(57)【要約】  【課題】  薬液入り容器の異物検査の検査精度を低下させることなく、薬液用容器の管理を容易に行うことが可能な薬液入り容器の製造方法を提供する。  【解決手段】  透明容器壁１１を有する薬液用容器１０を製造して、透明容器壁１０の外表面に蛍光インクにより識別表示１４を形成するとともに、識別表示１４に対応させて薬液用容器１０の製造記録を保存する第１の工程と、識別表示１４が形成された薬液用容器１０に薬液を収容して密封する第２の工程と、透明容器壁１１の外側から識別表示１４を透過して光学的に薬液の異物検査を行う第３の工程とを備えている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透明容器壁を有する薬液用容器を製造して、前記透明容器壁の外表面に蛍光インクにより識別表示を形成するとともに、該識別表示に対応させて前記薬液用容器の製造記録を保存する第１の工程と、
前記識別表示が形成された前記薬液用容器に薬液を収容して密封する第２の工程と、
前記透明容器壁の外側から前記識別表示を透過して光学的に前記薬液の異物検査を行う第３の工程とを備えたことを特徴とする薬液入り容器の製造方法。
【請求項２】
前記第３の工程後に前記透明容器壁に薬液表示を設ける第４の工程を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬液入り容器の製造方法。
【請求項３】
前記第２の工程において、前記透明容器壁に所定の光を照射して前記識別表示を確認し、該識別表示に対応する前記薬液を前記薬液用容器に収容することを特徴とする請求項１又は２に記載の薬液入り容器の製造方法。
【請求項４】
前記第２の工程以後に、前記薬液用容器の前記識別表示に対応させて前記薬液の製造記録を保存することを特徴とする請求項１乃至３の何れか一つに記載の薬液入り容器の製造方法。
【請求項５】
前記第１の工程において前記薬液用容器の横断面形状を円形に形成し、前記第３の工程において前記薬液用容器及び前記薬液を回転させて前記異物検査を行うことを特徴とする請求項１乃至４の何れか一つに記載の薬液入り容器の製造方法。
【請求項６】
透明容器壁を有する収容部と、密封可能な開口部とを備え、前記収容部に薬液が収容されて該薬液の光学的な異物検査が前記透明容器壁を介して行なわれる薬液用容器であって、
前記透明容器壁に前記薬液用容器の製造記録に対応する識別表示が蛍光インクにより形成されていることを特徴とする薬液用容器。
【請求項７】
前記収容部の全周囲が前記透明容器壁からなることを特徴とする請求項６に記載の薬液用容器。
【請求項８】
前記透明容器壁が、ガラスからなることを特徴とする請求項６又は７に記載の薬液用容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、透明容器壁を有する薬液用容器に薬液を収容して密封し、その後、透明容器壁の外側から薬液の異物検査を光学的に行う薬液入り容器の製造方法及びこの製造方法に用いる薬液用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、ガラス製、或いは、プラスチック製のアンプル瓶やバイアル瓶に薬液が収容された各種の薬液入り容器が多数流通している。
【０００３】
このような薬液入り容器では、厳しい製品管理が要求されており、製造された全品について、薬液用容器及び薬液の製造年月日、製造者、各種の検査結果等を含む製造記録を保存することが義務付けられている。
【０００４】
このような薬液入り容器を製造するには、予め調製されて、各種の記録が明確な薬液を、予め成形された薬液用容器に自動充填ラインにおいて充填し、密封後、必要に応じて滅菌処理し、最終段階で製造された全品について、容器底壁面や側壁面から光を照射し、反射光或いは透過光により薬液に混合された異物の有無を、目視や光学機械を用いて検査する異物検査を行い、その後、容器壁にラベルを貼り付けると共に、ラベルに製品番号等の各製品の識別表示を付し、この識別表示に対応させて薬液入り容器の製造記録を保存することが行われていた。
【０００５】
ここでは、最終段階で行われる異物検査が容器壁を透過して光学的に行われるものであるため、予め成形する薬液用容器の容器壁は内部の薬液やその内部に混入される可能性のある異物が光学的に確認できる程度に透明に製造されており、しかも、異物検査を行う前には、容器壁に印刷やラベル等の表示を設けることを行わず、容器壁の透明性を確保して、異物検査の高い検査精度を維持して、製品品質の万全を期していた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このような従来の薬液入り容器の製造方法では、異物検査の検査精度を維持する目的で、薬液入り容器の製造工程の最終段階まで、薬液用容器自体に識別表示を付していないため、薬液用容器自体の製造記録を、予め成形された薬液用容器を収容するケース等にロット番号を付して、この間接的に薬液用容器に付されたロット番号に対応させて保存していた。また、薬液についても、薬液用容器に充填後、異物検査が終了するまでの間は、この間接的に薬液用容器に付されたロッド番号により管理されていた。
【０００７】
そのため、万一、所定のロット番号の薬液用容器として、他のロット番号が付されていた薬液用容器が混入したとすると、薬液用容器の微細な差異により薬液用容器の判別を行わなければならないなど、その後に区別することが容易でない。そして、他のロット番号の薬液用容器に収容されると、正確な製造記録が保存できなくなるなどの危険も生じる。そのため、従来は薬液用容器の取扱いを厳格に行わなければならず、管理に手間を要するという問題点があった。
【０００８】
特に、同一形状或いは類似形状の薬液用容器を用いて、異なる薬液を収容した薬液入り容器を製造する場合には、薬液用容器の管理は特に厳格に行わなければならなかった。
【０００９】
そこで、この発明では、薬液入り容器の異物検査の検査精度を低下させることなく、薬液用容器の管理を容易に行うことが可能な薬液入り容器の製造方法を提供することを課題とし、更に、その製造方法に適した薬液用容器を提案することを他の課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決する請求項１に記載の薬液入り容器の製造方法は、透明容器壁を有する薬液用容器を製造して、前記透明容器壁の外表面に蛍光インクにより識別表示を形成するとともに、該識別表示に対応させて前記薬液用容器の製造記録を保存する第１の工程と、前記識別表示が形成された前記薬液用容器に薬液を収容して密封する第２の工程と、前記透明容器壁の外側から前記識別表示を透過して光学的に前記薬液の異物検査を行う第３の工程とを備えたことを特徴とする。
【００１１】
請求項２に記載の薬液入り容器の製造方法は、請求項１に記載の構成に加え、前記第３の工程後に前記透明容器壁に薬液表示を設ける第４の工程を備えたことを特徴とする。
【００１２】
請求項３に記載の薬液入り容器の製造方法は、請求項１又は２に記載の構成に加え、前記第２の工程において、前記透明容器壁に所定の光を照射して前記識別表示を確認し、該識別表示に対応する前記薬液を前記薬液用容器に収容することを特徴とする。
【００１３】
請求項４に記載の薬液入り容器の製造方法は、請求項１乃至３の何れか一つに記載の構成に加え、前記第２の工程以後に、前記薬液用容器の前記識別表示に対応させて前記薬液の製造記録を保存することを特徴とする。
【００１４】
請求項５に記載の薬液入り容器の製造方法は、請求項１乃至４の何れか一つに記載の構成に加え、前記第１の工程において前記薬液用容器の横断面形状を円形に形成し、前記第３の工程において前記薬液用容器及び前記薬液を回転させて前記異物検査を行うことを特徴とする。
【００１５】
請求項６に記載の薬液用容器は、透明容器壁を有する収容部と、密封可能な開口部とを備え、前記収容部に薬液が収容されて該薬液の光学的な異物検査が前記透明容器壁を介して行なわれる薬液用容器であって、前記透明容器壁に前記薬液用容器の製造記録に対応する識別表示が蛍光インクにより形成されていることを特徴とする。
【００１６】
請求項７に記載の薬液用容器は、請求項６に記載の構成に加え、前記収容部の全周囲が前記透明容器壁からなることを特徴とする。
【００１７】
請求項８に記載の薬液用容器は、請求項６又は７に記載の構成に加え、前記透明容器壁が、ガラスからなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
請求項１に記載の薬液入り容器の製造方法によれば、第１の工程で薬液用容器の製造記録に対応させる識別表示を蛍光インクにより透明容器壁の外表面に形成するので、第２の工程以後に薬液用容器の識別表示を管理すれば、正しい薬液用容器の製造記録を確実に保存することが可能で、薬液用容器の管理を行い易いとともに、透明容器壁の識別表示が蛍光インクにより形成されているため、第３の工程において透明容器壁の外側から光学的に薬液の異物検査を行う際、識別表示を透過して薬液の光学的な異物検査を行うことができ、検出精度が悪化することもない。そのため、薬液入り容器の異物検査の検査精度を低下させることなく、薬液用容器の管理を容易に行うことが可能である。
【００１９】
請求項２に記載の薬液入り容器の製造方法によれば、第３の工程後に透明容器壁に薬液表示を設けても、識別表示が蛍光インクにより形成されているため、薬液表示の外側に識別表示が視認されるようなことがなく、薬液入り容器の外観を悪化させることがない。
【００２０】
請求項３に記載の薬液入り容器の製造方法によれば、第２の工程において、透明容器壁に所定の光を照射して識別表示を確認し、識別表示に対応する薬液を薬液用容器に収容するので、より確実に所定の薬液用容器に所定の薬液を収容することが可能である。
【００２１】
請求項４に記載の薬液入り容器の製造方法によれば、薬液用容器の識別表示に対応させて、薬液の製造記録を保存すれば、薬液用容器の成形後からの製造記録を統一して管理し易い。
【００２２】
請求項５に記載の薬液入り容器の製造方法によれば、横断面形状が円形の薬液用容器を用い、薬液用容器及び薬液を回転させて検出することにより前記異物検査を行うので、薬液用容器を回転又は回転停止させたときに、薬液が慣性力により流動し易く、異物検査が行い易い。
【００２３】
請求項６に記載の薬液入り容器によれば、透明容器壁に薬液用容器の製造記録に対応する識別表示が蛍光インクにより形成されているので、薬液用容器自体に形成された識別表示を用いて薬液用容器の管理を容易に行うことができるとともに、透明容器壁の識別表示が蛍光インクにより形成されているため、識別表示を透過して収容部の薬液の光学的な異物検査を行うことが可能である。そのため、異物検査の検査精度を低下させることなく、管理を容易に行うことが可能な薬液用容器を提供することができる。
【００２４】
特に、請求項７に記載の薬液用容器では、収容部の全周囲が透明容器壁からなるため、識別表示が蛍光インクで形成されていれば、異物検査時に容器壁の全周囲を用いることができ、異物検査の検査精度を高く維持することができる。
【００２５】
請求項８に記載の薬液用容器では、透明容器壁がガラスからなるので、蛍光インクにより識別表示が形成されていても、蛍光インクの成分が透明容器壁を透過して収容されている薬液を汚染することがない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、この発明の実施の形態について説明する。
【００２７】
図１は、この実施の形態の薬液用容器としてのアンプルビンを示す。
【００２８】
このアンプルビン１０は、上部の先端に開口部１２を有するとともに、下部に薬液を収容する横断面形状が円形の収容部１３を有し、さらに、中間部には破断可能な括れ部１５を有している。
【００２９】
また、このアンプルビン１０は、透明なガラスから形成されており、収容部１３の全周囲は透明容器壁１１となっている。この透明容器壁１１は、薬液に混合される可能性のある異物を視認可能な程度の光の透過性を有する必要があり、例えば、可視光の透過率が５５％以上であるのが好ましい。
【００３０】
この透明容器壁１１には、製造記録の異なる他のアンプルビンと区別することが可能な識別表示としてのバーコード１４が、蛍光インクにより形成されている。このバーコード１４は、通常の可視光域では実質的に透明、即ち，収容物内の薬液が視認可能な程度に透明となっている。
【００３１】
蛍光インクとしては、異物検査のために照射される可視光に対して、できるだけ視認されないものが好ましく、透明容器壁１１の可視光の透過率に対して同等以上の範囲の透過率を有するものが好ましく、可視光の透過率が７０％以上とするのがより好ましい。このような範囲の蛍光インクであれば、後述する異物検査において、異物の検出を阻害し難い。
【００３２】
また、このような蛍光インクは、可視光を照射しても視認されないが、紫外線等、蛍光インクの蛍光が得られる所定の光を照射することにより、容易に視認可能となるものである。この蛍光インクとしては、例えば  Ｚｎ２ＳｉＯ４：Ｍｎ、ＺｎＳ：Ｃｕ、ＺｎＳ：Ｍｎからなるものなどを例示することができる。
【００３３】
このようなアンプルビン１０は、透明ガラスから通常の方法により所定形状に形成され、その後、透明容器壁１１の表面に蛍光インクでバーコード１４を形成することにより製造される。
【００３４】
そして、このバーコード１４に対応させることにより、アンプルビン１０の製造記録が保存されている。この製造記録は、例えば、製造年月日や各種の検査結果等を示す記録であり、通常、アンプルビン１０とは別に製造後に保存されるものである。
【００３５】
次に、このように製造されて製造記録が保存されたアンプルビン１０を用いて、薬液を収容して薬液入り容器としてのアンプル製剤を製造する方法について説明する。
【００３６】
まず、薬液を予め調製するとともに、第１の工程として、上記のように蛍光インクによりバーコード１４が形成されたアンプルビン１０を予め製造する。
【００３７】
そして、第２の工程として、図示しない充填装置において、アンプルビン１０の開口部１２から所定量の薬液を収容部１３に収容する。このとき、アンプルビン１０にはバーコード１４が形成されているため、透明容器充填装置に供給されるアンプルビン１０に紫外線等の所定の光を照射してバーコード１４を確認すれば、異なる製造記録を有する他のアンプルビン１０が混合されて充填装置に供給されたり、所定の薬液が他のアンプルビン１０に充填されるのを確実に防止できる。
【００３８】
そして、このようにして薬液を充填した後、開口部１２を溶融して閉じ、二点鎖線Ａで示すように、アンプルビン１０を密封する。その後、必要に応じて、密封されたアンプルビン１０に加熱滅菌や紫外滅菌等の滅菌処理を施す。
【００３９】
次に、第３の工程として、アンプルビン１０の外側から光学的に薬液の異物検査を行う。
【００４０】
この薬液中の異物とは、薬液の調製時や移送時などに薬液中に混入された固形分やアンプルビン内に付着していた固形分や薬剤の未溶解分等である。
【００４１】
このような異物が混入されているか否かの検査を行うには、異物が可視光を反射するため、或いは、透過するものであっても薬液との屈折率が異なるため、アンプルビン１０の底壁や側壁から可視光を照射することにより検出することができる。この異物検査では、可視光を照射しつつ、アンプル製剤２０を回転させて停止させる動作を繰り返し、薬液が慣性力により収容部１３中を移動するときに異物の有無を確認している。
【００４２】
そして、この異物検査により、異物の混入が確認されない場合、合格品として第４の工程に送られ、収容部１３の透明容器壁１１に、例えば、商品名、薬剤名、成分など、収容されている薬液に関する情報を表示する薬液表示としてのラベル１６を貼り付ける。
【００４３】
このラベル１６には、他のアンプル製剤２０と区別できるコード、記号、番号等を設けることも可能である。このようにすれば、ラベル１６によりバーコード１４が被覆されて視認不能となる場合であっても、容器の管理が可能となる。その際、ラベル１６を貼り付ける前に、予め透明容器壁１１に所定の光線を照射して表示させ、バーコード１４及びラベル１６が一致するものであるかどうかを検査することが好ましい。
【００４４】
そして、このようなアンプル製剤２０に収容された薬液についても製造記録をラベル１６の表示、或いは、バーコード１４に対応させて保存する。この実施の形態の場合はバーコード１４に対応させて保存している。
【００４５】
この薬液の製造記録は、例えば、製造年月日や各種の検査結果等を示す記録であり、通常、薬液とは別に製造後に保存されるものである。そのため、このようなアンプル製剤２０では、前記のようにアンプルビン１０の製造記録が保存されるとともに、収容された薬液の製造記録が保存されており、これらの製造記録がバーコード１４やラベル１６の記載に対応して、確認可能となっている。
【００４６】
従って、これにより各製造記録が保存されたこの実施の形態のアンプル製剤２０を製造することができる。
【００４７】
以上のようにしてアンプル製剤２０を製造すれば、アンプルビン１０の製造記録に対応させるバーコード１４を蛍光インクにより透明容器壁１１に形成しているので、アンプルビン１０のバーコード１４を管理すれば、正しいアンプルビン１０の製造記録を確実に保存することが可能で、製造工程中に、異なる他のアンプルビン１０が混入することがなく、そのため、アンプルビン１０の管理を行い易い。それととともに、透明容器壁１１のバーコード１４が蛍光インクにより形成されているため、透明容器壁１１の外側から光学的に薬液の異物検査を行う際、識別表示を透過して薬液の光学的な異物検査を行うことができ、収容部１３の周囲にバーコード１４を設けていても、検出精度が悪化することがない。
【００４８】
その結果、アンプル製剤２０の異物検査の検査精度を低下させることなく、アンプルビン１０の管理を容易にすることが可能である。
【００４９】
また、ラベル１６とバーコード１４とを一部或いは全部が重なる位置に配置することも可能であるため、バーコード１４とラベル１６との大きさを自由に設定することができる。即ち、ラベル１６の外側にバーコード１４の一部又は全部が配置されたとしても、バーコード１４が通常状態では視認されることがなく、そのためラベル１６の大きさや位置を自由に調製することが可能で、両者をより確認し易くすることができる。
【００５０】
しかも、このようにバーコード１４を形成してラベル１６を貼り付ければ、アンプルビン１０の最終検査等にて、ラベル１６の貼付ミスが生じたり、ラベル１６がはがれ落ちても、バーコード１４により確認を容易に行うことができる。
【００５１】
さらに、ラベル１６を貼り付ける前にアンプルビン１０の透明容器壁１１に所定の光線を照射してバーコード１４表示させ、ラベル１６と一致或いは対応の検査を行っているので、アンプルビン１０をより確実に管理を行うことができる。
【００５２】
また、アンプルビン１０のバーコードに対応させて、収容されている薬液の製造記録を保存しているため、アンプルビン１０の成形後からの製造記録を順次統一的に保存することができる。
【００５３】
さらに、横断面形状が円形のアンプルビン１０を用い、アンプルビン１０及び薬液を回転させて異物検査を行うので、アンプルビン１０を回転又は回転停止させたときに、薬液の乱れが少なくて慣性力により流動し易く、異物検査が行い易い。
【００５４】
また、アンプルビン１０の透明容器壁１１がガラスから形成されているので、蛍光インクによりバーコード１４が形成されていても、蛍光インクの成分が透明容器壁１１を透過して収容されている薬液を汚染することがない。
【００５５】
さらに、収容部１３の透明容器壁１１にバーコード１４が設けられているので、アンプル製剤２０の使用により、括れ部１５において上部側が破断されても、薬液が収容されていた収容部１３にバーコード１４を残留させることができ、薬剤使用後においても、製造記録を確認することが容易である。
【００５６】
なお、上記の実施の形態では、アンプルビン１０に蛍光インクにより形成された直線的なバーコード１４を設けた例について説明したが、薬液を収容する容器や識別表示は、特に限定されるものではなく、例えば、図２に示すようにバイアルビン２２にクイックレスポンスコード２３を設けたり、図３に示すようにネジ口ビン２６に二次元バーコード２７を設けるなど、適宜変更可能である。
【００５７】
さらに、上記の実施の形態では、何れにおいても、薬液用容器に蛍光インクにより形成されたバーコードからなる識別表示について説明したが、特に限定されるものではなく、例えば、文字、図形、記号、これらの結合などであってもよい。
【００５８】
また、上記では、何れも、薬液用容器に薬液表示としてラベルを貼り付けた例について説明したが、例えば、薬液に関する情報を記載したフィルム等の他の部材を貼り付けることにより形成することもできる。さらに、薬液が収容された状態で透明容器壁に印刷することが可能であれば、容器に直接印刷を施したものであってもよい。
【００５９】
さらに、上記実施の形態では、収容部１３の透明容器壁１１に識別表示を設けたが、その位置は特に限定されるものではなく、容器の底壁面等に設けることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】この発明の実施の形態のアンプルビンを示す側面図である。
【図２】この発明の実施の形態の変形例を示す側面図である。
【図３】この発明の実施の形態の他の変形例を示す側面図である。
【符号の説明】
【００６１】
１０  アンプルビン（薬液用容器）
１１  透明容器壁
１２  開口部
１３  収容部
１４  バーコード（識別表示）
１６  ラベル（薬液表示）
２０  アンプル製剤（薬液入り容器）
２２  バイアルビン（薬液用容器）
２６  ネジ口ビン（薬液用容器）
【図１】
2005195496.tif 000003
【図２】
2005195496.tif 000004
【図３】
2005195496.tif 000005