(57)【要約】      （修正有）【課題】臨床試験における検査の結果及び進捗をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種モニタリング機能を設けることで各検査及び進捗における問題点をリアルタイムに提示し、対応可能とする、安全でより効率的な臨床試験検査の管理システムを提供する。【解決手段】広域情報伝達ツールを利用することによって、臨床試験の検体検査をシステム管理可能とし、さらに各種モニタリング機能を導入することにより、使用者のオーバービューを達成、よりシステム化された臨床試験検査管理を達成した。すなわち、臨床試験作業における、各種測定検査の結果及び進捗についての広域情報伝達ツール及び記憶装置と演算装置を有するサーバーを利用した臨床試験検査管理システム。【選択図】図１
2005108209.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験作業（フェーズＩ〜ＩＶ）における、各種測定検査の結果及び進捗についての広域情報伝達ツール及び記憶装置と演算装置を有するサーバーを利用した臨床試験検査管理システムであって、少なくとも以下から選ばれる３つ以上のモニタリング機能を担持する臨床試験検査管理システム；
１）担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）について下記情報を一望でき、
（１）検体採取済みであれば、最初の検体採取日及び／又は来院日。
（２）検体採取前であれば来院予定日。
又、下記情報のうち少なくとも一つを一望できるオーバービュー機能；
（３）検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、検査結果アラームの有無。
（４）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、進捗状況アラームの有無。
（５）重要属性情報の欠落を含む管理情報アラームの有無。
２）担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）について下記情報のうち少なくとも一つを一望できるアラームオーバービュー機能；
（１）検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける検査結果アラーム（レベル表示される）。
（２）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける進捗状況アラーム（レベル表示される）。
（３）重要属性情報の欠落を含む各症例の各VISITにおける管理情報アラーム。
３）担当治験実施医療機関の全症例（割付前症例・不適格症例を含む）について、下記情報のうち少なくとも一つを参照できるスクリーニングビュー機能；
（１）スクリーニングにおける最初の検体採取日及び／又は来院日。
（２）割付済症例に関しては、最新VISITの検体採取日。
（３）割付済症例に関しては、最新の報告日。
（４）スクリーニング初回検体採取日から別途定義される設定日数後について設定される本登録締切日。
４）下記情報を参照できる進捗状況についてデータ詳細表示機能；
（１）担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての各検体の検体採取日及び／又は各検査項目の検査結果報告日が一望できる。
５）下記情報を参照できる検査データ詳細表示機能；
（１）担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての全検査結果が一望できる。
（盲検項目においては、開鍵前の場合検査結果が報告済かどうかのみわかり開鍵後は検査結果がわかる。）
６）進捗状況アラーム詳細内容参照機能；
（１）症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける進捗状況のアラームの詳細内容が参照できる。
（２）処置済みの進捗状況アラームに対して、表示画面のチェックボックスに印を付けることにより、未処理のアラームのみを抽出して表示する機能７）検査結果アラーム内容参照機能；
７）検査結果アラーム詳細内容参照機能
（１）症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける検査結果のアラームの詳細内容が参照できる。
（２）処置済みの検査結果アラームに対して、表示画面のチェックボックスに印を付けることにより、未処理のアラームのみを抽出して表示する機能
８）警告メール送付機能
次の（１）及び／又は（２）の機能を有する
（１）予め定義されたアラーム種類及び／又は各アラーム種類のアラーム重度について、そのアラーム種類及び／又はアラーム重度ごとの累積発生件数の一覧及び／又は既に連絡している件数以降新たに発生した件数を、予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
（２）各被験者の各VISITごとに予め定義されたアラーム種類及び／又は各アラーム種類のアラーム重度について、代表となるアラームまたは各検査項目ごとに発生したアラーム種類及び／又はアラーム重度を予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
９）症例属性データ更新版数一覧表示機能
（１）全症例（スクリーニング中症例、脱落症例を含む）、全VISIT（追加検査含む）の各症例属性データ更新版数を一望できる。
１０）管理情報入力及び表示機能
（１）全症例の全VISITに関する管理情報を閲覧し、予めシステム内で定義されていない管理情報を自由に登録し、登録された当該情報を表示する機能。
１１）臨床試験進捗状況一覧表示機能
（１）各VISITごとに当該VISITの臨床検査を実施した被験者数の合計を予め設定した目標値とともに日付ごとに一望できる。
１２）新着情報一覧表示機能
（１）日付ごとに当該日に新たに更新されたデータをその種類ごとに分類して表示する機能
１３）表示に使用する言語を選択する機能
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験実施における各種臨床試験検査の管理システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品の臨床試験（フェーズＩ〜ＩＶ）（フェーズＩＶは市販後調査ともいう）は、ＧＣＰ及び／又はＧＰＭＳＰ遵守のもと、製薬メーカー、医師、臨床試験被験者、臨床試験（管理）会社、臨床検査会社等の協力下でおこなわれる新医薬品開発の申請および既承認薬の有用性評価のために行われる。臨床試験は、臨床試験薬が選定されると、臨床試験計画の全体を明確化する臨床試験プロトコルが決定される。以降に実施される臨床試験は全てこの臨床試験プロトコルに従って履行される。臨床試験プロトコルが決定されると、臨床試験実施病院で臨床試験審査及び倫理委員会等での検討が実施され、承認を受けると臨床試験実施病院、臨床試験実施医師との契約が締結され、以降の実施はこの契約に縛られる。契約が終わると、企業は、臨床試験プロトコル、臨床試験実施医師などを設定して、臨床試験届を厚生省に提出する。
【０００３】
臨床試験被験者は、選定・被験者へのインフォームドコンセントを経て登録される。投薬にあたっては臨床試験薬管理、投薬計画・検査計画が設定される。投薬開始後、継続的に検査が行われ、有効性・副作用等の監視下で、臨床試験データの取得が進められる。臨床試験データの十分な蓄積が行われた時点で、盲検項目のある場合は開鍵となり臨床試験データの解析・統計処理が行われ最終的に臨床試験報告書としてまとめられる。なお、臨床試験は、第１相、初期第２相、後期第２相、第３相、第４相と分かれるが、各相ごとに略同一の手順によって、進められていく。
【０００４】
これまでの臨床試験は、臨床試験データ管理及び統計解析処理等はコンピュータによる処理が行われてきたが、いずれも部分部分が独立したもので、データの孤立性のため処理の繰り返し・各担当者の経験による判断等が必要で処理が煩雑であった。臨床試験に関するデータ処理の発明については、臨床試験被験者−投薬情報−検査情報−所見情報等をデータベース化するもの（特許文献１）、臨床試験医のデータ入力・臨床試験報告書作成システムに関するもの（特許文献２）等があるが、これらもいずれも総合的なものではなく局所的な改良策にすぎなかった。以下の特許文献は、治験情報管理システムであり、特許文献３は問診＆検査データの管理、特許文献４は治験結果情報管理、特許文献５は治験実施管理システム、特許文献６は、治験検査データ管理システム、特許文献７は治験個人情報管理システム、特許文献８は治験進捗管理システムに関する。
【特許文献１】特開平１１−１５４１８５号公報
【特許文献２】特開平１０−２１４２９４号公報
【特許文献３】特開２００３−２０３１１５号公報
【特許文献４】特開２００３−２０３１１６号公報
【特許文献５】特開２００３−２０３１１８号公報
【特許文献６】特開２００３−２０３１１９号公報
【特許文献７】特開２００３−２０３１２０号公報
【特許文献８】特開２００３−２０３１２２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明が解決しようとする課題は、安全でより効率的な臨床試験検査の管理システムを提供する点である。つまり、臨床試験における検査の管理をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種モニタリング機能を設けることで各検査及び進捗における問題点をリアルタイムに提示し、対応可能とするシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、広域情報伝達ツールを利用することによって、臨床試験の検体検査をシステム管理可能とし、さらに各種モニタリング機能を導入することにより、使用者のオーバービューを達成し、よりシステム化された臨床試験検査管理を達成した。すなわち、本発明は、臨床試験作業における、各種測定検査の結果及び進捗についての広域情報伝達ツール及び記憶装置と演算装置を有するサーバーを利用した臨床試験検査管理システムであって、以下に示す機能を担持する臨床試験検査管理システムを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の特徴的な構成は、各種モニタリング機能を導入し、検査進捗のオーバービューを達成することにある。
本発明に含まれる主要なモニタリング機能は以下であり、少なくともこれらの選ばれる３つの機能を担持する。
【０００８】
１）オーバービューを表示する機能；
担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む：VISITとは一つの検査依頼書にて依頼される検査項目の集合を意味する）について下記の日付情報を一望でき、
（１）検体採取済みであれば、最初の検体採取日及び／又は来院日
（２）検体採取前であれば来院予定日
又、下記のアラーム有無情報のうち少なくとも一つを一望できる。
（３）検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、検査結果アラームの有無。
（４）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、進捗状況アラームの有無。
（５）重要属性情報の欠落を含む管理情報アラームの有無。
２）アラームオーバービューを表示する機能；
担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）について下記情報のうち少なくとも一つを一望できる。 
（１）検査結果について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける検査結果アラーム（レベル表示される）。
（２）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、各症例の各VISITにおける進捗状況アラーム（レベル表示される）。
（３）重要属性情報の欠落を含む各症例の各VISITにおける管理情報アラーム。
３）スクリーニングビューを表示する機能；
担当治験実施医療機関の全症例（割付前症例・不適格症例を含む）について、下記情報のうち少なくとも一つを参照できる。
（１）スクリーニングにおける最初の検体採取日及び／又は来院日。
（２）割付済み症例に関しては、最新VISITの検体採取日。
（３）割付済み症例に関しては、最新の報告日。
（４）スクリーニング初回検体採取日から別途定義される設定日数後について設定される本登録締切日。
４）進捗データ詳細表示機能；
担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについて、進捗状況に関する下記情報を一望できる。
（１）各検体の検体採取日及び／又は各検査項目の検査結果報告日
５）検査データ詳細表示機能；
担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについて、検査結果に関する下記情報を一望できる。
（１）全検査結果
（盲検項目においては、開鍵前の場合検査結果が報告済かどうかのみわかり開鍵後は検査結果がわかる。）
６）アラーム内容（進捗状況）参照機能；
症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける下記情報が参照できる。
（１）進捗状況のアラームの詳細内容
７）アラーム内容（検査結果）参照機能；
症例とVISITを指定することにより、その症例及びVISITにおける下記情報が参照できる。
（１）検査結果のアラームの詳細内容
８）警告メール送付機能；
次の（１）及び／又は（２）の機能を有する。
（１）予め定義されたアラーム種類及び／又は各アラーム種類のアラーム重度について、そのアラーム種類及び／又はアラーム重度ごとの累積発生件数の一覧及び／又は既に連絡している件数以降新たに発生した件数を、予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
（２）各被験者の各VISITごとに予め定義されたアラーム種類及び／又は各アラーム種類のアラーム重度について、代表となるアラームまたは各検査項目ごとに発生したアラーム種類及び／又はアラーム重度を予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
９）症例属性データ更新版数一覧表示機能；
（１）全症例（スクリーニング中症例、脱落症例を含む）、全VISIT（追加検査含む）の各症例属性データ更新版数を一望できる。
１０）管理情報入力及び表示機能；
（１）全症例の全VISITに関する管理情報を閲覧し、予めシステム内で定義されていない管理情報を自由に登録し、登録された当該情報を表示する機能。
１１）臨床試験進捗状況一覧表示機能；
（１）VISITごとに当該VISITの臨床検査を実施した被験者数の合計を予め設定した目標値とともに日付ごとに一望できる。
１２）新着情報一覧表示機能；
（１）日付ごとに当該日に新たに更新されたデータをその種類ごとに分類して表示する機能
１３）表示に使用する言語を選択する機能；
【０００９】
上記各モニタリング機能の関連は以下である。使用者は、ログイン後、複数の臨床試験データの閲覧権を有する場合閲覧を希望する臨床試験及び使用する言語を選択する。単一の臨床試験データの閲覧権しか持たない場合は閲覧する臨床試験を選択することなく使用する言語を選択する。次に表示される画面は使用者のＩＤ毎又は臨床試験毎に予め設定した以下の症例及びVISITを設定する必要のない６種類の画面のうちの一つもしくはメインメニュー画面である。メインメニュー画面より入れる画面は以下の６種類である。
１）オーバービューを表示する画面
２）アラームオーバービューを表示する画面
３）スクリーニングビューを表示する画面
９）症例属性データ更新版数一覧を表示する画面
１１）臨床試験進捗状況一覧を表示する画面
１２）新着情報一覧を表示する画面
又、以下の４）及び５）の機能が表示する画面は症例を設定した画面であり、症例及び表示内容（進捗データ詳細又は検査データ詳細）を選択する画面及び／又は上記１）、２）、３）及び１２）の画面より、被験者を絞り込む形で参照する。また、下記の６）及び７）の画面からも展開が可能である。
４）進捗データ詳細表示画面
５）検査データ詳細表示画面
又、以下の６）及び７）の機能が表示する画面は、症例及びVISITを設定した画面であり、上記２）及び３）の画面より、アイテムを指定する形で参照する。
６）アラーム内容(進捗状況)画面
７）アラーム内容(検査結果)画面
【００１０】
メインメニューならびに、１)、２)、３)及び１２)の画面には上記どの画面からも展開可能である。
これらの関連を 図１にまとめた。
【００１１】
本発明のオーバービュー機能における基本的な機能はアラーム機能である。アラームはその重度により例えば次のような定義が与えられる。アラームは、大きく分けて検査結果に対してアラームを発生させる「検査値アラーム」と、プロトコールにて規定されている来院スケジュールと実績を比較しアラームを発生させる「進捗アラーム」の２つがある。両者とも各アラーム事象に対し、任意の「アラーム重度」を１対１に定義できる。例えば「検査値アラーム」では、R1,R2,R3,〜,R9の9段階、「進捗アラーム」でも、S1,S2,S3,…,S9の9段階の「アラーム重度」が設定できる。このレベルは固定的ではなく、所望により変更可能であり、また、設定しないことも可能である。たとえば、それぞれ数字が大きいほうが「アラーム重度」が高い、と定義できる。至急性の高い重要なものに対しては高いアラーム重度を、至急性が低いものに対しては低いアラーム重度を設定またはアラーム重度を設定しないことにより、日々のモニタリング時、優先して対応すべき症例をいち早く見つけることが可能である。なお、アラーム重度は、各アラーム事象（アラーム評価の単位）ごとに設定できる。したがって同一症例、同一VISITにおいて、複数の検査値アラーム（または進捗アラーム）が発生した際、例えばR1,R2,R3が同時に発生する、という事象も想定される。この時、オーバービュー画面・アラームオーバービュー画面ではこれらのうち、最も重度の高いものを「代表」として表示できる。
【００１２】
本発明のアラーム機能の重要な要素の一は検査結果（検査結果に対するコメント及び検体に関するコメントを含む）に対するアラームである。検査結果は通常検査項目毎に予め定義された基準値に対する正異判定結果とともに報告される。本発明のアラーム評価はこの正異判定結果に対してVISITごと及び検査項目ごとに、どういう正異判定結果の時にアラームを発生させるかを設定しておく。さらにこれらに対し、どの「アラーム重度」を割当てるかを、予め設定しておくことができる。さらにシステム上で、VISITごと及び検査項目ごとに、どういう値の時にアラームを発生させるかを設定しておき、判定のためのしきい値は上限側も下限側も任意の段階を設定可能とする。例えば上限設定側を例えば最大５段階、下限設定側を例えば最大５段階まで設定可能とする。さらにこれらに対し、どの「アラーム重度」を割当てるかを、予め設定しておくことができる。なお、検査値としきい値の比較については、下記の組み合わせが可能である。
【表１】
2005108209.tif 000003
また、検査結果が数値でない場合において、値との一致または不一致または値がない（null）場合またはある（not null）場合をもってアラームを発生させることが可能である。
【表２】
2005108209.tif 000004
この場合も上下限との比較と同様任意の数の値と比較しアラームを設定でき、さらにこれらに対し、どの「アラーム重度」を割当てるかを、予め設定しておくことができる。
【００１３】
プロトコールで予定されていない検査（追加検査）の結果については追加検査の属するVISITの設定値に従いアラームを発生させる。
【００１４】
本発明のモニタリング機能においては、検査結果の予め指定されたVISITの検査結果を対照とする変動判定も可能である。従前システムより引き継がれたデータの「検査結果」の値を直近結果と比較しこれを評価することが可能である。変動は予め設定された下記のいずれかの式で求められるがこれに限定されるものではない。
変動(%)=  100  Ｘ（結果/対照結果）-100
変動(%)=  100  Ｘ（結果/対照結果）
変動=  結果/対照結果
変動=  結果−対照結果
システム上で、VISITごと及び検査項目ごとに、どういう値の時にアラームを発生させるかを設定しておき、判定のためのしきい値を任意の数設定可能とする。さらにこれらに対し、どの「アラーム重度」を割当てるかを、予め設定しておくことが可能である。
【００１５】
以上のように本発明のアラーム評価はVISITごと及び検査項目ごとに様々なアラーム及びアラーム重度を設定できるが、必要に応じてアラーム及びアラーム重度を設定しないことも可能である。また、アラームのみ設定することも可能である。
【００１６】
本発明のアラーム機能の重要な別の要素の一は進捗アラームである。
【００１７】
また、アラームには、予定検体不揃いアラームの機能も備わる。各VISITにおいて、回収予定の検体が完全に揃っていない場合、アラームを発生させる。発生させるアラームのアラーム重度は、各VISITごとに個別に設定できる。なお、未着であった検体が届いた時に本アラームは自動的に解除される。
【００１８】
本発明においてスケジュール確認アラームは進捗モードと時点モードの２つの概念を定義する。
進捗モードとは、各VISITの検査項目ごとに、進捗状況を例えば以下５個のモードにて分別し、例えば以下のような「進捗モード」コードで管理する。
【表３】
2005108209.tif 000005
【００１９】
時点モードとは、全検査項目共通で各VISITごとにプロトコールにより定められた来院予定の「上限日」、「下限日」ならびに、別途独自に設定できる「警報日」「注意日」のこれら例えば最大４本の「しきい日付」で区切られる時間的なエリアを、以下のような「時点モード」コードで管理する。
【表４】
2005108209.tif 000006
【００２０】
スケジュール確認アラームは各VISITでの各検査項目について、この２つのモードの組み合わせ(例えば最大25区画)に、アラームが必要と思われる区画に「アラーム重度」を設定する。（アラーム重度：S1,S2,…,S9）
例えばあるVISITのある検査項目Aに対するアラーム設定例を図２に示した。各VISITごと(検査項目共通）に設定でき、例えば来院予定日からの相対日数にて設定可能である。
【００２１】
ある症例の、あるVISITにおける、進捗モードが変更した場合には、上述の設定によっては、アラームが発生したり逆に発生アラームが解除される。また、進捗モードが変わらなくても、当日日付が変わることによる時点モード変更〔具体的には早朝の日次定例処理にて時点モードを見直す:進捗アラームはチェックを行った日時において検査が間に合っていたかどうかなどを評価する。その評価は本来日付が変わった午前0時に行うべきだが、実際には22:00に最後のデータが外部システムから転送されてきたあとは午前8:30までの間はデータは転送されない。従って評価を午前0時に行っても午前3時に行っても午前8:00に行っても結果は変わらない。実際のシステム運用では保守管理の都合から午前6:30に日付が変更されたことに伴うデータ処理（進捗アラーム評価）を行っている。早朝の決まった時間（6:30)に行っている日次処理を早朝の日次定例処理と呼ぶ〕により、新たにアラームが発生することがある。ただし、例外として時点Aで発生したアラームは、検体の再提出がないかぎり、アラームリセットされないことも可能である。注意日、警報日の設定については以下のような事項が例示される。
【表５】
2005108209.tif 000007
【００２２】
本発明においてアラームの確認は以下のようになされる。各個別アラームは、それぞれモニタ・ユーザによる確認済／未済の確認モードを持っている。この確認モードは、各ユーザごとに持っているわけではなく、権限のあるユーザの誰かがこのモードを変更することでモード変更は完了する。また、このモードを変更するためにはアラームの具体的な内容が確認できる画面、例えば検査データ詳細表示画面、アラーム内容（検査結果）画面、進捗データ詳細表示画面、アラーム内容（進捗状況）画面、等を参照し、操作を行うことで、実施可能である。
【００２３】
本発明のアラーム機能の重要なさらに別の要素の一はデータ異常アラームである。データ異常アラームは例えば「検体採取日不明アラーム」がある。これは検査依頼書における記入漏れなどのためデータ不明のまま、やむを得ず検査を続行した場合にこのアラームが出る。このアラームはオーバービュー画面、アラームオーバービュー画面で表示し、またアラーム重度を「Q」として、メール配信機能に反映させる。
【００２４】
本発明は、さらにメール通知機能をもつ。
メール通知対象は、システム設定機能によって、メールアドレスの設定があるユーザであり、かつ担当施設設定で、少なくとも１施設においてメール通知対象の設定がされているユーザが対象となる。メール通知の範囲は、そのユーザが、メール通知対象の設定がなされている施設についての情報であり、メール通知のタイミングは例えば以下である。
1)１日１回、指定の時刻において設定したアラーム重度の未確認アラームが存在する場合。
2)新着アラームが発生した直後でかつ当該アラームが新着アラームが発生した直後にメール通知することを設定したアラーム重度である場合。
一つのメールのタイプのメール通知単位は、上記1)及び／又は2)のタイミングで、施設ごとに１通とし、同一担当者で複数施設を担当の場合は、施設ごとに別メールを送付する。メール通知内容は、各アラーム重度ごとの未確認アラームの件数表示をし、新着アラームはこの内数として併せて表示される。同一症例の同一VISITにおける同種（検査値/進捗）未確認アラームが複数件出た際には、その中の最大アラーム重度の１件としてカウントする。
もう一つのメールのタイプのメール通知単位は上記2)のタイミングで被験者ごと及びVISITごとに1通する。メール通知内容はプロトコルを特定する情報、施設を特定する情報、被験者識別コード、VISIT名、検体採取日、のうち少なくとも一つを含み、進捗状況アラーム及び／又はデータ異常アラームの代表アラーム重度及び／又は検査結果アラームについてはアラームの発生した各検査項目ごとに発生したアラームのアラーム重度である。
【００２５】
本発明はさらに管理情報入力及び表示機能をもつ。症例の被験者識別番号や割付情報や来院予定日に対する許容範囲など全症例の全VISITに関する予めシステム内で定義した管理情報を閲覧できる。また、予めシステム内で定義されていない管理情報を自由に登録し、登録された当該情報を表示する機能を併せ持つ。
【００２６】
本発明は、以上の様な機能を、オーバービュー画面、進捗データ詳細画面及び検査データ詳細画面に確認可能である。図３は、オーバービュー画面の例を示す。図４は、特定VISITの詳細表示とメモ欄を示す。
表示のソート順は例えば<4>施設でおこなった例を示した。並び順は別テーブルで定義、初期設定し、所望により変更可能である。さらに図では、<5>被験者識別コードによってソートした。図中の各表示符号の意味は以下である。
【００２７】
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク・ログアウトの表示である。
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをおこなう。
<4>  施設名
<5>  被験者識別コード
<6>  被験者別称  (別途初期設定を行う)
<7>  VISIT名
プロトコール規定分のみ表示し、VISIT n (nは整数、スクリーニングはSCR n  で表示)で示す。
<8>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する。
<7><8>はプロトコールで規定されたVISIT(スクリーニング含む)のみ表示する。追加のVISITはこの画面では表示しない。
<8a>は<8>の下に１行追加で表示される、外部システム上で使用されるVISITコードである。検査のないVISITでは、これが存在しないので、本発明のシステムで別に決定したコード（VISIT 6 なら  D006）が表示される。
<9>  検体採取日／来院予定日
受付が一部でもあった場合には最初の検体採取日を表示する。受付前の場合には来院予定日(投薬開始日をもとに自動計算)を斜字体で表示する。メモがある場合、日付の横に M をマーク表示する。VISIT1の実績が出るまでは、VISIT2以降の来院予定日が未決であるので表示しない。検体採取日不明データがある場合は、N/Aと表示する。
この項をクリックすると図４の別ウィンドウで、このVISITの詳細表示とメモ欄表示がされる。
<10>  来院予定日
投薬開始日をもとに自動計算。
<11>  来院予定上下限
投薬開始日、プロトコール規定をもとに自動計算。
<12>  メモの書き込み
確認ウィンドウを経て書き込み。
<13>  この部分をクリックすると、この小ウィンドウを閉じる
<14>  メモ
予めシステム内で定義されていない管理情報を記入可能なメモ帳。プライベートメモではないので、参照できる人からはすべて参照・書き換え可能である。
<15>  進捗アラームの表示
複数のアラーム発生の場合には、アラーム重度の最大値を表示する。クリックすると、進捗データ詳細表示画面へ移動する。
<16>  検査値アラームの表示
複数のアラーム発生の場合には、アラーム重度の最大値を表示する。クリックすると検査データ詳細表示画面へ移動する。
<17>  枠内の色
アラーム未確認時、色が変わる。確認済でもとに戻る。
【００２８】
次いでアラームオーバービュー画面を図５に表示する。
画面のソート順は以下である。
1  <8>確認の未／済で区別され未チェックとチェックがソートされる。
2  <9>更新日付（降順）によって、新しい日付から古い日付にソートされる。
3  <10>進捗アラーム重度（降順)によって、S9→S8→…ソートされる。
4  <11>検査値アラーム重度（降順)によって、R9→R8→…ソートされる。
各項目の符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク・ログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをクリックするとオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<4>  施設名による絞込み
デフォルトは全施設(ALL)を意味し、コンボボックスより施設名を選んで絞込み条件とできる。
<5>  アラーム種別による絞込み
デフォルトは全てを意味し、ラジオボタンにより検査結果又は進捗状況が選択できる。
<6>  確認  未／済による絞込み
デフォルトは全てを意味し、ラジオボタンにより未確認又は確認済が選択できる。この症例、このVISITの同一種別アラームによって複数アラームが発生している場合、このすべてが確認済の場合は「確認済」となり、１個でも未確認アラームがあれば「未確認」となる。
<7>  絞込み指示ボタン
<4>〜<6>を設定後、このボタンを押すことで、表示が絞り込まれる。
<8>  確認  未／済
この症例、このVISITの同一種別アラームにて複数アラームが発生している場合、このすべてが確認済の場合は「Checked」、１個でも未確認アラームがあれば(スペース)となる。
<9>  最新アラーム発生日付
<10>  進捗アラームの表示
複数のアラーム発生の場合には、アラーム重度の最大値を表示する。クリックによってアラーム内容(進捗状況）画面へ移動する。
<11>  検査値アラームの表示
複数のアラーム発生の場合には、アラーム重度の最大値を表示する。クリックによってアラーム内容(検査結果）画面へ移動する。
<12>  被験者識別コード
スクリーニング時のアラームの場合、スクリーニングコードとなる。
<13>  被験者別称  (別途初期設定する）
スクリーニング時のアラームの場合、何も表示されない。
<14>  施設名
<15>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する。
<16>  データ異常アラームの表示
データ異常アラームの発生時に Q と表示され、クリックによって進捗データ詳細画面へ移動する。
【００２９】
次いでスクリーニングビュー画面を図６に表示する。
画面のソート順は以下である。
1  <4>施設  並び順は別テーブルで定義を初期設定しておこなう。
2  <5>スクリーニングコード
以下各符号の意味を説明する。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク・ログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをオーバービュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<4>  施設名
<5>  <4>の施設にてスクリーニングを行った被験者の数
スクリーニングの受付後、カウントアップする。
<6>  <4>の施設にてスクリーニングを行った被験者のうち、本治験に進んだ被験者の数
VISIT 1の受付後、カウントアップする。
<7>  スクリーニングコード
クリックすると検査データ詳細表示画面へ移動する。
<8>  被験者識別コード
クリックすると検査データ詳細表示画面へ移動する。
<9>  被験者別称  (別途初期設定する）
<10>  最新スクリーニング検体採取日
複数日にわたる場合は最も前の日付。
<11>  最新スクリーニングVISIT名／Enrolled
本治験に進んだ被験者は「Enrolled」と表示し、その他は最新スクリーニングVISIT名を表示する。
<12>  VISIT名（本治験に進んだ人について）
現在受付済のものをVISIT n (nは整数)で表示する。クリックすると進捗データ詳細表示画面へ移動する。
<13>  VISIT呼称（本治験に進んだ人について）
任意の呼称を初期設定する。クリックすると進捗データ詳細表示画面へ移動する。
<14>  VISIT1 締切
最初のスクリーニングの検体採取日に、予め指定した日数後をVISIT1締切日と定義し、表示する。
【００３０】
次いで進捗データ詳細画面を説明する（図７）。
画面のソート順は以下である。
1  <6>検体名    （並び順は別テーブルで定義され、初期設定される）
2  <7>検査項目名（並び順は別テーブルで定義され、初期設定される）
各符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  被験者識別コード
<4>  被験者別称  (別途初期設定する)
<5>  他画面へのリンク及びログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをクリックするとオーバービュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<6>  検体名
<7>  検査項目名
<8>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する
<8a>  外部システムコード。
<9>  確認ボタンであり、確認未／済を表示
アラーム内容を確認し、このボタンを押すと、進捗アラームに関し一括確認をしたこととなる。確認済時に、このボタンを押すと、進捗アラームに関して一括確認キャンセルしたこととなる。確認済時には「Checked」と表示。未確認時はブランクとなる。
<10>  検体採取日
アラームがある場合、文字色を変えて表示をする。クリックするとアラーム内容（進捗状況）画面へ展開する。検体採取日不明な場合（データ異常アラーム）はN/Aと表示する（展開はなし）。
<11>  検査結果報告日
アラームがある場合、文字色を変えて表示をする。クリックするとアラーム内容（進捗状況）画面へ展開する。
【００３１】
次いで検査データ詳細画面を説明する（図８）。
画面のソート順は以下である。
1  <6>検査項目（並び順は別テーブルで定義され、初期設定される）
各符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  被験者識別コード
<4>  被験者別称  (別途初期設定する)
<5>  他画面へのリンク・ログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをクリックするとオーバービュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<6>  検査項目
<7>  単位
<8>  基準値
<9>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する
<9a>  外部システムコード  <9>の下に１行追加する。
<10>  検査結果報告日
複数日にわたる場合は最も前の日付。
<11>  確認ボタンを示し確認未／済を表示
アラーム内容を確認し、このボタンを押すと、検査値アラームに関し一括確認をしたこととなる。確認済時に、このボタンを押すと、検査値アラームに関して一括確認キャンセルしたこととなる。確認済時には「Checked」と表示。未確認時はブランクとなる。
<12>  検査予定なしのための塗りつぶし
<13>  盲検項目につきマスキング
マスキングに使う文字列（キャラクタ）は"done"とするが、これに限定されるものではなく任意の文字列を指定できる
<15>  検査値
外部の検査システムからの検査結果付帯情報がある場合、赤文字表示とし値の右側に表示(H,L,!)する。本システムのアラーム対象としたかどうかに関係なく上記のような表示とする。また本システムのアラームが発生した場合、さらに「*」を表示する。クリックするとアラーム内容（検査結果）画面へ展開する。
【００３２】
次いでアラーム内容（進捗状況）画面を説明する（図９）。
画面のソート順は以下である。
1  <16>アラーム発生日付(降順)
2  <18>検査項目（並び順は別テーブルで定義され、初期設定される）
各符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク及びログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをクリックするとオーバービュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、進捗データをクリックすると進捗データ詳細画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<4>  被験者識別コード
<5>  被験者別称  (別途初期設定する。）
<6>  施設名
<7>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する。
<8>  代表アラーム重度
この症例、このVISITの中の、アラーム重度の最大値を示す。
<9>  投薬開始日
<10>  来院予定日
投薬開始日をもとに自動計算。
<11>  来院予定上下限
投薬開始日、プロトコール規定をもとに自動計算。
<12>  注意日
システムにおいてそのVISITに設定した日
<13>  警報日
<12>  システムでそのVISITに設定した日で、注意日より後の日に設定する
<14>  各アラーム項目の確認要チェックボックス  と  Check allボタン
確認済の項目にチェックを入れたり、チェックをはずしたりする。またCheck allボタンですべてのチェックボックスにチェックを入れることができる。なお、チェックボックスにチェックしただけではデータとして登録されない。必ず次の<15>の操作が必要
<15>  チェック結果登録ボタン
<14>の結果をこのボタンで反映させる
<16>  アラーム発生日付
<17>  アラーム重度
<18>  検査項目
<19>  検体
<21>  アラーム名称
<22>  アラーム番号
システムの中で、チェックロジック単位に付番している。
上記<21>〜<22>はすべて１対１で対応するもので、<21>に関しては別途決定し、マスタ管理する。<16>〜<22>は、アラーム発生日付の降順にソートをする。
【００３３】
次いでアラーム内容（検査結果）画面（図１０）について説明する。
画面のソート順は以下である。
1  <11>アラーム発生日付(降順)
2  <13>検査項目（並び順は別テーブルで定義し、初期設定される）
3  <18>アラーム番号
各符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク・ログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、オーバービューをクリックするとオーバービュー画面へ移動し、アラームオーバービューをクリックするとアラームオーバービュー画面へ移動し、スクリーニングビューをクリックするとスクリーニングビュー画面へ移動し、検査結果一覧をクリックすると検査データ詳細画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<4>  被験者識別コード
<5>  被験者別称  (別途初期設定する。)
<6>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する。
<7>  施設名
<8>  代表アラーム重度
この症例、このVISITの中の、アラーム重度の最大値を示する。
<9>  各アラーム項目の確認要チェックボックスとCheck allボタン
確認済の項目にチェックを入れたり、チェックをはずしたりする。またCheck allボタンですべてのチェックボックスにチェックを入れることができる。チェックボックスにチェックしただけではデータとして登録されない。必ず次の<11>の操作が必要である。
<10>  チェック結果登録ボタン
<9>の結果をこのボタンで反映させる
<11>  アラーム発生日付
<12>  アラーム重度
<13>  検査項目
<14>  値
評価に使った値例えば変動アラームの場合は変動値が表示される。
<15>  基準
比較演算子としきい値（または比較値）を表示。外部システムからの検査結果付帯情報引継の場合、基準値表示はブランクとする。
<16>  アラーム略称
<17>  アラーム名称
<18>  アラーム番号
システムの中で、チェックロジック単位に付番している。
なお、<16>〜<18>はすべて１対１で対応するもので、<16><17>に関しては別途決定し、マスタ管理する。<11>〜<18>は、アラーム発生日付の降順にソートをする。
【００３４】
次いで、警告メール送付機能を説明する（図１１）
図１１の画面上の固定文字部分は、カスタマイズできる。ただし、携帯電話の画面幅（１行表示文字数）を意識した設定とする。上から送信日時、プロトコール名、施設名、新着アラーム数、未確認アラーム数等を表示送付する。
【００３５】
ついで、症例属性データ更新版数一覧画面を説明する（図１２）
画面のソート順は以下である。
1  <4>施設（並び順は別テーブルで定義し、初期設定する）
2  <5>スクリーニングコード
各符号の意味は以下である。
<1>  治験実施計画書番号
<2>  ログインユーザー名
<3>  他画面へのリンク及びログアウト
ホームをクリックするとメニュー画面へ移動し、ログアウトをクリックすると確認ウィンドウを経てログアウトをする。
<4>  施設名
<5>  スクリーニングコード
<6>  被験者識別コード
<7>  VISIT呼称
任意の呼称を初期設定する。
<8>  VISITコード
<9>  症例属性データ更新版数
【実施例】
【００３６】
実施例１
担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）についてオーバービュー機能（図３）
図３は、オーバービュー画面である。使用者はこの機能により、検査結果及び進捗データを「症例−VISITマトリックス」上で一望ができる画面を提供される。画面には、VISIT４（符号７）の第８週（符号８）の＊年＊月＊日（符号９）の検査結果について符号１６で示される検査値アラーム表示（Ｒ１）が例えば表示され、さらにこの部分をクリックすれば検査データの詳細が表示される（図８）。また、アラーム発生時には、符号１７に示されるように枠の色が変更される使用者は直ちにアラームを確認できる。また、符号１５の場所は、進捗アラーム表示がされ、予定日からの特定日前、予定日、超過等について、該当する施設（符号４）・被検者識別コード（符号５）・VISIT  No.（符号７）ごとに例えばＳ１等が表示される。ここをクリックすれば進捗データの詳細が表示される（図７）。また、アラーム発生時には、符号１７に示されるように枠の色が変更される使用者は直ちにアラームを確認できる。符号９の検体採取日／来院予定日がクリックされると来院許容範囲の日付などを別ウィンドウで表示される（図４）。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本オーバービュー機能で確認できる。
（１）検体採取済みであれば、最初の検体採取日及び／又は来院日が確認できる。
（２）検体採取前であれば来院予定日を確認できる。
（３）検査結果について別途設定した定義に基づく表示される、検査結果アラームの有無。
（４）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、進捗状況アラームの有無。
（５）重要属性情報の欠落を含む管理情報アラーム
【００３７】
実施例２
担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）についてアラームオーバービュー機能（図５）
図５は、アラームオーバービュー画面である。使用者はこの機能により、検査結果及び進捗データで出たアラームのみを時系列に一覧できる画面を提供される。符号４は施設名特定項目であり、全て或いは特定施設名で絞込みが可能である。符号５は、アラームの種別を選択でき、検査結果、進捗状況、及び全てを選択でき、検査結果のみ或いは進捗状況のみでの絞込みが可能である。符号１０は進捗アラーム表示、符号１１は検査結果アラーム表示、符号１６はデータ異常アラーム表示を示す。各アラーム表示部分（符号１０、符号１１をクリックすると、各アラーム内容画面（図９、図１０）に展開され、個々の内容の詳細確認が可能である。また、符号１２の被験者識別コードをクリックすると、図７の進捗データ詳細画面又は図８の検査データ詳細に展開される。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本アラームオーバービュー機能で確認できる。
（１）検査結果について別途設定した定義に基づく表示される、検査結果アラーム（レベル表示される）。
（２）検査進捗について別途設定した定義に基づき表示される、進捗状況アラーム（レベル表示される）。
（３）重要属性情報の欠落を含む管理情報アラーム。
【００３８】
実施例３
担当治験実施医療機関の全症例（割付前症例・不適格症例を含む）についてのスクリーニングビュー機能（図６）
図６は、スクリーニングビュー画面である。使用者はこの機能により、被験者についてスクリーニングで不採用になった人を含めて一覧できる画面を提供される。
符号４は治験施設名を表し、符号５はそこでスクリーニングが行われた全被験者数（例えば７は７名の意味）、符号６は当該施設で治験に進んだ被験者の数（例えば４は４名の意味）を表す。符号７の欄では、当該施設での全被験者についてスクリーニングコードが個々に付され、符号８の欄で治験に進んだ被験者の識別コードが付される。符号１０の欄には最新検体採取日、符号１１の欄は、治験に進めばEnrolled、進まない被験者は最新スクリーニング名（例えばＳＣＲ１は１回目スクリーニング）を示される。符号１２及び１３は最新VISITの受付を表示し、符号１４はVISIT１締切日が表示される。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本スクリーニングビュー機能で確認できる。
（１）スクリーニングにおける最初の検体採取日。
（２）割付済症例に関しては、最新VISITの検体採取日。
（３）スクリーニング初回検体採取日から別途定義される設定日数後について設定されるVISIT1締切日。
【００３９】
実施例４
進捗状況についてデータ詳細表示機能（図７）
図７はある症例に対する進捗データの詳細を表示する。この画面には、スクリーニングビュー画面の被験者識別コード、オーバービュー画面のアラームマーク、アラームオーバービュー画面の被験者識別コード、及びアラーム内容（進捗状況）画面の詳細画面のクリックで展開される。
符号６は検体名、符号７は検査項目、符号８はVISIT呼称としてたとえばScreeningが与えられている。符号９は、検体採取についての確認済みの有無が表示される。符号１０は、検体採取日、符号１１は検査結果報告日が表示される。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本表示機能で確認できる。
（１）担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての検体採取日、検査結果報告日が一望できる。
【００４０】
実施例５
検査データ詳細表示機能（図８）
図８はある症例に対する検査データの詳細を表示する。この画面には、スクリーニングビュー画面の被験者識別コード、オーバービュー画面のアラームマーク、アラームオーバービュー画面の被験者識別コード、及びアラーム内容（検査結果）画面の詳細画面のクリックで展開される。さらに、この画面の検査項目をクリックすれば検査値グラフ画面に展開される。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本表示機能で確認できる。
（１）担当治験実施医療機関の全症例、全VISITについての全検査結果が一望できる。
（盲検項目においては、検査結果が報告済かどうかのみわかるが開鍵された後は検査結果が表示される）
【００４１】
実施例６
進捗状況アラーム詳細内容参照機能（図９）
図９はある症例に対する進捗アラームの内容について詳細を示す画面である。この画面へはアラームオーバービュー画面のアラームマークのクリックで展開される。符号１７にはアラーム重度、符号２１、２２にはアラーム（進捗状況）の具体的内容が表示される。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本機能で確認できる。
（１）アラームオーバービュー機能によって表示された画面より、ある症例のあるVISITを絞り込むことにより、その症例及びVISITにおける進捗状況のアラームの詳細内容が参照できる。
【００４２】
実施例７
検査結果アラーム内容参照機能（図１０）
図１０は、ある症例に対する検査結果アラームの詳細を表示する。この画面へはアラームオーバービュー画面のアラームマークのクリックで展開される。符号１２にはアラーム重度、符号１６、１７、１８にはアラーム（検査結果）の具体的内容が表示される。また、符号１３の検査項目をクリックすると項目単位で検査数値グラフの参照可能である。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本機能で確認できる。
（１）アラームオーバービュー機能によって表示された画面より、ある症例のあるVISITを絞り込むことにより、その症例及びVISITにおけ検査結果のアラームの詳細内容が参照できる。
【００４３】
実施例８
警告メール送付機能（図１１）
図１１は、あるプロトコールに対する警告メール送付機能の詳細を表示する。データベースのデータについて、チェックデータベースによる、検査予定、進捗提示、検査結果提示等がチェックされ、警告事象が抽出されるとメール送付の設定のなされているユーザーにインターネット経由で図１１の画面の警告が送付される。各施設の担当者に担当分が送付され、検査結果アラームと進捗アラームは別カウントで情報提供が行われる。一日例えば１回定時サービスを基本とし、アラーム発生をトリガーとして定時サービス以外にもメール通知するように設定されたアラーム重度であるときにも送信がなされる。
そして使用者は、以下のことを少なくとも本機能で確認できる。
（１）予め定義されたアラーム重度について、そのアラーム重度ごとの発生件数の一覧を、予め指定されたユーザのメールアドレスに送付できる。
【００４４】
実施例９
症例属性データ更新版数一覧表示機能（図１２）
図１２は、特定治験についての各被験者についての各VISITの更新版数を数字化して症例属性データ更新版数として全件表示がされている。全症例（スクリーニング中症例、脱落症例を含む）、全VISIT（追加検査含む）の各症例属性データ更新版数を一望できる。なお、症例属性データ更新版数を次のように定義した。性別や年齢、検体採取日などの属性情報は当初入手した情報が誤りであることがあり修正（変更）される。修正したときにその修正された情報を属性情報として持っている検査結果の「症例属性データ更新版数」がカウントアップされる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】各画面関連図を示す。
【図２】あるVISITのある検査項目Aに対するアラーム設定例を示す。
【図３】担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）についてオーバービュー機能を表示する。
【図４】来院許容範囲の日付などを別ウィンドウで表示する。
【図５】担当治験実施医療機関の全症例、全VISIT（スクリーニングを含む）についてアラームオーバービュー機能を表示する。
【図６】担当治験実施医療機関の全症例（割付前症例・不適格症例を含む）についてのスクリーニングビュー機能を表示する。
【図７】進捗状況についてデータ詳細表示機能を表示する。
【図８】検査データ詳細表示機能を表示する。
【図９】進捗状況アラーム詳細内容参照機能を表示する。
【図１０】検査結果アラーム内容参照機能を表示する。
【図１１】警告メール送付機能を表示する。
【図１２】症例属性データ更新版数一覧表示機能を表示する。
【図１】
2005108209.tif 000008
【図２】
2005108209.tif 000009
【図１１】
2005108209.tif 000010
【図３】
2005108209.tif 000011
【図４】
2005108209.tif 000012
【図５】
2005108209.tif 000013
【図６】
2005108209.tif 000014
【図７】
2005108209.tif 000015
【図８】
2005108209.tif 000016
【図９】
2005108209.tif 000017
【図１０】
2005108209.tif 000018
【図１２】
2005108209.tif 000019