(57)【要約】      （修正有）【課題】  本発明は、ランセット（２）および分析試験要素（９）を有する分析装置（１）に関する。【解決手段】  本発明は、ランセット（２）および分析試験要素（９）を有しており、ランセット（２）はランセット針（３）およびランセット本体（４）を有し、ランセット針（３）はランセット本体（４）に対して移動することができ、ランセット本体（４）は、少なくともランセット針（３）の先端領域において、ランセット針（３）先端が埋め込まれた弾性材料（６）から構成され、分析試験要素（９）はランセット本体（４）と永久的につながっている分析装置（１）を製造する方法である。【選択図】  図１
2005185852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ｉ）皮膚を貫通して創傷を生成するための先端を有するランセット針および前記ランセット針の少なくとも先端領域を包囲するランセット本体を有するランセット、ならびに
ii）そこで試験化学薬品が体液と反応して分析可能な電気信号または色の変化を生じる試験区画を有する分析試験要素であって、前記ランセット本体に接続されている分析試験要素、
を有する分析装置を製造する方法であって、以下のステップ：
ａ）ランセット針の先端を滅菌すること、続いて
ｂ）ランセット本体と分析試験要素を接続して分析装置を形成すること、
を含む前記方法。
【請求項２】
ランセットが、ランセット針がランセット本体に対して移動可能であることを特徴とする、請求項１記載の分析装置を製造する方法。
【請求項３】
ランセットが、ランセット本体が少なくともランセット針の先端領域においてランセット針の先端が埋め込まれた弾性材料からなることを特徴とする、請求項１または２記載の分析装置を製造する方法。
【請求項４】
γ線照射によってランセット針の先端を滅菌する、請求項１〜３のいずれか１項記載の分析装置を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ランセットおよび分析試験要素を有する分析装置に関する。本発明はさらに、そのような分析装置を製造する方法に関するものでもある。
【背景技術】
【０００２】
臨床診断における血液サンプルの検査によって、病的状態の早期かつ信頼性のある確認、ならびに身体状態の個別的かつ確実なモニタリングが可能となる。医学的血液診断では常に、検査を受ける個体から採血を行うことが必要となる。病院および医院では、分析検査を受ける個人から静脈穿刺によって数ミリリットルの血液を採取して、多くの臨床検査を行うのが普通であるが、現在、１種類のパラメータに関する個々の分析には、数μＬから１μＬ未満の範囲の血液量のみが必要である場合が多い。そのような少量の血液には、面倒で苦痛を伴う静脈穿刺は必要ない。代わりに、分析用に数μＬ以下の血液を得るには、検査を受ける者の指の腹部分または耳たぶに鋭利な無菌ランセットを刺すことによって皮膚を通して採血することで十分である。この方法は、採血直後に血液サンプルの分析を行うことが可能な場合には特に好適である。
【０００３】
可能な限り痛みがなく再現性の高い採血を可能とするランセットおよびそれに好適な器具（いわゆる採血器具、血液ランセット機器、あるいは以下で称するように穿刺補助器具）が、特にいわゆる家庭モニタリング用に、すなわち医学的には素人である者が自分で血液の簡単な分析を行う場合に利用可能であり、特に糖尿病患者が定期的に１日数回採血を行って、血糖濃度をモニタリングするのに用いられる。さらに、ランセットと穿刺補助器具の使用は、自分自身の身体に針を刺すことに関連する心理的抵抗感を緩和するためであり、それは特に糖尿病を患っていて定期的な血糖検査を必要とする小児において重要である。市販の器具（穿刺補助器具）およびランセットであるBayer AGのGlucolet（登録商標）およびRoche Diagnostics GmbHのSoftclix（登録商標）が、ランセットおよび穿刺補助器具の例として挙げられる。そのようなランセットおよび器具（穿刺補助器具）は、例えば特許文献１〜４の主題となっている。
【０００４】
自己血糖測定（いわゆる家庭モニタリング）は、現在糖尿病モニタリングに関して世界的に広まっている方法である。Accu-Chek Sensor（Roche Diagnostics）などの先行技術の血糖測定装置は、試験要素（テストストリップ、センサー）を挿入する測定器から構成されている。テストストリップは、穿刺補助器具によって指の腹から採取しておいた血液１滴と接触する。多くのシステム構成部品（ランセット、穿刺補助器具、テストストリップおよび測定器）は大きなスペースが必要であり、比較的複雑な取り扱いが要求される。現在は、高度に統合されたシステムもあり、それによって操作が単純化されている。それには例えば、Accu Check Compact（Roche Diagnostics）、Glucometer Dex（Bayer Diagnostics）およびSoft-Sense（Medisense）などがある。最初の２つのシステムでは、テストストリップがカートリッジとして測定器に収納されており、測定に利用できるようになっている。
【０００５】
小型化の次の段階は例えば、いくつかの機能または機能要素を単一の分析装置（使い捨て）に統合するというものである。例えば、穿刺プロセスとテストストリップでの感知アナライト濃度検出の好適な組合せによって、操作プロセスをかなり単純化することができる。先行技術では、それについて以下の例がある。
【０００６】
特許文献５（Audio Bionics）には、機器によって駆動される統合ランセットを有する分析装置（「使い捨て」、略してディスポ）が記載されている（例えば図９）。ランセットは、特定のバネ装備によって、穿刺後に再度引き込まれる（「バネ装着穿刺手段」）。ディスポには、いわゆる「ウィック手段」があり、それを介してサンプル液が体表面から、光学的に分析可能な試験区画である分析領域に送られる。
【０００７】
特許文献６（E. Heller & Comp.）には、身体に開口部（例えば、皮膚を貫通する小さい穿刺または切開部）を作り、次に体液をセンサーに送り込み、そこでアナライトの有無を調べる方法が記載されている。それに関して特許文献６には、穿刺器具がセンサーテストストリップに取り付けられた分析装置が開示されている。サンプル液は身体開口部から、例えばやはりウィックまたは毛細管間隙／流路によって、センサーの実際の検出要素まで送られる。
【０００８】
特許文献７（Mercury Diagnostics）、特許文献８（Mercury Diagnostics）および特許文献９（Amira Medical）には特に、ヘッド領域に試験区画が取り付けられた延長ハンドルを有する体液採取装置が記載されている。
【０００９】
特許文献１０（Abbott）および特許文献１１（Abbott）には、皮膚を突き刺すのに用いられる針を有する使い捨て器具が記載されている。毛管作用によって針の中に吸引された体液を、針の中に組み込まれたセンサーによって分析する。
【００１０】
特許文献１２（Smartら）には、中空針が組み込まれたシリコン製使い捨て器具が記載されている。吸引された体液用の採取室が、その中空針の一端にある。好適な反応化学により、体液中の血液成分の濃度を測定することができる。
【００１１】
特許文献１３（Lambertら）には、使い捨て器具用カートリッジを有する血液採取システムが開示されている。そのディスポにランセット要素を組み込むことが可能である。血液１滴を、直接皮膚接触によって試験区画に移動させ、真空とすることで増量することができる。
【００１２】
特許文献１４（Agilent Technologies）には、穿刺および測定機能を有する統合ディスポが開示されている。穿刺要素はディスポ面に対して垂直に動くことで、ディスポを貫通する。創傷開口がいくつかの毛管構造と直接接触し、その構造によって、出てきた血液がディスポの別の分析部に移動する。
【００１３】
いわゆる「一体型使い捨て器具」（ランセットおよび試験要素が一つにつながっているか、１個のユニットを形成している）を用いる採血における重要な問題は、穿刺後に、毛細管血が通常創傷部から自動的には出てこないという点である。この弊害は、使い捨て器具を創傷開口部に直接接触させることで大きくなる。穿刺後、例えば創傷部を機械的に開いたり、および／または創傷領域周囲の組織を軽く押したりする（例えば、単に「指で搾る」）ことによって、血液滴を能動的に皮膚表面に出さなければならない。真空とすることで、このプロセスを促進することができる。
【００１４】
研究室での実験により、採血時間中創傷を開いたままに維持することが有利であることが示されている。しかしながらそのために、非常に迅速な穿刺動作および緩やかな血液吸引運動はシステムにおいて待機時間を設けることによってのみ達成可能であることから、ディスポの運動プロセスが複雑になる。先行技術で提案されているディスポ設計でそれに適しているのは、ごくわずかである。
【００１５】
硬くて突き出たランセット先端は、血液滴採取時に偶発的な怪我を引き起こす傾向がある。従って、使い捨て器具に対して移動する穿刺機器が好ましい。しかしながら、先行技術で公知のディスポにこの要件を組み合わせると、ディスポの設計が複雑になり、したがって高価となる。
【００１６】
公知のディスポにおけるさらに別の問題は、使用するまでの期間におけるランセットの無菌性確保である。先行技術においては、使用前に手で外すキャップによって先端を保護できることが知られている。しかしながらそのようなキャップは、血糖測定の自動化を損なう。一体型使い捨て器具を用いて自動血糖測定が原理的には可能になると考えられる既報の考え方は、ランセット針先端が汚染される危険性が潜在的にあるという欠点を有する。試験区画の構成要素（化学物質、生体成分、接着剤など）が、空気を介してディスポ内部で、またはその表面全体に移動する可能性がある。そうなると、最初に行われた針先端の滅菌は、さらなる保護手段を講じなければ、無菌医療製品に関する要件を満足するのに十分なものではなくなる。
【００１７】
先行技術のランセットは通常、場合によっては研磨してもよい先端を有する金属製ランセット針を有する。ランセットを取り扱いやすくし、場合によって穿刺機器に取り付けるため、多くの実施形態において、剛性で射出成型可能な材料製のプラスチックランセット本体を、ランセット針上に射出するのが普通である。未使用状態では、ランセット針の先端は保護カバーによって覆われていて、その無菌性が確保されている。そのカバーは通常、実際のランセット本体と同じ剛性材料で構成されており、通常はその本体とともに１個のユニットを形成している。保護カバーは、ランセット使用前にランセット本体から分離することができ、ランセット針の先端から外すことができる。それに関して、ランセット本体と保護カバーとの間に弱い箇所が設けられているのが普通である。ランセットを使用した後は、ランセット針の先端は未保護の状態であることから、ユーザーや場合によっては他の者がそれによって怪我をする可能性がある。
【特許文献１】WO-A98/48695
【特許文献２】EP-A0565970
【特許文献３】米国特許第4442836号
【特許文献４】米国特許第5554166号
【特許文献５】EP-B0199484
【特許文献６】米国特許第6143164号
【特許文献７】WO99/26539
【特許文献８】米国特許第5951492号
【特許文献９】米国特許第6056701号
【特許文献１０】米国特許第6032059号
【特許文献１１】米国特許第6014577号
【特許文献１２】米国特許第5801057号
【特許文献１３】米国特許5035704号
【特許文献１４】米国特許6132449号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
従って本発明の目的は、先行技術の欠点、特に上記の欠点を克服することにあった。特に本発明の目的は、先行技術の欠点を持たない分析装置（「使い捨て器具」、略称「ディスポ」と同義）を提供することにあった。詳細には本発明によるディスポは、使用するまでランセットの無菌性を確保し、同時にランセットと試験要素（テストストリップ、センサー）を組み込んだものでなければならない。当然のことながら、そのような分析装置の製造方法についても説明する。本発明の別の目的は、少なくともランセット針先端が、未使用の状態では使用直前まで無菌、すなわち菌の存在しない状態に維持され、使用後の状態では衛生的に保管可能なランセットを有する分析装置を提供することにある。この目的は理想的には、ユーザーが衛生的保管用の別の手段を用いることなく達成されなければならない。さらには、ランセット、特には使用済みランセットによる偶発的な怪我からユーザーを保護しなければならない。最後に、好ましくは、採血箇所から血液検査箇所へのサンプルの移動が簡単に行えるものでなければならない。
【００１９】
この目的は、特許請求の範囲に記載の本発明の主題によって達成される。好ましい実施形態が、従属項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の第１の主題は、ランセットを有する分析装置である。そのランセットの主要構成部品は、先端を有するランセット針と、そのランセット針の少なくとも先端領域を完全に包囲するランセット本体とである。前記ランセット針は、前記ランセット本体に対して移動することができる。ランセット本体は、少なくともランセット針の先端領域が、ランセット針の先端が埋め込まれた弾性材料で構成されている。その分析装置はさらに、ランセット本体に永久的に取り付けられた分析試験要素を有する。
【００２１】
本発明の別の主題は、ランセットを有するさらに別の分析装置である。この場合のランセットは、先端を有するランセット針と、ランセット針の先端領域で中空体の形態となっていてランセット針先端を包囲するランセット本体とを有する。この場合も、ランセット針はランセット本体に対して移動可能である。中空体は少なくとも部分的に、穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫通可能な弾性材料製であり、場合により、引き込み後に中空体内にランセット針先端を再度密封する。この分析装置はさらに、ランセット本体と永久的に接続された分析試験要素を有する。
【００２２】
最後に本発明は、そのような分析装置の製造方法に関する。
【発明の効果】
【００２３】
本発明により、少なくともランセット針先端が、未使用の状態では使用直前まで無菌、すなわち菌の存在しない状態に維持され、使用後の状態では衛生的に保管可能なランセットを有する分析装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の目的は好ましくは、穿刺、穿刺によって生じる創傷から試験要素への血液の移動、およびセンサーという３つの機能を１個のエレメント内に組み合わせた小型化ディスポから構成される。
【００２５】
本発明による分析装置の本体は、好ましくは１つの機器内に保持されるような外形を有する硬質プラスチック体から構成される。そのプラスチックにはランセット針が、その先端が好ましくは本体の前縁部を超えて突出しないような形で埋め込まれている。従って本体は、ランセット本体と称することもできる。好ましい実施形態において本体は、針を本体に固定し、穿刺運動時にそれを案内するのに使用される稜部を有する。しかしながら好ましくは、針のほとんどが本体に当たらないようにして、穿刺運動時の摩擦力を低減する。好ましくは、針とランセット本体の間の接触面を最小限に維持し、好適には前処理、例えばシリコン処理を行う。
【００２６】
本発明によるランセットは好ましくは１回使用するように設計することから、単回使用血液ランセットまたは使い捨て血液ランセットと称することができる。本発明のランセットは、先端を有する針（ランセット針）を有する。その針は通常、長さが数ミリメートル（ｍｍ）から数センチメートル（ｃｍ）であり、細長い形状を有する。針は代表的には、形状の製造が特に容易であることから円筒形である。しかしながら他の針形状も可能である。針の先端領域は、ランセットを正しく使用した場合に組織内に挿入される針先端を有する。従って、ランセット針の先端は、ランセットの、穿刺を受ける個体の皮膚と接触する部分であり、場合によって皮膚を傷つけることで、体液、特には血液または間質液が流れ出るようにするものである。
【００２７】
ランセット針の先端は例えば、通常ピンにおいて見られるような回転対称の形状であることができる。しかしながら、一つまたはいくつかの研磨面(ground surface)を有する針先端を提供することが有利であることも明らかになっている。針の長軸に対してある角度をなし、先端で収束している縁部は、穿刺時の鋭利な切開縁部として働き、回転対称針を用いた場合と比較して痛みのすくない穿刺プロセスとすることができる。
【００２８】
本発明によるランセットのランセット針は、穿刺プロセス、処理段階時の機械的歪みその他の起こり得る歪みに対して変形することなく耐えるのに充分な剛性を有する材料から製造する。その材料はまた、穿刺プロセス時に粒子が出たり脱離したりしないものでなければならない。最後に針材料は、針先端が十分に尖ったものとなり、針縁部が適切に研磨されるように充分な加工性があるものでなければならない。ランセット針に非常に好適な材料は、とりわけ金属であり、特に高品位スチールである。しかしながら針は恐らくは、ケイ素、セラミックまたはプラスチック製であることもできる。高品位スチール針が特に好ましい。
【００２９】
本発明の１実施形態においては、本発明のランセットのランセット針の少なくとも先端が、ランセット本体によって包囲されている。この点に関して、ランセット本体はランセット針の先端領域において弾性材料製であることが重要である。少なくともランセット針の先端は、その弾性材料によって全面が完全に包囲されている。すなわち先端がその材料に埋め込まれており、したがって環境から密閉されている。各種の実施形態においてランセット本体を全体的または部分的に形成することができるランセット本体の弾性材料は、柔軟で変形可能であり、先端に損傷を与えることなくランセット針先端が貫通できることを特徴とする。穿刺プロセス時においてランセット針は、ランセット本体に対して長軸方向に移動し、それの先端がランセット本体から飛び出して、検査を受ける個体の皮膚を突き刺して採血を行う。本発明によるさらに重要かつ好ましい特徴は、前記弾性材料がやはり、ランセット針をランセット本体内に引き込んだ際に、ランセット針先端周囲を密閉状態とするようになっていてもよいという点である。穿刺プロセス後、好ましい実施形態においては、穿刺プロセスの運動を逆行させることで、ランセット針をランセット本体に対してその初期位置に戻し、この位置で先端は再度、ランセット本体の弾性材料によってその全面が完全に封入される。
【００３０】
ランセット針の先端を完全に封入するランセット本体の弾性材料は、使用前、好ましくは使用直前までランセット針先端の無菌性を確保するものであり、場合によっては使用後のランセット針先端の衛生的封入を確実に行う。「衛生的封入」という用語は、穿刺後に針に付着する可能性のある生体物質（組織、体液）が弾性材料によって実質的に囲い込まれていることを意味する。それによって、特に細菌および感染性物質が環境に到達するのが防止され、あるいは少なくともその危険性がかなり低くなる。従ってその弾性材料は、細菌に対して不透性であることから、ランセット針が未使用であるか使用済みであるかに応じて、細菌の侵入や脱出を防止するものである。さらにその弾性材料は、ランセット針先端に対する機械的保護を提供することから、ランセット針先端による偶発的な怪我をも防止する。
【００３１】
本発明のランセット本体用の弾性材料としては、ゴム、天然ゴム(coautchouc)、シリコーン、エラストマーおよび特に熱可塑性エラストマーが好適であることがわかっている。これらは、本発明において重要な特性を有する。それらは柔軟であり、変形可能であり、先端に損傷を与えることなくランセット針によって貫通可能であり、使用済みランセット針先端周囲を密閉状態とする。さらにそれらは、多数のランセットを大量生産することを可能とする射出成形法に用いることができる。
【００３２】
エラストプラストまたはサーモプラストとも称される熱可塑性エラストマーあるいは熱可塑性天然ゴム(coautchouc)が、エラストマーの取り扱い特性およびサーモプラストの加工特性を理想的に併せ持っている。熱可塑性エラストマーには例えば、スチレンオリゴブロック共重合体（いわゆるTPE-S）、熱可塑性ポリオレフィン（TPE-O）、熱可塑性ポリウレタン（TPE-U）、熱可塑性コポリエステル（TPE-E）および熱可塑性コポリアミド（TPE-A）がある。特に、例えばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン−ポリマー（SEBSポリマー、例：Evode PlasticsのEvoprene（登録商標）またはGummiwerk Kraiburg GmbHのThermolast K）に基づいた熱可塑性エラストマーが特に好適であることがわかっている。
【００３３】
穿刺プロセスの際には、ランセット針はランセット本体に対して移動する。後者は好ましくは、そのプロセス時において穿刺補助器具または穿刺装置によってその位置に保持される。ランセット針は、特に駆動機構に適した形状とすることができ、例えば先端と反対の端部に針ヘッドを有するか、あるいはランセット本体以外に、先端を封入し、穿刺補助器具の駆動要素によって係合され得る別のランセット本体を有することができる。その追加のランセット本体の針の形状は、穿刺装置（穿刺補助器具）における相当する駆動装置と好適な形で相互作用することができる。そのような手段は、一般に、針の肉厚部と称することができる。
【００３４】
ランセット針先端が使用前にランセット本体の弾性材料によって無菌的に封入され、使用後にその弾性材料によって衛生的に包囲されるという利点を達成するためには、当然のことながら、ランセット針を、使用後、すなわち穿刺プロセス後に後退移動させて、弾性材料を有するランセット本体に対して実質的に元の位置に戻す必要がある。それは、相応に適合させた穿刺補助器具との好適な相互作用によって達成することができる。使用後は、ランセット本体の弾性材料によってランセット針先端を再度封入することで、針先端による偶発的な怪我を防止することのみが重要である。
【００３５】
弾性材料の安定性を高めるため、それを固い材料、例えば硬質プラスチック材料と組み合わせることが可能である。例えば、弾性材料の外側でランセット針の先端と接触しない部分を、硬質材料、例えば硬質プラスチックの層で安定化することができる。ランセット針先端の領域でのみ弾性材料からランセット本体を製造し、従来の硬質プラスチックから残りのランセット本体を製造することも可能である。その場合、弾性材料と硬質材料は互いに接着するか、あるいは射出成形法、例えば２成分射出成形法によって互いに接合することができる。ランセット本体の硬質材料によって、穿刺プロセス時に弾性材料の機械的安定性が確保され、穿刺補助器具による穿刺プロセス時のランセット本体の弾性部分の固定化が容易になる。硬質材料は、例えばWO99/29429に記載の毛管間隙試験要素などの試験要素の一部であることもできる。
【００３６】
本発明のさらに別の実施形態において、ランセットは先端を有するランセット針とランセット針の少なくとも先端を包囲する中空体とを有し、このランセット針はその先端領域が中空体内で移動可能であり、中空体は少なくとも部分的に、穿刺プロセス時にランセット針先端が貫通可能であり、場合によっては針が引き込まれたときに中空体内にランセット針先端を再度密封し得る弾性材料から構成されている。
【００３７】
第１の実施形態による上記のランセットでは、ランセット針の先端領域は弾性材料によって全面が完全に包囲されていることから、使用前の無菌性および使用後の衛生的遮蔽を確保するための先端周囲の残りの中空空間がないが、上記の第２の実施形態においては、ランセット針の先端は、全面が閉鎖された中空体によって包囲されている。この中空体のうちランセット針と接触しない領域部分は好ましくは、硬質材料、好ましくは射出成形可能な材料から製造する。本発明において重要なことは、中空体のうち穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫通される領域部分が弾性材料から構成されていることである。
【００３８】
穿刺プロセス時においてランセット針は、ランセット本体たる中空体に対して移動する。ランセット針の保持および駆動ならびにランセット本体の取付は、上記の穿刺補助器具における好適な構築手段によって得ることが可能である。
【００３９】
中空ランセット本体の一部を構成する弾性材料は、穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫通され、場合によっては、ランセット針先端が中空体内に引き込まれた後に再度密封することから、中空体を密封する。従って、ランセット針先端は、使用直前には中空体中に無菌的に密閉封入され、使用後にはその中に衛生的に封入収納される。
【００４０】
上記した本発明の別の実施形態のランセット同様、本実施形態のランセットも、ランセット本体以外に、穿刺プロセス時に穿刺機器の好適な要素と相互作用するランセット針の先端を封入する追加のランセット本体を有することができる。さらにランセット針は特殊な形状を有することができ、例えば先端と反対側の端部にヘッドを有することができる。
【００４１】
弾性材料の特性およびランセット本体の硬質材料と弾性材料との接合に関しては、第１の実施形態に関して前述した内容がそのまま当てはまる。
【００４２】
創傷／ランセットの穿刺箇所から測定箇所への血液移動は、本発明によると、２種類の基本的に異なる方法によって行われる。一方では、分析装置のオペレータが、穿刺プロセス後に得られた血液滴を手動によって相当する試験要素に移動させることができる。しかしながら本発明によると、血液移動は、ディスポのユーザーによる補助なしに「自動で」行うのが好ましい。そのために、ディスポはサンプル液輸送手段を有することができる。その手段は好ましくは、例えば剛性本体内の間隙もしくは流路または吸収剤マトリクス材料の形態で、毛管作用を起こすものである。さらに、例えば血液を最初に毛管流路を通って輸送し、吸収剤マトリクス材料によって吸い上げ、試験要素に分配するというように、上記２種類の基本的方法を組み合わせることも可能である。
【００４３】
フリース、紙、ウィック（芯）またはファブリックが、本発明の意味における吸収剤材料として特に好適であることがわかっている。
【００４４】
好ましい実施形態において分析装置の本体（ランセット本体）は、サンプル液輸送手段を有する。これは、ランセット本体内に陥入した吸収剤ウィックであってもよいし、あるいは好ましくは針に隣接し、針出口付近に入口を有するように形成された毛管間隙であることができる。結果的に、ディスポは採血のために横方向に動く必要がない（あるいはごくわずかに動く）。入口開口部の幾何形状は、生じる血液滴をそこでできるだけ容易に採取できるように設計し、例えば漏斗形状またはノッチ形状を有する。毛管作用によって、１μＬよりかなり低い量であり得る必要量の血液の吸い上げが確実に行われる。その手段によって、血液は試験区画に到達し、そこで試験化学薬品と反応して、分析可能な電気信号または色の変化を生じる。毛管間隙は、射出成形時にプラスチック中に成形することができるか、あるいは後で、例えばエンボス加工もしくはフライス加工(milling)によって、プラスチック体中に導入することができる。
【００４５】
別の好ましい形態では、サンプル液輸送手段（例：毛管間隙またはウィック）をランセット本体を形成しているプラスチック中に形成せず、試験要素の特定の構造によって作り上げる。例えば試験要素は、WO99/29429またはEP-A0359831のものと同様の構造を有することができる。
【００４６】
アナライト、特に血糖の感知検出には、先行技術で公知の方法を用いる。測光法および電気化学的方法が好ましい。
【００４７】
本発明の分析装置の分析試験要素は、ランセット本体に直接接合した検出フィルムから構成することができる。そのような検出フィルムは、従来から多様な実施形態で公知である。例えばそのような検出フィルムは、WO99/29429に記載されている。さらに上述のように、完全な従来の試験要素を、本発明による装置の本体／ランセット本体に接合することができる。そのような試験要素も、当業者には公知である。
【００４８】
前記試験要素は、多くの異なるやり方でランセット本体に接合することができる。それには、接着、溶接、クリップ留め、ベルクロ留め具もしくは磁石を用いた取り付け、縫い付け、ネジ留めなどがあるが、これらに限定されるものではない。試験要素は好ましくは、例えばホットメルト接着剤によって、あるいは両面接着テープによってランセット本体に接着する。
【００４９】
一般に、本発明による使い捨て器具の操作は、次のように記述することができる。
【００５０】
１．ディスポを、（血糖）測定装置の保持器具に挿入し、そこに取り付ける。
【００５１】
２．穿刺ユニットの駆動機構を張り、ディスポの針肉厚部につなぐ。
【００５２】
３．穿刺プロセスを動作させると、針が前進し、そのプロセスにおいて軟質プラスチックから高速で飛び出す。穿刺プロセス全体でわずか数ミリ秒しかかからない。
【００５３】
４．皮膚を穿刺した後、針は再度軟質プラスチック中に引っ込められる（初期位置）。場合によっては、駆動部を切り離す。
【００５４】
５．好適な血液滴が形成されたら、採血装置全体を、吸引開口部（例：毛細管）が血液滴と接触するまで前進させる。別の形態として、血液滴を、試験要素の適切なサンプル適用ゾーンに手で付けることができる。
【００５５】
６．サンプル液輸送手段を有する使い捨て器具の別形態においては、その手段の吸引作用によって、ディスポ中の血液を、測光反応もしくは電気化学反応によって信号を発生する箇所に輸送する。いずれの反応を用いるかは、血液成分の濃度によって決まる。
【００５６】
本発明による使い捨て器具は基本的に、次の簡単な段階によって製造することができる。
【００５７】
（１）ランセット針の埋込を含め、本体の射出成形を行う（場合により、「針ヘッド」、すなわち穿刺装置が係合することができる肉厚部を形成）。
【００５８】
（２）針先端を軟質プラスチックで覆う。
【００５９】
（３）例えばγ線照射によって、「粗使い捨て器具」（実質的に、ランセット本体に毛管流路が一体形成されていてもよいランセットから構成）を滅菌する。
【００６０】
（４）試験装置組み立て、すなわち試験要素と本体とを接続する。
【００６１】
好ましくは「粗ディスポ」ならびに試験要素は、試験装置組み立て後に、例えば切断や押し抜きによって個々のディスポに分離されるテープ材となっていてもよい。本発明による使い捨て器具が、連続工程またはバッチ式もしくは個別にロール材またはテープ材として製造されるか否かとは無関係に、ランセット針が滅菌されるまで、ランセットと試験要素とを接合しないことが重要である。最終組み立て後に使い捨て器具を滅菌すると、試験区画における感受性の化学物質または生体物質に損傷が生じる可能性があると考えられる。それは、本発明による方法によって回避することができる。
【００６２】
最後に本発明の主題は、弾性材料が未使用状態のランセット針の少なくとも先端の無菌性を維持する分析装置のランセットの構成要素としての、そのような弾性材料の使用である。好ましい実施形態においては、その弾性材料を用いて、使用後状態のランセット針の少なくとも先端を衛生的に遮蔽することもできる。
【００６３】
ランセット針先端遮蔽への弾性材料の本発明による使用によって、未使用ランセット針先端の無菌性が確保され、場合により、使用済みランセット針先端が衛生的に遮蔽される。
【００６４】
ランセット針先端は、未使用の状態で、例えばγ線照射などの好適な手段によって滅菌することができる。滅菌されたら、ランセット針先端は、弾性材料を有する相当するランセット本体によって滅菌状態に維持される。ランセット針先端の遮蔽用の弾性材料について記載がない先行技術とは対照的に、本発明による弾性材料の使用によって、使用済みランセット針先端の衛生的な保護または遮蔽が可能となる。弾性材料を用いることで、ランセット針を引き込んだ後、すなわち穿刺プロセス完了後、短時間存在してランセット針が穿刺のために通過することができるチャンネルを再度密封することができる。従って、汚染物、詳細には穿刺プロセス後にランセット針先端に付着していることがある細菌および感染性物質は、環境に到達することができないか、あるいはごく限られた程度でしか到達しない。それは、使用後に個々に廃棄される使い捨てランセットには特に有利である。しかしながらその特徴は、使用済みランセットを未使用のランセットの隣りに保管し、それらを全体として廃棄することができるランセットのセットおよびランセットカートリッジには非常に重要な点である。
【００６５】
本発明は下記の長所を有する。
【００６６】
全ての実施形態においてランセット針の先端が、未使用状態では細菌を排除して遮蔽されている。すなわち、ランセット使用の直前まで、細菌がランセット針先端に到達することができない。好適な滅菌後、ランセット先端は長期間無菌状態に保持される。
【００６７】
ランセット針の無菌性は、ランセットと試験要素の接合などのその後の製造段階においても確保される。その方法では、感受性の針先端が機械的影響（曲げなど）から保護される。
【００６８】
いずれの実施形態においても、ランセット針先端は、使用後の状態で衛生的に遮蔽・保護することができる。周囲（ユーザー、対象、他のランセット）の偶発的汚染が実質的になくなる。
【００６９】
本発明による使い捨て器具のユーザーが、使用済みランセット針による偶発的怪我から保護される。当然のことながら、実際のユーザー以外の者にもそれは当てはまる。
【００７０】
本発明による使い捨て器具は、従来の射出成形法を用いて、多数を高い経費効果で製造することができる。
【００７１】
本発明による使い捨て器具はかなり小型化することが可能であることから、小型自動システムでの使用に好適である。
【００７２】
テストストリップおよびセンサーの以前から公知のものをいずれも、分析試験要素として用いることができる。
【実施例】
【００７３】
本発明を、下記の図によってさらに説明する。
【００７４】
図１は、いくつかの図で、本発明による分析装置の第１の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００７５】
図２は、いくつかの図で、本発明による分析装置の第２の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００７６】
図３は、いくつかの図で、本発明による分析装置の第３の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００７７】
図４は、いくつかの図で、本発明による分析装置の第４の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００７８】
図５は、いくつかの図で、本発明による分析装置の第５の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００７９】
図６は、テープ材料からの図２による分析装置の製造を模式的に示した図である。
【００８０】
個々の図には光学的に評価可能な試験要素のみを示してあるが、それは本発明の主題を限定するものではない。むしろ、試験要素の検出反応はいかなる方法によってもモニタリング可能であることは、当業者には明らかである。光学的方法（反射測光法、吸光測定または蛍光測定）以外では、特には電気化学的方法が好ましい（例えば、電位差測定、電流測定、電圧測定、電量分析など）。
【００８１】
図における数字および文字は以下のものを示す。
【００８２】
１：分析装置（使い捨て器具、ディスポ）；
２：ランセット；
３：ランセット針；
４：ランセット本体；
５：ランセット本体のプラスチック部；
６：弾性材料製のランセット本体部分；
７：毛管間隙；
８：針端部の肉厚部；
９：試験要素；
１０：試験区画；
１１：密封ホイル；
１２：針中央の肉厚部；
１３：ランセットテープ／ベルト；
１４：試験要素テープ／ベルト。
【００８３】
図１は、いくつかの詳細図（１Ａ〜１Ｅ）で、分析装置の好ましい実施形態を模式的に示した図である。
【００８４】
最初に図１Ａにはランセット（２）が示してある。それには、ランセット本体（４）に埋め込まれたランセット針（３）がある。ランセット本体（４）は、硬質プラスチック部分（５）と弾性材料製の部分（６）から構成されている。毛管間隙（７）は、ランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）に設けられており、サンプル液の移動（輸送）に用いられる。
【００８５】
肉厚部（８）は、ランセット針（３）の後方端部に取り付けられており、穿刺補助器具や穿刺装置でランセット針を容易に握ることができるようになっている。
【００８６】
図１Ｂには、最終的な分析装置（１）を示してある。試験区画（１０）を有するストリップ状試験要素（９）が、ランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）に取り付けられている。試験区画には、毛管間隙（７）を通ってサンプル液が進入することができる。
【００８７】
図１Ｃには、分析装置（１）の下側の斜視図を示してある。この図で、ランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）は、２つのバーの領域でのみランセット針（３）に接触し、それを保持することが明らかである。さらに点線は、ランセット針（３）の先端が、どのようにランセット本体の弾性材料（６）に埋め込まれているかを示している。
【００８８】
図１Ｄは、分析装置（１）の長手方向断面図である。
【００８９】
図１Ｅは、分析装置（１）の正面図である。
【００９０】
図２の図面（２Ａ〜２Ｅ）は、本発明による分析装置の別の好ましい実施形態を示すものである。
【００９１】
図２Ａにおいては最初に、分析装置（１）のランセット（２）を上方からの斜視図で示してある。ランセット（２）は、ランセット本体（４）に埋め込まれたランセット針（３）から構成される。ランセット本体（４）は、硬質プラスチック部分（５）と弾性材料製の部分（６）から構成される。さらに、ランセット針（３）の後方端部には、穿刺装置によるランセット針（３）の把持に使用される肉厚部（８）が取り付けられている。
【００９２】
図１とは対照的に、図２における分析装置では、毛管間隙が、ランセット本体（４）ではなく試験要素（９）の一部として存在している。
【００９３】
図２Ｂには、試験要素（９）がランセット本体（４）に取り付けられている最終組立分析装置（１）が示してある。この試験要素には毛管間隙（７）があり、それにより血液サンプルが試験区画（１０）に進入可能となる。
【００９４】
図２Ｃには、下方からの図２Ｂによる分析装置（１）の斜視図を示してある。図１Ｃの場合同様、図２Ｃによって、ランセット針（３）が、バーによってのみランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）につながっていることが明らかになる。ランセット針（３）の針先端は、ランセット本体の弾性材料（６）に完全に埋め込まれている。
【００９５】
図２Ｄには、図２Ｂの分析装置（１）の長手方向断面図を示してある。図２Ｅには、図２Ｂの分析装置（１）の相当する正面図を示してある。図２Ｄおよび２Ｅにより、毛管間隙（７）が試験要素（９）の一部であることが明らかになる。
【００９６】
図３には、いくつかの詳細図（３Ａ〜３Ｅ）で、本発明の分析装置（１）の別の好ましい実施形態を示してある。
【００９７】
図３の実施形態では、図１の実施形態と同様、ランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）の一部として毛管間隙（７）がある。図１の実施形態とは、毛管間隙（７）の位置および試験要素（９）の位置のみが異なる。図１の実施形態では試験要素（９）および毛管間隙（７）はランセット本体（４）の広い境界面の一方に配置されているが、図３の実施形態においては、これらの要素はランセット本体（４）の狭い境界面の一方で横方向に配置されている。それ以外の点については、図３の実施形態の機能および構造は、図１に示したものと実質的に同様である。この点において、図３Ａ〜３Ｅは図１Ａ〜１Ｅに対応している。
【００９８】
本発明による分析装置（１）の別の好ましい実施形態が、図４においていくつかの詳細図（４Ａ〜４Ｆ）にて示してある。図１〜図３による実施形態では、毛管間隙（７）はランセット本体（４）の硬質プラスチック部分（５）の一部または試験要素（９）の一部であったが、図４の実施形態における毛管間隙（７）は、一部がランセット本体（４）の弾性材料（６）中に配置され、一部が試験要素（９）内に配置されている。図４Ｄに特に示したように、毛管間隙（７）は、３つの部分領域（７、７Ａおよび７Ｂ）に分けることができる。それらは、サンプル液移動が可能となるように、互いに接触している。
【００９９】
図１〜３の実施形態の場合同様、図４の実施形態は、ランセット本体（４）によって部分的に囲まれたランセット針（３）を有するランセット（２）から構成されている。この場合、ランセット本体（４）は、硬質プラスチック部分（５）および特にランセット針先端を包囲する弾性材料（６）から構成されている（図４Ａ参照）。肉厚部（８）が、ランセット針（３）の後方端部でランセット針に取り付けられており、それによって穿刺装置が針（３）を把持できるようになっている。
【０１００】
図４Ｂおよび４Ｃに示したように、試験区画（１０）を有する試験要素（９）がランセット本体（４）に取り付けられている。前述のように、サンプル液は、毛管流路系（７、７Ａ、７Ｂ）を介して試験区画（１０）に進入することができる。
【０１０１】
ランセット針（３）の出口開口は、この実施形態では密封ホイル（１１）によって閉じられている。ランセットを使用する際には、密封ホイル（１１）をランセット針（３）が貫通することができるか、あるいは密封ホイル（１１）を使用前に手で除去する。
【０１０２】
図４Ｅは、分析装置（１）のランセットの出口開口の正面図である。
【０１０３】
図４Ｆには、図４Ｅの正面図にＸで表示した部分の詳細拡大図を示してある。この図には特に、サンプルの試験要素（９）への移動を可能とする４本の毛管流路（７）がランセット本体（４）の弾性材料（６）中に存在することが示されている。
【０１０４】
図１〜４の実施形態においては、ランセット針（３）の後方に肉厚部（８）があり、それは穿刺運動において非常に重要である。この肉厚部（８）は、それが穿刺装置に連結可能なように設計されている。この場合、駆動によって針（３）が前後に運動する。別の形態では、プランジャーが前進運動を行う駆動連結も想到される。次にプランジャーは、前進運動時に押圧され、その後緩むバネによって後方に移動する。針（３）の肉厚部（８）は、バネの接触箇所の一つとしてこの動作において重要である。このバネは、使い捨て器具の構成部品であることができるか、あるいは装置またはカセットもしくはカートリッジの構成部品であることができる。肉厚部（８）は例えば、着脱式のプラスチックもしくは金属部分であることができる。針（３）を機械的に変形させて（圧迫、曲げ）、肉厚部（
８）を形成することもできる。
【０１０５】
本発明の別の実施形態を、図５のいくつかの詳細図（５Ａ〜５Ｄ）に示してある。この実施形態では、ランセット針（３）の肉厚部（１２）はランセット針（３）の後方端部にはなく、針の中央領域にある。この場合、肉厚部はランセット本体（４）内部に配置される。この場合、適切な駆動機構はこの使い捨て器具の側面でのみ作動することができる。この解決法の長所は、使い捨て器具が特に小型かつ堅牢であるという点である。
【０１０６】
それ以外の点に関してはこの分析装置（１）は、図２の実施形態とほぼ同様である。
【０１０７】
当然のことながら、図１の実施態様を組み合わせることも可能である。すなわち、毛管間隙（７）が、針中央部に肉厚部（１２）を有するランセット本体（４）の一部である実施形態であることができる。
【０１０８】
図５Ａには、下方からの分析装置（１）の図を示してある。図５Ｂは、分析装置（１）の長軸での断面図である。図５Ｃは、ランセット針（３）が穿刺プロセスの前後の位置にある分析装置（１）の下側の斜視図である。ランセット針の先端は、ランセット本体の弾性材料（６）に埋め込まれている。明瞭を期するため試験要素（９）および弾性材料（６）を省略して示してある図５Ｄでは、ランセット（２）は、穿刺プロセス時にランセット針（３）が存在する位置にある。ランセット針先端は、ランセット本体（４）の輪郭部から飛び出している。
【０１０９】
図６は、図２による分析装置（１）をテープ材料から製造する方法を非常に簡略して示した模式図である。領域Ａでは、集合してテープまたはベルト（１３）を形成しているランセット（２）と、集合してテープまたはベルト（１４）を形成している試験要素（９）がある。領域Ｂでは２本のテープを組合せ、試験要素テープ（１４）をランセットテープ（１３）に接着する。最後に領域Ｃで、合わせたテープを個々の分析装置（１）に切断する。例えば、末端の装置（１）を切り取る。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置の第１の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図２】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置の第２の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図３】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置の第３の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図４】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置の第４の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図５】いくつかの図に分けて、本発明による分析装置の第５の好ましい実施態様を模式的に示した図である。
【図６】テープ材料からの図２による分析装置の製造を模式的に示した図である。
【符号の説明】
【０１１１】
１  分析装置（使い捨て器具、ディスポ）
２  ランセット
３  ランセット針
４  ランセット本体
５  ランセット本体のプラスチック部
６  ランセット本体の弾性材料製の部分
７  毛管間隙
８  針端部の肉厚部
９  試験要素
１０  試験区画
１１  密封ホイル
１２  針中央の肉厚部
１３  ランセットテープ／ベルト
１４  試験要素テープ／ベルト
【図１】
2005185852.tif 000003
【図２】
2005185852.tif 000004
【図３】
2005185852.tif 000005
【図４】
2005185852.tif 000006
【図５】
2005185852.tif 000007
【図６】
2005185852.tif 000008