(57)【要約】【課題】全ての工程を無菌室で行う必要がなく、生産効率の高い輸液バッグおよびその殺菌検査方法を提供すること。【解決手段】輸液バッグ１は、１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された第１および第２の包装体２，３と、包装体２，３を連結する連結部４と、簡易な操作で前記少なくとも２つの包装体を前記連結部を介して連通させてそれらの内容物を混合させることが可能な弱シール部５と、連結部４に施された、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂとを具備する。そして、連結部４に電子線が照射される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された少なくとも２つの包装体と、
前記少なくとも２つの包装体を連結する連結部と、
簡易な操作で前記少なくとも２つの包装体を前記連結部を介して連通させてそれらの内容物を混合させることが可能な連通手段と、
前記連結部に施された、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層と
を具備し、前記連結部に電子線が照射されることを特徴とする輸液バッグ。
【請求項２】
前記電子線照射量測定材料が、電子線照射によりラジカルを発生するラジカル発生剤と、ラジカルと反応することによって色変化する色素および／または色素前駆体を含むことを特徴とする請求項１に記載の輸液バッグ。
【請求項３】
前記電子線照射インジケータ層は、前記連結部の少なくとも２箇所に設けられ、前記連結部に電子線を照射する際に、前記電子線照射インジケータ層の一部が電子線遮蔽材で覆われることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の輸液バッグ。
【請求項４】
１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された少なくとも２つの包装体を、簡易な操作で連通することが可能なように連結した輸液バッグにおける連結部の殺菌検査方法であって、
前記連結部に、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキを印刷して電子線照射インジケータ層を形成する工程と、
前記連結部に電子線照射して殺菌または滅菌する工程と、
前記電子線照射インジケータ層の変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを検査または確認する工程と
を連続的に行うことを特徴とする殺菌検査方法。
【請求項５】
前記電子線照射インジケータ層を、前記連結部の少なくとも２箇所に形成し、その一部を電子線遮蔽材で覆った状態で電子線を照射することを特徴とする請求項４に記載の殺菌検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤等が収容された複数の包装体を初期状態ではそれらの内容物が混合されないようにシールし、かつ簡易な操作でこれら包装体を連通させてそれらの内容物を混合可能に構成された輸液バッグおよびその殺菌検査方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療現場においては、種々の薬剤が液体の状態で人体に投与、すなわち輸液されるが、その際には輸液バッグが用いられる場合が多い。輸液バッグはプラスチック製の扁平形状の容器内に所定の薬液が収容されたものである。
【０００３】
輸液バックを用いて投与される薬剤の中には、混合投与が望ましいが予め混合すると経時的に変質するおそれがあるものや、薬剤の安定保存等の観点から投与直前に溶解液に溶解させて用いるもの等があり、そのような場合には、個別に保管しておき、輸液する直前に複数の薬剤または薬剤と溶解液を混合する必要がある。
【０００４】
この場合に、複数の薬剤または薬剤と溶解液を別々に梱包し、使用に際し混合する方法は手間がかかり、なおかつ雑菌等により汚染される危険性がある。これを改善した輸液バッグとして、弱シール部により複数室に分割しておき、各室に異なる薬剤または薬剤と溶解液を分離して収容し、輸液直前に弱シール部を剥離または破壊して各室を連通させることにより、異なる薬剤同士または薬剤と溶解液とを混合することができるようにしたものが知られている（例えば特許文献１、２）。また、固形状物質を収容する小容器と液状物質を収容する小容器とを別個に作製し、これらの端部に設けられた接合部を溶着し、これらの区画部を破損させることにより両容器の物質を混合させるものも知られている（例えば特許文献３）。
【０００５】
ところで、上記輸液バッグは、各室の薬剤等が無菌状態で収容されていることはもちろんのこと、弱シールを剥離または破壊してこれらを混合する際にも無菌状態を保つことが要求されることから、輸液バッグへの薬剤の収容およびシールの一連の作業は全て無菌室で連続的に行っている。
【０００６】
しかしながら、無菌室は比較的トラブルが発生しやすく、一旦無菌室でトラブルが発生するとラインを長時間ストップさせる必要があり生産効率が悪く、かつその際に人の出入りが必要であることから無菌状態を保つことができず、ライン上にある仕掛かり品は廃棄する必要があり無駄が多い。しかも、正常にラインが動作するようになった後も、無菌化するために殺菌剤を散布するなどの作業が必要となり、時間的ロスは甚大である。したがって、無菌室での工程を極力減らすことが望まれている。
【特許文献１】特開２００１−５４５５３号公報
【特許文献２】特開平６−３９０１８号公報
【特許文献３】特開２００３−１０４３９１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたものであって、全ての工程を無菌室で行う必要がなく、生産効率の高い輸液バッグおよびその殺菌検査方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するため、本発明は、１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された少なくとも２つの包装体と、前記少なくとも２つの包装体を連結する連結部と、簡易な操作で前記少なくとも２つの包装体を前記連結部を介して連通させてそれらの内容物を混合させることが可能な連通手段と、前記連結部に施された、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層とを具備し、前記連結部に電子線が照射されることを特徴とする輸液バッグを提供する。
【０００９】
また、本発明は、１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された少なくとも２つの包装体を、簡易な操作で連通することが可能なように連結した輸液バッグにおける連結部の殺菌検査方法であって、前記連結部に、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキを印刷して電子線照射インジケータ層を形成する工程と、前記連結部に電子線照射して殺菌または滅菌する工程と、前記電子線照射インジケータ層の変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを検査または確認する工程とを連続的に行うことを特徴とする殺菌検査方法を提供する。
【００１０】
本発明によれば、１つには薬剤が収容され、他には前記薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された少なくとも２つの包装体を連結するとともに、簡易な操作で前記少なくとも２つの包装体を前記連結部を介して連通させてそれらの内容物を混合させることが可能な状態、典型的には弱シール部を形成し、その後連結部に電子線照射するので、連結部を電子線により殺菌または滅菌することができる。このため、連結部の形成工程を無菌室で行う必要がなく、したがって全ての工程を無菌室で行う際の上記不都合が生じず、生産効率を高くすることができる。しかも前記連結部に、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層を設けたので、その色変化によって、電子線により殺菌または滅菌が行われたことを容易に把握することができ、殺菌または滅菌されないで出荷されることは生じない。また、前記少なくとも２つの包装体を連結した後、前記電子線照射インジケータ層を形成する工程と、前記連結部に電子線照射して殺菌または滅菌する工程と、前記電子線照射インジケータ層の変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを検査または確認する工程とを連続的に行うので、無菌室を必要としないこれらの工程を極めて効率的に行うことができ、輸液直前に異なる薬剤同士または薬剤と溶解液を混合するタイプの輸液バッグの生産効率を極めて高くすることができる。
【００１１】
この場合に、前記電子線照射量測定材料として、電子線照射によりラジカルを発生するラジカル発生剤と、ラジカルと反応することによって色変化する色素および／または色素前駆体を含むものを好適に用いることができる。
【００１２】
前記電子線照射インジケータ層を、前記連結部の少なくとも２箇所に形成し、その一部を電子線遮蔽材で覆った状態で電子線を照射することが好ましい。これにより、電子線が照射された部分と照射されない部分の色変化が生じ、連結部に電子線が照射されたこと、および電子線が遮蔽された部分に電子線が照射されていないことを容易に把握することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、薬剤等を収容した少なくとも２つの包装体を連結し、簡易な操作でこれら包装体を前記連結部を介して連通させてそれらの内容物を混合させることが可能な輸液バッグにおいて、連結部に電子線照射するので、連結部を電子線により殺菌または滅菌することができる。このため、連結部の形成工程を無菌室で行う必要がなく、したがって全ての工程を無菌室で行う際の上記不都合が生じず、生産効率を高くすることができる。しかも前記連結部に、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層を設けたので、その色変化によって、電子線により殺菌または滅菌が行われたことを容易に把握することができ、殺菌または滅菌されないで出荷されることは生じない。また、前記少なくとも２つの包装体を連結した後、前記電子線照射インジケータ層を形成する工程と、前記連結部に電子線照射して殺菌または滅菌する工程と、前記電子線照射インジケータ層の変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを検査または確認する工程とを連続的に行うので、無菌室を必要としないこれらの工程を極めて効率的に行うことができ、輸液直前に異なる薬剤同士または薬剤と溶解液を混合するタイプの輸液バッグの生産効率を極めて高くすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の実施の形態について具体的に説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る輸液バックを示す概略構成図である。この輸液バッグ１は、所定の薬剤を収容した第１の包装体２と、その薬剤とは異なる薬剤または溶解液が収容された第２の包装体３とを有している。これら第１および第２の包装体は連結部４で連結されている。第１および第２の包装体２，３の連結部４近傍部分には弱シール部５が設けられている。
【００１５】
図２の断面図に示すように、弱シール部５は、第１の包装体２の上シート２ａおよび下シート２ｂ、ならびに第２の包装体３の上シート３ａおよび下シート３ｂを内側でシールするものであり、例えば熱圧着、高周波シール、接着剤により形成される。弱シール部５は、第１および第２の包装体２および３の端部から適宜の位置に形成され、第１の包装体２の上シート２ａおよび下シート２ｂ、ならびに第２の包装体３の上シート３ａおよび下シート３ｂの弱シール部５外側の部分が強シールされて連結部が構成される。具体的には、第１の包装体２の上シート２ａと第２の包装体３の上シート３ａとが強シールされ、第１の包装体２の下シート２ｂと第２の包装体３の下シート３ｂとが強シールされて連結部４が形成される。連結部４の長さ、つまり２つの弱シール部５の間の距離は適宜決定される。
【００１６】
弱シール部５は初期状態ではシールされているが、外方に引っ張る等の簡易な操作で剥離することができ、これにより第１および第２の包装体２，３の内部が連結部４を介して連通し、これらの内容物を混合することが可能となる。これに対して、強シールされた連結部４は、外方に引っ張る等の簡易な操作では剥離することができないようになっている。
【００１７】
なお、図３に示すように、連結部４において、内側にある第１の包装体２の上シート２ａおよび下シート２ｂとの間に弱シール部５′を形成してもよい。
【００１８】
弱シール部５の両端部は強シール部６が設けられており包装容器からの内容物漏出や、菌の侵入が防止されている。また、第１および第２の包装体２，３の連結部４と反対側の端部には、それぞれ注液口８および９が設けられている。
【００１９】
連結部４の端部側には、内側から順に円形をなす２つの電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂが形成されている。この電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂは、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなっている。
【００２０】
電子線照射量測定材料としては、電子線照射によりラジカルを発生するラジカル発生剤と、ラジカルと反応することによって色変化する色素および／または色素前駆体とを含むものを挙げることができる。これらを含むことにより、電子線が照射される前はラジカルが発生しないので反応が始まらないが、電子線が照射されると照射量に応じた量のラジカルが発生して反応が始まり色を変化させることができる。例えば、特開２０００−２７５３４５号公報に開示されている電子線照射量測定材料を使用することができる。
【００２１】
ラジカル発生剤は、電子線照射量によりラジカル発生量が規定され、発生したラジカルが色素および／または色素前駆体と反応して色変化させるものであり、このような機能を有するものであれば使用可能である。通常の炭素−炭素結合を有する有機化合物は、所定の加速電圧で加速された電子によってその結合が切断され、切断末端にラジカルを発生するので、有機化合物全般をラジカル発生剤として使用することも可能であるが、ラジカル生成の量子効率や安定性、安全性のファクターから、有機ハロゲン化合物、ビストリアリ−ルイミダゾール誘導体、カルボニル化合物、有機過酸化物、硫黄化合物、アジド化合物等を好適に用いることができる。
【００２２】
ラジカルと反応することによって色変化する色素および／または色素前駆体は、ラジカルによって分子中の水素原子が引き抜かれやすい性質を持っており、その際に色相の変化が生じる物質である。このような色素および／または色素前駆体としては、酸化発色型ロイコ色素が挙げられ、具体的にはロイコクリスタルバイオレット、ロイコマラカイトグリーン等のトリフェニルメタン系酸化発色型ロイコ色素、４−（ｐ−ジメチルアミノスチリル）キノリン等のキノリン系酸化発色型ロイコ色素、フェノチアジン、ベンゾイルロイコメチレンブルーを始めとするフェノチアジン系酸化発色型ロイコ色素、フェノキサジンを始めとするフェノキサジン系酸化発色型ロイコ色素、キサンテン系酸化発色型ロイコ色素が挙げられる。酸化発色型ロイコ色素は初期は無色であり、電子線の照射により徐々に青または緑色に変化する材料であり、電子線照射量測定材料として適している。
【００２３】
電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを構成する印刷インキは、このような電子線照射量測定材料の他、バインダー樹脂を含んでいる。バインダー樹脂としては所定の温度においてラジカル発生剤および色素および／または色素前駆体の拡散が可能かつ形態を維持できるもので、なおかつ色変化を認識し得る程度の透明性を有するものならば、いかなるものでもよい。このようなバインダー樹脂としては、アクリル樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエーテル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、エポキシ樹脂、ビニル樹脂等、通常のインキ、塗料等のバインダーとして使用される樹脂、および一般の粘着剤として用いられる粘着性ゴム系樹脂等を挙げることができる。これら樹脂を数種類混合して用いてもよい。また、ケトン系、エーテル系、アルコール系、セロソルブ系、石油系、水系等の通常使用される溶剤で希釈してもよい。
【００２４】
このような印刷インキを印刷して電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを形成する際には、種々の印刷方式を採用することが可能であるが、小さい面積のものを印刷するのに適したタンポ印刷が好ましい。その他、インクジェット印刷、スクリーン印刷も好適である。
【００２５】
次に、このように構成される輸液バッグ１を製造し、連結部を殺菌し、殺菌されたことを検査する一連の工程について図４を参照して説明する。
【００２６】
まず、無菌室において、可撓性を有するプラスチック容器に所定の薬剤または溶解液を注入し、それらの連結部側の端部近傍に弱シール部５を形成し、弱シール部５の両端側に強シール部６を形成して第１および第２の包装体２，３を作製する（工程１）。なお、内容物が溶解液の場合には、包装体を形成後、オートクレーブ殺菌を行うようにすれば無菌室作業は不要である。
【００２７】
引き続き、第１および第２の包装体２，３を無菌室から出し、人の出入りを許容するクリーンルームに設けられた連続ラインに載せ、以下の工程をインラインで連続的に行うことができる。この連続ラインにおいて、まず、第１および第２の包装体２，３を連結する（工程２）。この連結工程においては、上述したように、弱シール部５の外側の部分において、第１の包装体２の上シート２ａと第２の包装体３の上シート３ａとを強シールし、第１の包装体２の下シート２ｂと第２の包装体３の下シート３ｂとを強シールして連結部４を形成する。
【００２８】
次に、連結部４の端部に、電子線照射量測定材料を含む印刷インキを印刷して内側から順に円形をなす２つの電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを形成する（工程３）。その後、必要に応じて、熱風や赤外線によりインキを乾燥させる。
【００２９】
次に、第１および第２の包装体２，３に対応する部分、および外側の電子線照射インジケータ層７ｂを遮蔽材１０で覆った状態で、連結部４に殺菌または滅菌のための電子線を照射する（工程４）。この際の電子線照射装置としては、例えば石川島播磨重工業株式会社製ＥＳＳ−００１を用いることができ、照射条件としては、例えば加速電圧１ＭＶ、照射線量２５ｋＧｙで行うことができる。この際に、電子線照射インジケータ層７ａは電子線が照射され、電子線照射インジケータ層７ｂは遮蔽材１０で覆われているため、電子線が照射されない。
【００３０】
その後、電子線照射インジケータ層７ａの変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを目視または機械で検査または確認する（工程５）。この場合に、電子線が照射されない電子線照射インジケータ層７ｂと電子線が照射された電子線照インジケータ層７ａとの色相を比較することにより、電子線が照射されて殺菌等がされたことを容易に把握することができるとともに、電子線照射インジケータ層７ｂの変色がないことを検出して遮蔽材１０により確実に電子線が遮蔽されたことを確認することができる。つまり、包装体２，３内の薬剤等に電子線が照射されるとこれらが変質するおそれがあるため、遮蔽材１０で遮蔽するが、電子線照射インジケータ層７ｂにより電子線が確実に遮蔽されたか否かを確認することができる。なお、電子線照射インジケータ層７ａに所定の条件（例えば上述の加速電圧１ＭＶ、照射線量２５ｋＧｙ）の電子線照射がなされて所定の色変化が生じた場合に確実に殺菌等がなされていることを、培養試験等により予め確認しておくことが必要である。
【００３１】
このように、２つの包装体２，３に弱シール部５を形成して、これらを連結し、その後連結部４に電子線照射するので、連結部４を電子線により殺菌または滅菌することができ、しかも連結部４に、電子線照射量を色変化として表示する電子線照射量測定材料を含む印刷インキからなる電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを設けたので、その色変化によって、電子線により殺菌または滅菌が行われたことを容易に把握することができる。このため、連結部４の形成工程を無菌室で行う必要がなく、したがって全ての工程を無菌室で行う際の不都合が生じず、生産効率を高くすることができ、また、電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを設けて電子線が照射されたこと、および不要な部分に電子線が照射されないことを確認することができるので、殺菌または滅菌されないで出荷されること、および電子線によって薬剤が変質したものが出荷されることを防止することができる。
【００３２】
また、２つの包装体２，３を連結する工程２と、電子線照射インジケータ層７ａ，７ｂを形成する工程３と、連結部４に電子線照射して殺菌または滅菌する工程４と、電子線照射インジケータ層７ａの変色に基づき電子線照射による殺菌または滅菌処理がされたか否かを検査する工程５とを連続的に行うので、無菌室を必要としないこれらの工程を極めて効率的に行うことができ、輸液バッグの生産効率を極めて高くすることができる。
【００３３】
なお、上記実施形態では、包装体が２つの場合について示したが、包装体が３つ以上であってもよい。また、上記実施形態では２つの包装体の連結部近傍に弱シール部を設けて簡易な操作で２つの包装体を連通させる連通手段としたが、これに限らず簡易な操作で包装体を連通させる機構を内蔵させたものであってもよい。さらに、電子線照射インジケータ層を２つ設けたが、１つでもよいし、３つ以上であってもよい。ただし、電子線照射インジケータ層が１つの場合には、遮蔽材で遮蔽された部分に電子線が照射されなかったことを確認することはできない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態に係る輸液バッグを示す概略構成図。
【図２】図１の輸液バッグにおける連結部およびその近傍を拡大して示す断面図。
【図３】図１の輸液バッグにおける連結部およびその近傍の他の例を拡大して示す断面図。
【図４】本発明の輸液バッグを製造し、連結部を殺菌し、殺菌されたことを検査する一連の工程の一例を示す工程図。
【符号の説明】
【００３５】
１……輸液バッグ
２，３……包装体
４……連結部
５……弱シール部
６……強シール部
７ａ，７ｂ……電子線照射インジケータ層
１０……遮蔽材
【図１】
2005118247.tif 000003
【図２】
2005118247.tif 000004
【図３】
2005118247.tif 000005
【図４】
2005118247.tif 000006