(57)【要約】      （修正有）【課題】  カテーテルの管状体内部に流体シール部分を有し、その流体シール部分がテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と管状体内部の密封部分との密着によりシールされることにより、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供する。【解決手段】  生体管腔を拡張又は閉塞することを目的とするカテーテルであって、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン２０１を有する管状体２０５と、前記流体をシールする流体シール部分２０２を有するカテーテルであって、前記流体シール部分２０２の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材２０３と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分２０４から構成されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記密閉用部材の前記テーパー部分における最大外径が前記密封部分における最小内径よりも大きいことを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記密封部分の中心線平均粗さＲａが０．８０μｍ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記密封部分の中心線平均粗さＲａが０．４０μｍ以下であることを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記密封部分の中心線平均粗さＲａが０．２０μｍ以下であることを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記密封部分が前記管状体の一部である請求項１から５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記密封部分の少なくとも一部が前記管状体の内部に配置されることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記密封部分が前記管状体に接合された部材である請求項１から７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記密閉用部材が前記管状体の近位端より脱落することを防止する構造を有することを特徴とする請求項１から８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記密閉用部材の前記管状体内部に挿入され得る部分における最大外径が前記管状体の近位端における最小内径よりも大きいことにより、前記密閉用部材が前記管状体の近位端より脱落することを防止する構造を持つことを特徴とする請求項９記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記管状体の近位端に別の部材を接合することにより前記密閉用部材が前記管状体の近位端より脱落することを防止する構造を持つことを特徴とする請求項９記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記密封部分が高分子材料からなる請求項１から１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記密封部分高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上である請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記密封部分高分子材料がポリイミドからなる請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記密封部分が金属からなる請求項１から１１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記密閉用部材と前記密封部分との密着部分にシール性を向上させる物質が配置されていることを特徴とする請求項１から１６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記密閉用部材と前記密封部分との密着部分にシール性を向上させる物質がシリコンオイルである請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記密閉用部材の少なくとも一部がステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒからなる群から選ばれる１種以上、またはそれらの複合体である請求項１から１７の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記密閉用部材の少なくとも一部が高分子材料からなる請求項１から１８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記密閉用部材の少なくとも高分子材料がポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上である請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記流体シール部分が前記密閉用部材の最大外径部分の遠位側に存在することを特徴とする請求項１から２０の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記流体シール部分が前記密閉用部材の最大外径部分の近位側に存在することを特徴とする請求項１から２１の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記流体シール部分が前記密閉用部材の最大外径部分の遠位側及び近位側にそれぞれ１箇所ずつ存在することを特徴とする請求項１から２２の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記管状体及び前記密閉用部材の外径が０．０１８インチ以下である請求項１から２３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記管状体及び前記密閉用部材の外径が０．０１４インチ以下である請求項１から２４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記バルーンが一時的に血管を閉塞することを目的とする請求項１から２５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記シール部分より近位側の管状体側面に前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る経路を有する請求項１から２６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記管状体がポリイミド、ステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒからなる群から選ばれる１種以上またはそれらの複合体からなる請求項１から２７の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の管腔を拡張又は閉塞するバルーンを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰなどの補助手段も用いられる。
【０００６】
特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。
【０００７】
この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。一時閉塞用バルーンカテーテルの一様態として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。
【０００８】
この時、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトは他の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内部に位置することがあり、シャフト全長に渡ってガイドワイヤールーメン内径よりも十分に細く、一般的なガイドワイヤーと同等の径を有する必要がある。一時閉塞用バルーンはカテーテル近位端に接続された拡張用器具により拡張されるが、拡張用器具が接続されていると他の治療用カテーテルを一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトに沿って操作することができない。そこで、この拡張用器具を取り外した状態でもバルーンの拡張が維持できるようなシール部分をカテーテル近位端に有し、さらにそのシール部分の外径も治療用カテーテルのガイドワイヤールーメンより細くなくてはならない。従来技術として、特許文献１では、このような一時閉塞用バルーンカテーテルのシール部分として、通常のＰＴＣＡ等で用いられる最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチよりも小さい外径を有する極小断面カテーテルバルブを開示している。本先行技術では、カテーテルが有する管状体の表面とその内部又は外部に存在するシール部分表面とで液密封シールを形成し、シール部分から伸びる延長部分を操作してシール部分を動かすことにより流体の流れを制御する。しかし、このように表面同士で液密封シールを形成しているため、管状体の表面とシール部分の表面における摩擦抵抗が大きく、シール部分を容易に操作することができない。そのため、操作時にシール部分から伸びる延長部分を破損してしまう恐れもある。また、このように摩擦抵抗が大きいために、特定の膨張アダプタを使用しないとバルブを開閉できない。さらに、このような表面同士で液密封シールを有するバルブは、非常に厳密な公差で作製する必要があり、製造工程において問題となる。
【０００９】
同様に特許文献２では一時閉塞用バルーンの膨張を維持するシステムが開示されている。本先行技術ではバルーンを拡張させるための膨張導管の近位端に伸張部材を挿入することでバルーンの膨張を維持する構造となっているが、膨張導管と伸張部材の結合方法として膨張導管の内面と伸張部材の外面との表面同士での結合又はねじ式によるものである。表面同士の結合の場合、特許文献１と同様に摩擦抵抗が大きい等の問題点があり、ねじ式の場合には、細い部材同士のねじを締めてシールを形成する必要があるため、実際の手技現場において非常に操作しにくいという問題点がある。
【特許文献１】特表２０００−５１１０８２号公報
【特許文献２】特開２００１−１９０６８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
これらの状況を鑑み、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されていることを特徴とするカテーテルであって、前記密閉用部材の前記テーパー部分における最大外径が前記密封部分における最小内径よりも大きいことが好ましい。このような構成によれば、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができる。
【００１２】
加えて、前記密封部分の中心線平均粗さＲａは０．８０μｍ以下であることが好ましく、より好ましくは、前記密封部分の中心線平均粗さＲａが０．４０μｍ以下であり、さらに好ましくは、前記密封部分の中心線平均粗さＲａが０．２０μｍ以下である。これらの構成によれば、高いシール性を発現することが容易となる。
【００１３】
また、前記密閉用部材が前記管状体の近位端より脱落することを防止する構造を有することが好ましい。
【００１４】
また、前記密閉用部材と前記密封部分との密着部分にシール性を向上させる物質が配置されていることが好ましく、前記密閉用部材と前記密封部分との密着部分にシール性を向上させる物質がシリコンオイルであることがより好ましい。
【００１５】
また、前記流体シール部分が前記密閉用部材の最大外径部分の近位側に存在することが好ましい。
【００１６】
また、前記流体シール部分が前記密閉用部材の最大外径部分の遠位側及び近位側にそれぞれ１箇所ずつ存在することが好ましい。これらの構造によれば、特別な脱落防止機構を備えることなく、密閉用部材が管状体の近位端から脱落することを防止することが可能となる。
【００１７】
また、流体シール部分が密閉用部分の最大外径部分の遠位側及び近位側にそれぞれ１箇所ずつ存在することにより、遠位側のシールを解除したときに近位側のシールを形成することができ、管状体近位端開口部からの流体の管状体外部への流出を防止することが可能となる。
【００１８】
また、前記シール部分より近位側の管状体側面に前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る経路を有することが好ましい。この構造によれば、流体の経路を確実に確保することが可能となる。
【発明の効果】
【００１９】
以上の如く、本発明のカテーテルはカテーテルのインフレーションルーメンを有する管状体内部に流体シール部分を有し、その流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されていることにより、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で密閉用部材を操作することができ、さらに製造工程において厳密な公差を必要とせず容易に作製することができるようなカテーテルを提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下に本発明に係るカテーテルについて説明する。本発明は、バルーンと、前記バルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメンを有する管状体と、前記流体をシールする流体シール部分を有するカテーテルであって、前記流体シール部分の構造が、徐々に外径が小さくなるテーパー部分を有する可動性の密閉用部材と、前記テーパー部分と嵌合する密封部分から構成されていることを特徴とするカテーテルを提供する。より好ましくは、密閉用部材のテーパー部分における最大外径が前記密封部分における最小内径よりも大きいことである。これらの構造によれば、特定の膨張アダプタを使用せずに小さい力で流体シールを形成することが可能になる。この流体シール部分においてシールが形成されている状態では管状体の外部とインフレーションルーメンとの間の流体の移動は不可能となり、流体シール部分におけるシールが解除された状態では、管状体の外部とインフレーションルーメンとの間の流体の移動は可能となる。本発明は、バルーンを有する種々のカテーテルに関わり、例えばＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、一時閉塞用バルーンカテーテル等があるが、それらの構造については一切限定されない。
【００２１】
本発明に係るカテーテルの一実施様態である一時閉塞用バルーンカテーテルの全体図を図１に示す。各図においては、左側を近位側、右側を遠位側とした図を示している。図２に示す。図１は一実施様態のカテーテル全体図であり、図２（ａ）及び図２（ｂ）は本発明に係るカテーテルの一実施様態における、流体シール部分を含むカテーテル近位端近傍の拡大図（断面図）である。図１に示されている本発明に係るカテーテルの一実施様態は細長く可撓性のある管状体１０１と、カテーテルの遠位端に生体管腔を拡張又は閉塞するバルーン１０２を有している。図２（ａ）及び図２（ｂ）では、管状体２０５の内部に形成されたバルーンを拡張又は収縮させるための流体が移動可能なインフレーションルーメン２０１と、流体シール部分２０２を有しており、流体シール部分におけるシールが可動性の密閉用部材２０３の近位側から遠位側に向かって外径が小さくなるテーパー部分２０３Ａと、密封部分２０４が密着することによってなされている。このとき、テーパー部分２０３Ａの最大外径（２０３Ｂにおける外径）が、密封部分２０４の最小内径よりも大きいことが好ましい。密閉用部材２０３がテーパー部分２０３Ａを有し、テーパー部分２０３Ａの２０３Ｂにおける外径が、密封部分２０４の最小内径よりも大きいことにより、密封部分２０４と全周で密着し、確実なシールを形成することができる。また、テーパー部分２０３Ａを有するために、密閉用部材２０３の密封部分２０４への押しこみ量により適度なシールを形成することができる。そのため、２０３Ｂにおける外径は、密封部分２０４の最小内径よりも大きく、管状体２０５の内径よりも小さければ、特に厳密な公差を必要としない。よって密閉用部材２０３は容易に製造することができる。テーパー部分を有しない密閉用部材（例えば段付きの密閉用部材等）は、特開２００１−１９０６８６号公報に開示されている先行技術と同様に密封部分２０４の内面とシールを形成することになるが、この場合、密閉用部材の外径に厳密な公差が要求され、容易に製造することができない。また、密封部分２０４の内面と密閉用部材の外面の表面同士でシールを形成するため、嵌合が堅く、操作時に密閉用部材を破損してしまう恐れがある。それに対して、本発明に係るカテーテルはテーパー部分２０３Ａと密封部分２０４との嵌合によりシールを形成するため、小さい力でシールの形成及び解除を行うことができる。また、テーパー部分２０３Ａの仰角θは０．１０度以上で１．５０度以下の範囲にあることが好ましい。仰角θが０．１０度未満の場合、テーパー部分２０３Ａと密封部分２０４の密着が強すぎて、操作時に密閉用部材２０３を破損してしまう恐れがあり、仰角θが１．５０度を越えて大きい場合、高いシール性能を発現することができず、インフレーションルーメンから高い圧力が生じた時にシールが解除される恐れがある。密閉用部材２０３の近位側部分２０３Ｃは必ずしもテーパー部分と円柱部分で構成されている必要はなく、テーパー部分のみ又は円柱部分のみで構成されていても良いし、その他どのような形状とすることも可能である。密閉用部材の遠位側部分２０３Ｄは円柱であっても良いし、その他どのような形状とすることも可能である。密閉用部材２０３において最も重要な部分はテーパー部分２０３Ａであり、２０３Ｃ及び２０３Ｄは存在しなくても良い。
【００２２】
図２（ａ）は流体シール部分２０２においてシールが形成されている状態であり、この状態では管状体２０５の外部とインフレーションルーメン２０１との間の流体の移動は不可能である。図２（ｂ）は流体シール部分２０２においてシールが解除されている状態であり、この状態では管状体２０５の外部とインフレーションルーメン２０１との間の流体の移動が可能となり、バルーン１０２の拡張及び収縮を行うことができる。管状体２０５の近位端開口部から流体を注入することで、バルーン１０２を拡張及び収縮させることができる。また、管状体上にバルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る側孔を有することが好ましい。
【００２３】
密封部分２０４の表面における中心線平均粗さＲａは０．８０μｍ以下であることが好ましい。密封部分２０４の表面における中心線平均粗さＲａが０．８０μｍより大きい場合は、高いシール性能を発現することができず、密閉用部材２０３を密封部分２０４に対して大きい力で押しこむ必要があるため、密閉用部材２０３を破損してしまう恐れがある。また、インフレーションルーメンから高い圧力が生じた時にシールが解除される又はシールの隙間から流体が管状体２０５の外部へ漏れ出す恐れがある。実際の治療現場における操作性の観点からできる限り小さい力でシールできることが求められるため、より好ましくは中心線平均粗さＲａが０．４０μｍ以下であり、さらに好ましくは中心線平均粗さＲａが０．２０μｍ以下である。本発明でいう中心線平均粗さＲａとはＪＩＳ  Ｂ  ０６０１−１９８２によるものである。測定装置としては、例えば三次元干渉測定顕微鏡（ｚｙｇｏ社製）がある。
【００２４】
密封部分２０４はどのような材質とすることも可能であるが、流体シール部分２０２における高いシール性能を発現させるためには高分子材料からなることが好ましく、カテーテルを製造する際の製造の容易さを考慮すると、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上であることがより好ましい。密封部分２０４の肉厚が薄い場合、及び繰り返しシール操作を行った場合において、高いシール性能を発現させるためには、チューブ形成の容易さ及び樹脂の硬さの観点からポリイミドであることがさらに好ましい。また、密封部分２０４が金属からなる場合、特に前述の表面粗さが重要となる。
【００２５】
流体シール部分２０２におけるさらに高いシール性能を発現させるために、密閉用部材２０３と密封部分２０４の密着部分にシール性を向上させる物質が配置されていることが好ましい。操作性、シール性向上性能の観点から、流動性も加味し、そのシール性を向上させる物質がシリコンオイルであることがさらに好ましい。
【００２６】
図２（ａ）のように、管状体２０５に密封部分２０４を接合することにより、密封部分２０４の材質は管状体２０５の材質によらず自由に選択することが可能となる。密封部分２０４は当業者に周知の方法（例えば接着や溶着など）で管状体２０５内部に接合できる。
【００２７】
密閉用部材２０３はある程度剛性を有することで操作しやすくなることから、少なくとも一部が、例えば２０３Ａ及び２０３Ｃがステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒからなる群から選ばれる１種以上またはそれらの複合体からなることが好ましい。また、流体シール部分２０２における高いシール性能を発現させるためには、密閉用部材２０３の少なくとも一部が高分子材料からなることが好ましく、カテーテルを製造する際の製造の容易さを考慮すると、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコンゴム、ポリアミド系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる１種以上であることがさらに好ましい。特に密封部分２０４が金属である場合、少なくとも密閉用部材２０３の密封部分２０４との密着に関与する部分が上記の高分子材料からなることが好ましい。
【００２８】
図３（ａ）及び図３（ｂ）は別の実施様態におけるカテーテル近位端近傍断面図であり、図２（ａ）の実施様態と同様にインフレーションルーメン３０１及び密閉用部材３０３、密封部分３０４Ａ、３０４Ｂ、管状体３０５、３０５Ａ、３０５Ｂを備えている。図３（ａ）における密封部分３０４Ａは管状体３０５の一部であり、密閉用部材３０３はテーパー部分３０３Ａ及び近位側部分３０３Ｃ、遠位側部分３０３Ｄから構成されている。図３（ｂ）における密封部分３０４Ｂは管状体３０５Ａの一部であり、管状体３０５Ｂの内部に配置されている。このように密封部分が管状体の一部であることにより、構成部材の数も少なくなり、製造上作製しやすくなる。
【００２９】
図４は別の実施様態におけるカテーテル近位端近傍断面図であり、図２の実施様態と同様にインフレーションルーメン４０１及び密閉用部材４０３、密封部分４０４を備えている。図４のようにカテーテル近位端部分の管状体が、管状体４０５Ａ、４０５Ｂ、４０５Ｃから構成されていても良く、それぞれ別の材質であっても良い。管状体の材質は、一時閉塞用バルーンカテーテルのように非常に小径のカテーテルとして使用される場合、管状体の肉厚が非常に薄くする必要があるため、耐キンク性やカテーテルのデリバリー性の観点からポリイミド、ステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｆｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ｃｏ−Ｃｒからなる群から選ばれる１種以上またはそれらの複合体からなることが好ましい。それぞれの管状体接合部４０６Ａ及び４０６Ｂは当業者に周知の方法（たとえば接着や溶接など）で接合することができる。管状体を複数接合することによりこのようなカテーテル近位端近傍の構造を容易に製造することができるようになる。また、管状体上にバルーンを拡張又は収縮させるための流体が通る側孔４０７を有することが好ましい。密閉用部材４０３を近位側に移動させてシールを解除し、バルーンを拡張又は収縮させる際に、管状体の近位端開口部４０８のみで管状体４０５Ａ〜４０５Ｂの外部とインフレーションルーメン４０１との間の流体の移動を行うと、流体の通る経路が狭く、バルーンの拡張又は収縮に時間を要する場合がある。バルーンの拡張又は収縮に時間を要すると、手技全体の時間にも関わり、患者への負担が増大する恐れがある。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、血管閉塞時に患者に異常を認めた際に、急遽バルーンを収縮させて血流を回復させる必要が生じることがある。この時、バルーンの収縮に時間を要すると、血流の回復が遅くなり患者への負担が増大する可能性がある。そのため、側孔４０７を有することによって、流体の経路を確実に確保することが好ましい。側孔４０７の場所は密封部分４０４よりも近位側の管状体上に存在すればどこでも良く、側孔の数及び形は限定されるものではない。
【００３０】
密閉用部材４０３が管状体の近位端開口部４０８から脱落することを防止する構造を有することにより、一度シールを解除し、再度シールを形成しようとする際に、密閉用部材の紛失、破損を防ぐことができる。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの場合、管状体及び密閉用部材の外径は細く、管状体の近位端から脱落した密閉用部材を再度結合させることは、治療現場においては困難を伴うこととなる。そのため、密閉用部材４０３が管状体の近位端開口部４０８から脱落することを防止する構造を有することが好ましい。密閉用部材４０３の脱落を防止する方法としては、密閉用部材の一部を管状体に固定する等の方法が考えられるが、密閉用部材４０３の管状体内部に挿入され得る部分における最大外径が管状体の近位端４０９における最小内径よりも大きいことにより、密閉用部材４０３が脱落することを防止する構造を有することで密閉用部材４０３の脱落を防止することが好ましい。このような密閉用部材の脱落を防止する構造を有するためには、密封部分が管状体の内部に配置されることが好ましい。管状体の近位端４０９を作製する方法は問わないが、図４のように、近位端を構成する管状体４０５Ｃの近位端部分に絞り加工を施すことによって管状体の近位端４０９を作製することで、製造上容易に作製でき、管状体の近位端４０９の強度を強くすることが可能である。また、管状体の近位端に別の部材を接合することにより密閉用部材が管状体の近位端より脱落することを防止する構造とすることも可能である。例えば管状体の近位端に密閉用部材の最大外径部分よりも内径の小さいリング部分を有する部材を接合することにより、密閉用部材の脱落を防止させる機構を持たせることが可能である。これらのような密閉用部材の脱落を防止する機構はどのような実施様態にも適用することが可能である。
【００３１】
図５はさらに別の実施様態のカテーテル近位端近傍断面図であるが、図４に示す実施様態と同様に、インフレーションルーメン５０１及び密閉用部材５０３、密封部分５０４、側孔５０７を備えている。カテーテル近位端近傍部分の管状体が管状体５０５Ａ及び管状体５０５Ｂにより形成されており、管状体５０５Ａの近位端部分に絞り加工を施し、管状体５０５Ｂを被せて接合部５０６において当業者に周知の方法で接合することでカテーテル近位端近傍部分のプロファイルを小さくすることが可能となる。管状体５０５Ｂは近位端部分において絞り加工が施され、密閉用部材５０３の脱落を防止している。ただし、密閉用部材５０３の脱落を防止する方法はこれに限らず、管状体５０５Ｂの近位端部分に、内径が５０３Ｂにおける外径よりも小さい管状体を接合しても良い。また、密閉用部材５０３の近位端部分に補強部材５１０を接合部５１１において当業者に周知の方法で接合することで、密閉用部材５０３の操作が容易となる。さらに、密閉用部材５０３の近位側円柱部分５０３Ｃの外側に常に管状体５０５Ｂ又は管状体５１０が存在することにより、カテーテルの強度を高めることが可能となる。また、密閉用部材５０３と補強部材５１０は一体成形することも可能である。このような補強部材などの構造はどのような実施様態に適用することも可能である。
【００３２】
図６はさらに別の実施様態のカテーテル近位端近傍断面図であるが、密封部分６０４及びバネ６１２以外は図５に示す実施様態と同様である。密封部分６０４は管状体６０５Ａの近位端部分に絞り加工を施した部分であり、接合部６０６において管状体６０５Ｂと接合されると同時に、密閉用部材６０３と密着することでシールを形成している。密閉用部材６０３の管状体内部に挿入され得る最大外径部分６０３Ｂと管状体６０５Ｂの近位端絞り加工部分との間に配置されたバネ６１２は、一度シールを解除し、再度シールを形成する際に、外部から密閉用部材６０３に遠位端方向への力を加えることなしに、バネ６１２による力によりシールを形成することができるようにするものである。バネ６１２は密閉用部材６０３及び管状体６０５Ｂに接合されてもされなくても良い。接合される場合は当業者に周知の方法で接合される。また、バネ６１２の配置される位置は上記の部分に限らず、管状体６０５Ｂの外部又は補強材６１０の内部に配置されても良く、その他の位置でも構わない。このようなバネに関しては、どのような実施様態に使用することも可能である。
【００３３】
図７及び図８はさらに別の実施様態のカテーテル近位端近傍断面図であるが、流体シール部分７０２が密閉用部材７０３の最大外径部分７０３Ｂの遠位側に存在しても良く、流体シール部分８０２Ａ及び８０２Ｂが密閉用部分８０３の最大外径部分８０３Ｂの遠位側及び近位側にそれぞれ１箇所ずつ存在しても良い。流体シール部分が密閉用部材の最大外径部分よりも近位側に存在することにより、特別な脱落防止機構を備えることなく、密閉用部材が管状体の近位端から脱落することを防止することが可能となる。また、流体シール部分が密閉用部分の最大外径部分の遠位側及び近位側にそれぞれ１箇所ずつ存在することにより、遠位側のシールを解除したときに近位側のシールを形成することができ、側孔８０７以外からの流体の管状体外部への流出を防止することが可能となる。
【００３４】
図１のような一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１は他の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内部に位置することがある。一時閉塞用バルーンカテーテルはカテーテル近位端又はバルーン拡張ポートに接続された拡張用器具により拡張されるが、拡張用器具が接続されていると他の治療用カテーテルを一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１に沿って操作することができない。本発明に係るカテーテルは流体用シール部分２０２を有しており、拡張用器具を取り外した状態でもバルーンの拡張が維持できるために、このような一時閉塞用バルーンカテーテルとして使用されることが好ましい。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの管状体１０１に他の治療用カテーテルを沿わせて使用する場合、管状体１０１及びカテーテル近位端近傍部分１０３の外径が細いほど使用できる治療用カテーテルの種類は増えるため、管状体１０１及びカテーテル近位端近傍部分１０３の外径は０．０１８インチ以下であることが好ましく、最も一般的なガイドワイヤーの外径である０．０１４インチ以下であることがさらに好ましい。この一時閉塞用バルーンカテーテルがガイドワイヤールーメンを有していてもよく、そのガイドワイヤールーメンはカテーテルのどの部分に位置していてもよい。例えば、ガイドワイヤールーメンの近位側入口部が一時閉塞用バルーンよりも近位側にあってもよく、もしくは一時閉塞用バルーンの遠位側にあってもよい。
【実施例】
【００３５】
以下に本発明における、図３（ａ）の実施様態について、実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。比較例の形状は図９に示した。
【００３６】
本発明はバルーンを有するカテーテルに関するが、以下の実施例と比較例においては、遠位端にバルーンを設置することなく、流体シール部分についての評価を実施した。
【００３７】
（実施例１）
（管状体の作成）
流体が移動可能な管状体として外径が０．３１ｍｍ、内径が０．２３ｍｍであるステンレススチール（ＳＵＳ３１６Ｌ）からなる金属チューブを使用した。全長が１１０ｍｍであるチューブを１００ｍｍにカットした。１００ｍｍにカットした金属チューブの片端を近位端、もう一方の片端を遠位端とした。管状体の残分は、中心線平均粗さＲａの測定に使用した。
【００３８】
（中心線平均粗さの評価）
管状体の残分、すなわち管状体をカットした残りの１０ｍｍの金属チューブを半円状になるまで研磨し、金属チューブ内面の中心線平均粗さＲａを三次元干渉測定顕微鏡（ｚｙｇｏ社製）で測定した。中心線平均粗さＲａは０．８９μｍであった。
【００３９】
（密閉用部材の作成）
密閉用部材の形状は、図３（ａ）に示す３０３に示す形状とし、密閉用部材の近位側部分３０３Ｃにおける外径が０．３０ｍｍ、長さが４０ｍｍ、密閉用部材の遠位側部分３０３Ｄにおける外径が０．１０ｍｍ、長さが３０ｍｍ、テーパー部分３０３Ａの長さが２０ｍｍとなるように設計した。密閉用部材の材質は、ステンレススチール（ＳＵＳ３０４）とした。３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径は計算上、０．２３ｍｍになる。実際に得られた密閉用部材の外径をレーザー外径測定器を用いて、測定したところ０．２２ｍｍ〜０．２４ｍｍであった。すなわち、計算値と実測値に±０．０１ｍｍの差が生じていた。このうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２２ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４０】
（実施例２）
実施例１と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．８９μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２３ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４１】
（実施例３）
実施例１と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．８９μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２４ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４２】
（実施例４）
中心線平均粗さが異なる金属チューブを用いた以外は、実施例１と同様に管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さＲａは０．６２μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２２ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４３】
（実施例５）
実施例４と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．６２μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２３ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４４】
（実施例６）
実施例４と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．６２μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２４ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４５】
（実施例７）
中心線平均粗さが異なる金属チューブを用いた以外は、実施例１と同様に管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さＲａは０．２８μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２２ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４６】
（実施例８）
実施例７と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．２８μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２３ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４７】
（実施例９）
実施例７と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．２８μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２４ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４８】
（実施例１０）
中心線平均粗さが異なる金属チューブを用いた以外は、実施例１と同様に管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さＲａは０．１３μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２２ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００４９】
（実施例１１）
実施例１０と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．１３μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２３ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００５０】
（実施例１２）
実施例１０と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．１３μｍであった。密閉用部材は、実施例１において得られたもののうち、３０３Ｄ側端部から４３ｍｍの部分の外径が０．２４ｍｍの密閉用部材を用いて、後述する評価を実施した。
【００５１】
（比較例１）
実施例１と同様にして管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さはＲａは０．８９μｍであった。密閉用部材は図９に示すステンレススチール（ＳＵＳ３０４）からなるテーパー部分を有しない段付きのもので、密閉用部材の近位側部分９０３Ｃにおける外径が０．３０ｍｍ、長さが４０ｍｍ、密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２１ｍｍ、長さが４０ｍｍであるものを使用した。
【００５２】
（比較例２）
密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２２ｍｍである以外は比較例１と同様とした。
【００５３】
（比較例３）
密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２３ｍｍである以外は比較例１と同様とした。
【００５４】
（比較例４）
中心線平均粗さが異なる金属チューブを用いた以外、実施例１と同様に管状体を作成した。金属チューブ内面の中心線平均粗さＲａは０．１３μｍであった。密閉用部材は図９に示すステンレススチール（ＳＵＳ３０４）からなるテーパー部分を有しない段付きのもので、密閉用部材の近位側部分９０３Ｃにおける外径が０．３０ｍｍ、長さが４０ｍｍ、密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２１ｍｍ、長さが４０ｍｍであるものを使用した。
【００５５】
（比較例５）
密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２２ｍｍである以外は比較例４と同様とした。
【００５６】
（比較例６）
密封部分９０３Ｅにおける外径が０．２３ｍｍである以外は比較例４と同様とした。
【００５７】
（評価）
管状体の近位端に密閉用部材を挿入し、遠位端にコネクターを接続した。そのコネクターに三方活栓を接続し、その一方には圧力計を、もう一方には水を充填したインフレーションデバイスを接続した。インフレーションデバイスにより５ａｔｍの圧力をかけた状態で密閉用部材を管状体近位端に、密閉用部材が破壊されない程度に押し込める位置まで押し込んで流体シール部分を形成し、その状態で１０分間放置した。圧力をかけた直後に比べて１０分後における圧力の保持度合を評価した。この結果を表１に示す。
【００５８】
【表１】
2005270527.tif 000003
圧力保持率とは、１０分後の圧力計の値を圧力をかけた直後の圧力計の値で割り、１００を掛けた数値であり、数値が１００％に近いほどシール性能が高いことを示す。また、操作性とは、密閉用部材を管状体に押し込む際の容易さ及びシール時の状態を示している。
【００５９】
表１から明らかなように、実施例１〜１２は圧力保持率が９２％〜９９％とほぼ確実にシールを行うことができた。また、管状体内面の中心線表面粗さＲａが同様の場合、密閉用部材のテーパー部分の外径に差が生じたとしても、圧力保持率を維持することができた。管状体内面の中心線表面粗さＲａが異なる場合、Ｒａが小さい方が圧力保持率が高く、シール性能が高いことが示された。これに対して、比較例１〜６では、比較例１、４のように外径が０．２１ｍｍの場合は小さい力で密閉用部材を管状体に押し込むことはできるが、管状体と密閉用部材との隙間が大きく、インフレーションデバイスからの圧力により密閉用部材が管状体より脱落してしまうため、シール性能を発現することができなかった。また、比較例２、５のように外径が０．２２ｍｍの場合は圧力保持率が８３％であり、高いシール性能を発現するには至らなかった。比較例３、６のように外径が０．２３ｍｍの場合は管状体と密閉用部材の隙間がなくなり、密閉用部材を管状体に押し込む際の抵抗が非常に大きく、密閉用部材が破損した。そのため、シール性能を評価することができなかった。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明に係るカテーテルの一実施様態の概略図である。
【図２】本発明に係るカテーテルの一実施様態のカテーテル近位端近傍部分において、シールが形成されている状態の概略図（ａ）、シールが解除されている状態の概略図（ｂ）である。
【図３】本発明に係るカテーテルの別の一実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図（ａ）、（ｂ）である。
【図４】本発明に係るカテーテルの別の実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図５】本発明に係るカテーテルの別の実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図６】本発明に係るカテーテルの別の実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図７】本発明に係るカテーテルの別の実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図８】本発明に係るカテーテルの別の実施様態のカテーテル近位端近傍部分における概略図である。
【図９】比較例の説明用図面である。
【符号の説明】
【００６１】
１０１    管状体
１０２    バルーン
１０３    カテーテル近位端近傍部分
２０１    インフレーションルーメン
２０２    流体シール部分
２０３    密閉用部材
２０３Ａ    テーパー部分
２０３Ｂ    密閉用部材の管状体内部に挿入され得る部分の最大外径部分
２０３Ｃ    密閉用部材の近位側部分
２０３Ｄ    密閉用部材の遠位側部分
２０４    密封部分
２０５    管状体
３０１    インフレーションルーメン
３０２    流体シール部分
３０３    密閉用部材
３０３Ａ    テーパー部分
３０３Ｃ    密閉用部材の近位側部分
３０３Ｄ    密閉用部材の遠位側部分
３０４    密封部分
３０４Ａ    密封部分
３０４Ｂ    密封部分
３０５    管状体
３０５Ａ    管状体
３０５Ｂ    管状体
４０１    インフレーションルーメン
４０３    密閉用部材
４０４    密封部分
４０５Ａ    管状体
４０５Ｂ    管状体
４０５Ｃ    管状体
４０６Ａ    管状体４０５Ａと管状体４０５Ｂの接合部
４０６Ｂ    管状体４０５Ｂと管状体４０５Ｃの接合部
４０７    側孔
４０８    管状体の近位端開口部
４０９    管状体の近位端
５０１    インフレーションルーメン
５０３    密閉用部材
５０４    密封部分
５０５Ａ    管状体
５０５Ｂ    管状体
５０６    管状体５０５Ａと管状体５０５Ｂの接合部
５０７    側孔
５１０    補強材
５１１    密閉用部材と補強材の接合部
６０１    インフレーションルーメン
６０３    密閉用部材
６０３Ｂ    密閉用部材の管状体内部に挿入され得る部分の最大外径部分
６０４    密封部分
６０５Ａ    管状体
６０５Ｂ    管状体
６０６    管状体６０５Ａと管状体６０５Ｂの接合部
６０７    側孔
６１０    補強材
６１１    密閉用部材と補強材の接合部
６１２    バネ
７０１    インフレーションルーメン
７０２    流体シール部分
７０３    密閉用部材
７０３Ｂ    密閉用部材の管状体内部に挿入され得る部分の最大外径部分
７０４    密封部分
７０５    管状体
８０１    インフレーションルーメン
８０２Ａ    流体シール部分
８０２Ｂ    流体シール部分
８０３    密閉用部材
８０３Ｂ    密閉用部材の管状体内部に挿入され得る部分の最大外径部分
８０４Ａ    密封部分
８０４Ｂ    密封部分
８０５Ａ    管状体
８０５Ｂ    管状体
８０５Ｃ    管状体
８０７    側孔
８１０    補強材
９０１    インフレーションルーメン
９０３    密閉用部材
９０３Ｃ    密閉用部材の近位側部分
９０３Ｅ    密封部分
９０５    管状体
【図１】
2005270527.tif 000004
【図２】
2005270527.tif 000005
【図３】
2005270527.tif 000006
【図４】
2005270527.tif 000007
【図５】
2005270527.tif 000008
【図６】
2005270527.tif 000009
【図７】
2005270527.tif 000010
【図８】
2005270527.tif 000011
【図９】
2005270527.tif 000012