(57)【要約】【課題】  回転弾性が向上した可撓性螺旋コイルを備えたガイドワイヤを提供すること。【解決手段】  可撓性先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤであって、細長いハイポチューブと、そのハイポチューブの先端部に取り付けられたインターロックばねコイルと、バネコイルの先端部に取り付けられた長手方向に移動可能な可撓性部材と、ハイポチューブの先端部からばねコイルの先端部まで延びた、先端部を正確に曲げるための先端保持部材とを含む。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤであって、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、複数のターンを含む可撓性螺旋コイルであって、その回転剛性を高めるために近接するターンの波状構造が互いにインターロックする連続的な波状構造を有する、断面が長方形の細長い部材から形成され、前記可撓性螺旋コイルの前記基端部が前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられている、前記螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置され、前記細長い可撓性部材の前記先端部分が一平面に延在する可撓性リボンを成すように平坦になっている、前記細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記近位端部が前記柔軟チューブの先端部分に取り付けられ、前記可撓性リボンの前記平面と概ね平行な平面に延在している、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が一方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記一方向とは反対側の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項２】
前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項３】
前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する方形正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項４】
前記細長い部材が正方形の断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項５】
前記保持リボン及び前記可撓性リボンが通常は弧状に付勢されているため、前記可撓性螺旋コイルの前記先端部が通常は曲線状に付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項６】
前記可撓性部材の前記基端部分が、前記柔軟チューブの前記基端部分から概ね前記先端部分まで円形の断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項７】
前記保持リボンの前記近位端部が、前記柔軟チューブの前記先端部分から延出して、概ね前記可撓性螺旋コイルの前記先端部まで至っていることを特徴とする請求項６に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項８】
前記取付け部材が丸いビーズの形態をとることを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項９】
前記丸いビーズがエポキシ材料から形成されていることを特徴とする請求項８に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが前記可撓性螺旋コイルの前記先端部に接触して前記螺旋コイルの前記先端部で円形の表面を画定しており、前記可撓性リボンが前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項１０に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記保持リボンの前記遠位端部が、前記可撓性リボンの前記オフセットした位置とは反対方向に前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする請求項１１に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする請求項１２に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記可撓性リボン及び前記保持リボンが単一部材として形成されることを特徴とする請求項１３に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記可撓性リボン及び前記保持リボンが連結されて概ねＵ字型の構造を形成しているため、前記可撓性リボンと前記保持リボンとの間が所定間隔離間すると共に、前記可撓性リボン及び前記保持リボンが互いに並行な平面に維持されることを特徴とする請求項１４に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記可撓性リボンが前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成され、前記保持リボンが前記可撓性部材の先端部を平坦にして形成されていることを特徴とする請求項１５に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記保持リボンの厚みが前記可撓性リボンの厚みよりも薄いことを特徴とする請求項１６に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００２年３月２２日出願の米国特許出願第６０／３６６，７３９号（代理人整理番号ＣＲＤ１０３５）（名称「可撓性ワイヤコンセプト（Delection Wire Concept）」）の非仮出願である２００２年８月２０日出願の米国特許出願第１０／２２４，１６８号（代理人整理番号ＣＲＤ１０６１）（名称「可撓性先端部を備えたガイドワイヤ（Guidewire With Deflectable Tip）」）の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、改良されたトルク特性を有する操作可能なガイドワイヤに関し、詳細には、極めて正確に「操作」即ち曲げることができる先端部を備えた二方向に操作可能なガイドワイヤに関する。このガイドワイヤは、人体の血管内にカテーテルを挿入する際に特に有用であり、またこのガイドワイヤを用いて血管内の閉塞部を開存させたり、血管内の閉塞部を除去する治療装置を目的の部位に送達することができる。
【背景技術】
【０００３】
長い間、コイルばねが取り付けられたテーパ状の先端部を備えたコアワイヤを含むガイドワイヤが用いられて来た。このようなガイドワイヤは、人体の血管内へのカテーテルの挿入を容易にするために用いられてきた。一般に、ガイドワイヤが血管内に挿入され、次にカテーテルがガイドワイヤを受容してガイドワイヤ上を通って血管内に挿入され、カテーテルの先端部が目的の部位に到達するまで血管内をカテーテルが進められる。次にガイドワイヤが引き抜かれ、カテーテルのみが血管内に残される。別法では、初めにガイドワイヤは、その先端部分がカテーテルの先端部から突き出るようにカテーテル内に挿入してもよい。次にこの組立体が血管内に挿入され、ガイドワイヤ及びカテーテルが血管内を容易に移動できるようにガイドワイヤの先端部が利用される。この方法でも、カテーテルの先端部が目的の部位に到達したら、ガイドワイヤが引き抜かれ、カテーテルのみが血管内に残される。
【０００４】
ガイドワイヤの別の一般的な使用目的は、ガイドワイヤの先端部を用いて血管内の閉塞物を除去することである。このような目的に使用するときは、血管内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端部が閉塞物と接触するようにガイドワイヤを進め、ガイドワイヤがその閉塞部を貫通するまでガイドワイヤでその閉塞部を極めて軽く叩く場合が多い。別法では、血管内の閉塞物を積極的に除去するために、様々なタイプの装置がガイドワイヤの先端部に取り付けられ得る。閉塞部を開けるためにガイドワイヤの先端部に取り付けられるそのような装置の例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５に開示されている。
【０００５】
現在使用されている殆どのガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部を曲げる或いは操作するための機構を含んでいないが、人体の蛇行した血管内をガイドワイヤを進めるのを容易にするために、操作可能な先端部をガイドワイヤに設けることが理想的である。ガイドワイヤの先端部を曲げてガイドワイヤを操作するための様々な機構については、多数の特許に開示されている。そのようなガイドワイヤは、例えば、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、及び特許文献１３に開示されている。特許文献１４には、操作可能な先端部分を備えたバルーンカテーテルが開示されている。これら全ての特許に言及することを以って本明細書の一部とする。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，１１６，３５０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０７８，７２２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，９３６，８４５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９２３，４６２号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８５４，３２５号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８１５，４７８号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８１３，４３４号明細書
【特許文献８】米国特許第５，０３７，３９１号明細書
【特許文献９】米国特許第５，２０３，７７２号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，１４６，３３８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，１２６，６４９号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，０５９，７３９号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，３７２，５８７号明細書
【特許文献１４】米国特許第４，９４０，０６２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献６〜特許文献１４には、或る程度の操作性を有するガイドワイヤについて開示さているが、それでもなお、上記した目的に適した、直径が極めて小さく非常に正確な操作が可能なガイドワイヤが要望されている。具体的には、血管内に用いるのに適した、高い操作性を得るべく二方向の内の一方に極めて正確に曲げることができる先端部を備えた、改良されたトルク特性を有する直径が非常に小さいガイドワイヤが切に要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に従えば、細長い柔軟なチューブと、その柔軟なチューブの先端部分に取り付けられた柔軟な螺旋コイルと、その柔軟なチューブ及び螺旋コイル内にスライド可能に配置された細長い可撓性部材とを含む可撓性先端部を備えた小径の操作可能なガイドワイヤが提供される。可撓性螺旋コイルは、長方形または正方形の断面形状を有する細長い部材からなり、近接するターンの波状部分が互いにインターロックする連続的な波状構造を有する。従って、可撓性螺旋コイルは、１つのターンのピーク波状部分が近接するターンの谷の波状部分にインターロックする波状構造により、コイルのトルク特性と呼ぶ回転剛性を得ている。可撓性部材の基端部分が円柱状の構造であり、先端部分がテーパ状になっていて可撓性リボンを形成している。別法では、可撓性部材は、基端側が円柱状のワイヤの形態であって、ワイヤの先端部が可撓性リボンに取り付けられるようにしてもよい。加えて、保持リボンが、柔軟なチューブの先端部に取り付けられ、可撓性部材のリボン部分が延在する平面に概ね平行な平面に延在するように向けられている。好ましくはエポキシから形成され、丸いビーズの形態をとり得る取付け部材が、可撓性部材の長手方向の動きにより螺旋コイルの先端部が曲がるように螺旋コイルの先端部、可撓性リボンの先端部、並びに保持リボンの遠位端部に接着されている。コイル部分またはガイドワイヤの回転剛性が向上したことで、ガイドワイヤ全体の回転剛性が向上している。
【０００９】
本発明の別の態様に従えば、連続的な波状構造は、正のピークと負のピークを有する正弦波或いは方形正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークすなわち谷に係合する。
【００１０】
本発明の別の態様に従えば、保持リボン及び可撓性リボンが、好ましくは湾曲した構造に予備成形されているため、柔軟な螺旋コイルが通常は湾曲した形状になっている。
【００１１】
本発明の更なる態様に従えば、可撓性リボンの先端部分が、取付け部材の中心からオフセットした位置で取付け部材即ち丸いビーズに固定され、保持リボンの遠位端部が、取付け部材の中心からオフセットした位置で取付け部材に固定されている。好ましくは、保持リボンが、可撓性リボンの固定位置から反対方向に取付け部材の中心部分からオフセットした位置で取付け部材に固定される。
【００１２】
本発明の更に別の態様に従えば、可撓性リボン及び保持リボンが取付け部材内で互いに連結される。好ましくは、これらの２つの部材は単一部材として形成される。本発明の好適な実施形態では、円柱状の可撓性部材が平坦にされて可撓性リボンが形成され、その先端部が更に平坦にされて保持リボンが形成される。保持リボンが可撓性リボンに対して１８０度曲げられて概ねＵ字型の構造にされ、これにより両リボン間が所定距離離間し、リボン同士が互いに平行に維持される。
【発明の効果】
【００１３】
長方形または正方形の断面形状を有する細長い部材からなり、近接するターンの波状部分が互いにインターロックする連続的な波状構造を有し、回転弾性が向上した可撓性螺旋コイルを備えたガイドワイヤが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１を参照すると、本発明を具現する操作可能なガイドワイヤ装置１０が例示されている。このガイドワイヤ装置１０は、制御ハンドル１４に接続された操作可能なガイドワイヤ１２を有する。より詳しくは、操作可能なガイドワイヤ１２は、細長いハイポチューブ１６、及びそのハイポチューブ１６に接続されその先端部から延出した螺旋コイル１８を有する。螺旋コイル１８は、長方形または正方形の断面形状を有し、好ましくはプラチナタングステンから形成され、基端部分の近接するコイルの巻きすなわちターン同士が互いに接触する或いは緩くインターロックするように基端側のターンに巻かれている。
【００１５】
本発明の好適な実施形態は螺旋コイル１８を含み、このコイル部材は断面が長方形または正方形のあらゆる可撓性部材の形態をとることができる。そのような例として、例えば、レーザーカット等により高い可撓性の円筒状部材または方形部材を形成するべく除去された部分を含む或いは含まない肉厚の薄い正方形の金属チューブ等を挙げることができる。細長い可撓性部材２０が、制御ハンドルの基端部からハイポチューブ１６及び螺旋コイル１８の内側を通って、螺旋コイル１８の先端部に設けられた取付け部材即ち丸いビーズ２２に取り付けられている。加えて、保持リボン２４がハイポチューブ１６の先端部に取り付けられ、また丸いビーズ２２にも取り付けられている。
【００１６】
制御ハンドル１４は通常、その制御ハンドル１４に対して長手方向に移動可能なスライド可能な制御ノブ２６を含む。制御ハンドル１４は、可撓性部材２０に結合されている。詳細は後述するが、スライド可能な制御ノブ２６の長手方向の動きにより、ガイドワイヤの先端部が上方或いは下方の何れかに曲がる。
【００１７】
図２、図２Ａ、及び図３に、操作可能なガイドワイヤ１２の先端部分の詳細が例示されている。図３は、図２に示されているガイドワイヤがその軸を中心に９０度回転した状態を示しているのが分かるであろう。より詳しくは、螺旋コイル１８の基端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１６の先端部に近いその外面に接着されている。細長い可撓性部材２０は、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の薄い可撓性リボン３４を成すように平坦にされた中間部分を備えた小径の円柱状可撓性部材２０の形態をとる。円柱状可撓性部材２０の先端部は、その厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）と更に平坦にされ、可撓性リボン３４とその先の保持リボン２４との間にＵ字型曲がり部２６ａを形成するように１８０度折り曲げられている。保持リボン２４の近位端部は、好ましくはエポキシにより、ハイポチューブ１６の先端部の外面に接着されている。保持リボン２４は、可撓性リボン３４の平面に並行な平面に配置され、両リボン間のＵ字型部分は、好ましくは螺旋コイル１８の先端部に接着された丸いエポキシビーズ２２の形態をとる取付け部材によって封入されている。
【００１８】
２つのリボン部材がこのように一体構造となっている場合は、両部材が互いに平行な平面に延在するように整合して維持されることを理解できよう。加えて、Ｕ字型曲がり部は、丸いビーズ２２内に封入されると、保持リボンと可撓性リボンとが互いに適切に離間される。
【００１９】
図２に例示されているように、保持リボン２４は、その保持リボン２４が操作可能なガイドワイヤ１２の長手方向の軸から片寄った方向と同じ方向にビーズ２２の中心からオフセットした位置でビーズ２２に接着されるのが好ましい。加えて、可撓性リボン３４は、保持リボン２４の片寄りとは反対方向にビーズの中心からオフセットした位置でビーズに接着される。
【００２０】
また、図２から分かるように、可撓性リボン３４及び保持リボン２４は、弓形即ち湾曲した形状に予備成形されているため、螺旋コイル１８が通常は曲がった形状に保持される。リボン２４及び３４は、保持リボン２４を含むガイドワイヤ側に向かって、ガイドワイヤの先端部がガイドワイヤの長手方向の軸から離れる方向に曲がるように予備成形されている。
【００２１】
螺旋コイル１８は、断面が長方形または正方形の螺旋状に巻かれた細長い部材として形成することができる。加えて、図２Ａに例示されているように、細長い部材は、螺旋構造に巻かれると近接するコイルの巻きすなわちターンが移動しないように緩くインターロックされる段が反復している形状すなわち波状構造に形成されている。このようなインターロックするターンにより、コイルの回転剛性すなわちトルク性能が向上し、コイルの基端部が１８０度回動するとコイルの先端部が約１８０度回動する。従って、コイルの先端部がコイルの基端部の回動にほぼ従い、コイルの「ねじれ」特性が大幅に改善されている。コイルの「ねじれ」特性が改善されると、ガイドワイヤ全体の「ねじれ」特性が著しく改善される。
【００２２】
細長い部材を巻いて螺旋コイル１８を形成するのに反して、好適な螺旋コイルの形成方法では、合金からなる肉厚の薄い１本のチューブをレーザーカットして、図２Ａに例示されているような段を固定する波状構造にコイルを形成する。このようなレーザーカットにより、螺旋コイルの近接するターン同士が確実かつ適切にインターロックするように正確に一致する表面をコイルに設けることができる。
【００２３】
動作について説明すると、上記したように操作可能なガイドワイヤ１２の先端部は、予備成形された可撓性リボン３４及び保持リボン２４の湾曲により、通常は図２に例示されているように下方に曲がっている。図５に示されているように、スライド可能な制御ノブ２６が先端方向に移動させると、可撓性部材２０が先端方向に動き、これにより可撓性リボン３４が先端側に移動する。可撓性リボン３４が先端側に移動すると、丸いビーズ２２の上側部分に押す力が加わる。保持リボン２４がビーズ２２の下側部分に接着されているため、ビーズ２２がハイポチューブ１６の先端部から一定距離離間した位置に維持される。可撓性リボン３４が右側に移動すると、ガイドワイヤの先端が最大撓み位置まで下方に撓む。
【００２４】
操作可能なガイドワイヤを操作する前に、可撓性リボン３４及び保持リボン２４が既に予備成形されているため、この方向にガイドワイヤを曲げるために必要な力が小さくて済み、可撓性リボン３４が先端方向に押された時に、可撓性リボン３４が座屈しないようになっている。可撓性リボン３４が先端側に移動すると、螺旋コイルのターンの上側部分がやや伸び、ターンの下側部分はやや縮む。可撓性部材２０の直径は約０．１６５１ｍｍ（約０．００６５インチ）であり、可撓性リボンの厚みは約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であって、それぞれの部材が十分な剛性を有するため、可撓性部材２０が先端方向に押された時にこれらの部材が座屈しないようになっている。この構造はまた、必要な力をガイドワイヤの基端部から先端部に伝達するのに十分な剛性を付与している。
【００２５】
図４に示されているように、スライド可能な制御ノブ２６が基端側に移動すると、可撓性部材２０が左側に引っ張られるため、可撓性リボン３４がビーズ２２上の上側部分を引っ張ることになる。ここでも、保持リボン２４が、ビーズの下側部分をハイポチューブ１６の先端部から所定距離に維持しているため、ガイドワイヤ１２の先端部が図４に示されているように最大撓み位置まで上方に撓でいる。可撓性部材２０が引っ張られると可撓性リボン３４が張るため、可撓性リボン３４が座屈することはない。可撓性リボン３４が基端側に移動すると、コイルのターンの上側部分がやや縮み、ターンの下側部分がやや伸びる。
【００２６】
上記したように、医師がガイドワイヤ１２の基端部を回動させてガイドワイヤの先端部を操作する際、螺旋コイル１８の近接するコイルのターンがインターロックしているため、先端部がハイポチューブ１６の基端部に対して１対１で回動する。言い換えれば、ガイドワイヤの基端部と先端部との回動に「遊び」や「遅れ」が存在しない。
【００２７】
本発明の好適な実施形態では、細長い可撓性部材２０、保持リボン２４、及び可撓性リボン３４はニチノールから形成されるが、これらの部材はポリマーを含む他の可撓性材料から形成することもできる。螺旋コイル１８は、好ましくは上記したようにレーザーカットにより形成され、約９２％のプラチナと約８％のタングステンの合金からなるが、様々な他の材料から形成することもできる。操作可能なガイドワイヤ１２の先端部を容易に位置を合わせできるように、コイルがＸ線不透過性であるのが理想的である。可撓性部材２０は、直径が約０．１５２４ｍｍ（約０．００６５インチ）の１本の円柱状ニチノールワイヤから形成される。このニチノールワイヤは、厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）の可撓性リボン３４を成すように平坦にされた中間部分、並びに厚みが約０．０３７５ｍｍ（約０．００１５インチ）の保持リボン２４を成すように平坦にされた先端部分を有する。保持リボン２４は、概ねＵ字型の曲がり部を成すように１８０度曲げられてから、その曲がり部が丸いビーズ２２内に封入される。丸いビーズ２２はエポキシから形成するのが好ましいが、半田や溶接で形成することもできる。
【００２８】
可撓性部材２０及び可撓性リボン３４とハイポチューブ１６の内腔の内周面との間に追加的にグラファイトを入れることにより、潤滑効果が得られることが分かった。しかしながら、テフロン（登録商標）やＭＤＸ等の別の潤滑剤を用いることもできる。螺旋コイル１８は、ガイドワイヤ内への血液や造影剤の進入を防止するシールとして働くように、好ましくはその先端部を弾性ポリマー４１でコーティングし、また潤滑目的でその基端部をテフロン（登録商標）等のフッ素ポリマー３９でコーティングする。
【００２９】
開示したガイドワイヤは、身体の血管内でガイドワイヤを極めて正確に操作するために、二方向の内何れか一方向に正確に回動して撓ませることができることを理解できよう。これまでの説明から明らかなように、開示したガイドワイヤは、人体の血管系内にカテーテルを配置するために用いたり、ガイドワイヤ自体が血管内の閉塞部を貫通するように用いたり、或いは人体の血管内に存在し得る閉塞物を除去するべくガイドワイヤの先端部に取り付けた治療装置を目的の部位に送達するために用いることができる。
【００３０】
前記した特定の実施形態は、本発明を具現するための例示である。しかしながら、請求の範囲で限定する本発明の概念及び範囲を逸脱することなく様々な変更例が実施可能であることを理解されたい。
【００３１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記可撓性リボンの厚みが約０．０５０８ｍｍ（約０．００２インチ）であり、前記保持リボンの厚みが約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）であることを特徴とする請求項１７に記載の二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（２）可撓性先端部を有する操作可能なガイドワイヤであって、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟な部材と、
先端部及び基端部を有し、複数のターンを含む可撓性螺旋コイルであって、その回転剛性を高めるために近接するターンの波状構造が互いにインターロックする連続的な波状構造を有する、断面が長方形の細長い部材から形成され、前記可撓性螺旋コイルの前記基端部が前記柔軟な部材の前記先端部分に取り付けられている、前記螺旋コイルと、
前記螺旋コイルの前記先端部を固定する丸いビーズとを含むことを特徴とする操作可能なガイドワイヤ。
（３）前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（４）前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する方形正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（５）前記細長い部材が正方形の断面形状を有することを特徴とする実施態様（２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３２】
（６）可撓性先端部を備えた操作可能なガイドワイヤであって、
基端部分及び先端部分を有する細長い柔軟なチューブと、
先端部及び基端部を有し、複数のターンを含む可撓性螺旋コイルであって、その回転剛性を高めるために近接するターンの波状構造が互いにインターロックする連続的な波状構造を有する、断面が長方形の細長い部材から形成され、前記可撓性螺旋コイルの前記基端部が前記柔軟なチューブの前記先端部分に取り付けられている、前記螺旋コイルと、
基端部分及び先端部分を有する細長い可撓性部材であって、前記チューブ内及び前記螺旋コイル内をスライド可能に配置され、前記細長い可撓性部材の前記基端部分の断面が円形であり、前記細長い可撓性部材の前記先端部分が一平面に延在する可撓性リボンの形態である、前記細長い可撓性部材と、
近位端部及び遠位端部を有する保持リボンであって、前記近位端部が前記柔軟チューブの先端部分に取り付けられ、前記可撓性リボンの前記平面と概ね平行な平面に延在している、前記保持リボンと、
前記可撓性部材が長手方向先端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が一方向に曲がり、前記可撓性部材が長手方向基端側に移動すると、前記螺旋コイルの前記先端部が前記一方向とは反対側の方向に曲がるように、前記螺旋コイルの前記先端部、前記可撓性部材の前記先端部分、及び前記保持リボンの前記遠位端部を固定している取付け部材とを含むことを特徴とする二方向に操作可能なガイドワイヤ。
（７）前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（８）前記連続的な波状構造が、正のピークと負のピークを有する方形正弦波の形態をとり、コイルの近接するターンの正のピークが近接するターンの負のピークに係合することを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（９）前記細長い部材が正方形の断面形状を有することを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１０）前記保持リボン及び前記可撓性リボンが通常は弧状に付勢されているため、前記可撓性螺旋コイルの前記先端部が通常は曲線状に付勢されていることを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３３】
（１１）前記可撓性部材の前記先端部分及び前記可撓性リボンが円形の断面形状を有するワイヤから形成され、前記先端部分が平坦にされて前記可撓性リボンが形成されていることを特徴とする実施態様（６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１２）前記取付け部材が丸いビーズの形態をとり、前記丸いビーズが前記可撓性螺旋コイルの前記先端部に接触して前記螺旋コイルの前記先端部で円形の表面を画定しており、前記可撓性リボンが前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１３）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記丸いビーズの前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１２）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１４）前記保持リボンの前記遠位端部が、前記可撓性リボンの前記オフセットした位置とは反対方向に前記円形の表面の中心からオフセットした位置で前記丸いビーズに固定されていることを特徴とする実施態様（１３）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１５）前記可撓性部材及び前記保持リボンが前記丸いビーズ内で互いに連結されていることを特徴とする実施態様（１４）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３４】
（１６）前記可撓性リボン及び前記保持リボンが連結されて概ねＵ字型の構造を形成しているため、前記可撓性リボンと前記保持リボンとの間が所定間隔離間すると共に、前記可撓性リボン及び前記保持リボンが互いに並行な平面に維持されることを特徴とする実施態様（１５）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１７）前記可撓性リボンが前記可撓性部材の中間部分を平坦にして形成され、前記保持リボンが前記可撓性部材の先端部を平坦にして形成されていることを特徴とする実施態様（１６）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１８）前記保持リボンの厚みが前記可撓性リボンの厚みよりも薄いことを特徴とする実施態様（１７）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（１９）前記細長い柔軟なチューブの前記基端部分が制御ハンドルに接続されており、前記細長い可撓性部材が、長手方向の移動のために前記制御ハンドルに取り付けられていることを特徴とする実施態様（９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２０）前記制御ハンドルが可動式ノブを含み、前記ノブが前記可撓性部材の長手方向の位置決めのために前記細長い可撓性部材に接続されていることを特徴とする実施態様（１９）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【００３５】
（２１）前記制御ハンドルが、前記ガイドワイヤから取り外すことができるようにリリース機構を用いて前記細長い柔軟なチューブに接続されていることを特徴とする実施態様（２０）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
（２２）前記細長い可撓性部材が、前記制御ハンドルの全長に亘ってその内部を通り、前記制御ハンドルの基端部を越えて延在していることを特徴とする実施態様（２１）に記載の操作可能なガイドワイヤ。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明に従った可撓性先端部及び制御ハンドルを備えた操作可能なガイドワイヤの拡大した立面図である。
【図２】予備成形された通常の位置にあるガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。
【図２Ａ】螺旋コイルを詳細に示す拡大図である。
【図３】１８０度向きを変えた図２の操作可能なガイドワイヤの先端部を示す拡大断面図である。
【図４】通常の位置とは反対側に最大限曲げられた状態の操作可能なガイドワイヤを示す断面図である。
【図５】通常の位置とは反対側に最大限曲げられた状態の操作可能なガイドワイヤを示す断面図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０  ガイドワイヤ装置
１２  ガイドワイヤ
１４  制御ハンドル
１６  ハイポチューブ
１８  螺旋コイル
２０  可撓性部材
２２  ビーズ
２４  保持リボン
２６  制御ノブ
２６ａ  Ｕ字型曲がり部
３４  可撓性リボン
３９  フッ素ポリマー
４１  弾性ポリマー
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2005125100.tif 000008
【外国語明細書】
2005125100000001.pdf