(57)【要約】  【課題】  確実に体内で固定でき、挿入を容易とする医療器具を提供し、さらに、端部がピッグテール状に形成されたカテーテルであっても、ガイドワイヤー挿入時にピッグテール部が十分に直線化し、カテーテルを容易に体内に挿入できる医療器具を提供する。  【解決手段】  カテーテルと前記カテーテル内に挿入されるガイドワイヤーとを有する医療器具であって、前記カテーテルを構成する樹脂の樹脂硬度は８０〜１００［Ａ］であり、かつ前記ガイドワイヤーの曲げ荷重は７．０［Ｎ］以上であること、さらには、カテーテルの少なくとも一方の端部がピッグテール状に形成されていることを特徴とする医療器具。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと前記カテーテル内に挿入されるガイドワイヤーとを有する医療器具であって、前記カテーテルを構成する樹脂の樹脂硬度は８０〜１００［Ａ］であり、かつ前記ガイドワイヤーの曲げ荷重は７．０［Ｎ］以上であることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記カテーテルの少なくとも一方の端部がピッグテール状に形成されているものである請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記カテーテルには、目盛が設置されているものである請求項１または２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記カテーテルには、他部よりもＸ線不透過性が高い物質から形成されているマーカーが設置されているものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療器具。
【請求項５】
前記マーカーは、前記カテーテルのピッグテール部と本体部の境界部に設置されているものである請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記カテーテルの端部に糸が設置されている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療器具。
【請求項７】
前記カテーテルのピッグテール状に形成されている端部を直線化できる手段が設置されている請求項２ないし６のいずれかに記載の医療器具。
【請求項８】
前記カテーテルのピッグテール状に形成されている端部を直線化できる手段は、前記カテーテルの外径より大きな内径を持ち、かつ前記カテーテルよりも硬質な筒状体である請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記ガイドワイヤーは芯線と、該芯線の外周を被覆するコイルスプリングから構成され、少なくとも一部のコイルスプリングのピッチが他部と比較して大きいものである請求項１ないし８のいずれかに記載の医療器具。
【請求項１０】
前記コイルスプリングのピッチが他部と比較して大きいのは、前記ガイドワイヤーの先端部である請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記芯線と前記コイルスプリングは先端部、後端部および、先端部と後端部の間の少なくとも１ヶ所以上で固定されているものである請求項９または１０に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは様々な用途で利用され、使用される目的、症例、体の部位によってその形状も様々である。カテーテルを体内に留置する際、カテーテルの留置位置移動を防止するために、端部に固定手段を有するカテーテルも多く、その固定手段としてマレコット状またはピッグテール状に成形したり、カテーテルを複数のルーメンからなるマルチルーメンチューブとして端部にバルーンを取り付けたりする方法が好んで用いられる。
【０００３】
カテーテルを体内に留置する際には、一般的にはガイドワイヤーをまず体内に留置し、そのガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを体内に挿入していく場合が多い。
マレコットカテーテルやバルーンカテーテルである場合、カテーテルの固定手段部分はカテーテル挿入時には直線状であるため、体内に挿入する際に大きな抵抗となることは少ないが、ピッグテールカテーテルの場合、ガイドワイヤーを挿入してもピッグテール部分が十分に直線状にならず、挿入が困難となってしまう場合が多い。
【０００４】
カテーテルのピッグテール部分をできるだけ直線状にするためには、カテーテルに使用する樹脂の硬度を下げ、柔らかいものを原材料として使用することが考えられるが、樹脂硬度を下げた場合、カテーテルのコシが弱くなり、挿入しにくくなる。
よって、ピッグテール部のみを他部より樹脂硬度が低く、柔軟な樹脂で製造することが考えられているが、カテーテルの固定機能が損なわれるという問題点がある。
また、カテーテルを体内に挿入する際に使用されるガイドワイヤーとして、芯線をＮｉＴｉ合金から形成し、折れ曲がりにくくしたガイドワイヤーがよく使用されるが、ＮｉＴｉ合金は従来からガイドワイヤーの芯線に使用されるステンレス鋼と比較して曲げ剛性が低く、ピッグテールカテーテルに挿入した場合、ピッグテール部分を十分に直線化できないという問題点がある。（例えば特許文献１）
【特許文献１】特開２００１−１５７７１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記問題点を解決することを目的とし、確実に体内で固定でき、挿入を容易とする医療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（１１）に記載の本発明により達成される。
（１）カテーテルと前記カテーテル内に挿入されるガイドワイヤーとを有する医療器具であって、前記カテーテルを構成する樹脂の樹脂硬度は８０〜１００［Ａ］であり、かつ前記ガイドワイヤーの曲げ荷重は７．０［Ｎ］以上であることを特徴とする医療器具。
（２）前記カテーテルの少なくとも一方の端部がピッグテール状に形成されているものである上記（１）に記載の医療器具。
（３）前記カテーテルには、目盛が設置されているものである上記（１）または（２）に記載の医療器具。
（４）前記カテーテルには、他部よりもＸ線不透過性が高い物質から形成されているマーカーが設置されているものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療器具。
（５）前記マーカーは、前記カテーテルのピッグテール部と本体部の境界部に設置されているものである上記（４）に記載の医療器具。
（６）前記カテーテルの端部に糸が設置されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療器具。
（７）前記カテーテルのピッグテール状に形成されている端部を直線化できる手段が設置されている上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の医療器具。
（８）前記カテーテルのピッグテール状に形成されている端部を直線化できる手段は、前記カテーテルの外径より大きな内径を持ち、かつ前記カテーテルよりも硬質な筒状体である上記（７）に記載の医療器具。
（９）前記ガイドワイヤーは芯線と、該芯線の外周を被覆するコイルスプリングから構成され、少なくとも一部のコイルスプリングのピッチが他部と比較して大きいものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療器具。
（１０）前記コイルスプリングのピッチが他部と比較して大きいのは、前記ガイドワイヤーの先端部である上記（９）に記載の医療器具。
（１１）前記芯線と前記コイルスプリングは先端部、後端部および、先端部と後端部の間の少なくとも１ヶ所以上で固定されているものである上記（９）または（１０）に記載の医療器具。
【発明の効果】
【０００７】
本発明により、確実に体内で固定でき、挿入を容易とする医療器具を提供することが出来る。
また、端部がピッグテール状に形成されたカテーテルであっても、ガイドワイヤー挿入時にピッグテール部が十分に直線化し、カテーテルを容易に体内に挿入できる医療器具を提供することが出来る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明の医療器具を添付図面に示す好適な実施の形態に基づいて詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例であるカテーテル（１）の概略図である。図２は本発明の一実施例であるガイドワイヤーの断面を示す概略図である。図３は、比較例として従来のガイドワイヤーを示す概略図である。図４は、カテーテルの戻り角度を示す概略図である。
【０００９】
図１に示すように、本発明の医療器具に用いられるカテーテル（１）は、腎盂内固定部（２）、本体部（３）、膀胱内固定部（４）、目盛（５）、Ｘ線造影マーカー（６）、糸（７）からなる。腎盂内固定部（２）と膀胱内固定部（４）がピッグテール部である。Ｘ線造影マーカー（６）が、他部よりもＸ線不透過性が高い物質である。腎盂内固定部（２）、本体部（３）、膀胱内固定部（４）は一体に成形された、特に限定はされないが、外径０．５〜２０ｍｍ、肉厚０．１〜３．０ｍｍのチューブからなり、樹脂硬度８０〜１００［Ａ］、好ましくは８５〜９８［Ａ］の熱可塑性樹脂、シリコーン樹脂等からなり、好ましくは熱可塑性ポリウレタンエラストマーからなる。樹脂硬度が、上記上限値を超えるとカテーテルが硬くなり、ガイドワイヤーを挿入してもピッグテール部が十分に直線化できなくなり、前記下限値未満ではカテーテルのコシがなくなり、体内への挿入が困難となるため、好ましくない。
【００１０】
腎盂内固定部（２）、膀胱内固定部（４）は、特に限定はされないが、外径５〜３０ｍｍの略円形状に丸められており、側面に外径０．５〜２ｍｍの側孔（８）が設置されていることが好ましい。本体部（３）は、特に限定はされないが、長さ１０〜４００ｍｍであり、外径０．５〜２ｍｍの側孔（８）が５〜２０ｍｍ間隔で６０〜１２０°づつ回転しながら螺旋状に全体にわたって設置されていることが好ましい。目盛（５）は、特に限定はされないが、印刷等により、カテーテル（１）の遠位端から５０ｍｍ毎に設置されることが好ましい。目盛（５）の数は特に限定はされないが、カテーテル（１）の本体部（３）の長さによって、１〜１０個で適宜選択する。目盛（５）の形式は特に限定されないが、５ｃｍ地点は１本線、１０ｃｍ地点は２本線というように、挿入深度が判別できるように区別しておくことが好ましい。
【００１１】
Ｘ線造影マーカー（６）は、特に限定はされないが、金、白金、イリジウム、タングステン、これらの合金等のＸ線高不透過性物質からなる厚さ０．０１〜０．５ｍｍ板状部材を略円筒状に丸めた物、もしくは環状部材である。Ｘ線造影マーカー（６）の設置方法は問わないが、例えば延伸することや、熱収縮チューブを収縮させることによって設置部分の外径を縮小させ、縮小させた部分にはめ込んで接着することや、チューブ内に埋め込むことが考えられる。Ｘ線造影マーカー（６）を設置した部分の外径は本体部の外径と略同等であることが好ましい。Ｘ線造影マーカー（６）の設置位置は、特に限定はされないが、ピッグテール部（２）（４）と本体部（３）の境界部に設置することが好ましい。
【００１２】
糸（７）は、特に限定はされないが、外径０．０５〜１ｍｍ、長さ６００〜１５００ｍｍであり、膀胱側固定部（４）に設置された最も基端側にある側孔（８）に通して設置され、末端を結び合わせて環状になっていることが好ましい。
【００１３】
このカテーテル（１）には親水性樹脂、抗結石物質、抗血栓物質などを被覆する場合もある。カテーテル（１）にガイドワイヤー（１０）を挿入する際に、カテーテル（１）のピッグテール部（２）（４）を直線化し、ガイドワイヤー（１０）の挿入を容易にする手段として、カテーテル（１）の本体部（３）に筒状体を設置してもよい。この筒状体は熱可塑性樹脂からなり、好ましくはフッ素樹脂、ポリエチレン等からなり、カテーテル（１）に使用される樹脂よりも硬質であることが好ましく、樹脂硬度６０［D］以上であることがより好ましい。この筒状体の寸法は組み合わされるカテーテル（１）の外径、長さにもよるが、外径２〜５０ｍｍ、長さ５〜３５０ｍｍである。
【００１４】
ガイドワイヤー（１０）は、芯線（１１）、コイルスプリング（１２）、先端固定部（１３）、後端固定部（１４）からなる。芯線（１１）は、特に限定はされないが、全長２００〜５０００ｍｍ、外径０．１〜１．０ｍｍのステンレス線または超弾性の性質を示す金属からなり、その先端部分（１５）には先端に向かって徐々に柔軟性が増加するようにテーパー部（１６）と細径部（１７）が形成されていることが好ましい。ガイドワイヤーに剛性を持たせるためには、芯線（１１）の外径は可能な限り大きい方が好ましく、コイルスプリング（１２）の内径と同径であることが好ましい。
【００１５】
コイルスプリング（１２）は、特に限定はされないが、直径０．０５〜０．３ｍｍのステンレス線または超弾性の性質を示す金属からなり、ガイドワイヤー全体が直径０．２〜２．０ｍｍとなるように芯線（１１）を被覆していることが好ましい。芯線（１１）とコイルスプリング（１２）はその両端で、溶接、ロウ付け、かしめ等の方法によって固定されており、先端固定部（１３）、後端固定部（１４）は共に半球状に形状付けられている。芯線（１１）とコイルスプリング（１２）は両端以外の部分で１ヶ所以上ロウ付け等で固定されてもよい。コイルスプリング（１２）はカテーテルや、体組織等との滑り性を良くするためにフッ素樹脂等でコーティングされてあってもよい。コイルスプリング（１２）の本体部は密巻、つまりコイルの間隔が０に近い状態で巻かれており、コイルスプリング（１２）の先端部はガイドワイヤー（１０）の先端から１０〜１００ｍｍにわたって本体部よりも疎巻に巻かれており、コイル間の間隔は０．０００５〜０．０２ｍｍであることが好ましい。即ち、コイルスプリング（１２）の先端部のピッチが本体部よりも大きい状態となっている。
【００１６】
ガイドワイヤーの曲げ荷重は組み合わされるカテーテルの樹脂硬度にもよるが７．０［Ｎ］以上であることが好ましく、８．０［Ｎ］以上であることがより好ましい。前記曲げ加重が、前記下限値未満では、カテーテルのピッグテール部分を十分に直線化することが難しく、好ましくない。
前記カテーテルに前記ガイドワイヤーを挿入するとき、カテーテルの戻り角度は１５０°以上であることが好ましく、１６０°以上であることがより好ましい。前記戻り角度が、前記下限値未満ではカテーテルを体内に挿入しづらく、好ましくない。
【実施例】
【００１７】
（実施例１）
カテーテル（１）は樹脂硬度９８［Ａ］のポリウレタンエラストマーから成形され、ピッグテール部巻径２２ｍｍ、本体部全長２６０ｍｍ、外径２．０mm、内径１．２ｍｍであり、本体部に径１．１ｍｍの側孔（８）が１０ｍｍ間隔で９０度づつ回転しながら螺旋状に全体にわたって設置され、ピッグテール部に径１．１ｍｍの側孔（８）が６０度毎に表裏交互に設置されている。ガイドワイヤー（１０）は全長１５００ｍｍ、外径０．９７mmである。芯線（１１）は外径０．６５ｍｍの超弾性の性質を示すニッケルチタン合金であり、その先端部は先端に向かって縮径されている。芯線（１１）のテーパー部（１６）長さは１００ｍｍ、細径部（１７）外径０．１７ｍｍ、長さ２０ｍｍである。コイルスプリング（１２）は外径０．１３ｍｍのステンレス鋼である。このガイドワイヤーの曲げ荷重は、８．０［Ｎ］である。
【００１８】
（比較例１）
全長、外径等の寸法は実施例１と同等であるが、芯線（１１）の径は０．４５ｍｍであり、芯線（１１）をポリアミド樹脂からなる被覆（１８）で覆っている。このガイドワイヤーの曲げ荷重は、２．２［Ｎ］である。
実施例および比較例で得られた医療器具について、戻り角度について評価を行った。得られた結果を表１に示す。
【表１】
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【００１９】
（試験方法１）
曲げ荷重は、ガイドワイヤーの、支点間距離６０ｍｍにて３点曲げ試験を行い、たわみ３ｍｍ時の荷重をもって曲げ荷重とした。
（試験方法２）
戻り角度は、カテーテルにガイドワイヤーを挿入し、カテーテルの戻り角度を測定した。
（試験方法３）
樹脂硬度はＪＩＳＫ７３１１ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの試験方法に従い測定した。
【産業上の利用可能性】
【００２０】
本発明の医療器具は、確実に体内で固定でき、挿入を容易とすることが出来る。より具体的には、端部がピッグテール状に形成された尿管用カテーテルであっても、ガイドワイヤー挿入時にピッグテール部が十分に直線化し、カテーテルを容易に体内に挿入できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施例であるカテーテルの概略図である。
【図２】本発明の一実施例であるガイドワイヤーの断面を示す概略図である。
【図３】比較例として従来のガイドワイヤーを示す概略図である。
【図４】カテーテルの戻り角度を示す概略図である。
【符号の説明】
【００２２】
１．尿管ステント
２．腎盂内固定部
３．本体部
４．膀胱内固定部
５．目盛
６．Ｘ線造影マーカー
７．糸
８．側孔
１０．ガイドワイヤー
１１．芯線
１２．コイルスプリング
１３．先端固定部
１４．後端固定部
１５．芯線先端部
１６．テーパー部
１７．最径部
１８．被覆
２０．戻り角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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