(57)【要約】【課題】内毒素残分の大幅な減少を可能にする装置を提供する。【解決手段】作業ステーションのうちの少なくとも１つ（１２）に、二成分ノズル（１６）が設けられており、該二成分ノズル（１６）により、空気／水・混合物がその都度１つの容器（１１）内に噴射可能であるようにした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤のための容器（１１）を清浄化するための装置であって、少なくとも２つの作業ステーション（１２，１３，１４，１５）が設けられている形式のものにおいて、作業ステーションのうちの少なくとも１つ（１２）に、二成分ノズル（１６）が設けられており、該二成分ノズル（１６）により、空気／水・混合物がその都度１つの容器（１１）内に噴射可能であることを特徴とする、容器を清浄化するための装置。
【請求項２】
薬剤のための容器（１１）を清浄化するための装置であって、少なくとも２つの作業ステーション（４１，４２）が設けられている形式のものにおいて、作業ステーションのうちの１つ（４１）に、水蒸気をその都度１つの容器（１１）内に吹き込むための装置（５０）が設けられていることを特徴とする、容器を清浄化するための装置。
【請求項３】
作業ステーション（１３）が、水をその都度１つの容器（１１）内に噴射するために設けられている、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
少なくとも１つの作業ステーション（１４，１５；４２）が、滅菌ろ過された空気をその都度１つの容器（１１）内に噴射するために設けられている、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
薬剤のための容器（１１）を清浄化する方法において、少なくとも以下のステップ、すなわち
‐水／空気・混合物をその都度１つの容器（１１）内に噴射し、
‐蒸留水を前記容器（１１）内に噴射し、かつ
‐滅菌空気を前記容器（１１）内に少なくとも１回吹き込む
というステップが存在することを特徴とする、容器を清浄化する方法。
【請求項６】
水／空気・混合物を二成分ノズル（１６）により噴射する、請求項５記載の方法。
【請求項７】
薬剤のための容器（１１）を清浄化する方法において、少なくとも以下のステップ、すなわち
‐水蒸気をその都度１つの容器（１１）内に少なくとも１回吹き込み、かつ
‐滅菌空気を前記容器（１１）内に少なくとも１回吹き込む
というステップが存在することを特徴とする、容器を清浄化する方法。
【請求項８】
水蒸気が１３０℃〜１４０℃の温度を有している、請求項７記載の方法。
【請求項９】
水蒸気を２バール〜４バールの圧力下で吹き込む、請求項７または８記載の方法。
【請求項１０】
滅菌空気を吹き込む前に、蒸留水を容器内に噴射する、請求項７から９までのいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤のための容器を清浄化するための装置であって、少なくとも２つの作業ステーションが設けられている形式のものに関する。さらに本発明は、薬剤のための容器を清浄化する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
製剤産業の分野においてしばしば、ガラスまたはプラスチックから成る容器がいわゆる「一次包装材（Ｐｒｉｍａｅｒｐａｃｋｍｉｔｔｅｌ）」として使用される。これらの容器はその使用前に、相応の清浄化装置で清浄化されねばならない。清浄化により、場合によっては容器の壁に堆積している内毒素（エンドトキシン）の減少が達成されるべきである。
【０００３】
容器を清浄化するために、これまで清浄化媒体として主に、蒸留された水および滅菌ろ過された空気が使用されてきた。清浄化媒体は種々異なる圧力および温度で管を介して容器内に送給される。最大の媒体圧力は一般に約３バールである。それにより、いわゆる濯ぎ効果により、内毒素の減少が達成されることができる。
【０００４】
薬剤のための容器の清浄化はこれまで例えば、６つの作業ステーションを有する装置内で実施されてきた。その際、最初の両作業ステーションでその都度、準備されてろ過された、蒸留された生産水が容器内に噴射され、第３の作業ステーションで、滅菌ろ過された空気が容器内に吹き込まれ、第４の作業ステーションで改めて、蒸留水が容器内に噴射され、引き続いて、残水を駆逐するために、第５および第６の作業ステーションでその都度、滅菌ろ過された空気が容器内に吹き込まれる。
【０００５】
ただし、この種の装置の使用時には、内毒素の十分な減損の達成が保証されていない。内毒素は、少なくとも３乗のオーダで、すなわち少なくとも１０００分の１に減少されねばならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって本発明の課題は、冒頭で述べた形式の装置ならびに方法を改良して、内毒素残分の大幅な減少を可能にする装置ならびに方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために本発明の構成では、冒頭で述べた形式の装置において、作業ステーションのうちの少なくとも１つに、二成分ノズルが設けられており、該二成分ノズルにより、空気／水・混合物がその都度１つの容器内に噴射可能であるか、または作業ステーションのうちの１つに、水蒸気をその都度１つの容器内に吹き込むための装置が設けられているようにした。さらに上記課題を解決するために本発明の方法では、水／空気・混合物をその都度１つの容器内に噴射し、蒸留水を前記容器内に噴射し、かつ滅菌空気を前記容器内に少なくとも１回吹き込むか、または水蒸気をその都度１つの容器内に少なくとも１回吹き込み、かつ滅菌空気を前記容器内に少なくとも１回吹き込むようにした。
【発明の効果】
【０００８】
本発明により得られる利点は、容器内の内毒素残分の大幅な減少が達成され得るという点にある。本発明による装置の使用により、少なくとも４６００分の１の内毒素減少が達成され得る。
【０００９】
二成分ノズルを備えた装置を使用すると、水滴が高速で容器内に噴射されるので、水滴は高い運動エネルギでもって、清浄化したい表面に衝突する。
【００１０】
本発明による、水蒸気を容器内に吹き込むための装置を有する装置の場合、水蒸気は例えば、その都度の容器底から間隔を置いている多孔管を介して、その都度の容器内に導入され、その結果、蒸気は、場合によっては存在する不純物を剥がして洗い流す。
【００１１】
本発明による、二成分ノズルを有する作業ステーションを備えた装置は、有利な実施形態では、４つの作業ステーションを有しているにすぎない。第１の作業ステーションで、空気／水・混合物が、清浄化したい容器内に噴射される。第２の作業ステーションで、蒸留水が容器内に噴射される。第３および第４の作業ステーションでその都度、水残分を駆逐するために、滅菌ろ過された空気が容器内に吹き込まれる。
【００１２】
本発明による、水蒸気を吹き込むための装置を有する作業ステーションを備えた装置はそれどころか２つの作業ステーションを有しているにすぎず、第１の作業ステーションで水蒸気が、第２の作業ステーションで滅菌空気が、清浄化したい容器内に吹き込まれる。
【００１３】
したがって本発明による装置は、背景技術に基づく清浄化装置に比して少ない個数の作業ステーションを備えて設計されていることができ、このことは、装置の構成サイズおよびコストに関する利点を提供する。
【００１４】
容器内の特別な不純物をも減じ、高い発熱物質（パイロジェン）除去率（Ｅｎｔｐｙｒｏｇｅｎｉｓｉｅｒｕｎｇｓｒａｔｅ）を達成することができるように、水蒸気を吹き込むための装置を有する作業ステーションを備えた装置は付加的に、蒸留水が容器内に噴射される作業ステーションを有していることができる。
【００１５】
本発明は、薬剤のための容器を清浄化する方法もその対象としている。本発明による方法によれば、第１の作業ステップで、少なくとも１回、水／空気・混合物がその都度１つの容器内に噴射され、その後次の作業ステップで、蒸留水がこの容器内に噴射され、引き続いて、少なくとも１回の別の作業ステップで、少なくとも１回、滅菌空気が容器内に吹き込まれる。
【００１６】
択一的に、本発明による、薬剤のための容器を清浄化する方法は、少なくとも１回の作業ステップで、水蒸気がその都度１つの容器内に吹き込まれ、少なくとも１回の別の作業ステップで、滅菌空気がこの容器内に吹き込まれるように設定されていてもよい。
【００１７】
本発明による方法の使用により、容器、特に製剤目的のためのガラス容器内の内毒素残分を大幅に減じることが達成され得る。
【００１８】
本発明の対象の別の利点および別の有利な構成は「発明を実施するための最良の形態」、「図面」および「特許請求の範囲」に見て取れる。
【００１９】
本発明による装置の２つの実施例が図面に概略的に簡単化されて示されており、以下の「発明を実施するための最良の形態」でその都度、本発明による方法と合わせて詳説される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１には、製剤分野で一次包装材として役立つ容器１１を清浄化もしくはクリーニングするための装置１０が示されている。本事例で容器１１はガラス容器であるが、場合によってはプラスチックまたはセラミック材料から成る容器であってもよい。
【００２１】
クロック制御式に運転可能な清浄化装置１０は４つの作業ステーション１２，１３，１４，１５を有している。作業ステーション１２は、空気／水・混合物を、その開口を下に向けた、すなわち倒立した容器１１内に噴射するために役立ち、このために二成分ノズル（Ｚｗｅｉｓｔｏｆｆｄｕｅｓｅ）１６を有している。二成分ノズル１６は一方で止め弁１７を介して、準備された蒸留水のための管路１８に接続されており、他方で滅菌ろ過された空気のための管路１９に接続されている。管路１９には止め弁２０が配置されている。
【００２２】
第２の作業ステーション１３は、準備された蒸留水を、その都度１つの、倒立した容器１１内に噴射するために役立ち、このために噴射装置３２を有している。噴射装置３２は水管路２１に接続されている。水管路２１内には止め弁２２が配置されている。
【００２３】
第３の作業ステーション１４および第４の作業ステーション１５はその都度、滅菌ろ過された空気を、倒立した容器１１内に吹き込むために役立ち、このために、その都度ノズル３３もしくは３４を有している。ノズル３３もしくは３４は分岐管路２３もしくは２４を介して滅菌空気管路２５に接続されている。滅菌空気管路２５には止め弁２６が配置されている。
【００２４】
管路１８，１９，２１，２５はその都度圧力監視部２７，２８，２９，３０に接続されている。
【００２５】
容器１１を清浄化するために、容器１１は装置１０内に送給されて回転させられる。その結果、容器１１の開口は下を向いている、もしくは容器１１は頭を下にした、つまり倒立したポジションにもたらされている。これにより、噴射された液体は妨げられることなく流出することができる。さて、容器１１は第１の作業ステーション１１に搬送され、そこで倒立配置される。その後、二成分ノズル１６の管を介して、約４バールの圧力下にある空気／水・混合物が下から容器１１内に噴射される。空気／水・混合物は二成分ノズル１６からソリッドコーン（中実円錐）の形で噴射される。容器１１の底に、水滴は実質的に垂直に衝突し、それにより、その最大の清浄化作用を発揮する。このことはまた、容器１１の底領域に一般に最大の不純物が予想され得るために希求される。水は容器の開口を介して再度流出し、排水部に導かれるか、または準備装置内でろ過されて改めて使用されることができる。
【００２６】
引き続いて、容器１１は第２の作業ステーション１１に搬送され、そこで、約４バールの圧力下で噴射される蒸留水により濯がれる。その後、容器１１は第３の作業ステーション１４に搬送される。ここで、容器１１内に残留する残水が、滅菌ろ過された空気により吹き飛ばされる。引き続いて、同じプロセスが第４の作業ステーション１５で繰り返される。その後、容器１１は装置１０から取り出されて回転させられて、その結果、容器１１の開口は再度上を向く。
【００２７】
図２には、薬剤のための容器１１を清浄化するための装置４０が示されている。この装置４０は容器１１内の内毒素残分を減じるために役立つ。
【００２８】
装置４０は２つの作業ステーション４１，４２を有している。作業ステーション４１，４２内で、その都度１つの容器１１が、開口を下に向けて配置されることができる。
【００２９】
第１の作業ステーション４１は、水蒸気をその都度１つの容器１１内に噴霧するための装置５０を有しており、このために水蒸気管路４３に接続されている。水蒸気管路４３は止め弁４４ならびに圧力監視部４５を有している。
【００３０】
第２の作業ステーション４２は、滅菌ろ過された空気をその都度１つの容器１１内に吹き込むためのノズル４６を有している。このために、ノズル４６は滅菌ガス管路４７に接続されている。滅菌ガス管路４７は止め弁４８および圧力監視部４９を有している。
【００３１】
容器１１を清浄化するために、容器１１がクロック制御式に装置４０内に搬入され、そこで回転させられて、その開口を下に向ける。その後、容器１１は第１の作業ステーション４１内に配置される。そこで、水蒸気が装置５０の多孔管を介して、約１３０℃〜１４０℃の温度、特に１３３℃の温度および２バール〜３バールの圧力下で、清浄化したい容器１１内に吹き込まれる。その結果、不純物は剥がされて洗い流される。容器１１内に沈められる多孔管の開口は容器１１の底から間隔を置いている。
【００３２】
引き続いて、水蒸気により濯がれた容器１１は第２の作業ステーション４２に搬送される。そこで、滅菌ろ過された空気が約４バールの圧力下で容器１１内に吹き込まれ、水残分が容器１１から駆逐される。
【００３３】
その後、容器１１は装置４０から取り出されて、出発時の方向に回転させられて、底部を下にした正立状態にもたらされる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】容器を清浄化するための装置を示す図である。
【図２】容器を清浄化するための装置の択一的な構成を示す図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０  装置、  １１  容器、  １２  作業ステーション、  １３  作業ステーション、  １４  作業ステーション、  １５  作業ステーション、  １６  二成分ノズル、  １７  止め弁、  １８  管路、  １９  管路、  ２０  止め弁、  ２１  水管路、  ２２  止め弁、  ２３  分岐管路、  ２４  分岐管路、  ２５  滅菌空気管路、  ２６  止め弁、  ２７  圧力監視部、  ２８  圧力監視部、  ２９  圧力監視部、  ３０  圧力監視部、  ３２  噴射装置、  ３３  ノズル、  ３４  ノズル、  ４０  装置、  ４１  作業ステーション、  ４２  作業ステーション、  ４３  水蒸気管路、  ４４  止め弁、  ４５  圧力監視部、  ４６  ノズル、  ４７  滅菌ガス管路、  ４８  止め弁、  ４９  圧力監視部、  ５０  装置
【図１】
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【図２】
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