(57)【要約】【課題】            本発明の目的は製造が容易で、内壁面に気泡が付着し難く、さらに付着した場合でも、容易に気泡が離脱／除去できる医療用導管を提供することである。また、前記の医療用導管を成形するために最適な医療用基材を提供することである。【解決手段】        本発明は、合成高分子からなる樹脂１００重量部に対し、ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤を０．０１から３．０重量部配合したことを特徴とする医療用基材である。さらに、前記医療用基材を使用して、少なくともその内壁面を成形した医療用導管である。【選択図】          なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
合成高分子からなる樹脂１００重量部に対し、ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤を０．０１から３．０重量部を配合したことを特徴とする医療用基材。
【請求項２】
前記ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤が、一般式ＣｍＨｎ−Ｏ−（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）Ｘ−Ｈで示され、式中のｍ、ｎおよびｘが以下の範囲となるように選択された請求項１記載の医療用基材。
１２≦ｍ≦３０、２５≦ｎ≦６１、１≦ｘ≦１０（ｍ、ｎ，ｘはいずれも整数）
【請求項３】
前記ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤が、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、若しくはポリオキシエチレンベヘニルエーテルのいずれかである請求項２記載の医療用基材である。
【請求項４】
前記合成高分子が、ポリオレフィン系樹脂、またはポリスチレン系エラストマー樹脂のいずれか、または前記両者の混合物である請求項１〜３のいずれかに記載の医療用基材。
【請求項５】
前記ポリオレフィン系樹脂が、1.2-ポリブタジエン系樹脂である請求項３記載の医療用基材。
【請求項６】
前記請求項１〜５のいずれかの合成樹脂によって、少なくともその内壁面を成形されたことを特徴とする医療用導管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液セット、輸血セット、血液回路、その他体内に液体を注入する、または体内から液体を流出するために使用される医療用導管と該医療用導管に成形される基材に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液セット、輸血セット、血液回路等の医療用基材として、従来から塩化ビニル樹脂が広く使用されてきた。塩化ビニル樹脂が医療用基材として、広く使用されてきた主な理由は、成形性や透明性などの製造時および使用時の取扱いに有利なことや、生体への安全性、経済性などのためである。
【０００３】
ところが、塩化ビニル樹脂は（可塑化のために）添加されるフタル酸エステルなどの可塑剤の溶出や、廃棄の際に発生する塩素ガスなどによる大気汚染や焼却装置への劣化などが問題となっており、医療用以外の分野においても、代替塩化ビニルとして、様々な樹脂が検討されている。
【０００４】
また、医療分野では、後記の特許文献１に示すように、輸液セットなどの医療用導管を使用して、脂溶性の高い薬剤（液）を生体に投与する場合に、その薬剤（液）が医療用導管の内壁に吸着することが知られており、投与すべき量の薬剤（液）が生体内に充分に投与できないという問題があった。そのため、上記の脂溶性の高い薬剤（液）を使用する場合には、薬剤吸着の起こり難い疎水性のポリオレフィン系、ポリスチレン系樹脂あるいは両者を混合した樹脂を用いたチューブが使われることが多かった。
【０００５】
ところが、上記基材からなる医療用導管は疎水性が高いため、薬液流入中に発生した気泡がチューブ内壁に付着し易く、さらに一旦内壁に付着した気泡は塩化ビニル製チューブに比較して、除去し難いという問題があった。そして、気泡が付着したままであると、正確に一定量の薬液が投与できないばかりか、送液ポンプ等で自動注入している場合は、警報が作動するため、気泡除去のために看護婦が頻繁に呼び出されて業務に支障をきたすことが少なくなかった。
【０００６】
【特許文献１】特開平５−３２９２０２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、本発明の目的は製造が容易で、内壁面に気泡が付着し難く、さらに付着した場合でも、容易に気泡が離脱／除去できる医療用導管を提供することである。また、前記の医療用導管を成形するために最適な医療用基材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明では、以下の構成によって上記課題を解決した。即ち、本発明の構成は、(1)合成高分子からなる樹脂１００重量部に対し、ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤を０．０１から３．０重量部を配合したことを特徴とする医療用基材である。また、(2)前記ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤が、一般式  ＣｍＨｎ−Ｏ−（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｘ−Ｈで示され、式中のｍ、ｎおよびｘが、以下の範囲となるように選択された前記(1)記載の医療用基材である。12≦ｍ≦30, 25≦ｎ≦61,  1≦ｘ≦10 （ｍ,ｎ,ｘはいずれも整数）(3)前記ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤が、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、若しくはポリオキシエチレンベヘニルエーテルのいずれかである前記(2)記載の医療用基材である。さらに、(4)前記合成高分子が、ポリオレフィン系樹脂、またはポリスチレン系エラストマー樹脂のいずれか、または前記両者の混合物である前記(1)〜(3)のいずれかに記載の医療用基材である。(5)前記ポリオレフィン系樹脂が、1.2-ポリブタジエン系樹脂である前記(4)記載の医療用基材である。
【０００９】
さらに前記(1)〜(5)のいずれかの合成樹脂によって、少なくともその内壁面を成形されたことを特徴とする医療用導管である。導管の内壁は、上記界面活性剤による影響によって、親水性が改善されており、その結果、気泡が付着し難くなっている。さらに、仮に導管内壁に気泡が付着したとしても、液の流れによって容易に離脱し易くなっている。
【００１０】
また、アルキルエーテル型非イオン界面活性剤であるために、(1)熱安定性に優れる、(2)耐加水分解性が高い等の特徴を有しており、医療用基材の成形安定性、長時間の親水性維持の点で有利である。添加量が多すぎると、医療用基材表面への過度の析出による加工性の低下、薬液への界面活性剤の溶出、等の問題があり、逆に添加量が少なすぎると、親水化効果が現れない等の問題がある。
【００１１】
本発明で用いられるポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤としては、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル等の直鎖型アルキルエーテル等や前記界面活性剤を混合した混合物が挙げられる。また、前述の界面活性剤やそれら混合物以外に、炭素数が12から30の分岐したアルキル鎖をもつアルキルエーテルも同様に使用することができる。
【００１２】
また、界面活性剤を添加する基材である前記合成高分子としては、柔軟性、加工性、その他の要求性能の点から、ポリオレフィン系樹脂、またはポリスチレン系エラストマー樹脂からなるものが望ましい。ポリオレフィン系樹脂の中でも、特に1.2-ポリブタジエン系樹脂が望ましく、さらに水素添加スチレン-ブタジエン共重合体からなる樹脂が好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療用基材やそれを使用して成形した医療用導管は、製造が容易で柔軟性や透明性などの点において、塩化ビニル樹脂と遜色がない。そして、上記導管内に薬剤吸着され易い薬液を流入した場合でも、塩化ビニル樹脂製の医療用基材で発生する薬剤吸着が防止できる。さらに、薬剤吸着防止のために使用される疎水性の合成樹脂製導管で問題であった気泡付着性や（付着した）気泡の離脱性が改善されるため、医療従事者にかかる負担が軽減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明においては、特に下記のような実施態様を採ることによって、後記に示すようなそれぞれの利点を有する。例えば、前記ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤として、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、若しくはポリオキシエチレンベヘニルエーテルを添加した前記医療用基材である。前記の界面活性剤は、医薬品のコーティング剤や乳化剤として、長年使用されており、安全性が高い。
【００１５】
また、常温で透明液状あるいはペースト状であるため、加工し易く、添加量の調整も容易である。また、成形後の医療用基材（導管）の透明性や親水性改善の点においても、優れている。合成高分子からなる樹脂１００重量部に対し、添加量としては、ポリオキシエチレンラウリルエーテルの場合、０．０２〜０．５の添加量が好ましく、ポリオキシエチレンステアリルエーテルおよびポリオキシエチレンベヘニルエーテルの場合は、０．０２〜０．１の添加量が好ましい。
【００１６】
ポリオキシエチレンラウリルエーテルやポリオキシエチレンステアリルエーテル等の上記界面活性剤を添加する基材である合成高分子基材として、柔軟性、加工性、その他の要求性能や汎用性の点から、1.2-ポリブタジエン系樹脂を選択した。前記の両界面活性剤は、1.2-ポリブタジエン系樹脂との相溶性が高く、成形後の基材に対する物理学的性質に優れる。
【実施例】
【００１７】
実施例１、実施例２、実施例３、実施例４として、1.2-ポリブタジエン１００重量部に対し、表1に示すように界面活性剤を所定の配合量添加し、押出成形機を用いて、内径３mm、外径４mmのチューブを作成した。
〔比較例〕
【００１８】
比較例として、ポリオキシエチレンアルキルエーテル型非イオン界面活性剤を添加しない以外は実施例と同じ方法で成形チューブを作成した。
【００１９】
【表１】
2005124690.tif 000002
〔実験方法〕
【００２０】
実施例1−4および比較例で作成したチューブを用いて輸液セットを組立て、エチレンオキサイドガスによる滅菌処理を行った。輸液セット内を生理食塩水で満たし、下端より一定量の空気を注入して、気泡を付着させた。
【００２１】
チューブ内への気泡の付着頻度と、付着した気泡の除去性能によって、気泡の付着性および気泡の離脱性を評価した。方法は、下端よりシリンジにより空気を300μL注入し、注入回数に対して気泡として付着した頻度、および付着した気泡に対して、チューブ長さ10cm移動させるのに要したチューブの弾き回数で評価した。評価結果を表2に示す。実施例では、チューブへの気泡付着頻度が有意に低く、さらに気泡除去のためにチューブを弾いた回数が比較例より大きく低下し、気泡除去性が大幅に改善された。
【００２２】
【表２】
2005124690.tif 000003
【００２３】
実施例１および２で作成したチューブを、エチレンオキサイドによる滅菌処理後、厚生労働省告示の基準の溶出物試験を実施したところ、表３（滅菌済み輸液セット基準）に示すように基準に適合していた。
【００２４】
【表３】
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