(57)【要約】      （修正有）【課題】主に電気的に作動または制御される駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での、至適なる駆血帯圧パラメータやそのための制御手段を提供することで、前記手術対象者の人体損傷または肉体的苦痛を軽減させる、駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその手段を提供する。【解決手段】人体損傷軽減手段として駆血帯の駆血帯圧を３５０ｍｍＨｇ以下の圧力数値に制御し、駆血帯の駆血帯圧を手術対象者の収縮期血圧に５０〜２００ｍｍＨｇを加えた圧力数値に制御する。更に手術対象者の人体損傷を測定する検査データが出血量または／及び赤血球系データであり前記駆血帯圧の圧力数値とのパラメーターであり、手術対象者にとっての至適なる圧力数値を判断するための制御用パラメーターである。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的に作動または制御される駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での人体損傷を軽減させる手段であり、前記人体損傷軽減手段として前記駆血帯の駆血帯圧を３５０ｍｍＨｇ以下の圧力数値に制御することを特徴とする、駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段。
【請求項２】
前記人体損傷軽減手段として前記駆血帯の駆血帯圧を前記手術対象者の収縮期血圧に５０〜２００ｍｍＨｇを加えた圧力数値に制御することを特徴とする、請求項１に記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段。
【請求項３】
前記手術対象者の人体損傷を測定する検査データが出血量または／及び赤血球系データであり前記駆血帯圧の圧力数値とのパラメーターであり、前記手術対象者にとっての至適なる圧力数値を判断するための制御用パラメーターであることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段。
【請求項４】
前記パラメーター（ｐａｒａｍｅｔｅｒ）は、前記駆血帯の至適なる圧力数値を含み、かつ前記駆血帯の制御手段に提供するための制御用パラメーターでもあることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれかに記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、電気的に作動または制御される駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での人体損傷を軽減させる手段であり、前記人体損傷軽減手段として前記駆血帯の駆血帯圧を３５０ｍｍＨｇ以下の圧力数値に制御することを特徴とする、駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段に関するものである。
【背景技術】
【０００２】  従来、人体の四肢の各種手術を実施する場合には、一般的には手術対象者の手術対象部位の付近に駆血帯を設け阻血したのちに手術が実施される場合が多い。
この場合に、一般的に知られた駆血帯の多くは、電気的に作動する空気圧バルブによる圧力調整手段を採用し、圧力調整手段を電気的に制御する圧力制御手段を備えた駆血帯が一般的に用いられる。
また、前記駆血帯を使用する人体の四肢の各種手術を実施する場合の、一般的に知られた、駆血帯圧は３５０ｍｍＨｇである場合が多い。【０００３】  また、従来の人体四肢の各種手術における手術対象者は、その手術対象部位の手術前での前記駆血帯の使用が一般的であり、そのために手術対象者の駆血帯直下の軟部組織損傷または神経損傷や麻痺や筋肉劣化が生じる場合や阻血による駆血帯以遠の組織損傷や麻痺や筋肉劣化が生じる場合などが知られている。また、前記駆血帯使用時の手術対象者が苦痛を訴えたり、例えば、人工膝関節置換術（ＴＫＡ手術）においては血液損失や出血性ショックが起きる場合が知られている。【０００４】  そこで、現在では、前記駆血帯を使用しないで人体四肢の各種手術を実施する場合があるということが報告されるようになった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  ところが、前記駆血帯を使用しないで人体四肢の各種手術を実施する場合では、良好な手術野の確保と手術時間短縮のためには前記手術時の駆血帯使用がいまだ必要の場合が多いという指摘を、現場の医師から受けている。【０００６】  また、前記駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での人体への損傷が問題視されているにもかかわらず、現時点で前記駆血帯の使用と人体の損傷との関係を示すパラメータが存在しないことに発明者は気付いた。
そこで、発明者は前記手術時での人体への損傷の度合を適切に決定できる手段が存在しなかったので、例えば、前記手術前の赤血球系データを測定し、手術中の出血量を測定し、手術後の出血量を測定し、手術後の赤血球系データを測定することによって人体への損傷の度合の判断が可能である、という仮説を出した。【０００７】  さらに、現在において、駆血帯の使用と人体の損傷との関係を示すパラメータの有無に関係なく、例えば、前記手術対象者の安全性を向上させる手段や心理的不安感に対する解決手段を持つことは前記手術の対象になる手術予定者へのサービス向上に役立つ手段や装置の開発を促すことになるという指摘も受けている。【０００８】  本発明は、上記の課題を解決するために成されたものであり、主に電気的に作動または制御される駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での、至適なる駆血帯圧パラメータやそのための制御手段を提供することで、前記手術対象者の人体損傷または肉体的苦痛を軽減させることを特徴とする、駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  課題を解決するための第一の手段として、電気的に作動または制御される駆血帯を使用した人体四肢の各種手術を実施する場合での人体損傷を軽減させる手段であり、前記人体損傷軽減手段として前記駆血帯の駆血帯圧を３５０ｍｍＨｇ以下の圧力数値に制御することを特徴とする、駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段の提供を目的とするが、前記人体四肢に関しては、人体の右手や左手や右足や左足などの一部または全体を指す。前記各種手術に関しては、メスや外科用器械を用いて患部を切開し、治療処置をほどこす行為全てを指す。【００１０】  また、前記駆血帯に関しては、一般的に知られた、市販されているタイプのものを使用できる。または、加圧手段、圧力数値調節手段、圧力数値記録手段、などを電気的に制御するタイプであれば何を用いても構わない。
また、前記制御手段に関しては、前記駆血帯に装着されているものを利用してもよいし、前記駆血帯に後付けするタイプでも、外部の制御装置を利用するタイプでも利用できる。【００１１】  前記人体損傷に関しては、前記駆血帯が前記手術対象者の手術対象部位の付近で用いられることで、前記駆血帯直下の軟部組織損傷または神経損傷や麻痺や筋肉劣化が生じる場合、また前記部位の阻血による前記駆血帯以遠の人体組織の損傷や麻痺や筋肉劣化が生じる場合、また前記駆血帯使用時の手術対象者が苦痛を訴えたり、ＴＫＡ手術の際の血液損失や出血性ショックが起きる場合などが知られている。【００１２】  前記駆血帯の駆血帯圧を３５０ｍｍＨｇ以下の圧力数値に制御する手段に関しては、前記駆血帯の中に設けられているＣＰＵ（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ：中央処理装置）の中に、３５０ｍｍＨｇが記録してある手段を備え、前記手術対象者の収縮期血圧の数値を記録する手段を備え、前記２つの数値を比較する手段を備え、前記収縮期血圧の数値が３５０ｍｍＨｇになったら前記駆血帯の加圧動作を停止する手段を備えたプログラムが格納されている。【００１３】  課題を解決するための第二の手段として、前記人体損傷軽減手段として前記駆血帯の駆血帯圧を前記手術対象者の収縮期血圧に５０〜２００ｍｍＨｇを加えた圧力数値に制御することを特徴とする、課題を解決するための第一の手段に記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段の提供を目的とする。【００１４】  前記収縮期血圧に関しては、いわゆる最高血圧のことであり、測定手段に関しては一般的に知られた手段を用いればよい。
これまでの報告にもあるように駆血帯圧使用時の駆血帯直下の軟部組織損傷や阻血による駆血帯以遠の組織損傷を考慮すればより低圧で、かつ短時間の使用が望ましい。【００１５】  前記駆血帯を前記圧力数値に制御する手段に関しては、前記駆血帯の中に設けられているＣＰＵ（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ：中央処理装置）の中に、５０〜２００ｍｍＨｇの範囲の圧力数値が記録してある手段を備え、前記手術対象者の収縮期血圧の数値を記録する手段を備え、記録した収縮期血圧の数値に５０〜２００ｍｍＨｇの範囲の圧力数値を加算する手段を備え、前記加算した数値を３５０ｍｍＨｇと比較する手段を備え、前記加算した数値が３５０ｍｍＨｇ以下であるなら前記手術対象者の固有の前記駆血帯の制御用圧力数値とする手段を備えたプログラムが格納されている。【００１６】  課題を解決するための第三の手段として、前記手術対象者の人体損傷を測定する検査データが出血量または／及び赤血球系データであり前記駆血帯圧の圧力数値とのパラメーターであり、前記手術対象者にとっての至適なる圧力数値を判断するための制御用パラメーターであることを特徴とする、解決するための第一の手段または課題を解決するための第二の手段に記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段の提供を目的とする。【００１７】  前記赤血球系データに関しては、例えば、ヘモグロビン（Ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ：以下、Ｈｂと略す）値、ヘマトクリット（Ｈｅｍａｔｏｃｒｉｔ：以下、Ｈｃｔと略す）値、赤血球（Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌｓ：以下、ＲＢＣと略す）数、などであり、赤血球（ＲＢＣ）数は、前記手術対象者の血液成分の一である赤血球の比率として一定量の血液成分の中の赤血球（ＲＢＣ）の数を計測し、ヘモグロビン（Ｈｂ）は赤血球の成分であり、ヘモグロビン（Ｈｂ）は濃度を測定し、単位は（ｇ／ｄｌ）であり、ヘマトクリット（Ｈｃｔ）値は、前記手術対象者の血液のうち、普通赤血球と呼ばれる血液細胞の占めるパーセンテージとして表される体積であり、単位は（％）であり、健康成人の値はおよそ男子４５％、女子４０％であり、本発明では、手術前と手術中と手術後の出血量とその中の前記赤血球系データを測定する。【００１８】  前記赤血球系データの測定手段に関しては、一般的に知られ広く認められた測定手段を使用すればよく、前記赤血球系データの血液サンプルを、高速遠心法、細胞計数法、超音波法、伝導性測定法または光度測定法のいずれかにかけてそれを評価する。【００１９】  前記制御用パラメーターに関しては、前記駆血帯の中に設けられているＣＰＵのプログラムの中に、前記制御用パラメーターが記録してある手段を備え、前記手術対象者の収縮期血圧の数値を記録する手段を備え、記録した収縮期血圧の数値に前記制御用パラメーターから抽出した圧力数値を加算する手段を備え、前記加算した数値を３５０ｍｍＨｇと比較する手段を備え、前記加算した数値が３５０ｍｍＨｇ以下であるなら前記手術対象者の固有の前記駆血帯の制御用圧力数値とする手段を備えた制御用パラメーターが格納されている。【００２０】  課題を解決するための第四の手段として、前記パラメーター（ｐａｒａｍｅｔｅｒ）は、前記駆血帯の���適なる圧力数値を含み、かつ前記駆血帯の制御手段に提供するための制御用パラメーターでもあることを特徴とする、解決するための第一の手段から解決するための第三の手段のいずれかに記載の駆血帯使用時の至適駆血帯圧及びその制御手段の提供を目的とする。【００２１】  前記パラメーター（ｐａｒａｍｅｔｅｒ）に関しては、本発明では、前記データと前記駆血帯の圧力数値とを、統計的処理をする場合に関しては、母数、母集団特性値、平均、分散、相関係数などの中から選択して利用し、また、数学的処理をする場合に関しては、媒介変数や多くの変数をもつ関数関係や間接的に表すための変数を選択して利用する。【００２２】  前記制御手段に関しては、前記駆血帯の中に設けられているＣＰＵのプログラムの中に、前記パラメーターまたは前記制御用パラメーターが記録してある手段を備え、前記手術対象者の収縮期血圧の数値を記録する手段を備え、記録した収縮期血圧の数値に前記パラメーターまたは前記制御用パラメーターから抽出した圧力数値を加算する手段を備え、前記加算した数値を３５０ｍｍＨｇと比較する手段を備え、前記加算した数値が３５０ｍｍＨｇ以下であるなら前記手術対象者の固有の前記駆血帯の制御用圧力数値として前記パラメーターまたは前記制御用パラメーターに記録する手段が格納されている。
【発明の効果】
【００２３】  本発明によって、例えば、人工膝関節置換術における平均駆血帯圧が、３５０ｍｍＨｇである手術対象者のグループを手術タイプＡとして、前記駆血帯圧を手術対象者の収縮期血圧に１００ｍｍＨｇを加えた圧力数値での手術対象者のグループを手術タイプＢとし、  前記平均駆血帯圧は、手術タイプＡが３５０ｍｍＨｇであり、手術タイプＢが２３８ｍｍＨｇ（２２０−２６０ｍｍＨｇ）であり、平均駆血帯使用時間はそれぞれ５０分と４８分であり、平均手術時間はそれぞれ７２分と７１分であった。
また、術中平均出血量は、手術タイプＡが２９７．０ｍｌであり手術タイプＢが２６８．８ｍｌであり、術後３時間の平均出血量は、それぞれ２９８ｍｌと３５２．７ｍｌであり、術後１日の平均出血量は、それぞれ３０１．６ｍｌ２８４．７ｍｌであり、平均総出血量はそれぞれ８９６．７ｍｌと９０６．２ｍｌであった。
以上の測定結果より、手術タイプＡと手術タイプＢの間に有意差が認められなかった（ｐ＞０．０５）。【００２４】  また、ＲＢＣ（×１０４）、Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）、Ｈｃｔ（％）はそれぞれ術後１週目で最小値を示し、その減少量は術後に比し、ＲＢＣ（×１０４）の場合では手術タイプＡが１２５で手術タイプＢが１３０であり、Ｈｂ（ｇ／ｄｌ）の場合では手術タイプＡが３．８で手術タイプＢが４．０であり、Ｈｃｔ（％）の場合では手術タイプＡが１１で手術タイプＢが１１であり、いずれも術後３か月目には術前値に回復した。
さらに、上記の全例において、術前貯血（４００ｍｌ）および術後回収血を用い、同種血輸血を必要とした症例は無かった。【００２５】  本発明を実施した後の上述した測定結果によって、駆血帯圧を比較的低圧で用いることが可能になることで、前記駆血帯直下の軟部組織損傷または神経損傷や麻痺や筋肉劣化が生じにくくなり、また前記部位の阻血による前記駆血帯以遠の人体組織の損傷や麻痺や筋肉劣化が生じにくくなり、さらに前記駆血帯使用時の手術対象者が苦痛を訴えたりするケースが減少する。【００２６】  また、本発明によって、より低圧で駆血帯が使用可能になるため、ＴＫＡ手術時での手術対象者に対する負担や危険が少なくなることで、輸血困難時の手術の場合などに有効であり、本発明の一層の普及が待たれるところである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】  以下、本発明の実施の形態について、表１Ａ・表１Ｂ・表２Ａ・表２Ｂ・表３Ａ・表３Ｂ・表４Ａ・表４Ｂ・表５Ａ・表５Ｂに基づいて説明する。【００２８】  本実施するための最良の形態では、一例として人工膝関節置換術（ＴＫＡ手術）の場合を説明する。
対象症例は５７例６０関節であり、全例デピュー社製ＬＣＳセメントレス人工膝関節システムを用いた。
手術タイプＡ群は２８例３０関節（男性４例：女性２４例、ＯＡ２５例：ＲＡ３例）、手術タイプＢ群は２９例３０関節（男性２例：女性２７例、ＯＡ２８例：ＲＡ１例）である。
駆血帯は端穂社製ＭＴ−７２０（８６ｃｍ長、１０ｃｍ幅）を用いた。駆血帯は創閉鎖前に解除し、十分な止血操作を行なった。術後は弾性包帯固定を行い、手術翌日ドレーン抜去後、全荷重歩行を許可のリハビリ治療を開始した。
血液データは、赤血球数（ＲＢＣ）（×１０４）、ヘモグロビン値（Ｈｂ）（ｇ／デシリットル）、ヘマトクリット値（Ｈｔ）（％）を術前、術後１週、１か月、３か月目に確認した。
なお、図示した実施例は開示した正確な形に限定したり本発明を制限するものではない。これは本発明の原理とこれの応用および臨床的使用を説明するために選択し説明するものである。【００２９】  駆血帯圧が従来用いられている３５０ｍｍＨｇで手術したグループを手術タイプＡとし、駆血帯圧が収縮期血圧＋１００ｍｍＨｇで手術したグループを手術タイプＢとし、それぞれの手術タイプでの出血量や赤血球系データを所定の時間または所定の日数測定して得られたデータを比較検討した。
【実施例１】
【００３０】  手術タイプＡの測定データを表記したのが表１Ａであり、患者の詳細のデータと出血量を測定した表である。
【表１Ａ】
2005237921.tif 000002
2005237921.tif 000003
【００３１】  手術タイプＢの測定データを表記したのが表１Ｂであり、患者の詳細のデータと出血量を測定した表である。
【表１Ｂ】
2005237921.tif 000004
2005237921.tif 000005
【実施例２】
【００３２】  手術タイプＡの測定データを表記したのが表２Ａであり、出血量または総出血量のデータを示した表である。
【表２Ａ】
2005237921.tif 000006
2005237921.tif 000007
【００３３】  手術タイプＢの測定データを表記したのが表２Ｂであり、出血量または総出血量のデータを示した表である。
【表２Ｂ】
2005237921.tif 000008
2005237921.tif 000009
【実施例３】
【００３４】手術タイプＡの測定データを表記したのが表３Ａであり、赤血球系データを測定した表である。
【表３Ａ】
2005237921.tif 000010
2005237921.tif 000011
【００３５】  手術タイプＢの測定データを表記したのが表３Ｂであり、赤血球系データを測定した表である。
【表３Ｂ】
2005237921.tif 000012
2005237921.tif 000013
【実施例４】
【００３６】  手術タイプＡの測定データを表記したのが表４Ａであり、血液成分の変化量を説明する表である。
【表４Ａ】
2005237921.tif 000014
2005237921.tif 000015
【００３７】  手術タイプＢの測定データを表記したのが表４Ｂであり、血液成分の変化量を説明する表である。
【表４Ｂ】
2005237921.tif 000016
2005237921.tif 000017
【実施例５】
【００３８】  手術タイプＡの測定データを表記したのが表５Ａであり、血液成分の変化量を説明する表である。
【表５Ａ】
2005237921.tif 000018
2005237921.tif 000019
【００３９】  手術タイプＢの測定データを表記したのが表５Ｂであり、血液成分の変化量を説明する表である。
【表５Ｂ】
2005237921.tif 000020
2005237921.tif 000021
【産業上の利用可能性】
【００４０】  本発明は、人工膝関節置換術での実施の形態例を説明したが、この発明で得たパラメータは、前記駆血帯を使用した人体の四肢の前記各種手術を実施する場合でも応用可能である。【００４１】  本発明は本明細書に開示した詳細に制限されるものではなく後述の請求の範囲の範囲内で変更可能であることは理解されるべきものである。