(57)【要約】【課題】シリンジ外筒の内腔部に確実、かつ充分に不活性気体を供給することができ、また効率よく不活性気体をシリンジ外筒の内腔部に供給することができるプレフィルドシリンジ製造方法を提供すること。【解決手段】シリンジ外筒２と、当該シリンジ外筒２の内腔部２４に挿入される栓体３と、シリンジ外筒２と栓体３とで形成された空間に充填される薬液１００とを有するプレフィルドシリンジ１を製造するプレフィルドシリンジ製造方法である。このプレフィルドシリンジ製造方法は、シリンジ外筒２の基端開口２６を覆うように治具４を装着する第１の工程と、治具４を介して、シリンジ外筒２の内腔部２４を脱気する第２の工程と、治具４により、前記脱気された内腔部２４に窒素Ｑを供給する第３の工程と、前記窒素Ｑが供給された内腔部２４を脱気した後、シリンジ外筒２の内腔部２４に栓体３を挿入する第４の工程とを有している。【選択図】図３
2005204678.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造方法であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように治具を装着する第１の工程と、
前記治具を介して、前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する第２の工程と、
前記治具により、前記脱気された内腔部に不活性気体を供給する第３の工程と、
前記不活性気体が供給された内腔部を脱気した後、前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する第４の工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。
【請求項２】
前記第２の工程および前記第３の工程を２回以上繰り返す請求項１に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。
【請求項３】
シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジの製造に用いるプレフィルドシリンジ製造用治具であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着され、前記栓体を収納可能な収納空間を有する治具本体と、
前記治具本体に設置され、前記栓体を前記シリンジ外筒の内腔部に挿入するよう押圧する押圧部材とを有し、
前記治具本体には、前記収納空間内に連通し、該収納空間への給排気を行なうとともに、不活性気体を供給可能な通気孔が形成されており、
前記栓体が前記収納空間に収納されたとき、前記治具本体の内壁と前記栓体との間に通気可能な隙間が形成されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造用治具。
【請求項４】
シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着される治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも１回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
【請求項５】
シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
請求項３に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記プレフィルドシリンジ製造用治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記プレフィルドシリンジ製造用治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも１回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
シリンジ（容器）内を窒素で置換して、その中に無菌的に液状製剤（薬液）が充填されるプレフィルドシリンジが知られている。
【０００３】
このようなプレフィルドシリンジは、例えば、次のようにして製造される。すなわち、まず、シリンジおよびその液体排出部（口部）に装着されるキャップ（封止部材）のそれぞれに高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施す。次いで、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着した後、シリンジ内に窒素を吹き入れる。次いで、このシリンジ内に液状製剤を充填した後、栓体を装着（打栓）して、プレフィルドシリンジを完成させる。
【０００４】
ところが、このような方法では、シリンジ内に液状製剤を充填する前に、シリンジ内に窒素を吹き入れても、このシリンジを液状製剤が充填される工程（場所）へ移動（移送）する間に、シリンジ内の窒素がシリンジ外へ流出する（漏れ出す）という問題があった。
【０００５】
かかる問題点を解決するには、液状製剤が入ったシリンジが配置されている場所（チャンバ）内へ窒素を充填した後、前記チャンバ内で打栓するという方法が開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかしながら、特許文献１では、窒素を充填するのは、前記チャンバ内であるため、シリンジ内に窒素が吹き込まれ（充填され）難いという問題があった。従って、打栓した際のシリンジ内において充分に窒素が充填されていないおそれがあるという問題があった。
【０００７】
また、特許文献１では、シリンジ内に窒素を吹き込む（充填する）には、前記チャンバ内のほぼ全部を窒素で充填する必要があるため、窒素充填における効率が悪くなるという問題があった。
【０００８】
【特許文献１】特開平６−５６１９６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、シリンジ外筒の内腔部に確実、かつ充分に不活性気体を供給することができ、また効率よく不活性気体をシリンジ外筒の内腔部に供給することができるプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。また、下記（６）〜（８）であるのが好ましい。
【００１１】
（１）  シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造方法であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように治具を装着する第１の工程と、
前記治具を介して、前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する第２の工程と、
前記治具により、前記脱気された内腔部に不活性気体を供給する第３の工程と、
前記不活性気体が供給された内腔部を脱気した後、前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する第４の工程とを有することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造方法。
【００１２】
（２）  前記第２の工程および前記第３の工程を２回以上繰り返す上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。
【００１３】
（３）  シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジの製造に用いるプレフィルドシリンジ製造用治具であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着され、前記栓体を収納可能な収納空間を有する治具本体と、
前記治具本体に設置され、前記栓体を前記シリンジ外筒の内腔部に挿入するよう押圧する押圧部材とを有し、
前記治具本体には、前記収納空間内に連通し、該収納空間への給排気を行なうとともに、不活性気体を供給可能な通気孔が形成されており、
前記栓体が前記収納空間に収納されたとき、前記治具本体の内壁と前記栓体との間に通気可能な隙間が形成されることを特徴とするプレフィルドシリンジ製造用治具。
【００１４】
（４）  シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように装着される治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも１回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
【００１５】
（５）  シリンジ外筒と、該シリンジ外筒の内腔部に挿入される栓体と、前記シリンジ外筒と前記栓体とで形成された空間に充填される薬液とを有するプレフィルドシリンジを製造するプレフィルドシリンジ製造装置であって、
上記（３）に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具と、
前記シリンジ外筒の内腔部を脱気する脱気手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記不活性気体を供給する不活性気体供給手段と、
前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入する打栓手段と、
前記プレフィルドシリンジ製造用治具、前記脱気手段、前記不活性気体供給手段および前記打栓手段の作動を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記シリンジ外筒の基端開口を覆うように前記プレフィルドシリンジ製造用治具を装着し、次いで、前記脱気手段が前記シリンジ外筒の内腔部を脱気するよう作動して、前記不活性気体供給手段が前記脱気された内腔部に前記不活性気体を供給するよう作動する動作を少なくとも１回行ない、その後、前記脱気手段が前記不活性気体を供給した内腔部を脱気するよう作動して、前記打栓手段が前記シリンジ外筒の内腔部に前記栓体を挿入するよう作動するよう制御することを特徴とするプレフィルドシリンジ製造装置。
【００１６】
（６）  前記栓体は、前記治具に形成された収納空間に収納されており、前記シリンジ外筒の内腔部に挿入される際に前記収納空間から離脱する上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ製造方法。
【００１７】
（７）  前記不活性気体は、窒素である上記（１）、（２）または（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ製造方法。
【００１８】
（８）  前記隙間は、前記治具本体の内壁に形成された少なくとも１つの通気溝である上記（３）に記載のプレフィルドシリンジ製造用治具。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、プレフィルドシリンジの製造において、治具を介してシリンジ外筒の内腔部へ不活性気体を供給することにより、シリンジ外筒の内腔部に確実、かつ充分に不活性気体を供給することができる。
【００２０】
また、同様の供給により、不活性気体をシリンジ外筒の内腔部に、効率よく、迅速に供給することができる。
【００２１】
また、シリンジ外筒の内腔部に不活性気体を供給した後、該供給した場所と同じ場所で（その場で）、栓体をシリンジ外筒に装着することができるため、製造後のプレフィルドシリンジ内の不活性気体の残存量を高く維持するができる。
【００２２】
また、プレフィルドシリンジの製造において、第２の工程および第３の工程を２回以上繰り返した場合には、シリンジ外筒の内腔部に、より確実、かつより充分に窒素Ｑを供給することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明のプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を説明する前に、プレフィルドシリンジについて説明する。
【００２４】
図５は、プレフィルドシリンジの部分断面図である。また、以下では、説明の都合上、図５中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００２５】
図５に示すプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部（内腔部２４）に予め薬液１００が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒（外筒）２と、シリンジ外筒２の内腔部２４に挿入される栓体３と、シリンジ外筒２の先端部（口部２２）に設けられているロックアダプタ（接続部材）２３と、ロックアダプタ２３に接続される（螺合する）キャップ２５と、シリンジ外筒２と栓体３とで形成された空間（内腔部２４）に充填される薬液１００とで構成されている。
【００２６】
シリンジ外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
シリンジ外筒２の底部２１１の中央部には、シリンジ外筒２の胴部に対し縮径した口部２２が一体的に形成されている。
【００２７】
この口部２２の内部には、薬液１００が通過可能な流路２２１が形成され、シリンジ外筒２の内腔部２４と連通している。
【００２８】
口部２２の外周部には、筒状のロックアダプタ２３が設けられ、このロックアダプタ２３の内周面には、雌ネジ（図示せず）が形成されている。
【００２９】
キャップ２５は、有底筒状の部材で構成されており、その外周面には、ロックアダプタ２３の雌ネジと螺合する雄ネジ（図示せず）が形成されている。
【００３０】
このキャップ２５の雄ネジとロックアダプタ２３の雌ネジとを螺合することにより、キャップ２５とロックアダプタ２３とが接続、すなわち、キャップ２５がシリンジ外筒２の口部２２に装着される。これにより、口部２２の先端開口を封止することができ、よって、充填された薬液１００が口部２２の先端開口から漏れる（吐出する）のを防止することができる。
【００３１】
このようなシリンジ外筒２内には、弾性材料で構成された栓体３が収納（挿入）されている。栓体３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着することで、気密性（液密性）を確実に保持することができる。
【００３２】
なお、シリンジ外筒２（ロックアダプタ２３を含む）およびキャップ２５の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。
【００３３】
また、シリンジ外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
【００３４】
また、栓体３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
【００３５】
また、薬液１００としては、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。
【００３６】
本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、以上のようなプレフィルドシリンジ１を製造する方法である。また、本発明のプレフィルドシリンジ製造方法は、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具４を備えたプレフィルドシリンジ製造装置１０を用いて実施される。
【００３７】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具４およびプレフィルドシリンジ製造装置１０を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３８】
まず、本発明のプレフィルドシリンジ製造装置１０について説明する。
図１は、本発明のプレフィルドシリンジ製造装置の概要図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジ製造装置の主要部を概略的に示すブロック図、図３および図４は、それぞれ、図１に示すプレフィルドシリンジ製造装置においてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図３および図４の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。
【００３９】
図１に示すように、プレフィルドシリンジ製造装置（以下、単に「製造装置」と言う）１０は、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具（以下、単に「治具」と言う）４と、シリンジ外筒２の内腔部２４を脱気する脱気手段５と、シリンジ外筒２の内腔部２４に不活性気体を供給する不活性気体供給手段６と、シリンジ外筒２の内腔部２４に栓体３を挿入する打栓手段７と、バルブ（切換え弁）９と、治具４を移動する移動機構２０と、各部の作動を制御する制御手段８とを備えている。
【００４０】
ここで、プレフィルドシリンジ製造装置１０では、不活性気体として窒素Ｑを用いる。
窒素Ｑは、入手が容易であり、安価であるため、プレフィルドシリンジ１を製造するに際し有効である。
【００４１】
図１に示すように、バルブ９は、３つのポート（継ぎ手）を備えたソレノイドバルブ（電磁式バルブ）である。これらのポートには、それぞれ、チューブ（管）９１、９２、９３が接続されている。
【００４２】
このバルブ９は、チューブ９１を介して、後述する治具４の通気孔４４と接続されている。
【００４３】
脱気手段５は、ポンプ５１で構成されており、チューブ９２を介してバルブ９と接続されている。なお、ポンプ５１としては、特に限定されないが、例えば、シリンジポンプ、歯車ポンプ、真空ポンプ、ブロア等が用いられる。
【００４４】
不活性気体供給手段６は、エアタンク６１で構成されており、その内部には、窒素Ｑが充填されている。
このエアタンク６１は、チューブ９３を介してバルブ９と接続されている。
【００４５】
なお、エアタンク６１内部の圧力は、エアタンク６１に設置（内蔵）されているバルブ（コック）の作動により、適宜設定することができる。この設定により、エアタンク６１内部の圧力は、シリンジ外筒２の内腔部２４内の圧力よりも若干高く設定されている。
【００４６】
このような構成の回路において、バルブ９の作動によって、ポンプ５１の作動によるシリンジ外筒２の内腔部２４の脱気（給排気）と、エアタンク６１からシリンジ外筒２の内腔部２４への窒素Ｑの供給とを行なうことができる。
【００４７】
図１に示すように、打栓手段７は、アクチュエータ７１を備えている。
このアクチュエータ７１は、後述する治具４の押圧部材４３の基端側に設置され、押圧部材４３の基端４３１と長手方向（図１中の上下方向）に連結（接続）されている。
【００４８】
アクチュエータ７１の作動により、押圧部材４３が先端方向に押圧され、これに伴って、栓体３がシリンジ外筒２の内腔部２４に挿入される。すなわち、アクチュエータ７１は、押圧部材４３を介して栓体３をシリンジ外筒２の内腔部２４に挿入する。
【００４９】
図２に示すように、制御手段８は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）８１と、記憶部（記憶手段）８２とを有している。記憶部８２は、ＣＰＵ８１に読み取り可能な記憶媒体（記録媒体）を有しており、この記憶媒体は、磁気的、光学的記録媒体、もしくは半導体メモリ等で構成されている。
【００５０】
このような構成の制御手段８は、移動機構２０、ポンプ５１（脱気手段５）、バルブ９（不活性気体供給手段６）およびアクチュエータ７１（打栓手段７）の作動を制御する。
【００５１】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ製造用治具４について説明する。
図１に示すように、治具４は、シリンジ外筒２の基端開口２６を覆うように装着される治具本体４１と、栓体３を押圧する押圧部材４３とを有している。
【００５２】
治具本体４１には、栓体３を収納可能な収納空間４２と、この収納空間４２と連通する通気孔４４とが形成されている。
【００５３】
この収納空間４２は、その横断面形状がほぼ円形状であり、直径が栓体３（突部３１、３２）の直径とほぼ同等またはそれより若干小さくなるよう構成されている。
【００５４】
また、栓体３が収納空間４２に収納されているとき、治具本体４１の内壁４１１と栓体３との間には、通気可能な隙間４５が形成されている。
【００５５】
隙間４５は、治具本体４１の内壁４１１に形成された複数の通気溝４５１により構成されている。なお、通気溝４５１の個数としては、特に限定されないが、２〜８つであるのが好ましく、４〜６つであるのがより好ましい。
この通気溝４５１は、栓体３の移動方向（図１中の上下方向）に沿って延在している。
【００５６】
このような構成の隙間４５（通気溝４５１）により、栓体３の先端側の気体と栓体３の基端側の気体とが互いに通過（往来）することができる。
【００５７】
通気孔４４は、前述したようにバルブ９およびチューブ９１、９２、９３を介して、ポンプ５１、エアタンク６１に接続されている。これにより、収納空間４２への給排気を行なうとともに、窒素Ｑを供給することができる。
【００５８】
図１に示すように、押圧部材４３は、アクチュエータ７１の作動により、栓体３をシリンジ外筒２の内腔部２４に挿入するよう押圧するもの（部材）である。
【００５９】
この押圧部材４３は、治具本体４１の中心軸上に設置され、この中心軸（長手方向）に沿って移動可能に設置されている。
【００６０】
また、図１に示すように、治具本体４１の先端には、治具本体４１の先端開口４１２を囲むようにパッキン（ガスケット）４６が設置されている。これにより、治具本体４１（治具４）がシリンジ外筒２に装着されたとき、シリンジ外筒２の内腔部２４を気密的（液密的）に封止することができ、よって、内腔部２４の気体（窒素Ｑ）が漏れ出すのをより確実に防止することができる。
【００６１】
このような構成の治具４により、この治具４をシリンジ外筒２に装着した状態において、治具４を介して窒素Ｑをシリンジ外筒２の内腔部２４に供給するため、確実にその窒素Ｑを内腔部２４に供給することができる。また、シリンジ外筒２の基端開口２６が治具４により覆われていることにより、窒素Ｑがシリンジ外筒２の内腔部２４（基端開口２６）から漏れ出すのを防止することができ、よって、窒素Ｑを充分に供給することができる。
【００６２】
次に、製造装置１０において、プレフィルドシリンジ１を製造する工程（プレフィルドシリンジ製造方法）について、図３および図４を参照して説明する。また、以下の工程は、前述したように、制御手段８の制御により行なわれる。
【００６３】
［１］  治具装着工程（第１の工程）
まず、薬液１００が入って（充填されて）いるシリンジ外筒２の基端側（上方）に、栓体３が収納空間４２に収納されている治具４を移動する。その後、図３（ａ）に示すように、この治具４を移動して（下降させて）、シリンジ外筒２の基端開口２６を覆うように治具４（治具本体４１）を装着する。これにより、シリンジ外筒２の内腔部２４（治具４の収納空間４２を含む）がシリンジ外筒２の外側に対し遮断される。
【００６４】
［２］  脱気工程（第２の工程）
次に、前述したように治具４が装着された状態で、図３（ｂ）に示すように、ポンプ５１（脱気手段５）を作動させて、治具４を介して、シリンジ外筒２の内腔部２４を脱気（減圧）する。
【００６５】
［３］  窒素供給工程（第３の工程）
次に、脱気終了後、バルブ９を作動させることにより、シリンジ外筒２の内腔部２４とポンプ５１との連通が遮断されるとともに、シリンジ外筒２の内腔部２４とエアタンク６１とが連通する。これにより、図３（ｃ）に示すように、窒素Ｑがシリンジ外筒２の内腔部２４に供給される（流入する）。前記脱気工程（第２の工程）および本工程により、シリンジ外筒２の内腔部２４の空気を窒素Ｑにほぼ置換することができる。
【００６６】
［４］  打栓工程（第４の工程）
次に、バルブ９の作動により、再度、シリンジ外筒２の内腔部２４とポンプ５１とを連通させて、前記脱気工程（第２の工程）と同様に、シリンジ外筒２の内腔部２４を脱気（減圧）する（図３（ｄ）参照）。
【００６７】
次に、図３（ｅ）に示すように、アクチュエータ７１（打栓手段７）が作動して、押圧部材４３を先端方向へ移動させた後、ポンプ５１を作動させて、シリンジ外筒２の内腔部２４に気体を供給、すなわち、シリンジ外筒２の内腔部２４を復圧する。これにより、押圧部材４３が栓体３を押圧して、シリンジ外筒２の基端開口２６からシリンジ外筒２の内腔部２４に栓体３を挿入する、すなわち、栓体３が治具４の収納空間４２から離脱して、シリンジ外筒２に装着（挿入）される（図３（ｆ）参照）。
【００６８】
次に、アクチュエータ７１（打栓手段７）が作動して、押圧部材４３を基端方向へ移動（上方）させる（図３（ｆ）参照）。
【００６９】
以上のような工程を経ることにより、シリンジ外筒２と、栓体３と、薬液１００とで形成された空間１１（プレフィルドシリンジ１内の隙間）が窒素Ｑで置換されたプレフィルドシリンジ１が製造される。
【００７０】
すなわち、シリンジ外筒２の内腔部２４に窒素Ｑを供給してから栓体３を挿入するまで、シリンジ外筒２の基端開口２６（内腔部２４）が治具４により覆われていることにより、シリンジ外筒２の内腔部２４に確実、かつ充分に窒素Ｑを供給することができる。従って、前述したようなプレフィルドシリンジ１が製造される。
【００７１】
以上のような製造方法によれば、プレフィルドシリンジ１における空間１１内の酸素の占める割合を通常６％以内とすることができる。
【００７２】
また、前記脱気工程（第２の工程）および前記窒素供給工程（第３の工程）を２回以上繰り返して、プレフィルドシリンジ１を製造してもよい。
【００７３】
これにより、シリンジ外筒２の内腔部２４に、より確実、かつより充分に窒素Ｑを供給することができる、すなわち、シリンジ外筒２の内腔部２４における酸素の量を少なくし、窒素の量を多くすることができる。従って、プレフィルドシリンジ１における空間１１内に残存する酸素の割合（残存酸素率）をより低く（小さく）することができる。
【００７４】
以上、本発明のプレフィルドシリンジ製造方法、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、プレフィルドシリンジ製造用治具およびプレフィルドシリンジ製造装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７５】
また、通気孔は、１つであるのに限定されない。例えば、複数の通気孔が形成され、それぞれ、気体供給用と排気用とで分けられてもよい。
【００７６】
また、不活性気体としては、窒素に限定されず、例えば、ヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン、ラドン等を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジ製造装置の概要図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジ製造装置の主要部を概略的に示すブロック図である。
【図３】図１に示すプレフィルドシリンジ製造装置においてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。
【図４】図１に示すプレフィルドシリンジ製造装置においてプレフィルドシリンジを製造する工程を順を追って説明するための図である。
【図５】プレフィルドシリンジの部分断面図である。
【符号の説明】
【００７８】
１            プレフィルドシリンジ
１１          空間
２            シリンジ外筒
２１          内周面
２１１        底部
２２          口部
２２１        流路
２３          ロックアダプタ
２４          内腔部
２５          キャップ
２６          基端開口
３            栓体
３１、３２    突部
４            プレフィルドシリンジ製造用治具（治具）
４１          治具本体
４１１        内壁
４１２        先端開口
４２          収納空間
４３          押圧部材
４３１        基端
４４          通気孔
４５          隙間
４５１        通気溝
４６          パッキン
５            脱気手段
５１          ポンプ
６            不活性気体供給手段
６１          エアタンク
７            打栓手段
７１          アクチュエータ
８            制御手段
８１          ＣＰＵ
８２          記憶部
９            バルブ
９１、９２、９３  チューブ
１０          プレフィルドシリンジ製造装置（製造装置）
２０          治具移動機構
１００        薬液
Ｑ            窒素
【図１】
2005204678.tif 000003
【図２】
2005204678.tif 000004
【図３】
2005204678.tif 000005
【図４】
2005204678.tif 000006
【図５】
2005204678.tif 000007