(57)【要約】  【課題】注射液が収容された容器からシリンジへ薬液を吸引する間の液こぼし及び注射後の容器に残存する注射液の容器転倒時の漏れを防止する。  【解決手段】プラスチック容器の開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器を使用することにより、フィルムをはずすことなく直接注射針を刺すことを可能にした。これにより、注射後も開口部にフィルムが存在するため、注射後の容器の残存する注射液の容器転倒時の漏れを防止することができる。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に注射液を収容した注射製剤。
【請求項２】
容器の材質がポリプロピレンである、請求項１記載の注射製剤。
【請求項３】
容器の水平断面の形状が円形である、請求項１記載の注射製剤。
【請求項４】
容器の水平断面の内径が０．５〜２ｃｍ、高さが３〜７ｃｍである、請求項３記載の注射製剤。
【請求項５】
フィルムの材質が透明性樹脂フィルムである、請求項１記載の注射製剤。
【請求項６】
フィルムが剥離不可能な強溶着性のフィルムである、請求項５記載の注射製剤。
【請求項７】
該フィルムが剥離可能な弱溶着性保護フィルムでさらに覆われたものである、請求項６記載の注射製剤。
【請求項８】
容器に目盛りが施されたものである、請求項１記載の注射製剤。
【請求項９】
注射液が麻薬である請求項１〜８のいずれかに記載の注射製剤。
【請求項１０】
注射液が塩酸モルヒネ液である請求項９記載の注射製剤。
【請求項１１】
開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に残存する注射後の塩酸モルヒネ液の量と、処方箋に記載された塩酸モルヒネの残量が一致することを確認する、塩酸モルヒネ液の管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に注射液を収容した注射製剤に関する。特に、注射液が麻薬である注射製剤、注射液が塩酸モルヒネ液である注射製剤に関する。また、該容器を用いた注射後の塩酸モルヒネ液を管理する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射製剤としては、注射液がガラスアンプルに入った注射製剤が一般的に知られている。しかし、ガラスアンプル開封時の手や指の切傷事故や、アンプル開封後のアンプル転倒による薬液の漏れ等の問題があった。
一方、上記の問題点のない注射製剤として、プレフィルドシリンジ等が使用されている。例えば、特許文献１には、注射器と一体となった、ポリプロピレン等の合成樹脂からなるプレフィルドシリンジが記載されている。しかし、プレフィルドシリンジはかさ高いため、運搬上の問題があった。
注射剤の容器として、上記とは別に、プラスチック容器がいくつか知られている。特許文献２には、医薬液を収容する密封された軟質プラスチック容器および当該容器を内封されたフィルムまたはシートからなる容器について記載されている。特許文献３には、医薬液剤を収容する密封されたプラスチック容器および当該プラスチック容器を内包する密封されたフィルムまたはシートからなる医薬液剤入り容器が記載されている。しかしながら、いずれの文献にも、開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器については記載されていない。
【０００３】
癌に伴う激しい疼痛時における鎮痛、鎮静効果を得るために、現在、麻薬が使用されている。その剤形の一つとして、注射製剤がある。塩酸モルヒネの注射製剤としては、ガラスアンプル中に塩酸モルヒネ液を収容した塩酸モルヒネ製剤や、プラスチックの注射筒に塩酸モルヒネ液があらかじめ収容した塩酸モルヒネ製剤が販売されている。
【特許文献１】特開２００２−１７２１６６号公報
【特許文献２】特開平７−１００１８５号公報
【特許文献３】特開平５−４９６７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来のガラスアンプルを容器とする注射製剤では、開封後、容器に残存する薬液が漏れるのを防止する必要がある。特に、麻薬の場合、麻薬取締法で厳重に管理することが必要とされており、薬液の漏れ防止は、大きな課題である。
例えば、塩酸モルヒネ注射製剤としては、１ｍｌのガラスアンプル入り１０ｍｇ注、５ｍｌのガラスアンプル入り５０ｍｇ注、２００ｍｇ注が販売されている。
８０ｍｇの処方がなされた場合、５０ｍｇ注２本のうち８０ｍｇに該当する８ｍＬを使用し、２０ｍｇに該当する２ｍｌの残液が発生することがある。
上記の場合、処方箋に残量が２０ｍｇまたは２ｍｌであることを記載し、ガラスアンプルに残った液量が、処方箋に記載された残量と一致することを確認するなどにより、使用量が管理されている。
ガラスアンプルの場合、開封した後、比較的大きな孔が開くために、当該アンプルが転倒した場合、収容された薬液が漏れる恐れがある。すなわち、注射後の容器の残存する塩酸モルヒネ液の容器転倒時の漏れを防止することは、麻薬管理の上から非常に重要である。
医療現場では、ガラスアンプルの転倒時の残液の漏れを防止する観点から、麻薬管理者の下での確認作業までの間、開封されたガラスアンプルの開口部をセロハンテープで閉じたり、注射器に吸い取って保管しているのが現状である。
プレフィルドシリンジの場合、上記の課題を解決できるものの、容器がかさ高く、収納・運搬等の点で問題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記事情に鑑み、本発明者らが検討した結果、容器の開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に注射液を収容することによって、転倒時の注射液の漏れを防止できることを見出し、以下の発明を完成した。
（１）開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に注射液を収容した注射製剤。
（２）容器の材質がポリプロピレンである、（１）記載の注射製剤。
（３）容器の水平断面の形状が円形である、（１）記載の注射製剤。
（４）容器の水平断面の内径が０．５〜２ｃｍ、高さが３〜７ｃｍである、（３）記載の注射製剤。
（５）フィルムの材質が透明樹脂フィルムである、（１）記載の注射製剤。
（６）フィルムが剥離不可能な強溶着性のフィルムである、（５）記載の注射製剤。
（７）該フィルムが剥離可能な弱溶着性保護フィルムでさらに覆われたものである、（６）記載の注射製剤。
（８）容器に目盛りが施されたものである、（１）記載の注射製剤。
（９）注射液が麻薬である（１）〜（８）のいずれかに記載の注射製剤。
（１０）注射液が塩酸モルヒネ液である（９）記載の注射製剤。
（１１）開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に残存する注射後の塩酸モルヒネ液の量と、処方箋に記載された塩酸モルヒネの残量が一致することを確認する、塩酸モルヒネ液の管理方法。
【０００６】
プラスチック容器の開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより、フィルムをはずすことなく直接注射針を刺すことが可能となった。これにより、アンプル開封からシリンジへ薬液を吸引する間の液こぼし及び注射後の容器に残存する注射液の容器転倒時の漏れを防止することができる。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に注射液を収容した注射製剤は、フィルムをはずさずに直接注射針を刺して薬液を吸い取ることができ、従来のガラスアンプル製剤の問題点であった、アンプル開封からシリンジへ薬液を吸引する間の液こぼし及び注射後に容器に残った薬液の転倒等による漏れを防止できる。本発明は、注射液が麻薬、特に塩酸モルヒネである場合に、麻薬管理の上から好ましい。
また、従来のガラスアンプルと異なり、アンプルカット不要であるため、投薬準備作業の簡素化および手や指の切傷事故が防止できる。容器がプラスチックであるため、割れない。ガラスアンプルが市場に多い状況からは、他品目との差別化を行うことができ、他品目との識別性が向上し、誤投与を防止することができる。また、個装箱の小型化という利点もある。
また、ゴム栓およびアルミキャップの巻締めにより密封する従来のバイアルにおいても、上述した液こぼし防止は同様に可能であるが、バイアルの場合、容器内が陰圧となるため薬液吸引作業に難があり、さらに容器内の薬液の廃棄あるいは容器そのものの分別廃棄を行なう際には、アルミキャップを取り外す必要がある。本発明の注射剤は、これらの問題点も解決可能である。
また、注射液が塩酸モルヒネ液である場合は、麻薬管理（数量、残液、金庫保管）という観点からも好ましく、本発明の塩酸モルヒネ液を収容した注射製剤は非常に有用である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明に使用される容器は有底筒状のプラスチック容器であり、その材質は、特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメタクリレート、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、エチレンビニルアルコール共重合体、環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体、および環状オレフィンの開環重合体、特にポリプロピレンが好ましい。
プラスチック容器の形状としては、有底筒状であれば特に限定されないが、水平断面が円形であるものや、多角形（例えば、四角形）であるものを使用することができる。転倒時の転がり防止や収納の点からは、四角形であるものが好ましい。
本発明に使用されるプラスチック容器は、開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封されていることを特徴とする。フィルムとしては、収容された塩酸モルヒネ液が漏れないように容器の開口部を完全に閉じることができて、フィルムをはずすことなく、注射針で穿刺可能なものであればよい。フィルムとしては、アルミラミネートフィルム、透明性樹脂フィルム等が使用できる。特に、透明性樹脂フィルムが好ましい。
フィルムとしては、剥離可能な弱溶着性のフィルムも、剥離不可能な強溶着性のフィルムも使用可能である。
剥離可能な弱溶着性のフィルムを使用する場合は、注射後の残液量の確認の際、フィルムの剥離後、他の容器に薬液をうつして量を測定することができる。また、薬液の廃棄の際にも、簡易に廃棄することができる。
剥離不可能な強溶着性のフィルムを使用する場合は、確実に薬液の漏れを防止でき、麻薬管理上好ましい。なお、薬液の廃棄時には、このフィルムを破って薬液を廃棄することとなる。
【０００９】
プラスチック容器の水平断面の形状が円形であっても、フィルムに突起を施したものも使用することで、転倒時の転がりを防止することができる。
また、フィルムの表面に異物等が付着するのを防止するために、該フィルムの外側をさらに剥離可能な弱溶着性保護フィルムで覆ってもよい。
また、注射後に容器中に残った薬液量を容易に測定するためには、容器に目盛りを施したものが好ましい。
容器は、収容する薬液の量に応じて、様々な大きさのものを使用することができる。例えば、１ｍｌの薬液を収容することができるものや、５ｍｌ、１０ｍｌ等の薬液を収容することができるもの等が挙げられる。例えば、容器の水平断面の形状が円形の場合、水平断面の内径が０．５〜２ｃｍ、高さが３〜７ｃｍであるものが使用できる。容器の水平断面が四角形の場合、水平断面の各辺が０．５〜２ｃｍ、高さが３〜７ｃｍであるものが使用できる。
【００１０】
注射液は、特に限定されるものではない。注射液であれば、いずれの注射液も使用できる。注射製剤としてガラスアンプルが多く使用されている現状からは、他の注射剤との識別性の向上の点からも、本発明は非常に意義がある。なお、本発明の注射製剤の特性を考慮すると、注射液としては特に麻薬の注射液が好ましい。現在、麻薬の注射液として市販されているものは、塩酸モルヒネ注射液のみであるが、塩酸モルヒネ注射液以外の麻薬の注射液であっても、本発明の注射製剤とすることができる。
【００１１】
本発明に使用するプラスチック容器として、特に好ましい態様は、開口部を剥離可能な弱溶着性保護フィルムで覆った、剥離不可能な強溶着性のフィルムにより密封した有底円筒状のプラスチック容器である。保護フィルムを剥離後、口封フィルムに直接注射針を穿刺し薬液を吸引するものである。
【実施例１】
【００１２】
以下に本発明を実施例によりさらに具体的に説明するが、これは単に例示であって、本発明を制限するものではない。
射出成形により製したポリプロピレン製容器に薬液を充填後、アルミラミネートフィルムあるいは透明性樹脂フィルムにより、１７０〜２１０℃で０．５〜３秒間、１〜３Ｋｇｆ／ｃｍ2の圧力でヒートシールを行なうことにより、図１に示す開口部を針で穿刺可能なフィルムで溶着することにより密封した有底筒状のプラスチック容器中に収容された注射剤が得られた。
【実施例２】
【００１３】
開封後のアンプル注射剤およびフィルムに針を刺した後の本発明の注射剤における薬液漏れ性を評価した。
（方法）５ｍＬ用アンプルに水を５ｇ充填し密封した後、開封して製した検体と、図１に示す本発明容器に５ｇの水を充填し口封フィルムを施した後、口封フィルムに１８Ｇの針を刺して穴を開けて製した検体を、条件１：静置状態から転倒、条件２：１０ｃｍの高さより机上へ落下、条件３：８０ｃｍの高さより床上へ落下させ、検体の液こぼれ量を重量減少により測定した（表１〜３）。
その結果、いずれの条件においても本発明の注射剤は従来のガラスアンプルに比べ液こぼしの危険が小さく、特に机上での容器転倒ではほとんど薬液は漏れないと考えられた。
【表１】
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【表２】
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【表３】
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【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明容器の模式図である。
【図１】
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