(57)【要約】  【課題】  従来の誤穿刺防止対策の為の安全機構を備えた安全留置針においては、外針ユニットから引き抜いた内針をカバーする部材が、内針全体を収容する大きさを持つ必要があるために、留置針そのものの大きさが大きくなる。そこで、誤穿刺を防止するための機構を備えていながらも、コンパクトで、使い勝手が良く、誤穿刺を防止するための機構が確実に機能し、さらに構造も複雑でない安全留置針を提供する。  【解決手段】  内針８と針保護部材１３を含む内針ユニット２と、外針４を含む外針ユニット２からなる留置針であって、内針ユニット１を相対的に外針ユニット２から引き抜いた状態で、針保護部材１３は伸長して内針先端から所定長さをカバーすることを特徴とする安全留置針を提供する  【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内針と針保護部材を含む内針ユニットと、外針を含む外針ユニットからなる留置針であって、内針ユニットを相対的に外針ユニットから引き抜いた状態で、針保護部材は伸長して内針先端から所定長をカバーすることを特徴とする安全留置針。
【請求項２】
針保護部材が、複数の中空体のハウジングの組み合わせであることを特徴とする請求項１記載の安全留置針。
【請求項３】
内針ユニットを相対的に外針ユニットから引くことによって、針保護部材が伸長されるための不規則部分を内針上に備えることを特徴とする請求項１もしくは２に記載の安全留置針。
【請求項４】
針保護部材に、上記不規則部分を備えた内針の針保護部材に対する相対的な動作を制御するフック部材を備えたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項５】
内針ユニットと外針ユニットが組み立てられた使用前の安全留置針において、前記不規則部分が外針より近位側に位置することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項６】
針保護部材に、伸長を制限する第一ストッパーを備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項７】
針保護部材に、針保護部材を伸長させた後に再度縮小することを阻止する第二ストッパーを備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項８】
外針ユニットは、内針が挿通される内腔を有する外針と外針ハブ及び外針コネクター及び外針ハブと外針コネクターを連結するチューブ及び外針キャップからなることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項９】
外針ユニットは、内針が挿通される内腔を有する外針と他の医療用具と接続される接続手段を備えた外針ハブからなることを特徴とする請求項１に記載の安全留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液、血液透析等に使用される留置針組立体に関する。さらに詳しくは、安全機構を備えた安全留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療従事者が血液で汚染された注射針等の鋭利な刃先によって、誤穿刺してしまうことによるエイズや肝炎ウィルス等への感染の危険性が問題となっている。そこで、内針と外針を含んでなる留置針組立体において、使用後の内針にキャップを再度かぶせることなくカバーして誤穿刺を防止する安全留置針が発明されている。例えば、穿刺後、留置針に備えられた釦を押すことによって、ばねによって内針が針カバー内部に引き込まれ収容されるという安全留置針が開示されている。（例えば特許文献１）
また、ばね式の針先保護手段が外針ハブの内部に配置され、内針を引き抜くことにより、外針ハブから針先保護手段が離脱し、それに内針の先端が覆われるという安全留置針が開示されている。（例えば特許文献２）
さらに、外針から内針を引き抜くときに、内針に備えられたスライド式のカバーが伸長し、針全体が収容されることを特徴とする安全留置針が開示されている。（例えば特許文献３）
【０００３】
【特許文献１】特開平１０−５２４９９号公報
【特許文献２】特開２００２−１０２３４５号公報
【特許文献３】特許第３４００５５０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来の安全機構を備えた安全留置針においては、外針ユニットから引き抜いた内針をカバーする針先保護手段が、内針全体を収容する大きさを持つ必要があるために、留置針そのものの大きさが大きくなっていた。また、針先保護手段にばねを用いたものでは、そのばねの付勢力により内針の引き抜き抵抗が内針と針先保護手段の摩擦により高くなるために、内針引き抜き時に必要な力が増大し、使用感が悪化したりする問題があった。さらに、内針を針保護部材等で保護しても、針先が針先保護手段から再突出する危険性があり、また、針先保護手段の開口部のシールドも不完全なものであった。
【０００５】
そこで、本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、輸液や血液透析等に用いられる留置針において、誤穿刺対策の施された、コンパクトで使用感の良い、構造が簡単な安全留置針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
即ち本発明は、
（１）内針と針保護部材を含む内針ユニットと、外針を含む外針ユニットからなる留置針であって、内針ユニットを相対的に外針ユニットから引き抜いた状態で、針保護部材は伸長して内針先端から所定長をカバーすることを特徴とする安全留置針及び、
（２）針保護部材が、複数の中空体のハウジングの組み合わせであることを特徴とする上記（１）記載の安全留置針及び、
（３）内針ユニットを相対的に外針ユニットから引くことによって、針保護部材が伸長されるための不規則部分を内針上に備えることを特徴とする上記（１）もしくは（２）に記載の安全留置針及び、
（４）針保護部材に、上記不規則部分を備えた内針の針保護部材に対する相対的な動作を制御するフック部材を備えたことを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれかに記載の安全留置針及び、
（５）内針ユニットと外針ユニットが組み立てられた使用前の安全留置針において、前記不規則部分が外針より近位側に位置することを特徴とする上記（１）〜（４）のいずれかに安全留置針及び、
（６）針保護部材に、伸長を制限する第一ストッパーを備えたことを特徴とする上記（１）〜（５）のいずれかに記載の安全留置針及び、
（７）針保護部材に、針保護部材を伸長させた後に再度縮小することを阻止する第二ストッパーを備えていることを特徴とする上記（１）〜（６）のいずれかに記載の安全留置針及び、
（８）外針ユニットは、内針が挿通される内腔を有する外針と外針ハブ及び外針コネクター及び外針ハブと外針コネクターを連結するチューブ及び外針キャップからなることを特徴とする上記（１）〜（７）のいずれかに記載の安全留置針及び、
（９）外針ユニットは、内針が挿通される内腔を有する外針と他の医療用具と接続される接続手段を備えた外針ハブからなることを特徴とする上記（１）〜（７）のいずれかに記載の安全留置針に関する。
【発明の効果】
【０００７】
本発明による安全留置針は内針ユニットを引き抜くことによって内針の先端を含む所定長さを針保護部材内部に格納するものである。針保護部材を伸長式とすることでコンパクトな安全留置針が得られ、内針格納後にハウジング部材の短縮を防ぐことにより、内針先端の針カバー部材からの突出の可能性を排除するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下に、本発明による安全留置針を図面に示す好適な実施例に基づいて詳細に説明する。実施例の説明にあたっては、留置針操作時における医療従事者側を近位側、患者側を遠位側と表現する。また、特に構成部材の端部を説明するにあたっては、医療従事者側を近位端、患者側を遠位端と表現する。
【実施例１】
【０００９】
図１は外針から内針を引き抜く前の本発明による安全留置針の一実施例を示す断面図である。図２は図１の実施例における外針から内針が引き抜かれ、内針がカバーされた状態を示す断面図である
実施例１における安全留置針は、特に人工透析等の血液浄化療法に適する留置針として使用される。
【００１０】
図１及び図２で示す安全留置針は、内針ユニット１と外針ユニット２より構成される。内針ユニット１は遠位端に鋭利な針先３および近位端に内針ハブ１４を備える内針８、さらに内針ハブ１４に装着された内針キャップ１５を備える。そして、本実施例においては、中空体の組み合わせでスライド式に伸長する第一ハウジング部材２８、第二ハウジング部材２９、第三ハウジング部材３０からなる針保護部材１３を備えている。
外針ユニット２は、内腔１６を備える外針４と外針ハブ５及び外針コネクター６、及び外針ハブ５と外針コネクター６を接続する可撓性を備えたチューブ７及び外針キャップ９を備える。
【００１１】
外針ユニット２の外針４は中空状をなし、適度な可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針４の材質としては、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン等の各種軟質樹脂が好ましい。外針４は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針４の材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム等のＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００１２】
外針４の遠位端付近においては、生体への穿刺を容易且つ低侵襲で行うために、外径が遠位端方向に向かって漸減するテーパ状をなしていることが好ましい。また、外針４の遠位端付近に、内部を流れる液体の出入りを効率よく行うために、１個若しくは複数の穴１９を設けていても良い。そして、外針４の近位端には外針ハブ５が液密に固着され、外針４の内腔１６と外針ハブ５の内部とが連通している。そして、外針ハブ５にはチューブ７が接続され、さらに内部に他の医療用具と接続されるメスルアーテーパ１７を有する外針コネクター６を備えている。外針コネクター６の近位端付近外周上に、他の医療用具との接続を確実にするため、ロック手段２０を有してもよい。また、この外針コネクター６を備えず、チューブ７の可撓性を利用して他の医療用具と接続することも可能である。
【００１３】
外針コネクター６には外針キャップ９が冠着されている。また、外針キャップ９の内部には内針８が貫通することが出来る弾性を備えたパッキン１０を備えている。このパッキン１０によって内針１を引き抜いたあとの貫通穴が塞がれ、外針ユニット２の近位端から液体が流出するのを防ぐことが出来る。
また、外針キャップ９には、後述する内針ユニット１に備えられた、内針の針先３を格納しカバーする針保護部材１３の第三ハウジング部材３０が取り外し可能な状態で連結される。第三ハウジング部材３０との連結方法は特に限定されないが、内針ユニット１を外針ユニット２から引き抜く工程においては、針保護部材１３の遠位端が外針キャップ９に連結され、後述する内針８上の不規則部分により針保護部材１３が伸長し、針保護部材１３の各ハウジング部材（２８，２９）に備えられた伸び方向を制御する第一ストッパー２５により、それ以上針保護部材１３が伸びない状態まで達したときに、それ以上内針ユニット１を引くことによって針保護部材１３が外針キャップ９から離脱する状態で取り付けされていることが好ましい。例えば外針キャップ９及び第三ハウジング部材３０に可撓性を備えた鍵状部材２１と鍵状部材２１が引っかかる突条部２２を有し、それらの組み合わせによって取り外し可能に固定する手段を備えることで得ることが出来る。鍵状部材２１と突条部２２は、それらの組み合わせであれば外針キャップ９及び第三ハウジング部材３０のどちらに備えてあっても良い。
【００１４】
内針８は、中空針であり、その材質として、例えば、ステンレス鋼やアルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられるが、易加工性やコスト等からステンレス鋼を用いることが好ましい。また、内針８の遠位端には鋭利な針先３が形成されている。この針先３の形状は特に限定されるものではないが、本実施例においては内針８の軸線に対して、所定角度傾斜した刃面を有するものとした。
【００１５】
また、図２に示すように、内針８の表面上の一部には、針保護部材１３の伸長動作の開始及び内針ユニット１からの脱落防止、さらには後述するフック部材１１による内針８の制止を目的とした不規則部分が備えられている。その不規則部分とは、例えば内針８の円周表面上に突出部１８を設ければよい。この突出部１８は円周を全てにわたるドーナツ状の突出でも良いし、円周の一部でも良い。円周の一部である場合、円周上に複数の突出部を形成していてもよい。また、この突出部１８を設ける位置については、図２に示すように、内針ユニット１を外針ユニット２から相対的に引き抜くときに、突出部１８がハウジング部材１３の内部空間の近位側の内面まで到達し、それ以上で引き抜くことで、針保護部材１３が伸長を初め、針保護部材１３が伸びきった上状態において、内針８の針先３がハウジング部材１３内部に完全に格納される位置である必要がある。
【００１６】
さらに、本発明においては、伸長する針保護部材１３において、内針８の先端部分の所定長のみをカバーするために、前述の突出部１８を内針８の中ほどの位置、すなわち、内針ユニット１と外針ユニット２が組み立てられた穿刺時の状態において、外針ユニット１の内部空間に位置するようなに設けることが可能となる。これによって、不規則部分が外針４の内腔に位置せず、外針４の表面に影響を与えないので、患者への穿刺に際して内針８のこの突出部１８が何ら不都合を与えることが無い。したがって、大きめの突出部１８を設けることが可能となり、針保護部材１３の内針ユニット１からの脱落及びフック部材１１による制止を確実に行うことが容易になる。
さらには、突出部１８を外針ユニット２の内部ではなく内針８の近位端側に設けてもよい。例えば、内針ユニット１及び内針ユニット２が組み立てられた使用前の状態で、針保護部材１３内部に突出部１８が納まるような位置に設けてもよい。
【００１７】
内針ユニット１は、外針ユニット２の内腔に挿入され、内針８が内部を貫通する針保護部材１３は内針ハブ１４の遠位端と外針キャップ９の近位端の間に挟まれ、外針キャップ９の近位端に取り外し可能な状態で連結される。内針８の近位端は内針ハブ１４の遠位端において液密に固着され、内針８の内腔は内針ハブ１４の内部空間と連通している。内針ハブ１４は、略円筒状の中空部材で構成されている。内針８と内針ハブ１４との固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等が挙げられる。また、これらを併用して固定しても良い。さらに、この内針ハブ１４は好ましくは透明、着色透明又は半透明の樹脂で構成され、内針ハブ１４内部が視認可能であることが好ましい。これにより血液のフラッシュバックの確認を可能となる。
【００１８】
また、内針ハブ１４の近位端側には通気フィルタ２３が設置されていることが好ましい。若しくは、図１に示すように、通気フィルタ２３を備えたキャップ１５を内針ハブ１４の近位端に取り付けてもよい。この通気フィルタ２３は気体は透過するが、液体は遮断する性質を持ち合わせるものである。例えば、各種焼結多孔体や疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。焼結多孔体としては例えばポリエチレン等の粉末の高分子材料と、親水性や水溶性、水膨潤性ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この様な焼結多孔体を通気フィルタ２３に用いることによって、血液等の液体との接触によって通気も遮断されるので、外部からの空気の進入を防ぐことが出来る。
【００１９】
次に図１及び図２を参照しながら、本発明による針保護部材１３について詳細に説明する。
図２に示すように、本実施例による針保護部材１３は、径の異なる略円筒状の中空体の組み合わせ（第一〜第三ハウジング部材（２８〜３０））によって構成され、スライド式に伸長することが出来る。針保護部材１３の遠位端と近位端には内針が貫通する開口部を有している。この開口部は遠位端においてはその形は特に限定されないが、近位端側の開口部においては、前述した突出部１８が通り抜けない大きさである必要があり、略円形状であることが好ましい。また、針保護部材１３内部に、内針８が貫通され、内針８の外径と略等しく、突出部１８が通ることの出来ない内径の金属等からなる硬質のＯリング（図示しない。）を備えることにより、さらに確実に針保護部材１３から内針８が抜けるのを防止することが出来る。このＯリングは針保護部材１３の内部近位側に固定されていることが好ましい。
【００２０】
図２のとおり、内針ユニット１が外針ユニット２から相対的に引き抜かれることによって、針保護部材１３の近位端側開口部内面に前述の突出部１８が接触し、それ以上引き抜くことによってスライド式の針保護部材１３が伸長を開始する。このとき、針保護部材１３の近位端内面に接触する位置まで移動した突出部１３を備えた内針８は、針保護部材１３の近位端側に設けられたフック部材１１によって、針保護部材１３に対して相対的な移動が出来ないように制止される。そして、さらに内針ユニット１を引き抜くことによって、針保護部材１３は伸長し、針保護部材１３を構成する中空体に備えられた第一ストッパー２５によってそれ以上伸びない状態になったときに、中空体に備えられた第二ストッパー２６によって針保護部材１３は短縮できない様に制御される。そして、内針８の突出部１８より遠位側の針先を含む部分は、伸長した針保護部材１３によりカバーされる。
【００２１】
針保護部材１３が伸びきった状態から、さらに内針ユニット１を引くことにより、針保護部材１３の遠位端と外針キャップ９の連結は解け、図２に示すように内針ユニット１と外針ユニット２は分離される。また、針保護部材１３を構成するハウジング部材に、針保護部材１３を縮めた状態ではその状態を維持し、ある程度の力でハウジング部材１３を引くことでその状態が解除されるようなストッパー（図示しない。）を有してもよい。
図２では針保護部材１３を３種類の径が異なる中空体のハウジング部材（２８〜３０）の組み合わせとしたが、針保護部材１３を構成するハウジング部材の数については特に限定しない。組み合わせるハウジング部材の数量を増加することによって、縮めた状態の針保護部材１３の軸線方向の長さを短くすることが可能となるが、あまり多すぎると、構造が複雑になり、また、針保護部材の径が大きくなりすぎるので好ましくなく、また、ハウジング部材の数量を減少させると、針保護部材１３の構造は単純となるが、針保護部材１３を縮めた状態での全長を短くすることが出来ず、その結果、安全留置針の全長が長くなり好ましくない。また、図２では遠位端方向側に直径の大なる中空体を図示しているが、限定せず、例えば遠位端方向側に向かって直径が小さくなる中空体を使用しても良い。（図示しない。）
【００２２】
次に本実施例における安全留置針使用時の工程を説明する。図１に示す安全留置針を体内に穿刺後、図２の状態になるように相対的に内針ユニット１を外針ユニット２から引き抜く。このとき、針保護部材１３の遠位端は外針ユニット２側の外針キャップ９に連結されているために、針保護部材１３は外針ユニット２側に連結した状態のままである。そして、内針８上に備えられた突出部１８が針保護部材１３の近位端の内面に到達し、そこからさらに内針ユニット１を引き抜くことによって、針保護部材１３の伸長が開始される。  そして、針保護部材１３が第一ストッパー２５による限界まで伸長されると、さらにそれ以上内針ユニット１を引くことにより、針保護部材１３の遠位端と外針キャップ９の連結が外れ、図２に示すように、内針ユニット１と外針ユニット２は分離される。
【００２３】
分離した内針ユニット１の内針８は、その針先３を含む先端部分が伸長した針保護部材１３によってカバーされており、安全に廃棄することが可能である。また、針保護部材１３に備えられた第二ストッパー２６によって、伸長した針保護部材１３は再度短縮することが出来ず、さらに、針保護部材１３内部のフック部材１１による内針８上の突出部１８の制止により、内針８が針保護部材１３に対して相対的に移動出来ないので、内針８の針先３は再度針保護部材１３から突出することが無く、より安全に確実に内針をカバーすることが可能となる。
【実施例２】
【００２４】
図３は外針から内針を引き抜く前の本発明による安全留置針の一実施例を示す断面図である。図４は図３の実施例における外針から内針が引き抜かれ、内針がカバーされた状態を示す断面図である
実施例２における安全留置針は、主に輸液等に使用される留置針として使用される。
【００２５】
図３及び図４で示す安全留置針は、内針ユニット３１と外針ユニット３２より構成される。内針ユニット３１は遠位端に鋭利な針先３３および近位端に内針ハブ４４を備える内針３８、さらに内針ハブ４４に装着された内針キャップ４５を備える。そして、本実施例においては、中空体の組み合わせでスライド式に伸長する第一ハウジング部材５８、第二ハウジング部材５９、第三ハウジング部材６０からなる針保護部材４３を備えている。
外針ユニット３２は、内腔４６を備える外針３４と外針ハブ３５を備える。
【００２６】
外針ユニット３２の外針３４は中空状をなし、適度な可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針３４の材質としては、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン等の各種軟質樹脂が好ましい。外針３４は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。  また、外針３４の材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム等のＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００２７】
外針３４の遠位端付近においては、生体への穿刺を容易且つ低侵襲で行うために、外径が遠位端方向に向かって漸減するテーパ状をなしていることが好ましい。また、外針３４の遠位端付近に、内部を流れる液体の出入りを効率よく行うために、１個若しくは複数の穴４９を設けていても良い。そして、外針３４の近位端には外針ハブ３５が液密に固着され、外針３４の内腔４６と外針ハブ３５の内部とが連通している。た、外針ハブ３５の内面構造は、輸液セット、シリンジ等の医療用具と接続が可能となるように、メスルーアテーパ４７を形成していることが好ましい。また、外針ハブ３５の近位側の外周上に、他の医療用具との接続を確実にするため、ロック手段５０を備えていてもよい。
【００２８】
また、外針ハブ３５には、後述する内針ユニット３１に備えられた、内針３８の針先３３を格納しカバーする第三ハウジング部材６０が取り外し可能な状態で連結される。第三ハウジング部材６０との連結方法は特に限定されないが、内針ユニット３１を外針ユニット３２から引き抜く工程においては、ハウジング部材４３が外針ハブ３５に連結され、後述する内針３８上の不規則部分の作用により針保護部材４３が伸長し、針保護部材４３の各ハウジング部材（５８，５９）に備えられた伸び方向を制御する第一ストッパー５５により、それ以上針保護部材４３が伸びない状態まで達したときに、それ以上内針ユニット３１を引くことによって針保護部材４３が外針ハブ３５から離脱する状態で取り付けされていることが好ましい。例えば外針ハブ３５及び第四ハウジング部材６０に可撓性を備えた鍵状部材５１と鍵状部材５１が引っかかる突条部（図示しない。）を有し、それらの組み合わせによって取り外し可能に固定する手段を備えることで得ることが出来る。鍵状部材５１と突条部５２は、それらの組み合わせであれば外針ハブ３５及び第三ハウジング部材６０のどちらに備えてあっても良い。また、突条部として、外針ハブ３５に備えられたロック手段を用いてもよい。本実施例においては、この突条部に外針ハブに備えられたロック手段５０を用いた。
【００２９】
内針３８は、中空針であり、その材質として、例えば、ステンレス鋼やアルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられるが、易加工性やコスト等からステンレス鋼を用いることが好ましい。また、内針３８の遠位端には鋭利な針先３３が形成されている。この針先３３の形状は特に限定されるものではないが、本実施例においては内針３８の軸線に対して、所定角度傾斜した刃面を有するものとした
【００３０】
また、図４に示すように、内針３８の表面上の一部には、針保護部材４３の伸長動作の開始及び内針ユニット３１からの脱落防止、さらには後述するフック部材４１による内針３８の制止を目的とした不規則部分が備えられている。その不規則部分とは、例えば内針３８の円周表面上に突出部４８を設ければよい。この突出部４８は円周を全てにわたるドーナツ状の突出でも良いし、円周の一部でも良い。円周の一部である場合、円周上に複数の突出部を形成していてもよい。また、この突出部４８を設ける位置については、図４に示すように、内針ユニット３１を外針ユニット３２から相対的に引き抜くときに、突出部４８が針保護部材４３の内部空間の近位側の内面まで到達し、それ以上で引き抜くことで、針保護部材４３が伸長を初め、針保護部材４３が伸びきった上状態において、内針３８の針先３が針保護部材４３内部に完全に格納される位置である必要がある。
【００３１】
さらに、本発明においては、伸長する針保護部材４３において、内針３８の先端部分の所定長のみをカバーするために、前述の突出部４８を内針３８の中ほどの位置、すなわち、内針ユニット３１と外針ユニット３２が組み立てられた穿刺時の状態において、外針ユニット３１の内部空間に位置するようなに設けることが可能となる。これによって、不規則部分が外針３４の内腔に位置せず、外針３４の表面に影響を与えないので、患者への穿刺に際して内針３８のこの突出部４８が何ら不都合を与えることが無い。したがって、大きめの突出部４８を設けることが可能となり、針保護部材４３の内針ユニット３１からの脱落及びフック部材４１による制止を確実に行うことが容易になる。
さらには、突出部４８を外針ユニット３２の内部ではなく内針３８の近位端側に設けてもよい。例えば、内針ユニット３１及び内針ユニット３２が組み立てられた使用前の状態で、針保護部材４３内部に突出部４８が納まるような位置に設けてもよい。
【００３２】
内針ユニット３１は、外針ユニット３２の内腔に挿入され、内針３８が内部を貫通する針保護部材４３は内針ハブ４４の遠位端と外針ハブ３５の近位端の間に挟まれ、外針ハブ３５の近位端に取り外し可能な状態で連結される。内針３８の近位端は内針ハブ４４の遠位端において液密に固着され、内針３８の内腔は内針ハブ４４の内部空間と連通している。内針ハブ４４は、略円筒状の中空部材で構成されている。内針３８と内針ハブ４４との固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等が挙げられる。また、これらを併用して固定しても良い。さらに、この内針ハブ１４は好ましくは透明、着色透明又は半透明の樹脂で構成され、内針ハブ４４内部が視認可能であることが好ましい。これにより血液のフラッシュバックの確認を可能となる。
【００３３】
また、内針ハブ３４の近位端側には通気フィルタ５３が設置されていることが好ましい。若しくは、図３に示すように、通気フィルタ５３を備えたキャップ４５を内針ハブ４４の近位端に取り付けてもよい。この通気フィルタ５３は気体は透過するが、液体は遮断する性質を持ち合わせるものである。例えば、各種焼結多孔体や疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。焼結多孔体としては例えばポリエチレン等の粉末の高分子材料と、親水性や水溶性、水膨潤性ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この様な焼結多孔体を通気フィルタ５３に用いることによって、血液等の液体との接触によって通気も遮断されるので、外部からの空気の進入を防ぐことが出来る。
【００３４】
次に図３及び図４を参照しながら、本発明による針保護部材４３について詳細に説明する。
図２に示すように、本実施例による針保護部材１３は、径の異なる略円筒状の中空体の組み合わせ（第一〜第三ハウジング部材（５８〜６０））によって構成され、スライド式に伸長することが出来る。針保護部材１３の遠位端と近位端には内針が貫通する開口部を有している。この開口部は遠位端においてはその形は特に限定されないが、近位端側の開口部においては、前述した突出部４８が通り抜けない大きさである必要があり、略円形状であることが好ましい。また、針保護部材４３内部に、内針３８が貫通され、内針３８の外径と略等しく、突出部４８が通ることの出来ない内径の金属等からなる硬質のＯリング（図示しない。）を備えることにより、さらに確実に針保護部材４３から内針３８が抜けるのを防止することが出来る。このＯリングは針保護部材４３の内部近位側に固定されていることが好ましい。
【００３５】
図４のとおり、内針ユニット３１が外針ユニット３２から相対的に引き抜かれることによって、針保護部材４３の近位端側開口部内面に前述の突出部４８が接触し、それ以上引き抜くことによってスライド式の針保護部材４３が伸長を開始する。このとき、針保護部材４３の近位端内面に接触する位置まで移動した突出部４３を備える内針３８は、針保護部材４３の近位端側に設けられたフック部材４１によって、針保護部材４３に対して相対的な移動が出来ないように制止される。そして、さらに内針ユニット３１を引き抜くことによって、針保護部材４３は伸長し、針保護部材４３を構成する中空体に備えられた第一ストッパー５５によってそれ以上伸びない状態になったときに、中空体に備えられた第二ストッパー５６によって針保護部材４３は短縮できない様に制御される。そして、内針３８の突出部４８より遠位側の針先を含む部分は、伸長した針保護部材４３によりカバーされる。
【００３６】
針保護部材４３が伸びきった状態から、さらに内針ユニット３１を引くことにより、針保護部材４３の遠位端と外針ハブ３５の連結は解け、図４に示すように内針ユニット３１と外針ユニット３２は分離される。また、針保護部材４３を構成するハウジング部材に、針保護部材４３を縮めた状態ではその状態を維持し、ある程度の力で針保護部材４３を引くことでその状態が解除されるようなストッパー（図示しない。）を有してもよい。
図４では針保護部材４３を３種類の径が異なる中空体のハウジング部材（５８〜６０）の組み合わせとしたが、針保護部材４３を構成するハウジング部材の数については特に限定しない。組み合わせるハウジング部材の数量を増加することによって、縮めた状態の針保護部材４３の軸線方向の長さを短くすることが可能となるが、あまり多すぎると、構造が複雑になり、また、針保護部材の径が大きくなりすぎるので好ましくなく、また、中空体の数量を減少させると、針保護部材４３の構造は単純となるが、針保護部材４３を縮めた状態での全長を短くすることが出来ず、安全留置針の全長が長くなり好ましくない。また、図２では遠位端方向側に直径の大なる中空体を図示しているが、限定せず、例えば遠位端方向側に向かって直径が小さくなる中空体を使用しても良い。（図示しない。）
【００３７】
次に本実施例における安全留置針使用時の工程を説明する。図３に示す安全留置針を体内に穿刺後、図４の状態になるように相対的に内針ユニット３１を外針ユニット３２から引き抜く。このとき、針保護部材４３の遠位端は外針ユニット３２側の外針ハブ３５に連結されているために、針保護部材４３は外針ユニット３２側に連結した状態のままである。そして、内針３８上に備えられた突出部４８が針保護部材４３の近位端の内面に到達し、そこからさらに内針ユニット３１を引き抜くことによって、針保護部材４３の伸長が開始される。そして、針保護部材４３が第一ストッパー５５による限界まで伸長されると、さらにそれ以上内針ユニット３１を引くことにより、針保護部材４３の遠位端と外針キャップ３９の連結が外れ、図４に示すように、内針ユニット３１と外針ユニット３２は分離される。
【００３８】
分離した内針ユニット３１の内針３８は、その針先３３を含む先端部分が伸長した針保護部材４３によってカバーされており、安全に廃棄することが可能である。また、針保護部材４３に備えられた第二ストッパー５６によって、伸長した針保護部材４３は再度短縮することが出来ず、さらに、針保護部材４３内部のフック部材４１による内針３８上の突出部４８の制止により、内針３８が針保護部材４３に対して相対的に移動出来ないので、内針３８の針先３３は再度針保護部材４３から突出することが無く、より安全に確実に内針をカバーすることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】実施例１における使用前の安全留置針を示す。
【図２】内針ユニット１を引き抜いた後の実施例１の安全留置針を示す。
【図３】実施例２における使用前の安全留置針を示す。
【図４】内針ユニットを引き抜いた後の実施例２の安全留置針を示す。
【符号の説明】
【００４０】
１，３１    内針ユニット
２，３２    外針ユニット
３，３３    針先
４，３４    外針
５，３５    外針ハブ
６，３６    外針コネクター
７，３７    チューブ
８，３８    内針
９          外針キャップ
１０        パッキン
１３，４３  針保護部材
１４，４４  内針ハブ
１５，４５  内針キャップ
１６，４６  内腔（外針）
１７，４７  メスルアーテーパ
２０，５０  ロック手段
２１，５１  鍵状部材
２２        突条部
２３，５３  通気フィルタ
２５，５５  第一ストッパー
２６，５６  第二ストッパー
２８，５８  第一ハウジング部材
２９，５９  第二ハウジング部材
３０，６０  第三ハウジング部材
【図１】
2005237638.tif 000003
【図２】
2005237638.tif 000004
【図３】
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【図４】
2005237638.tif 000006