(57)【要約】【課題】アトピー性皮膚炎の症状は、単に局所要因だけでなく、精神的要因もその発症や治療に大きく影響を与える。しかしこれまでアトピー性皮膚炎の治療剤においては、この精神的要因に配慮したものはなかった。【解決手段】アトピー性皮膚炎の治療におけるこの精神的要因の重要性に着目して、従来から用いられている生薬エキスに蓮子や生地黄、茯苓および紫蘇葉の少なくとも１種といった、不安、精神的過敏を解消し活力を増強させる生薬エキスを効果的に配合することにより、アトピー性皮膚炎の予防・治療に極めて有効な薬剤を発明するに至った。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
蓮子（ａ）、生地黄、茯苓および紫蘇葉の少なくとも１種（ｂ）、連翹（ｃ）、および桂枝、玄参、車前子、木通の少なくとも１種（ｄ）の生薬エキスを含有するアトピー性疾患予防・治療剤。
【請求項２】
さらに金銀花、山葯および枸杞子の少なくとも１種（ｅ）の生薬エキスを含有してなる請求項１記載のアトピー性疾患予防・治療剤。
【請求項３】
さらに沙参、麻子仁および紅花の少なくとも１種（ｆ）の生薬エキスを含有してなる請求項１または２に記載のアトピー性疾患予防・治療剤。
【請求項４】
剤形が内服剤あるいは外用剤、入浴剤である請求項１〜３のいずれかに記載のアトピー性疾患予防・治療剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アトピー性疾患特に、皮膚炎の予防・治療剤に関する。より詳しくは蓮子、連翹等の生薬の水性エキスを含有してなるアトピー性疾患予防・治療剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
アトピー性疾患、特に皮膚炎は、遺伝的にアトピー体質の乳幼児から青年に至る比較的若年層に発症し、症状が長期に亘る湿疹性皮膚疾患である。
アトピー性皮膚炎の症状は、強い痒みに加えて発赤、腫脹、発熱、湿疹、角化不全、乾燥などがあり、免疫力の低下、皮膚セラミド層の欠如によるバリア機能の低下に起因して細菌性やウイルス性の感染症、不眠や集中力の低下等精神的症状を伴うこともある。アトピー性皮膚炎発症の原因は他のアレルギー性疾患の場合と同様生態的における抗原抗体反応によりものであるが、その抗原は充分には解明されてはおらず、食品添加物、大気汚染物質、精神的、肉体的各種ストレス等が複雑に絡んでいるといわれている。
【０００３】
アトピー性皮膚炎は、多くの場合抗原が特定できないことから、現在行われている治療法の殆どは対症療法である。
たとえば、外用療法では、副腎皮質ホルモンを中心とするステロイド剤の塗布が繁用されているが、長期の使用により皮膚萎縮、ステロイド性潮紅、毛細血管拡張、多毛、皮膚菲薄化等の重篤な副作用が生じることがある。
非ステロイド性抗炎症剤による外用治療も行われてはいるが、充分な効果を奏するものは報告されてはいない。
また、症状の改善により一時投薬を中止すると、再び症状が現れ、以前より重く、しかも前回用いた薬剤が前回ほど効かないといった現象が起こることも多い。
そこでこれらステロイド剤を中心とする合成医薬品の投与に代わって、生薬を用いるアトピー性皮膚炎の治療も種々研究されている。
【０００４】
たとえば、ヒユ科植物エキスを有効成分として含有する入浴剤（特許文献１）、スフィンゴシルフォスフォリルコリン（ＳＰＣ）による細胞内カルシウムイオン濃度上昇を抑制する生薬エキス、すなわちボタンピ、コウジン、ロクジョウ、アカメガシワ、チョウトウコウ、およびシベットから選ばれた生薬エキスの一種または二種以上を有効成分とする入浴剤、クリーム、ローションなどの外用剤（特許文献２）、オウレン、オウゴン、シャクヤク、ボウフウ、ケイガイの生薬の植物油抽出エキスに馬の油、ワセリンを組み合わせた外用剤（特許文献３）などが提案されている
【０００５】
これらの生薬エキスを有効成分とする外用剤は、副作用はあまりないものの、治療効果は必ずしも充分ではなく、患部への塗布が煩雑で治療が長続きしないうえ、塗布を中止するとすぐに炎症が再発するという問題点がある。
また、地膚子、白鮮皮、連翹を必須とし、これに必要により牡丹皮、金銀花、丹参、山梔子、苦参、玄参、赤芍、蝉退、茅根、牛膝、よく苡仁を加えた生薬を処方し、煎じて服用したり、エキスを塗布するという治療法も報告されている。（特許文献４）
【０００６】
【特許文献１】特開平８−９９８８９号公報
【特許文献２】特開平９−１２４５００号公報
【特許文献３】特開平８−２５９４５６号公報
【特許文献４】特開平９−９５４５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明者は、アトピー性皮膚炎に効果のある生薬を求めて長年研究してきた結果、アトピー性皮膚炎の症状は、単に局所要因だけでなく、精神的要因もその発症や治療に大きく影響を与えることを突き止めた。しかし、これまでアトピー性皮膚炎の治療剤においては、この精神的要因について特に配慮したものはなかった。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者は、アトピー性皮膚炎の治療におけるこの精神的要因の重要性に着目して、従来から用いられている生薬エキスの中から特別に選んだものに不安、精神的過敏を解消し活力を増強させる生薬エキスを効果的に配合することにより、アトピー性皮膚炎の治療に極めて有効な生薬エキスを主体とする薬剤を発明するに至った。
【０００９】
すなわち本発明は、
（１）蓮子（ａ）、生地黄、茯苓および紫蘇葉の少なくとも１種（ｂ）、連翹（ｃ）、および桂枝、玄参、車前子、木通の少なくとも１種（ｄ）の生薬エキスを含有するアトピー性疾患予防・治療剤、
（２）さらに金銀花、山葯および枸杞子の少なくとも１種（ｅ）の生薬エキスを含有してなる（１）記載のアトピー性疾患予防・治療剤、
（３）さらに沙参、麻子仁および紅花の少なくとも1種（ｆ）の生薬エキスを含有してなる（１）または（２）記載のアトピー性疾患予防・治療剤、
（４）剤形が内服剤あるいは外用剤、入浴剤である（１）〜（３）のいずれかに記載のアトピー性疾患予防・治療剤、
である。
【００１０】
本発明に用いられる生薬は、個々には次のような効果を奏する生薬であるが、複数種のものを効果的且つ適量配合することにより、主効果を増強し、副作用を軽減し、徐々にではあるがアトピー性皮膚炎に対し確実な効果を奏する。
【００１１】
本発明の薬剤をその主作用別に分類すると次のとおりである。
第１群
蓮子（局方）  スイレン科ハスの種子。
地黄（局方）  ゴマノハグサ科アカヤジオウの根、またはそれを蒸したもの。
茯苓（局方）  サルノコシカケ科マツホドの菌核で、外層を殆ど除いたもの。
紫蘇葉（局方）シソ科シソの葉。
第２群
連翹（局方）  モクセイ科レンギョウ、またはシナレンギョウの果実。  
桂皮（局方）  クスノキ科Cinnnamomum cassia Blumeの樹皮。
玄参  （局外）ゴマノハグサ科ゴマノハグサの根。
車前子（局方）オオバコ科オオバコの種子。
木通  （局方）アケビ科アケビまたはミツバアケビのつる性の茎。
第３群
金銀花（局外）スイカズラ科スイカズラの花蕾。
山葯  （局方）  ヤマノイモ科ヤマノイモ、またはナガイモの周皮を除いた根茎。枸杞子（局外）ナス科クコの果実。
第４群
沙参  （局外）キキョウ科ツリガネニンジンの根。
麻子仁（局外）クワ科アサの果実。
紅花  （局方）キク科ベニバナの管状花。
【００１２】
第１群の蓮子、地黄、茯苓および紫蘇葉は、抗不安、精神安定、活力増強といった神経作用を発揮する。これらの中で、蓮子は必須の生薬である。
第２群の連翹、桂皮、玄参、車前子および木通は、抗菌、抗ウイルス、抗真菌、消炎、鎮痛，整熱作用の外、桂皮、車前子、木通は利尿、粘液除去など体の湿度調節に有効である。これらの中で、連翹は必須の生薬である。
第３群の金銀花、山葯、枸杞子は、抗炎症、鎮痛、解熱作用を有し、第１群および第２群の主薬の補助効果を有する。
第４群の沙参、麻子仁、紅花は、第２および３群の生薬と協力してより効果を確実にし、副作用を緩和する作用を有する。
本発明の生薬エキスは、それぞれの生薬（乾燥物）を次に掲げる重量割合で混合し、熱水で有効成分を抽出することにより得られる。各生薬の配合割合は、表１に示すとおりである。
【００１３】
〔表１〕
使用割合（重量部）
連翹    ０．３〜１０  好ましくは  ０．５〜５
桂皮    ０．３〜１０  好ましくは  ０．５〜５
蓮子    ０．５〜１５  好ましくは  １〜１０
玄参    ０．５〜１５  好ましくは  １〜１０
地黄    ０．５〜１５  好ましくは  １〜１０
茯苓        １〜２０  好ましくは  ２〜１５
山葯        １〜２０  好ましくは  ２〜１５
車前子  ０．５〜１５  好ましくは  １〜１０
沙参        １〜２０  好ましくは  ２〜１０
木通    ０．１〜５    好ましくは  ０．３〜３
紅花    ０．１〜４    好ましくは  ０．２〜２
金銀花  ０．３〜１０  好ましくは  ０．５〜５
枸杞子  ０．３〜２０  好ましくは  ０．５〜１０
麻子仁  ０．３〜２０  好ましくは  ０．５〜１０
紫蘇葉  ０．３〜１０  好ましくは  ０．５〜５
【００１４】
次に、生薬エキスの調製法について、具体的に説明する。
まず、混合した生薬乾物を５０ｇ当たり１０００〜２０００ｍＬの水に３〜１５時間程度、好ましくは５〜１０時間漬けておく。この操作は薬効成分を効率よく抽出するのに効果がある。ついでこの水に浸した生薬を、弱火で加熱する（８０〜９５℃）。強熱すると、有効成分が揮発することがあるので、弱火で焚くのがよい。加熱時間は通常５分〜３時間、好ましくは１０分〜１時間程度である。
抽出後は、抽出液の５０〜１００ｍＬ程度を１日２〜２０回程度に分けて飲むのがよい。また、抽出液は抽出後なるべく２４時間以内に飲み尽くすのがよい。
【００１５】
得られた薬液の投与量は、患者の年齢、症状、体重、性別等により、増減するが、生薬５０ｇを１単位とした場合、１日の服用量は、体重１５ｋｇまでの患者には１単位、３０ｋｇまでの患者には２単位、３０ｋｇ以上の患者には３単位を標準とする。液量は１０００〜２０００ｍＬ程度がよい。
エキスの剤形としては、内服液が一般的であるが、液を濃縮して、常法により粉剤、丸薬としたり、飲み残しのエキスを入浴剤などとしても効果がある。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の生薬エキスから成るアトピー性疾患予防・治療剤は、副作用がないか、あっても軽微であるうえ、ストレスから開放され、精神的安定が得られるため、同時に配合される消炎、鎮痛効果などのある薬剤とも相まって、治療効果が著しく高められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に実施例、臨床例を挙げて本発明をより具体的に説明する。
【実施例１】
【００１８】
生薬エキスの調製
【００１９】
〔表２〕
Ａ          Ｂ          Ｃ    （単位ｇ）
連翹          １          ２          ３
桂皮          １          ２          ３
蓮子          ２          ４          ５
玄参          ２          ４          ５
地黄          ２          ４          ５
茯苓          ４          ８          ８
山葯          ３          ６          ８
車前子        ２          ５          ７
沙参          ４          ８          ８
木通        ０．５        １          １．５
紅花        ０．３        ０．９      １．２
金銀花        １          ２          ３
枸杞子        １          ３          ６
麻子仁        １          ３          ６
紫蘇葉        １          ２          ３        
２５．８    ５６．９      ７１．７
【００２０】
上記表２に記載の配合割合を有する乾燥生薬の混合物Ａ、Ｂ、Ｃを秤採り、それぞれ木綿製の小袋に入れて薬缶のなかに入れ、１０００〜２０００ｍＬの水を加えて一夜（１０時間）浸漬した。翌朝からガスの弱火で薬１時間加熱し、途中水を２００ｍＬ追加して蒸発分を補った。得られた薬液を濾紙で濾過し、ガラス瓶に収容し、処方液Ａ、Ｂ及びＣとした。
【００２１】
臨床例１
患者:１１才  女児  体重２４Ｋｇ
初診:２００３年３月９日
病歴:
幼稚園児の頃よりアトピー症状があり、ステロイド剤にて治療したが、軽快、増悪を繰り返し現在に至っている。
現症:
両手、両前腕、両上腕を中心に病変があり、幼稚園児の頃から現在に至るほぼ７〜８年間に、掻破による物理的刺激により患部が苔癬化して硬く、また色素沈着があった。総ＩｇＥは２２０ＩＵ／ｍＬとやや高く、気管支喘息の病歴があり、特異的ＩｇＥは、ハウスダスト３８．６０ＩＵ／ｍＬ、ヤケヒョウダニ４３．００ＩＵ／ｍＬと上昇していた。
処方：
処方液Ｃを１日１２００ｍＬ服用させた。
治療結果：
服用開始後、１ヶ月で効果が現れ始め、苔癬化していた皮膚、色素沈着していた皮膚も徐々に改善し始め、後６ヶ月では消失して、健常であった皮膚との鑑別が困難である程に改善した。
【００２２】
臨床例２
患者：５才  女児  幼稚園  体重１５Ｋｇ
初診：２００２年９月７日
病歴：
生後１１ヶ月を境に耳切れから始まり全身性にアトピーが拡がった。兄もアトピーで、良いといわれる療法は全て試みたが、良い結果が得られなかった。
現症：
全身性に乾燥病変と浸出病変が混在しており、病変部位は強い紅斑が見られる。また掻痒感強く、常に身体を掻く状態。
処方：
処方液Ｃを１日１０００ｍＬ服用させた。
治療結果：
治療開始時の総ＩｇＥは２７３４ｌＵ／ｍＬであり、常に身体を掻き集中力のない状態であった。服用開始６週後には紅斑、痒みは軽減し、集中力が回復してきた。３ヶ月後には乾燥病変、浸出病変両方共に範囲が狭くなり、９ヵ月後には総ＩｇＥも１５８３ＩＵ／ｍＬと下がり良い状態となった。
【００２３】
臨床例３
患者:８ヶ月  男児  体重  ８Ｋｇ
初診:２００１年５月１９日
病歴:生後４ヶ月頃から全身性にアトピーが出現し、近医で受診したが、ステロイドを処方され、軽快、増悪の繰り返しであった。
現症:
受診時、顔面が腫張し、浸出液が出ており、一部感染とも見受けられる部位もあった。同様の症状が躯幹部、四肢全てに発疹、腫張として見受けられた。来院前の血液検査では、非特異的ＩｇＥが１６４０ＩＵ／ｍＬ(正常１７０ＩＵ／ｍＬ以下)であり、また特異的ＩｇＥの上昇も見られたが、その中でも卵白は、１６８００ＩＵ／ｍＬと異常高値を示していた。また気管支喘息も合併しており気管支狭窄音が聞かれた。
処方:
処方液Ａ７００ｍＬを1日間にお茶またミルクに混ぜて飲ませた。
結果:
本処方を服用３ヶ月後に血液検査を実施したところ非特異的ＩｇＥは６１６ＩＵ／ｍＬと低下、特異的ＩｇＥの卵白も６０，５０ＩＵ／ｍＬと低下、皮膚症状においては腫張は軽減、浸出液は止まった。さらに本処方の服用を続け、１年後には総ＩｇＥ１６５ＩＵ／ｍＬと正常化、特異的ＩｇＥ卵白は１４，４０ＩＵ／ｍＬと治療前の１０分の１以下となり、皮膚症状も更に改善して、アトピー性皮膚炎とは判らない程に回復した。
【産業上の利用可能性】
【００２４】
副作用が少なく、投薬中止後も再発しないアトピー性皮膚炎治療剤として、乳幼児から大人に至るまで広く使用され効果を上げている。剤形は水抽出エキスが一般的であるが、濃縮乾燥したものを粉剤や丸薬とすることもできる。また飲み残しのエキス剤をそのまま風呂水に入れて、入浴剤とすることもできる。