(57)【要約】 【課題】  本発明は人体に対する安全性に優れた抗菌剤を配合することにより、雑菌に対しての抗菌効果を付与すると共に、天然ゴムラテックス製品にみられる即時型アレルギーの原因物質の一つである水溶性タンパク質の溶出およびその変化体の人体への作用を低減させたコンドーム用潤滑剤及び同組成物を塗布したコンドームの提供を目的とする。【解決手段】  抗菌作用を有する無機系抗菌剤としてクロルヒドロキシアルミニウム及び／又はアルミニウムミョウバン類からなる群から選択される少なくとも一種のアルミニウム化合物を配合したコンドーム用潤滑剤、及び上記抗菌剤を塗布又は付着してなるコンドーム【特許請求の範囲】
【請求項１】
クロルヒドロキシアルミニウム及び／又はアルミニウムミョウバン類からなる群から選択される少なくとも一種のアルミニウム化合物を抗菌剤として含有するコンドーム用潤滑剤。
【請求項２】
アルミニウムミョウバン類が硫酸アルミニウムカリウム又は硫酸アルミニウムアンモニウムであることを特徴とする請求項１記載のコンドーム用潤滑剤。
【請求項３】
請求項１、２記載の抗菌剤配合量がコンドーム用潤滑剤に対して０．１〜２０質量％であるコンドーム用潤滑剤。
【請求項４】
請求項３記載の潤滑剤を塗布してなるコンドーム。
【請求項５】
コンドームの先端溜まり部分あるいは側面に請求項１、２記載の抗菌剤をコンドーム１個あたり２０〜１５００ｍｇ塗布又は付着してなるコンドーム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は抗菌作用をもつ無機系成分としてアルミニウム化合物を配合したコンドーム用潤滑剤及び同組成物を塗布したコンドームに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
コンドームに用いる潤滑剤として数多くの種類のものが提案されているが、基本的には、しっとり感を付与する湿潤剤、コンドームにぬめり性を付与するぬめり剤、コンドームの巻き上げ部への浸入を容易にしラテックス被膜同士の粘着を防止するための浸入剤で構成され、保存時にカビ等の発生により品質が低下する問題を抱えるため、防腐剤、抗菌剤を配合している。抗菌剤の類を配合してなるコンドーム用潤滑剤として、一般的な有機系の殺菌剤を配合してなる（特許文献１）、環状窒素性化合物及びイミダゾール化合物を配合してなる（特許文献２）、茶ポリフェノールを配合してなる（特許文献３）、等が報告されているが、いずれも有機系の殺菌あるいは、ウイルス抑制効果を有する薬剤を配合してなる。
また、カテーテル等体内に留置あるいは挿入される医療用具に塗布する潤滑剤と収斂薬とを含有する抗感染性潤滑剤（特許文献４）が提案されているが、挿入部位乃至挿入に伴う粘膜の炎症部位に粘膜組織のタンパク質を沈殿して被膜を形成させて、微生物が粘膜内に侵入することを阻止し感染症を防止する目的で下痢、創面、潰瘍及び炎症に用いられる収斂剤を使用するものであり、本願発明のコンドームとはその使用形態及び目的を異にしている。一般に、生体材料に用いられる抗菌剤は、抗生剤（生物製剤）、有機系抗菌剤と無機系抗菌剤に大別される。抗生剤は、体内挿入型生体材料表面にコーティングあるいは含浸して用いられることが多いが使用法を誤ると、本来その抗生剤に感受性があった細菌が、種々の要因で後天的に耐性を獲得し薬剤耐性菌が出現する問題がある。また有機系抗菌剤は抗菌力が強く殺菌速度が高いものの、合成のものはアレルギーを引き起こす可能性があると言われている。
【０００３】
これに対して、無機系抗菌剤は有機系と比べ殺菌力は弱いものの、皮膚に接触しても毒性が低く、耐性菌をつくりにくい特徴を有しており、耐熱性も高い。いずれの抗菌物質も使用環境下で宿主に対して安全でなければならないし、その作用が宿主組織や体液中の物質によって阻害されないことが必要である。コンドームに使用される抗菌剤はその使用目的から鑑みて人体に対する安全性が特に求められている。
【０００４】
更に、コンドーム素材である天然ゴムラテックス製品にみられる即時型アレルギーが近年問題となっている。原因物質の一つとして天然ゴムラテックス製フィルムから溶出する水溶性タンパク質およびその変化体であると考えられ、フィルム中の水溶性タンパク質含有量を低減させるために、抽出やタンパク質分解酵素を用いた洗浄方法などが報告されているが、フィルムの製膜性が悪くなる上に、フィルムの物理的強度低下、排水処理を含め処理コストが高いなどの問題点を抱えていた。
【特許文献１】特開２００１−３３５４１２
【特許文献２】特開平５−２９４８２５
【特許文献３】特開２００３−２７０８３
【特許文献４】特開平９−２５２２７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以上の状況に鑑み、本発明の目的はコンドームに使用される抗菌剤にあって人体に対する安全性に優れる無機系抗菌剤を配合したコンドーム用潤滑剤及び同組成物を塗布したコンドームを提供することである。
【０００６】
また、コンドームの製造原料に天然ゴムラテックスが含まれている場合、溶出する可能性がある水溶性タンパク質の人体への作用を低減させる事を課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、上記目的を達成するために鋭意検討した結果、特定のアルミニウム化合物をコンドーム用潤滑剤に配合あるいはコンドームの先端溜まり部分あるいは側面に液状又は粉状で塗布又は付着せしめることにより、雑菌に対する抗菌効果を奏し、分解による悪臭発生を未然に防止出来ることを見出し、本発明を完成させるに至った。即ち、本発明に使用される抗菌剤は、クロルヒドロキシアルミニウム及び／又はアルミニウムミョウバン類からなる群から選択される少なくとも一種のアルミニウム化合物からなることを特徴とする。アルミニウムミョウバン類としては、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウム、硫酸アルミニウムナトリウムがあるが、硫酸アルミニウムカリウム、硫酸アルミニウムアンモニウムが好適に使用される。上記アルミニウム化合物は、いずれも旧化粧品原料基準あるいは食品添加物公定書に収載され、人体に対して安全に使用することが出来る。
【０００８】
また、上記成分は抗菌作用のほか、コンドームの製造原料に天然ゴムラテックスが含まれている場合、溶出する可能性がある水溶性タンパク質を天然ゴムラテックス製フィルム表面で凝固させることで人体への作用を緩慢にし、即時型アレルギーの発現を抑制する事ができる。
【０００９】
また、上記の抗菌剤をコンドーム用潤滑剤に配合する場合、コンドーム用潤滑剤に対して０．１〜２０質量％、好ましくは０．５〜１０質量％使用する。コンドーム用潤滑剤に対して抗菌剤の配合量が０．１質量％未満の場合、抗菌作用が不十分であり、２０質量％を越える場合、十分な抗菌作用が得られるものの潤滑性が低下する傾向にある。また、潤滑剤とは別途に、コンドームの先端溜まり部分あるいは側面に抗菌剤を液状又は粉状で塗布又は付着せしめる場合、コンドーム１個あたり２０〜１５００ｍｇ、好ましくは５０〜５００ｍｇ使用する。潤滑剤とは別途に、本発明の抗菌剤をコンドーム側面に塗布又は付着せしめる場合に可能な最低量は試験の結果、約２０ｍｇであり、コンドームの先端溜まり部分に塗布又は付着せしめる場合の最大量は約１５００ｍｇであることが判った。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のコンドーム用潤滑剤及び同組成物を塗布したコンドームは、無機系抗菌剤と潤滑剤で構成され、人体に対する安全に優れ、雑菌に対する抗菌効果および分解による悪臭発生を未然に防止出来る。また、コンドームの製造原料に天然ゴムラテックスが含まれている場合、溶出する可能性がある水溶性タンパク質による即時型アレルギーの発現を抑制する事ができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
クロルヒドロキシアルミニウム及び／又はアルミニウムミョウバン類からなる群から選択される少なくとも一種のアルミニウム化合物を抗菌剤としてコンドーム用潤滑剤に配合あるいはコンドームの先端溜まり部分あるいは側面に液状又は粉状で塗布又は付着せしめる。
【実施例１】
【００１２】
試験菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ  ＩＦＯ  ３９７２）の菌体を滅菌精製水に懸濁させ、１ｍｌあたりの菌数を４．９×１０６個／ｍｌに調整した。次に、硫酸アルミニウムカリウム（カリミョウバン）に滅菌精製水を加え、表１に示す濃度の試験液を作製した。この試験液に試験菌が４．９×１０４個／ｍｌになるように添加した（４．９×１０６個／ｍｌを１００倍希釈）。添加後、３０秒、５分、３０分、１時間後にシャーレに分取し、寒天平板法に従い、デソキシコレート寒天培地を加えて混釈した。冷却凝固させた後、デソキシコレート寒天培地を重層させ、３５℃、２４時間培養した後、集落の計測を行い菌数の算定を行った結果を表１に示す。
2005185307.tif 000002
【実施例２】
【００１３】
試験菌（Ｐｓｅｕｄｏｍａｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ  ＡＴＣＣ  ２７８５３）をマクファーランドＮｏ．５に調整した。次に、実施例１と同様に作製した試験液に試験菌が
マクファーランドＮｏ．５の濃度になるように添加した。添加後、５分、１時間、５時間後に試験管に分取し、アスパラギンブイヨン培地で３５℃、２４時間培養した。培養後、混濁や蛍光が認められないときは、引き続き培養を４８時間まで継続した。混濁と蛍光が認められるものを推定試験陽性、混濁と蛍光が認められないものを推定試験陰性として表２に示す。
2005185307.tif 000003
【実施例３】
【００１４】
ＢＣＹＥα寒天培地で３７℃、３日間培養した試験菌（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）の菌体を滅菌生理食塩水に１ｍｌあたり１００個になるよ            うに懸濁した菌液を調整した。次に、カリミョウバンに滅菌精製水を加え、カリミョウバンの濃度が５．０質量％の検体を作製し、孔径０．２２μｍのメンブレンフィルターでろ過滅菌後、０．１％の割合で菌液に添加し試験液とした。次に、試験液１００ｍｌを４３℃に静置した後、２０分、１時間および５時間後に生菌数を測定した（実施例３）。生菌数の測定はＢＣＹＥα寒天培地による塗抹平板法により行い、３７℃、３日間培養後、生育してきたコロニー数を計数した。対照（比較例１）は滅菌生理食塩水とし、同様に行った結果を表３に示す。
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【実施例４】
【００１５】
厚さを均一に調整した天然ゴムラテックス製シートを用意し水溶性潤滑剤にクロルヒドロキシアルミニウムを０．５％配合して約３時間接触したものを実施例４とする。同様に天然ゴムラテックス製シートにアルミニウム化合物無添加のものを用意しこれを比較例２とした。これらをＡＳＴＭ  Ｄ５７１２−９９に準じたＭｏｄｉｆｉｅｄ  Ｌｏｗｒｙ  ＡｓｓａｙでＴｏｔａｌ  Ｐｒｏｔｅｉｎ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎを測定、及びＡＳＴＭ  Ｄ６４９９−００に準じたＥＬＩＳＡ  Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ  ＡｓｓａｙでＡｎｔｉｇｅｎｉｃ  Ｐｒｏｔｅｉｎを測定した結果を表４に示す。Ｔｏｔａｌ  Ｐｒｏｔｅｉｎ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ＜１８．０（μｇ／ｄｍ２）の場合、及びＡｎｔｉｇｅｎｉｃ  Ｐｒｏｔｅｉｎ＜０．１（μｇ／ｄｍ２）の場合はｂ．ｄ．（ｂｅｌｏｗ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）と示す。
2005185307.tif 000005