(57)【要約】【課題】バルーンカテーテルのバルーンの拡張時に、バルーンの滑りを容易、確実に防止することができる。【解決手段】医療用ワイヤ１は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ部２と、基端側に配置され、線状の第２ワイヤ部３とで構成されるワイヤ本体１０を備える。第１ワイヤ部２の先端部外周には、Ｘ線造影性を有する造影マーカ４が設置されている。第１ワイヤ部２の外周には、軟質な材料で構成される被覆層５が被覆形成され、さらにその外表面の所定部位には、親水性材料により構成され、湿潤により滑性を発揮する滑性層７が形成されている。滑性層７は、その長手方向の途中に、滑性層７の一部が欠損した欠損部７１を有している。この欠損部７１は、滑性層７のある部分に比べて医療用ワイヤ１の摺動抵抗が大きい。Ｘ線透視下で、欠損部７１の位置は、造影マーカ４により把握することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層と、
前記被覆層の外表面に形成された滑性層とを有する医療用ワイヤであって、
前記滑性層は、その長手方向の途中に、滑性層の一部が欠損した欠損部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【請求項２】
血管内に挿入されたバルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記欠損部が接触するようにして使用される請求項１に記載の医療用ワイヤ。
【請求項３】
先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層と、
前記被覆層の外表面に形成された滑性層とを有する医療用ワイヤであって、
前記滑性層は、その長手方向の途中に、滑性機能が滑性層の他の部位よりも劣る失活部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【請求項４】
血管内に挿入されたバルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記失活部が接触するようにして使用される請求項３に記載の医療用ワイヤ。
【請求項５】
先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層とを有する医療用ワイヤであって、
前記被覆層は、その長手方向の途中に、摺動抵抗が被覆層の他の部位よりも大きい摺動抵抗増大部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【請求項６】
前記摺動抵抗増大部は、バルーンカテーテルのバルーンに対する摺動抵抗が前記被覆層の他の部位より大きく、
血管内に挿入された前記バルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記摺動抵抗増大部が接触するようにして使用される請求項５に記載の医療用ワイヤ。
【請求項７】
少なくとも先端部にＸ線造影性を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【請求項８】
前記欠損部の位置を把握し得る造影マーカを有する請求項１または２に記載の医療用ワイヤ。
【請求項９】
前記失活部の位置を把握し得る造影マーカを有する請求項３または４に記載の医療用ワイヤ。
【請求項１０】
前記摺動抵抗増大部の位置を把握し得る造影マーカを有する請求項５または６に記載の医療用ワイヤ。
【請求項１１】
前記第２ワイヤ部は、前記第１ワイヤ部の構成材料より弾性率が大きい材料で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ワイヤ、特に血管の狭窄部を拡張する際に用いられるバルーン固定用ワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、冠状動脈狭窄部の拡張治療などには、ＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術に比べて低侵襲の治療が行われている。このＰＴＣＡ術は、まず、バルーンカテーテル誘導用のガイドワイヤを血管（冠状動脈など）の狭窄部（以下単に「狭窄部」と言う）に通過させ、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを進め、バルーンを狭窄部に位置させた後、バルーンを拡張させて狭窄部を押し広げる。
【０００３】
このようなガイドワイヤとしては、血管内での進行をより円滑、容易に行えるようにするために、ガイドワイヤの外表面に、湿潤により潤滑性を発揮する親水性潤滑層を設けることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このガイドワイヤによれば、狭窄部の通過をより容易かつ安全に行うことができるという利点がある。
【０００４】
ところで、狭窄部においてバルーンを拡張させる際に、バルーンが狭窄部から滑って狭窄部から外れるかまたは狭窄部全体が均一に押し広げられないことがある。そこで、前記バルーンカテーテル誘導用のガイドワイヤの他にもう一本のワイヤを用意し、このワイヤをバルーンと狭窄部との間に挟み、バルーンの滑りを防止する方法が考えられる。
【０００５】
しかし、このようなバルーン固定用のワイヤとして前述した親水性潤滑層を有するガイドワイヤをそのまま用いた場合、狭窄部の通過性には優れるものの、表面の潤滑性が故にバルーン外表面との摩擦力が小さく、バルーンを拡張した際にバルーンの固定（滑り防止）が十分に行えないという問題がある。
【０００６】
【特許文献１】特開平１０−１４６３９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、バルーンカテーテルのバルーンの拡張時に、バルーンの滑りを容易、確実に防止することができる医療用ワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１）  先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層と、
前記被覆層の外表面に形成された滑性層とを有する医療用ワイヤであって、
前記滑性層は、その長手方向の途中に、滑性層の一部が欠損した欠損部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【０００９】
（２）  血管内に挿入されたバルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記欠損部が接触するようにして使用される上記（１）に記載の医療用ワイヤ。
【００１０】
（３）  先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層と、
前記被覆層の外表面に形成された滑性層とを有する医療用ワイヤであって、
前記滑性層は、その長手方向の途中に、滑性機能が滑性層の他の部位よりも劣る失活部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【００１１】
（４）  血管内に挿入されたバルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記失活部が接触するようにして使用される上記（３）に記載の医療用ワイヤ。
【００１２】
（５）  先端側に配置された線状の第１ワイヤ部と、前記第１ワイヤ部の基端側に配置された線状の第２ワイヤ部とを有するワイヤ本体と、
少なくとも前記第１ワイヤ部の外周を覆う被覆層とを有する医療用ワイヤであって、
前記被覆層は、その長手方向の途中に、摺動抵抗が被覆層の他の部位よりも大きい摺動抵抗増大部を有することを特徴とする医療用ワイヤ。
【００１３】
（６）  前記摺動抵抗増大部は、バルーンカテーテルのバルーンに対する摺動抵抗が前記被覆層の他の部位より大きく、
血管内に挿入された前記バルーンカテーテルのバルーンの外表面に前記摺動抵抗増大部が接触するようにして使用される上記（５）に記載の医療用ワイヤ。
【００１４】
（７）  少なくとも先端部にＸ線造影性を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【００１５】
（８）  前記欠損部の位置を把握し得る造影マーカを有する上記（１）または（２）に記載の医療用ワイヤ。
【００１６】
（９）  前記失活部の位置を把握し得る造影マーカを有する上記（３）または（４）に記載の医療用ワイヤ。
【００１７】
（１０）  前記摺動抵抗増大部の位置を把握し得る造影マーカを有する上記（５）または（６）に記載の医療用ワイヤ。
【００１８】
（１１）  前記第２ワイヤ部は、前記第１ワイヤ部の構成材料より弾性率が大きい材料で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の医療用ワイヤ。
【００１９】
前記被覆層は、熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂またはフッ素系樹脂で構成されているのが好ましい。
前記被覆層の平均厚さは、１〜２０μｍであるのが好ましい。
【００２０】
前記ワイヤ本体は、その外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部を有するのが好ましい。
【００２１】
前記第１ワイヤ部の少なくとも先端側の部分を覆う螺旋状のコイルを有するのが好ましい。
【００２２】
前記第１ワイヤ部は、超弾性合金で構成されているのが好ましい。
前記第２ワイヤ部は、ステンレス鋼またはＣｏ基合金で構成されているのが好ましい。
【００２３】
前記Ｃｏ基合金は、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金であるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の医療用ワイヤを用いることにより、血管内に挿入したバルーンカテーテルのバルーンの拡張時に、バルーンの滑りを容易、確実に防止することができる。これにより、病変部（狭窄部）をバルーンにより確実に拡張することができる。
【００２５】
また、Ｘ線造影性を付与することにより、医療用ワイヤのバルーンに当接する部位（欠損部、失活部、摺動抵抗増大部）をＸ線透視下で体外より容易に把握することができ、当該部位の位置合わせを容易かつ正確に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の医療用ワイヤについて添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明の医療用ワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、医療用ワイヤの長さ方向を短縮し、医療用ワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる（後述する図２〜図４についても同様）。
【００２８】
図１に示す医療用ワイヤ１は、バルーンカテーテルと共に血管内に挿入して用いられ、当該バルーンカテーテルのバルーンを血管の狭窄部（病変部）に対し固定するためのバルーン固定用ワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ部２と、第１ワイヤ部２の基端側に配置された第２ワイヤ部３とを連結してなるワイヤ本体１０を有する。このワイヤ本体１０は、医療用ワイヤ１の芯線を構成するものである。
【００２９】
医療用ワイヤ１の全長は、特に限定されないが、１５０〜７０００ｍｍ程度が好ましく、２００〜５０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３０】
第１ワイヤ部２は、可撓性、特に弾性を有する線材で構成される。第１ワイヤ部２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３１】
本実施形態では、第１ワイヤ部２は、その長手方向の少なくとも一部に、基端側から先端方向へ向かって外径が漸減している外径漸減部２５を１つ以上有している。このような外径漸減部２５を有することにより、第１ワイヤ部２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００３２】
図示の構成では、外径漸減部２５は第１ワイヤ部２の一部に形成されているが、第１ワイヤ部２の全体が外径漸減部を構成していてもよい。また、各外径漸減部２５のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【００３３】
また、第１ワイヤ部２は、外径漸減部２５の先端側または基端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。すなわち、図示のように、第１ワイヤ部２は、先端方向へ向かって外径が漸減する複数の外径漸減部２５を有し、それらの間（または前後）に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
【００３４】
なお、図示されていないが、このような外径漸減部２５は、後述する第２ワイヤ部３に形成されていてもよい。
【００３５】
第１ワイヤ部２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を用いることができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ部２を超弾性合金で構成することにより、医療用ワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ部２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ部２に復元性により曲がり癖が付かないので、医療用ワイヤ１の使用中に第１ワイヤ部２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００３６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００３７】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。これにより、医療用ワイヤ１の先端部は、柔軟性と復元性が特に優れるものとなる。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層５の密着性にも優れている。
【００３８】
第１ワイヤ部２の基端には、第２ワイヤ部３の先端が、好ましくは溶接により連結（接続）されている。第２ワイヤ部３は、可撓性、特に弾性を有する線材で構成される。
【００３９】
第２ワイヤ部３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、第２ワイヤ部３の外径（外径が一定である部分の外径）は、特に限定されないが、通常、０．１５〜１．４ｍｍ程度であるのが好ましく、０.２〜１.２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４０】
第２ワイヤ部３は、第１ワイヤ部２と物理的特性（例えば弾性率）が同等の材料で構成されていてもよいが、第１ワイヤ部２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ部３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、医療用ワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【００４１】
第２ワイヤ部３の構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を用いることができる。
【００４２】
この中でも、コバルト系合金は、ワイヤ（細線）としたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ部３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第２ワイヤ部３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【００４３】
Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ部３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。
【００４４】
また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。
【００４５】
Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、［１］４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［２］４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［３］４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［４］４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［５］３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とはこれらの合金を包含する概念である。
【００４６】
また、第２ワイヤ部３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、医療用ワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
【００４７】
また、本発明では、第１ワイヤ部２と第２ワイヤ部３とを異種金属で構成することが好ましく、また、第１ワイヤ部２が、第２ワイヤ部３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、医療用ワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、医療用ワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
【００４８】
また、第１ワイヤ部２と、第２ワイヤ部３との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ部２を超弾性合金で構成し、第２ワイヤ部３をＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金またはステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
【００４９】
なお、図示の構成では、第２ワイヤ部３は、ほぼ全長にわたってほぼ一定の外径を有するものであるが、その長手方向に外径が変化する部位、例えば前述したような外径漸減部を有するものであってもよい。
【００５０】
第１ワイヤ部２と第２ワイヤ部３とは、溶接によりされているのが好ましい。これにより、第１ワイヤ部２と第２ワイヤ部３との接合部（接合面）１４は、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、医療用ワイヤ１は、第２ワイヤ部３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ部２に伝達される。
【００５１】
また、接合部１４の外周部は、実質的に平滑とされているのが好ましい。
本実施形態では、接合部１４の接合面は、ワイヤ本体１０の軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっている。これにより、第１ワイヤ部２と第２ワイヤ部３との接合面を形成するための加工が極めて容易であり、医療用ワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【００５２】
なお、図示の構成と異なり、第１ワイヤ部２と第２ワイヤ部３との接合面は、両ワイヤの軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。
【００５３】
第１ワイヤ部２と、第２ワイヤ部３との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、接合部１４は、より高い結合強度が得られる。
【００５４】
このような医療用ワイヤ１は、その少なくとも先端部にＸ線造影性を有している。すなわち、本実施形態では、第１ワイヤ部２の先端部に、コイル状をなす造影マーカ４が設けられている。この造影マーカ４は、螺旋状に巻回された線状体で構成されている。
【００５５】
造影マーカ４の構成材料としては、各種のＸ線造影性を有する材料（Ｘ線不透過材料）が用いられる。このような材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。
【００５６】
この造影マーカ４は、後述する滑性層７の欠損部７１の箇所を概ね示すような位置に設けられている。すなわち、図１に示すように、造影マーカ４は、その基端が欠損部７１の先端とほぼ一致するような位置に設置されている。
【００５７】
第１ワイヤ部２の外周は、被覆層５により被覆されている。この場合、造影マーカ４も被覆層５により覆われている。この被覆層５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、医療用ワイヤ１を血管に挿入する際の安全性の向上を目的としたものが挙げられる。この目的のためには、被覆層５は柔軟性に富む材料（軟質材料）で構成されているのが好ましい。
【００５８】
このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
【００５９】
特に、被覆層５がポリウレタンエラストマー等の熱可塑性樹脂や各種ゴム材料で構成されたものである場合には、医療用ワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
【００６０】
また、被覆層５を形成する他の目的としては、後述するバルーンの固定（滑り防止）をより確実に行うことができるようにすることが挙げられる。後述するように、被覆層５上に形成される滑性層７は、欠損部７１を有し、この欠損部７１においては被覆層５が表面に露出する。欠損部７１は、バルーンの表面が当接する部位であるため、被覆層５として、バルーンとの摩擦抵抗が大きい材料を用いることにより、バルーンの固定をより確実に行うことができる。
【００６１】
このようなバルーンの固定に有利な被覆層５の構成材料としては、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマーや、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【００６２】
被覆層５の構成材料中には、造影性を有する材料の粉末、フィラー等が添加されていてもよい。これにより、医療用ワイヤ１の少なくとも先端部にＸ線造影性を得ることができる。このような粉末、フィラー等を構成する造影性材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）、その他各種金属、あるいは炭酸バリウム、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００６３】
また、本実施形態では、第２ワイヤ部３の全部または一部の外周に、被覆層５と同様の被覆層６が設けられている（図１参照）。
【００６４】
この被覆層６は、医療用ワイヤ１の摺動性を向上するという目的で設けることができる。この目的のためには、被覆層６は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、医療用ワイヤ１を挿入して目的部位まで誘導するカテーテル（図示せず）の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内での医療用ワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、医療用ワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、医療用ワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、医療用ワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部１４付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
【００６５】
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーン樹脂、ポリオレフィン（ＰＰ、ＰＥ等）が挙げられる。
【００６６】
被覆層５、６の形成箇所は、ワイヤ本体１０の全長でも、長手方向の一部でもよい。特に、被覆層５は、少なくとも第１ワイヤ部２の先端から第１ワイヤ部２の途中または基端までを被覆しているのが好ましい。また、被覆層５と被覆層６とが一部重なっていてもよい。
【００６７】
被覆層５、６の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が２〜４００μｍ程度であるのが好ましく、５〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層５、６の厚さが薄すぎると、それらの形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、層の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層５、６の厚さが厚すぎると、ワイヤの物性（剛性、柔軟性、弾性等）を阻害することがあり、また層の剥離が生じるおそれがある。
【００６８】
なお、本発明では、ワイヤ本体１０（特に第１ワイヤ部２）の外周面（表面）に、被覆層５、６の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、被覆層５、６の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。
【００６９】
被覆層５の外表面には、滑性を生じる滑性層（潤滑層）７が設けられている。
滑性層７としては、親水性材料または疎水性材料で構成されたものが挙げられる。親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００７０】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により滑性（潤滑性）を発揮し、医療用ワイヤ１を誘導するカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減することができる。また、血管内面との摩擦抵抗も低減することができる。これにより、医療用ワイヤ１の摺動性が向上し、医療用ワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
【００７１】
一方、滑性層７を構成し得る疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂やシリコーンなどが挙げられる。
【００７２】
滑性層７の厚さは、特に限定されないが、２〜１００μｍ程度が好ましく、５〜５０μｍ程度がより好ましい。滑性層７の厚さが厚すぎると、その構成材料等によっては、ワイヤの柔軟性を損なう（ワイヤの物性を損なう）おそれがあり、また、薄すぎると、滑性が十分に発揮されないか、あるいは、滑性層７の剥離が生じるおそれがある。
【００７３】
滑性層７は、その長手方向の途中に、滑性層７の一部が欠損した欠損部７１を有する。この欠損部７１においては、下層の被覆層５が露出している。図５に示すように、医療用ワイヤ１は、血管内に挿入されたバルーンカテーテル２０のバルーン２１の外表面に欠損部７１が接触（当接）するようにして使用される。このとき、バルーン２１の外表面は、欠損部７１内に露出した被覆層５の表面と接触するため、バルーン２１の滑り（主に軸方向の移動）が防止され、バルーン２１が確実に固定される。
【００７４】
このようなことから、被覆層５は、その長手方向の途中に、摺動抵抗が被覆層５の他の部位（滑性層７がある部位）よりも大きい摺動抵抗増大部を有するとも言え、欠損部７１は、この摺動抵抗増大部に相当する。
【００７５】
欠損部７１の長さＬ１は、特に限定されないが、バルーン２１の長さを十分にカバーできる程度とされるのがよく、具体的には、Ｌ１は、１０〜５０ｍｍ程度が好ましく、１５〜４５ｍｍ程度がより好ましい。
【００７６】
また、医療用ワイヤ１の先端から欠損部７１の先端までの長さＬ２は、５〜５０ｍｍ程度が好ましく、１０〜４０ｍｍ程度がより好ましい。
【００７７】
このような欠損部７１の形成方法としては、例えば、次のような方法が挙げられる。
第１に、被覆層５上に滑性層７を形成する際、欠損部７１となるべき部位にマスキングを施し、滑性層７を例えば塗布法で形成した後、マスクを除去する。このマスクを除去した部位に欠損部７１が形成される。
【００７８】
第２に、被覆層５上の全体に滑性層７を形成した後、欠損部７１を形成すべき部位に対し、例えば溶剤を用いてその部位の滑性層を除去する。これにより、欠損部７１が形成される。
【００７９】
図２は、本発明の医療用ワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。以下、この第２実施形態について、前述の第１実施形態と相違する点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００８０】
第２実施形態の医療用ワイヤ１は、滑性層７に、前記欠損部７１に代えて、滑性機能が滑性層７の他の部位よりも劣る失活部７２を設けたものであり、それ以外の構成については、前記第１実施例と同様である。
【００８１】
失活部７２においては、滑性層７のそれ以外の箇所に比べてバルーンカテーテル２０のバルーン２１の外表面に対する摩擦抵抗（摺動抵抗）が大きい。そのため、失活部７２に接触したバルーン２１は、その滑り（主に軸方向の移動）が防止され、バルーン２１が確実に固定される。
【００８２】
このようなことから、被覆層５は、その長手方向の途中に、摺動抵抗が被覆層５の他の部位（滑性層７の失活部７２以外の部位）よりも大きい摺動抵抗増大部を有するとも言え、失活部７２は、この摺動抵抗増大部に相当する。
【００８３】
失活部７２の長さＬ１およびＬ２については、前記第１実施形態と同様である。
このような失活部７２の形成方法としては、例えば、被覆層５上の全体に親水性の滑性層７を形成した後、失活部７２を形成すべき部位に対し、例えば、有機溶剤（アセトン、ＴＨＦ等）を用いて処理する方法、あるいは紫外線を照射する方法などにより、その部位の滑性を失わせる（減少させる）。これにより、失活部７２が形成される。
【００８４】
図３は、本発明の医療用ワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。以下、この第３実施形態について、前述の第１実施形態と相違する点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００８５】
第３実施形態の医療用ワイヤ１は、先端部の構造が前記第１実施例と異なるものである。この医療用ワイヤ１は、第１ワイヤ部２の少なくとも先端側の部分を覆うように設置された第１コイル８および第２コイル９を有している。第１コイル８および第２コイル９は、それぞれ、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、基端側から第１コイル８、第２コイル９の順で配置されている。
【００８６】
図示の構成では、第１ワイヤ部２の先端側の部分は、第１コイル８および第２コイル９の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ部２の先端側の部分は、両コイル８、９の内面と非接触で挿通されている。接合部１４は、第１コイル８の基端より基端側に位置している。
【００８７】
なお、図示の構成では、第１コイル８および第２コイル９は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【００８８】
第１コイル８および第２コイル９は、それぞれ、金属材料で構成されているのが好ましい。この場合、第２コイル９は、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）のようなＸ線造影性を有する材料（Ｘ線不透過材料）で構成されているのが好ましく、第１コイル８は、第２コイル９よりＸ線造影性が低い材料、特に、例えば、ステンレス鋼のようなＸ線造影性をほとんど有さない材料で構成されているのが好ましい。
【００８９】
第１コイル８と第２コイル９の長さの和は、特に限定されないが、１０〜５００ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜４５０ｍｍ程度であるのがより好ましいい。
【００９０】
第１コイル８の基端部、第１コイルの先端部および第２コイルの基端部、第２コイルの先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ部２に固定されている。
【００９１】
固定材料１１、１２および１３は、例えば半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、第１コイル８および第２コイル９の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、先端に位置する固定材料１３の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００９２】
このような第１コイル８および第２コイル９が設置されていることにより、第１ワイヤ部２の柔軟性または弾性を向上することができる。
【００９３】
なお、本実施形態の場合、第１コイル８および第２コイル９は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
【００９４】
このような第１コイル８および第２コイル９の外周を覆うように、被覆層１６が形成されている。この被覆層１６としては、前述した被覆層５と同様のものを用いることができる。なお、本発明では、このような被覆層１６を設けず、第１コイル８および第２コイル９の外表面に直接滑性層７を設けてもよい。
【００９５】
被覆層１６の外表面には、前記と同様の滑性層７が設けられている。この滑性層７は、前記と同様の欠損部７１を有している。欠損部７１の長さＬ１およびＬ２、欠損部７１の形成方法等についても、前記第１実施形態と同様である。
【００９６】
欠損部７１の基端付近の位置であって、第１コイル８の内側には、リング状の造影マーカ１５が設置されている。造影マーカ１５の構成材料としては、Ｘ線造影性を有する材料（Ｘ線不透過材料）が用いられる。このような材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。なお、造影マーカ１５は、第１コイル８の表面にメッキ等にて設けてもよい。
【００９７】
また、欠損部７１の先端は、造影性を有する第２コイル９と造影性の低い第１コイル８の境界付近（固定材料１２付近）に位置している。Ｘ線透視下では、主に、造影性を有する第２コイルと、造影マーカ１５とが造影されるため、それらの間にある欠損部７１の位置、特に欠損部７１の長手方向の領域を特定することができる。
【００９８】
また、第２コイル９と造影マーカ１５の替わりに、第１コイル８の欠損部７１の領域に対応する部位の表面に、金などの高造影性材料を被覆することにより、バルーンを固定することができる位置をＸ線造影像にて把握することできる。
【００９９】
図４は、本発明の医療用ワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。以下、この第４実施形態について、前述の第３実施形態と相違する点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【０１００】
第４実施形態の医療用ワイヤ１は、滑性層７に、前記欠損部７１に代えて、滑性機能が滑性層７の他の部位よりも劣る失活部７２を設けたものであり、それ以外の構成については、前記第３実施例と同様である。
【０１０１】
失活部７２においては、滑性層７のそれ以外の箇所に比べてバルーンカテーテル２０のバルーン２１の外表面に対する摩擦抵抗（摺動抵抗）が大きい。そのため、失活部７２に接触したバルーン２１は、その滑り（主に軸方向の移動）が防止され、バルーン２１が確実に固定される。
【０１０２】
このようなことから、被覆層１６は、その長手方向の途中に、摺動抵抗が被覆層１６の他の部位（滑性層７の失活部７２以外の部位）よりも大きい摺動抵抗増大部を有するとも言え、失活部７２は、この摺動抵抗増大部に相当する。
【０１０３】
失活部７２の長さＬ１およびＬ２、失活部７２の形成方法等については、前記第１実施形態と同様である。
【０１０４】
次に、本発明の医療用ワイヤ１の使用方法の一例について説明する。図５〜図８は、それぞれ、ＰＴＣＡ術においてバルーンカテーテルとともに本発明の医療用ワイヤ１を用いる場合の使用状態を示す図である。
【０１０５】
図５〜図８中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部（病変部）である。また、符号３０は大腿動脈からバルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ３５および本発明の医療用ワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【０１０６】
まず、ガイディングカテーテル３０の先端開口からＸ線造影剤を吐出し、右冠状動脈５０内に注入して、血管狭窄部７０の位置を確認しておく。
【０１０７】
この状態で、図５に示すように、バルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ３５の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、バルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ３５を進め、先端から右冠状動脈５０内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を越えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。
【０１０８】
次に、図６に示すように、本発明の医療用ワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、医療用ワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈５０内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を僅かに越えた位置で停止する。Ｘ線透視下で、医療用ワイヤ１の欠損部７１（または失活部７２）を確認しつつ、医療用ワイヤ１を微妙に進退させて欠損部７１（または失活部７２）が血管狭窄部７０に一致する（重なる）ように位置合わせを行う。
【０１０９】
前述したように、医療用ワイヤ１の外表面には、滑性層７が形成されており、湿潤により滑性を発揮する。そのため、医療用ワイヤ１の右冠状動脈５０内への挿入、進退操作等は、円滑、迅速、安全に行うことができる。また、造影マーカ４、１５、第２コイル９等により欠損部７１（または失活部７２）の位置を把握することができるので、前記の位置合わせを容易かつ確実に行うことができる。
【０１１０】
次に、図７に示すように、バルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ３５の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにバルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ３５に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーン２１が血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。なお、このとき、バルーン２１は、収縮状態にある。
【０１１１】
次に、図８に示すように、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。この操作により、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害を解消することができる。
【０１１２】
バルーン２１の拡張の際には、バルーン２１の外表面に摩擦抵抗が他所より大きい欠損部７１（または失活部７２）が接触し、バルーン２１と血管狭窄部７０との間に欠損部７１（または失活部７２）が挟まれるような状態となる。これにより、バルーン２１の滑りによる長手方向の移動が防止され、バルーン２１が適正な位置に確実に固定されるので、血管狭窄部７０の拡張を確実に行うことができる。
【０１１３】
以上、本発明の医療用ワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、医療用ワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明の医療用ワイヤの用途も、上述したＰＴＣＡ術において使用される場合に限られない。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明の医療用ワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明の医療用ワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。
【図３】本発明の医療用ワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
【図４】本発明の医療用ワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。
【図５】本発明の医療用ワイヤの使用状態を説明するための図である。
【図６】本発明の医療用ワイヤの使用状態を説明するための図である。
【図７】本発明の医療用ワイヤの使用状態を説明するための図である。
【図８】本発明の医療用ワイヤの使用状態を説明するための図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１            医療用ワイヤ
１０          ワイヤ本体
２            第１ワイヤ部
２５          外径漸減部
３            第２ワイヤ部
４            造影マーカ
５            被覆層
６            被覆層
７            滑性層
７１          欠損部
７２          失活部
８            第１コイル
９            第２コイル
１１、１２、１３  固定材料
１４          接合部
１５          造影マーカ
１６          被覆層
２０          バルーンカテーテル
２１          バルーン
３０          ガイディングカテーテル
３５          バルーンカテーテル誘導用ガイドワイヤ
４０          大動脈弓
５０          右冠状動脈
６０          右冠状動脈開口部
７０          血管狭窄部
【図１】
2005185376.tif 000003
【図２】
2005185376.tif 000004
【図３】
2005185376.tif 000005
【図４】
2005185376.tif 000006
【図５】
2005185376.tif 000007
【図６】
2005185376.tif 000008
【図７】
2005185376.tif 000009
【図８】
2005185376.tif 000010