(57)【要約】【課題】  カプセル外皮自体を現実に多層状態に形成し、カプセルの型くずれ防止、吸湿・吸水性の制御等、従来、主にコーティングにより付加していた機能を、カプセル外皮自体に担わせるようにした新規なソフトカプセル並びにその製造手法を提供する。【解決手段】  本発明は、外皮シートＳから成る外皮部２によって内容物Ｎを被膜したソフトなカプセル剤を製造する手法であって、シート成形部１１は、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックス２０と、このスプレダーボックス２０から吐き出されたシート状部材を冷却する冷却ドラム２１とを、少なくとも２組以上具えて成り、一対のダイロールに対向的に供給される外皮シートＳのうち、少なくとも一方は、内容物Ｎを直接覆うベースシートＳＡと、その上側に形成される加層シートＳＢとを一体化状態に接着して成るものが適用されることを特徴とする。【選択図】図１
2005081080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ソフトな外皮部と、この外皮部によって包み込まれる内容物とを具えて成るカプセル剤において、
前記外皮部は、部分的または全体的に、内容物を直接被覆するベース外皮と、その上側の加層外皮とが、一体化状態に接着され、外皮そのものが少なくとも部分的に複層状態に形成されて成ることを特徴とする複層外皮を有するソフトカプセル。
【請求項２】
前記ベース外皮と加層外皮とは、異種性状の外皮原料によって形成されていることを特徴とする請求項１記載の複層外皮を有するソフトカプセル。
【請求項３】
一対のダイロール間に外皮シートを対向的に拝み合わせ状態に供給し、ダイロールの突き合わせ作用によって外皮シートの接合を図るとともに、接合に合わせて内容物を外皮シートに供給し、外皮シートから成る外皮部の内側に内容物を充填したソフトカプセルを製造する方法において、
前記外皮シートは、一対のダイロールに拝み合わせ状態に供給されるもののうち、少なくとも一方が、ベースシートと加層シートとによって一体化されて成るものであり、
ベースシートと加層シートとを一体化するにあたっては、張り合わせを受ける各シートの、少なくとも一方の接着面を粘着活性化状態として、シートを接着するようにしたことを特徴とする複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法。
【請求項４】
前記ベースシートと加層シートとは、異種性状の外皮原料から成ることを特徴とする請求項３記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法。
【請求項５】
前記ベースシートと加層シートとを形成するにあたっては、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さで、各々別々の冷却ドラム上に層状に供給することによって得るものであり、
またこれらの冷却ドラムは、ほぼ外接するように設けられ、この外接位置においてシートの一体化を図るものであり、
シートの粘着活性化状態を得るにあたっては、シートが冷却ドラムに供給された際のゾル状態を、一体化位置まで、そのまま維持することにより、シートの粘着活性化状態を得るようにしたことを特徴とする請求項３または４記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法。
【請求項６】
溶融状態の外皮原料からほぼ一定厚さの外皮シートを形成するシート成形部と、
成形突起を有した一対のダイロールの突き合わせ作用によって、ダイロール間に拝み合わせ状態に供給される外皮シートの接合を担うカプセル成形部と、
外皮シートの接合に伴い外皮シートに内容物を供給する内容物供給部とを具え、
外皮シートから成る外皮部によって内容物を被膜したソフトなカプセル剤を製造する装置であって、
前記シート成形部は、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックスと、このスプレダーボックスから吐き出されたシート状部材を冷却する冷却ドラムとを、少なくとも２組以上具えて成り、
前記一対のダイロールに対向的に供給される外皮シートのうち、少なくとも一方は、内容物を直接覆うベースシートと、その上側に形成される加層シートとを一体化状態に接着して成るものが適用されることを特徴とする複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置。
【請求項７】
前記シート成形部において、ベースシートに作用する冷却ドラムと、加層シートに作用する冷却ドラムとは、ほぼ外接状態に設置され、この外接位置においてシートの一体化を図るものであり、
シートの一体化を図るにあたっては、張り合わせを受けるシートの少なくとも一方の接着面について、スプレダーボックスから吐き出された直後のゾル状態を、一体化位置まで、そのまま維持するようにして、シートを一体化するようにしたことを特徴とする請求項６記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置。
【請求項８】
前記加層シート側の冷却ドラムは、ベースシート側の冷却ドラムよりも冷却温度が低く設定されるものであり、これにより加層シートは、一体化位置に送り込まれるまでの間に、非接着面のゲル化が促進され、一体化後は、加層シート側の冷却ドラムから剥離させるとともに、ベースシート側の冷却ドラムに巻取り状態に移載されるようにしたことを特徴とする請求項６または７記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品や栄養補助食品等に広く用いられるソフトカプセルに関するものであって、特に、その外皮部自体を現実に多層状態に形成した新規なソフトカプセル並びにその製造手法に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より医薬成分、保健成分などをゼラチン等のソフト皮膜（外皮）によって被覆・保護して成る、医薬品あるいはサプリメントと呼ばれる健康補助食品等のソフトカプセルが普及しつつある。そして、この種のソフトカプセルにあっては、医薬成分等の内容物を単層の外皮で覆ったものが一般的な構造であり、またこのような構造が技術常識となっていた（例えば特許文献１参照）。これは、ソフト外皮として多く用いられるゼラチン自体が、元来、動物由来のものであり、温度や湿度あるいは内容物の性状等に影響されやすく、溶融原料から安定してシート状に成形するだけでも極めて高度且つ難しい技術であるため（例えば特許文献２参照）、このようなシートを張り合わせて、複層外皮を形成するという発想が、根本的になかったためと考えられる。もちろん、例えば成形後のシートを加圧しながら重ね合わせても、容易には接着できず、一体化シートは極めて得難いものであり、このことも、単層外皮という考えを固定観念化させていたものと考えられる。また従来、この種のソフトカプセルでは、内容物の性状、すなわち医薬品や健康補助食品としての成分や効能（薬効）等に開発の主眼が置かれる傾向にあったため、このことも外皮自体にそれ程、開発の眼が向けられなかった要因の一つであったと思われる。
【０００３】
このようなことから、従来、例えばカプセルの溶解性を制御したい場合、より具体的には、内服したソフトカプセルを胃で溶解させず、腸まで至った段階で、溶解させたいような場合等には、単層外皮の表面に遅溶性のコーティングを施す手法が採られることが多かった。しかしながら、このようなコーティング作業は、ソフトカプセルの実製造工程とは本来、別の工程であるため、極力、省略ないしは削減したい作業であった。因みに、この種のソフトカプセルにあっては、上述したように外皮原料として一般的なゼラチンが、元来、動物由来であるため、食品等の原材料としては非常に高価なものであるが、ソフトカプセルの外皮原料としては、希有な物質だけに他に適当なものがほとんどなく、使用せざるを得ない状況にあり、これがソフトカプセルのコストアップの一要因となっていた。従って、価格的競争力としては、他の医薬品や健康食品（錠剤や顆粒剤等）と比較した場合、弱い面があり、このような低コスト化につながる製造工程の簡略化やスリム化等に対する要求は常に求められていた。
【特許文献１】特公平５−８８１４３号公報
【特許文献２】特開平８−１８２７４４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、このような背景を認識してなされたものであって、現実にカプセル外皮を多層状態に形成し、カプセルの型くずれ防止、吸湿・吸水性の制御、カプセル同士の付着防止、溶解性の制御、強臭性物質の悪臭の緩和等、従来、主にコーティングにより付加していた機能を、カプセル外皮自体に担わせることができる新規なソフトカプセル並びにその製造手法の開発を試みたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
すなわち請求項１記載の複層外皮を有するソフトカプセルは、ソフトな外皮部と、この外皮部によって包み込まれる内容物とを具えて成るカプセル剤において、前記外皮部は、部分的または全体的に、内容物を直接被覆するベース外皮と、その上側の加層外皮とが、一体化状態に接着され、外皮そのものが少なくとも部分的に複層状態に形成されて成ることを特徴として成るものである。
【０００６】
また請求項２記載の複層外皮を有するソフトカプセルは、前記請求項１記載の要件に加え、前記ベース外皮と加層外皮とは、異種性状の外皮原料によって形成されていることを特徴として成るものである。
【０００７】
更にまた請求項３記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法は、一対のダイロール間に外皮シートを対向的に拝み合わせ状態に供給し、ダイロールの突き合わせ作用によって外皮シートの接合を図るとともに、接合に合わせて内容物を外皮シートに供給し、外皮シートから成る外皮部の内側に内容物を充填したソフトカプセルを製造する方法において、前記外皮シートは、一対のダイロールに拝み合わせ状態に供給されるもののうち、少なくとも一方が、ベースシートと加層シートとによって一体化されて成るものであり、ベースシートと加層シートとを一体化するにあたっては、張り合わせを受ける各シートの、少なくとも一方の接着面を粘着活性化状態として、シートを接着するようにしたことを特徴として成るものである。
【０００８】
また請求項４記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法は、前記請求項３記載の要件に加え、前記ベースシートと加層シートとは、異種性状の外皮原料から成ることを特徴として成るものである。
【０００９】
また請求項５記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法は、前記請求項３または４記載の要件に加え、前記ベースシートと加層シートとを形成するにあたっては、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さで、各々別々の冷却ドラム上に層状に供給することによって得るものであり、またこれらの冷却ドラムは、ほぼ外接するように設けられ、この外接位置においてシートの一体化を図るものであり、シートの粘着活性化状態を得るにあたっては、シートが冷却ドラムに供給された際のゾル状態を、一体化位置まで、そのまま維持することにより、シートの粘着活性化状態を得るようにしたことを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項６記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置は、溶融状態の外皮原料からほぼ一定厚さの外皮シートを形成するシート成形部と、成形突起を有した一対のダイロールの突き合わせ作用によって、ダイロール間に拝み合わせ状態に供給される外皮シートの接合を担うカプセル成形部と、外皮シートの接合に伴い外皮シートに内容物を供給する内容物供給部とを具え、外皮シートから成る外皮部によって内容物を被膜したソフトなカプセル剤を製造する装置であって、前記シート成形部は、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックスと、このスプレダーボックスから吐き出されたシート状部材を冷却する冷却ドラムとを、少なくとも２組以上具えて成り、前記一対のダイロールに対向的に供給される外皮シートのうち、少なくとも一方は、内容物を直接覆うベースシートと、その上側に形成される加層シートとを一体化状態に接着して成るものが適用されることを特徴として成るものである。
【００１１】
また請求項７記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置は、前記請求項６記載の要件に加え、前記シート成形部において、ベースシートに作用する冷却ドラムと、加層シートに作用する冷却ドラムとは、ほぼ外接状態に設置され、この外接位置においてシートの一体化を図るものであり、シートの一体化を図るにあたっては、張り合わせを受けるシートの少なくとも一方の接着面について、スプレダーボックスから吐き出された直後のゾル状態を、一体化位置まで、そのまま維持するようにして、シートを一体化するようにしたことを特徴として成るものである。
【００１２】
また請求項８記載の複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置は、前記請求項６または７記載の要件に加え、前記加層シート側の冷却ドラムは、ベースシート側の冷却ドラムよりも冷却温度が低く設定されるものであり、これにより加層シートは、一体化位置に送り込まれるまでの間に、非接着面のゲル化が促進され、一体化後は、加層シート側の冷却ドラムから剥離させるとともに、ベースシート側の冷却ドラムに巻取り状態に移載されるようにしたことを特徴として成るものである。
【発明の効果】
【００１３】
これら各請求項記載の発明の構成を手段として前記課題の解決が図られる。すなわち請求項１記載の発明によれば、外皮部そのものを複層構造としたソフトカプセル剤を現実のものとする。
【００１４】
また請求項２記載の発明によれば、型くずれ防止、吸湿・吸水性の制御、カプセル同士の付着防止、溶解性の制御、強臭性物質の悪臭の緩和等、従来、専ら後のコーティングによって付加していた機能を、カプセルの実製造工程において付与したソフトカプセル剤を提供できる。
【００１５】
更にまた請求項３記載の発明によれば、ソフトカプセルを製造する実製造工程において外皮部そのものを複層状態に形成することができる。
【００１６】
また請求項４記載の発明によれば、カプセルの型くずれ防止、吸湿・吸水性の制御、カプセル同士の付着防止、溶解性の制御、強臭性物質の悪臭の緩和等の機能をソフトカプセルの実製造工程において付与できる。
【００１７】
また請求項５または７記載の発明によれば、一体化位置におけるシートの粘着活性化状態を得るには、外皮原料が冷却ドラムに吐き出される際の性状（ゾル状）をそのまま維持することにより、シートの粘着活性化状態を得るため、活性剤等の化学的な薬品を要することなく接着が行え、医薬品や栄養（補助）食品等としての商品形態が多い、この種のソフトカプセルにとって、極めて衛生的であり、実用的な接着手法を確立できる。
【００１８】
また請求項６記載の発明によれば、実製造工程後に行われるコーティングによって、カプセル剤の外皮を複層状態に形成するのではなく、外皮部そのものを形成する工程において外皮部を複層状態に形成することができる。
【００１９】
また請求項７記載の発明によれば、一体化後の外皮シートを、加層シート側の冷却ドラムから剥離させ、またベースシート側の冷却ドラムに巻き取らせて行くことが、主にドラムの冷却温度の設定によって行えるため、より一層、衛生的であり、非常に能率的にソフトカプセルを製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の最良の形態を、下記の実施例に基づいて説明する。説明にあたっては、まず複層外皮を有するソフトカプセル１について説明した後、このカプセルの製造装置について説明し、次いで、この装置の作動態様について説明しながら、複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法について実質的に説明する。
【実施例】
【００２１】
本発明の対象製品となる複層外皮を有するソフトカプセル１は、例えば図１の拡大図に示すように、薬液等の内容物Ｎを、ゼラチン等を主成分とする外皮部２で被覆して成るものであり、本発明では、特にカプセル皮膜となる外皮部２そのものを二層以上の複層状態に形成して成るものである。ここで便宜上、内容物Ｎを直接被覆する外皮部２をベース外皮２Ａとし、更にその上側に形成される外皮部２を加層外皮２Ｂとする。
なお内容物Ｎとしては、医薬品、食品（栄養補助食品）、調味料（調味油）が主に適用されるが、この他にも化粧品、入浴剤、雑貨（玩具・接着剤等）など適宜の目的の材料を用いることができる。またその内包状態（充填状況）としては、液体状の他、ゲル状、粉粒体、あるいは適宜これらを混入した状態、例えば液体に粉体を混合させた粉体含有懸濁液等とすることが可能である。なお以下の説明においては、主に液体状の内容物Ｎを充填した場合について説明する。
【００２２】
一方、このような内容物Ｎを被覆する外皮部２は、基材として例えばゼラチンが適用されるが、この他にもカンテン、デンプン等を適用することが可能である。因みに一口にゼラチンといっても、牛や豚に由来するもの、魚に由来するもの、植物に由来するもの等、種々のものがあり、分子量等が異なるものである。そして、この分子量の相違によって、ベース外皮２Ａと加層外皮２Ｂとを一体化する接着力等に相違が生じるものである。また外皮部２には、その生地原料となる溶液の段階で、強度や弾力性等を高めるために、上述したゼラチン等の基材の他、グリセリンやソルビトール等の可塑剤が配合されるのが一般的であり、これら外皮部２の原料素材を総称して外皮原料とする。
なお図１の拡大図に示したソフトカプセル１は、ベース外皮２Ａと加層外皮２Ｂとによって外皮部２を二層状態に形成したものを図示したが、外皮部３は三層以上に形成することも可能である（図４参照）。
【００２３】
次に、複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置１０について説明する。このものは、一例として図１に示すように、ロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機の形態を踏襲するものであって、溶融状態の外皮原料を冷却しながら適宜の厚さのシート状に形成するシート成形部１１と、成形した外皮シートＳによって内容物Ｎをカプセル状に内包するカプセル成形部１２と、外皮シートＳがカプセル状に成形される以前の段階で外皮シートＳに対して内容物Ｎを送り込む内容物供給部１３と、形成されたソフトカプセル１を製造機から取り出すカプセル取出部１４とを具えて成るものである。以下、各構成部について説明する。
【００２４】
まずシート成形部１１について説明する。このものは、溶融状態の外皮原料を、適宜の厚さや粘性等を有するシート状に固化形成する部位であり、成形された外皮シートＳを前記カプセル成形部１２に対して拝み合わせ状態に供給するため、一例としてカプセル成形部１２を挟んで左右に対向して設けられる。そしてシート成形部１１の主な構成部材は、スプレダーボックス２０と冷却ドラム２１であり、以下、これらの部材について更に説明する。
【００２５】
スプレダーボックス２０は、溶融状態の外皮原料を、シート状に形成しながら冷却ドラム２１上に吐き出す部位であり、一例として図２に示すように、固定状態の本体部２４と、この本体部２４に対して例えば上下動し得る調整堰板２５とを具えて成り、これらによって外皮原料の吐出量を調節可能とするスリット２６が形成される。そして、このスリット２６の調整によって、スプレダーボックス２０内の外皮原料は、所望のシート厚に設定され、ここから冷却ドラム２１上に吐き出される。なお外皮シートＳの厚さは、外皮原料の組成や成形条件等によっても異なるが、概ね０．８ｍｍ（±０．４ｍｍ）程度であり、シート厚さには一定の限界が存在するものである。
なおスプレダーボックス２０の上部には、外皮原料を貯留するとともに適宜供給するホッパー２７が設けられる。またスプレダーボックス２０には、ホッパー２７から投入された外皮原料を溶融したり、その状態を維持するためのヒータ（図示略）が設けられるものである。
【００２６】
次に、スプレダーボックス２０のほぼ直下方に臨む冷却ドラム２１について説明する。冷却ドラム２１は、例えば内部に冷却媒体が循環供給されており、シート状態で吐き出されてきた外皮原料を、ドラム表面上に載置しながらドラムとともに回転移送する間に適宜の温度に冷却するものである。
なお本実施例では、冷却ドラム２１のほぼ直上部に、スプレダーボックス２０のスリット２６を位置させるものである。また外皮原料は冷却ドラム２１による冷却に伴い、乾燥風が当てられ、水分蒸散も図られるものである。そして外皮原料は、このようなスプレダーボックス２０、冷却ドラム２１によって、所望の厚さ、粘性、強度、重量等のシート状に形成される。
なおここでは、スプレダーボックス２０や冷却ドラム２１自体については、これ以上の詳細な説明を省略し（前記特公平５−８８１４３を援用する）、以下、これらの設置形態等について説明する。
【００２７】
本実施例では、外皮部２を二層状態に形成するため、図２に示すように、上記スプレダーボックス２０と冷却ドラム２１との組み合わせを二組設けるものである。具体的には、前記ベース外皮２Ａ側の冷却ドラム２１Ａの直上部から、ややずらした位置に、前記加層外皮２Ｂ側の冷却ドラム２１Ｂを外接状態に設けるものである。ここで冷却ドラム２１Ａに作用するスプレダーボックスを２０Ａ、冷却ドラム２１Ｂに作用するスプレダーボックスを２０Ｂとする。またスプレダーボックス２０Ａと冷却ドラム２１Ａとによって形成される外皮シートＳを、前記ベース外皮２Ａに対応することに因みベースシートＳＡとし、スプレダーボックス２０Ｂと冷却ドラム２１Ｂとによって形成される外皮シートＳを、前記加層外皮２Ｂに対応することに因み加層シートＳＢとする。なお「ベース外皮」や「ベースシート」等の「ベース」とは、上述したように、カプセル剤として完成された状態において、直接、内容物Ｎと接触する（覆う）ものを便宜上ベースと称したに過ぎず、カプセル剤の機能や効能等のにおける基礎（ベース）という意味ではない。
【００２８】
そして、本実施例では、これらベースシートＳＡと加層シートＳＢとが、二枚、張り合わされた密着状態で、冷却ドラム２１Ａを経由して、後段のカプセル成形部１２に送られるものである。このため加層シートＳＢは、外接位置においてベースシートＳＡと一体化した後、即、冷却ドラム２１Ｂから剥離され、冷却ドラム２１Ａ側に巻取り状態に移載されるものである。これに因み、もう一方のベースシートＳＡは、加層シートＳＢと一体化した後、冷却ドラム２１Ａから離反せず、ドラム上に載置されたまま搬送されて行くものである。このような観点からすると、冷却ドラム２１Ａは、一体化した後の外皮シートＳを受け取る作用を担い、冷却ドラム２１Ｂは、一体化した後の外皮シートＳ（加層シートＳＢ）を離反させる作用を担うとも言える。なおベースシートＳＡと加層シートＳＢとを接着する部位を一体化位置Ｐとする。
【００２９】
以上、述べた部位がシート成形部１１であって、この後、一体化状態に張り合わされた外皮シートＳが、供給されて行く側にカプセル成形部１２が設けられるものであり、両成形部を中継するようにフィードロール３０が設けられる。すなわち冷却ドラム２１Ａに載って冷却を受けながら搬送されてきた外皮シートＳは、複数のフィードロール３０の間をジグザグ状に通過しながらカプセル成形部１２に送られる。
【００３０】
次に、このカプセル成形部１２について説明する。このものは、一例として図３に示すように、左右一対のダイロール３３を主要部材として成り、このうち一方のダイロール３３が固定され、他方がこの固定されたダイロール３３に対し接近離反自在に構成される。
また各ダイロール３３には、その表面に適宜の形状の成形凹部３４と、その周縁部に成形突起３５が形成されるものであって、例えば、ほぼ紡錘状ないしは略回転楕円形状を呈するソフトカプセル１を成形する場合、この成形凹部３４は中央部が凹陥した長円状に形成される。そして一対のダイロール３３は、互いの成形突起３５をほぼ合致させる状態で回転し合うことにより、外皮シートＳを引き込みながら、タイミング良く突き合わせ、カプセル周囲の接合（縫合）を行うものである。
【００３１】
次に内容物供給部１３について説明する。このものは、カプセル周囲の接合が完了する前までに、外皮シートＳに対して、液体状等の内容物Ｎを供給（噴射）するものであり、先端がダイロール３３の間に充分に入り込むように形成された突出状のノズル３９を主要部材として成る（図３参照）。
内容物供給部１３は、一例として図１に示すように、上部に原液ホッパー４０を設け、この内部に原液（内容物Ｎ）を貯留する。そして原液ホッパー４０の下方には、ポンプユニット４１を設けるものであって、これは適宜、プランジャ等が多数組み合わされて成り、複数の経路から所定のタイミング、圧力等で内容物Ｎを噴射させ、デリバリーパイプ４２を経由して、ノズル３９から外皮シートＳに吐き出される。
なお図３中の符号３６は、内容物Ｎが供給されるまでに、外皮シートＳを成形凹部３４に沿うように変形させるための吸引孔である。またノズル３９の内部は、一例として図３に示すように、吐出先端側が細径（小径）となるように形成されることが好ましく、これにより内容物Ｎの供給（噴射）速度をアップさせ得るものである。因みに、この噴射圧力は、外皮シートＳが、成形凹部３４になじむように変形させる作用があり、この噴射圧力で外皮シートＳの変形が充分に行える場合には、上記吸引孔３６は必ずしもダイロール３３に形成する必要はない。
【００３２】
次にダイロール３３の下方において、成形後のソフトカプセル１を取り出すカプセル取出部１４について説明する。成形後のソフトカプセル１は、ダイロール３３の成形凹部３４に嵌まり込むことが多いため（図３参照）、このようなソフトカプセル１を、ダイロール３３に接触するように設けた掻取ブラシ４５で掻き落とすとともに、掻き落としたソフトカプセル１をダイロール３３の回転軸方向に沿うように設けた一対の前送コンベヤ４６によって、装置前面に搬送して取り出すものである（図１参照）。また一対の前送コンベヤ４６の間には、一例として図１に示すように、ソフトカプセル１が打ち抜かれた後のブランクシートＳ′を、両側から挟み込み、そのまま下方に送り込む、フリーローラ４７（挟み込み幅が調節可能）を設けるものである。なおこのフリーローラ４７は、ソフトカプセル１がブランクシートＳ′にも残留することを考慮して、ブランクシートＳ′上にとどまったソフトカプセル１を、どちらかの前送コンベヤ４６上に排出し得る構成であることが好ましい。またソフトカプセル１は、前送コンベヤ４６によって装置前面まで搬送された後、更に他のコンベヤ４８に移載等され、次の乾燥工程に搬送される。
【００３３】
複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置１０は、以上のような基本構造を有するものであり、以下、この装置の作動態様について説明しながら、実質的に複層外皮を有するソフトカプセルの製造方法について説明する。なおここでは、主にシート成形部１１の作動状況、すなわちベースシートＳＡと加層シートＳＢとを一体的に接着する態様について主に説明し、装置全体の説明は、前記特公平５−８８１４３を援用する。
【００３４】
（１）外皮原料の供給
複層外皮を有するソフトカプセル１の製造を行うにあたっては、各々のスプレダーボックス２０Ａ、２０Ｂに、目的の外皮原料を溶融状態で貯留する。すなわちスプレダーボックス２０ＡにはベースシートＳＡの外皮原料が供給され、スプレダーボックス２０Ｂには、加層シートＳＢの外皮原料が供給される。この際、本実施例では、ベースシートＳＡと加層シートＳＢとを異種性状のものとして形成するため、それぞれのスプレダーボックス２０Ａ、２０Ｂには、各々、異なる外皮原料を投入するものであるが、全く同じ性状の外皮原料を適用することも可能である。なお、ここでの「異種性状」とは、素材（基材）、成分組成（主成分、添加成分）、色（顔料）等が異なるものはもちろんのこと、これらが全く同じであっても、例えばシート状に成形された際の厚さや、シートの表面形状（例えば一方は平滑で、もう一方は凹凸を有するような場合）等が異なるものも、全て「異種性状」の概念に含むものとする。因みに、全く同じ性状の外皮原料を適用した場合には、完成品としてのカプセル剤の外皮部２は、ベース外皮２Ａと加層外皮２Ｂとの境界が外観的に識別することは難しく、視覚的には単層且つ肉厚の外皮部２として目視される。
【００３５】
（２）一体化位置への搬送
そして、一例として図２に示すように、ベースシートＳＡは、冷却ドラム２１Ａのほぼ直上部からドラム周面上に吐き出され、ここに載置されながら一体化位置Ｐへと送られる。もちろん、ベースシートＳＡはドラム周面上に載置されたときから冷却ドラム２１Ａによる冷却を受けるものである。
一方、加層シートＳＢは、冷却ドラム２１Ｂのほぼ直上部からドラム周面上に吐き出され、ドラムをほぼ半周するように送られて一体化位置Ｐに至る。もちろん、加層シートＳＢもドラム周面上に載置されたときから冷却ドラム２１Ｂによる冷却を受けるものである。
【００３６】
（３）ベースシートと加層シートとの一体化（接着）
このように各冷却ドラム２１Ａ、２１Ｂに載った状態で搬送されてくるベースシートＳＡと加層シートＳＢとは、一体化位置Ｐにおいて外接し合う両ドラムの加圧力により、互いに密着し、一体化状態に接着される。もちろん単に両シートをドラムによって圧着状態に挟み込むだけでは、両シートの張り合わせは、極めて困難であるため、ここでは両シートが一体化位置Ｐに至るまでの段階で、互いの接着面ＡＳを張り合わせ可能な状態とする（これを粘着活性化状態と称する）ものであるが、これについては後述する。なおベースシートＳＡと加層シートＳＢとを正確且つ確実に張り合わせるためには、冷却ドラム２１Ｂの回転数を冷却ドラム２１Ａよりも上げておき、一体化位置Ｐにおける両ドラムの周速度を合致させておくことが望ましい。
【００３７】
（４）一体化後の外皮シートの移送態様
一体化後、外皮シートＳは冷却ドラム２１Ａに載置されながら移送される。すなわち加層シートＳＢは、ベースシートＳＡと一体化した後、冷却ドラム２１Ｂから剥離されるとともに、冷却ドラム２１Ａ側に巻き取られるかのように移載されて行く。
このように一体化した後の加層シートＳＢを、冷却ドラム２１Ｂから離反させながら、冷却ドラム２１Ａに巻き取らせて行くため、本実施例では冷却ドラム２１Ｂの温度を、冷却ドラム２１Ａの温度よりも下げるものである。そして、このような加層シートＳＢの載せ換えを、本実施例では、加層シートＳＢに剥離剤を塗布したり、また加層シートＳＢをスクレパー等の部材で強制的に引き剥がすことなく、言わば両冷却ドラム２１Ａ、２１Ｂの温度管理によって行うものであり、これは、医薬品や栄養（補助）食品等としての商品形態が多い、この種のソフトカプセル１にとって、極めて衛生的であり、且つ実用的な手法である。
【００３８】
以下、冷却ドラム２１Ａ、２１Ｂの温度管理について更に説明する。各スプレダーボックス２０Ａ、２０Ｂから吐き出された直後のベースシートＳＡと加層シートＳＢは、表裏両面が共にゾル状であり、例えば、この状態で両シートを重ね合わせれば接着が行えるものである（これが粘着活性化状態）。もちろん、両シートは、スプレダーボックス２０から送り出された直後から、冷却ドラム２１によって冷やされるため、これに伴い徐々にゲル化が進み、充分にゲル化した状態では、もはや両シートを加圧しながら重ね合わせても接着できないものである。
このようなことから本実施例では、両シートとも一体化位置Ｐまでは、互いの接着面ＡＳ同士を、このゾル状態のまま維持するようにして、一体化位置Ｐにおける粘着活性化状態を得ている。
【００３９】
ただし、加層シートＳＢについては、上述したように、一体化後、冷却ドラム２１Ｂから剥離させる必要があるため、その非接着面ＵＳ側は、一体化位置Ｐに至るまでの間に意図的にゲル化を促進させておくものである。すなわち一体化直前の加層シートＳＢは、接着面ＡＳについてはゾル状のまま維持、もしくはゲル化が進まないようにしながらも、反対側の非接着面ＵＳについては、冷却ドラム２１Ｂからの剥離性を高めるため、ドラムの冷却によりゲル状に変性させておくものである。因みに一体化直前のベースシートＳＡについては、接着面ＡＳ及び非接着面ＵＳ共にゾル状のまま維持、もしくはゲル化が進まないようにしておくものである。そして、一体化位置における各シートの性状を、このように設定するため、冷却ドラム２１Ｂの冷却温度を、冷却ドラム２１Ａよりも下げておくのである。
【００４０】
また本実施例では、加層シートＳＢ側の冷却ドラム２１Ｂを、ベースシートＳＡ側の冷却ドラム２１Ａに対して、ほぼ外接するように設けるが、この位置によって、各シートが一体化されるまでの間にドラムから受ける冷却時間が異なる。このため、両ドラムの外接位置（一体化位置Ｐ）は、例えば加層シートＳＢの非接着面ＵＳ側のゲル化を、どの程度進行させるのかによって決められるものである。なお外接位置は、一例として図２に示すように、両ドラム中心の水平離反距離Ｘや垂直離反距離Ｙによって決定されるものであり、更に言えば、冷却ドラム２１Ａの移送後半部分では、ベースシートＳＡの接着面ＡＳは、既にゲル化が促進してしまうため、外接位置は、ほぼ冷却ドラム２１Ａの移送前半側に限られる。このため外接位置は、実質的には両ドラム中心の水平離反距離Ｘ（両ドラムの直上部の２点間の距離）によって、ほぼ決定し得るものであり、言い換えれば、加層シートＳＢにおける接着面ＡＳを、ゾル状態のままとしながらも、非接着面ＵＳをゲル状態に変性させるように、この寸法が設定されるものである。
その後、一体化された外皮シートＳは、冷却ドラム２１Ａから、フィードロール３０を経由してカプセル成形部１２へと送られる。
【００４１】
本発明のソフトカプセル１は、以上のようにして外皮部２が複層状態に形成されるものであり、これによりカプセルの型くずれ防止、吸湿性や吸水性のコントロール、カプセル同士の付着防止、溶解性の制御、潤滑化、強臭性物質の悪臭の緩和等の機能が付加されるものである。具体的には、例えばカンテンを基材としたベース外皮２Ａ（ベースシートＳＡ）と、ゼラチンを基材とした加層外皮２Ｂ（加層シートＳＢ）とによって、内容物Ｎを被覆した場合、カンテンそのものは、本来、溶解し難く、また接着性も悪い素材であるが、ゼラチンと組み合わせることによって、カンテンの接着性の悪さをカバーできるものである。
【００４２】
またベース外皮２Ａにデンプンまたは賦形剤などの添加物を配合したゼラチンを適用し、加層外皮２Ｂにゼラチンを適用することによって、服用後のカプセル剤を、胃ではなく腸まで送ってから溶かすことができる（腸溶性の付与）。
そして、このような種々の機能をカプセル剤に付与する作業工程が、カプセルの実製造工程内において行えるため、従来、この種の機能を付与するために行っていた、後工程（コーティング）を解消することができるものである。
【００４３】
なお本実施例では、ベースシートＳＡと加層シートＳＢとの両方の接着面ＡＳを、スプレダーボックス２０から吐き出された後、一体化するまでゾル状を維持、もしくはゲル化を促進させないようして、粘着活性化状態を得ているが、冷却によって一旦ゲル化したものを、ヒータによる加熱や活性剤等の塗布等により、再度、ゾル化させ、粘着活性化状態とすることも可能である（図８参照）。
また本実施例では、シートをより確実に一体化すべく、ベースシートＳＡと加層シートＳＢとの両方の接着面ＡＳをゾル状としたが、必ずしもその必要はなく、どちらか一方のシートの接着面ＡＳを粘着活性化状態として充分な接着が行えれば、一方のみを活性化しても構わない。
【００４４】
〔他の実施例〕
本発明は、以上述べた実施例を一つの基本的な技術思想とするものであるが、更に次のような改変が考えられる。すなわち先の図１〜３に示した実施例では、外皮部２を二層に形成するものであったが、例えば図４（ｂ）に示すように、三層以上の多層状に形成することも可能である。この場合、もちろん、外皮部２の積層数に応じて、例えば三層外皮を有するソフトカプセル１を製造する場合には、同図４（ａ）に示すように、スプレダーボックス２０及び冷却ドラム２１を三組設けるものである。またこの場合、便宜上、完成品の状態で内容物Ｎに近い外皮部２（外皮シートＳ）から、ベース外皮２Ａ（ベースシートＳＡ）、第一加層外皮２Ｂ（第一加層シートＳＢ）、第二加層外皮２Ｃ（第二加層シートＳＣ）・・・と、順次、符号を付すものである。更に本図中符号２０Ｃ、２１Ｃは、第二加層外皮２Ｃの形成を担うプレダーボックスと冷却ドラムである。
【００４５】
また先に述べた基本の実施例では、ソフトカプセル１の外皮部２は、左右対象の二層構造であったが、必ずしも左右対象に形成する必要はなく、例えば図５に示すように、外皮部２の本図左側を単層、右側を二層に形成することも可能である。なお本明細書中に記載した「複層」ないしは「多層」という用語は、このようにカプセルが部分的に複層状態に形成される場合も含むものである。また、このようなことに因み、外皮部２の積層数を、カプセルの左右で異ならせることも可能であり、例えば外皮部２の左側を二層、右側を三層に形成する形態等も適宜採り得る。
【００４６】
更にまた先に述べた基本の実施例では、内容物Ｎを直接被覆するベース外皮２Ａは、カプセルの左右において同一の性状の外皮原料を適用した。しかしながら、外皮原料も必ずしも左右対象状態に適用する必要はなく、例えば図６（ａ）に示すように、外皮シートＳの素材を、カプセルの内側と外側とにおいて、左右互い違いにすることも可能である。すなわち、本図右側のベース外皮２Ａ（ベースシートＳＡ）と、本図左側の加層外皮２Ｂ（加層シートＳＢ）とを同一の外皮原料で形成し、本図右側の加層外皮２Ｂと本図左側のベース外皮２Ａとを同一の外皮原料で形成することが可能である。また図６（ｂ）は、左右２枚、計４枚の全ての外皮シートＳの素材を異ならせたソフトカプセル１の形態を示したものである。
【００４７】
また先に述べた基本の実施例では、加層シートＳＢ側の冷却ドラム２１Ｂを、ベースシートＳＡ側の冷却ドラム２１Ａに、ほぼ外接するように設けたが、例えば図７に示すように、冷却ドラム２１Ａと冷却ドラム２１Ｂとを幾分、離して設けることも可能である。この場合、両ドラムの間に中継ローラＲを設ければ、この中継ローラＲを経由して加層シートＳＢを冷却ドラム２１Ａに載せ換える形態が採り得るため、両ドラム中心の水平離反距離Ｘがほとんど変えられない場合であっても加層シートＳＢを長い時間冷却することができる。
【００４８】
また図８に示す実施例は、ベースシートＳＡ側の冷却ドラム２１Ａと、加層シートＳＢ側の冷却ドラム２１Ｂとを離反させた、更に別の実施例であって、加層シートＳＢやベースシートＳＡの接着面ＡＳが必要以上に冷え、ゲル化した場合、各シートの密着面ＡＳを粘着活性化状態にしてから接着する形態を示している。なお、図中符号ＡＣが再粘着活性化手段であり、例えばヒータによる加熱、活性剤塗布による粘着性付与、超音波振動による発熱など、種々の手法が採り得る。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の複層外皮を有するソフトカプセル、並びに、これを製造する装置を示す斜視図である。
【図２】スプレダーボックス及び冷却ドラムを示す骨格的側面図である。
【図３】ダイロールによって外皮シートがカプセル状に成形される様子を拡大して示す説明図である。
【図４】外皮部を三層に形成する場合のスプレダーボックス及び冷却ドラムを示す骨格的側面図（ａ）、並びにこれによって製造された外皮三層のソフトカプセルを示す説明図（ｂ）である。
【図５】拝み合わせ状態に接合される外皮シートのうち、一方のみを二層で形成したソフトカプセルを示す説明図である。
【図６】外皮部の内側と外側とで外皮原料を左右互い違いにしたソフトカプセルを示す説明図（ａ）、並びに左右２枚、計４枚の全てのシート素材を異ならせたソフトカプセルを示す説明図（ｂ）である。
【図７】ベースシート側の冷却ドラムと、加層シート側の冷却ドラムとの間に中継ローラを設けた実施例を示す骨格的側面図である。
【図８】一旦ゲル化した加層シートとベースシートとの接着面を再度ゾル化させてから接着するようにした、スプレダーボックス及び冷却ドラムを示す骨格的側面図である。
【符号の説明】
【００５０】
１        ソフトカプセル（複層外皮を有する）
２        外皮部
２Ａ      ベース外皮
２Ｂ      加層外皮（第一加層外皮）
２Ｃ      第二加層外皮
１０      複層外皮を有するソフトカプセルの製造装置
１１      シート成形部
１２      カプセル成形部
１３      内容物供給部
１４      カプセル取出部
２０      スプレダーボックス
２０Ａ    スプレダーボックス（ベースシート側）
２０Ｂ    スプレダーボックス（加層シート側）
２０Ｃ    スプレダーボックス（第二加層シート側）
２１      冷却ドラム
２１Ａ    冷却ドラム（ベースシート側）
２１Ｂ    冷却ドラム（加層シート側）
２１Ｃ    冷却ドラム（第二加層シート側）
２４      本体部
２５      調整堰板
２６      スリット
２７      ホッパー
３０      フィードロール
３３      ダイロール
３４      成形凹部
３５      成形突起
３６      吸引孔
３９      ノズル
４０      原液ホッパー
４１      ポンプユニット
４２      デリバリーパイプ
４５      掻取ブラシ
４６      前送コンベヤ
４７      フリーローラ
４８      コンベヤ
ＡＣ      再粘着活性化手段
ＡＳ      接着面
ＵＳ      非接着面
Ｎ        内容物
Ｐ        一体化位置
Ｒ        中継ローラ
Ｓ        外皮シート
Ｓ′      ブランクシート
ＳＡ      ベースシート
ＳＢ      加層シート（第一加層シート）
ＳＣ      第二加層シート
Ｘ        ドラムの水平離反距離
Ｙ        ドラムの垂直離反距離
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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