(57)【要約】    【課題】  輸液や透析に用いる留置針にて、内針をシール材に数年の期間保持させた後の十分な自己閉塞性を有する留置針構造を提供する。    【解決手段】  留置針本体(10)は、パイプ状の外針(11)と連通するとともに内針収納体(30)へ連結される筒状の本路(13)と、外針(11)の内部へ輸液を送り込むために本路(13)へ連通するように連結分岐した分岐路(14)と、本路(13)の内部において分岐路(14)と内針収納体(30)との境目を形成し、血管捕捉時には内針(21)を貫通するシール材(16)とを備える。シール材(16)は、自己閉塞機能を備え、円盤状の周囲部(16b)と、その周囲部(16)の中央から立設させた平板状の内針貫通部(16a)とを備える。周囲部(16b)は、留置針本体(10)の本路(13)において周囲部(16b)を反外針(11)側から支持するシール支持部材(17)に支持されることとする。シール材(16)を二重構造とすると、より好ましい。【選択図】     図１
2005279106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管と輸液とを連通させる外針を備えた留置針本体と、血管を捕捉するために外針の内側に位置する金属製極細パイプ状の内針を備えた内針体と、血管捕捉後の内針を収納するために留置針本体に対して装着される筒状の内針収納体とを備えて構成される留置針の構造であって、
留置針本体は、パイプ状の外針と連通するとともに内針収納体へ連結される筒状の本路と、外針の内部へ輸液を送り込むために本路へ連通するように連結分岐した分岐路と、本路の内部において分岐路と内針収納体との境目を形成するとともに血管捕捉時には内針を貫通させているシール材とを備え、
前記シール材は、自己閉塞機能を備えた材質にて形成され、円盤状の周囲部と、その周囲部の中央から立設させた平板状の内針貫通部とを備えた形状をなし、
周囲部は、留置針本体の本路においてシール支持部材に支持されることとした留置針構造。
【請求項２】
前記シール材は、円盤状の周囲部と、その周囲部の中央から立設させた平板状の内針貫通部とを備えた形状をなした第一シール材と、
その第一シール材における反外針側において周囲部を支持するスペーサと、
そのスペーサの反外針側において第一シール材と同一形状をなした第二シール材とを備えて形成した請求項１記載の留置針構造。
【請求項３】
第一シール材および第二シール材の周囲部は、直径３ｍｍ〜８ｍｍの円盤状をなし、内針貫通部の肉厚を０．５〜３．０ｍｍとした請求項１または請求項２のいずれかに記載の留置針構造。
【請求項４】
外針は、先端に向かって外径を小さく絞った尖端部を備えるとともに、血液を捕捉したことが視認できる光透過性を備えた材質にて形成し、
内針の長手方向の中間部分において長手方向のパイプ内へ連通する横孔と備えた請求項１から請求項３のいずれかに記載の留置針構造。
【請求項５】
シール材およびシール支持部材は、シール支持部材に支持されることによって分岐路における反外針側の壁面とシール材の周囲部とがほぼ面一となるように形成した請求項１から請求項４のいずれかに記載の留置針構造。
【請求項６】
内針収納体は、筒状をなした筒本体と、  その筒本体の反外針側の端部を塞ぐ尾栓と、  内針体の反外針側の端部を固定する移動体と、  その移動体を尾栓側へ付勢する付勢手段とを備え、
筒本体は、付勢手段によって移動体を尾栓側へ移動させた場合に内針の先端を内部へ収納できる軸方向長さを有し、
移動体には、付勢手段の付勢力に抗して移動体およびそれに固定される内針体を筒本体に対して停止させることができる停止機構を備え、
その停止機構によって停止している際には内針の尖端が外針の尖端からやや突出するとともに、停止機構を解除するための解除機構を備え、
内針収納体および移動体には、移動体が内針の先端を内部へ収納した状態を維持する再露出防止機構を備えた請求項１から請求項５のいずれかに記載の留置針構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療のために血管へ留置して使用する留置針であって、例えば輸液や人工透析に用いる留置針の構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液や透析のラインを形成する手段には、代表的には以下の二種類の手段がある。   第一の手段は、金属針と、輸液または透析のラインとを接続するためのチューブと、患者皮膚への固定を補助するための可撓性材料によって形成された翼とを備えた翼状針を用いる手段である。この翼状針は、輸液注入または透析の最中に、穿刺されて血管の中にある金属針が腕の動きで血管を傷つけたり、血管を破いたりする事故が生じたりする問題がある。このため、患者を長時間拘束する場合や治療中に体を動かすことの多い幼児には不向きである。
【０００３】
第二の手段は、可撓性のある留置針と、その留置針の内側に位置させる金属製の内針とを組み合わせた留置針構造を用いる手段である。この留置針構造は、内針を伴った留置針にて患者の皮膚を貫通させて血管を捉え、留置針にて血管を捕捉したら内針を抜き取るものである。
患者の血管を捉えた内針およびその内針に連続する留置針の後端開口部からの血液の垂れを生じさせないように輸液または透析ラインが確保するという操作が必要であること、および抜き取った金属針を廃棄処理する必要があるが、患者への負担が小さいことから、第二の手段が採用される割合は高まりつつある。
【０００４】
先行する技術として抽出した図７に示す特開平１０−１７９７３４号に開示される発明では、分岐流路を形成するチューブ(7)において、分岐の一方にて穿刺のための内針(2)を外針(4)に対して進退させるとともに、他方にて輸液の流路を確保するものである。すなわち、内針(8)の基端部に、気体は透過するが液体を透過させないフイルター部材(栓体6)を設置し、穿刺後の留置針内に血液が満ちるのを待たずに、輸液をプライミング（留置針内が満たされる状態）することができる。したがって、留置針ライン形成の時間を短縮できるとともに、その作業に集中しやすいので、細菌に汚染されたり留置針が血管からずれたり外れたりする事故の発生確率を低めることに寄与する。また、フイルター部材(6)の存在により、留置針の後端における開口部からの血液の垂れを生じさせないという構造上の特徴もある。
【０００５】
【特許文献１】特開平１０−１７９７３４号公報
【０００６】
輸液または透析ライン確保の作業中における安全性を確保するため、使用後の針をその場で覆ってしまう安全に配慮した収納機構の設けられた留置針構造も提供されるようになった。例えば、特開２０００−１１６７９１号に開示される技術である。
【０００７】
【特許文献２】特開２０００−１１６７９１号公報
【０００８】
特開２０００−１１６７９１号に開示された技術は、図８に示すように、中空の外針と、その外針の基端部に設けられ前記外針内を連通する内腔部を有する外針ハブと、前記外針内に挿通される内針と、前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置された弁体とを有する留置針組立体であって、前記弁体は、前記内針を挿通可能な孔を有し、反転可能な弾性膜で構成されていることを特徴とする（請求項１から引用）。
【０００９】
また、図９に示す特公平７−１１０２８４号に開示される発明は、自己閉塞の特性を有するシール材にあらかじめスリット(3)して、先端が鈍な注射針やカニュラ(9)の挿入を容易にするとともに、かつハウジング(1)にはシール材を中心方向に絞り込む力が生じる構造として、自己閉塞の特性を助長する機能を持たせた注射部位の発明である。
【００１０】
【特許文献３】特公平７−１１０２８４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
特公平７−１１０２８４号公報および特開平１０−１７９７３４号公報に開示される技術に対しては、血管を捕捉したことを確認するための血液流路の体積が比較的大きく、血液や輸液の滞留が課題となる。すなわち、血液の滞留は、血液の凝固や細菌の増殖を誘発する場合があり、輸液の滞留は、輸液の無駄が発生するのである。
【００１２】
また、先端が鈍な注射針やカニュラをあらかじめスリットしたシール材に数年の期間抱持させ続ける場合がある。その場合、それらを抜き去った後の空間を埋める自己閉塞の特性が、材料の経年劣化で喪失したりしていることが考えられる。
【００１３】
後者の問題に対しては、特開２０００−１１６７９１号に開示された技術が、経時劣化が問題となる弁体について、製造価格が上昇してしまいがちな材質面からの改善ではなく形態面からの改善を行うことによって、その問題の解決を試みている。しかし、組立時の確実性や内針の抜き取り時の誤動作などがあり、製品化には至っていない。
【００１４】
なお、前述した先行技術の他に、検索および検討した米国の特許公報USP4747831,USP3306290,USP4488543,USP4507117,USP4592744,USP4664654,USP5147515,USP5163913,USP4177809などがあるが、本願と同一の構成をなす先行技術について、発見できなかった。
【００１５】
本発明が解決しようとする課題は、留置針（外針）による血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の金属針（内針）を安全にその場で処理でき、シール材（弁体）の経年劣化の問題も発生しにくく、血液や輸液の滞留の問題も小さく抑えられる留置針構造に関する技術を提供することである。
【００１６】
請求項１および請求項６に記載の発明の目的は、シール材（弁体）の経年劣化の問題が発生しにくい留置針構造を提供することにある。
請求項４に記載の発明の目的は、更に、血管を捕捉したことがいち早く視認できる留置針構造を提供することにある。
請求項５に記載の発明の目的は、更に、ライン確保のために捕捉したことによる滞留血液をなくし、輸液の無駄もこれまでよりも抑制できる留置針構造を提供することにある。
請求項６に記載の発明の目的は、更に、血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の金属針（内針）を安全にその場で処理できる留置針構造を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記した課題を解決するため、本出願では、請求項１から請求項６に記載の発明を提供する。
（請求項１）
請求項１記載の発明は、患者の血管と輸液とを連通させる外針(11)を備えた留置針本体(10)と、血管を捕捉するために外針(11)の内側に位置する金属製極細パイプ状の内針(21)を備えた内針体(20)と、血管捕捉後の内針(21)を収納するために留置針本体(10)に対して装着される筒状の内針収納体(30)とを備えて構成される留置針の構造に係る。
留置針本体(10)は、パイプ状の外針(11)と連通するとともに内針収納体(30)へ連結される筒状の本路(13)と、外針(11)の内部へ輸液を送り込むために本路(13)へ連通するように連結分岐した分岐路(14)と、本路(13)の内部において分岐路(14)と内針収納体(30)との境目を形成するとともに血管捕捉時には内針(21)を貫通させているシール材(16)とを備える。
前記シール材(16)は、自己閉塞機能を備えた材質にて形成され、円盤状の周囲部(16b)と、その周囲部(16)の中央から立設させた平板状の内針貫通部(16a)とを備えた形状をなし、周囲部(16b)は、留置針本体(10)の本路(13)において支持するシール支持部材(17)に支持されることとした留置針構造とする。
【００１８】
（用語説明）
内針体(20)は、その全体を金属製極細パイプ状の内針(21)としてもよいが、必要最低限の部位だけ金属製極細パイプ状の内針(21)とするとともにそれ以外の部位を単なる金属線にて形成してもよい。
シール材(16)の「自己閉塞性」とは、細くて硬い材質の例えば針を貫通させることができる柔らかい材質であるとともに、貫通されたその針を抜去した際にその貫通孔を塞いでしまう性質をいう。具体的な材質としては、例えば、シリコンゴム、ウレタン、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどである。
内針貫通部(16a)は、予め「スリット（すり割り）」を設けておくと、内針(21)を貫通させる組み立て作業が行いやすい一方、液漏れの心配は小さい。また、シール材(16)の内針貫通部(16a)は、内針(21)の外径よりも厚い平板状をなしていると、内針(21)を貫通させるのに都合がよい。
【００１９】
（作用）
留置針本体(10)に対しては、内針(21)を外針(11)の内側に位置させるように内針体(20) を組み立てる。
内針(21)および外針(11)が患者に穿刺されて血管を捕捉すると、内針(21)へ患者の血液が流れ込み、留置針本体(10)内部に導かれる。外針(11)すなわち患者の血管と分岐路(14)との連通がなされるが、シール材(16)が存在するので内針収納体(30)へ血液が流れ込むことはない。
【００２０】
分岐路(14)との連通が確保されたら、外針(11)および分岐路(14)を介して患者の血管へ輸液を送り込むことが可能となる。その一方、内針収納体(30)への筒内へ内針体(20)を移動させる。この時点で、内針(21)による針刺し事故の発生確率を低めることができる。
内針(21)が存在しなくなった留置針本体(10)において、患者の血液または輸液の圧力が高まったとしても、シール材(16)の内針貫通部(16a)が平板状をなしているのでその圧力によって押し潰されるため、内針(21)が貫通していた孔を押し潰すので、シール材(16)の自己閉塞機能とあいまって内針収納体(30)へ血液や輸液が流れ込むことを防ぐ。このため、シール材(16)が経年劣化して自己閉塞機能が低下しても、内針収納体(30)へ血液や輸液が流れ込みにくい。
【００２１】
（請求項２）
請求項２記載の発明は、請求項１記載の留置針構造を限定したものであり、
前記シール材(16)は、円盤状の周囲部(16b)と、その周囲部(16)の中央から立設させた平板状の内針貫通部(16a)とを備えた形状をなした第一シール材(161)と、  その第一シール材(161)における反外針(11)側において周囲部(16b)を支持するスペーサ(18)と、  そのスペーサ(18)における反外針(11)側において第一シール材(161)と同一形状をなした第二シール材(162)とを備えて形成した留置針構造に係る。
【００２２】
（作用）
まず、シール材(16)は、第一シール材(161)と第二シール材(162)とによって二重構造をなしているので、患者の血液または輸液による想定以上の圧力の高まりや、シール材(16)による経年劣化があったとしても、内針収納体(30)への漏れを防ぐことに寄与する。また、第一シール材(161)と第二シール材(162)とは同一形状をなしているので、生産時、組立時における複雑さはない。
第一シール材(161)に大きな圧力が掛かった場合、スペーサ(18)の存在によって周囲部(16b)が動くことはなく、内針貫通部(16a)が反外針(11)側へ弾性変形する。仮に、第一シール材(161)から漏れるほどの圧力があったとしても、第二シール材(162)が漏れを防ぐ。
なお、本請求項では、第一シール材(161)および第二シール材(162)を同一形状としたが、第一シール材(161)と第二シール材(162)とが異なったものであっても、シール材(16)による経年劣化があったとしても、二重構造であることによって内針収納体(30)への漏れを防ぐことに寄与する。
【００２３】
（請求項３）
請求項３記載の発明は、請求項１または請求項２のいずれかに記載の留置針構造を限定したものであり、
第一シール材(161)および第二シール材(162)の周囲部(16b)は、直径３ｍｍ〜８ｍｍの円盤状をなし、内針貫通部(16a)の肉厚を０．５〜３．０ｍｍとした留置針構造に係る。
直径について、３ｍｍ〜８ｍｍとしたのは、留置針構造の本路(13)の内径サイズとして適切な範囲を限定したものである。内針貫通部(16a)の肉厚について、その肉厚を０．５〜３．０ｍｍとしたのは、患者の血液または輸液による圧力によって閉塞することと、内針(21)を貫通させる組立時に組み立てやすいこととのバランスから割り出されたものである。閉塞には薄いほどよいが、組立には厚いほうが組み立てやすい。その二つの要求の折衷範囲として経験的、実験的に割り出されたサイズである。
【００２４】
（請求項４）
請求項４記載の発明は、請求項１から請求項３のいずれかに記載の留置針構造を限定したものであり、
外針(11)は、先端に向かって外径を小さく絞った尖端部(11c)を備えるとともに、血液を捕捉したことが視認できる光透過性を備えた材質にて形成し、  内針(21)の長手方向の中間部分において長手方向のパイプ内へ連通する横孔(21b)と備えた留置針構造に係る。
外針(11)についての材質は、例えば、ウレタン、ポリテトラフルオロエチレンである。これらの材質は柔軟性もあり、患者への負担軽減に寄与する。
【００２５】
（作用）
外針(11)の尖端部(11c)は、先端に向かって外径を小さく絞った形状をなし、穿刺の際の患者への負担を軽減できる。
また、内針(21)が患者の血管を捕捉した後に内針(21)の中へ流れ込む血液は、横孔(21b)から溢れて外針(11)と内針(21)との隙間へ流れ出ることに加え、外針(11)が光透過性を備えているので、外針(11)と内針(21)との隙間の体積を少なくするので、血管を捕捉したことがいち早く視認できる。
【００２６】
（請求項５）
請求項５記載の発明は、請求項１から請求項４のいずれかに記載の留置針構造を限定したものであり、
シール材(16)およびシール支持部材(17)は、シール支持部材(17)に支持されることによって分岐路(14)における反外針(11)側の壁面とシール材(16)の周囲部とがほぼ面一となるように形成した留置針構造に係る。
【００２７】
（作用）
上記のような構成は、本路(13)および分岐路(14)を形成することによる無駄な空間をできるだけなくした構成となる。そのため、ライン確保のために捕捉したことによる滞留血液をなくし、輸液の無駄もこれまでよりも抑制できる。
【００２８】
（請求項６）
請求項６記載の発明は、請求項１から請求項５のいずれかに記載の留置針構造を限定したものであり、
内針収納体(30)は、筒状をなした筒本体(11)と、  その筒本体(11)の反外針(11)側の端部を塞ぐ尾栓(33)と、  内針体(20)の反外針(11)側の端部を固定する移動体(34)と、  その移動体(34)を尾栓(33)側へ付勢する付勢手段(32)とを備える。
また、筒本体(11)は、付勢手段(32)によって移動体(34)を尾栓(33)側へ移動させた場合に内針(21)の先端を内部へ収納できる軸方向長さを有し、  移動体(34)には、付勢手段(32)の付勢力に抗して移動体(34)およびそれに固定される内針体(20)を筒本体(11)に対して停止させることができる停止機構を備え、  その停止機構によって停止している際には内針(21)の尖端(21a)が外針(11)の尖端(11c)からやや突出するとともに、停止機構を解除するための解除機構を備え、  内針収納体(30)および移動体(34)には、移動体(34)が内針(21)の先端を内部へ収納した状態を維持する再露出防止機構を備えた留置針構造に係る。
【００２９】
（用語説明）
「付勢手段(32)」とは、代表的にはコイルスプリングである。
「解除機構」とは、例えば、係合状態とその係合状態を解除するトリガーとの組合せであり、トリガーには、操作者が指で押すという動作によって係合状態を解除する。
「再露出防止機構」とは、例えば、弾性変形させていた部材を開放し、無負荷状態となった当該部材を容易には動かせない状態とするような機構である。
【００３０】
（作用）
まず、停止機構を用いて、付勢手段(32)の付勢力に抗して移動体(34)およびそれに固定される内針体(20)を筒本体(11)に対して停止させる。その停止機構によって停止している際には内針(21)の尖端(21a)が外針(11)の尖端(11c)からやや突出する。
解除機構を用いて停止機構を解除すると、付勢手段(32)が移動体(34)を尾栓(33)側へ移動させ、内針(21)の先端を筒本体(11)の内部へ収納する。収納したら、移動体(34)が内針(21)の先端を内部へ収納した状態を維持するため、内針収納体(30)および移動体(34)に設けられた再露出防止機構が機能する。このため、一旦収納した内針(21)の先端が露出することはなく、針刺し事故の発生確率の軽減に寄与する。
【発明の効果】
【００３１】
請求項１および請求項６に記載の発明によれば、シール材（弁体）の経年劣化の問題が発生しにくい留置針構造を提供することができた。
請求項４に記載の発明によれば、特に、血管を捕捉したことがいち早く視認できる留置針構造を提供することができた。
請求項５に記載の発明によれば、特に、ライン確保のために捕捉したことによる滞留血液をなくし、輸液の無駄もこれまでよりも抑制できる留置針構造を提供することができた。
請求項６に記載の発明によれば、特に、血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の金属針（内針）を安全にその場で処理できる留置針構造を提供することができた。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、留置針本体と内針体および内針収納体の３部分が組み合わされた状態を示す正面図および側面の断面図で、図２は、内針収納体が内針を収納した状況を示す正面図および側面の断面図である。
【００３３】
（全体構成）
本実施形態に係る留置針構造は、患者の血管と輸液とを連通させるための留置針本体(10)、患者の血管を捕捉して留置針本体(10)との連通状態を確保するための内針体(20)、血管捕捉後の内針体(20)を収納するための内針収納体(30)を備えて形成されている。
【００３４】
（留置針本体）
留置針本体（10）は、図１に示すように、先絞りした筒状の本路(13)と、その本路(13)の長手方向中間において本路(13)の内部空間と連通するように連結分岐した分岐路(14)と、本路(13)における絞られた先端から突出する外針(11)と、留置針本体(10)を患者の身体に固定する際の補助となる翼部材(12)とを備えている。この翼部材(12)は、長い時間人体に接し、留置針本体(10)を固定させるための目的を持つので、ゴムあるいはエラストマーなどの弾力があり、肌への感触の悪くない素材であることが一般的である。
【００３５】
外針(11)は、図３に示すように、本路(13)の内壁に固定される固定部(11a)と、本路(13)の先端から突出する中間部(11b)と、その中間部(11b)から先端に向かって外径を小さく絞った先端部(11c)とからなる。柔らかな材質（例えば、ウレタン、ポリテトラフルオロエチレン）にて極細チューブ状に成形されている。また、血液を捕捉したことが分かるように、光透過性を備えた材質を採用する。
外針(11)は、本路(13)と外針(11)の固定部(11a)とをロート状部材(15)により、液体の漏洩がないように組み立てる。
【００３６】
また、部材(15)における反外針(11)側には、分岐路(14)への連通を確保しつつ本路(13)を塞ぐシール部材(16)を固定している。このシール材(16)は、図６（ｄ）に示すような形状をなす第一シール材(161)および第二シール材(162)による二重構造をなしている。
第一シール材(161)および第二シール材(162)ともに同一形状であり、円盤状の周囲部(16b)と、その周囲部(16)の中央から立設させた平板状の内針貫通部(16a)とを備え、内針貫通部(16a)における厚さ方向の中央には「すり割り」を設けており、そのすり割りは周囲部(16b)にまで連続させている。シール材(16)は自己閉塞性を備えており、具体的な材質としては、シリコンゴム、ウレタン、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどである。
また、第一シール材(161)における反外針(11)側には、周囲部(16b)を支持するスペーサ(18)を備えるとともに、第二シール材(162)を挟んでその第二シール材(162)の周囲部(16b)を反外針(11)側から支持するシール支持部材(17)を備えている。スペーサー(18)によって、第一シール材(161)および第二シール材(162)は所定の間隔が確保される。
【００３７】
図６（ａ）は、内針(21)が貫通していない状態を示しており、図６（ｂ）は、シール材(16)を内針(21)が貫通していない状態を示している。
図６（ｃ）は、留置針本体(10)の本路(13)に対して圧力が掛かった場合に、第一シール材(161)が変形している様子を示している。シール材(16)の内針貫通部(16a)が平板状をなしているのでその圧力によって押し潰されるため、内針(21)が貫通していたすり割を密着させるので、シール材(16)の自己閉塞機能とあいまって内針収納体(30)へ血液や輸液が流れ込むことを防ぐ。
仮に、第一シール材(161)から漏れるほどの圧力があったとしても、第二シール材(162)が第一シール材(161)と同じように機能して内針収納体(30)へ血液や輸液が流れ込むことを防ぐ。シール支持部材(17)の存在によってその場を動くこともない。
【００３８】
シール材(16)に経年劣化があって、シール部材(16)の円盤状の中心部分に内針(21)を抜き去った後の空孔が残ったとしても、すり割り部分は内針(21)で押し広げられていただけなので、内針貫通部(16a)に空孔は残らない。また、留置針本体(10)側から内圧を受けることにより、すり割りは密着して自己閉塞する。したがって、血液や輸液の漏洩が生じにくいことになる。
【００３９】
（内針体２０）
図４に示すように、内針体(20)は、前記外針(11)の内側に位置する金属製極細パイプ状の内針(21)と、その内針(21)における根本部を支持固定するハブ(22)と、内針(21)の後端部内孔の隙間に詰め込まれる充填材(23)とからなる。その充填材(23)は、液体を通過させない素材が採用されており、内針(21)からの血液漏洩を防ぐことができる。前記ハブ(22)の外径は、留置針本体(10)の本路(13)の内径に一致し、本路(13)内において進退可能である。
【００４０】
内針(21)は、図４に示すように、斜めにカットすることによって鋭利な尖端を形成した尖端部(21a)と、長手方向の中間部分において長手方向の外針(11)内へ連通する横孔(21b)とを備えている。この横孔(21b)の位置は、内針(21)が患者の血管を捕捉した後に内針(21)の中へ流れ込む血液が、横孔(21b)から溢れて外針(11)と内針(21)との隙間へ流れ出るので、血管を捕捉したことがいち早く視認できる位置、外針(11)と内針(21)との装着部近傍に設けられている。
一方、外針(11)の尖端部(11c)は、図１に示すように、内針(21)の尖端(21a)のやや後方において内針(21)に密着している。
【００４１】
内針体(20)の内針(21)における根本部を支持固定するハブ(22)には、内針(21)の尖端部(21a)と明確に照合しうる突起(22a)が設けられている。これにより、斜めにカットされた鋭利な尖端が必ず穿刺の際に上向きになるように留置針本体(10)に組み立てることが容易となる。また、後述する内針収納体(30)のノックボタン(34)とも照合して組み立てられる。
【００４２】
（内針収納体３０）
内針収納体(30)は、図２および図５に示すように、留置針本体(10)の本路(13)における反外針(11)側から内針体(20)を収納する収納筒(31)と、その収納筒(31)における反外針(11)側の端部を閉じる尾栓(37)と、収納筒(31)の内側を進退するとともに内針体(20)を固定するノックボタン(34)と、そのノックボタン(34)を尾栓(37)側へ付勢するコイルスプリング(32)とを備える。
収納筒(31)は、ノックボタン(34)の移動を規制するために形成された溝(31a)と、コイルスプリング(32)を縮装させた状態のノックボタン(34)の一部を露出させるための窓(31c)と、その窓(31c)から露出させたノックボタン(34)を係合させる係合部(31b)と、縮装状態が解除されたコイルスプリング(32)によって尾栓(37)の位置まで達したノックボタン(34)を係止させるための係止部(31d)と、外針(11)側に留置針本体(10)の本路(13)へ結合するための挿入部(31e)とを備えて形成されている。
【００４３】
ノックボタン(34)は、概ねＶ字形をなし、Ｖ字形の交点側において内針体(20)を固定する固定部(34a)と、Ｖ字形の開口側の一端から外側に向かうように突出させたボタン部(34b)とを備える。このボタン部(34b)は、前述の窓(31c)から露出して係合部(31b)と係合する。そして、そのボタン部(34b)はノックボタン(34)がなしているＶ字形を狭めるように弾性変形可能であるので、その係合部(31b)との係合状態を解除するように押圧すると、トリガーとして使用できる。（図５の状態）
【００４４】
（操作手順）
次に、医師等が本発明に係る留置針構造を用いて、患者に対して輸液または透析ラインを確保するまでの使用状態を説明する。
まず、尖端(21a)が外針(11)の尖端(11c)から適正な長さ分突出した内針(21)を用いて患者の皮膚へ穿刺する。内針(21)の尖端(21a)が患者の皮膚を貫通して血管まで到達したら、外針(11)も血管を捉えられるようにする。すなわち、ノックボタン(34)を医師等が操作することによって外針(11)の尖端(11c)を内針(21)に対して相対移動させ、外針(11)が血管を捉えるようにする。外針(11)が血管を容易に捉えることが、ノックボタン(34)の操作によって可能となるので、留置針（外針）による血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくい。
【００４５】
また、概ねＶ字形をなしているノックボタン(35)を弾性変形させる操作は、例えば利き手の親指にて操作しやすく、もう片方の手で留置針本体(10)や外針(11)を支えながら内針(21)の尖端(21a)と外針(11)との尖端とを相対的に移動させるなどの操作性にも優れている。このため、医療行為の処置に要する時間の短縮化にも寄与する。
【００４６】
外針(11)の尖端部(11c)は、先端に向かって外径を小さく絞った形状をなし、穿刺の際の患者への負担を軽減できる。
また、内針(21)が患者の血管を捕捉した後に内針(21)の中へ流れ込む血液は、横孔(21b)から溢れて外針(11)と内針(21)との隙間へ流れ出ることに加え、外針(11)が光透過性を備えているので、外針(11)と内針(21)との隙間の体積を少なくするので、血管を捕捉したことがいち早く視認できる。
【００４７】
輸液または透析ラインは、外針(11)の内部へ輸液を送り込むために本路(13)と、その本路(13)へ連通するように連結分岐した分岐路(14)と、その分岐路(14)と本路(13)との境目に位置したシール材(16)とによって確保される。本路(13)および分岐路(14)を形成することによる無駄な空間をできるだけなくした構成となる。そのため、ライン確保のために捕捉したことによる滞留血液をなくし、輸液の無駄もこれまでよりも抑制できる。
【００４８】
輸液または透析ラインの確保後は、ノックボタン(34)の操作によってコイルスプリング(32)の縮装状態を解除する。すると、コイルスプリング(32)の付勢力によってノックボタン(34)は尾栓(37)の位置まで達する。達すると、係止部(31d)がノックボタン(34)を係止し、その状態が保たれることとなる。ノックボタン(34)の固定部(34a)には内針体(20)が固定されており、その内針体(20)には内針(21)が固定されており、収納筒(31)はその状態の内針(21)の尖端(21a)までを収納できる軸方向長さを備えているので、内針(21)の尖端(21a)が内針収納体(30)から再露出することはない。（図２の状態）
このため、患者の血液が付着した鋭利な金属針である内針(21)に、医師等が触れる危険性を低めることができる。係止部(31d)がノックボタン(34)を係止した状態が解除されない限り内針(21)の尖端(21a)が露出することはなく、内針(21)による針刺し事故の発生確率を、更に低めることができる。
【００４９】
（バリエーション）
内針体(20)は、その全体を金属製極細パイプ状の内針(21)としてもよいが、必要最低限の部位だけ金属製極細パイプ状の内針(21)とするとともにそれ以外の部位を単なる金属線にて形成してもよい。
【００５０】
（保護キャップ）
図示は省略するが、留置針本体(10)、内針体(20)および内針収納体(30)が組み立てられた状態において、内針(21)および外針(11)を保護する保護キャップを備える。この保護キャップは、互いに係合している留置針本体(10)および内針収納体(30)に対して着脱自在に係合する係合構造を備える。保護キャップが装着された状態では、内針(21)および外針(11)を保護するので、使用前の状態を清潔且つ安全に保持できる。
なお、保護キャップを破損するほどの力で動かさない限り、ノックボタン(34)を動かすことはできないような構造を採用するとより望ましい。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
本発明は、治療のために血管へ留置して使用する、輸液や人工透析に用いる留置針に利用する。例えば、乳幼児や長期入院患者の治療に採用されると好適である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態の全体を示す正面図および断面側面図である。
【図２】本発明の実施形態において、内針を安全に収納した状態を示す正面図および断面側面図である。
【図３】留置針本体の内部構造を示す正面図および断面側面図である。
【図４】内針体の内部構造を示す正面図および断面側面図である。
【図５】内針収納体の内部構造を示す正面図および断面側面図である。
【図６】自己閉塞の機能を説明する図である。
【図７】特開平１０−１７９７３４号に開示される発明の主要部を示す部分断面図である。
【図８】特開２０００−１１６７９１号に開示される発明の主要部を示す部分断面図である。
【図９】特公平７−１１０２８４号に開示される発明の主要部を示す部分断面図である。
【符号の説明】
【００５３】
１０    留置針本体
１１    外針              １１ａ  固定部
１１ｂ  中間部            １１ｃ  先端部
１２    翼
１３    本路              １３ａ  照合溝
１４    分岐路
１５    ロート状部材
１６    シール部材
１７    シール支持部材    １８    スペーサ
２０    内針体
２１    内針
２１ａ  尖端部            ２１ｂ  横孔
２２    ハブ              ２２ａ  突起
２３    充填材
３０    内針収納体
３１    収納筒
３１ａ  溝                ３１ｂ  係合部
３１ｃ  窓                ３１ｄ  係止部
３３    尾栓
３２    コイルスプリング
３４    ノックボタン
３４ａ  固定部            ３４ｂ  ボタン部
【図１】
2005279106.tif 000003
【図２】
2005279106.tif 000004
【図３】
2005279106.tif 000005
【図４】
2005279106.tif 000006
【図５】
2005279106.tif 000007
【図６】
2005279106.tif 000008
【図７】
2005279106.tif 000009
【図８】
2005279106.tif 000010
【図９】
2005279106.tif 000011