(57)【要約】【課題】柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、変形のための消費電力が小さく、外部信号に対する高速応答性を有し、かつ塑性変形することなく初期形状への復元性が優れたアクチュエータを提供すること。【解決手段】含水状態のイオン交換樹脂層１２と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体１３ａ、１３ｂとからなるアクチュエータ素子であって、該イオン交換樹脂層内に補強体１１を埋設固定したアクチュエータ。【選択図】図１
2005342528.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子であって、該イオン交換樹脂層内に、負荷によって変形しても除荷すると原形にもどる復元性を有する補強体を埋設したことを特徴とする、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータ。
【請求項２】
前記補強体が超弾性金属体又はコイル形状体であることを特徴とする請求項１に記載のアクチュエータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イオン交換膜と、この膜両面に接合した電極とからなり、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、含水状態のイオン交換膜に電位差をかけて湾曲変形し、変形のための消費電力が小さく、外部信号に対する高速応答性を有するアクチュエータに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、カテーテルをガイドワイヤとともに血管内に挿入した後、カテーテルの先端開口部より所定長さだけ突出させたガイドワイヤの先端部を、血管内においてさらに先行させて押し進め、カテーテルを速やかに追従させて所定血管部位に到達させる役割を持つ。従来のガイドワイヤの挿入側先端部位の形状は、挿入操作性を高めるためにＪ字形状等に既製されていたり、又は術者の好適な形状に自製されている。術者が手元操作により体外のガイドワイヤの操作側基端部位にねじりを加え、血管内のガイドワイヤの挿入側先端部位を回転させて、目的の方向を選択及び制御していた。しかしこの操作方法では、ガイドワイヤの全長が約３０ｃｍ〜約３００ｃｍ、外径が約０．０１０インチ〜約０．０３８インチの細長い形状であるため、ガイドワイヤの挿入側先端部位を迅速かつ正確に、脳血管等の極細で複雑に屈曲蛇行している血管中の分枝部分で、術者の目的の方向へ挿入させることや、脳動脈等の血管中に形成された瘤内へ進入させることは非常に困難である。
【０００３】
例えば、挿入側先端部位が複雑な血管走行に対しても挿入可能な柔軟性を有し、常に適度な反発弾性を有し、かつ変形に対しての復元性の良い超弾性金属体よりなる内芯とその内芯を被覆する被覆部より構成されているカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（特公平２−２４５４８、特公平２−２４５４９、特公平２−２４５５０）。しかし、挿入方向選択性の点では十分なものではない。
【０００４】
この問題を解決するために、外部信号または外部刺激により変形する種々のアクチュエータ素子を用いて、挿入側先端部位が変形する挿入方向選択性を発現するカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（特開昭６４−３４３７６、特開平１−１３９０７６、特開平４−３１９３６４）。これらは、用いられているアクチュエータ素子自身の構造及びそれを設置している部分の構造が複雑であるため、微小化及び微細化が困難である。また外部信号及び外部刺激による変形速度と変形量が十分でないため、目的の挿入方向選択性を発現するカテーテル用ガイドワイヤの実現は困難である。また形状記憶合金よりなるアクチュエータ素子を用いたカテーテル用ガイドワイヤは、柔軟性の点で不十分であり、複雑に屈曲蛇行している血管内を走行させた時に血管壁にストレスが生じ、血管壁穿破の危険性が高くなってしまう。
【０００５】
イオン交換膜と、この膜両面に接合した電極とからなり、含水状態のイオン交換膜に電位差をかけて湾曲変形を生ぜしめることを特徴とし、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、外部信号に対する高速応答性、かつ変形のための消費電力が小さいフィルム形状アクチュエータ素子が提案されている（特開平４−２７５０７８）。また、このフィルム形状アクチュエータ素子を先端部位に設置し、電気信号により挿入方向選択性を発現するマイクロカテーテル用ガイドワイヤが提案されている（第５回国際シンポジウム  マイクロマシンとヒューマンサイエンス  セッションＢ−３  アプリケーション  １９９４年１０月２〜４日）。詳細には、極細で複雑に屈曲蛇行している血管中の分枝部分で術者の目的の方向へ挿入させる時に、又は動脈瘤中へ進入させる時等に、ガイドワイヤ先端部位に設置した前記フィルム形状アクチュエータ素子を湾曲又は屈曲変形させ、挿入方向を選択するシステムである。
【０００６】
しかし、所定血管部位までカテーテルの先端開口部より所定長さだけ突出したガイドワイヤの先端部位を、血管内において先行させて押し進める時は、アクチュエータ素子は自然状態つまり単なるフィルムであるがゆえに、血流等の影響でフィルムが変形状態となる。その状態で術者がガイドワイヤを先へ押し進めたな
らば、フィルムは過負荷のために塑性変形をしてしまう。極細で複雑に屈曲蛇行している血管中において、このフィルム形状アクチュエータ素子は、ある変位以上において塑性変形を一度生じてしまうと、初期の挿入方向選択性が十分に発現できないため、ガイドワイヤの先端部位を所定血管部位に到達させることが困難となり、再挿入が必要になるため多大な手技時間を労することになってしまう。
【０００７】
【特許文献１】特公平２−２４５４８号公報
【０００８】
【特許文献２】特公平２−２４５４９号公報
【特許文献３】特公平２−２４５５０号公報
【特許文献４】特開昭６４−３４３７６号公報
【特許文献５】特開平１−１３９０７６号公報
【特許文献６】特開平４−３１９３６４号公報
【特許文献７】特開平４−２７５０７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って本発明の目的は前記問題点を解決した、柔軟で、構造が単純であることにより微小化及び微細化可能であり、変形のための消費電力が小さく、外部信号に対する高速応答性を有し、かつ塑性変形することなく初期形状への復元性が優れたアクチュエータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは前述の問題点を鑑み、鋭意研究を重ねた結果本発明は以下によって達成される。
（１）本発明は、含水状態のイオン交換樹脂層と、該イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置された少なくとも一組の電極体とからなるアクチュエータ素子であって、該イオン交換樹脂層内に、負荷によって変形しても除荷すると原形にもどる復元性を有する補強体を埋設したことを特徴とする、該電極体間に電位差をかけることにより変形するアクチュエータである。
また、本発明の好適な形態は、前記補強体が超弾性金属体又はコイル形状体であるアクチュエータである。
【００１１】
また、本発明の好適な形態は、前記アクチュエータ素子の外側が、水不透過性かつ電気絶縁性の材料で被覆されているアクチュエータである。
【発明の効果】
【００１２】
イオン交換樹脂層内に補強体を埋設固定することにより、塑性変形することなく初期形状への復元性が優れたアクチュエータ、及び前記アクチュエータを具備し、塑性変形することなく初期形状への復元性が良いことで優れた挿入方向選択性と挿入操作性を発現するガイドワイヤを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
イオン交換樹脂層としては、陽イオン交換樹脂層と陰イオン交換樹脂層のいずれも使用することができる。例えばイオン交換樹脂層としては、ポリスチレンスルホン酸系イオン交換樹脂層、解離基としてスルホン基、カルボキシル基等を有するフッ素樹脂系陽イオン交換樹脂層、及びアンモニウム基を有する陰イオン交換樹脂層等が挙げられる。
【００１４】
イオン交換樹脂層の含水状態とは、イオン交換樹脂層が少しでも水を含んだ状態であることを意味する。つまり水雰囲気下、例えば水中及び湿度の高い大気中にあるアクチュエータ素子のイオン交換樹脂層は含水状態であるといえる。水中、血液中及び体液中では、そこに存在する種々のイオン、溶質等により前記アクチ
ュエータ素子の変形状態に影響がある場合はあるが、水中、血液中及び体液中でも変形できる。
【００１５】
超弾性金属体は、ある特定の温度域で負荷（応力）によって変形しても、除荷すると原形にもどる金属体である。負荷（応力）の有無によって可逆的に発生−消滅する変形の大きさは約２０％にもおよび、ステンレス鋼の様な通常の金属における約０．５％の弾性的変形量と比較して、著しく大きいのが特徴である。例えば、４９〜５３原子％ＮｉのＮｉＴｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。形状としては、長さ方向に断面積が均一の中空または中実ワイヤ形状、断面積が長さ方向に連続的に変化している中空または中実ワイヤ形状等のいずれも使用することが可能である。
【００１６】
コイル形状体である補強体は、負荷（応力）によって変形しても、除荷すると原形にもどる良好な復元性を有するコイルばねであることが好ましく、単層円筒コイル、くもの巣コイル（平板状）、ハニカム（蜂の巣）巻コイル、又は多層コイル等が挙げられる。素線材質としては、硬鋼線、ピアノ線、ステンレス鋼線、冷間圧延した炭素鋼やステンレスの鋼帯、オイルテンパー線、焼入焼もどし鋼帯等の加工ばね鋼、超弾性金属体線、又はエンジニアリングプラスティク等の高分子材料が使用可能である。
【００１７】
アクチュエータ素子を構成するイオン交換樹脂層内に補強体が埋設固定されているとは、補強体の少なくとも一部分が埋設され、イオン交換樹脂層に固定されているということである。補強体としては、超弾性金属体、コイル形状体等が好適である。なお、構成数は１本以上であればよい。
【００１８】
電極体としては、導電性かつ耐食性を有する物質を使用することができる。そのうえＸ線不透過性を有する物質が好ましい。例えば、白金、ルテニウム、イリジウム、又はパラジウム等の貴金属、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリピロール等の導電性高分子及び黒鉛等が挙げられる。好ましくは貴金属であり、特に好ましくは白金である。
【００１９】
電極体とイオン交換樹脂層との接合方法としては、化学めっき法（無電解めっき法）、電気めっき法、イオン蒸着薄膜形成法、スパッタリング法、真空蒸着法、イオン注入法、塗布法、圧着法及び溶接法等の高分子材料表面へ接合可能な公知の方法が利用できる。特に好ましくは、湿式条件下でめっきが可能であり、イオン交換樹脂層との密着度が高い電極体が接合可能な化学めっき法（無電解めっき法、ソーダと塩素・１９８６年８号  １５−２９頁）である。
【００２０】
接合されている電極体は、イオン交換樹脂層を介して対向する位置に配置され、少なくとも一組以上であれば良い。
【００２１】
アクチュエータ素子へ給電するための電気供給部は、アクチュエータ素子が再現性ある安定した変形性能を発現させるために、電極体の少なくとも一部分と、電源からのリード線等の導電体が、レーザー溶接法、超音波溶接法、高周波溶接法等により固定されていることが好ましい。あるいは導電性接着剤等の導電性材料を介して接着固定、または、ろう接法により固定されていることが好ましい。
【００２２】
電源は、直流又は交流電源のいずれも使用することが可能である。
【００２３】
水不透過性かつ電気絶縁性の材料で、含水状態のイオン交換樹脂層、電極体及び電気供給部からなるアクチュエータ素子全体を被覆するのは、アクチュエータ素子からの体腔内への漏れ電流を減少させるためである。被覆層は、アクチュエータ素子の変形性能の点より、柔軟で、薄い方が好ましい。また予めイオン交換樹脂層を含水状態にした後に、水不透過性かつ電気絶縁性の材料でアクチュエータ素子全体を覆い密封するか、あるいは、アクチュエータ素子全体を水不透過性かつ電気絶縁性の材料で覆い密封した後に、イオン交換樹脂層を含水状態にして再密封をすることが好ましい。さらにイオン交換樹脂層を含水状態に保持するため、外界と遮断した閉鎖系において電極体が露出しないようにイオン交換樹脂層への水供給路を設けることが好ましい。
【００２４】
水不透過性かつ電気絶縁性の材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が挙げられる。水不透過性かつ電気絶縁性の材料の外界と接する表面は、凹凸の少ない滑沢な表面を形成していることが好ましい。
【００２５】
さらに、被覆層にＸ線造影性を付与するため、被覆層を構成する材料中にＸ線不透過性を有するＢａ、Ｗ、Ｂｉ、またはＰｂ等の金属単体、もしくは化合物等を混入することが可能である。
【００２６】
また、被覆層表面に抗凝固性を得るために、ヘパリン等の抗凝固剤（特開平２−２１８７５、特開平２−１１９８６７）またはウロキナーゼ等の血栓溶解剤を添加するか、あるいはシリコーンゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体、ヒドロキシエチルメタクリレート−スチレンブロック共重合体、ポリエーテルアミドブロック共重合体等の抗血栓性材料をコーティングすることも可能である。
【００２７】
他に、被覆層表面に低摩擦性を得る方法として、フッ素樹脂等の低摩擦表面を有する樹脂の使用、シリコーンオイル等の潤滑液の塗布、または湿潤時に潤滑性を有する無水マレイン酸系高分子物質の付加（特公平１−３３１８１）等がある。
【００２８】
本発明のアクチュエータ素子が変形する作動機構と原理は、次の様に考えられる。イオン交換樹脂層が陽イオン交換樹脂層の場合、電極体間に電位差をかけることにより、陽イオン交換樹脂層中の可動な陽イオンが水和水と伴にカソード側へ移動するため陽イオン交換樹脂層中のカソード側とアノード側で含水量に分布が生じる。つまり陽イオン交換樹脂層中のカソード側は含水量が増加することで膨潤し、アノード側は含水量が減少することで収縮するので、アクチュエータ素子はアノード側へ湾曲する様な変形をする。
【実施例】
【００２９】
以下に本発明のアクチュエータ、及び前記アクチュエータを具備したガイドワイヤを、実施例に基づき図を参照して詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３０】
（実施例１）図１、図２に示すように、長さ方向に直径が０．０５〜０．１ｍｍまで連続的に変化する、つまり長さ方向に断面積が連続的に変化する中実ワイヤ形状のＮｉ−Ｔｉ合金（５１原子％Ｎｉ、残部Ｔｉ）の超弾性金属体よりなる補強体１１の外表面に、スルホン酸基を有するフッ素樹脂系イオン交換樹脂を溶解したＮａｆｉｏｎ（登録商標、Ａｌｄｒｉｃｈ社製）溶液をディップコーティングして、幅２ｍｍ、長さ２０ｍｍのイオン交換樹脂層１２を形成し、この両面に、３ｍｇ／ｃｍ2の白金である電極体１３ａ、１３ｂを化学めっき（無電解めっき）法により接合した。電極体１３ａ、１３ｂの一部分に、電源１４からの直径０．０８ｍｍの白金リード線１５ａ、１５ｂを銀フィラーを含む導電性エポキシ接着剤（エイブルボンド９６７−１：日本エイブルスティック社製）を用いて、接着固定（電気供給部１６ａ、１６ｂ）し、アクチュエータ１を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧をアクチュエータに印加したところ、アクチュエータの先端部位１７は±約０．５ｍｍ変位の湾曲変形をした。また押し当てによりアクチュエータを故意に変形させたところ、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を視認した。
【００３１】
（実施例２）図３、図４に示すように、素線直径０．０１ｍｍのステンレス鋼線からなるコイル平均直径０．１ｍｍの単層円筒コイルである補強体１１に、スルホン基を有するフッ素樹脂系陽イオン交換樹脂を溶解したＮａｆｉｏｎ（登録商標、Ａｌｄｒｉｃｈ社製）溶液をディップコーティングして、幅２ｍｍ、長さ２０ｍｍのイオン交換樹脂を形成した。作製したイオン交換樹脂層１２の両面に、３ｍｇ／ｃｍ2の白金である電極体１３ａ、１３ｂを化学めっき（無電解めっき）法により接合した。電極体１３ａ、１３ｂの一部分に、電源１４からの直径０．０８ｍｍの白金リード線である導電体１５ａ、１５ｂを銀フィラーを含む導電性エポキシ接着剤（エイブルボンド９６７−１：日本エイブルスティック社製）を介して接着固定（電気供給部１６ａ、１６ｂ）し、アクチュエータ２を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧をアクチュエータに印加したところ、アクチュエータの先端部位１７は±約０．５ｍｍ変位の湾曲変形をした。また押し当てによりアクチュエータを故意に変形させたところ、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を視認した。
【００３２】
（実施例３）図５、図６に示すように、予め含水状態に保持した実施例２のアクチュエータ全体を、水不透過性かつ電気絶縁性の接着性シリコーンＴＳＥ３８２−Ｃ（東芝シリコーン社製）の薄膜１８で被覆したアクチュエータ３を作製した。純水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧をアクチュエータに印加したところ、アクチュエータの先端部位１９は±約０．４ｍｍ変位の湾曲変形をした。また押し当てによりアクチュエータを故意に変形させたところ、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を視認した。
【００３３】
（実施例４）本発明の実施例１〜３のアクチュエータ１〜３を生理食塩水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧でアクチュエータに印加したところ、アクチュエータの先端部１７は±約０．４ｍｍ変位の湾曲変形をした。また押し当てによりアクチュエータを故意に変形させたところ、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を視認した。
【００３４】
（実施例５）本発明の実施例１〜３のアクチュエータ１〜３を牛全血中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧でアクチュエータに印加したところ、アクチュエータの先端部１７が湾曲変形したのを視認した。また押し当てによりアクチュエータを故意に変形させたところ、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を視認した。
【００３５】
（実施例６）図７、図９に示すように、長さ方向に直径が連続的に０．１ｍｍから０．３ｍｍまで変化している全体長１５０ｃｍの中実ワイヤ形状のＮｉ−Ｔｉ合金（５１原子％Ｎｉ、残部Ｔｉ）の超弾性金属体よりなる内芯２０とポリウレタン製被覆部２１より構成されているガイドワイヤの先端部位に、実施例５の図６に相当するアクチュエータ３を取り付けて、ガイドワイヤ４を作製した。導電体１５ａ、１５ｂは、ポリウレタン製被覆部２１に埋設した。
【００３６】
生理食塩水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧を印加したところ、ガイドワイヤ先端部位２２は±約０．４ｍｍ変位の湾曲変形をした。
【００３７】
生理食塩水を満たした極細で複雑に屈曲蛇行している等身大のモデル脳血管内に、ガイドワイヤを挿入して、分枝部分での方向選択性及び瘤進入性の視認評価を行った結果、良好であった。また複雑に屈曲蛇行している部分を通過させても、ガイドワイヤの先端部位２２は、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を有していることを視認した。
【００３８】
（実施例７）図８、図９に示すように、先端から２０ｍｍの部分（補強体１１）が長さ方向に直径が０．０５〜０．１ｍｍまで連続的に変化する、つまり長さ方向に断面積が連続的に変化しており、先端から２０ｍｍ以降（内芯２０）が長さ方向に直径が連続的に０．３ｍｍまで変化した、全体長１５０ｃｍの中実ワイヤ形状のＮｉ−Ｔｉ合金（５１原子％Ｎｉ、残部Ｔｉ）の超弾性金属体を作製した。補強体１１の部分の外表面を、スルホン酸基を有するフッ素樹脂系イオン交換樹脂を溶解したＮａｆｉｏｎ（登録商標、Ａｌｄｒｉｃｈ社製）溶液で、ディップコーティングして幅２ｍｍ、長さ２０ｍｍのイオン交換樹脂層１２を形成した。この両側に、３ｍｇ／ｃｍ2の白金の電極体１３ａ、１３ｂを、化学めっき（無電解めっき）法により接合した。内芯２０の外表面は、ポリウレタンで被覆した（２１）。電極体１３ａ、１３ｂの一部分に、ポリウレタン製被覆部２１に埋設されている電源１４からの直径０．０８ｍｍの白金リード線１５ａ、１５ｂを、銀フィラーを含む導電性エポキシ接着剤（エイブルボンド９６７−１：日本エ
イブルスティック社製）を用いて接着固定し、電気供給部１６ａ，１６ｂとした。アクチュエータ全体を予め含水状態に保持し、水不透過性かつ電気絶縁性の接着性シリコーンＴＳＥ３８２−Ｃ（東芝シリコーン社製）の薄膜１８で被覆したガイドワイヤ５を作製した。
【００３９】
生理食塩水中において、周波数０．１Ｈｚの±１．０Ｖ方形波電圧を印加したところ、ガイドワイヤの先端部位２２は±約０．４ｍｍ変位の湾曲変形をした。
【００４０】
生理食塩水を満たした極細で複雑に屈曲蛇行している等身大のモデル脳血管内に、ガイドワイヤを挿入して、分枝部分での方向選択性及び瘤進入性の視認評価を行った結果、良好であった。また複雑に屈曲蛇行している部分を通過させても、ガイドワイヤの先端部位は、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を有していることを視認した。
【００４１】
（実施例８）牛全血を満たした極細で複雑に屈曲蛇行している等身大のモデル脳血管内に、実施例６のガイドワイヤ４および実施例７のガイドワイヤ５を挿入して、分枝部分での方向選択性及び瘤進入性の視認評価を行った結果、良好であった。また複雑に屈曲蛇行している部分を通過させても、ガイドワイヤの先端部位は、塑性変形することなく初期形状への良好な復元性を有していることを視認した。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の実施例１、４、５に係わるアクチュエータの斜視図。
【図２】図１の断面図。
【図３】本発明の実施例２、４、５に係わるアクチュエータの斜視図。
【図４】図３の断面図。
【図５】本発明の実施例３、４、５に係わるアクチュエータの斜視図。
【図６】図５の断面図。
【図７】本発明の実施例６、８に係わるガイドワイヤの断面図。
【図８】本発明の実施例７、８に係わるガイドワイヤの断面図。
【図９】図７および８の斜視図。
【符号の説明】
【００４３】
１   アクチュエータ
２   アクチュエータ
３   アクチュエータ
４   ガイドワイヤ
５   ガイドワイヤ
１１  補強体
１２  イオン交換樹脂層
１３ａ、１３ｂ  電極体
１４  電源
１５ａ、１５ｂ  リード線
１６ａ、１６ｂ  電気供給部
１７  アクチュエータの先端部位
１８  被覆薄膜
１９  アクチュエータの先端部位
２０  内芯
２１  被覆部
２２  ガイドワイヤの先端部位
【図１】
2005342528.tif 000003
【図２】
2005342528.tif 000004
【図３】
2005342528.tif 000005
【図４】
2005342528.tif 000006
【図５】
2005342528.tif 000007
【図６】
2005342528.tif 000008
【図７】
2005342528.tif 000009
【図８】
2005342528.tif 000010
【図９】
2005342528.tif 000011