(57)【要約】      （修正有）【課題】  鋭利な遠位チップを備えた閉塞具を提供する。【解決手段】  細長チューブ１８と、その基端に配置された取手３８と、細長チューブの遠位端において該細長チューブに対して配置された切込チップ４３と、切込チップに含まれる切込部と、切込チップに含まれ、切込部よりも基端側に位置する装着部と、前記チップの装着部に含まれる二つの装着部材であって、各々が、チューブの内表面と摩擦係合するようにチューブの軸線に対して外向きに延在しているものとを有し、装着部材のうちの少なくとも一つが、外縁部までチューブの軸線に対して外向きに延在しており、該少なくとも一つの装着部材の外縁部に設けられ該少なくとも一つの装着部材と細長チューブの内表面との間の摩擦状態を高める手段を更に有し、摩擦状態を高める前記手段は、鋸歯状部を多数個構成し、各々はチューブの壁と係合し、患者の体壁を貫通するために用いられるように構成された閉塞具。【選択図】      図１
2005246077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面を備えた壁、内表面、及び基端と遠位端との間で延在する軸線を有する細長チューブと、該細長チューブの基端に配置された取手と、細長チューブの遠位端において該細長チューブに対して固定状態に軸線に沿って配置された切込チップと、切込チップに含まれる切込部と、切込チップに含まれ、切込部よりも基端側に位置する装着部と、前記チップの装着部に含まれる少なくとも二つの装着部材であって、各々が、チューブの内表面と摩擦係合するようにチューブの軸線に対して外向きに延在しているものとを有し、装着部材のうちの少なくとも一つが、外縁部までチューブの軸線に対して外向きに延在しており、該少なくとも一つの装着部材の外縁部に設けられ該少なくとも一つの装着部材と細長チューブの内表面との間の摩擦状態を高める手段を更に有し、摩擦状態を高める前記手段は、鋸歯状部を多数個構成し、各々はチューブの壁と係合し、且つチップがチューブから外れるのを防ぐと共にチップをチューブに挿入し易くするように、チューブの遠位方向に向かって延びる点を形成する、患者の体壁を貫通するために用いられるように構成された閉塞具。
【請求項２】
二つの装着部材のうちの少なくとも一方が、チューブの軸線とチューブの内表面との問でチューブの軸線に対して半径方向外向きに延在している請求の範囲第１項に記載の閉塞具。
【請求項３】
切込部に含まれる少なくとも二枚の刃物を更に有しており、各刃物は装着部の関連する装着部材に対してほぼ同一平面に延在している請求の範囲第１項に記載の閉塞具。
【請求項４】
内表面及び外表面を備えた外壁、並びに基端及び遠位端の問で延在した軸線を有する細長シャフトと、細長シャフトの遠位端に配置されたチップ部と、該チップ部に含まれシャフトの遠位方向に延在した複数の内壁であって、シャフトの軸線の周りで等角度間隔に配置され、シャフトの外壁と係合するように且つシャフトに沿って少なくとも部分的に延在する複数の通路を外壁と協働して形成するように延在し、少なくとも一つがシャフトの軸線からシャフトの外表面に至る線に沿って延びた傾斜刃によって規定されているものと、
傾斜刃に鋭利な形状を与えるべくシャフトの軸線とシャフトの外表面との間で傾斜刃の全体に沿って延在し、半径方向長さ及び最大軸方向長さを有する傾斜面と、シャフトの通路のうちの関連する一つの通路に配置されており、内壁のうちの少なくとも一つの内壁と並置されてシャフトの外表面まで半径向外向きに延在したシールド部分を備えた少なくとも一つのシールドとを有し、前記シールドは、体壁を切込易いように鋭利化された刃が露出せしめられる後退位置と切込を禁止すべく該シールドによって鋭利化された刃を覆う伸長位置との間において、関連通路から軸方向に伸長しており、前記伸長位置は、傾斜面の最大軸方向長さにほぼ相当する距離よりも大きい距離だけ後退位置に対して軸方向に離れている、患者の体壁を貫通するために用いられるように構成された閉塞具。
【請求項５】
少なくとも一つの内壁が湾曲線に沿って延在する傾斜刃によって規定されている請求の範囲第４項に記載の閉塞具。
【請求項６】
シールドの前記部分が前記少なくとも一つの内壁の傾斜刃の線にほぼ平行な線に沿って延在している請求の範囲第４項に記載の閉塞具。
【請求項７】
前記一つの内壁が第一の内壁であり、前記シールドが第一の内壁と第二の内壁との間で延在するように配置されており、該シールドの前記部分が、第一の内壁に近接して配置された第一の部分と第二の内壁に近接して配置された第二の部分とを有しており、該シールドが、第一の部分及び第二の部分から半径方向に凹んだ第三の部分を更に有する請求の範囲第５項に記載の閉塞具。
【請求項８】
シールドの前記部分が第一の部分であり、該第一の部分の横に配置され該第一の部分に対して半径方向に凹んだ第二の部分を更に有する請求の範囲第５項に記載の閉塞具。
【請求項９】
シールドを伸長位置でロックする手段を更に有する請求の範囲第４項に記載の閉塞具。
【請求項１０】
基端及び遠位端の間で延在する軸線、並びに該軸線から特定の半径のところまで外向きに延在した少なくとも一つの壁を有する長手方向壁構造体であって、前記壁が該壁構造体に沿って少なくとも一つの長手方向通路を規定しているものと、壁構造体の遠位端において壁に形成されており、軸線と壁の前記特定の半径のところとの間で延在した切込刃と、
切込易くするように切込刃が十分に露出される後退位置と切込を禁止するように切込刃が十分に覆われる前進位置との問で前記壁に近接した通路に沿って軸線方向に摺動可能に通路に配置された少なくとも一つのシールドと、前記壁構造体に対して固定状態であり、シールドを前記少なくとも一つの壁に極めて近接した状態に維持する維持手段とを有しており、前記維持手段が、前記壁の前記特定の半径以下の距離だけ軸線から離れたところに配置されている、患者の体壁を貫通するために用いられるように構成された閉塞具。
【請求項１１】
外壁及び内壁は、半径方向横断面が、ほぼ「T」の形をなしている請求の範囲第10項に記載の閉塞具。
【請求項１２】
遠位端と近位端との間を延びる軸線と、前記軸線から外方に特定の半径まで延びる少なくとも1つの内壁とを有する長手方向壁構造物であって、この内壁が前記長手方向壁構造物に沿う少なくとも1つの長手方向通路を構成するものと、前記内壁上で前記壁構造物の前記遠位位置で形成された切込刃であって、前記軸線と前記内壁の前記特定の半径との間を延びるものと、前記通路内に配置され、且つ前記内壁に厳密に近接した関係で前記通路に沿って、前記切込刃が切込を容易にするほどに十分に露出される後退位置と、前記切込刃が切込を抑止するほどに十分に覆われる前進位置との間で、軸線方向に摺動可能な少なくとも1つのシールドと、前記シールドを前記少なくとも1つの内壁と厳密に近接した関係に維持するための、前記壁構造物と固定関係を有する手段であって、前記軸線から前記壁の特定の半径以下である所定距離の位置に配置された外壁を有し、この外壁は、前記特定の半径において前記内壁を横断する方向に延び、前記内壁と前記外壁とが、前記壁構造の前記通路を形成する、ことを特徴とする閉塞具。
【請求項１３】
壁構造体が、第一の内壁及び第二の内壁と、第一の内壁を横断する方向に延在した第一の外壁と、第二の内壁を横断する方向に延在した第二の外壁とを更に有しており、
第一の外壁及び第二の外壁は、第一の内壁と第二の内壁との間に連続的な表面を形成している請求の範囲第１２項に記載の閉塞具。
【請求項１４】
前進位置において前記一つのシールドをロックする手段を更に有する請求の範囲第１２項に記載の閉塞具。
【請求項１５】
遠位端と近位端との間を延びる軸線を有し、前記軸線から外方に特定の半径まで延びる少なくとも1つの壁とを有する長手方向壁構造物であって、この壁が前記長手方向壁構造物に沿う少なくとも1つの長手方向通路を構成するものと、前記内壁上で前記壁構造物の前記遠位位置で形成された切込刃であって、前記軸線と前記壁の前記特定の半径との間を延びるものと、前記通路内に配置され、且つ前記壁に厳密に近接した関係で前記通路に沿って、前記切込刃が切込を容易にするほどに十分に露出される後退位置と、前記切込刃が切込を抑止するほどに十分に覆われる前進位置との間で、軸線方向に摺動可能な少なくとも1つのシールドと、前記シールドを前記少なくとも1つの壁と厳密に近接した関係に維持するための、前記壁構造物と固定関係を有する手段であって、前記軸線から前記壁の特定の半径以下である所定距離の位置に配置され、軸線方向キー溝を構成する前記壁の部分を有するものと、前記シールドから前記壁の前記キー溝の中に延びて、前記シールドを前記壁と摺動係合関係に維持しつつ、前記キーの前記キー溝内における軸線方向移動を可能にするキーとを、有することを特徴とする閉塞具。
【請求項１６】
外表面と、遠位端と近位端との問を延びる軸線とを有するシャフトを設ける段階であって、前記シャフトは、前記軸線のまわりに角度間隔を隔て、且つ前記軸線から外方に前記外表まで延びる複数の内壁と、それぞれ関連する前記内壁の対の間を延びて、前記内壁とともに前記シャフトの前記外表面を構成する複数の外壁とを有する段階と、前記シャフトの前記遠位端において前記シャフトの前記外壁を除去して、前記シャフトの前記遠位端において前記内壁を露出する段階と、前記露出された内壁の少なくとも1つに沿って傾斜刃を形成する段階であって、前記傾斜刃が前記外表面から前記軸線に沿って前記シャフトの前記遠位端における点まで延びる段階と、前記傾斜刃を前記傾斜刃の全長に沿って、前記点と前記シャフトの前記少なくとも1つの露出した内壁の前記外表面との間で鋭利にする段階とを、有する工程によって形成される閉塞具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは外科用アクセス装置に関し、より詳しくは手術のために患者の体壁を横断してアクセスするためのトロカールおよび関連する閉塞具に関する。
【背景技術】
【０００２】
トロカールは、体腔内での各種外科用器具の使用を容易にするために体壁を横断して腹腔など体腔内へアクセスするための外科用器具である。トロカールは、閉塞具を用いて手術のために体壁を横断して配置される中空のカニューレで構成される。閉塞具は、カニューレ内部に取り外し自在に配置され、体壁に侵入するために用いられる鋭利な遠位チップを有する。閉塞具の鋭利なチップは、体壁への侵入を容易にするものではあるが、このチップを体壁の反対側に存在する内部諸器管から隔離するためのシールドが必要であった。
先行技術のシールドには、各種の形態のものがある。一つの例では、シールドは、体壁に侵入すると鋭利なチップを覆うために前進自在となる外部スリーブとして形成される。他の例では、閉塞具をカニューレ内に引き戻すことによって鋭利なチップがシールドされる構成とされる。また、鋭利なチップが複数のブレードとして形成され、シールドがブレードの間に配置された内部ロッドの形で配設されることによってシールド機能が得られる例もある。この技術の代表的な例としては、ローレンス・クレニッチの１９９４年１月４日付けアメリカ合衆国特許第５２７５５８３号「独立して作動するシールド手段を備えたトロカール・アセンブリー」を挙げることができる。
【０００３】
先行技術にもとづけば、トロカールの鋭利なチップは、中空のシャフトまたは複数の個別のブレードから形成される。シャフトによる構成では、遠位端を研削して各々が軸上の点から近位外側へ向かって伸びる複数のファセット（小面）が形成される。これらのファセットは、平面状に形成されるため、隣接する交差する部分でまっすぐな切込用の刃が形成されることになる。通常は、遠位チップの３６０°の周囲に等間隔に三つのファセットが形成される。
【０００４】
切込刃は、各隣接する対のファセットの交差部に形成される。鋭利な切込刃の角度は、隣接するファセットの間の角度に等しい。先行技術では、この切込刃は、ファセットの角度以上の角度、３ファセットの実施形態では６０°以上の角度で形成されている。
ブレード構成の閉塞具の場合も、同様に、該ブレードをファセットの角度が約６０°となるように鋭利に研削して形成される。体壁への侵入を容易にして患者の外傷を小さくするためには、これらの切込刃をできるだけ鋭利にすることがのぞましい。
【０００５】
【特許文献１】アメリカ合衆国特許第５２７５５８３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
また、すでに述べたように、鋭利なチップは、体壁に侵入させたらただちにシールドすることがのぞましい。従来、シールドは、鋭利なチップを覆うために比較的後退した位置から比較的前進した位置まで移動させるように配設されていた。通常、後退位置では、シールドがファセットの全長分だけチップからずらされている必要があった。そして、チップの遠位端を覆うためには、シールドがファセットの全長分だけ動かす必要があった。この距離がとくに長い場合には、鋭利なチップを完全にシールドするためにはかなりの時間が必要であった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
先行技術のこれらの欠点は、鋭利な遠位チップを備えた閉塞具を含む本発明によって克服される。このチップは、体壁を通る閉塞具およびカニューレの挿入を容易にする弧状の切込刃を備えて形成される。該弧状の構成は、閉塞具の軸に添ったことなる位置での侵入に抵抗する力により密にマッチする凸状に形成される。
【０００８】
鋭利な切込刃は、ファセットの角度より小さい切込刃の角度をなす斜面によって形成される。これによって、切込刃の鋭利さが高められ、体壁への侵入が容易となる。
鋭利なチップのシールドは、各々が関連する対のブレードの間に伸びる複数のロッドによって行なわれる。これらのロッドは、ファセットの軸方向の長さではなく斜面の軸方向の長さと等価な距離だけ後退位置から前進位置まで動かされる。これによって、鋭利なチップを完全にシールドするためにシールド用ロッドが移動する必要のある距離が大きく短縮される。距離が短縮されることによって、完全なシールドを行なうための時間も大きく短縮される。
【０００９】
本発明の一実施形態にあっては、閉塞具のシャフトは、内表面を有するプラスチック管の形で配設される。閉塞具の金属の切込用チップは、遠位切込部および近位取り付け部を有するものとして形成される。この取り付け部は、鋸歯状の外側縁部まで伸びる取り付け部材を含む、切込用チップのこの構成によって、シャフトの遠位端での取り付け部と管の内表面の間の固定摩擦関係が容易に得られる。
【００１０】
本発明の一側面に合っては、閉塞具は、外表面、内表面、および近位端と遠位端の間に伸びる軸をもつ細長い管を含む。近位端にはハンドルが配置され、また細長い管の遠位端には該管の軸に添って切込用チップが該軸と固定関係に配置される。切込用チップは、切込部と、管の軸の外方向に伸びて管の内表面と摩擦係合する少なくとも二つの取り付け部材を有する取り付け部を含む。該取り付け部材には、管との摩擦関係を高めるために鋸歯状の外側縁部を配設することができる。
【００１１】
本発明のさらに他の一側面にあっては、細長いシャフトは、外表面および内表面をもつ外側壁を有する。細長いシャフトの遠位端には、チップが配設されており、シャフトの軸の周囲に角度を置いて配置された複数の内側壁を含む構成とされる。該チップの内壁は、シャフトの外壁と係合するように伸び、該外壁とともにシャフトに添って少なくとも部分的に伸びる複数のルーメンを形成する。内壁の少なくとも一つは、シャフトの軸からシャフトの外表面まで一本の線に添って伸びる傾斜した縁部によって画定される。鋭利さを高めるための斜面は、この傾斜した縁部に添って伸び、径方向のある長さと軸方向のある長さを有する。少なくとも一つのシールドが、シャフトのルーメンのそれと関連する一つの中に配置される。シールドは、内壁の少なくともの一つに並置される部分を含み、該部分は、径方向外側に向かってシャフトの外表面まで伸びる。シールドは、壁の切込を容易にするために鋭利な刃が露出される後退位置と体壁の切込を禁止するために鋭利な刃がシールドに接近する伸張位置の間で該関連するルーメンから軸方向に伸びる。これらの伸張位置と後退位置は、斜面の軸方向の長さ以下の軸方向のある距離によって分離される。
【００１２】
本発明のさらに他の一側面にあっては、切込用チップは、シャフトの遠位端に配置され、また遠位チップからシャフトの軸の近位方向外側に向けて伸びる第一の切込刃および第二の切込刃を含む。第一の虚平面がシャフトの軸と第一の切込刃の間に伸び、第二の虚平面が第一の切込刃上の少なくとも第一の点と第二の切込刃上の第二の点の間に伸びる。この第二の虚平面は、第一の点および第二の点双方で第一の切込刃に平行で、第一の虚平面とともにあるファセット角度を形成する。第一の切込刃に添って配置される斜面は、第一の虚平面とともに、第一および第二の虚平面の間のファセット角より小さい斜面角を形成する。これによって閉塞具による体壁の侵入をさらに容易にするさらに鋭利な切込刃が得られる。
【００１３】
好ましい一実施形態にあっては、第一の切込刃は、弧状をなし、第二の虚平面は、該第一の点で該弧に対して正接である。
本発明の付加的一側面は、閉塞具の製造方法を包含するものである。この方法は、外表面および近位端と遠位端の間で伸びる軸を有するシャフトを配設する工程を含む。該シャフトは、軸の周囲に角度を置いて配置されて該軸から外表面まで伸びる複数の内壁を含む。該シャフトは、また、各々が関連する対の内壁の間で伸びて該内壁とともにシャフトの外表面を画定する複数の外壁を含む。この方法にもとづけば、シャフトの外壁は、内壁を露出させるようにシャフトの遠位端で取り外しされる。これによって、少なくとも一つの露出した内壁に添って傾斜した縁部が形成され、外表面からシャフトの遠位端のある点まで伸びる。この傾斜した縁部を鋭利にすることによって、閉塞具による組織への侵入が容易となる。この好まし方法にあっては、シャフトの内壁と外壁は、シャフトの押し出しによって一体構成として形成される。
【００１４】
本発明のこれらの特徴および効果ならびに他の特徴および効果は、図面を参照して行なう好ましい実施形態の説明からさらに明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
トロカールが第１図に図示され、全体として参照符号１０で示されている。カニューレ１２及び閉塞具１４を通常有するトロカール１０は、腹壁のような体壁を通してアクセスし得るように構成されている。このアクセスは、究極的には、細長チューブ１８及び密閉ケース２１を通常有するカニューレ１２によって与えられる。体壁１６を通した作業路２３の形態でのアクセスを可能にするのはチューブ１８である。腹腔２５のような体腔にアクセスするために、作業路２３を介して様々な器具が挿入され得る。
【００１６】
トロカール１０のカニューレ１２が作動的にすなわち使用できるように体壁１６を通して配置される際、内部の器官に穴をあけたり傷つけたりすることのないように、該カニューレ１２の内側のすなわち遠位の端部を鈍にしておくことが重要である。しかしながら、カニューレの先端を鈍にすると、腹壁１６に穴をあけて配置するという好ましい方法をとりにくくなる。壁１６に穴をあけるために取外し可能な閉塞具１４を設けてカニューレ１２を配置し得るようにしているのはこのためである。閉塞具１４は、カニューレ１２に挿入され、腹壁１６に穴をあけ易くするように細長チューブ１８を超えて延びる。
【００１７】
閉塞具１４は基端３４と遠位端（末端）３６との間に延在する軸線３２を有するシャフト３０を備えている。取手（ハンドル）３８が基端３４に配置されており、この取手３８は、カットオフ回路を備えた外科用トロカールという発明の名称の１９９３年４月９日付米国特許出願シリアル番号０８／０４５，３６９号で本発明者が開示しクレームしているような後退（引込）機構４１用の囲繞（参照によりこの明細書に組み入れる）を形成する。シャフト３０は、閉塞具１４の端部３６がチューブ１８の遠位端を超えて延在するように、カニューレ１２の作業路２３に着脱可能に挿入され得るような大きさになっている。
閉塞具１４は、シャフト３０の遠位端３６に鋭利なチップ（先端金具）４３を備えており、この鋭利なチップ４３は、チューブ１８および関連する作業路２３を腹壁１６を貫通して作動的にすなわち使用可能に位置決めし得るように、腹壁１６を通り抜けて軸線方向に動き得る。本発明で特に関心が有るのは、この閉塞具１４である。
【００１８】
閉塞具１４の好ましい実施例は、第２図に図示されている。この第２図では、シャフト３０は、チューブの形態を有する。この例では、シャフト３０には、外表面４７および内表面４９を有する円筒状壁４５が形成されている。シャフト３０は、全体として剛性の構成になるように、好ましくは、金属でできている。別体よりなる切込チップ（先端金具）５０は、切込部５２と装着部５４とを有する。
【００１９】
切込チップ５０は、軸線３２の周りに等間隔に配置された多数の刃物の形態で設けられ得る。例えば、好ましい実施例では、軸線３２の周りに１２０度間隔に配置された三枚のブレードすなわち刃物５６，５８，６１がある。この切込部５２では、刃物５６−６１は、最大半径部から軸線３２上の点６３まで遠位を向くように傾斜している。かくして、三枚の刃物５６−６１の各々には、点６３まで遠位方向に且つ半径方向内向に延在した対応する切込刃６５，６７，７０が設けられている。これらの切込刃６５−７０は、先行技術で教示されているように真直ぐでも、本発明の一観点に従って以下に詳述するように湾曲した形状でもよい。
【００２０】
切込チップ５０の装着部５４は、管状シャフト３０の遠位端に挿入され得るような形状・構成になっている。シャフト３０内では、切込チップ５０をシャフト３０に対して固定状態に保つように、装着部５４が内表面４９に摩擦係合している。
この固定状態は、好ましい実施例では、装着部５４を、軸線３２の周りで等角度間隔に位置する複数の個別仕切りとして形成することによって高められている。好ましい実施例では、装着部５４は、三つの仕切り７２，７４，７６からなる。なお、この仕切り７２，７４，７６は、各々、対応する刃物５６，５８，６１の延長部として形成されている。仕切り７２−７６の各々は、軸線３２から関連する外縁部７８，８１，８３まで半径方向外向きに延在している。この外縁部７８，８１，８３は、シャフト３０の内表面４９に対してほぼ平行に軸線方向に延在している。
【００２１】
仕切り７２−７６とシャフト３０の壁４５との摩擦状態は、縁部７８，８１，８３に沿って多数の鋸歯状部（セレーション）を形成することによって高められ得る。これらの鋸歯状部は、好ましい実施例では遠位方向を向いた多数の突端８５の形態を採り得る。鋸歯状部に沿った突端８５のこの配向は、シャフト３０の遠位端に切込チップ５０を挿入し易くするが、一旦好ましい固定状態が達成された後はシャフト３０から切込チップ５０が分離されないようにする。
【００２２】
チューブ３０内に装着された切込チップ５０の遠位端面図が、第３図に示されている。この図において、切込刃６５−７０が点６３から壁４５に関連する外径部表面４７まで、半径方向外向きに延在していることがよくわかるであろう。図示の実施例において、切込刃６５−７０は、切込がシャフト３０の最大径部まで行われ得るように、全長にわたって鋭利になっている。シャフト３０の外径はチューブ１８の内径であるから、実質上直径全体にわたる切込を行いつつトロカール１０を差し込むのに要する力は、最小限にし得る。壁１６の拡延ないし伸張はほとんど必要ない。
【００２３】
刃物５６−６１によるこの切込は、第４図に最もよく図示された本発明の別の観点Ｓに従って一層うまく行われ得る。過去においては、傾斜した切込刃６５−７０は、該切込刃６５，６７，７０のうちの隣接対の切込刃を含む三つの仮想面９０，９２，９４に沿って対応する刃物５６−６１を研削することによって形成されていた。過去においては、この研削工程によって、切込刃６５−７０を形成するだけでなく次の公式Ｉ、すなわち、１８０（１−２／ｎ）によって表わされるファセット角（小面角）に切込刃を研いで鋭利化していた。
ここで、ｎは、刃物の枚数である。
このように、第４図に図示したような三枚刃の実施例では、刃物５６−６１は当初は６０度のファセット角に鋭利化されていた。
【００２４】
本発明に従えば、刃物５６−６１は、夫々の切込刃６５−７０の片側ないし両側に傾斜面すなわち面取り部９５が形成されるように、鋭利化されている。傾斜面９５と対応する刃物５６−６１の面との間の角度を、この明細書では、傾斜角というが、この角度は一般には公式Ｉのファセット角よりも小さい。これによって、より鋭利な切込刃が得られ、切込が促進され、閉塞具１４を差し込む際の力を小さくし得る。第４図では、ファセット角はαで表わされ、鋭利化された傾斜角はβで表わされている。
【００２５】
本発明の別の実施例では、閉塞具シャフト３０の構成に特に関心がある。この実施例は、多分、第６図の横断面図に最もよく図示されている。この例では、シャフト１１６は、軸線１２３から外表面１２５まで半径方向外向きに延在する複数の内壁１１７，１１８，１１９を有している。複数の外壁１２７，１３０，１３２が、内壁１１７，１１８，１１９のうちの隣接する内壁対をつなぎ、好ましい実施例では、更に、円筒状の外表面１２５を規定している。
【００２６】
シャフト１１６のこの構成は、いくつかの方法で形成され得る。好ましい製造方法では、シャフト１１６は、第５図に図示された型１３４を介して押出加工される。シャフト１１６はプラスチック又は金属の射出成形法でも形成され得る。
第６図に図示したシャフトの形態は、該シャフトに外壁１２７−１３２と一体になった内壁１１７−１１９を形成し得るために、興味深い。加えて、第７図に最もよく図示されているように、シャフト１１６上に一体的なチップ１３６が形成され得る。この例では、チップ１３６は、シャフト１１６の端部を三つの平坦なファセットに沿って研削することによって形成される。平坦なファセットは、各々、二つの切込刃を含む。各切込刃は、内壁１１７−１１９のうちの対応する内壁にそって外表面１２５から遠位点１３８まで延在する。第７図においては、これらの切込刃は、参照符号１４１，１４３，１４５で示されている。シャフト１１６の遠位端はチップ（尖端）１３６を形成するように平坦なファセットに沿って研削されるので、切込刃１４１−１４５は、夫々の内壁１４１−１４５に沿って形成される。
【００２７】
実際には、シャフト１１６の研削によって、遠位チップ１３６のところで外壁１２７−１３２が除去されて内壁１１７−１１９が露出せしめられる。内壁１１７−１１９のこの露出は、例えば、少なくとも一つの傾斜面を切込刃１４１−１４５の各々に沿って研削することによって、切込刃１４１−１４５を更に鋭利にすることを可能にする。
第７図に図示されているように、内壁１１９は、切込刃１４１に沿って傾斜面１４７を形成するように研削されている。同様な傾斜面１５２，１５４が夫々の切込刃１４３，１４５に沿って形成され得る。ここで重要なことは、切込がシャフト１１６の直径に必要な十分な拡大を伴うように、点１３８から外表面１２５まで切込刃１４１−１４５が鋭利化されることである。更に、シャフト１１４の研削によって、外壁１２７−１３２の遠位端に半径方向肩部１４９を形成し得る。
【００２８】
この形態のシャフト１１４は、内壁１１７−１１９と外壁１２７−１３２との間に延在する内部通路または内腔１６１，１６３，１６５を形成し得るという利点が更にある。例えば、内腔１６５は、内壁１１７の表面１６７と、内壁１１９の表面１７０と、外壁１３２の内表面１７２とによって形成される。
三つの内腔１６１−１６５は全体としてシャフト１１６に沿って延在する通路を形成する。この通路は、第９図に図示されているタイプの内部シールド１７６を受容するのに極めて適している。このシールド１７６を設ける目的は、切込刃１４１−１４５が露出している後退（引込）位置から切込刃１４１−１４５がシールド１７６によって覆われる（カバーされる）安全位置まで動くようにすることである。シールド１７６の後退位置は、鋭利化されたチップ４３を露出させる。従って、腹壁１６を貫通させている最中には、この後退位置を採るのが好ましい。しかしながら、切込チップ１３６が壁１６を通り抜けた後は、どんな内部器官も傷つけることがないように、シールド１７６が前進位置を採るようにするのが好ましい。この後退位置及び前進位置については、夫々、この後でより詳しく論じる。
【００２９】
シールド１７６の好ましい実施例が、第９図に示されている。このシールド１７６は、三つの別体のシールド要素１８１，１８３，１８５を有している。シールド要素１８１−１８５は、好ましい実施例では、同一の形態を有しているが、内腔１６１−１６５のうちの別々の内腔と関連付けられている。一例をあげれば、シールド部分１８１は、第８図に最もよく示されているように、外表面１８８及び一対の内表面１８９，１９１を備えた細長ロッド１８７を有する。このロッド１８７は、内腔１６５内で軸方向に可動であり、第９図にも示されているように、外表面１９２及び一対の内表面１９４，１９６を備えた拡径保護体１９０まで遠位に向かって延在している。ロッド１８７の外表面の径が保護体１９０の表面１９２の径まで増大する部位に、肩部１９８が形成されている。
【００３０】
作動的にすなわち使用される状態に配置されると、ロッド１８７及び保護体１９４の内表面１８９，１９４は内壁１１７の表面１６７と滑り係合する。一方、ロッド１８７の外表面１８８は、外壁１３２の内表面１７２と滑り係合する。同様に、表面１９１，１９６は、内壁１１９の表面１７０と滑り係合する。
軸線方向には、保護体１９０の表面１９２は、遠位側ほど徐々に半径方向内側に位置するように曲がっており、隣接切込刃１４１の曲がり具合とほぼ平行な線に沿って表面１９４と交差する。この内向きの曲がりのために、最遠位点のところで半径方向平坦表面２０１によって先が鈍くなっていなかったとしたならば、表面１９２は、最遠位点で表面１９４，１９６と交差したであろう。
【００３１】
シールド要素１８１の基端では、外表面１８８は、遠位を向いた半径方向肩部２０４を有するフランジ２０４を形成するように、テーパー部２０２に沿って縮径されている。
内壁１１７−１１９、関連通路すなわち内腔１６１，１６５、及びシールド要素１８１，１８５の間の動作関係は、本発明にとって特に関心のあるところである。シールド要素１８１−１８５が前進位置で切込刃１４１−１４５を適切にカバーするためには、シールド要素１８１−１８５が内壁１１７−１１９の表面に極めて近接しているけれども該表面と滑り係合する状態に維持されることが望ましい。第８図の実施例では、これが、外表面１２７−１３２に関連する機能の一つである。従って、外壁１２７−１３２は、シールド要素１８１−１８５が内壁１１７−１１９の表面に極めて近接し且つ該表面と滑り係合する状態に維持されるように、シールド要素１８１−１８５の外側への動きを制限する。
【００３２】
この機能は、第１０図、第１１図および第１２図に示した実施例においては、他の構造要素によって果たされる。第１０図、第１１図及び１２図では、同様な要素には同一の参照符号の後に夫々添え字「ａ」、「ｂ」及び「ｃ」が付されている。例えば、第１０図では、内壁は参照符号１１７ａ，１１８ａ，１１９ａで示されている。
第１０図の実施例は、内壁１１７ａ−１１９ａの近傍以外では外壁１２７−１３２が実質上取り去られている点で、第８図の実施例とは異なる。すなわち、第１０図では、外壁１３０ａ，１３２ａの一部が内壁１１９ａの近傍に残っている。軸線方向に対する横断面図において、壁部１３０ａ，１３２ａ，１１９ａの間のこの一体的な関係は、「Ｔ」字形状を有する。同様な「Ｔ」字形状が、壁部１３２ａ，１２７ａ，１１７ａによって、また壁部１２７ａ，１３０ａ，１１５ａによって形成される。
【００３３】
第１０図の実施例では、外壁１２７ａ−１３２ａは、著しく短縮されているけれどもそれでもなお、要素１８３ａのようなシールド要素を、内壁１１７ａ，１１９ａのような関連する内壁に近接し且つ滑り係合する状態に維持するように機能する。
【００３４】
第１１図の実施例では、外壁は全て取り去られていおり、シールド要素１８３ｂを保持するための構造体が、径方向フランジすなわち板状部１７８と横方向フランジ１７９とを有する。フランジ１７８は軸線１２３ｂから半径方向外向きに延在している。これに対して、フランジ１７９は、フランジ１７８に対してほぼ横方向に、例えば直角方向に、延在している。結果的に、構造体は、「Ｔ」字形状を有し、対応するシールド要素１８３ｂ内に同様な形状に形成されたキー溝に整合するキーとして機能する。図示された実施例では、フランジ１７８，１７９によって形成されたキーは関連キー溝１９３が対応するシールド要素１８３ｂ内の中央に位置するように、隣接する内壁１１７ｂ、１１９ｂから等角度離れて配置されている。同様なキー及びキー溝が他のシールド要素のために形成され得る。キーとキー溝からなるこの系（システム）は、シールド要素１８１ｂ−１８５ｂを関連する内壁１１９ｂ−１２３ｂに極めて近接して且つ該内壁と滑り係合する状態に維持すべく機能する。
【００３５】
第１２図の実施例では、キーとキー溝とが逆になっている。すなわち、キー１９５が、シールド要素１８３ｃ上に形成され、表面１９４ｃから隣接内壁１１７ｃのキー溝１９７を貫通して延在している。この実施例では、キー１９５が内壁１１７ｃを貫通して延在しているので、隣接シールド要素に凹部が形成されている。明瞭化のために、このシールド要素１８５は第１２図では示されていないが、シールド要素１８３ｃについて同様な凹部１９９が図示されている。もう一度言えば、この実施例では、キー１９５のようなキーとキー溝１９７のような関連するキー溝とは、シールド要素１８３ｃのような対応するシールド要素を、内壁１１９ｃ，１１７ｃのような内壁と近接し且つ該内壁に滑り係合する状態に維持すべく機能する。
【００３６】
製造者の好ましい方法では、第１３図に示されているように、シャフト１１４の基端には軸方向穴２０６が穿設される。これは、典型的には、外壁１２７−１３２の内径にほぼ等しい径のドリル２０５を用いて達成される。これは、穴２０６の深さ、好ましい実施例では約１．９ｃｍ（約３／４インチ）、の範囲で内壁１１７−１１９を効果的になくすことになる。この深さのところに、内壁１１７−１１９が径方向肩部２０７を形成する。肩部２０７の基部側では、外壁１２７−１３２がシャフト１１６に円筒状形態を付与する。
この後の製造工程は、第８図および第１０図から第１２図の実施例の各々に対して適用可能である。当初は、シールド要素１８１−１８５はシャフト１１６の対応する通路すなわち内腔１６１−１６５に個別に挿入される。この挿入は、保護体１９０の肩部１９８のような肩部がシャフト１１４の遠位の半径方向肩部１４９に当接するまで続けられる。この配向で、シールド要素１８１−１８５に関連した（ロッド１８７のような）ロッドは十分長く、（フランジ２０３のような）基部フランジは肩部２０７を超えて延び肩部２０７は軸方向穴２０６内に位置する。
【００３７】
この点には、第１５図に最もよく図示されているように、カラー２１４が設けられている。このカラー２１４は、基端壁２２１と遠位端壁２２３との間で延在する側壁２１６を備えたほぼ円筒状形態を有する。基端壁２２１には、穿設されネジが切られてなる軸方向穴２２５が形成されている。一方、遠位端壁２２３は、遠位の対面肩部２２７を形成するように、側壁２１６の遠位端から内向きに延在した環状フランジ２２４として形成されている。
カラー２１４の側壁２１６は、軸方向穴２０６内に配置されるような寸法に形成されている。カラー２１４を穴２０６内で遠位方向に動かすと、シールド要素１８１−１８５に関連したフランジ２０３が遠位端壁２２３の環状フランジ２２４を通過する。カラー２１４内では、シールド要素１８１−１８５の基端が拡径されて該要素１８１−１８５の基端がカラー２１４内にロックされる。このロック位置では、フランジ２０３の肩部２０４がフランジ２２４の肩部２２７に当接する。このロック関係は、シールド要素１８１−１８５を内腔１６１−１６５内に維持するが、軸方向穴２０６内でのカラー２１４の動きに随伴する軸方向摺動運動は許容する。
この軸方向摺動運動は、第１５図に最もよく図示されておりカラー２１４の遠位端壁２２３が軸方向穴２０６の遠位端にある肩部２０７から離間せしめられている後退位置の間で行われる。閉塞具１４の遠位端３６では、この後退位置は保護体１９０−１９４が切込刃１４１−１４５から基端側に離間せしめられることと関連付けられている。これは、切込刃１４１−１４５を露出させ、トロカール１０が腹壁１６を切って貫通し易くする。
シールド１７６の前進位置は、カラー２１４の端壁２２３と軸方向穴２０６を規定する肩部２０７との間の当接関係に関連付けられる。この前進位置は、第１４図に最もよく図示されている。前進位置では、保護体１９０のような保護体が、点１３８の遠位側に配置されて切込刃１４１−１４５を覆う（カバーする）。
【００３８】
シールド１７６のこの前方への前進位置は、チップ１３６による更なる切込を防ぐ。
第１５図の後退位置と第１４図の前進位置とを隔てる距離は、長さとしては比較的短いのが特に有利である。この距離が小さくなると、シールド１７６を前進位置に移動させるに要する時間が短くなる。その結果、腹壁１６を完全に貫通する点まで切込が行われ得、その後極めて短時間で、更なる切込を防ぐべくシールド１７６が前進せしめられ得る。切込動作モードとシールド（保護）動作モードとの間のこの短い遷移期間は、腹壁１６の内側に位置する器官の保護に著しく寄与する。
この構成で、シールド１７６の後退位置は、腹壁１６の切込を容易にすべく、チップ１３６よりも十分に基端側になければならない。前進位置では、シールド１７６は、更なる切込を禁止すべく、チップ１３６よりも十分に遠位側になければならない。好ましい実施例では、この前進位置と後退位置とを分離する距離は、切込刃１４１−１４５に夫々関連付けられた傾斜面１４７−１５４の軸方向長さにほぼ等しい。
【００３９】
後退位置と前進位置との間の距離を最小限にすることは、また、第１図で参照符号４１で示したような後退機構を用い易くする。この機構４１は、好ましくは、取手３８内に配置されており、カットオフ回路を備えた外科用トロカールという発明の名称で１９９３年４月９日付の同時係属米国特許出願シリアル番号０８／０４５，３６９号で本発明者が開示しているタイプのものであり得る。この機構４１は、前進位置を後退位置から分離する距離に少なくとも等しい距離にわたって軸方向に可動であるシャフト２３０を有する。
好ましい実施例では、シャフト２３０の遠位端は、カラー２１４のネジ穴２２５に螺挿されるような大きさである。もしこのシャフト２３０が十分に長くできていれば、該シャフト２３０の遠位端は、端壁２２１を完全に貫通して延びシールド部分１８１−１８５のフランジ２０３と係合する。シャフト２３０はネジ穴２２５に螺挿されているので、シャフト２３０は、フランジ２０３を半径方向外向きに広げてシールド部分１８１−１８５の基端をカラー２１４内にロックする。従って、好ましい方法では、シャフト２３０のカラー２１４への螺入は三つの機能を果たす。この螺入は、第一に、シールド部分１８１−１８５をカラー２１４にロックし、第二に、シャフト２３０をシールド１７６に取り付ける働きをし、第三に、シャフト２３０を後退機構４１に取り付けて前進位置と後退位置との間でのシールド１７６の軸方向移動を容易にしている。
【００４０】
前に注意したように、差込力は、切込力と拡張力との両方に依存する。表面１９２にディンプルすなわち窪み１９３を設けると、これらの三つの力のうちの一つ又は残りの力の効果を高め得ることを見出した。ディンプル１９３が第９図に図示されているように凹所の形態である場合、ディンプル１９３の延びている範囲では必要となる拡張は少なくなる。従ってこの領域では切込力の効果が高められる。
本発明に関連した特徴で図示したり記載した以外の形態で具現化され得るものはたくさん有る。例えば、切込チップ１３６には、軸線から切込刃まで外向きに延びる刃物が複数枚であれば何枚形成されていてもよいことは明らかであろう。例えば、３６０度の間隔で等間隔に配置された二枚の刃物は径方向横断面では単一の真直ぐな切込刃を形成することになろう。また、四枚の刃物を用いることもできるであろう。この場合、シールド要素１８１−１８５のようなシールド要素が、典型的には、刃物に対応する数だけ必要になろう。勿論、切込刃１４１−１４５の独特の湾曲を、保護体１９０の表面１９２の形態に応じて変更してもよい。ディンプル１９３付きの又はディンプル１９３のない表面１９２の形態と共に切込刃１４１−１４５の弧状形態を変更することによって、差込力を実質上一定に保つことが可能になる。
【００４１】
カラー２１４以外の手段を用いて該手段をシールド部分１８１−１８５の基端に係合させて該基端をロックするようにし、シールド１７６と一緒に動くようにしてもよい。
本発明の概念を具現化する際には幅広い変形が可能であるので、好ましい実施例として記載し図示した前述の例のみが本発明の例というわけではなく、次に記載した請求の範囲を参照することのみによって本発明の範囲が決定されることに注意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】第１図は、体壁を貫通している閉塞具を有するトロカール（套管針）の側面立面図である。
【図２】第２図は、鋸歯状縁部を備えた装着要素を有する遠位チップ（先端部材）と管状シャフトとを含む閉塞具の一実施例の側面立面分解図である。
【図３】第３図は、遠位チップが管状シャフト内に装着された第２図の閉塞具の遠位端面図である。
【図４】第４図は、遠位チップについての、第２図の４−４線に沿った径方向横断面図である。
【図５】第５図から第１１図までは、本発明の他の実施例を製造する方法を示しており、第５図は、内壁及び外壁を有するシャフトの押出加工を示す側面図である。
【図６】第６図は、第５図で押出加工したシャフトの径方向横断面図である。
【図７】第７図は、シャフトの内壁を露出させるべくシャフトの外壁を除去する工程を示すシャフトの遠位チップの側面図である。
【図８】第８図は、第７図に示した閉塞具の拡大遠位端面図である。
【図９】第９図は、本発明に関連するシールド（保護体）の斜視図である。
【図１０】第１０図は、本発明の壁とシールドとの構造体に関する別の実施例についての第８図と同様な図である。
【図１１】第１１図は、本発明の壁とシールドとの構造体に関する追加実施例についての第１０図と同様な径方向横断面図である。
【図１２】第１２図は、本発明の壁とシールドとの構造体に関する更に別の実施例についての第１０図と同様な径方向横断面図である。
【図１３】第１３図は、シャフトの基端において内壁を除去する工程を示す側面立面図である。
【図１４】第１４図は、シャフトの基端への後退（引込）機構の取付け、及びシャフトの遠位端へのシールド組立体の装着について、シールド組立体が前進位置にある状態で示した側面立面図である。
【図１５】第１５図は、第１４図と同様な図であるがシールド組立体が後退位置にあることを示す側面立面図である。
【符号の説明】
【００４３】
１０  トロカール
１２  カニューレ
１４  閉塞具
１６  体壁
１８  細長チューブ
２１  密閉ケース
３４  基端
５０  切り込みチップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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