(57)【要約】【課題】  本発明は医療現場で使用される点滴チューブに薬液を注入する際に使用する樹脂製針部材に関し、特に本発明は樹脂製針部材の針部を細く形成し、空気の混入を防止すると共に、針部を細く形成した場合に発生する折れを防止する対策を施した樹脂製針部材を提供するものである。【解決手段】  本発明は点滴チューブに薬液を注入する際使用する樹脂製針部材であり、樹脂製針部材の針部の形成を所定の曲率を有して形成することによって、針部の強度を増し、更に樹脂製針部材をポリ化ＡＢＳ等で形成することによって折れ難い樹脂製針部材を提供するものである。【選択図】図１
2005323622.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針部と装着部とから構成され、
前記針部は、前方部、中間部、基端部とから構成され、
前記針部は、前記基端部を介して前記装着部に一体に形成され、
前記前方部の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、
前記中間部の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、
前記中間部と前記基端部の間に曲率Ｒを形成した、ことを特徴とする樹脂製針部材。
【請求項２】
前記針部を構成する前記前方部に、複数の開口部を形成し、
前記前方部の先端下部に補強部を形成した、ことを特徴とする請求項１記載の樹脂製針部材。
【請求項３】
前記針部の前方部と中間部をあわせた長さを、前記針部を穿刺する栓体の厚さより長く形成し、該栓体に前記針部を穿刺した際、前記針部の先端が栓体を装着した被穿刺体の液体流路内に位置する長さに設定されていることを特徴とする請求項１、又は２記載の樹脂製針部材。
【請求項４】
ポリ化ＡＢＳ、ポリカーボネート、液晶ポリマーのいずれかで形成したことを特徴とする請求項１、２、又は３記載の樹脂製針部材。
【請求項５】
炭素系又はガラス系の繊維をポリ化ＡＢＳ、ポリカーボネート、液晶ポリマーのいずれかに混合して形成したことを特徴とする請求項１、２、３、又は４記載の樹脂製針部材。
【請求項６】
前記基端部及び、又は装着部を透明に形成し、薬液の流れが目視できることを特徴とする請求項１、２、３、４、又は５記載の樹脂製針部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療現場で使用される樹脂製針部材に関する。具体的には輸血セット、血液回路等のチューブに設けられた栓体から薬液を注入する際に使用する樹脂製針部材の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日、医療現場において輸血剤や血液回路の栓体からの薬液注入には人体に穿刺するものと同じ形状を持った金属針が使用されている。金属針は強度があり、針先が鋭いことから穿刺し易い為、樹脂製針部材として広く用いられてきたが、針先が刃物と同様に鋭いことから、医療現場における穿刺事故が頻繁に発生している。また、同様の原因により廃棄業の関係者が医療廃棄物の回収中に穿刺事故に見舞われ、感染症となった事例も報告されている。
【０００３】
また、前述のように金属針の針先は刃物と同様に鋭利である為、栓体に穿刺する際に栓体の一部を切り取り、薬液中に切れ端が混入することや針長が長い為、血液回路の他の部分を傷つけて液漏れを起こしたり、部品の一部を削り取ったりする恐れがある。
【０００４】
さらに、別の問題として金属針は針管が金属であり、針基は樹脂で形成されている為、一般医療廃棄物と同様の焼却処理ができない。
これらの問題から例えば特許文献１、特許文献２に記載の発明のように、金属を用いない樹脂製針部材が開示されており、輸液剤の栓体に穿刺する針は樹脂製となっているが、これらの樹脂製の針の径は、５から１０ｍｍ前後でいずれも太く注射器に接続できる構造にはできない。
【０００５】
また例えば特許文献３に記載の発明[（注）以下；参考（段落［０００８］本発明の合成樹脂製針１は、・・・カヌラ２は合成樹脂製の中空の管体である。該中空の管体は、外径１．０〜３．０ｍｍ、内径０．８〜２．０ｍｍ、肉厚０．１〜１．１ｍｍを有する。また、該管体の長さはその用途により決定されるが、一般に１０〜６０ｍｍである。該カヌラ２を形成する合成樹脂としては、ＡＢＳ樹脂、環状オレフィン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素系樹脂、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルラクトン、ポリエーテルテレフタレート、液晶ポリエステル、ポリアミドイミド、ポリイミド、ポリエーテルニトリル、ポリプロピレン、ポリエチレン等の熱可塑性樹脂が好ましく用いられ、さらに繊維状の充填剤を含むものがより好ましく用いられる。該充填剤としては、ガラス繊維や炭素繊維などがあげられる。）]のように、内径を細く（０．８〜２．０ｍｍ）形成し、ガラス繊維や炭素繊維等で補強した樹脂製樹脂製針部材もあるが、先端部を除く全体が均一な径で形成されているので、スムーズに栓体に穿刺することができない、あるいは穿刺後に液漏れが発生するといった問題が解決できていない。
【０００６】
また特許文献４にも、繊維強化することにより、高剛性かつ高靭性を有する合成樹脂製針の発明が開示されているが、針先の具体手な形状については何ら記載ないし開示されていない。
【０００７】
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に達した。
【特許文献１】実用新案登録２５８３８８５号公報（図１から４）
【特許文献２】実用新案登録２５４４０７６号公報（図１から４）
【特許文献３】特開２００２−１６５８８１号公報（図１から５、[０００８]）
【特許文献４】特開平７−３０３７００号公報（請求項１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が解決しようとする問題点は、公知の樹脂製針は、針径が太く、注射器に接続できない点、また公知のガラス繊維や炭素繊維等で補強した樹脂製樹脂製針部材は、栓体に刺しやすい針先の具体手な形状について、何ら開示ないし示唆されていない点である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
そこで本発明者は、樹脂製針部材を開発するにおいて、針部の強度向上、穿刺時の抵抗の軽減、及び穿刺後の穿刺箇所からの液漏れを防ぐため、鋭意検討を重ねた結果、次の発明に達した。
【００１０】
すなわち、針部と装着部とから構成され、前記針部は、前方部、中間部、基端部とから構成され、前記針部は、前記基端部を介して前記装着部に一体に形成され、前記前方部の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部と前記基端部の間に曲率Ｒを形成した樹脂製針部材を提供することである。
【００１１】
また、前記針部を構成する前記前方部に、例えば複数の開口部を形成し、前記前方部の先端下部に補強部を形成した樹脂製針部材を提供することである。
また、前記針部の前方部と中間部をあわせた長さを、例えば前記針部を穿刺する栓体の厚さより長く形成し、該栓体に前記針部を穿刺した際、前記針部の先端が栓体を装着した被穿刺体の液体流路内に位置する長さに設定されている樹脂製針部材を提供することである。
【００１２】
また、例えばポリ化ＡＢＳ、ポリカーボネート、液晶ポリマーのいずれかで形成した樹脂製針部材を提供することである。
また、炭素系又はガラス系の繊維をポリ化ＡＢＳ、ポリカーボネート、液晶ポリマーのいずれかに混合して形成した樹脂製針部材を提供することである。
【００１３】
さらに、例えば前記基端部及び、又は装着部を透明に形成し、薬液の流れが目視できる樹脂製針部材を提供することである。
尚、補強材料として炭素繊維を混合した樹脂を針部に用いるなど、針部の原料の透明性が確保できない場合は、針部と基端部の原料を変え、基端部にはポリカーボネートやポリプロピレンなど透明性の樹脂を使用する。
【発明の効果】
【００１４】
本発明は上記構成により、
（１）針部の前方部と中間部を細径に形成しているので、穿刺した栓体より引き抜いても栓体の開口部はもとの通り塞がるので、栓体を装着した医療用具内への空気の流入を防止することができる。
【００１５】
（２）針部の中間部と基端部の間に曲率Ｒを形成することで針部の折れを防止できるので、穿刺事故が起こりにくく、廃棄性の良い樹脂製針部材を提供することができる。
（３）液晶ポリマーやガラス繊維などの補強材料を用いることで市販されている血液回路のほとんどの栓体に穿刺できる。
【００１６】
（４）一般に針先の形状を筒状としかつ針部を細径にすると、穿刺時の抵抗に耐え切れず前方部が変形し穿刺が困難になるが、先端下部に補強部を形成し、液体（薬液）が通過する中空の部分に向けて開口部を形成し、液体（薬液）が流出する形状とすることにより、シリコ〜ンゴム等の穿刺時の抵抗が少ない材料を用いた栓体には穿刺でき、穿刺跡から液漏れを起こさない樹脂製針部材を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は本発明の樹脂製針部材１の概略図であり、図１において（ａ）は樹脂製針部材１の全体図であり、同図（ｂ）は（ａ）を９０°回転させた断面図である。樹脂製針部材１は、同図（ｂ）に斜線で示す肉厚を有する。
【００１８】
樹脂製針部材１は、針部２とシリンジ等へ装着部７とから構成される。針部２は、前方部３、中間部４、基端部５とから構成され、針部２は基端部５を介して装着部７に一体に形成されている。
【００１９】
針部２の直径は、前方部３、中間部４、基端部５に向けて順次大きく形成され、中間部４は基端部５に向けて緩やかに太く形成されている。
また、中間部４と基端部５の間に曲率Ｒが形成され、中間部４は基端部５に対して所定の曲率Ｒを有して形成されている。例えば、同図の例では半径１ｍｍ以上の曲率Ｒを有して基端部５に中間部４が形成されている。このように形成することにより、前方部３は横方向の力に対して強度を持ち、容易に折れることがない。この特性は医療現場において重要であり、樹脂製針部材１の信頼を増すことができる。尚、曲率Ｒの半径は上記数値を中心に設定されるが、半径があまり小さいと横方向の力に対して強度増加が期待できない。
【００２０】
また、前方部３の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、中間部４の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、針部２の外径を小さく形成している。前方部３の外径が１．０ｍｍを超える場合、穿刺跡が大きくなり薬液等の漏れが発生する理由により好ましくない。一方、前方部３の外径があまり小さいと、薬液を注入する中空部が細くなり、薬液の注入が困難になる理由により好ましくない。
【００２１】
尚、前方部３の先端６は鋭利に形成され、先端６下部には補強部８を形成している。また、前方部２の側面には、複数の開口部９（細長い溝）を形成している。また、装着部７には、シリンジ等への接続を容易にするため、ネジ部１１を形成してもよい。
【００２２】
また、針部２の前方部３と中間部４をあわせた長さを、針部２を穿刺する栓体の厚さより長く形成し、栓体に針部２を穿刺した際、針部２の先端６が栓体を装着した被穿刺体の流体流路内に位置する長さに設定されている。
【００２３】
尚、図１に示した樹脂製針部材１の最適の寸法は下記の通りである。
全体の長さ（先端６から装着部７の下端まで）は、２７ｍｍであり、中間部４の最下部（基端部５の最下部）から開口部９の最下部までの長さは１０．６ｍｍである。また、針部２の直径は前方部３が０．７ｍｍであり、中間部４は基端部５側に向かって緩やかに太くなり、最下部は１．７ｍｍ、中間部４の中空部１０は０．３ｍｍである。但し、上記各数値は最適の寸法であり、本願発明における各寸法は上記最適値から所定の幅を有するものである。
【００２４】
以上に例示するように本発明の樹脂製針部材１は、前方部の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、かつ中間部４と基端部５の間に曲率Ｒを形成しているので、本発明の樹脂製針部材１により、栓体に形成される穴は小さく、樹脂製針部材１を抜くと同時に栓体に開口された穴も閉口し、空気が栓体を装着した医療用具内に入ることがない。
【００２５】
また、樹脂製針部材１は、ポリ化ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、ポリスチレンの重合体）、ポリカーボネート、液晶ポリマー等で形成され、強度、耐薬品性に優れている。
【００２６】
また、補強材料としてガラス繊維や炭素繊維を同樹脂に混ぜて用いても良い。尚、２色成形やインサート成形することによって、基端部５及び、又は装着部７を透明に形成し、薬液の注入状態を確認できる構成としても良い。
【００２７】
また、補強材料として炭素繊維を混合した樹脂を針部２に用いるなど、針部２の原料の透明性が確保できない場合は、針部２と基端部５の原料を変え、基端部５にはポリカーボネートやポリプロピレンなど透明性の樹脂を使用しても良い。
【００２８】
以下、本発明の樹脂製針部材１の使用例について、図面に基づいて詳細に説明する。
図２は本発明の樹脂製針部材１を使用した輸液システムの概略図である。同図に示すように、輸液バッグ２１にはブドウ糖液等の輸液が収納されており、輸液バッグ２１の上部には輸液バッグ２１を掛けるフック２１ａが設けられ、下部には輸液チューブ２２の取り付け部２１ｂが設けられている。
【００２９】
輸液チューブ２２は一端を上記取り付け部２１ｂに取り付けられ、他端には静脈針２３が取り付けられ、静脈針２３は例えば人の腕２４に刺し込まれる。尚、本例においては、輸液チューブ２２には２箇所に栓体２５ａ（２５ｂ）が取り付けられ、栓体２５ａ（２５ｂ）を通して注射器２６から薬液の注入が可能である。また、注射器２６から輸液チューブ２２内に注入される薬液は輸液に混入され、静脈針２３から体内に注入される。
【００３０】
また、輸液チューブ２２に栓体２５ａ（２５ｂ）がないものについては、輸液バッグ２１の取り付け部２１ｂの栓体部を通して注射器６から薬液を輸液に混入することもできる。
【００３１】
一方、図３は栓体２５ａ（２５ｂ）に樹脂製針部材１を穿刺する状態を示す図である。
同図に示すように、輸液チューブ２２には栓体設置部２７ａ（２７ｂ）が設けられ、栓体設置部２７ａには栓体２５ａが、栓体設置部２７ｂには栓体２５ｂが取り付けられている。また、本例の樹脂製針部材１が取り付けられた注射器２６は栓体２５ａ（２５ｂ）の上方から矢印方向に刺し込まれる。
【００３２】
したがって、同図に示すように樹脂製針部材１が位置し、樹脂製針部材１の先端は輸液チューブ２２の下方の位置に達する。この状態で注射器２６から薬液が注入されると薬液は樹脂製針部材１のスリット部から放出され、輸液チューブのほぼ真ん中で輸液と混合される。
【実施例】
【００３３】
以下、本発明により血液回路等の栓体に穿刺でき、穿刺跡より薬液が漏れ出さない樹脂製の樹脂製針部材が得られることを具体的に説明する。
（実施例１）
本実施例では透析用血液回路を用い、３７℃の水を内圧が５００ｍｍＨｇになるように循環させた。透析用血液回路は川澄化学工業株式会社、東レ株式会社、ニプロ株式会社、日機装株式会社をもちいた。本実施例の樹脂製針部材は前記最適の寸法で、図１の形状のものを使用し、材質はポリ化ＡＢＳ、液晶ポリマー（ベクトラＡ９５０：ポリプラスチック株式会社）、液晶ポリマーにガラス繊維を練り込んだもの（ベクトラＡ１３０）、同じく液晶ポリマーに炭素繊維を練り込んだもの（ベクトラＡ２３０）を用いた。
【００３４】
血液ポンプを用いて透析用血液回路に温水を循環させた後、本発明の樹脂製針部材１を注射器に接続して、栓体に穿刺した。約５秒刺した後、樹脂製針部材１を抜き２４時間循環させて薬液の漏れ出しを確認した。更に、血液回路の圧力を２００ｍｍＨｇ以下として、穿刺跡より空気が入らないかを確認した。
【００３５】
図４に穿刺の状態（穿刺試験とする）、循環後の液漏れ（循環試験とする）、陰圧での空気の引き込み（陰圧試験とする）を示した。穿刺できたもの、液漏れがないもの、空気の引き込みがなかったもの（○）、穿刺できなかったもの、液漏れがあったもの、空気の引き込みがあったものを（×）、穿刺ができない等の理由で試験を行わなかったものを（−）と表示した。
【００３６】
ポリ化ＡＢＳは４社中２社の栓体に穿刺することができ、穿刺跡から液漏れや空気の引き込みは認められなかった。また、液晶ポリマーを用いたものは補強材料として繊維を練りこんであるものも練りこんでないものも４社全ての栓体に穿刺することができ、穿刺跡から液漏れや空気の引き込みは認められなかった。
【００３７】
（比較例１）
次に、比較例として形状が似ているＭｅｄｉｃ社の樹脂製針ＮＦ９２８５を実施例１と同じ方法で試験を行った。比較例の樹脂製針部材は針部の前方部の外径が１．７ｍｍ、中間部の最下部の外径が２．７ｍｍ、全長３０ｍｍでポリカーボネート製であった。
【００３８】
図５に示すように、比較例では４社中２社の栓体で穿刺することができたが、針部の直径が太く、穿刺する際の抵抗が大きかった。また、穿刺跡が大きく水漏れが発生した。
また、残りの２社の栓体には穿刺することができなかった。
【００３９】
（実施例２）
本発明の樹脂製針部材の穿刺における折れ曲がりの状態を確認するため、針部２の先端部６より５ｍｍまでの箇所に荷重を掛け、折れまたは曲がりが発生する時の荷重を測定した。
【００４０】
本発明の樹脂製針部材１は図１の形状として、原料にポリ化ＡＢＳ、液晶ポリマー（ベクトラＡ９５０：ポリプラスチック株式会社）、液晶ポリマーにガラス繊維を練りこんだもの（ベクトラＡ１３０）、同じく液晶ポリマーに炭素繊維を練りこんだもの（ベクトラＡ２３０）を用いた。
【００４１】
この場合、図６に示すようにポリ化ＡＢＣ０．３７ｋｇｆで折れ曲がるが、液晶ポリマーは２倍以上の強度となった。さらに繊維を練りこんだものは１．２ｋｇｆ以上の強度があった。
【００４２】
（実施例３）
本発明の樹脂製針部材１は針部２に曲率Ｒを設けることで、折れにくくなることを確認するため、図１の曲率Ｒの半径１ｍｍとしたものと曲率Rを有さないものでの強度比較を行った。試験方法については実施例２と同様の方法を用いた。
【００４３】
この結果、図７に示すように曲率Ｒを半径１ｍｍとした樹脂製針部材１は強度が２５％程度上昇した。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の樹脂製針部材の概略図である。
【図２】本発明の樹脂製針部材を使用した輸液システムの模式図である。
【図３】栓体に樹脂製針部材を使用した注射器をさした状態を示す図である。
【図４】実施例１の結果を示す図である。
【図５】比較例１の結果を示す図である。
【図６】実施例２の結果を示す図である。
【図７】実施例３の結果を示す図である。
【符号の説明】
【００４５】
１      樹脂製針部材
２      針部
３      前方部
４      中間部
５      基端部
６      先端部
７      装着部
８      補強部
９      開口部
１０      中空部
１１      ネジ部
２１      輸液バッグ
２２      輸液チュ〜ブ
２３      静脈針
２４      腕
２５ａ、２５ｂ      栓体
２６      注射器
２７ａ、２７ｂ      栓体設置部
【図１】
2005323622.tif 000003
【図２】
2005323622.tif 000004
【図３】
2005323622.tif 000005
【図４】
2005323622.tif 000006
【図５】
2005323622.tif 000007
【図６】
2005323622.tif 000008
【図７】
2005323622.tif 000009