(57)【要約】【課題】  留置針を留置中に生体に与える負荷を軽減するために、穿刺針の針固定部と翼片とをよりフレキシブルに接続するとともに、チューブへの接続部分で皮膚を圧迫することなく、また患者の体が動いてチューブが引っ張られた場合でも穿刺針の針固定部までのところで吸収し、さらに針先が血管壁に接触した場合に血管壁に与えるダメージを最小に抑える。【解決手段】  針ハブ３の外壁にその軸線に対し直交する水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体４を延設させ、この糸状接続体４の先端に固定用の翼片５を接続し、また針ハブ３を接続チューブ２で保持させるとともにこの接続チューブ２の軸芯を針管１の軸芯から外れるように湾曲させ、この接続チューブ２に摺動リング７を挿通し、摺動リング７の外壁にその軸線に対して直交する水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体４を延設し、この糸状接続体４の先端にそれぞれ翼片５を接続させる。【選択図】      図１
2005040511.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺端部を有する針管の後端部が接続された針ハブの外壁に、針ハブの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、この糸状接続体の先端にそれぞれ固定用の翼片が接続されてなる翼付き留置針。
【請求項２】
針ハブが接続チューブに保持されるとともにこの接続チューブの軸芯が前記針管の軸芯から外れるように途中で湾曲されてなる請求項１記載の翼付き留置針。
【請求項３】
接続チューブに摺動リングが挿通され、その摺動リングの外壁に摺動リングの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、その糸状接続体の先端にそれぞれ翼片が接続されてなる請求項１または２に記載の翼付き留置針。
【請求項４】
針管が剛性とともに可撓性を有する合成樹脂製である請求項１〜３のいずれかに記載の翼付き留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血液透析や持続的・断続的な薬液投与、或いは断続的な血液サンプル採取等の用途に用いられる翼付き留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、金属性の針に人体固定用の翼が取り付けられた所謂翼付き留置針を長時間にわたり皮膚表面に固定されるような治療・処置において、患者の苦痛は極めて大きなものである。例えば血液透析では、慢性腎不全、尿毒症、腎性貧血などの腎疾患患者の動脈から血液を導き、人工透析器の半透過性膜を介して血液と透析液を接触させて血液中の老廃物、すなわち尿素窒素、クレアチニンなどを透析液中に取り出し、静脈から浄化された血液を患者体内に戻す手法で、日本や海外にてすでに広く実施されている。この透析法は患者の病態により異なるが、通常１週間に２〜３回実施され、１回あたり所要時間は普通２〜６時間である。患者に対しその都度内シャントまたは人工血管に金属製の太い穿刺針を刺通し、血液回路を人工透析器に接続して所要時間中は穿刺針を腕などに留置する。
【０００３】
しかしかかる従来の方法は、金属製の太い穿刺針の留置に際して合成樹脂製外套管を有する留置針を除く針管は金属製であるため、その針管によって血管壁を傷つける心配が多く、したがって従来、血液透析を受ける患者は透析治療の間は長時間にわたって極力動かないことが求められかなりの苦痛となっていた。また、従来の方法の様な金属製の穿刺針と針固定部が一体化され、その針固定部から両側に設けられた翼片をテープ等で皮膚表面に固定するような固定方法の場合、テープの貼り付け具合で穿刺角度と留置角度が一致しないために針先が静脈壁に密着して投薬がスムーズに行えなかったり、あるいは針先によって血管壁を傷つけるなどの問題も発生していた。
【０００４】
そこで、この穿刺角度の問題を解決するため、特開平１０−１５１１９７号において、注射針を一定の角度で傾斜させて保持させることで針先の浮き上がりを防ぐという提案がなされている。また、この上記特許文献１の留置針のにおいては、注射針を一定角度に設定するための台座と皮膚表面に貼り付けされる粘着部との間にクッション材を配置することも提案されており、これは注射針が多少は動いても追従するというものである。
【０００５】
【特許文献１】特開平１０−１５１１９７号公報（２〜３頁、図１、２、３、４）
【０００６】
しかしながら、特開平１０−１５１１９７号提案の角度傾斜はクッション材を併せ用いたとしても調節範囲の程度は狭く、また穿刺針の針固定部に接続されているチューブが引っ張られるような動きの力に抗し難く、基本的には患者が殆ど体を動かさないという前提での設定に過ぎないものである。
すなわち、従来の翼付き留置針においては、皮膚表面に固定されている翼片と針固定部とは翼片を折りたたむ向き以外にはほぼ一体となって動くような構造となっていて、例えば患者の体が動いてチューブが引っ張られるような場合などに翼片の動きがそのまま穿刺針の針先に伝わってしまい、穿刺針の穿刺角度が変化する方向や針先を左右に振るような動きとなって現れるようになり、往々にして穿刺針の針先が血管壁に接触して血管壁にダメージを与えることがあった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明はかかる前述の欠点に鑑み、留置中に生体に与える負荷を軽減することを目的とした透析などに用いられる留置針を提供せんがためになされたもので、穿刺針の針固定部と翼片とをよりフレキシブルに接続するとともに、針固定部から透析用あるいは薬液投与用のチューブへと接続される部分の構造が皮膚を圧迫することのない構造とし、また患者の体が動いてチューブが引っ張られた場合でもある程度の動きを穿刺針の針固定部までのところで吸収してしまうとともに、さらに穿刺針自体を合成樹脂製として針先がもし血管壁に接触した場合でも血管壁に与えるダメージを最小に抑えることを狙ったものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために本発明翼付き留置針は、穿刺端部を有する針管の後端部が接続された針ハブの外壁に、針ハブの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、この糸状接続体の先端にそれぞれ固定用の翼片が接続されてなるものである。
【０００９】
本発明によって、針管が接続された針ハブと固定用の翼片とが弾性を有する糸状接続体を介して接続されているので、固定用の翼片に伝わる力が直接的に穿刺針の針先に直接伝わることはなく、弾性を有する糸状接続体のところで穿刺針の穿刺角度が変化する方向の動きあるいは針先を左右に振るような動き共に弱められ、外力の動きを穿刺針の針固定部の手前で吸収してしまうことができるため、留置針の動きが阻止されて好ましい。
【００１０】
また本発明翼付き留置針は、前記針ハブが接続チューブに保持されるとともに、この接続チューブの軸芯が前記針管の軸芯から外れるように途中で湾曲されてなるものであり、これにより、針固定部から透析用，薬液投与用チューブへと接続される部分を針管の軸芯、すなわち血管の上部から意図的にそらせておくことで、その部分で固定されても血管を圧迫しなくてすむようにチューブを導くことができる。
【００１１】
さらに本発明翼付き留置針は、接続チューブに摺動リングが挿通され、その摺動リングの外壁に摺動リングの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、その糸状接続体の先端にそれぞれ翼片が接続されてなるものであり、これにより、透析用，薬液投与用のチューブへと接続される部分を安定して皮膚表面に固定し、しかもその固定用には外力に対して自在性の高い弾性を有する前述糸状接続体を伴う翼片を用い、さらにその糸状接続体は接続チューブを摺動可能な摺動リングの外壁に延設されていることから、患者の姿勢などの条件に対応して自在に固定でき、針固定部から透析用あるいは薬液投与用のチューブへと接続される部分を中間的に設けることによって、患者の動きなどによって起こる例えば患者の体が動いてチューブが引っ張られた場合などにも、翼付き留置針が直接引っ張られることもなく安定した留置状態が維持される。
【００１２】
さらにまた本発明翼付き留置針において、使用する針管を剛性とともに可撓性を有する合成樹脂製とするものであり、これにより、従来の金属針に比較して針管自体の可撓性による血管に接触時のソフトさが加わり、また針管成型時に刃面や刃先を容易に鈍化しておけるため、もし血管壁に接触した際にも血管壁へのダメージを最小に抑えることができる。なお、ここで、鈍化とは鋭利でない状態をいい、本発明翼付き留置針に用いられる合成樹脂製穿刺針においては、刃先や刃面のエッジは約２０μｍ〜１００μｍ（より好ましくは３０μｍ〜７０μｍ）程度の半径であるのが好適である。
【発明の効果】
【００１３】
以上詳述したように、本発明翼付き留置針は、穿刺端部を有する針管の後端部が接続された針ハブの外壁に、針ハブの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、針管が接続された針ハブと固定用の翼片とが弾性を有する糸状接続体を介して接続されているので、固定用の翼片に伝わる力が穿刺針の針先に直接伝わることなく、弾性を有する糸状接続体の部分で穿刺針の穿刺角度が変化する方向の動きや針先を左右に振るような動きが共に弱められ、外力の動きを穿刺針の針固定部の手前で吸収してしまうことができるため、留置針の動きが阻止されて好ましい。
【００１４】
また本発明翼付き留置針は、前記針ハブが接続チューブに保持されるとともにこの接続チューブの軸芯が前記針管の軸芯から外れるように途中で湾曲されてなるもので、針固定部から透析用，薬液投与用のチューブに接続される部分を針管の軸芯、すなわち血管の上部から意図的にそらせておくことで、たとえその上で固定されても血管を圧迫しなくてすむようにチューブを導くことができる。
【００１５】
さらに本発明翼付き留置針は、接続チューブに摺動リングが挿通され、その摺動リングの外壁に摺動リングの軸線に対してほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体が延設され、その糸状接続体の先端にそれぞれ翼片が接続されてなるもので、透析用，薬液投与用のチューブへと接続される部分を安定して皮膚表面に固定し、しかもその固定用に外力に対し自在性の高い弾性を有する前述糸状接続体を伴う翼片を用い、またその糸状接続体は接続チューブを摺動可能な摺動リングの外壁に延設されていることから、患者の姿勢等の条件に対応して自在に固定でき、針固定部から透析用あるいは薬液投与用のチューブへと接続される部分を中間的に設けることによって、患者の動きなどによって起こる例えば患者の体の動きでチューブが引っ張られた場合などに翼付き留置針が直接引っ張られることもなく、安定した留置状態が維持される。
【００１６】
さらにまた本発明翼付き留置針において、使用する針管が剛性とともに可撓性を有する合成樹脂製となされた場合には、金属針に比較して針管自体の可撓性による血管への接触時のソフトさが加わり、また針管成型時に刃面や刃先を容易に鈍化しておけるため、もし血管壁に接触した際にも血管壁へのダメージを最小に抑えることができる。
また、本発明翼付き留置針の他の部品と共に針管を合成樹脂材料製とすることにより、焼却処分が容易で廃棄物処理対策上取り扱いが簡単となり、本発明翼付き留置針使用後において汚染を発生させない確実な処分ができてきわめて有益である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明翼付き留置針の一実施形態を図１を参照して説明する。
図１においてＡは本発明翼付き留置針であり、この透析用留置針Ａは針管１、接続チューブ２、針ハブ３、糸状接続体４、翼片５、ルアーコネクター６とからなる。
【００１８】
針管１は、患者の皮膚表層の穿刺部位から血管の穿刺部分までの距離が必要な長さ３〜２０ｍｍ程度のものが好ましく、より好ましくは５〜１０ｍｍである。材質は、ステンレス鋼等金属製の０．５ｍｍ〜１．８ｍｍφ（外径）の針径寸法のものが用いられる。
また、針管１を合成樹脂材料製とする場合には、材料の種類としては、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルスルホン等が好適に使用される。なお、針径寸法としては、ステンレス鋼などの金属製のの針径寸法のものよりやや大きめの、０．８〜２．５ｍｍφ（外径）程度のものが用いられる。
さらに針管１は、上記のものに抗血栓性材料や抗菌性材料がコーティングされたものや、それら薬剤が練り込まれた合成樹脂材料製も好ましく採用される。
【００１９】
接続チューブ２は、後述の針ハブ３から透析用，薬液投与用のチューブへと接続される部分であり、針ハブ３に対し透析用，薬液投与用のチューブに直接接続される後述のルアーコネクター６との間に介し、透析用，薬液投与用のチューブから伝わる力を緩衝する役目を果たしている。この接続チューブ２は、緩衝材として働くためにある程度の弾性を有しているのが好ましく、また図１の実施形態の例では接続チューブ２は、クランクシャフト状に湾曲されており、これは針管の軸芯、すなわち血管の上部から意図的にそらせてたとえその上で固定がなされても血管を圧迫しなくてすむようにチューブが導かれたものである。さらには、接続チューブ２は患者の姿勢や皮膚表面や部位など医療の現場の条件に合わせて、その場で自在に屈曲できるような材質のものも好適に使用される。
この接続チューブ２の材質としては、軟質ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの合成樹脂の他、熱可塑性エラストマー（スチレン系、オレフィン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリウレタン系、ポリ塩化ビニル系）やゴム系合成樹脂、或いは合成樹脂共重合体としてエチレンαオレフィン共重合体、ポリプロピレンαオレフィン共重合体、エチレン−スチレンランダム共重合体などを含むものが好適に用いられる。
【００２０】
また、本実施形態の例では、接続チューブ２に摺動リング７が挿通され、その摺動リング７の外壁に摺動リング７の軸線に対して直交するとともに互いに水平方向に一対の弾性を有する糸状接続体４が延設され、その糸状接続体４の先端にそれぞれ翼片５が接続されて、これが患者の皮膚表面に固定される。なお、この摺動リング７は、後述の糸接続体４、翼片５と一体に合成樹脂材料で射出成型で製作され、使用材料としてはポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、軟質ポリ塩化ビニル、ゴム系合成樹脂やエラストマー等が好適に使用される。
或いはまた、摺動リング７、糸接続体４、翼片５はそれぞれが別体として成型されて組み付けられたものでもよく、上記合成樹脂材料以外にも耐蝕性材料としてステンレススチール他耐蝕性の各種金属材料が用いられていてもよい。
【００２１】
針ハブ３は、前記針管１の後端部が接続されるとともに、前記接続チューブ２のルアーコネクター６が接続された一端と反対側の一端に接続される。針ハブ３は、通常後述の糸接続体４、翼片５と合成樹脂材料によって射出成型で一体的に製作され、使用材料はポリウレタン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、軟質ポリ塩化ビニル、ゴム系合成樹脂やエラストマー等が好適に使用される。或いはまた、針ハブ３、糸接続体４、翼片５はそれぞれが別体として成型されて組み付けられたものでもよく、上記合成樹脂材料以外に耐蝕性材料としてステンレススチール等の金属材料が用いられていてもよい。
【００２２】
糸状接続体４は、前記針ハブ３の外壁に、針ハブ３の軸線に対しほぼ直交するとともに互いにほぼ水平方向に一対の弾性を有する糸状に延設されており、上記合成樹脂材料で成型されたものでは前述したように、針ハブ３や翼部５に対して糸状接続体４に適度な柔軟性を具備させるために好適な太さ、長さが設定され、本実施形態例では、例えば低密度ポリエチレンによってインジェクション成型された場合挿入部１の横断面形状が円形なら、好ましい直径は０．５〜３ｍｍφ、より好ましくは１〜２ｍｍφであり、好ましい長さとしては０．５〜１０ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍである。
【００２３】
翼片５は、皮膚に確実に固定するための固定手段として機能している。また、翼部５を折りたたんだ状態で指先で把持して前記針ハブ３に接続された針管１を刺入れるのにつまみとして用いられる。
翼部５の形状としては図１中示す五角形の他、三角形、四角形などの多角形、円形、楕円形、卵形などの曲線を含む形状も採用できる。そして、翼部５の面積は、針管１を刺入れる際に把持しやすくて皮膚表面へ固定ができ、固定時に負担とならない程度の大きさであることが求められ、好ましくは２０〜５００ｍｍ2 であり、より好ましくは５０〜２００ｍｍ2 である。
【００２４】
ルアーコネクター６は、透析用，薬液投与用の装置から接続されるチューブと連結するためのコネクターであり、一般的に上述針ハブ３に用いられたのと同様の合成樹脂材料を用いて射出成型によって製作される。
ルアーコネクター６には、透析用，薬液投与用等の装置に接続されるチューブの一端に連結されたコネクターとの間でルアー結合によって接続される。なお、本発明において透析用，薬液投与用等の装置との接続形態は、ルアー結合だけに限定されるものではなく、螺合によるものや嵌合式のものなど一般的接続形態のものが広く適用される。
【００２５】
次に、上記実施例の翼付き留置針Ａの使用方法について説明する。
まず、患者の静脈に本発明翼付き留置針の針管１を穿刺する。次に、針ハブ３から延設された翼部５の部分を医療用テープを用いて患者の皮膚表面に固定し、続いて針ハブ３の後端部に接続された接続チューブ２のクランクシャフト状に湾曲された部分を患者の腕などの部位に沿わせ、患者の皮膚表面から血管に穿刺している針管１の穿刺部分において最も負荷がかからない状態となったところで、接続チューブ２に挿通された摺動リング７の位置を調整しながら患者の皮膚表面に固定する。
【産業上の利用可能性】
【００２６】
上述の実施例については、血液透析用留置針について説明してきたが、本発明は、前記ルアーコネクター６が接続されて用いられる用途、患者への持続的，断続的な薬液投与用において薬液の供給装置へと接続されるチューブと連結されて治療・処置が行われたり、あるいは定期的に血液等を採取して検査するような場合にも適用される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に使用される翼付き留置針の一例を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００２８】
Ａ  本発明翼付き留置針
１  針管
２  接続チューブ
３  針ハブ
４  糸状接続体
５  翼片
６  ルアーコネクター
７  摺動リング
【図１】
2005040511.tif 000003