(57)【要約】      （修正有）【課題】  患者の炭水化物対インスリン比（ＣＩＲ）およびインスリン感度因子（ＩＳＦ）を決定し、また、現在の血糖値および目標血糖値からの偏動とともにこれらの値を用いて、特定の期間の炭水化物摂取を考慮してインスリン投与を決定する装置および方法が提供すること。【解決手段】患者のＣＩＲおよびＩＳＦを決定し、さらに、血糖値、その目標血糖値からの偏動値および特定の期間の炭水化物摂取を考慮してインスリン投与量を決定する。そのための装置および方法は、患者の血糖値を管理するために使用された他の治療、診断装または情報装置の中でも、パーソナルコンピュータ、パーソナルデータアシスタント、携帯演算装置、血糖モニター、輸液ポンプ、薬物送出ペン、測定装置、計算機のいずれにおいても実施することができる。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インスリン療法のための因子を決定する方法において、
メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納する工程であって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量である工程と、
前記患者に関するインスリン感度因子を提供する工程であって、最初のインスリン感度因子が、推定されたインスリン感度因子、最も最近知られたインスリン感度因子および最初のインスリン感度因子の１つとすることができる工程と、
前記インスリン感度因子を用いて、データセットごとの炭水化物の対インスリン比を決定する工程と、
を有したことを特徴とする方法。
【請求項２】
それぞれのデータセットごとの前記炭水化物対インスリン比を用いて、選択された期間について炭水化物の対インスリン比の加重平均を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
患者の炭水化物対インスリン比を用いてデータセットごとのインスリン感度因子を決定する工程をさらに有し、前記炭水化物対インスリン比は、推定された炭水化物対インスリン比、最も最近知られた炭水化物対インスリン比、最初の炭水化物対インスリン比、データセットについて決定された炭水化物対インスリン比、また、データセットごとの炭水化物対インスリン比を用いた選択された期間の炭水化物対インスリン比の加重平均とすることができることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
データセットごとの前記インスリン感度因子を用いて、選択された期間のインスリン感度因子の加重平均を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
インスリン療法のための因子を決定する装置において、
少なくとも１つのデータセットを格納するメモリデバイスであって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であるメモリデバイスと、
前記患者に用いるインスリン感度因子を、最初のインスリン感度因子が、推定されたインスリン感度因子、最も最近知られたインスリン感度因子および最初のインスリン感度因子の１つとし、前記インスリン感度因子を用いて、データセットごとの炭水化物の対インスリン比を決定する、ようにプログラムされた制御演算装置と、
を有したことを特徴とする装置。
【請求項６】
前記制御演算装置は、それぞれのデータセットごとの前記炭水化物対インスリン比を用いて、選択された期間について炭水化物の対インスリン比の加重平均を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
患者の炭水化物対インスリン比を用いてデータセットごとのインスリン感度因子を決定し、前記炭水化物対インスリン比は、推定された炭水化物対インスリン比、最も最近知られた炭水化物対インスリン比、最初の炭水化物対インスリン比、データセットについて決定された炭水化物対インスリン比、また、データセットごとの炭水化物対インスリン比を用いた選択された期間の炭水化物対インスリン比の加重平均とすることができるよう、前記制御演算装置がプログラムされたことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記制御演算装置は、データセットごとの前記インスリン感度因子を用いて、選択された期間のインスリン感度因子の加重平均を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記制御演算装置は、パーソナルコンピュータ、パーソナルデータアシスタント、携帯演算装置、血糖モニター、輸液ポンプ、薬物送出ペン、測定装置、計算機、患者の血糖値を管理するために使用された治療装置、患者の血糖値を管理するために使用される診断装置、および患者の血糖値管理のために使用された情報装置から成るグループから選択されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
インスリン療法のための因子を決定する方法において、
メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納する工程であって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量である工程と、
前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算する工程と、
前記差分血糖値、インスリン感度因子、および前記選択期間に患者に投与されたインスリン量を用いて正確なインスリン量を決定する工程と、
複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定する工程であって、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいている工程と、
を有したことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程は、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算する工程を有したことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成する工程をさらに有し、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割ることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程と、
前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する工程と、
をさらに有したことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程は、
平均前記日々の炭水化物対インスリン比から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程と、
前記患者の食物摂取に対応する値を前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比で割る工程であって、前記患者の食物摂取に対応する値は、前記所定の日に対応する前記複数の日の１日のデータセットから得られる前記選択期間の値である工程と、
前記所定の日のインスリン感度因子の推定値から前記割る工程の結果を減算する工程と、
を有したことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均からの前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程は、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算する工程を有したことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記選択期間に食べた食物のグラム量、前記選択期間に食べた食物のパン換算量、医療従事者によって提供される炭水化物の対インスリン比からなるグループから選ばれた、ユーザ入力情報を提供するユーザ入力装置からの入力信号を受信する工程をさらに有したことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
前記ユーザ入力情報を異なる単位の測定値に変換する変換操作を行う工程をさらに有し、前記変換操作は、グラムに対するパン換算、パン換算に対するグラム、ミリグラムに対するインスリンユニット、およびインスリン単位に対するミリグラムからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項２０】
インスリン療法のための因子を決定する装置において、
メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納するメモリデバイスであって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であるメモリデバイスと、
前記メモリデバイスに接続された制御演算装置であって、前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算し、前記差分血糖値、インスリン感度因子、および前記選択期間に患者に投与されたインスリン量を用いて正確なインスリン量を決定し、および複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定し、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいているようにプログラムされた制御演算装置と、
を有したことを特徴とする装置。
【請求項２１】
前記制御演算装置は、前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記制御演算装置は、前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程は、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算するようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記制御演算装置は、１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成するようにプログラムされ、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割ることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記制御演算装置は、さらに、所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定し、前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する、ようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記制御演算装置は、前記所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定し、平均前記日々の炭水化物対インスリン比から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定し、前記患者の食物摂取に対応する値を前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比で割り、前記患者の食物摂取に対応する値は、前記所定の日に対応する前記複数の日の１日のデータセットから得られる前記選択期間の値であり、前記所定の日のインスリン感度因子の推定値から前記割る工程の結果を減算する、ようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記制御演算装置は、複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均からの前記選択期間のインスリン感度因子を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２７】
前記制御演算装置は、前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程は、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算するようにプログラムされたことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２８】
インスリン療法のための因子を決定する方法において、
メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納する工程であって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量である工程と、
前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算する工程と、
正確なインスリンの量をインスリン感度因子で割った前記差分血糖値を用いて決定する工程であって、前記割り算の結果は、前記選択期間に患者に投与されたインスリンに加えられる工程と、
を有したことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記選択期間は、１日以内に生じる時間の期間に対応する時間の期間であることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記選択期間は、朝食、昼食、夕食または間食からなるグループから選ばれた１つの食事時間を含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成する工程をさらに有し、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割ることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定する工程であって、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいている工程と、
前記日々の炭水化物対インスリン比の平均から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程と、
をさらに有したことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程は、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算する工程を有したことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定する工程であって、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、患者の前記選択期間の食物摂取に対応した前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に分けられる前記正確なインスリン量に基づいている工程、
をさらに有したことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程と、
前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する工程と、
をさらに有したことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程は、
前記患者の食物摂取に対応する値を前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比で割る工程であって、前記患者の食物摂取に対応する値は、前記所定の日に対応する前記複数の日の１日のデータセットから得られる前記選択期間の値である工程と、
前記所定の日のインスリン感度因子の推定値から前記割る工程の結果を減算する工程と、
を有したことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成する工程をさらに有し、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割ることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均からの前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程をさらに有したことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程は、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算する工程を有したことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
インスリン療法のための因子を決定する命令を記憶したコンピュータ読み取り可能な記憶媒体において、
メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納する工程であって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量である第１の命令の組と、
前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算する第２の命令の組と、
正確なインスリンの量をインスリン感度因子で割った前記差分血糖値を用いて決定する命令であって、前記割り算の結果は、前記選択期間に患者に投与されたインスリンに加えられる第３の命令の組と、
を有したことを特徴とする記憶媒体。
【請求項４２】
前記選択期間は、１日以内に生じる時間の期間に対応する時間の期間であることを特徴とする請求項４１に記載の記憶媒体。
【請求項４３】
前記選択期間は、朝食、昼食、夕食または間食からなるグループから選ばれた１つの食事時間を含むことを特徴とする請求項４１に記載の記憶媒体。
【請求項４４】
１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成する工程をさらに有し、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割ることを特徴とする請求項４１に記載の記憶媒体。
【請求項４５】
複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定する命令であって、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいている第４の命令の組と、
前記日々の炭水化物対インスリン比の平均から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する第５の命令の組と、
をさらに有したことを特徴とする請求項４１に記載の記憶媒体。
【請求項４６】
前記第５の命令の組は、前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程は、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算する命令を有したことを特徴とする請求項４５に記載の記憶媒体。
【請求項４７】
複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定する工程であって、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、患者の前記選択期間の食物摂取に対応した前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に分けられる前記正確なインスリン量に基づいている第４の命令の組、
をさらに有したことを特徴とする請求項４１に記載の記憶媒体。
【請求項４８】
前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定する第５の命令の組をさらに有したことを特徴とする請求項４７に記載の記憶媒体。
【請求項４９】
所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する第６の命令の組と、
前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する第７の命令の組と、
をさらに有したことを特徴とする請求項４７に記載の記憶媒体。
【請求項５０】
複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均からの前記選択期間のインスリン感度因子を決定する第８の命令の組をさらに有したことを特徴とする請求項４９に記載の記憶媒体。
【請求項５１】
前記選択期間のインスリン感度因子を決定する工程は、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算する第８の命令の組を有したことを特徴とする請求項５０に記載の記憶媒体。
【請求項５２】
インスリン療法のための因子を決定する装置において、
少なくとも１つのデータセットを格納するメモリデバイスであって、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であるメモリデバイスと、
前記メモリデバイスに接続される制御演算装置であって、前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算し、正確なインスリンの量をインスリン感度因子で割った前記差分血糖値を用いて決定し、前記割り算の結果は、前記選択期間に患者に投与されたインスリンに加えられる、ようにプログラムされた制御演算装置と、
を有したことを特徴とする装置。
【請求項５３】
前記選択期間は、１日以内に生じる時間の期間に対応する時間の期間であることを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記選択期間は、朝食、昼食、夕食または間食からなるグループから選ばれた１つの食事時間を含むことを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
前記制御演算装置は、さらに、１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成し、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割るようにプログラムされたことを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５６】
前記制御演算装置は、複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定し、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいており、
前記日々の炭水化物対インスリン比の平均から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する、
よう、さらにプログラムされたことを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５７】
前記制御演算装置は、さらに、前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程は、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算するようにプログラムされたことを特徴とする請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記制御演算装置は、さらに、複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定し、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、患者の前記選択期間の食物摂取に対応した前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に分けられる前記正確なインスリン量に基づいている、ようにプログラムされたことを特徴とする請求項５２に記載の装置。
【請求項５９】
前記制御演算装置は、さらに、前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記制御演算装置は、さらに、
所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定し、
前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する、
ようにプログラムされたことを特徴とする請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記制御演算装置は、さらに、複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均からの前記選択期間のインスリン感度因子を決定するようにプログラムされたことを特徴とする請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
前記選択期間のインスリン感度因子を決定するプログラムは、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算するプログラムであることを特徴とする請求項６１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する対象は、同時係属するゴードン等の「ガイドラインにデータを統合してガイドラインとデータを含む表示を生成するためのシステムおよび方法」と題する、２００１年１１月１日に出願された米国特許出願０９／９８５，１７３号；および同時係属するゴードンの「ガイドラインに基づいた評価と修正措置のためのシステムおよび方法」と題する、２００２年５月２４日に出願された米国特許出願１０／１５３，８８３号に開示されている；これらの出願の総ての内容は参照によって本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、糖尿病を管理するための血糖測定器および血糖モニターリングに関し、特に、集中的なインスリン療法を受ける患者に、患者の炭水化物の対インスリン比（ＣＩＲ）およびインスリン感度因子（ＩＳＦ、また、ときとして修正率と呼ばれる）に基づいたインスリン投薬を決定し、また、一連の患者データ点から直接ＣＩＲおよびＩＳＦの値を決定するための便利な方法を提供することに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
かなりの数の人々が集中的なインスリン療法を受けて彼らの糖尿病を管理している。それによって、彼らは、各食事（例えば、朝食、昼食、夕食、間食時）の際の血糖値を確認することができ、この血糖値は必要なインスリン投与量を評価する他の因子とともに使用される。集中的なインスリン療法には、通常、各食事の前の普通のインスリン注射または速い効き目のインスリン注射（すなわち、大量投与）が含まれるとともに、毎日の１回またはそれ以上の中間型または長時間効くインスリン注射（すなわち基礎投与）、あるいは基礎投与と大量投与の両方をもたらすインスリンポンプの使用が含まれる。血糖値に合せたインスリンの量や各食事で食べる量を調節することによって、１日を通じて通常あるいはそれに近い血糖値を維持することが、集中的なインスリン療法の目的である。
【０００４】
集中的なインスリン療法を受けている人々は、彼らの医者から提供されるガイドラインを使用して、彼らが必要とするインスリンの量について、彼らが食べようと予定しているもの、どれだけ彼らが活動を行おうとしているか、および彼らの現在の血糖値はいくつかであるかを基礎にしている。この種の計画では、彼らは、食べるもの、食べるとき、およびどのように活動するかについて多くの融通性を持っている。以下でより詳細に説明されるように、集中的なインスリン療法には、糖尿病教育、注意深い計画、および安全でかつ成功するための強い関心を必要とする。患者は、食物、活動およびインスリンが血糖にどのように影響するか、また、血糖値を目標範囲内に維持するためにインスリンをどのように調節するかを学ぶ必要がある。
【０００５】
患者の飲食物中の炭水化物の量は、集中的なインスリン療法において患者が必要とするインスリンの量およびタイプに直接影響する。炭水化物が消化器系によって処理されるとき、それらは砂糖（グルコース）に変換され、エネルギーとして身体の細胞によって使用される。インスリンは、細胞にグルコースが入り込む手助けをする。また、そのために必要なインスリンの量は、患者が食べた炭水化物の量に応じて変わる。通常は、膵臓がインスリン生成処理を行う。患者が集中的なインスリン療法を実行する場合、患者は、彼が食べることを計画している炭水化物の量を集計して、次に、それら（つまり食物投与量）を処理するためにどれだけのインスリンを必要とするかを計算することによって、膵臓の作用を模倣する。これらの２つの量の釣合は、炭水化物の対インスリン比率と呼ばれている。例えば、患者のＣＩＲが炭水化物の１５グラムごとに１単位のインスリンであり、彼が食べることを計画している食品中の合計の炭水化物量が４５ｇの場合、食事をするために３単位のインスリンを必要とする。栄養士あるいは他の医療従事者は、一般にＣＩＲ比率を計算する方法について説明しなければならないが、この比率は、人によって異なり、１日のうちの時刻によっても変わり、また、時間の経過とともに変わることもあり、見積もるのが難しい。計画された炭水化物摂取およびＣＩＲを知ることに加え、患者は、現在の血糖値が与えられた食事時間期間の初めの目標値からどれくらい異なるかを計算に入れて、グルコースが高い場合余分なインスリンを、また、グルコースが低い場合少ないインスリン（すなわち、修正投与量）をとる必要がある。
【０００６】
患者は、しばしば、その目標の食事前血糖値から実際の食事前血糖値がどれくらい異なるかに基づいてインスリン投与量を修正する（つまり修正投与量）。修正投与量はインスリン感度因子ＩＳＦによって決定され、その因子は、以下で詳細に説明されるように、血糖値を低下させる１単位のインスリンの量である。投与量は、目標血糖値と現在の血糖値の差をＩＳＦで割った値である。その値が正のときは、それによって患者が余分なインスリンをとることを意味し、また、負のときは、患者がインスリンの投与量を減少させることを意味する。
【０００７】
集中的なインスリン療法を受ける多くの患者はそれぞれのインスリン投与量を計算する。投与量の合計は食物投与量と修正投与量を加えたものである。患者は、食事のときに食物投与量を計算することができるように、炭水化物を集計し、また、炭水化物の対インスリン比率（ＣＩＲ）を利用する。さらに、患者は、修正投与量を計算することによりインスリン投与量の必要な修正をする。患者は、（予定されている場合）食事の前の適切な時間にインスリンをとり、また、血糖値を１日当たり少なくとも４回測ってその患者のインスリン投与量にどのような修正が必要かを知る。患者は、医療従事者によってその患者用に作られたＣＩＲを使用する必要があり、これにより、食べようとする炭水化物の量を用いて食物のためにどれだけのインスリンを注射する必要があるかを決めることができる。このように、この方法は炭水化物を集計することも必要となる。さらに、患者は、医療従事者によってその患者用に作られたＩＳＦを使用する必要があり、これによって、目標血糖値からの現在の血糖値の変化を用いて現在の異常な血糖値に対してインスリン量をどれだけ修正する必要があるかを決めることができる。
【０００８】
上述したように、家庭での糖尿病治療では、患者が、血糖値の自己診断および適切な量のインスリンの投与を含む、処方された療法を実行する必要がある。血糖値は、周期的に測定され、これにより、いつさらなるインスリン注射を行うか、または、ユーザが先の注射にどのように反応しているかを判断することができる。患者は、他の方法がある中でも、例えば、血液サンプルをとるためにランセットで身体の一部を切開することによって、あるいは、皮下の糖測定装置を使用することによって、血糖値を測定する。例えば、ランセットによって、抜き取られた血液サンプルは、その後、血糖値を測定するのに必要な化学反応を生成するための適切な試薬を含んだ試験紙上に置かれる。そして、そのサンプルは血糖モニターによって分析される。患者は、その後、手で、結果、時間および日付を日誌または血糖モニターに記録する。あるいは、血糖モニターが、自動的に（例えば、皮下のセンサーによる）血糖値を定め、結果および対応する日付および時間をコンピューター化されたメモリデバイスに格納する。そして、患者は、分析された血糖値および計画された食物摂取に基づいて、必要とされる投薬（例えばインスリン）の量を決定し、薬物送出装置（例えば注射器、薬物送出ペンまたは輸液ポンプ））を使用して適切な量のインスリンを送出する。例えば、前述した、同じ譲受人による２００２年５月２４日に出願された米国特許出願１０／１５３，８８３号は、血糖値を測定しインスリン摂取を記録するための診断および薬物送出のシステムを開示している。診断と薬物送出システムは、同じ譲受人による特許文献１にも記戴されている。その全体も明らかに本明細書に組み入れられる。
【０００９】
糖尿病を管理するためのインスリン療法を受けるほとんどの患者は、どれだけのインスリンを必要とするか決めるのに苦労する。上述したように、必要な投与量は、特定の期間（例えば、朝食から昼食、昼食から夕食または夕食から就寝時刻の前の間食までの期間、あるいは他の食事の時間にわたる期間）にどれだけの炭水化物が摂取されたか、また、血糖値が治療上の目標値からどれくらい異なるかに依存する。患者の炭水化物の対インスリン比率（ＣＩＲ）に加えて、インスリン投与量を決定する他の重要な因子はインスリン感度因子（ＩＳＦ）または修正率（ＣＦ）である。ＩＳＦはインスリンの１単位（Ｕ）が患者に投与されるときに、予測されるグルコース濃度の低下であると考えられるものである。ＩＳＦは患者に個々のものであり、また、期間の間定められるものである。一般的なＩＳＦはインスリンの１単位当たり３０−５０ｍｇ／ｄＬである。しばしば用いられる開始ＣＩＲはインスリンの１単位当たり５１５グラムの炭水化物である。両方の定数（ＣＩＲとＩＳＦ）は食事ごとに異なるものであり、血糖値、インスリン投与量および食事量からの現在データに基づいて調節される。これらの調節は非常に複雑であり、また、それらを行う方法を理解する患者はほとんどいない。多くの医療従事者も、これらの定数を調節することは、気力をくじくような処理あると感じている。
【００１０】
このように、医学的栄養治療はインスリンに関する患者に対する治療の重要な要素である。食事部分の量、および炭水化物を（１５グラム）食事として出し、また、炭水化物を集計することの見積りは、学習することができる概念ではあるが、ＣＩＲおよびＩＳＦが提供されたとしても、正確なインスリン投与量を決定することが難しい患者もいる。ＣＩＲおよびＩＳＦそれら自身を正確に決定することができる患者はほとんどいない。自身のＣＩＲを自分で決定することが困難すぎると分かっている患者は、医療サービス提供者によって自身のＣＩＲを決定してもらうことを選ぶこともできる。そのような医療サービス提供者によるＣＩＲの決定は、問題点をも有している。先ず、患者は、ストレスレベル、運動などのような他の情報の中でも、血糖値、血糖試験の時間、結果およびインスリン投与量に関連する広範囲なデータを、医療サービス提供者に供給しなければならない。それは時間を消費し不便なことがある。次に、患者は、患者の糖尿病管理定式および／またはその様々な因子（例えば、ＣＩＲ、ＩＳＦなど）の適切な調節を行うことができる医療サービス提供者を調達する業者をまったく利用できないか、または十分に頻繁に利用できない。最後に、多くの医療サービス提供者が、総てのデータからのこれらの定数を決定するのに苦労し、１つあるいは２つのデータ点だけに基づいた値を推測する傾向がある。
【００１１】
従って、手に入れることのできる血糖、食物およびインスリンデータから炭水化物の対インスリン比（ＣＩＲ）およびインスリン感度因子（ＩＳＦ）を決定するインスリン療法の患者およびそれらの医療サービス提供者のための簡易化された方法が必要である。
【００１２】
【特許文献１】米国特許６，１９２，８９１号
【特許文献２】米国特許５，５３６，２４９号
【特許文献３】米国特許５，８２７，２３２号
【特許文献４】米国特許５，５８２，５９８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明に従って、患者のＣＩＲおよびＩＳＦを決定し、また、現在の血糖値およびその目標血糖値からの差に対する値とともにこれらの値を使用して、特定の期間の炭水化物摂取を考慮したインスリン投与量を決定するための装置および方法が提供される。本発明は、好ましくは診断上のおよび／または薬物治療上の送出システムにおいて実施されるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の態様によれば、（１）メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納し、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であり、（２）現在のＣＩＲの推定値に基づいて前記患者に関するインスリン感度因子を提供し、また、メモリデバイスからのデータまたは後述の演算制御装置に個別に入力されるデータに基づいてＩＳＦを決定する。（３）現在の前記インスリン感度因子を用いて、データセットごとの炭水化物の対インスリン比を決定し、また、メモリデバイスからのデータまたは後述の演算制御装置に個別に入力されるデータに基づいてＣＩＲを決定する、装置および方法が提供される。前記制御演算装置は、パーソナルコンピュータ、パーソナルデータアシスタント、携帯演算装置、血糖モニター、輸液ポンプ、薬物送出ペン、測定装置、計算機、患者の血糖値を管理するために使用された治療装置、患者の血糖値を管理するために使用される診断装置、および患者の血糖値管理のために使用された情報装置から成るグループから選択される。データ処理は、繰返し演算、あるいは当業者に知られた精巧な数学的手法を用いることができる。
【００１５】
本発明の他の態様によれば、（１）メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納し、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であり、（２）前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算し、（３）前記差分血糖値、インスリン感度因子、および前記選択期間に患者に投与されたインスリン量を用いて正確なインスリン量を決定し、（４）複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定し、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいている、装置および方法が提供される。前記日々の炭水化物の平均から、前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比を決定する。前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定することは、複数の前記日々の炭水化物対インスリン比の加重平均を計算することを有している。１５００と１８００を含み、それらの間の範囲から選択される少なくとも１つの数を用いて、前記インスリン感度因子の最初の推定値を生成し、また、前記少なくとも１つの数を前記日々のインスリン投与量で割る。
【００１６】
本発明のさらに他の態様によれば、（５）所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定し、（６）前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する、装置および方法が提供される。前記所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程は、（ａ）平均前記日々の炭水化物対インスリン比から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する工程と、（ｂ）前記患者の食物摂取に対応する値を前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比で割る工程であって、前記患者の食物摂取に対応する値は、前記所定の日に対応する前記複数の日の１日のデータセットから得られる前記選択期間の値である工程と、（ｃ）前記所定の日のインスリン感度因子の推定値から前記割る工程の結果を減算する工程と、を有している。この値は、負となる（例えば、インスリンが食物の摂取に対して十分に取られていない）。一日のインスリン感度因子は、摂った炭水化物に必要でないインスリンで割った、期間の初めと終わりの血糖値の差である。
【００１７】
本発明のさらに他の態様によれば、前記選択期間のインスリン感度因子は、複数の日々それぞれの前記インスリン感度因子の平均から決定する。前記選択期間のインスリン感度因子を決定は、前記複数の日々それぞれのインスリン感度因子の加重平均を計算することである。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、入力装置からの入力信号は、前記選択期間に食べた食物のグラム量、前記選択期間に食べた食物のパン換算量、医療従事者によって提供される炭水化物の対インスリン比からなるグループから選ばれた、ユーザ入力情報を提供する。前記ユーザ入力情報を異なる単位の測定値に変換する変換操作は、前記変換操作は、グラムに対するパン換算、パン換算に対するグラム、ミリグラムに対するインスリンユニット、およびインスリン単位に対するミリグラムからなるグループから選択される。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、（１）メモリデバイスに少なくとも１つのデータセットを格納し、該データセットは、選択された期間の実質的な始めと実質的な終わりそれぞれについての血糖値の読み取り、前記選択期間に患者が摂った食べ物に対応する値、および前記選択期間に前記患者に投与されたインスリンの量であり、（２）前記実質的な始めと実質的な終わりにそれぞれで得られる前記血糖値の読取りの差に対応する差分血糖値を計算し、（３）正確なインスリンの量をインスリン感度因子で割った前記差分血糖値を用いて決定する工程であって、前記割り算の結果は、前記選択期間に患者に投与されたインスリンに加えられる、装置、方法およびコンピュータ読取り可能な記憶媒体が提供される。前記選択期間は、１日以内に生じる時間の期間に対応する時間の期間である。前記選択期間は、朝食、昼食、夕食または間食からなるグループから選ばれた１つの食事時間を含む。
【００２０】
さらに、（４）複数の日のそれぞれに対応する、複数の日々の炭水化物の対インスリン比を決定し、前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、前記正確なインスリン量および患者の前記選択期間の食物摂取に対応した、前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に基づいており、（５）前記日々の炭水化物対インスリン比の平均から前記選択期間の炭水化物対インスリン比を決定する、装置、方法およびコンピュータ読取り可能な記憶媒体が提供される。前記日々の炭水化物対インスリン比はそれぞれ、患者の前記選択期間の食物摂取に対応した前記複数の日の対応する１日のデータセットからの値に分けられる前記正確なインスリン量に基づいている。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、（６）所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定し、（７）前記所定の日に必要とされないインスリンの量で割った前記差分血糖値を用いて、前記インスリン感度因子の推定値を決定する、装置、方法およびコンピュータ読取り可能な記憶媒体が提供される。前記所定の日に消費された炭水化物に必要とされないインスリンの量を決定する工程は、（ａ）前記患者の食物摂取に対応する値を前記選択期間の前記炭水化物対インスリン比で割る工程であって、前記患者の食物摂取に対応する値は、前記所定の日に対応する前記複数の日の１日のデータセットから得られる前記選択期間の値である工程と、（ｂ）前記所定の日のインスリン感度因子の推定値から前記割る工程の結果を減算する工程と、を有している。装置は、また、週の何日か、平日、週末あるいは月経周期のような生体リズムによって一時的に異なる、炭水化物対インスリン比およびインスリン感度因子の両方に対する値を決定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の目的、利点および新規な特徴は、添付図面とともに次の詳細な説明から容易に理解される。
【００２３】
以下でより詳細に説明されるように、本発明は、概略、患者のＣＩＲおよびＩＳＦを決定し、また、現在の血糖値およびその目標血糖値からの差に対する値とともにこれらの値を使用して、特定の期間の炭水化物摂取を考慮したインスリン投与量を決定するための方法である。本発明は、好ましくは診断上のおよび／または薬物治療上の送出システムにおいて実施されるものである。診断のシステムは、患者の特性値（例えば、血糖値）とともに、患者が受ける薬物（例えばインスリン）投与量を測定し記録するためのものである。薬物送出システムは、インスリンポンプ、インスリンペンあるいは肺、口腔粘膜にまたは摂取のためにインスリンを送出する装置、あるいは診断システムから独立したまたは一体の同様の装置とすることができる。診断システムは、観測された値が臨床上目標範囲外にある場合、患者に対して警告を出すこともでき、また、患者が修正行動を決定して臨床計画によって処方された特性値に患者を戻す手助けを行う。
【００２４】
より具体的には、本発明は、ソフトウェアプログラム、プログラマブルデバイス（例えば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）あるいは他の携帯コンピューティングデバイス、血糖モニター（ＢＧＭ）、輸液ポンプ、薬物送出ペン、メーター、電卓など）、または患者の血糖値を管理するために使用することができる他の治療、診断または情報の装置において用いられるものである。それに限定されない例として、図１を参照すると、本発明は、血糖測定器２００あるいは糖尿病管理システム１００で用いられる。例えば。これらはそれぞれＢＤＬｏｇｉｃ（登録商標）血糖モニターあるいはＢＤＬａｔｉｔｕｄｅ（登録商標）糖尿病管理システムであり、両方ともベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー、フランクリンレイクス、ニュージャージー）から入手することができる。また、本発明は、例として、コンピューター２０にインストールされた臨床管理ツールにおいて用いることができる。例えば、これはベクトン・ディキンソン・アンド。カンパニーから入手することができるＢＤ（登録商標）糖尿病ソフトウェアである。
【００２５】
図２は、本発明を実施するための典型的な装置５０のブロック図である。典型的な装置５０の構成要素は異なる装置でそれぞれ提供することができるものである。それらの装置は、例えば、前述の血糖測定器２００、糖尿病管理システム１００あるいは図１に示されるコンピューター化された臨床管理ツール２０のいずれとすることもできる。装置５０は、好ましくは制御演算装置５２を含み、この演算装置は本発明の操作を行なうためのアルゴリズムによってプログラムされることができる。本発明の操作には、それらに制限されないが、ＣＩＲ、ＩＳＦ、および現在炭水化物摂取あるいは選択された期間の予想される炭水化物摂取に基づく推奨されるインスリン投与量を決定することや、情報（例えば、血糖値および炭水化物摂取データ）を入力するときにユーザーを案内するための表示画面や薦めるインスリン投与量のような情報をユーザーに提供するための表示画面などの情報をユーザーディスプレイ５６に送ることが含まれる。制御演算装置は、データを繰返して処理しまたは当業者には知られた他の数学的手法を用いることができる。制御演算装置５２は、演算装置の中でも、例えば、マイクロプロセッサー、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）、ラップトップコンピュータあるいは他のポータブル制御演算装置、パーソナルコンピュータ、またはメインフレームコンピュータとすることができ、また、装置の局部的なものであったり、あるいはデータを遠隔で処理し、最終的な値を最初装置に送信するものであったりするものである。制御演算装置５２およびディスプレイ装置５６は、システム５０では個別の装置として提供されるか、あるいは単一装置に統合されたものとして提供される。
【００２６】
制御演算装置５２は、本発明を実施するためのアルゴリズムやデータを格納するためのメモリデバイス５４に接続することができる。上記データとしては、それらに限定されないが、血糖値、炭水化物摂取データおよびインスリン投与データ、また、状況に応じてインスリン投与の時間や炭水化物を摂取した時間である。メモリユニット５４はメモリコンポーネントによって形成される。このコンポーネントの限定されない例としては、ＲＡＭユニット、ディスクドライブユニット、ハードディスクドライブユニット、テープドライブユニット、または他のデータ記憶手段であり、それらは当該技術において周知のものである。当然ながら、メモリユニット５４は、制御演算装置５２と一体というよりも、むしろ個別のコンポーネントとすることができる。
【００２７】
続けて図２を参照すると、ユーザは、ユーザ入力装置５８（例えば、キーパッド、キーボード、マウスあるいは他の入力装置）によって情報を手動で入力する。あるいは、ユーザ情報（例えば、血糖値およびインスリン投与データ）は、センサー６０（例えば、血糖センサー）、またはセンサー６４を含む他の装置６２（例えば、グルコースセンサーを備えたインスリンポンプ）によって自動的に入力することができる。センサー６０またはセンサー６４は、例えば、連続的なグルコース検出ユニット、半連続的なグルコース検出ユニット、または離散的なグルコース検出ユニットとすることができる。センサー６０あるいはセンサー６４は、検査のために体液サンプルが必要となることがある。例えば、患者は、ランセットを使用して血糖値検査のための血液の小滴を抜き取る。あるいは、体液サンプルが、埋め込まれた（例えば、脈管内または間質の）電気化学装置によって集められる。センサー６０あるいはセンサー６４は、電気化学的に、微量透析を介して、経皮的に、あるいは非侵入的に作動することができる。センサー６０あるいはセンサー６４は、血糖モニターとすることもできる。すなわち、プログラムされた測定のために他の処理および入力／出力コンポーネントと共に提供される血糖センサーとすることができる。
【００２８】
制御演算装置５２は、メモリデバイス５４、ユーザ入力装置５８、ディスプレイ５６、センサー６０および／または他の装置６２と、有線通信手段（例えば、シリアルポート、パラレルポートおよび様々な種類のバス構成）か、無線通信手段（例えば、超音波、赤外線あるいは他の無線周波数リンク）によって通信することができる。異なる装置間で異なる種類の有線通信または無線通信リンクを用いることもできる。
【００２９】
本発明を実施するためのアルゴリズムを、図３のフローチャートを参照して説明する。本発明の好ましい実施形態に従って、所定の期間（例えば、朝食から昼食まで）の多くのデータセットは、ＣＩＲおよびＩＳＦを見積もるために使用される。メモリデバイス５４は、有効な見積りを得るのに十分な数のデータセット（例えば、少なくとも５データセット、できれば１０ないし３０のデータセット）を格納する。それぞれのデータセットは好ましくは次のものを含む：
・日（ａ）の期間（ｎ）における最初の血糖（すなわち、値ＢＧａｎ、および時間ＴＢＧａｎ）
・日（ａ）の期間（ｎ）における最後の血糖（値ＢＧａｎ＋ｌ、および時間ＴＢＧａ＋１）
・日（ａ）の期間（ｎ）に食べた食物のグラム量、パン換算量あるいは他の一致した単位（すなわち、値Ｃａｒｂａｎ、および時間ＴＣａｒｂａｎ）
・注射ないし注入されたインスリン、単位あるいは他の一致した単位（すなわち、値Ｉｎｓａｎおよび時間Ｔｌｎｓａｎ）
・Ｔｉｍｅ値、これらは総てのデータ点に任意である。
【００３０】
血糖値は、センサー６０またはセンサー６４を備えた他の装置６２によって、自動的にあるいは手動で（例えば、キーボード、あるいは他の直接、間接、自動または手動式のユーザ入力装置５８）提供される。炭水化物の値は、一般に、キーボードあるいは他のタイプのユーザ入力装置５８を介したユーザの手動で提供されるが、自動的に、遠隔で、あるいは両方で入力することができる。インスリン投与データは、自動的に（例えば、センサー６４を備えた装置６２は、自動出力構成を備えたインスリンポンプあるいは薬物送出ペンである）、または手動で（例えば、キーボードあるいは他のタイプのユーザ入力装置５８を介して）提供することができる。制御演算装置５２は、異なる改造アルゴリズムを備えることにより、本発明を実施するためにアルゴリズムにおける炭水化物摂取（例えば、パン換算単位、炭水化物グラム量など）やインスリン摂取（例えば、インスリン単位（Ｕ）、ミリグラムなど）を表わすための異なる単位を用いることができる。図２の参照を続けると、メモリデバイス５４は、ブロック７０に示すように、選択された食事時間期間（例えば、朝食から昼食までの期間、昼食から夕食までの期間、夕食から就寝前の間食までの期間、あるいは他の食事時間または間食の時間に及ぶ期間）に関する、血糖値、インスリン摂取データ、および現在あるいは予期される炭水化物摂取データを含む初期データセットを備える。さらに、期間ごとのデータの完全性が、見込まれる許容範囲（すなわち、どれも負にならない）を示す１セットの規則を用いて調べられる。個々の値も調べられて、それらが統計的に前のデータと同じ個体群の一部であることを確認される。
【００３１】
上記のデータセットに加え、本発明の好ましい実施例に従い、式（２）に関して以下で説明されるように、患者のＩＳＦの初期推定値（図３のブロック７２）が制御演算装置５２で用いられるＩＳＦｎすなわちインスリン感度因子の初期推定値は、これは複数の日の特定の期間のＣＦすなわち修正率として知られているが、多くの異なる出所あるいは方法によるものとすることができる。例えば、初期ＩＳＦｎは、毎日のインスリン投与量の単位での合計で割った数（例えば、１５００または１８００）から決定することができ、従って、他のインスリンの推定値（例えば、ｍｇで測られたインスリン）では変わる。１５００ルールは、アトランタ、ジョージアの糖尿病治療センターの医長であるポールＣ．デービッドソン博士によって開発されたものである。それは彼の患者の糖尿病を管理した彼の経験に基づいたものである。１５００ルールは、１単位のレギュラー・インスリンを投与した後に血糖値が低下するｍｇ／ｄｌの値として定義される。ジョン・ウォルシュ,Ｐ．Ａ．,Ｃ．Ｄ．Ｅ．の「インスリン注入（第３版）」によれば、即効性のインスリン（例えば、Ｈｕｍａｌｏｇ）を使用する場合、１８００がよりよく作用する。これは、一般に,血糖値を低下させるために必要な量がレギュラー・インスリンよりも即効性のインスリンの方が少ないからである。ユーザインターフェース（例えば、ディスプレイ５６）は、患者がユーザ入力装置５８を介して数（例えば、１５００、１８００あるいは他の数）を入力する際の案内となる画面を供する。これにより、制御演算装置５２のＣＩＲおよびＩＳＦを決定するための設定の間にＩＳＦを見積もることができる。その後、ＩＳＦｎが、特定の時間期間（ｎ）の複数の日のデータから、平均値（加重平均とすることができる）として計算される。ＩＳＦａｎは、特定の日（ａ）および時間期間（ｎ）からの推定値である。
【００３２】
本発明に従って、有効なデータセットごとのＣＩＲａｎは、ＩＳＦｎの最初または最後の値を用いて計算する（図３のブロック７４）。ＣＩＲの決定は、メモリデバイス５４からのデータに基づくか、あるいは制御演算装置５２およびユーザ入力装置５８を介して入力される。そして、期間ごとのＣＩＲの加重平均が計算される（ブロック７６）。ＣＩＲの見積りのために制御演算装置５２が用いる式は、以下のとおりである。
【００３３】
所定の日（ａ）および期間（ｎ）について、
ΔＢＧａｎ＝ＢＧａｎ＋ｉ−ＢＧａｎ    （式１）；  
ＣｏｒｒＩｎｓａｎ＝Ｉｎｓａｎ＋ΔＢＧａｎ／ＩＳＦｎ    （式２）；  
ＣＩＲａｎ＝Ｃａｒｂａｎ／ＣｏｒｒＩｎｓａｎ    （式３）；  
ＣＩＲｎ＝（Σaz（Ｗａｎ＊ＣＩＲａｎ））／Σaz（Ｗａｎ）    （式４）
［０００４１］  ΔＢＧａｎ、すなわち差分血糖は、日（ａ）の期間（ｎ）の間の血糖の変化である。その構成する値は、ＩｎｓａｎとＣａｒｂａｎとおなじように、メモリデバイス５４に格納された前述のデータセットから得られる。ＣｏｒｒＩｎｓａｎは、日（ａ）の期間（ｎ）の間に血糖が変化しないように患者がとるべき量である。
【００３４】
ＣＩＲａｎ（図３のブロック７４）は、特定の日（ａ）の時間期間（ｎ）のデータからの値である。ＣＩＲｎ（ブロック７６）は、特定の時間期間（ｎ）の複数の日のデータの平均値（加重平均がとられたもの）である。Ｗａｎは、その日の期間の重みを加える因子であり、また、決定における相対誤差を計算する一連の規則（すなわち、ＣｏｒｒＩｎｓａｎ＝Ｉｎｓａｎのとき、相対誤差は低い）によって決定される。
【００３５】
本発明に従い、有効データセットごとのＩＳＦａｎは、ＣＩＲｎの最初または最後の値を用いて計算される（図３のブロック７８）。ＩＳＦは、現在のＣＩＲの推定値、およびそのメモリデバイス５４からのデータに基づいた決定か、そうでなければ制御演算装置５２およびユーザ入力装置５８を介して入力されたデータに基づく決定に基づくことができる。そして、期間ごとのＩＳＦｎに対する加重平均が計算される（ブロック８０）。ＩＳＦの見積りのために制御演算装置５２が用いる式は、以下のとおりである。
【００３６】
所定の日（ａ）および期間（ｎ）について、
ΔＢＧａｎ＝ＢＧａｎ＋１−ＢＧａ    （式５）；  
ＢＧＩｎｓａｎ＝Ｉｎｓａｎ−Ｃａｒｂａｎ／ＣＩＲｎ    （式６）
ＩＳＦａｎ＝ΔＢＧａｎ／ＢＧＩｎｓａｎ    （式７）
ＩＳＦｎ＝（Σaz（Ｗａｎ＊ＩＳＦａｎ））／Σaz（Ｗａｎ）    （式８）
前述したように、ΔＢＧａｎ、すなわち差分血糖は、日（ａ）の期間（ｎ）の間の血糖の変化である。その構成する値は、ＩｎｓａｎおよびＣａｒｂａｎの値のように、メモリデバイスに格納された前述のデータセットから得られる。ＢＧＩｎｓａｎは、日（ａ）の期間（ｎ）の間に患者が食べた炭水化物の量に対して必要とされないかったインスリンの量であり、また、それの計算は、ＣＩＲｎ（式４）の値を使用する。上述したように、ＩＳＦａｎ（ブロック７８）は、特定の日（ａ）および期間（ｎ）からの推定値である。ある日のインスリン感度因子は、その期間の始めと最後の血糖値の差を、摂取した炭水化物に必要とされないインスリンで割った値である。その後、ＩＳＦｎ（ブロック８０）は、特定の時間期間（ｎ）の複数の日のデータの平均値（加重平均がとられる）として計算される。Ｗａｎは、日と期間ｎの重みを加える因子である。  
続けて図２を参照すると、制御演算装置５２は、好ましくは、前の値の組（すなわち、ＣＩＲｎとＩＳＦｎ）の変化が許容限界内にあるかどうかを判断する（ブロック８２）ようにプログラムされる。許容範囲内でないときは、それらは再計算される。そうでなければ、それらは受け入れられる（ブロック８４）。
【００３７】
最後に、制御演算装置５２は、計算されたＣＩＲｎおよびＩＳＦｎを用いて、選択された期間に患者によって提供される炭水化物摂取情報（例えば、ブロック７０）に基づいて、推薦するインスリン投与量を決定する（ブロック８６）ようにプログラムすることができる。あるいは、計算されたＣＩＲｎおよびＩＳＦｎが、ディスプレイ５６に表示されるか、（例えば、音声処理とスピーカーによって）患者に知らせることにより、患者がその期間のインスリン投与量を決定することができるようにすることができる。計算されたＣＩＲｎおよびＩＳＦｎに基づいたインスリン投与量の決定のための典型的な式は、以下のとおりである。  
インスリン＝Ｃａｒｂ／ＣＩＲ＋（血糖値−目標値）／ＩＳＦ−（残りのインスリン）    （式９）  
本発明を実行するためのプログラマブルデバイスまたはソフトウェアプログラムも、要因の中でも、週の決まった日、平日、週末、生体リズム（例えば、月経周期）によって時間的に異なるＣＩＲおよびＩＳＦに関する値を決定するように構成することができる。本発明の別の態様に従い、血糖値に対するオフセット値は、差分血糖値が上式１〜９に用いられる平均食事時間期間（例えば、４時間）より短い時間差分に渡って測定される場合は、上述の式１〜９と共に用いることができる。ＣＩＲ、ＩＳＦおよびインスリン投与量を定める上記の方法は、好ましくは、血糖値が基線に達するのに十分な長さのデータセット中の差分血糖値間の時間差分（例えば、４時間）を用いる。しかしながら、差分血糖値間の時間差分がより短い場合は、制御演算装置５２は、オフセット値を決定するようにプログラムすることができる。例えば、修正されたインスリン値ＣｏｒｒＩｎｓ（式２）が４時間後に１００で、差分血糖値が２時間の間隔にわたって得られる場合、制御演算装置５２は、オフセット値５０を決定しおよび用いるようにプログラムすることができる。
【００３８】
図４および図５は、糖尿病管理で患者を支援のために本発明が実施される典型的な装置を示す。図４および図５に示されるシステム１００は、薬物送出ペン、血糖モニターおよびランセットを便利なように単一の携帯ユニットの中に一体化したものである。システム１００は、ハウジング１０２を含み、このハウジングによって、薬物送出ペン、ランセットおよび血糖測定メーターの装着位置が供される。具体的には、ランセット区画１０４およびペン区画１０６は、ハウジング１０２と一体でそれに埋め込まれている。ランセット区画１０４は、ランセット１０８を受けてランセットがそれが容易に挿入されまた取り外されることができる方法でランセット区画と係合しその内部をスライドできるように構成されている。同様に、ペン区画１０６は、薬物放出ペン１１０を受けるように構成されている。それぞれの区画に挿入されたとき、ランセットおよびペン本体の一部露出され、これにより、ユーザはそれらに容易にアクセスすることができる。しかしながら、区画はそれぞれ、ランセットの刃やペンの針が据えられるハウジング１２０の内部まで延在する部分を含んでいる。従って、刃や針はハウジング１０２によって環境の汚染から保護される。このように、ハウジング１０２は、ペンの針を保護して別個のペンキャップの必要をなくしている。典型的には、使用されていないとき、従来のランセットは開いたポートかカバー内に格納され、汚染の可能性のある環境にランセットを露出するものである。しかしら、本発明のハウジング１０２で包まれる場合は、突く部分は完全にカバーされて、ランセットを環境から保護する。
【００３９】
薬物送出ペン１１０は、当業者に知られているどのようなタイプのものでもよい。一般に、ペンは正確に投与し、用いることが容易なような駆動機構を持っている。回転可能なノブのような投与機構によって、ユーザは薬物の包装済みの水薬瓶からペンによって注入する薬物の量を正確に調節することができる。薬物投与の注入のために、ユーザは、皮膚の下に針を挿入し、ノブをそれを押せるだけ押す。ペンは完全に機械的な装置とすることができ、あるいは、ユーザに注入される薬物の投与量を正確に設定しおよび／または示すための電子回路と結合したものとすることができる。電子回路は、さらに、日付、時間、注入された薬物量のようなデータを記録する役割をしてもよい。データはペンに配されたディスプレイ上に表示することができる。そのディスプレイは、ペンが機械的電子ペンかどうかに応じて、機械的なディスプレイあるいは電子ディスプレイとすることができる。また、情報は、データポート１２６を介してコンピューターあるいは他の電子記憶デバイスにダウンロードすることができ、これにより、続いてユーザまたは保健専門家によってその情報を分析することができる。データポート１２６は、好ましくは、電子コネクターであるが、当業者には明らかなように、赤外線ポートあるいはどんな無線ポートも、本発明から外れずにデータ交換機能を果たすために代用することができる。同様に、データは、データポート１２６を介してペンにアップロードして、例えば、最新のソフトウェアをインストールしてもよい。本発明で使用される薬物送出ペンの例は、特許文献２、特許文献３および特許文献４に開示されている。
【００４０】
薬物送出ペン１１０と同様、ランセット１０８は、当業者に知られているどのようなタイプのものでもよい。ランセット１０８は、典型的には使い捨ての刃を動かす機構を作動させるためのボタンのようなアクチュエーターを含む。メカニズムは、さらに、その刃がユーザの指に挿入された後、その最初の位置に戻す。
【００４１】
血糖モニターはハウジング１０２内に一体化される。血糖モニターは、ディスプレイ１２０、ハウジング１０２に配置された反応室（付図示）、およびテスト片インターフェース１２２を含む。テスト片インターフェース１２２はハウジング１０２の第１の端でランセット区画１０４の隣接した位置に置かれる。血液サンプルが置かれた使い捨てのテスト片は、テスト片インターフェース１２２に挿入される。血液サンプルが反応室内に入ると、血糖値は周知の電気化学的な技術あるいは反射率技術を用いて測定される。本発明のいくつかの実施形態では、電気化学的な技術が好ましい。これは、粉の技術は、比較的小さな血液サンプルを必要とし、小さなテスト片を使用し、また、敏速な応答がなされるからである。
【００４２】
血糖モニターに関連した、マイクロプロセッサーおよび他のコンポーネント、例えばバッテリーのような電子機器は、ハウジング１０２の筐体内に位置している。電子回路は、反応室で分析された血糖値を決定し格納する。ハウジング１０２上に配された双方向データポート１２４は、電子回路に組み合わされて、コンピューター、電話用ジャックあるいは通信ネットワークのような外部装置にデータを転送し、また、その外部装置からデータを転送することができる。なお、ダウンロードができる電子薬物送出ペンを使用した本発明のいくつかの実施形態では、データポート１２４および１２６が組み合わせられ、これにより、ハウジング１０２には１つのポートだけが必要となるようにすることができる。さらに、データポートだけでなく、電子ペンと血糖モニターは、互いに通信して、両方ともデータを共有し、かつ余分な要素を省くことができる。例えば、単一のディスプレイをハウジングに設け、血糖モニターおよび電子ペンの両方からのデータを表示することができる。さらに、本発明のいくつかの実施形態は、電子ペンおよび血糖モニターの両方からのデータを統合し表示する第３のディスプレイを用いる子ともでkる。
【００４３】
機械的な送出ペンを使用する本発明の実施形態では、ハウジングに配置されたディスプレイの構成をそれが２つのモードを自動的に切り替えるようにしてもよい。第１のモードでは、ペンが区画１０６に装着されるとき、ディスプレイは血糖データ表示する。ペンがその区画から取り除かれるときは、ディスプレイは薬物送出ペンからの情報を手動で入力することを可能にするモードに切替える。これによって、患者が本発明を簡易な電子日記として使用してメモリからデータを呼び戻すことが可能となる。具体的には、ユーザーは、注入されたインスリンの単位数を入力し、このデータが後のダウンロードのために血糖モニターに関連した電子機器に格納されるようにすることができる。この構成により、インスリン投与を手動で記録する必要をなくすが、これは、そうでなければ機械的なペンで必要となるものである。ペンがその区画に再装着された後、ディスプレイは血糖値の表示に自動的に戻る。さらに、ディスプレイ１０６およびボタンは、それらの構成を、炭水化物（ＣＡＲＢ）の入力および式（９）あるいは同様の式によるインスリン投与量の計算をできるようにすることができる。
【００４４】
図４および図５に示される本発明の特別の実施形態では、血糖モニターのディスプレイ１２０はランセット区画１０４に位置し、ランセット区画１０４を規定する内部面の一部を形成する。従って、ディスプレイ１２０は、ランセット１０８がランセット区画０４から取り除かれたときに、アクセスでき、それゆえ、ランセット１０８がその区画にあるときは、保護される。
【００４５】
ハウジング１０２は、状況に応じて、テスト片、ランセットおよび針のような付随的なものを格納するための付属品区画１２８を含んでもよい。テスト片は、それ自体が付属品区画１２８に格納される容器に収容されてもよい。
【００４６】
上述した診断および薬物送出のシステム１００は増強されることにより、投与と患者データをモニターし、かつそれらが治療目標からそれる場合患者に通知するようにすることができる。図６Ａ−６Ｃに示されるように、装置は上述されたようにデータポート１２４を介してコンピューター１３２に接続される。このようにして、特定の療法が起動時にシステムにプログラムされることができる。また、装置からのデータは、詳細な分析のためにネットワ例えばークによってＰＣ１３２に転送することができる。
【００４７】
図６Ａは、データポート１２４へ接続するようにされたコネクターを備えるケーブル１３４を介してコンピューター１３２に接続される装置１００の例を示す。図６Ｂは、手ごろなクレードル１３６を介してコンピューター１３２に接続された装置１００の例を示しており、このクレードルは、装置１００を受け入れて支持するようにされるとともに、データポート１２４と適切な電気的接続を行う。図６Ｃは、装置１００とコンピューター１３２との無線接続の例を示している。無線接続は、赤外線発信機／レシーバー、あるいは、例えば、ブルートゥースや８０２．１１ｂプロトコルのような他の無線通信方法を介して実施することができる。本発明を実施するための図３に関して上述しれたアルゴリズムは、例えば、装置１００の電子機器あるいはコンピューター１３２に備えることができる。従って、コンピューター１３２のキーボードを用いて、データ中でも最初のデータセットおよびＩＳＦの推定（見積り）値を入力することができる。
【００４８】
診断および薬物送出のシステム１００は、疾病管理のパラダイムと共に用いられるときに特に有利である。好ましくは、医療従事者との相談に関し、装置１００は特定の療法データでプログラムされる。装置１００は、自身が測定した血糖（ＳＭＢＧ）の読みに関した目標に対する進行や、リアルタイムの診療の原因となる目標からの逸脱を判断する。さらに、この「目標からの逸脱」の定義は必要に応じて精巧にすることができる。装置１００は、目標値が特定の読み取りから外れる場合だけでなく、例えば、ユニットに格納された実績のデータが、目標に向かって進行していないことや、相変わらず食事量が多いことや、投与量と測定される血糖値が相互に影響しあっていることを示す場合も、ユーザに警告を出すことができる。
【００４９】
警告が避けられない場合、患者は、必要に応じて、単にデータポート１２４をＰＣ１３２あるいは通信ネットワークに接続し、より精密な分析、主要因に関連した実績を自己判断する機会、ならびに実績を改善するためにとる行動についての提案を受け取ることができる。この接続は、適切に構成された、装置用のクレードル、ケーブル、あるいはＩＲまたは他の無線リンクを介してなすことができる。
【００５０】
図７に関して、装置５０は、典型的な血糖測定器２００の少なくとも一部において実施でき、この測定器は患者内部の血糖を測定するための２５０を有している。血糖検出範囲２５０は、患者内の血糖を測定するための様々な周知の手段を用いることができる。一つの方法は、それに付与される試薬を備えた使い捨ての小片を用いて体液内の血糖を検出するものである。本発明の他の実施形態では、検出範囲２５０は、患者の体内の血糖を決定するための周知の非侵入性の検出方法を用いることができる。検出領域２５０による血糖の検出は断続的あるいは連続的に行うことができる。また、血糖測定器２００は、患者が身に付けることができるように構成でき、また、赤外線、ＲＦあるいは他の通信プロトコルによってインスリンポンプのような他の装置と通信できるようにしてもよい。  
図７および図８に関し、血糖測定器２００は、さらに、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）あるいは他の種類のディスプレイ装置２６０を備えており、このディスプレイ装置は、種々のメニューを解して患者に血糖測定器２００内のデータを伝える。このメニューは、血糖測定器２００のマイクロプロセッサー２７０（図８）内に含まれているか、またはマイクロプロセッサー２７０によって実行するためにメモリデバイス２９０に格納された、ソフトウェア／プログラム命令内にプログラムされたものである。あるいは、測定器２００は、音声処理装置およびスピーカーによって血糖値および他の情報を聞こえるように示すことができる。メモリデバイス２９０は、情報の中でも、リーダもしくは他の検出装置２５０によって測定された血糖値を、それらが測定された日付と時刻、医療サービス提供者からのＣＩＲ、および本発明によって決定されたＣＩＲｎおよびＩＳＦｎのような計算された値とともに格納することができる。本発明の範囲を逸脱することなしに、他のメモリ構成を使用することができることは明らかである。
【００５１】
血糖測定器２００は、さらに、様々な入力ボタン２１０、２２０、２３０を備え、これにより、患者がＬＣＤ２６０に表示された種々の画面を変えて血糖測定器２００内の様々なデータを見ることが可能となる。フォワードボタン２１０およびバックワードボタン２２０によって、患者はＬＣＤ２６０に表示されるメニュー画面を次の、また、前のものに変えることができる。さらに、血糖測定器２００にはメモリボタン２３０が示され、このボタンによって、ユーザは、血糖測定器２００のソフトウェア／プログラム命令によって生成された様々なメニューを入力することができる。少なくとも１つの入力ボタンが必要となる。しかしながら、異なる機能を備えた１つまたはそれ以上の入力ボタンを含む他の実施形態も本発明の範囲内にある。従って、ユーザ入力装置は、概略図２において２８０で示されるものである。入力は、さらに、別の装置との通信あるいは音声指示による通信を介したものでもよい。
【００５２】
マイクロプロセッサー２７０は、図３に関して上述したアルゴリズムを備えることができる。データ伝送による測定機器２００上のポートまたは測定機器２００の上のポートを介したキーボードによる、他の制御演算装置（例えば、パーソナルコンピュータやＰＤＡ）からのデータセットは、入力ボタン２１０、２２０、２３０を用いた一連の操作によって、メモリデバイス２９０にもたらされる。
【００５３】
本発明は、その好ましい実施形態に関して述べられたが、発明がそれらの詳細に制限されていないことは明らかである。様々な変更および代用が当業者に想起できることである。そのような代用はすべて、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲に包含されることを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明のアルゴリズムが使用される典型的な装置を示す。
【図２】本発明の実施例による、インスリン感度および炭水化物の対インスリン比を決定するための装置のブロック図である。
【図３】本発明の実施例による、インスリン感度および炭水化物の対インスリン比を決定する操作のシーケンスを示すフローチャートである。
【図４】本発明の実施例による、薬物送出、特性測定、投与および特性のデータの記憶、およびインスリン感度および炭水化物の対インスリン比の決定のための装置を示す。
【図５】本発明の実施例による、薬物送出、特性測定、投与および特性のデータの記憶、およびインスリン感度および炭水化物の対インスリン比の決定のための装置を示す。
【図６Ａ】コンピューターに接続されてデータ転送および分析機能が強化された、図４および図５の装置の様々な具体例を示す。
【図６Ｂ】コンピューターに接続されてデータ転送および分析機能が強化された、図４および図５の装置の様々な具体例を示す。
【図６Ｃ】コンピューターに接続されてデータ転送および分析機能が強化された、図４および図５の装置の様々な具体例を示す。
【図７】本発明のアルゴリズムが使用される典型的な血糖測定器の斜視図である。
【図８】図７の血糖測定器のブロックダイヤグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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