(57)【要約】【課題】  移植片を適正に位置付ける。【解決手段】  案内スリーブストップの位置が患者の膀胱頚に対して固定されるように、カテーテルのバルーンが患者の膀胱内において膨張せしめられたときに、位置決めカテーテルに張力が加わるように、患者の腹部を押圧するようにテンプレートと協働する手段を具備する。【選択図】  図１８
2005254004.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置付けカテーテルを収容するようになっている案内チューブと、ストップを有する移植装置を収容するようになっている少なくとも１つの案内スリーブとを有するテンプレート、
テンプレートの案内チューブ及び患者の尿道を介して挿入されるようになっている位置付けカテーテルであって、シャフトと、該シャフトの末端に位置付けられ、膀胱頚に隣接する膀胱内において膨張せしめられるようになっている膨張可能なバルーンと、テンプレートの案内チューブに対して該位置付けカテーテルの行程を制限して、患者の尿道を介する該位置付けカテーテルの挿入を制限するようになっているストップとを含む位置付けカテーテル、及び
案内スリーブのストップの位置が患者の膀胱頚に対して固定されるように、カテーテルのバルーンが患者の膀胱内において膨張せしめられたときに、該位置決めカテーテルに張力が加わるように、患者の腹部を押圧するように該テンプレートと協働する手段
を具備することを特徴とする尿道周囲プロテーゼを移植する装置。
【請求項２】
位置付けカテーテルを収容するようになっている中央案内チューブと、各々ストップを有する移植装置を収容するようになっている２つの外側案内スリーブとを有するテンプレート、
中央案内チューブ及び患者の尿道を介して挿入されるようになっている位置付けカテーテルであって、シャフトと、該シャフトの末端に位置付けられ、膀胱頚に隣接する膀胱内において膨張せしめられるようになっている膨張可能なバルーンと、該中央案内チューブに対して該位置付けカテーテルの行程を制限して、患者の尿道を介するカテーテルの挿入を制限するようになっているストップとを含む位置付けカテーテル、
案内スリーブのストップの位置が患者の膀胱頚に対して固定されるように、カテーテルのバルーンが患者の膀胱内において膨張せしめられたときに、該位置決めカテーテルに張力が加わるように、患者の腹部を押圧するように該テンプレートと協働する手段、
該案内スリーブの１つ及び尿道周囲組織を介して挿入されるようになっており、該案内スリーブ及び膀胱頚に対して該組立体のパンチの挿入の深さを制限するためのストップを含むトロカール組立体、及び
該トロカールのパンチが、尿道周囲組織から外された後に、該外側案内スリーブの１つを介して挿入されるようになっている移植装置であって、カニューレと、該カニューレの末端に取り付けられた膨張可能な移植片とを有し、該カニューレ及び移植片の深さが尿道頚の位置に対して制御されるように、該案内スリーブを介する該移植装置の行程が、案内スリーブのストップによって制限される移植装置
を具備することを特徴とする尿道周囲プロテーゼを移植する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療装置及び手順に関する。さらに具体的には、本発明は、皮下器具を尿道周囲組織内の所定の目標位置に差し向けるための器械と、尿道周囲組織内の所定の目標位置に装置を移植する又は物質を注入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道周囲組織内に膨張性プロテーゼを移植することにより、ストレス尿失禁を処置することが周知である。プロテーゼが、尿道周囲組織内に適正に位置付けられ、膨張される時、局所組織容積は増大され、尿道括約筋の受動閉鎖圧力を高め、これにより、自制を達成する。そのような膨張性プロテーゼと尿道周囲組織にこれらのプロテーゼを移植し、投薬し、かつ膨張させるための器具の例は、例えば、特許文献１（米国特許第４、６８６、９６２号明細書）、特許文献２（米国特許第４、７７３、３９３号明細書）、特許文献３（米国特許第４、８０２、４７９号明細書）、及び特許文献４（米国特許第４、８３２、６８０号明細書）において示され、これらの特許は、参照としてここに取り入れられた。
【０００３】
尿道周囲組織において膨張性プロテーゼを移植するための先行技術の手順は、括約筋の一方の側の尿道周囲組織へ第１トロカール路を形成することを含む。プロテーゼは、カテーテルの先端に据えられ、この路を通って尿道周囲組織内の目標位置に導入される。それから、等張流体媒体が、カテーテルを通ってプロテーゼに注入され、それを膨らませる。それから、第２トロカール路が、括約筋の他方の側の尿道周囲組織に形成され、そして手順が、他方のトロカール路を通って第２プロテーゼで繰り返される。
【０００４】
これらの先行技術の移植手順によりある困難が呈示される。例えば、括約筋に関して適正に位置付けられるように、移植片を尿道の長さに沿って適正に位置付けることは困難である。プロテーゼ装置が尿道括約筋に関して適正に位置付けられないならば、閉鎖圧力は、最適下限であり、自制は達成されない。また、医者が、装置を移植しながら尿道又は膀胱を偶然に穿刺する可能性が存在する。さらに、トロカール路は独立に形成されるために、第１移植片の膨張は、尿道周囲組織を拡延させ、尿道をその正常配列から押しはなし、これにより、第２移植片の適正な位置付けをさらに困難にする。
【０００５】
最後に、先行技術の手順は、医者が行うためには幾分難しく、移植片を適正に位置付けるために複数の試行を必要とし、これにより、患者への外傷を増大させる。
【特許文献１】米国特許第４、６８６、９６２号明細書
【特許文献２】米国特許第４、７７３、３９３号明細書
【特許文献３】米国特許第４、８０２、４７９号明細書
【特許文献４】米国特許第４、８３２、６８０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
こうして、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための改良された器械及び方法の必要性がある。
【０００７】
また、尿道括約筋に関する移植片の適正な位置付けを保証する、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法の必要性がある。
【０００８】
さらに、医者が尿道又は膀胱を偶然に穿刺する可能性を防止する、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法の必要性がある。
【０００９】
第１プロテーゼの移植が第２プロテーゼを適正に位置付けるための医者の能力に悪影響を与えない、尿道周囲組織内に一対のプロテーゼを移植するための器械及び方法のさらに一層の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
会得される如く、本発明は、尿道周囲組織に膨張性移植片を移植するための先行技術の方法及び投薬器具に付随したこれらと他の問題を克服する。一般的に言えば、本発明は、尿道括約筋に関する移植片の適正な位置付けを保証する、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法を具備する。器械及び方法は、移植の深さ及び方向を明確に制御し、尿道又は膀胱の偶然の穿刺又は裂傷の可能性を低減又は除去する。さらに、器械及び方法は、第１プロテーゼの移植が第２プロテーゼを適正に位置付ける医者の能力に悪影響を与えることなく、一対のプロテーゼを尿道周囲組織内に移植させる。
【００１１】
さらに具体的に述べれば、第１見地において、本発明は、患者の尿道に関して所定の関係においてパスに沿ってツールを案内するための器械を具備する。器械は、尿道を所定の配列に据えるために患者の尿道に挿入されるカテーテルを具備する。テンプレートは、カテーテルと作動的に関連され、所定の配列に対して所定の関係においてパスに沿ってツールを指向させるための案内手段を含む。案内手段は、患者の尿道に関して所定の関係においてパスに沿ってツールを指向させるために作動する。
【００１２】
第２見地において、本発明は、患者の膀胱頚に関して所定の深さにツールを案内するための器械を具備する。器械は、伸長シャフトを有し患者の尿道に挿入されるカテーテルを具備する。カテーテルは、係合手段を配設され、係合手段が患者の膀胱頚に係合するために患者の膀胱に導入されることにより作動する。テンプレートは、カテーテルの係合手段に対して所定の離間関係にある位置においてカテーテルのシャフトと作動的に関連され、これにより、係合手段が患者の膀胱頚に係合する時、テンプレートは、膀胱頚に関して所定の位置にある。テンプレートは、所定のパスに沿ってツールを指向させるための案内手段を含み、そしてまた、所定のパスに沿ったツールの移動範囲を制限するために案内手段に作動的に関連された停止手段を含む。このようにして、ツールが所定のパスに沿って指向され、停止手段によって制限されるまで進められる時、ツールは、患者の膀胱頚に関して所定の深さに案内される。
【００１３】
さらに第３見地において、本発明は、患者の尿道周囲組織内に膨張性プロテーゼを据えるための器械を具備する。テンプレートは、それぞれ、第１、第２及び第３軸を有する第１、第２及び第３案内スリーブを含み、第１及び第２軸は、第３軸に対して所定の関係において配設される。テンプレートは、さらに、第１及び第２案内スリーブに作動的に関連された停止手段を含む。カテーテルは、テンプレートの第３案内スリーブを通って患者の尿道に挿入される。カテーテルの前端に隣接するバルーンは、カテーテルが患者の尿道に挿入され、患者の膀胱頚に係合する時、選択的に膨張される。カテーテルに作動的に関連されたカテーテル停止手段は、バルーンに対して所定の離間関係においてカテーテルに沿った位置にテンプレートを配置するためにテンプレートに係合する。このように、テンプレートは、患者の尿道に所定の軸整列において、かつ、患者の膀胱頚から所定の離間関係において据えられる。
【００１４】
操作導管手段は、テンプレートの尿道周囲組織内に一対の操作導管を形成するためにテンプレートの第１及び第２案内スリーブの各々を通って挿入される。各操作導管手段は、操作導管がテンプレートに関して所定の深さに形成される如く、テンプレートに関して操作導管手段の移動範囲を制限する停止手段を含む。それから、カニューレ手段が、各操作導管を通って膨張性プロテーゼを導入するためにテンプレートの第１及び第２案内スリーブの各々を通って挿入される。カニューレ手段はまた、適切な媒体で膨張性プロテーゼを膨張させるために選択的に作動する。カニューレ手段は、膨張性プロテーゼがそれぞれの操作導管を通って導入される深さを制限するようにテンプレートに係合するための係合手段を含む。係合手段はまた、第１カニューレ手段をテンプレートに選択的に解放可能に結合する。
【００１５】
さらに第４見地において、本発明は、患者の尿道の癒合を行うための方法を具備する。第１操作導管は、尿道に対して所定の関係にある第１目標位置に患者の尿道周囲組織を通って形成される。それから、第２操作導管が、尿道と第１目標位置に対して所定の関係において第２目標位置へ患者の尿道周囲組織を通って形成される。次に、膨張性プロテーゼが、第１目標位置に第１操作導管を通って挿入される。そして別の膨張性プロテーゼは、第２目標位置に第２操作導管を通って挿入される。両操作導管が形成された後、プロテーゼは、尿道の癒合が生ずる如く膨張される。
【００１６】
こうして、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための改良された器械及び方法を設けることが、本発明の目的である。
【００１７】
本発明の別の目的は、尿道周囲組織内の所定の目標位置に皮下器具を指向させるための改良された器械及び方法を設けることである。
【００１８】
本発明のいっそうの目的は、尿道括約筋に関して移植片の適正な位置付けを保証する、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法を設けることである。
【００１９】
本発明のさらに別の目的は、医者が尿道又は膀胱を偶然に穿刺する可能性を防止する、尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法を設けることである。
【００２０】
本発明のさらに別の目的は、第１プロテーゼの移植が第２プロテーゼを正確に位置付ける医者の能力に悪影響を与えない、尿道周囲組織内に一対のプロテーゼを移植するための器械及び方法を設けることである。
【００２１】
本発明の他の目的、特徴及び利点は、図面と添付のクレイムに関連して取った次の説明を精読することにより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
同様の番号が全図を通じて同様の要素を指す。図面を詳細に参照すると、第１Ａ〜１Ｅ図は、開示された実施態様の案内装置の構成要素を具備するテンプレートを示す。テンプレート１０は、ＡＢＳプラスチックから成り、前面１１と背面１２を具備する本質的に平坦な部材である。テンプレート１０は、本質的にＨ形状であり、２つの垂直腕１３が、水平クロス部材１４によって連結される。ねじ付きボア１５は、それらの上端と下端において腕１３の各々を通って形成される。
【００２３】
テンプレート１０は、クロス部材１４の中心において配設され、背面１２の平面に一般に垂直な軸を有する中央案内管１６を具備する。中央案内管１６は、テンプレートの前面１１から突設する近位部分１７と、テンプレートの背面１２から後方に突設する遠位部分１８とを具備する。中央案内管１６の内壁１９は、本質的になめらかである。
【００２４】
中央案内管１６から外側下方に離間して、外側案内スリーブ２０の対向対がある。各外側案内スリーブ２０は、上方に開くＵ形状導管２２を規定する。各外側案内スリーブ２０の主要部分２４は、テンプレート１０の背面１２から後方に突設する。各外側案内スリーブは、遠位端部２５において終端する。遠位端部２５に隣接した各中央案内スリーブ２０の部分は、縮小断面２６を具備する。縮小断面２６の壁厚は、外側案内スリーブ２０の残部の厚さよりも幾分薄く、そのため、縮小断面の外側寸法は、主要案内スリーブ部分２４の外側寸法よりも幾分小さいが、縮小断面２６の内側寸法は、主要案内スリーブ部分２４の内側寸法に等しい。肩２８は、主要案内スリーブ部分２４と縮小部分２６の間の接合部における各案内スリーブ２０に形成される。上向きタブ２９は、肩２８のすぐ前方の各案内スリーブ２０の本体部分２４の上縁において形成される。
【００２５】
第２Ａ図と第２Ｂ図は、調整可能な脚組立品３２が取り付けられたテンプレート１０を具備するテンプレート組立品３０を開示する。各調整可能な脚組立品３２は、その前端において足パッド３６と、その後端においてあしねじ３８を有するねじ付き棒３４を具備する。各脚組立品３０のねじ付き棒３４は、テンプレート１０の隅部において形成された４つのねじ付きボア１５の対応する一つにねじ込まれる。開示された実施態様において、ねじ付き棒３４は、ナイロンから成り、足パッド３６とあしねじ３４は、ＡＢＳプラスチックから成型され、そして足パッドとあしねじは、棒がテンプレート１０にねじ込まれた後、ねじ付き棒の対向端部に接着される。
【００２６】
第３Ａ図と第３Ｂ図は、位置付けカテーテル４２、栓子スリーブ４４、栓子スリーブカラー４６、及びカテーテルカラー４８を具備する位置付けカテーテル組立品１０を示す。位置付けカテーテル４２は、シャフト４９、近位端部５０及び近位端部５０のすぐ後方に位置付けカテーテルバルーン５２を有する従来の１２ｆｒ．シリコンＦｏｌｅｙカテーテルである。栓子スリーブ４４は、ステンレス鋼から成り、カテーテルシャフト４９の外径にほぼ等しい内径を有する管状部材である。栓子スリーブカラー４６は、ＡＢＳプラスチックから成り、栓子スリーブ４４の外径に等しい内径を有する環状カラーである。開示された実施態様において、栓子スリーブカラ−４６は、栓子スリーブ４４の一方の端部に接着される。しかし、インサート成型による如く、栓子スリーブに直接に栓子スリーブカラーを形成することが、また可能である。
【００２７】
カテーテルカラー４８は、シリコンから成り、段状直径の縦開口を有する。カテーテルカラー４８の前端６２に隣接した第１区分６０において、カテーテルカラーの内径は、栓子スリーブ４４の外径よりも幾分大きく、そのため、カテーテルカラー４８が、第３Ｂ図に示された如く栓子スリーブ４４の回りに位置付けられる時、栓子スリーブ４４とカテーテルカラー４８の前端６２の間に環状空間６３がある。さらに具体的には、第１区分６０におけるカテーテルカラー４８の内径は、テンプレート１０の中央案内管１６の遠位部分１８の外径にほぼ等しく、そして栓子スリーブ４４とカテーテルカラー４８の前端６２の間の環状空間６３は、テンプレート中央案内管の遠位部分１８を収容するように構成される。
【００２８】
カテーテルカラー４８の第１区分６０の後方に、放射状内側に突出するフランジ６４がある。フランジ６４の内径は、栓子スリーブ４４の外径に等しい。フランジ６４の後方に、栓子スリーブカラー４６の外径に等しい内径を有する第２区分がある。第２区分６６の後方に、カテーテルシャフト４９の外径にほぼ等しい内径を有する第３区分６８がある。第２区分６６と第３区分６８の間の段状遷移は、肩６９を規定する。
【００２９】
位置付けカテーテル組立品４０を組み立てるために、栓子スリーブカラー４６は、栓子スリーブ４４の遠位端部に接着される。カテーテルカラー４８は、シリコン接着剤又は他の適切な締結配置でカテーテルシャフト４９に結合される。それから、位置付けカテーテル４２の近位端部５０が、栓子スリーブ４４の遠位端部を通って挿入され、栓子スリーブカラー４６がカテーテルカラー４８の第１区分６０に侵入するまで進められる。位置付けカテーテル４２がさらに進められる時、栓子スリーブカラー４６は、カテーテルカラー４８の内向き環状フランジ６４を通過して、カテーテルカラーの第３区分６８に進む。カテーテルカラー４８の第２及び第３区分６６、６８の間の肩６９は、栓子スリーブ４４に関する位置付けカテーテル４２のいっそうの前進を制限するための確実な止め具として役立つ。この位置において、カテーテルカラー４８の内向き環状フランジ６４は、栓子スリーブカラー４６を捕捉し、栓子スリーブ４４に関して位置付けカテーテル４２を確実にロックする。
【００３０】
第４Ａ図と第４Ｂ図を参照すると、トロカールパンチ７４は、シャフト７６とトロカールハンドル７８を具備する。トロカールパンチ７４のシャフト７６は、ステンレス鋼から成り、そして先鋭近位端部８０を有する。トロカールハンドル７８は、ＡＢＳプラスチックから成型され、インサート成型、接着、又は他の適切な手段によりシャフトの遠位端部に固着される。環状凹部８２は、内側ハンドル壁８４とパンチ７４のシャフト７６の間のトロカールハンドル７８の前端において形成される。環状凹部８２は、凹部の後端における基部壁８６において終端する。第４Ｂ図に示された如く、トロカールハンドル７８の前端における内壁８２は、一対の対向した内向き突起８８を有し、その機能と目的は以下に説明される。
【００３１】
第５Ａ図と第５Ｂ図は、トロカール外側スリーブ９０を示す。トロカール外側スリーブ９０は、ステンレス鋼から成り、その遠位端部においてトロカール外側スリーブアダプター９２を固着している。トロカール外側スリーブアダプター９２は、ＡＢＳプラスチックから成り、インサート成型、接着又は他の適切な手段によりトロカール外側スリーブ９０に固着される。トロカール外側スリーブアダプター９２は、前端９３を有する。その前端９３に隣接したトロカール外側スリーブアダプター９２の前方部分９４は、Ｕ形状断面であり、壁が、１８０゜よりもわずかに大きな弧を画する。トロカール外側スリーブアダプター９２の前方部分９４の内壁９６は、凹部９８を形成するようにトロカール外側スリーブ９０から離間される。
【００３２】
トロカール外側スリーブスリーブアダプター９２の遠位部分１０２は、前方部分９４よりも小さな外径を有する。前方部分９４と同様に、遠位部分１０２は、本質的にＵ形状断面であり、遠位部分の側壁の各々は、上縁１０４において終端する。トロカール外側スリーブアダプター９２の後端１０５の下縁において、フランジ１０６が形成される。フランジ１０６の底面１０８は、下方かつ前方に傾斜される。
【００３３】
第６Ａ〜６Ｃ図は、トロカールパンチ７４とトロカール外側スリーブ９０を具備するトロカール組立品１１０を開示する。トロカールパンチ７４のシャフト７６は、トロカール外側スリーブ９０内に入れ子にされ、そしてトロカール外側スリーブアダプター９２の遠位部分１０２は、トロカールハンドル７８の前端８２において環状空間８４内に収容される。トロカール外側スリーブアダプター９２の後端１０５は、トロカールハドル７８における環状凹部８２の基部８４に突き当たる。第６Ｃ図に示された如く、トロカール外側スリーブアダプター９２の遠位部分１０２の上縁１０４は、トロカールハンドル７８の内壁に形成された突起の下に捕捉され、これにより、トロカールパンチ７４とトロカール外側スリーブ９０の間の相対回転を防止する。また、トロカール外側スリーブ９０のＵ形状壁は、１８０゜よりも大きな弧を画するために、トロカールパンチ７４のシャフト７６は、外側スリーブ内に保有され、これにより、側方に外れるのを防止される。
【００３４】
第７図を参照すると、装填カートリッジ１１４が示される。装填カートリッジ１１４は、一方の端部１１８において閉じられ、他方においてテーパ食付き部１２０を有する管状体１１６を具備する。装填カートリッジ１１４の管状体１１６は、内壁１２４を含む。開示された実施態様において、装填カートリッジ１１４は、スチレンプラスチックから成る。装填カートリッジ１１４の目的と機能は、発明の動作の議論に関連して以下に説明される。
【００３５】
第８図と第９図を参照すると、カニューレハブ１２５は、ＡＢＳ又は他の適切な素材から成るＬ形状本体部分１２６を具備する。多分第９図に最良に見られる如く、カニューレハブ１２５は、後方に突出するフィン１２８と、フィン１２８に４５度の角度において外側かつ後方に突出する一対の翼状部１３０を含む。カニューレハブ１２５は、形成された垂直ボア１３２を含む。第８図に見られる如く、垂直ボア１３２は、上方区分１３４と、上方区分よりも小さな直径の下方区分１３６を含む。肩又はステップダウン１３８は、上方及び下方ボア区分１３４、１３６の間の接合部において形成される。垂直ボア１３４は、前方ボア区分１４２と、前方ボア区分１４２よりも小さな直径の後方ボア区分１４４を具備する水平ボア１４０と連通する。肩１４６は、前方ボア区分１４２と後方ボア区分１４４の間の接合部において形成される。
【００３６】
また、第８図において、ステンレス鋼から成るノンコアカニューレ針１５０が示される。カニューレ針１５０は、シャフト１５１と、ノンコア機構を設けるために従来のやり方でシャフト１５１に関して傾斜された先鋭前端１５２を具備する。シャフト１５１は、さらに、後端１５３を具備する。同様にステンレス鋼から成るカニューレ針スリーブ１５４は、接着剤等により、カニューレ針１５０の遠位端部１５３においてシャフト１５１の回りに結合される。
【００３７】
さらに、第８図において、前端１５７と後端１５８を有するカニューレ管１５６が示される。開示された実施態様において、カニューレ管１５６は、ポリウレタン又は他の適切な素材から成る。ＡＢＳプラスチック又は他の適切な素材から成るカニューレ管カラー１６０は、その前端１５７に隣接してカニューレ管１５６に結合される。カニューレ管１５６の内径は、カニューレ針スリーブ１５４の外径に対応し、そしてカニューレ管１５６の外径は、カニューレハブ１２５において水平ボア１４０の前方区分１４２の内径に対応する。
【００３８】
さらに第８図を参照すると、カニューレ解放スリーブ１６３が描かれる。カニューレ解放スリーブ１６２は、前端１６４と後端１６６を有し、そして開示された実施態様において、ステンレス鋼から成る。カニューレ解放スリーブ１６２の内径は、カニューレ管カラー１６０の外径よりもわずかに大きい。ＡＢＳプラスチックから成るカニューレ解放スリーブブシュ１６８は、その後端１６６においてカニューレ解放スリーブ１６２の内壁１７０に結合される。カニューレ解放スリーブブシュ１６８の内径は、カニューレ管１５６が解放スリーブブシュ１６８内に据えられる時、わずかな締まりばめが生ずる如く、カニューレ管１５６の外径に対応する。
【００３９】
第１０図は、カニューレ針スリーブ１５４を具えるカニューレ針１５０、カニューレ管カラー１６０を具えるカニューレ管１５６、カニュー解放スリーブブシュ１６８を具えるカニューレ解放スリーブ１６２、及びカニューレハブ１２５を具備するカニューレ組立部品１７０を示す。カニューレ組立部品１７０を組み立てるために、カニューレ針１５０の後端１５３は、カニューレ管１５６の前端１５７に挿入され、カニューレ針１５０のシャフト１５１に結合されたカニューレ針スリーブ１５４がカニューレ管１５６の前端１５７内にきちんと収容されるまで進めされる。カニューレ管１５６の後端１５８は、カニューレ解放スリーブ１６２の後端１６６から突出するまで、その前端１６４からカニューレ解放スリーブ１６２を通って挿入される。カニューレ管カラー１６０の外径とカニューレ解放スリーブ１６２の内径の間のはめ合いは、カニューレ解放スリーブ１６２を軸方向において自由に滑動させる如くである。カニューレ管１５６の外径とカニューレ解放スリーブブシュ１６８の内径の間のはめ合いは、カニューレ管１５６とカニューレ解放スリーブブシュ１６８の間にわずかな締まりばめを設けるが、わずかな力の行使により軸方向において滑動することができる如くである。カニューレ管１５６とカニューレ解放スリーブ１６２がこうして組み立てられると、カニューレ管１５６の後端１５８は、カニューレハブ１２５における水平ボア１４０の前方区分１４２に挿入され、カニューレ管１５６の遠位端部１５８が肩１４６に突き当たるまで進められる。
【００４０】
カニューレ組立部品１７０がこのように組み立てられると、カニューレ管１５６とカニューレ解放スリーブ１６２の間の相対軸方向移動は、カニューレ管カラー１６０に係合するカニューレ解放スリーブブシュ１６８によって制限される。
【００４１】
開示された実施態様において、いろいろな構成要素の寸法は、カニューレ解放スリーブブシュ１６８がカニューレ管カラー１６０に接触するまで、カニューレ解放スリーブ１６２が前方にすべる時、カニューレ針１５０がカニューレ解放スリーブ１６２内に完全に包含される如く構成される。
【００４２】
第１１Ａ図と第１１Ｂ図は、カニューレ外側スリーブ１７８とカニューレハンドル１８０を具備するカニューレ導入器１７５を示す。カニューレ外側スリーブ１７８は、Ｕ形状導管１８４を形成するために、その前端１８２において上方部分を除去した管状部材である。Ｕ形状導管１８４の壁は、導管の上端における開口の幅がカニューレ外側スリーブ１７８の直径よりも狭いように１８０゜よりもわずかに大きな弧を画する。カニューレ外側スリーブ１７８の寸法は、カニューレ組立部品１７０が、カニューレ導入器１７５の前端においてＵ形状導管部分１８４内にすべり可能に収容されるが、Ｕ形状導管の上端における開口を通ってはまらず、これにより、カニューレ組立部品１７０がカニューレ導入器１７５内で側方に捕捉される如くである。
【００４３】
カニューレハンドル１８０は、凹部を形成するために、カニューレ外側スリーブ１７８から離間されたその前端１８８において内壁１８６を含む。スナップ細部１９０が、凹部内に突出するようにカニューレハンドルの下端において形成される。カニューレハンドル１８０の上端において、舌状部１９２が前方に突出する。舌状部１９２は、その下面において形成された縦向き導管１９４を有する。
【００４４】
第１２Ａ図と第１２Ｂ図は、カニューレ導入器１７５に取り付けたカニューレ組立部品１７０を示す。カニューレハブ１２５のフィン１２８は、カニューレハンドル１８０の舌状部１９２の下面において導管１９４内に収容される。カニューレ解放スリーブ１６２とカニューレ管１５６は、カニューレ外側スリーブ１７８の前端においてＵ形状導管１８４内にあり、カニューレ針１５０の前端１５２のみが、カニューレ導入器１７５の前端を越える。
【００４５】
第１３図は、カニューレ導入器１７５に装填されるカニューレ注入組立品２００を示す。カニューレ注入組立部品は、カニューレハブ１２５における垂直ボア１３２の上端１３４に注入管路２０２を挿入したカニューレ組立部品１７０を具備する。注入管路２０２は、熱可塑性エラストマーから成り、垂直ボア１３２の上方区分１３４内にきちんとはまる外径を有する。注入管路２０２の前端は、上方ボア区分１３４に挿入され、注入管路の前端が肩１３８に係合するまで進められる。注入管路制限パッド２０４が、注入管路に取り付けられ、以下に説明される如く、ひずみ逃がしを設ける。注入管路２０２の後端は、ルアアダプター２０８によって従来の設計の３ｃｃ注射器２１０に連結される。
【００４６】
尿道周囲組織内の移植用に意図された形式の膨張性プロテーゼ２２０が、第１４Ａ〜Ｂ図に示される。プロテーゼ２２０は、技術における当業者には非常に公知の形式であり、このため、ここでは簡単にのみ記載される。開示された実施態様のプロテーゼ２２０は、商標ＧｅｎｉｓｐｈｅｒｅＲの下で、Ｂａｒｄ  Ｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，Ｃｏｖｉｎｇｔｎ，Ｇｅｏｒｇｉａ，ＵＳＡによって販売される。膨張性プロテーゼ２２０は、ポート２２３を形成した針案内２２２を含む。エラストマー内側ハウジング２２４は、針案内２２２をきちんと取り囲み、そして穴２２５を含む。エラストマーバルーン２２８は、内側ハウジング２２４の回りに配設される。プロテーゼ２２０を膨張させるために、カテーテル又は他の適切な器具の先端が、針案内２２２に挿入される。流体が、わずかな圧力の下で、カテーテルを通って針案内に注入され、そこから、ポート２２３を通過する。流体は、内側ハウジング２２４をわずかに拡延させ、針案内２２２と内側ハウジング２２４の間の合成空間に流入し、最後に穴２２５を通過して外側バルーン２２８を膨張させる。カテーテル内の流体圧力が解放される時、内側ハウジング２２４は、針案内２２との密接な係合において収縮状態に戻り、これにより、バルーンからの流体の戻り流を防止し、こうして、逆止め弁として役立つ。
【００４７】
尿道周囲組織内の所定の目標位置へ皮下器具を指向させるための本発明の器械の使用は、第１５図に開始時で示される。位置付けカテーテル組立品４０は、位置付けカテーテル４２の近位端部５０をテンプレート１０の中央案内管１６を通って挿入することにより、テンプレート組立品３０に組み立てられる。位置付けカテーテル４２は、カテーテルカラー４８の前端６２における環状空間６３が、第１６Ａ図に示された如く中央案内管１６の遠位部分１８上を進むまで、中央案内管１６を通って進められる。位置付けカテーテル組立品４０は、カテーテルカラー４８の環状肩６４が、第１６Ｂ図に示された如く中央案内管１６の遠位端部１８に突き当たる時、テンプレート組立品３０に関して適正に位置付けられる。位置付けカテーテル組立品４０は、カテーテルカラー４８の第１区分６０と中央案内管１６の遠位部分１８の間の摩擦ばめによってテンプレート組立品３０に関して位置に保持される。位置付けカテーテル組立品４０がこうしてテンプレート組立品３０に取り付けられると、位置付けカテーテル４２の近位端部５０は、テンプレート１０の前面１１から前方に突出する。
【００４８】
位置付けカテーテル組立品４０がこうしてテンプレート組立品３０に組み立てられると、位置付けカテーテル４２の近位端部５０は、位置付けカテーテル４２の近位端部５０が膀胱頚２５２内に存するまで、第１７図に示された如く、患者の尿道２５０を通って進められる。それから、カテーテルバルーン５２が、従来のやり方で膨張され、そして位置付けカテーテル組立品４０とテンプレート組立品３０が、膨張されたバルーン５２ａが、第１８図に示された如く、膀胱頚に確実に着座するまで、外側に引き出される。テンプレート組立品３０の４つの調整可能な脚組立品３２は、パッド３６が患者の腹部２５４に対して保持されるまで、脚組立品を伸展させるためにあしねじ３８を回すことにより伸展される。開示された実施態様において、脚組立品３２の上側対は、患者の恥骨に対して保持され、そして脚組立品３２の下側対は、骨盤に対して保持される。調整可能な脚組立品３２は、これにより、一定張力を位置付けカテーテル４２に及ぼし、膀胱頚２５２から所定の距離においてテンプレート１０を維持する。
【００４９】
第１９Ａ〜Ｃ図を参照すると、トロカールパンチ７４とトロカール外側スリーブ９０を各々具備する２つのトロカール組立品１１０が、テンプレート１０の外側案内スリーブ２０を通って導入される。トロカール組立品１１０は、トロカール外側スリーブアダプタ−９２が中央案内スリーブ２０の縮小後方部分２６に係合するまで、尿道周囲組織を通って進められる。第１９Ｃ図にさらに具体的に示された如く、外側案内スリーブ２０の縮小後方部分２６は、トロカール外側スリーブアダプター９２の前方部分９４の内壁９６とトロカール外側スリーブ９０の間に形成した凹部９８内に収容される。トロカール外側スリーブアダプター９２の前端９３は、外側案内スリーブ２０の肩に係合し、トロカールパンチ７４の貫通深さを制限するために確実な止め具として役立つ。テンプレート１０は膀胱頚２５２に関して所定の離間関係において固定されるために、トロカールパンチ７４を進めることにより形成された路は、膀胱頚２５２と尿道２５０に関して適正に位置付けられる。
【００５０】
第２０図を参照すると、トロカールパンチ７４が、それぞれのトロカール外側スリーブ９０から回収され、一対の操作導管を規定するために尿道の両側の尿道周囲組織２５６の適所にトロカール外側スリーブ９０を残す。
【００５１】
第２１Ａ〜Ｄ図は、カニューレ注入組立品２００における膨張性プロテーゼ２２０の装填を示す。まず第２１Ａ図を参照すると、プロテーゼ２２０は、装填カートリッジ１１４に挿入される。装填カートリッジ１４の内壁１２４は、カートリッジ内の中央にプロテーゼ２２０を置く。第２１Ｂ図に示された如く、カートリッジ注入組立品２００は、それぞれのカニューレ導入器１７５に装填される。
それから、カニューレ注入組立品２００のカニューレ針１５０は、カニューレ針１５０の先鋭前端１５２がプロテーゼ２２０のコアを貫通するまで、第２１Ｃ図に示された如く、装填カートリッジ１１４に挿入される。それから、カニューレ注入組立品２００とカニューレ導入器１７５が、装填カートリッジ１１４から回収され、プロテーゼ２２０は、カニューレ針１５０の端部において保有される。
それから、第２カニューレ注入組立品２００が、同様なやり方でプロテーゼ２２０内に装填される。
【００５２】
第２２Ａ図を参照すると、カニューレ注入組立品２００とカニューレ導入器１７５が、トロカール外側スリーブアダプター０９２の後端に挿入され、尿道周囲組織を通って進められる。第２２Ｂ図に示された如く、カニューレハンドル７８がトロカール外側スリーブアダプター９２上を進むとともに、カニューレハンドル１８０のスナップ細部１９０は、カニューレ導入器１７５をトロカール外側スリーブアダプター９２にラッチするために、トロカール外側スリーブアダプター９４のフランジ１０６を通過して進む。同時に、カニューレハブ１２５から外側かつ後方に突出する翼状部１３０は、案内スリーブ２０から上方に突設するタブ２９を通過して進み、第２２Ｃ図に示された如く、タブの背後の適所にはめ込まれる。注入管路２０２は、注入管路制限パッド２０４を患者の手術用ドレープ（不図示）に締め付けることによりひずみを解放される。この点において、カニューレ注入組立品２００とカニューレ導入器１７５の両方は、それぞれのトロカール外側スリーブアダプター９２に挿入される。
【００５３】
第２３図を参照すると、カニューレ注入組立品２００がそれぞれのテンプレート外側案内スリーブ２０内に機械的に係合されると、医者は、各カニューレハンドル１８０を把持し、カニューレ導入器１７５を回収する。各カニューレハンドル１８０のスナップ細部１９０は、それぞれのトロカール外側スリーブアダプター９２のフランジ１０６と機械的に係合されるために、トロカール外側スリーブ９０は、カニューレ導入器１７５とともに回収される。カニューレ導入器１７５とトロカール外側スリーブアダプター９２が回収される時、注入組立品２００は、案内スリーブ２０から突出するタブ２９に対面するカニューレハブ１２５の翼状部１３０によってそれぞれの案内スリーブ２０内に保有される。こうして、カニューレ導入器１７５とトロカール外側スリーブアダプター９２が回収される時、注入組立品２００は、テンプレート１０と係合している。
【００５４】
カニューレ導入器１７５とトロカール外側スリーブアダプター９２が回収された時、各プロテーゼ２２０は、注射器２１０から注入管路２０２を通り、このためカニューレ組立部品１７０を通って１．０ｃｃの無菌塩水を注入することにより、第２４図に示された如く部分的に膨張される。プロテーゼ２２０の部分的膨張は、尿道周囲組織２５６内の移植位置においてプロテーゼを仮に固定する。それから、位置付けカテーテル４２が、収縮され、尿道２５０から回収され、これにより、膨張性プロテーゼ２２０の癒合効果を監視するために、第２５図に示された如く尿道に膀胱鏡２６０を挿入させる。テンプレート組立品３０はまた、除去され、カニューレ組立部品１７０を適所に残す。テンプレート組立品３０を除去するために、医者は、テンプレート１０を下方に変位させ、カニューレ組立部品１７０からＵ形状外側案内スリーブ２０における開口を通ってテンプレートを取り外す。それから、医者が尿道を膀胱鏡で監視する間、プロテーゼ２２０は、第２６図に示された如く最大３．０ｃｃの無菌塩水で同時に膨張され、尿道２５０を癒合させる。
【００５５】
この接合部において、医者は、十分な圧力が尿道に及ぼされ自制を達成することを保証するために、尿力学試験を行うことを欲する。試験の結果により、プロテーゼ２２０の膨張は、所望の結果を獲得するために調整を必要とする。
【００５６】
医者がプロテーゼによって及ぼされた圧力の程度に満足する時、カニューレ組立部品１７０は、患者から回収される。第２７Ａ〜Ｂ図を参照すると、プロテーゼ２２０が尿道周囲組織２５６内で膨張されると、医者は、カニューレ解放スリーブ１６２を把持し、他方の手でカニューレハブ１２５を回収しながらそれを適所に保持する。カニューレ解放スリーブ１６２とカニューレハブ１２５の間のこの相対移動は、目的を応じて達成される。まず、プロテーゼ２２０の本体はカニューレ解放スリーブ１６２の直径よりも大きいために、プロテーゼは、カニューレ針１５０が回収される時、外側に移動するのを防止される。カニューレ針１５０は、こうして、プロテーゼ２２０から抽出される。第２に、相対移動は、カニューレ解放スリーブ１６２内にカニューレ針１５０を引込ませ、使用者を偶然の針の突き剌しから保護し、そしてカニューレ解放スリーブブシュ１６８とカニューレ管１５６の間のわずかな摩擦ばめは、カニューレ解放スリーブをこの拡張位置において維持する。カニューレ解放スリーブ１６２は、カニューレ解放スリーブブシュ１６８がカニューレ管カラー１６０に係合する時、カニューレハブ１２５に関して十分に拡張され、カニューレ解放スリーブ１６２をカニューレ針スリーブ１５４から外れるのを防止する。患者からのカニューレ組立部品１７０の回収は、手順を完了させる。
【００５７】
本発明の第１の実施態様の一つの特徴は、患者に確実に取り付けられた時、操作路を形成し、操作路内にプロテーゼを移植し、尿道を癒合させるためにプロテーゼを膨張するためのいろいろな器具を支持し指向させるテンプレート組立品３０の準備である。この特徴の利点は、複数の操作路を形成し、複数のプロテーゼを移植し、膀胱鏡の監視下でプロテーゼを膨張させることを含む複雑な手順が、個人の医者により実施できることである。テンプレート組立品３０はいろいろな器具を支持するために、医者は、他のタスクを行うために器具を解放する。
【００５８】
開示された第１実施態様の別の特徴は、尿道の長さに沿って膨張性プロテーゼを適正に位置付けるための手段の準備である。患者の尿道の長さの拘わらず、尿道括約筋は、通常、膀胱頚に関してほぼ同一位置において位置付けられることが判明した。さらに詳細には、尿道の長さに拘わらず、尿道括約筋は、膀胱頚から約１ｃｍに配される。従って、膨張性ブロテーゼ２２０が、テンプレートの前面と位置付けカテーテル４２のバルーン５２の後縁の間の距離よりも１ｃｍ短い距離だけテンプレート１０の前面１１の前方にある如く構成することにより、カニューレ組立部品の貫通深さが制御され、そしてプロテーゼは、常に、尿道の長さに沿って適正に位置し、括約筋に隣接して組織を癒合させるように適正に位置付けられる。
【００５９】
開示された第１実施態様のいっそうの特徴は、導入器具の貫通深さを制御するための手段の準備である。トロカールパンチ７４とカニューレ組立部品１７０は、所定の深さを越えて進むのをテンプレート１０によって確実に制限されるために、そのような導入器具が偶然に過貫通し、目標位置を越えた膀胱又は他の器官又は脈管を穿刺する危険が除去される。
【００６０】
開示された第１実施態様のさらに別の特徴は、尿道に平行に、所定の離間関係にある尿道周囲組織内に路を形成するための手段の準備である。この特徴の一つの利点は、カテーテルが尿道をつきとめ固定し、テンプレートがカテーテルの軸に平行でそれと所定の離間関係にある一対の軸を規定するために、テンプレートによって規定された操作導管はまた、尿道に平行であり、かつそれに所定の離間関係にあることである。さらに、路の軸は、非膨張プロテーゼが尿道から離間されるべきと同一距離だけカテーテルの軸から離間されるために、本発明の器械を使用する医者は、膨張性プロテーゼが尿道から近すぎ又は遠すぎに位置付けられないことを常に保証される。
【００６１】
尿道に平行な操作路を規定する特徴のいっそうの利点は、規定により、平行路が尿道を決して横切らないために、医者が、移植手順中尿道を偶然に裂傷又は穿刺させることは不可能であることである。
【００６２】
一つの見地において、本発明の方法及び器械は、第１プロテーゼの移植が第２プロテーゼの位置付けに悪影響を与えないようにして一対のプロテーゼを適正に位置付けるための手段を設ける。先行技術の方法により、第１プロテーゼが尿道周囲組織内に移植され、膨張される時、プロテーゼによって及ぼされた圧力は、尿道をその正常配列から変位させる。それから、尿道はその正常位置にないために、医者は、尿道に関して第２プロテーゼを適正に位置させる際に困難を有する。しかし、本発明の一つの見地により、この問題を最小にするために、２つの段階が取られる。まず、位置付けカテーテル４２は、手順を通じて、かつ両プロテーゼ２２０が膨張されるまで、尿道をその適正配列に維持する。加えて、両プロテーゼ２２０は、いずれかのプロテーゼが膨張される前に、尿道周囲組織内の目標位置において移植される。こうして、唯一のプロテーゼ２２０の膨張によって変位される尿道の効果は、実質的に除去される。
【００６３】
第２８〜４３図は、本発明による尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法のいっそうの実施態様を示す。これらの付加的な器械及び方法は多数の点において上記の器械及び方法に類似するために、これらの付加的な器械及び方法は、これらのいっそうの実施態様と上記の第１実施態様の間の差異を強調して簡単に開示される。
【００６４】
第２８〜３４図は、膀胱頚から所定の離間した距離において患者の外部に安定基準プラットフォームを設ける原理に作用し、これにより、プロテーゼの移植と膨張は定置基準プラットフォームに関して行われることにおいて、前述の第１実施態様に類似する第２実施態様を示す。まず第２８図と第２９図を参照すると、テンプレート３００は、栓子スリーブ３０２の後端に固定して取り付けられる。その前端にバルーン３０４を形成した従来のＦｏｌｅｙカテーテル３０３は、栓子スリーブ３０２内に部分を配設している。歯３０５は、栓子スリーブ３０２の一方の縁に沿って形成される。
【００６５】
テンプレート３００は、栓子スリーブ３０２に平行な方向において、かつそこから外側下方に離間して、テンプレートを貫装する一対の案内スリーブ３０６を含む。上向きタブ３０７は、テンプレート３００の側縁において形成される。タブ３０７は、各々、傾斜した外面３０８と前縁３０９を有する。
【００６６】
引張りカラー３１０は、栓子スリーブ３０２においてすべり可能に配設される。引張りカラー３１０は、テンプレート３００において案内スリーブ３０６と同軸整列にある貫装して形成された案内スリーブ３１２を具備する。引張りカラー３１０の片持ち腕３１６の下端において形成した戻り止め３１４は、栓子スリーブに関して引張りカラーをロックするために、栓子スリーブ３０２において形成した歯３０５に係合する。引張りカラー３１０は、歯３０５から戻り止め３１４を解除するために引張りカラーの表面３１８、３２０を圧搾することにより、栓子スリーブ３０２に沿った滑り移動のためにアンロックされる。引張りカラーが所望の位置に移動された時、引張りカラー３１０の表面３１８、３２０における解放圧力は、腕３１６をその正常位置に戻らせ、戻り止め３１４をもう一度栓子スリーブ３０２の縁における歯３０５と係合させる。
【００６７】
第３０図と第３１図を参照すると、引張りカラー３１０が、引張りカラーの表面３１８、３２０を圧搾し、栓子スリーブ３０２に沿って軸方向に引張りカラーを移動させることにより、患者の入口３２４に対して進められる。引張りカラー３１０の表面３１８、３２０における圧力が緩和される時、戻り止め３１４は、位置において引張りカラー３１０をロックするために、栓子スリーブ３０２の歯３０５に再係合する。
【００６８】
認められる如く、患者の入口３２４に対して引張りカラー３１０を進め、栓子スリーブ３０２において引張りカラーをロックすると、カテーテル３０３に張力が及ぼされ、バルーン３０４を引き寄せ、患者の膀胱頚３２６ときちんと係合させる。引張りカラー３１０は、こうして、第１実施態様のテンプレート１０の調整可能な脚組立品３２と同一機能を果す。同様に、テンプレート３００はカテーテル３０３のバルーン３０４から所定の位置において栓子スリーブ３０２に固定されるために、テンプレート３００は、上記の第１実施態様のテンプレート１０と同様のやり方で、患者の膀胱頚に関して所定の位置において患者の外部に固定基準プラットフォームを設ける。
【００６９】
第３２図を参照すると、トロカールパンチ３３０は、その後端においてトロカールパンチハブ３３２を添着している。トロカールスリーブ３３４は、トロカールパンチ３３０を収容するような寸法である。縦スロット３３５が、トロカールスリーブ３３４の上面において形成され、そしてトロカールスリーブハブ３３６が、トロカールスリーブの後端において添着される。トロカールスリーブハブ３３６は、その前端においてロッキングフランジを形成してある。トロカールスリーブハブ３３６の表面３３９、３４０を圧縮すると、フランジ３３８を外側に旋回させる。ロッキングフランジ３３８の内面３４２は、斜角を付けられる。
【００７０】
トロカールパンチ３３０を患者の尿道周囲組織に導入するために、パンチが、トロカールパンチハブ３３２の前端がトロカールスリーブハブ３３６の後端に対面してトロカールスリーブ３３４内に位置付けられる。それから、トロカールパンチ３３０とスリーブ３３４は、テンプレート３００を貫装する一対の案内スリーブ３０６の一方と、引張りカラー３１０において形成した案内スリーブ３１２の対応するものを通って進められる。トロカールパンチ３３０とスリーブ３３４が進められる時、トロカールスリーブハブ３３６のロッキングフランジ３３８の内面３４２は、テンプレート３００におけるタブ３０７の傾斜した外面３０８に対面する。ロッキングフランジ３３８は、こうして、タブ３０７をクリアするために外側に偏向される。トロカールスリーブハブ３３６がテンプレート３００に対して進み続ける時、ロッキングフランジ３３８は、テンプレート３００のタブ３０７の前縁３０９をクリアし、内側にはまり込み、第３２図の左側に示された如く、トロカールスリーブハブ３３６をテンプレート３００にロックさせる。それから、第３２図の右側に示された如く、トロカールパンチ３３０が回収され、テンプレート３００とロッキング係合しているトロカールスリーブハブ３３６により、トロカールスリーブ３３４を位置に残す。トロカールパンチ３３０がトロカールスリーブ３３４から回収されると、操作導管が、こうして、患者の尿道周囲組織に設けられる。
【００７１】
第３３図と第３４図を参照すると、移植片担持組立部品３５０は、フィン３５３を形成したハブ３５２を含む。移植片担持組立部品３５０は、さらに、スリーブ３５４とノンコア針３５６を含む。膨張性プロテーゼ２２０は、ノンコア針３５６の前端において取り付けられる。注入供給管路３５８は、針の前端においてプロテーゼ２２０を膨張させるための塩水溶液源を設けるために、ハブ３５２に形成した適切な通路により針３５６と流体連通している。移植片担持組立部品３５０は、トロカールスリーブ３３４を通って進められ、移植片担持組立部品ハブ３５２のフィン３５３は、トロカールスリーブ３３４の縦スロット３３５の後端に入る。移植片担持組立部品３５０は、ハブ３５２のフィン３５３がテンプレート３００の後縁に突き当たるまで進められる。この位置において、移植片２２０は、トロカールスリーブ３３４の前端を患者の尿道周囲組織内において配設される。
【００７２】
次の段階は、患者の尿道周囲組織内に移植片２２０を露呈するためにトロカールスリーブ３３４を回収することである。トロカールスリーブハブ３３６の表面３３９、３４０を圧搾することにより、ロッキングフランジ３３８は、テンプレート３００のタブ３０７をクリアするために外側に旋回される。それから、トロカールスリーブハブ３３６は、後方に引かれ、第３３図の右側に示された如く、引張りカラー３１０とテンプレート３００の案内ボアからトロカールスリーブ３３４を回収する。トロカールスリーブ３３４が回収される時、トロカールスリーブ３３４の上面において形成した縦スロット３３５は、移植片担持組立部品ハブ３５２の直立フィン３５３をクリアする。移植片担持組立部品３５０は、これにより、適所にとどまり、膨張性プロテーゼ２２０は、患者の尿道周囲組織内に露呈される。それから、プロテーゼ２２０は、第１実施態様に関して記載されたやり方で膨張され、そして装置は、患者から除去され、移植された膨張したプロテーゼを残す。
【００７３】
上記の第１及び第２実施態様の双方は、患者の膀胱頚から所定の距離において患者の外部に固定基準プラットフォームを設ける一般原理に作用し、移植手順は固定基準プラットフォームに所定の関係において実施される。この接近方法は通常満足されるが、所定の固定移植片位置からの変動が望ましい状況がある。例えば、解剖学上の不規則性は、膨張性プロテーゼのための最適位置が膀胱頚から１ｃｍ以外の位置にあることを要求する。他の場合に、解剖学上の不規則性は、他のプロテーゼとは異なる深さにおいて一つのプロテーゼの位置付けを必要とする。第３５〜４３図は、医者がプロテーゼの位置する深さを制御できる尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するための器械及び方法の第３実施態様を示す。
【００７４】
まず第３５図と第３６図を参照すると、テンプレート４００は、その前端においてハウジング４０４を形成した伸長シャフト４０２を具備する。ハウジング４０４は、中央案内ボア４０６を含む。中央案内ボア４０６から外側下方に離間して、対向対の外側案内スリーブ４０８がある。ハウジング４０４の後端において、複数の窓４１０が、中央案内ボア４０６と外側案内スリーブ４０８の各々と一つずつ登録されて形成される。
【００７５】
ハウジング４０４の両側において、片持ちラッチ腕４１４が形成される。ラッチ腕４１４の各々は、内側後方部分において形成した戻り止め４１６を具備する。各ラッチ腕４１４は、さらに、一緒に圧搾された時、戻り止め４１６を外側に旋回させる一対の表面４１８、４２０を具備する。
【００７６】
従来のＦｏｌｅｙカテーテル４２４は、その前端においてバルーン４２６を形成してある。カテーテル４２４のシャフトの部分は、栓子スリーブ４２８内に固定して配設される。栓子スリーブ４２８は、その上面において、順次番号の付いた軸方向に離間した一連のマーキング４３０を有する。栓子スリーブ４２８は、テンプレート４００のハウジング４０４における中央案内ボア４０６内にすべり可能に配設される。
【００７７】
第３６図を参照すると、栓子スリーブ４２８の下面は、一連の歯４３０を形成してある。下方ラッチ腕４３２は、栓子スリーブ４２８における歯４３０に係合するために、上後縁において戻り止め４３４を形成してある。テンプレート４００は、一対の表面４３６、４３８を含み、圧搾された時、下方ラッチ腕４３２を旋回させ、栓子スリーブ４２８における歯４３０から戻り止め４３４を解除させる。
【００７８】
第３７図と第３８図を参照すると、テンプレート４００は、栓子スリーブ４２８上を軸方向に進められ、テンプレート４００の前端を患者の入口４４０と係合させる。栓子スリーブ４２８でのテンプレート４００の軸方向移動は、ハウジング４０４の下に対向表面４３６、４３８を押圧することにより達成され、下方ラッチ腕４３２を旋回させ、栓子スリーブにおける歯４３０から戻り止め４３４を解除させる。戻り止め４３４が解除されると、テンプレート４００は、所望の位置に前方移動される。テンプレート４００の表面４３６、４３８における圧力が解放される時、下方ラッチ腕４３２は、その正常位置に戻り、戻り止め４３４を栓子スリーブ４２８の下面における歯４３０と係合させ、これにより、テンプレート４００を位置においてロックする。第３７図に見られる如く、テンプレート４００が進められた時、栓子スリーブ４２８のマーキング４０の一つは、ハウジング４０４の中央案内ボア４０６に重なる窓４１０に出現する。第３７図において、番号”１”によって支援されたマーキングは、窓４１０と整列される。
【００７９】
第３９図と第４０図は、患者の尿道周囲組織へのトロカールパンチ４５０の導入を示す。各トロカールパンチ４５０は、ハンドル４５２をその後端に装着している。トロカールパンチ４５０は、トロカールスリーブハブ４５６をその後端に装着したトロカールスリーブ４５４内に配設される。
各トロカールスリーブ４５４の外部側縁は、複数の歯４５８を形成してある。加えて、各トロカールスリーブ４５４は、栓子スリーブ４２８におけるマーキング４３０に対応する、複数の軸方向に離間したマーキング４６０を担持する。
【００８０】
トロカールスリーブハブ４５６は、トロカールスリーブハブラッチ４６４を含む。ラッチ４６４は、その自由端部においてフランジ４６６を形成してある。トロカールスリーブハブ４５６の表面４７０、４７２を圧搾すると、ラッチ４６４を旋回させ、フランジ４６６を外側に変位させる。トロカールスリーブハブ４５６は、さらに、後面４７４を具備する。
【００８１】
トロカールパンチ４５０を患者の尿道周囲組織に導入するために、トロカールパンチ４５０は、まず、対応するトロカールスリーブ４５４に組み立てられ、トロカールパンチ４５０のハンドル４５２がトロカールスリーブハブ４５６の後端に突き当たるまで進められる。それから、組み立てられたトロカールパンチ４５０とスリーブ４５４は、外側案内スリーブ４０８の後端に進められる。トロカールパンチ４５０とスリーブ４５４は、中央案内ボアに重なる窓４１０内に出現する栓子スリーブマーキング４３０に対応するマーキング４６０が、対応する外側案内スリーブ４０８に重なる窓４１０内になるまで、進められる。外側案内スリーブ４０８内のトロカールスリーブ４５４の軸方向移動は、トロカールスリーブ４５４の側縁における歯４５８から戻り止め４１６を解除するために、対応する横ラッチ腕４１４の対向表面４１８、４２０を圧搾することにより容易にされる。トロカールスリーブ４５４が所望の位置に進められた時、圧力が、ラッチ腕４１４の表面４１８、４２０から解放され、これにより、ラッチ腕は、その正常位置に戻り、テンプレート４００に関してトロカールスリーブをロックするために、トロカールスリーブ４５４の側縁における歯に戻り止め４１６を係合させる。トロカールスリーブ４５４が所望の位置において位置付けられる時、トロカールパンチ４５０は、トロカールスリーブハブラッチ４６４における表面４７０、４７２を圧搾することにより回収され、これにより、フランジ４６６をトロカールパンチ４５０のハブ４５２からクリアさせる。トロカールパンチ４５０は今、回収され、患者の尿道周囲組織に操作導管を設けるためにトロカールスリーブ４５４を位置に残す。
【００８２】
第４１図を参照すると、移植片担持組立部品４８０は、トロカールスリーブ４５４の各々に導入される。各移植片担持組立部品４８０は、その前方周辺部の回りに一連の周囲歯４８４を形成したハブ４８２を含む。移植片担持組立部品４８０は、さらに、ノンコア針４８８を収容する伸長スリーブ４８６を具備する。膨張性プロテーゼ２２０は、針４８８の前端において取り付けられる。供給管４９０は、針４８８の前端においてプロテーゼ２２０を膨張させるための塩水溶液源を設けるためにハブ４８２における適切な通路により針４８８と連通している。
【００８３】
多分第４２Ａ図に最良に見られる如く、移植片担持組立部品は、ハブ４８２の前端４９２がトロカールスリーブハブ４５６のラッチ腕４６４の後面に対面するまで、それぞれのトロカールスリーブ４５４内で進められる。この位置において、テンプレート４００の棚４０２の上面におけるのこぎり歯４９４は、軸方向移動に抗して移植片担持組立部品４８０を抑制するために、ハブ４８２の前方周辺部において形成した周囲歯４８４に係合する。
【００８４】
移植片担持組立部品４８０が適所でロックされると、移植片担持組立部品４８０の前端に取り付けたプロテーゼ２２０は、トロカールスリーブ４５４の前端内に位置する。移植片２２０が膨張される前に、患者の尿道周囲組織内に移植片を露呈するためにトロカールスリーブ４５４を引込ませることが必要である。想起される如く、移植片担持組立部品を位置において維持しながらトロカールスリーブを引込ませる段階は、トロカールスリーブを移植片担持組立部品の回りに回収することを許容した、各トロカールスリーブの上方部分に形成した縦スロットを用いて、２つの前実施態様において達成された。しかし、第３実施態様は、トロカールスリーブにおいてスロットを設ける必要なしに、プロテーゼ２２０を露呈するために、トロカールスリーブ４５４を引込ませる配置を使用する。第４２Ａ図に示された如く、移植片担持組立部品４８０のハブ４８２の前端４９２は、トロカールスリーブハブ４５６のラッチ腕４６４の後面に対して配設される。この位置において、移植片担持組立部品ハブ４８２の前面は、距離ｄだけトロカールスリーブハブ４５６の後面４７４から離間される。トロカールスリーブハブ４５６の表面４７０、４７２を圧搾することにより、ラッチ腕４６４は、移植片担持組立部品ハブ４８２をクリアするために外側に旋回される。第４２Ｂ図に見られる如く、トロカールスリーブ４５４は、トロカールスリーブハブの後面が移植片担持組立部品ハブ４８２の前面と対面するまで、距離ｄだけ回収される。距離ｄだけトロカールスリーブ４５４を引込ませると、膨張性プロテーゼ２２０の長さにほぼ対応する距離ｄだけ、トロカールスリーブの前端を引込ませる。こうして、トロカールスリーブ４５４は、テンプレート４００からトロカールスリーブを完全に除去する必要なしに、膨張性プロテーゼ２２０を露呈するために十分な距離だけ引込まれる。移植片２２０は、上記の如く膨張され、そしてその後、テンプレート４００）トロカールスリーブ４５４及び移植片担持組立部品４８０は、手順を完了するために回収され、膨張された移植片を尿道周囲組織に残す。
【００８５】
第４３図は、カテーテル４２４のバルーン４２６とテンプレート４００の間の距離が第３７図と第３８図に示されたものよりも大きな、長尿道を有する患者におけるテンプレート４００の使用を示す。テンプレート４００が入口に対してきちんと据えられると、番号”４”で指示された栓子スリーブ４２８におけるマーキング４３０は、中央案内ボア４０６に重なる窓４１０内に入ることが注目される。こうして、膀胱頚に関して従来の位置に膨張性プロテーゼ２２０を移植するために、トロカールパンチ４５０とスリーブ４５４は、トロカールスリーブにおいて番号”４”で指示されたマーク４６０がテンプレート４００のハウジング４０４におけるその対応する窓内に入るまで進められる。
【００８６】
例として第４３図を使用すると、解剖学上の考慮によりプロテーゼ２２０の一つが、膀胱頚からさらに遠くかつ表面により接近して位置することが必要とされるならば、医者は、番号”３”又は”２”のマーキング４６０が対応する窓４１０内に入るまで、トロカールスリーブ４５４のみを進める。逆に、移植片２２０を膀胱頚により接近して位置付けることが望まれるならば、医者は、番号”５”又は”６”で識別されたマーキング４６０が、窓４１０内に入るまで、トロカールスリーブ４５４を進める。この方法を使用して、移植片２２０の一方又は両方は、正常位置よりも深く又は浅く位置付けられるか、又は一方の移植片が深く位置付けられ、他方の移植片は正常に関してより浅く位置付けられることが認められる。
【００８７】
上記の第３実施態様は、患者の外部の基準平面がまず規定され、それから、続く移植手順が規定固定平面に関して実施されることにおいて、前述の最初の２つの実施態様に大体において類似して作用することが認められる。しかし、最初の２つの実施態様における基準平面はテンプレートの表面によって規定されるが、第３実施態様における基準平面は、テンプレート４００における標認点が栓子スリーブにおけるマーキングに交差する位置によって規定される。また、最初の２つの実施態様と異なり、第３実施態様によって規定された基準平面は、患者の膀胱頚から所定の距離において常に位置するわけではないが、患者の解剖により膀胱頚により近く又は遠くにある。こうして、テンプレート４００は患者の外部に固定基準平面を規定するが、この平面は、患者の膀胱頚に関して常に所定の関係にあるわけではない。
【００８８】
栓子スリーブ４２８における標識とトロカールスリーブ４５４における標識は、付随した番号によって識別されるが、種々の色のマーキング、本文により識別されるマーキング、又はミリメートル等の従来の度量法における離間マーキングの如く、他の形式の識別対応標識も、栓子スリーブにおけるマーキングとトロカールスリーブにおけるマーキングが対応する限り、使用されることが認められる。
【００８９】
第４２Ａ〜Ｂ図に描かれたトロカールスリーブ４５４を引込めるための配置は、トロカールスリーブが正しい距離ｄだけ引込められることを保証するための確実な機械的止め具によるが、距離ｄを画定する他の方法が使用されることが認められる。例えば、一連の色付き帯が、距離ｄ毎に色順序が反復するトロカールスリーブに置かれる。ハウジングの後縁の如く特別の標認点が特別な色のマークに交差するならば、医者は、その色の次のマークが標認点を交差し、トロカールスリーブが適正な距離ｄだけ引込められるまで、トロカールスリーブを単に引込める。注目される如く、前記の３つの開示された実施態様のテンプレート１０、３００、４００の各々は、別様に形状付けられる。こうして、テンプレートは、中央案内ボアと外側案内スリーブが、患者の尿道に関してトロカールと移植片キャリヤ組立部品を適正に指向させるために所定の関係にある限り、任意の適切な形状で良いことが認められる。特に、テンプレートの前方部分は、患者の解剖学的構造に密接に輪郭付けられた嵌合表面を設けるために、所望ならば湾曲されることが認められる。
【００９０】
好ましい実施態様が、カテーテルシャフトによって規定された軸に平行な一対の軸を規定するテンプレート１０、３００、４００に関して開示された。結果的に、テンプレートは、尿道に平行な一対の操作導管を規定する。しかし、適切な結果はまた、所定の目標位置において終端するが、尿道に平行でない操作導管を規定するテンプレートによって獲得されることが認められる。非平行パスに沿って貫通深さを限定することにより、テンプレートは、皮下器具が、尿道又は膀胱頚を穿剌することなく、尿道周囲組織内の目標位置に達することを保証する。
【００９１】
また、本発明のテンプレート器械は、膨張性プロテーゼを移植する以外の目的のために使用されることが認められる。例えば、テンプレートは、尿道周囲組織内の目標位置に対応する深さに、線に沿って皮下針の先端を指向させるために使用される。こうして指向された皮下針は、例えば、ポリマー、生物ポリマー又は同等物を直接に尿道周囲組織に注入し、尿道括約筋の近傍における局所化組織容積を増大させるために使用される。
【００９２】
この器械の他の目的は、技術における当業者に容易に認められる。
【００９３】
最後に、好ましい実施態様が例により開示されたが、他の修正も、添付のクレイムの範囲と精神に反することなく技術における当業者には行われることが理解される。
【００９４】
本発明の好ましい態様を整理して記載すれば、下記のとおりである。
【００９５】
１．患者の尿道に関して所定の関係においてパスに沿ってツールを案内するための器械において、該尿道を所定の配列に据えるために患者の尿道に挿入されるカテーテル手段と、該カテーテル手段と作動的に関連されたテンプレート手段と、該所定の配列に対して所定の関係においてパスに沿ってツールを指向させるための該テンプレート手段と作動的に関連された案内手段とを具備し、これにより、該案内手段は、該患者の該尿道に関して所定の関係において該パスに沿って該ツールを指向させるために作動する器械。
【００９６】
２．該テンプレート手段が、貫通して規定された第１及び第２導管を具備し、該カテーテル手段は、該テンプレートを該カテーテル手段と作動的に関連させるために該第１導管内に収容され、そして該案内手段は、該第２導管を通って挿入されたツールが該尿道の該所定の配列に対して所定の関係においてパスに沿って指向される如く、該テンプレート内に規定された該第２導管を具備する上記１に記載の器械。
【００９７】
３．該テンプレートにおいて規定された該第１及び第２導管が、平行な導管を具備し、これにより、ツールが指向される該パスは、該尿道の該所定の配列に平行である上記２に記載の器械。
【００９８】
４．該カテーテルが該患者の尿道に挿入され、該パンチが該案内手段を通って挿入される時、該パンチが該患者の尿道周囲組織を貫通する如く、該所定の配列に対して所定の関係において該パスに沿って指向されるように該案内手段に沿って挿入されるパンチをさらに具備する上記１に記載の器械。
【００９９】
５．該カテーテルが該患者の尿道に挿入され、該パンチが該患者の尿道周囲組織に挿入される時、該パンチ外側スリーブは、該患者の尿道周囲組織に挿入され、かつ、該パンチが回収され、操作導管を規定するために該患者の該尿道周囲組織内に配設した該パンチ外側スリーブを残す如く、該パンチとともに該案内手段を通って挿入されるパンチ外側スリーブをさらに具備する上記４に記載の器械。
【０１００】
６．膨張性プロテーゼを移植し膨張させるための器具をさらに具備し、該器具は、該患者の該尿道に関して所定の関係において該パスに沿って該案内手段によって指向されるように該案内手段に作動的に関連され、これにより、該器具は、膨張性プロテーゼを該パスに沿った位置において移植かつ膨張させるために作動する上記１に記載の器械。
【０１０１】
７．該器具が、係合して保有されるように該テンプレートに選択的に係合するための手段を具備する上記６に記載の器械。
【０１０２】
８．該カテーテル手段に張力を及ぼすように該患者の腹部に対して保持されるために該カテーテル手段又は該テンプレート手段の一方と作動的に関連されたスタンドオフ手段をさらに具備する上記１に記載の器械。
【０１０３】
９．該スタンドオフ手段が、該カテーテル手段に張力を及ぼすように該患者の腹部に対して保持されるために該テンプレート手段と作動的に関連された複数の脚を具備する上記８に記載の器械。
【０１０４】
１０．該複数の脚が、該テンプレート手段に間いて選択的に伸展可能である上記９に記載の器械。
【０１０５】
１１．該スタンドオフ手段が、該カテーテル手段に作動的に関連された引張りカラーを具備し、該引張りカラーが該カテーテル手段において滑動可能であり、そして該引張りカラーが、該カテーテル手段に関して該引張りカラーを選択的にロックするためのロッキング手段を具備し、該引張りカラーが、該患者の入口に対して保持される位置まで該カテーテル手段において滑動可能であり、そして該カテーテル手段に張力を及ぼすように該カテーテル手段に関してロック可能である上記８に記載の器械。
【０１０６】
１２．該患者の該尿道に関して所定の関係において該パスに沿って指向されたツールが、該固定基準平面に関して該ツールを位置付けることにより、該患者の尿道周囲組織内の所定の深さに指向される如く、該患者の外部に固定基準平面を規定するために該カテーテル手段又は該テンプレート手段の一方と作動的に関連された手段をさらに具備する上記１に記載の器械。
【０１０７】
１３．該患者の外部に固定基準平面を規定するための該手段が、該テンプレートの表面を具備する上記１２に記載の器械。
【０１０８】
１４．該患者の外部に固定基準平面を規定するための該手段が、該カテーテル手段においてマーキングを具備する上記１２に記載の器械。
【０１０９】
１５．該所定の配列に対して所定の関係において該パスに沿って指向されるように該案内手段を通って挿入されるパンチであり、該カテーテルが該患者の尿道に挿入され、該パンチが該案内手段を通って挿入される時、該パンチが該患者の尿道周囲組織を貫通する如くであるパンチと、該パンチとともに該案内手段を通って挿入されるパンチ外側スリーブであり、該カテーテルが該患者の尿道に挿入され、該パンチが該患者の尿道周囲組織に挿入される時、該パンチ外側スリーブはまた、該患者の尿道周囲組織に挿入され、かつ、該パンチが回収され、操作導管を規定するために該患者の該尿道周囲組織内に配された該パンチ外側スリーブを残す如くであり、該パンチは、さらに、位置付けられたマーキングを具備し、該パンチ外側スリーブにおける該マーキングが該カテーテル手段における該マーキングと対応して整列される時、該パンチ外側スリーブは、所定の深さに該患者の尿道周囲組織に挿入される如くであるパンチ外側スリーブとをさらに具備する上記１４に記載の器械。
【０１１０】
１６．該パンチ外側スリーブにおいて複数のマーキングをさらに具備し、これにより、医者は、該カテーテル手段における該マーキングに対応するマーキング以外の該パンチ外側スリーブにおける該複数のマーキングの一つを整列させることにより、該所定の深さ以外の深さに該パンチ外側スリーブを挿入する上記１５に記載の器械。
【０１１１】
１７．該案内手段が、該所定の配列に平行なパスに沿って該ツールを指向させ、これにより、該案内手段によって指向されたツールが該尿道を裂傷又は穿刺しない上記１に記載の器械。
【０１１２】
１８．患者の膀胱頚に関して所定の深さにツールを案内するための器械において、伸長シャフトを有し患者の尿道に挿入されるカテーテルであり、係合手段を具備し、該係合手段が該患者の膀胱頚に係合するために該患者の膀胱に導入されることにより作動するカテーテルと、該カテーテルの該係合手段に対して所定の離間関係にある位置において該カテーテルの該シャフトと作動的に関連されたテンプレートであり、これにより、該係合手段が該患者の該膀胱頚に係合する時、該テンプレートは、該膀胱頚に関して所定の位置にあるテンプレートと、所定のパスに沿ってツールを指向させるために該テンプレートに作動的に関連された案内手段と、該所定のパスに沿ったツールの移動範囲を制限するために該案内手段に作動的に関連された停止手段とを具備し、これにより、ツールが該所定のパスに沿って指向され、該停止手段によって制限されるまで進められる時、該ツールは、該患者の該膀胱頚に関して所定の深さに案内される器械。
【０１１３】
１９．該テンプレートが、貫通して規定された第１及び第２導管を具備し、この場合、該テンプレートは、該カテーテルが該第１導管を通って収容されることにより、該カテーテルと作動的に関連され、そして該案内手段は、該テンプレートを通って規定された該第２導管を具備し、該第２導管を通って挿入されたツールが該所定のパスに沿って指向される如くである上記１８に記載の器械。
【０１１４】
２０．該停止手段が、該カテーテルの該伸長シャフトにおける位置において該カテーテルに周囲で取り付けたカラーを具備し、該カテーテルが該第１導管を通って挿入され、該カラーが該テンプレートに係合するまで進められる時、該テンプレートは該膀胱頚に関して該所定の位置にある如くである上記１９に記載の器械。
【０１１５】
２１．該カラーが、該カラーと該カテーテルの該シャフトの間に環状空間を規定し、この場合、該テンプレートは、スリーブ部分を具備し、そして該カラーは、該スリーブ部分が該環状空間内にきちんと収容されることにより該テンプレートに係合し、該カラーと該カテーテルシャフトに関して締まりばめを形成する上記２０に記載の器械。
【０１１６】
２２．患者の尿道に関して所定パスに沿って、かつ、該患者の膀胱頚に関して所定の深さにツールを案内するための器械において、所定の配列に該尿道を据えるために患者の尿道に挿入されるカテーテル手段と、該カテーテル手段に配設された膀胱頚係合手段であり、該係合手段が該患者の膀胱頚に係合するために該患者の膀胱に導入されることにより作動する膀胱頚係合手段と、該カテーテルの該係合手段に関して所定の位置にある該カテーテル手段と作動的に関連されたテンプレート手段と、該所定の配列に対して所定の関係にあるパスに沿ってツールを指向させるために該テンプレートと作動的に関連された案内手段と、該所定のパスに沿ったツールの移動範囲を制限するために該案内手段に作動的に関連された停止手段とを具備し、これにより、該案内手段は、該患者の該尿道に関して所定の関係にあるパスに沿って該ツールを指向させるために作動し、そして該ツールが該パスに沿って指向され、該停止手段によって制限されるまで進められる時、該ツールは、該患者の該膀胱頚に関して所定の深さに案内される器械。
【０１１７】
２３．患者の尿道周囲組織内に膨張性プロテーゼを据えるための器械において、第１、第２及び第３案内スリーブを含むテンプレートであり、該第１、第２及び第３案内スリーブは、第１、第２及び第３軸を規定し、該第１及び第２軸は、該第３軸に対して所定の関係において配設され、該テンプレートは、それぞれ第１及び第２案内スリーブに作動的に関連した第１及び第２停止手段を含むテンプレートと、該テンプレートの該第３案内スリーブを通って該患者の尿道に挿入されるカテーテルであり、該カテーテルは、その前端に隣接して、該カテーテルが該患者の膀胱頚に係合するために該患者の尿道に挿入される時選択的に膨張されるバルーンを具備し、該カテーテルは、該バルーンに対して所定の離間関係において該カテーテルに沿った位置に該テンプレートを配置するように該テンプレートに係合するために、カテーテル停止手段に作動的に関連され、これにより、該テンプレートは、該患者の該尿道に関して所定の軸整合において置かれ、そして該テンプレートは、該患者の膀胱頚から所定の離間関係において据えられるカテーテルと、該テンプレートの該尿道周囲組織内に第１操作導管を形成するために該テンプレートの該第１案内スリーブを通った挿入のための第１操作導管手段であり、該第１停止手段は、該第１操作導管が該テンプレートに関して所定の深さに形成される如く、該第１操作導管手段の移動範囲を制限するために作動する第１操作導管手段と、該テンプレートの該尿道周囲組織内に第２操作導管を形成するために該テンプレートの該第２案内スリーブを通った挿入のための第２操作導管手段であり、該第２停止手段は、該第２操作導管が該テンプレートに関して所定の深さに形成される如く、該第２操作導管手段の移動範囲を制限するために作動する第２操作導管手段と、該第１操作導管を通って第１膨張性プロテーゼを導入するために該テンプレートの該第１案内スリーブを通って挿入される第１カニューレ手段であり、適切な媒体で該第１膨張性プロテーゼを膨張させるために選択的に作動し、該第１カニューレ手段は、該第１膨張性プロテーゼが該第１操作導管を通って導入される深さを制限するように該テンプレートに係合し、かつ、該第１カニューレ手段を該テンプレートに選択的に解放可能に装着するための係合手段を含む第１カニューレ手段と、該第２操作導管を通って第２膨張性プロテーゼを導入するために該テンプレートの該第２案内スリーブを通って挿入される第２カニューレ手段であり、適切な媒体で該第２膨張性プロテーゼを膨張させるために選択的に作動し、該第２カニューレ手段は、該第２膨張性プロテーゼが該第２操作導管を通って導入される深さを制限するように該テンプレートに係合し、かつ、該第２カニューレ手段を該テンプレートに選択的に解放可能に装着するための係合手段を含む第２カニューレ手段とを具備する器械。
【０１１８】
２４．該第１、第２及び第３案内スリーブによって規定された該第１、第２及び第３軸が、平行であり、これにより、該カテーテルが該患者の尿道内に据えられる時、該テンプレートは、該カテーテルと係合され、そして該第１及び第２操作導管手段は、該第１及び第２案内導管手段を通して挿入され、該第１及び第２操作導管手段によって形成された該第１及び第２操作導管が、該患者の該尿道に平行である上記２３に記載の器械。
【０１１９】
２５．該第３案内スリーブが、後端を具備し、この場合、該カテーテル停止手段が、該カテーテルが該第３案内スリーブを通って進められる範囲を制限するために該後案内スリーブ端部に係合する該カテーテルにおいて形成したカラーを具備する上記２３に記載の器械。
【０１２０】
２６．該カラーが環状凹部を規定し、該環状凹部が、該カテーテルを該テンプレートに結合するために該第３案内スリーブの該後端をきちんと収容するように構成される上記２５に記載の器械。
【０１２１】
２７．該第１及び第２操作導管手段の各々が、トロカール外側スリーブと、該トロカール外側スリーブ内に選択的に収容されたトロカールパンチとを具備し、これにより、該トロカールパンチと該トロカール外側スリーブは、共に、該患者の該尿道周囲組織を貫通するようにそれぞれの案内スリーブを通って挿入され、該トロカールパンチは、その後、該トロカール外側スリーブから除去され、操作導管を形成するために該患者の該尿道周囲組織内に該トロカール外側スリーブを残す上記２３に記載の器械。
【０１２２】
２８．該トロカール外側スリーブが、さらに、該トロカール外側スリーブを該テンプレートに選択的に結合するための結合手段を具備する上記２７に記載の器械。
【０１２３】
２９．該第１及び第２カニューレ手段の各々が、該第１及び第２カニューレ手段を該テンプレートに選択的に結合するための手段を具備する上記２３に記載の器械。
【０１２４】
３０．該テンプレートが、該第１及び第２案内スリーブの各々に作動的に関連された少なくとも一つのタブを具備し、この場合、該第１及び第２カニューレ手段の各々を該テンプレートに選択的に結合するための該手段が、該第１及び第２カニューレ手段の各々に形成され、かつ、対応する案内スリーブにおける対応するタブに係合するために作動する横向き翼状部を具備する上記２９に記載の器械。
【０１２５】
３１．該翼状部の各々が、たわみ弾性材料から成り、その対応するカニューレ手段がそれぞれの案内スリーブに挿入される時、該翼状部の各々が対応するタブに突き当たり、該カニューレ手段がさらに進められる時たわみ、それから、該翼状部が該タブをクリアする時、外側にはまり込む如く後方に傾斜され、これにより、該対応するカテーテル手段の回収は、該タブに対面する該翼状部によって妨害される上記３０に記載の器械。
【０１２６】
３２．該カテーテルが、さらに、患者に挿入される時、該患者の尿道内にある該カテーテルの部分に配設された剛性スリーブを具備し、これにより、該尿道は、該剛性スリーブの形状に順応する上記２３に記載の器械。
【０１２７】
３３．該第１及び第２案内スリーブが、上に開くＵ形状導管を規定し、これにより、該第１及び第２操作導管手段が該テンプレートから回収された時、該第１及び第２カニューレ手段は、該テンプレートを下方に変位させることにより、該患者の尿道周囲組織から該第１及び第２カニューレ手段を除去することなく、該テンプレートから解除され、該第１及び第２カニューレ手段は、これにより、該Ｕ形状導管の開口を通過し、該テンプレートから解除される上記２３に記載の器械。
【０１２８】
３４．該テンプレートに伸展可能に取り付けられ、そこから前方に伸展する複数の脚をさらに具備し、これにより、該テンプレートが該患者の膀胱頚から所定の離間関係に置かれる時、該脚は、該カテーテルに対して張力を及ぼすために該患者の復部部位に対して保持されるように該テンプレートから前方に伸展され、これにより、該患者の膀胱頚から該所定の離間関係において該テンプレートを安定化させる上記２３に記載の器械。
【０１２９】
３５．患者の尿道の癒合を行うための方法において、該尿道に対して所定の関係において第１目標位置に該患者の尿道周囲組織を通って第１操作導管を形成する段階と、該尿道と該第１目標位置に対して所定の関係において第２目標位置へ該患者の尿道周囲組織を通って第２操作導管を形成する段階と、該第１目標位置に該第１操作導管を通って第１膨張性プロテーゼを導入する段階と、該第２目標位置に第２操作導管を通って第２膨張性プロテーゼを導入する段階と、該第２操作導管を形成する該段階に続いて、該第１膨張性プロテーゼを膨張させる段階と、該第２膨張性プロテーゼを膨張させる段階とを含み、該第１及び第２プロテーゼは、該尿道の癒合が生ずる如く膨張される方法。
【０１３０】
３６．該第１及び第２操作導管のいずれかを形成する前に、該尿道を所定の配列に据えるいっそうの段階を具備する上記３５に記載の方法。
【０１３１】
３７．該尿道を所定の配列に据える該段階が、該尿道に所定の構成を取らせるために、該尿道に該所定の構成の実質的に剛性のカテーテルを挿入する段階を具備する上記３６に記載の方法。
【０１３２】
３８．該第２操作導管を形成する該段階に続いて該第１膨張性プロテーゼを膨張させる該段階が、該第２目標位置に該第２操作導管を通って該第２膨張性プロテーゼを導入する該段階に続いて該第１膨張性プロテーゼを膨張させる段階を具備する上記３５に記載の方法。
【０１３３】
３９．該第１及び第２プロテーゼのいずれかの膨張の前に、該第１及び第２プロテーゼが膨張される時、該尿道の視覚化のために該尿道に膀胱鏡を挿入するいっそうの段階を具備し、これにより、該尿道の癒合は視覚的に監視される上記３５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０１３４】
【図１】本発明の好ましい実施態様の構成要素を具備するテンプレートを示し、第１Ａ図は、テンプレートの背面図であり、第１Ｂ図は、第１Ａ図の線１Ｂ−１Ｂに沿ったテンプレートの側面切欠図であり、第１Ｃ図は、テンプレートの前面図であり、第１Ｄ図は、第１Ｃ図の線１Ｄ−１Ｄに沿ったテンプレートの側面切欠図であり、そして第１Ｅ図は、テンプレートの頂面図である。
【図２】第１Ａ〜Ｅ図のテンプレートを具備するテンプレート組立品の側面図であり、第２Ｂ図は、内部の詳細を示すために部分的に切欠きの第２Ａ図のテンプレート組立品の側面図である。
【図３】本発明の器械の好ましい実施態様の構成要素を具備するカテーテル組立品の分解側面図であり、カテーテル組立品の幾つかの下位構成要素が内部の詳細を示すために切欠きにされる。第３Ｂ図は、組み立てられた第３Ａ図のカテーテル組立品の側面図であり、幾つかの下位構成要素が、内部の詳細を示すために切欠きにされる。
【図４】好ましい実施態様の器械の構成要素を具備するトロカールパンチの側面切欠図であり、第４Ｂ図は、第４Ａ図の線４Ｂ−４Ｂに沿ったトロカールパンチの端面図である。
【図５】好ましい実施態様の器械の構成要素を具備するトロカール外側スリーブの側面図であり、第５Ｂ図は、第５Ａ図のトロカール側面スリーブの部分側面切欠図であり、そして第５Ｃ図は、第５Ａ図のトロカール外側スリーブの端面図である。
【図６】第４Ａ〜４Ｂ図のトロカールパンチと第５Ａ〜５Ｃ図のトロカール外側スリーブを具備する本発明のトロカールパンチ組立品の側面図であり、第６Ｂ図は、第６Ａ図の線６Ｂ−６Ｂに沿った第６Ａ図のトロカールパンチ組立品の端面図であり、そして第６Ｃ図は、第６Ａ図の切断線６Ｃ−６Ｃに沿って取った、第６Ａ図のトロカールパンチ組立品の切欠図である。
【図７】好ましい実施態様の器械の構成要素を具備する装填カートリッジの側面切欠図であり、第７Ｂ図は、第７Ａ図の装填カートリッジの端面図である。
【図８】内部の詳細を示すために幾つかの構成要素が切欠きされた、開示された実施態様のカニューレ組立部品の分解図である。
【図９】第８図のカニューレ組立部品のカニューレハブの頂面図である。
【図１０】内部の詳細を示すために部分的に切欠きされた第８図のカニューレ組立部品の組立て図である。
【図１１】開示された実施態様によるカニューレ導入器の側面切欠図であり、第１１Ｂ図は、第１１Ａ図のカニューレ導入器の頂面図である。
【図１２】第１１Ａ図のカニューレ導入器に装填された第８図のカニューレ組立部品を描く側面図であり、第１２Ｂ図は、第１２Ａ図の組立品の頂面図である。
【図１３】第１３図は、第１１Ａ図のカニューレ導入器に装填された、第８図のカニューレ組立部品を具備するカニューレ注入組立品の側面図である。
【図１４】本発明の方法による開示された実施態様の器械で移植された非膨張状態における膨張性プロテーゼの切欠図であり、第１４Ｂ図は、膨張状態における第１４Ａ図の膨張性プロテーゼを示す切欠図である。
【図１５】第２Ａ図のテンプレート組立品を具える第３Ａ図の左側カテーテル組立品の組立てを示し、同一の右側カテーテル組立品は、明確性のために省略される。
【図１６】第１５図の組立てられたカテーテル組立品とテンプレート組立品の側面図であり、第１６Ｂ図は、第１６Ａ図の組立品の部分切欠図である。
【図１７】患者の尿道に挿入されるカテーテルを示す、第１６Ａ図と第１６Ｂ図のカテーテル及びテンプレート組立品の側面図である。
【図１８】患者の膀胱頚に係合するために膨張されたカテーテルのバルーンを示す、第１７図の挿入されたカテーテル及びテンプレート組立品の側面図である。
【図１９】テンプレートの導管に挿入される第６Ａ−Ｃ図の左側パンチ組立品を示す、第１８図の挿入及び膨張されたカテーテル及びテンプレート組立品の側面図であり、同一の右側パンチ組立品は、明確性のために省略される。第１９Ｂ図は、テンプレートの導管を通って患者の尿道周囲組織に挿入されたパンチ組立品を示す。そして第１９Ｃ図は、第１９Ｂ図の組立品の部分切欠図である。
【図２０】トロカール外側スリーブをテンプレート組立品と係合させておくように回収されるパンチを示し、患者の尿道周囲組織内に部分を配設した、第１９Ａ〜Ｃ図の挿入及び膨張されたカテーテル及びテンプレート組立品の側面図である。
【図２１】第１４図の膨張性プロテーゼが第１３図の左側カニューレ注入組立品に装填される一連の段階を描く側面図であり、同一の右側カニューレ注入組立品及び膨張性プロテーゼは、明確性の理由のために省略される。
【図２２】患者の尿道周囲組織内に膨張性プロテーゼを位置付けるために第２０図の組立品のトロカール外側スリーブを通って挿入される第２１Ｄ図のカニューレ注入組立品及び関連膨張性プロテーゼの側面図である。第２２Ｂ図は、カニューレ注入組立品とテンプレート組立品の間の係合の詳細を示す。そして第２２Ｃ図は、第２２Ａ図の組立品の部分頂面図である。
【図２３】カニューレ組立部品をテンプレートに取り付けておく、第２２Ａ〜Ｃ図の組立品からのカニューレ導入器の回収を描く。
【図２４】プロテーゼが患者の尿道周囲組織内で部分的に膨張された第２３図の組立品を示す。
【図２５】カニューレ組立部品と部分的に膨張されたプロテーゼを患者の尿道周囲組織内の適所に残し、膀胱鏡が患者の尿道に挿入された、取り外されるテンプレート組立品を示す。
【図２６】尿道が癒合するまで、膀胱鏡の案内の下でさらに膨張されるプロテーゼを示す。
【図２７】膨張されたプロテーゼを患者の尿道周囲組織内に移植させておく、患者からのカニューレ組立部品の回収を示し、第２７Ｂ図は、第２７Ａ図の回収されたカニューレ組立部品の部分切欠図である。
【図２８】本発明によるプロテーゼを尿道周囲組織内に移植するための器械の第２実施態様の頂面切欠図であり、器械は初期構成にあり、そのバルーンカテーテルは、患者の膀胱頚内で膨張される。
【図２９】第２８図の切断線２９−２９に沿って取った側面切欠図である。
【図３０】バルーンカテーテルに張力を及ぼすように構成された器械を有する第２８図の器械の頂面切欠図である。
【図３１】第３０図の切断線３１−３１に沿って取った側面切欠図である。
【図３２】患者の尿道周囲組織へのトロカールパンチの導入と操作導管を生成するためのパンチの続く回収を示す、第２８図の器械の頂面切欠図である。
【図３３】患者の尿道周囲組織へ操作導管を通って進められた膨張性移植片と、膨張の前に患者の組織内に膨張性プロテーゼを露呈するためのトロカールスリーブの続く回収を示す、第２８図の器械の頂面切欠図である。
【図３４】第３３図の器械のトロカールスリーブ内に位置付けられた移植片担持組立部品の側面切欠図である。
【図３５】患者の膀胱頚内で膨張されたバルーンカテーテルを示す、本発明による尿道周囲組織内にプロテーゼを移植するために器械の第３実施態様の頂面切欠図である。
【図３６】第３５図の切断線３６−３６に沿って取った側面切欠図である。
【図３７】患者の外部に安定なプラットフォームを確立するために患者の入口に対して進められたテンプレートを示す、第３５図の器械の頂面切欠図である。
【図３８】第３７図の切断線３８−３８に沿って取った側面切欠図である。
【図３９】トロカールパンチが患者の尿道周囲組織にテンプレートを通って進められた部分的に切欠きの第３５図の器械の頂面図である。
【図４０】第３９図の切断線４０−４０に沿って取った側面切欠図である。
【図４１】トロカールスリーブ内に位置付けられた一対の移植片担持組立部品を示す、第３５図の器械の頂面部分切欠図である。
【図４２】第４１図の器械の移植片担持組立部品の側面図であり、移植片キャリヤ組立部品のハブが、適所でロックされ、トロカールスリーブがその前進位置にある。第４２Ｂ図は、第４２Ａ図の移植片キャリヤ組立部品を示し、トロカールスリーブはその引込み位置にある。
【図４３】長尿道を有する患者における器械の使用を示す、第３５図の器械の頂面部分切欠図である。
【符号の説明】
【０１３５】
１０  テンプレート
２０  案内スリーブ
３０  テンプレート組立体
４２  カテーテル
４８  カテーテルカラー
４９  シャフト
６４  フランジ
７４  トロカールパンチ
１０６  フランジ
１２５  カニューレハブ
１５０  カニューレ針
１５１  シャフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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