(57)【要約】【課題】  均一に拡張可能で、拡張した後であっても、バルーンの収縮形状が安定的に小径である、再通過性の優れた医療用カテーテルバルーンを提供することにある。【解決手段】  本発明の医療用カテーテルバルーンは、０．６atmＧでバルーンを加圧したときのカテーテル長軸方向に垂直なバルーン断面において、少なくとも３個以上６個以内のコーナーがバルーン遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端にわたり連続的に形成されており、６atmＧでバルーン拡張した時の少なくとも直管部の断面形状が、略円形であることを特徴としている。このような構造とすることにより、製造時に簡単且つ容易に小径で折り畳むことが可能であり、治療で使用する際は均一に拡張可能で、拡張後もバルーンの収縮形状が安定的に小径であるため、高狭窄度病変へ押込む際や通過して取り出す際に押込み抵抗を小さくすることが可能である。【選択図】    図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
０．６atmＧでバルーンを加圧したときのカテーテル長軸方向に垂直なバルーン断面において、少なくとも３個以上６個以内のコーナーを有し、前記コーナーはバルーン遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端にわたり連続的に形成されており、６atmＧでバルーン拡張したときの少なくとも直管部の断面形状が、略円形である医療用カテーテルバルーン
【請求項２】
少なくとも６atmＧ以上でバルーンを拡張した状態から、前記バルーンを収縮させたときの断面形状が、前記コーナーが頂点になるように折り畳まれる請求項１に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項３】
バルーン拡張圧力が１．０atmＧのとき、少なくとも直管部の断面形状が、略円形である請求項１又は２に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項４】
０．６atmＧでバルーンを拡張したときのカテーテル軸方向に垂直なバルーン断面において、形成バルーンの直管部における外接円の曲率半径Ｒと、各々のコーナーの曲率半径ｒとの比率：Ｒ／ｒが、１．３６〜３．００の範囲内にある請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項５】
バルーン断面に形成された各コーナーの曲率半径ｒと、その断面におけるバルーン外接円の曲率半径とＲとの比率：Ｒ／ｒが、遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端にわたり変動する請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項６】
バルーン断面に形成された各コーナーの曲率半径ｒとその断面におけるバルーン外接円の曲率半径Ｒとの比率：Ｒ／ｒが直管部で最大であり、近位側又は遠位側テーパー部とスリーブ部の境界部で最小になる請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項７】
バルーン断面に形成されたコーナーの曲率半径ｒが一定である請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項８】
バルーン各部位のバルーン断面におけるバルーン膜厚が少なくとも直管部において均一である請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項９】
バルーン断面のコーナーが近位側及び／又は遠位側テーパーでカテーテルの長軸方向に対し斜行するように形成された請求項１〜８の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項１０】
熱可塑性樹脂であるポリアミドエラストマーで成形された請求項１〜９の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項１１】
ノミナル圧力から定格破壊圧力までの圧力範囲内で１atmＧ毎の印加圧力に対する直管部外接円の外径変動が０．００５ｍｍ〜０．０２５ｍｍである請求項１〜１０の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項１２】
加熱された金型内でブローすることにより形状を形成される請求項１〜１１の何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項１３】
略円形の内径及び外径の有するチューブ及び／又はバルーンから形成される請求項１〜１２何れか１項に記載の医療用カテーテルバルーン
【請求項１４】
請求項１〜１３何れか１項に記載のバルーンを用いたステントデリバリーシステム
【請求項１５】
請求項１〜１３何れか１項に記載のバルーンに血管狭窄組織を切開するための切断部材を備えた治療システム
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty 、またはＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）において使用されるバルーン、そのバルーンカテーテル及びバルーンの製法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＰＴＡまたはＰＴＣＡの治療に用いるバルーンカテーテルは、シャフトの遠位端にバルーンを有し、大部分が柔軟な樹脂からなるものである。
【０００３】
ＰＴＣＡにおいてその治療を施行するには、まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、ガイドワイヤを冠状動脈等の狭窄部または閉塞部の病変部位を通過させ、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入しバルーンを病変部位に一致させ、造影剤等をバルーンに供給してこのバルーンを拡張させる。病変部位の拡張治療後は、バルーンを減圧し収縮させ、拡張カテーテルを体外へ除去する。
【０００４】
近年のバルーンカテーテルには、狭窄度や屈曲度のある非常に難易度の高い病変血管部位にも適用可能なものが求められる傾向があり、バルーンをスムーズに病変部位まで進ませることの可能なＰＴＣＡ用バルーンカテーテルが求められている。このためバルーン及びその近傍部は柔軟化され、さらに小径化を図るためにバルーンの折り畳みなどにより形状付けして小径化している。また１度拡張させたバルーンを他の病変部や体外に取り出すときには、バルーンを収縮させバルーンをカテーテルシャフトの周りに自動的に折り畳み、小径化する必要がある。これを目的として、バルーン形状付け方法が種々提案されている。
【０００５】
例えば特許文献１には、バルーン断面において肉厚分布をもたせ、その剛性差によって折り畳みを制御する方法が開示されている。特許文献２には、バルーンに剛性の小さい材料からなるウエブ部とウエブ部より剛性の大きいリブ部を設けることによる剛性差によって折畳みを制御する方法が開示されている。さらに特許文献３には長軸方向に沿って伸びる少なくとも３つの縦溝とそれと交互にある翼部によって画定された形状に形付けられた方法が開示されている。特許文献４には、少なくとも長軸方向に連続した複数の縦溝とそれに対応した同数の翼部とが予め金型により形状付けられ、凹溝と凸条とで形成されたスクロール状断面に対応した翼部と縦溝とを有するバルーンの形状付け方法が開示されている。特許文献５にはバルーンテーパー部に１箇所以上の面部を有するバルーン又はバルーンテーパー部に突部及び／又は溝部を形成したバルーンが開示されている。
【特許文献１】特開平３―９２１７３号公報
【特許文献２】特表平９―５１２１９０号公報
【特許文献３】特許第２６７１９６１号公報
【特許文献４】特開２００３―６２０８０号公報
【特許文献５】特開２００２−２６３１９３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１〜５にはバルーンの構造が各種示されているが、特許文献１はバルーン断面の膜厚分布差、特許文献２は材料剛性差でバルーン折り畳みの形状癖をつけているが、バルーンの強度を達成し、形状癖をつけようとすると、共にバルーン全体の膜厚や剛性を大きくしなければならず、カテーテル性能が悪化し、適用困難になってしまう問題があった。また特許文献３及び４は溝部と突部を形成すると安定的な折り畳み癖が実現できるが、安定した折り畳み癖を達成できる形状にすると、拡張時のバルーン形状が略円形にならず、臨床では使用不可能なものになってしまう問題があった。加えて形状が非常に複雑なために、多大な時間やコストを浪費してしまう問題があった。また特許文献５はテーパー部分のみに形成することによりその部分の形状癖は実現できるが、直管部には形成されていないため直管部には形状癖ができず、前記直管部分は略プレート状（ウィンギング状態。このプレート状態では長軸に垂直な翼長が、バルーン膨張時のバルーン直径よりも大きくなり、バルーンを体外に取り出す際の大きな抵抗になるだけではなく、正常な血管などを損傷させる恐れがある。）になり、結果的にカテーテルの再通過性（リクロス性）が損なわれてしまう問題があった。たとえ平面部分を直管部に形成したとしても加圧時に略円形にならず、応力集中によるバルーンの強度低下の原因となったり、不均一拡張によって所望の治療効果が得られなかったりした問題があった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の医療用カテーテルバルーンは、０．６atmＧでバルーンを加圧したときのカテーテル長軸方向に垂直なバルーン断面において、少なくとも３個以上６個以内のコーナーを有し、前記コーナーはバルーン遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端にわたり連続的に形成されており、６atmＧ以内の圧力でバルーン拡張したときの少なくとも直管部の断面形状が、略円形になることを特徴としている。このような構造をとることにより、前記バルーンは安定した折り畳み癖を保持しつつ、実手技中に血管等の不均一拡張によって、治療効果が低減したり、別の部位にスリップするなどの事故の防止が可能となる。またカテーテル製造工程でバルーンを折り畳む際にも、専用の治具や装置を使用することもなく、両手でバルーンに対して長軸方向へテンションを若干かけてやるだけで、前記コーナーが起点となり、簡便且つスピーディーに小さく折り畳むことも可能となる。加えてバルーンは、血管狭窄部やステント等で拡張する際にも均一な拡張が実現可能となる。
【０００８】
この際、ノミナル圧力から定格破壊圧力までの拡張圧力範囲内から前記バルーンを収縮させると、その断面形状において前記コーナーが頂点になるように折り畳まれることが好ましい。これによれば、例えばバルーンカテーテルを狭窄部やステント等の通過が困難な部位へ押し込む際、または通過して取り出す際に、より効果的に抵抗を小さくすることが可能となる。
【０００９】
また、上記医療用カテーテルのバルーンを製造する際に、金型を用いることが好ましい。こうすれば品質の安定したバルーンを高生産収率で生産することが容易となり、加えて内外径とも略円形のチューブ又は／及び事前にプレ成形されたバルーンを使用することによってバルーンは上記の特徴を付与しつつさらなる高生産収率での製造が実現できる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のバルーンカテーテルは、カテーテル軸に垂直なバルーン断面に存在する、少なくとも３個以上６個以内のコーナーが、カテーテル軸にわたり連続的に形成されているため、１度拡張した後であっても、バルーンの収縮形状が、必ずコーナーを起点に小さく折り畳まれるため、高度狭窄病変へ押込む際、または引き抜く際に、押込み、または取り出し抵抗を小さくすることが可能となる。またバルーン直管部の前記コーナーは、ノミナル圧力から定格破壊圧力までのバルーン拡張時に略円形となり、狭窄病変やステントなどを拡張する際、均一な拡張ができるため安全に治療することも可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の医療用カテーテルバルーンは、０．６atmＧでバルーンを加圧したときのカテーテル長軸方向に垂直なバルーン断面において、少なくとも３個以上６個以内のコーナーを有し、前記コーナーはバルーン遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端にわたり連続的に形成されている。バルーン断面形状は、拡張圧力が０．６atmＧから６．０atmＧへ増加していくにつれて、略円形状に近づき、最終的には少なくとも直管部の前記バルーン断面は、６．０atmＧ以内の拡張圧力までに前記コーナーの曲率半径が、バルーン外接円の曲率半径Rと同一になることを特徴としている。本願で示すバルーン拡張圧力（加圧圧力、内部導入圧力、印加圧力）とは、３７℃水温中で、一定圧力を３０ｓｅｃ保持したときの圧力のことである。例えば、“拡張圧力が０．６atmＧで、バルーン断面に３個以上６個以内のコーナーを有する”とは、バルーンを３７℃水温中で０．６atmＧの拡張圧力で３０ｓｅｃ保持したときに、バルーン断面には３個以上６個以内のコーナーを有するという意になる。前記コーナーとは、バルーン断面において、カテーテル軸に対して外側方向に形成された曲率を有する円弧である。例えば、前記コーナーと前記コーナー間を接続する辺部とは、微分係数が一定になるようスムーズに接続されている。従って前記コーナーは、凸形状でも凹形状のどちらでもない。また前記コーナーが形成される“バルーン遠位側バルーンテーパー遠位端から近位側バルーンテーパー近位端”とは、本発明の効果が発揮可能な範囲であって、前記バルーンテーパー部の近位端及び遠位端まで、厳密に形成される必要はなく、テーパー／スリーブ部の境界付近まで形成されているだけでも良い。また前記コーナー間を連結する辺部は、直線状でも曲線状に連結されてもどちらでも良い。このような構造をとることにより、前記バルーンは、血管等の不均一拡張や別部位にスリップする現象などを抑制可能とする。また生産においても、前記バルーンを折り畳むための専用治具や機械を使用することによって生じるキズや熱などの不良や性能バラツキを減少することができる。またそれを導入するためのコストを削減できる。
【００１２】
このとき前記バルーンを、少なくとも６atmＧ以上でバルーンを拡張した状態から、前記バルーンを収縮させたときの断面形状が、前記コーナーが頂点になるように折り畳みが形成されることが好ましい。これによれば、バルーン断面形状の翼長を安定的に小さくすることができ、例えばバルーンカテーテルを狭窄部やステント等の通過が困難な部位へ押し込む際、または通過して取り出す際に、より効果的に抵抗を小さくすることが可能となる。
【００１３】
さらには、０．６atmＧでバルーンを拡張した際、バルーン断面において形成バルーンの外接円の曲率半径Ｒとコーナーの曲率半径ｒとしたときの比率Ｒ／ｒが、１．３６〜３．００の範囲内にあれば、複数回の拡張収縮を繰返し行った際に、たとえバルーン材料がある程度塑性変形したとしても上記効果を有するバルーンを提供することを可能とするので好ましく、さらには前記バルーンの遠位側及び近位側スリーブ／テーパー境界部でのＲ／ｒを変動させることが好ましい。
【００１４】
さらには、バルーンカテーテルの用途別によっては高剛性や低剛性のバルーン材料等を用いることがあるので、例えば高強度のバルーンを要する場合、Ｒ／ｒが一定にしたり、直管部で最大になり、近位側又は遠位側テーパー部とスリーブ部の境界部で最小になるようにすれば、一般的にバルーンは、中空チューブの二軸延伸ブロー成形で作製されるため、膜厚が直管部で最小、両テーパー部とスリーブ部の境界で最大になるので、直管部でのＲ／ｒはテーパー部よりも大きくなる。従って、直管部におけるバルーン断面の拡張形状は、６atmＧの拡張圧力までに均一にでき、バルーン拡張性能が損なわれることもなくなる。一方で両テーパー／スリーブの境界部ではＲ／ｒが最小なので、バルーンを拡張状態から収縮させたときのコーナーが、安定的に断面形状の頂点部分になるようなバルーンを提供することができる。
【００１５】
さらには比較的柔軟で、薄肉なバルーンを適用することで、前記コーナーの曲率半径が、カテーテル軸に沿って一定だとしても上記性能を有する場合、放電加工によるバルーン金型の製作が容易になり、コスト低減になるため、コーナーの曲率半径は一定で形成されている方が好ましい。
【００１６】
さらには、バルーン各部位のバルーン断面における膜厚は、少なくとも直管部において均一であることが好ましい。これによれば、バルーン膜厚差による応力集中によるバルーン耐圧強度の低下などを抑制することが可能となることからである。さらに付け加えると、近位側及び遠位側テーパー部の膜厚も均一であれば、最大限に薄肉にすることができるので、バルーンが高狭窄度の病変部を通過する際にカテーテル軸に巻き付きが容易になるため、より好ましい。
【００１７】
上記の性能をバルーンカテーテルで最大限発揮するためには、柔軟且つ高強度の材料である熱可塑性樹脂であるポリアミドエラストマーをバルーン素材として用いることが好ましい。
【００１８】
さらには、前記バルーン断面のコーナーは、近位側及び／又は遠位側テーパーで、カテーテル軸方向に対して角度をもって斜め方向に形成されることが好ましい。これによれば、バルーン収縮形状よりも小径な高狭窄度の病変部で押込む際に、更なる巻き付けを容易とし、より押込み抵抗を小さくすることが可能となる。（高狭窄度の病変部での通過性能を最大限に引き出すことが可能となる。）
さらには、ノミナル圧力から定格破壊圧力までの圧力範囲内で１atmＧ毎の印加圧力に対する直管部外接円の外径変動が０．００５ｍｍ〜０．０２５ｍｍのバルーンに適用することが好ましい。これによれば、この範囲で外径変動するバルーンに用いれば、高い印加圧力下でも外径の増大が最小限に抑制しつつバルーン断面の拡張形状が略円形を形成することが可能となるからである。
【００１９】
さらには、前記バルーン及びバルーン断面形状は加熱された金型内でブローすることにより形状を形成されることが好ましい。これらの方法によれば、時間やコストを節約でき、バルーン性能品質も安定させることができるからである。
【００２０】
さらには略円形の内径及び外径を有するチューブ及び／又はバルーンからすることが好ましい。これらの方法によると、前記チューブ及び／又はバルーンの内外径を略円形にすることにより品質の安定及び高生産収率を可能とするからである。
【００２１】
一方、前記バルーンを収縮したときのバルーン断面の翼長が小さくなり、カテーテルの引き抵抗が小さくなることが可能となるためバルーンステントデリバリーシステムとして用いることが好ましい。
【００２２】
さらには、血管狭窄組織を切開するための切断部材を備えた治療システムとして前記バルーンを用いることが好ましい。これによると、例えば切断部材を前記コーナー間に配置することにより、バルーンを拡張して血管狭窄病変部の組織に到達するまでに前記切断部材をバルーン膜に対して垂直に均一に配置可能となるだけではなく、バルーン収縮時にコーナーが頂点になるように折り畳まれるので、バルーン壁に切開部材が衝突することもなく、安全に取り出すことが可能となる。
【００２３】
以下に本発明に係る医療用カテーテルバルーンの種々の実施形態を図面を参照しながら説明する。なお以下に示す図面は、本発明をより具体的に説明するものであって、本発明はこれら図面の記載に限定されるものではない。また、各図中、同一または相当部分を示し、重複する説明を省略することもある。
【００２４】
図１は本発明に係るバルーンの実施形態の一例であり、バルーン断面に３個のコーナーを有するカテーテルバルーンの外観図である。前記バルーンは、遠位側スリーブ部２ａ、遠位側バルーンテーパー部２ｂ、直管部２ｃ、近位側バルーンテーパー部２ｄ、近位側スリーブ部２ｅから構成されている。
【００２５】
図２は前記バルーンの断面Ａ、断面Ｂ、断面Ｃにおける概略断面図であり、各部位で前記コーナーの３つのコーナーは同一の曲率半径であり、全てのコーナーともに遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端に連続的に形成されている。
【００２６】
前記バルーンは、図３（Ａ）にように０．６atmＧの拡張圧力においてバルーン断面に３個のコーナー（ｒ1，ｒ2，ｒ3）を有している。そして拡張圧力の増加とともに各コーナーの曲率半径は増大し、拡張圧力が少なくとも６atmＧまでに、図３（Ｂ）のように少なくとも直管部の断面形状は各コーナー（ｒ1，ｒ2，ｒ3）はなくなり、略円形状になる。この拡張状態からバルーンを収縮させると、各コーナー（ｒ1，ｒ2，ｒ3）が起点に折り畳まれ、結果的に０．６atmＧの拡張圧力下で確認できた３つコーナーが、翼の頂点を形成する図３（Ｃ）に示すような収縮断面形状となる。このような形状をとることにより、治療時には狭窄病変部で均一に拡張することができ、さらに治療後には安定して、小さく折り畳まれるので再度別の狭窄病変部位やステントに通過させる際、または通過して取り出す際に、より効果的に抵抗を小さくすることが可能となる。
【００２７】
図４はバルーン断面に０．６atmＧの拡張圧力において４個のコーナーを有するカテーテルバルーンの概略断面図である。前記バルーンを拡張すると、３個のコーナーを有するバルーン同様に、少なくとも直管部の断面形状は、拡張圧力が少なくとも６atmＧまでに、各コーナー（ｒ1，ｒ2，ｒ3，ｒ4）はなくなり、略円形状になる。この拡張状態からバルーンを収縮させると、各コーナー（ｒ1，ｒ2，ｒ3，ｒ4）が起点に折り畳まれ、結果的にバルーン拡張開始時に確認できた４つコーナーが翼の頂点を形成するような収縮断面形状となる。
【００２８】
図５及び図６は、バルーン断面に形成された本発明の実施形態を示すバルーン外略図である。図５はバルーン断面に形成されたコーナーｒnが、遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端に、R／ｒが一定で、連続的に形成されている。従って、形成されるバルーンコーナーｒnの曲率半径は、直管部で最も大きく、直管／テーパーの境界部から近位側及び遠位側スリーブへ連続的に小さくなり、近位側及び遠位側のスリーブ／テーパー境界部で最も小さくなる。このような構造を形成すれば、高強度で剛性の大きい材料を用いたカテーテルバルーンであっても、均一な拡張とバルーン収縮時の小径な折り畳み形状の両立が可能となる。
【００２９】
図６はバルーン断面に形成されたコーナーｒnの曲率半径が、遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端に、一定で連続的に形成されている。このような構造を形成することにより、バルーン成形用金型などの製作コストなどを抑制することが可能となる。
【実施例】
【００３０】
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３Ａ０１：ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法により内外径が略円形状のチューブ状パリソン（外径：０．９４ｍｍ、内径：０．５１ｍｍ）を作製した。次いで、このパリソンを、バルーン成形金型を用いてノミナル圧力が６atmＧ、定格破壊圧力が１８atmＧであるΦ３．００ｍｍのバルーンを、二軸延伸ブロー成形法により作製した。前記バルーンは、図２にようなコーナー数が３個有し、各コーナーの曲率半径は、０．６atmＧでバルーン拡張したときに０．７０ｍｍとなり、その各々の曲率半径はカテーテル軸方向に対して一定である。従ってバルーン直管部の外接円の曲率半径Ｒは１．５０ｍｍとなり、Ｒ／ｒ＝２．１４となる。
【００３１】
シャフト基部の遠位側チューブとしてポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３Ａ０１：ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）のガイドワイヤーチューブ（外径：０．５６ｍｍ、内径：０．４２ｍｍ）及び拡張チューブ（外径：０．８８ｍｍ、内径：０．７１ｍｍ）を押出成形法により作製した。これらと近位側シャフト基部材料としてＳＵＳ３１６ステンレスからなるチューブ（外径：０．６６ｍｍ、内径：０．５０ｍｍ）を用い、コアキシアル構造のモノレール型バルーンカテーテルを作製した。
【００３２】
（実施例２）
実施例１と同サイズ、同形状のパリソンを用いて、断面形状が略円形状のバルーン成形金型で二軸延伸ブロー成形法により、Φ２．８０ｍｍのプレバルーンを作製した。次いで、実施例１と同じ断面形状を有するバルーン成形金型を用いて、プレバルーンを再度二軸延伸ブロー成形により得られたバルーンを用いた。（コーナー数３個、各コーナーの曲率半径が０．７０ｍｍ、カテーテル軸に対して一定。直管部の外接円の曲率半径ＲがΦ１．５０ｍｍ）その他バルーンカテーテルの作製方法は実施例１と同様な方法にて作製した。
【００３３】
（実施例３）
実施例１および実施例２と同サイズ、同形状のパリソンでバルーン成形金型を用いて、０．６atmＧでバルーン拡張したときの形状が、３個の各コーナーの曲率半径が１．１５ｍｍのΦ３．００ｍｍバルーンを作製した。このときＲ／ｒは１．３０となる。その他バルーンカテーテルの作製方法は実施例１および実施例２と同様な方法にて作製した。
【００３４】
（実施例４）
実施例１〜３と同サイズ、同形状のパリソンでバルーン成形金型を用いて、０．６atmＧでバルーン拡張したときの形状が、３個の各コーナーとも曲率半径が０．４５ｍｍであるΦ３．００ｍｍバルーンを作製した。このときＲ／ｒは３．３３となる。その他バルーンカテーテルの作製方法は実施例１〜３と同様な方法にて作製した。
【００３５】
（比較例１）
実施例１〜４と同サイズ、同形状のパリソンを用いて断面形状が略円形状で直管部がΦ３．００ｍｍのバルーン成形金型を用いてバルーンを作製し、それ以降は実施例１〜４と同様な方法にてバルーンカテーテルを作製した。
【００３６】
実施例１〜４及び比較例１を以下の方法で評価した。
【００３７】
（評価１）
３７℃の生理食塩水を満たした水槽中に、ガイディングカテーテルを配置した。バルーンカテーテルをガイドワイヤーとともにガイディングカテーテルの遠位端から１００ｍｍ飛び出すように配置した。そしてバルーンカテーテル内に造影剤と生理食塩水の混合液を１４atmＧまでインデフレータで導入拡張して、３０秒間保持した後、バルーンを即座に収縮させた。最後に収縮させたバルーンカテーテルはガイディングカテーテルの先端に冠状動脈の狭窄病変を模擬した内径１．５０ｍｍのポリエチレン製の模擬狭窄細径管にスライドテーブルを用いて１０ｍｍ／ｓｅｃで推し進め、発生する最大荷重をデジタルフォースゲージで各水準ともｎ＝５で測定した。最後に、これらバルーンの耐圧強度を、リークテスターを用いて測定した。
【００３８】
この際、バルーンカテーテルを水槽中に配置する前にレーザーフォーカス変位計を用いて、直管部のバルーン膜厚として各コーナー部とその辺部の計６点を評価した。また、水槽中でバルーン拡張した時の直管部外接円の外径をレーザー外径測定機を用いて評価し、略円形状になるときの導入圧力と１．０atmＧ毎の外径変動を測定した。またバルーン収縮時のバルーン形状も加えて観察した。これら評価については全評価とも各水準ｎ＝５で実施した。これら評価結果を表１および表２、表３に示す。
【００３９】
【表１】
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【表２】
2005323714.tif 000004
【表３】
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表１、表２が示すとおり前記実施例１〜４は、６atmＧ以下で略円形状となった。また、実施例１、実施例２、実施例４ではｎ＝５全数で、実施例３ではｎ＝４について、バルーン収縮したときの形状も比較例１がウィンギング形状だったのに対して、コーナーが起点にトリセット形状を形成した。模擬狭窄細径管へバルーンカテーテルを通過させたときの最大荷重は全実施例とも比較例１に比べ明らかに安定して低荷重であったが、特に実施例１および実施例２の方が実施例３および実施例４よりバラツキが小さく、低荷重であった。バルーンの膜厚および耐圧強度に関し、実施例１〜３は、比較例１と比較して有意差がなかったが、実施例４のバルーン膜厚は、比較例１に比べバラツキが大きく、耐圧強度も小さかった。ノミナル圧力から定格破壊圧力間のバルーン直管部外接円の外径変動量は、全実施例及び比較例において全て０．００５ｍｍ〜０.０２５ｍｍの範囲内であった。
また、バルーン成形加工についても比較的容易で、簡素であり、加工収率も極めて良かった。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明に係るバルーンのうち、０．６atmＧのバルーン拡張圧力下で、バルーン断面に３個のコーナーを有し、そのコーナーが遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端にわたり連続的に形成されているバルーンの概略外観図である。
【図２】本発明に係るバルーンのうち、それぞれ図１の断面Ａ、断面Ｂ、断面Ｃにおけるバルーンの概略断面図である。
【図３】本発明に係るバルーンのうち、バルーン断面に３個のコーナーを有したバルーンが、（Ａ）バルーンに０．６atmＧの内部圧力を導入したとき、（Ｂ）６atmＧ以上の内部圧力を導入したとき、（Ｃ）拡張状態から収縮させたとき、以上での形状を示したバルーンの概略断面図である。
【図４】本発明に係るバルーンのうち、０．６atmＧのバルーン拡張圧力下でバルーン断面に４個のコーナーを有したバルーンの概略断面形状である。
【図５】本発明に係るバルーンのうち、０．６atmＧのバルーン拡張圧力下でバルーン断面に形成されたコーナーにおいて、バルーン外接円の曲率半径Ｒとコーナーの曲率半径ｒの比率Ｒ／ｒが、遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端にわたり連続的に一定で形成されているバルーンの概略側面図である。
【図６】本発明に係るバルーンのうち、バルーン断面に形成されたコーナーが遠位側バルーンテーパー部遠位端から近位側バルーンテーパー部近位端にわたり連続的に一定の曲率半径で形成されているバルーンの概略側面図である。
【図７】本発明に係るバルーンのうち、バルーン断面に３個のコーナーを有し、コーナーにおいてバルーン外接円の曲率半径Ｒとコーナーの曲率半径ｒを示したバルーンの概略断面図である。
【符号の説明】
【００４１】
１    ガイドワイヤーチューブ
２    バルーン
２ａ    バルーンの近位側スリーブ部
２ｂ    バルーンの近位側テーパー部
２ｃ    バルーンの直管部
２ｄ    バルーンの遠位側テーパー部
２ｅ    バルーンの遠位側スリーブ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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