(57)【要約】【課題】薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を検知することが、プラズマ滅菌用インジケーターにとって重要であり、本発明は、両過程を一目で検知可能とするプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび包装体を提供することを主目的とする。【解決手段】プラズマ滅菌処理は、滅菌装置内部での薬剤充填過程と、薬剤のプラズマ化過程とから成る。一方の過程のみで変色する色素２種類を、支持体上に形成することにより、一目で両過程の正常または異常を検知できるインジケーター用インキ組成物、インジケーターシート、および包装袋を提供する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤のみに反応して変色する色素と、プラズマ化した薬剤に反応して変色する色素の少なくとも２種を含む、プラズマ滅菌用インジケーター組成物。
【請求項２】
薬剤が過酸化水素である、請求項１記載のプラズマ滅菌用インジケーター組成物。
【請求項３】
プラズマ化した過酸化水素で変色する色素が、アントラキノン系染料および／またはメチン染料および／またはアゾ染料である請求項１および２記載のプラズマ滅菌用インジケーター組成物。
【請求項４】
さらに、有機アミンおよび／または有機アンモニウム塩を含んでなる請求項１，２および３記載のプラズマ滅菌用インジケーター組成物。
【請求項５】
支持体上に形成された少なくとも１層が、請求項１、２および３に記載のプラズマ滅菌用インジケーター組成物からなる滅菌処理識別用シート。
【請求項６】
包装袋上に形成された少なくとも１層が、請求項１、２および３に記載のプラズマ滅菌用インジケーター組成物からなる滅菌処理識別用包装袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プラズマ滅菌検知用インジケーターおよび滅菌包装袋に関する。さらに詳しくは過酸化水素水を薬剤とするプラズマ滅菌検知用インジケーターおよび滅菌包装袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院、研究所等において使用される各種の器材、器具等は、滅菌処理が施されて使用される。この滅菌処理方法として、高圧蒸気滅菌処理、エチレンオキサイドガス滅菌処理、プラズマ滅菌処理等が知られている。このうち、プラズマ滅菌処理は、過酸化水素等のガス雰囲気下でプラズマを発生させ、低温で器材を滅菌するものであり、有毒ガスの残留も少ない点で有利である。
【０００３】
このプラズマ滅菌処理においても、他の滅菌処理法と同様に、滅菌処理が完了したかどうかを確認するためのインジケーターの設置が必要となる。具体的には、処理系内の雰囲気ガス濃度および暴露時間、さらに菌の殺滅に寄与する活性種の濃度および暴露時間を知るためのインジケーターをプラズマ滅菌装置内に設置することが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述のごとくプラズマ滅菌器の滅菌過程は、過酸化水素等の薬剤が装置内に充填される過程と、その後の高周波エネルギー等の照射による薬剤のプラズマ化過程から成る。滅菌不良が発生した場合など、両過程のどちらに不具合があるかの判断材料が必要となるが、プラズマ滅菌インジケーターに関しては、どちらかの過程を検知する提案しかなく、現状では過酸化水素充填過程のみを検知するインジケーターが実用されているのみである。
【０００５】
従って、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を検知することが、プラズマ滅菌用インジケーターにとって重要であり、本発明は、両過程を一目で検知可能とするプラズマ滅菌用インジケーターシートおよび包装体を提供することを主目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程を一目で検知可能とするためのプラズマ滅菌用インジケーターであって、一方の過程でのみ変色する夫々別の色素を、同一組成中に混在させた。本組成物の塗布層が、薬剤充填過程とプラズマ化の両過程で、２段階の色変化とすることにより課題を解決した。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、プラズマ滅菌処理の薬剤導入過程と、薬剤のプラズマ化過程との、両過程が正常に行われたかどうかを、滅菌前後の色で一目で判断できるケミカルインジケーターを提供する事ができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
薬剤充填過程、または、プラズマ化の過程で変色する夫々の色素として、種々の提案がなされており、本発明にはこれらが好適に使用できる。
【０００９】
過酸化水素を使用した場合に、薬剤充填過程で変色し得る組成物の例として、色素としてはフェノールフタレイン（非特許文献１参照）や、その他フェノール性水酸基を持つ色素（非特許文献２、３参照）が開示されている。その他、組成物としては、特許文献１及び２が提案されている。
【００１０】
これら先行文献のごとく、いわゆるｐＨ指示薬は、アルカリ性雰囲気となり得る成分を共存させた組成物が、過酸化水素との接触で変色するので、好適に使用することができる。
【００１１】
過酸化水素との接触のみでは変色せず、プラズマ化された過酸化水素に接触して初めて変色する色素、および、組成物は、発明者らが特許文献３及び４に提案した。アントラキノン系染料、メチン染料、アゾ染料が、この用途の色素として好適である。
【００１２】
【非特許文献１】藤岡和男，化学と教育49(9),574(2001)
【非特許文献２】田村隆光，油化学44(12),1086(1995)
【非特許文献３】田村隆光，油化学44(12),1093(1995)
【００１３】
【特許文献１】特開平11-178904号公報
【特許文献２】特開2001-13129号公報
【特許文献３】特開2001-174449号公報
【特許文献４】特願2004-101035号
【００１４】
これら薬剤充填過程のみで変色する色素と、プラズマ化過程のみで変色する色素を同一組成物とし、これを塗布等により支持体上に形成すれば、滅菌作業の中で、両過程が正しく行われたかどうかを検知するインジケーターが完成する。
【００１５】
２種類の色素を一つの組成物中に導入し、相互作用無く夫々の独立した機能を発揮させる事は容易ではないが、本発明の組成物においては、有機アミンまたは有機アンモニウム塩、あるいはその両方を添加する事で、２つの機能を別々に発揮することを見出した。有機アミンや有機アンモニウム塩は、組成物またはその塗布層をアルカリ性に保つので、過酸化水素と接触したときのｐH指示薬の変色に役立つ。特に第四級アンモニウム塩は、過酸化水素プラズマによるアントラキノン系染料、メチン染料、アゾ染料の消色速度を速める触媒的な働きがある。このため、有機アミンや有機アンモニウム塩を添加した組成物とする事により、過酸化水素との接触による変色と、過酸化水素プラズマとの接触による変色の、２つの機能を別々に発揮することが可能となった。
【００１６】
有機アミンとしては特に限定されること無く、メチル、イソプロピル、オクチルアミン、セチル、メタノール、エタノールの、モノ、ジ、トリアミンや、官能基が夫々別のアルキル基を持つジ、トリアミンでもよい。またアルキル基だけでなく、アルケニル、アルキニル、芳香族、環状、複素環状の官能基でも良く、ピリジンのように芳香族でも良い。
【００１７】
有機アンモニウム塩としては特に限定されること無く、メチル、イソプロピル、オクチルアミン、セチル、メタノール、エタノールの、モノ、ジ、トリ、テトラアンモニウム塩や、官能基が夫々別のアルキル基を持つモノ、ジ、トリ、テトラアンモニウム塩でもよい。またアルキル基だけでなく、アルケニル、アルキニル、芳香族、環状、複素環状の官能基でも良く、セチルピリジニウム塩のように芳香族でも良い。特に第四級アンモニウム塩は、先述したように、過酸化水素プラズマによる特定色素の消色触媒となるので、特に好ましい。
【００１８】
アンモニウム塩は塩素塩が汎用であり、好ましく使用できるが、特に限定されるわけではなく、臭素、沃素塩などでも良い。
【００１９】
本発明の組成物は、塗布、印刷等により層を形成させたインジケーターシートや、インジケーター包装袋として使用することができる。塗布、印刷に使用する支持体は、特に限定されることは無く、紙、木、合成樹脂シート、ガラス板、布、不織布、などが好適に用いられる。ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製シートや、ポリエチレンやポリプロピレン製の滅菌バッグ用不織布を、支持体として用いることは、薬剤がインジケーターに吸着されることが無い点で、さらに好ましい。
実施例
【００２０】
実施例１
インキ組成物の調製
ｐＨ指示薬（アウリントリカルボン酸トリアンモニウム塩）１０ｇ、アントラキノン系染料（「ミケトンファストバイオレットＲ」三井東圧化学社製）１ｇ、第四級アンモニウム塩（「ＣＡ−２１５０」ＮＩＫＫＯＬ社製）２．０ｇ、樹脂バインダー（「バーサミド７５６」コグニス社製）１０ｇ、増量剤（「アエロジルＲ−９７２」日本アエロジル社製）１０ｇを、エチルセロゾルブ１５０ｇ中で攪拌し、溶解、分散したものを組成物Ａとした。
【００２１】
実施例２
インジケーターシートの作製
白色ＰＥＴシート上に、組成物Ａを、１ｃｍφの円形を３５０メッシュ版でスクリーン印刷、乾燥した。これにより、白地に紫色の印刷層を持つインジケーターＢを得た。
【００２２】
実施例３
インジケーターの過酸化水素暴露による変色度合いの確認
１リットルのデシケーター中にインジケーターＢを置き、次の操作を２回繰り返した。デシケーターを４５℃に保ち、０．５ｔｏｒｒまで減圧した後に、１８μＬの５８％過酸化水素水を、デシケーター中にマイクロシリンジで導入した。２回の操作の後、インジケーターＢの変色度合いを観察した。
【００２３】
上記の処理条件は、過酸化水素低温プラズマ滅菌器「ステラッド１００Ｓ」（ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）の条件に沿ったものである。
【００２４】
処理前後で、インジケーターは、紫色から緑色に変化していた。ｐＨ指示薬（アウリントリカルボン酸トリアンモニウム塩）は、過酸化水素との接触で赤色から黄色に、アントラキノン系染料（「ミケトンファストバイオレットＲ」三井東圧化学社製）は過酸化水素プラズマとの接触で紫色から無色に変化するので、この実施例は、ｐＨ指示薬のみ変色し、黄色と紫の混ざったエンジ色になったことを示す。
【００２５】
実施例４
インジケーターの過酸化水素低温プラズマ滅菌処理による変色度合いの確認
過酸化水素低温プラズマ滅菌器「ステラッド１００Ｓ」（ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）の滅菌層内に、インジケーターＢを置き、前述滅菌器のショートサイクルの設定にて、滅菌処理を１回行った。
【００２６】
処理前後で、インジケーターは、紫色から黄色に変化していた。ｐＨ指示薬とアントラキノン系染料の両方が変色し、黄色と無色の混ざった色になったことを示す。
【００２７】
実施例５
未処理、過酸化水素のみの処理（実施例３）、過酸化水素プラズマ滅菌処理（実施例４）のインジケーターＢを並べて、目視による視認性の再を観察した。結果、未処理、過酸化水素のみの処理後、過酸化水素プラズマ滅菌処理後を一目で判断できる差が認められた。
【００２８】
従って、本発明によれば、プラズマ滅菌処理の薬剤導入過程と、薬剤のプラズマ化過程との、両過程が正常に行われたかどうかを、滅菌前後の色で一目で判断できるケミカルインジケーターを提供する事ができる。