(57)【要約】【課題】  コンピュータ支援ナビゲーション基準アレイを器具に結合するために使用され得る着脱可能な支持アーム構造を提供する。【解決手段】  支持アーム構造４２は、器具４４上に設けられた取付インタフェースと係合可能な取付インタフェースを備える。取付インタフェース同士の係合により、六つの自由度の各々について予め定められたジオメトリーで支持アーム構造４２を器具４４に解除可能に取り付け、繰り返し正確に位置決めし、固定する。基準アレイ４６は、少なくとも一つの基準要素４８を含み、基準アレイ４６に対して支持アーム構造４２を予め定められたジオメトリーで解除可能に取り付けることができる。【選択図】      図２
2005013737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータ支援ナビゲーションシステムと共に使用可能な装置であって、
器具と、
第１の予め定められた位置において前記器具と解除可能に係合できる支持構造と、
第２の予め定められた位置において前記支持構造に接続されており且つ前記コンピュータ支援ナビゲーションシステムに記録可能である少なくとも一つの基準要素と、
を備え、前記第１の予め定められた位置、前記第２の予め定められた位置、及び前記支持構造が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記少なくとも一つの基準要素の第１の予め定められたジオメトリーを規定する、装置。
【請求項２】
前記器具が第１の取付インタフェースを備え、
前記支持構造が第２の取付インタフェースを備え、
前記第１の取付フェースと前記第２の取付フェースとの結合により、前記支持構造を前記第１の予め定められたジオメトリーで前記器具と解除可能に係合させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一つの基準要素が非直線的に配置された少なくとも三つの基準要素である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記装置が基準アレイをさらに備え、前記少なくとも三つの基準要素が前記基準アレイに配置されており、第３の予め定められた位置において前記基準アレイを前記支持構造に解除可能に取り付けることができ、前記第１の予め定められた位置、前記第２の予め定められた位置、前記第３の予め定められた位置、及び前記支持構造が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記基準アレイの第２の予め定められたジオメトリーを規定する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の取付インタフェース及び前記第２の取付インタフェースの一方は少なくとも一つの凹部であり、前記第１の取付インタフェース及び前記第２の取付インタフェースの他方は前記少なくとも一つの凹部と係合可能な少なくとも一つの突出部である、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記支持構造は二つの対向する端部を有した棒であり、前記第１の取付インタフェースが前記二つの対向する端部の一方に配設されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも一つの凹部はネジ部の設けられた受容器をさらに備え、前記少なくとも一つの突出部は前記ネジ部の設けられた受容器と係合可能なネジ留め具をさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の取付インタフェース及び前記第２の取付インタフェースが取付軸線を規定しており、前記少なくとも一つの凹部及び前記少なくとも一つの突出部が前記取付軸線周りに非対称であり、前記少なくとも一つの凹部と前記少なくとも一つの突出部との係合により、前記器具に対して前記支持構造を前記取付軸線周りの回転方向に固定する、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも一つの凹部が少なくとも二つの非同軸の凹部であり、前記少なくとも一つの突出部が前記少なくとも二つの非同軸の凹部と係合可能な少なくとも二つの非同軸の突出部である、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置が基準アレイをさらに備え、前記少なくとも一つの基準要素が前記基準アレイに配置された非直線的配置の少なくとも三つの基準要素であり、少なくとも一つの予め定められた付加的位置において前記基準アレイを前記支持構造に解除可能に取り付けることができ、前記少なくとも一つの予め定められた付加的位置の各々が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記基準アレイの他の予め定められたジオメトリーを規定する、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記支持構造は、二つの対向する端部と、前記基準アレイを解除可能に結合するための第３の取付インタフェースとを有した棒を備え、前記第３の取付インタフェースが前記二つの対向する端部の一方に配設されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記基準アレイがアリ継形状の凹部を規定し、前記支持構造が、共通の遠位端部を有し且つ逆側を向いた二つの隣接するアリ継形状の突出部を規定し、前記遠位端部が留め具受容器を規定しており、前記基準アレイは、留め具を含み、前記アリ継形状の突出部の一つに選択的に取り付け可能であり、前記アリ継形状の凹部が前記アリ継形状の突出部の何れかと係合したときに前記留め具と前記留め具受容器との係合により前記アリ継形状の突出部に留められる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
器具をコンピュータ支援ナビゲーションシステムと共に使用することを可能とさせるために使用可能な装置であって、
第１の予め定められた位置において前記器具と解除可能に係合できる支持構造と、
第２の予め定められた位置において前記支持構造に配設された少なくとも一つの基準要素とを備え、
前記第１の予め定められた位置及び前記第２の予め定められた位置が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記少なくとも一つの基準要素の第１の予め定められたジオメトリーを決定する、装置。
【請求項１４】
前記支持構造が、前記第１の予め定められた位置において前記支持構造を前記器具に解除可能に係合し且つそれにより前記第１の予め定められたジオメトリーを形成するための第１の取付インタフェースを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの基準要素が非直線的配置の少なくとも三つの基準要素である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置が基準アレイをさらに備え、前記少なくとも一つの基準要素が前記基準アレイに配置され、第２の予め定められた位置において前記基準アレイを前記支持構造に解除可能に取り付けることができ、前記第１の予め定められた位置及び前記第２の予め定められた位置が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記少なくとも一つの基準要素の第２の予め定められたジオメトリーを規定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の取付インタフェースが前記器具と係合可能な少なくとも二つの非同軸の突出部を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記支持構造が二つの対向する端部を有した棒であり、前記第１の取付インタフェースが前記二つの対向する端部の一方に配設されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記少なくとも二つの非同軸の突出部の少なくとも一つが前記器具と係合可能なネジ留め具を備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置が基準アレイをさらに備え、前記少なくとも一つの基準要素が、前記基準アレイに配設された非直線的配置の少なくとも三つの基準要素であり、少なくとも一つの予め定められた付加的位置において前記基準アレイを前記支持構造に解除可能に取り付けることができ、前記少なくとも一つの予め定められた付加的位置の各々が、六つの自由度の各々について、前記器具に対する前記基準アレイの他の予め定められたジオメトリーを規定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記支持構造は、二つの対向する端部と、前記基準アレイに解除可能に結合するための第２の取付インタフェースとを有した非直線的な棒を備え、前記第２の取付インタフェースが前記二つの対向する端部の一方に配設されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記基準アレイがアリ継形状の凹部を規定し、前記支持構造が、共通の遠位端部を有し且つ逆側を向いた二つの隣接するアリ継形状の突出部を規定し、前記遠位端部が留め具受容器を規定しており、前記基準アレイは、留め具を含み、前記アリ継形状の突出部の一方に選択的に取り付け可能であり、前記アリ継形状の凹部が前記アリ継形状の突出部の何れかと係合したときに前記留め具と前記留め具受容器との係合により前記アリ継形状の突出部に留められる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
コンピュータ支援ナビゲーションシステムへの登録のための第１の予め定められたジオメトリーを有した器具を作成する方法であって、
前記器具に対して第２の予め定められたジオメトリーでのみ前記器具に正確且つ解除可能に係合することができる支持構造を提供するステップと、
コンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録可能な少なくとも一つの基準要素が配設されており且つ該基準要素が第３の予め定められたジオメトリーを有している基準アレイを提供するステップと、
前記コンピュータ支援ナビゲーションシステムに、前記第１の予め定められたジオメトリー、前記第２の予め定められたジオメトリー、及び前記第３の予め定められたジオメトリーを提供するステップと、
前記器具に前記支持構造を解除可能に結合するステップと、
第４の予め定められたジオメトリーで前記支持構造に前記基準アレイを解除可能に結合するステップと、
を含み、前記第１の予め定められたジオメトリー、前記第２の予め定められたジオメトリー、前記第３の予め定められたジオメトリー、及び前記第４の予め定められたジオメトリーが、前記コンピュータ支援ナビゲーションシステムにおける前記少なくとも一つの基準要素と前記器具との既知の空間的関係を規定するようになっている方法。
【請求項２４】
前器具に前記支持構造を解除可能に結合するステップが、第２の予め定められたジオメトリーで前記器具の第１の取付インタフェースを前記支持構造の第２の取付インタフェースに係合させるステップからなる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
第１の取付インタフェースを前記第２の取付インタフェースに係合させるステップは、少なくとも一つの係合部材を少なくとも一つの受容器に係合させるステップからなる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
少なくとも一つの係合部材を少なくとも一つの受容器に係合させるステップは、ネジ留め具をネジ部の形成された受容器に係合させるステップからなる、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記方法は、
第３の予め定められた位置において前記器具に第３の取付インタフェースを設けるステップと、
前記第１の取付インタフェースを前記第３の取付インタフェースに係合させることによって前記支持構造を前記器具に対して着脱可能に取り付けるステップと、
をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記方法は、前記支持構造に、前記基準アレイを前記支持構造に解除可能に結合するための第３の取付インタフェースを設けるステップをさらに含み、
前記第３の取付インタフェースが前記基準アレイを解除可能に結合することができる複数の予め定められた位置を有している、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記方法が、前記支持構造によって規定され且つ逆側を向いた二つの隣接するアリ継形状の部材の一方を、前記基準アレイによって規定されたアリ継受容器に係合させるステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コンピュータ支援ナビゲーションシステムに関し、さらに詳細には、コンピュータ支援ナビゲーション基準アレイを器具に結合するために使用され得る着脱可能な支持アームに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科器具の配置を制御することは、多くの外科処置において非常に重要である。外科器具を正確に位置決めするために、様々な方法及び案内器具が開発されてきた。このような器具及び方法には、単数又は複数の解剖学的構造に対して正確に位置決めされ且つ例えば切削器具、リーマ加工器具及びドリル加工器具のような外科器具のための機械的ガイドとして機能する外科ガイドの使用が含まれる。整形外科手術では、このような外科ガイドの使用が一般的であり、このような外科ガイドは、人工関節のようなインプラントを受容するための前処理を骨に施すときに骨に対して外科器具の位置を正確に定めて外科器具の位置合わせするために使用され得る。骨に対する位置決めは、髄内器具システムを使用することによって補助を受けることが典型的であった。髄内システムは、骨の構造内に、例えば髄内腔内に配置された器具を利用する。この器具は、骨の解剖学的構造に対する一時的な位置決め基準を提供する。
【０００３】
低侵襲手術の出現は、例えば以下で説明するコンピュータ支援ナビゲーションシステムといった髄内システム、２００２年１１月２７日出願の特許文献１（発明の名称「単顆膝関節形成術において脚の正確な位置合わせを行うための方法及び装置」）に開示されているもののような髄外フレーム及び位置合わせ装置を置換するための独創的な位置決めシステムに対する要求を増加させた。特許文献１の開示内容は、本願と一体のものとして参照される。
【０００４】
コンピュータ支援ナビゲーション技術は、多くの場合、関連する解剖学的構造の術前画像を取得し、この解剖学的構造の三次元モデルを表す解剖学的座標系データベースを生成させることを必要とする。関連する外科器具は、通常、公知の決まったジオメトリー（すなわち、幾何学的配置）を有しており、さらに、これが術前にデータベース内に定義される。外科処置の際には、使用されている器具の位置や近くにある単数又は複数の解剖学的目印の場所が、六つの自由度全てについて器具及び目印の位置を定めることができる位置感知システムを用いることにより、解剖学的座標系を用いて記録される。そして、器具及び解剖学的構造の相対位置を示すグラフィック表示をリアルタイムで計算して表示し、外科医が関連する解剖学的構造に対して外科器具を正確に位置決め、操作するのを手助けする。
【０００５】
このような画像案内手順では、ロボットアームを用いて、器具を位置決め、制御することもできるし、外科医が手作業で器具を位置決めし、器具を正確に位置決めするために器具と解剖学的構造との相対位置の表示を使用することもできる。コンピュータ支援ナビゲーションシステムの様々な例が、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９に記載されており、これら特許文献２〜９の開示内容は、本願と一体のものとして参照される。
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１０／３０５，６９７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６８２，８８６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，９２１，９９２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０９６，０５０号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３４８，０５８号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４３４，５０７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４５０，９７８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４９０，４６７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，４９１，６９９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
外科器具は、通常、ナビゲーションシステムに登録可能な位置基準アレイを当該外科器具に対して任意の位置及び向きで外科器具上に締め付け固定することによって、コンピュータ支援ナビゲーションシステムと共に使用するのに適するようにされる。位置及び向きは任意であるので、基準アレイと外科器具との組合せをナビゲーションシステムに登録して解剖学的構造に対する外科器具の相対位置を正確にグラフィック表示するためには、その後、基準アレイと外科器具との間のジオメトリー（幾何学的配置）を測定、校正しなければならない。よって、外科医が見るコンピュータ支援ナビゲーションシステム上のグラフィック表示が解剖学的構造に対する外科器具の実際の位置及び向きを反映していることを保証するためには、基準アレイを外科器具に結合するたびに、その組合せを再度慎重に測定、校正し、登録しなければならない。
【０００８】
基準アレイを外科器具に任意に固定すること及び固定された基準アレイが外科器具に対して滑りを起こす可能性とに関連した可変性は、その組合せのジオメトリーについての不確定性を引き起こし、よって、慎重で且つ繰り返し行い得る器具の校正を要求する。永久的に取り付けられた基準アレイを備えた外科ツールは、ジオメトリーの不確定性並びに繰り返しの校正及びナビゲーションシステムへの登録をなくす。しかしながら、そのように装備された外科ツールは、基準アレイが外科器具に永久的に取り付けられているので、基準アレイを外科器具に対して異なる位置に配置することを要求する処置には適さなくなることことがあり、コンピュータ支援ナビゲーションシステムを用いずに使用するのに適さなくもなり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、コンピュータ支援ナビゲーションシステムの基準アレイを例えば外科器具のような器具に結合するための着脱可能な支持アーム構造を備え、基準アレイと外科器具との間のジオメトリーが予め定められたようになるようにする。予め定められたジオメトリーを用いることによって、ナビゲーションシステムに器具を登録するのに、基準アレイ及び支持アーム構造が器具に結合されるたびに校正を行うことを要しなくなる。
【００１０】
一つの例示の実施形態では、支持構造は、器具上に設けられた取付インタフェースに係合可能な取付インタフェースを含む。取付インタフェース同士の係合により、六つの自由度の各々について支持構造に対して予め定められた位置で支持構造を器具を解除可能に取り付け、それにより、六つの自由度の各々について器具に対する支持構造のジオメトリーを固定する。予め定められた位置は、正確に繰り返すことができる六つの自由度全てについての予め定められた場所及び向きとして規定される。よって、支持構造が器具に結合されるたびに、支持構造及び器具が予め定められた同じジオメトリーを繰り返し正確に形成する。
【００１１】
一つの例示の実施形態では、基準アレイは、少なくとも一つの基準要素を含み、支持構造に解除可能に取り付けられ得る。基準アレイは六つの自由度の各々について予め定められた位置及び向きで支持構造に取り付けられる。よって、基準アレイが支持構造に結合されるたびに、基準アレイ及び支持構造は予め定められた同じジオメトリーを繰り返し正確に形成する。さらに、支持構造を器具及び基準アレイの両方に結合することにより、六つの自由度の各々について正確に繰り返すことができる予め定められたジオメトリーを形成する。
【００１２】
例示の実施形態では、支持アームからなる基準アレイのための支持構造は、器具をコンピュータ支援ナビゲーションシステムとの使用に適する校正にするために使用され得る。支持構造は、例えば医薬、生物学、電子工学、マイクロ機械、及びツール又は器具の正確な位置決めを要する分野といった広範な分野において使用される器具のために使用され得るが、以下では、支持構造は外科器具及びコンピュータ支援ナビゲーションシステムに関して説明される。
【００１３】
支持アーム構造について様々な例示の実施形態が企図される。特定の例示の実施形態は、外科器具上に設けられた係合相手の取付インタフェースと係合可能な取付インタフェースを含んでいる。さらに、支持アーム構造はコンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録可能な少なくとも一つの基準要素を含んでいる。一つの例示の実施形態では、基準要素が基準アレイ上に設けられ、基準アレイは、少なくとも三つの基準要素を含み、支持アーム構造に解除可能に取り付けられる。
【００１４】
支持アーム構造、基準アレイ、器具、並びにそれらの組合せは、全て、ナビゲーションシステムで登録された予め定められたジオメトリーを有していることが有利である。支持アーム構造を器具に接続し且つ基準アレイを支持アーム構造に接続する取付インタフェースは、基準アレイを支持アーム構造に結合し且つ支持アーム構造を器具に結合したときに予め定められたジオメトリーを形成するように、各コンポーネントを互いに対して繰り返し正確に位置決めし、向きを定めする。器具と関連する支持構造及び基準アレイとの予め定められたジオメトリーは、一度ナビゲーションシステムに供給されると、ナビゲーションシステムによってその後保持され得る。したがって、支持アーム構造を器具と再び結合させるたびに、ナビゲーションシステムで組立体を再校正する必要はなく、組立体を照合して、コンポーネントが曲げられていない若しくは損傷を受けておらず、コンピュータ支援ナビゲーションシステムにとって既知の予め定められたジオメトリーを変えていないことを保証する必要しかない。
【００１５】
外科ナビゲーションシステム基準アレイのための着脱可能な支持アームの例示の実施形態には、アリ継形状の取付表面とネジ留め具受容器とを有したものが含まれ、これらは、基準アレイを予め定められたように繰り返し正確にロック可能に係合するために使用され得る。さらに、本発明による特定の支持アーム構造は、器具と解除可能に係合するための取付インタフェースを含み、この取付インタフェースは、各結合毎に支持アームと器具との間に予め定められた幾何学的関係が提供されることを保証するように、支持アームを器具に繰り返し正確に結合することを可能とさせる。
【００１６】
特定の例示の実施形態では、支持アーム構造と器具との間の取付インタフェースがカニューレ状の円筒状ボスを含み、支持アーム構造を器具上の係合相手のインタフェースに位置決め固定するために該ボスを貫通してネジ留め具が延びている。取付インタフェースは、円筒状位置決めボスによって形成される軸線に対する回転方向の支持アーム構造の位置を定めるための小型の円柱状ピンをさらに備えることができる。よって、円筒状ボス及び位置決めピンが器具に設けられた係合相手の受容器に係合し且つネジ留め具がネジ部の設けられた器具の受容穴に係合すると、支持アーム構造は器具に対して予め定められたジオメトリーに正確に位置決めされる。
【００１７】
支持アーム構造は、外科医の使用を妨げたり近くの解剖学的構造又は他の器械と干渉したりしないように基準アレイを器具に対して所望の位置に移動するために、長さ、屈曲、湾曲又は他のジオメトリーを規定することができることが有利である。さらに、支持アーム構造のジオメトリーにより、ナビゲーションシステムへの正確な登録及びナビゲーションシステムとの使用のためにナビゲーションシステムセンサに必要な向き及び視野方向を与えるように、基準アレイを位置決めする。
【００１８】
支持アーム構造の実施形態は、例えば膝関節部分置換術又は膝関節全置換術において使用されるような遠位大腿骨切削ガイド、大腿骨外形切削ガイド、近位脛骨切削ガイドといった特別な外科器具に適するように設計され得る。このような処置は、インディアナ州ワルソーのジンマー社から入手できる「Ｍ／Ｇ（商標）低侵襲単区画膝外科手術（Ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）」という題名の膝関節部分置換術のための髄内外科アプローチについての文書によって開示されており、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。あるいはまた、支持アーム構造は二つ以上の外科器具と共に使用するように設計することもできる。
【００１９】
支持アーム構造の一つの実施形態は、近位脛骨切削ガイドと関連する二つの取付インタフェースの何れかと係合するように設計され、基準アレイのための二重アリ継部取付インタフェースを含むことが有利である。どのインタフェースに結合するかを選択することによって形成され得る複数のジオメトリーにより、膝関節部分置換術又は膝関節全置換術における近位脛骨の前処置用の内側アプローチ及び外側アプローチの両方に支持アーム構造を使用することが可能となる。
【００２０】
本発明の第１の例示実施形態は、コンピュータ支援ナビゲーションシステムと共に使用可能な装置を含み、該装置は、器具と、第１の予め定められた位置において器具と解除可能に係合できる支持構造と、第２の予め定められた位置において支持構造に配設され且つコンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録可能な少なくとも一つの基準要素とを含み、第１の予め定められた位置、第２の予め定められた位置、及び支持構造が、六つの自由度の各々について、器具に対する少なくとも一つの基準要素の第１のジオメトリーを規定するようになっている。
【００２１】
他の実施形態では、コンピュータ支援ナビゲーションシステムと共に使用可能なシステムが提供され、該システムは、複数の器具と、該複数の器具のうちの選択された一つと支持構造との係合により第１の予め定められた位置において支持構造を複数の器具のうちの選択された一つに解除可能に取り付けるように複数の器具の各々と係合可能な支持構造と、第２の予め定められた位置において支持構造に配設され且つコンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録可能である少なくとも一つの基準要素とを含み、第１の予め定められた位置、第２の予め定められた位置、及び支持構造が、六つの自由度の各々について、複数の器具のうちの一つに対する少なくとも一つの基準要素の第１のジオメトリーを規定するようになっている。
【００２２】
別の実施形態では、コンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録するための第１の予め定められたジオメトリーを有した器具を作成する方法が提供され、該方法は、器具に対して第２の予め定められたジオメトリーで器具と正確且つ解除可能に係合することができる支持構造を提供するステップと、第３の予め定められたジオメトリーを有し且つコンピュータ支援ナビゲーションシステムに登録可能である少なくとも一つの基準要素が配設された基準アレイを提供するステップと、支持構造を器具に解除可能に結合するステップと、第４の予め定められたジオメトリーで基準アレイを支持構造に解除可能に結合するステップとを含み、第１の予め定められたジオメトリー、第２の予め定められたジオメトリー、第３の予め定められたジオメトリー、及び第４の予め定められたジオメトリーが、コンピュータ支援ナビゲーションシステムにおける少なくとも一つの基準要素と器具との既知の空間的関係を規定するようにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明の上述の及び他の特徴及び目的、並びに、それを達成するための方法は、添付図面に関してなされる以下の本発明の実施形態の説明を参照することによって、より明らかとなり、本発明自体をさらによく理解することができる。
【００２４】
対応する参照符号は、複数の図面を通して、対応する部分を示している。図面は本発明の実施形態を表しているが、図面は必ずしも正確な縮尺になっておらず、本発明をより十分に図示し説明するために特定の特徴部が誇張されていることがある。本願で示された例は、幾つかの形態の本発明の実施形態を図示しているが、このような例は決して本発明の範囲を制限するものとして解釈してはならない。
【００２５】
以下に開示される実施形態は、包括的なものを意図するものではなく、以下の詳細な説明中に開示されている形態通りのものに本発明を限定することを意図するものでもない。むしろ、実施形態は、当業者がその教示を利用できるようにするために、選択され、説明されている。
【００２６】
図１は、患者３４に対して行われる外科処置を補助するためにコンピュータ支援ナビゲーションシステム２０を有した手術室配置を示している。装置４０は、コンピュータ支援ナビゲーションシステム２０と共に使用可能なものであり、より詳細には、外科器具４４とナビゲーションシステム基準アレイ４６とを結合するための支持アーム構造４２を備えている（図２を参照）。
【００２７】
コンピュータ支援ナビゲーションシステム２０（図１）は、患者３４の解剖学的構造に対する外科器具４４（図２）又は他の医療機器の位置のグラフィック表示を提供するために使用される。ナビゲーションシステム２０は、表示装置２２と、ＣＰＵ（中央処理装置）２４と、キーボード２６と、基準ロケータ（基準位置表示器）２８とを備えることができる。通常、ＣＰＵ２４及び基準ロケータ２８は、接続されたナビゲーションシステム基準アレイ４６の位置及び向きを検出すると共に基準アレイ４６と外科器具４４とのジオメトリー（すなわち、幾何学的配置）を知ることによって、外科器具４４の位置及び向きを判断する。外科器具４４の現在位置を表すグラフィック画像の表示は、表示装置２２上の患者３４の解剖学的構造のＸ線透視画像に重ねてもよい。このようなコンピュータ支援ナビゲーションシステムが米国特許第６，４７０，２０７号明細書に開示されており、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。
【００２８】
患者３４の解剖学的構造の登録のために構造を表す三次元モデルを提供するコンピュータ支援ナビゲーションシステムが、当該技術分野で公知となっている。外科器具４４の位置特定のための校正は、外科器具４４と解剖学的構造との相対位置の表示を容易にする。例えば、例示のシステムが米国特許第６，２３６，８７５号明細書、同第６，１６７，１４５号明細書、Ｇｒｉｍｍらの米国特許出願第１０／３５７，７５４号明細書（発明の名称「外科ナビゲーションシステム用のインプラント登録装置」、２００３年２月４日出願）に開示されており、これらの開示内容は本願と一体のものとして参照される。
【００２９】
図１及び図２に示されているナビゲーションシステム基準アレイ４６のような追跡装置は、ナビゲーションシステム２０により位置の特定がすでになされている患者３４の解剖学的構造に対する外科器具４４の校正及び位置特定並びに器具運動の追跡を可能とさせる。特定の例示の実施形態では、図１に示されている基準ロケータ２８は、照射により基準要素４８（図２）の場所を検出するためにエミッタ３０及びセンサ３２を備えており、これらがナビゲーションシステム基準アレイ４６上に非直線的に配置されている。例えば、エミッタ３０は、基準要素４８に向けて赤外線を送ることができる。基準要素４８は、赤外線を受動的に反射し、センサ３２によって検出されて位置の特定がなされ、それによって処理装置２４が表示装置２２上の患者３４の解剖学的構造の画像に対する表示用の外科器具４４の位置及び向きを演算することを可能とさせる。一つの例示の実施形態では、センサ３２は電荷結合素子（ＣＣＤ）である。
【００３０】
外科器具４４に対してコンピュータ支援ナビゲーションを提供するために、外科器具４４に対して基準アレイ４６が固定される。例えば、低侵襲膝関節全置換術の場合、膝関節置換術のために大腿骨及び脛骨に前処置を施すために、切削ガイドを含む様々な器具は、解剖学的目印に対して、例えば大腿骨及び脛骨の機械的軸線に対して、その位置を特定されなくてはならない。このような手順は、インディアナ州ワルソーのジンマー社から市販されている「Ｍ／Ｇ（商標）低侵襲単顆膝関節手術法」に記載されており、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。
【００３１】
図２を参照すると、外科器具４４は、患者３４の膝関節５０のすぐ下に配置された近位脛骨切削ガイドとして示されており、脛骨プラトーに前処置を施してインプラント装置を受容させるために使用される往復動式鋸歯を案内するのに有効なものである。例示の外科器具４４は、切削ガイド５２と、ブロック５４と、ステム５６とを含んでいる。切削ガイド５２は、ステム５６によって取付ブロック５４と結合されており、クランプ６２によって患者３４に結合された髄外フレーム６０のピン５８によって所定位置に保持され得る。
【００３２】
本発明に係る支持アーム構造４２は、その第１の実施形態が図３及び図４に示されており、基準アレイ４６を外科器具４４に解除可能に結合し、それにより、ナビゲーションシステム２０の表示装置２２（図１）上に表示された画像を見ることによって患者３４の解剖学的構造に対する切削ガイド５２のリアルタイムの図示的位置決めを可能とさせることが有利である。
【００３３】
第１の実施形態の支持アーム構造４２は、外科器具４４及び基準アレイ４６と結合されたときに予め定められたジオメトリー（すなわち、幾何学的配置）になることが有利である。支持アーム構造４２を使用して、基準アレイ４６を外科器具４４に繰り返し正確に結合し、そのたびに、六つの自由度全てにおいて同じジオメトリーを提供して、不確定性をなくすことができる。
【００３４】
さらに、支持アーム構造４２は、従来の外科器具を従来の手法及びコンピュータ支援手術の二重の用途に適合させることができる。支持アーム構造４２は、好都合には切削ガイド５２及び患者３４の解剖学的構造から離して基準アレイ４６を位置決めしつつ基準ロケータ２８による正確な位置決めのために基準ロケータ２８（図１）の視野方向内に基準アレイ４６の向きを定めるような寸法及び形状になっていることが有利である。第１の実施形態の支持アーム構造４２は、切削ガイド５２の上方内側であって切削を妨げず且つ患者３４の解剖学的構造と干渉しない位置に、基準アレイ４６を位置決めする。
【００３５】
図３及び図４を参照すると、支持アーム構造４２は、第１の端部７２を規定する第１の延長部７０と、第１の延長部７０に対して約４５°の方向に向けられ且つ第２の端部７６を規定する第２の延長部７４とを含んでいる。第１の端部７２は、支持アーム構造４２を外科器具４４の取付インタフェース７９（そのうちの一方が図２に示されており、他方の取付インタフェース７９は支持アーム構造４２に取り付けられた状態で示されている）の一つに取り外し可能に結合するための器具取付インタフェース７８を含んでいる。器具取付インタフェース７８は、六つの自由度全てにおいて、外科器具４４に対して支持アーム構造４２を繰り返し正確に位置決めすると共に支持アーム構造４２を外科器具４４に結合するように構成されている。例示の実施形態では、器具取付インタフェース７８は、ボス８０と、ネジ留め具８２と、回転位置決めピン（回転方向に位置決めするためのピン）８４とを含んでいる。しかしながら、六つの自由度についての位置決め及び固定を提供する他の構成も利用することができる。例えば、ボス８０は非対称であってもよく、これにより、ピン８４の必要性をなくすことができる。また、ネジ留め具８２を他の形態の留め具とし、ボス８０の外側に設けることもできる。
【００３６】
ボス８０は、第１の端部７２から突出している円筒体であり、ネジ留め具８２を通すための通路を含んでいる。図２を参照すると、外科器具４４の取付ブロック５４上に規定された取付インタフェース７９は、器具取付インタフェース７８のボス８０及びネジ留め具８２を受容するためのボス受容器８６を形成する座ぐり穴を有したネジ穴８８を含んでいる。第１の端部７２、ボス８０及びボス受容器８６の寸法許容範囲は、器具取付インタフェース７８を取付インタフェース７９に結合し且つネジ留め具８２が支持アーム構造４２を取付ブロック５４に留めるとき、五つの自由度に関して正確な結合を提供するのに十分に厳しい隙間ないものである。
【００３７】
ボス８０を通って延びる軸線９０（図３）周りに六つの自由度の向きを正確に合わせるために、ボス８０から横方向にオフセットされ且つ第１の端部７２から突出するピン８４が、取付インタフェース７９（図２）のピン受容器９２内に厳しい精度で係合する。ピン８４をピン受容器９２に係合することにより、取付ブロック５４に対する、したがって切削ガイド５２に対する、支持アーム構造４２の位置決めが完了する。第１の延長部７０は切り抜き部９４を規定しており、切り抜き部９４には、ネジ留め具８２をネジ穴８８（図２）と係合させるためのローレット付きノブ９６が配設されている。ネジ留め具８２をネジ穴８８に締結することにより、取付ブロック５４に対する支持アーム構造４２の固定が完了する。
【００３８】
図４を参照すると、支持アーム構造４２の第２の延長部７４は、第２の端部７６に、基準アレイ取付インタフェース９８を規定している。図５及び図６を参照すると、対向するアリ継部１０２及び１０４（図６）を規定する取付インタフェース９８により、基準アレイ４６のアリ継部受容器１０１を規定する取付インタフェース１００に支持アーム構造４２を係合させる。取付インタフェース９８及び１００は、支持アーム構造４２と基準アレイ４６とを正確に位置決めして予め定められたジオメトリーで結合するように設計されている。
【００３９】
基準アレイ取付インタフェース９８は、上側及び下側の雄形アリ継部１０２及び１０４を規定しており、それらの各々は基準アレイ４６の取付インタフェース１００によって規定される雌形アリ継部受容器１０１（図６）によって受容可能なものである。
【００４０】
対向するアリ継部１０２及び１０４は交線１１０（図４及び図６）で交わっている。図４を参照すると、第２の延長部７４は、上側アリ継部１０２及び下側アリ継部１０４に沿った部分が第２の端部７６の方向に先細になっている。さらに、第２の延長部７４は、交線１１０と上面１０６との間（上側アリ継部１０２を規定する）と交線１１０と下面１０８との間（下側アリ継部１０４）の両方が広くなっている。よって、上側アリ継部１０２又は下側アリ継部１０４が逆テーパ状の雌形アリ継部１０１（図６）内に受容されると、厳しい精度のロック構成が提供される。さらに、支持アーム構造４２の第２の端部７６は、基準アレイ４６の留め具１１４（図５）を受容するためのネジ穴１１２を規定しており、それによって、第２の端部７６を正確に位置決めして、取付インタフェース１００の内部端部において基準アレイ４６内に規定された止め部１１６に第２の端部７６を接触させてこれを固定する。
【００４１】
器具取付インタフェース７８と取付インタフェース７９との結合と同様に、取付インタフェース９８と取付インタフェース１００は、解除可能且つ繰り返し正確な結合に、基準アレイ４６と支持アーム構造４２との間の予め定められたジオメトリーを付与する。二重アリ継構造は、非直線的支持アーム構造、すなわち約４５°分だけオフセットされた第１の部分７０と第２の部分７４とを含んでいる支持アーム構造と組み合わさって、図５と図７との比較によって理解され得るように、基準アレイ４６を延長し且つ二つの予め定められた位置ジオメトリーに基準アレイ４６を外科器具４４からオフセットするために使用され得る単一の支持アーム構造を提供する点で有利である。図５では、表面１０６（図６）が基準アレイ４６に面すると共に、アリ継部１０２が取付インタフェース１００のアリ継部受容器１０１（図６）と係合し、結果として、第１の端部７２が基準アレイ４６に対して図示されるジオメトリーになっている。図７では、表面１０８（図６）が基準アレイ４６に面すると共に、アリ継部１０４が取付インタフェース１００のアリ継部受容器１０１と係合し、結果として、第１の端部７２が基準アレイ４６に対して図示される異なるジオメトリーになっている。
【００４２】
支持アーム構造４２は、外科器具４４に対して予め定められたジオメトリーに基準アレイ４６を解除可能に固定する手段を提供し、それによって外科器具４４を使用する毎にナビゲーションシステム２０を用いて外科器具４４の測定、校正を行う必要をなくす点で有利である。測定又は校正は、通常、器具上の複数の目印の場所を照合することを含む。代わりに、基準アレイ４６と支持アーム構造４２と外科器具４４とによって形成された装置４０は照合工程によって登録されることしか必要なく、照合工程により、ナビゲーションシステム２０は上側アリ継部１０２及び下側アリ継部１０４によって規定される二つの予め定められたジオメトリーの何れが利用されているかを判断すると共に、どのコンポーネントも曲げられていない若しくは損傷を受けていないことを保証することが可能となる。例えば、照合が、外科器具４４上の一つの目印のみの場所を照合することしか必要としないようにすることも可能である。
【００４３】
図２を参照すると、脛骨プラトーに前処置を施すための例示の手順においては、ナビゲーションシステム２０を用いて患者３４の解剖学的構造に対する脛骨切削ガイド５２の位置決めが行われ、髄外フレーム６０が外科器具４４のための支持を提供する一方、支持アーム構造４２及び基準アレイ４６は切削ガイド５２の位置決めを補助する。切削ガイド５２の位置及び向きがナビゲーションシステム２０によって判断され、それにより、患者３４の解剖学的構造に対する切削ガイド５２のジオメトリーの表示を提供する。
【００４４】
なお、図２によって示されている右膝５０への外側アプローチのためには、基準要素４８が基準ロケータ２８にアクセス可能であり且つ外科医の動きを妨げないように、支持アーム４２の係合位置及び形状により、仰向けにされた患者３４と平行に且つ切削ガイド５２の内側（中央側）に基準アレイ４６を位置決めすることに留意されたい。右膝５０への内側アプローチ又は左膝１２０（図１）への外側アプローチの場合には、基準アレイ４６が、示されているような上側アリ継部１０２ではなく下側アリ継部１０４に結合されると共に、支持アーム構造４２が、図２において支持アーム構造４２を結合した状態で示されている取付インタフェースに隣接する取付インタフェース７９に結合され、それにより、脛骨（図示せず）の上方に切削ガイド５２及び患者３４の解剖学的構造から離して基準アレイ４６を配置することを含め仰向けになった患者３４と平行に基準アレイ４６を再び位置決めすることが有利である。
【００４５】
患者３４の解剖学的構造は、通常、解剖学的構造のＸ線蛍光透視画像を含み得るグラフィックモデルによってナビゲーションシステム２０の表示装置２２上に表されるが、患者３４の解剖学的構造の連続した二次元画像を取得し、術前の計画立案目的及び術中のナビゲーション目的で解剖学的構造について様々な視線からの表示を生成するためにその後に使用され得る三次元形態のモデリングを行うなど他の表示方法を使用することもできる。
【００４６】
解剖学的構造のこのようなモデルを生成するために使用され得る様々な技術が、当該技術分野において周知となっており、それら技術には、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、陽電子放出断層撮影法（ＰＥＴ）、超音波走査法、Ｘ線透視法が含まれる。このような撮影法によって得られる患者３４の解剖学的構造のモデルは、単数又は複数の実際の解剖学的構造に対する外科器具４４の相対的な位置及び向きの決定及び表示を容易にすることによって、外科器具４４のような器具の術中案内のために使用され得る。例えば、関連する解剖学的構造のモデルが既知の空間的関係を有した一組の二次元画像であるとすると、外科的処置の際に、幾つかのこのような画像が同時に表示され得る。画像内に外科器具４４の位置も表示し且つ異なる視線から得た画像、例えばＹ軸に沿って移動する外科器具４４の表示を容易にする画像とＺ軸に沿った外科器具４４の移動の表示を容易にする画像と、を表示することによって、個々の画像を一緒にして三次元で外科器具４４の運動を表すことができる。本発明の図示されている実施形態は、三次元全てについての外科器具４４の運動を表示せずに利用することもできる。実際の解剖学的構造によって規定される座標系には、一定のサイズ及び形状の外科器具４４又はその関連部分に関するデータが含まれ、これらのデータが画像案内手順において又は切削ガイド５２に対する基準アレイ４６及び支持アーム構造４２のジオメトリーを予め定めるために使用され、そによって、処理装置２４が患者３４の解剖学的構造に対する切削ガイド５２の位置を定め、切削着度５２を位置決めすることを可能とさせる。
【００４７】
解剖学的構造及び外科器具４４の両方を登録することにより、患者３４の解剖学的構造及び外科器具４４の三次元モデルに基づいて患者３４の解剖学的構造及び外科器具４４の画像を表示し、外科器具４４の相対的な位置及び向きを外科医に知らせることが可能となる。さらに、相対位置は、単数又は複数の解剖学的構造に対する外科器具４４の位置を正確に定めるにあたって外科医を助け得る二次元又は三次元のモデル以外の数値的又は図式的な情報を用いて、表示装置２２上に表示されてもよい。
【００４８】
例示の実施形態では、基準要素４８は光源３０（図１）からの赤外光をセンサ３２に反射する受動的なものである。あるいはまた、基準要素４８は、例えばセンサ３２によって検出可能な赤外線エミッタといった能動的なものとしてもよい。他の位置決めシステム、例えば、高周波光又は可視光システムを使用することも可能である。
【００４９】
図８及び図９を参照すると、装置１２２は、この実施形態では大腿骨輪郭切削ガイドである器具１２６を結合するための第２の例示実施形態の支持アーム構造１２４と、基準アレイ４６とを備える。支持アーム構造１２４は、二つの予め定められた位置１２８ａ、１２８ｂのうちの一つに結合することができ、それにより、器具１２６に対して基準アレイ４６を配置する際のオフセット方向について外科医に選択肢を与えることができる。支持アーム構造１２４は、特に外科器具１２６と共に使用するのに適するように設計され得ることが有利であり、図１０に示されている取付インタフェース１３０を備えることができる。取付インタフェース１３０は、外科器具１２６の予め定められた位置１２８ａ、１２８ｂに設けられた嵌合相手の取付インタフェースと単に物理的に結合可能となるように設計されている。あるいはまた、支持アーム構造１２４は、幾つかの異なる外科器具と結合するように設計されてもよく、それにより、外科処置を完了するのに必要な基準アレイ４６及び支持アーム構造１２４の数を削減することができる。
【００５０】
図１０及び図１１を参照すると、第２の例示実施形態の支持アーム構造１２４は、概ね長方形棒形状であり且つ第１の端部１３２を有する本体１２５を有しており、第１の端部１３２には、取付インタフェース１３０が配設されている。反対側の第２の端部１３４は長方形延長部１３６を規定しており、長方形延長部１３６は、本体１２５に対して９０°の方向に向けられ、支持アーム構造１２４の底面１３８の方向に下方に延びている。第２の端部１３４は、雄形アリ継部取付インタフェース１４０と、そこに設けられたネジ部の形成された受容器１４２とを規定している。
【００５１】
図１１を参照すると、第１の端部１３２は、解除可能に且つ繰り返し正確に予め定められたジオメトリーに支持アーム構造１２４を外科器具１２６（図８及び図９）に結合するための取付インタフェース１３０を含んでいる。取付インタフェース１３０は、第１の端部１３２から突出し且つネジ留め具１４６が貫通する円筒状ボス１４４と、第１の端部１３２から突出しボス１４４の外側に隣接して位置する回転位置決めピン１４８とを含むこともできる。取付インタフェース１３０は、上述した器具取付インタフェース７８（図３）に関して記載したように機能する。
【００５２】
また、支持アーム構造１２４は、第１の端部１３２を支持アーム構造１２４の本体１２５に接続する連結部１５０を両側に形成する開口部１４８を規定することもできる。ネジ留め具１４６と回転可能に係合するためのローレット付きノブ１５２が開口部１４８内に配設されている。
【００５３】
図１０及び図１１を参照すると、雄形アリ継部取付インタフェース１４０は、テーパ状に先細になっており、その他は、上側アリ継部１０２及び下側アリ継部１０４の各々と類似の形状であり、基準アレイ４６によって規定される嵌合相手の雌形アリ継部取付インタフェース１００（図６）と解除可能に且つ繰り返し正確に係合する。第２の端部１３４（図１０）に規定されたネジ部の形成された受容器１４２を使用して、基準アレイ４６の止め部１１６（図９）に対して長方形延長部１３６の端面１５４を引き当てる。アリ継部１４０とアリ継部１００との係合並びに端面１５４（図１０）と止め部１１６（図１１）との係合は、支持アーム構造１２４と基準アレイ４６との間、したがって外科器具１２６と基準アレイ４６との間に、解除可能且つ繰り返し正確な予め定められたジオメトリーを提供する。この構成は、第１の実施形態の支持アーム構造４２と外科器具４４及び基準アレイ４６との結合によって提供される予め定められたジオメトリーに類似である。
【００５４】
図１２及び図１３に示されている第３の実施形態の支持アーム構造１６０は、図１０及び図１１に示されている第２の例示の実施形態の支持アーム構造１２４と構造において類似している。一つの例外は、雄形アリ継部取付インタフェース１６４及びネジ部の設けられた受容器１４２を規定する長方形延長部１６２が図１０に示されている第２の実施形態の支持アーム構造１２４のアリ継部１４０の向きから長手軸線１６６に対して９０°の方向に向けられていることである。さらに、図１３を参照すると、長方形延長部１６２と反対側に設けられた第１の端部１６８において分かるように、支持アーム構造１６０は、第２の実施形態の支持アーム構造１２４よりも少なくとも一つの軸線に沿って細くなり、したがって断面がより長方形に近くなっている（図１１の第１の端部１３２において最も明確に示されている）。第１の実施形態の支持アーム構造４２及び第２の実施形態の支持アーム構造１２４と同様に、第３の実施形態の支持アーム構造１６０の第１の端部１６８は、ボス１７０と、ネジ留め具１７２と、回転位置決めピン１７４とを備え、これらが器具取付インタフェース１７６を規定している。また、両側に設けられた連結部１８２によって形成された切り抜き部１８０内には、ローレット付きノブ１７８が配設されている。
【００５５】
支持アーム構造１６０の長さ、形状、取付インタフェース１７６及び１６４の特定の幾何学的形状を含む他の態様は、特別な設計の外科器具及び処置に要求される必要な移動、オフセット及び係合を提供するために所望通りに構成され得る。
【００５６】
本発明が例示の構造を有するとして説明されたが、本発明は、本開示の精神及び範囲内でさらなる改変を行うことが可能である。したがって、本出願は、基本的な原理を用いたあらゆる本発明の変形、使用又は適合を網羅することが意図されている。さらに、本出願は、本発明の属する技術分野における公知の手法又は慣行の範囲でなされる本開示内容からの逸脱を網羅することも意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による外科ナビゲーションシステム基準アレイのための着脱可能な支持アームを用いたコンピュータ支援ナビゲーションシステムを有した手術室配置の斜視図である。
【図２】図１の手術室配置の一部の斜視図であり、着脱可能な支持アームを備えた外科装置を示している。
【図３】本発明による支持アーム構造の第１の例示実施形態の斜視図である。
【図４】本発明による支持アーム構造の第１の例示実施形態の斜視図である。
【図５】本発明による支持アーム構造の第１の例示実施形態の斜視図である。
【図６】図５の第１の例示実施形態の断面図である。
【図７】本発明による支持アーム構造の第１の例示実施形態の斜視図である。
【図８】本発明による第２の実施形態の支持アーム構造を備える外科装置の斜視図である。
【図９】本発明による第２の実施形態の支持アーム構造を備える外科装置の斜視図である。
【図１０】図８及び図９に示されている第２の実施形態の支持アームの斜視図である。
【図１１】図８及び図９に示されている第２の実施形態の支持アームの斜視図である。
【図１２】本発明による第３の実施形態の支持アーム構造の斜視図である。
【図１３】本発明による第３の実施形態の支持アーム構造の斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
２０    コンピュータ支援ナビゲーションシステム
４０    装置
４２    支持アーム構造
４４    外科器具
４６    基準アレイ
４８    基準要素
１２２    装置
１２４    支持アーム構造
１２６    器具
１６０    支持アーム構造
【図１】
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【図２】
2005013737.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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