(57)【要約】      （修正有）【課題】外部のシースや特殊な装具を必要とせず、簡単な機構で、簡便にステントを縮径保持できる方法を提供し、さらに容易に確実にステントの拡張状態を制御できる方法を提供する。【解決手段】線材４を縮径させたステント２を通す第１のループ状部分６ａと、シャフト３を通す第２のループ状部分７ａを引き解け結びの状態として形成し、線材の第１のループ状部分６ａに縮径させたステント２を通し、第２のループ状部分７ａにシャフト３を通し、さらに線材４を縮径させたステント２を通す第２のループ状部分７ｂを引き解け結びの状態として形成し、線材の第１のループ状部分６ｂに縮径させたステント２を通し、第２のループ状部分７ｂにシャフト３を通す。上記の操作を、先端部又は先端近傍１５から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍１６まで、複数回繰り返す返す。【選択図】          図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
縮径させたステントを線材とシャフトを用いて、線材を縮径させたステントの外周に巻き、線材をシャフトに引き解け結びの状態で結ぶことにより、縮径させたステントの縮径を保持させることを特徴とするステントの縮径保持方法。
【請求項２】
線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分に縮径させたステントを取り付け、第２のループ状部分にシャフトを取り付けることによりステントの縮径を保持させることを特徴とするステントの縮径保持方法。
【請求項３】
ステントは、筒状カバーを設けたステントであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のステントの縮径保持方法。
【請求項４】
請求項１〜３に記載のステントの縮径保持方法により、縮径保持された縮径保持ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入し、配置されるステントの縮径保持方法と、その縮径保持方法を用いて縮径保持された縮径保持ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカテーテルを通してステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にカバー付きステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にカバー付きステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。
【０００３】
カバー付きステントの挿入方法としては、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテルを挿入し、このカテーテルを通してカバー付きステントを管状器官内に押出して留置させる方法も採用されている。また、治療箇所がそのような方法では挿入しにくいような位置にある場合や、治療箇所が複数あってカテーテルを通して挿入する方法では作業性が悪いような場合には、外科的に体を切開して管状器官の患部に直接カバー付きステントを挿入する方法が採用されている。
【０００４】
このように、管状器官の患部に直接カバー付きステントを挿入する場合でも、管状器官の切り口等からカバー付きステントを挿入するために、カバー付きステントを縮径させた状態に保持する必要がある。しかしながら、カバー付きステントは、管状器官内に留置されたときに拡張して管状器官内壁に固定されるため、縮径させた状態に保持するためには、外部から拘束する必要がある。
【０００５】
このような目的のため、特許文献１には、拡張可能なインプラントを潰された状態に一時的に拘束して展開部位へ送給する送給装置であって、拡張可能なインプラントを取り巻くように構成されて、該インプラントを、哺乳類の身体管腔を通して送給する間、潰れ状態に維持するシート材と、該シート材の複数部分を互いに連結して、該インプラントを該潰れ状態に維持する連結部材とを具備する装置が開示されている。
【０００６】
また、特許文献２には、基部側端と末端とを備えたステントと、 折りたたまれた状態に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステントに結合されたラインとを具備し、前記ラインは、前記ステントが前記基部側端から前記末端への方向に漸進的に拡張するように、解放されるべく配置されている、医療装置が開示されている。
【０００７】
【特許文献１】特表２００１−５０６９０２号公報
【特許文献２】特表２０００−５０３５５９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
外部のシースや特殊な装具を必要とせず、簡単な機構で、簡便にステントを縮径保持できる方法を提供することを目的とする。さらに容易に確実にステントの拡張状態を制御できる方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、縮径させたステントを線材とシャフトを用いて、線材を縮径させたステントの外周に巻き、線材をシャフトに引き解け結びの状態で結ぶことにより、縮径させたステントの縮径を保持させることを特徴とするステントの縮径保持方法である。
【００１０】
さらに本発明は、線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分に縮径させたステントを取り付け、第２のループ状部分にシャフトを取り付けることによりステントの縮径を保持することを特徴とするステントの縮径保持方法を提供すること。
【００１１】
さらに本発明は、本発明のステントの縮径保持方法により、縮径保持された縮径保持ステントを提供することができる。
【００１２】
本発明の好ましい態様を示す。
ステントは、筒状カバーを設けたステントをもちいることができる。
線材は、１本を用いることが好ましい。
シャフトは、複数本用いることが好ましい。
シャフトは、複数本用い、各々のシャフトは異なる部位で引き解け結びの状態に結ばれていることが好ましい。
シャフトは、先端部が次第に細い形状になるものを用いることが好ましい。
線材を引き解け結びの第２のループ状部分にシャフトを通して結ぶことが好ましい。
ステントに並列してシャフトを配置することが好ましい。
本発明は、縮径させたステントを線材とシャフトを用いて、線材を縮径させたステントの外周に巻き、線材をシャフトに引き解け結びの状態で結ぶことにより、縮径させたステントの縮径を保持させることを特徴とするステントの縮径保持方法である。
【００１３】
本発明のステントの縮径保持方法は、
縮径させたステントを線材とシャフトを用いて、
（１）線材を縮径させたステントの外周に巻き、
（２）線材をシャフトに引き解け結びの状態で結ぶことにより、縮径させたステントの縮径を保持させる方法であり、
上記（１）と（２）を複数繰り返す、又は上記（１）と（２）を先端部又は先端部近傍から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍まで複数繰り返すことを特徴とするステントの縮径保持方法が好ましい。
【００１４】
さらに本発明の縮径保持方法は、
（１）線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成し、
（２）線材の第１のループ状部分に縮径させたステントを取り付け、
（３）第２のループ状部分にシャフトを取り付けることによりステントの縮径を保持する方法であり、
上記（１）から（３）を複数繰り返す、又は上記（１）から（３）を先端部又は先端部近傍から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍まで複数繰り返すことを特徴とするステントの縮径保持方法が好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、外部のシースや特殊な装具を必要とせず、簡単な方法で、簡便にステントを縮径保持できる。
本発明の保持方法を用いることにより、縮径が簡便かつ確実に、効率的に行なえる。
本発明の保持方法を用いることにより、ステントの外周に巻く線材を引き解け結びによりシャフトに結ぶことにより、シャフトを引き抜かない限りステントを拡張させることができない。そのため、目的部位に到達する前に誤って線材を引くことによりステントを拡張させることがない。
本発明の保持方法を用いることにより、シャフトの引き抜いた部分だけステントを拡張させることが出来、容易に確実にステントの拡張状態を制御できる。
本発明の保持方法を用いることにより、カテーテルなどのシース管に容易に収納でき、またシースより容易に押出すことが可能となる。
本発明の保持方法を用いることにより、ステント留置部で、縮径状態を保持したままシースより押出しその後、シャフトを抜くことにより、ステントを拡張することができるため、留置位置の変更や留置位置の微妙な修正が可能となり、簡便に正確な留置ができる。
本発明の保持方法を用いることにより、シャフトを用いて縮径を保持しているため、捻れやよじれを防ぐことができ、正確なステントの展開と留置が可能となる。
【００１６】
本発明の縮径保持ステントをオープン型の手術に用いる場合、シースが不要なため、（１）径を小さくでき、術者や患者の負担を減らすことができる、（２）視認性に優れる、（３）内部を通過する際のグラフトの捻れや片寄り、損傷を防ぐことができる、（４）シャフトを抜くことにより、ステントを拡張することができるため、留置位置の変更や留置位置の微妙な修正が可能となり、簡便に正確な留置ができる、などの効果を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に、本発明の実施の形態を図面により詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
本発明では、以下に説明する図は、本発明の一例であり、図面に記載の形状に限定されず、以下に記載の図と以下に記載の内容、以下に記載の内容を以下に記載の図に、及び以下に記載の図を以下に記載の内容とを組み合わせることができる。
【００１８】
図１には、１本の線材４と１本のシャフト３を用いて、縮径させたステント２を２カ所の引き解け結び５ａ、５ｂにより縮径保持されている縮径保持されたステント１を示す。
線材４を縮径させたステント２を通す第１のループ状部分６ａと、シャフト３を通す第２のループ状部分７ａを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分６ａに縮径させたステント２を通し、第２のループ状部分７ａにシャフト３を通し、
さらに線材４を縮径させたステント２を通す第１のループ状部分６ｂと、シャフト３を通す第２のループ状部分７ｂを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分６ｂに縮径させたステント２を通し、第２のループ状部分７ｂにシャフト３を通す。
上記の操作を、先端部又は先端部近傍１５から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍１６まで、複数回繰り返すことにより、縮径されたステントの縮径を保持させることができる。
縮径保持させたステント１において、縮径させたステント２とシャフト３とは並列状態である。
【００１９】
縮径させたステントを拡張させる場合の一例を図１で説明すると、
（１）線材４の第２のループ状部分７ａに通しているシャフト３を矢印１０の方向に抜く、
（２）線材４ａ側を引くと、ステント２を通している第１のループ状部分６ａがステント２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（３）線材４の第２のループ状部分７ｂに通しているシャフト３を矢印１０の方向に抜く、
（４）線材４ａ側を引くと、ステント２を通している第１のループ状部分６ｂがステント２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
上記（１）と（２）の操作を繰り返し行うことで、ステント全体を拡張させることができる。
【００２０】
線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成する一例を、図２、図３及び図４に示す。
図２には、線材４を縮径させたステントを通す第１のループ状部分６と、シャフトを通す第２のループ状部分７を引き解け結びの状態（５）として形成されている。第２のループ状部分７からシャフトを引き抜き、その後、線材４ｃ及び４ｄを引くことにより、第１のループ状部分６をステントの外周から解くことができる。
【００２１】
図３には、線材１４を縮径させたステントを通す第１のループ状部分１２と、シャフトを通す第２のループ状部分１３を引き解け結びの状態（１１）として形成されている。第２のループ状部分１３からシャフトを引き抜き、その後、線材１４ａ及び１４ｂを引くことにより、第１のループ状部分１２をステントの外周から解くことができる。
【００２２】
図４には、線材２４を縮径させたステントを通す第１のループ状部分２２と、シャフトを通す第２のループ状部分２３を引き解け結びの状態（２１）として形成されている。第２のループ状部分２３からシャフトを引き抜き、その後、線材２４ａ及び２４ｂを引くことにより、第１のループ状部分２２をステントの外周から解くことができる。
【００２３】
図５には、線材３４、シャフト３３及びシース管３２を用いて、図１と同様の方法で、線材３４によりシース管３２の２カ所を引き解け結びにより結ばれている。シース管３２の中に、縮径させたステントを挿入させ、その後、シース管３２を引き抜くことにより、縮径させたステントを簡単に縮径保持させることができる。
【００２４】
図６には、１本の線材５４と１本のシャフト５３を用いて、縮径させたステント５２を複数の引き解け結び（５５ａから５５ｆ）により、縮径保持されている縮径保持されたステント５１を示す。
線材５４を、縮径させたステント５２を通す第１のループ状部分５６ａと、シャフト５３を通す第２のループ状部分５７ａを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分５６ａに縮径させたステント５２を通し、第２のループ状部分５７ａにシャフト５３を通し、
さらに線材５４を縮径させたステント５２を通す第１のループ状部分５６ｂと、シャフト５３を通す第２のループ状部分５７ｂを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分５６ｂに縮径させたステント５２を通し、第２のループ状部分５７ｂにシャフト５３を通す。
上記の操作を、先端部又は先端部近傍５９から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍６０まで、複数回繰り返すことにより、縮径されたステントの縮径を保持させることができる。
縮径保持させたステント５１において、縮径させたステント５２とシャフト５３とは並列状態である。シャフト５３の先端部は、テーパ形状などのように先が次第に細くなっている。先が次第に細くなったシャフトを用いることにより、シャフトは第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。
【００２５】
縮径させたステントを拡張させる場合の一例を図６で説明すると、
（１）線材５４の第２のループ状部分５７ａに通しているシャフト５３を矢印５８の方向に抜く、
（２）線材５４ａ側を引くと、ステント５２を通している第１のループ状部分５６ａがステント５２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（３）線材５４の第２のループ状部分５７ｂに通しているシャフト５３を矢印５８の方向に抜く、
（４）線材５４ａ側を引くと、ステント５２を通している第１のループ状部分５６ｂがステント５２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
上記（１）と（２）の操作を繰り返し行うことで、ステント全体を拡張させることができる。
【００２６】
図７には、１本の線材７４と複数のシャフト７３を用いて、縮径させたステント７２を複数の引き解け結び（７５ａから７５ｆ）により、縮径保持されている縮径保持されたステント７１を示す。
線材７４を、縮径させたステント７２を通す第１のループ状部分７６ａと、シャフト７３を通す第２のループ状部分７７ａを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分７６ａに縮径させたステント７２を通し、第２のループ状部分７７ａに複数のシャフト７３を通し、
さらに線材７４を縮径させたステント７２を通す第１のループ状部分７６ｂと、シャフト７３を通す第２のループ状部分７７ｂを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分７６ｂに縮径させたステント７２を通し、第２のループ状部分７７ｂに複数のシャフト７３を通す。
上記の操作を、先端部又は先端部近傍７９から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍８０まで、複数回繰り返すことにより、縮径されたステントの縮径を保持させることができる。
縮径保持させたステント７１において、縮径させたステント７２と複数のシャフト７３とは並列状態である。シャフト７３は、複数のシャフトを束の状態で用いている。複数のシャフトを用いることにより、シャフトは第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。例えば、複数のシャフトの中から、１本のシャフト又はシャフトの束を形成している本数より少ない数のシャフトを先に引き抜くことにより、残りのシャフトは、第２のループ状部分に緩く結ばれる状態になり、容易にシャフトを抜くことができる。
【００２７】
縮径させたステントを拡張させる場合の一例を図７で説明すると、
（１）複数のシャフト７３より、１本又は２本以上のシャフトを第２のループ状部分（７７ａから７７ｆ）より引き抜くと、残りのシャフト７３は第２のループ状部分（７７ａから７７ｆ）に緩やかに結ばれる状態になる、
（２）線材７４の第２のループ状部分７７ａに通しているシャフト７３を矢印７８の方向に抜く、
（３）線材７４ａ側を引くと、ステント７２を通している第１のループ状部分７６ａがステント７２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（４）線材７４の第２のループ状部分７７ｂに通しているシャフト７３を矢印７８の方向に抜く、
（５）線材７４ａ側を引くと、ステント７２を通している第１のループ状部分７６ｂがステント７２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
上記（２）と（３）の操作を繰り返し行うことで、ステント全体を拡張させることができる。また、上記（１）の操作は（２）と（３）の繰り返し操作の途中に行うことができる。
【００２８】
図８には、１本の線材８４と複数のシャフト８３を用いて、縮径させたステント８２を複数の引き解け結び（８５ａから８５ｆ）により、縮径保持されている縮径保持されたステント８１を示す。図８では、シャフト８３はシャフト８３ａ、シャフト８３ｂ及びシャフト８３ｃの３本を用いている。
線材８４を、縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ａと、シャフト８３ａを通す第２のループ状部分８７ａを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ａに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ａに複数のシャフト８３ａを通し、
さらに線材８４を縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ｂと、シャフト８３ａを通す第２のループ状部分８７ｂを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ｂに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ｂに複数のシャフト８３ａを通す。
線材８４を、縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ｃと、シャフト８３ｂを通す第２のループ状部分８７ｃを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ｃに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ｃに複数のシャフト８３ｂを通し、
さらに線材８４を縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ｄと、シャフト８３ｂを通す第２のループ状部分８７ｄを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ｄに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ｄに複数のシャフト８３ｂを通す。
線材８４を、縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ｅと、シャフト８３ｃを通す第２のループ状部分８７ｅを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ｅに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ｅに複数のシャフト８３ｃを通し、
さらに線材８４を縮径させたステント８２を通す第１のループ状部分８６ｆと、シャフト８３ｃを通す第２のループ状部分８７ｆを引き解け結びの状態として形成し、
線材の第１のループ状部分８６ｆに縮径させたステント８２を通し、第２のループ状部分８７ｆに複数のシャフト８３ｃを通す。
シャフト８３ａは第２のループ状部分８７ｃから８７ｆには通されず、シャフト８３ｂは第２のループ状部分８７ｅから８７ｆには通されない。
シャフト８３ａは第１のループ状部分８６ｃから８６ｆに通してもよく、通さなくてもどちらでもよく、シャフト８３ｂも同様に第１のループ状部分８６ｅから８６ｆに通してもよく、通さなくてもどちらでもよい。図８では、シャフト８３ａは第１のループ状部分８６ｃから８６ｆに通し、シャフト８３ｂも同様に第１のループ状部分８６ｅから８６ｆに通している。
【００２９】
上記の操作を、先端部又は先端部近傍８９から先端部の反対側の基端部又は基端部近傍９０まで、複数回繰り返すことにより、縮径されたステントの縮径を保持させることができる。
縮径保持させたステント８１において、縮径させたステント８２と複数のシャフト８３とは並列状態である。複数のシャフト８３は、各々のシャフトが異なった部位で結ばれている。
シャフトを複数用い、各々のシャフトが異なる第２のループ状部分に引き解け結びの状態で結ばれることにより、
（ｉ）特定のシャフトの引き抜き作業を行うことにより、特定のシャフトが結ばれている部位まで、確実に拡張することが出来、シャフトの引き抜き操作の誤りによる拡張操作の失敗を未然に防ぐことが出来る。
【００３０】
縮径させたステントを拡張させる場合の一例を図８で説明すると、
（１ａ）線材８４の第２のループ状部分８７ａに通しているシャフト８３ａを矢印８８の方向に抜く、
（２ａ）線材８４ａ側を引くと、ステント８２を通している第１のループ状部分８６ａがステント８２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（３ａ）線材８４の第２のループ状部分８７ｂに通しているシャフト８３ａを矢印８８の方向に全て引き抜く、
（４ａ）線材８４ａ側を引くと、ステント８２を通している第１のループ状部分８６ｂがステント８２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（１ｂ）線材８４の第２のループ状部分８７ｃに通しているシャフト８３ｂを矢印８８の方向に抜く、
（２ｂ）線材８４ａ側を引くと、ステント８２を通している第１のループ状部分８６ｃがステント８２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
（３ｂ）線材８４の第２のループ状部分８７ｃに通しているシャフト８３ｃを矢印８８の方向に全て引き抜く、
（４ｂ）線材８４ａ側を引くと、ステント８２を通している第１のループ状部分８６ｃがステント８２の外周から解け、この部分のステントのみが拡張する、
上記（１）と（２）の操作を繰り返し行うことで、ステント全体を拡張させることができる。
【００３１】
ステントは、縮径可能なステントであればどのような構造の物でも用いることが出来る。
ステントとしては、ジグザグ状の線材からなる筒状構造体、１又は複数の線材の編物、織物又は組物、或いはこれらを複数組み合わせた筒状の構造体、金属製の筒状の構造体をレーザー加工などで加工した筒状構造体などを用いることが出来る。
ステントは自己拡張型のステントが好ましい。
【００３２】
ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることが出来る。用いる金属の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものも用いることが出来る。
ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金を好ましく用いることが出来る。
ステントに用いる線材の太さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
ステントに用いる金属製の筒状の構造体の厚さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００３３】
ステントは、ステントの外面、内面、又は外面と内面の両面に、筒状カバーを設けることができる。
筒状カバーは、ステントの外周、内周、又は外周と内周の両側、好ましくは外周、内周、又は外周と内周の両側の全面に設けることが出来る。
筒状カバーは、ステントの縮径形状及び拡張形状に追従可能なものであり、柔らかいチューブ、織物、編物などが好ましい。
【００３４】
筒状カバーは、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可擁性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。さらに、編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。
また筒状カバーは、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
筒状カバーは、継ぎ目のない筒状の構造体であることが好ましい。
筒状カバーは、公知の人工血管などを用いることが出来る。
【００３５】
筒状カバーは、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の樹脂繊維の編織物、さらに円筒状に形成した熱可塑性樹脂の樹脂繊維の平織の織物が、強度及び有孔度、生産性に優れるために好ましい。
【００３６】
筒状カバーは、ステントの一部又は全部に接続させることができる。筒状カバーをステントに連結させる方法としては、縫い付ける方法、接着剤を用いて付ける方法、熱可塑性樹脂などでは融着させる方法などを挙げることが出来る。
【００３７】
筒状カバーの材質は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂及びこれらの樹脂繊維を用いることが出来る。
特に筒状カバーの材質は、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂及びこれらの樹脂繊維を好ましく用いることができる。
【００３８】
樹脂繊維としては、紡糸可能な円形、楕円、Ｕ型、中空状、リボン状、断面が円形や楕円形ではない異径などの形状で、紡糸可能な太さの糸を用いることができ、０．０１〜５デニール、さらに０．１〜３デニール、特に０．８を超えて３デニール以下のモノフィラメント数〜数百本、さらに１０〜７００本、特に１０〜１００本を撚った糸や束ねた糸を用いることが出来る。
【００３９】
筒状カバーの有孔度は、ステントの使用を損なわないものであれば特に制限なく用いることが出来るが、０〜３０００［ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ・１２０ｍｍＨｇ）、３７℃］であることが好ましい。
筒状カバーの壁厚は、ステントの使用を損なわないものであれば特に制限なく用いることが出来るが、３０〜２０００μｍであることが好ましい。
筒状カバーは、ステントと、１又は複数の部分で固定されていてもよい。
【００４０】
筒状カバー、筒状カバーを構成する樹脂繊維など及びステントを構成する線材や金属製の筒状の構造体は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの生体適合性のある材料で被覆処理されているものを用いることができる。
【００４１】
線材は、本発明の特性を損なわないものであればよく、素材、形状及び太さなどは適宜選択して用いることが出来る。
線材に用いる素材としては、上記の筒状カバー、筒状カバーを構成する樹脂繊維、ステントを構成する線材などの合成樹脂や金属などを用いることが出来る。
【００４２】
線材の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂など及びこれらの樹脂繊維を用いることが出来る。
特に線材の材質は、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂及びこれらの樹脂繊維を好ましく用いることができる。
【００４３】
線材の形状は、本発明の特性を損なわないものであればどのようなものでも用いることができ、例えば、線状、チューブ状、帯状、板状などをもちいることができる。
線材は、モノフィラメント、マルチフィラメント及び／又は樹脂繊維など、さらにこれらの織物、編物、組み物、複数束ねたものなどを用いることができる。
線材は、糸や紐、又は糸形状や紐形状などを用いることができる。
【００４４】
シャフトは、ステントの使用に妨げのないものであればどのようなものでも制限はないが、線材の引き解け結びを結ぶことができて、縮径させたステントを縮径保持できるものであれば、材質、形状などは使用時に適宜選択して用いることができる。
シャフトとは、線状、棒状、管状などの線状構造体であり、素材としては樹脂、金属あるいは合金などを用いることが出来る。
シャフトの材質は、ステント、筒状カバー材や線材に用いる樹脂や金属を用いることが出来る。
シャフトの太さは、ステントの使用に妨げのないものであればどのようなものでも制限はないが、線材の引き解け結びを結ぶことができて、縮径させたステントを縮径保持できるものであればどのような太さでもよいが、０．２〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜３ｍｍ、特に好ましくは０．５〜２ｍｍものを用いることが出来る。
シャフトは、１本でも、複数本でも用いることができる。
シャフトの形状は、線状、棒状、管状などの線状構造体、螺旋状構造体などを挙げることが出来る。
シャフトは、先端部が次第に細くなっているものを用いることが出来る。
【００４５】
シャフトは、複数のシャフトを用いることにより、シャフトは第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。例えば、複数のシャフトの中から、１本のシャフト又はシャフトの束を形成している本数より少ない数のシャフトを先に引き抜くことにより、残りのシャフトは、第２のループ状部分に緩く結ばれる状態になり、容易にシャフトを抜くことができる。
シャフトは、先が次第に細くなったシャフトを用いることにより、シャフトは第２のループ状部分から容易に引き抜くことができる。
シャフトは、径の変化のないシャフト、先が次第に細くなったシャフトなどを組み合わせて、複数用いることが出来る。
シャフトは、シャフトを複数用い、各々のシャフトが異なる第２のループ状部分に引き解け結びの状態で結ばれることにより、
（ｉ）特定のシャフトの引き抜き作業を行うことにより、特定のシャフトが結ばれている部位まで、確実に拡張することが出来、シャフトの引き抜き操作の誤りによる拡張操作の失敗を未然に防ぐことが出来る。
【００４６】
ステント、筒状カバー、線材及びシャフトは、適当な場所、例えばステントや筒状カバーの両端部、シャフトの先端部、線材の引き解け結び部分などには、Ｘ線不透過材料が回着されていてもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀などや、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過材料は、ステントに半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメなどの手段で固着することができる。
【００４７】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入し、配置されるステントの縮径保持方法と、その縮径保持方法を用いて縮径保持された縮径保持ステントである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の縮径保持方法により縮径保持されたステントの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成する一例を示す図である。
【図３】線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成する一例を示す図である。
【図４】線材を縮径させたステントを通す第１のループ状部分と、シャフトを通す第２のループ状部分を引き解け結びの状態として形成する一例を示す図である。
【図５】シースを用いる本発明の縮径保持方法を示す一実施形態の斜視図である。
【図６】本発明の縮径保持方法により縮径保持されたステントの一実施形態を示す斜視図である。
【図７】本発明の縮径保持方法により縮径保持されたステントの一実施形態を示す斜視図である。
【図８】本発明の縮径保持方法により縮径保持されたステントの一実施形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００４９】
１，３１，５１，７１，８１：縮径保持されたステント、
２．５２，７２，８２：縮径可能なステント、
３，３３．５３．７３．８３：シャフト、
４，１４，２４，３４，５４，７４，８４：線材、
５，１１，２１，５５，７５，８５：第２のループ状部分の引き解け結びの状態、
６，１２，２２，５６，７６，８６：第１のループ状部分、
７，１３，２３，５７，７７，８７：第２のループ状部分、
１５，５９，７９，８９：先端部又は先端部近傍、
１６，６０，８０，９０：先端部の反対側の基端部又は基端部近傍、
３２：シース。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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