(57)【要約】      （修正有）【課題】人工股関節の可動性、特に複合可動域を改善し、術後脱臼の発生防止や、和式日常生活動作での制限を減らす。【解決手段】大腿骨髄腔内に一方端部が挿入されるステム２における他方端部にステムネック３を設け、該ステムネックに球状摺動面６を備えたヘッド４を嵌合し、前記ヘッドを寛骨臼蓋に係合固定される臼蓋カップ５に設けた凹部内に回動自在に受容させる人工股関節１において、前記ステムネックの中心軸と前記ステムの中心軸とのなす角度を４０°〜２５°の範囲とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨髄腔内に一方端部が挿入されるステムにおける他方端部にステムネックを設け、該ステムネックに球状摺動面を備えたヘッドを嵌合し、前記ヘッドを寛骨臼蓋に係合固定される臼蓋カップに設けた凹部内に回動自在に受容させる人工股関節であって、前記ステムネックの中心軸と前記ステムの中心軸とのなす角度が２５°〜４０°の範囲であることを特徴とする人工股関節。
【請求項２】
前記ステムネックの中心軸と前記ステムの中心軸とのなす角度が３０°〜３５°の範囲であることを特徴とする請求項１記載の人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人体の股関節部位を置換する人工股関節に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人体の股関節は、大腿骨の骨頭が凹部を形成する寛骨臼蓋内で回動自在に受容され、これら寛骨臼蓋と大腿骨頭を繊維性軟部組織である関節包が取り巻いている。関節包は、寛骨臼蓋の辺縁部と大腿骨の骨頭頚部に取り付き、その周囲に下肢を動かす多くの筋肉が構成されることで、股関節の可動性と支持性を得ている。
【０００３】
様々な骨・関節疾患により、股関節を構成する寛骨臼蓋と大腿骨頭の関節軟骨が経年的に摩滅し、引き続いて関節を構成する骨組織表面に変形が生じると、股関節に痛みが発生すると同時に股関節の可動域が減少するなど、股関節の機能障害が発現する。
【０００４】
保存的治療で解決できないほど高度に病気が進行した場合は、外科的な最終処置として人工股関節置換術を施し、人工関節で生体の関節を置換し除痛と可動性を得ることができる。
【０００５】
この人工股関節置換術に用いる人工股関節は、通常、大腿骨髄腔内に一方端部が挿入されるステムにおける他方端部にステムネックを設け、該ステムネックに球状摺動面を備えたヘッドを嵌合し、前記ヘッドを、寛骨臼蓋に係合固定される臼蓋カップに設けた球状の前記凹部内に回動自在に受容させる構造である（特許文献１）。骨への固定は骨セメントとこれを用いないセメントレスの大きく二通りに分かれる。
【０００６】
従来の人工股関節において、ステムネックの中心軸とステムの中心軸とのなす角度が最低でも４５°あった。
【特許文献１】特開平１１−２０６７９４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、人体の股関節では脱臼はほとんど起こらない。一方、人工股関節置換術では手術後の脱臼が数多く報告されており、人工関節のゆるみや感染などと並び術後脱臼は主要な合併症の一つで、一般的な術後脱臼率は２〜５％である。
【０００８】
この理由として、正常な股関節に比べ、人工股関節では可動域が小さいことが挙げられる。正常な股関節の可動域は屈曲で１２５°、伸展１５°、外転４５°、内転２０°、外旋４５°、内旋４５°程度であるが、オシレーション角度が１２０°である人工股関節を、カップの外側開角４５°前捻角２０°ステム前捻０°の条件で骨盤と大腿骨に設置した場合、得られる屈曲角度を算出すると１１０°とあり、正常な場合に比べて小さな可動域しか得られない。
【０００９】
このように屈曲伸展・内旋外旋・内転外転などの基本的な可動域ですら小さくなるため、正常な可動域を有していた患者が人工股関節の置換術を受けると、手術における設置条件にもよるが、手術前より可動域を減らしてしまうこともありうる。このため動作制限がやむを得ず必要となり、術後は脱臼への恐怖感を伴って生活することが多い。実際、術後脱臼の８０％以上が過屈曲後の過内旋で発生している。
【００１０】
また、日本人は正座など座位を中心とした和式の日常生活動作を特徴とするが、このような動作では、特に屈曲位での内転・内旋や、伸展位での外転・内旋などのような複合可動域を十分に確保する必要がある。しかし、従来の人工股関節は可動性に関して十分な性能を有しているとはいえない。
【００１１】
こうした従来技術の課題に鑑み、本発明は人工股関節の可動性、特に複合可動域を改善し、術後脱臼の発生防止や、和式日常生活動作での制限を減らすことを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
このような課題を解決するため本発明の人工股関節は、大腿骨髄腔内に一方端部が挿入されるステムにおける他方端部にステムネックを設け、該ステムネックに球状摺動面を備えたヘッドを嵌合し、前記ヘッドを寛骨臼蓋に係合固定される臼蓋カップに設けた凹部内に回動自在に受容させる人工股関節であって、前記ステムネックの中心軸と前記ステムの中心軸とのなす角度が２５°〜４０°の範囲であることを特徴とする。
【００１３】
なおこの角度が４０°より大きい場合、前記複合可動域が小さく、他方、２５°より小さい場合には、カップにネックが近寄りすぎて内転動作の制限が大きくなる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の人工股関節ステムによれば、人工股関節に大腿骨軸を中心軸として回転する内外旋の動きを与えたとき、前記ステムネックの動く範囲が小さくなり、その結果、可動域を改善することができる。内外旋の可動域は脱臼防止の上で大変重要な角度であり、本発明の人工股関節ステムを通常のカップに組み合わせることで、脱臼が防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態を図によって説明する。
【００１６】
図１は、本実施形態の人工股関節を示し、図中、符号１は人工股関節、２はステム、３はステムネック、４はヘッド、５は臼蓋カップ(断面表示)である。
【００１７】
前記ステム２は、大腿骨髄腔内に一方端部が挿入されるもので、その他方端部、すなわち、大腿骨髄腔の外側にあって寛骨臼蓋に対面する位置に配置される端部にステムネック３を備える。このステムネック３には球状摺動面６を備えたヘッド４が嵌合されている。そして、このヘッド４が寛骨臼蓋に設置される臼蓋カップ５に回動自在に受容される。
【００１８】
ステム部２は、大腿骨の骨髄腔に埋入されて固定される部分であって、ステムネック３の基部と先端部とで構成されている。なお、ステムの基部外周と骨髄腔の形状を近似させるため、ステム２の基部はステムネック３や先端部より太くなっており、その形状は、埋入する骨髄腔の形状と一致するように成形されている。また、ステム２の先端部は、骨髄腔の奥部まで挿入されるため、先細りの形状をなしている。
【００１９】
一方、ステムネック３はヘッド４とステム２とを連結する部材であり、略円柱形状をなす。ステムネック３は、好ましくはステム２と連続して一体的に形成される。
【００２０】
なお、臼蓋カップ５は通常、寛骨臼蓋に直接強固に固着された金属製肉薄のシェル（不図示）を介して、寛骨臼蓋側に固定されるが、シェルを用いずに直接寛骨臼蓋に固定さえるものであっても構わない。また、前記ヘッド４は、ステム２およびステムネック３と一体に形成されたものであっても良い。
【００２１】
前記ヘッド４の構成材料としては、例えば、生体為害性のない材料であり望ましくは生体適合性を有する緻密なセラミックスあるいは金属であり、例えばアルミナ（Ａｌ２Ｏ３）、ジルコニア（ＺｒＯ２）、シリカ（ＳｉＯ２）、チタニア（ＴｉＯ２）が挙げられ、これらセラミックスには適宜Ｔｉ、Ｍｇ、Ｚｒ、Ｈｆ、Ｙ系などの助剤を含んでいても良い。また、金属としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ、Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）等の耐食性に優れる金属を用いることができる。
【００２２】
また、ステム２、ステムネック３の構成材料としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ）等の耐食性に優れる金属、合金が挙げられ、その中でも特に、形状記憶合金（Ｔｉ−４９〜５１％Ｎｉ）を用いるのが好ましい。この形状記憶合金は、繰り返し荷重に対する追従性、復元性、疲労特性が優れるため、長期の埋入において安定性、耐久性が向上する。
【００２３】
また、前記ステム２や臼蓋カップ５の骨との当面には、骨との親和性に優れた材料をコーティングしても良く、そのような材料として一般的に知られているリン酸カルシウム化合物が好適で、例えばリン酸三カルシウムＴＣＰ（Ｃａ３（ＰＯ４）２）、リン酸四カルシウム（Ｃａ４（ＰＯ４）２Ｏ）、リン酸八カルシウム（Ｃａ８Ｈ２（ＰＯ４）６・５Ｈ２Ｏ）、リン酸一水素カルシウム（ＣａＨＰＯ４）、リン酸二水素カルシウム（Ｃａ（Ｈ２ＰＯ４）・Ｈ２Ｏ）、ハイドロキシアパタイトＨＡＰ（Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２）、ジルコニア（ＺｒＯ２）を用いることができる。
【００２４】
また、臼蓋カップ５の構成材料としては、前記セラミック材料や超高分子ポリエチレンなどの耐摩耗性に優れた高分子材料である。
【００２５】
本発明において、前記人工股関節１における前記ステムネック３の中心軸と前記ステム２の中心軸とのなす角度αが２５°〜４０°好ましくは３０°〜３５°であることが重要である。なお、本発明において、これら中心軸がなす角度αは鈍角ではなく、鋭角の方である。
【００２６】
前述のように、日本人は正座など座位を中心とした和式の日常生活動作を特徴とするが、このような動作では、特に屈曲位での内転・内旋や、伸展位での外転・内旋などのような複合可動域を十分に確保する必要があるが、前記人工股関節１の構成によれば、複合可動域を改善することができる。
【００２７】
すなわち、例えば臼蓋カップ５の設置条件は外方開角を４５°、前開き角度を２０°とし、ステム２の設置条件は前捻角０°、外反角度７°とした。また、可動域において重要なパラメータであるオシレーション角度は１２０°、臼蓋カップ５の外径５０mm、ボールは２８mmとした一般的設定において、最大内旋角度５０°以上、かつ最大内転角度３０°以上という、ともに大きな可動域を確保することができる。
【００２８】
これにより、術後脱臼の発生防止や、和式日常生活動作での制限を減らすことが可能となる。
【００２９】
なおこの角度が４０°より大きい場合、前記複合可動域が小さく、他方、２５°より小さい場合には、カップにネックが近寄りすぎて内転動作の制限が大きくなる。
【００３０】
次に、人工股関節１の設置方法について説明する。
【００３１】
股関節はボールのような部分とボールが入るソケットのような部分でできている関節であり、股関節のボール部分は大腿骨頭と呼ばれ、大腿骨頭は寛骨臼（ソケット）にはめ込まれ、滑液と呼ばれる液体で覆われた状態で働きをしている。この股関節において骨表面や軟骨が損なわれて関節炎になった場合の治療法のひとつとして人工股関節全置換術を行う場合があり、この人工股関節全置換術では大腿骨頭と関節臼を取り除き、人工股関節１と交換する。
【００３２】
人工股関節１設置の準備として、患者の足をうまく動かして大腿骨頭を寛骨臼から脱臼させた状態で、専用のリーマーを使って損傷した軟骨や骨表面を寛骨臼から取り除く。こうして形状を整えた寛骨に骨セメント等の手段により臼蓋カップ５を設置する。
【００３３】
他方、大腿骨側は、まず専用の電動ノコギリを使って損傷した大腿骨頭を取り除き、大腿骨の骨の髄腔から海綿骨を一部取り除いてきれいにし、ステム２の形に合わせて髄腔の内壁を成形する。
【００３４】
この髄腔内にステム２を挿入する。ステム２を固定するには、骨セメントを使うか、もしくはインプラントを髄腔にしっかり押しこむ。骨セメントを用いる場合は、最初にセメントを髄腔へ注入し、そのあとステム２を髄腔に挿入する。骨セメントを用いない場合は、そのまま髄腔に挿入する。
【００３５】
ステム２とヘッド４が一体となっているタイプと、前述のような別々のものがある。別々のタイプの場合、通常、ステム２を挿入した後でヘッド４をステムネック３に嵌合して取りつける。
【００３６】
人工股関節１の各部材がすべて所定の位置に収まったら、大腿骨の一部となったヘッド４を寛骨に固定した臼蓋カップ５内にしっかり押し込み、人工股関節１がもっとも良い状態で機能するように、必要に応じて人工股関節１を取り巻く靭帯を調整する。
【００３７】
このようにして人工股関節１を設置する。
【実施例】
【００３８】
図１に示す人工股関節１において、前記中心軸がなす角αがそれぞれ２５°〜４５°(５°間隔)のものを想定し、図２のように、人工股関節の作動で屈曲に加え内旋が加わった場合の可動域を３次元CADを用いてシュミレートした。
【００３９】
（最大内旋角度）
臼蓋カップ５の設置条件は外方開角を４５°、前開き角度を２０°とし、ステム２の設置条件は前捻角０°、外反角度７°とした。また、可動域において重要なパラメータであるオシレーション角度は１２０°、カップの外径５０mm、ボールは２８mmとした。
【００４０】
この結果、屈曲６０°で最大内旋角度に着目すると、前記中心軸がなす角度αが４５°では内旋角度５６°、４０°では６０°、３５°では６６°、３０°では７０°、２５°では７８°、２０°では９１°であった。
【００４１】
この傾向は屈曲角度を変化させても同様で、屈曲位での内旋自由度は角度αに反比例する性質を持っていることが明らかとなった。
【００４２】
前述のように、下肢の回旋の自由度は和式の日常動作で重要であることが示唆されており、複雑な動作や動作の個体差、更には人工股関節置換術におけるカップやステムの設置の難しさを考慮するとき、できる限り内旋自由度を上げることが望ましい。これにより人工股関節置換術後の脱臼発生を抑制することができる。
【００４３】
（最大内転角度）
一方、同じ条件で最大内転角度を算出すると、前記中心軸がなす角度αが４５°では内転角度５２°、４０°では４７°、３５°では４２°、３０°では３７°、２５°では３２°、２０°では２７°となる。正常な股関節の可動域で内転角度は２０°程度必要であるため、角度αは２０°が必要であるが、人工股関節で重要な関節中心と大腿骨軸との距離を適切にデザインするためには角度αは２５°以上必要である。また、人体の動きのばらつきを考慮すると、一定の内転角度を与えることも重要であるため、角度αは３０°〜３５°のときに好ましい。
【００４４】
以上、本発明の実施形態を例示したが、本発明は上記実施形態に限定されるものでなく発明の目的を逸脱しない限り任意の形態とすることができることは云うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明実施形態の人工股関節の一部破断正面図である。
【図２】図１の人工股関節の作動を示す説明図である。
【符号の説明】
【００４６】
１・・人工股関節、
２・・ステム、
３・・ステムネック、
４・・ヘッド、
５・・臼蓋カップ、
６・・球状摺動面、
α・・中心軸がなす角度、
【図１】
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【図２】
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