(57)【要約】【課題】  血管、気管あるいは消化管などの体内の管腔内の目的位置に留置するまでの操作が容易で、かつ、管路面積を大きくすることができ、さらに、接触する管内壁面に対する負荷を低減することができる挿入管を提供すること。【解決手段】  薄肉の内管２と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管３と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部６と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構９とを備え、前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部５，５と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部４とを介して形成される構成とした。【選択図】      図１ 
2005253804.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の管腔内に挿入され、かつ、少なくとも一部が前記管腔内壁面に接触して使用される挿入管であって、
血液、気体または消化物を流通させる内径を有する薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、
前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成されることを特徴とする挿入管。
【請求項２】
前記間欠接続部は、前記管腔内の形状に合わせて形成する際に、前記内管および前記外管におけるあらかじめ設定された折り曲げ位置の内側では、その間隔が、前記内管および外管の直線位置に設けられた間隔と比較して小さくなるように設けられ、かつ、前記折り曲げ位置の外側では、その間隔が、前記直線位置に設けられた間隔と比較して大きくなるように設けられたことを特徴とする請求項１に記載の挿入管。
【請求項３】
前記内管および前記外管それぞれの先端の管径が、当該内管および当該外管それぞれの後端の管径より大きく形成され、前記先端から前記後端にテーパを備えることを特徴とする請求項１または請求項２に一項に記載の挿入管。
【請求項４】
前記内管は、その肉厚が、前記外管の肉厚より厚く形成されたことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の挿入管。
【請求項５】
体内の管腔内に挿入され、かつ、少なくとも一部が前記管腔内壁面に接触して使用される挿入管であって、
血液、気体または消化物を流通させる内径を有する薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、
前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成され、
前記内管および前記外管を長手方向に沿って折り畳み、前記外管の外周面の所定位置において生体適合性を備える接着手段を介して仮止めしたことを特徴とする挿入管。
【請求項６】
前記間欠接続部および前記端部接続部は、前記内管および前記外管を溶着して形成されたことを特徴とする請求項１または請求項５に記載の挿入管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間あるいは動物の血管、気管、消化管などの体内の管腔内に挿入して使用される医療用の挿入管に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
最近の手術治療法全般にわたる傾向として、患者の肉体的な負担の軽減、あるいは施術する医師に対する施術的な負担軽減を、可能な限り行なうため、開腹または開胸等、患者の身体を切開しないようにしている。
【０００３】
従来、重度心不全治療に用いられる補助循環では、一般的に機能低下した左心室より脱血し大動脈にポンプで送血することが行なわれている。この補助循環を行なう際には、経皮的に動脈内にカニューラを挿入し脱血や送血する方法がある。この従来の補助循環を行なうカニューラについて図９に示す。図９に示すように、カニューラ９０は、大動脈に挿入して用いる脱血カニューラ９１と、体外に配置される送血カニューラ９２と、体外に配置されるポンプ９３とが用いられ、ポンプ９３を介して心臓内の血液を強制的に補助循環させるために使用されている。この脱血や送血用のカニューラ９０は、高分子製の外径５ｍｍ程度の細い管路で構成されており、脱血用には約１ｍの長さを必要としている。
【０００４】
一方、体内の管腔内である気管に挿入して気道を確保するために使用される気管用チューブは、様々な形態のものが提案されており、管体の先端側にバルーンが設けられたものが一般に知られている（例えば、特許文献１、非特許文献１参照）。
【０００５】
ここで、従来の気管用チューブを図１０に示す。図１０に示すように、気管用チューブ１００は、塩化ビニールなどの折り曲げ可能な素材で形成された直径１０ｍｍ前後で肉厚ｔが２ｍｍ程度のシャフト１０１と、このシャフト１０１の後端の開口部に取付けられたコネクタ１０６と、シャフト１０１の先端側に設けられたバルーン（カフ）１０２と、このバルーン１０２に強制的に流体を供給し、かつそのバルーン１０２から流体を強制的に排出させるための流体供給排出部１０５とを備えている。なお、流体供給排出部１０５は、一端がバルーン１０２に接続されシャフト１０１に沿って配置された接続管１０３および、その接続管１０３の他端に接続される膨張表示器１０４を有しているものである。
【０００６】
【特許文献１】特開２０００−１６７０６０号公報（段落番号００１２〜００２０、図１〜図６）
【非特許文献１】タイコヘルスケアジャパン株式会社製カタログ２００２年１０月発行(AW-ALLW-0210)  マリンクロット（登録商標）  気管内チューブシリーズ
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、従来のカニューラあるいは気管用チューブなどの挿入管では、以下に示す問題点が存在していた。
血管内に留置して使用するカニューラは，その挿入時には血管を切開するのであるから血管の侵襲（ダメージ）を少なくするため外径が小さくなければならない。しかし、カニューラの外経を小さくすることは、血液が循環する内径の狭小化を招き管路抵抗が大となり、カニューラ内の血液の流量が低下するという問題があった。
【０００８】
一方、気管用チューブは、一定の厚みを有するシャフトを用いているため、そのシャフトの外側にバルーンが配置されていると、開口した口腔内に挿入するときに、口腔内の状態がそのシャフトおよび収縮した状態のバルーンにより視界が遮られてしまうことがあり、安全を確保した上で操作性の向上が望まれていた。
また、気管用チューブは、口腔内に挿入して喉頭蓋を通過した後に、気管側にその先端を挿入し、つまり、バルーンを気管側の所定位置に配置した状態で膨張させる必要があるが、視界が遮られてしまうために食道側に挿入される危険があり、気管用チューブを扱うためにある程度の熟練さが要求されていた。
【０００９】
さらに、気管用チューブは、流体供給排出部から流体を供給することで一様にバルーンを膨張させ、気道をシャフトにより確保するために気体の漏れのないように、そのバルーンを気管内壁に接触させた状態とする必要がある。このとき、気管用チューブは、バルーンが一様に膨張して気管内壁に接触するため、バルーンの気管内壁との接触状態が部分的に集中する場合があり、そのときのバルーンが気管内壁に与える接触圧力が大きすぎると、気管壁面の組織が壊死してしまうこともあり、バルーンの構成を改善することが望まれていた。
【００１０】
本発明は、前記した問題点に鑑み創案されたものであり、血管、気管あるいは消化管などの体内の管腔内の目的位置に留置するまでの操作が容易で、かつ、管路の断面積を大きくすることができ、さらに、接触する管内壁面に対する負荷を低減することができる挿入管を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は前記した目的を達成するために以下に示すような構成の挿入管とした。すなわち、本発明に係る挿入管は、体内の管腔内に挿入され、かつ、少なくとも一部が前記管腔内壁面に接触して使用される挿入管であって、血液、気体または消化物を流通させる内径を有する薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成される構成とした。
【００１２】
このように構成されることにより、挿入管は、管腔内に挿入して使用されるときは、内管および外管を、例えば、長手方向に折り畳んで全体の径を小さくした状態とし、セルジンガー法などを用いて、所定位置に送り込んで留置し、流体入出機構を介して接続管から、外管と内管の間に形成された流体収納空間部に生理食塩水などの流体を強制的に送り込むことで、その流体収納空間部を膨張させ流体路を構成する筒状態となる。挿入管は、その流体収納空間部が、端部接続部および間欠接続部で囲繞された状態として、外管を一様に膨らませることがなく、接触する管腔内壁面に対して圧力が、一様に膨らむものと比較して小さくなり、かつ、管腔径を拡張させる状態を形成する。そして、挿入管は、流体収納空間部が流体の供給で膨らむことで、内管の管内が、血液などの流体を流通させることができる筒状となる。
【００１３】
また、挿入管は、管腔内に挿入して使用するときには、例えば、長手方向に沿って折り畳んで全体の径を小さくした状態として使用できる。そのため、一例として、挿入管は、気管で用いられるとき、開口する口腔内から気管側に視界を妨げることが最小限とした状態で挿入される。また挿入管は、径を小さくした状態にあるため、口腔あるいは鼻腔から気管にかけての狭小部に対して通過が容易となる。そして、挿入管は、喉頭蓋を通過して気管の所定位置に到達すると、流体入出機構から空気などの流体が強制的に流体収納空間部に送り込まれることにより、内管および外管ともに折り畳まれた状態から膨張し、気管に対して気道を確保できる状態に復元する。そして、挿入管は、流体収納空間部に流体が収納されて膨張した状態で、その内管が気管に対して気道を確保できる状態で、かつ、その外管が管腔内壁面を緩やかに押圧した状態で接触して配置される。
【００１４】
また、本発明に係る前記挿入管において、前記間欠接続部は、前記管腔内の形状に合わせて形成する際に、前記内管および前記外管におけるあらかじめ設定された折り曲げ位置の内側では、その間隔が、前記内管および外管の直線位置に設けられた間隔と比較して小さくなるように設けられ、かつ、前記折り曲げ位置の外側では、その間隔が、前記直線位置に設けられた間隔と比較して大きくなるように設けられた構成としても構わない。
【００１５】
このように構成されることにより、挿入管は、特に、口腔あるいは鼻腔など、入口から目的位置までの管路が直線的でない管腔内で使用される場合に、折り畳んだ状態で目的位置（留置位置）に到達し、流体収納空間部に空気などの流体が強制的に供給されると、折り畳んだ状態から気管の気道を確保できる状態に復元したときに、間欠接続部の間隔を調整されているため、挿入される口から気管までの気道形状に追随しやすくなる。
【００１６】
さらに、本発明に係る前記挿入管において、前記内管および前記外管それぞれの先端の管径が、当該内管および当該外管それぞれの後端の管径より大きく形成され、前記先端から前記後端にテーパを備える構成とした。
このように構成されることにより、挿入管は、特に、気管に挿入して使用する場合に、その先端側が気管内壁面に接触しやすくなり、かつ、気道も従来のチューブと比較して大径となる流路を確保することができる。
【００１７】
また、本発明に係る前記挿入管において前記内管は、その肉厚が、前記外管の肉厚より厚く形成された構成とした。
このように構成されることにより、挿入管は、流体入出機構から流体が強制的に流体収納空間部に供給されると、内管がその流体により内側に押し縮められるより、外管が外側に押し広げられる状態が優位となる。
【００１８】
そして、本発明に係る挿入管は、体内の管腔内に挿入され、かつ、少なくとも一部が前記管腔内壁面に接触して使用される挿入管であって、血液、気体または消化物を流通させる内径を有する薄肉の内管と、この内管の外周面に沿って配置され前記内管の外径より大きな管径を有する薄肉の外管と、この外管の内周面と前記内管の外周面との間に設けられ流体を収納する流体収納空間部と、この流体収納空間部に接続管を介して前記流体を流入、流出させるための流体入出機構とを備え、前記流体収納空間部は、前記外管の先端および後端を前記内管の円周方向に連続的に接続する端部接続部と、前記内管の外周面および前記外管の内周面を間欠的に接続する間欠接続部とを介して形成され、前記内管および前記外管を長手方向に沿って折り畳み、前記外管の外周面の所定位置において生体適合性を備える接着手段を介して仮止めした構成とした。
【００１９】
このように構成されることにより、挿入管は、管腔内に挿入する際に、内管および外管を折り畳んで、接着剤などの接着手段により仮止めした状態としているために、全体の径を小さくした状態で、目的とする管腔内の位置まで送り込まれ、その目的とする位置に留置して流体収納空間部に流体を強制的に供給して内管および外管を復元して使用することができる。
【００２０】
さらに、本発明に係る前記挿入管において、前記間欠接続部および前記端部接続部は、前記内管および前記外管を溶着して形成されたものとしても良い。
このように構成されることにより、挿入管は、接続部に新たな部材を介在させることがなく都合がよく、部品点数も少なくて済む。
なお、本発明では、挿入管を形成する素材が、生体適合性を備える生分解性プラスチックにすることで、使用後のリサイクル性に優れたものとなる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係る挿入管は、以上のように構成されているため、つぎのような優れた効果を奏するものである。
挿入管は、薄肉の内管と外管の間に流体収納空間部を、間欠接続部および端部接続部により形成していることから、体内の管腔内の目的位置までは全体の径が小さな状態となるように折り畳んだ状態で送り込み、かつ、血液、気体あるいは消化物などの被流体物を流通させるときに所望の管径を確保することができ、操作性および流通性に優れている。
【００２２】
そのため、特に、口腔内に挿入する場合に、挿入管は、施術者の視界を妨げることを最小限として気管内の目的位置まで到達させることが可能となる。また、目的位置に到達させた後には、挿入管は、流体収納空間部に強制的に流体を供給することで、内管の流路を確保すると共に、管腔内壁面を外管が拡張して、血液、気体あるいは消化物などの被流体物の流れを円滑にすることが可能となる。また、挿入管は、管腔内壁面に接触する外管が、全体を一様に膨張させるものと比較して、接触する部分の面積が小さくなるため、細胞組織に対する悪影響を最小限に防ぐことが可能となる。
【００２３】
また、挿入管は、間欠接続部の間隔を調整することで、管腔内における留置位置での形状がその管腔内の形状に追随させることが可能となり、管腔内壁面に対する接触状態も確実になる。
さらに、挿入管は、テーパを備えることにより、管腔内に配置させるときに、管腔内壁面との接触状態を確実にすることが可能となり、安全性の向上を図ることができると共に、流通性をさらに向上させることが可能となる。
【００２４】
そして、挿入管は、外管より内管の肉厚を厚くしているため、流体を流体収納空間部に供給したときに、内管の流路径を極めて広い状態で確実に確保することが可能となる。
また、挿入管は、あらかじめ、前記内管および前記外管を長手方向に沿って折り畳み、生体適合性を備える接着剤などの接着手段を介して仮止めした状態とすることで、操作性を確保して取り扱いが容易となる。
なお、挿入管の端部接続部および間欠接続部を溶着させることで構成すれば、部品点数も最小限となり、製造も容易となり、さらに、製造コストも安全性を確保して従来のものと比較して安価に製造することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明を実施するための最良の形態について図面を参照して説明する。
図１（ａ）は挿入管の一部を破断して模式的に示す斜視図、（ｂ）は挿入管の流体収納空間部に流体を供給した状態を示す一部を破断して模式的に示す斜視図である。
図１（ａ）、（ｂ）に示すように、挿入管１は、体内の血管、気管、消化管などの管腔内で使用されるもので、生体適合性のある合成樹脂製で薄肉に形成された内管２、外管３と、この内管２および外管３の間に間欠接続部４および端部接続部５，５を介して形成された流体収納空間部６と、この流体収納空間部６に流体を強制的に供給し、かつ流体を強制的に排出する流体入出機構９とを備えている。
【００２６】
なお、薄肉の内管２および薄肉の外管３とは、折り畳み可能な厚みであればよく、かつ、体内の管腔内でその折り畳んだ状態から筒状に緩やかに復元したときに、管腔内壁面の組織に悪影響を及ぼす刺激を与えることがない状態のものをいう。また、ここでは薄肉に形成するために、一例として合成樹脂製のシートから内管２および外管３を形成して挿入管１としている。なお、シートより薄いものをフィルムとし、フィルムをラミネートしてシート状に形成して使用しても構わない。さらに、あらかじめ筒状に形成した薄肉管を用いて内管２、外管３としても構わない。また、内管２および外管３は、円筒でなくてもよく、外形形状および内形形状を限定されるものではない。ちなみに、ここでは、内管２および外管３の厚さは、例えば、１０μｍ〜１ｍｍの範囲のものを使用した。
【００２７】
挿入管１の内管２は、あらかじめ設定された径を有する筒状に形成されており、例えば、厚みを数十μとしたナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも一種以上をラミネートしたラミネートフィルムなどの人体の血管内あるいは気管内など体内の管腔内に使用したときに影響がない、すでに公知である素材により構成されている。この内管２は、外管３の厚みと同等あるいは外管３より厚く形成されていることが好ましい。
【００２８】
挿入管１の外管３は、内管２の外径より大きく形成された内径を備えると共に、あらかじめ設定された大きさの筒状に形成されており、内管２と同様なナイロン系（ポリアミド系）、ポリエステル系、ポリオレフィン系あるいはそれらの少なくとも一種以上をラミネートしたラミネートフィルムなどの素材により構成されている。この外管３は、内管２と同様な素材である必要は特にはないが、熱溶着により内管２の外周面と外管３の内周面とが接続して所定の接続強度を有するものであることが好ましい。外管３と内管２は、長手方向における寸法が同じか、あるいは、外管３が短くなるように形成されており、両者の間に流体収納空間部６を適切に形成できる間隔となるように配置されている。また、外管３あるいは外管３と内管２の間には、流体入出機構９の接続管７を接続するための接続口３ａが形成されている。この接続口３ａは、接続管７の一端の外周に対して気密に接続され、供給される気体、液体などの流体が漏れないように構成されている。
【００２９】
挿入管１の流体収納空間部６は、内管２と外管３との対面する両端部分をその周面方向に連続して接続する端部接続部５，５と、内管２の外周面と外管３の内周面とを間欠的に接続する複数の間欠接続部４を介して、内管２および外管３の間に形成されており、生理食塩水あるいは空気などの流体が収納されても漏れがない状態に形成されている。
【００３０】
間欠接続部４は、一例として、外管３の厚さを４５μｍとして、シート状に展開したときの面積を６０ｍｍ×２７０ｍｍとしたとき、設置間隔を互いに６ｍｍから１０ｍｍの間隔をあけて形成されることが望ましい。さらに、間欠接続部４の設置間隔は、７ｍｍから９ｍｍの間であることがさらに良く、より好ましい設置間隔を７．５ｍｍから８．５ｍｍの間とする。このように、間欠接続部４の設置間隔を適切な範囲とすることで、流体収納空間部６に流体を供給したときに、適切な膨張状態として内管２の流路を確保し、かつ、外管３が中心から半径方向に向かって適切に膨張することができるものとなる。さらに、挿入管１は、間欠接続部４の設置間隔を適切な範囲とすることで、所定荷重（管腔内でかかると思われる荷重として例えば１５０ｇ）を所定温度（例えば管腔内の使用を考慮して４０℃〜４５℃）の状態で付加したときに、縮小率が８５％以上である状態となるように構成している。
【００３１】
なお、この間欠接続部４は、一定間隔で形成される構成でもよく、あるいは、図３に示す構成であっても構わない。図３（ａ）〜（ｄ）は間欠接続部の設置間隔を模式的に示す平面図である。図３（ａ）に示すように、間欠接続部４の設置間隔は、縦列方向および横列方向が整列した状態であること、つまり、ラインＬ１の間隔は一定で、かつ、設置間隔ｄ１も一定である構成であっても良い。また、図３（ｂ）に示すように、間欠接続部４の設置間隔ｄ１は、一定として、一列置きのラインＬ２、Ｌ３における間欠接続部４の形成位置が、ラインＬ２、Ｌ３では互い違いになるように構成しても構わない。さらに、図３（ｃ）に示すように、間欠接続部４の設置間隔が、六角形となる点軌跡が形成されるように整列する状態などであっても構わない。
【００３２】
また、挿入管１が使用される管腔内に曲線部分があるときには、流体収納空間部６に流体を収納したときに、あらかじめその曲線部分に沿った形を構成できやすくなるように、間欠接続部４の設置間隔を変えると都合がよい。すなわち、図３（ｄ）に示すように、例えば、曲線部分となる内側では、間欠接続部４の設置間隔ｄ２を、直線部分の設置間隔ｄ１より狭まるようにし、かつ、曲線部分となる外側では、間欠接続部４の設置間隔ｄ３を、直線部分の設置間隔ｄ１より広くなるようにすることを行なっている。なお、このように、間欠接続部４の設置間隔を変更している挿入管１である場合には、使用するときに挿入管１のどちらが内側であるかの方向性を示すために、色彩を付したラインなどを施して（図７参照）、施術者に対して表示する構成にすると都合がよい。
【００３３】
また、間欠接続部４は、熱溶着させる場合、あるいは、接着剤を用いて接着させる場合により異なるが、ここではその接続面積形状が、例えば、正方形、丸、楕円などになるように、超音波溶着器を使用して接続して形成した。この間欠接続部４は、収納した流体が所定温度で所定荷重がかかっても漏れ出ないものであれば、特にその接続間隔、接続面積形状あるいは接続手段について限定されるものではない。さらに、挿入管１において接着剤を使用する場合には、生体適合性にすぐれた医療用のものが使用でき、例えば、高分子量ポリエステル系の接着剤（バイロン（登録商標）、商品名、東洋紡株式会社製、主成分：ポリブチレンテレフタレート、溶剤：トルエンとメチルエチルケトンとの混合液）、エポキシ樹脂、シアノアクリレート系接着剤（溶剤）などが使用される。
【００３４】
図１に示すように、端部接続部５，５は、ここでは内管２および外管３の両端部分を同じ長さとしたときに、所定の幅間隔を円周方向に連続して接続することで形成され、流体収納空間部６に流体が収納されたときに、所定温度で所定荷重がかかっても漏れ出ない状態であれば良い。そのため、端部接続部５，５の接続手段は、人体に悪影響がない接着剤を用いることや、あるいは、溶着することであってもよい。なお、流体入出機構９の接続管７の接続を行なうための接続口３ａを後方となる端部接続部５側に形成しても構わない。
【００３５】
以上のように間欠接続部４および端部接続部５，５を形成することで、流体収納空間部６は、所定温度のときに所定圧力が負荷された条件のもとにおいて、流体が流体入出機構９から供給されて強制的に収納され、あるいは強制的に排出されたときに、内部の流体が漏れ出ることがなく、かつ、膨張したときの縮小率が所定値（例えば８５％）以上であるように構成される。例えば、流体収納空間部６を有する挿入管１は、管腔内で使用されることを想定した場合には、４０℃から４５℃の温度条件のもとで、１５０ｇの荷重に対して縮小率が８５％以上であることが好ましい。
【００３６】
図１（ｂ）に示すように、流体入出機構９は、外管３と内管２との間にその一端の開口を設置するように設けられた接続管７と、この接続管７の他端の開口に設けられ流体を供給および排出するための供給排出口部８とを備えている。この流体入出機構９の供給排出口部８は、空気あるいは生理食塩水などの流体を、供給排出手段Ａ１を介して流体収納空間部６に強制的に供給または、流体収納空間部６から強制的に排出するときに、その流体が供給排出口部８の位置で制御できるように逆止弁（図示せず）などを有している。
【００３７】
つぎに、図２を参照して、この挿入管１の製造工程の一例を説明する。図２（ａ）〜（ｅ）は挿入管の製造工程を模式的に示す斜視図である。図２（ａ）に示すように、第１工程では、はじめに二枚のシートを対面させて配置する。このとき外側に配置されるシートが外管３となるもので、内側に配置されるシートが内管２となるものである。なお、外管３となるシートは、内管２となるシートより、環状にしたときの円周が長くなる寸法に形成されている。また、外管３となるシートの長手方向（軸線方向）の長さは、内管２となるシートと同等か、あるいは短くなるように形成されている。
【００３８】
図２（ｂ）に示すように、両シートを対面して重ね合わせたら、つぎに、第２工程では、対面しているシート同士の所定位置を超音波ウエルダなどの溶着手段により間欠的に接着させて間欠接続部４を複数形成する。このとき、間欠接続部４は、使用される管腔内により設定されるものであり、例えば、直線部分となる管腔内に対応させるときは、一定間隔に配置される。また、気管チューブとして使用される場合などについては、その気管の管腔形状に対応させて、その気管に設置された状態を想定して、間欠接続部４の設置間隔が調整されて形成される。
【００３９】
図２（ｃ）に示すように、間欠接続部４が形成されると、つぎに、第３工程では、内管２の長手方向に沿った位置の端部が、長手方向に連続して溶着するように接続され筒状に形成されると共に、同様に、外管３の長手方向に沿った位置の端部が、長手方向に連続して溶着するように接続され筒状に形成される。
図２（ｄ）に示すように、内管２および外管３が形成されると、つぎに、第４工程では、内管２の前側の端部（先端）の所定幅における周面位置と、外管３の前側の端部（先端）の所定幅における周面位置とが連続して円周方向に溶着されることで接続されて端部接続部５を形成すると共に、同様にして、内管２と外管３の後側の端部（後端）において端部接続部５を形成する。なお、第２工程、第３工程および第４工程は、どの工程を先に行なっても構わない。
【００４０】
また、外管３は、第１工程から第４工程のいずれかのなかで、接続管７の接続口３ａも合わせて形成される。
図２（ｅ）に示すように、端部接続部５が形成されて、内管２と外管３の間に液体収納空間部６（図１参照）が形成されると、第５工程では、すでに供給排出口部８を接続した状態の接続管７を有する流体入出機構９を接続口３ａに気密に接続する。以上のような各工程により、挿入管１が形成される。
【００４１】
つぎに、図６に示すように、挿入管１を心臓の補助循環において使用する一例を説明する。図６（ａ）は、挿入管を心臓の大動脈に挿入した状態を示す模式図、（ｂ）は心臓の動脈管で流体収納空間部に流体を供給した状態を示す模式図である。
【００４２】
図６（ａ）に示すように、挿入管１は、大腿動脈から大動脈を通過して左心室まで送り込まれる。このとき、挿入管１は、長手方向に沿って全体の径を小さくするように折り畳んだ状態とする。挿入管１を折り畳むときには、図４に示すような状態とする。すなわち、図４（ａ）〜（ｃ）に示すように、挿入管１の両端を左右反対方向にねじることで全体を長手方向に沿って螺旋状として径を小さくした状態とする。また、図５（ａ）〜（ｃ）に示すように、挿入管１は、内管２および外管３を扁平な状態とし、一端の長辺側から他端の長辺側に向かってロール状に巻き込むことで長手方向に沿って折り曲げて全体の径が小さくなる状態としている。なお、挿入管１は、折り畳んだ状態を維持することが必要であれば、生体適合性を備える接着剤（例えば、フィブリンなど）を、外管３の所定位置に塗ることで仮止め状態とすれば良い。例えば、挿入管１は、折り畳まれた状態の径は、５ｍｍであり、復元時の径は１５ｍｍであるとした。
【００４３】
挿入管１は、セルジンガー法などにより大腿動脈から血管内にガイドワイヤ、シース（図示せず）などを介して挿入され、左心室の所定位置まで送り込まれる（このとき、大動脈は直径約２０ｍｍ前後あり、血流量を有意に減少させることはない）。併せて、人体の外部には、心臓の血液を循環させるための循環ポンプＡ２およびバイパス管Ａ３が設置される。図６（ｂ）に示すように、挿入管１に流体入出機構９から生理食塩水などの流体が供給され、挿入管１の流体収納空間部６（図1（ｂ）参照）が膨張した状態となり設置された位置の大動脈を必要な範囲で拡管した状態とする。
【００４４】
挿入管１は、図１（ｂ）に示すように、拡管したときに、内管２の内径についても血液を十分循環させるだけの流路を確保できる状態となっている。したがって、留置した挿入管１を用いて循環ポンプＡ２、バイパスＡ３を介して心臓内の血液を強制的に循環させることができ、流路の径が広くとれるため、従来のカニューラと比較して管路抵抗も小さくて済む（回収時には流体収納空間部６の流体を抜き取ることにより挿入管１の管としての形状が保持されなくなり、シース内を通過して抜去が可能となる）。
【００４５】
なお、以上のように挿入管１は、内管２および外管３が、図１に示すように、その先端側（管腔内に挿入する先端側）から他端側にわたって一定の直径を備える筒状である構成とし説明したが、図７に示すように、先端側を後端側より大きな径としたテーパを備える筒状である構成としても構わない。この挿入管１１のテーパ状態は、使用される管腔内の形状に沿って形成されることが望ましく、先端から後端まで連続するようになだらかな傾斜となるように構成しても良く、あるいは、先端側には所定径の部分を一定幅の範囲で長手方向に形成した後になだらかな傾斜を備えるようにしても良い。なお、挿入管１１の外管１３には、ここでは挿入管１１の使用方向（例えば、折れ曲がる内側を示す）を示唆する色彩を付したライン１０が形成されている。
【００４６】
また、ここでは、挿入管１１の内管１２および外管１３の素材の一例として、「商品名、ユニチカ株式会社（登録商標）製、ＯＮ−１５／ＦＣＳ−３０」を使用して形成した（挿入管１１は、所定温度［４０℃〜４５℃］の状態で所定負荷［１５０ｇ］をかけた状態で縮小率８５％以上であった）。
【００４７】
特に、口腔内から気管に対して挿入して使用する気管チューブの構成としてこの挿入管１１を使用する場合については、気管内壁に対して所定の圧力を付加した状態で接触することで、気管内壁と外管１３との接触部分を所望とする気密性の状態に保持することが容易となる。ここでいう、所望とする気密性の状態とは、挿入管１１を通じて送り込まれる呼吸に必要な濃度の酸素などを送り込むことができる状態で、かつ、食道側から吐しゃ物が逆流しても気管側に入り込まない状態をいう。また、挿入管１１において、先端側では間欠接続部１４の数を適宜増加した状態として配置する以外は、内管１２、外管１３、間欠接続部１４、端部接続部１５、流体収納空間１６、接続管１７、供給排出口部１８（流体入出機構１９）は、すでに図１ないし図３で説明した構成と同じであるため、詳細な説明を省略する。なお、挿入管１１の外管１３にはここでは挿入管１１の使用方向を示唆する色彩を付したライン１０が形成されている。
【００４８】
つぎに、図８を参照して、挿入管１１を気管に挿入して使用する一例を説明する。
はじめに、挿入管１１は、長手方向に沿って全体の径が小さくなるように折り畳まれた状態（図４参照）として構成され、その折り畳まれた状態を維持するために、生体適合性の接着剤（例えばフィブリン）により仮止めされている。また、挿入管１１は、気道の形態に合わせた状態に追随できるように、間欠接続部１４の設置間隔が調整されているため、仰向けで寝ている患者の口腔内に対して挿入管１１をどの方向から挿入したらよいかが色彩を付けたライン１０（図７参照）を目安に判断できるように示されている。
【００４９】
図８（ａ）に示すように、施術者は、長手方向に沿って全体の径を小さく折り畳まれた挿入管１１を、使用方向のライン１０により確認して患者の口腔内に、挿入して送り込む。そして、施術者は、図８（ｂ）〜（ｄ）に示すように、喉頭蓋Ｂの位置では、食道側に先端が入り込まないように注意して目視で確認しながら気管側に挿入管１１の先端側を送りこんで行く。このとき、挿入管１１は、長手方向に沿って折り畳まれているため、施術者が操作する場合に視界を妨げない最小限の状態で挿入作業を行なうことができ安全性にも優れていると共に、操作性においても優れている。
【００５０】
図８（ｅ）に示すように、挿入管１１が適正位置まで到達すると、施術者は、流体入出機構１９から、供給排出手段Ａ１であるシリンジを介して強制的に流体である空気を注入する。そうすると挿入管１１は、折り畳まれた状態から仮止めが外れて筒状に復元するように、内管１２および外管１３の間に形成された流体収納空間部１６を膨張させ、挿入管１１により気道を確保できる状態とする。このとき、挿入管１１の先端側の外管１３は、テーパ状に形成されている径が太い部分が、気管を押し広げるように接触しており、仮に食道側から吐しゃ物が逆流してきても、気管内に流入させることはない状態を保つことができる。
【００５１】
さらに、図８（ｆ）に示すように、挿入管１１の後端側には、アダプタ２０を介して呼吸用の器具２１が接続され、患者に酸素など必要な気体を挿入管１１の内管１２を介して流通させることができる。
以上説明したように、挿入管１１は、気管などの管腔内に挿入して使用するときに、目的位置まで送り込む操作を行なう場合には、全体の径が小さな状態で操作ができる。また、挿入管１１が目的位置に到達して気管における呼吸を確保するための酸素などを流通させる場合には、折り畳んで仮止めした状態を、流体収納空間部１６に流体を収納することで開放して呼吸のための広い流路を確保することが可能となる。そして、挿入管１１は、その外管１３が気管内壁面と接触するときに、間欠接続部１４があることで接触面積が、一様に膨らむものと比較して小さくなり、血管内壁面を押す圧力が全体として小さくなる。
【００５２】
また、消化管に設置して、消化管の病変部により流路が狭窄している場合に，その突出した病変部をカバーして流路を拡張することにより消化物（栄養物、食物）を通過させるために挿入管１を使用する構成としても構わない。
なお、挿入管１，１１の使用方向を特定する色彩を付けたライン１０は、必ず施術者に表示できるように折り畳まれることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】（ａ）は、本発明に係る挿入管の一部を切断した状態を模式的に示す斜視図、（ｂ）は挿入管の流体収納空間部に流体を供給して膨張させた状態を模式的に示す斜視図である。
【図２】（ａ）〜（ｅ）は、本発明に係る挿入管の製造工程を模式的に示す斜視図である。
【図３】（ａ）〜（ｄ）は、本発明に係る挿入管の間欠接続部の設置間隔を模式的に示す平面図である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）は、本発明に係る挿入管の折り畳まれる状態を模式的に示す説明図である。
【図５】（ａ）〜（ｃ）は、本発明に係る挿入管の折り畳まれる他の状態を模式的に示す説明図である。
【図６】（ａ）、（ｂ）は、本発明に係る挿入管を使用した状態を模式的に示す説明図である。
【図７】本発明に係る挿入管にテーパを形成した状態を模式的に示す斜視図である。
【図８】（ａ）〜（ｆ）は、本発明に係る挿入管を気管に挿入する手順を模式的に示す模式図である。
【図９】従来の挿入管（カニューラ）を使用している状態を模式的に示す説明図である。
【図１０】従来の挿入管（気管用チューブ）を示す正面図である。
【符号の説明】
【００５４】
１、１１      挿入管
２、１２      内管
３、１３      外管
４、１４      間欠接続部
５、１５      端部接続部
６、１６      流体収納空間部
７、１７      接続管
８、１８      供給排出口部
９、１９      流体入出機構
Ａ１          供給排出手段
Ａ２          循環ポンプ
Ａ３          バイパス
Ｂ            喉頭蓋
【図１】
2005253804.tif 000003
【図２】
2005253804.tif 000004
【図３】
2005253804.tif 000005
【図４】
2005253804.tif 000006
【図５】
2005253804.tif 000007
【図６】
2005253804.tif 000008
【図７】
2005253804.tif 000009
【図８】
2005253804.tif 000010
【図９】
2005253804.tif 000011
【図１０】
2005253804.tif 000012