(57)【要約】【課題】  組織等価物が晒された温度情報を表示することにより、組織等価物の保存、輸送等における温度管理、及び使用時の適温の判断を容易に行なうことが出来る、新規な構造の組織等価物用パッケージを提供すること。【解決手段】  組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体１２に対して所定の変色温度を境界として変色する熱変色部５０を備えた。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きた細胞からなる組織等価物を収容する組織等価物用パッケージであって、所定の変色温度を境界として変色する熱変色部を備えていることを特徴とする組織等価物用パッケージ。
【請求項２】
前記熱変色部が、温度変化に応じて可逆的に変色する可逆熱変色部を少なくとも一つ有している請求項１に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項３】
前記可逆熱変色部の前記変色温度が０℃〜４０℃の温度域に設定されている
請求項２に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項４】
互いに異なる前記変色温度が設定された複数の前記可逆熱変色部を有する
請求項２又は３に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項５】
前記可逆熱変色部として、前記変色温度が０℃〜１９℃の範囲内で設定された第一可逆熱変色部と、前記変色温度が２０℃〜２９℃の範囲内で設定された第二可逆熱変色部と、前記変色温度が３０℃〜３５℃の範囲内で設定された第三可逆熱変色部と、前記変色温度が３６℃〜３７℃の範囲内で設定された第四可逆熱変色部と、前記変色温度が３８℃〜４０℃の範囲内で設定された第五可逆熱変色部とを有する請求項２乃至４の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項６】
前記熱変色部が、温度変化に応じて不可逆的に変色する不可逆熱変色部を少なくとも一つ有している請求項１乃至５の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項７】
前記不可逆熱変色部が、０℃〜４０℃以外の温度に晒された履歴を残すようにされている請求項６に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項８】
前記熱変色部が、複数の前記不可逆熱変色部を有しており、該不可逆熱変色部の前記変色温度が互いに異ならされて、該不可逆熱変色部が、該変色温度よりも低い温度に晒された場合に変色する低温不可逆熱変色部と、該変色温度よりも高い温度に晒された場合に変色する高温不可逆熱変色部とされている請求項６又は７に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項９】
前記不可逆熱変色部が、前記変色温度よりも低い温度に所定の変色時間以上に亘って晒された場合に変色する低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度よりも高い温度に所定の変色時間以上に亘って晒された場合に変色する高温経時不可逆熱変色部との少なくとも一方を有する請求項６乃至８の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１０】
前記低温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２０分未満の範囲内で設定された第一低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２０分以上２時間未満の範囲内で設定された第二低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２時間以上８時間未満の範囲内で設定された第三低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が８時間以上の範囲内で設定された第四低温経時不可逆熱変色部とを有する請求項９に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１１】
前記低温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が３０分未満の範囲内で設定された第一低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が３０分以上５時間未満の範囲内で設定された第二低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が５時間以上の範囲内で設定された第三低温経時不可逆熱変色部とを有する請求項９に記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１２】
前記高温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２０分未満の範囲内で設定された第一高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２０分以上２時間未満の範囲内で設定された第二高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２時間以上８時間未満の範囲内で設定された第三高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が８時間以上の範囲内で設定された第四高温経時不可逆熱変色部とを有する請求項９乃至１１の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１３】
前記高温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が３０分未満の範囲内で設定された第一高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が３０分以上５時間未満の範囲内で設定された第二高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が５時間以上の範囲内で設定された第三高温経時不可逆熱変色部とを有する請求項９乃至１１の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１４】
パッケージの構造を不可逆的に変化させなければ見ることの出来ない状態で前記熱変色部を設けた請求項１乃至１３の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１５】
前記組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して少なくとも一枚の情報記録シートを剥離可能に貼着することにより、該組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面によって、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面が構成されており、該顕現情報面及び／又は該隠蔽情報面に前記熱変色部が設けられている請求項１乃至１４の何れかに記載の組織等価物用パッケージ。
【請求項１６】
前記顕現情報面が、透明な保護シートで被覆されており、該顕現情報面が、該保護シートを通して外部から直接に視認可能とされている請求項１５に記載の組織等価物用パッケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生きた細胞からなる組織等価物を保存、輸送等する際に用いられる、組織等価物を収容する組織等価物用パッケージに係り、特に、組織等価物が晒された温度情報を表示することにより、組織等価物の保存、輸送等における温度管理、及び使用時の適温の判断を容易に行なうことが出来る、新規な構造の組織等価物用パッケージに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、熱傷、創傷等を治療すべく、欠損創面に適用されて、それら欠損創面の治療を促進するために、生きた細胞からなる組織等価物を用いた再生医療が発展しつつある。かかる組織等価物は、生きた細胞を培養、増殖させることにより作製されるものであって、例えば、患者の皮膚から採取した細胞から造られるシート状の培養皮膚や、角膜から採取した細胞から造られる培養角膜等がそれであり、その他、ヒトやその他の動物の生体組織から採取した組織片、或いはそれを用いて培養したり患者の幹細胞から所望の細胞へ分化させて造られる各種臓器や軟骨などもその一つである。
【０００３】
これら組織等価物は、企業の生産工場等で作製されて、病院などの適用現場に搬送されることになるが、その際、組織等価物の活性を失うことなく、且つ無菌性を維持したまま輸送する必要がある。このような輸送に用いられる収容容器としては、例えば特許文献１に示されているように中袋と外袋から構成される３重構造の包装体や、特許文献２に示されているような筒状容器、及び特許文献３に示されるような浅底カップ形状の容器などが、提案されている。
【０００４】
ところで、これら組織等価物は、搬送される際においては、冷蔵されて搬送されることが多い。この搬送の際には、組織等価物の活性を失わないように搬送する必要があり、温度管理が非常に重要なものとなる。しかしながら、全てのパッケージにそれぞれ温度計を接触して計測することは、コストの面からも現実的ではなく、実際にパッケージがどのような温度環境に晒されているのかを把握するためには、パッケージが収容される冷蔵装置内に温度計を備えたり、冷蔵装置の設定温度から推測する等しか方法はなかったのであるが、パッケージの温度はその環境に晒されている経過時間などによっても変化するものであって、実際の個々のパッケージの温度を把握することは困難であったのである。
【０００５】
そして、搬送中に過酷な温度環境に晒されたことによって、組織等価物が医療機関に届けられた時点で既に活性を失っているという可能性もあるが、組織等価物を受け取った医療機関としては、パッケージを受け取ったのみでは、組織等価物がどのような温度環境を経て搬送されてきたのかを知ることは不可能であった。勿論、組織等価物を受け取った時点でパッケージを開封するなどして収容されている組織等価物の状態を確認することは可能であるが、組織等価物を外気に晒すのは、無菌性の維持という観点からも、組織等価物の使用直前まで避けるのが好ましいし、温度環境の管理は、搬送中のみならず医療機関内においても、組織等価物が実際に使用される直前まで継続してなされなければならないものであって、組織等価物の温度環境の履歴は、実際に組織等価物を使用する直前の時点でそれまでの履歴を医師が把握できるようにされるのが望ましい。
【０００６】
このような温度履歴に関する情報を記録する方法として、使い捨て型のチャートレコーダがある。しかし、チャートレコーダは高価であるし、病院などで組織等価物を冷蔵庫などに移した際に、チャートレコーダを載置する位置によって記録される温度が変わる可能性が高く、組織等価物の晒されている温度を正確に記録することは困難である。
【０００７】
或いは、パッケージとは別途に書類を添付することも考えられるが、組織等価物が経由した温度環境の履歴をその都度記録することは手間を要するのに加えて、計測ミスや記録ミスなどによって、実際の温度履歴との間に不一致を生じるおそれがある。更には、これらの温度履歴を書類に記載してパッケージと分離することによって、組織等価物の取り違え等のミスを生じるおそれもある。
【０００８】
さらに、組織等価物を実際に患者に適用する際には、冷蔵された組織等価物を患者の体温に近い温度にまで昇温されて使用されることが多い。というのは、例えば熱傷等で全身に冷たい培養皮膚を貼りつけてしまうと、患者の体温が急激に下降して危険であり、熱傷に限らずとも、組織等価物の温度は患者の体温に近いほうが、患者への負担が軽減されるからである。しかし、組織等価物が昇温処理されるに際して、組織等価物が適温に達したかどうかの判断は、医師の経験や、温度計による計測等によって行なわれており、医師の経験では正確性に乏しく安全性の面で問題があり、また温度計等の装置を別途用意することは取り扱いの容易性において問題があったのである。
【０００９】
【特許文献１】特許２９０４８０７号公報
【特許文献２】特開２００２−３３６３４４号公報
【特許文献３】特表平１１−５０１２９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、組織等価物が晒された温度情報を表示することにより、組織等価物の保存、輸送等における温度管理、及び使用時の適温の判断を容易に行なうことが出来る、新規な構造の組織等価物用パッケージを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下、前述の如き課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面の記載、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【００１２】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第一の態様は、生きた細胞からなる組織等価物を収容する組織等価物用パッケージであって、所定の変色温度を境界として変色する熱変色部を備えていることを、特徴とする。
【００１３】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、パッケージ自体が熱変色部を備えていることによって、パッケージとは別途に温度計などを用意する必要が無くなり、例えば搬送中にそれぞれのパッケージ全てに温度計を用意せずとも、個々の温度状態をそれぞれ個別に把握することが可能となり、また、組織等価物を使用する際の昇温処理においても、温度計等の別体の器具を用意すること無しに、正確な温度状態を把握することが可能となるのである。更に、熱変色部がパッケージと一体的に位置する事によって、言わばパッケージそのものの温度状態を表示することが可能とされており、場所によって局所的に温度が異なる環境に載置された場合でも、パッケージが晒されている温度状態を正確に把握することが可能となるのである。
【００１４】
なお、熱変色部の具体的構造については何等限定されるものではなく、例えば示温フィルムやサーモラベルと呼ばれる熱変色フィルムなどを用いることが出来、熱変色フィルムに使用される熱変色材料としては、例えば液晶組成物や示温塗料など、従来公知の材料が適宜に採用され得る。そして、熱変色部の呈する色としては、無色透明や有色透明も含むものであって、例えば熱変色部が透明に変色することによって、熱変色部を透して何等かの文字情報などを表示せしめる等しても良い。
【００１５】
また、熱変色部の形状や大きさ、数などは、何等限定されるものではない。例えば、一つのパッケージの複数箇所に熱変色部を設けることも可能である。また、熱変色部は必ずしも組織等価物用パッケージと一体として形成される必要は無く、例えば熱変色部を備えたシートを組織等価物と共に収容する等して、組織等価物用パッケージに熱変色部を備えることも可能である。
【００１６】
なお、本態様において、組織等価物とは、例えば、人工皮膚、人工角膜、人工網膜、人工神経、人工肝臓、人工心臓、人工血管、人工骨、人工軟骨、人工耳、人工眼等が挙げられる。それらは、生体由来の細胞を培養してなるものであっても、更には、生体適合性を有する高分子材料に対して、生体由来の細胞を培養したものが組み込まれたものであっても良い。加えて、組織等価物としては、ヒトや動物から採取した皮膚、角膜、肝臓等の組織片そのものであっても良い。
【００１７】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様２）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第二の態様は、前記態様１に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記熱変色部が、温度変化に応じて可逆的に変色する可逆熱変色部を少なくとも一つ有していることを、特徴とする。
【００１８】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、熱変色部が可逆的に変化することによって、組織等価物用パッケージが実際に晒されている、即ち逐次変化する温度環境を、その変化に追随して正確に表示することが可能となる。これにより、パッケージを目視するのみでパッケージの温度状態が確認できるので、例えば搬送中の温度管理などをより高精度に行なうことが可能となるのである。
【００１９】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様３）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第三の態様は、前記態様２に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記可逆熱変色部の前記変色温度が０℃〜４０℃の温度域に設定されていることを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、可逆熱変色部の変色温度が組織等価物の使用に適した温度に設定されており、例えば変色温度を人間の体温に近い温度に設定することによって、組織等価物を使用する際の昇温処理において、可逆熱変色部の変色具合を確認することによって、組織等価物が使用に適した温度に達したことを確認することが出来る。これにより、温度計等の装置を別途必要とすること無しに、パッケージの温度を正確に把握することが出来るのであって、組織等価物を適用する際の安全性の向上が図られ得る。
【００２０】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様４）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第四の態様は、前記態様２又は３に係る組織等価物用パッケージにおいて、互いに異なる前記変色温度が設定された複数の前記可逆熱変色部を有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、複数の変色温度を有することによって、より詳細な温度管理が可能となる。即ち、例えば段階的に上昇する変色温度が設定された複数の可逆熱変色部を設けることによって、これら複数の可逆熱変色部によって温度計と略等しい機能が実現されて、組織等価物用パッケージの温度変化をより高精度に把握することが出来るのである。
【００２１】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様５）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第五の態様は、前記態様２乃至４の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記可逆熱変色部として、前記変色温度が０℃〜１９℃の範囲内で設定された第一可逆熱変色部と、前記変色温度が２０℃〜２９℃の範囲内で設定された第二可逆熱変色部と、前記変色温度が３０℃〜３５℃の範囲内で設定された第三可逆熱変色部と、前記変色温度が３６℃〜３７℃の範囲内で設定された第四可逆熱変色部と、前記変色温度が３８℃〜４０℃の範囲内で設定された第五可逆熱変色部とを有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物の使用に適した温度域をより詳細に分割することによって、組織等価物を適用する際の昇温処理において、適温に至るまでの温度変化を詳細に表示することが可能とされており、パッケージの温度状態に対応したより的確な昇温処理を行なうことが可能となる。なお、第一乃至第五可逆熱変色部がそれぞれ採り得る変色温度の値は、それぞれの温度範囲内から任意に選択することが可能であり、例えば、第一乃至第五可逆熱変色部の変色温度としてそれぞれ０℃、２０℃、３０℃、３６℃、３８℃の値を採用することなどが可能である。
【００２２】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様６）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第六の態様は、前記態様１乃至５の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記熱変色部が、温度変化に応じて不可逆的に変色する不可逆熱変色部を少なくとも一つ有していることを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、収容する組織等価物の活性を失う温度を変色温度に設定することによって、組織等価物が苛酷な温度環境に晒された場合には、不可逆熱変色部が不可逆的に変色して履歴として残ることで、収容する組織等価物が使用不可能となっていることを迅速に確認することが出来る。
【００２３】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様７）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第七の態様は、前記態様６に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記不可逆熱変色部が、０℃〜４０℃以外の温度に晒された履歴を残すようにされていることを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物用パッケージが組織等価物の使用に適さない温度環境に晒されたことを、不可逆熱変色部の変色によって確認することが出来る。
【００２４】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様８）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第八の態様は、前記態様６又は７に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記熱変色部が、複数の前記不可逆熱変色部を有しており、該不可逆熱変色部の前記変色温度が互いに異ならされて、該不可逆熱変色部が、該変色温度よりも低い温度に晒された場合に変色する低温不可逆熱変色部と、該変色温度よりも高い温度に晒された場合に変色する高温不可逆熱変色部とされていることを、特徴とする。
【００２５】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、組織等価物が活性を保持することの出来る温度域の下限と上限をそれぞれ低温不可逆熱変色部の変色温度と高温不可逆熱変色部の変色温度に設定することによって、組織等価物が許容できる温度域の下限と上限を同時に監視することが可能となり、これら低温不可逆熱変色部乃至は高温不可逆熱変色部が変色した場合には、組織等価物が使用不可能な温度環境に晒されたことを示すことが出来る。
【００２６】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様９）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第九の態様は、前記態様６乃至８の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記不可逆熱変色部が、前記変色温度よりも低い温度に所定の変色時間以上に亘って晒された場合に変色する低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度よりも高い温度に所定の変色時間以上に亘って晒された場合に変色する高温経時不可逆熱変色部との少なくとも一方を有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、温度情報に加えて、対象とする温度環境にどの程度の時間晒されたのかを確認することが出来、より詳細な温度管理を行なうことが出来る。勿論、低温経時不可逆熱変色部及び高温経時不可逆熱変色部を複数備えることも可能であり、例えば、同一の変色温度で、異なる変色時間を有する不可逆熱変色部を複数設ける等しても良い。
【００２７】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１０）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十の態様は、前記態様９に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記低温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２０分未満の範囲内で設定された第一低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２０分以上２時間未満の範囲内で設定された第二低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が２時間以上８時間未満の範囲内で設定された第三低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が８時間以上の範囲内で設定された第四低温経時不可逆熱変色部とを有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、これら第一乃至第四低温経時不可逆熱変色部の変色を監視することによって、組織等価物に対して２℃以下の過剰な冷蔵を行なうことを防止することが出来る。また、これら第一乃至第四低温経時不可逆熱変色部の変色によって、過剰に寒冷な環境に長時間晒されたことを履歴として残すことが出来て、組織等価物の使用の可否を判断する際の判断材料とすることが出来る。上記第一乃至第四低温経時不可逆熱変色部の変色時間としては、組織等価物や保存液等の各種条件を考慮して、上記した各時間範囲内で任意に適当な値を採用することとなり、具体例として、それぞれ１５分、２０分、２時間、８時間の値を採用することが可能である。また、第四低温経時不可逆熱変色部の変色時間は、８時間以上の現実的な値が設定されることとなり、その上限は、搬送に要する時間等を考慮して、例えば８〜２４時間、或いは８〜４８時間で設定される。
【００２８】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１１）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十一の態様は、前記態様９に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記低温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が３０分未満の範囲内で設定された第一低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が３０分以上５時間未満の範囲内で設定された第二低温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が２℃で、前記変色時間が５時間以上の範囲内で設定された第三低温経時不可逆熱変色部とを有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、前記態様１０に従う構造に比して、より簡易に温度管理を行なうことが可能となる。上記第一乃至第三低温経時不可逆熱変色部の変色時間としては、組織等価物や保存液等の各種条件を考慮して、上記した各時間範囲内で任意に適当な値を採用することとなり、具体例として、それぞれ２０分、２時間、８時間の値を採用することが可能である。また、第三低温経時不可逆熱変色部の変色時間は、５時間以上の現実的な値が設定されることとなり、その上限は、搬送に要する時間等を考慮して、例えば５〜２４時間、或いは５〜４８時間で設定される。
【００２９】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１２）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十二の態様は、前記態様９乃至１１の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記高温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２０分未満の範囲内で設定された第一高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２０分以上２時間未満の範囲内で設定された第二高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が２時間以上８時間未満の範囲内で設定された第三高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が８時間以上の範囲内で設定された第四高温経時不可逆熱変色部とを有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、これら第一乃至第四高温経時不可逆熱変色部の変色を監視することによって、組織等価物に対して８℃以上の不十分な冷蔵を行なうことを防止することが出来る。また、これら第一乃至第四高温経時不可逆熱変色部の変色によって、不十分な冷蔵環境に長時間晒されたことを履歴として残すことが出来て、組織等価物の使用の可否を判断する際の判断材料とすることが出来る。上記第一乃至第四高温経時不可逆熱変色部の変色時間としては、組織等価物や保存液等の各種条件を考慮して、上記した各時間範囲内で任意に適当な値を採用することとなり、具体例として、それぞれ１５分、２０分、２時間、８時間の値を採用することが可能である。また、第四高温経時不可逆熱変色部の変色時間は、８時間以上の現実的な値が設定されることとなり、その上限は、搬送に要する時間等を考慮して、例えば８〜２４時間、或いは８〜４８時間で設定される。
【００３０】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１３）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十三の態様は、前記態様９乃至１１の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記高温経時不可逆熱変色部として、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が３０分未満の範囲内で設定された第一高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が３０分以上５時間未満の範囲内で設定された第二高温経時不可逆熱変色部と、前記変色温度が８℃で、前記変色時間が５時間以上の範囲内で設定された第三高温経時不可逆熱変色部とを有することを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、前記態様１２に従う構造に比して、より簡易に温度管理を行なうことが可能となる。上記第一乃至第三高温経時不可逆熱変色部の変色時間としては、組織等価物や保存液等の各種条件を考慮して、上記した各時間範囲内で任意に適当な値を採用することとなり、具体例として、それぞれ２０分、２時間、８時間の値を採用することが可能である。また、第三高温経時不可逆熱変色部の変色時間は、５時間以上の現実的な値が設定されることとなり、その上限は、搬送に要する時間等を考慮して、例えば５〜２４時間、或いは５〜４８時間で設定される。
【００３１】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１４）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十四の態様は、前記態様１乃至１３の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、パッケージの構造を不可逆的に変化させなければ見ることの出来ない状態で前記熱変色部を設けたことを、特徴とする。本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、熱変色部が示す温度情報を外部から直接には視認不可能に隠蔽することが可能となり、例えば搬送中の第三者による改ざんから温度情報を保護することが出来る。
【００３２】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１５）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十五の態様は、前記態様１乃至１４の何れかに係る組織等価物用パッケージにおいて、前記組織等価物の収容領域を形成するパッケージ本体に対して少なくとも一枚の情報記録シートを剥離可能に貼着することにより、該組織等価物に関する情報が記された情報記録面を多層構造で複数形成して、それら複数の情報記録面によって、外部から直接に視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能とされて該情報記録シートを剥離することで視認可能とされる隠蔽情報面が構成されており、該顕現情報面及び／又は該隠蔽情報面に前記熱変色部が設けられていることを、特徴とする。
【００３３】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、情報記録面が多層構造で複数形成されることによって、収容する組織等価物に関する多くの情報を、パッケージ本体の限定された面積に効率的に記載することが可能となるのであり、これら組織等価物に関する情報に加えて、温度に関する情報を効率的に表示することが可能となるのである。また、組織等価物に関する情報及び温度情報が共にパッケージ本体と一体不可分とされているため、組織等価物とこれらの情報との対応関係を別途に管理する必要も無くなり、組織等価物の取り違い等のミスを防ぐことも出来るのである。
【００３４】
更に、本態様においては、組織等価物に関する情報の多くは、組織等価物が搬送される際には特に必要とされる情報ではなく、医療機関において患者に適用される際に始めて必要とされる情報が多い点に着目し、従来一切考慮されていなかった患者のプライバシーにも配慮した情報の表示を可能としているのである。即ち、情報記録面を外部から直接視認可能な顕現情報面と、外部から直接には視認不可能な隠蔽情報面の２つの面で構成することによって、組織等価物の搬送や管理などに必要とされる情報については顕現情報面に表示することで外部から直接に視認可能にする一方、患者のプライバシーに関わる情報については隠蔽情報面に記載することで、搬送中などに外部に晒されることを防ぐことが可能となり、患者の個人情報の漏洩を防止することが出来るという、従来の組織等価物用パッケージには一切存しない新たな効果を有することとなったのである。
【００３５】
そして、熱変色部を隠蔽情報面に設けることによって、温度情報を外部から直接には視認不可能として、熱変色部の温度情報の改ざん等を効果的に防止することも可能となるのである。
【００３６】
（組織等価物用パッケージに関する本発明の態様１６）
組織等価物用パッケージに関する本発明の第十六の態様は、前記態様１５に係る組織等価物用パッケージにおいて、前記顕現情報面が、透明な保護シートで被覆されており、該顕現情報面が、該保護シートを通して外部から直接に視認可能とされていることを、特徴とする。
【００３７】
本態様に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、顕現情報面が保護シートによって保護されており、例えば組織等価物用パッケージの搬送中の衝突などから、顕現情報面に記された重要な情報や熱変色部が表示する温度情報を保護して、表示が不鮮明となることに起因する情報の読み取りミスなどを未然に防止することが出来る。
【発明の効果】
【００３８】
上述の説明から明らかなように、本発明に従う構造とされた組織等価物用パッケージにおいては、所定の変色温度を境界として変色する熱変色部を備えたことによって、組織等価物が晒された温度情報を表示することが出来、組織等価物の保存、輸送等における温度管理、及び使用時の適温の判断を容易に行なうことが可能となるのである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【００４０】
先ず、図１には、本発明の第一の実施形態としての組織等価物用パッケージ１０が示されている。組織等価物用パッケージ１０は、組織等価物を収容するパッケージ本体１２に対して、パッケージ本体１２の上面と略等しい面積のパッケージラベル１４が貼着されて構成されている。パッケージラベル１４は、情報記録シートとしての規格情報表示ラベル１６と、個人情報表示ラベル１８が重ね合わされて、互いに剥離可能とされている。そして、図１においては、規格情報表示ラベル１６の一部が個人情報表示ラベル１８から剥離された状態が示されている。なお、組織等価物用パッケージ１０に収容する組織等価物としては、例えば人工皮膚、人工角膜、人工軟骨、人工血管、皮膚片、角膜片等を挙げることが出来る。
【００４１】
パッケージラベル１４は、図２に示すように、個人情報表示ラベル１８に規格情報表示ラベル１６が貼着された状態で、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が互いに剥離可能とされている。規格情報表示ラベル１６の表面には、情報記録面である顕現情報面としての規格情報表示面２０が形成されており、規格情報表示面２０は、パッケージラベル１４がパッケージ本体１２に貼着された状態でも外部から視認可能とされている。一方、個人情報表示ラベル１８の表面には、情報記録面である隠蔽情報面としての個人情報表示面２２が形成されており、個人情報表示面２２は、その上面に規格情報表示ラベル１６が重ねられることで、外部から直接には視認不可能とされており、規格情報表示ラベル１６を剥離することによって視認可能とされている。
【００４２】
このような構造とされたパッケージラベル１４は、より詳細には、図３に示すような積層構造とされている。なお、図３においては、ラベルの積層構造が容易に理解され得るように、それらの厚みが誇張されて、実際よりも大きな比率で表示されていることが、理解されるべきである。なお、以下の説明中、上下方向とは、原則として図３中の上下方向を言うものとする。
【００４３】
前述のように、パッケージラベル１４は、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が重ね合わされてなり、その上端面は保護シートとしての上側透明フィルム２４がポリウレタン等からなる接着層２６を介して接着される一方、下端面には下側透明フィルム２８が接着層３０を介して剥離可能に接着されている。そして、かかるパッケージラベル１４が、パッケージ本体１２に対して接着層３２を介して剥離可能に貼着されている。ここにおいて、透明フィルム２４，２８としては、容器内の無菌状態が維持できるように、密閉性のあるものが望ましく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル樹脂、エチレンエチルアクリレート、エチレンアクリル酸樹脂、ポリエステル等の樹脂が挙げられるが、好適には上側透明フィルム２４としてポリエチレン、下側透明フィルム２８としてポリプロピレン等が採用され得る。
【００４４】
そして、基材シート３４の上面に印刷などによって顕現情報面としての規格情報表示面２０が形成されると共に、熱変色部としての第一感温変色シート５０が貼着されることによって、規格情報表示ラベル１６が形成されている。ここにおいて、基材シート３４としては、情報が表示できる材質であれば限定されないが、金属箔やプラスチックフィルム、合成紙等が例示され、金属箔としてはアルミニウム箔が好適に採用される。また、規格情報表示面２０の形成手段としては、オフセット印刷、グラビア印刷、フレキソ印刷、スクリーン印刷、凸版印刷等の各種印刷方法が採用可能であるが、印刷に限定されることは無く、その他例えば刻設等によって情報を表示しても良い。そして、かかる規格情報表示面２０に上側透明フィルム２４が重ねて接着されていることで、規格情報表示面２０及び第一感温変色シート５０が、輸送中の他部材との衝突による損傷から保護されているのである。なお、本実施形態においては、基材シート３４の上面のみに情報記録面が形成されているが、下面に同様に情報記録面を形成することによって、外部からは視認不可能な隠蔽情報面を形成することも可能である。また、規格情報表示面２０は、基材シート３４表面の略全体に亘って施された印刷情報によって構成されていることから、第一感温変色シート５０が、規格情報表示面２０上に設けられていると観念することが出来る。
【００４５】
一方、規格情報表示ラベル１６の下側には、規格情報表示ラベル１６と略同様の構造とされた個人情報表示ラベル１８が貼着されている。個人情報表示ラベル１８は、基材シート３６の上面に隠蔽情報面としての個人情報表示面２２が形成されると共に、熱変色部としての第二感温変色シート８０が貼着されることによって形成されている。基材シート３６の材質及び個人情報表示面２２については、上述の基材シート３４及び規格情報表示面２０と同様にして得ることが出来る。また、規格情報表示ラベル１６と同様に、個人情報表示面２２においても、基材シート３６の下面に更に隠蔽情報面を形成することも可能である。更に、個人情報表示面２２を、規格情報表示面２０と同様に、透明フィルム等によって保護しても良い。また、上述の第一感温変色シート５０と同様に、個人情報表示面２２は、基材シート３６表面の略全体に亘って施された印刷情報によって構成されていることから、第二感温変色シート８０が、個人情報表示面２２上に設けられていると観念することが出来る。
【００４６】
そして、これら規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８が、接着層３８を介して、互いに重ね合わされて剥離可能に接着されることによって、規格情報表示面２０の表示内容が外部から視認可能であると共に、個人情報表示面２２及び第二感温変色シート８０の表示内容は、規格情報表示ラベル１６に覆われることで、規格情報表示ラベル１６を剥離しなければ視認不可能とされているのである。なお、図示したように、規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８を剥離した場合は、接着層３８は規格情報表示ラベル１６との接着状態を維持しており、個人情報表示ラベル１８の基材シート３６と接着層３８との間で剥離することとなる。また、個人情報表示ラベル１８をパッケージ本体１２から剥離する際には、接着層３０は個人情報表示ラベル１８との接着状態を維持しており、下側透明フィルム２８と接着層３０との間で剥離することとなる。
【００４７】
ここにおいて、接着層３０及び接着層３８はそれぞれ剥離後に再貼付け可能としても、或いは再貼付け不可能とされていても良い。再貼付け可能とされた場合は、剥離した規格情報表示ラベル１６乃至は個人情報表示ラベル１８を、例えば剥離後にカルテ等に貼り付けることによって、組織等価物や患者に関する情報をカルテに転記する手間を省くのみならず、転記の際のミスを解消することが出来るという効果を奏する。他方、再貼付け不可能とした場合は、これら規格情報表示ラベル１６乃至は個人情報表示ラベル１８が剥離された際には元に戻すことが不可能となり、剥離された事実を証拠として残すことが出来る。これにより、個人情報表示面２２の情報が外部に漏洩したことを把握することが出来るという効果を奏することとなる。
【００４８】
このようにして得られたパッケージラベル１４は、接着層３２を介してパッケージ本体１２に貼着されているのである。なお、本実施形態においては、パッケージ本体１２上にも隠蔽情報面としての個人情報表示面４０が形成されている。個人情報表示面４０は、例えば、パッケージ本体１２上に刻設等によって凹状に文字等を表わし、更に必要に応じて顔料が充填されることによって形成される。かかる個人情報表示面４０の上にパッケージラベル１４が貼着されることによって、個人情報表示面４０の表示内容が外部から視認不可能とされており、パッケージラベル１４が剥離されることで視認可能とされる。ここにおいて、個人情報表示面４０は、パッケージラベル１４を剥離する、即ち、下側透明フィルム２８と接着層３２との間で剥離することによって視認可能となるが、下側透明フィルム２８は透明なシートであることから、個人情報表示ラベル１８を剥離する、即ち、接着層３０と下側透明フィルム２８との間で剥離して、下側透明フィルム２８を通して視認することも可能である。但し、かかる個人情報表示面４０は必ずしも必要なものではない。
【００４９】
そして、個人情報表示面２２と第二感温変色シート８０、及び個人情報表示面４０の表示内容は、それぞれ規格情報表示ラベル１６、個人情報表示ラベル１８が剥離されることによって視認可能となる。
【００５０】
次に、図４に、本実施形態における規格情報表示ラベル１６を示す。規格情報表示ラベル１６に形成された規格情報表示面２０には、収容する組織等価物を識別するのに必要とされる規格情報が表示されている。かかる規格情報として、本実施形態においては、製品名、患者名、製造年月日、使用期限、サイズ、病院名、製造番号、注文Ｎｏ．が記されている。
【００５１】
なお、ここにおいて、製品名とは、組織等価物に対して与えられる名称を示す。患者名とは、収容する組織等価物が適用される患者の名前を示すものであり、特に自家製品の場合には原細胞の提供者の名前も示すこととなる。製造年月日とは、組織等価物が完成した日を示し、日付に加え、時刻まで表示するものも含む。使用期限とは、収容する組織等価物が生物活性を保持できる期限を示し、日時として表示しても良いし、製造から何時間後まで使用可能かを表示する等しても良い。サイズとは、収容する組織等価物のサイズを示し、例えば人工皮膚等のシート状の組織等価物の場合は、縦横の長さ、面積、厚さ、重量等が例示される。病院名とは、組織等価物の搬送先となる病院名を示す。製造番号とは、組織等価物に対して割り振られる管理番号を示す。注文Ｎｏ．とは、医師が注文した組織等価物と製造された組織等価物を照合するための番号を示す。
【００５２】
更に、規格情報表示面２０には、一次元バーコード４２及び二次元バーコード４４が表示されている。これら一次元及び二次元バーコード４２，４４による表示内容は特に限定されるものではなく、当業者の判断において任意に選択することが可能であるが、例えば個人情報面表示面２２，４０に表示される内容をバーコード形式として表示することによって、個人情報表示面２２，４０の表示内容を、秘密性を保持しつつ、規格情報表示ラベル１６を剥離することなく確認する事が可能となる。特に二次元バーコードを採用した際には、多くの情報を限られた面積に記載することが可能となる。勿論、これら一次元及び二次元バーコード４２，４４を複数表示することも可能である。二次元バーコード４４としては、スタック式バーコード、マトリックス式バーコード等が適宜に採用可能であり、例えばマトリックス式バーコードとしてはＱＲコード等が挙げられる。このことから明らかなように、本発明において、規格情報表示面２０や個人情報表示面２２，４０に対して情報を記する具体的態様は、直接に目視で判読可能な情報表示態様に限定されるものではない。
【００５３】
そして、規格情報表示面２０上には、第一感温変色シート５０が貼着されている。かかる第一感温変色シート５０は、可逆熱変色部としてのパッケージ温度表示部５２と、不可逆熱変色部としての温度履歴表示部５４とから構成されている。
【００５４】
可逆熱変色部としてのパッケージ温度表示部５２は、０℃の温度環境に晒された際に変色する、即ち変色温度が０℃とされた第一可逆熱変色部５６と、変色温度が２０℃とされた第二可逆熱変色部５７、変色温度が３０℃とされた第三可逆熱変色部５８、変色温度が３６℃とされた第四可逆熱変色部５９、及び変色温度が３８℃とされた第五可逆熱変色部６０を備えている。これら第一乃至第五可逆熱変色部５６，５７，５８，５９，６０は、例えば示温フィルムやサーモラベルとも呼ばれる熱変色フィルムなどを用いることが出来、熱変色フィルムに使用される熱変色材料としては、例えば液晶組成物や示温塗料など、従来公知の材料が適宜に採用され得る。なお、かかる変色温度はあくまでも例示であって、第一乃至第五可逆熱変色部５６，５７，５８，５９，６０の変色温度は、それぞれ０℃〜１９℃、２０℃〜２９℃、３０℃〜３５℃、３６℃〜３７℃、３８℃〜４０℃の範囲内で設定可能である。
【００５５】
かかる熱変色材料は、変色温度未満の温度環境に晒された状態では第一の色を呈し、変色温度を超える温度環境に晒された状態で第二の色へと変色するものが用いられ、例えば、電子供与性有機化合物と電子受容性化合物と、呈色反応を可逆的に生起させる有機化合物の３成分を含むものが挙げられる。具体的には、電子供与性呈色性有機化合物とフェノール系水酸基を有する化合物と鎖式脂肪族１価アルコールの三成分を必須成分とした熱変色性材料や、電子供与性呈色性有機化合物とフェノール系水酸基を有する化合物と、脂肪族アルコールと脂肪族モノカルボン酸から得たエステルより選んだ化合物の三成分を必須成分とした熱変色性材料や、或いは発色時には蛍光性を有する黄色、黄橙色、橙色、赤橙色、赤色等の高発色濃度且つ明るさに富む色を呈し、消色時には、色残りがなく無色を呈する、（イ）ピリジン系、キナゾリン系、及びビスキナゾリン系から選ばれる電子供与性呈色性有機化合物、（ロ）前記電子供与性呈色性有機化合物に対して電子供与性である化合物、（ハ）前記（イ）、（ロ）成分による電子授受反応を特定の温度域において可逆的に生起させる反応媒体である化合物の三成分を必須成分とするものが例示される。
【００５６】
また、熱変色材料の別の好適な例としては、結晶性ポリマー含有フィルムが挙げられる。結晶性ポリマー含有フィルムは、加熱温度に一致する融点を持つ結晶性ポリマーを含有するフィルムであり、かかるフィルムでは、所定の温度未満では不透明であるか、または白濁しており、かかる温度を超える温度環境では、結晶性ポリマーが融解して透明性が向上する。
【００５７】
一方、不可逆熱変色部としての温度履歴表示部５４は、変色温度以下の温度環境に変色時間以上晒された場合に不可逆に変色する低温経時不可逆熱変色部としての低温履歴表示部６２と、変色温度以上の温度環境に変色時間以上晒された場合に不可逆に変色する高温経時不可逆熱変色部としての高温履歴表示部６４を備えている。低温履歴表示部６２は、本実施形態においては、変色温度が２℃で、変色時間が１５分とされた第一低温経時不可逆熱変色部６５、変色温度が２℃で、変色時間が２０分とされた第二低温経時不可逆熱変色部６６、変色温度が２℃で、変色時間が２時間とされた第三低温経時不可逆熱変色部６７、及び変色温度が２℃で、変色時間が８時間とされた第四低温経時不可逆熱変色部６８を有する。一方、高温履歴表示部６４は、変色温度が８℃で、変色時間が１５分とされた第一高温経時不可逆熱変色部６９、変色温度が８℃で、変色時間が２０分とされた第二高温経時不可逆熱変色部７０、変色温度が８℃で、変色時間が２時間とされた第三高温経時不可逆熱変色部７１、及び変色温度が８℃で、変色時間が８時間とされた第四高温経時不可逆熱変色部７２とを有している。
【００５８】
これら第一乃至第四低温経時不可逆熱変色部６５、６６、６７、６８及び第一乃至第四高温経時不可逆熱変色部６９，７０、７１、７２は略同一の構造であり、従来公知の不可逆性熱変色材料を適宜に採用することが出来る。具体的には例えば、（ニ）電子供与性有機化合物からなる発色剤、（ホ）フェノール性水酸基を有する化合物の金属塩または無機固体酸より選ばれる変色剤、（ヘ）有機カルボン酸の塩、無機酸塩、アミノ酸等より選ばれる封鎖剤とを混合して得られる混合物、（ト）皮膜形成高分子物質を含む分散媒を含有するもの等が例示される。
【００５９】
なお、これら可逆熱変色部及び不可逆熱変色部の厚みとしては、５〜２００μｍの厚みが好適に採用され、より好ましくは、１０〜５０μｍの厚さが用いられる。蓋し、厚みが２００μｍを超えると伝熱性の面で変色温度設定の自由度に欠ける一方、厚みが５μｍ以下では持久性を満足させ難いからである。
【００６０】
また、これら可逆熱変色部や不可逆熱変色部には、その材料に応じて、例えば、商品の出荷時等の適当な時点で、薬品添加やパッケージ開封等の監視（反応）開始のための公知の処理が、必要に応じて施されることとなる。
【００６１】
一方、図６に、本実施形態における個人情報表示ラベル１８を示す。個人情報表示ラベル１８に形成された個人情報表示面２２には、個人に関する情報である個人情報が表示されている。かかる個人情報として、本実施形態においては、製品名、患者名、患者の性別、患者の年齢、患者の生年月日、血液型、カルテＮｏ．、製造番号、注文Ｎｏ．、造腫瘍性の有無、染色体異常の有無、ウイルス感染の有無、生細胞数、細胞の種類と該細胞の割合、生理活性物質濃度、生理活性物質産生能が記されている。
【００６２】
ここにおいて、製品名、患者名、製造番号、注文Ｎｏ．は上述の規格情報表示面２０と同一のものである。そして、患者の性別とは、組織等価物が適用される患者の性別を示す。患者の年齢とは、組織等価物が適用される患者の年齢を示す。患者の生年月日とは、組織等価物が適用される患者の生年月日を示す。血液型とは、組織等価物が適用される患者の血液型を示し、ＡＢＯ型に限らず、Ｒｈ型、ＭＮ型等を表示しても良いし、それら複数の形式を表示しても良い。カルテＮｏ．とは、組織等価物が適用される患者のカルテＮｏ．を示す。造腫瘍性の有無とは、例えばテロメラーゼ活性の有無などによって、組織等価物の造腫瘍性を示すものである。染色体異常の有無とは、染色体の数や構造の異常等の突然変位の有無を示す。ウイルス感染の有無とは、患者から採取した組織乃至は患者自身がウイルスなどに感染していたかを示すものであり、各種ウイルス、マイコプラズマ、ＨＩＶ抗体、ＨＢｓ抗体等の感染症検査結果が例示される。生細胞数とは、組織等価物の完成直前に計測して得られた組織等価物の細胞数を示す。細胞の種類と該細胞の割合とは、組織等価物を構成する細胞の種類とそれらの細胞数の割合を示す。生理活性物質濃度としては、例えば組織等価物に含まれる線維芽細胞増殖因子等の濃度が例示される。生理活性物質産生能とは、収容する組織等価物の生理活性物質の産生能力を示すものである。
【００６３】
なお、個人情報表示面２２に一次元バーコードや二次元バーコードを表示することも勿論可能であり、例えば、感染症の有無や造腫瘍性の有無など、個人情報の中でもより高度の秘密性が必要とされる情報を、バーコード形式で表現することによって容易に知られないようにすることが出来る。
【００６４】
そして、個人情報表示面２２上には、第二感温変色シート８０が貼着されている。かかる第二感温変色シート８０は、低温経時不可逆熱変色部としての低温詳細履歴表示部８２と、高温経時不可逆熱変色部としての高温詳細履歴表示部８４とから構成されている。これら低温詳細履歴表示部８２及び高温詳細履歴表示部８４の具体的な構造は、前述の第一感温変色シート５０における低温履歴表示部６２及び高温履歴表示部６４と略同一であり、それぞれの変色温度がより詳細に分割されている。即ち、本実施形態においては、低温詳細履歴表示部８２は、変色温度が−４℃、０℃及び２℃の低温経時不可逆熱変色部を有する一方、高温詳細履歴表示部８４は、変色温度が８℃、２０℃の高温経時不可逆熱変色部を有している。
【００６５】
そして、これら低温詳細履歴表示部８２及び高温詳細履歴表示部８４はそれぞれの変色温度に対応する温度環境に晒された際に、不可逆的に変色することによって、前述の第一感温変色シート５０に比してより詳細な温度履歴を表示することが可能とされているのである。
【００６６】
なお、上述の規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の表示内容は、当業者の判断において適宜に選択可能であり、上述の内容に限定されるものではないし、また規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の両方に同一の情報が重複して表示されても良く、本実施形態においても製品名、患者名、製造番号、及び注文番号が規格情報表示面２０及び個人情報表示面２２の両方に記載されている。更にまた、場合によってはバーコードのみで情報を表示することによって、その情報を目視では一切理解不可能に隠蔽する等しても良い。
【００６７】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、これらはあくまでも例示であって、本発明は、かかる実施形態における具体的な記載によって、何等、限定的に解釈されるものでない。
【００６８】
例えば、図８に、前記第一の実施形態としての第一感温変色シート５０の異なる態様として、第二の実施形態としての第一感温変色シート１００を示す。かかる第一感温変色シート１００は、不可逆熱変色部としての温度履歴表示部１５４において、第一乃至第三低温経時不可逆熱変色部１６５、１６６，１６７を有している。これら第一乃至第三低温経時不可逆熱変色部１６５、１６６，１６７は何れも変色温度が２℃とされて、変色時間がそれぞれ３０分未満、３０分以上５時間未満、５時間以上の範囲から選択されており、第一感温変色シート１００においてはそれぞれ２５分、３時間、９時間が選択設定されている。また、これら第一乃至第三低温経時不可逆熱変色部１６５、１６６，１６７と略同様にして、第一乃至第三高温経時不可逆熱変色部１６９、１７０，１７１が設けられている。なお、図８に示す第二の実施形態において、第一の実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、それぞれ、図中に、第一の実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。
【００６９】
また、これらパッケージラベル１４における具体的な積層構造に付いては特に限定されるものではない。具体的には、上下両面を被覆する透明フィルム２４，２８は必ずしも必要なものではない。また、パッケージラベル１４における規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８との間にも透明フィルムを介在せしめることによって、個人情報表示面２２と接着層３８が直接接触することを回避して、規格情報ラベル１６を剥離する際に個人情報表示面２２が損傷されるのを防ぐことが出来ると共に、個人情報表示面２２が外部に露出される場合に、個人情報表示面２２を保護することが出来る。更にまた、パッケージラベル１４を構成する情報記録シートは規格情報表示ラベル１６と個人情報表示ラベル１８の二枚に限定されることは無く、三枚以上の情報記録シートを積層することも勿論可能であるし、或いは逆に情報記録シートを複数枚積層することなく、１枚の情報記録シートの表裏それぞれに規格情報表示面２０と個人情報表示面２２を形成することも可能である。また、第一感温変色シート５０の感度を向上せしめるために、上側透明フィルム２４を引き離し可能とする等しても良い。
【００７０】
更にまた、本実施形態においては、第一及び第二感温変色シート５０、８０は、それぞれ規格情報表示ラベル１６及び個人情報表示ラベル１８に貼着されていたが、必ずしもパッケージラベルに貼着される必要は無く、例えばパッケージ本体１２に貼着することも可能である。或いはこれら第一及び第二感温変色シート５０、８０を、パッケージ内部の組織等価物が浸漬される保存液中に貼り付けること等も可能である。このような態様によれば、組織等価物により近い部位での温度状態を監視することが可能となって、より正確な温度管理を行なうことが出来る。
【００７１】
更に、熱変色部は必ずしも不透明な色を呈するものではなく、無色乃至は有色の透明色であっても良いのであり、透明色に変色する熱変色部を採用することによって、熱変色部の背後に印刷等によって施された文字情報を表示せしめること等も可能である。
【００７２】
また、本発明におけるパッケージラベル１４、６２を貼着するパッケージ本体１２の形状についても何等限定されるものではなく、任意の形状が採用可能であって、例えば特開２００２−３３５９５０号公報に開示されるような所謂ブリスターパック形状の容器に貼着しても良いし、或いは特開２００３−９８４５号公報に開示されるような筒状容器の蓋上面や容器側面に貼着しても良い。
【００７３】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明の第一の実施形態としての組織等価物用パッケージを示す斜視図である。
【図２】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルを示す正面図である。
【図３】図１に示した組織等価物用パッケージのモデル断面図である。
【図４】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルにおける規格情報表示ラベルを示す正面図である。
【図５】図４に示した第一感温変色シートを示す拡大図である。
【図６】図１に示した組織等価物用パッケージに貼着されるパッケージラベルにおける個人情報表示ラベルを示す正面図である。
【図７】図６に示した第二感温変色シートを示す拡大図である。
【図８】図５に示した第一感温変色シートの異なる態様を示す拡大図である。
【符号の説明】
【００７５】
１０  組織等価物用パッケージ
１２  パッケージ本体
１４  パッケージラベル
１６  規格情報表示ラベル
１８  個人情報表示ラベル
２０  規格情報表示面
２２  個人情報表示面
３４  基材シート
３６  基材シート
３８  接着層
５０  第一感温変色シート
５２  パッケージ温度表示部
５４  温度履歴表示部
６２  低温履歴表示部
６４  高温履歴表示部
８０  第二感温変色シート
８２  低温詳細履歴表示部
８４  高温詳細履歴表示部
【図１】
2005220089.tif 000003
【図２】
2005220089.tif 000004
【図３】
2005220089.tif 000005
【図４】
2005220089.tif 000006
【図５】
2005220089.tif 000007
【図６】
2005220089.tif 000008
【図７】
2005220089.tif 000009
【図８】
2005220089.tif 000010