(57)【要約】  【課題】カテーテル侵襲に起因する患者の負担を低減する。また、アブレーション時における標的病変部位以外の発熱を抑え、患者にとってより安全なカテーテルを提供する。  【解決手段】本発明のアブレーションカテーテルは電位検出機構が付設されていて、標的病変部位の焼灼後、アブレーションカテーテルを引き出さずに焼灼施療済部位まわりの電位を検出して焼灼の適当・不適当を判定し、判定結果が不適当な時は、直ちにバルーンを再び膨らませて焼灼プロセスを繰り返し行えるので、電位検出用カテーテルの導入や焼灼が不適当な場合のアブレーションカテーテルの再導入による侵襲負担が全くなくなり患者の負担を低減することができる。  さらに、高周波通電用電極を双極としたため、アブレーション時に上記電位検出用電極やガイドワイヤーへ高周波電流が流れることがなくなり、標的病変部位以外のアブレーションを抑えられ、また、対極板を使用しないため、対極板における発熱を解消することが出来る。  【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンをカテーテルの先端側に有し、さらに前記バルーン内に高周波通電用電極を備えており、さらにバルーン温度を測定できる温度センサを備えているアブレーションカテーテルにおいて、前記カテーテル先端部表面に焼灼治療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極を備えており、かつ前記高周波通電用電極が双極であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極の少なくとも一方の電極の形状が筒状であり、さらに双方の電極は表面積がいずれも２０ｍｍ2以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電位検出手段は、バルーンの前端より先に取り付けられている電位測定用電極、バルーンの後端の手前に取り付けられている電位測定用電極、またはバルーンの前端より先に取り付けられている電位測定用電極とバルーンの後端の手前に取り付けられている電位測定用電極の両者、のうちいずれかであるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電位検出用電極からの検出電位を取り出す検出電位取り出し用リード線は、電気絶縁性保護被膜で覆われた状態で、外筒シャフトと内筒シャフトとの間隙を通って導出されるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項６】
請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、検出電位取り出し用リード線は、電気絶縁性保護被膜で覆われた状態で、外筒シャフトおよび内筒シャフトの少なくともいずれかのシャフトの肉厚部を通って導出されるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆で覆われた状態でカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンの後端に液体導入口を有し、さらに前記バルーンの内へカテーテルを経由して液体を送給する液体送給手段と、前記温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、アブレーション機構がバルーン内に満たした液体を１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲の高周波通電により５０℃〜８０℃で加熱することを特徴としたバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーン内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態で高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に患者体内の標的病変部位に対する焼灼治療においてカテーテル侵襲に起因する患者の負担を減らす為の技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルが開発されている。例えば、特開２００２−７８８０９号公報（特許文献１）には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図８に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させておいて、直径０．５ｍｍ程の断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回してコイル体に整形しバルーン５２内に設置した高周波通電用コイル電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用コイル電極５３と患者体外に配置した高周波通電用外電極（以下、対極板と記す）５４の間で高周波通電を行わせる。
【０００３】
高周波通電用コイル電極５３と対極板５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。
【０００４】
このように、特開２００２−７８８０９号公報（特許文献１）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
【０００５】
しかしながら、上記バルーン付きアブレーションカテーテルによって焼灼を行った後、そのバルーン付きアブレーションカテーテルを引き出してから、焼灼施療部位まわりの電位を検出する別の電位検出用カテーテル（図示省略）を導入して、焼灼が適切に行われたか否か（電気的に隔離されたか否か）をチェックしなければならなかった。もし、焼灼が適切に行われていなければ、再び、バルーン付きアブレーションカテーテルと電位検出用カテーテルの導入・引出が繰り返されることになる。
【０００６】
そこで、電位検出手段をバルーン付きアブレーションカテーテルに付設することが考えられるが、特許文献１に記載されたような対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電によって、電位検出用電極へも高周波電流が流れて電位検出用電極も加熱され、これによっても標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがある。
【０００７】
さらに、バルーン付きアブレーションカテーテルを患者体内の標的病変部位へ導入するにはガイドワイヤーが必要であるが、対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、金属コイルタイプや樹脂被覆の薄いガイドワイヤーを用いるとアブレーション時の高周波通電によって、ガイドワイヤー先端へも高周波電流が流れてガイドワイヤー先端も加熱され、これによっても標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがある。
【０００８】
さらに、対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電によって患者の体表に貼り付けられた対極板５４が高周波通電に伴って発熱する可能性がある。
【０００９】
一方、バルーン内を加熱する別の手段として特表平１０−５０３４０７号公報（特許文献２）に記載された方法がある。特表平１０−５０３４０７号公報（特許文献２）には、バルーン内部を温める手段としてバルーン内に双極の高周波通電用電極を配置した医療装置が記載されている。これは、図１０に示されるように尖った末端を有する剛性な器具であって、かつ末端付近にバルーンとバルーン内部の双極の高周波通電用電極を有する医療装置である。手術中バルーンを収縮状態にして、尖った先端を治療する器官に穿刺し、次に、治療部位にてバルーンを膨張させて、高周波通電用電極の間で高周波通電を行わせる。そして高周波通電用電極との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により、生体内部の望ましくない細胞を破壊するものであり、標的とする組織は悪性又は良性腫瘍、嚢、外因的にその付近の体腔を狭くする過剰形成組織である。
【００１０】
しかし、特表平１０−５０３４０７号公報（特許文献２）に記載の医療装置は、穿刺部周辺の細胞を全体的に加熱壊死させるのみであり、肺静脈電気的隔離のような微妙且つ繊細な操作に用いるものではなかった。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）
【特許文献２】特表平１０−５０３４０７号公報（詳細な説明の全頁、図１−図１７）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は上述したバルーン付きアブレーションカテーテルと電位検出用カテーテルの導入・引出の繰り返しによる患者の負担を解消し、また、対極板使用による標的病変部位以外のアブレーション、または体表面の損傷を解消するバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
【００１３】
（１）バルーンをカテーテルの先端側に有し、さらに前記バルーン内に高周波通電用電極と温度センサを備えているアブレーションカテーテルにおいて、前記カテーテル先端部表面に焼灼治療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極を備えており、かつ前記高周波通電用電極が双極であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１４】
（２）（１）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、前記高周波通電用電極の少なくとも一方の電極の形状が筒状であり、さらに双方の電極は表面積がいずれも２０ｍｍ2以上であることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１５】
（３）（１）または（２）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電位検出手段は、バルーンの前端より先に取り付けられている電位測定用電極、バルーンの後端の手前に取り付けられている電位測定用電極、またはバルーンの前端より先に取り付けられている電位測定用電極と、バルーンの後端の手前に取り付けられている電位測定用電極の両者、のうちいずれかであるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１６】
（４）（１）または（２）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが外筒シャフトと内筒シャフトとが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１７】
（５）（４）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電位検出用電極からの検出電位を取り出す検出電位取り出し用リード線は、電気絶縁性保護被膜で覆われた状態で、外筒シャフトと内筒シャフトとの間隙を通って導出されるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１８】
（６）（４）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、検出電位取り出し用リード線は、電気絶縁性保護被膜で覆われた状態で、外筒シャフトおよび内筒シャフトの少なくともいずれかのシャフトの肉厚部内を通って導出されるバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００１９】
（７）（１）〜（６）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆で覆われた状態でカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００２０】
（８）（１）〜（７）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルが前記バルーンの後端に液体導入口を有し、さらに前記バルーンの内へカテーテルを経由して液体を送給する液体送給手段と、前記温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００２１】
（９）（８）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００２２】
（１０）（１）（９）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、アブレーション機構がバルーン内に満たした液体を１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲の高周波通電により５０℃〜８０℃に加熱することを特徴としたバルーン付きアブレーションカテーテル。
【００２３】
（１１）（９）または（１０）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって液体導入口から送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーン内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の効果】
【００２４】
請求項１に係る発明によれば、カテーテル先端部表面に取り付けられている焼灼施療部位まわりの電位を検出する電位検出手段が付設されていて、標的病変部位の焼灼が済むと、アブレーションカテーテルを引き出さないままで付設の電位検出手段を使って焼灼施療部位まわりの電位を検出して焼灼の適当・不適当を判定すると共に、判定結果が不適当であるという場合は直ちにバルーンを再度膨らませて焼灼プロセスを繰り返し行うことができるので、電位検出用カテーテルの導入やアブレーションカテーテルの再導入が不要となり、患者の負担が低減される。
【００２５】
さらに、請求項１に係る発明によれば、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材であるバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時に電位検出用電極へ高周波電流が流れることが無くなり、電位検出用電極の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがなくなる。
【００２６】
さらに、請求項１に係る発明によれば、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材であるバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時にガイドワイヤー先端へ高周波電流が流れることが無くなり、ガイドワイヤー先端の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがなくなる。
【００２７】
さらに、請求項１に係る発明によれば、高周波通電用電極が双極ともバルーンの内部に設置されるため、対極板が不要となり、対極板の発熱の可能性がなくなる。
【００２８】
また、従来のアブレーションカテーテル（先端に数ｍｍの電極があり、点状に何回も焼灼するもの）を用いた焼灼では、電位の確認は複数の位置で行わなければならない。そうしないと、焼灼不良個所の特定ができず、焼灼ポイントの特定ができないからである。また、多くの点の電位を一度に確認しようとすると、電位測定用カテーテルに多くの電位検出用電極を取り付ける必要があり、そうするとカテーテルのコスト高や大型化を招く。
【００２９】
これに対して、請求項１に係る発明によれば、一度の焼灼でバルーンの全周囲に沿って輪状に広範囲の焼灼が行われるので、焼灼異常の個所を従来例のように特定する必要が無く、焼灼された領域で「異常があるか否か（電位が検出されたか否か）」を判断するだけでよい。異常があればその領域をもう一度焼灼すればよい。したがって、従来例のように、カテーテルに電位検出用電極を多数設ける必要がない。また、異常個所を特定する必要がないから、従来例のように、電極を特定個所に当てがう（接触させる）必要もなく、輪状に焼灼された領域の近傍に電極を位置させるだけでもよい。したがって、請求項１記載の発明によれば、高価な電位検出用電極の設置個数を減らすことができ、カテーテルのコスト低減および小型化を計ることもできる。
【００３０】
請求項２に係る発明によれば、バルーン内で液体を沸騰させることなく、バルーン内の温度を上げることができる。
【００３１】
さらに、請求項２に係る発明によれば、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材であるバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時にガイドワイヤー先端へ高周波電流が流れることが無くなり、ガイドワイヤー先端の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがなくなる。また、高周波通電用電極が双極ともバルーンの内部に設置されるため、対極板が不要となり、対極板の発熱を生じる可能性がなくなる。
【００３２】
請求項３に係る発明によれば、電位検出用電極がバルーンの前端より先の位置に取り付けられているので、焼灼施療部位まわりの内でもバルーンの前端より先の場所の電位が容易に検出できる。例えば、肺静脈の奥深くにカテーテルを挿入することなくその部位の電位を検出することができるので、肺静脈の深部の損傷を回避することができる。
【００３３】
請求項４に係る発明によれば、電位検出用電極がバルーンの後端の手前の位置に取り付けられているので、焼灼施療部位まわりの内でもバルーンの後端の手前の場所の電位が容易に検出できる、もしくは電位検出用電極がバルーンの前端より先の位置とバルーンの後端の手前の位置の両方に取り付けられているので、焼灼施療部位まわりの内のバルーンの前端より先の場所とバルーンの後端の手前の場所のいずれの電位でも容易に検出できる、もしくは外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用内電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。
【００３４】
請求項５に係る発明によれば、カテーテルに検出電位取り出し用リード線の導出のための配管を兼ねさせるので、リード線が焼灼処理の邪魔になることがない。
【００３５】
請求項６に係る発明によれば、検出電位取り出し用リード線は、外筒シャフトおよび内筒シャフトの少なくともいずれかのシャフトの肉厚部内を通って導出されるので、リード線を容易に電気的に絶縁することができる。
【００３６】
請求項７に係る発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。
【００３７】
請求項８に係る発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンをしっかり膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。
【００３８】
請求項９に係る発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。
【００３９】
請求項１０に係る発明によれば、万一電流が人体に流れたとしても感電することがない。また、バルーン表面温度を心筋組織が凝固壊死する温度に保つことを可能とする。
【００４０】
請求項１１に係る発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーン内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーン内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【００４２】
図１は本実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は本実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は本実施形態のアブレーションカテーテルのバルーン膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。
【００４３】
本実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルが好ましいこともある。
【００４４】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。
【００４５】
外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００４６】
バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内部に入り込むのを防止できるうえ、バルーン２の先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーンを肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。
【００４７】
バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。さらに、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに高周波通電した場合に、バルーン外部へ高周波電流が漏れるのを防ぐために、電気的高抵抗素材であることが望ましい。すなわち、特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。
【００４８】
さらに、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタ７を介して接続配設されている。
【００４９】
高周波通電用電極としては図１に示す高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのように、バルーン内部の高周波通電用電極が双極であることが重要である。
【００５０】
図には高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂとしては、電線を巻き回してコイル状に整形した高周波通電用電極が例示されているが、コイル状に限られるものではなく、どのような形状であってもよい。しかし、なかでもコイル状、円筒状などの筒状の高周波通電用電極が好ましい。また、高周波通電用電極は、高周波通電用電極の表面積が２０ｍｍ2以上であることが望ましく、４０ｍｍ2以上であることがさらに望ましい。これにより良好な加熱効率を得ることができる。また、表面積は４００ｍｍ2以下が望ましい。なお、ここで表面積とは、筒状物の場合は外側、内側および厚み部分を含めた全表面積をいい、コイル状の場合は電極部分に相当する電線の表面積に近似できる。
【００５１】
コイル状とする場合の電線の直径は特に限定されないが、０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度が実用的であり好ましい。
【００５２】
高周波通電用電極の材料としては、銀（線）や金（線）、プラチナ（線）、銅（線）などの高導電率金属（線）が用いられる。
【００５３】
また、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が空いている。このように高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが内筒シャフトに同心的に外挿されていると、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの中心軸５ａがカテーテル１の中心軸１ａに自動的に合うことになるのに加え、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが実質的に内筒シャフト４に一体化した形となる。また高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは内筒シャフト４を拘束しないので、内筒シャフト４をスムーズに移動させられる。
【００５４】
なお、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電は、バルーン内部の高周波通電用電極５Ａと５Ｂの間で行われることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温が行われる。すなわち、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、従来のアブレーションカテーテルにおいて必要であった、患者体外に配置した対極板は不必要である。また、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温による際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃の範囲にある。
【００５５】
一方、液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２内に送り込まれる。液体送給装置６からの液体がバルーン２内に送り込まれるのに伴ってバルーン２は膨張する。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路として利用されているのである。
【００５６】
また、本実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーン内の液体を攪拌するダイヤフラム式液体攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーン内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。
【００５７】
さらに、本実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、１００ＫＨｚ〜２．４５ＧＨｚの範囲である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。
【００５８】
加えて、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂはバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９が高周波通電用電極５Ａまたは５Ｂに固定されている。その結果、バルーン２内での高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂと温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。
【００５９】
また、図４にも示すように、温度センサ９から温度信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに高周波電力を送給する電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂは共に電気絶縁性保護被覆１３、１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂの配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂは共に電気絶縁性保護被覆１３、１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。
【００６０】
センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂの材料としては、銅、銀、白金、タングステン、合金などの線材が挙げられる。
【００６１】
また、電気絶縁性保護被覆１３、１４の材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂などが挙げられる。
【００６２】
なお、本実施形態の場合、電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂも高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂと同一の導線を用いているが、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに別途製作の電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂを接続してもよい。
【００６３】
また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ、４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。
【００６４】
そして、本実施形態のアブレーションカテーテルは、内筒シャフト４の先端部表面に取り付けられている焼灼施療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極１６Ａと、カテーテル１の後端からカテーテル１の内を引き通されて電位検出用電極１６Ａに接続されている検出電位取り出し用リード線１７Ａとからなる電位検出機構１５Ａと、外筒シャフト３の先端部表面に貼り付けられている焼灼施療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極１６Ｂと、カテーテル１の後端からカテーテル１の内を引き通されて電位検出用電極１６Ｂに接続されている検出電位取り出し用リード線１７Ｂとからなる電位検出機構１５Ｂとを備えている。
【００６５】
電位検出用電極１６Ａは、３ｍｍ前後の高さ（長さ）の短円筒形に整形されており、内筒シャフト４の先端部では放射線遮蔽性金属パイプ４Ａの先に合成樹脂製パイプ１９が継ぎ足されていて、電位検出用電極１６Ａが合成樹脂製パイプ１９の外周に直接ぴったり嵌着されている。電位検出用電極１６Ｂも、３ｍｍ前後の高さ（長さ）の短円筒形に整形されていて、外筒シャフト３の外周に直接嵌着されている。電位検出用電極１６Ａおよび１６Ｂの材料としては、プラチナや銀、あるいは銀メッキ付き銅などが用いられる。
【００６６】
電位取り出し用リード線１７Ａおよび１７Ｂも、図４に示すように、電気絶縁性保護被覆１８付きで外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。なお、リード線１７Ａおよび１７Ｂを外筒シャフト３および内筒シャフト４の少なくともいずれかのシャフトの肉厚部に形成した細長い孔を通して導出しても良い。この場合、各シャフト３、４の肉厚部でリード線１７Ａおよび１７Ｂを電気的に絶縁するようにすれば、必ずしもリード線１７Ａおよび１７Ｂを電気絶縁性保護被覆１８で覆う必要はない。
【００６７】
なお、電位検出用電極１６Ａおよび１６Ｂによって検出される電位のチェックは、図１に示すように、検出電位取り出し用リード線１７Ａおよび１７Ｂを通常の心電計２０に接続して検出電位をチャート（又は表示モニタ）に表示してチェックする。
【００６８】
以上に述べた構成を有する本実施形態のアブレーションカテーテルの使い方を、心臓の肺静脈口の周縁を焼灼する場合を例にとって説明する。図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈ＱＡから左心房Ｈａ、さらに心房中隔を経て右心房Ｈｂへ到達させた後、肺静脈口Ｑａの周縁にバルーン２を当てがって密着させる。そして、バルーン内部の高周波通電用電極５Ａと５Ｂの間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの周縁を加温し焼灼する。残りの３個の肺静脈口の周縁も同様に焼灼する。
【００６９】
肺静脈口の周縁の焼灼が済むと、電位検出機構１５Ａや電位検出機構１５Ｂを用いて焼灼の適当・不適当を判定する。電位検出機構１５Ａを用いる場合は、図６に示すように、アブレーションカテーテルを引き出さないまま（必要に応じてバルーン２を収縮させる。図６ではバルーンは収縮状態になっている。）、電位検出用電極１６Ａを焼灼施療部位まわり（たとえば心房の内面）の近傍に位置させると同時に検出電位取り出し用リード線１７Ａによって取り出し心電計２０のチャート上に表示する。チャート上に表示された検出結果から焼灼の適当・不適当を判定し、判定結果が不適当な時は、再度バルーン２を膨らませて焼灼プロセスを繰り返す。
【００７０】
電位検出機構１５Ｂを用いる場合も、図７に示すように、アブレーションカテーテルを引き出さないまま（必要に応じてバルーン２を収縮させる。図７ではバルーンは収縮状態になっている。）、電位検出用電極１６Ｂを焼灼施療部位まわり（例えば心房の内面）の近傍に位置させると同時に検出電位取り出し用リード線１７Ｂによって取り出し心電計２３のチャート上に表示する。チャート上に表示された検出結果から焼灼の適当・不適当を判定し、判定結果が不適当な時は、再度バルーン２を膨らませて焼灼プロセスを繰り返す。
【００７１】
なお、電位を検出する部位によっては、電位検出機構１５Ａと電位検出機構１５Ｂを同時に作動させて二つの部位の電位を同時に検出・チェックすることも可能である。
【００７２】
焼灼が全て適当と判定されると、アブレーションカテーテルを引き出し治療を終える。
【００７３】
このように、本実施形態のアブレーションカテーテルは、焼灼が済むと、アブレーションカテーテルを体外に引き出さないままでカテーテル１に付設されている電位検出機構１５Ａや電位検出用電極１５Ｂによって焼灼施療部位まわりの電位を検出して焼灼の適当・不適当を判定すると共に、判定結果が不適当な時は、再びにバルーン２を再び膨らませて焼灼プロセスを繰り返し行うことができるので、電位検出用カテーテルの導入や焼灼が不適当な場合のアブレーションカテーテルの再導入が不要となり、電位検出用カテーテルの導入やアブレーションカテーテルの再導入による侵襲負担は全くかからなくなる。その結果、カテーテル侵襲に起因する患者の負担を軽減することができる。
【００７４】
続いて、本発明のアブレーションカテーテルの具体的な実施例について説明する。
【実施例】
【００７５】
〔実施例〕
先ず、バルーン先端からバルーン後端までの長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を製作した。
【００７６】
一方、カテーテル１の外筒シャフト３として１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着した後、０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、外径４．０ｍｍ、内径３．８ｍｍ、高さ３ｍｍの電位検出用電極１６Ｂを先端部に外挿し接着剤で固定すると共に、電気絶縁保護被覆付きの検出電位取り出し用リード線１７Ｂを、電位検出用電極１６Ｂで覆われた部分の外筒シャフト３の内側から貫通させて接続してから後端に四方コネクタ７を内挿嵌合した後０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。
【００７７】
他方、内筒シャフト４として４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後、０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。さらに、外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１９を金属パイプ４Ａに外挿接着して継ぎ足した後、内径２．０ｍｍ、外径２．５ｍｍ、高さ３ｍｍの電位検出用電極１６Ａを合成樹脂製パイプ１９の先端部に外挿し、接着剤で固定すると共に電気絶縁保護被覆付きの検出電位取り出し用リード線１７Ｂを接続した。そして、検出電位取り出し用リード線１７Ａ、１７Ｂをカテーテル１の後端側に引き出すようにしながら、内筒シャフト４を四方コネクタ７を介して挿入してから四方コネクタ７のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル１を製作した。
【００７８】
また、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂとして、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状に整形するとともに、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂとした。
【００７９】
さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして製作した。
【００８０】
温度センサ９を高周波通電用電極５Ａに固定した後、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂを外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂの後端を四方コネクタ７より引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２Ａおよび１２Ｂの先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの間隔が２ｍｍとなるように金属パイプ３Ａに固定した。
【００８１】
最後に、バルーン２の前端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、アブレーションカテーテルを完成した（以下、実施例のアブレーションカテーテルと略す）。
【００８２】
〔電位検出テスト〕
続いて実施例のアブレーションカテーテルについて、電位検出機構１５Ａと電位検出機構１５Ｂの電位検出機能をチェックする電位検出テストを実施した。
【００８３】
電位検出対象の被試験体（豚）をあらかじめ用意すると共に、検出電位取り出し用リード線１７Ａ、１７Ｂを心電計２０に接続した。
【００８４】
先ず電位検出機構１５Ａの方の電位検出用電極１６Ａを被試験体の心臓近傍の体表に当てて、心電計２０で検出電位をチャート上に記録した。
【００８５】
次に電位検出機構１５Ｂの方の電位検出用電極１６Ｂを被試験体の心臓近傍の体表に当てて、心電計２０で検出電位をチャート上に記録した。
【００８６】
チャート上の記録結果はいずれも正常であった。この電位検出テストは、被試験体の体表の電位を検出するようにしたが、被試験体の体表の電位が正常に検出できれば、被試験体の体内の電位も正常に検出できるので、電位検出機構１５Ａと電位検出機構１５Ｂはいずれも患者体内の電位を適正に検出できるものであることを確認することができた。
【００８７】
〔電位検出用電極発熱テスト〕
さらに、実施例のアブレーションカテーテルについて、患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルと、電位検出用電極の発熱を比較した。
【００８８】
まず、患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルに電位検出用電極を付設した場合の電位検出用電極の発熱を調査した。
【００８９】
従来のアブレーションカテーテルの例として、図９に示すアブレーションカテーテルから高周波通電用電極の一方、５Ｂを除去したものを用いた（以下、比較例１のアブレーションカテーテルと略す）。対極板２１の例として、縦７．５ｃｍ×横１５ｃｍで厚み１００μｍのアルミニウムシートを製作した。
【００９０】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例１のアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２Ａを高周波電源１０に接続した。対極板２１は水槽の外壁面に設置し、高周波電源１０に接続した。バルーンは、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。
【００９１】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７０℃に設定し、５分間高周波を通電した。電位検出用電極１６Ｂの真上に熱電対を貼り付け、温度を測定した。結果は、３０秒程度で電位検出用電極の温度は６０℃まで上昇し、その後も常に６０℃前後（６０℃±３℃）であった。
【００９２】
以上より、比較例１のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電によって、電位検出用電極へ高周波電流が流れて電位検出用電極も加熱されている。
【００９３】
次に、実施例のアブレーションカテーテルの電位検出用電極の発熱を調査した。
【００９４】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、実施例のアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源１０に接続した。バルーンは、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。
【００９５】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波を通電した。電位検出用電極１６Ｂの真上に熱電対を貼り付け、温度を測定した。結果は、５分経過しても電位検出用電極の温度は４０℃前後（４０℃±３℃）であった。
【００９６】
以上より、実施例のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材であるバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時に電位検出用電極へ高周波電流が流れることが無くなり、電位検出用電極の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがなくなる。
【００９７】
〔金属製ガイドワイヤー発熱テスト〕
さらに、実施例のアブレーションカテーテルについて、従来のアブレーションカテーテルと、金属製ガイドワイヤーの発熱を比較した。
【００９８】
まず、従来のアブレーションカテーテルに金属製ガイドワイヤーを使用した場合の金属製ガイドワイヤーの発熱を調査した。
【００９９】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例１のアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２Ａを高周波電源１０に接続した。対極板２１は水槽の外壁面に設置し、高周波電源１０に接続した。バルーンは、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。ガイドワイヤーはＳＵＳ３０４製で、直径０．０２５インチ、長さ１５００ｍｍのガイドワイヤーを使用した。比較例１のアブレーションカテーテルの内筒シャフト内部にガイドワイヤーを挿入し、該ガイドワイヤーの先端を従来のアブレーションカテーテル先端から約１ｃｍ出した状態で、ガイドワイヤー先端に熱電対を貼り付けた。
【０１００】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７０℃に設定し、５分間高周波を通電した。結果は、６０秒程度でガイドワイヤー先端の温度は５０℃まで上昇し、その後も常に５０℃前後（５０℃±３℃）であった。
【０１０１】
以上より、比較例１のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電によって、金属製ガイドワイヤーへ高周波電流が流れて金属製ガイドワイヤーも加熱されている。
【０１０２】
次に、実施例のアブレーションカテーテルに金属製ガイドワイヤーを使用した場合の金属製ガイドワイヤーの発熱を調査した。
【０１０３】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、実施例のアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源１０に接続した。バルーンは、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。ガイドワイヤーはＳＵＳ３０４製で、直径０．０２５インチ、長さ１５００ｍｍのガイドワイヤーを使用した。実施例のアブレーションカテーテルの内筒シャフト内部にガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤーの先端を従来のアブレーションカテーテル先端から約１ｃｍ出した状態で、ガイドワイヤー先端に熱電対を貼り付けた。
【０１０４】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波を通電した。結果は、５分経過しても金属製ガイドワイヤー先端の温度は４０℃前後（４０℃±３℃）であった。
【０１０５】
以上より、実施例のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材であるバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時に金属製ガイドワイヤーへ高周波電流が流れることが無くなり、金属製ガイドワイヤーの加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがなくなる。
【０１０６】
〔高周波通電用電極の表面積の検討〕
比較のために高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの軸方向長さをそれぞれ０．５ｍｍにした、すなわち表面積をおよそ１０ｍｍ2にしたアブレーションカテーテル（以下、比較例２のアブレーションカテーテルと略す。）、および高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの軸方向長さをそれぞれ１ｍｍにした、すなわち表面積をおよそ２０ｍｍ2にしたアブレーションカテーテル（以下、比較例３のアブレーションカテーテルと略す。）を製作し、実施例のアブレーションカテーテル（高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの軸方向長さは１０ｍｍ、すなわち表面積はおよそ２００ｍｍ2である）と比較した。３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、それぞれのアブレーションカテーテルを浸漬させ、電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源１０に接続した。いずれのバルーンも、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、後端側の最大外径を３０ｍｍに膨張させた。
【０１０７】
高周波電源１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波を通電した。その結果、比較例２のアブレーションカテーテルでは、高周波通電用電極の表面積が小さいために高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの周囲のみ１００℃に達するため、バルーン内の電極周辺の液体が沸騰し気泡が発生する様子が認められた。患者の体内で沸騰が起きるほど高温となるのは患者にとって好ましくないことは明らかである。比較例３のアブレーションカテーテルでは、液体が沸騰する様子は認められなかった。また、実施例のアブレーションカテーテルにおいても、液体が沸騰する様子は認められなかった。高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの表面積は、沸騰が認められない２０ｍｍ2以上であることが望ましい。
【０１０８】
さらに、比較例３のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の表面温度は５０℃程度までしか昇温しなかったのに対して、実施例のアブレーションカテーテルではバルーン２の表面温度は６０℃程度まで昇温した。これは、比較例３のアブレーションカテーテルでは、実施例のアブレーションカテーテルと比較して、高周波通電用電極の表面積が小さいために高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの周囲のみ７５℃に達するためである。すなわち、比較例３のアブレーションカテーテルにおいて、バルーン２の表面温度を６０℃にするためには、バルーン２内の設定温度を９０℃に設定する必要があることを確認した。患者体内では安全性の点から、最高到達温度は低い方が望ましいのは明らかであり、比較例３のアブレーションカテーテルよりも、実施例のアブレーションカテーテルの方が安全性の点から優れていると言える。
【０１０９】
なお、本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。
【０１１０】
例えば、実施例のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０を全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０は備えていないカテーテル１であってもよい。
【０１１１】
また、実施例においては、電位検出用電極１６Ａの取り付け位置がバルーン２の前端より先になっている電位検出機構１５Ａと、電位検出用電極１６Ｂがバルーン２の後端の手前となっている電位検出機構１５Ｂの両方が配備された構成であったが、電位検出機構１５Ａと電位検出機構１６Ｂのどちらか一方だけが配備されている他は実施例と同一の構成であるアブレーションカテーテルが、それぞれ変形態様として挙げられる。
【０１１２】
また、実施例の場合、電位検出機構１５Ａと電位検出機構１６Ｂは、バルーンの先端側および後端側にそれぞれ１個だけ配備された構成であったが、電位検出機構１５Ａや電位検出機構１６Ｂは、各１個に限らず、バルーンの先端側および後端側にそれぞれ複数個配備されていてもよい。あるいは０個でも良い。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係るカテーテルの横断面図である。
【図５】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼時の状況を示す模式図である。
【図６】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルに付設された電位検出機構による電位検出時の状況を示す模式図である。
【図７】本発明の一実施形態のアブレーションカテーテルに付設された他の電位検出機構による電位検出時の状況を示す模式図である。
【図８】患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。
【図９】患者体外に配置した対極板を使用する従来のアブレーションカテーテルの実施例平面図である。
【図１０】バルーン内部を温める手段として、バルーン内の高周波通電用電極が双極である医療装置を示す模式図である。
【符号の説明】
【０１１４】
１              ：  カテーテル
２              ：  バルーン
３              ：  外筒シャフト
４              ：  内筒シャフト
５Ａ、５Ｂ      ：  高周波通電用電極
６              ：  液体送給装置（液体送給手段）
７              ：  四方コネクタ
８              ：  ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９              ：  温度センサ
１０            ：  高周波電源（電力供給手段）
１１            ：  センサ用リード線
１２Ａ、１２Ｂ  ：  電力送給用リード線
１３、１４      ：  電気絶縁性保護被覆
１５Ａ、１５Ｂ  ：  電位検出機構（電位検出手段）
１６Ａ、１６Ｂ  ：  電位検出用電極
１７Ａ、１７Ｂ  ：  検出電位取り出し用リード線
１８            ：  電気絶縁性保護被覆
１９            ：  合成樹脂パイプ
２０            ：  心電計
２１            ：  対極板
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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