(57)【要約】【課題】迷走神経刺激により心拍数が下限値以下に低下しても、迷走神経刺激の刺激強度が適切に設定されているか否かの確認が正確に行えるようにする。【解決手段】迷走神経を刺激することによる心拍数の低下の状況を観察する際に、通常のペースメーカにおいて用いられる予め定めた刺激間隔で心臓を刺激する心臓刺激手段の働きを１回スキップさせる。すると、心拍数が低下しても即心臓刺激が行われないので、そのときの自発の心臓収縮を観測することによって迷走神経の刺激の効果を正確に調べることが可能である。これにより迷走神経の刺激の有効性を正確に評価することができる。【選択図】        図１
2005013504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、
所定の刺激間隔で心臓を刺激する心臓刺激手段と、
心臓の自発的収縮を検出する心臓検出手段とを備え、
前記迷走神経の刺激の有効性を評価するために、前記心臓刺激手段及び／又は前記心臓検出手段に応答して前記神経刺激信号を発生させるとともに、次に予定されている前記心臓刺激手段の心臓の刺激をスキップすることを特徴とする心臓治療装置。
【請求項２】
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、
所定の刺激間隔で心臓を刺激する心臓刺激手段と、
心臓の自発的収縮を検出する心臓検出手段とを備え、
前記迷走神経の刺激の有効性を評価するために、前記心臓刺激手段及び／又は前記心臓検出手段に応答して前記神経刺激信号を発生させるとともに、少なくとも１心臓サイクルの間、前記所定の刺激間隔を変更することを特徴とする心臓治療装置。
【請求項３】
前記刺激間隔の変更が前記所定の刺激間隔よりも長い刺激間隔への変更であることを特徴とする請求項２に記載の心臓治療装置。
【請求項４】
前記刺激間隔の変更が２心臓サイクル以上に渡るときに、変更する刺激間隔が前記所定の刺激間隔に向けて徐々に減少することを特徴とする請求項３に記載の心臓治療装置。
【請求項５】
前記迷走神経刺激の有効性評価に発生させる前記神経刺激信号が予め定めたパラメータによって規定されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の心臓治療装置。
【請求項６】
更に磁界の存在を検出する磁界検出手段を備え、該磁界検出手段に応答して前記迷走神経刺激の有効性評価が作動することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の心臓治療装置。
【請求項７】
前記磁界検出手段の近傍に置かれたマグネットによって前記迷走神経刺激の有効性評価が作動することを特徴とする請求項６に記載の心臓治療装置。
【請求項８】
前記迷走神経刺激の有効性評価が体外のプログラマの指令によって作動することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の心臓治療装置。
【請求項９】
前記迷走神経刺激の有効性評価が予め定めた時間毎に作動することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の心臓治療装置。
【請求項１０】
更に前記迷走神経刺激の有効性評価時における心拍数又は心拍間隔を計測する手段と、該計測手段によって計測された計測値を記憶する手段を備えることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の心臓治療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、迷走神経刺激によって致死的不整脈の予防及び治療を行う心臓治療装置に関し、特に迷走神経刺激の有効性を評価するための制御に関する。
【０００２】
【従来の技術】
突然死の中で特に心臓病に起因するものを心臓突然死といい、その数は国内で年間約５万人にのぼる。心臓突然死の直接的な原因は、致死的不整脈と呼ばれる、血行動態の破綻をきたす心室頻拍や心室細動の発生である。
心室頻拍では心室が発作的に異常に早く拍動し、心室細動では心室を構成する個々の筋繊維が無秩序に興奮を始めて心室全体として小刻みに震えるだけの状態となる。致死的不整脈が発生すると、心臓のポンプ機能が低下あるいは消失し、必要な血液を全身に送り出すことができなくなるため、脳血流の減少に伴う意識消失をきたし、直ちに適切な処置を施さなければ死に至ることもある。
【０００３】
このような心臓突然死のリスクを有する患者に対し、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）を埋め込む治療が行われている。ＩＣＤは、心室頻拍や心室細動の発生を検出すると、心臓に対して電気ショックを与えることで、除細動を行うものである。しかしながら、ＩＣＤは心臓に異常が発生してから動作する、いわば対処療法の治療器であり、また、除細動のための大きな電気ショックが心臓の組織に損傷を与える恐れがある。
【０００４】
ところで、心臓活動は、自律神経系の支配を受けるが、自律神経系には交感神経系と副交感神経系があり、心臓の副交感神経系は迷走神経である。交感神経の活動が高まる（緊張する）と心活動（心拍数及び心拍出量）が上昇し、迷走神経の活動が高まると心活動（心拍数）は低下する。この交感神経と迷走神経の活動は通常拮抗しているが、交感神経緊張が過度に亢進してそのバランスが崩れると、心筋の刺激伝導系における自動能の亢進や不応期の短縮によって不整脈が起こりやすくなり、特に、心筋梗塞や心筋症などの器質的心疾患患者においては、心臓の器質的病変と交感神経緊張の亢進があいまって致死的不整脈発生の可能性を高くする。このような致死的不整脈に対して、迷走神経を電気的に刺激することにより、交感神経緊張を拮抗的に抑制するとともに、心拍数の低下により心筋の酸素消費量を減少させて、その発生を防止しようとする試みが為されている。
【０００５】
このような原理に基づいて、最近、迷走神経への電気刺激を行うことにより心室性不整脈を治療する心臓治療装置が提案されている（例えば、特許文献１及び特許文献２を参照）。この心臓治療装置は、自律神経系から心臓への情報を伝達する神経活動を検知するためのセンサと、不整脈の存在に対する条件を形成する閾値を備えたコンパレータを有し、このコンパレータは、不整脈の発生を示す出力信号を神経活動が条件に一致するか否かに依存して出力する。すなわち、自律神経系の活動の変化などから慢性細動またはその他の危険な頻脈性不整脈を検知すると直ちに、迷走神経を５秒間軽く賦活する。そして通常状態への戻りを検知すると治療は終了するが、心臓に対する異常状態を継続して検知する場合は、治療を継続し、追加的に交感神経のブロックが有利であれば星状神経節で数秒間行なうものである。
【０００６】
【特許文献１】
特開平８−３８６２５号公報
【特許文献２】
特開平８−５２１２１号公報
【０００７】
【発明の解決すべき課題】
迷走神経の過度な刺激は、迷走神経と刺激電極の界面での神経細胞膜の興奮性を低下させるとともに、神経終末においては神経伝達物質であるアセチルコリンを枯渇させるため、所望の効果を継続的に維持することが困難であった。
また、生理的には、心臓抑制に起因した違和感や不快感、息切れ、易疲労感が残り、心臓以外の臓器への影響としては、消化不良や悪心、咳増加、咽頭炎、喉頭痙攣、知覚麻痺、呼吸困難、喘息発作の誘発といった問題があった。
【０００８】
したがって、迷走神経の刺激強度が適切に設定されているかどうかを適宜確認することが必要である。この迷走神経刺激の強度設定の妥当性を確認するためには、迷走神経刺激に伴う心拍数の低下の程度を観測することによらなければならない。
【０００９】
しかしながら、上記特許文献１及び２に記載の技術は、いずれも賦活電流が迷走神経及び／又は交感神経に供給されることで心活動が所定レートを下回る場合に、ペースメーカブロックが自動的に心臓への刺激を開始して心拍数の下限値たる前記所定レートを維持するものであるため、前記所定レート以下の心拍数低下の程度を確認することはできない。
この所定レート以下の心拍数低下の程度を確認するためには、プログラマによって一時的に前記所定レートを変更するか、ペースメーカブロックを停止させる必要があった。これは、煩雑な操作が必要となるだけでなく、操作中に患者が徐脈の危険に曝されることにもなる。
【００１０】
このように、従来の迷走神経刺激機構を備えた心臓治療装置では、迷走神経刺激に伴う心拍数低下に対して、心拍数の下限値を維持するために直ちに心臓刺激が行われるため、心拍数低下の程度が隠蔽され、刺激強度設定の妥当性の確認が困難であった。
【００１１】
本発明は上記課題に鑑みてなされたもので、迷走神経刺激により心拍数が下限値以下に低下しても、迷走神経刺激の刺激強度が適切に設定されているか否かの確認が正確に行えるようにすることを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の心臓治療装置は、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、所定の刺激間隔で心臓を刺激する心臓刺激手段とを備え、迷走神経の刺激の有効性を評価するために、心臓刺激手段及び／又は心臓検出手段に応答して神経刺激信号を発生させるとともに、次に予定されている心臓刺激手段の心臓の刺激をスキップすることを特徴とする。
【００１３】
また、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激手段と、所定の刺激間隔で心臓を刺激する心臓刺激手段と、心臓の自発的収縮を検出する心臓検出手段とを備え、迷走神経の刺激の有効性を評価するために、心臓刺激手段及び／又は心臓検出手段に応答して神経刺激信号を発生させるとともに、少なくとも１心臓サイクルの間、予め定めた刺激間隔を変更することを特徴としている。
【００１４】
本発明の好ましい形態としては、更に、評価時の迷走神経刺激後の心臓刺激間隔を所定の刺激間隔よりも長い刺激間隔へ変更することを特徴としている。
【００１５】
更に、本発明の好ましい形態としては、評価時の迷走神経刺激後の心臓刺激間隔の変更が２心臓サイクル以上に渡るときに、変更する刺激間隔が予め定めた心臓刺激間隔に向けて徐々に減少することを特徴としている。
本発明の好ましい形態としては、更に、迷走神経刺激の有効性評価に発生させる神経刺激信号が予め定めたパラメータによって規定されていることを特徴としている。
【００１６】
また、本発明の好ましい形態としては、迷走神経刺激の有効性評価に際して、磁界の存在を検出する磁界検出手段を備え、この磁界検出手段の近傍に置かれたマグネットに磁界検出手段が応答することにより、迷走神経刺激の有効性評価が作動することを特徴としている。
【００１７】
更に、本発明の好ましい形態としては、体外のプログラマの指令により、あるいは予め定められた時間ごとに迷走神経刺激の有効性評価を行うことを特徴としている。そして、迷走神経刺激の有効性評価時における心拍数又は心拍間隔を計測し、この計測した計測値を記憶する手段を備えることを特徴としている。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の心臓治療装置の第１の実施の形態を示すブロック構成図である。図１によれば、本発明の心臓治療装置１は、心臓治療装置１全体の制御を司る制御手段２を備え、また、心臓刺激の制御を行う構成部分として、心臓２３の収縮を検出する心臓収縮検出手段３と、心拍数の低下が起こった際に心臓２３の刺激を行う心臓刺激手段４と、制御手段２からの信号によりリセットされる心臓刺激間隔タイマ６と、心臓刺激間隔設定値を記憶する心臓刺激間隔設定値記憶手段７と、心臓刺激間隔タイマ６の計時時間と心臓刺激間隔設定値記憶手段７の設定値とを比較する比較手段８と、心臓刺激間隔タイマ６の出力を記憶する心拍間隔記憶手段９を備えている。
【００１９】
また、本発明の心臓治療装置１は、神経刺激の制御を行う構成部分として、迷走神経２８を刺激する神経刺激手段５と、神経刺激結果を評価する際に神経刺激手段５を制御する評価用神経刺激制御手段１０と、神経刺激結果の評価時以外に神経刺激手段５を制御する通常用神経刺激制御手段１１と、この評価用神経刺激制御手段１０と通常用神経刺激制御手段１１を切り換えて神経刺激手段５に接続する切換手段１２と、神経刺激波形パラメータを所定値に固定した評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３と、心臓２３の状況に応じて選択される複数の神経刺激波形パラメータを記憶する通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４と、評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３と通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４とを切り換えて神経刺激手段５に接続する切換手段１５から構成される。
【００２０】
また、この心臓治療装置１は、病院内で迷走神経刺激の効果を確認するため、外部のプログラマ１９からの指令を受信して制御手段２に供給するテレメトリ手段１６と、外部のマグネット２０の磁界を検出してその結果を制御手段２に供給する磁界検出手段１７を備えている。更に、例えば１日に１回、定期的に迷走神経刺激の効果を確認するための時計手段１８を備えている。
【００２１】
心臓収縮検出手段３及び心臓刺激手段４は、共通の心臓電極リード２１により心臓刺激／検出電極２２に接続されている。心臓刺激／検出電極２２は、心臓２３の右心室２４に配置される。
【００２２】
一般に、心臓用の電極としては、心臓２３の筋肉、いわゆる心筋内に埋め込む心筋電極と、大静脈を経由して心臓２３まで電極を挿入するカテーテル電極がある。図２に示すものは、心室用カテーテル電極の例であるが、心臓電極リード２１が大静脈から心臓２３の右心房２５に導かれ、房室弁（三尖弁）を通って右心室２４に入り、その先端部に設けられる心臓刺激／検出電極２２が右心室２４の最下部に接触するように配置される。なお、心臓刺激／検出電極２２を心臓２３の右心房２５に配置し、心房刺激の制御を行う構成とすることも可能である。
【００２３】
また、神経刺激手段５は神経電極リード２６を介して神経刺激電極２７に接続され、神経刺激電極２７は迷走神経２８に巻きつけた状態で固定される。神経刺激電極２７を巻きつける領域としては、頚部領域かあるいは外側頚動脈の右中央位置が好適である。また、神経刺激電極２７は、血管内にカテーテル電極を留置することによって、血管壁に隣接した迷走神経２８を刺激するように配置することも可能である。その場合、配置領域としては、鎖骨下静脈内が好適である。
【００２４】
以下、図１に示す本発明の心臓治療装置の第１の実施形態の動作を説明する。通常は、切換手段１２において通常用神経刺激制御手段１１が選択され、切換手段１５において通常用神経刺激パラメータ選択手段１３が選択されている。心臓収縮検出手段３により心拍数増加や期外収縮等といった心臓２３のイベントが検出されると、通常用神経刺激制御手段１１が作動して、神経制御手段５に制御信号を送り、迷走神経２８の刺激が制御される。また、通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４においては、検出したイベントの種類や程度に基づいて、神経刺激手段５で発生させる神経刺激信号の神経刺激パラメータが選択される。
【００２５】
迷走神経２８の刺激が行われると心拍数が低下するが、その低下の程度が大きくなって所定レート以下になると、換言すれば、心臓刺激間隔タイマ６が心臓刺激間隔設定値記憶手段７に記憶されている設定値を超えて計時を行うと、比較手段８が心臓刺激手段４に出力を発して、心臓刺激電極リード２１、心臓刺激電極２２を介して心臓２３の右心室２４への刺激が行われる。これにより、心拍数は所定レート以下にならないように制御される。
【００２６】
一方、迷走神経２８への刺激の程度が的確かどうかの評価を行う場合は、例えば、医師によって、プログラマ１９からテレメトリ手段１６に評価の指令が送られる。テレメトリ手段１６からこの指令を受けた制御手段２は、切換手段１２と１５に切換信号を送り、切換手段１２は評価用神経刺激制御手段１０を選択し、切換手段１５は評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３を選択する。ここで、評価用神経刺激波形パラメータは固定されたパラメータであり、例えば、ディレイ時間１０ｍｓｅｃ、パルス幅１ｍｓｅｃ、パルス電圧５Ｖのシングルパルスを評価用の迷走神経刺激パルスとする。
【００２７】
この評価用のシングルパルスによる迷走神経２８の刺激の効果確認のために、心拍数の低下の程度を観察する必要があるが、そのためには、その観察期間中、心臓刺激が為されないようにする必要がある。このため、制御手段２は、心臓刺激手段４に制御信号を送り、心臓刺激手段４から心臓刺激パルスを発生させないようにしている。すなわち、制御手段２は、心臓刺激手段４が比較手段８から心臓刺激を行うように指令をうけても、その刺激信号が無効とされるように制御する。つまり、心臓２３の刺激を１回スキップするように制御する。
【００２８】
心臓刺激手段４から心臓２３に対する刺激が行われないので、心拍数は所定レート以下に低下する。この結果、所定レート以下の心臓の収縮が心臓収縮検出手段３で検出され、制御手段２に送られる。制御手段２はこの検出結果を受けて迷走神経刺激の効果を確認することになるが、この効果確認は、心拍間隔記憶手段９が心臓刺激間隔タイマ６の計時時間を記憶、保存することによって行われる。
【００２９】
プログラマ１９からの指令に代えて、医師がマグネット２０を心臓治療装置１の磁界検出手段１７に曝すことにより、制御手段２は、同様に切換手段１２と１５を評価用神経刺激制御手段１０と評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３を選択させ、迷走神経刺激の効果を確認することができる。
【００３０】
更に、１日の中の決められた時間に定期的に評価を行う場合には、その評価観察を行う時間に、時計手段１８から制御手段２に信号が送られ、プログラマ１９及びマグネット２０による評価指令と同様な結果を実現することもできる。
【００３１】
次に、図３及び図４に示すフロー図に基づいて、本発明の第１の実施形態の動作を更に詳細に説明する。
図３に示されるように、先ず、通常の神経刺激制御及び心臓刺激制御の動作状態になっている（ステップＳ１）。通常動作では、既述したように、切換手段１２と１５はそれぞれ通常用神経刺激制御手段１１と通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４を選択している。そして、神経刺激手段５により迷走神経２８の刺激が行われて心拍数が所定レートまで下がると、心臓収縮検出を受けて制御手段２によりリセットされる心臓刺激間隔タイマ６が心臓刺激間隔設定値記憶手段７に記憶されている設定値（所定レートに相当する。）まで計時するため、比較手段８が出力を発し、心臓刺激手段４により心臓２３の刺激が行われる。
【００３２】
この通常動作が行われている状態で、先ず、磁界検出手段１７で磁界が検出されたか否かが判断される（ステップＳ２）。磁界検出がない場合は、次にプログラマ１９からテレメトリ手段１６に対して有効性評価指令があったか否かが判断される（ステップＳ３）。そして、有効性評価指令がない場合は、最後に内蔵時計（時計手段１８）によるトリガがあったか否かが判断される（ステップＳ４）。
【００３３】
判断ステップＳ２からＳ４までのいずれも”ＮＯ”の時は、ステップＳ１の通常動作に戻り、判断ステップＳ２からＳ４までのいずれかが”ＹＥＳ”の時は、有効性評価の指令があったと判断される。この有効性評価の指令を受けて、制御手段２は、切換手段１５により有効性評価のための評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３を選択し（ステップＳ５）、更に、切換手段１２により有効性評価のための評価用神経刺激制御手段１０を選択する（ステップＳ６）。
【００３４】
次に、制御手段２において、評価前待機イベント回数Ｍを所定値、例えば“３”に設定する（ステップＳ７）。この評価前待機イベント回数Ｍを設定する理由は、有効性評価の直前に通常動作として迷走神経２８への刺激が行われると、その効果が有効性評価に影響を与える可能性があるからである。すなわち、この影響を避けるため、有効性評価を行う前に神経刺激を行わないＭ回（通常は２〜１０回の間の任意の数に設定）の心臓収縮あるいは心臓刺激を待って、直前に行われた迷走神経２８への刺激の影響をなくしてから、有効性評価を実施するようにしている。
なお、評価前待機イベント回数Ｍに代えて、予め定めた時間（通常は２〜１０秒の間で任意に設定）が経過するのを待って、有効性評価を実施することも可能である。
【００３５】
ステップＳ５からＳ７の準備が終了すると、続いて、心臓収縮検出手段３において心臓２３の収縮が検出されたか否かが判断される（ステップＳ８）。
心臓収縮検出手段３において心臓収縮の検出が為されないときは、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトしたかどうか、すなわち心臓刺激間隔タイマ６の計時時間が心臓刺激間隔設定値記憶手段７に記憶されている設定値を超えたかどうかが判断される（ステップＳ９）。そして、タイムアウトしていなければ、判断ステップＳ８に戻り、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトした場合は、比較手段８から心臓刺激手段４に出力が発せられ、心臓刺激手段４により心臓２３の刺激が行われる（ステップＳ１０）。
【００３６】
次に、判断ステップＳ８において、心臓収縮検出手段３により心臓２３の収縮が検出された場合は、ステップＳ７で設定された評価前待機イベント回数Ｍを１デクリメントして（Ｍ−１）を新たなＭとする（ステップＳ１１）。当初の設定値Ｍが“３”とすれば、新しいＭは“２”という数字になる。そして、Ｍが“０”になったか否かが判断される（ステップＳ１２）。Ｍが“０”でないときは、心臓刺激間隔タイマ６をリセットし（ステップＳ１３）、判断ステップＳ８に戻って次の心臓収縮検出を待つ。そして、Ｍ＝０となると、心拍間隔記憶手段９により有効性評価前の心拍間隔が心臓刺激間隔タイマ６の出力より取得され、保存される（ステップＳ１４）。以後、迷走神経２８の刺激の評価が開始される。
【００３７】
次に、図４のフロー図に基づいて、図３のステップＳ１４以降の本発明の第１の実施形態の動作について説明する。
ステップＳ１４で有効性評価前の心拍間隔が保存された後に、先ず、制御手段２からの制御信号により心臓刺激間隔タイマ６がリセットされる（ステップＳ１５）。そして、制御手段２からの制御信号により心臓刺激手段４が無効化される（ステップＳ１６）。このことは、制御手段２からの制御信号が心臓刺激手段４に加えられている期間、制御手段２は心臓刺激手段４を作動させないことを意味する。したがって、心臓刺激手段４は心臓２３に対して心臓刺激パルスを発生させない。  そして、この状態で神経刺激手段５により迷走神経２８が刺激される（ステップＳ１７）。
【００３８】
迷走神経２８が刺激されると心臓２３の心拍数が低下するが、続いて、迷走神経刺激後に心臓収縮が検出されたか否かが判断される（ステップＳ１８）。ここで心臓収縮が検出されると、制御手段２は心臓刺激手段４の無効化をはずし、心臓刺激を有効化する（ステップＳ１９）。そして、そのときの心拍間隔を心拍間隔記憶手段９が取得して保存する（ステップＳ２０）。それと略同時に、制御手段２は、心臓刺激間隔タイマ６をリセットするとともに（ステップＳ２１）、切換手段１２と１５に制御信号を送り、切換手段１５を、通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４を選択するように切り換え（ステップＳ２２）、切換手段１２を通常用神経刺激制御手段１１を選択するように切り換える（ステップＳ２３）。
【００３９】
判断ステップＳ１８で、心臓収縮検出手段３による心臓２３の収縮検出がないと判断された場合は、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトしたかどうかが判断される（ステップＳ２４）。タイムアウトしていなければ、判断ステップＳ１８に戻り、次の心臓収縮検出を待つが、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトした場合は、制御手段２から心臓刺激間隔タイマ６及び心臓刺激手段４に制御信号が与えられ、心臓刺激間隔タイマ６をリセットするとともに（ステップＳ２５）、心臓刺激手段４を有効化する（ステップＳ２６）。
【００４０】
そして、再び、心臓収縮検出手段３において、心臓２３の収縮が検出されたか否かが判断される（ステップＳ２７）。この判断ステップＳ２７で心臓収縮が検出されたと判断された場合には、ステップＳ２０に進み、制御手段２の制御の下で心拍間隔記憶手段９において心拍間隔が取得され保存される。
【００４１】
判断ステップＳ２７で、心臓収縮が検出されなかった場合は、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトしたかどうかが判断される（ステップＳ２８）。タイムアウトしていなければ、判断ステップＳ２７に戻り、次の心臓収縮検出を待つが、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトした場合は、比較手段８から心臓刺激手段４に出力が発せられ、心臓刺激手段４により心臓２３の刺激が行われて（ステップＳ２９）、ステップＳ２０に進む。
以上が本発明の第１の実施形態の動作説明である。
【００４２】
次に、本発明の心臓治療装置の第２の実施形態について、図５のブロック構成図に基づいて説明する。図１に示す本発明の第１の実施形態と同じ構成部分は同一符号を付して示す。また、共通部分の説明は省略する。
図１に示す第１の実施形態においては、制御手段２から心臓刺激手段４に刺激無効化のための制御信号が供給されるのに対して、図５に示す本発明の第２の実施形態では、上記刺激無効化のための制御信号はなく、評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段２９と、通常用心臓刺激間隔設定値記憶手段３０と、切換手段３１が設けられている。
【００４３】
そして、迷走神経２８への刺激の効果を確認する場合には、制御手段２は切換手段３１に制御信号を送り、評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段２９を選択するようにしている。この評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段２９に記憶されている刺激間隔の設定値は、通常用心臓刺激間隔設定値記憶手段３０に記憶されている刺激間隔の設定値よりも大きな値となっている。すなわち、通常であれば心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトして、比較手段８から心臓刺激手段４に信号が送られ、心臓刺激が為されるのであるが、評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段２９が選択されている場合は、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトする時間が延長され、心臓刺激が為されるタイミングが遅れるように設定値が決められている。
【００４４】
以下、図３と図６のフロー図に基づいて、本発明の第２の実施形態の動作を説明する。
図３のフロー図は本発明の第１の実施形態の説明と全く同じであるので、個々では説明を省略し、図６のフロー図に基づいて図３のフロー図（Ａ）以降の説明を行う。
【００４５】
図３の最終ステップＳ１４において、有効性評価前の心拍間隔が取得され、心拍間隔記憶手段９に保存される。その後、図６の（Ａ）に進み、制御手段２は心臓刺激間隔タイマ６をリセットする（ステップＳ３０）。続いて、切換手段３１により心臓刺激間隔の設定値を評価用刺激間隔設定値に切り換え（ステップＳ３１）、神経刺激手段５により迷走神経２８の刺激を行う（ステップＳ３２）。このとき、切換手段１２及び１５は評価用神経刺激制御手段１０及び評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段１３を選択している。
【００４６】
次に、心臓収縮検出手段３により心臓収縮の検出が行われたか否かが判断される（ステップＳ３３）。この心臓収縮検出手段３による心臓２３の収縮検出がない場合は、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトしたかどうかが判断される（ステップＳ３４）。タイムアウトしていなければ、判断ステップＳ３３に戻り、次の心臓収縮検出を待つが、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトした場合は、心臓刺激手段４により心臓２３の刺激が行われる（ステップＳ３５）。ここで、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトする場合とは、通常用心臓刺激間隔設定値より長い評価用心臓刺激間隔設定値を超えて心臓刺激間隔タイマ６が計時したことを意味している。
【００４７】
判断ステップＳ３３で心臓収縮が検出されたか、あるいはステップＳ３５で心臓刺激が行われると、制御手段２は、心拍間隔記憶手段９に心拍間隔を取得保存させるとともに（ステップＳ３６）、心臓刺激間隔タイマ６をリセットする（ステップＳ３７）。そして、切換手段３１により通常用心臓刺激間隔設定値記憶手段３０が選択され、心臓刺激間隔タイマ６の閾値を通常用の刺激間隔設定値に切り換える（ステップＳ３８）。更に、切換手段１５により通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４が選択されるとともに（ステップＳ３９）、切換手段１２により通常用神経刺激制御手段１１が選択される（ステップＳ４０）。
以上が、本発明の第２の実施形態の動作説明である。
【００４８】
次に、本発明の心臓治療装置の第３の実施形態について、図７のブロック構成図に基づいて説明する。図１に示す本発明の第１の実施形態及び図５に示す本発明の第２の実施形態と同じ構成部分は同一符号を付して示す。また、共通部分の説明は省略する。
図２に示す本発明の第２の実施形態と異なる構成部分は、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２を設けた部分である。すなわち、図５に示す本発明の第２の実施形態では、評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段２９を設けているのに対して、本発明の第３の実施形態では、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２を設けている点のみが異なっている。
【００４９】
この評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２を設けたことにより、本発明の第３の実施形態においては、評価用の心臓刺激間隔が複数段階に制御できるようになる。つまり、複数の心臓刺激間隔の中から患者の状況に応じて評価用心臓刺激間隔を選択できることになる。
【００５０】
以下、図３と図８のフロー図に基づいて、本発明の第３の実施形態の動作を説明する。
図３のフロー図は本発明の第１の実施形態の説明と全く同じであるので、個々では説明を省略し、図８のフロー図に基づいて図３のフロー図（Ａ）以降の説明を行う。
【００５１】
図３の最終ステップＳ１４において、有効性評価前の心拍間隔が取得され、心拍間隔記憶手段９に保存される。その後、図８の（Ａ）に進み、制御手段２は心臓刺激間隔タイマ６をリセットするとともに（ステップＳ４１）、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２から心臓刺激間隔タイマ閾値を選択する（ステップＳ４２）。続いて、モニタイベント回数Ｎを所定値に設定し（ステップＳ４３）、神経刺激手段５により迷走神経２８の刺激を行う（ステップＳ４４）。
ここで、モニタイベント回数Ｎは、迷走神経２８の刺激が行われてから、心臓収縮を観察する回数のことであり、例えば、Ｎを“３”と設定すると、３回の心臓収縮を観察したら、通常の動作に戻るようにしている。
第１及び第２の実施形態においては、迷走神経２８の刺激直後に心臓収縮検出に基づいて迷走神経刺激の効果を確認したが、この第３の実施形態では、持続する迷走神経刺激の効果をＮ回の心臓サイクルにわたって観察するものである。
【００５２】
ステップＳ４４で迷走神経２８の刺激が行われた後は、心臓収縮検出手段３により心臓収縮の検出が行われたか否かが判断される（ステップＳ４５）。この心臓収縮検出手段３による心臓２３の収縮検出がない場合は、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトしたかどうかが判断される（ステップＳ４６）。タイムアウトしていなければ、判断ステップＳ４５に戻り、次の心臓収縮検出を待つが、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトした場合は、心臓刺激手段４により心臓２３への刺激が行われる（ステップＳ４７）。ここで、心臓刺激間隔タイマ６がタイムアウトする場合とは、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２から選択された、通常用心臓刺激間隔設定値より長い評価用心臓刺激間隔設定値を超えて心臓刺激間隔タイマ６が計時した場合である。
【００５３】
判断ステップＳ４５で心臓収縮が検出されたか、あるいはステップＳ４７で心臓刺激が行われると、制御手段２は、心拍間隔記憶手段９に心拍間隔を取得保存させるとともに（ステップＳ４８）、心臓刺激間隔タイマ６をリセットする（ステップＳ４９）。
【００５４】
続いて、モニタイベント回数Ｎより“１”を引いた値を新しいＮに設定する（ステップＳ５０）。次に、Ｎが“０”になったか否か、すなわち、設定したモニタイベント回数だけモニタが行われたか否かが判断される（ステップＳ５１）。
そして、Ｎが“０”でない場合は、再び、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２から心臓刺激間隔タイマ閾値を選択して（ステップＳ５２）、ステップＳ４５に戻り、次の心臓収縮検出を待つ。
【００５５】
ここで、評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段３２に記憶される心臓刺激間隔タイマ閾値は、迷走神経刺激で延長させられる心臓収縮間隔の予想値よりも若干長く設定し、想定される迷走神経刺激の効果の低減に対応して徐々にこれを減少させる。このことにより、迷走神経刺激の効果を複数の心臓サイクルに亘って観察するときも患者を徐脈から守ることができる。
【００５６】
判断ステップＳ５１でＮ＝０となったことを検出した場合は、切換手段３１により通常用心臓刺激間隔設定値記憶手段３０が選択される（ステップＳ５３）。そして、切換手段１５により通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段１４が選択されるとともに（ステップＳ５４）、切換手段１２により通常用神経刺激制御手段１１が選択され（ステップＳ５５）、通常動作状態に戻る。
以上が、本発明の第３の実施形態の動作説明である。
【００５７】
以上、本発明の第１から第３の実施形態についてその構成と動作の説明をしたが、本発明は、上記実施形態にとらわれることなく、特許請求の範囲の記載を逸脱しない範囲で、種種変化した実施形態を含むものであることはいうまでもないことである。
【００５８】
【発明の効果】
本発明によれば、迷走神経２８の刺激を行って心拍数が低下し、通常ならばペースメーカが機能して心臓刺激がなされるところを、心臓刺激を一時的にスキップするか、心臓刺激にいたるまでの時間を通常よりも長い時間とることにより、迷走神経刺激の結果を正確に観察して記憶保存することができる。
したがって、迷走神経刺激による心拍数低下の程度が隠蔽されることがなく、刺激強度設定の妥当性を正確に確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の心臓治療装置の第１の実施形態の構成例を示すブロック図である。
【図２】本発明の心臓治療装置に用いられる電極リード及び刺激電極の心臓への配置図である。
【図３】本発明の心臓治療装置の第１から第３の実施形態の動作を説明するためのフロー図である。
【図４】本発明の心臓治療装置の第１の実施形態の動作を説明するためのフロー図である。
【図５】本発明の心臓治療装置の第２の実施形態の構成例を示すブロック図である。
【図６】本発明の心臓治療装置の第２の実施形態の動作を説明するためのフロー図である。
【図７】本発明の心臓治療装置の第３の実施形態の構成例を示すブロック図である。
【図８】本発明の心臓治療装置の第３の実施形態の動作を示すフロー図である。
【符号の説明】
１・・・心臓治療装置、２・・・制御手段、３・・・心臓収縮検出手段、４・・・心臓刺激手段、５・・・神経刺激手段、６・・・心臓刺激間隔タイマ、７・・・心臓刺激間隔設定値記憶手段、８・・・比較手段、９・・・心拍間隔記憶手段、１０・・・評価用神経刺激制御手段、１１・・・通常用神経刺激制御手段、１２、１５、３１・・・切換手段、１３・・・評価用神経刺激波形パラメータ記憶手段、１４・・・通常用神経刺激波形パラメータ記憶手段、１６・・・テレメトリ手段、１７・・・磁界検出手段、１８・・・時計手段、１９・・・プログラマ、２０・・・マグネット、２９・・・評価用心臓刺激間隔設定値記憶手段、３０・・・通常用心臓刺激間隔設定値記憶手段、３２・・・評価用心臓刺激間隔テーブル記憶手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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