(57)【要約】【課題】滅菌処理を行った後でも透明性のほか、ガス及び水分に対するバリア性に優れた安価な医療用複室容器を提供する。【解決手段】剥離可能なヒートシールにより仕切られた複数の室を有し、少なくとも１室に製剤を収納し、他の室に前記製剤と混合すべき液剤を収納し、前記ヒートシールの部分４を剥離することにより前記製剤と液剤とが混合される医療用複室容器であって、少なくとも前記製剤を収納する室３が、外層と中間層と内層とを有する多層構造のものからなり、各層の主成分が、前記外層がナイロン、ポリブチレンテレフタレート又はアセテートであり、前記中間層がエチレン−ビニルアルコール共重合体であり、前記内層がポリプロピレン又はポリエチレンであることを特徴とする医療用複室容器１。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
剥離可能なヒートシールにより仕切られた複数の室を有し、少なくとも１室に製剤を収納し、他の室に前記製剤と混合すべき液剤を収納し、前記ヒートシールの部分を剥離することにより前記製剤と液剤とが混合される医療用複室容器であって、少なくとも前記製剤を収納する室が、外層と中間層と内層とを有する多層構造のものからなり、各層の主成分が、前記外層がナイロン、ポリブチレンテレフタレート又はアセテートであり、前記中間層がエチレン−ビニルアルコール共重合体であり、前記内層がポリプロピレン又はポリエチレンであることを特徴とする医療用複室容器。
【請求項２】
前記医療用複室容器が、前記製剤を収納する室を２つ有し、前記液剤を収納する室を１つ有するものであることを特徴とする請求項１に記載の医療用複室容器。
【請求項３】
前記製剤を収納する室の外層と中間層とが、接着性のナイロン、ポリプロピレン、またはポリエチレンを介して接着されているものであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療用複室容器。
【請求項４】
前記製剤を収納する室の中間層と内層とが、接着性のポリプロピレンまたはポリエチレンを介して接着されているものであることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項５】
前記製剤を収納する室の外層の外側に、最外層として、ポリプロピレン又はポリエチレンからなる１５μｍ以下の厚さの層が積層されているものであることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項６】
前記液剤を収納する室が、ポリプロピレン又はポリエチレンからなるものであることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項７】
前記液剤を収納する室が、前記製剤を収納する室と同じ多層構造のものからなることを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項８】
前記医療用複室容器が、前記製剤として、アミノ酸、脂肪乳剤、重曹、抗生物質、または漢方薬を収納するものであることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項９】
前記医療用複室容器が、インフレーション工法、ブロー工法、または押出しラミネーションにより製造されたものであることを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の医療用複室容器。
【請求項１０】
医療用複室容器を製造する方法であって、前記請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の容器を、インフレーション工法、ブロー工法、または押出しラミネーションにより製造することを特徴とする医療用複室容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理食塩水、ブドウ糖等の液剤と抗生物質、脂肪乳剤、アミノ酸等の製剤を別々に収納し、長期間保存することができる医療用複室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用の多様な品目の薬剤を収納するための医療用容器は、日本薬局方のほか、米国ＦＤＡや中国ＦＳＤＡの中国薬辞典規定等における所定の理化学試験や細胞毒性試験に合格した上、製造時や使用時における容器内の医薬品検査等のために所定の透明性が要求される。例えば、薬剤を容器に収納した後、滅菌（１２１℃）が必要な場合、容器の耐熱性はもちろん、滅菌後でも容器内部の薬剤を透視できることが必要である。
【０００３】
このような医療用容器としては、従来、薬品に対して安定しており、安全性の高いガラス製の瓶をシール包装したものが用いられていたが、近年、これに代わって合成樹脂製の医療用容器が使用されている。例えば、生理食塩水やブドウ糖液を収納するものとしては、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）を主成分とするオレフィン系樹脂からなるバッグやボトルが用いられるようになってきた。
【０００４】
生理食塩水やブドウ糖のほか、電解質、乳酸等の一般的な輸液を収納する場合、ＰＰやＰＥ製の単純な容器が使用されているが、混合して使用する薬剤や薬液に関しては、混合した状態では変質して保存性が悪くなることから、複数の室を有する医療用複室容器が使用されている。例えば、図７（Ａ）（Ｂ）に示した２つの室５２，５３を有するものは一般的にダブルバッグ５１と呼ばれ、各室５２，５３が剥離可能なヒートシール部５４により仕切られている。例えば、一方の室５３には乾燥した抗生物質や重曹を収納し、他方の室５２には溶解液として生理食塩液やブドウ糖液が収納される。
【０００５】
薬剤が収納された医療用複室容器５１は、仕切りのヒートシール部５４で折り曲げて流通や保管がされる。そして、病院等で使用する際には、液側の室５２に荷重をかけることで仕切りのヒートシール部５４で溶着していたフィルムの内側が剥離して薬剤が混合され、一瞬の間に無菌状態で溶解してこれを使用することができる。なお、医療用複室容器としては、２つの室に限らず、例えば、３つの室を有するトリプルバッグと呼ばれるものもあり、例えば脂肪乳酸／アミノ酸／ブドウ糖をそれぞれ収納する場合に用いられる。
【０００６】
このような医療用複室容器は、例えば、耐熱性、柔軟性、透明性、あるいはヒートシール部の剥離性を改善するため、ポリエチレンやポリプロピレンのオレフィン系樹脂を主成分とした様々なものが提案されている（特許文献１〜３参照）。
しかし、これらのオレフィン系樹脂製の医療用複室容器は、生理食塩水、ブドウ糖、電解質、乳酸等の一般的な輸液を収納する場合は特に問題はないが、微量ながら酸素や水分が透過するため、酸素や湿気に対して不安定な製剤を収納する場合に問題が生じる。
【０００７】
例えば高濃度のハイカロリー用のバッグやアミノ酸や脂肪乳剤等を収納するバッグとしては、通常のＰＥやＰＰの材質のものでは流通や長期保管に耐えられないという問題がある。そのため、通常、容器内に薬液を収納して滅菌（１２１℃）した後、図８（Ａ）に示されるように容器６１を脱酸素剤とともに例えばＰＥＴ（ポリエステル）／ＥＶＯＨ（エチレン−ビニルアルコール共重合体）／ＰＥ等からなるガスバリア性の高いアウターバッグ６２に入れて完全にシールされる。しかし、この場合、アウターバッグの底部や折り曲げた部分にピンホールが生じ易く、長期保管中に実液バッグ内に酸素が透過し、薬剤が酸化されて不良品となってしまうことがある。そこで、ピンホールの発生を防ぐため、さらにＰＥ袋を被せた上、図８（Ｂ）に示したような小箱６３に入れて流通させるのが一般的である。
【０００８】
しかし、このように過剰包装を行っても、製品の薬剤が酸化されてしまったという事例が相当数発生する。例えば、アミノ酸に関しては酸化すれば液が着色するため、使用時にそれを判定することが可能だが、脂肪乳剤は着色せず液が白いままであるので、見た目で判断することができない。そこで、通常は酸化判定材（インジケーター）が添付されている。
【０００９】
このようにオレフィン系のバッグ内に薬剤を収納し、これをさらに他のガスバリア性の高い袋や箱で包装しても、薬剤の酸化防止は十分ではないという問題がある。また、アウターバッグや小箱、さらに脱酸素剤やインジケーターが必要であるためコストが上昇するという問題もある。
【００１０】
一方、抗生物質等の不安定な薬剤を収納する場合、酸素や水分の透過による薬剤の変質を防ぐ複室容器として、一部の室の外側にアルミ箔層などのカバーシートを設けたもの（特許文献４）、さらに、一部の室の周囲に密閉空間が形成されるように水分・ガス非透過性のフィルムで覆うとともに、その密閉空間内に乾燥剤や脱酸素剤を封入したものも知られている（特許文献５，６）
【００１１】
しかし、上記のように薬剤を収納する一部の室の外側にガスや水分の透過を防ぐためのシートやフィルムを設けるとなると、容器の製造が複雑となり、製造コストが著しく上昇してしまう。また、乾燥剤や脱酸素剤を封入したものとすると、製造コストが一層上昇してしまう。さらに、アルミ箔層などのカバーシートは柔軟性が低く、ピンホールが発生し易いため、やはり薬剤の変質が発生してしまうおそれがある上に、透明でないため製剤の目視ができない。
【００１２】
【特許文献１】特開平８−１３１５１５号公報
【特許文献２】特開２００１−２２６４９９号公報
【特許文献３】特開２００３−５２７９１号公報
【特許文献４】特開平８−２８０７７５号公報
【特許文献５】特開平４−３６４８５１号公報
【特許文献６】特開平１１−１１４０１３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は上記のような問題に鑑みてなされたもので、滅菌処理を行った後でも透明性のほか、ガス及び水分に対するバリア性に優れた安価な医療用複室容器を提供することを主な目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成するため、本発明によれば、剥離可能なヒートシールにより仕切られた複数の室を有し、少なくとも１室に製剤を収納し、他の室に前記製剤と混合すべき液剤を収納し、前記ヒートシールの部分を剥離することにより前記製剤と液剤とが混合される医療用複室容器であって、少なくとも前記製剤を収納する室が、外層と中間層と内層とを有する多層構造のものからなり、各層の主成分が、前記外層がナイロン、ポリブチレンテレフタレート又はアセテートであり、前記中間層がエチレン−ビニルアルコール共重合体であり、前記内層がポリプロピレン又はポリエチレンであることを特徴とする医療用複室容器が提供される（請求項１）。
【００１５】
抗生物質等の製剤を収納する室が、例えば、ナイロン（ＮＹ）の外層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）の中間層と、ポリプロピレン（ＰＰ）の内層からなる多層フィルムで構成された医療用複室容器とすれば、中間層（ＥＶＯＨ）による優れたガスバリア性を発揮するとともに、滅菌後、外層（ＮＹ）側から効率的に水分が発散されるため高い透明性が保たれることになる。また、ガスや水分の透過を防ぐためのカバー等を設けなくてもガスや水分に対する優れたバリア性が発揮されるので、製造も容易であり、安価なものとなる。
【００１６】
また、前記医療用複室容器が、前記製剤を収納する室を２つ有し、前記液剤を収納する室を１つ有するものとすることができる（請求項２）。
このようないわゆるトリプルバッグとしても、優れたバリア性と透明性を発揮し、また、製造が容易であるので、安価なものとなる。
【００１７】
前記製剤を収納する室の外層と中間層とが、接着性のナイロン、ポリプロピレン、またはポリエチレンを介して接着されているものとすることができ（請求項３）、また、中間層と内層とが、接着性のポリプロピレンまたはポリエチレンを介して接着されているものとすることができる（請求項４）。
これらの接着層を介することで、バリア性や透明性をほとんど低下させることなく各主要層の接着強度を高めることができ、医療用複室容器としてより安定したものとすることができる。
【００１８】
前記製剤を収納する室の外層の外側に、最外層として、ポリプロピレン又はポリエチレンからなる１５μｍ以下の厚さの層が積層されているものとすることができる（請求項５）。
このようにＰＰ又はＰＥからなる薄い最外層を設けたものすれば、滅菌による容器の変形を確実に防ぐことができ、また、バリア性や透明性への影響はほとんど無い。
【００１９】
前記液剤を収納する室が、ポリプロピレン又はポリエチレンからなるものとすることができる（請求項６）。
例えば生理食塩水やブドウ糖などの液剤を収納する場合、酸素や水分に対する厳密なバリア性は要求されないので、液剤側の室をＰＰ又はＰＥとすれば材料コストが低くなり、より安価なものとすることができる。
【００２０】
一方、前記液剤を収納する室が、前記製剤を収納する室と同じ多層構造のものからなってもよい（請求項７）。
すなわち、容器全体を同じ多層構造のフィルムで構成すれば、製造が容易であり、また、ハイカロリー用の液／液ダブルバッグを収納するものとして好適となる。
【００２１】
前記医療用複室容器は、前記製剤として、アミノ酸、脂肪乳剤、重曹、抗生物質、または漢方薬を収納するものとすることができる（請求項８）。
これらの製剤は酸素や湿気により変質し易いなどの理由で高いバリア性が要求され、本発明の医療用複室容器が特に有効となる。
【００２２】
前記医療用複室容器は、インフレーション工法、ブロー工法、または押出しラミネーションにより製造されたものとすることができる（請求項９）。
これらの方法により製造されたものとすれば、容易に製造されるため、より安価な医療用複室容器とすることができる。
【００２３】
さらに、本発明によれば、医療用複室容器を製造する方法であって、前記本発明に係る容器を、インフレーション工法、ブロー工法、または押出しラミネーションにより製造することを特徴とする医療用複室容器の製造方法が提供される（請求項１０）。
これらの方法によれば、種々の形状の医療用複室容器を容易に製造することができるので、本発明に係る医療用複室容器を低い製造コストで製造することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、抗生物質等の製剤を収納する室が、例えば、ナイロン（ＮＹ）の外層と、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）の中間層と、ポリプロピレン（ＰＰ）の内層からなる多層フィルムで構成されたものとなり、中間層（ＥＶＯＨ）による優れたガスバリア性を発揮するとともに、滅菌後、外層（ＮＹ）側から効率的に水分が発散されるため高い透明性が保たれることになる。
また、ガスや水分の透過を防ぐためのアウターバッグやカバーのほか、脱酸素剤なども不要となるため、安価なものとなる。
さらに、バリア性を発揮する中間層は内層と外層により保護された形となるため、ピンホールの発生による製剤の酸化を極めて効果的に防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明者は、本発明の完成に先立ち、以下のような検討を行った。
ガスバリア性の高い熱可塑性樹脂としてＥＶＯＨが知られており、例えば厚さ２０μｍあたり０．３（６０％ＲＨ）〜０．７５％（８０％ＲＨ）ｃｃ／ｍ２・ｄａｙ・ａｔｍの酸素透過度（ＯＴＲ）を示すものが汎用されている。そして、常温医薬品や食品の包装において、例えば薄いＰＰ又はＰＥ層を内外層としてＥＶＯＨ層をサンドイッチしたものとすれば優れたバリア性と透明性を維持することができるが知られているが、これを医療用複室容器として用いて１２１℃の滅菌した場合、滅菌中に外層を通じてＥＶＯＨ層に侵入する水分量が高くなり、ガスバリア性が顕著に低下したり、白濁やしわ模様等の問題が発生するなどの重大な問題が生じる。そこで、外層を充分厚くして滅菌中の水分含浸を抑制することが考えられるが、外層のＰＥやＰＰを厚くすると、ハードボトルのように堅くなり、排液性や柔軟性も要求される医療用複室容器としては不向きである。
【００２６】
本発明者は、これらの検討に加え、鋭意実験を重ねた結果、製剤と接触する内層は一般的な医療用複室容器に使用されているＰＰ等とし、高いガスバリア性による長期保管を可能とするために中間層としてＥＶＯＨ層を設け、さらに、強度保全と滅菌時の排水性を高めるために外層をＮＹとした医療用複室容器とすれば、アウターバッグや酸化防止剤等を併用しなくても、長期間にわたって製剤の酸化を防ぐことができ、また、滅菌を行っても容器の高い透明性や柔軟性を維持することができることを見出し、本発明の完成に至ったものである。
【００２７】
以下、本発明に係る医療用複室容器について具体的に説明する。
図１は、本発明に係る医療用複室容器の一例を示したものである。この医療用複室容器１は２つの室２，３を有し、各室２，３は剥離可能なヒートシール４により仕切られている。
ポート５を備えた室２は、生理食塩水、ブドウ糖液などの液剤を収納するためのものであり、他方の室３は、酸素や湿気を避けるべき抗生物質等の製剤を収納するためのものである。そして、この医療用複室容器１は、液剤側の室２がポリプロピレンの単層フィルムによって構成されているのに対し、製剤室側の室３は多層構造のフィルムによって構成されている（もちろん、液剤側の室２も多層フィルムとしてもよい）。
【００２８】
図２は、製剤側の室３を構成する多層構造フィルムの基本構造の一例を概略的に示したものである。この多層構造フィルム１０は、主要層として、ナイロン（ＮＹ）からなる外層１１と、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）からなる中間層１３と、ポリプロピレン（ＰＰ）からなる内層１５を有し、外層１１と中間層１３は接着性のナイロン１２を介して接着され、また、中間層１３と内層１５は接着性のポリプロピレン１４を介して接着されている。
ただし、本発明では必ずしも上記のような５層構造のフィルムとする必要はなく、接着性ＮＹ層１２や接着性ＰＰ層１４は省略し、接着性を高める樹脂をブレンドするなどして各主要層１１，１３，１５を直接接着することもできる。
また、外層１１と中間層１３は、接着性のポリプロピレンまたはポリエチレンを介して接着しても良いし、中間層１３と内層１５は、接着性のポリエチレンを介して接着してもよい。
【００２９】
また、１２１℃の高温高圧レトルト処理等の滅菌を行うと、このような多層フィルム１０はカールし易くなり、その後の製剤の封入作業等に影響するおそれがある。このような滅菌後のカールを防ぐため、外層（ＮＹ）１５の外側に、最外層として、ポリプロピレン又はポリエチレンからなる１５μｍ以下の厚さの層を積層しても良い。なお、最外層として例えば厚さが１５μｍを越えるＰＰ層を設けると、中間層（ＥＶＯＨ）１３に吸収された水分を外層（ＮＹ）１１を介して発散させる効果が妨げられるおそれがあるので、１５μｍ以下、特に１０μｍ以下とすることが好ましい。
【００３０】
ここで主要となる各層についてより具体的に説明する。内層１５は製剤と接触し、混合した後は液剤とも接触するため、医療用複室容器に用いられるＰＰ又はＰＥを主成分とする軟質のものを好適に使用することができる。例えば、エチレン含有量２〜４％のスチレンエラストマーを海島構造に分散したＰＰ、具体的には、前出の特許文献３に開示されている下記（Ａ）成分と第２段重合によって得られた下記（Ｂ）成分とを含有し、両成分の合計量に対する（Ａ）成分の割合が１０〜６０質量％で、（Ｂ）成分の割合が４０〜９０質量％であるプロピレン系樹脂組成物を用いることができる。
（Ａ）成分：アイソタクチックインデックスが９０％以上のプロピレンを主成分とする重合体成分、
（Ｂ）成分：プロピレンとエチレンとを必須成分とする、プロピレンと炭素原子数８以下の他のα−オレフィンとの共重合体から成り、
室温でキシレンに不溶な成分が（Ａ）成分および（Ｂ）成分を合わせた全重合体中の２０質量％超７０質量％以下であり、室温でキシレンに可溶な成分が（Ａ）成分および（Ｂ）成分を合わせた全重合体中の１０質量％以上６０質量％以下であって、室温でキシレンに可溶な成分中のプロピレン以外のα−オレフィンの含有量が２０質量％未満である共重合体成分。
また、内層１５としては、医療用容器として一般的に使用されているＰＥを主成分とする柔軟な樹脂を用いても良い。
【００３１】
中間層１３としては、エチレンモノマー単位を２０〜５０モル％含むエチレン−ビニルアルコール共重合体（水分吸収率（ＡＳＴＭ  Ｄ−５７０−５７Ｔ）：６．５％）を使用する。
【００３２】
また、外層１１としては、水分吸収率９．０％（ＡＳＴＭ  Ｄ−５７０−５７Ｔ）のナイロン（ＮＹ）を好適に使用することができる。このように外層１１をＮＹとすることにより、滅菌によりＥＶＯＨ層に吸収された水分が外層（ＮＹ）側に移動し易くなる。従って、外層を通じて水分の発散を促すことができる。
なお、外層１１としては、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）又はアセテートも好適に使用することができる。外層１１の水分吸水率が低過ぎたり、高過ぎたりすると、ＥＶＯＨ層中の水分の発散を促す効果が得られないが、ポリブチレンテレフタレートやアセテートであれば、吸水率がナイロンに近く、例えばアセテートであれば、吸水率は４〜１０％である。従って、これを外層として用いれば、ＮＹと同様にＥＶＯＨ層に吸収された水分の発散を促す効果を得ることができる。
【００３３】
また、各層の厚さに関しては容器の形状や収納する薬剤等に応じて適宜設定すれば良いが、例えば図１のようなダブルバッグ１の場合、フィルムが薄すぎると強度の低下やバリア性の低下の問題が生じるおそれがある。一方、フィルムが厚すぎると柔軟性が低下するなどの問題が生じるため、内層１５は１０〜１００μｍ、中間層１３と外層１１はそれぞれ１０〜８０μｍとすることが好ましい。
【００３４】
図１に示した容器１のように、液剤側の室２と製剤側の室３が内層以外は異なるフィルムにより構成された医療用複室容器１は、インフレーション工法により好適に製造することができる。インフレーションフィルム製造機のチューブラーのダイス構造によって容器の一部のみを多層構造とすることができるので、例えば、図３（Ａ）に示したようにチューブラーの半周をＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰを主用層とする多層フィルム１０とし、残りの半周をＰＰの単層フィルム２０としてダイス出口からチューブ３０を押出す。押出されたチューブ３０は冷却され、図３（Ｂ）に示すように同じフィルム同士が重なるように平らにして巻き取る。
【００３５】
このようにして抗生物質等の酸素や湿気を避けるべき製剤を収納する側の室はＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰの多層構造フィルム１０とする一方、生理食塩水やブドウ糖等の液剤（溶解液）を収納する側の室はＰＰの単層フィルム２０で構成したものとすれば、ＰＰ単層フィルムは材料コストが低いので、容器全体として製造コストを低く抑え、安価なバッグとすることができる。
なお、各室は必ずしも同じ大きさとなる必要はないので、各室の大きさに応じて多層フィルムと単層フィルムとの比率を設定すれば良い。
【００３６】
図４は、上記のように製造したインフレーションフィルム３０から医療用複室容器（ダブルバッグ）を製袋し、さらに薬剤を収納して出荷するまでの流れを示したものである。
まず、インフレーションフィルム３０を容器の幅に応じた長さで切断して左右両側をヒートシールするとともに、単層フィルム側（液剤側）と多層フィルム側（製剤側）の各室２，３に仕切られるように中間部分で剥離可能なヒートシール部（イージーピール部）４を形成する（図４（Ａ））。
次いで、単層ＰＰフィルム２０からなる室２の上部をヒートシールするとともにポート５を設ける（図４（Ｂ））。これにより複室容器１が製造される。
【００３７】
上記のように製袋された医療用複室容器１は、ポート５を通じて単層ＰＰフィルム２０側の室内に生理食塩水等の液剤が充填される（図４（Ｃ））。
そして、キャップ等によりシールした後、滅菌処理される（図４（Ｄ））。滅菌処理により、多層フィルム（ＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰ）により形成された製剤側の室３では中間層のＥＶＯＨに水分が多量に含まれ失透するとともに、バリア性が低下する。そして、滅菌後、ＥＶＯＨ層中の水分が速やかに発散されない場合は、後に充填する抗生物質等の製剤が室内に透過した酸素や水分によって変質してしまうおそれがある。
【００３８】
しかし、製剤側の室３の内層（ＰＰ）は吸水性が極めて小さいのに対し（吸水率０．１％未満）、外層のＮＹは適度な吸水性（吸水率９．０％程度）を有するため、ＥＶＯＨに吸収された水分は室内には透過せず、外層のＮＹを通じた蒸発が促進されることになる。従って、滅菌処理後、速やかに透明性及びバリア性が回復されることになる。
【００３９】
滅菌処理後、容器１の底部を切断して室３を開口し、多層フィルム（ＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰ）よりなる室３に例えば粉状の抗生物質を投入し（図４（Ｅ））、底部をヒートシールする（図４（Ｆ））。
【００４０】
上記の工程により医療用複室容器１が製造され、各室２，３に薬剤が収納されて出荷されるが、多層フィルム（ＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰ）からなる製剤側の室３は、酸素及び水分に対するバリア性に優れているため、長期間（数年）にわたって保存する場合でも製剤の酸化を効果的に防ぐことができる。
また、生理食塩水等を収納する液剤側の室２はＰＰにより形成されているため、材料コストを低く抑えることができる。
【００４１】
また、本発明では、図５に示したように医療用複室容器全体、すなわち液剤を収納する室２が、製剤を収納する室３と同じ多層構造（ＮＹ／ＥＶＯＨ／ＰＰ）のフィルム１０で構成されても良い。このような容器は、例えば両方の室２，３に酸化を防止する必要のある液剤を収納する容器（ハイカロリーの液／液ダブルバッグ等）とする場合に好適に用いることができる。
【００４２】
ただし、本発明に係るいずれの医療用複室容器でも、収納する製剤は特に限定されるものではなく、例えばアミノ酸、脂肪乳剤、重曹、漢方薬等、ガスや水分の透過の防止が必要な製剤を収納する医療用複室容器として好適に使用することができる。例えば、酸化防止のため、炭酸ガス透過を防止するため重曹とブドウ糖液を収納するＣＡＰＤバッグとしても良い。製剤の態様も任意であり、粉状、粒状、ペレット状等の固体でも良いし、液体やゲル状であってもよい。
【００４３】
また、上記ではインフレーション工法により製造したものについて説明したが、これに限定されず、ブロー工法、または押出しラミネーションなど、複室容器の製造で利用されている他の工法も好適に用いることができる。例えば、シャトルまたはロータリーブロー製造機を用い、ブローのダイス構造によって容器の全周又は一部を多層構造とすることができる。
【００４４】
さらに、本発明の医療用複室容器は、ダブルバッグに限らず、より多くの室を有するものとしても良い。例えば、図６に示したように製剤を収納する室４２，４３を２つ有し、液剤を収納する室４４を１つ有するいわゆるトリプルバッグ４１とし、製剤室４２，４３にはそれぞれ脂肪乳剤とアミノ酸を収納し、液剤室４４にはブドウ糖を収納すれば、脂肪乳剤とアミノ酸の酸化を長期間にわたって防ぐことができる。
【実施例】
【００４５】
以下、本発明の実施例及び比較例について説明する。
＜実施例１−３及び比較例１、２＞
インフレーション工法により、それぞれ下記の表１に示した構成のフィルムからなる医療用複室容器（ダブルバッグ）を製造した。
【００４６】
【表１】
2005304911.tif 000003
【００４７】
製造した各複室容器を高温高圧試験機（ＲＴＣ−４０ＲＴＧＮ：日阪製作所製）を用いて滅菌処理（熱水貯湯式、１２１℃、８３分）を行った。
滅菌処理後の各容器について、下記表２に示した条件により二酸化炭素透過度測定（ＪＩＳ  Ｋ７１２６Ａに準拠）を行い、その測定結果を表３に示した。
【００４８】
【表２】
2005304911.tif 000004
【００４９】
【表３】
2005304911.tif 000005
【００５０】
表３に示す結果からわかるように  滅菌後、外層をＰＰ又はＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）とした複室容器（比較例１、２）では滅菌後１時間経過した後で二酸化炭素透過度が極めて高かった。一方、外層をＮＹとした実施例１−３の容器では透過度はいずれも比較例１、２の１０分の１以下であり、二酸化炭素に対するバリア性が短時間で回復されることがわかった。
【００５１】
さらに、下記表４に示す条件で酸素透過性についても測定（ＪＩＳ  Ｋ７１２６Ｂに準拠）を行い、その測定結果を表５に示した。
【００５２】
【表４】
2005304911.tif 000006
【００５３】
【表５】
2005304911.tif 000007
【００５４】
表５に示す結果から明らかなように、二酸化炭素の透過度と同様、実施例１−３の容器は比較例１、２の容器に比べ酸素透過度も極めて低く、短時間で回復し、ガスバリア性に優れていることがわかる。
【００５５】
＜実施例４−６＞
インフレーション工法により、下記の表６に示した構成のフィルムからなる医療用複室容器（ダブルバッグ）を製造した。
【００５６】
【表６】
2005304911.tif 000008
【００５７】
これらの医療用複室容器について前記と同様の滅菌処理を施し、滅菌後、同様に二酸化炭素透過度を測定した。その結果を下記表７に示した。
【００５８】
【表７】
2005304911.tif 000009
【００５９】
表７に示されるように、実施例４−６の全てで透過度が比較的低く収まったが、実施例６の容器が最も低く、ガスバリア性に極めて優れていた。
【００６０】
また、容器の透明性を評価するため、ＨａｚｅＭｅｔｅｒ  ＮＤＨ（日本電色工業社製）を用いてヘイズを測定し、その結果を表８に示した。
【００６１】
【表８】
2005304911.tif 000010
【００６２】
表８に示されるようにヘイズに関してはいずれの容器も滅菌直後では若干高かったが、３日経過後では透明性がほぼ回復し、医療用複室容器として充分な透明性が保たれた。
【００６３】
なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。上記実施形態は単なる例示であり、本発明の特許請求の範囲に記載された技術的思想と実質的に同一な構成を有し、同様な作用効果を奏するものは、いかなるものであっても本発明の技術的範囲に包含される。
【００６４】
例えば、本発明に係る医療用複室容器は図に示したようなダブルバッグやトリプルバッグに限定されず、例えば、複雑な連結回路が付帯するいわゆるダブルツインバッグ等とすることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明に係る医療用複室容器（ダブルバッグ）の一例を示す概略図である。
【図２】製剤側の多層フィルムの基本構造を示す断面図である。
【図３】本発明に係るインフレーションフィルムの製造工程の一例を示す図である。
【図４】インフレーションフィルムから製袋し、製剤を充填するまでの流れの一例を示す説明図である。
【図５】インフレーションフィルムから製袋し、製剤を充填するまでの流れの他の例を示す説明図である。
【図６】トリプルバッグの一例を示す概略図である。
【図７】ダブルバッグ（ＣＡＰＤバッグ）の一例を示す概略図である。（Ａ）平面図  （Ｂ）側面図
【図８】ダブルバッグの包装例を示す概略図である。（Ａ）アウターバッグ  （Ｂ）アウターバッグ＋小箱
【符号の説明】
【００６６】
１…医療用複室容器（ダブルバッグ）、  ２…液剤側の室、  ３…製剤側の室、
４…ヒートシール部（イージーピール部）、  ５…ポート、  １１…外層、
１３…中間層、  １５…内層。
【図１】
2005304911.tif 000011
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005304911.tif 000015
【図６】
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【図７】
2005304911.tif 000017
【図８】
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