(57)【要約】【課題】  薄型カテーテル弁を提供する。【解決手段】  薄型弁（100）を備えたカテーテル（110）。カテーテルは、中央ルーメン（114）を有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿って相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット（111）と長手方向孔（112）を有する。セルフシールポリマー（120）が各ストラットの少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止している。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止する。【選択図】      図１
2005087741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薄型カテーテル弁であって、中央ルーメンを備えたカテーテルを有し、カテーテルは、複数の長手方向ストラット及び長手方向孔を有し、前記ストラットと孔は、カテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて位置し、前記薄型カテーテル弁は、各ストラットの少なくとも一部上に設けられたセルフシールポリマーを更に有し、ポリマーは、ストラットを互いに分離自在に封止し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止することを特徴とする弁。
【請求項２】
セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも第１の側面及び第２の側面上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの第１の側面を隣のストラットの第２の側面に分離自在に封着し、それにより孔を閉じることを含むことを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項３】
中央ルーメンの近位端部が、孔の近位側で封止されていることを特徴とする請求項２記載の弁。
【請求項４】
ストラットは、カテーテルの中央ルーメン内に変形して細くなった領域がカテーテルに形成されるようになっており、細くなった領域は、細くなったルーメンを含むことを特徴とする請求項２記載の弁。
【請求項５】
セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも内面上に更に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの内面を少なくとも１つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメンを閉じることを更に含むことを特徴とする請求項４記載の弁。
【請求項６】
カテーテルの細くなった領域の外面上に被着された弾性被膜を更に有していることを特徴とする請求項５記載の弁。
【請求項７】
ストラットは、針を細くなったルーメン内へ刺入するとこれに応答して分離し、ストラットは、針を細くなったルーメンから抜去するとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項５記載の弁。
【請求項８】
ストラットは、ロッドを細くなったルーメン内に差し込むとこれに応答して分離し、ストラットは、ロッドを細くなったルーメンから抜き取るとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項５記載の弁。
【請求項９】
ストラットは、機械的力をカテーテルの近位部分に加えるとこれに応答して分離し、ストラットは、機械的力を除くとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項１０】
カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合するシールを有し、シールを係合させることにより、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項９記載の弁。
【請求項１１】
カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合する第１のシールを有し、アダプタは、カテーテルの近位部分の近位側でカテーテルの周囲に係合する第２のシールを有し、第１及び第２のシールを係合させると、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項９記載の弁。
【請求項１２】
孔は、幅の狭い目の形をしていることを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項１３】
孔は、６角形であることを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項１４】
カテーテルは、中空ガイドワイヤであることを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項１５】
インフレート可能なバルーンが、カテーテルの遠位部分に操作自在に取り付けられており、ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離することを特徴とする請求項１記載の弁。
【請求項１６】
血管の病態を治療するシステムであって、中央ルーメンを備えたカテーテルを有し、カテーテルは、カテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと互いに間隔を置いて位置する複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有し、前記システムは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止するセルフシールポリマーと、カテーテルの遠位部分に操作自在に取り付けられたインフレート可能なバルーンとを更に有し、ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離することを特徴とするシステム。
【請求項１７】
カテーテルは、中空ガイドワイヤであることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも第１の側面及び第２の側面上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの第１の側面を隣のストラットの第２の側面に分離自在に封着し、それにより孔を閉じることを含むことを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】
中央ルーメンの近位端部が、孔の近位側で封止されていることを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
ストラットは、カテーテルの中央ルーメン内に変形して細くなった領域がカテーテルに形成されるようになっており、細くなった領域は、細くなったルーメンを含むことを特徴とする請求項１８記載のシステム。
【請求項２１】
セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも内面上に更に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止することは、各ストラットの内面を少なくとも１つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメンを閉じることを更に含むことを特徴とする請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
カテーテルの細くなった領域の外面上に被着された弾性被膜を更に有していることを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
ストラットは、機械的力をカテーテルの近位部分に加えるとこれに応答して分離し、ストラットは、機械的力を除くとこれに応答して再封止することを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２４】
カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合するシールを有し、シールを係合させることにより、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
カテーテルの近位部分の周りに着脱自在に取り付けることができるアダプタを更に有し、アダプタは、機械的力がカテーテルの近位部分に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができ、アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、アダプタは、カテーテルの近位部分の遠位側でカテーテルの周囲に係合する第１のシールを有し、アダプタは、カテーテルの近位部分の近位側でカテーテルの周囲に係合する第２のシールを有し、第１及び第２のシールを係合させると、カテーテルの近位部分を包囲する流体密チャンバが形成されることを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２６】
ストラットは、中空針を細くなったルーメン内へ刺入するとこれに応答して分離することを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２７】
ストラットは、ロッドを細くなったルーメン内に挿入するとこれに応答して分離することを特徴とする請求項２１記載のシステム。
【請求項２８】
孔は、幅の狭い目の形をしていることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２９】
孔は、６角形であることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項３０】
薄型カテーテル弁を製造する方法であって、複数の長手方向孔と長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する工程と、セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程とを有することを特徴とする方法。
【請求項３１】
セルフシールポリマーを塗布する前に、ストラットをカテーテルの中央ルーメン内へ圧縮して細くなった領域がカテーテルに形成されるようにする工程を更に有し、細くなった領域は、細くなったルーメンを有することを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
セルフシールポリマーを塗布する前に、カテーテルの細くなった領域を加熱してカテーテルの中央ルーメン内へのストラットの圧縮状態を維持する工程を更に有していることを特徴とする請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程は、ストラットを外方に伸長した位置に弓形に曲げる工程と、ポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する工程とから成ることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３４】
セルフシールポリマーを塗布した後、弾性被膜をカテーテルの細くなった領域の外面に被着させる工程を更に有していることを特徴とする請求項３１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、血管の病態を治療するのに用いられるバイオメディカル装置に関する。特に、本発明は薄型（ロープロフィール）カテーテル弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは従来、医用器具を患者の血管系内の所望の治療場所に案内するために用いられる。典型的な手技では、臨床医は、末梢血管、例えば大腿動脈に開口部を形成することによりガイドワイヤのための接近箇所を形成する。次に、非常にしなやかな（フレキシブルな）ガイドワイヤを開口部中に導入し、これを外科医が患者の血管中に送り進めて、遂にはガイドワイヤが治療されるべき血管セグメントを横切って延びるようにする。次に、治療用カテーテル、例えば経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用のバルーンカテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って刺入し、同様にこれが治療部位に到達するまで血管系中を前進させる。
或る特定の治療手技では、特定の場所に配置されている単一のガイドワイヤ上でこれに沿って多種多様な治療用カテーテルを順次前進させたり後退させることが望ましい。典型的には、第１の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、後退させ、そして次に患者の血管の外に延びるガイドワイヤの部分から完全に抜去する。すると、ガイドワイヤは、異なる治療用カテーテルの案内として働くことができる。
【０００３】
ガイドワイヤの遠位部分に少なくとも１つのインフレート可能なバルーンを取り付けて血管の一時的な閉塞を行うか、或いはガイドワイヤを血管内に繋留することが有利な場合がある。ガイドワイヤを繋留することは、治療用カテーテルを配置されたガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ又は後退させている間、ガイドワイヤがその位置からずれるのを阻止するのに役立つ。閉塞用ガイドワイヤを「遠位保護手段」として用いると、血管治療中に生じるデブリが流動している血液と共に動いて遠位側に塞栓を形成するのを阻止することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
インフレート可能なバルーンを備えた従来型カテーテルに用いられる形式の永続的膨張マニホルドは、治療用カテーテルを閉塞用ガイドワイヤ上で互いに交換するのを阻止する。したがって、着脱自在な膨張マニホルド及びバルーンを膨張状態に維持する弁が、閉塞用ガイドワイヤにとって望ましい。コーエン等に付与された米国特許第５，１６７，２３９号（以下、「コーエン等特許」という場合がある）明細書は、かかる装置の１つを開示している。しかしながら、コーエン等特許の装置により用いられる弁装置は、比較的嵩張っていて、その好ましい実施形態の外径は、０．０３５５インチ（０．９０１７ミリメートル）である。容易に理解できるように、ガイドワイヤ上での弁のこの直径は、内径を定め、その結果、弁上でこれに沿って導入される治療カテーテルの外径を定める。したがって、上述の欠点及び他の欠点を解決する薄型カテーテル弁を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一特徴は、カテーテル及びセルフシールポリマーを有する薄型カテーテル弁である。カテーテルは、中央ルーメンを有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有している。セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止する。ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを可能にするよう互いに分離し、ストラットは、中央ルーメンへの流体の出入りを阻止するよう再封止する。
本発明の別の特徴は、カテーテル、セルフシールポリマー及びインフレート可能なバルーンを有する血管の病態を治療するシステムである。カテーテルは、中央ルーメンを有すると共にカテーテルの近位部分の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラットと長手方向孔を有している。セルフシールポリマーは、各ストラットの少なくとも一部上に設けられ、ストラットを互いに分離自在に封止する。インフレート可能なバルーンは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられている。ストラットは、カテーテルの中央ルーメンを介するバルーンの膨張を可能にするよう分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、バルーンの収縮を可能にするよう分離する。
【０００６】
本発明の更に別の特徴は、薄型カテーテル弁を製造する方法である。複数の長手方向孔と長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する。セルフシールポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布する。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、縮尺通りには作製されていない添付の図面と関連して現時点において好ましい実施形態の以下の詳細の説明を読むと一層明らかになろう。詳細な説明及び図面は、本発明の単なる例示であり、本発明を限定するものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の一特徴は、薄型カテーテル弁である。本発明の弁の一実施形態が、図１に符号１００で示されている。弁１００は、カテーテル１１０及びセルフシールポリマー１２０を有している。カテーテル１１０は、近位部分１１３の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット１１１と長手方向孔１１２を有している。カテーテル１１０は、中央ルーメン１１４を更に有している。各ストラットは、２つの側面、即ち、第１の側面１１５及び第２の側面１１６を有している。
【０００８】
カテーテル１１０は、例えば、中空ガイドワイヤであるのがよく、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられたインフレート可能なバルーン（図示せず）を有するのがよい。カテーテル１１０を手技、例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の実施中ガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル１１０の長さは、約１５０センチメートル〜約３００センチメートルであるのがよく、約１８０センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約０．０１０インチ〜０．０３８インチ（約０．２５４ミリメートル〜０．９６５２ミリメートル）の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは０．０１４インチ（０．３５５６ミリメートル）以下である。カテーテル１１０を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
【０００９】
長手方向孔１１２は、長さが例えば５〜７ミリメートルであるのがよく、この実施形態では、好ましくは幅の狭い目の形をしており、２つの円の交差部が弦が共通の２つの円弧を形成する。孔１１２をカテーテル１１０に形成すると、結果的に長手方向ストラット１１０が得られる。
セルフシールポリマー１２０が、各ストラットの少なくとも一方の側面上に設けられている。ポリマー１２０は、各ストラットの第１の側面１１５を隣のストラットの第２の側面１１６に分離自在に封着し、それによりストラット１１１を互いに分離自在に封止し、孔１１２を閉じる。セルフシールポリマー１２０を更に、ストラットの内面と外面のうち一方又は両方上に設けるのがよい。
【００１０】
セルフシールポリマー１２０は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル１１０をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー１２０は、弁１００を濡らした場合に、第２のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
図２（図中、同一の要素は図１と同一の符号を共用している）は、弁１００の近位部分１１３の横断面図であり、長手方向孔１１２と長手方向ストラット１１１が相互に間隔を置いて設けられた状態を示している。セルフシールポリマー１２０は、図２では、ストラットの側部上だけでなくストラットの内面及び外面上にも設けられた状態で示されている。
【００１１】
本実施形態は、図１及び図２では、４つの幅の狭い目の形をした孔と相互に間隔を置いて位置する４つのストラットを有するものとして示されているが、当業者であれば、例えば長手方向ストラット及び長手方向孔の数、形状、寸法及び間隔のような要因は所望に応じて様々であってよいことは理解されよう。
ストラット１１１は、孔１１２を通る中央ルーメン１１４への流体の出入りを可能にするよう互いに分離したり中央ルーメン１１４への流体の出入りを阻止するよう再封止する。この実施形態では、カテーテル１１１の近位端部が封止される。
【００１２】
ストラット１１１は、機械的力を近位部分１１３に加えるとこれに応答して互いに分離し、機械的力を除くとこれに応答して再封止する。アダプタ、例えば図３に示すアダプタ（図中、同一の要素は図１及び図２と同一の符号を共用している）を用いると、機械的力を加えたり除くことができる。アダプタ３００を図３で分かるように近位部分１１３の周りに着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタ３００は、機械的力が近位部分１１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。このアダプタは、開口部１４０を介して流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、近位部分１１３の遠位側に位置するカテーテル１１０の周囲に係合する少なくとも１つのシール３５０を有している。シール３５０は、係合すると、近位部分１１３を包囲する流体密チャンバを形成する。追加のシール及びガスケットを用いると、アダプタそれ自体が特に近位ノブ３６０周りにおいて流体密であるようにすることができる。
【００１３】
図３は、アダプタ３００を第１の位置で示しており、近位ノブ３６０を用いて機械的力が近位部分１１３に加えられている。機械的力を近位部分１１３に加えることにより、近位部分１１３が軸方向に圧縮され、ストラット１１１が外方に弓形に曲がり、それによりストラットが互いに分離すると共に孔１１２が開かれる。今や、流体がアダプタの開口部１４０を通ってアダプタ３００に流入し、次に孔１１２を通って中央ルーメン１１４に流入することができる。例えば近位ノブ３６０をねじ戻し又は引き抜くことにより機械的力を除くと、近位部分１１３は、軸方向非圧縮状態に戻り、ストラット１１１が再封止し、それにより弁からの流体の流出が阻止される。
カテーテル１１０を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、ストラット１１１を互いに分離して流体を導入することにより、バルーンの膨張が可能になる。ストラットを再封止すると、バルーンの膨張状態が維持される。ストラット１１１がいったん再封止すると、アダプタ３００を取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタ３００を再び近位部分１１３に取り付け、機械的力を再び加えてストラット１１１を互いに分離させて膨張流体が孔１１２及び開口部３４０を通って流出できるようにする。
【００１４】
当業者であれば、本発明のこの実施形態に適当なアダプタには多種多様なものがあることは理解されよう。例えば、別のアダプタは、長手方向ストラット及び孔の近位側と遠位側の両方においてカテーテルの周囲に係合するシールを有することができる。この例では、カテーテルの封止された近位端部は、アダプタの外部に延び、第１のシールと第２のシールを互いに係合させることにより、ストラット１１１及び孔１１２を含むカテーテルの部分だけを包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分１１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。第１の位置では、アダプタは、長手方向に短くなり、近位部分１１３を軸方向に圧縮し、ストラット１１１を外方に弓形に曲げ、そして孔１１２を開く。第２の位置では、近位部分１１３は、軸方向非圧縮状態に戻り、それによりストラット１１１が再封止でき、それにより弁を通る流体の流出が阻止される。
【００１５】
本発明の弁の一実施形態が、図４に符号４００で示されている。弁４００は、カテーテル４１０及びセルフシールポリマー４２０を有している。カテーテル４１０は、近位部分４１３の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット４１１と長手方向孔４１２を有している。ストラット４１１は、カテーテル４１０の中央ルーメン４１４内に半径方向に変形してくびれた又は細くなった領域４１５が形成され、この細くなった領域は、細くなったルーメン４１６を含む。各ストラットは、２つの側面、即ち、第１の側面４１７及び第２の側面４１８を有している。
【００１６】
カテーテル４１０は、例えば、中空ガイドワイヤであってよく、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分に作動的に取り付けられたインフレート可能なバルーン（図示せず）を有するのがよい。カテーテル４１０を手技、例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の実施中ガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル４１０の長さは、約１５０センチメートル〜約３００センチメートルであるのがよく、約１８０センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約０．０１０インチ〜０．０３８インチ（約０．２５４ミリメートル〜０．９６５２ミリメートル）の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは０．０１４インチ（０．３５５６ミリメートル）以下である。カテーテル４１０を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
【００１７】
カテーテル４１０は、近位部分４１３の周囲に沿ってぐるりと相互に間隔を置いて位置する長手方向ストラット４１１と長手方向孔４１２を有している。孔４１２は、例えば長さが５〜７ミリメートルであるのがよい。ストラット４１１をカテーテル４１０の中央ルーメン４１４中へ半径方向に変形させると、孔４１２は幅が狭くなり、細くなった領域４１５が形成される。この実施形態では、細長い６角形の孔が好ましい。というのは、ストラット４１１を中央ルーメン４１４中へ半径方向に変形させると、６角形の孔は、一様に幅の細くなったルーメンを有する細くなった領域を生じさせるからである。
【００１８】
図５（図中、同一の要素は図４と同一の符号を共用している）は、弁４００の横断面図であり、ストラット４１１を中央ルーメン４１４中へ半径方向に変形させた結果として生じる細くなったルーメン４１６を示している。ストラット４１１をヒートセットすると、中央ルーメン４１４中へのこれらの半径方向変形の形状を維持し又は「記憶させる」ことができる。
セルフシールポリマー４２０が、各長手方向ストラットの側面４１７，４１８上に設けられている。各ストラットの第１の側面４１７は、隣のストラットの第２の側面４１８に分離自在に封着され、それにより孔４１２を閉じ、ストラット４１１を互いに分離自在に封止する。セルフシールポリマー４２０が更に、各ストラットの内面上に設けられ、ストラットの内面を少なくとも１つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメン４１６を閉じる。
【００１９】
ストラット４１１は、中央ルーメン４１４への流体の出入りを可能にするよう互いに分離したりルーメン４１４への流体の出入りを阻止するよう再封止する。この実施形態では、カテーテル４１０の近位端部は、封止されず、ストラット４１１は、カテーテル４１０の近位端部を通る細くなったルーメン４１６中への中空針の刺入に応答して互いに分離することができる。針を刺入すると、ストラット４１１は、針の通過を可能にするほど分離するが、孔４１２が開いて隙間を生じるほどには分離しない。針を細くなったルーメン４１６に完全に刺入して中央ルーメン４１４内へ刺入するのがよく、それにより流体が針を通って中央ルーメン４１４に流入することができるようにする。変形例として、針を、ストラット４１１が互いに分離し、細くなったルーメン４１６が開くのに必要なほど細くなったルーメン４１６内へ遠く刺入するに過ぎなくてもよい。この第２の例では、流体は、針を通り、細くなったルーメン４１６の一部を通り、そして中央ルーメン４１４内へ流れる。
【００２０】
ポリマーがストラット４１１の側部を互いに封止することにより、針を細くなったルーメン４１６に刺入したとき、依然として孔が隙間を生じるのを阻止しながら孔４１２は幅が広がることができる。孔４１２が針を刺入したとき開いて隙間を生じないようにすることを一段と確保するため、セルフシールポリマー４２０を細くなった領域４１５の外面上に更に設けるのがよい。この例では、ストラット４１１がこれらの幅の狭い形態に戻ったとき、セルフシールポリマー４２０は、孔４１２及び細くなったルーメン４１６を満たし、細くなった領域４１５の外面上にポリマーの層を更に形成する。
セルフシールポリマー４２０は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル４１０をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー４２０は、弁４００を濡らした場合に、第２のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
【００２１】
隙間が生じるのを阻止し又は使用しやすさを高めるための別の手段として、弾性材料（図示せず）を細くなった領域４１５の外面上に、即ちカテーテル材料及び露出したセルフシールポリマー上に直接、或いは細くなった領域４１５の外面全体上に被着されているセルフシールポリマーの層上に塗布してもよい。弾性材料は、弁４００を濡らすと、第２のカテーテルがこの弾性材料上でこれに沿って容易に通ることができるよう親水性であるのがよい。
カテーテル４１０を遠位端部にインフレート可能なバルーンを備えたガイドワイヤとして用いようとする場合、流体を導入するようストラット４１１を互いに分離すると、バルーンの膨張が可能になる。ストラット４１１は、針を細くなったルーメン４１６から抜去するとこれに応答して再封止し、バルーンの膨張状態を維持する。針をいったん抜去すると、種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。針を再刺入すると、バルーンをデフレートすることができる。
【００２２】
ストラット４１１は又、機械的力を近位部分４１３に加えるとこれに応答して互いに分離し、機械的力を抜くとこれに応答して再封止することができる。アダプタ、例えば図６に示すアダプタ（図中、同一の要素は図４及び図５と同一の符号を共用している）を用いると、機械的力を加えたり除くことができる。
アダプタ６００を図６で分かるように近位部分４１３の周りに着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタ６００は、機械的力が近位部分４１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。このアダプタは、開口部６４０を介して流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、近位部分４１３の遠位側に位置するカテーテル４１０の周囲に係合する少なくとも１つのシール６５０を有している。シール６５０は、係合すると、近位部分４１３を包囲する流体密チャンバを形成する。追加のシール及びガスケットを用いると、アダプタそれ自体が流体密であるようにすることができる。ロッド６６５が、近位ノブ６６０に取り付けられていて、アダプタ６００内へ突き出ている。
【００２３】
図６は、アダプタ６００を第１の位置で示しており、近位ノブ６６０を用いて機械的力が近位部分４１３に加えられている。図６で分かるように、近位ノブ６６０を内方に押し又はねじ込むと、ロッド６６５は、弁４００の近位端部に入り、圧力をストラット４１１に加えるほど深く細くなったルーメン４１６内へ入り、それによりストラットを互いに分離し、細くなったルーメン４１６だけでなく孔４１２のうちの幾つか又は全てを開く。今や、流体がアダプタの開口部６４０を通ってアダプタ６００に流入し、次に孔４１２を通って中央ルーメン４１４に流入することができる。例えば近位ノブ６６０をねじ戻し又は引き抜くことによりロッド６６５を細くなったルーメン４１６から引っ込めると、ストラット１１１が再封止し、孔４１２及び細くなったルーメン４１６が閉じられ、それにより弁からの流体の流出が阻止される。ストラット４１１がいったん再封止すると、アダプタ６００を取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。アダプタ６００を再び取り付けると流体を抜き出すことができる。
【００２４】
図４〜図６に示すような本発明の実施形態は４つの６角形の孔と相互に間隔を置いて位置する４つのストラットを有するが、例えば長手方向ストラット及び長手方向孔の数、形状、寸法及び間隔のような要因を変更すると細くなる領域の寸法形状を制御できることは当業者には理解されよう。
弁１００，４００を閉塞用ガイドワイヤという観点から上述したが、当業者であれば、これら弁は、流体が導入され又は流体を抜き出す他のカテーテルと関連して用いても有用であることは理解されよう。例えば、本発明は、低圧エラストマーバルーンを有する流れ方向付けカテーテルをインフレートしたり膨張状態を維持するのに有用である。
【００２５】
本発明の別の特徴は、血管の病態を治療するシステムである。本発明のシステムの一実施形態が図７に符号７００で示されている。システム７００は、カテーテル７１０、セルフシールポリマー７２０及びインフレート可能なバルーン７３０を有している。カテーテル７１０は、近位部分７１３の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット７１１と長手方向孔７１２を有している。カテーテル７１０は、中央ルーメン７１４を更に有している。セルフシールポリマー７２０は、各ストラット７１１の少なくとも一部上に設けられていて、ストラットを互いに分離自在に封止している。ストラット７１１は、カテーテル７１０の中央ルーメンを通るバルーン７３０の膨張を可能にするよう互いに分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、そしてバルーンの収縮を可能にするよう再び分離する。
【００２６】
カテーテル７１０は、例えば中空ガイドワイヤであるのがよい。カテーテル７１０を例えば大腿動脈接近を含む従来型経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の実施の際にガイドワイヤとして用いようとする場合、カテーテル７１０の長さは、約１５０センチメートル〜約３００センチメートルであるのがよく、約１８０センチメートルの長さが用いられる場合が多い。カテーテルの外径は、約０．０１０インチ〜０．０３８インチ（約０．２５４ミリメートル〜０．９６５２ミリメートル）の場合であるのがよく、カテーテルをガイドワイヤとして用いる場合には、好ましくは０．０１４インチ（０．３５５６ミリメートル）以下である。カテーテル７１０を、適当な生体適合性材料、例えば、ニチノールで作るのがよい。
【００２７】
セルフシールポリマー７２０は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。ポリマー７２０は、各ストラット７１１の少なくとも側面上に設けられる。ポリマー７２０は、各ストラットの第１の側面を隣のストラットの第２の側面に分離自在に封着し、それによりストラットを互いに分離自在に封止し、介在する孔７１２を閉じ、これら孔は、幅の狭い目の形をしているのがよい。セルフシールポリマー７２０をストラットの内面及び外面のうち一方又は両方上に更に設けるのがよい。
セルフシールポリマー７２０は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。カテーテル７１０をガイドワイヤとして用いようとする場合、セルフシールポリマー７２０は、ポリマー７２０を濡らした場合に、第２のカテーテルがこの上でこれに沿って容易に通ることができるようにするために親水性であることが望ましい場合がある。
【００２８】
図７に示すような実施形態では、カテーテル７１０の近位端部は封止される。図示のシステムは、アダプタ、例えば図３に示すアダプタを用いて操作可能である。アダプタをカテーテル７１０の近位部分７１３に着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタは、近位部分７１３の遠位側でカテーテル７１０の周囲に係合するシールを有している。シールを係合させることにより、近位部分７１３を包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分７１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。機械的力を近位部分７１３に加えることにより、ストラット７１１が外方に弓形に曲がり、それによりストラットが互いに分離すると共に孔７１２が開かれる。アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、流体は今や、アダプタ内に流入でき、そして孔７１２及び中央ルーメン７１４を通って流れてバルーン７３０をインフレートすることができる。機械的力を除くと、ストラット７１１は、再封止してバルーンの膨張状態を維持する。ストラットがいったん再封止すると、アダプタを取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタを再び近位部分に取り付け、機械的力を再び加えてストラット７１１を互いに分離させて流体が孔７１２を通って流出できるようにする。
【００２９】
本発明に用いられる別のアダプタは、長手方向ストラット及び孔の近位側と遠位側の両方でカテーテルの周囲に係合するシールを有するのがよい。このアダプタを用いると、カテーテル７１０の封止された近位端部は、アダプタの外部に延び、第１のシールと第２のシールは、ストラット７１１及び孔７１２を含むカテーテルの部分だけを包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分７１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。第１の位置では、アダプタは、長手方向に短くなり、近位部分７１３を軸方向に圧縮し、ストラット７１１を外方に弓形に曲げ、そして孔７１２を開く。第２の位置では、近位部分７１３は、軸方向非圧縮形態に戻り、それによりストラット７１１が再封止すると共に孔７１２が閉じることかでき、それによりシステム７００に出入りする膨張流体の流れが阻止される。
【００３０】
インフレート可能なバルーン７３０は、カテーテル７１０の遠位部分に作動的に取り付けられている。インフレート可能なバルーン７３０は、適当な材料、例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）樹脂、スピレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）、ＰＥＢＡＸ等で作られたものであるのがよい。
本発明の血管の病態を治療するシステムの別の実施形態が、図８に符号８００で示されている。システム８００は、カテーテル８１０、セルフシールポリマー８２０及びインフレート可能なバルーン８３０を有している。カテーテル８１０は、近位部分８１３の周囲に沿って互いに間隔を置いて設けられた複数の長手方向ストラット８１１と長手方向孔８１２を有している。ストラット８１１は、カテーテル８１０の中央ルーメン８１４内へ半径方向に変形し、細くなった領域８１５がカテーテル内に形成されるようになっており、細くなった領域８１５は、細くなったルーメン８１６を含む。
【００３１】
セルフシールポリマー８２０は、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。ポリマー８２０は、各ストラット８１１の側面上に設けられる。ポリマー８２０は、各ストラットの第１の側面を隣のストラットの第２の側面に分離自在に封着し、それによりストラットを互いに分離自在に封止し、介在する孔８１２を閉じ、これら孔は、この実施形態では細長い６角形であるのが好ましい。セルフシールポリマー８２０が更に、各ストラットの内面上に設けられ、ストラットの内面を少なくとも１つの対向したストラットの内面に分離自在に封着し、それにより細くなったルーメン８１６を閉じる。
【００３２】
ストラット８１１は、カテーテル８１０の中央ルーメン８１４を介するバルーン８３０の膨張を可能にするよう互いに分離し、膨張状態を維持するよう再封止し、そしてバルーンの収縮を可能にするよう再び分離する。この実施形態では、カテーテル８１０の近位端部は、封止されず、ストラット８１１は、カテーテル８１０の近位端部を通る細くなったルーメン８１６中への中空針の刺入に応答して互いに分離することができる。針を刺入すると、ストラット８１１は、針の通過を可能にするほど分離するが、孔８１２が開いて隙間を生じるほどには分離しない。針を細くなったルーメン８１６に完全に刺入して中央ルーメン８１４内へ刺入するのがよく、それにより流体が針を通って中央ルーメン８１４に流入することができるようにする。変形例として、針を、ストラット８１１が互いに分離し、細くなったルーメン８１６が開くのに必要なほど細くなったルーメン８１６内へ遠く刺入するに過ぎなくてもよい。この第２の例では、流体は、針を通り、細くなったルーメン８１６の一部を通り、そして中央ルーメン８１４内へ流れる。
【００３３】
ポリマーがストラット８１１の側部を互いに封止することにより、針を細くなったルーメン８１６に刺入したとき、依然として孔が隙間を生じるのを阻止しながら孔８１２は幅が広がることができる。孔８１２が針を刺入したとき開いて隙間を生じないようにすることを一段と確保するため、セルフシールポリマー８２０を細くなった領域８１５の外面上に更に設けるのがよい。この例では、ストラット８１１がこれらの幅の狭い形態に戻ったとき、セルフシールポリマー８２０は、孔８１２及び細くなったルーメン８１６を満たし、細くなった領域８１５の外面上にポリマーの層を更に形成する。
【００３４】
隙間が生じるのを阻止し又は使用しやすさを高めるための別の手段として、弾性材料（図示せず）を細くなった領域８１５の外面上に、即ちカテーテル材料及び露出したセルフシールポリマー上に直接、或いは細くなった領域８１５の外面全体上に被着されているセルフシールポリマーの層上に塗布してもよい。弾性材料は、弾性材料を濡らすと、第２のカテーテルがこの弾性材料上でこれに沿って容易に通ることができるよう親水性であるのがよい。
【００３５】
アダプタをカテーテル８１０の近位部分８１３に着脱自在に取り付けるのがよい。アダプタは、近位部分８１３の遠位側でカテーテル８１０の周囲に係合するシールを有している。シールを係合させることにより、近位部分８１３を包囲する流体密チャンバが形成される。アダプタは、機械的力が近位部分８１３に加えられる第１の位置と、機械的力が除かれる第２の位置との間で動くことができる。機械的力を近位部分８１３に加えることにより、ロッドが細くなったルーメン８１６内に挿入され、それによりストラットが互いに分離すると共に孔８１２が開かれる。アダプタは、流体デリバリ装置と流体連通状態にあり、流体は今や、アダプタ内に流入でき、そして孔８１２及び中央ルーメン８１４を通って流れてバルーン８３０をインフレートすることができる。機械的力を除き、それによりロッドを細くなったルーメン８１６から取り出すと、ストラット８１１は、再封止してバルーンの膨張状態を維持する。ストラットがいったん再封止すると、アダプタを取り外すことができ、そして種々の治療用カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って順次前進させたり後退させることができる。バルーンをデフレートするためには、アダプタを再び近位部分に取り付け、機械的力を再び加えてストラット８１１を互いに分離させて流体が孔８１２を通って流出できるようにする。
【００３６】
インフレート可能なバルーン８３０は、カテーテル８１０の遠位部分に作動的に取り付けられている。インフレート可能なバルーン８３０は、適当な材料、例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）樹脂、スピレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）、ＰＥＢＡＸ等で作られたものであるのがよい。
システム７８０，８００は、これらを閉塞用ガイドワイヤに関して上述したが、多種多様なバルーンカテーテルに容易に適用でき、かかるバルーンカテーテルとしては、追加の機能、構造又は意図した使用を含むバルーンカテーテルが挙げられる。
【００３７】
本発明の更に別の特徴は、薄型カテーテル弁を製造する方法である。図９は、符号９００で示した本発明の一実施形態の流れ図を示している。
複数の長手方向孔及び長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する（ブロック９１０）。長手方向孔を形成するには、例えばレーザ切断又は化学的エッチングにより孔をカテーテルの壁に形成するのがよい。長手方向孔をカテーテルに切断又はエッチングして形成すると、長手方向ストラットが形成され、したがって、長手方向孔と相互に間隔を置いて位置する。
【００３８】
長手方向ストラットをカテーテルの中央ルーメン内に変形させて細くなった領域をカテーテルに作るようにし、細くなった領域は、細くなったルーメンを有する（ブロック９２０）。これは、例えば、取り外し自在なマンドレルを長手方向ストラットを含むカテーテルの部分内に配置することにより達成でき、マンドレルは、細くなったルーメンの所望の内径に等しい外径を有する。次に、半径方向圧縮力をストラットの全てに同時に加えるのがよい。長手方向ストラットを半径方向に圧縮することにより、長手方向孔の幅が狭くなり、かくしてカテーテルに細くなった領域が生じ、この細くなった領域は、細くなったルーメンを有する。次に、細くなった領域を例えばオーブン又はヒートセットブロック内で熱処理してカテーテルの中央ルーメン内への長手方向ストラットの半径方向圧縮の形状記憶状態を維持し又は設定するのがよい（ブロック９３０）。
【００３９】
セルフシールポリマーを各長手方向ストラットの少なくとも一部に塗布する（ブロック９４０）。これは、例えば、長手方向ストラットを外方伸長位置に弓形に曲げ、ポリマーを各ストラットの少なくとも一部に塗布することにより達成できる。セルフシールポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、適当な生体適合性ポリマー等であるのがよい。
適当な方法、例えば吹き付け法又は塗装法を用いて弾性被膜をカテーテルの細くなった領域の外面に被着させるのがよい（ブロック９５０）。被覆材料を長手方向ストラットの外面及び長手方向孔内で露出しているセルフシールポリマーに直接塗布するのがよく、或いは細くなった領域の外面全体に被着されたセルフシールポリマーの層に塗布してもよい。
【００４０】
当業者であれば、上述の工程のうち丁度２つを用いて薄型カテーテル弁を製造できることは自明であり、かかる２つの工程とは、複数の長手方向孔及び長手方向ストラットをカテーテルの近位部分に形成する工程及びセルフシールポリマーを各ストラットの一部に塗布する工程であり、この部分は、長手方向ストラットの側面である。
本明細書において開示した本発明の実施形態は、現時点において好ましいと考えられるが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更及び改造を行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載に基づいて定められ、特許請求の範囲の文言上の意味及びその均等範囲に属する全ての変更及び改造は、本発明に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の薄型カテーテル弁の一実施形態を示す図である。
【図２】図１の薄型カテーテル弁の横断面図である。
【図３】図１及び図２の薄型カテーテル弁を操作するために用いられるアダプタの縦断面図である。
【図４】本発明の薄型カテーテル弁の変形実施形態を示す図である。
【図５】図４の薄型カテーテル弁の横断面図である。
【図６】図４及び図５の薄型カテーテル弁を操作するために用いられる別のアダプタの縦断面図である。
【図７】本発明の血管病態を治療するシステムの一実施形態を示す図である。
【図８】本発明の血管病態の治療システムの別の実施形態を示す図である。
【図９】本発明の薄型カテーテル弁を製造する方法の一実施形態の流れ図である。
【符号の説明】
【００４２】
１００，４００  弁
１１０，４１０，７１０，８１０  カテーテル
１１１，４１１，７１１，８１１  ストラット
１１２，４１２，７１２，８１２  孔
１１３，４１３，７１３，８１３  近位部分
１１４，４１４，７１４，８１４  中央ルーメン
１１５  第１の側面
１１６  第２の側面
１２０，４２０，７２０，８２０  セルフシールポリマー
３５０，６５０  シール
４１５  細くなった領域
４１６  細くなったルーメン
７００，８００  システム
７３０，８３０  インフレート可能なバルーン
【図１】
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【図２】
2005087741.tif 000004
【図３】
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【図４】
2005087741.tif 000006
【図５】
2005087741.tif 000007
【図６】
2005087741.tif 000008
【図７】
2005087741.tif 000009
【図８】
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【図９】
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