(57)【要約】【課題】  体の管腔の修復と治療の効果を高めることを目的とする。【解決手段】  膨張可能な補形物であって、（ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、（ｂ）長手方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を有する膨張ポリテトラフルオロエチレン層とを有し、膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ壁に熱により付着されており、壁が長手方向に収縮した位置にある場合に長手方向の小結節間が第二平均距離を有し、長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離よりも短く、長手方向に向いた原線維は、フリーの状態では伸ばされかつ長手方向に収縮した状態では折りたたまれる。【選択図】  図１３
2005111289.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、
（ｂ）長手方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層とを有し、
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ前記壁に熱により付着されており、前記壁が長手方向に収縮した位置にある場合に長手方向の小結節間が第二平均距離を有し、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離よりも短く、前記長手方向に向いた原線維は、前記フリーの状態では伸ばされかつ長手方向に収縮した状態では折りたたまれることを特徴とする膨張可能な補形物。
【請求項２】
（ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にある場合には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０から約５０ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約５０から約１５０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層を有する請求項１に記載の膨張可能な補形物。
【請求項３】
（ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約５ミクロンから４５ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形物。
【請求項４】
（ｉ）前記壁が長手方向の収縮位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は約２０ミクロンから３０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層を有する請求項３に記載の膨張可能な補形物。
【請求項５】
（ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約６０から約１４０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層を有する請求項２に記載の膨張可能な補形物。
【請求項６】
（ｉｉ）前記壁が長手方向に膨張位置にある場合に、長手方向の小結節間の平均距離は、約８０から約１２０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層を有する請求項５に記載の膨張可能な補形物。
【請求項７】
（ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、
（ｂ）周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層とを有し、
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ前記壁に熱により付着されており、前記壁が周方向に収縮した位置にある場合に周方向の小結節間が第二平均距離を有し、前記周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離よりも短く、前記原線維は、前記フリーの状態では周方向に伸ばされかつ半径方向に収縮した状態では折りたたまれることを特徴とする膨張可能な補形物。
【請求項８】
（ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約０から約７５ミクロンであり、（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約７５から約１５０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層を有する請求項７に記載の膨張可能な補形物。
【請求項９】
（ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約５から約７０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な補形物。
【請求項１０】
（ｉ）前記壁が半径方向に収縮位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約２０から約５０ミクロンである
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層を有する請求項９に記載の膨張可能な補形物。
【請求項１１】
（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０から約１４０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な補形物。
【請求項１２】
（ｉｉ）前記壁が半径方向に膨張位置にある場合に、周方向の小結節間の平均距離は、約８０から約１２０ミクロンである前記膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層を有する請求項８に記載の膨張可能な補形物。
【請求項１３】
（ａ）長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、
（ｂ）長手方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層とを有し、
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ前記壁に熱により付着されており、前記壁が長手方向に収縮した位置にある場合に長手方向の小結節間が第二平均距離を有し、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の０から９９％であり、長手方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた長手方向を向いた前記原線維により規定されることを特徴とする膨張可能な補形物。
【請求項１４】
前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約５０％であることを特徴とする請求項１３の膨張可能な補形物。
【請求項１５】
（ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、
（ｂ）周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有する膨張ポリテトラフルオロエチレンの少なくとも一つの層とを有し、
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ前記壁に熱により付着されており、前記壁が周方向に収縮した位置にある場合に周方向の小結節間が第二平均距離を有し、前記周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約５０％未満であり、周方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた周方向を向いた前記原線維により規定されることを特徴とする膨張可能な補形物。
【請求項１６】
前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約２５％未満である請求項１５に記載の膨張可能な補形物。
【請求項１７】
（ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とをとるように構成された、管腔を形成する不連続な壁と、
（ｂ）長手方向及び周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離と、周方向の小結節間の第一平均距離とを有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層とを有し、
前記膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮するものであって、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ前記壁に熱により付着されており、前記壁が半径方向に膨張した位置にある場合に長手方向の小結節間が第二平均距離を有し、かつ該壁が半径方向に収縮した位置にある場合に周方向の小結節間が第二平均距離を有し、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は長手方向の小結節間の第一平均距離の０から９９％であり、かつ周方向の小結節間の第二平均距離は周方向の小結節間の第一平均距離の約５０％未満であり、長手方向及び周方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた前記原線維により規定されることを特徴とする膨張可能な補形物。
【請求項１８】
長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約５０％であり、
周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約２５％未満であることを特徴とする請求項１７に記載の膨張可能な補形物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆したステントによって形成される膨張可能なステント移植皮弁 (stent-graft) に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、体の管腔を治療するために、被覆された膨張可能なステント移植皮弁を用いることが当業者には知られている。被覆された膨張可能なステント移植皮弁は、一般的には、カテーテルを用いて、血管，尿通路，胆管，食道，大腿膝窩，静脈，腸骨，動脈ベナス (venus) ，大静脈，気管気管支，腹部大動脈，胸部大動脈，冠状動脈，頚動脈，結腸，ファロペアン，ユースタシュン (eustachian) ，尿管，尿道，プロストレイト (prostrate) 、又は、実質的に体の内部の管，ゴルジェ (gorge) ，腔に、予め圧縮された状態で植え込むことができる。
【０００３】
膨張可能なステント移植皮弁は、通常、所望の損傷部位に位置され、デリバリーカテーテルから開放される。膨張可能なステント移植皮弁は、外に向かう圧力を有し、体の管腔壁に支持され、よりよい通路を形成する。膨張可能ステントに被覆を施すと、細胞の成長を抑制したり、管腔内での閉塞を抑制したりする。
【０００４】
従来公知の被覆及び被覆された膨張可能なステントは、以下の文献に開示されている。
Gore 氏の特許文献１、 Wallsten 氏の特許文献２、 Wallsten 氏他の特許文献３、 Buddenhagen 氏他の特許文献４、 Lee 氏の特許文献５、 Schwartz 氏他 の特許文献６、 Gianturco 氏の特許文献７、 Planck 氏の特許文献８、 Lukic 氏の特許文献９、 Palmaz 氏の特許文献１０、 Vallbracht 氏の特許文献１１、 Gore 氏の特許文献１２、 Gore 氏の特許文献１３、 Gore 氏の特許文献１４、 Fischell 氏の特許文献１５（上記も含めて、この明細書で引用したあらゆる文献は、すべての目的のために、すべてがこの明細書に組み込まれる。）
【特許文献１】米国特許第 3, 953, 566 号明細書
【特許文献２】米国特許第 4,655,771 号明細書
【特許文献３】米国特許第 5,061, 275 号明細書
【特許文献４】米国特許第 5,112,900 号明細書
【特許文献５】米国特許第 5,123,917 号明細書
【特許文献６】米国特許第 5,282,823 号明細書
【特許文献７】米国特許第 5, 282,824 号明細書
【特許文献８】米国特許第 4,850,999 号明細書
【特許文献９】欧州特許公開第 0 621 015 A1 号公報
【特許文献１０】欧州特許公開第 0 551 179 A1 号公報
【特許文献１１】独国特許公開 3918736A1 号公報
【特許文献１２】国際公開第 95/05131 号パンフレット
【特許文献１３】国際公開第 95/05132 号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第 95/0555 号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第 87/04935 号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で少なくとも一部を被覆した膨張可能なステント移植皮弁を提供することである。
本発明の他の目的は、明細書と特許請求の範囲での詳細な記載を通して、当業者には明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁は、ステント構造が、膨張し収縮するので、ステント構造との関係で、膨張し圧縮する膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆を形成するように構成される。本発明の膨張ステント移植皮弁は、体の管壁を修復するとともに体の管壁を支持するために用いられる。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態では、膨張可能なステント移植皮弁は、ステントを被覆する膨張可能なポリテトラフルオロエチレン被覆の結合層を有し、そのため、ステントが半径方向に圧縮されると、被覆の長手方向の原線維は、ステントの長手方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸びる。ステントが長手方向に膨張すると、周方向の原線維は、ステントの半径方向の圧縮に順応して、少なくとも実質的に折りたたまれる。長手方向の原線維は、ステントが長手方向に圧縮すると、ステントの半径方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に折りたたまれる。周方向の原線維は、ステントが長手方向に圧縮されると、ステントの半径方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸びる。
【０００８】
他の好ましい実施の形態では、膨張ステント移植皮弁は、ステントを被覆する膨張ポリテトラフルオロエチレンの結合層を有している。そのため、膨張ステント移植皮弁が半径方向に圧縮されると、小結節間で長手方向に測定された小結節間 (inter-nodule) の距離は長くなる。膨張ステント移植皮弁が半径方向に膨張すると、小結節間で長手方向に測定された小結節間の距離は短くなる。膨張ステント移植皮弁が長手方向に圧縮されると、小結節間の周方向に測定された小結節間の距離は長くなる。膨張ステント移植皮弁が長手方向に膨張すると、周方向に測定された小結節間の距離が短くなる。
【０００９】
要するに、本発明は、次の（ａ）及び（ｂ）を有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、長手方向の収縮位置と長手方向の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な壁である。（ｂ）は、長手方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が、伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有している。前記壁が長手方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離よりも短く、前記長手方向に向いた原線維は、前記フリーの状態では伸ばされかつ長手方向に収縮した状態では折りたたまれる。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮する。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、次の (i) 及び (ii) を有している。 (i) 前記壁が長手方向に収縮位置にある場合には、長手方向の小結節間の平均距離は、約０から約５０ミクロンであり、好ましくは、約５から約４５ミクロン、より好ましくは約２０から約３０ミクロンである。 (ii) 前記壁が長手方向に膨張位置にある場合には、長手方向の小結節間の平均距離は、約５０から約１５０ミクロンであり、好ましくは、約６０から約１４０ミクロン、より好ましくは約８０から約１２０ミクロンである。
【００１０】
本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な壁である。（ｂ）は、周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン管状層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは周方向の小結節間の第二平均距離を有している。前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、前記周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離よりも短く、前記原線維は、前記フリーの状態では周方向に伸ばされかつ半径方向に収縮した状態では折りたたまれる。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮する。膨張ポリテトラフルオロエチレンの前記管状層は、次の (i) 及び (ii) を有している。 (i) 前記壁が半径方向に収縮位置にある場合には、周方向の小結節間の平均距離は、約０から約７５ミクロンであり、好ましくは、約５から約７０ミクロン、より好ましくは約２０から約５０ミクロンである。 (ii) 前記壁が半径方向に膨張位置にある場合には、周方向の小結節間の平均距離は、約７５から約１５０ミクロンであり、好ましくは、約８０から約１４０ミクロン、より好ましくは約８０から約１２０ミクロンである。
【００１１】
本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、長手方向の膨張位置と長手方向の収縮位置とを仮定して順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁である。（ｂ）は、長手方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着されるので、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有している。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合には、前記長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の０から９９パーセントであり、長手方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた長手方向を向いた前記原線維により規定される。前記壁が、長手方向に収縮した位置にある場合には、長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約５０パーセントであってもよい。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮する。
【００１２】
本発明は、また、次の（ａ）及び（ｂ）を有する膨張可能な補形物に関するものである。（ａ）は、半径方向の膨張位置と半径方向の収縮位置とを仮定して順応する管腔を一般的に形成する不連続な壁である。（ｂ）は、周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、周方向の小結節間の第一平均距離を有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層である。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着されるので、前記ポリテトラフルオロエチレンは、周方向の小結節間の第二平均距離を有している。前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約５０パーセント未満であり、周方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた周方向を向いた前記原線維により規定される。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮する。前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約２５パーセント未満であってもよい。
【００１３】
本発明は、また、（ａ）半径方向の収縮位置と半径方向の膨張位置とを仮定して順応する管腔を形成する不連続な壁と、（ｂ）長手方向及び周方向を向いた原線維によって連結された互いに離間した複数の小結節を形成し、これら小結節がフリーの状態で、長手方向の小結節間の第一平均距離と、周方向の小結節間の第一平均距離とを有する少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層とを備えた膨張可能な補形物に関する。前記壁には、ポリテトラフルオロエチレン層が伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着されることにより、前記ポリテトラフルオロエチレンは長手方向の小結節間の第二平均距離を有し、前記壁が、半径方向に膨張した位置にある場合には、長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の０から９９％であり、前記壁が、半径方向に収縮した位置にある場合には、周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約５０％未満であり、長手方向及び周方向の小結節間の前記第二平均距離は、折りたたまれた前記原線維により規定される。膨張ポリテトラフルオロエチレン層は、不連続な前記壁と関連して膨張及び圧縮する。長手方向の小結節間の第二平均距離は、長手方向の小結節間の第一平均距離の約２０から約５０％であり、周方向の小結節間の第二平均距離は、周方向の小結節間の第一平均距離の約２５％未満である。
【００１４】
本発明に係るステント移植皮弁は、（ａ）少なくとも部分的に半径方向に膨張した状態で、長手方向の方向性を有する自己−膨張性の編まれたステントを形成する工程と、（ｂ）フリーの状態で、長手方向の方向性と長手方向の小結節間の第一平均距離とを有する、少なくとも一つの膨張ポリテトラフルオロエチレン層を形成する工程と、（ｃ）結果的に長手方向の圧縮層が、長手方向の小結節間の第一平均距離よりも短い長手方向の小結節間の第二平均距離を有するように、膨張ポリテトラフルオロエチレン層を長手方向に圧縮する工程と、（ｄ）ステントの長手方向の方向性と膨張ポリテトラフルオロエチレン層の長手方向の方向性とが実質的に互いに一致するように、膨張ポリテトラフルオロエチレンの長手方向の圧縮層を、少なくとも部分的に半径方向に膨張した状態にある自己−膨張性の編まれたステントに、その伸張性及び前記壁への追従性を維持しつつ熱により付着する工程とを具備した膨張可能な補形物の製造方法により製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の前述の特徴、目的、及び効果は、図面を参照しながら、好ましい実施の形態を以下に詳細に説明することにより当業者には明らかになる。
【００１６】
図１から図１３に示すように、本発明は、可撓性があり、通常、円筒状の膨張可能なステント移植皮弁２０に関する。ステント移植皮弁２０は、ステント１２と２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材３の被覆とから形成される。２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材３は、小結節２と、原線維４，４′と、小結節間の距離α，α′，θ，′とからなる微小構造を有する。
【００１７】
本明細書で使われている二軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材という用語は、二軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材を意味する。本明細書で使われている一軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材という用語は、一軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材を意味する。一軸又は二軸膨張ポリテトラフルオロエチレンの何れかの長手方向の中間小結節の平均距離は、フリーの状態で、約５から約１５０ミクロンであり、好ましくは、フリーの状態で、約２０から約６０ミクロンである。長手方向の方向性とその結果である長手方向の小結節間の距離は、膨張ポリテトラフルオロエチレンがステント上にある場合の方向性に基づいている。そのために、ステントの長手方向の方向性と、膨張ポリテトラフルオロエチレンの方向性とが実質的に互いに対応する。膨張ポリテトラフルオロエチレンは、力が加えられない場合にはフリーの状態である。
【００１８】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０の好ましい実施形態は、膨張可能なステント移植皮弁２０が、デリバリーカテーテル内に挿入されたり、体の管腔内に配置されたりするので、膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′がステント１２（図１３）の膨張と圧縮とに関係するように作られる。膨張ステント移植皮弁２０は、体の管壁の修復と管壁の支持のためのものである。
【００１９】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０の好ましい実施の形態は、 Wallsten 氏の米国特許第 5,061,275 号明細書に記載されているような編まれたステント１２によって形成されている。このような自己−膨張ステントは、ステントが半径方向に膨張する場合には、長手方向に収縮し、ステントが半径方向に収縮する場合には、長手方向に膨張することを特徴としている。他方、編まれていないステントは、上記の特徴を有する公知技術である。このステント１２は、２軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０の管、シート、ストリップ又はフィルムの少なくとも１つの層により、少なくとも部分的に、又は個別に、又は組み合わせて被覆されている。２軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０は、ステント１２（図７〜図１３）の不連続壁の、内側表面１４、又は外側表面１８、又は内側表面１４及び外側表面１８、又は内側表面１４と外側表面１８との間に設けられている。ステント１２と膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′とは、膨張可能なステント移植皮弁２０を形成するために、例えば加熱加圧下のもとで互いに結合される。他の結合方法としては、低融点を有する、たとえばポリウレタン又はＦＥＰのような他のポリマーを使用してもよい。
【００２０】
本発明の膨張可能ステント移植皮弁２０は、ステント１２の特性と、膨張可能なポリテトラフルオロエチレン被覆の利点とを提供する。この被覆は、下にあるステント１２のコンプライアンスと歪みとに一致する。膨張ポリテトラフルオロエチレン微小構造（図１〜図３）とステント１２の方向性とが、本発明の対象である。膨張可能なステント移植皮弁２０は、管腔の閉塞を減少させ、損傷を受けた体の管腔の治療を改善できる特徴を持っている。
【００２１】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０の別の好ましい実施形態は、ステント１２の内側表面１４、又は外側表面１８、又は内側表面１４及び外側表面１８、又は内側表面１４と外側表面１８との間の、少なくとも一部分に、１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆を有するものであってもよい。２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、小結節が実質的にゼロに減少するので、実質的に原線維から構成される。他の２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、小結節が互いに実質的に連結されないように、離間した小結節を有するものである。
【００２２】
本発明の２軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０の他の好ましい実施形態は、１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆と、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′とを有するものであってもよい。これらのポリテトラフルオロエチレン被覆１０′は、ステント１２の内側表面１４、又は外側表面１８、又は内側表面１４及び外側表面１８、又は内側表面１４と外側表面１８との間の、少なくとも一部に設けられている。１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、実質的に原線維から構成されるとともに、ステント上の長手方向に方向付けられる。
【００２３】
これらの好ましい実施の形態においては、膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、ステント１２に対応して膨張することができるし、収縮することもできる。半径方向及び長手方向の力が、膨張可能なステント移植皮弁（図１３）に加えられるので、小結節と原線維との関係は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′内で変化させることができるし、１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材内で原線維関係を変化させることができるし、被覆をステント１２の形状に一致させることもできる。図１３は、少なくとも部分的に半径方向に膨張状態での端部と、少なくとも部分的に収縮された状態での中央断面での、本発明の膨張可能なステント移植皮弁を図示している。
【００２４】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０の好ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレンの好ましい小結節及び原線維との関係、又は１軸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の好ましい原線維の関係は、被覆されたステント１２の大きさに依存する。しかしながら、フリーの状態での２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレンの好ましい小結節及び原線維との関係、又はフリー状態での１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレンの好ましい原線維の関係においては、周方向の原線維の長さは、約５ミクロンから約１５０ミクロンである。周方向で測定された小結節間の距離は、約５ミクロンから約１５０ミクロンの範囲である。長手方向の原線維の長さは、約５ミクロンから約１００ミクロンの範囲である。あるいは、長手方向に測定された小結節間の距離は、約５ミクロンから約１００ミクロンの範囲である。これらの範囲は、本発明の成果を達成するために十分なものである。
【００２５】
２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材内の小結節２と原線維４，４′とは
、ステント１２の上に延伸させてもよい。ステント１２が半径方向に圧縮されると、長手方向の原線維は、ステント１２の長手方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸ばされる（４′）。ステント１２が長手方向に膨張すると、周方向の原線維は、ステントの半径方向の圧縮に順応して、少なくとも実質的に折りたたまれる（６´）。ステント１２が半径方向に膨張すると、長手方向の原線維は、ステント１２の長手方向の圧縮に順応して、少なくとも実質的に折りたたまれる（４）。あるいは、ステント１２が長手方向に圧縮されると（図６、図７、図１０、図１３）、周方向の原線維は、ステント１２の半径方向の膨張に順応して、少なくとも実質的に伸びる（６）。２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′内での小結節２と原線維４，４′との相互作用によって、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′が、ステント１２の半径方向及び長手方向の膨張と圧縮に、少なくとも実質的に一致するようになっている。
【００２６】
本発明は、また、ステント１２上に膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０，１０′を結合する結合方法に関するものである。膨張可能なステント移植皮弁２０が、半径方向に圧縮されると、小結節の間の長手方向に測定された小結節間の距離は長くなる。膨張可能なステント移植皮弁２０が半径方向に膨張すると、小結節２の間の長手方向に測定された小結節間の距離は短くなる。膨張可能なステント移植皮弁２０が長手方向に圧縮されると、小結節２の間の周方向に測定された小結節間の距離は長くなる。あるいは、膨張可能なステント移植皮弁２０が長手方向に膨張すると、小結節の間の周方向に測定された小結節間の距離は短くなる。
【００２７】
ステント１２と膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′は、半径方向と長手方向との力が、膨張可能なステント移植皮弁２０を膨張したり、圧縮すると、実質上互いに結合されるとともに、実質的に同じ範囲で圧縮し、又は膨張し、又は形状が一致する。たとえば、膨張可能なステント移植皮弁２０は、デリバリーカテーテルに挿入されると、圧縮し、あるいは、カテーテルから体の管内に配置されると、膨張する。
【００２８】
２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン１０，１０′又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、エラストマーではないが、膨張可能なステント移植皮弁２０上で半径方向又は長手方向の膨張と圧縮の力によって、それぞれ、膨張し、収縮する。また、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能なステント移植皮弁２０上で膨張しかつ圧縮するとともに、ひだ、フラップ、ピローイング (pillowing) 、よじれを減少させる。そうして、不均一なあるいはざらざらした管の表面から生じるトロンボン (thrombogenic) 効果を減少させる。ｅＰＴＦＥの方向性と、小結節２及び原線維４，４′，６，６′の相互作用とによって、内表面１４及び／又は外表面１８が、実質上、スムーズに、収縮状態にも膨張状態にもなる。
【００２９】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０の好ましい他の実施の形態は、実質的にスムーズに、膨張可能なステント移植皮弁２０の半径方向と長手方向とに圧縮・膨張する被覆を提供する。膨張可能なステント移植皮弁２０がカテーテルに挿入されると、膨張可能なステント移植皮弁２０の半径方向の圧縮と長手方向の膨張が生じる。膨張可能なステント移植皮弁２０が様々な大きさの体の管に配置されると、膨張可能なステント移植皮弁２０の半径方向の膨張と長手方向の圧縮が生じる。
【００３０】
本発明の膨張可能なステント移植皮弁２０は、被覆された従来のステントと比較すると、良く流れるように流体の流れを促進し、流れの乱流を減少させ、かつコンプライアンス特性を全体的に改善する表面を提供する。本発明の特徴の多くは、体の中の管を修復し治療する場合に、医療従事者によって、期待されていたものである。
【００３１】
被覆されていないステント１２と比較すると、ステント１２上の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張する場合でも、収縮する場合でも、ほんの僅かな力しか加わらない。２軸の膨張可能なポリテトラフルオロエチレン材１０′又は１軸の膨張可能なポリテトラフルオロエチレン材は、実質的に、ステント１２の半径方向及び長手方向の膨張と圧縮に作用する。膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆は、膨張可能なステント移植皮弁２０のコンプライアンスと成果を減らすことなく、移植性を付加することによって、従来のステント１２の利点を強化することを意図している。
【００３２】
膨張可能なステント移植皮弁２０は、通常、膨張ポリテトラフルオロエチレンで被覆された不連続な壁を有する円筒状の管壁の形状に形成される。
【００３３】
本発明の膨張可能なステント移植の好ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′内で、又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆内で、それぞれ、小結節と原線維との関係を持っている。そのため、膨張可能なステント移植皮弁２０は、半径方向に膨張状態にあるときに、半径方向に圧縮されると、長さに対して約３００％まで長手方向に延びる。
【００３４】
本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆１０′内で、又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆内で、小結節と原線維との関係を持っている。そのために、膨張可能なステント移植皮弁２０は、完全に半径方向に圧縮された場合の直径の約１０００％まで半径方向に膨張する。
【００３５】
本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい別の実施の形態は、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン、又は１軸１０′の膨張ポリテトラフルオロエチレン、又は２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材及び１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０′との組合せからなる、少なくとも１つの部分的な層を持っていてもよい。１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材は、小結節２がほぼゼロになるまで実質上減少するので、原線維関係を有するとともに、実質的に原線維からなっている。２軸又は１軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材の各層は、約１０から５００ミクロンの範囲の厚さを有するとともに、不連続な壁の内表面１４上に、又は不連続な壁の外表面１８上に、又はステントの不連続な壁の内表面１４と外表面１８との両方に、又は壁のメッシュどうしの間に空間を持っているステントの不連続な壁の内表面１４と外表面１８との間に、管、シート、フィルム、複数のストリップによって形成してもよい。不連続な壁と膨張ポリテトラフルオロエチレン材は、約３４０度Ｃから約３９０度Ｃの温度で結合される。
【００３６】
本発明の膨張可能なステント移植２０の更なる実施の形態では、ステント１２の不連続な壁が、その表面の少なくとも一部に、膨張ポリテトラフルオロエチレン、又はポリテトラフルオロエチレン、又は膨張ポリテトラフルオロエチレン及びポリテトラフルオロエチレンの両方で被覆される。
【００３７】
本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい実施の形態では、少なくとも部分的に膨張状態で、マンドレル８上に２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材を配置し、ついでマンドレル上にある間に２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材１０を長手方向に圧縮する方法によって製造してもよい。その結果、長手方向の原線維は少なくとも実質的に折りたたまれるとともに（４）、周方向の原線維は少なくとも実質的に伸ばされる（６）。あるいは、小結節２の間の長手方向に測定した小結節間の距離は短くなり、かつ小結節２の間の周方向に測定した小結節間の距離は長くなり。ついで、膨張ポリテトラフルオロエチレン材とマンドレル８とを組み合わせた直径よりも大きい内径を有するステント１２が、膨張ポリテトラフルオロエチレン材の外表面上に配置される。ステントと膨張ポリテトラフルオロエチレン材との間には接触状態が維持されている。一方、ステントの不連続な壁に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を結合するために、被覆とステントとは、約１分から約１５分の範囲で約３４０度Ｃから約３９０度Ｃの範囲で加熱される。ついで、膨張可能なステント移植皮弁は、冷却され、マンドレルから除去される。
【００３８】
加えて、本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい実施の形態では、マンドレル上に２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材を配置し、ついで、２軸の膨張ポリテトラフルオロエチレン材を長手方向に膨張させたり、あるいは伸ばす方法によって製造してもよい。一方、長手方向の原線維は少なくとも実質的に伸ばされるとともに、周方向の原線維は少なくとも実質的に折りたたまれるように、マンドレル上に置かれる。また、小結節２間の長手方向に測定された小結節間の距離は長くなり、小結節２間の周方向に測定された小結節間の距離は短くなる。ついで、膨張ポリテトラフルオロエチレン材とマンドレルを組み合わせた直径よりも、大きな直径を有するステントが、膨張ポリテトラフルオロエチレン材の外表面上に配置される。膨張ステント移植皮弁は、半径方向に圧縮されるとともに、ステントと膨張ポリテトラフルオロエチレン材との間には、接触状態が維持される。一方、被覆とステントとは、ステントの不連続な壁に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を結合するために、約１分から約１５分の範囲で、約３４０度Ｃから３９０度Ｃの範囲で加熱される。ついで、膨張可能なステント移植皮弁は、冷却されるとともに、マンドレルから除去される。
【００３９】
本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフルオロエチレン材を長手方向に圧縮することによって製造しても良い。
【００４０】
本発明の膨張可能なステント移植２０の好ましい実施の形態は、マンドレル上に膨張ポリテトラフルオロエチレン材を置く工程の前に、膨張ポリテトラフルオロエチレン材を長手方向に膨張させるか、伸ばすことによって製造しても良い。膨張ポリテトラフルオロエチレンのテープは、少なくとも部分的に膨張ステントのまわりにテンションをかけながら斜めに巻いてもよい。様々な大きさ、形状、コンプライアンスあるいは寸法の、圧縮可能であるとともに膨張可能な対象物は
、膨張ポリテトラフルオロエチレン被覆の利点を持つことがきる。
【００４１】
本発明は、特許法の規定に従い、新しい考え方を適用しかつ必要とされるような例えば特殊な部材を構成するとともにその使用に必要な情報を当業者に提供するために、ここにかなり詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、明らかに異なった設備と装置によって実施されるとともに、設備の詳細と製法の両方に関して、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改善がなされる。したがって、各請求項の精神と範囲とは、この明細書に含まれる好ましい変形例の記載に限定されることはない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節と原線維とを示す２０００倍の顕微鏡写真である。
【図２】長手方向に圧縮されたステント上の２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、及び、小結節と原線維との関係を示す図である。
【図３】半径方向に圧縮されたステント上の２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材の小結節間の距離、及び、小結節と原線維との関係を示す図である。
【図４】マンドレルを示すものである。
【図５】マンドレルを少なくとも部分的に被覆する２軸延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材を示すものである（管、シート又はストリップ又はこれらの組み合わせ、シート、ストリップ）。
【図６】ｅＰＴＦＥ材がマンドレル上で長手方向に圧縮された状態を示すとともに、長手方向の原線維が折りたたまれ、かつ周方向の原線維が実質的に伸びた状態にあることを図示したものである。
【図７】膨張ステントを示し、ステントは、マンドレル及びｅＰＴＦＥ材の組み合わされた外径よりも大きな内径を有するとともに、マンドレル上で長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ上に位置している。
【図８】長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材を覆ったステントの断面を示すものである。
【図９】長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材を覆ったステントの端面図である。
【図１０】ステントを覆うように設けられて、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層と、マンドレルとを示すものである。
【図１１】ステントを覆うように設けられて、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の断面図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの不連続な壁の外表面、又は内表面、又は全体にわたって、あるいはそれら全体にわたって結合されている。
【図１２】ステントを覆うように設けられて、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の外部層の端面図と、長手方向に圧縮されたｅＰＴＦＥ材の内部層の断面図とを示すものである。ｅＰＴＦＥ材は、ステントの不連続な壁の外表面、又は内表面、又は全体にわたって、あるいはそれら全体にわたって結合されている。
【図１３】膨張可能なステント移植皮弁が半径方向に圧縮されたり、半径方向に膨張した場合のように、ステント上のｅＰＴＦＥのさまざまな状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４３】
２                  小結節
４，４′  ６，６′  原線維
１０，１０′        膨張ポリテトラフルオロエチレン
１２                ステント
１４                内表面
１８                外表面
２０                ステント移植皮弁
【図１】
2005111289.tif 000003
【図２】
2005111289.tif 000004
【図３】
2005111289.tif 000005
【図４】
2005111289.tif 000006
【図５】
2005111289.tif 000007
【図６】
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【図７】
2005111289.tif 000009
【図８】
2005111289.tif 000010
【図９】
2005111289.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2005111289.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2005111289.tif 000015