(57)【要約】【課題】交流電流成分のみを用いる改善された経頭蓋電気刺激装置及び方法を提供する。【解決手段】経頭蓋電気刺激装置及び方法は、予め決定された第１周波数の双極性パルスを発生する第１発生器（１０）を含む。予め決定された第１周波数よりも低い第２周波数で出力を発生する変調制御信号源（１６）は、第１発生器からの出力パルス（４２，４４）を、変調制御信号の周波数で、予め決定された非対称性パターンに振幅変調させるのに用いられる。これら信号の非対称性パターンは、患者の頭部に取付けられるように設計された出力電極（７６，７８）に加えられる。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
予め決定された個数の方形波パルスを含む非対称性トーンバーストエンベロープ（図２）を発生する工程であって、このトーンバーストエンベロープの第１部分（４２）が高振幅バーストを構成し、その後、第２部分（４４）が低振幅バーストを構成する当該工程と、前記非対称性トーンバーストエンベロープを、７０ヘルツ及び８５ヘルツ間の繰返し周波数で連続的に繰返す工程と、この繰返されたトーンバースト信号を経頭蓋電気刺激装置の電極（７６，７８）に伝送する工程とを有することを特徴とする有効な経頭蓋電気刺激方法。
【請求項２】
請求項１に記載の経頭蓋電気刺激方法において、前記非対称性トーンバーストを有するパルスの周波数を前記繰返し周波数の約１１５０〜１４５０倍とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項３】
請求項１に記載の経頭蓋電気刺激方法において、各トーンバーストの高振幅の前記第１部分（４２）の持続期間を、前記トーンバーストの全持続期間の約２５％とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項４】
請求項１に記載の経頭蓋電気刺激方法において、前記非対称性トーンバースト（図２）を発生する工程が、前記トーンバースト信号の振幅について非対称性となると共に完全な各周期の立ち上がり及び立ち下がり部分の相対持続期間について非対称性となるトーンバーストを発生する工程を含むことを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項５】
請求項４に記載の経頭蓋電気刺激方法において、前記トーンバーストの第１部分（４２）及び第２部分（４４）の振幅の非対称性の比をほぼ１：３とし、前記トーンバーストの各パルスの立ち上がり及び立ち下がり部分の持続期間も１：３の比を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項６】
請求項５に記載の経頭蓋電気刺激方法において、前記非対称性トーンバーストを有するパルスの周波数を前記繰返し周波数の約１１５０〜１４５０倍とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項７】
請求項６に記載の経頭蓋電気刺激方法において、各トーンバーストの高振幅の前記第１部分の持続期間を前記トーンバーストの全持続期間の約２５％とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激方法。
【請求項８】
予め決定された第１周波数の双極性パルス源（５０）と、
前記予め決定された第１周波数よりも小さい第２周波数を発生する変調制御信号源（５２，６０）と、
変調制御信号に応答する振幅制御手段（６８）であって、前記第２周波数の予め決定された対称性パターンに従って、連続したグループの双極性パルスの振幅を変化させるため、前記予め決定された第１周波数の双極性パルス源に結合された振幅制御手段とを有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項９】
請求項８に記載の経頭蓋電気刺激装置において、この経頭蓋電気刺激装置が更に、前記予め決定された第１周波数の前記双極性パルス源（５０）と結合されて、前記予め決定された第１周波数の双極性パルスのドウェル時間を形成するパルス整形器（５６）を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の経頭蓋電気刺激装置において、前記振幅制御手段（６８）が、各グループのパルスの第１部分（４２）に高振幅を有すると共に各グループのパルスの第２部分（４４）に低振幅を有する双極性パルスを発生することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の経頭蓋電気刺激装置において、各グループのパルスの前記第１部分（４２）のパルス振幅が前記第２部分（４４）のパルス振幅の約３倍の振幅を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の経頭蓋電気刺激装置において、この経頭蓋電気刺激装置が更に、（５８，７０を介して）前記振幅制御手段（６８）と結合されている出力電極（７６，７８）を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の経頭蓋電気刺激装置において、前記変調制御信号源を、前記予め決定された第１周波数の双極性パルス源（５０）に結合された周波数分割器（５２）とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１４】
請求項８に記載の経頭蓋電気刺激装置において、前記振幅制御手段（６８）が、各グループのパルスの第１部分（４２）に高振幅を有すると共に各グループのパルスの第２部分（４４）に低振幅を有する双極性パルスを発生するようになっていることを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の経頭蓋電気刺激装置において、各グループのパルスの前記第１部分（４２）のパルス振幅が前記第２部分（４４）のパルス振幅の約３倍の振幅を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１６】
請求項８に記載の経頭蓋電気刺激装置において、この経頭蓋電気刺激装置が更に、（５８，７０を介して）前記振幅制御手段（６８）と結合されている出力電極（７６，７８）を有することを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１７】
請求項８に記載の経頭蓋電気刺激装置において、前記変調制御信号源を、前記予め決定された第１周波数の双極性パルス源（５０）に結合された周波数分割器（５２）とすることを特徴とする経頭蓋電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
背景
患者の頭部の両端に配置された電極により電流パルスを患者に与える生体電気刺激装置は改善されている。選択された周波数の電流パルスは、患者の中枢神経系と反応させるように適用される。経頭蓋電気刺激装置（ＴＣＥＳまたはＣＥＳ）と称するこのような装置は、鎮痛効果を生じさせ、偏頭痛を弱めるあるいは制御する種々の非侵入性措置や、その他の分野の治療及び電気麻酔に用いられている。
【０００２】
【従来の技術】
最も初期の代表的な経頭蓋電気刺激装置はロシアで製造された。これら初期の設計は、幾つかの異なる治療法に首尾よく用いられたが、着用者または患者の快適性に関して深刻な欠点を有した。場合によっては、これら初期の経頭蓋電気刺激装置は着用者に苦痛さえ与えた。これら初期の設計によって生じた不快の理由は、装置の全動作の一部で直流電流を用いたことが原因であったことが分かった。直流電流は、患者の頭部に配置された電極により設定された所望の効果を生じさせるのに治療交流電流信号が脳及び神経系を貫通できるように表皮抵抗を低減するのに用いられた。
【０００３】
これら初期の種類の装置では、着用者は、その頭部にストラップで固定された一連の電極を介して直流電流及び交流電流波形パケットの組合せを受けた。代表的に、ＤＣに基づいた回路の陰極または負極を有する２つの電極は、前頭部の中心から左右に約３インチ離して配置された。ＤＣに基づいた回路の陽極または正極を有する２つの他の電極は、各耳の後方及び下方の下顎の後方領域に配置された。このＤＣ電流に基づいた設計の場合、着用者は、電極と皮膚との間に厚いパッドを配置する必要があった。代表的に、パッドは、複数層の漂白してない無色の綿ネルあるいは等価の製品をもって構成された。結果を最良とするため、織物のパッドは、電極と着用者の皮膚との間に導電路を形成するように水で浸された。（ＤＣ電流の存在のためだけに必要な）パッドがなくては、このような装置は、ＡＣ周波数の電流の治療法が使用可能なレベルに到達できる前に、着用者の皮膚を火傷させるか、あるいは、比較的激しい痛みを生じさせるおそれがあった。
【０００４】
このような初期の経頭蓋電気刺激装置は様々な種類の治療を用いたが、これら装置は代表的に、治療期間当たり３０分の平均時間で用いる必要があった。比較的厚く煩わしいパッドなしでは、ＤＣに基づいた設計は使用不可能であった。ＤＣに基づいた設計では、厚いパッドの存在により、着用者は痛みに耐えられたが、しばしば不快な思いをした。
【０００５】
３つのロシア特許第１４８９７１９号、第１５０７４０４号及び第１５２２５００号明細書は、このような装置を異なる治療法に用いることを開示している。これらすべての明細書では、直流電流と、７０〜８０ヘルツの範囲内の周波数を有する矩形インパルス電流との組み合わせが、各治療時間の過程にわたって比較的低いレベルからこれよりも高いまたは最大レベルに上昇された電流アンペア数で用いられた。
【０００６】
ＤＣに基づいた設計の追加の欠点及び潜在的に有害な欠点はイオン泳動である。この種類のＤＣ回路の適用では、分子サイズの金属部、毒物及びその他の不所望な不純物が、このようなＤＣに基づいたＣＥＳ装置の着用者の皮膚を貫通して血流内で電流の流れる方向に移動するおそれがあるという特徴を有する。その結果、着用者の皮膚にパッドを良好に電気接触させるのに用いられた水以外の物質が存在していないかを考慮する必要があった。実質的にすべてのＣＥＳ治療法は、治療を繰返す必要があるので、イオン泳動が有害要因となる可能性は増大した。
【０００７】
経頭蓋電気刺激装置（ＣＥＳまたはＴＣＥＳ）は本来、眠気を誘発するのに１９６０年代に用いられた。これら初期の装置は代表的に、１００Ｈｚで１．５ｍＡよりも低く用いられた。米国特許第４６２７４３８号明細書では、低周波方形波により変調された高周波を用いて繰返しパルスバーストを発生させた。この既知の装置の繰返し周波数は変調周波数により決定される。しかし、このパルスバーストは各繰返し周期内で一様な振幅を有する。この既知の装置は、偏頭痛の治療に関連して用いることを特に目的としている。低周波または変調信号は非対称性であり、３：１のデューティサイクルを用い、繰返し周期の３／４をオンとし、繰返し周期の１／４をオフとする。この結果、信号が加えられないオフ時間により分割された高周波信号のバーストを発生させ、オフ時間後、高周波信号のバーストを再び適用することになる。治療期間中、パルスの適用期間にわたってこのような“オン／オフ”装置の動作に患者が不快を感じるおそれがある。
【０００８】
多くのその他の米国特許明細書はすべて、低周波変調搬送波により変調された高周波信号を用いる二重周波数装置に関するものであり、既存の米国特許第４６２７４３８号明細書の装置の一般的特性で動作する。代表的なこれら明細書は、米国特許第３８３５８３３号、第４０７１０３３号、第４１４０１３３号、第４９２２９０８号及び第５１３１３８９号明細書である。これら明細書のすべては、低周波変調搬送波で変調される一様な振幅の高周波信号を用いる。
【０００９】
上述した明細書の装置の変形例は米国特許第５５４０７３６号明細書で開示されている。この明細書の装置は、患者の頭部の異なる部分にまたがって動作する２つの電極対に電流を供給する２つの異なる電流発生器を用いる。これにより、電流発生器の独立した制御は、患者の中脳部分の互いに異なる側面間の生理学的及び解剖学的相違と、導電性媒体の性質とその他の要因とにより発生する異なるインピーダンスに適合するように各電極対の両端間に独立の調整電流を供給する。他のすべての観点では、この明細書に開示されている装置は、前述した米国特許第４６２７４３８号明細書の装置の動作と同じである。
【００１０】
ロシア特許公告第２１３９１１１号明細書は麻薬中毒の治療方法に関し、アルコール及び麻薬中毒に対して、前述したＣＥＳの明細書以外でも用いられる治療である。この明細書では、経頭蓋電気刺激は、４ミリ秒の持続期間を有する１００Ｈｚの変調周波数の電流のパケットにより実現される。各パケットでは、高周波信号は一様な周波数及び電流振幅を有する。
経頭蓋電気刺激装置及び方法は、従来技術の欠点を解決し、効果及び使用者の快適性を高めるのが好ましい。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
発明の概要
この発明の目的は、改善された経頭蓋電気刺激装置及び方法を提供することにある。
この発明の他の目的は、直流電流成分を用いない改善された経頭蓋電気刺激装置及び方法を提供することにある。
【００１２】
この発明の更なる目的は、交流電流成分のみを用いる改善された経頭蓋電気刺激装置及び方法を提供することにある。
【００１３】
この発明の更なる他の目的は、各パケットで一様に振幅を変化させた高周波パルスのパケットまたはグループを用い、このパケットは、経頭蓋電気刺激するように低変調周波数で電極に繰返し加えるように改善された経頭蓋電気刺激装置及び方法を提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
この発明の好適な実施例によれば、経頭蓋電気刺激装置には、予め決定された第１周波数の双極性パルスを発生する第１発生器が含まれている。予め決定された第１周波数よりも低い第２周波数を発生する変調制御信号源は、予め決定された第１周波数のパルスを受け、予め決定された第１周波数の双極性パルスを発生する振幅制御回路と組み合わせて用いられ、この振幅制御回路は、変調制御信号の周波数で非対称パターンに振幅変化する。
【００１５】
【発明の実施の形態】
詳細な説明
ここで、この発明の好適な実施例及び動作を示す図面を参照する。図１は、様々な経頭蓋電気刺激分野に有効な独特の三重の非対称波形を発生する回路動作の特徴を線図的に示す。図２と一緒に詳細に説明するこの独特の波形は、装置の使用者にわずかな不快をも与えない。
【００１６】
図１に示すように、基本の高周波電流信号を高周波発生器１０により発生し、この高周波発生器１０は、周波数制御器１２及びパルス持続時間制御器１４を用いて、基本周波数を設定し、高周波発生器１０により発生した各パルスの正及び負の部分に所望の非対称性を形成することができる。代表的に、高周波発生器１０は、１０００〜１２００ｋＨｚで動作する水晶発振子を含むことができ、次に、水晶発振子は、経頭蓋刺激電極に加えられる交流電流パルスを所望の動作周波数に分割する。代表的に、信号を発生するのに分割比を１：４の比とすることができ、次に、これら信号を低周波発生器１６により変調する。
【００１７】
図１の線図に示すように、低周波発生器１６により変調された高周波発生器１０の出力端子からのパルスを有する合成変調出力信号を出力部２４で発生するように従来の周波数制御器１８、パルス持続時間制御器２０及び変調振幅制御器２２により低周波発生器１６の出力を設定することができる。出力部２４には、装置を通って出力増幅器２８に供給されるパルス列の振幅を設定する振幅制御器２６が設けられている。装置により用いられるべき治療法に応じて出力増幅器２８の電流を変化し、この電流を電流計３４により測定することができる。次に、出力振幅器２８は適切な経頭蓋交流電流パルスを、図１の一対の電極３０及び３２として示すように、一対または複数対の電極出力端子に供給する。
【００１８】
ここで、有効な経頭蓋電気刺激を生じさせるため、三重の非対称性を有する波形を発生するこの発明の好適な実施例の動作を、図２の波形と、図３に示す装置のブロック図と一緒に考慮する必要がある。図３に示す装置のブロック図は、図２の波形を発生させるのに必要な様々な回路機能を実行する代表的な手段であるが、信号波形を発生させるのに他の回路も用いることができる。
【００１９】
図３では、図１に示す高周波発生器１０及び低周波発生器１６により発生される高周波パルス及び変調パルスの双方に用いられる基本交流電流動作信号を形成するのに水晶発振子５０を用いる。代表的に、水晶発振子５０は、１０００〜１２００ｋＨｚ程度の動作周波数を有することができる（しかし、その他の周波数も用いることができる）。この水晶発振子の出力を、複数の分割段を有することができる分割器５２に供給して（図１に示す低周波発生器１６により発生される）低変調周波数を発生する。水晶発振子５０からの出力信号を分割器５４にも供給して、図２の波形の方形波信号のような動作信号波形を発生し、パルス整形器５６により整形した後、図２の実質的な方形波波形を得る。一例では、これらパルスは１００ｋＨｚの交流電流で発生する。しかし、装置の特定の使用によってこれ以外の周波数にすることもできる。
【００２０】
分割器５４の出力からのパルスを、縦続接続計数器または環状計数器のようないずれか適切な種類にすることができる計数器６０にも供給し、この計数器は、パルス整形器５６からのパルスの振幅を制御するのに用いられるリード線６４及び６６上に出力を発生させる。分割器５２の動作の各周期中、計数器をリセットするように計数器６０を、リード線６２上に加えられる分割器５２の出力によりリセットする。この例では、（低周波変調制御信号を有する）分割器５２の出力は、７７．５Ｈｚとなるように選択されており、その理由は、この繰返し周波数が経頭蓋電気刺激装置と関連して高効率であると分かったからである。７０Ｈｚ〜８５Ｈｚの範囲内にある繰返し周波数を、有効であると確かめ、７７．５Ｈｚの周波数は、装置の効率を最大にする一般的に理想的な動作周波数として実験により確かめられた。
【００２１】
所望により、水晶発振子５０よりも低い初期周波数で動作する第２の独立した水晶発振子によっても、リード線６２上に加えられる変調またはリセット周波数を供給できる。２つの異なる信号源を用いる場合、図２の信号波形を発生させるため、信号の様々なパルス遷移を相互に関連させるように２つの信号間で同期を行う。しかし、図３に示す装置は、図２の信号波形を得る有効な一方法である。
【００２２】
この例の場合、計数器６０は、初期状態または“ゼロ”カウントにリセットされていると仮定する。次に、この装置は、分割器５４からの分割された高周波信号の出力パルスを、加えられたパルスの各々に対して１づつカウントする計数器の入力端子に供給するように動作する。図２に示す波形では、（図２における最初の４つの）初期パルスにより、リード線６４及び６６上の計数器の出力は、これら出力が振幅制御器６８に加えられると最大振幅を発生させる。このことを図２の波形信号の左側部分に示す。グループまたはパケット内の４番目のパルスが発生すると、計数器６０の出力６４及び６６の一方または双方から信号を得、この信号を振幅制御器６８に加えて、図２に示す信号の右側部分に示すように信号を低振幅に切換える。
【００２３】
これにより、振幅制御器６８の出力は、調整増幅器５８に加えられる際、図２に示すような非対称パターンの信号波形を発生し、この信号波形では、各バースト信号の左側の１／４部分（４２）は高振幅であり、パルスの残りを有する右側部分（４４）は低振幅である。分割比は、１／４（最初の振幅）が高振幅範囲であり、残りの３／４が低振幅範囲であるようになっている。これは印加信号の第１の非対称性である。
【００２４】
調整増幅器５８は、信号の立ち上がり及び立ち下がり部分に第２の非対称性を発生するようにパルス整形器５６からの方形波状パルスをも動作する。図２に示すように、立ち下がり部分は信号の全振幅の１／４であり、立ち上がり部分は全振幅の３／４である。最大振幅パルス４２は、各バーストグループまたはパケットの初めでバーストし、低振幅パルス４４は、各バーストグループまたはパケットの終わりでバーストする。
【００２５】
最後に、第３の非対称性は、図２に示すように、１３ミリ秒の方形波バーストエンベロープ４０内に形成する。このため、リード線６２上の分割器信号により計数器６０の動作をリセットする。
【００２６】
次に、調整増幅器５８の出力により、図２に示す合成非対称信号を出力増幅器７０に供給する。装置の使用者により用いられるべき治療法に従って、（図２に示す相対波形の形状及びパターンを維持しながら、）装置により加えられる電流量を変化させるように出力増幅器を調整することができる。電流計７４は、装置により加えられる電流の大きさを測定するのに用いられる。この電流計を簡単なアナログ電流計とすることができ、あるいは、図２に示す信号の最大振幅及び最小振幅部分を別々に読込むディジタル電流計とすることができる。
【００２７】
所望に応じて、離間された電極に加えられた信号の極性を反転できる極性スイッチ７２を介して出力増幅器７０の出力を供給することができる。極性スイッチ７２は、一対の離間された出力電極７６及び７８の両端間に信号を供給する。これら出力電極を、対の分割陽極及び分割陰極、または単一の“陽極”及び“陰極”対の形態にすることができる。直流電流成分が存在しないので、出力部７６及び７８に接続されている電極路は実際の陽極及び陰極ではないが、効果を生じる治療に応じて、パルスの立ち上がり部分を一方の電極に加え、立ち下がり部分を他方の電極に加えて特定の結果を得るのが望ましい。
【００２８】
図示及び記述した装置では、いずれの直流電流成分も存在しないことに留意すべきである。しかも、この装置は本質的には、図２に示す各バーストエンベロープ４０で７０ｋＨｚ〜１２０ｋＨｚのトーンバーストを例示するが、その他の周波数を用いることができることに留意すべきである。前述したように、比較的高い振幅の最初のパルスを含み、図２に示す信号パターンに従って、比較的低い振幅の一連のパルスが後続する各バーストエンベロープを完成するのに、タイミング周期により得る７７．５Ｈｚの波形を用いる。
【００２９】
開示した装置では、０．０１ミリ秒の個々の方形波パルスを、０．００７５ミリ秒の立ち下がり部分と０．００２５秒の立ち上がり部分とで用いる。前記に図２を参照して述べた一般的な非対称性波形は、装置の動作にわたって３：１の比の場合に有効であると分かった。この比を、装置のその他の比の変化に応じて変更できること勿論であるが、開示した非対称関係は、初期の装置の動作原理に必要であったが、不快を生じさせたＤＣ部分に置換わることが分かった。
【００３０】
いくつかの従来技術の装置に用いられたＤＣ電流は、人間の皮膚より成る自然の容量性抵抗を貫通する通路を形成するように設計されていた。ＤＣ電流は容量性抵抗を約３００〜４００オームまで減少させた。しかし、その代わり、この装置は使用者に著しい不快を与えた。図３に示す装置により発生する図２の波形で表わす独特の非対称性信号を用いることにより、表皮層の容量性抵抗を１００オーム程度まで有効に減少させることが分かった。低い容量性抵抗は、７７．５Ｈｚの変調周波数を与えられるので、低電流レベルは、以前に高電流レベルを必要とした同様の望ましい結果を得ることができる。電流が低レベルになることにより、患者または装置の使用者にとって快適性が増大する。
【００３１】
この発明の上述した好適な実施例は一例であって、この発明を限定するものではない。当業者にとって、前述の請求項に規定された発明の範囲を逸脱することなく、この発明とほぼ同じ機能をほぼ同じように実行してほぼ同じ結果を得る様々な変形及び変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の好適な実施例による装置の動作原理全体を示す線図である。
【図２】この発明の好適な実施例の代表的な信号パターンの波形である。
【図３】図２に示す信号を発生する装置のブロック図である。
【符号の説明】
１０  高周波発生器
１２  周波数制御器
１４  パルス持続時間制御器
１６  低周波発生器
１８  周波数制御器
２０  パルス持続時間制御器
２２  変調振幅制御器
２４  出力部
２６  振幅制御器
２８  出力増幅器
３０，３２  電極
３４  電流計
【図１】
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【図２】
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【図３】
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