(57)【要約】【課題】  トラカールが体腔内部の広い範囲を安全に動作することができ、かつ、１種類で多様なトラカールに対応可能なトラカール保持器具を提供すること。【解決手段】  トラカールを保持する当接部位を柔軟な弾性部材とし、該弾性部材により形成される開口部の開度設定が自在な弁機能を有するトラカール保持部１と、切開創部を囲繞して体表面に気密固定可能な体表面装着部２を備えて基本構成し、必要に応じ、トラカール保持部１と体表面装着部２との間に、内部に空間を有する柔軟な弾性筒部３を設けて構成し、前記トラカール保持部は、対向する２つのリング１１、１２と、該リングに、拡張した両端部を各々装着した円筒状の弾性部材１３と、該２つのリングを設定位置で維持する手段により構成し、リングの相対回動により開口部の開度を調整維持する弁機構を備えるものとした。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
トラカールを保持する部位が柔軟な弾性部材よりなり、該弾性部材が形成する開口部の開度の設定が自在な弁機能を有するトラカール保持部と、切開創部を囲繞して体表面に固着可能な体表面装着部を備えて構成することを特徴とするトラカール保持器具。
【請求項２】
前記トラカール保持部と体表面装着部との間に設ける、内部に空間を形成する筒部を備える請求項１のトラカール保持器具。
【請求項３】
前記空間を形成する筒部は、柔軟な弾性部材よりなる請求項２のトラカール保持器具。
【請求項４】
前記トラカール保持部は、対向する２つのリングと、該リングに拡張した両端部を各々装着した円筒状の弾性部材より構成し、リングの相対回動により開口部（円筒状の弾性部材の内径）の開度を調整する弁機構を備える請求項１乃至３のトラカール保持器具。  
【請求項５】
前記体表面装着部は、ドーナツ型のプレート状に形成される請求項1乃至４のトラカール保持器具。
【請求項６】
前記体表面装着部の体表接触面には、粘着剤が塗布されてなる請求項１乃至５のトラカール保持器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡下外科手術のさいに内視鏡や手術器具の体腔内部への挿入通路となるトラカールを体表に保持しておくためのトラカール保持器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡下外科手術は、内視鏡や手術器具を体腔内部に挿入するための通路となる筒状管体のトラカールを、小さな切開創に穿設して施されるが、術中このトラカールの体壁からの抜けや、体腔内への過度の進入といった動作を防止するため、また、気腹手術にあっては切開創からの気腹ガスの漏出防止のため、体表に気密的に保持しておく必要がある。この固定手段として一般的なものは、トラカール自体にバルーンやプレートなどの固定具を設け体表側と体腔内部とで挟持して保持しようとするもの、管体部にらせん状などの突起部を設け、凹凸により保持しようとするもの、あるいは基部などに糸通し孔を設け、糸により体表に縫合して保持しようとするものなどがある。
【０００３】
一方、本発明が適用とするような、保持器具をトラカールとは別器具として設けるものとして、カニューレまたはスリーブを受容可能な内径通路を有する円筒状の上方部分、および、該上方部分より大きな直径を有し、底部の開口部の直径を通路内部の直径よりも小さく形作ることにより内部に漏洩凹所となる空間を形成した、スカート状の下方部分より構成して、底部は装置を患者の皮膚に固定するため接着剤で被覆された表面とし、カニューレまたはスリーブを保持するため、前記上方部分周囲に別途取り付けられるトーションばね、あるいはリングクランプを設けた、カニューレまたはスリーブを安定化するためのカニューレスカートが開示されている。（特許文献１参照）
また、本出願人により提案された、自体がトラカールとしての利用を前提としている器具であるが、保持手段が本発明と同様となるものとして、同軸上に対向配置される一対のリングと、前記一対のリングに端部がそれぞれ取り付けられ、所定の断面積の開口部を有した筒状の弾性部材とを備え、該弾性部材は、前記一対のリングを相対的に反対方向へ所定角度回動させたとき、前記開口部が所定角度に応じて閉塞状態と、所定の断面積を有する状態の間で断面積を変化させる構成を有する弁と、前記一方のリングに取り付けられ、患部切開孔に挿入されて前記患部切開孔を開放状態に維持する外套手段とを具備した弁付きトラカール外套管が開示されている。（特許文献２参照）
【特許文献１】特表平６−５０９４８５号公報
【特許文献２】特開平１０−１０８８６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、従来のトラカール自体に固定手段を設けるものは、製造段階でバルーンや他の固定具をトラカールに付設する必要があり、トラカール本体の部品点数が増え、構成が複雑化してしまう。また、製造工程からみても該バルーン等の取り付け工程は、トラカール製造のなかでも最も面倒でコストのかかる部分となっていることから、結果、器具が高価なものとなってしまうといった問題がある。また、前記固定手段としてバルーンを使用した場合などはバルーンの耐久性の問題からディスポーザブル品となることが避けられず、他の従来の固定手段を用いたものであっても複雑な構成のため作動不良や破損の可能性もあり、形状が複雑となることで使用後の洗浄が面倒となるなど、更に利用者にとってコストを高くする要因を孕んでいる。
また、バルーン等の固定手段は体腔内部への挿入を考慮して極力段差なく構成するべく努力されているが、トラカール管の外径を大きくすることは避けられず、一方らせん状などの突起部を設けたものや糸により縫合するものでは、創部や周辺を傷つけることが懸念されるなど、固定手段による創部への付随的な悪影響の可能性があり、必ずしも患者にとって好ましい手段とはいえないといった問題もある。
更には、固定具によっては、トラカールの自由な操作を制約する可能性や、気密の維持が確実とは言いにくいといった問題もある。
【０００５】
一方、保持器具をトラカールと別器具として設けると、トラカール本体は外套管と基部に設ける弁機構のみを有する簡単な構成のもので足りるため、製造コストや使用に付随するコストの低減が可能で、固定手段によっては人体へ何ら負担をかけないため創部への付随的な悪影響を排除することが可能となるが、従来の特許文献１の器具では、スカートが柔軟材料よりなっていることや下方部分内部の漏洩凹部（空間）の存在により装着されたトラカール（カニューレ）はある程度の範囲のなかで角度、方向を自在に操作することが可能となっているが、範囲を超えて大きく動作させると、体表への接着部分が動作に抗しきれずに剥がれる、あるいは接着された体表に無理な力がかかるなどの悪影響が懸念されるなどの制約があり、可動範囲は必ずしも広いとはいえない問題がある。また、上方部分の器具挿入部の内径が特定の器具に適合して設定されているため、挿着できる器具は特定の径のトラカールに限定され、他のサイズを使用する場合は、別途異なるサイズのカニューレスカートを用意する必要があるといった問題がある。
また、特許文献２の弁付きトラカール外套管では、外套手段を体腔内部に挿入するためにはトラカール管が挿入される程度の穿孔からでは不可能で、内視鏡下外科手術の中でも小切開手術への適用に限られるものであり、本発明が主に適用とする通常３ｍｍから１２ｍｍのトラカール管を挿着しての手術とは基本的に用途が異なっている。
【０００６】
そこで、本発明は、内視鏡下手術に用いるトラカール本体の部品点数を少なく、簡単な構成のもので足りるようにし、トラカールに関わるコストを低減すること、また、保持手段により患者に付随的な負担を負わすことのない低侵襲のトラカール保持器具を提供することを課題とした。
【０００７】
更に別の課題として、保持された状態のトラカールが体腔内部の広い範囲（角度や方向）を安全に動作することが可能で、また、１種類の器具で挿着可能なトラカールのサイズや種類の範囲が広いトラカール保持器具を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のトラカール保持器具は、少なくともトラカールを保持する当接部位が柔軟な弾性部材よりなり、該弾性部材により形成される開口部の開度の設定が自在な弁機能を有するトラカール保持部と、体表面に施す切開創部より大きな内径を有し、該切開創部を囲繞して体表面に気密固定可能な体表面装着部を備えて構成した。
【０００９】
更に、前記構成に加え、トラカール保持部と体表面装着部との間を繋ぐ、内部に空間を形成した筒部を設けると好ましく、該筒部を柔軟な弾性部材により形成すると一層好ましい構成となる。
【００１０】
具体的な構成として、前記トラカール保持部は、対向する２つのリングと、該リングに拡張した両端部を各々装着した円筒状の弾性部材と、該２つのリングを設定位置で維持固定する手段により構成し、リングの相対回動により開口部の開度を調整し維持する弁機構を備えるものとした。  
【００１１】
一方、前記体表面装着部は、ドーナツ型のプレート状に形成し、好ましくは体表接触面に、粘着剤を塗布して構成した。
【発明の効果】
【００１２】
本構成のトラカール保持具によれば、トラカールを体壁に保持する手段はトラカールと独立して設け、トラカール自体に設ける必要がないため、前述したように、トラカール本体は筒状管体の外套管と基部に設ける弁機構のみを有した簡単な構成のもので足り、また、保持手段を設けることにより生じる創部への付随的な負担がないことにより、トラカールに関わるコストを低減することができ、また、患者への負担が少ない低侵襲なものとすることができる。
【００１３】
また、トラカールを保持する当接部を、柔軟な弾性部材により、開口部の開度の設定が自在な弁として形成し、更に、該トラカール保持部に繋げて柔軟な弾性体よりなる内部に空間を形成した筒部を設けたことにより、トラカールを保持固定した状態で、トラカールの角度や方向を大きく可動させても、弁（トラカール保持部）や筒部の弾性力および柔軟性による変形などの効果、及び空間の効果により、トラカールの動作により生じる力（張力など）が吸収され、器具の体表装着部や人体体表にまで該動作による作用が及びにくいことから、トラカールを所望角度あるいは方向に大きく動かしても、安全で安定的な装着を維持することができる。これにより、安全に角度や方向を広範囲に可動操作可能となり、ひとつのトラカールから体腔内の広範囲な部位に手術器具等を到達させることができる。
尚、この安全に広範囲な可動操作が可能となる効果は、筒部を柔軟な弾性部材に特定しなくても、トラカール保持部の弾性及び柔軟性による作用や筒部内部の空間の存在により動作の自由度が高まることで、ある程度は得ることができ、また、筒部を設けない場合であっても、トロッカー保持部の弾性及び柔軟性により従来の手段に比較して十分な効果を有している。
【００１４】
更に、トラカールを保持する当接部を、柔軟な弾性部材により開口部の開度の設定が自在な弁としたことにより、最大開口状態の口径から閉塞状態までの範囲で所望な開度に調整することができるため、細径のトラカールから大径のトラカールまで広範囲なサイズを１種類の器具で適用することができる。
【００１５】
また、トラカール保持部を、前記した対向する２つのリングと、該リングに拡張した両端部を各々装着した円筒状の弾性部材と、該２つのリングを設定位置で維持固定する手段により構成し、リングの相対回動により開口部の開度を調整する弁機構を備えるものとすると、前記した作用を全て備える具体的なトラカール保持部とすることができる。
【００１６】
一方、体表面装着部を、プレート状に形成し、体表接触面は粘着剤を塗布して構成すると、器具は切開創周囲の体表面に固着されることで、体腔内部への固定手段の挿入や体表表面への縫合などが必要ないため、切開創を拡張する必要など、固定のための手段による人体への付随的な負担を与えることがない、また体表面への装着を、切開創を囲繞して貼付するだけの簡便な手段とすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の実施の形態の一例につき図面を参考にしながら詳細に説明する。図１は、本発明の実施の形態を示すトラカール保持具の外観図、図２は該器具の正面断面図を示し、共に、トラカール保持部（弁）が閉塞された状態を示ししている。
本実施の形態の器具は、術中体腔内に挿着されたトラカールの意図しない動作を規制するため、該トラカールを保持固定しておくトラカール保持部１と、切開創を囲繞するように器具を体表面に気密的に固着しておく体表面装着部２と、トラカール保持部１と体表面装着部２との間を繋ぐ内部に空間３０を有する筒部３より基本構成され、内視鏡下手術のさいに内視鏡や手術器具の挿入通路として体壁に穿設されるトラカールを体壁に保持しておくための器具として提供される。
【００１８】
図１により各部の基本構成を説明すると、トラカール保持部１は、上リング１１と、下リング１２と、該上下リング１１、１２に両端部を拡張させて装着した筒状の弾性部材１３より構成され、前記上下リング１１、１２を相対方向に回動することにより、弾性部材１３の開口部１４が捩れて閉塞形状へ、また捩れを解き開放形状へと変形して開口部の開度を自在に調整する弁機構を備えている。
体表面装着部２は、ドーナツ型のプレート２１と、該プレート２１の底面に設ける体表への接触面となる粘着層２２より構成され、切開創周囲の体表面に粘着剤により装着されるようになっている。
筒部３は、内部に大きな空間３０を有する、円筒状の柔軟な弾性部材より構成し、前記トラカール保持部１と体表面装着部２とを繋ぐ構成部であると共に、トラカールを操作するさいに、前記、空間３０及び材質の柔軟性、弾性により広範囲な操作を可能とする効果を有している。  
【００１９】
図２により各部の構成を詳細に説明すると、トラカール保持部１を構成する上リング１１及び下リング１２は硬性樹脂により成形され、各々上リング本体１１１と上リングカバー１１２及び下リング本体１２１と下リングカバー１２２の２部品を組み合わせて構成され、弾性部材３は円筒状シリコンゴムより形成し、両端部を拡張して、一方を上リング本体１１１の弾性部材取り付け用の溝部１１３に全周囲に亘り係合させ、上リングカバー１１２を嵌め合わせ挟み付けて固定し、他方を、同様に下リング本体１２１の溝部１２３に係合させ、下リングカバー１２２を嵌め合わせ固定して形成される。また、上リング本体１１１及び下リング本体１２１には、弾性部材１３の開口部１４の開度を維持し、上リング１１と下リング１２を所望位置（トラカールを保持可能な位置）で保持しておくための手段として、各々、先端を相対方向に突起させて凸部とした凹凸部１１４、１２４を形成して、上下リング１１、１２の互いに接合される面の全周囲に亘り連続あるいは規則的に多数設け、相互に係合させて自在な位置で係止される構成としている。
尚、本例においては、弾性部材１３を固定するために、上リング１１及び下リング１２を、２つの成形部品を組み合わせているが、リングカバーに代えてＯリングなどにより固定することもできる。
【００２０】
体表面接着部２は、少なくとも切開創より大きく切開創全体を囲繞可能な内径の開口部２１４を有するドーナツ形状のプレート２１と、プレート２１の底面に、該底面に合致する形状に貼付された両面粘着テープなどからなる粘着層２２とで構成し、更に、プレート本体２１１の周囲には、後記する筒部３の端部を係合する筒部保持用の溝部２１２と、該溝部２１２に嵌合して筒部３端部を挟み付けて固定するＯリング２１３を備えてなる。
【００２１】
筒部３は、柔軟で弾性を有する円筒状のシリコンゴムより形成し、一方端部を拡張して、前記したリング本体１２１の弾性部材取り付け用の溝部１２３に、前記弾性部材１３の一方端部と共に全周囲に亘り係合させて、下リングカバー１２２を嵌め合わせて挟み付けて固定し、他方端部は、前記したプレート２１の筒部保持用の溝部２１２に全周囲に亘り係合させ、Ｏリング２１３を嵌め込み挟み付けて固定して構成した。
尚、本例においては、プレート２１との固定手段にＯリングを用いているが、弾性部材１３のリング１１、１２との固定手段とした２つの成形部品の組み合わせなどによっても良く、また、筒部３は柔軟で弾性を有するシリコンゴムを用いたが、トラカールの広範囲な動作を確保できる内部空間３０を保持していれば、柔軟で弾性を有するものに限らず硬性の材料により構成しても良い。
【００２２】
図３は、本実施の形態のトラカール保持具のトラカール保持部（弾性部材）が完全に閉塞した状態、図４は完全に開口した状態を示し、共にＡが上面図、Ｂが正面図、Ｃが底面図を示している。
図３の完全に閉塞した状態から弾性部材１３の開口部１４を開口するには、下リング１２を保持した状態で上リング１１を僅かに時計回りに回動させ、前記した上リングの凹凸部１１４と下リングの凹凸部１２４との係合を外し、上リング１１を上方に持ち上げることで上リング１１と下リング１２を離間して、この状態で上リング１１を反時計回りに回動することで、弾性部材１３の捩れを解いて徐々に開口部１４を開口することができる。一方図４の完全に開口した状態から閉塞させるには、前記と反対に下リング１２を保持した状態で上リング１１を時計回りに回動することで、弾性部材３に捩れが生じ徐々に開口部を狭め、所望の開度の位置で上リング１１と下リング１２を接触させ、相互の凹凸部１１４、１２４を係合させて係止すれば適当な開度を維持することができる。  
【００２３】
ここで、本実施の形態のトラカール保持具の一般的な使用手段を説明する。
１．はじめに、トラカール穿刺位置に小切開を加えたのち、本トラカール固定具を、弾性部材１３の開口部１４が全開した状態で、該切開部が本器具のプレート開口部２１４のほぼ中心となるような位置に配置し、粘着層２２により体表面に気密的に装着する。
２．次に、トラカールを本器具の内腔を通過させ、前記切開部より体壁に穿刺して、外套管部分のみを穿設した状態とする。尚、この１．２．の順番については、先にトラカールを体壁に穿設した後に、トラカールを包囲して本器具を創部周囲に装着しても良い。
３．続いて、本器具の下リング１２を保持しながら上リング１１を時計回りに回動させ、トラカールの外套管を確実に保持できる位置で、上リング１１と下リング１２を接触させ各々の凹凸部１１４、１２４を係合させて保持を維持する。
４．手技が終了したら、下リング１２を保持しながら上リング１１を僅かに時計回りに回動させ、上方に持ち上げ、凹凸部１１４、１２４による係合を解き、反時計回りに回動させ弾性部材１３の開口部１４を広げトラカールの外套管への保持を解除する。
５．最後に、体表から接着剤面２２を剥がし、本器具を除去する。
【００２４】
次に、前記形態と異なる別の実施の形態を、図５により説明する。
本実施の形態は、前記実施の形態の筒部３を有しないものを示し、トラカール保持部１と体表面接着部２のみから構成されたもので、トラカール保持部１は前記実施の形態と同様に上リング１１、下リング１２及び本図に示していない弾性部材１３よりなり、下リング１２の直下にプレート２１及び粘着層２２よりなる体表面接着部２を設けている。この場合は、筒部３によりもたらされる空間３０や柔軟性、弾性による効果がないため、トラカールの作動可能範囲はある程度制約されるものであるが、プレート開口部２１４を大きく採るなどにより該制約を緩和することも期待できる。
【００２５】
更に、別の形態を、図６により説明する。尚、本図面は理解を容易とするため体表装着部のみを断面図として表している。
本実施の形態は、前述の形態の体表面装着部２のプレート２１の底部に粘着層２２を設ける代わりに、体表への接着手段として、別に設ける貼付テープ４を使用するもので、プレート２１は接着しろとして、筒部３の外径よりも突出する外径を有してなり、貼付テープ４は、装着部の気密を確実とするためプレート２１の全周囲に亘り被覆できるような径に中心が円形に切り抜かれて形成され、体表接着面に当たる面に粘着剤が塗布されて構成している。また、本器具への装着が可能なように一部に切り込みが設けられるか、２分割されて形成される。
【００２６】
本器具は、基本的には前述したようにトラカールを体表に保持しておく器具として提供されるものであるが、弾性部材１３の開口度が自在に設定でき、かつ柔軟な弾性部材によりなるため、形状、サイズに関わらず各種手術器具や手を挿入するさいの保持具としても利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施の形態を示す全体外観図（トラカール保持部閉塞時）
【図２】本発明の実施の形態を示す正面断面図（トラカール保持部閉塞時）
【図３】本発明の実施の形態のトラカール保持部が閉塞した状態を示す概略の上面図、正面図、及び底面図
【図４】本発明の実施の形態のトラカール保持部が開口した状態を示す概略の上面図、正面図、及び底面図
【図５】本発明の別の実施の形態を示す概略の正面図（トラカール保持部閉塞時）
【図６】本発明の更に別の実施の形態を示す概略の正面図（トラカール保持部閉塞時）
【符号の説明】
【００２８】
１．    トラカール保持部（弁）
１１．  上リング
１１１．上リング本体
１１２．上リングカバー
１１３．上リング溝部
１１４．凹凸部（上リング）
１２．  下リング
１２１．下リング本体
１２２．下リングカバー
１２３．下リング溝部
１２４．凹凸部（下リング）
１３．  弾性部材
１４．  開口部（トラカール保持部）
２．    体表面装着部
２１．  プレート
２１１．プレート本体
２１２．プレート凹部
２１３．Ｏリング
２１４．プレート開口部
２２．  粘着層
３．    弾性筒部
３０．  内部空間  
４．    貼付テープ
【図１】
2005124952.tif 000003
【図２】
2005124952.tif 000004
【図３】
2005124952.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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