(57)【要約】【課題】  生体用多孔質体における空孔間の連通を確保しつつ所望の空孔率を容易に得ることができる生体用多孔質体の製造方法を提供する。【解決手段】  生体用金属材料からなる多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより、板状細線群を形成する板状細線群形成工程と、前記板状細線群を所定の厚みとなるように圧縮する圧縮工程と、圧縮された前記板状細線群を焼結する焼結工程とを備える生体用多孔質体の製造方法である。【選択図】  図１
2005296450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体用金属材料からなる多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより、板状細線群を形成する板状細線群形成工程と、
前記板状細線群を所定の厚みとなるように圧縮する圧縮工程と、
圧縮された前記板状細線群を焼結する焼結工程とを備える生体用多孔質体の製造方法。
【請求項２】
前記圧縮工程は、複数の前記板状細線群を積層して全体が所定の厚みとなるように圧縮する請求項１に記載の生体用多孔質体の製造方法。
【請求項３】
複数の前記板状細線群は、体積率が互いに異なる少なくとも２種類の前記板状細線群を含む請求項２に記載の生体用多孔質体の製造方法。
【請求項４】
前記圧縮工程と前記焼結工程とを同時に行う請求項１から３のいずれかに記載の生体用多孔質体の製造方法。
【請求項５】
生体用金属材料からなる多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより、板状細線群を形成する板状細線群形成工程と、
板状細線群をロール状に巻き締める巻締工程と、
巻き締められた前記板状細線群を焼結する焼結工程とを備える生体用多孔質体の製造方法。
【請求項６】
前記金属線状体は、Ｃｒを２６〜３１質量％、Ｍｏを８〜１６質量％含有し、残部がＣｏおよび不純物であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金からなり、且つ、直径が２０〜２００μｍである金属細線から得られる請求項１から５のいずれかに記載の生体用多孔質体の製造方法。
【請求項７】
前記金属線状体は、長さが１〜１０００ｃｍである請求項１から６のいずれかに記載の生体用多孔質体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体用多孔質体の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体用多孔質体は、例えば、骨や関節などの硬組織を代替する補綴材として好適に使用され、骨などの組織を侵入させることにより固定される。生体用多孔質体の材料としては、セラミックスや高分子なども知られているが、強度や靭性などの力学特性を良好にする観点から、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金などの生体用金属材料が広く用いられている。
【０００３】
このような金属材料からなる生体用多孔質体の製造方法として、チタン粉末などを高温高圧下で母材に吹き付けて溶着させることにより多孔質体を製造する方法、ビーズ状の金属材料を焼結してバインダーを消失させることにより多孔質体を製造する方法、エッチング処理やブラスト処理により金属母材の一部を除去又は変形することにより多孔質体を製造する方法などが従来から知られている。しかし、これらの方法は、製造された多孔質体におけるポア相互間の連結が得られないため、骨補綴に用いる場合には、骨組織が内部に侵入しにくく、骨との十分な結合が得られないという問題がある。
【０００４】
このため、特許文献１には、多数の細孔が形成された金属薄板を積層し、加熱融着してなる多孔質体が開示されている。この多孔質体によれば、各金属薄板を積み重ねながら位置決めすることで、細孔の連なりをコントロールすることができ、骨などの組織の侵入を促して強固な結合を得ることができる。
【０００５】
ところが、特許文献１に記載された多孔質体は、金属薄板を積層する際の位置決めが煩雑であり、また、金属薄板間に剥離を生じるおそれがある。更に、空孔率を変化させる場合には、細孔の形成パターンが異なる金属薄板を新たに用意しなければならないため、これらの点において更に改良の余地があった。
【特許文献１】特開平７−１８４９８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記問題に鑑みなされたものであって、生体用多孔質体における空孔間の連通を確保しつつ所望の空孔率を容易に得ることができる生体用多孔質体の製造方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の前記目的は、生体用金属材料からなる多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより、板状細線群を形成する板状細線群形成工程と、前記板状細線群を所定の厚みとなるように圧縮する圧縮工程と、圧縮された前記板状細線群を焼結する焼結工程とを備える生体用多孔質体の製造方法により達成される。
【０００８】
この生体用多孔質体の製造方法において、前記圧縮工程は、複数の前記板状細線群を積層して全体が所定の厚みとなるように圧縮することができる。この場合、複数の前記板状細線群は、体積率が互いに異なる少なくとも２種類の前記板状細線群を含むことができる。
【０００９】
また、前記圧縮工程と前記焼結工程とは、同時に行うようにしてもよい。
【００１０】
また、本発明の前記目的は、生体用金属材料からなる多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより、板状細線群を形成する板状細線群形成工程と、板状細線群をロール状に巻き締める巻締工程と、巻き締められた前記板状細線群を焼結する焼結工程とを備える生体用多孔質体の製造方法によっても達成される。
【００１１】
これらの生体用多孔質体の製造方法において、前記金属線状体は、Ｃｒを２６〜３１質量％、Ｍｏを８〜１６質量％含有し、残部がＣｏおよび不純物であるＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金からなり、且つ、直径が２０〜２００μｍである金属細線から得ることができる。また、前記金属線状体は、長さが１〜１０００ｃｍであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の生体用多孔質体の製造方法によれば、生体用多孔質体における空孔間の連通を確保しつつ所望の空孔率を容易に得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について添付図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る生体用多孔質体の製造方法を説明するための工程図である。
【００１４】
本実施形態において使用する生体用金属材料としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのＦｅ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金や、ＳＵＳ４２０、ＳＵＳ４４０などのニッケルを含まないステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、純チタン、チタン合金（Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｎｂなどのようにバナジウムを含まないことが好ましい）などを例示することができ、窒化物（ＴｉＮ）被覆、アパタイト被覆、カルシウムイオン注入などの表面処理を施したものを好ましく使用することができる。
【００１５】
特に、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ系の合金を溶融紡糸した細線は、生体適合性に加えて優れた耐食性、耐摩耗性および加工性を有し、良好な柔軟性が得られることから、生体用金属材料として好ましく用いることができる。図１（ａ）に示すように、誘導加熱コイル１２により加熱された合金溶湯１１を紡糸ノズル２から下方に噴出し、噴出された溶湯ジェット１３を回転ドラム４の内周面に沿って形成された冷却液体層１４中で急冷凝固させることにより、上記特性に優れた金属細線１５を形成することができる。金属細線１５の直径は、５０〜２００μｍであることが好ましく、紡糸ノズル２の径を変えることにより適宜調整することができる。
【００１６】
金属細線の材料は、Ｃｒ：２６〜３１質量％、Ｍｏ：８〜１６質量％、残部がＣｏおよび不可避不純物からなるものを例示することができ、生体適合性や生体安全性の観点からニッケルを含まないことが好ましい。また、ＭＲＩ（磁気共鳴イメージング）装置に悪影響を与えないように、非磁性の生体用材料であることが好ましい。
【００１７】
こうして生体用金属材料からなる金属細線を形成した後、この金属細線を切断して金属線状体として、図１（ｂ）に示す板状細線群形成工程を行う。切断された金属線状体の長さは、１〜１０００ｃｍが好ましく、３〜５００ｃｍがより好ましい。本実施形態においては、金属線状体の長さを約３〜２００ｃｍとしている。  板状細線群形成工程においては、多数の金属線状体を水平面に沿って略均一に分散させた後、繊維を綿状或いはフェルト状に加工する反毛機や開繊機によって金属線状体を交絡させる事で仮固定を行うことにより、板状細線群６を形成する。板状細線群６の厚みは、例えば、３〜５０ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
次に、上述した板状細線群の圧縮行程を行う。すなわち、上述した板状細線群６を複数形成し、図１（ｃ）に示すように積層した後、図１（ｄ）に示すように冷間プレス加工などにより圧縮する。積層体の圧縮後の厚みは、４０〜２０、０００μｍであることが好ましい。
【００１９】
ついで、図１（ｅ）に示す焼結工程を行う。例えば、真空焼結炉の真空度を２×１０-3Ｐａとし、１２００℃で６時間の真空焼結を行うことにより、各板状細線群が焼結された生体用多孔質体８を製造することができる。
【００２０】
この後、図１（ｆ）に示すように、例えば、ワイヤ放電加工などによりワイヤ電極との間に放電を発生させて生体用多孔質体を所望の大きさに切断する等して加工工程を行い、製品８’が完成する。生体用多孔質体の形成は、必ずしも上述の方法に限定されるものではなく、例えば、予め望ましい形状の型を用意し、この中に上記金属線状体を入れ冷間圧縮することで厚み40〜20000μmの板状細線群を得、これらを上記と同様の真空焼結することで、切断面の無い製品を得ることも可能である。
【００２１】
本実施形態の生体用多孔質体の製造方法によれば、多数の金属線状体を平面に沿って分散且つ交絡させることにより板状細線群を形成しているので、空孔同士が三次元的に繋がる生体用多孔質体を容易に製造することができる。したがって、例えばこの生体用多孔質体を骨補綴用として用いる場合には、内部への骨組織の侵入が容易であるため、生体内において生体用多孔質体を強固に支持することができ、その微小な動き（Micro Movement）を抑制することができる。本実施形態の製造方法により得られた生体用多孔質体の一例を、図２に示す。
【００２２】
また、積層された板状細線群の圧縮後の厚みは、圧縮工程における圧縮荷重の調整により制御可能であり、この圧縮厚みを考慮した上で、使用する金属線状体の量を適宜調整することにより、製造される生体用多孔質体の空孔率（多孔質体全体の体積に占める空孔（空隙）の体積の割合）を容易に制御することができる。生体用多孔質体の空孔率は、小さすぎると骨組織などの侵入が困難になる一方、大きすぎると強度上の問題を生じやすくなることから、１０〜９０％であることが好ましく、４５〜８５％がより好ましい。
【００２３】
また、金属線状体の直径や空孔率を適宜設定することにより、製造される生体用多孔質体の平均有効孔径を制御することも可能である。すなわち、図３に示すように、金属線状体の直径を一定にした場合、体積率（１００％−空孔率）が大きくなるほど平均有効孔径は小さくなり、体積率を一定にした場合、金属線状体の直径が大きくなるほど平均有効孔径は大きくなる。生体用多孔質体の平均有効孔径は、使用する部位などによって適宜設定すればよいが、一般には１０〜１０００μｍが好ましく、１００〜４００μｍであることがより好ましい。ここで、平均有効孔径は、ASTM E1294-89 に従ったハーフドライ法により測定した値である。
【００２４】
また、本実施形態のように、金属線状体を分散且つ交絡させて得た板状細線群を積層して生体用多孔質体を形成することにより、生体用多孔質体として好ましい強度上の特性を得ることができる。
【００２５】
すなわち、生体内における骨などの硬組織は、外力を加える方向に依存して力学的特性が変化する異方性を有している。例えば、骨の引張力に対する強度は、図４に応力−歪み曲線で示すように、長軸方向と横軸方向とで明らかに相違している。したがって、生体用多孔質体を骨補綴用として用いる場合には、方向によって異なる骨の力学的特性を考慮した上で、生体用多孔質体自身もこのような傾向に沿った異方性を有することが好ましい。本実施形態の生体用多孔質体は、板状細線群の積層構造であるため、表面方向と積層方向とで強度特性が異なっており、骨の力学的特性に合致した強度特性を有する生体用多孔質体を製造することができる。
【００２６】
図５は、生体用多孔質体の体積率（Ｖｆ）を変化させたときの圧縮弾性率および比例限界強度を、積層方向（Ａ方向）および側面方向（Ｂ方向）の圧縮荷重に対して測定した結果を示すグラフである。尚、金属線状体としては、Ｃｏ−29Ｃｒ−8Ｍｏ(mass%)を使用した。
【００２７】
図５から明らかなように、荷重方向が積層方向（Ａ方向）の場合は、荷重方向が側面方向（Ｂ方向）の場合に比べて、圧縮弾性率および比例限界強度がいずれも小さく、本実施形態の生体用多孔質体が異方性を有していることがわかる。また、体積率が変化すると、いずれの荷重方向についても圧縮弾性率および比例限界強度が変化しており、空孔率を制御することにより、生体用多孔質体の好ましい強度特性を得ることが可能である。
【００２８】
図６は、荷重方向が積層方向（Ａ方向）の場合と側面方向（Ｂ方向）の場合についての応力−歪み曲線を示すグラフである。金属線状体の材料はＣｏ−29Ｃｒ−8Ｍｏ(mass%)であり、体積率を約２８％とした。また、圧縮歪み速度は１％・Ｓ-1に設定した。
【００２９】
図６から明らかなように、各荷重方向に対する応力−歪み曲線は、図４に示す骨の応力−歪み曲線と類似しており、所望の強度特性を得ていることがわかる。
【００３０】
以上、本発明の一実施形態について詳述したが、本発明の具体的な態様は、使用目的や使用部位などに応じて種々の変形が可能である。例えば、積層する板状細線群の空孔率は、それぞれ同じであってもよいが、互いに異なるものであってもよい。例えば、積層構造の中心部に、空孔率の小さい（例えば、空孔率０〜１０％）板状細線群を使用し、中心部の両側部に、空孔率の大きい（例えば、空孔率３０〜５０％）板状細線群を使用するようにしてもよい。このようにして得られた生体用多孔質体を用いることにより、骨などの組織の侵入を容易にしつつ、十分な強度を得ることができる。
【００３１】
また、本実施形態においては、板状細線群を複数積層しているが、単一の板状細線群を圧縮して焼結した場合であっても、所望の空孔率を有し、各空孔間が連通した生体用多孔質体を得ることができる。
【００３２】
また、本実施形態においては、板状細線群の積層体を圧縮工程において圧縮した後に、焼結工程において焼結しているが、真空雰囲気下で熱間プレス（例えば、１２００℃で６時間）を行うことにより、圧縮工程と焼結工程とを同時に行ってもよい。
【００３３】
また、本実施形態のように板状細線群を積層する代わりに、帯状に形成した板状細線群をロール状に巻き締めた後、これを焼結することにより、生体用多孔質体を製造することもできる。このような製法で得られた生体用多孔質体は、曲げ、圧縮、ねじりなどに対して骨と同様の力学的特性を持たせることが可能であり、骨補綴に適した生体用多孔質体にすることができる。所望の強度特性を得るために、例えば、中心側を強く巻き締めて体積率を高くする一方、外周側を緩く巻いて体積率を低くする等して、巻き締めの途中で巻き締め力を変化させるようにしてもよい。
【００３４】
上述した製造方法によって得られる生体用多孔質体は、骨補綴、具体的には人工股関節の大腿骨側コンポーネント、臼蓋側コンポーネント、人工膝関節の大腿骨側コンポーネント、脛骨側コンポーネント、膝蓋骨コンポーネント、脊椎、頚椎などの椎体間の固定に用いる人工椎体、突起間スペーサ、腸骨スペーサ、後頭蓋下プレート、骨折治療に用いられる内固定材、人工歯根、あるいは骨欠損を修復する補填材として用いる以外に、例えば、生体内の特に皮膚直下に埋め込まれ、組織との緊密な係止が求められる経皮端子などの好ましい用途を有している。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態に係る生体用多孔質体の製造方法を説明するための工程図である。
【図２】上記生体用多孔質体の部分拡大図である。
【図３】金属線状体の直径をパラメータとして、上記生体用多孔質体の体積率と平均有効孔径との関係を示す図である。
【図４】骨の応力−歪み曲線を異なる荷重方向に対して示す図である。
【図５】上記生体用多孔質体の体積率を変化させたときの圧縮弾性率および比例限界強度を異なる荷重方向に対して示す図である。
【図６】上記生体用多孔質体の応力−歪み曲線を異なる荷重方向に対して示す図である。
【図１】
2005296450.tif 000003
【図３】
2005296450.tif 000004
【図４】
2005296450.tif 000005
【図５】
2005296450.tif 000006
【図６】
2005296450.tif 000007
【図２】
2005296450.tif 000008