(57)【要約】【課題】臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めること。【解決手段】臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカード１０から臨床試験手順における被験者情報や臨床試験アクション（例えば、Ａカプセルを投薬）の情報をリードするステップと、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬２０（Ａカプセル）に付されたＩＣタグ２１から投薬情報をリードするステップと、被験者情報や投薬情報を無線ターミナル４０およびネットワーク５０を介して、臨床試験情報データベース６４に登録するステップとを含む。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータに、
臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード工程と、
前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード工程と、
前記投薬情報を登録する登録工程と、
を実行させるための臨床試験支援プログラム。
【請求項２】
前記第１のリード工程では、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録工程では、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験支援プログラム。
【請求項３】
前記コンピュータに、前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト工程を実行させることを特徴とする請求項１または２に記載の臨床試験支援プログラム。
【請求項４】
前記ライト工程では、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする請求項３に記載の臨床試験支援プログラム。
【請求項５】
前記コンピュータに、前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック工程を実行させることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の臨床試験支援プログラム。
【請求項６】
臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード工程と、
前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード工程と、
前記投薬情報を登録する登録工程と、
を含むことを特徴とする臨床試験支援方法。
【請求項７】
前記第１のリード工程では、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録工程では、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする請求項６に記載の臨床試験支援方法。
【請求項８】
前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト工程を含むことを特徴とする請求項６または７に記載の臨床試験支援方法。
【請求項９】
前記ライト工程では、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする請求項８に記載の臨床試験支援方法。
【請求項１０】
前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック工程を含むことを特徴とする請求項６〜９のいずれか一つに記載の臨床試験支援方法。
【請求項１１】
臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード手段と、
前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード手段と、
前記投薬情報を登録する登録手段と、
を備えたことを特徴とする臨床試験支援装置。
【請求項１２】
前記第１のリード手段は、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録手段は、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする請求項１１に記載の臨床試験支援装置。
【請求項１３】
前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト手段を備えたことを特徴とする請求項１１または１２に記載の臨床試験支援装置。
【請求項１４】
前記ライト手段は、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする請求項１３に記載の臨床試験支援装置。
【請求項１５】
前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック手段を備えたことを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか一つに記載の臨床試験支援装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験の支援に用いて好適な臨床試験支援プログラム、臨床試験支援方法および臨床試験支援装置に関するものであり、特に、臨床試験の効率を高めることができ、臨床試験結果の信頼性を高めることができる臨床試験支援プログラム、臨床試験支援方法および臨床試験支援装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、医薬品の輸入・製造承認申請には、実際の診療現場で被験者に投薬して症例データを得る臨床試験の実施が不可欠である。例えば、ある新薬の販売が計画された場合、まず、適切な臨床試験実施計画書が策定され、この臨床試験実施計画書に従って複数の医療機関を臨床試験現場として、多くの被験者に臨床試験の実施を依頼する。
【０００３】
具体的には、臨床試験では、試験対象である医薬品の効能に応じて特定の症状の患者を被験者とし、患者の症状の軽重、体格、年齢等に応じて、投薬量や頻度もそれぞれに調整される。担当医師は、被験者の病名、年齢、性別や、投薬履歴、検査等の臨床試験情報を紙の臨床試験情報記入票に記入する。その後、該臨床試験情報記入票に記入された臨床試験情報は、人手によりコンピュータに入力され、管理される。
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２１５９３６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来の臨床試験においては、紙の臨床試験情報記入票に臨床試験情報を記入した後、コンピュータに入力するという手法を用いているため臨床試験を遂行する上で効率が悪く、さらにヒューマンエラーにより誤記入や誤入力が発生する可能性があり、臨床試験結果の信頼性に悪影響を与えかねないという問題があった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、臨床試験の効率を高めることができ、臨床試験結果の信頼性を高めることができる臨床試験支援プログラム、臨床試験支援方法および臨床試験支援装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明は、コンピュータに、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード工程と、前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード工程と、前記投薬情報を登録する登録工程と、を実行させるための臨床試験支援プログラムである。
【０００８】
この発明によれば、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードし、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードし、投薬情報を登録することとしたので、投薬情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【０００９】
また、本発明は、上記発明において、前記第１のリード工程では、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録工程では、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする。
【００１０】
この発明によれば、被験者ＩＣカードから臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、投薬情報に加えて被験者情報を登録することとしたので、投薬情報および被験者情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、さらに、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００１１】
また、本発明は、上記発明において、前記コンピュータに、前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト工程を実行させることを特徴とする。
【００１２】
この発明によれば、臨床試験アクションが終了した後、臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、臨床試験手順の誤りを回避することができる。
【００１３】
また、本発明は、上記発明において、前記ライト工程では、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする。
【００１４】
この発明によれば、投薬履歴の情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、被験者ＩＣカードにより投薬履歴を随時参照することができる。
【００１５】
また、本発明は、上記発明において、前記コンピュータに、前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック工程を実行させることを特徴とする。
【００１６】
この発明によれば、臨床試験アクションの妥当性をチェックすることとしたので、臨床試験手順に関して、信頼性を高めることができる。
【００１７】
また、本発明は、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード工程と、前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード工程と、前記投薬情報を登録する登録工程と、を含むことを特徴とする。
【００１８】
この発明によれば、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードし、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードし、投薬情報を登録することとしたので、投薬情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００１９】
また、本発明は、上記発明において、前記第１のリード工程では、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録工程では、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする。
【００２０】
この発明によれば、被験者ＩＣカードから臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、投薬情報に加えて被験者情報を登録することとしたので、投薬情報および被験者情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、さらに、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００２１】
また、本発明は、上記発明において、前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト工程を含むことを特徴とする。
【００２２】
この発明によれば、臨床試験アクションが終了した後、臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、臨床試験手順の誤りを回避することができる。
【００２３】
また、本発明は、上記発明において、前記ライト工程では、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする。
【００２４】
この発明によれば、投薬履歴の情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、被験者ＩＣカードにより投薬履歴を随時参照することができる。
【００２５】
また、本発明は、上記発明において、前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック工程を含むことを特徴とする。
【００２６】
この発明によれば、臨床試験アクションの妥当性をチェックすることとしたので、臨床試験手順に関して、信頼性を高めることができる。
【００２７】
また、本発明は、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードする第１のリード手段と、前記臨床試験アクションに基づき、前記被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードする第２のリード手段と、前記投薬情報を登録する登録手段と、を備えたことを特徴とする。
【００２８】
この発明によれば、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードし、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードし、投薬情報を登録することとしたので、投薬情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００２９】
また、本発明は、上記発明において、前記第１のリード手段は、前記被験者ＩＣカードから前記臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、前記登録手段は、前記投薬情報に加えて前記被験者情報を登録することを特徴とする。
【００３０】
この発明によれば、被験者ＩＣカードから臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、投薬情報に加えて被験者情報を登録することとしたので、投薬情報および被験者情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、さらに、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００３１】
また、本発明は、上記発明において、前記臨床試験アクションが終了した後、前記臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を前記被験者ＩＣカードにライトするライト手段を備えたことを特徴とする。
【００３２】
この発明によれば、臨床試験アクションが終了した後、臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、臨床試験手順の誤りを回避することができる。
【００３３】
また、本発明は、上記発明において、前記ライト手段は、投薬履歴の情報を前記被験者ＩＣカードにライトすることを特徴とする。
【００３４】
この発明によれば、投薬履歴の情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、被験者ＩＣカードにより投薬履歴を随時参照することができる。
【００３５】
また、本発明は、上記発明において、前記臨床試験アクションの妥当性をチェックするチェック手段を備えたことを特徴とする。
【００３６】
この発明によれば、臨床試験アクションの妥当性をチェックすることとしたので、臨床試験手順に関して、信頼性を高めることができる。
【発明の効果】
【００３７】
本発明によれば、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカードから臨床試験手順における臨床試験アクションの情報をリードし、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬に付されたＩＣタグから投薬情報をリードし、投薬情報を登録することとしたので、投薬情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができるという効果を奏する。
【００３８】
また、本発明によれば、被験者ＩＣカードから臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、投薬情報に加えて被験者情報を登録することとしたので、投薬情報および被験者情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、さらに、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができるという効果を奏する。
【００３９】
また、本発明によれば、臨床試験アクションが終了した後、臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、臨床試験手順の誤りを回避することができるという効果を奏する。
【００４０】
また、本発明によれば、投薬履歴の情報を被験者ＩＣカードにライトすることとしたので、被験者ＩＣカードにより投薬履歴を随時参照することができるという効果を奏する。
【００４１】
また、本発明によれば、臨床試験アクションの妥当性をチェックすることとしたので、臨床試験手順に関して、信頼性を高めることができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
以下に、本発明にかかる臨床試験支援プログラム、臨床試験支援方法および臨床試験支援装置の一実施例を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この一実施例によりこの発明が限定されるものではない。
【実施例】
【００４３】
図１は、本発明にかかる一実施例の構成を示すブロック図である。同図には、前述した臨床試験を実施する医療機関に設けられ、臨床試験の支援に用いられる臨床試験支援システムが図示されている。
【００４４】
この臨床試験支援システムにおいて、被験者ＩＣ（Integrated Circuit）カード１０は、後述するリーダ／ライタ３５との電磁結合により非接触で情報のリード／ライトが可能なＩＣカードであり、被験者により携帯される。この被験者ＩＣカード１０は、カード基材に埋設されたアンテナ１１、ＩＣ１２およびメモリ１３から構成されている。これらのアンテナ１１、ＩＣ１２およびメモリ１３は、ＲＦＩＤ（Radio Frequency IDentififation）と呼ばれるＩＣタグである。換言すれば、被験者ＩＣカード１０は、ＩＣタグ付きのカードである。
【００４５】
アンテナ１１は、リーダ／ライタ３５からの誘導電磁界中に置かれることにより発生する起電力をＩＣ１２およびメモリ１３へ供給する。ＩＣ１２は、メモリ１３に対するリード、ライトを制御する。メモリ１３には、被験者ＩＤ、病名、被験者氏名、年齢、性別、身長、体重、次回臨床試験アクション、投薬履歴等の情報が記憶されている。被験者ＩＤは、被験者を識別するための識別子である。病名、被験者氏名、年齢、性別、身長および体重は、被験者に関する被験者情報である。
【００４６】
次回臨床試験アクションは、臨床試験手順（臨床試験を実施する手順）で次回に実施すべき臨床試験アクションを表す。例えば、臨床試験手順が図３に示したように、臨床試験アクション１（Ａカプセルを投薬）、臨床試験アクション２（Ｂカプセルを投薬）、臨床試験アクション３（検査Ｘ）という３つのアクションから構成されており、今回、臨床試験アクション１（Ａカプセルを投薬）を実施済みである場合、次回臨床試験アクションは、臨床試験アクション２（Ｂカプセルを投薬）である。
【００４７】
図１に示した薬２０は、臨床試験アクションに基づいて、被験者に投薬される。ＩＣタグ２１は、薬２０に付されており、被験者ＩＣカード１０と同様にして、アンテナ、ＩＣおよびメモリから構成されている。このＩＣタグ２１のメモリには、薬２０に関する薬品名、有効成分、投薬量、投薬方法等の投薬情報が記憶されている。ＩＣタグ２１からは、非接触でリーダ／ライタ３５により投薬情報がリードされる。
【００４８】
なお、実際の臨床試験現場では、複数の被験者に対して、複数種類の薬が用いられるため、複数の被験者ＩＣカード１０が各被験者に携帯されているとともに、薬２０およびＩＣタグ２１が複数存在する。
【００４９】
臨床試験支援装置３０は、被験者ＩＣカード１０に対するリード／ライト、ＩＣタグ２１に対するリード、臨床試験情報（被験者の情報、投薬情報等）の自動設定（入力）等により、臨床試験の支援を行うための装置であり、ＰＤＡ（Personal Digital Assistant）、パーソナルコンピュータ装置（デスクトップ型、ノート型）である。
【００５０】
この臨床試験支援装置３０は、医師、補助者等により操作され、無線ターミナル４０およびネットワーク５０を介して、臨床試験管理装置６０と接続されている。
【００５１】
臨床試験支援装置３０において、制御部３１は、装置各部を制御する。この制御部３１の動作の詳細については、後述する。記憶部３２は、制御部３１で用いられるコンピュータプログラム、各種情報を記憶する。表示部３３は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）やＣＲＴ（Cathode Ray Tube）であり、後述する各種画面（図６〜図９参照）を表示する。
【００５２】
入力部３４は、キーボードやマウスである。リーダ／ライタ３５は、非接触で被験者ＩＣカード１０に対する各種情報のリード／ライトや、ＩＣタグ２１からの各種情報のリードを行う機能を備えている。無線通信部３６は、無線回線を介して無線ターミナル４０に接続されており、所定の通信プロトコルに従って、無線通信を制御する。
【００５３】
無線ターミナル４０は、臨床試験支援装置３０の近傍に設けられており、無線の送受信を行う。ネットワーク５０は、当該医療機関に敷設されたローカルエリアネットワークや、外部のインターネット等である。
【００５４】
臨床試験管理装置６０は、臨床試験情報や臨床試験手順情報を管理するための装置である。この臨床試験管理装置６０において、制御部６１は、装置各部を制御する。この制御部６１の動作の詳細については、後述する。記憶部６２は、制御部６１で用いられるコンピュータプログラムや各種情報を記憶する。通信部６３は、ネットワーク５０に接続されており、所定の通信プロトコルに従って、通信を制御する。
【００５５】
臨床試験情報データベース６４は、臨床試験情報を格納するデータベースである。具体的には、臨床試験情報データベース６４は、図２に示したように、「登録年月日」、「被験者ＩＤ」、「病名」、「被験者氏名」、「年齢」、「性別」、「身長」、「体重」、「担当医師」、「臨床試験アクション１」、「薬品名」、「有効成分」、「投薬量」、「投薬方法」等からなる臨床試験情報を格納している。
【００５６】
「登録年月日」は、臨床試験情報を臨床試験情報データベース６４に登録した日付に関する情報である。「被験者ＩＤ」、「病名」、「被験者氏名」、「年齢」、「性別」、「身長」および「体重」は、被験者ＩＣカード１０からリードされた情報である。「担当医師」は、当該臨床試験を担当する医師の氏名に関する情報である。
【００５７】
「臨床試験アクション１」は、前述した臨床試験アクションに関する情報である。「薬品名」、「有効成分」、「投薬量」および「投薬方法」は、臨床試験アクション１（例えば、Ａカプセルを投薬）に基づく投薬に関する投薬情報である。
【００５８】
図１に戻り、臨床試験手順情報データベース６５は、臨床試験の手順を表す臨床試験手順情報を格納するデータベースである。具体的には、臨床試験手順情報データベース６５は、図３に示したように、「病名」、「臨床試験アクション１」、「臨床試験アクション２」、「臨床試験アクション３」、・・・等からなる臨床試験手順情報を格納している。
【００５９】
「病名」は、臨床試験のキーとなる病名に関する情報である。「臨床試験アクション１」、「臨床試験アクション２」、「臨床試験アクション３」、・・・は、当該臨床試験の具体的な手順を表す情報である。
【００６０】
つぎに、一実施例の動作について、図４〜図９を参照して説明する。図４は、一実施例の動作を説明するフローチャートである。図５は、図４に示した臨床試験アクション処理を説明するフローチャートである。以下では、佐藤健一（担当医師）が、山田太郎（被験者）に対して臨床試験を実施する場合について説明する。
【００６１】
図４に示したステップＳＡ１では、臨床試験支援装置３０の制御部３１は、被験者ＩＣカード１０よりカード情報（被験者ＩＤ、病名、・・・、次回臨床試験アクション等）をリードしたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。
【００６２】
一方、図４に示したステップＳＢ１では、臨床試験管理装置６０の制御部６１は、臨床試験支援装置３０より臨床試験情報を受信したか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。
【００６３】
ここで、臨床試験支援装置３０の表示部３３には、図６に示した初期画面７０が表示されている。この初期画面７０は、被験者ＩＣカードをリーダ／ライタ３５にかざすことを担当医師に指示するための画面である。
【００６４】
そして、山田太郎（被験者）の順番になると、佐藤健一（担当医師）は、山田太郎（被験者）から被験者ＩＣカード１０を受け取り、リーダ／ライタ３５に近づける。これにより、リーダ／ライタ３５は、被験者ＩＣカード１０（メモリ１３）からカード情報（被験者ＩＤ、病名、・・・、次回臨床試験アクション等）をリードする。これにより、制御部３１は、ステップＳＡ１の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。ここで、次回臨床試験アクションは、初期設定としての臨床試験アクション１（Ａカプセルを投薬）であるものとする。
【００６５】
ステップＳＡ２では、制御部３１は、リーダ／ライタ３５でリードされたカード情報から次回臨床試験アクションを確認する。この場合、制御部３１は、臨床試験アクション１（Ａカプセルを投薬）を確認する。
【００６６】
ステップＳＡ３では、制御部３１は、ステップＳＡ２で確認された臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション１）に対応する臨床試験アクション処理を実行する。具体的には、図５に示したステップＳＣ１では、制御部３１は、図７に示した被験者情報設定画面７１を表示部３３に表示させる。この被験者情報設定画面７１は、被験者情報（被験者ＩＤ、病名、被験者氏名、年齢、性別、身長、体重、担当医師等を設定するための画面である。
【００６７】
ステップＳＣ２では、制御部３１は、被験者ＩＣカード１０からリードしたカード情報に含まれる上記被験者情報を被験者情報設定画面７１の被験者情報設定欄７１ａに自動設定する。なお、担当医師の欄には、「佐藤健一」がデフォルト設定される。
【００６８】
ステップＳＣ３では、制御部３１は、臨床試験アクション１に基づいて、図８に示した投薬情報設定画面７２を表示部３３に表示させる。投薬情報設定画面７２には、臨床試験アクション１（Ａカプセルを投薬）に対応する投薬情報を自動設定するための投薬情報設定欄７２ａと、Ａカプセルである薬２０（ＩＣタグ２１）をリーダ／ライタ３５にリードさせるためのメッセージと、送信ボタン７２ｂとが表示されている。
【００６９】
ステップＳＣ４では、制御部３１は、リーダ／ライタ３５によりＩＣタグ２１がリードされたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。そして、佐藤健一（担当医師）は、投薬情報設定画面７２におけるメッセージに基づいて、Ａカプセルである薬２０（ＩＣタグ２１）をリーダ／ライタ３５にかざす。
【００７０】
リーダ／ライタ３５は、ＩＣタグ２１から投薬情報（薬品名、有効成分、投薬量、投薬方法等）をリードする。これにより、制御部３１は、ステップＳＣ４の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。ステップＳＣ５では、制御部３１は、リードされた投薬情報を投薬情報設定画面７２の投薬情報設定欄７２ａに自動設定する。
【００７１】
図４に示したステップＳＡ４では、制御部３１は、投薬情報設定画面７２の送信ボタン７２ｂが押下されたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」とし、同判断を繰り返す。そして、佐藤健一（担当医師）により送信ボタン７２ｂが押下されると、制御部３１は、ステップＳＡ４の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。
【００７２】
ステップＳＡ５では、制御部３１は、被験者情報設定画面７１（図７参照）で自動設定された被験者情報と、投薬情報設定画面７２（図８参照）で自動設定された投薬情報とを臨床試験情報として、臨床試験管理装置６０へ送信する。ステップＳＡ６では、制御部３１は、臨床試験管理装置６０から次回臨床試験アクションが通知されたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。
【００７３】
そして、臨床試験情報を受信すると、臨床試験管理装置６０の制御部６１は、ステップＳＢ１の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。ステップＳＢ２では、制御部６１は、受信した臨床試験情報（但し、登録年月日は自動登録）を臨床試験情報データベース６４（図２参照）に登録する。
【００７４】
ステップＳＢ３では、制御部６１は、上記臨床試験情報に含まれる病名、臨床試験アクション１をキーとして、臨床試験手順情報データベース６５（図３参照）から次回臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション２（カプセルＢを投薬））を検索する。
【００７５】
ステップＳＢ４では、制御部６１は、次回臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション２（カプセルＢを投薬））を臨床試験支援装置３０へ通知する。これにより、臨床試験支援装置３０の制御部３１は、ステップＳＡ６の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。
【００７６】
ステップＳＡ７では、制御部３１は、通知された次回臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション２（カプセルＢを投薬））を佐藤健一（担当医師）に確認させるための臨床試験アクション確認画面７３（図９参照）を表示部３３に表示させる。
【００７７】
ステップＳＡ８では、制御部３１は、次回臨床試験アクションや投薬履歴（この場合、臨床試験アクション１に対応するカプセルＡの投薬）の情報を被験者ＩＣカード１０（メモリ１３）に書込むための書込ボタン７３ａが押下されたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。
【００７８】
そして、次回臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション２（カプセルＢを投薬））を確認した佐藤健一（担当医師）により、書込ボタン７３ａが押下されると、制御部３１は、ステップＳＡ８の判断結果を「Ｙｅｓ」とする。ステップＳＡ９では、制御部３１は、次回臨床試験アクション（この場合、臨床試験アクション２（カプセルＢを投薬））や投薬履歴の情報をリーダ／ライタ３５を経由して、被験者ＩＣカード１０（メモリ１３）にライトする。
【００７９】
そして、ステップＳＡ１では、臨床試験支援装置３０の制御部３１は、被験者ＩＣカード１０よりカード情報をリードしたか否かを判断し、この場合、判断結果を「Ｎｏ」として、同判断を繰り返す。
【００８０】
そして、数日後（次回）、山田太郎（被験者）の順番になると、佐藤健一（担当医師）は、山田太郎（被験者）から被験者ＩＣカード１０を受け取り、リーダ／ライタ３５に近づける。これにより、リーダ／ライタ３５は、被験者ＩＣカード１０（メモリ１３）からカード情報（被験者ＩＤ、病名、・・・、次回臨床試験アクション等）をリードする。ここで、次回臨床試験アクションは、臨床試験アクション２（Ｂカプセルを投薬）である。
【００８１】
ステップＳＡ２では、制御部３１は、リーダ／ライタ３５でリードされたカード情報から臨床試験アクション（臨床試験アクション２）を確認する。以後、臨床試験アクション２について、上述した処理と同様の処理が実行される。
【００８２】
また、一実施例においては、被験者ＩＣカード１０のカード情報を適宜リードさせることにより、表示部３３に投薬履歴を表示させて、佐藤健一（担当医師）に投薬履歴を必要に応じて参照させる構成例としてもよい。
【００８３】
また、一実施例においては、図４に示したステップＳＡ２で確認された臨床試験アクションの妥当性を臨床試験管理装置６０に問い合わせ、妥当であると通知された場合にのみステップＳＡ３で臨床試験アクション処理を実行する構成例としてもよい。
【００８４】
また、一実施例においては、臨床試験支援装置３０と臨床試験管理装置６０とを別設する構成例について説明したが、これらを１台の臨床試験支援装置として統合する構成例としてもよい。
【００８５】
以上説明したように、一実施例によれば、臨床試験に際して、被験者が携帯する被験者ＩＣカード１０から臨床試験手順における臨床試験アクション（例えば、Ａカプセルを投薬）の情報をリーダ／ライタ３５でリードした後、臨床試験アクションに基づき、被験者へ投薬すべき薬２０に付されたＩＣタグ２１から投薬情報をリーダ／ライタ３５でリードし、投薬情報を臨床試験情報データベース６４に登録することとしたので、投薬情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００８６】
また、一実施例によれば、被験者ＩＣカード１０から臨床試験アクションの情報に加えて被験者情報をリードし、投薬情報に加えて被験者情報を臨床試験情報データベース６４に登録することとしたので、投薬情報および被験者情報の自動登録により従来の誤記入や誤入力が回避され、さらに、臨床試験の効率を高め、臨床試験結果の信頼性を高めることができる。
【００８７】
また、一実施例によれば、臨床試験アクションが終了した後、臨床試験手順における次回の臨床試験アクションの情報を被験者ＩＣカード１０にライトすることとしたので、臨床試験手順の誤りを回避することができる。
【００８８】
また、一実施例によれば、投薬履歴の情報を被験者ＩＣカード１０にライトすることとしたので、被験者ＩＣカード１０により投薬履歴を随時参照することができる。
【００８９】
また、一実施例によれば、臨床試験アクションの妥当性をチェックすることとしたので、臨床試験手順に関して、信頼性を高めることができる。
【００９０】
以上本発明にかかる一実施例について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成例はこの一実施例に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等があっても本発明に含まれる。
【００９１】
例えば、前述した一実施例においては、臨床試験支援装置３０、臨床試験管理装置６０の機能を実現するためのプログラムを図１０に示したコンピュータ読み取り可能な記録媒体２００に記録して、この記録媒体２００に記録されたプログラムを同図に示したコンピュータ１００に読み込ませ、実行することにより各機能を実現してもよい。
【００９２】
同図に示したコンピュータ１００は、上記プログラムを実行するＣＰＵ（Central Processing Unit）１１０と、キーボード、マウス等の入力装置１２０と、各種データを記憶するＲＯＭ（Read Only Memory）１３０と、演算パラメータ等を記憶するＲＡＭ（Random Access Memory）１４０と、記録媒体２００からプログラムを読み取る読取装置１５０と、ディスプレイ、プリンタ等の出力装置１６０とから構成されている。
【００９３】
ＣＰＵ１１０は、読取装置１５０を経由して記録媒体２００に記録されているプログラムを読み込んだ後、プログラムを実行することにより、前述した機能を実現する。なお、記録媒体２００としては、光ディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク等が挙げられる。
【産業上の利用可能性】
【００９４】
以上のように、本発明にかかる臨床試験支援プログラム、臨床試験支援方法および臨床試験支援装置は、臨床試験の支援に対して有用であり、特に、臨床試験の効率化、臨床試験結果の信頼性の向上に適している。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】本発明にかかる一実施例の構成を示すブロック図である。
【図２】図１に示した臨床試験情報データベース６４を示す図である。
【図３】図１に示した臨床試験手順情報データベース６５を示す図である。
【図４】同一実施例の動作を説明するフローチャートである。
【図５】図４に示した臨床試験アクション処理を説明するフローチャートである。
【図６】同一実施例における初期画面７０を示す図である。
【図７】同一実施例における被験者情報設定画面７１を示す図である。
【図８】同一実施例における投薬情報設定画面７２を示す図である。
【図９】同一実施例における臨床試験アクション確認画面７３を示す図である。
【図１０】同一実施例の変形例の構成を示すブロック図である。
【符号の説明】
【００９６】
１０  被験者ＩＣカード
２０  薬
２１  ＩＣタグ
３０  臨床試験支援装置
３１  制御部
３５  リーダ／ライタ
６０  臨床試験管理装置
６１  制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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