(57)【要約】【課題】  患者を匿名に保った状態で、患者の医療情報の検索と調査が可能なシステムを提供し、臨床試験の被験者となる患者の候補数を増やし、被験者の募集の成功率を高める技術を提供する。【解決手段】  患者の医療情報は患者の個人特定情報と担当医師の特定情報とを含んだ第１情報部分と、患者の臨床情報及び人口統計学的な情報と患者の医師を特定する情報とを含んだ第２情報部分に分割されて、別々に保存される。患者一人一人に、ユニークな患者識別コードが付与されて両方の情報部分に入力される。第三者検索者は、臨床試験計画のために必要な情報を取得するために第２情報保存部分を調査し、患者の特定をせずに候補者数を把握する。候補となった患者の医師は、患者識別コードに基づいて第１情報部分を検索するアクセス権を有する。第三者検索者から依頼を受けた医師は、臨床試験の参加者を募ることができる。【選択図】  図１
2005100408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータを利用して、患者の医療情報を保存するために処理する方法であって、
患者の医療情報を、少なくとも患者の身元を特定できる情報と患者を担当する医師を特定する情報を含む第１情報部分と、患者の臨床情報及び人口統計学的情報(demographic information)と、患者の医師を特定する情報とを含むが、患者の身元を特定できる情報は含まない第２情報部分とに分割するステップと、
患者の身元が特定されない患者識別コードを発生させるステップと、
患者識別コードを第１情報部分と第２情報部分に付与するステップと、
第１情報部分を保存のために第１情報保存装置に提供するステップと、
第２情報部分を保存のために第１情報保存装置とは別体である第２情報保存装置に提供するステップと、
を備えて構成されていることを特徴とする患者の医療情報の処理方法。
【請求項２】
第１情報保存装置は第１データベースシステムであり、第２情報保存装置は第１データベースシステムとは分離された第２データベースシステムであって、本方法は、
第１情報部分を１又は２以上の第１データベースのレコードに入力するステップと、
第２情報部分を１又は２以上の第２データベースのレコードに入力するステップと、
をさらに備えており、
第１情報部分を第１情報保存装置に保存のために提供するステップは、第１データベースの１又は２以上のレコードを第１データベースシステムで保存するように提供するステップを備えており、第２情報部分を第２情報保存装置に保存のために提供するステップは、第２データベースの１又は２以上のレコードを第２データベースシステムで保存するように提供するステップを備えて構成されていることを特徴とする請求項１記載の患者の医療情報の処理方法。
【請求項３】
臨床情報及び人口統計学的情報が、少なくとも１つのＩＣＤ（国際疾病分類）コードを備えて構成されていることを特徴とする請求項１記載の患者の医療情報の処理方法。
【請求項４】
臨床情報及び人口統計学的情報が、遺伝子情報を備えて構成されていることを特徴とする請求項１記載の患者の医療情報の処理方法。
【請求項５】
第２情報保存装置の内容に対して、少なくとも１つの第三者契約を提供するステップと、
臨床試験調査基準を使用して第２情報保存装置を調査する許可を、第三者契約した第三者に与えるステップと、
第三者の調査によって、第２情報保存装置に保存されている臨床試験調査基準を満たす患者の医療情報の数の情報を含む調査結果を取得するステップと、
臨床試験調査基準と調査結果を管理者プロセスでの処理のために提供するステップと、
を備えて構成されていることを特徴とする請求項１記載の患者の医療情報の処理方法。
【請求項６】
管理者プロセスは、臨床試験調査基準を使用して第２情報保存装置を調査するステップと、
１又は２以上の患者識別コードと、患者の医師を特定する情報を含む調査結果を取得するステップとを備えて構成されていることを特徴とする請求項５記載の患者の医療情報の処理方法。
【請求項７】
患者の医師と、医師プロセスとを関連付けるステップと、
調査結果の患者識別コードを医師プロセスでの処理のために提供するステップと、
をさらに備えており、医師プロセスが、
患者識別コードに該当する患者の身元を特定できる情報を第１情報保存装置から取得するステップと、
患者の身元を特定できる情報を使用し、臨床試験のために患者を募集するステップと、
を備えて構成されていることを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
患者の医療情報を保存するために処理する入力プロセッサであって、
患者の医療情報を、少なくとも患者の身元を特定できる情報と、患者の医師の情報とを含む第１情報部分と、患者の臨床情報及び人口統計学的情報と、患者の医師を特定する情報とを含むが、患者の身元を特定できる情報を含まない第２情報部分とに分割する手段と、
患者の身元が特定されない患者識別コードを第１情報部分と第２情報部分とに入力する手段と、
第１情報部分を第１情報保存装置に提供して保存し、第２情報部分を第１情報保存装置とは別体である第２情報保存装置に提供して保存する手段と、
を備えていることを特徴とする患者の医療情報を処理する入力プロセッサ。
【請求項９】
患者の身元が特定されない患者識別コードを発生させる手段を備えていることを特徴とする請求項８記載の患者の医療情報を処理する入力プロセッサ。
【請求項１０】
臨床情報及び人口統計学的情報が、少なくとも１つのＩＣＤ（国際疾病分類）コードを備えることを特徴とする請求項８記載の患者の医療情報を処理する入力プロセッサ。
【請求項１１】
臨床情報及び人口統計学的情報が、遺伝子情報を備えることを特徴とする請求項１０記載の患者の医療情報を処理する入力プロセッサ。
【請求項１２】
患者の医療情報を処理する入力プロセッサが、
第１情報部分を第１データベースの１又は２以上のレコードに入力する手段と、
第２情報部分を第２データベースの１又は２以上のレコードに入力する手段をさらに備えており、
第１情報部分を第１情報保存装置に保存のために提供する手段は、第１データベースの１又は２以上のレコードを第１データベースシステムで保存するように提供する手段を備えており、第２情報部分を第２情報保存装置に保存のために提供する手段は、第２データベースの１又は２以上のレコードを第２データベースシステムで保存するように提供する手段を備えて構成されていることを特徴とする請求項８記載の入力プロセッサ。
【請求項１３】
保存された患者の医療情報を検索するために患者の医師が使用する医師プロセッサであって、
患者の医療情報は、第１データベースに保存された第１のレコード群と、第１データベースとは分離された第２データベースに保存された第２のレコード群に分けられており、第１のレコード群と第２のレコード群の両方に、患者の特定がされない患者識別コードが与えられて、同一患者の第１のレコード群と第２のレコード群記録が関連づけられており、第１のレコード群は、患者の身元を特定できる情報と、患者の医師を特定する情報とを含み、第２のレコード群は、患者の臨床情報及び人口統計学的情報と、患者の医師を特定する情報を含むが、患者の身元を特定できる情報は含まず、
医師プロセッサは、臨床試験調査基準に従って第２データベースに対して実行された調査結果であって、医師の担当する患者の患者識別コードを含む情報を受領する手段と、
受領した患者識別コードに対応する患者の身元を特定できる情報を、第１データベースから取得する手段と、
情報によって特定された患者に対して臨床試験への参加を打診する手段と、
を備えていることを特徴とする医師プロセッサ。
【請求項１４】
臨床情報及び人口統計学的情報が少なくともＩＣＤ（国際疾病分類）コードを備えていることを特徴とする請求項１３記載の医師プロセッサ。
【請求項１５】
臨床情報及び人口統計学的情報が、遺伝子情報を備えていることを特徴とする請求項１３記載の医師プロセッサ。
【請求項１６】
患者の医療情報を保存と検索のために処理する複数のプロセッサを備えたシステムであって、
患者の医療情報を、少なくとも患者の身元を特定できる情報と、患者の医師を特定する情報（ＰＨＩＤ）を含む第１情報部分と、患者の臨床情報及び人口統計学的情報と、患者の医師を特定する情報（ＰＨＩＤ）とを含んでいるが、患者の身元を特定できる情報を含まない第２情報部分とに分割する手段と、
患者の身元が特定されない患者識別コード（ＰＩＤ）を第１情報部分と第２情報部分に入力する手段と、
第１情報部分を保存のために第１情報保存装置に提供し、第２情報部分を保存のために第２情報保存装置に提供する手段と、
を備えた少なくとも１つの入力プロセッサと、
臨床試験調査基準を使用して第２情報保存装置を調査する手段と、
第２情報保存装置から臨床試験調査基準を満たす調査結果を受け取る手段と、  
を備えた１又は２以上の追加プロセッサと、
を備えた患者の医療情報を保存と検索のために処理する複数のプロセッサを備えたシステム。
【請求項１７】
１又は２以上の追加プロセッサは第２情報保存装置に関連する管理者プロセッサであって、管理者プロセッサの調査結果が、
臨床情報及び人口統計学的情報が臨床試験調査基準を満たす患者のＰＩＤと、
臨床情報及び人口統計学的情報が臨床試験調査基準を満たす患者の医師のＰＨＩＤと、
を備えて構成されることを特徴とする請求項１６記載の複数のプロセッサを備えたシステム。
【請求項１８】
１又は２以上の追加プロセッサは第三者契約者プロセッサであって、第三者プロセッサの調査結果が、臨床試験調査基準を満たす第２情報部分のレコード群の数を含むことを特徴とする請求項１６記載の複数のプロセッサを備えたシステム。
【請求項１９】
患者の医療情報と１又は２以上のプロセッサを使用することにより臨床試験計画（臨床試験プロトコル）を評価するためのビジネス方法であって、
患者の身元を特定できる情報と、患者の臨床情報及び人口統計学的情報を含む患者の医療情報を受領するステップと、
患者の身元を特定できる情報と臨床情報及び人口統計学的情報を分離して保存するステップと、
保存された患者の身元を特定できる情報と臨床情報及び人口統計学的情報に対して、匿名条件を満たすための処理するステップと、
少なくとも１人の契約者に、患者の身元を特定できる情報に対するアクセスを拒絶して臨床情報及び人口統計学的情報にアクセスを可能にする権利を設定するステップと、
臨床試験計画のための調査基準に従って契約者に臨床情報及び人口統計学的情報を調査する承認を与えるステップと、
契約者に調査結果を提供するステップと、
を備えて構成されることを特徴とするビジネス方法。
【請求項２０】
保存された患者の身元を特定できる情報と臨床情報及び人口統計学的情報に対して、匿名条件を満たすための処理を行うステップが、
患者の身元が特定されない患者識別コードを提供するステップと、
患者識別コードを患者の身元を特定できる情報と、臨床情報及び人口統計学的情報に付加させるステップと、
患者識別コードが付された患者の身元を特定できる情報を第１情報保存装置に保存し、患者識別コードが付された臨床情報及び人口統計学的情報を第１情報保存装置と異なる第２情報保存装置に保存するステップと、
を備えて構成されることを特徴とする請求項１９記載のビジネス方法。
【請求項２１】
契約者に提供された調査結果は、臨床試験調査基準を満たす情報のヒット数を含むが、患者識別コードを含まないことを特徴とする請求項２０記載のビジネス方法。
【請求項２２】
第２情報保存装置の管理者に、患者の身元を特定できる情報に対するアクセスを拒絶し、患者識別コードの検索を許可し、臨床情報及び人口統計学的情報にアクセスを可能にする権利を設定するステップと、
臨床試験計画のための調査基準に従って、第２情報保存装置の管理者に臨床情報及び人口統計学的情報を調査する許可を与えるステップと、
管理者に患者識別コードを含む調査結果を提供するステップと、
を備えていることを特徴とする請求項２０記載のビジネス方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の医療情報を保存する技術に関する。特に、患者を匿名とする状態で医療情報を処理し、匿名状態で医療情報を保存し、調査し、検索し、ビジネスに供するための技術に関する。
【０００２】
ビジネスに関する技術では、臨床試験の手順が評価され、匿名条件のもとで医療情報を付与された多くの患者の多様なデータを含む様々なデータベースを用いて、臨床情報及び患者の年齢、性別等の人口統計学的な情報（demographic information）即ち個人関連情報に基づいて、臨床試験対象者が検索される。本発明のビジネス利用方法で利用される患者のデータには、患者に固有に与えられた身元を特定することのできないコードと、患者を担当する少なくとも１人の医師を表すコードを含む。医師を表すコードは、その医師に、担当する患者を臨床試験に参加させるように依頼するときに利用される。
【背景技術】
【０００３】
新薬や新医療機器が実用化されるために、臨床試験が行われる。臨床試験は、新薬や新医療機器を導入するために必要な試験であって、選ばれた人々を対象として、一定の基準を満たした臨床試験計画（プロトコル）に基いて行われる。臨床試験は、実施する前に試験の効率や信頼性に関して評価する必要がある。欠陥を含んだ試験計画は信頼度が低い結果をもたらす。試験計画の質を高める１つの方法は、多種多様な患者の臨床情報及び人口統計学的な情報を参考にして臨床試験計画を策定することである。
臨床試験計画が準備され、効率や信頼性に関する評価が完了すると、臨床試験対象者（被験者）が募集される。臨床試験は、様々な年齢や性別で構成され、且つ様々な症状を持つ多数の被験者に対して実施することで、質の高い結果を得ることができる。臨床試験を行う者は、試験を実施するにあたって、年齢や性別が多岐にわたる多くの患者の臨床情報を得ることで、効率的且つ効果的に被験者の候補となる者を募集することができる。        
【０００４】
非特許文献１は臨床試験の被験者を募集することの困難性を解説している。試験の条件に合致する患者を見つけて、臨床試験への参加を承諾してもらう必要がある。通常、臨床試験の被験者の募集は、臨床試験を依頼された試験者が行う。直接患者と会って試験への参加を要請する方法がしばしばとられる。臨床試験の被験者を募集するために宣伝が頻繁に利用されるが、試験人の数が限定されているために、この手法の実施には限度がある。その結果、臨床試験のための被験者の準備は長時間を要し、多額な費用が必要となる。
【非特許文献１】「患者募集：薬剤製造会社が直面する問題」ＩＢＭグローバルインダストリ編、２００２年６月
【０００５】
臨床試験のための被験者をより容易に行うために、発展途上国での臨床試験の実施やインターネットを介した候補者募集が行われている。しかし、この方法は、以下のような問題点があり、効果に限界がある。
多様な要因によって、発展途上国の人々は遺伝子的に一様である場合がある。このため、発展途上国で行われた臨床試験の結果は、より数多くの遺伝子的に多様な被験者から得られる結果とは異なるものとなる可能性が高い。
また、ダイレクトメールや電子手段による候補者募集は効率が悪く、費用が嵩み、手続が複雑である。また、被験者の候補となる者に関する臨床情報が不完全で不正確であるという問題点がある。
このように、臨床試験の被験者となる患者の候補数を増やし、被験者の募集に対する成功率を高める必要性は明確であるが、今までの方法では限界があった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであり、臨床試験の被験者となる患者の候補数を増やし、被験者の募集の成功率を高める技術を提供する。
本発明は、従来利用されていない被験者の候補者を供給することができる。ここでいう候補者は、臨床試験を実施しない医師に受診している患者のことである。この患者群はその数が多く多様であり、データも豊富に揃っている。この患者群は医師と緊密な信頼関係を有しており、そのデータには患者個人の身元を特定することが可能な情報（以下、個人特定情報という）、臨床情報及び場合によっては遺伝子情報が含まれている。これらの情報のなかには、臨床試験の試験計画を評価し、適切な臨床試験のための患者の募集並びに被験者の構成に利用することができる情報が含まれている。
しかしながら、この臨床試験の候補者群の医療情報を入手するには３つの問題点が存在する。１つは、医師が担当する患者の医療情報を活用することに対して持つ抵抗感である。２つ目は、患者を担当する医師が保有する患者の個人特定情報は、プライバシーに対する法的な規制の対象となり得ることである。最後に、これらの問題点を含めて他の阻害要因の解消しない限り、医師は自身が担当する患者のデータを臨床試験の被験者選定のために提供する理由を見いだせないことである。
本発明は、患者と医者との間の信頼関係や患者のプライバシー保護を図るという規制のもとで、従来利用することの困難であった多数の患者の臨床情報及び人口統計学的な情報を提供する。これにより、臨床試験の被験者の候補者を増やし、適切な臨床試験のための患者の募集を効率的に行い、適切な被験者による試験を構成して信頼性の高い臨床試験を実施する技術を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、患者と医者との間の信頼関係や患者のプライバシー保護を図るという規制のもとで、多くの患者の臨床情報及び人口統計学的な情報を入手し、臨床試験の候補者を増やすことに関する諸問題に対して、効果的な解決策を提供する。本発明によれば、患者は匿名化されて患者の個人特定情報を非開示の状態に保った状態で、臨床試験計画の評価並びに試験に参加する候補者の効果的な選定のために必要な臨床情報及び人口統計学的な情報が保存される。第三者である契約者は、臨床試験に関して必要となる情報を、患者の身元を伏せた状態で入手できる。臨床試験の候補者となる患者を担当する医師のみが、患者の身元を含む情報データを入手でき、その患者に臨床試験への参加を要請することができる。
【０００８】
臨床試験計画と被験者の募集のために有用な患者の情報は、患者の個人特定情報を含む第１情報と、患者の臨床情報及び人口統計学的情報を含む第２情報が分けられて、別々に保存される。
患者毎のデータには、ランダムに選択されたユニークな患者識別コードが与えられる。患者の個人特定情報は、患者識別コードから推定することはできない。また、患者の医療情報には、この患者の情報を提供した医師等の識別データが含まれる。本発明は患者には少なくとも１人の医師が治療に関わっていると想定する。非医療提供者でも患者医療情報の情報源となり得る可能性があるために、本発明はこのケースにも対応する。
第１情報は、患者の個人特定情報、患者識別コード及び患者を担当する医師を識別可能なコードを含む。第１情報部分は第１情報保存部に保存される。
第２情報は、患者識別コード、患者を担当する医師を識別可能なコード、患者の医療情報、患者の人口統計学的情報、患者の遺伝子情報等を含む。第２情報部分は第２情報保存部に保存される。
第２情報保存部は第１情報保存部とは別のハードウェアに保存し、異なるアクセス権を設定して管理することが好ましい。即ち、第１情報保存部の患者の個人特定情報のデータを、医師以外の者が入手することができないように制限して管理されることで、患者の匿名状態が保たれる。患者の医師以外の限定された利用者は、第２情報保存部のデータにアクセスして検索し、患者の医療情報及び人口統計学的情報から、臨床試験計画に必要な情報を得ることができる。これら限定された利用者には、臨床試験計画に基いた検索を行い、限定された内容で調査を実行することが許可されている第三者契約者と、医師に臨床試験計画の候補者選定のための第２情報部のリストを提供することが承認されている管理者が含まれていることが好ましい。医師の管理の下で候補者の選定が進められて、リスト内の患者識別コードと患者の担当医師を識別可能なコードを使用することで、担当医師のみに患者の特定が可能になる。候補者となった患者は、担当医師と患者との関係の範囲内で募集対象となり、患者の同意なく外部に患者の個人特定情報が洩れることはない。
【０００９】
本願発明のビジネス面での目的は、臨床試験計画の評価に有用であり、臨床試験の被験者の募集に医師の協力を得ることのできる、多くの患者の多様な臨床情報及び人口統計学的な情報の蓄積を可能とすることである。本目的は、患者を匿名化して個人特定情報を第三者に知らせない技術と、医師特定データを第１情報部と第２情報部とを提供する技術によって達成される。
【発明の効果】
【００１０】
本願発明の臨床情報の保存、調査及び検索のためのシステムと方法とビジネス方法（臨床関連の情報管理方法）によれば、患者と医者との間の信頼関係や患者のプライバシー保護を図るという規制のもとで、従来利用することの困難であった多数の患者の臨床情報及び人口統計学的な情報を提供することができる。これにより、臨床試験の被験者の候補者を増やし、適切な臨床試験のための患者の募集を効率的に行い、適切な被験者による試験を構成して信頼性の高い臨床試験を実施する技術を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下に、本願発明を実施するための最良の形態について、特定の機能を有するブロック要素(block components)、種々なプロセッサ、プロセス及びステップを用いて解説する。そのようなブロック要素は、特定の機能を有するハードウェア及び/又はソフトウェアによって実現できる。例えば、本発明の種々なハードウェアは集積回路部品、即ちメモリ、デジタル信号処理部品、論理回路、参照テーブル等を利用でき、プログラムされた汎用デジタルプロセッサや他のコントローラの制御下で様々な機能を実行させることができる。さらに本発明の様々なアルゴリズム若しくはデータ処理は、プログラムされた汎用あるいは専用のデジタルプロセッサまたは他のプログラムで実行されるソフトウェアプログラム、ルーチンまたはアプリケーションによって実現される。
【００１２】
以下に記載する本発明の特殊な利用法は、本発明の最良の形態の提示のみを目的としており、本発明の特許請求の範囲を限定することは意図されていない。さらに、図面に提供されている接続線は、双方向の通信によって行われるデータの送受信の他、協調プロセスによって発生する発明の構成要素の間の機能的な関連性、連動性を例示ために記載されている。当業者であればそれら構成要素の間の機能的な関連性、連動性は、点と点のネットワーク、ローカルネットワーク、広域ネットワークの単体もしくはそれらの組合わせであってもよいことを理解することができる。実際の運用においては、以下に例示する具体例を様々に変形、変更したものが含まれる。
【００１３】
図１は本願発明にかかる臨床情報の保存、調査及び検索のためのシステム１００の全体を示す図である。システム１００は、臨床情報及び人口統計学的な情報を含む患者の医療情報の保存、調査及び検索処理する手段を提供する。図２はシステム１００が稼働することによって行われるデータ処理を解説するフロー図である。
【００１４】
本発明は「臨床情報」を含む「患者の医療情報」の処理に関する。ここでいう臨床情報とは、人の病気、先天性の異常あるいは欠陥等々の特徴、程度、状態、進行状況に関する情報のことをいう。又、患者の医療情報とは、患者個人の臨床情報、患者の医師の情報、患者の個人特定情報、治療情報等々が含まれる。
【００１５】
本発明には、「医師」又は患者の担当医師が関与する。従来、医師と患者との関係から生じる責任と守秘義務について、患者の同意や法律や慣習によって、担当医師以外の者にも同等の責任と義務を生じる場合がある。このような場合を考慮し、本発明においては、患者の個人特定情報を含む医療情報を入手したり、そのような患者を臨床試験の候補者として募集したりする承認を得た全ての人物または団体は、「医師」として扱うことにする。
【００１６】
本発明におけるシステム１００とシステム１００を用いた工程においては、匿名状態で患者の医療情報を処理して保存することができる。匿名条件の下で、患者の医療情報は、患者の個人特定情報を含む第１部分と、患者の個人特定情報を含まずに患者の臨床情報及び年齢、性別等の人口統計学的情報を含む第２部分とに分けられて保存される。個人特定情報を推定できない患者識別コードが個々の患者データに割り当てられ、第１部分と第２部分に入力される。第１部分に区分されるデータは、患者識別コードと共に第１情報保存装置に保存される。第２部分に区分されるデータは、患者識別コードと共に、第１情報保存装置から機能上及び管理上分離された第２情報保存装置に保存される。第２情報部分が第２情報保存装置に蓄積されるに従って、様々な患者の臨床情報及び人口統計学的情報の量が増加する。患者の医療情報データベースの第２情報部分が含む臨床情報及び人口統計学的情報は、臨床試験計画の評価及び臨床試験の候補者の選定のための調査対象となる。しかし第２情報部分は個人特定情報を有していないため、患者の匿名性は保護される。
【００１７】
患者の医療情報は、医師、保健関係者、医療分野の担当者により医院、病院、保健維持機構（Health Maintenance Organization）、救急施設、緊急治療施設等で蓄積され、記録される。医療記録は患者の医療情報として典型的なものであるが、唯一のものではない。患者の医療情報は保険会社、政府組織等の非医療関係者や施設によっても蓄積される。患者の医療情報は、担当する医師と患者の間だけで保持されるものであり、患者のプライバシー保護のための法律で保護されている。
【００１８】
通常、患者の医療情報の管理者となるものは、患者を担当する医師、医院、病院、保健維持機構及び他の同様な資格を有する個人や団体である。他に、非医療関係の従事者であっても患者の医療情報の管理者となりうるものとして、前述の個人や団体が挙げられる。本発明においては、それら管理者が患者の医療情報を提供する権限があるものと想定する。本発明においては、患者の医療情報を提供する管理者を「情報源」として扱う。
【００１９】
図１で示すシステム１００は「情報源」から得られた患者の医療情報を処理する１又は２以上の入力プロセッサ(Entry Processor)１０２を含む。患者の医療情報は、紙または電子媒体で、患者記録（カルテ）１０６、１以上の患者データコレクション１０４等の形式で存在する。システム１００は、アクセスする度にユニークな患者識別コードを発生させるシステム、装置、プロセスまたは他の同等の手段（以下、「コード発生システム１１０」という）を有している。入力プロセッサ１０２は、患者の医療情報を入力する毎に、コード発生システム１１０にアクセスする。患者識別コードは数字であり、システム１００上で、患者を一意に識別できる。通常、患者識別コードは、患者氏名、住所、社会保障番号、電話番号等を示すものではなく、患者は識別コードから推定できない。しかし、必要に応じて患者識別コードをそのような情報をもとにして作成することはできる。識別コードは９桁の乱数であることが好ましい。患者識別コード発生手段として、電子迷彩技術（steganography）、暗号化法等も利用できる。
【００２０】
入力プロセッサ１０２は、第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０と通信及び処理が可能な状態で接続されている。第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０は同等の構成と機能を有している。第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０は情報保存装置として分離されており、別々に管理される。第１保存装置１２０は管理者プロセッサ１２１で管理され、第２情報保存装置１３０は管理者プロセッサ１３１で管理される。第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０の管理者は別々の組織であることが好ましい。しかし同一の組織の別部門であってもよい。
第１情報保存装置１２０は情報保存部１２４の処理を行う患者情報運用プロセッサ１２２を備えている。情報保存部１２４は、データベース１２５と関連ファイルシステム１２７を備えている。また、第１情報保存装置１２０は、情報検索または検索のサポートのために、検索エンジン１２９（または検索エンジンインターフェース）を備えることができる。
第２情報保存装置１３０は情報保存部１３４の処理を行う患者情報運用プロセッサ１３２を備えている。情報保存部１３４は、データベース１３５と関連ファイルシステム１３７を備えている。また、第２情報保存装置１３０は、情報検索または検索のサポートのために、検索エンジン１３９（または検索エンジンインターフェース）を備えることができる。
１又は２以上の情報源プロセッサ１４２が管理者プロセッサ１３１とデータの入出力が可能な状態に接続されている。それぞれの情報源プロセッサ１４２は独立しており、第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０に保存された情報のなかの特定された１つの項目のみの処理を行う。１又は２以上の医師プロセッサ１４８は、１又は２以上の情報源プロセッサ１４２及び管理者プロセッサ１３１とデータの入出力が可能な状態に接続されている。さらに、１又は２以上の医師プロセッサ１４８は、第１情報保存装置１２０の検索エンジン１２９にデータの入出力が可能な状態に接続されている。医師は２つ以上のプロセッサを操作することができる。しかし、それぞれの医師は、第１情報保存装置１２０と第２情報保存装置１３０に保存された情報で特定された自身と関連する情報のみを扱うことができる。１又は２以上の第三者契約者プロセッサ１５０が第２情報保存装置１３０の検索エンジン１３９及び管理者プロセッサ１３１にデータの入出力が可能な状態に接続されている。
【００２１】
本願発明の臨床情報の保存、調査及び検索の方法を、図２を用いて説明する。この処理方法は本発明の特許請求の範囲内で異なる形態のシステムによっても実施可能である。
図１のシステムを使用して、図２の方法を解説する。図２の入力処理２０２は入力プロセッサ１０２で実行される。入力処理２０２において、患者の医療情報は、以下で解説する使用形態と機能とに適したデジタルデータ構造となるように解析処理及びフォーマット処理が行われる。患者の医療情報の一例を、情報構造２０６に示す。情報構造２０６は患者氏名、誕生日（ＤＯＢ）、住所、社会保障番号等の患者を特定できるデータを含む。更に情報構造２０６は患者の健康状態を表す疾患の状態や死亡可能性の臨床情報を含むことができる。この点で１つの有用な臨床情報はＩＤＣ（国際疾患分類）コード形態で表される患者の疾患の状態の診断情報である。患者の遺伝子情報を臨床情報に含ませることができる。臨床情報は患者の喫煙習慣、飲酒習慣、運動習慣等の行動情報を含むことができる。その他の情報を含むこともできる。データ構造は、患者の年齢、性別、民族性、所在地（郵便番号等）及び、適当であれば宗教等の人口統計学的情報を含まなければならない。さらに詳細な個人特定情報を含むこともできる。
【００２２】
入力処理２０２は、患者の医療情報の保存と検索の運用及び管理に使用される複数のコードの取得プロセスを備えている。患者識別コードに関しては既説した。以下ではこの識別コードをＰＩＤと呼称する。第２コード（ＳＩＤ）は患者医療情報の情報源を特定するために提供される。第３コード（ＰＨＩＤ）は患者の医師を特定するために提供される。
【００２３】
入力処理２０２は、患者の医療情報を少なくとも２つの部分に分離する。
第１情報部分２０７は患者の個人特定情報と、ＰＨＩＤと、ＰＩＤを含む。第１情報部分２０７のデータ構造は、第１情報保存装置１２０の保存に適したフォーマットに構成される。第１情報部分２０７は、複数の記憶領域を有するデータベースのためのレコードとして構成されることが好ましい。
第２情報部分２０８は患者の臨床情報及び人口統計学的情報、ＳＩＤ、ＰＨＩＤ及びＰＩＤを含む。第２情報保存装置１３０の保存に適したフォーマットに構成される。第２情報部分２０８は、複数の記憶領域を有するデータベースのためのレコードとして構成されることが好ましい。
【００２４】
重要且つ有用な臨床情報及び人口統計学的情報は、患者の個人特定情報に非関連な匿名状態で、患者毎、好適にはレコード毎に第２情報保存装置１３０で蓄積される。これで情報は患者の身元を伏せた状態で、臨床試験計画用の基準に基づいた様々な調査と、検索と、データの抽出が可能となる。情報保存装置の別々な管理とアクセス権の詳細な規制によって匿名性は増強される。そのような情報の分離の目的は、医師以外による患者の身元の漏洩や確認及び患者の全医療情報の一体化を防止することにある。
【００２５】
以下に、図３と図４を用いて、第２情報保存装置１３０に保存されている第２情報部のデータに種々なレベルのアクセス制限が施されており、患者の個人特定情報に対する匿名条件が、より補強されていることを説明する。
図３に、第２情報保存装置１３０の中に、データベースで利用可能な形式で保存された臨床情報及び人口統計学的情報のデータ構造３００を模式的に示す。このデータ構造３００は本発明の説明のみを目的としており、第２情報保存装置１３０のフォーマット形式、保存形式、アクセス形式を限定するものではない。表の最上列３０２は情報源ＸＸのＳＩＤ、医師ＹＹのＰＨＩＤ、医師ＹＹの患者ＡＢのＰＩＤ及び患者ＡＢの臨床情報及び人口統計学的情報を含むか、若しくは情報の保存場所のポインタを示す。このデータ構造は、単純な方法によりサーチできる情報構造を提供する。例えば、データ構造から特定のデータを抽出する場合の入力キーは、「ＦＩＮＤ  ＴＨＥ  ＮＵＭＢＥＲ  ＯＦ  ＲＥＣＯＲＤＳ  ＴＨＡＴ  ＩＮＣＬＵＤＥ  ＩＣＤ  ＣＯＤＥ  ＺＺＺＺ  ＡＮＤ  ＭＡＬＥＳ  ＢＥＴＷＥＥＮ  ＴＨＥ  ＡＧＥＳ  ＯＦ  ４５  ＡＮＤ  ６０」で実行できる。
図４に、臨床情報の保存、調査及び検索を実行するユーザの情報と、ユーザのアクセス権を記憶するアクセス権限リストを模式的に示す。ユーザが処理を開始すると、処理が実行される前に、様々なクラスのユーザが有する特権内容を定めるアクセス権限リストが参照され、ユーザのアクセス権が特定される。例えば、ユーザが第三者契約者であれば、第１情報保存装置１２０にアクセスし、データを参照することは許可されない。第三者契約者は、第２情報保存装置１３０に保存されているデータの中で、検索条件を満たした患者の数を見る権限が与えられている。
【００２６】
図１から図４で示すように、医師ＹＹに関連する医師プロセッサは、第１情報保存装置１２０で医師ＹＹの患者のみの患者の個人データを調査する権限を有する。医師プロセッサは第２情報保存装置１３０の情報にアクセスする権限を有しない。情報源ＸＸと関連する情報源プロセッサは第１情報保存装置１２０の情報にアクセスする権限を持たない。情報源プロセッサは、第２情報保存装置１３０に対するアクセス権を有しないことが好ましい。ただし、情報源プロセッサに対して、第２情報保存装置１３０の情報に対するアクセス権を限定的に提供することも可能である。管理者プロセッサ１２１は第１情報保存装置１２０の情報に装置の適切な運用に充分なレベルでのみアクセスを有する。しかし、いかなる場合にも管理者プロセッサ１２１は第１情報保存装置の患者の個人特定情報データにアクセスすることはできない。管理者プロセッサ１３１は第１情報保存装置１２０にアクセスする権限は有しない。管理者プロセッサ１３１は最高レベルの第２情報保存装置１３０の情報アクセス権を有し、臨床情報及び人口統計学的情報を調査でき、調査基準を満たす情報部分のＳＩＤ、ＰＨＩＤ及びＰＩＤの読みこみとコピーができる。重要なことは、管理者プロセッサ１３１は第１情報保存装置１２０にアクセスできないため、患者の特定はできないことである。
【００２７】
本発明によれば、図１から図４で示すように第三者は契約で情報調査のために第２情報保存装置１３０の第２情報構造の臨床情報及び人口統計学的情報に対して第三者契約者処理２４０によりアクセスする権限を有することができる。例えば、第三者契約者は、第三者契約者処理２４０の第三者契約者プロセッサ１５０と検索エンジン１３９の検索経路を使用して、調査と検索を行うことができる。第２情報保存装置１３０の臨床情報及び人口統計学的情報に対して、第三者契約者が様々な検索形態を考案して実行するために、プロトコルモデル２３９を使用することができる。第三者のアクセス権は調査基準を満たす第２情報構造の集合数のみを見るように制限され、あるいは、ＰＩＤ、ＰＨＩＤ及びＳＩＤを見ることなく臨床情報及び人口統計学的情報の一部を見るかコピーすることができるものとすることが好ましい。
【００２８】
図５、図６、図７に示すように、第２情報保存装置１３０の内容はプロトコルモデル２３９から得られる臨床試験調査基準に基づいて調査できる。臨床試験調査基準は、アクセス権を設定することによって、第三者契約者によって利用可能である。同様に、アクセス権を設定することによって、調査基準を管理者１３１が利用することが可能である。図５，図６，図７は、既に述べた技術手段で実行される処理プロセスを図示する。これらの図はプロセッサによって実行されるソフトウェアインストラクションあるいはソフトウェアインストラクションのプログラムのルーチン処理を図示している。
【００２９】
図５は、第三者契約者５００が行う調査又は検索処理のプロセスを図示する。臨床試験のために第三者契約者５００がステップ５０２で計画を準備する。その計画は、ステップ５０３で第２情報保存装置１３０に調査基準を提供するために使用される。調査基準は第２情報保存装置１３０の情報内容に対してステップ５０４で実行される入力処理の条件に含まれる。調査結果はステップ５０５で提供され、必要であれば、計画は入力処理結果に対応して調整される。調査結果のデータには、少なくとも調査結果を満足させる第２情報部分のデータ数を含む。これらの調査に該当した部分を「ヒット」と称する。最良計画を表す満足できる入力処理結果が得られたら、その基準と結果はステップ５０７で管理者に供給される。例えば管理者は、提示された調査基準を使用した調査にて３００００ヒット数が得られたという情報を受領する。
【００３０】
図６は、第三者契約者からの入力処理結果を受け取った管理者が行うプロセスを図示する。図６で示すように、管理者は、ステップ６００で第三者契約者から入力処理結果と調査基準とを受けとる。ステップ６０２でそれら基準を使用して第２情報保存装置１３０の情報の調査を開始する。ステップ６０４で、管理者は、ＳＩＤ、ＰＨＩＤ及びＰＩＤを含む調査結果を受け取る。ステップ６０５で、管理者は、調査結果をＳＩＤ及び/又はＰＨＩＤに基づいて分析し情報源又は患者の医師に情報を提供する(parse)。
管理者がＳＩＤに基づいて特定された情報源に情報を提供する場合、情報源が管理者プロセッサ１３１から受領する調査結果は、多くとも情報源に関連するＰＨＩＤ、ＰＨＩＤごとのヒット数、及び検査計画の概要を含むだけである。調査結果を受領した情報源は、情報源プロセッサと医師プロセッサを含む技術手段を介して、ヒットした患者の医師と接触する。接触された患者の医師は臨床情報及び人口統計学的情報が試験基準を満たす患者のＰＩＤを管理者プロセッサ１３１に照会する。
あるいは、管理者がＰＨＩＤで特定された患者の医師に情報を提供する場合がある。この場合には、管理者プロセッサ１３１が、ＰＩＤと検査計画の情報を、特定された患者の医師に対して医師プロセッサを含む技術手段を介して直接提供する。
【００３１】
図７は、管理者からの調査結果を受け取った患者の医師が行うプロセスを図示する。図７で示すように、図６の管理者プロセスで実行される調査で特定されたそれぞれの患者の医師は、ステップ７０８で情報源プロセッサ１４２が通知した情報を受け取る。その通知は試験計画の説明と、その医師が担当している患者の中で今回の検索の結果抽出された患者数を含むことが好ましい。ステップ７１０で、医師プロセッサは情報源プロセッサから受領した情報を解析する。受け取った情報が、管理者プロセッサからの入力ではないと判断したとき、ステップ７１０がノーとなり、処理はステップ７１１に移る。処理７１１では、管理者プロセッサ１３１への照会が行われ、ここでＰＩＤが通知される。管理者プロセッサ１３１から医師プロセッサにＰＩＤを入手させる循環処理７１１、７０９、７１０によって医師プロセッサが受領したヒットに対する情報に、ＰＩＤが加えられる。あるいは、管理者プロセッサ１３１は、ＰＩＤと試験計画情報を情報源プロセッサの仲介なしで医師プロセッサに直接送付することができる。
試験計画の知識と、試験計画の基準に合致した患者のＰＩＤによって、医師はステップ７１２で第１情報保存装置１２０にアクセスし、患者の個人特定情報データのリストを入手する。これは、ＰＩＤ利用して第１情報部分を調査して検索することで達成される。このリストは、患者の身元を特定できるデータを備えている。得られた患者リストは第２情報保存装置１３０の最初の調査で使用された試験計画に従って実行される臨床試験に参加可能な候補者を示している。例えば、患者のＥメールアドレスを含んだ自動化手段を使用して医師は臨床試験の参加候補を募集することができる。このことはステップ７１４で示されている。
【００３２】
図５から図７で示すビジネス方法の別実施例として、アクセス権のレベルに応じて、第三者契約者からの調査結果と共に調査基準を情報源または患者の医師に直送する場合を想定することができる。この場合、情報源のアクセス権は、ＰＩＤへのアクセスが禁止される。また、本願発明においては、契約の有無に拘わらず、臨床試験計画のために臨床情報及び人口統計学的情報から得られた調査プロフィールを、管理者１３１または情報源あるいは医師に対して、第２情報保存装置の第三者による調査を介さずに第三者に提供させることも想定される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本願発明の臨床情報の保存、調査及び検索のためのシステムを模式的に示すブロック図。
【図２】図１のシステムが稼働するときのデータの入出力と保存状態を模式的に示す図。
【図３】情報保存手段に保存される患者の臨床情報と人口統計学的情報のデータの内容とデータ構造を模式的に示す図。
【図４】本願発明のシステムのユーザに設定されるアクセスコントロールリストの一例。
【図５】図３で示されるデータに第三者契約者がアクセスする工程を示すフローチャート。
【図６】図３で示されるデータにシステム管理者がアクセスする工程を示すフローチャート。
【図７】図３で示されるデータに患者の医師がアクセスする工程を示すフローチャート。
【符号の説明】
【００３４】
１００  臨床情報の保存、調査及び検索のためのシステム
１０２  入力プロセッサ
１１０  コード発生システム
１２０  第１情報保存装置
１３０  第２情報保存装置
１３１  管理者プロセッサ
１４２  情報源プロセッサ
１４８  医師プロセッサ
１５０  第三者契約者プロセッサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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