(57)【要約】【課題】  本発明は、オストミー器具に用いて、排出物収納部材（もしくはパウチ）を体取付部材（もしくはウェファー）に固定するのを助ける接着剤を提供する。【解決手段】  本発明の接着剤は、小孔排出物に抵抗性を有し、ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマー、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）またはこれらの組合せを含有する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
体への取付用の取付部材、該取付部材に固定される排出物収納部材、および該排出物収納部材を取付部材に固定する連結機構から成り、該連結機構は、ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーもしくはポリ（エチレン−酢酸ビニル）またはこれらの組合せからなる接着剤を持つ付着部材を包含することを特徴とするオストミー器具。
【請求項２】
ワンピースまたはツーピース器具である請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項３】
ツーピース器具であって、接着剤が１の部品と他の部品の位置変動を可能にする請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項４】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、ポリ（スチレン−イソプレン−スチレン）、ポリ（スチレン−ブタジエン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）またはこれらの組合せからなる群から選ばれる請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項５】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、可塑剤とブレンドしたものである請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項６】
可塑剤が可塑化油である請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項７】
可塑剤がワックスである請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項８】
可塑剤がアジペートまたはフタレートである請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項９】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、ＡＢＡトリブロックコポリマー構造を有する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１０】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、ＡＢＡトリブロックおよびＡＢジブロックコポリマーの組合せ構造を有する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１１】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、（ＡＢ）ｘ（ここで、ｘ＞１）のマルチブロックコポリマー構造を有する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１２】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、（ＡＢ）ｘ（ここで、ｘ＞１）のマルチブロックコポリマー構造、ＡＢＡトリブロックとＡＢジブロックコポリマーの組合せ構造、（ＡＢ）ｘ（ここでｘ＞１）のマルチブロックコポリマーとＡＢジブロックコポリマーの組合せ構造、およびこれらの組合せ構造からなる群から選ばれる請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１３】
可塑化油が、ナフテン系石油またはパラフィン系鉱油である請求項６に記載のオストミー器具。
【請求項１４】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、ロジン、エステルガム、テルペン、テルペンフェノール樹脂、脂肪族樹脂、混合脂肪族−芳香族樹脂、芳香族−変性脂肪族樹脂、芳香族樹脂、およびこれらの組合せからなる群から選ばれる粘着付与剤ともブレンドしたものである請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１５】
ポリ（エチレン−酢酸ビニル）が、約１０〜５０％の酢酸ビニル含量を有し、かつロジン、エステルガム、テルペン、テルペンフェノール樹脂、脂肪族樹脂、混合脂肪族−芳香族樹脂、芳香族−変性脂肪族樹脂、芳香族樹脂、およびこれらの組合せからなる群から選ばれる粘着付与剤とブレンドしたものである請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１６】
ポリ（エチレン−酢酸ビニル）および粘着付与剤が、可塑化油ともブレンドしたものである請求項１５に記載のオストミー器具。
【請求項１７】
ポリ（エチレン−酢酸ビニル）および粘着付与剤が、ワックスともブレンドしたものである請求項１５に記載のオストミー器具。
【請求項１８】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーが、乾燥接着剤中約２０〜８５重量％である請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項１９】
可塑剤が、乾燥接着剤中０〜約４０重量％である請求項５に記載のオストミー器具。
【請求項２０】
粘着付与剤が、乾燥接着剤中約５〜６０重量％である請求項１４に記載のオストミー器具。
【請求項２１】
付着部材がフィルムまたはフォームを包含する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項２２】
フィルムまたはフォームが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（塩化ビニル）（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリ（エチレン−テレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリ（エーテルアミド）、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エーテルエステル）、およびこれらのコポリマーからなる群から選ばれる請求項２１に記載のオストミー器具。
【請求項２３】
取付部材が、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（塩化ビニル）（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリ（エチレン−テレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリ（エーテルアミド）、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エーテルエステル）、およびこれらのコポリマーからなる群から選ばれる材料を包含する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項２４】
付着部材が接着剤被覆フォームであり、該接着剤被覆フォームが、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０において約３．０〜２１．０ニュートン／インチのステンレス鋼からの剥離強さを有する請求項２１に記載のオストミー器具。
【請求項２５】
付着部材が接着剤被覆フォームであり、該接着剤被覆フォームが、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０の試験方法において、ステンレス鋼基体の代わりに取付部材材料を用いる方法による、約０．３〜６．０ニュートン／インチの取付部材からの剥離強さを有する請求項２１に記載のオストミー器具。
【請求項２６】
接着剤が、少なくとも１２時間にわたり、排出物の移行に抵抗する請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項２７】
取付部材と排出物収納部材を接着剤で共に固定したワンピース器具である請求項１に記載のオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー（ostomy，造瘻）器具に用いる接着剤、特に小孔排出物に抵抗する接着剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
最も普通の市販オストミー器具は、許容できる性能、該器具の小孔周囲領域への取付および小孔からの排出物の収納のための２つの基本的要求条件を有する。これらの要求条件は、該器具の２つの別々の（分離した）部材、すなわち、ベースプレート（底板）と称せられるウェファー（体取付用）と、パウチまたはバッグ（排出物の収集または収納用）によって満たされる。ウェファーとパウチは共に作用して、小孔周囲皮膚を保護し、かつ排出物の収集と廃棄を別々に行なうための安全手段を付与する。
【０００３】
ウェファー部材とパウチ部材は、種々の手段、たとえば熱、超音波、高周波、または他種のプラスチック溶接、ホットメルトまたは反応性もしくは硬化性のグルー（接着剤）、感圧接着剤、および各種機械的手段によって共に連結することができる。これらの部材を容易に分離できないか、あるいは器具への損傷を起さずに分離できないとき、たとえば連結機構（coupling  mechanism）がプラスチック溶接あるいはグルー接合であるとき、その製品はワンピース器具である。ツーピース器具は、パウチ部材とウェファー部材を分離することができ、しかも、該部材の片方または両方の有用性を保持できる器具である。ツーピース器具は、感圧接着剤に基づく連結機構を用い、あるいは各種デザインの機械的カップリングによって作ることができる。商業上成功した機械的カップリングの一つのデザインは、特許文献１に記載されている。
【０００４】
ワンピースおよびツーピースのオストミー器具は共に、利点と不都合を有する。ワンピース・デザインは典型的に、曲げにくくかつ断面厚みが大きい傾向にあるツーピース製品と比較して、非常にフレキシブルで、体に十分順応し、かつ衣類の下からの目立ちが少ない。ツーピースデザインにおいては、ウェファーとパウチを分離することができ、好ましくは、該器具部材の少なくとも一方の有効性を落とさずに、分離した同じウェファーとパウチを繰返し連結することができる。ツーピースデザインは幾つかの利点を示し、主たる利点は、追加の作業を要しかつ皮膚に圧力を加えるウェファーの交換の必要もなく、パウチを取外し、交換できることである。ツーピースデザインの他の利点は、小孔と小孔周囲領域を観察することができ、そして必要ならば、ウェファーを取外したりあるいはパウチを破壊することなく小孔と小孔周囲領域を処置できることである。ワンピース製品は一般に、これらの利点を提供しない。
【０００５】
上記の検討において、連結機構は、オストミー器具の有用性を判定する上でかなり重要であることが認めることができるが、何故なら、該器具の可撓性、便利さおよび融通性に強く影響を及ぼすからである。またそれは、着用者にとって最も重要な必要、すなわち、排出物の収納にも悪い影響を与える。器具の他の部材も同様、カップリングは、固体、液体またはガスの形状で放出されうる。小孔からの全ての排出物を支持しなければならない。ウェファーとパウチ間の熱溶接のような永久連結は、小孔排出量の信頼性のある収納の簡単でかつ有効な機構であるが、ワンピースデザインの欠点をこうむる。
【０００６】
この理由から、ツーピース製品を生む機械的カップリングが時々、好まれることがある。しかしながら、機械的カップリングは、ワンピースデザインのカップリングと比較して曲げにくくかつ断面厚みが大きく、そして着用者にとって着心地が悪くかつ目立ちを控えめにできなくなる。また機械的カップリングは、正確に取付けたりあるいは分解するのに、十分な手の器用さと視力を要する。とはいえ、特許文献１に記載されるような、正確にデザインされた機械的カップリングは、パウチとウェファーの連結において、すばらしい安全と収納特性をもたらす。
【０００７】
感圧接着剤を用いてオストミーパウチとウェファーを共に結合させることに基づく連結機構は、該パウチとウェファーの繰返しでき安全な取付けを可能にし、断面厚みの小さい器具をもたらし、かつ信頼性のある排出物の収納を付与する場合、ワンピースおよびツーピースデザイン両方の利点を兼備することができる。本明細書で規定される、感圧接着剤ベースのオストミー器具連結は、少なくとも１つの他のオストミー器具部材との接着接触において、感圧接着剤を包含する。
【０００８】
オストミー器具連結において、接着剤の使用を記載する多数の先行技術が開示されている。特許文献２は、外科手術創傷または小孔からの排泄物を受容する術後ドレナージ器具、および該器具を患者の体に固定する取付手段を開示する。この取付手段は、面と面が向かい合うように組立てられる２つの層状部品から成る。取付手段の第一部品は、取付手段を体に固定する接着剤である。取付手段の第二部品は、接着剤によりパウチに固定したフレキシブルなプラスチックシートである。
【０００９】
特許文献３は、体側に取付けできるパッドと、複数のオストミーバッグを次々とパッドに接着取付けできるようにする手段（きれいなバッグの取付けが望まれる毎に、新しい接着剤の層を露出することによる）から成るオストミー器具を開示する。
特許文献４は、接着剤ディスクを有する水洗便所に使い捨てできるパウチを開示し、該接着剤ディスクはバッグの内側壁に固定され、体に着けたフランジにバッグを接続するのに用いる。
【００１０】
特許文献５は、オストミーパウチと面板を接着剤連結した器具を開示し、ここで、面板は面板の区画室からしぼり出される接着剤を含有し、小孔周囲のガスケットを形成する。
特許文献６は、ワンピースまたはツーピースデザインのフラッシできるオストミーパウチを開示し、ここで、ツーピースデザインは、ウェファーとパウチを共に接合する接着剤カップリングを包含する。
【００１１】
特許文献７は、接着剤連結のオストミー器具を開示し、該器具は、連結機構におけるしわ形成を阻止する位置変動可能な（repositionable）フォームテープを含有する。
特許文献８は、パウチを取付ウェファーに接着剤連結してなるオストミーシステムを開示する。取付ウェファーは、剥離性プラスチックの着陸（landing）ゾーンフィルムを有する。着陸ゾーンは、体面に対して不動の一部と、それを取付ける体面からそらせることができる他の部分を有する。
【００１２】
特許文献９は、それぞれフランジを有する、体側部材と受容バッグから成るオストミー器具であって、該器具部材の取外しできる接着剤接続を行なうようデザインされている器具を開示し、ここで、収集バッグのフランジは、穿孔を取入れて漏れの危険を縮小する。
特許文献１０は、オストミー収集バッグとの接着剤接続のためのフランジを持つベースプレートからなるキャリヤー器具を開示し、ここで、フランジの外側部はベースプレートに対し自由に移動する。
【００１３】
上記の特許および特許出願は全て、体側取付部材と排出物収集部材が共に本質的に平面な領域のみを有することにより、両部材を接着剤の使用で取付けるようになったオストミー器具カップリングを開示する。追加の先行技術の開示によれば、実質的に非平面のフレキシブルな部材から作られ、かつ二次元を越えて組立てることによって機能する、オストミー器具カップリングが記載されている。
【００１４】
特許文献１１は、オストミー器具用のカップリングリング集成体を開示し、ここで、両リングの１つは、他のリングのラッチフランジを受容する放射状に面した環状溝を有する。２つのカップリングリングを結合すれば、変形しうる粘弾性のポリマー材料は溝にライニングを施す。ライナーが接着剤特性をも有する場合、さらなる安全が得られうると述べられている。
【００１５】
特許文献１２は、水洗便所にフラッシできるオストミーバッグと、該バッグと感圧接着剤によって連結できる保持プレートを開示する。保持プレートは、パウチの中に突出する中空ビードを有し、これはガスがパウチから流出する通路を付与すると記載されている。
【００１６】
特許文献１３は、皮膚への取付けのための取付部材を有するオストミー器具を開示し、該取付部材はその末端の硬質取付プレートと、パウチと整合のため軸方向に延びる囲い（curb）を包含する。パウチには、接着剤の環状バンドが設けられ、該バンドはパウチを取付プレートに対し取外し可能に接着する。
【００１７】
特許文献１４は、オストミー面板に接着剤で取付けることができるフラッシ可能なパウチからなるツーピースのオストミー器具を開示する。面板部材は、軸方向に延びる保護カラーを有し、該カラーはパウチに浸入する流体から、パウチの水溶性層を保護するためパウチの中に挿入される。
【００１８】
特許文献１５は、オストミーバッグを体に取付けるカップリング器具を開示し、該器具はパウチとウェファー両方における、環状シール要素および環状結合領域からなる。結合領域の少なくとも１つに、位置変動可能な接着剤の層が設けられる。シール要素は、共同作用によって水密シールを形成し、しかも、結合領域は剥離しうる結合を形成する。
【００１９】
特許文献１６は、収集バッグとベースプレートからなり、これらはそれぞれ、接着剤カップリングのための環状フランジを有するオストミー収集システムを開示する。また軸方向に延びるカラーも開示され、これはバッグの不都合な取付けを防止する案内面として作用し、かつ小孔の通路を形成して、小孔排出物からのカップリング接着剤の保護を付与する。
【００２０】
【特許文献１】英国特許第１５７１６５７号明細書
【特許文献２】英国特許第１２７４３８２号明細書
【特許文献３】米国特許第４７０１１６９号明細書
【特許文献４】米国特許第５１６０３３０号明細書
【特許文献５】米国特許第５４９６２９６号明細書
【特許文献６】米国特許第５７０９６７３号明細書
【特許文献７】米国特許第５７２２９６５号明細書
【特許文献８】国際公開第９９／２６５６５号パンフレット
【特許文献９】国際公開第００／３０５７６号パンフレット
【特許文献１０】国際公開第０１／８５０７４号パンフレット
【特許文献１１】米国特許第４８０８１７３号明細書
【特許文献１２】米国特許第４８２６４９５号明細書
【特許文献１３】米国特許第５４２９６２６号明細書
【特許文献１４】米国特許第５３４６４８２号明細書
【特許文献１５】国際公開第９７／３５５３４号パンフレット
【特許文献１６】米国特許第５８００４１５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の目的は、腸内流体に対し抵抗性を改善した感圧接着剤組成物、および該接着剤を含有する腸内流体または小孔からの排出物の収集用器具である。これらの接着剤組成物は、流体または排出物収集の器具部材を、体側取付の器具部材に連結するのに使用しうる。また接着剤組成物は、小孔排出物にさらされうる器具部材のいずれかを取付けるのにも使用しうる。
【００２２】
一般に、腸内流体は、オストミー器具の部材材料を攻撃する能力が大いに変化しうることが知られている。腸内流体の潜在力における変化は、その界面活性および酵素活性に影響を及ぼす多くの要因に由来すると思われる。これらの要因は、生理学的要因および他の原因の中で、食事療法に従って、個人個人で異なる。オストミー器具の性能に影響する他の要因は、該器具を排出物と接触させている間の着用時間である。その結果、同じ部材デザインおよび材料は、幾人かの個人にとっては満足されるが、その他にとっては容認できないことになる。従って、小孔排出物の十分な収納を付与するカップリング器具の能力は、そのデザインおよび構成によっても変化する。
【００２３】
プラスチック溶接または機械的手段のいずれかで連結したオストミー器具において、収納不良が生じるとき、それは通常、警告なしに起こる不慮の突発的不良である。これに対して、感圧接着剤で連結したオストミー器具は、長期間にわたる収納を逸する傾向にあることが認められる。漏れは突然に起こらないかもしれないが、接着剤で接合した界面を横切る腸内流体の移行（マイグレーション、migration）によって徐々に起こりうる。
【００２４】
当業者であれば、接着剤結合の強さは通常、接着剤をその被接着面からはがすことによって測定されることが認識される。結合の強さは、結合を引き起こすのに用いる加圧と、圧力を維持する時間量の強い関数である。オストミー器具部材の連結に用いる感圧接着剤カップリングの場合、結合強さの大きな接着剤は、オストミー器具の内容物をより良好に支持しうることが予測される。しかしながら、意外にも、接着剤の化学組成がより重要な要因となることがわかった。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
腸内流体に抵抗する再シール可能な接着剤カップリングの組成物が本発明と同様に記載された先行技術は、全く存在していないと思われる。上記検討した１５件の接着剤カップリング特許または出願の中で、５件は接着剤の組成に関する記載がない。８件は、オストミーカップリング用のアクリル系接着剤の一般的適性、特に皮膚との接触用を指示するこれらの接着剤のグレードを示唆している。残りの２件は、ホットメルト接着剤の使用を示唆しているが、これら特許のカップリングのデザインは、軸方向に延びる部材のカップリングであって、接着剤への応力を軽減するものである。
【００２６】
先行技術に、オストミー器具カップリングに好適でかつ腸内流体に抵抗する本発明の接着剤についての開示がないばかりか、開示のカップリングの幾つかは、その接着剤が腸内流体に抵抗できないのを補うようにデザインされていると思われる。また、これらの軸方向に延びたデザインは、着用者にとって断面厚みが大きく、他人に対し目立ちすぎ、着用者に対しフレキシブルでない、あるいは上述の全ての不都合をこうむる。
【００２７】
先行技術の具体例の中に米国特許第５４９６２９６号明細書が含まれるが、これには、通常の医療グレードのアクリル系接着剤の使用が示唆されている。アクリル系ポリマーをベースとする接着剤カップリングの他の例は、米国特許第５７２２９６５号明細書に開示があり、低アレルゲン性のアクリル系接着剤を持つ再シール可能なフォームテープが記載されている。この接着剤は、国際公開第９９／２６５６５に記載の、小孔排出物を数日間にわたり首尾よく支持するオストミー器具をもたらすことが認められている。アクリル系接着剤の幾つかは、小孔排出物の支持を数日間においてうまく行なうオストミー器具をもたらすことが認められている。しかしながら、その期間中に、これも生理学的要因に基づき、排出物が接着剤連結の界面を横切ってゆっくりと移行するのを観察することができる。
【００２８】
移行最前線がカップリングの放射縁に接近すると、カップリングの合せ面に接触する接着剤が次第に少なくなり、カップリングの安全が次第に低下し、かつ漏れが次第に切迫する。現実の漏れあるいは切迫する漏れの脅威は、製品の満足な性能に相容れない。長期にわたる着用期間の場合あるいは強裂な排出物を持つ個人の場合に、カップリングにおいて、糞便移行および／またはカップリング界面内の排出物の漏れを遅延あるいは排除すれば、改善が得られることになるだろう。
【００２９】
（発明の説明）
本発明に係るオストミー器具は、体への取付用の取付部材、排出物収納部材、およびかかる二部材を共に連結する連結機構から成る。該連結機構は、ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーもしくはポリ（エチレン−酢酸ビニル）またはこれらの組合せからなる接着剤を持つ付着部材（adhering  component）を包含する。
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーは、ポリ（スチレン−イソプレン−スチレン）、ポリ（スチレン−ブタジエン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）、ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）、ポリ（スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）およびこれらの組合せからなる群から選ばれてよい。
【００３０】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーは、乾燥接着剤中約２０〜８５重量％、好ましくは約３０〜６０重量％である。ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーは、可塑剤とブレンドされ、ここで、可塑剤は、乾燥接着剤中０〜約４０重量％である。さらに、ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーは、粘着付与剤とブレンドされ、ここで、粘着付与剤は、乾燥接着剤中約５〜６０重量％である。
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーは、（ＡＢ）ｘ（ここでｘ＞１）のマルチブロックコポリマー構造、ＡＢＡトリブロックコポリマー構造、ＡＢＡトリブロックとＡＢジブロックコポリマーの組合せ構造、（ＡＢ）ｘ（ここで、ｘ＞１）のマルチブロックコポリマーとＡＢジブロックコポリマーの組合せ構造、およびこれらの組合せ構造からなる群から選ばれてよい。
フィルムまたはフォームを包含しうる付着部材、および取付部材は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）（ＥＶＡ）、ポリ（塩化ビニル）（ＰＶＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリ（エチレン−テレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリ（エーテルアミド）、ポリ（エステルアミド）、ポリ（エーテルエステル）、およびこれらのコポリマーからなる群から選ばれる材料で構成される。
【００３１】
各種接着剤の腸内流体に抵抗する能力に関する性能を評価するため、米国薬局方（Ｕnited  Ｓtates  Ｐharmacopeia）で供給される腸内流体試験溶液のバリエーションである、シミュレーテッド・イリア・フラッド（Ｓimulated  Ｉleo  Ｆluid，シミュレーション回腸流体）（ＳＩＦ）を用いて、実験室試験を行った。試験ジグはＰＥＴシートから作り、これに国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに開示のデザインのオストミーウェファーを取付ける。ポリエチレンおよびポリ（エチレン−酢酸ビニル）フィルムからなるウェファー着陸ゾーン上に、国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに開示のデザインのオストミーパウチを、接着剤カップリングで取付ける。このＥＶＡフィルムは、９％の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
【００３２】
各試験において、１０個以下のパウチに２００ｇの各種濃度のＳＩＦを充填し、シールし、次いで逆さにして、内容物とカップリング界面の接触が、絶え間なくかつ行き届くようにする。いずれのパウチも、可動ウォールまたはレイド・フラット（laid  flat）につるす。環境条件を温度４０℃および相対湿度７５％以上に維持して、使用条件をまねる。
【００３３】
約１２〜２４時間後、環境室からパウチを取出し、次いで該カップリングのＳＩＦへの抵抗性を評価するため、実験室に戻す。試験はＳＩＦの種々の濃度で行ない、個人的な小孔排出量のバリエーションを考慮する。移行の等級は、ＳＩＦがカップリングシステム間を移動する半径距離に従って設定する。カップリングの内径から外径までの半径距離は、約１インチである。以下に示す結果が得られる。
表１：国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに開示のオストミー器具の代表的な移行結果
2005118564.tif 000002
【００３４】
2005118564.tif 000003
これらの代表結果は、記載デザインの器具の実際の臨床結果に類似し、このことは、実験室試験と実際使用での器具性能との相互関係を示す。
【００３５】
感圧接着剤カップリングの接着剤成分を、下記表に示される種々の他の接着剤に代える以外は、国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに開示のデザインに従って、フォームを有する追加のパウチを製造する。これらのパウチを上記の方法で試験する。幾つかの場合、オストミーウェファーを使用せずに、接着剤カップリングを直接ＥＶＡシートに接着し、該シートの組成および寸法は、ウェファー取付部材のそれと同等である。その場合、ＥＶＡシートにパウチを取付け、次いでさらにこれを試験ジグのパウチと反対側に接着する。
【００３６】
ＥＶＡシートは約０．０１０インチの厚みであり、９％の酢酸ビニルコモノマーを持つポリエチレン（エチレン−酢酸ビニルコポリマー）からなり、これは時々着陸ゾーン（おむつタブを固定する接着剤取付を説明するのに時々用いる語句）と呼ばれることがある、体取付部材の主たる取付ポイントである。結果を表３に記載する。指定の条件で試験した個々のパウチの移行結果を示す。
【００３７】
表３：オストミーカップリング用に評価した各種接着剤の移行等級（経過タイム１２〜２４時間）
【表１】
2005118564.tif 000004
【００３８】
表中、
１）Ｄuro−Ｔakは、ザ・ナショナル・スターチ・アンド・ケミカル・カンパニー（Ｉ  ＣＩの事業部）の登録商標
２）ＧＭＳおよびＧＭＥはそれぞれ、Ｓolutia  Ｉnc．の登録商標で、Ｇelva
Ｍultipolymer  Ｓolution  およびＧelva  Ｍultipolymer  Ｅmulsion  を表わす
３）Ｈ．Ｂ．Ｆuller  Ｃompany
４）Ｃonmed  Ｃorporation
５）Ｍylan  Ｔechnologics，Ｉnc
【００３９】
表３の結果から、接着剤の全ては、接着剤カップリングを通じて接着剤とＥＶＡシート間の界面でのＳＩＦの重大な移行を示していることが認められる。移行は、接着剤自体の化学組成に基づくことがわかり、そしてカップリング部材間の接着力のレベルに依存しないと思われる。
【００４０】
腸内流体に抵抗する接着剤を見出すために、追加の試験を行った。良好な化学抵抗性を示すポリマーからなる接着剤も、小孔排出物に抵抗しうると思われる。そのため、スチレンブロックコポリマーやポリイソブチレンからなる接着剤を試験した。この種の商業上入手しうる接着剤は、ＳＩＦ試験溶液の移行を防止しなかった。スチレンとオレフィンのマルチブロックコポリマーをベースとする一定の接着剤組成物が、小孔排出物に抵抗しうることを認められるかどうかを決定する実験を行った。
【００４１】
ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーをベースとする感圧接着剤配合：
ビニル芳香族モノマー、たとえばスチレンとオレフィンの多数のマルチブロックコポリマーが知られている。しかし、本発明で規定されるように、ビニル芳香族およびオレフィンコモノマーのマルチブロックコポリマーを接着剤に用いて、小孔排出物を支持しかつこれに抵抗する、オストミー器具の二部材間の連結機構を構成することは知られていない。有効なマルチブロックコポリマーとしては、“トリブロック”コポリマーと称せられる、ＡＢＡブロックコポリマーが挙げられ、ここで、Ａ成分は非エラストマー成分、たとえばスチレンで、Ｂ成分はエラストマー成分、たとえばオレフィンである。
【００４２】
またトリブロックコポリマーは、“ジブロック”コポリマーと称せられる、ＡＢブロックコポリマーを含有しうる。加えて、マルチブロックコポリマーは、（ＡＢ）ｘマルチブロック（ここで、ｘ＞１）を包含しうる。たとえば、（ＡＢ）ｘ＝４＝ＡＢＡＢＡＢＡＢ。有効なオレフィンとしては、ブタジエン、エチレン−プロピレン、エチレン−ブチレン、イソブチレン、およびエチレン−エチレン−プロピレンおよびこれらの組合せが挙げられる。ブロックコポリマーのＢ成分は、飽和および／または不飽和であってよい。本発明の接着剤は、粘着付与剤、可塑剤、酸化防止剤、および他の添加成分、たとえばフィラー、顔料等と配合されてよい。使用しうる粘着付与剤としては、炭化水素樹脂（脂肪族、芳香族および両者の組合せ）、テルペン、テルペン−フェノール樹脂、スチレン化テルペンン、ロジン、エステルガム等が挙げられる。
【００４３】
可塑剤は一般に、接着剤溶液またはメルトの粘度や乾燥接着剤の剛性を下げるのに加えられる。これらの可塑剤は、ナフテン系またはパラフィン系である鉱油、有機化合物、たとえばジオクチルフタレートやジオクチルアジペート、およびワックス、たとえば極性または非極性ワックスであってよい。
酸化防止剤は、熱や光によるブロックコポリマーの分解を防止するのに加えることができる。これらの酸化防止剤は、その化学的性質に基づき、接着剤の溶液および／またはメルト状態や有効寿命中の安定性を付与する。
【実施例】
【００４４】
スチレンブロックコポリマー接着剤組成物の実施例：
接着剤成分の種別は、下記表４を参照。
ＳＩＳゴム接着剤
混合容器に２３０ｇのヘプタンを入れ、これを加熱プレートに載せ、次いでプロペラ形混合羽根で５０〜１００ｒｐｍの速度にて絶えず撹拌する。かかる撹拌溶媒に、１２０ｇのＶector４１１１，ポリ（スチレン−イソプレン−スチレン）（ＳＩＳ）ブロックコポリマーを加える。混合物をほぼ沸点まで加熱し、約９０℃の温度に到達せしめる。ポリマーが溶媒中で十分に溶解したとき、８０ｇのＥscorez  ２５１０，芳香族変性脂肪族粘着付与樹脂を加え、ポリマー溶液に溶解する。
【００４５】
この混合物に、２０ｇのＪayflex，接着剤のポリマー成分を可塑化するナフテン系石油を加える。均質ブレンドが得られるまで、溶液を混合する。当業者であれば、上記組成物の調製には数多くの溶媒ブレンド法が適切であり、かつプロセスによって本明細書開示の発明が決して制限されないことを理解するであろう。好ましいスチレンブロックコポリマーは、上記例示のＶector  ４１１１，スチレン−イソプレン−スチレンのトリブロックポリマーである。
【００４６】
ブレンドの一部を取出し、これをドクターナイフでシリコーン処理ペーパーに引き伸ばして、接着剤層の厚みを約０．００３インチにコントロールする。接着剤層から周囲条件にて５分間溶媒を乾燥せしめ、次いで１０５℃のオーブンにて５分間乾燥せしめる。得られる接着剤層は、実質的に溶媒を含有せず、次いでこれにエチレンと酢酸ビニルの架橋コポリマー（ＥＶＡ）からなる独立気泡フォームを積層する。
【００４７】
このようにして製造される接着剤被覆フォームは、特に接着剤組成を除き、国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに記載のものに類似する。シートから接着剤被覆フォームの環状セクションをカットし、プラスチックフィルムのパネルに融着して、国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに記載の種類のオストミーパウチに加工する。当業者であれば、上述の被覆フォームやオストミーパウチの製造に適当な方法が多数存在し、またそのプロセスによっていかなる場合も本発明が制限されないことが理解されよう。同一もしくは類似の条件を使用し、かつ下記の成分を用い、表５の配合表に従って他の接着剤配合物を調製する。
【００４８】
表４：接着剤成分の種別
【表２】
2005118564.tif 000005
【００４９】
表５：パウチ取付用のＳＩＳゴム接着剤配合
【表３】
2005118564.tif 000006
【００５０】
国際公開第９９／２６５６５号パンフレットのＥＶＡフォームに、配合物のそれぞれを被覆し、国際公開第９９／２６５６５号パンフレットに開示のデザインのオストミーウェファーの着陸ゾーン（ＥＶＡフィルム）からの剥離強さを試験した。これらの接着剤被覆フォームからパウチを製造し、ＳＩＦ試験溶液を用いて試験した。結果を下記表６に示す。指定の条件で試験した個々のパウチの、移行結果を示す。対照パウチの結果は、指定条件での対照の実際の結果を示す。
【００５１】
表６：ＳＩＳゴム接着剤の移行結果（経過タイム１２〜２４時間）
【表４】
2005118564.tif 000007
【００５２】
注＊）酢酸ビニル含量９％のエチレン−酢酸ビニルコポリマーフィルムからなるオスト  ミーウェファー着陸ゾーン基体を用い、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０による
＊＊）対照フォームの代表的な結果範囲
さらに接着剤を被覆したフォームについて、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０により試験を行ったところ、ステンレス鋼からの剥離強さ３．０〜２１．０ニュートン／インチが認められた。
試験経過タイムを約２４０時間とする以外は、上記と同じ方法で追加の試験を行った。結果を表７に示す。
【００５３】
表７：ＳＩＳゴム接着剤の長時間移行結果（約２４０時間）
【表５】
2005118564.tif 000008
【００５４】
これらの結果は、前記表１または表３に列挙したものと比較して、表５に列挙した接着剤の重要な改善を示す。ナフテン系石油の単独使用、あるいはスチレン末端ブロックとの相溶性を幾分か有する粘着付与剤との組合せ使用は、これらの配合物によって立証される移行抵抗を引き起こすと考えられる。また対照を超える改善は、パラフィン系石油の使用によっても示されるが、その改善は有意なものではない。
【００５５】
連結機構の好ましい接着剤は、約７０％のトリブロックのスチレン−イソプレン−スチレンコポリマーを、約１０％の可塑化油（最も好ましくはナフテン系石油）および約２０％の水素化エステルガム粘着付与ガムとブレンドしたものから成る。他の適当な粘着付与剤としては、これらに限定されるものでないが、ロジンまたはエステルガムをベースとする粘着付与剤、アルファおよびベーターピネン（Ｐiccolye  Ｓ１１５）およびｄ−リモネンを含むテルペン、脂肪族樹脂（Ｐiccotac  １０９５）、および混合脂肪族−芳香族樹脂または芳香族変性脂肪族樹脂（Ｅscorez  ２５１０、Ｐiccotac  ８０９５）が挙げられる。
【００５６】
ＳＥＰＳゴム接着剤
上述の混合手順を用い、ＳＥＰＳゴム接着剤混合物を調製した。配合物を下記表８に示す。上記概説した手順により、接着剤被覆フォームを用いてパウチを製造し、次いでＳＩＦ試験溶液で試験した。移行試験結果を下記表９に示す。
【００５７】
表８：パウチ取付用のＳＥＰＳゴム接着剤配合
【表６】
2005118564.tif 000009
【００５８】
表９：ＳＥＰＳゴム接着剤の移行結果（経過タイム１２〜２４時間）
【表７】
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【００５９】
注＊）酢酸ビニル含量９％のエチレン−酢酸ビニルコポリマーフィルムからなるオスト  ミーウェファー着陸ゾーン基体を用い、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０による
＊＊）対照フォームの代表的な結果範囲
＊＊＊）剥離試験中に伸張する苛酷なフォーム
表８から、ＳＥＰＳゴム配合物の移行抵抗は、対照接着剤のそれより優れることが認められる。ＳＥＰＳゴムを用いた接着剤カップリング用の好ましい組成物は、約５０％のポリ（スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン）ゴム、約４０％の脂肪族−芳香族粘着付与剤、および約１０％の鉱油から成る。
【００６０】
ＳＩＢＳゴム接着剤
上述の混合手順を用い、ＳＩＢＳ［ポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）］ゴム接着剤混合物を調製した。配合物を下記表１０に示す。上記概説した手順により、接着剤被覆フォームを用いてパウチを製造し、次いでＳＩＦ試験溶液で試験した。移行試験結果を下記表１１に示す。表１１から、ＳＩＢＳゴム配合物の移行抵抗は、対照接着剤のそれより優れることが認められる。ＳＩＢＳゴムを用いた接着剤カップリング用の好ましい組成物は、約５０％のポリ（スチレン−イソブチレン−スチレン）ゴム、約４０％の脂肪族−芳香族粘着付与剤、および約１０％の鉱油から成る。
【００６１】
表１０：パウチ取付用のＳＩＢＳゴム接着剤配合
【表８】
2005118564.tif 000011
【００６２】
表１１：ＳＩＢＳゴム接着剤の移行結果（経過タイム１２〜２４時間）
【表９】
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注＊）酢酸ビニル含量９％のエチレン−酢酸ビニルコポリマーフィルムからなるオスト  ミーウェファー着陸ゾーン基体を用い、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０による
＊＊）対照フォームの代表的な結果範囲
【００６３】
上記実施例では、溶媒を用いて混合し、被覆する接着剤について説明したが、当業者であれば、溶媒を使用せずに接着剤をメルト状態でも混合しうることが理解されるだろう。
粘着付与剤や可塑化油の量を、広範囲にわたって変化させ、有用なパウチ取付用接着剤を生成することができる。しかしながら、剥離強さには実用的な限界があり、これを越えるオストミー器具は許容されないだろう。体取付部材からの接着剤被覆フォームの剥離強さは、パウチをウェファーに取付けるに際し、不安定にしたりあるいは漏れやすくするような弱さであってはならない。この目的での許容しうる剥離強さの下限は、約０．３ニュートン／インチであると思われる。
【００６４】
また、体取付部材からの接着剤被覆フォームの剥離強さは、パウチをウェファーから取外すときに、ウェファーがこわれたり、あるいは部分的もしくは完全に皮膚から離脱してしまうような強さであってはならない。さらに、剥離強さは、接着剤が基体（この場合はＥＶＡフォーム）から離層し、体取付部材上に残存する程度の強さであってもいけない。もし離層が起これば、残留物の妨げによって、次のパウチの偽和（adulterated）取付箇所に対する完全なシールが得られなくなり、このことは、体取付部材の再利用を無効にすることになる。この目的での許容しうる剥離強さの上限は、約６．０ニュートン／インチであると思われる。
【００６５】
着陸ゾーン材料からの剥離強さ約０．３〜６．０ニュートン／インチを持つ、スチレンブロックコポリマー、粘着付与剤および可塑化油の配合物は、シミュレーション回腸流体（ＳＩＦ）による攻撃に抵抗し、かつ小孔排出物に抵抗性と思われる、有用なパウチ取付用接着剤をもたらす。またこれらの配合物は、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０によるステンレス鋼からの剥離強さ約３．０〜２１．０ニュートン／インチ、好ましくは約５．０〜１８．０ニュートン／インチを有することが認められた。
【００６６】
ＳＥＢＳ、ＳＢＳおよびＳＥＥＰＳゴム接着剤
さらに表１２において、ＳＥＢＳ、ＳＢＳおよびＳＥＥＰＳゴムをベースとする接着剤の配合を示す。該表から明らかなように、これらの配合物は、シミュレーション回腸流体に対し少なくとも１２時間の抵抗性を有し、オストミーパウチの取付用接着剤として適切である。
表１２：パウチ取付用のＳＥＢＳ、ＳＢＳおよびＳＥＥＰＳゴム接着剤配合
【表１０】
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注＊）酢酸ビニル含量９％のエチレン−酢酸ビニルコポリマーフィルムからなるオスト  ミーウェファー着陸ゾーン基体を用い、ＡＳＴＭ  Ｄ３３３０による
＊＊）フォームカラーのパウチへの不適当な融着に基づくＳＩＦの移行
【００６７】
ＥＶＡベース接着剤
Ｄuro−Ｔak  Ｈ  １５０９，感圧性のホットメルトポリ（エチレン−酢酸ビニル）接着剤を用いて、追加の実験を行った。移行試験結果を下記表１３に示す。これらの結果は、スチレンブロックコポリマーの場合に得られるものに類する移行抵抗が、感圧接着剤に好適な他のゴム状ポリマー、たとえばポリ（エチレン−酢酸ビニル）を用いることにより得られうることを示す。ＥＶＡポリマーをベースとする接着剤は、従来より公知である。好ましい組成物は、酢酸ビニル含量約１０〜５０％、より好ましくは約３０〜４５％のものである。好適な粘着付与剤は、上記のものと同じであり、好ましくは、エステルガム、テルペン、テルペンフェノール樹脂、炭化水素樹脂（芳香族、脂肪族、および両者の組合せ）、およびこれらの組合せが挙げられる。ＥＶＡポリマーの配合物は、加工助剤または可塑剤としてワックスまたは鉱油も含有しうることが知られている。ワックスは、石油またはミネラルワックスであってもよい。加えて、合成ワックスも存在し、これも添加することができる。
【００６８】
表１３：ＥＶＡ感圧接着剤の平均的移行結果
【表１１】
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注１：Ｄuro−Ｔakは、ザ・ナショナル・スターチ・アンド・ケミカル・カンパニー（  ＩＣＩの事業部）の登録商標