(57)【要約】【課題】  管腔（血管）内設置を目的とした改良型補綴搬送システム等を提供する。【解決手段】  補綴搬送システムにおいて、放射方向に拡張可能な複数の単位部材から構成された円筒状のフレーム部を設け、フレーム部に長軸線方向の長手部分と、遠位端および近位端とを設け、更に、拡張前には円筒状のフレーム部の長手部分と概ね同じ長さを有している円筒状の膨張部を設けた拡張可能なバルーンを有しているカテーテルを設け、円筒状のフレーム部を拡張可能なバルーンの膨張部に搭載し、バルーンの円筒状の膨張部の両端を、各々が円筒状のフレーム部の長軸線方向の長手部分の両端の隣接する各々からせいぜい１mm程度しか伸び出ることがないようにし、また更に、長軸線方向の長手部分と放射方向に拡張可能な複数の単位部材とを有している肉体管腔に挿入する補綴各部位の内表面に、平滑化処理を施す。【選択図】  図１７
2005192933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴搬送システムが、
放射方向に拡張可能な複数の単位部材から構成された円筒状のフレーム部を備えており、フレーム部は長軸線方向の長手部分と、遠位端および近位端とを有しており、
更に補綴搬送システムは、拡張前には円筒状のフレーム部の長手部分と概ね同じ長さを有している円筒状の膨張部を設けた拡張可能なバルーンを有しているカテーテルを備えており、円筒状のフレーム部は拡張可能なバルーンの膨張部に搭載され、バルーンの円筒状の膨張部の両端は各々が、円筒状のフレーム部の長軸線方向の長手部分の両端の隣接する各々から、せいぜい１mm程度しか伸び出ることがなく、
長軸線方向の長手部分と放射方向に拡張可能な複数の単位部材とを有している肉体管腔に挿入する補綴各部位の内表面に、平滑化処理が施されている、補綴搬送システム。
【請求項２】
前記バルーンの前記円筒状の膨張部の両端の各々が、前記円筒状のフレーム部の前記長軸線方向の長手部分の両端の隣接する各々から、せいぜい０．５mm程度しか伸び出ることがない、請求項１に記載の補綴搬送システム。
【請求項３】
補綴搬送システムを組立てる方法が、
放射方向に拡張可能な補綴と、円筒状の膨張部を設けた拡張可能な膨張部材を有しているカテーテルとを設ける工程と、
補綴を膨張部材に搭載する工程とを含んでおり、拡張前には膨張部材の円筒状の膨張部の両端の各々が、補綴の両端の隣接する各々から、せいぜい１mm程度しか伸び出ることがなく、
長軸線方向の長手部分と放射方向に拡張可能な複数の単位部材とを有している肉体管腔に挿入する補綴各部位の内表面に、平滑化処理が施されている、補綴搬送システム組立方法。
【請求項４】
補綴搬送システム用キットが、
長軸線方向の長手部分と放射方向に拡張可能な複数の単位部材とを有している、肉体管腔に挿入する補綴と、
請求項３に記載の方法に明示されている使用にあたっての指示書と、
補綴と使用にあたっての指示書とを包含した梱包材とを備えている、補綴搬送システム用キット。
【請求項５】
膨張部材を有しているカテーテルを更に備えている、請求項４に記載の補綴搬送システム用キット。
【請求項６】
捲縮用の器具を更に備えている、請求項４に記載の補綴搬送システム用キット。
【請求項７】
補綴搬送システムを組立てる方法が、
内表面に平滑化処理が施されている補綴を選択する工程と、
補綴の長さと概ね同じ長軸線方向の長手部分を有している円筒状の膨張部を設けた拡張可能な膨張部材を備えているカテーテルを選択する工程と、
補綴の長手の管腔に拡張可能な膨張部材を設置する工程と、
補綴の長軸線方向の長手部分の位置を拡張可能な膨張部材の円筒状の膨張部の長手部分と整合させ、拡張前は補綴の両端の各々が、円筒状の膨張部の長軸線方向の長手部分の両端の隣接する各々から、せいぜい１mm程度しか伸び出ることがないようにする工程と、
膨張部材に補綴を搭載する工程とを含んでいる、補綴搬送システム組立方法。
【請求項８】
前記搭載工程が、補綴を膨張部材の上で捲縮させる工程を含んでいる、請求項７に記載の補綴搬送システム組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、ステントや移植片などの、放射方向に拡張可能な管腔補綴の構造に関するものである。特に、本発明は、可撓性補綴と擬似可撓性補綴を構築するための可動結合構造を提供することと、非外傷性搬送可能補綴を構築するための端面構造を提供することに関連している。
【背景技術】
【０００２】
管腔補綴は多様な医療目的に供される。例えば、管腔ステントは血管、尿管、尿道、胆道、胃腸管路などの多様な肉体管腔に設置されて、開通性を維持できるようにする。管腔ステントは、血管内の予備拡張されたアテローマ性動脈硬化部位に設置するのに特に有用となる。管腔移植片は血管内に設置されて、腹部大動脈などの疾患領域や、それ以外の動脈瘤部位を支持することができる。
【０００３】
ステント補綴と移植片補綴の両方が、良好に機能するための或る種の機械的基準に適っている必要がある。特に、かかる補綴は長さ方向に少なくとも部分的に可撓性を有しているか可動結合部を有しており（互いに可動結合している剛性部など）、そのため、冠状血管系の管腔など、曲がりくねった肉体管腔の内部を前進させることができる。更に、これら補綴は、補綴が拡張した形状を呈している場合には、元の長さを維持するか、或いは、収縮の程度を最小限に抑えるのが好ましい。更に、かかる補綴は十分な機械強度を備えており、とりわけ、十分なフープ強度を備えて、管腔壁強度を機械的に増強させ、従って、管腔の開通性を維持する必要がある。これらの要件を満たす能力は、放射方向に拘束された形状、すなわち、萎んだ形状で搬送される円筒状の管腔内補綴の事例では厳しく制限されている。かかる補綴は肉体管腔内の目標部位において放射方向に拡張しなければならず、そのため、可撓性を増大させることを意図した工夫は何であれ、放射方向に拡張する能力や、拡張後の強度を維持する能力を阻害するものであってはならない。
【０００４】
先行技術の管腔補綴は、患者の肉体管腔内部の目標部位へと管腔内を搬送（すなわち、進路追従）させられ、かつ／または、同目標部位で放擲された場合に、傷をつける危険が存在するような構造であることが多い。特に、多くの血管ステントは、互いに周方向に接続され、かつ、互いに間隔を設けた多数の長手部材から構成されており、これら長手部材は、ステントが放射方向に拡張した際に周方向に変形する。米国特許第５，１０２，４１７号および４，７７６，３３７号に記載されたポルマズ（Palmaz）のステントは、かかるステントの典型例である。これら従来の補綴は、搬送途中または進路追従途中に曲がったり、咬合した場合、補綴の長手部材が「鱗の掻き落し」として知られている現象を生じる傾向があり、この現象は、補綴の長さに沿って分布している部材が補綴の表面から外方向に向けて突出した際に生じる。かかるステントはお粗末な「進路追従特性」しか示さないが、ここで言う「進路追従」とは、曲がりくねった経路をスムースに通過する能力と定義される。補綴の長さに沿って突出する部材により、搬送中に補綴が肉体管腔の壁にめり込んだり、噛合してしまうばかりか、補綴や補綴搬送システムが病巣領域（すなわち、目標部位）に進行するのを制止してしまいさえする可能性が増える。更に、補綴の遠位端または近位端における長手部材が外方向に屈曲した状態となった結果、補綴に曲がりくねった肉体通路を通過させる際に長手部材に加わる曲げ力のせいで、これら部材が冠の形状を呈するようになった場合には、「フレアリング」と呼ばれる、それ程には知られていない現象が生じる。フレアリングは前述した鱗を掻き落す現象と同じような危険な効果を生じ、補綴が血管内を搬送または進路追従させられた際に、血管を損傷し、或いは、外傷を与える可能性がある。
【０００５】
ステントの構築と配備におけるまた別な課題は、配備手順の途中にＸ線透視術でステントを検出する能力に関するものである。最もありふれたステント材料であるステンレス鋼は、一般に放射線透過性であり、すなわち、Ｘ線照射によっては殆ど視認できないため、ステントを装着したままのＸ線透視検査を許容する。有利なことに、かかるステントは、６ヶ月の追跡検査などの、肉体管腔の処置領域を後でＸ線透視検査しても何らの邪魔にならない。しかし、ステントは、その放射線透過性ゆえに、管腔内に正確に位置決めするのが遥かに困難となっている。放射線不透過性にするために、タンタル、プラチナ、または、ニッケルチタニウム（NiTi）などの放射線不透過性材料から補綴を製造することもできる。これに代わる案として、補綴全体を放射線不透過性の材料の均一な層で鍍金または皮膜処理して、補綴の視認可能性を向上させるようにしてもよいが、これは、１９９６年８月２日に出願された同時継続中の米国特許出願連続番号第０８／６９１，６６１号に開示されているとおりであり、同特許出願の全体的開示内容は引例に挙げることで本明細書の一部をなしている。このような方法は放射線不透過性の問題に取り組んでいるが、放射線不透過性材料の均一層、あるいは、全体を放射線不透過性材料から作成した補綴は、補綴の内側の組織の視認可能性を低減することを代償としたまま放射線不透過性を向上させているのが通例である。
【０００６】
上記のような理由から、改良型のステント、その他の管腔補綴を提供することが望まれる。特に、管腔内設置を目的とした改良型の管腔補綴およびその方法を提供することが所望されるが、この場合、補綴は、肉体管腔の壁に外傷を及ぼすように噛合することなく、肉体管腔内部の目標部位に搬送または進路追従させられるようにしなければならない。補綴は、損傷を与えたり体内管腔内に停留してしまうといった危険が付随する「鱗の剥ぎ落し」的動作を最小限に抑える部材から構成されているのが好ましい。かかる補綴にはまた、外傷を最小限に抑える端面リング部が設けられており、肉体管腔内で補綴が搬送される間と、補綴の両端が放射方向に拡張している間の両方において、管腔を損傷する危険を低減することを図っている。任意で、補綴の両端には剛性部材を取り入れてもよく、これにより、曲がりくねった肉体管腔内で進路追従する際に補綴が外へ張出したり、トランペット状に拡張したりすることが起こりにくくする。更に、補綴は目標位置で放射方向に拡張可能であり、また、拡張後も、円筒状の形状を維持するとともに、可塑性或いは可動結合する能力を維持するのが好ましい。かかる補綴は更に、管腔内の開通性を維持したステントとして、かつ／または、管腔内の壁強度を向上させた移植片として、効果的に機能しうる程度に十分なフープ強度と、それ以外の機械的特性を備えているべきである。病巣部位において足場で支える力の方向付けの精度を高めるために、補綴は特殊な拡張形状を有するものであってもよい。更に、進路追従途上と配備中の両期間中に補綴が視認できるようにするばかりか、補綴配備後に引き続き血管形成の追跡調査する期間中にも管腔内の組織を視認できるようにする放射線不透過性特性を備えた改良型の補綴を提供するのが望ましい。本発明は、上記望ましい改良点のうちの少なくとも幾つかを提供する。
【０００７】
軸線方向の蝶番構造部材により接合される多数部分からなる血管ステントが米国特許第５，１９５，９８４号、第５，１０４，４０４号、第５，１０２，４１７号と、欧州特許公開ＥＰ５４０，２９０に記載されている。これら以外のステント構造体は米国特許第５，２８２，８２４号、欧州特許公開ＥＰ４８１，３６５、カナダ特許公開第２，０７９，９４４号に記載されている。米国特許第４，７７６，３３７号はポルマズのステントを開示しており、このステントは、周方向に配向された短いタブにより多数の長手の箱状部材が接合されて構成されており、通常は、米国特許第５，１９５，９８４号に例示されているような単一の短いビームにより、少なくとも２本の長手の箱状部分が長軸線方向に接合されている。
【特許文献１】米国特許第５，１０２，４１７号
【特許文献２】米国特許第４，７７６，３３７号
【特許文献３】米国特許出願連続番号第０８／６９１，６６１号
【特許文献４】米国特許第５，１９５，９８４号
【特許文献５】米国特許第５，１０４，４０４号
【特許文献６】欧州特許公開ＥＰ５４０，２９０
【特許文献７】米国特許第５，２８２，８２４号
【特許文献８】欧州特許公開ＥＰ４８１，３６５
【特許文献９】カナダ特許公開第２，０７９，９４４号
【特許文献１０】米国特許第５，５９９，３０６号
【特許文献１１】米国特許出願連続番号第０８／７０４，８０１号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、管腔内設置、とりわけ、血管内設置を目的とした改良型補綴およびその方法を提供する。かかる補綴は、管腔の開通性を維持することを意図して、ステントの形態を呈していてもよいし、或いは、管腔壁を保護する、または、管腔壁の強度を高めることを意図して、移植片の形態を取ってもよい。本発明の補綴は、弾性を最小限に抑えた（通常は展性のある）補綴構造体を拡張させるべく内側からの力を付与するか、弾性補綴構造体（自己拡張型の）による放射方向の拘束を解くか、いずれかの方法により、放射方向に拡張可能となる。
【０００９】
本発明の第１の局面では、補綴は、リング部などの放射方向に拡張可能な複数の単位部材と、拡張接合部材として後述される複数の伸展性部材とから構成されており、前者は、互いに隣接する単位部材上の軸線方向に互いから隔離した点を結ぶ複数のビーム部材を備えており、後者は、互いに隣接する単位部材上の軸線方向に互いに近接する点を結ぶ拡張接合部材である。ビーム部材は、通常は、軸線方向に互いに整列し、補綴が放射方向に拡張している場合を含め、何時いかなる時でも、互いに隔離した点どうしの間を一定の距離に維持する。これに比べて、拡張接合部材は、補綴を屈曲させている間、補綴を拡張させている間、或いは、補綴に上記以外の変形を加えている間は、互いに近接する点の相対移動を可能にする。拡張接合部材は、Ｓ字型、Ｚ字型、蛇行形状パターン、ジグザグパターンなどの至便な幾何学的形状をとればよい。従って、拡張接合部材は複数単位部材上の互いに近接した点どうしを伸展性と柔軟性をもって接続することで、補綴が曲がりくねった経路内を搬送される間、或いは、補綴が湾曲した目標部位で配備（拡張）される際に、上記近接点が突出したり、「鱗の掻き落し」作用を被ったりするのを低減し、或いは、阻止する。
【００１０】
補綴に所望される進路追従特性と拡張特性を設けるために、ビーム部材と拡張接合部材とは単位部材どうしの間で特定のパターンで設置される。例えば、補綴の互いに隣接する単位部材は拡張接合部材とビーム部材とにより連結されればよいのであるが、ビーム部材１本だけと、数本の拡張部材とにより接合されるのが好ましい。ビーム部材を１本だけにすることで、長さの補正という利点と補綴の可撓性という利点の平衡が保たれる。補綴のビーム部材は「梯子段状に等間隔の」形状に設置されるのが好ましく、連続する長手のビーム部材が周方向と長軸線方向とに千鳥格子配列にされ、通例は、非拡張形状時には、ビーム部材とビーム部材の間で所定量の長軸線方向の重なりが存在する。この重なりの量は各ビーム部材の長さの約３分の１であり、ビーム部材の長さの２分の１であるのが好ましい。或る実施形態では、ビームは中央部分が残りの領域よりも幅が狭く、深さも短く脆弱化されており、補綴の横断方向の可撓性を増すようにしてもよい。拡張接合部材はまた、可撓性を最大限にするとともに、補綴の進路追従能力への干渉を最小限に抑える目的で脆弱化されることもある。典型例として、脆弱化された拡張接合部材は、単位部材の長手の支柱よりも幅が狭く、深さも欠いている。 
【００１１】
本発明の第２の局面では、補綴は、非拡張時と拡張時の両方において、放射方向に剛性を増大させるための部材を備えており、かかる部材として、例えば、端面部材は補綴の中央領域の別部材よりも放射方向の拡張力が強いことが要求される。一実施例として、端面部材は、円筒状フレーム部の中央領域の各部材の長手支柱よりも短い長手支柱を備えた蛇行形状のリング部材であればよい。代替例では、この端面リング部材は剛性を増大させており、そのために、支柱の長手部分どうしの間の幅または深さを増大させた蝶番部材を採用しているが、それは、１９９６年８月２日に出願された同時継続中の米国特許出願連続番号第０８／６９１，６６１号に開示されているとおりであり、同特許出願の完全な開示内容は本明細書の先行部分で既に援用されている。長さを短く設定した凹状支柱部材や不均等な支柱長さの箱状構造部材などで、補綴の両端の放射方向の剛性を増大させると、曲がりくねった経路内で補綴に進路追従させている間に生じやすいこれら両端の張出しや、トランペット型への拡張を低減する傾向を示す。補綴が張出したりトランペット型に拡張したりするのを低減するための別な改良例では、長いビーム部材によって隣接する部材に蝶着された放射方向に剛性を強化した端面部材を利用している。一本のビーム部材で部材同士を可動結合させるとともに、端面部材の支柱に課せられた荷重を低減させる。更に、拡張時の補綴を非円筒状に成形することのできる、バルーンなどの膨張部材に補綴を取付けるようにしてもよい。例えば、補綴は拡張時に先細り形状を呈して、円錐形状の肉体管腔により良好に適合し、より良好な足場を設けるようにすることができる。管腔の幾何学的形状により一致する形状に補綴を拡張させる、非円筒状バルーンなどの膨張部材の能力は、部分ごとに異なる剛性勾配を設けるなどして、放射方向に剛性が変化する単位部材を設けたり、補綴の長さに沿って不均一な剛性を有する単位部材を設けることによっても向上させることができる。
【００１２】
第３の局面では、本発明によるシステムは補綴を形成している円筒状のフレーム部からなり、同フレーム部は、放射方向に拡張可能な複数の単位部材と、長軸線方向長手部材と、遠位端および近位端とを含む。フレーム部はバルーンなどの膨張部材の拡張可能な円筒状部分を被って取付けられるのが好ましい。この第３の局面では、拡張可能な円筒状部分は円筒状フレームの長手部材と同じ長さを有している。これにより、補綴の両端部を越えた位置でバルーンが拡張して、該システムが搬送された肉体管腔の、とりわけ遠位の位置で、切裂による損傷を生じる可能性を最小限に抑えるのが有利である。バルーンの膨張部は、通常は円筒状であるフレーム部の端部からせいぜい１mm程度しか越えないのが好ましく、円筒状フレーム部と概ね同じ長さであるのがより好ましい。本発明はまた、取付け器具と一致する長さのバルーンを被って補綴を取付ける方法を記述した使用説明を付与したキットを提供する。
【００１３】
第４の局面では、本発明による補綴は、補綴の少なくとも外表面全体を被覆する、金などの放射線不透過性材料の皮膜を有している。この皮膜は、第１の所望の厚さの第１領域と第２の所望の厚さの別な領域とからなるのが好ましい。一実施例では、補綴の両端は１５．２４μｍの金の皮膜を有し、補綴の残余の部分、通常は中央領域であるが、この部分は７．６２μｍの皮膜を有している。別な実施例では、補綴は、本発明の方法を利用して、１５．２４μｍの金の皮膜を有している両端を設ける一方で、中央部には皮膜が全く無いように作成してもよい。補綴は、放射線透過性の補綴に異なる厚さの放射性不透過性材料が添加されており、管腔内に補綴を精度よく設置するのを容易にすると同時に、補綴の拡張に引き続き、血管形成の追跡検査の最中にも組織の検査を行えるようにするのが有利である。
【００１４】
別な局面では、本発明は、肉体管腔の壁を補強するにあたり、複数の単位部材の互いに近接する点が拡張接合部材により拘束され、かつ、互いに隣接する単位部材の互いから隔離した点がビーム部材（１本のビーム部材が好ましい）により接合されている補綴を、肉体管腔内部の目標部位に導入するとともに、目標部位に到達してから補綴を放射方向に拡張させることによって実現する方法を提供する。補綴は、バルーンカテーテルによって供与される力のような各張力を付与することにより拡張されるようにしてもよいし、これに代わるものとして、補綴は目標部位で放射方向の拘束から解放されるようにしてもよい。代替例として、本発明の方法は、両端が放射方向に拘束され、或いは、放射方向に制限された補綴を搬送してから拡張させることで、曲がりくねった肉体経路内を搬送または進路追従させる間に補綴が外に張出したり、トランペット型に広がったりする可能性を低減することに関与する。
【００１５】
また、本発明においては、長軸線方向の長手部分と放射方向に拡張可能な複数の単位部材とを有している肉体管腔に挿入する補綴各部位の内表面に、平滑化処理を施している。ここでいう補綴各部位の内表面とは、拡張後の補綴の内側、即ち血液を代表例とする「接液部位」である。従来より血管内皮細胞等、生体細胞へ直接接触する外表面部位は細胞等を損傷されることが知られており、外表面部位の平滑化は実施されていた。しかし、補綴内側表面の粗さが、血液等流体をより「乱流」状態に変化させ、補綴支柱部位セグメントに流体の停滞条件、部分刺激条件を発生させてしまう。この事が補綴留置部位の合併症、再狭窄等を助長方向へ傾けている。その為補綴各部位の内表面を、電解研磨、化学エッチング等の具体的加工方法等により処理することで電子顕微鏡等撮影確認下でもナノレベルの平滑化が実現できる。その最適な平滑化程度としては、生体適合金属材料において、１２．８〜３６．５ｗｔ％金属減少率の加工実施である。然るべき臨床医学見地においては、この技術の添加された補綴を用いた効果は、留置後６か月程度の慢性期の再狭窄率に顕著な有意差が確認される。また、別の効果としては、次のような事が挙げられる。円筒状の膨張部を設けた拡張可能な膨張部材を有しているカテーテルに対する補綴の装着時において、補綴支柱部の内表面、即ち膨張部材への接触面が粗面から鏡面平滑化面になる事により、必然的に接触面積が格段に大きくなる。この事により、補綴搬送時の脱落、若しくは不完全拡張状態での補綴の脱離の致命危険の回避に大きく貢献できる。なお、本明細書の残りの部分と添付の図面を参照すれば、本発明の本質と利点を更に理解することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
I.  導入
本発明は、血管狭窄症、血管離断、動脈瘤などの心臓血管の疾病の治療を目的として、特に、血管系の内部に補綴を管腔内設置する装置および方法を提供する。しかし、このような装置および方法はまた、尿管、尿道、胆道、胃腸管路などの血管系以外の肉体管腔内への設置して、肉体管腔内に補強構造体または保護構造体を導入することで利益があると思われる上記以外の諸症状の治療を目的とした場合にも有用である。補綴は管腔内に設置される。本明細書中で使用されているように、「管腔内に」という語は肉体開口部を通しての設置、または、経皮的処置手順もしくは切開処置手順による設置を意味するものとするが、この場合、補綴は遠隔場所から管腔内の目標部位まで肉体管腔を通して管腔内を前進させられる。血管処置手順では、通常は、補綴はＸ線透視の導きでガイドワイヤを通したカテーテルを使用しながら、「血管内に」導入される。カテーテルおよびガイドワイヤは、冠動脈への接近を目的として、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、または、橈骨動脈などの血管系への従来の接近部位を通して導入することができる。
【００１７】
本発明による管腔補綴は、通常は、少なくとも２個の放射方向に拡張可能な、通常は円筒状の複数の本体部材すなわち単位部材から構成される。「放射方向に拡張可能」という語は、この部材が、小径形状（管腔内設置に利用される）から、補綴が所望の目標部位に移植された時に達成される、放射状に拡張した通常は円筒状の形状へと転換されることを意味する。補綴は弾性を最小限に抑えており、すなわち、展性があるため、目標部位で拡張させ、目標部位に設置するには内部からの力を付与する必要がある。通常は、拡張力は、血管処置手順用の血管形成術カテーテルのバルーンなどのバルーンによって供与される。後段で述べるが、本発明は、連続する単位部材同士の間に非外傷性の接続部を設けており、これは、搬送途中に鞘部材によっては保護されない補綴の位置における「鱗の掻き落し」作用を防止するのに特に有用である。これに代わるものとして、補綴は自己拡張型であってもよい。かかる自己拡張型の構造体は、焼きもどしステンレス鋼またはNiTi合金などの超弾性合金のような弾性材を利用して本体部材を形成することで、拘束を解かれた状態では、すなわち、鞘部材の放射方向抑制力から解放されると所望の放射方向に拡張した径を取るようにすることで提供される。本体管腔内に係留されたまま維持するために、補綴は一部が管腔によって拘束されたままとなる。自己拡張型の補綴は、例えば、搬送用鞘部材または搬送用管の内部に補綴を設置して目標部位で鞘部材を除去することにより、放射方向に拘束された形状のまま進路追従させられ、搬送される。
【００１８】
管腔補綴の寸法は意図した用途で決まる。典型的には、補綴は長さが約５mmから１００mmの範囲にあるが、血管への適用については、通常は約８mmから５０mmの範囲にある。円筒状補綴の小径（放射方向に収縮した径）は約１mmから１０mmの範囲にあるのが普通であるが、血管へ適用する場合は、１．５mmから６mmの範囲にあることの方が多い。拡張径は通常は約２mmから５０mmの範囲にあるが、血管への適用については、約２．５mmから３０mmの範囲にあるのが好ましい。
【００１９】
本体部材すなわち単位部材は、肉体管腔用のステントおよび移植片に使用される従来の材料から形成されるが、通常は、３００シリーズステンレス鋼などの展性金属か、或いは、ＮｉＴｉ合金、スプリング鋼などのような形状記憶合金などの弾性金属から形成される。本体部材は上記のような金属の組合わせか、上記の類の金属とそれ以外の非金属性材料との組合わせから形成されてもよい。本発明の本体部材または単位部材のまた別な構造が米国特許第５，１９５，４１７号、第５，１０２，４１７号、および、第４，７７６，３３７号に例示されており、これら特許の十分な開示内容は引例に挙げて本発明に援用されている。
【００２０】
本発明は、補綴の設計にビーム部材と伸展性部材とを構成要素とすることで従来のステントに優る改良例を提供しているが、上記伸展性部材としては非放射方向に突出する状態で拡張する接合部材を含み、放射方向拡張時に長軸線方向への収縮作用を最小限に抑えるとともに、搬送時には補綴の外表面を概ねスムースに維持することを目標としている。ビーム部材と拡張接合部材は共に、蛇行形状の構造および／または箱状の構造を備えたリング部材などの複数の単位部材を接続し、また、これら単位部材を互いから実質的に一定距離に隔離して保持する。拡張接合部材は単位部材の突出要素同士の間で接続されるのが好ましく、補綴が肉体管腔内を横断させられた際に、肉体管腔の壁に上記突出部が噛合するのを防ぐ。拡張接合部材は、体内の曲がりくねった経路内で装置に進路追従させている際に生じる補綴の屈曲に順応するよう設計されている。
【００２１】
本発明は、補綴の遠位端と近位端で放射方向に剛性を増大させた放射方向リング部などの単位部材を更に備えていてもよい。リング部の長手支柱部材の長さを短縮させることで、圧縮剛性は元より、放射方向拡張も増大させることができる。このように長軸線方向に短縮された単位部材は、箱状構造または蛇行形状構造を有するリングの形態をとることがあるが、支柱部材がより長いリング部よりも、放射方向の拡張に対する耐性が強い。これに代わる案として、複数の支柱部材を一緒に接続する蝶番部材を調節することにより、単位部材の剛性を増すようにしてもよい。このように剛性を増した部材が、互いに隣接する単位部材に直接接続されるのであれ、長い１本のビーム部材によって接続されるのであれ、かかる構造は補綴の両端が外に張出したり、トランペット型に拡張するのを最小限に留める。補綴の張出し、または、補綴のトランペット型拡張が生じる原因は、曲がりくねった経路で進路追跡中に搬送用カテーテルに取付けられた補綴の屈曲と湾曲に抵抗する補綴自体の横断方向の剛性にある。張出しやトランペット型の拡張が望ましくないのは、補綴を肉体管腔壁に噛合させ、壁に外傷を生じるか、目標部位への補綴の搬送を抑止してしまうかのいずれかを引き起こす可能性があるからである。更に、補綴は、カテーテルと概ね同じ長さの通常は円筒状の膨張部を有している、バルーンなどの拡張可能な膨張部材に取付けられて、バルーンの拡張による、とりわけ遠位位置における切裂損傷を低減することができる。補綴はまた、１個の先細り部または多数の先細り部などの成形された拡張形状を有する拡張可能な膨張部材に取付けられて、肉体管腔の輪郭に補綴を一致させたり、或いは、肉体管腔の腔口などの目標部位で補綴の拡張力を方向付けるようにしてもよい。
【００２２】
更に、本発明は、補綴の表面の少なくとも数箇所を選択的な厚さで被覆する放射性不透過性材料の皮膜を設けることにより、従来の補綴に優る改良となり得る。これにより、補綴の放射線不透過性が個別に変更させて、例えば、放射線透過性のより高い中央部分を設けることで、補綴の内側の治療中の組織の視認化を増大させるとともに、放射線不透過性のより高い端部を設けることで、肉体管腔内に補綴を設置するのを容易にし、かつ、複数の補綴を並置させたり重複させたりするのを容易にする点で有利である。放射線不透過性材料のこのような皮膜は、選択的電気めっき法、或いは、それ以外の、ディッピングまたはスパッタリングなどのプロセスにより付与することができる。
【００２３】
本発明の補綴は、上述のようなビーム部材／拡張接合部材、放射方向に剛性を増す複数部材、選択的放射線不透過性マーキング機構を備えているのが好ましいが、本発明の局面は各々が独自に採用されてもよいし、或いは、組合わせて採用されて、改良型の補綴を提供することができることが分かる。
【００２４】
ＩＩ.  補綴の実施形態
ここで図１を参照すると、放射方向に拡張可能な管腔補綴１０は一般に、複数の放射方向に拡張可能な単位部材２２から形成されたフレーム部２０から構成されている。補綴１０の最終形状は概ね円筒状であるが、補綴が非円筒状断面を有する管腔に適合し得るようにすることも可能であるとともに、横断方向に湾曲した管腔についても適合し得るようにすることができることを正しく評価するべきである。図２の第１の具体的な実施形態においては、フレーム部２０は、複数のビーム部材２４および拡張接合部材２６により互いに接続された、長軸線方向に互いに隣接する複数の単位部材２２から形成されている。フレーム部２０は、通例、中央部２７を有するように規定され、この中央部では、単位部材２２がフレーム部の長軸線方向両端の位置に来ない。
【００２５】
Ａ.  単位部材
放射方向に拡張可能な単位部材２２は、フレーム部２０を作り上げている基礎単位である。単位部材２２は単一の細長い部材の形状で、蛇行形状すなわち「波形の」形状にパターン化されて構成されているのが好ましい。しかし、最終的な単位部材２２が管腔補綴１０の所望の放射方向拡張を生じる能力がある限り、図２、図３Ａ、図３Ｂに例示された箱型３０やジグザグ型３２などの部材を組入れた多様な構造を利用してもよいことに留意するべきである。箱型３０は、通例、不均一な長さの長手の支柱部材３１および３３を複数組有している。単位部材２２は放射方向に拡張した後は、通例、「ジグザグ」、菱形、或いは、これ以外のパターンに維持されて、連続する単位部分同士の間で血管壁を適切に支え、或いは、足場のように支持し、更には、局部的な組織過形成を抑止する。従来、単位部材、ビーム部材、拡張接合部材を含む補綴１０全体は、レーザー切断、放電機械加工、光化学エッチングなどを薄壁の管状（すなわち、円筒状）材料に施すことにより形成することができる。かかる技術は技術文献や特許文献に盛んに記載されている。
【００２６】
通例、放射方向に拡張可能な単位部材２２は、複数の近接点３４と遠隔点３６を有していることを特徴とする。近接点３５とは、本件では、或る単位部材２２について、長軸線方向に隣接する別な単位部材２２に軸線方向に最も近接した自己の切断面上の位置と定義される。これら近接点３４は、通例は、補綴の進路追従時、すなわち、補綴の搬送時に肉体管腔の壁に噛合してしまう恐れが最も高い位置である。遠隔点３６は、本件では、或る単位部材２２について、その同じ部材上の近接点３４から間隔を置いた全ての点という定義が最も広義となる。基準となる単位部材２２とは長軸線方向に隣接する単位部材２２上の遠隔点３６は概ね、対向する最遠位の位置である。近接点３４と遠隔点３６は図２から図３Ｂに、蛇行形状、ジグザグ形状、箱型などの多様な単位部材２２の形状について例示されている。
【００２７】
Ｂ．ビーム部材と拡張接合部材
ここで図１から図２を参照すると、複数の単位部材２２を一緒に連結するために使用されるビーム部材２４と拡張接合部材２６を以下に説明する。図１に例示されているように、ビーム部材２４は、通常は、補綴１０の長軸線と軸線方向に整列した直線状の細長い部材である。ビーム部材２４は、補綴１０の機能に干渉しない限り、多様なプロファイルまたは多様な輪郭を有していてもよい。例えば、図１および図４に描かれているビーム部材２４は幅が狭くなった中央部２５が設けられており（狭まり方は例示のために誇張されている）、ビーム部材がそれぞれの中央部付近で屈曲できるようにしている。これにより、長軸線方向の可撓性が向上し、ビーム部材２４と、これに隣接する単位部材の支柱部材との間の干渉が防止されると同時に、補綴が、管腔内の目的部位へ搬送または進路追従される間、撓むようになっている。ビーム部材２４は通常は、単位部材２２どうしの間で軸線方向に整列し、遠隔点３６に連続してゆき、補綴１０が放射方向に拡張している間は常時、遠隔点どうしを一定の距離に維持する。
【００２８】
拡張接合部材２６は、単位部材２２どうしの間で近接点３４を相互接続するが、補綴１０が湾曲形状を呈している間は円筒状のフレーム部２０の外表面を実質的にスムースに維持することで、鱗の掻き落し作用を防止するのに利用される。鱗の掻き落しは図３Ｃに例示された先行技術の補綴によって際立って表示されているが、ここでは、先行技術の補綴の突出部材（米国コロラド州ブルームフィールドのグローバルセラピューティックス社（Global Therapeutics Inc.）からフリーダムステントの商品名で購入できる）のせいで、補綴が矢印２７によって示されるとおりに後退または前進させられている間に、管腔内の進行が阻まれ、或いは、肉体管腔を損傷する可能性がある。本発明の拡張接合部材２６は、かかる突出部による有害な効果を最小限に抑える。図３Ｄに例示されているように、拡張接合部材２６は近接点３４どうしを接続して補綴１０のスムースな外表面を維持するように設計されていると同時に、単位部材２２どうしの相対的な軸線方向の位置決めへの干渉を最小限に抑えるように設計されている。補綴１０の可撓性により、補綴は直線状になろうとする傾向を欠いたまま湾曲形状のまま維持することができるのが好ましく、この直線状になろうとする傾向があった場合、湾曲した肉体管腔は過度に歪ませ、補綴の両端で管腔に不必要に外傷を与えることになる。
【００２９】
図１から図４を参照すると、拡張接合部材２６はＳ字型の部材として形成される。Ｓ字型の形状により、図４Ａから図４Ｃに例示されている軸線方向線形の拡張および圧縮が可能となる。図３Ｄに例示されているように、このような線形拡張時および線形圧縮時には、拡張接合部材２６が拡張または圧縮している間は、外表面は実質的にスムースに維持される。補綴１０が湾曲形状を呈している場合、拡張接合部材２６の幾つかは圧縮状態にあり、残りの接合部材は拡張状態にあって、補綴の拡張側と収縮側の両方でフレーム２０の外表面をスムースに維持する。図１および図２に例示されているように、全ての近接点３６が必ずしも拡張接合部材２６によって接続されている訳ではない。
【００３０】
再度、図４Ａから図４Ｃを参照すると、拡張接合部材は一般に、それぞれと隣接する支柱部材よりも脆弱にされて、それぞれの可塑変形を容易に行えるようにしている。図示の具体例では、拡張接合部は幅を減じることで脆弱化されている。接合部材２６はまた、接合部材の長さを（完全な拡張時の長さを）増大させることで、或いは、接合部材の深さを減じることで、脆弱化されるようにしてもよい。図５から図７に例示されているように、拡張接合部材２６は上記以外の多様な形状を取ってもよく、例えば、Ｕ字型接合部材、Ｏ字型接合部材、または、ジグザグ形状の接合部材などがあるが、この場合、接合部材は補綴１０の搬送時には補綴の外表面を実質的にスムースに維持するという認識を伴うものとする。拡張接合部材２６は、軸線方向の圧縮／拡張と横断方向の屈曲を得るように工夫されており、矢印４２、４４、４６で示されているように、所望の線形自由度と所望の屈曲自由度を供与するのが好ましい。接合部材２６は伸展性と展性のある構造であるのが好ましい。このような態様に制約される訳ではないが、ビーム部材は主要な長手構造体であり、また、接合部材２６によっては、せいぜい、最小限の抑制しか受けないのが望ましい。
【００３１】
Ｃ．  パターン
ビーム部材および接合部材に固有の屈曲特性は別として、補綴１０の進路追従特性と拡張特性は、単位部材２２どうしの間のビーム部材２４と拡張接合部材２６との位置によって決まるのが普通である（図１および図２）。例えば、拡張接合部材２６を利用した場合、補綴１０は進路追従能力が向上するのが通例であるが、その理由は、近位端がそれぞれに拘束されて、鱗の掻き落し作用の危険が減るからである。同様に、ビーム部材２４を利用した場合も、互いに隣接する単位部材２２を接合することにより、１本の長い可撓性の（展性の）ビームが補綴の進路追従時に単位部材間の咬合を実質的に向上させることで、補綴１０の進路追従特性を向上させる。ビーム部材２４の重要な別な利点は放射方向拡張特性の向上に関連するが、これは、補綴の短縮化がビーム部材と単位部材の幾何学的配置により実質的に補正されるからである。しかし、ビーム部材２４と接合部材２６の数が多すぎると、或いは、接合部材の数が少なすぎると、補綴の横断方向の可撓性特性を低減してしまうといったような、別な品質低下を生じることがある。このため、補綴１０で使用されるビーム部材２４と接合部材２６の数と位置決めについて斟酌すべき性能上の折り合いというものが存在する。
【００３２】
図１および図２を参照すると、ビーム部材２４と拡張接合部材２６は単位部材２２どうしの間に多様なパターンで設置されて、補綴と可撓性と他の競合する性能上の特性との間の平衡を保つようにしてもよいと理解するべきである。図１に例示された一実施例では、ビーム部材２４と拡張接合部材２６は交互に直線状に整列されて、複数の互いに隣接する単位部材２２を接続するようにしてもよい。互いに隣接する単位部材どうしは、たった１本のビーム部材と１本以上の拡張接合部材２６とによって互いに接続される。
【００３３】
図２は、第１の具体的な補綴１０の実施形態が「展開時の」形状を取っているのを例示している。図示のとおり、図２の互いに隣接する単位部材２２は、ビーム部材２４および拡張接合部材２６の両方を利用して一緒に接続されている。図２に例示されているように、このようなビーム部材２４と拡張接合部材２６は必ずしも長軸線方向に整列していない。この実施形態では、互いに隣接する単位部材２２間の１接続部あたり、ビーム部材２４はたった１本しか使用されていない。これは長軸線方向の可撓性を最大限にすると同時に、長軸線方向の短縮作用を補正する。更に、ビーム部材２４は「はしご段状の」形状であり、ここでは、互いに隣接するビーム部材は、図２と、図１１の第２の具体的な実施形態とに例示されているように長軸線方向に所定量の重なりを設けて、横方向（周方向と表現する）と長軸線方向とに千鳥格子状に配列される。この重なりは、補綴が収縮した形状を取っている間は、ビーム部材２４の長さの少なくとも３分の１であるのが好ましく、約２分の１であるのがより好ましい。補綴がその典型的な円筒状の形状と認められる場合は、はしご段形状にビーム部材２４を設置した結果として螺旋接続パターンを呈するようにするのが有利である。このような接続パターンは、装置の周辺付近に複数のビーム部材を単独で分布させることにより、補綴の横断方向可撓性を向上させる。
【００３４】
補綴の長さの軸線方向への補正は、拡張形状または配備時の形状へと補綴が収縮状態から放射状に拡張した場合には、ビーム部材２４と単位部材２２との間の前述の相互接続パターンにより、都合よく達成される。幾何学的関係は図８Ａおよび図８Ｂで最も良好に認識されるが、両図には３個の互いに隣接する単位部材２２が収縮した形状と放射方向に拡張した形状の両方で描画されている。拡張時の形状における軸線方向の支柱部材の長さＭ２は収縮時の形状における軸線方向の支柱部材の長さＭ１よりも短いが、これは、先行技術の設計の多くで深刻な関心事であった。しかし、本発明のパターンでは、補綴の全長は実際には大きくなっており、というのも、第１のビーム部材２４ａの基部から隣のビーム部材２４ｂの基部までの長軸線方向の距離Ｌ２は収縮時の形状の距離Ｌ１よりも長いからである。更に、単位部材２２が図１および図２に例示されているように箱型タイプのものである場合、図８Ｃおよび図８Ｄに例示されているように、長さＮ１およびＮ２の差のせいで、第１のビーム部材２４の基部に関連する箱型部分ごとの長軸線方向長さが短くなる。図８Ａ／図８Ｂおよび図８Ｃ／図８Ｄにそれぞれに関連づけて説明された補綴の伸び縮みは、補綴の拡張時、または、補綴の配備時に最適な長さ補正を達成するにあたって利用されるのが有利である。
【００３５】
ＩＩＩ．  軸線方向に選択的な放射方向剛性
ここで図９および図１０を参照すると、軸線方向に選択的な放射方向剛性を備えている補綴は、工夫により望ましくない進路追従性能を生じる幾何学的特性を制御することができる。放射方向剛性を決定する１要因は、補綴を製造するために使用される材料のタイプである。この材料は、316Lステンレス鋼などの材料であって、アニール処理された状態では強度があってしかも展性に富んでおり、よって、拡張時の形状では反動を最小限に維持するのが好ましい。勿論、材料の強度が高いほど、補綴の拡張する程度は低くなる。放射方向剛性の別な要因は、単位部材２２で使用される支柱部材１０２の長さである。支柱部材１０２が短いほど、より小さいてこ比で、すなわち、より低い機械的優位性で支柱部材が蝶番部材を変形させなければならない。よって、２本の支柱部材間の蝶番部材を伸張させるのに、短い支柱部材のほうが長い支柱部材よりも大きな力を必要とすることになる。別な要因として、互いに隣接する支柱部材１０２を切語句する蝶番部材１０４の設計がある。矢印１０６、１０７、１０８でそれぞれに指示されているように、蝶番部材１０４が長く、幅が狭く、厚みが薄いほど、蝶番部材は脆弱になる。蝶番部材１０４が短く、幅が広く、厚みが増すほど、蝶番部材は剛性を増す。
【００３６】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、軸線方向に選択的な放射方向の拡張剛性を備えている補綴１０が記載されている。図１０Ａに例示されているように、従来の管腔補綴は、遠位端１１０と近位端１１２の付近で外に張出す傾向があり、曲がりくねった解剖学的構造内を進路追従している間はとりわけこの傾向が顕著であるが、バルーンによって放射方向に拡張された場合も同様のことが言える。これにより砂時計形状または両端トランペット形状を生じ、補綴を目的部位まで進路追従させている間に肉体管腔壁に外傷を生じる原因となったり、補綴に取り付けられたカテーテルの進行を阻みさえすることがある。このような形状はまた、拡張時には過剰な端部変形の原因ともなり、従って、潜在的により酷い再狭窄効果の源泉となることもある。張出し、または、トランペット形状化が発生する原因として、補綴が曲がりくねった経路内で進路追従して、補綴の両端の支柱部材が変形するのが好ましいような時に（図１０Ａに例示されているように）、補綴が過剰な屈曲に抵抗して、補綴の全長に沿って所望の円筒状の形状のままでいる代わりに、両端トランペットの形状を呈してしまったことが挙げられる。このような事態が発生するのは、先行技術では、特に、補綴１０の中央の単位部材が隣接する単位部材と繋がってしまうか、或いは、隣接する単位部材によって拘束されて、両端部の単位部材が、一方側だけが拘束された状態で片持ち梁のような作用をしたままで、補綴に横断方向の剛性を供与するせいであった。このため、進路追従時には、端部はより変形し易い。このような補綴は普通は展性材料から作成されているので、搬送用カテーテルが直線状の形状に復帰したとしても、変形したままとなる。
【００３７】
補綴１０の好ましい実施形態では、遠位端１１１と近位端１１３の付近の単位部材は、補綴１０の中心付近または中央部２７の単位部材に比べて、放射方向の剛性が高い。補綴はこの態様に限定されはしないが、放射方向の剛性を増すことで、外への張出し作用が最小限に抑えられるのが確認される。放射方向の剛性は多様な方法で増大させることができるが、例えば、長軸線方向に短い単位部材を利用するとか、幾何学的形状を変える、すなわち、単位部材の最外郭構成要素の幅、長さ、厚さを変えることによって可能となる。よって、補綴を拡張させるのに必要な力の量は補綴の長さ全体で変動することがある。
【００３８】
図１０Ｂに例示されているような一実施例では、補綴１０の遠位端と近位端を形成する両端のリング部１２０および１２１は実質的に長手の複数の部分、すなわち、支柱部材１２２を組入れているが、これら支柱部材は、補綴の中央部分の単位部材２２を特徴付けている長手の部分１３０よりも長さが短い。長手の部分１２２は多様な長さを取ってもよいが、この部分は通例は、単位部材２２の長手の部分１３０の半分の長さである。短いが故に強度の高い長手の部分を設けた両端のリング部１２０および１２１は、補綴の進路追従時と拡張時には極めて僅かに外へ張出すにすぎないのが好ましい。放射方向に剛性が高くなる両端のリング部１２０および１２１は、図１および図２に例示されているような補綴１０の実施形態に備えられているのが好ましい。端部のリング部１２０および１２１は、蛇行形状、ジグザグ形状、または、これら以外の同様の形状を有していてもよい。
【００３９】
図１１の実施例では、支柱部材１２２を短くしたリング部１２０および１２１が、１本のビーム部材２４と拡張接合部材２６の組合わせにより、隣接する単位部材に連結されているのが例示されている。一方のリング部、１２０または１２１が単位部材２２に直接接続されて、単位部材に可動接合された構造を形成してもよい。リング部１２０または１２１は拡張接合部材２６によって単位部材２２に連結されて、横断方向の可撓性を抑制することなく、鱗の掻き落し作用を防止することもできる。
【００４０】
代替の実施形態では、蛇行形状のリング部が他の部材を組入れて、放射方向の剛性を増大させている。例えば、図１３において、補綴１０の遠位端と近位端は拡張可能な材料から作成された環状の鞘部材１３０および１３１によって被覆されていてもよく、この拡張可能な材料は、両端を放射方向に拘束して外への張出しを最小限に留めて、通例は、補綴と一緒に肉体管腔内に移植される。単位部材１２０、１２１、および、２２の拡張を拘束する上記以外の好適な装置および方法については、拡張制限蝶番部材などが１９９６年８月２日に出願された同時継続中の米国特許出願連続番号第０８／６９１，６６１号で見られるが、同特許出願の完全な開示内容は本明細緒の前段で既に援用された。
【００４１】
ＩＶ．  管腔内における搬送と拡張
図１３に例示されているように、好ましい実施形態では、補綴１０は、通例は円筒状の膨張部８２を設けた収縮状態の拡張可能な膨張部材８０の上で捲縮されるのが好ましいが、かかる膨張部材はカテーテル１００の遠位端に配置されるのが通例である（図１４）。しかしながら、補綴１０は、本件と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，５９９，３０６号、或いは、１９９６年８月２６日に出願され、本件と同一譲受人に譲渡された同時継続中の米国特許出願連続番号第０８／７０４，８０１号に記載されているようなステント搬送用鞘部材などの、当該技術分野で公知の別な方法によって、膨張部材８０に連結されてもよいものと理解するべきであるが、上記特許および特許出願の完全な開示内容は引例に挙げることで本明細書の一部となっている。好ましい実施形態では、非伸展性のエラストマー製バルーンなどの拡張可能な膨張部材８０に搭載されるような補綴１０は、図１４に例示されているような湾曲して曲がりくねった肉体管腔内で進路追従して目標部位Ｔに到達するように設計されている。図示の如く、拡張接合部材２６は、補綴１０が湾曲した形状を呈している時に、補綴１０が管腔壁に噛合するのを防いでいる。更に、補綴には剛性を増した放射方向に脹らむ端部を設けて、補綴がトランペット状に変形するのを低減するのが好ましい。このような特性は、管腔内における補綴１０の進路追従機能を向上させる。補綴およびバルーンが所望の目標部位Ｔに到達すると、拡張部材８０は拡張させられて、図１５Ａから図１５Ｄに例示されるように補綴１０を配備する。補綴１０の配備が完了した後、バルーンまたは拡張可能な部材８０は収縮させられて、カテーテルと共に肉体管腔から除去される。補綴１０は肉体管腔内に留まって、管腔の開通性を維持する。
【００４２】
本発明の好ましい実施形態では、補綴１０は「一致する」長さの膨張部材８０に搭載されて、公知のカテーテル／ステント組立体の特徴であった切裂に起因するバルーン拡張を最小限に留めるようにしている。「一致する」という語は、拡張部材８０の膨張部８２（円筒状、先細り状、或いは、上記以外の形状）が補綴１０の長さと実質的に同じ長さであると定義される。図１６Ａから図１６Ｃで見て取れるように、補綴の両端部が直線状にされたとしても、バルーンが補綴を拡張させようとしている間と、それに続いて十分に拡張した後でも、従来のバルーン８６の外側両端部の直径は補綴の外径を超過する。バルーンの過剰な放射方向の拡張は、補綴によって拘束されていないバルーンの部分を膨張させたことが原因である。高圧膨張（１０気圧から２０気圧の範囲の）によって管腔内で補綴を十分に拡張させることで、とりわけ遠位端において、上記のような拘束されていない部分すなわちバルブ８４が肉体管腔に損傷を与える、すなわち、肉体管腔を切り裂くのに十分な寸法に達することもある。このようなバルブ８４を排除するために、図１５Ａから図１５Ｄまでと図１７Ａから図１７Ｃに例示された本発明によるシステム２００は、円筒状または他の形状の膨張部８２が補綴１０の長軸線方向長さと概ね同じ長軸線方向長さを備えている拡張可能な膨張部材８０を採用している。「膨張部」という語は、拘束されていない状態であれば、通常は高圧膨張条件下で補綴１０の外径を超過して拡張し得る膨張部材８０の膨張領域と定義することができる。この態様に限定される訳ではないが、拡張部材８０の遠位端および近位端、すなわち、両先端部は、通例、成形により設けられ、拡張部材の直径を越えて拡張することはない。円筒状の膨張部８２はいずれの端部でも、せいぜい１．０mm程度だけ補綴より長いにすぎず、約０．５mm程度だけ長いのが好ましく、補綴と同じ長さであるのが最も好ましい。図１７Ａから図１７Ｃに例示されているように、拡張するバルーン部分の長さを補綴の長さに一致させることで、補綴１０が適所で十分に拡張した時には、バルーンの形状８４が望ましくない形状になることが相当に低減される。拡張してしまってからは、膨張部８２が多様な形状を取り得るものと認識するべきである。
【００４３】
好ましい実施形態では、補綴１０と拡張可能な部材８０が同じ長さを備えているシステム２００は、拡張可能な部材８０に補綴１０が連結されて構成されている。これに代わるものとして、補綴１０は、好適な拡張可能な膨張部材８０に実質的に搭載された別個の実体として成立することもある。図１８Ａから図１８Ｃを参照すると、好適な膨張部材８０に補綴１０を取付ける方法としては、補綴１０の長さと概ね同じ長軸線方向の長さの膨張部８２を備えた拡張可能な部材を選ぶ（既に述べたように）方法がある。拡張可能な膨張部材８０は、臨床的介入措置に先んじて、補綴１０の長手の管腔に設置される。補綴１０の長手の部分の位置は膨張部材８０の膨張部８２の長手の部分に整合する。次いで、補綴１０は、手で捲縮させるか、或いは好ましくは、捲縮用の器具（図示しない）を使うか、いずれかの方法で、膨張部材８０の上に取付けられる。図示のように、膨張部材８０はカテーテル１００に付属しているのが好ましい。しかし、補綴は工場でバルーンカテーテルまたは鞘型カテーテルなどの搬送装置に予め搭載されるようにしてもよいものと理解するべきである。
【００４４】
図１９を参照すると、本発明による補綴１０は、使用にあたっての指示書（ＩＦＵ）と一緒に梱包されて、図１２に例示されているようなキットにすることができる。従来の梱包材は、パウチ２０２でもよいし、或いは、それ以外の、トレイ、箱、管などの、どのような好適な梱包材でもかまわないが、補綴１０とＩＦＵ２０４を中に入れるために使用されて、ここでは、ＩＦＵは別個のシートに印字されてもよいし、かつ／または、梱包物事態の上に印字されてもよい。キットは取付け用の器具２０６を備えていてもよく、具体的には、捲縮装置、および／または、補綴１０に恒久的または着脱自在に連結することのできる拡張可能な膨張部材８０を備えていてもよい。通例、拡張部材８０はカテーテル１００に装着される。指示書は、補綴１０の取付け方法など、上述した本発明の方法の各局面のいずれかを明示するものとなる。
【００４５】
本発明の補綴１０の別な実施形態は、特殊な介在措置の必要に取組むために設計された拡張形状を有している。例えば、拡張時の補綴形状は、補綴の目標部位に定められた管腔の形状に一致するように設計されればよい。大半の肉体管腔は不規則形状を有しており、体内の血管全体の４０％を越えるものが先細り状になっていることが提唱されている。このような肉体管腔の形状に一致させるために、本発明の補綴は、図２０Ａから図２０Ｄにそれぞれ例示されているような補綴の拡張時の形状に成形された拡張可能なバルーン９０に搭載されるのが好ましい。米国マサチューセッツ州ビレリカのシー・アール・バード社（C.R. Bard, Inc.）から購入できるバンカ（Banka）テーパ状バルーンや、米国カリフォルニア州アーヴィンのカーディオヴァスキュラーダイナミックス社（CardioVascular Dynamics, Inc.）から入手できるＣＡＴバルーンなどのバルーン９０は先細り状か、それ以外の所望の形状に拡張することができる。かかるバルーン９０に取付けられる本発明の補綴は、一致した拡張時の形状を有する。
【００４６】
補綴１０を肉体管腔の形状に一致させることで、形状不一致なまま（通常は円筒状に）拡張した補綴により肉体管腔が過剰に膨張させられた際に起こり得る応力集中を低減するのが有利である。成形補綴により、先細り形状の病巣部に効果的な足場による支えを与えることができるようになり、吻合部位の病巣部により効果的な支持を供与し、また、小孔病巣部をより精度よく寸法設定して足場による支えを与えることができるようになる。従来の搬送型補綴と比較すると、特殊な搬送手段により成形された補綴は、大半の支持力を病巣部位に一層直接的に集中させることで、潜在的に損傷を与える可能性のある拡張力の害が周囲の管腔壁に及ばないようにすることができる。補綴の長さに沿った放射方向の剛性と搬送システムの形状を変えることにより、無限の数の結果と形状を創出することができるものと認識するべきである。
【００４７】
更に、図２０Ａから図２０Ｆで分かるように、支柱部材の長さを変動させて、成形補綴の拡張力と支持力の最適化を図ることができる。支柱部材の長さを変えることで、単位部材どうしの間に放射方向の剛性勾配を設け、管腔内の足場による支えを更に改善することが可能となる。補綴は、支柱部材２１２を短くし、支柱部材２１４を長くして、先細り状の拡張時形状にすることができる（図２０Ａ）。これ以外の先細り状の拡張時形状では、短い支柱部材Ｓと長い支柱部材Ｌを一緒に使用したり（図２０Ｂ）、全部を長い支柱部材Ｌにしたり（図２０Ｃ）、或いは、短い支柱部材と徐々に長くなる支柱部材Ｌ／Ｌ+／Ｌ++を一緒に使用したり（図２０Ｄ）することもできる。円筒状の形状では、補綴１０は短い支柱部材Ｓと長い支柱部材Ｌを一緒に使用したり（図２０Ｅ）、短い支柱部材Ｓと、長い支柱部材Ｌと、中間の支柱部材Ｍを一緒に使用したり（図２０Ｆ）することもある。図示のように、支柱部材の複数の長さの組合わせを利用して、所望の補綴特性を最適化することができる。
【００４８】
Ｖ．  放射線不透過性のマーキング機構
肉体管腔内に補綴を適切に設置することは、装置から最適な治療効果を得るのに重要となることがある。例えば、長い病巣部を治療するのに、同じ肉体管腔内に幾つもの補綴を並置することが必要となることもある。これには、１個の補綴の端部を別な補綴の端部に押圧当接させるか、それぞれの端部を僅かに重なり合わせることが必要となるかもしれない。これら補綴が肉体管腔内で搬送されている間にそれぞれの位置を視覚化するために、外科医は放射線透視術または血管造影法を利用して、肉体管腔内の装置に放射線照射する。補綴は何らかの放射線不透過性マーキング特性を有しているのが好ましく、或いは、放射線透視術、或いは、これに類似する視覚化装置により検出可能となるような放射線不透過性材料から作成されればよい。
【００４９】
図２２Ａから図２２Ｅを参照しながら、ステンレス鋼から作成された通常の補綴を、金、プラチナ、プラチナイリジウム、タングステン、タンタルなどの放射性不透過性材料で鍍金処理する方法を以下に説明する。本発明の方法は、軸線方向に選択的な厚みを有する放射線不透過材の皮膜を設けた補綴を作成する。しかし、この方法は軸線方向の厚みの変動に留まらず、無制限に多数の厚み形状を設けるのに利用することができる。補綴は、放射線不透過性材料の層で完全に被覆される一方で、両端付近では放射線不透過性材料またはそれ以外の材料が厚みを増して体積し、装置の残余の部分、通例は中央部の上には、厚みを減じて体積しているのが好ましい。皮膜材料が金である場合、両端１１１および１１３付近の厚みは７．６２μｍと２２．８６μｍの間であるのが好ましく、１０．１６μｍと１７．７８μｍの間であるのがより好ましい。補綴の残余の部分の上の厚みは５．０８μｍから１０．１６μｍの範囲にあってもよい。補綴の両端付近の厚みを増した体積は両端の放射線不透過性を増大させているため、よりしっかりした画像を生じ、所望の位置への補綴の設置を容易にする。また、中央領域３０４の皮膜の程度は、Ｘ線透視下で、皮膜されていない部材よりも放射線不透過性を増すように、それでいて、補綴の内側の管腔をＸ線透視術で検査するのに十分な放射線透過性を許容するのが好ましい。代替例として、中央領域３０４は皮膜しないままにし、補綴の両端のみを皮膜した状態に維持して、最適な軸線方向放射線不透過性分布を達成するようにしてもよい。この中央領域３０４の内部の視覚化は、補綴内部の将来の最狭窄または過形成を観察するのに重要となることがある。両端に付与される最適な厚みを利用して、均一な厚みで補綴全体を皮膜する処理は、かかる視覚化を不明確にする可能性がある。軸線方向に選択的に皮膜を施すことで、所望の課題ごとに補綴の造作を変えるようにしている。本発明の方法を利用することで、補綴に多様な厚みの材料を添加できるものと理解するべきである。
【００５０】
本発明の一実施形態は、電気鍍金処理工程を利用して放射線不透過性材料を補綴に添加する。しかし、当該技術で公知の別な工程を本発明に従って適合させることもできるものと理解するべきである。この方法は、完成した補綴（すなわち、切断して研磨処理を施した）を電解液に浸潤させて、補綴全体に電気鍍金を施して、金などの放射線不透過性材料の層３００を７．６２μｍという好ましい厚さで設ける工程を含んでいる（図２１Ａ）。補綴は断面が図示されており、鍍金処理は、より明瞭にするために、不相応な厚みに例示されている。次に、厚みを増すのが望ましい補綴１０の部分（この例では両端部）がレジスト材３０２で被覆され、被覆材を鍍金除去処理または鍍金添加処理から保護する（図２１Ｂ）。かかるレジスト材３０２は、例えば、米国マサチューセッツ州マルボロのシップリー社（Shipley Company）によって製造されたマイクロポジット.RTM.FSC.RTM.表面皮膜であってもよい。次いで、電気鍍金工程が逆転順序で施され、レジスト材で被覆されていない放射線不透過性材料を除去する。図２１Ｃの具体例では、放射線不透過性材料は完全に除去されたのが図示されている。次いで、レジスト材が除去され、後に残った補綴１０は、選択された領域が放射線不透過性材料の層３００で皮膜され、それ以外の領域３０４が露出したままとなる（図２１Ｄ）。次に、補綴１０全体が金などの放射線不透過性材料の別な層３０６で７．６２μｍの厚さで被覆される（図２１Ｅ）。従って、この結果として生じる補綴の実施形態は、両端が１５．２４μｍの厚さの金で皮膜され、補綴の残余の部分が７．６２μｍの金で被覆されている。放射線不透過性皮膜が補綴の両端のみで望まれる場合、図２１Ａに例示されているような初期皮膜の厚みを増して、例えば１５．２４μｍの金の皮膜にし、図２１Ｅの最終皮膜工程を省いてもよい。この結果、補綴はその両端で１５．２４μｍの金の皮膜を有するようになるが、中央領域は皮膜されないままとなる。
【００５１】
代替例として、放射線不透過性材料の選択的な皮膜を設ける別な方法では、電解析出、無電解浸漬、スパッタリング工程を組合わせて採用してもよい（図２２Ａから図２２Ｃ）。例えば、補綴の両端は放射線不透過性材料に連続して浸漬され、その結果、補綴は露出した中央領域３１０と被覆された両端３１２が設けられる。次に、真空チャンバー３１４内におけるスパッタリング工程を採用して、補綴は完全に再皮膜させられる（図２２Ｂ）。この結果、補綴は放射線不透過性材料で完全に被覆されるが、両端では他の部分よりも厚みを増して、放射線不透過性も高くなる（図２２Ｃ）。電気鍍金とレジスト材を利用した工程は皮膜の厚みを増した領域の形状と位置については一層柔軟となっているが、浸漬工程および／またはスパッタリング工程を利用して、放射線不透過性材料で完全に被覆されているが、両端の皮膜の厚みが増している補綴を設けてもよい。上記の方法の各工程は、多様な異なる順序で実施することができるが、例えば、最初に補綴全体に皮膜を施してから両端を皮膜し、所望の放射線不透過性皮膜分布を設けるようにしてもよい。金についての厚みとほぼ同じ厚みを他の広く利用される放射線不透過材料に利用することもできるが、例えば、プラチナまたはプラチナイリジウム合金に利用してもよい。
【００５２】
前記発明は、理解を明確にするために、例示と具体例によって或る程度詳細に説明されたが、添付の特許請求の範囲の範疇で、或る程度の変更や修正を実施し得ることは明瞭である。例えば、補綴は、大動脈、或いは、それ以外の体内の血管など、多様な肉体管腔で使用するのに適切な寸法に設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明による補綴の長軸線方向側面図である。
【図２】本発明の補綴の第１の具体的な実施形態の「展開」図である。
【図３】Ａは、箱型構造を利用した補綴の各部の長軸線方向側面図であり、Ｂは、ジグザグ構造を利用した補綴の各部の長軸線方向側面図であり、Ｃは、湾曲形状の先行技術の補綴が「鱗の掻き落し」作用を示しているのを例示した図であり、Ｄは湾曲形状の図１の補綴を例示する図である。
【図４】ＡからＣは、本発明による拡張接合部材の側面図である。
【図５】本発明の拡張接合部材の代替の実施形態の側面図である。
【図６】本発明の拡張接合部材の代替の実施形態の側面図である。
【図７】本発明の拡張接合部材の代替の実施形態の側面図である。
【図８】ＡからＤは、本発明で使用されるビーム部材および箱型構造の長さ補正効果を例示した図である。
【図９】蛇行形状のリング部の一部の斜視図である。
【図１０】Ａは、先行技術のステントが進路追従動作に起因して両端が外に張出したところを描いた図であり、Ｂは、放射方向に剛性を増した両端のリング部を設けた本発明の補綴を例示した図である。
【図１１】本発明の補綴の第２の具体的な実施形態の「展開」図である。
【図１２】補綴の外への張出しを最小限に抑えることを図った装置の代替の実施形態を例示した図である。
【図１３】本発明の補綴がカテーテルのバルーンに取付けられているのを例示する図である。
【図１４】図６のカテーテル／補綴の組立体が肉体管腔内の目標部位なで血管内を搬送されている、すなわち、血管内を進路追従させられているのを例示する図である。
【図１５】ＡからＤは、図１３および図１４のカテーテル／補綴のシステムが肉体管腔内を搬送させられ、拡張され、固定されているのを例示した図である。
【図１６】ＡからＣは、切裂に起因するバルブ状の両端を生じる結果となったバルーンと補綴の拡張を例示する断面図である。
【図１７】ＡからＣは、図１３および図１４の互いの長さが一致したバルーンと補綴の拡張を例示した断面図である。
【図１８】ＡからＣは、拡張可能な膨張部材上に補綴を取付ける方法を例示した図である。
【図１９】本発明によるキットを例示した図である。
【図２０】ＡからＦは、補綴が多様な単位部材形状を示しているのを例示した図である。
【図２１】ＡからＥは、本発明に従って選択的な厚みを有する放射線不透過性材料の層で補綴が被覆されているのを例示する断面図である。
【図２２】ＡからＣは、本発明に従って選択的な厚みを有する放射線不透過性材料の層を体積させる方法によって補綴が被覆されているのを例示する断面図である。
【符号の説明】
【００５４】
１０  補綴
２０  フレーム部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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