(57)【要約】【課題】              そのため、管状器官の内腔壁を損傷させずに体内の管状器官の屈曲した場所に挿入することができる縮径保持したステント又はこのステントを収納しているシースなどを提供することを目的とする。【解決手段】        基端側が開口している袋状チューブで、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持ステントであり、袋状チューブは基端側が開口し、先端側が袋状であり、袋状チューブは縮径保持されているステントの内側を挿通している状態で配置され、ステント先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、ステント先端部を覆うように配置されていることを特徴とするステント先端部を保護した縮径保持ステントを提供することである。【選択図】          図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側が開口している袋状チューブで、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持ステントであり、
袋状チューブは基端側が開口し、先端側が袋状であり、
袋状チューブは縮径保持されているステントの内側を挿通している状態で配置され、
ステント先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、ステント先端部を覆うように配置されていることを特徴とするステント先端部を保護した縮径保持ステント。
【請求項２】
基端側が開口している袋状チューブを用いて、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持されているステントの保護方法であり、
１）縮径可能なステントを縮径保持し、
２）縮径保持されているステントの先端部から袋状チューブの先端側が出て、該縮径保持されているステントの基端部から袋状チューブの開口している基端側が出るように、袋状チューブをステントの内側に配置し、
３）該縮径保持されているステントの先端部から出ている袋状チューブの先端側でステント先端部を覆う、
ことを特徴とする縮径保持されているステントの保護方法。
【請求項３】
基端側が開口している袋状チューブで、縮径保持されているステントを収容しているシースの先端部が保護されるシースであり、
袋状チューブは基端側が開口し、先端側が袋状であり、
袋状チューブは縮径保持されているステントの内側を挿通している状態で配置され、
シース先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、シース先端部を覆うように配置されていることを特徴とする先端部を保護したシース。
【請求項４】
基端側が開口している袋状チューブを用いて、縮径保持されているステントを収容しているシースの先端部を保護するシースの保護方法であり、
１）縮径可能なステントを縮径保持し、
２）ステントをシース内側に収容し、好ましくは先端部に収容し、
２）シースの先端部から袋状チューブの先端側が出て、該シースの基端部から袋状チューブの開口している基端側が出るように、袋状チューブをステントの内側に配置し、
３）該シースの先端部から出ている袋状チューブの先端側でシース先端部を覆う、
ことを特徴とする先端部が保護されたシースの保護方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入するための縮径保持されているステントで、ステント先端部に保護カバーを配置する縮径保持ステント及びこの保護方法に関する。さらにこの縮径保持ステントを収容しているシースの先端部を保護したシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、それらの患部にカテーテルを通してカバー付きステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にカバー付きステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にカバー付きステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。
【０００３】
ステントのデリバリーシステムとしては、非特許文献１に、ダイレータを設けているシステムが記載されている。
【０００４】
【非特許文献１】胸部・腹部大動脈瘤の治療２００１年−ステントグラフティングを中心に−、江里健輔・竹中博昭監修、メディカルトリビューン、２００１年１月３１日（第１版第１刷）、１３〜１５頁、４０〜５３頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントを縮径させその状態で、又はシースなどを用いて体内の管状器官に挿入する場合、管状器官の内腔壁を損傷しないように、ステントやシースなどの先端部にダイレータが使用されている。しかし、屈曲した場所に挿入する場合には、ダイレータ本体、ステント又はシースの先端部のエッジが管状器官の内腔壁を損傷させるおそれが考えられる。
そのため、管状器官の内腔壁を損傷させずに体内の管状器官の屈曲した場所に挿入することができる縮径保持したステント又はこのステントを収納しているシースなどを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、縮径保持しているステントの先端部、及び縮径保持しているステントを収容しているシースの先端部を、柔軟な袋状のチューブを用いて保護することにより、課題を解決することができた。
【０００７】
本発明の第一は、基端側が開口している袋状チューブで、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持ステントであり、
袋状チューブは基端側が開口し、先端側が袋状であり、
袋状チューブは縮径保持されているステントの内側を挿通している状態で配置され、
ステント先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、ステント先端部を覆うように配置されていることを特徴とするステント先端部を保護した縮径保持ステントを提供することである。
【０００８】
本発明の第二は、基端側が開口している袋状チューブを用いて、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持されているステントの保護方法であり、
１）縮径可能なステントを縮径保持し、
２）縮径保持されているステントの先端部から袋状チューブの先端側が出て、該縮径保持されているステントの基端部から袋状チューブの開口している基端側が出るように、袋状チューブをステントの内側に配置し、
３）該縮径保持されているステントの先端部から出ている袋状チューブの先端側でステント先端部を覆う、
ことを特徴とする縮径保持されているステントの保護方法を提供することである。
【０００９】
本発明の第三は、基端側が開口している袋状チューブで、縮径保持されているステントを収容しているシースの先端部が保護されるシースであり、
袋状チューブは基端側が開口し、先端側が袋状であり、
袋状チューブは縮径保持されているステントの内側を挿通している状態で配置され、
シース先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、シース先端部を覆うように配置されていることを特徴とする先端部を保護したシースを提供することである。
【００１０】
本発明の第四は、基端側が開口している袋状チューブを用いて、縮径保持されているステントを収容しているシースの先端部を保護するシースの保護方法であり、
１）縮径可能なステントを縮径保持し、
２）ステントをシース内側に収容し、好ましくは先端部に収容し、
２）シースの先端部から袋状チューブの先端側が出て、該シースの基端部から袋状チューブの開口している基端側が出るように、袋状チューブをステントの内側に配置し、
３）該シースの先端部から出ている袋状チューブの先端側でシース先端部を覆う、
ことを特徴とする先端部が保護されたシースの保護方法を提供することである。
【００１１】
本発明の好ましい態様は以下に示す。
袋状チューブが、エチレン単独重合体、エチレンを主体として炭素数３〜１０のα−オレフィンとの共重合体、プロピレン単独重合体、プロピレンを主体として炭素数２〜１０（炭素数３を除く）のα−オレフィンとの共重合体などのポリオレフィンの袋状チューブであることが好ましい。
ステント先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、ステント先端部全体を覆うことが好ましい。
シース先端部より挿出している袋状チューブの先端側が、シース先端部全体を覆うことが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明は、ポリエチレンなどの柔軟な袋状のチューブを用い、チューブは基端側から除去できるように配置されているため容易に除去することが出来、チューブの先端部分で縮径保持されたステントの先端部、又はこのステントを収容しているシースの先端部をカバーし保護するため、体内の管状器官の屈曲した場所への挿入が管状器官の内腔壁を損傷させることなく行うことが出来る。
本発明では、袋状チューブとして柔軟でエッジがないか、又はエッジがあっても柔軟なため、このチューブでステントやシースの先端部を保護することにより、体内の管状器官の屈曲した場所に、縮径保持のステントやシースを挿入させても、管状器官の内腔壁を損傷させることがない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に、本発明の実施の形態を図面により詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
【００１４】
図１は、袋状チューブ３の先端側を縮径保持されているステント２の内側に挿通し、縮径保持されているステント２の先端部２ａより袋状チューブ３の先端側３ａを挿出させ、
縮径保持されているステント２の先端部２ａから袋状チューブ３の先端側３ａが出て、縮径保持されているステント２の基端部２ｂから袋状チューブ３の開口している基端側３ｂが出るように、縮径保持されているステント２の内側に袋状チューブ３が配置されているステント１の一実施形態を示す模式図である。袋状チューブ３は、基端部３ｂが開口している袋状チューブである。縮径保持されているステント２は、先端部２ａ、基端部２ｂである。袋状チューブ３は、先端側３ａが袋状で、基端側３ｂが開口している。
図２は、縮径保持されているステント２の先端部を袋状チューブ３の先端側で覆うことにより、ステント先端部を保護している縮径保持ステント５の一実施形態の模式図である。ステント先端部を保護している縮径保持ステント５は、図１の縮径保持されているステント２の先端部２ａを、縮径保持されているステント２の先端部２ａより挿出している袋状チューブ３の先端側３ａで覆うことにより得ることが出来る。
図３は、縮径保持されているステント２の先端部２ａから基端部２ｂまでの全長を保護されている、ステント先端部を保護している縮径保持されているステント６の一実施形態の模式図である。ステント先端部を保護している縮径保持されているステント６は、図１の縮径保持されているステント２の先端部２ａから基端部２ｂまでの全長を、縮径保持されているステント２の先端部２ａより挿出している袋状チューブ３の先端部３ａで覆うことにより得ることが出来る。
【００１５】
図４及び図５は、縮径保持されたステントを収容しているシースを用い、先端部が保護されたシースの一実施形態である。
図４では、シース１４は、縮径保持されているステント１２をシース先端部に収容し、シース１４の先端部が袋状チューブ１３で保護されている模式図である。シース１４は、シースの先端部に縮径保持されているステント１２が配置され、ステント１２の後方にプッシャー１５が配置されている。袋状チューブ１３は、ステント１２及びプッシャー１５の内側に配置され、シャフト１６は、袋状チューブの内側に配置されている。シース１４及びステント１２の先端部を、袋状チューブ１３のステント先端部より挿出している先端側で覆うことにより、シース１４及びステント１２の先端部を保護することができる。
ステント１２を拡張させ、管状器官内部に配置する場合、（１）シャフト１６を矢印１７方向に押し、袋状チューブ１３の先端部分を矢印１７方向に伸ばす、（２）ステント１２をプッシャー１５によりシース１４から押出す、（３）シャフト１６、袋状チューブ１３及びシース１４を除去する、ことにより行うことが出来る。
図５は、シャフトを用いていない例で、縮径保持されているステント２２を先端部に配置するシース２４の先端部が袋状チューブで保護されているシース２４の模式図である。図５では、袋状チューブ２３であり、プッシャー２５である。袋状チューブ２３は、ステント２２及びプッシャー２５の内側に配置されている。シース２４は先端部に縮径保持されているステント２２を収容し、その後にプッシャー２５を収容している。シース２４及びステント２２の先端部を、袋状チューブ２３のステント先端部より挿出している先端側で覆うことにより、シース２４及びステント２２の先端部を保護することができる。
ステント２２を拡張させ、管状器官内部に配置する場合、（１）空気などのガスを矢印２７から吹込み、袋状チューブ２３の先端部分を矢印２７方向に伸ばす、（２）ステント２２をプッシャー２５によりシース２４から押出す、（３）袋状チューブ２３及びシース２４を除去する、ことにより行うことが出来る。
【００１６】
図６及び図７は、線材などを用いてステントを縮径保持しているステントを用いる一実施形態であり、シースを用いない例である。
図６は、縮径保持されているステント３２の先端部を袋状チューブ３３の先端側で保護されている縮径保持されているステント３１の模式図である。縮径保持されているステント３２は、シャフト３４の先端部外側に配置されている。縮径保持されているステント３２の内側を袋状チューブ３３が挿通する状態で配置され、シャフト３４は袋状チューブ３３の内側に配置されている。袋状チューブ３３のステント先端部より出ている先端側でステント３２の先端部を覆い、ステント３２の先端部を保護している。
ステント３２を拡張させ、管状器官内部に配置する場合、（１）シャフト３４を矢印３７方向に押し、袋状チューブ３３の先端側を矢印３７方向に伸ばす、（２）ステント３２を拡張させる、（３）シャフト３４及び袋状チューブ３３を除去する、ことにより行うことが出来る。
図７は、シャフトにパイプ状のものを用いる例で、縮径保持されているステント４２の先端部を袋状チューブ４３の先端側で保護されている縮径保持されているステント４１の模式図である。縮径保持されているステント４２は、パイプ状のシャフト４４の先端部外側に配置されている。縮径保持されているステント４２の内側を袋状チューブ４３が挿通する状態で配置され、シャフト４４は袋状チューブ４３の内側に配置されている。袋状チューブ４３のステント先端部より出ている先端側でステント４２の先端部を覆い、ステント４２の先端部を保護している。
ステント４２を拡張させ、管状器官内部に配置する場合、（１）シャフト４４の基端部を矢印４７方向に押すか、又は矢印４７方向から空気などのガスを送ることにより、袋状チューブ４３の先端部分を矢印４７方向に伸ばす、（２）ステント４２を拡張させる、（３）シャフト４４及び袋状チューブ４３を除去する、ことにより行うことが出来る。
【００１７】
ステントは、縮径可能なステントであればどのような構造の物でも用いることが出来る。
ステントとしては、ジグザグ状の線材からなる筒状構造体、１又は複数の線材の編物、織物又は組物、或いはこれらを複数組み合わせた筒状の構造体、金属製の筒状の構造体をレーザー加工などで加工した筒状構造体などを用いることが出来る。
【００１８】
ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることが出来る。用いる金属の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものも用いることが出来る。
ステントに用いる線材及び金属製の筒状の構造体の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金を好ましく用いることが出来る。
ステントに用いる線材の太さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
ステントに用いる金属製の筒状の構造体の厚さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００１９】
筒状カバー付きステントは、縮径可能なステントの外面、内面、又は外面と内面の両面に、筒状カバーを有するものである。
筒状カバー付きステントは、縮径可能なステントの外周、内周、又は外周と内周の両側、好ましくは外周、内周、又は外周と内周の両側の全面に筒状カバーを有するものが好ましい。
【００２０】
筒状カバーは、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可擁性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。さらに、編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。
また筒状カバーは、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
筒状カバーは、継ぎ目のない筒状の構造体であることが好ましい。
【００２１】
筒状カバーは、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、さらに円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織の織物が、強度及び有孔度、生産性に優れるために好ましい。
【００２２】
筒状カバーは、ステントの一部又は全部に接続させることができる。筒状カバーをステントに連結させる方法としては、縫い付ける方法、接着剤を用いて付ける方法、熱可塑性樹脂などでは融着させる方法などを挙げることが出来る。
【００２３】
筒状カバーの材質は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いることが出来る。
特に筒状カバーの材質は、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
【００２４】
筒状カバーは、有孔度が０〜１０００［ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ・１２０ｍｍＨｇ）、３７℃］であることが好ましい。
筒状カバーは、壁厚が３０〜２０００μｍであることが好ましい。
筒状カバーは、ステントと、１又は複数の部分で固定されていてもよい。
【００２５】
筒状カバー、筒状カバーを構成する繊維など及びステントを構成する線材や金属製の筒状の構造体は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの生体適合性のある材料で被覆処理されているものを用いることができる。
【００２６】
筒状カバー付きステントの適当な場所、例えばステントや筒状カバーの両端部、縮径保持部の先端部や起端部には、Ｘ線不透過材料が回着されていてもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀などや、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過材料は、ステントに半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメなどの手段で固着することができる。
【００２７】
ステントを縮径保持させる方法としては、公知の方法を用いることが出来る。
ステントを縮径保持させる方法の一例として、（１）紐などの線材を用いて、ステント外周を縮径保持させる方法、（２）紐などの線材と棒を用いて、ステント外周を縮径保持させる方法、例えば、線材を引き解け結びの状態で棒に結ぶ方法など、（３）ステントを縮径させ、シースに挿入する方法、などを挙げることが出来る。
【００２８】
袋状チューブとしては、基端部が開口しているものであればよい。袋状チューブは、柔軟で、動摩擦の小さな素材を好ましく用いることが出来、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いることが出来る。
袋状チューブは厚みが薄いほうが好ましい。
袋状チューブの先端部は、先端部分で、縮径保持のステント先端部又はシースの先端部を覆い、保護できる形状、厚みであればよい。
袋状チューブの先端部は、エッジを有していてもよく、曲面を有していても良く、箱状であってもよい。
【００２９】
シース、プッシャー及びシャフトは、金属や樹脂などを用いることが出来る。
【００３０】
本発明の先端部が保護されている縮径保持されているステントは、手元からリリースが可能なオープンステント術式の場合に好ましく用いることが出来る。
特に、図６及び図７に示す先端側で保護されている縮径保持されているステントは、手元からリリースが可能なオープンステント術式に好ましく用いることが出来る。
【００３１】
本発明の先端部が保護されている縮径保持されているステントを製造する方法の一例としては、基端側が開口している袋状チューブを用いて、縮径保持されているステントの先端部を保護する縮径保持されているステントの保護方法であり、
１）縮径可能なステントを縮径保持し、
２）縮径保持されているステントの先端部から袋状チューブの先端側が出て、該縮径保持されているステントの基端部から袋状チューブの開口している基端側が出るように、袋状チューブをステントの内側に配置し、
３）該縮径保持されているステントの先端部から出ている袋状チューブの先端側でステント先端部を覆う、
ことを特徴とする縮径保持されているステントの保護方法などを挙げることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】縮径保持されているステント２の内側に袋状チューブ３が配置されているステント１の一実施形態を示す模式図である。
【図２】先端部が保護されている縮径保持されているステントの一実施形態を示す模式図である。
【図３】先端部が保護されている縮径保持されているステントの一実施形態を示す模式図である。
【図４】先端部が保護されているシースの一実施形態を示す模式図である。
【図５】先端部が保護されているシースの一実施形態を示模式図である。
【図６】先端部が保護されている縮径保持されているステントの一実施形態を示す模式図である。
【図７】先端部が保護されている縮径保持されているステントの一実施形態を示す模式図である。
【符号の説明】
【００３３】
１，５，６，１１，２１，３１，４１：先端部が保護されている縮径保持されているステント、
２，１２，２２，３２，４２：縮径保持されているステント、
３，１３，２３，３３，４３：袋状チューブ、
１４，２４：シース、
１５，２５：プッシャー、
１６，３４，４４：シャフト。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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