(57)【要約】      （修正有）【課題】座屈しずらいカテーテル導入シースを提供する。【解決手段】その中に強化コイル２３を埋設した管状部材を有し、この管状部材が軸方向に伸びる通路２１を有するフレキシブルで耐座屈能力のあるカテーテル導入シースで、前記管状部材は、内部チューブ２２と外部チューブとを有し、前記強化コイル２３は内部チューブの周囲に離間した卷回２７−３１を有し、外部チューブの内壁は前記強化コイルに接触して形成され、前記内部チューブは前記卷回の間にも存在する。【選択図】図２
2005118589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）  軸方向に伸びる通路（２１）を有する内部チューブ（２２）と外部チューブ（１２）との間に強化コイル（２３）をラセン状に巻回した管状部材（１２、２２）を用意するステップと、
（Ｂ）  前記（Ａ）ステップで用意した管状部材（１２と２２）の外側に更に熱収縮チューブ（３６）を配置するステップと、
（Ｃ）  前記熱収縮チューブ（３６）を介して前記管状部材（１２と２２）を加熱するステップと
を有し、
（Ｃ）  前記外部チューブ（１２）の内壁が、前記強化コイル（２３）と前記強化コイル（２３）の卷回（２７−３１）の間に存在する前記内部チューブ（２２）の両方に接触するよう、前記熱収縮チューブ（３６）を介して前記管状部材（１２と２２）を加熱するステップと
有する
ことを特徴とするカテーテル導入シース装置の製造方法。
【請求項２】
（Ｄ）  前記熱収縮チューブ（３６）を除去するステップ
を更に有する
ことを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
前記（Ａ）ステップにおいて、前記強化コイル（２３）が前記内部チューブ（２２）を圧縮しながら巻回している
ことを特徴とする請求項１の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科用のカテーテルの導入シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
導入シースは、カテーテルあるいは医療器具を患者体内に導入するためのものである。この導入シースは、薄壁の構造をしており、例えば、ポリテトラフロオロエチレン、あるいはフッ素で処理したエチレンポリピレン等の材料で形成されているが、これらは座屈しやすい。このため、壁厚を増加させるが、座屈に対する抵抗性はわずかしか増加しない。この導入シースを血液濾過と人工透析で使用する場合には、繰り返し使用することにより、あるいは、患者が移動することにより、座屈することがある。一旦、座屈したシースは、患者の体内に挿入した状態では、まっすぐにはならないために、それを抜き取らなければならない。この一旦座屈した導入シースを、知らずに患者に再使用すると、簡単に座屈し生命の危険を伴うこともある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、本発明の目的は、カテーテルや医療器具を導入する導入シースにおいて、その使用中に座屈しづらい導入シースを提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のカテーテル導入シースは、強化コイルをその中に有する。このコイルは導入シースの壁を強化し、極めて座屈に対して強いものとなる。このコイルの卷回の間のスペースは均一で所定のものが好ましい。このスペースが広すぎる場合には、シースの壁は強化されず、その表面も荒くなる。また、狭すぎる場合には、外部チューブと内部チューブの接続がうまく行かない。
【０００５】
実施例においては、このコイルはフラットなワイヤコイルである。内部チューブの壁は、コイルが内部チューブの通路内に伸びるのを防ぐ。その結果、内部チューブの通路は均一の直径となり、最大径のカテーテルがそこを貫通可能となる。コイルの卷回が内部チューブの通路内に突出すると、内径が変化してしまい、そこに挿入されるカテーテルの大きさが制限される。
【０００６】
内部、外部チューブは、熱硬化性ポリアミド材料製が好ましい。その結果、外部表面は滑らかになり、血塊がその表面に付着しづらい。内部チューブと外部チューブの先端部周囲の通路の内径は均一で、内部チューブの内表面に付着する血塊を最小にする。
【実施例】
【０００７】
図１において、導入シース１０と、この導入シース１０の通路内を軸方向に伸びるテーパ状ダイレータ（拡張器）１１とが示されている。この導入シース１０はテーパ状先端部１３と根本部１５とを有する外部チューブ１２からなり、この根本部１５の周囲にコネクタバルブ１４が接続される。このコネクタバルブ１４は、その中にシリコンディスク（図示せず）を有し、それにより、流体の逆流を防ぐ。このディスクには、テーパ状ダイレータ１１を挿入するためのスリットが切ってある。一例として、テーパ状ダイレータ１１は０．２ｃｍの外径を有する。コネクタバルブ１４はサイドアーム１６を有し、そこにポリビニル製チューブ１７と雄型ルアロックコネクタ１８が流体を導入したり、吸引したりするために接続される。テーパ状ダイレータ１１は、テーパ状先端部１９を有し、市販のワイヤガイドの上に脈管アクセス部位にアクセスし、拡張するためのものである。このワイヤガイドは、血管内に導入ニードルを用いて挿入される。コネクタハブ２０がテーパ状ダイレータ１１の根本部に接続され、注射器、あるいは他の医療装置に接続される。
【０００８】
図２は、テーパ状ダイレータ１１を軸方向通路２１から取り除いた導入シース１０の部分断面図である。この導入シース１０は、内部チューブ２２とその周囲に圧縮フィットされた強化コイル２３と、強化コイル２３の間隙を介して、内部チューブ２２のラーフな外部表面２６に機械的に接続される外部チューブ１２とを有する。この内部チューブ２２は、７．４ｃｍの長さで、ポリテトラフロオロエチレンのような滑らかな材料で形成され、その均一な内径は、０．２ｃｍから０．２１３ｃｍの間で、肉厚は０．００３８ｃｍ±０．００１３ｃｍである。ただし、これは加熱前である。内部チューブ２２は、加熱後は最小内径が０．２０６ｃｍである。
【０００９】
この滑らかなポリテトラフロオロエチレン材料の為、平滑な内部表面２５を形成し、テーパ状ダイレータ１１や他のカテーテルおよび医療装置の挿入や引き抜きが容易になる。内部表面２５は、無孔性で、血塊や他の血栓がその上に形成されるのを最小にする。内部チューブ２２の外部表面２６は、化学エッチングされて、縮体プロセスと形成プロセスを用いて、外部チューブ１２が機械的に結合される粗い外部表面を提供する。内部チューブ２２の均一な内径は、軸方向通路２１の全長におよび、最大外径のカテーテルがその中を通過しやすいようにする。内部チューブ２２の壁は、また強化コイル２３の卷回が軸方向通路２１内に突出するのを阻止する。
【００１０】
強化コイル２３は、複数の卷回２７−３１を有し、その間に等しい幅のスペース（間隙）３２−３５を有する。この強化コイル２３は、６．５ｃｍの長さで、その外径は０．２３９ｃｍ±０．００５ｃｍで、０．００７６ｃｍ厚×０．０３ｃｍ幅の扁平なステンレス製ワイヤで、強化コイル２３の卷回の間の均一なスペースは、０．０１３ｃｍから０．０３８ｃｍの範囲にある。強化コイル２３は、内部チューブ２２の外部表面の周囲に圧縮接着されて、内部チューブ２２の先端部から約４ｍｍ、その根本部から約５ｍｍの範囲にわたっており、強化コイル２３の卷回の間に間隙を維持する。
【００１１】
このコイル２３は、内部チューブ２２を潰し、その上に圧縮接着される。その後、内部チューブ２２は圧縮空気で拡張されて、強化コイル２３の内部表面と係合し圧縮接着される。マンドレル３７が、内部チューブ２２の軸方向通路２１内に挿入され、以下の説明するシースの製造工程の間、コイルの卷回に対して、内部チューブ２２を中から押し出す。この強化コイル２３は、内部チューブ２２の先端部および根本部から離れて配置されている為、外部チューブ１２のポリアミド材料を介して、強化コイル２３の卷回を伸ばすことがなく、その端部をテーパ状にしたり、ラッパ状にしたりすることはできる。
【００１２】
外部チューブ１２は、７．４ｃｍの長さで、内径は０．２６ｃｍ±０．００５ｃｍで、ナイロンのような熱硬化性ポリアミド材料で形成されて、加熱することにより、強化コイル２３の上に形成され、この強化コイル２３は内部チューブ２２の上に圧縮接着される。外部チューブ１２の壁厚は、約０．０１６５ｃｍ±０．００２５４ｃｍである。外部チューブ１２は加熱され、強化コイル２３の卷回の間のスペースを介して、内部チューブ２２の粗い外部表面２６に機械的に接続されるために、熱収縮チューブでもって圧縮される。その結果、外部チューブ１２の外径は、約０．０５５９ｃｍだけ、内部チューブ２２よりも大きい。外部チューブ１２が、内部チューブ２２の粗い表面の上に熱収縮した後、この収縮したチューブの端部は一部取り除かれて、テーパ部が、導入シース１０の先端部に形成される。その結果、導入シース１０の厚さは、内部チューブ２２と強化コイル２３と外部チューブ１２を含み、約０．０２７９ｃｍである。外部チューブ１２と内部チューブ２２の先端部のこの４ｍｍ長さは、強化コイル２３の端部から０．０２５４ｃｍから０．２２９ｃｍの範囲内で切断される。
【００１３】
６．０フレンチ（２．００ｍｍ）の導入シースにおいては、外部チューブ１２の約０．０５０８ｃｍが先端部の周囲で、外側がテーパ状にされて、接触領域３８を形成する。テーパ状のテーパ状先端部１３は０．２５４ｃｍの内径を有するナイロン製チューブの３ｍｍの長さにスリットを入れることにより切断され、それをテーパ状にモールドする。このチューブの先端の短い部分が加熱され、導入シース１０の先端部はマンドレルが挿入されたまま、テーパ状モールドに挿入されて、先端テーパ部２４を外部チューブ１２に熱結合して、テーパ状先端部１３を形成する（図２）。
【００１４】
その結果、外部チューブ１２の内径は、その先端部周囲において、内部チューブ２２の内径と均一な内径を形成する。先端部外側にテーパが生成され、外部チューブ１２は、内部チューブ２２の先端部を約０．３ｍｍ、強化コイル２３の先端部から０．３５６ｃｍ突出する。内部チューブ２２の先端部は、外部チューブ１２のテーパ状先端部の長さに沿って変化することもできるが、外部チューブ１２の先端部を超えて伸びてはならず、これは外部チューブ１２のテーパ状表面を破損させないためである。この実施例において、先端テーパ部２４は、外部チューブ１２と同一の硬度を有する。しかし、先端テーパ部２４の硬度は、外部チューブ１２と異なってもよい。例えば、先端テーパ部２４はより硬く、アクセス部位に容易に到達できるようにしてもよい。また、必要ならば、より軟らかくしてもよい。導入シース１０の根本部１５は、ラッパ状に形成されている。このため、加熱中テーパ状チップエンドが挿入し、その後冷却してもよい。
【００１５】
図３は、導入シース１０の部分断面図で、外部チューブ１２の上に熱収縮性チューブ３６が配置され、その間に軸方向にスペース３９を有する強化コイル２３が示されている。強化コイル２３は、前記したように内部チューブ２２の周囲に圧縮接着されている。熱収縮性チューブ３６を加熱し、外部チューブ１２を形成する前に、マンドレル３７が、軸方向通路２１内に挿入され、コイルの間に均一のスペースを維持する。熱収縮性チューブ３６は、外部チューブ１２より幾分長く、その内径は０．２１ｃｍから０．２１３ｃｍで、壁厚は約０．００３８±０．００１３ｃｍである。熱収縮性チューブ３６は、好ましくはフッ素処理したエチレンポリピレン等の熱硬化性材料である。ナイロン製の外部チューブ１２はその熱処理温度は１９８℃から２７８℃である。
【００１６】
図４は、熱収縮性チューブ３６がオーブンで２０３℃まで加熱された状態を表す。この２０３℃はナイロン製外部チューブ１２の処理温度範囲内にある。熱収縮性チューブ３６が縮むにつれて、外部チューブ１２はスペース（間隙）３２−３５の卷回２７−３１の間に圧縮されて、内部チューブ２２の外部表面２６と機械的に接触する。この外部チューブ１２は、導入シース１０に対し均一の外径表面を提供する。その後、熱収縮性チューブ３６は導入シース１０から分離される。前記したように、先端部１３はテーパ状で、根本部１５はラッパ状である。
【００１７】
以上述べたごとく、本発明によれば、フラット（扁平）なワイヤコイル２３を内部チューブ２２の周囲に卷回することにより、薄い壁厚であるにもかかわらず、座屈や折れ曲げに強い導入シースを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の導入シースの全体図である。
【図２】図１の部分断面図である。
【図３】本発明の導入シースの製造方法を示す図である。
【図４】本発明の導入シースの製造方法を示す図である。
【符号の説明】
【００１９】
１０  導入シース
１１  テーパ状ダイレータ（拡張器）
１２  外部チューブ
１３  テーパ状先端部
１４  コネクタバルブ
１５  根本部
１６  サイドアーム
１７  ポリビニルチューブ
１８  雄型ルアロックコネクタ
１９  テーパ状先端部
２０  コネクタハブ
２１  軸方向通路
２２  内部チューブ
２３  強化コイル
２４  先端テーパ部
２５  内部表面
２６  外部表面
２７−３１  卷回
３２−３５  スペース（間隙）
３６  熱収縮性チューブ
３７  マンドレル
【図１】
2005118589.tif 000003
【図２】
2005118589.tif 000004
【図３】
2005118589.tif 000005
【図４】
2005118589.tif 000006