(57)【要約】      （修正有）【課題】容易に生体組織を剥離することができ、かつ、必要に応じて従来のバルーンカテーテルの機能を発現させることができる、生体組織剥離用として有用なバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】流体の流入により膨張するバルーン１００と、前記流体を前記バルーン内に流入させるためのルーメンを有するカテーテル１２０とからなるバルーンカテーテル１００であって、前記バルーン内に流体を流入させた際の前記バルーンの膨張速度が、カテーテルの先端側の方が後端側より大きいバルーンカテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の流入により膨張するバルーンと、前記流体を前記バルーン内に流入させるためのルーメンを有するカテーテルとからなるバルーンカテーテルであって、
前記バルーン内に流体を流入させた際の前記バルーンの膨張速度が、カテーテルの先端側の方が後端側より大きいことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの膜厚が、バルーンの収縮時において、カテーテルの先端側の方が後端側より薄いことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
生体組織を容易に剥離することができ、生体組織剥離用として好適に使用することができるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、低侵襲治療を担う医療器具としてその使用範囲を拡大している。カテーテルとしては、血管、気管、消化管等の生体腔に、薬剤や輸液を供給したりするための単純なチューブ状のカテーテル以外にも、カテーテルにバルーンを取りつけ、バルーンを膨張させることにより狭窄部を拡張したり、カテーテルを所定位置に保持したりすることを可能とした様々なバルーンカテーテルが開発されている。
【０００３】
一方、カテーテルは、生体腔外から生体腔内に挿入され、目的部位に到達させられるが、カテーテルを目的部位に到達させるために生体組織を剥離しなければならない場合がある。
【０００４】
このような生体組織を剥離する機能を有するバルーンカテーテルの一例として、例えば、特許文献１には、可変湾曲運動による生体組織剥離機能を持った単純な構造で細径化が可能な筒状バルーンを用いたバルーンカテーテルが開示されている。上記筒状バルーンでは、筒状バルーンの一部に架橋処理を施すとともに、放射線照射により架橋処理を行なう際に放射線量を部分的に変えて架橋量を変化させることにより筒状バルーンの伸展性を部分的に変化させており、これにより筒状バルーンに流体圧力が加わった際に筒状バルーンがＳ字状になり、生体組織剥離に有利であるとしている。
【０００５】
しかしながら、上記筒状バルーンを得るには、放射線照射等の架橋工程が必要であったり、放射線量で架橋度が変わり伸展性が変化する材料を用いることが必要である等の制約があるとともに、上記筒状バルーンを用いたバルーンカテーテルは、筒状バルーンが流体の流入により湾曲するため、目的部位に到達した後は、狭窄部を拡張したり、カテーテルを所定位置に保持したりするといった、本来のバルーンカテーテルの機能を発現させ難いといった問題もあった。
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−４０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記現状に鑑み、容易に生体組織を剥離することができ、かつ、必要に応じて従来のバルーンカテーテルの機能を発現させることができる、生体組織剥離用として有用なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、流体の流入により膨張するバルーンと、前記流体を前記バルーン内に流入させるためのルーメンを有するカテーテルとからなるバルーンカテーテルであって、前記バルーン内に流体を流入させた際の前記バルーンの膨張速度が、カテーテルの先端側の方が後端側より大きいことを特徴とする。
上記バルーンカテーテルにおいては、バルーンの膜厚が、バルーンの収縮時において、カテーテルの先端側の方が後端側より薄いことが好ましい。
本発明のバルーンカテーテルを、図を参照しながら以下に説明する。
【０００９】
図１は、本実施形態の一つであるバルーンカテーテルを示した模式図であり、Ａはバルーンの収縮時を示し、Ｂはバルーンの膨張時を示している。該バルーンカテーテル１００は、バルーン１１０とカテーテル１２０とを有しており、バルーン１１０を有する先端側から生体腔内に挿入されるものである。
【００１０】
上記バルーン１１０は袋状の構成をとり、収縮時はＡに示すようにカテーテル１２０の端部１２１を被覆する状態で存在している。カテーテル１２０内にはその軸方向に伸びる少なくとも1つ以上のルーメンが形成され、カテーテル１２０の端部１２１において、カテーテル１２０の周面又は場合によっては先端に、カテーテル１２０に形成されたルーメンとバルーン１１０内を連通する為の孔が形成されており、上記カテーテル１２０に流体を供給すると、カテーテル１２０に形成されたルーメンから孔を通って流体がバルーン１１０内に流入し、先にバルーン１１０の先端側１１１が膨張し始め、最終的にＢに示すように洋梨形状に膨張する。
【００１１】
上記バルーン１１０を構成する材料としては、流体の圧力により膨張及び収縮し得る材料であれば特には限定されず、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリアミド、ポリアミド系エラストマーやポリオレフィン系エラストマーなどのエラストマー類等が挙げられる。特に、生体腔内での膨張及び収縮がし易く、流体の圧力により破裂等が生じ難いものとして、天然ゴム、シリコーンゴム等のゴム材のような膨張性及び収縮性に優れた弾性材料が好ましい。
【００１２】
上記バルーン１１０の膜厚は、薄くなるとバルーンの強度が低下し、厚くなると狭窄部への挿入性が悪くなったり、また、膨張させるために流体を高圧力で流入したりする必要が生じるので、５０〜３００μｍが好ましい。
【００１３】
また、上記バルーン１１０の大きさは、膨張時のバルーンの外径が１０〜５０ｍｍであるのが好ましいが、膨張時に生体組織剥離用として機能し得る大きさであればよく、使用部位、使用方法等により適宜調整してよい。尚、上記バルーン１１０の膨張の程度は、流体の圧力や流入量によっても調整することができる。
【００１４】
上記カテーテル１２０は、バルーン１１０内に流体を流入させ、バルーン１１０を膨張させるため部材であるとともに、バルーンカテーテル１００を生体腔内へ挿入するための部材である。
上記カテーテル１２０を構成する材料としては特に限定されず、例えば、ポリエチレンやポリブロピレンなどのポリオレフィン、エチレン−プロピレン共重合体などのエチレン−α−オレフィン共重合体、プロピレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられる。
【００１５】
上記カテーテル１２０は、バルーンカテーテル１００を生体腔内に挿入させるために、折れにくく、かつ、操作側での操作力をバルーンを有する端部へ効率よく伝達させるために剛性を必要とする。このため、上記カテーテル１２０としては、ポリアミド、ポリウレタン等の剛性に優れた樹脂からなるものが好適に用いられるが、それ以外にも、カテーテル１２０に補強部材等が設けられ、剛性が付与されたものであってもよい。
【００１６】
上記カテーテル１２０の外径は、使用部位、使用方法等により適宜調整されるが、０．０５〜５ｍｍであるのが好ましい。
また、カテーテル１２０の肉厚は、薄くなると強度が低下し、得られるバルーンカテーテルの操作性が悪くなるので、０．０５ｍｍ以上であるのが好ましい。
【００１７】
上記カテーテル１２０の端部１２１には、袋状の上記バルーン１１０が接続されており、また、カテーテル１２０内にはその軸方向に伸びる少なくとも１つ以上のルーメンが形成され、バルーン１１０内に位置するカテーテル１２０にはルーメンとバルーン１１０内とを連通する孔が形成され、カテーテル１２０からルーメン及び孔を通してバルーン１１０の内部へ流体を流入できるようになされている。バルーン１１０は、カテーテル１２０の端部１２１を包み込むように配置されてもよいし、カテーテル１２０の端部１２１に巻き付けるように配置されてもよい。即ち、カテーテル１２０の端部１２１の先端がバルーン内部に位置していてもよいし、バルーン外部に位置していてもよい。
また、上記ルーメンとバルーン１１０内とを連通する孔は、カテーテル１２０に供給された流体をバルーン１１０の内部へ流入させ得る位置に形成されていればよく、カテーテル１２０の側面或いは先端に形成される。
【００１８】
上記カテーテル１２０とバルーン１１０との接続方法は特には限定されず、例えば、熱融着により接続する方法、接着剤により接続する方法等が挙げられる。
【００１９】
本発明のバルーンカテーテル１００は、バルーン１１０内に流体を流入させた際のバルーン１１０の膨張速度が、先端側１１１の方が後端側１１２より大きいものである。従って、上記バルーンカテーテル１００の先端を剥離させたい生体組織の下方に位置させた後、操作側から流体をバルーン１１０内に流入させると、バルーン１１０は先端側１１１から膨張して、挿入した組織部によってバルーン先端側の膨張部がロックされ、以後の膨張においては、バルーンの膨張とともにバルーンカテーテルがロック部に押されて進行方向に進むこととなり、即ち、バルーンカテーテル１００はバルーンの膨張とともに生体組織を剥離しながら効率よく進行方向に進むことができるので、組織剥離用として好適に使用することができる。また、必要に応じて、バルーン１１０を膨張させた後収縮させ、再度膨張させることを繰り返し行ってもよい。
【００２０】
このようなバルーンカテーテル１００は、例えば、バルーン１１０の先端側１１１の膜厚を後端側１１２の膜厚より薄くすることにより得ることができる。バルーン１１０の膜厚をこのように不均一にすることによって、バルーン１１０内に流体を流入した際、バルーン１１０は膜厚が薄い部分から膨らみ始めるので先端部１１１が先に膨張する。また、このようなバルーン１１０を形成し得る膜厚が不均一なバルーン部材は、ディッピング法等の従来公知の任意の方法により容易に作製することができる。
【００２１】
バルーン１１０に流入させる流体としては、例えば、空気等の気体や、水、生理食塩水、ゲル状の薬剤等の液体が挙げられる。これらの流体のなかでも空気が好ましい。実際の生体組織剥離操作においては、バルーン１１０を繰り返し膨張収縮させて生体組織を剥離する場合があるので、流体として空気を用いると効率が良く生体組織剥離操作を行うことができる。
【００２２】
上記バルーンカテーテル１００の操作側には、上記バルーン１１０内部に流体を供給してバルーン１１０を膨張させ、或いは上記バルーン１１０内部から流体を排出させてバルーン１１０を収縮させるために、流体調整用具が接続される。流体調整用具としては特に限定されず、従来のバルーンカテーテルと同様のものが使用されてよいが、中でも構造が簡単で、かつ、流体量の調整も行い易いので注射筒が好適に用いられる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーンが先端側から膨張するので、効率的に生体組織を剥離することができ、組織剥離用として好適に使用することができる。さらに、狭窄部を拡張したり、カテーテルを所定位置に保持させたりといった、従来のバルーンカテーテルの機能を損なうことがない。また、複雑な構成をとらないので、バルーンカテーテルが必要以上に大きくなったり、高価になったりすることもない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下に実施例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００２５】
（実施例１）
［バルーン部材の作製］
ディッピング法により、天然ゴムラテックスから以下の大きさの底付き円筒状のバルーン部材を作製した。図２は得られたバルーン部材１３０の断面図である。
バルーン部材の内径：２．０ｍｍ
バルーン部材の全長：６５ｍｍ
バルーン部材の各位置の膜厚は表１に示した通りであった。
尚、図２中のＩ〜III点は、底付き円筒状のバルーン部材の底部を始点とした場合、始点から長さ方向に各々１０ｍｍ、３０ｍｍ、６０ｍｍ離れた位置を示す点である。
【００２６】
【表１】
2005342503.tif 000003
【００２７】
［カテーテルの作製］
ナイロン１１樹脂を押出成形することにより外径２．０ｍｍ、長さ２ｍの中空チューブ状のカテーテルを作製した。
【００２８】
［バルーンカテーテルの作製］
得られたカテーテルの一方の先端を閉塞し、閉塞した先端付近の側面に、後述するバルーンの内部とカテーテル内部のルーメンとを連通するための孔を設けた。次に、バルーン部材をI点及びIII点の位置で切断し、III点側がカテーテルの閉塞した先端側になるようにして円筒状のバルーン部材の中にカテーテルを通し、カテーテルの側面に設けた孔がバルーン内部に位置するようにバルーン部材の両端（I点及びIII点）をカテーテルに接着剤により接着し、バルーンカテーテルを作製した。
【００２９】
（比較例）
バルーン部材をカテーテルに取り付ける際に、バルーン部材のI点側がカテーテルの閉塞した先端側になるようにしたこと以外は、実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。
【００３０】
＜評価＞
実施例１及び比較例で得られたバルーンカテーテルについて、空気を流入した際のバルーンの膨らみ方と、生体組織の剥離のし易さを評価した。評価結果を表２に示した。
【００３１】
尚、空気の流入は、カテーテルの閉塞していない先端に注射筒を接続し、手動で注射筒を操作することにより行った。
【００３２】
また、生体組織の剥離のし易さは、生体から分離された生体組織サンプルの一部に切れ込みを形成し、その切れ込みにバルーンカテーテルのバルーン部分を挿入した後、バルーン内部に空気を流入させることによりバルーンを膨張させて評価した。
【００３３】
【表２】
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【００３４】
実施例１のバルーンカテーテルを生体組織に挿入した後、バルーンに空気を流入すると、バルーン先端側より生体組織が剥離し、これにより生体組織を剥離しながら効率よくバルーンカテーテルを進行方向に進めることができた。また、バルーンの膨張と収縮を繰り返すことにより、生体組織を徐々に剥離しながらバルーンカテーテルを挿入することができるので安全性も高かった。一方、比較例のバルーンカテーテルでは生体組織の剥離が困難であった。
【００３５】
（実施例２）
図３に示すような以下の円筒状のバルーン部材１４０を使用した以外は実施例１と同様にして、バルーンカテーテルを作製した。
円筒状のバルーン部材の外径：２．４６ｍｍ
円筒状のバルーン部材のカテーテルの閉塞した先端側の肉厚：０．１８ｍｍ
円筒状のバルーン部材のカテーテルの操作側の肉厚：０．２３ｍｍ
円筒状のバルーン部材全長：５０ｍｍ
【００３６】
実施例２のバルーンカテーテルを生体組織に挿入した後、バルーンに空気を流入すると、実施例１と同様、バルーン先端側より生体組織が剥離し、これにより生体組織を剥離しながら効率よくバルーンカテーテルを進行方向に進めることができた。また、バルーンの膨張と収縮を繰り返すことにより、生体組織を徐々に剥離しながらバルーンカテーテルを挿入することができるので安全性も高かった。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明のバルーンカテーテルは、上述の構成よりなるので、効率的に生体組織を剥離しつつカテーテルを生体組織内に挿入することができ、生体組織剥離操作が必要となる場合において好適に使用することができる。このため、本発明のバルーンカテーテルによれば、施術をより容易かつ安全とすることができ、患者の負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施態様を示す図である。
【図２】実施例１において作製した底付き円筒状のバルーン部材を示す断面図である。
【図３】実施例２において作製した円筒状のバルーン部材を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１００  バルーンカテーテル
１１０  バルーン
１１１  先端側
１１２  後端側
１２０  カテーテル
１２１  端部
１３０  底付き円筒状のバルーン部材
１４０  円筒状のバルーン部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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