(57)【要約】【課題】  電気刺激パルス信号の出力波形によって効率よく網膜を構成する細胞を刺激することのできる視覚再生補助装置を提供する。【解決手段】  網膜の疾患によって失明を伴う患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、視覚再生のために網膜を構成する細胞に対して与える電気刺激を電流の出力波形によって決定するものとした電気刺激パルス信号を形成するパルス信号形成手段と、パルス信号形成手段によって形成された電気刺激パルス信号を網膜を構成する細胞に対して出力する電極と、パルス信号形成手段によって形成される電気刺激パルス信号の出力波形を変更する出力波形変更手段と、出力波形変更手段によって変更した電気刺激パルス信号の出力波形に応じて印加する電圧の最大値を制御する出力電圧制御手段と、を備える。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
網膜の疾患によって失明を伴う患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、視覚再生のために網膜を構成する細胞に対して与える電気刺激を電流の出力波形によって決定するものとした電気刺激パルス信号を形成するパルス信号形成手段と、該パルス信号形成手段によって形成された前記電気刺激パルス信号を網膜を構成する細胞に対して出力する電極と、前記パルス信号形成手段によって形成される前記電気刺激パルス信号の出力波形を変更する出力波形変更手段と、該出力波形変更手段によって変更した前記電気刺激パルス信号の出力波形に応じて印加する電圧の最大値を制御する出力電圧制御手段と、を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項１の視覚再生補助装置において、前記出力電圧制御手段は出力する前記電気刺激パルス信号のパルス幅、パルス形状、パルス数の少なくとも一つの条件の変更に応じて電圧の最大値を制御することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項２の視覚再生補助装置は、前記出力波形変更手段による出力波形の変更情報を体外から無線通信にて眼内へ送信する送信手段と、該送信手段によって送信される前記変更情報を患者眼眼内にて受信するための受信手段と、を備えることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は視覚再生のため、眼内に設置される視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、電極等を有する眼内埋埴装置（体内装置）を眼内に設置し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば体外にて撮像された映像を光信号や電磁気信号に変換した後、眼内に設置された体内装置に送信し、電極から電気刺激パルス信号（刺激電流）を発して網膜を構成する細胞を刺激することにより、視覚の再生を促す方法が考えられている（特許文献１  参照）。
【特許文献１】米国特許５９３５１５５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上述したような視覚再生補助装置においては、一般的に電流を大きく流せるほど、刺激を行える可能性があるが、電極インピーダンスの変化による電気刺激パルス信号の出力電流密度の増大に起因した生体へのダメージを考慮し、印加できる電圧を制限しておく必要がある。また一方で、網膜を構成する細胞を効率よく刺激を行うためには、電極から出力させる電気刺激パルス信号の出力波形を各患者に応じて適宜設定することが望ましい。
本発明は上記の事情を鑑みてなされたものであり、電気刺激パルス信号の出力波形によって効率よく網膜を構成する細胞を刺激することのできる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  網膜の疾患によって失明を伴う患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置において、視覚再生のために網膜を構成する細胞に対して与える電気刺激を電流の出力波形によって決定するものとした電気刺激パルス信号を形成するパルス信号形成手段と、該パルス信号形成手段によって形成された前記電気刺激パルス信号を網膜を構成する細胞に対して出力する電極と、前記パルス信号形成手段によって形成される前記電気刺激パルス信号の出力波形を変更する出力波形変更手段と、該出力波形変更手段によって変更した前記電気刺激パルス信号の出力波形に応じて印加する電圧の最大値を制御する出力電圧制御手段と、を備えることを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置において、前記出力電圧制御手段は出力する前記電気刺激パルス信号のパルス幅、パルス形状、パルス数の少なくとも一つの条件の変更に応じて電圧の最大値を制御することを特徴とする。
（３）  （２）の視覚再生補助装置は、前記出力波形変更手段による出力波形の変更情報を体外から無線通信にて眼内へ送信する送信手段と、該送信手段によって送信される前記変更情報を患者眼眼内にて受信するための受信手段と、を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の視覚再生補助装置によれば、電気刺激パルス信号の出力波形に応じて効率よく電気刺激を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は本実施の形態の視覚再生補助装置において体外にて使用する体外装置の概略構成を示した図、図２は本実施の形態の視覚再生補助装置において体内（眼内）にて使用する体内装置の概略構成を示した図、図３は本実施形態の視覚再生補助装置の制御系を示したブロック図である。
【０００７】
本実施形態における視覚再生補助装置１は、外界を撮影するための体外装置１０と網膜を構成する細胞に電気刺激を与え、視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。図１に示すように、体外装置１０は、患者頭部に装着するバイザー１１と、バイザー１１に取り付けられるＣＣＤカメラからなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、１次コイル等からなる電力送信部１４、及び撮影装置にて撮影された画像情報を体内装置２０側に光通信にて送信するための情報送信部１５にて構成されている。なお、図１に示すように、外部デバイス１３には、調整ダイアル群１６が設けられており、後述する体内装置２０に設けられた電極から発する電気刺激パルス信号の出力波形パラメータ（周波数、振幅（電流量）、持続時間（duration）等）を種々変更することができる。本実施形態では、調節ダイアル群１６は、出力波形パラメータを変更するための複数のダイアル１６ａと、設定した出力波形パラメータを体内装置２０側に送信するための送信ボタン１６ｂとからなる。
【０００８】
本実施形態における視覚再生補助装置にて出力する電気刺激パルス信号は、視覚再生のために網膜を構成する細胞に対して与える電気刺激を、電流の出力波形によって決定するものとしている。このような電気刺激パルス信号の出力波形は、前述したように調整ダイアル群１６によって設定され、その電気刺激パルス信号の出力波形は、例えば、図５（ａ）〜（ｃ）に示すような定電流の電気刺激パルス信号の出力波形となる。なお、図５に示す各出力波形は、図５（ａ）の出力波形を基準とすると、図５（ｂ）の電気刺激パルス信号の出力波形は、図５（ａ）の出力波形に比べて振幅が約２倍となっているものであり、図５（ｃ）の電気刺激パルス信号の出力波形は、図５（ａ）の出力波形に比べて持続時間を約２倍となっているものである。なお、図５に示す電流の出力波形は、２相性の出力波形としているが、これに限るものではなく、単相性の出力波形であってもよい。
【０００９】
また、図３に示すように、外部デバイス１３には、撮影装置１２からの撮影データを電気刺激パルス用データ（情報）に変換するための演算処理手段となるＣＰＵ（Central Processing Unit  中央演算処理装置）や電力を後述する体内装置２０側に送るための制御回路等を有する制御手段１３ａと、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリー１３ｂからなる。撮影装置１２、電力送信部１４及び情報送信部１５は、制御手段１３ａに電気的に接続されている。また、制御手段１３ａは、調整ダイヤル群１６にて設定した電気刺激パルス信号の出力波形データを記憶しておく記憶部１７を有している。
【００１０】
バイザー１１は、図１に示すように眼鏡形状を有しており、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。電力送信部１４は、バイザー１１を装着した際に患者眼の眼前に位置するように、バイザー１１の前面部１１ａに取り付けられている。また、撮影装置１２はバイザー１１の前面部１１ａの上端に取り付けてあり、患者に認知させる被写体を撮影することができる。
【００１１】
電力送信部１４は、フェライトやパーマロイ等の磁性体を磁芯とし、その周囲を銅線、金線等に絶縁被膜を施したコイル線にて巻くことにより１次コイルを形成している。この電力送信部１４は、体内装置２０を駆動させるための電力を電磁波として体内装置２０に伝送（無線送信）することができる。また、情報送信部１５は、赤外光を発するＬＥＤ等からなり、制御手段１３ａにて変換された電気刺激パルス信号用データや調整ダイヤル群１６にて設定した電気刺激パルス信号の出力波形の設定情報等を眼内に埋植される体内装置２０側に赤外光にて光通信を行うようになっている。
【００１２】
一方、図２は患者眼の眼内に設置される体内装置の構成を示した図である。体内装置２０は、基板２１、網膜を構成する細胞を電気刺激するための刺激電極２２ａが多数配列されている視覚再生部２２、体外装置１０からの電磁波を受信し電力を取得するための２次コイルからなる電力取得部２３、情報送信部１５からの赤外光を受光するための受光素子からなる受光部２４、内部デバイス２５等にて構成されている。なお、電極２２ａは基板上に数個から数百個程度配置されている。また、内部デバイス２５は受光部２４からの信号を基に視覚再生部２２から出力させる電気刺激パルス信号を生成し、視覚再生部２２へ送信するための制御回路を有すＩＣ（integrated circuit）などから構成されている。なお、図３に示すように、内部デバイス２５は情報送信部１５から送られてきた電気刺激パルス信号の出力波形の設定データを記憶させておく記憶部２７を有している。なお、記憶部２７には設定される各出力波形に対して許容される最大電圧値の情報が予め記憶されている。
【００１３】
また、電極２２ａと内部デバイス２５との間には電圧制御部２６が設けられており、内部デバイス２５の記憶部２７に記憶された出力波形設定データに対応した最大電圧値情報に基づいて、電極２２ａから出力される電気刺激パルス信号に対する最大電圧を制御するようになっている。なお、電気刺激パルス信号の各出力波形に対応して設定される最大電圧は、予め各出力波形に対して動物実験や臨床試験等を行い、各出力波形において生体へのダメージがないとされるだけの電圧の許容値を定量的に求めておき、その最大値を各々決定しておく。
【００１４】
基板２１は生体適合性の良い材料を使用しており、本実施の形態ではポリイミドを用いている。基板２１は円板部分２１ａと長板部分２１ｂとからなり、円板部分２１ａには電力取得部２３、受光部２４が取り付けられている。また、長板部分２１ｂには内部デバイス２５が取り付けられ、長板部分２１ｂの先端には視覚再生部２２が取り付けられている。また、電力取得部２３、受光部２４、及び刺激電極２２ａは、内部デバイス２５と電気的に接続されている。
【００１５】
一方、円板部分２１ａに取り付けられる電力取得部２３は、フェライト等の磁性体からなる磁芯と、磁芯の周囲に巻かれたコイル線（１次コイルと同様に銅線、金線、白金等に絶縁被膜を施したもの）にて形成されており、２次コイルとして用いられる。電力取得部２３は図２（ｂ）に示すように、基板２１（円板部分２１ａ）の裏面側に取り付けられており、眼内に体内装置２０を設置する際に、電力取得部２３が後房付近に収まるようになっている（図４参照）。また、受光部２４は、図２（ｂ）に示すように基板２１（円板部分２１ａ）の表面側に取り付けられており、体内装置２０を眼内に設置した際には、体外装置１０に取り付けられている情報送信部１５と対向するようになっている。
また、２８は円板部分２１ａの周囲３箇所に設けられた開口部であり、体内装置２０を眼内に設置した際に、開口部２８を用いて円板部分２１ａを眼内に縫着するために用いられる。さらに長板部分２１ｂの先端はタックによって網膜上に固定保持される。
また、このような構成を備える体内装置２０は、視覚再生部２２の刺激電極２２ａ以外はポリイミド等の生体適合性の良い材料にてその全体が被覆されており、生体組織と構成部品との直接の接触や、体液等の装置内への浸潤を防ぐようになっている。
【００１６】
以上のような構成を備える人工視覚システムにおいて、その動作について図３、図４を用いて説明する。
初めに患者眼Ｅ（使用者の眼）の水晶体を既知の白内障手術装置等によって乳化吸引し、取り除いておく。次に、患者眼Ｅの角膜耳側輪部から所定距離（例えば１．５ｍｍ程度）離れた部位の強膜を所定量程度切開することにより、挿入口を作成し、ここから体内装置２０を眼内に挿入する。また、長板部分２１ｂは網膜に沿って這わせて行き、黄斑部周辺の網膜上に視覚再生部２２を位置させる。眼内における視覚再生部２２の固定は、タック３０を網膜に突き刺すことにより行う。タック３０にて網膜を突き刺すと、タック３０は網膜を貫いて、その先端は脈絡膜又は強膜に達し、これにより視覚再生部３０は網膜上に固定保持される。
【００１７】
一方、円板部分２１ａ側は図４に示すように、受光部２４が前側、電力取得部２３が後側になるようにして円板部分２１ａを前眼部の虹彩裏側に置くとともに、受光部２４を瞳孔に位置させる。受光部２４を瞳孔に位置させた後、円板部分２１ａに設けられた開口部２８に縫合糸を通し、虹彩と円板部分２１ａとを縫合することにより、円板部分２１ａを前眼部にて固定保持させる。また、円板部分２１ａの固定保持は虹彩への縫合ではなく、毛様体周辺に縫合するようにしてもよい。
【００１８】
また、体外装置１０においては、バイザー１１を装着して、図４に示すように電力送信部及び情報送信部１５を眼前に位置させておく。撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データは、制御手段１３ａによって設定した出力波形となる電気刺激パルス用データに変換され、図３に示すように情報送信部１５より赤外光として体内装置２０側に送信される。なお、体外装置１０の電力送信部１４は、バッテリー１３ｂから供給されている電力によって磁界を形成し、電磁誘導により２次コイルからなる電力取得部２３に対して電力の供給を行う。このように電力取得部２３にて得られた電力は、体内装置２０の駆動や刺激電極２２ａからの電気刺激パルス信号に用いられる。
【００１９】
また、このとき術者は、外部デバイス１３に設けられた複数のダイアル１６ａを操作して、電気刺激パルス信号の出力波形を設定しておく。電気刺激パルス信号の出力波形は、例えば図５（ａ）に示すような２相性の定電流となる出力波形とする。出力波形の決定後、術者は送信ボタン１６ｂを押し、出力波形の設定データを体内装置２０側に送る。送信ボタン１６ｂが押されると、制御手段１３ａは、設定された電気刺激パルス信号の出力波形の設定データを記憶部１７に記憶させるとともに、情報送信部１５から設定した出力波形の設定データを赤外光にて送信する。なお、出力波形の設定データを情報送信部１５から送信する場合には、その設定データの送信前後に所定のパルス信号を発信しておくことにより、送信する出力波形の設定データと電気刺激パルス用データとを区別させることができる。
【００２０】
内部デバイス２５は、受光部２４にて受光した出力波形の設定データを記憶部２７に記憶させるとともに、記憶させた設定データに対応する最大電圧値の情報を電圧制御部２７に送信する。電圧制御部２７では送られてきた情報に基づいて最大電圧値を設定し、電圧の制御を行う。
【００２１】
一方、体内装置２０の受光部２４によって受光された電気刺激パルス用データは、電気信号にて内部デバイス２５に送られる。内部デバイス２５では、受け取った電気刺激パルス用データと記憶部２７に記憶した出力波形データを基に各刺激電極２２ａから出力するための電気刺激パルス信号を生成し、電圧制御部２６を介して視覚再生部２２に送る。このとき、設定した定電流値の出力波形からなる電気刺激パルス信号を、電極２２ａから出力させる場合、装置や生体のインピーダンスや電極と生体との接触状態に基づくインピーダンスの変化により、印加すべき電圧の最大値が種々変化することとなる。
【００２２】
図６は、設定した最大電圧値以内にて電気刺激パルス信号の出力波形を形成することができる場合における電流及び電圧の波形を示した模式図である。図６（ａ）に示すように、設定した電気刺激パルス信号の出力波形を電極２２ａから出力させるのに必要な電圧値Ｖ1（-Ｖ1）が、設定した最大電圧値Ｖmax（-Ｖmax）以内ならば、図６（ｂ）に示すように、設定した定電流値Ａ1（-Ａ1）にて形成される出力波形の電気刺激パルス信号を電極２２ａから出力させる。
【００２３】
一方、図７は設定した電気刺激パルス信号の出力波形を出力させるために、最大電圧値を超えてしまう場合における電流及び電圧の波形を示した模式図である。内部デバイス２５にて生成した電気刺激パルス信号の出力波形に対して電極２２ａから出力させるのに必要な電圧値Ｖ1（-Ｖ1）が、設定した最大電圧値Ｖmax（-Ｖmax）を超えてしまう場合、電圧制御部２６は、図７（ａ）に示すように、印加する電圧の最大値をＶmax（-Ｖmax）までとする。その結果、電極２２ａから出力する電気刺激パルス信号の出力波形は、図７（ｂ）に示すように、設定した出力波形とはならないが、生体に与える電流密度は設定した範囲内に抑えられるため、生体へダメージを与えることがない。
印加する電圧に対して、このような制御を行いながら、視覚再生部２２では受け取った電気刺激パルス信号を対応する刺激電極２２ａから出力させ、網膜を構成する細胞を刺激し、視覚の再生を促す。
【００２４】
また、設定した出力波形にて、好ましい視覚の再生が得られない場合には、前述したダイヤル１６ａ及び送信ボタン１６ｂを用いて、先に設定した出力波形と異なる出力波形（例えば図５（ｂ）や図５（ｃ）等）に設定し直す。修正された設定データは、先の設定データに上書きされて記憶部１７に記憶されるとともに、情報送信部１５から受光部２４に向けて送信される。受光部２４にて受信した修正された設定データは、先の設定データに上書きされて記憶部２７に記憶されることとなる。また、電圧制御部２６は記憶部２７に上書き記憶された設定データに対応する最大電圧値の情報を記憶部２７から受け取り、これに基づいて電圧の制御を行う。なお、最大電圧値は、パルス幅、パルス形状、パルス数等の設定条件のうち、少なくとも１つの条件を変更することによって各々設定され、電圧制御部２６によって最大電圧値が制御される。
【００２５】
撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データは、制御手段１３ａによって変更した出力波形となる電気刺激パルス用データに変換され、情報送信部１５より体内装置２０側に送信される。受光部２４にて受信した電気刺激パルス用データは、内部デバイス２５によって設定した出力波形の電気刺激パルス信号となり、電圧制御部２６を介して電極２２ａから出力する。電圧制御部２６によって制限される最大電圧値は、初めに設定されていた最大電圧値と異なっており、新たに設定された最大電圧値に基づいて電気刺激パルス信号は電極２２ａから出力されることとなる。
【００２６】
このように、本実施形態の視覚再生補助装置では、設定された出力波形に応じて異なる最大電圧値を設定することができるため、生体にダメージを与えることなく、各出力波形に応じて視覚の再生に好適な電圧を用いることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本実施形態の視覚再生補助装置における体外装置の概略構成を示した図である。
【図２】本実施形態の視覚再生補助装置における体内装置の概略構成を示した図である。
【図３】本実施形態の視覚再生補助装置における制御系を示した図である。
【図４】視覚再生補助装置を患者に取り付けた例を示した図である。
【図５】電気刺激パルス信号の出力波形の一例を示した図である。
【図６】設定した電気刺激パルス信号を出力させる際に必要な印加電圧が最大電圧値以下の場合における出力制御を示した図である。
【図７】設定した電気刺激パルス信号を出力させる際に必要な印加電圧が最大電圧値を超える場合における出力制御を示した図である。
【符号の説明】
【００２８】
１  視覚再生補助装置
１０  体外装置
１１  バイザー
１４  電力送信部
１６  調節ダイヤル群
２０  体内装置
２２  視覚再生部
２２ａ  電極
２５  内部デバイス
２６  電圧制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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