(57)【要約】  【課題】  人工関節の大腿骨へ埋入する部位において、摩耗粉の発生を防止できるとともに、ステムへの密着力を向上することができる人工関節を提供する。  【解決手段】  骨頭部２と、骨頭部２に続くネック部３と、ネック部３に続くステム部４とを具備する人工骨１であって、規則的に配列された第１のセラミック材料からなる核材１１の外周を、前記第１のセラミック材料とは異なる材料からなる外皮材１２にて囲んだ複合構造組織１３が表面に露出した状態でステム部４の外周面を覆う。  【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨頭部と、該骨頭部に続くネック部と、該ネック部に続くステム部とを具備する人工骨であって、規則的に配列された第１の材料からなる核材の外周を、前記第１の材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合構造組織が表面に露出した状態で前記ステム部の外周面の少なくとも一部が覆われている人工骨。
【請求項２】
前記複合構造組織の厚みが１００〜５００μｍである請求項１記載の人工骨。
【請求項３】
前記核材の気孔率が５％以下であり、かつ前記外皮材の気孔率が２５％以上で三次元に連通した気孔を有する請求項１または２記載の人工骨。
【請求項４】
前記複合構造組織の核材の平均直径が１０〜１０００μｍであり、かつ該核材の前記骨頭部表面における面積比率が６０〜９５面積％である請求項１乃至３のいずれか記載の人工骨。
【請求項５】
前記ステム部の基体が、長尺状の芯材の外周を表皮材にて被覆してなる単芯繊維体を複数本集束した複合繊維体からなる請求項１乃至４のいずれか記載の人工骨。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか記載の前記人工骨の前記骨頭部を、ソケットの凹部内に嵌合して回動可能に連結した人工関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、本発明は、生体の骨関節を代替する人工骨および人工関節に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内の骨関節の変形や欠損を人工関節にて代替えする治療は、整形外科等で広く行なわれている。例えば、大腿骨骨頭壊死に対し、壊死した骨頭を除去した後、骨頭およびステム部を有する人工関節のステム部を大腿骨の骨髄腔に埋入して固定すると共に、カップ（ソケット）を腰骨に固定し、該ソケットの凹部に骨頭を嵌合してこれらを回動自在に連結する構造からなる人工関節を補綴し、関節機能を回復させることが頻繁に行なわれている。
【０００３】
このような人工関節には、機械的強度、弾性（靱性）、耐久性、生体内での安定性（体液に対する腐食、劣化等がないこと）、生体親和性（造骨促進作用等の周辺組織との適合性）、安全性（毒性、分解性等がないこと）、加工性等の特性が要求されており、現在では、人工関節の構成材料、特に骨頭部の構成材料として、有機樹脂、または特許文献１に記載されているように、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタン、チタン合金等の金属、またはアルミナやアパタイト等のセラミックスが用いられている。
【０００４】
ここで、大腿骨の皮質骨間に上記人工骨からなる人工関節を挿入する際、大腿骨に埋め込まれる部材であるステムがひずみによりゆるみが発生し、再置換を行わなければならなくなるという問題があった。
【０００５】
そこで、特許文献１では、ステムの外周表面を樹脂製の編組繊維で覆って生体骨と人工骨との間の弾性係数のずれを小さくして骨吸収の問題を防止することが開示されている。また、特許文献２では、ステム表面に炭素繊維（構造繊維）からなる芯材の外周を骨生成活性繊維で被覆した複合繊維を巻きつけることにより、ステムと生体骨との間の親和性を高めて摩耗の発生を抑制し長期間安定して使用できる人工骨となることが開示されている。
【特許文献１】特開平５−９２０１８号
【特許文献２】特表平９−５０５３４５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１、２に開示されたステム表面に複合繊維を編込んだり巻きつける方法では、人工骨の表面がすべて外皮材組成となるために表面部分の摩耗を抑制することができず、また、繊維の外周表面は製造上緻密になりやすく、人工骨と生体骨との界面では液体の湿潤・循環状態が悪くなって骨芽細胞の成長が活性化されにくいという問題があった。
【０００７】
本発明の目的は、人工骨と生体骨との界面の摩耗の発生を抑制できるとともに、液体の湿潤・循環性に優れて生体への親和性を高めることができ、長期間にわたって安全して使用できる人工骨および人工関節を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、人工骨の生体骨と接するステム表面の少なくとも一部を、規則的に配列された第１の材料からなる核材の外周を、前記第１の材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合組織が表面に露出した状態で被覆した構成とすることにより、界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる人工関節となることを特徴とするものである。
【０００９】
すなわち、本発明の人工骨は、骨頭部と、該骨頭部に続くネック部と、該ネック部に続くステム部とを具備し、規則的に配列された第１のセラミック材料からなる核材の外周を、前記第１のセラミック材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合構造組織が表面に露出した状態で前記ステム部の外周面の少なくとも一部が覆われている構造からなる。
【００１０】
ここで、前記複合構造組織の厚みが１００〜５００μｍ、より好ましくは３００〜４５０μｍであることが、骨芽細胞の成長がよくステムとの密着性を考えると望ましい。また、ステム自体の強度を維持するため好ましい。
【００１１】
また、前記核材の気孔率が５％以下であり、かつ前記外皮材の気孔率が２５％以上で三次元に連通した気孔を有することが、機械的強度に優れるとともに生体親和性を高め骨の再生を促す点で望ましい。
【００１２】
さらに、前記複合構造組織の核材の平均直径が１０〜１０００μｍであり、かつ該核材の前記骨頭部表面における面積比率が６０〜９５面積％であることが、機械的強度と摩耗量を最適化する点で望ましい。
【００１３】
さらに、前記ステム部の基体が、長尺状の芯材の外周を表皮材にて被覆してなる単芯繊維体を複数本集束した複合繊維体からなることが、ステム部の硬度を維持した状態で靭性を高めて機械的強度を向上できる点で望ましい。
【００１４】
また、本発明の人工関節は、上記人工骨の前記骨頭部を、ソケットの凹部内に嵌合して回動可能に連結したものである。
【発明の効果】
【００１５】
上記本発明の人工骨および人工関節は、人工骨の生体骨と接するステム表面を、規則的に配列された第１の材料からなる核材の外周を、前記第１の材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合組織が表面に露出した状態で被覆した構成とすることにより、界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる人工関節となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の人工骨および人工関節を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
図１は本発明の人工関節の構成例を示す正面図、図２は図１中に含まれる複合構造組織１３の模式断面図、図３は（ａ）が図１の人工関節における骨頭部の表面についての要部拡大図、（ｂ）が単芯繊維体の斜視図、（ｃ）が複合繊維体の斜視図である。
【００１８】
図１に示すように、人工関節１は、骨頭部２と、これに続くネック部３と、これに続く金属製のステム部４とで構成された人工骨５を、骨盤Ａの所定位置に別体として設けられるソケット６の凹部７内に嵌合してこれらが回動自在に連結されてなる。
【００１９】
骨頭部２は、略球状の湾曲表面を有する部材であり、ステム部４は、大腿骨Ｂの骨髄腔８に埋入されて固定される部分であって、ネック部３側のステム基部９とステム先端部１０とで構成されている。なお、ステム基部９の外周と骨髄腔とが密着するため、ステム基部９はネック部３やステム先端部１０より太くなっており、その形状は、埋入する骨髄腔の形状と一致するように成形されている。また、ステム先端部１０は、骨髄腔の奥部まで挿入されるため、先細りの形状をなしている。
【００２０】
一方、ネック部３は骨頭部２とステム部４とを連結する部材であり、略円柱形状をなす。ネック部３は、好ましくはステム部４と連続して一体的に形成される。そして、ステム先端部１０の軸線は、ネック部３の軸線に対し、例えば１５〜３５度程度傾斜している。
【００２１】
本発明によれば、図２および図３（ａ）に記載されるように、ステム４の少なくともステム先端部１０の表面の少なくとも一部（図２、３（ａ）ではステム先端部１０からステム基部９までの領域）が、規則的に配列された第１のセラミック材料からなる核材１１の外周を、前記第１のセラミック材料とは異なる材料からなる外皮材１２にて囲んだ複合構造組織１３が表面に露出した状態で被覆されたものからなることが大きな特徴であり、これによって、ステム４と大腿骨Ｂとの間の界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる。
【００２２】
本発明によれば、核材１１が規則的に配列するので、不規則配列と比較して局所的な摩耗の偏りがなく、骨芽細胞の生成も均一であるという利点がある。また、この核材１１の周囲を生体親和性の高い外皮材１２で囲んでいるので、骨頭部２表面に衝撃がかかるような場合でも欠損する危険性が小さい。
【００２３】
なお、核材１１は、例えば図３では六角形の断面形状を呈するが、本発明はこれに限定されるものではなく、円形または他の多角形、さらには一方向に長い細長形状をなしていてもよい。
【００２４】
核材１１の構成材料としては、基材との密着性という理由から、基材と同じ成分を含む同種材料を用いることができる。一方、外皮材１２の構成材料としては、核材１１よりも靭性または生体親和性に富んだ材料が用いられることが望ましく、例えば、ジルコニア、リン酸カルシウム化合物等のセラミック材料、または金属や有機樹脂も用いることができる。
【００２５】
ここで、骨頭２およびソケット６も人工でできた骨からなる場合には、骨頭２およびソケット６の凹部７内表面が複合構造組織１３からなることが、骨頭２およびソケット６の摺動部での摩耗を防止できる点で望ましい。
【００２６】
なお、複合構造組織１３の核材１１の気孔率が５％以下、特に２％以下であり、かつ外皮材１２の気孔率が２５％以上、特に４０〜９０％、さらに４５〜７０％で三次元に連通した気孔を有することが、機械的強度に優れるとともに生体親和性を高め骨芽細胞の増殖および骨の再生を促す点で望ましい。ここで、外皮材１２中の気孔には潤滑液が充填されて骨頭部２表面の摺動性を高めることができるという効果もある。
【００２７】
また、骨頭部２はその全体を上記複合構造組織１３にて構成することもできるが、骨頭部表面が曲面をなしていることから表面の組織制御の点では、骨頭部２の内部が複合構造組織１３とは異なる組織にて構成されることが望ましい。
【００２８】
なお、骨頭部２およびネック部３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ）等の耐食性に優れる金属、合金、または、例えばアルミナ、ジルコニア、窒化ケイ素、炭化ケイ素等のセラミックス等の強度および硬度に優れる材料を用いることができるが、本発明においては、骨頭部２の内部が、特に、上述した核材１１をなす第１の材料にて形成された均一組織からなることが、骨頭部１１自体の硬度が高く、かつ骨頭部１１の内部と表面組織（複合構造組織１３）との密着力が高める点で望ましい。また、骨頭部２の内部は、中空でも中実でもよい。
【００２９】
また、ステム４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ）等の耐食性に優れる金属、合金、または、例えばアルミナ、ジルコニア、窒化ケイ素、炭化ケイ素等のセラミックス等の強度および材料を用いることができるが、耐食性と機械的特性を考慮するとチタン合金からなることが望ましい。
【００３０】
本発明においては、図３（ｂ）（ｃ）のように長尺状の芯材１５の外周を表皮材１６にて被覆してなる単芯繊維体１７を複数本集束した複合繊維体１８からなることが、ネック部３の硬度を維持して骨頭部２およびステム部４との連結部におけるネック部３の摩耗を抑制することができるとともに、部材の靭性を高めて突発的な荷重が発生したときの耐久性を向上できる点で望ましい。
【００３１】
一方、複合構造組織１３の厚みが１００〜５００μｍであることが、表面組織である複合構造組織１３内に新成骨が充分に進入してステムとの密着性を確保できるとともに望ましい。
【００３２】
さらには、複合構造組織１３の核材１１の平均直径が１０〜１０００μｍであり、かつ核材１１の骨頭部２表面における面積比率が６０〜９５面積％であることが、機械的強度と摩耗特性で望ましい。
【００３３】
ここで、複合構造組織１３の断面における核材１１の面積ｃ１と外皮材１２の面積ｓ１との面積比ｃ１／ｓ１が１〜１０の間であるときに摩耗性に優れるとともに高い生体親和性を有し、望ましくは１〜５であり、さらに望ましくは１〜３である。
【００３４】
なお、本発明において、複合構造組織１３（または後述の複合繊維体１８）の断面における外皮材１２（または複合繊維体１８の表皮材１６）と核材１１（または複合繊維体１８の芯材１５）との面積比ｃ／ｓを算出するには、例えば複合構造組織１３の任意横断面における走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）写真にて観察される各核材１１の断面積の和をｃ、複合構造組織１３の任意断面における総断面積から前記核材１１の面積ｃを引いたものを外皮材１２の面積ｓとして計算することができる。簡単には画像解析法などによっても求めることができる。
【００３５】
本発明において用いる複合繊維体１８の表皮材１６としては生体親和性の多孔質セラミックスとして一般的に知られているリン酸カルシウム化合物が好適で、例えばリン酸三カルシウムＴＣＰ（Ｃａ３（ＰＯ４）２）、リン酸四カルシウム（Ｃａ４（ＰＯ４）２Ｏ）、リン酸八カルシウム（Ｃａ８Ｈ２（ＰＯ４）６・５Ｈ２Ｏ）、リン酸一水素カルシウム（ＣａＨＰＯ４）、リン酸二水素カルシウム（Ｃａ（Ｈ２ＰＯ４）・Ｈ２Ｏ）、ハイドロキシアパタイトＨＡＰ（Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２）、ジルコニア（ＺｒＯ２）などの無機材質、または、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。本発明では、これらのうちの１種または２種以上を任意に組み合せて用いることができる。このような生体用樹脂材料８中には、例えば、安定剤、強化材のような各種添加剤が添加されていてもよい。
【００３６】
一方、芯材１５の材質としては、生体為害性のない材料であり望ましくは生体適合性を有する緻密なセラミックスあるいは金属であり、例えばアルミナ（Ａｌ２Ｏ３）、ジルコニア（ＺｒＯ２）、シリカ（ＳｉＯ２）、チタニア（ＴｉＯ２）が挙げられ、これらセラミックスには適宜Ｔｉ、Ｍｇ、Ｚｒ、Ｈｆ、Ｙ系などの助剤を含んでいても良い。また、金属としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ、Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）等の耐食性に優れる金属を用いることができる。その中でも特に、形状記憶合金（Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）を用いるのが好ましい。この形状記憶合金は、繰り返し荷重に対する追従性、復元性、疲労特性が優れるため、長期の埋入において安定性、耐久性が向上する。
【００３７】
なお、上記複合構造組織１３の核材１１と複合繊維体１８の芯材１５、および複合構造組織１３の外皮材１２と複合繊維体１８の表皮材１６とは同一材料によって形成されていてもよく、この場合には途中まで同一製法にて複合構造組織１３と複合繊維体１８とを作製できる点で望ましい。
【００３８】
ここで複合繊維体１８の断面における芯材１５の面積ｃと表皮材１６の面積ｓとの面積比ｃ／ｓが１〜１０の間であるときに骨補填材料として好適な強度と生体親和性とを有し、望ましくは１〜５であり、さらに望ましくは１〜３である。面積比ｃ／ｓが１未満の場合は緻密体の割合が少なくなり複合構造体自体の強度が低下し、破損などを引き起こしてしまう場合がある。一方、面積比ｃ／ｓが１０を超える場合には強度的には十分であるが、複合構造体内に占める気孔の存在密度が低いため、骨芽細胞の成長が抑制され治癒に長時間を必要とするようになる。
【００３９】
さらに本発明の芯材ｃと表皮材ｓの面積比およびそれぞれの気孔率を制御することにより複合構造体のヤング率を調節することも可能であり、例えば生体骨のヤング率３０ＧＰａ程度に制御することにより、骨補填材料としてより好適なものとなる。
【００４０】
複合繊維体１８としては、短繊維、長繊維のいずれでもよく、また、直線状でも、バルキー加工のように屈曲部分を有するものでもよい。また、複合繊維体１８の集合形態は、特に限定されず、単芯繊維体１７を単に束ねたものでもよいが、単芯繊維体１７の織物、編物または網状物（メッシュ）であってもよい。これにより、強度、特に、ステム部４の軸方向およびこれと直交する方向の強度が増す。
【００４１】
単芯繊維体１７の直径の好適な範囲は、その構成材料の種類にもよるが、通常は、０．０１〜２．０ｍｍであるのが好ましく、０．１〜１．０ｍｍであるのがより好ましい。金属繊維７の直径が０．０１ｍｍ未満では、焼結時に粉体との混合が困難となり、２．０ｍｍを超えると、樹脂との複合体としての強度が低下する。また、複合繊維体１８における単芯繊維体１７の本数は特に限定されないが、上記直径の単芯繊維体１７の場合、１００〜４００万本、特に４００〜４００００本とするのが好ましい。
【００４２】
ステム部４、特に、ステム基部９における単芯繊維体７の配設密度は特に限定されないが、１００万〜２０本／ｃｍ２、特に１００００〜１００本／ｃｍ２とするのが好ましい。なお、このような金属繊維７の配設密度は、ステム部４の中心部と周縁部とで異なっていてもよい。
【００４３】
人工関節１を例えば大腿骨に埋入、固定する場合、ステム先端部１０は緻密質の部分（コンパクトボーン）まで挿入され、その上部のステム基部９は海綿骨の部分に位置することとなるが、海綿骨ではリーミングにより骨髄腔が拡大しているため、ステム基部９の外周との接触面積が大きくなり、よって、人工関節１と生体骨との曲げ弾性率のバランスが重要となる。金属製のステム部に見られるような曲げ弾性率の過多による骨の破壊や吸収（特にカルカー部の骨の吸収）を防止するためには、人工関節埋入時の小転子より上部であるステム基部９の曲げ弾性率を改善することが特に有効となる。
【００４４】
なお、本発明の人工関節は、上記人工骨頭に限らず、例えば、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節、人工指関節あるいは人工股関節や寛骨に埋入される臼蓋カップの一部に適用することもできる。
【００４５】
（製造方法）
次に、本発明の人工関節を製造する方法について、好適例を挙げて説明する。
【００４６】
まず、ステム部の表面を形成する複合表面組織を作製する方法について、核材がチタン、外皮材がハイドロキシアパタイトの場合を例として図４の模式図をもとに説明する。
【００４７】
まず、平均粒径０．０１〜３．５μｍのチタン粉末に適宜助剤を添加・混合し、これにパラフィンワックス、ポリスチレン、ポリエチレン、エチレン−エチルアクリレ−ト、エチレン−ビニルアセテート、ポリブチルメタクリレート、ポリエチレングリコール、ジブチルフタレート等の有機バインダを添加、混錬して、プレス成形、押出成形または鋳込成形等の成形方法により円柱形状に核材用成形体２１を作製する。
【００４８】
一方、平均粒径０．１〜１００μｍのハイドロキシアパタイト原料粉末に前述のバインダ等に加え適宜、分散剤・発泡剤・消泡剤を添加、混錬して、プレス成形、押出成形または鋳込成形等の成形方法により半割円筒形状の２本の外皮材用成形体２２を作製する。
【００４９】
本発明によれば、外皮材１２の気孔率を２５％以上に制御するために上記外皮材用成形体２２用の原料を混合するに際して、前記有機バインダの添加量を１００〜２００体積部、特に１２０〜１５０体積部とすることが望ましい。また、前記ハイドロキシアパタイト原料粉末は二次粒子径が２０〜４００μｍ、特に５０〜２００μｍに造粒しておいたほうが均一な気孔径および組織を作製する点で望ましい。
【００５０】
次に、核材用成形体２１の外周に２本の外皮材用成形体２２を配した複合成形体２３を作製し、この複合成形体２３を共押出成形する（核材用成形体２１、および外皮材用成形体２２を同時に押出成形する）ことにより核材用成形体２１の外周に外皮材用成形体２２が被覆され細い径に伸延された単芯成形体２４を作製する（工程（ｂ）参照）。また、マルチ繊維（フィラメント）タイプの多芯成形体２５を作製するには、上記共押出しした長尺状の単芯成形体２４を複数本収束して再度共押出し成形すればよく、この方法によれば、成形体中の単芯成形体２４同士のより強固な密着性を得ることができる。（図４（ｃ）参照）。
【００５１】
なお、上記共押出成形においては、口金を変えること等により、上記伸延された長尺状の単芯成形体２４または多芯成形体２５の断面形状を、円形、三角形、四角形または六角形等の所望の形状に成形することも可能である。
【００５２】
また、本発明によれば、図３（ｃ）に示したような、複合繊維体１８、または単芯繊維体１７をシート状に集束した複合繊維体１８を形成する場合には、前述のようにして作製した複合繊維体１８、または単芯繊維体１７を束ねて集合成形体を形成する。さらには、シート状成形体を作製する場合には単芯成形体２４または多芯成形体２５を整列させる際に公知のラピッドプロトタイピング法などの成形法を用いて予め所望の複雑な形状に成形することも可能である。
【００５３】
そして、上記集合成形体を前記繊維体の繊維方向と直交する方向に切断してシート状の成形体とする。その場合、集合成形体、または単芯繊維体１７間に所望により上記バインダなどの接着材を介在させ、さらに、このシート状成形体に冷間静水圧プレス（ＣＩＰ）などによって圧力を印加するものであってもよいが、必要に応じ、ロール等を用いてシート状成形体をロール圧延成形することも可能である。
【００５４】
その後、基材ステム部を別途準備し、その表面に前記成形体を貼り付けた状態で脱バインダ処理した後、焼成することにより上記骨頭部を作製することができる。焼成方法は、芯材および表皮材によって、真空または雰囲気焼成、ガス圧焼成、ホットプレス、放電プラズマ焼結法などが用いられる。焼成温度は７５０℃〜１３００℃とすることが望ましい。
【００５５】
さらに、骨頭部、ネック部、およびソケットを別途作製し、上記ステム部と合わせて組み立てることにより、本発明の人工関節を作製することができる。
【実施例１】
【００５６】
平均粒径０．３μｍのチタン粉末に対して、バインダ、および滑剤を合計で８５質量部の割合で添加、混錬した後、プレス成形により円柱形状の核材用成形体を作製した。一方、平均粒径０．２μｍのハイドロキシアパタイト粉末に対して、バインダ、および滑剤を合計で１２０質量部の割合で添加、混錬した後、プレス成形により半割円筒状の外皮材用成形体を２本作製し、核材用成形体の周囲に図４に示すように外皮材用成形体を被覆した複合成形体を作製した。
【００５７】
次に、前記複合成形体を押出して伸延された単芯形成体を並列に並べて集合成形体を作製しＣＩＰ加圧した後、この集合成形体を繊維方向と直交する方向に０．４ｍｍの厚さでスライスしてシート状成形体を得た。
【００５８】
そして、このシート状成形体を、別途チタン合金からなるステム基体の表面に貼り合わせて、３００〜７００℃まで７２時間で昇温させることによって脱バインダ処理を行った後、真空中、放電プラズマ焼結法にて１２００℃で１０分間焼成した。
【００５９】
得られた複合構造体の研磨した横断面を金属顕微鏡または走査型電子顕微鏡にて観察し、画像解析法にて核材と外皮材との面積比率ｃ／ｓを算出したところ、面積比率ｃ／ｓは５であった。また、この組織観察写真から核材中に含まれる気孔の面積比率を測定して芯材中の気孔率を算出したところ０．２％であった。さらには、水銀圧入法にて気孔率を算出し、上記核材と外皮材との面積比率および核材の気孔率の見積もりと併せて外皮材の気孔率を算出した結果、外皮材の気孔率は２７％であった。
【００６０】
密着性は以下の引っ張り試験で評価した。試験片は図５に示す形状を作製し、図に示すように両面にシート状成形体を貼り付け焼成し、試験体とした。上記同様に作製した焼結体を、ビーグル犬（１０〜１５ｋｇの成犬）の左右大腿骨の膝蓋面に埋設して１ヶ月経過した後、取り出す動物実験を行った（図５参照）。平均応力値が５．２ＭＰａであった。
【００６１】
（条件）
クロスヘッドスピード：２．０ｍｍ／ｍｉｎ
ｎ＝８
（比較例１）
実施例１のシート状成形体を試験片の表面に貼り合わせることなく、チタン合金試験片を作製した。  実施例１と同様に評価した結果、
平均応力値が０．１ＭＰａであった。
【００６２】
（比較例２）
外皮材の気孔率が２０％の試験片（その他の条件は実施例１と同様）を作製し、引っ張り試験を行った。実施例１同様に動物実験を行って引っ張り試験を行ったところ、平均応力値が２．９ＭＰａであった。
【００６３】
（比較例３）
外皮材の厚みが０．１ｍｍの試験片（その他の条件は実施例１と同様）を作製し、引っ張り試験を行った。引っ張り試験を行ったところ、平均応力値が２．５ＭＰａであった。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の人工関節の好適な実施態様例を示す概略斜視図である。
【図２】図１のステム表面部の概略断面図である。
【図３】（ａ）は図１のステム表面部の表面を示す要部拡大図、（ｂ）は単芯繊維体の斜視図、（ｃ）は複合繊維体の斜視図である。
【図４】本発明の複合構造体の製造方法を説明するための工程図である。
【図５】実施例で行った密着性試験（引き剥がし試験）について説明するための模式図である。
【符号の説明】
【００６５】
１            人工関節
２            骨頭部
３            ネック部
４            ステム部
５            人工骨
６            ソケットステム先端部
７            凹部
９            ステム基部
１０          ステム先端部
１１          核材
１２          外皮材
１３          複合繊維組織
１４          ステム基体
１５          芯材
１６          表皮材
１７          単芯繊維体
１８          複合繊維体
２１          核材用成形体
２２          外皮材用成形体
２３          複合成形体
２４          単芯成形体
２５          多芯成形体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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