(57)【要約】【課題】動脈瘤を容易に閉塞することができるステントを提供する。【解決手段】ステントアッセンブリ１は、管状構造体１１〜１３よりなるステント１０と、カテーテル２０と、ワイヤ３１，３２と、ワイヤ３１，３２の先端部同士を結着しているモールドチップ３３とを有する。管状構造体１２，１３が引き揃えられ、管状構造体１１と略一直線状となるようにして、且つ管状構造体１２，１３が先頭側となるようにして血管Ｂ内に挿入される。管状構造体１２，１３の先端部を血管Ｂが血管Ｃ，Ｄに分岐する分岐部直近に位置させた後、ワイヤ３１，３２に通電し、ワイヤ３１，３２の先端部にジュール熱を発生させ、モールドチップ３３を血液中に溶解させ、ワイヤ３１，３２の先端部同士を分離させる。次いで、ワイヤ３１，３２を抜き、ステント１０を拡張させた後、カテーテル２０を抜く。その後、別のステント５０を管状構造体１２，１３に挿入し、それぞれ拡張させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端にステントが外嵌され、該カテーテルとステントとの間にステント拡張用バルーンが介在されているステントアッセンブリにおいて、該ステントは、
拡径可能な管状のステント本体及び該ステント本体を被覆する柔軟なポリマー層を有する第１の管状構造体と、
それぞれ該第１の管状構造体の後端に連なっており、柔軟なポリマーからなる第２及び第３の管状構造体と
を備えており、該カテーテルは該第１の管状構造体内にのみ配置され、第２及び第３の管状構造体は該カテーテルの先端よりも前方へ延出しており、
該ステントアッセンブリは、さらに、
該カテーテル内から第２及び第３の管状構造体を通り、先端がそれぞれ第２及び第３の管状構造体の前方にまで延在した導電性の第１及び第２のワイヤと、
該第１及び第２のワイヤの先端同士を結着している、加熱により血液に溶解するモールドチップと
を備えてなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１において、前記ステント本体が第１の管状構造体の略全体に配置されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項３】
請求項１において、前記ステント本体が第１の管状構造体の前端側に配置されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項において、該ステントの一部又は全領域にＸ線不透過性の物質が配置されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項５】
請求項４において、該Ｘ線不透過性の物質が、第１の管状構造体と第２及び第３の管状構造体との分岐部付近に配置されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項６】
請求項４において、前記Ｘ線不透過性の物質が第２及び／又は第３の管状構造体にのみ配置されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項において、前記モールドチップはポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリ酢酸ビニル、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリアクリルアミド及びこれらの誘導体並びにこれらの共重合体からなる群から選択される１種又は２種以上よりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項において、該第２の管状構造体と第３の管状構造体とが接しており、且つこの接した部分が第１のワイヤと第２のワイヤとによって挟持されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項９】
請求項１ないし７のいずれか１項において、前記ポリマーはステント本体の全外表面と密着してこれを覆っていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項において、前記ステント本体はメッシュ状金属部材よりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０において、該メッシュ状金属部材はコバルト・クロム・ニッケル・鉄合金よりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１２】
請求項１０において、該メッシュ状金属部材はニッケル・チタン合金よりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれか１項において、前記ポリマー層に複数の微細孔が形成されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１４】
請求項１３において、該微細孔が略均一な間隔をおいて配置されているステントアッセンブリ。
【請求項１５】
請求項１３又は１４において、前記微細孔は、５１〜１００００μｍの間隔で設けられ、且つ５〜５００μｍの直径を有することを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１６】
請求項１ないし１５のいずれか１項において、前記ポリマーはセグメント化ポリウレタンよりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１７】
請求項１ないし１５のいずれか１項において、前記ポリマーはポリオレフィン系ポリマーよりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１８】
請求項１ないし１５のいずれか１項において、前記ポリマーはシリコーン系ポリマーフィルムよりなることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項１９】
請求項１ないし１８のいずれか１項において、前記ポリマーによる被覆厚さが１０〜１００μｍであることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２０】
請求項１ないし１９のいずれか１項において、前記ポリマーが更に生体内分解性ポリマーによって被覆されていることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２１】
請求項２０において、該生体内分解性ポリマーが薬物を含有することを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１において、該薬物が、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルマコリン、バピプロスト、プロスタモリン、プロスタキリン同族体、デキストラン、ローフェプローアルグクロロメチルケトン、デイピリダモール、グリコプロテインの血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジン、トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、脈管テンシン転換酵素抑制剤、ステロイド、繊維芽細胞成長因子アンタゴニスト、フィッシュオイル、オメガ３ー脂肪酸、ヒスタミン、アンタゴニスト、ＨＭＧ−ＣｏＡリダクテース抑制剤、セラミン、セロトニン阻止抗体、チオプロテイース抑制剤、トリマゾールピリデイミン、インターフェロン、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、ラパマイシン、及びＦＫ５０６よりなる群から選ばれた少なくとも１つであることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２３】
請求項１ないし２２のいずれか１項において、該ステントは、血管分岐部付近の血管内に留置されて動脈瘤の閉塞に用いられるものであることを特徴とするステントアッセンブリ。
【請求項２４】
請求項２３において、該ステントは前記ステント本体が血管分岐部の上流域に位置するように用いられるものであることを特徴とするステントアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に留置され、動脈瘤の閉塞等に用いられるステント（管腔内移植片）とカテーテルとを組み合わせてなるステントアッセンブリに関する。詳しくは、ステントを血管の分岐部付近に留置させるためのステントアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床医学が発展した現在もなお重篤な血管疾患の代表として動脈瘤がある。動脈瘤の多くは血管分岐部における股の部分に負荷がかかり裂けていくことによって起こるが、一度できた動脈瘤は自然に縮小することもなく、多くの症例で年間５％〜１０％程度ずつ大きくなることが報告されている。
【０００３】
動脈瘤の直径と破裂の危険性には相関があり、直径が５ｃｍ〜６ｃｍになると破裂の危険性が高く、破裂した場合の緊急手術の成功率は専門の緊急病院でも５０％と低いため、動脈瘤は破裂前に治療することが大変重要である。
【０００４】
その一方で、動脈瘤は投薬など内科的に治療する方法は確立されておらず、外科的に治療することが一般的である。これら外科的治療法としては、腹部や胸部大動脈部位においては人工血管置換術、頭蓋内血管においてはプラチナクリップによる閉塞術などがある。
【０００５】
また、近年には経皮経管的な療法としてコイルによる塞栓術が開発されている。
【０００６】
しかしながら、人工血管置換術やプラチナクリップによる閉塞術などの外科的手術はいずれも開腹、開胸、頭蓋穿孔術を伴う侵襲が大変大きいものである。さらに、腹部大動脈瘤の場合には比較的安全に行えて成績も良い症例が多いものの、胸部大動脈の場合、発生部位によっては人工心肺を利用して心停止の元に行う症例や極低温療法を併用する場合もある。また、心不全、肺炎、腎不全、脳梗塞などの手術合併症を引き起こす場合や発生部位が横隔膜よりにあった場合、脊髄を栄養する血管を切断したり、血流を止める操作を伴う場合もあり、脊髄傷害による下半身不随などの後遺症を残すケースもある。
【０００７】
近年開発されたコイルによる動脈瘤閉塞術は経皮経管的な低侵襲療法として注目されているが、動脈瘤の開口部が大きいとコイルが血管へ露出する可能性があり、また、動脈瘤が大きい場合にはコイルで埋まりにくいなどの問題を抱えており、必ずしも万全ではない。
【０００８】
一方、同じ経皮経管的な低侵襲療法としてステントグラフトによる瘤閉鎖治療が多くの医療施設にて検討されている。
【０００９】
血管の分岐部に設けられるステントとして、特許第２９０９８９９号には、直管状であり、側面に分岐血管への連通用の開口を有した中空円筒状ステントが記載されている。
【００１０】
しかしながら、このステントは、直管状であるため、血管分岐部の股状の部分を覆うことはできない。
【００１１】
血管分岐部の股状部分を覆うことができるステントとして、下流側が開脚状に二股ないし二脚に分かれているＹ字形ステントが種々提案されている。
【００１２】
しかしながら、Ｙ字形ステントは血管内を分岐部まで導くことが容易ではない。即ち、下流側が開脚状に二股ないし二脚に分かれているステントを血管分岐部まで導くために、二脚に分かれたステントの２個の下流端にそれぞれワイヤを接続して血管内を案内することが考えられるが、二脚を１本に引き揃えることが難しく、血管内をスムーズに移動させることが容易ではない。
【特許文献１】特許第２９０９８９９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、ステントを血管が分岐する股部分にまでスムーズに移動させることが可能なステントアッセンブリを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のステントアッセンブリは、カテーテルの先端にステントが外嵌され、該カテーテルとステントとの間にステント拡張用バルーンが介在されているステントアッセンブリにおいて、該ステントは、拡径可能な管状のステント本体及び該ステント本体を被覆する柔軟なポリマー層を有する第１の管状構造体と、それぞれ該第１の管状構造体の後端に連なっており、柔軟なポリマーからなる第２及び第３の管状構造体とを備えており、該カテーテルは該第１の管状構造体内にのみ配置され、第２及び第３の管状構造体は該カテーテルの先端よりも前方へ延出しており、該ステントアッセンブリは、さらに、該カテーテル内から第２及び第３の管状構造体を通り、先端がそれぞれ第２及び第３の管状構造体の前方にまで延在した導電性の第１及び第２のワイヤと、該第１及び第２のワイヤの先端同士を結着している、加熱により血液に溶解するモールドチップとを備えてなることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明にあっては、ステントは、第２及び第３の管状構造体が引き揃えられ、第１の管状構造体と略一直線状となるようにして、且つ第２及び第３の管状構造体が先頭側となるようにして血管内に挿入される。ステントは、カテーテルによって血管の分岐部直近にまで送られる。この際、ステントが略一直線状となっているため、ステントはスムーズに血管内を移動する。また、第２及び第３の管状構造体は、その中にワイヤが挿通されているので、血管内の移動に際し曲がったりめくれ返ったりしない。
【００１６】
第２及び第３の管状構造体の先端部を血管分岐部直近にまで移動させた後、ワイヤに通電し、ワイヤ先端部にジュール熱を発生させる。ワイヤ先端部同士を結着しているモールドチップは、この熱により血液中に溶解し、ワイヤ先端部同士が分離する。そこで、ワイヤを後退させてステント及びカテーテルから引き抜く。
【００１７】
次いで、再びカテーテル及びその先端のステントを所定距離だけ前進させる。これにより、第２及び第３の管状構造体は、それぞれ分岐した血管内に導かれる。この際、第２及び第３の管状構造体内にはワイヤは無いが、この前進距離が短いので、第２及び第３の管状構造体は折れ返ったり縮んだりすることなく各分岐血管内に導かれる。
【００１８】
次いで、カテーテル先端のバルーンを膨張させて第１の管状構造体のステント本体を拡張させ、該第１の管状構造体を血管分岐部上流域に密着させる。
【００１９】
次いで、バルーンを減容し、カテーテルを血管から抜き出す。
【００２０】
次いで、第２又は第３の管状構造体を拡張させるためのステントが先端部に設けられた別のカテーテルを血管に通して第２又は第３の管状構造体内に送り込み、該ステントを拡張させることにより、第２及び第３の管状構造体の一方を拡張させて血管の分岐部下流域の内面に密着させる。
【００２１】
このカテーテルを抜き去り、次いで同様に第２又は第３の管状構造体を拡張させるためのステントが先端部に設けられたカテーテルを第２及び第３の管状構造体の他方へ送り込み、そのステントを拡張させることにより、第２及び第３の管状構造体の他方を拡張させて血管の分岐部下流域の内面に密着させる。
【００２２】
その後、このカテーテルを抜き去ることにより、ステントが血管分岐部に留置される。
【００２３】
ステントの第１の管状構造体は、好ましくは、拡径可能な管状のステント本体と、該ステント本体を被覆する柔軟なポリマー層とを有し、該ポリマー層はステント本体の全外表面と密着してこれを覆っている。この態様のステントは、ステント本体の外周面だけでなくその全外表面を柔軟なポリマー層が密着して被覆しているため、金属アレルギー、金属による細胞の刺激、錆の発生の問題は全くなく、しかもステントの内周面はポリマー層で覆われた平滑面でステント基材の凸条突出がないため、血流も乱すことなく血栓の発生を十分に抑制することができる。また、ステント拡張時のステント本体とポリマー層との位置ずれの問題もなく、拡張の前後でステント本体とポリマー層との位置関係は維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、図面を参照して実施の形態について説明する。
【００２５】
図１（ａ）は実施の形態に係るステントアッセンブリの斜視図、図１（ｂ）は図１（ａ）のｂ−ｂ線断面図、図１（ｃ），（ｄ）は各々図１（ｂ）のｃ−ｃ線、ｄ−ｄ線断面図、図２〜７はステントの留置施術説明図、図８は、メッシュ状の金属製ステント本体１４を示す斜視図であり、図９はこのステント本体１４を拡径させた状態を示す斜視図である。図１０はステント表面付近の拡大断面図である。
【００２６】
ステントアッセンブリ１は、ステント１０と、カテーテル２０と、ワイヤ３１，３２と、ワイヤ３１，３２の先端部同士を結着しているモールドチップ３３とを有する。
【００２７】
このステント１０は、第１の管状構造体１１と、それぞれ該第１の管状構造体１１の末端に連なる第２の管状構造体１２及び第３の管状構造体１３とからなる。第１の管状構造体１１は、ステント本体１４とポリマー層１５とからなる。このステント本体１４は図８，９の通り拡径可能なメッシュよりなる筒状のものである。ポリマー層１５はステント本体１４の全外表面と密着してこれを覆っている。
【００２８】
ステント１０のその他の部分はポリマーのみからなり、第２及び第３の管状構造体１２，１３はポリマーのみからなる。第２及び第３の管状構造体１２，１３を構成するポリマーはポリマー層１５と一連一体となっている。
【００２９】
ステント本体１４は、長さが２〜４０ｍｍ程度であり、直径が長さの１／１０〜１／２程度の管状であることが好ましい。また、ステント本体１４の厚さ（管状部の肉厚）は好ましくは１１〜２０００μｍであり、より好ましくは５１〜５００μｍであり、とりわけ好ましくは１０１〜３００μｍである。このステント本体は、柔軟に拡径しうるように、メッシュ状であることが好ましく、特に図８，９の如く斜交格子状であり且つ格子の延在方向が螺旋方向となっていることが好ましい。
【００３０】
このステント本体１４は好ましくは生体適合性のある金属製とされる。この生体適合性のある金属としては、ステンレス、チタン、タンタル、アルミニウム、タングステン、ニッケル・チタン合金、コバルト・クロム・ニッケル・鉄合金等が例示される。この金属製のステント本体は、形状記憶させるために好ましくは熱処理が施される。この熱処理により、ステント本体に自己拡張性を付与することができる。
【００３１】
ステント本体１４は、図１〜７のように第１の管状構造体１１の略全体に配置されてもよく、図示はしないが第１の管状構造体１１の第２、第３の管状構造体１２，１３と反対側にのみステント本体が設けられてもよい。
【００３２】
本発明のステントにあっては、その全体又は一部にＸ線不透過性の物質を配置してもよく、これにより、血管内療法の施術時にステントの位置をＸ線により検知することが容易となる。
【００３３】
Ｘ線不透過性の物質は第１の管状構造体１１から第２及び第３の管状構造体１２，１３が分岐する部位付近に配置されてもよく、これにより、動脈瘤のある血管の股部分とステントの分岐部分とを合致させるように術者がステントの位置を調整することが容易となる。該Ｘ線不透過性の物質を第２の管状構造体にのみ配置しても同様の効果が期待できる。
【００３４】
Ｘ線不透過性の物質としては硫酸バリウムなどの金属塩類、銀、タングステンなど金属の粉末、ヨードキサム酸、メトリゾ酸、ヨーダミド、ヨード化脂肪酸アルキルエステルなどのよう素化合物などが例示される。
【００３５】
上記のポリマーとして用いる材料としては、柔軟性の高い高分子エラストマーが好適であり、例えばポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリエステル系、ポリアミド系、シリコーン系、ウレタン系、フッソ樹脂系、天然ゴム系などの各種エラストマー及びそれらの共重合体またはそれらのポリマーアロイを用いる事ができる。それらの中でもセグメント化ポリウレタン、ポリオレフィン系ポリマー、シリコーン系ポリマーが好ましく、特に、柔軟性が高くて強度も強い、セグメント化ポリウレタンが最適である。
【００３６】
セグメント化ポリウレタンポリマーは、ソフトセグメントとして柔軟なポリエーテル部分と、ハードセグメントとして芳香環とウレタン結合とが豊富な部分とを有し、このソフトセグメントとハードセグメントが相分離して微細構造を作っているものである。このセグメント化ポリウレタンポリマーは、抗血栓性に優れている。また、強度、伸度等の特性に優れており、ステントが拡径される際にも破断することなく十分伸長できる。
【００３７】
このセグメント化ポリウレタンポリマー等よりなるポリマー層１５の被覆厚さ（後述の図１０のｄ）は１μｍ〜１００μｍ、特に５μｍ〜５０μｍが好ましい。
【００３８】
このポリマー層１５には好ましくは複数の微細孔が設けられる。この微細孔は、ランダムに配置されてもよいが、好ましくは、略均一の間隔で微細孔が穿孔される。略均一の間隔で微細孔が穿孔されるというのは、間隔が同一であるという意味ではなく、微細孔の間隔が制御された方法でほぼ一定の間隔に配置されているという意味である。従って、略均一の間隔には一見するとランダムに配置されているように見える斜め状、円状、楕円状の配置なども含まれる。微細孔というのは内皮細胞が出入りできる大きさであればどのような大きさや形状でもよい。好ましくは、直径が５〜５００μｍ、最も好ましくは１０〜１００μｍの円形である。楕円形、正方形、長方形などの他の形状も含まれることは言うまでもない。これらは拡張される前の状態でのことであり、ステント本体が拡張されて管腔内に留置される時点では円形は長楕円形に変形し、直径もそれにしたがって変化する。また微細孔の配置間隔としては、５１〜１００００μｍ、好ましくは１０１〜８０００μｍ、より好ましくは２０１〜５０００μｍの間隔で複数の直線上に配置される。これらの複数の直線は、ステントの軸線方向に所定の一定の角度間隔で配置された例えば１０〜５０本の直線からなる。
【００３９】
ポリマー層１５及び第２、第３の管状構造体１２，１３は、生体内分解性ポリマー（生体吸収性ポリマー）によってコーティングされてもよい。このような生体内分解性ポリマーとしては、ゼラチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、カプロラクトン、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリギオキサノン、キチンなどが例示される。
【００４０】
また、この生体内分解性ポリマーに抗血小板剤、抗血栓剤、増殖促進剤、増殖阻止剤、免疫抑制剤などの治療薬を含有させてもよい。この治療薬は、生体内分解性ポリマーの分解に伴って体内に放出され、血栓の生成を抑制したり、平滑筋細胞の増殖を抑制して狭窄を予防したり、ガン化した細胞の増殖を抑制したり、内皮細胞の増殖を促進して早期に内皮化を得るのに有効である。
【００４１】
この治療薬としては、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルマコリン、バピプロスト、プロスタモリン、プロスタキリン同族体、デキストラン、ローフェプローアルグクロロメチルケトン、デイピリダモール、グリコプロテインの血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジン、トロンビン抑制剤、脈管ペプチン、脈管テンシン転換酵素抑制剤、ステロイド、繊維芽細胞成長因子アンタゴニスト、フィッシュオイル、オメガ３ー脂肪酸、ヒスタミン、アンタゴニスト、ＨＭＧ−ＣｏＡリダクテース抑制剤、セラミン、セロトニン阻止抗体、チオプロテイース抑制剤、トリマゾールピリデイミン、インターフェロン、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、ラパマイシン、ＦＫ５０６等の薬物が挙げられる。
【００４２】
また、ステント１０の外周面側は、人体内の細かな血管内での移動をスムースにするために、外表面を潤滑性物質によってコーティングされてもよい。そのような潤滑性物質としてはグリセリンのような低分子量親水性物質、ヒアルロン酸やゼラチンのような生体親和性物質、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド、ポリビニルピロリドンなどの合成親水性ポリマーなどが挙げられる。
【００４３】
ステント１０は、例えば次の方法により製造することができるが、ステントの製造方法は、何ら以下の方法に制限されない。
【００４４】
まず、２本又は３本の直棒を着脱自在に連結してＹ字形としたマンドリルを用意する。このマンドリルを、気泡が巻き込まれないようにポリマー溶液中にゆっくりと浸漬した後、鉛直上方に引き上げ、必要に応じ、乾燥や紫外線照射等の硬化処理施して内側ポリマー層を形成する。このポリマー溶液がポリマーの溶液であるときには、硬化処理として乾燥が好適であり、ポリマー溶液がモノマーの重合性溶液であるときには、硬化処理として紫外線照射や加熱硬化が好適である。
【００４５】
次に、この内側ポリマー層を有したマンドリルに外嵌めするようにしてステント本体１４を装着し、このステント本体１４を装着したマンドリルをポリマー溶液中にゆっくりと浸漬した後、鉛直上方に引き上げて外側ポリマー層を形成する。外側ポリマー層を硬化処理した後、マンドリルを引き抜くことにより、ステント素体が製造される。なお、製造されたステント素体にあっては、内側ポリマー層及び外側ポリマー層は、通常はステント本体の両端よりも長くはみ出しているので、余分なはみ出しポリマー層を切除する。
【００４６】
また、生体内分解性ポリマー層を形成する場合には、内側ポリマー層の形成に先立ち、又は外側ポリマー層の形成後に、マンドリルを生体内分解性ポリマー溶液に浸漬して上記と同様にコーティング処理を行えば良い。この生体内分解性ポリマー溶液中に治療薬を配合しておけば、治療薬を含有したコーティングを形成することができ、この生体内分解性ポリマーの種類、分子量、コーティングの厚さなどを調整することによって、治療薬が体内に放出される時期や期間を設定できる。また、潤滑性ポリマー層についても、同様に形成可能である。
【００４７】
ポリマー層の微細孔は、前述のマンドリルの引き抜き前又は引き抜き後に、内側ポリマー層及び外側ポリマー層を貫通するように、レーザー加工等により設けることができる。
【００４８】
成形されたステント素体からマンドリルを引き抜く場合、ステント表面に形成されているポリマーフィルムがかすかに膨潤する、好ましくは１０％以下の体積膨張率で膨潤する有機溶媒へ浸漬することでマンドリルを容易に引き抜くことが可能となる。ポリマーフィルムの材質によって異なるが、たとえばセグメント化ポリウレタン樹脂をポリマーフィルムに使用した場合にはマンドリルを低級アルコール、好ましくはメタノール又はエタノール、特に好ましくはメタノール中に好ましくは１〜３０時間、特に好ましくは５〜２０時間浸漬しておくのが好ましい。これにより、マンドリルを容易に引き抜くことが可能となる。この理由は、必ずしも明らかではないが、ポリマーフィルムがかすかに膨潤してマンドリルとの密着が弱くなることと、金属及びポリマー層の双方に親和性を有し、且つ表面張力の低い液体である低級アルコールが金属製のマンドリルと内側ポリマー層との界面に浸入し、マンドリル表面とポリマー層との付着力を軽減すると同時に摺動性を向上させるためであると推察される。
【００４９】
このようにして製造されるステントは、例えば、図１０にその断面を示す如く、メッシュ状のステント本体１４を構成するステントストラット１４ａの全外表面をポリマー層１５が密着して被覆しており、ステント本体１４の内周面Ａはポリマー層１５による平滑面とされている。このようなステントであれば、金属製ステント本体の露出面が全くないため、金属アレルギー、金属による細胞の刺激、錆の発生の問題は解消される。また、血栓の発生も防止され、特に内周面が凹凸のない平滑面であることから、凹凸部への血栓の発生は解消される。しかも、ステントの拡張の前後でポリマー層とステント本体との位置ずれの問題もない。
【００５０】
なお、前述のポリマー層の被覆厚さとは、図１０にｄで示すステントストラット１４ａを直接被覆しているポリマー層１５の厚さ部分を示す。
【００５１】
このステント１０の第１の管状構造体１１内にカテーテル２０が差し込まれている。このカテーテル２０の外周面にはバルーン２５が周設されている。カテーテル２０には、その内部から該バルーン２５内へ気体を供給するための小孔２１が穿設されている。このバルーン２５の外周面は、バルーン２５を膨張させる以前の段階において第１の管状構造体１１の内周面に密着しており、ステント１０はカテーテル２０に対して不動となっている。
【００５２】
前記カテーテル２０の先端とワイヤ３１，３２との間は樹脂モールド材料よりなる封止体２２によって封じられている。従って、カテーテル２０内に気体を供給すると、この気体は小孔２１を通って流出し、バルーン２５を膨張させる。
【００５３】
金属製の第１及び第２のワイヤ３１，３２は、このカテーテル２０に挿通され、さらに管状構造体１２，１３に挿通されている。ワイヤ３１は管状構造体１２の先端から前方に突出し、ワイヤ３２は管状構造体１３の先端から前方に突出している。ワイヤ３１，３２の先端部は引き揃えられ、モールドチップ３３によって結着されている。
【００５４】
このモールドチップ３３の材料としては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリ酢酸ビニル、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリアクリルアミド及びこれらの誘導体並びにこれらの共重合体からなる群から選択される１種又は２種以上などが例示される。
【００５５】
ワイヤ３１，３２は、先端部以外が絶縁被覆されている。ワイヤ３１，３２の先端部は、絶縁被覆されておらず、ワイヤ３１，３２の金属芯線同士が直に接している。ワイヤ３１，３２の先端部の接触面積が小さいので、ワイヤ３１，３２に通電すると、先端部の接触部分でジュール熱が発生し、この熱によってモールドチップ３３の血液への溶解が促進される。
【００５６】
また、本発明では、このモールドチップに金属材料を使用することも可能である。金属材料を利用した第一の実施形態としては、例えば鉄を主成分とする合金が利用可能であり、この場合は、ジュール熱による溶解ではなく、電気分解による金属材料の溶解現象を利用することになる。
【００５７】
金属材料を利用する第二の実施形態としては、形状記憶合金からなるモールドチップを利用し、ジュール熱による相転換により、絡みあって形成されたモールドチップをほぐすことでワイヤ３１及び３２を解離させることが可能となる。
【００５８】
もちろん、前記したポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリ酢酸ビニル、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリアクリルアミド及びこれらの誘導体並びにこれらの共重合体からなる群から選択される１種又は２種以上の材料のジュール熱による溶解と金属材料の電気分解による溶解又は相転換による解離を併用することも可能である。
【００５９】
なお、ワイヤ３１，３２の先端部同士の間に抵抗発熱体を介在させてもよい。例えば少なくとも一方のワイヤの先端部外周面に酸化処理、スパッタリング、ＣＶＤ、溶射などにより抵抗発熱材層を形成してもよい。
【００６０】
管状構造体１２，１３は平行に引き揃えられ、外周面同士が接している。図１（ｃ）の通り、この接した部分をワイヤ３１，３２が挟み付けており、これにより管状構造体１２，１３がワイヤ３１，３２に沿って直管状に延在している。管状構造体１２，１３がワイヤ３１，３２によって挟まれているので、ステント１０が血管内を移動する場合に、管状構造体１２，１３が曲がったり縮んだりすることがない。
【００６１】
このステントアッセンブリ１を血管内に挿入し、ステント１０を血管の分岐部に留置させる施術方法について図２〜７を参照して説明する。
【００６２】
図２（ａ）の通り、管状構造体１２，１３が引き揃えられ、管状構造体１１と略一直線状となるようにして、且つ管状構造体１２，１３が先頭側となるようにして血管Ｂ内に挿入される。図２（ｂ）の通り、ステント１０は、カテーテル２０によって血管Ｃ，Ｄへの分岐部直近にまで送られる。この際、ステント１０が略一直線状となっているため、ステント１０はスムーズに血管内を移動する。また、管状構造体１２，１３は、その中に挿通されたワイヤ３１，３２によって挟み付けられているので、血管Ｂ内の移動に際し曲がったりめくれ返ったりしない。
【００６３】
図２（ｂ）の通り、管状構造体１２，１３の先端部を血管Ｂが血管Ｃ，Ｄに分岐する分岐部直近に位置させた後、ワイヤ３１，３２に通電し、ワイヤ３１，３２の先端部にジュール熱を発生させ、モールドチップ３３を血液中に溶解させ、ワイヤ３１，３２の先端部同士を分離させる。そこで、図２（ｃ）の通り、ワイヤ３１，３２を後退させてステント１０及びカテーテル２０から引き抜く。
【００６４】
次いで、再びカテーテル２０及びその先端のステント１０を所定距離だけ前進させる。これにより、図３の通り、一方の管状構造体１２は分岐した血管Ｃ内へ送り込まれ、他方の管状構造体１３は血管Ｄ内へ送り込まれる。この際、管状構造体１２，１３内にはワイヤは無いが、この前進距離が短いので、管状構造体１２，１３は折れ返ったり縮んだりすることなく各血管Ｃ，Ｄ内に導かれる。
【００６５】
次いで、図４の通り、カテーテル２０内に空気等の気体を送り、バルーン２５を膨張させてステント本体１４を拡張させ、管状構造体１１を血管Ｂの内周面に密着させる。しかる後、バルーン２５を減容し、カテーテル２０を血管Ｂから抜き出す。図５は、このカテーテル２０を抜き終った状態を示している。
【００６６】
次いで、図６（ａ），（ｂ）の通り、管状構造体１２又は１３を拡張させるためのステント５０がバルーン（図示略）を介して先端部に外嵌された別のカテーテル４０を血管Ｂに通して管状構造体１２内に送り込む。このバルーンは、前記バルーンと同様のものであり、カテーテル４０の外周面とステント５０の内周面との間に介在している。カテーテル４０の先端部には、このバルーン内へ給気するための小孔（図示略）が穿設されている。カテーテル４０の先端は封じられている。
【００６７】
カテーテル４０を通して給気することにより該バルーンを膨張させて該ステント５０を拡径させることにより、管状構造体１２を拡張させて血管Ｃの内面に密着させる。バルーンを減容させた後、このカテーテル４０を抜き去り、次いで同様にステント５０がバルーンを介して先端部に設けられたカテーテル４０を管状構造体１３へ送り込み、そのバルーンを膨張させて該ステント５０を拡張させることにより、管状構造体１３を拡張させて血管Ｄの内面に密着させる。その後、このカテーテル４０を抜き去ることにより、図７（ａ），（ｂ），（ｃ）の通りステント１０が血管Ｂ，Ｃ，Ｄに留置される。なお、図７（ｂ）は図７（ａ）のｂ−ｂ線断面図、図７（ｃ）は図７（ａ）のｃ−ｃ線断面図である。
【００６８】
一般に、血管Ｃ，Ｄの交叉隅部（図７（ａ）のＰ付近）に動脈瘤が発生し易いが、このＰ部分に動脈瘤が発生しても、ステント１０がこの動脈瘤を封塞するため、動脈瘤の拡大が防止される。また、血流圧が動脈瘤内に伝播しないので、動脈瘤の縮小も期待できる。
【００６９】
上記実施の形態は本発明の一例であり、本発明は図示以外の形態をもとりうる。例えば、上記実施の形態ではステントはＹ字形であるが、管状構造体１１，１２が一直線状に延在し、それに対し管状構造体１３が斜交するト字形状であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】（ａ）図は実施の形態に係るステントアッセンブリの斜視図、（ｂ）図は図１（ａ）のｂ−ｂ線断面図、（ｃ）図及び（ｄ）図は各々（ｂ）図のｃ−ｃ線及びｄ−ｄ線断面図である。
【図２】ステントの留置施術の説明図である。
【図３】ステントの留置施術の説明図である。
【図４】ステントの留置施術の説明図である。
【図５】ステントの留置施術の説明図である。
【図６】ステントの留置施術の説明図である。
【図７】ステントの留置施術の説明図である。
【図８】ステント本体の斜視図である。
【図９】拡径させたステント本体の斜視図である。
【図１０】本発明のステントのポリマー層による被覆状態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００７１】
１  ステントアッセンブリ
１０  ステント
１１  第１の管状構造体
１２  第２の管状構造体
１３  第３の管状構造体
１４  ステント本体
１４ａ  ステントストラット
１５  ポリマー層
２０  カテーテル
２１  小孔
２２  封止体
２５  バルーン
３１  第１のワイヤ
３２  第２のワイヤ
３３  モールドチップ
４０  カテーテル
５０  ステント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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