(57)【要約】【課題】生体内組織膜に形成された傷穴を容易にかつ確実に閉鎖することができる生体内組織閉鎖装置を提供する。【解決手段】生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱可能に装着され、本体部２の先端部とともに傷穴から生体内組織内に挿入可能であり、かつ、挿入方向の後端側に生体内組織に穿刺可能な複数の穿刺部４６を備え、弾性を有する閉鎖手段と、閉鎖手段を保持する保持手段と、閉鎖手段を第一形態と第二形態とに変形させる変形手段とを備え、閉鎖手段は、変形手段により第一形態に変形された状態で本体部２を傷穴から抜く方向に移動させることにより、穿刺部４６が傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺され、この状態で変形手段により第一形態から第二形態に変形され、保持手段から解放されることにより、傷穴を閉鎖し、かつ、傷穴内に残留しない状態で留置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴を閉鎖する生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴から生体内組織内に挿入可能であり、かつ、挿入方向の後端側に前記生体内組織に穿刺可能な複数の穿刺部を備え、弾性を有する閉鎖手段と、
前記閉鎖手段を保持する保持手段と、
前記閉鎖手段を第一形態と第二形態とに変形させる変形手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記変形手段により前記第一形態に変形された状態で前記本体部を前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記穿刺部が前記傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺され、この状態で前記変形手段により前記第一形態から前記第二形態に変形され、前記保持手段から解放されることにより、前記傷穴を閉鎖し、かつ、前記傷穴内に残留しない状態で留置されることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【請求項２】
前記閉鎖手段は、前記本体部の先端部とともに前記傷穴から生体内組織内に挿入された状態で、前記変形手段により、前記穿刺部が前記傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺可能な前記第一形態に変形される請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項３】
前記変形手段は、前記閉鎖手段を内側から押圧して拡張変形させることで前記第一形態に変形させる請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項４】
前記変形手段は、前記本体部の先端部であり、前記保持手段を介して前記閉鎖手段が前記本体部の先端部に対して相対的に移動して、前記本体部の先端部が前記閉鎖手段の内側に相対的に嵌入され、該本体部の先端部により押圧されて前記閉鎖手段の穿刺部が拡張変形される形態を前記第一形態とした請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項５】
前記変形手段は、前記本体部の先端部に設けられた拡張部を有し、該拡張部を拡張させることにより、該拡張部により押圧されて前記閉鎖手段の穿刺部が拡張変形される形態を前記第一形態とした請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項６】
前記拡張部は、前記本体部の先端部に回動自在に設けられた拡張アームであり、前記拡張アームを回動させることにより、前記拡張部を拡張させる請求項５に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項７】
前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部から離脱して、自己の弾性力により閉鎖変形した形態を前記第二形態とした請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項８】
前記保持手段は、糸状部材を有し、該糸状部材の一端部に前記閉鎖手段を保持し、この状態で該糸状部材の他端部を前記本体部側に保持させた請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項９】
前記本体部の内側に、前記保持手段が通過可能な管腔を有する請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１０】
前記管腔は、前記保持手段が挿通され、前記本体部に相対的に可動自在に設けられた管状部材の内腔である請求項９に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１１】
前記閉鎖手段は、形状記憶性を有する超弾性体で構成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１２】
前記閉鎖手段は、前記穿刺部が互いに近接するように形状記憶されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１３】
前記閉鎖手段の少なくとも一部がＸ線造影性を有する請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１４】
前記本体部には、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに開口する流入口を有し、生体内組織内を流通する体液を導くルーメンが設けられている請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１５】
前記ルーメンの流入口は、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに前記穿刺部より先端側に位置する請求項１４に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１６】
前記本体部には、該本体部の長手方向の異なる位置に流入口を有し、生体内組織内を流通する体液を導く第１のルーメンおよび第２のルーメンが設けられている請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１７】
前記第１のルーメンの流入口は、前記第２のルーメンの流入口より先端側に位置し、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに開口する請求項１６に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１８】
前記第１のルーメンの流入口は、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに前記穿刺部より先端側に位置する請求項１６または１７に記載の生体内組織閉鎖装置。
【請求項１９】
前記本体部は、シースと、このシース内に挿入され、該シースに対して着脱自在に装着される挿入部とを有し、前記閉鎖手段は、該挿入部の先端部に着脱可能に装着される請求項１ないし１８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。
【０００３】
このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。
【０００４】
近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００５】
しかし、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。
【０００６】
一方、下板と上板と両板間を連結する連結部とからなるプラグ（栓）を用い、このプラグを傷穴から血管内に挿入し、プラグの下板と上板との間で血管の傷穴を挟持することにより、血管の傷穴を塞ぐように構成したものが提案されている（特許文献２参照。）。
【０００７】
しかし、このような構成の装置にあっては、血管の傷穴内にプラグの下板と上板との接続部分が位置しているため、血管の傷穴が広げられた状態となってしまい、完全に止血するのが難しく、また、血管の傷穴を自然治癒によって塞ぐのに長い期間を要する。
【０００８】
また、生体内組織内に大きな表面積（体積）の異物を残すことになるため、人体に対する影響が大きくなる。
【０００９】
【特許文献１】特表平８−５０４６１８号公報
【特許文献２】米国特許第５６９０６７４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易にかつ確実に閉鎖することができて、完全に止血することができるとともに、傷穴を自然治癒によって比較的短期間で閉鎖することができ、さらに、大きな表面積（体積）の異物を生体内組織内に残すことがなく、人体への影響を軽減させることのできる生体内組織閉鎖装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（１９）の本発明により達成される。
（１）  生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴を閉鎖する生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴から生体内組織内に挿入可能であり、かつ、挿入方向の後端側に前記生体内組織に穿刺可能な複数の穿刺部を備え、弾性を有する閉鎖手段と、
前記閉鎖手段を保持する保持手段と、          
前記閉鎖手段を第一形態と第二形態とに変形させる変形手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記変形手段により前記第一形態に変形された状態で前記本体部を前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記穿刺部が前記傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺され、この状態で前記変形手段により前記第一形態から前記第二形態に変形され、前記保持手段から解放されることにより、前記傷穴を閉鎖し、かつ、前記傷穴内に残留しない状態で留置されることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
【００１２】
（２）  前記閉鎖手段は、前記本体部の先端部とともに前記傷穴から生体内組織内に挿入された状態で、前記変形手段により、前記穿刺部が前記傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺可能な前記第一形態に変形される上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１３】
（３）  前記変形手段は、前記閉鎖手段を内側から押圧して拡張変形させることで前記第一形態に変形させる上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１４】
（４）  前記変形手段は、前記本体部の先端部であり、前記保持手段を介して前記閉鎖手段が前記本体部の先端部に対して相対的に移動して、前記本体部の先端部が前記閉鎖手段の内側に相対的に嵌入され、該本体部の先端部により押圧されて前記閉鎖手段の穿刺部が拡張変形される形態を前記第一形態とした上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１５】
（５）  前記変形手段は、前記本体部の先端部に設けられた拡張部を有し、該拡張部を拡張させることにより、該拡張部により押圧されて前記閉鎖手段の穿刺部が拡張変形される形態を前記第一形態とした上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１６】
（６）  前記拡張部は、前記本体部の先端部に回動自在に設けられた拡張アームであり、前記拡張アームを回動させることにより、前記拡張部を拡張させる上記（５）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１７】
（７）
前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部から離脱して、自己の弾性力により閉鎖変形した形態を前記第二形態とした上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１８】
（８）  前記保持手段は、糸状部材を有し、該糸状部材の一端部に前記閉鎖手段を保持し、この状態で該糸状部材の他端部を前記本体部側に保持させた上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００１９】
（９）  前記本体部の内側に、前記保持手段が通過可能な管腔を有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２０】
（１０）  前記管腔は、前記保持手段が挿通され、前記本体部に相対的に可動自在に設けられた管状部材の内腔である上記（９）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２１】
（１１）  前記閉鎖手段は、形状記憶性を有する超弾性体で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２２】
（１２）  前記閉鎖手段は、前記穿刺部が互いに近接するように形状記憶されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２３】
（１３）  前記閉鎖手段の少なくとも一部がＸ線造影性を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２４】
（１４）
前記本体部には、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに開口する流入口を有し、生体内組織内を流通する体液を導くルーメンが設けられている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２５】
（１５）  前記ルーメンの流入口は、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに前記穿刺部より先端側に位置する上記（１４）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２６】
（１６）  前記本体部には、該本体部の長手方向の異なる位置に流入口を有し、生体内組織内を流通する体液を導く第１のルーメンおよび第２のルーメンが設けられている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２７】
（１７）  前記第１のルーメンの流入口は、前記第２のルーメンの流入口より先端側に位置し、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに開口する上記（１６）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２８】
（１８）  前記第１のルーメンの流入口は、前記閉鎖手段が前記第一形態にあるときに前記穿刺部より先端側に位置する上記（１６）または（１７）に記載の生体内組織閉鎖装置。
【００２９】
（１９）  前記本体部は、シースと、このシース内に挿入され、該シースに対して着脱自在に装着される挿入部とを有し、前記閉鎖手段は、該挿入部の先端部に着脱可能に装着される上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
【発明の効果】
【００３０】
本発明の請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置によれば、変形手段により閉鎖手段を第一形態に変形させて、本体部を移動させることにより、閉鎖手段の穿刺部が傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺され、この状態で変形手段により閉鎖手段を第一形態から第二形態に変形させて、傷穴を閉鎖させる。
【００３１】
従って、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉鎖することができ、完全に止血することができる。
【００３２】
また、閉鎖手段の穿刺部は傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺されるので、閉鎖手段が傷穴内に残ることがなく、これにより、より確実に止血することができるとともに、傷穴を自然治癒によって比較的短期間で確実に閉鎖することができる（長期的な治癒を確実に行なうことができる）。
【００３３】
また、閉鎖手段は、傷穴の周縁部に穿刺する穿刺部を有する表面積（体積）の小さなものであるので、表面積（体積）の大きな異物が生体内組織内に残るようなことはなく、人体への影響を軽減させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３５】
図１〜図４には、本発明による生体内組織閉鎖装置の第１実施形態が示されていて、図１は生体内組織閉鎖装置の全体を示す斜視図、図２は図１の生体内組織閉鎖装置の分解図、図３は図１の生体内組織閉鎖装置の先端部の断面図、図４は図１の生体内組織閉鎖装置の後端部の断面図である。
【００３６】
なお、説明の都合上、図１〜図１０において、図中の左側を「先端」、右側（手元側）を「基端」として説明する。
【００３７】
これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴を閉鎖する装置である。
【００３８】
生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱自在に装着される閉鎖手段であるステープル（ステープル手段）４５と、ステープル４５を保持する保持手段である糸状部材３６と、ステープル４５を第一形態と第二形態とに変形させる変形手段（第１大径部）１８とを備えている。
【００３９】
ステープル４５は、複数の針状の穿刺部４６を備え、弾性を有する部材（弾性変形可能な部材）である。
【００４０】
この場合、ステープル４５は、形状記憶性を有する超弾性体で構成されるのが好ましい。このステープル４５の構成材料（素材）としては、例えば、ニッケル−チタン系合金等の超弾性合金（超弾性材料）が挙げられる。
【００４１】
これにより、ステープル４５の穿刺部４６を閉鎖させる場合に、常に一定の閉鎖状態が得られ、常に、一定の確実な止血作業を行なうことができる。
【００４２】
また、ステープル４５の少なくとも一部がＸ線造影性を有するのが好ましい。これにより、Ｘ線透視下（レントゲン）で、その位置を確認しながら止血作業を行なうことができる。従って、ステープル４５の穿刺部４６を傷穴の周縁部の所定の位置に確実に穿刺することができ、より確実に止血作業を行なうことができる。
【００４３】
ステープル４５は、複数本の線材を組み合わせたり、板材またはパイプ材を切削加工やレーザ加工することにより、所定の形状に形成されている。また、ステープル４５は、後述する変形手段（第１大径部）１８により穿刺部４６が拡張変形される第一形態と、穿刺部４６が閉鎖変形される第二形態とに変形することができるようになっており、第二形態に形状記憶されている。
【００４４】
ステープル４５の穿刺部４６は、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、円柱状、角柱状に形成される。但し、これらの形状に限らず、他の形状であっても良い。
【００４５】
ステープル４５の外形、すなわち、形状記憶する形状は、図１２（ａ）、（ｂ）に示すように円形状、図１２（ｃ）、（ｄ）に示すように楕円形状、図１２（ｅ）、（ｆ）に示すように達磨形状、図１２（ｇ）、（ｈ）に示すようにＸ形状に形成される。但し、これらの形状に限らず、他の形状であっても良い。
【００４６】
ここで、ステープル４５は、例えば、図１２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）等に示すように、各穿刺部４６が互いに向き合って近接するように形状記憶されているのが好ましい。これにより、ステープル４５が体内に留置されたときの安全性が高くなる。
【００４７】
本体部２は、シース３と、シース３に着脱自在に装着されるステープラー１５とを有し、シース３およびステープラー１５の先端部が傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。
【００４８】
シース３は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔４を有する略円筒状をなすものであって、外周面が小径部５と大径部６の２段に形成され、小径部５の先端部に貫通孔４内外を貫通する拡張位置確認用の流入口９が設けられ、大径部６の中央部に貫通孔４内外を貫通する拡張位置確認用の流出口１０が設けられている。
【００４９】
シース３の拡張位置確認用の流出口１０には、チューブ１１を介して二方活栓、三方活栓等の開閉栓１２が取り付けられ、拡張位置確認用の流入口９からシース３の貫通孔４内に流入した体液（血液）は、この貫通孔４内を流通して拡張位置確認用の流出口１０から開閉栓１２を介してシース３外に流出するように構成されている。これら流入口９、流出口１０および貫通孔４により、第２のルーメンが構成される。
【００５０】
シース３の大径部６の後端部外周面には、断面半円形状の環状の係合溝７が設けられ、シース３の貫通孔４内に後述するステープラー１５のハウジング１６を挿通させた状態で、シース３の大径部６の後端部をステープラー１５の嵌合溝２７内に嵌合させて、シース３の係合溝７内にステープラー１５の係合突起２８を係合させることにより、シース３とステープラー１５とが一体に連結される。
【００５１】
シース３の大径部６の外周面には、位置決め用のマーク８が設けられ、この位置決め用のマーク８と後述するステープラー１５の位置決め用のマーク３２とを合わせることにより、シース３のステープラー１５に対する相対的な位置決めを行なうことができる。
【００５２】
また、マーク８および３２は、本体部２を挿入する生体管腔に対する位置決め手段も兼ねる。この場合、本体部２を生体管腔に挿入したとき、流入口９がその生体管腔の下流側に位置するよう位置決めされるようになっているのが好ましい。
【００５３】
ステープラー１５は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔１７を有する略筒状のハウジング１６を有し、このハウジング１６の外周面は、先端側から第１大径部（先端部）１８、小径部２０、および第２大径部２１の３段に形成され、第２大径部２１の後端部にボス２５が一体に設けられている。
【００５４】
ボス２５は、後端側が閉塞された筒状をなすものであって、このボス２５の先端側の筒状部２６と第２大径部２１との間で前述したシース３の大径部６の後端部を嵌合させる筒状の嵌合溝２７が形成される。嵌合溝２７の内周面にはシース３の大径部６の係合溝７に係合される環状の係合突起２８が設けられている。
【００５５】
ボス２５の後端面の中央部には、後端側が開口する断面円形状の凹部２９が設けられ、この凹部２９内に後述するステープル開閉レバー３８の軸部３９が挿入される。凹部２９の内周面には軸線方向に延びる螺旋状の係合溝３０が設けられ、この係合溝３０内にステープル開閉レバー３８の軸部３９の外周面の係合突起４２が係合される。
【００５６】
ボス２５の凹部２９の底面中央部には、凹部２９とハウジング１６の貫通孔１７との間を軸線方向に連通する連通孔３１が設けられ、ハウジング１６の貫通孔１７内に挿着される後述するステープルプッシャー３４の後端部がこの連通孔３１を貫通して後述するステープル開閉レバー３８の軸部３９の中心部に連結される。
【００５７】
ハウジング１６の第１大径部１８の外周面には、周方向に向かって所定の間隔ごとに複数箇所に係合溝（凹部）１９が設けられ、この係合溝１９内にステープル４５の穿刺部４６を係合させることにより、第１大径部１８の外周側にステープル４５が装着される。係合溝１９は、ステープル４５の穿刺部４６と同じ数だけ設けられており、第１大径部１８の外周面を軸方向に伸びており、ステープル４５が軸方向に移動する際に、穿刺部４６が外れることのないように構成されている。
【００５８】
ハウジング１６の第１大径部１８は変形手段を兼用しており、第１大径部１８をステープル４５の内側に相対的に嵌合させることにより、この第１大径部１８により、ステープル４５が内側から押圧され、ステープル４５の穿刺部４６が拡張変形されて第一形態となり、第１大径部１８をステープル４５の内側から離脱させることにより、ステープル４５が自己の弾性力（復元力）により穿刺部４６を閉鎖変形させて第二形態となる。
【００５９】
ハウジング１６の小径部２０の先端部には、貫通孔１７内外を貫通する穿刺確認用の流入口２２が設けられ、ボス２５の中央部には、貫通孔１７内外を貫通する穿刺確認用の流出口２３が設けられている。
【００６０】
ハウジング１６の穿刺確認用の流出口２３には、チューブ（図示せず）を介して二方活栓、三方活栓等の開閉栓（図示せず）が取り付けられ、穿刺確認用の流入口２２からハウジング１６の貫通孔１７内に流入した体液（血液）は、この貫通孔１７内を流通して穿刺確認用の流出口２３から開閉栓を介してハウジング１６外に流出するように構成されている。これら流入口２２、流出口２３および貫通孔１７により、第１のルーメンが構成される。
【００６１】
流入口２２は、前記シース３側の流入口９とは、本体部２の長手方向の異なる位置に配置されている。すなわち、流入口２２は、流入口９より先端側に位置している。
【００６２】
また、この流入口２２は、後述するように、ステープル４５が拡張変形されて第一形態にあるときに、開口するとともに、穿刺部４６より先端側に位置する。
【００６３】
この流入口２２、流出口２３および貫通孔１７により構成される第１のルーメンと、前記流入口９、流出口１０および貫通孔４により構成される第２のルーメンとにより、本体部２を生体内に挿入したときの本体部２の先端部の深さ方向（長手方向）の位置について、複数の位置を検出することができる（複数の位置情報を得ることができる）。これにより、止血作業を容易、迅速かつ確実に行なうことができる。
【００６４】
ハウジング１６の貫通孔１７内には、管状部材である管状のステープルプッシャー３４が、軸線方向に進退自在（相対的に可動自在）に挿着されている。
【００６５】
糸状部材３６は、このステープルプッシャー３４の内腔（内側）を挿通しており、ステープルプッシャー３４の内腔は、糸状部材３６が通過可能な管腔を構成する。
【００６６】
ステープルプッシャー３４の後端部は、ハウジング１６の後端部の連通孔３１を貫通してボス２５の凹部２９内に突出し、凹部２９内に装着されるステープル開閉レバー３８の軸部３９の中心部に連結される。
【００６７】
ステープル開閉レバー３８は、外周面にボス２５の凹部２９の内周面の螺旋状の係合溝（雌螺子）３０と相互に係合する螺旋状の係合突起４２が設けられる丸棒状の軸部３９と、軸部３９の後端部に一体に設けられるレバー部４３とから構成されている。軸部３９の中心部には、軸線方向に貫通する貫通孔４０が設けられ、この貫通孔４０の先端部にステープルプッシャー３４の後端部が嵌合されている。貫通孔４０の後端側開口部の周縁部には、外方に突出する筒状の突部４１が一体に設けられ、この突部４１に断面凹形状の糸留めキャップ４４が着脱自在に装着されている。
【００６８】
ステープル開閉レバー３８のレバー部４３を手で掴んでステープル開閉レバー３８を所定の方向に回すことにより、ステープル開閉レバー３８全体が凹部２９内を前進または後退し、それに追従してステープルプッシャー３４がハウジング１６の貫通孔１７内を前進または後退し、ステープルプッシャー３４の先端部がハウジング１６の先端から外方に突出しまたは先端内に没入する。
【００６９】
ステープルプッシャー３４の先端部には他の部分よりも大径の大径部３５が設けられ、ステープルプッシャー３４がハウジング１６の先端から突出したときに、この大径部３５がハウジング１６の小径部２０の内径側に位置することにより、小径部２０の穿刺確認用の流入口２２が閉塞され、穿刺確認用の流入口２２からハウジング１６の貫通孔１７内に体液（血液）が流入するのが阻止される。
【００７０】
糸状部材３６は、ステープル４５の中心部を挿通した状態で両端部をステープルプッシャー３４の内側を挿通させて、ステープルプッシャー３４の後端開口部からステープル開閉レバー３８の貫通孔４０を介して外部に引き出され、この状態で貫通孔４０の周縁部の突部４１に糸留めキャップ４４を装着することにより、糸留めキャップ４４と突部４１との間で挟まれ（保持され）、ステープラー１５の基端部に保持することができる。すなわち、糸状部材３６は、その一端部にステープル４５が保持され、この状態で他端部がステープラー１５の基端部に保持される。
【００７１】
前記ステープル開閉レバー３８のレバー部４３を手で掴んでステープル開閉レバー３８を所定の方向に回すことにより、ステープル開閉レバー３８全体を凹部２９内を後退させると、それに追従して糸状部材３６は、基端側に引っ張られて移動し、ステープル４５も基端側に移動する。
【００７２】
このように、ステープル４５は、糸状部材３６によって保持されているので、止血作業中にステープル４５が本体部２から脱落したり、また、不用意に移動したりするようなことはなく、止血作業を容易かつ安全性に行なうことができる。
【００７３】
次に、上記のように構成した生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順について説明する。
【００７４】
まず、図５に示すように、傷穴内に先端部が挿入されているシース３の貫通孔４内にステープラー１５のハウジング１６を挿入し、ハウジング１６の先端部をシース３の先端部から突出させて傷穴内に挿入し、ステープラー１５の嵌合溝２７内にシース３の大径部６の後端部を嵌合させ、ステープラー１５の係合突起２８とシース３の係合溝７とを相互に係合させ、両者を一体に連結する。
【００７５】
そして、シース３の開閉栓１２を開いて、拡張位置確認用の流出口１０からの体液（血液）のバックフラッシュ（フラッシュバック）を確認し、拡張位置確認用の流出口１０からのバックフラッシュが消失するまで、装置全体を傷穴から引き抜く方向に移動させ、拡張位置確認用の流出口１０からのバックフラッシュが消失した位置に装置を停止させ、その位置をステープル４５の拡張変形位置とする。
【００７６】
そして、図６に示すように、ステープル開閉レバー３８を所定の方向に回すことによりステープル開閉レバー３８を後退させ、ステープル開閉レバー３８と一体にステープルプッシャー３４および糸状部材３６を介してステープル４５を後退させ、ステープル４５の内側にハウジング１６の先端部の第１大径部１８を相対的に嵌合させ、ステープル４５の穿刺部４６を拡張変形させて第一形態とする。この場合、ステープルプッシャー３４が移動することにより、ハウジング１６の穿刺確認用の流入口２２が開放され、穿刺確認用の流入口２２からハウジング１６内に体液（血液）が流入し、穿刺確認用の流出口２３からの血液のバックフラッシュが始まる。
【００７７】
そして、図７に示すように、穿刺確認用の流出口２３からの血液のバックフラッシュが消失するまで装置全体を傷穴から引き抜く方向にゆっくり移動させ、ステープル４５の穿刺部４６を傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺する。
【００７８】
そして、図８に示すように、ステープル４５の穿刺部４６を生体内組織に穿刺した状態から装置全体を傷穴から抜く方向に軽く押圧し、この状態でステープル開閉レバー３８を元の方向へ初期状態を超えて回し、ステープル４５をハウジング１６の先端部の第１大径部１８から離脱させ、ステープル４５の穿刺部４６を閉鎖変形させて第二形態とする。この時、止血の可否を確認して、激しく出血しているときには、後述する出血時の手順を試行する。
【００７９】
そして、図９に示すように、糸留めキャップ４４を突部４１から外し、糸状部材３６の保持状態を解除し、装置全体をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、傷穴から引き抜いて抜去する。
【００８０】
そして、図１０に示すように、止血完了を確認した後、糸状部材３６をステープル４５から引き抜き（ステープル４５から糸状部材３６を解放し）、このようにして止血作業が完了することになる。ステープル４５は、傷穴を閉鎖し、かつ、傷穴内に残留しない状態で留置される。
【００８１】
次に、出血時の手順について説明する。
図８の状態で出血が確認されたときには、ステープル４５による止血が不充分であったと判断されるため、ステープル４５の回収作業が行われる。まず、図８の状態で、生体内組織閉鎖装置１の先端部を、拡張位置確認用の流出口２３から出血（バックフラッシュ）が確認されるまで傷穴内に押し込む。それによって、ステープル４５がステープルプッシャー３４により押されて穿刺した生体内組織から外れ、血管内に押し込まれる。その際、ステープル４５は糸状部材３６によりステープルプッシャー３４の先端部分に係留される。次いで、糸留めキャップ４４を外して生体内組織閉鎖装置１を抜去し、最後に糸状部材３６をゆっくりと引き抜いて、ステープル４５を抜去する。このように糸状部材３６とステープル４５を後から抜去することによって、ステープル４５の前後が逆転し、抜去の際に穿刺部４６の尖端が進行方向に対し後ろ向きとなり、安全な抜去が可能となる。
【００８２】
以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、ステープル４５の穿刺部４６を拡張変形させて第一形態とし、この状態で穿刺部４６を生体内組織膜に形成した傷穴の周縁部に穿刺し、この後に穿刺部４６を閉鎖変形させて第二形態とすることにより、傷穴を容易にかつ確実に閉鎖することができ、完全に止血することができることになる。
【００８３】
また、傷穴内に異物が残ることがないので、より確実に止血することができるとともに、傷穴を自然治癒によって比較的短期間で確実に閉鎖することができる（長期的な治癒を確実に行なうことができる）。
【００８４】
また、ステープル４５は、細い線状の部材から構成された表面積（体積）の小さな構造であるので、大きな表面積（体積）の異物が生体内組織内に残るようなことはなく、人体への影響を軽減させることができる。
【００８５】
次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態について説明する。
図１３〜図１５には、本発明による生体内組織閉鎖装置の第２実施形態が示されていて、図１３は生体内組織閉鎖装置の全体を示す斜視図、図１４は生体内組織閉鎖装置の先端部の拡大断面図、図１５は生体内組織閉鎖装置の後端部の拡大断面図である。
【００８６】
なお、説明の都合上、図１３〜図２０において、図中の左側を「先端」、右側（手元側）を「基端」として説明する。
【００８７】
以下、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００８８】
これらの図に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、本体部２は、シース３とステープラー５１とを有しており、このステープラー５１の構成が前述した第１実施形態と異なっている。
【００８９】
この生体内組織閉鎖装置１のステープラー５１は、筒状のシリンダー５２と、シリンダー５２の内側に往復動自在に設けられるピストン６１と、ピストン６１の先端部に設けられる変形手段７１とを有し、ピストン６１の中心部にはステープルプッシャー３４が着脱自在に取り付けられている。
【００９０】
変形手段７１は、主に、ピストン６１の先端面の同心円上に所定の間隔ごとに立設される支持軸７２と、各支持軸７２の先端部に支持ピン７３を介して支持軸７２の軸線と直交する方向に回動自在に設けられる板状の拡張アーム（拡張部）７４とで構成され、ピストン６１と一体にシリンダー５２内を往復動自在となっている。
【００９１】
変形手段７１の各拡張アーム７４の先端部内面側は所定の曲率のカム面７５に形成され、このカム面７５がピストン６１の前進時にシリンダー５２の先端開口部に装着されているチップ７６のテーパー面７７に当接することにより、各拡張アーム７４が支持ピン７３を中心として支持軸７２の軸線と直交する方向、すなわちシリンダー５２の径方向に回動するようになっている。
【００９２】
拡張アーム７４は、ステープル４５の穿刺部４６と同数設けられており、各拡張アーム７４に対応するシリンダー５２の部分には、シリンダー５２の内外を貫通する軸線方向に長い拡張アーム窓５３が設けられ、この拡張アーム窓５３を介して各拡張アーム７４が回動時にシリンダー５２から外方に突出する（拡張する）。各拡張アーム７４が回動したときに、シリンダー５２の先端部に装着されているステープル４５の穿刺部４６が各拡張アーム７４によって押し広げられて（押圧されて）拡張変形させられ第一形態となる。シリンダー５２の拡張アーム窓５３に隣接する後端側の部分には、シリンダー５２内外を貫通する係合孔５４が設けられ、この係合孔５４内にシリンダー５２の先端部に装着されるステープル４５の穿刺部４６が係合されるように構成されている。
【００９３】
シリンダー５２の後端部には、筒状のボス５５が一体に設けられ、このボス５５の内側をピストン６１の後端部が往復動自在に挿通している。ボス５５の先端部には、第１実施形態に示すものと同様の構成の筒状の嵌合溝２７が設けられ、この嵌合溝２７内にシース３の後端部が嵌合されるようになっている。この場合、嵌合溝２７の内周面の環状の係合突起２８と、シース３の外周面の環状の係合溝７とが相互に係合するように構成されている。
【００９４】
ボス５５の先端部内周面とそれに対向するピストン６１の外周面との間には筒状の空所５７が設けられ、この空所５７内に圧縮スプリング（コイルバネ）６０が介装されている。この場合、圧縮スプリング６０の先端側はボス５５の先端部内周側に設けられている環状の突起５６に係止され、圧縮スプリング６０の後端側はピストン６１の外周側に設けられている環状の突起６２に係止され、この圧縮スプリング６０によってピストン６１が常時後退する方向（基端側）に付勢されている。
【００９５】
ピストン６１とボス５５との間には、ピストン６１を前進させた状態にロックするロック機構６７が設けられている。ロック機構６７は、ピストン６１側に設けられる空所６３内に収納されるＵ形状のバネ部６８と、バネ部６８に一体に設けられるレ形状の係止部６９と、バネ部６８に一体に設けられるとともに、空所６３内外を貫通する係止孔６４およびボス５５内外を貫通する貫通孔５８を挿通して先端部がボス５５から外方に突出するＩ形状のロック解除ボタン７０とから構成されている。
【００９６】
ロック機構６７は、ピストン６１を圧縮スプリング６０の付勢力に抗してシリンダー５２内を前進させたときに、係止部６９がピストン６１の係止孔６４に係止されて、ピストン６１を前進した位置にロックし、ロック解除ボタン７０を押圧することにより、係止部６９がピストン６１の係止孔６４から離脱して、ピストン６１が圧縮スプリング６０の付勢力によりシリンダー５２内を後退するように構成されている。
【００９７】
チップ７６の中心部およびピストン６１の中心部にはそれぞれ貫通孔７８、６５が設けられ、これらの貫通孔７８、６５間にステープルプッシャー３４が着脱自在に装着されている。この場合、ピストン６１の貫通孔６５の後端部は径方向外方に屈曲してピストン６１の外周面に開口し、この開口部にＯリング（パッキン）６６が装着されている。ピストン６１の開口部に対応するボス５５の部分には内外間を貫通する開口部５９が設けられている。
【００９８】
ステープルプッシャー３４の内腔（内側）には糸状部材３６が挿着され、ステープルプッシャー３４の後端部から突出している糸状部材３６の部分はＯリング６６間を挿通してボス５５の開口部５９を介して外部に引き出されている。この場合、糸状部材３６はＯリング６６に挟まれ、ステープルプッシャー３４から容易に抜け出るのが防止されている。また、糸状部材３６の一端は、ステープルプッシャー３４の先端部に固定（固着）されている（図２０参照）。
【００９９】
次に、上記のように構成した生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順について説明する。
【０１００】
まず、第１実施形態と同様に、傷穴内に先端部が挿入されているシース３の貫通孔４内にステープラー５１のシリンダー５２を挿入し、シリンダー５２の先端部をシース３の先端部から突出させて傷穴内に挿入し、ステープラー５１側の嵌合溝２７内にシース３の大径部６の後端部を嵌合させ、ステープラー５１側の係合突起２８とシース３側の係合溝７とを相互に係合させ、両者を一体に連結する。
【０１０１】
そして、図１３に示すように、シース３の開閉栓１２を開いて、拡張位置確認用の流出口１０からの体液（血液）のバックフラッシュを確認し、拡張位置確認用の流出口１０からのバックフラッシュが消失するまで、装置全体を傷穴から引き抜く方向に移動させ、拡張位置確認用の流出口１０からのバックフラッシュが消失した位置に装置を停止させ、その位置をステープル４５の拡張変形位置とする。
【０１０２】
そして、図１６に示すように、ピストン６１を矢印の方向に押圧してシリンダー５２内を前進させ、ピストン６１と一体に変形手段７１を前進させて、変形手段７１の拡張アーム７４のカム面７５をチップ７６のテーパー面７７に当接させ、拡張アーム７４を回動させて拡張アーム窓５３から外方に突出させ、拡張アーム７４によりステープル４５の穿刺部４６を押し広げて拡張変形させる第一形態とする。この場合、ロック機構６７によりピストン６１は前進した状態にロックされるとともに、糸状部材３６は、ボス５５と、Ｏリング６６やピストン６１との間で挟まれ（保持され）、ステープラー１５の基端部に保持される。
【０１０３】
そして、図１７に示すように、装置全体を傷穴から引き抜く方向にゆっくり移動させ、ステープル４５の穿刺部４６を傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺する。
【０１０４】
そして、図１８に示すように、ステープル４５の穿刺部４６を生体内組織に穿刺した状態から装置全体を傷穴から抜く方向に軽く押圧し、この状態でロック機構６７のロック解除ボタン７０を押圧して、ロック機構６７によるピストン６１のロック状態を解除し、ピストン６１を圧縮スプリング６０の付勢力によりシリンダー５２内を後退させ、ピストン６１と一体に変形手段７１を後退させて、拡張アーム７４を閉じる方向に回動させる。
【０１０５】
そして、図１９に示すように、装置全体を傷穴から引き抜く方向に移動させて傷穴から抜去させ、シリンダー５２の先端部からステープル４５を離脱させ、ステープル４５を自己の弾性力により穿刺部４６を閉鎖変形させて第二形態とする。
【０１０６】
この時、止血の可否を確認して、激しく出血しているときには、後述する出血時の手順を試行する。
【０１０７】
そして、図２０に示すように、ステープルプッシャー３４をゆっくり引き抜き、体外へ取り去るとともに、糸状部材３６をステープル４５から引き抜き（ステープル４５から糸状部材３６を解放し）、このようにして止血作業が完了することになる。ステープル４５は、傷穴を閉鎖し、かつ、傷穴内に残留しない状態で留置される。
【０１０８】
次に、出血時の手順について説明する。
図１９の状態で出血が確認されたときには、ステープル４５による止血が不充分であったと判断されるため、ステープル４５の回収作業が行われる。まず、ステープルプッシャー３４を残して、生体内組織閉鎖装置１を傷穴から引き抜く方向へ移動させ、抜去する。次に、糸状部材３６に沿ってステープルプッシャー３４を押し込む。それによって、ステープル４５がステープルプッシャー３４により押されて穿刺した生体内組織から外れ、血管内に押し込まれる。その際、ステープル４５は糸状部材３６によりステープルプッシャー３４の先端部分に係留される。次いで、糸状部材３６を残してステープルプッシャー３４を抜去し、最後に糸状部材３６をゆっくりと引き抜いて、ステープル４５を抜去する。このように糸状部材３６とステープル４５を後から抜去することによって、ステープル４５の前後が逆転し、抜去の際に穿刺部４６の尖端が進行方向に対して後ろ向きとなり、安全な抜去が可能となる。
【０１０９】
以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１にあっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
なお、この第２実施形態においても第１のルーメンと第２のルーメンの両方を設けてもよい。
【０１１１】
以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１１２】
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】本発明による生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示した斜視図である。
【図２】図１の生体内組織閉鎖装置の分解図である。
【図３】図１の生体内組織閉鎖装置の先端部の断面図である。
【図４】図１の生体内組織閉鎖装置の後端部の断面図である。
【図５】第１実施形態の生体内組織閉鎖装置の使用例を示した説明図であって、ステープルを傷穴内に挿入した状態を示した説明図である。
【図６】ステープルの穿刺部を拡張変形させて第一形態とした状態を示した説明図である。
【図７】第一形態としたステープルの穿刺部を傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺した状態を示した説明図である。
【図８】ステープルを離脱させて穿刺部を閉鎖変形させて第二形態とした状態を示した説明図である。
【図９】糸状部材の保持状態を解除した状態を示した説明図である。
【図１０】糸状部材を生体内組織閉鎖装置から離脱させた状態を示した説明図である。
【図１１】ステープルの穿刺部を示した部分図である。
【図１２】ステープルの他の例を示した説明図である。
【図１３】本発明による生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示した斜視図であって、ステープルを傷穴内に挿入した状態を示した説明図である。
【図１４】図１３の生体内組織閉鎖装置の先端部の断面図である。
【図１５】図１３の生体内組織閉鎖装置の後端部の断面図である。
【図１６】ステープルを拡張変形させて第一形態とした状態を示した説明図である。
【図１７】第一形態のステープルの穿刺部を傷穴の周縁部の生体内組織に穿刺した状態を示した説明図である。
【図１８】ステープルを閉鎖変形させて第二形態とした状態を示した説明図である。
【図１９】ステープルを生体内組織閉鎖装置から離脱させた状態を示した説明図である。
【図２０】ステープルプッシャーおよび糸状部材を生体内組織閉鎖装置から離脱させた状態を示した説明図である。
【符号の説明】
【０１１４】
１              生体内組織閉鎖装置
２              本体部
３              シース
４、１７、４０、５８、６５、７８  貫通孔
５              小径部
６              大径部
７、１９、３０  係合溝
８、３２        位置決め用のマーク
９              拡張位置確認用の流入口
１０            拡張位置確認用の流出口
１１            チューブ
１２            開閉栓
１５、５１      ステープラー
１６            ハウジング
１８            第１大径部（変形手段）
２０            小径部
２１            第２大径部
２２            穿刺確認用の流入口
２３            穿刺確認用の流出口
２５、５５      ボス
２６            筒状部
２７            嵌合溝
２８、４２      係合突起
２９            凹部
３０            係合溝
３１            連通孔
３４            ステープルプッシャー
３５            大径部
３６            糸状部材
３８            ステープル開閉レバー
３９            軸部
４１            突部
４３            レバー部
４４            糸留めキャップ
４５            ステープル
４６            穿刺部
５２            シリンダー
５３            拡張アーム窓
５４            係合孔
５６、６２      突起
５７、６３      空所
５９            開口部
６０            圧縮スプリング
６１            ピストン
６４            係止孔
６６            Ｏリング
６７            ロック機構
６８            バネ部
６９            係止部
７０            ロック解除ボタン
７１            変形手段
７２            支持軸
７３            支持ピン
７４            拡張アーム
７５            カム面
７６            チップ
７７            テーパー面
【図１】
2005074169.tif 000003
【図２】
2005074169.tif 000004
【図３】
2005074169.tif 000005
【図４】
2005074169.tif 000006
【図５】
2005074169.tif 000007
【図６】
2005074169.tif 000008
【図７】
2005074169.tif 000009
【図８】
2005074169.tif 000010
【図９】
2005074169.tif 000011
【図１０】
2005074169.tif 000012
【図１１】
2005074169.tif 000013
【図１２】
2005074169.tif 000014
【図１３】
2005074169.tif 000015
【図１４】
2005074169.tif 000016
【図１５】
2005074169.tif 000017
【図１６】
2005074169.tif 000018
【図１７】
2005074169.tif 000019
【図１８】
2005074169.tif 000020
【図１９】
2005074169.tif 000021
【図２０】
2005074169.tif 000022