(57)【要約】【課題】脈管構造内の組織の凍結切除に有用な凍結カテーテルを提供すること。【解決手段】本発明によれば、毛細管に流体連通状態で連結された供給管を必有する熱伝達システムおよび方法が提供される。先端部材は、毛細管の遠位端を取り囲み、低温チャンバを作り出す位置に設けられる。動作に際して、冷媒流体が、動作圧力、たとえば３．１０ＭＰａＡ（４５０ｐｓｉａ）で供給管内に導入される。次いで冷媒流体が毛細管を通過すると、その圧力は急激に低下する。次いで冷媒は液体状態のまま毛細管の遠位端から出る。低温チャンバ内部において、冷媒は、約１気圧より小さい圧力で気体状態に遷移する。その結果生じる冷却によって熱が低温チャンバ内に伝達される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱伝達システムであって、
近位端および遠位端を有する中空供給管と、
近位端および遠位端を有する毛細管であって、該毛細管の近位端が前記供給管の遠位端に流体連通状態で連結されており、長さ「ｌ」、直径「ｄ」の管腔が形成されている毛細管と、
前記毛細管の遠位端を取り囲むように配置されて、該毛細管の遠位端との間に低温チャンバを作り出している先端部材と、
前記供給管の近位端に流体連通状態で連結される、冷媒流体を前記供給管に動作圧力「ｐw」で導入するための冷媒流体源であって、それによって前記冷媒流体を前記供給管および前記毛細管を通して移動させ、実質的に液体状態で前記毛細管の遠位端から前記低温チャンバ内に出し、先端圧力「ｐt」、先端温度「ｔt」で気体状態に遷移させ、前記先端部材を介して前記低温チャンバ内の気体状の冷媒流体に熱を伝達させる冷媒流体源と
を有する熱伝達システム。
【請求項２】
前記供給管には、長さ「ｌs」、直径「ｄs」の管腔が形成されており、前記毛細管の管腔の直径「ｄ」が直径「ｄs」より小さく、長さ「ｌs」が長さ「ｌ」以下である請求項１に記載の熱伝達システム。
【請求項３】
前記毛細管のアスペクト比「ｄ／ｌ」が０．０００８〜０．００１７の範囲内である請求項１に記載の熱伝達システム。
【請求項４】
前記毛細管の長さ「ｌ」が、約１１．４ｃｍ（４．５インチ）〜約２５．４ｃｍ（１０インチ）の範囲内である請求項３に記載の熱伝達システム。
【請求項５】
前記毛細管の直径「ｄ」が０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）である請求項４に記載の熱伝達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義の概念では、患者の脈管構造内を前進させることができるインターベンション医療装置に関する。より詳細には、本発明は、脈管構造内の組織の凍結切除に有用な凍結カテーテル（cryo-catheters）に関する。本発明は特に、限定されるものではないが、冷媒流体が脈管構造内の処置部位において液体状態から気体状態に遷移して約−８４℃より低い凍結切除温度を確立する凍結カテーテルの構造および展開に有用である。
【背景技術】
【０００２】
患者の脈管構造内を前進させ、現位置処置（ｉｎ−ｓｉｔｕ処置）するための部位に適切に位置決めすることができる医療装置には、互いに共通するいくつかの構造的要件がある。最も重要なことであるが、これらは、脈管構造内に前進させるために、適正に寸法設定しなければならない。これらは細長くする必要がある。また、これらは方向操作可能であり、生態適合性を有し、可撓性を有し、脈管構造内での使用中に、その安全を維持するのに十分な構造的強度も有していなければならない。すべてを念頭においたうえで、介入的装置もまた、その目的とする機能を十分に実施できるものでなければならない。
【０００３】
最近、組織の凍結切除を伴う医療処置に大きな関心が集まっている。一般にそうした処置は、特に識別された組織を凍結させるものである。組織の凍結切除が特に有効であるとわかっている１つの処置は、心臓左心室の心房細動の治療である。しかし、一般に凍結切除、特にこの処置では、好ましくは約−８４℃より低い温度を生じさせる必要がある。患者の脈管構造内の奥深くでそうした温度を生じさせるためには、いくつかの熱伝達の原理を考慮する必要がある。具体的には、そうした非常に低い温度を生じさせなければならないだけでなく、それらの温度を、何らかの方法で組織を凍結切除すべきところの近接部に集中させなければならない。
【０００４】
フーリエの熱伝導の法則は、単位断面積あたりの、熱が物体中を移動する速度が、その物体中に存在する温度勾配に比例すると述べている（ｄＱ／ｄｔ＝熱伝達率）。数学的にこの現象は、
ｄＱ／ｄｔ＝−λＡｄＴ／ｄｘ
と表される。式中で、λは材料の熱伝導率、「Ａ」は熱が移動されるべき断面積、ｄＴ／ｄｘは局部的温度勾配である。凍結カテーテルの状況では、「Ａ」はあらかじめ定められ、またスペースの考慮事項によって必ず制限される。さらに、高熱伝導率の材料（たとえば銅）が凍結カテーテルの製造に使用できるので、凍結切除処置の熱伝導率（λ）は、切除すべき組織の比較的低い熱伝導率によって効果的に制御される。したがって、局部的温度勾配「ｄＴ／ｄｘ」は極めて重要な制御変数であることが理解できよう。具体的には、処置部位の組織と凍結カテーテル内の冷媒の間の局部的温度勾配は、できるだけ大きいことが望ましい。言い換えると、凍結カテーテル温度は処置部位において、できるだけ低いことが望ましい。
【０００５】
上述の温度勾配の効果に加えて、物質内の大量の熱伝達は、温度変化なしで起き得ることも理解されたい。具体的には、この現象は潜熱を伴い、冷媒流体などの物質が状態を変える場合はいつでも起きる。定義によれば、「潜熱」とは、単位質量の物質の状態を、固体から液体に、または液体から気体に、温度変化なしで変化させるのに必要な熱である。冷媒流体の場合、そうした状態変化以前において、液体冷媒は「過冷媒（refrigerant in excess）」であると言うことができる。一方、冷媒流体が沸騰（すなわち液体から気体に状態が変化）し始めた後において、気体冷媒は「限定的な冷媒（refrigerant limited）」である。凍結カテーテルに関する限り、凍結カテーテルを低い動作温度にするためのそれらの要件のために、追加の冷却能力を潜熱の伝達中に得ることが望ましい。言い換えると、冷媒を凍結切除に使用するまで液体状態（すなわち「過冷媒」）にしておくことが好ましい。
【０００６】
ここで、冷媒流体がシステムを通過する際、それを液体状態に維持することで大きな利点が得られることにも留意されたい。具体的には、この利点は、水が液体冷媒中に混入したとしても、冷媒が液体状態で維持される限り、システムを塞ぐ可能性がある霜または氷を形成することが阻止されるということに由来する。これは、冷媒が小さいかまたは狭い開口部を通過することをシステムが必要とするときは、特に重要な考慮事項である。
【０００７】
上述のように、冷凍切除システムの動作には、非常に低い温度（すなわち−８４℃未満）を生じさせることができる冷媒流体を選択しなければならない。しかし、システムで使用する以前、冷媒流体は、一般的に非常に高圧（約４．８３ＭＰａＡ（約７００ｐｓｉａ））で容器内に貯蔵されている。一方、凍結カテーテルに使用するときは、冷媒の圧力は、段階的に約１気圧まで低下させる必要がある。冷却効果に加えて、本発明で重要な考慮事項は、安全上の理由から、通常の血圧より低いレベルまで圧力を低下させることである。
【０００８】
流体の圧力を低下させるための当該分野で周知の方法がいくつかあるが、凍結カテーテルにおいてその減圧を行うのに好都合な方法は、冷媒流体を毛細管内に通すことである。毛細管は、長く直線状で均一なパイプであり、「ダルシー則」が適用可能であると考えられる。ダルシー則によれば、パイプ（管）の長さに沿った圧力降下（すなわち水頭損失ｈｌ）は、数学的に、
ｈｌ＝ｆ（ｌ／ｄ）（Ｖ２／２ｇ）
と表される。
【０００９】
上式中で、「ｆ」は摩擦係数、「ｌ」は管の長さ、「ｄ」は管の直径、Ｖは管内の流体の速度、「ｇ」は重力加速度である。
【００１０】
ダルシー則から、水頭損失（ｈｌ）は「ｌ／ｄ」比に比例することに留意されたい。これは、水頭損失がパイプ（管）のアスペクト比（「ｄ／ｌ」）に反比例すると言うのと同じである。いずれに関わらず、パイプの内径「ｄ」が縮小、またはパイプの長さ「ｌ」が増大すると、パイプの全長に沿った圧力降下は増大する。いずれにせよ、冷媒流体の圧力を低下させる目的で凍結カテーテルに使用される管の寸法は、冷媒流体が管を通過するとき、それが「過冷媒（すなわち液体状態）」となるように選択すべきである。実験結果は、そうした管の最も効果的な寸法を決定する際の助けになり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記のことを踏まえて、流体の最終圧力が約１気圧より小さいとき、２．７６ＭＰａＡ（４００ｐｓｉａ）より大きい流体の圧力が降下する間、冷媒流体を液体状態で維持する熱伝達システムを提供することが本発明の目的である。本発明の他の目的は、冷媒が比較的小さい開口部を通過するとき、システム中の霜または氷の生成を効果的に防止する熱伝達システムを提供することである。本発明の他の目的は、患者の脈管構造内に安全に導入することができ、そこで約−８４℃という温度を生じる熱伝達システムを提供することである。本発明の他の目的は、製造が比較的安易で、使用が簡単であり、比較的費用効果が高い熱伝達システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明による凍結カテーテル（すなわち熱伝達システム）は、毛細管の近位端に流体連通状態で連結された遠位端を有する中空の供給管を備えている。さらに、先端部材は、毛細管の遠位端を囲むように位置づけられ、それによって凍結カテーテルの遠位端に配置される低温チャンバ（cryo-chamber）を作り出している。
【００１３】
上述の冷媒流体の源が供給管の近位端に流体連通状態で連結されている。好ましくは、冷媒流体は亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）であり、一般に２．４１〜３．４５ＭＰａＡ（３５０〜５００ｐｓｉａ）の範囲内の動作圧力「ｐｗ」で供給管内に導入される。次いで、冷媒流体は供給管および毛細管を順に通過する。重要なことであるが、冷媒流体が毛細管の遠位端から出るとき、それはほぼ液体状態のままである。供給管および毛細管の寸法も、冷媒流体の動作圧力「ｐｗ」も、特にこの目的に合うように選択される。
【００１４】
本発明の構造では、供給管には、長さ「ｌｓ」、直径「ｄｓ」の管腔が形成されている。さらに、毛細管には、長さ「ｌ」、直径「ｄ」の管腔が形成されている。より具体的には、毛細管管腔の直径「ｄ」は供給管管腔の直径「ｄｓ」より小さい。特に本発明においては、冷媒流体は、供給管を通過する際よりも毛細管を通過するときのほうが、はるかに高い抵抗およびはるかに大きな圧力降下を受ける。詳細には、供給管は約０．１または約０．０５のアスペクト比「ｄｓ／ｌｓ」でよいが、毛細管は、アスペクト比「ｄ／ｌ」が０．０００８〜０．００１７の範囲内であることが望ましいであろう。毛細管のアスペクト比を計算する際、毛細管の長さ「ｌ」は、好ましくは、約１１．４ｃｍ（４．５インチ）〜約２５．４ｃｍ（１０インチ）の範囲内であり、直径「ｄ」は約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）〜約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲内である。
【００１５】
上記のように、本発明の動作では、供給管の近位端での冷媒流体の動作圧力「ｐｗ」は、２．４１〜３．４５ＭＰａＡ（３５０〜５００ｐｓｉａ）の範囲内であることが好ましい。一方、冷媒流体が毛細管の遠位端から出て、低温チャンバに入るとき、冷媒流体の先端圧力「ｐｔ」は、約１気圧より低いことが好ましい。この環境では、冷媒流体は、低温チャンバ内で気体状態に遷移した後、先端温度「ｔｔ」を生じる。その先端温度「ｔｔ」は約−８４℃より小さい（ｔｔ＜−８４℃）。
【００１６】
本発明の新規な特徴、ならびに本発明自体の構造および動作は、添付の図面と以下の説明を合わせて参照することにより理解されるであろう。図中、同じ参照符号は同じ部品を示している。
【実施例】
【００１７】
はじめに図１を参照すると、図では、本発明によるシステムが示され、全体的に１０で示されている。詳細には、システム１０は、図では、凍結カテーテル１２を含み、これはコンソール１４に連結され、且つコンソール１４内部に載置された一対の冷媒流体源１６ａおよび１６ｂと流体連通している。ただし、図１に示された冷媒源１６ａおよび１６ｂは例示的なものに過ぎない。本発明における想定によれば、冷媒源１６ａおよび１６ｂは、当該分野で公知の、比較的高圧（たとえば４．８３ＭＰａＡ（７００ｐｓｉａ））において流体を保持するのに適したどんなタイプの圧力容器でもよい。本発明の目的では、冷媒源１６ａおよび１６ｂ内に保持される冷媒流体は、亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）が好ましい。図１をさらに参照すると、図では、冷媒流体源１６ａおよび１６ｂは、予冷機１８に流体連通で連結されている。予冷機１８は、凍結カテーテル１２に流体連通で連結されている。さらに、後で開示する目的のため、凍結カテーテル１２が真空源２０に流体連通で連結されている。
【００１８】
凍結カテーテル１２の最遠位端には、先端部２２がある。重要なことであるが、先端部２２は、熱伝導率がそれぞれ３８５Ｗ／Ｋ・ｍおよび４６Ｗ／Ｋ・ｍである銅および鋼など、非常に高い熱伝導率を有する材料製であるべきである。比較してみると、水の熱伝導率はわずか０．６２７Ｗ／Ｋ・ｍである。
【００１９】
次に図２を参照すると、凍結カテーテル１２の遠位部分２４内部で、毛細管２６が供給管２８に連結されていることがわかるであろう。毛細管２６および供給管２８は、熱伝導率が比較的低いポリマー材料で作ることが好ましい。さらに、毛細管２６の長さ「ｌ」は、好ましくは、供給管２８の長さ「ｌｓ」に等しく、または好ましくは、「ｌｓ」より短い（ｌ≦ｌｓ）。供給管２８は、供給管２８を通過するときの冷媒流体の圧力降下を最小にするように寸法設定されているが、毛細管２６に関してはそうではない。より具体的には、その構造的態様において、毛細管２６には、その近位端３２から遠位端３４まで毛細管２６の全長に渡って延びる管腔３０が形成されている。図示のように、毛細管２６の管腔３０は、直径「ｄ」、長さ「ｌ」である。これら互いの関係について、毛細管２６内の管腔３０の直径および長さは、アスペクト比「ｄ／ｌ」を規定し、そのアスペクト比によって毛細管２６の流体フロー特性（fluid flow characteristics）が有効に決まる。本発明においては、アスペクト比「ｄ／ｌ」は、好ましくは、０．０００８〜０．００１７の範囲内であり、直径「ｄ」は約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）〜約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲内で選択され、また長さ「ｌ」は、約１１．４ｃｍ（４．５インチ）〜約２５．４ｃｍ（１０インチ）の範囲内で選択される。選択した実施例に戻ると、供給管２８もまた長さ「ｌ」でもよい。ただし、毛細管２６は供給管２８よりも短いことが好ましい。
【００２０】
引き続き図２を参照すると、先端部２２は、凍結カテーテル１２の遠位端３６に取り付けられていることが理解できよう。詳細には、先端部２２は、凍結カテーテル１２に取り付けられて、毛細管２６の遠位端３４周りに低温チャンバ３８を作り出す。本発明の構造の結果として、供給管２８の管腔４０内の冷媒流体は、管腔４０から、毛細管２６の管腔３０を通って低温チャンバ３８内へと流れることができる。流体が低温チャンバ３８に入ると、次にそれは真空源２０によって、戻り通路４２を通して凍結カテーテル１２から排出される。図示のように、この戻り通路４２は、凍結カテーテル１２の壁部４４と、毛細管２６および供給管２８それぞれの外表面との間に確立されている。凍結カテーテル１２を通るこの流路に沿った流体フローの熱力学については、図３を参照すれば最もよく理解できよう。
【００２１】
図３は、亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）などの冷媒流体の圧力−温度を示すグラフであり、冷媒が本発明のシステム１０を通過するときのこれら変数の関係を示す典型的なプロットである。具体的には、図３で示す曲線４６は、冷媒の気体状態４８と液体状態５０の間での相変化を示す。
【００２２】
図３を図１と相互参照すると、冷媒流体源１６ａおよび１６ｂ内に貯蔵されているときの冷媒流体の圧力および温度の状態は、図３のＡ点で示されることが理解できよう。具体的には、冷媒流体は、冷媒源１６ａおよび１６ｂ内に周囲温度（すなわち室温）で、圧力約４．８３ＭＰａＧ（約７００ｐｓｉｇ）で貯蔵されると予想される。次いで、使用の際には、圧力調整機（図示せず）で冷媒流体の圧力を動作圧力（「ｐｗ」）である約２．７６〜３．１０ＭＰａＡ（約４００〜４５０ｐｓｉａ）まで低下させる（図３のＢ点を参照）。次いで、冷媒流体を動作圧力「ｐｗ」で維持しながら、予冷機１８で冷媒流体の温度を約−４５℃の温度まで低下させる（図３のＣ点を参照）。このクーリングでは、冷媒流体が液体状態５０に変わることに留意されたい。また、冷媒流体は、Ｃ点で示される状態で供給管２８内に導入されることも理解できよう。
【００２３】
概略としては、冷媒流体が供給管２８および毛細管２６を通過すると、冷媒流体の状態は図３で示されるグラフの、Ｃ点からＤ点の値に変化する。ただし、この変化のほぼ大半は、毛細管２６内で起きる。具体的には、冷媒流体は、管腔３０に入るとき、毛細管２６の近位端３２では約−４５℃の温度になっている。また、約２．７６〜３．１０ＭＰａＡ（約４００〜４５０ｐｓｉａ）の動作圧力「ｐｗ」を受けることになる（Ｃ点）。冷媒流体が毛細管２６を通過するとき、管腔３０内の冷媒流体の圧力は、供給管２８内の「ｐｗ」から低温チャンバ３８内の先端圧力「ｐｔ」まで低下する。本発明では、先端圧力「ｐｔ」は、約１気圧より低いことが好ましい。したがって、本発明においては、圧力降下（すなわち水頭損失「ｈｌ」）は約３．１０ＭＰａＡ（約４５０ｐｓｉａ）となる。
【００２４】
図３に示すように、圧力が「ｐｗ」から「ｐｔ」に低下する（すなわち水頭損失「ｈｌ」）にともなって、冷媒流体の温度は、毛細管２６の遠位端３４では先端温度「ｔｔ」まで低下する（図３、Ｄ点）。本発明では、低温チャンバ３８内の先端温度「ｔｔ」は約−８４℃より低くなる。重要なことであるが、この温度に達するとき、冷媒流体は、毛細管２６の近位端３２（図３、Ｃ点）から遠位端３４（図３、Ｄ点）を通過し、液体状態５０にある。
【００２５】
冷媒流体は、毛細管２６の遠位端３４から出て、低温チャンバ３８内に入ると気化する。沸騰が起きた後、その結果、低温チャンバ３８内の冷媒流体の温度が急上昇するのは、主として患者体内の低温切除される組織（図示せず）からの熱伝達によるものである。図３では、この熱伝達は、冷媒流体の状態の変化（今は気体状態４８になっている）として表され、先端温度「ｔｔ」（Ｄ点）からほぼ周囲温度（Ｅ点）までの遷移で示される。図３はまた、低温チャンバ３８内の冷媒流体への熱伝達が、ほぼ一定の先端圧力「ｐｔ」で行われることも示している。上述のように、この先端圧力「ｐｔ」の確立および維持は、システム１０から冷媒流体を抜き取る真空源２０の動作によって容易になる。
【００２６】
本発明の動作では、真空源２０を活動させて、低温チャンバ３８内の先端圧力「ｐｔ」を約１気圧より低く確立する。ただし、この先端圧力「ｐｔ」の厳密な値は、ある程度の範囲で変化する。「ｐｔ」は、システム１０から冷媒流体を抜き取り、毛細管２６の背圧を低下させるように確立されることが重要である。
【００２７】
図４は、毛細管２６の遠位端３４における先端温度（「ｔｔ」）の変化を、毛細管２６の近位端３２における動作圧力（「ｐｗ」）の関数として示したプロットである。具体的には、図４で示す特定の測定値は、長さ「ｌ」１８．６７ｃｍ（７．３５インチ）、直径「ｄ」０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）（アスペクト比「ｄ／ｌ」＝０．００１０９）である毛細管２６を使用して求めたものである。図４に示すプロットは、所与の寸法の毛細管２６に特有のものであるが、このプロットは、同様に寸法設定された毛細管２６を一般的に代表するものであるとみなすことができる。いずれにせよ、動作圧力「ｐｗ」（たとえば３．１０ＭＰａＡ（４５０ｐｓｉａ））が冷媒流体を液体状態５０（すなわち「過冷媒」）に維持するとき、冷媒流体が毛細管２６の管腔３０を通過すると、低温チャンバ３８内の先端温度「ｔｔ」が最低になされることに留意されたい。一方、冷媒流体が管腔３０内部で沸騰し、気体状（すなわち「限定的な冷媒」）になると、先端温度「ｔｔ」は急に上昇する。
【００２８】
本明細書で詳細に示し開示する、特定の凍結切除用カテーテルのための改良型遠位端は、前述の目的を達成し利点を与えることが十分にできるが、これは本発明の現在好ましい実施例の例示に過ぎず、添付する特許請求の範囲に記載された以外の本明細書で示した構造または設計の詳細に対する限定を意図するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明を組み込んだシステムの概略図である。
【図２】図１の線２−２に沿った、凍結カテーテルの遠位部分の断面図である。
【図３】デューティ・サイクルについて、本発明の動作における圧力を温度に対してプロットしたグラフである。
【図４】凍結カテーテルの先端温度「ｔｔ」の変化を、冷媒流体の動作圧力「ｐｗ」の関数として例示的に表したグラフである。
【符号の説明】
【００３０】
１０  システム
１２  凍結カテーテル
１４  コンソール
１６ａ、１６ｂ  冷媒源
１８  予冷機
２０  真空源
２２  凍結カテーテル先端部
２４  凍結カテーテル遠位部分
２６  毛細管
２８  供給管
３０  管腔
３２  毛細管近位端
３４  毛細管遠位端
３６  凍結カテーテル遠位端
３８  低温チャンバ
４０  管腔
４２  戻り通路
４４  壁部
４６  曲線
４８  気体状態
５０  液体状態
【図１】
2005040588.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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