(57)【要約】      （修正有）【課題】  コンピュータを利用した割付システムにおいて、収集途上のデータ内容から因子層別の対処法バラツキを自動調整して、ランダマイズ割付を行うシステム技法を実現する。【解決手段】  割付に必要な情報を定義する。定義する情報は、層別因子と対処法・治療法の組み合わせパターン表、層別因子別の集計表、対象因子を特定する関数式、対処法の確率変動式である。これらの定義を利用して入力したデータに対して１件づつ割付を行う。割付方法は入力データに含まれる因子パターンから該当する層別因子別の集計表の割付比率中で、定義した関数式に基くアンバランス因子を特定し、特定した因子に対して、集計表の割付比率を入力として、定義した関数式、確率変動式で割当確率を算出し、その結果に基づいて対処法・治療法のランダム割付を行う。割付結果は集計表に累積し、次の割付要求データで利用する。このようにしてバラツキの自動調整を行う。【選択図】  図４
2005339349.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験対象に対処法をランダムに割付る対処法の割付方法において、複数の試験対象に関する入力データを入力する入力ステップと、上記入力データを因子情報を有する割付用データに変換する入力データ変換ステップと、対処法を割付ける試験対象の因子情報と既に対処法が割付けられている試験対象の因子情報を比較し、両者が一致する試験対象を検出する検出ステップと、上記対処法を割付ける試験対象と上記検出された試験対象のうち、上記対処法の割付率がアンバランスな試験対象を検出するアンバランス検出ステップと、上記アンバランスな試験対象のうち上記対処法の割付率が低い試験対象に対して上記対処法の割付確率を高く設定し、上記アンバランスな試験対象のうち上記対処法の割付率が高い試験対象に対して上記対処法の割付確率を低く設定する割付確率調整ステップと、を含む対処法の割付方法。
【請求項２】
請求項１の対処法の割付方法において、上記対処法を割付ける試験対象の因子情報と該試験対象以外の試験対象の因子情報を上記割付確率調整ステップにおける上記対処法の割付確率の設定処理に反映させることを特徴とする対処法の割付方法。
【請求項３】
請求項１の対処法の割付方法において、対処法の決定結果を対処法の割付け結果の出力データに保持された情報から取得することにより、上記割付確率調整ステップの結果を復元することを特徴とする対処法の割付方法。
【請求項４】
請求項１の対処法の割付方法において、上記割付確率調整ステップにおいて、上記対処法の割付確率は関数式によって求めることを特徴とする対処法の割付方法。
【請求項５】
請求項１の対処法の割付方法において、上記検出ステップ、アンバランス検出ステップ及び割付確率調整ステップは上記入力データに含まれる試験対象毎に実行されることを特徴とする対処法の割付方法。
【請求項６】
請求項１から請求項３に記載の対処法の割付方法をコンピュータに実行させるためのコンピュータに読み取り可能なプログラム。
【請求項７】
入力データを割付データに変換する入力データ変換部と、収集したデータの割付要求の単位にて、上記割付データに含まれる因子情報から因子パターンを割り出し、現在割付け済みの因子層別の割付比率を調整して割付を行うコアエンジン機能部と、割付け結果のシミュレーションを行うシミュレーション部と、ランダム発生確率算出に必要な情報を層別因子パターンと対処法パターンの単位で記憶し、記憶した単位のデータブロックを対処法の決定要求イベント毎に読み出すことができる手段と、を有する対処法の割付システム。
【請求項８】
請求項７記載の対処法の割付システムにおいて、上記対処法の割付け結果が入力情報パターンにリンクされ、それにより割付方法を上記対処法の割付け結果から特定することができる機能を有することを特徴とする対処法の割付システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、研究・調査分野における被験者、もしくは被験対象物、調査対象者、調査対象物に対して、治療法、解決法もしくは対処法の割付を、コンピュータを利用して行う技術に関する。特に、医療、医薬、バイオ分野における非臨床試験、臨床試験の治療法、解決法もしくは対処法を、因子層別を用いて動的に割付ける技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
研究・調査の分野では、対処法、治療法等の有効性、効果等を確認するための比較対象試験が頻繁に行われる。比較対象試験では、先ず、試料が有する条件である因子情報と収集する試料数である母集団の数を設定する。即ち、因子情報と母集団を設定する。次に、設定した因子情報と母集団に基づいて、試料を収集し、収集した試料をランダムにサンプリングする。最後に、サンプリングした試料に対して、対処法、治療法等をランダムに割付ける。
【０００３】
特許文献１には、臨床試験において、被験者に試験の対象である薬剤を割付ける方法の例が記載されている。この特許文献１に記載された例では、投薬する薬剤のうち、臨床試験全体の割付済み被験者数が最も多い薬剤の割付被験者数から、臨床試験全体の割付済み被験者数が最も少ない薬剤の割付被験者数を引いた差が、２未満になるように、被験候補者に被験薬剤又は偽薬剤を割付ける。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−２９８９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の割付け方法では、母集団である被験者が確定した後でなければ、治療方法、薬剤等を割付けることはできなかった。
【０００６】
しかしながら、特殊な疾患のための治療法又は薬剤の効果又は効能を調べる臨床試験では、所定の因子情報を有する患者を必要な数だけ集めることが困難である場合が少なくない。このような場合では、被験者の収集と被験者に対する治療法又は薬剤の割り当てを並行して実施しなければならない。
【０００７】
本発明の目的は、コンピュータを利用した割付システムにおいて、収集すべき試料の因子情報及び母集団の数を設定することなしに、即ち、試料を収集しながら、因子層別の対処法のバラツキを自動調整して、ランダムに割付を行うシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
収集途上のデータ内容から因子層別の対処法のバラツキを自動調整して割付を行うには、収集したデータの割付要求の単位にデータに含まれる因子情報から因子パターンを割り出し、現在割付け済みの因子層別の割付比率を調整して割付を実施するコアになる仕組み、即ち、コアエンジンが必要である。このコアエンジンの仕組みを割付要求の単位にとらわれない構造にすることで、従来のように割付要求の単位が母集団そのものでなくても、適時、バランスのとれた割り付けの推進が可能となる。
【０００９】
しかしながら、コアエンジンの仕組みを活用するには、その外殻になる部分も同時に存在しなくては現実問題としての利用は不可能である。収集と割付を並行して行うには即時性も要求される。入力データは必ずしも割付に必要な情報と同一のフォーマットであるとはかぎらない。また、各因子項目が同一の分類体系で保存されているともかぎらない。従って、入力データとコアエンジンのゲートウエイになる仕掛けが必要である。本要件が加味されれば、入力データから割付までの一連の動作は可能になるが、収集したデータに想定した因子パターンが含まれていないケースも考えられる。
【００１０】
このようなケースを想定した場合、割付実行前、実行中にかかわらず、割付結果のシミュレーション機能やシミュレーション結果に基づく因子層別パターン、すなわち、割付パターンの変更機能が必要になる。
【００１１】
最後に、割付パターンを動的に変更可能な機能を有するため、管理的側面、つまり、監査的側面から事後に割付結果から割付を実施した割付パターンを特定できることが好ましい。
【００１２】
但し、この最小の割付要求の単位にコアエンジンを呼び出す方法では、大量データを扱う場合に処理負荷がかなり大きくなると考えられる。
【００１３】
以上の要点をまとめると次の手段が必要である。
・  主となる課題、割付要求の単位にデータに含まれる因子情報から因子パターンを割り出し、現在割付け済みの因子層別の割付比率を調整して割付を実施するコアエンジンの実現。
・  入力データとコアエンジンのゲートウエイ機能。
・  割付結果のシミュレーション機能。
・  監査証跡機能。
・  コアエンジンの性能劣化に対する防止策。
【００１４】
コアエンジンの実現
コアエンジンを実現するには、第一に対処法・治療法のバランスを自動調整する手段が必要である。自動調整機能は、大きく三つのプロセスに分割できる。
【００１５】
一つ目は、入力データに含まれる因子情報と既に決定済みの各因子層別の突合せを行うプロセスである。二つ目は、突合された因子中で対処法・治療法の決定割合が最もアンバランスな因子を自動特定するプロセスである。そして、三つ目は、特定したアンバランスな因子の対処法・治療法の決定割合に対して、割合の低い順に対処法・治療法に対する決定のランダム発生確率を高め、割合の低い対処法・治療法に対する割付けの確率を優先的に設定するプロセスである。
【００１６】
一つ目のプロセスにおいて、入力データに含まれる因子情報と既に決定済みの各因子層別の突合せを効率的に行うには、想定される因子パターンと対処法・治療法パターンの組み合せに基いてデータ発生パターンを予め生成する。この方法では発生し得る全てのパターンが網羅できるので、入力データに含まれる因子情報から決定済みの各因子層を簡単に特定できる。また、このパターン表はあらかじめマスタに登録した層別因子の分類情報と対処法・治療法の分類情報を利用することで、簡易に生成される。
【００１７】
二つ目のプロセスにおいて、対処法・治療法の決定割合が最もアンバランスな因子を自動的に特定する。まず、先に記述したパターン表に対処法・治療法パターンの割付比率欄を設け、その比率欄を参照してアンバランスを検出する差検出の計算式を埋め込む。次にこの差検出の計算を入力データの因子パターン単位で実施する。次に、一つ目のプロセスで一致した各因子層に対して、すなわち、入力データに含まれる因子パターンと一致した各因子層のデータ行に対して、その行に含まれる差検出の計算結果から最もアンバランスな因子を特定する。例えば、入力データの因子パターンが因子１、因子２で構成され、因
子１＝０、因子２＝１の場合、因子１＝０、因子２＝１の各々の差検出の計算結果を比較する。仮にこの例で、因子１＝０の差検出の計算結果が５％を示し、因子２＝１の差検出の計算結果が２０％を示したとすると、アンバランスな因子は２０％を示す因子２となる。この手順を一般化すると、各因子行に対する差検出の計算を行う関数式と対象行群の差検出の計算からアンバランスな因子を特定する関数式に表現される。従って、この関数式インターフェースを提供することで、先に述べた計算式を自由設定することも可能となる。
【００１８】
最後に三つ目のプロセスにおいて、特定した因子の対処法・治療法の決定割合の変更を行う。対処法・治療法のバランスが成立しているということは、母数の割合を１００％とした時に各対処法・治療法の割当比率が平均値に等しいことを意味する。例えば、治療群数が２の場合、各々の対処法・治療法の割当比率が、平均値である５０％に近いことが望ましい。治療群数が３の場合も同様に、各々の対処法・治療法の割当比率が平均値である約３３％に近いことが望ましい。
【００１９】
従って、Ａ剤・Ｂ剤・Ｃ剤の治療群３群が存在し、その割当比率がＡ＝２０％、Ｂ＝３０％、Ｃ＝５０％の場合、最小の割当比率Ａ＝２０％に着目して、Ａ剤の割当比率を平均の発生確率である約３３％より高い確率に設定すれば、優先的にＡ剤への割付を推進することになり、その結果、Ａ剤の割付比率を平均値の約３３％に近い値にすることが可能となる。例えば、確率設定に対して、現在の割当比率が平均値より低い差異分だけを上積みする。Ａ剤の割付比率は次の式により得られる。
（割当比率）＝（母数％÷治療群数−治療法の最小割当％）＋（母数％÷治療群数）
【００２０】
この式に現在の例をあてはめると、Ａ剤の割付比率は次のようになる。
（割当比率）＝（１００％÷３−２０％）＋（１００％÷３）＝約４６％
次にＢ剤の割付比率を計算する。Ａ剤の割付比率は約４６％であるから、Ｂ剤に対する割当可能な対象母数は、次のようになる。
（割当比率）＝１００％−４６％＝５４％。治療群数は３−１＝２になる。
【００２１】
この母数に対して、Ａ剤の場合と同様に、平均値より低い差異分だけを上積みすると、次の式が成立する。
（割当比率）＝母数％÷治療群数−（母数%×治療法の最小割当％÷１００%））＋（母数％÷治療群数）
この式に現在の例をあてはめると、Ｂ剤の割付比率は次のようになる。
（割当比率）＝（５４％÷２−（５４％×３０÷１００％））＋（５４％÷２）＝約３８％
【００２２】
最後にＣ剤の割付比率を計算する。全体を１００％とみなしたのであるから、Ｃ剤の割付比率は次の式によって表される。
（割当比率）＝１００％−Ａ剤割当％−Ｂ剤割当％＝１００％−約４６％−約３８％＝１６％
つまり、各治療法の割当確率を以下の算出式で順次求め、最後に残った治療法の割付比率は、残余の割合比率を適用すればよい。
（割当比率）＝（母数％÷治療群数−（母数％×治療法の最小割当％÷１００%））
＋（母数%÷治療群数）
【００２３】
この手順を一般化すると、関数式と関数式の結果を利用したループフレームによって表現される。従って、この関数式インターフェースとループフレームを提供することで、先に述べた計算式を自由設定することも可能となる。
【００２４】
全体の割付比率を１００％、割当数を１００として割当発生の確率を算出するため、割当られた治療法別に割当数を順次累計すると、Ａ剤＝４６、Ｂ剤＝４６＋３８＝８４、Ｃ剤＝４６＋３８＋１６＝１００となる。つまり、１から４６までならＡ剤、４７から８４までならＢ剤、８５から１００までならＣ剤に設定することで、Ａ剤、Ｂ剤、Ｃ剤の発生確率を１〜１００までの数から任意にデータを１つ選択する行為とみなすことができる。そして、この任意にデータを選ぶという行為に対してランダム関数を利用した１００の剰余系を採用すればよい。
【００２５】
以上、三つのプロセスを踏むことで、層別因子間、層別因子内の対処法・治療法の平準化の自動調整コントロールを行うことができる。
【００２６】
三つのプロセス制御を実施するには、割付済みのデータが適切に蓄積されていることが条件である。層別因子のバランスを図るには、入力データに含まれる各因子要素別に割当結果が格納されている必要がある。例えば、ある入力データ１件の割当要求が実施され、その対処法・治療法としてＡ剤に割付けられたと仮定する。処理したデータは１件であるが、この入力データの因子項目に、因子１と因子２が存在し、各々の値がそれぞれ因子１＝０、因子２＝１であった場合、因子別にみた対処法・治療法の累計は、因子１＝０がＡ剤＝＋１、因子２＝１がＡ剤＝＋１になる。この累計加算を対処法・治療法の割付決定要求イベント毎に実施すれば、要求の都度、前回の決定結果をフィードバックした情報を利用した対処法・治療法のランダム発生確率算出が可能である。
【００２７】
以上のデータ累積処理を実現することで、自動調整コントロールに必要なデータ基盤を確立し、結果として層別因子間、層別因子内の対処法・治療法の平準化の自動調整を行うことが出来る。
【００２８】
割付手段に用いるプロセス、算出式は固定されたものでないほうがよい。自動調整コントロールの手順で説明した因子の特定、対処法・治療法の割合決定の算出式を、関数式インターフェースとして開放し、利用者がデータベースに格納された項目を参照して式を設定できるようにしてもよい。それにより、特定因子、割合決定アルゴリズムの汎用設定を行うことが出来る。
【００２９】
割付対象因子の特定や対処法・治療法の特定では、関数式の結果を利用した段階的な利用が必要である。例えば、対処法・治療法の割当確率の変更を行う場合、まず、はじめに最も低い対処法・治療法の割当確率を全体の母数、１００％に基づいて変更した後、二つ目の対処法・治療法の割当確率の算出はその残余であるパーセンテージを母数として算出する必要がある。このような場合の処理を、関数式を用いて定義しようとすると、関数式の結果を関数式の入力引数にセットするループアルゴリズムが必要になる。但し、この例では、利用用途が母数の減算等に限られるため、あらかじめ関数式の結果を引数で使用する変数に転記するステートメント命令を準備しておくことは可能である。従って、変数ステートメント命令を組み込んだループフレームを用意しておき、関数式の引数に準備された変数を指定することで、単一の関数式の設定のみで、ループアルゴリズムの作成を行うことが出来る。以上の手段を講じることで、コアエンジン機能の実現が可能になる。
【００３０】
入力データとコアエンジンのゲートウエイ機能
次に入力データとコアエンジンのゲートウエイ機能であるが、一つの実現要件として、因子分類ルールの変動性が高い環境的要因、すなわち、時間的要素、空間的要素の対応が考えられる。これらの因子要素の場合は、入力データに格納されている値の不変性が高く、直接、因子要素を特定することは困難である。例えば、臨床試験等では、施設ブロック割当という手法が存在するが、これは各施設に対して、対処法・治療法の割当バランスを層別因子と同様に均等に保つ目的で実施される。この場合、仮にＡ施設、Ｂ施設、Ｃ施設
が存在し、Ａ施設、Ｂ施設がIブロックとして扱われ、Ｃ施設がIIブロックと扱われてい
たとする。さらに、ここに新しい被験者が登録され、その被験者がＤ施設で、IIブロックの扱いになったとする。この場合、ブロックを決定しているのは割付サイトであり、データ発生サイトではない。従って、入力データ中には、Ｄ施設の値しか存在せず、割付サイトでＤ施設をIIブロックに変換する必要がある。この施設とブロックのマスタ変換手段とマスタ保守手段、換言すれば、因子の空間的要素に対してマスタ変換手段とマスタ保守手段を有していれば、マスタレコードを追加するだけで要求要件の実現手段の提供が可能となる。
【００３１】
この機能は時間的要素にも有効である。例えば、午前と午後の因子要素が何時の時間帯に対応するのかという要件にも適用可能である。
【００３２】
本発明のシステムは、割り付け作業で発生する入力データファイルの特定、データファイルに含まれる因子項目の選択、因子項目コードの変換作業、割り付け済み状態によるデータの抽出選択の機能要件をシステム内部に取り込む機能を有する。入力データファイルの特定は画面からファイルを選択させる手順により実現される。因子項目の選択は、画面に選択した入力ファイルの項目の一覧を表示し、必要な項目を因子項目として選択させる方法により実現される。また、因子項目コードの変換は、選択した因子項目に判定式を記述する手段により実行される。最後に、割り付け済み状態によるデータの抽出選択では、割付実施時に実施完了か否かの状態を、割付結果の出力データレコードの項目に出力する。入力データを読み込む場合には、画面から指定された割付状態と出力データレコードの割付状態の項目値を比較し、該当の出力データレコードの一致、不一致を検出し、その検出された出力データレコードとキー一致する入力データを選択対象とする。
【００３３】
このように入力データを加工、もしくは更新せずに割付の実施、割付結果の表示、再割付の実施の機能を提供することができる。以上の手段を講じることで、入力データとコアエンジンのゲートウエイ機能の実現が可能になる。
【００３４】
割付結果のシミュレーション機能
次に割付結果のシミュレーション機能を実現する手段であるが、割付前の状態を想定すると、まず複数の層別因子の組み合せで割付結果をシミュレーションする必要がある。これには、入力データと層別因子の組み合せを定義した入力情報パターンが複数必要である。そして、シミュレーション結果を比較するのが目的であるから、シミュレーションした結果も複数必要である。そして、シミュレーションの結果より、層別因子の組み合せが決定したら、次はそのパターンを利用して本稼動用の割当ファイルに出力する。従って、シミュレーションで利用した入力パターンと出力ファイルを定義した出力パターンを結合する。このように考えると入力データファイルと出力に関する情報資源、出力データファイルを各々複数設定可能とし、かつ、入力情報資源と出力情報資源を割付実行時に動的に連結可能な仕組みを用いることで、シミュレーション機能が実現できる。シミュレーションでは本稼動の割付データ以前にテストデータを用いる局面も存在する。このような局面でも、先に述べた入力ファイルの選択機能で、テストデータと本稼動データの切替えを図れば、テストデータでテストしたシミュレーション入力情報資源を本稼動データ利用に容易に切替られる。このことは、シミュレーション機能ばかりでなく、多目的な運用性を示唆している。
【００３５】
先に述べたシミュレーション機能でも、割付け中となると事情は多少異なる。割付け中では、入力データの一部は既に割付が完了しているわけである。従って、層別因子の組み合せが変更になっても、割付結果を変更することはできない。例えば、臨床試験の場合、割付が完了した入力データは、被験者に対して既にその割付けられた治療法に基いて治療が始まっていることを意味する。従って、層別因子の組み合せを変更する場合には割付結
果に出力した対処法・治療法の割付情報と変更する層別因子の組み合せを含む入力データをキー結合した情報から割付結果をキーとして層別因子の割付集計表を逆生成する必要がある。割付結果と入力データは、１：１の関係を有するから、ＳＱＬコマンド等のツールを利用すれば容易に結合ファイルを作成することができる。問題になるのは、この結合ファイルの割付結果キーから層別因子の割付集計表を生成する方法である。層別因子の割付集計表は、因子情報に基づいて対処法・治療法の割当を決定する割当決定処理部と、決定した割当キーと因子情報に基づいて層別因子の割付集計表に結果値を累積する部分を有する。従って、割当決定処理部の処理をスキップして、割付集計表に結果値を累積する部分にダイレクトに割当キーと因子情報のキー特定要素を引き渡す機能を設ければ、処理は実現できる。
【００３６】
例えば、入力情報パターンＡ、出力情報パターンＡを使用して割付を実行していた場合に、パターンＢへの切替えが必要になったとする。このとき、新しい層別因子の組み合せによる入力情報パターンＢと出力情報パターンＢの環境を準備し、まず、先ほど示したスキップ機能と入力ファイル選択機能を利用して出力情報パターンＡの出力結果から入力情報パターンＢ用の層別因子の割付集計表を逆生成する。これに対するテストを実施した後、出力情報パターンをＡに戻して、本稼動の割当を実施する。
【００３７】
このようなシミュレーション機能を利用すると、割当結果の出力データファイル中には、入力情報パターンＡの層別因子に基く割付パターンで割付を行ったデータレコードと入力情報パターンＢの層別因子に基く割付パターンで割付を行ったデータレコードが混在する結果となる。
【００３８】
監査証跡機能
監査証跡面から考察すると、割付方法をデータレコードから特定する必要がある。この解決策として、本発明によると、出力データファイルの対処法・治療法の決定単位に利用した入力情報資源への結合キー情報を保持する仕組みを提供する。割付結果の対処法・治療法の決定単位に利用した入力情報パターンがリンクする形が形成されるので、事後での入力データ、及び、因子割付に関する定義情報の特定が実現できる。
【００３９】
コアエンジンの性能劣化の防止策
最後にコアエンジンの性能劣化の防止策の手段になるが、ランダム発生確率算出に必要な情報をデータ再集計が不要な単位、すなわち、層別因子パターンと対処法・治療法パターンの単位で記憶媒体上に格納し、記憶した単位のデータブロックを対処法・治療法の決定要求イベント毎にダイレクトに読み出せるデータキー構造を採用することで、対処法・治療法の決定要求で必要となる因子、対処法・治療法以外のデータブロックの再計算、再読み込みを回避することが可能となる。
【００４０】
以上に述べたコアエンジンの実現手段、入力データとコアエンジンのゲートウエイ機能の実現手段、割付結果のシミュレーション機能とそれに伴う監査証跡機能の実現手段、そして、コアエンジンの性能劣化の防止手段を講じることで、目的とする収集データの因子、及び、母集団数の事前設定を前提としないで、収集途上データ内容から因子層別の対処法のバラツキを自動調整して、ランダマイズ割付を行うシステム技法を実際の運用面も含めてコンピュータシステムを利用して実現できる。
【発明の効果】
【００４１】
本発明によると、収集すべき試料の因子情報及び母集団の数を設定することなしに、即ち、試料を収集しながら、因子層別の対処法のバラツキを自動調整して、ランダムに割付を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
以下、本発明の実施の形態について図面により詳細に説明する。
図１は、本発明による割付システムの構成を示したものである。割付システムは、割付処理装置２００を有し、定義情報１００、１０１、１０２を備える。これらの定義情報は、治療群・対処法群表１００、ブロック表１０１、及び、層別因子表１０２を含む。これらの定義情報を割付システムに設定し、被験者入力データ９１０を入力し、層別因子による割付を行い、割付結果を割付表テーブル９０９に出力する。割付結果を利用する場合には、割付表テーブル９０９を単独で表示してもよいが、割付表テーブル９０９を被験者入力データ９１０とキー結合して、表示装置１０００により表示する。
【００４３】
次に、割付処理装置２００の構成を説明する。割付処理装置２００は、割付情報定義２０１、割付実行定義２０２、及び、割付実行２０３を有する。ここで示す構成は、発明の実施の形態の一例であり、発明に不可欠なのは構成要素の方であり、他の機能構成を採用してもよい。尚、本明細書において、機能又は構成はコンピュータによって実行可能なプログラムとして構成されてよい。
【００４４】
割付情報定義２０１は、治療・対処法情報の定義２０４、ブロック・層別因子情報の定義２０５、パターン情報定義２０６、被験者入力データ変換定義２０７、及び、割付情報定義２０８を含む。治療・対処法情報の定義２０４、及び、ブロック・層別因子情報の定義２０５は、各要素を細分化し、識別情報としてマスタに登録する。パターン情報定義２０６は、複数の割付情報、出力情報をパターン毎に定義する。被験者入力データ変換定義２０７は、パターン情報定義２０６によって定義されたパターンを利用して、被験者入力データ９１０からの入力データの変換手続きを定義する。割付情報定義２０８は、層別因子と対処法・治療法等の割付パターンを定義する。
【００４５】
割付実行定義２０２の機能は、主として入出力資源の割当コントロールを行うが、詳細は後述する。割付実行２０３は、被験者入力データ変換処理２１３、入力レコードの割付計算２１４、及び、割付表データの追加・更新２１５を含む。被験者入力データ変換処理２１３は、被験者入力データ変換定義２０７を利用して入力データの変換処理を行う。入力レコードの割付計算２１４は、変換済みの入力データの割付を、割付情報定義２０８の定義情報に基いて、実行する。割付表データの追加・更新２１５は、割付結果を割付表テーブル９０９に出力する。
【００４６】
図２は、図１の割付システムの機能を実現するために必要なデータベースの構成モデルを示す。本例のデータベースでは、各データベースファイルを割付情報定義テーブル群９００、割付実行定義テーブル群９０１、割付実行テーブル群９０２に分類して記述する。
【００４７】
このデータベース構成の特徴を以下に明記する。まず、割付情報定義テーブル９０４と割付項目管理テーブル９０３によって割付情報を割付パターン単位にて管理する。情報区分テーブル９０５は、治療・対処法情報の定義２０４、ブロック・層別因子情報の定義２０５の基本要素を資源共有する。こうして、割付情報を、基本要素を利用した割付パターン単位にて管理することが可能となる。
【００４８】
層別因子別の集計表を、割付集計テーブル９０６、割当集計テーブル９０７のデータベースに格納することにより、データの再集計計算の発生を抑え、性能劣化を防止する。これらの割付情報定義テーブル群９００と割付実行テーブル群９０２に位置付けられている割付表テーブル９０９を、割付実行定義テーブル群９０１に位置付けられている割付管理テーブル９０８の割付パターンSeq９３０キー、及び、出力先パターンSeq９３１キーによってリンク可能に構成されているため、後に述べる運用バリエーションが可能となる
。
【００４９】
図３は、本発明による割付システムの入力変換機能を示す。図３は、入力対象である被験者入力データ群９１２を被験者入力データ変換定義２０７によって変換し、変換結果である割付用被験者入力データ２３９を生成する流れを示す。被験者入力データ変換定義２０７は、入力ファイル選択処理２１６、ブロック解決処理２１７、層別因子結合処理２１８、因子判定関数処理２１９の四つの機能を有する。
【００５０】
入力ファイル選択処理２１６は、入力ファイルの動的な選択機能を有する。入力データ対象として、入力ファイルＡ２２０、入力ファイルＢ２２１が存在する場合に、入力ファイルＡを選択すると、選択した情報が割付情報定義テーブル９０４の入力ファイル名９４４に格納される。次に選択した入力ファイルを用いて、割付システムが管理する割付情報因子とのデータマッピングを行う。データマッピングの機能としては、ブロック解決処理２１７、層別因子結合処理２１８、因子判定関数処理２１９が存在する。ブロック解決処理２１７では、入力データと割付情報因子の結合パターンをあらかじめマスタに登録し、このマスタを利用して入力データを割付情報因子に変換する。
【００５１】
図示の例では、Ａ施設２３２とＢ施設２３３をI Block２３６に、Ｃ施設２３４とＤ施
設２３５をII Block２３７に変換定義を行う。層別因子結合処理２１８の機能は、入力データ要素からの因子データを選択する機能である。図示の例では、入力データの各要素、要素１（２２４）、要素２（２２５）、要素３（２２６）、要素４（２２７）から因子１（２２９）、因子２（２３０）、因子３（２３１）を選択する。
【００５２】
この選択結果は、項目単位に割付項目管理テーブル９０３の入力項目名９４１、出力項目名９３５に格納される。因子判定関数処理２１９は、入力データ要素の値がシステムの因子データの分類要素と一致しない場合に判定記述ステートメントを利用して、層別因子結合処理２１８で選択した要素ごとに値を変換する。図示の例では、因子判定の命令ステートメント２３８に指定した内容を割付項目管理テーブル９０３の因数関数指定９４２に格納する。
【００５３】
これらの定義情報、割付情報定義テーブル９０４、及び、割付項目管理テーブル９０３を入力変換時に利用することで入力データの変換を行う。図示の例では、入力ファイルＡ２２０に含まれる２件のレコード、被験者入力データ（Ｓ００１）レコード２４０と被験者入力データ（Ｓ００２）レコード２４１が、各々、割付用被験者入力データ（Ｓ００１）レコード２４２と割付用被験者入力データ（Ｓ００２）レコード２４３に変換される。この例では、入力ファイルＡ２２０のレコード２４０と２４１の施設 or 時間帯２２３が、ブロック解決処理２１７を通じて、割付用被験者入力データのレコード２４２と２４３の割当ブロック２２８に変換され、レコード２４０と２４１の要素１（２２４）、要素２（２２５）、要素３（２２６）が、層別因子結合処理２１８と因子判定関数処理２１９を通じて、レコード２４２と２４３の因子１（２２９）、因子２（２３０）、因子３（２３１）に変換されたことを示している。
【００５４】
図４は、割付システムの動的層別割付機能を示す。図４の左半分は、割付システムの割付情報定義２０８を示し、右半分は処理の流れを示す。割付情報の定義２０８は、全因子・対処法のパターン生成２７０、層別因子別の対処法集計２７４、及び、層別因子項目と対処法集計を利用した確率演算式の定義２７９の３ブロックを含む。全因子・対処法のパターン生成２７０のブロックでは、層別因子と対処法・治療法で構成される因子パターン集計表の層別因子と対処法・治療法パターン生成を行う。本明細書では、「因子パターン集計表」を「割付集計表」と記述しており、以後、「割付集計表」と記載する。
【００５５】
全因子・対処法のパターン生成２７０は、層別因子の組み合せパターン生成２７１、対処法の組み合せパターン生成２７２、及び、層別因子と対処法の組み合せパターン生成２７３を有する。層別因子の組み合せパターン生成２７１は、割付情報定義テーブル９０４に登録されたブロック情報９４７と層別因子情報９４８に基づいて層別因子の組み合せパターンを生成する。対処法の組み合せパターン生成２７２は、割付情報定義テーブル９０４に登録された治療・対処法情報９４６に基づいて対処法の組み合せパターンを生成する。層別因子と対処法の組み合せパターン生成２７３は、層別因子の組み合せパターンと対処法の組み合せパターンを更に組み合せて層別因子と対処法の組み合せパターンを生成する。この生成結果である割付集計表を割付集計テーブル９０６に登録する。
【００５６】
層別因子別の対処集計表の生成２７４は、層別因子の対処法別集計２７５、層別因子の対処法集計２７６、層別因子の対処法比率２７７、層別因子の対処法差異比率２７８の各要素を層別因子別に集計し、層別因子別の集計表を生成する。尚、本明細書では、「層別因子別の集計表」を「割当集計表」と記述しており、以下に、「割当集計表」と記載する。層別因子別の対処集計表の生成２７４の手順は、全因子・対処法のパターン生成２７０の手順と同様であり、生成結果である割当集計表を割当集計テーブル９０７に出力する。
【００５７】
層別因子項目と対処法集計を利用した確率演算式の定義２７９は、割当対象因子の特定処理の定義２８０、及び、対処法の確率変動式の定義２８１を含む。割当対象因子の特定処理の定義２８０は割当対象因子の特定処理を定義し、対処法の確率変動式の定義２８１は、特定した対処法の決定確率の関数式を定義し、それを割付情報定義テーブル９０４の割付関数式９４５に格納する。以上で、割付情報の定義２０８の主たる機能は完了する。
【００５８】
次に図４の右半分に記載された処理を説明する。まず、被験者入力データ９１０を１件読み込む（ステップ６１０）。読み込んだ入力レコードを図３で説明した変換定義に従い変換する（ステップ６２０）。変換されたレコードに基づいて１件ずつ割付処理を行う（ステップ６３０）。
【００５９】
この割付処理のステップ６３０は、割当対象因子の特定処理（ステップ６３１）、対処法の確率変動処理（ステップ６３２）、確率変動に基く対処法の決定処理（ステップ６３３）、及び、決定処理内容に基く割当実行と割付集計・割当集計の加算処理（ステップ６３４）を含む。
【００６０】
まず、ステップ６３１では、変換されたレコードの因子情報に基づいて、割当対象因子を特定する。ステップ６３２では、特定した割当対象因子に対する対処法の確率変動を設定する。ステップ６３３では、その確率設定に基いてランダムに対処法・治療法を決定する。ステップ６３４では、その結果に基いて割付集計・割当集計の加算処理を行う。最後に、割付結果を割付表テーブル９０９に格納する（ステップ６４０）。
【００６１】
図５は、割付システムの層別因子と対処法の組み合せパターン生成を示した例を示す。図５では、図４で説明した全因子・対処法のパターン生成２７０に関して、層別因子の組み合せパターン生成２７１、対処法の組み合せパターン生成２７２、層別因子と対処法の組み合せパターン生成２７３別に、より詳細な説明を記述する。
【００６２】
まず、層別因子の組み合せパターン生成２７１に関して記述する。層別因子３００は、ブロック割当情報３０１と、因子１（３０２）、因子２（３０３）で示されるｎ個の因子から形成される。ブロック割当情報３０１及び各因子の配下には識別情報が定義されている。図の例では、ブロック割当情報３０１の配下には、ブロック要素識別３０４が定義され、因子１（３０２）、因子２（３０３）の配下には、各々、因子１要素識別３０５、因子２要素識別３０６が定義されている。この情報は、図２で示す割付情報定義テーブル９
０４のブロック情報９４７と層別因子情報９４８によって分類管理され、詳細な識別情報は、情報区分テーブル９０５の識別名９５２によって管理される。従って、このテーブル格納情報から組み合せを生成し、層別因子の組み合せパターン表３０７を生成することができる。
【００６３】
次に、対処法の組み合せパターン生成２７２に関して記述する。対処法・治療法３０８は、配下に対処法・治療法の要素３０９を有する。対処法・治療法の要素３０９はｎ個の因子から形成される。対処法・治療法の情報も図２で示す割付情報定義テーブル９０４によって管理される。
【００６４】
以上で示した層別因子パターンと対処法・治療法パターンを入力として、層別因子と対処法の組み合せパターン生成２７３を実施する。割付集計表（パターン生成時）３２０に含まれる割当ブロックの要素キー３２１、因子１の要素キー３２２、因子２の要素キー３２３は、層別因子パターンの情報から作成される。一方、対処法・治療法（Ａ剤）割当数３２４、対処法・治療法（Ｂ剤）割当数３２５は、生成段階では割当数がゼロであるから割当枠欄のみを作成する。
【００６５】
割当枠欄の要素は、対処法・治療法の要素３０９の対処法・治療法の要素（Ａ剤）３１０と対処法・治療法の要素（Ｂ剤）３１１に存在するから、この要素に基づいて層別因子と対処法の組み合せパターン生成が行われる。以下、本発明のコアエンジンに相当する割付計算のプロセスについて図面により詳細に説明する。
【００６６】
図６及び図７は、割付システムの割当対象因子の特定処理を示したものである。この処理では入力データの割付要求イベント単位に割付の対象因子を特定するまでのプロセスに対して記述する。図６の例では、割付中の割付表、割当集計表（因子特定前）３４０と割付用被験者入力データ（１件目）レコード３３０を仮定している。この仮定データのシミュレーションに基いて以下の説明を行う。
【００６７】
まず、割付用被験者入力データ（１件目）レコード３３０に含まれるデータから割当集計表（因子特定前）３４０に対するデータ特定のキー要件を抽出する。キー要件は、割当ブロック３３２、因子１（３３３）、因子２（３３４）の項目要素と項目要素の各値、割当ブロックの値（１件目）３３６、因子１の値（１件目）３３７、因子２の値（１件目）３３８になる。
【００６８】
このキー要件に基づいて、割当対象因子の特定処理３５０を実施する。即ち、割付用被験者入力データの割当ブロック・因子要素から割当要素を検索し、割当対象因子の特定を実施する。割当集計表（因子特定前）３４０の割当要素、割当要素−割当ブロック３４１、割当要素−因子１（３４２）、割当要素−因子２（３４３）と一致するキーの行を検索する。結果は楕円で囲まれた割当ブロック（I Block）対象データ３５７、割当ブロック（因子１＝０）対象データ３５８、割当ブロック（因子２＝１）対象データ３５９が相当する。このデータ３５７、３５８、３５９のデータ群に対して、最も割当バランスが悪いデータを特定する。
【００６９】
本発明では、この特定処理の算出式を関数式で、自由に設定できる機能を提供する。従って、特定処理を実行する前に特定処理の定義が必要である。割当対象因子の特定処理の定義３５１に示すように、割当集計に含まれる各項目名と値を参照して、割当対象因子を特定する割付関数式を定義する。図６の割当対象因子の特定処理の定義３５１の例では、対処法・治療法の割当比率差が最大の因子を対象にする場合、次の式を割付関数式として定義する。
差検出の計算式＝Σ（|治療法割当%−（１００%÷治療群数）|）
割当対象因子＝Max（差検出の算出結果）
【００７０】
図７の、割当対象因子の特定処理の実行フロー３５２に、この割付関数式の定義を利用した例を表記する。実行性能を上げるには、対象因子を検索するにあたって、あらかじめ、割当バランスな情報、差検出の情報をデータ上に保持しておいたほうが良い。このため、差検出の計算式は割付集計・割当集計の加算時に行う。
【００７１】
割付集計・割当集計の加算処理フロー３５４では、差検出の計算を実施する。まず、入力データイベントから割当要素単位に割当キーを取り出す（ステップ６５０）。
【００７２】
次に、割付情報定義テーブル９０４の割付関数式９４５に格納された差検出の計算式を用いて、計算した結果を割当集計テーブル９０７に格納する（ステップ６５１）。割当対象因子の特定処理の実行フロー３５５では、割当対象因子の算出を実施する。割付情報定義テーブル９０４の割付関数式９４５に格納された割当対象因子を用いて、対象因子を検出する（ステップ６５２）。
【００７３】
以上で記載した定義で実行して結果は、割当対象因子の特定処理の実行結果３５３で示される。差検出の計算式の実行結果は、「割当ブロック」−「Ｉ Block」の場合、次のようになる。
（４７％−（１００％÷２））＋（５３％−（１００％÷２））＝６％
割当対象因子の実行結果は、差検出の算出結果が、割当ブロック（６%）、因子１（６
０%）、因子２（４２%）なので、因子１（６０%）が割当対象因子となる。そして、この
因子１の特定結果を示したものが割当集計表（因子特定後）３５６で表される。
【００７４】
図８及び図９は、割付システムの対処法の確率変動計算を示したものである。図８の処理では、対処法の割当確率処理３６０に示すように、特定した割当対象因子に対して、対処法・治療法の割当を行う。入力データとして、図６の入力要件を使用する。従って、図７の結果で得た割当集計表（因子特定後）３５６から確率変動計算を実施する。この確率変動計算も、割当対象因子の特定処理と同様に、関数式で定義することが可能である。対処法の確率変動式の定義３６１に示すように、対処法・治療法の割当確率を決定する割付関数式を定義する。この例では、割当対象因子の対処法・治療法の割当確率を上げる場合、割付関数式は次の式により定義する。
割当対象因子の割当確率＝（母数%÷治療群数−（母数%×治療法の最小割当%÷１００%））＋（母数%÷治療群数）
【００７５】
この割付関数式の定義を利用した実行フローを対処法の確率変動式の実行フロー３６２に表記する。まず、母数%＝１００%にセットする（ステップ６５５）。次に、割付情報定義テーブル９０４の割付関数式９４５に格納された割当対象因子の割当確率式を用いて、割当集計テーブル９０７の割当対象因子の割当確率を算出する（ステップ６５６）。
【００７６】
次に、割当対象因子の割当確率を出力する（ステップ６５７）。ここまでで、割当対象因子の一つの対処法・治療法の割当確率の計算は完了である。以降、次に処理するために、母数と治療群数の減算処理を行う。
【００７７】
まず、母数%＝母数%−割当対象因子の割当確率、を実行する（ステップ６５８）。次に、治療群数＝治療群数−１、を実行する（ステップ６５８）。そして、治療群数が１か否かを判定し、１以外なら、次の対処法・治療法の算出を実行し、１ならば、ステップ６６１に進む（ステップ６５８）。ステップ６６１では、母数%を対象因子の割当確率として出力する。
【００７８】
図９は、この例で実行した結果を示す。対処法の確率変動の実行結果３６３で示すように、以下の結果となる。治療群がＡ剤・Ｂ剤の２剤なので、治療群数は２である。
【００７９】
対象群の１回目では、割当確率＝（１００％÷２−（１００％×２０÷１００％））＋（１００％÷２）＝８０％
すなわち、Ａ剤の割当確率を５０％から８０％に変更する。この段階で、母数％は１００％−８０％＝２０％、治療群数は２−１＝１である。
【００８０】
対象群の２回目は、治療群数が１になるので、母数がそのまま対象因子の割当確率となる。すなわち、Ｂ剤の割当確率を８０％から２０％に変更する。
更に、対処法・治療法が３以上の場合を考える。治療群が３以上の場合の実行結果３６４に示されるように以下の結果となる。治療群がＡ剤・Ｂ剤・Ｃ剤で、治療群数は３である。Ａ＝２０％、Ｂ＝３０％、Ｃ＝５０％を想定する。
【００８１】
対象群の１回目では、割当確率＝（１００％÷３−（１００％×２０÷１００％））＋（１００％÷３）＝約４６％
すなわち、Ａ剤の割当確率を２０％から４６％に変更する。この段階で、母数％は１００％−４６％＝５４％、治療群数は３−１＝２である。
【００８２】
対象群の２回目では、割当確率＝（５４％÷２−（５４％×３０÷１００％））＋（５４％÷２）＝約３８％
すなわち、Ｂ剤の割当確率を３０％から３８％に変更する。この段階で、母数％は５４％−３８％＝１６％、治療群数は２−１＝１である。
【００８３】
対象群の３回目は、治療群数が１になるので、母数がそのまま対象因子の割当確率となる。すなわち、Ｃ剤の割当確率を５０％から１６％に変更する。
【００８４】
図１０及び図１１は、割付システムの確率変動計算の結果に基く対処法決定を示したものである。説明にあたっての入力データとしては、引き続き、図６の入力要件を利用する。従って、図９の結果で得た対処法の確率変動の実行結果３６３からの対処法決定を実施する。確率変動の実行結果３６３は、割当確率の内部計算配列３７２として表記している。対処法に至るプロセスは、乱数範囲の設定プロセスと設定した乱数範囲に基く対処法・治療法の決定プロセスに二分され、それぞれ図１０及び図１１に示す。
【００８５】
図１０に示すように、乱数範囲の設定プロセスを乱数範囲の設定フロー３７０を利用して説明する。初めに、下限位置、上限位置をゼロクリアする（ステップ６７０）。この段階で、割当確率の内部計算配列３７２から対処法・治療法の割当確率３７４を取り出す（ステップ６７１）。
【００８６】
次に、上限位置＝（割当確率−１）＋下限位置、を実施する（ステップ６７２）。割当確率単位に、下限位置と上限位置を、乱数範囲の内部計算配列３７７に出力する（ステップ６７３）。最後に、下限位置＝上限位置＋１、を実施する（ステップ６７４）。内部計算配列３７７のデータが終了するまで、ステップ６７１からの処理を繰り返する。この処理を乱数範囲の内部計算配列３７７のデータを利用して実行すると以下のようになる。
【００８７】
まず、ステップ６７０で、下限位置＝０、上限位置＝０が設定される。ここで、ステップ６７１が実行され、対処法・治療法の確率レコード（１件目）３７５、Ａ剤が読み込まれる。読み込んだデータを用いて、ステップ６７２を実行する。ステップ６７２は、上限位置＝（割当確率−１）＋下限位置、であるから割当確率は８０、下限位置は先ほどの算出結果から０となり、（８０−１）＋０＝７９となる。
【００８８】
従って、この時点での対処・治療法はＡ剤、下限位置は０、上限位置は７９となり、ステップ６７３が実行され出力された結果は、対処法・治療法の乱数範囲レコード（１件目）３８１となる。
【００８９】
次にステップ６７４で、下限位置＝上限位置＋１、が実行され、７９＋１＝８０として、２件目用の下限位置が準備される。対処法・治療法の確率レコード（２件目）も同様に読み込み、上限位置＝（割当確率−１）＋下限位置、を計算すると、（２０−１）＋８０＝９９となり、この時点での対処・治療法はＢ剤、下限位置は８０、上限位置は９９となる。２件目の出力結果は、対処法・治療法の乱数範囲レコード（２件目）３８２となる。以上で、乱数範囲の設定プロセスは完了である。
【００９０】
図１１に示すように、次に対処法・治療法の決定プロセスを対処法・治療法の決定フロー３７１を利用して説明する。初めに、コンピュータシステムが提供する乱数関数を用いて乱数を発生する（ステップ６８０）。次に、この乱数結果に対して１００の剰余系を取る（ステップ６８１）。
【００９１】
最後に、乱数範囲の内部計算配列３７７の対処法・治療法の乱数発生の下限位置３７９、検索算出した剰余、及び、上限位置３８０の間に次の関係が成立する対処法・治療法を決定する（ステップ６８２）。
【００９２】
下限位置３７９＝＜検索算出した剰余＝＜上限位置３８０
対処法・治療法の決定結果３８３に示すように、剰余が６５と仮定した場合、０＝＜６５＝＜７９の範囲となるので、対処法・治療法はＡ剤となる。
【００９３】
図１２及び図１３は、割付システムの層別因子別の集計表への加算プロセスを示す。説明にあたっての入力データとしては、引き続き、図６の入力要件を利用する。従って、図１１の結果で得た対処法・治療法と図６の入力データから加算プロセスを説明する。加算プロセスでは、入力データと対処法・治療法の結果に基づいて因子キーの解決表である割付集計表を経由して、層別因子別の集計表である割当集計表への加算、及び、割当、差検出値の計算を行う。
【００９４】
この要件にあたるのが、まず入力データについては、割付用被験者入力データ（１件目）レコード３３０、対処法・治療法の結果については、対処法・治療法の決定結果３８３になる。そして、割付集計表に該当する表がイベント処理に伴う加算時の割付集計表３９２、割当集計表に該当する表がイベント処理に伴う加算時の割当集計表３９６になる。イベント処理に伴う加算時の割付集計表（I Block）対処法・治療法部分の抜粋３９３、イベント処理に伴う加算時の割付集計表（因子１＝０）対処法・治療法部分の抜粋３９４、イベント処理に伴う加算時の割付集計表（因子２＝１）対処法・治療法部分の抜粋３９５は、割付集計表で示す個々の割付結果がどのように割当集計表に加算されるかを明示的に示すために表記したものである。
【００９５】
次にこのプロセスを順に説明する。図１２に示すように、まず、割付用被験者入力データ（１件目）レコード３３０のデータから因子キー指定要件を抽出する。因子キー指定要件は、割当ブロックの値（１件目）３３６、因子１の値（１件目）３３７、因子２の値（１件目）３３８になる。この因子キー指定要件と対処法・治療法の決定結果３８３のＡ剤をキーとして、イベント処理に伴う加算時の割付集計表３９２の加算位置を特定する。割り付けは１件に対して発生しているので、割付加算イベント３９１に示すように加算件数は１である。特定されたキー要件で示される最初のイベント処理に伴う加算・計算項目が４００になる。この４００のイベントをトリガーとして関連する集計項目を更新する。
【００９６】
まず、４０１の因子パターンが加算される。次に入力データのイベントに含まれる各々の因子に対して、割当集計表が加算される。
【００９７】
図１３に示すように、この場合、因子が割当ブロック＝I Block、因子１＝０、因子２
＝１で、対処法・治療法がＡ剤であるから４０８、４１３、４１８に対して１加算される。４０８、４１３、４１８の累計は、各々３９３、３９４、３９５で示すように割当集計表の割当ブロック＝I Block、因子１＝０、因子２＝１の単位である。次に４０８、４１３、４１８の加算イベントをトリガーとして、割当集計表の各該当行が計算される。４０８を例にとって、順を追っていくと、まず、４０９の対処法・治療法が加算され、次に加算内容に基いて、４１０、４１１で示す割当比率を再計算する。そして最後に、４１２で示す差検出結果を再計算結果と定義した関数式に基づいて計算する。この計算プロセスは、４１３、４１８の各行、４１４、４１５、４１６、４１７、４１９、４２０，４２１、４２２に対しても同様に行われる。そして、最後に割付結果を割付表追加データ３９０として追加する。
【００９８】
上述した図６から図１３のプロセスを通して、１データレコード、換言すれば、割付け要求１イベントに対する割付計算のプロセスは完了する。
【００９９】
図１４及び図１５は、図６から図１３で示した割付計算プロセスの２件目の実施例を示したものである。入力データとしては引き続き、図６の入力要件を利用する。従って、図１２の割付集計、図１３の割当集計の結果を用いて説明を行う。
【０１００】
図１４に示すように、入力データとしては、２件目データとして新たに割付用被験者入力データ（２件目）レコード４５０を想定する。このレコードの因子要素が割当ブロック＝I Block、因子１＝０、因子２＝２であるから、割当対象は、割当集計表（１件目完了
時）４５７に楕円で示された割当ブロック（I Block）対象データ４５８、割当ブロック
（因子１＝０）対象データ４５９、割当ブロック（因子２＝２）対象データ４６０になる。
【０１０１】
次に割当対象因子の特定処理を実行する。割当対象因子の特定処理の実行結果（２件目）４６１に示されるように、１件目と同様の割当関数式を使用する。従って、同様に、割当ブロック（０%）、因子１（５４%）、因子２（７２%）なので、因子２（７２%）がターゲットとして特定される。その結果は、割当集計表（２件目の因子特定後）４６２となる。
【０１０２】
次に、対処法の確率変動を実行する。対処法の確率変動の実行結果（２件目）４６３に示されるように１件目と同様の割当関数式を使用する。治療群がＡ剤・Ｂ剤の２剤なので、治療群数は２である。
【０１０３】
対象群の１回目では、割当確率＝（１００％÷２−（１００％×１４÷１００％））＋（１００％÷２）＝８６％
すなわち、Ａ剤の割当確率を５０％から８６％に変更する。この段階で、母数％は１００％−８６％＝１４％、治療群数は２−１＝１である。
【０１０４】
対象群の２回目は、治療群数が１になるので、母数がそのまま対象因子の割当確率となる。すなわち、Ｂ剤の割当確率を８６％から１４％に変更する。さらに、確率変動に基く対処法の決定処理フローと実行結果（２件目）４６４で示すように変更した確率に基いて算出した対処法・治療法はＢ剤と仮定すると、対処法・治療法はＢ剤という結果を取得できる。
【０１０５】
図１５に示すように、Ｂ剤の割当結果と割付用被験者入力データ（２件目）レコード４５０の因子要素、割当ブロック＝I Block、因子１＝０、因子２＝２から項目４７０が特
定される。この項目４７０の更新をトリガーとして、割付集計・割当集計の加算処理（２件目）４６５に示すように、１件目と同様に割付集計・割当集計への加算、４７１〜４７７が次々と実行され、割付表追加データ（２件目）４５６が行われる。
【０１０６】
図１６及び図１７は、割付システムの層別因子別の集計表データベースへのアクセスプロセスを示したものである。入力データとしては引き続き、図６の入力要件を利用する。ここでは、割付集計表、割当集計表の計算に伴う発生イベントに基づいてデータベースのアクセスを直接担う処理モジュールを中心に説明する。
【０１０７】
先にも記述したように入力データの割付け要求イベントに伴って、まず、割付集計表でキー解決がなされ、その結果に基づいて、割当集計表の加算処理が実行される。従って、図１６は割付集計表とデータベースのアクセスアプローチを表し、図１７は割当集計表データベースのアクセスアプローチを表している。以下にそのアクセスアプローチを、順を追って説明する。
【０１０８】
まず、図１６を参照する。割付集計表の因子パターンと対処法・治療法の組み合せが解決すると、割付集計テーブルへの加算５００が実行される。加算した割付表でテーブルの該当レコードを更新する。割付集計テーブル９０６の該当レコードにダイレクトにアクセスするためには、割付集計テーブル９０６に因子パターンと対処法・治療法のデータ特定キーを保有している必要がある。この例では、データ特定キーとして、因子パターンを特定する割付生成キー５１３と、対処法・治療法を特定する治療法・対処法ID５１４を保有している。
【０１０９】
さらに、割付生成キーのルール５０５に示すように、割付生成キー５１３のキーエリアは一因子を特定するキー、「情報分類（層別因子情報）」−「詳細分類（因子区分）」−「キーID（ブロックキーＩＤ）」を連結して保有する構造を採用しているので、因子数の過不足に左右されることはない。
【０１１０】
図１７を参照して説明する。次に割付集計表の加算イベントに基づき、割当集計表が更新されるわけであるが、この機能は割当キーの取り出し５０１をまず初めに用いる。この処理モジュールが割付生成キー５１３（図１６）のキーを因子別に分解して、キーを取り出す。図示の割当キーの取り出し５０１では、「割当ブロック」−「Ｉ Block」を取り出した例で表記している。この割当要素キー５１９で、割当集計表の縦列に表示される割当要素は解決するが、横列にあたる対処法・治療法、及び、その集計列は特定できない。この特定要件として、治療法・対処法IDの値欄５２６に列要件に応じて、つまり、対処法・治療法へのアクセス要件か、集計へのアクセス要件かの要件に応じて、対処法・治療法ID、もしくは集計IDを格納することで、割当集計テーブル９０７の該当レコードにダイレクトにアクセスすることが可能である。そのアクセス例が該当要素・集計要素への加算５０２で示されている。次にこの加算結果に基づき、該当要素・集計要素の割当（％）算出５０３、差検出の計算５０４を実施する必要がある。これらの要件の違いは、加算数を累計で保持するか、比率で保持するかのフィールドに対する属性の違いであって、キーの特定単位は同様である。従って、先のキーで示すデータフィールドを累計要件、及び、比率要件と要件単位に保持することで、データ格納とアクセスを可能としている。このデータフィールドが各々、層別因子の対処法別集計５２１、層別因子の対処法集計５２２、層別因子の対処法比率５２３、層別因子の対処法差異比率５２４に該当する。
【０１１１】
図１８は、割付システムの実行制御サブ機能を示したものである。ここでは、割付実行定義２０２の機能のうち、割付パターン指定２０９と出力先パターン指定２１０の機能構
成を中心に説明する。
【０１１２】
本発明の割付けシステムの一つの特徴は、入力データ及び割付定義情報に関する入力情報資源と割付表に代表される出力情報を、各々、複数保有し、動的に連結可能な点にある。この機能の実現にあたって、入力情報は、割付パターンという形で管理され、出力情報は出力パターンという形で管理されている。割付パターンが管理する情報は、割付対象の入力データに関する情報、被験者入力データ９１０、割付定義に関する情報、割付情報定義テーブル９０４、割付項目管理テーブル９０３、層別因子別の集計に関する情報、割付集計テーブル９０６、割当集計テーブル９０７である。これらの情報資源へのアクセスは割付情報定義２０１を介して行われる。
【０１１３】
一方、出力パターンが管理する情報は、割付結果に関する情報、割付表テーブル９０９単独で構成される。割付実行を実施する場合は、割付実行定義２０２において、割付パターン指定２０９、出力先パターン指定２１０の各々を実行し、使用する割付パターン、出力先パターンを指定して実行資源の解決を図り、ダイナミックな資源割当を可能としている。図示の例では、この割付パターンに、割付パターンＡ（５６５）、割付パターンＢ（５６６）の二つが作成され、出力パターンに、出力パターンＡ（５６７）、出力パターンＢ（５６８）、出力パターンＣ（５６９）の三つが作成されている。
【０１１４】
割付実行定義２０２の機能に明記されている他の二つの機能、割付状態指定２１１、割当計算スキップ指定２１２は、前者がデータ入力時に割付状態を指定して、データを抽出するオプション機能であり、後者が割付処理の割付決定プロセスをスキップして、割付集計表、割当集計表への加算プロセス以降の実施をコントロールするオプション機能である。
【０１１５】
図１９は、割付システムの実行制御サブ機能を示すフローチャートを示したものである。ここでは、図１８で示した割付実行定義２０２の機能で記述した割付パターン指定２０９、出力先パターン指定２１０、割付状態指定２１１、割当計算スキップ指定２１２の指定要件による分岐コントロールを中心に説明する。尚、指定された、もしくは指定と記載された部分が、２０９〜２１２の指定要件に基づく記述である。以下に順を追って処理の流れを記載する。
【０１１６】
まず、指定された割付パターンSeq、割付パターン指定２０９に従って、割付情報定義
９０４を読み込む（ステップ７００）。同様に、指定された割付パターンSeq、割付パタ
ーン指定２０９に従って、割付項目管理９０３も読み込む（ステップ７１０）。ここまでで定義資源の読み込みは完了し、次に入力データファイルの特定が必要になる。入力データファイルの特定は割付情報定義の入力変換定義で管理されているので、読み込んだ割付情報定義９０４と割付項目管理９０３から入力データファイルを確定する（ステップ７２０）。
【０１１７】
次に、確定した入力データファイルのレコードに対して、指定された割付状態、すなわち、割付状態指定２１１と割付表の割付状態を比較し、一致する場合に読み込む（ステップ７３０）。読み込んだ入力データを入力変換定義に従って変換する（ステップ７４０）。割付処理の準備として、指定された割付パターンSeqに基き割付集計・割当集計テーブ
ルを特定する（ステップ７５０）。次のステップ７７０で示される入力レコードの割付計算を実施する前に、割当計算スキップ指定２１２に従い、割付計算の処理をコントロールする。割当計算スキップ指定２１２が指定される、つまり、割当計算スキップ指定２１２がＹＥＳの場合は、ステップ７７１、ステップ７７２、ステップ７７３の処理をスキップし、割付表の因子情報５８０、割付表の割付結果（対処・治療法）５８１の情報に基づいて割付集計と割当集計の加算処理（ステップ７７４）をダイレクトに実施する（ステップ
７６０）。
【０１１８】
ＮＯの場合は、ステップ７７０に含まれる全工程を順番に実行する。割当対象因子の特定処理の実行（ステップ７７１）、対処法の確率変動処理の実行（ステップ７７２）、確率変動に基く対処法の決定処理の実行（ステップ７７３）、そして、割付集計と割当集計の加算処理（ステップ７７４）を実行する。最後に、割付結果を、指定された出力先パターンSeq、出力先パターン指定２１０に従って、割付表テーブル９０９に書き出す（ステップ７８０）。以上のステップ７３０〜ステップ７８０を被験者入力データ９１０のレコードを読み終わるまで繰り返す。
【０１１９】
図２０は、割付システムの割付状態機能を示したものである。ここでは、図１８、図１９で示した割付状態指定２１１の機能を利用した運用例での動作を説明する。本発明の目的のひとつとして、割付要求元のデータを介在しない、さらには割付実施を意識させないで運用を可能にする手立てを講じることを述べている。この要件には入力データの選択、フォーマットの変換以外に割付済み状態を入力データ側で意識することなく利用可能な要件も含まれる。図に示す例は、この要件が具体的に満たされるか否かを説明したものである。
【０１２０】
以下に図の構成を説明する。図の上部に位置するのが既に一部の入力データのレコードが割付済みの被験者入力データ９１０である。そして、中央部の割付実行２０３を挟んで、左側に位置するのが割付前の入力要件であり、右側に位置するのが割付後の出力結果である。そして、下部に位置するのが入力データと出力結果を利用したデータ紹介例である。
【０１２１】
順を追って説明すると、まず、左側の入力要件で割付状態の指定５５０に未割付とあり、未割付の被験者入力データ９１０のみを割付対象にする指示を設定している。次にその下部に位置する割付表レコード（割付前）５５２を見ると、２件の割付結果が存在し、被験者ID２２２にＳ００１とＳ００２が既に存在し、Ｓ００１が割付済みで、Ｓ００２が未割付となっている。ここでもう一度、被験者入力データ９１０に目を転じると、被験者ID２２２にＳ００１、Ｓ００２、Ｓ００３が存在している。先ほどの割付表レコード（割付前）５５２の割付結果では、Ｓ００３は存在しないので、割付対象データとする必要がある。残るＳ００１とＳ００２については、割付状態の指定５５０の未割当と一致するＳ００２のみが対象となる。従って、Ｓ００２とＳ００３を割付対象として入力し、割付する必要がある。
【０１２２】
この結果を得るプロセスが割付実行２０３中に示されるフローの中で処理されるかをみていく。まず、入力レコードを１件読み込む（ステップ７９０）。１件目のＳ００１が読み込まれる。
【０１２３】
次に、割付状態の指定５５０と割付表テーブル９０９の割付状態を比較し、一致する場合、あるいは、割付表テーブル９０９にレコードが存在しない場合にレコードを読み込む（ステップ７９１）。１件目はこの条件を満たさないので不一致となる。
【０１２４】
入力レコードの２件目を読み込む（ステップ７９０）。２件目のＳ００２が読み込まれる。２件目は、割付状態の指定５５０の未割付と割付表レコード（割付前）５５２の被験者ID２２２が示すＳ００２が一致するので、割当対象となり、ステップ７９２の入力レコードの割付計算、ステップ７９３の割付表テーブルの割付状態の更新が行われる。同様に３件目の入力データであるＳ００３に対して、ステップ７９１を実行すると、割付表レコード（割付前）５５２に被験者ID２２２が示すＳ００３が存在しないので、割付対象となり、同様にステップ７９２、７９３が実行される。結果として、Ｓ００２とＳ００３が割付対象となり、割付表レコード（割付後）５５３の結果を得ることができる。
【０１２５】
以上に示したように、割付要求元の入力データを介在しない、さらには、割付実施を意識させないで割付を行える。最後に、図の下部にある点線部、被験者入力・割付結果の結合レコード５５５に示したように被験者入力データ９１０と割付表テーブル９０９を被験者ID２２２でキー結合することで、被験者入力データの表示１０００で割付前、割付後のデータを入力データと合わせて表示することが可能になる。
【０１２６】
図２１、図２２、図２３は、割付システムのシミュレーション機能を示したものである。ここでは、図１８、図１９で示した割付パターン指定２０９の機能、出力先パターン指定２１０の機能、割当計算スキップ指定２１２の機能を利用して実現可能となるシミュレーション機能について説明する。図示の例では、既に割付実施済みの入力データが存在するデータ収集の過程で、因子パターンの変更に伴う割付情報の変更を行った後、データ収集を再開し、新たな因子パターンによる割付を行う運用例を通じてシミュレーション機能を説明する。この例では、この流れを、図２１、図２２、図２３に示すように、大きく三つのブロックに分けて構成している。
【０１２７】
図２１の割当対象の層別因子修正前（本稼動用）５６０のブロックは因子パターン変更前の運用を示したものである。図２２の割当対象の層別因子修正後（再生成用）５６１のブロックは、因子パターン変更後に既に割付済みのデータから層別因子別の集計表（割付集計表と割当集計表）を作成する例である。本発明で実施する層別因子バランスを配慮した割付手法では、新たなる割付要求を受け付ける前に、それまでの割付結果を層別因子別の集計表に加算しておく必要がある。このため、割付け変更後に新たな入力データの割付を行う前に、既に割付済みのデータに基づいて、この表、すなわち、因子パターン変更に伴って生成された層別因子別の集計表（割付集計表と割当集計表）への加算が必要である。図２３の割当対象の層別因子修正後（本稼動用）５６２のブロックは、変更された因子パターンを利用して新たなる入力データに対する割付を行う。
【０１２８】
図２１に示すように、割当対象の層別因子修正前（本稼動用）５６０では、被験者入力データ５６３を入力として、割付パターン指定２０９に割付パターンＡ（５６５）を指定し、出力先パターン指定２１０に出力パターンＡ（５６７）を指定して、割付を実施する。結果は、出力パターンＡ（５６７）で設定された本稼動用の割付表データ５７０に出力される。
【０１２９】
次に、図２２に示すように、割当対象の層別因子修正後（再生成用）５６１では、因子パターンを新たに設定する必要があるから新たなる割付パターンＢ（５６６）に割付情報定義２０８を利用して設定する。図示の例では、因子１、因子２で再生成を定義している。そして、層別因子別の集計表加算をする入力データを準備する。入力データは、割当対象の層別因子修正後（本稼動用）５６２の割当結果である本稼動用の割付表データ５７０と割当対象の層別因子修正後（本稼動用）５６２の入力データである被験者入力データ５６３を結合し、被験者入力データと割付表データの結合データ５７１を準備する。次に出力先のファイルを指定する。出力目的は、本稼動割当ではなく、それまでの割付結果を層別因子別の集計表への加算であるからテスト用の出力先である出力パターンＢ（５６８）を指定する。この状態で入出力資源の設定が完了である。そして、割当計算スキップ指定２１２を指定して、割付を実行する。図１９で説明した割当計算スキップが働き、被験者入力データと割付表データの結合データ５７１に含まれる因子情報と割付結果に基づいて割付実行２０３は、図に示すように割付集計・割当集計の加算のみ実行される。
【０１３０】
以上の手続きで、割付結果から因子パターン変更後の割付集計・割当集計が作成され、新たな入力データの割付の受付準備が完了である。ここであげる利用形態は本稼動の割付
以外のファイルに結果出力を実施しているので、他の因子パターンを利用したシミュレーション実施への転用も可能である。
【０１３１】
図２３に示すように、新たな入力データの割付の受付準備が完了したところで、割当対象の層別因子修正後（本稼動用）５６２を実行する。ここでは、本稼動の割付結果に引き続き割付結果のデータを出力する必要があるので、出力先パターン指定２１０を出力パターンＡ（５６７）に戻して実行する。図の例で示すように新規の被験者入力データ５６４に対して、割付表テーブル９０９には、層別因子の修正前の割付表レコード５７４に、層別因子の修正後の割付表レコード５７５が追加出力される。５７４、５７５のレコードの割付パターン欄５７３には、各割付を実施した時の割付パターン、割付パターンＡ（５６５）、割付パターンＢ（５６６）が格納されている。
【０１３２】
本発明による割付システムによると次のような利点がある。
割付要求の都度、累積した層別因子情報を母集団として割付を実施し、その結果累積をフィードバックして利用する循環モデル構成を採用しているので、人手を介することなく常に母集団に対して最適な因子バラツキを調整した動的割付が行える。
【０１３３】
また、層別因子の因子内容、因子数、及び、対処法・治療法に制約を与えない構造、及び、対象因子の特定、割付比率の決定に関する算出式を利用者が関数式で定義できる構成を採用しているので、様々な研究・調査テーマの層別割付に利用できる。
【０１３４】
また、割付の決定にあたって、最もアンバランスな因子と割付法を確定するのでなく、優先的な確率変動の技法を採用しているので、研究・調査の分野で必要な無作為性（ランダム性）を最後まで維持できる。
【０１３５】
また、個々の値を因子種別にブロックマッピングする構成を採用しているので、拡散値を含む空間要素、連続値を含む時間要素、変動性のある因子要素に対しても容易に層別因子設定が行える。
【０１３６】
また、層別因子と対処法・治療法の生成をマスタからの自動生成により行う機能、及び、関数式設定にあたってのループアルゴリズム機能の構成を採用しているので、従来のプログラム作成で行っていたフレームに関する要件が削減され、短時間、低コストで品質の高い割付処理が作成できる。
【０１３７】
さらに、入力データを加工、更新せずに取り込み、割付状態を管理できる構成を採用しているので、他システム、研究・調査にかかわるデータ登録・収集システムと容易にデータ交換ができる。
【０１３８】
また、入力情報の複数パターン設定、出力情報の複数パターン設定、入出力パターンの動的結合機能の構成を採用しているので、割付シミュレーションが可能である。
【０１３９】
さらに、出力結果からの層別因子別の集計表への再生成機能の構成を採用しているので、割付実施後の割付パターンの動的変更が可能である。
【０１４０】
そして、割付結果の対処法・治療法の決定単位に利用した入力情報パターンがリンク構成を採用しているので、事後での入力データ、及び、因子割付に関する定義情報の特定が実現でき、監査証跡の可能である。
【０１４１】
さらに、割付コアエンジンに対して、大量データに伴う性能劣化の防止する構成を採用しているので、大規模な試験・調査にも対応が可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】本発明の一実施形態に係わる割付システムの全体機能構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係わる割付システムのデータベースモデル図である。
【図３】本発明の一実施形態に係わる割付システムの入力変換機能を示す説明図である。
【図４】本発明の一実施形態に係わる割付システムの動的層別割付機能を示す説明図である。
【図５】本発明の一実施形態に係わる割付システムの層別因子と対処法の組み合せパターン生成の説明図である。
【図６】本発明の一実施形態に係わる割付システムの割当対象因子の特定処理に関する説明図である。
【図７】本発明の一実施形態に係わる割付システムの割当対象因子の特定処理の流れに関する説明図である。
【図８】本発明の一実施形態に係わる割付システムの対処法の確率変動計算に関する説明図である。
【図９】本発明の一実施形態に係わる割付システムの対処法の確率変動計算の結果に関する説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係わる割付システムの確率変動計算の結果に基く対処法決定に関する説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係わる割付システムの確率変動計算の結果に基く対処法決定の流れに関する説明図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係わる割付システムの層別因子別の集計表への加算プロセスの第１の例に関する説明図である。
【図１３】本発明の一実施形態に係わる割付システムの層別因子別の集計表への加算プロセスの第２の例に関する説明図である。
【図１４】本発明の一実施形態に係わる割付システムの割付プロセスの実施例に関する説明図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係わる割付システムの割付プロセスの実施例に関する説明図である。
【図１６】本発明の一実施形態に係わる割付システムの層別因子別の割付集計表データベースへのアクセスプロセスに関する説明図である。
【図１７】本発明の一実施形態に係わる割付システムの層別因子別の割当集計表データベースへのアクセスプロセスに関する説明図である。
【図１８】本発明の一実施形態に係わる割付システムの実行制御サブ機能を示す説明図である。
【図１９】本発明の一実施形態に係わる割付システムの実行制御サブ機能を示すフローチャートである。
【図２０】本発明の一実施形態に係わる割付システムの割付状態機能に関する説明図である。
【図２１】本発明の一実施形態に係わる割付システムのシミュレーション機能に関する説明図である。
【図２２】本発明の一実施形態に係わる割付システムのシミュレーション機能に関する説明図である。
【図２３】本発明の一実施形態に係わる割付システムのシミュレーション機能に関する説明図である。
【符号の説明】
【０１４３】
１００  治療群・対処法群表
１０１  ブロック表
１０２  層別因子表
２００  割付処理
２０１  割付情報定義
２０２  割付実行定義
２０３  割付実行
２０４  治療・対処法情報の定義
２０５  ブロック・層別因子情報の定義
２０６  パターン情報定義
２０７  被験者入力データ変換定義
２０８  割付情報定義
２０９  割付パターン指定
２１０  出力先パターン指定
２１１  割付状態指定
２１２  割当計算スキップ指定
２１３  被験者入力データ変換処理
２１４  入力レコードの割付計算
２１５  割付表データの追加・更新
２１６  入力ファイル選択処理
２１７  ブロック解決処理
２１８  層別因子結合処理
２１９  因子判定関数処理
２２０  入力ファイルＡ
２２１  入力ファイルＢ
２２２  被験者ID
２２３  施設 or 時間帯
２２４  要素１
２２５  要素２
２２６  要素３
２２７  要素４
２２８  割当ブロック
２２９  因子１
２３０  因子２
２３１  因子３
２３２  Ａ施設
２３３  Ｂ施設
２３４  Ｃ施設
２３５  Ｄ施設
２３６  I Block
２３７  II Block
２３８  因子判定の命令ステートメント
２３９  割付用被験者入力データ
２４０  被験者入力データ（Ｓ００１）レコード
２４１  被験者入力データ（Ｓ００２）レコード
２４２  割付用被験者入力データ（Ｓ００１）レコード
２４３  割付用被験者入力データ（Ｓ００２）レコード
２７０  全因子・対処法のパターン生成
２７１  層別因子の組み合せパターン生成
２７２  対処法の組み合せパターン生成
２７３  層別因子と対処法の組み合せパターン生成
２７４  層別因子別の対処集計表の生成
２７５  層別因子の対処法別集計
２７６  層別因子の対処法集計
２７７  層別因子の対処法比率
２７８  層別因子の対処法差異比率
２７９  層別因子項目と対処法集計を利用した確率演算式の定義
２８０  割当対象因子の特定処理の定義
２８１  対処法の確率変動式の定義
３００  層別因子
３０１  ブロック割当情報
３０２  因子１
３０３  因子２
３０４  ブロック要素識別
３０５  因子１要素識別
３０６  因子２要素識別
３０７  層別因子の組み合せパターン表
３０８  対処法・治療法
３０９  対処法・治療法の要素
３１０  対処法・治療法の要素（Ａ剤）
３１１  対処法・治療法の要素（Ｂ剤）
３２０  割付集計表（パターン生成時）
３２１  割当ブロックの要素キー
３２２  因子１の要素キー
３２３  因子２の要素キー
３２４  対処法・治療法（Ａ剤）割当数
３２５  対処法・治療法（Ｂ剤）割当数
３２６  対処法・治療法の割当数計
３３０  割付用被験者入力データ（１件目）レコード
３３１  被験者ID
３３２  割当ブロック
３３３  因子１
３３４  因子２
３３５  被験者IDの値（１件目）
３３６  割当ブロックの値（１件目）
３３７  因子１の値（１件目）
３３８  因子２の値（１件目）
３４０  割当集計表（因子特定前）
３４１  割当要素ー割当ブロック
３４２  割当要素ー因子１
３４３  割当要素ー因子２
３４４  対処法・治療法（Ａ剤）の要素別割当集計
３４５  対処法・治療法（Ｂ剤）の要素別割当集計
３４６  対処法・治療法の・要素別割当集計
３４７  対処法・治療法（Ａ剤）の要素別割当率
３４８  対処法・治療法（Ｂ剤）の要素別割当率
３４９  対処法・治療法（Ｂ剤）の割当差分率
３５０  割当対象因子の特定処理
３５１  割当対象因子の特定処理の定義
３５２  割当対象因子の特定処理の実行フロー
３５３  割当対象因子の特定処理の実行結果
３５４  割付集計・割当集計の加算処理フロー
３５５  割当対象因子の特定処理の実行フロー
３５６  割当集計表（因子特定後）
３５７  割当ブロック（I Block）対象データ
３５８  割当ブロック（因子１＝０）対象データ
３５９  割当ブロック（因子２＝１）対象データ
３６０  対処法の割当確率処理
３６１  対処法の確率変動式の定義
３６２  対処法の確率変動式の実行フロー
３６３  対処法の確率変動の実行結果
３６４  治療群が３以上の場合の実行結果
３７０  乱数範囲の設定フロー
３７１  対処法・治療法の決定フロー
３７２  割当確率の内部計算配列
３７３  対処法・治療法の薬剤
３７４  対処法・治療法の割当確率
３７５  対処法・治療法の確率レコード（１件目）
３７６  対処法・治療法の確率レコード（２件目）
３７７  乱数範囲の内部計算配列
３７８  対処法・治療法の薬剤
３７９  対処法・治療法の乱数発生の下限位置
３８０  対処法・治療法の乱数発生の上限位置
３８１  対処法・治療法の乱数範囲レコード（１件目）
３８２  対処法・治療法の乱数範囲レコード（２件目）
３８３  対処法・治療法の決定結果
３９０  割付表追加データ
３９１  割付加算イベント
３９２  イベント処理に伴う加算時の割付集計表
３９３  イベント処理に伴う加算時の割付集計表（I Block）対処法・治療法部分の
抜粋
３９４  イベント処理に伴う加算時の割付集計表（因子１＝０）対処法・治療法部分の抜粋
３９５  イベント処理に伴う加算時の割付集計表（因子２＝１）対処法・治療法部分の抜粋
３９６  イベント処理に伴う加算時の割当集計表
４００〜４３０  イベント処理に伴う加算・計算項目
４５０  割付用被験者入力データ（２件目）レコード
４５１  被験者IDの値（２件目）
４５２  割当ブロックの値（２件目）
４５３  因子１の値（２件目）
４５４  因子２の値（２件目）
４５５  対処法・治療法の決定結果（２件目）
４５６  割付表追加データ（２件目）
４５７  割当集計表（１件目完了時）
４５８  割当ブロック（I Block）対象データ
４５９  割当ブロック（因子１＝０）対象データ
４６０  割当ブロック（因子２＝２）対象データ
４６１  割当対象因子の特定処理の実行結果（２件目）
４６２  割当集計表（２件目の因子特定後）
４６３  対処法の確率変動の実行結果（２件目）
４６４  確率変動に基く対処法の決定処理フローと実行結果（２件目）
４６５  割付集計・割当集計の加算処理（２件目）
４６６  イベント処理に伴う加算時の割付集計表（２件目）
４６７  イベント処理に伴う加算時の割当集計表（２件目）
４７０〜４９０  イベント処理に伴う加算・計算項目（２件目）
５００  割付集計テーブルへの加算
５０１  割当キーの取り出し
５０２  該当要素・集計要素への加算
５０３  該当要素・集計要素の割当（％）算出
５０４  差検出の計算
５０５  割付生成キーのルール
５０６  割付集計表アクセスデータ
５０７  割当集計表アクセスＡ剤データ（集計時）
５０８  割当集計表アクセスＢ剤データ（集計時）
５０９  割当集計表アクセス集計データ（集計時）
５１０  割当集計表アクセスＡ剤データ（割当率算出時）
５１１  割当集計表アクセスＢ剤データ（割当率算出時）
５１２  割当集計表アクセス集計データ（割当率算出時）
５１３  割付生成キー
５１４  治療法・対処法ID 
５１５  割当済被験数 
５１６  割付生成キーの値欄
５１７  治療法・対処法IDの値欄
５１８  割当済被験数の値欄
５１９  割当要素キー 
５２０  治療法・対処法ID 
５２１  層別因子の対処法別集計 
５２２  層別因子の対処法集計 
５２３  層別因子の対処法比率 
５２４  層別因子の対処法差異比率 
５２５  割当要素キーの値欄
５２６  治療法・対処法IDの値欄 
５２７  層別因子の対処法別集計の値欄 
５２８  層別因子の対処法集計の値欄
５２９  層別因子の対処法比率の値欄 
５３０  層別因子の対処法差異比率の値欄
５５０  割付状態の指定
５５１  被験者入力レコード
５５２  割付表レコード（割付前）
５５３  割付表レコード（割付後）
５５４  追加割付表レコード
５５５  被験者入力・割付結果の結合レコード
５６０  割当対象の層別因子修正前（本稼動用）
５６１  割当対象の層別因子修正後（再生成用）
５６２  割当対象の層別因子修正後（本稼動用）
５６３  被験者入力データ
５６４  新規の被験者入力データ
５６５  割付パターンＡ
５６６  割付パターンＢ
５６７  出力パターンＡ
５６８  出力パターンＢ
５６９  出力パターンＣ
５７０  本稼動用の割付表データ
５７１  被験者入力データと割付表データの結合データ
５７２  テスト用の割付表データ
５７３  割付パターン欄
５７４  層別因子の修正前の割付表レコード
５７５  層別因子の修正後の割付表レコード
５８０  割付表の因子情報
５８１  割付表の割付結果（対処・治療法）
９００  割付情報定義テーブル群
９０１  割付実行定義テーブル群
９０２  割付実行テーブル群
９０３  割付項目管理テーブル
９０４  割付情報定義テーブル
９０５  情報区分テーブル  
９０６  割付集計テーブル
９０７  割当集計テーブル
９０８  割付管理テーブル
９０９  割付表テーブル
９１０  被験者入力データ
９１１  割付済被験者入力データ
９１２  被験者入力データ群
９３０  割付パターンSeq
９３１  出力先パターンSeq
９３２  情報分類
９３３  出力表名
９３４  出力表示順番
９３５  出力項目名
９３６  表示属性区分
９３７  保護属性区分
９３８  割付ランダマイズ利用区分
９３９  割付ランダマイズ指定順序
９４０  入力順番
９４１  入力項目名
９４２  因数関数指定
９４３  情報Seq
９４４  入力ファイル名
９４５  割付関数式
９４６  治療・対処法情報
９４７  ブロック情報
９４８  層別因子情報
９４９  割当状態情報
９５０  詳細分類
９５１  キーID
９５２  識別名
９５３  割付集計表Seq
９５４  割付生成キー
９５５  治療法・対処法ID
９５６  割当済被験数
９５７  割当集計表Seq
９５８  割当要素キー
９５９  治療法・対処法ID
９６０  層別因子の対処法別集計
９６１  層別因子の対処法集計
９６２  層別因子の対処法比率
９６３  層別因子の対処法差異比率
９６４  管理行番号
９６５  割付表Seq
９６６  被験者ID
９６７  ブロックID
９６８  治療・対処法ID
９６９  割当状態ID
１０００  被験者入力データの表示
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005339349.tif 000007
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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