(57)【要約】【課題】体腔の狭窄部への再挿入性に優れ、かつ、狭窄部を拡張しようとしたときに拡張体が狭窄部から滑って位置ズレするのを確実に防止することができる拡張体付カテーテルを提供すること。【解決手段】本発明の拡張体付カテーテル１は、作動流体が流通可能な流路を有するシャフト２と、シャフト２の先端部に設けられた拡張・収縮可能な拡張体３と、拡張体３の外側に被せられ、拡張体３が拡張するのを許容する程度の伸縮性を有する筒状の外側スリーブ４とを備える。外側スリーブ４は、拡張体３の収縮時には閉じ、拡張体３の拡張時には開くスリット４１を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
作動流体が流通可能な流路を有するシャフトと、該シャフトの先端部に前記流路と内部が連通するように設けられた拡張・収縮可能な拡張体とを備える拡張体付カテーテルであって、
前記拡張体の外側に被せられ、前記流路を介して前記拡張体内に作動流体を流入させたときに前記拡張体が拡張するのを許容する程度の伸縮性を有する筒状の外側スリーブを備え、
前記外側スリーブは、前記拡張体の収縮時には閉じ、前記拡張体の拡張時には開く少なくとも一つのスリットを有することを特徴とする拡張体付カテーテル。
【請求項２】
前記外側スリーブは、前記拡張体の外面に密着している請求項１に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項３】
前記外側スリーブは、前記拡張体の外面に締着している請求項１または２に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項４】
前記拡張体は、拡張する前、前記シャフトの先端部に折り畳まれた状態で設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項５】
前記外側スリーブの自然状態における内径は、前記折り畳まれた拡張体の最大外径以下である請求項４に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項６】
前記外側スリーブの先端部は、前記拡張体の先端部および／または前記シャフトに固着されている請求項１ないし５のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項７】
前記外側スリーブの基端部は、前記拡張体の基端部および／または前記シャフトに固着されている請求項１ないし６のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項８】
前記スリットは、前記外側スリーブの長手方向に平行または前記長手方向に対して斜めに形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項９】
前記外側スリーブには、その周方向に沿って複数の前記スリットが間欠的に形成されている請求項８に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１０】
前記外側スリーブには、その長手方向に沿って複数の前記スリットが間欠的に形成されている請求項８または９に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１１】
前記スリットは、前記外側スリーブの中心軸を中心とする螺旋状に形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１２】
前記外側スリーブの外面と前記拡張体の外面との一方には、比較的高い潤滑性を呈する高潤滑性処理が施されており、他方には、それより低い潤滑性を呈する低潤滑性処理が施されるかまたは潤滑性処理が施されていない請求項１ないし１１のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１３】
前記外側スリーブの外面には、比較的高い潤滑性を呈する高潤滑性処理が施されており、前記拡張体の外面には、それより低い潤滑性を呈する低潤滑性処理が施されている請求項１２に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１４】
前記外側スリーブの外面には、潤滑性を呈する潤滑性処理が施されており、前記拡張体の外面には、潤滑性処理が施されていない請求項１２に記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１５】
前記外側スリーブの先端側部分と基端側部分とで前記スリットの形成態様に差異を有する請求項１ないし１４のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【請求項１６】
前記スリットの形成態様の差異は、スリットの長さ、幅、方向、形状および形成密度のうちの少なくとも一つについての差異である請求項１５に記載の拡張体付カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられる拡張体付カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＰＴＣＡ（経皮的経血管的冠状動脈形成術）やＰＴＡ（経皮的血管形成術）等、血管内に発生した狭窄部を拡張し血流を改善するための拡張体付カテーテルにおいては、血管内への挿入を可能とするために、拡張体（バルーン）はカテーテルシャフトの上に予め折り畳まれている。
【０００３】
近年、拡張体付カテーテルで狭窄部を拡張し、この拡張体付カテーテルを狭窄部から抜去したあと、超音波カテーテル等で狭窄部の拡張状態を観察し、狭窄が残っている場合は一旦抜去した拡張体付カテーテルを再度狭窄部に挿入して再拡張を行うケースが増加している。
【０００４】
しかし、狭窄部を拡張するように高圧で拡張体を一旦膨らませると、膨張用流体を拡張体内から抜いて拡張体を萎ませ（収縮させ）ても、元の折り畳み形状に復帰せず、扁平な軍配状（翼状）の形状となり易い。拡張体がこのような軍配状を呈すると、一旦抜去した拡張体付カテーテルを血管内へ再挿入するのが困難となる。
【０００５】
また、従来の拡張体付カテーテルでは、拡張体を膨張させて狭窄部を拡張する際に、拡張体が滑って狭窄部からズレてしまうことがあった。その場合、拡張体を一旦収縮させ、バルーンを適正位置（狭窄部の位置）に位置合わせした後、再度拡張体を拡張するという操作、さらには、拡張体サイズの異なる他の拡張体付カテーテルへの交換を行なわねばならず、そのために手間と時間がかかり、円滑な治療の妨げとなるともに、患者の負担の増大を招くという問題があった。また、拡張体の狭窄部からの逸脱を防止するために、拡張体の拡張圧を低くすることが考えられるが、その場合には、狭窄部を十分に拡張することができなくなり、所望の治療効果が期待できない可能性がある。
【０００６】
特許文献１には、バルーン（拡張体）とステントとの間にバルーンのまわりに配置される管状の弾性膜を設置し、バルーンが収縮した際にこの弾性膜がバルーンを周方向に均一に押し潰し、バルーンが平らに軍配状となることを防止したバルーンカテーテルが開示されている（特に、段落０００８、００２２参照）。しかし、この弾性膜は単なるチューブであるため、径方向の膨張性に限界があり、血管内に挿入しやすいようにバルーン収縮時における外径を小さくするとバルーンの拡張を妨げる可能性がある。また、特許文献１に記載のこのバルーンカテーテルにおいては、狭窄部からの拡張体の滑り防止については考慮されていない。
【０００７】
【特許文献１】特開平５−３３７１８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、体腔の狭窄部への再挿入性に優れる拡張体付カテーテルを提供することにある。また、本発明の目的は、狭窄部を拡張しようとしたときに拡張体が狭窄部から滑って位置ズレするのを確実に防止することができる拡張体付カテーテルを提供することにある。さらに、本発明の目的は、上記した狭窄部への再挿入性および狭窄部からの位置ズレの防止効果の両方に優れた拡張体付カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
（１）  作動流体が流通可能な流路を有するシャフトと、該シャフトの先端部に前記流路と内部が連通するように設けられた拡張・収縮可能な拡張体とを備える拡張体付カテーテルであって、
前記拡張体の外側に被せられ、前記流路を介して前記拡張体内に作動流体を流入させたときに前記拡張体が拡張するのを許容する程度の伸縮性を有する筒状の外側スリーブを備え、
前記外側スリーブは、前記拡張体の収縮時には閉じ、前記拡張体の拡張時には開く少なくとも一つのスリットを有することを特徴とする拡張体付カテーテル。
【００１０】
（２）  前記外側スリーブは、前記拡張体の外面に密着している上記（１）に記載の拡張体付カテーテル。
【００１１】
（３）  前記外側スリーブは、前記拡張体の外面に締着している上記（１）または（２）に記載の拡張体付カテーテル。
【００１２】
（４）  前記拡張体は、拡張する前、前記シャフトの先端部に折り畳まれた状態で設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００１３】
（５）  前記外側スリーブの自然状態における内径は、前記折り畳まれた拡張体の最大外径以下である上記（４）に記載の拡張体付カテーテル。
【００１４】
（６）  前記外側スリーブの先端部は、前記拡張体の先端部および／または前記シャフトに固着されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００１５】
（７）  前記外側スリーブの基端部は、前記拡張体の基端部および／または前記シャフトに固着されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００１６】
（８）  前記スリットは、前記外側スリーブの長手方向に平行または前記長手方向に対して斜めに形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００１７】
（９）  前記外側スリーブには、その周方向に沿って複数の前記スリットが間欠的に形成されている上記（８）に記載の拡張体付カテーテル。
【００１８】
（１０）  前記外側スリーブには、その長手方向に沿って複数の前記スリットが間欠的に形成されている上記（８）または（９）に記載の拡張体付カテーテル。
【００１９】
（１１）  前記スリットは、前記外側スリーブの中心軸を中心とする螺旋状に形成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００２０】
（１２）  前記外側スリーブの外面と前記拡張体の外面との一方には、比較的高い潤滑性を呈する高潤滑性処理が施されており、他方には、それより低い潤滑性を呈する低潤滑性処理が施されるかまたは潤滑性処理が施されていない上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００２１】
（１３）  前記外側スリーブの外面には、比較的高い潤滑性を呈する高潤滑性処理が施されており、前記拡張体の外面には、それより低い潤滑性を呈する低潤滑性処理が施されている上記（１２）に記載の拡張体付カテーテル。
【００２２】
（１４）  前記外側スリーブの外面には、潤滑性を呈する潤滑性処理が施されており、前記拡張体の外面には、潤滑性処理が施されていない上記（１２）に記載の拡張体付カテーテル。
【００２３】
（１５）  前記外側スリーブの先端側部分と基端側部分とで前記スリットの形成態様に差異を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の拡張体付カテーテル。
【００２４】
（１６）  前記スリットの形成態様の差異は、スリットの長さ、幅、方向、形状および形成密度のうちの少なくとも一つについての差異である上記（１５）に記載の拡張体付カテーテル。
【発明の効果】
【００２５】
本発明の拡張体付カテーテルによれば、外側スリーブを設けたことにより、一旦拡張させた拡張体から作動流体を吸引して収縮させたとき、外側スリーブの弾性力によって拡張体に収縮力を作用させるので、コンパクトに拡張体を収縮させることができる。
【００２６】
よって、拡張体を拡張状態から収縮させたとき、拡張体が扁平につぶれて軍配状（翼状）の形状になることを確実に防止することができるので、体腔の狭窄部から一旦抜去した拡張体付カテーテルを狭窄部へ再挿入する際、円滑かつ容易に再挿入することができる。
【００２７】
また、外側スリーブに拡張体の拡張時に開くスリットを設けたことにより、外側スリーブが径方向に容易に膨らむことができるので、拡張体の膨張を妨げることなく拡張体を十分に拡張させることができる。
【００２８】
さらに、拡張体を拡張させて体腔の狭窄部を拡張させるとき、開いたスリットから露出した拡張体の外面と外側スリーブとで形成される狭窄部との接触面が凸凹状となるので、狭窄部との摩擦が高まり、滑り止め効果を発揮する。よって、拡張体を高圧で拡張させたような場合であっても、狭窄部から拡張体が滑ってずれてしまうのを確実に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明の拡張体付カテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の拡張体付カテーテルの第１実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示す拡張体付カテーテルにおける拡張状態の拡張体付近を示す側面図および縦断面図、図４は、図１に示す拡張体付カテーテルにおける収縮状態の拡張体および内管の横断面図、図５は、図１に示す拡張体付カテーテルにおける拡張状態の拡張体付近の横断面図、図６は、外側スリーブのスリットの他の構成例を説明するための側面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１ないし図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００３１】
これらの図に示す拡張体付カテーテル１は、血管等の体腔に生じた狭窄部（病変部）１００を拡張する治療に用いられるものであり、長尺な（細長い）シャフト（カテーテル本体）２と、このシャフト２の先端部に設置された拡張（膨張）・収縮可能な拡張体（バルーン）３と、拡張体３の外側に被せられた筒状の外側スリーブ４とを有している。この拡張体付カテーテル１の全長は、特に限定されないが、ＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテルの場合、通常は、１２００〜１６００ｍｍであるのが好ましく、１３００〜１５００ｍｍであるのがより好ましい。
【００３２】
図３に示すように、シャフト２は、可撓性（弾性）を有するチューブ状の外管２１と、この外管２１の中空部（内腔）に挿通された可撓性（弾性）を有するチューブ状の内管２２とを有している。
【００３３】
外管２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー等のオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂およびフッ素樹脂系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３４】
外管２１の外径は、特に限定されないが、ＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテルの場合、通常は、０．７０〜１．１ｍｍであるのが好ましく、０．８０〜０．９０ｍｍであるのがより好ましい。
【００３５】
内管２２の中空部は、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通可能なガイドワイヤルーメン２２１として機能する。
【００３６】
内管２２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等の金属材料、あるいは、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂、ポリエチレン、ポリエステル系樹脂等の高分子材料であるのが好ましい。
【００３７】
内管２２の外径は、特に限定されないが、ＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテルの場合、通常は、０．４０〜０．８０ｍｍであるのが好ましく、０．５０〜０．６０ｍｍであるのがより好ましい。
【００３８】
内管２２の先端部２２２は、外管２１の先端部２１１を超えて先端方向に突出している。
【００３９】
外管２１と内管２２との間には、拡張体３を拡張・収縮させる作動流体（膨張流体）が流通可能な流路（インフレーション用ルーメン）２３が形成されている。すなわち、内管２２の外径は、外管２１の内径より小さくなっている。
【００４０】
このようなシャフト２の基端部には、図示しないハブが設置されている。このハブには、ガイドワイヤルーメン２２１に連通するポートと、流路２３に連通するポートとが形成されている。流路２３に連通するポートには、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができ、該バルーン拡張器具より供給される作動流体を流路２３を介して拡張体３の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取ることにより、拡張体３を拡張・収縮させることができる。この作動流体としては、好ましくは液体を用いるが、液体の中でも、Ｘ線造影性を有する液体であるのがより好ましく、例えば、動脈用造影剤等のＸ線造影剤を生理食塩水で数倍に希釈した液体等を使用することができる。
【００４１】
拡張体３は、可撓性を有する筒状の膜部材で構成されている。この拡張体３の基端部３３は、外管２１の先端部２１１付近に全周に渡り液密的に固着されており、拡張体３の先端部３２は、内管２２の先端部２２２付近に全周に渡り液密的に固着されている。なお、この固定の方法は、特に限定されず、例えば融着、接着剤による接着等の方法が挙げられる。
【００４２】
拡張体３の構成材料としては、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００４３】
図４に示すように、拡張体３は、収縮状態（拡張する前）では、内管２２の周囲に折り畳まれた状態（巻き付いた状態）になっている。なお、図４では、外側スリーブ４の図示を省略している。
【００４４】
このような収縮状態から、拡張体３内に作動流体を送り込むことにより、拡張体３は、図３および図５に示すような拡張状態（膨張状態）となる。
【００４５】
拡張体３のサイズは、特に限定されないが、ＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテルの場合、通常は、拡張時の直径がφ１．０〜φ５．０ｍｍであるのが好ましく、φ１．２５〜φ４．０ｍｍであるのがより好ましい。また、拡張体３の軸方向の長さは、５〜１００ｍｍであるのが好ましく、１０〜５０ｍｍであるのがより好ましい。
【００４６】
図３に示すように、拡張体３内に位置する内管２２の外周部には、造影性（特にＸ線造影性）を有する造影マーカー１１、１２が設置されている。造影マーカー１１、１２は、拡張状態における拡張体３の円筒体部と円錐体部との境界を表す位置に設けられている。この造影マーカー１１、１２は、例えば金、銀、プラチナ、タングステン等の細線、コイル、リング等で構成することができる。このような造影マーカー１１、１２を設けることにより、Ｘ線透視下で拡張体３の位置を確認しつつ生体内に挿入することができるので、好ましい。造影マーカー１１、１２は、Ｘ線以外の造影方法、例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等において造影性を有し、その位置を確認することができるものであってもよい。
【００４７】
拡張体３の外側には、拡張体３を覆うようにして筒状の膜部材で構成された外側スリーブ４が設置されている。
【００４８】
図１に示すように、外側スリーブ４には、複数のスリット４１が形成されている。本実施形態では、各スリット４１は、外側スリーブ４の長手方向（軸方向）に対しほぼ平行に形成されている。
【００４９】
これらのスリット４１は、図１中の符号４１ａ、４１ｂ、４１ｃのように、外側スリーブ４の周方向に沿って間欠的に（間隔を空けて）複数形成（配置）されている。
【００５０】
また、これらのスリット４１は、図１中の符号４１ｄ、４１ｅ、４１ｆのように、外側スリーブ４の長手方向に沿っても、間欠的に（間隔を空けて）複数形成（配置）されている。
【００５１】
このような外側スリーブ４は、拡張体３の拡張を許容する程度の伸縮性を有しており、拡張体３の拡張・収縮に伴って膨張・収縮する。
【００５２】
図２に示すように、各スリット４１は、拡張体３が拡張すると、開く。これにより、開いたスリット４１の開口からは拡張体３の外面３１が露出する。
【００５３】
そして、各スリット４１は、拡張体３が収縮すると、外側スリーブ４の弾性によって再び図１のように閉じる。
【００５４】
本発明の拡張体付カテーテル１では、このような外側スリーブ４を設けたことにより、一旦拡張させた拡張体３から作動流体を吸引して収縮させたとき、外側スリーブ４がその弾性力によって拡張体３に収縮力を作用させるので、コンパクトに拡張体３を収縮させることができ、本実施形態の場合には、図４に示す折り畳み状態に確実に戻るように拡張体３を収縮させることができる。
【００５５】
よって、拡張体３を拡張状態から収縮させたとき、拡張体３が折り畳まれることなく扁平につぶれて軍配状（翼状）の形状になることを確実に防止することができるので、狭窄部１００から一旦抜去した拡張体付カテーテル１を狭窄部１００へ再挿入する際に優れた操作性（再挿入性ないしはリクロス（recross）性と呼ばれる）が得られ、再挿入を円滑かつ容易に行うことができる。
【００５６】
また、本発明では、外側スリーブ４に拡張体３の拡張時に開くスリット４１を設けたことにより、外側スリーブ４が径方向に容易に膨らむことができるので、拡張体３の膨張を妨げることなく拡張体３を十分に拡張させることができる。
【００５７】
また、図５に示すように、拡張体３を拡張させて血管の狭窄部１００を拡張させるとき、開いたスリット４１から露出した拡張体３の外面３１と外側スリーブ４とで形成される狭窄部１００との接触面が凸凹状となるので、狭窄部１００との摩擦が高まり、滑り止め効果を発揮する。よって、拡張体３を高圧で拡張させたような場合であっても、狭窄部１００から拡張体３が滑ってずれてしまうのを確実に防止することができる。
【００５８】
外側スリーブ４の内面は、拡張体３が折り畳み状態（収縮状態）のときにも、拡張体３の外面３１に密着しているのが好ましい。この場合、拡張体３をより確実に折り畳み形状に収縮させることができる。
【００５９】
さらに、外側スリーブ４は、拡張体３が折り畳み状態（収縮状態）のときにも、拡張体３の外面３１に締着しているのがより好ましい。この場合、外側スリーブ４の締め付け力により、拡張体３をさらに確実に折り畳み形状に収縮させることができる。
【００６０】
特に、自然状態（外側スリーブ４単体として外力を付与しない状態）における外側スリーブ４の内径が、折り畳まれた拡張体３の最大外径（図４中のＬ４で示す寸法）以下である場合は、外側スリーブ４の締め付け力が確実に拡張体３に作用し、拡張体３を特に確実に折り畳み形状に収縮させることができ、好ましい。なお、前記最大外径とは、拡張体付カテーテル１の横断面において、シャフト２（内管２２）の中心軸をはさんで反対側となる拡張体３の任意の２つの箇所の距離のうち最大のものを指す。なお、拡張体３が周方向全体にわたって同じ外径を有する場合には、自然状態における外側スリーブ４の内径を、拡張体３の外径以下とすることが好ましい。
【００６１】
外側スリーブ４の固定個所は特に限定されないが、本実施形態では、図３に示すように、外側スリーブ４の先端部４２は、拡張体３の先端部３２に固着されており、外側スリーブ４の基端部４３は、拡張体３の基端部３３に固着されている。これにより、血管等の体腔内への挿入時において、外側スリーブ４の拡張体３からの脱落を確実に防止することができる。なお、固着部位の固定方法は、特に限定されず、例えば融着、接着剤による接着等の方法が挙げられる。
【００６２】
また、スリット４１は、外側スリーブ４の長手方向に平行または該長手方向に対して斜めに形成されていることが好ましい。より好ましくは、本実施形態のように、外側スリーブ４の長手方向にほぼ平行なスリット４１である。このように形成することにより、拡張体３の拡張時にスリット４１をより開き易くすることができる。
【００６３】
また、本発明ではスリット４１は、１本でもよいが、本実施形態では、スリット４１を複数形成し、これらのスリット４１が外側スリーブ４の周方向に沿って分散して配置されるように構成したことにより、外側スリーブ４の膨張および収縮がよりスムーズとなる。
【００６４】
外側スリーブ４の構成材料は、特に限定されず、ある程度の柔軟性のある材質であればよいが、例えば、シリコンゴム、ナイロン（ポリアミド）、ナイロンエラストマー（ポリアミドエラストマー）、ラテックスゴム、ポリエステルエラストマー等を好適に用いることができる。また、外側スリーブ４の構成材料中には、硫酸バリウム等の造影性のある材料を練りこんでも良い。
【００６５】
拡張体付カテーテル１の製造時には、スリット４１を開いて外側スリーブ４の内径を大きくした状態で拡張体３の外側に容易に被せることができる。よって、拡張体付カテーテル１は、製造も容易である。
【００６６】
スリット４１の形成方法は、特に限定されず、レーザ加工（例えば、エキシマレーザ、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工等により実施することができる。このうち、スリット４１若しくは細孔の形成の容易性、形状精度、寸法精度に優れる観点から、レーザ加工により形成することが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザが好適である。ただし、外側スリーブ４の母材がエラスチックな部材の場合であって、レーザによる熱変形が予想されるような場合には、鋭利な刃物による切削も好適である。
【００６７】
外側スリーブ４の各寸法は、拡張体３の寸法に応じて適宜設定可能であり、例えば、外側スリーブ４の長さは、拡張体３の少なくとも折り畳まれた部分（図３中の円錐体部（バルーンテーパ部）および円筒体部（ストレート部））を覆う程度の長さを有しているのが好ましい。具体的には、冠状動脈の狭窄部を拡張するためのＰＴＣＡ用の拡張体付カテーテル１の場合には、外側スリーブ４の長さは、１〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、自然状態における外側スリーブ４の肉厚は、１〜１０００μｍ程度であるのが好ましく、５〜２０μｍ程度であるのがより好ましい。また、自然状態における外側スリーブ４の内径は、０．４〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜１．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６８】
本実施形態では、各スリット４１の長さＬ１（図１参照）は、０．５〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
また、外側スリーブ４の周方向に沿ったスリット４１の形成ピッチＬ２（図１参照）は、０．１〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７０】
また、外側スリーブ４の長手方向に沿ったスリット４１の形成ピッチＬ３（図１参照）は、０．６〜９．９ｍｍ程度であるのが好ましく、１．５〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７１】
スリット４１は、図１に示すように拡張体３の収縮時にほぼ完全に閉じる裂け目で構成されていてもよいし、あるいは、図６に示す拡張体付カテーテル１’におけるスリット４１のように拡張体３の収縮時にも完全には閉じずに幅Ｌ５を有するものであってもよい。図６のような場合には、拡張体３の収縮時におけるスリット４１の幅Ｌ５は、２ｍｍ以下であるのが好ましく、１ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００７２】
図１に示す構成のように、これらのスリット４１は、拡張体３の周方向に隣り合うスリット４１同士が外側スリーブ４の長手方向にズレて配置されていることが好ましい。これにより、拡張体３の拡張時、外側スリーブ４が長手方向の全体に渡ってどの個所でもより膨張し易くなるので、図２のように均一に膨張することができる。さらに、外側スリーブ４の長手方向のどの部分にも、少なくとも１つのスリット４１が存在するように配置することが好ましい。これにより、拡張体３拡張時に、外側スリーブ４が全体に渡ってより確実に膨張することができる。
【００７３】
このような拡張体付カテーテル１では、外側スリーブ４の外面と拡張体３の外面３１との一方に、比較的高い潤滑性を呈する高潤滑性処理を施し、他方に、それより低い潤滑性を呈する低潤滑性処理を施すかまたは潤滑性処理を施さないようにするのが好ましい。
これにより、拡張体３を拡張させた際に、拡張体３および外側スリーブ４で形成される狭窄部との接触面のなかに潤滑性の乏しい面が存在することとなり、狭窄部１００との摩擦をより高めることができ、よって、高圧で拡張体３を拡張させたような場合であっても狭窄部１００から拡張体３が滑ってずれるのをより確実に防止することができる。
【００７４】
この場合、外側スリーブ４の外面に高潤滑性処理を施し、拡張体３の外面３１に低潤滑性処理を施すのがより好ましく、外側スリーブ４の外面に高潤滑性処理を施し、拡張体３の外面３１に潤滑性処理を施さないのがさらに好ましい。このようにすれば、拡張体３を収縮させて血管等の体腔内に挿入および体腔から抜去する際に、潤滑性の乏しい拡張体３の外面３１が外側スリーブ４で覆われ、高潤滑性の外側スリーブ４の外面のみが拡張体付カテーテル１の外側に露出して体腔内壁と接触することとなり、体腔内への挿入性・抜去性にも優れた拡張体付カテーテル１を提供することができる。
【００７５】
一方、拡張体３の外面３１に低潤滑性処理を施した場合、折り畳まれた拡張体３の互いに接触する外面３１同士の摩擦や、外面３１とスリーブ４の内面との摩擦を小さくすることができる。これにより、拡張体３の拡張時において、スリーブ４が拡張体３に密着または締着していても、拡張体３の外面３１同士、あるいはスリーブ４の内面と拡張体３の外面３１とが互いに滑りやすく、拡張体３の拡張をより円滑に行うことが可能となる。
【００７６】
また、スリーブ４の内面に潤滑性処理を施した場合、拡張体３の外面３１とスリーブ４の内面との摩擦を小さくすることができる。これにより、スリーブ４が拡張体３に密着または締着していても、拡張体３の外面３１が拡張時にスリーブ４に対して滑り易く、拡張体３の拡張をより円滑に行うことができる。この場合、拡張体３の外面３１には潤滑性処理を施してもよいが、潤滑性処理を施さない方が拡張時に狭窄部１００との摩擦が高まり、滑りを防止することができるので好ましい。
【００７７】
前記高潤滑性処理としては、例えば、湿潤（吸水）時に潤滑性を呈する親水性高分子物質の付与（被覆層の形成）が挙げられ、この親水性高分子物質としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００７８】
また、前記低潤滑性処理としては、シリコーンコーティング、ＰＴＦＥコーティング等の方法が挙げられる。
【００７９】
なお、このような潤滑性を呈する処理は、外管２１の外周面にも施されていてもよい。これにより、拡張体付カテーテル１を血管１００内に挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入をより円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上する。
【００８０】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の拡張体付カテーテルの第２実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【００８１】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８２】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｂは、スリット４１が外側スリーブ４の長手方向に対し斜めに形成されていること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８３】
これらのスリット４１は、図７中の符号４１ａ、４１ｂ、４１ｃのように、外側スリーブ４の周方向に沿って間欠的に（間隔を空けて）複数形成（配置）されているとともに、図７中の符号４１ｄ、４１ｅ、４１ｆのように、外側スリーブ４の長手方向に沿っても、間欠的に（間隔を空けて）複数形成（配置）されている。
本実施形態では、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【００８４】
＜第３実施形態＞
図８は、本発明の拡張体付カテーテルの第３実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【００８５】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第３実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８６】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｃでは、１本のスリット４１が外側スリーブ４の中心軸を中心とする螺旋状に形成されている。これにより、本実施形態では、拡張体３の拡張時に外側スリーブ４のスリット４１の端部付近に応力集中することがないので、外側スリーブ４を比較的強度の低い材料で構成した場合や拡張体３を高圧で拡張させた場合であっても、拡張体３の拡張時にスリット４１の端部付近に亀裂を生じるようなことを確実に防止することができる。
【００８７】
また、外側スリーブ４の先端付近および基端付近では、スリット４１は形成されてない。すなわち、スリット４１の最先端４１１は、外側スリーブ４の先端より基端側に離間しており、スリット４１の最基端４１２は、外側スリーブ４の基端よりも先端側に離間している。これにより、外管２１および内管２２への固定をより均一に行うことができる。
【００８８】
なお、本実施形態では、螺旋状のスリット４１を複数本形成し、多重螺旋としてもよい。
【００８９】
＜第４実施形態＞
図９は、本発明の拡張体付カテーテルの第４実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【００９０】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第４実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９１】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｄは、スリット４１の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９２】
本実施形態では、各スリット４１は、外側スリーブ４の長手方向に平行な平行部４１３と該長手方向に対し傾斜した傾斜部４１４とが交差した形状をなしている。これにより、拡張体３の拡張時にスリット４１がより大きくかつ容易に開くようにすることができる。
【００９３】
＜第５実施形態＞
図１０は、本発明の拡張体付カテーテルの第５実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【００９４】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第５実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９５】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｅにおけるシャフト２は、内管２２の先端部２２２に接合された筒状の先端チップ２４を有している。先端チップ２４は、内管２２よりも高い柔軟性を有しており、その内外径は内管２２とほぼ同じになっている。
【００９６】
拡張体３の先端部３２は、内管２２の先端部２２２および先端チップ２４の外周部に全周に渡り液密的に固着されている。
【００９７】
本実施形態では、柔軟な先端チップ２４を設けたことにより、拡張体付カテーテル１Ｅを体腔内に挿入する際に体腔内壁に対する刺激をより軽減することができるので、より高い安全性が得られる。
【００９８】
＜第６実施形態＞
図１１は、本発明の拡張体付カテーテルの第６実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【００９９】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第６実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１００】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｆでは、外側スリーブの先端部４２は、拡張体３の先端部３２を超えてさらに先端側へ延長されている。この外側スリーブの先端部４２は、拡張体３の先端部３２と内管２２の先端部２２２付近との両方に固着されている。また、外側スリーブの基端部４３は、拡張体３の基端部３３を超えてさらに基端側へ延長されている。この外側スリーブの基端部４３は、拡張体３の基端部３３と外管２１の先端部２１１付近との両方に固着されている。
【０１０１】
このような構成により、拡張体付カテーテル１Ｆでは、外側スリーブ４をより強固に固定することができ、固定部の剥離などをより確実に防止することができる。
【０１０２】
＜第７実施形態＞
図１２は、本発明の拡張体付カテーテルの第７実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【０１０３】
以下、この図を参照して本発明の拡張体付カテーテルの第７実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０４】
本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｇにおけるシャフト２は、内管２２の先端部２２２に接合された筒状の先端チップ２４を有している。先端チップ２４は、内管２２よりも高い柔軟性を有しており、その内外径は内管２２とほぼ同じになっている。
【０１０５】
拡張体３の先端部３２は、内管２２の先端部２２２および先端チップ２４の外周部に全周に渡り液密的に固着されている。
【０１０６】
本実施形態では、柔軟な先端チップ２４を設けたことにより、拡張体付カテーテル１Ｇを体腔内に挿入する際に体腔内壁に対する刺激をより軽減することができるので、より高い安全性が得られる。
【０１０７】
また、本実施形態の拡張体付カテーテル１Ｇでは、外側スリーブの先端部４２は、拡張体３の先端部３２を超えてさらに先端側へ延長されている。この外側スリーブの先端部４２は、拡張体３の先端部３２と先端チップ２４との両方に固着されている。また、外側スリーブの基端部４３は、拡張体３の基端部３３を超えてさらに基端側へ延長されている。この外側スリーブの基端部４３は、拡張体３の基端部３３と外管２１の先端部２１１付近との両方に固着されている。
【０１０８】
このような構成により、拡張体付カテーテル１Ｇでは、外側スリーブ４をより強固に固定することができ、固定部の剥離などをより確実に防止することができる。
【０１０９】
以上、本発明の拡張体付カテーテルの各実施形態について説明したが、本発明では、これらの各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせてもよい。
【０１１０】
また、本発明では、外側スリーブ４の先端側部分と基端側部分とでスリット４１の形成態様に差異を設けてもよい。ここで言うスリット４１の形成態様の差異とは、スリット４１の長さ（前記Ｌ１）、スリット４１の幅（前記Ｌ５）、スリット４１の方向（傾斜角度）、スリット４１の形状、スリット４１の形成密度等についての差異のことである。
【０１１１】
例えば、図１のような構成の場合、外側スリーブ４の（長手方向の）先端側部分においてはスリット４１の形成密度を高く（ピッチＬ２を短く）し、外側スリーブ４の（長手方向の）基端側部分においてはスリット４１の形成密度を低く（ピッチＬ２を大きく）したような場合には、スリーブ４の先端側部分の柔軟性が高まり、この先端側部分においてスリーブ４（および拡張体３）が拡張し易くなるとともに、狭窄部１００への通過性が向上する。
【０１１２】
上記の例以外にも、外側スリーブ４の長手方向の両端付近の部分と中央部分とでスリット４１の形成態様に差異を設けることにより、症例に合わせて多様な機能を付加することができる。
【０１１３】
以上、本発明の拡張体付カテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、拡張体付カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明の拡張体付カテーテルの第１実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【図２】図１に示す拡張体付カテーテルにおける拡張状態の拡張体付近を示す側面図である。
【図３】図１に示す拡張体付カテーテルにおける拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【図４】図１に示す拡張体付カテーテルにおける収縮状態の拡張体および内管の横断面図である。
【図５】図１に示す拡張体付カテーテルにおける拡張状態の拡張体付近の横断面図である。
【図６】外側スリーブのスリットの他の構成例を説明するための側面図である。
【図７】本発明の拡張体付カテーテルの第２実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【図８】本発明の拡張体付カテーテルの第３実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【図９】本発明の拡張体付カテーテルの第４実施形態における収縮状態の拡張体付近を示す側面図である。
【図１０】本発明の拡張体付カテーテルの第５実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【図１１】本発明の拡張体付カテーテルの第６実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【図１２】本発明の拡張体付カテーテルの第７実施形態における拡張状態の拡張体付近を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１、１’、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ  拡張体付カテーテル
１１、１２    造影マーカー
２            シャフト
２１          外管
２１１        先端部
２２          内管
２２１        ガイドワイヤルーメン
２２２        先端部
２３          流路
２４          先端チップ
３            拡張体
３１          外面
３２          先端部
３３          基端部
４            外側スリーブ
４１          スリット
４１１        最先端
４１２        最基端
４１３        平行部
４１４        傾斜部
４２          先端部
４３          基端部
１００        狭窄部
【図１】
2005278684.tif 000003
【図２】
2005278684.tif 000004
【図３】
2005278684.tif 000005
【図４】
2005278684.tif 000006
【図５】
2005278684.tif 000007
【図６】
2005278684.tif 000008
【図７】
2005278684.tif 000009
【図８】
2005278684.tif 000010
【図９】
2005278684.tif 000011
【図１０】
2005278684.tif 000012
【図１１】
2005278684.tif 000013
【図１２】
2005278684.tif 000014