(57)【要約】【課題】患者の肺静脈内で生じる不整脈を治療するシステムおよび方法を提供すること。【解決手段】このシステムは、剛性シース、および軸を画定し切断遠位部を有する細長いカテーテルを備える。遠位端は、複数の伝導帯を備えており、各帯は密閉室を確立する。切断遠位部は、各帯が軸の比較的近くに配置されてシースを通過する第１のコンパクトな構成と、各帯が軸から比較的離れて位置付けられた第２の拡張した構成との間で再構成可能である。第２の構成になった後、流体冷媒を各密閉室内に膨張させて、帯を冷却し、組織を凍結融解壊死させる。第２の構成は、周囲の組織帯、たとえば肺静脈が左心房と接触している開口部、すなわち小孔を取り囲む組織帯を切除するのに特に有用である。【選択図】図１
2005052630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に剛性のシースと、
軸を画定する細長い凍結融解壊死療法用カテーテルと、前記カテーテルは、少なくとも１つの部分的に包囲された室を形成する複数の伝導帯を備えた切断遠位部を有し、前記切断遠位部は、各帯が前記軸の比較的近くに配置されている、前記シースを通過するための第１の構成と、各帯が前記軸から比較的離れている、組織を切断するための第２の構成との間で再構成可能であり、
流体冷媒を各室内に膨張させて前記帯を冷却し、前記組織を切断する手段とを備える、患者の組織を切除するためのシステム。
【請求項２】
前記切断遠位部が、強制されない場合は弓形の形状を持つ形状記憶要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルが、前記切断遠位部から前記カテーテルの近位端まで延びて、前記切断遠位部の再構成を制御する線形アクチュエータをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記切断遠位部が複数のアームを供え、各アームが近位端から遠位端まで延び、その間に帯を備えたヒンジ式連結部を有し、前記帯は前記ヒンジ式連結部と各アームの遠位端の間で各アーム上に取り付けられ、前記カテーテルは、各アームの前記遠位端を前記アームの前記近位端に対して近位に引き込めて、前記切断遠位部を前記第２の構成に再構成する手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
それぞれ２０００年３月１４日に発行の米国特許第６，０３５，６５７号、「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＣＲＹＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＳＹＳＴＥＭ」、（「特許第‘６５７号」）、１９９９年６月８日発行の米国特許第５，９１０，１０４号、「ＣＲＹＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＲＯＢＥ  ＷＩＴＨ  ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ  ＳＨＥＡＴＨ」、（「特許第‘１０４号」）、１９９４年１月４日発行の米国特許第５，２７５，５９５号、「ＣＲＹＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ」、（「特許第‘５９５号」）、および米国特許出願第０９／８７２，１１７号、（「出願第‘１１７号」）は、すべてＣｒｙｏＧｅｎ、Ｉｎｃ．、Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａに譲渡されたものであるが、その開示の全体を参照により特別に本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、心臓不整脈治療のための装置および方法に関し、より詳細には、凍結融解壊死療法を用いた巣状心房性不整脈の治療のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正常心臓律動は、４つの心臓の室（２心室および２心房）の同期的収縮を電気的に刺激する、心臓組織を介して伝導される正確に拍子をとる神経信号によって維持される。正常律動では、通常、神経信号は、洞房（ＳＡ）結節で開始する経路に沿って伝導され、そこから房室（ＡＶ）結節およびヒス束を通って心室の心筋組織に送られる。
【０００４】
心房細動を含む異常心臓律動、または不整脈は、潜在的に危険な医学的状態であり、心臓の４室の収縮を生じさせる神経インパルスの発生部位および／または伝導の経路における障害から生じる可能性がある。こうした信号の発生部位および伝導経路は、現在では、たとえばＷａｌｉｎｓｋｙ他の米国特許第４，６４１，６４９号に記載のものなどのマッピング法と併せて、心電図（ＥＣＧ）を使用することによってマッピングされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
異常心房細動の一般のタイプは、収縮開始信号が、洞房結節ではなく、１つまたは複数の肺静脈内で生じる場合に起こる。こうした心房性不整脈は、薬物治療、極めて観血的な外科処置、および心筋壁の線形および周囲の無線周波数（ＲＦ）切断法を含む様々な方法で治療されている。しかし、こうした方法にはそれぞれ欠点がある。たとえば、観血的外科手術は、痛みを伴い快復に長く時間がかかり、薬物治療は、比較的効果が上がらず、ＲＦエネルギまたは他の熱ベースの治療法の適用による切除部位では再狭窄があり、切除処置を繰り返して十分大きい領域の組織を治療しなければならない。
【０００６】
本発明は、患者の組織を切除するためのシステムおよび方法を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、このシステムは、実質的に剛性のシース、および軸を画定する細長い凍結融解壊死療法用カテーテルを備える。このカテーテルは、複数の伝導帯を備えた切断遠位部を有しており、各帯は密閉室を確立している。凍結融解壊死療法用カテーテルに関しては、切断遠位部は、第１の構成と第２の構成の間で再構成可能である。第１の構成では、各帯は、軸の比較的近くに配置されて、切断遠位部を比較的コンパクトな構成に配置して、シースを通過させる。一方、切断遠位部が第２の構成にある場合は、各帯は、軸から比較的遠くに配置される。この第２の構成は、周囲の組織体、たとえば、肺静脈が左心房と連結される開口部（すなわち小孔（ｏｓｔｉｕｍ））を取り囲む組織帯を切除するのに有用である。
【０００８】
切断遠位部が第２の構成になった後、帯を、選択した組織と接触状態になるように位置させ、その組織を凍結融解壊死させるために冷却する。帯を冷却するには、流体冷媒を各密閉室内に膨張させる。より詳細には、流体冷媒を１つまたは複数のオリフィスを通過させて、流体を膨張させ、帯を冷却する。
【０００９】
システムの第１の実施例では、切断遠位部は、それぞれカテーテルの軸に心合せされた複数の円筒形の帯を備える。その軸に沿って配置された毛管は、１つまたは複数のオリフィスが形成され、各帯の内面と毛管の外面との間に１つまたは複数の室を確立する。冷媒は、毛管を介してポンプ送りされて、１つまたは複数のオリフィスを通って１つまたは複数の室内に流れ出る。一実施例では、複数のオリフィスが、軸に平行な線に沿って配置されており、近位のオリフィスは、比較的径が大きく、遠位のオリフィスは、比較的径が小さい。残りのオリフィス（すなわち、遠位のオリフィスと近位のオリフィスの間にあるオリフィス）は、オリフィスからオリフィスへと遠位方向で次第に径が小さくなっている。この協働構造を、切断遠位部に沿って一定の冷却率を維持するために提供する。
【００１０】
切断遠位部をシースを通過させるのに有用な、第１のコンパクトな構成では、帯は組合わされてシリンダを形成し、毛管は実質的に直線である。一方、第２の構成では、帯は組合わされて渦巻状の構造を形成し、毛管は通常、屈曲し、弓形になる。切断遠位部を再構成するため、強制されない場合は弓形の形状を有する形状記憶要素を帯に取り付けることができる。この協働構成により、切断遠位部を第１のコンパクトな構成に配置し、形状記憶要素を直線またはわずかに湾曲した状態まで変形させる（たとえば弾性的に変形させる）ことができる。形状記憶要素を変形させながら、切断遠位部をシース内に挿入し、シースを通って前進させることができ、この場合、シースは形状記憶要素を強制する働きをする。切断遠位部がシースの遠位端から出た場合、形状記憶要素は、強制されなくなり、弓形形状になり、切断遠位部を第２の実質的に渦巻状の構成に再構成する。次いで、渦巻状の切断遠位部を使用して、１ステップのプロセスで組織の周囲に形成された帯を凍結融解壊死させることができる。あるいは、遠位端を切断遠位部に取り付けた線形アクチュエータ（たとえばプル・ワイヤ）を体外の場所で操作して、切断遠位部を渦巻状の構成に再構成することができる。
【００１１】
このシステムの他の実施例では、切断遠位部は、複数のアームを備えており、各アームは近位端から遠位端に延び、その間にシンジ式連結部を有する。この実施例では、帯は、各アーム上でアームのヒンジ式連結部とアームの遠位端の間に取り付けられている。線形アクチュエータ（たとえばプル・ロッド）を各アームの遠位端に取り付けて、各アームの遠位端をアームの近位端に対して近位に引き込める。第１の構成では、各アームは、幾分直線的であり、帯は通常、カテーテル軸に非常に近接して位置する。ロッドを引っ張ると、各アームがそれぞれのヒンジ式連結部で屈曲し、各帯を軸から半径方向に外側に移動させる。これは、切断遠位部を、組織を凍結融解壊死させるのに適した第２の構成に再構成するものである。
【００１２】
他の実施例では、切断遠位部は、複数のアームを備えており、帯が各アームの遠位端に取り付けられている。各アームは、強制されない場合は、弓形の形状を持つ。具体的には、強制されない場合、各アームの近位端は軸付近に位置し、各アームの遠位端は、カテーテル軸からそれて、その軸から各帯を離すようにする。この協働構造により、切断遠位部を第１のコンパクトな構成に配置して、アームが直線またはわずかにだけ湾曲するまで、アームを変形させる（たとえば弾性的に変形させる）ことができる。アームを変形した状態で、切断遠位部をシース内に挿入し、シースを通って前進させ、シースがアームを強制する。切断遠位部がシースの遠位端から押し出されると、アームは強制されなくなり、弓形の形状を持ち、切断遠位部が第２の拡張された構成に再構成される。切断遠位部が拡張した状態で、帯を標的組織と接触した状態に位置させ、接触した組織を凍結融解壊死させるために冷却する。
【００１３】
本発明の一適用例では、シースの遠位端を患者の脈管系内に挿入し、右心房内に前進させる。次いで、心房中隔を貫通し、シースの遠位端をその中隔を通って左心房内に通過させる。一実施例では、次いで、剛性シースの遠位端を、切断すべき組織の部分に近接した位置に誘導する。次に、上記で述べた切断遠位部の１つなど、切断遠位部を有する凍結融解壊死療法用カテーテルの遠位端を、切断遠位部がシースの遠位端から押し出されるまで、シースを通して押し込む。いくつかの実施例では、切断遠位部は、シースから出たときに、場合によっては渦巻き型など、拡張した第２の構成に再構成される（上記の論述を参照）。他の実施例では、切断遠位部がシースから出て、切断遠位部が拡張した、場合によっては渦巻状の、第２の構成に再構成された後、線形アクチュエータ（たとえばプル・ワイヤ、またはプル・ロッド）を作動することができる。
【００１４】
切断遠位部を第２の構成に配置した後、帯を、切断かつ冷却すべき組織と接触状態に配置する。具体的には、冷媒を切断遠位部内のオリフィスを通過させ、その冷媒が１つまたは複数の室内に膨張するようにさせ、帯および接触した組織を冷却する。たとえば、接触した組織は、肺静脈の１つが左心房と接触している開口部（すなわち小孔）を取り囲む周囲の組織帯でもよい。
【００１５】
他の実施例では、シースは、湾曲した遠位部で形成される。この湾曲した遠位部を、心房中隔を貫通した後、左心房内に進める。左心房内に達した後、シースの遠位端部分を、遠位端が選択した肺静脈の開口部に面するまで誘導する。次に、凍結融解壊死療法用カテーテルの切断遠位部をシースを通して、肺静脈が左心房と接触している、選択した開口部内に通過させる。次いで、帯を、切除および冷却すべき組織と接触状態に配置する。
【００１６】
本発明の新規な特徴、ならびに本発明自体は共に、その構造および操作に関して、同様の参照番号は同様の部分を示す、以下の記載と併せて添付の図面から最もよく理解されるであろう。
【実施例】
【００１７】
本発明は、以下の記載および添付の図面を参照するとさらによく理解されるであろう。ただし、同様の要素は同じ参照番号で示す。
【００１８】
多くの場合、不整脈は、洞房結節ではなく、１つまたは複数の肺静脈内で生じる収縮開始信号から起こる。周知の技法を用いて、異常信号の発生点、およびその伝導経路の位置を突きとめることができる。こうした位置を決定した後、本発明の装置および方法を用いて、信号の源と左心房の間、たとえば肺静脈の開口部またはカラー付近で同定した肺静脈内の組織の一部を切除して、肺静脈内に周囲伝導の遮断部を作り出す。この伝導遮断部により、異常収縮発生信号が左心房に伝播されるのが阻止されて、正常な収縮のシーケンスが回復される。
【００１９】
この方法および装置によれば、組織の細長い細片の切除（たとえば線状切除）が可能になり、周囲の伝導遮断部を作成するために必要とされる適用回数を減らし、それによって処置を完了するのに要する時間ならびに患者への外傷を減らすことができる。
【００２０】
図１は、治療すべき組織の一部と接触状態に配置された本発明のカテーテルの一部を示す。この例示の実施例の凍結融解壊死療法用装置１００は、図１で示していないが、シースが心臓の隔壁を貫通し、治療すべき組織の付近に配置された後に、シースから延びるように設計されている。凍結融解壊死療法用装置１００は、特許第’６５７号にさらに詳細に記載されているように、拡張し誘導することができるカテーテル１０２を備える。
【００２１】
カテーテル１０２は、切除すべき組織の部分の表面に合致するように形状付けることができる渦巻状部分１０４を備えることができる。例示の一実施例では、渦巻状部分１０４は、シース内で受けられている間は、直線の構成で維持され、シースの外に押し出された後にだけ、渦巻き状に展開する。形状記憶要素１０６は、渦巻状部分１０４がシースから出て、もはやシースによって強制されなくなった後に、渦巻状部分１０４が所望の構成をとるように促す。形状記憶要素１０６は、たとえばニチノールで作成されたスタイレットでもよく、カテーテル１０２に外在または内在してもよい。例示の使用では、カテーテル１０２を、シース内に導入する前に、ユーザが患者の体外で直線状にし、シース内にある間は直線のままにすることができる。カテーテル１０２をシースの遠位端から外に押し出した後、形状記憶要素１０６は強制されない形状に戻り、渦巻状部分１０４が所望の形状を持つようにする。
【００２２】
図１および２で示した本発明のカテーテル１０２の例示の実施例は、カテーテルの遠位端に取り付けられ、カテーテル１０２を通ってカテーテルの近位端まで延びるプル・ワイヤも備えており、ユーザがこのプル・ワイヤを近位に引っ張ると、カテーテル１０２の遠位先端部が軸に向けて引っ張られて、渦巻状部分１０４の形状およびサイズを制御することができる。図１ａで示したように、プル・ワイヤ２００は、カテーテル１０２の近位端から渦巻状部分１０４の遠位先端部１２６まで延びる。例示の一実施例では、プル・ワイヤ２００は、溶接または他の固定方法によって渦巻状部分１０４に点２０２で取り付けられている。プル・ワイヤ２００を操作者が近位に引っ張り、または解放して、渦巻状部分１０４のサイズおよび径を制御し、特定の肺静脈のオリフィスに適合させることができる。先端ユニオン２０４を備えて、プル・ワイヤ２００に支持部を提供し、引張力がすべて渦巻状部分１０４に加えられるようにする。プル・ワイヤ２００を管状シース２０６内に備えることができる。シース２０６は、プル・ワイヤ２００の長さに沿った収縮に抵抗することができるが、カテーテル１０２の屈曲を可能にする。シース２０６の目的は、プル・ワイヤ２００に引張力が加えられた場合に、カテーテル１０２が弓状になり、または蛇行するのを防ぐことである。例示の一実施例では、シース２０６をコイルばねで形成することができる。
【００２３】
図１および２を相互参照すると、１つまたは複数の熱伝導帯１０８もカテーテル１０２の表面上に備えられていることが示してある。本発明の例示の実施例によれば、帯１０８は、効率的に熱を伝導する材料、たとえば金メッキした銅で作成されることが好ましい。図２でよりはっきりと示したように、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の遠位部分１１２付近から、使用中は患者の体外に残るカテーテル１０２の部分まで延びる毛細管または管腔１１０を備えることができる。毛管１１０を、冷媒流体のカテーテル１０２への流れを提供する、冷媒流体源１１４に連結することができる。冷媒流体は、炭化水素冷媒、一酸化二窒素、または混合ガス冷媒でもよい。
【００２４】
図２で示した例示の一実施例では、毛管１１０は、それぞれ対応する膨張室１１８内に開いた、複数のオリフィス１１６を備える。膨張室１１８は、毛管１１０の外面１２０および帯１０８の内面１２２によって画定される。当業者には理解されるように、オリフィス１１６はすべて、渦巻状部分１０４の長さに沿って延びる単一の大きい膨張室１１８内に開くことができる。当業者には理解されるように、毛管１１０内で高圧化で提供される冷媒流体はオリフィス１１６を通って膨張し、ジュール・トムソン冷却効果が生じ、膨張室１１８内の温度を低下させる。帯１０８は熱伝導材料で作成されるが、カテーテル１０２の残りの表面は断熱材料で形成されるため、ジュール・トムソン効果からの冷却は、切除すべき組織の部分と接触状態にあるカテーテル１０２の表面の部分（すなわち帯１０８）に実質的に向けられる。
【００２５】
図３は、図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って切り取った、カテーテル１０２の断面図を示す。膨張室１１８の例示の一実施例が示されており、オリフィス１１６は毛管１１０を介して開口し、冷媒流体がオリフィス１１６から膨張することができるようにしている。冷媒流体がオリフィス１１６から外に、室１１８内に膨張すると、室１１８が冷却され、室１１８が帯１０８を冷却する。帯１０８はカテーテル１０２に沿って配置されて、隣接する帯１０８によって切除された組織が重なり合い、渦巻状部分１０４の長さに沿って切除された組織の連続した細片が形成される。図２で示したように、渦巻状部分１０４の長さに沿って冷却度を実質的に一様に維持するために、オリフィス１１６の開口領域は、最近位のオリフィス１１６の最大サイズから最遠位のオリフィス１１６の最小サイズまで縮小する。したがって、当業者には理解されるように、毛管１１０内の圧力は、開口部のサイズが対応して縮小するにつれて、最近位のオリフィス１１６から最遠位のオリフィス１１６まで低下し、オリフィス１１６から出る冷媒ガスの速度は、実質的に同じに維持され、したがって、冷却効果も渦巻状部分１０４の長さに沿って実質的に一定に維持される。
【００２６】
本発明による別の例示の実施例では、切断遠位部の長さに沿った冷却は、それぞれ独立して冷媒流体を供給する、同じ寸法のオリフィス１１６を提供することによって均衡を保つことができる。たとえば、図２ａで示したように、毛管１１０、１１０’および１１０”は、冷媒源（図示せず）から単一の対応するオリフィス１１６、１１６’および１１６”まで延びる。各毛管１１０、１１０’および１１０”は、単に冷媒を１つのオリフィス１１６、１１６’および１１６”に供給するため、各オリフィス１１６、１１６’および１１６”に到達する冷媒の圧力は、実質的に同じであり、それぞれ帯１０８は、実質的に同じ程度の冷却を行う。
【００２７】
本発明の一実施例によれば、伝導性遠位先端部１２６も、カテーテル１０２内に備えられ、切断部の最遠位部分に配置されている。先端部１２６を使用して、組織の正確な位置の部分を切除し、または帯１０８と組み合わせて、単一の適用で肺静脈の周囲の拡張した組織帯を凍結融解壊死させることができる。上記のように、先端部１２６を、毛管１１０から最遠位端のオリフィス１１６を通って膨張した冷媒流体によって冷却する。
【００２８】
図４は、本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの他の例示の実施例を示す。カテーテル４０２が、肺静脈４１１の開口部４１０に隣接する位置で、シース４００から延びる構成で配置されているところが図で示してある。カテーテル４０２は、シース４００から押し出された場合、図４で示したように、操作可能なバスケット様の構成で配置される拡張可能なアーム４０６を備える。アーム４０６は、図１および２に関して上記で述べたように、冷媒流体の膨張によって冷却される伝導帯４１２を備える。図４の例示の実施例では、アーム４０６の遠位端は、共通の連結部４０９で互いに結合される。棒４０７の遠位端も、連結部４０９でアーム４０６に連結されて、棒４０７がシース４００に対して長手方向に摺動することができるようになされている。したがって、アーム４０６がシース４００の外に遠位に移動した場合、操作者は、棒４０７を近位に引っ張ることによって、アーム４０６を操作可能な位置に配置して、アーム４０６が互いに結合されている連結部４０９を近位に引き寄せることができる。これによって、アーム４０６は、カテーテル４０２の軸から半径方向に外側に屈曲して、伝導帯４１２が周囲方向に間隔をあけ、切除すべき組織に遠位に向いて面するようになる。アーム４０６の操作可能な部分内で、伝導帯４１２は、２次元または３次元アレイに配置される。たとえば、それぞれ伝導帯４１２を備えた、直交構成の４本のアーム４０６があってもよい。第５の伝導帯４１２を連結部４０９で中心に配置することができる。
【００２９】
アーム４０６を配置した後、ユーザは、カテーテル４０２を遠位に、伝導帯４１２が切除すべき組織部分と接触状態になるまで前進させる。冷却を開始し、各伝導帯４１２に隣接する組織が切除されるまで、冷却を維持する。次いで、ユーザは、伝導帯４１２が身体温度に戻ることができるようにして、組織に損傷を与えずに、伝導帯４１２を組織との接触状態から引き離すことができる。周辺伝導の遮断を完了するために、さらなる切除が必要な場合は、ユーザは、カテーテル４０２をカテーテル４０２の軸の周りで回転させて、伝導帯４１２が前の位置からオフセットされるようにし、このプロセスを周辺伝導の遮断が完了するまで繰り返す。次いで、操作が完了した場合、アーム４０６を、単にカテーテル４０２をシース４００内に引き込めることによって、または棒４０７を遠位に延ばすことによって、折りたたんだ構成に戻す。
【００３０】
当業者には理解されるように、別法として、上記のようにアーム４０６をスタイレットによって、または形状記憶および／または当業者に理解されるような弾性要素を含むことができる別の機構によって、操作可能な位置に配置することができる。図４で示したように、この装置は、たとえば、カテーテル４０２の軸の周りに等角度で配置した４本のアーム４０６を含むことができる。ただし、当業者に理解されるように、４本より多いまたは少ないアームを備えた様々な構成を使用することができる。
【００３１】
図４で示した例示の実施例は、肺静脈４１１を通る血液の流れを妨げるために使用できる閉塞構造４０８を備える。一実施例では、閉塞構造４０８は、カテーテル４０２の膨張管腔４０１を介して膨張流体を供給することによって膨らませたバルーンでもよい。カテーテル４０２を治療すべき組織に隣接して適切に配置した後、閉塞構造４０８を膨らませて、伝導帯４１２付近の血液の流れを停止または低減する。これによって、血液と肺静脈４１１の内面と伝導帯４１２との間の熱伝達が低減される。毛管１１０内を流れる膨張する冷媒流体は、したがって、組織を所望の温度に冷却するために取り除く熱が比較的少なくてすみ、切除プロセスがより有効になる。
【００３２】
図５は、本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの他の実施例を示す。カテーテル５０２は、シース５００から出た後の配置構成で示してある。配置可能なアーム５０４は、操作可能な構成で示されており、伝導帯５０６は、カテーテル５０２の軸から間隔を置いて配置され、互いに方位的に間隔を置き、肺静脈４１１内で切除すべき組織の周囲領域に面している。上記の実施例のように、最初の構成では、アーム５０４はシース５００内に拘束され、シース５００を切除すべき組織付近に配置する。所望の位置に到達した後、カテーテル５０２をシース５００の外に遠位に押し出し、アーム５０４をたとえば上記のような形状記憶要素の力の下で配置する。次いで、冷媒流体を使用して、上記のように、伝導帯５０６を冷却し、周囲の伝導遮断部を作成する。
【００３３】
図６で示した本発明のさらなる実施例によれば、切断要素６００は、たとえば、心不整脈を治療するための、組織の選択した部分を切除する開心術中に、独立型医療装置として使用することができる。切断要素６００は、この実施例では、塑性的に変形可能であって、ユーザが切断要素６００を所望の形状に曲げることができ、切断要素６００の使用中に、その所望の形状が維持されることが好ましい。たとえば、切断要素６００を銅の細管で作成して、所望の形状に曲げ、その所望の形状を使用中に維持することができる。切断要素６００は、上記でカテーテルの実施例に関して述べた切断要素６００の遠位端に冷媒流体を供給する毛管６０２を備える。この毛管６０２は、複数のオリフィス６０４を備えており、オリフィス６０４は、冷媒流体が毛管６０２の外に膨張して、切断要素６００を所望の温度まで冷却できるようにする。オリフィス６０４は、毛管６０２の一部の長さに沿って配置され、毛管６０２は、治療すべき組織と接触状態に配置すべき切断要素６００の測部に面している。上記で述べたように、オリフィス６０４は、様々な寸法でもよく、たとえば、切断要素６００の最近位部分からその遠位部分へとサイズを減少して、冷媒流体の圧力が毛管６０２の長さに沿って低下するのを補償することができる。図６で示したように、オリフィス６０４’は、先端部６０８から最も離れており、先端部６０８に最も近いオリフィス６０４”よりも径が大きい。
【００３４】
上記で述べたように、切断要素６００の外面６０６は、たとえば銅または他の熱伝導材料で作成することができる。外面６０６は、室６１６内で膨張する冷媒流体によって冷却されて、切除する組織に対して実質的に一様に冷却された凍結融解壊死面を提供する。例示の一実施例では、追加のオリフィス６１８を毛管６０２の遠位端に設けて、切断要素６００の遠位先端部６０８を冷却することができる。これによって、ユーザが、遠位先端部６０８を特定点に当てることによって、その点を切除することができるようになる。さらに、外面６０６は、外面６０６の所定の部分に施された断熱被覆を有して、冷却効果が、切除すべき組織と接触している外面６０６のその部分に実質的に向けられるようにする。たとえば、ＲＦ溶解技法によってＰｅｂａｘ（商標）の被覆をオリフィス６０４から離れて面する表面に施すことができる。あるいは、断熱カバーを提供して、組織が外面６０６の露出した部分と接触したまま、切断要素６００の選択した部分を取り囲むようにする。すなわち、上記の断熱被覆に関して、断熱カバーは、切除すべき組織と接触しないように意図されている切断要素６００の部分をカバーする。したがって、断熱カバー６１０は、膨張する冷媒流体の冷却効果を、組織が切断要素６００と接触している部分に集中させ、それによって、求められる冷却の程度を低減する。さらに、当業者には理解されるように、本明細書で記載した断熱被覆またはカバーは、前述のカテーテルに基づいたどの実施例にも使用することができる。
【００３５】
図７〜１０は、図１〜５に関して述べた任意の凍結融解壊死療法用カテーテルを患者の心臓内に導入するために用いることができるステップの順序を示す。当業者には理解されるように、図で示したカテーテルは、図１のカテーテル１００に酷似しているが、同じステップを図１〜５のどのカテーテルの使用にも適用することができる。図７で示したように、シース７２２の遠位端にある拡張器７２８は、Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ針７３０を備えることができる。このアセンブリを、拡張器７２８の遠位端が剛性シース７２２の遠位端を越えて延びるまで、剛性シース７２２の中心管腔７２３を通して挿入する。次いで、ユーザは、卵円孔（ＦＯ）の正確な位置（すなわち、卵円孔が隔壁上に軟らかい先端点を形成するところ）を決定するまで、心房中隔の様々な位置の相対的強度に注意して心房中隔を探査することができる。当業者には理解されるように、心臓内超音波を卵円孔の位置を突き止めるために使用することもできる。次いで、図７で示したように、Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ針７３０を拡張器７２８の遠位端から延ばして、卵円孔を貫通し、左心房（ＬＡ）内に延びる直角に交わる穿刺部（ＴＰ）を形成する。次いで、図８で示したように、拡張器７２８を直交する穿刺部を介して心房中隔内に進めて、直交する穿刺部の径を拡張する。
【００３６】
その後、Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ針７３０を拡張器７２８内に引き込め、身体から除去する。次いで、剛性シース７２２を拡張器７２８に沿って前進させて、直交する穿刺部を通って左心房内に通過させる。次いで、図９で示したように、たとえば特許出願第‘１１７号の教示によって作成することができる可撓性部７１２を、可撓性部７１２の遠位端が心房中隔内の開口部を通って左心房内に延びるまで、（可撓性部７１２の長手方向の剛性を利用して）剛性シース７２２に沿って押し出す。次いで、拡張器７２８を患者から取り除く。
【００３７】
次いで、切断カテーテル７２４を、低温先端部７２６が、剛性シース７２２の遠位端および可撓性部７１２の遠位端を越えて延びるまで、剛性シース７２２を介して遠位に前進させる。いくつかの周知の技法を用いて、カテーテル７２４を、収縮開始信号が不正に生じている肺静脈の１つの開口部内の所望の位置まで誘導することができる。実施例によっては、カテーテル７２４は、カテーテルのハンドルに関連する変形機構を介して変形可能であり、それによってカテーテルの位置付けを用意にすることができる。さらに、剛性シース７２２を左心房内にさらに前進させることによって、剛性シース７２２の先端部内の予備成型した屈曲を使用して、低温先端部７２６を所望の肺静脈の開口部に向けて狙いを定める助けをすることができる。低温先端部７２６を肺静脈内に良好に適切に位置付けた後、可撓性部７１２の遠位端が、肺静脈が左心房内に開放されているオリフィスに近づくまで、可撓性部７１２を切断カテーテル７２４に沿って遠位に前進させる。低温先端部７２６および可撓性部７１２の肺静脈のオリフィス内での適切な位置付けを確保する助けとして、可撓性部７１２および剛性シース７２２は、それぞれの遠位端、または他の所望の位置に放射線不透過性マーカを含むことができる。
【００３８】
可撓性部７１２を肺静脈の開口部付近に位置付けた後、ユーザは、造影剤を肺静脈内に可撓性部７１２を介して注入することができる。造影剤は、可撓性部７１２の開口部７３６を介して可撓性部７１２から出ることができる。こうすると、Ｘ線透視撮像の下で、肺静脈のオリフィスの位置付けを助けることができる。次いで、ユーザは、バルーン７１８を膨らませて、肺静脈を閉塞することができる。一実施例では、膨張流体は、バルーン７１８を撮像でより見やすくするような、造影剤の希釈溶液でもよい。次いで、図１０で示したように、バルーン７１８が肺静脈のオリフィス上に着座するまで、可撓性部７１２を前進させ、それによって、肺静脈から左心房内への血液の流れが妨げられる。バルーン７１８に関する本明細書の記載は、血液流を膨張可能なカフによって妨げなければならないことを包意しているわけではない。むしろ、血液流を妨げるために半径方向に延長可能であるどの構造も本発明の目的にかなうものである。この構造には、当業者には周知の多くの代替構成がある。
【００３９】
前述の本明細書では、本発明を本発明の特定の例示の実施例を参照して説明した。しかし、頭記の特許請求の範囲で定めた本発明の最も広範な精神および範囲から逸脱することなく、多様な修正および変更を本発明に加えることができることは明らかであろう。したがって、本明細書および図面は、限定的ではなく例示的なものとみなされるべきである。たとえば、本発明は、肺静脈切除に使用するために記載したが、この装置は、脈管系の他の部分に使用することもできる。
【００４０】
本明細書で示し、詳細に開示した特定の凍結融解壊死療法システムおよび方法は、本明細書で上記に述べた目的を達成し、利点を提供することが十分に可能であるが、理解されるように、これらは、本発明の現時点で好ましい実施例の単なる例であり、頭記の特許請求の範囲で述べた以外に、本明細書で示した構成または設計の詳細に限定を加えるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの一実施例を示す側立面図である。
【図１ａ】本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの一実施例を示す側立面図である。
【図２】図１で示した実施例の詳細を示す断面図である。
【図２ａ】図１で示した実施例の詳細を示す断面図である。
【図３】図１で示した実施例の線ＩＩＩ−ＩＩＩで切り取った断面図である。
【図４】本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの第２の実施例を示す側面図である。
【図５】本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの第３の実施例を示す側面図である。
【図６】本発明による凍結融解壊死療法用カテーテルの第４の実施例を示す側面図である。
【図７】患者の卵円孔を貫通する位置における、本発明による装置の一実施例を示す測面図である。
【図８】拡張器が卵円孔内の開口部を貫通した位置における、図７の装置を示す側面図である。
【図９】肺静脈内の位置にある図７の装置を示す側面図である。
【図１０】カテーテルを配置した、肺静脈内の位置にある図７の装置を示す側面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１００  凍結融解壊死療法用装置
１０２  カテーテル
１０４  渦巻状部分
１０６  形状記憶要素
１０８  帯
１１０  毛管
１１２  遠位部分
１１４  冷媒流体源
１１６  オリフィス
１１８  膨張室
１２０  外面
１２２  内面
１２６  遠位先端部
２００  プル・ワイヤ
２０４  先端ユニオン
２０６  シース
４００  シース
４０１  管腔
４０２  カテーテル
４０６  アーム
４０７  棒
４０８  閉塞構造
４０９  連結部
４１０  開口部
４１１  肺静脈
４１２  伝導帯
５００  シース
５０２  カテーテル
５０４  アーム
５０６  伝導帯
６００  切断要素
６０２  毛管
６０４  オリフィス
６０６  外面
６０８  遠位先端部
６１０  断熱カバー
６１６  室
６１８  オリフィス
７１２  可撓性部
７１８  バルーン
７２２  シース
７２３  管腔
７２４  カテーテル
７２６  低温先端部
７２８  拡張器
７３０  Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ針
７３６  開口部
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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