(57)【要約】      （修正有）【課題】  体液の流量の変化および減衰を最小にし及び／又はセンサーラグ効果を減らしながら抽出された体液の連続的又は準連続的な監視を容易にする。【解決手段】  体液を抽出する装置４００はチャネル４０６を備えた穿通部材４０２とチャネル内に配置された流体の流量調整器４０４とを含んでいる。穿通部材は目標の部位を穿通し続いて目標の部位内に残留して目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成されている。流体の流量調整器は穿通部材を通る体液の流量を調整するように適合されている。更に穿通部材内に流量の調整器が存在することによって穿通部材のデッド体積が低減されてセンサーラグが減らされる。目標の部位から体液を抽出する方法は、上記の装置を提供する過程を含んでいる。次に、目標の部位は体液を抽出する装置の穿通部材で穿通される。続いて体液が目標の部位から穿通部材および装置の流体の流量調整器を介して抽出される。【選択図】        図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャネルを備え、目標の部位を穿通し続いて上記目標の部位内に残留して上記目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成された穿通部材と、
上記穿通部材の上記チャネル内に配置され、上記穿通部材を通る上記体液の流量を低減するように適合された流体の流量調整器と
を有する、体液を抽出する装置。
【請求項２】
流体の流量調整器が穿通部材を通る体液の流量の変化を最小にするようにさらに適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項３】
流体の流量調整器が体液を抽出する装置のデッド体積を最適にするようにさらに適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項４】
穿通部材が皮膚組織の目標の部位を穿通して上記皮膚組織の目標の部位から間質液を抽出するように適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項５】
チャネルが１００μｍから５００μｍまでの範囲内の内径を有する、請求項１記載の装置。
【請求項６】
流体の流量調整器が小口径のチャネルを含み、上記小口径のチャネルが穿通部材のチャネルの直径より小さい直径を有する、請求項１記載の装置。
【請求項７】
小口径のチャネルが５μｍから１５０μｍまでの範囲内の直径を有する、請求項６記載の装置。
【請求項８】
小口径のチャネルが徐々に減少する直径を有する、請求項６記載の装置。
【請求項９】
小口径のチャネルがステップ状に減少する直径を有する、請求項６記載の装置。
【請求項１０】
穿通部材のチャネルの直径が実質的に３００μｍであり、小口径のチャネルが１２μｍの幅と１５μｍの高さとを有する、請求項６記載の装置。
【請求項１１】
抗血栓性材料およびアンチ血栓性材料からなる被膜の集合から選択された流体の流量調整器の少なくともひとつの表面に設けられた被膜をさらに有する、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
穿通部材および流体の流量調整器が一体的なユニットとして形成されている、請求項１または請求項３記載の装置。
【請求項１３】
穿通部材がステンレス鋼で形成されていて、流体の流量調整器がポリマーで形成されている、請求項１記載の装置。
【請求項１４】
流体の流量調整器が抗血栓形成特性を備えたポリマーで形成されている、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
体液を抽出する装置を提供する過程であって、上記装置が、
チャネルを備え、目標の部位を穿通し続いて上記目標の部位内に残留して上記目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成された穿通部材と、
上記穿通部材の上記チャネル内に配置され、上記穿通部材を通る上記体液の流量を低減するように適合された流体の流量調整器と
を有する、上記体液を抽出する装置を提供する過程と、
上記目標の部位を上記穿通部材で穿通する過程と、
上記目標の部位から体液を抽出する過程と
を有する、目標の部位から体液を抽出する方法。
【請求項１６】
体液を抽出する過程が、目標の部位から間質液を抽出する、請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大まかに言って体液を抽出する装置および方法に関し、より詳しくは連続的または準連続的に体液を抽出する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体液（例えば血液および間質液）中の検体（例えばブドウ糖）の濃度を監視するための医療装置では、連続的または準連続的に監視できるようにする装置および方法を開発することに努力が注がれている。
【０００３】
血糖の監視に関しては、連続的または準連続的な監視装置および監視方法は血糖濃度の傾向、血糖濃度に対する食物および薬剤の効果、および使用者の全体的な血糖上昇の抑制をより深く洞察できる点で有益である。しかし、実施面については、連続的および準連続的な監視装置にはいくつかの課題がある。例えば、間質液（ＩＳＦ）のサンプルを目標の部位（例えば、使用者の皮膚組織の目標の部位）から医療装置のサンプリングモジュールを介して抽出する間、ＩＳＦの流量は時間が経過するにつれて変化および／または減衰することがある。
【０００４】
さらに、連続的なおよび準連続的な監視装置は「センサーラグ」として知られている有害な効果の影響を受けることがある。そのようなセンサーラグ効果は連続的な監視装置のセンサーでの検体の濃度と目標の部位でのリアルタイムの検体の濃度との間に差がある場合に生ずる。
【０００５】
したがって、この分野では体液の流量の変化および減衰を最小にしおよび／またはセンサーラグ効果を減らしながら抽出された体液の連続的または準連続的な監視を容易にする体液（ＩＳＦなど。）を抽出する装置および関連する方法が依然として必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の実施の形態に基づく体液を抽出する装置は、体液の流量の変化および減衰を最小にしおよび／またはセンサーラグを減らしながら抽出された体液の連続的または準連続的な監視を容易にする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施の形態に基づく体液（ＩＳＦのサンプルなど。）を抽出する装置は、チャネルを備えた穿通部材（例えば中空の針）およびチャネル内に配置された流体の流量調整器（小口径のシリンダーなど。）を含んでいる。穿通部材は目標の部位（例えば皮膚組織の目標の部位。）を穿通し続いて目標の部位内に残留して目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成されている。流体の流量調整器は穿通部材を通る体液の流量の変化を調整する（例えば低減または最小にする）ように適合されている。さらに、穿通部材のチャネル内に流体の流量調整器が存在することによって、穿通部材中のデッド体積が低減されてセンサーラグが減らされる。
【０００８】
本発明の実施の形態に基づく目標の部位から体液を抽出する方法は、（本明細書に記載された本発明に基づく）体液を抽出する装置を提供する過程を含んでいる。次に目標の部位は抽出する装置の穿通部材によって穿通され、次に体液が目標の部位から抽出する装置の穿通部材および流体の流量調整器を介して抽出される。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、体液の流量の変化および減衰を最小にしおよび／またはセンサーラグを減らし抽出された体液の連続的または準連続的な監視を容易にする効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の特徴および利点が本発明の原理が用いられた例示的な実施の形態を記載した以下の詳細な説明および関連する図面を参照することによってより良好に理解される。
【００１１】
本発明の実施の形態に基づく体液を抽出する装置は、体液のサンプル（例えば間質液のサンプル）を抽出しサンプル中の検体（例えば血糖）の濃度を監視するシステム、ＩＳＦ抽出装置、および当業者に知られたその他の適切な医療装置と共に容易に用いることができる。例えば、図１は使い捨て式のカートリッジ１２（破線の四角で囲まれている。）と局所コントローラモジュール１４と遠隔コントローラモジュール１６とを含んだＩＳＦのサンプルを抽出するシステム１０を示している。
【００１２】
システム１０では、使い捨て式のカートリッジ１２は目標の部位ＴＳ（例えば使用者の皮膚組織の目標の部位）から体液のサンプル（例えばＩＳＦのサンプル）を抽出するためのサンプリングモジュール１８と体液中の検体（例えば血糖）の濃度を測定するための分析モジュール２０とを含んでいる。システム１０に関しては、本明細書に参照文献として全体が引用される米国特許出願第１０／６５３，０２３号明細書にさらに詳細に記載されている。さらに、サンプリングモジュールおよび分析モジュールの例は、本明細書に参照文献として全体が引用される国際出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号明細書（２００２年６月２７日に国際公開第ＷＯ０２／４９５０７号パンフレットとして公開された。）に記載されている。
【００１３】
図２に示されているように、システム１０のサンプリングモジュール１８は、目標の部位（ＴＳ）を穿通してＩＳＦのサンプルを抽出するための穿通部材２２と、発射機構２４と、少なくともひとつの加圧リング２８とを含んでいてよい。米国特許出願第１０／６５３，０２３号は、サンプリングモジュール１８がＩＳＦのサンプル中の検体（例えば血糖）を監視する（例えば濃度を測定する）ために分析モジュール２０へ連続的または準連続的にＩＳＦを流すために適合されている様子を記載している。
【００１４】
システム１０の使用中に、穿通部材２２は発射機構２４を操作することによって目標の部位に挿入される（すなわち目標の部位を穿通する）。ＩＳＦのサンプルを使用者の皮膚の層から抽出するために、穿通部材２２は例えば１．５ｍｍから３ｍｍまでの範囲内の最大穿通深さまで挿入されてよい。そのような従来のシステムの穿通部材２２は典型的には２５ゲージの曲がった先端を備えた薄肉のステンレス鋼製の針からなり、曲がった先端のための支点が針の先端と針の後端との間に配置されている。そのような従来の穿通部材の別の例は、本明細書で参照文献として全体が引用される米国特許出願公開第２００３／００６０７８４Ａ１号公報に記載されている。
【００１５】
図３は本発明の実施の形態と共に用いることができる間質液（ＩＳＦ）抽出装置３００の断面図である。ＩＳＦ抽出装置３００は振動可能な加圧リング３０４と、第１の付勢部材（すなわち第１のばね）３０６と、第２の付勢部材（すなわち第２のばね）３０８とを含んでいる。図３は本発明の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出する装置４００（図４および図５にも示されている。）と共に用いられる抽出装置３００を示している。
【００１６】
図３、図４、および図５を参照すると、装置４００は体液（例えばＩＳＦ）を抽出するように適合されていて、穿通部材４０２と流体の流量調整器４０４とを含んでいる。穿通部材４０２は貫通するチャネル４０６を有し、目標の部位（使用者の皮膚組織の目標の部位など。）を穿通するように構成されている。目標の部位を穿通した後に、穿通部材４０２は目標の部位内に残留し体液のサンプルを目標の部位からチャネル４０６を介して抽出する。
【００１７】
穿通部材４０２は本質的に遠位の端部４０８および近位の端部４１０を備えた中空のチューブ（例えば中空の針）である。遠位の端部４０８は目標の部位を穿通するための鋭利な先端として構成されている。当業者には近位の端部４１０が例えばシステム１０の分析モジュール２０（図１を参照のこと。）に結合されて分析モジュール２０と流体連通していてよいことが認識される。
【００１８】
上述されたように、穿通部材４０２は体液のサンプルを目標の部位から抽出する間目標の部位内に残る（残留する）ように構成されている。穿通部材４０２は例えば１時間以上に亘って目標の部位内に残って、ＩＳＦのような体液のサンプルを連続的または準連続的に抽出できるようにしている。本発明の開示を知ることによって、当業者には穿通部材が８時間またはそれ以上の長い期間に亘って目標の部位内に残留できることが認識される。
【００１９】
穿通部材４０２の構成はＩＳＦの採取を最適にするように適合されていて、曲がった先端４１２を含んでいる。穿通部材４０２は例えばステンレス鋼または生体適合性の高力ポリマー（例えば生体適合性の高力液晶ポリマー）から作られていてよい。典型的な、しかし非限定的な穿通部材の寸法は、約３００μｍから約７００μｍまでの範囲の外径（ＯＤ）と、約１００μｍから約５００μｍまでの範囲内の内径（ＩＤ）と、約３ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲内の長さである。
【００２０】
流体の流量調整器４０４は穿通部材４０２のチャネル４０６内に配置さていて、チャネル４０６を通る体液の流量の変化を最小にするように適合されている。図３、図４、および図５の実施の形態では、流体の流量調整器４０４は円筒形の形状を有し小口径のチャネル４１４を含んでいる。小口径のチャネル４１４は装置４００を通る体液の流れに対して高い液圧抵抗を与えるように働く。
【００２１】
小口径のチャネル４１４の断面の寸法は装置４００を通る流体の流量が一定になるように予め決められている。この点に関して、本発明に基づく装置の典型的なＩＳＦの流量は例えば１分間当たり２０ナノリットル（ｎｌ）から２００ｎｌまでの範囲内にある。
【００２２】
さらに、流体の流量調整器４０４がチャネル４０６内に配置されているので、穿通部材４０２の「デッド体積」は有益に低減される。穿通部材のデッド体積は穿通部材内に収容されているＩＳＦまたはその他の体液の体積である。そのようなデッド体積は、体液が穿通部材に入る時点と体液がさらに処理される（例えば検体の濃度を測定する）ために穿通部材から出る時点との間の遅延（ラグ）をもたらす。そのようなデッド体積の結果がセンサーラグである。例えば、デッド体積が１０００ｎｌで体液の流量が１分間当たり１００ｎｌならば、センサーラグは１０分となる。
【００２３】
上記の検討から、デッド体積を減らすことによってセンサーラグが有益に低減されることになる。したがって流体の流量調整器４０４をチャネル４０６内に配置することによってデッド体積およびセンサーラグの両方が有益に低減されることになる。
【００２４】
単に比較的狭いチャネルを備えた穿通部材を提供するのではなく、流体の流量調整器を穿通部材のチャネル内に配置することによって、穿通部材は小口径のチャネル４１４の直径と比べて比較的大きい直径の開口を遠位の端部４０８で有することになる。そのような比較的大きい開口は装置を通して体液のサンプルを抽出することを有益に容易にすることができる。
【００２５】
流体の流量調整器４０４は体液が通って流れることができる通路（すなわち穿通部材のチャネル）を収縮することによって穿通部材４０２を通る体液の流量を制限するようにも働く。流体の流量調整器がないと、穿通部材のチャネルを通る体液の流量は最初にかなり大きな流量で発生し、その後目標の部位（例えば使用者の皮膚組織の目標の部位）内の体液が枯渇すると減衰する。そのようなかなり大きな最初の流量は関連する分析システム（例えば図１の分析モジュール２０）に連続的な測定のための適切な体液を供給するのに必要な流量よりも大きいことがある。ある時間（例えば約１時間から３時間）が経過した後に、体液の流量は関連するシステムが動作するのに必要な最小の流量より少なくなることがある。
【００２６】
しかし、流体の流量調整器が穿通部材のチャネル内に存在することによって、より定常的な体液の流量と長時間に亘って関連する分析システムの適正かつ正確な動作と一致したレベルに留まる体液の流量とがもたらされることが見出された。電気化学的な測定システムは電気化学的な測定システムのセンサーを通過する流量が一定ならばより確度および精度が高いので、本発明に基づく装置を用いて得られる一致したレベルに留まる流量が検体の測定の確度および精度を高めることが期待される。
【００２７】
小口径のチャネル４１４の寸法は、装置４００と共に用いられる関連する分析システムのための最小流量に合致するように決められていてよい。しかし、小口径のチャネル４１４の典型的な直径は約５μｍから約１５０μｍまでの範囲内にある。小口径のチャネル４１４の断面形状は以下に限定されないが円形、卵形、楕円形、正方形、または長方形の形状であってよい。
【００２８】
流体の流量調整器４０４の長さも関連する分析システムのための最小流量に合致するように決められていてよい。しかし、流体の流量調整器４０４の典型的な長さは約５ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲内にある。
【００２９】
本発明の開示を知ることによって、当業者は所定の流体の流量調整器が穿通部材を通る流量を調整する能力は流体の流量調整器の流れ抵抗Ｒの関数であることに気がつく。以下のように定義される流れ抵抗Ｒを備えた直線状の小口径のチャネルの流れ抵抗Ｒに影響を及ぼす主要な要因は小口径のチャネルの半径（ｒ）および長さ（Ｌ）である。
Ｒ＝８Ｌπｒ4
【００３０】
チャネル４０６内に流体の流量調整器４０４を配置することによって達成されるデッド体積の減少分は、流体の流量調整器４０４が存在しないときの穿通部材４０２の理論上の体積と、チャネル４０６の直径と、小口径のチャネル４１４の直径との関数である。装置４００のデッド体積は以下の等式（この式は装置の遠位の端部および近位の端部で流体の流量調整器の両側に存在する体積を考慮に入れていない。）によって表される。
Ｖ（装置４００）＝Ｖ（理論上）×（Ｄ（調整器）／Ｄ）2 
ここで、Ｖ（装置４００）は、装置４００のデッド体積であり、
Ｖ（理論上）は、流体の流量調整器が存在しないときの穿通部材４０２の体積であり、
Ｄ（調整器）は、小口径のチャネル４１４の内径であり、
Ｄは、チャネル４０６の内径である。
【００３１】
すぐ上に記載された等式によって、内径を１／４に減少することによって装置４００のデッド体積が１／１６に減少されることが分かる。したがって、デッド体積は流体の流量調整器４０４を用いることによって大きく低減される。
【００３２】
流体の流量調整器４０４は、例えば、ステンレス鋼、または、以下に限定されないがポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、弗素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、およびシリコーンのような生体適合性のポリマーなどの適切な生体適合性の材料で作られていてよい。必要な場合には、流体の流量調整器４０４はアンチ血栓性材料または抗血栓性材料で作られていてよく、したがって、穿通部材４０２に抗血栓形成特性またはアンチ血栓形成特性を与える必要をまったくなくすことによって製造を潜在的に簡単にする。しかし、流体の流量調整器４０４および穿通部材４０２は、必要な場合には、一体的なユニット（例えば一体成形されたユニット）として形成されていてもよい。
【００３３】
使用中に体液に接触することになる流体の流量調整器の表面は、装置の使用中に流体の流量調整器が詰まるのを防止するために必要に応じて抗血栓性材料またはアンチ血栓性材料の被膜でコーティングされていてよい。適切な抗血栓性材料およびアンチ血栓性材料の例として、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、塩化ヘパリンベンザルコニウム、ヒルジン、サリチル酸（アスピリン）、および、ＥＤＴＡなどがある。本発明の開示内容を知ることによって、当業者は流体の流量調整器を形成する高分子材料は埋め込まれたまたは接着されたひとつまたは複数の抗血栓性材料またはアンチ血栓性材料を含んでいてよいことに気づく。
【００３４】
図６を参照すると、本発明の別の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出するように適合された装置６００は、穿通部材６０２および流体の流量調整器６０４を含んでいる。穿通部材６０２は貫通するチャネル６０６有し目標の部位（使用者の皮膚組織の目標の部位など。）を穿通するように構成されている。目標の部位を穿通した後に、穿通部材６０２は目標の部位内に残留し体液のサンプルを目標の部位からチャネル６０６を介して抽出する。
【００３５】
流体の流量調整器６０４は穿通部材６０２のチャネル６０６内に配置されていてチャネル６０６を通る体液の流量の変化を最小にするように適合されている。図６の実施の形態では、流体の流量調整器６０４は円筒形の形状を有し、徐々に減少する直径を備えた小口径のチャネル６１４を含んでいる。
【００３６】
図７を参照すると、本発明のさらに別の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出するように適合された装置７００は、穿通部材７０２および流体の流量調整器７０４を含んでいる。穿通部材７０２は貫通するチャネル７０６を有し、目標の部位（使用者の皮膚組織の目標の部位など。）を穿通するように構成されている。目標の部位を穿通した後に、穿通部材７０２は目標の部位内に残留し体液のサンプルを目標の部位からチャネル７０６を介して抽出する。
【００３７】
流体の流量調整器７０４は穿通部材７０２のチャネル７０６内に配置されていてチャネル７０６を通る流体の流量の変化を最小にするように適合されている。図７の実施の形態では、流体の流量調整器７０４は円筒形の形状を有し、ステップ状に減少する直径を備えた小口径のチャネル７１４を含んでいる。
【００３８】
本発明を知ることによって、当業者は本発明の実施の形態に基づく装置がさまざまなシステム（例えば図１および図２のシステム）およびＩＳＦ抽出装置（例えば図３のＩＳＦ抽出装置）と共に用いることができることに気づく。この点に関して、本発明に基づく装置は、振動可能な加圧リングを含む抽出装置と共に有益に用いられる。そのように使用されている間、本発明の実施の形態に基づく装置は加圧リングの振動（すなわち配備および後退）によって引き起こされる体液の流量の変動を除去するために用いられ、それによって体液の流量を関連するシステムモジュールが要求するレベルに保持する。
【００３９】
実施例１：時間に対する流体の流量
図８は２５ゲージ（チャネル内径の公称値は３１０μｍ、チャネルの長さの公称値は３２ｍｍ）の穿通部材を通るＩＳＦの流量を小口径のチャネル（すなわち高さ１２μｍ、幅１５μｍ、長さ８ｍｍの小口径のチャネル）を備えた流体の流量調整器が外部に配置されていない場合（×印および白い四角の印）および配置されている場合（黒い四角印）について時間に対して示している。流量はＩＳＦの前縁がある時間内に移動した距離を測定することによって求められた。次に、２５ゲージの穿通部材または小口径のチャネルの寸法がＩＳＦの流量を計算するために用いられた。流体の流量調整器は外部に配置されていたが、この実験の結果が穿通部材内に配置された流体の流量調整器を備えた装置の動きを示すことが、このことに拘束されずに、仮定されている。
【００４０】
「×」印で表されたデータは流体の流量調整器が存在しない場合の穿通部材に対して発生した。約９０分までの間、ＩＳＦの流量は典型的な分析システムに検体を連続的または準連続的に測定するための適正なＩＳＦを供給するのに必要な値よりもかなり大きかった。約９０分が経過した後は、ＩＳＦの流量は１分間当たり約２０ｎｌの流量にまで減少した。
【００４１】
白い四角の印で表されたデータも流体の流量調整器が存在しない場合の穿通部材に対して発生した。流体の流量調整器が存在しない場合の最初の流量は１分間当たり約１７０ｎｌであった。次に流体の流量調整器が穿通部材のチャネル内に挿入された。所定の位置の流体の流量調整器によって、ＩＳＦの流量は低下して長時間に亘って（すなわち、図８の約２０分から約３６０分までの期間に亘って）１分間当たり約２０ｎｌで比較的一定に留まった。次に流体の流量調整器が穿通部材から取り除かれて、ＩＳＦの流量は流体の流量調整器が所定の位置に配置される前とほぼ同じレベルに上昇した。
【００４２】
実施例２：時間間隔に対する採取されたＩＳＦの体積
図９は図８のデータに基づいて計算された１時間に亘って採取されたＩＳＦの体積の棒グラフである。流体の流量調整器が存在しない場合に採取されたＩＳＦの全体積の約半分が最初の６０分間で採取された。流体の流量調整器が存在する場合に採取されたＩＳＦは流体の流量調整器が所定の位置に配置されている全期間を通して均一に分布していた。
【００４３】
図９では、流体の流量調整器が存在しない場合に採取されたＩＳＦの全体積は約２８０００ｎｌであった。関連する分析システムが１分間当たり５０ｎｌのＩＳＦを必要とする場合、その分析システムはＩＳＦの流量がその最小要求値（１分間当たり５０ｎｌ）未満に低下する前の９０分の間だけ機能する（図８を参照のこと）。適切な寸法の流体の流量調整器が存在する場合、ＩＳＰは１分間当たり５０ｎｌで採取され分析システムは５６０分の間機能することになる。図９のデータは流体の流量調整器が存在する場合に採取された全体積が約３５００ｎｌであることを示していて、その全体積は１分間当たり５０ｎｌの流量で７００分間に等しい。
【００４４】
図１０を参照すると、体液を抽出する方法１０００は、ステップ１０１０に記載されているように上述された本発明に基づく体液を抽出する装置を提供する過程を含んでいる。そのような装置は、チャネルを備えた穿通部材（例えば中空の針）と、チャネル内に配置された流量調整器（例えば小口径のシリンダー）とを含んでいる。穿通部材は目標の部位（皮膚組織の目標の部位など。）を穿通し続いて目標の部位内に残留して目標の部位から体液を抽出するように構成されている。流体の流量調整器は穿通部材を通る体液の流量を調整する（例えば流量の変化を低減または最小にする）ように適合されている。さらに、穿通部材のチャネル内に流体の流量調整器が存在することによって、穿通部材のデッド体積が低減されてセンサーラグが減らされる。
【００４５】
次に、ステップ１０２０で目標の部位が穿通部材によって穿通される。続いて、ステップ１０３０に記載されているように、体液のサンプルが目標の部位から穿通部材および流体の流量調整器を介して抽出される。
【００４６】
本発明を実施するに当たって本明細書に記載された本発明の実施の形態にさまざまな変更が行われてよいことが理解されなければならない。特許請求の範囲が本発明の範囲を定義することおよび特許請求の範囲の範囲内の方法および構造およびそれらの等価物が特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【００４７】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）  チャネルを備え、目標の部位を穿通し続いて上記目標の部位内に残留して上記目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成された穿通部材と、
上記穿通部材の上記チャネル内に配置され、上記穿通部材を通る上記体液の流量を低減するように適合された流体の流量調整器と
を有する、体液を抽出する装置。
（２）  流体の流量調整器が穿通部材を通る体液の流量の変化を最小にするようにさらに適合されている、上記実施態様（１）記載の装置。
（３）  流体の流量調整器が体液を抽出する装置のデッド体積を最適にするようにさらに適合されている、上記実施態様（１）記載の装置。
（４）  穿通部材が皮膚組織の目標の部位を穿通して上記皮膚組織の目標の部位から間質液を抽出するように適合されている、上記実施態様（１）記載の装置。
（５）  チャネルが１００μｍから５００μｍまでの範囲内の内径を有する、上記実施態様（１）記載の装置。
【００４８】
（６）  流体の流量調整器が小口径のチャネルを含み、上記小口径のチャネルが穿通部材のチャネルの直径より小さい直径を有する、上記実施態様（１）記載の装置。
（７）  小口径のチャネルが５μｍから１５０μｍまでの範囲内の直径を有する、上記実施態様（６）記載の装置。
（８）  小口径のチャネルが徐々に減少する直径を有する、上記実施態様（６）記載の装置。
（９）  小口径のチャネルがステップ状に減少する直径を有する、上記実施態様（６）記載の装置。
（１０）  穿通部材のチャネルの直径が実質的に３００μｍであり、小口径のチャネルが１２μｍの幅と１５μｍの高さとを有する、上記実施態様（６）記載の装置。
【００４９】
（１１）  抗血栓性材料およびアンチ血栓性材料からなる被膜の集合から選択された流体の流量調整器の少なくともひとつの表面に設けられた被膜をさらに有する、上記実施態様（１）記載の装置。
（１２）  穿通部材および流体の流量調整器が一体的なユニットとして形成されている、上記実施態様（１）または上記実施態様（３）記載の装置。
（１３）  穿通部材がステンレス鋼で形成されていて、流体の流量調整器がポリマーで形成されている、上記実施態様（１）記載の装置。
（１４）  流体の流量調整器が抗血栓形成特性を備えたポリマーで形成されている、上記実施態様（１３）記載の装置。
（１５）  体液を抽出する装置を提供する過程であって、上記装置が、
チャネルを備え、目標の部位を穿通し続いて上記目標の部位内に残留して上記目標の部位から体液のサンプルを抽出するように構成された穿通部材と、
上記穿通部材の上記チャネル内に配置され、上記穿通部材を通る上記体液の流量を低減するように適合された流体の流量調整器と
を有する、上記体液を抽出する装置を提供する過程と、
上記目標の部位を上記穿通部材で穿通する過程と、
上記目標の部位から体液を抽出する過程と
を有する、目標の部位から体液を抽出する方法。
【００５０】
（１６）  体液を抽出する過程が、目標の部位から間質液を抽出する、上記実施態様（１５）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施の形態と共に用いることができる体液のサンプルを抽出しサンプル中の検体の濃度を監視するシステムを示した簡略化されたブロック図である。
【図２】本発明の実施の形態と共に用いることができる使用者の皮膚組織（皮膚）の目標の部位に適用されているＩＳＦをサンプリングするモジュールを示し、破線の矢印が機械的な相互作用を示し、実線の矢印がＩＳＦの流れまたは要素２８に関連した圧力の適用を示した、簡略化された模式図である。
【図３】本発明の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出する装置と組み合わされた抽出装置の簡略化された側断面図である。
【図４】本発明の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出する装置の簡略化された斜視図である。
【図５】図４の線５Ａ−５Ａに沿った体液を抽出する装置の簡略化された断面図である。
【図６】本発明の別の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出する装置の簡略化された断面図である。
【図７】本発明のさらに別の例示的な実施の形態に基づく体液を抽出する装置の簡略化された断面図である。
【図８】従来の穿通部材および従来の穿通部材と比較するために外部に配置された流量調整器を用いた時間の関数としての流体の流量を示すグラフである。
【図９】従来の穿通部材および従来の穿通部材と比較するために外部に配置された流量調整器を用いた時間の関数としての採取された流体の体積を示すグラフである。
【図１０】本発明の例示的な実施の形態に基づく方法の一連の過程を示す流れ図である。
【符号の説明】
【００５２】
１０  ＩＳＦのサンプルを抽出するシステム
１２  カートリッジ
１４  局所コントローラモジュール
１６  遠隔コントローラモジュール
１８  サンプリングモジュール
２０  分析モジュール
２２  穿通部材
２４  発射機構
２８  加圧リング
３００  間質液抽出装置
３０４  振動加圧リング
３０６  第１の付勢部材
３０８  第２の付勢部材
４００  体液を抽出する装置
４０２  穿通部材
４０４  流体の流量調整器
４０６  チャネル
４０８  遠位の端部
４１０  近位の端部
４１２  曲がった先端
４１４  小口径のチャネル
６００  体液を抽出する装置
６０２  穿通部材
６０４  流体の流量調整器
６０６  チャネル
６１４  小口径のチャネル
７００  体液を抽出する装置
７０２  穿通部材
７０４  流体の流量調整器
７０６  チャネル
７１４  小口径のチャネル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
2005185828000001.pdf