(57)【要約】【課題】医療の分野において使用されるタイプの針を製造するための方法を提供する。【解決手段】先端部を有する第１部分と管形状を有する第２端部とを接合するためにパルス・レーザ溶接によって、医療用針を形成する。管形状の第２端部は、次のステップにおいて縫合糸の端部を受け入れるためのものである。溶接ステップ中に、針と入射レーザ光線は駆動されて回転運動し、この回転速度は、レーザ光線の１パルスの持続時間中に少なくとも１回の完全回転が実施されるように調節される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属製医療用針を製造する方法であって、
ａ）第１尖端部と平面Ｐ１の中に含まれる周囲を有する第２端部とを有する第１主針部分を用意するステップと、
ｂ）軸Ｘ２を有する管形状の第２針部分を用意するステップであって、その少なくとも第１端部は軸Ｘ２に実質的に直角をなす平面Ｐ２の中に含まれる周囲を有し、前記平面Ｐ２における前記第２針部分の寸法は前記平面Ｐ１における前記第１針部分の寸法と同じかまたはより小さいステップと、
ｃ）前記平面Ｐ１と平面Ｐ２を合わせて前記２つの針部分の間に境界を形成するように、前記第１針部分と第２針部分とを端と端とを接して配置するステップと、
ｄ）前記境界である溶接領域にパルス入射レーザ光線の衝撃を加えて、前記第１針部分と第２針部分を溶接するステップと
を含み、
ステップｄ）中に、一方では針の前記２つの針部分と他方では入射レーザ光線との間に相対回転運動を引き起こさせ、前記相対回転運動の速度とレーザ・パルスの持続期間が、少なくとも１回の完全な相対回転が１つのレーザ光線パルス持続期間中に完了するように互いに調節されることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記第１針部分が、その第２端部の領域において実質的に円筒状であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記平面Ｐ２における前記第２針部分の寸法が、前記平面Ｐ１における前記第１針部分の寸法と実質的に同じであることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
請求項１のステップｃ）において、前記第１針部分と第２針部分に圧力が加えられて互いを押し付けあうことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
第２針部分の第２端部とその内部表面との間に面取り部を作る追加ステップをさらに含むことを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記面取り部が円弧形状の横断面を有することを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記円弧が実質的に１０〜２００ミクロンの間に含まれる半径を有することを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
請求項１のステップｄ）中に、面取り部を作るために、同じレーザ切削ヘッドが使用されることを特徴とする請求項５から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記２つの針部分が固定された工作物ホルダに静止して配置され、前記レーザ光線が前記軸Ｘ２の周りで回転駆動させられること特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記レーザ光線の前記回転運動が、特に回転反射面を含む光学装置を作動させることによって達成されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１のステップｄ）が続けて２回実施され、第１実施中にスリーブが針１の上に配置され、次いで第２実施の前に除去され、前記スリーブは前記第１針部分と第２針部分との間の前記境界に面して位置する開口を有することを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記スリーブが、前記スリーブの周囲に沿って互いに１２０°で離隔した３つの開口を有することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
請求項１のステップｄ）の後に磨くステップが設けられること特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、縫合を実施するために一般に使用されるタイプの金属製医療用針の製造方法に関する。
【０００２】
さらに詳しくは、本発明は、
ａ）第１尖端部と平面Ｐ１の中に含まれる周囲を有する第２端部とを有する第１主針部分を設けるステップと、
ｂ）軸Ｘ２を有する管形状の第２針部分を設けるステップであって、その少なくとも第１端部は軸Ｘ２に実質的に直角をなす平面Ｐ２の中に含まれる周囲を有し、平面Ｐ２における第２針部分の寸法は平面Ｐ１における第１針部分の寸法と同じまたはより小さいステップと、
ｃ）平面Ｐ１と平面Ｐ２とを合わせて２つの針部分の間に境界を形成するように、第１針部分と第２針部分とを端と端とを接して配置するステップと、
ｄ）境界である溶接領域にパルス入射レーザ光線の衝撃を加えて、第１針部分と第２針部分を溶接するステップと
を含む、上記のタイプの方法に関する。
【０００３】
針の非尖端部に配置された管形部分は針に縫合糸を確実に固定するためのものである。
【背景技術】
【０００４】
尖端部を備えた第１部分と管形である第２部分である２つの部分を溶接して上記の医療用針を製造することは、例えば１９２７年１月４日に譲渡された米国特許第１６１３２０６号などから、すでに長い間知られている。
【０００５】
しかし、現在最も広範に使用されている医療用針は、２つの最初から個別である部分を接合して得られた構造を有していない。実際、このような針の製造品質に関する現在の要件は、従来の溶接法によって達成することが困難である。円筒形状の２つの部分をスポット溶接するための方法が知られている。
【０００６】
しかし、このような「巨視的」方法は、現在数ミリメートル台またはそれ以下の直径を有する医療用針の部分ほど小さな部分に適用することが困難である。実際、スポット溶接法の適用は、針の２部分間の接合部周辺すべてに小さなばりを形成することになる。これらのばりの存在は、もちろん、このような溶接法によって得られた針を使用して縫合を行う有機組織にとって有害である。
【０００７】
したがって、現在の医療用針は一般的に単一の金属部分から作られており、その一端部は尖っており、第２端部は実質的に平面である。したがって第２端部には、縫合糸を実質的に確実に固定するための盲穴が配置されている。一般に盲穴は、望ましい寸法に応じてレーザまたはドリル穿孔法によって作られる。
【０００８】
しかし、このタイプの製造方法には、縫合糸が針に適切に保持されることを保証するために、こうして得られた盲穴の寸法に関して非常に精密な公差を考慮しなければならないので、重大な欠点がある。
【０００９】
このタイプの製造方法における別の欠点は、盲穴の位置決めまたは寸法決めが不良である場合、孔の壁が薄過ぎて後で縫合を実施するときに受ける機械的応力に耐えられないことが起り得るという点である。
【特許文献１】米国特許第１６１３２０６号
【特許文献２】ＥＰ特許出願第０３０１１２１０．６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、迅速、安価、かつ効率的な医療用針の製造方法、すなわち得られる針について質的再現性の高い製造方法を提案することによって、前述の従来技術の欠点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって本発明は、先に示したタイプの製造方法であって、ステップｄ）中に、一方では針の２部分と他方では入射レーザ光線との間に相対回転運動が引き起こさせることを特徴とする、製造方法に関する。さらに本発明による方法は、相対回転運動の速度とレーザ・パルスの持続が、少なくとも１回の相対回転が１つのレーザ光線パルス持続中に完了するように互いに調節されることを特徴とする。
【００１２】
これらの有利な特長によって、得られた溶接は連続的で、針の周囲全体にわたって均質な品質を有する。針の主要部分に溶接された管が従来の試行され試験された方法によって製造される限り、その寸法は比較的正確に保証される。したがって、本発明による方法によって得られる針の盲穴の寸法は、従来の技術による針の場合のように、針ごとに変動を受けることはない。
【００１３】
好ましい実施形態では、針の第１部分は、その第２端部の領域に、好ましくは第２針部分と同じ寸法の実質的に円筒形の形状を有する。したがって針が組み立てられると、一部分から他の部分への通過に不連続個所はない。
【００１４】
好ましい方式では、２つの針部分は、溶接作業の前にある一定の圧力で互いに当接させられる。
【００１５】
本発明による方法の好ましい変形実施によれば、溶接作業の前に事前ステップが準備され、この間に少なくとも２つ好ましくは３つの小さな溶接スポットが第１針部分と第２針部分との間に作られ、溶接作業に適当な相対位置に第２針部分を保持する。
【００１６】
本発明の別の有利な特長によれば、縫合糸を受け入れることを目的とする管の端部における面取り部を作る追加ステップを設けることができ、この面取り部は、盲穴の内側に向かって配向される。好ましくは、この面取り部は、１つの円弧の形をなす断面を有するように、レーザ加熱によって物質を除去することによって作られる。このような面取り部の存在は、針の盲穴の内部に縫合糸を導き入れることを容易にする。さらに、面取り部を、同じレーザ切削ヘッドと形成された針と入射レーザ光線との間の相対回転運動とを使用して、２つの針部分を溶接するための作業の後に作るのが有利である。実際に現在は一般的に、面取り部は、各々が反対の入射角を有して面取り部の半分を作る２つのレーザ光線を使用して作られる。
【００１７】
２つの針部分と入射レーザ光線との間の相対回転運動実施に関しては、本発明の好ましい実施形態では、２つの針部分が固定された工作物ホルダの上に動かないように配置され、レーザ光線が管状部分の軸Ｘ２の周りに回転駆動される。互いに固定された関係に保たれなければならない２つの部分の急速運動は、実際に、溶接の精度に悪い影響を与えることなく実施するには困難である。
【００１８】
本発明のその他の特徴および利点は、限定されない例示として挙げた添付の図面を参照して行う下記の詳細な説明を読むことによって、さらに明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１は、現在使用され先に説明したタイプの医療用針１００の部分断面図を示す。この針は、一般的には第１尖端部１０１と断面が実質的に平坦な第２端部１０２との間の単一部片から作られている。わかり易くするために、針１００は部分的にのみ示されて、この中間部分は見えず、第１端部１０１は斜視図で示され、第２端部の領域は断面図で示されている。従来の方式では、中間部分は直線または曲線の形状である。
【００２０】
「未加工」針が形成された後で、次の製造ステップで、縫合糸（図示せず）を固定する目的で第２端部１０２の領域に盲穴１０３が作られる。従来の方法では、盲穴１０３はレーザ穿孔法で作られる。
【００２１】
しかし、このレーザ穿孔法には、針に対する孔１０３の位置決め精度ならびに得られる孔の寸法決め精度に関して重大な欠点がある。
【００２２】
実施に、孔１０３を形成して結果的に得られる壁１０４が比較的薄い場合は、孔の位置決めのための許容性が小さいということを重視しなければならない。したがって、孔１０３の位置決めが悪いと、壁１０４が薄くなりすぎ、機械的耐性が不十分になり、縫合を行うときに変形または破損する恐れがある。
【００２３】
同様に、すでに先に述べたように、孔１０３の寸法が正確でなかったり、孔１０３の形状が不規則であると、孔に通そうとする縫合糸（図示せず）を不適切に保持することができなくなる。
【００２４】
上記の各問題点は、約０．４ｍｍ以上の直径を有する孔をあけるときに重大さを増す。この結果、このような条件で製造許容差を考慮することが困難となり、これは使用に不適な多数の針が得られることを意味する。
【００２５】
周知の製造方法を改善することによってこれらの問題点の解決を模索しながら、本出願人は本発明による医療用針の製造方法を開発した。
【００２６】
図２は、本発明による方法によって得られた医療用針１を示す図１に似た図である。
【００２７】
針１は、２つの部分、すなわち部分的に示された第１主要部分２と管形状の第２部分３から構成される。
【００２８】
第１主要部分２は、第１尖端部４と平面Ｐ１の中に含まれる第２端部５とを含む。第１主要部分２の図示されていない中間部分は、どのような形を有することもでき、すなわち直線または曲線にすることができ、その形は本発明による製造方法に影響を与えることはない。
【００２９】
第２部分３は軸Ｘ２に軸対称であることが好ましく、軸Ｘ２に実質的に直角な平面Ｐ２の中に含まれる、第１部分２に溶接されることになる第１端部６を含む。第２部分３はさらに第２端部７を含み、次の製造ステップでこの第２端部に縫合糸が挿入されて、縫合糸は針１に連結される。こうして縫合糸は最終的に、針１の第１部分２と第２部分３とを接合して形成された盲穴８の内部に収容されるはずである。
【００３０】
本発明による方法の好ましい実施形態では、盲穴８の縁部、すなわち第２部分３の端部７と孔８の周囲表面９との間の接合部は面取り部１０を備えている。面取り部１０は、縫合糸を針に通すときに縫合糸のための案内機能を確実にするために、数１０ミクロンまたは数１００ミクロン、好ましくは１０〜２００ミクロンの間にある曲率半径の実質的に円弧形状の断面を有することが好ましい。この方策は、縫合糸挿入条件を著しく容易にし、自動化される糸と針の組立作業に関して時間の節約になる。典型的には毎秒数組立品程度の高い作業速度とすることができる。
【００３１】
図２はまた、製造方法に直結した針１の構造的詳細も示す。実際に、溶接部１１の存在は、針の第１端部２と第２部分３との間の境界に示されている。好ましい方式では、溶接部は、針の２部分間の連結を最良の強さとするように、図２に示すように、第２管状部分の壁厚全体にわたって延びている。さらに、本発明による製造方法は、第２部分３の周辺全体にわたって機械的にも視覚的にもすぐれた品質の連続溶接部１１が形成できるようにする。
【００３２】
針の第１端部２と第２部分３はここでは、共に溶接しようとするそれぞれの端部の領域において同一寸法で示されている。したがって針１は、その尖端部４から縫合糸を固定するために使用されるその端部７まで全く不規則性のない外部表面を有する。もちろん、この特徴は好ましい実施形態であり、限定されるものではない。当業者は、特定の困難性を全く伴わず、また本発明の範囲から逸脱することなく、自分自身の必要に応じて第１および第２針部分の相対的寸法を適合させることができよう。
【００３３】
しかし、針は連続動作で使用されるので、特に針の移動は有機組織の中で方向付けられるので、第２針部分の横断方向寸法は第１部分のそれと同じかまたは小さいことが必須である。
【００３４】
図３、４は、異なる溶接装置を伴う本発明による方法の２つの実施形態を示す。
【００３５】
図３は、本発明による方法の第１実施形態を概略的に示しており、これによれば針１の第１端部２と第２部分３が固定入射レーザ光線に面して回転駆動させられる。
【００３６】
この目的のために、工作台３０を使用することができ、この作業表面３１の傾斜は、矢印Ｆ１によって指示するように、少なくとも１つの軸の周りに調節可能であって、必要とする場合には、溶接領域に対するレーザ光線の入射角を調節できることが好ましい。
【００３７】
モータ３２が作業表面３１の上に確保されて、シャフト３３を回転駆動させる。シャフト３３は、溶接作業中に針１を支持する工作物ホルダ３４を、シャフトにしっかり固定させて支えている。
【００３８】
工作物ホルダ３４は、針１を保持するための従来の手段を備えている。
【００３９】
そのうえ、図３の実施形態による方法を実施するための装置は、特に電力およびパルス周波数の点で、予定される動作条件に適した光学的特徴を有するレーザ光線３６を放射するレーザ源３５を含む。
【００４０】
さらに、図３の装置は、レンズ３７、３８、３９などのレーザ光線３６の形状を調整するための従来の光学的手段、および必要な場合にはミラー４０などのレーザ光線３６の方向を変えるための光学的手段を含む。これらの光学的手段を通じて、針１の第１部分２と第２部分３との間の境界領域に焦点を結ぶ入射レーザ光線４１が得られる。
【００４１】
したがって、針１と入射レーザ光線４１との間の相対的位置決めが、第１針部分と第２針部分との溶接ステップを実施するために必要な位置に対応するとき、針がそれ自体回転するように矢印Ｆ２によって支持される方向に工作物ホルダ３４はそれ自体回転駆動される。針の２部分間の境界は入射レーザ光線４１の反対側に残ったままである。
【００４２】
次に、本発明による方法の重要なパラメータは、レーザ光線の完全な１パルスの間に工作物ホルダ３４が少なくとも完全に一回転するように、レーザ光線３６の継続時間の値と工作物ホルダ３４の回転速度とを互いに調節することにある。
【００４３】
こうして、針１の周囲全体にわたってきれいな連続溶接部が得られる。
【００４４】
本発明による方法の好ましい変形実施形態によれば、第１針部分と第２針部分の溶接は２ステップで実施される。実際に、溶接の前に事前ステップを設けることができ、このステップ中に、針の第１部分２と第２部分３は少なくとも２個所の溶接スポットで互いに連結される。
【００４５】
この目的のために、限定されない例示として図３に示すタイプのスリーブ４２を使用することができる。スリーブ４２は全体として円筒形状を有し、針１の第２部分３が整列させられる支持面４３を含む。次にスリーブ４２は工作物ホルダ３４に支えられた第１針部分２の端部５の上に被せられるので、第１針部分と第２針部分は互いに接触して配置される。
【００４６】
スリーブはまた、その周囲の周りに規則的に配置されて第１針部分と第２針部分の間の境界領域に面して位置する複数の開口４４を有する。図示されたスリーブ４２は、互いに１２０°離れて配置された３つの開口４４を含む。
【００４７】
したがって、工作物ホルダ３４が少なくとも最初の完全な一回転を行うと、入射光線４１が、開口４４に面して位置する第１針部分と第２針部分の間の境界領域を照射し、小さな溶接スポットを形成する。
【００４８】
いったん３つの小さな溶接スポットが形成されると、図示の場合には、スリーブ４２は引っ込められて、上述のように工作物ホルダ３４は再度回転駆動させられて連続溶接が実施される。
【００４９】
本発明の本実施形態による医療用針を製造するための方法は断面が円形ではない針に適用可能であることに留意されたい。しかし、さまざまな形状の針を作るために本方法を適用することは、ロボット・アーム・タイプの支持手段の使用が必要であり、生産速度の点でより劣る結果につながることは明らかである。実際に、この場合におけるロボット・アームによってなされる動きはより複雑であり、したがって溶接方法は全体にわたって遅くなる。
【００５０】
図４は、本発明による方法の好ましい実施形態を概略的に示す。曲線タイプの針が故意に図解のために示されており、前述のように、針の形状は本発明による方法には全く影響しない。
【００５１】
本発明による好ましい実施形態によれば、先の実施形態とは異なり、針１’の第１部分２’と第２部分３’は溶接作業中には固定位置に保持され、入射レーザ光線が回転駆動させられる。
【００５２】
したがって本実施形態は、共に溶接すべき２つの部分の相対位置が安定するという観点から、これらを入射レーザ光線に向けて位置決めできるという観点からより有利である。
【００５３】
この目的のために、回転レーザ光線を高回転速度で発生させるために特別の光学装置を用いることが好ましい。このような装置は、本出願人によって２００３年５月１６日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ  ａ  ｒｏｔａｔｉｎｇ  ｌａｓｅｒ  ｂｅａｍ」と題するＥＰ特許出願第０３０１１２１０．６号に開示されている。
【００５４】
したがって、この光学装置において実施される特定の技術手段については、本出願では詳細に説明しない。
【００５５】
この方法を実施するのに、機械的システム５２を通じてレーザ光線５１を放射するレーザ源５０を使用するが、機械的システム５２は、入射レーザ光線５３の特徴を調節するための従来の光学的手段である。このシステム５２はさらに、反射面５４と、図４において矢印Ｆ３で示す方向に反射面５４を回転させるための機械的手段（図示せず）とを含む。
【００５６】
次に、レーザ光線は第２反射面５５の方向に向けられるが、この第２反射面５５は図４において明らかなように全体的に環状をなしており、凹形の断面を有する。入射レーザ光線５３は、第２反射面５５から、システム５２の機械的手段を介して調節することができる一定の入射角で、針１の方向に放射される。
【００５７】
そのうえに、針１は工作物ホルダ５６の中に配置され、システム５２と針との相対的位置決めは、入射レーザ光線の焦点が実質的に針１の第１部分２と第２部分３との境界領域となるように、調節される。
【００５８】
いったん針１が正しく位置決めされると、レーザ光線が放射されて、反射面５４の回転を介して回転駆動されるので、入射レーザ光線は２つの針部分間の境界において、針の周囲にわたって移動する。
【００５９】
上に説明した実施形態におけるように、反射面５４の回転速度の値とレーザ光線５１のパルス持続時間の値とを互いに調節することができ、こうして完全な一パルス持続時間中に、反射面５４は少なくとも１回の完全な回転を完了する。
【００６０】
上記の特許出願で説明したタイプの装置によって、毎分２００００回の反射面５４の回転速度を達成することが可能である。したがって、医療用針の生産における本発明による方法の好ましい実施形態の実施は、生産速度の点で大きな利点をもたらすことが明らかである。上述の装置は、製造しようとする２つの針の間でレーザ光線の放射を中断することだけが必要で、機械的システムはその回転運動を継続し、これがまた大きな時間の節約になるので、特に有利である。
【００６１】
先の実施形態を参照して説明する同様な変形例では、第１針部分と第２針部分との間の溶接は２ステップで実施され、事前のステップは、針の周囲に沿って規則的に分布する小さな溶接スポットを設けて、これらを互いに固定するためのものである。
【００６２】
この目的のために、図３の詳細な図解を参照して説明したように、スリーブ４２を使用することができる。
【００６３】
説明した各実施形態において、同じレーザ切削ヘッドを使用して面取り部１０（図２）を作ることが好ましいことに留意されたい。これらの場合の各々において、実際には、溶接作業と面取り部形成作業との間には針と入射レーザ光線の相対位置を変更することだけが必要である。もちろん、レーザの出力および／またはレーザ・パルスの持続時間を変更する必要も有り得る。
【００６４】
そのうえ、先に述べたように、得られた溶接部の中におけるエア・ポケットの形成を防ぐために、溶接ステップの前に第１針部分と第２針部分との間に相対圧力をかけるための従来の手段を設けることも好ましい。このような手段は詳細には説明しなかったが、この従来の実施は当業者が達し得る範囲内にある。
【００６５】
さらに、本発明による方法は、溶接を実施した後に得られる針１の外部表面を磨く追加のステップを含むことができる。
【００６６】
上の説明は特定の実施形態に相当するもので、特に針およびスリーブのために説明し図示した形状、ならびにこれを回転させるためまたは入射レーザ光線を回転させるための装置の構造に関して、限定するものであると考えてはならない。
【００６７】
そのうえ、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、レーザ源と光学的レーザ光線変更装置の間の直接光結合、またはファイバ光結合を、自分たちの要件に応じて使用することができよう。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】従来の技術によって方法によって製造された医療用針の概略部分断面図である。
【図２】本発明による方法によって製造された医療用針の、図１に類似の概略部分断面図である。
【図３】本発明による方法の第１実施形態を実施するために使用される装置の概略図である。
【図４】本発明による方法の第２実施形態を実施するために使用される装置の概略図である。
【符号の説明】
【００６９】
Ｆ  矢印、Ｐ  平面、Ｘ  軸、１  医療用針、２  第１主要部分、３  第２部分、４  第１尖端部、５  第２端部、６  第１端部、７  第２端部、８  盲穴、９  孔の周囲表面、１０  面取り部、１１  溶接部、３０  工作台、３１  作業表面、３２  モータ、３３  シャフト、３４  工作物ホルダ、３５  レーザ源、３６  レーザ光線、４１  入射レーザ光線、４２  スリーブ、４３  支持面、４４  開口、５０  レーザ源、５１  レーザ光線、５２  機械的システム、５３  入射レーザ光線、５４  反射面、５５  第２反射面、５６  工作物ホルダ、１００  医療用針、１０１  第１尖端部、１０２  第２端部、１０３  盲穴、１０４  壁
【図１】
2005052654.tif 000003
【図２】
2005052654.tif 000004
【図３】
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【図４】
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