(57)【要約】【課題】  生物由来製品の使用記録等の保管を適切に行うことができ、また、例えば感染症が発症したときに、速やかに関連する製品の回収、病院や患者への連絡が行えるような生物由来製品の管理方法、及び管理装置を提供すること。【解決手段】  生物由来製品の管理方法、及び管理装置４は、ドナーＤから採取した血液に関する情報と、血液製剤の原料・規格に関する情報と、血液製剤の使用に関する情報と、をコンピュータ読取り可能な記憶媒体に記憶して保管し、生物由来製品を患者Ｐに使用した後も、少なくとも使用した患者Ｐ又は使用した血液製剤の原料を特定する処理が行えるようにした。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、を管理する生物由来製品の管理方法であって、
前記生物由来製品を前記患者に使用した後も、少なくとも前記使用した患者、前記使用した医療提供者、又は前記使用した生物由来製品の原料のいずれかを特定する処理が行えるように、
前記原料を特定する情報と、この原料に一意な第１のロット番号とを対応付け、これらの情報をコンピュータに読取り可能な記憶媒体に記憶する第１の手順、
前記生物由来製品を個別に特定する情報と、前記第１のロット番号とを対応付け、これらの情報をコンピュータに読取り可能な記憶媒体に記憶する第２の手順、
前記生物由来製品を個別に特定する情報と、この生物由来製品が使用された患者を特定する情報と、この生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報とを対応付け、これらの情報をコンピュータに読取り可能な記憶媒体に記憶する第３の手順、
を行い、前記各情報を前記生物由来製品の使用後も保管すること、
を特徴とする生物由来製品の管理方法。
【請求項２】
前記第２の手順が、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、前記第１のロット番号とを対応付け、これらの情報をコンピュータに読取り可能な記憶媒体に記憶する手順であり、
前記第３の手順が、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、この生物由来製品が使用された患者を特定する情報と、この生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報とを対応付け、これらの情報をコンピュータに読取り可能な記憶媒体に記憶する第３の手順であること、
を特徴とする請求項１に記載の生物由来製品の管理方法。
【請求項３】
前記第２の手順及び前記第３の手順は、この第２の手順及び第３の手順で記憶される情報に、前記生物由来製品に一意な第２のロット番号を付して行うこと、
を特徴とする請求項１又は請求項２に記載の生物由来製品の管理方法。
【請求項４】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、をコンピュータにより管理する生物由来製品の管理方法であって、
前記原料に一意な第１のロット番号が、入力装置を介して前記コンピュータに入力又は指示される手順、
前記コンピュータが、前記第１のロット番号に基づいて、生物由来製品の原料・規格に関する情報を記憶した第２のデータベースから、前記第１のロット番号の原料をもとに製造された生物由来製品を個別に特定する情報を取得する手順、
前記コンピュータが、前記生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、生物由来製品の使用に関する情報を記憶した第３のデータベースから、この生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報、及びこの生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する手順、
を実行すること、
を特徴とする生物由来製品の管理方法。
【請求項５】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、をコンピュータにより管理する生物由来製品の管理方法であって、
前記原料を特定する情報が、入力装置を介して前記コンピュータに入力又は指示される手順、
前記コンピュータが、前記原料を特定する情報に基づいて、原料を特定する情報とこの原料を一意に示す第１のロット番号とを対応付けた第１のデータベースから、この原料に一意な第１のロット番号を取得する手順、
前記コンピュータが、前記第１のロット番号に基づいて、生物由来製品の原料・規格に関する情報を記憶した第２のデータベースから、前記第１のロット番号の原料をもとに製造された生物由来製品を個別に特定する情報を取得する手順、
前記コンピュータが、前記生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、生物由来製品の使用に関する情報を記憶した第３のデータベースから、この生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報、及びこの生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する手順、
を実行すること、
を特徴とする生物由来製品の管理方法。
【請求項６】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、をコンピュータにより管理する生物由来製品の管理方法であって、
前記患者を特定する情報が、入力装置を介して前記コンピュータに入力又は指示される手順と、
前記コンピュータが、前記患者を特定する情報に基づいて、生物由来製品の使用情報を記憶した第３のデータベースから、この患者に使用された生物由来製品を個別に特定する情報を取得する手順、
前記コンピュータが、前記使用された生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、生物由来製品の原料・規格に関する情報を記憶した第２のデータベースから、使用された生物由来製品の原料に一意な第１のロット番号を取得する手順、
前記コンピュータが、前記第１のロット番号に基づいて、前記第２のデータベースから、前記第１のロット番号に対応する原料をもとに製造された他の生物由来製品を個別に特定する情報を取得する手順、
前記コンピュータが、前記他の生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、前記第３のデータベースから、当該他の生物由来製品を使用した医療提供者、及び当該他の生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する手順、
を実行すること、
を特徴とする生物由来製品の管理方法。
【請求項７】
前記第２のデータベース及び前記第３のデータベースにおいて、前記生物由来製品を個別に特定する情報が生物由来製品に一意な第２のロット番号に置き換えられているか、前記生物由来製品を個別に特定する情報が生物由来製品に一意な第２のロット番号に対応付けて記憶されていること、
を特徴とする請求項４ないし請求項６のいずれか１項に記載の生物由来製品の管理方法。
【請求項８】
前記第２のデータベースは、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、前記原料を一意に示す第１のロット番号とを対応付けて記憶し、
前記第３のデータベースは、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、前記生物由来製品が使用された患者を特定する情報と、前記生物由来製品を前記患者に使用した医療提供者を特定する情報とを対応付けて記憶していること、
を特徴とする請求項４ないし請求項７のいずれか１項に記載の生物由来製品の管理方法。
【請求項９】
前記第２のロット番号を用いる場合において、前記生物由来製品は、その容器又は包装に、前記第２のロット番号が記載又は添付されていること、
を特徴とする請求項３又は請求項７に記載の生物由来製品の管理方法。
【請求項１０】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、を管理する生物由来製品の管理装置であって、
この管理装置は、情報を処理する処理装置、情報を記憶する記憶装置、ネットワークを経由して端末装置と情報の通信をする通信装置を有し、
前記記憶装置は、
前記原料を特定する情報と、この原料に一意な第１のロット番号とを対応付けた第１のデータベース、
前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、前記第１のロット番号とを対応付けた第２のデータベース、
前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、この生物由来製品が使用された患者を特定する情報と、この生物由来製品を前記患者に使用した医療提供者を特定する情報とを対応付けた第３のデータベース、
を備え、
前記処理装置は、
前記ネットワークを経由して端末装置から送信される前記生物から採取した原料に関する情報を、前記通信装置を介して受信して前記第１のデータベースに登録する機能、
前記ネットワークを経由して端末装置から送信される前記生物由来製品の原料・規格に関する情報を、前記通信装置を介して受信して前記第２のデータベースに登録する機能、
前記ネットワークを経由して端末装置から送信される前記生物由来製品の使用に関する情報を、前記通信装置を介して受信して前記第３のデータベースに登録する機能、
を備えること、
を特徴とする生物由来製品の管理装置。
【請求項１１】
前記第２のデータベース及び前記第３のデータベースへの情報の登録は、この生物由来製品に一意な第２のロット番号を付して行われること、
を特徴とする請求項１０に記載の生物由来製品の管理装置。
【請求項１２】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、を管理する生物由来製品の管理装置であって、
この管理装置は、情報を処理する処理装置、情報を記憶する記憶装置、ネットワークを経由して端末装置と情報の通信をする通信装置を有し、
前記記憶装置は、
生物由来製品の原料・規格に関する情報を記憶として、原料を一意に示す第１のロット番号と生物由来製品を個別に特定する情報とを対応付けて記憶した第２のデータベース、
生物由来製品の使用に関する情報を記憶した第３のデータベース、
を備え、
前記処理装置は、
前記第１のロット番号に基づいて、前記第２のデータベースから、前記第１のロット番号の原料をもとに製造された生物由来製品を個別に特定する情報を取得する機能、
前記生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、前記第３のデータベースから、この生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報、及びこの生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する機能、
前記通信装置を介して端末装置と情報を送受信する機能、
を備えたこと、
を特徴とする生物由来製品の管理装置。
【請求項１３】
前記記憶装置は、前記原料を特定する情報と、この原料を一意に示す第１のロット番号とを対応付けた第１のデータベースをさらに備えると共に、
前記処理装置は、前記原料を特定する情報に基づいて、前記第１のデータベースから、この原料の第１のロット番号を取得する機能をさらに備えたこと、
を特徴とする請求項１２に記載の生物由来製品の管理装置。
【請求項１４】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、を管理する生物由来製品の管理装置であって、
この管理装置は、情報を処理する処理装置、情報を記憶する記憶装置、ネットワークを経由して端末装置と情報の通信をする通信装置を有し、
前記記憶装置は、
生物由来製品の原料・規格に関する情報として、原料を一意に示す第１のロット番号と生物由来製品を個別に特定する情報とを対応付けて記憶した第２のデータベース、
生物由来製品の使用に関する情報を記憶した第３のデータベース、
を備え、
前記処理装置は、
患者を特定する情報に基づいて、前記第３のデータベースから、この患者に使用された生物由来製品を個別に特定する情報を取得する機能、
生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、前記第２のデータベースから、この生物由来製品の原料に一意な第１のロット番号を取得する機能、
第１のロット番号に基づいて、前記第２のデータベースから、この第１のロット番号に対応する原料をもとに製造された他の生物由来製品を個別に特定する情報を取得する機能、
他の生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、第３のデータベースから、当該他の生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報、及び当該他の生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する機能、
前記通信装置を介して端末装置と情報を送受信する機能、
を備えたこと、
を特徴とする生物由来製品の管理装置。
【請求項１５】
生物から採取された生物由来の原料をもとに生物由来製品を製造する製薬業者と、この製薬業者に前記原料を提供する原料提供者と、前記製薬業者が製造した生物由来製品を患者に使用する医療提供者とを含んで、製造され・使用される前記生物由来製品、又は生物から採取された生物由来の原料をもとに製造され、製薬業者により輸入され、医療提供者により患者に使用される生物由来製品、を管理する生物由来製品の管理装置であって、
この管理装置は、情報を処理する処理装置、情報を記憶する記憶装置、ネットワークを経由して端末装置と情報の通信をする通信装置を有し、
前記記憶装置は、
生物由来製品の原料・規格に関する情報として、原料を一意に示す第１のロット番号と生物由来製品を個別に特定する情報とを対応付けて記憶した第２のデータベース、
生物由来製品の使用に関する情報を記憶した第３のデータベース、
を備え、
前記処理装置は、
使用された生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、前記第２のデータベースから、この使用された生物由来製品の原料に一意な第１のロット番号を取得する機能、
第１のロット番号に基づいて、前記第２のデータベースから、この第１のロット番号に対応する原料をもとに製造された他の生物由来製品を個別に特定する情報を取得する機能、
他の生物由来製品を個別に特定する情報に基づいて、第３のデータベースから、当該他の生物由来製品を患者に使用した医療提供者を特定する情報、及び当該他の生物由来製品が使用された患者を特定する情報のうちの少なくとも一方を含む情報を取得する機能、
前記通信装置を介して端末装置と情報を送受信する機能、
を備えたこと、
を特徴とする生物由来製品の管理装置。
【請求項１６】
前記第２のデータベース及び前記第３のデータベースにおいて、前記生物由来製品を個別に特定する情報が生物由来製品に一意な第２のロット番号に置き換えられているか、前記生物由来製品を個別に特定する情報が生物由来製品に一意な第２のロット番号に対応付けて記憶されていること、
を特徴とする請求項１２ないし請求項１５のいずれか１項に記載の生物由来製品の管理装置。
【請求項１７】
前記第２のデータベースは、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、前記原料を一意に示す第１のロット番号とを対応付けて記憶し、
前記第３のデータベースは、前記生物由来製品の製薬業者名と、この生物由来製品の製品名と、この生物由来製品の製品番号と、この生物由来製品の形態と、この生物由来製品が使用された患者を特定する情報と、この生物由来製品を前記患者に使用した医療提供者を特定する情報とを対応付けて記憶していること、
を特徴とする請求項１２ないし請求項１６のいずれか１項に記載の生物由来製品の管理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物由来製品や特定生物由来製品を患者等に使用した後も使用状況等を追跡できるように管理する、生物由来製品の管理方法、及び管理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
平成１５年７月３０日から改正薬事法（平成１４年７月３１日付法律第９６号）が施行され、「医療関係者による生物由来製品の安全確保」の対策に関して新しいレギュレーションに従うこととなった。医療関係者は、この新しいレギュレーションにより、生物由来製品について、厳格に安全確保を行う必要が生じた（非特許文献１参照）。
【０００３】
図１６は、非特許文献１に掲載された図であり、生物由来製品・特定生物由来製品の概念を示す。
今回の薬事法の改正では、図１６に示されるように、「生物由来製品」と「特定生物由来製品」という概念を新しく定義し、医療関係者は、その特性に応じて安全対策を行うことになった。ちなみに、各製品を使用した際の感染症に対するリスクを基に、主に動物に由来する原料又は材料を用いた製品を「生物由来製品」として位置付け、その中でも特に注意すべきものとして「特定生物由来製品」を位置付ける。ここで、図１６に示されるように、「生物由来製品は、主に動物に由来する原料又は材料を用いた製品であり、「特定生物由来製品」は、主に人の血液や組織に由来する原料又は材料を用いた製品である。
【０００４】
なお、改正薬事法第２条第５項は、「生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう」と規定している。「生物由来製品」の具体例としては、ワクチン・トキソイド、遺伝子組換え製剤、動物成分由来製剤、動物由来心臓弁等がある。
【０００５】
また、改正薬事法第２条第６項は、「特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう」と規定している。「特定生物由来製品」の具体例としては、輸血用血液製剤・血液凝固因子・人血清アルブミン・人免疫グロブリン等の血液製剤、人胎盤抽出物等、人組織由来の医薬品等の感染症の発生リスクが高い製品がある。
【０００６】
この薬事法の改正の結果として、製薬メーカ等においては、製造時にはドナーの選択基準等原料の安全性確保を、市販後においては製品・添付文書への適切な表示、ドナー記録・販売記録の保管、感染症の定期報告が義務付けられた。
一方、医療機関等においては、生物由来製品に関しては、前記生物由来製品に由来すると疑われる感染症等が発生した場合には、厚生労働省への報告が必要になる。また、特定生物由来製品に関しては、他の製品よりもより厳しい安全対策が課されることとなり、医療機関・薬局は、特定生物由来製品を使用する際にリスクとベネフィット（利益と不利益）について患者（又はその家族）に適切に説明を行うことが求められる。
【０００７】
さらに、特定生物由来製品に関しては、医療機関・薬局は、万が一、感染症が発生した場合に、使用対象となった患者の特定を容易に行うため、特定生物由来製品を使用した患者の記録を作成し保管することになった。すなわち、従来ガイドラインで示している血液製剤の管理簿（現行保管期間１０年）が法制化され、さらに記録の保管期間が２０年になる（薬事法第６８条の９［記録の作成、保管］）。
また、製薬メーカ等に関しては、ドナー記録・販売記録の保管が義務付けられ、例えば、生物製剤（製品）のロットと由来となる製剤（例；血漿プール）とを関連付けると同時に、そのロットが出荷された医療機関の情報を３０年間管理することが義務付けられた。
【０００８】
つまり、医療機関等は、特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管することが義務付けられる。この制度は、万が一感染症が発生した場合、使用対象となった患者さんを容易に特定するためにおこなうものである。具体的には、患者情報記録のための管理簿等を作成することとなる。この管理簿を作成する際には、製薬メーカ等から提供される製品のシール等が活用できる（図１７、非特許文献１参照）。記録の内容、つまり管理簿の内容としては、（１）製品名、（２）製造番号（ロット番号、製造記号）、（３）患者の氏名、住所、（４）使用日、等を記録することとなる。製薬メーカ等についても、同様に長期間にわたって記録を保管する必要がある。
【０００９】
なお、生物由来製品や薬品等の管理に関しては、次の文献に記載の技術がある。即ち、血液製剤パック毎に、輸血用の血液製剤を管理する際、患者情報や血液製剤情報を記した血液製剤管理票を用いて、血液製剤を管理するといった「血液製剤管理票および血液製剤管理システム」がある（特許文献１）。また、薬剤ＩＤ、薬の使用部位等、使用に関する情報を管理したデータベースを用い、薬剤管理を行うといった「薬剤使用管理システム」がある（特許文献２）。また、物流業者の倉庫に保管した薬品について、薬品名と薬品量を在庫管理用データベースに記録して、在庫管理を行うといった「薬品の物流システム」がある（特許文献３）。
【特許文献１】特開平１０−２０１８２６号公報（０００９、００１１、要約書等）
【特許文献２】特開２００２−１１７１４４号公報（００５２等）
【特許文献３】特開２００３−９５４３９号公報（００１９、００３３、要約書等）
【非特許文献１】「医薬品・医療機関の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」、［online］、厚生労働省、［検索日］２００３年９月１日、インターネット＜ＵＲＬ；http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/point1.html＞
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかし、これらの特許文献１〜特許文献３は、血液製剤や薬品を使用した後の記録を、２０年間・３０年間の長きにわたり記録を保管するものではない。また、図１７の非特許文献１に掲載された製品のシールには、製品名として「○○○○注射液１００」が、規格容量として「１００ＩＵ／０．５ｍＬ」が、製造番号（ロット番号）として「ＭＨＬＷ０７」が、それぞれ記載されている。しかし、この記載に基づいて、記録を医療機関で保管しても、これだけでは、感染症が発生した場合に、特定生物由来製品が使用された患者の特定を円滑に行うことができない。
【００１１】
例えば、図１８は、改正薬事法の施行に伴う問題点を示した図である。製薬メーカ１０２は、どの製品名のどの製造番号の製品がどの医療機関１０３に納入されたかを確実には把握しきれていない。一方、医療機関１０３は、一般に薬剤管理部の管理体系（入出庫管理）と病棟の管理体系（使用履歴の管理）がばらばらである（図１８の上図）。また、医療機関１０３は、特定のロットの製品をどの患者に使用したかを、確実には把握していない。
このため、特定生物由来製品による感染症等が発生した場合（事故発生）は、感染症に関係する製品を回収するため、また、使用された患者を割り出すため、製薬メーカ１０２は、卸１０５がもつ紙伝票及び電子データ等により、関係する薬剤の出荷先の病院（医療機関１０３）を調べ、出荷先の病院に調査を依頼する。病院では、調査協力をして紙カルテをチェックするが、カルテの数は、病院によっては年間１００万件以上にものぼる。このため、関係する製品（特定のロット〔製品製造番号〕の製品）が使用された患者を完全に探し出すことは、まず不可能である（図１８の下図）。
また、医薬品の卸１０５は、業界として今回の薬事法の改正による新たなレギュレーションに関係したいが、システムコストが見合わないから関与しづらいという実情がある。
さらに、製薬メーカ１０２は合併や廃業があり、病院（医療機関１０３）も閉鎖されたり統廃合されたりすることもある。このため、納入先の病院の情報や、使用した患者の情報を２０年間、３０年間保持することは極めて困難である。
【００１２】
そこで、本発明は、生物由来製品（特定生物由来製品）の使用記録等の保管を適切に行うことができ、また、例えば感染症が発症したときに、速やかに関連する製品の回収、病院や患者への連絡が行えるような生物由来製品の管理方法、及び管理装置を提供することを主たる課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記課題を解決した本発明の特定生物由来製品の管理方法、及び管理装置は、生物から採取した原料に関する情報と、生物由来製品の原料・規格に関する情報と、生物由来製品の使用に関する情報と、をコンピュータ読取り可能な記憶媒体に記憶して保管し、生物由来製品を患者に使用した後も、少なくとも使用した患者又は使用した生物由来製品の原料を特定する処理が行えるようにした（請求項１・請求項２・請求項１０）。
【００１４】
また、ある原料から製造された生物由来製品を使用した病院・使用された患者を特定することとし、原料に一意な第１のロット番号が判っている場合には、コンピュータにより、この第１のロット番号の原料で作られた生物由来製品を個別に特定し、この生物由来製品を使用した病院・使用された患者を特定するようにした（請求項４・請求項１２）。また、原料に一意な第１のロット番号は不明だが、原料を特定する情報が判っている場合には、コンピュータにより、この原料を特定する情報から第１のロット番号を特定し、この特定した第１ロット番号の原料で作られた生物由来製品を特定し、この特定した生物由来製品を使用した病院・使用された患者を特定するようにした（請求項５・請求項１３）。
【００１５】
また、コンピュータにより、患者を特定する情報から使用された生物由来製品を特定し、特定した生物由来製品の原料から、原料を同じとする他の生物由来製品を特定し、この他の生物由来製品を使用した病院・使用された患者を特定するようにした（請求項６・請求項１４）。また、問題となる生物由来製品が判っている場合に、コンピュータ（生物由来製品の管理装置）により、この生物由来製品の原料を特定し、原料を同じとする（一部一致）他の生物由来製品を特定し、この他の生物由来製品を使用した病院・使用された患者を特定するようにした（請求項１５）。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、生物由来製品の使用記録等の保管を適切に行うことができ、また、例えば感染症が発生したときに、速やかに関連する生物由来製品の回収、病院や患者への連絡が行えるようになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための最良の形態（以下「実施形態」と適宜いう）を、図面を参照して説明する。
【００１８】
（特定生物由来製品の管理業務）
図１は、本実施形態での特定生物由来製品の管理業務の流れを示す図である。図１の、左側が上流側（原料側）、右側が下流側（患者側）である。以下、原料が血液であるとして説明する。
この図に示すように、特定生物由来製品の管理業務は、生物としての人（ドナー）Ｄから採取された生物由来の原料（血液）をもとに特定生物由来製品を製造する製薬業者（製薬メーカ）２、製薬メーカ２に血液等の原料を提供する日赤（特殊法人日本赤十字社）等のような原料提供者１、製薬メーカ２が製造した特定生物由来製品を患者Ｐに使用する医療提供者としての医療機関（病院・薬局）３、製薬メーカ２から特定生物由来製品を仕入れて医療機関３に納入する卸等の特約店５、等を含んで実施される。ちなみに、符号１’は、人や動物等の生物由来物質を輸入し、製薬メーカ２に販売する原料輸入業者である。また、符号Ｄ’は牛、家兎等の動物である。動物に由来するものについては、特定生物由来製品の管理業務ではなく、生物由来製品の管理業務となる。
なお、符号４はデータセンタであるが、このデータセンタ４については、後で詳細に説明する。また、特定生物由来製品／生物由来製品を、適宜製品と省略して記載する。
【００１９】
ここで、特定生物由来製品と生物由来製品には、次のようなものがある。
すなわち、特定生物由来製品は、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン、トロンビン（人由来のものに限る）、ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）、ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子、乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子、フィブリノゲン加第XIII因子、フィブリノゲン配合剤、ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン、加熱人血漿たん白（ただし、主成分としての使用に限る）、解凍人赤血球濃厚液、活性化プロトロンビン複合体、乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、…、乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子、乾燥濃縮人血液凝固第IX因子、抗ＨＢｓ人免疫グロブリン、抗破傷風人免疫グロブリン、合成血、新鮮凍結人血漿、人ハプトグロビン、人血小板濃厚液、人血小板濃厚液ＨＬＡ、人血清アルブミン（ただし、主成分としての使用に限る）、人赤血球濃厚液、人全血液、人免疫グロブリン、洗浄人赤血球浮遊液、…等の成分を含有する製剤があげられる。
【００２０】
一方、生物由来製品は、ガラクトシル人血清アルブミンジエチルトリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)、テクネチウム人血清アルブミン、ヨウ化人血清アルブミン（１３１Ｉ）、人血清アルブミンジエチルトリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)、大凝集人血清アルブミン、ウロキナーゼ、ウリナスタチン、アレルゲンエキス（治療用）（菌及び人尿由来のものに限る）、下垂体性性腺刺激ホルモン、酢酸ソマトレリン、胎盤性性腺刺激ホルモン、A型ボツリヌス毒素、ミリモスチム、…等の成分を含有する「医薬品」があげられる。
また、生物由来製品としては、セクレチン、牛血液抽出物、幼牛血液抽出物、血清性性腺刺激ホルモン、イソフェンインスリン、インスリン亜鉛、インスリン（菌由来の遺伝子組み換えのものを除く）、カリジノゲナーゼ、プロタミンインスリン亜鉛、結晶性インスリン亜鉛、無晶性インスリン亜鉛、結合型エストロゲン、ダナパロイドナトリウム、ダルテパリンナトリウム、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム、レビパリンナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム（鮫由来のものを除く）、ポルフィマーナトリウム、家兎睾丸・皮膚エキス配合剤、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、滅菌凍結乾燥豚真皮、…等の成分を含有する「医薬品（経口・経皮投与で用いられるものを除く）」があげられる。
また、製剤とは異なるが、生物由来製品としては、ウロキナーゼ、ヒト血清アルブミン、羊抗体、マウス抗体、ウマ心のう膜、ブタ心臓弁、ブタ大動脈弁、ウシ心のう膜、幼若ブタ歯胚組織由来エナメルマトリックスデリバティブ、ヘパリン、…等の成分を含有する「医療機器」があげられる。
【００２１】
次に、図１を参照して、原料としての血液が採取（成分献血／全血献血）され、特定生物由来製品（血液製剤等）が製造され、患者Ｐに使用されるまでの、物と情報の流れ（特定生物由来製品の管理業務）について説明する。
【００２２】
図１に示すように、原料提供者１により、ドナーＤから血液が集められる（Ｓ１１）。この際、ドナー番号、氏名、生年月日、ドナーＤの現住所、ドナースクリーニング結果がドナーＤに知らされる。ドナースクリーニング結果は、例えばＢ型肝炎が陰性といったような検査結果である。原料提供者１は、血液製剤等の原料又は材料となる人の血液は、安全性確保上必要な情報が確認できるように、次の（１）〜（６）の事項、すなわち、（１）採血した採血所、（２）採血した年月日、（３）供血者のための問診、検診及び検査等による診断の状況、（４）当該血液を採取する作業の経過、（５）供血者の識別番号、（６）その他、血液由来製品の品質、有効性及び安全性の確保に関し必要な事項、に関する記録が整備、保管されていなければならない（供血者＝ドナーＤ）。このため、原料提供者１は、血液の採取記録を作成し保管する（Ｓ１２）。図１では、採取記録は、原料ＩＤ（Ｌｏｔ１＝第1のロット番号）と対応付けて保管される。なお、データセンタ４に送信（アップ）する情報については、後で詳細に説明する。
【００２３】
Ｓ１１により原料提供者１が採取した血液は、一部がそのまま医療機関３に送られ（Ｓ１３）、例えば手術等の際の輸血用に使用される。また、残りが製薬メーカ２に送られ（Ｓ１４）、これを原料として血液製剤等の特定生物由来製品が製造される。製造された医薬品としての特定生物由来製品は、製薬メーカ２から卸等の特約店５に送られる（Ｓ１５）。この特定生物由来製品は宛先ごとに仕分され、特約店５から医療機関３に送られる（Ｓ１６）。特約店５では、製品ごとの納入先（品目別・メーカ別販売実績、製品別、納入医療機関ＩＤ）を記録する（Ｓ１７）。特約店５は、この情報を製薬メーカ２にフィードバックする（Ｓ１８）。製薬メーカ２は、特約店５からフィードバックされた情報を加味して、ロットＮｏ（ローカルなロット番号＝製品番号〔製品製造番号〕）、納入特約店ＩＤ、納入医療機関ＩＤ、…等と製品ＩＤとを対応付けて記録し、保管する（Ｓ１９）。製薬メーカ２は、これによりドナー記録・販売記録の保管義務を履行する。なお、製品ＩＤは、第２のロット番号であり、管理対象となる特定生物由来製品を個別に特定する。
【００２４】
Ｓ１６により医薬品（特定生物由来製品）を受け取った医療機関３は、症状に応じて適切に選択された特定生物由来製品を患者Ｐに使用する（Ｓ２０）。使用された特定生物由来製品の記録は医療機関３で保管される（Ｓ２１、Ｓ２２）。つまり、医療機関３は、万が一、感染症が発生した場合に、使用対象となった患者の特定を容易に行うため、特定生物由来製品を使用した患者の記録を作成し保管する。
【００２５】
なお、生物由来の原料は、Ｓ３１による輸入によるものがあり、この輸入に係る原料は、図１に示すような採取記録が残され（Ｓ３２）、原料輸入者１’により製薬メーカ２に送られる（Ｓ３３）。また、動物Ｄ’から採取された生物由来の原料（国内で製造／輸入）も、図１に示すような採取記録が残され（Ｓ３５）、製薬メーカ２に送られる（Ｓ３６）。
【００２６】
（製薬メーカ／特約店／医療機関が取り扱う情報）
図２は、本実施形態での製薬メーカ／特約店／医療機関の各部門が取り扱う情報の一例を情報の流れと共に示した図である。
この図２に示されるように、製薬メーカ２は、資材部門２１、製造部門２２、販売部門２３を有する。また、医療機関３は、資材部門（薬剤部）３１、診療部門３２、医事部門３３を有する。また、製薬メーカ２と医療機関３の間に位置する卸等の特約店５は、流通部門５１、在庫管理部門５２、営業部門５３を有する。
【００２７】
製薬メーカ２の資材部門２１は、ＬｏｔＮｏの付された原料を原料提供者１（図１参照）から仕入れ、この原料について、仕入れ元企業名、仕入れ元ＬｏｔＮｏ、採取記録、独自付与ＩＤにより、資材に係る管理業務を行っている。また、製造部門２２は、資材部門２１により独自ＩＤの付された原料を支給され、この独自ＩＤ、製造記録、製品別ＬｏｔＮｏにより、製造に係る管理業務を行っている。販売部門２３は、製造部門２２が製造した特定生物由来製品について、製品別ＬｏｔＮｏ、販売特約店名により、販売に係る管理業務を行っている。また、販売部門２３は、特約店２の営業部門５３からフィードバックされた品目別情報、ロット別情報、納入施設名（納入医療機関名）による販売に係る管理業務も行っている。
【００２８】
特約店５の物流部門５１は、製品名とＬｏｔＮｏが付された特定生物由来製品を製薬メーカ２から仕入れ、この仕入れた特定生物由来製品について、製薬メーカ名、製品別ＬｏｔＮｏ、独自付与ＩＤにより、物流に係る管理業務を行っている。また、在庫管理部門５２は、物流部門５１が付した独自ＩＤを受け、これとは別の独自付与ＩＤにより、在庫に係る管理業務を行っている。営業部門５３は、在庫管理部門５２が付した独自ＩＤを受け、この独自ＩＤ、納入施設名（納入医療機関名）により、営業に係る管理業務を行っている。また、営業部門５３は、販売に係る品目別の情報、ロット別の情報、納入施設名を製薬メーカ２の販売部門２３にフィードバックする。
【００２９】
医療機関３の資材部門（薬剤部）３１は、製薬メーカ名、製品名、ＬｏｔＮｏが付された特定生物由来製品について、診療部門３２から得た情報と共に、納入特約店名、購入製品別ＬｏｔＮｏ、診療部門３２からフィードバックされた製品別投薬履歴等により、資材に係る管理業務を行っている。また、診療部門３２は、診療・治療・投薬を行った情報に基づいて、投薬履歴、カルテ、個人特定ＩＤ等により、診療に係る管理業務を行っている。また、医事部門３３は、診療部門から得た情報に基づいて、カルテ、個人特定ＩＤ、個人識別情報等により、医事に係る管理業務を行っている。ちなみに、本実施形態では、医療機関３は、どの患者Ｐにどのロット（製品製造番号）の生物由来製品を使用したかを記録しているものとする。
【００３０】
なお、後記するように、製薬メーカ２は、データセンタ４に特定生物由来製品の原料・規格に関する情報をアップ（アップロード）する。また、医療機関３は、データセンタ４に特定生物由来製品の使用に関する情報をアップする。これらの点と、原料提供者１（図１参照）がアップする情報、及びデータセンタ４が保管する情報については、後で詳しく説明する。
【００３１】
（血液製剤の製造）
図３は、本実施形態での特定生物由来製品としての血液製剤の製造工程の一例を示す図である。この図３に従い、血液製剤の製造工程の一例を説明する（図１等を適宜参照）。
原料提供者１がドナーＤから献血により生物由来の原料としての血液を集める。献血は全血献血（Ｓ５１）と成分献血（Ｓ５３）とがある。全血献血は、全ての血液成分を献血する方法で、４００ｍＬ献血と２００ｍＬ献血とがある。成分献血は、専用の装置を用いて血液中の血漿や血小板のみを採取する方法である。Ｓ５１の全血献血（その一部）は、１０〜１５人分（検体分）が纏められて遠心分離され、分画用血漿（３Ｌ／ｂａｇ入り）として取り扱われる（Ｓ５２）。Ｓ５３の成分献血は、ＦＦＰ（新鮮凍結血漿；Fresh Frozen Plasma）８０ｍＬや血漿２００ｍＬの単位として取り扱われ、その一部が分画用血漿としてさらに取り扱われる（Ｓ５４）。
【００３２】
献血の際のドナーＤの情報は、ドナーＤに一意なドナー番号が付与され、日赤等の原料提供者１により管理される（Ｓ９１）。なお、献血の際の採取記録の内容は、図１を参照して説明したとおりである。また、分画用血漿には、そのバッグに日赤ＩＤが付される（Ｓ９２）。ちなみに、あるドナーＤが○月○日とその半年後に献血した場合、それは検体としては別になり、異なるＬｏｔ１（第１のロット番号）が付与される。このため、バッグが１５人分の血液を混合されてなるもであれば、バッグには１５検体分のＬｏｔ１が付されるか、日赤ＩＤに１５検体分のＬｏｔ１が対応付けて記録される。
【００３３】
Ｓ５２とＳ５４による分画用血漿は、原料提供者１から製薬メーカ２に提供される（販売される）。この際、原料提供者１から製薬メーカ２には、Ｌｏｔ１（第１のロット番号）とドナー番号とが対応付けられて記憶されたフレキシブルディスクが送られる（Ｓ９３）。
【００３４】
製薬メーカ２では、この分画用血漿を数千〜１万人分、大きなプールに入れてプール血漿とする（Ｓ５５）。プール血漿は１Ｌｏｔ例えば２，７５０Ｌである。この１Ｌｏｔのプール血漿に対しては、例えばＫ６１００というＬｏｔ番号が付与される（Ｓ９４）。なお、このＫ６１００のＬｏｔ番号に対しては、プール血漿に対応する検体分（数千〜１万）のＬｏｔ１（第１のロット）が対応付けられて記録される。
【００３５】
次に、プール血漿は、アルコールで分画されてＦｒ−Ｉペーストが製造される（Ｓ５６）。また、このＦｒ−ＩペーストからはＦｒ−II＋IIIペーストが製造され（Ｓ５７）、さらに、Ｆｒ−II＋IIIペーストからはＦｒ−IVペーストが製造され（Ｓ５８）、さらに、Ｆｒ−IVペーストからはＦｒ−Ｖペーストが製造される（Ｓ５９）。
【００３６】
この製造過程において、Ｆｒ−Ｉペーストが一部抜きだされて○○○○製剤という血液製剤の原画分とされる（Ｓ６０）。そして、この原画分に対して各種処理・精製がなされ、○○○○製剤という血液製剤（製品）にされ（Ｓ６１）、工場出荷され、例えば特約店５の物流センタに送られる（Ｓ６２）。なお、Ｓ６０の○○○○製剤の原画分には、品番＋Ｌｏｔ番号（Ｅ１０＋Ｋ６１００）が付与される（Ｓ９５）。また、Ｓ６１の○○○○製剤という血液製剤には、別の品番＋Ｌｏｔ番号（Ｅ２０＋Ｋ６１００）が付与される（Ｓ９６）。ちなみに、ここでの品番のＥ２０は、例えば製薬メーカ名＋製品名に相当するものである。また、Ｌｏｔ番号のＫ６１００は例えば製品製造番号に相当するものであり、前記したように数千〜１万人分（検体分）のＬｏｔ１に対応付けられている。
【００３７】
製薬メーカ２により製造された特定生物由来製品としての血液製剤は、物流センタから医療機関３に納品され、そこで患者Ｐに対して充分なインフォームドコンセントがなされ、利益・不利益が患者Ｐに知らされ、その上で患者Ｐに使用される。使用された記録は図１に示すように残されるが、この図３の製造工程の一例を示す図において、データセンタ４で保管される情報については後記する。
【００３８】
（データセンタ）
図４は、データセンタを含む本実施形態の特定生物由来製品の管理方法及びその管理装置が実施される全体の構成図である。
図４に示されるように本実施形態の特定生物由来製品（生物由来製品）の管理方法は、データセンタ４を中核として、既に説明した原料提供者１、製薬メーカ２、医療機関３によりなされる。なお、本実施形態での特定生物由来製品の管理方法では、特約店５の存在を特に必要としないので、図４から省略した。
【００３９】
なお、図４に示されるように、データセンタ４は、管理装置（特定生物由来製品の管理装置）４０を備える。この管理装置４０の構成については、図５を参照して後で詳細に説明する。また、管理装置４０とネットワークを介して通信するため、原料提供者１は端末装置１０を備え、製薬メーカ２は端末装置２０を備え、医療機関３は端末装置３０を備える。各端末装置１０，２０，３０は、図示しない通信装置やブラウザ等を備え、ｈｔｔｐ（hyper text transfer protocol）やｆｔｐ（file transfer protocol）により情報の送信や受信を行う機能を有するものとする。また、図４では、原料提供者１、製薬メーカ２、医療機関３を１つずつしか記載していないが、複数あるものとする。
【００４０】
（情報の登録・保管）
まず、図４のデータセンタ４の、情報の登録・保管に係る部分を、図５等を参照して説明する。
図５は、特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、情報の登録・保管に係る部分の構成を示す図である。
この図５に示されるように、管理装置４０は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）やＲＡＭ（Random Access Memory）、その他電気・電子回路を含んでなる処理装置４１、ハードディスク装置やそのコントローラを含んでなる記憶媒体としての記憶装置４２、キーボード・マウス・モニタ・Ｉ／Ｏ装置を含んでなる入出力装置（入力装置）４３、通信装置（ＮＩＣ；Network Interface Card）４４等が、バスに接続された構成をしている。そして、この管理装置４０は、図示しないルータを介してネットワークに接続され、各端末装置とｈｔｔｐやｆｔｐにより通信するようになっている。
【００４１】
処理装置４１は、ソフトウェア構成として、通信装置４４を介して端末装置１０，２０，３０から受信した情報を分類整理して、記憶装置４２に記憶されている第１〜第３のデータベース４２ｃ，４２ｂ，４２ｃに登録する機能を有する。具体的には、ネットワークを経由して端末装置１０から送信される「生物から採取した原料に関する情報」を、ＮＩＣ４４を介して受信して第１のデータベース４２ａに登録する機能、ネットワークを経由して端末装置２０から送信される「特定生物由来製品の原料・規格に関する情報」を、端末装置４４を介して受信して第２のデータベース４２ｂに登録する機能、ネットワークを経由して端末装置３０から送信される「特定生物由来製品の使用に関する情報」を、通信装置を介して受信して第３のデータベース４２ｃに登録する機能等を有する。
【００４２】
図６〜図８を参照して、本実施形態での記憶装置４２に記憶されている３つのデータベース４２ａ，４２ｂ，４２ｃを説明する（適宜図１〜図５を参照）。
図６は、本実施形態の第１のデータベース（原料管理ＤＢ）の構成を示す図である。
第１のデータベース４２ａは、生物から採取した原料（一例として血液）に関する情報を管理するために記憶される、いわば原料管理ＤＢである。この情報は、採取された生物由来の原料（一例として採血された血液）という検体の１つ１つを個別に管理するための情報を記憶するものである。この第１のデータベース４２ａのＮｏの項目には、シリアルナンバが登録される。原料・生物特定情報の項目は、例えばドナーＤを一意に特定する情報が登録される（氏名、生年月日、現住所）。採取年月日は、例えば献血の日である。これにより、同じドナーＤであっても、採血日が異なれば別検体（別原料）とし取り扱われる。スクリーニング結果は、ＨＩＶ陰性、Ｂ型肝炎陰性等の検査結果が登録される。原料提供者名の項目には、例えば日赤等の原料提供者１の名前が登録される。Ｌｏｔ１（第１のロット番号）は、原料・生物特定情報、採取年月日、原料提供者名、…を一意に示す識別子、例えばＬｏｔ（ｍ１）、Ｌｏｔ（ｍ２）等が登録される。１つの検体には、１つのＬｏｔ１が付与される。
【００４３】
ちなみに、本実施形態では、この第１のデータベース４２ａは、原料提供者１が端末装置１０から管理装置４０に送信（アップ）する情報を分類整理して登録し、記憶するものとするが、原料提供者１が図６に示すフォーマットで送信する情報をそのまま第１のデータベース４２ａに登録して記憶することとしてもよい。なお、Ｌｏｔ１の付与の仕方については、原料提供者１とデータセンタ４とで協議がなされているものとする。もちろん、データセンタ４が主導的にＬｏｔ１の付与の仕方を決めるようにしてもよい。
【００４４】
図７は、本実施形態の第２のデータベース（製品−原料・規格対応ＤＢ）の構成を示す図である。
第２のデータベース４２ｂは、製薬メーカ２が原料提供者１から提供された生物由来の原料を用いて製造した特定生物由来製品に関して、該特定生物由来製品の原料・規格に関する情報を管理するために記憶される、いわば製品−原料・規格対応ＤＢである。この第２のデータベース４２ｂのＮｏの項目には、シリアルＮｏが登録される。Ｌｏｔ１の項目は、製品に含まれる生物由来の原料のＬｏｔ１が全て登録される。例えば、前記したプール血漿が８０００検体分の血液が混合されたものであれば、８０００検体分の血液全てのＬｏｔ１（例えばＬｏｔ１（ｍ１）〜Ｌｏｔ１（ｍ８０００））が登録される。Ｌｏｔ２（第２のロット番号）は、製品を一意に示す識別子である。本実施形態では、Ｌｏｔ２は、製薬メーカ名（製薬メーカの番号）、製品名（製品の番号）、製品製造番号（製品個別のロット番号）、製品規格（規格容量等）を一意に示すものである。Ｌｏｔ２の構成要素のうち、製薬メーカ名は、Ａ製薬やＢ製薬等、製薬メーカ２を識別するもので、企業名が登録されるが、株式コードやその他記号や番号等に置き換えることもできる。製品名は、ＡロンやＢニン等の商品名が登録されるが、商品コード等に置き換えることもできる。製品製造番号は、Ｌｏｔ番号（ローカルなロット番号）や製造番号等である。製品規格は、５０錠入り壜や１００ＩＵ・０．５ｍＬ等の規格容量が登録される。このＬｏｔ２により、製品（特定生物由来製品）１つ１つが一意に特定される。なお、この図７では、Ｎｏ１とＮｏ２は同じ原料を使用して別の製品が別の製薬メーカ２により製造されている（プール血漿の一部が他社に提供された場合）。また、Ｎｏ１とＮｏ４の製品は、異なるＬｏｔ１の原料・異なる製薬メーカ２により、同じ製品名の製品が製造されている。また、Ｎｏ５の製品は、単一の原料から製造されている。
【００４５】
ちなみに、本実施形態では、この第２のデータベース４２ｂは、製薬メーカ２が端末装置２０から管理装置４０に送信（アップ）する情報を分類整理して登録し、記憶するものとするが、製薬メーカ２が図７に示すフォーマットで送信する情報をそのまま第２のデータベース４２ｂに登録して記憶することとしてもよい。なお、Ｌｏｔ２の付与の仕方については、製薬メーカ２とデータセンタ４（さらに医療機関３）とで協議がなされているものとする。もちろん、データセンタ４が主導的にＬｏｔ２の付与の仕方を決めるようにしてもよい。なお、Ｌｏｔ２の構成要素として、ＪＡＮコード（Japanese Article Number Code）等を用いてもよい。
【００４６】
図８は、本実施形態の第３のデータベース（製品使用情報ＤＢ）の構成を示す図である。
第３のデータベース４２ｃは、医療機関３が、製薬メーカ２が製造した血液製剤等の特定生物由来製品に関して、患者Ｐへの特定生物由来製品の使用に関する情報を管理するために記憶される、いわば製品使用情報ＤＢである。この第３のデータベース４２ｃのＮｏの項目には、シリアルＮｏが登録される。Ｌｏｔ２の項目には、患者Ｐに使用する製品を一意に示すＬｏｔ２が登録される。また、Ｌｏｔ２の構成要素である製品情報（製薬メーカ名＋製品名）、製品製造番号、製品規格（規格容量等）も登録される情報の項目となる。さらに、患者Ｐの個人特定情報（図１に示す患者ＩＤ、現住所…）、医療機関３での使用日が登録される。また、どの医療機関で製品が使用されたかを把握するため、使用医療機関名を項目とする。なお、この図８で示されるように、同じＬｏｔ２（Ｌｏｔ２（１））の製品が異なる患者Ｐに使用（投与）されることがある。また、同じ患者Ｐが複数の製品を使用されることもある。また、図８には、記載されていないが、同じ患者Ｐが異なる医療機関でＬｏｔ２は異なるが同じ製品を使用されることもある。
【００４７】
ちなみに、本実施形態では、この第３のデータベース４２ｃは、医療機関３が端末装置３０から管理装置４０に送信（アップ）する情報を分類整理して登録し、記憶するものとするが、医療機関３が図８に示すフォーマットで送信する情報をそのまま第３のデータベース４２ｃに登録して記憶することとしてもよい。なお、Ｌｏｔ２の付与の仕方については、製薬メーカ２とデータセンタ４とで協議がなされているものとする。
【００４８】
各情報は、コンピュータ読取り可能な記憶媒体としての記憶装置４２に、各データベース４２ａ，４２ｂ，４２ｃとして記憶されるが、各データベース４２ａ，４２ｂ，４２ｃを、磁気テープやＤＶＤ（Digital Versatile Disc）等の可搬式の記憶媒体に記憶するようにしてもよい（可搬式の記憶媒体は冷暗所に保存するのが好ましい）。なお、各情報について、第１のデータベース４２ａと第２のデータベース４２ｂの内容は、薬品が使用されてから３０年間、データセンタ４により保管される。また、第３のデータベース４２ｃの内容は、製品が使用されてから２０年間、データセンタ４により保管される。このように情報を保管することにより、感染症が発生した場合等の事故発生時、直ぐに関連する製品、原料、患者Ｐ、医療機関３が特定できるようになる。この点については、事故発生時の情報の追跡として、後で詳しく説明する。また、このようにデータセンタ４で情報を保管することにより、原料提供者１、製薬メーカ２、医療機関３における記録保管に要するコストを低く押さえることができる。また、企業や病院等の合併・統合、廃業・廃止、組織変更等に対しても、柔軟に対処することができる。
なお、製薬メーカ名、製品名…等により製品を一意に特定するのであれば、第２のデータベース４２ｂ及び第３のデータベース４２ｃについて、Ｌｏｔ２を用いないでも、目的は達成される。
【００４９】
（事故発生時の情報の追跡；上流から下流へ追跡するケース）
次に、図４のデータセンタ４の、事故発生時の情報の追跡（上流から下流）に係る部分を説明する。
図９は、特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、事故発生時の情報の追跡（上流から下流）に係る部分の構成を示す図である。なお、図５と共通する部分については、説明を省略する。
【００５０】
処理装置４１は、ソフトウェア構成として、ドナーＤの氏名等、原料を特定する情報に基づいて、第１のデータベース４２ａから、この原料のＬｏｔ１を取得する機能（Ｌｏｔ１取得機能）を有する。また、取得したＬｏｔ１に基づいて、第２のデータベース４２ｂから、取得したＬｏｔ１の原料をもとに製造された製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）を取得する機能（製品情報取得機能）を有する。また、製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）に基づいて、第３のデータベース４２ｃから、製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）に対応する製品を患者に使用した医療機関３を特定する情報、及びこの製品が使用された患者Ｐを特定する情報の双方を取得する機能（患者・医療機関情報取得機能）を有する。また、通信装置４４を介して端末装置１０，２０，３０と情報を送受信する機能（通信機能）を有する。
【００５１】
次に、図９の管理装置４０の動作を説明する。
図１０は、本実施形態において、事故発生時に上流（原料側）から下流（製品の使用側）に向けて情報を追跡するケースを説明するシーケンス図である。
この図１０のシーケンス図を参照して管理装置４０の動作（生物由来製品の管理方法）を説明する（適宜図９等参照）。
【００５２】
図１０の例では、ドナーＤが感染症を発症した場合（例えばドナーＤが献血後に感染症を発症し、原料にウィルス等の混入の可能性がある場合）は、感染症を発症した旨の連絡が医療機関３経由で日赤等の原料提供者１に寄せられる。原料提供者１は、端末装置１０を用いてドナーＤを特定する情報（氏名、現住所等）をデータセンタ４の管理装置４０に送信する（Ｓ１０１）。管理装置４０は、受信したドナーＤを特定する情報をもとに、第１のデータベース４２ａ（図６参照）からＬｏｔ１（第１のロット番号）を取得する（Ｓ１０２）。次に、管理装置４０は、同じＬｏｔ１の原料を含む製品のＬｏｔ２（第２のロット番号）を、第２のデータベース４２ｂ（図７参照）から取得する（Ｓ１０３）。さらに、管理装置４０は、Ｌｏｔ２をもとに、第３のデータベース４２ｃ（図８参照）から、患者Ｐを特定する情報及び医療機関３を特定する情報を取得する（Ｓ１０４）。そして、管理装置４０は、順次、製薬メーカ２の端末装置２０、医療機関３の端末装置３０に連絡すると共に（Ｓ１０５、Ｓ１０６）、メールアドレス等が判っている場合等は、患者Ｐの端末装置（図示外）に連絡する（Ｓ１０７）。
なお、原料提供者がＬｏｔ１を把握している場合は、Ｌｏｔ１を管理装置４０に送信し、管理装置が、Ｓ１０３から処理を開始するようにしてもよい。
【００５３】
図１１は、図１０のシーケンス図に対応するフローチャートである。
この図１１のフローチャートを参照して、事故発生時に上流から下流に向けて情報を追跡するケースを補足説明する。
【００５４】
ドナーＤが感染症を発症した場合、感染症を発症した旨の連絡が医療機関経由で日赤等の原料提供者１に寄せられる（Ｓ１１１）。原料提供者１は、当該原料のＬｏｔ１を製薬メーカ２に通知する（Ｓ１１２）。製薬メーカ２は、当該原料Ｌｏｔ１由来の製品Ｌｏｔ２の洗い出しを行う（Ｓ１１３）。また、製薬メーカ２は、医療機関３に、事故の通知等の処理を行う（Ｓ１１４）。また、全医療機関３にＬｏｔ２を明示した事故の通知を行う。医療機関３は、明示されたＬｏｔ２に対応する製品の使用履歴の確認を行う（Ｓ１１５）。そして、Ｌｏｔ２の製品を使用した患者Ｐへの通知・確認を行う（Ｓ１１６）。
【００５５】
この流れの中で、Ｓ１１２において、製薬メーカ２に通知するＬｏｔ１の割り出しに、管理装置４０を利用することができる。また、Ｓ１１３において、Ｌｏｔ１からＬｏｔ２を洗い出す処理に、管理装置４０を利用することができる。また、Ｓ１１４において、通知すべき医療機関３を特定する処理に、管理装置４０を利用することができる。また、Ｓ１１５において、使用履歴を確認する処理に管理装置４０を利用することができる。また、Ｓ１１６において、患者Ｐへの通知等に、管理装置４０を利用することができる。
【００５６】
これによれば、従来１００万件／年を超えるようなカルテを何年分にもわたって調べて患者Ｐを割り出すといったような不可能な作業を廃止しつつ、患者Ｐの割り出し等を確実に行うことができる。また、確実に患者Ｐへの通知や医療機関３への通知を行うことができる。
【００５７】
（事故発生時の情報の追跡；下流から上流へ追跡するケース）
次に、図４のデータセンタ４の、事故発生時の情報の追跡（下流から上流（さらに再び下流））に係る部分を説明する。
図１２は、特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、事故発生時の情報の追跡（下流から上流）に係る部分の構成を示す図である。なお、図５と共通する部分については、説明を省略する。
【００５８】
処理装置４１は、ソフトウェア構成として、患者Ｐを特定する情報に基づいて、第３のデータベース４２ｃから、この患者Ｐに使用された製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）を取得する機能を有する（使用製品情報取得機能）。また、製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）に基づいて、第２のデータベース４２ｂから、この製品の原料に一意なＬｏｔ１（第１のロット番号）を取得する機能（原料情報取得機能）を有する。また、Ｌｏｔ１に基づいて、第２のデータベース４２ｂから、このＬｏｔ１に対応する原料をもとに製造された他の製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）を取得する機能（他製品情報特定機能）を有する。また、他の製品を個別に特定する情報（Ｌｏｔ２）に基づいて、第３のデータベース４２ｃから、当該他の製品を患者Ｐに使用した医療機関３を特定する情報、及び当該他の製品が使用された患者Ｐを特定する情報を取得する機能（患者・医療機関情報取得機能）を有する。また、通信装置４４を介して端末装置１０，２０，３０と情報を送受信する機能（通信機能）を有する。
【００５９】
次に、図１３の管理装置４０の動作を説明する。
図１３は、本実施形態において、事故発生時に下流から上流（さらに再び下流）に向けて情報を追跡するケースを説明するシーケンス図である。
この図１３のシーケンス図を参照して管理装置４０の動作（生物由来製品の管理方法）を説明する（適宜図１２等参照）。
【００６０】
図１３の例では、患者Ｐが感染症を発症した場合、感染症を発症した旨の連絡が医療機関３に寄せられる。医療機関３は、端末装置３０を用いて患者Ｐを特定する情報（氏名、現住所等）をデータセンタ４の管理装置４０に送信する（Ｓ１４１）。管理装置４０は、受信した患者Ｐを特定する情報をもとに、第３のデータベース４２ｃ（図８参照）からＬｏｔ２（第２のロット番号）を取得する（Ｓ１４２）。次に、管理装置４０は、Ｌｏｔ２から当該製品の原料のＬｏｔ１を、第２のデータベース４２ｂ（図７参照）から取得する（Ｓ１４３）。さらに、管理装置４０は、Ｌｏｔ１をもとに、同じく第２のデータベース４２ｂから、原料を同じとする（同じＬｏｔ１を含む）他の製品のＬｏｔ２を取得する（Ｓ１４４）。次に、管理装置４０は、他の製品のＬｏｔ２から、当該他の製品を使用された患者Ｐを特定する情報及び医療機関３を特定する情報を取得する（Ｓ１４５）。そして、管理装置４０は、順次、製薬メーカ２の端末装置２０、医療機関３の端末装置３０に連絡すると共に（Ｓ１４６、Ｓ１４７）、メールアドレス等が判っている場合等は、患者Ｐの端末装置（図示外）に連絡する（Ｓ１４８）。
なお、患者Ｐの連絡により医療機関３でＬｏｔ２が判明したときは、Ｌｏｔ２をデータセンタ４に送信し、Ｓ１４２を省略するようにしてもよい。また、他の製品の原料の種類（Ｌｏｔ１）の数が少ないときは、第１のデータベース４２ａによりドナーＤを特定して、ドナーＤに連絡するようにしてもよい。
【００６１】
図１４は、図１３のシーケンス図に対応するフローチャートである。
この図１４のフローチャートを参照して、事故発生時に下流から上流（さらに再び上流）に向けて情報を追跡するケースを補足説明する。
【００６２】
医療機関３から製品の使用（投与）をされた患者Ｐは、１０年以上のタイムラグで感染症を発症することがある（Ｓ１５１）。患者Ｐが感染症を発症した場合（Ｓ１５２）、医療機関３に連絡が行く（Ｓ１５３、患者Ｐが訪れる）。別の医療機関３に連絡が行ったり患者Ｐが訪れたりする場合もある。医療機関３は、使用歴を確認し当該製薬のＬｏｔを把握する（Ｓ１５４）。また、厚生労働省へ自発的に報告する（Ｓ１５５）。また、自発的に製薬メーカ２に疑義報告がなされる。なお、医療機関３は文献に掲載することがある（Ｓ１５４ａ）。また、製薬メーカ２が文献調査を行う場合がある（Ｓ１５４ｂ）。さらに製薬メーカ２が厚生労働省に文献報告する（Ｓ１５４ｃ）。厚生労働省は、Ｓ１５５やＳ１５４ｃの報告に対応して、調査要求を製薬メーカ２に対して行う（Ｓ１５６）。
【００６３】
製薬メーカ２は、調査を行い、問題となるＬｏｔ２の製品と同じＬｏｔ１を有する製品を洗い出す（Ｓ１５７）。そして、調査結果に基づく医療機関２への通知等を行う（Ｓ１５８）。なお、原料でウィルスが発見された場合等は、原料供給者１に通知し、輸血の場合等はドナーＤに通知する。
【００６４】
調査を完了した製薬メーカ２は、問題となる製品の情報を全医療機関３に対して通知等するが（Ｓ１５８）、医療機関３は、該製品の使用履歴を調査する（Ｓ１５９）。使用履歴が判明すると、Ｓ１５１・Ｓ１５２の患者Ｐとは別の患者Ｐへ連絡する。
【００６５】
この流れの中で、Ｓ１５４において、問題となるＬｏｔ２の把握に、管理装置４０を利用することができる。また、Ｓ１５７において、問題となる製品とＬｏｔ１が同じ他の製品の洗い出しに、管理装置４０を用いることができる。また、Ｓ１５８において、他の製品が納品された医療機関３の洗い出しに、管理装置４０を用いることができる。また、製薬メーカ２から、原料提供者１をたどり、さらにドナーＤにたどり着く処理に、管理装置４０を用いることができる。また、Ｓ１５９において、他の製品の使用履歴の調査に、管理装置４０を用いることができる。また、Ｓ１６０において、他の使用患者Ｐへの通知・確認に、管理装置４０を用いることができる。
【００６６】
これによれば、上流から下流へたどる場合と同様、１００万件／年を超えるようなカルテを何年分にもわたって調べて患者Ｐを割り出すといったような不可能な作業を廃止しつつ、患者Ｐの割り出し等を確実に行うことができる。また、確実に患者Ｐへの通知や医療機関３への通知を行うことができる。
【００６７】
図１５は、全体の流れを模式的に示す図であるが、データセンタ４は、原料提供者１からの情報、製薬メーカ２からの情報、医療機関３からの情報を保管し、必要なときに引き出したり、上流から下流へ情報を追跡したり、下流から上流へ情報を追跡したりすることができる。なお、図１５に示されるように、製品の容器等にＬｏｔ２を添付したり、記載したり、包装に添付したり、記載したりしてもよい。なお、Ｌｏｔ１やＬｏｔ２は、１次元コード（バーコード）でも、２次元コードでもよい（コンピュータ読取り可能なコードでもよい）。また、Ｌｏｔ１やＬｏｔ２を、直接或いは間接的に記憶したＩＣタグ（ＲＦＩＤタグともいう）を原料や生物由来製品に添付等したりしてもよい。
【００６８】
以上説明した本発明によれば、生物由来製品（特定生物由来製品）の使用記録等の保管を適切に行うことができ、また、例えば感染症が発生したときに、速やかに関連する製品の回収、病院や患者への連絡が行える。
【００６９】
なお、本発明は、前記した実施形態に限定されることなく、本発明の技術思想の及ぶ範囲で様々な形で変形実施することができる。また、流通経路について、特約店５を含んだものを説明したが、流通経路がさらに複雑になってもよい。また、キャリーオーバとなる原料の把握についても適切に対処することができる。
【００７０】
ちなみに、病院（医療機関）の廃業等に対しては、同名の病院が複数存在することもありうるので、例えば第３のデータベースには、医療機関の名称に加えて、住所や院長名等を記憶するようにしてもよい。また、外国で製造された生物由来製品が、製薬業者（輸入業者）により輸入され、医療機関で患者に使用される場合がある。かかる場合も本発明の技術的範囲に属する。なお、この輸入の場合は、製薬業者は輸入しか行わない輸入業者も含むものとする。ちなみに、輸入される場合も、生物由来製品には、原料を特定する情報が付されたり、原料を特定する情報と連結可能とされたりしている。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本実施形態での原料としての血液が採取（成分献血／全血献血）され、特定生物由来製品（血液製剤等）が製造され、患者Ｐに使用されるまでの、物と情報の流れ（特定生物由来製品の管理業務）について説明する。
【図２】本実施形態での製薬メーカ／特約店／医療機関の各部門が取り扱う情報の一例を情報の流れと共に示した図である。
【図３】本実施形態での特定生物由来製品としての血液製剤の製造工程の一例を示す図である。
【図４】データセンタを含む本実施形態の特定生物由来製品の管理方法及びその管理装置が実施される全体の構成図である。
【図５】特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、情報の登録・保管に係る部分の構成を示す図である。
【図６】本実施形態の第１のデータベース（原料管理ＤＢ）の構成を示す図である。
【図７】本実施形態の第２のデータベース（製品−原料・規格対応ＤＢ）の構成を示す図である。
【図８】本実施形態の第３のデータベース（製品使用情報ＤＢ）の構成を示す図である。
【図９】特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、事故発生時の情報の追跡（上流から下流）に係る部分の構成を示す図である。
【図１０】本実施形態において、事故発生時に上流（原料側）から下流（製品の使用側）に向けて情報を追跡するケースを説明するシーケンス図である。
【図１１】図１０のシーケンス図に対応するフローチャートである。
【図１２】特定生物由来製品の管理を行う管理装置の、事故発生時の情報の追跡（下流から上流）に係る部分の構成を示す図である。
【図１３】本実施形態において、事故発生時に下流から上流（さらに再び下流）に向けて情報を追跡するケースを説明するシーケンス図である。
【図１４】本実施形態の図１３のシーケンス図に対応するフローチャートである。
【図１５】全体の流れを模式的に示す図である。
【図１６】非特許文献１に掲載された図であり、生物由来製品・特定生物由来製品の概念を示す。
【図１７】非特許文献１に掲載された図であり、製薬メーカ等から提供される製品のシールの一例を示す。
【図１８】改正薬事法の施行に伴う問題点を示した図である。
【符号の説明】
【００７２】
１      原料提供者
２      製薬メーカ（製薬業者）
３      医療機関（医療提供者）
４      データセンタ
４０    管理装置
４１    処理装置
４２    記憶装置
４２ａ  第１のデータベース
４２ｂ  第２のデータベース
４２ｃ  第３のデータベース
４３    入力装置
４４    通信装置
【図１】
2005115787.tif 000003
【図２】
2005115787.tif 000004
【図３】
2005115787.tif 000005
【図４】
2005115787.tif 000006
【図５】
2005115787.tif 000007
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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