(57)【要約】【課題】  解剖学的構造に用いられ、外科ナビゲーションシステムにより追跡されて、位置決め案内される外科器械及び外科器械を位置決めする方法を提供する。【解決手段】  外科器械２０は、機械解剖学的構造に固定可能な第１の部分２４を有する係留部材２２と、係留部材２２に対し調整可能に再配置可能な基部本体３６とを含む。外科器械２０はさらに、基部本体３６に取り付け可能で外科ナビゲーションシステムにより追尾可能な少なくとも一つの基準要素１１４を含む。係留部材２２は長手方向軸を有し、基部本体３６は係留部材２２の長手方向軸を通る複数の平面内で基部本体３６を曲げることで係留部材２２に対し再配置可能とする。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的構造に使用する外科器械であって、
解剖学的構造に固定可能な第１の部分を有する係留部材と、
前記係留部材に関して調整可調に再配置することができる基部と、
前記基部に取り付け可能な少なくとも一つの基準要素であって、外科ナビゲーションシステムにより追跡されることのできる少なくとも一つの基準要素とを備える、外科器械。
【請求項２】
前記係留部材は長手方向軸を有し、前記基部は前記係留部材の長手方向軸を通る複数の平面内で前記基部を曲げることで前記係留部材に関して再配置可能となる、請求項１記載の外科器械。
【請求項３】
前記係留部材は少なくとも一部が球状の第１の部分を含み、前記基部は少なくとも一部が球状の第２の部分を含み、前記第２の部分は球体支承係合にて前記第１の部分に係合すると共に前記長手方向軸周りに揺動して、前記長手方向軸を通る複数平面内で曲がることができる、請求項２記載の外科器械。
【請求項４】
前記係留部材に関して前記基部の位置をロックするロック機構をさらに備える、請求項３記載の外科器械。
【請求項５】
前記第１と第２の部分の一方が少なくとも一部球状の凹部を備え、前記第１と第２の部分の他方が前記凹部内に受け入れられる少なくとも一部球状の凸部を備え、
前記凹部が、環状溝と、該凹部内で前記凸部を保持するために前記環状溝内に配置された保持リングとを含む、請求項３記載の外科器械。
【請求項６】
前記基部に取り付け可能とされ、後続の外科用部品を案内する基準点を確立する案内部材をさらに備える、請求項１記載の外科器械。
【請求項７】
前記解剖学的構造に関する前記案内部材の前記位置は、前記少なくとも一つの基準要素が追跡されることで前記外科ナビゲーションシステムにより決定される、請求項６記載の外科器械。
【請求項８】
前記案内部材は切削具に係合可能であり、前記解剖学的構造の一部を切削するように前記切削具を案内する、請求項６記載の外科器械。
【請求項９】
前記案内部材は細長い基準部材に係合可能であり、前記解剖学的構造に関して所望の位置へ前記細長い基準部材を案内する、請求項６記載の外科器械。
【請求項１０】
前記解剖学的構造は膝関節に隣接する大腿骨遠位部を備え、前記基部は前記係留部材に関して調整可能に配置でき、前記大腿骨の遠位部に関する前記案内部材の内反−外反角度及び屈曲伸長角度を調整する、請求項６記載の外科器械。
【請求項１１】
前記係留部材は、前記大腿骨に螺合可能な螺子軸を含み、前記案内部材は切削具に係合可能であり、前記大腿骨の遠位部を切削するために前記切削具を案内する、請求項１０記載の外科器械。
【請求項１２】
大腿骨の遠位部上での整形外科処置に用いる外科器械であって、
前記大腿骨に対し固定可能な第１の部分を有する係留部材と該係留部材に関して調整可能に再配置することができる基部本体とを含む基部部材と、
前記基部部材に取り付け可能とされ、後続の外科用部品を案内する基準点を確立する案内部材と、
前記基部部材に取り付け可能とされ、外科ナビゲーションシステムにより追跡可能で、前記大腿骨に対する前記案内部材の前記位置を決定する基準部材とを備える、外科器械。
【請求項１３】
前記係留部材は少なくとも一部球状の第１の部分を含み、前記基部本体は少なくとも一部球状の第２の部分を含み、前記第２の部分は前記第１の部分に球体支承係合にて係合すると共に前記長手方向軸周りに揺動して、前記長手方向軸を通る複数平面内で曲がり、前記大腿骨の前記遠位部に対する内反−外反角度及び前記案内部材の屈曲伸長角度を調整する、請求項１２記載の外科器械。
【請求項１４】
前記基部部材に取り付け可能な接続リンクをさらに備え、前記案内部材と前記基準部材は、それらを前記基部部材に取り付けるために、前記接続リンクに取り付け可能とされる、請求項１２記載の外科器械。
【請求項１５】
前記基部本体はコネクタ開口を含み、前記接続リンクは該接続リンクを前記基部本体に取り付けるべく前記コネクタ開口に係合可能である接続ロッドを含む、請求項１４記載の外科器械。
【請求項１６】
前記案内部材は、前記大腿骨の遠位部を切削すべく切削具を案内することができる遠位大腿骨切削案内体を備える、請求項１２記載の外科器械。
【請求項１７】
前記接続リンクは、第１の端部及び第２の端部と、該第１の端部及び該第２の端部との間の中間部とを有する細長い本体を備え、前記基部本体は前記第１の端部にて前記接続リンクに接続し、前記基準部材は前記第２の端部にて前記接続リンクに接続し、前記案内部材は前記中間部にて前記接続リンクに接続する、請求項１４記載の外科器械。
【請求項１８】
解剖学的構造に関して外科器械を位置決めする方法であって、
係留部材と、該係留部材に関して調整可能に再配置できる基部本体とを有する基部部材を備える器械を準備する段階と、
コンピュータ装備外科ナビゲーションシステムの支援にて前記解剖学的構造に関して前記係留部材を位置決めする段階と、
前記解剖学的構造に対し前記係留部材を選択位置に固定する段階と、
前記係留部材を前記解剖学的構造に対し固定した後、コンピュータ装備外科ナビゲーションシステムの支援にて前記係留部材に関して前記基部部材の位置を選択的に調整する段階とを含む、外科器械を位置決めする方法。
【請求項１９】
前記係留部材は螺子軸を備え、
前記係留部材の位置決め段階が、それに搭載した外科ナビゲーションシステム基準部材を有する回転ドライバを用いて前記係留部材を係合させる段階と、該係留部材を前記解剖学的構造に関して所定の深さに位置決めする段階とを含む、請求項１８記載の外科器械を位置決めする方法。
【請求項２０】
前記基部部材に案内部材を取り付ける段階をさらに含み、前記係留部材に対する前記基部部材の位置調整により前記外科的構造に関する前記案内部材の位置を調整する、請求項１８記載の外科器械を位置決めする方法。
【請求項２１】
後続の外科部品を案内すべく基準点を確立するために、前記案内部材を用いる段階をさらに含む、請求項２０記載の外科器械を位置決めする方法。
【請求項２２】
前記解剖学的構造は大腿骨遠位部を備え、前記案内部材は遠位大腿骨切削案内体を備え、前記係留部材に関して前記基部部材の前記位置の調整により前記遠位大腿骨に関する前記案内体の内反−外反角度及び屈曲−伸長角度を調整する、請求項２０記載の外科器械を位置決めする方法。
【請求項２３】
前記案内部材を介して固定部材を挿入することで前記大腿骨に前記案内部材を固定する段階をさらに含む、請求項２２記載の外科器械を位置決めする方法。
【請求項２４】
前記係留部材を取り除き、前記案内部材を前記大腿骨に固定し、前記案内部材を用いて切削具を案内し、前記大腿骨を切削する段階をさらに含む、請求項２３記載の外科器械を位置決めする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科器械に関し、より具体的には解剖学的要素に対し外科器械を適切に配置する外科器械及び外科器械を位置決めする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科器械の制御位置決めは、多くの外科処置及び種々の方法に相当な重要性を占めており、案内体が外科器械を適切に位置決めするために開発されてきた。この種の方法には、穿孔器械や切削器械や旋削器械を整列配置する機械的案内体として機能する外科用案内体の使用が含まれる。この種の外科用案内体の使用法は整形外科処置において一般的であり、この種の案内体は人工関節等のインプラントを受け入れるべく骨を調製するときに骨に対し穿孔器械や切削器械や旋削器械を適切に整列配置するのに用いることができる。外科器械の外科ナビゲーションを含むコンピュータ支援外科処置もまた良く知られている。一般に、外科ナビゲーション技術は、関連する解剖学的構造の術前像の取得と、この解剖学的構造の三次元モデルを表わすデータベースの生成を含んでいる。一般に、関連する外科器械は良く知られ、また術前に画定された幾何構造体に固定される。外科処置中、使用される器械の位置は解剖学的座標系に位置合わせされ、術具と解剖学的構造の相対的位置を示すグラフィック表示が実時間で計算され、外科医に表示し、関連する解剖学的構造に対する外科器械の適切な位置決め及び操作について外科医を支援する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
外科ナビゲーション処置中、ロボットアームが器械の位置決めと制御に用いられるか、又は外科医が器械を手動で位置決めして、器械の位置決め時に器械と解剖学的構造の相対位置の表示を使用していた。
【０００４】
本発明は、解剖学的構造に用いられ、外科ナビゲーションシステムにより追跡されて、位置決め案内される外科器械及び外科器械を位置決めする方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様では、解剖学的構造に使用する外科器械には、解剖学的構造に固定可能な第１の部分を有する係留部材と係留部材に対し調整可能に再配置可能な基部本体とが含まれる。外科器械にはさらに、基部本体に取り付け可能で外科ナビゲーションシステムにより追尾可能な少なくとも一つの基準要素が含まれる。
【０００６】
本発明の別の態様では、大腿骨遠位部に対する整形外科処置に用いる外科器械には基部部材と案内部材と基準部材とを含む。基部部材は、大腿骨に固定可能に第１の部分を有する係留部材と、係留部材に対し調整可能に再配置可能な基部本体とを含む。この案内部材は、後続の外科用部品の案内基準点を確立するよう基部部材に取り付け可能としてある。基準部材は基部部材に取り付け可能とし、大腿骨に対する案内部材の位置を割り出すべく外科ナビゲーションシステムにより追跡可能である。
【０００７】
本発明の別の態様では、解剖学的構造に対する外科器械の位置決め方法には、係留部材と係留部材に対し調整可能に再配置できる基部本体とを備える基部部材を有する器械を配設する段階と、コンピュータ装備外科ナビゲーションシステムの助けを借りて解剖学的構造に対し係留部材を位置決めする段階と、解剖学的構造に対し係留部材を選択位置に固定する段階と、係留部材を解剖学的構造に対し固定した後でコンピュータ装備外科ナビゲーションシステムの助けを借りて係留部材に対し基部部材の位置を選択的に調整する段階とが含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の様々な実施形態を、添付図面を参照して吟味するものとする。これらの図面は本発明の例示例のみを描いたもので、その範囲を限定するものと考えるべきではない。
【０００９】
本発明によれば、外科器械２０が図１に図示してある。器械２０は、係留部材２２を含む。係留部材２２は、骨等の解剖学的構造に固定可能な螺子軸２４が形成する第１の部分を有する。軸２４は、従来の骨用螺子の螺子軸に類似の構成を有する。係留部材２２はまた、球状部２６を含む。螺子軸２４の螺子と球状部２６の間には鍔部２８が配置してあり、鍔部２８と球状部２６の間に環状凹部３０を画成してある。六角軸３２が、球状部２６の両側に螺子軸２４と同軸に配置してある。六角軸３２は、軸２４が画成する軸３４周りに係留部材２２を回転させて軸２４に解剖学的構造を螺合させるよう回転駆動デバイスに係合可能としてある。
【００１０】
係留部材２２は、器械本体３６上に調整可能に取り付けてある。器械本体３６には、対向配置された開口４０，４２を備える一部球状凹部３８が含まれる。開口４０は、開口４２よりも大きな径を有する。枢支軸受４４が、凹部３８内に取り付けてある。軸受４４には、対向配置された開口４８，５０を備える一部球状外殻部４６が含まれる。開口４８は、開口５０よりも大きな径を有する。係留部材２２の球状部２６は、軸受４４内に着座され、軸受４４の内面５２に支承当接する。軸受４４の外面５４は、凹部３８の表面に支承当接する。
【００１１】
器械２０を組み立てるには、螺子軸２４を軸受４４の開口４８，５０を介して挿通させ、保持クランプ５６を環状凹部３０内に組み付けて軸２４が開口５０を介して引っ込まないようにすることで外殻部４６内に保持する。軸受４４は開口６０を有するタブ５８を含んでおり、調整部材６２の先端６４を開口６０内に挿入することで器械本体３６に枢着される。軸受４４は、取り付けたときに調整部材６２が画成する軸６６周りに揺動する。調整部材６２（図には１個だけ図示）は、螺子部６８と把持部７０を有する。螺子部６８を、器械本体３６内の螺子孔７２，７４に係合させる。調整部材６２を比較的緩く締め付けたときに、軸受４４は尖端６４上で揺動可能になる。調整部材６２の一方又は両方を締め付けると、軸受４４は調整部材６２間でしっかりと係合し、それによって軸６６に対し選択された回転位置に固定可能となる。
【００１２】
調整部材７６を、器械本体３６上の凹部３８に隣接配置した突起８０内に位置する螺子孔７８内に取り付ける。螺子孔７８は突起８０に対し一定の角度で位置決めされ、これにより調整部材７６の遠位端８２が係留部材２２の球状部２６に係合可能となるようにする。調整部材７６はまた、螺子軸８４と把持部８６を含む。遠位端８２と球状部２６との間でより大きな当接面積を形成すべく、部材７６の遠位端８２は球状部２６と同じ径を有する球体の一部を形成することができる。部材７６を比較的緩く締め付けたときは、球状部２６は遠位端８２に対し回転することができる。係留部材２２を器械本体３６に対し選択位置に固定すべく、締め付け部材７６は遠位端８２に球状部２６をしっかりと係合させる。
【００１３】
器械本体３６は、凹部９０を有する基部８８を含む。器械本体３６はまた、中心部９２を含む。基部８８と中心部９２の間に、スロット９４が画成してある。開口９６が、基部８８を介する螺子軸２４の挿通を可能にしている。また、器械本体３６により対向スロット９８と軸孔１０２，１０４，１０６，１０８が画成してある。
【００１４】
基準部材１００は、図４，５に図示されている。基準部材１００は、フォーク形状取り付け部１１０と位置合わせ部１１２を含む。位置合わせ部１１２には、外科ナビゲーションシステムにより検出可能な複数の基準要素１１４が設けられている。基準要素は、画像手段或いは他の適当な検出手段により電磁的に或いは音響的に検出可能である。さらにまた、基準要素を能動的又は受動的にすることもできる。能動的要素の例には、とりわけ電磁システム内の電磁界放射器や画像システム内の発光ダイオードや音響システム内の超音波放射器を含めることができる。受動的追跡要素の例には、反射面を有する要素を含む。開示された実施形態では、３個の非直線的に配置した基準要素１１４が基準部材１００上に取り付けてあり、支柱１１８上に取り付けた球状部１１６を有する。球状部１１６は、以下により詳しく説明するコンピュータ装備外科ナビゲーションシステム内の基準要素１１４の検出ならびに位置合わせを容易にするよう光の反射に用いる反射構造としてある。
【００１５】
基準部材１００は、取り付け部１１０をスロット９４内に配置することで器械本体３６に着脱自在に取り付けることができる。取り付け部１１０はスロット９４に密接嵌合されるべく形成され、基準部材１００の取り付けが基準要素１１４を器械本体３６に対する既知の相対位置及び姿勢に基準要素１１４を位置決めする。基準部材１００は、フォーク形状取り付け部１１０の長さを横断して延びる突起１１９を含み、器械本体３６に対する既知の再生可能な相対位置における基準部材１００の取り付けを容易にすべく、凹部９０内に嵌合する。
【００１６】
代替実施形態では、基準要素１１４は器械本体３６に恒久的に固定され、又は軸孔１０２，１０４，１０６及び／又は１０８等を有する器械本体３６に対し個別に取り外し可能に固定されることができる。代替要素は、放射線不透過性基準要素もまた含む。放射線不透過要素が用いられるならば、基準部材１００は放射線透過性材料で形成され、器械本体３６から一定距離で都合よく基準要素１１４を配置することができる。図示される実施形態において、基準要素１１４はステンレス鋼で形成されている。放射線透過材料は、器械本体３６に近接して配置された放射線透過基準要素の検出を妨げる。例示実施形態では、基準部材１００はアルミニウム構造としてある。その上に取り付けた基準要素１１４を有する取り外し可能に取り付けた基準部材１００の使用により、単一器械本体設計でもって使用されるべく、同じ物理形状を有するが異なる種の基準要素を備えた基準部材を許容することによって、異種の外科ナビゲーションシステムを用いた器械本体３６の使用が簡単になる。
【００１７】
器械２０の関連寸法ならびに基準部材１００を器械本体３６に取り付けたときの器械本体３６に対する基準要素１１４の位置は、前以て割り出すことができ、このデータは外科ナビゲーションシステム内に入力されることができる。外科処置の主題である解剖学的構造に関する関連寸法データが、外科処置に先行して外科ナビゲーションシステム内に入力されることもできる。
【００１８】
当該分野において公知の如く、注目する解剖学的構造、例えば大腿骨に関する関連寸法データを、解剖学的構造の像から取得したデータを用いて割り出し、解剖学的構造のモデルを表わすデータベースを生成することもできる。解剖学的構造のモデルは、解剖学的構造の一連の二次元像を取得することで展開される三次元モデルとすることができる。さもなくば、解剖学的構造のモデルは既知の空間的関係を有する二次元像集合又は解剖学的構造の三次元形状に関する情報の搬送に用いることのできる他のデータ構造とすることもできる。解剖学的構造のモデルはそこで、術前計画のためや術中のナビゲーションのために様々な透視位置からの解剖学的構造表示を生み出すのに用いることができる。解剖学的構造のモデル等を生成するのに用いる様々な技術は当該分野において公知であり、コンピュータ化断層撮影（ＣＴ；ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や磁気共鳴映像（ＭＲＩ；ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）や陽電子放射断層撮影（ＰＥＴ；ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｅｍｉｓｓｉｏｎ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や超音波走査や蛍光画像技術が含まれる。
【００１９】
この種の像処理技術により得られる解剖学的構造モデルは、実際の解剖学的構造に対する外科医療具の相対配置及び姿勢の決定ならびに表示を容易にすることで外科医療具の術中案内に用いることができる。例えば、解剖学的構造のモデルが既知の空間関係を有する二次元像集合である場合、幾つかのこの種の像を外科処置中に同時表示することができる。像内に術具の位置もまた表示し、異なる透視位置から撮った像を表示することで、例えば一つの像によりｘ及びｙ軸に沿う術具の表示を容易にし、別の像によりｚ軸に沿う術具の表示を容易にし、個々の像を併せ術具の三次元の動きを表わすことができる。
【００２０】
参照目的に、注目する主題である実際の解剖学的構造が規定する座標系をここでは解剖学的座標系と呼ぶこととし、解剖学的構造モデルが規定する座標系を外科ナビゲーション座標系と呼ぶこととする。外科ナビゲーション操作に用いる外科用術具或いはその関連部分の固定された寸法ならびに形状に関するデータもまた、術具或いはその関連部分の三次元モデルを得るべく術前に決定される。
【００２１】
骨格要素等の高剛性な解剖学的構造はこの種の外科ナビゲーション技術に良く適合するものであり、別の座標系を規定するために個別の骨格要素が用いられる。異なる高剛性の構造、例えば骨格要素は相対運動にさらすことができ、例えば患者の大腿骨と脛骨を外科処置中に相対的に動かし、別の三次元モデルと座標系を異なる骨格要素向けに作り出すこともできる。例えば、膝置換処置中に第１の座標系を規定する脛骨の三次元モデルが脛骨切除期間に用いられ、一方で大腿骨の三次元モデルが規定する別の座標系が大腿骨切除中に用いられる。
【００２２】
外科ナビゲーション技術を実施するときに、外科ナビゲーション座標系を解剖学的座標系に位置合わせし、外科医療具の位置もまた外科ナビゲーション座標系内に位置合わせする。実際の解剖学的構造と外科医療具の両方を位置合わせした後、解剖学的構造の三次元モデルと以前取得した術具とに基づいて解剖学的構造と術具の像を併せ表示することで、外科医療具の相対位置と姿勢が外科医に伝えられる。
【００２３】
外科医療具と実際の細胞学的構造の相対的位置の表示を容易にすべく、実際の細胞学的構造の位置決合わせのため、外科ナビゲーション座標系内で外科医療具の位置合わせと位置確認と併せて、その構造を表示する三次元モデルを備えるコンピュータ装備外科ナビゲーションシステムは、公知である。解剖学的構造を外科ナビゲーション座標系と位置合わせする公知の方法には、１以上の走査技術により認識可能な移植起点目印の使用が含まれる。さもなくば、インプラントに対し当接させるか或いは既知の姿勢にデジタル化プローブ又は同様のデバイスを物理的に位置決めすることで、インプラントを配置することもできる。インプラントを用いる代わりに、解剖学的目印となる特徴を整列配置することで二つの座標系を位置合わせすることもまた可能である。
【００２４】
外科医療具の位置合わせや位置確認及び外科誘導座標系に位置合わせされた外科誘導座標系に対する術具の動きの追尾を可能にする様々な技術を用いる追尾デバイスもまた、公知である。例えば、術具に対し既知の方位に固定された反射ターゲットや限局放射器が反射或いは放射する光を検出する光学追跡システムは、外科用術具の位置を割り出し、術具の位置を解剖学的構造の三次元モデルを表わす外科ナビゲーション座標系内で術具に位置合わせするのに公知である。例えば、この種の追跡システムは赤外線に対し感応する個別電荷結合素子（ＣＣＤ；ｃｈａｒｇｅ  ｃｏｕｐｌｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ）上にそれぞれ合焦する１以上のレンズを有する検出ユニットの形をとることができる。検出ユニットは、術具に対し固定された３個以上の非直線配置発光ダイオード（ＬＥＤ）が発する赤外光を検出する。検出ユニットが捕捉した像をプロセッサが分析し、術具の位置と姿勢を算出する。検出ユニットの位置を外科ナビゲーション座標系内に位置合わせすることで、外科ナビゲーション座標系に位置合わせした解剖学的構造に対する術具の位置を割り出し、解剖学的構造に対し術具を動かした際に追跡される。
【００２５】
代替限局システムは、高周波で電磁信号を放射するか或いは可視光を発する限局放射器を用いることができる。それは、術具の位置を位置合わせをすべく、術具の所定位置で術具に物理的に当接させるデジタル化物理プローブを用いることもできる。
【００２６】
開示実施形態において、限局システムは光源と、光を反射する基準要素１１４とを含む。限局化システムはそこで反射光を検出し、公知の方法で個別基準要素１１４の位置を算出する。基準要素１１４は、郵便番号Ｎ２Ｖ１Ｃ５カナダ国オンタリオ州ドクター・ウォータルー（Ｄｒ．  Ｗａｔｅｒｌｏｏ）市ランドール（Ｒａｎｄａｌｌ）１０３番地に営業所を有するノーザン・ディジタル社（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．）から入手することができる。信号を発したり放射線透過性の反射要素を用いるもの等の他種の限局化システムもまた、本発明と共に用いることができる。コンピュータ装備外科ナビゲーションシステムの既知の限局化システムもまた、螺子軸２４等の識別可能な形状を有する放射線透過性構造の相対位置の割り出しに用いることができる。ノーザン・ディジタル社は、銘柄名オプトトラック（登録商標Ｏｐｔｏｔｒａｋ）やポラリス（登録商標Ｐｏｌａｒｉｓ）の下で外科ナビゲーションシステムを供給しており、これらは本発明と共に使用することができるものである。
【００２７】
遠位大腿骨の切除中の器械２０の使用を、ここで説明することにする。人工膝関節の移植時に、大腿骨インプラントを受け入れるべく、遠位大腿骨が調製されなければならない。遠位大腿骨の調製には通常、選択された大腿骨構成要素の内面に合致する幾つかの交差平面を形成する遠位大腿骨の切除が含まれる。図６は、大腿骨１２０と脛骨１２２を例示するものである。大腿骨１２０の解剖学的軸１２４は、大腿骨１２０の髄内管により規定される。大腿骨１２０の機械軸１２６は、近位大腿骨上の大腿骨頭部の中心から遠位大腿骨上の顆間切痕の中心まで延びている。多くの個体は、解剖学的軸１２４と機械軸１２６の間の角度がほぼ６度である。
【００２８】
切削案内体や旋削案内体等の切除案内体を位置決めして遠位大腿骨に対し用いる旋削或いは切断器械を適切に案内する時に、大腿骨の髄内管を基準構造として用いることは一般的である。しかしながら、遠位大腿骨上に形成する切断面の最良位置を決めるのは大腿骨の機械軸の位置である。かくして、髄内管を基準構造として用いるときに、大腿骨の機械軸と解剖学的軸の間の差異に対処しなければならない。しかしながら、本発明の係留部材２２は大腿骨１２０の機械軸とほぼ同軸に大腿骨１２０に固定することができる。
【００２９】
外科器械２０を大腿骨１２０へ固定するときに、基準部材１００を器械本体３６に取り付け、前述の如くコンピュータ装備外科ナビゲーションシステム内で位置合わせする。同様に、大腿骨１２０は外科的案内誘導システム内で位置合わせする。コンピュータ装備外科ナビゲーションシステムはそこで、係留部材２２を大腿骨の機械軸に同軸配置するのに用いる。機械軸の位置は、術前に決定する。例えば、外科医は大腿骨の像上の機械軸上の二点の位置を示すことで外科ナビゲーションシステム内に機械軸位置を入力することができる。外科ナビゲーションシステムにとって、大腿骨を表わすモデルデータを用いて機械軸の位置を自動的に割り出すこともまた可能であろう。機械軸と同軸の選択位置に一旦配置すると、係留部材２２は大腿骨１２０に固定される。係留部材２２を大腿骨１２０に対し位置決めするときに、係留部材２２は大腿骨１２０に対する係留部材２２の位置を追尾するのに用いる器械本体３６上に取り付けた本体３６及び基準要素１１４に対するデフォルト位置に配置することができる。さもなくば、係留部材２２を外科ナビゲーションシステムにより直接検出し追尾することもできる。
【００３０】
係留部材２２を大腿骨１２０に固定した後、外科ナビゲーションシステムを用い器械本体３６が大腿骨１２０に対する所望位置にあるかどうか判定する。器械本体２６の所望位置は術前に決定し、外科ナビゲーションシステム内に入力する。器械本体３６は、そこで、係留部材２２と大腿骨１２０に対し調整し、器械３６をその所望位置へ整列配置する。先ず、器械本体３６を枢支軸受４４の軸６６周りに揺動し、所望の内反／外反整列配置、例えば横断軸１２８との平行を得る。器械本体３６が所望の内反／外反配向調整部材６２内にあるときに、調整部材６２を締め付けて軸受４４の揺動を阻止する。次に、外科ナビゲーションシステムを用いて器械本体３６の所望の「外転」を検査し、必要に応じて調整する、器械本体３６の外転とは、大腿骨１２０の機械軸１２６に同軸配置した係留部材２２が画成する軸３４に対する器械本体３６の回転配向を指す。器械本体３６を軸３４に対する所望の回転位置に配置した後、調整部材７６を球状部２６にしっかりと係合させ、器械本体３６を係留部材２２に対する所望位置に固定する。係留部材２４はそこで大腿骨１２０内外に回転させ、遠位大腿骨上の切除「深さ」を設定する。
【００３１】
器械本体３６は、かくして係留部材２２を大腿骨に固定した後に三次元の自由度について調整可能であり、すなわち器械本体３６を軸６６周りに回転させ、調整部材６２を枢支軸受４４に緊密に係合させることで選択された回転位置にて軸６６周りに固定することができる。調整部材７６を球状部２６に緊密に係合させることで、器械本体３６を軸６６に対しほぼ垂直の軸３４周りに回転させ、軸３４周りに選択された回転位置に固定することができる。さらに、先ず係留部材２２を大腿骨１２０に固定した後、器械本体３６を軸３４に沿って並進させ、並進調整部材すなわち係留部材２２をさらに大腿骨１２０内外へ回転させることで軸３４に沿う選択位置に配置することができる。図示の実施形態は、二つの調整可能部材６２を用いて器械本体３６を軸３４周りの選択された回転位置に能動的に固定したが、代替実施形態では二つの個別調整部材を用いて器械本体３６を軸６６，３４周りの選択された回転位置に独立して能動的に固定することもできる。
【００３２】
残る３自由度については、係留部材２２と外殻部４６や軸受４４内の開口５０やクランプ５６とのインタフェースとの間に比較的余裕のない公差を維持することで、係留部材２２は両軸３４，６６にほぼ垂直な軸周りの枢支を阻止することができる。この第３の軸周りの回転とこの第３の軸と軸６６に沿う器械本体３６の並進位置は、係留部材２２が解剖学的構造すなわち大腿骨１２０に係合する位置と姿勢とにより全て決まる。本発明の代替実施形態により、これら３個の残る自由度のうちの１以上に沿って係留部材２２に対する器械本体３６の選択的調整が可能になる。ここで参照する６自由度は、本願明細書ではほぼ相互に垂直な並進軸周りの並進運動とほぼ相互に垂直な回転軸周りの回転運動とにより規定され、それによって並進座標系と回転座標系が規定される。並進軸と回転軸は平行又は一致するが、この種の軸を平行にしたり一致させたりする必要はない。
【００３３】
遠位大腿骨上の所望姿勢に位置決めした後、基準構造１３０を遠位大腿骨の側面と内面に位置決めするのに器械本体３６を用いることができる。外科医療器械２０はそこで遠位大腿骨から取り除くことができ、切削案内体１３２を図７に示す如く基部構造１３０に固定し、切削刃でもって切除した遠位大腿骨を切除案内体１３２が画成する様々な切削スロットを介して挿入する。大腿骨基部と外科医療器械２０と共に用いることのできる切断案内は、インディアナ州ワルシャワ（Ｗａｒｓａｗ）市のチンマー社（Ｚｉｍｍｅｒ  Ｉｎｃ．）からファイブ・イン・ワン（５−ｉｎ−１）の名で入手可能であり、ここで本願明細書に参照用に取り込む米国特許第５，７４３，９１５号に記載されている。基部構造１３０を器械本体３６との位置合わせ当接に配置し、続いて基部構造１３０を大腿骨１２０に直接固定することで、基部構造１３０を遠位大腿骨上に位置決めする。器械本体３６上の凹部９０やスロット９４や開口１０２，１０４，１０６，１０８やスロット９８やその他所定面を、基部構造を位置合わせして大腿骨上に基部構造を適切に位置決めするのに用いることができる。さもなくば、中間部に位置合わせした器械本体３６及び基部構造上のスロットや開口内への挿入等により、中間部を器械本体３６に着脱自在に固定することができる。切削又は旋削案内体或いは他の外科的実装を、器械本体３６上に直接形成することもできる。器械本体３６と共に使用するよう設けることもできる旋削及び切削器械が、米国特許第５，４７４，５５９号や第５，５９３，４１１号に開示されており、それらは両方とも本願明細書に参照用に特別に取り込むことにする。
【００３４】
器械２０を用いて人工膝関節を移植するときに、脛骨を切除するのに用いることのできる選択的に調整可能な外科器械が、代理人整理番号ＺＩＭ０１６４を有する「外科器械及び位置決め方法（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｍｅｔｈｏｄ）」と題して本出願と同日に出願されており、参照用として特別に本願明細書に取り込むジェームス・イー・グリム（Ｊａｍｅｓ  Ｅ．  Ｇｒｉｍｍ）による米国特許出願に開示されている。
【００３５】
図８乃至図１１は、図１の外科器械の代替構成を例示するものである。器械２００には、骨の上に取り付ける基部部材２１０と、別の外科医療部品に対して基準点を確立する案内部材２５０と、基部部材２１０を案内部材２５０へ接続する接続リンク３００と、外科ナビゲーションシステムを用いて器械２００を追尾してこの外科ナビゲーションシステムが示す所望位置への案内部材２５０の配置を容易にする基準部材３５０とが含まれる。
【００３６】
基部部材２１０には、係留部材２１２とこの係留部材２１２に取り付けた基部本体２１４が含まれる。係留部材２１２には、軸線２１７を有する細長い軸２１６と軸の一端にて骨に係合する螺子２１８と基部本体２１４に係合する軸他端の頭部２２０とが含まれる。図示した頭部２２０は、係留部材軸２１７に対する基部本体２１４の複数面の角度調整を容易にする球状部２２２を含む。頭部２２０は、ドライバに係合して係留部材２１２を回転させるドライバ部２２４もまた含む。図示のドライバ部２２４は、方形ドライバを係合させる方形凹部を含む。しかしながら、他のドライバ部２２４の形状を熟慮してあり、本発明範囲内にあると考えている。例えば、ドライバ部は雌型凹部とも或いは雄型突起ともすることができ、それをしてドライバをトルク伝達関係に係合させる任意の断面形状とすることができる。基部体２１４には、頂部開口２２８と底部開口２３０を有する少なくとも一部球状の凹部２２６を有する軸受カップ２２５が含まれる。頂部開口２２８は係留部材２１２の球状部２２２の径よりも大きく、頂部開口２２８を介して球状部２２２が凹部２２６内に進入できるようにしてある。底部開口２３０は係留部材２１２の球状部２２２の径よりも小さく、球状部２２２に凹部を通過させ球状部２２２に対し軸受面２３２を提供するようにしてある。保持リング２３４が凹部２２６の壁部内に形成した環状溝２３６（図９）内に嵌合させてあり、係留部材２１２を凹部２２６内に保持している。保持リング２３４は係留部材２１２の頂部開口２２８と球状部２２２の中心との間に配置してあり、頂部開口２２８へ向けた係留部材２１２の動きに抗する。保持リング２３４は係留部材２１２が凹部２２６内外に弾装脱されるような大きさとするか、或いは係留部材２１２が係留部材を恒久的に保持した後で挿入されるような大きさとすることができる。係留部材２１２を凹部２２６内に着座させたときに、基部本体２１４を係留部材軸線２１７周りに揺動させ、軸線２１７を通る複数平面において係留部材軸線２１７に対し角度付きとすることができる。
【００３７】
器械２００には、基部本体２１４を軸線２１７に対する所望位置にロックするロック機構が含まれる。例示器械２００には、基部本体２１４内に螺入されて係留部材２１２の頭部２２０へ向け配向し、かくして螺子２３８を頭部２２０に対し締め付けて基部本体２１４と係留部材２１２の相対位置をロックするロック螺子２３８が含まれる。
【００３８】
器械２００には、基部本体２１４を接続リンク３００へ接続する機構が含まれる。例示器械２００には、接続リンク３００の一部を受けるよう基部本体２１４内に形成した接続開口２４０が含まれる。基部本体２１４には、螺子、ピン、釘及び／又は他の適当な固定部材等の固定部材を受ける固定孔２４２の形をした補足的骨係留機構もまた含まれる。
【００３９】
図示の接続リンク３００には、基部部材接続部３０１と案内部材接続部３０４と基準部材取付部３０６が含まれる。図示の基部部材接続部３０１には、基部本体２１４内のコネクタ開口２４０内に挿入される接続ロッド３０２が含まれる。図示した接続ロッド３０２とコネクタ開口２４０は矩形断面を有するが、他の断面形状を用いることもできる。図示した案内部材接続部３０４には、案内部材２５０の一部を当接させる当接面３０８と当接面３０８に対し案内部材２５０を引き付ける案内部材接続螺子３１０が含まれる。螺子３１０は、第１と第２の端部３１４，３１６に螺設した軸３１２と軸３１２の第１の端部３１４に螺合するノブ３１８を有する２部品組立体とすることができる。第１の端部３１４は第２の端部３１６よりも小径を有し、第１の端部をして接続リンク３００の案内部材接続部３０４内の孔３２０を介して挿通させることができ、その一方で第２の端部３１６は孔３２０の挿通は阻止している。第１の端部３１４を孔３２０へ挿通した後、ノブ３１８を第１の端部３１４に螺合させ、それによって螺子３１０を接続リンク３００上に捕捉する。図示の基準部材接続部には、蟻継ぎマウント３２２とロック螺子を受ける螺子孔３２４が含まれる。
【００４０】
案内部材２５０には骨内外の１以上のピン、螺子、棒、フィン、レール、蟻継ぎ、平坦面、孔、スロット、ノッチ及び／又は他の適当な基準に対する基準点を確立する機構が含まれる。この基準点は、切削器械、リーマ器械、テンプレート、ドリル案内体、暫定インプラント、インプラント及び／又は任意の外科処置部位用の他の部品を含む後続外科部品の位置決め及び／又は姿勢の基準に用いることができる。外科処置部位の例には、股関節、膝関節、椎骨関節、肩関節、肘関節、足首関節、手足の指関節、骨折部位、腫瘍部位及び／又は他の適当な整形外科処置部位が含まれる。案内部材２５０は、外科ナビゲーションシステムにとっては或いは使用可能でない部品により基準とすることのできる基準点を確立するのに用いることができる。かくして、案内部材２５０は、既存の非ナビゲーション部材を用いながら三次元外科ナビゲーション技術の恩典をもたらすのに用いることができる。案内部材２５０は基準点自体として後続外科部品を直接案内するよう係合させるか、或いは個別中間基準点を確立するよう構成することができる。直接基準点として役立つ案内部材２５０には、後続部品に直接係合してそれを外科処置部位へ案内する１以上のピン、螺子、棒、フィン、レール、蟻継ぎ、平坦面、孔、スロット、ノッチ及び／又は他の特徴を含ませることができる。例えば、図示した案内部材２５０には骨上に切削面を生み出すべく切削具を受けて案内するスロット２５４を有する本体２５２が含まれる。案内部材本体２５２には、切削具を使用している間に骨に対し本体２５２を係留する固定部材を受けることのできる孔２５６もまた含まれる。さもなくば、スロット２５４及び／又は孔２５６は個別中間基準点の確立に用いることができる。例えば、案内部材２５０は所定場所に残された骨内にピンを案内挿入し、後続の切削案内体を係合させて骨上に切削案内体を配置するのに用いることができる。
【００４１】
案内部材２５０には、接続リンク２００を接続する機構が含まれる。図示の案内部材２５０には、当接面２６０と螺子孔２６２を有するボス２５８が含まれる。螺子孔２６２は案内部材接続螺子３１０を受け、螺子３１０の締め付けが案内部材当接面２６０を接続リンク当接面３０８に係合する状態に引っ張り込む。螺子３３０をしっかりと締め付けることで、案内部材２５０は接続リンク３００に対し所定の既知の関係で位置決めされる。
【００４２】
基準部材３５０には、基準要素３５４を支持する基準部材本体３５２が含まれる。基準部材３５０には、接続リンク接続部３５６が含まれる。基準部材３５０には、接続リンク接続部３５６が含まれる。図示の接続部３５６には、接続リンク蟻継ぎ３０６に係合可能な蟻継ぎ開口３５８（図９）と基準部材３５０を接続リンク３００上にロックする螺子３６０が含まれる。螺子３６０は、軸３６２とノブ３６４を有する２部品組立体を備え、案内部材接続螺子３１０を接続リンク３００上に捕捉するのと同じ仕方で基準部材３５０上に捕捉してある。
【００４３】
使用時に、凹部２２６に挿入した係留部材２１２を基部部材２１０に組み付ける。係留部材２１２はそこで、外科処置部位の骨内に螺入させる。例えば、膝交換外科処置では、係留部材２１２は図１０に示す如く大腿骨３８０内に螺入することができる。大腿骨３８０に対する外科器械２００の深さは、係留部材２２２の挿入深さにより設定する。大腿骨３８０に対する外科器械２００の角度位置は、係留部材２１２に対し基部体２１４を角度付けすることで設定する。基部本体２１４の最大限の角度調整を可能にするには、大腿骨３８０の機械軸に沿って大腿骨３８０の端部上で大腿骨関節丘３８２にほぼ垂直に係留部材２３２を挿入することが望ましい。
【００４４】
ナビゲーションドライバ４００は、係留部材２１２の所望位置への挿入を容易にするのに用いる。ドライバ４００には、本体４０２と本体４０２内で回転するよう取り付けた軸４０４と外科ナビゲーションシステムにより追尾可能な基準要素４０８を有するドライバ基準部材４０６が含まれる。軸４０４の一端４１０は、軸４０４に回転入力をもたらす回転把持部すなわちハンドルに接続する構成としてある。軸４０４の他端４１２は、係留部材ドライバ部２２４に係合させる構成としてある。軸４００の図示係合端４１２には、係留部材ドライバ部２２４を画成する方形凹部に係合する方形断面が含まれる。軸４１２の端部を係留部材ドライバ部２２４に係合させて状態で、大腿骨に対する係留部材２１２の位置を外科ナビゲーションシステムにより割り出すことができる。外科ナビゲーションシステムの案内の下、ドライバ４００は大腿骨３８０の機械軸に沿わせるか或いは任意の他の所望路に沿って大腿骨３８０に対する所望深さへ係留部材２１２を駆動するのに用いることができる。係留部材２１２を一旦位置決めすると、ドライバ４００は取り除くことができる。
【００４５】
接続リンク３００は、接続ロッド３０２を図１１に示すコネクタ開口２４０内に挿入することで基部部材２１０に取り付ける。基準部材３５０は、基準部材の蟻継ぎ開口３５８に接続リンク３００の蟻継ぎを嵌合させ、それに螺子３６０を固定することで接続リンク３００に取り付ける。案内部材２５０は、案内部材螺子３１０を当接面２６０，３０８が互いに押圧されるまでボス２５８の螺子孔２６２内に螺子込むことで接続リンクに取り付ける。大腿骨３８０に対する案内部材２５０の角度は、外科ナビゲーションシステムの案内下で係留部材２１２に対し基部部材２１０を傾斜させ揺動させることで設定する。図示の例では、案内部材２５０は遠位大腿骨切断膝交換外科手術の案内用途に図示してある。この応用例では、角度調整が案内部材２５０の撓み角度と内反−外反角度を確立する。外科ナビゲーションシステムが示す如く一旦所望角度が得られると、その位置はロック螺子２３８を締め付けることでロックされる。基部本体２１４内の固定孔２４２を介して固定部材を挿入することで、この角度をさらに固定することができる。さもなくば、案内部材２５０を接続リンク３００に取り付ける前に、基部部材２１０の角度を調整してロックすることもできる。
【００４６】
案内部材２５０は、後続の外科用構成要素が基準とする大腿骨３００上の基準点の確立に用いることができる。例えば、案内部材２５０内の１以上の孔２５６を介して１以上のピンを挿通させ、切削案内体を続いてピンに係合させることができる。さもなくば、後続外科器械を直接案内することで案内部材２５９をそれ自体基準点として役立てることができる。例えば、遠位大腿骨を切削すべく切削具をスロット２５４を介して挿入することができる。固定部材を１以上の孔２５６を介して挿通させ、案内部材２５０を安定化させることができる。接続リンク３００と基準部材３５０と基部部材２１０は、大腿骨切削前に取り除くことができる。
【００４７】
本発明は、例示設計を有するものとして説明してきたが、本発明はこの開示の趣旨及び範囲内でより良く改変することができる。本出願は、それ故にその一般原理を用いて本発明のあらゆる変形例や用途や適用例を網羅することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明による外科器械の分解斜視図である。
【図２】図１の外科器械の別の分解斜視図である。
【図３】図１の外科器械の正面図である。
【図４】その上に配設した基準要素を有する基準部材の平面図である。
【図５】図４の基準部材の側面図である。
【図６】大腿骨と脛骨の正面図である。
【図７】図１の外科器械と共に用いることのできる基部構造と切削案内体の斜視図である。
【図８】図１の外科器械の例示的代替構成の分解斜視図である。
【図９】図８の外科器械の縦断側面図である。
【図１０】ドライバと骨とに使用する図８の外科器械の一部の斜視図である。
【図１１】骨に使用する図８の外科器械の斜視図である。
【符号の説明】
【００４９】
２０，２００    外科器械
２２，２１２    係留部材
３６    器械本体
４４    軸受
６２    調整部材
７６    調整部材
８２    遠位端
１００，３５０    基準部材
１０２，１０４，１０６，１０８    軸孔
１１４，３５４，４０８    基準要素
１２０，３８０    大腿骨
１２２    脛骨
１３０    基部構造
２１０    基部部材
２１４    基部本体
２３４    保持リング
２３６    環状溝
２５０    案内部材
３００    接続リンク
３０１    基部部材接続部
３０２    接続ロッド
３０４    案内部材接続部
３０６    基準部材取付部
３５２    基準部材本体
３５６    接続リンク接続部
３８２    腿骨関節丘
４００    ナビゲーションドライバ
４０６    ドライバ基準部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2005253969.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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