(57)【要約】【課題】  マッピングされた心臓の電気生理学的特徴の精度を向上させる装置および方法を提供する。【解決手段】  湾曲部と、この湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを含むカテーテルを心臓に導入する工程を備えた心臓の肺静脈の電気的マッピングの方法を提供する。湾曲部のある位置に、６次元より少ない位置情報および方位情報を持つ第１の位置信号を生成する。基部の遠位端部付近に６次元の位置情報および方位情報を持つ第２の位置信号を生成する。この方法はまた、湾曲部上の１または複数の位置で肺静脈の電気的特徴を測定する工程を含む。【選択図】  図１
2005052641.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置であって、
前記肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた単コイル位置センサと１または複数の電極を含む湾曲部と、
前記湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有すると基部を備え、
前記基部は遠位端部の３ｍｍ以内に多コイル位置センサを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置であって、
６次元より少ない位置情報および方位情報を生成することができる第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極を備えた湾曲部と、
前記湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備え、
前記基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置および方位情報を生成できる第２の位置センサを備えたことを特徴とする装置。
【請求項３】
カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置であって、
６次元より少ない位置情報および方位情報を生成することができる第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極を備えた湾曲部と、
前記湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備え、
前記基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方位情報を生成できる第２の位置センサと、
第１および第２の位置センサによって生じる各位置信号に応じて、また電気的特徴に応じて、肺静脈の電気生理学的マップを生成するのに適応させたプロセッサを備えたことを特徴とする装置。
【請求項４】
カテーテルを含む、被験者の体の房の電気的マッピングを行うための装置であって、
６次元より少ない位置情報および方位情報を生成することができる第１の位置センサと、前記房の電気的特徴を測定するように適応させた１または複数の電極とを備えた湾曲部と、
前記湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備え、
前記基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方位情報を生成できる第２の位置センサを備えたことを特徴とする装置。
【請求項５】
湾曲部と、この湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを含むカテーテルを心臓に導入する工程と、
前記湾曲部のある位置に、６次元より少ない位置情報および方位情報を持つ第１の位置信号と、前記基部の遠位端部付近に６次元の位置情報および方位情報を持つ第２の位置信号を生成する工程と、
前記湾曲部上の１または複数の位置で肺静脈の電気的特徴を測定する工程とを備えた心臓の肺静脈の電気的マッピングの方法。
【請求項６】
湾曲部と、当該湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部を含むカテーテルを房に導入する工程と、
前記湾曲部のある位置に、６次元より少ない位置情報および方位情報を持つ第１の位置信号と、上記基部の遠位端部付近に６次元の位置情報および方位情報を持つ第２の位置信号を生成する工程と、
湾曲部上の１または複数の位置で房の電気的特徴を測定する工程とを備えた被験者の体の房の電気的マッピングを行うための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、概して体内マッピングシステムに関するものであり、特に、治療処置を円滑にするための心臓内部位の電気生理学的マッピングの方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば心房細動などの心臓の不整脈は、心臓組織の領域が隣接する組織に異常な電気信号を伝導し、これにより正常な心臓周期が中断されて非同期のリズムが引き起こされるときに発生する。望ましくない信号の第一の根源は、左心房の肺静脈に沿った組織領域内およびその上位の肺静脈内に位置する。望ましくない信号は肺静脈で発生した後、または他の根源から肺静脈を通って伝導された後、不整脈を起こしうる、または継続しうる左心房へ導かれる。
【０００３】
不整脈を処置する手順は、不整脈を引き起こす信号の根源を手術により崩壊し、またこのような信号の経路を崩壊する。さらに最近、心内膜および心臓体積の電気的特徴のマッピング、およびエネルギーを投与することにより心臓組織を選択的に切除することによって、心臓のある部位から別の部位への望ましくない電気信号の増殖を停止したり改善したりすることが可能になる場合があることがわかっている。上記切除処置により、非伝導性の損傷を形成することによって望ましくない電気経路を破壊する。
【０００４】
この２段階手順、すなわちマッピングおよびその後の切除処理において、心臓内の点での電気的活性は、一般に１または複数の電気センサを含むカテーテルを心臓内に進め、多数の点でのデータを得ることによって感知、測定される。そして、これらのデータは切除を行う目標領域を選択するのに利用される。
【０００５】
単電極または多電極カテーテルを用いて心臓の電気的データを取得する多数のアプローチが開示されている。パネスク（Panescu）による特許文献１、トリードマン（Triedman）らによる特許文献２、タカルディ（Taccardi）による特許文献３、カガン（Kagan）らによる特許文献４、ビーティ（Beatty）らによる特許文献５、ゴールドレイヤー（Goldreyer）による特許文献６および特許文献７、サムソン（Samson）らによる特許文献８、リットマン（Littmann）らによる特許文献９、バッド（Budd）らによる特許文献１０は参照されることによって本明細書の一部をなす。これらは、カテーテルが設けられた電極を利用した心臓の電気的特徴のマッピングに対して提案された方法の典型例である。
【０００６】
ミュラー（Mulier）らによる特許文献１１、オームスビィ（Ormsby）らによる特許文献１２は、参照されることによって本明細書の一部をなし、無線周波数を用いて体組織を切除する装置を開示する。さらに、ハセット（Hassett）らによる特許文献１３および特許文献１４、ディーデリッヒ（Diederich）らによる特許文献１５、スワルツ（Swartz）らによる特許文献１６、レッシュ（Lesh）らによる特許文献１７および特許文献１８、レッシュによる特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、クロウリィ（Crowley）らによる特許文献２２、ヘイサガーレ（Haissaguerre）らによる特許文献２３は参照されることによって本明細書の一部をなす。これらは、心房の不整脈を処置するため、主に肺静脈内部または肺静脈口に位置する組織の切除用の装置について開示する。
【０００７】
スワンソン（Swanson）らによる特許文献２４および特許文献２５、トンプソン（Thompson）らによる特許文献２６、ワイネ（Whayne）らによる特許文献２７、スワンソンによる特許文献２８は、参照されることによって本明細書の一部をなす。これらは、体内に治療用の部材を置く技術、および切除技術、軟組織内に切開を形成する技術を開示する。
【０００８】
マーティンリー（Martinelli）による特許文献２９は、参照されることによって本明細書の一部をなす。これは、カテーテルに沿って分配された所在確認可能な電極部材を含むカテーテルを誘導する方法について開示している。この所在確認可能な電極部材は、少なくとも２つの誘導された電極部材と、この誘導された電極部材に関連して置かれた１または複数の実質的に誘導可能な電極部材を含む。位置データは誘導された電極部材に与えられ、実質的に誘導可能な電極部材への位置データは、上記誘導された電極部材への位置データの関数として決定される。
【０００９】
形作られる前のカテーテルは、体内に置くことを補助するように開発されてきた。これらのカテーテルは、心臓内の特定の部位にはっきり限定して到達するように形作られてもよい。ヘイサガーレらによる特許文献３０および特許文献３１は、参照されることによって本明細書の一部をなす。これらは操縦可能な、特に心臓に使用するためのカテーテルを開示する。このカテーテルは、操縦機器によって与えられる力に反応して曲がる可撓性の中央部分を持った、形作られる前の輪を含む。この操縦可能なカテーテルは、複雑に湾曲した部分が患者の体内の解剖組織上の特徴に対応するように置かれるまで、患者の体内に前進される。複雑に湾曲した部分が、カテーテルが逆らって置かれる解剖組織上の特徴的な形とほぼ一致する。一度置かれると、カテーテルの可撓性を有した中央部が曲がり、それにより患者の体内の望ましい部位に接触するようにカテーテルの遠位端部を引っ張るような力がワイヤに与えられる。このカテーテルの実施例は、電極と温度センサを含み、記録、マッピング、刺激作用、切除のために使用できる。上述の特許文献３０および特許文献３１に開示される装置によると、バイオセンス・ウェブスター（Biosense Webster）は、肺静脈の周辺をマッピングすることが可能なカテーテル、「ラッソ円形マッピングカテーテル（LASSO Circular Mapping Catheter）」を開発した。
【００１０】
ベンハイム（Ben-Haim）による特許文献３２は、本特許出願の譲受人に譲渡され、参照されることによって本明細書の一部をなす。これは、プローブの遠位端部に関して既知の位置に取り付けられた２つの位置センサを含む侵襲プローブについて開示する。これらの位置センサはそれぞれの位置座標、およびプローブ上の電極によって切除されうる体組織に接触したことを示す信号を生成するための、プローブの放射状表面に沿った少なくとも１つの接触センサに応じて信号を発生する。
【００１１】
ベンハイムによる特許文献３３は、本特許出願の譲受人に譲渡され、参照されることによって本明細書の一部をなす。これは、ある力が加えられると予め決められた湾曲形を呈する可撓性部を含む侵襲プローブについて開示する。プローブの既知の位置に取り付けられた２つの位置センサは、少なくとも１つのセンサの位置座標および方位座標を決定し、またプローブの遠位部の長さに従った多数の点の取り付け場所を決定するのに使用される。
【００１２】
ベンハイムによる特許文献３４およびこれに対応する特許文献３５は、本特許出願の譲受人に譲渡され、参照されることによって本明細書の一部をなす。これは、カテーテルの先端に関する６次元位置および座標の情報を生成するシステムについて開示する。このシステムは、例えば遠位端部付近のようなカテーテルにおける所在確認可能な部位に隣接する多数のセンサコイルと、外部の参照フレームに取り付けられた多数のラジエータコイルを使用する。これらのコイルはラジエータコイルにより生じる磁場に反応して信号を生成する。この信号によって６次元位置座標および方位座標の計算が可能になり、これのためカテーテルのイメージをとる必要なくカテーテルの位置と方位がわかる。
【００１３】
以下の参照されることによって本明細書の一部をなす特許が関連しうる。
特許文献３６（表題：１または複数の節部位を持つ管用装置およびその使用方法）
特許文献３７（表題：多数の電極部材を支持するループ構造）
特許文献３８（表題：外科用の切除器具）
特許文献３９（表題：異常な生物学的電気励起の除去療法を誘導する方法および装置）
特許文献４０（表題：体組織に損傷を形成するための切除器具）
特許文献４１（表題：切除用カテーテル）
特許文献４２（表題：心房の不整脈の治療のための方法および装置）
特許文献４３（表題：改良された組織接触適応性を有するループ構造）
特許文献４４（表題：組織のマッピングおよび切除のための装置および方法）
特許文献４５（表題：多数の電極カテーテルに対する無線周波数エネルギー分配装置）
特許文献４６（表題：組織のマッピングおよび切除のための装置および方法）
特許文献４７（表題：らせん状の心臓内カテーテルプローブ）
特許文献４８（表題：マッピングおよび切除用のカテーテルおよびその方法）
【００１４】
【特許文献１】米国特許第５，４８７，３９１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８４８，９７２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６４９，９２４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３１１，８６６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２９７，５４９号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３８５，１４６号明細書
【特許文献７】米国特許第５，４５０，８４６号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５４９，１０９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，７１１，２９８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６６２，１０８号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，８０７，３９５号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１９０，３８２号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，０９０，０８４号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，２５１，１０９号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，１１７，１０１号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，９３８，６６０号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，２４５，０６４号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，０２４，７４０号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，９７１，９８３号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，０１２，４５７号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，１６４，２８３号明細書
【特許文献２２】米国特許第６，００４，２６９号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，５８２，６０９号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，１４２，９９４号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，１５２，９２０号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，１２０，４９６号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，２６７，７６０号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，１０４，９４４号明細書
【特許文献３０】米国特許第５，７７９，６６９号明細書
【特許文献３１】米国特許第５，９３１，８１１号明細書
【特許文献３２】米国特許第６，０６３，０２２号明細書
【特許文献３３】米国特許第６，２７２，３７１号明細書
【特許文献３４】ＰＣＴ国際公開ＷＯ９６／０５７６８号パンフレット
【特許文献３５】米国特許出願公開２００２／００６５４５５号明細書
【特許文献３６】米国特許第６，３４８，０６２号明細書
【特許文献３７】米国特許第６，３３２，８８０号明細書
【特許文献３８】米国特許第６，３３２，８８１号明細書
【特許文献３９】米国特許第６，３０８，０９３号明細書
【特許文献４０】米国特許第６，２９０，６９９号明細書
【特許文献４１】米国特許第６，２６４，６５４号明細書
【特許文献４２】米国特許第６，２３５，０２５号明細書
【特許文献４３】米国特許第６，２１７，５２８号明細書
【特許文献４４】米国特許第６，０６８，６２９号明細書
【特許文献４５】米国特許第５，９３１，８３５号明細書
【特許文献４６】米国特許第５，９１６，２１３号明細書
【特許文献４７】米国特許第５，２３９，９９９号明細書
【特許文献４８】米国特許第４，９４０，０６４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明のある態様の目的は、それを用いてマッピングされた心臓の電気生理学的特徴の精度を向上させる装置および方法を提供することである。
また、本発明のある態様の目的は、例えば切除用電極など手術用の部材を肺静脈（ＰＶ）内に置くための装置および方法を提供することである。
また、本発明のある態様の目的は、心臓内のカテーテルに取り付けられる多数の電気生理学的感知電極の位置を、リアルタイムに、正確に、また同時に決定する、改良された装置および方法を提供することである。
また、本発明のある態様の目的は、心臓の電気生理学的特徴をマッピングするのに要する時間を削減する装置および方法を提供することである。
さらに、本発明のある態様の目的は、現在存在するマッピング支援システムおよび方法の精度を上げるためにこれらのシステムおよび方法に容易に統合することが可能な心臓内マッピング装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の好ましい実施の形態として、肺静脈の外周をマッピングする装置は、既知の固定長さで、好ましくはＰＶの内部表面の形とほぼ一致する形の湾曲部を含むカテーテルを備える。この湾曲部は、１または複数の感知電極を含み、また近位端部は、固定のまたは一般に知られた角度で、あるいは限られた角度でカテーテルの基部と結合する。好ましくは、少なくとも１つの単コイル５次元位置センサがカテーテルの湾曲部に取り付けられる。より好ましくは、２つの単コイル５次元位置センサが湾曲部に取り付けられ、１つは遠位端部に、もう１つは湾曲部のほぼ中央に取り付けられる。好ましくは、多コイル６次元位置センサが湾曲部との接合部に隣接する基部の遠位端部に取り付けられる。カテーテルは心臓内に挿入され、湾曲部はほぼ連続してＰＶの壁に接触するように置かれる。これに対して基部は左心房内に留まり、通常は湾曲部との接合部が静脈口に置かれる。これら３つの位置センサによって生じた情報は、ＰＶの表面のマッピングが可能な感知電極の位置と方位を算出するのに使用される。
【００１７】
好都合なことに、通常は多コイル位置センサよりもかなり小さい単コイル位置センサが、ＰＶ内に容易に置くことができるように比較的小さいことが好ましい湾曲部に取り付けられる。大きい多コイル位置センサは、心房内に留まるため比較的大きくすることができる基部に取り付けられる。結合部の通常知られる角度および湾曲部の予め決められた柔軟な性質と組み合わせされた他コイル位置センサからの６次元情報は、単コイル位置センサからのより限られた情報を補う。得られた感知電極の正確な位置情報によって、ＰＶの高解像度の電気生理学的マッピングおよび異常な電気的性質を生じる領域の正確な位置の特定が可能になる。
【００１８】
本発明の好ましい実施の形態として、電気生理学的マッピングが完了すると直ちにマッピングカテーテルが心臓から取り除かれる。測定されたＰＶポテンシャルに応じて不整脈を処置するために切除する目標組織が選択される。目標組織は、上述した参考文献に開示されるような当分野で知られる方法および装置を用いて切除される。任意に、切除が完了した後、切除によって例えば二方向の妨害を行うなどにより不整脈を引き起こす信号を停止したことを確認するために、マッピングカテーテルがＰＶに再度挿入される。
【００１９】
あるいは、本発明のいくつかの好ましい実施の形態として、マッピングカテーテルに取り付けられた感知電極は、選択された部位を切除するように適応させる。すなわち、マッピングカテーテルはさらに切除部材を備え、これにより個別の切除装置を備える必要がない。好ましくは、異常な電気活性を停止したことを、マッピングカテーテルを取り外す前の感知電極を用いて確認する。
【００２０】
本発明の実施の形態に基づいて、カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置を提供する。この装置は、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた単コイル位置センサ、１または複数の電極を含む湾曲部と、湾曲部の近位端部に取り付けられた遠位端部を有する基部を有し、この基部はその遠位端部から３ｍｍ以内に多コイル位置センサを含む。
多コイル位置センサは、通常、基部の遠位端部から１ｍｍ以内に配置される。
ある用途では、湾曲部が、柔軟でこの湾曲部をほぼ固定の長さに維持する物質を含む。ある実施の形態では、湾曲部は当該湾曲部の少なくとも４分の１以上のほぼ一定の弾力性を有する。
多コイル位置センサが、ちょうど２つのコイルを含む。あるいは、多コイル位置センサが、ちょうど３つのコイルを含む。
【００２１】
ある用途では、カテーテルが１または複数の切除部材を備える。あるいは、またはさらに、少なくとも１つの電極が切除処理を行うのに適応させる。
ある実施の形態として、単コイル位置センサが湾曲部の遠位端部付近に配置される。あるいは、またはさらに、湾曲部が、その中央付近に中央単コイル位置センサを備える。
【００２２】
湾曲部は、通常、肺静脈の内部表面の形にほぼ一致するように形作られる。
ある用途では、装置は１または複数の、単コイルおよび他コイル位置センサによって生じる各位置信号に応じて各６次元位置座標および方位座標を算出するのに適応させたプロセッサを含む。あるいは、またはさらに、装置は、単コイルおよび他コイル位置センサによって生じる各位置信号に応じて、また電気的特徴に応じて、肺静脈の電気生理学的マップを生成するのに適応させたプロセッサを備える。
ある実施の形態として、多コイル位置センサは、２またはそれ以上の非同心コイルを備える。この場合、２またはそれ以上の非同心コイルは相互に直交するように並べられる。
【００２３】
また、本発明の実施の形態に基づいて、カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置をさらに提供する。この装置は、６次元より少ない位置情報および方向情報を生成することができる第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極を備えた湾曲部と、
湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備える。基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方向情報を生成できる第２の位置センサを備える。
ある実施の形態として、第１の位置センサはちょうど５次元位置情報および方向情報を生成することができる。
【００２４】
さらに、本発明の実施の形態に基づいて、カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置をさらに提供する。この装置は、６次元の位置情報および方向情報よりも少ない情報を生成することができる第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極を備えた湾曲部と、湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備える。基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方向情報を生成できる第２の位置センサを備える。
ある実施の形態として、第１の位置センサはちょうど５次元位置情報および方向情報を生成することができる。
【００２５】
さらに、本発明の実施の形態に基づいて、カテーテルを含む、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための装置をさらに提供する。この装置は、６次元の位置情報および方向情報よりも少ない情報を生成することができる遠位端部付近の第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極を備えた湾曲部と、湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備え、基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方向情報を生成できる第２の位置センサを備える。また上記装置は、第１および第２の位置センサによって生じる各位置信号に応じて、また電気的特徴に応じて、肺静脈の電気生理学的マップを生成するのに適応させたプロセッサを備える。
ある実施の形態として、プロセッサは、各位置信号に応じて１または複数の電極の各６次元位置座標および方位座標を計算するのに適応させた。
【００２６】
さらに、本発明の実施の形態に基づいて、カテーテルを含む、被験者の体の房の電気的マッピングを行うための装置をさらに提供する。この装置は、６次元の位置情報および方向情報よりも少ない情報を生成することができる遠位端部付近の第１の位置センサと、肺静脈の電気的特徴を測定するために適応させた１または複数の電極とを備えた湾曲部と、湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを備え、基部は、その遠位端部の３ｍｍ以内に、６次元の位置情報および方向情報を生成できる第２の位置センサを備える。
【００２７】
また、本発明の実施の形態に基づいて、心臓の肺静脈の電気的マッピングを行うための方法を提供する。この方法は、湾曲部と、この湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部とを含むカテーテルを心臓に導入する工程と、
湾曲部のある位置に、６次元より少ない位置情報および方位情報を持つ第１の位置信号と、上記基部の遠位端部付近に６次元の位置情報および方位情報を持つ第２の位置信号を生成する工程と、
湾曲部上の１または複数の位置で肺静脈の電気的特徴を測定する工程とを備える。
【００２８】
一般に、上記方法は、第１の位置信号、第２の位置信号および電気的特徴に応じて肺静脈の電気生理学的マップを生成することを含む。あるいは、またはさらに、切除処理は第１の位置信号、第２の位置信号および電気的特徴に応じて、組織内で電気的に異常のある場所を判断することと、実質的にその位置で組織を切除することを含む。
【００２９】
ある実施の形態として、カテーテルを心臓内に導入することは、湾曲部を肺静脈内に置くことを含む。この場合、湾曲部を肺静脈内に置くことは、通常基部を心臓の左心房内に置くことを含む。また、湾曲部を肺静脈内に置くことは、肺静脈のマッピングの間、湾曲部と基部との接合部の位置を肺静脈口の付近に維持することを含む。
【００３０】
さらに、本発明の実施の形態に基づいて、被験者の体の房の電気的マッピングを行うための方法を提供する。この方法は、湾曲部と、この湾曲部の近位端部に取り付けられる遠位端部を有する基部を含むカテーテルを房に導入する工程と、
湾曲部のある位置に６次元より少ない位置情報および方位情報を持つ第１の位置信号と、上記基部の遠位端部付近に６次元の位置情報および方位情報を持つ第２の位置信号を生成する工程と、
湾曲部上の１または複数の位置で房の電気的特徴を測定する工程とを備える。
【００３１】
本発明は、図面を参照しながら以下に示す好ましい実施の形態の詳細な説明を読めば、より十分に理解されるであろう。
【発明の効果】
【００３２】
この発明によれば、マッピングされた心臓の電気生理学的特徴の精度を向上させる装置および方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
実施の形態１．
図１は、本発明の好ましい実施の形態に基づく、被検者４６の心臓４４の肺静脈における電気的活性のマッピングのためのマッピングシステム１８の概略図である。システム１８は、使用者４２によって被検者の静脈または動脈を介して心臓の肺静脈まで挿入されるカテーテル２０を備える。システム１８は、さらにコンソール４３を備えるのが好ましい。
【００３４】
図２は、カテーテル２０の遠位端部を示す概略図である。このカテーテル２０は、治療用の切除処理を可能にするための肺静脈（ＰＶ）の正確な電気生理学的マッピングを容易にする。カテーテル２０は既知の、または範囲を限られた角αで、接合部３６において基部２４に接続される湾曲部２２を備える。接合部３６は、もともと別れている２つの部材（部位２２と２４）が結合する部分と定義してもよいし、あるいは、１つの部材が湾曲して基部２４と湾曲部２２を形成するカテーテル２０上の部分と定義してもよい。湾曲部２２は既知の固定の長さであり、好ましくは、通常の力を受けたときによじれるが延びない物質を含む。好ましくは、湾曲部２２は、当分野で知られるような弾力性の長手部材を用いて湾曲部を内部強化することにより、少なくともその長さの一部を超えるほぼ一定の弾力性を有する。ＰＶ組織の電極的特徴を感知するために適応させた１または複数の感知電極２６が湾曲部２２に取り付けられる。
【００３５】
好ましくは、少なくとも１つの単コイル位置センサ３０が湾曲部２２に取り付けられる。最も好ましくは、第１の単コイル位置センサ３０は湾極部２２の遠位端部（基部２４に関して遠位端部）に取り付けられ、第２の単コイル位置センサ３０は湾曲部２２のほぼ中央に取り付けられる。任意に、１または複数のさらなる単コイル位置センサ３０が湾曲部２２に取り付けられる。さらに、多コイル位置センサ３２が、接合部３６付近で基部２４の遠位端部付近に取り付けられるのが好ましい。多コイル位置センサ３２は、好ましくは上述したベンハイム（Ben-Haim）等のＰＣＴ特許公報、またはその他の既知の技術を用いて６次元位置および方位を生成することができる。多コイル位置センサ３２は、好ましくは６次元位置情報を生成するのにたいてい十分な２または３のコイルを備える。単コイル位置センサ３０は、好ましくは５次元の位置および方位を生じることができる。好ましい電極マッピングセンサは、バイオセンス・ウェブスター・（イスラエル）・リミテッド（Biosense Webster Ltd,）（タイラット・ハカーメル（TiratHacarcel）、イスラエル）により製造され、商品名ノガ（ＮＯＧＡ）（商標）で取引されている。あるいは、単コイル位置センサ３０および多コイル位置センサ３２は、コイル以外にホール効果装置または他のアンテナのようなフィールドセンサを含む。この場合、位置センサ３０は好ましくは位置センサ３２よりも小さい。
【００３６】
位置センサ３０，３２は、例えばポリウレタン接着剤等を用いるなど、任意の適切な方法によってカテーテル２０に取り付けられる。各位置センサは、カテーテル本体を通ってカテーテルの制御ハンドルに伸びる電磁的センサケーブル（図示せず）に電気的に接続される。この電磁的センサケーブルは、好ましくはプラスチックで覆われたシース内に包まれる多端子のワイヤを備える。カテーテル本体内で、望ましければ感知電極２６の鉛製ワイヤに沿ってセンサケーブルを保護シース内に納めてもよい。好ましくは、制御ハンドルの中でセンサケーブルのワイヤは回路板（図示せず）に接続される。この回路板は、位置センサから受け取った信号を増幅し、コンソール４３（図１）に収容されるコンピュータに対してコンピュータが理解できる形式で伝達する。あるいは、ノイズの影響を減らすために増幅回路がカテーテル２０の遠位端部に含まれる。
【００３７】
再度図１を参照されたい。本発明の好ましい実施の形態として、位置センサ３０、３２を使用するために被験者は磁場の中に置かれる。この磁場は、例えば磁場を生成するための磁場生成コイル４８を含むパッドを被験者の下に置くことによって発生する。好ましくは、参照用電磁気センサ（図示せず）が、例えば被験者の背中にテープで付けられるなどにより被験者に取り付けられ、位置センサを含むカテーテル２０が被験者の心臓内および１つの肺静脈を前進する。位置センサ内のコイルは、磁場におけるその位置を表示する弱い電気信号を生じる。心臓内に固定された参照センサと位置センサによって生じた各信号は、増幅されてコンソール４３に伝達される。このコンソール４３は信号を分析することにより使用者が参照センサに対する位置センサ３０と３２の正確な位置を判断し、表示することを手助けする。
【００３８】
各位置センサ３０は好ましくは１つのコイルを有し、位置センサ３２は好ましくは３つの非同心の、通常は相互に直交するコイルを含む。例えば、上述したＰＣＴ特許公報  第９６／０５７６８号に開示される。各コイルは、駆動回路４５（図１）により駆動される磁場生成コイル４８によって生成される磁場を感知する。あるいは、これらのセンサはコイル４８により検知される磁場を生成してもよい。このように、システム１８は各位置センサ３０に関する５次元の位置情報および方位情報を、位置センサ３２に関する６次元の位置情報および方位情報を連続して生成する。
【００３９】
上述のように、カテーテル２０は、その機能をユーザが観察し、調整できるようにするコンソール４３と連結される。コンソール４３はプロセッサ、好ましくは適切な信号処理回路を備えるコンピュータを含む。プロセッサはモニタ４７を駆動させるように連結される。この信号処理回路は、通常カテーテル２０からの位置センサ３０、３２およびセンサ電極２６によって生じた信号を含む信号を受け取り、増幅し、フィルタし、デジタル化する。デジタル化された信号はコンソールに受け取られ、カテーテルの位置および方位を計算し、電極からの電気信号を分析するのに使用される。この分析により得られた情報は、被験者の肺静脈（ＰＶ）に関する、通常は治療用の切除処理を手助けするための電気生理学的マップ４９を生成するのに用いられる。
【００４０】
一般に、システム１８は他の部材を含むが、これらは簡略化のため図示しない。例えば、システム１８はＥＣＧモニタを含んでもよい。ＥＣＧモニタは、コンソール４３にＥＣＧ同期信号を供給するために１または複数の本体表面電極から信号を受け取るようにコンソール４３に連結されている。上述のように、このシステムは通常は参照用位置センサを含む。この参照用位置センサは、被験者の体の外部に付けられた外付け用参照パッチ上、あるいは心臓４４に挿入され心臓に対応した固定位置に留められる内設用カテーテル上に設置される。カテーテル２０の位置と参照用カテーテルの位置を比較することによって、心臓の動きに関わらない心臓に対応するカテーテル２０の座標が正確に決められる。あるいは、任意の他の適切な方法が、心臓の動きを補正するように用いられる。
【００４１】
図３は、本発明の実施の形態に基づく肺静脈５２に部分的に挿入されるカテーテル２０の遠位端部を示す、心臓４４の左心房５０の一部を示す部分図である。ある手順では、カテーテル２０は左心房５０に向かって進められ、接合部３６は肺静脈５２の口５４またはその付近に置かれる。これにより、湾曲部２２は肺静脈内に置かれＰＶの壁組織にほぼ連続して接触する。コンソール４３内に収容されるコンピュータは、単コイル位置センサ３０の５次元の配置と多コイル位置センサ３２の６次元の配置を決定する。これら決定された各位置、角度αの通常知られる測定値、湾曲部２２の長さ、湾曲部２２の通常知られる可撓性の性質を利用して、制御ユニット４０は、好ましくは感知電極２６の６次元位置座標および角度座標を計算する。あるいは、この出願を読んだ当業者に明らかな他の計算技術が用いられる。
【００４２】
一般には、感知電極２６の位置および感知電極２６により測定される電気的データが組み合わされてＰＶ組織における電気的に異常な地点を判断するのに用いられる。また、不適切な伝導性経路をさえぎるため、および／または電気的な異常を停止するための非伝導性の損傷を形成するために、有用で正確な切除処理を行える目標組織を選択するのに使用される。本発明の好ましい実施の形態として、カテーテル２０は電気生理学的マッピングが完成すると直ちに取り外され、目標組織が上述の１または複数の参考文献に開示されるような当業者に既知の方法および装置を用いて切除される。あるいは、感知電極の代わりに切除部材を備えた、カテーテル２０に類似したカテーテルを用いて切除を行ってもよい。任意に、切除が完了した後、この切除によって不整脈を引き起こす信号を妨げた、または停止したことを確認するために、カテーテル２０がＰＶに再度挿入される。
【００４３】
あるいは、またはさらに、感知電極２６がさらに切除処理を行うように適応させてもよいし、カテーテル２０が取り付けられた切除用部材２８を備えてもよい。これにより、通常は切除処理専用の装置を挿入する必要がなくなる。切除用部材２８は、好ましくは無線周波数エネルギーを利用して切除処理を行う電極である。あるいは、切除用部材２８は他の局所的な処置を与えること、例えば超音波またはレーザエネルギーを与えること、または極低温に処置することによって切除処理を行ってもよい。好ましくは、切除処理を行うように適応させた各部材（感知電極２６または切除電極２８のいずれか）は、切除処理が行われている表面の温度を感知するための、内部に組み込まれた、または外部に分離された関連温度センサを備える。制御ユニット４０は、好ましくは供給されるエネルギーを調整するために上記感知された温度を用いる。これにより切除温度を所望のレベルにほぼ維持できる。好ましくは、カテーテル２０を取り外す前に感知電極２６を用いて異常な電気的活性を妨害したか、あるいは停止したかを確認する。
【００４４】
好ましい実施の形態として、切除用部材２８および感知電極２６は好ましくはカテーテル２０に取り付けられ、欧州特許出願第ＥＰ１１２５５４９およびそれに相応するベンハイム（Ben-Haim）らの米国特許出願第０９／５０６，７６６号に開示される配列のうちの１つにしたがって必要に応じて変更を加えて操作できる。これらの出願は、本出願の譲渡人に譲渡され、また参照されることによって本明細書の一部をなす。あるいは、またはさらに、各電極はリング電極、または当分野で知られる他の任意の適切な表面電極を十分に含んでもよい。
【００４５】
本発明の好ましい実施の形態として、心臓の電気生理学的特徴を正確にマッピングする装置は、バイオセンス・ウェブスター（Biosense Webster）のラソ円形マッピングカテーテル（LASSO Circular Mapping Catheter）を備える。通常は、この実施の形態として、１０−１２の感知電極がカテーテルの湾曲した柔軟性のある遠位端部に設けられ、１つの単コイル５次元位置センサが遠位部の遠位端部に設けられ、１つの単コイル５次元位置センサが近位端部または遠位部の中央付近に設けられる。３コイル６次元位置センサは複雑に湾曲した近位部との結合点に近い基部に設けられる。
【００４６】
好都合なことに、通常は位置センサ３２よりも実質的に小さい位置センサ３０は、好ましくは、ＰＶ内に容易に置くことができるために比較的小さい湾曲部２２に取り付けられる。大きい位置センサ３２は、心房内に留まるために比較的大きくすることが可能な基部２４に取り付けられる。一般に知られる角度で接合部３６において結合される位置センサ３２と、湾曲部２２の予め定められた柔軟性は、位置センサ３０からのより限られた情報を補う。得られた感知電極２６の正確な位置情報によって、ＰＶの高解像度の電気生理学的マッピングおよび異常な電気的性質を生じる領域の正確な位置の特定が可能になる。
【００４７】
本発明の好ましい実施の形態は、概して上述のように肺静脈の電気的特徴の正確なマッピングについて開示するが、本発明の範囲は、体の他の領域のうち、特定の特徴を正確にマッピングすることが治療技術を可能にするにあたり有用である体の領域に対して類似の技術を適用することを含む。
【００４８】
当業者であれば、本発明が、図示および上述した特定の説明に限定されるものではないことが理解できるであろう。むしろ、本発明の範囲は、闘牛者が上記説明を読めば容易に想到する、従来技術ではない上記した様々な特徴の組み合わせおよび部分的な組み合わせ、ならびにそれらの変更形態および改良形態を含む。
【００４９】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記多コイル位置センサが、基部の遠位端部の１ｍｍ以内に配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
（２）前記湾曲部が、柔軟で当該湾曲部を実質的に固定の長さに維持する物質を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
（３）前記湾曲部が、当該湾曲部の少なくとも４分の１以上のほぼ一定の弾力性を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
（４）前記多コイル位置センサが、ちょうど２つのコイルを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（５）前記多コイル位置センサが、ちょうど３つのコイルを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
【００５０】
（６）前記カテーテルが、１または複数の切除用部材を備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（７）少なくとも１つの前記電極が切除を行うように適応させたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（８）前記単コイル位置センサが、前記湾曲部の遠位端部付近に配置されることを特徴とする請求項１記載の装置。
（９）前記湾曲部が、その中央付近に中央単コイル位置センサを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（１０）前記湾曲部が、前記肺静脈の内部表面の形にほぼ一致するように形作られることを特徴とする請求項１記載の装置。
【００５１】
（１１）前記装置が、前記単コイルおよび他コイル位置センサによって生じる各位置信号に応じて、１または複数の電極の各６次元位置座標および方位座標を計算するのに適応させたプロセッサを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（１２）前記装置が、前記単コイルおよび他コイル位置センサによって生じる各位置信号に応じて、また電気的特徴に応じて、肺静脈の電気生理学的マップを生成するのに適応させたプロセッサを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（１３）前記多コイル位置センサは、２またはそれ以上の非同心コイルを備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
（１４）前記２またはそれ以上の非同心コイルが、相互に直交するように並べられたことを特徴とする実施態様（１３）記載の装置。
（１５）第２の位置センサが、基部の遠位端部の１ｍｍ以内に配置されることを特徴とする請求項２記載の装置。
【００５２】
（１６）湾曲部が、柔軟で当該湾曲部を実質的に固定の長さに維持する物質を含むことを特徴とする請求項２記載の装置。
（１７）湾曲部が、当該湾曲部の少なくとも４分の１以上のほぼ一定の弾力性を有することを特徴とする請求項２記載の装置。
（１８）カテーテルが、１または複数の切除用部材を備えたことを特徴とする請求項２記載の装置。
（１９）少なくとも１つの電極が、切除を行うように適応させたことを特徴とする請求項２記載の装置。
（２０）  第１の位置センサが、ちょうど５次元の位置情報および方位情報を生成することが可能であることを特徴とする請求項２記載の装置。
【００５３】
（２１）第１の位置センサが、湾曲部の遠位端部付近に取り付けられることを特徴とする請求項２記載の装置。
（２２）湾曲部が、湾曲部の中央付近に６次元より少ない位置情報および方位情報を生成できる第３の位置センサを備えたことを特徴とする請求項１６記載の装置。
（２３）湾曲部が、肺静脈の内部表面の形にほぼ一致するように形作られることを特徴とする請求項２記載の装置。
（２４）装置が、第１および第２の位置センサによって生じる各位置信号に応じて、１または複数の電極の各６次元位置座標および方位座標を計算するように適応させたプロセッサを備えたことを特徴とする請求項２記載の装置。
（２５）装置が、第１および第２の位置センサによって生じる各位置信号に応じて、また電気的特徴に応じて肺静脈の電気生理学的マップを生成するように適応させたプロセッサを備えたことを特徴とする請求項２記載の装置。
【００５４】
（２６）プロセッサが、各位置信号に応じて１または複数の電極の各６次元位置座標および方位座標を計算するように適応させたことを特徴とする請求項３記載の装置。
（２７）第１の位置センサが、湾曲部の遠位端部付近に取り付けられることを特徴とする請求項４記載の装置。
（２８）湾曲部が、湾曲部の中央付近に６次元より少ない位置情報および方位情報を生成できる第３の位置センサを備えたことを特徴とする請求項４記載の装置。
（２９）第１の位置信号を生成する工程は、ちょうど５次元の位置情報および方位情報を有する第１の位置信号を生成することを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３０）第１の位置信号を生成する工程は、湾曲部の遠位端部付近において第１の位置信号を生成することを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【００５５】
（３１）湾曲部の中央付近で、６次元より少ない位置情報および方位情報を有する第３の位置信号を生成する工程を含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３２）第１および第２の位置信号に応じて電気的特徴が測定される１または複数の湾曲部上の位置の各６次元位置座標および方位座標を計算する工程を含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３３）第１の位置信号、第２の位置信号および電気的特徴に応じて肺静脈の電気生理学的マップを生成する工程を含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３４）第２の位置信号を生成する工程は、基部の遠位端部の３ｍｍ以内の位置に第２の位置信号を生成する工程を含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３５）第２の位置信号を生成する工程は、基部の遠位端部の１ｍｍ以内の位置に第２の位置信号を生成する工程を含むことを特徴とする実施態様（３４）記載の方法。
【００５６】
（３６）第１の位置信号、第２の位置信号および電気的特徴に応じて、組織内の肺静脈の組織を切除する工程を含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
（３７）組織を切除する工程は、第１の位置信号、第２の位置信号および電気的特徴に応じて組織内の電気的に異常な位置を判断し、ほぼその位置の組織を切除することを特徴とする実施態様（３６）記載の方法。
（３８）カテーテルを心臓に導入する工程は、湾曲部を肺静脈内に置くことを含むことを特徴とする請求項３３記載の方法。
（３９）湾曲部を肺静脈内に置く工程は、基部を心臓の左心房内に置くことを含むことを特徴とする実施態様（３８）記載の方法。
（４０）肺静脈内に湾曲部を置く工程は、肺静脈のマッピングの間、湾曲部と基部との接合部の位置を肺静脈口の付近に維持することを含むことを特徴とする実施態様（３８）記載の方法。
（４１）第１の位置信号を生成する工程は、湾曲部の遠位端部付近において第１の位置信号を生成することを含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
（４２）湾曲部の中央付近で、６次元より少ない位置情報および方位情報を有する第３の位置信号を生成する工程を含むことを特徴とする請求項６記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の好ましい実施の形態に基づく肺静脈における電気的活性のマッピングのためのマッピングシステムの概略図である。
【図２】本発明の好ましい実施の形態に基づく心臓の診断器具および治療用システムを示す概略図である。
【図３】本発明の実施の形態に基づく肺静脈に部分的に挿入される図２のカテーテルの遠位端部を示す心臓の左心房の一部を示す部分図である。
【符号の説明】
【００５８】
１８  マッピングシステム
２０  カテーテル
２２  湾曲部
２４  基部
２６  感知電極
２８  切除用部材
３０，３２  位置センサ
３６  接合部
４２  使用者
４３  コンソール
４４  心臓
４５  駆動回路
４６  被験者
４７  モニタ
４８  磁場生成コイル
５０  左心房
５２  肺静脈
５４肺静脈口
【図１】
2005052641.tif 000003
【図２】
2005052641.tif 000004
【図３】
2005052641.tif 000005
【外国語明細書】
2005052641000001.pdf