(57)【要約】      （修正有）【課題】ＣＴ検査用やＭＲＩ検査用の造影剤を充填する薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤において、薬液（造影剤）を速やかに体循環に移行させ、良好な造影検査を可能にし、また造影剤の静脈内での停滞を少なくして、アーチファクトを軽減させ、画像検査の画質を向上させる。【解決手段】シリンジバレルを２重にし、第１バレル１１のノヅル１６に注射針１７を設け、第２バレル１２の先端に注射針１７が穿通可能な栓１８を設けて、プランジャー１５の圧力によって、まず第１バレル１１内に充填されている第１液１９（造影剤）が栓１８を通り排出され、次に注射針１７が栓１８を貫通し、引き続き第２バレル１２に充填されている第２液２０（後押し用溶液）が排出される。【選択図】図１
2005110735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジバレルを２重にして薬液層を２層化することで、プランジャーの圧力でまず第１バレル内に充填されている第１液（造影剤）が排出され、つぎに第１バレルのノズルに設置した注射針が第２バレルの先に設けた栓を貫通し、第２バレル内に充填されている第２液（生理食塩水などの後押し用溶液）が排出される仕組みの薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＣＴ検査用やＭＲＩ検査用の造影剤を充填する新しい形状のシリンジ製剤で、造影剤および生理食塩水などの後押し用溶液を連続して注入可能な形状およびデバイスを有するタンデム型２層化シリンジ製剤である。
【背景技術】
【０００２】
ＣＴ検査やＭＲＩ検査では、自動注入器で使用する造影剤充填用シリンジ製剤が汎用されている（例えば、特許公開平７−１８４９９９号公報や特許公開平７−２３１９３６号公報には薬液充填用シリンジ及びその製造方法が記載されている）が、今までのシリンジ製剤では注入された造影剤の一部が点滴チューブ内や静脈穿刺部から心臓に至るまでの静脈内に停滞してしまい、造影剤としての役割を果たさない。また撮像目的の臓器が造影されるタイミングが不安定となってしまうことや静脈内に貯留する造影剤が原因で画像のアーチファクトが生じてしまうといった問題点がある。また近年、造影剤を充填したシリンジ製剤と生理食塩水などの後押し用溶液を充填したシリンジを三方活栓付きのチューブで連結して、造影剤注入後に後押し用溶液を注入することを可能にする２筒式造影剤注入器が発売されているが、チューブの連結や機械の設定に手間がかかることや注入器および検査毎に使用する連結チューブ等の費用がかかるといった問題点がある。また繁雑な準備作業は検査施行時における医療ミスを誘発する可能性もある。
【０００３】
この改善策としては、１本のシリンジに２液を充填しておき、第１液（造影剤）に引き続き、第２液（生理食塩水など後押し用溶液）を排出するといった仕組みが考えられる。そのためには、大小２つのシリンジバレルを重ね合わせ２重化して、プランジャーからの圧力によってまず第１バレル内に充填されている第１液（造影剤）が、つぎに第２バレル内に充填されている第２液（後押し用溶液）が排出される形状を有する新たなシリンジが考案される。第１バレルのノヅルには第２バレルの方向に向けて側孔付きの注射針が設置されており、第２バレルの先端には針が穿通可能な栓を設けている。第１バレル内の第１液（造影剤）がほとんど排出されたとき、針が栓を貫通して、引き続き第２バレル内の第２液（後押し用溶液）が針穴を通って排出される仕組みである。
【特許文献１】特開平７−１８４９９９号公報
【特許文献２】特開平７−２３１９３６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
解決しようとする問題点は、薬液（造影剤）を速やかに体循環に移行させ、良好な造影検査を可能にすることである。また造影剤の静脈内での停滞を少なくして、アーチファクトを軽減させ、画像検査の画質を向上させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、シリンジのバレルを２重化することによって薬液層を２層化し、プランジャーの圧力でまず第１バレル内の第１液（造影剤）が、つぎに第２バレル内の第２液（生理食塩水などの後押し用溶液）が排出される仕組みのシリンジ製剤で、第１バレルのノヅルには内腔に向けて側孔付き注射針が設置されており、第２バレルの先端には注射針が穿通可能な栓を設けている。プランジャーの圧力によって第１バレル内の第１液（造影剤）がほとんど排出されたとき、注射針が栓を貫通して、引き続き第２バレル内の第２液（後押し用溶液）が針穴を通って排出される仕組みの薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤である。
【発明の効果】
【０００６】
造影剤だけの注入ではすべての造影剤が体循環に移行せず、点滴チューブ内や穿刺注入した静脈内に停滞してしまう。第１液（造影剤）を第２液（生理食塩水など）で後押しすることによって、造影剤のほとんどを体循環に移行させ、アーチファクトを軽減させとともに、良好な造影効果を有する画像検査が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１に本発明の概略構成１０を示す。従来のシリンジが１つのバレルと１つのプランジャーで形成されているのに対し、この実施形態はバレルを２重にしている。大きい方の第１バレル１１内にガスケット[１]１３を装着した小さなバレル１２を挿入して、まずはそれで第１液１９を充填する空間が形成される。また第２バレル１２にはプランジャー１５が装着可能なガスケット [２]１４を挿入して、第２液２０を充填する空間を確保する。また第１バレル１１のノヅル１６には内腔に向けて注射針１７を連結させ、第２バレル１２の先端には注射針が穿通可能な栓１８を設ける。プランジャー１５の圧力でまず第１液１９が排出され、つぎにそのままプランジャー１５が圧迫されると、第２バレル１２のノヅル１６に設置した注射針２１が第２バレルの先端の栓１８を貫通して、引き続いて第２液２０が排出される仕組みである。図１の形態ではプランジャー１５が最終位置まで到着しても第２液２０の一部が第２バレル内に残るが、第２液２０は造影剤を後押しするための溶液であるので多少残っても問題は生じない。またプランジャー１５を第１および第２バレルと同様の形態にして第２液２０を完全に排出する形態としてもよい。尚、シリンジバレルはガラス製でもプラスチック製でも問題ないが自動注入器の圧力でも破裂しない耐圧性のものでなければならない。またガスケット[１]１３、ガスケット[２]１４、注射針１７および第２バレル１２の先端に付けた栓１８にも耐圧性が要求される。
【０００８】
第１バレル１１の詳細を図２に示す。第１バレル１１のノヅル１６には内側面および外側面にネジ溝が形成されており、内側には図３に示す注射針２１を図１に示す向きに連結させる。注射針１７は金属でよいが、強度の高いプラスチックなどでも問題ない。本説明および図示では、針の先端に針穴２１を設けるとともに針の根部に側孔２２を設けて、第２バレル１２先端に設けた栓１８を針１７が刺入した後でも第１バレル１１内に残った第１液１９（造影剤）が側孔２２を介して排出される仕組みとなっている。また針１７に側孔２２を開ける以外にも、ノヅル１６に孔を設けるなどの形態をとることも可能である。
【０００９】
第２バレル１２の形態を図４に示す。第２バレル１２の先端には第１バレル１１に設置された注射針２１が穿通可能な栓１８が設けている。その栓１８はコストなどを考慮するとゴム栓がもっとも適当と考えられるが、その他の材質でも問題ない。また逆流防止弁など弁の形状を持ったものでもよい。ゴム栓は第２バレル１２の先端に括れをつけてはめ込むタイプや先端に接着するタイプあるいは縛り付けるタイプなどが考えられるが、本発明はそのいずれをも含むものである。いずれにしても、第１液１９と第２液２０の間には若干の圧較差が生じるため、はずれないように固定する必要がある。また第２バレル１２の外周にはガスケット[１]１３が装着されており、第１バレル１１内の第１液１９（造影剤）が第２バレル１２の縁に沿って後方に漏れるのを防止している。また第２バレル１２の径は第１バレル１１内で不安定にならないサイズでなければならないが、第２バレルの外径が小さい場合はバレルの外側に突起などを取り付けて安定させてもよい。
【００１０】
第２バレル１２内に装着するガスケット[２]１４とそれと連結するプランジャー１５を図５に示す。これは従来の技術と同様で、ゴムのガスケット[２]１４にプランジャー１５を安定して連結させられれば、それらがどのような形状でも問題はない。
【００１１】
以上、本発明の好適な実施の形態を説明したが、上記の形状以外にも様々な変形、変更が可能である。たとえば第１液に引き続いて第２液がスムーズに排出可能であれば、側孔付きの針や第２バレルの先端に取り付けられる栓の形状を変更してもよい。またシリンジバレルやプランジャーのサイズを変えることで、第１液および第２液の内容量を任意に変更できる。図示した形状やサイズ比は、説明のための例示であり、本発明を限定する意図ではない。
【実施例１】
【００１２】
図１の実施形態では、プランジャー１５が圧迫されると、まず第１液１９（造影剤）が排出される。第１液１９がほとんど排出されたとき、第１バレル１１のノヅル１６に連結されている注射針１７が、近づいてきた第２バレル１２の栓１８を貫通する。そのままプランジャー１５が圧迫されると、針穴２１を通って引き続き第２液２０（後押し用溶液）が排出される仕組みである。図１の形態では第２液２０の一部が第２バレル内に残るが第２液２０は造影剤を後押しするための溶液であるので多少残っても問題は生じない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明である薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤の概略構成を示した説明図である。
【図２】第１バレルの形状を示した説明図である。
【図３】第１バレルに装着するネジ式側孔付き針の説明図である。
【図４】第２バレルの形状を示した説明図である。
【図５】ガスケットの形状を示した説明図である。
【図６】ブランチャーの形状を示した説明図である。
【符号の説明】
【００１４】
１０  概略構成（薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤）
１１  第１バレル
１２  第２バレル
１３  ガスケット[１]
１４  ガスケット[２]
１５  プランジャー
１６  ノヅル
１７  ネジ式側孔付き注射針
１８  栓
１９  第１液
２０  第２液
２１  針穴
２２  側孔
【図１】
2005110735.tif 000003
【図２】
2005110735.tif 000004
【図３】
2005110735.tif 000005
【図４】
2005110735.tif 000006
【図５】
2005110735.tif 000007
【図６】
2005110735.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成15年10月31日(2003.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
この改善策としては、１本のシリンジに２液を充填しておき、第１液（造影剤）に引き続き、第２液（生理食塩水などの後押し用溶液）を排出するといった仕組みが考えられる。そのためには、大小２つのシリンジバレルを作成し、大きいシリンジバレル（第１バレル）の後方から小さいシリンジバレル（第２バレル）を挿入し、２つのバレルの間隙および第２バレルの後部にはガスケットを装着して、造影剤と後押し用溶液を前後に別々に貯留するスペースを確保する。また第１バレルのノヅルには挿入された第２バレルに向かって側孔付きの注射針が設置されており、第２バレルの先端には注射針が穿通可能な栓を設けている。それらの後方に連結したプランジャーが圧迫されると、まず第１バレル内に充填されている第１液（造影剤）が排出され、第１バレル内の第１液（造影剤）がほとんど排出されたとき、注射針が栓を貫通して、引き続いて第２バレル内に充填されている第２液（後押し用溶液）が針穴を通って排出される仕組みである。
【特許文献１】特開平７−１８４９９９号公報
【特許文献２】特開平７−２３１９３６号公報
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
図１に本発明の概略構成１０を示す。従来のシリンジが１つのバレルと１つのプランジャーで形成されているのに対し、この実施形態は２つのバレルを用いて内腔を２層化している。大きい方の第１バレル１１の後方からガスケット[１]１３を装着した小さい第２バレル１２を挿入して、まずはそれで第１液１９を充填する空間が形成される。また第２バレル１２にはプランジャー１５が装着可能なガスケット [２]１４を挿入して、第２液２０を充填する空間を確保する。また第１バレル１１のノヅル１６には内腔に向けて注射針１７を連結させ、第２バレル１２の先端には注射針１７が穿通可能な栓１８を設ける。プランジャー１５の圧力でまず第１液１９が排出され、つぎにそのままプランジャー１５が圧迫されると、第１バレル１１のノヅル１６に設置した注射針１７が第２バレル１２の先端の栓１８を貫通して、引き続いて第２液２０が排出される仕組みである。図１の形態ではプランジャー１５が最終位置まで到着しても第２液２０の一部が第２バレル１２内に残るが、第２液２０は造影剤を後押しするための溶液であるので多少残っても問題は生じない。またガスケット [２]１４を第１および第２バレルと同様の形態にして第２液２０を完全に排出してもよい。尚、大小２つのシリンジバレルはガラス製でもプラスチック製でも問題ないが、自動注入器の圧力でも破裂しない耐圧性のものでなければならない。またガスケット[１]１３、ガスケット[２]１４、注射針１７および第２バレル１２の先端に付けた栓１８にも耐圧性が要求される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
第１バレル１１の詳細を図２に示す。第１バレル１１のノヅル１６には内側面および外側面にネジ溝が形成されており、内側には図３に示す注射針１７を図１に示す向きに連結させる。注射針１７は金属でもよいが、強度の高いプラスチックなどの材質でも問題ない。本説明および図示では、注射針１７の先端に針穴２１を設けるとともに注射針の根部に側孔２２を設けて、第２バレル１２先端に設けた栓１８を注射針１７が刺入した後でも第１バレル１１内に残った第１液１９（造影剤）が側孔２２を介して排出される仕組みとなっている。また注射針１７に側孔２２を開ける以外にも、ノヅル１６の内縁に孔を設けるなどの形態をとることも可能である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
ガスケット[１]１３を装着した第２バレル１２の形態を図４に示す。第２バレル１２の先端には第１バレル１１に接続された注射針１７が穿通可能な栓１８を設けている。その栓１８はコストなどを考慮するとゴム栓がもっとも適当と考えられるが、その他の材質でも問題ない。また逆流防止弁など弁の形状を持ったものでもよい。ゴム栓は第２バレル１２の先端に括れをつけてはめ込むタイプや先端に接着するタイプあるいは縛り付けるタイプなどが考えられるが、本発明はそのいずれをも含むものである。いずれにしても、第１液１９と第２液２０の間には若干の圧較差が生じるため、はずれないように固定する必要がある。また第２バレル１２の外周にはガスケット[１]１３を装着して、第１バレル１１内の第１液１９（造影剤）が第２バレル１２の外縁に沿って後方に漏れるのを防止している。また第２バレル１２の径は第１バレル１１内で不安定にならないサイズでなければならないが、第２バレル１２の外径が小さい場合は第２バレル１２の外側に突起を付けるなどして、第１バレル１１内で安定する形状としてもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
第２バレル１２内に装着するガスケット[２]１４を図５に、それと連結するプランジャー１５を図６に示す。これは従来の技術と同様で、ガスケット[２]１４にプランジャー１５を安定して連結させられれば、それらがどのような形状でも問題はない。また第２液２０を完全に排出させることを考えるならば、ガスケット[２]１４の先端を第２バレル１２の先端と同様の形状にすることで可能である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
以上、本発明の好適な実施の形態を説明したが、上記の形状以外にも様々な変形、変更が可能である。たとえば第１液に引き続いて第２液がスムーズに排出可能であれば、側孔付きの注射針や第２バレルの先端に取り付けた栓の形状や取り付け方法を変更してもよい。またシリンジバレルやプランジャーのサイズを変えることで、第１液および第２液の容量を任意に変更できる。図示した形状やサイズ比は、説明のための例示であり、本発明を限定する意図ではない。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
【図１】本発明である薬液充填用タンデム型２層化シリンジ製剤の概略構成を示した説明図である。
【図２】第１バレルの形状を示した説明図である。
【図３】第１バレルに装着するネジ式側孔付き注射針の説明図である。
【図４】ガスケット[１]を装着した第２バレルの形状を示した説明図である。
【図５】ガスケット[２]の形状を示した説明図である。
【図６】プランジャーの形状を示した説明図である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2005110735.tif 000009