(57)【要約】【課題】  種々の生体試料中の特定成分を高精度で、迅速かつ容易に定量することのできるバイオセンサおよびバイオセンサ分与装置の取扱性の向上を目的とする。 【解決手段】  生体の表面を穿刺する器具であって、複数個の穿刺針１９を収容する着脱自在なカートリッジ１８と、前記カートリッジ１８内の複数個の穿刺針１９を１個毎に穿刺位置へ移動させるための順送機構と、穿刺針１９を前進させて穿刺部位まで駆動させるハンマー６と、前記カートリッジ１８の筐体内にカートリッジの筐体と穿刺針１９を一体的に形成するための可撓性のある弾性変形可能な弾性支持部２７と、穿刺針１９の穿刺深さを調節するための穿刺深さ調節スライダ７と、穿刺毎に穿刺針１９を発射させるための穿刺セット機構と、を備えたバイオセンサ分与装置。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の表面を穿刺する穿刺針を、その針先が中心から外方に向かうよう放射状に複数個配置してなる、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記カートリッジ内に放射状に配置された前記複数の穿刺針は、それらの軸線が同一平面内に配置されたものである、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項３】
請求項１または２記載の穿刺針カートリッジにおいて、
該カートリッジの内部に配置された前記複数の穿刺針は、該穿刺針が前記カートリッジの外周面から出入りする際に、該穿刺針を支持する支持機構を各々有する、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項４】
請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、
該カートリッジ内に配置される複数個の穿刺針は、円柱状のカートリッジ筐体の中に格納されている、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項５】
請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記複数個の穿刺針は、該穿刺針をそれぞれ穿刺した後に、該各穿刺針を穿刺部位から遠ざかる方向へ移動させる復帰力を発生させるために該カートリッジと一体的に形成された弾性支持機構により前記カートリッジ内の所定の場所に支持されてなる、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項６】
請求項５記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記穿刺針の弾性支持機構は、該穿刺針の動作方向を軸として複数の箇所で前記穿刺針を支持する、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項７】
請求項４記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記円柱状のカートリッジ筐体の外周の面上に、前記穿刺針のカートリッジ外への穿刺動作が可能な開口部を、穿刺針通過路として設けた、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項８】
請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記カートリッジ内に前記穿刺針の穿刺動作中の直進性を確保させるガイド部材を備えた、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項９】
請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けた、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項１０】
請求項９記載の穿刺針カートリッジにおいて、
前記残量識別マークが、数字或いは点字で構成されている、
ことを特徴とする穿刺針カートリッジ。
【請求項１１】
生体の表面を穿刺する採血用の穿刺器具であって、
複数個の穿刺針を放射状に収容する着脱自在なカートリッジと、
前記カートリッジ内の複数個の穿刺針を１個毎に穿刺位置へ移動させるための順送り機構と、
前記穿刺針を前進させて穿刺部位まで駆動させるハンマー手段と、
前記カートリッジの筐体内に該カートリッジの筐体と前記穿刺針を一体的に形成するための可撓性のある弾性変形可能な可撓腕と、
前記穿刺針の穿刺深さを調節するための穿刺深さ調節機構と、
前記穿刺針を穿刺毎に発射させるための穿刺セット機構と、を備えた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１２】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記穿刺針を発射させるためのハンマー手段が、前記カートリッジの中心から放射状に伸びたライン上を往復運動する、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１３】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記ハンマー手段が、前記カートリッジの中心側に配置されている、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１４】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記穿刺セット機構を、前記穿刺器具本体上において、前記カートリッジの装着側と反対の面に配置した、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１５】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記トリガー手段を、前記穿刺位置にセットするための穿刺セット機構の動作と、未使用の前記穿刺針を所定の穿刺可能な位置に移動させる順送り機構の動作と、が連動している、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１６】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１７】
請求項１１記載の穿刺器具において、
一度使用した穿刺針が２度目の使用を不可能とするために、前記カートリッジを２回転以上回さないための複数回転防止機構を設けた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１８】
請求項１１記載の穿刺器具において、
透明な部材、あるいは開口部を有するカートリッジ確認窓を、外装ケース上に設けた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項１９】
請求項１６記載の穿刺器具において、
前記カートリッジ確認窓を、前記カートリッジに設けた前記位置識別マークと合致する位置に設けた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２０】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記穿刺深さ調節機構を有する、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２１】
請求項２０記載の穿刺器具において、
前記穿刺深さ調節機構が、前記カートリッジの半径方向にスライドする、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２２】
請求項２０記載の穿刺器具において、
前記穿刺深さ調節機構が、その皮膚に当接せられる面である凹面を有する、
ことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２３】
請求項１１記載の穿刺器具において、
前記穿刺針を発射させるための前記穿刺セット機構の回転方向を、一方向だけの回転とするための穿刺セット逆転防止機構を備えた、
ことを特徴とする穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖値を測定する場合になどに使用する採血用穿刺器具および穿刺用カートリッジに関し、特に複数個の穿刺針を内蔵した穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病の患者さんは、自分自身で血糖値を一日に数回測定している。この測定時に、指先などから少量の血液を採取する必要がある。そのために、図１１に示したように、穿刺器具１と言われる装置に使い捨ての穿刺針１９を取り付け、その穿刺針１９によって、指先や腕などを穿刺し、その穿刺した部位からの出血を測定に用いる。一般的な穿刺器具１は筒状の本体部分８とキャップ部分５３から構成されている。本体部分には取り付けた穿刺針１９を打ち出すための第１のバネ１１、打ち出した穿刺針１９を後退させるための第２のバネ１２および圧縮された第１のバネ１１を解放するための発射ボタン１７を有している。
【０００３】
使用方法は、本体からキャップ５３を外し、本体に穿刺針１９を装着し、再度キャップ５３を本体にかぶせる。そして、第１のバネ１１を圧縮して、穿刺動作を可能状態とし、キャップ５３の穿刺部押圧面３４を指先などの穿刺部に当て、発射ボタン１７を押すことにより穿刺針１９が打ち出され、その後、第２のバネ１２により穿刺針１９は即座に指先などから後退することになる。この動作によって血液を採取することができる。一度使用した穿刺針１９を再使用することは衛生面から非常に危険である。そのため、次の使用時には穿刺針１９を交換する必要がある（例えば特許文献１参照。）。
【０００４】
また、数本の穿刺針を格納し、これらを個別に順番に使用して穿刺動作を行うものもある。穿刺後は、穿刺針を装置から個別に取り除くことができる。穿刺針を前後に移動するための駆動手段として、穿刺針に設けられた板ばねの弾力を利用したものがある（例えば特許文献２参照。）。
【特許文献１】特開２０００−２３７１７２号公報（第３−４頁、第１図）
【特許文献２】米国特許第４，７９４，９２６号公報（第３−４頁、第１図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、使用者は、従来の穿刺器具システム、即ち、穿刺針、およびその穿刺動作工程における手作業による動作段階の多くを面倒だと思っている。このため、使用者は、一度挿入された穿刺針を、穿刺動作および血液採取のために数回使用してしまいがちになる。１本の穿刺針を複数回使用することは、特に穿刺針を２人以上の人物に使用する場合、衛生面の理由から避けなければならない。このような状況は、例えば開業医院、病院において起こり得るが、子供が間違って使用してしまうケースも除外できない。
【０００６】
一方で、穿刺針は１回使い捨て用として製造されているので、複数回使用すれば先端がすぐに鈍くなってしまうため、穿刺針の連続使用は患者にさらに痛みを与える原因となる。さらに、従来技術による穿刺装置および穿刺針では、穿刺装置への穿刺針の挿入を正確に行えない危険性がある。また、穿刺針および穿刺装置を誤使用した場合、使用者が誤って怪我をする危険性もある。
【０００７】
穿刺動作を実行するには、まず血液採取装置（穿刺装置）内の穿刺針を移動または穿刺方向へ変位させ（すなわち、先端を穿刺する身体範囲へと向かって移動させる）、次に、穿刺針を初期位置へと可能な限り急速に牽引して後退させる必要がある。
【０００８】
例えば穿刺針マガジンを使用して行う穿刺針の自動交換は、このような穿刺針を穿刺針ホルダで密封する必要のあるシステムでは実現が難しい。さらに、穿刺針に穿刺針本体を設ける必要がある。この穿刺針本体は穿刺針ホルダに取り付けられ、特に後進移動を確実に行えるように、穿刺針とホルダ間の接続を強化するものである。また、多くの場合、使用する穿刺針の本数が多いため、これらをマガジンに格納することで穿刺針システムが大きくなってしまう。
【０００９】
そこで、本発明の目的は、上記のような従来技術の欠点を排除することにあり、特に、本発明の目的は、できるだけ狭い場所に複数の穿刺針を備えた、血液または他の体液採取用のシステム、即ち採血用穿刺器具、および穿刺針カートリッジを提供することである。
【００１０】
以上のように、従来技術では穿刺針の交換時に使用済みの穿刺針で指先を怪我する危険性があり、また一日数回測定するため、穿刺針の交換が非常に煩わしい。特に、糖尿病の合併症等により、目の不自由な患者さんにとっては大きな問題である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するために、本発明は、穿刺針を複数個筐体内に収納した穿刺針カートリッジを構成し、この穿刺針カートリッジを組み込んだ穿刺器具を構成することにより、穿刺針を順次に送出して、所定の穿刺位置にセット可能とするとともに、穿刺針の入換えを容易に行えるようにしたものである。
【００１２】
すなわち、本発明（請求項１）にかかる穿刺針カートリッジは、生体の表面を穿刺する穿刺針を、その針先が中心から外方に向かうよう放射状に複数個配置してなるものとしたので、穿刺毎に行う穿刺針の廃棄動作をすることもなく、多くの穿刺針を器具内に装填することが可能である。
【００１３】
また、本発明（請求項２）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記カートリッジ内に放射状に配置された前記複数の穿刺針は、それらの軸線が同一平面内に配置されたものとしたので、前記ハンマー手段が同一のスライド動作を行うことにより、穿刺針の前進動作を一定の条件で確実に行うことができる。
【００１４】
また、本発明（請求項３）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項１または２記載の穿刺針カートリッジにおいて、該カートリッジの内部に配置された前記複数の穿刺針は、該穿刺針が前記カートリッジの外周面から出入りする際に、該穿刺針を支持する支持機構を各々有するものとしたので、このカートリッジを使用することで、穿刺針の送り機構を簡単な回転動作のみで行いかつ、カートリッジの厚みもコンパクトにすることができる。
【００１５】
また、本発明（請求項４）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、該カートリッジ内に配置される複数個の穿刺針は、円柱状のカートリッジ筐体の中に格納されているものとしたので、穿刺後に隣接した穿刺針に血液などの生体試料が飛散などにより付着することを防止することができる。
【００１６】
また、本発明（請求項５）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記複数個の穿刺針は、該穿刺針をそれぞれ穿刺した後に、該各穿刺針を穿刺部位から遠ざかる方向へ移動させる復帰力を発生させるために該カートリッジと一体的に形成された弾性支持機構により前記カートリッジ内の所定の場所に支持されてなるものとしたので、穿刺針の後退のためのバネ材などの別部品を用いることなく、後退機構を形成することができる。
【００１７】
また、本発明（請求項６）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項５記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記穿刺針の弾性支持機構は、該穿刺針の動作方向を軸として複数の箇所で前記穿刺針を支持するものとしたので、前記ハンマー手段による前進運動中における穿刺針の駆動軸方向の大きなブレが抑制できる。
【００１８】
また、本発明（請求項７）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項４記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記円柱状のカートリッジ筐体の外周の面上に、前記穿刺針のカートリッジ外への穿刺動作が可能な開口部を、穿刺針通過路として設けたものとしたので、穿刺針はそれ自身の駆動軸方向の動きだけで穿刺動作が容易に実現できる。
【００１９】
また、本発明（請求項８）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記カートリッジ内に前記穿刺針の穿刺動作中の直進性を確保させるガイド部材を備えたものとしたので、穿刺直前から穿刺時までの穿刺針の直進性を確保することができ、針のブレによる穿刺時の痛みを軽減することができる。
【００２０】
また、本発明（請求項９）にかかる穿刺針カートリッジによれば、請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けたものとしたので、穿刺針の使い始めからの順番や残量の判別を即座に行うことができる。
【００２１】
また、本発明（請求項１０）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項９記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記残量識別マークが、数字或いは点字で構成されているものとしたので、目の不自由な方やお年寄りでも容易に残量を確認することができる。
【００２２】
また、本発明（請求項１１）にかかる穿刺器具は、生体の表面を穿刺する採血用の穿刺器具であって、複数個の穿刺針を放射状に収容する着脱自在なカートリッジと、前記カートリッジ内の複数個の穿刺針を１個毎に穿刺位置へ移動させるための順送り機構と、前記穿刺針を前進させて穿刺部位まで駆動させるハンマー手段と、前記カートリッジの筐体内に該カートリッジの筐体と前記穿刺針を一体的に形成するための可撓性のある弾性変形可能な可撓腕と、前記穿刺針の穿刺深さを調節するための穿刺深さ調節機構と、前記穿刺針を穿刺毎に発射させるための穿刺セット機構と、を備えたものとしたので、操作手段を操作するだけで穿刺針を順次に穿刺位置に送出できるので、複数回の穿刺動作を確実にかつ連続的に行うことが可能である。
【００２３】
また、本発明（請求項１２）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺針を発射させるためのハンマー手段が、前記カートリッジの中心から放射状に伸びたライン上を往復運動するものとしたので、穿刺針を穿刺位置まで直線的に送出するための動作を無理なく確実に行える。
【００２４】
また、本発明（請求項１３）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺セット機構を、前記穿刺器具本体上において、前記カートリッジの装着側と反対の面に配置したものとしたので、穿刺針が穿刺位置まで順送された後、確実に穿刺動作を行える。
【００２５】
また、本発明（請求項１４）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺セット機構を、前記穿刺器具本体上において、前記カートリッジの装着側と反対の面に配置したものとしたので、カートリッジ装着面に対して厚み方向に穿刺セット機構を重ねることにより本体の投影面積を小さくすることが出来、本体のコンパクト化を実現できる。
【００２６】
また、本発明（請求項１５）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記トリガー手段を、前記穿刺位置にセットするための穿刺セット機構の動作と、未使用の前記穿刺針を所定の穿刺可能な位置に移動させる順送り機構の動作と、が連動しているものとしたので、以降の穿刺時には確実に新しい穿刺針を使用することができる。
【００２７】
また、本発明（請求項１６）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けたものとしたので、穿刺針の使い始めからの順番や残量の判別を即座に行うことができる。
【００２８】
また、本発明（請求項１７）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、一度使用した穿刺針が２度目の使用を不可能とするために、前記カートリッジを２回転以上回さないための複数回転防止機構を設けたものとしたので、カートリッジ交換忘れによる穿刺針カートリッジの複数回使用の危険性を無くすことができる。
【００２９】
また、本発明（請求項１８）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、透明な部材、あるいは開口部を有するカートリッジ確認窓を、外装ケース上に設けたものとしたので、穿刺針の使用本数或いは残量などが即座に確認できる。
【００３０】
また、本発明（請求項１９）にかかる穿刺器具は、請求項１６記載の穿刺器具において、前記カートリッジ確認窓を、前記カートリッジに設けた前記位置識別マークと合致する位置に設けたものとしたので、使用者が残量を確認する場合に、穿刺器具のどの位置を見ればよいのかが、確認窓を覗くことによって即座にわかる。
【００３１】
また、本発明（請求項２０）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構を有するものとしたので、この調節機構がカートリッジの回転運動を妨げることを防止できる。
【００３２】
また、本発明（請求項２１）にかかる穿刺器具は、請求項２０記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構が、前記カートリッジの半径方向にスライドするものとしたので、ネジ機構などの回転動作をすることなく、簡単な操作で調節できる。
【００３３】
また、本発明（請求項２２）にかかる穿刺器具は、請求項２０記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構が、その皮膚に当接せられる面である凹面を有するものとしたので、穿刺部位が穿刺器具から容易にずれることがない。
【００３４】
また、本発明（請求項２３）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺針を発射させるための前記穿刺セット機構の回転方向を、一方向だけの回転とするための穿刺セット逆転防止機構を備えたものとしたので、穿刺針を確実に所定の穿刺動作に入るための準備をすることができる。
【発明の効果】
【００３５】
本発明によれば、簡単な構成、簡単な操作で、血糖値測定時の採血操作を行うことができる。
特に、従来は血糖値測定のたびに穿刺針を穿刺器具に装着し、測定が終わった後は針の先端にキャップをして廃棄していたが、この操作が不要となり、針先を覆ったり廃棄したりすることもなく、安全性が高い。
【００３６】
すなわち、本発明（請求項１）にかかる穿刺針カートリッジは、生体の表面を穿刺する穿刺針を、その針先が中心から外方に向かうよう放射状に複数個配置してなるものとしたので、穿刺毎に行う穿刺針の廃棄動作をすることもなく、多くの穿刺針を器具内に装填することが可能である。
【００３７】
また、本発明（請求項２）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記カートリッジ内に放射状に配置された前記複数の穿刺針は、それらの軸線が同一平面内に配置されたものとしたので、前記ハンマー手段が同一のスライド動作を行うことにより、穿刺針の前進動作を一定の条件で確実に行うことができる。
【００３８】
また、本発明（請求項３）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項１または２記載の穿刺針カートリッジにおいて、該カートリッジの内部に配置された前記複数の穿刺針は、該穿刺針が前記カートリッジの外周面から出入りする際に、該穿刺針を支持する支持機構を各々有するものとしたので、このカートリッジを使用することで、穿刺針の送り機構を簡単な回転動作のみで行いかつ、カートリッジの厚みもコンパクトにすることができる。
【００３９】
また、本発明（請求項４）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、該カートリッジ内に配置される複数個の穿刺針は、円柱状のカートリッジ筐体の中に格納されているものとしたので、穿刺後に隣接した穿刺針に血液などの生体試料が飛散などにより付着することを防止することができる。
【００４０】
また、本発明（請求項５）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記複数個の穿刺針は、該穿刺針をそれぞれ穿刺した後に、該各穿刺針を穿刺部位から遠ざかる方向へ移動させる復帰力を発生させるために該カートリッジと一体的に形成された弾性支持機構により前記カートリッジ内の所定の場所に支持されてなるものとしたので、穿刺針の後退のためのバネ材などの別部品を用いることなく、後退機構を形成することができる。
【００４１】
また、本発明（請求項６）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項５記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記穿刺針の弾性支持機構は、該穿刺針の動作方向を軸として複数の箇所で、前記穿刺針を支持するものとしたので、前記ハンマー手段による前進運動中における穿刺針の駆動軸方向の大きなブレが抑制できる。
【００４２】
また、本発明（請求項７）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項４記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記円柱状のカートリッジ筐体の外周の面上に、前記穿刺針のカートリッジ外への穿刺動作が可能な開口部を、穿刺針通過路として設けたものとしたので、穿刺針はそれ自身の駆動軸方向の動きだけで穿刺動作が容易に実現できる。
【００４３】
また、本発明（請求項８）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項３記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記カートリッジ内に前記穿刺針の穿刺動作中の直進性を確保させるガイド部材を備えたものとしたので、穿刺直前から穿刺時までの穿刺針の直進性を確保することができ、針のブレによる穿刺時の痛みを軽減することができる。
【００４４】
また、本発明（請求項９）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項１記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けたものとしたので、穿刺針の使い始めからの順番や残量の判別を即座に行うことができる。
【００４５】
また、本発明（請求項１０）にかかる穿刺針カートリッジは、請求項９記載の穿刺針カートリッジにおいて、前記残量識別マークが、数字或いは点字で構成されているものとしたので、目の不自由な方やお年寄りでも容易に残量を確認することができる。
【００４６】
また、本発明（請求項１１）にかかる穿刺器具は、生体の表面を穿刺する採血用の穿刺器具であって、複数個の穿刺針を放射状に収容する着脱自在なカートリッジと、前記カートリッジ内の複数個の穿刺針を１個毎に穿刺位置へ移動させるための順送り機構と、前記穿刺針を前進させて穿刺部位まで駆動させるハンマー手段と、前記カートリッジの筐体内に該カートリッジの筐体と前記穿刺針を一体的に形成するための可撓性のある弾性変形可能な可撓腕と、前記穿刺針の穿刺深さを調節するための穿刺深さ調節機構と、前記穿刺針を穿刺毎に発射させるための穿刺セット機構と、を備えたものとしたので、操作手段を操作するだけで穿刺針を順次に穿刺位置に送出できるので、複数回の穿刺動作を確実にかつ連続的に行うことが可能である。
【００４７】
また、本発明（請求項１２）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺針を発射させるためのハンマー手段が、前記カートリッジの中心から放射状に伸びたライン上を往復運動するものとしたので、穿刺針を穿刺位置まで直線的に送出するための動作を無理なく確実に行える。
【００４８】
また、本発明（請求項１３）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺セット機構を、前記穿刺器具本体上において、前記カートリッジの装着側と反対の面に配置したものとしたので、穿刺針が穿刺位置まで順送された後、確実に穿刺動作を行える。
【００４９】
また、本発明（請求項１４）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺セット機構を、前記穿刺器具本体上において、前記カートリッジの装着側と反対の面に配置したものとしたので、カートリッジ装着面に対して厚み方向に穿刺セット機構を重ねることにより本体の投影面積を小さくすることが出来、本体のコンパクト化を実現できる。
【００５０】
また、本発明（請求項１５）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記トリガー手段を、前記穿刺位置にセットするための穿刺セット機構の動作と、未使用の前記穿刺針を所定の穿刺可能な位置に移動させる順送り機構の動作と、が連動しているものとしたので、以降の穿刺時には確実に新しい穿刺針を使用することができる。
【００５１】
また、本発明（請求項１６）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記円柱状のカートリッジの筐体上面に、前記穿刺針の順番あるいは残量を判別させるための位置識別マークを設けたものとしたので、穿刺針の使い始めからの順番や残量の判別を即座に行うことができる。
【００５２】
また、本発明（請求項１７）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、一度使用した穿刺針が２度目の使用を不可能とするために、前記カートリッジを２回転以上回さないための複数回転防止機構を設けたものとしたので、カートリッジ交換忘れによる穿刺針カートリッジの複数回使用の危険性を無くすことができる。
【００５３】
また、本発明（請求項１８）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、透明な部材、あるいは開口部を有するカートリッジ確認窓を、外装ケース上に設けたものとしたので、穿刺針の使用本数或いは残量などが即座に確認できる。
【００５４】
また、本発明（請求項１９）にかかる穿刺器具は、請求項１６記載の穿刺器具において、前記カートリッジ確認窓を、前記カートリッジに設けた前記位置識別マークと合致する位置に設けたものとしたので、使用者が残量を確認する場合に、穿刺器具のどの位置を見ればよいのかが、確認窓を覗くことによって即座にわかる。
【００５５】
また、本発明（請求項２０）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構を有するものとしたので、この調節機構がカートリッジの回転運動を妨げることを防止できる。
【００５６】
また、本発明（請求項２１）にかかる穿刺器具は、請求項２０記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構が、前記カートリッジの半径方向にスライドするものとしたので、ネジ機構などの回転動作をすることなく、簡単な操作で調節できる。
【００５７】
また、本発明（請求項２２）にかかる穿刺器具は、請求項２０記載の穿刺器具において、前記穿刺深さ調節機構が、その皮膚に当接せられる面である凹面を有するものとしたので、穿刺部位が穿刺器具から容易にずれることがない。
【００５８】
また、本発明（請求項２３）にかかる穿刺器具は、請求項１１記載の穿刺器具において、前記穿刺針を発射させるための前記穿刺セット機構の回転方向を、一方向だけの回転とするための穿刺セット逆転防止機構を備えたものとしたので、穿刺針を確実に所定の穿刺動作に入るための準備をすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５９】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しながら説明する。
（実施の形態１）
図１は本発明の実施の形態１における穿刺器具の斜視図、図２は、同穿刺器具の部材の構成を示す分解斜視図、図３は同穿刺器具に使用される穿刺針カートリッジの斜視図である。この穿刺器具及び穿刺針カートリッジは、血糖値測定時のような少量の採血時に使用される。また、図４は、穿刺針カートリッジの分解斜視図及び穿刺針の配置を示す図であり、図５は、カートリッジを装着する穿刺器具本体のカートリッジ収納室及びその内壁に形成したカートリッジの装着位置を規制するためのガイドリブ及びカートリッジフレームの外周部に突き出した反転防止爪の倒れ角度を変えるための爪の反転用の開口部を示す図、図６は、穿刺動作を行わせるための穿刺針をセットするための穿刺セット機構と、穿刺セット手段であるノブの逆転防止手段であるラチェット、さらにカートリッジを順送回転させるためのカートリッジ順送機構部を示す図である。
【００６０】
図１及び図２に示すように、本発明の穿刺器具１は本体ボトムケース３を有し、この本体ボトムケース３内に、穿刺針保持フレーム収納室４を設け、本体カバー２３と、穿刺深さ調節スライダ７と、穿刺セットノブ８とが設けられている。穿刺針保持フレーム収納室４には、穿刺針カートリッジ１８が所定の位置において装填される。この場合、穿刺針カートリッジ１８上に、図３に示したように、穿刺針保持フレーム２１上に形成した装着位置決めツメ２４と、穿刺針保持フレーム収納室４の内壁に設けられている図５に示したように、装着位置決めガイドリブ３８をあわせるようにして装填する。
【００６１】
このとき、図３に示したように、例えば穿刺針保持フレーム２１の円周上に、その円周方向に弾性変形可能に一体的に形成した複数回転防止ツメ４４を設けて、その複数回転防止ツメ４４が撓みながら、穿刺針カートリッジ１８が穿刺針保持フレーム収納室４に所定の位置に装填されて、セットが完了する。
【００６２】
また、穿刺針カートリッジ１８は、穿刺動作が行われるまで、その内部に射出成型などの手段により穿刺針保持フレーム２１と一体的に形成された穿刺針１９を、概ね清潔に保つために、図４（ａ）に示したように、上下面を包装フィルム（底部）４０、包装フィルム（上部）４１及び、外周面のための包装フィルム（外周部）４２が貼り付けられている。また、この穿刺針保持フレーム２１の円周方向に形成された一つのエッジ部には、図４（ｂ）に示したように、カートリッジ円筒ギア２０が形成されている。このカートリッジ円筒ギア２０は、穿刺針カートリッジ１８自体が穿刺器具１の本体へ装填されたときに、図６に示した穿刺器具１の底部に配置されたアイドラギア３０と係合する。
【００６３】
このアイドラギア３０にはさらに、図２に示したように、穿刺セットノブ８の上に形成された穿刺針カートリッジ１８を回転させるための順送用ノブギア１６と係合する。このような構成により、穿刺セットノブ８を所定の方向へ、決められた回転角度だけ回転させることにより、アイドラギア３０が、穿刺針カートリッジ１８を所定の角度（この場合、穿刺を終えた穿刺針１９を一個分送るだけの回転角（α）とする）だけ順送することで、次の穿刺針１９がセットされる。さらに、この動作時には、図２に示したように穿刺セットノブ８の回転中心上に突き出した軸の先端部に設けられたハンマーセット用ツメ１３が、穿刺針１９をその軸線上に駆動させるための図２のハンマー６が駆動され、ハンマー６の駆動方向の軸線上において、ハンマー６の前後に配置された戻しバネ１１（図６）と、発射バネ１２（図６）をそれぞれ圧縮及び牽引する。このハンマー６は、図６に示したように、発射ボタン１７上に形成されたハンマー係止ツメ５０が発射セット位置に留めることによって、発射セット位置にセットされる。また、穿刺セットノブ８は、セット動作時に、逆方向の回転を防止させるために、ラチェット１４と、本体ボトムケース３側に設けられた穿刺セットノブ逆転防止用ラッチ１５をかみ合わせられている。
【００６４】
一旦セットされたハンマー６は、発射レバー１７を操作することによって、この発射レバー１７はその回転中心５１を中心として回転することにより、ハンマー６を係止していたハンマー係止ツメ５０とハンマー６との係止が解除される。この動作により、ハンマー６は、発射バネ１２（図示せず）により、その軸線上を直線運動し、ハンマー６の先端部が、穿刺針カートリッジ１８内に固定されている一つの穿刺針１９の後端部を打撃する。この動作により、穿刺針１９は、それを保持する弾性支持部２７の弾力に逆らいながら、穿刺針ガイド部材２６間を通過し、さらに穿刺針突き出し口５から、穿刺深さ調節スライダ７の穿刺部押圧面３４に設けられている先端開口３９から、穿刺針１９の先端部が突き出す。その後穿刺針１９は、弾性支持部２７の反力により、概略的に元の穿刺針保持フレーム２１内での位置まで戻ることによって、一連の穿刺動作が完了することになる。
【００６５】
穿刺針カートリッジ１８内に固定された穿刺針１９は、穿刺針カートリッジ１８の回転面内において、同一面上に配置されているため、ハンマー６は同じ位置で直線運動を行うことで、確実に順送された穿刺針１９の後端面を打撃しつづける状態となる。
【００６６】
また、穿刺深さを変える場合には、穿刺深さ調節スライダ７を、穿刺器具１の本体の直径方向へスライドさせることにより達成される。
さらに、弾性支持部２７は、穿刺針１９の直線動作時のブレを少なくするため、穿刺針１９の長手方向において、２箇所以上の複数箇所で支持する。
【００６７】
ところで、この穿刺針カートリッジ１８は、一度使用した穿刺針１９を再度使用させない必要がある。前述したように、穿刺後次のセット動作を行うことで、次の未使用の新しい穿刺針１９を穿刺可能なセット位置へ順送する機構はアイドラギア３０により達成できるが、一方、穿刺針カートリッジ１８を穿刺器具１の本体内で２回転目に突入させないようにすることも必要である。このための機構について次に述べる。
【００６８】
最初、穿刺針カートリッジ１８を穿刺器具１に装填する動作について述べたところで触れたように、穿刺針カートリッジ１８と穿刺器具１の装填位置を決めるために本体ボトムケース３の内壁に設けた装着位置決めガイドリブ３８を図５に示したように、穿刺針カートリッジ１８の回転軸に対して斜め方向に或る角度で設定している。従って、穿刺針カートリッジ１８を装填する際には、図９（ａ）と（ｂ）に示したように、穿刺針カートリッジ１８の外周面に設けた装着位置決めツメ２４は装着位置決めツメガイドリブ３８に沿って、穿刺針カートリッジ１８の回転軸に対して斜め方向にガイドされながら穿刺器具１に装着される。このとき、図９（ｃ）に示したように、弾性変形可能な複数回転防止ツメ４４は、穿刺針カートリッジ１８の回転方向（図中のＢ方向）に対して、下流側に倒れた状態となる。この姿勢のまま、所定の穿刺動作が進み、1回転進んだ位置まで到達すると、本体ボトムケース３の壁面に形成された複数回転防止ツメ４４の倒れ角度を変えるためのツメ反転用開口１０と、複数回転防止ツメ４４が出会う位置となる。このとき、複数回転防止ツメ４４は弾性変形した状態が開放されることにより図９（ｄ）に示したように、回転方向Ｂの上流側へ倒れた姿勢になる。このまま回転が進もうとした場合、本体ボトムケース３の外周部に、詰め反転用開口１０に隣接した位置に設けた爪ストッパー４３に突き当たり、この位置において複数回転防止ツメ４４が回転を阻止する。この作用によって、穿刺針カートリッジ１８が、穿刺器具１内において、装填位置から二回転目に入ることが阻止でき、使用済みの穿刺針１９が、再度穿刺位置にセットされることがない。
【００６９】
また、順送された穿刺針カートリッジ１８の使用済みの穿刺針１９の位置、及び残量が判別できるように、穿刺針保持フレーム２１の上面部に、図３で示したように、数字もしくは点字を用いた位置識別マーク２２を成型時に一体的に形成し、これを穿刺器具１の外部から確認できるようにするため、本体カバー２３の材料を透明なもので作製するか、あるいは、本体カバー２３の一部に識別マーク覗き窓５２を設け、前記の位置識別マーク２２の位置を指し示す構成とした。
【００７０】
従って、以上の操作を反復することにより、血糖値の測定時などに行う穿刺操作を連続的に行うことができ、操作者は穿刺針セットノブ８の回転操作後に、図１０に示したように、穿刺深さ調節スライダ７へ指先や腕などの採血部を軽く押し当てながら、発射レバー１７を、図１０の矢印の方向へ倒すことにより、採血動作を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の穿刺器具の外観斜視図
【図２】本発明の穿刺器具の部材の構成を示す分解斜視図
【図３】本発明の穿刺器具に使用される穿刺針カートリッジのフレームを示す斜視図
【図４】（ａ）は本発明の穿刺器具に使用される穿刺針カートリッジの分解斜視図、（ｂ）は本発明の穿刺器具に使用される穿刺針カートリッジ内の穿刺針の配置を示す斜視図
【図５】本発明の穿刺器具の穿刺針カートリッジを装填する収納室内を示す斜視図
【図６】本発明の穿刺器具の穿刺針装填機構部を示す分解斜視図
【図７】本発明の穿刺器具の穿刺針カートリッジの装填前を示す斜視図
【図８】本発明の穿刺器具の穿刺針カートリッジの順送機構を示す断面図
【図９】本発明の穿刺器具の穿刺針カートリッジの装填されてから二周目に入ることを防止するための機構を示す図
【図１０】本発明の穿刺器具による穿刺動作の一例を示す斜視図
【図１１】従来の穿刺器具の一例を示す斜視図
【符号の説明】
【００７２】
１  穿刺器具
２  蓋
３  本体ボトムケース
４  穿刺針保持フレーム収納室
５  穿刺針突き出し口
６  ハンマー
７  穿刺深さ調節スライダ
８  穿刺セットノブ
９  カートリッジ順送音発生部材
１０  複数回転防止ツメ反転用開口
１１  ハンマー戻しバネ
１２  ハンマー発射バネ
１３  ハンマーセット用ツメ
１４  ラチェット
１５  穿刺セットノブ逆転防止用ラッチ
１６  順送用ノブギア
１７  発射レバー
１８  穿刺針カートリッジ
１９  穿刺針
２０  カートリッジ円筒ギア
２１  穿刺針保持フレーム
２２  位置識別マーク
２３  本体カバー
２４  装着位置決めツメ
２５  穿刺針通過路
２６  穿刺針ガイド部材
２７  弾性支持部
２８  カートリッジ順送用ギア部
２９  穿刺針収納室隔壁
３０  アイドラギア
３１  傾斜ガイドリブ
３２  回転制御リブ
３３  カートリッジ確認窓
３４  穿刺部押圧面
３５  カートリッジ上下識別用切欠き部
３６  蓋係止部材
３７  穿刺セットノブ押え
３８  装着位置決めガイドリブ
３９  先端開口
４０  包装フィルム（底部）
４１  包装フィルム（上部）
４２  包装フィルム（外周部）
４３  爪ストッパー
４４  複数回転防止ツメ
４５  装着位置決めツメ切り欠き部
４６  穿刺深さ調節スライダ係止部
４７  穿刺針先端部
４８  穿刺針ホルダー
４９  穿刺針係止爪
５０  ハンマー係止ツメ
５１  発射レバー回転中心部
５２  識別マーク覗き窓
５３  キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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