(57)【要約】      （修正有）【課題】出口側の容器がフィルター要素に密着することなく、血液の流れが阻害される恐れのない、かつ耐圧性、耐剥離性に優れた可撓性の血液処理フィルターを提供すること。【解決手段】血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、血液から微小凝集物、白血球および/または血小板を除去するためのシート状フィルター要素とからなり、容器内空間がフィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、フィルター要素と出口側の容器との間に、最大内接円直径が0.5〜10mm、空間面積率が5〜60%、深さが0.2〜3.0mm、の空間を保有しているポストフィルターが配置されていることを特徴とする血液処理フィルター。【選択図】図２
2005204781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、血液中の微小凝集物、白血球および/また
は血小板を除去するためのシート状フィルター要素とを有し、可撓性容器内空間がフィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、出口側空間に、最大内接円直径が0.5〜10mm、空間面積率が5〜60%、深さが0.2〜3.0mm、の空間を保有しているポストフィルターが配置されていることを特徴とする血液処理
フィルター。
【請求項２】
シート状フィルター要素が直接あるいはフレームを介して可撓性容器に溶着されている請求項１に記載の血液処理フィルター。
【請求項３】
ポストフィルターがフィルター要素と共に、可撓性容器もしくは可撓性フレームに溶着されており、その溶着部分には空間が存在しない請求項２に記載の血液処理フィルター。
【請求項４】
出口側空間に２種類以上のポストフィルターが配置されている請求項１〜３に記載の血液処理フィルター。
【請求項５】
ポストフィルターのうち血液の出口に対面する部分にポストフィルターの保有する空間が存在する請求項１〜４の何れかに記載の血液処理フィルター。
【請求項６】
ポストフィルターの保有する空間がポストフィルター中に略均等に配置されている請求項１〜５の何れかに記載の血液処理フィルター。
【請求項７】
ポストフィルターが不織布または多孔質体である請求項１〜６の何れかに記載の血液処理フィルター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液中の微小凝集物、白血球および/または血小板を除去する為の血液処理
フィルターに関する。特に、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから輸血副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる血液処理フィルターに関するものであり、また体外循環白血球除去療法に用いられる血液処理フィルターに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ドナーから採血された全血は、そのまま輸血に用いられることは少なく、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的である。またこれらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する方法が普及しつつある。近年は、特に、白血球除去の必要性が広く認識され、欧州では、全ての輸血用血液製剤に白血球除去処理を施した後に輸血に用いることを法制化している国もある。
【０００３】
血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。従来、この白血球除去フィルターによる血液製剤の処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かった。しかし、近年では白血球除去製剤の品質管理、及び白血球除去処理の安定性向上の為に、血液センターに於いて血液の保存前に処理が行われることが一般的になりつつある（「保存前白血球除去」）。
【０００４】
ドナーから採血し、複数の血液成分に分離し、各血液成分を貯蔵するために、典型的には２つから４つの可撓性のバッグとこれらを接続する導管、抗凝固剤、赤血球保存液、採血針等から構成される採血分離セットが以前より使われている。しかし、上記の「保存前白血球除去」に好適に使用されうるシステムとして、これらの採血分離セットに白血球除去フィルターを組み込んだものが広く使われており、「クローズドシステム」または「一体型システム」等の名称で呼ばれている（特許文献１及び特許文献２）。
【０００５】
従来、白血球除去フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素をポリカーボネート等の硬質容器に充填したものが広く使われてきたが、容器のガス透過性が低いため、採血分離セットの滅菌工程として広く使われている高圧蒸気滅菌を適用し難いという問題があった。また、「クローズドシステム」には、採血後にまず、全血製剤から白血球を除去し、白血球除去フィルターを切り離してから成分分離のための遠心分離操作をおこなうものと、全血を遠心分離によって複数の血液成分に分離した後に白血球除去を行うものとがある。後者の場合には、白血球除去フィルターも採血分離セットと共に遠心されるが、この際、硬質容器がバッグや導管にダメージを与えたり、硬質容器自身が遠心時のストレスに耐えられずに破損するという危険があった。
【０００６】
これらの問題点を解決する方法として、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の、可撓性かつ蒸気浸透性に優れる素材を容器に用いた、可撓性容器の白血球除去フィルターが開発されている。
これらは、フィルター要素を一旦シート状の可撓性フレームに溶着した後に、該可撓性フレームを可撓性容器と溶着したもの（特許文献３および特許文献４）、可撓性容器を直接フィルター要素に溶着させたもの（特許文献５および特許文献６）とに大別できる（以下、前者をフレーム溶着型、後者を容器溶着型ということがある。）。これらの可撓性容器は、入口と出口とを有し、可撓性容器の内部空間は、フィルター要素によって、入口を
有する入口側空間と出口を有する出口側空間とに仕切られている。
【０００７】
通常、これらの白血球除去フィルターで血液を処理する際は、フィルターの血液入口側に導管を介して接続されている、処理されるべき血液製剤が入ったバッグを、フィルターよりも20cmから100cm程高い位置に置き、重力の作用によって血液製剤をフィルターに通
し、フィルターの血液出口側に導管を介して接続された回収バッグに濾過後の血液製剤を収容する。濾過の最中にはフィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、フィルター入口側の空間は陽圧となる。可撓性容器の場合、容器が可撓性であるが故に、入口側空間はこの陽圧によって風船状に膨らみ、フィルター要素は出口側の容器に押しつけられる。
【０００８】
一方、出口側の容器とフィルター要素との空隙は、出口に接続された導管内の血液が重力によって落下し、通常、フィルター要素よりも50〜100cm低い位置に置かれた濾過後の
血液を収納するためのバッグへと移動しようとするため、この作用によって出口側空間は、逆に陰圧となり、出口側の容器はフィルター要素に密着する傾向を示す。即ち、フィルター要素は二重の力によって出口側の容器と密着し、血液の流れが阻害される。
【０００９】
この問題を解決する方法として、先行技術には、フィルター要素と出口側の容器との間に連接棒と呼ばれる軟質塩ビチューブを挿入して密着を防ぐ方法（特許文献３）や軟質容器内面に高低差0.2〜2 mmの凹凸をつけて密着を防ぐ方法（特許文献４）、ニットファイ
バー製のスクリーン等を挿入する方法（特許文献６）、メッシュまたは突起状物等を配置する方法（特許文献７）等が提案されている。しかしながら、特許文献３に記載されている連接棒を挿入する方法では、フィルター要素と出口側の容器との間の空間を保つためには多くの連接棒を必要とし、そのために製造工程が複雑になり、またコストが増すことになる。特許文献６、特許文献7に記載されるように、スクリーン、メッシュまたは突起状
物を挿入又は配置する方法では、コストが増すだけでなく、スクリーンやメッシュのような太い繊維を溶着しようとする場合、通常の溶着では十分に繊維を溶融することができず、リークなどの問題が生じ、逆に通常より強い条件で溶着すると可撓性容器の強度が低下してしまい、また、突起状物を用いる場合は別部材を挿入することによる容器の溶着不良を起こす危険性がある。また、特許文献４に開示された方法は、連接棒やスクリーン、メッシュまたは突起状物を挿入する方法の問題点を解決する方法として提案されたものの、凹凸部の均一な溶着は難しく、安定した強度が得難い。
【００１０】
血液の流れが阻害されるのを防ぐとともに、耐圧性、耐剥離性に優れた可撓性の血液処理フィルターとして、第一、第二のフィルター要素と出口側の容器との間に厚み1 cmに換算した時の通気度が3 〜 40 cc/cm2/秒で、厚みが0.04 〜 0.25 cmである第三のフィルター要素が配置された血液処理フィルター（特許文献8）が提案されている。この血液処理フィルターは従来のものに比べ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を有しており、かつ濾過時間の短縮効果も見られる。しかし、それでも、血液が第三のフィルター要素中を濾過面に対して平行方向へ流れる時の通液抵抗が高く、血液の流れが阻害されるため、必ずしも十分な効果が得られていない。また、50〜5000μmの孔径を有する多孔質体もしくは不織布を配置したフィルター（特許文献７）についても、同様の理由で十分な効果が得られていない。
【特許文献１】特開平1-320064号公報
【特許文献２】国際公開第92/20428号パンフレット
【特許文献３】欧州特許出願公開第0526678号明細書
【特許文献４】特開平11-216179号公報
【特許文献５】特開平7-267871号公報
【特許文献６】国際公開第95/17236号パンフレット
【特許文献７】特開2003-180822号公報
【特許文献８】国際公開第02/04045号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の課題は、濾過時に入口側空間に生じる陽圧によってフィルター要素が出口側の容器に押しつけられ、さらに、出口側空間の陰圧によって出口側の容器がフィルター要素に密着することなく、血液の流れが阻害される恐れのない、即ち血液の流れが均一で血液処理速度の速い可撓性の血液処理フィルターを提供するとともに、耐圧性、耐剥離性に優れ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を持つ可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。さらには、スクイージング操作やポンプによる急速濾過で発生する更に高い圧力にも耐えて、リーク、破裂及び剥離を生じない可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明者らは上記の課題を解決するために鋭意研究した結果、ポストフィルターの一部を除去してポストフィルターの内部に特定の空間を持たせる、例えば出口側空間に配置されたポストフィルターを血液の入口から血液の出口に向かって直方体に数箇所切り抜くことにより、上記問題点が解決できることを見出し、本発明を得るに至った。すなわち、本構成によれば、血液がポストフィルター中を濾過面に対して平行方向へ流れる時の通液抵抗を下げ、出口側空間が陰圧であってもポストフィルターによって血液の通る空間が保持され、かつポストフィルター中を血液の流れが阻害されずに流れるため、血液が濾材を均一に流れ、濾過時間が大幅に短縮される。また、濾材が有効に使用されるため濾過効率が飛躍的に向上する。さらに、別の部材を挿入することによる容器の溶着不良を起こすことがなく、耐圧性、耐剥離性の面において格段に優れた強度を持つ血液処理フィルターが得られる。
【００１３】
すなわち、本発明は、具体的には以下の構成を有する。
（１）血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、血液中の微小凝集物、白血球および/
または血小板を除去するためのシート状フィルター要素とを有し、可撓性容器内空間がフィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、出口側空間に、最大内接円直径が0.5〜10mm、空間面積率が5〜60%、深さが0.2〜3.0mm、の空間を保有しているポストフィルターが配置されていることを特徴とする血液処理フィルター。
（２）シート状フィルター要素が直接あるいはフレームを介して可撓性容器に溶着されている上記（１）に記載の血液処理フィルター。
（３）ポストフィルターがフィルター要素と共に、可撓性容器もしくは可撓性フレームに溶着されており、その溶着部分には空間が存在しない上記（２）に記載の血液処理フィルター。
（４）出口側空間に２種類以上のポストフィルターが配置されている上記（１）〜（３）に記載の血液処理フィルター。
（５）ポストフィルターのうち血液の出口に対面する部分にポストフィルターの保有する空間が存在する上記（１）〜（４）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（６）ポストフィルターの保有する空間がポストフィルター中に略均等に配置されている上記（１）〜（５）の何れかに記載の血液処理フィルター。
（７）ポストフィルターが不織布または多孔質体である上記（１）〜（６）の何れかに記載の血液処理フィルター。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、濾過時に入口側空間に生じる陽圧によってフィルター要素が出口側の容器に押しつけられ、さらに出口側空間に生じる陰圧によって出口側の容器がフィルター要素に密着することなく、血液の流れが阻害される恐れのない可撓性の血液処理フィルタ
ーを得ることが出来た。また、耐圧性及び耐剥離性に優れ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を持つ可撓性の血液処理フィルターとなった。さらには、スクイージング操作やポンプによる急速濾過で発生する更に高い圧力にも耐えて、リーク、破裂及び剥離を生じない可撓性の血液処理フィルターを得ることが出来た。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明について詳細に説明する。
本発明に用いる可撓性容器は、可撓性の合成樹脂製のシート状または円筒状成型物から形成されるのが好ましく、更に、合成樹脂は熱可塑性樹脂であることが好ましい。
本発明の可撓性容器は、フィルター要素と熱的、電気的性質が類似のものが良く、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。好ましくは、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンである。
【００１６】
本発明のポストフィルターおよび／またはシート状フィルター要素には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体を用いることができるが、例えば、太い繊維からなるメッシュやスクリーンなどの溶着性に優れないものは該当しない。これらの素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−イソブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエステル、等が挙げられる。空間を保有しているポストフィルターおよびシート状フィルター要素が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。
【００１７】
本発明で用いられるシート状フィルター要素は、単一のフィルター要素でもよく、複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、第一のフィルター要素の下流に配置された白血球を除去するための第二のフィルター要素からなるのが好ましい。例えば、入口側に凝集物除去の為の第一のフィルター要素として、繊維径が数〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を配置し、次に、白血球を除去するための第二のフィルター要素として、繊維径が0.3〜3.0μｍの不織布からなるフィルター材を配置し、更に、下流側に特定の空間を有するポストフィルターを積層して用いる。第一及び第二のフィルター材は、それぞれが更に複数種類のフィルター材から構成されていても良く、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。例えば、繊維径が30〜40μｍの不織布および／または繊維径が10〜20μｍの不織布からなる第一のフィルター材を上流側に配置し、第一のフィルター材の下流側に繊維径が1.5〜2.5μｍの不織布および／または繊維径が0.5〜1.8μｍの不織布からなる第二のフィルター材を配置して用いても良い。また太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側に配置されている方が好ましい。
【００１８】
本発明の可撓性容器または可撓性シート状フレームとシート状フィルター要素、ポストフィルターとの溶着は、高周波溶着、超音波溶着による内部溶着、ヒートシールによる外部溶着などの方法で行うことが出来るが、均一な溶着性という点で高周波溶着が好ましい。
【００１９】
本発明の可撓性容器とフィルター要素等の溶着は、直接的に、あるいは、間接的に行うことができる。例えば、シート状フィルター要素とポストフィルターとを一旦シート
状の可撓性フレームに溶着した後に、該フレームを可撓性容器と溶着するフレーム溶着型や、可撓性容器を直接シート状フィルター要素とポストフィルターに溶着させる容器溶着型などいずれの形状でもよい。好ましくは、製造工程が少なく、また原材料のロスが少ない点で容器溶着型があげられる。また、ポストフィルターの溶着部となる部分には、空間が形成されていない方が、より均一なポストフィルター性状で溶着できるため、強度のある溶着部が得られ好ましい。
【００２０】
本発明のポストフィルターの空間とは、フィルターの一部を欠損させることによってできる、ポストフィルターの構造体部分が存在していない部分のことを指す。例えば、ポストフィルターが織布や不織布などからなるフィルターの場合、フィルターの一部を刃物やレーザーなどで切り抜く、もしくは打ち抜くことにより形成される。また、例えば、ポストフィルターがスポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などからなるフィルターの場合、フィルターの一部を刃物で切り抜く、もしくは打ち抜く、もしくは削ることにより空間が形成されても良い。さらに、射出成型や鋳型に流し込むことによって前記三次元網目状連続細孔を有する多孔質体を得ることが可能であれば、ポストフィルター形成と同時に溝状や凹状などの空間を形成しても良い。このように、ポストフィルターは、既成のフィルターに後から空間を形成させる場合、もともと本発明に適した空間が形成されているような部材を用いる場合いずれも含まれる。
【００２１】
本発明のポストフィルターの最大内接円直径は、0.5〜10mmである必要がある。本発明
における最大内接円直径とは、ポストフィルターを平板上に平らに置き、垂直方向からポストフィルターを真っ直ぐに観察し、フィルターの空間内に円を描いたときに、円内部にポストフィルターを含まずに空間とポストフィルターの界面が多点で接する最も大きな円を描く時の円の直径のことである。最大内接円直径を測定する方法としては、例えばマイクロスコープなどにより垂直方向からポストフィルターを真っ直ぐに撮影し、画像をパソコンへ取り込んだ後にパソコン上でマイクロスコープに付属の計測機能などによって空間とポストフィルターの界面が多点で接する最も大きな円を描く円の直径を計測すると操作が簡便で正確な値を求めることができる。ここでいう空間とは、前述したようにポストフィルターの構造体部分が存在していない部分のことを指す。最大内接円直径が0.5mmよりも小さいと生産性の点で不適であり、10mmよりも大きいとフィルターの空間内に可撓性の出口側の容器が入り込み、血液が流れる空間が少なくなってしまい、不適である。最大内接円直径は、より好ましくは1.0〜8.0mm、更に好ましくは1.0〜7.0mmである。
【００２２】
本発明のポストフィルターの空間面積率は、5〜60%である必要がある。本発明における空間面積率の測定は、例えば以下の方法により測定できる。市販のコピー用紙に濾過面全部を有するポストフィルターを複写機にて等倍複写し、濾過面の外周に沿って切り抜いた後、ポストフィルターの濾過面と等しい形状のコピー用紙の重量を測定する。重量測定後、ポストフィルターの濾過面と等しい形状のコピー用紙から空間の部分を切り取り、切り取った紙の重量を測定する。そして以下の式により空間面積率を算出する。
空間面積率(%)＝
（切り取った紙の重量(g)÷ポストフィルターの濾過面と等しい形状のコピー用紙の
重量(g)）×100(%)
また、他に画像処理によりポストフィルターの濾過面の面積と空間の面積を求めて空間面積率を計算することもできる。
【００２３】
また、濾過面に対して垂直な方向に空間面積が変化する場合は、その最大値を空間面積として空間面積率を算出する。空間面積率が5%よりも低い場合には、ポストフィルターの通液抵抗を十分に減少させることができないため、期待される効果が得られない。また、空間面積率を60%よりも高くしようとすると、空間を保つ強度が得られず、また生産的にも困難である。空間面積率は、より好ましくは10〜50%、更に好ましくは10〜40%である。
【００２４】
本発明に用いるポストフィルターは、空間の深さが0.2〜3.0mmである必要がある。空間の深さは、空間の深さがポストフィルターの厚みに等しい場合、空間を有するポストフィルターの空間のない部分を厚み計(尾崎製作所製、PEACOCK TYPE G)を用い、濾過面に対して垂直に測定してポストフィルターの厚みを測定することにより簡単に求めることができる。空間の深さがポストフィルターの厚みより浅い場合、ポストフィルターを濾過面に対して垂直に切断し、マイクロスコープなどによる切断面の観察やノギスなどにより空間の深さを測定する。空間の深さが0.2mmより低いと濾過面に対して平行方向の通液抵抗が十
分に低くならず、処理時間や回収時間の短縮を望めない。空間の深さが3.0mm以下であれ
ば、いたずらに血液ロスを増大させることなくまた血液の流れを阻害することもない。空間の深さは、より好ましくは0.5〜2.5mm、特に好ましくは0.5〜2.1mmである。
【００２５】
本発明で用いるポストフィルターの濾過面に対して垂直方向から見た場合の空間の形状は、各々が独立している空間でもよいし、繋がった空間でもよい。詳しくは、各々が独立している空間は、円状、楕円状、多角形、星型などでもよいし、繋がった空間は、直線状や曲線状、ジグザグ状などでもよいが、各々が独立している空間よりも繋がった空間の方が濾過面に対して平行方向への通液圧損が低くなるため好ましく、血液が空間の中を血液の入口側から出口側へ向かって流れるような形状がより好ましい。
ポストフィルターの形状は単一でも処理時間や回収時間の短縮効果が得られるが、独立した空間を繋ぐように異なる形状のポストフィルターを組み合わせて配置する場合、より効果的である。
【００２６】
また、可撓性容器に形成される血液の出口部分は一般的に数mmの口径となっており、この部分へ濾過された血液が流れ込む構造になっている。それゆえに、ポストフィルターのうち、血液の出口に対面する部分に空間が存在すると、最も通液圧損の高い血液の出口部分の抵抗が低くなり、より流れ性の改善効果が得られる。図２にポストフィルターの空間と出口の位置関係の一例を示す。（ａ）は、ポストフィルターを上から見た図であり、（ｂ）は血液処理フィルターの出口部分のA-A断面図である。ポストフィルターのうち、可撓性容器に形成された血液の出口に対面する部分に空間が形成されている。
ポストフィルターの空間は偏って配置されてもよいが、略均等に配置されていることが好ましい。均等に配置されているとは、空間が濾過面上に等しく、偏り無く存在していることを言う。
【００２７】
本発明のポストフィルターは、1枚の不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、三次元
網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体で構成されてもよいし、複数枚組み合わせて1つのポストフィルターを構成してもよい。例えば、厚みが0.6mmの不織布1枚
を切り抜いて空間を持たせたポストフィルターとしてもよいし、厚みが0.2mmの不織布3枚を切り抜いて空間を持たせたポストフィルターとしてもよい。本発明に用いるポストフィルターの形態は、前述した通り不織布状であることが特に好ましい。
以下、実施例に基づき、本発明の血液処理フィルターについて詳細に説明するが、本発明は、これらによって限定されるものではない。
【実施例１】
【００２８】
繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.189mmのポリエステル不織布である第一のフィルター要素、繊維径1.2μm、目付40g/m2、厚さ0.235mmのポリエステル不織布である第二のフィ
ルター要素を、それぞれ第一のフィルター要素を血液の入口側に4枚、第二のフィルター
要素を血液の出口側に25枚重ねてシート状フィルター要素とした。血液入口の付いた軟質ポリ塩化ビニル製シートからなる入口側の容器、シート状フィルター要素、繊維径12μm
、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を4枚重ね、最大内接円直径3.0mm、空
間面積率18.4%、深さ1.1mmとなるように直方体の空間を作成したポストフィルター、血液
出口の付いた軟質ポリ塩化ビニル製シートからなる出口側の容器、をこの順序に配置し、シート状フィルター要素とポストフィルターを入口側の容器と出口側の容器で挟んだ状態でその周縁部近傍が全周に渡って可撓性容器と一体化するように溶着し、濾過部の平面寸法が7.5cm×5.8cmの血液処理フィルターを作成した。
【００２９】
血液処理フィルターの流れ性試験の方法を以下に説明する。本発明の血液処理フィルターを、貯留バッグと回収バッグとの間に配置し、貯留バッグに接続した入口側導管を血液処理フィルターの血液入口へ、回収バッグに接続した出口側導管を血液処理フィルターの血液出口へそれぞれ接続した。また、それぞれの導管として、内径3mm、外径4.2mmの塩化ビニル製のチューブを使用し、長さは50cmとした。入口側導管をクランプで閉じた後、注射用蒸留水(大塚製薬株式会社製)にポリビニルピロリドン(以下PVPと言うことがある。和光純薬工業株式会社製)を添加し、粘度を25.8mPa・sに調製したPVP水溶液350gを貯留バッグへ入れた。
【００３０】
システム全体を吊り下げ、また、回収バッグを天秤の上に静置した後、入口側導管を閉じているクランプを開放し、濾過を開始した。クランプを開放した時間からPVP溶液が回
収バッグに到達するまでの時間をプライミング時間とした。
【００３１】
さらに、PVP溶液が回収バッグに到達してから貯留バッグのPVP溶液が空になるまでの時間を処理時間とした。貯留バッグが空になった後、1分毎に回収バッグを載せた天秤の値
の読み取り、1分間の天秤の値の変動が0.1g以下になった時点で回収を終了し、貯留バッ
グが空になってから回収が終了するまでの時間を回収時間、回収終了時の天秤の値を回収量とした。また、回収されなかったPVP溶液をロス量として、以下の式から求めた。
ロス量(g)＝350g−回収量 (g)
結果を表1、図1に示す。
【実施例２】
【００３２】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を4枚重ね、最大内接円直径3.0mm、空間面積率36.7%、深さ1.1mmとなるように直方体の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルタ
ーを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、
図1に示す。
【実施例３】
【００３３】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を8枚重ね、最大内接円直径3.0mm、空間面積率36.7%、深さ2.2mmとなるように直方体の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルタ
ーを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、
図1に示す。
【実施例４】
【００３４】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を4枚重ね、最大内接円直径7.0mm、空間面積率36.7%、深さ1.1mmとなるように直方体の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルタ
ーを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、
図1に示す。
【実施例５】
【００３５】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を8枚重ね、最大内接円直径7.0mm、空間面積率36.7%、深さ2.2mmとなるように直方体の
空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルタ
ーを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、
図1に示す。
【比較例１】
【００３６】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270ｍｍのポリエステル不織布を4枚重ね、空間を作成せずにそのまま配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図1に示す。
【比較例２】
【００３７】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.189mmのポリエステル不織布1枚を、最大内接円直径3.0mm、空間面積率18.4%、深さ0.19mmとなるように直方体の空
間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルター
を作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、図1に示す。
【比較例３】
【００３８】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を13枚重ね、最大内接円直径3.0mm、空間面積率18.4%、深さ3.5mmとなるように直方体
の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィル
ターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1
、図1に示す。
【比較例４】
【００３９】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を4枚重ね、最大内接円直径7.0mm、空間面積率4.7%、深さ1.1mmとなるように直方体
の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィル
ターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1
、図1に示す。
【比較例５】
【００４０】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を8枚重ね、最大内接円直径7.0mm、空間面積率71.1%、深さ2.2mmとなるように直方体の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルタ
ーを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、
図1に示す。
【比較例６】
【００４１】
ポストフィルターとして、繊維径12μm、目付50g/m2、厚さ0.270mmのポリエステル不織布を4枚重ね、最大内接円直径11.0mm、空間面積率18.4%、深さ1.1mmとなるように直方体
の空間を作成したポストフィルターを配置したこと以外は、実施例1と同じ方法でフィル
ターを作成し、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1
、図1に示す。
【表１】
2005204781.tif 000003
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明血液処理フィルターは、主に輸血用の血液から微小凝集物、白血球および／または血小板を除去するためのフィルターとして有用であり、また本発明血液処理フィルターは体外循環白血球除去療法に用いられるフィルターとしても有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】実施例、比較例の結果を示すグラフ。
【図２】ポストフィルターの空間と出口の位置関係の一例を示す概略図。
【図１】
2005204781.tif 000004
【図２】
2005204781.tif 000005