(57)【要約】【課題】  副作用が少なく、かつ透析患者の痒みを抑えるのに充分な鎮痒作用を有する鎮痒剤を提供すること。【解決手段】  軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、納豆エキスと、を含有する軟膏。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、納豆エキスと、を含有する軟膏。
【請求項２】
軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、ポリ−γ−グルタミン酸と、を含有する軟膏。
【請求項３】
前記抗ヒスタミン薬がジフェンヒドラミンである、請求項１又は２に記載の軟膏。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は軟膏に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚掻痒症は老人などに見られるほか、透析患者にも多く見られる。透析患者は、腎不全及び透析による除水のため肌が非常に乾燥し荒れやすく、掻痒感を強く感じる。従来、皮膚掻痒症の治療のため、保湿剤としての軟膏などの皮膚外用薬やステロイド外用薬の投与、内服のアレルギー剤の投与、場合によっては内服のステロイド剤の投与が行われてきた。
【０００３】
【特許文献１】特開２０００−３４２１９号公報
【特許文献２】特許第３４７９０４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、透析患者の痒みは激しく、たとえステロイド剤を投与しても、患者が快適な生活ができる程度まで充分に痒みを抑えられていないのが現状である。さらに、ステロイド剤には強い副作用があるという問題点もある。
【０００５】
したがって、本発明の目的は、副作用が少なく、かつ透析患者の痒みを抑えるのに充分な鎮痒作用を有する鎮痒剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、上記目的を達成すべく鋭意研究を重ねた結果、抗ヒスタミン薬と納豆エキスとを含有した軟膏は、優れた鎮痒作用があることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】
すなわち、本発明は、軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、納豆エキスと、を含有する軟膏を提供する。本発明は、また、軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、ポリ−γ−グルタミン酸と、を含有する軟膏を提供する。ここで、抗ヒスタミン薬は、ジフェンヒドラミンであることが好ましい。
【０００８】
納豆エキス及びその主成分であるポリ−γ−グルタミン酸は保湿作用を有することが知られており、納豆エキスを配合した皮膚外用剤（特許文献１）や納豆エキスを配合した化粧料（特許文献２）が提案されている。しかし、これらはいずれも保湿効果を目的としており、納豆エキスが薬効成分に与える影響については何ら言及されていない。
【０００９】
本発明者は、納豆エキスの持つ保湿作用以外の作用を見出した。すなわち、納豆エキスは抗ヒスタミン薬の鎮痒作用を増強する作用を有する。納豆エキスによって増強された抗ヒスタミン薬の鎮痒作用は顕著であり、透析患者の激しい痒みを充分抑えることができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の軟膏は、納豆エキスによって抗ヒスタミン薬の鎮痒作用が増強されているため、透析患者の痒みを充分抑えることができ、患者のＱＯＬを向上させることが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の軟膏について詳細に説明する。本発明の軟膏は、軟膏基剤と、抗ヒスタミン薬と、納豆エキスと、を含有している。本発明の軟膏に用いられる軟膏基剤は特に制限されず、常用されている軟膏基剤を用いることが可能である。軟膏基剤に含有される成分としては、例えば、高級脂肪酸及びそのエステル（アジピン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、アジピン酸エステル、ミリスチン酸エステル、パルミチン酸エステル、セバシン酸ジエチル、ラウリン酸ヘキシル、イソオクタン酸セチル等）、ロウ類（鯨ロウ、ミツロウ、セレシン等）、高級アルコール（セタノール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール等）、炭化水素類（親水ワセリン、白色ワセリン、精製ラノリン、流動パラフィン等）などが挙げられる。保湿性が高く使用感に優れているという観点から、軟膏基剤は炭化水素類を含有していることが好ましく、白色ワセリンを含有していることがより好ましい。また、充分な保湿効果を得るためには、炭化水素類の配合量は、軟膏剤全体を基準として２０〜８０質量％であることが好ましく、３０〜７０質量％であることがより好ましい。
【００１２】
本発明の軟膏に用いられる抗ヒスタミン薬の種類・配合量は特に制限されるものではなく、軟膏として常用されているものをそのまま適用することが可能である。充分な鎮痒作用を得るという観点から、抗ヒスタミン薬はジフェンヒドラミンであることが好ましい。また、鎮痒薬としての効能の観点から、配合量は通常、軟膏剤全体を基準として０．０５〜５．０質量％であり、好ましくは０．１〜２．０質量％である。
【００１３】
本発明の軟膏に用いられる納豆エキスは、公知の方法（例えば、特許文献２、特開平１１−２４０８２７号公報等に記載の方法）により製造することが可能である。具体的には、例えば、以下の方法により納豆エキスが得られる。納豆を緩やかに撹拌した後、そこに精製水を加え納豆表面の粘質物を溶解させる。次に、遠心分離又は濾過により不溶物を除去した溶液をエタノールに添加し、析出した納豆エキスを回収する。納豆エキスの配合量は、保湿効果及び抗ヒスタミン薬の鎮痒作用の増強という観点から、軟膏剤全体を基準として、０．００１〜１０．０質量％であり、好ましくは０．０１〜５．０質量％である。
【００１４】
本発明の軟膏は、納豆エキスの代わりにポリ−γ−グルタミン酸を含有していてもよい。ポリ−γ−グルタミン酸は納豆エキスの主成分であり、Ｄ−グルタミン酸とＬ−グルタミン酸が混在したポリマーで、そのＤＬ比はおよそ８：２となっており、約３０〜５０００個のグルタミン酸が結合したポリマーである。ポリ−γ−グルタミン酸は、上記方法で得られた納豆エキスをさらに精製（限外ろ過、透析など）することにより得られる。また、化学合成することも可能である。ポリ−γ−グルタミン酸の配合量は保湿効果及び抗ヒスタミン薬の鎮痒作用の増強という観点から、軟膏剤全体を基準として、０．００１〜１０．０質量％であり、好ましくは０．０１〜５．０質量％である。
【００１５】
本発明の軟膏は、上記成分以外に尿素を含有していることが好ましい。尿素の保湿作用により、より快適な使用感の軟膏が得られるからである。尿素の配合量は、保湿作用の観点から、通常、軟膏剤全体を基準として０．１〜４０．０質量％であり、好ましくは１．０〜２０．０％である。
【００１６】
本発明の軟膏は、さらに、上記成分以外に界面活性剤、吸収促進剤、保湿剤、ｐＨ調整剤、酸化防止剤、防腐剤、保存剤、キレート剤、香料、その他の添加剤等の通常の軟膏剤に配合される成分を含有していてもよい。
【００１７】
本発明の軟膏は、常法により製造することが可能である。また、市販の軟膏基剤と、市販の抗ヒスタミン薬が配合された軟膏と、納豆エキスと、を適宜混合することによっても、本発明の軟膏を製造することが可能である。
【実施例】
【００１８】
以下、実施例を挙げて本発明について更に詳しく説明する。
【００１９】
（比較例１）
３０ｇの白色ワセリン（オリエンタル薬品工業）と、２７ｇのレスタミンコーワ軟膏（興和新薬株式会社、ジフェンヒドラミンを１．０質量％含有）と、３ｇの塩酸プロカインと、を混合して得られた軟膏を比較例１とした。
【００２０】
（実施例１）
５０ｇの白色ワセリンと、５０ｇのレスタミンコーワ軟膏と、１ｇの納豆エキスと、を混合して得られた軟膏を実施例１とした。
【００２１】
（試験例１）
強度の皮膚乾燥掻痒で治療に難渋している透析治療を受けている患者３名と、健常人３名とを対象とし、背中、腹、大腿等の被験者が最も強く痒みを感じている部分に比較例１及び実施例１の軟膏を塗り、２週間使用してもらった。使用前後における使用感（肌の潤い感）及び掻痒感について以下の評価方法で評価してもらった。評価は０〜５までの６段階であり、数値が大きいほど肌の潤い感が強く、数値が小さいほど肌の潤い感が弱い。また、数値が大きいほど掻痒感が強く、数値が小さいほど掻痒感が弱い。肌の潤い感の結果を表１に、掻痒感の結果を表２に、それぞれまとめた。
【００２２】
【表１】
2005314331.tif 000002
【００２３】
【表２】
2005314331.tif 000003
【００２４】
表１及び２に示した結果から明らかなように、被験者全員で実施例１の軟膏の方が、肌の潤い感及び掻痒感の双方において顕著な改善傾向を示した。特に、透析患者に実施例１の軟膏を投与すると、掻痒感を劇的に抑制することが確認された。以上示した結果から、本発明の軟膏は、透析患者の痒みを抑えるのに充分な鎮痒作用を有することが確認された。