(57)【要約】      （修正有）【課題】透析針による穴明けにたいして自己封鎖的な血管アクセス移植片の提供。【解決手段】ポリマー材料の弾力性は、針が引き抜かれると、開口１１９を閉鎖する傾向を持つ。さらに、移植片の積層性は、開口を通じて血液が流動することを抑制する。もっとも重要なことは、血液は低密度材料７２の介在空間に浸透し、この材料が血液凝固と開口１１９の封鎖を促進する。低密度材料７２を貫通して形成された開口１１９は、同材料の自然の弾力性と、同材料にたいして適用される、長軸方向の圧縮力との共同作用によって、針の抜去と共に急速に閉鎖封印される。低密度材料７２は好ましくは織布様構造であるために、個々の穿刺開口は極めて見分けにくい。針はあまり抵抗無く低密度材料７２を貫通する。【選択図】図６
2005246082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性である、中間チューブ層、
を備え、該内側チューブの材料が、前記外側チューブの材料と同じである、移植片。
【請求項２】
前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料が、ＰＴＦＥである、請求項１に記載の移植片。
【請求項３】
前記中間層の多孔性材料が、前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料と同じ材料である、請求項１に記載の移植片。
【請求項４】
前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料が、血液に対して実質的に非浸透性であるＰＴＦＥであり、そして前記中間層の多孔性材料が低密度ＰＴＦＥ材料である、請求項３に記載の移植片。
【請求項５】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性である、中間チューブ層、
を備え、該中間チューブ層が、軸方向に間隔をあけられた複数の放射状支持部材、および血液に対して浸透性である、低密度材料の領域を備え、該領域は、該放射状支持部材の間に軸方向に挿入され、該放射状支持部材が、螺旋コイルにおける個々の巻きを備える、移植片。
【請求項６】
前記中間層の多孔性材料は、低密度ＰＴＦＥであり、そして前記放射状支持部材が、ＰＴＦＥより低い融点を有する材料から作製される、請求項５に記載の移植片。
【請求項７】
前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製される、請求項６に記載の移植片。
【請求項８】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性である、中間チューブ層、
を備え、
該記中間チューブ層が、内側チューブを密に囲む１層の薄い接着層を備え、該接着層は、該低密度材料の領域に結合されている、移植片。
【請求項９】
前記放射状支持部材および前記接着層の両方が、前記低密度材料の領域よりも低い融点を有する材料から形成される、請求項８に記載の移植片。
【請求項１０】
前記放射状支持部材および前記接着層が、同じ材料から形成される、請求項９に記載の移植片。
【請求項１１】
前記放射状支持部材および前記接着層が、ＦＥＰから形成され、そして前記低密度材料の領域がＰＴＦＥから形成される、請求項１０に記載の移植片。
【請求項１２】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性であり、中間チューブ層、
を備え、
該中間層の多孔性材料が、低密度織布様材料を含み、該低密度織布様材料は、該材料の弛緩した状態から長軸方向に圧縮される、移植片。
【請求項１３】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性であり、中間チューブ層、
を備え、
該中間層の多孔性材料が、低密度織布様材料を含み、該低密度織布様材料が、ＰＴＦＥから作製される、移植片。
【請求項１４】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性であり、中間チューブ層、
を備え、
該中間層の多孔性材料が、低密度織布様材料を含み、
該中間層は、血液に対して実質的に非浸透性である第２材料をさらに含み、該低密度織布用材料および第２材料は、長軸断面において、血管アクセス移植片の交互領域を形成し、そしてここで該血管アクセス移植片は、該第２材料を該低融点織布様材料に結合させることにより形成される、移植片。
【請求項１５】
請求項１４に記載の移植片であって、前記第２材料が、低密度織布様材料よりも低い融点を有し、そして前記結合が、該第２材料を該低密度織布様材料に積層することにより達成される、移植片。
【請求項１６】
請求項１５に記載の移植片であって、前記第２材料が、放射状支持部材を含み、そして該血管アクセス移植片は、該放射状支持部材を加熱して融解させ、そして低密度織布様材料中に形成された間隙空間へ移動させることにより形成される、移植片。
【請求項１７】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
多孔性を有し、かつ、該内側チューブの周りに同心的に適合される、中間チューブ層；
該中間チューブ層の回りに同心的に適合される、複数の放射状の支持部材；および
該中間チューブ層および該放射状支持部材の周りに同心的に配置される外側チューブ、を備え、
該複数の放射状支持部材は、その間の軸方向の空間を規定し、そして前記中間チューブ層は、該放射状支持部材の間にさらに軸方向に挿入されて配置され、
該放射状支持部材は、螺旋コイルにおける個々の巻きを備え、
該中間チューブ層は、低密度ＰＴＦＥであり、そして該放射状支持部材が、ＰＴＦＥより低い融点を有する材料から作製される、移植片。
【請求項１８】
前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製される、請求項１７に記載の移植片。
【請求項１９】
穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
多孔性を有し、かつ、該内側チューブの周りに同心的に適合される、中間チューブ層；
該中間チューブ層の回りに同心的に適合される、複数の放射状の支持部材；
該中間チューブ層および該放射状支持部材の周りに同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブを密に囲み、かつ、前記中間チューブ層に結合されている薄い接着層を備える、移植片。
【請求項２０】
前記放射状支持部材および前記接着層の両方が、前記中間チューブ層の材料の領域よりも低い融点を有する材料から形成される、請求項１９に記載の移植片。
【請求項２１】
前記放射状支持部材および前記接着層が、同じ材料から形成される、請求項２０に記載の移植片。
【請求項２２】
前記放射状支持部材および前記接着層が、ＦＥＰから形成され、そして前記中間チューブ層の材料の領域がＰＴＦＥから形成される、請求項２１に記載の移植片。
【請求項２３】
血管アクセス移植片を製造する方法であって、該方法は、
マンドレルの上に１層の内層を配置する工程；
該内層を覆う低密度材料のチューブを位置付ける工程であって、該チューブは第１の密度を有する、工程；
該低密度材料のチューブを、第１の密度よりも高い第２の密度にまで圧縮する工程；
圧縮された該低密度材料のチューブを覆って、複数の、軸方向に間隔をあけられた放射状支持部材を提供する工程；
該低密度材料のチューブと、該放射状支持部材とのアセンブリを、外側チューブ層で密に囲む工程；
該血管アクセス移植片の前記構成要素を接着する工程；および
マンドレルを除去する工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記結合させる工程が、加熱することを包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、前記放射状支持部材は、低密度材料の融点よりも低い融点を有する材料から作製され、そして前記過熱する工程が、該移植片を該放射状支持部材の融点と低密度材料の融点との間の温度まで加熱する工程を含む、方法。
【請求項２６】
前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製され、そして前記低密度材料がＰＴＦＥから作製される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
請求項２３に記載の方法であって、前記圧縮する工程が、以下：
前記多孔性材料のチューブを、第１の長さよりも短く、第２の長さまで、長軸方向に圧縮する工程、
を包含する、方法。
【請求項２８】
請求項２３〜２７のいずれか１項に記載される方法によって生産される製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は代用血管移植片に関し、さらに詳細には、移植直後に穿刺されても自己封鎖する、積層型血管アクセス移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
腎不全を患う人々の透析治療では、血液を回収し、それを、不全な腎臓の機能を実行する透析装置を通じて循環させることが要求される。血液透析と呼ばれるこのプロセスは定期的に繰り返さなければならず、従って、透析針による、穿刺創の繰り返しの形成が要求される。さらに、透析は、典型的には２００ｍｌ／分を越える、比較的速い血流速度を要求するために、透析針は比較的大きい。患者の血管は、このような大口径の針による頻繁な穿刺によって生ずる崩壊に耐えるには不充分な強度しか持っていない。
【０００３】
従って、血液透析のために血管アクセスを供給する通常の技術は、例えば、腕の動脈と静脈との間に、動静脈（ＡＶ）代用移植片またはシャントをつなぐことである。このＡＶ移植片は、多数の穿刺創、すなわち、「スチック」に対して崩壊なしに耐えられるように設計される。
【０００４】
従来のＡＶ移植片は、典型的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の織布または編布から構築される。残念ながら、従来のＡＶ移植片は、繊維組織から成る内膜層が、移植片の管腔表面に付着する機会を得られるよう、穿刺に先立つ少なくとも２週間前に埋め込まれなければならなかった。この繊維組織の層は、穿刺時、移植片の壁を通じて起こる血液漏洩を防ぐ。この移植片において漏洩無く安全に穿刺できるようになる時期に先立って、透析装置を通じて循環させるのに必要な血液を収集するために、中心側静脈カテーテル（ＣＶＣ）を利用しなければならない。このＣＶＣは、比較的速い血流速度が関わるために、必要とされるものである。しかしながら、ある種の患者においては、ＣＶＣの使用は非適応的である。
【０００５】
移植直後に穿刺されても漏れない血管アクセス移植片の設計に関しては様々の試みが従来からなされている。そのような一つの移植片が、米国特許第４，６１９，６４１号に見られる。この特許では、移植片は、その間に約１ｍｍの隙間を持つ、同軸的関係にある、２本の拡張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製チューブであって、その隙間はシリコーンのような自己封鎖性のエラストマーで充填される。シリコーンはしばしば移植片を硬くする傾向があるが、これは、２本のかなり接近した血管の間をシャントしようとする場合、好ましくない。さらに、シリコーンは、移植片の壁における穿刺創を通じて内側に浸出し、従って管腔を閉鎖する傾向を持つことがある。
【０００６】
米国特許第５，１１６，３６０号および同第５，７００，２８７号のいずれも、見たところ確かに穿刺創の周囲を封鎖する血管アクセス移植片を開示する。この二つの特許は、繊維やその他の材料から成る様々の層を利用して、移植片の壁を通過して流れる血流を遅くして、その凝固を招くものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来技術は、自己封鎖性血管アクセス移植片について多種多様の設計を含んでいるけれども、移植片の移植直後に穿刺創周囲を封鎖するのに有効であることが証明されたものはない。むしろ、従来技術の移植片は、過剰な漏洩かまたは管腔の閉鎖を示している。ある例では、移植片内腔の閉鎖があまりにも重度なために、移植片「修正」と呼ばれるプロセスにおいて、移植片内部の閉塞部を除去しなければならないほどである。この手順は、典型的には、移植片の流入端をクランプする工程、移植片内部にアクセスするために切開を施す工程、閉塞部を除去する工程、およびその移植片切開を縫合閉鎖する工程を含む。残念ながら、自己封鎖性移植片のあるものは、切開されると極端にささくれだったり、層分離が起きるように構築されているので、この修正プロセスを不当に長引かせたり、複雑なものにする。
【０００８】
いくつかの自己封鎖性移植片に見られるもう一つの欠点は、血圧脈動の感受を妨げる、その嵩張った構築である。すなわち、天然の血管に対する、通例の針刺入の場合のように、透析回路を設定する医療担当者は、皮下の移植片を「見つけ出さ」なければならない。脈動を探査するのは、アクセスされる血管を見つけ出す一つの手段であり、従って、いくつかの自己封鎖性移植片に見られる、血圧脈動を減衰させる過剰な構造は、移植片探索をさらに困難なものにする。肉厚な自己封鎖性移植片にはこのような欠点があるにも拘わらず、従来技術は、血流腔と移植片外部との間の層すなわち障壁を少なくしようというより、むしろ多くしようという方向に向かっていた。これは、そのような層すなわち障壁は、針によるアクセス部位周囲に凝固体（クロット）を含める目的を強化するという理論に従ったためである。この理論の当否に関わらず、層または障壁が多くなればなるほど、移植片の壁越しに伝わる血液脈動は減衰される。
【０００９】
ＷＯ９３／０８７６８は、非浸透性の内層、浸透性の中間層および浸透性の外層を備える移植片を開示し、ここでこの内層および外層は、シリコーンで構成され、そして中間層は、移植片のねじれまたは圧潰を防ぐためにシリコーンの螺旋体またはシリコーンのリングを含む。
【００１０】
従来の血管アクセス移植片に関連する上記の欠点のために、移植直後の急速な穿刺を可能とし、かつ、針による繰り返しの穿刺によって生ずる崩壊や管腔閉塞に対して抵抗性を示す、改良型血管アクセス移植片に対する需要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の概要）
本発明は、穿刺されても、穿刺口の周囲を封鎖することが可能な血管アクセス移植片を含む。本移植片は、移植片内腔を規定する内側チューブ、および、その内側チューブの周囲に同心的に配される外側チューブとを含む。中間チューブ層が、内側チューブと外側チューブとの間に同心的に位置づけられ、かつ、この中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度を持つ材料から成る交互領域を含み、かつ、それらの材料の内の一つは血液に対して浸透性を有する。内側チューブの材料は、外側チューブの材料と同じであってもよく、望ましくはＰＴＦＥである。さらに、中間層の多孔性材料は、内側・外側両チューブと同じ材料であってもよい。望ましくは、内側・外側両チューブの材料は、血液に対して実質的に非浸透性であるＰＴＦＥであり、中間層の多孔性材料は低密度ＰＴＦＥである。
【００１２】
ある例示の実施形態では、中間チューブ層は、複数の、軸方向に間隔をあけられた放射状支持部材、および、前記放射状支持部材の間に軸方向に配され、血液に対して浸透性を持つ、より密度の低い材料から成る領域とを含む。放射状支持部材は、１本の螺旋コイルの個々の折り返しを含んでいてもよい。中間層の多孔性材料は、好ましくは低密度ＰＴＦＥであり、放射状支持部材は、ＰＴＦＥよりも低い融解温度を有する材料、例えば、ＦＥＰから成る。さらに、中間チューブ層は、内側チューブを密に囲み、かつ、低密度材料から成る領域に接着される、薄い接着層を含んでいてもよい。好ましくは、放射状支持部材および接着層は両方とも、低密度材料から成る領域よりも低い融解温度を持つ材料から形成され、中間層の多孔性材料は、同材料の弛緩状態から長軸方向に圧縮された、低密度織布様材料を含む。
【００１３】
本発明の別の局面では、穿刺されても、穿刺口の周囲を封鎖することが可能な血管アクセス移植片であって、移植片内腔を規定する内側チューブ、多孔性を有し、かつ、内側チューブの一部の周囲に同心的に適合される中間チューブ層、中間チューブ層の周囲に同心的に配される複数の放射状支持部材、および、中間チューブ層と放射状支持部材の周囲に同心的に配される外側チューブとを含む血管アクセス移植片が供給される。前記複数の放射状支持部材は、相互の間に軸方向空間を規定してもよく、かつ、中間チューブ層がさらに前記放射状支持部材の間において軸方向に挟まれていてもよい。中間チューブ層は望ましくは低密度ＰＴＦＥであり、放射状支持部材は、ＰＴＦＥよりも低い融解温度を持つ材料、好ましくはＦＥＰから成る。薄い接着層が、内側チューブを密に囲み、中間チューブ層に接着されていてもよい。特に好ましい実施形態では、放射状支持部材と接着層は共に、ＰＴＦＥであってもよい中間チューブ層の材料よりも低い融解温度を持つ材料、例えば、ＦＥＰによって形成される。
【００１４】
別の局面では、血管アクセス移植片の製造法が提供される。その方法は、
マンドレルの上に１層の内層を設置する工程；
内層の上に低密度の材料から成るチューブを位置付ける工程（ここでチューブは第１の密度を持つ）；
低密度材料から成るチューブを、第１の密度よりも高い第２の密度にまで圧縮する工程；
低密度材料から成る圧縮チューブの上に、複数の、軸方向に間隔をあけられた放射状支持部材を提供する工程；
低密度材料から成るチューブと、放射状支持部材とから成るアセンブリを、外側チューブ層で密に囲む工程；および、
血管アクセス移植片の前記構成要素を接着する工程；および
マンドレルを除去する工程、
を含む。
【００１５】
望ましくは、接着工程は、加熱であって、そこにおいては、放射状支持部材は、低密度材料の融解温度よりも低い融解温度を持つ材料から成り、かつ、加熱が、移植片を、放射状支持部材と低密度材料とのそれぞれの融解温度の間の温度にまで加熱する、そのような加熱を含む。好ましくは、放射状支持部材はＦＥＰから成り、低密度材料はＰＴＥＦから成る。本方法はさらに、低密度材料から成るチューブを、第一長さよりも短い第二長さにまで、長軸方向に圧縮する工程を含む。
【００１６】
本発明は、以下をも提供する。
【００１７】
（項目１）  穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
該内側チューブの周囲に同心的に配置される外側チューブ；および
該内側チューブと該外側チューブの間に同心的に位置づけられた中間チューブ層であって、該中間チューブ層は、長軸断面において、異なる密度の物質の交互領域を含み、該材料のうちの一つは血液に対して浸透性である、中間チューブ層、
を備える、移植片。
（項目２）  前記内側チューブの材料が、前記外側チューブの材料と同じである、請求抗１に記載の移植片。
（項目３）  前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料が、ＰＴＦＥである、項目２に記載の移植片。
（項目４）  前記中間層の多孔性材料が、前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料と同じ材料である、項目２に記載の移植片。
（項目５）  前記内側チューブおよび前記外側チューブの両方の材料が、血液に対して実質的に非浸透性であるＰＴＦＥであり、そして前記中間層の多孔性材料が低密度ＰＴＦＥ材料である、項目４に記載の移植片。
（項目６）  項目１の移植片であって、前記中間チューブ層が、軸方向に間隔をあけられた複数の放射状支持部材、および血液に対して浸透性である、低密度材料の領域を備え、該領域は、前記放射状支持部材の間に軸方向に挿入された、移植片。
（項目７）  前記放射状支持部材が、螺旋コイルにおける個々の巻きを備える、項目６に記載の移植片。
（項目８）  項目７に記載の移植片であって、前記中間層の多孔性材料は、低密度ＰＴＦＥであり、そして前記放射状支持部材が、ＰＴＦＥより低い融点を有する材料から作製される、移植片。
（項目９）  前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製される、項目８に記載の移植片。
（項目１０）  項目６に記載の移植片であって、前記中間チューブ層が、内側チューブを密に囲む１層の薄い接着層を備え、該接着層は、前記低密度材料の領域に結合されている、移植片。
（項目１１）  前記放射状支持部材および前記接着層の両方が、前記低密度材料の領域よりも低い融点を有する材料から形成される、項目１０に記載の移植片。
（項目１２）  前記放射状支持部材および前記接着層が、同じ材料から形成される、項目１１に記載の移植片。
（項目１３）  前記放射状支持部材および前記接着層が、ＦＥＰから形成され、そして前記低密度材料の領域がＰＴＦＥから形成される、項目１２に記載の移植片。
（項目１４）  前記中間層の多孔性材料が、低密度織布様材料を含む、項目１に記載の移植片。
（項目１５）  前記低密度織布様材料が、該材料の弛緩した状態から長軸方向に圧縮される、項目１４に記載の移植片。
（項目１６）  前記低密度織布様材料が、ＰＴＦＥから作製される、項目１４に記載の移植片。
（項目１７）  項目１４に記載の移植片であって、前記中間層は、血液に対して実質的に非浸透性である第２材料をさらに含み、前記低密度織布用材料および第２材料は、長軸断面において、血管アクセス移植片の交互領域を形成し、そしてここで該血管アクセス移植片は、該第２材料を該低融点織布様材料に結合させることにより形成される、移植片。
（項目１８）  項目１７に記載の移植片であって、前記第２材料が、低密度織布様材料よりも低い融点を有し、そして前記結合が、該第２材料を該低密度織布様材料に積層することにより達成される、移植片。
（項目１９）  項目１８に記載の移植片であって、前記第２材料が、放射状支持部材を含み、そして該血管アクセス移植片は、該放射状支持部材を加熱して融解させ、そして低密度織布様材料中に形成された間隙空間へ移動させることにより形成される、移植片。
（項目２０）  穿刺し得そして穿刺口の周囲を封鎖する血管アクセス移植片であって、該移植片は、
該移植片内腔を規定する内側チューブ；
多孔性を有し、かつ、該内側チューブの周りに同心的に適合される、中間チューブ層；
該中間チューブ層の回りに同心的に適合される、複数の放射状の支持部材；および
該中間チューブ層および該放射状支持部材の周りに同心的に配置される外側チューブ、を備える、移植片。
（項目２１）  前記複数の放射状支持部材は、その間の軸方向の空間を規定し、そして前記中間チューブ層は、該放射状支持部材の間にさらに軸方向に挿入されて配置される、項目２０に記載の移植片。
（項目２２）  前記放射状支持部材は、螺旋コイルにおける個々の巻きを備える、項目２１に記載の移植片。
（項目２３）  前記中間チューブ層は、低密度ＰＴＦＥであり、そして前記放射状支持部材が、ＰＴＦＥより低い融点を有する材料から作製される、項目２２に記載の移植片。
（項目２４）    前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製される、項目２３に記載の移植片。
（項目２５）  前記内側チューブを密に囲み、かつ、前記中間チューブ層に結合されている薄い接着層をさらに備える、項目２０に記載の移植片。
（項目２６）  前記放射状支持部材および前記接着層の両方が、前記中間チューブ層の材料の領域よりも低い融点を有する材料から形成される、項目２５に記載の移植片。
（項目２７）  前記放射状支持部材および前記接着層が、同じ材料から形成される、項目２６に記載の移植片。
（項目２８）  前記放射状支持部材および前記接着層が、ＦＥＰから形成され、そして前記中間チューブ層の材料の領域がＰＴＦＥから形成される、項目２７に記載の移植片。
（項目２９）  血管アクセス移植片を製造する方法であって、該方法は、
マンドレルの上に１層の内層を配置する工程；
該内層を覆う低密度材料のチューブを位置付ける工程であって、該チューブは第１の密度を有する、工程；
該低密度材料のチューブを、第１の密度よりも高い第２の密度にまで圧縮する工程；
圧縮された該低密度材料のチューブを覆って、複数の、軸方向に間隔をあけられた放射状支持部材を提供する工程；
該低密度材料のチューブと、該放射状支持部材とのアセンブリを、外側チューブ層で密に囲む工程；
該血管アクセス移植片の前記構成要素を接着する工程；および
マンドレルを除去する工程、
を包含する、方法。
（項目３０）  前記結合させる工程が、加熱することを包含する、項目２９に記載の方法。
【００１８】
（項目３１）  項目３０に記載の方法であって、前記放射状支持部材は、低密度材料の融点よりも低い融点を有する材料から作製され、そして前記過熱する工程が、該移植片を該放射状支持部材の融点と低密度材料の融点との間の温度まで加熱する工程を含む、方法。
【００１９】
（項目３２）  前記放射状支持部材が、ＦＥＰから作製され、そして前記低密度材料がＰＴＦＥから作製される、項目３１に記載の方法。
【００２０】
（項目３３）  項目２９に記載の方法であって、前記圧縮する工程が、以下：
前記多孔性材料のチューブを、第１の長さよりも短く、第２の長さまで、長軸方向に圧縮する工程、
を包含する、方法。
【００２１】
（項目３４）  項目２９〜３３いずれか１項に記載される方法によって生産される製品。
【００２２】
本明細書の残余部分と図面を参照することによって、本発明の性質や利点に関するさらなる理解が明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、自己封鎖性部分を備えた、改良型血管アクセス移植片であって、その移植片に血流との接続直後に穿刺することを可能とする血管アクセス移植片を提供する。同時に、移植片の早期アクセス部位は積層化され、それによって各種チューブ層が、針によって刺入された時、または、修正された時に、解離または分離することを防止する。さらに、この移植片は、繰り返し穿刺されても内側へ潰れることがないように放射状支持部材を組み込んでいる。この移植片はさらに、両端に、大きさに合わせてカットすることが可能で、血管との吻合を形成するのに好適なセグメントを含む。最後に、この移植片は高度に屈曲性に富み、長期に渡って効果的な埋め込みを実現するために、耐久性のある、生体適合的な材料から構築される。
【００２４】
図１は、患者の腕２２の血管系に埋め込まれた、本発明の血管アクセス移植片２０を、移植部周囲の皮下層を切り取った状態で図示する。図２は単離された血管アクセス移植片２０であって、流入端２４、流出端２６、および、その間のＵ字湾曲２８を図示する。図１において、流入端２４は通例の吻合３２によって動脈３０と接続するのが見られるが、一方、出力端２６は別の吻合３６によって静脈３４に接続される。用いられる特定の吻合は変動が可能であり、当該分野において周知である。本移植片２０は、後述するように、その末端構造によって確実な吻合の形成を容易にする。
【００２５】
血管アクセス移植片２０は一般に、中央部に沿った自己封鎖性早期アクセスセグメント４０、および、一対の、それぞれ流入・流出端２４，２６まで延びる接合セグメント４２ａ，４２ｂを含む。この早期アクセスセグメント４０は、血流に対する高速流アクセスを実現するために、例えば、透析針またはカニューレによって頻繁に穿刺されてもよい。重要なことは、このアクセスセグメント４０に対しては、全く内膜層組織付着の起こらない時期、移植直後においても穿刺が可能であるということである。単一長のアクセスセグメント４０が図示されているけれども、２個以上の不連続長も必要に応じて提供が可能である。一定長以上のアクセスセグメント４０を提供する場合には、セグメント間の移植片領域は、接合セグメント４２ａ，４２ｂと同一構造であってもよいし、あるいは、本明細書では取り扱われていない別の構成を組み込んでもよい。
【００２６】
図１から理解されるように、血管アクセス移植片２０は、その最初の長さから、動静脈それぞれの血管近傍の、特定の患者の体腔にフィットするように短縮する必要があるかも知れない。接合セグメント４２ａ，４２ｂの内のいずれか、または、その両方の長さを短くして、そのようなカスタムな適合を認容することが可能である。同時に、吻合３２，３６の質が影響されることはない。なぜなら接合セグメント４２Ａ，４２ｂは通例の構造であり、比較的滑らかな楕円形または円形端に成形することが可能だからである。
【００２７】
次に図３と４を参照しながら、血管アクセス移植片２０の詳細な構造を説明する。図３は、早期アクセスセグメント４０と接合セグメント４２ａとの間の接触部を囲む移植片２０の一部を示す。同じ構造が、アクセスセグメント４０と他方の接合セグメント４２ｂとの間の接触部にも適用される。図４に見られるように、移植片は一般に内層５０、内層５０を同心的に取り囲む中間層５２、および、内層・中間層の両方を同心的に取り囲む外層５４を含む。これら三層５０、５２および５４の全てがアクセスセグメント４０には存在するが、一方、内層５０だけが接合セグメント４２ａおよび４２ｂに沿って延びる。
【００２８】
内層５０は、図４においてもっともよく見られるように、内側または基底チューブ６０および、必要に応じて基底チューブ強化層６２を含む。基底チューブ６０の内壁は移植片管腔６４を規定するが、一方、基底チューブの（または、もしあれば強化層６２の）外壁は内層５０の外表面６６（図３）を規定する。ある好ましい実施形態では、基底チューブ６０および強化層６２は同一材料であり、かつ、前者は、押し出し成形によるチューブ体で、後者は、その周囲に螺旋状に巻かれた薄層テープである。内層５０は、血液に対して実質的に非浸透性の材料である。さらに好ましくは、基底チューブ６０および強化層６２のいずれも燒結され、拡張されたＰＴＦＥであり、この基底チューブと強化層の結合体は、カリフォルニア州、ラグナヒル、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．，血管システム部から入手が可能で、ＬＩＦＥＳＰＡＮTMの製品名で市販されている。内層５０は、４−２８ｍｍ範囲の直径のものが入手可能で、強化層６２のために、少なくとも１．０３×１０6ｐａ（１５０ｐｓｉ）の優れた破裂強度を有する。
【００２９】
前述したように、図２に見られる接合セグメント４２ａ，４２ｂは、患者の要求または外科医の好みに応じてサイズに合わせて成形が可能である。内層５０は、アクセスセグメント４０のいずれかの側に延びて接合セグメント４２ａ，４２ｂを形成するから、吻合部における移植片開口の質は最高のものとされる。すなわち、開口は比較的滑らかで、ささくれは極小である。接合セグメント４２ａ，４２ｂの長さは、後述するように、移植片全体の長さとアクセスセグメント４０の長さとに依存する。
【００３０】
中間層５２は、異なる密度を持つ材料から成る交互領域を含む。さらに詳しく言うと、図３および４に見られるように、中間層５２は、複数の、軸方向に間隔をあけられた放射状支持部材７０を含み、かつ、それらの間に、多孔性または低密度材料領域７２が挿入される。さらに、中間層５２は、好ましくは、内層５０を直接囲む薄い接着層７４を含む。
【００３１】
放射状支持部材７０は様々の形態を取ってもよいが、好ましくは、低密度材料７２のものよりも低い融解温度を持つ材料から成る。さらに、放射状支持部材７０は好ましくは内層５０および外層５４よりも低い融解温度を持つ。一つの特に好ましい材料はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）である。さらに、放射状支持部材７０の密度は、低密度材料７２のものよりも大きく、好ましくは、血流がそれを通じて流れるのを阻止するのに十分なほどである。放射状支持部材７０は、内層５０と外層５４の間の移植片周囲を円周に沿って延長する。一つの実施形態では、後述するように、放射状支持部材７０は単一螺旋コイルを含むが、このコイルの個々の折り返しが図３および４の断面図に見られる。あるいは、放射状支持部材７０は、軸方向に間隔をあけられた円形リングであって、内層５０の周囲に緊密にフィットし、かつ、長軸コネクター（図示せず）によって互いに固定される円形リングであってもよい。当業者であれば、放射状支持部材７０については、それが、早期アクセスセグメント４０が潰れないように放射状に支え、かつ、低密度材料７２のものよりも低い融解点を持つ限りにおいて、他にも様々な形態が可能であることを認識する。
【００３２】
多孔性すなわち低密度材料７２も、使用される材料の融解温度が放射状支持部材７０のものよりも高い限りにおいて、様々の形態を取ることが可能である。この文意において、「多孔性を持つ」または「低密度」とは、その中において血液が流動することが可能な介在空間を有する材料を意味する。ある好ましい実施形態では、低密度材料７２は織布様ポリマーシートを含む。さらに、低密度材料７２は好ましくは、弛緩すなわち非圧縮状態において第１の密度を有するが、移植片２０には、第二の、より高い密度を持つ圧縮状態において組み込まれる。特に好ましい低密度材料７２は、約０．００８−０．０４ｇ／ｃｃのバルク密度、すなわち、非圧縮密度を有するＰＴＦＥ「コットン」である。圧縮の大きさ、および、その密度に及ぼす作用は、図７Ａ−７Ｇに見られる移植片組み立て工程に関連して後述する。
【００３３】
接着層７４は、放射状支持部材７０を内層５０に付着させるのに適当な全ての材料を含む。従って、ある好ましい実施形態では、接着層７４は、内層５０の周囲にしっかりと巻きつけられる薄層テープであり、放射状支持部材７０と同じ材料から構成され、そのために、融解すると、支持部材７０と接着層７０とは互いに接着または積層される。ある例示の実施形態では、接着層７４は、約０．０１ｍｍ（０．０００４インチ）の厚みを持つＦＥＰテープである。
【００３４】
あるいは、接着層７４は、放射状支持部材７０と同様の融解温度を持つ全ての好適なプラスチックであり、このものは、加熱されると、支持部材に癒着するか、または、別の方法で接着される。そのような好適な一つのプラスチックはＰＶＣである。接着層７４は、放射状支持部材７０よりも高い融解温度を持ってもよいと考えられるが、支持部材の材料と接触した場合に、それと強力な接着を形成することを可能にする材料から成るか、または、そのような性質を有する。例えば、支持部材７０の材料と接着を形成することが可能な薄い金属チューブまたはステントですらも使用が可能である。このステントは、内層５０に対して、支持部材７０、従って低密度材料７２も内層に対して固定されるように接着されることが可能である。
【００３５】
外層５４は、中間層５２を密に囲む外側チューブ８０を含む。外側チューブ８０は、低密度材料７２のものよりも低い融解温度を持つ材料から成り、かつ、血液に対して実質的に非浸透性である。図３に見られるように、外側チューブ８０は、早期アクセスセグメント４０に沿ってチューブ状に延び、ネック領域８２によって示されるように、その両端において放射方向に内側に狭まる。望ましくは、外側チューブ８０は、内層５０の外面６６と接着性結合を形成する材料である。この点で、ネック領域８２は外面６６と接触し、かつ、その面で封鎖される。ある好ましい実施形態では、外面６６は強化層６２を含み、かつ、外側チューブ８０は、同じ材料、好ましくはＰＴＦＥによって形成される。
【００３６】
図４の詳細断面図を参照すると、中間層５２の中に各種融解領域を見て取ることができる。前述したように、放射状支持部材７０は低密度材料７２よりも低い融解温度を持ち、さらに好ましくは、内層５０および外層５４よりも低い融解温度を持つ。移植片２０の形成時、熱を加えて、支持部材７０の融解を誘発し、それによって、低密度材料７２の若干の介在空間を充填させ、外側に拡散させ、放射方向に隣接する面同士の間にしっかりした表面接触を形成させる。従って、図４は、全体に、長軸方向に四角形の断面を持ち、外面９０は外層５４（外側チューブ８０）に直接接触し、かつ、内面９２は接着層７４に直接接触する、放射状支持部材７０を示す。ある量の融解は起こるが、融解の程度は、接触する各種表面が積層されるに十分な程でよい。
【００３７】
低密度材料７２が、摂氏約３２７−３４１度の融解温度を持つＰＴＦＥで形成される場合には、放射状支持部材７０は、３２７℃未満の融解温度を有する材料から作製される。低密度材料７２の融解を防ぐために、放射状支持部材７０は、望ましくは、３００℃未満の融解温度を持つ材料から製造される。特に好ましい実施形態では、放射状支持部材は、約２６０−３００℃の間の融解温度を持つフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から製造される。
【００３８】
再び図４を参照すると、放射状支持部材７０の融解は、支持部材の軸方向のどちらかの側に、軸性融合領域１００を創成する。すなわち、支持部材７０の材料は融解して、軸方向に短距離流動して、低密度材料７２の介在空間に侵入して融合領域１００を形成する。このようにして、放射状支持部材７０は低密度材料７２に、密に接着され、またその逆もまたそうである。さらに、放射状融合領域１０２が、各支持部材７０の放射方向でもっとも内側において規定される。後述するように、低密度材料７２は望ましくは始めはチューブ形であり、接着層７４の周囲にすぐに設置される。次に、放射状支持部材７０が、チューブ状低密度材料７２の周囲に位置付けられ、そのために、いくらかの低密度材料が、各支持部材と接着層７４の間に挟まれることになる。熱が印加されると、この放射状支持部材７０は融解し、そして放射方向に内側に移動して、この部材と接着層７４の間の低密度材料７２の介在空間を充填し、かくして放射状融合領域１０２を形成する。この放射状融合領域１０２はさらに放射状支持部材７０を低密度材料７２にたいして固定し、そして、その逆もまたそうである。
【００３９】
前述したように、接着層７４は、放射状支持部材７０を内層５０に接着する材料から作製される。これは多くの方法で実現が可能であるが、一つの好ましい実施形態は、放射状支持部材７０と同じ材料である接着層７４を供給し、それによって、移植片２０に熱を印加した場合、その二つの要素が相互に接着的な結合を形成するようにさせることである。従って、図４に見られるように、内面９０は、不連続面において接着層７４と接触するが、好ましい実施形態では、二つの要素は実際に相互に溶融し（積層し）、接触構造を形成する。すなわち、熱の適用によって、放射状支持部材７０は、接着層７４に沿って、かつ、それにたいしてしっかりと溶着される。有意に、接着層７４は、内層５０の周囲に密に巻かれる、または、その他のやり方でしっかりと配置されるので、放射状支持部材７０は内層５０にたいして固着される。さらに、接着層７４は、比較的に薄いけれども、これも融解して、僅かに放射方向外側に流れて、低密度材料７２の介在空間に侵入し、従ってさらに、上記いくつかの成分を軸方向にも、円周方向にも固着させることになる。放射状支持部材７０、低密度材料７２、および、内層５０のこの接着は、本発明の移植片２０の「積層的」特質を供給する。
【００４０】
早期アクセスセグメント４０の最終構築において、移植片２０、内層５０および外層５０は実質的にその最初の形を保持する。同時に、放射状支持部材７０（および要すれば接着層７４）は、それらが短距離を流動して低密度材料７２の介在空間に侵入する程度には融解される。低密度材料７２は融解しないが、今では、軸方向にも円周方向にも、放射状支持部材７０と接着層７４によってしっかりと所定の場所に保持される。この積層構造は、解離または分離にたいして極めて抵抗性が高く、放射状支持部材７０の軸方向に隔てられた性質のために実質的に屈曲性を維持する。
【００４１】
図５および６は、本血管アクセス移植片２０の自己封鎖性を示す。これらの図は、早期アクセスセグメント４０の壁の一部であって、二つの隣接放射状支持部材７０と、その間の低密度材料７２だけを備える一部を拡大して示す。鋭利な先端１１２と腔開口１１４を持つ針１１０が、図５において移植片の壁を貫通して刺入され、図６において引き抜かれるのが見られる。針１１０は、隣接放射状支持部材７０の間の低密度材料７２を通過するところが示される。支持部材７０同士の間隔、および、その間の低密度材料７２の、軸方向への位置付けおよび相対的サイズのために、血管アクセス移植片２０への盲目的刺入は、針１１０を隣接支持部材の間を通過させる可能性がもっとも高い。放射状支持部材７０が比較的堅固なために（移植片２０の他の成分に比べて）、移植片２０の外部は、交互の平坦部１１６と肋部１１８を示す。移植片２０を目視することが可能であれば、医療担当者は針１１０を肋部１１８同士の間の領域に狙いをつけて、直接、密度材料７２に貫通させることが可能である。しかしながら、穿刺が盲目状態で為される場合であっても、肋部１１８と、比較的密な放射状支持部材７０の構造は、針１１０を変位させる傾向があることから、針は低密度材料７２を貫通することになる。
【００４２】
針１１０を引き抜いた後の、移植片２０を貫通する開口１１９が、図６において見られる。ポリマー材料の弾力性は、針１１０が引き抜かれると、開口１１９を閉鎖する傾向を持つ。さらに、移植片２０の積層性は、開口１１８を通じて血液が流動することを抑制する。しかしながら、もっとも重要なことは、血液は低密度材料７２の介在空間に浸透し、この材料が血液凝固と開口１１９の封鎖を促進する。実際、低密度材料７２を貫通して形成された開口１１９は、同材料の自然の弾力性と、同材料にたいして適用される、長軸方向の圧縮力との共同作用によって、針１１０の抜去と共に急速に閉鎖封印される。すなわち、低密度材料７２は好ましくは織布様構造であるために、個々の穿刺開口は極めて見分けにくい。そのかわり針１１０はあまり抵抗無く低密度材料７２を貫通するが、その材料は次に、針によって形成された開口を閉鎖する。同時に、低密度材料７２は、隣接放射状支持部材７０および接着層７４に固着される。従って、低密度材料７２は始めこそ針１１０の周囲に分かれ、次にその穿刺開口１１９を充填するのであるが、しっかりと所定の位置に積層されて、繰り返し穿刺されても、移植片２０の各種層の解離を遅らせる。さらに、放射状支持部材７０は、そのような繰り返しの穿刺による移植片２０の崩壊に抵抗する。
【００４３】
さらに、ここで開示される自己封鎖性移植片構造は、持続的に極度の屈曲性を保持し、湾曲が可能である。図１および２に見られる好ましい実施形態は、移植片２０の湾曲部２８における早期アクセスセグメント４０を示す。この血管アクセス移植片２０の湾曲部は典型的には通常の針アクセスには利用されないので、この位置づけは有利である。この早期アクセスセグメント４０は、このように移植片埋め込み後の最初の数週間において使用が可能であり、その間に繊維性の内膜層が残りのセグメントに形成されるから、準備が整えば真っ直ぐな接合部４２ａ，４２ｂが使用可能となる。このようにして、従来の、非層的構造を持つ直線部４２ａ，４２ｂが、移植期間の大部分を通じて使用されるから、クロットを除去するためにこの領域で必要とされる修正工程が仮にあってもそれは単純化される。それにも関わらず、もしも早期アクセスセグメント４０において改定工程が必要とされる場合には、内層、中間層および外層の積層構造は比較的切開とその後の縫合が容易である。従来技術のいくつかの移植片と違って、ささくれ立つような、多くの緩んだ繊維や層は無い。
【００４４】
さらに、早期アクセスセグメント４０の単純な構造のために、他の、もっと嵩張った自己封鎖性移植片よりも、それを通して血液拍動の検出をはるかに容易にすることが可能となる。そして、最初の組織チューブ内部成長期の後は、それを通じて脈動を検出することが容易な、従来の非層的構造を持つ直線セグメント４２ａ，４２ｂが利用される。
【００４５】
次に、本血管アクセス移植片２０の好ましい構築法を、図７Ａ−７Ｇを参照しながら説明する。図７Ａは、剛体の円筒形マンドレル１２０の周囲に密着された内層５０を示す。前述したように、内層５０は望ましくは、ＰＴＦＥ強化層６２によって囲まれるＰＴＦＥ基底チューブ６０によって形成される。
【００４６】
図７Ｂは内層５０の外部に付加された接着層７４を示す。この接着層７４は、早期アクセスセグメント４０の軸長と実質的に同じ長さの軸長に延びる。前述したように、接着層７４は望ましくは、内層５０のものよりも低い融解温度を持つ物質から成る薄層テープである。従って、接着層７４は、図７Ｂに見られるように、螺旋に巻かれたテープ１２２を含む。テープ１２２は望ましくは約５  ｍｍの幅を持ち、かつ、内層５０の周囲にしっかりと巻きつけられるが、その際、連続する折り返しの間に全くまたはほとんど重複の無いようなやり方で巻きつけられる。すなわち、テープは単一層として巻き付けられる。さらに、テープ１２２は望ましくは約０．０１  ｍｍ（０．０００４インチ）の厚さを持つ。前述したように、接着層７４は好ましくは、放射状支持部材７０と同じ材料から成る。放射状支持部材７０は好ましい実施形態ではＦＥＰである。テープ１２２は、従来のテープ巻きつけ技術を用いて内層５０の周囲に緊密に巻き付けられる。典型的には、それにたいして軸方向に移動つつ、マンドレル１２０が回転し、テープ供給器が、所定のピッチで内層５０の周囲にテープを搬送する。
【００４７】
図７Ｃは、内層５０および接着層７４の周囲に密に適合される、第一長を有する低密度材料７２から成るチューブ１２４を示す。チューブ１２４は、マンドレル１２０（図示せず）の自由端の上を前進させることによって図示の位置に手動的に設置してもよい。チューブ１２４は、早期アクセスセグメント４０の最終的長さよりも長いから、図７Ｃの低密度材料７２は、第１の密度を有する非圧縮状態にある。前述したように、第１の密度は望ましくは０．００８−０．０４  ｇ／ｃｃの間にある。チューブ１２４は望ましくは、０．１−２．０  ｍｍ（０．００４−０．０７９インチ）の初期厚みを持つ。
【００４８】
図７Ｄは、早期アクセスセグメント４０の長さと実質的に同じ、第２長を有する圧縮状態にある低密度材料７２’から成るチューブ１２６を示す。この状態に達するために、図７Ｃに示される非圧縮チューブ１２４は、矢印１２８の方向に圧縮される。低密度材料７２の、その第１長から第２長への、軸方向の圧縮は、手動手段または自動的手段（図示せず）によって実現してよい。ある好ましい実施形態では、低密度材料７２は、手動的に長軸方向に圧縮される。チューブ１２６を圧縮状態に維持するためには、チューブを、内層５０に一時的にクランプまたは接着させてもよい。ある好ましい実施形態では、チューブ１２６は、始めその両末端をクランプし、次に、短い加熱工程によってチューブを接着層７４に積層することによって安定化させる。
【００４９】
移植片２０内部の低密度材料７２の最終密度は、初期の材料密度と、軸方向の圧縮程度の両方に依存する。図７Ｃに示される第１長と、図７Ｄに示される第２長の間の比は、最終密度の計算に使用が可能である「パック係数」を与える。例えば、図７Ｃに示される第１長が３０．４８ｃｍ（１２インチ）で、図７Ｄに示される第２長が１０．１６ｃｍ（４インチ）である場合、パック係数は３である。望ましくは、パック係数は２と４の間であり、かつ、好ましくは２の方に近い。特定の例としては、第一密度が０．０４  ｇ／ｃｃであり、パック係数が２の場合は、第二すなわち最終密度は約０．０８  ｇ／ｃｃである。
【００５０】
血管アクセス移植片２０形成における次の工程は図７Ｅに示されるが、放射状支持部材７０の付加を含む。好ましい実施形態では、放射状支持部材７０は、圧縮された低密度材料７２’から成る第二チューブ１２６の周囲に緊密に巻かれた螺旋コイル１３０の個々の折り返しを含む。コイル１３０の両端は、第二チューブ１２６にクランプされてもよいし、またはその他のやり方で接着されてもよく、あるいは、コイル１３０の内在的なフープ強度が、コイルを図示の位置に維持するのに十分なものであってもよい。好ましくは、加熱工程が、放射状支持部材７０を、圧縮低密度材料７２’から成る第二チューブ１２６に積層するために実施される。この場合でも、コイル１３０は望ましくは、典型的には回転マンドレル１２０に隣接して軸方向に移動するスプールを含む既存の巻き付け技術を用いて搬送される。ある例示の実施形態では、コイル１３０は、約０．７５  ｍｍ直径の円形断面を持つＦＥＰワイヤーで形成され、約５．０  ｍｍピッチで第二チューブ１２６の上に巻きつけられる。
【００５１】
図７Ｆは、外側チューブ８０を含む外層５４の付加を示す。外側チューブ８０は、ネック領域８２を形成するために、第二チューブ１２６の軸長よりも僅かに長い軸長を持つ。ネック領域８２は典型的には、後でさらに十分に説明されるように、移植片２０の加熱によって形成される。これは、加熱によって、外側チューブ８０を、図７Ｅに示される集合体の周囲に縮める。これに関して、ネック領域８２は、内層５０の周囲、および、第二チューブ１２６と放射状支持部材７０の周囲にも緊密に一致する。従って、移植片２０の外部は、前記一連の、交互に繰り返す平坦部１１６と肋部１１８とを示す。
【００５２】
放射状支持部材７０の融解と外側チューブ８０の収縮を招く加熱工程は、好ましくは、上記成分がマンドレル１２０上に安置している間に実行される。実際、マンドレルそのものが熱源となってもよく、または、マンドレルが加熱されても、もしくは、加熱されなくてもよいし、アセンブリがオーブンに入れられる。望ましくは、マンドレル１２０は、様々の既知の加熱法、例えば、赤外線、ＲＦ、強制空気対流、または、超音波エネルギーによって加熱されて、最終的な移植片を形成する。
【００５３】
前述したように、放射状支持部材７０（および必要に応じて接着層７４）の材料は、低密度材料７２よりも、かつ、好ましくは内層５０および外層５４よりも低い融解温度を持つ。従って、加熱工程は、支持部材を融解させて、低密度材料７２の介在空間に侵入させるのに十分な程の時間に渡って、放射状支持部材７０の融解温度よりも上であるがその他の成分の融解温度よりも下の温度まで、移植片２０を加熱することを含む。放射状支持部材７０がＦＥＰから成り、かつ、低密度材料７２がＰＴＦＥから成る場合は、移植片は好ましくは、２６０−３２７℃の温度、望ましくは約２６０−３００℃で、約１０−２０分間加熱される。さらに好ましくは、移植片２０は、約２８０℃の温度に約１５分間加熱される。もちろん、時間と温度は、低密度材料７２が融解したり、焼きなまされて圧縮形７２’に転ずることのない限り、使用される特定の材料に応じて変動が可能である。血管アクセス移植片２０の最終形が図７Ｇに見られる。この図では、マンドレル１２０は取り除かれ、かつ、接合セグメント４２ａと４２ｂの間に早期アクセスセグメント４０が示される。
【００５４】
あるいは、本申請書に記載される各種要素を、熱で積層する代わりに、例えば、シリコン接着剤を用いてはりつけすることも可能である。最終結果は、選ばれた媒体が接着剤であれ、融解であれ、接着構造である。
【００５５】
前述したように、早期アクセスセグメント４０は、血管アクセス移植片２０の長さのほんの一部に沿って延び、接合セグメント４２ａと４２ｂや、その他のセグメント（記述せず）が残りの長さを構成する。本発明の血管アクセス移植片２０は望ましくは、約４０−６０  ｃｍの全長を有し、かつ、早期アクセスセグメント４０は約３−２０  ｃｍの全長を有する。従って、早期アクセスセグメント４０は、血管アクセス移植片２０の全長の約５−５０％の間である。
【００５６】
使用に際して、血管アクセス移植片２０は２本の血管の間に吻合される。早期アクセスセグメント４０は、例えば、透析のために、移植片の速やかなカニューレ挿入を可能にする。適当な移植期間の後、アクセスセグメント４０以外の移植片部分が、１層の繊維組織を発生させるから、不当な漏洩なしに穿刺することが可能になる。この時点で、アクセスセグメント４０はもはや穿刺されない。
【００５７】
前記は、本発明の好ましい実施形態の完全な記述ではあるが、各種別形態、修飾体および等価物の使用が可能である。さらに、添付の特許請求の範囲内において、他にもある他の改変の実行が可能であることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】図１は、動脈と静脈との間のシャントとして装着された、本発明の血管アクセス移植片を示す、患者の腕の、表面剥離斜視図である。
【図２】図２は、本発明の血管アクセス移植片の斜視図である。
【図３】図３は、直線３−３に沿って得られた、図２の血管アクセス移植片の切断断面図である。
【図４】図４は、図３の円４内部で得られた、血管アクセス移植片の一つの壁の、詳細断面図である。
【図５】図５は、針が内腔内部から流体を回収するために貫通した場合の、血管アクセス移植片壁の詳細断面図である。
【図６】図６は、針が引き抜かれた後、穿刺創が封鎖されたところを示す、血管アクセス移植片壁の詳細断面図である。
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｄ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｅ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｆ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図７Ｇ】図７Ａ−７Ｇは、本発明の血管アクセス移植片を構築するのに用いられる一連の工程の立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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