(57)【要約】【課題】  双方向通信を可能にして、使用中制御器により蓄積されたデータを受け取り且つ変更された又は新しい命令を制御器に取り外しをせずに与えることができるようにする。【解決手段】  薬を含む使い捨てのパッチ１２は、イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚１６に取り外し可能に付着し得る。制御器１４は、パッチに対して取り外し可能、電気的に接続可能で且つ再使用可能であり、イオン化された薬を患者の皮膚に投与するのに十分なエネルギをパッチに与える。制御器は、マイクロプロセッサ５４と、該マイクロプロセッサに電気的に接続されたＬＥＤ３８とを含む。ＬＥＤは、マイクロプロセッサにおいて得られそこに記憶された情報を送信する送信機と、前記マイクロプロセッサに命令するため情報を受信する光受信機とであることができる。【選択図】  図４
2005185860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚（１６）に取り外し可能に付着し得る、薬を含む使い捨てのパッチ（１２）と、前記パッチに取り外し可能に且つ電気的に接続可能で再使用可能な制御器（１４）であってイオン化された薬を患者の皮膚に投与するのに十分なエネルギを前記パッチに与える制御器とを含むイオン導入ドラッグ供給装置において、
前記制御器は、マイクロプロセッサ（５４）と、当該マイクロプロセッサに電気的に接続されたＬＥＤ（３８）とを含み、
前記ＬＥＤは、前記マイクロプロセッサにおいて得られそこに記憶された情報を送信する送信機と、前記マイクロプロセッサに命令するため情報を受信する光受信機とであることができる
ことを特徴とするイオン導入ドラッグ供給装置。
【請求項２】
パッチ基板を有する経皮的なパッチを製造する方法において、
比較的低インピーダンスのリードと、比較的高インピーダンスの抵抗回路網とを実質的に同時に形成するステップを備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドラッグ又は薬剤を患者に経皮的に供給するためのイオン導入ドラッグ供給装置に関し、詳細にはイオン導入ドラッグ供給装置の有用性及び追跡性と、再使用可能なイオン導入制御器とイオン導入パッチとの適合性とを改善する多くの特徴を有するイオン導入ドラッグ供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
イオン導入は、治療目的のため可溶性塩のイオンを電流により体の組織に導入することと定義し得る。イオン導入装置は、近年、治療薬を投与する手段として益々重要になって来ている。このような装置は、経口摂取により、あるいは皮膚を通しての注入によるような投与のいずれの他の方法によっては明確には達成できない利点を提供する。
【０００３】
現在既知のイオン導入装置は少なくとも２つの電極を用いており、該２つの電極は患者の体の一部と接触している。アクティブ電極と一般に呼ばれる第１の電極は、イオン物質又はドラッグを体にイオン導入により供給する。カウンタ電極と一般に呼ばれる第２の電極は、第１の電極及び患者の体を含む電気回路を閉じる。一般に、該回路はバッテリのような電気的エネルギ源を含む。体の中へ駆動（即ち、投与）されるべきイオン物質は正又は負に荷電され得る。正に荷電されたイオン物質の場合、イオン導入装置のアノードはアクティブ電極となり、カソードは回路を完成するためカウンタ電極として作用する。代替として、イオン導入で供給されるべきイオン物質が負に荷電されている場合、カソードはアクティブ電極となり、アノードはカウンタ電極となる。
【０００４】
イオン導入ドラッグ供給装置の１つのタイプは個別の再使用可能な制御器を含み、該制御器は治療薬を含むパッチに取り外し可能に且つ電気的に結合され得る。制御器は、パッチに印加される電流の量と持続時間を制御する電極を含む。ドラッグの患者への供給は、一定速度で長時間にわたり、あるいは代替として周期的間隔で達成され得る。このように、連続的にドラッグを供給するため、あるいはある期間にわたり頻繁に間隔的に供給することを可能にするため、ドラッグを含むパッチを患者の皮膚に長時間接触させている状態を維持することが必要である。
【０００５】
薬の周期的供給が指示される状況においては、電流源が投薬と投薬の間にパッチに接続されている状態を維持する必要はない。薬を含む邪魔にならないパッチが患者に付着されたままでありながら、電流源が取り外し可能であることにより、患者が投薬と投薬の間に電流源への厄介な接続から自由であることが可能となる。イオン導入ドラッグ供給が再度必要となるような時間に、患者の皮膚に付着された、薬を含むパッチが電流源に再度接続され得る。電流源は一般にバッテリを含むので、制御器が用いられた回数と並びに使用持続時間を知ることは有効である。このようにして、制御器が薬の必要な投薬量を患者へ経皮的に供給するのに十分なエネルギを持つことを保証することができる。
【０００６】
イオン導入装置が患者自身により適用される状況においては、ヘルスケア専門家が患者が実際に薬を受け取ったかを決定できることが有効である。例えば、制御器がヘルスケア専門家と通信することができ制御器が実際に薬を患者に供給したことの証明を与えることは有益である。
【０００７】
前述したように、イオン導入ドラッグ供給装置を長期間（即ち、２４時間より長く）にわたり使用してドラッグの必要な投薬量を供給することは必要であり得る。供給時間の長さが増大するにつれ、小さくて邪魔にならないイオン導入供給装置で衣類の下の皮膚に容易に付けることができるものを開発する必要がある。
【０００８】
より小さいイオン導入装置の開発の必要性に加えて、ピルや皮下の注入のような従来の形態の治療に対してこれらの装置をより競争力があるようにするためこれらの装置のコストを低減する必要がある。コスト有効性を改善する１つの方法は、パッチを駆動するための電流を与えるコストの高い電極を含む再使用可能な制御器を持つことである。
【０００９】
イオン導入装置における最近の開発は、治療薬又はドラッグを含むパッチに取り外し可能に且つ電気的に結合される個別の再使用可能な制御器を使用することにある。再使用可能な制御器は、バッテリのような電源と、パッチに供給される電流量、並びに供給される電流時間量を制御することができる電子機器とを含む。このような装置は米国特許Ｎｏ．４，９４２，８８３（以下「’８８３特許」と記載する。）に記載されている。イオン導入装置は電源及びマイクロプロセッサ制御システムを含む。電源及びマイクロプロセッサのハウジングは、患者に供給されるべきドラッグを含むキャリア又はパッチがハウジングの開いた下側に取り付けることができるように構成されている。’８８３特許は、或るパッチにより投与される既知の投薬量に対する投薬量速度（ドラッグ供給時間）と他の必要とされるパラメータとがプログラム可能なパッドの使用を介してユーザにより、又はこのような情報を含むカード又はテープにより、マイクロプロセッサ制御システムに入力されることを教示している。このタイプの構成との関係、即ち使用可能な制御器を有する２つの構成要素システムは、制御器が適合性のないパッチとともに不注意で使用され得る。
【００１０】
詳細には、投薬量速度あるいは他の投薬量パラメータをプログラミングする際にエラーがなされると、患者はひどく傷つけられる場合がある。例えば、患者はパッチに印加された過剰の電流により火傷される場合があり、又患者は患者の体に駆動されつつある過剰の量のドラッグにより傷つけられる場合がある。代わりに、十分でないドラッグが患者に供給されている場合には患者の状態は悪化するかも知れない。従来技術は、再使用可能な制御器が適合性のあるパッチと利用され適正なドラッグ投薬量と投薬量の期間とを与えることを保証するための安全な手段を提供していない。従って、制御器とパッチの適合性を確認するシステムの必要性がある。
【００１１】
イオン導入装置の設計において更に別の要因は、装置コストを有効なものにすることにある。イオン導入装置がコスト的に有効であり、ピルや皮下の注入のような従来の形態の治療と競合できるため、各構成要素及び機能のコストは、装置を用いる患者の安全と健康とを保証しながら、最小に保つようにしなければならない。従って、薬の適正な投与を保証しながら安全な手段の価格を維持する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、用いた回数を記録することができる再使用可能な制御器を有する改良されたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。
本発明の別の目的は、制御器の有効寿命を計測するためのクロックを含む制御器を有する改良されたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、追跡性及び安全性の目的のため制御器の電子機器の中に埋め込まれた独特の一連番号を有するイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。
本発明のなお別の目的は、使用の日付、時間及び／又は持続時間を記録することができる制御器を有するイオン導入ドラッグ供給装置を提供し、その結果の情報をヘルスケアの専門家に提供して、処方された薬の受け取りにおける即ち受容の際に患者のコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を評価することにある。
【００１４】
本発明の更に別の目的は、ＬＥＤインディケータを含む制御器を有する改良されたイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。ＬＥＤインディケータは、情報を制御器からヘルスケア専門家に送ることができる。更に、ＬＥＤは、光受信機として作用し、情報を受け取りそれにより制御器に命令することができる。
【００１５】
本発明のなお別の目的は、薬が経皮的に投与される前にパッチと制御器とが適合性があることを保証するための手段を含む再使用可能な制御器を有するイオン導入装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の更に別の目的は、制御器と薬物を含むパッチとの適合性を保証するための適正な安全手段を有し且つコスト的に有効なイオン導入ドラッグ供給装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の実施形態によると、イオン導入ドラッグ供給装置は、薬を含む使い捨てのパッチと、該パッチに選択的に接続可能で再使用可能な制御器とを含む。パッチは、イオン化された薬の経皮的供給のため患者の皮膚に取り外し可能に付着される。制御器は、パッチに給電してイオン化された薬を経皮的に患者に駆動（即ち、投与）するエネルギ源を備える。制御器は更に、それが用いられる回数を検知する手段を含む。このようにして、イオン導入制御器の有効寿命を追跡することができる。この仕事を達成するため、イオン導入ドラッグ供給装置は、制御器が適用された回数をカウントするマイクロプロセッサを含む。更に、マイクロプロセッサは、イオン化された薬を経皮的に患者に駆動するのに十分なエネルギが電源にあることを保証するため、特定の適用（使用）回数が検知されたとき制御器を使用できないようにさせる。制御器は更に、それが用いられた回数を表示し且つ制御器の有効寿命が経過したかを指示するためのディスプレイを含む。
【００１８】
代替実施形態において、イオン導入ドラッグ供給装置はクロックを含み、該クロックは制御器の有効寿命を計測するため製造日に開始され得る。例えば、電源は、ほぼ５年の寿命を有し得る。従って、クロックが製造日から５年を計測したとき、制御器はもはや使用可能でなく、廃棄されるべきである。制御器は、有効寿命が経過したことを指示するための指示手段を含み、更に所定の期間が経過されたとき制御器を使用できなくするための手段を含む。
【００１９】
本発明の代替実施形態においては、イオン導入ドラッグ供給装置は、患者の使用の日付、時間及び／又は持続時間を記録する手段を含む。この記憶された情報をヘルスケア専門家に送り、処方されたような薬の受容の際に患者のコンプライアンスを評価することができる。上記の記録手段は、情報を記録するためのマイクロプロセッサと、記憶された情報をマイクロプロセッサからヘルスケア専門家に送る手段とを含む。該送信手段は、マイクロプロセッサのシリアル・ポート、又は送信機及びマイクロプロセッサからの命令を受け取る光受信機として作用し得るＬＥＤのようないずれかの既知の形態を取り得る。記録機能を有する本発明による制御器は、フェイルセイフ・ドラッグ供給システムを提供し、その結果ヘルスケア専門家が患者が処方された薬を実際に受け取りつつあるかを決定することができる。例えば、制御器は、それが電流をパッチに供給しなかったか、あるいは薬が特定の時間そして特定の日に供給されたことの証明を与えることができるかのいずれかをヘルスケア専門家に知らせることができ、その結果ヘルスケア専門家が患者が処方された薬を受け取ったことを保証することができる。
【００２０】
本発明の代替実施形態においては、イオン導入ドラッグ供給装置はまた、マイクロプロセッサの読出し専用メモリ（ＲＯＭ）に記憶される独特の一連番号を含み得る。独特の一連番号の目的は、制御器の追跡性即ち制御器を追跡するためである。従って、制御器を追跡してどの患者が特定の制御器を有するか決定することができる。更に、医師あるいはヘルスケア専門家は、一連番号を検査して間違った患者が制御器を使用しているか決定することができる。更に、制御器の独特の一連番号は安全装置として用いられ得る。特に、パッチはまた、制御器が読むことができる独特の一連番号を含み得る。制御器内のマイクロプロセッサは、パッチの一連番号を制御器の一連番号と比較して、制御器とパッチとの適合性を保証する。再使用可能な制御器を用いるとき、適正な量の電流を適正な時間量パッチに印加してパッチ内の特定の薬を経皮的に患者に駆動することを保証することは重要である。
【００２１】
本発明の別の形態によると、イオン導入ドラッグ供給装置はまた、制御器をパッチに対して電気的に整合させる手段を含む。このようにして、イオン導入ドラッグ供給装置は、制御器とパッチとが適合性がないと決定される場合制御器からの電流がパッチに印加されるのを防止する。
【００２２】
制御器とパッチとが適合性があるかどうかを決定するため、イオン導入ドラッグ供給装置はパッチか制御器かのいずれかあるいはこれら双方に配置された電子的手段を含み、該電子的手段は制御器のパッチとの適合性を決定するため制御器を使用可能化する。詳細には、本発明の１つに実施形態において、パッチ及び制御器の双方は、制御器の回路網回路とパッチの回路網回路との抵抗比に基づく抵抗回路網を含み、制御器はそれが接続されているパッチに対する適合性を決定することができる。パッチと制御器との適合性は、制御器がパッチから患者の体に経皮的に駆動されるべき薬の適正な投薬量速度（特定の期間にわたる特定の電流）を与えることと定義される。従って、制御器とパッチとが制御器により適合性がないと見なされる場合、制御器は電流をパッチに流すことを許可しない。こうして、本装置は、適合性のある制御器とパッチのみを患者が利用することを許すことによりユーザの安全性を保証する。
【００２３】
制御器は、制御器とパッチとの適合性を決定するためマイクロプロセッサを含むことが好ましい。マイクロプロセッサは、患者にイオン導入的に供給されるべき特定のドラッグ又は治療薬について正しい投薬量速度で供給するため再プログラムされ得る。代替として、パッチを識別することにより、制御器は正しい投薬量を供給するためそれ自身プログラムすることができる。
【００２４】
本発明の代替実施形態において、制御器及びパッチの適合性のための安全手段はパッチに配置された一連番号を含み、制御器はパッチの一連番号を読出す手段を含む。制御器により読出された一連番号が制御器のマイクロプロセッサにプログラムされた一連番号と対応する場合、制御器は、パッチと制御器とが適合性があることを決定し、薬を患者の体に経皮的に駆動するよう電流を与える。
【００２５】
一連番号は、パッチ内に埋め込まれた集積回路により形成し得る。更に、制御器のマイクロプロセッサは、パッチの一連番号をポーリングして、パッチの適合性のため一連番号をマイクロプロセッサのルックアップ・テーブルと比較し得る。パッチが適合性がないと決定される場合、制御器により電流のパッチへの印加は許されない。
【００２６】
本発明はまた、ドラッグを含むパッチと再使用可能な制御器とを含むイオン導入装置の投薬を用いる適正なイオン導入ドラッグを保証するための方法であって、 制御器の識別（ＩＤ）（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）をパッチの識別（ＩＤ）と電気的に比較して制御器とパッチとの適合性を決定し、制御器の識別がパッチの識別に対して適合性があると決定される場合電流が制御器からパッチへ流れることを許すステップを備える方法を指向している。
【００２７】
本発明の、イオン導入ドラッグ供給装置の好適実施形態、並びに他の実施形態、目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連させて読まれる例示的な実施形態の以下の詳細な記載から明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１を参照すると、本発明に従ったイオン導入ドラッグ供給装置１０は、パッチ１２に電気的に接続されている制御器１４を含み、該パッチ１２は患者の皮膚１６に結合されている。パッチ１２は、アクティブ電極組立体２８とカウンタ電極組立体３０とを含む。正に荷電された薬が患者の皮膚１６に供給される場合、薬はアクティブ電極組立体２８に位置されるであろう。図１に示されるように、イオン導入ドラッグ供給装置はまた、電源５及び制御回路７を有する制御器１４を含む。制御器１４は、周知の手段を用いて、例えば印刷フレキシブル回路、金属箔、ワイヤ、タブ、あるいは導電性接着剤によりパッチ１２へ結合されている。電源５は、電極組立体２８及び３０及び患者の体１６と組み合わされて回路を完成し、イオン導入ドラッグ供給装置により印加される体の表面即ち皮膚を横切って電界を発生する。電源５により発生された電界により、アクティブ電極組立体２８の中の薬は患者の体にイオン導入のプロセスにより供給される。
【００２９】
図２及び図３を参照すると、本発明のパッチ１２及び制御器１４を含むイオン導入ドラッグ供給装置１０が示されている。パッチ１２は生物学的適合性のある（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）材料から形成された一般に平坦な可撓性部材である。パッチ１２は、織布又は不織布又はポリマーから形成しても良く、あるいは当該技術において周知のいずれの他の構成であっても良い。パッチ１２は、患者の皮膚１６上に粘着で支持されるのが好ましい（図４）。パッチ１２は、拡がったパッチ本体１８及び延在する狭いタブ２０を含む。パッチ本体１８は対向した平坦な表面２２及び２４を含む。平坦表面２４は皮膚との接触のため配設され、イオン性ドラッグを通常ゲル形態で含むドラッグ（即ち、薬）貯蔵部２６（図３に想像線で示す）を含む。貯蔵部２６が示されているが、イオン導入パッチにおいて薬を皮膚と接触して置くいずれの他の既知のイオン導入ドラッグ貯蔵の構成が採用し得る。
【００３０】
皮膚接触表面２４は更に、１対の離間した電極２８及び３０（図３に示す）を含む。図４に示されるように、一旦パッチ１２が固定されると、電極２８及び３０の各々は皮膚と接触するよう位置決めされる。電極２８及び３０の位置決めは、電流経路が電極２８及び３０の間に患者の皮膚を介して確立するようにされる。電極２８はまた、イオン導入供給技術において周知の要領で貯蔵部２６と導電性接触をするよう配置される。直流源が、貯蔵部２６と接触している電極２８が貯蔵部２６に含まれるイオン化されたドラッグと同じ電荷を取るように電極２８及び３０の間に接続され得る。電極２８から電極３０へ皮膚を介して通る電流の影響下で貯蔵部２６に含まれるドラッグは経皮的に供給される。
【００３１】
図３を参照すると、電流が、制御器１４からパッチ１２の電極２８及び３０へ電気的トレース（線）３２及び３４を通って供給される。トレース３２及び３４の各々は、電極２８及び３０からパッチ・タブ２０の周縁部に位置する露出された導電性パッド３６（図２に示される）へ延在する１つ以上の導電性経路であり得る。更に詳細に以下に記載されるように、パッド３６は制御器１４へ電気的に接続するよう位置決めされ、該制御器１４は電流源を与える。
【００３２】
図３を再び参照すると、制御器１４は、電流の電極２８及び３０への供給を制御する電子的構成要素４０（図４に示される）を収容している。当該技術において既知のように、電気的構成要素４０は、制御された電流を電極２８及び３０に送るため用いられる、バッテリ５３のような電力源とマイクロプロセッサ５４のような追加の電子的構成要素とを含み得る。
【００３３】
図２及び図３に図示されるように、制御器１４は、一般に矩形形状であり、且つパッチ１２のタブ２０を受け入れる開いた前端部４４を含む制御器ハウジング４２を含む。ハウジング４２は更に、電子的構成要素４０（図４）と隣接した接続アレイ４６を収容する。接続アレイ４６及び電子的構成要素は、共通の印刷回路ボード（図示せず）に実装されているのが好ましい。接続アレイ４６は、電子的構成要素４０と電気的接続をしており且つタブ２０のパッド３６に接続可能である複数の電気的端子を含み得る。本例示的実施形態において、接続アレイ４６は、絶縁材料により離間された複数の離間し且つ露出した導電性表面を有する電気的接続デバイスである。いずれの適切な相互接続デバイスが本発明に従って採用され得ることが認められ得る。
【００３４】
ハウジング４２は更に、該ハウジング４２の開いた前端部４４を閉じるため用いられるカバー４８を含む。カバー４８は、ハウジング４２の上側壁４３上を摺動可能に且つ捕捉されるように保持される。図２に示されるように、カバー４８は、タブ２０のパッド３６との電気的接続のため接続アレイ４６を露出させる開いた位置へ親指の作動下で手動で動かし得る。カバー４８は、接続アレイ４６を覆う、図３に示される閉鎖位置まで動かし得る。カバー４８の開いた位置でパッチ１２は制御器１４と接続され得る。
【００３５】
タブ２０のパッド３６がハウジング４２内に支持された接続アレイ４６と正確に整合することを保証するため、タブ２０はハウジング４２に鍵をかけられたように留められる。タブ２０は、上方に延在するポスト５２に嵌まるよう設計されている開口５０を含む。開口５０及びポスト５２は、タブ２０及びポスト５２が鍵をかけられた状態で適合するように同じ形状である。ポスト５２は、ハウジング４２の開いた前端部４４に隣接して底部壁４５から延在している。ポスト５２は、タブ２０を収容し且つタブ２０を開いた前端部４４内に位置的に閉じ込めるため接続アレイ４６に隣接して中心に配置される。開口５０及びポスト５２の双方に含まれる鍵構成は、パッチ１２を制御器１４に対して正しくない位置決めをするのを防止する。本実施形態において、開口５０及びポスト５２の双方は、一般にＬ形状の断面を有するが、しかし正しくない整合を防止し得るいずれの他の嵌め合い形状を採用してもよい。
【００３６】
図３を再び参照すると、パッチ１２及び制御器１４は、パッド３６と接続アレイ４６との相互接続が確立された後に、制御器１４をパッチ１２上に取り外し可能に支持することを可能にするためのアタッチメント（取り付け）手段を含む。表面２２はパッチ１２の皮膚と接続する表面２４と反対向きであるが、該表面２２と、ハウジング壁４３の上側表面とは、それらの上に共働して留める要素５５及び５６を含む。例示的な本実施形態において、該共働留め要素は、商標ＶＥＬＣＲＯの下で市販されているタイプの通常のフック留め具及びループ留め具を含む。同じ目的を達成するため、いずれの他の共働タイプの留め具を採用し得る。一方の共働留め要素５５が表面２２のパッチ１２に粘着であるいは他の方法で固定され、他方の共働留め要素５６がハウジング４２の壁４３の上側表面に粘着であるいは他の方法で固定されている。更に詳細に以下で記載されるように、噛み合いフック留め具５５又はループ留め具５６のアタッチメントは、パッチ１２上の制御器１４に対する取り外し可能な支持を与える。パッチ及び制御器がいずれの既知の形態を取り得ることは当業者には認められ得る。唯一の要件は、パッチが制御器と物理的にかつ電気的に接続することができることである。
【００３７】
本発明のイオン導入ドラッグ供給装置１０の１つの実施形態を記載したので、その動作を以下に記載する。
【００３８】
パッチ１２は患者の皮膚１６に対して粘着で固定され得る。パッチ１２の表面２４は、皮膚１６と直接接触しているよう置かれ、その結果電極２８及び３０、並びにドラッグを含む貯蔵部２６が、皮膚１６に密接に接触して支持される。薬を貯蔵部２６から経皮的に皮膚１６を介してイオン導入で供給するため、再使用可能な制御器１４がパッチ１２に電気的に接続される。ハウジング４２は、パッチ１２の延長タブ２０にわたって滑らされ、その結果タブ２０の開口５０がハウジング４２の上方に延在するポスト５２にはめられる。適正な平面の方向付けが、開口５０とポスト５２との間の鍵嵌め合い性によりパッチ１２と制御器１４との間で保証される。制御器１４は貯蔵部２６に含まれるドラッグのイオン導入供給中にパッチ１２との電気的接続が維持されるよう設計されているので、制御器１４はパッチ１２に留められ、そのためパッチ１２が都合よく患者の皮膚に保持される。
【００３９】
図３に示されるように、一旦パッチ１２が制御器１４に接続されると、制御器１４は矢印の方向にはじき上げられ、そのため、図４に示されるように、嵌め合いフック留め具５５及びループ留め具５６は互いに係合し、制御器１４をパッチ１２に取り外し可能に留める。制御器１４は、イオン導入供給中に患者の皮膚に心地よく保持される。ドラッグの特定の付与が完了する時点で、制御器１４は、嵌め合いフック留め具５５とループ留め具５６を分離することにより取り外し得る。制御器１４は、ドラッグの次の投与を必要とするまで、接続を外され脇に置かれ得る。パッチ１２は、患者の皮膚の上に保持され、パッチ１２の頻繁な交換の必要を排除し得る。
【００４０】
先に示したように、再使用可能な制御器を用いる場合、それが用いられた回数をカウントする手段を有することは有利である。制御器が電子機器、及び特に電源を含むので、制御器は、バッテリ電力が消耗するまで特定の回数のみ用いることができる。例えば、電流をパッチに与えて特定の薬を投与するよう特にプログラムされている制御器は、適正な投薬量を供給するため所定の電流レベルで２時間動作する必要があり得る。該条件下で、制御器の寿命予測値は、推測に基づいて２００回の適用（使用）であると計算し得る。この状況においては、制御器は、この適用の回数をカウントする手段を含み、最大回数がカウントされると制御器がもはや使用可能でないことを指示する手段を含むことが好ましい。
【００４１】
本発明の好適な実施形態において、再使用可能な制御器は、パッチに印加される電流を制御する電子機器４０（図４）を含む。制御器の電子機器は、バッテリ５３及びマイクロプロセッサ５４を含む。他の適切な電子機器が、制御器のハウジング内に組み込まれる印刷回路ボードに取り付けられ得る。数ある機能の中で、マイクロプロセッサ５４は、制御器が用いられる度毎を検出し、運転合計を保持する。一旦マイクロプロセッサが適用の特定の回数（即ち、２００）をカウントすると、マイクロプロセッサは制御器が更に適用されるのを使用不能にする。このようにして、制御器が、薬をパッチから患者の体へ駆動するのに十分なエネルギを有し、そのため患者が適正な投薬量を受け取ることを保証することができる。制御器は、その有効寿命が尽きたことを指示するための手段を含むことが好ましい。例えば、図４に言及すると、制御器は、ＬＥＤ又はＬＣＤ３８のような視覚的（又は聴覚的）インディケータを含み得る。該ＬＥＤ又はＬＣＤ３８は、制御器がもはや使用可能でないとき発光又はターン・オフされる。
【００４２】
代替実施形態において、再使用可能な制御器の有効寿命は、制御器のマイクロプロセッサのクロックにより記憶され得る。例えば、制御器の電源は、一連のパッチをほぼ５年間駆動するため、予めプログラムされた要件とバッテリの貯蔵寿命とに基づいて計算された寿命予測値を有し得る。クロックは、制御器の製造時にスタートされ得る。マイクロプロセッサが、製造からの予めプログラムされた量の連続時間を経過したとき、制御器は使用不能にさせられ、廃棄されるか又は製造業者に返却され得る。制御器は、ＬＥＤのような類似の指示手段を含み、制御器をもはや用いるべきでないことをユーザに視覚的に指示し得る。このような技術はピルのビンの有効期限と類似する。こうして、製造業者は、日付外れ（有効期限外）（ｏｕｔ−ｏｆ−ｄａｔｅ）の制御器を使用できないようにすることを保証することができ、この安全性技術は製造業者の製造物責任の考慮の一部を満足させ得る。
【００４３】
インディケータ３８は、マイクロプロセッサ５４により与えられる信号に応答するドライバ回路（図示せず）に結合され得る。マイクロプロセッサ５４は、制御器の使用の運転合計を所定の値と比較し、例えば、信号をインディケータ・ドライバ回路に与え、該インディケータ・ドライバ回路はドライバ回路にインディケータをオン又はオフさせる。このようにして、患者は、制御器をもはや用いることができなく、新しい制御器を購入しなければならないことを知る。
【００４４】
再使用可能な制御器を有するイオン導入ドラッグ供給装置を用いると、どの患者が特定の制御器を有するかを識別することも有利である。このような追跡システムは、制御器に埋め込まれた独特の一連番号を含み得る。図５を参照すると、独特の一連番号又は規定（ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ）がマイクロプロセッサの読出し専用メモリ（ＲＯＭ）に埋め込められ得る。１つの方法は、製造時に又は医師の事務所又は薬局でＥ２ＰＲＯＭに独特の一連番号を恒久的に記憶させることである。独特の一連番号は、配布の際追跡のため制御器の識別（ＩＤ）（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を決定するため、シリアル通信ポートを介してヘルスケア専門家により読出されることが可能である。図５において、制御器１４はパッチ１２に電気的に接続されている。制御器１４は、電流制御回路５１、マイクロプロセッサ５４、Ｅ２ＰＲＯＭ４５及びシリアル通信ポート４７を含む。再使用可能な制御器の追跡性は、読出し可能な独特の一連番号により著しく向上する。従って、ドクター又は外部の代理人は、一連番号を検査して、患者が正しい制御器を受け取ったことを保証することができる。
【００４５】
更に、制御器の独特の一連番号は安全性デバイスとして用いられ、適正なパッチが適正な制御器に接続されていることを保証し得る。パッチの識別が、マイクロプロセッサに読み出され、制御器の独特の一連番号と比較され得る。マイクロプロセッサが、パッチ及び制御器がその識別に基づいて適合性がないと決定した場合には、マイクロプロセッサは電流をパッチに印加させることを許可しない。
【００４６】
制御器の追跡性と並んで、ヘルスケア専門家が、患者が薬の所望の投薬量を受け取りつつあることを決定することができることは有利である。本発明の制御器が、使用の日付、時間及び／又は持続時間を記録できる程十分なメモリを有するＥ２ＰＲＯＭを有するマイクロプロセッサを含むのは有利である。記憶された情報は、技術家やヘルスケア専門家により再生され得る。これは、臨床設定から離れてドラッグをイオン導入で投与しつつある患者をモニタする点で極めて重要となる。Ｃｈａｎｄｌｅｒ，ＡｒｉｚｏｎａのＭｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社により製造されるＭｉｃｒｏｃｈｉｐ ＰＩＣ １６Ｃ７１−０４／５０のような既知の電子機器やマイクロプロセッサを用いて、制御器の電圧、電流及び使用持続時間を記録し、後の再生のため記憶することができる。図５を参照すると、記憶された情報は、制御器１４のシリアル通信ポート４７を介して再生され得る。記録された情報は、薬の適正な投薬量が患者に投与されたことを保証するための必要な情報を提供することができる。
【００４７】
代替実施形態において、制御器は、マイクロプロセッサ５４に命令するための情報を送受することができるＬＥＤ３８（図４）を含む。ＬＥＤはマイクロプロセッサと電気的に接続され、その結果マイクロプロセッサにより受け取られかつ記憶された情報がＬＥＤを介して技術家又はヘルスケア専門家へ伝達される。記憶されたデータは、ＬＥＤによりコンピュータに送られ、コンピュータのディスプレイのようないずれの既知の手段を用いて表示される。更に、ＬＥＤのオフ時間の間に、ＬＥＤは、制御器のマイクロプロセッサヘ命令を与え又はそれをプログラムするため光受信機として用いることができる。従って、改良されたイオン導入供給制御器は、双方向通信を可能にして、使用中制御器により蓄積されたデータを受け取り且つ変更された又は新しい命令を制御器に取り外しをせずに与える。ＬＥＤを用いて送信及び受信を行うための回路は当業者には周知であり、いずれのこのような既知の回路がこの機能を達成するため用いられ得る。
【００４８】
本発明は、イオン導入装置の使用による薬の投与に必要とされる多くの機能を提供する。本発明の改良された制御器は、重要な情報を記録し、該情報をヘルスケア専門家に対して再生することができる。更に、制御器及びパッチの設計は、薬の誤った付与あるいは患者への過剰な電流に対する患者の安全を保証するため重要な安全機能を含む。
【００４９】
本発明のイオン導入ドラッグ供給装置はまた、制御器とこれに接続されるパッチとの適合性を保証するよう特に設計されている。これは、再使用可能な制御器を利用するとき、正しくない量のエネルギをパッチに供給して場合によって起きる患者を傷つけることを避けるための重要な機能である。種々の薬は、供給及び投薬量の種々の速度を必要とする。更に、より低い複数性（ｐｌｕｒａｌｉｔｉｅｓ）及びより高い分子量を持つ薬は、皮膚を介して供給するためより高い電流を必要とする。制御器はまた、陰イオン・ドラッグ及び陽イオン・ドラッグのいずれかを供給するよう特にプログラムされ得る。そのため、制御器のパッチに対する適合性は非常に重要である。従って、本発明においては、制御器、パッチあるいはこれら双方は、制御器がパッチと適合性があるかを決定するための手段を含む。パッチと制御器とが適合性がないことが決定される場合、制御器は電力をパッチに供給するのを阻止する。代替実施形態において、制御器は、特定のパッチを識別して後、その特定のパッチの特性に適応するよう自身を再プログラムし得る。
【００５０】
図６を参照すると、本発明に従って形成された抵抗回路網６０を含むパッチが図示されている。該好適な実施形態において、パッチは、少なくとも４つの接続タブ３１、３３、３５及び３７を含む。接続タブ３３及び３５は電気的ライン３２及び３４を介してパッチの電極２８及び３０と結合されている。電気的ライン３２及び３４は、低インピーダンスを有する材料から製造されのが好ましい。抵抗回路網６０は、その長さに沿って所望の点でタップされている細長い抵抗材料から好ましくは形成されている抵抗６２を備えるのが好ましい。抵抗６２はその一端で接続タブ３３と結合され、その他端で電気的トレース（ライン）３４と結合され、次いで該電気的トレース３４はパッチのアノード電極と接続されている。細長い抵抗６２のためのタップ６４はその他端で別個の接続タブ３５と結合されている。パッチの抵抗回路網６０は、細長い抵抗材料におけるタップの位置に応じて独特の抵抗比をパッチに与える。
【００５１】
パッチ抵抗６２を形成する細長い抵抗材料はいずれの既知の形態を取り得る。スペースの制約のため、細長い導電性材料は、図７に示される方形波形のような曲がりくねった形状を取り、パッチ上で利用できる閉じられたスペースの中で全体抵抗を増大させ得る。いずれの周期的に間隔を開けられた「波形（ｗａｖｅ）」が都合良くタップされ得る。方形波形及びタップされた「波形」は、タップの反対側上に抵抗比の視覚的指示を都合よく与える。
【００５２】
通常の製造プロセスを用いてパッチを生産することができ、種々のパッチについて独特の抵抗比がパッチ抵抗６２の異なるセクションをタップすることにより形成される。抵抗は、シルクスクリーン印刷又は転写プロセスあるいはパッチの材料の裏板上に塗ることにより製作され得る。電気的トレース３２及び３４は最良の導電率のため銀インク又はペイントから製作され、抵抗はカーボン又はグラファイト・ペイント又はインクのような高インピーダンス材料から製作されるのが好ましい。ペイント又は銀インクは、例えば、単位長さ当たり一定抵抗値を与えるためその内容においてかつその長さに沿った断面積において均一であることが好ましい。このようにして、タップの反対側での抵抗比が、抵抗６２を形成する細長い抵抗材料の全体抵抗値に関係なく予測可能である。
【００５３】
この製造プロセスの１つの利点は、トレース３２及び３４を含むパッチのリード又は導体が抵抗回路網６０と同時に且つ同様に形成され得ることである。両方が、シルクスクリーン又はインクペインティング・プロセスによりパッチ基板上に形成され得る。リードと回路網の抵抗とは同一材料から形成され得る。回路網と接続するリードは、長さが比較的短く且つ断面の幅の広いため、それらは低インピーダンスを有する。そして、抵抗回路網６０は、比較的高インピーダンスのため、前述のように細長い曲がりくねった形態で且つ比較的狭い断面で形成され得る。以下に述べられるように、抵抗回路網の重要な値は、絶対的な抵抗値ではなく、むしろ頂部の接続タブに生成される抵抗比である。１つの実施形態において、同様の抵抗回路網が、制御器のハウジング４２内に配置された制御器の電子機器４０に形成される。
【００５４】
パッチ及び制御器に形成される好適な抵抗回路網の重要な様相は、絶対的な値よりむしろ抵抗比がパッチと制御器の適合性を決定することである。問題が比べられている抵抗における公差のため製造において及び適用において生じ得ることが想起される。例えば、抵抗値の公差のため制御器が適合性のないパッチへ電力を供給することが許され、患者がひどく傷つけられるかも知れない。絶対的な値に関連した問題を避けるため、本発明の好適な実施形態においては、前述した抵抗回路網により形成された抵抗比を用いる。
【００５５】
パッチが制御器に接続されると、パッチの抵抗回路網は、制御器の抵抗回路網と電気的に結合し、一緒に抵抗ブリッジ回路を形成する。ブリッジ回路を規定するパッチの抵抗回路網の抵抗比と制御器の抵抗回路網の抵抗比とが整合する場合、２つの回路網のタップ間の差電圧が実質的にゼロボルトとなる。
【００５６】
差電圧が実質的にゼロに等しい場合、パッチと制御器とは適合性があると見なされる。差電圧が実質的にゼロ以外のいずれかである場合、パッチと制御器とは適合性がないと見なされる。差電圧は、この場合制御器に対する信号として用いられ、制御器にドラッグを患者に供給しないよう命令する。
【００５７】
図８を参照すると、本発明の適合性決定手段の一実施形態が回路図で示されている。パッチ１２が、４つの接続タブ３１、３３、３５及び３７を含むように示されている。２つの接続タブ３１及び３７は、パッチの電極に接続されている。接続タブ３５は、抵抗６２を抵抗Ｒ１とＲ２とに分割する抵抗回路網の中のタップである。抵抗Ｒ２の他端は、接続タブ３７とパッチのアノードに電気的に接続されている。抵抗Ｒ１の反対側の端はタブ３３に結合されている。制御器１４は、抵抗Ｒ３及びＲ４により示される同様の抵抗回路網を含む。抵抗Ｒ３のタップからの反対側の端は、制御器の電源Ｖccと選択的に結合させるためのスイッチＳ１に接続され、該電源Ｖccは、パッチのアノードと接続タブ３７で結合されている。抵抗Ｒ４の反対側端はパッチのタブ３３とスイッチＳ２とに結合されている。制御器はまた、差動演算増幅器を含み、その反転入力はＲ３、Ｒ４抵抗ブリッジに入るタップに結合されている。その非反転入力は、パッチの接続タブ３５に結合されている。制御器はまた、電流を抵抗ブリッジを介して選択的に導くためのスイッチＳ１及びＳ２を含む。
【００５８】
図８に示される抵抗ブリッジ識別手段は次のとおり動作する。即ち、通常アノードからカソードに流れる電流が、スイッチＳ１及びＳ２の構成により向きを直される。パッチの抵抗Ｒ２及びＲ１の比が、制御器の抵抗Ｒ３及びＲ４の比と比較される。電流がスイッチＳ１及びＳ２により抵抗ブリッジ回路を介して導かれるとき、差動演算増幅器がブリッジのオフセットを測定するため用いられる。この値は、マイクロプロセッサにより又は単純な比較器により決定することができる。オフセットがゼロでないと決定される場合、制御器はパッチと適合性がないと見なされ動作しない。
【００５９】
代替実施形態において、パッチの抵抗ブリッジ回路を通る電流は制御器の電子機器により測定され、特定のパッチの識別を決定する。制御器は、パッチの抵抗回路網の各抵抗の電圧ドロップを測定し、該抵抗回路網を構成する抵抗比を決定し更にその抵抗比をマイクロプロセッサのメモリに記憶されている所定の値と比較するためのマイクロプロセッサを含むのが好ましい。マイクロプロセッサが、パッチの抵抗回路網に跨がる測定された電圧ドロップが制御器と適合性があると決定する場合、制御器は、患者を治療するため適正な電流を適正な時間量印加する。そうでなく、パッチと制御器とが適合性がないと見なされる場合、制御器が使用不能にされ、電流をパッチに流すことを許されない。制御器はまた、視覚的又は聴覚的インディケータ、例えばＬＥＤ又は電子的ブザーのような、パッチと適合性していないことを指示する手段を含み、該手段はまた制御器のマイクロプロセッサにより制御され得る。
【００６０】
前述した実施形態が図９に概略示されている。図９において、パッチの形態は、図８に示されるものと同じままである。しかし、制御器の電子機器はわずかに異なる。制御器は、制御器をパッチに電気的に接続するための４つの接続タブを含む。制御器は、２つの異なる差動演算増幅器Ｕ１及びＵ２を含む。Ｕ２の非反転入力及びＵ１の反転入力が抵抗回路網のタップにタブ３５で結合されている。Ｕ１の非反転入力は抵抗回路網にタブ３３で接続されている。Ｕ２の反転入力はパッチのアノードのタブ３７並びに制御器の電源Ｖccに接続されている。制御器は、パッチの抵抗回路網の抵抗Ｒ１及びＲ２を介してかパッチのアノード及びカソードを介してかのいずれかで電流の流れを導くためスイッチＳ３を含む。２つの差動演算増幅器が、ＶＲ１及びＶＲ１をもたらす抵抗Ｒ１及びＲ２の電圧ドロップを測定するため用いられる。パッチの識別は、Ａ／Ｄコンバータを有するマイクロプロセッサにより電圧ＶＲ２を電圧ＶＲ１で除したものとして測定することができる。パッチの識別に基づいて、パッチと制御器との適合性を決定することができる。
【００６１】
なお別の実施形態において、パッチ及び制御器の識別は、パッチの電子的な一連番号の形態であり、制御器における該一連番号を読み出す手段で有り得る。一連番号は、制御器の電子機器により適合性のあるパッチであると決定される場合、電流がパッチに供給される。一連番号は、パッチに埋め込まれた集積回路の形態であることが好ましい。制御器は、パッチに電気的に結合され、一連番号を読み出すことができる。制御器は、一連番号がマイクロプロセッサのルックアップ・テーブルに見出されるかを決定するためパッチをポーリングし得るようにマイクロプロセッサを含む。一連番号が特定の制御器に対して適合していない場合、制御器はエネルギをパッチに供給することができない。
【００６２】
本発明はまた、再使用可能な制御器をそれが接続されるパッチとの適合性を保証する方法を指向する。本方法は、パッチの識別と制御器の識別とを電気的に比較し、パッチと制御器とが適合可能な識別を有すると決定される場合のみ電流が制御器からパッチに流れるのを許す。従って、本発明は、再使用可能な制御器を利用するイオン導入ドラッグ供給装置の重要な安全性機能を提供する。
【００６３】
本発明の例示的な実施形態が添付図面を参照して説明されたが、本発明がこれらの精巧な実施形態に限定されず、種々の他の変更及び修正が当業者には本発明の範囲と精神から離れずに実行し得ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、本発明に従って形成されたイオン導入ドラッグ供給装置の概略図である。
【図２】図２は、本発明のイオン導入パッチ及び再使用可能な制御器でそれらの接続前を示す斜視図である。
【図３】図３は、本発明のイオン導入パッチ及び再使用可能な制御器でそれらの接続後を示す斜視図である。
【図４】図４は、患者の皮膚に付着された本発明のイオン導入ドラッグ供給装置の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の一形態に従った、マイクロプロセッサを有するイオン導入装置のブロック図である。
【図６】図６は、本発明の抵抗回路網を示すパッチの概略図である。
【図７】図７は、図４における破線（６０）内に示される本発明のパッチの好適な抵抗回路網を示す。
【図８】図８は、本発明のパッチの抵抗回路網に結合された、制御器の抵抗回路網の概略設計図である。
【図９】図９は、本発明に従って、適合性を保証するための制御器回路及びパッチ回路の代替概略回路図である。
【符号の説明】
【００６５】
５  電源
７  制御回路
１０  イオン導入ドラッグ供給装置
１２  パッチ
１４  制御器
１６  皮膚
１８  パッチ本体
２０  タブ
２２，２４  表面
２６  貯蔵部
２８  アクティブ電極組立体
３０  カウンタ電極組立体
３１，３３，３５，３７  接続タブ
３２，３４  電気的ライン
３６  導電性パッド
３８  ＬＥＤ又はＬＣＤ
４０  電子的構成要素
４２  制御器ハウジング
４４  前端部
４５  ＥＥＰＲＯＭ
４６  接続アレイ
４７  シリアル通信ポート
４８  カバー
５０  開口
５１  電流制御回路
５２  ポスト
５３  バッテリ
５４  マイクロプロセッサ
６０  抵抗回路網
６２  抵抗
６４  タップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2005185860.tif 000008
【図７】
2005185860.tif 000009
【図８】
2005185860.tif 000010
【図９】
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