(57)【要約】【課題】セメントがセメント溜りの十分外縁まで充填されなかったり、或いは、一端外縁まで充填されたが経時的にセメントの収縮が起こり、外縁部に隙間が生じてしまうような場合でも、生体補綴部材との固定力が低下しないようにする。【解決手段】骨当接面にセメント溜りが凹設され、このセメント溜りの外縁の内側に該外縁に概略沿って１個以上のステップが凹設され、少なくとも１個の前記ステップがアンダーカット状の壁面を備える。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨と接する骨当接面を備えた部材からなり、この骨当接面にセメント溜りが凹設され、このセメント溜りの外縁の内側に該外縁に概略沿って１個以上のステップが凹設され、少なくとも１個の前記ステップがアンダーカット状の壁面からなることを特徴とする生体補綴部材。
【請求項２】
前記ステップの高さが0.5〜5mmであることを特徴とする請求項１記載の生体補綴部材。
【請求項３】
前記ステップのアンダーカット幅が0.5〜5mmであることを特徴とする請求項１または２記載の生体補綴部材。
【請求項４】
脛骨遠位端部に固定される脛骨固定部材と、距骨部に固定される距骨固定部材とからなり、両部材の相互対向部位に設けられた関節摺動面を備えた人工足関節であって、前記脛骨固定部材が請求項１記載の生体補綴部材であることを特徴とする人工足関節。
【請求項５】
前記セメント溜り内にスパイクを設けたことを特徴とする請求項４記載の人工足関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、疾病、災害などにより骨機能や手足の関節機能が失われた場合などに、これらを修復するために治療に用いられる整形外科用人工骨及び人工関節、あるいは老齢、疾病などによって失われた歯牙を復元するために用いられる人工歯根等の生体インプラントを構成する生体補綴部材およびそれを用いた人工足関節に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、人工股関節や人工膝関節を構成する種々の部材を骨に対して設置する場合、術後初期の固定性を確保するため、骨と補綴部材の間に比較的生体にとって安全な所謂骨セメントを介在させて固定する方法が用いられてきた。
【０００３】
このような骨セメントによる結合力を補強する方法として、補綴部材の表面に凹状のセメント溜りを設け、このセメント溜りの部分ではある一定以上のセメント厚みを確保し、固定を確実とすることが行われてきた（特許文献１参照）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のセメント溜り付の生体補綴部材では、セメントが十分外縁まで充填されなかったり、或いは、一端外縁まで充填されたが経時的にセメントの収縮が起こり、外縁部に隙間が生じてしまうような場合に、セメント溜りに充填されたセメントと外縁壁との接合が解消してしまい、セメントと生体補綴部材との固定力が低下するという課題があった。
【特許文献１】特許第３４９５１６１号公報
【課題を解決するための手段】
【０００５】
前記課題を解決するため本発明の生体補綴部材は、セメント溜りの外縁の内側に該外縁に概略沿って１個以上のステップが凹設され、少なくとも１個の前記ステップがアンダーカット状の壁面からなることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００６】
アンダーカット状の壁面からなるステップがセメント溜りの外縁の内側に設けられている。したがって、セメントが十分外縁まで充填されなかったり、或いは、一端外縁まで充填されたが経時的にセメントの収縮が起こり、外縁部に隙間が生じてしまうような場合も、セメント溜りに充填されたセメントは前記ステップのアンダーカット形状による機械的係合によりセメントと生体補綴部材との固定力が低下しない。かかる生体補綴部材の構成は、人工足関節の脛骨固定部材のように骨当接面が非常に小さい場合に、しかも回転防止用のスパイクを骨当接面に設ける場合に有効である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、本発明の好適な実施形態を図によって説明する。
【０００８】
図１は本発明の生体補綴部材としての人工足関節における脛骨固定部材１を示す。人工足関節は脛骨遠位端部に固定される脛骨固定部材と、距骨部に固定される距骨固定部材（不図示）とからなり、両部材の相互対向部位に設けられた関節摺動面を備えたものである。
【０００９】
損傷した足関節を構成する、脛骨遠位端部と、これに対面する部分の距骨部をリーマ等の専用刃物で適宜成型し、この成型した骨表面に対して脛骨固定部材１と距骨固定部材とを骨セメントによって固定する。
【００１０】
図１において、２は脛骨固定部材１の骨当接面であり、この骨当接面２にセメント溜り３が凹設されている。また、このセメント溜り３の外縁壁４の内側に該外縁壁４に概略沿って１個以上のステップ５が凹設されている。少なくとも１個の前記ステップ５がアンダーカット状の壁面５ａからなる。この脛骨固定部材１は前記骨当接面２と背中合わせの位置に関節摺動面６が設けられている。また、側面７には幅狭溝状のセメント溜り８が設けられている。
【００１１】
脛骨固定部材１の材質としては、生体為害性のない材料であり望ましくは生体適合性を有する緻密なセラミックスあるいは金属あるいは樹脂であり、例えばアルミナ（Ａｌ２Ｏ３）、ジルコニア（ＺｒＯ２）、シリカ（ＳｉＯ２）、チタニア（ＴｉＯ２）が挙げられ、これらセラミックスには適宜Ｔｉ、Ｍｇ、Ｚｒ、Ｈｆ、Ｙ系などの助剤を含んでいても良い。また、金属としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ、Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）等の耐食性に優れる金属を用いることができる。その中でも特に、形状記憶合金（Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）を用いるのが好ましい。この形状記憶合金は、繰り返し荷重に対する追従性、復元性、疲労特性が優れるため、長期の埋入において安定性、耐久性が向上する。また、樹脂としては、超高分子量ポリエチレンが挙げられ、特に、γ線照射により架橋処理を施したものが好ましい。
【００１２】
なお、脛骨固定部材１は、異なる材質の部材を任意に組み合わせたものであっても良く、例えば、上側を金属やセラミック、下側を摺動性に優れた樹脂材料で構成しても良い。
【００１３】
また、骨当接面７や側面７に、生体親和性に優れた材料を公知の方法でコーティングしても良い。そのような材料としては、一般的に知られているリン酸カルシウム化合物が好適で、例えばリン酸三カルシウムＴＣＰ（Ｃａ３（ＰＯ４）２）、リン酸四カルシウム（Ｃａ４（ＰＯ４）２Ｏ）、リン酸八カルシウム（Ｃａ８Ｈ２（ＰＯ４）６・５Ｈ２Ｏ）、リン酸一水素カルシウム（ＣａＨＰＯ４）、リン酸二水素カルシウム（Ｃａ（Ｈ２ＰＯ４）・Ｈ２Ｏ）、ハイドロキシアパタイトＨＡＰ（Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２）が挙げられる。
【００１４】
図２は、前記ステップ５における、前記アンダーカット状となった壁面５ａを断面で示した図である。本発明において、アンダーカット状となった壁面５ａを設けることが重要である。同図に示すように、アンダーカット状の壁面５ａとしては、（ａ）のように傾斜したもの、或いは、（ｂ）のように上段面２ａと水平な折り返し面となったものなどがある。
【００１５】
アンダーカット状の壁面からなるステップがセメント溜りの外縁の内側に設けられている。したがって、セメントが十分外縁まで充填されなかったり、或いは、一端外縁まで充填されたが経時的にセメントの収縮が起こり、外縁部に隙間が生じてしまうような場合も、セメント溜りに充填されたセメントは前記ステップのアンダーカット形状による機械的係合によりセメントと生体補綴部材との固定力が低下しない。かかる生体補綴部材の構成は、人工足関節の脛骨固定部材のように骨当接面が非常に小さい場合に、しかも回転防止用のスパイクを骨当接面に設ける場合に有効である。
【００１６】
特に、壁面５ａを図２（ｂ）のように上段面２ａと水平な折り返し面とした場合、骨セメントとの係合がより強固になるので有利である。
【００１７】
前記ステップ５の高さｈとしては、0.5〜5mmであることが好ましい。5mmより高い場合、アンダーカット形状による固定力への効果が小さくなる。他方、0.5mmより低い場合においても同様のことが言える。また、ステップ５のアンダーカット幅ｗとしては、0.5〜5mmであることが好ましい。5mmより広い場合、セメントが奥まで充填されず、固定力が低下する。他方、0.5mmより狭い場合、アンダーカット形状による固定力への効果が小さくなる。
【００１８】
次に、上記脛骨固定部材１の作製方法について説明する。
【００１９】
脛骨固定部材１を樹脂により作製する場合、モールド成型によってベーシックな形状に成型しておく。この基材に対して、加工態様をプラグラム可能な切削加工機械を用いて、前記セメント溜り３、ステップ５、幅狭溝状のセメント溜り８を切削加工により成型する。特に、ステップ５の壁面５aをアンダーカット状に成型するには、図２に示すようなアンダーカットの形状に合致させた刃を先端に形成したミニチュア回転工具を用い、切削加工機械にて切削加工を行うことで成型可能である。
【００２０】
脛骨固定部材１に用いる樹脂としては、関節摺動特性を向上させるため、例えば、超高分子量ポリエチレンに多量のγ線（吸収線料として５００kGy〜１０００kGy）を照射し、これを８０℃〜２００℃で３０分から１２時間程度まで加熱処理したものを用いることができる。このとき素材としては平均分子量７３０万程度の超高分子量ポリエチレンを用いることができる。
【００２１】
また、脛骨固定部材１を金属により作製する場合も同様に、モールド成型によってベーシックな形状に成型してき、この基材に対して、加工態様をプラグラム可能な切削加工機械を用いて、細部を加工し、その際、特に、ステップ５の壁面５aをアンダーカット状に成型するには、アンダーカットの形状に合致させた刃を先端に形成したミニチュア回転工具を用い成型可能である。
【００２２】
また、脛骨固定部材１をセラミックにより作製する場合、モールド成型によって焼成前のグリーン成型体としてのベーシックな形状に成型する。そして、プログラム可能な切削加工機械を用いて、特に、アンダーカット部分にはその形状に合致させた刃を先端に形成したミニチュア回転工具を用い、グリーン成型体を作製する。このグリーン成型体を好適な条件で焼成することでセラミックよりなる脛骨固定部材１を作製することができる。
【００２３】
なお、後述の図３乃至５に示すスパイク１０も、モールド成型によってベーシックな形状を成型する際にスパイクの先端部分を予め形成しておくこと、並びに、前述のようにプログラム可能な切削加工機械を用いて切削加工によりその他の部分が成型されるようにすれば良い。
【００２４】
また、後述の図５に示すスパイク１０の根元部に形成されたアンダーカット状の壁面１０ａも、アンダーカット部分の形状に合致させた刃を先端に形成したミニチュア回転工具を用いることで成型することができる。
【００２５】
次に図３は、別実施形態の足関節における脛骨固定部材を示す。図３の脛骨固定部材１は骨当接面２のセメント溜り３の構成が異なる。図３に示すように、セメント溜り３には複数のスパイク１０が設けられ、このスパイク１０は前記骨当接面２よりも背高である。これらスパイク１０は先端が骨内に埋入されて、脛骨固定部材１の回旋防止の作用を有する。
【００２６】
次に図４は、別実施形態の足関節における脛骨固定部材１を示す。図４の脛骨固定部材１は、スパイク１０を有する点でも図３の脛骨固定部材１と共通するが、大きめのスパイク１０が１個のみ形成されている点、および、スパイク１０の根元部にアンダーカット壁１０ａが形成されている点で図３の脛骨固定部材１と異なる。スパイク１０のアンダーカット壁１０ａは、セメント溜り２のステップ５におけるアンダーカット状の壁面５ａと同様に、骨セメントと脛骨固定部材１との結合力を補強する作用がある。
【００２７】
次に図５は、別実施形態の足関節における脛骨固定部材１を示す。図５の脛骨固定部材１は、アンダーカット状の壁面５ａを有するステップ５が周状に設けられている点で図３ないし図４の脛骨固定部材１と異なっている。周状のステップ５とすることでアンダーカット状の壁面５ａの長さを大きくすることができ、かつ、あらゆる方向への応力に対して、脛骨固定部材１と骨セメントとの結合力を大きくすることができる。
【００２８】
以下、本発明の実施形態を例示したが、本発明はこれら実施形態に限定されるものでなく、発明の目的を逸脱しない限り任意の形態とすることができることは云うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施形態に係る、人工足関節の脛骨固定部材（生体補綴部材）の斜視図である。
【図２】（ａ）（ｂ）は、図１の脛骨固定部材に備えるステップの断面図である。
【図３】本発明の別実施形態に係る、人工足関節の脛骨固定部材（生体補綴部材）の斜視図である。
【図４】本発明の別実施形態に係る、人工足関節の脛骨固定部材（生体補綴部材）の斜視図である。
【図５】本発明の別実施形態に係る、人工足関節の脛骨固定部材（生体補綴部材）の斜視図である。
【符号の説明】
【００３０】
１・・人工足関節の脛骨固定部材（生体補綴部材）、２・・骨当接面、２ａ・・上段面、３・・セメント溜り、４・・外縁壁、５・・ステップ、５ａ・・アンダーカット状の壁面、６・・関節摺動面、７・・側面、８幅狭溝状のセメント溜り、１０・・スパイク、１０ａ・・アンダーカット壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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