(57)【要約】      （修正有）【課題】業種業態や企業など団体の特性に応じた認証用運用フロー情報の生成を可能とし、また、実際の審査の対象となる管理文書案の瑕疵可能性部分の抽出を行うことができる管理装置の提供。【解決手段】実体運用フロー情報取得部と運用フロー規格情報蓄積部と比較部と質問取得部と認証用運用フロー情報生成部と、を有する管理装置を提供する。これにより質問の応答を利用して管理文書が規格の各項目のいずれを満たしていればいいのかを簡単に判断し、認証用運用フローを生成することができる。また、さらに認証用運用フロー情報取得部と管理文書案取得部と管理項目抽出部と瑕疵可能性部分抽出部と瑕疵可能性部分チェックリスト生成部と、を有する管理装置も提供する。これにより文書中の瑕疵可能性部分のチェックリストを生成することができる。【選択図】図２
2005141279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報である実体運用フロー情報を取得する実体運用フロー情報取得部と、
産業一般の運用フローに関する規格を定める情報である運用フロー規格情報を蓄積する運用フロー規格情報蓄積部と、
前記実体運用フロー情報取得部が取得した実体運用フロー情報と、運用フロー規格情報蓄積部に蓄積された運用フロー規格情報とを比較する比較部と、
前記比較部での比較結果に応じて、前記運用フロー規格情報に基づいて前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得する質問取得部と、
前記質問取得部で取得した質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成する認証用運用フロー情報生成部と、
を有する管理装置。
【請求項２】
前記実体運用フロー情報取得部は、
複数の運用フローの雛形を蓄積した運用フロー雛形蓄積手段と、
運用フローの雛形を選択するための質問を蓄積した運用フロー質問蓄積手段と、
前記運用フロー質問蓄積手段での質問の応答に基づいて前記運用フロー雛形蓄積手段に蓄積されている運用フローの雛形を選択する運用フロー雛形選択手段と、
前記運用フロー雛形選択手段にて選択された運用フロー雛形に基づいて実体運用フロー情報を生成する実体運用フロー情報生成手段と、
を有する請求項１に記載の管理装置。
【請求項３】
認証用運用フロー情報生成部にて生成された認証用運用フロー情報を取得する認証用運用フロー情報取得部と、
前記運用フローに基づいた管理を行うことを目的に作られた文書である管理文書の案である管理文書案を取得する管理文書案取得部と、
前記管理文書案取得部が取得した管理文書案を構成する文書に基づいて管理項目の抽出をする管理項目抽出部と、
前記認証用運用フロー情報取得部で取得した認証用運用フロー情報と、前記管理項目抽出部で抽出した管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出する瑕疵可能性部分抽出部と、
前記瑕疵可能性部分抽出部が抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成する瑕疵可能性部分チェックリスト生成部と、
を有する管理装置。
【請求項４】
前記管理装置は、前記管理文書案取得部と、前記管理項目抽出部に代えて、前記認証用運用フロー情報生成部にて生成された認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促す管理項目入力促進部を有し、
前記管理項目入力促進部にて入力された管理項目を対象として前記比較分析を行う請求項３に記載の管理装置。
【請求項５】
さらに管理文書案を生成する管理文書案生成部を有し、
前記管理文書案生成部は、前記管理項目入力促進部の入力の促しによって入力された管理項目に基づいて管理文書案を生成する
請求項４に記載の管理装置。
【請求項６】
前記管理に基づいて生産される製品（サービス含む）の顧客から要求される事項に関する情報である顧客要求情報と、前記規格とを関連付けて取得する顧客要求情報取得部と、
前記顧客要求情報取得部で取得した顧客要求情報と、前記管理項目抽出部で抽出した管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出する第二瑕疵可能性部分抽出部と、
をさらに有する請求項３に記載の管理装置。
【請求項７】
前記規格により要求される所定の水準値を示す情報である要求水準値情報を取得する要求水準値情報取得部と、
前記規格による要求に対して、前記管理文書に基づいた管理により達成された達成度を示す情報である要求達成度情報を取得する要求達成度情報取得部と、
前記要求水準値情報取得部で取得した要求水準値情報と、前記要求達成度情報取得部で取得した要求達成度情報と、に基づいて、前記達成度が前記水準値を満たしているか判断する判断部と、
前記判断部で満たしていないと判断された場合、前記管理文書の管理による達成が水準値を満たすように修正するための情報である修正指示情報を生成する修正指示情報生成部と、
をさらに有する請求項３に記載の管理装置。
【請求項８】
前記規格により要求される所定の水準値を示す情報である要求水準値情報を取得する要求水準値情報取得部と、
前記規格による要求に対して、前記管理文書に基づいた管理により達成された達成度を示す情報である要求達成度情報を取得する要求達成度情報取得部と、
前記要求達成度情報取得部で取得された要求達成度情報を送信する要求達成度情報送信部と、
をさらに有する請求項３に記載の管理装置。
【請求項９】
前記規格による要求に対して行われた管理に基づいて実施された結果である結果情報を取得する結果情報取得部と、
前記結果情報取得部で取得した結果情報を保持する結果情報保持部と、
前記結果情報保持部で保持されている結果情報を送信する結果情報送信部と、
をさらに有する請求項３に記載の管理装置。
【請求項１０】
前記規格による要求に対して行われた管理に基づいて実施された結果である結果情報を取得する結果情報取得部と、
前記結果情報取得部で取得した結果情報を保持する結果情報保持部と、
前記結果情報保持部に保持された結果情報を統計処理して統計処理結果情報を生成する統計処理部と、
前記統計処理部で生成された統計処理結果情報を送信する統計処理結果情報送信部と、
をさらに有する請求項３に記載の管理装置。
【請求項１１】
前記管理に基づいて生産される製品の顧客からの、製品に対するクレーム情報を取得する顧客クレーム情報取得部、をさらに有し、
前記修正指示情報生成部は、さら前記顧客クレーム情報取得部で取得したクレーム情報に基づいて修正指示情報を生成する請求項７に記載の管理装置。
【請求項１２】
前記修正指示情報生成部で生成された修正指示情報に基づいて前記管理文書を修正した管理文書である修正済み管理文書を生成する管理文書修正部と、
前記管理文書修正部で生成した修正済み管理文書を出力する修正済み管理文書出力部と、
をさらに有する請求項７に記載の管理装置。
【請求項１３】
前記管理文書に基づいた管理に関する質問を取得する質問取得部と、
前記質問取得部で取得された質問を送信する質問送信部と、
を有する請求項１乃至１２のいずれか一に記載の管理装置。
【請求項１４】
前記規格は、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１、前記ＩＳＯ９００１又は１４００１に準拠した規格のいずれか一以上であることを特徴とする請求項２乃至１３のいずれか一に記載の管理装置。
【請求項１５】
企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報である実体運用フロー情報を取得するステップである実体運用フロー情報取得ステップと、
前記実体運用フロー情報取得ステップで取得した実体運用フロー情報と、予め蓄積されていて、産業一般の運用フローに関する規格を定める情報である運用フロー規格情報と、を比較するステップである比較ステップと、
前記比較ステップでの比較結果に応じて、前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得するステップである質問取得ステップと、
前記質問取得ステップで取得した質問に対する応答を利用して前記認証用運用フロー情報を生成するステップである認証用運用フロー情報生成ステップと、
からなる管理方法。
【請求項１６】
予め蓄積されている運用フローの雛形を選択するための質問の応答に基づいて、予め蓄積されている複数の運用フローの雛形を選択する運用フロー雛形選択ステップと、
前記運用フロー雛形選択ステップにて選択された運用フローの雛形に基づいて、企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報である実体運用フロー情報を生成するステップである実体運用フロー情報生成ステップと、
前記実体運用フロー情報生成ステップで生成した実体運用フロー情報と、予め蓄積されていて、運用フローに関する規格を定める情報である運用フロー規格情報と、を比較するステップである比較ステップと、
前記比較ステップでの比較結果に応じて、前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得するステップである質問取得ステップと、
前記質問取得ステップで取得した質問に対する応答を利用して前記認証用運用フロー情報を生成するステップである認証用運用フロー情報生成ステップと、
からなる管理方法。
【請求項１７】
生成された企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を取得するステップである認証用運用フロー情報取得ステップと、
前記運用フローに基づいた管理を行うことを目的に作られた文書である管理文書の案である管理文書案を取得するステップである管理文書案取得ステップと、
前記管理文書案取得ステップが取得した管理文書案を構成する文書に基づいて管理項目の抽出をするステップである管理項目抽出ステップと、
前記認証用運用フロー情報取得ステップで取得した認証用運用フロー情報と、前記管理項目抽出ステップで抽出した管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出するステップである瑕疵可能性部分抽出ステップと、
前記瑕疵可能性部分抽出ステップが抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成するステップである瑕疵可能性部分チェックリスト生成ステップと、
を有する管理方法。
【請求項１８】
生成された企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促す管理項目入力促進ステップと、
生成された認証用運用フロー情報を取得するステップである認証用運用フロー情報取得ステップと、
前記認証用運用フロー情報取得ステップで取得した認証用運用フロー情報と、前記管理項目入力促進ステップにて入力された管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出するステップである瑕疵可能性部分抽出ステップと、
前記瑕疵可能性部分抽出ステップが抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成するステップである瑕疵可能性部分チェックリスト生成ステップと、
を有する管理方法。
【請求項１９】
企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報である実体運用フロー情報を取得するステップである実体運用フロー情報取得ステップと、
前記実体運用フロー情報取得ステップで取得した実体運用フロー情報と、予め蓄積されていて、産業一般の運用フローに関する規格を定める情報である運用フロー規格情報と、を比較するステップである比較ステップと、
前記比較ステップでの比較結果に応じて、前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得するステップである質問取得ステップと、
前記質問取得ステップで取得した質問に対する応答を利用して前記認証用運用フロー情報を生成するステップである認証用運用フロー情報生成ステップと、
を計算機に実行させるためのプログラム。
【請求項２０】
予め蓄積されている運用フローの雛形を選択するための質問の応答に基づいて、予め蓄積されている複数の運用フローの雛形を選択する運用フロー雛形選択ステップと、
前記運用フロー雛形選択ステップにて選択された運用フローの雛形に基づいて、企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報である実体運用フロー情報を生成するステップである実体運用フロー情報生成ステップと、
前記実体運用フロー情報生成ステップで生成した実体運用フロー情報と、予め蓄積されていて、運用フローに関する規格を定める情報である運用フロー規格情報と、を比較するステップである比較ステップと、
前記比較ステップでの比較結果に応じて、前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得するステップである質問取得ステップと、
前記質問取得ステップで取得した質問に対する応答を利用して前記認証用運用フロー情報を生成するステップである認証用運用フロー情報生成ステップと、
を計算機に実行させるためのプログラム。
【請求項２１】
生成された企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報を取得するステップである認証用運用フロー情報取得ステップと、
前記運用フローに基づいた管理を行うことを目的に作られた文書である管理文書の案である管理文書案を取得するステップである管理文書案取得ステップと、
前記管理文書案取得ステップが取得した管理文書案を構成する文書に基づいて管理項目の抽出をするステップである管理項目抽出ステップと、
前記認証用運用フロー情報取得ステップで取得した認証用運用フロー情報と、前記管理項目抽出ステップで抽出した管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出するステップである瑕疵可能性部分抽出ステップと、
前記瑕疵可能性部分抽出ステップが抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成するステップである瑕疵可能性部分チェックリスト生成ステップと、
を計算機に実行させるためのプログラム。
【請求項２２】
生成された企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報である認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促す管理項目入力促進ステップと、
生成された認証用運用フロー情報を取得するステップである認証用運用フロー情報取得ステップと、
前記認証用運用フロー情報取得ステップで取得した認証用運用フロー情報と、前記管理項目入力促進ステップにて入力された管理項目と、を比較分析して、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分である瑕疵可能性部分を抽出するステップである瑕疵可能性部分抽出ステップと、
前記瑕疵可能性部分抽出ステップが抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成するステップである瑕疵可能性部分チェックリスト生成ステップと、
を計算機に実行させるためのプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、規格に適合した運用フローの作成を支援する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
企業などが国際標準化機構の策定するＩＳＯ９００１やＩＳＯ１４００１などの規格の認証取得を行うためには、まず品質や環境に関するマネジメントシステム（以下運用フローと表記）を明確にし、その運用フローに基づいた管理を行うための管理文書を作成する。そして、その管理文書が規格の要求事項を満たしているかの審査を受け、認証を受ける必要がある。
【０００３】
そのために、従来作成した管理文書が規格に適合しているか確認できる規格適合チェックプログラムの技術が開示されている（特許文献１）。この規格適合チェックプログラムでは、規格原文を所定の単位に分解し、その単位に合わせて作成された管理文書の適合度を判定するというものである。
【特許文献１】特開平１１−７３４５２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、上記従来技術は、認証を受ける際に必要となる管理文書が規格の各項目に対して適合しているかをチェックすることを目的としており、規格のいずれの項目に対して管理文書を準備すればよいのかなどに関しては、あくまでも規格に精通した専門家が判断しなければならなかった。従って従来技術では、専門家からアドバイスを受けたり、社内で専門家を育てたりするなどの必要性は依然としてあり、コスト、時間面での企業の負担の大きさはあまり変わらなかった。またこの問題点は、企業自身のみならず、規格を広めて産業全般の質を高め、効率的に社会を動かそうとする規格設立の趣旨に反するものでもあった。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、実体運用フロー情報取得部と、運用フロー規格情報蓄積部と、比較部と、質問取得部と、認証用運用フロー情報生成部と、を有する管理装置を提供する。これにより、企業形態、活動分野などの活動の実体に関する情報と規格の要求事項とが比較されることで、規格の認証取得のための運用フローに関する情報を生成するための質問が取得される。そしてその質問の応答を利用して、ユーザーの業態では管理文書が規格の各項目のいずれを満たしていればいいのかを簡単に判断し、認証用運用フローの生成を行うことができるようになる。
【０００６】
また、さらに認証用運用フロー情報取得部と、管理文書案取得部と、管理項目抽出部と、瑕疵可能性部分抽出部と、瑕疵可能性部分チェックリスト生成部と、を有する管理装置も提供する。これにより、業種業態に応じて明確化された運用フローと作成された管理文書とを比較して、文書中の瑕疵可能性部分のチェックリストを生成することができる。
【発明の効果】
【０００７】
以上のような構成をとることにより、業種業態や企業など団体の特性に応じた認証用運用フロー情報の生成が可能となる。また、特性に合わせ認証用運用フロー情報を生成することで、例えば、自社の業態では適用除外となる要求事項に対して書類作成の運用フローを設定してしまい無駄な書類を作る羽目になった、などの認証取得に際してありがちな過ちを防ぐことが出来るようになる。
【０００８】
また、本発明の管理装置によって、実際の審査の対象となる管理文書案の瑕疵可能性部分の抽出を行うことができる。それによって、作成段階の誤りなどが訂正され、より運用フローとの適合性の高い管理文書案を作成することができる。つまり、規格の認証取得の確率も高くなると考えられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、図を用いて本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明はこれら実施の形態によって何ら限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において、種々なる態様で実施しうる。
【００１０】
実施形態１は、主に、請求項１，２，１４，１５，１６，１９，２０について説明する。
【００１１】
実施形態２は、主に、請求項３，４，５，１４，１７，１８，２１，２２について説明する。
【００１２】
実施形態３は、主に、請求項６，１４について説明する。
【００１３】
実施形態４は、主に、請求項７，８，９，１０，１４について説明する。
【００１４】
実施形態５は、主に、請求項１１，１４について説明する。
【００１５】
実施形態５は、主に、請求項１２，１４について説明する。
【００１６】
実施形態７は、主に、請求項１３，１４について説明する。
【００１７】
表１に示すのは、本発明で扱う情報のうちの主なものである。それぞれの情報の具体例など詳細な説明は後述するが、ここでは、以下に説明する実施形態の理解を容易にするため、予めこれらの情報について簡単に説明する。
【００１８】
この表にあるように本発明では、「実体運用フロー情報」と、「運用フロー規格情報」と、「認証用運用フロー情報」と、「管理文書案」と、を取り扱う。
【００１９】
「実体運用フロー情報」とは、企業活動の実体に基づく運用フローに関する情報であり、例えば、企業形態や活動分野に関する情報などが挙げられる。
【００２０】
「運用フロー規格情報」とは、認証を受けようとする規格の定める内容を示す情報であり、例えば、ＩＳＯ９００１の要求する各事項などが挙げられる。
【００２１】
「認証用運用フロー情報」とは、前記企業活動の実体に沿った運用フローに関する情報であり、例えば、建築会社Ａでは設計の責任者は工場長である、といった情報や、規格αの要求する設計計画書の作成は不要である、等の情報が挙げられる。その他にもこの認証用運用フロー情報は、後述する実施形態２において瑕疵可能性部分（認証用運用フロー情報と管理文書案の内容との矛盾点など）を抽出するための情報としてのみ利用される場合もある。その場合、認証用運用フロー情報単独で人が理解できない形態、例えば計算機用の処理信号などの形態であってもよい。
【００２２】
「管理文書案」とは、認証用運用フロー情報に基づいて生成される文書案であり、例えば、管理を行うためのマニュアル案などが挙げられる。
【００２３】
【表１】
2005141279.tif 000003
<実施形態１>
【００２４】
（実施形態１の概念）
【００２５】
図１に示すのは、本実施形態の管理装置の概念の一例を説明するための図である。図１にあるように、まず、ある建築会社が会議でＩＳＯ９００１取得することを決定した（１）。そしてＩＳＯ９００１取得のために、この規格の要求する事項を満たすような運用フローを立案した（２）。しかし、このＩＳＯ９００１の要求する事項は、業種業態に応じてさまざまに解釈することが可能である。例えば、要求事項７-３-１の「設計・開発の計画」では単に計画通りにいくよう管理するための運用フローを立案するだけではなく、例えば設計業務に設計部門とは異なる製造部門などの別の部門が関係する場合、責任の所在を明確にできるような運用フローを立案する必要がある。したがって、ある要求事項を満たすための計画が、自社（の企業活動の形態）に合った計画であり無駄など無いかを判断することが必要である（３）。しかし、要求事項は多岐に渡り、また専門的な知識も必要とされるのでそれらの判断を下すことは難しい。そこで、この建設会社は本実施形態の管理装置を利用する。担当者はこの管理装置に企業形態や部門ごとの責任者など活動の実体を示す情報を入力し、それに応じて出力された質問に応答する（４）。すると、この管理装置が、「この建設会社では公共事業が主業務なので構造計算を含む設計に関する管理を必要としない」といった具合に、この建設会社に合った認証用運用フローに関する情報を生成する（５）。
【００２６】
このようにして建設会社は、自社に合った無駄の無い認証用運用フローを立案することが出来る。
【００２７】
なお、ＩＳＯ９００１やＩＳＯ１４００１などの規格においてその認証取得は、このようにして明確化された運用フローに応じて作成された管理文書が審査されることで行なわれる。ただし、本発明の実施形態１においては、管理文書の作成までは取り扱わず、運用フローの詳細を決定する段階を支援する管理装置について説明する。そして実際の審査の対象となる管理文書の作成支援においては、本発明の実施形態２以降で説明する。
【００２８】
（実施形態１の構成）
【００２９】
図２に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（０２００）は、実体運用フロー情報取得部（０２０１）と、運用フロー規格情報蓄積部（０２０２）と、比較部（０２０３）と、質問取得部（０２０４）と、認証用運用フロー情報生成部（０２０５）と、からなる。
【００３０】
「実体運用フロー情報取得部」（０２０１）は、実体運用フロー情報を取得する機能を有する。「実体運用フロー情報」とは、上記表１にて既に定義してある通りである。
【００３１】
図３に示すのは、実体運用フロー情報の一例を表す図である。実体運用フロー情報として、例えばこの図にあるように、「業種」が建築業である場合には、その運用フローにおいて必要なプロセスである「設計プロセス」、「施工プロセス」や「維持管理プロセス」が挙げられる。また、その他にも「食品製造業」であれば「商品開発プロセス」、「製造プロセス」や「物流プロセス」など業種に応じたさまざまなプロセスが挙げられる。もちろん実体運用フロー情報は、運用フロー中のプロセスばかりでなく、その業種や責任者に関する情報なども含まれる。
【００３２】
また、実体運用フロー情報取得部での実体運用フロー情報の取得の一例としては、あらかじめ設定されたテンプレート等に沿って利用者に対して実体運用フロー情報の入力を促す、などが挙げられる。
【００３３】
「運用フロー規格情報蓄積部」（０２０２）は、運用フロー規格情報を蓄積する機能を有する。「運用フロー規格情報」とは、既に定義してある通りである。
【００３４】
図４に示すのは、運用フロー規格情報の一例を表す図である。この図にあるように、例えばＩＳＯ９００１において要求される運用フロー規格情報として、規格条項「４−１−ａ−１」である「必要なプロセスを明確にする」や、「４−１−ａ−２」である「それらの組織の適用を明確にする」、「４−１−ｂ」である「プロセスの順序と相互関係を明確にする」などが挙げられる。
【００３５】
ここで、この運用フロー規格情報の一例として、ＩＳＯ９００１で規定されている条項の訳文を以下に列挙して示す。（以下、国際規格協会のＩＳＯ９００１の規格条文を引用し、日本語訳したものを記載。）
【００３６】
≪４  品質マネジメントシステム≫
【００３７】
≪４−１  一般要求事項≫
【００３８】
組織は、規格の要求事項に従い、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施、維持し、また、そのシステムの効果を向上させねばならない。
【００３９】
組織は以下の事項を満たす必要がある。
【００４０】
ａ）品質マネジメントシステムが必要とするプロセス、及びそのプロセスの組織への適用を明確にすること。
【００４１】
ｂ）これらのプロセスの順序、及び相互関係を確定すること。
【００４２】
ｃ）これらのプロセスの運用と管理が効果的であることを保証するために必要な評価基準と評価方法を確定すること。
【００４３】
ｄ）これらのプロセスの運用と監視をサポートするために必要な資源と情報の利用可能性を保証すること。
【００４４】
ｅ）これらのプロセスを、監視し、測定し、また分析すること。
【００４５】
ｆ）これらのプロセスにより計画したとおりの結果を達成し、また継続的に改善していくために必要な行動を実施する。
【００４６】
これらのプロセスは、この国際規格の要求事項に従って組織によって運営される必要がある。
【００４７】
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを外部組織に委託する場合には、組織はそのプロセスの管理を保証する必要がある。またそのプロセスの管理は、品質マネジメントシステム全体の中で明確化を図る必要がある。
【００４８】
（参考）
【００４９】
品質マネジメントシステムの必要とするプロセスには、運営行動、資源の提供、製品販売と測定、のプロセスを含む。
【００５０】
≪４−２  文書化に関する要求事項≫
【００５１】
≪４−２−１  一般≫
【００５２】
品質マネジメントシステムの文書には以下の事項を含める必要がある。
【００５３】
ａ）品質方針と品質目標を文書化された声明書。
【００５４】
ｂ）品質マニュアル
【００５５】
ｃ）この国際規格によって要求される文書化された手順・工程。
【００５６】
ｄ）そのプロセスを効果的に計画、運用、管理を保証するために組織によって必要とされる文書。
【００５７】
ｅ）この国際規格が要求する記録（４−２−４参照）。
【００５８】
（参考１）
【００５９】
この国際規格における‘文書化された手順・工程’という用語の意味するところは、その手順・工程が確立され、文書化され、実施、維持されていることをいう。
【００６０】
（参考２）
【００６１】
品質マネジメントシステムの文書化の程度は、以下の理由により組織ごとに異なる。
【００６２】
ａ）組織の規模と活動のタイプ
【００６３】
ｂ）プロセスと、そのプロセスの相互関係の複雑さ。
【００６４】
ｃ）組織の構成員の能力
【００６５】
（参考３）
【００６６】
文書形式と媒体の種類は問わない。
【００６７】
≪４−２−２  品質マニュアル≫
【００６８】
組織は、以下の事項を含む品質マニュアルを作成し、保持する必要がある。
【００６９】
ａ）品質マネジメントシステムの適用範囲。また、その適用範囲の除外がある場合は、除外の詳細と除外の正当な理由（１−２参照）。
【００７０】
ｂ）品質マネジメントシステムのために確立された文書化された手順・工程、あるいはそれらを参照するためのもの。
【００７１】
ｃ）品質マネジメントシステムのプロセスの相互関係についての記述。
【００７２】
≪４−２−３  文書管理≫
【００７３】
品質マネジメントシステムの要求する文書は、管理される必要がある。ただし、記録は文書の特殊形態であり、４−２−４の要求事項に従って管理されねばならない。
【００７４】
文書化された手順・工程は、以下の活動の管理の定義を行う必要がある。
【００７５】
ａ）文書発行前に、文書の適合性を承認。
【００７６】
ｂ）文書のレビュー、必要に応じた文書の更新、文書の再承認。
【００７７】
ｃ）文書の変更と、最新の改訂版の識別の保証。
【００７８】
ｄ）文書の適切な版が、必要なところで使用可能であることの保証。
【００７９】
ｅ）文書の読みやすさと、文書が容易に識別可能であることの保証。
【００８０】
ｆ）外部作成の文書の区別と、その文書の配布の管理の保証。
【００８１】
ｇ）廃棄文書のご使用を防ぐこと。またその廃棄文書を何らかの目的で保持するときは、適切な識別を行うこと。
【００８２】
≪４−２−４  記録の管理≫
【００８３】
記録は、品質マネジメントシステムの要求事項への適合性と効果的な運用を証明するために、作成し保持する必要がある。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能である必要がある。また、記録の識別、保管、保護、検索、保管期間、そして廃棄について必要な管理を定義するため、文書化された手順・工程を確立する必要がある。
【００８４】
≪５  経営者の責任≫
【００８５】
≪５−１  経営者のコミットメント≫
【００８６】
トップマネジメントは、品質マネジメントシステムの構築と実施、その有効性の継続的改善のコミットメントを、以下の事項で証明する必要がある。
【００８７】
ａ）法令、規制の要求事項と同様に、顧客の要求事項の重要性の組織内への伝達。
【００８８】
ｂ）品質方針の確立。
【００８９】
ｃ）品質目標の設定の保証。
【００９０】
ｄ）マネジメントレビューの指導。
【００９１】
ｅ）資源使用の保証。
【００９２】
≪５−２  顧客重視≫
【００９３】
トップマネジメントは、顧客満足度を高めることを目的として、顧客要求事項の確定と適合を保証する必要がある（７−２−１及び８−２−１参照）。
【００９４】
≪５−３−１  品質方針≫
【００９５】
トップマネジメントは、以下の事項を保証する必要がある。
【００９６】
ａ）組織の目的に則ること。
【００９７】
ｂ）要求事項への適合と、品質マネジメントシステムに有効性の継続的改善のコミットメントを含ませること。
【００９８】
ｃ）品質目標の設定とレビューのための枠組みの提供。
【００９９】
ｄ）組織内への伝達と理解。
【０１００】
ｅ）適合性保持のためのレビュー。
【０１０１】
≪５−４  計画≫
【０１０２】
≪５−４−１  品質目標≫
【０１０３】
トップマネジメントは、品質目標が組織の部門や階層にあった品質目標の設定を保証する必要がある。なお、この品質目標は、製品要求事項[７−１−ａ）参照]を満たすために必要なものを含む。また、品質目標は、定量的に判定可能で、品質方針と矛盾していない必要がある。
【０１０４】
≪５−４−２  品質マネジメントシステムの計画≫
【０１０５】
トップマネジメントは、以下の事項を保証する必要がある。
【０１０６】
ａ）品質マネジメントシステムの計画立案は、品質目標と同様に４−１の要求事項を満たすためになされること。
【０１０７】
ｂ）品質マネジメントシステムの整合性が、品質マネジメントシステムの変更が計画され実施される時でも維持されること。
【０１０８】
≪５−５  責任、権原及びコミュニケーション≫
【０１０９】
≪５−５−１  責任及び権原≫
【０１１０】
トップマネジメントは、責任と権原が定められ、また組織内に伝達されていることを保証する必要がある。
【０１１１】
≪５−５−２  管理責任者≫
【０１１２】
トップマネジメントは、管理責任者を任命すること。その管理責任者は、所有する他の責任と関わりなく、以下の責任及び権原を有する必要がある。
【０１１３】
ａ）品質マネジメントシステムに必要なプロセスの構築、実施、維持を保証すること。
【０１１４】
ｂ）品質マネジメントシステムの運用状況とシステムの改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告すること。
【０１１５】
ｃ）組織全体に対して、顧客要求事項への認識を深めることを保証すること。
【０１１６】
（参考）
【０１１７】
管理責任者の責任には、品質マネジメントシステムに関する事項について、外部と連絡を取る事も含められる。
【０１１８】
≪５−５−３  内部コミュニケーション≫
【０１１９】
トップマネジメントは、組織内で適切なコミュニケーションプロセスを確立すること、また、品質マネジメントシステムについての有効性に関するコミュニケーションの場を開くことを保証する必要がある。
【０１２０】
≪５−６  マネジメントレビュー≫
【０１２１】
≪５−６−１  一般≫
【０１２２】
トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、その継続的な適合性、妥当性、有効性を保証するために一定の間隔で品質マネジメントシステムをレビューする必要がある。このレビューは、品質マネジメントシステムの改善機会の評価、そして品質評価と品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価を行う必要がある。
【０１２３】
マネジメントレビューによる評価の記録は保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０１２４】
≪５−６−２  マネジメントレビューへのインプット≫
【０１２５】
マネジメントレビューへのインプットは、以下の情報を含む必要がある。
【０１２６】
ａ）監査の結果
【０１２７】
ｂ）顧客からのフィードバック
【０１２８】
ｃ）プロセスの運用状況及び製品の適合性
【０１２９】
ｄ）予防処置と是正処置の実施状況
【０１３０】
ｅ）以前のマネジメントレビューからの結果へのフォロー
【０１３１】
ｆ）品質マネジメントシステムに影響を及ぼす変更
【０１３２】
ｇ）改善提案
【０１３３】
≪５−６−３  マネジメントレビューからのアウトプット≫
【０１３４】
マネジメントレビューからのアウトプットは、以下の事項に対する決定と処置を含む必要がある。
【０１３５】
ａ）品質マネジメントシステムと、そのプロセスの有効性の改善。
【０１３６】
ｂ）顧客要求事項に関する製品の改善。
【０１３７】
ｃ）資源の必要性。
【０１３８】
≪６  資源の運用≫
【０１３９】
≪６−１  資源の提供≫
【０１４０】
組織は、以下の事項に必要な資源を決定して提供する必要がある。
【０１４１】
ａ）品質マネジメントシステムを実施、維持するための資源、またその有効性を継続的に改善するための資源。
【０１４２】
ｂ）顧客満足を、顧客要求事項を満たすことによって向上させるための資源。
【０１４３】
≪６−２  人的資源≫
【０１４４】
≪６−２−１  一般≫
【０１４５】
製品の品質に関係する仕事を行う要員は、教育、訓練、技能、経験に基づいた確かな力量を保有している必要がある。
【０１４６】
≪６−２−２  力量、認識、及び教育・訓練≫
【０１４７】
組織は次の事項を実施する必要がある。
【０１４８】
ａ）製品の品質に関係する仕事を行う要員に必要な力量を明確にすること。
【０１４９】
ｂ）上記要求を満たすことができるよう、教育・訓練、またはその他の処置を提供すること。
【０１５０】
ｃ）教育・訓練やその他の処置の有効性を評価すること。
【０１５１】
ｄ）その要員に、自身の活動の意味と重要性を認識させ、また、品質目標の達成のためにどのように貢献したらいいかについて認識させることを保証すること。
【０１５２】
≪６−３  インフラストラクチャー≫
【０１５３】
組織は、製品要求事項を満たすために必要なインフラストラクチャーを決定し、提供し、また維持する必要がある。インフラストラクチャーには、以下のものを含む。
【０１５４】
ａ）建物、作業場所、及び関連施設。
【０１５５】
ｂ）設備（ハードウェアとソフトウェアを含む）。
【０１５６】
ｃ）支援業務（輸送や通信など）。
【０１５７】
≪６−４  作業環境≫
【０１５８】
組織は、製品要求事項を満たすために必要な作業環境を決定し、運営する必要がある。
【０１５９】
≪７  製品実現≫
【０１６０】
≪７−１  製品実現の計画≫
【０１６１】
組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画し、開発する必要がある。製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と矛盾していない必要がある（４−１参照）。
【０１６２】
製品実現の計画では、組織は、以下の事項を明確にする必要がある。
【０１６３】
ａ）製品の品質目標と要求事項。
【０１６４】
ｂ）製品に特有の、プロセスと文書の生成、及び資源の提供するための必要性。
【０１６５】
ｃ）製品に特有な検証、妥当性確認、監視、検査、及び試験活動、また、製品の合格判定基準。
【０１６６】
ｄ）製品実現のプロセスとそれによる製品が要求事項を満たしていることを証明するために必要な記録（４−２−４参照）。
【０１６７】
この計画のアウトプットは、組織の計画実行方法に適した形態である必要がある。
【０１６８】
（参考１）
【０１６９】
品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含む）、及び特定の製品、プロジェクト、契約に適用される資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶこともできる。
【０１７０】
（参考２）
【０１７１】
組織は、製品実現のプロセスの構築に関して７−３で規定される要求事項を適用しても良い。
【０１７２】
≪７−２  顧客関連のプロセス≫
【０１７３】
≪７−２−１  製品に関連する要求事項の明確化≫
【０１７４】
組織は次の事項を明確にする必要がある。
【０１７５】
ａ）製品の引渡し及び引渡し後の活動についての要求事項を含む、顧客の指定する要求事項。
【０１７６】
ｂ）顧客の明示した要求以外に、指定又は意図された製品の用途により既知である要求事項。
【０１７７】
ｃ）製品に関連する法令や規制による要求事項。
【０１７８】
ｄ）組織によって決定された追加要求事項。
【０１７９】
≪７−２−２  製品に関する要求事項のレビュー≫
【０１８０】
組織は、製品に関する要求事項をレビューする必要がある。このレビューは、製品を顧客に提供することについての組織のコミットメント（例：提案書の提出、契約や注文に受理、契約や注文の変更の受理）を行う前に処理される必要がある。またこのレビューでは、次の事項を保証する必要もある。
【０１８１】
ａ）製品要求事項の定義
【０１８２】
ｂ）契約や注文が変更された場合に、その変更前と後の差異の解消
【０１８３】
ｃ）定められた要求事項を満たす、組織の能力の所有。
【０１８４】
レビューの結果の記録と、そのレビューに対する処置の記録とを保持すること（４−２−４参照）。
【０１８５】
顧客が、要求事項を書類で提示しない場合、その顧客要求事項は、組織によって受諾前に確認される必要がある。
【０１８６】
製品要求事項が変更された場合、組織は、関連する文書の修正を保証する必要があり、また関連する要員に要求事項の変更を理解させることを保証する必要がある。
【０１８７】
（参考）
【０１８８】
インターネット販売などの状況では、個々の注文それぞれに対する正式なレビューは現実的ではない。代わりに、カタログ資料や広告資料などの関連する製品情報をレビューしても良い。
【０１８９】
≪７−２−３  顧客とのコミュニケーション≫
【０１９０】
組織は、以下の事項に関して顧客とのコミュニケーションのための効果的な取り決めを決定し実施する必要がある。
【０１９１】
ａ）製品情報。
【０１９２】
ｂ）引き合いや契約、注文、またそれらの変更。
【０１９３】
ｃ）顧客のクレームを含む、顧客からのフィードバック。
【０１９４】
≪７−３  設計・開発≫
【０１９５】
≪７−３−１  設計・開発の計画≫
【０１９６】
組織は、製品の設計・開発について計画し管理する必要がある。
【０１９７】
設計・開発の計画の間、組織は、以下の事項を明確にする必要がある。
【０１９８】
ａ）設計・開発の段階。
【０１９９】
ｂ）設計・開発のそれぞれの段階に適したレビュー、検証、妥当性確認。
【０２００】
ｃ）設計・開発に関する責任と権原。
【０２０１】
組織は、効果的なコミュニケーション責任の所在を保証するために、設計・開発に関与するグループ間のインターフェースを管理する必要がある。
【０２０２】
設計・開発の進行に合わせて、計画のアウトプットを適宜更新する必要がある。
【０２０３】
≪７−３−２  設計・開発へのインプット≫
【０２０４】
製品要求事項に関連するインプットは、明確にされる必要がある。また記録は保持される必要がある（４−２−４参照）。これらのインプットは、以下の事項が含まれる。
【０２０５】
ａ）機能と性能についての要求事項。
【０２０６】
ｂ）適用される法令や規制の要求事項。
【０２０７】
ｃ）適用可能な場合、以前の類似設計から得られる情報。
【０２０８】
ｄ）設計・開発に不可欠なその他の要求事項。
【０２０９】
これらのインプットは、その適当性をレビューする必要がある。要求事項は、完全で、明白で、それぞれが矛盾しない必要がある。
【０２１０】
≪７−３−３  設計・開発からのアウトプット≫
【０２１１】
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発のインプットとの対照比較が可能な形態で提供される必要がある。また、次の段階に進む前に承認を受ける必要がある。
【０２１２】
設計・開発からのアウトプットは以下のことが必要である。
【０２１３】
ａ）インプットの要求事項を満たしている。
【０２１４】
ｂ）購買、製造とサービス提供に対する適切な情報が提供する。
【０２１５】
ｃ）製品の合格判定基準を含む、または参照する。
【０２１６】
ｄ）その安全かつ適正な使用に不可欠な製品特性を明確にする。
【０２１７】
≪７−３−４  設計・開発のレビュー≫
【０２１８】
設計・開発の適切な段階で、以下の事項を目的として計画通りに系統立てたレビューが行われる必要がある（７−３−１参照）。
【０２１９】
ａ）設計・開発の結果が要求事項を満たす能力を評価する。
【０２２０】
ｂ）問題を明確にして、必要な処置を提案する。
【０２２１】
レビューへの参加者は、レビューの対象となる設計・開発段階に関係する部門の代表者が含まれている必要がある。レビューの結果の記録と、必要な処置の記録を維持する必要がある（４−２−４参照）。
【０２２２】
≪７−３−５  設計・開発の検証≫
【０２２３】
設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットでの要求事項を満たしていることを保証するために、計画通りに検証を実行する（７−３−１参照）必要がある。また、検証結果の記録と必要な処置の記録は、保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０２２４】
≪７−３−６  設計・開発の妥当性確認≫
【０２２５】
生産された製品が、指定又は意図された製品の用途により既知である要求事項を満たすことを補償するために、設計・開発の妥当性確認は、計画にしたがって実行される必要がある（７−３−１参照）。また、実行可能な場合はいつでも、妥当性確認は製品の引渡しや提供の前に完了している必要がある。また、妥当性確認の結果の記録や何らかの必要な処置の記録は、保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０２２６】
≪７−３−７  設計・開発の変更管理≫
【０２２７】
設計・開発の変更は、明確にされる必要があり、またその記録は保持されねばならない。またその変更については、レビュー、検証、妥当性確認、を適宜行い、変更の実施前に承認が行われる必要がある。設計・開発の変更のレビューは、その変更によって製品の構成要素や既に引き渡された製品に及ぼされる影響の評価を含める必要がある。
【０２２８】
変更のレビューの結果の記録や、何らかの必要な処置の記録は保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０２２９】
≪７−４  購買≫
【０２３０】
≪７−４−１  購買プロセス≫
【０２３１】
組織は、購買製品が指定した購買要求事項を満たしていることを保証する必要がある。また、供給者と購買製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、それ以降の製品実現や最終成果物に及ぼす影響による必要がある。
【０２３２】
組織は、組織の要求事項にしたがって製品を供給する能力に基づいて供給者を評価し選定する必要がある。また、その際の選定、評価、再評価の基準を定めなければならない。また、評価の結果の記録や、評価により必要となる何らかの処置の記録は保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０２３３】
≪７−４−２  購買情報≫
【０２３４】
購買情報では、購買される商品について明確に示す必要があり、また、適宜以下のものを含む必要がある。
【０２３５】
ａ）製品、手順、プロセス、設備の承認に関する要求事項。
【０２３６】
ｂ）要員の資格・適性に関する要求事項。
【０２３７】
ｃ）品質マネジメントシステムの要求事項。
【０２３８】
組織は、供給者に伝達する前に、指定した購買要求事項の妥当性を保証する必要がある。
【０２３９】
≪７−４−３  購買製品の検証≫
【０２４０】
組織は、購買製品が指定した購買要求事項を満たしていることを保証するために、必要な検査やその他の活動を規定し実行すること。
【０２４１】
組織またはその顧客が、供給者の管理場所の検証を行うことにした場合、組織は、その検証の要領や製品の出荷要領を購買情報の中で明示する必要がある。
【０２４２】
≪７−５  製造とサービス提供≫
【０２４３】
≪７−５−１  製造とサービス提供の管理≫
【０２４４】
組織は、管理された状態で、製造、サービス提供を計画し実施する必要がある。管理された状態とは、以下の状態を含む。
【０２４５】
ａ）製品の特性に関する情報が利用可能である状態。
【０２４６】
ｂ）必要に応じて、作業手順書が利用できる状態。
【０２４７】
ｃ）適切な設備が使用できる状態。
【０２４８】
ｄ）監視機器と測定機器が利用可能で使用できる状態。
【０２４９】
ｅ）製品の監視と実績の測定が実施されている状態。
【０２５０】
ｆ）製品の出荷、引き渡、引き渡後のアフターサービスが実施されている状態。
【０２５１】
≪７−５−２  製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認≫
【０２５２】
製品提供やサービス提供の結果生じるアウトプットが事後の監視や測定で検証することが出来ない場合、組織は、その製品提供やサービス提供のプロセスの妥当性確認を行う必要がある。上記は、製品を使用した後又はサービス提供後にのみ欠陥が明らかになるようなプロセスを含む。妥当性確認によって、これらのプロセスが計画通りの結果をだすことができることを証明する必要がある。
【０２５３】
組織は、これらプロセスが適宜以下の事項を含む手続きとする必要がある。
【０２５４】
ａ）プロセスのレビューと承認のための明確な基準。
【０２５５】
ｂ）設備の認定と要員の適性確認。
【０２５６】
ｃ）所定の方法と手順の使用。
【０２５７】
ｄ）記録に関する要求事項（４−２−４参照）。
【０２５８】
ｅ）妥当性の再確認。
【０２５９】
≪７−５−３  識別及びトレーサビリティ≫
【０２６０】
必要に応じて、組織は、製品実現のあらゆる過程で適切な手段で製品を識別する必要がある。
【０２６１】
組織は、監視と測定の要求事項という観点から製品の状態を識別する必要がある。
【０２６２】
トレーサビリティが要求事項である場合には、組織は、製品の固有の識別を管理し記録する必要がある（４−２−４参照）。
【０２６３】
（参考）
【０２６４】
ある産業分野では、構成の管理が識別とトレーサビリティを維持する手段である。
【０２６５】
≪７−５−４  顧客の所有物≫
【０２６６】
組織は、顧客の所有物が組織の管理化にある、または組織によって使用されている間は、その顧客の所有物に注意を払う必要がある。組織は、製品に使用するため、又は製品に利用するために提供された顧客の所有物を識別、検証、保護する必要がある。もし顧客の所有物を紛失、損傷、または使用に適さないと判明したならば、顧客にその旨を報告し、その記録を保持する必要がある（４−２−４参照）。
【０２６７】
（参照）
【０２６８】
顧客の所有物には、知的財産権が含まれる。
【０２６９】
≪７−５−５  製品の保存≫
【０２７０】
組織は、内部プロセスから荷物の指定仕向け先への引渡しまでの間、製品の要求への適合性を保ったまま保存する必要がある。この保存には、識別、取り扱い、梱包、保管、そして保護が含まれる。また、保存は、製品の構成要素にも適用する必要がある。
【０２７１】
≪７−６  監視機器と測定機器の管理≫
【０２７２】
製品の定められた要求事項への適合性を証明するために、組織は、実施されるべき監視と測定を明確にし、また、必要な監視機器と測定機器を明確にする必要がある（７−２−１参照）。
【０２７３】
組織は、監視と測定が実行可能であることを保証する必要がある。また、それは、監視と測定の要求事項と矛盾がない方法で実施することを保証するプロセスを確立する必要がある。
【０２７４】
測定結果の正当性が保証される必要がある場合には、測定機器は以下のことを満たす必要がある。
【０２７５】
ａ）所定の間隔や使用前に、国際規格または国内規格にトレース可能な測定基準に合わせて校正や検証を行うこと。なお、そのような基準がない場合には、校正や検証に用いた基準を記録する必要がある。
【０２７６】
ｂ）必要に応じて、機器の調整、または再調整を行うこと。
【０２７７】
ｃ）構成の状態が明確にできる識別を行うこと。
【０２７８】
ｄ）測定結果が無効になるような操作を出来ないようにすること。
【０２７９】
ｅ）取り扱い、メンテナンス、保管時に、損傷や劣化がないように保護すること。
【０２８０】
さらに、測定機器が要求事項を満たしていないことがわかった時には、組織は、その測定機器による過去の測定結果の正当性を評価しなおし記録する必要がある。また組織は、その機器とその機器の測定の誤差の影響を受けた製品に製品について適切な処置を行う必要がある。また校正の結果と検証の結果の記録は、保持される必要がある（４−２−４参照）。
【０２８１】
コンピュータソフトウェアが特定の要求事項の監視や測定に使用されるときは、そのコンピュータソフトウェアが意図した用途に使用可能であることを確認する必要がある。また、その確認は、最初の使用の前に行われ、必要に応じて再確認される必要がある。
【０２８２】
（参考）
【０２８３】
ガイダンスとしてＩＳＯ１００１２−１とＩＳＯ１００１２−２を参照。
【０２８４】
≪８  測定、分析及び改善≫
【０２８５】
≪８−１  一般≫
【０２８６】
組織は、以下の事項に必要な監視、測定、分析、そして改善のプロセスを計画し実行する必要がある。
【０２８７】
ａ）製品の適合性を証明すること。
【０２８８】
ｂ）品質マネジメントシステムの適合性を保証すること。
【０２８９】
ｃ）品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。
【０２９０】
これには、統計的手法が含む適用可能な方法と、その使用範囲を決定することを含める必要がある。
【０２９１】
≪８−２  監視及び測定≫
【０２９２】
≪８−２−１  顧客満足≫
【０２９３】
品質マネジメントシステムの効能の測定方法の一つとして、組織は、顧客要求事項を満たしているかどうかについての顧客の認識に関する情報を監視する必要がある。また、この情報の入手方法と利用方法について決定する必要がある。
【０２９４】
≪８−２−２  内部監査≫
【０２９５】
組織は、品質マネジメントシステムが以下のことを満たしているかどうかを明確にするために、所定の間隔で内部監査を行わせる必要がある。
【０２９６】
ａ）品質マネジメントシステムが、製品実現の計画（７−１参照）に適合しているか、また、この国際規格の要求事項に適合しているか、また、組織の定めた品質マネジメントシステムの要求事項に適合しているかどうか。
【０２９７】
ｂ）品質マネジメントシステムが、効果的に実施され、維持されているかどうか。
【０２９８】
監査プログラムは、過去の監査結果と同様に、監査されるプロセスと領域の状態と重要性を考慮した上で策定される必要がある。また、監査の基準、範囲、回数、そして方法を定義する必要がある。監査員の選考と監査の実行は、監査プロセスの客観性と公平性が保証されるように行われる必要がある。
【０２９９】
なお、監査員は、自身の仕事の監査を行ってはならない。
【０３００】
監査の計画と実施、そして結果の報告と記録の保持（４−２−４参照）に関する責任と要求事項は、文書化された手順において定義される必要がある。
【０３０１】
監査領域の管理責任者は、発見された不適合とその不適合の原因を取り除くために、速やかに処置が行われることを保証する必要がある。その後のフォローは、とられた処置の検証と検証結果の報告を含める必要がある（８−５−２参照）。
【０３０２】
（参考）
【０３０３】
ガイダンスとしてＩＳＯ１００１１−１、ＩＳＯ１００１１−２、ＩＳＯ１００１１−３を参照。
【０３０４】
≪８−２−３  プロセスの監視及び測定≫
【０３０５】
組織は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視のために、それに見合った方法を適用する必要がある。また、実施可能ならば、組織は、そのプロセスの測定のために見合った方法を適用する必要がある。これらの方法によって、予定された結果を達成するためのそのプロセスの能力を証明する必要がある。また、予定された結果が達成されない場合には、製品の適合性を保証するために、適宜、修正処置をとる必要がある。
【０３０６】
≪８−２−４  製品の監視と測定≫
【０３０７】
組織は、製品要求事項を満たしていることを検証するために製品の特性を監視し測定するがある。この監視や測定は、計画にしたがって製品実現のプロセスの適切な段階で実行される必要がある。
【０３０８】
合格基準への適合の証拠を保持する必要がある。また、記録は、製品のリリースの許可者（たち）を記載すること（４−２−４参照）。
【０３０９】
製品のリリースとサービスの提供は、計画が完全に実行されるまで行われてはならない。ただし、もし、関係のある権原を有する者によって許可された場合、又は場合によっては顧客によって許可された場合は、行われてもよい。
【０３１０】
≪８−３  不適合製品の管理≫
【０３１１】
組織は製品要求事項を満たさない製品を、意図しない利用や引渡しをさせないために、識別できかつ管理できることを保証する必要がある。
【０３１２】
不適合製品を取り扱うことに関する管理と管理責任と権原を文書化された手続きとして規定する必要がある。
【０３１３】
組織は、不適合製品を一又は二以上の以下に示す方法により取り扱う。
【０３１４】
ａ）発見された不適合を解消するための処置による方法
【０３１５】
ｂ）その利用、そのリリース、その受入を権原に基づいた許可、又は顧客からの許可により承認する方法。
【０３１６】
ｃ）その製品本来の利用又は適用を不可能とする方法。
【０３１７】
不適合である理由と、続いて行われた許可を含む処置の記録を保管する（４−２−４参照）。
【０３１８】
不適合製品が修復されたときには、要求事項に対する適合性を示す再検証がされる。
【０３１９】
引渡し後又は利用開始後に製品の不適合が発見された場合には、組織は不適合であるがゆえに生じる影響又は、潜在的な影響に対して適切な処置をとる。
【０３２０】
≪８−４  データの分析≫
【０３２１】
組織は、品質管理システムの適合性と効果を示すための適切なデータを作成し、集め、分析しなければならない。そして、組織は、品質管理システムの効果の継続的な改善を評価するための適切なデータを集め、作成し、分析する。このデータには、監視と測定とそのほか関係するソースからの情報が含まれる。
【０３２２】
データの分析は以下に関連する情報を提供する。
【０３２３】
（ａ）顧客の満足（８−２−１参照）。
【０３２４】
（ｂ）製品要求への適合性（７−２−１参照）。
【０３２５】
（ｃ）予防処置を含むプロセスと製品の特性と傾向。
【０３２６】
≪８−５  改善≫
【０３２７】
≪８−５−１  継続的改善≫
【０３２８】
組織は、品質方針、品質目標、監査の結果、データの分析、修正処置や予防処置、そしてマネジメントレビューを通して品質マネジメントシステムの効果を継続的に改善する必要がある。
【０３２９】
≪８−５−２  修正処置≫
【０３３０】
組織は、再発を防ぐために、不適合の原因を取り除くための処置を取る必要がある。修正処置は、発見された不適合の影響に対して適切な処置である必要がある。
【０３３１】
文書化された手順は、以下の要求事項を定義するために確立される必要がある。
【０３３２】
ａ）不適合性のレビュー（顧客からの苦情も含む）。
【０３３３】
ｂ）不適合の理由の特定。
【０３３４】
ｃ）不適合が繰り返されないことを保証するための処置の必要性の評価。
【０３３５】
ｄ）必要な処置の決定と実行。
【０３３６】
ｅ）施された処置による結果についての記録（４−２−４参照）。
【０３３７】
ｆ）施された修正処置のレビュー。
【０３３８】
≪８−５−３  予防処置≫
【０３３９】
組織は、その発生を未然に防止するために潜在的な不適合の原因を取り除くための処置を決定する必要がある。予防処置は、潜在的な問題によって発生する影響に対して適切なものである必要がある。
【０３４０】
文書化された手順は、以下の要求事項を定義するために確立される必要がある。
【０３４１】
ａ）潜在的な不適合と、その原因の特定。
【０３４２】
ｂ）不適合の発生を防止すらための処置の必要性の評価。
【０３４３】
ｃ）必要な処置の決定と実行。
【０３４４】
ｄ）施された処置による結果についての記録（４−２−４参照）。
【０３４５】
ｅ）施された予防処置のレビュー。（以上、引用終了。）
【０３４６】
この運用フロー規格情報蓄積部での蓄積は、例えば、ハードディスクドライブなどの記録媒体や、磁気記録ディスクやＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリなどの可搬型記録媒体により実施されうる。
【０３４７】
「比較部」（０２０３）は、実体運用フロー情報取得部（０２０１）が取得した実体運用フロー情報と、運用フロー規格情報蓄積部（０２０２）に蓄積された運用フロー規格情報とを比較する機能を有する。
【０３４８】
この比較部では、例えば、上記取得した実体運用フロー情報である「建築業」の「設計プロセス」と運用フロー規格情報である「４−１−ａ−１」の「必要なプロセスを明確にする」が比較される。
【０３４９】
この比較部での比較は、例えば、実体運用フロー情報と比較対象となるべき運用フロー規格情報とが予め関連付けられているテーブルのデータベースを利用して実行される。具体例を挙げて説明すると、まずユーザーによるプルダウンメニューの選択などから、本発明を利用したプログラムソフトは、チェックすべき実体運用フローの業種が「建築業」であり、また運用フローには「設計プロセス」を含む、という実体運用フロー情報を取得する。建築業においては、設計は公共事業と民間工事の違いにより規格の要求する設計プロセスの必要性の有無が異なることなどから、該プログラムソフトのデータベースでは「設計プロセス」と「必要なプロセスを明確にする」とが関連付けられている。従って、このデータベースのテーブルから、建築業の「設計プロセス」と関連付けられている「必要なプロセスを明確にする」という運用フロー規格情報が取得され、該プログラムソフトは両者の比較を実行する。さらに、例えば実体運用フロー情報と運用フロー規格情報との組合せの場合の比較結果もテーブル化され蓄積されていて、その比較結果として、設計プロセスが必ず必要か判断するべきである、などが出力される。
【０３５０】
「質問取得部」（０２０４）は、比較部（０２０３）での比較結果に応じて認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得する機能を有する。「認証用運用フロー情報」とは、既に定義してある通りである。
【０３５１】
図５に示すのは、認証用運用フロー情報を生成するための質問の一例を表す図である。例えば比較結果として、上述したように実体運用フロー情報である「建築業」と、運用フロー規格情報である「必要なプロセス」から、「設計プロセス」が必要であるか判断しなければならない旨の情報が出力された。すると、予め蓄積されている質問の中から設計プロセスに関する質問が取得され、図５に示すような画面がディスプレイ上に表示される。ここで、この管理装置の利用者は、この質問に対して、チェックボックスにチェックを入れるなどして応答することになる。ここではＩＳＯ９００１を取得したい事業分野として「公共事業」、また「公共事業の工事が主要業務なので構造計算を含む設計を請け負わない」という応答を行う。
【０３５２】
そして、この質問への応答によって、以下に説明する認証用運用フロー情報の生成が行なわれる。
【０３５３】
「認証用運用フロー情報生成部」（０２０５）は、質問取得部（０２０４）で取得した質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成する機能を有する。
【０３５４】
図６に示すのは、質問取得部（０２０４）で取得した質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成するための表示画面の一例を表す図である。この図にあるように、上述した質問に対する応答である「公共事業」と「公共事業の工事が主要業務なので構造計算を含む設計を請け負わない」に基づいて、この建設会社の運用フローでは「規格７-３」に関しての管理は不要である旨の判断が下される。そして、その旨を利用者に確認するような表示がディスプレイ上でなされる。利用者はこの確認画面を見て、自分たちの事業においては「規格７-３」に関する管理を除外とすることが出来るということを知ることができる。
【０３５５】
また、この確認画面で利用者が「ＯＫ」を選択した場合、同様に図５にあるように、管理文書において「規格７-３」の管理が不要である正当な理由が記載されているかを確認する画面も表示される。これにより、利用者が要求されている事項をきちんと満たす管理文書を作成することが出来る。
【０３５６】
また、建設業以外にも、例えば食品製造業においては以下のようにして認証用運用フローが作成される。
【０３５７】
図３に示すように、実体運用フロー情報として、業種が「食品製造業」の場合、その必要なプロセスは「商品開発プロセス」、「製造プロセス」や「物流プロセス」である、といった情報が挙げられる。そして、建設業の場合と同様に、比較部において、図４に示す運用フロー規格情報である「４−１−ａ−１」の「必要なプロセスを明確にする」の情報と、上記の「商品開発プロセス」との比較が行われる。すると「商品開発プロセス」が必要であるか判断しなければならない旨の比較結果が出された。
【０３５８】
図５で示すように、この場合、建設業で説明したのと同様に、予め蓄積された質問の中から商品開発プロセスに関する質問が取得されディスプレイ上に表示される。ここで、この管理装置の利用者は、この質問に対して、チェックボックスにチェックを入れるなどして応答することになる。ここではＩＳＯ９００１の取得範囲として、「顧客が企画した商品を主に製造するので、自社開発した商品を提供することはない」という応答を行う。
【０３５９】
上記質問に対する応答により、この食品会社の運用フローでは「規格７-３」に関しての管理は不要である旨の判断が下される。そして、その旨を利用者に確認するような表示がディスプレイ上でなされる。
【０３６０】
以上のようにして、例えば、規格の認証においては必要ではない設計プロセスや商品開発プロセスを省いた認証用運用フロー情報を生成することができる。そして、その認証用運用フロー情報を利用して、ユーザーは自社に適合した運用フローを作ることができるようになる。
【０３６１】
（実施形態１の処理の流れ）
【０３６２】
図７に示すのは、本実施形態の管理装置における処理の流れの一例を示すフローチャートである。なお、以下に示す処理の流れは、方法、計算機に実行させるためのプログラム、またはそのプログラムが記録された読み取り可能な記録媒体として実施されうる（本明細書の全体を通して同様である）。
【０３６３】
この図にあるように、まず、実体運用フロー情報を取得する（ステップＳ０７０１）。次に、前記実体運用フロー情報取得ステップＳ０７０１で取得した実体運用フロー情報と、予め蓄積されている運用フロー規格情報と、を比較する（ステップＳ０７０２）。続いて、前記ステップＳ０７０２での比較結果に応じて認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得する（ステップＳ０７０３）。最後に、前記ステップＳ０７０３で取得した質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成する（ステップＳ０７０４）。
【０３６４】
（実施形態１の効果の簡単な説明）
【０３６５】
以上のように、本実施形態の管理装置によって、業種業態や企業など団体の特性に応じた認証用運用フロー情報の生成が可能となる。
【０３６６】
また、特性に合わせ認証用運用フロー情報を生成することで、例えば、自社の業態では適用除外となる要求事項に対して書類作成などの運用フローを設定してしまっており無駄な書類を作る羽目になった、などの認証取得に際してよくある過ちを防ぐことが出来るようになる。
【０３６７】
（実施形態１のその他の例）
【０３６８】
また、実施形態１は、上記例の他にも以下のような態様で実施されることも考えられる。この管理装置では、実体運用フロー情報が、予め蓄積されている雛形から選択されることで生成、取得されることを特徴とする。
【０３６９】
（実施形態１のその他の例の構成）
【０３７０】
図８に示すのは、この管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、この管理装置は、上記説明した管理装置を基本として、その実体運用フロー情報取得部（０８００）が、運用フロー雛形蓄積手段（０８０１）と、運用フロー質問蓄積手段（０８０２）と、運用フロー雛形選択手段（０８０３）と、運用マネジメント概要情報生成手段（０８０４）と、を有する。
【０３７１】
「運用フロー雛形蓄積手段」（０８０１）は、複数の運用フローの雛形を蓄積する機能を有する。運用フローの雛形とは、よく利用されるパターンなど予め想定して設定され、管理装置に蓄積されている運用フローのことをいう。また、この雛形は、業種業態ごとに基本的なものを複数蓄積していることが望ましい。
【０３７２】
運用フロー質問蓄積手段（０８０２）は、運用フローの雛形を選択するための質問を蓄積する機能を有する。ここでは、上記説明した質問取得部での質問と同様に、蓄積されている質問がディスプレイ上に表示され、その質問に利用者が応答することで、後述するように、運用フローの雛形が選択される。
【０３７３】
「運用フロー雛形選択手段」（０８０３）は、運用マネジメント質問蓄積手段（０８０２）での質問の応答に基づいて運用フロー雛形蓄積手段（０８０１）に蓄積されている運用フローの雛形を選択する機能を有する。このように、質問によって、利用者の業種業態に合った運用フローの雛形が質問によって選択されることで簡単に、運用フローを立案することができる。
【０３７４】
「運用マネジメント概要情報生成手段」（０８０４）は、運用フロー雛形選択手段（０８０４）にて選択された運用フローの雛形に基づいて実体運用フロー情報を生成する機能を有する。
【０３７５】
（実施形態１のその他の例の処理の流れ）
【０３７６】
図９に示すのは、この管理装置の処理の流れの一例を表すフローチャートである。この図にあるように、まず、予め蓄積されている運用フローの雛形を選択するための質問の応答に基づいて、予め蓄積されている複数の運用フローの雛形を選択する（ステップＳ０９０１）。次に、前記ステップＳ０９０１にて選択された運用フローの雛形に基づいて実体運用フロー情報を生成する（ステップＳ０９０２）。続いて、前記ステップＳ０９０２で生成した実体運用フロー情報と、予め蓄積されている運用フロー規格情報と、を比較する（ステップＳ０９０３）。さらに、前記ステップＳ０９０３での比較結果に応じて認証用運用フロー情報を生成するための質問を取得する（ステップＳ０９０４）。最後に、前記ステップＳ０９０４で取得した質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成する（ステップＳ０９０５）。
【０３７７】
上記のように、この管理装置では雛形を利用することで、利用者は一から運用フローを立案する必要がなく、手間を省くことができる。
【０３７８】
<実施形態２>
【０３７９】
（実施形態２の概念）
【０３８０】
図１０に示すのは、本実施形態の管理装置の概念の一例を説明するための図である。また、本実施形態では、上記実施形態１の管理装置によって生成された認証用運用フロー情報が利用されている。この図にあるように、まず、建設会社は生成された認証用運用フロー情報に適合した管理を行うために（１）、この認証用運用フロー情報に合わせた品質マニュアルを作成し、それに基づいて、企画部や開発部、営業部用の業務マニュアルを作成する（２）。ところで、これらのマニュアルは、例えばＩＳＯ９００１を認証取得する際に実際に審査の対象となるものであり、したがって認証用運用フロー情報で示される運用フローに適合したものである必要がある（３）。そこでこの建設会社は、本実施形態の管理装置を利用して、作成した業務マニュアルと運用フローとの間に矛盾した点は無いか（瑕疵可能性部分は無いか）をチェックする（４）。そして、そのチェックによって判明した瑕疵可能性部分を修正することで、より自社の実体に即した業務マニュアルを作成することができる。
【０３８１】
（実施形態２の構成）
【０３８２】
図１１に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（１１００）は、「認証用運用フロー情報取得部」（１１０１）と、「管理文書案取得部」（１１０２）と、「管理項目抽出部」（１１０３）と、「瑕疵可能性部分抽出部」（１１０４）と、「瑕疵可能性部分チェックリスト生成部」（１１０５）と、を有する。
【０３８３】
「認証用運用フロー情報取得部」（１１０１）は、認証用運用フロー情報生成部にて生成された認証用運用フロー情報を取得する機能を有する。ここでの取得は、例えば、認証用運用フロー情報生成部からケーブルなどを通して転送されたり、一度外部に出力されディスプレイ表示などでユーザーの目に通された認証用運用フロー情報が入力されたりして行われるまたケーブルを通した取得などの場合、前述の様に、認証用運用フロー情報は本実形態に必要な分のみの処理用の信号であってもよい。
【０３８４】
「管理文書案取得部」（１１０２）は、管理文書案を取得する機能を有する。「管理文書案」とは、前述の表１での定義の通り認証用運用フロー情報に基づいて生成されるものをいい、例えば、認証用運用フロー情報に基づいて作成された品質マニュアルや、業務マニュアルなどが挙げられる。
【０３８５】
なお前述の通り、ＩＳＯ９００１やＩＳＯ１４００１などの国際規格においては、その認証取得に際してこの管理文書案が審査され合否が決定される。したがって、この規格の認証を受けるためには管理文書案がいかに自社の運用フローに適合したものであるか、が重要となる。
【０３８６】
また、管理文書案はテキスト情報による文書のみならず、必要に応じて図面やフローチャートなど画像情報などであってもよい。
【０３８７】
この管理文書案の取得は、例えば、作成した管理文書案がキーボード入力する、あるいはスキャナなどで取り込まれた画像イメージのテキスト部分をテキスト情報に変換する、などの方法で取得される。
【０３８８】
「管理項目抽出部」（１１０３）は、管理文書案取得部（１１０２）が取得した管理文書案を構成する文書に基づいて管理項目の抽出をする機能を有する。「管理項目」とは、管理文書案によって管理される項目をいう。
【０３８９】
図１２に示すのは、管理項目の一例を表す図である。この図にあるように、管理項目は、例えば、ＩＳＯ９００１の規格５-５-２の要求する「管理責任者」に関する項目であり、この品質マネジメントシステムの管理責任者は工場長である旨の情報などが挙げられる。
【０３９０】
またその他にも、例えば規格の適用除外（管理が不要であること）の理由についての項目などが挙げられる。
【０３９１】
管理項目抽出部では、上記のような例えば規格の要求する項目ごとなど所定の基準に応じて管理文書中の管理項目を抽出する。抽出の具体的な方法としては、管理文書案の取得に際して予め管理項目ごとに分けたテンプレートなどを用意して、それに合わせてユーザーに必要データを入力してもらうことで取得することなどが挙げられる。これにより、管理項目を識別するための情報と、具体的な管理項目の内容とが関連付けて取得することができる。
【０３９２】
「瑕疵可能性部分抽出部」（１１０４）は、認証用運用フロー情報取得部（１１０１）で取得した認証用運用フロー情報と、管理項目抽出部（１１０３）で抽出した管理項目と、を比較分析して瑕疵可能性部分を抽出する機能を有する。「瑕疵可能性部分」とは、前記管理文書案中の瑕疵の可能性がある部分をいい、例えば、認証用運用フロー情報で「管理責任者が工場長である」という情報に対して、管理文書案中では「管理責任者は社長である」と記載している、といった矛盾の可能性がある部分などが挙げられる
【０３９３】
この瑕疵可能性部分の抽出は、例えば、以下のようにして行なわれる。まず、認証用運用フロー情報として、管理責任者が工場長である旨の情報を取得している。しかし、管理項目である管理責任者の項目に「社長」という情報が記載されていたり、何も記入されていなかったりする。すると、これらの情報が比較され、管理項目と認証用運用フロー情報との間に矛盾が生じているという瑕疵可能性部分が存在することになる。このような場合、瑕疵可能性部分として、「管理責任者」が抽出される。
【０３９４】
また、その他にも、認証用運用フロー情報で示される「規格７-３-１の管理は不要である」という運用フローに対して管理が不要である理由を管理文書案中に記載していない、あるいは、「規格７-３-１」に対応して設計図の作成を管理文書案では設定している、などの矛盾が生じている可能性がある部分が挙げられる。
【０３９５】
このように認証用運用フロー情報と管理文書案中の管理項目が比較され、瑕疵可能性部分が抽出されることで、ユーザーに対して運用フローに対する管理文書案の矛盾の可能性のある点や誤りの可能性のある点を指摘することができる。
【０３９６】
「瑕疵可能性部分チェックリスト生成部」（１１０５）は、瑕疵可能性部分抽出部（１１０４）が抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成する機能を有する。
【０３９７】
図１３に示すのは、生成された瑕疵可能性部分チェックリストの表示画面の一例である。このように上記のような比較結果から正しい管理責任者が設定されているかを確認するチェックリストが生成され、管理装置のディスプレイ上などに表示される。それにより管理文書案の修正などが容易に可能となる。この際、図中の文書表示をクリックすることで、該当する管理項目が表示されるようにすると便利である。
【０３９８】
（実施形態２の処理の流れ）
【０３９９】
図１４に示すのは、本実施形態の管理装置における処理の流れの一例を表すフローチャートである。
【０４００】
この図にあるように、まず、認証用運用フロー情報を取得する（ステップＳ１４０１）。次に、管理文書案を取得する（ステップＳ１４０２）。続いて、前記ステップＳ１４０２で取得した管理文書案を構成する文書に基づいて管理項目の抽出をする（ステップＳ１４０３）。さらに、前記ステップＳ１４０１で取得した認証用運用フロー情報と、前記ステップＳ１４０３で抽出した管理項目と、を比較分析して瑕疵可能性部分を抽出する（ステップＳ１４０４）。最後に、前記ステップＳ１４０４が抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成する（ステップＳ１４０５）。
【０４０１】
（実施形態２の効果の簡単な説明）
【０４０２】
以上のように、本実施形態の管理装置によって、実際の審査の対象となる管理文書案の瑕疵可能性部分の抽出を行うことができる。それによって、作成段階の誤りなどが訂正され、より運用フローとの適合性の高い管理文書案を作成することができる。つまり、認証取得の確率も高くなると考えられる。
【０４０３】
（実施形態２のその他の例の構成）
【０４０４】
また、実施形態２は、上記例の他にも以下のような態様で実施されることも考えられる。この管理装置では、前記管理文書案取得部と、前記管理項目抽出部に代えて、管理項目ごとに予め設定されたテンプレートに基づいた入力フォームを表示するなどの手段により管理項目の入力を促す管理項目入力促進部を有することを特徴とする。
【０４０５】
図１５に示すのは、この管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、この管理装置（１５００）は、上記説明した管理装置を基本として、管理文書案取得部と、管理項目抽出部の代わりに、「管理項目入力促進部」（１５０４）を有する。
【０４０６】
「管理項目入力促進部」（１５０４）は、認証用運用フロー情報生成部にて生成された認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促す機能を有する。この管理項目入力促進部では、例えば、上記のようにテンプレートに基づく入力フォームを利用して管理項目の入力を促すことや、典型的な内容の管理項目等に関しては雛形を蓄積しておき選択させるなどの方法が挙げられる。
【０４０７】
（実施形態２のその他の例の処理の流れ）
【０４０８】
図１６に示すのは、この管理装置の処理の流れの一例を表すフローチャートである。この図にあるように、まず、生成された認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促す（ステップＳ１６０１）。次に、生成された認証用運用フロー情報を取得する（ステップＳ１６０２）。続いて、前記ステップＳ１６０２で取得した認証用運用フロー情報と、前記ステップＳ１６０１にて入力された管理項目と、を比較分析して瑕疵可能性部分を抽出する（ステップＳ１６０３）。最後に、前記ステップＳ１６０３が抽出した瑕疵可能性部分に基づいて瑕疵可能性部分チェックリストを生成する（ステップＳ１６０４）。
【０４０９】
上記のように、この管理装置では認証用運用フロー情報に基づいて管理項目ごとの取得を行うため管理文書案から管理項目の抽出を行う必要がない。また、認証用運用フロー情報に基づいて管理項目の入力を促すため比較対象や比較内容の対応関係が明確になるので、その分析をより正確に行うことができる。
【０４１０】
また、この管理装置では、さらに管理文書案を生成する管理文書案生成部を有するようにしてもよい。前記管理文書案生成部は、前記管理項目入力促進部の入力の促しによって入力された管理項目に基づいて管理文書案を生成する機能を有する。
【０４１１】
これにより認証用運用フロー情報に沿った管理文書案を簡単に生成することができる。
【０４１２】
<実施形態３>
【０４１３】
（実施形態３の概念）
【０４１４】
本実施形態の管理装置の概念の一例は、例えばＩＳＯ９００１における要求事項７-２「顧客関連プロセス」において要求される項目を満たすためのものである。すなわち顧客が規定した要求事項に関する情報を取得し、その顧客の要求事項と管理項目から瑕疵可能性部分を抽出する。
【０４１５】
図１７に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（１７００）は、実施形態２を基本として、「認証用運用フロー情報取得部」（１７０１）と、「管理文書案取得部」（１７０２）と、「管理項目抽出部」（１７０３）と、「瑕疵可能性部分抽出部」（１７０４）と、「瑕疵可能性部分チェックリスト生成部」（１７０５）と、を有する。
【０４１６】
そして特徴点として、「顧客要求情報取得部」（１７０６）と、「第二瑕疵可能性部分抽出部」（１７０７）と、を有する。
【０４１７】
「顧客要求情報取得部」（１７０７）は、顧客要求情報と、前記規格とを関連付けて取得する機能を有する。「顧客要求情報」とは、前記管理に基づいて生産される製品（サービス含む）の顧客から要求される事項に関する情報をいい、例えば、顧客の要求する製品の仕様や数量、納期、引渡し方法、サービス内容などを示す情報が挙げられる。また、顧客そのものが規定する要求事項ではないが、ＩＳＯ９００１で明記されているように、指定された用途などが既知である場合、それら用途に応じた要求事項なども含まれる。例えば、建築業者が「居住空間」を提供する場合、その居住空間が「快適」であるようにするための居住空間の仕様や建築方法、資材の選定などを示す情報も含まれる、ということである。あるいは、建築基準法や食品衛生法など製品に関連する規制や法制の要求事項を示す情報も、この顧客要求情報に含まれるものとする。
【０４１８】
この顧客要求情報の取得は、例えば、業種業態などに応じて上記仕様や数量、納期、引渡し方法、サービス内容などを入力する入力フォームが予め複数用意されており、その入力フォームに数値などを入力することで取得する方法などが挙げられる。
【０４１９】
「第二瑕疵可能性部分抽出部」（１７０７）は、顧客要求情報取得部（１７０６）で取得した顧客要求情報と、管理項目抽出部（１７０３）で抽出した管理項目と、を比較分析して瑕疵可能性部分を抽出する機能を有する。瑕疵可能性部分の抽出は、例えば、顧客要求情報としてシックハウス症候群の人用の住居という要求事項を取得した。このとき資源の提供を管理する管理項目で、シックハウス症候群を考慮した資材の選定に関する記載がなされていなかった。このような場合、この資材の提供に関する管理項目を瑕疵可能性部分として抽出する。そして実施形態２の瑕疵可能性部分チェックリスト生成部と同様に、ユーザーに対して管理項目の確認を促す画面などが表示されることになる。
【０４２０】
（実施形態３の効果の簡単な説明）
【０４２１】
このようにして、本実施形態の管理装置は、顧客要求情報に関しても管理項目の瑕疵可能性部分の抽出を行うことができる。したがって、より顧客満足度を高めた製品やサービスを提供することができるようになる管理文書案を作成することができる。
【０４２２】
<実施形態４>
【０４２３】
（実施形態４の概念）
【０４２４】
本実施形態の管理装置の概念は、例えば、規格の要求する品質目標として、建築会社の設計部門が「設計工数の短縮」を設定した。しかし、実際にはその目標とする設計工数以上の工数がかかってしまった。すると、本実施形態の管理装置は、目標として設定した工数になるように建築計画の修正を促したり、工数を短縮するような手段を提示したりする。
【０４２５】
これにより、例えば品質に関してなど規格の要求する水準に達するための工夫をユーザーは簡単に行うことができるようになる。
【０４２６】
（実施形態４の構成）
【０４２７】
図１８に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（１８００）は、「要求水準値情報取得部」（１８０１）と、「要求達成度情報取得部」（１８０２）と、「判断部」（１８０３）と、「修正指示情報生成部」（１８０４）と、を有する。
【０４２８】
なお、本実施形態の管理装置は、実施形態３を基本としており、上記説明した各構成要素を備えているものであるが、図１８では、実施形態３で説明済みのものについては記載を割愛した。
【０４２９】
「要求水準値情報取得部」（１８０１）は、要求水準値情報を取得する機能を有する。「要求水準値情報」とは、前記規格により要求される所定の水準値を示す情報をいい、例えば、上記のように規格に応じて設定された品質目標や製品の検査時の合格基準値、顧客の要求水準などが挙げられる。
【０４３０】
「要求達成度情報取得部」（１８０２）は、要求達成度情報を取得する機能を有する。「要求達成度情報」とは、前記規格による要求に対して、前記管理文書に基づいた管理により達成された達成度を示す情報をいい、例えば、実際に製品を作るのにかかった時間や、実際の検査時の評価値、顧客満足度などが挙げられる。
【０４３１】
「判断部」（１８０３）は、要求水準値情報取得部（１８０１）で取得した要求水準値情報と、要求達成度情報取得部（１８０２）で取得した要求達成度情報と、に基づいて、前記達成度が前記水準値を満たしているか判断する機能を有する。
【０４３２】
例えば、上記のように品質目標として「設計工数の短縮」を設定し、工数を１００で工事を完了することを目標とした場合、この１００という数値を要求水準値情報として取得する。その後実際に工事が施行されたが、現時点で工数が１０３に達したにもかかわらず、工事は完了していなかった。このような場合、要求達成度情報として１０３という数値が取得される。判断部では、この数値を比較し、達成度が水準値を満たしているか判断する。この例では、達成度は水準値を満たしていないので、以下に説明する修正指示情報生成部の処理が実行される。
【０４３３】
「修正指示情報生成部」（１８０４）は、判断部（１８０３）で満たしていないと判断された場合、修正指示情報を生成する機能を有する。「修正指示情報」とは、前記管理文書の管理による達成が水準値を満たすように修正するための情報である。
【０４３４】
図１９に示すのは修正指示情報の一例を表す図である。上記説明した様に実際の工事の工数が目標としていた工数を超えてしまっていたため、この図にあるように、判定結果として‘×（バツ）’と判断された。すると、修正指示情報として、計画の修正を促すような画面が表示される（図中「計画の修正」）。あるいは、過去の実績などから工数を短縮するために効果的な手段の情報が予め蓄積されていて、その情報が表示されるようにしてもよい（図中「是正処置」）。
【０４３５】
（実施形態４の効果の簡単な説明）
【０４３６】
以上のように、本実施形態の管理装置によって、規格の要求する水準に達するための工夫をユーザーは簡単に行うことができるようになる。
【０４３７】
（実施形態４のその他の例の構成）
【０４３８】
また、実施形態４は、上記例の他にも以下のような態様で実施されることも考えられる。この管理装置では、前記要求達成度情報を、例えば、運用フローの立案や管理文書案の作成、規格の認証、取得などをサポートする団体に送信する機能を備えている。これにより、様々な業種業態や条件での運用フローにおける実際の業務の効率化などの達成度の情報が集積されることになる。それら集積された情報を分析することで、よりよい運用フローの立案や管理文書案の作成のための方法論を確立することができる。
【０４３９】
図２０に示すのは、この管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この管理装置（２０００）は、「要求水準値取得部」（２００１）と、「要求達成度情報取得部」（２００２）と、「要求達成度情報送信部」（２００３）と、を有する。ただし、「要求水準値取得部」（２００１）と、「要求達成度情報取得部」（２００２）は、既に説明済みであるので説明は割愛する。
【０４４０】
「要求達成度情報送信部」（２００３）は、要求達成度情報取得部（２００２）で取得された要求達成度情報を送信する機能を有する。この送信は、例えば、インターネット網を介して、電子メールなどで送信されることが考えられる。
【０４４１】
これにより、上記のように要求達成度情報を集積し、集積された情報を分析することで、よりよい運用フローの立案や管理文書案の作成のための方法論を確立することができる。
【０４４２】
（実施形態４のその他の例２の構成）
【０４４３】
また、実施形態４は、上記例の他にもさらに以下のような態様で実施されることも考えられる。この管理装置では、生産した個数など実施された結果である結果情報を取得することを特徴としている。要求達成度情報が、達成度、すなわちある基準に対する度合いを示す情報なのに対して、結果情報は個数など絶対値である点が異なっている。そして、その結果情報を保持し、また上記例と同様に、運用フローの立案や管理文書案の作成、規格の認証、取得などをサポートする団体に送信する機能を備えている。
【０４４４】
図２１に示すのは、この管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、管理装置（２１００）は、「結果情報取得部」（２１０１）と、「結果情報保持部」（２１０２）と、「結果情報送信部」（２１０３）と、を有する。
【０４４５】
「結果情報取得部」（２１０１）は、結果情報を取得する機能を有する。「結果情報」とは、前記規格による要求に対して行われた管理に基づいて実施された結果をいい、例えば、上記のように生産個数などの絶対値で示される情報が挙げられる。
【０４４６】
「結果情報保持部」（２１０２）は、結果情報取得部（２１０１）で取得した結果情報を保持する機能を有する。この結果情報保持部は、例えば、ハードディスクドライブなどの記録媒体や、磁気記録ディスクやＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリなどの可搬型記録媒体により実施されることが挙げられる。もちろん、例えば規格ＩＳＯ９００１であれば、その要求事項である「記録の管理」を満たすため、結果情報に識別情報などが一意に付帯され、必要に応じて検索可能に蓄積してあることが望ましい。また、同様に規格の要求する「記録の管理」における「保護・保管」を満たすため、これらの情報はバックアップが取られることが望ましい。
【０４４７】
「結果情報送信部」（２１０３）は、結果情報保持部で保持されている結果情報を送信する機能を有する。これは、上記説明した様に、例えばインターネット網を通して送信することが考えられる。また、それにより、やはり上記と同様によりよい運用フローの立案や管理文書案の作成のための方法論を確立することができる。
【０４４８】
また、さらに、この結果情報を統計処理することにより、より分析などをしやすくしてもよい。
【０４４９】
図２２に示すのは、この結果情報の統計処理を行う管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、管理装置（２２００）は、「結果情報取得部」（２２０１）と、「結果情報保持部」（２２０２）と、「統計処理部」（２２０３）と、「統計処理結果情報送信部」（２２０４）と、を有する。ただし、「結果情報取得部」（２２０１）と、「結果情報保持部」（２２０２）はすでに説明済みのものと同様である。
【０４５０】
「統計処理部」（２２０３）は、結果情報保持部（２２０２）に保持された結果情報を統計処理して統計処理結果情報を生成する機能を有する。これによって、過去の実績などの履歴に基づいた、長期的スパンで算出された結果情報を得ることができる。従って、より精度の高い結果情報を取得することが可能となり、さらによりよい運用フローの立案や管理文書案の作成のための方法論を確立することができる。
【０４５１】
「統計処理結果情報送信部」（２２０４）は、統計処理部（２２０３）で生成された統計処理結果情報を送信する機能を有する。これにより、上記例と同様に、運用フローの立案や管理文書案の作成、規格の認証、取得などをサポートする団体に統計処理された結果情報を送信することができるので、そのサポート団体もより詳しい結果情報を取得することが可能になる。
【０４５２】
<実施形態５>
【０４５３】
（実施形態５の概念）
【０４５４】
本実施形態の管理装置は、実施形態４を基本として、顧客からのクレームに基づいて修正指示情報を生成することを特徴としている。これは、例えば実際に顧客に納入した製品についての顧客からのクレーム情報が修正指示情報に反映されるということである。そして、このことは、例えばＩＳＯ９００１の要求する規格８-２-１の「顧客満足」を実施するために有用である。また、同様にいわゆるＰＤＣＡサイクル（計画、実行、チェック、対策の４つのサイクル）のチェックを実現するためにも有用である。
【０４５５】
（実施形態５の構成）
【０４５６】
図２３に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（２３００）は、実施形態４を基本として、「要求水準値情報取得部」（２３０１）と、「要求達成度情報取得部」（２３０２）と、「判断部」（２３０３）と、「修正指示情報生成部」（２３０４）と、を有する。ただし、これらは既に説明済みであるのでその説明は省略する。そしてさらに、この管理装置は、「顧客クレーム情報取得部」（２３０５）を有する。
【０４５７】
「顧客クレーム情報取得部」（２３０５）は、クレーム情報を取得する機能を有する。「クレーム情報」とは、前記管理に基づいて生産される製品の顧客からの、製品に対するクレームを示す情報をいい、例えば、値段の高低やデザイン、製品の質などに対する顧客の意見を示す情報が挙げられる。なお、「製品」とは、実体のある製品のみならず、サービスも含む概念であるとする。
【０４５８】
この顧客クレーム情報の取得は、例えば、製品引渡し時やサービス終了時に実施するアンケート調査や無作為に選出した顧客への電話調査、コールセンターに対する苦情や相談などで得た情報を取得するようにする方法が挙げられる。
【０４５９】
そして取得した顧客クレーム情報を元に、「修正指示情報生成部」（２３０４）で、顧客のクレームを反映した修正指示情報が生成される。
【０４６０】
（実施形態５の効果の簡単な説明）
【０４６１】
この修正指示情報により、顧客満足度の高い製品を恒常的に作り出すシステムを成立させる管理文書案を作ることができる。
【０４６２】
<実施形態６>
【０４６３】
（実施形態６の概念）
【０４６４】
本実施形態の管理装置は、実施形態４を基本として、修正指示情報に基づいて修正された管理文書案をプリントアウトするなど出力する機能を備えている。これは、例えばＩＳＯ９００１のマネジメントレビュー（経営層による見直し）の際に有用となる。
【０４６５】
（実施形態６の構成）
【０４６６】
図２４に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。この図にあるように、本実施形態の管理装置（２４００）は、実施形態４を基本として、「要求水準値情報取得部」（２４０１）と、「要求達成度情報取得部」（２４０２）と、「判断部」（２４０３）と、「修正指示情報生成部」（２４０４）と、を有する。ただし、これらの説明は既に済んでいるので省略する。そして、さらに、この管理装置は、「管理文書修正部」（２４０５）と、「修正済み管理文書出力部」（２４０６）と、を有する。
【０４６７】
「管理文書修正部」（２４０５）は、修正指示情報生成部（２４０４）で生成された修正指示情報に基づいて修正済み管理文書を生成する機能を有する。「修正済み管理文書」とは、前記管理文書を修正した管理文書をいう。
【０４６８】
「修正済み管理文書出力部」（２４０６）は、管理文書修正部（２４０５）で生成した修正済み管理文書を出力する機能を有する。この出力は、例えば、プリントアウトによって紙などに出力する他に、ディスプレイ等に出力表示することや通信網を通して管理装置の外部に送信すること、記録媒体に書き込むことなどが挙げられる。
【０４６９】
（実施形態６の効果の簡単な説明）
【０４７０】
この様に、修正済み管理文書案を出力することで、経営層によるシステムの見直しなどのマネジメントレビューをする際の資料を簡単に生成することができる。
【０４７１】
<実施形態７>
【０４７２】
（実施形態７の概念）
【０４７３】
本実施形態の管理装置は、実施形態１乃至６を基本として、管理文書９に基づく管理についての質問を例えば外部のコンサルタント機関などに送信する機能を備えたことを特徴としている。これによって、より専門的な管理文書案の作成が可能となり、また、コンサルタント機関などの外部機関も質問を収集分析することで問題点のパターン化や問題解決方法の効率化を図ることができるようになる。
【０４７４】
（実施形態７の構成）
【０４７５】
図２５に示すのは、本実施形態の管理装置の機能ブロックの一例を表す図である。ただし、この図では、「瑕疵可能性部分チェックリスト生成部」などについてはその図示を省略してある。そして、この図にあるように、本実施形態の管理装置（２５００）は、「質問取得部」（２５０１）と「質問送信部」（２５０２）と、を有する。
【０４７６】
「質問取得部」（２５０１）は、前記管理文書に基づいた管理に関する質問を取得する機能を有する。その取得は、例えば、予め選択形式で回答する質問が用意されていて、回答をユーザーに選択させることで質問を取得する方法などが挙げられる。
【０４７７】
「質問送信部」（２５０２）は、質問取得部で取得された質問を送信する機能を有する。この送信は、例えばインターネット網などの通信網を通して、外部のコンサルタント機関や審査機関などに質問を送信することが挙げられる。
【０４７８】
（実施形態７の効果の簡単な説明）
【０４７９】
以上のように、本実施形態の管理装置によって、より専門的な管理文書案の作成が可能となり、また、コンサルタント機関などの外部機関も質問を収集分析することで問題点のパターン化や問題解決方法の効率化を図ることができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【０４８０】
【図１】実施形態１の管理装置の概念の一例を説明するための図
【図２】実施形態２の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図３】実体運用フロー情報の一例を表す図
【図４】運用フロー規格情報の一例を表す図
【図５】認証用運用フロー情報を生成するための質問の一例を表す図
【図６】質問に対する応答を利用して認証用運用フロー情報を生成するための表示画面の一例を表す図
【図７】実施形態１の管理装置における処理の流れの一例を示すフローチャート
【図８】実施形態１のその他の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図９】実施形態１のその他の管理装置の処理の流れの一例を表すフローチャート
【図１０】実施形態２の管理装置の概念の一例を説明するための図
【図１１】実施形態２の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図１２】管理項目の一例を表す図
【図１３】生成された瑕疵可能性部分チェックリストの表示画面の一例を表す図
【図１４】実施形態２の管理装置における処理の流れの一例を表すフローチャート
【図１５】実施形態２のその他の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図１６】実施形態２のその他の管理装置の処理の流れの一例を表すフローチャート
【図１７】実施形態３の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図１８】実施形態４の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図１９】修正指示情報の一例を表す図
【図２０】実施形態４のその他の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図２１】実施形態４の、さらにその他の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図２２】実施形態４の、結果情報の統計処理を行う管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図２３】実施形態５の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図２４】実施形態６の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【図２５】実施形態７の管理装置の機能ブロックの一例を表す図
【符号の説明】
【０４８１】
０２００  管理装置
０２０１  実体運用フロー情報取得部
０２０２  運用フロー規格情報蓄積部
０２０３  比較部
０２０４  質問取得部
０２０５  認証用運用フロー情報生成部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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