(57)【要約】【課題】  腕の動脈から経皮的に導入されて大きく屈曲する大動脈弓を通過できる柔軟性と、当該大動脈弓を経由して腹部大動脈を通って下肢末梢動脈の目的治療部位までの長い経路を到達できる押し込み性とを兼ね備えた、操作性の高い拡張カテーテルを提供する。【解決手段】 シャフト本体１０と、シャフト本体先端部に設けたバルーン１２と、基端側にガイドワイヤー開口部１４１を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備え、カテーテル有効長が１５７０〜１６３０ｍｍであり、ガイドワイヤー開口部１４１とシャフト本体１０の先端との距離が２４７〜２５３ｍｍである拡張カテーテル１。【選択図】  図１
2005110721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腕の動脈から導入し、大動脈弓および腹部大動脈を経由して下肢末梢動脈に導入される拡張カテーテルであって、チューブ状のシャフト本体と、前記シャフト本体の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、該シャフト本体の先端部に設けられ、前記ハブより圧力が印加されることにより拡張されるバルーンと、前記バルーンの基端より基端側であって前記シャフト本体の先端部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、
前記拡張カテーテルのカテーテル有効長が少なくとも１５７０ｍｍであり、前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基部側開口部と前記シャフト本体の先端との距離が２４７〜２５３ｍｍであることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】
前記シャフト本体の先端から基端側に１０００ｍｍにわたって延設する部分は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となることを特徴とする請求項３又は４に記載の拡張カテーテル。
【請求項３】
前記シャフト本体は、比較的剛性の高いチューブ状の基部シャフトと、前記基部シャフトより先端側に設けられ、前記基部シャフトより剛性の低いチューブ状の先端シャフトとを備える請求項１又は２に記載の拡張カテーテル。
【請求項４】
前記基部シャフトの先端側部分は、前記基部シャフトの基端側部分よりも柔軟に変形可能な柔軟変形部となっている請求項３に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】
前記柔軟変形部の長さが１０５０〜１１７０ｍｍである請求項４に記載の拡張カテーテル。
【請求項６】
前記柔軟変形部は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となることを特徴とする請求項４又は５に記載の拡張カテーテル。
【請求項７】
前記柔軟変形部は、剛性が先端方向に向かって連続的又は段階的に小さくなっている請求項４ないし６のいずれかに記載の拡張カテーテル。
【請求項８】
前記柔軟変形部は、前記先端シャフト内に侵入しており、かつ螺旋状のスリットを有している請求項４ないし７のいずれかに記載の拡張カテーテル。
【請求項９】
前記基部シャフトが金属管からなる請求項３ないし８のいずれかに記載の拡張カテーテル。
【請求項１０】
前記先端シャフトの内側に前記先端シャフトと同軸的に設けられた内管シャフトをさらに備え、該内管シャフトの内腔が前記ガイドワイヤ用ルーメンを形成している請求項３ないし９のいずれかに記載の拡張カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管内における血管内狭窄部を治療するために狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための拡張カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓の冠状動脈や四肢末梢血管の狭窄による虚血を改善する手段として、血管内治療術として経皮的動脈血管拡張術が行われている。当手術には経皮的動脈血管形成術用カテーテル（以下、拡張カテーテル）が使用されている。
この血管形成術の進行中には、しばしばカテーテルを交換する必要がある。たとえば、バルーンサイズの変更、狭窄部付近の診断、処置具の変更等の際に、カテーテルの交換が必要となる。カテーテルの交換の一つの方法として、長い交換用ガイドワイヤを用いる方法がある。しかし、長いワイヤの操作は時間がかかり、しかも２人以上の術者を必要とするため扱いにくい。この問題に対処するために「ラピッドエクスチェンジ」タイプのカテーテルが用いられる。このタイプは、カテーテルの先端部分のみがガイドワイヤをたどる構造になっている。下記特許文献１は、このラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルの一例を開示している。
【０００３】
一方、血管形成術では、血管内に経皮的に進入（アプローチ）する部位として、大腿部若しくは腕（手首）があるが、術後の止血時間や入院期間等、患者のＱＯＬ（Quality Of Life）を考慮して、近年は手首を含め腕の動脈から血管内に進入（アプローチ）する手技が行われることが多くなっている。
腕（手首）からアプローチする手技は、心臓血管（冠状動脈）に発生した狭窄部を拡張し虚血を改善する経皮的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）で比較的広く行われていたが、この場合には、血管へのアプローチ部位から治療部位である心臓までの経路は異なっても、それらの経路の長さはほぼ同じであり、使用される治療用具または診断用具の長さの設計は異としなかった。しかし、最近広く行われるようになってきた四肢末梢血管治療の場合には、アプローチ部位により、治療部位までの距離が異なってくる。特に下肢末梢血管（総腸骨動脈等を含む）の治療に際し、手首付近からアプローチしたい場合でも、従来の心臓までの到達を想定したカテーテルでは、治療部位まで到達できない。
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−３５３２２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血管内治療において、腕の動脈からカテーテルを導入して大動脈弓を経由して腹部大動脈を通って下肢末梢動脈（総腸骨動脈等を含む）の治療を行う場合、経路が長くても治療が可能なカテーテルを提供することにある。特に、本発明は、腕（手首付近）から下肢末梢動脈まで到達する途中にある大きく屈曲する大動脈弓を通過できる柔軟性と、当該大動脈弓を経由して腹部大動脈を通って下肢末梢動脈の目的治療部位までの長い経路を到達できる押し込み性とを兼ね備えた、操作性の高いラピッドエクスチェンジ拡張カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の拡張カテーテルは、腕の動脈から導入し、大動脈弓および腹部大動脈を経由して下肢末梢動脈に導入される拡張カテーテルであって、チューブ状のシャフト本体と、前記シャフト本体の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブと、該シャフト本体の先端部に設けられ、前記ハブより圧力が印加されることにより拡張されるバルーンと、前記バルーンの基端より基端側であって前記シャフト本体の先端部に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、前記拡張カテーテルのカテーテル有効長が少なくとも１５７０ｍｍであり、前記ガイドワイヤ用ルーメンの前記基部側開口部と前記シャフト本体の先端との距離が２４７〜２５３ｍｍであることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の拡張カテーテルでは、カテーテル有効長が少なくとも約１５７０ｍｍであるため、腕（手首）の動脈からのアプローチでも、総腸骨動脈等の下肢末梢動脈まで、長い経路をたどって導入することが出来る。なお、カテーテル有効長とは、実質的に体腔内に挿入可能な長さを指す。具体的には、チューブ本体の基端にハブが取り付けられたカテーテルにおいては、ハブ先端からチューブ本体先端までの長さである。また、ハブより先端側に耐キンクチューブが取り付けられ、この耐キンクチューブよりも先端側の部分が体腔内に挿入されるカテーテルにおいては、耐キンクチューブの先端からチューブ本体先端までの長さである。なお、上記有効長は、約１５７０〜１６３０ｍｍがより好ましい。
また、ガイドワイヤ用ルーメンの前記基部側開口部と前記シャフト本体の先端との距離が約２５０±３ｍｍのため、この手技で通常使用される長さ１０００ｍｍのガイディングカテーテルの先端側から前記基部側開口部が出ることがなく、腕（手首）からアプローチ可能な下肢末梢血管治療用のラピッドエクスチェンジタイプ拡張カテーテルとして好適に用いられる。
前記シャフト本体の先端から基端側に１０００ｍｍにわたって延設する部分は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となることが好ましい。これにより、腕（手首付近）から下肢末梢動脈まで到達する途中にある大きく屈曲する大動脈弓を確実に通過でき、腕の動脈より下肢末梢血管へ確実に導入できる。
【０００８】
前記シャフト本体は、比較的剛性の高いチューブ状の基部シャフトと、前記基部シャフトより先端側に設けられ、前記基部シャフトより剛性の低いチューブ状の先端シャフトとを備えることが好ましい。
そして、前記基部シャフトの先端側部分は、前記基部シャフトの基端側部分よりも柔軟に変形可能な柔軟変形部となっていることが好ましい。これにより、剛性の高い基部シャフトにより十分な押し込み性を確保できるとともに、基部シャフトの先端側部分が柔軟なため、腕（手首）から下肢末梢動脈まで到達する途中にある大きく屈曲する大動脈弓を通過できる柔軟性も兼ね備える拡張カテーテルを提供できる。前記柔軟変形部の長さは、１０５０〜１１５０ｍｍであることが好ましい。また、前記柔軟変形部は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となることが好ましい。これにより、当該柔軟変形部の柔軟性が十分なものとなり、上記大動脈弓を確実に通過できる。
【０００９】
また、前記柔軟変形部は、剛性が先端方向に向かって連続的又は段階的に小さくなっていることが好ましい。これにより、基部シャフトから先端シャフトにかけて、カテーテルの長手方向にわたって剛性を徐々に変化させることが可能となり、耐キンク性に優れた拡張カテーテルを提供できる。そして、前記柔軟変形部は、前記先端シャフト内に侵入しており、かつ螺旋状のスリットを有していることが好ましい。
【００１０】
前記基部シャフトは、好ましくは、金属管から構成される。基部シャフトの先端側部分に螺旋状のスリットを設けるには、レーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工等の一般的に行われる技術を用いることができる。この場合、螺旋状のスリットのピッチを、スリットの先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、形成される基部シャフト柔軟変形部の剛性が緩やかに変化するようにしてもよい。このようにすることにより、上記柔軟変形部の剛性をより緩やかに変化させることが可能となり、キンクをより効果的に防止できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の拡張カテーテルの実施例を図面を参照して説明する。
【００１２】
図１は本発明の一実施例に係る拡張カテーテルの一部を破断し、基部シャフトの一部を省略し、主要構成部材を拡大して示す外観図である。図２は基部シャフトを示す外観図である。図３は基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。
図１に示されるように、拡張カテーテル１はいわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであり、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って血管内に挿入される。拡張カテーテル１は、チューブ状のシャフト本体１０と、シャフト本体１０の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置が取り付けられるハブ１６と、シャフト本体１０の先端部に設けられ、ハブ１６より圧力が印加されることにより拡張されるバルーン１２と、バルーン１２の基端より基端側であってシャフト本体１０の先端部に基端側開口部１４１を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、カテーテル有効長が少なくとも１５７０ｍｍであり、前記ガイドワイヤ用ルーメンの基部側開口部１４１とシャフト本体１０の先端との距離が２４７〜２５３ｍｍである。
【００１３】
本実施例において、拡張カテーテル１は、基端側からハブ１６、耐キンクチューブ１７、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、バルーン１２および内管シャフト１１からなっている。シャフト本体１０は、基端側から基部シャフト１５、中間部分（言い換えれば、先端シャフトの基端側部分）１４および先端シャフト１３を備える。
【００１４】
基端側のハブ１６にはインフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている。ハブ１６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１５が流体連通可能に接合されている。基部シャフト１５には、血管形成術中に拡張カテーテル１をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー１５１が設けられている。さらに、基部シャフト１５の基端付近であってハブ１７の先端側には、ハブ１７の先端付近における基部シャフト１５のキンク（折れ曲がり）を防止するために、耐キンクチューブ１７が基部シャフト１５の外側に載置されている。後に詳細に説明するように、基部シャフト１５の先端側部分は基端側部分よりも柔軟に変形可能な柔軟変形部１５２となっている。
【００１５】
基部シャフト１５の先端側には中間部分１４が流体連通可能に設けられている。中間部分１４の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト１３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト１３の先端側にはバルーン１２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００１６】
先端シャフト１３及びバルーン１２の内部を内管シャフト１１が同軸状に貫通している。内管シャフト１１の先端部は先端チップ１１１となっており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端より延長されており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト１１の基端は中間部分１４から先端シャフト１３にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長され、液密を保った状態で接合されている。この内管シャフトの先端からガイドワイヤ開口部１４１にかけての内腔がガイドワイヤ用ルーメンとなっており、図１に示したガイドワイヤ２は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ガイドワイヤ開口部１４１を出口として、内管シャフト１１内に挿通される。バルーン１２の内部の内管シャフト１１周囲には造影マーカー１２１が設けられている。
【００１７】
バルーン１２は拡張させない状態では、内管シャフト１１の外周に折り畳まれた状態になっている。バルーン１２は拡張した状態では、中央部がほぼ円筒状になり血管の狭窄部を容易に拡張できる。また、造影マーカー１２１は血管形成術中、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１２の位置決めを容易にするために設けられている。
【００１８】
上述した構成を有する拡張カテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、内管シャフト１１及び各接合部分は、バルーン１２が破裂する圧力以上の耐圧性能を有することはいうまでもない。
【００１９】
そして、拡張カテーテル１は、カテーテル有効長が少なくとも１５７０ｍｍであることを特徴とする。このため、手首をはじめとする腕の動脈からのアプローチでも、総腸骨動脈等の下肢末梢動脈まで、長い経路をたどって拡張カテーテル１を導入することができる。なお、本実施例では、上記カテーテル有効長は、耐キンクチューブ１７の先端からシャフト本体１０の先端（内管シャフト１１の先端）までの長さである。なお、上記カテーテル有効長の上限は特に制限されないが、血管拡張術の手技中における術者の操作性等、カテーテルを取り扱う際の利便性を考慮して、１６３０ｍｍ以下であればより好ましい。
また、ガイドワイヤ開口部１４１とシャフト本体１０の先端（内管シャフト１１の先端）との距離は、２４７〜２５３ｍｍである。このため、通常使用される長さ１０００ｍｍのガイディングカテーテルの先端側から基部側開口部１４１が出ることがなく、手首からアプローチ可能な下肢末梢血管治療用のラピッドエクスチェンジタイプ拡張カテーテルとして好適に用いられる。
【００２０】
さらに、シャフト本体１０の先端から基端側に１０００ｍｍにわたって延設する部分は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となるように構成されている。
このため、図４に示すように、拡張カテーテル１を腕（手首）の動脈４１からアプローチさせた際に、シャフト本体１０の先端から１０００ｍｍの長さにわたって延設する部分１０ａが大動脈弓４２の急激な曲がりに沿って確実に湾曲し、かつ、大動脈弓４２を通過したあと腹部大動脈４３内に位置した際は真直ぐに近い形状に復元し、下肢末梢動脈に向かって導入される。したがって、腕（手首）の動脈４１から大きく屈曲した大動脈弓４２を経由して腹部大動脈４３を通って下肢末梢動脈（右総腸骨動脈４４、左総腸骨動脈４５等）まで確実に導入できる拡張カテーテル１を提供できる。なお、図４において、４０は心臓を示し、４１は橈骨動脈、４２は大動脈弓、４３は腹部大動脈、４４は右総腸骨動脈、４５は左総腸骨動脈を示すものである。
【００２１】
図２を参照して基部シャフト１５の構造をより詳細に説明する。図２に示すように、基部シャフト１５はメインシャフト部１５３と、メインシャフト部１５３の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された柔軟変形部１５２により構成されている。このため、基部シャフト１５の先端側部分となる柔軟変形部１５２は、スリットが形成されてない基部シャフト１５の基端側部分（メインシャフト部１５３）よりも柔軟に変形可能となっている。したがって、剛性の高い基部シャフト１５により十分な押し込み性を確保できるとともに、基部シャフト１５の先端側部分が柔軟なため、腕（手首）から下肢末梢動脈まで到達する途中にある大きく屈曲する大動脈弓を通過できる柔軟性に優れた拡張カテーテル１を提供できる。
図２では、螺旋状のスリットのピッチがスリットの先端部側では短く、基端部側では長くなっており、これらの間の部分ではピッチが先端へ向かうほど徐々に短くなっている。これにより、先端へ向かうほどスリットのピッチが狭くなっている。この柔軟変形部１５２は、メインシャフト部１５３の先端部をレーザー加工することにより形成される。なお、本発明では、スリットのピッチを先端に向かって狭くする構成としては、上記のようなもののほか、例えば、ピッチを先端に向かってスリットの基部から先端まで一定の割合で狭くするようにしてもよい。
【００２２】
図３に示されるように、基部シャフト１５の先端側部分の柔軟変形部１５２は中間部分１４内に延長して配置されており、中間部分１４に設けられたガイドワイヤ開口部１４１付近まで延長されている。これにより、柔軟変形部１５２は、中間部材１４の後端側より中間部材１４内に侵入する基部シャフト侵入部を構成する。また、基部シャフト１５（柔軟変形部１５２）の先端は、ガイドワイヤ開口部１４１付近に到達している。さらに、中間部分１４の外周方向における一部（側面に形成された側口）に内管シャフト１１の基端部が固着されており、この内管シャフト１１の基端開口が中間部分１４の外部に露出して、ガイドワイヤ開口部１４１を形成されている。なお、ガイドワイヤ開口部１４１は、中間部材ではなく、基部シャフト１５または先端シャフト１３に設けてもよく、また中間部分１４と先端シャフト１３の境界部（接合部）に設けてもよい。
【００２３】
このように中間部分１４内部に柔軟変形部１５２を配置することにより、中間部分１４をメインシャフト部１５３より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、拡張カテーテル１を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００２４】
本実施例では、拡張カテーテル１の基部シャフト１５（メインシャフト部１５３）の先端付近をレーザー加工等の一般的に行われる技術を用いてスパイラルスリット加工することにより、キンク防止の役割を果たす柔軟変形部１５２が形成されている。このように簡便な工程でメインシャフト部１５３と一体化した柔軟変形部１５２を形成することができ、従来よりカテーテルの組み立て工程を簡略化することができる。そして、柔軟変形部１５２を中間部分１４内部に配置することにより、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、  キンクの発生を効果的に低減できる。また、螺旋状のスリットのピッチを先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、シャフト全体の剛性を緩やかに変化させることができ、キンクの発生をより効果的に低減できる。
【００２５】
なお、本発明では、柔軟変形部１５２の構成は上記螺旋状のスリットを形成したものに限定されず、例えば基部シャフトの先端より基端方向に延びる複数のスリット若しくは複数の細孔を基部シャフトの先端側部分に形成することにより、基部シャフトの基端側部分よりも柔軟に構成したものとしてもよい。
【００２６】
次に、本発明の拡張カテーテルを構成する各部材の材質および寸法などについてより詳細に説明する。
【００２７】
基部シャフト１５には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。
【００２８】
基部シャフト１５のメインシャフト部１５３は、外径が約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍ〜１．７ｍｍ、肉厚が約１０〜１７０μｍ、好ましくは２０〜１２０μｍ、長さが１３００ｍｍ〜１４００ｍｍ、好ましくは１３２０ｍｍ〜１３８０ｍｍのチューブである。
【００２９】
基部シャフト１５の柔軟変形部１５２は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍである。
そして、柔軟変形部１５２の長さは、１０５０〜１１７０ｍｍ、好ましくは１０７０〜１１３０ｍｍである。このように柔軟変形部１５２の長さを設定することにより、手首付近から下肢末梢動脈まで拡張カテーテル１を到達させる際に、剛性の高い基部シャフト１５のうち十分な長さの柔軟変形部１５２を大きく屈曲する大動脈弓に沿って確実に位置させることができる。したがって、剛性の高い基部シャフト１５により高い押し込み性を備えるとともに、腕の動脈から下肢末梢動脈にかけての経路の途中にある大きく屈曲した大動脈弓も確実に通過できる柔軟性も兼ね備える拡張カテーテル１を提供できる。
【００３０】
さらに、柔軟変形部１５２は、応力を加えることにより曲率半径２０ｍｍになるように曲がることができ、かつ応力の除去により曲率半径５０ｍｍ以上となるように構成されている。これにより、当該柔軟変形部１５２の柔軟性が十分なものとなり、腕の動脈から下肢末梢動脈にかけての経路の途中にある大きく屈曲した大動脈弓を確実に通過できる。
先端シャフト１３と中間部分１４は同一のチューブで構成してもよく、先端シャフト用のチューブと中間部分用のチューブとを別々に用意して適宜つなぎ合わせた構成でもよい。
基部シャフト１５の柔軟変形部１５２における螺旋状のスリットのピッチは図示の例のように先端部側で短く、基端部側で長くする場合において、先端部側で０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、基端部側で１〜２０ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍである。また、螺旋スリットの幅は１ｍｍ以下、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ程度である。
【００３１】
先端シャフト１３および中間部分１４を構成する材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００３２】
先端シャフト１３および中間部分１４は、外径が０．７〜１．７ｍｍ、より好ましくは０．９〜１．５ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍのチューブである。中間部分１４の長さは、１０６０〜１１６０ｍｍ、より好ましくは１０８０〜１１４０ｍｍである。また、中間部分１４を除いた先端シャフト１３の長さは、２３０〜２５０ｍｍ、より好ましくは２３８〜２４４ｍｍである。
【００３３】
内管シャフト１１を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００３４】
内管シャフト１１は、外径が約０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが２４０〜２８０ｍｍ、より好ましくは２５０〜２６０ｍｍのチューブである。
【００３５】
バルーン１２の材質としては、血管の狭窄部を拡張できるように、ある程度の可塑性を有するものが好ましい。例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなど）、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレートなど）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどを用いることができる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。二軸延伸ブロー成形法等により形成したバルーン１２を先端シャフト１３の先端側に取り付けた構成としてもよいし、先端シャフト１３の先端部分に延伸ブロー成形などを施してバルーン１２を一体に形成してもよい。
【００３６】
バルーン１２は、拡張されたときの円筒部分の外径が３．０〜１５．０ｍｍ、好ましくは４．０〜１０．０ｍｍ、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、全体の長さが１０〜９０ｍｍ、好ましくは１５〜８０ｍｍである。
【００３７】
造影マーカー１２は、コイルスプリングまたはリングで形成することが好ましく、１個以上設けることができる。造影マーカー１２の材質としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
腕の動脈からアプローチして大動脈弓を経由して腹部大動脈を通って総腸骨動脈等を含む下肢末梢動脈に導入して、当該下肢末梢動脈内における狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図ることのできる拡張カテーテルとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施例に係る拡張カテーテルを示す図。
【図２】図１の拡張カテーテルの基部シャフトを示す図。
【図３】図１の拡張カテーテルの基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部の拡大断面図。
【図４】図１の拡張カテーテルを腕の動脈から大動脈弓を経由して下肢末梢動脈に向かって導入した様子を説明する図。
【符号の説明】
【００４０】
１…拡張カテーテル
１０…シャフト本体
１１…内管シャフト
１１１…先端チップ
１２…バルーン
１２１…造影マーカー
１３…先端シャフト
１４…中間部分
１４１…ガイドワイヤ開口部
１５…基部シャフト
１５１…深度マーカー
１５２…柔軟変形部
１５３…メインシャフト部
１６…ハブ
１７…耐キンクチューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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