(57)【要約】【課題】  留置時に患者に与える苦痛が小さく、体内に挿入しやすく、さらには、体内での破断が防止されたドレナージカテーテル用チューブとそれを備えたドレナージカテーテルを提供する。【解決手段】  ポリウレタン系樹脂からなる外層と、ポリオレフィン系樹脂からなる内層との間に、接着性ポリオレフィン樹脂からなる中間層を備えるドレナージカテーテル用チューブ。このドレナージカテーテル用チューブを備えてなるドレナージカテーテル。【選択図】      図１
2005237682.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリウレタン系樹脂からなる外層と、ポリオレフィン系樹脂からなる内層との間に、接着性ポリオレフィン樹脂からなる中間層を備えるドレナージカテーテル用チューブ。
【請求項２】
前記外層のポリウレタン系樹脂が、２５〜３７℃のガラス転移温度を有する請求項１に記載のドレナージカテーテル用チューブ。
【請求項３】
前記内層のポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレンである請求項１または２に記載のドレナージカテーテル用チューブ。
【請求項４】
前記中間層の接着性ポリオレフィン樹脂が、内層のポリオレフィン系樹脂と同種のポリオレフィンに極性基を有する化合物をグラフト反応させてなる樹脂である請求項１〜３に記載のドレナージカテーテル用チューブ。
【請求項５】
前記内層のポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレンであり、前記中間層の接着性ポリオレフィン樹脂が、ポリエチレンにエチレン性不飽和ジカルボン酸無水物をグラフト反応させてなる樹脂である請求項１〜４に記載のドレナージカテーテル用チューブ。
【請求項６】
請求項１〜５に記載のドレナージカテーテル用チューブを備えてなるドレナージカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドレナージカテーテル用チューブ及びドレナージカテーテルに関し、より詳しくは、留置時に患者に与える苦痛が小さく、体内に挿入しやすく、さらには、体内での破断が防止されたドレナージカテーテル用チューブと、それを備えてなるドレナージカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
病変などにより、消化液や血液などの体液が体内に異常に溜まった患者に対しては、溜まった体液を人為的に体外へ排出させる手技（ドレナージ）が一般的に行われている。
【０００３】
例えば、胆管の狭窄や閉塞などにより、胆汁が胆管から排出されなくなった患者に対しては、経皮経肝胆管ドレナージ法（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｈｅｐａｔｉｃ  Ｃｈｏｌａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ  Ｄｒａｉｎａｇｅ、以下「ＰＴＣＤ」と略記する。）により、人為的に胆管から胆汁を排出させる。このＰＴＣＤでは、特許文献１に記載されているようなドレナージカテーテルを、体外から経皮経肝的に胆管内に挿入・留置し、このドレナージカテーテルの内腔を排出路として胆汁の排出を行なう。
【０００４】
このＰＴＣＤに用いられるドレナージカテーテルにおいて、ドレナージカテーテルを構成するカテーテルチューブとしては、特許文献１に挙げられているようなポリエチレン製やポリウレタン製のチューブが一般に用いられている。
【特許文献１】特開２００３−１２６２６６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ポリエチレン製のカテーテルチューブを用いたドレナージカテーテルでは、そのチューブの剛直さのために、胆管内留置時に胆管内壁に大きな応力を与え、その結果、患者へ与える苦痛が重大となるという問題があった。
【０００６】
一方、ポリウレタン製のカテーテルチューブを用いたドレナージカテーテルでは、チューブが柔軟であるので、胆管内留置時における患者の苦痛は軽微である。しかしながら、チューブのコシが不十分であるので、経皮経肝的に行なう胆管への挿入が困難となるという問題があった。さらに、ポリウレタン自体の強度が十分でないこと、及び、胆管内への留置が長期間にわたるとチューブの内腔を流れる胆汁等によりポリウレタンが徐々に分解されることに起因して、体内でチューブが破断してしまうという問題もあった。
【０００７】
上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、留置時に患者に与える苦痛が小さく、体内に挿入しやすく、さらには、体内での破断が防止されたドレナージカテーテル用チューブとそれを備えたドレナージカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、ドレナージカテーテル用チューブを構成する材料について鋭意検討を重ねた結果、ドレナージカテーテル用チューブを、ポリウレタン系樹脂からなる外層と、ポリオレフィン系樹脂からなる内層との間に、接着性ポリオレフィン樹脂からなる中間層を備えた構成にすることにより前記目的が達成できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００９】
かくして、本発明の第一によれば、ポリウレタン系樹脂からなる外層と、ポリオレフィン系樹脂からなる内層との間に、接着性ポリオレフィン樹脂からなる中間層を備えるドレナージカテーテル用チューブが提供される。
【００１０】
本発明のドレナージカテーテル用チューブでは、外層のポリウレタン系樹脂が、２５〜３７℃のガラス転移温度を有することが好ましい。
【００１１】
本発明のドレナージカテーテル用チューブでは、内層のポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレンであることが好ましい。
【００１２】
本発明のドレナージカテーテル用チューブでは、中間層の接着性ポリオレフィン樹脂が、内層のポリオレフィン系樹脂と同種のポリオレフィンに極性基を有する化合物をグラフト反応させてなる樹脂であることが好ましい。
【００１３】
本発明のドレナージカテーテル用チューブでは、内層のポリオレフィン系樹脂が、ポリエチレンであり、中間層の接着性ポリオレフィン樹脂が、ポリエチレンにエチレン性不飽和ジカルボン酸無水物をグラフト反応させてなる樹脂であることが好ましい。
【００１４】
本発明の第二によれば、前記のドレナージカテーテル用チューブを備えてなるドレナージカテーテルが提供される。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、留置時に患者に与える苦痛が小さく、体内に挿入しやすく、さらには、体内での破断が防止されたドレナージカテーテル用チューブとそれを備えたドレナージカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１は、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の断面図である。図１に示すドレナージカテーテル用チューブ１は、外層２と、内層３と、中間層４とから構成されている。
【００１７】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の外層２は、ポリウレタン系樹脂により形成される。本発明で用いられるポリウレタン系樹脂は、ウレタン結合を有する高分子化合物であり、ポリウレタンのみならず、ポリウレタンウレア、ポ
リウレタン・シリコーンブロック共重合体、フッ素化ポリウレタン、フッ素化ポリウレタンウレアなどのポリウレタン系ポリマーが含まれる。また、ポリウレタンとポリジメチルシロキサンとのブレンドなど、ポリウレタン系樹脂と異種ポリマーとのブレンド物も使用できる。
【００１８】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、外層２がポリウレタン系樹脂により形成されているので、チューブ１の表面を柔軟にすることができる。したがって、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１を備えたドレナージカテーテルでは、留置時に胆管壁などの内臓壁に与える応力が小さくなり、患者へ与える苦痛が小さくなる。
【００１９】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の外層２を形成するポリウレタン系樹脂としては、ポリウレタンを用いることが好ましい。ポリウレタンとしては、例えば、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）や水添ＭＤＩ、ヘキサメチレンジイソシアネートなどのジイソシアネートと１，４−ブタンジオールやエチレングリコールなどの短鎖ジオールからなるウレタン結合をハードセグメントとし、ポリオキシテトラメチレングリコールやポリオキシプロピレングリコールなどのポリエーテル、エチレンアジペートやブチレンアジペートなどのアジピン酸エステル、ポリカプロラクトンやポリカーボネートなどの脂肪族ポリエステル等をソフトセグメントとするポリウレタンが挙げられ、なかでも、比較的分解しにくいポリエーテルをソフトセグメントとするポリウレタンを用いることが好ましい。また、鎖延長剤としては１，４−ブタンジオールやエチレングリコールなどの短鎖ジオールあるいはエチレンジアミンなどのジアミンが使用される。これらのポリウレタンは、プレポリマー法、ワンショット法、その他の方法により合成することができる。
【００２０】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１において、外層２を形成するポリウレタン系樹脂は、２５〜３７℃のガラス転移温度を有することが好ましい。このようなチューブ１を備えたドレナージカテーテルでは、通常の室温において、外層２の剛性が比較的高くなるので、体内への挿入がより容易となり、体内への挿入後は、体温により外層２が柔軟になるので、患者へ与える苦痛がより小さくなる。
【００２１】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の内層３は、中間層４を介して、外層２の内側に設けられた層であり、ポリオレフィン系樹脂により形成される。本発明で用いられるポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレン（高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン）、ポリプロピレン、ポリブテン−１、１，２−ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合体、エチレン−プロピレン共重合体（ＥＰＲ）、エチレン−プロピレン−ジエンターポリマー、スチレン−ブタジエンブロック共重合体水素化物（ＳＥＢ）、あるいはこれら樹脂の少なくとも２種以上の混合物が挙げられる。
【００２２】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、内層３がポリオレフィン系樹脂により形成されているので、チューブ１のコシを十分に保ち、強度を十分にすることができ、チューブ１の内腔を流れる胆汁などの体液により劣化しにくい。したがって、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１を備えたドレナージカテーテルは、患者の体内に容易に挿入することができ、体内でのチューブの破断が防止される。
【００２３】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の内層３を形成するポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレンを用いることが好ましく、高密度ポリエチレンを用いることが特に好ましい。ポリオレフィン系樹脂として、ポリエチレンを用いることで、チューブ１のコシと強度がより大きくなり、さらには、チューブ１の内表面が滑らかになって、チューブ１の内腔における体液の流通を容易にすることができる。
【００２４】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の中間層４は、外層２と内層３との間に位置しており、接着性ポリオレフィン樹脂により形成される。この中間層４の接着性ポリオレフィン樹脂は、接着に寄与する極性基を導入することにより変性されたポリオレフィンであり、導入される極性基としては、例えば、カルボン酸基、ジカルボン酸無水物基、エポキシ基、水酸基などが挙げられ、なかでも、カルボン酸基、ジカルボン酸無水物基が好ましい。
【００２５】
ポリオレフィンにこれらの極性基を導入する方法としては、オレフィン単量体と極性基を有するエチレン性不飽和単量体とを共重合する方法、及び、ポリオレフィンに極性基を有する化合物をグラフト反応させる方法が挙げられる。
【００２６】
オレフィン単量体と極性基を有するエチレン性不飽和単量体とを共重合する方法で接着性ポリオレフィン樹脂を得る場合において、用いるオレフィン単量体としては、エチレン、プロピレン、ブテン−１、酢酸ビニル、エチルアクリレートなどのモノオレフィン単量体が用いられ、必要に応じて、共役ジオレフィン単量体、非共役ジオレフィン単量体を使用することができる。極性基を有するエチレン性不飽和単量体としては、例えば、アクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、フマル酸、クロトン酸、イタコン酸、シトラコン酸等のエチレン性不飽和カルボン酸；無水マレイン酸、無水シトラコン酸等のエチレン性不飽和ジカルボン酸無水物；アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基を有する単量体；アクリル酸２−ヒドロキシエチル、アクリル酸２−ヒドロキシプロピル等の水酸基を有する単量体；などが挙げられる。その他、エチレン性不飽和カルボン酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸アミド等を使用することもできる。
【００２７】
ポリオレフィンに極性基を有する化合物をグラフト反応させる方法で接着性ポリオレフィン樹脂を得る場合において、ポリオレフィンとしては、ポリエチレン（高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン）、ポリプロピレン、ポリブテン−１、１，２−ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合体、エチレン−プロピレン共重合体（ＥＰＲ）、エチレン−プロピレン−ジエンターポリマー、スチレン−ブタジエンブロック共重合体水素化物（ＳＥＢ）が挙げられ、極性基を有する化合物としては、アクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、フマル酸、クロトン酸、イタコン酸、シトラコン酸等のエチレン性不飽和カルボン酸；無水マレイン酸、無水シトラコン酸等のエチレン性不飽和ジカルボン酸無水物；エチレン性不飽和カルボン酸エステル；エチレン性不飽和カルボン酸アミド；等が挙げられ、なかでも、エチレン性不飽和ジカルボン酸無水物が好ましく、無水マレイン酸が特に好ましい。
【００２８】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の中間層４として用いる接着性ポリオレフィン樹脂としては、ポリオレフィンに極性基を有する化合物をグラフト反応させてなるものが好ましい。グラフト反応法は、特に限定されず、公知の反応条件を採用すればよい。例えば、ポリオレフィンと極性基を有する化合物とを溶媒の存在下または不存在下に、ラジカル発生剤の存在下、またはラジカル発生剤の不存在下に加熱することによって、極性基を有する化合物を付加することができる。グラフト反応によれば、ポリオレフィン骨格に効率的に極性基を導入することができるので、極性基を有する化合物の残留を非常に少なくすることができ、ドレナージカテーテル用チューブ１の安全性が高くなる。
【００２９】
接着性ポリオレフィン樹脂としては、内層３のポリオレフィン系樹脂と同種のポリオレフィンに、極性基を有する化合物をグラフト反応させてなるものが好ましい。このような接着性ポリオレフィン樹脂を用いることで、溶融時における内層３と中間層４の相溶性がより高くなり、内層３と中間層４の接合強度が向上する。したがって、内層３をポリエチレンにより形成する場合は、接着性ポリオレフィン樹脂として、ポリエチレンに極性基を有する化合物をグラフト反応させてなるものを用いることが好ましい。なお、ポリエチレンに極性基を有する化合物（無水マレイン酸）をグラフト反応させてなる接着性ポリオレフィン樹脂は、アドマー（登録商標）として市販されている。
【００３０】
接着性ポリオレフィン樹脂は、前述のようにポリオレフィン骨格を有しているので、ポリオレフィン系樹脂と相溶性が良い。したがって、ポリオレフィン系樹脂と接着性ポリオレフィン樹脂とは、共押し出しすることなどにより、溶融状態で接触させることで、強固に接合することができる。また、接着性ポリオレフィン樹脂は、前述のように接着に寄与する極性基を有しているので、当該極性基と反応して結合可能な被着体と接合することができる。したがって、ウレタン結合を有するポリウレタン系樹脂と接着性ポリオレフィン樹脂とは、共押し出しすることなどにより、溶融状態で接触させることで、強固に接合することができる。
【００３１】
従来、ポリウレタン系樹脂とポリオレフィン系樹脂からなる多層チューブは、ポリウレタン系樹脂層とポリオレフィン系樹脂層を強固に接合することが困難であるため、製造が困難であったが、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１では、ポリウレタン系樹脂からなる外層２と、ポリオレフィン系樹脂からなる内層３との間に、接着性ポリオレフィン樹脂により形成された中間層４を備えることにより、各層が強固に接合されたチューブ１を提供することができる。また、後述するように、接着性ポリオレフィン樹脂よりなる中間層４は、外層２、内層３と共に共押し出しして得ることができるので、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、外層２と内層３を接着剤等で接合する場合等に比べて、容易に製造することができる。
【００３２】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の外層２、内層３、中間層４には、それぞれ、本発明を逸脱しない範囲において、他の樹脂を混合することができる。また、外層２、内層３、中間層４には、必要に応じて、アロイ化剤、相溶化剤、硬化剤、安定剤、着色剤等の各種添加物を配合してもよい。
【００３３】
さらに、外層２、内層３、中間層４には、X線不透過物質を添加してもよい。X線不透過物質を添加したドレナージカテーテル用チューブ１を用いたドレナージカテーテルでは、体内に挿入したカテーテルをX線透視により確認することが可能となる。添加するＸ線不透過物質としては、例えばタングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス、金、白金等が挙げられる。
【００３４】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、目的とするドレナージカテーテルの種類により異なるが、通常、外径が１〜２０ｍｍであり、内径が０．５〜１８ｍｍである。また、外層２の厚さは、チューブ１全体の厚さに対して、３０〜９４％であることが好ましく、６０〜９０％であることがさらに好ましい。内層３の厚さは、チューブ１全体の厚さに対して、５〜５０％であることが好ましく、５〜３０％であることがさらに好ましい。中間層４の厚さは、チューブ１全体の厚さに対して、１〜２０％であることが好ましく、５〜１０％であることがさらに好ましい。
【００３５】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、２５℃における引張弾性率が、７０Ｎ／ｍｍ２以上であり、かつ、３７℃における引張弾性率が、４０Ｎ／ｍｍ２以下であることが好ましい。チューブ１がこのような性質を備えることにより、通常の室温において、チューブ１の剛性が十分となるので、体内への挿入がより容易となり、体内への挿入後は、体温によりチューブ１が柔軟になるので、患者へ与える苦痛がより小さくなる。なお、チューブ１にこのような性質を備えさせるためには、外層２を２５〜３７℃のガラス転移温度を有するポリウレタン系樹脂により形成して、各層２、３、４の厚さを調整すればよい。
【００３６】
また、本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、３７℃における破断強度が、１０００Ｎ／ｃｍ２以上であることが好ましい。チューブ１がこのような性質を備えることにより、体内での破断のおそれがさらに小さくなる。なお、チューブ１の破断強度が不足する場合は、通常、内層３のポリオレフィン系樹脂として、より破断強度の大きいものを選択するか、内層３の厚さの比率を高くすればよい。
【００３７】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１の製造方法は特に限定されず、公知の多層チューブの製造方法により製造することができるが、外層２、内層３、中間層４を共押し出しする方法によって製造することが簡便であり、好ましい。また、共押し出しする際に、異径押出法を適用して、チューブ１の長さ方向に沿って、チューブ１の外径を変化させることもできる。
【００３８】
本発明のドレナージカテーテル用チューブ１は、消化液や血液などの体液を体外へ排出させるために用いるドレナージカテーテルを構成するために用いられるものである。ドレナージカテーテルとしての種類は特に限定されず、ＰＴＣＤ用ドレナージカテーテル、外科手術時用（胸部・腹部）ドレナージカテーテル、吸引用ドレナージカテーテル等、各種のドレナージカテーテルを構成するために用いることができるが、なかでも、ＰＴＣＤ用ドレナージカテーテルを構成するために好適に用いることができる。
【００３９】
次に、前述のドレナージカテーテル用チューブ１を備えてなる、本発明のドレナージカテーテルに係る実施形態として、ドレナージカテーテル用チューブ１によりＰＴＣＤ用ドレナージカテーテルを構成した一例について、図面を参照しつつ詳述する。
【００４０】
図２は本発明のドレナージカテーテルの実施形態の全体形状を示す平面図であり、図２（Ａ）は内芯が挿入された状態を示し、図２（Ｂ）は内芯が挿入されない状態を示す。
【００４１】
図２に示すドレナージカテーテル１０は、ＰＴＣＤに用いられるドレナージカテーテルであって、狭窄した胆管を別部材により事前に拡張する作業を要することなく、容易に胆管に挿入可能であることを特徴とするものである。このドレナージカテーテル１０は、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブ１１と、該カテーテルチューブ１１の近位端に接続されたハブ１８により形成されている。また、図２（Ａ）に示されるドレナージカテーテル１０では、ハブ１８の近位端側から、カテーテルチューブ１１の内部を長手方向に貫いて、カテーテルチューブ１１より剛直な内芯１９が挿入されている。
【００４２】
カテーテルチューブ１１は、異径押出法を用いて前述のドレナージカテーテル用チューブを製造して得たものであり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部１２と、本体部１２の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部１３と、第１テーパー部１３の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部１４と、細径直胴部１４の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部１５とが形成されている。そして、カテーテルチューブ１１の内部には、長手方向全長にわたってルーメン１６が形成されている。
【００４３】
カテーテルチューブ１１の本体部１２は、外径が長手方向に沿って実質的に同一であり、その外径Ｄ１は通常１．０〜２０．０ｍｍであり、好ましくは１．５〜１５．０ｍｍであり、さらに好ましくは２．０〜４．０ｍｍである。カテーテルチューブ１１の本体部１２がこのような外径Ｄ１を有することで、本体部１２の胆管内への挿入を可能にしながら、その内部に形成されたルーメン１６を、胆汁を流通させるために十分な径にすることができる。カテーテルチューブ１１の本体部１２の肉厚は、通常０．１〜５．０ｍｍである。また、本体部１２の長さは、８０〜５００ｍｍが好ましい。
【００４４】
カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４は、外径が長手方向に沿って実質的に同一であり、その外径Ｄ２は、本体部１２の外径Ｄ１の２０〜８０％であり、好ましくは３０〜８０％であり、さらに好ましくは４０〜７５％である。本体部１２の外径Ｄ１に対して、そのような外径Ｄ２を有する細径直胴部１４をカテーテルチューブ１１に設けることにより、狭窄した胆管内に細径直胴部１４を挿入して留置することで狭窄した胆管の拡張を行なうことができるので、狭窄した胆管を事前に拡張することなく本体部１２を容易に胆管内に挿入することができる。カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４の肉厚は、通常０．１〜４．０ｍｍである。
【００４５】
カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４の長さは、３０〜２５０ｍｍであり、好ましくは４０〜２００ｍｍであり、さらに好ましくは５０〜１５０ｍｍである。細径直胴部１４の長さが３０ｍｍ未満であると、胆管内の狭窄に対して長さが不足し、狭窄した胆管の拡張を十分に行なえないおそれがあり、２５０ｍｍを超えると、本体部１２を胆管内の狭窄部に挿入する際に細径直胴部１４が邪魔になり、ドレナージカテーテル１０の操作性が低下するおそれがある。
【００４６】
カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４は、内芯１９が挿入されない状態では曲線状となり、内芯１９が挿入された状態では実質的に直線状となるように構成されることが好ましい。内芯１９が挿入されない状態の細径直胴部１４は、図２（Ｂ）に示すように渦巻形状となることがより好ましい。カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４を胆管内に挿入する際は、細径直胴部１４が直線状であることが好ましいが、本体部１２を胆管内に挿入する際に、細径直胴部１４が直線状のままであると、カテーテルチューブ１１の遠位端が膵管の出口に達して、膵炎を誘発するおそれがある。これに対して、内芯１９の挿入又は非挿入に応じて細径直胴部１４の形状が変化するように構成すれば、胆管内への本体部１２の挿入を行ないながら、徐々に細径直胴部１４の内部のルーメン１６から内芯１９を抜き取ることで、細径直胴部１４が胆管内で曲線状に丸まり、膵管の出口にカテーテルチューブ１１の遠位端が達しないので膵炎を防止することができる。渦巻形状の周回数は、１．５〜３．０回であることが好ましく、１．５〜２．０回であることがさらに好ましい。周回数を１．５回未満とすると、渦巻形状の最外円の半径が大きくなり、胆管内でかさばるおそれがあり、３．０回を超えると、内芯１９の挿抜作業が困難になるおそれがある。また、渦巻形状の最外円の半径は、５〜２０ｍｍであることが好ましい。なお、必ずしも、細径直胴部１４全体を曲線状にする必要はなく、膵管の出口にカテーテルチューブ１１の遠位端が達するのを防止できる範囲で一部を曲線状にすることができる。また、カテーテルチューブ１１の曲線状になる部分が、第１テーパー部１３、第２テーパー部１５及び本体部１２に及んでいても良い。
【００４７】
カテーテルチューブ１１の本体部１２と細径直胴部１４との間には、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部１３が設けられている。このような第１テーパー部１３を設けることにより、細径直胴部１４を留置して胆管を拡張した後、カテーテルチューブ１１をさらに押し進めることで、比較的容易に本体部１２を胆管内に挿入することができる。第１テーパー部１３のテーパー面の角度は、カテーテルチューブ１１の長手軸に対して３°〜４５°であることが好ましく、第１テーパー部１３の長さは５〜８０ｍｍであることが好ましい。
【００４８】
カテーテルチューブ１１の細径直胴部１４の遠位端側には、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部１５が設けられており、本実施形態では、第２テーパー部１５がカテーテルチューブ１１の最遠位端に位置している。このような第２テーパー部１５を設けることにより、狭窄の度合いが激しい場合であっても、比較的容易に細径直胴部１４を胆管内に挿入することができる。第２テーパー部１５の遠位端の外径は０．３〜１０ｍｍであることが好ましい。また、第２テーパー部１５のテーパー面の角度は、カテーテルチューブ１１の長手軸に対して３°〜４５°であることが好ましく、第２テーパー部１５の長さは１〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００４９】
長手方向に沿って外径が変化するカテーテルチューブ１１を得る方法としては、前述のドレナージカテーテル用チューブを異径押出法で製造して得る方法の他、ドレナージカテーテル用チューブを、一定の外径を有するチューブとして得た後に、熱溶融加工や切削加工により長手方向に沿って外径が変化する形状とする方法が挙げられる。また、細径直胴部１４を内芯１９が挿入されない状態で曲線状になるように賦形する手法としては、曲線状に形状付けされた芯棒を細径直胴部１４内に挿入して、細径直胴部１４を加熱する手法が挙げられる。
【００５０】
カテーテルチューブ１１には、外周面から内部のルーメン１６に貫通する側孔１７が形成されていることが好ましい。この側孔１７から、胆管内の胆汁をカテーテルチューブ１１のルーメン１６内に取り込み、体外に排出することができる。カテーテルチューブ１１に形成される側孔１７は、本体部１２の遠位端から近位端に向かって６０ｍｍの位置から細径直胴部１４の近位端から遠位端に向かって５０ｍｍの位置の間に設けられることが好ましい。
【００５１】
側孔１７の形状は、特に限定されず、円形状、楕円形状、多角形状など種々の形状とすることができる。側孔１７の数は、特に限定されないが、２〜１２個程度が好ましい。また、側孔１７の１つあたりの開口面積は、特に限定されないが、０．１〜８０ｍｍ２程度が好ましい。
【００５２】
ドレナージカテーテル１０のハブ１８は、内腔を有する筒状体であり、カテーテルチューブ１１の近位端にカシメ、ネジ止め、接着などの手段によって接続されている。ハブ１８の内腔は、カテーテルチューブ１１のルーメン１６と連通しており、このハブ１８を介して、ルーメン１６への内芯１９等の挿入、体内への薬液等の注入、体外への胆汁等の排出等が可能になっている。また、ハブ１８は、近位端側に他の医療用具を接続可能に構成されている。ハブ１８を構成する材料は特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン系、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料を用いることが好ましい。
【００５３】
内芯１９は、ドレナージカテーテル１０のハブ１８からカテーテルチューブ１１のルーメン１６に挿入される直線状体である。内芯１９は、カテーテルチューブ１１より大きな剛性を有し、細径直胴部１４が曲線状に賦形されたカテーテルチューブ１１のルーメン１６に挿入することで、細径直胴部１４を実質的に直線状にすることができる。内芯１９の長さは、カテーテルチューブ１１に挿入した際に、カテーテルチューブ１１の遠位端より１〜３０ｍｍ突出するように設定されることが好ましい。内芯１９の外径は、通常０．５〜１０ｍｍであり、カテーテルチューブ１１のルーメン１６の径と略同一であることが好ましい。また、内芯１９には、内部にガイドワイヤを挿通可能なように長手方向に沿って貫通する内腔を設けることが好ましい。内芯１９に設ける内腔の径は通常０．３〜９ｍｍである。内芯１９を構成する材料としては、内芯１９が十分な剛性を備えるように、ステンレス、真鍮、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドなどの高い曲げ弾性率を有する樹脂材料を用いることができる。また、内芯１９の遠位端部には、容易に狭窄した胆管内に挿入できるようにテーパー部を設けることが好ましい。さらに、内芯１９の近位端側には、ドレナージカテーテル１０のハブ１８と嵌合可能なコネクタ２０を設けることが好ましい。
【００５４】
次に、本実施形態のドレナージカテーテルの使用方法の一例について説明する。
【００５５】
まず、穿刺針等を用いて、患者の腹壁から肝臓を貫通して、胆管内に達する穿孔を設け、その穿孔からガイドワイヤを挿入して、先端側を胆管内に留置する。
【００５６】
次に、内芯を挿入したドレナージカテーテルのカテーテルチューブをガイドワイヤに沿わせて胆管内に挿入して、細径直胴部を胆管内の狭窄部に位置させ、その状態でしばらく留置して、狭窄部を拡張させる。この際、本発明のドレナージカテーテル用チューブを備えたドレナージカテーテルでは、チューブが十分なコシを有するので、カテーテルの挿入、及び、細径直胴部による胆管内狭窄部の拡張が容易となる。
【００５７】
細径直胴部による胆管内狭窄部の拡張が十分に行われたら、内芯を少しずつ抜き出しながら、さらにカテーテルチューブを胆管内へ押し進めて、本体部を胆管内の狭窄部に留置する。この際、本発明のドレナージカテーテル用チューブを備えたドレナージカテーテルでは、チューブの表面が柔軟であるので、胆管壁に与える応力が小さくなり、患者へ与える苦痛が小さくなる。
【００５８】
本体部が胆管内の狭窄部に留置されると、第１テーパー部近傍に設けられた側孔が胆管内の胆汁の滞留部に達し、この側孔から胆汁がカテーテルチューブのルーメン内に流れ込み、ハブを介して体外に排出される。なお、通常、胆管内は外圧よりも圧力が高くなっていることから、特に吸引等を行なわなくても、胆汁の排出が行われる。本発明のドレナージカテーテル用チューブを備えたドレナージカテーテルでは、カテーテルチューブの内層がポリオレフィン系樹脂により形成されているので、胆管内への留置が長期間にわたっても、胆汁等により内層が劣化しにくく、体内でのチューブの破断が防止される。
【００５９】
ドレナージカテーテルを体外に取り出す際は、内芯を少しずつ細径直胴部内部のルーメンに挿入して、細径直胴部を近位端側から徐々に直線状に戻しながら、カテーテルチューブを体外に引き出せばよい。
【００６０】
なお、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。例えば、本発明のドレナージカテーテル用チューブを備えたドレナージカテーテルにおいて、前述した長手方向に沿ってチューブの外径が変化する構造とせず、チューブの外径が一定の構造としても良い。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明のドレナージカテーテル用チューブの断面図である。
【図２】図２は本発明のドレナージカテーテルの実施形態の全体形状を示す平面図であり、図２（Ａ）は内芯が挿入された状態を示し、図２（Ｂ）は内芯が挿入されない状態を示す。
【符号の説明】
【００６２】
１  ドレナージカテーテル用チューブ
２  外層
３  内層
４  中間層
１０  ドレナージカテーテル
１１  カテーテルチューブ
１２  本体部
１３  第１テーパー部
１４  細径直胴部
１５  第２テーパー部
１６  ルーメン
１７  側孔
１８  ハブ
１９  内芯
２０  コネクタ
【図１】
2005237682.tif 000003
【図２】
2005237682.tif 000004