(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓又はその他の心管系組織にある欠損部にパッチを当てる欠損部パッチ用の装置及び方法の提供。【解決手段】縫合糸８７を作動させるにはカテーテル８０を通して縫合糸８７を引いてパッチ３１を引き戻す、即ち過伸展位置までこれを展開する。縫合糸８７と皮下チューブ８６は押し出しチューブ８２を延出して展開中のパッチ装置３０を更に開く又は過伸展させているときにパッチ装置３０を安定させるためにも使用される。パッチ装置に対して皮下チューブ８６を位置決めし、縫合糸８７を引き、パッチ装置３０を押し出しチューブ８２で押すことの組み合わせで、心房中隔の壁に対して直交する位置までとげ３３を引き戻す。装置３０をＰＦＯの上の位置まで前進させとげ３３を中隔壁に貫入又は係合する。縫合糸８７が解放され抜去される又は押し出しチューブ８２を装置３０から解放すると、装置３０は弛緩位置まで戻ろうとし、とげ３６は心房中隔壁に引っ掛る。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織欠損部にパッチを当てるための組織欠損部パッチ装置であって、前記組織欠損部パッチ装置は
心臓組織欠損部の一側面の一部を被覆するように構成されたパッチ材料と、
前記組織欠損部パッチ装置に連結され前記心臓組織欠損部の前記一側面にある組織へ前記組織欠損部パッチ装置を取り付けるように構成された組織への取り付け具と、
を含むことを特徴とする組織欠損部パッチ装置。
【請求項２】
前記パッチ材料は第１の先端側表面を画成する先端側側面と第２の基端側表面を画成する基端側側面とを含み、前記組織欠損部パッチ装置は組織欠損部の一側面の一部を被覆するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項３】
前記組織への取り付け具はとげを含むことを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項４】
前記組織への取り付け具は接着剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項５】
前記組織欠損部パッチ装置に連結されて第１の位置から第２の開放位置へ前記組織欠損部パッチ装置を拡張するように構成された拡張具
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項６】
前記組織欠損部パッチ装置は前記第２の開放位置で前記組織と係合するように構成され、前記拡張具は解放可能であり、前記拡張具が解放されたとき前記組織欠損部パッチ装置は前記第１の位置に向かって移動しようとすることで前記組織欠損部の前記側面に前記組織欠損部パッチ装置を取り付ける
ことを特徴とする請求項５に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項７】
前記拡張具は屈折可能な部材を含み、前記屈折可能な部材が屈折したとき前記組織欠損部パッチ装置が第２の開放位置へ移動し前記屈折可能な部材が解放されると前記組織欠損部パッチ装置は前記第１の位置へ移動する
ことを特徴とする請求項５に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項８】
前記拡張具は前記組織欠損部パッチ装置の中心部分から延出する複数の分岐枝（ｐｒｏｎｇ）を含むことを特徴とする請求項５に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項９】
前記分岐枝はスプリング材料を含むことを特徴とする請求項８に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項１０】
前記拡張具は円環状部材を含むことを特徴とする請求項５に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項１１】
供給装置と結合するように構成されて前記組織欠損部パッチ装置を位置決めするための供給装置結合要素を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項１２】
前記供給装置結合要素は前記組織欠損部パッチ装置を前記供給装置へ解放可能なように取り付ける解放可能な取り付け要素を含むことを特徴とする請求項１１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項１３】
前記組織欠損部パッチ装置は心臓の中隔壁にある欠損部にパッチを当てるように構成された中隔閉鎖装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の組織欠損部パッチ装置。
【請求項１４】
心臓組織欠損部にパッチを当てるための組織欠損部パッチ装置であって、前記組織欠損部パッチ装置は
前記心臓組織欠損部の一側面で心臓組織欠損部にパッチを当てるための手段と、
前記心臓組織欠損部を貫通することなく前記心臓組織欠損部の一側面にパッチを当てるための前記手段を取り付けるための手段
を含むことを特徴とする組織欠損部パッチ装置。
【請求項１５】
心血管組織にパッチを当てるための組織欠損部パッチ装置であって、
第１の先端側表面を画成する先端側側面と第２の基端側表面を画成する基端側側面とを含み組織欠損部の一側面の一部を被覆するように構成されたパッチ材料と、
前記組織欠損部パッチ装置に連結されて前記組織欠損部の前記一側面で前記組織欠損部パッチ装置を組織へ取り付けるように構成された組織への取り付け具と、
を含むことを特徴とする組織欠損部パッチ装置。
【請求項１６】
心臓組織欠損部にパッチを当てるための方法であって、
パッチ装置を提供するステップと、
前記心臓組織欠損部の一側面で心臓組織欠損部の近くに前記パッチ装置を供給するステップと、
前記心臓組織欠損部の前記一側面で組織へ前記パッチ装置を取り付けるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
パッチ装置を提供する前記ステップには第２の開放位置へ拡張可能な第１の位置を有するパッチ装置を提供するステップと、前記パッチ装置へ連結された取り付け機構を提供するステップとを含み、更に、
前記パッチ装置を前記第２の開放位置へ拡張するステップと、
前記心臓組織欠損部の前記一側面で前記取り付け機構を組織と係合させるステップと
を含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記取り付け機構を係合する前記ステップは、前記取り付け機構で前記心臓組織を穿孔するステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記取り付け機構は少なくとも１本のとげを含み、前記取り付け機構で前記心臓組織を穿孔する前記ステップは前記少なくとも１本のとげで前記心臓組織を穿孔するステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
パッチ装置を提供する前記ステップは前記第２の位置から前記第１の位置へ向かって前記装置をバイアスするスプリング機構を有するパッチ装置を提供するステップを含み、更に、心房中隔壁に前記取り付け装置を係合した後で前記第２の位置から前記パッチ装置を解放することにより前記取り付け装置が心房中隔壁に取り付けられるようにするステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の位置から前記第２の開放位置へ前記パッチ装置を移動するように構成された少なくとも１個の拡張具を含む展開装置を提供するステップと、前記展開装置の前記少なくとも１個の拡張具に接続された前記パッチ装置を最初に提供するステップとを更に含み、
前記パッチ装置を拡張する前記ステップは前記少なくとも１個の拡張具で前記パッチ装置を拡張するステップを含む
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
先端部分を有し前記パッチ装置及び前記展開装置を内蔵するカテーテルを提供するステップと、
前記カテーテルの前記先端部分を心房中隔壁にある欠損部に近い心臓の右心房内に配置するステップと、
前記パッチ装置を展開するために、前記カテーテル先端から前記パッチ装置を前進させるステップと、
を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記パッチを組織に取り付ける前記ステップは接着剤で前記パッチを組織へ取り付けるステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステムであって、
パッチ装置を含み、前記パッチ装置は
心臓組織欠損部の一側面の一部を被覆するように構成されたパッチと、
前記パッチ装置へ連結されて前記心臓組織欠損部の前記側面で前記パッチ装置を組織へ取り付ける組織への取り付け具とを含み、
更に展開装置を含み、前記展開装置は
前記パッチ装置を内蔵するカテーテルと、
前記パッチ装置の近くで前記カテーテル内に配置されて前記カテーテルから前記パッチ装置を押し出すように構成された押し出し部材とを含む
ことを特徴とする心臓欠損部にパッチを当てるシステム。
【請求項２５】
前記展開装置は前記パッチ装置に着脱可能なように連結された引き部材を含むことを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記展開装置は前記パッチ装置へ着脱可能なように又再取り付け可能なように連結されていることを特徴とする請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記パッチ装置に連結され第１の位置から第２の開放位置へ前記パッチ装置を拡張するように構成された拡張具を更に含み、
前記展開装置は更に
前記パッチ装置の前記拡張具に連結されて第１の位置から第２の開放位置へ前記パッチ装置を拡張するように構成された拡張要素を含む
ことを特徴とする請求項２４に記載の心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステム。
【請求項２８】
前記パッチ装置は前記第２の開放位置で前記組織と係合するように構成され、前記拡張具は解放可能であり、前記拡張具を解放したとき前記パッチ装置が前記第１の位置に向かって移動しようとすることで前記心臓組織欠損部の前記一側面に取り付けられるようにしてある
ことを特徴とする請求項２７に記載の心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステム。
【請求項２９】
前記拡張具は前記パッチ装置の中央部分から延出する複数の分岐枝（ｐｒｏｎｇ）を含むことを特徴とする請求項２７に記載の心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステム。
【請求項３０】
前記拡張具は円環状部材を含むことを特徴とする請求項２７に記載の心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステム。
【請求項３１】
前記パッチ装置は心臓の中隔壁にある欠損部にパッチを当てるように構成された中隔閉鎖装置を含むことを特徴とする請求項２４に記載の心臓組織にある欠損部にパッチを当てるためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心血管系臓器の孔又は欠損部特に心臓における欠損部例えば中隔における欠損部を閉鎖する又は中隔における欠損部にパッチ（ｐａｔｃｈ）を当てるための装置及び方法に関連する。
【背景技術】
【０００２】
心臓又は大血管の壁には各種の欠損（又は欠陥）が発生することがあり、これらは補修、閉鎖、又はパッチを当てることによって治療される。このような欠損としては例えば心房中隔又は心室中隔の孔又はその他の欠損（ＡＳＤ又はＶＳＤ）、心室動脈瘤、卵円孔開存、大動脈断裂、心室自由壁破裂、その他各種の血管系破裂や孔が挙げられる。
【０００３】
このような欠損でより頻繁に発生が見られるのは卵円孔開存（ＰＦＯ：ｐａｔｅｎｔ  ｆｏｒａｍｅｎ  ｏｖａｌｅｓ）である。ＰＦＯは心臓の左右心房間の開口で、出生後まもなくの心房中隔の閉鎖が不完全なことに由来する。中隔の左心房側にある薄い組織フラップ（ｔｉｓｓｕｅ  ｆｌａｐ）は一次中隔の胎生遺残物を表わしており、これが卵円窩の弁を形成する。出生後、通常は左心房内圧が右心房内圧を上回るので弁を卵円窩縁部に押し付け、これにより典型的には生理学的閉鎖が完了する。ＰＦＯ欠損は閉鎖が完全に行なわれなかった場合に発生する。ＰＦＯはフラップ弁のような作用を行ない、患者の胸腔内圧が上昇すると重なり合ったフラップが開く、これは例えばヒトが咳をしたり、くしゃみをしたり、又は排便時に息んだりすると発生する。欠損部の開放に充分なほど圧力があると、血液は心房間を流れてしまう。特に、右心房から左心房へ血液が流入する場合、また欠損部のところにある又は欠損部を横断する血液中に凝固塊又はその他の屑片が存在する場合には、塞栓症、凝血、又は塞栓が発症し、例えば脳に引っかかれば脳卒中を発症し、また心臓であれば心臓発作を発症する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在、ＰＦＯを貫通するコネクタを備えた２重の傘を含むＰＦＯ閉鎖のための装置がある。対向する２つの傘で対向する２つの心房内からＰＦＯをはさみ、これによって装置周辺に組織が増殖して心房中隔の欠損部を閉鎖する。この装置で考えられる問題点は、左心房に装置（又はハードウェア）を残留することで、血栓症、塞栓症、又は左心房内で装置が破損した場合には重要な構造に穿孔をおこす。更に、ＰＦＯを通過するものが何かあればそれがＰＦＯを開存状態にしたり本来の大きさより開大してしまうことがある。
【０００５】
したがって、心臓及び血管系の欠損部を治療、閉鎖、修復する、又はその欠損部にパッチ（ｐａｔｃｈ）を当てる装置（以下、パッチ装置）を提供するのが望ましい。
【０００６】
更に心臓の一方の房内で展開でき反対側の心房へＰＦＯを貫通しないですむようなＰＦＯ閉鎖パッチ装置を提供するのも望ましい。又、左心房内での凝血又は装置の破損の可能性を減少させるＰＦＯ閉鎖装置を提供するのが望ましい。
【特許文献１】米国特許第５，１０８，４２０号明細書
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は心臓及び血管の欠損部にパッチを当てるための装置を提供する。本発明による１つの態様では、ＰＦＯ閉鎖装置がＰＦＯを貫通することなく更に左心房に機械装置（又は、ハードウェア）を残すことなく右心房でＰＦＯにパッチを当てるＰＦＯ閉鎖装置を提供する。
【０００８】
本発明の実施態様は組織欠損部の上に被せることができる材料、例えば編んだＤａｃｒｏｎ、ｅＰＴＦＥ、又は金属から作成したパッチを含む。本装置がＰＦＯにパッチを当てるためのものである場合は、本装置は右心房に供給されてＰＦＯ上に載置されるように構成される。本装置は更に欠損部の上で右心房壁にパッチを取り付けるための少なくとも１個の係合要素又は取り付け要素を含む。
【０００９】
本実施態様の一つの変形において、本装置はパッチを支持し組織又は壁の係合部位に向かって装置にバイアスをかけ、これによって取り付け要素が心臓壁に係合するスプリング式支持部材（以下、スプリング支持部材）を含む。スプリング支持部材はニチノール等の形状記憶合金から形成する。
【００１０】
一つの実施態様において、本装置は傘状の構造の形をなしスポーク状のスプリング部材がパッチ材料と連結している。実施態様の一つの変形において、本装置は右心房壁と係合するとげ（ｂａｒｂ）を含む。本装置の展開中に、スポークは過伸展して本装置を開き組織欠損領域の上に載置し、次いで解放することでスポークのスプリングが壁との係合位置で傘をバイアスさせ、とげが心房壁に貫入して組織欠損部の上で所定位置にパッチを保持する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１を参照すると、組織欠損部、本図では卵円孔開存１０９、のある心臓１００が図示してある。心臓１００は右心房１０１、右心室１０３、左心房１０２、左心室１０４を有する。右心房１０１と左心房１０２の間の心房中隔１０６は一次中隔１０７と二次中隔１０８とを含む。卵円孔開存１０９は正しく閉鎖しなかった心房中隔１０６の開口部である。卵円孔開存１０９が存在する場合には、一次中隔１０７は二次中隔１０８と重なり合うのが典型的で、左心房１０２内の高い圧力で一次中隔１０７と二次中隔１０８のフラップが典型的には閉じているので、右心房１０１と左心房１０２の間で血液の漏れは起こらない。しかし、胸腔内の圧力変化がある場合、フラップ同士が離れ、血液が卵円孔開存を通り両方の心房間（即ち、右心房１０１及び左心房１０２間）で流通するようになる。
【００１２】
本発明によるＰＦＯ閉鎖装置３０が図２Ａから図２Ｃと図３Ａ及び図３Ｂに図示してある。図２Ａ及び図２Ｂにおいては右心房１０１の卵円孔開存１０９に配置され心房中隔１０６に取り付けられているＰＦＯ閉鎖装置３０を示してある。ＰＦＯ閉鎖装置３０は傘状の構造又は円形のパッチ３１の形をなし、編んだ材料又はメッシュ材料例えばＤａｃｒｏｎ、ｅＰＴＦＥ、又は金属を含む。パッチ３１はＰＦＯ１０９の解剖学的構造の形状によって他の形状を有することがある。例えば、パッチ３１は楕円形、円弧状、割け目の形、又は患者の解剖学的形状に基づいてカスタム化することができる。パッチ３１に例えば縫合によって連結された拡張要素３２は、カテーテル経由でパッチ３１を供給するコンパクトな状態から、パッチ３１が心房壁等の心臓の壁の一部を覆う展開又は開いた状態へ、パッチを伸展、開放、又は拡張するために用いられる。パッチは例えばＰＦＯ１０９を含む孔や又はその他の欠損部を覆う。
【００１３】
図２Ａと図２Ｃと図３Ａに図示してあるように、拡張要素３２はハブ部分３４から延出する複数のスポーク３３を含む。ハブ部分３４は供給カテーテルとパッチ装置３０を組織欠損部位まで案内するガイドワイヤを受け入れるためにこれを貫通する開口部４１を含む。図２Ｃに図示してあるように、パッチ装置３０の先端側４０はパッチ材料から形成された複数の花弁４２を有し、これが互いに重なり合って開口部４１を閉鎖する。ガイドワイヤを開口部４１を通して挿入すると花弁４２によりガイドワイヤが開口部から延出できるが、ガイドワイヤを抜去すると開口部４１の上で花弁４２が閉じる。
【００１４】
更に、パッチ装置３０は右心房１０１から心房中隔１０６に係合するように構成された取り付け要素３５を含む。取り付け要素３５は図３Ａと図３Ｂに図示してあるようにスポーク３３の端部に形成された又は（例えば溶接によって）連結されたとげ３６の形をなし、手術用接着剤３１ｃをパッチ３１の外側リム３１ｂに付ける。（一例において、アームの端部に切り込んだ鳩目がスポークと嵌合し固定されてとげを形成する。）外科用接着剤３１ｃは溶解可能な材料例えば生体親和性生吸収性材料例えばグルコース基剤吸収性材料又はポリグリコール酸又はポリ乳酸等からなる覆罩皮膜（ｃａｐ  ｃｏａｔ）３１ａで被覆される。覆罩皮膜３１ａは所定の速度で溶解して装置をカテーテル経由で手術部位へ供給して展開してから接着剤３１ｃが有効になるように選択しまた付けておくのが望ましい。外科用接着剤は循環系で使用可能な生体親和性接着剤、例えばフィブリン糊、ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）、又はＦｌｏＳｅａｌ（登録商標）等を含む。
【００１５】
装置３０は図２Ａと図２ＢではＰＦＯ１０９の上に展開された状態で図示してある。パッチ３１は拡張要素３２により開かれとげ３６が係合点３６ａで一次中隔１０７及び二次中隔１０８と係合する。覆罩皮膜３１ａが供給展開されると循環系の体液に暴露されこれによって覆罩被覆が所定の速度で溶解し糊が有効になって心房中隔１０６の壁に向かってパッチ３１を密着させる。
【００１６】
本発明の変形において、糊と組織係合要素（例えばとげ）の一方又は両方が使用される。
本発明による装置は更に内部への組織生長を促進するようなテクスチャ化（織り目加工）又は多孔化（開いた又は閉じた微孔）された表面、装置上又は装置全体の内部への組織生長を促進し何らかの開口部を更に閉じる又は何らかの欠損部にパッチを当てるか、又は心臓又はその他の構造に対する装置の把持力を向上させるような組織接着を促進する材料又は物質のコーティング又は注入等の何らかの表面改良を有する。装置に接する組織も処理しておき、例えば切除により又は装置辺縁の周囲で何らかの組織接着又は瘢痕形成を促進して、装置の固定を向上させる。例えばコーティング又は表面処理を装置の外側表面に提供してＰＦＯ１０９周囲を閉じる組織成長を促進させる。又装置のリム３１ｂは装置の内部への組織生長又は装置への接着を促進するように構成する。
【００１７】
更に、本実施態様又はその他の実施態様では、装置又はその何らかの部分は再吸収性材料から作成しておきＰＦＯが閉塞する可能性のある又は組織が装置又は開口部に形成される所定の時間経過後に吸収又は溶解するように構成することができる。このような材料は一般に当技術分野で周知であり例えば絹ケラチン、コラーゲン、ゼラチン、フィブリノゲン、エラスチン、アクチン、デキストリン、キチン、セルロース等の材料、ならびにポリオレフィン・エラストマー、シリコーン、ブロック・コポリマー、充填ポリマー及びヒドロゲルの溶解可能な形態を含む。材料はこれらの固有の再吸収特性例えば吸収速度で選択する。
【００１８】
装置とその供給についてのさらなる特徴が図４から図７に図示してある。
図４から図７は本発明の実施態様によるＰＦＯ閉鎖装置３０を供給する方法及び装置を示している。図４を参照すると、装置３０はカテーテル８０内で圧縮された状態にある。供給装置８１はカテーテル８０を貫通して装置３０にある押し出しロッド係合要素３７まで延在する内側部材押し出しチューブ８２を含む。内側部材押し出しチューブ８２は、これを貫通してガイドワイヤ８４を受け入れる内腔を含む。中間シース８３は内側部材押し出しチューブ８２の上に摺動可能なように配置され、超小形皮下チューブを含む拡張具８５が中間シース８３に連結される。中間シース８３は操作可能で、中間シース８３に連結された拡張具８５を延出また後退させる。
【００１９】
使用において、ガイドワイヤ８４を患者の血管系へ挿入し、大静脈から心臓１００の右心房１０１へ導入する。ガイドワイヤ８４は更に卵円孔開存１０９を通過する。供給装置８１とＰＦＯ閉鎖装置３０を内蔵したカテーテル８０を、ガイドワイヤ８４の上で右心房１０１へ通し、カテーテルとＰＦＯ閉鎖装置３０を卵円孔開存１０９の近傍に配置する。供給装置８１の押し出しチューブ８２がＰＦＯ閉鎖装置３０の押し出し要素３７と係合しつつ供給装置８１の拡張具８５がＰＦＯ閉鎖装置３０と着脱可能に連結する。
【００２０】
図５に図示してあるように、内側部材押し出しチューブ８２が前進し、ＰＦＯ閉鎖装置３０の押し出し要素３７と係合して、これがＰＦＯ閉鎖装置３０をカテーテル８０の先端８０ａから押し出す。拡張要素３２のスポーク３３はスプリング材料例えばニチノール等の形状記憶合金から作成される。スポーク３３は図５に図示してあるような開いた位置まで拡張する傾向があり、パッチ３１を展開する。
【００２１】
図４から図７に図示してある拡張具８５はＰＦＯ閉鎖装置３０のとげ３６付近に開口する複数の超小形可撓性皮下チューブ８６を含む。皮下チューブ８６の各々はカテーテル８０を貫通して皮下チューブ８６へ延在し更に皮下チューブ８６の先端８６ａから延出し対応するとげ３６の周りにループを作る縫合糸８７を備える。縫合糸８７を作動させるにはカテーテル８０を通して縫合糸８７を引いてパッチ３１を引き戻す、即ち過伸展位置までこれを展開する（図６）。縫合糸８７と皮下チューブ８６は押し出しチューブ８２を延出して展開中のパッチ装置３０を更に開く又は過伸展させているときにパッチ装置３０を安定させるためにも使用される。パッチ装置に対して皮下チューブ８６を位置決めし、縫合糸８７を引き、パッチ装置３０を押し出しチューブ８２で押すことの組み合わせで、図６に図示してあるように心房中隔１０６の壁に対してとげが一般に直交する位置までとげ３３を引き戻す。装置３０をＰＦＯ１０９の上の位置まで前進させとげ３３を中隔壁（即ち一次中隔１０７と二次中隔１０８の両方）に貫入又は係合する。縫合糸８７が解放され抜去されると及び／又は押し出しチューブ８２を装置３０から解放すると、装置３０は図５及び図７に図示してある弛緩位置まで戻ろうとする。とげ３３は図２Ａに図示してあるように心房中隔１０６壁に引っ掛る。
【００２２】
図８は別の展開装置１８１を示す。展開装置１８１は図８においてカテーテル１８０の先端１８０ａから延出している状態で図示してある。展開装置１８１は中間シース１８３に連結した複数の可撓性バー１８６を含み、各々がバー１８６の先端に配置されたフック１８４を備える。各々のフック１８４はＰＦＯ閉鎖装置３０のとげ３６を取り巻くように引っ掛る。中間シース１８３が後退すると装置を展開する際に装置３０が安定及び延出し、一方で中間シース１８３内部で摺動可能な押し出しロッド１８２は装置３０を安定させ又過伸展させる。展開後に中間シース１８３が捻られて装置３０からフック１８４を解放し、カテーテル１８０と展開装置１８１が抜去できるようになる。
【００２３】
図９は別の展開装置２８１を示す。展開装置２８１は図９においてカテーテル２８０の先端２８０ａから延出した状態で示してある。展開装置２８１は中間シース２８３に連結された可撓性バー２８６を含み、その各々が複数の縫合糸２８５の一本を通すための鳩目２８４をこれの先端２８１ａに備えている。複数の縫合糸２８５の各々は更にＰＦＯ閉鎖装置３０のとげ３６を取り巻く又はこれに連結されたループを形成する。縫合糸２８５はカテーテル２８０を基端方向に通って延在しているので、これを引くことでＰＦＯ閉鎖装置のスポーク３４及びとげ３６を後退させ及び／又は装置３０を安定させつつ、中間シース２８３内部で摺動可能な押し出しロッド２８２は装置が展開されるときに装置３０を過伸展させる及び／又は安定させる。展開後、縫合糸２８５を基端で切断して、縫合糸の各々の断端の一方を引くと装置３０から縫合糸を解放することができるので、カテーテル２８０と展開装置２８１を除去できる。縫合糸２８５は各々がループを備え、これを切断してカテーテル２８０の基端から引き出すことができる。
【００２４】
図１０及び図１１を参照すると、図１から図７に図示したものとはわずかに異なる初期の弛緩形状（図１０）とわずかに異なる過伸展形状（図１１）を有するＰＦＯ閉鎖装置３０が図示してある。これらの形状は装置３０及び／又はパッチ３１の伸展要素３２の材料で設定する。図１０に図示してあるように、弛緩位置にあるときは平坦になっているから、装置３０を展開したとき、心房中隔１０６に対して平坦な位置へ向かおうとする。同様に、装置３０が図１１に図示してあるように過伸展したとき、心房中隔壁との界面に対して凸型になるのでとげ３６は心房中隔壁に配置されるように位置し、展開後、図１０に図示した位置へ戻るととげ３６は心房中隔１０６の組織を把持することになる。
【００２５】
図１２は図４から図７の供給装置８１と類似し、別の押し出しロッド８２’を備える供給装置８１’と、別の押し出しロッド係合要素３７’を備えるＰＦＯ閉鎖装置３０とを示す。プッシュロッド８２’はねじ切りしてある（又はこれ以外にキー付きの）端部８９’を有し、これがプッシュロッド係合要素３７’のねじ切りしてある（又はキー付きの）開口部３９’にねじ込まれる（又は接続される）。ＰＦＯ閉鎖装置３０は図４から図７を参照して説明したように展開されるが、押し出しロッド係合要素３７’と押し出しロッド８２’が互いにねじ込まれることで係合する点で異なっている。中間シース８３’に連結された可撓性皮下チューブ８６’を含む拡張具８５’は図４から図７を参照して前述した皮下チューブ８６と同様に縫合糸を含み、ＰＦＯ上で展開された所定位置にＰＦＯ閉鎖装置３０を保持しておき、押し出しロッド係合要素３７’からねじを緩めて押し出しロッド８２’を外す。拡張具８５は図４から図７を参照して本明細書で説明したように後退させる。装置３０は展開後に端部８９’を押し出しロッド係合要素３７’に連結し装置３０をカテーテル８０に引き込むことにより回収できる。
【００２６】
図１３は図４から図７の供給システムの変形タイプを示す。ＰＦＯ閉鎖装置３０はＰＦＯ１０９の上にカテーテル８０を介して展開される状態で図示してある。この変形タイプによれば、カテーテル８０と装置３０をＰＦＯ１０９に向かって誘導するガイドワイヤの代わりに、バルーン・カテーテル８４’をＰＦＯ１０９経由で配置する。バルーン・カテーテル８４’の先端部にあるバルーン８８’を膨張させてＰＦＯ１０９の反対側（左心房１０２）で拡大する。押し出しチューブ８２（図４から図７）が装置３０を所定位置まで押す一方で、バルーン・カテーテル８４’とバルーン８８’が安定し供給装置８１（図４から図７）が装置３０を展開する際に配向する。バルーン８８’と装置３０は同一ガイドワイヤに対して整列し、したがってバルーン８８’はＰＦＯ上で装置３０を中央位置に配置（センタリング）するようにも作用する。したがって装置供給システムは自己センタリング式である。バルーン８８’はＰＦＯ閉鎖装置３０が所定位置に来たときに収縮させ、バルーン・カテーテル８４’をカテーテル８０の中に後退させる。その他の既知のセンタリング装置も同様に使用できる。
【００２７】
図１４Ａから図１４Ｃは本発明によるＰＦＯ閉鎖装置３３０の別の実施態様を示す。装置３３０はＤａｃｒｏｎ又はｅＰＴＦＥ等の材料から作成された筒状部分３３１と、この筒状部分に（例えば縫合により）連結された円環状支持部材３３２を含む。円環状部材３３２は図１４Ａに図示したような第１の形状に予め設定（プリセット）したニチノール等の材料から形成されたスプリング部材とすることができる。複数のとげ３３５が装置３３０の先端３３６に配置されて心房中隔１０６の組織と係合する。装置の上部３３３は例えば生分解性及び生安定性エラストマー、ポリオレフィン・エラストマー、シリーコン（ホモ及びコポリマー）、ブロック・コポリマー（例えばポリウレタン、ポリウレタンのＰＴＦＥとの配合剤）、充填ポリマー（例えばヒドロキシアパタイト充填材を充填したもの）、ヒドロゲル、コラーゲン、エラスチン、アクリル酸ポリエステル、形状記憶ポリマー等の弾性材料で被覆する。これらの材料は、化学的又は物理的な方法のいずれかで表面改質して非血栓形成性にしても良い。装置の上部３３３には材質を貫通するスリット３３４を設けて図１４Ｂに図示してあるような開いた状態まで装置３３０を拡張又は開放するために使用するバルーン・カテーテル又はその他の装置を通過させられるようにする。スリット３３４は図１４Ｃに図示してあるようにカテーテル又は拡張装置が除去されたときには閉じる。ＰＦＯ閉鎖装置３３０を開いた位置まで拡張させ、これによってとげ３３５の鋭利なひじ部分３３７を心房中隔１０６の組織に押し込む。即ち、装置３３０がＰＦＯ１０９上で展開される（図１７参照）。プリセットされた形状（図１４Ｃ参照）まで装置３３０を戻す自然の反跳でとげ３３５の端部３３８を心房中隔１０６の組織との係合が得られるまで引き寄せ一次中隔１０７と二次中隔１０８とを互いに保持する。組織成長を促進する物質を装置に被覆して、一定時間後に装置３３０上及び一次中隔１０７と二次中隔１０８の間の組織成長を促進することができる。組織成長は組織成長が可能になる充分な時間にわたって所定位置に一次中隔１０７と二次中隔１０８を装置３３０が保持しておくことで心臓１００の左心房１０２の壁でも発生する。
【００２８】
図１５に図示してあるように、装置３３０が展開される。ガイドワイヤ３４０は血管系を通過して右心房１０１へ入り、ＰＦＯ１０９を通過して左心房１０２へ配置されている。装置３３０はバルーン・カテーテル３５０にあらかじめ搭載してある。バルーン・カテーテルの先端３５１はスリット３３４を通して配置され円環状部材３３２はバルーン・カテーテルに拡張可能なステントを搭載するのと同様な方法で圧縮された位置でバルーン・カテーテルの先端３５１の上に搭載されている。バルーン・カテーテル３５０はガイドワイヤ３４０上で右心房１０１内の位置まで案内され、バルーン・カテーテル３５０のバルーン先端３５１と装置３３０のとげ３３５がＰＦＯ１０９に接して配置される。バルーン・カテーテルの先端３５１が拡張し、図１４Ａに図示したような第１の位置から図１４Ｂに図示してある第２の拡張した位置へと、装置３３０を拡張させる。とげ３３５のひじ３３６はバルーン・カテーテルの先端３５１の拡張時に一次中隔１０７と二次中隔１０８の壁へ刺入する。バルーン・カテーテルの先端３５１の収縮時に、装置３３０の反跳で装置３３０に向かってとげ３３５を引き込もうとするので、とげ３３５の端部３３７が心房中隔１０６の組織に係合する（図１６及び図１７）。
【００２９】
図１８Ａ及び図１８Ｂは本発明によるＰＦＯ閉鎖装置３０と供給装置４４１を示す。供給装置４４１は血管系から展開部位に到達したカテーテル４４０内部に配置されている。供給装置４４１はステント押し出し部材４４３を含み、これが展開中に装置３０と係合して押し出す。ステント押し出し部材４４３はステントと同様に構成され一連の取り付けられたダイアモンド型の構造体又は円環状の支持部材を有し、これがコラム強度を提供すると同時に後退時に小さい直径に折り畳み可能にする。ステント押し出し部材４４３は所定の直径にプリセットされている形状記憶合金から製作する。ステント押し出し部材４４３がそれを圧縮された状態に保しているカテーテル４４０の外に前進すると、プリセットされた形状に拡張する。ステント部材はステント周囲に結紮されカテーテル基端まで延在する縫合糸も含み、これにより後退するときには縫合糸を引いてステント部材を小さい直径に引き込む。押し出し部材４４３は例えば熱接着により中間シース４４２へ取り付けてあり、これはステント押し出し部材４４３の基端上に配置される。内側シース４４４は押し出し部材４４３内部に配置されている。内側シース４４４は装置３０の押し出しロッド係合部材３７と係合する係合先端４５０を含み、更に装置３０を押し出し操作する。引き装置４４９はシース４４４内に配置されこれが展開されたときに押し出しステント装置に対してパッチ装置３０を引く又は安定させるように構成されている。引き装置４４９はパッチ装置３０に取り付けてある第１のワイヤ４４５と、ワイヤ４４５に取り付けられたボール４４６を含む。引き装置４４９は更にカテーテルの基端から延出する第２のワイヤ４４７と、ワイヤ４４６に取り付けられたボール４４８も含む。ボール４４６，４４８は互いに係合する位置に配置され、各々のボールは各々のワイヤ４４５，４４７が延びる方向から他方のボールの対向する側面に配置される。つまり、引く関係において、ボール４４６，４４８は互いに係合する。シース４４４はボール４４５，４４７とワイヤ４４６の上に配置されカテーテルの基端から延出し、そこから押すことで装置３０と係合するか又は後退させることでボール４４６，４４８を互いの係合から解放させる。
【００３０】
使用において、ＰＦＯ閉鎖装置３０をカテーテル４４０内に装填し、この場合装置３０とステント押し出し部材４４３は低プロファイルに圧縮された状態になっている。引き装置４４９はパッチ３０に接続され引き装置４４９のボール４４５，４４７がＰＦＯ閉鎖装置３０と引き装置４４９の間の係合関係を作出して、引き装置４４９がＰＦＯ閉鎖装置３０に引く力をかけられるようにする。シース４４２と内側部材４４４はカテーテル４４０から前進し、内側部材４４４が装置３０の押し出しロッド係合部材３７を押す。ステント押し出し部材４４３は中間シース４４２に取り付けてあるので、カテーテル４４０から前進して出て来る。ステント押し出し部材４４３がーカテーテル４４０から前進すると、パッチ装置３０の外形と一致する外径を有するプリセット形状へ拡大する。即ちステント押し出し部材４４３と内シース４４４が装置３０を押して操作する一方、引き装置４４９が安定させる。内側部材４４４はパッチ３１を押して過伸展させるために使用し、パッチが展開したときとげ３６が一般に組織と直交するようにする。パッチ３１はＰＦＯ又はその他の欠損部の上に配置され組織内に押し込まれとげ３６が組織と係合し接着剤が更に装置を組織へ付着させる。シース４４４をカテーテル４４０内へ後退させるとワイヤ４４７が解放される。ボール４４６，４４８を係合位置で保持していた内側シース４４４はこれによって抜去され、ボール４４６とワイヤ４４５からボール４４８とワイヤ４４７の切り離しを可能にし、装置を解放する。ボール４４８とワイヤ４４７も同様にカテーテル４４０に引き込まれこれが取り付けられている中間シース４４２によって押し出し部材も引き込まれる。
【００３１】
図１９Ａから図１９Ｃは本発明によるパッチ装置５３０と供給システム５８０を示す。パッチ装置５３０は図４から図７を参照して前述したパッチ材料３１と同様のパッチ材料を含む。ニチノール又はスプリング材料で形成された複数のスポーク５４３が、これも図４から図７を参照して前述したスポーク及びパッチ材料と同様の方法で、パッチ材料に取り付けられる。複数のとげ５３６がスポーク５４３の先端に形成してある。スポーク５４３はパッチ装置５３０の基端で接合して、スポーク５４３がプリセット形状にあるときに電球型の基端部分５４４を形成する。この位置にあるとき、とげ５３６は内側に向くようになるのでパッチ装置５３０が組織で展開されると組織に係合できる。電球型の基端部分５４４は屈折して図１９Ｂに図示してあるようにスポーク５４３を外向きに引く。この位置でとげ５３６は一般に供給システム５８０のカテーテル５８１の方向を指しているのでパッチ装置５３０がカテーテル５８１によって向けられた組織の壁に対して一般に直交する。
【００３２】
装置５３０は初期にカテーテル５８１内で圧縮した形状で配置され、電球型の基端部分５４４が屈折してスポーク５４３は閉じた位置でカテーテル５８１内に閉じ込められている。ガイドワイヤ５８４はカテーテル５８１を貫通し、パッチ装置５３０を通り、ＰＦＯ（図示していない）内へと配置されパッチ装置５３０を所定位置まで案内する。押し出しロッド５８２はカテーテル５８１内でパッチ装置５３０より基端側に位置する。図１９Ｂに図示してあるように、押し出しロッド５８２が所定の距離だけ前進して第１の段階に来ると、ここでスポーク５４３がカテーテル５８１から延出しカテーテル先端５８５が装置５３０の電球型基端５４４を内包して圧迫する。とげ５３６がまっすぐに延びた状態で、装置５３０はカテーテル５８１と一緒に組織の方向に向かって導入される。図１９Ｃに図示してあるように、押し出しロッド５８２が前進して装置がカテーテル５８１から展開される。電球型の基端部５４４は、カテーテル５８１から解放されると、プリセットされた電球型の形状に復元するので、これによってとげ５３６は内側に向いて組織と係合する。
【００３３】
特定の実施態様を参照して本発明を説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状や詳細に変化及び変更を加え得ることが当業者には理解されるであろう。例えば、装置は心臓や血管系を含む循環器系内の様々な場所で各種の欠損部又は孔にパッチを当てるために使用できる。心臓壁にパッチを当てるための手段はその他類似の手段例えば糊、接着剤又機械的手段例えばステープル、クリップ又は縫合糸を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、ＰＦＯを有する心臓の略正面図である。
【図２】図２Ａは、ＰＦＯを有する心臓の一部と、ＰＦＯ上に載置された本発明の装置の略正面図である。  図２Ｂは、心臓の部分割断略側面図で、右心房側からのインプラントと図２Ａの装置を示す。  図２Ｃは、図２Ａの装置の先端側の切り取り図の詳細図である。
【図３】図３Ａは、本発明によるＰＦＯ閉鎖装置の斜視図である。  図３Ｂは、図３Ａのパッチの側面図である。
【図４】図４は、本発明による供給カテーテルの実施態様におけるＰＦＯ装置の略側面図である。
【図５】図５は、図４のＰＦＯ装置及び供給カテーテルの略側面図でＰＦＯ装置がカテーテルから前進して弛緩位置にある状態を示す。
【図６】図６は、図４のＰＦＯ装置及び供給カテーテルの略側面図でＰＦＯ装置がカテーテルから前進してＰＦＯ上に装着する過伸展位置にある状態を示す。
【図７】図７は、図４から図６のＰＦＯ装置及びカテーテルの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明によるＰＦＯ装置及び供給カテーテルの別の実施態様の斜視図である。
【図９】図９は、本発明によるＰＦＯ装置及び供給カテーテルの別の実施態様の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明によるＰＦＯ装置の実施態様の側面図で装置が弛緩位置にある状態を示す。
【図１１】図１１は、図１０のＰＦＯ装置の側面図で装置が過伸展位置にある状態を示す。
【図１２】図１２は、図４から図７の供給システムの変形タイプの略側断面図である。
【図１３】図１３は、図４から図７の供給システムの変形タイプの側面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明によるＰＦＯ閉鎖装置の別の実施態様の、展開前状態での側面図である。  図１４Ｂは、図１４ＡのＰＦＯ閉鎖装置の、拡張状態にある側面図である。  図１４Ｃは、展開前状態に向かって弛緩し反跳した後の図１４ＢのＰＦＯ閉鎖装置の側面図である。
【図１５】図１５は、図１４ＡのＰＦＯ閉鎖装置の側面図で、ＰＦＯ上に載置されている状態を示す。
【図１６】図１６は、ＰＦＯ上の所定位置にある図１４ＡのＰＦＯ閉鎖装置の側面図である。
【図１７】図１７は、図１６に図示してある展開したＰＦＯ閉鎖装置の上面図である。
【図１８】図１８Ａは、別のＰＦＯ閉鎖装置及び供給システムの側断面図である。  図１８Ｂは、図１８Ａに図示してある供給システムの正面図である。
【図１９】図１９Ａは、カテーテル内に装填された本発明によるＰＦＯ閉鎖装置の側面図である。  図１９Ｂは、カテーテルから部分的に展開された図１９ＡのＰＦＯ閉鎖装置の側面図である。  図１９Ｃは、カテーテルから完全に展開された図１９ＡのＰＦＯ閉鎖装置の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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