(57)【要約】【課題】  供血者の循環血液量に応じて所定範囲で採血速度を高くすることにより、採血速度が安定した供血者の場合には採血時間を短縮することができる血液成分採取装置を提供すること。【解決手段】  血液成分採取装置１では、供血者の性別、身長、および体重から算出される循環血液量に応じて採血速度（第１の送液ポンプ１１の回転速度）を決定するとともに、供血者のヘマトクリット値と前記採血速度とから遠心回転速度（ローター１４２の回転数）を決定する（Ｓ１００Ａ，Ｓ１００Ｂ）。そして、Ｓ１００Ｂで決定された採血速度および遠心回転速度に基づいて、血漿採取工程と、血漿循環工程と、血小板採取工程と、返血工程とを含む血小板採取操作が行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御する。【選択図】            図５
2005110748.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口から導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、
供血者から血液を採取する採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続する第１のラインと、
前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、
前記第２のラインに接続された、前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有する血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、
前記供血者に関する情報に基づいて、採血速度を決定する機能を有する制御部を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
請求項１に記載する血液成分採取装置において、
前記制御部は、前記供血者により定まる循環血液量に基づいて、採血速度を決定する機能を有することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項３】
請求項２に記載する血液成分採取装置において、
前記制御部は、前記供血者の性別、身長、および体重に基づいて、前記循環血液量を決定することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項４】
請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記制御部は、前記採血速度および前記供血者のヘマトクリット値に基づいて、前記遠心分離器のローターの回転速度を決定する機能を有することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項５】
請求項１から請求項４に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記血液成分採取回路は、前記第１のラインと前記第２のラインとに接続された血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとを有することを特徴する血液成分採取回路。
【請求項６】
請求項５に記載する血液成分採取装置において、
前記制御部は、前記採血速度および前記遠心分離器のローターの回転速度に基づいて、予想される血小板回収率を算出する機能を有することを特徴とする血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、成分採血（血小板採取、血漿採取および赤血球採取）に使用する血液成分採取装置に関する。さらに詳細には、採血速度の安定した供血者に対しては採血時間を短縮することができる血液成分採取装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、この血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、バフィーコートから血小板を取り出して、容器に回収して血小板製剤とし、所定量の血漿も別の容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
このような血液成分採取を行う場合には、例えば、特開２０００−８４０６６号公報に開示された血液成分採取装置などが使用されている。この種の血液成分採取装置で、例えば血小板採取を行う場合には、目標通りの血小板数を採取すること、つまり単位割れがないこと、および血小板採取の処理時間をできる限り短縮することが要求されている。
【０００４】
そして、特開２０００−８４０６６号公報に開示された血液成分採取装置では、供血者のヘマトクリット値に応じて遠心回転速度等の設定を行うことにより、上記した２つの要求を満足するようにしている。
【特許文献１】特開２０００−８４０６６号公報（第３〜４頁、第１図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来の血液成分採取装置では、すべての供血者において採血速度が一定であるため、採血時間を短縮することが困難であるという問題があった。なぜなら、実際の採血においては、採血速度の安定した供血者と不安定な供血者とが存在するため、両者から目標通りの血液成分を安全に採取する必要があり、処理時間は供血者のヘマトクリット値に依存した体外循環量とサイクル数とにより決定されていたからである。このため、採血速度が安定した、言い換えると体格が良く血管が太い供血者からは、現状の一定速度以上での速度によっても採血を行うことができる可能性があるにも係わらず、常に一定の採血速度を適用し、処理時間が長くなることは無視されていた。
【０００６】
そこで、本発明は上記した課題を解決するためになされたものであり、供血者の循環血液量に応じて所定範囲で採血速度を高くすることにより、採血速度が安定した供血者の場合には採血時間を短縮することができる血液成分採取装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口から導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、供血者から血液を採取する採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続する第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第２のラインに接続された、前記遠心分離器により分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有する血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、前記供血者に関する情報に基づいて、採血速度を決定する機能を有する制御部を備えていることを特徴とするものである。
【０００８】
この血液成分採取装置では、制御部によって、供血者に関する情報に基づいて採血速度が決定される。つまり、供血者に関する情報から、採血速度が安定した供血者であるか、採血速度が不安定な供血者であるかを判別して、その供血者に最適な採血速度が決定されるのである。したがって、採血速度が安定した供血者の場合には、採血速度を高めて採血（処理）時間を短縮することができる。
【０００９】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御部は、前記供血者により定まる循環血液量に基づいて、採血速度を決定する機能を有することが望ましい。
【００１０】
この血液成分採取装置では、制御部によって、供血者により定まる循環血液量に応じて供血者の採血速度が決定される。具体的には、循環血液量が多い供血者に対しては採血速度が高く設定する。循環血液量が多い供血者は、採血速度が安定しているので採血速度を高めることができるからである。逆に、循環血液量が少ない供血者に対しては採血速度を高めない。これにより、採血（処理）時間を、安全かつ確実に短縮することができる。
【００１１】
そして、前記循環血液量は、供血者の性別、身長、および体重に基づき決定すればよい。具体的には、下記の「藤田−小川の式」を用いて循環血液量を決定すればよい。
男性：TBVm＝168H3＋50W＋444
女性：TBVｆ＝250H3＋63W−662
上記の式においては、TBV：循環血液量（ｍＬ）、Ｈ：身長（ｍ）、Ｗ：体重（ｋｇ）である。
【００１２】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御部は、前記採血速度および前記供血者のヘマトクリット値に基づいて、前記遠心分離器のローターの回転速度を決定する機能を有することが望ましい。
【００１３】
採血速度を高めると採取する血液成分の回収率が低下してしまう。そこで、供血者のヘマトクリット値および採血速度によって、遠心分離器のローターの回転速度を決定することにより、最終的な回収率を減少させないようにしている。すなわち、採血速度を上げることが可能な場合には、ローターの回転速度を高めに設定することにより、最終的な回収率を調整するのである。これにより、採血速度を高めても、採取される血液成分が単位割れを起こさないようにすることができる。
【００１４】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分採取回路は、前記第１のラインと前記第２のラインとに接続された血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとを有することが望ましい。これにより、採血（処理）時間を、安全かつ確実に短縮して、規格を満たす（単位割れしない）血小板を採取することができるからである。
【００１５】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御部は、前記採血速度および前記遠心分離器のローターの回転速度に基づいて、予想される血小板回収率を算出する機能を有することが望ましい。
【００１６】
上記したように、採血速度を高めることにより血小板回収率が減少する一方、ローターの回転速度を高めることにより血小板回収率が増加する。そして、ローターの回転速度の変更による血小板回収率の増加割合が、採血速度の変更による血小板回収率の減少割合よりも大きい。このため、採血速度を上げることが可能な場合には、通常の採血速度の場合に比べ、血小板回収率が結果として増加する。このため、採血速度およびローターの回転速度に基づいて、血小板回収率を算出することにより、より正確な回収率を算出することができる。これにより、どの程度の血小板を採取することができるかを採血前に知ることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係る血液成分採取装置によれば、供血者の性別、身長、および体重に応じて所定範囲内で採血速度を高く設定することにより、採血速度が安定した供血者の場合には採血時間を短縮することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の血液成分採取装置を具体化した最も好適な実施の形態について図面に基づき詳細に説明する。そこで、まず、本実施の形態に係る血液成分採取装置の概略構成を図１〜図４に示す。図１は、血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図３は、血液成分採取回路を装着した状態における血液成分採取装置の概念図である。図４は、血液成分採取装置の制御系を示すブロック図である。
【００１９】
本実施の形態に係る血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有する遠心分離器２０により血液を複数の血液成分に分離し、血小板をバッグに採取するための血小板採取装置として使用されるものである。血液成分採取装置１には、採血手段（採血針３０）と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、血漿採取バッグ２５と、血小板採取バッグ２６と、中間バッグ２８とエアーバッグ２９とを備える複室バッグ２７とを備える血液成分採取回路２が装着されている。
【００２０】
また、血液成分採取装置１は、第１のライン２１に設けられた第１の送液ポンプ１１と、遠心分離器２０の流出口もしくは第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４および気泡センサ１７を有する。さらに、血液成分採取装置１は、血液成分採取回路２の流路を切り替えるための流路開閉手段８１〜８７を有する。
【００２１】
そして、血液成分採取装置１は、供血者の性別、身長、および体重により定まる循環血液量によって、供血者の最大採血速度を決定し、その最大採血速度によって抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器２０に採取し、分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する血漿採取工程と、血漿採取工程で採取された血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に循環させる血漿循環工程とからなる少なくとも１回の血漿採取・循環工程と、この血漿採取・循環工程の終了後に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取工程とを行わせ、この血小板採取工程の終了後、遠心分離器２０内の血液を返血する返血工程を行わせる血小板採取操作が行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するようになっている。
【００２２】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。この血液成分採取回路２は、血小板を採取するための回路である。血液成分採取回路２には、図１に示すように、血液を遠心分離する遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流入口１４３に接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、血漿採取バッグ２５と、血小板採取バッグ２６と、中間バッグ２８とエアーバッグ２９とを１つにまとめた複室バッグ２７とが備わっている。
【００２３】
第１のライン２１は、採血針３０が接続された採血針側第１ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。
【００２４】
採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。この採血針側第１ライン２１ａは、採血針３０側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄとを備えている。そして、この採血針側第１ライン２１ａの他端は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されている。なお、チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。また、採血針側第１ライン２１ａの採血針３０と分岐コネクター２１ｃとの間にクレンメが取り付けられている。
【００２５】
一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１のポンプチューブ２１ｇを有している。そして、遠心分離器側第１ライン２１ｂの他端は、接続用分岐コネクター２１ｆに接続されている。
【００２６】
第２のライン２２は、遠心分離器２０側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂ、エアーバッグ２９の第６チューブ２９ａ、および通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ａと、中間バッグ２８の第４チューブ２８ａとの接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。
【００２７】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、異物除去用フィルター２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００２８】
血漿採取バッグ２５は、血漿を採取（貯留）するための容器である。この血漿採取バッグ２５は、第１チューブ２５ａと、第２チューブ２５ｂとを有している。第１チューブ２５ａは、分岐コネクター２５ｃに接続され、分岐された一方のチューブは分岐コネクター２１ｆに接続され、分岐された他方のチューブは分岐コネクター２６ｂに接続されている。一方、第２チューブ２５ｂは、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｂに接続されている。これにより、血漿採取バッグ２５および第２チューブ２５ｂにより、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。なお、第１チューブ２５ａおよび第２チューブ２５ｂにはそれぞれクレンメが取り付けられている。
【００２９】
血小板採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血小板を含む血漿を採取（貯留）するための容器である。この血小板採取バッグ２６は、血漿バッグ２５の第１チューブ２５ａと中間バッグ２８の第５チューブ２８ｂとの接続用分岐コネクター２６ｂに接続された第３チューブ２６ａと、チューブ２６３ａを介してバッグ内の空気を貯留するためのエアーバッグ２６２とを備えている。
【００３０】
なお、以下の説明では、血小板を含む血漿を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
【００３１】
また、第３チューブ２６ａの途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター２６１が設置されている。この白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリエステル、ポリウレタン等の合成樹脂よりなる織布、不織布、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
【００３２】
このように、第３チューブ２６ａは、２つのチューブ２６１ａ、２６２ａで構成されている。そして、チューブ２６１ａは、分岐コネクター２６ｂと白血球除去フィルター２６１とを接続し、チューブ２６２ａは、白血球除去フィルター２６１と血小板（血小板製剤）採取バッグ２６とを接続している。これにより、第３チューブ２６ａ（チューブ２６１ａ、２６２ａ）、白血球除去フィルター２６１、および血小板採取バッグ２６により、血小板（血小板製剤）を採取する血小板採取用分岐ラインが構成されている。なお、血小板採取バッグ２６と白血球除去フィルター２６１とを接続するチューブ２６２ａ、および血小板採取バッグ２６とエアーバッグ２６２とを接続するチューブ２６３ａのそれぞれにクレンメが取り付けられている。
【００３３】
このように、白血球除去フィルター２６１の上流側に位置するチューブ２６１ａには、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａが接続用分岐コネクター２６ｂを介して接続されていることにより、濃厚血小板中から白血球を分離除去した後に、血漿採取バッグ２５内の血漿を白血球除去フィルター２６１に供給して、白血球除去フィルター２６１内に残存する血小板を血漿とともに血小板採取バッグ２６内に回収することができる。換言すれば、血漿採取バッグ２５は、血漿を白血球除去フィルター２６１に供給するライン（第１チューブ２５ａ）を有している。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を複室バッグ２７を介さずに直接的に血小板採取用分岐ラインに供給することができる。
【００３４】
そして、白血球除去フィルター２６１およびエアトラップチャンバー２１ｄとが、フィルターカセットハウジング３２によって固定されている。より詳細には、フィルターカセットハウジング３２によって、第１のライン２１に設けられたエアトラップチャンバー２１ｄと、白血球除去フィルター２６１の接続管（Ｙ字管）２６２ｂと、チューブ２６１ａおよびチューブ２６２ａとが一体化されている。
【００３５】
また、複室バッグ２７は、中間バッグ２８とエアーバッグ２９とを一体的に形成したものである。この複室バッグ２７においては、中間バッグ２８とエアーバッグ２９とが隔壁２７ａにより完全に区画されることにより形成されている。
【００３６】
中間バッグ２８は、濃厚血小板を一時的に貯留するための容器である。この中間バッグ２８は、分岐コネクター２５ｃに接続された第４チューブ２８ａと、分岐コネクター２２ｂに接続された第５チューブ２８ｂとを備えている。一方、エアーバッグ２９は、採血前に遠心分離器２０の内部に存在していた空気を一時的に貯留するための容器である。このエアーバッグ２９は、分岐コネクター２２ａに接続された第６チューブ２９ａを備えている。
【００３７】
ここで、上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ，２３ａ、さらに、各バッグ２５〜２７に接続されている各チューブ２５ａ，２５ｂ，２６ａ，２８ａ，２８ｂ，２９ａの構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。また、上述した各分岐コネクター２１ｃ，２１ｆ，２２ａ，２２ｂ，２５ｂ，２６ｃの構成材料についても、それぞれ、各チューブと同様の構成材料を用いることができる。
【００３８】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、複室バッグ２７としては、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用されている。各バッグ２５，２６，２７に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００３９】
このような血液成分採取回路２の主要部分は、図１に示すように、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および各チューブ（第１チューブ２５ａ、第２チューブ２５ｂ、第３チューブ２６ａ、第４チューブ２８ａ、第５チューブ２８ｂ、第６チューブ２９ａ）を部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定された本体カセットハウジング３１を備えている。また、各分岐コネクター２１ｆ，２２ａ，２２ｂ，２５ｃ，２６ｂが本体カセットハウジング３１に収納されている。
【００４０】
本体カセットハウジング３１は、ハウジング内に位置する６つの開口部９１，９２，９３，９４，９５，９６，９７を備えている。具体的には、エアーバッグ２９の第６チューブ２９ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、中間バッグ２８の第４チューブ２８ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、分岐コネクター２１ｆと２５ｃとの間に配置されたチューブを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、分岐コネクター２６ｂと２５ｃとの間に配置されるチューブを露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ血液成分採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６、第３チューブ２６ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第７の流路開閉手段８７の侵入が可能な第５の開口部９７を備えている。これにより、本体カセットハウジング３１を装置に装着すると、血液成分採取装置１に備わるチューブ開閉手段８１〜８７が各開口部９１〜９７に侵入して各チューブの開閉を行うことができるようになっている。
【００４１】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を、その比重差によって分離する。遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。ローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施の形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００４２】
次に、図３および図４に示す血液成分採取装置１について説明する。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１〜８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０と本体カセットハウジング３１との間に位置する第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６と、遠心分離器２０から血漿がオーバーフローしたことを検出する気泡センサ１７を備える。
【００４３】
制御部１３は、図４に示すように、ＣＰＵ５０、第１の送液ポンプ１１のためのポンプコントローラ５３および第２の送液ポンプ１２のためのポンプコントローラ５４を備える。制御部１３の制御機構である制御部５０と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラ５３，５４を介して電気的に接続されている。さらに、遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ５５とも電気的に接続されている。
【００４４】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７も、すべて制御部１３に接続され、それらの開閉は制御部１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、気泡センサ１７、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御部１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構、最大採血速度やローターの回転数などを決定するための演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４、気泡センサ１７からの検出信号は、制御部１３へ随時入力される。制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ１７からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００４５】
流路開閉手段８１〜８７は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００４６】
遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納する遠心分離器駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。遠心分離器駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、制御部１３で決定された回転数（例えば、４４００〜５２００ｒｐｍ）で回転する。
【００４７】
また、遠心分離器駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面センサ）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。
【００４８】
つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿）である時と、バフィーコートや赤血球等の血液細胞である時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００４９】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。そして、この濁度センサ１４の出力値から血小板濃度が算出されるようになっている。第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００５０】
制御部１３は、供血者の性別、身長、および体重により定まる循環血液量によって、供血者の最大採血速度を決定し、その最大採血速度によって抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する血漿採取工程と、血漿採取工程で採取された血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に循環させる血漿循環工程とからなる少なくとも１回の血漿採取・循環工程と、この血漿採取・循環工程の終了後に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取工程とを行わせ、この血小板採取工程の終了後、遠心分離器２０内の血液を返血する返血工程を行わせる血小板採取操作が行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するものである。
【００５１】
次に、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作について、図５〜図９に示すフローチャートを参照しながら説明する。図５および図６は、第１〜（ｎ−１）サイクルの処理内容を示す。図７および図８は、第ｎ（最終）サイクルの処理内容を示す。図９は、最終サイクルで行うライン洗浄の処理内容を示す。
【００５２】
まず、第１〜ｎ−１サイクルの血小板採取操作について、図５と図６を参照しながら説明する。最初に、オペレータが血液成分採取装置１に対して、供血者（ドナー）のヘマトクリット値、性別、身長、および体重を入力する（図５のＳ１００Ａ）。そうすると、制御部１３において、遠心回転速度（ローター１４２の回転数）、採血速度（第１の送液ポンプ１１の回転数の上限値）、予想血小板回収率、および血小板採取のサイクル数が決定される（Ｓ１００Ｂ）。具体的には、供血者のヘマトクリット値に基づき遠心回転速度が決定される。また、性別、身長、および体重に基づき「藤田−小川の式」により、循環血液量が決定される。
【００５３】
なお、「藤田−小川の式」は、
男性：TBVm＝168H3＋50W＋444
女性：TBVｆ＝250H3＋63W−662
である。上記の式においては、TBV：循環血液量（ｍＬ）、Ｈ：身長（ｍ）、Ｗ：体重（ｋｇ）である。
【００５４】
次いで、この循環血液量に基づいて表１に示すテーブルにより、採血速度が決定される。つまり、循環血液量が多いドナーの場合には、採血速度を高く設定するようになっている。これにより、採血（処理）時間を短縮することができる。なお、従来は、採血速度（上限値）は６０ｍＬ／ｍｉｎに設定されていた。
【００５５】
【表１】
2005110748.tif 000003
【００５６】
そして、上記のようにして決定された遠心回転速度および採血速度に基づいて、表２に示すテーブルにより予測血小板回収率が決定される。なお、ここで決定される血小板回収率には、採血速度の変更による回収率の増減（表１参照）が加味されている。
【００５７】
【表２】
2005110748.tif 000004
【００５８】
すなわち、採血速度を上げることが可能な場合には、通常の採血速度の場合に比べ、血小板の回収効率が減少する。その一方、採血速度を上げることが可能な場合には、遠心回転速度が高めに設定されるから、血小板回収率が増加する。そして、遠心回転速度の変更による血小板回収率の増加割合が、採血速度の変更による血小板回収率の減少割合よりも大きい。このため、採血速度を上げることが可能な場合には、通常の採血速度の場合に比べ、血小板の回収率が結果として増加する。
【００５９】
そして、必要とされる血小板数は、規格により定められているためその規格値（単位数）を下回らない数である。そこで、採血速度を上げることが可能な場合には、通常の採血速度の場合よりも血小板回収率を低めに設定しても、単位割れしない血小板数を確保することができる。つまり、供血者の体格（性別、身長、および体重）に応じて採血速度を高めることにより、目標数の血小板をより短い時間で採取することができるのである。なお、遠心回転速度から予想血小板回収率を算出し、その予想血小板回収率を、採血速度による血小板回収率の増減量（表１参照）によって補正して、最終的な予想血小板回収率を算出するようにしてもよい。
【００６０】
その後、この予測血小板回収率に基づき、血小板採取を行うサイクル数が決定される。このようして決定された採血条件（上記したもの以外には、例えば予想採血時間や予想血小板採取数など）の各値がオペレータに示され、血小板採取が開始される。以下、その内容について説明する。なお、上記した処理（図５のＳ１００Ａ，Ｓ１００Ｂ）は、第１サイクルの処理においてのみ実行されるものである。
【００６１】
まず、最初に、第３のライン２３と採血針３０を抗凝固剤でプライミングし、その後、供血者（ドナー）に採血針３０を穿刺する。そして、遠心分離器駆動装置１０はローター１４２を回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取工程を行う（図５のＳ１０１）。
【００６２】
具体的には、制御部１３の制御により、第１の流路開閉手段８１および第６の流路開閉手段８６を開放し、他の流路開閉手段を閉塞した状態で、第１の送液ポンプ１１をＳ１００Ｂの処理で決定された採血速度（６０〜８５ｍＬ／min程度）により作動（正転）して、ドナーから採血を開始する。
【００６３】
また、この採血と同時に、制御部１３の制御により、第２の送液ポンプ１２を作動して、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。このとき、第２の送液ポンプ１２の回転速度は、制御部１３により、採血血液に対して抗凝固剤が所定比率（好ましくは１／２０〜１／６程度、例えば１／１０）で混合されるように制御される。
【００６４】
これにより、血液（抗凝固剤加血液）は、第１のライン２１を介して移送され、遠心分離器２０の流入口１４３より管体１４１を経てローター１４２の貯血空間１４６内に導入される。このとき、遠心分離器２０内の空気（滅菌空気）は、第２のライン２２および第６チューブ２９ａを介してエアーバッグ２９内に送り込まれる。
【００６５】
また、前記採血と同時にまたはこれと前後して、制御部１３は、遠心分離器駆動装置１０を作動し、ローター１４２を図５のＳ１００Ｂの処理で決定された遠心回転速度（４４００〜５２００ｒｐｍ程度）で回転するよう制御する。このローター１４２の回転により、貯血空間１４６内に導入された血液は、図２に示すように、内側から血漿層（ＰＰＰ層）１３１、バフィーコート層（ＢＣ層）１３２、赤血球層（ＣＲＣ層）１３３の３層に分離される。なお、以下の工程において、特に記載しない限り、制御部１３は、ローター１４２の回転数を変更させない。
【００６６】
さらに、前記採血および前記抗凝固剤の供給を継続し、貯血空間１４６の容量を越える血液（約２７０ｍＬ）が貯血空間１４６内に導入されると、貯血空間１４６内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の排出口１４４から血漿（ＰＰＰ）がオーバーフローする。このとき、第２のライン２２に設置された気泡センサ１７は、第２のライン２２中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検出し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検出信号に基づき、第１の流路開閉手段８１を閉塞し、かつ、第４の流路開閉手段８４を開放するよう制御する。
【００６７】
これにより、第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第２チューブ２５ｂを介して、血漿を血漿採取バッグ２５内に導入、採取する。なお、血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力される。
【００６８】
ここで、血漿採取中において、制御部１３は、採血速度が低下したか否かを判断している（Ｓ１０１Ａ）。そして、採血速度が低下した場合には（Ｓ１０１Ａ：ＹＥＳ）、遠心回転速度を修正、具体的には、遠心回転速度を下げる。なお、遠心回転速度の修正は、特開２００１−１７０１６５号公報に開示されている方法により行えばよい。
【００６９】
次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（図５のＳ１０２）。なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは１０〜１５０ｇ程度、より好ましくは２０〜４０ｇ程度とされる。
【００７０】
Ｓ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されていない場合には（Ｓ１０２：ＮＯ）、制御部１３はＳ１０１の処理に戻り、再度、Ｓ１０１以降の処理を繰り返す。一方、Ｓ１０２において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には（Ｓ１０２：ＹＥＳ）、制御部１３は、血漿の循環（定速ＰＰＰ循環工程）を行なう（Ｓ１０３）。
【００７１】
具体的には、制御部１３の制御により、第６の流路開閉手段８６を閉塞し、第３の流路開閉手段８３を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは６０〜２５０ｍＬ／min程度、本実施の形態では２００ｍＬ／min）で作動（正転）する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を第１チューブ２５ａ、分岐コネクター２５ｃ，２１ｆ、第１のポンプチューブ２１ｇ、および遠心分離器側第１ライン２１ｂを介して、貯血空間１４６内に一定速度で導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第２チューブ２５ｂを介して、血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に定速にて循環させる。
【００７２】
次いで、制御部１３は、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間（好ましくは１０〜９０秒程度、例えば３０秒）が経過したか否かを判断する（図５のＳ１０４）。Ｓ１０４において、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間が経過していない場合には（Ｓ１０４：ＮＯ）、制御部１３は、Ｓ１０３の処理に戻り、再度、Ｓ１０３以降の処理を繰り返す。一方、Ｓ１０４において、定速ＰＰＰ循環を開始してから所定時間が経過した場合には（Ｓ１０４：ＹＥＳ）、制御部１３は、定速ＰＰＰ循環工程を終了して第２の血漿採取工程を行なう。
【００７３】
第２の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。具体的には、まず、制御部１３は、血漿の採取を行なう（Ｓ１０５）。このとき、制御部１３は、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、第６の流路開閉手段８６を開放するよう制御する。これにより、貯血空間１４６内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層１３３の層厚が増大するのに伴い、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）する。
【００７４】
次いで、制御部１３は、光学式センサ１５からの検出信号（界面位置検出情報）に基づき、界面Ｂが所定レベル（第１の位置）に到達したか否かを判断する（Ｓ１０６）。なお、この界面Ｂの第１の位置としては、第１の光学式センサ１５からの検出信号（受光部１５２からの出力電圧）が、好ましくは１〜２Ｖ程度となった時点の位置とされる。
【００７５】
Ｓ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達していない場合には（Ｓ１０６：ＮＯ）、制御部１３は、Ｓ１０５の処理に戻り、再度、Ｓ１０５以降の処理を繰り返す。一方、Ｓ１０６において、界面Ｂが第１の位置に到達した場合には（Ｓ１０６：ＹＥＳ）、制御部１３は、第２の血漿採取工程を終了して加速血漿循環工程を行う。
【００７６】
加速血漿循環工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。具体的には、制御部１３は、血漿の循環を行なう（Ｓ１０７）。すなわち、制御部１３の制御により、第６の流路開閉手段８６を閉塞し、第３の流路開閉手段８３を開放するとともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度が一定の加速度にて増加（増大）するように作動（正転）する。
【００７７】
これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を第１チューブ２５ａ、分岐コネクター２５ｃ，２１ｆ、第１のポンプチューブ２１ｇ、および遠心分離器側第１ライン２１ｂを介して、貯血空間１４６内に加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第２チューブ２５ｂを介して、血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に加速させながら循環させる。
【００７８】
なお、このとき、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、前記定速ＰＰＰ循環より遅い速度（初速：本実施の形態では６０ｍＬ／min）から、一定の加速度にて増加（増大）するように制御する。この加速条件（加速度）としては、好ましくは１〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは３〜６ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、本実施の形態では加速度を一定としているが、前記範囲内で段階的または連続的に変化させるようにしてもよい。
【００７９】
次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が最高速度（好ましくは１３０〜２５０ｍＬ／min程度、本実施の形態では１７０ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（Ｓ１０８）。このＳ１０８の処理は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達するまで継続される。そして、Ｓ１０８において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達した場合（Ｓ１０８：ＹＥＳ）、制御部１３は、加速血漿循環工程を終了して、第３の血漿採取工程を行う。
【００８０】
第３の血漿採取工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内に血液を導入し、血液を遠心分離することにより分離された血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。具体的には、制御部１３は、まず、血漿の採取を行なう（Ｓ１０９）。次いで、制御部１３は、重量センサ１６からの情報（重量信号）に基づき、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されたか否かを判断する（Ｓ１１０）。なお、この血漿の採取量（所定量）としては、好ましくは２〜３０ｇ程度、より好ましくは５〜１５ｇ程度とされる。
【００８１】
そして、Ｓ１１０において、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取されていない場合には（Ｓ１１０：ＮＯ）、制御部１３はＳ１０９の処理に戻り、再度、Ｓ１０９以降の処理を繰り返す。一方、血漿採取バッグ２５内に所定量の血漿が採取された場合には（Ｓ１１０：ＹＥＳ）、制御部１３は、第３の血漿採取工程を終了して、血小板採取工程を行う（図６のＳ１１１に移行する）。
【００８２】
血小板採取工程では、血漿採取バッグ２５内の血漿を、貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更して、この第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間１４６内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ２７内に採取（貯留）する。
【００８３】
血小板採取工程では、まず、制御部１３は、第１の加速度による血漿循環（ＰＰＰ循環）を行なう（図６のＳ１１１）。具体的には、制御部１３の制御により、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、第４の流路開閉手段８４を開放するととともに、第２の送液ポンプ１２を停止し、かつ、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第１の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。
【００８４】
これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ２５内の血漿を第１チューブ２５ａ、分岐コネクター２５ｃ，２１ｆ、第１のポンプチューブ２１ｇ、および遠心分離器側第１ライン２１ｂを介して、貯血空間１４６内に加速させながら導入し、遠心分離器２０の排出口１４４から流出してきた血漿を第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第２チューブ２５ｂを介して、血漿採取バッグ２５内に回収する。すなわち、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第１の加速度にて加速させながら循環させる。
【００８５】
このとき、貯血空間１４６内に血漿を第１の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の層厚の増大が生じて、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）する。この第１の加速度としては、好ましくは０．５〜１０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは１．５〜２．５ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、本実施の形態では第１の加速度を一定としているが、前記範囲内で段階的または連続的に変化させるようにしてもよい。また、第１の加速度によるＰＰＰ循環での第１の送液ポンプ１１の初速としては、好ましくは４０〜１５０ｍＬ／min程度、より好ましくは５０〜８０ｍＬ／min程度とされる。なお、本実施の形態では第１の送液ポンプ１１の初速を６０ｍＬ／minとしている。
【００８６】
次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達するまで、ステップＳ１１１を継続する（Ｓ１１２）。なお、この血漿の循環速度、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度としては、好ましくは１００〜１８０ｍＬ／min程度、より好ましくは１４０〜１６０ｍＬ／min程度とされる。なお、本実施の形態では第１の送液ポンプ１１の回転速度を１５０ｍＬ／minとしている。
【００８７】
そして、Ｓ１１２において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が所定速度に到達した場合には（Ｓ１１２：ＹＥＳ）、制御部１３は、第２の加速度による血漿循環（ＰＰＰ循環）を行なう（Ｓ１１３）。具体的には、制御部１３の制御により、第１の送液ポンプ１１の加速度を、第１の加速度から第２の加速度に変更して、第１の送液ポンプ１１の回転速度を第２の加速度にて増加（増大）するよう作動（正転）する。これにより、血漿採取バッグ２５内の血漿を貯血空間１４６内に第２の加速度にて加速させながら循環させる。
【００８８】
このとき、貯血空間１４６内に血漿を第２の加速度にて加速させながら循環すると、赤血球層１３３の層厚の増大が生じて、界面Ｂも徐々に上昇（ローター１４２の回転軸方向へ移動）するとともに、バフィーコート層１３２中の血小板（ＰＣ）が遠心力に抗して浮上し（舞い上がり）、ローター１４２の排出口１４４へ向って移動する。この第２の加速度としては、第１の加速度より大きくなるよう設定され、好ましくは３〜２０ｍＬ／min／sec程度、より好ましくは５〜１０ｍＬ／min／sec程度とされる。なお、本実施の形態では第２の加速度を一定としているが、前記範囲内で段階的または連続的に変化させるようにしてもよい。
【００８９】
次いで、制御部１３は、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達したか否か、すなわち、第１の送液ポンプ１１の回転速度が最高速度（好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度、本実施の形態では２００ｍＬ／min）に到達したか否かを判断する（Ｓ１１４）。Ｓ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達していない場合には（Ｓ１１４：ＮＯ）、制御部１３は、Ｓ１１３の処理に戻り、再度、Ｓ１１３以降の処理を繰り返す。一方、Ｓ１１４において、血漿の貯血空間１４６内への循環速度が最高速度に到達した場合には（Ｓ１１４：ＹＥＳ）、制御部１３は、血漿循環継続（ＰＰＰ循環継続）を行なう（Ｓ１１５）。
【００９０】
具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１の回転速度を、Ｓ１１５における最高速度で維持（保持）するよう制御する。これにより、血漿の貯血空間１４６内への循環速度を、好ましくは１２０〜３００ｍＬ／min程度とする。なお、本実施の形態では２００ｍＬ／minとしている。
【００９１】
次いで、制御部１３は、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間（好ましくは５〜１５秒程度、例えば１０秒）が経過したか否かを判断する（Ｓ１１６）。Ｓ１１６において、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間が経過していない場合には（Ｓ１１６：ＮＯ）、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値（好ましくは２．５〜３．５Ｖ程度、例えば、３．０Ｖ）以下に低下したか否かを判断する（Ｓ１１７）。
【００９２】
Ｓ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下していない場合には（Ｓ１１７：ＮＯ）、制御部１３は、Ｓ１１５の処理に戻り、再度、Ｓ１１５以降の処理を繰り返す。ここで、Ｓ１１５〜Ｓ１１７を繰り返している間に、Ｓ１１６において、ＰＰＰ循環継続を開始してから所定時間が経過した場合には（Ｓ１１６：ＹＥＳ）、制御部１３は、血小板採取工程を終了する。一方、Ｓ１１７において、濁度センサ１４からの出力電圧が所定値以下に低下した場合、すなわち、ローター１４２の排出口１４４から血小板が流出するのに伴い、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度が所定値以上に到達した場合には（Ｓ１１７：ＹＥＳ）、制御部１３は、血小板（ＰＣ）の採取を行なう（Ｓ１１８）。
【００９３】
具体的には、制御部１３は、濁度センサ１４の検出信号に基づき、第４の流路開閉手段８４を閉塞し、かつ、第２の流路開閉手段８２を開放するよう制御する。これにより、第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第４チューブ２８ａを介して、濃厚血小板を中間バッグ２８内へ導入し、採取（貯留）する。なお、このとき、第７の流路開閉手段８７は、閉塞しているため、濃厚血小板は、中間バッグ２８内から流出しない。また、制御部１３は、濁度センサ１４からの出力電圧（検出信号）に基づき、中間バッグ２８内の血小板濃度（累積ＰＣ濃度）を算出する。なお、この血小板濃度は、ＰＣ採取を開始してから上昇を続け、一旦、最高濃度に到達した後、下降に転じる。
【００９４】
次いで、制御部１３は、ＰＣ採取を開始してから所定時間（好ましくは１０〜２５秒程度、例えば１５秒）が経過したか否かを判断する（図６のＳ１１９）。Ｓ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過していない場合には（Ｓ１１９：ＮＯ）、次いで、制御部１３は、濁度センサ１４の出力電圧（ＰＣ濃度電圧）が所定値以下に到達したか否かを判断する（Ｓ１２０）。この濁度センサ１４の出力電圧の所定値としては、第２のライン２２中を流れる血漿中に赤血球（ＣＲＣ）の混入が生じる時点付近の値とされ、好ましくは０．５Ｖ以下程度とされる。
【００９５】
Ｓ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達していない場合には（Ｓ１２０：ＮＯ）、次いで、制御部１３は、中間バッグ２８内の濃厚血小板が所定量に到達したか否かを判断する（Ｓ１２１）。なお、この濃厚血小板の採取量（所定量）としては、好ましくは２０〜１００ｍＬ程度、より好ましくは４０〜７０ｍＬ程度とされる。
【００９６】
Ｓ１２１において、中間バッグ２８内の濃厚血小板が所定量に到達しない場合には（Ｓ１２１：ＮＯ）、制御部１３は、Ｓ１１８の処理に戻り、再度、Ｓ１１８以降の処理を繰り返す。ここで、Ｓ１１８〜Ｓ１２１の処理を繰り返している間に、Ｓ１１９において、ＰＣ採取を開始してから所定時間が経過した場合（Ｓ１１９：ＹＥＳ）、または、Ｓ１２０において、濁度センサ１４の出力電圧が所定値以下に到達した場合には（Ｓ１２０：ＹＥＳ）、制御部１３は、血小板採取工程を終了する。また、Ｓ１２１において、中間バッグ２８内の濃厚血小板が所定量に到達した場合にも（Ｓ１２１：ＹＥＳ）、制御部１３は、血小板採取工程を終了する。
【００９７】
次に、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０を停止する工程を行なう。この工程では、まず、制御部１３は、遠心分離器２０の減速を行なう（Ｓ１２４）。具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転数を減少して、ローター１４２を減速する。さらに、制御部１３は、遠心分離器２０の停止を行なう（Ｓ１２５）。具体的には、制御部１３の制御により、遠心分離器駆動装置１０の回転を停止して、ローター１４２を停止する。
【００９８】
次に、血液成分採取装置１は、返血工程を行なう。返血工程では、ローター１４２の貯血空間１４６内の血液成分を返血する。返血工程では、制御部１３は、返血を行なう（Ｓ１２６）。具体的には、制御部１３の制御により、第３の流路開閉手段８３を閉塞し、第６の流路開閉手段８６を開放するとともに、第１の送液ポンプ１１を所定の回転速度（好ましくは２０〜１２０ｍＬ／min程度、例えば９０ｍＬ／min）で作動（逆転）する。
これにより、ローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（主に、赤血球）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１を介してドナーに返血（返還）される。なお、血液成分の総量（返血量）は、採血量、血漿採取量および濃厚血小板採取量から算出される。
【００９９】
そして、制御部１３の制御により、かかる血液成分の総量（返血量）をドナーに返血するのに必要とする回数、第１の送液ポンプ１１を回転した後、第６の流路開閉手段８６を閉塞するとともに、第１の送液ポンプ１１を停止して、返血工程を終了する。
【０１００】
かくして、第１サイクルの血小板採取操作が終了する。その後、上記した処理のうち、図５のＳ１００ＡおよびＳ１００Ｂを除いた処理（すなわち、Ｓ１０１以降の処理）が繰り返し行われ、第２サイクル以降（第ｎ−１サイクルまで）の血小板採取操作が行われる。したがって、例えば３サイクルの血小板採取操作を行う場合であれば、上記した処理にしたがって第２サイクルの血小板採取操作まで行われることになる。なお、何サイクルの血小板採取操作を行うかは、Ｓ１００Ｂの処理にて決定されている。
【０１０１】
第ｎ−１サイクルまでの血小板採取操作が終了すると、第ｎサイクル（最終サイクル）の血小板採取操作が行われる。最終サイクルの血小板採取操作では、血小板採取用分岐ラインを血漿で洗浄するライン洗浄工程を行なう以外は、上記した第２サイクル以降（第ｎ−１サイクルまで）の血小板採取操作と同様の工程を行なう。
【０１０２】
すなわち、第１のＰＰＰ採取工程（Ｓ１０１〜Ｓ１０２）、定速ＰＰＰ循環工程（Ｓ１０３〜Ｓ１０４）、第２のＰＰＰ採取工程（Ｓ１０５〜Ｓ１０６）、加速ＰＰＰ循環工程（Ｓ１０７〜Ｓ１０８）、第３のＰＰＰ採取工程（Ｓ１０９〜Ｓ１１０）、血小板採取工程（Ｓ１１１〜Ｓ１２５）、および返血工程（Ｓ１２６）をそれぞれ行なう。ただし、第２のＰＰＰ採取工程を行なうのとほぼ同時に、制御部１３は、中間バッグ２８内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう。
【０１０３】
具体的には、制御部１３の制御により、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２８内の濃厚血小板を、落差（自重）により、第５チューブ２８ｂ、分岐コネクター２６ｂ、チューブ２６１ａ、白血球除去フィルター２６１、およびチューブ２６２ａを経て、血小板採取バッグ２６内に移送する。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
【０１０４】
なお、濃厚血小板の中間バッグ２８内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。また、第７の流路開閉手段８７は、制御部１３の制御により作動するものに代わり、手動によりチューブ２６１ａの流路の途中を開閉し得るクレンメ等であってもよい。
【０１０５】
次に、血液成分採取装置１は、ライン洗浄工程を行なう。ライン洗浄工程では、血漿採取バッグ２５内から血漿を血小板採取用分岐ラインに供給し、血小板採取用分岐ラインを洗浄する。まず、血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２８内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作を行なう（図９のＳ４０１）。この濾過操作は、最終サイクルの血小板採取操作における第２の血漿採取工程の開始とほぼ同時に開始するようになっている。
【０１０６】
濾過操作は、具体的には次の手順で行われる。すなわち、制御部１３の制御により、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２８内の濃厚血小板を、落差（自重）により、第５チューブ２８ｂ、分岐コネクター２６ｂ、チューブ２６１ａ、白血球除去フィルター２６１、およびチューブ２６２ａを経て、血小板採取バッグ２６内に移送する。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。かくして、濃厚血小板中の白血球が分離除去される。このため、血小板製剤中に混入している白血球が低減される。
【０１０７】
この濾過操作とほぼ同時に、最終サイクルの血小板採取操作における第２の血漿採取工程が開始される（Ｓ４０２）。このとき、中間バッグ２８の下流に位置する第７の流路開閉手段８７が開放されている。このため、最終サイクルにおける第２の血漿採取工程で採取された濃厚血小板は、順次、白血球除去フィルター２６１に供給され、濾過される。
【０１０８】
続いて、制御部１３により、血漿（ＰＰＰ）供給量が次式に基づき算出される（Ｓ４０３）。
（ＰＰＰ供給量）＝（目標血小板製剤の総量）−（ＰＣ採取量）
ここで、目標血小板製剤の総量は、図５のＳ１００Ｂにおいて決定される予想血小板回収率から算出されるものである。また、ＰＣ採取量は、第２の流路開閉手段８２が開放されているときの第１の送液ポンプ１１の総回転数によって定まるものである。
【０１０９】
制御部１３は、ＰＰＰ供給量を算出すると、血小板採取用分岐ラインへの血漿供給（ＰＰＰ供給）を行なう（図９のＳ４０４、図８のＳ２２７）。具体的には、制御部１３の制御により、第２の流路開閉手段８２、第４の流路開閉手段８４、第７の流路開閉手段８７を開放状態として、第１の送液ポンプ１１の回転速度およびローター１４２の回転数を変更する。
【０１１０】
この第２の送液ポンプ１１の回転速度としては、好ましくは２５０ｍＬ／min以下程度、より好ましくは４０〜２５０ｍＬ／min程度とされる。また、ローター１４２の回転数としては、最終サイクルの血漿採取操作の各工程におけるローター１４２の回転数より、例えば３００〜８００ｒｐｍ程度高く設定され、具体的には、５０００〜５５００ｒｐｍ程度であるのが好ましい。
【０１１１】
これにより、まず、血漿採取バッグ２５内の血漿を、第１チューブ２５ａ、分岐コネクター２５ｃ，２１ｆ、第１のポンプチューブ２１ｇ、および遠心分離器側第１ライン２１ｂ、ローター１４２（遠心分離器２０）、第２のライン２２、分岐コネクター２２ａ，２２ｂ、および第４チューブ２８ａを介して、中間バッグに２８に移送する。そして、中間バッグ２８に移送された血漿を、第５チューブ２８ｂ、分岐コネクター２６ｂ、チューブ２６１ａ、白血球除去フィルター２６１、およびチューブ２６２ａを介して、血小板採取バッグ２６内に導入（供給）する。
【０１１２】
このとき、白血球除去フィルター２６１内およびチューブ２６２ａの流路内に残存する血小板（白血球を分離除去した後の濃厚血小板）は、血漿とともに血小板採取バッグ２６内に回収されるので、血小板製剤中の血小板の収率を高くすることができる。しかも、血漿を中間バッグ２８を介して供給することにより、血漿は、中間バッグ２８内およびチューブ２６１ａの流路内に残存する濃厚血小板とともに、白血球除去フィルター２６１に供給されるので、血小板製剤中の血小板の収率をより向上することができる。
【０１１３】
このように洗浄工程において、血漿の供給量により、血小板製剤（血小板採取バッグ２６内の血液成分）の総量が調整される。これにより、別途、血小板製剤の総量を調整する操作を省略することができる。また、かかる調整を血液成分採取回路２内（クローズド状態）で行なうことができるため、無菌状態を維持することできるという利点もある。このような血漿の供給量としては、好ましくは５〜２００ｍＬ程度、より好ましくは１２〜１５０ｍＬ程度とされる。なお、この血漿の供給量は、重量センサ１６により血漿採取バッグ２５の重量の変化（減少）として検出されている。
【０１１４】
そして、制御部１３により、重量センサ１６の検出信号に基づき、Ｓ４０３で算出した供給量（設定量）の血漿が、中間バッグ２８内へ供給されたか否かが判断される（図９のＳ４０５）。このとき、設定量に達していない場合には（Ｓ４０５：ＮＯ）、血漿の供給が続行される（Ｓ４０４）。一方、設定量に達した場合には（Ｓ４０５：ＹＥＳ）、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２と第７の流路開閉手段８７を閉塞し、第１の送液ポンプ１１を停止するよう制御する。その後、血小板製剤の回収が行われる（Ｓ４０６）。かくして、ライン洗浄工程が終了する。
【０１１５】
このように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１では、採血速度を高く設定することができる供血者（採血速度が安定している供血者）に対しては、採血速度を高めに設定して血小板採取操作を行うので、採血時間を短縮することができる。また、採血速度を高めることにより低下する血小板回収率を、遠心回転速度を変更することにより調整しているので、単位割れを起こさないように血小板を採取することができる。
【実施例】
【０１１６】
図１に示すような回路構成で、血液ポンプ（第１の送液ポンプ）と抗凝固剤ポンプ（第２の送液ポンプ）の２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。同じドナー（男性、身長１７０ｃｍ、体重７５ｋｇ）に対して、２週間間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。得られた濃厚血小板の血小板数を血液成分測定器（商品名：Ｓｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＸＥ−２１００）で測定した。血小板採取量は２００ｍＬとした。また、血小板採取ステップにおいて、循環初速度を６０ｍＬ／ｍｉｎとし、循環加速度２ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃとした。
【０１１７】
そして、採血速度は８５ｍＬ／ｍｉｎ、遠心回転速度は５０００ｒｐｍ、血小板採取操作は３サイクルと算出された。また、予想血小板回収率は７５％と算出された。なお、採血速度は、血漿総量が３０ｇとなった後に行う定速血漿循環条件（２００ｍＬ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う加速血漿循環条件（初速６０ｍＬ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件５ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）とした。
【０１１８】
（比較例）
採血速度は６０ｍＬ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う定速血漿循環条件（２００ｍＬ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う加速血漿循環条件（初速６０ｍＬ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件５ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）とした。また、血小板採取操作は３回とし、遠心回転速度は５０００ｒｐｍとした。
【０１１９】
（実験結果）
実施例および比較例による血小板採取を行ったところ表３に示す結果が得られた。
【０１２０】
【表３】
2005110748.tif 000005
【０１２１】
表１から明らかなように、実施例は比較例に比べて血小板回収率は低くなっているが、比較例と同数の血小板を採取することができている。つまり、単位割れを起こすことなく目標数の血小板を採取することができた。そして、この血小板を得るために要した処理時間は、実施例が３５ｍｉｎであり、比較例が４１．４ｍｉｎであった。したがって、実施例では、処理時間を６．４ｍｉｎ短縮することができた。このように実施例によれば、採血速度を高めて処理時間の短縮を図るとともに、目標とする血小板数を採取することができる。
【０１２２】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、上記した実施の形態において示した血小板採取操作の各工程における条件は、適宜設定可能であり、また、必要に応じて、任意の工程を追加および／または省略することもできる。また、上記した実施で示した光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示す血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図１に示す血液成分採取回路を装着した状態における本実施の形態に係る血液成分採取装置の概念図である。
【図４】本実施の形態に係る血液成分採取装置の制御系を示すブロック図である。
【図５】血小板採取操作における第１〜（ｎ−１）サイクルの処理内容を示すフローチャートである。
【図６】血小板採取操作における第１〜（ｎ−１）サイクルの処理内容を示すフローチャートである。
【図７】血小板採取操作における第ｎ（最終）サイクルの処理内容を示すフローチャートである。
【図８】血小板採取操作における第ｎ（最終）サイクルの処理内容を示すフローチャートである。
【図９】第ｎ（最終）サイクルで行うライン洗浄の処理内容を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【０１２４】
１  血小板採取装置
２  血液成分採取回路
１０  遠心分離器駆動装置
１１  第１の送液ポンプ
１２  第２の送液ポンプ
１３  制御部
１４  濁度センサ
２０  遠心分離器
２１  第１のライン
２２  第２のライン
２３  第３のライン
２５  血漿採取バッグ
２６  血小板採取バッグ
２７  複室バッグ
２８  中間バッグ
２９  エアーバッグ
３０  採血針
５０  ＣＰＵ
８１〜８７  流路開閉手段
１４２  ローター
【図１】
2005110748.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
2005110748.tif 000009
【図５】
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【図６】
2005110748.tif 000011
【図７】
2005110748.tif 000012
【図８】
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【図９】
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