(57)【要約】【課題】例えばＪ型等に形状付けがなされたシースチューブでも、確実に目的部位へ挿入することができるダイレータを提供すること。【解決手段】ダイレータ１は、イントロデューサーシース１０が備えるシースチューブ１１に挿通されるダイレータチューブ２と、このダイレータチューブ２の基端部に設けられたダイレータハブ６とを有する。ダイレータチューブ２は、ガイドワイヤが挿通される内腔部３０を有する管状の本体部３を備え、本体部３の外面の少なくとも一部に、本体部３の軸方向に対して所定角度傾斜して形成された溝５１で構成される溝加工部５が設けられている。【選択図】図１
2005329063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イントロデューサーシースが備えるシースチューブに挿通されるダイレータチューブと、該ダイレータチューブの基端部に設けられたハブとを有するダイレータであって、
前記ダイレータチューブは、管状の本体部を備え、
該本体部の外面の少なくとも一部に、前記本体部の軸方向に対して所定角度傾斜して形成された溝で構成される溝加工部が設けられていることを特徴とするダイレータ。
【請求項２】
前記溝加工部は、前記本体部のほぼ全長に亘って設けられている請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
複数の前記溝加工部が前記本体部の軸方向に沿って、所定間隔をおいて間欠的に設けられている請求項１に記載のダイレータ。
【請求項４】
前記溝加工部は、複数のリング状の溝またはスパイラル状の溝で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項５】
前記溝の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、前記本体部の前記溝が形成されていない部分の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足する請求項１ないし４のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項６】
前記溝の深さは、ほぼ一定である請求項１ないし５のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項７】
前記溝の深さは、基端方向に向かって、連続的または段階的に小さくなっている請求項１ないし５のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項８】
前記溝の間隔は、ほぼ一定である請求項１ないし７のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項９】
前記溝の間隔は、基端方向に向かって、連続的または段階的に大きくなっている請求項１ないし７のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項１０】
前記溝の縁部は、ほぼコ字状、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなしている請求項１ないし９のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項１１】
前記本体部は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルおよびフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主材料として構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項１２】
前記ダイレータチューブは、少なくとも前記溝加工部を覆い、かつ、該溝加工部における前記本体部の凹凸を低減または消失させるように設けられた被覆層を備える請求項１ないし１１のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項１３】
前記ダイレータチューブは、その外面の少なくとも一部に親水性処理が施されている請求項１ないし１２のいずれかに記載のダイレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサーシースを血管に挿入するために用いられるダイレータに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療が行われている。
【０００３】
このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。
【０００４】
また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。
【０００５】
このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサーシースを用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。
【０００７】
次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサーシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。このとき、シースチューブ内には、ダイレータが備えるダイレータチューブが挿通されている。これにより、経皮挿入口を広げて、シースチューブを血管に挿入することができる。
【０００８】
その後、イントロデューサーシースからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、シースチューブを通してカテーテルを挿入する。
【０００９】
このようなダイレータが備えるダイレータチューブは、一般に、樹脂材料で構成されており、ダイレータチューブに要求される強度を確保すべく、肉厚なものとされている。
【００１０】
ところが、ダイレータチューブを肉厚なものとすると、シースチューブがＪ型等に形状付けされたものである場合、シースチューブを一直線状に伸ばし、シースチューブの先端を目的部位に到達させるのが困難となるという問題がある。
【００１１】
一方、ダイレータチューブに柔軟性を付与すべく、肉薄なものとすると、ダイレータチューブが脆弱なものとなり、血管に挿入する際に先端部が破損しやすく、また、シースチューブの血管への挿入操作が困難になるという問題がある。
【００１２】
【特許文献１】特公平２−９４８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、例えばＪ型等に形状付けがなされたシースチューブでも、確実に目的部位へ挿入することができるダイレータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１）  イントロデューサーシースが備えるシースチューブに挿通されるダイレータチューブと、該ダイレータチューブの基端部に設けられたハブとを有するダイレータであって、
前記ダイレータチューブは、管状の本体部を備え、
該本体部の外面の少なくとも一部に、前記本体部の軸方向に対して所定角度傾斜して形成された溝で構成される溝加工部が設けられていることを特徴とするダイレータ。
【００１５】
（２）  前記溝加工部は、前記本体部のほぼ全長に亘って設けられている上記（１）に記載のダイレータ。
【００１６】
（３）  複数の前記溝加工部が前記本体部の軸方向に沿って、所定間隔をおいて間欠的に設けられている上記（１）に記載のダイレータ。
【００１７】
（４）  前記溝加工部は、複数のリング状の溝またはスパイラル状の溝で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のダイレータ。
【００１８】
（５）  前記溝の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、前記本体部の前記溝が形成されていない部分の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のダイレータ。
【００１９】
（６）  前記溝の深さは、ほぼ一定である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２０】
（７）  前記溝の深さは、基端方向に向かって、連続的または段階的に小さくなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２１】
（８）  前記溝の間隔は、ほぼ一定である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２２】
（９）  前記溝の間隔は、基端方向に向かって、連続的または段階的に大きくなっている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２３】
（１０）  前記溝の縁部は、ほぼコ字状、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなしている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２４】
（１１）  前記本体部は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステルおよびフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主材料として構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２５】
（１２）  前記ダイレータチューブは、少なくとも前記溝加工部を覆い、かつ、該溝加工部における前記本体部の凹凸を低減または消失させるように設けられた被覆層を備える上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のダイレータ。
【００２６】
（１３）  前記ダイレータチューブは、その外面の少なくとも一部に親水性処理が施されている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のダイレータ。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、ダイレータチューブの本体部に溝加工部を設けるという簡単な構成で、例えばＪ型等に形状付けがなされたシースチューブでも、確実に目的部位へ挿入することができる。
【００２８】
また、溝加工部の構成を適宜設定することにより、ダイレータチューブの耐キンク性を向上させることができる。
【００２９】
また、溝加工部を先端側に設け、かつ、先端側における溝の深さおよび／またはピッチを適宜設定することにより、ダイレータチューブの先端側に高い柔軟性を付与するができ、血管への挿入時に血管を損傷すること等が防止され、患者に対する安全性を高めることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
以下、本発明のダイレータを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
本発明のダイレータは、イントロデューサーシースとともに使用されるものである。
【００３１】
図１は、本発明のダイレータおよびイントロデューサーシースを示す全体図（イントロデューサーシースにダイレータを挿入する前後の状態を示す）である。なお、以下では、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する（図２も同様である）。
【００３２】
まず、本発明のダイレータについて説明する前に、イントロデューサーシースについて説明する。
【００３３】
図１に示すイントロデューサーシース１０は、シースチューブ１１と、このシースチューブ１１の基端部に固定（固着）されたシースハブ１２とを有している。
【００３４】
シースチューブ１１のシースハブ１２に対する固定の方法として、例えば、嵌合、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等が挙げられる。
【００３５】
シースチューブ１１は、経皮的に血管に導入される。そして、シースチューブ１１の内腔には、シースハブ１２の基端から、例えばカテーテル、ガイドワイヤ等の医療用の長尺物を挿通され、この長尺物が血管内に導入される。
【００３６】
シースチューブ１１は、比較的柔軟な樹脂材料、例えば高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とする樹脂材料で構成されている。
【００３７】
シースハブ１２の基端部内側には、流体の逆流を防止する弁体（逆止弁）１３が設けられている。この弁体１３は、シースハブ１２の基端から血液等の液体の漏出を防止する機能を有するものである。
【００３８】
弁体１３の構造としても最も一般的なのは、一方の面にのみ到達するスリットと、他方の面にのみ到達するスリットとが形成され、かつ、これらが内部において部分的に交差しているものが挙げられる。
【００３９】
このような弁体１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００４０】
また、シースハブ１２には、弁体１３よりシースチューブ１１側に、チューブ１４の一端が接合部（サイドポート）１５に接続（接合）されている。このチューブ１４の他端には、三方活栓１６が取り付けられている。三方活栓１６の所定のポートからチューブ１４を介してイントロデューサーシース１０内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することができる。
【００４１】
次に、本発明のダイレータについて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明のダイレータの第１実施形態について説明する。
【００４２】
図２は、本発明のダイレータの第１実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【００４３】
図１に示すように、本発明のダイレータ１は、ダイレータチューブ２と、このダイレータチューブ２の基端部に固定（固着）されたダイレータハブ６とを有している。
【００４４】
このダイレータ１は、前述したイントロデューサーシース１０とともに、例えば、次のようにして使用される。
【００４５】
すなわち、まず、図１（ｂ）に示すように、ダイレータチューブ２をシースチューブ１１に挿通し、シースハブ１２にダイレータハブ６を固定（装着）した状態とする。次いで、ダイレータ１の内腔部に、予め血管に留置されたガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに沿って、イントロデューサーシース１０を血管に向かって押し進める。次いで、ダイレータ１の先端部で経皮挿入口を押し広げ、ダイレータチューブ２を血管に挿入する。これにより、ダイレータチューブ２に案内されて、シースチューブ１１が血管に挿入される。
【００４６】
図２に示すように、ダイレータチューブ２は、ガイドワイヤが挿通可能な内腔３０を有する管状の本体部３と、この本体部３の外面を覆う被覆層４とを有している。
【００４７】
本体部３の構成材料としては、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。
【００４８】
これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料で本体部３を構成することにより、ガイドワイヤの内腔３０へ挿入する操作や、内腔３０から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００４９】
このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのダイレータチューブ２の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００５０】
また、本体部３の内面には、シリコーン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、本体部３の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００５１】
本体部３には、そのほぼ全長に亘って溝加工部５が設けられている。この溝加工部５は、本体部３の外面に軸方向（長手方向）に対して、所定角度傾斜して凹没形成された溝５１で構成されている。本実施形態の溝加工部５は、本体部３の外面の周方向にスパイラル状（螺旋状）に形成された溝５１で構成されている。
【００５２】
このような溝加工部５を設けることにより、本体部３（ダイレータチューブ２）の強度を確保しつつ、柔軟性が低下するのを防止することができる。このため、ダイレータチューブ２を血管に挿入する際に、血管を損傷させたり、血管を確保できないという不都合が防止される。
【００５３】
また、ダイレータチューブ２が柔軟性を有する（湾曲可能である）ことから、Ｉ：シースチューブ１１が例えばＪ型（Ｊ字状）等の形状付けがなされたもの、すなわち、外力を付与しない状態（自然状態）で所定の形状に湾曲等する形状をなすものでも、血管の目的部位に確実に挿入することができ、また、II：挿入部位の血管が蛇行等している場合でも、ダイレータチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じることを防止することができ、シースチューブ１１の血管への挿入をより確実に行うことができる。
【００５４】
このようなことから、シースチューブ１１の血管への挿入時に、患者に与える苦痛を低減することができる。
【００５５】
溝５１のピッチ（螺旋のピッチ）は、本体部３の長手方向に沿って、ほぼ等間隔に設定されている。また、図２に示すように、溝５１の深さは、基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に小さくなっている。
【００５６】
なお、本明細書において、溝５１のピッチ（間隔）とは、図２に示すように溝加工部５を構成する溝５１のうち、隣接する溝５１と溝５１との間の本体部３の長手方向（軸方向）における距離Ｐ、すなわち、本体部３の長手方向における隣り合った溝５１の中心と溝５１の中心との間の長さを意味する。
【００５７】
このような構成により、ダイレータチューブ２の剛性を、先端から基端に向かって徐々に高めることができ、換言すれば、ダイレータチューブ２の可撓性を、基端から先端に向かって徐々に高めることができ、ダイレータチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じるのをより確実に防止することができる。
【００５８】
また、溝５１の深さを先端部において大きくすることにより、ダイレータチューブ２の先端部の柔軟性をより高めることができる。このため、ダイレータチューブ２を血管に挿入する際に、血管を損傷することをより確実に防止することができ、患者に対する安全性がより高くなる。
【００５９】
このような溝加工部５を設けることにより、その本来の目的、すなわち、ダイレータチューブ２の強度を確保しつつ、柔軟性が低下するのを防止するという目的の他に、溝５１の深さを設定するという簡単な構成で、ダイレータチューブ２の先端側における柔軟性を高め、患者に対する安全性の向上を図ることができるという効果も得られる。
【００６０】
溝５１のピッチ（距離Ｐ）は、本体部３の構成材料等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのがより好ましい。ピッチが小さ過ぎると、ダイレータチューブ２が柔らかくなり過ぎ、ダイレータチューブ２を蛇行した血管に挿入する際に、潰れやキンクが生じやすくなるおそれがある。一方、ピッチが大き過ぎると、ダイレータチューブ２が硬くなり、特に蛇行した血管に挿入しにくくなり、形状付けがなされたシースチューブ１１を目的部位にまで到達させることが困難となるおそれがある。
【００６１】
この溝５１の最大深さをＤ［ｍｍ］とし、本体部３の溝５１が形成されていない部分（先端部２１を除く）の平均厚さをＴ［ｍｍ］としたとき、Ｄ／Ｔが０．０１〜０．８なる関係を満足するのが好ましく、０．０５〜０．６なる関係を満足するのがより好ましい。これにより、ダイレータチューブ２（本体部３）の強度が極端に低下するのを防止しつつ、ダイレータチューブ２の剛性（可撓性）をより容易かつ確実に調整することができる。
【００６２】
なお、溝５１の縁部の形状は、図示の構成のようなほぼコ字状をなすものの他、例えば、ほぼＶ字状、ほぼＵ字状またはほぼ半円状をなすものであってもよい。
【００６３】
溝５１の縁部の形状が、ほぼコ字状、ほぼＶ字状またはほぼＵ字状をなす場合、その最大幅は０．１〜１ｍｍ程度であるのが好ましく、ほぼ半円状をなす場合、その直径は０．０３〜０．１５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００６４】
本体部３の外周部には、そのほぼ全長を覆うように被覆層４が設けられている。この被覆層４は、溝５１を埋めるように設けられ、本体部３の溝加工部５における凹凸が消失または低減している。
【００６５】
本実施形態では、被覆層４を設けることにより、本体部３の溝加工部５における凹凸が消失し、ダイレータチューブ２の外面は平滑になっている。これにより、ダイレータチューブ２をシースチューブ１１に挿通する際の摩擦抵抗（摺動抵抗）が増大するのを防止することができる。
【００６６】
被覆層４の構成材料としては、本体部３の構成材料より柔軟なもの、例えば、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が好適に使用される。
【００６７】
なお、被覆層４は、必要に応じて（例えば、溝５１の最大深さが比較的小さい場合等には）、省略することもできる。
【００６８】
このようなダイレータチューブ２の長さ（全長）は、特に限定されないが、３０〜１３００ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜５００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
また、ダイレータチューブ２の平均厚さ（肉厚）Ｔは、本体部３の構成材料等によっても若干異なり、特に限定されないが、０．１〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１５〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。ダイレータチューブ２の肉厚が厚過ぎると、その外径やシースチューブ１１の外径が必然的に大きくなるため、これらを血管に挿入する際の穿刺抵抗が大きくなり、患者の苦痛が増大するおそれがある。一方、ダイレータチューブ２の肉厚が薄過ぎると、強度が低下するおそれがある。
【００７０】
なお、ダイレータチューブ２の内径は、０．７〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．７〜１．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、ダイレータチューブ２の外径は、０．８〜１１ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７１】
さらに、ダイレータチューブ２（被覆層４）の外面の少なくとも一部（好ましくは、シースチューブ１１に挿通した状態で、シースチューブ１１から突出する部分）には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、ダイレータチューブ２の先端部外面の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。
【００７２】
この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。
【００７３】
ここで、親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００７４】
なお、このような親水性高分子材料を用いて、前述した被覆層４を構成するようにしてもよい。この場合、ダイレータチューブ２の外面への親水化処理を省略することもできる。
【００７５】
また、ダイレータチューブ２の先端部２１は、先端方向に向かって縮径している（テーパ状をなしている）。これにより、内部に挿通されるガイドワイヤ（図示せず）との境界部における段差が小さくなるため、血管に挿入する際の穿刺抵抗が小さくなり、ダイレータチューブ２の血管への導入（血管の確保）が容易となる。
【００７６】
このようなダイレータチューブ２の基端部には、ダイレータハブ６が設けられている。
ダイレータハブ６は、ほぼ円筒状をなす部材で構成され、その先端部には内径が拡径した拡径部６１が形成されている。拡径部６１は、ダイレータハブ６の先端面で開放している。
【００７７】
この拡径部６１にダイレータチューブ２の基端部が挿入され、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法により固定（固着）されている。
【００７８】
また、この状態で、ダイレータハブ６の内腔部と、ダイレータチューブ２（本体部３）の内腔３０とが連通する。
【００７９】
このようなダイレータハブ６の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００８０】
以上のようなダイレータ１は、例えば、次のようにして製造することができる。
まず、ダイレータチューブ２の本体部３を、円柱状の芯材の外周部に中空押出成形により、中空の管状体として形成する。
【００８１】
次に、金属細線を本体部３の外周部に螺旋状に巻き付ける。このとき、金属細線に所定の巻張力を与えながら、本体部３の外面にくい込ませて巻きつけていく。
【００８２】
これにより、金属細線の巻回（巻き）により本体部３が圧縮され、金属細線の隣接する巻回（巻き）と巻回（巻き）との間に本体部３が侵入する。
【００８３】
次に、金属細線を除去することにより、本体部３に溝加工部５が設けられる。
次に、本体部３の外周部に中空押出成形により、被覆層４を形成する。
【００８４】
次に、芯材を除去する。
次に、被覆層４の外面の所定の箇所に親水性高分子を付与する（親水化処理を施す）。
【００８５】
次に、先端加工（テーパ加工）を施す。これにより、ダイレータチューブ２が得られる。
【００８６】
次に、別途製造したダイレータハブ６を、ダイレータチューブ２の基端部に装着（固定）する。これにより、ダイレータ１が得られる。
【００８７】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のダイレータの第２実施形態について説明する。
【００８８】
図３は、本発明のダイレータの第２実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。なお、以下では、図３中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００８９】
以下、第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９０】
第２実施形態では、ダイレータチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
すなわち、図３に示す溝加工部５は、複数のリング状の溝５１で構成されている。
【００９１】
そして、溝５１のピッチは、本体部３の長手方向に沿って、ほぼ等間隔に設定され、かつ、溝５１の深さは、基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に小さくなっている。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【００９２】
＜第３実施形態＞
次に、本発明のダイレータの第３実施形態について説明する。
【００９３】
図４は、本発明のダイレータの第３実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。なお、以下では、図４中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００９４】
以下、第３実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９５】
第３実施形態では、ダイレータチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
【００９６】
すなわち、図４に示す溝加工部５は、これを構成する溝５１の深さが基端方向に向かって、連続的に小さくなっている。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【００９７】
特に、本実施形態では、溝５１の深さが基端方向に向かって連続的に小さくなるよう構成したことにより、ダイレータチューブ２の剛性を長手方向に沿ってより円滑に変化させることができ、その結果、挿入部位の血管が蛇行等している場合でも、ダイレータチューブ２に潰れや折れ曲がり（キンク）が生じるのをより確実に防止することができる。
【００９８】
＜第４実施形態＞
次に、本発明のダイレータの第４実施形態について説明する。
【００９９】
図５は、本発明のダイレータの第４実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。なお、以下では、図５中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【０１００】
以下、第４実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０１】
第４実施形態では、ダイレータチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０２】
すなわち、図５に示す溝加工部５は、それを構成する溝５１の深さがほぼ一定であるが、ピッチが基端方向に向かって、段階的（本実施形態では３段階）に大きくなっている。
【０１０３】
また、溝５１のピッチが先端部において小さくなっていることから、ダイレータチューブ２は、その先端部の柔軟性が高くなっており、血管に挿入する際に、血管を損傷することをより確実に防止することができ、患者に対する安全性が高い。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【０１０４】
なお、溝加工部５は、溝５１のピッチが連続的に大きくなるように構成することもできる。
【０１０５】
＜第５実施形態＞
次に、本発明のダイレータの第５実施形態について説明する。
【０１０６】
図６は、本発明のダイレータの第５実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。なお、以下では、図６中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【０１０７】
以下、第５実施形態について説明するが、前記第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０８】
第５実施形態では、ダイレータチューブ２の溝加工部５の構成が異なり、それ以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０９】
すなわち、図６に示すダイレータチューブ２では、３つの溝加工部５がほぼ等間隔で間欠的に設けられている。
【０１１０】
各溝加工部５を構成する溝５１は、それぞれ、本体部３の外面の周方向にスパイラル状（螺旋状）に形成されている。また、溝５１は、その深さおよびピッチがほぼ一定とされている。
このような構成によっても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【０１１１】
特に、本実施形態では、複数の溝加工部５を間欠的に設けたことにより、形状付けがなされたシースチューブ１１に挿入した際、シースチューブ１１の形状に追従してダイレータチューブ２がより曲がり易くなるという効果も得られる。
なお、溝加工部５同士の間隔は、異なっていてもよい。
【０１１２】
また、各溝加工部５において、それぞれ、溝５１の深さおよび／またはピッチが異なっていてもよく、１つの溝加工部５において、溝５１の深さおよび／またはピッチが異なっていてもよい。
【０１１３】
また、溝加工部５の設置数は、３つに限定されず、２つまたは４つ以上であってもよい。
【０１１４】
以上、本発明のダイレータを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。
【０１１５】
例えば、本発明では、前記第１〜第５実施形態のうちの任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。
【０１１６】
また、溝加工部は、本体部のぼほ全長に設けられる構成に限定されず、本体部の軸方向の一部に設けるようにしてもよい。この場合、溝加工部の設置位置は、例えば、先端側、基端側、先端部と基端部との離間した２箇所等、目的に応じて適宜設定すればよい。
【実施例】
【０１１７】
以下、本発明の具体的実施例について説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【０１１８】
１．ダイレータの作製
（実施例１）
まず、フッ素樹脂を中空押出成形により、円柱状の芯材の外周部にチューブ状に押出して本体部を形成した。
なお、サイズは、内径１．１ｍｍ×外径１．８ｍｍとした。
【０１１９】
次に、直径０．０６ｍｍのタングステン製線を、巻きピッチ０．３ｍｍで本体部の外面に螺旋状に巻き付けた後、チューブから上記線を除去した。これにより、チューブに、図２に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した。
【０１２０】
なお、溝は、その深さが基端方向に向かって、最大０．０３ｍｍ、中間０．０２ｍｍ、最小０．０１ｍｍの３段階で小さくなるように形成した。
【０１２１】
したがって、溝の最大深さＤ［ｍｍ］と、本体部の溝が形成されていない部分の平均厚さＴ［ｍｍ］との比（Ｄ／Ｔ）は０．０９であった。
【０１２２】
次に、本体部の外周部に中空押出成形により、アクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体（親水性高分子材料）を押出して被覆層を形成した。
【０１２３】
次に、本体部から芯材を除去した。
次に、先端加工（テーパ加工）を施すことにより、ダイレータチューブを得た。
なお、ダイレータチューブの長さは、７５ｍｍとした。
【０１２４】
次に、別途製造したダイレータハブを、ダイレータチューブの基端部に装着した。これにより、ダイレータを得た。
【０１２５】
（実施例２）
図３に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１２６】
（実施例３）
図４に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１２７】
なお、溝は、その深さが、最大深さ０．０３ｍｍから最小深さ０．０１ｍｍまで基端方向に向かって、連続的に小さくなるように形成した。
【０１２８】
（実施例４）
図５に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１２９】
なお、溝は、その深さを０．０３ｍｍで一定とし、ピッチが基端方向に向かって、最小０．３ｍｍ、中間０．５ｍｍ、最大０．７ｍｍの３段階で大きくなるように形成した。
【０１３０】
（実施例５）
図６に示すようなパターンで、縁部の形状が半円状をなす溝を形成した以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１３１】
なお、溝は、その深さを０．０３ｍｍで一定、かつ、ピッチ０．３ｍｍで一定となるように形成した。
【０１３２】
（比較例１）
溝を形成しない以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１３３】
（比較例２）
本体部のサイズを内径１．２ｍｍ×外径１．８ｍｍとし、溝を形成しない以外は、前記実施例１と同様にして、ダイレータを得た。
【０１３４】
２．評価
２−１．三点曲げ試験
各実施例および各比較例で作製したダイレータのダイレータチューブに対して、それぞれ三点曲げ荷重を測定した。
【０１３５】
この測定は、島津オートグラフ（ＡＧＳ−１００Ｄ）を使用し、押込み速度５ｍｍ／ｍｉｎで２ｍｍ押込んだ際の荷重を測定することにより行った。なお、測定温度は、２５℃で行った。
この結果を、以下に示す。
【０１３６】
実施例１：１９０ｇｆ
実施例２：１９０ｇｆ
実施例３：１８５ｇｆ
実施例４：１９０ｇｆ
実施例５：１９０ｇｆ
比較例１：２００ｇｆ
比較例２：１９０ｇｆ
【０１３７】
以上のように、ダイレータチューブの本体部に溝加工部を設けることにより、ダイレータチューブの柔軟性が本体部の肉厚を減少させるのと同等に高め得ることが確認された。
【０１３８】
２−２．シースチューブ挿通試験
曲率半径５０ｍｍで形状付け（外力を付与しない状態で）したシースチューブに、各実施例および各比較例で作製したダイレータのダイレータチューブを挿通して、この状態で、シースチューブの曲率半径を測定した。なお、測定温度は、２５℃で行った。
この結果を、以下に示す。
【０１３９】
実施例１：６０ｍｍ
実施例２：６０ｍｍ
実施例３：５５ｍｍ
実施例４：６０ｍｍ
実施例５：６０ｍｍ
比較例１：８０ｍｍ
比較例２：６０ｍｍ
【０１４０】
以上のように、前記三点曲げ試験と同様の結果が得られた。
なお、各実施例および各比較例で作製したダイレータを用いて、それぞれ、一直線状（外力を付与しない状態で）をなすシースチューブを備えるイントロデューサーシースを、複雑に湾曲（蛇行）するモデル血管に挿入する実験を行ったところ、各実施例で作製したダイレータを用いた場合、シースチューブを目的とする部位に正確に挿入できたのに対し、各比較例で作製したダイレータを用いた場合、シースチューブを目的とする部位に挿入するのが困難であった。
【図面の簡単な説明】
【０１４１】
【図１】本発明のダイレータおよびイントロデューサーシースを示す全体図（イントロデューサーシースにダイレータを挿入する前後の状態を示す）である。
【図２】本発明のダイレータの第１実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【図３】本発明のダイレータの第２実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【図４】本発明のダイレータの第３実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【図５】本発明のダイレータの第４実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【図６】本発明のダイレータの第５実施形態が有するダイレータチューブの縦断面図である。
【符号の説明】
【０１４２】
１            ダイレータ
２            ダイレータチューブ
２１          先端部
３            本体部
３０          内腔
４            被覆層
５            溝加工部
５１          溝
６            ダイレータハブ
６１          拡径部
１０          イントロデューサーシース
１１          シースチューブ
１２          シースハブ
１３          弁体
１４          チューブ
１５          接合部
１６          三方活栓
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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