(57)【要約】【課題】採取する体液の損失を低減または防止し得る体液採取具の製造方法、および、かかる体液採取具の製造方法により製造された体液採取具を提供すること。【解決手段】本発明の体液採取具の製造方法は、血液（体液）を採取して移送する血液移送路（体液移送路）７４を有する検出ユニット７（体液採取具）を製造する場合に適用することができる。検出ユニット７を製造する際には、血液移送路７４を画成するカバー（第１の部材）７２とベース（第２の部材）７１とを超音波融着により接合する。カバー７２は、ベース７１を受け入れる凹部７２４を有しており、これらを接合する際に、ベース７１の先端側の壁面７１ｃに前方（側方）に突出する突部７１２ａ、７１２ｂを設けておき、これらを溶融させ、溝状の間隙７５を遮断するようにした。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液を採取して移送する体液移送路を画成する第１の部材と第２の部材とを、超音波融着により接合して体液採取具を製造する体液採取具の製造方法であって、
前記第１の部材は、前記第２の部材の少なくとも一部を受け入れる凹部を有し、
前記第１の部材の前記凹部の壁面および前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面の少なくとも一方に、側方に突出する突部を設けておき、
前記第１の部材と前記第２の部材とを接合する際に、前記突部を超音波により溶融させ、これにより、前記凹部の壁面と前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面との間に形成される溝状の間隙を遮断するようにしたことを特徴とする体液採取具の製造方法。
【請求項２】
前記第１の部材と前記第２の部材とを接合した状態で、前記第２の部材は、そのほぼ全てが前記第１の部材の前記凹部内に収まるよう構成されている請求項１に記載の体液採取具の製造方法。
【請求項３】
２つの前記突部が互いに離間して設けられている請求項１または２に記載の体液採取具の製造方法。
【請求項４】
２つの前記突部は、前記体液移送路の前記体液が流入する体液流入口となる部分の近傍に、該部分を隔てて設けられている請求項３に記載の体液採取具の製造方法。
【請求項５】
前記突部は、前記凹部の壁面および前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面のいずれか一方に設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の体液採取具の製造方法。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の体液採取具の製造方法により製造されたことを特徴とする体液採取具。
【請求項７】
体液を採取して移送する体液移送路を画成する第１の部材と第２の部材とを、超音波融着により接合してなる体液採取具であって、
前記第１の部材は、前記第２の部材を受け入れる凹部を有し、
前記体液移送路の前記体液が流入する体液流入口近傍において、前記第１の部材の前記凹部の壁面および前記第２の部材の壁面との間に形成される溝状の間隙が遮断されていることを特徴とする体液採取具。
【請求項８】
前記間隙の遮断は、前記第１の部材と前記第２の部材との超音波融着によりなされている請求項７に記載の体液採取具。
【請求項９】
前記体液移送路の容量は、０．０５〜１０μＬである請求項６ないし８のいずれかに記載の体液採取具。
【請求項１０】
前記体液移送路の横断面積は、０．０５〜１０ｍｍ２である請求項６ないし９のいずれかに記載の体液採取具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液採取具の製造方法および体液採取具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。
【０００３】
ここで、自宅等において血糖値の測定を行う場合、針や刃先等により皮膚に小さな傷をつくり、その傷から出血した血液を使用する。
【０００４】
しかし、皮膚に傷をつくることは、微少な傷とはいえ苦痛を伴うものである。糖尿病患者の場合、これを一日数回行わなければならず、患者の大きな負担となっている。
【０００５】
そこで、より少量の血液で、血糖値の測定が可能なチップ（体液採取具）が開発されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
このチップでは、血液通路（体液移送路）を介して血液を採取して、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙に供給・展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）する。これにより、血糖値（血液中のブドウ糖量）を定量化する。
【０００７】
このようなチップの血液通路は、精密に設計された微細な通路が好ましく、射出成形された２部材を超音波融着することにより、効率よく製造することができる。
【０００８】
ここで、２部材を接合すると、それらの公差等により、２部材の間には不可避的に間隙が形成される。このうち、血液通路に連通する間隙が形成されると、採取した血液の一部が血液通路ではなく、間隙へ流出してしまい、血液（体液）の損失が大きくなるという問題がある。
【０００９】
【特許文献１】特開２００１−３１４３９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、採取する体液の損失を低減または防止し得る体液採取具の製造方法、および、かかる体液採取具の製造方法により製造された体液採取具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  体液を採取して移送する体液移送路を画成する第１の部材と第２の部材とを、超音波融着により接合して体液採取具を製造する体液採取具の製造方法であって、
前記第１の部材は、前記第２の部材の少なくとも一部を受け入れる凹部を有し、
前記第１の部材の前記凹部の壁面および前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面の少なくとも一方に、側方に突出する突部を設けておき、
前記第１の部材と前記第２の部材とを接合する際に、前記突部を超音波により溶融させ、これにより、前記凹部の壁面と前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面との間に形成される溝状の間隙を遮断するようにしたことを特徴とする体液採取具の製造方法。
【００１２】
（２）  前記第１の部材と前記第２の部材とを接合した状態で、前記第２の部材は、そのほぼ全てが前記第１の部材の前記凹部内に収まるよう構成されている上記（１）に記載の体液採取具の製造方法。
【００１３】
（３）  ２つの前記突部が互いに離間して設けられている上記（１）または（２）に記載の体液採取具の製造方法。
【００１４】
（４）  ２つの前記突部は、前記体液移送路の前記体液が流入する体液流入口となる部分の近傍に、該部分を隔てて設けられている上記（３）に記載の体液採取具の製造方法。
【００１５】
（５）  前記突部は、前記凹部の壁面および前記第２の部材の前記凹部内に収まる部分の壁面のいずれか一方に設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体液採取具の製造方法。
【００１６】
（６）  上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体液採取具の製造方法により製造されたことを特徴とする体液採取具。
【００１７】
（７）  体液を採取して移送する体液移送路を画成する第１の部材と第２の部材とを、超音波融着により接合してなる体液採取具であって、
前記第１の部材は、前記第２の部材を受け入れる凹部を有し、
前記体液移送路の前記体液が流入する体液流入口近傍において、前記第１の部材の前記凹部の壁面および前記第２の部材の壁面との間に形成される溝状の間隙が遮断されていることを特徴とする体液採取具。
【００１８】
（８）  前記間隙の遮断は、前記第１の部材と前記第２の部材との超音波融着によりなされている上記（７）に記載の体液採取具。
【００１９】
（９）  前記体液移送路の容量は、０．０５〜１０μＬである上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の体液採取具。
【００２０】
（１０）  前記体液移送路の横断面積は、０．０５〜１０ｍｍ２である上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の体液採取具。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の体液採取具によれば、採取する体液の損失を低減または防止することができる。
【００２２】
また、本発明の体液採取具の製造方法によれば、このような体液採取具を、短時間かつ低コストで製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の体液採取具の製造方法および体液採取具の好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
図１は、本発明の体液採取具を適用したチップの実施形態を示す斜視図、図２は、図１中Ａ−Ａ線断面図、図３は、図１中Ｂ−Ｂ線断面図、図４は、図１に示すチップが備える検出ユニットの下面図である。
【００２５】
なお、以下では、図１〜図４中、左側を「先端」、右側を「基端」として、図１および図３中、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」として、図２中、紙面奥側を「下」または「下方」、紙面手前側を「上」または「上方」として、図４中、紙面手前側を「下」または「下方」、紙面奥側を「上」または「上方」として、説明する。また、図１では、試験紙を省略して示した。
【００２６】
各図に示すチップ１は、穿刺手段を備えるとともに、生体表面（皮膚）を介して採取された体液中の所定成分を測定（検出）することができる成分測定装置（血液成分測定装置）に装填（装着）して使用されるものである。
【００２７】
生体表面（表皮）の体液の採取に関与する部位（体液採取部位）は、好ましくは指であるが、この他、例えば、手（手の平、手の甲、手の側部）、腕、大腿、耳たぶ等であってもよい。
【００２８】
以下では、体液として血液を、所定成分としてブドウ糖を、体液採取部位として指先（指）を、それぞれ代表に説明する。
【００２９】
チップ１は、ケーシング３と、穿刺針５と、検出ユニット（本発明の体液採取具）７とを有している。以下、各構成要素について、順次説明する。
【００３０】
穿刺針５は、針体５１と、この針体５１の基端部に固着（固定）されたハブ５２とで構成されている。ハブ５２は、針体５１に対して、例えば嵌合、接着剤による接着、融着、カシメ等により固定、または、インサート成型等により一体的に形成されている。
【００３１】
針体５１は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属よりなり、その先端に鋭利な針先（刃先）５１１を有している。この針先５１１により、生体表面である指先の表面（皮膚）を穿刺して、穿刺部位から血液（体液）を出させる（出血させる）。
【００３２】
なお、針体５１の構成材料としては、その他、例えば、セラミックス材料を用いることができる。
【００３３】
また、針体５１は、中空針であってもよいが、中実針であるのがより好ましい。これにより、より細径の針体５１とすることができる。その結果、皮膚の穿刺に際して、患者の苦痛をより低減することができる。
【００３４】
針体５１には、針先５１１が突出するようにしてハブ５２が設けられている。換言すれば、ハブ５２は、針体５１の針先５１１より基端側の外周を被覆するようにして設けられている。
【００３５】
ハブ５２は、先端側のほぼ円柱状をなす円柱状部５３と、基端側のほぼ直方体状をなす直方体状部５４とで構成されている。そして、円柱状部５３の外径（直径）と直方体状部５４の高さとは、ほぼ等しくなるよう設定されている。
【００３６】
円柱状部５３の先端部には、円柱状部５３の外径に対して拡径した嵌合部５３１が形成されている。この嵌合部５３１は、後述するケーシング３の嵌合部３５に嵌合する。
【００３７】
直方体状部５４の先端部には、一対の突部５４１が側方に突出して形成されている。各突部５４１は、それぞれ、後述するケーシング３の段差部３４に当接する。
【００３８】
また、直方体状部５４の基端部には、成分測定装置が備える穿刺手段の先端部（ホルダ部）の形状に対応した形状の連結部５４２が形成されている。チップ１を成分測定装置に装填した状態（以下、「チップ装填状態」と言う。）で、この連結部５４２がホルダ部に嵌合（嵌入）することにより、穿刺針５が穿刺手段に連結される。
【００３９】
このような穿刺針５は、ケーシング３が有する内腔部３３内に移動可能に設けられ（収納され）ている。ケーシング３は、ほぼ直方体形状の部材で構成され、その先端および基端には、それぞれ内腔部３３が開放する先端開口（開口部）３１および基端開口３２が形成されている。穿刺針５が備える針体５１（少なくとも針先５１１）は、先端開口３１を通過して、ケーシング３（チップ１）の先端から突出する。
【００４０】
内腔部３３は、図２に示すように、先端側の第１内腔部３３１と、基端側の第２内腔部３３２とで構成されている。
【００４１】
第１内腔部３３１は、ほぼ円柱状をなし、その横断面積がハブ５２の嵌合部５３１の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。また、第２内腔部３３２は、ほぼ直方体状をなし、その横断面積が直方体状部５４（突部５４１の部分）の横断面積（最大）とほぼ等しいか、または、若干大きくなるよう設定されている。
【００４２】
そして、穿刺針５がケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１が第１内腔部３３１の内面に沿って移動し、ハブ５２の突部５４１の部分が第２内腔部３３２の内面に沿って移動する。
【００４３】
このように穿刺針５が、ケーシング３に対して移動する際に、ハブ５２の嵌合部５３１と突部５４１との２箇所で支持されるため、ケーシング３に対して円滑に移動することができるとともに、ケーシング３に対するブレが防止され、高い直進性をもって先端方向に移動する。これにより、針体５１の針先５１１のブレに伴う患者の苦痛の増大を好適に防止することができる。
【００４４】
また、ケーシング３には、第１内腔部３３１と第２内腔部３３２の境界部に段差部３４が形成されている。このため、穿刺針５が先端方向に移動すると、ハブ５２の突部５４１が段差部３４に当接する。これにより、穿刺針５の移動が停止し、穿刺針５の針先５１１のケーシング３からの突出長さが規制される。これにより、指（体液採取部位）を必要以上に深く穿刺することを防止することができる。
【００４５】
また、第１内腔部３３１の基端部には、第１内腔部３３１の内径に対して縮径した嵌合部３５が形成されている。この嵌合部３５には、穿刺針５の嵌合部５３１が嵌合する。これにより、穿刺針５がケーシング３に対して固定される。
【００４６】
本実施形態のチップ１では、穿刺針５のケーシング３に対する固定が使用前後においてなされるよう構成されている。例えば、使用後のチップ１において、穿刺針５がケーシング３に対して固定される構成とすると、使用後の穿刺針５により誤って皮膚等を傷つけてしまうことや、血液が飛散して周囲を汚染すること等を防止することができ、安全性が高い。
【００４７】
また、ケーシング３の先端部には、その両側面に、一対のフランジ３９が突出して形成されている。各フランジ３９は、それぞれ、チップ装填状態で、成分測定装置に当接する。また、チップ１を成分測定装置から取り外す際に、成分測定装置に設けられたイジェクト機構を操作すると、これが備えるイジェクトピンが先端方向へ移動して、その先端がフランジ３９を先端方向に押圧する。これにより、チップ１が成分測定装置から取り外される。
【００４８】
また、ケーシング３の上面には、対向する一対の壁部４０と、壁部４１と、突起４２とが形成されている。壁部４０は、ケーシング３の先端側の両側部に沿って立設され、壁部４１は、ケーシング３の長手方向の途中に、長手方向とほぼ直交するように立設されている。これらの壁部４０、４１で囲まれる部分に、後述する検出ユニット７が装着される。
【００４９】
壁部４０の内側には、壁部４０に接触して一対の突起４２が立設されている。各突起４２は、それぞれ、検出ユニット７のカバー７２に形成された凹部７２３に挿入される。これにより、検出ユニット７がチップ１に対して、位置決め、固定される。なお、この状態では、検出ユニット７の先端位置とケーシング３の先端位置とが、ほぼ一致している。
【００５０】
検出ユニット７は、血液を採取して、血液中のブドウ糖（所定成分）を検出するものである。この検出ユニット７は、ベース（第２の部材）７１と、このベース７１に接合されるカバー（第１の部材）７２と、カバー７２に設けられた試験紙７３とを有している。
【００５１】
ベース７１は、平板状をなす部材で構成されている。
カバー７２は、ほぼ直方体状をなす部材で構成されている。カバー７２の下面には、その長手方向に沿って凹部７２４が形成されている。この凹部７２４内に、ベース７１が固着（固定）されている。
【００５２】
凹部７２４の短手方向（幅方向）のほぼ中央部には、その下面（底面）に開放する溝７２５が形成されている。この溝７２５は、ほぼ一直線状に、かつ、カバー７２の長手方向に沿って形成されている。また、溝７２５は、カバー７２の先端で開放している。
【００５３】
また、カバー７２の先端には、溝７２５に連通する凹部（切り欠き）７２６が形成されている。この凹部７２６は、カバー７２の厚さ方向に沿って形成され、指の表面に出た血液を集めて、後述する血液移送路７４に導くように機能する血液収集部（体液収集部）を構成する。
【００５４】
この凹部７２６の内面、および、溝７２５の内面、ベース７１の上面の溝７２５に対応する部分（後述する体液移送路７４の内面）には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、血液をより確実に採取し、試験紙７３により円滑に移送することができる。
【００５５】
このカバー７２の上面には、その基端部に試験紙７３が設置される試験紙設置部７２１が形成されている。試験紙設置部７２１は、平面視での形状がほぼ円形（試験紙７３に対応した平面形状）をなす凹部で構成され、その底面の中央部には、溝７２５に連通する貫通孔７２２が形成されている。
【００５６】
カバー７２の凹部７２４内にベース７１を固着（接合）した状態で、溝７２５がベース７１で塞がれる。これにより、この溝７２５と貫通孔７２２とにより、血液（体液）を採取して移送する血液移送路（体液移送路）７４が画成される。
【００５７】
この血液移送路７４は、検出ユニット７の先端に開放する血液流入口７４１と、検出ユニット７の上部（上方）に開放する血液流出口７４２とを有する。
【００５８】
血液移送路７４の血液流入口（接触部）７４１に接触した血液は、毛細管現象により血液移送路７４内を移送され、血液流出口７４２を介して試験紙設置部７２１に設置された試験紙７３の中央部に供給される。
【００５９】
また、ベース７１には、血液移送路７４内に突出する凸部７４３が形成されている。この凸部７４３は、血液流出口７４２の近傍に設けられている。これにより、血液流入口７４１側に対して血液流出口７４２側の血液移送路７４の横断面積を小さくすることができ、血液移送路７４内における毛細管現象による血液移送をより促進することができる。
【００６０】
また、カバー７２の凹部７２４内にベース７１が収まるように、カバー７２とベース７１とを接合（固着）した状態では、それらの公差等により不可避的に、血液移送路７４以外の間隙が形成される。
【００６１】
このうち、血液移送路７４に連通する間隙７５の一部を塞ぐように、２つの閉塞部（遮断部）７６ａ、７６ｂが設けられている。本実施形態では、閉塞部７６ａ、７６ｂは、血液流入口７４１の近傍に、血液移送路７４（血液流入口７４１）を隔てて設けられ、凹部７２４の壁面７２ｃとベース７１の壁面７１ｃとの間に形成される溝状の間隙７５を遮断している（図４参照。）。これにより、血液が血液移送路７４以外の不要な部分（間隙７５）に回り込む（拡散する）こと、すなわち、血液の損失（ロス）を確実に低減または防止することができる。その結果、チップ１では、より少量の血液で、確実な血糖値の測定が可能となる。
【００６２】
また、このように、より少量の血液での血糖値の測定が可能となることから、穿刺針５の針体５１としてより細径のものを使用することができ、その結果、患者の苦痛を低減することができる。
【００６３】
また、本実施形態では、カバー７２とベース７１とを接合した状態では、ベース７１は、そのほぼ全てがカバー７２の凹部７２４内に収まるように構成されている。このような構成とすることにより、検出ユニット７の小型化（特に、薄型化）を図ることができる。
【００６４】
また、かかる構成において、閉塞部が設けられていない場合、血液移送路７４に連通する間隙７５は、検出ユニット７の下面で直接開放することから、間隙７５に流出した血液は、周辺に飛散し易くなる。これに対し、閉塞部７６ａ、７６ｂを設けることにより、間隙７５への血液の流出を低減または防止して、周辺へ血液が飛散するのを阻止することができる。本発明は、このような構成の検出ユニット７、すなわち、一方の部材の凹部内に他方の部材のほぼ全ての部分が受け入れられる構成の体液採取具への適用に適している。
【００６５】
また、血液移送路７４の容積は、０．０５〜１０μＬ程度であるのが好ましく、０．０５〜５μＬ程度であるのがより好ましい。
【００６６】
また、血液移送路７４の横断面積（血液の移送方向とほぼ垂直な方向での断面積）は、０．０５〜１０ｍｍ２程度であるのが好ましく、０．１〜５ｍｍ２程度であるのがより好ましい。
【００６７】
このように、容量の少ない体液移送路７４を有する検出ユニット７では、少量の血液の損失であっても血糖値の測定精度に大きな影響を与える。したがって、このような検出ユニット７に対して、本発明を適用して、血液の損失を低減または防止することは、特に有効である。
【００６８】
試験紙７３は、血液中のブドウ糖を検出し得るものであり、例えば、血液を吸収可能な担体（吸収体）に、試薬（発色試薬）を担持（含浸）してなるものである。この担体は、好ましくは多孔性膜で構成されている。この場合、多孔性膜は、血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有するものが好ましい。
【００６９】
担体（多孔性膜）に含浸する試薬としては、血糖値測定用の場合、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）と、ペルオキシダーゼ（ＰＯＤ）と、例えば４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トルイジンのような発色剤（発色試薬）とが挙げられ、その他、測定成分に応じて、例えばアスコルビン酸オキシダーゼ、アルコールオキシダーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、ガラクトースオキシダーゼ、フルクトースデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼ、コレステロールデヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンオキシダーゼ、キサンチンオキシダーゼ等の血液成分（所定の成分）と反応するものと、前記と同様の発色剤（発色試薬）とが挙げられる。また、さらにリン酸緩衝液のような緩衝剤が含まれていてもよい。なお、試薬の種類、成分については、これらに限定されないことは言うまでもない。
【００７０】
なお、ブドウ糖を検出する手段としては、試験紙７３に代わり、電極を用いたものを採用することもできる。
【００７１】
このようなチップ１は、その先端部にケーシング３の内腔部３３を塞ぐように蓋体８が装着されている。この蓋体８は、使用前のチップ１（未使用のチップ１）に装着され、チップ１の使用時には、取り外されるものである。
【００７２】
以上説明したようなケーシング３、ハブ５２、ベース７１、カバー７２および蓋体８の構成材料としては、それぞれ、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。
【００７３】
次に、検出ユニット（本発明の体液採取具）７の製造方法について、図５〜図７を参照しつつ説明する。
【００７４】
図５は、カバーの構成を示す図、このうち（ａ）は下面図、（ｂ）は（ａ）中のＸ−Ｘ線断面図、図６は、ベースの構成を示す図、このうち（ａ）は上面図、（ｂ）は（ａ）中のＹ−Ｙ線断面図、図７は、カバーとベースとを接合する状態を示す図（縦断面図）である。
【００７５】
なお、以下では、図５〜図７中、左側を「先端」、右側を「基端」として、図５（ａ）中、紙面奥側を「上」または「上方」、紙面手前側を「下」または「下方」として、図５（ｂ）中、上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」として、図６（ａ）中、紙面手前側を「上」または「上方」、紙面奥側を「下」または「下方」として、図６（ｂ）および図７中、下側を「上」または「上方」、上側を「下」または「下方」として、説明する。
【００７６】
図５に示すように、カバー７２の凹部７２４内の下面７２４ｂには、溝７２５の周囲にＵ字状に突出する凸条７２７が、カバー７２と一体的に形成されている。
【００７７】
また、カバー７２の凹部７２４の先端側縁部には、テーパ面７２８が形成されている。
一方、図６に示すように、ベース７１の上面７１ａには、カバー７２の凸条７２７に対応して、Ｕ字状の溝７１１が形成されている。
【００７８】
また、ベース７１の先端側の壁面７１ｃには、カバー７２とベース７１とを重ね合わせた状態で、カバー７２に向かって突出する２つの突部７１２ａ、７１２ｂが、ベース７１と一体的に形成されている。本実施形態では、各突部７１２ａ、７１２ｂは、側方（前方）に突出するように設けられている。
【００７９】
各突部７１２ａ、７１２ｂは、それぞれ、血液移送路７４の血液流入口７４１となる部分の近傍に、この部分を隔てて（離間して）設けられている。また、各突部７１２ａ、７１２ｂは、それぞれ、その厚さが外側に向かって漸減する形状（テーパ形状）をなしている。
【００８０】
このようなベース７１とカバー７２とを接合する際には、まず、図７（ａ）に示すように、カバー７２の凹部７２４が上方を、ベース７１の凸条７２７が下方を向くように配置して、凹部７２４内にベース７１が位置するように重ね合わせる（位置合わせする）。
【００８１】
これにより、凸条７２７は、その頂部付近が溝７１１内に挿入され、溝７１１の底面に当接する。また、各突部７１２ａ、７１２ｂの先端面（テーパ面）は、カバー７２のテーパ面７２８に当接する。
【００８２】
次に、押圧部材の平坦な押圧面をベース７１の下面７１ｂに当接させ、ベース７１をカバー７２に向かって押圧し、この状態で、ベース７１およびカバー７２に超音波を付与する。
【００８３】
これにより、主に、溝７１１の内面付近、各突部７１２ａ、７１２ｂ、凸条７２７および凹部７２４の先端側縁部を溶融させるとともに、押圧部材の押圧力により、ベース７１をカバー７２に向かって接近させる。
【００８４】
このとき、各突部７１２ａ、７１２ｂをテーパ形状に形成しておくことにより、ベース７１をカバー７２の凹部７２４内に、スムース（円滑）に収納すること、すなわち、カバー７２とベース７１との接合を円滑に行うことができる。
【００８５】
そして、ベース７１の下面７１ｂとカバー７２の下面７２ｂとの厚さ方向における位置がほぼ一致した時点で、超音波の付与を終了する。
【００８６】
これにより、溶融した部分は硬化し、ベース７１とカバー７２とが接合（一体化）されるとともに、図７（ｂ）に示すように、血液移送路７４が形成される。
【００８７】
また、このとき、カバー７２とベース７１との間に形成される溝状の間隙７５は、突部７１２ａ、７１２ｂを溶融、硬化させることにより形成される閉塞部７６ａ、７６ｂにより閉塞（遮断）される。これにより、血液の採取に際して、間隙７５（血液移送路７４以外の不要な部分）への血液の回り込みを防止して、血液の損失を低減または防止することができる。
【００８８】
特に、閉塞部７６ａ、７６ｂが血液流入口７４１の近傍に形成されることにより、血液の損失をより確実に低減または防止することができる。
【００８９】
なお、間隙７５は、３箇所以上で閉塞される構成であっても、そのほぼ全てが閉塞される構成であってもよいが、２箇所で閉塞する構成とすることにより、カバー７２の凹部７２４内にベース７１が入り難くなることを防止することができ、カバー７２とベース７１との接合をより容易かつ確実に行うことができる。
【００９０】
また、本実施形態では、血液移送路７４に連通する間隙を閉塞する閉塞部を形成するための突部を、ベース７１に設ける構成として説明したが、突部は、カバー７２に設けるようにしてもよく、ベース７１およびカバー７２の双方に設けるようにしてもよい。
【００９１】
このように、本発明では、カバー７２とベース７１とを融着により接合（一体化）するため、接着剤が不要であり、この接着剤の乾燥時間等が省略される。また、融着時間が短時間であることから作業効率が大幅に向上する。
【００９２】
また、超音波融着によれば、超音波振動により接合部分のみを適度に溶融（溶解）させて融着・一体化するため、通常の熱融着の場合に比べて熱による被融着物の形状変化は小さい。これにより、加熱、接合の後の冷却に伴う収縮等により、カバー７２およびベース７１が変形するのを防止することができる。また、超音波融着によれば、カバー７２とベース７１とを高い接合強度で、接合することができるという利点もある。
【００９３】
超音波融着を行う際の条件は、例えば、次のように設定することができる。
すなわち、超音波の周波数は、好ましくは２０〜４０ｋＨｚ程度、より好ましくは２５〜３５ｋＨｚ程度とされる。
【００９４】
押圧部材による押圧力は、好ましくは０．２〜０．２５ＭＰａ程度、より好ましくは０．２２〜０．２４ＭＰａ程度とされる。
【００９５】
融着時間は、好ましくは０．０５〜０．３秒程度、より好ましくは０．０７〜０．２秒程度とされる。
【００９６】
また、保持時間（押圧力のみを付与する時間）は、好ましくは２秒以下、より好ましくは０．５〜１秒程度とされる。
【００９７】
また、本実施形態にように、突部７１２ａ、７１２ｂをベース７１と一体的に形成しておくことにより、カバー７２とベース７１との接合と、閉塞部７６ａ、７６ｂの形成とを、ほぼ同条件で一括して行うことができる。これにより、検出ユニット７の製造時間の短縮を図ることができる。
【００９８】
さらに、カバー７２とベース７１の構成材料は、同一であることが好ましい。これにより、カバー７２とベース７１の構成材料とは同じ融点をもち、また、相溶性が良好であるため、カバー７２から溶融した樹脂と、ベース７１から溶融した樹脂とが互いに一体化するように最も効率よく、超音波振動を付与することができ、バリのない確実な融着を行うことができる。
【００９９】
なお、本実施形態では、チップ１は、カバー７２とベース７１とを接合する際に、これと同時に溝状の間隙７５を閉塞して製造するものであったが、チップ１は、カバー７２とベース７１とを接合した後、間隙７５を閉塞して製造するようにしてもよい。
【０１００】
以上、本発明の体液採取具の製造方法および体液採取具を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【０１０１】
例えば、本発明の体液採取具の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。
【０１０２】
また、例えば、本発明の体液採取具では、前記実施形態において、穿刺針およびケーシングが省略されたものであってもよく、さらに、血液中の所定成分の量を検出する機能が省略されたものであってもよい。
【０１０３】
また、前記実施形態では、採取する体液として、血液を代表として説明したが、本発明では、採取する体液は、これに限らず、例えば、汗、リンパ液、間質液、髄液等であってもよい。
【０１０４】
また、前記実施形態では、測定目的とする成分（所定成分）として、ブドウ糖を代表として説明したが、測定目的の成分は、これに限らず、例えば、タンパク、コレステロール、尿酸、クレアチニン、アルコール等の有機化合物、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩素、リン酸、炭酸、ｐＨ等の無機イオン等であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】本発明の体液採取具を適用したチップの実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１中Ａ−Ａ線断面図である。
【図３】図１中Ｂ−Ｂ線断面図である。
【図４】図１に示すチップが備える検出ユニットの下面図である。
【図５】カバーの構成を示す図である。
【図６】ベースの構成を示す図である。
【図７】カバーとベースとを接合する状態を示す図（縦断面図）である。
【符号の説明】
【０１０６】
１            チップ
３            ケーシング
３１          先端開口
３２          基端開口
３３          内腔部
３３１        第１内腔部
３３２        第２内腔部
３４          段差部
３５          嵌合部
３９          フランジ
４０、４１    壁部
４２          突起
５            穿刺針
５１          針体
５１１        針先
５２          ハブ
５３          円柱状部
５３１        嵌合部
５４          直方体状部
５４１        突部
５４２        連結部
７            検出ユニット
７１          ベース
７１ａ        上面
７１ｂ        下面
７１ｃ        壁面
７１１        溝
７１２ａ、７１２ｂ  突部
７２          カバー
７２ａ        上面
７２ｂ        下面
７２ｃ        壁面
７２１        試験紙設置部
７２２        貫通孔
７２３        凹部
７２４        凹部
７２４ｂ      下面
７２５        溝
７２６        凹部
７２７        凸条
７２８        テーパ面
７３          試験紙
７４          血液移送路
７４１        血液流入口
７４２        血液流出口
７４３        凸部
７５          間隙
７６ａ、７６ｂ  閉塞部
８            蓋体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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