(57)【要約】【課題】塞栓細片を濾過する捕捉バスケットを備えた自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】脳内の部分的に閉塞した血管などの病変血管を治療するための自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供する。自己拡張型ステントは、コアワイヤの周りに配置された基端円筒部材、中間円筒部材、及び先端円筒部材を含む細長いコアに取り付けられる。アンカー部材を含むステントが、そのアンカー部材が円筒部材間のギャップ内にインターロックするように、中間円筒部材に取り付けられている。バルーンカテーテルがステントを中間円筒部材に対して圧縮して拘束し、ステントをそのコアワイヤにインターロックするように、バルーンカテーテルのデリバリー内腔内に配置されている。細長いコアワイヤはまた、塞栓細片を捕捉するために捕捉バスケットを含む。【選択図】図１
2005074229.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムであって、
デリバリー内腔、基端部分、先端部分、及びその先端部分に取り付けられた膨張可能なバルーンを有する細長いカテーテルから成るバルーンカテーテルと、
前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内にスライド可能に配置された、基端部、先端部、及び径方向外向きに延びたストッパー部材を有する細長いコア部材と、
前記細長いコア部材に取り付けられ、前記ストッパー部材との係合により、前記細長いコア部材が前記デリバリー内腔内を移動する時に前記デリバリー内腔内を移動できる自己拡張型ステントと、
血管形成術の際に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす、前記細長いコア部材の前記先端部に取り付けられた拡張可能な捕捉バスケットとを含むことを特徴とする自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記拡張可能な捕捉バスケットが、自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成ることを特徴とする請求項１に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記拡張可能な捕捉バスケットが基端部および先端部を含み、前記自己拡張型ステントが基端部及び先端部を含み、前記捕捉バスケットの前記基端部が前記ステントの前記先端部から離間するように、前記自己拡張型ステントが前記拡張可能な捕捉バスケットの基端側の前記細長いコア部材に取り付けられていることを特徴とする請求項２に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記拡張可能な捕捉バスケットの前記基端部と前記自己拡張型ステントの前記先端部との距離が約１ｍｍ〜２ｃｍの範囲であることを特徴とする請求項３に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記拡張可能な捕捉バスケットの前記基端部と前記自己拡張型ステントの前記先端部との距離が約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項３に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記細長いコア部材がワイヤの形態をとることを特徴とする請求項３に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記ストッパー部材が、前記細長いコア部材の周りに配置された円筒状コイルの形態をとることを特徴とする請求項６に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項８】
自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムであって、
デリバリー内腔、基端部分、先端部分、及びその先端部に取り付けられた膨張可能なバルーンを有する細長いカテーテルから成るバルーンカテーテルと、
前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内にスライド可能に配置された、基端部及び先端部を有する細長いコア部材と、
前記細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントと、
血管形成術の際に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす、前記自己拡張型ステントから離間して前記細長いコア部材の前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットとを含むことを特徴とする自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記自己拡張型捕捉バスケットが、自己拡張型ワイヤフレーム及びメッシュ本体から成ることを特徴とする請求項８に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記細長いコア部材が、そこから径方向外向きに延びたストッパー部材を含み、前記自己拡張型ステントが前記ストッパー部材に係合し、これにより、前記細長いコア部材が前記細長いカテーテルの前記内腔内を基端側及び先端側に移動する時に前記自己拡張型ステントが前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内を基端側及び先端側に移動できることを特徴とする請求項９に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムであって、
内腔を有する配置用カテーテルと、
前記配置用カテーテルの前記内腔内にスライド可能に配置された、基端部および先端部を有する細長いコア部材と、
前記細長いコア部材と係合するように前記細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントが配置される際に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす、前記コア部材の前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットとを含むことを特徴とする自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記細長いコア部材がワイヤの形態をとることを特徴とする請求項１１に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記自己拡張型捕捉バスケットが、自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成ることを特徴とする請求項１２に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記細長いコア部材が、そこから径方向外向きに延びたストッパー部材を含み、前記ストッパー部材により、前記自己拡張型ステントが前記細長いコア部材に容易に係合することを特徴とする請求項１３に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムであって、
内腔を有する配置用カテーテルと、
前記配置用カテーテルの前記内腔内にスライド可能に配置された、基端部及び先端部を有する細長いコア部材と、
前記細長いコア部材と係合するように前記細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントと、
前記自己拡張型ステントが病変血管内に配置される際にその病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす、前記自己拡張型ステントから離間して前記細長いコア部材の前記先端部に取り付けられた拡張可能な捕捉バスケットとを含むことを特徴とする自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１６】
前記拡張可能な捕捉バスケットと前記自己拡張型ステントとの距離が約１ｍｍ〜２ｃｍの範囲であることを特徴とする請求項１５に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１７】
前記拡張可能な捕捉バスケットと前記自己拡張型ステントとの距離が約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１５に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１８】
前記拡張可能な捕捉バスケットが自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成ることを特徴とする請求項１５に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【請求項１９】
前記細長いコア部材が、そこから径方向外向きに延びたストッパー部材を含み、前記ストッパー部材により、前記自己拡張型ステントが前記細長いコア部材に容易に係合することを特徴とする請求項１８に記載の自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管内ステント、ステントデリバリーシステム、及び血管内の狭窄を治療する方法を提供する。詳細には、本発明は、患者の脳内の閉塞した血管の経皮経腔的血管形成術において遠位側を保護するための一体型保護装置を備えたステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
全世界で、１年間に約１００万件のバルーン血管形成術が、病変や狭窄により閉塞または狭くなった血管などの脈管の疾病を治療するために行われている。この処置の目的は、部分的に閉塞した血管内腔の内径を拡張することにある。ステントと呼ぶ短寸の可撓性シリンダーすなわち足場を血管の狭窄部位に留置して、外科処置を行わずに再狭窄を防止する場合が多い。
【０００３】
ステントは、通常は金属またはポリマーから形成され、病変血管を補強するために広く用いられている。ある種のステントは、バルーンカテーテルを用いて適正な大きさに拡張される。このようなステントは、バルーン拡張型ステントと呼ばれる。自己拡張型ステントと呼ばれる他のステントは、自己拡張することによって圧縮に対して弾性的に抵抗するようにデザインされている。バルーン拡張型ステント及び自己拡張型ステントは、小径の円筒状に圧縮され、バルーンカテーテルなどのカテーテルデリバリーシステムを用いて血管内に留置される。
【０００４】
様々なバルーンカテーテルが先行特許文献に開示されている。このようなバルーンカテーテルの一例が特許文献１に開示されている。この特許文献に開示されているバルーンカテーテルは、内側カテーテルと、バルーン膨張用の第２の内腔を有する外側カテーテルとを備え、ステントデリバリーシステムとして用いられる。特許文献２に、ステントカテーテルとバルーン血管形成術カテーテルを含む一体型カテーテルが開示されている。このステントカテーテルは、バルーン血管形成術カテーテルに対して変位したステントを含む。しかしながら、現在のバルーンカテーテルは、通常は大き過ぎて、脳内の蛇行した血管を進めるのに十分な柔軟性を有していない。
【０００５】
近年、バルーン血管形成術中及び脈管ステントの配置中に血管内の血液を濾過するために、ガイドワイヤの先端部に取り付けられたフィルターが提案された。このようなフィルターが特許文献３に開示されている。この特許文献には、血管内にフィルターを一時的に配置するためのガイドワイヤを含むフィルターフラッシュシステムも開示されている。このガイドワイヤは、ガイドカテーテルの内腔内を通す時に収縮させることができ、血管形成術またはステントの配置の前に狭窄部位の上流で拡張させることができる拡張可能なフィルターを含む。米国特許出願第２００２／０１１５９４２号（名称：「薄型塞栓捕捉装置（Low Profile Emboli Capture Device）」）に、フィルターと自己拡張型ステントから成る塞栓捕捉装置が開示されている。自己拡張型ステントがフィルターに取り付けられていて、塞栓捕捉装置が動脈内に配置された時にフィルターを開かせることができる。特許文献４に、膨張バルーンまたはステントカテーテルに配置されたステント及びフィルターを含む経皮的カテーテルが開示されている。
【特許文献１】米国特許第５，８４３，０９０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６３９，２７４号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１６８，５７９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０２７７，５２０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーン血管形成術中及び脈管ステントの配置中に病変血管から遊離する塞栓細片を濾過する捕捉バスケットを備えた自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供すること。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様に従って、配置用カテーテル、その配置用カテーテルの内腔内にスライド可能に配置された細長いコア部材、及びその細長いコア部材の先端部に取り付けられた拡張可能な捕捉バスケットを含む自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供する。この拡張可能な捕捉バスケットは、自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成る。拡張可能な捕捉バスケットは、自己拡張型ステントから離間し、自己拡張型ステントが病変血管内に配置される際に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす。捕捉バスケットの基端部と自己拡張型ステントの先端部との距離は、約１ｍｍ〜２ｃｍの範囲であり、別法では、約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。加えて、細長いコア部材は、自己拡張型ステントが細長いコア部材に係合するように、径方向外向きに延びたストッパー部材を含むのが好ましい。
【０００８】
本発明の別の態様に従って、デリバリー内腔及び先端部に取り付けられた膨張可能なバルーンを有する細長いカテーテルの形態をとるバルーンカテーテルを含む自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供する。ステントデリバリーシステムは更に、径方向外向きに延びたストッパー部材を有する細長いコア部材を含む。細長いコア部材は、細長いカテーテルのデリバリー内腔内にスライド可能に配置されている。自己拡張型ステントは、細長いコア部材に取り付けられ、ストッパー部材との係合により、細長いコア部材が細長いカテーテルのデリバリー内腔内を移動する時にそのデリバリー内腔内を移動できる。
【０００９】
加えて、拡張可能な捕捉バスケットが、血管形成術中に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たすように細長いコア部材の先端部に取り付けられている。拡張可能な捕捉バスケットは、自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成る。更に、拡張可能な捕捉バスケットは、その基端部がステントの先端部から所定距離離間するように自己拡張型ステントから離れて配置されている。拡張可能な捕捉バスケットの基端部と自己拡張型ステントの先端部との距離は、約１ｍｍ〜２ｃｍの範囲であり、好ましくは約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。
【００１０】
本発明の別の態様に従えば、細長いコア部材はワイヤの形態をとる。この実施形態では、ストッパー部材は、細長いコア部材の周りに配置された円筒状コイルの形態をとる。
【００１１】
本発明の更に別の態様に従って、デリバリー内腔及び先端部分に取り付けられた拡張可能なバルーンを有する細長いカテーテルの形態をとるバルーンカテーテルを含む自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供する。細長いコア部材が、細長いカテーテルのデリバリー内腔内にスライド可能に配置されている。自己拡張型ステントが細長いコア部材に取り付けられている。細長いコア部材は更に、径方向外向きに延びたストッパー部材を含む。自己拡張型ステントがストッパー部材に係合し、これにより、細長いコア部材が細長いカテーテルのデリバリー内腔内を基端側及び先端側に移動する時に、自己拡張型ステントが細長いカテーテルのデリバリー内腔内を基端側及び先端側に移動することができる。加えて、自己拡張型捕捉バスケットが、自己拡張型ステントから離間して細長いコア部材の先端部に取り付けられている。
【００１２】
本発明の別の態様に従って、配置用カテーテル、その配置用カテーテルの内腔内にスライド可能に配置された細長いコア部材、及びその細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントを含む自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムを提供する。細長いコア部材は、自己拡張型ステントが細長いコア部材に係合するのを助けるストッパー部材を含むワイヤの形態をとるのが好ましい。ステントデリバリーシステムは更に、細長いコア部材の先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットを含む。自己拡張型捕捉バスケットは、自己拡張型ステントの配置の際に病変血管から遊離する塞栓細片を捕捉する役割を果たす。加えて、自己拡張型捕捉バスケットは、自己拡張型金属フレーム及びメッシュ本体から成る。
【００１３】
本発明の別の態様に従って、狭窄を治療する方法を提供する。この方法は、バルーンカテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、バルーンカテーテルを進めてバルーンカテーテルを血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントをバルーンカテーテルのデリバリー内腔内に挿入し、自己拡張型ステント及び細長いコア部材をデリバリー内腔内を先端側に進めて、自己拡張型ステントが狭窄部にほぼ整合するようにするステップとを含む。この方法は更に、バルーンを膨張させるステップと、カテーテルを基端側に引き戻して、自己拡張型捕捉バスケット及び自己拡張型ステントを血管内で拡張させるステップとを含む。次いで、自己拡張型ステントを細長いコア部材から外し、バルーンカテーテル及び細長いコア部材を患者の血管から引き抜く。
【００１４】
本発明の更なる態様に従って、狭窄を治療する別の方法を提供する。この方法は、ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを進めて、バルーンカテーテルを血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、ガイドワイヤを取り出すステップとを含む。この方法は更に、先端部に捕捉バスケットを有する細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントをカテーテルのデリバリー内腔内に挿入するステップと、自己拡張型ステント及び細長いコア部材をデリバリー内腔内を先端側に進めて、自己拡張型ステントが狭窄部にほぼ整合し、捕捉バスケットがデリバリー内腔を出て血管内で拡張するようにするステップとを含む。次いで、バルーンカテーテルの膨張用内腔内に流体を注入してバルーンを膨張させる。この方法は更に、膨張用内腔から流体を除去してバルーンを収縮させるステップと、バルーンカテーテルを基端側に引き戻して自己拡張型ステントを血管内で拡張させるステップと、自己拡張型ステントをコア部材から外すステップと、捕捉バスケットが収縮してデリバリー内腔内に受容されるように細長いコア部材を引き戻すステップと、バルーンカテーテル及びコア部材を患者の血管から引き抜くステップとを含む。
【００１５】
本発明の別の態様に従って、狭窄を治療する更に別の方法を提供する。この方法は、ガイドワイヤを用いて配置用カテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、ガイドワイヤ及び配置用カテーテルを進めて、配置用カテーテルを血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、ガイドワイヤを取り出すステップと、細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントを配置用カテーテルの内腔内に挿入するステップと、自己拡張型ステント及び細長いコア部材を先端側に進めて、自己拡張型ステントが狭窄部にほぼ整合し、拡張可能な捕捉バスケットが内腔を出て血管内で拡張するようにするステップとを含む。この方法は更に、配置用カテーテルを基端側に引き戻して自己拡張型ステントを血管内で拡張させるステップと、自己拡張型ステントをコア部材から外すステップと、捕捉バスケットが収縮して配置用カテーテルの内腔内に受容されるまで細長いコア部材を引き戻すステップと、配置用カテーテル及び細長いコア部材を患者の血管から引き抜くステップとを含む。
【発明の効果】
【００１６】
バルーン血管形成術中及び脈管ステントの配置中に病変血管から遊離する塞栓細片を濾過する捕捉バスケットを備えた自己拡張型ステント及びステントデリバリーシステムが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１に、細長い外側カテーテル３を含むバルーンカテーテル２が例示されている。結合部材５が外側カテーテル３の基端部４に取り付けられている。結合部材５は、バルーンカテーテル２の全長にわたって延在するデリバリー内腔７に連通したデリバリーポート６を含む。結合部材５はまた、外側カテーテル３の先端部分１０の周りに配置された膨張可能なバルーン９を作動させて拡張するために用いられる作動ポート８を含む。バルーンカテーテル２は、血管内を先端側に押すのに十分な剛性を有すると共に、脳内の蛇行した細い血管内を通過できるように十分な柔軟性を有するべきである。
【００１８】
好ましくは細長いコアワイヤの形態をとる細長いコア部材１４が、デリバリー内腔７内にスライド可能に配置されている。基端円筒部材１６及び先端円筒部材１８が細長いコアワイヤ１４の周りに配置されている。自己拡張型ステント２０が細長いコアワイヤ１４に取り付けられている。基端円筒部材１６及び先端円筒部材１８は、ステント２０が細長いコアワイヤに係合してデリバリー内腔７内を基端側及び先端側に移動できるように、コアワイヤ１４から径方向外向きに延びたストッパー部材として機能する。拡張捕捉バスケット２４が、細長いコアワイヤ１４の先端部２２に取り付けられている。
【００１９】
図２に、細長いコアワイヤ１４に取り付けられた自己拡張型ステント２０が例示されている。基端円筒部材１６が、細長いコアワイヤ１４の周りに配置されている。基端円筒部材１６は、好ましくは金属から成る螺旋状に巻かれた可撓性コイルであるが、別法ではポリマー材料から形成することもできる。中間円筒部材３８（ステント内に示されている）もまた、基端円筒部材１６の先端側のコアワイヤ１４の周りに配置されている。中間円筒部材３８は基端円筒部材１６から離間し、これら両部材間の空間が第１のギャップ４０を成している。
【００２０】
先端円筒部材１８が、中間円筒部材３８の先端側の細長いコアワイヤ１４の周りに配置されている。先端円筒部材１８は中間円筒部材３８から離間し、これら両部材間の空間が第２のギャップ４２を成している。先端円筒部材１８は、好ましくは金属から成る螺旋状に巻かれた可撓性コイルであるが、別法では、ポリマー材料から形成することもできる。
【００２１】
中間円筒部材３８に取り付けられた自己拡張型ステント２０は、様々なパターンや構造をとることができる。このようなステントの例が、本願の譲渡人に譲渡された２００２年６月５日出願の米国特許出願第１０／１６３，１１６号及び同第１０／１６３，２４８号（名称は共に「脈管内ステント装置（Intravascular Stent Device）」）に開示されている。ステント２０は、脈管の狭窄または再狭窄を防止するためにヘパリンやラパマイシンなどの物質でコーティングするのが好ましい。このようなコーティングの例が、米国特許第５，２８８，７１１号、同第５，５１６，７８１号、同第５，５６３，１４６号、及び同第５，６４６，１６０号に開示されている。
【００２２】
自己拡張型ステント２０は、チューブ状ニチノールからレーザーカットにより骨格チューブ部材に形成されるのが好ましい。骨格チューブ部材は、直径が小さく、互いに連結された複数のストラット部材によって形成された複数のセルから成る薄い壁部を有する。次いで、このニチノールが、体温で超弾性特性を有するように処理される。加えて、ステント２０は、ステントの基端部分４８及び先端部分５０のそれぞれに連結された基端ストラット部材４４及び先端ストラット部材４６を含む。基端ストラット部材４４及び先端ストラット部材４６は、ステント２０のレーザーカットの際に、ストラット部材上にスレッドができるようにチューブ状ニチノールからカットされるのが好ましい。次いで、放射線不透過性コイルを基端ストラット部材４４及び先端ストラット部材４６のスレッドに巻き付けてアンカー部材５２を形成する。ステント２０は、８個のアンカー部材５２を含むのが好ましい。自己拡張型ステント２０が細長いコアワイヤ１４に取り付ける時に、アンカー部材５２を第１のギャップ４０及び第２のギャップ４２の中に整合して配置し、細長いコアワイヤとステントが係合するようにする。この構成では、ステント２０は、バルーンカテーテル２のデリバリー内腔７内を先端側及び基端側に移動することができる。自己拡張型ステント２０の詳細は、本願の譲渡人に譲渡された２００３年６月２７日出願の米国特許出願（名称、「放射線不透過性マーカーを備えた拡張型ステント及びステントデリバリーシステム（Expandable Stent with Radiopaque Markers and Stent Delivery System）」）（代理人整理番号ＣＲＤ‐５００１‐ＵＳ‐ＣＩＰ）に開示されている。
【００２３】
細長いコアワイヤ１４の先端部２２に捕捉バスケット２４が取り付けられている。捕捉バスケット２４は、自己拡張型ステント２０から離間している。捕捉バスケット２４の基端部と自己拡張型ステント２０の先端部との距離は、約１ｍｍ〜約２ｃｍの範囲であり、好ましくは約５ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である。捕捉バスケット２４は、自己拡張型金属フレーム５４及びメッシュ本体５６から成るのが好ましい。金属フレーム５４は、バルーンカテーテル２のデリバリー内腔７内に受容されるように収縮し、かつ配置された時に拡張して血管をカバーできるようにデザインされている。メッシュ本体５６は、血管形成術の際及び血管内に自己拡張型ステント２０を配置する際に遊離するあらゆる塞栓細片を捕捉するようにデザインされている。
【００２４】
図３に、患者の脳の血管５８内に挿入されたバルーンカテーテル２が示されている。バルーンカテーテル２は、細長い外側カテーテル３の先端部分１０の周りに配置された膨張可能なバルーン９を含む。本発明の好適な実施形態では、膨張用内腔６０が、作動ポート８から延びてバルーン９に連通している。血管５８の血管形成術を行うために、作動ポート８から流体を膨張用内腔６０に注入してバルーン９を膨張させる。バルーンカテーテル２は、本願の譲渡人に譲渡された米国特許第６，５８５，６８７号（名称、「膨張バルーンカテーテル本体構造（Inflatable Balloon Catheter Body Construction）」）に詳細が開示されている。
【００２５】
通常は、ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテル２を血管５８内を先端側に進めて狭窄部６２に整合させる。次いで、ガイドワイヤを取り出して、細長いコアワイヤ１４をバルーンカテーテル２のデリバリー内腔７内に挿入する。自己拡張型ステント２０は、アンカー部材５２が基端円筒部材１６と中間円筒部材３８との間の第１のギャップ４０並びに中間円筒部材３８と先端円筒部材１８との間の第２のギャップ４２内に整合した状態で、細長いコアワイヤ１４に取り付けられている。この構成では、ステント２０がコアワイヤ１４に係合するため、ステントがバルーンカテーテル２のデリバリー内腔７内を基端側及び先端側に移動することができる。
【００２６】
図３ａに示されているように、細長いコアワイヤ１４をバルーンカテーテル２のデリバリー内腔７内を先端側に進めて、捕捉バスケット２４がデリバリー内腔から出て、狭窄部６２の先端側の血管５８内で十分に拡張するようにする。捕捉バスケット２４が血管５８内に完全に配置されると、狭窄部６２から放出されるあらゆる塞栓細片が捕捉バスケットのメッシュ本体５６内に捕捉される。処置が完了したら、血管から捕捉バスケットを取り除く。
【００２７】
図４に、血管５８内で十分に膨張した膨張バルーン９を有するバルーンカテーテル２が例示されている。バルーン９は、バルーンカテーテルの膨張用内腔６０内への流体の注入により膨張するのが好ましい。膨張したバルーン９は、狭窄部６２を圧縮して血管５８の内径を拡張する。狭窄部６２が圧縮されている間に、塞栓細片が、狭窄部から遊離し血管の下流に流れる場合がある。このような場合、捕捉バスケット２４が、血液を濾過して血液中のあらゆる塞栓細片を収集する。
【００２８】
図５では、バルーン９が収縮されてバルーンカテーテル２が基端側に戻され、先端ストラット部材４６のアンカー部材５２が第２のギャップ４２から解放され、自己拡張型ステント２０の先端部分５０が拡張し始めている。この拡張で、ステント２０の先端部分５０が血管５８の壁部に接触する。
【００２９】
図６では、バルーンカテーテル２が更に基端側に引き戻され、基端ストラップ部材４４のアンカー部材５２が第１のギャップ４０から解放され、自己拡張型ステント２０の基端部分４８が拡張している。ステント２０が血管５８内に完全に配置されても、コアワイヤ１４がステント２０内に延在しているため、医師がステントの先端側の血管内の部位に容易にアクセスできるガイドワイヤとして機能する。
【００３０】
この配置の途中で、ステント２０を配置すなわち整合し直す必要が生じたら、バルーンカテーテル２でステント２０を再び受容することができる。上記したようにステント２０がコアワイヤ１４に取り付けられた状態で、バルーンカテーテル２が基端ストラット部材４４のアンカー部材５２を越えて引き戻されていない場合は、ステントがコアワイヤ１４にインターロックして維持されている。この状態では、ステント２０を再び受容することができる。ステント２０を再び受容するためには、バルーンカテーテル２を先端側に押してステントを中間円筒部３８上に戻し、ステントの先端部分５０を圧縮して、先端ストラット部材４６のアンカー部材５２が第２のギャップ４２内にインターロックするようにする。ステント２０及びバルーンカテーテル２を、引き戻したり、血管５８内の様々な部位に再配置することができる。
【００３１】
図７では、バルーンカテーテル２が、細長いコアワイヤ１４を介して先端側に送られて自己拡張型ステント２０内に配置されている。捕捉バスケット２４が収縮してバルーンカテーテルのデリバリー内腔７内に受容されるまで、バルーンカテーテル２を先端側に進める。
【００３２】
図８に示されているように、捕捉バスケット２４が圧縮されバルーンカテーテル２のデリバリー内腔内に受容されたら、バルーンカテーテル及び細長いコアワイヤ１４を血管５８から取り除くことができる。このような方法では、捕捉バスケット２４内に捕捉された塞栓細片を血管から除去することができる。従って、捕捉バスケットは、上記処置により遊離した細片が血液内を流れて虚血性発作などの更なる合併症が起こるのを防止することができる。
【００３３】
図９に、バルーンカテーテル２が血管から取り除かれ、血管５８内で完全に拡張した自己拡張型ステント２０が示されている。ステント２０は、狭窄部６２を圧縮して再狭窄の発生を防止している。
【００３４】
自己拡張型ステントを細長いコア部材に取り付けてバルーンカテーテル内にスライド可能に配置した新規のシステムを開示した。本発明の好適な実施形態を用いて説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく様々な変更が可能であることを理解できよう。
【００３５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）狭窄を治療する方法であって、
デリバリー内腔、先端部分、及びその先端部分に取り付けられた拡張可能なバルーンを有する細長いカテーテルから成るバルーンカテーテルと、先端部を有する細長いコア部材と、前記細長いコア部材の前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットと、前記細長いコア部材に取り付けられ、前記細長いコア部材との係合により、前記細長いコア部材が前記デリバリー内腔内を移動する時に前記デリバリー内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
患者の血管内に前記バルーンカテーテルを挿入するステップと、
前記バルーンカテーテルを進めて、前記バルーンカテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記細長いコア部材に取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内に挿入して、前記自己拡張型ステント及び前記細長いコア部材を前記デリバリー内腔内を先端側に進めて、前記自己拡張型ステントを前記狭窄部に適切に整合させるステップと、
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記細長いカテーテルを基端側に戻して、前記自己拡張型捕捉バスケット及び前記自己拡張型ステントを血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記細長いコア部材から外すステップと、
前記バルーンカテーテル及び前記細長いコア部材を前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【００３６】
（２）狭窄を治療する方法であって、
デリバリー内腔、先端部分、及びその先端部分に取り付けられた拡張可能なバルーンを有する細長いカテーテルから成るバルーンカテーテルと、先端部を有する細長いコアワイヤと、前記細長いコアワイヤの前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットと、前記細長いコアワイヤに取り付けられ、前記細長いコアワイヤとの係合により、前記細長いコアワイヤが前記デリバリー内腔内を移動する時に前記デリバリー内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
前記バルーンカテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、
前記バルーンカテーテルを進めて、前記バルーンカテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記細長いコアワイヤに取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内に挿入して、前記自己拡張型ステント及び前記細長いコアワイヤを前記デリバリー内腔を先端側に進めて、前記自己拡張型ステントが前記狭窄部に整合し、前記捕捉バスケットが前記デリバリー内腔から出て前記血管内で拡張するようにするステップと、
前記バルーンを膨張させるステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記細長いカテーテルを基端側に引き戻して、前記自己拡張型ステントを前記血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記コアワイヤから外すステップと、
前記バルーンカテーテル及び前記コアワイヤを前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【００３７】
（３）狭窄を治療する方法であって、
デリバリー内腔、膨張用内腔、先端部分、及びその先端部分に取り付けられた、前記膨張用内腔に連通した膨張バルーンを有する細長いカテーテルから成るバルーンカテーテルと、径方向外向きに延びたストッパー部材及び先端部を有する細長いコア部材と、前記細長いコア部材の前記先端部に取り付けられた拡張可能な捕捉バスケットと、前記細長いコア部材に取り付けられ、前記ストッパー部材との係合により、前記細長いコア部材が前記デリバリー内腔内を移動する時に前記デリバリー内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
ガイドワイヤを用いて前記バルーンカテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、
前記ガイドワイヤ及び前記バルーンカテーテルを進めて、前記バルーンカテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記ガイドワイヤを取り出すステップと、
前記細長いコア部材に取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記細長いカテーテルの前記デリバリー内腔内に挿入するステップと、
前記自己拡張型ステント及び前記細長いコア部材を前記内腔内を先端側に進めて、前記自己拡張型ステントが前記狭窄部に概ね整合し、前記捕捉バスケットが前記デリバリー内腔から出て前記血管内で拡張するようにするステップと、
前記細長いカテーテルの前記膨張用内腔内に流体を注入して前記バルーンを膨張させるステップと、
前記膨張用内腔内から流体を取り除いて前記バルーンを収縮させるステップと、
前記細長いカテーテルを基端側に引き戻して、前記自己拡張型ステントを前記血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記コア部材から外すステップと、
前記捕捉バスケットが収縮して前記デリバリー内腔内に受容されるまで、前記細長いコア部材を引き戻すステップと、
前記バルーンカテーテル及び前記コア部材を前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【００３８】
（４）狭窄を治療する方法であって、
内腔を有する配置用カテーテルと、先端部を有する細長いコア部材と、前記コア部材の前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットと、前記細長いコア部材に取り付けられ、前記細長いコア部材との係合により、前記細長いコア部材が前記内腔内を移動する時にその内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
前記配置用カテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、
前記配置用カテーテルを進めて、前記配置用カテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記細長いコア部材に取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記配置用カテーテルの前記内腔内に挿入し、前記自己拡張型ステント及び前記細長いコア部材を先端側に進めて、前記自己拡張型ステントが前記狭窄部と整合するようにするステップと、
前記配置用カテーテルを基端側に引き戻して、前記自己拡張型捕捉バスケット及び前記自己拡張型ステントを前記血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記細長いコア部材から外すステップと、
前記配置用カテーテル及び前記細長いコア部材を前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【００３９】
（５）狭窄を治療する方法であって、
内腔を有する配置用カテーテルと、先端部を有する細長いコアワイヤと、前記細長いコアワイヤの前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットと、前記コアワイヤに取り付けられ、前記コアワイヤとの係合により、前記コアワイヤが前記配置用カテーテルの前記内腔内を移動する時にその内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
前記配置用カテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、
前記配置用カテーテルを進めて、前記配置用カテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記細長いコアワイヤに取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記配置用カテーテルの前記内腔内に挿入するステップと、
前記自己拡張型ステント及び前記細長いコアワイヤを先端側に進めて、前記自己拡張型ステントが前記狭窄部にほぼ整合し、前記捕捉バスケットが前記内腔から出て前記血管内で拡張するようにするステップと、
前記配置用カテーテルを基端側に引き戻して、前記自己拡張型ステントを前記血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記コアワイヤから外すステップと、
前記配置用カテーテル及び前記コアワイヤを前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【００４０】
（６）狭窄を治療する方法であって、
内腔を有する配置用カテーテルと、径方向外向きに延びたストッパー部材及び先端部を有する細長いコア部材と、前記コア部材と前記先端部に取り付けられた自己拡張型捕捉バスケットと、前記細長いコア部材に取り付けられ、前記ストッパー部材との係合により、前記細長いコア部材が前記内腔内を移動する時にその内腔内を移動できる自己拡張型ステントとを用意するステップと、
ガイドワイヤを用いて前記配置用カテーテルを患者の血管内に挿入するステップと、
前記ガイドワイヤ及び前記配置用カテーテルを進めて、前記配置用カテーテルを前記血管内の狭窄部にわたって配置するステップと、
前記ガイドワイヤを取り出すステップと、
前記細長いコア部材に取り付けられた前記自己拡張型ステントを前記配置用カテーテルの前記内腔内に挿入し、前記自己拡張型ステント及び前記細長いコア部材を先端側に進めて、前記自己拡張型ステントが前記狭窄部にほぼ整合し、前記捕捉バスケットが前記内腔から出て前記血管内で拡張するようにするステップと、
前記配置用カテーテルを基端側に引き戻して、前記自己拡張型ステントを前記血管内で拡張させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記コア部材から外すステップと、
前記自己拡張型捕捉バスケットが収縮して前記配置用カテーテルの前記内腔内に受容されるまで、前記細長いコア部材を引き戻すステップと、
前記配置用カテーテル及び前記細長いコア部材を前記患者の前記血管から引き抜くステップとを含むことを特徴とする方法。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】先端部に捕捉バスケットを有する細長いコア部材に取り付けられた自己拡張型ステントを含むバルーンカテーテルの部分的な断面図である。
【図２】先端部に捕捉バスケットを有する細長いコアワイヤに取り付けられた自己拡張型ステントを有する図１の細長いコアワイヤの斜視図である。
【図３】血管内に配置された図１のバルーンカテーテルの断面図である。
【図３ａ】捕捉バスケットが血管内に配置され拡張した、血管内に配置された図１のバルーンカテーテルの断面図である。
【図４】バルーンが十分に膨張した、血管内に配置されたバルーンカテーテルの断面図である。
【図５】バルーンカテーテルが基端側に移動して、自己拡張型ステントが血管内で拡張し始めたバルーンカテーテルの断面図である。
【図６】細長いコアワイヤがステント内に維持された状態の、血管内で十分に拡張した自己拡張型ステントの側面図である。
【図７】コアワイヤに対して先端側に移動して自己拡張型ステント内に位置するバルーンカテーテルの断面図である。
【図８】細長いコアワイヤが自己拡張型ステント内を基端側に引き戻された、バルーンカテーテルの断面図である。
【図９】バルーンカテーテル及び細長いコアワイヤが血管から取り除かれた、血管内の自己拡張型ステントの側面図である。
【符号の説明】
【００４２】
２    バルーンカテーテル
３    外側カテーテル
７    デリバリー内腔
９    膨張可能なバルーン
１０    外側カテーテル先端部分
１４    コア部材
１６    基端円筒部材
１８    先端円筒部材
２０    自己拡張型ステント
２２    コア部材先端部
２４    捕捉バスケット
４０    第１のギャップ
４２    第２のギャップ
３８    中間円筒部材
４４    基端ストラット部材
４６    先端ストラット部材
４８    ステント基端部分
５２    アンカー部材
５４    金属フレーム
５６    メッシュ本体
５８    血管
６０    膨張用内腔
６２    狭窄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2005074229.tif 000011
【図９】
2005074229.tif 000012
【外国語明細書】
2005074229000001.pdf