(57)【要約】【課題】  高いガスバリア性を有するとともに、製造時のコンタミネーションを防止することが可能であり、しかも透明性や耐衝撃性にも優れた医療用容器を得ることができる医療容器用積層フィルムを提供すること。【解決手段】  医療容器用積層フィルムを、チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化してなるものとする。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化してなることを特徴とする医療用容器用積層フィルム。
【請求項２】
チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムが積層一体化された積層フィルムの内面同士が所定の輪郭形状にヒートシールされ、該ヒートシール部分に沿って前記積層フィルムが裁断され若しくは打ち抜かれることにより得られてなることを特徴とする医療用容器。
【請求項３】
チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化した後、得られた積層フィルムの内面同士を所望の容器形状に合わせてヒートシールし、該ヒートシール部分に沿って前記積層フィルムを裁断又は打ち抜くことを特徴とする医療用容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液等を収容保存するための医療容器用積層フィルム並びにこの積層フィルムを用いた医療用容器及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、輸液、透析液、臓器保存液等を収容保存するための医療用容器としては、ガラス製の容器が使用されていた。しかしながら、ガラス製容器は重くて嵩張り、しかも衝撃に弱くて破損し易く、またガラス成分の溶出による汚染などの問題があるため、最近では、輸送時や使用時の便宜性を考慮し、ポリエチレンやポリプロピレンに代表されるポリオレフィン系の合成樹脂製の容器が使用されることが多く、ポリオレフィン系合成樹脂からなる医療用容器が数多く提案されている（例えば、特許文献１，２参照）。
【０００３】
【特許文献１】特開平５−２９３１６８号公報
【特許文献２】特開平９−７５４４４号公報
【０００４】
しかしながら、合成樹脂製の容器は、ガラス製の容器と比較するとガス透過性が大きく、酸化分解や加水分解により安定性の保持が難しい医薬品用の容器としての適用には、品質性能面で問題があった。
【０００５】
このような問題点を解決するための方法としては、医療用容器を形成する素材フィルムにガスバリア性のフィルムをラミネートすることが考えられる。しかしながら、一般に、フィルムのラミネートは、シート状のフィルムをドライラミネーション或いは押出しラミネーションにより貼り合せる方法が採られており、そのため、チューブ状に形成されたポリエチレンやポリプロピレンのフィルムを一旦半裁してシート状にしているが、この方法では、チューブ内面が外気に晒されてコンタミネーション（汚染）を防止することができないという問題があった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記した従来技術の問題点を解決すべくなされたものであって、高いガスバリア性を有するとともに、製造時のコンタミネーションを防止することが可能であり、しかも透明性や耐衝撃性にも優れた医療用容器を得ることができる医療容器用積層フィルム並びにこの積層フィルムを用いた医療用容器及びその製造方法を提供せんとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に係る発明は、チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化してなることを特徴とする医療容器用積層フィルムに関する。
請求項２に係る発明は、チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムが積層一体化された積層フィルムの内面同士が所定の輪郭形状にヒートシールされ、該ヒートシール部分に沿って前記積層フィルムが裁断され若しくは打ち抜かれることにより得られてなることを特徴とする医療用容器に関する。
請求項３に係る発明は、チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化した後、得られた積層フィルムの内面同士を所望の容器形状に合わせてヒートシールし、該ヒートシール部分に沿って前記積層フィルムを裁断又は打ち抜くことを特徴とする医療用容器の製造方法に関する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、インフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化しているため高いガスバリア性を有し、さらに製造の際に内面が外気に晒されずに加熱されるため製造時のコンタミネーションを防止することが可能であり、しかも透明性や耐衝撃性にも優れた医療用容器を得ることができる医療容器用積層フィルム並びにこの積層フィルムを用いた医療用容器及びその製造方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参照しつつ説明する。
本発明に係る医療容器用積層フィルムは、チューブ状に形成されたインフレーションフィルムの表裏両面にガスバリア性フィルムを積層一体化することにより得られる。
チューブ状に形成されるインフレーションフィルムの材質としては、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が好適に用いられ、好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ‐ＬＤＰＥ）が用いられる。
【００１０】
これらの材料合成樹脂をチューブ状に形成するためのインフレーション成形法は、従来公知のインフレーション成形法が用いられ、例えば、原料の熱可塑性ポリマーをチューブ状に溶融押出しして、この溶融物を冷却しながらその内方空間に気体を供給して膨張させることによりチューブ状のフィルムを形成し、このチューブ状フィルムを平面状に折り畳みながら巻き取る方法が使用される。冷却の方法としては、水冷、空冷のいずれの方法を用いても良い。尚、空冷とする場合には、インフレ用エアは除塵エアとする。
このチューブ状に形成されるインフレーションフィルムの厚みは、フィルムの材質等に応じて適宜設定することができるが、好ましくは５０〜４００μｍ、より好ましくは
１００〜３００μｍとされる。
【００１１】
このようにして得られたインフレーションフィルムの表裏両外面には、ガスバリア性フィルムがラミネートされる。
ラミネートされるガスバリア性フィルムの材質としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やナイロン（ＮＹ）にシリカやアルミナを蒸着したフィルム、或いはポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やエチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）などを好適な例として挙げることができる。
これらは、ガスバリア性に優れるのは勿論であるが、ポリエチレンやポリプロピレンに比べて融点が高いため、容器の口栓の溶着方法としてヒートシール法が採用でき、安定したシールが実現できるというメリットもある。
【００１２】
ガスバリア性フィルムのラミネートの方法としては、ドライラミネーション法或いは、押出ラミネーション法が好適であり、具体的には、上記インフレーションフィルムの表裏面に、溶融押出したフィルム（例えばＬＤＰＥ等のインフレーションフィルムと同じ若しくは同系統の材質のフィルム）でガスバリア性フィルムを熱融着ラミネートする方法が挙げられる。このとき、
ラミネートされるガスバリア性フィルムの厚みは、フィルムの材質や要求されるガスバリア性等に応じて適宜設定することができるが、好ましくは５〜５０μｍ、より好ましくは１０〜３０μｍとされる。
【００１３】
上記したラミネート加工の際には、図１に示す如く、平面状に折り畳まれたインフレーションフィルム（１）の幅（Ｗ１）よりも狭い幅（Ｗ２）を有するガスバリア性フィルム（２）を使用し、ガスバリア性フィルム（２）の幅方向両端部とインフレーションフィルム（１）の幅方向両端部との間に同じ幅の差（余白）が生じるようにラミネートすることが好ましい。
このときのインフレーションフィルム（１）の幅（Ｗ１）及びガスバリア性フィルム（２）の幅（Ｗ２）としては、例えば、Ｗ１＝８５０ｍｍ、Ｗ２＝７００ｍｍとすることができる。
このように、平面状に折り畳まれたインフレーションフィルム（１）の幅（Ｗ１）よりも狭い幅（Ｗ２）を有するガスバリア性フィルム（２）を使用することによって、全面に亘って均一且つ高密着のラミネートが得られるため、この積層フィルムを使用して医療用容器を製造した場合に、全体に均一な品質（特に高いガスバリア性）を有する医療用容器を得ることが可能となる。
【００１４】
以上が本発明に係る医療容器用積層フィルムの構成及び製造方法であり、本発明に係る医療用容器は上記した積層フィルムを使用して製造される。
すなわち、本発明に係る医療用容器は、チューブ状に形成されたインフレーションフィルム（１）の表裏両面にガスバリア性フィルム（２）が積層一体化された積層フィルムを使用し、この積層フィルムの内面同士を所定の輪郭形状、即ち所望の容器外形に合わせてヒートシールした後、該ヒートシール部分に沿って前記積層フィルムを裁断するか若しくは打ち抜くことによって製造される。
【００１５】
図２は、積層フィルム（３）の内面同士を所望の容器外形に合わせてヒートシールした状態を示す概略平面図である。
本発明においては、図示の如く、積層フィルム（３）の幅を所望容器の幅よりも充分に広く設定して、積層フィルム（３）の幅方向に複数個の容器を取ることができるようにすると、生産性の面から好ましい。
図２示の如く、積層フィルム（３）の幅方向に同時に複数の所望の容器外形に合わせたヒートシール部（４）を形成した後、図３に示す如く、該ヒートシール部（４）に沿って積層フィルム（３）を裁断するか又は打ち抜くことによって、医療用容器の本体（５）が得られる。尚、図３中、破線が裁断又は打ち抜かれた外形線を示している。
【００１６】
このようにして得られた医療用容器の本体（５）は、図３に示した如く、中心部（６）に内部空間を有し、周縁部（７）がヒートシールにより密封されたものとなる。尚、ヒートシールされた周縁部（７）の上方部分の幅方向中心には打ち抜きによる貫通穴（８）が設けられ、周縁部（７）の下端部にはヒートシールされず中心部の内部空間と連通した開口部（９）が設けられる。
【００１７】
開口部（９）には、図４に示す如く、口栓（１０）が熱溶着により取り付けられ、これによって医療用容器（１１）が完成する。
口栓（１０）の材質としては、公知のものを使用することができ、例えば中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）や高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を用いることができる。
熱溶着の方法としては、実開昭６１−１９４６３８号公報、特開平３−４９７６２号公報、特開平３−２６８９２５号公報、特開平７−１６９５６号公報等に開示されたような公知のヒートシール法を使用することができる。
【実施例】
【００１８】
以下、本発明に係る実施例及び比較例を示すことによって、本発明の効果をより明確なものとする。但し、本発明は以下の実施例により何ら限定されるものではない。
（実施例）
空冷インフレーションフィルム成形機にて、Ｌ‐ＬＤＰＥ（宇部興産製ユメリット５０１ＢＨ、密度：０．９２４ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ２．２）を用いて、厚さ１４０μｍのチューブ状フィルムを成形し、平面状に折り畳んで巻き取った。
次いで、この巻き取られたチューブ状のＬ‐ＬＤＰＥフィルムの表裏両面に、シリカ蒸着ナイロンフィルム（三菱興人パック製テックバリアＮＹ、厚さ１５μｍ）を、溶融押出ししたＬＤＰＥ（東ソー製ペトロセン２０３、密度０．９１９ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ８．０）で熱融着ラミネートし、積層フィルムを得た。
【００１９】
（比較例）
空冷インフレーションフィルム成形機にて、Ｌ‐ＬＤＰＥ（宇部興産製ユメリット５０１ＢＢＨ、密度：０．９２１４ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ２．２）を用いて、厚さ２５０μｍのチューブ状フィルムを成形して巻き取った。
【００２０】
実施例及び比較例で得られたフィルムについて特性を評価した。
評価方法は次の通りである。
・透明性：ＪＩＳ  Ｋ７１０５に準拠してヘイズ値を測定した。
・衝撃強度：ＡＳＴＭＤ−３４２０に準拠してフィルムインパクトテスターを用いて測定した。
・酸素透過度、水蒸気透過度：ＪＩＳ  Ｋ７１２６に準拠して測定した。
・強熱残分、蒸発残留物、ｐＨ差、過マンガン酸カリウム還元物質、ＵＶスペクトル最大吸光度：日本薬局方記載のプラスチック容器試験法に準拠して評価した。
【００２１】
結果を表１に示す
【表１】
2005047564.tif 000003
【００２２】
表１に示す如く、本発明に係る医療容器用積層フィルムは、従来の医療容器用フィルムに比べて、酸素透過度及び水蒸気透過度が格段に小さく、非常に高いガスバリア性を有していた。また、厚みが薄くて柔軟性に優れる上に透明性及び衝撃強度の点でも優れていた。
【産業上の利用可能性】
【００２３】
本発明は、輸液、透析液、臓器保存液等を収容保存するための医療用容器のために好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係る医療用容器の製造工程の一部であるラミネート工程を示す概略平面図である。
【図２】本発明に係る医療用容器の製造工程の一部であるヒートシール工程を示す概略平面図である。
【図３】本発明に係る医療用容器の本体を積層フィルムから裁断又は打ち抜いた状態を示す図である。
【図４】本発明に係る医療用容器の一例を示す外観図である。
【符号の説明】
【００２５】
１      インフレーションフィルム
２      ガスバリア性フィルム
３      積層フィルム
４      ヒートシール部
５      医療用容器の本体
【図１】
2005047564.tif 000004
【図２】
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【図３】
2005047564.tif 000006
【図４】
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