(57)【要約】【課題】  安全な治療用角膜プローブを提供する。【解決手段】  角膜矯正に生じる後退が最小限となる態様で角膜を局部的に加熱し、変形する熱角膜形成システムおよび方法。本システムは所定の電力、周波数、および上皮から角膜間質へ延びている角膜内に熱プロファイルを発生させる継続時間をもたらすことのできる電源（１４）に結合されたプローブ（１２）を含んでいる。電源からのエネルギーはプローブの先端によって集束され、プローブ先端は角膜を局部的に加熱し、変質し、角膜組織の２次的な収縮を引き起こす。変質領域のパターンを角膜の周囲に作り出し、視力を矯正することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜に接触するように位置づけ可能な先端を有する熱整形プローブと、
この熱整形プローブに１．２ワットを越えない電力を１秒以下の持続時間で供給して前記先端から角膜支質を変成するための電流を当該角膜に供給する電源と、
前記熱整形プローブの電流帰路となる接地手段と、
を設けた角膜変性のための熱整形システム。
【請求項２】
前記熱整形プローブは、ハンドルと、このハンドルに取り付けられる第１のコネクタと、前記第１のコネクタに結合する第２のコネクタを有している請求項１記載の熱整形システム。
【請求項３】
前記先端は、バネビームの遠隔端にある請求項１記載の熱整形システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は角膜の外面に直接接触させられる熱角膜形成プローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
２．関連技術の説明
視力を矯正する技法は眼の角膜の形態を変更することを含んでいる。たとえば、近視は角膜の膜に多数の細かい切り込みを入れることによって矯正できる。これらの切り込みによって、角膜の膜が緩み、角膜の半径が大きくなる。切り込みは通常、レーザまたは精密メスのいずれかによって作成される。近視性欠陥を矯正する切り込みを作る処置は一般に、放射状角膜切開術と呼ばれており、当分野で周知である。
【０００３】
現在の放射状角膜切開技法は一般に、角膜の約９５％に達する切り込みを入れることである。このような深さまで侵入すると、デスメ膜および内皮層を穿孔する危険が増加し、眼球に永続的な損傷を起こす危険が増加する。さらに、切り込み箇所で角膜に入る光は切り込み傷跡によって屈折され、視野に眩輝効果を生じる。傷跡の眩輝効果は患者の夜視力を損なう。角膜の９５％に侵入する必要のない近視矯正処置が得られることが望ましい。
【０００４】
放射状角膜切開技法は近視の矯正だけに有効である。放射状角膜切開術を遠視などの眼の状態の矯正に使用することはできない。さらに、角膜切開術を乱視の軽減ないし矯正に使用することには制限がある。遠視の患者の角膜は比較的平坦（球径が大きい）である。平坦な角膜は見た像を眼の網膜に適切に集束しないレンズ系を生じる。遠視は眼球の形態を変え、角膜の球径を少なくすることによって矯正できる。角膜を局部的に加熱し、変質させることによって、遠視を矯正できることが判明している。変質された組織は収縮し、角膜の形状を変え、眼球の光学特性を矯正する。患者の視力を矯正するために角膜膜を加熱する処置を一般に、熱角膜形成術と呼ぶ。
【０００５】
Ｂａｒｏｎに対して発行された米国特許第４４６１２９４号、Ｓａｎｄに対して発行された米国特許第４９７６７０９号およびＰＣＴ公告第ＷＯ  ９０／１２６１８号はすべて、レーザを利用して、角膜を加熱する熱角膜形成技法を開示している。レーザのエネルギーは光子の吸収により角膜の間質内に局部的な熱を発生する。間質の加熱領域は次いで収縮し、眼球の形状を変化させる。
【０００６】
眼球の変形には有効なものであるが、Ｂａｒｏｎ、ＳａｎｄおよびＰＣＴの文献のレーザ・ベースのシステムは比較的製造に費用がかさむものであり、伝熱分布が不均一であり、自己制限ではなく、眼球にもたらす熱が多すぎることになりやすく、乱視を引き起こしたり、隣接組織を過剰に損傷したりすることがあり、また眼球を長時間安定させることを必要とするものである。高価なレーザは処置のコストを増加させ、かつ市場で広範囲にわたって受け入れられ、広く使用されるには経済的に非実用的なものである。さらに、レーザ熱角膜形成技法は間質を不均一に収縮させ、ボウマン層を収縮させない。ボウマン層の対応する収縮なしに、間質が収縮すると、角膜に機械的ひずみが生じる。この機械的ひずみは角膜の損傷がいえたときに、角膜の望ましくない変形および視力矯正の後退の可能性を生じることがある。レーザ技法がボウマン層を穿孔し、眼の視野内に白斑を残すことがある。
【０００７】
Ｄｏｓｓ他に対して発行された米国特許第４３２６５２９号および同第４３８１００７号は角膜の大きい面積を加熱して、近視を矯正するために使用される電極を開示している。この電極は電極の先端を眼の表面から離隔させるハウジング内に配置される。等方性食塩溶液が電極から注入され、電極の外面とスリーブの内面の間に形成されたチャネルによって吸引される。食塩溶液は電極と角膜膜との間に導電性媒体をもたらす。電極からの電流が角膜の外層を加熱する。眼の外部組織を加熱すると、角膜が収縮し、新しい半径形状となる。食塩溶液は外部上皮層を冷却する冷却剤としても機能する。
【０００８】
Ｄｏｓｓの装置の食塩溶液は電極の電流を角膜の比較的広い領域に広げる。したがって、Ｄｏｓｓの装置を使用した熱角膜形成技法は眼の視線内に比較的大きく、望ましくない変質領域がある、変形された角膜に限定される。Ｄｏｓｓシステムの電極装置は比較的複雑で、使いづらいものでもある。
【０００９】
Ｄｏｓｓ他の「Ａ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｈｅａｔｉｎｇ  Ｃｏｒｎｅａｌ  Ｓｔｒｏｍａ」、Ｃｏｎｔａｃｔ＆Ｉｎｔｒａｏｃｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｊｒｌ．，Ｖｏｌ．６，Ｎｏ．１，ｐｐ．１３−１７，Ｊａｎ−Ｍａｒ．，１９８０はＤｏｓｓ特許の循環食塩電極（ＣＳＥ）を使用して、ブタの角膜を加熱した処置を論じている。電極は実効３０ボルトの電力を４秒間もたらした。その結果は、間質が７０℃まで加熱され、ボウマン膜が４５℃に加熱され、温度が後退なしに角膜を収縮させるのに必要な５０−５５℃未満であったことを示した。
【００１０】
ＭｃＤｏｎｎｅｌｌの「Ｔｈｅ  Ｎｅｅｄ  Ｆｏｒ  Ｐｒｏｍｐｔ  Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ」、Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ＆Ｃｏｒｎｅａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．５，Ｊａｎ．／Ｆｅｂ．，１９８９は熱角膜形成技法による角膜変形の利点を論じている。この論文は間質コラーゲンを高周波によって加熱し、円錐角膜状態を矯正した処置を論じている。この論文が報告しているところによれば、患者の眼は当初大幅に平坦化していたが、処置後数週間で大幅な後退があった。
【００１１】
Ｆｅｌｄｍａｎ他の「Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｆｆｅｃｔ  Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  Ｒａｄｉａｌ  Ｔｈｅｒｍｏｋｅｒａｔｏｐｌａｓｔｙ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎｓ」、Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  ａｎｄ  Ｃｏｒｎｅａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．５，Ｓｅｐｔ．／Ｏｃｔ．，１９８９は遠視を矯正する他の熱角膜形成技法を論じている。Ｆｅｌｄｍａｎはプローブを角膜に４カ所で挿入した。プローブは６００℃に加熱され、角膜に０.３秒の間挿入された。ＭｃＤｏｎｎｅｌｌの論文で論じられている処置と同様に、Ｆｅｌｄｍａｎの技法は当初遠視を軽減させたが、患者には処置後９カ月以内に大幅な後退があった。今日まで、角膜の矯正を大幅に後退させることなく、予見可能に角膜を変形させ、角膜の視力を矯正する熱角膜形成技法についての発表された所見はない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、視力の矯正を大幅に後退させることなく、予見可能に眼を変形させ、視力を矯正する熱角膜形成技法を提供することが望ましい。
ＲＦ電流を熱角膜形成に使用した場合、電極は汚染する。たとえば、電解層ないしタンパク質膜が電極の表面に形成されることがある。このような膜は電極のインピーダンスを変え、計器の性能に影響を及ぼすことがある。計器の性能の変動は矛盾した結果を生じることがある。したがって、所定回数の使用後に新しい装置と交換する必要のある熱角膜形成プローブを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
発明の概要
本発明は角膜矯正に生じる後退が最小限となる態様で角膜を局部的に加熱し、変形する熱角膜形成システムおよび方法である。本システムは所定の電力、周波数、および上皮から角膜間質へ延びている角膜内に熱分布を発生させる継続時間をもたらすことのできる電源に結合されたプローブを含んでいる。プローブの電気帰路は眼瞼を開いた状態に維持する開瞼器である。プローブを角膜に接触させ、エネルギーを電源から眼球へ送り、開瞼器を通して、電源へ戻す。電源からのエネルギーはプローブの先端によって集束され、プローブ先端は角膜を局部的に加熱し、変質し、角膜組織の２次的な収縮を引き起こす。変質領域のパターンを角膜の周囲に作り出し、視力を矯正することができる。１.２ワット以下で、継続時間が１.０秒以下の電力が、角膜の十分な収縮をもたらし、視力矯正の大幅な後退を起こさないことが判明した。プローブは処置を所定回数行った後プローブを使用することを防止する電子回路を有していてもよい。
【実施例】
【００１４】
発明の詳細な説明
図面を、詳細にいえば、参照番号ごとに参照すると、図１は本発明の熱角膜形成電極システム１０を示している。システム１０は電源ユニット１４に結合された電極プローブ１２を含んでいる。電源ユニット１４はプローブ１２に電力を供給できる電源を収納している。プローブ１２はハンド・ピース１６と、電源ユニットの前面パネル２４に配置された嵌合ソケット２２に差し込まれるコネクタ２０にプローブ電極を結合するワイヤ１８とを有している。ハンド・ピース１６は非導電性材料で構成されており、直径約０.５インチ、長さ５インチのものでよい。
【００１５】
電源１４は所定期間の間電力を制御して印加することによって、所定量のエネルギーを供給する。電源１４はユーザが電力、継続時間などのパラメータを選択できる手動制御を備えていてもよい。電源１４を自動作動を行うように構成することもできる。電源１４が組織のインピーダンス、組織の温度およびその他のパラメータを測定する監視およびフィードバック・システムを有しており、かつ電源の出力電力を調節して、希望する結果を達成できるものであってもよい。ユニットはまた、プローブ１２を利用できる残存使用回数を示す表示装置を有していてもよい。
【００１６】
好ましい実施形態において、電源はアークを防止するよう制限する定常電流と電圧をもたらす。患者を過電圧ないし過電力から保護するために、電源ユニット１４はユニットの出力電圧ないし電力が所定の値を超えた場合にプローブへの電力を打ち切る上限電圧制限器および／または上限電力制限器を有していてもよい。電源ユニット１４はまた、負荷の抵抗またはインピーダンスを監視し、抵抗／インピーダンスの値が所定の限度を超過したり、下回ったりしたときに警報を発する監視および警報回路を含んでいてもよい。この警報は抵抗／インピーダンス値が所定の限界値を超えたという音響および／または視覚による表示をユーザに与えるものでよい。さらに、ユニットは接地障害インジケータおよび／または組織温度モニタを含んでいてもよい。電源ユニットの前面パネルには通常、プローブに送出される電力の出力、周波数などを示すメータや表示装置が収められている。
【００１７】
電源ユニット１４は５ＫＨｚ−５０ＭＨｚの周波数範囲の電力出力をもたらす。好ましい実施形態において、電力は５００ＫＨｚ程度の周波数でプローブに与えられる。ユニット１４はプローブ１２に供給される電力が１.２ワット（Ｗ）を超えないように設計されている。特定の角膜位置への電力の印加の各期間は通常、０.１−１.０秒の間である。ユニット１４は約０.７５Ｗの電力を０.７５秒間送るように設定されているのが好ましい。図２はユニット１４が供給する典型的な電圧波形を示す。ユニット１４が送出するエネルギーの各パルスは強く減衰された信号であり、通常１０：１超の波高率（ピーク電圧／実効電圧）を有している。各電力損失は反復率で与えられる。反復率は４−１２ＫＨｚの範囲でよく、好ましくは８ＫＨｚに設定される。
【００１８】
システムはプローブ１２への電力の印加を制御するスイッチを有している。電源ユニット１４は正確な所定間隔でプローブ１２へ電力を供給することを可能とするタイマ回路も含んでいる。タイマは線量タイマまたはその他の同様な周知の回路でよく、所定の時間間隔後にプローブへの電力を打ち切る。ユニットはスイッチを解放するまで、ユーザが電力を印加することを可能とするものであってもよい。１実施形態として、電源はＢｉｒｔｃｈｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏ.がＨＹＦＲＥＣＡＴＯＲ  ＰＬＵＳモデル７−７９７という商標で販売している、上記の仕様に合った電圧、波形、継続時間および電力限度を有するように変更されたものでよい。
【００１９】
電源ユニット１４はユーザが「単極」作動または「双極」作動を選択できるようにする制御部材２６を有していてもよい。電源１４を単一の範囲の数値セッティングを与えるように構成し、適切な出力電力、継続時間および反復率がユニットのソフトウェアおよびハードウェアによって決定されるようにすることもできる。電源ユニットの前面パネルには、外科医がユニットの電力、周波数、タイマの間隔などを変更できるようにする制御部材（図示せず）を有していてもかまわない。単極プローブの帰路電極（図示せず）をユニットに配置されたコネクタにより電源ユニットに結合してもよい。帰路電極は患者が保持するシリンダ状の棒ないし眼球固定電極であることが好ましい。
【００２０】
高いジオプターにおいて、同一箇所で２種類の異なった印加を行うことによって有効な結果が得られることが判明した。表１に、さまざまなジオプター（−ｄ）に対する電力の設定（ピーク電力）および継続時間の設定を示す。ただし、位置（Ｌｏｃ）は角膜の変質領域の数であり、ｄｏｔｓ／Ｌｏｃは位置あたりの電力印加回数である。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
表１に挙げたパラメータを使用して、本発明の処置をある程度の遠視のある３６人の患者に施した。８−１６の変質領域のパターンを眼球の非視力領域に作成した。高ジオプターの矯正を必要とする患者には、高い電力を印加して処置した。図３は眼球の視力矯正における後退量を示す。最初、眼球には過剰矯正を行って、この処置における既知の後退を補償した。図３に示すように、後退は約６０日後に安定し、１８０日後に完全に安定した。過剰矯正の誤差は±０.５ジオプターであった。
【００２３】
図４は角膜に対して電力を印加したことによって生じる公称熱分布を示す。当分野の技術者に周知のように、角膜は上皮層、ボウマン膜、間質、デスメ膜および内皮層を含んでいる。特許の範囲を限定せずに、本出願人は眼の角膜における本方法の考えられる効果を以下で検討する。電力をまず角膜に印加すると、電流はプローブ先端のすぐ近くに隣接した組織の中心を通って流れる。電力を印加することによって、角膜の内部オーム加熱および組織の脱水が引き起こされる。組織の脱水は局部加熱領域のインピーダンスを迅速に増加させる。ここで、電流は図４の矢印で示すように外方へ向かって流れる。脱水と外方への電流の流れのサイクルは、先端から角膜表面の外縁への抵抗と、全熱プロファイルが角膜組織の変質をさらに引き起こす強さの電流がさらに流れることを阻止するのに十分な高さになるまで継続する。電源の特定の電力／時間設定に沿ってプローブが角膜と直接接触すると、ボウマン膜と間質の両方を変質させる熱プロファイルが生じる。ボウマン膜と間質の両方が円形のパターンで変質すと、連結したベルト状の収縮環状リングが生じる。この環状リングは角膜の急峻化をもたらし、網膜上での像の焦点を鋭いものとする。変質領域を制御し、最小限のものとするために、角膜に乾燥した綿棒をあてるか、眼の表面に乾燥した空気またはチッ素を吹き付けるかして、眼の表面を乾燥状態に維持する。
【００２４】
電源の設計および変質領域の高い電気抵抗は、侵入量と角膜の変質面積を自己制限する。変質した際に、角膜は電力のその後の印加に対して高いインピーダンスをもたらすので、比較的少量の電流が変質領域を流れることとなる。本処置が変質プロファイルを間質の深さの約７５％以下に自己制限することが判明した。これは外科医が角膜のデスメ膜および内皮層まで眼球を変質させることを防止する。
【００２５】
図４はそれぞれ−１.５ｄ、−２.５−３.５ｄ、−４.０−６.０ｄのジオプター矯正に対する公称熱分布を示す。表１によれば、−１.５ジオプターの矯正は約１ｍｍの変質直径と、約３０％の間質侵入を生じる。−２.５−３.５ｄの矯正は約１.１３ｍｍの変質直径と、約５０％の間質侵入を生じる。−４.０−６.０ｄの矯正は約１.２５ｍｍの変質直径と、約７５％の間質侵入を生じる。
図５−図８はプローブ１２の実施形態を示す。プローブ１２は第１電極３０と第２電極３２を有している。２つの電極を図示説明するが、プローブは両方の電極を有していても（双極）、第１電極だけを有していても（単極）かまわないことを理解すべきである。単極電極を使用する場合、帰路電極（中性電極）は患者に取り付けられるか、患者によって保持されて、電極の電流の「帰」路をもたらす。
【００２６】
電極３０および３２は両方ともハンド・ピース１６から延びており、このハンド・ピースは電極の近接端部に接触している一対の内部絶縁導線３４を含んでいる。第１電極３０は先端３６を有しており、この先端はハンド・ピース１６によって片持ち支持されている第１バネ部材３８から延びている。電極３０はリン青銅またはステンレス・スチールのワイヤまたはチューブで構成され、直径０.２−１.５ｍｍであることが好ましい。第１電極３０のバネ部分３８は長さが約５０ミリメートル（ｍｍ）であることが好ましい。１実施形態において、先端３６は１５−６０°、公称３０°の開先角度、および約５０ミクロンのノーズ半径を有している。電極３０の大部分はアークを防止し、非ターゲット組織、ユーザおよび患者を保護するために絶縁体によって覆われている。プローブの比較的軽いバネ力によって、十分な電極圧がもたらされ、角膜に侵入することがない。
【００２７】
第２電極３２はディスク部分４０を含んでおり、このディスク部分はこれもハンド・ピース１６によって片持ち支持されている第２バネ部材４２から延びている。ディスク部分４０は第１電極３０から所定距離離れており、先端３６と同心の孔４４を有している。好ましい実施形態において、ディスク部分４０の外径は５.５ｍｍであり、孔径は３.０ｍｍである。ディスク４０はさらに、凹面底部面４６を有しており、この面は角膜または強膜の形状とほぼ一致している。
【００２８】
一実施形態において、底面４６は約１２.７５ｍｍの球径を有しており、眼球の固定を助けるグリップ面を有している。第２電極３２は第１電極３０からの電流の帰路をもたらす。角膜を適切に接地するために、ディスク４０の表面積は通常、先端３６の接触面積の２０−５００倍である。好ましい実施形態において、第２バネ部材４２は第１バネ部材３８の剛性の２分の１未満のバネ定数を有するように構成されているので、第２電極３２は第１電極３０よりも単位力あたりの撓みが大きくなる。図６に示すように、先端３６およびディスク４０は通常、３０°−１８０°の範囲、好ましい実施形態では４５°の角度ａ’およびａ”を付けて配置されている。図２に示すように、プローブ１２は角膜に押しつけられて、第２電極３２が第１電極３０に対して撓むことができるようになっている。第２電極３２は先端３６が角膜に達するまで撓められる。
【００２９】
「両手を使った」処置を好む外科医のために、プローブを２ピースで構成し、一方を第１電極とし、他方を眼球を角膜の運動に対して安定させることも行う第２電極とすることができる。角膜を変質させるプローブを図示説明してきたが、本発明のプローブおよび方法をしわや失禁を矯正するための他の組織の変質に使用できることを理解すべきである。たとえば、プローブを括約筋を収縮させて、失禁を矯正するために使用することができる。その技法は基本的に、締結線、締結ベルト、または締結シリンダを形成する小さな密接したドットと同じものである。
【００３０】
図９は遠視状態を矯正することが判明した変質領域５０のパターンを示す。８個または１６個の円形の変質領域５０が角膜の中心のまわりの眼球の視線部分５２の外部に形成されている。視線の公称直径は約５ミリメートルである。１６個の変質領域が最も大きな角膜の収縮をもたらし、またこの処置による術後の乱視効果が少ないことが判明した。円形の変質領域の直径は通常、６−８ｍｍであり、好ましい直径は約７ｍｍである。最初の円が眼の欠陥を矯正しない場合には、同じパターンを反復してもよいし、あるいは８個の変質領域という他のパターンを直径が約６.０−６.５ｍｍの円内に、揃えてあるいは重ねて作成してもよい。矯正過剰な遠視状態は術後４日以内にコーチゾンなどのステロイドを変質領域に塗布し、処置後２週間継続することによって８０％まで回復できることが判明した。この場合、本発明の処置を３０日間待機した後繰り返すことができる。
【００３１】
パターンの正確な直径は患者ごとに異なる。変質スポットを眼の非視覚部分５２に形成するのが好ましいことを理解されたい。円形のパターンを図示したが、変質領域を任意の場所に任意のパターンで配置できることを理解すべきである。遠視の矯正に加えて、本発明を乱視状態の矯正に使用することもできる。乱視状態を矯正するには、変質領域を通常、乱視平坦軸の端部に形成する。本発明を近視状態を過剰矯正した放射状角膜切開術の矯正に使用することもできる。
【００３２】
デスメ膜に達しない変質領域を生じるプローブおよび電力の設定が判明した。視野内のボウマン層の変質領域が患者の視野を、特に夜間に妨げることが判明した。本発明で残る傷跡は処置後６カ月で行ったスリット・ランプ検査でほとんど感知できないものであった。本発明によって生じた変質領域が、放射状角膜切開などの矯正処置で生じたスリットによる光の屈折で起こるスター効果をもたらさないことが判明した。
【００３３】
図１０は代替実施形態のプローブ６０を示し、このプローブはケージ６４に連結された複数個の第１電極６２を有している。ケージ６４は多数のスペーサ７０によって第２リング６８から離隔された第１リング６６を含んでいる。ケージ６４を、外科医がプローブ６０を利用しやすくするハンドル（図示せず）に接続することができる。
【００３４】
第１電極６２はリング６６および６８の孔７２を貫通して延びている。電極６２はケージ６４に関して、矢印の方向へ移動することができる。プローブ６０はリングの間に配置され、電極６２に取り付けられたワッシャ７６に据え付けられた複数個のバネ７４を有している。バネ７４は電極６２を図１０に示した位置へ付勢する。好ましい実施形態において、プローブ６０は直径が７.０ミリメートルの円形パターンに配列された８個の電極を含んでいる。
【００３５】
操作時には、プローブ６０を角膜に押しつけ、電極６２がケージ６４に関して移動するようにする。バネ７４のバネ定数は比較的小さいので、組織に対する反力は最小限となる。電流を電極６２に取り付けられたワイヤ７８によって電極６２に供給する。プローブ６０は単極装置として使用するのが好ましいが、その場合、電流は組織を通って流れ、患者に取り付けるか、患者が保持している帰路電極へ流れる。
【００３６】
図１１および図１２は本発明の電極システムを使用して遠視状態を矯正する好ましい方法を示す。処置ブロック１００に示すように、まず、屈折率を毛様体筋を麻痺させた場合と、麻痺させない場合とについて両眼で測定する。処置ブロック１０２において、眼の中心における眼内圧および角膜厚をそれぞれ眼圧計および厚度計によって測定する。眼内圧が２０ｍｍＨｇ以上である場合には、眼内圧を下げるため、「Ｂｅｔａｇａｎ」という商標で市販されている０.５％溶液１滴を１日２回、２−３カ月間角膜に塗布してから、最初のテストを反復する。次いで、眼の局所解剖図を作成し、処置ブロック１０４で角膜の形状を決定する。
【００３７】
電極を取り付ける約３０分前に、患者に５ｍｇのヴァリアムなどの弱いトランキライザを与え、外科医は「Ｍａｄｒｙａｃｉｌ」という商標で市販されている点眼剤などの点眼剤を投与し、瞳孔を開かせ、眼の調節を停止させる（ブロック１０６）。処置の直前に、一般に「Ｐｒｏｐａｒａｃａｉｎｅ」として知られる局所麻酔剤を２滴、眼に投与する（ブロック１０８）。ブロック１１０において、インライン顕微鏡光を角膜にあて、マーキングを行う。次いで、光を角膜を横切って横方向にあてる。横方向に照明すると、網膜に炎症を起こしたり、フォトブリーチを生じさせずに、眼を良好に視認できることが判明した。
【００３８】
処置ブロック１１２において、外科医は角膜に８個または１６個のスポットをマークするが、パターンの好ましい直径は約７ｍｍである。外科医は電源ユニットの電力および継続時間の設定を適切な値に設定する。ブロック１１４において、外科医は先端をスポット・マーキングの１つにおき、システムのフート・スイッチを押して、電力がプローブに供給され、角膜に送られるようにする。このプロセスをスポット・マーキングのすべてについて繰り返す。変質領域の上皮をへらで除去する（ブロック１１６）。−２.５−３.５ｄまたは−４.０−６.０ｄのジオプター矯正が必要な場合には、先端を再度スポットに接触させ、電力を角膜に印加して、間質に深い熱プロファイルを発生させる。その後、処置を自動屈折計でチェックする。
【００３９】
眼を眼帯または黒眼鏡で覆い、患者に薬物を投与する（ブロック１１８）。患者には「Ｔｏｂｒｅｘ」という商標で市販されている薬品などの抗生物質を４８時間の間２時間ごとに、また５日間１日３回投与するのが好ましい。また、患者には４８時間の間８時間ごとに１０ｍｇの「Ｄｏｌａｃ」という商標で市販されている薬品、および４８時間の間８時間ごとに「Ｇｌｏｂａｓｅｔ」という商標で市販されている薬品など経口沈痛薬を与えるのが好ましい。患者が過剰矯正された場合には、処置後３−４日間待ち、コーチゾンなどのステロイドを１日３回１滴ずつ１−２週間の間眼に投与することによって、処置を取り消すことができる。
【００４０】
図１３は近視状態を矯正できる切り込み１３２のパターンと組み合わせた変質領域１３０のパターンを示す。従来の放射状角膜切開処置にしたがって、切り込みをメスやレーザで行うことができる。切り込みは直径３.５ｍｍから角膜縁の１ｍｍ以内まで、角膜の約８５％の深さで行われる。次いで、変質領域を上述の処置を使用して、切り込み１３２の間に作る。電源ユニットを電力０.７５Ｗ、継続時間０.７５秒にセットするのが好ましい。後退を最小限とするには、角膜をゆっくり加熱することが重要であり、したがって、０.７５秒が患者の治癒能力および外科医の反応時間を考慮して好ましいものであることが判明した。変質領域は切り込みを引き寄せ、角膜の変形を助長する。この処置は最大＋１０.０ｄのジオプター矯正に有効であることが判明した。角膜への侵入は従来の角膜切開切り込みの９５％ではなく、８５％のみであり、デスメ膜および内皮層を穿孔する危険が減少した。これが３.５ジオプターを越える矯正が通常できない従来の放射状角膜切開処置との相違点である。
【００４１】
図９に示した変性パターンが最大７.０ジオプターを矯正することが示された。図１４に示すように、切り込み１３４の円周パターンを変質領域１３６のパターンに加えて作成し、１０.０ジオプターまで矯正を高めることもできる。切り込みは眼球を弱くし、眼球のさらに顕著な変形を可能とする。切り込みのパターンを直径６ｍｍまたは直径８ｍｍのいずれかで作成することができる。切り込みの侵入深さは通常、角膜の７５％以下である。変性領域の収縮力が切り込みにギャップを生じさせる。このギャップにコラーゲンその他の物質を充填するのが好ましい。
【００４２】
図１５はプローブの代替実施形態を示し、これは単一の電極１４０を有している。電極１４０は直径が０.００９インチであることが好ましい先端１４２を有している。先端はバネ・ビーム１４４から延びており、このビームは外科医が外科医の視野を損なわずに、先端を鼻と眉の上におけるように曲げられている。バネ・ビーム１４４は絶縁されているのが好ましく、直径は０.２−１.５ｍｍである。バネ・ビーム１４４はハンド・ピースに挿入された基部１４６から延びている。基部１４６はステンレス・スチールで構成されているのが好ましく、直径は０.０３０−０.１２５インチ、好ましくは０.０６０−０.０９５インチである。
図１６に示すように、先端１４２の端部は平坦であり、表面１４８を織物状にするのが好ましい。この表面１４８は角膜を軽くつかむので、電力を眼球に印加するときに、先端がマーキングから離れることがない。
【００４３】
図１７に示すように、プローブ２００は眼瞼を開いた位置に維持する帰路電極開瞼器２０２を有している。開瞼器２０２はワイヤ２０６の端部に配置された一対のカップ２０４を有している。カップ２０４は眼瞼の下におかれ、処置中に眼瞼の位置を維持する。開瞼器２０２から、ユニット１４の「帰路」コネクタに通常は差し込まれるワイヤ２０８が延びている。プローブ２００が帰路電極として開瞼器２０２を使用している場合、本発明の処置がより一貫した結果をもたらすことが判明した。開瞼器２０２とプローブ２００の間の距離が比較的短く、角膜と開瞼器２０２の間の界面が濡れているため、プローブ２００と開瞼器２０２の間のインピーダンス路は相対的に一貫している。
【００４４】
図１８−図２０はプローブ先端の代替実施形態を示す。先端は角膜界面での電流密度を増加させる段部を有している。先端は図示の形状に形成されたステンレス・スチールで構成されているのが好ましい。図１８に示した先端２２０は基部２２４から延びているシリンダ状の段部２２２を有している。段部２２２は終端部が点となっているが、段部２２２の端部が平坦面となっていてもよいことを理解すべきである。好ましい実施例において、基部２２４は３５０ミクロン（μｍ）の直径を有しており、段部２２２は直径が１９０ミクロン、長さが２１０ミクロンである。
【００４５】
図１９に示した先端２３０は基部２３４から延びている第１段部２３２と、第１段部２３２から延びている第２段部２３６を有している。第２段部２３６の先端を織物状にし、プローブと角膜の間の接触を改善することもできる。好ましい実施例において、第１段部２３２は直径が２６３ミクロン、長さが４２５ミクロンであり、第２段部２３６は直径が１６０ミクロン、長さが１５０ミクロンである。図２０に示した先端２４０は基部２４４から延びている第１段部２４２と、第１段部２４２から延びている第２のテーパ付き段部２４６を有している。好ましい実施例において、第１段部２４２は直径が２９０ミクロン、長さが９５０ミクロンである。第２段部２４６は直径が１５０ミクロン、長さが９４ミクロン、曲率半径が７０ミクロンである。
【００４６】
図２１および図２２はプローブ先端の代替実施形態を示しており、この先端は内部電極と同心の外部電極を有している。電極はユニットに連結され、電極が角膜へ電流を同時に、あるいは順次もたらせるようになっている。たとえば、まず内部電極によって角膜に電力を印加し、次いで外部電極によって電力を印加するか、あるいは両方の電極によって電力を印加し、次いで外部電極だけによって電力を印加することが望ましい。電流値が同じであると想定すると、内部電極は外部電極よりも高い電流密度で電力を印加する。２重電極プローブは外科医が電極の電流密度、波形などを変えることによって異なる熱分布を作り出すことを可能とする。
【００４７】
図２１に示したプローブ２５０は絶縁体２５４の中間層および外部導電層２５６と同心の内部電極２５４を示している。好ましい実施例において、内部電極２５４は１２５ミクロンの直径を有しており、外層から１５０ミクロンの長さで延びている。外層２５６は直径が３５０ミクロンである。内部電極２５２が外部電極２５６と同一面となるように、内部電極２５２を絶縁層２５４に引っ込めることができてもよいし、あるいは手動あるいはサーボ制御によって、内部電極２５２を同一面と完全に伸張した状態との間で調節することもできる。
【００４８】
図２２は他の代替実施形態を示しており、プローブ２６０が他の外部スリーブ２６２を有している。スリーブ２６２は流体を供給する内部通路２６４を有している。流体は角膜への電流路を安定させる気体であっても、眼球に対する冷却剤となる比較的高インピーダンスの溶液（蒸留水など）であってもよい。
【００４９】
図２３は取り外し可能で経済的なプローブ２７０の実施形態を示す。プローブ端部２７０はプラスチックの外部ハウジング２７４内に配置された導線２７２を有している。プローブ端部２７０は本体２７８から、好適には４５°の角度で延びている可撓性部分２７６を有している。先端２８０は可撓性部分２７６から、好適には９０°の角度で延びている。ハンドル２７８の他方の端部から、雄コネクタ２８２が延びている。コネクタ２８２は雌プローブ・コネクタ２８８のソケット２８６に挿入された導電スリーブ２８４を有している。ワイヤ２７２の端部をスリーブ２８４の内面と雄コネクタ２８２の外面の間に圧入し、先端端部２８０と雌プローブ・コネクタ２８８の間に電気的な相互接続をもたらすことができる。スリーブ２８４はプローブ端部２７０をプローブ・コネクタ２８８に固定するくぼみ２９０を有していてもよい。プローブ先端端部２８０は図１５、図１８、図１９、図２０、図２１、または図２２に示した先端と同様な離隔した構成を有していてもよい。
【００５０】
図２４は所定の有効寿命以上にプローブを使用することを防止する回路３００を示す。回路３００はプローブを処置に使用するたびに切れる複数個のヒューズ３０２を有している。ヒューズ３０２がすべて切れると、プローブは不作動となる。回路３００は通常、１０−３０個のヒューズ３０２を有しているので、プローブを使用できるのは１０−３０回だけである。回路３００（図示せず）はプローブに取り付けられたプリント回路板（図示せず）に配置されるのが好ましい。ヒューズ３０２をケイ砂などの発火防止剤で覆い、ヒューズが切れたときのヒューズ合金の飛散／霧散を防止してもよい。
【００５１】
好ましい実施形態において、ヒューズ３０２はドライバ３０４に接続されており、ドライバは複数個の直並列シフト・レジスタ３０６に結合されている。第１のシフト・レジスタのクロック・ピン（ＣＬＫ）および入力ピンＤはユニット１４に接続されている。ユニット１４はまず入力を第１のシフト・レジスタに与え、次いで、クロック・ピンＣＬＫに一連のパルスを与えることによって、入力をレジスタ３０６を介してシフトさせる。レジスタ３０６の出力は対応するドライバ３０４を使用可能とし、対応するヒューズ３０２を選択する。ユニット１４はユニットのハードウェアまたはソフトウェアに収められているアルゴリズムにしたがって、シフト・レジスタ３０６を介して入力をクロックするが、各クロック信号は処置の終了に対応している。たとえば、０.１６Ｗ超の電力と０．２５秒超の継続時間がある４回のショットが行われた場合に、クロック信号が発生し、ヒューズが切れる。
【００５２】
回路３００はユニット１４およびヒューズ３０２に結合された独立したサンプル・ユニット３０８を有していてもかまわない。サンプル・ユニット３０８はユニット１４を電力サージなどから分離する光カップラ３１０を有していても、あるいは当分野で周知の任意の電圧または電流しきい値／比較回路を有していてもよい。サンプル・ユニット３０８はヒューズ３０２をサンプルするときにスイッチを閉じるリレー３１２を有していてもよい。サンプル回路３０８はヒューズ３０２をサンプルして、切れていないヒューズ３０２が幾つあるかを判断する。その特定のプローブで行える処置の回数に相関している残っているヒューズ３０２の個数を、ユニット１４の表示装置に表示することもできる。たとえば、ヒューズをサンプリングした後、ユニット１４は６という数字を表示して、後６回そのプローブで処置を行えることを示すことができる。表示装置に０が表示されたら、プローブを交換しなければならないことを示す。
【００５３】
ヒューズ３０２をサンプルするために、ユニット１４はリレー３１２を「サンプル」にセットし、レジスタ３０６によってクロックを入力する。対応するドライバ３０４をレジスタの出力によって駆動したときに、ヒューズ３０２が切れていなければ、光カップラ３１０が駆動される。ヒューズ３０２が切れていれば、光カップラ３１０は駆動されない。ドライバ３０４を駆動し、光カップラ３１０の出力を監視するプロセスは、各ヒューズ３０２に対して繰り返される。ユニット１４は残っている活動ヒューズ・リンクの数をカウントし、プローブの残存有効寿命を判断する。
【００５４】
いくつかの例示的な実施形態を説明し、添付図面に示したが、このような実施形態が広範にわたる発明を説明するためだけのもので、これを限定するものではないこと、ならびに各種の他の改変形が当分野の技術者に想到できるであろうから、本発明が図示説明した特定の構造および構成に限定されるものではないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の熱角膜形成電極システムの斜視図である。
【図２】システムのプローブに与えられる波形を示すグラフである。
【図３】典型的な視力矯正の後退の経時的な量を示すグラフである。
【図４】本発明の電極システムによって発生する角膜内の公称熱プロファイルの図である。
【図５】システムの電極プローブの上面図である。
【図６】図５のプローブの側面図である。
【図７】プローブ先端の拡大図である。
【図８】角膜の領域を処置するために使用されているプローブを示す側面図である。
【図９】角膜の変質領域のパターンを示す上面図である。
【図１０】プローブの代替実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明の処置を行う方法を示す図である。
【図１２】本発明の処置を行う方法を示す図である。
【図１３】近視状態を矯正するための切り込みおよび変質領域のパターンを示す図である。
【図１４】遠視状態を矯正するための切り込みおよび変質領域の他のパターンを示す図である。
【図１５】本発明の好ましい実施形態である。
【図１６】図１５の先端の拡大図である。
【図１７】眼瞼を開いた状態に維持する開瞼器としての帰路電極を備えたプローブの斜視図である。
【図１８】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図１９】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図２０】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図２１】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図２２】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図２３】プローブ先端の代替実施形態の側面図である。
【図２４】所定の有効寿命以上にプローブを使用することを制限する回路の略図である。
【符号の説明】
【００５６】
１２  熱整形プローブ
３０  第１電極
３２  帰路電極
３６  先端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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