(57)【要約】【課題】  外針からの止血を容易かつ確実にでき、内針の先端部を適正長さだけ外針の先端部から突出させることのできる留置針を提供すること。【解決手段】  カテーテル１１とカテーテル１１に連結されたチューブ部１２を有する外針１０と、外針１０内に挿通可能な針体３１と針体３１を固定する針基３２を有する内針３０と、チューブ部１２に接続されたキャップ部材２０と、針体３１の外周面に形成された位置決め部３３とで留置針Ａを構成した。そして、チューブ部１２の内周面における所定部分に段部１４ｄを設け、位置決め部３３の前端部３３ａが段部１４ｄと係合したときに、針体３１の先端部３１ａがカテーテル１１の先端部から所定長さだけ突出するようにした。また、位置決め部３３の直径を、前端側が大きく、後端側が徐々に小さくなるように設定した。【選択図】  図２
2005074112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと前記カテーテルの基部に連結されたチューブ部とを有する外針と、
前記外針内に挿通可能な針体と前記針体の基部に連結された針基とを有する内針と、
前記チューブ部に接続され、前記外針内に挿通される針体を液密的に通すことができるとともに前記針体が挿通していないときには閉塞する挿通孔を有するキャップ部材と、
前記チューブ部の内周面における所定部分に設けられた係合部と、
前記針体の外周面に設けられ、前記チューブ部の係合部と係合することにより、前記針体の先端部を前記カテーテルの先端部から所定長さだけ突出させた状態で、前記針体を前記外針内に位置決めする位置決め部とを備えた留置針であって、
前記係合部に前記位置決め部が係合したときの前記針体または前記位置決め部における前記キャップ部材の挿通孔に位置する部分の外周面の直径を前記位置決め部における前記係合部と係合する部分の外周面の直径よりも小さく設定したことを特徴とする留置針。
【請求項２】
前記位置決め部の外周面の直径が、前記チューブ部の係合部と係合する部分が大きく設定され、前記キャップ部材の挿通孔に位置する部分に近づくにしたがって徐々に小さくなるように設定されている請求項１に記載の留置針。
【請求項３】
前記位置決め部と前記針基とが一体成形により形成されている請求項２に記載の留置針。
【請求項４】
前記位置決め部が、前記チューブ部の係合部と係合する部分の近傍だけに形成されている請求項１に記載の留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液透析に用いられる留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、腎臓の機能不全によって老廃物や水分の除去能力が低下した患者に対して、血液透析が行われている。この血液透析は、通常患者の腕の動脈に動脈側留置針を留置して血液を患者の体から取り出すとともに、患者の腕の静脈に静脈側留置針を留置して、ダイアライザーによって浄化された血液を患者の体内に戻すことにより行われている。ダイアライザーの内部には、赤血球や白血球を通さず尿毒素や電解質を通す半透膜の通路が形成されている。そして、半透膜通路の一端は、動脈側血液回路を介して動脈側留置針に接続され、半透膜通路の他端は静脈側血液回路を介して静脈用留置針に接続されている。
【０００３】
また、ダイアライザーの内部における半透膜通路の外側部分には透過液ホースを介して透過液供給装置から透過液が供給される。このため、半透膜通路を通過する血液中の尿素窒素やクレアチニン等の尿毒素は、ダイアライザー内の半透膜通路外側の透過液中に取り出され、半透膜通路の外側部分に供給される透過液中のナトリウムやカルシウム等の電解質は半透膜通路内の血液中に入っていく。このようにして、患者の動脈から取り出された血液は、ダイアライザーによって浄化されたのちに患者の静脈内に戻される。
【０００４】
このような血液透析に用いられる留置針は、患者の血管内に留置するための外針と、外針の内部に挿入され、外針を患者の血管に穿刺するための処置をスムーズにするための内針とを備えている。そして、外針を内針とともに血管に穿刺したのちに、内針を外針（血管）から抜き取り、外針の後端部に動脈側血液回路または静脈側血液回路を接続することによって血液透析が行われる。また、このような留置針の中には、外針から内針を抜き取る際に、血液が外針の後端部から吐出することを防止するための止血手段を備えたものもある（例えば、特許文献１参照）。この留置針では、止血手段が、外針の後端部に取り付けられ挿通孔を有するゴム膜と、ゴム膜の外周部を覆った状態で外針の後端部に螺合できねじを締め付けることによりゴム膜の挿通孔を閉塞できる止血キャプとで構成されている。
【特許文献１】特開２００２―７３８号公報
【発明の開示】
【０００５】
前述した留置針では、外針からの出血の防止を、外針の後端部と止血キャップとに設けられたねじの螺合によって行うため操作が面倒であるという問題がある。また、外針を患者の腕に刺す際には、外針の先端から一定長さだけ内針の先端部を突出させることが好ましいが、前述した留置針では、この内針の突出長さの調節が難しいという問題もある。
従って、本発明の目的は、外針からの止血を容易かつ確実にでき、内針の先端部を適正長さだけ外針の先端部から突出させることのできる留置針を提供することにある。
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明にかかる留置針の構成上の特徴は、カテーテルとカテーテルの基部に連結されたチューブ部とを有する外針と、外針内に挿通可能な針体と針体の基部に連結された針基とを有する内針と、チューブ部に接続され、外針内に挿通される針体を液密的に通すことができるとともに針体が挿通していないときには閉塞する挿通孔を有するキャップ部材と、チューブ部の内周面における所定部分に設けられた係合部と、針体の外周面に設けられ、チューブ部の係合部と係合することにより、針体の先端部をカテーテルの先端部から所定長さだけ突出させた状態で、針体を外針内に位置決めする位置決め部とを備えた留置針であって、係合部に位置決め部が係合したときの針体または位置決め部におけるキャップ部材の挿通孔に位置する部分の外周面の直径を位置決め部における係合部と係合する部分の外周面の直径よりも小さく設定したことにある。
【０００７】
前記のように構成した本発明の留置針では、チューブ部の内周面に係合部を設けるとともに針体の外周面に位置決め部を設けて、位置決め部をチューブ部の係合部に係合させることにより、針体の先端部をカテーテルの先端部から所定長さだけ突出させた状態で、針体を外針内に位置決めできるようにしている。このため、カテーテルの先端部からの針体の突出長さを適正な長さにすることができ、血管にカテーテルの先端部を刺す処置を容易かつ正確に行える。
【０００８】
すなわち、カテーテルからの針体の突出長さが長すぎると、針体の先端部は血管内に入っているが、カテーテルの先端部は血管内に入っていないことが生じたり、針体の先端部が血管を貫通してしまうことが生じたりする恐れがある。また、針体の突出長さが短すぎると、刺し難くなってカテーテルの先端部が血管内に入らない場合が生じる。しかしながら、前述したように、針体の突出長さを一定にすることにより、このようなことを防止することができる。
【０００９】
また、この留置針では、止血手段を、挿通孔を有するキャップ部材で構成するとともに、内針を外針内に挿入した際に、キャップ部材の挿入孔に位置する位置決め部の部分は、挿通孔を大きく押し広げないように細径に形成されている。この場合の細径としては、単に薄肉に形成するだけでなく薄膜状にしたりその部分に位置決め部を形成しないようにしたりすることもでき、針体または位置決め部におけるキャップ部材の挿通孔に位置する部分の外周面の直径が位置決め部における係合部と係合する部分の外周面の直径よりも小さくなっていればよい。
【００１０】
これによると、キャップ部材は、外針内に挿通される針体を挿通孔内に液密的に通すことができるとともに、挿通孔に針体が挿通していないときには外針の後端部を閉塞することができる。したがって、外針を内針とともに患者の腕に刺したのちに、外針から内針を抜き取っても外針の後端部から血液が吐出することを防止できる。また、針体の外周面におけるキャップ部材の挿入孔に位置する部分には、位置決め部は細径に形成されているか、または設けられていないため、キャップ部材の挿通孔に針体を挿入しても挿通孔が押し広げられて大きくなることがない。これによってより確実に止血が行える。
【００１１】
また、本発明にかかる留置針の他の構成上の特徴は、位置決め部の外周面の直径が、チューブ部の係合部と係合する部分が大きく設定され、キャップ部材の挿通孔に位置する部分に近づくにしたがって徐々に小さくなるように設定されていることにある。このように構成した留置針では、位置決め部がテーパ状に形成されているため、内針を外針に対して出し入れする際の抵抗が小さくなり出し入れ操作をスムーズに行うことができる。
【００１２】
また、本発明にかかる留置針のさらに他の構成上の特徴は、位置決め部と針基とが一体成形により形成されていることにある。この場合、位置決め部と針基とは、インサート成形によって針体の後端側周面に形成される。このように構成した留置針では、位置決め部を寸法精度よく、かつ容易に形成することができる。
【００１３】
また、本発明にかかる留置針のさらに他の構成上の特徴は、位置決め部が、針体におけるチューブ部の係合部と係合する部分の近傍だけに形成されていることにある。このように構成した留置針では、針体の外周面におけるキャップ部材の挿通孔に位置する部分には、位置決め部が設けられていないため、キャップ部材の挿通孔が位置決め部によって押し広げられて大きくなることがなくなる。これによってより止血効果が向上する。また、位置決め部を成形するための成形用材料が少量ですむ。なお、この場合も位置決め部の後端側部分にはテ―パを設けて、内針を外針に対して出し入れする際の操作をスムーズに行えるようにすることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明による留置針の各実施形態を図面を用いて説明する。
【００１５】
（第１実施形態）
図１および図２は、本発明の一実施形態による留置針Ａを示している。この留置針Ａは、患者の腕の血管に刺し込まれる外針１０と、外針１０の後端部に着脱自在に取り付けられたキャップ部材２０と、キャップ部材２０を介して外針１０の内部に挿入可能な先端部を有する内針３０とで構成されている。外針１０は、管状のカテーテル１１と、カテーテルの基部（図示の右側に位置する後端部）に連結されたチューブ部１２とを備えている。また、チューブ部１２は、本体部分を構成するクランピングチューブ１３と、カテーテル１１とクランピングチューブ１３とを接続するコネクター１４と、クランピングチューブ１３とキャップ部材２０とを接続するルアーロックコネクター１５とで構成されている。
【００１６】
カテーテル１１の先端部は、患者の血管内に留置され血管から血液を取り出したり、血管に血液を戻したりする。コネクター１４は、先端が細くなった円錐形の筒状に形成されており、細径側端部にカテーテル１１の後端部が接続され、大径側部分にクランピングチューブ１３が接続されている。また、図３に示すように、コネクター１４の内部の穴部１４ａは、先端側部分１４ｂの直径が小さく後部側部分１４ｃの直径が大きく設定されその境界部に本発明の係合部としての段部１４ｄが設けられている。
【００１７】
クランピングチューブ１３は伸縮可能なシリコーンゴム製の筒状体で構成され、先端側部分でコネクター１４の後部側外周面を覆い、後部側部分でルアーロックコネクター１５の先端側外周面を覆った状態で、コネクター１４とルアーロックコネクター１５とを連通させチューブ部１２を形成している。また、クランピングチューブ１３は、コネクター１４およびルアーロックコネクター１５と接続された両端部分が大径になるように広がるため、長手方向の中央部がやや細くなっており、その中央部をクランプ等で挟むことにより内部の通路を閉塞することができる。
【００１８】
ルアーロックコネクター１５は、円筒状に形成され、前端部外周面にクランピングチューブ１３が係合するためのフランジ状の係合部１５ａが形成され、中央部外周面にクランピングチューブ１３の後端部を位置決めするための段部１５ｂが形成されている。また、ルアーロックコネクター１５の後端側外周面にはねじ１５ｃが形成されている。
【００１９】
キャップ部材２０は、外郭部２１が円筒体で構成され、その軸方向における略中央部に、穴部２２ａを有する仕切り壁部２２が設けられ、後端部に、穴部２３ａを有する壁部２３が設けられている。そして、外郭部２１内における仕切り壁部２２と壁部２３との間に挿通孔２４ａを有する天然ゴム製の逆止弁２４が設置されている。この逆止弁２４は、弾性を有しており、挿通孔２４ａは通常時には閉塞状態を維持しているが、後述する針体３１を液密的に通すことができる。また、仕切り壁部２２における穴部２２ａの縁部からは、ルアーロックコネクター１５の後端側内周面に係合する円筒状の突起２５が突出している。
【００２０】
そして、外郭部２１の内周面における仕切り壁部２２の前方側には、ルアーロックコネクター１５のねじ１５ｃと螺合可能なねじ２１ａが形成されている。したがって、ルアーロックコネクター１５とキャップ部材２０とは、ねじ１５ｃ，２１ａを螺合させ、ルアーロックコネクター１５の後端側内周面に突起２５を係合させることにより接続される。また、外郭部２１の外周面における前方側部分には、軸方向に平行する複数の条溝２６が設けられて、ねじ１５ｃ，２１ａを螺合させる際の手にすべりが生じないようにしている。
【００２１】
内針３０は、ステンレス製の針体３１と、針体３１の基部（図示の右側に位置する後端部）が固定された針基３２と、針体３１の外周面に形成された位置決め部３３と、針基３２の後端部に着脱可能に取り付けられたプラグ３４とで構成されている。針体３１は管状の注射針からなっており、先端面が軸方向に対して傾斜して形成され先端部３１ａが先鋭になっている。針体３１は、カテーテル１１の先端部を患者の血管に刺し込む際に、その刺し込みがスムーズに行えるようにするもので、逆止弁２４の挿通孔２４ａから外針１０内に差し込まれカテーテル１１の先端開口から先端部３１ａを外部に突出させて使用される。
【００２２】
針基３２は、内針３０を持つための把持部として機能する部分で、針体３１の後端部の外周部に形成されている。この針基３２における針体３１を固定する前側部分の前端にフランジ状の鍔部３２ａが形成され、針基３２の後部には、後方に向って開口した凹部３２ｂが形成されている。また、位置決め部３３は、針体３１の外周面の後部側部分に針基３２と一体形成によって形成されており、図４に示すように、前部側部分の外周の直径が大きく、後部側部分の外周の直径が徐々に小さくなるようにテーパ状に形成されている。
【００２３】
また、位置決め部３３の前端部３３ａは、内針３０を外針１０内に差し込んだときに、コネクター１４の穴部１４ａの段部１４ｄに係合するようになっており、この位置決め部３３の前端部３３ａと穴部１４ａの段部１４ｄとの係合によって内針３０の外針１０内での位置が決定される。この場合、針体３１の先端部３１ａはカテーテル１１の先端開口から予め設定された所定長さ（ライディスタンス）だけ突出する。これによって、内針３０を外針１０内に差し込んだときのカテーテル１１の先端開口から突出する針体３１の先端部３１ａの長さを常に適正にすることができる。
【００２４】
プラグ３４は、針基３２の凹部３２ｂを開閉するための蓋として用いられ、凹部３２ｂ内の後部に着脱可能に押し込むことのできる棒状の栓部３４ａと、栓部３４ａの後端部が固定された把持部３４ｂとで構成されている。また、把持部３４ｂの外周面には、すべり止め用の条溝３４ｃが軸方向に平行して複数個形成されており、把持部３４ｂの内部にはセルロース製のフィルター３４ｄが設けられている。このフィルター３４ｄは、空気は通すが血液は通さないように構成されている。なお、留置針Ａを構成するクランピングチューブ１３、逆止弁２４、針体３１およびフィルター３４ｄ以外の部分は、透明または半透明のポリプロピレン、ポリカーボネートまたはポリエチレンで構成されている。
【００２５】
この構成において、留置針Ａを使用する場合には、まず、図１および図２に示したように、外針１０の後端部にキャップ部材２０を取り付けるとともに、キャップ部材２０を介して外針１０内に内針３０を差し込んだ留置針Ａを２個準備するとともに、血液透析に必要なダイアライザーや透析液供給装置等の各装置を含む透析装置（図示せず）を準備する。２個の留置針Ａのうちの一方の留置針Ａは、動脈用として血液を動脈血管から取り出すために使用し、他方の留置針Ａは、静脈用として浄化された血液を静脈血管に戻すために使用される。
【００２６】
つぎに、カテーテル１１の先端部を針体３１の先端部３１ａとともに患者の腕に穿刺し動脈血管まで到達させる。これによって、血管内の血液が、針体３１内に浸入して、針基３２の凹部３２ｂ内に入り込む。この結果、針基３２の色が赤くなるか、またはフィルター３４ｄに血液が浸透することで、針体３１の先端部３１ａが血管に到達したことを確認することができる。ついで、外針１０を患者の腕に留置したままの状態で、外針１０から内針３０を抜き取る。
【００２７】
この場合、針体３１は、逆止弁２４の挿通孔２４ａ内を通過して出ていくが、針体３１と挿通孔２４ａの内周面とは液密的に密着しているため、挿通孔２４ａから血液が外部に漏れ出ることがない。また、外針１０から内針３０を抜き取ったのちには、挿通孔２４ａは閉塞状態になるため、キャップ部材２０の後端部から血液が吐出することもない。また、針体３１に設けられた位置決め部３３はテーパ状に形成されているため、内針３０の抜き取りがスムーズに行える。さらに、位置決め部３３の後端部は細径に形成されているため、逆止弁２４の挿通孔２４ａが広がって大きくなることが防止される。
【００２８】
つぎに、クランピングチューブ１３の中央部をハサミ状のクランプで挟んでチューブ部１２内の通路を閉塞する。この状態で、ルアーロックコネクター１５に対してキャップ部材２０を所定方向に回転させてねじ１５ｃ，２１ａの螺合を解除して、外針１０からキャップ部材２０を取り外す。そして、外針１０の後端部（ルアーロックコネクター１５）に、動脈側血液回路（図示せず）を連結する。また、同様の操作により、もう一方の留置針Ａを患者の静脈血管に留置し、その外針１０の後端部に静脈側血液回路（図示せず）を連結する。そして、透析装置が備えるポンプを作動させて、血液を動脈から静脈に巡回させその間に、ダイアライザーによって血液を浄化する。以上のようにして、留置針Ａの使用が行われる。
【００２９】
このように、この留置針Ａでは、コネクター１４の穴部１４ａに段部１４ｄを設け、針体３１の外周面に位置決め部３３を設けている。したがって、位置決め部３３の前端部３３ａを段部１４ｄに係合させることにより、カテーテル１１の先端部からの針体３１の先端部３１ａの突出長さを適正なライディスタンスにすることができる。これによって、血管にカテーテルの先端部を穿刺する処置が容易になるとともに正確に行える。また、位置決め部３３の前端部３３ａと段部１４ｄとの係合によって、鉢体３１がカテーテル１１に対してぶれることなく固定される。このため、針体３１の血管への穿刺が正確に行える。
【００３０】
また、位置決め部３３は後端側が細くなるようにテーパが設けられて後端部は最小の太さに設定されているため、逆止弁２４の挿通孔２４ａは位置決め部３３によって押し広げられることがない。このため、外針１０から内針３０を抜き取ったときには、挿通孔２４ａは適正な閉塞状態になり挿通孔２４ａから血液が吐出することはない。これによってより確実な止血が行える。また、位置決め部３３は、針基３２と一体成形により形成されているため、製造が容易になるとともに、寸法精度よく形成することができる。
【００３１】
（第２実施形態）
図５および図６は、本発明の他の実施形態による留置針Ｂを示している。この留置針Ｂでは、ルアーロックコネクター１５が設けられてなく、キャップ部材としてのラバーキャップ４０が直接クランピングチューブ４１に接続されている。また、ラバーキャップ４０は、クランピングチューブ４１の後端側外周面を被覆することのできるキャップ状に形成され、その後壁部４２に挿通孔４２ａが形成されている。この挿通孔４２ａも内針４５の針体４６を液密的に挿通させることができ、針体４６が通っていないときには、閉塞状態になる。この留置針Ｂのそれ以外の部分の構成については前述した留置針Ａと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記している。
【００３２】
このように構成したことにより、部品点数が少なくなり、留置針Ｂの製造が容易になるとともに、安価になる。この留置針Ｂも留置針Ａと同様の方法によって使用される。また、この留置針Ｂのそれ以外の作用効果については留置針Ａの作用効果と同様である。
【００３３】
（第３実施形態）
図７は、本発明のさらに他の実施形態による留置針が備える内針５０を示している。この内針５０では、位置決め部５１が針体５２の略中央部にだけ形成されている。また、位置決め部５１の後部側は、徐々に細くなっている。この留置針のそれ以外の部分の構成については前述した留置針Ａと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記している。このように構成したことにより、位置決め部５１を成形するための成形用材料が少量ですみ、留置針が安価になる。また、この留置針のそれ以外の作用効果については、前述した留置針Ａ，Ｂの作用効果と同様である。また、この内針５０は、図５および図６に示した留置針Ｂの外針１０と組み合わせて使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態による留置針を示した正面図である。
【図２】図１に示した留置針の断面図である。
【図３】図２に示した留置針の要部を拡大した部分断面図である。
【図４】留置針が備える内針を示した断面図である。
【図５】本発明の他の実施形態による留置針を示した正面図である。
【図６】図５に示した留置針の断面図である。
【図７】さらに他の実施形態による留置針が備える内針を示した断面図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０，４５…外針、１１…カテーテル、１２…チューブ部、１３，４１…クランピングチューブ、１４…コネクター、１４ａ…穴部、１４ｄ…段部、１５…ルアーロックコネクター、２０…キャップ部材、２４…逆止弁、２４ａ，４２ａ…挿通孔、３０，５０…内針、３１，４６，５２…針体、３１ａ…先端部、３２…針基、３３，５１…位置決め部、３３ａ…前端部、４０…ラバーキャップ、Ａ，Ｂ…留置針。
【図１】
2005074112.tif 000003
【図２】
2005074112.tif 000004
【図３】
2005074112.tif 000005
【図４】
2005074112.tif 000006
【図５】
2005074112.tif 000007
【図６】
2005074112.tif 000008
【図７】
2005074112.tif 000009