(57)【要約】【課題】  透析時のブラッドアクセスの血流状態に対し常に正確な評価結果を与えることができるシステムを提供する。【解決手段】  シャント部位に対応する皮膚表面に装着され、シャント音による振動の加速度を電圧に変換して出力するための加速度センサからなるシャント音センサ１、１から出力される電圧を増幅するための一次増幅器２、シャント音が有する周波数範囲を通過帯域とし、２から出力される電気信号からその中に混入しているノイズを減衰するためのバンドパスフィルタ３、３によりノイズを減衰させた電気信号を再度増幅するための二次増幅器４、４で増幅された電気信号をアナログ信号からディジタル信号に変換するためのＡ−Ｄ変換器５及びＡ−Ｄ変換された電気信号を周波数分析し、周波数と出力電圧との関係を判断するための判定用コンピュータ６を含むブラッドアクセストラブル検知システムとする。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャント部位に対応する皮膚表面に装着され、シャント音による振動の加速度を電圧に変換して出力するための加速度センサからなるシャント音センサ１、シャント音センサ１から出力される電圧を増幅するための一次増幅器２、シャント音が有する周波数範囲を通過帯域とし、一次増幅器２から出力される電気信号からその中に混入しているノイズを減衰するためのバンドパスフィルタ３、バンドパスフィルタ３によりノイズを減衰させた電気信号を再度増幅するための二次増幅器４、二次増幅器４で増幅された電気信号をアナログ信号からディジタル信号に変換するためのＡ−Ｄ変換器５及びＡ−Ｄ変換された電気信号を周波数分析し、周波数と出力電圧との関係を判断するための判定用コンピュータ６を含むことを特徴とするブラッドアクセストラブル検知システム。
【請求項２】
シャント音センサ１の皮膚接触面の寸法を５ｍｍ以下にする請求項１記載のブラッドアクセストラブル検知システム。
【請求項３】
周波数分析により得られた結果が、高周波領域に集中した場合に警告信号を発生する手段を付与した請求項１又は２に記載のブラッドアクセストラブル検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、腎不全患者の血液を体外に導き、透析膜を介して血液と透析液との間で物質交換を行って、血液を浄化する際に発生するアクセストラブルを迅速に検知するシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
腎機能が低下若しくは停止した腎不全状態の患者の血液を体外に抜き出し、透析膜を介して血液と透析液の間で物質交換を行い、血液を浄化する方法は、血液透析法又は人工透析法としてよく知られている。
【０００３】
この血液透析においては、通常、血管の中に針又はカテーテルを導入することによってブラッドアクセスを行うが、この場合ブラッドアクセスは１本又はそれ以上の針又はカテーテルで構成され、動脈針を通して血液が体外の血液回路へ取り出され、浄化処理されたのち、静脈針を経由して再び体内に導入される。
【０００４】
ところで、このブラッドアクセスが正しく行われない場合、例えば静脈針が血管壁に近付きすぎて十分な血液流が得られない場合、動脈針が血管の外側に挿入され、針道が組織によってブロックされた場合、静脈針が緩んで大量の血液が流出する場合などに、いわゆるアクセストラブルを生じる。そして、これらのアクセストラブルが発生した場合、これをできるだけ速く検知し、適切に対応しなければ患者の生命に危険をもたらすので、これまでに種々のアクセストラブルの検知方法が提案されている。
【０００５】
例えば、患者の心拍に起因する信号成分のみの圧力信号を通す高域通過フィルタを用いて心拍パルスの脱落を検地して警報信号を発信する方法（特許文献１参照）、患者に特定の液体を注入し、圧力波の応答状態からその異常拡散を検知してアクセストラブルを検出する方法（特許文献２参照）、ブラッドアクセスを経由して患者の血管に結合されている体外の血液流回路において、血管の一方の側に配置された圧力波ゼネレータによって圧力波を発生し、他方の側に配置された圧力センサによって圧力波を測定することによりブラッドアクセストラブルを検知する方法（特許文献３参照）、患者のブラッドアクセス部位を核プロトオンコジーンｍＲＮＡに相補的なオリゴヌクレオチドに接触させてトラブルを防止する方法（特許文献４参照）などが提案されている。
【０００６】
他方、慢性維持血液浄化のブラッドアクセスは、急性期のような一時的なカテーテル留置や動脈の直接穿刺ではなく標準的内シャント方式が用いられている。
この方式は、通常の針の穿刺によっては、１５０〜２５０ｍｌ／分の血流を取り出すには、静脈血だけでは血流量が不足するので、図１に示すように体の深部に位置する動脈の１つである橈骨動脈と体表面側に位置する橈側皮静脈とを端一側又は側一側吻合し、いわゆる内シャントを形成させ、この部分に穿刺して必要量の血液を体外に取り出す方式である。
【０００７】
そして、このような内シャントを用いた方法においては、長期間にわたってシャントへの穿刺を繰り返すことにより、次第に動脈・静脈が狭窄したり、荒廃してブラッドアクセストラブルが発生することになる。このアクセストラブルの検知は、例えば内シャントの橈骨動脈と、橈側皮静脈との吻合部を大量の血液が急速に通過する際に生じる乱流が血管壁を振動させて発するシャント音を聴診器で追跡して行われている。すなわち、シャント音の大きさは、血液量に、またシャント音の周波数は血管内径に関連し、内径が大きいと低音になり、内径が小さいと高音になるので、正常時に比べ高音に変化した場合は狭穿を生じたことが分る。
【０００８】
また、拍動に伴う音が比較的連続音として聞こえる場合は、静脈壁の弾性及び動静脈吻合部の径が正常に保たれていることになるし、反対に短い不連続音として聞こえる場合は、静脈硬化が強いか、吻合部の径が狭くなっていることになる。さらに、多種多様の音が混在して聞こえる場合は、血管内壁に凹凸不整があるか、アクセス血管自体に屈曲を生じているなどの理由で乱流が発生していると考えられる。
【０００９】
このように聴診器による診断は、手軽に行うことができ、多くの重要な情報が得られるので、丁寧に行えばブラッドアクセス機能評価の７０〜８０％まで可能であり、シャント部の状態をある程度把握することができるという利点がある。
【００１０】
しかしながら、この聴診による診断は、医療スタッフが同一患者について長期間にわたって連続して情報を得なければならないため、事故等により別のスタッフに担当が代わることになれば改めて初めから情報を整える必要があるし、その診断結果に基づく評価内容は、それぞれのスタッフの能力や経験により左右されるため、同一患者の同じシャント音を聞いても、ブラッドアクセスの評価に相違を生じるのを免れない。
【００１１】
ところで、マイクロホンによるシャント音の検知によって、シャント形成部位の血流状態を継続して自動的に監視するアクセストラブルの検知方法が知られている（特許文献５参照）。この方法では、シャント形成部位における血液の流通に対応して、マイクロホンにより継続的に検知されるシャント音の検出値が、予め設定された下限値と比較され、その検出値が下限値を下回って、許容範囲を外れた場合に、その情報に基づいて警報音が発生する。
【００１２】
しかし、マイクロホンで検出されるシャント音の大きさは、マイクロホンの取り付け状態、あるいは患者の装着部位の状態によって大きく変化する。したがって、シャント音の大きさの変化に基づいて患者のシャント形成部位の血流状態を判断するためには、それらの影響を除く必要があるが、このようにして再現性のあるマイクロホンの取り付けを実現するのは容易ではない。
【００１３】
【特許文献１】欧州特許出願第Ａ２−１２１，９３１号公報（特許請求の範囲その他）
【特許文献２】欧州特許出願Ａ２‐３３２，３３０号公報（特許請求の範囲その他）
【特許文献３】特表平１１−５１３２７０号公報（特許請求の範囲その他）
【特許文献４】特表平１１‐５０３９１１号公報（特許請求の範囲その他）
【特許文献５】特許第３０８３３７８号公報（特許請求の範囲その他）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
この発明は、透析患者についての事前の情報を必要とせずに、また医療スタッフの能力、経験に左右されず、さらにセンサの取り付け状態に対して配慮する必要なしに、透析時のブラッドアクセスの血流状態に対し常に正確な評価結果を与えることができるシステムを提供することを目的としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この発明者らは、血液透析時のシャント部位に生じるブラッドアクセストラブルを速やかに検知するシステムを開発するために鋭意研究を重ねた結果、シャント部位からシャント音を電気信号として取り出し、それを周波数に変換し、その周波数成分を分析することにより容易にシャント状態が評価しうることを見出し、この知見に基づいて本発明をなすに至った。
【００１６】
すなわち、この発明は、シャント部位に対応する皮膚表面に装着され、シャント音による振動の加速度を電圧に変換して出力するための加速度センサからなるシャント音センサ１、シャント音センサ１から出力される電圧を増幅するための一次増幅器２、シャント音が有する周波数範囲を通過帯域とし、一次増幅器２から出力される電気信号からその中に混入しているノイズを減衰するためのバンドパスフィルタ３、バンドパスフィルタ３によりノイズを減衰させた電気信号を再度増幅するための二次増幅器４、二次増幅器４で増幅された電気信号をアナログ信号からディジタル信号に変換するためのＡ−Ｄ変換器５及びＡ−Ｄ変換された電気信号を周波数分析し、周波数と出力電圧との関係を判断するための判定用コンピュータ６を含むことを特徴とするブラッドアクセストラブル検知システムを提供するものである。
【００１７】
このシステムの判定用コンピュータ６にはモニタ７又はレコーダ８あるいはその両方を含むものとすることにより、判定結果の表示及び表示された周波数分布状態を記録し、かつ各患者ごとのデータを保存することができる。
【発明の効果】
【００１８】
この発明によると、医療スタッフの能力、経験とは関係なく、また同一患者に対する長期間にわたる観察データの準備なしに、簡単かつ正確にシャントの機能評価を行うことができ、トラブル発生に際し、迅速に対処することができる。
また、シャント音の大小の変化に基づいて判断する従来の方法と異なり、シャント音が有する周波数成分の分布状態はシャント音の大小には無関係なので、センサの取り付け状態には依存しないという利点がある。したがって、従来の方法では、検出されたシャント音の大小の変化が、シャント形成部位の血流状態の変化によって生じたものなのか、マイクロホンの取り付け不良によって生じたものなのかの判別が難しく、誤った警報音の発生が想定されるが、この発明ではそれを避けることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
次に添付図面に従って、この発明を実施するための好適な形態を詳細に説明する。
図２は、この発明のブラッドアクセストラブル検知システムの１例を示すブロック図であって、このシステムは、シャント音センサ１、一次増幅器２、バンドパスフィルタ３、二次増幅器４、Ａ−Ｄ変換器５、及び判定用コンピータ６を直列に接続して構成されており、この判定用コンピュータ６はモニタ７及びレコーダ８を含んでいる。
【００２０】
上記のシャント音センサ１は、大量の血液が内シャントの橈骨動脈と橈側皮静脈との吻合部を急速に通過する際に生じる乱流が血管壁を振動させ、この振動が内シャント上部の前腕部表面に伝播してくるシャント音を検出して電気信号に変換するもので、振動の加速度を測定する形式の加速度センサが用いられる。このシャント音センサは、例えば図３に示すような一般に心音センサとして用いられている市販品と同じ構造のものを用いることができるが、内シャント部分の周囲の血管からシャント音へ混入するノイズをできるだけ排除するために、内シャント部分の寸法よりもあまり大きくならないように皮膚との接触面の寸法を１０ｍｍ以下、特に５ｍｍ以下にするのが好ましい。
【００２１】
図３はセンサの接続図であり、このセンサは本体ＡとコネクタＢから構成されている。そして、本体Ａのエレクトレットコンデンサにより取り入れられたシャント音は、コネクタＢで電気信号に変換され、出力される。
すなわち、このセンサは、エレクトレットコンデンサに並列に接続されているＦＥＴのゲートに−ＳＵＰＰＬＹからバイアス電圧が加えられ、この際、シャント音によってコンデンサを構成する２枚の平行板の間隔が変化すると、それに伴ってコンデンサの容量が変化し、それに応じてゲート電流が変化する。そして、ゲート電流の変化をコネクタＢ内に接続されている抵抗を用いて電圧出力に変換する。
【００２２】
ここで用いる加速度センサには、機械式の加速度センサとシリコンの微細加工により作製されるシリコン加速度センサがある。また、機械式加速度センサには、容量型、レーザー干渉計型、ピエゾ型、ひずみゲージ型があるが、どのタイプのセンサについても、シャント音の微細振動の加速度を検出できる感度と、シャント音のもつ周波数範囲をカバーしている必要がある。他方、シリコン加速度センサにも、静電容量型、表面マイクロマシニング型、振動型、スイッチアレイ型、バルクマイクロマシニング型があるが、機械式加速度センサと同様な仕様が要求される。
【００２３】
このセンサを内シャント部位上部の皮膚に装着するには、まず、装着部位の汗や脂肪分をアルコールで拭き取る。次に、センサの検出中心部を除いて、両面テープをセンサの装着面に貼り付けたのち、両面テープの剥離紙を剥がして、測定部位にセンサを装着し、さらに、センサからの出力コードが動かないように、サージカルテープなどでコードを２〜３箇所固定すればよい。
【００２４】
このように、シャント音センサの装着は、特別な用具を必要とせずに行うこともできるが、シャント音センサを嵌合するためのクッション凹部を内側部分に設けた腕バンドにより、シャント部位にシャント音センサを固定するのが便利である。
【００２５】
このようにして、振動の加速度が電圧に変換されてシャント音センサから出力される電気信号は非常に弱い。したがって、これを増幅するために一次増幅器２が必要になる。この一次増幅器２としては、通常の電圧増幅用のものが用いられるが、増幅の際の信号の歪みが少ないだけでなく、外部から侵入する雑音対策として、ＦＥＴ（電界効果トランジスタ）などの高入力抵抗をもつ電圧増幅素子を用いたものが好ましい。
図４は、この一次増幅器の１例を示す接続図である。この図において、シャント音センサから出力される電気信号を増幅する一次増幅器２としては、ＦＥＴなどの高入力抵抗をもつ電圧増幅素子を用いている。また、シャント音の取り込みはスレーブ入力、マスタ出力で制御される。
【００２６】
次に、バンドパスフィルタ３は、シャント音が有する周波数範囲を通過帯域とするものが用いられ、増幅されたシャント音の電気信号を通過させることにより、その中に混入されているノイズ成分を減衰させるためのものである。
また、Ａ−Ｄ変換器５は、二次増幅器４で増幅されたシャント音の電気信号をコンピュータに入力し、アナログ信号からディジタル信号に変換するためのものである。図５は、このバンドパスフィルタとそれに続く二次増幅器の１例を示す接続図である。
この図の例においては、バンドパスフィルタとして、４個のフィルタＬ、Ｍ1、Ｍ2及びＨが用意されている。そして、これらのフィルタはそれぞれ信号を通過させる周波数帯域が異なり、患者ごとのシャント音に応じて最も好ましい信号が得られるように切り替えて使用する。
【００２７】
このようにして得られるディジタル信号は、診断用コンピュータに入力され、ここで高速フーリエ変換（ＦＦＴ）やウェーブレット変換が行われ、その周波数成分の分析に基づいてシャント機能の診断がなされる。この際、事前に多数の臨床データを集め、それに基づいて周波数の標準値を定め、それを超過した場合に、色調や音による警告を発生するようにしておけば、容易にアクセストラブルを検知することができる。
【００２８】
次に、実施例によりこの発明をさらに説明する。
【実施例１】
【００２９】
シャント音センサ（日本光電工業社製、製品名「ＴＡ−７０１Ｔ」）を、患者Ａの前腕部標準的内シャントに対応する位置の皮膚表面にゴムテープで固定し、これを図２に示すようにして、一次増幅器（日本光電工業社製、製品名「ＡＳ−６５０Ｈ」）、バンドパスフィルタ及び二次増幅器（日本光電工業社製、製品名「ＡＳ−６１１Ｈ」）、及びＡ−Ｄ変換器（日本光電工業社製、製品名「ＬＥＧ−１０００」）と順次接続し、出力したシャント音から変換した高周波成分をモニタリングした。
その結果を図６に示す。この図の上段はシャント音信号を示したものであり、下段はその信号をウェーブレット変換した結果を、経時的な周波数変化として示したものである。
この図から、患者Ａの場合は、周波数成分の大きい部分が低周波領域に集中していることが認められる。シャント音の周波数は血管の内径に関連し、内径が大きいときには低音となることが知られているので、上記の結果はシャント形成部位の血流状態は良好でアクセストラブルを生じていないと判断される。
【実施例２】
【００３０】
実施例１と同様にして患者Ｂのシャント音の測定を行い、その結果を図７に示す。この図においては、周波数成分の大きい部分が高周波領域に集中している。そして、シャント音の周波数は、内径が小さいと高音になることが知られているので、この患者Ｂでは、シャント形成部位に狭穿を生じ、血流状態が悪化していると判断される。
したがって、この患者Ｂについては、直ちに医師と連絡をとり、早急に処置を受けることが必要である。そしてその狭穿の原因が血液の凝固による血栓の発生にあると診断されれば、注射や点滴等によって、ヘパリンのような血液凝固阻止剤や、ウロキナーゼ、プラスミノーゲン、アクチベターのような血栓溶解剤が投与され、それによって血流状態を早期に回復させることができるので、シャントの再造設手術に至る割合を効果的に低減させることができる。
【産業上の利用可能性】
【００３１】
医療スタッフの能力、経験に関係なく、透析患者の透析時のブラッドアクセスにおけるトラブルを迅速に見出し、適切な処置を行うことができるので、多数の透析患者を取り扱う医療分野において広く利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】透析患者における内シャントの形成状態を示す説明図。
【図２】この発明のブラッドアクセストラブル検知システムの１例のブロック図。
【図３】シャント音センサの１例の接続図。
【図４】一次増幅器の１例の接続図
【図５】バンドパスフィルタ及び二次増幅器の１例の接続図。
【図６】実施例１の測定結果を示すグラフ。
【図７】実施例２の測定結果を示すグラフ。
【符号の説明】
【００３３】
１  シャント音センサ
２  一次増幅器
３  バンドパスフィルタ
４  二次増幅器
５  Ａ−Ｄ変換器
６  判定用コンピュータ
【図１】
2005040518.tif 000003
【図２】
2005040518.tif 000004
【図３】
2005040518.tif 000005
【図４】
2005040518.tif 000006
【図５】
2005040518.tif 000007
【図６】
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【図７】
2005040518.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成15年8月7日(2003.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
この発明は、発明者の１人で、長年にわたり血液透析治療に携わり、多くの治療実績と豊富な知見を有する医師の阿岸による発案をきっかけとし、この発明者らは、血液透析時のシャント部位に生じるブラッドアクセストラブルを速やかに検知するシステムを開発するために鋭意研究を重ねた結果、シャント部位からシャント音を電気信号として取り出し、それを周波数に変換し、その周波数成分を分析することにより容易にシャント状態が評価しうることを見出し、この知見に基づいて本発明をなすに至った。