(57)【要約】【課題】  穿刺針５の針先６から進退させる中空コイル体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、針先６から進退させるときの中空コイル体のコイル素線の針先６への引っ掛かりを防止して、当該治療性の向上を図る。【解決手段】  中空コイル体が単線または撚り線のコイル素線３を多条に撚り合せてなる中空撚線コイル体２にして、その中空撚線コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１が、中空撚線コイル体２の長軸４に対して５５°以下にして、かつ、針先６の刃面角θ２に対してプラス２°以上」または「刃面角θ２に対してマイナス２°以下」のいずれかの角度ゾーンに設定した構造の医療用ガイドワイヤ１が特徴である。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針の針先から進退させる中空コイル体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、該中空コイル体が、多条線から成る中空撚線コイル体にして該中空撚線コイル体のコイル素線の撚り角が、該中空撚線コイル体の長軸方向に対して５５°以下にして、かつ、前記針先の刃面角に対してプラス２°以上、または、前記針先の刃面角に対してマイナス２°以下の角度ゾーンに設定した構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
中空撚線コイル体のコイル素線が、撚り線から成る請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
穿刺針の針先から進退させる中空コイル体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、該中空コイル体が、多条線から成る中空撚線コイル体にして、かつ、該中空撚線コイル体のコイル素線が撚り線から成ると共に、該コイル素線自体の撚り方向と該中空撚線コイル体を構成する該コイル素線の撚り方向を相互に逆に成し、さらに、該撚り線の撚り方向と該中空コイル体の長軸方向を概ね平行にした構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
中空撚線コイル体のコイル素線が撚り線から成り、該中空撚線コイル体の外周を縮径加工した構造から成る請求項２または請求項３に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
対となる穿刺針と組合せて成る請求項１〜請求項４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜請求項５のいずれかに記載の中空撚線コイル体を主線材に成し、かつ、該主線材の両端に先導栓を設けた両頭形態の構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
先端部分に、Ｕ字形状または、くの字形状のプリシエイプ部を設けて成る請求項１〜請求項６のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内頚静脈への中心静脈カテーテルを挿入する治療方法において、その内頚静脈に予め穿刺した穿刺針の針先から進退させて用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
内頚静脈への中心静脈カテーテルを挿入する治療方法において、そのカテーテルの挿入操作を簡便・確実・安全にするために「特許文献１に例示される医療用ガイドワイヤの挿入具」が用いられている。
【０００３】
詳しくは、特許文献１の「ガイドワイヤ挿入具」は、先端の穿刺針とガイドワイヤ挿入用サイドポートを有して注射筒に着脱自在に取付ける構造を有し、このガイドワイヤ挿入具の針先を予め静脈の要所に穿刺セットし、しかるのち、そのサイドポートからガイドワイヤを挿入して当該治療を行う構造を特徴としている。
【０００４】
一方、医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった細い血管内に挿入して、体外に位置する手元部を「押し・引き・回転」手動操作して先端部分を病変部に導く操作プロセスとなる。従って、先端部分からの挿入操作を円滑にするためには、自由状態で真直性を有して全体が柔軟な可撓性にして曲げ変形からの良好な復元性を有すると共に先端部分が高柔軟性にして後端部分が応分の剛性を有する傾斜特性にして、前記の手動操作に先端部分が的確に順応するステアリング性を備えた高度の機械的性質が必要になる。
【０００５】
そこで、前記の「ガイドワイヤ挿入具」を用いて血管内挿入するガイドワイヤは、その外層部のコイル体が単線（撚合線でない通常の単一線）１本をコイル巻きして中空構造とし、「単条コイル巻きして、その中空部に細径の芯材を挿入して、端部をロー付け等で固着した形態」が一般に用いられている。
【０００６】
【特許文献１】特開平１０−１１８１９２号公報（要約・図１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前記の内頚静脈へ中心静脈カテーテルを挿入する治療方法は（図５参照）、前記例示のガイドワイヤ挿入具の穿刺針５を総頚動脈が近接存在する内径静脈に穿刺して行なわれる。そして、この穿刺針５の針先６は、中空の穿刺針５をθ２・θ３に２段傾斜させて「θ２＝１８°〜２２°」にカットした尖鋭形状にして、その針先６の刃面長より小なる血管内径へ的確に穿刺させる必要がある。従って、術者は手で血管Ｔを押圧して膨らませて穿刺し（図示実線の血管Ｔを図示点線状態に膨らませて穿刺する）、続いて適正穿刺位置確認のために血液の逆流を確認する。
【０００８】
しかるのち、前記サイドポートから穿刺針５内へガイドワイヤ２０を挿入して所望の位置にセットした後、穿刺針５を抜去し、続いてそのガイドワイヤ２０を案内として中心静脈カテーテルを挿入する治療手法が採られている。従って、この治療手法は高度の熟練を要し、ガイドワイヤ２０を抜いて穿刺を何度もやり直すケースが極めて多くなる。
【０００９】
一方、ガイドワイヤ２０の先端部分は血管Ｔへの挿入をし易くする為に（図５（Ｄ）参照）Ｕ字状または「くの字形状」に指先等で塑性変形させたプリシエイプ部Ｐに形成されており、穿刺針５から血管Ｔに挿入されたガイドワイヤ２０は、血管壁と針先６を支承点として穿刺針５の針先６から上方へ曲げ変形して挿入される形態となる。
【００１０】
以上の用法・使用形態から引き抜かれるガイドワイヤ２０は「単条コイル巻き形態」にして単一線による巻回形成のため、コイルスプリングのように長軸方向に力を加えると隙間があき易いと同様に、曲り変形したときコイル素線２１間の線間隙間を生じ易いので、摺接する針先６の周縁エッヂ７がコイル素線２１の線間に喰い込み易い状態となる。
【００１１】
そして、血管内穿刺状態においては、略弓形の上方曲げ姿勢（図５（Ａ）〜（Ｃ）参照）を呈して外周面のいずれかのポイントで既にコイル素線２１間の微小隙間が発生している。特に、ガイドワイヤ２０の引き抜き時には（図５（Ｂ）（Ｃ）参照）管壁との抵抗により、その微小間隙が増大して周縁エッヂ７のエッヂ刃７Ａ・７Ｂにコイル素線２１が引っかかり、この引っかかり点を起点として傾斜刃面角の上方へ引き込まれて食い込み係着され易くなる（図中のθ５は概ね７８〜８２°である）。
【００１２】
かくして、その状態で針先６から引き抜かれるガイドワイヤ２０は、針先の周縁エッヂ７がコイル素線２１間に喰い込んで引き抜き困難のトラブルが極めて発生し易い。
【００１３】
そこで、このトラブルのときガイドワイヤ２０を無理引きすると、ガイドワイヤ２０は極細単条コイル構造であることから、その引張り荷重によって破断したり、さらに、その無理引き荷重によって穿刺針５に反力が加わることとなり、この破断・反力が原因となって近傍の総頚動脈を誤穿刺してしまうことがあり、この誤穿刺による合併症を誘発する。以上の治療上の重度の難点が存在する。
【００１４】
本発明は、以上の背景技術の難点を解消し、当該治療性の特段の向上を図る医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
以上の技術課題を解決する本発明の医療用ガイドワイヤ１は（本発明のガイドワイヤの基本形態を示す図１（Ａ）参照）「穿刺針５の針先６から進退させる中空コイル体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、該中空コイル体が単線または撚り線のコイル素線３を多条に撚り合せてなる中空撚線コイル体２にして、その中空撚線コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１が、中空撚線コイル体２の長軸４に対して５５°以下にして、かつ、針先６の刃面角θ２に対してプラス２°以上」または「刃面角θ２に対してマイナス２°以下」のいずれかの角度ゾーンに設定した構造」を特徴としている。
【００１６】
なお、前記構成における「コイル素線３の撚り角θ１と、針先６の刃面角θ２」の交差方向は「針先６の傾斜があらわれる針先６側面の正面側と背面側」で相反する形態となるので、前記の５５°角度要件と角度差要件は、その正面側・背面側のいずれかにおいて設定すれば足りる角度要件である。
【００１７】
そして、前記構成における刃面角θ２とは、図５に示す「針先６の傾斜角がθ２・θ３の穿刺針５において、引き操作時のガイドワイヤ１の摺接作用と密なる関連性を有する針先６の基部側の刃面角θ２を意味する。
【００１８】
即ち、前記構成の本発明のガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１を構成する中空コイル体を、曲げ変形時のコイル素線間の隙間発生が極めて小なる特性を有する「単線または撚り線を用いたコイル素線３を所定の本数にしてロープ状に撚り合せて成る中空撚線コイル体２」によって構成し、さらに、本願発明者が多数の試作品によって多数回実験した統計的データに基づいて、前記の「中空撚線コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１」を前記の角度要件に限定構成することによって、穿刺針５の針先６から中空撚線コイル体２（以下、単にコイル体２という）のガイドワイヤ１を抜くときの「引き抵抗」を特段に少に成して、ガイドワイヤ１の穿刺針５からの引き抜き性を特段に向上安定させる角度要件を限定特定した思想から成るものである。
【００１９】
そして、前記基本構成から成る本発明のガイドワイヤは、前記の固有思想による特有の作用効果の一段の向上を図る技術意図から、コイル素線３を複数本ロープ状に撚り合せてコイル素線３が「単線または撚り線の形態」「その撚り線形態のものにおいて、中空コイル体の外周を縮径加工を施した形態」「コイル素線３を構成する撚り線の撚り方向が中空撚線コイル体の長軸方向と概ね平行する形態」「対となる穿刺針とガイドワイヤを組合せセットする形態」「本発明の中空撚線コイル体を主線材にして、その両端に先導栓を設ける両頭形態」「先端部分にプリシエイプ部Ｐを設けた形態」等の態様を採択する。
【発明の効果】
【００２０】
図１（Ａ）に示す基本形態の本発明のガイドワイヤ１は、下記の特有作用が存在する。即ち、ガイドワイヤ１が単条コイル巻き形態のときは、曲げ変形状態で総曲げ角度が大なる程線間隙間が大になる。しかし、本発明の「コイル素線３を複数本用いてロープ状に捻合構成した中空撚線コイル体２」は、曲げ変形状態で各素線が微小な相対滑り移動が発生して、曲げ変形状態の隣接コイル素線３が相互に摺接した形態を呈することとなり、周縁エッヂ７が喰い込む有害な素線隙間が発生し難くなる。そして、前記の角度限定要件に基づく下記の特有作用がある。
【００２１】
即ち、前記実験データーの集約による穿刺針５からの引き抜き特性は図２（Ａ）（Ｂ）に示すとおりにして「コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１（コイル体２のコイル中心線４に対するコイルリード角）が５５°を境界として「穿刺針５の針先６からの引き抜き抵抗Ｒ」が特段に少となる特性が存在する。
【００２２】
この「５５°以下限定」要件による特性は、図５に示す従来物に生じたコイル体２のコイル素線３に針先６の周縁エッヂ７のエッヂ刃７Ａ・７Ｂが喰い込む不良現象を有効に防止することを意味している。そして、（図１（Ｄ）（Ｅ）参照）「かつ、針先６の刃面角θ２に対してプラス２°以上」または「刃面角θ２に対してマイナス２°以下」の角度要件による特性は単条コイル巻形態の場合と比較して撚り角θ１が小さくなって刃面角θ２と一致すると、エッヂ刃７Ｃ・７Ｄのいずれかの側で比較的軽度な引っかかりを生ずることとなるものの、前記の角度要件によってこのエッヂ刃７Ｃ・７Ｄを起点とする喰い込み不良現象を有効に防止することを併せて意味している。これは、先端部がプリシエイプ部Ｐに加工されている場合に有効になる。
【００２３】
そして、コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１と、穿刺針５の針先６の刃面角θ２の角度差と、コイル体２の穿刺針５からの引き抜き抵抗Ｒとの相関特性は図２（Ｂ）のとおりにして角度差がプラス２°以上・マイナス２°以下のゾーンにおいて、引き抵抗Ｒが特段に小となり、この角度差を外れて前記θ１・θ２が近接または一致すると引き抜き抵抗Ｒが急変増大する顕著な特性が明白に存在する。
【００２４】
詳しくは（図１・図５参照）、コイル体２は「撚り角θ１が５５°以下」の角度要件に設定しておくと、「単条コイル巻き形態」の場合と比較してコイル素線３の傾斜角θ１が小となって、より傾斜する為、同一のコイル素線３が、エッヂ刃７Ａ・７Ｂのポイントで同時に接触して拘束されることはなくなり、いずれか一方のみの周縁エッジ７との接触状態となる。そして、前記の「プラス２°以上」の角度差要件を併せて設定しておくと、針先６の周縁エッヂ７のナイフ刃の傾斜角（刃面角θ２）と、周縁エッヂ７に接合して血管Ｔ内で「上方曲げ姿勢」を呈するガイドワイヤ１の該接合ポイントにおける「コイル素線３の隣接間が成す方向８」との相対角度差が確保され、周縁エッヂ７のナイフ刃の傾斜方向とコイル素線３の隣接間の成す方向８との交差形態が確保できる。そして、「刃面角θ２に対してマイナス２°以下」の角度差要件に設定しておくと、前記したような「周縁エッヂ７との接触状態」「相対角度差」及び「交差形態」を確保することができる。
【００２５】
かくして、図５に示す周縁エッヂ７部位における「周縁エッヂ７のコイル素線３間への喰い込み現象」が有効に防止される。以上の特有作用から本発明のガイドワイヤ１は、穿刺針５への出入操作が極めて円滑にして良好な抜き摺動性が確保できる。
【００２６】
さらに、補足すればその２°以上角度差要件は「２°以下の角度差要件のガイドワイヤ」と比較してコイル素線３の撚り角θ１が大となるため、中空撚線コイル体２の外径が太径で柔軟性を得るときに有効である。そして、マイナス２°以下の角度差要件のガイドワイヤは、コイル素線３の撚り角θ１が小になるため、ガイドワイヤ１の剛性が大となり、該コイル体の外径が細径でありながら剛性を得るとき有効であり、穿刺針５からの血管挿入操作の操作性、特に細径化による「低侵しゅう化」に寄与し、患者の負担が少なくなるメリット作用がある。
【００２７】
従って、前記角度差要件の「５５°以下」と「プラス２°以上」または「マイナス２°以下」を必須要件とする本発明のガイドワイヤ１は、ガイドワイヤ１の穿刺針５を介する血管への挿入・引き出し性能が特段に向上し、内頚静脈への中心静脈カテーテルを挿入する治療方法における穿刺針５の静脈への穿刺作業が極めて能率化・円滑化すると共に患者の苦痛を緩和して当該治療性を特段に向上する有用な効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、前記基本形態に基づく好ましい実施例を説明する。
【実施例】
【００２９】
即ち、表１・図３を参照して本発明の実施例を説明する。まず表１は図１に示す基本形態から成る本発明のガイドワイヤ１において「中空撚線コイル体２のコイル素線３の撚り角θ１」「穿刺針５の針先６の刃面角θ２」「コイル素線３の構成」を特定限定した実施例３例の諸元が示してある。
【００３０】
【表１】
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【００３１】
以上の実施例３例のいずれも前記基本形態の角度要件を具備するので、前記の作用効果が享受できる。そして、前記Ｂ・Ｃ例のものはコイル素線３が撚り線の構成から成るので、その撚合線特有の可撓柔軟性に基づく「ガイドワイヤ１の可撓柔軟性を向上」する特有の作用効果がある。
【００３２】
そして表２参照、本発明の複数のコイル素線３から成る多条形態の中空撚線コイル体は、背景技術の単条コイル巻き形態から成るガイドワイヤより、多条線の撚合形態を用いているため、引張り破断強度が特段に増大するので、治療中のガイドワイヤ１の折損を的確に防止する特有作用がある。
【００３３】
【表２】
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【００３４】
なお、この３例のいずれも、それぞれの角度要件が必須要件となるので「対となる角度要件を有する穿刺針５とガイドワイヤ１」を組合せセット形態にして使用者の便宜向上を図る態様を必要に応じて採択する。
【００３５】
なお補足すれば、前記３例の中空撚線コイル体２は、芯部材の外周部にコイル素線３を「ロープ状の撚り線機を用いて撚線加工した後、その芯部材を熱処理等の手段を用いて引き抜き」または、同一円周上に撚合して中空状にしたコイル体として成形する。そして、撚り角θ１の付与形成手段は、コイル素線３の外径・撚合本数によって、主に決定づけられる。なお、撚り方向の撚合力の強弱によって若干調整することもできる。
【００３６】
続いて、図４を参照して本発明の他の実施例を説明する。即ち、まず図４（Ａ）に示すものは、中空撚線コイル体２の線条体主部１２の中空部に芯線１３を貫挿すると共に、その線条体主部１２の端部に血管内挿入用の先導栓１４を設けた公知形態のガイドワイヤにおいて、この線条体主部１２が「表１の実施例Ａに示す複数の単線を撚合したコイル体」または「表１の実施例Ｂ・Ｃ」に示す「複数の線材を撚合したコイル素線３群を撚合したコイル体」から成り、芯線１３の両端部分を先細テーパー形状にした両端高柔軟可撓性にして、かつ、線条体主部１２の両端に先導頭１４を設けた両頭形態に形成されている。
【００３７】
この図４（Ａ）のガイドワイヤ１は前記の作用効果を奏すると共に、中空撚線コイル体２に内在貫挿した芯線１３が、曲げ変形の応力を分担担持するので、中空撚線コイル体２の針先６からの出入変形によるコイル素線３の破断を防止してガイドワイヤ１の性能安定を図る。そして、両頭形態であることから、両頭のいずれからの血管内挿入と、病変に応じていずれか一方からの血管内挿入の任意選択使用が可能にして、ガイドワイヤの耐用使用回数・使用性が向上する。
【００３８】
一方図４（Ｂ）（Ｃ）に示すガイドワイヤ１は、コイル素線３を構成する素線の撚り方向１５が中空撚線コイル体２の長軸４方向と概ね一致させてある。この図４（Ｂ）（Ｃ）の実施例のものは穿刺針５との摺動性が向上し、ガイドワイヤ１の穿刺針５への挿入性・引き抜き性が向上する。
【００３９】
詳しくは、この実施例の中空撚線コイル体２は、コイル直径が０．８１粍でコイル素線３を１８本Ｚ方向へ撚り合せてコイル状と成すと共に、コイル素線３は直径＝０．０４粍の線材を「１×７」構成のＳ方向へ撚り合せて「直径＝０．１２粍」の撚合線が用いてある。この組合せにおいて、コイル素線３を構成する撚り線の撚り方向１５と、中空撚線コイル体２の長軸４の方向とが概ね一致している。なお、この長軸方向と撚り方向の角度差は概ね６°以内であれば穿刺針５の針先６の周縁エッヂ７との摺動特性に影響を与えない。また、中空撚線コイル体２のコイル素線３「１８本」の撚り方向は必ずしもＺ方向である必要はなく、Ｓ方向であっても良いが撚り線（前記の１×７）から成るコイル素線３自体の撚り方向と相互に逆方向であることが必要である。
【００４０】
以上の図４（Ｂ）（Ｃ）に示す実施例の特有作用は以下のとおりになる。即ち、背景技術の単条巻き形態のガイドワイヤは、針先６の周縁エッヂ７との摺動の際、コイルの山部と摺動した後、単一線のコイル巻き形態で極細線のため、コイル間の密着力が弱く隙間のあき易いコイルの谷部へ周縁エッヂ７が食い込んで係着してしまう。
【００４１】
これに対して前記形態のものは、多条のコイル巻き形態のため各コイル素線３間は隙間があかず、またコイル素線３は撚り線から成り、この撚りの方向が中空撚線コイル体２の長軸方向と概ね平行する形態、即ち穿刺針５の長軸方向と一致させることになり、前記コイル山部と摺動の際、周縁エッヂ７のエッヂ刃７Ａ〜７Ｄのいずれの位置においても、一定の角度を有する穿刺針５の長軸方向へガイドワイヤ１を誘導・滑動する形態となり、易滑性を飛躍的に向上させる特段の作用効果がある。なお、この実施例のものは本発明の前記角度要件に拘束されず、前記背景技術の課題を解決するための独立発明（請求項３）として機能する。
【００４２】
なお、本発明のガイドワイヤ１は前記実施例形態のみではなく図示しないが、中空撚線コイル体２の外周の一部または全長、或は、コイル素線３の外周を「スエージング加工・ダイス加工の通常手段による強制縮径加工」を施した形態にして、その縮径加工による表面平滑性・剛性向上のメリット作用を活用して「穿刺針５との摺動性と穿刺針５を介する血管内挿入操作性の向上」を図る形態を必要に応じて実施する。
【００４３】
さらに、本発明のガイドワイヤ１は以上の実施例に限定されず、当該分野の先行文献の特願２００２−３５８８５１に開示されている「捻回抵抗負荷の基に捻回形成すると共に、加工による残留応力除去の加熱処理を施した高度の回転追従性・真直性付与形態に形成されて成る中空撚線コイル体」「コイル素線３がオーステナイト系ステンレス鋼線から成る中空撚線コイル体」及び「形状記憶性・超弾性特性を示すＮｉ−Ｔｉ合金線材とオーステナイト系ステンレス鋼線の組合せ、または中空撚線コイル体の一部が多条撚り線のコイル素線３形態」等を含む総ての形態の中空撚線コイル体が構成要件となる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の医療用ガイドワイヤの基本形態と使用状態を示し、（Ａ）は対となる穿刺針との相対構造と使用状態を示す部分正面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図、（Ｃ）は中空撚線コイル体の正面断面図、（Ｄ）（Ｅ）はその作用状態説明図
【図２】（Ａ）（Ｂ）とも、その図１の基本形態の特性説明図
【図３】表１実施例の中空撚線コイル体を示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）ともその横断面図
【図４】本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施例を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその部分正面図、（Ｃ）は（Ｂ）の斜視図
【図５】背景技術の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその構造と使用状態説明の正面図、（Ｂ）（Ｃ）はその作用状態説明図、（Ｄ）は先端部分の形状説明図
【符号の説明】
【００４５】
１  医療用ガイドワイヤ
２  中空撚線コイル体
３  コイル素線
５  穿刺針
６  針先
７  周縁エッヂ
７Ａ〜７Ｄ  エッヂ刃
８  コイル素線間方向
２０  従来のガイドワイヤ
θ１  中空撚線コイル体のコイル素線の撚り角
θ２  穿刺針の針先の刃面角
Ｒ  引き抜き抵抗
【図１】
2005185386.tif 000005
【図２】
2005185386.tif 000006
【図３】
2005185386.tif 000007
【図４】
2005185386.tif 000008
【図５】
2005185386.tif 000009