(57)【要約】【課題】  肉体管腔内、とりわけ、血管内、更には、冠動脈内および末梢動脈内への管腔内設置に好適な改良型の管腔補綴を提供する。【解決手段】  管腔補綴が、複数の支柱部材を有し、蝶番領域が軸線方向近位部の頂点に関して互いに周方向に位置し、側面領域が該頂点のいずれかの側に配置された複数の蛇行形状のリング部と、互いに隣接する蛇行形状のリング部の蝶番領域同士の間に位置し、該蝶番領域の側面に取付けられるＳ字状の連続体よりなる連結部とを有しており、２つの互いに隣接する支柱部材同士の間に形成された頂点の角度を二分する仮想線が補綴の長軸線に平行であり、また、蛇行形状のリング部の各々と、それに隣接するＳ字状の連続体よりなる連結部とが単位部材を形成しており、該単位部材の形状が実質的に同じであるようにする。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被服的支持能力の伴った状態で、放射状に拡張可能な管腔補綴であって、該管腔補綴が、
複数の支柱部材を有し、蝶番領域が軸線方向近位部の頂点に関して互いに周方向に位置し、側面領域が該頂点のいずれかの側に配置された複数の蛇行形状のリング部と、
互いに隣接する蛇行形状のリング部の蝶番領域同士の間に位置し、該蝶番領域の側面に取付けられるＳ字状の連続体よりなる連結部とを有しており、
２つの互いに隣接する支柱部材同士の間に形成された頂点の角度を二分する仮想線が補綴の長軸線に平行であり、また、
蛇行形状のリング部の各々と、それに隣接するＳ字状の連続体よりなる連結部とが単位部材を形成しており、該単位部材の形状が実質的に同じである、補綴。
【請求項２】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は各々が２個の接続脚部を備えており、接続脚部は各々が蝶番領域に周方向に取付けられている、請求項１に記載の補綴。
【請求項３】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は各々が、その長さ全体に亘って均一な幅を有している、請求項２に記載の補綴。
【請求項４】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は各々が、蝶番領域に接合されている張出し端部を有している、請求項２に記載の補綴。
【請求項５】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は、その接続脚部が周方向に互いを越えて移動できるようになっており、補綴の放射方向の捲縮に順応するようにした、請求項２に記載の補綴。
【請求項６】
リング部は放射状外向きの力に応じて拡張可能であり、リング部のうちの少なくとも１個は、同じ放射状外向きの力を受けると、少なくとも1個の別なリング部とは異なる割合で広がり、或いは、異なる量だけ広がる、請求項１に記載の補綴。
【請求項７】
蛇行形状のリング部のうちの少なくとも幾つかにおける少なくとも数本の支柱部材が異なる長さを有して、異なる割合の拡張、または、異なる量の拡張を生じるようにした、請求項６に記載の補綴。
【請求項８】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部から隔離して設置された少なくとも何本かの支柱部材の方が、そうでないものより長い、請求項７に記載の補綴。
【請求項９】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは、それ以外の支柱部材とは異なる幅を有して、異なる割合の拡張、または、異なる量の拡張を生じるようにした、請求項６に記載の補綴。
【請求項１０】
蝶番領域のうちの少なくとも幾つかは、それ以外の蝶番領域とは異なる幅を有して、異なる割合の拡張、または、異なる量の拡張を生じるようにした、請求項５に記載の補綴。
【請求項１１】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは蝶番領域同士の間の距離に亘って直線状である、請求項１に記載の補綴。
【請求項１２】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは非直線状である、請求項１に記載の補綴。
【請求項１３】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は個々に軸線方向に拡張可能であるとともに収縮可能である、請求項１に記載の補綴。  
【請求項１４】
被服的支持能力の伴った状態で、放射状に拡張可能な管腔補綴であって、該管腔補綴が、
複数の支柱部材を有し、蝶番領域が軸線方向近位部の頂点に関して互いに周方向に位置し、側面領域が該頂点のいずれかの側に配置された複数の蛇行形状のリング部と、
蝶番領域同士の間に位置し、２本の接続脚部を供えているＳ字状の連続体よりなる連結部とを有しており、該接続脚部は各々が蝶番領域の側面に周方向に取付けられており、
２つの互いに隣接する支柱部材同士の間に形成された頂点の角度を二分する仮想線が補綴の長軸線に平行であり、また、
蛇行形状のリング部の各々と、それに隣接するＳ字状の連続体よりなる連結部とが単位部材を形成しており、該単位部材の形状が実質的に同じである、補綴。
【請求項１５】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は各々が長さ全体に亘って均一な幅である、請求項１４に記載の補綴。
【請求項１６】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は各々が、蝶番領域に接合している張出し端部を有している、請求項１４に記載の補綴。
【請求項１７】
蝶番領域は周方向に互いに片寄せされ、Ｓ字状の連続体よりなる連結部は蝶番領域の側面に取付けられている、請求項１４に記載の補綴。
【請求項１８】
リング部は放射状外向きの力に応じて拡張可能であり、リング部のうちの少なくとも１個は、同じ放射状外向きの力を受けると、少なくとも1個の別なリング部とは異なる割合で広がり、或いは、異なる量だけ広がる、請求項１４に記載の補綴。
【請求項１９】
蛇行形状のリング部のうちの少なくとも幾つかにおける少なくとも数本の支柱部材が異なる長さを有して、異なる割合の拡張を生じるようにした、請求項１８に記載の補綴。
【請求項２０】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部から隔離して設置された少なくとも何本かの支柱部材の方が、そうでないものより長い、請求項１９に記載の補綴。
【請求項２１】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは、それ以外の支柱部材とは異なる幅を有して、異なる割合の拡張、または、異なる量の拡張を生じるようにした、請求項１８に記載の補綴。
【請求項２２】
蝶番領域のうちの少なくとも幾つかは、それ以外の蝶番領域とは異なる幅を有して、異なる割合の拡張、または、異なる量の拡張を生じるようにした、請求項１８に記載の補綴。
【請求項２３】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは蝶番領域同士の間の距離に亘って直線状である、請求項１４に記載の補綴。
【請求項２４】
支柱部材のうちの少なくとも何本かは非直線状である、請求項１４記載の補綴。
【請求項２５】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は個々に軸線方向に拡張可能であるとともに収縮可能である、請求項１４に記載の補綴。
【請求項２６】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部は、その接続脚部が周方向に互いを越えて移動することができるようになっており、補綴の放射方向の捲縮に順応するようにした、請求項１４に記載の補綴。
【請求項２７】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部の全体若しくは一部の支柱部断面積と、リング部の支柱部断面積との比率が、連結部：リング部＝１：１．２〜１：２．７である、請求項１または請求項１４に記載の補綴。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療装置および医療方法に関するものである。特に、本発明は、血管ステントおよび血管移植片などの、放射状に拡張可能な管腔補綴に関連している。
【背景技術】
【０００２】
管腔補綴は多様な医療目的に供与されている。具体的には、管腔ステントは血管、尿管、尿道、胆道、胃腸管路などの多様な肉体管腔に設置されて、開通性を維持することができる。管腔ステントは、血管内のアテローマ性動脈硬化部位や痩管、或いは、バイパス移植片に設置するのに特に有用となる。管腔移植片は血管内に設置されて、腹部大動脈などの疾患領域や、それ以外の動脈瘤部位を支持することができる。
【０００３】
ステント補綴と移植片補綴の両方が、良好に機能するための或る種の機械的基準に適っている必要がある。特に、かかる補綴は長さ方向に少なくとも部分的に可撓性を有しているか関節接合部を有しており（すなわち、互いに関節接合している連結部により、互いに隣接する拡張自在リング部が接続状態にあり）、そのため、冠状血管系の管腔など、曲がりくねった肉体管腔の内部を前進させることができる。更に、これら補綴は調整可能な長さ変動特性を有し、補綴が拡張した形状を呈している場合には、必要に応じて、元の長さを維持するか、或いは、細長く伸張しては収縮する能力を有しているか、いずれかの目的を果たすべきである。更に、かかる補綴は十分な機械強度を備えており、とりわけ、拡張後に十分なフープ強度を備えて、管腔壁強度を機械的に増強させ、従って、管腔の開通性を維持する必要がある。これらの要件を満たす能力は、放射状に拘束された形状、すなわち、萎んだ形状で搬送されるステントや移植片の事例では厳しく制限されている。かかる補綴は肉体管腔内の目標部位において放射状に拡張しなければならず、そのため、可撓性を増大させることを意図した工夫は何であれ、放射状に拡張する能力や、拡張後の強度を維持する能力を阻害するものであってはならない。
【０００４】
先行技術の管腔補綴は、患者の肉体管腔内部の目標部位へと管腔内搬送（すなわち、進路追従）させられ、かつ／または、同目標部位で放擲された場合に、傷をつける危険が存在するような構造であることが多い。特に、多くの血管ステントは、互いに周方向に接続され、かつ、互いに間隔を設けた多数のリング部から構成されており、これらリング部は、ステントが放射状に拡張した際に周方向に変形する。米国特許第５，１０２，４１７号および４，７７６，３３７号に記載されたポルマズ（Palmaz）のステントは、かかるステントの典型例である。かかるステントの設計は、搬送と配備の両点で解決すべき課題を提示している。例えば、補綴の遠位端または近位端における長軸部材が外方向に屈曲した状態となった結果、補綴が曲がりくねった肉体通路を通過する際に上記長軸部材に加わる曲げ力のせいで冠の形状を呈するようになった場合には、「フレアリング」と呼ばれる現象が生じる。フレアリングは前述した鱗を剥ぎ落とす現象と同じような危険な効果を生じ、補綴が血管内を搬送または進路追従させられた際に、血管を損傷し、或いは、外傷を与える可能性がある。更に、フレアリングは搬送用バルーンに相対してステントが移動する傾向が増し、従って、ステントが不適切に配備されてしまい、或いは、未配備のままのステントがカテーテルから完全に脱落してしまう恐れが生じることもある。
【０００５】
搬送時の解決するべき課題に加え、先行技術の管腔補綴は拡張時にも諸々の難儀を被ることがあり、特に、展性ステントのバルーン膨張時に問題が生じることがあった。例えば、血管ステントのバルーン膨張の結果として、しばしば、ステントの両端がステントの中央部と比べて優先的に拡張してしまうことが分かっている。かかる「犬の骨」形状の拡張はステントの中央部または両端が十分に拡張するのを阻害し、従って、完全配備されたステント内の管腔領域が限定されたままの状態になる。これとは逆に、時には、ステントの両端を張出し形状にして、ステントを適所に拘留したり、或いは、ステント配備後にステントの両端が収縮するのを防止することが所望されることもある。ステントの長さ方向にステント膨張を予定する能力は、先行技術のステント設計では概ね欠落していた。
【０００６】
多くの先行技術のステント設計が経験したまた別な問題点は、拡張後の血管被度の不足である。管腔の開通性を支援するとともに過形成その他の管腔内増殖を阻止する能力は、拡張したステントによる管腔壁面積の相対被度が増大すると高められるものと認められる。従って、管腔壁被度を高めるステント設計、すなわち、使用されるステント材の量を最小限に抑えながらステント構成材どうしの間の自由空間を最小限に留めるステント設計が有利となる。しかし、このように管腔壁被度を増大させる場合も、「捲縮自在性」を代償とするべきではない。血管への適用例については特に、搬送時、例えば、搬送用バルーンを覆ったまま捲縮される場合は、ステントの直径は可能な限り小さいのが望ましい。捲縮状態のステントの径を最小限にすることで、進路追従性と、より小さい病巣を横断してより遠位の病巣に達する能力の両方が向上する。更に、捲縮状態のステントの径が大きいほど、配備したバルーンに相対してステントが移動する危険が増大することがあり、これが今度は、ステントの不適切な配備の原因となったり、未配備のままのステントがカテーテルから脱落したまま紛失することすら起こり得る。ステントの直径を小さくする能力は、ステント自体の素材の量により制限されるのが一般的である。従って、「捲縮自在性」を著しく損なうこと無く、ステント管腔壁を被覆する能力を増大させる設計が特に希求される。
【０００７】
上記のような理由から、改良型のステント、移植片、その他の管腔補綴を提供することが望まれる。特に、補綴が拡張した後のフープ強度と管腔壁被度との損失を最小限に抑えながら、高度の可撓性を示す改良型の管腔補綴を提供するのが望ましい。具体的には、この設計は、拡張した補綴が血管湾曲部と血管直線状部の両方に形状が一致し、その際の血管壁の直線状変形が最小限または皆無であるか、或いは、それ以外の意図せぬ血管壁の変形が最小限または皆無であるようなものでなければならない。かかる管腔補綴は進路追従能力があるべきであり、可撓性に富むと同時に搬送途上で管腔壁を損傷する危険が最小限であるのが好ましい。とりわけ、補綴は「鱗の剥ぎ落し」的操作を回避するべきであると同時に、搬送時の補綴径を小さくすることができる程度に高度に「捲縮自在」であるべきである。管腔補綴はより優れた拡張特性をそれ以上に示すのが好ましい。特に、補綴設計は、補綴の長さに沿った拡張特性を選択的に予定することができるようにするべきである。例えば、補綴設計は、補綴が使用されることになる特定の適用例次第で、補綴の中央部にわたって優先的拡張を実施することができるようにするか、その代わりに、補綴の一方端または両端で優先的拡張を実施することができるようにするべきである。拡張時には、補綴はより卓越した管腔壁被度を示すべきであるとともに、治療を受ける肉体管腔の開通性を維持する目的で、より優れたフープ強度に好適でなければならない。上記目的のうちの少なくとも幾つかは、本明細書に記載され、特許請求の範囲に記載された管腔補綴によって適えられる。
【０００８】
Ｓ字状の連結部材により接合された複数の拡張自在リング部と複数の軸線方向梁部材とから構成されたステントがＷＯ９９／１７６８０に開示されている。複数の支柱材と複数の蝶番材とからなり、蝶番材がそれぞれ異なる開放力を有するように構成された拡張自在リングを設けたステントが米国特許第５，９２２，０２０号に記載されている。欧州特許出願６６２，３０７は、多様な程度の曲率を設けて拡張特性を制御するようにした蛇行形状部材を備えた拡張自在ステントを記載している。ＷＯ００／００３６６２は、バルーンが膨張するとステントの中央領域を優先的に広げるステントの搬送用バルーンを開示している。米国特許第６，０１７，３６５号は、非直線形の支柱材とＳ字状連結材からなる蛇行形状部を有するステントを記載している。これら以外の興味ある特許としては、米国特許第４，７７６，３３７号、第５，１０２，４１７号、第６，０１７，３６２号、第６，０１５，４２９号、および、第６，０１３，８５４号が挙げられる。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，１０２，４１７号公報
【特許文献２】米国特許第４，７７６，３３７号公報
【特許文献３】ＷＯ９９／１７６８０号公報
【特許文献４】米国特許第５，９２２，０２０号公報
【特許文献５】欧州特許出願６６２，３０７号公報
【特許文献６】ＷＯ００／００３６６２号公報
【特許文献７】米国特許第６，０１７，３６５号公報
【特許文献８】米国特許第４，７７６，３３７号公報
【特許文献９】米国特許第６，０１７，３６２号公報
【特許文献１０】米国特許第６，０１５，４２９号公報
【特許文献１１】米国特許第６，０１３，８５４号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、肉体管腔内、とりわけ、血管内、更には、冠動脈内および末梢動脈内への管腔内設置に好適な改良型の管腔補綴を提供する。このような管腔補綴は、管腔の開通性を維持することを意図して、ステントの形態を採っていてもよいし、或いは、管腔壁を保護し、または、管腔壁の強度を向上させることを意図して、移植片の形態を採っていてもよい。一般に、「ステント」という語は、拡張時には管腔壁を押圧するように配置される開いた格子またはフレームワークの形状を呈するリング部などの拡張自在な構成部材を備えた、血管その他の器官の足場状構造部材を意味するべく使用される。これと対比して、「移植片」という語は一般に、足場状部材の少なくとも一部を被覆する裏打ち材、薄膜材、その他の透過性層または不透過性層により覆われた管腔用足場部材などを意味する。本明細書に添付された図面は、一般に、ステント構造体を描画したものであるが、ステントの外表面と内表面のいずれであれ、その上に裏打ち材、薄膜材などを組入れることにより、上記に対応する移植片構造体を提供することができることが分かる。
【００１１】
本発明の管腔補綴は、通常は、放射方向外向きの内部力を付与することにより、弾性を極小に抑えた（通常は展性に富む）補綴構造体を拡張させることで、放射状に拡張可能となる。かかる放射状外向きの内部力は、通常は、膨張可能なバルーンにより供与され、このようにバルーンが膨張可能なステントは当該技術で周知であり、先に引例に挙げ、本明細書中に参考文献として組入れた背景技術の参照の段でも説明した。これに代わるものとして、本発明の放射状に拡張可能な管腔補綴のうちの少なくとも幾つかは、自己拡張性を備えているものもある。通常は、スプリングステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（ニチノールＲＴＭ合金など）のような金属であるが、そのような弾性材料から補綴を製造することにより、補綴は拘束されていない状態では大きい（十分に拡張した）径を有するように設計することができる。例えば、スリーブ内、管内、または、それら以外の拘束構造部材内に補綴を設置することなどで、放射方向の拘束を付与することにより、補綴の直径は小さくすることができる。このようにして、自己拡張式の補綴は、拘束されたままで搬送されてから、肉体管腔内の目標部位において拘束を解くことにより配備される。自己拡張式ステントおよびそれ以外の管腔補綴を構築する大まかな原理は当該技術で周知であり、前段で本明細書に組入れられた背景技術の参照の少なくとも幾つかに項にて説明されている。
【００１２】
本発明の第１の局面では、放射状に拡張可能な管腔補綴は、複数の蝶番領域により接続された複数の支柱部材からなる複数の蛇行形状のリング部材から構成されている。支柱部材は直線状であってもよいし、或いは、湾曲形状や波型などの非直線形の形状を有していても良い。非直線形の支柱部材を使用することは、拡張後の管腔壁に係合する支柱部材の面積を増大させるにあたり、支柱部材の可撓性および／または捲縮性を著しく低下させること無いようにするには有利となることがある。蝶番領域は通常は短い湾曲部材またはＣ字型部材により形成され、互いに接続された支柱部材が互いに方向を反転させることができるようにし、蛇行形状のリングパターンを画定する。互いに隣接する蛇行形状リングはＳ状連結部材、すなわち、Ｓ字形状の要素により接合されており、これらＳ字状の連続体よりなる連結部材は、補綴の搬送時または補綴の拡張時に互いに隣接する部分が相対的に撓むことを可能にするべく、展性に富み、或いは、弾性変形可能である。Ｓ字状の連続体よりなる連結部材は蝶番領域の側面に付着され、通例は、蝶番領域が支柱部材に付着している点、或いは、支柱部材に挿入されて変形している点に配置される。かかるＳ字状の連続体よりなる連結部材の使用は、同連結部が補綴の長軸線方向の拡張または収縮を許容することで、補綴が拡張した際に長さの変動を調整するという理由から有益である。かかる連結部は補綴の屈曲も許容するが、これは、同連結部が互いに隣接する蛇行形状リングがそれぞれに異なる動きを行えるようにするからである。このような可撓性は、補綴が管腔内の部位に搬送された際に補綴の進路追従をより向上させることができるという理由で、特に有利である。Ｓ字状の連続体よりなる連結部材はまた、患者本人の血管、人工移植片、または、それ以外の肉体管腔部位のいずれに設置された場合でも、拡張状態の補綴の形状順応性を向上させる。かかる構造は、Ｓ字状の連続体よりなる連結部材が蝶番領域の頂点またはその付近で取付けられていた先行技術の設計とは区別されるものである。Ｓ字状の連続体よりなる連結部材を支柱部材により近接させて取付けることにより、互いに隣接するリング部材は互いにより近接して設置される。更に、連結部材が蝶番領域の頂点から離れた位置に取付けられているために、この頂点における応力が低減され、リング部材ごとにより均一な拡張が達成される。 
【００１３】
本発明の第２の局面では、互いに隣接する蛇行形状のリング上の互いに対向する蝶番領域のそれぞれの頂点が周方向に片寄せされる。すなわち、蛇行形状のリングのうちの少なくとも幾つか（しばしば、その全部）の上の蝶番領域が、互いに隣接する蛇行形状のリング上の凹状領域と整列状態となる。このように、蝶番領域は周方向に片寄せされ、近位の蝶番領域を接続しているＳ字状の連続体よりなる連結部材の周方向の長さを短くすることができるようにしている。かかる設計はまた、互いに隣接する蛇行形状のリングが互いにより近接した位置に存在することを許容することで、補綴の拡張時に血管の被度を向上させることができるようにしている。このような設計はまた、Ｓ字状の連続体よりなる連結部材の湾曲部の径を大きくすることを可能にし、これにより、補綴の応力分布特性や開放特性を更に改善している。本発明の管腔補綴は、Ｓ字状の連続体よりなる連結部材が蝶番領域の側面に取付けられるとともに、蝶番領域が互いに周方向に片寄せされ、可撓性特性、捲縮性特性、均一な拡張特性について最大の改良を達成するのが好ましい。
【００１４】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部材は２本の外側の接続脚部がＵ字型接合部材の中央脚部に接合されたＳ字型の幾何学的形状を有しているのが好ましい。事例によっては、Ｚ字に近いＳ字型連結部材を設けることもできるかもしれないが、一般にそれほど好ましくはない。Ｓ字状の連続体よりなる連結部材を蛇行形状のリングの蝶番領域に接続するにあたり、外側接続脚部は概ね輪状または周方向の配向にされ、蝶番領域の側面に取付けられる。
【００１５】
本発明の別な局面では、放射状に拡張可能な管腔補綴は、放射状外方向の力に応じて拡張自在な複数のリング部を備えている。リング部は、概ね前述したように、蛇行形状の多数リングからなり、或いは、ジグザグ状の多数部材、箱型の多数部材、または、これら以外の従来の補綴リングパターンから構成されていてもよい。管腔補綴の拡張特性は補綴の長さ方向に亘って変動させることもできるが、これは、互いに隣接する拡張自在リング部の各々の特性を制御または予定することで行われる。具体的には、異なるリング部は、異なる断面積を有するように抑制されるが、例えば、異なる幅、異なる深さ、その両方で抑制されて、ステントを広げるのに必要とされる放射状外方向の力の量を小さくしたり、大きくしたり加減する。代替例として、蛇行形状またはジグザグのリングパターンの事例では、ステントを広げるのに必要となる力を制御するために、支柱部材の長さを変動させることができる。すなわち、支柱部材の長さを増すことで蝶番領域に加わる力を高めることで、蝶番領域が簡単に開くため、支柱部材の長さを大きくしたリング部は少ない力で広がる。個々のリング部の拡張特性を制御する上記以外の技術も採用することができるが、一例として米国特許第５，９２２，０２０号に記載されているものがあるが、同特許の十分な開示内容は引例として既述部で本明細書の一部をなしている。目的次第で、補綴の一端または両端付近のリング部は予定的に放射状に加減して広げることができるため、補綴の長さに沿って一定の放射状外向きの力を付与すると、ステントは、まず、両端付近または中央部のいずれかで広がる。ＷＯ００／３６６２号に記載されているものなど、可変拡張特性を有しているバルーンを採用することで、多様な補綴拡張特性を補綴の長さ方向に供与することができることが分かる。
【００１６】
なお、Ｓ字状の連続体よりなる連結部の全体若しくは一部の支柱部断面積は、蛇行形状等のリング部の支柱部断面積より十分に小さく構築されることが好ましく、これらの比率は連結部：リング部＝１：１．２〜１：２．７の範囲であることが極めて好ましい。比率の値は、リング部の長軸方向における単体の長さに対し基本的に比例関係である。リング部単体の長軸方向の長さは０．８〜２．４mmが好ましい。
【００１７】
このことにより得られる効果としては、補綴すなわちステントが血管内等で拡張後において可撓性を維持し続ける能力が的確になることが挙げられる。この技術の添加に伴う臨床へ及ぼす成果は、効果の程度の向上の域に留まらず、正常血管等形状を金属等の補綴で矯正することがない、つまりは合併症等の因子となり得る余分な負荷を与えない領域まで調整可能となる。この各支柱部の断面積の調整と、連結部をＳ字状の連続体とすることとを組合わせると、管腔内搬送時及び湾曲形状への拡張留置時において相乗効果が得られる。なお、連結部において、Ｓ字状部分を繰返す数は、２、３を始めとしていくつでも良い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、血管狭窄症、血管離断、動脈瘤などの心臓血管病の治療を目的として、肉体管腔内でも、とりわけ血管系内部の管腔内設置を意図した管腔補綴を提供する。しかし、これら補綴はまた、肉体管腔内部の補強構造体または保護構造体を導入することで利益があると思われる上記以外の諸症状の治療を目的として、尿管、尿道、胆道、胃腸管路など、他の肉体管腔内へ設置するのにも有用である。
【００１９】
補綴は管腔内に設置されるのが好ましい。本明細書中で使用されているように、「管腔内に」という語は肉体開口部を通しての設置、または、経皮的処置手順または切開処置手順による設置を意味するものとするが、この場合、補綴は遠隔場所から管腔内の目標部位まで肉体管腔を通して管腔内を前進させられる。血管処置手順では、通常は、補綴はＸ線透視の導きでガイドワイヤを通したカテーテルを使用しながら、「血管内に」導入される。カテーテルおよびガイドワイヤは、冠動脈への接近を目的として、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、または、橈骨動脈などの血管系への従来の接近部位を通して導入することができる。
【００２０】
本発明による管腔補綴は、少なくとも２個の放射状に拡張可能で通常は円筒状のリング部から構成される。典型例として、かかる補綴は、少なくとも４個の、しばしば５個、６個、７個、８個、１０個またはそれ以上のリング部を含む。リング部のうちの少なくとも幾つかは互いに隣接しているが、それ以外は他の非リング構造体により互いに分離されていてもよい。
【００２１】
「放射状に拡張可能」という語の意味するところは、リング部が小径計上部（管腔内設置を目的として利用される）から放射状に拡張した、通常は円筒状の形状部へと転換され得るということであるが、この拡張形状部への転換を達成するのは、補綴が所望の目標部位に補綴が移植された時である。補綴は弾性が最小限に抑えられており、例えば、展性があり、従って、補綴を目標部位で拡張させて設置するのに内部からの力を付与する必要がある。通常は、拡張力は、血管補綴用の血管形成術カテーテルのバルーンなどのバルーンによって供与される。後段で述べるが、本発明は、連続する単位部同士の間にＳ字状の連続体よりなる連結部を設けているのが好ましいが、この連結は補綴の可撓性と捲縮性を向上させるのに特に有用である。
【００２２】
これに代わる案として、補綴は自己拡張型であってもよい。かかる自己拡張型構造は、焼きもどしステンレス鋼またはニチノール．ＲＴＭ合金などの超弾性合金のような弾性材を利用して本体部分を形成することで、拘束を解かれた状態では、すなわち、鞘部材の放射方向抑制力から解放されると所望の放射状に拡張した径を取るようにすることで提供される。本体管腔内に係留されたまま維持するために、補綴は一部が管腔によって拘束されたままとなる。自己拡張型の補綴は、例えば、搬送用鞘部材または搬送用管の内部に補綴を設置して目標部位で鞘部材を除去することにより、放射方向に拘束された形状のまま進路追従させられ、搬送される。
【００２３】
管腔補綴の寸法は意図した用途で決まる。典型的には、補綴は長さが約５mmから１００mmの範囲にあるが、血管への適用については、通常は約８mmから５０mmの範囲にある。円筒状補綴の小径（放射方向に収縮した径）は約０．５mmから１０mmの範囲にあるのが普通であるが、血管へ適用する場合は、０．８mmから１．２５mmの範囲にあることの方が多い。拡張径は通常は約１．５mmから５０mmの範囲にあるが、血管への適用については、約２．５mmから３０mmの範囲にあるのが好ましい。
【００２４】
リング部は、肉体管腔用のステントおよび移植片に使用される従来の材料から形成されるが、通常は、３００シリーズステンレス鋼やコバルトクロム合金などの展性金属か、或いは、ニチノール．ＲＴＭ合金、スプリングステンレス鋼などのような超弾性形状記憶合金などの弾性金属から形成される。本体部は上記のような金属の組合わせか、上記の類の金属とそれ以外の非金属性材料との組合わせから形成されてもよい。本発明の本体部または単位部材のまた別な構造が米国特許第５，１９５，４１７号、第５，１０２，４１７号、および、第４，７７６，３３７号に記載されており、これら特許の十分な開示内容は引例に挙げて本発明の一部になっている。
【００２５】
ここで図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、心臓血管への移植を特に意図した管腔補綴１０は、２個から５０個のリング部１２から構成されている（そのうちの７個が図示されている）。リング部１２は各々が、Ｓ字状の連続体よりなる連結部１４（３個が図示されている）のうちの少なくとも１個により、互いに隣接するリング部と接合されている。リング部１２は各々が、複数の、例えば６個の支柱／蝶番の単位部材（図２ないし図５に関連づけて後段でより詳細に記載される）を含んでおり、どの６個の支柱／蝶番構造体も、そのうち２個が隣接するリング部にＳ字状結合部１４により接合される。図１Ａは、収縮径すなわち小さい径の形状を呈している補綴１０を例示し、図１Ｂは拡張形状の補綴を例示している。
【００２６】
ここで図２および図４を参照すると、本発明の原理に従って構成された管腔補綴２０の第１の実施形態が詳細に記載されている。補綴２０は蛇行形状のリング部２２から構成されており、リング部は各々が本質的に同じ特性を有している。リング部２２は、湾曲した蝶番領域２６および２６ａにより接合された複数の直線形支柱部材２４から構成されている。図４にも例示されているように、蝶番領域２６は他の構造とは無関係であり、すなわち、隣接する蝶番領域とも、それ以外の補綴構造体とも連結されていない。これに比して、蝶番領域２６ａは、互いに隣接するリング部２２同士を固着しているＳ字状の連続体よりなる連結部２８に接続または接合されている。図２の実施形態では、互いに隣接する蛇行形状のリング部２２は各々が３個のＳ字状結合部２８で接合されている。しかし、単位長さの数は１、２から最大は蝶番領域の総数まで変動させてもよく、すなわち、図２の例示の実施形態では６である。
【００２７】
Ｓ字状の連続体よりなる連結部２８は蝶番領域２６ａに隣接させられているため、第１の外側脚部３０は蝶番領域の基部、すなわち、蝶番が支柱部材２４へと広がっていく部位に接続されている。同様に、第２の外側脚部３２は、蝶番領域の基部で隣接する蛇行形状のリング２２の蝶番領域２６ａに接合されている。脚部３０および３２は、蝶番領域２６ａに取付けられている位置では、概ね周方向または輪状の配向にされている。脚部は、中心側脚部３４を接合している１対のＵ字型領域によって互いに接合されて、Ｓ字状連結を成し遂げている。このような設計のＳ字状連結には多数の利点がある。例えば、脚部３０および３２を周方向に配向することにより、脚部は周方向に互いを越えた位置へ移動し、補綴の放射方向への捲縮に順応するばかりか、ステントの放射方向への広がりを容易にする。更に、この構成は軸線方向への収縮と伸張を許容し、補綴が血管その他の肉体管腔の曲がりくねった領域に導入されている間、補綴が曲げられるようにする。
【００２８】
図４を見れば最もよく理解されるのであるが、蛇行形状のリング部２２は互いに相対的に回転する配向にされているため、第１のリング部の蝶番領域２６および２６ａの頂点は、隣接しているリング部の凹状領域３４と整合する。リング部２２のかかる相対的整合により、対向する蝶番領域を相互に接続するのに必要なＳ字状の連続体よりなる連結部２８の周方向の長さを最小限に抑えている。互いに対向する蝶番領域２６および２６ａの頂点が回転により整合するとすれば、双方を接続している脚部３４の長さが相当に長くなければならないことがわかる。この長さを最小限に抑えることで、Ｓ字状の連続体よりなる連結部の形状を最適にすることができる。Ｓ字状の連続体よりなる連結部の接続脚部の長さを最小限にすることにより、Ｓ字状の連続体よりなる連結部が捲縮時の形状に干渉しないので、捲縮時の径は最小限にすることができる。更に、Ｓ字状の連続体よりなる連結部の接続脚部をより短くすることにより、拡張時の補綴の互いに隣接するリング部間の空隙も最小限にされる。脚部３０および３２は各々が張出し形状の端部３１および３３をそれぞれに有しているのが好ましく、この端部がＳ字状の連続体よりなる連結部２８を隣接する蝶番領域２６ａに接続している。リング部２２と連結部２８が拡張した際には、これら張出し端部が応力を和らげる。
【００２９】
本発明の管腔補綴の蝶番部材、支柱部材、Ｓ字状の連続体よりなる連結部などの寸法は、意図した用途次第で相当に変ってくることがある。心臓ステント（図４）を意図した具体的寸法例が以下の表１に明示されている。 
【００３０】
【表１】
2005192932.tif 000003
【００３１】
ここで図３Ａから図３Ｃを参照すると、本発明の管腔補綴の実施形態が記載されており、ここでは、互いに隣接する蛇行形状のリング部が異なる拡張特性を有している。図３Ａでは、管腔補綴３０は複数の互いに隣接する蛇行形状のリング部３２ａから３２ｍから構成されている。個々の蛇行形状リング部材３２ａないし３２ｍは互いに異なる拡張特性を有しているため、均一な広がり力に応じて、補綴３０は長さ方向に異なった広がりかたをする。個々のリング部の拡張特性は多数の異なる方法で修正を加えることができる。第１の一般的取組み方法として、個々のリング部の蝶番部材の幾つかまたは全部の降伏プロファイルを、残りのリング部についてのかかるプロファイルと相関的に修正することができる。これは、蝶番領域のうちのいずれか１個以上の幅、深さ、または、横断面寸法を加減することにより行うことができる。これに代わるものとして、蝶番領域を接続している支柱部材の長さを増減させて、内部からの放射状外向きの力によって補綴が拡張されている最中に蝶番領域に加わるより強い力を変動させる方法がある。上記以外の取組みで、弧状の蝶番領域の半径を調節する方法なども公知である。
【００３２】
図４Ａは、幅Ｗおよび深さＴを有する蝶番領域２６または２６ａの断面図である。蝶番領域２６または２６ａは、幅Ｗおよび／または深さＴが小さいほど、それより大きい深さＴ２、かつ／または、より大きい幅Ｗ２の蝶番領域に比べて、広がりに対する耐性が小さくなる。従って、上述のように、補綴の広がり特性は、特定のリング部２２の幅および／または深さを調節することにより予定することができる。
【００３３】
図３Ａの特定の実施形態では、蛇行形状のリング部３２ａから３２ｃと３２ｋから３２ｍとは支柱部材と蝶番領域との幅が中間のリング部３２ｄないし３２ｊのものよりも広い。真中のリング３２ｆから３２ｈは支柱部材と蝶番領域の幅が最小である。従って、補綴３０がその全長に亘って同一材料から形成されている（或いは、同一機械特性を有する複数の材料から形成されている）と仮定すると、より広い幅のリング部３２の蝶番領域の方が硬度が増し、拡張に対する耐性をより強く示すことになる。これに比べて、最も幅が狭いリング部（３２ｆないし３２ｈ）は硬度も最も低く、内部から加わった力に応じた拡張に対する耐性が最も低い。従って、補綴３０がバルーンカテーテル４０のバルーン４２の上で優先的に拡張した場合、補綴は、図７Ａないし図７Ｃに例示されているように、中央領域全体を被って拡張するのが好ましい。特に、拡張前の補綴３０が図７Ａに例示されている。バルーン４２の一部が膨張すると（図７Ｂ）、補綴３０はその端部よりも先に、その中央部で広がり始める。最終的には、バルーンが十分に膨張した後では（図７Ｃ）、補綴はその全長に亘って均一に拡張させることができる。勿論、肉体管腔内で拡張した場合には、補綴３０が一杯に拡張することは抑止されるため、中央部が最初に壁に係合した後から、両端部が壁に係合する。このように配備すると、補綴はその両端部が広がる前に、一杯に脹らんだところから確実に管腔壁を押圧係合するので有利である。
【００３４】
しかし、これ以外の状況では、管腔補綴の両端部を最初に優先的に広げるのが望ましいこともある。かかる状態では、管腔補綴３０を修正して、両端部３２ａから３２ｃと３２ｋから３２ｍが中央リング部３２ｄから３２ｍよりも優先的に広がるようにしてもよい。これ以外にも多様な広がり特性があり、先細り状の広がり特性も考えられる。例えば３２ａなどの一端の部分が最も硬度が低い状態から、残余のリング部がリング部３２ｍに向かうにつれて漸進的に硬度を増してゆくような硬度勾配を設けることにより、先細り状に広げることができる。
【００３５】
異なるリング部をそれぞれ異なる態様で拡張させる方法は多様である。例えば、図３Ｂに例示されているように、リング部の蝶番領域ごとに異なる幅または異なる断面寸法を選択的に決める代わりに、支柱部材の長さを変えるようにしてもよい。図３Ｂに例示されているように、両端のリング部５０ａおよび５０ｆの支柱部材は最も長く、内側のリング部５０ｂから５０ｅの支柱部材の長さは漸進的に短くなってゆく。支柱部材の長さが大きいリング部ほど、等しい放射状外向きの拡張力に応じて支柱部材の蝶番領域に大きな力を加える。従って、図３Ｂに例示されているように、両端のリング部５０ａおよび５０ｆは内側のリング部５０ｂから５０ｅよりも優先的に広がる。個々のリング部の拡張特性を制御する方法は、これ以外にも利用できる。例えば、蝶番領域を脆弱にしたり強化したりするのに、米国特許第５，９２２，０２０号に詳細に説明された方法がある。これに代わるものとして、欧州特許出願第６６２，３０７号に記載されているように、連続するリング部材で蝶番領域の直径を変動さえてゆくようにしてもよい。
【００３６】
ここで図３Ｃを参照すると、蛇行形状のリング部６０が異なる拡張率を有するものと予定できるようにするにあたり、いずれのリング部であれ、支柱部材６４の幾つか（全部ではない）の長さを調節することで行うことができる。蛇行形状のリング６０は、概ね上述したとおりに、Ｓ字状の連続体よりなる連結部６２により接合される。支柱部材６４が同じ長さであるよりはむしろ、Ｓ字状の連続体よりなる連結部６２に隣接していない蝶番領域６６ａで終端している支柱部材の方が、Ｓ字状の連続体よりなる連結部に隣接している支柱部材６６ｂよりも長くなるようにしてもよい。 この能力により、個々の蛇行形状リング部の拡張率ばかりか、かかるリング部から構成された補綴全体の拡張率を予定する際の自由度を更に増すことができる。
【００３７】
本発明の任意の局面では、蛇行形状のリング部の少なくとも幾つかは非直線形の支柱部材を採用するようにしてもよい。図５に例示されているように、本発明の別な実施形態と関連付けて先に説明したような態様でＳ字状の連続体よりなる連結部５２によって接合された非直線形の支柱部材５０からリング部１２が構成されてもよい。非直線形の支柱部材を使用することは、補綴の長さは増大させずに支柱部材が長さを増し、それ故、管腔壁を押圧係合することのできる支柱部材の量を増すという点で有利である。管腔壁を押圧するステントの被度を増大させる能力は当該技術で十分に認識されている。更に、非直線形の支柱部材を使用することで捲縮時のステント径を低減することができるが、これは、拡張時のフープ強度を損失せずに、ステントの壁厚そのものを低減することができるからである。非直線形の支柱部材設計の別な利点は、支柱部材内部の材料の量を増すことで、ステントのＸ線透視特性を向上させていることである。
【００３８】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、図２の管腔補綴の向上した拡張特性が説明されている。補綴２０が搬送用バルーンの上に設置されており、かつ、補綴の長さ全体に一定の拡張力が付与されていることが想定されている。図６Ａおよび図６Ｂは２個の互いに隣接する蛇行形状のリング２２の詳細断面を例示しているが、図６Ａでは、補綴は十分に収縮または捲縮した状態で例示されており、図６Ｂでは、十分に拡張した状態で例示されている。搬送用バルーンに圧力が加わるにつれて、放射状外向きの力が補綴に付与される。この放射方向の力により、補綴が拡張するにつれて、蛇行形状のリングの蝶番領域が曲がったまま広がる。ステンレス鋼などの材料については、蝶番領域内部の応力が降伏強度よりも上回り、応力は材料の可塑領域に及ぶ。これにより、搬送用バルーンが引き続き除去される間も、補綴は広がったままでいられる。ニチノール．ＲＴＭなどの形状記憶合金または他の弾性合金については、補綴の自然な状態は拡張形状を呈する。かかる「自己拡張型」の設計については、鞘部材は補綴を捲縮形状のまま保持して病巣部位へ搬送する。所望の配備位置に到達すると、鞘部材は後退させられ、補綴は自然な位置へ拡張させられる。蝶番領域はこのような拡張を引き起こすバネとして作用する。
【００３９】
先の説明は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であり、多様な代替例、修正例、および、均等例が採用され得る。よって、上記説明は、添付の特許請求の範囲に規定されている本件発明の範囲を限定するものと理解するべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１Ａ】本発明の原理に従って構成された非拡張形状の心臓ステントを例示する図面である。
【図１Ｂ】本発明の原理に従って構成された拡張形状の心臓ステントを例示する図面である。
【図２】図１Ａの具体的な足場構造の「展開」図である。
【図３Ａ】補綴の長さに亘る異なる拡張特性を示すよう予定することを可能にする足場構造の第２の具体的な実施形態の「展開」図である。
【図３Ｂ】補綴の長さに亘る異なる拡張特性を示すよう予定することを可能にする足場構造の第３の具体的な実施形態の「展開」図である。
【図３Ｃ】補綴の長さに亘る異なる拡張特性を示すよう予定することを可能にする足場構造の第４の具体的な実施形態の「展開」図である。
【図４】足場構成要素の好ましい寸法を例示した、図２の足場構造の詳細図である。
【図４Ａ】本発明の足場構造の蝶番領域の断面図である。
【図５】非直線形状の支柱構造を任意で足場構造に組入れた例を示す、図４に類似する
【図６Ａ】非拡張形状を呈した、図２の足場構造を例示した詳細図である。
【図６Ｂ】十分に拡張した形状を呈した、図２の足場構造を例示した詳細図である。
【図７Ａ】中央付近で優先的に拡張するように予定されている、図３Ａまたは図３Ｂの足場構造を有する補綴など、管腔補綴のバルーン拡張を例示した図である。
【図７Ｂ】中央付近で優先的に拡張するように予定されている、図３Ａまたは図３Ｂの足場構造を有する補綴など、管腔補綴のバルーン拡張を例示した図である。
【図７Ｃ】中央付近で優先的に拡張するように予定されている、図３Ａまたは図３Ｂの足場構造を有する補綴など、管腔補綴のバルーン拡張を例示した図である。
【符号の説明】
【００４１】
１０，２０，３０  補綴
１２，２２，３２，５０，６０  リング部
１４，２８，５２，６２  連結部
【図１Ａ】
2005192932.tif 000004
【図１Ｂ】
2005192932.tif 000005
【図２】
2005192932.tif 000006
【図３Ａ】
2005192932.tif 000007
【図３Ｂ】
2005192932.tif 000008
【図３Ｃ】
2005192932.tif 000009
【図４】
2005192932.tif 000010
【図４Ａ】
2005192932.tif 000011
【図５】
2005192932.tif 000012
【図６Ａ】
2005192932.tif 000013
【図６Ｂ】
2005192932.tif 000014
【図７Ａ】
2005192932.tif 000015
【図７Ｂ】
2005192932.tif 000016
【図７Ｃ】
2005192932.tif 000017