(57)【要約】【課題】  弾性で生体吸収性被膜を伴う脈管閉塞装置を提供する。【解決手段】  上記の脈管閉塞装置は一定の塞栓コイル等のような一定の塞栓用の支持構造を含み、その支持構造の表面上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有しており、この被膜は上記塞栓用の支持構造の中への制御された組織の増殖を促進するために役立つ。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一定の塞栓コイルを備えており、このコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される約３５重量％乃至約４５重量％の第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーである一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されている塞栓閉塞装置。
【請求項２】
一定の支持部材を備えており、この支持部材の上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のランダム・コポリマーにより構成されている塞栓閉塞装置。
【請求項３】
上部に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている塞栓閉塞装置。
【請求項４】
前記塞栓用の支持部材が一定の塞栓コイルである請求項３に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項５】
前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれているコイルの形態を採っている請求項４に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項６】
前記弾性で生体吸収性の被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のランダム・コポリマーにより構成されている請求項３に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項７】
前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトンおよびその残りがグリコリドである一定のコポリマーにより構成されている請求項６に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項８】
上部に配置されている一定の弾性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている塞栓閉塞装置。
【請求項９】
前記塞栓用の支持部材が一定の塞栓コイルである請求項８に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１０】
前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれているコイルの形態を採っている請求項９に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１１】
前記弾性の被膜がカプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている請求項８に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１２】
前記弾性の被膜がε−カプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている請求項８に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１３】
前記弾性の被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーにより構成されている請求項８に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１４】
前記弾性の被膜が約３５重量％のε−カプロラクトンおよびその残りがグリコリドである一定のコポリマーにより構成されている請求項１３に記載の塞栓閉塞装置。
【請求項１５】
一定の塞栓コイルを備えており、このコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーである一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されている塞栓閉塞装置。
【請求項１６】
上部に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている一定の塞栓閉塞装置。
【請求項１７】
一定の塞栓装置を備えており、この塞栓装置に接触している一定の弾性で生体吸収性の材料を有する医療装置において、前記生体吸収性の材料が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーの一定のランダム・コポリマーを含む医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用の移植可能な装置に関連しており、特に、一定の動脈瘤を閉塞するための一定の塞栓コイル等のような一定の脈管閉塞装置に関連しており、この脈管閉塞装置は、例えば、当該閉塞装置の中および動脈瘤の中への制御された組織の増殖を促進する等のような、一定の望まれる結果を促進するために体内組織に対して反応するために上記閉塞装置に配置される一定の生体吸収性の被膜を含む。
【背景技術】
【０００２】
多年にわたり、種々の脈管閉塞装置が脈管の中を通る血流を閉塞または部分的に閉塞するために人体の脈管の中に配置されてきた。加えて、これらの装置は動脈瘤のさらなる増殖または拡張を阻止するためにその動脈瘤の内部に加えられる圧力を減少するようにその動脈瘤を充たすか部分的に充たすためにその動脈瘤の中に導入されてきた。これらの装置は一定の螺旋状のコイル等のような一定のコイルの形態を採ることができ、一般的に一定の配給カテーテルの使用により脈管または動脈瘤の中に配置され、この配給カテーテルは脈管の中に挿入されてその配給カテーテルの先端部が一定の配置のために選択された部位の近づくように位置決めされる。このような閉塞装置が一定の血管または動脈瘤の中に配置されると、その周囲の組織がその「異物（foreign object）」に対して反応して、その装置の中および周囲に増殖し始めることによりその動脈瘤のさらに完全な閉塞が行なわれる。このような配給カテーテルの例が「メソッド・アンド・アパレイタス・フォー・プレイスメント・オブ・アン・エンボリック・コイル（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」を発明の名称とする米国特許第５，１０８，４０７号および「エンドバスキュラー・エレクトロリティカリー・ディタッチャブル・ガイドワイヤ・ティップ・フォー・ジ・エレクトロフォーメーション・オブ・トロンバス・イン・アーテリーズ，ベインズ，アニュ−リズムズ・バスキュラー・マルフォーメーションズ・アンド・アーテリオビーナス・フィスチュラズ（Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas）」を発明の名称とする米国特許第５，１２２，１３６号において開示されている。これらの特許は種々の動脈瘤を治療するために、あるいは、所定の場所における一定の血管を閉塞するために人体の種々の血管の中における所定の位置に対して種々の塞栓コイルを配給するためのカテーテル・システムを開示している。
【０００３】
種々のコイルの形態を採る閉塞装置は螺旋状に巻かれているコイル、不規則に巻かれているコイル、コイルの中に巻かれているコイルまたはその他の類似のコイルの形態にすることができる。このような種々のコイルの形態の例が「バスキュラー・オクルージョン・アセンブリー（Vascular Occlusion Assembly）」を発明の名称とする米国特許第５，３３４，２１０号および「バソオクルージョン・コイル・ウィズ・アタッチド・チューブラー・ウーブン・オア・ブレイデッド・フィブラス・カバリング（Vasoocclusion Coil With Attached Tubular Woven Or Braided Fibrous Covering）」を発明の名称とする米国特許第５，３８２，２５９号において開示されている。これらのコイルは一般にプラチナ、金、タングステンまたはこれらの金属の合金等のような種々の放射線不透過性の金属材料により形成されている。多くの場合に、一定の脈管または動脈瘤の中の血流をさらに完全に閉塞するか部分的に閉塞するために、幾つかのコイルがその脈管の中またはその動脈瘤の中の所定の場所に配置される。この場合に、これらのコイルにおける血栓の増殖はそれらのコイルの閉塞作用をさらに高める。
【０００４】
これまでに、幾つかの塞栓コイルが一定の配給カテーテルの先端部の中に配置されて、このカテーテルの先端部が適当に位置決めされた後に、上記コイルを、例えば、一定のガイドワイヤ等により上記カテーテルの先端部から押し出すことが可能であり、これにより、そのコイルが所望の場所に放出されている。さらに、このような塞栓コイルの配置の処置はそのコイルの移動がモニター可能になり、そのコイルが一定の所望の場所に配置可能になるようにＸ線透視による可視化により行なわれている。
【０００５】
加えて、上記のコイルは「ストレッチ・レジスタント・バソ−オクルージブ・コイルズ（ＩＩ）（Stretch Resistant Vaso-Occlusive Coils (II)）」を発明の名称とする米国特許第５，８５３，４１８号において開示されている脈管閉塞コイル等のような耐伸縮性になるように特定的に設計されており、この特許文献はコイルの伸縮を阻止するためにそのコイルの内孔部の中に延在していてそのコイルの両端部に固定して取り付けられている一定の高分子の耐伸縮性の部材を有する一定の螺旋状に巻かれているコイルを開示している。
【０００６】
一定の塞栓コイルにおけるトロンボゲン形成性を高めるために、上記のコイルはそのコイルの表面に供給されているコラーゲン等のような一定の被膜を含む。このような概念が「エンボリック・エレメンツ・アンド・メソッヅ・アンド・アパレイタス・フォー・ゼア・デリバリー（Embolic Elements And Methods And Apparatus For Their Delivery）」を発明の名称とする米国特許第５，６９０，６７１号において開示されており、この特許文献は上記のようなコラーゲンにより被覆されている塞栓コイルを開示している。このようなコラーゲンにより被覆されているコイルに伴う問題の一例はこのコイルが一定の動脈瘤の中に最初に位置決めされる時に、一定の急速な血栓崩壊性の応答を生じるそのコラーゲンと周囲の血液との間の一定の急速な反応が存在することであり、このことはそのコイルの位置をその動脈瘤の中のさらに望ましい位置に置き換えることを、不可能ではないにしても、さらに困難にする可能性がある。
【０００７】
加えて、「ウォーター・ソルブル・コーティング・フォー・バイオアクティブ・バソオクルージブ・デバイスイズ（Water-Soluble Coating For Bioactive Vasoocclusive Devices）」を発明の名称とする米国特許第５，９８０，５５０号は一定のトロンボゲン形成性の物質として作用する一定の内側の被膜および一定の水溶性の物質の一定の外側の被膜を有する一定の塞栓コイルを開示しており、この外側の被膜は上記コイルの配置後に溶解して上記トロンボゲン形成性の内側の被膜を露出させることによりそのコイルの一定の周囲内における血栓の成長を増進する。この水溶性の被膜は多分に水を含む血液との接触により当該水溶性の被膜が溶解するまで上記トロンボゲン形成性の内側の被膜がその周囲の血液に対して接触することを防ぐ。上記特許において開示されている脈管閉塞装置はこの装置のトロンボゲン形成性を高めるための一定の物質を含み、さらに、外側の被膜が血流により溶けるまで上記の活性を抑制するための一定の外側の被膜も含むが、その溶解の過程が開始する時間に関して全く制御されておらず、それゆえ、上記トロンボゲン形成性の物質が活性化される時間に関して全く制御されていない。すなわち、上記のような制御が無ければ、一定の脈管または動脈瘤の中にコイルが適当に配置される時よりも前にそのコイルに血栓が形成し始める可能性があり、それゆえ、その不適当に配置されたコイルを位置直しまたは除去することが不可能でないにしても極めて困難になる。あるいは、上記のような水溶性の保護用の被膜があるために、その外側の被膜を除去する受動的な過程の速度が遅くなり、その反応が一定の時宜を得た様式で行なわれなくなる可能性がある。
【０００８】
また、縫合糸も種々の弾性材料により製造されており、これらは移植後に害を伴わずに一定時間の期間にわたり体内に吸収されるか、代謝または排除される。例示的な生体吸収性および生体適合性で弾性の材料は約３５：６５乃至約６５：３５、さらに好ましくは４５：５５乃至３５：６５のε−カプロラクトンのグリコリドに対する一定のモル比を有するε−カプロラクトンおよびグリコリド（ポリグリコール酸を含む）の弾性コポリマー、約３５：６５乃至約６５：３５、さらに好ましくは４５：５５乃至３０：７０または約９５：５乃至約８５：１５のε−カプロラクトンのラクチドに対する一定のモル比を有するε−カプロラクトンおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、および乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー、約４０：６０乃至約６０：４０のｐ−ジオキサノンのラクチドに対する一定のモル比を有するｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）およびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、および乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー、約３０：７０乃至約７０：３０のε−カプロラクトンのｐ−ジオキサノンに対する一定のモル比を有するε−カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノンの弾性コポリマー、約３０：７０乃至約７０：３０のｐ−ジオキサノンのトリメチレン・カーボネートに対する一定のモル比を有するｐ−ジオキサノンおよびトリメチレン・カーボネートの弾性コポリマー、約３０：７０乃至約７０：３０のトリメチレン・カーボネートのグリコリドに対する一定のモル比を有するトリメチレン・カーボネートおよびグリコリド（ポリグリコール酸を含む）の弾性コポリマー、約３０：７０乃至約７０：３０のトリメチレン・カーボネートのラクチドに対する一定のモル比を有するトリメチレン・カーボネートおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、これらの混合物、および乳酸のポリマーおよびコポリマーを含む）の弾性コポリマー、およびこれらの混合物を含むがこれらに限定されない。また、適当な生体吸収性のエラストマーが米国特許第４，０４５，４１８号、同第４，０５７，５３７号、および同第５，４６８，２５３号において記載されている。さらに、一例のこのような弾性材料はイプシロン−カプロラクトン（ε−カプロラクトン）およびグリコリドの一定のランダム・コポリマーにより構成されている一定のエラストマーである。なお、この特定の弾性材料は上記‘２５３号特許において開示されている。
【０００９】
さらに、「アクティベータブル・バイオアクティブ・インプランタブル・メディカル・デバイス・アンド・メソッド・オブ・ユース（Activatable Bioactive Imprantable Medical Device And Method Of Use）」を発明の名称とする２００３年１２月１７日に出願されている米国特許出願第１０／７３８，４７７号（代理人整理番号：ＣＲＤ５０４６）および「アクティベータブル・バイオアクティブ・バスキュラー・オクルージブ・デバイス・アンド・メソッド・オブ・ユース（Activatable Bioactive Vascular Occlusive Device And Method Of Use）」を発明の名称とする２００３年１２月１７日に出願されている米国特許出願第１０／７３８，４７３号（代理人整理番号：ＣＲＤ５０６１）は外側のバリアが一定の外部の物質の供給により溶解して除去されるまで生体活性な被膜の露出を防ぐために一定の外側のバリアを伴う生体活性な被膜を有する移植可能な医療装置をそれぞれ開示している。
【特許文献１】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１２２，１３６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３３４，２１０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３８２，２５９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８５３，４１８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，９８０，５５０号明細書
【特許文献７】米国特許第４，０４５，４１８号明細書
【特許文献８】米国特許第４，０５７，５３７号明細書
【特許文献９】米国特許第５，４６８，２５３号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第１０／７３８，４７７号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１０／７３８，４７３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は一定の改善された医療用の移植可能な装置、特に、一定の動脈瘤を閉塞するための一定の塞栓コイル等のような一定の改善された脈管閉塞装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一例の態様によれば、一定のコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓コイルにより構成されている一定の塞栓用の閉塞装置が提供されている。上記の被膜は（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される約３５重量％乃至約４５重量％の第１のモノマー、および（ｂ）実質的にグリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーであるコポリマーの残りの部分を含む一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されており、このランダム・コポリマーは約０．６ｄＬ／ｇ乃至約４．０ｄＬ／ｇの一定の固有粘度を示す。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、上記ランダム・コポリマーは約４０重量％乃至約４５重量％のε−カプロラクトン、および残りがグリコリドである一定のコポリマーである。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、上記ランダム・コポリマーは約２５％よりも低い一定の結晶化率を示し、このランダム・コポリマーは約１．０ｇ／ｄＬ乃至約２．０ｇ／ｄＬの一定の固有粘度を示し、さらに、このランダム・コポリマーは約２００よりも高い一定の伸び率を示し、あるいは、このランダム・コポリマーは約５００よりも高い一定の伸び率を示す。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、一定の塞栓用の閉塞装置が提供されており、この閉塞装置は一定の塞栓コイル等のような一定の支持部材を含み、一定の弾性で生体吸収性の被膜がこの支持部材の上に配置されており、この場合に、この被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーにより構成されている。好ましくは、上記のランダム・コポリマーは約４０重量％乃至約４５重量％のε−カプロラクトンおよびその残りがグリコリドである。
【００１５】
本発明のさらに別の態様によれば、一定の塞栓用の閉塞装置が提供されており、この閉塞装置は一定の塞栓コイル等のような一定の支持部材を含み、一定の弾性の被膜がその上に配置されている。好ましくは、この弾性の被膜は人体に吸収される一定の生体吸収性の被膜の形態を採る。
【発明の効果】
【００１６】
従って、本発明によれば、一定の改善された医療用の移植可能な装置、特に、一定の動脈瘤を閉塞するための一定の塞栓コイル等のような一定の改善された脈管閉塞装置が提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１および図２は一定の血管または一定の動脈瘤の中に別の類似のコイルと共に配置されてその動脈瘤を部分的に充たすことができる一定の塞栓コイル１０の形態を採る一定の脈管閉塞装置をそれぞれ示している。特に、上記塞栓コイル１０は一定の典型的な塞栓コイルであり、この塞栓コイルは一定の螺旋形の形態に巻かれている一定のプラチナ合金ワイヤにより形成されている一定の螺旋状に巻かれたコイル１２を含む。このワイヤの直径は一般に約０．０００７インチ（０．０１８ｍｍ）乃至約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）の範囲内であり、上記コイル１０の外径は好ましくは約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）乃至約０．０５５インチ（１．３９７ｍｍ）の範囲内である。なお、図１および図２において示されている特定の塞栓コイル１０は一定の直線状で螺旋状に巻かれているコイルとして示されているが、これらの塞栓コイルが種々の形態で形成されて一定の螺旋形、不規則な形状の形態または一定のコイルの中におけるコイルの形態を採り得ることが当然に認識されると考える。
【００１８】
好ましくは、上記の塞栓コイル１０は当該塞栓コイル１０に一定の外傷性の少ない先端部を備えるためにそのコイルの先端部に取り付けられている一定の溶接したビーズ１４を含む。加えて、上記塞栓コイル１０は一定の円筒形のヘッドピース１６を含み、このヘッドピース１６は螺旋形に巻かれたコイル１２の基端部においてこのコイル１２の内孔部の中に配置されていて当該ヘッドピース１６とその螺旋形のコイル１２との間に挟まれている一定の接着剤１８によりその位置が保持されている。なお、上記塞栓コイル１０および当該塞栓コイルを一定の動脈瘤の中に配置するための付随的な液圧式の配備システムの構成が本発明と同一の譲受人に譲渡されていて本明細書に参考文献として含まれる２００２年３月１９日に出願されている「スモール・ダイメター・エンボリック・コイル・ハイドロウリック・デプロイメント・システム（Small Diameter Embolic Coil Hydraulic Deployment System）」を発明の名称とする米国特許出願第１０／１０２，１５４号においてさらに詳細に説明されている。
【００１９】
図２は一定の弾性で生活吸収性の物質２０をさらに詳細に示しており、この被膜２０は一定の厳しい塞栓崩壊性の応答を防ぐために組織の応答を調節すると共に、血液を含む周囲の組織に対する一定の穏やかなまたは適度な炎症性の応答を誘発して、一定の動脈瘤の中に繊維性の組織の制御または調整された増殖を助長するために上記コイル１０の上に配置されている。
【００２０】
上記の被膜２０は極めて望ましい弾性特性を示し、米国特許第５，１３３，７３９号および同第４，６０５，７３０号において記載されている説明、および米国特許第５，４６８，２５３号において記載されている各実施例に従って調製することができ、これらの特許のそれぞれは本明細書において参考文献として含まれる。すなわち、これらの特許における教示において、それぞれ特許は特定の医療用途において使用するための一定の結晶性のセグメント化したコポリマーの調製における一定の中間体としてのε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のランダム・コポリマーの調製を記載している。この中間体のランダム・コポリマーを調製することにより、この中間体のコポリマー自体がその弾性特性を含む顕著な諸特性の組み合わせを有していて、これらの特性がそのランダム・コポリマーを多数の医療用途において十分に適合させると言う予想外の発見を得た。
【００２１】
上記のランダム・コポリマーは望ましくは、例えば、ジエチレン・グリコール、トリメチロール・プロパン、またはペンタエリスリトール等の１価または多価のアルコール、あるいは、乳酸またはグリコール酸等のような一定のヒドロキシ酸等を含む一定の開始剤と共に上記の各モノマーを反応させることにより調製される。さらに、使用可能である別の開始剤はトリエチレン・グリコール等のようなポリアルキレン・グリコール、およびグリセロール、マンニトール、グルコース等のようなポリ−ヒドロキシ・アルカンを含む。
【００２２】
上記ランダム・コポリマーの固有粘度は望ましくは、２５℃におけるヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）中におけるこのポリマーの一定の０．１グラム／デシリットル（ｇ／ｄＬ）の溶液中において測定した場合に、約０．６よりも高く、好ましくは約１．０乃至約２．０の範囲内である。なお、この固有粘度が約０．６ｄｌ／ｇよりも低ければ、そのコポリマーの強度特性は多数の医療装置の用途に対して不適当になる可能性が極めて高くなると考えられる。また、上記の固有粘度が約４．０ｄｌ／ｇよりも高ければ、そのコポリマーによる種々の医療装置またはこれらの医療装置における種々の部品の製造において相当な処理の困難さを経験する可能性がある。さらに、このことは有用な種々の製品を調製するための解消用の種々のキャスティング技法が必要になる可能性がある。加えて、Ｘ線回折により測定した場合の上記ランダム・コポリマーの結晶化率は約２５％よりも低いことが好都合であり、好ましくは約１５％よりも低い。なお、このコポリマーの結晶化率が２５％よりも高ければ、そのコポリマーは比較的に硬くなり弾性でなくなる可能性がある。
【００２３】
上記の好ましいランダム・コポリマーはε−カプロラクトンまたはトリメチレン・カーボネート、およびグリコリドの一定のコポリマーである。この中で、最も好ましいと考えられるランダム・コポリマーはε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーである。さらに、このランダム・コポリマーを構成するε−カプロラクトン（または、これらの等価な成分を用いる場合における、トリメチレン・カーボネート、エーテル・ラクトン、またはε−カプロラクトンを伴うか伴わないこれらのいずれかの一定の混合物）の量は良好な機械特性との組み合わせにおける許容可能な弾性特性を達成するために重要である。上記用語の「エーテル・ラクトン（ether lactone）」は１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、これらの化合物の置換型の等価物、ならびにこれらの化合物のそれぞれの二量体を含むことを意味する。さらに、上記ε−カプロラクトンの好ましい量は約３０重量％乃至約５０重量％である。なお、３０重量％よりも少ないε−カプロラクトンを用いると、そのコポリマーは弾性特性を示さなくなる。加えて、このようなコポリマーは種々の医療用途においてこれまでに用いられている種々の溶媒に溶けないために、種々の慣用的な技法によりそのようなコポリマーを処理することが困難になる可能性がある。一方、上記ランダム・コポリマー中におけるε−カプロラクトンの量が約５０重量％よりも多くなると、そのコポリマーの強度特性が相当に低下して、そのコポリマーが強度を必要とする多くの用途において不適当になり、その弾性特性の同様に低下する。好ましくは、上記ランダム・コポリマーを調製するコモノマーの混合物におけるε−カプロラクトンの範囲は約３０重量％乃至約４５重量％の範囲である。さらに、理想的に言えば、この範囲は約３５重量％乃至約４５重量％である。
【００２４】
さらに、上記ランダム・コポリマーを調製するコモノマーの混合物に少量の添加物またはコモノマーを添加することができるが、これらの添加物またはコモノマーは上記コポリマーの弾性特性またはその生体吸収速度に有意義に影響しないことが条件である。例えば、特定の種々の用途に対応して上記コポリマーの諸特性を変更または向上するために特定の成分を添加することが望ましいと考えられることが有り得る。従って、上記コモノマーの混合物中におけるε−カプロラクトンの量が約３０重量％乃至約５０重量％の範囲内であり、そのコポリマーの特性が実質的に影響を受けない限りにおいて、上記のような種々の成分を使用することが可能である。もちろん、ε−カプロラクトンに添加される上記コモノマー混合物の別の主要成分はグリコリド、パラ−ジオキサノン、ラクチド、またはこれらの一定の混合物である。それゆえ、添付の特許請求の各項において記載されている用語の「実質的に（substantially）」はグリコリド、パラ−ジオキサノン、ラクチド、またはこれらの成分の一定の混合物である上記コポリマー組成物の残りの成分に加える上記のような微量の成分の混合を可能にすることを意味している。
【００２５】
トリメチロール・プロパンまたはペンタエリスリトールにより生じる一定のε−カプロラクトン／グリコリド（ＰＣＬ／ＰＧＡ）（４５／５５重量％）の引張特性はジエチレン・グリコールにより生じる同一組成物のコポリマーに比べた場合に相当に改善される。
【００２６】
上記弾性の被膜２０は浸漬塗布または噴霧等のような種々の従来技法により上記塞栓コイル１０の表面に供給できる。この塗布処理の前に、０．１乃至２０部のε−カプロラクトン／グリコリドのコポリマーを１，４−ジオキサノン等のような一定の溶媒により溶解することにより調製される。好ましくは、０．５乃至５部のε−カプロラクトン／グリコリドのコポリマーを９５乃至９９．５部の溶媒に溶かすことにより、さらに好ましくは１部のε−カプロラクトン／グリコリドのコポリマーを９９部の１，４−ジオキサン等のような溶媒に溶かすことにより一定の溶液が調製可能である。次に、この混合物を一定のフラスコの中に入れて、一定の磁気攪拌棒により攪拌する。その後、この混合物を６０±５℃に穏やかに加熱しながら、少なくとも４時間、ただし８時間を超えないように、継続して攪拌する。その後、この粘性溶液のろ過を促進するために乾燥窒素を用いてこの溶液を超粗めの多孔質フィルター（パイレックス（登録商標）（Pyrex）銘柄のフリット付ディスクを伴う抽出シンブル）を通してろ過することにより一定の透明で均質な溶液を得る。その後、コイル１０をこの混合物の中に浸漬塗布するか、この混合物をそのコイル１０の上に噴霧する。
【００２７】
図３Ａ乃至図３Ｃは本発明の被覆型の塞栓コイル１０を利用している一定の方法を概略的に示している。特に、図３Ａは一定の動脈瘤２６の中に配給するためにカテーテルの先端部の中に配置されている一定のコイル１０を含む一定の配給カテーテル２４を示している。また、図３Ｂは動脈瘤２６の中に一定の最終の塞栓コイル２８を含む多数個の脈管閉塞コイルを位置決めするために用いられている配給カテーテル２４を示している。さらに、図３Ｃは被膜が体内組織に曝されることによりそのコイルと血液等のような体内組織との間に一定の反応が生じて、さらに、コイル１０の中および動脈瘤２６の中への組織の内部増殖を生じている状態にある各コイルを示している。さらに、上記被膜２０が体内に吸収されている間に上記の反応が継続するので、各コイルおよび動脈瘤の中への一定の継続した組織の内部増殖が生じる。
【００２８】
上記から認識できるように、従来の塞栓装置に優る本発明の利点はその塞栓装置における弾性で生体吸収性の被膜と体内の組織または種々の流体との間の一定の調節された応答が生じることにより、その塞栓装置および動脈瘤の中への制御された組織の内部増殖を生じることである。加えて、この被膜は生体崩壊を生じ、最終的に体内に吸収される。
【００２９】
以上において、本発明の一定の好ましいと考えられる実施形態が説明されているが、種々の変更が当業界における熟練者により以下の特許請求の各項の範囲から逸脱することなく行なえることが当然に理解されると考える。
【産業上の利用可能性】
【００３０】
本発明は一定のコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓コイルにより構成されている一定の塞栓用の閉塞装置に適用可能である。上記の被膜は（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される約３５重量％乃至約４５重量％の第１のモノマー、および（ｂ）実質的にグリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーであるコポリマーの残りの部分を含む一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されており、このランダム・コポリマーは約０．６ｄＬ／ｇ乃至約４．０ｄＬ／ｇの一定の固有粘度を示す。
【００３１】
本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
（１）一定の塞栓コイルを備えており、このコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される約３５重量％乃至約４５重量％の第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーである一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されている塞栓閉塞装置。
（２）前記ランダム・コポリマーがε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーである実施態様１に記載の塞栓閉塞装置。
（３）前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトンを含み、およびその残りがグリコリドである一定のコポリマーである実施態様１に記載の塞栓閉塞装置。
（４）前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれている金属コイルの形態を採っている実施態様１に記載の塞栓閉塞装置。
（５）前記ランダム・コポリマーが約２５％よりも低い一定の結晶化率を示す実施態様３に記載の塞栓閉塞装置。
【００３２】
（６）前記ランダム・コポリマーが約２００よりも高い一定の伸び率を示す実施態様４に記載の塞栓閉塞装置。
（７）前記ランダム・コポリマーが約５００よりも高い一定の伸び率を示す実施態様６に記載の塞栓閉塞装置。
（８）一定の支持部材を備えており、この支持部材の上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のランダム・コポリマーにより構成されている塞栓閉塞装置。
（９）前記支持部材が一定の塞栓コイルの形態を採っている実施態様８に記載の塞栓閉塞装置。
（１０）前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトン、およびその残りがグリコリドである一定のコポリマーである実施態様８に記載の塞栓閉塞装置。
【００３３】
（１１）上部に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている塞栓閉塞装置。
（１２）前記塞栓用の支持部材が一定の塞栓コイルである実施態様１１に記載の塞栓閉塞装置。
（１３）前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれているコイルの形態を採っている実施態様１２に記載の塞栓閉塞装置。
（１４）前記弾性で生体吸収性の被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のランダム・コポリマーにより構成されている実施態様１１に記載の塞栓閉塞装置。
（１５）前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトンおよびその残りがグリコリドである一定のコポリマーにより構成されている実施態様１４に記載の塞栓閉塞装置。
【００３４】
（１６）上部に配置されている一定の弾性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている塞栓閉塞装置。
（１７）前記塞栓用の支持部材が一定の塞栓コイルである実施態様１６に記載の塞栓閉塞装置。
（１８）前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれているコイルの形態を採っている実施態様１７に記載の塞栓閉塞装置。
（１９）前記弾性の被膜がカプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている実施態様１６に記載の塞栓閉塞装置。
（２０）前記弾性の被膜がε−カプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている実施態様１６に記載の塞栓閉塞装置。
【００３５】
（２１）前記弾性の被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーにより構成されている実施態様１６に記載の塞栓閉塞装置。
（２２）前記弾性の被膜が約３５重量％のε−カプロラクトンおよびその残りがグリコリドである一定のコポリマーにより構成されている実施態様２１に記載の塞栓閉塞装置。
（２３）一定の塞栓コイルを備えており、このコイルの上に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する塞栓閉塞装置において、前記被膜が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーである一定のランダム・コポリマーにより実質的に構成されている塞栓閉塞装置。
（２４）前記ランダム・コポリマーがε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーである実施態様２３に記載の塞栓閉塞装置。
（２５）前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトンを含み、その残りがグリコリドである一定のコポリマーである実施態様２３に記載の塞栓閉塞装置。
【００３６】
（２６）前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれている金属コイルの形態を採っている実施態様２３に記載の塞栓閉塞装置。
（２７）前記ランダム・コポリマーが約２５％よりも低い一定の結晶化率を示す実施態様２５に記載の塞栓閉塞装置。
（２８）前記ランダム・コポリマーが約２００よりも高い一定の伸び率を示す実施態様２６に記載の塞栓閉塞装置。
（２９）前記ランダム・コポリマーが約５００よりも高い一定の伸び率を示す実施態様２８に記載の塞栓閉塞装置。
（３０）上部に配置されている一定の弾性で生体吸収性の被膜を有する一定の塞栓用の支持部材を備えている一定の塞栓閉塞装置。
【００３７】
（３１）前記塞栓用の支持部材が一定の塞栓コイルである実施態様３０に記載の塞栓閉塞装置。
（３２）前記塞栓コイルが一定の螺旋状に巻かれているコイルの形態を採っている実施態様３１に記載の塞栓閉塞装置。
（３３）前記弾性の被膜がカプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている実施態様３０に記載の塞栓閉塞装置。
（３４）前記弾性の被膜がε−カプロラクトンの一定のコポリマーにより構成されている実施態様３０に記載の塞栓閉塞装置。
（３５）前記弾性の被膜がε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーにより構成されている実施態様３０に記載の塞栓閉塞装置。
【００３８】
（３６）前記弾性の被膜が約３５重量％のε−カプロラクトン、およびその残りがグリコである一定のコポリマーにより構成されている実施態様３５に記載の塞栓閉塞装置。
（３７）一定の塞栓装置を備えており、この塞栓装置に接触している一定の弾性で生体吸収性の材料を有する医療装置において、前記生体吸収性の材料が（ａ）ε−カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、一定のエーテル・ラクトンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第１のモノマー、および（ｂ）コポリマーの残りの部分が実質的にラクチド、グリコリド、パラ−ジオキサノンおよびこれらの組み合わせ物から成る群から選択される第２のモノマーの一定のランダム・コポリマーを含む医療装置。
（３８）前記ランダム・コポリマーがε−カプロラクトンおよびグリコリドの一定のコポリマーである実施態様３７に記載の医療装置。
（３９）前記ランダム・コポリマーが約３５重量％のε−カプロラクトンを含み、その残りがグリコリドである一定のコポリマーである実施態様３７に記載の医療装置。
（４０）前記塞栓装置が一定の螺旋状に巻かれている金属コイルの形態を採っている実施態様３７に記載の医療装置。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一例の実施形態による一定の脈管閉塞コイルを示している一定の塞栓コイルの側面図である。
【図２】図１において示されているような脈管閉塞コイルの部分的に断面である側面図である。
【図３Ａ】図１および図２において示されているような多数の脈管閉塞コイルを供給、およびその後の動脈瘤の中における線維組織の制御された増殖における方法の一定の工程を示している概略図である。
【図３Ｂ】図１および図２において示されているような多数の脈管閉塞コイルを供給、およびその後の動脈瘤の中における線維組織の制御された増殖における方法の一定の工程を示している概略図である。
【図３Ｃ】図１および図２において示されているような多数の脈管閉塞コイルを供給、およびその後の動脈瘤の中における線維組織の制御された増殖における方法の一定の工程を示している概略図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  塞栓コイル
１２  らせん状に巻かれているコイル
１４  ビーズ
１６  ヘッドピース
１８  接着剤
２０  被膜
２４  配給カテーテル
２６  動脈瘤
２８  最終の塞栓コイル
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【外国語明細書】
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