(57)【要約】  【課題】  近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、トルク伝達性が良く、しかも、挿入抵抗が小さく、細くしても腰砕け現象の少ない優れた特性の医療用ガイドワイヤを提供すること。  【解決手段】  遠位端側小径部２２，２４，２６と遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部２０とを持つワイヤ芯線４を有する医療用ガイドワイヤ２である。ワイヤ芯線は、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上、伸び１．５％以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成してある。  【選択図】        図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記ワイヤ芯線が、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上、伸び１．５％以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成してあることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ワイヤ芯線における前記遠位端側小径部の外周には、軸方向に沿ってコイルスプリングが具備してある請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ワイヤ芯線の外周には、生体適合性コーティング膜が被覆してある請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記ワイヤ芯線を構成する超高弾性合金が、
Ｃｒ＋Ｍｏ；２０〜４０モル％、Ｎｉ；２０〜５０モル％、Ｃｏ；２５〜４５モル％、およびＭｎ，Ｔｉ，Ａｌ，Ｆｅを各０．１〜５モル％含有するＣｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、
Ｎｂを０．１〜３モル％と、Ｃａ，ミッシュメタル，Ｃｅ，Ｙ，その他の希土類元素の内の１種または２種以上を０．０１〜１モル％とが複合添加してある組成を有する請求項１〜３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記ワイヤ芯線における前記近位端側大径部の外径が、０．３０mm以下である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ワイヤ芯線における前記遠位端小径部が、芯線の遠位端部に向けて、段階的あるいは徐々に外径が小さくなっている請求項１〜５のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査のために用いられるカテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するための医療用ガイドワイヤに係り、さらに詳しくは、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、トルク伝達性が良く、しかも、挿入抵抗が小さく、腰砕け現象のない優れた特性の医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査のために、カテーテルを血管内の所定位置まで挿入しなければならない場合がある。カテーテルは、一般に柔軟性に優れており、カテーテル単独では、血管の内部の所定位置まで押し込むことは困難である。そこで、血管内に予めガイドワイヤを挿入しておき、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで案内することが一般的に行われている。
【０００３】
ガイドワイヤについての主な要求事項は、患者の血管系または身体の他の内腔を通して、これらをキンクさせることなく押すのに、十分な押し込み特性を有するということである。しかしながら、これらはまた、これらを通す血管または身体の他の内腔に損傷を加えないようにすべく、十分に可撓性を有する必要がある。
【０００４】
ガイドワイヤの押し込み特性および可撓性を両立し、その使用に対して更に適したものとする努力がなされてきている（特許文献１および特許文献２参照）。しかしながら、これら二つの性質は、多くの部分で、互いに正反対であり、一方を大きくすることは、他方を小さくすることになる。
【０００５】
ＰＴＣＡや他の血管手術用の従来のガイドワイヤは、通常、一つ又はそれ以上のテーパー区分をその遠位端近くに有する細長いワイヤ芯線と、このワイヤ芯線の遠位部分の周りに配置された可撓性のコイルバネとを有する。このような構造とすることで、十分な押し込み特性と、遠位端部における可撓性の両立を狙っている。
【０００６】
従来、ワイヤ芯線およびコイルバネはステンレス製であり、弾性伸び率が０．９％程度なので、先端部分の柔軟性が十分でなく、Ｒ＝２０ｍｍ以下の強い曲がりを有する血管内に挿入する場合には、永久変形をきたし、その後の血管内での操作が困難となる事が多い。
【０００７】
また、超弾性特性を示すニッケル・チタンのような超弾性合金を、ガイドワイヤに使用することも提案されている。なお、負荷を加えた時、一定の応力で比較的大きな変形を受けるが、負荷を取り除いたときに変形から回復する性質を通常「超弾性」と呼ぶ。
【０００８】
しかしながら、ガイドワイヤの全体を超弾性合金で構成すると、超弾性合金の弾性係数が比較的低いため、ガイドワイヤの近位端部（基端部）まで曲がり易くなり、ガイドワイヤを押し込む際の押し込み特性に問題がある。
【０００９】
また、ガイドワイヤの基端部をステンレスで構成し、先端部を超弾性合金で構成するガイドワイヤも提案されているが、ステンレス金属と超弾性合金との接合は困難であり、接合が不十分になり易く、接合部の強度が問題となる。更に、接合部の前後で、剛性が急激に変わるため、ワイヤ操作を困難にすることもしばしばある。
【００１０】
近年では、脳血管等の細い血管等へのアプローチを狙った細いカテーテル類が普及し始めており、それに伴い、ガイドワイヤも、より細いものが求められている。しかしながら、従来ガイドワイヤに使用されているステンレス金属や超弾性金属をそのまま細径化すると、手元側の曲げ剛性が低下し、その結果、押し込み特性が低下してしまうという問題がある。
【特許文献１】特開昭６０−１６８４６６号公報
【特許文献２】特開昭６０−７８６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、トルク伝達性が良く、しかも、挿入抵抗が小さく、細くしても腰砕け（腰折れ）現象の少ない優れた特性の医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するために、発明者等は、各材料のガイドワイヤとしての特性を鋭意検討し、ワイヤ芯線を、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上、伸び１．５％以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成し、少なくともワイヤ芯線の遠位端側を細径化することにより、挿入抵抗が小さく、トルク伝達性が良く、腰砕け現象のない優れた特性のガイドワイヤが得られる事を見出した。
【００１３】
すなわち、本発明に係る医療用ガイドワイヤは、
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記ワイヤ芯線が、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上、伸び１．５％以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成してあることを特徴とする。
【００１４】
なお、本発明において、超高弾性合金とは、ステンレス（ＳＵＳ）や鉄に比べ縦弾性係数が大きく、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上のものを言う。
【００１５】
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記遠位端側小径部の外周には、軸方向に沿ってコイルスプリングが具備してある。コイルスプリングを装着することで、ワイヤ芯線の遠位端側小径部における弾力性を向上させると共に補強することができる。あるいは、前記ワイヤ芯線の外周には、生体適合性コーティング膜が被覆してあっても良い。
【００１６】
好ましくは、前記ワイヤ芯線を構成する超高弾性合金が、
Ｃｒ＋Ｍｏ；２０〜４０モル％、Ｎｉ；２０〜５０モル％、Ｃｏ；２５〜４５モル％、およびＭｎ，Ｔｉ，Ａｌ，Ｆｅを各０．１〜５モル％含有するＣｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、
Ｎｂを０．１〜３モル％と、Ｃａ，ミッシュメタル，Ｃｅ，Ｙ，その他の希土類元素の内の１種または２種以上を０．０１〜１モル％とが複合添加してある組成を有する。
【００１７】
このような組成を有する超高弾性合金でワイヤ芯線を構成することにより、ワイヤ芯線が、縦弾性係数２２０ｋＮ／ｍｍ２以上、伸び１．５％以上の弾性歪み特性をもつことになり、挿入抵抗が小さく、トルク伝達性が良く、腰砕け現象のない優れた特性のガイドワイヤが得られる。
【００１８】
なお、ミッシュメタルとは、Ｃｅ；約５０モル％と、Ｌａ；約２５モル％と、その他の軽希土類元素約２５モル％とからなる合金である。ここで、Ｃｏが４５モル％以上であると、冷間加工において硬くなり、好ましくはない。Ｃｒ＋Ｍｏが２０〜４０モル％の範囲が好ましい理由は、Ｃｏを含有した条件において、耐食性を有するための最適範囲を示し、この範囲を超えると、冷間加工において硬くなり加工困難になるためである。
【００１９】
Ｎｉが２０〜５０モル％であることが好ましい理由は、Ｃｏ、Ｃｒ、Ｍｏを含む条件において、機械的強度を維持するのに最適な範囲だからである。Ｔｉは、結晶粒の微細化、また熱処理による化合物の析出により、硬度を高めるためであり、Ｎｂもまた、硬度を高める。これを３モル％以下に限定した理由は、それ以上になると加工において硬くなりすぎ、加工困難となるからである。また、希土類元素の１種又は２種以上を０．０１〜１．０モル％同時に複合添加することは、加工性をより容易にするためである。
【００２０】
本発明の超高弾性合金において、Ｃｒ；約１５〜２０モル％、Ｍｏ；約８〜１５モル％、Ｎｉ；約３０〜３５モル％、Ｃｏ；約４０〜４７モル％、Ｎｂ；約１〜３モル％の範囲であることがさらに好ましい。
【００２１】
ガイドワイヤの細長い超高弾性部分であるワイヤ芯線部分を形成するため、好ましい組成の合金材料でできた細長い中実ロッドを、まず常温において加工度６０％以上に冷間加工する。この時の加工率を６０％以上としたのは、析出硬化処理によって強度および硬度増加を示す下限値であるからであり、この加工率以下では高い機械的強度が得られないからである。次いで、冷間加工した材料に約４００℃〜６００℃の温度で真空又は非酸化性雰囲気下で析出硬化処理を施し、この際材料の強度をＨｖ８００付近に維持する。この熱―機械的処理は材料に均等な耐疲労性と超高弾性を付与する。
【００２２】
このように作製された本発明の細長い芯線は、弾性率が高く、広範な歪み領域を有する機械特性を示す。この芯線材料で形成されたガイドワイヤは、非常に剛直であるため、血管等身体の内腔へと挿入する時に、本体が座屈することなく、前進させることができ、これと同時にその弾性伸びの大きさから、ガイドワイヤが冠状動脈系のような非常に曲がりくねった通路を通る時も、永久変形をきたす危険がない。
【００２３】
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記近位端側大径部の外径が、０．３０mm以下である。本発明のガイドワイヤでは、芯線が細くても、上述した特性を満足する。
【００２４】
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記遠位端小径部が、芯線の遠位端部に向けて、段階的あるいは徐々に外径が小さくなっている。このように構成することで、遠位端部での可撓性が向上する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。ここにおいて、
図１は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図、
図２は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図、
図３は医療用ガイドワイヤの使用例を示す図、
図４は本発明の実施例に係る医療用ガイドワイヤのトルク伝達特性を示すグラフである。
【００２６】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の１実施形態に係る医療用ガイドワイヤ２は、ワイヤ芯線４と、コイルスプリング１２とを有する。ワイヤ芯線４は、近位端側大径部２０と、この近位端側大径部２０に対して軸方向に沿って連続して形成されて近位端側大径部２０よりも外径が段階的に小さくなっている遠位端側小径部２２，２４，２６とで構成してある。近位端側大径部２０と遠位端側小径部２２との接合部、遠位端側小径部２２，２４，２６の接合部には、それぞれテーパ部２１，２３，２５が形成してあり、ワイヤ芯線４は、軸方向に沿って遠位端側に向けて段階的に外径が小さくなっている。コイルスプリング１２は、これらの遠位端側小径部２２，２４，２６の外周に装着してある。
【００２７】
近位端側大径部２０と遠位端側小径部２２，２４，２６とで構成してあるワイヤ芯線４は、横断面が略円形の線材で一体的に構成してある。ワイヤ芯線４は、少なくともその一部、好ましくは全部分が超高弾性合金で形成されている。
【００２８】
本実施形態では、ワイヤ芯線を構成する超高弾性合金は、
Ｃｒ＋Ｍｏ；２０〜４０モル％、Ｎｉ；２０〜５０モル％、Ｃｏ；２５〜４５モル％、およびＭｎ，Ｔｉ，Ａｌ，Ｆｅを各０．１〜５モル％含有するＣｒ−Ｎｉ−Ｍｏ−Ｃｏ系の超高弾性合金であって、
Ｎｂを０．１〜３モル％と、Ｃａ，ミッシュメタル，Ｃｅ，Ｙ，その他の希土類元素の内の１種または２種以上を０．０１〜１モル％とが複合添加してある組成を有する合金である。
【００２９】
ワイヤ芯線４の全長は、使用目的などに応じて変化し、特に限定されないが、たとえば８０〜３５０ｃｍ程度である。なお、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤとして用いる場合には、ワイヤ芯線４の全長は、１５００ｍｍから２０００ｍｍ程度である。
【００３０】
ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０の外径は、特に限定されず、一般的には０．１０〜０．９０mm程度であるが、本実施形態では、０．０１２インチ（０．３０mm）以下にすることもできる。また、遠位端側小径部２２，２４，２６の外径は、特に限定されないが、近位端側大径部２０の外径に対して、好ましくは１／５〜１／２程度の外径である。
【００３１】
ワイヤ芯線４における遠位端側小径部２６の先端には、球又は半球状のボール部１０が接合してある。ボール部１０は、ガイドワイヤ２の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ２を血管などの体腔内に挿入する際に、体腔内壁の損傷を極力防止するための部分であると共に、コイルスプリング１２の遠位端側ストッパとなる。このボール部１０は、たとえばスズ、銀、金、あるいはこれらの合金などの金属で構成してあり、遠位端側小径部２６の先端に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。ボール部１０の外径は、ワイヤ芯線４の近位端側大径部２０の外径に対して、好ましくは０．５〜２倍程度の外径である。
【００３２】
コイルスプリング１２の遠位端１４は、ボール部１０の背面に対して溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。コイルスプリング１２の近位端１６は、遠位端側小径部２２の近位端近傍のテーパ部２１において、ワイヤ芯線４の外周に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してもよい。
【００３３】
ワイヤ芯線４におけるコイルスプリングで覆われていない部分（近位端側大径部２０）の外周面は、生体適合性コーティング膜で一体的に被覆してあっても良い。生体適合性コーティング膜としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー（たとえばＰＴＦＥ）など、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。
【００３４】
コイルスプリング１２の外径は、特に限定されないが、ボール部１０の外径と同程度以下が好ましい。コイルスプリング１２を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは２０〜１５０μｍ、さらに好ましくは５０〜１００μｍの範囲である。
【００３５】
コイルスプリング１２の材質は、特に限定されず、放射線造影材でも、放射線非造影材でも良い。放射線造影材としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｉｒ＝９３／７）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質が例示される。また、放射線非造影材としては、特に限定されないが、ステンレス（たとえばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）などが主として例示される。コイルスプリング１２には、親水潤滑化コーティング処理が施してあっても良い。
【００３６】
また、コイルスプリング１２の材質は、軸方向に必ずしも同じである必要はなく、たとえば遠位端側を白金コイルとし、近位端側をステンレスコイルとしても良い。
【００３７】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ２では、ガイドワイヤ２における近位端側大径部２０の操作力が、ワイヤ２の遠位端部まで良好に伝達し、押し込み特性に優れている。また、ワイヤ芯線４を超高弾性合金で構成するため、押し込み特性やトルク伝達性を保ったまま、外径を細くすることが可能となる。また、ワイヤ２の遠位端部は、広範な弾性歪み特性に加え、細くテーパー加工することで、強い曲がり部分を有する血管内へ挿入する時に比較的大きな曲げ変形を生じても、塑性変形域に達して座屈を生じることなく、かつ、実用以上の腰の強さを保つことができる。さらに本実施形態では、ワイヤ芯線４が軸方向に沿って超高弾性金属のみを使用して構成され、異種金属同士を接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない。
【００３８】
その結果、たとえば図３に示すように、ガイドワイヤ２を、足の付け根部分の大動脈４２から心臓４０の冠状動脈の部分まで挿入する際などのように、ワイヤの先端付近で強い曲がり部分を有する血管内へも容易に追随して挿入することが可能になる。
【００３９】
第２実施形態
図２に示すように、本実施形態の医療用ガイドワイヤ２ａは、図１に示す実施形態の医療用ガイドワイヤ２に比較して、コイルスプリング１２を有さず、ワイヤ芯線４の全体に、生体適合性コーティング膜３０が一体的に被覆してある点が相違するのみであり、共通する部材には共通する符号を付し、その説明を一部省略する。
【００４０】
生体適合性コーティング膜３０としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー（たとえばＰＴＦＥ）など、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。
【００４１】
生体適合性コーティング膜３０の膜厚は、ワイヤ２ａにおける近位端大径部２０の外周に比べて、遠位端小径部２２，２４，２６の外周で厚くなり、ワイヤ２ａの外径が、遠位端に向けて滑らかに変化するようになっている。
【００４２】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ２ａにおいても、前記の第１実施形態に係るガイドワイヤ２と同様な作用効果を奏する。
【００４３】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【実施例】
【００４４】
以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づき説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。
【００４５】
実施例１
図１に示す医療用ガイドワイヤ２を作製した。まず、ワイヤ芯線４を形成するために、超高弾性合金を、次の方法で加工した。Ｃｒ；２０．５３モル％、Ｍｏ；８．８４モル％、Ｎｉ；３１．２４モル％、Ｃｏ；３６．４２モル％、Ｍｎ；０．４３モル％、Ｔｉ；０．６２モル％、Ａｌ；０．１４モル％、Ｆｅ；０．７モル％、Ｎｂ；１．０７モル％、ミッシュメタル；０．０１モル％の組成からなる細長い直径約１０ｍｍのロッドを常温にて加工度９７％に伸線加工し、直径０．３０ｍｍとした。これに直線矯正を施し、温度５００℃で真空中において、析出硬化処理を行った。この時、得られた超高弾性合金の特性を測定したところ、引張強さが約２８３０ＭＰａ（２８８．５ｋｇｆ／mm２）、硬度（Ｈｖ）が８０４、縦弾性係数が２５０ｋＮ／ｍｍ２であり、弾性伸びが１．７％であった。
【００４６】
ワイヤ芯線４の全長寸法は、約１８００ｍｍで、近位端側大径部２０での外径が約０．３０ｍｍ（約０．０１２”）であった。この実施例では、遠位端側小径部２２，２４，２６の長さが、それぞれ１００ｍｍ、３０ｍｍおよび４０ｍｍであり、それぞれの外径は、０．１６ｍｍ、０．０１２ｍｍおよび０．００５ｍｍであった。
【００４７】
コイルスプリング１２は、遠位端側の半分が白金コイルで構成してあり、近位端側の残り半分がステンレスコイルで構成した。コイルの線径は６０μｍであり、コイル部分には、親水潤滑化コーティングを施した。コイルスプリング１２の長さは、約２００ｍｍであり、大径部２０とほぼ同じ大きさの外径を有していた。  ワイヤ芯線４とコイルスプリング１２とは、ロー付けで互いに固定した。ワイヤ芯線４におけるコイルスプリング１２で覆われていない露出部分である大径部２０の外周は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で被覆した。先端のボール部１０は、Ｓｎ／Ａｇ合金で、ロー付けにより接合した。
【００４８】
このガイドワイヤ２について、以下の実験を行った。
【００４９】
ガイドワイヤの押し込み特性については、生理食塩水中の疑似血管の内部に５回、２００ｍｍ／ｍｉｎの速度でガイドワイヤを押し込み、各回における押し込み抵抗力（Ｎ）をロードセルにて測定し、それらを平均して求めた。平均の押し込み抵抗力が小さいほど、挿入性が良好である。この実施例では、０．２５Ｎであった。後述する参照例１と比べて低いことが確認された。結果を表１に示す。なお、表１では、参照例１に比べて抵抗力が低いものを◎として示し、同等なものを○として示した。
【００５０】
なお、疑似血管は、角度１１３度の角部が水平方向距離３０mmおきに３個存在するジグザグ状の内径２．５mmのシリコン製疑似血管であった。それぞれの角部における外側の曲率が１２mmであり、内側の曲率が８mmであった。
【表１】
2005224467.tif 000003
【００５１】
また、ガイドワイヤのトルク伝達性については、次の実験を行った。すなわち、曲率半径Ｒが１１．５mmの半円を３つ繋いだ蛇行形状に曲げられた疑似血管の内部に、ガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの近位端（手元側）を、モータにより所定の手元側角度７２０度で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端（先端）における先端回転角度（捻れ角）を調べた。結果を図４に示す。図４に示す理論曲線に近いほど、トルク伝達性が良好であり、操作性に優れている。表１では、後述する参照例２を基準として、それより理論曲線に非常に近いものを◎とし、同等であるものを○とし、それより理論曲線から遠いものを△とした。
【００５２】
さらに、ガイドワイヤ（ＧＷ）の腰の強さについて評価した。ガイドワイヤのトルク伝達性についての実験で用いたものと同じ疑似血管内に、まず、ガイドワイヤを通し、その後に、これに沿わせて血栓除去用カテーテルを挿入したとき、ガイドワイヤの『腰折れ』を目視判定した。なお、『腰折れ』とは、カテーテルの挿入時に、カテーテルの挿入力に負けてガイドワイヤが折れ曲がる現象を言う。結果を表１に示す。表１では、◎は、『腰折れ』が全く発生しなかったことを示し、○は、『腰折れ』が少し発生したが、その程度が弱く、問題なくカテーテルを挿入できたことを示し、△は『腰折れ』が発生して使いにくいことを示し、×は『腰折れ』のためにカテーテルの挿入ができなかったことを示す。
【００５３】
実施例２
図２に示すように、コイルスプリング１２を用いることなく、生体適合性コーティング膜３０でワイヤ芯線４の全体を覆った以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００５４】
実施例１と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図４および表１に示す。
【００５５】
実施例３
ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０の外径を０．３３７mmにした以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００５６】
実施例１と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を表１に示す。
【００５７】
参照例１
ワイヤ芯線４をＳＵＳ３０４で構成し、ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０の外径を０．３３７mmにした以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００５８】
実施例１と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図４及び表１に示す。
【００５９】
参照例２
ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０をＳＵＳ３０４で構成し、遠位端側小径部２２，２４，２６をＮｉ−Ｔｉ合金で構成し、それらを溶接し、ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０の外径を０．３３７mmにした以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００６０】
実施例１と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図４及び表１に示す。
【００６１】
参照例３
ワイヤ芯線４の全体をＮｉ−Ｔｉ合金で構成し、ワイヤ芯線４における近位端側大径部２０の外径を０．３３７mmにした以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００６２】
実施例１と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を表１に示す。
【００６３】
評価
図４および表１に示すように、実施例１および２のガイドワイヤは、実施例３および参照例１〜３に比較して、外径が細いのにも関わらず、参照例１のガイドワイヤと同等以上の押し込み特性を有し、なおかつ、トルク特性に優れ、腰折れ現象も少なかった。この特性により、本発明のガイドワイヤは、脳血管等の細く湾曲の強い血管に挿入する時も、途中で座屈することなく前進させることができ、ガイドワイヤ近位端部の操作力をワイヤ遠位端部まで良好に伝えることが可能となることが確認できた。
【００６４】
以上説明してきたように、本発明に係るガイドワイヤでは、ガイドワイヤにおける基端部（近位端側大径部）の操作力が、ワイヤの先端部（遠位端部）まで良好に伝達し、押し込み特性に優れている。また、ワイヤ芯線を超高弾性合金で構成するため、押し込み特性やトルク伝達性を保ったまま、外径を細くすることが可能となる。また、ワイヤの先端部（遠位端部）は、広範な弾性歪み特性に加え、細くテーパー加工することで、強い曲がり部分を有する血管内へ挿入する時に比較的大きな曲げ変形を生じても、塑性変形域に達して座屈を生じることなく、かつ、実用以上の腰の強さを保つことができる。さらに本発明では、ワイヤ芯線が軸方向に沿って超高弾性金属のみを使用して構成され、異種金属同士を接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図である。
【図２】図２は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図である。
【図３】図３は医療用ガイドワイヤの使用例を示す図である。
【図４】図４は本発明の実施例に係る医療用ガイドワイヤのトルク伝達特性を示すグラフである。
【符号の説明】
【００６６】
２，２ａ…  医療用ガイドワイヤ
４…  ワイヤ芯線
１０…  ボール部
１２…  コイルスプリング
２０…  近位端側大径部
２１，２３，２５…  テーパ部
２２，２４，２６…  遠位端側小径部
３０…  生体適合性コーティング膜
【図１】
2005224467.tif 000004
【図２】
2005224467.tif 000005
【図３】
2005224467.tif 000006
【図４】
2005224467.tif 000007