(57)【要約】      （修正有）【課題】血液ポンプの流入部用カニューレチップに関し、心室壁の吸引を防止する形状の流入用カニューレチップを提供する。【解決手段】カニューレチップ10の入口部16がカニューレチップの円筒形本体から伸び、その間に間隙18を有する突起部２つを含む。突起部は傾斜縁部を有してもよい。カニューレの入口部16は、側面にある間隙18又はチップの底部の何れかから血流を受け入れることが出来る。カニューレチップの縁が心室壁に近いか又は接触しているときであっても、血液は突起部の間の間隙を通じて流れることが出来るので、吸引状態を生じない。【選択図】図２
2005080991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレへの接続に適応する第１端を有する中空円筒形本体と、
前記本体から伸びて入口部の側方の突起間に間隙を形成する突起部少なくとも２つを含む前記本体の第２端の中空入口部と、
を含む、心臓補助装置と共に用いるための流入用カニューレチップ。
【請求項２】
前記突起部が半円形突起部を含む、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項３】
前記間隙が概ねＵ型の間隙である、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項４】
前記突起部が傾斜縁部を有する、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項５】
前記カニューレチップが、前記カニューレと一体で形成される、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項６】
前記カニューレチップが、生体適合性を有する硬質プラスチックを含む、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項７】
前記カニューレチップが、ポリビニール又はポリウレタンの何れか１つを含む、請求項６に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項８】
前記カニューレチップが、チタン合金を含む、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項９】
前記カニューレチップが、左心補助人工心臓又は右心補助人工心臓の何れか１つとともに用いるため適応する、請求項１に記載の流入用カニューレチップ。
【請求項１０】
前記カニューレチップが、拍動補助装置又は無拍動補助装置の何れか１つとともに用いるため適応する、請求項１に記載の流入カニューレチップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、参照によりここに組込まれその一部とする２００２年９月１０日申請の米国仮特許出願６０／４０９，８８５号の利益を請求するものである。
【０００２】
本発明は、血液ポンプなど心臓補助装置の分野に関する。さらに詳細には、本発明は吸引状態の惹起を回避するよう設計された血液ポンプの流入部に用いるためのカニューレチップに関する。
【背景技術】
【０００３】
心不全が進行した段階においてはバイパス型心臓補助装置が人体の心臓を補助するため頻繁に使用される。この装置は左心補助人工心臓（ＬＶＡＳ）又は右心補助人工心臓（ＲＶＡＳ）として使用するのが一般的である。
【０００４】
ＬＶＡＳを使用する患者の死因の約３０％は、過大な静脈圧、肝門脈圧の増加、及び多臓器不全による。心臓補助装置を必要とする心不全の患者は年間６０，０００名を超える。
【０００５】
埋込み型心臓補助装置に伴う問題の１つは、流入用カニューレチップが心室壁に付着したときに起こるポンプ流量の低下であり、結果として「吸引状態」を生じる。ポンプ流量の低下に加え、この吸引状態は自然心臓の拍出量をも制限し、突然の血圧降下、血液循環不全を起こし、時には死に至ることもある。
【０００６】
右心補助人工心臓のポンプの方が吸引状態が起こり易い。右心補助人工心臓のポンプの流入管は右心室壁を通して直接、肺動脈弁近傍に挿入される。人体の構造上この位置には右心室壁と隔膜との間に十分な空間がないため、適切な流入チップが提供されないと吸引状態が起こる。
【０００７】
この吸引状態は、カニューレチップの不適切な配置、過大なポンプ流量、心臓の外部圧力などによって生じる。このような吸引状態が起こるのを防止することは絶対に必要である。
【０００８】
吸引状態の惹起を避ける形状をしたポンプ流入用カニューレチップを提供することは有益である。
【０００９】
本発明の流入用カニューレチップは、前述及びその他の利点を提供する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、吸引状態の惹起を防止する設計の血液ポンプの流入部用カニューレチップに関する。本発明の流入用カニューレチップは、右心補助人工心臓のポンプ用に特に有用である。本発明の流入用カニューレチップはまた、左心補助人工心臓とともにも用いられる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１実施例によると、心臓補助装置に用いるための流入用カニューレチップが提供される。このカニューレチップは、カニューレへの接続に適応する第１端を有する中空円筒形本体を有する。このカニューレチップはまた、前記本体から伸びた入口部の側方の突起間に間隙を形成する突起部少なくとも２つを含む前記本体の第２端の中空入口部をも含む。
【００１２】
第１実施例においては、突起部は半円形突起部を含む。突起間の間隙は、概ねＵ型の間隙とする。突起部は傾斜縁部を有してもよい。
【００１３】
このカニューレチップは、前記カニューレと一体で形成してもよい。あるいは、このカニューレチップはカニューレに接続する別個の部品として形成してもよい。
【００１４】
このカニューレチップは、ポリビニール又はポリウレタンなど生体適合性を有する硬質プラスチックで作られる。あるいは、このカニューレはチタン合金で作られることもある。
【発明の効果】
【００１５】
左心補助人工心臓又は右心補助人工心臓への使用にこのカニューレチップを用いてもよい。さらに、このカニューレチップは、拍動補助装置又は無拍動補助装置の何れか１つに用いるため適応させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
詳細な説明は実施例を示すのみであって、本発明の範囲、適用、又は構成の限定を意味するものではない。むしろ、実施例の詳細な説明は、当業者に本発明の具体化を実現することの出来る解説を提供するであろう。添付請求項に規定する本発明の精神と範囲を逸脱することなく、要素に関する機能及び配置に各種の変更を行うことができることが理解されるであろう。
【００１７】
本発明は、吸引状態の惹起を防止するよう設計された血液ポンプの流入部用カニューレチップに関する。流入用カニューレチップのこのような特殊設計は、右心補助人工心臓のポンプ用に特に有用である。本発明の流入用カニューレチップはまた、左心補助人工心臓に用いてもよい。
【００１８】
図１Ａと１Ｂは、動作中の従来技術のカニューレチップ２を示す。この従来技術のカニューレチップ２は、円筒管の形である。図１Ａでは、矢印Ａの方向に血流のある正常動作中の従来技術のカニューレチップ２が示されているが、その円筒管設計により、図１Ｂに示されるような心室壁４との吸引状態が引き起こされる。当該吸引状態は血流を妨害する。この吸引状態は、カニューレチップの不適切な配置、過大なポンプ流量、心臓の外圧、又はそれらの組合せにより起こる。
【００１９】
従来技術のカニューレチップ２のこのような円筒構造では、吸引状態からの回復は困難である。この問題を解決するため様々な試みが従来技術では試され、例えば、円筒形構造を有する従来技術のカニューレの側面に多数の孔が設けられた。このような設計は、吸引状態防止の作用をする。しかし、従来技術におけるカニューレ設計で設けられた孔は、長時間にわたる埋込みの間に凝血により塞がれてしまう傾向がある。本発明のカニューレチップは、吸引状態を阻止するだけでなく、凝血の形成を予防する。
【００２０】
本発明のカニューレチップの口（入口）は、心室壁と接触したとき吸引を阻止する形状になっている。本発明の実施例の透視図を図２及び３に示す。本発明のカニューレチップ１０は、カニューレ（図示せず）への接続に適応する第１端１２を持つ中空円筒形本体１１を有する。カニューレチップ１１の中空入口部１６は、カニューレチップ１０の円筒形本体１１から伸びた２つの突起部１６を含み、この突起部１６は、入口部１４の側方に間隙１８を供するよう配置されている。
【００２１】
突起部１６は、半円形突起部の形でよい。間隙１８は、カニューレチップ１０の入口部１４にある概ねＵ型の間隙である。突起部１６は傾斜縁部２０を有してもよい。
【００２２】
チップ１の入口部１４は、図４Ａ及び４Ｂに示すように、血流をカニューレチップの側面又は底面の何れかから受入れることが出来る。図４Ａは、正常動作状態にある（即ち心室壁４に接触していない）本発明のカニューレチップ１０の動作を示す。図４Ａにおいて、矢印Ｃで示すようにカニューレチップ１０の底部から血流が流入する。図４Ｂに示すように、本発明のカニューレチップ１０の突起部１６が心室壁４と接触すれば、血流は、矢印Ｄで示すように、突起部１６の間の間隙１８を通って尚もカニューレチップ１０の中に流入するので、吸引状態は生じない。
【００２３】
図にはカニューレチップ本体１０から伸びる突起部１６が２つしか示されていないが、カニューレチップ本体１０から伸びる突起部２つ以上を、その間に持たせて、設けてもよいことが当業者によって理解されるであろう。また、カニューレチップ１０は、チップが心室壁に近いか又は接触しているときであっても、血液が流れることが出来て同様に吸引状態を防止する各種の別の形をも含むことも理解されるであろう。
【００２４】
短期の使用には生体適合性を有する硬質プラスチック（ポリビニール又はポリウレタンなど）から、又、長期の使用にはチタン合金から流入用カニューレチップ１０を作ることができる。このチップ１０は、カニューレに接続できる別個の部品として作ってもよい。あるいは、チップ１０を単体としてカニューレと一緒に形成してもよい。
【００２５】
本発明のカニューレチップ１０は、複雑な構造や設計を必要としない。さらに、本発明のチップ１０は、カニューレを心室へ挿入する際邪魔にならない。
【００２６】
本発明のカニューレチップ１０は、右心補助人工心臓とともに使用することが出来るだけでなく、左心補助人工心臓としても用いることが出来る。さらに、本発明のカニューレチップ１０は、拍動補助装置及び無拍動補助装置双方のため用いることが出来る。このカニューレチップ１０はまた、カニューレ挿入を必要とする別の用途にも用いることが出来る。本発明が、吸引状態の形成を防止する有利な流入用カニューレチップを提供することが理解されたであろう。
【００２７】
各種図解実施例を用いて本発明を説明したが、請求項に規定する本発明の精神と範囲を逸脱することなく各種変更及び翻案をおこなうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
添付図面と関連して以下に本発明を記述する。同一参照番号は類似要素を意味する。
【図１】図１Ａ及び１Ｂは、従来技術のカニューレチップの動作を示す。
【図２】本発明のカニューレチップの第１実施例を示す透視図である。
【図３】本発明のカニューレチップの第１実施例を更に示す透視図である。
【図４】図４Ａ及び４Ｂは、本発明のカニューレチップの第１実施例の動作を示す。
【図１Ａ】
2005080991.tif 000003
【図１Ｂ】
2005080991.tif 000004
【図２】
2005080991.tif 000005
【図３】
2005080991.tif 000006
【図４Ａ】
2005080991.tif 000007
【図４Ｂ】
2005080991.tif 000008
【外国語明細書】
A CANNULA TIP FOR A CARDIAC ASSIST DEVICE
This
application claims the benefit of U.S.
provisional patent application no. 60/409,885 filed on September 10, 2002,
which is incorporated herein and made a part hereof by reference.
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present
invention relates to the field of cardiac assist devices, such as blood pumps
and the like. More specifically, the present invention relates to a cannula tip for use at the inflow of a blood pump that is
designed to avoid the creation of a suction condition.
Bypass type cardiac assist devices are
used frequently in advanced stages of heart failure to assist the failing human
heart. It is typical for such devices to be used as left ventricular assist
devices (LVAS) or right ventricular assist devices (RVAS). 
Approximately
30% of the deaths of LVAS patients are the result of excessive venous pressure,
increase in the hepatic portal vein pressure, and multi-organ failure. Over
60,000 patients a year who experience heart failure will require cardiac assist
devices.
One
problem associated with an implanted cardiac assist device is decreased pump
flow volume which may result when the inflow cannula
tip becomes attached to the ventricle wall resulting in a “suction condition”.
In addition to decreasing the pump flow volume, such a suction condition will
also limit the output of the natural heart, leading to sudden decrease in blood
pressure, blood circulatory failure, and possible death.
The
suction condition is more prevalent with a right ventricular assist pump. The
inflow conduit of a right ventricular assist pump is inserted directly through
the right ventricular wall near the pulmonary arterial valve. Anatomically
there is not enough space available at this location between the right ventricular
wall and the septum. Thus, a suction condition will occur easily unless a
proper inflow tip is provided. 
This
suction condition may be caused by improper positioning of the cannula tip, excessive pump flow volume, outside pressure
of the heart, etc. It is imperative to prevent the occurrence of such a suction
condition.
It
would be advantageous to provide a cannula tip for
use at the pump inflow which is shaped to avoid the occurrence of the suction
condition.   
The
inflow cannula tip of the present invention provides
the foregoing and other advantages.
SUMMARY OF THE INVENTION
The present
invention relates to a cannula tip for the inflow of
a blood pump that is designed to prevent the occurrence of a suction condition.
The inventive inflow cannula tip is particularly
useful for a right ventricular assist pump. The inventive inflow cannula tip may also be used with a left ventricular assist
device.
In accordance
with one example embodiment of the invention, an inflow cannula
tip for use with a cardiac assist device is provided. The cannula
tip has a hollow cylindrical body with a first end adapted for connection to a cannula. The cannula tip also has
a hollow inlet portion at a second end of the body comprising at least two
projections extending from the body and forming gaps in the side of the inlet
portion between the projections. 
In an example
embodiment, the projections may comprise semi-circular projections. The gaps
between the projections may be approximately U-shaped gaps. The projections may
have beveled edges. 
The
cannula tip may be integrally formed with said cannula. Alternatively, the cannula
tip may be formed as a separate piece that may be connected to the cannula.
The
cannula tip may be made from a biocompatible hard
plastic, such as polyvinyl or polyurethane. Alternatively, the cannula tip may be made from a titanium alloy.
The
cannula tip may be adapted for use with a left
ventricular assist device or a right ventricular assist device. Further, the cannula tip may be adapted for use with one of a pulsatile assist device or a non-pulsatile
assist device.   
BRIEF DESCRIPTION OF THE
DRAWINGS
The
present invention will hereinafter be described in conjunction with the
appended drawing figures, wherein like reference numerals denote like elements,
and:
Figure
1 (Figures 1A and 1B) shows the operation of a prior art cannula
tip;
Figure
2 shows a perspective view of an example embodiment of the inventive cannula tip; 
Figure
3 shows a further perspective view of an example embodiment of the inventive cannula tip; and
Figure
4 (Figures 4A and 4B) shows the operation of an example embodiment of the
inventive cannula tip.
DETAILED
DESCRIPTION
The ensuing
detailed description provides exemplary embodiments only, and is not intended
to limit the scope, applicability, or configuration of the invention. Rather,
the ensuing detailed description of the exemplary embodiments will provide
those skilled in the art with an enabling description for implementing an
embodiment of the invention. It should be understood that various changes may
be made in the function and arrangement of elements without departing from the
spirit and scope of the invention as set forth in the appended claims. 
The present
invention relates to a cannula tip for the inflow of
a blood pump that is designed to prevent the occurrence of a suction condition.
This particular design of an inflow cannula tip is
particularly useful for a right ventricular assist pump. The inventive inflow cannula tip may also be used with a left ventricular assist
device.
Figures
1A and 1B show a prior art cannula tip 2 in
operation. This prior art tip 2 is in the form of a cylindrical tube. Figure 1A
shows the prior art cannula tip 2 in normal operation
with blood flow in the direction of arrows A. However, the cylindrical tube
design of the prior art cannula tip 2 leads to a
suction condition with the ventricular wall 4 as shown in Figure 1B. Such a
suction condition hinders blood flow. This suction condition may be caused by
improper positioning of the cannula tip, excessive
pump flow volume, outside pressure of the heart, or a combination thereof. 
With
such a cylindrical structure of the prior art cannula
tip 2, it is difficult to recover from the suction condition. Attempts have
been made to solve this problem in the prior art. For example, prior art cannula tips having a cylindrical structure may be provided
with multiple holes in the side of the cylinder. Such a design acts to prevent
the suction condition. However, such the holes of such a prior art design have
a tendency to become occluded by blood clots during long-term implantation. The
cannula tip of the present invention not only
prevents the suction condition, but also prevents the formulation of blood
clots.
The
mouth (inlet) of the cannula tip of the present
invention is shaped to prevent suction when in contact with the ventricular
wall. Perspective views of an example embodiment of the present invention are
shown in Figures 2 and 3. The inventive cannula tip
10 has a hollow cylindrical body 11 with a first end 12 adapted for connection
to a cannula (not shown). A hollow inlet portion 14
of the cannula tip 10 may comprise two projections 16
extending from the cylindrical body 11 of the cannula
tip 10 which projections 16 are positioned so as to provide gaps 18 in the side
of the inlet portion 14. 
The
projections 16 may be in the form of semi-circular projections. The gaps 18 may
be generally U-shaped gaps in the inlet portion 14 of the cannula
tip 10. The projections 16 may have beveled edges 20. 
The
inlet portion 14 of the tip 10 can accept blood flow from either the side or
the bottom of the cannula tip as shown in Figures 4A
and 4B. Figure 4A shows the operation of the cannula
tip 10 of the present invention in a normal operating condition (i.e., not in
contact with the ventricle wall 4). In Figure 4A, blood flow may enter the cannula tip 10 from the bottom as shown by arrows C. As
shown in Figure 4B, if the projections 16 of the cannula
tip 10 of the present invention should come in contact with the ventricle wall
4, no suction condition will result, since blood flow may still enter the inlet
portion of the cannula tip 10 through the gaps 18
between the projections 16, as shown by arrows D.
Those
skilled in the art will appreciate that, although the figures show two
projections 16 extending from the cannula tip body
11, more than two projections extending from the body 11 of the cannula tip 10 may be provided having gaps 18 therebetween. Also, it should be appreciated that the cannula tip 10 may comprise various other shapes which will
similarly prevent a suction condition by allowing blood flow even when the tip
is close to or touching the ventricular wall. 
The
inflow cannula tip 10 can be made from a
biocompatible hard plastic (e.g., polyvinyl or polyurethane) for short-term use
or from titanium alloy for long term use. This tip 10 may be a separate piece
that can be connected to a cannula. Alternatively,
the tip 10 may be formed together with a cannula as a
single piece.   
The
cannula tip 10 of the present invention does not
require complex structure and design. Further, the inventive tip 10 does not
interfere with the insertion of the cannula into the
ventricle.  
The cannula tip 10 of the present invention can be used not
only with a Right Ventricular Assist Device but also a Left Ventricular Assist
Device. Further, the inventive cannula tip 10 can be
used for both pulsatile heart assist devices and non-pulsatile heart assist devices. The cannula
tip 10 may also be successfully used in other applications where the insertion
of a cannula is required.
It should now
be appreciated that the present invention provides an advantageous inflow cannula tip that prevents the formation of a suction
condition.
Although the invention has been described in
connection with various illustrated embodiments, numerous modifications and
adaptations may be made thereto without departing from the spirit and scope of
the invention as set forth in the claims.
What is claimed is:         
1. An inflow cannula tip for use with a
cardiac assist device, comprising:
a
hollow cylindrical body having a first end adapted for connection to a cannula; and
a
hollow inlet portion at a second end of said body comprising at least two
projections extending from said body and forming gaps in the side of the inlet
portion between said projections. 
2. An inflow cannula tip in accordance
with claim 1, wherein said projections comprise semi-circular projections.
3.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1,
wherein said gaps are approximately U-shaped gaps.
4.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1,
wherein said projections have beveled edges. 
5.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1, wherein
said cannula tip is integrally formed with said cannula.
6.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1, 
wherein
said cannula tip comprises biocompatible hard
plastic.
7.
An inflow cannula tip in accordance with claim 6, 
wherein
said cannula tip comprises one of polyvinyl or
polyurethane.
8.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1, 
wherein
said cannula tip comprises a titanium alloy.
9.
An inflow cannula tip in accordance with claim 1,
wherein said cannula tip is adapted for use with one
of a left ventricular assist device or a right ventricular assist device.   
10. An inflow cannula
tip in accordance with claim 1, wherein said cannula
tip is adapted for use with one of a pulsatile assist
device or a non-pulsatile assist device.
ABSTRACT
The
present invention provides an inflow cannula tip that
is shaped to prevent suction with the ventricular wall. In particular, the
inlet portion of the cannula tip comprises two
projections extending from the cylindrical body of the cannula
tip with gaps between said projections. The projections may have beveled edges.
The inlet portion of the cannula tip can accept blood
flow from either the gaps in the side or from the bottom of the tip. Even if the
edge of the cannula tip is close to or even touching ventricle
wall, a suction condition will not result, as blood is allowed to flow through
the gaps between the projections.
Representative drawing    Fig. 1
2005080991.tif 000009
2005080991.tif 000010
2005080991.tif 000011