(57)【要約】【課題】  家庭用試験形態の、ネコの病気をスクリーニングするためのマルチ試験キットおよび方法を提供する。【解決手段】  ネコの尿検体中における異常濃度の第一分析物の存在下で視覚的な色の変化をもたらすように反応する化学成分を含む複数の第一基体、および  ネコの尿検体中における異常ｐＨレベルに反応して視覚的な色の変化をもたらすように反応する化学成分を含む複数の第二基体、を含むことを特徴とする、ネコの尿における異常を検出するためのキット。【選択図】  図１
2005114488.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネコの尿における異常を検出するためのキットであって、
ネコの尿検体中における異常濃度の第一分析物の存在下で視覚的な色の変化をもたらすように反応する化学成分を含む複数の第一基体、および
ネコの尿検体中における異常ｐＨレベルに反応して視覚的な色の変化をもたらすように反応する化学成分を含む複数の第二基体、
を含むキット。
【請求項２】
各基体が紙のキャリアーを含む、請求項１記載のキット。
【請求項３】
各基体が、気体半透過性膜の間にラミネートされた紙のキャリアーを含む、請求項１記載のキット。
【請求項４】
第一分析物がヘモグロビンである、請求項１記載のキット。
【請求項５】
第二基体が、ネコの尿検体における異常なアルカリ性ｐＨレベルを検出する、請求項１記載のキット。
【請求項６】
第二基体が、ネコの尿検体における異常な酸性ｐＨレベルを検出する、請求項１記載のキット。
【請求項７】
ネコの尿検体中における異常ｐＨレベルに反応して視覚的な色の変化をもたらすように反応する化学成分を含む複数の第三基体をさらに含み、ここで各第二基体はアルカリ性ｐＨを検出し、各第三基体は酸性ｐＨを検出する、請求項１記載のキット。
【請求項８】
第一および第二の対抗する面を有する吸収シート物質、
サンプル中における分析物の存在を示すように選択された前記シート物質に含まれる試薬、および
前記シート物質の前面および後面のそれぞれでラミネートされた気体半透過性層
を含む診断試験用具。
【請求項９】
分析物がヘモグロビンである、請求項８記載の用具。
【請求項１０】
試薬が、クロモゲンとペルオキシドを含む、請求項８記載の用具。
【請求項１１】
クロモゲンが、テトラメチルベンジジンを含む、請求項１０記載の用具。
【請求項１２】
ペルオキシドがクメンヒドロペルオキシドである、請求項１０記載の用具。
【請求項１３】
試薬が、緩衝剤、安定剤、および防腐剤をさらに含む、請求項１０記載の用具。
【請求項１４】
気体半透過性層が、疎水性層および多孔質親水性層を含む、請求項８記載の用具。
【請求項１５】
第一及び第二の対抗する面を有する吸収シート物質、
サンプル中における分析物の存在を示すように選択された、前記シート物質に含まれる試薬、および
前記シート物質の第一および第二の面のそれぞれでラミネートされた半多孔質層を含み、ここで前記半多孔質層がシート物質の水和を促進する親水性成分と、シート物質に対する周囲気体の接触を有意に制限する疎水性部位とを含む、診断試験用具。
【請求項１６】
分析物がヘモグロビンである、請求項１５記載の用具。
【請求項１７】
試薬が、クロモゲンとペルオキシドとを含む、請求項１５記載の用具。
【請求項１８】
クロモゲンが、テトラメチルベンジジンを含む、請求項１７記載の用具。
【請求項１９】
ペルオキシドがクメンヒドロペルオキシドである、請求項１７記載の用具。
【請求項２０】
試薬が、緩衝剤、安定剤、および防腐剤をさらに含む、請求項１７記載の用具。
【請求項２１】
気体半透過性層が、疎水性層および多孔質親水性層を含む、請求項１５記載の用具。
【請求項２２】
試験結果がシート物質の各面で見えるように、対抗する第一の面と第二の面との間の横断面対称性により特徴付けされた多層シート物質、および
シート物質に含まれる試薬に対する周囲気体の接触を制限するトップ層を有する第一および第二の各面
を含む、診断試験用具。
【請求項２３】
トップ層が疎水性ポリマーを含む、請求項２２記載の用具。
【請求項２４】
トップ層がポリウレタンを含む、請求項２３記載の用具。
【請求項２５】
トップ層が、多孔質親水性層の一方の面にポリウレタンを含む、請求項２３記載の用具。
【請求項２６】
多孔質親水性層が紙である、請求項２５記載の用具。
【請求項２７】
吸収シート物質、
分析対象物の存在下で視覚的な色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含むシート物質上の第一領域、および
水和すると色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含むシート物質上の第二領域
を含む、診断用具。
【請求項２８】
吸収シート物質における試薬の分布が、シート物質上の色の変化がシート物質の各面上に観察されるように横断面対称性によって特徴付けされる、請求項２７記載の用具。
【請求項２９】
分析対象物がヘモグロビンである、請求項２７記載の用具。
【請求項３０】
シート物質が紙である、請求項２７記載の用具。
【請求項３１】
第一および第二領域が、シート物質の同一小片上にある、請求項２７記載の用具。
【請求項３２】
第一および第二領域が、シート物質の異なる小片上に位置している、請求項２７記載の用具。
【請求項３３】
第一および第二領域のそれぞれが特有の幾何学的形状を有するシート物質の小片に位置している、請求項３２記載の用具。
【請求項３４】
第二領域が、標的の中心のようにシート物質の中央に位置している、請求項２７記載の用具。
【請求項３５】
第一領域に含まれる試薬と同じ試薬を含み、かつ分析対象物をさらに含む第三領域をさらに含むことにより、試薬が機能的であるならば、水和の際に当該第三領域中の試薬が色の変化を引き起こして、当該第三領域が性能モニタとして機能する、請求項２７記載の用具。
【請求項３６】
吸収シート物質、
分析対象物の存在下で視覚的な色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含む第一領域、および
第一領域に含まれるものと同じ試薬を含み、かつ分析対象物をさらに含むことによって、前記試薬が機能的であるならば、水和の際に色の変化を引き起こして、性能モニタとして機能する、前記シート物質上の第二領域、
を含む診断用具。
【請求項３７】
分析対象物がヘモグロビンである、請求項３６記載の用具。
【請求項３８】
シート物質が紙である、請求項３６記載の用具。
【請求項３９】
シート物質における試薬の分布が、シート物質における色の変化がシート物質の各面で同等に良く視覚化されるように、横断面対称性によって特徴付けされる、請求項３６記載の用具。
【請求項４０】
第一および第二領域がシート物質の同一小片上に位置づけられている、請求項３６記載の用具。
【請求項４１】
第一および第二領域がシート物質の異なる小片上に位置づけられている、請求項３６記載の用具。
【請求項４２】
第一および第二領域が、シート物質の異なる形状の小片上に位置づけられている、請求項３６記載の用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する出願に対する相互参照
本願は、“Diagnostic Device Stabilization”の名称で２０００年１０月１８日付けで出願された米国仮出願第６０／２４１４９４号、“Diagnostic Screening Kit and Related Methods”の名称で２０００年１０月１８日付で出願された米国仮出願第６０／２４１４８９号、および“Diagnostic Control Devices and Methods”の名称で２０００年１０月１８日付けで出願された米国仮出願第６０／２４１４５４号に基づく。本願はまた、“Enhancement of Pseudoperoxidase Activity of Hemoglobin”の名称で２０００年８月１６日付けで出願された米国仮出願第６０／２２５５３４号、“Stability Enhancement of Peroxidase/Pseudoperoxidase Chromogen Coated Reagent Paper”の名称で２０００年４月１６日付で出願された米国仮出願第６０／２２５５４８号、および“In-Situ Generator of Hydrogen Peroxide for Peroxidase/Pseudoperoxidase Reaction”の名称で２０００年８月１６日付で出願された米国仮出願第６０／２２５５３３号を、参照としてここに含める。
【０００２】
本発明は、ネコ用のスクリーニング試験に関する。特に、本発明は、ネコの尿における異常な化学的性質を検出する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ネコにおける健康上の問題を検出するために実施される多くの試験が存在する。係る試験は、通常、ネコからサンプルを回収することが困難であるということにより、並びに、試験を実施および判断するために医学的専門技術が必要とされることから、獣医病院で行われてきた。
【０００４】
例えば、ネコの尿中の少量の血液を検出することが有益な場合がある。健康なネコの尿中には血液は存在しない。血液の存在は、尿結石、ネコの下部尿路疾患(Feline Lower Urinary Tract Disease)および多くの他のネコの尿疾患の指標となりうる。
【０００５】
病院で実施されるネコの試験の別の例は、アルカリ性ｐＨの試験である。アルカリ性のネコの尿は、三リン酸結石（ストルビット）の形成を促進し得る尿路感染を示す場合がある。また、可能性のある食事のアンバランスを示し、かつネコの泌尿器系においてシュウ酸カルシウム結石の形成を促進しうる酸性ｐＨを検出することも有益な場合がある。
【０００６】
現行の試験方法の主な問題は、症状が極めて進行するまで、その徴候を全く示すことなく、ネコが深刻な医学上の問題を抱えているのが一般的であることである。飼い主は、ネコが目に見えて病気となるまで、検査のために獣医に診せる理由に気付かないかもしれない。
【特許文献１】米国仮出願第６０／２４１４９４号
【特許文献２】米国仮出願第６０／２４１４８９号
【特許文献３】米国仮出願第６０／２４１４５４号
【特許文献４】米国仮出願第６０／２２５５３４号
【特許文献５】米国仮出願第６０／２２５５４８号
【特許文献６】米国仮出願第６０／２２５５３３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、家庭用試験形態の、ネコの病気をスクリーニングするためのマルチ試験キットおよび方法を提供する。ネコの尿における異常を検出するためのキットは、複数の第一基体を含む。各第一基体は、ネコの尿検体中の異常な濃度の第一分析物の存在下で視覚的な色の変化を生じるように反応する化学成分を含む。複数の第二基体もこのキットに含まれる。各第二基体は、ネコの尿検体における異常なｐＨレベルに反応して視覚的な色の変化を生じるように反応する化学成分を含む。
【０００８】
好ましい実施態様では、第一基体は、サンプル中にヘモグロビンが存在する場合に色の変化を引き起こす試薬を含む。第二および第三の基体は、それぞれアルカリ性尿および酸性尿を指示する試薬を含む。
【０００９】
スクリーニング方法では、使用者は、まず優しい石けんと温かい水でリターボックス(litter box)を洗浄する。次いで、清潔なリター(litter)をボックスに配置する。次に、ヘモグロビンを検出する試験試薬を含む複数の血液指示(Blood Indicator)チップの形態の試験用具を、ネコ用リターに配置する。次に、使用者は、一週間にわたって試験チップを観察し、何らかの有意な色の変化を記録する。
【００１０】
最初の一週間の最後に、ボックスの内容物を捨てる。このボックスを洗浄し、新たなリターをボックスに配置する。高いｐＨを指示する感染および結石モニタ(Infection and Stones Monitor)試験チップを、リターの上に置く。使用者は、第二週の間、色の変化についてチップを観察する。
【００１１】
第三週において、低いｐＨを検出する食事アンバランスモニタ(Diet Imbalance Monitor)チップを用いて、同様の方法を繰り返す。
【００１２】
試験の第四週に、血液指示試験チップを用いて再度繰り返す。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
４つの小包と説明書を含むネコの尿における異常な化学的性質を検出するためのスクリーニングキット。二つの血液指示小包は、それぞれ複数の卵形のチップを含む。各チップは、ヘモグロビンを含むサンプルとの水和に反応して青色を発色させる試薬を含む。このチップは、一週間にわたる試験で使用されるように設計されている。第一の小包に含まれるチップと同一のチップの第二の小包は、血液指示試験の繰り返しのためのものである。
【００１４】
感染および結石モニタチップの第三の小包は、アルカリ性ｐＨによる感染および結石を調べるためのものであり、食事アンバランスモニタチップの第四の小包は、ネコの尿の酸性ｐＨによる食事アンバランスを調べるためのものである。
【００１５】
試薬製剤および構成の例を以下に記載する。キットを使用するための説明書は付録Ａに記載されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
実施例１
血液指示試験試薬紙
血液指示試験試薬紙の調製は、二段階の化学的コーティング処理と、その後の多孔質フィルターラミネート処理からなる。これらの処理により、試薬紙小片が、環境の光および湿度条件下で、製品感度、特異性、貯蔵寿命、並びに拡張された安定性といった望ましい要求を満たすことができる。
【００１７】
Ａ．使用した物質
脱イオン水
イソプロピルアルコール（すなわち２−プロパノール）
アセトン
リン酸緩衝液ストック（１Ｍ、ｐＨ９．３）
ブチルヒドロキシトルエン（すなわちＢＨＴ）
クメンヒドロペルオキシド
デキストラン70,000ストック（脱イオン水中に１５％w/w）
５-イソキノリンスルホン酸
硫酸キノリン
テトラメチルベンジジン、ジヒドロクロリド（すなわちＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ）
エチレンジアミン四酢酸、二ナトリウム塩（すなわち二ナトリウムＥＤＴＡ）
アールストロム(Ahlstrom)グレード２３８紙
ラウリル硫酸ナトリウム（すなわちドデシル硫酸ナトリウム）
Dexter社のグレード１１５５７不織フィルター
【００１８】
Ｂ．二段階化学コーティング処理
第一段階は、殆ど水溶性で、かつ有機溶媒に不溶性の成分で紙を処理することを含む。熱乾燥後、第一段階で処理した紙を、残りの溶媒可溶性／混和性成分を含む第二の有機溶媒相製剤で被覆する。この第二被覆製剤に適切な低沸点溶媒を選択することにより、得られた試薬紙は、低い環境温度条件下でも素早く、しかも容易に乾燥させることができる。
【００１９】
製剤Ｉ（すなわちＴＭＢコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で水溶性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
脱イオン水                            ９．００Ｇｍ
イソプロピルアルコール                ４．００Ｇｍ
二ナトリウムＥＤＴＡ                  ５．００ｍｇ
硫酸キノリン                          ０．８０Ｇｍ
５-イソキノリンスルホン酸             ０．４０Ｇｍ
ＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ                    ０．１５Ｇｍ
１Ｍ リン酸緩衝液、ｐＨ９．３         １０．０Ｇｍ
１５％(w/w)デキストラン70,000         ４．００Ｇｍ
ラウリル硫酸ナトリウム                １．５０Ｇｍ
【００２０】
製剤II（すなわちＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシドコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で溶媒可溶性／混和性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
アセトン                              ２０．０Ｇｍ
ＢＨＴ                                １．００Ｇｍ
クメンヒドロペルオキシド              ０．２０Ｇｍ
【００２１】
紙のコーティング処理
以下の工程は、紙上に望ましいコーティングを得るために正確に実施されなければならない。
１）製剤Ｉを用いた紙の処理
・アールストロムグレード２３８濾紙を、ＴＭＢコーティング製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙を熱した空気で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させたＴＭＢ試薬被覆紙を、次の工程まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。光や湿気から保護しないままにしておくと、この紙は青く変色する。
２）製剤IIを用いた紙の処理
・ＴＭＢ試薬被覆紙を、ＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシド製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙を環境空気（低温）で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させた試薬紙を、次の工程まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００２２】
Ｃ．試薬紙の切断
・試薬紙を望ましいサイズの小片に切断する（丸形、正方形、長方形、卵形、菱形など）。
・得られた試薬紙小片を、包装まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００２３】
Ｄ．得られた試薬紙小片の包装
・適当な数の試薬紙小片をホイルパウチに入れる。
・パウチを密閉する。
【００２４】
実施例２
食事アンバランスモニタ試験
試薬紙の組成と調製法
Ａ．製品組成
・メチルレッド
・安定剤
・緩衝剤
・防腐剤
【００２５】
Ｂ．使用した物質
・脱イオン水
・リン酸緩衝液ストック（１Ｍ、ｐＨ７．０）
・塩化ベンザルコニウム
・（３６％(w/w)）脱イオン水および４７％(w/w)２-エトキシエタノール中の９％(w/w)ポリビニルピロリドンＫ-９０および８％(w/w)ポリエチレングリコール1500
・メチルレッド
・アールストロムグレード２３８紙
【００２６】
Ｃ．メチルレッド試薬プリント製剤
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で成分を添加および混合した。
成分                                                    必要量
脱イオン水                                              ５５０Ｇｍ
１Ｍ リン酸緩衝液、ｐＨ７．０                           ４７５ｍＬ
９％(w/w)ＰＶＰ Ｋ-９０およびＰＥＤ1500ストック         １０００Ｇｍ
塩化ベンザルコニウム                                    １２５Ｇｍ
メチルレッド                                            ２．７Ｇｍ
【００２７】
Ｄ．試薬紙プリント処理
・アールストロムグレード２３８濾紙の両側にメチルレッド試薬製剤をプリントし乾燥させる。
・適度な熱を用いて、Dexter社の多孔質フィルターグレード１１５５７で試薬紙の両側をラミネートする。
・次の工程で使用するまで、乾燥させたプリントした試薬紙を、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
・乾燥させたプリントした試薬紙を、１／４”サイズ（すなわち適当なサイズ）の小片に打抜く。
・乾燥させた試薬紙小片を、包装まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００２８】
Ｅ．得られた試薬紙小片の包装
・適当な数の試薬紙小片をホイルパウチに入れる。
・パウチを密閉する。
【００２９】
実施例３
感染および結石モニタ試験
試薬紙の組成と調製法
Ａ．製品組成
・ｍ-クレゾールパープル
・安定剤
・防腐剤
【００３０】
Ｂ．使用した物質
・塩化ベンザルコニウム
・（３６％(w/w)）脱イオン水および４７％(w/w)２-エトキシエタノール中の９％(w/w)ポリビニルピロリドンＫ-９０および８％(w/w)ポリエチレングリコール1500
・ｍ-クレゾールパープル
・アールストロムグレード２３８紙
【００３１】
Ｃ．ｍ-クレゾール試薬プリント製剤
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で成分を添加および混合した。
成分                                                    必要量
９％(w/w)ＰＶＰ Ｋ-９０およびＰＥＤ1500ストック         ９００Ｇｍ
塩化ベンザルコニウム                                    ３２Ｇｍ
ｍ-クレゾールパープル                                   ３．６Ｇｍ
【００３２】
Ｄ．試薬紙プリント処理
・アールストロムグレード２３８濾紙の両側にｍ-クレゾールパープル試薬製剤をプリントし乾燥させる。
・適度な熱を用いて、Dexter社の多孔質フィルターグレード１１５５７で試薬紙の両側をラミネートする。
・次の工程で使用するまで、乾燥させたプリントした試薬紙を、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
・乾燥させたプリントした試薬紙を、１／４”サイズ（すなわち適当なサイズ）の小片に打抜く。
・乾燥させた試薬紙小片を、包装まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００３３】
Ｅ．得られた試薬紙小片の包装
・適当な数の試薬紙小片をホイルパウチに入れる。
・パウチを密閉する。
【００３４】
実施例４
血液指示試験
別の血液指示試験は、二段階コーティング処理からなる試薬紙調製法を含む。第一段階は、殆ど水溶性で、かつ有機溶媒に不溶性の成分で紙を処理することを含む。熱乾燥後、第一段階で処理した紙を、望ましいサイズに切断し、次いで、残りの溶媒可溶性／混和性成分を含む第二の有機溶媒相製剤で被覆する。この第二被覆製剤に適切な低沸点溶媒を選択することにより、得られた試薬紙小片は、低い環境温度条件下でも素早く、しかも容易に乾燥させることができる。上記工程により、試薬紙小片が、環境の光および湿度条件下で、製品感度、特異性、貯蔵寿命、並びに安定性といった望ましい要求を満たすことができる。
【００３５】
Ａ．製品組成
・テトラメチルベンジジン
・硫酸キノリン
・５-イソキノリンスルホン酸
・クメンヒドロペルオキシド
・緩衝剤
・安定剤
・防腐剤
【００３６】
Ｂ．使用した物質
・脱イオン水
・イソプロピルアルコール（すなわち２−プロパノール）
・アセトン
・リン酸緩衝液ストック（１Ｍ、ｐＨ９．３）
・ブチルヒドロキシトルエン（すなわちＢＨＴ）
・クメンヒドロペルオキシド
・デキストラン70,000ストック（脱イオン水中に１５％w/w）
・５-イソキノリンスルホン酸
・硫酸キノリン
・テトラメチルベンジジン、ジヒドロクロリド（すなわちＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ）
・エチレンジアミン四酢酸、二ナトリウム塩（すなわち二ナトリウムＥＤＴＡ）
・アールストロムグレード２３８紙
・ラウリル硫酸ナトリウム（すなわちドデシル硫酸ナトリウム）
【００３７】
Ｃ．製剤Ｉ（すなわちＴＭＢコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で水溶性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
脱イオン水                            ９．００Ｇｍ
イソプロピルアルコール                ４．００Ｇｍ
二ナトリウムＥＤＴＡ                  ５．００ｍｇ
硫酸キノリン                          ０．８０Ｇｍ
５-イソキノリンスルホン酸             ０．４０Ｇｍ
ＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ                    ０．１５Ｇｍ
１Ｍ リン酸緩衝液、ｐＨ９．３         １０．０Ｇｍ
１５％(w/w)デキストラン70,000         ４．００Ｇｍ
ラウリル硫酸ナトリウム                １．５０Ｇｍ
【００３８】
Ｄ．製剤II（すなわちＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシドコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で溶媒可溶性／混和性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
アセトン                              ２０．０Ｇｍ
ＢＨＴ                                １．００Ｇｍ
クメンヒドロペルオキシド              ０．２０Ｇｍ
【００３９】
Ｅ．試薬紙調製の方法
尿中血液試験試薬紙を調製するために、製品感度、特異性、貯蔵寿命、並びに安定性といった望ましい性能の要求を得るために、以下の工程を正確に実施しなければならない。
１）製剤Ｉを用いた紙の処理
・アールストロムグレード２３８濾紙を、ＴＭＢコーティング製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙を熱した空気で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させたＴＭＢ試薬被覆紙を、次の工程まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。光や湿気から保護しないままにしておくと、この紙は青く変色する。
２）ＴＭＢコーティング製剤処理紙の切断
・ＴＭＢコーティング製剤処理紙を望ましいサイズの小片に切断する（丸形、正方形、長方形、卵形、菱形など）。
・次のＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシド製剤を用いた処理の前に、所望の小片に紙を切断することにより、これらの小片がＢＨＴとクメンヒドロペルオキシドによって完全に被覆されるようにする。
３）製剤IIを用いた紙の処理
・切断した紙小片を、ＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシド製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙小片を環境空気（低温）で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させた試薬紙小片を、包装まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
４）得られた試薬紙小片の包装
・適当な数の試薬紙小片をホイルパウチに入れる。
・パウチを密閉する。
【００４０】
実施例５
安定化した試薬紙
本実施例は、安定化した試験用具を提供する。さらにこの実施例は、ネコの尿におけるヘモグロビンと異常なｐＨレベルをスクリーニングするのに特に適した試験用具を製造する方法を提供する。
【００４１】
湿気の高い条件下で体液中の分析物の存在を検出する試薬物質の安定性は、試薬マトリックス中への試験サンプルの浸透を低下させることなく水分への曝露を制限するために、二つの多孔質フィルター物質の間にそれをラミネートすることによって大きく改善することができる。一方の面に接着剤が被覆された、薄くて多孔質の親水性フィルター（セルロース、ポリエステルなどの種々の物質から構成される）を、この目的に使用できる。この実施例に係る試験用具は、少なくとも数日間、ネコ用のリターにおいて安定性および機能性を維持する。診断試験用具は、第一および第二の対抗する面を有する吸収性シート物質を含む。試薬はシート物質に含まれる。試薬は、サンプル中の分析物の存在を指示するように選択される。気体半透過性層は、シート物質の前面および後面のいずれかにラミネートされて、安定性を与える一方、吸収シートに対するサンプルの制御された浸透を可能にする。図１は、多孔質フィルターで両面がラミネートされた試薬紙を示す。
【００４２】
詳細な説明
この実施例に従って構成される安定化された試薬紙２２は、図１に記載されている。この実施態様では、その上方および下方の境界に沿って上方のラミネート３０と下方のラミネート３２によりマスクされる、実質的に平面的な中心支持体２４を含む、三層サンドウィッチが形成される。この中心支持体は、試験試薬を貯蔵するためのマトリックスを提供し、好ましくは水性および有機溶媒の両方が浸透可能である。さらに、中心支持体は、上方および下方ラミネート膜を用いてラミネート可能であるべきである。
【００４３】
上方および下方膜３０、３２を取り付ける前に、中心支持体２４を試験試薬に含浸させる。この試薬は、浸漬、スプレー、またはプリントを含む種々の方法により、水性または有機性溶液中の支持体に添加させられる。好ましい製造方法では、一部または全ての試薬が、フレキソ印刷機により内側の紙の基体上に堆積される。
【００４４】
血液指示試薬紙
血液指示試験試薬紙の調製は、二段階の化学的コーティング処理と、その後の多孔質フィルターラミネート処理からなる。これらの処理により、試薬紙小片が、環境の光および湿度条件下で、製品感度、特異性、貯蔵寿命、並びに拡張された安定性といった望ましい要求を満たすことができる。
【００４５】
Ａ．使用した物質
脱イオン水
イソプロピルアルコール（すなわち２−プロパノール）
アセトン
リン酸緩衝液ストック（１Ｍ、ｐＨ９．３）
ブチルヒドロキシトルエン（すなわちＢＨＴ）
クメンヒドロペルオキシド
デキストラン70,000ストック（脱イオン水中に１５％w/w）
５-イソキノリンスルホン酸
硫酸キノリン
テトラメチルベンジジン、ジヒドロクロリド（すなわちＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ）
エチレンジアミン四酢酸、二ナトリウム塩（すなわち二ナトリウムＥＤＴＡ）
アールストロムグレード２３８紙
ラウリル硫酸ナトリウム（すなわちドデシル硫酸ナトリウム）
Dexter社のグレード１１５５７不織フィルター
【００４６】
Ｂ．二段階化学コーティング処理
第一段階は、殆ど水溶性で、かつ有機溶媒に不溶性の成分で紙を処理することを含む。熱乾燥後、第一段階で処理した紙を、残りの溶媒可溶性／混和性成分を含む第二の有機溶媒相製剤で被覆する。この第二被覆製剤として適切な低沸点溶媒を選択することにより、得られた試薬紙は、低い環境温度条件下でも素早く、しかも容易に乾燥させることができる。
【００４７】
製剤Ｉ（すなわちＴＭＢコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で水溶性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
脱イオン水                            ９．００Ｇｍ
イソプロピルアルコール                ４．００Ｇｍ
二ナトリウムＥＤＴＡ                  ５．００ｍｇ
硫酸キノリン                          ０．８０Ｇｍ
５-イソキノリンスルホン酸             ０．４０Ｇｍ
ＴＭＢ、ｄｉＨＣｌ                    ０．１５Ｇｍ
１Ｍ リン酸緩衝液、ｐＨ９．３         １０．０Ｇｍ
１５％(w/w)デキストラン70,000         ４．００Ｇｍ
ラウリル硫酸ナトリウム                １．５０Ｇｍ
【００４８】
製剤II（すなわちＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシドコーティング製剤）
この製剤を調製するために、以下の表に記載されている順序および量で溶媒可溶性／混和性成分を添加および混合した。
成分                                  必要量
アセトン                              ２０．０Ｇｍ
ＢＨＴ                                １．００Ｇｍ
クメンヒドロペルオキシド              ０．２０Ｇｍ
【００４９】
紙のコーティング処理
以下の工程は、紙上に望ましいコーティングを得るために正確に実施されなければならない。
１）製剤Ｉを用いた紙の処理
・アールストロムグレード２３８濾紙を、ＴＭＢコーティング製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙を熱した空気で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させたＴＭＢ試薬被覆紙を、次の工程まで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。光や湿気から保護しないままにしておくと、この紙は青く変色する。
２）製剤IIを用いた紙の処理
・ＴＭＢ試薬被覆紙を、ＢＨＴ／クメンヒドロペルオキシド製剤で、含浸または他の手段により飽和させる。
・得られた紙を環境空気（低温）で徹底的に乾燥させる。
・乾燥させた試薬紙を、多孔質フィルターを用いてラミネートするまで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００５０】
Ｃ．多孔質フィルターラミネート処理
・適度な熱を用いて、Dexter社の多孔質フィルターグレード１１５５７で試薬紙の両面をラミネートする。
・包装するまで、試薬紙ラミネートを、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００５１】
Ｄ．試薬紙ラミネートの切断
・試薬紙ラミネートを望ましいサイズの小片に切断する（丸形、正方形、長方形、卵形、菱形など）。
・得られた試薬紙小片を、包装するまで、乾燥した、密閉された、暗い容器中に貯蔵する。
【００５２】
Ｅ．得られた試薬紙小片の包装
・適当な数の試薬紙小片をホイルパウチに入れる。
・パウチを密閉する。
【００５３】
実施例６
診断コントロール用具および方法
過去にネコ用に使用されてきた試験形式は、リターボックスに試験用具を堆積させることを含む。ネコの飼い主が後で、恐らくはネコが試験用具上に尿検体を排泄した後に戻ってきて、その用具上に現れた何らかの色の変化を観察および判断する。このアプローチの問題の一つは、単に未だサンプルと接触していない試験から、陰性の試験結果を区別することが使用者にとって難しい場合があるということである。従来のリターボックス試験用具を用いる場合の別の潜在的な問題は、この用具の試薬が、非機能的または不活性となる場合があり、使用者が誤った陰性の結論を導くことである。
【００５４】
従って、使用者がリターボックス試験の結果を解釈することを助ける試験用具コントロールが必要とされている。
【００５５】
詳細な説明
本発明は、好ましくは気体半透過性ラミネート膜の間にラミネートされた、吸収シート物質を含む診断用具を提供する。このシート物質の第一領域は、分析対象物の存在下で視覚的な色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含む。このシート物質の第二領域は、水和すると色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含む。
【００５６】
本発明の第二の実施態様では、診断用具は、分析対象物の存在下で視覚的な色の変化を引き起こすように反応する一以上の試薬を含む第一領域を含む。第二領域は、第一領域に含まれるものと同じ試薬を含み、なおかつ、分析対象物をさらに含む吸収シート物質上に設けられ、かくして、水和したときに、試薬が機能的であるならば、当該第二領域中の試薬が色の変化を引き起こす。かくして、第二領域は、性能モニタとして機能する。
【００５７】
図面の説明
図２から５は、診断試験用具の使用および判断を統制することを助ける種々の試験形式に関連する発明の種々の態様を図示する。この試験形式は、ネコのリターボックスで実施される試験において、ネコの尿サンプル中の異常な化学的性質を検出するのに特に有益である。図２−５に記載されている形式に組み込まれるコントロールは、使用者が、試験結果を読むべき時を知る、および／または試験試薬が機能的であることを確認することを助ける。
【００５８】
図２では、円盤２０は第一領域２２と第二領域２４とを有する。第一領域２２は、水和流体が特定の分析対象物を含むか否かによらず、水和して色の変化を引き起こす試薬を含む。領域２４は、分析対象物が水和サンプル中に存在する場合にのみ色の変化を引き起こす試薬を含む。例えば、領域２４は、テトラメチルベンジジンのようなクロモゲンとクメンヒドロペルオキシドのようなペルオキシド源を含み、そのためヘモグロビンがサンプル中に存在する場合に領域２４が変色する。
【００５９】
この図では、各シリーズは一対の試験の観察図を示し、ここで矢印はネコのリターボックスに試験用具を堆積させた後の時間の経過を示す。各シリーズの右側に示された図は、使用者に提供される説明書に基づいて容易に判断される種々の色の変化を示す。図２のシリーズＡでは、領域２２は変色したが、領域２４は変色しなかった。これは、外側のリングが変色したことから、この用具（ここでは円盤またはチップとも称する）が水和されたことを示している。しかしながら、領域２４における色の欠如はサンプル中にヘモグロビンが存在しないことを示すことから、これは陰性の試験結果である。
【００６０】
図２のシリーズＢでは、領域２２が変色したことから、チップ２０が水和されたことを示している。領域２４も変色していることから、サンプル中におけるヘモグロビンの存在を示している。
【００６１】
図２のシリーズＣでは、領域２２が変色していないことから、チップ２０が水和されなかったことを示している。領域２４が変色していることから、決定的でない試験結果であることを示している。これは、チップが水和されることなくこの試験領域（領域２４）が変色したからである。チップ２０が水和されたならば領域２２が変色することから、領域２４は、空気酸化のような別のメカニズムにより変色したようである。
【００６２】
図３は、領域の外形が変更されたことを除いては、図２に示された形式と同様の試験形式を示している。チップ３０は、ヘモグロビンを検出するための上記試薬を含む第一領域３２を有する。第二領域３４は、上述したような、水和を示す、すなわちネコがチップ３０上に尿を排泄したことを使用者に教える試薬を含む。図３の形式は、使用者に“標的中心(bulls eye)”の概念を示唆する。使用者は、ネコが“標的の的を射る(hit the bulls eye)”ことにより、チップ３０の中心に目に見える明確な発色スポットを引き起こすまで、チップ３０を読みとって判断しないように指導される。
【００６３】
図３のシリーズＡでは、領域３４が変色したことから、チップ３０が水和されたことを示している。領域３２は変色しなかった。それゆえ、試験は陰性である。
【００６４】
図３のシリーズＢでは、領域３４が変色したことから、チップ３０が水和されたことを示している。さらに、領域３２が変色したことから、ヘモグロビンがサンプル中に存在していることを示している。それゆえ、この試験は陽性である。
【００６５】
図３のシリーズＣでは、領域３２が変色したことから、ヘモグロビンが存在することを明らかに示している。領域３４は変色しなかったことから、円盤３０は水和されなかったこと、および領域３２はヘモグロビンの存在以外のメカニズムにより変色したことを示している。それゆえこの試験は決定的ではない。
【００６６】
図４は、チップ４０が水和されたかどうか、並びに、ヘモグロビン検出試薬が機能的かどうかを示すように設計された別の試験形式を示す。チップ４０は、ヘモグロビン検出のための試薬、そしてさらにヘモグロビンをも含む第一領域４２を有し、そのため、ヘモグロビン検出試薬、すなわちクロモゲンおよびペルオキシドが安定かつ機能的であれば、領域４２が水和の際に変色する。領域４４は、領域４２に含まれるものと同じヘモグロビン検出試薬を含むが、ヘモグロビンは含んでいない。
【００６７】
図４のシリーズＡでは、領域４２が変色したことから、チップ４０が水和されたこと、およびヘモグロビン検出試薬が機能的であることを示している。領域４４は変色しなかったことから、サンプル中にヘモグロビンが存在しなかったことを示している。それゆえ、この試験は陰性である。
【００６８】
図４のシリーズＢでは、領域４２が領域４４と同じように変色したことから、チップ４０が水和されたこと、ヘモグロビン検出試薬が機能的であること、並びにヘモグロビンがサンプル中に存在していることを示している。それゆえ、この試験は陽性である。
【００６９】
図５は、図２から４に記載されている原理を組み合わせた別の試験形式を示している。チップ５０は三つの領域を有している。領域５２は、図４の領域４２と同じである。領域５２は、領域５２が性能モニタとして機能するように、ヘモグロビン検出試薬とヘモグロビンとを含む。領域５４は、ヘモグロビン検出試薬を含む。領域５６は、ヘモグロビンの存在、またはヘモグロビン検出に用いられるクロモゲンおよびペルオキシドの機能とは無関係に、水和を検出する試薬を含む。
【００７０】
図５のシリーズＡでは、変色した唯一の領域は領域５６である。これは、チップ５０が水和されたが、領域５２の性能モニタが変色しなかったことから、この試験が機能的でないことを示している。もしチップ５０に領域５２が無ければ、この試験が陰性であると誤って結論付けるかもしれない。
【００７１】
シリーズＢでは、領域５６が変色していることから、チップ５０が水和されたことを示している。領域５２が変色したことは、試薬が機能的であることを示している。領域５４が変色していないことから、この試験が陰性であることを示している。
【００７２】
シリーズＣでは、全ての領域が変色した。これは、チップ５０が水和されたこと、ヘモグロビン検出試薬が機能的であること、およびヘモグロビンがサンプル中に存在することを示している。それゆえ、この試験は陽性である。
【００７３】
図５のシリーズＤでは、領域５２と５４が変色しているが、領域５６は変色していない。これは、チップ５０が水和されなかったことを示しており、領域５２と５４における変色が、サンプル中におけるヘモグロビンの存在以外のメカニズムによるものであることを示唆している。それゆえ、この試験は決定的ではない。
【００７４】
図６は、各領域が異なる形状のチップ上にある、上記実施態様の変形を図示している。チップ群６０は、ヘモグロビン検出試薬を含む丸いチップ６２を含む。正方形のチップ６４は、ヘモグロビン検出試薬とヘモグロビンとを含む。三角形のチップ６６は水和を指示する試薬を含む。種々の結果が、図２から５において上述した原理に従ってチップ群６０から判断される。
【００７５】
当業者であれば、多くの種々の試験形式、形状などを、図２から６に記載した概念に従って構想および実施できることを理解するであろう。
【００７６】
付録Ａ
製品挿入書
KittyCheckＴＭメンテナンスキット
ネコは病気を隠す専門家である。ネコは、症状がかなり進行してしまうまで、その徴候を示すことなく、深刻な医学的問題を抱えるのが一般的である。早期に検出および治療すれば、殆どの病気が治癒できることから、定期的にネコを観察することが重要である。
【００７７】
KittyCheckＴＭメンテナンスキットは、以下の場合について警告を与えるように設計されている。
・ネコの尿に血液が存在する場合。
・ネコの尿が高いｐＨ（アルカリ性尿）を有する場合。
・ネコの尿が低いｐＨ（酸性尿）を有する場合。
【００７８】
KittyCheckＴＭ１血液指示
ネコの尿における見えない血液の存在の検出。ネコの尿に血液が存在することは、尿管結石、腎臓疾患、ネコの下部尿路疾患(FLUTD)、ガン、尿管寄生虫、並びに他の多くのネコの病気を警告する徴候の一つである。血液がペットの尿に存在する場合、KittyCheckＴＭ１がオフホワイトから青に変色して警告を与える。正常なネコの尿であればKittyCheckＴＭ１を変色させない。７日当たり１包みを使用する。
正常試験：オフホワイト              陽性試験：青
【００７９】
KittyCheckＴＭ２感染および結石モニタ
ネコの尿が高いｐＨ（アルカリ性尿）を有する場合に警告を与える。アルカリ性尿は、ネコの尿管感染の可能性を指示し、ネコの泌尿器系において三リン酸結石（ストルビット）の形成を促進する可能性がある。ネコの尿が高いｐＨを有する場合、KittyCheckＴＭ２は黄色から青紫色に変色して警告を与える。正常なネコの尿はKittyCheckＴＭ２を変色させない。
正常試験：黄色                      陽性試験：青紫
【００８０】
KittyCheckＴＭ３食事アンバランスモニタ
ネコの尿が低いｐＨ（酸性尿）を有する場合に、黄色から赤ピンクへと変色することによって知らせる。科学的に釣り合いのとれた酸性化する食事は、ネコにやや酸性の尿を排泄させる。強く酸性化する食事および過剰のビタミンＣは、酸性尿をもたらす。酸性尿はネコの潜在的な食事のアンバランスの指標であり、ネコの泌尿器系においてシュウ酸カルシウム結石の形成を促進しうる。
正常試験：黄色                      陽性試験：赤ピンク
【００８１】
KittyCheckＴＭ手順
各KittyCheckＴＭ小包（１、２または３）は別個に使用する：一週間（７日間）当たり一つの小包とする。KittyCheckＴＭを、新しいキャットリターの上に振りかける。１匹より多くのネコがいる場合には、問題のネコをそれぞれ分けて、各自にリターボックスを用意することを奨める。
【００８２】
工程１：優しい石けんと温かい水でリターボックスを洗浄する。警告：試験の結果に影響することがあるため、漂白剤や他の強力な洗剤を使用しない。
リターボックスを、通常使用している量の半分または１−１／２インチのリターで満たす。警告：試験の結果に影響することがあるので、リターにベーキングソーダを添加しない、またはベーキングソーダを含むキャットリターを使用しない。
【００８３】
工程２：どのKittyCheckＴＭ小包を最初の週に使用するかを決める。同一のリターボックス内で複数のKittyCheckＴＭ小包同士を混ぜない。準備したリターの上に選んだKittyCheckＴＭ小包の全内容物を振りかける。下記の日誌に記録する。直射日光の当たらない冷暗所にリターボックスを配置する。試験の正確さに影響するため、湿気のある地下やお風呂場のような湿気のある場所は避ける。
【００８４】
工程３：できれば一日に数回リターボックスをチェックする。ネコの尿と接触したKittyCheckＴＭ試験チップのいずれかの示差的な色の変化は、可能性のある問題を示す（上記の色のチャートを参照）。正常なネコの尿は、チップの色を変化させない。以下の日誌に結果を記録する。
【００８５】
KittyCheckＴＭ日誌（便宜上のもの）
以下の表に色の変化を記録する：
【００８６】
【表１】
2005114488.tif 000003
【００８７】
よくあるKittyCheckＴＭの質問
Ｑ  KittyCheckＴＭの色の変化は何を意味するのか？
Ａ  所定の週に用いたKittyCheckＴＭ小包のタイプに依存する：
・KittyCheckＴＭ１−青色＝ネコの尿中の血液を示す
・KittyCheckＴＭ２−青紫色＝高いｐＨ（アルカリ性尿）を示す
・KittyCheckＴＭ３−赤ピンク色＝低いｐＨ（酸性尿）を示す
各色チャートの色以外の色変化は無視すべきである。ある種の挙動（生殖器部位を過度に舐めること、リターボックスに頻繁に通うこと、無気力、抑鬱、排尿時に力む、および排尿時に鳴く等）を伴う場合のKittyCheckＴＭの何らかの色の変化は、獣医の配慮を必要とする潜在的な疾患を示す場合がある。
【００８８】
Ｑ  KittyCheckＴＭに色の変化が観察されたら獣医に受診させるべきか？
Ａ  必ずしもその必要はない。ネコが特別な食事や治療摂生法を既に行っているのであれば、KittyCheckＴＭは、ネコの状態をモニタすることを助けるであろう。もしネコの状態に不安がある場合は、認可された獣医に相談するすることが望ましい。
【００８９】
Ｑ  同一のリターに一つより多くのKittyCheckＴＭ小包を使用できるか？
Ａ  各KittyCheckＴＭ小包は、新鮮なリターと共に別個に使用されるべきである。KittyCheckＴＭ小包同士を組み合わせることは、正確な結果を与えないであろう。
【００９０】
Ｑ  １匹より多くのネコを飼っている場合は、どうすればいいのか？
Ａ  共有のリターボックスでネコが排尿することを観察し、直ちにKittyCheckＴＭ試験小片を色の変化についてチェック（通常、飲食後）できないかぎり、問題のネコを分けることが最適な解決法である。
【００９１】
Ｑ  KittyCheckＴＭは、７日より長い間リターボックスに放置できるか？
Ａ  できない。この試験の正確性は、７日以降低下してしまう。結果に確信が持てない場合は、必要に応じてこの試験を繰り返す。
【００９２】
Ｑ  どのリターをKittyCheckＴＭと一緒に用いればいいか？
Ａ  KittyCheckＴＭは、殆どのブランドのキャットリターと共に使用できる。KittyCheckＴＭ２および３の試験結果に影響するため、ベーキングソーダを含むキャットリターは使用すべきではない。
【００９３】
否認(DISCLAIMER)：KittyCheckＴＭメンテナンスキットはスクリーニング補助具であり、あらゆる疾患についての家庭での診断を意図したものではありません。あなたがネコの健康をモニタすることを助けるように設計されている。
【００９４】
注意(CAUTION)：示差的な色の変化は潜在的な疾患の指標かもしれないという一方で、ベーキングソーダや、漂白剤のような一部の強力な家庭用洗浄剤の使用は誤った結果を与えることがある。
【００９５】
保存：乾燥した部屋で室温（６０−８０カ氏温度）でキットを保存すること。
【００９６】
警告：この製品は、発ガン性であることがカリフォルニア州に認知された化学物質を含む。外用の観察のみを目的とする。この製品について質問や意見がある場合は、当方のウェブサイトwww.kittycheck.comを参照すること。
【００９７】
KittyCheckＴＭ成分：
KittyCheckＴＭ１：ＴＭＢ、硫酸キノリン、５-イソキノリンスルホン酸、クメンヒドロペルオキシド、緩衝剤、安定剤、および防腐剤。
KittyCheckＴＭ２：ｍ-クレゾールパープル、安定剤、および防腐剤。
KittyCheckＴＭ３：メチルレッド、安定剤、緩衝剤、および防腐剤。
【００９８】
KittyCheckＴＭメンテナンスキット内容物：
KittyCheckＴＭ１  血液指示                         ２パッケージ
KittyCheckＴＭ２  感染および結石モニタ             １パッケージ
KittyCheckＴＭ３  食事アンバランスモニタ           １パッケージ
KittyCheckＴＭ製品挿入物                           １
【００９９】
入手可能な個々のKittyCheckＴＭ製品：
KittyCheckＴＭ１  血液指示
KittyCheckＴＭ２  感染および結石モニタ
KittyCheckＴＭ３  食事アンバランスモニタ
【０１００】
特許出願中
製造元：Systems Complete,LLC
Sunnyvale, California
www.kittycheck.com
著作権 2001 Systems Complete, LLC      Printed in U.S.A.
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】多孔質フィルターで両面がラミネートされた試薬紙を示す。この実施態様では、その上方および下方の境界に沿って上方のラミネート３０と下方のラミネート３２によりマスクされる、実質的に平面的な中心支持体２４を含む、三層サンドウィッチが形成される。
【図２】診断試験用具の使用および判断をコントロールすることを助ける種々の試験形式に関連する発明の種々の態様を図示する。円盤２０は第一領域２２と第二領域２４とを有する。第一領域２２は、水和流体が特定の分析対象物を含むか否かによらず、水和して色の変化を引き起こす試薬を含む。領域２４は、分析対象物が水和サンプル中に存在する場合にのみ色の変化を引き起こす試薬を含む。
【図３】診断試験用具の使用および判断をコントロールすることを助ける種々の試験形式に関連する発明の種々の態様を図示する。チップ３０は、ヘモグロビンを検出するための上記試薬を含む第一領域３２を有する。第二領域３４は、上述したような、水和を示す、すなわちネコがチップ３０上に尿を排泄したことを使用者に教える試薬を含む。
【図４】診断試験用具の使用および判断をコントロールすることを助ける種々の試験形式に関連する発明の種々の態様を図示する。チップ４０が水和されたかどうか、並びに、ヘモグロビン検出試薬が機能的かどうかを示すように設計された他の試験形式を示す。チップ４０は、ヘモグロビン検出のための試薬を含み、かつ、ヘモグロビン検出試薬、すなわちクロモゲンおよびペルオキシドが安定かつ機能的であれば、領域４２が水和の際に変色するように、ヘモグロビンをも含む第一領域４２を有する。領域４４は、領域４２に含まれるものと同じヘモグロビン検出試薬を含むが、ヘモグロビンは含んでいない。
【図５】診断試験用具の使用および判断をコントロールすることを助ける種々の試験形式に関連する発明の種々の態様を図示する。チップ５０は三つの領域を有している。領域５２は、領域５２が性能モニタとして機能するように、ヘモグロビン検出試薬とヘモグロビンとを含む。領域５４は、ヘモグロビン検出試薬を含む。領域５６は、ヘモグロビンの存在、またはヘモグロビン検出に用いられるクロモゲンおよびペルオキシドの機能とは無関係に、水和を検出する試薬を含む。
【図６】チップ群６０は、ヘモグロビン検出試薬を含む丸いチップ６２を含む。正方形のチップ６４は、ヘモグロビン検出試薬とヘモグロビンとを含む。三角形のチップ６６は水和を指示する試薬を含む。
【符号の説明】
【０１０２】
２２  試験紙、２４  中心支持体、３０  上方膜、３２  下方膜
【図１】
2005114488.tif 000004
【図２】
2005114488.tif 000005
【図３】
2005114488.tif 000006
【図４】
2005114488.tif 000007
【図５】
2005114488.tif 000008
【図６】
2005114488.tif 000009