(57)【要約】【課題】従来の血圧測定装置にともなう煩雑および不正確さなくして、連続的かつ非侵襲的に血圧を測定する装置または方法を提供する。【解決手段】患者の動脈に上にある組織を通じて患者の血圧を測定する。この組織を通じ、動脈に実質的に連続して増加する圧力を付与し、この圧力を付与する間に動脈からの圧力を感知して圧力波形のシークエンスを得る。このシークエンスは、最大の補正された最大圧力を有する第１の非補正圧力波形、該第１の圧力波形の直前の第２の圧力波形、および該第１の圧力波形の直後の第３の圧力波形を含み、これらの圧力波形を、動脈に付与される変動する圧力について補正してさらに圧力波形を得、これからパラメータ値を決定し、収縮期、拡張期および平均血圧値を算出する。【選択図】図４
2005052665.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の動脈に上にある組織を通じて患者の血圧を測定する方法であって：
該組織を通じて該動脈に実質的に連続して増加する圧力を付与する工程；
該圧力を付与する工程の間に該組織を通る該動脈によって与えられる圧力を感知する工程；
感知される圧力から圧力波形のシークエンスを得る工程であって、該シークエンスが、最大の補正された最大圧力を有する第１の非補正圧力波形、該第１の圧力波形の直前の第２の圧力波形、および該第１の圧力波形の直後の第３の圧力波形を含む、工程；
該第１、第２または第３の圧力波形を、該組織を通って該動脈に付与される変動する圧力について補正し、補正された圧力波形を得る工程；
第１のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第１のパラメータが該補正された圧力波形の時間特徴である、工程；
第２のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第２のパラメータが該補正された圧力波形の振幅特徴である、工程；
第３のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第３のパラメータが該シークエンスの特徴である、工程；
第４のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第４のパラメータが、該第１の圧力波形、該第２の圧力波形、または該第３の圧力波形の波形特徴である、工程；
第５のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第５のパラメータが、該第１の圧力波形、該第２の圧力波形、または該第３の圧力波形の振幅特徴である、工程；および
少なくとも該第１、第２、第３、第４および第５のパラメータ値から、収縮期、拡張期および平均血圧値を算出する工程、包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって：
前記収縮期血圧値を算出するために：
前記第１のパラメータが、前記補正された圧力波形の立ち上がり部分の所定の基準化された振幅部分に亘る基準化時間値であるか、または選択された基準化振幅値における該補正された圧力波形の幅に亘る基準化時間値であり；
前記第２のパラメータが、所定の基準化時間値における基準化振幅値であり；
前記第３のパラメータが、前記第１、第２および第３の圧力波形を含む前記シークエンス中の波形の個々の補正された圧力振幅に適合された曲線の最大であり；
前記第４のパラメータが、該第３の圧力波形の最大傾きであり；そして
前記第５のパラメータが、該第３の圧力波形の収縮点における圧力であるか、または該第１の圧力波形の平均心拍圧力であり；
前記拡張期血圧値を算出するために：
前記第１のパラメータが、前記補正された圧力波形の立ち上がり部分の所定の基準化された振幅部分に亘る基準化時間値であるか、または選択された基準化振幅値における該補正された圧力波形の幅に亘る基準化時間値であり；
前記第２のパラメータが、所定の基準化時間値における基準化振幅値であり；そして
前記第５のパラメータが、該第１の圧力波形の拡張点における圧力であるか、または該第３の圧力波形の拡張点における圧力であり；および
前記平均血圧値を算出するために：
前記第２のパラメータが、所定の基準化時間値における基準化振幅値であり；
前記第３のパラメータが、前記第１、第２および第３の圧力波形を含む前記シークエンス中の波形の個々の補正された圧力振幅に適合された曲線の最大であり；そして
前記第５のパラメータが、該第１の圧力波形の平均心拍圧力である、方法。
【請求項３】
患者の動脈に上にある組織を通じて患者の血圧を測定する方法であって：
該組織を通じて該動脈に圧力を付与する工程；
該圧力を付与する工程の間に該組織を通る該動脈によって与えられる圧力を感知する工程；
感知される圧力から第１の圧力波形を得る工程；
該第１の圧力波形の波形特徴に関係する第１のパラメータに対する値を決定する工程；および
少なくとも該第１のパラメータ値から血圧値を算出する工程、包含する、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって：
前記感知される圧力から、第１の圧力波形を含む一連の圧力波形を得る工程；および
該一連の特徴に関係する第２のパラメータに対する値を決定する工程；をさらに包含し、
ここで、前記算出する工程が、少なくとも該第１および第２のパラメータ値から血圧値を算出することを包含する、方法。
【請求項５】
請求項３に記載の方法であって：
前記第１の圧力波形の振幅特徴に関係する第３のパラメータに対する値を決定する工程；をさらに包含し、
ここで、前記算出する工程が、少なくとも該第１および第３のパラメータ値から血圧値を算出することを包含する、方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法であって：
前記第１の圧力波形または前記一連の中の別の圧力波形の振幅特徴に関係する第３のパラメータに対する値を決定する工程をさらに包含し、
ここで、前記算出する工程が、少なくとも前記第１、第２および第３のパラメータ値から血圧値を算出することを包含する、方法。
【請求項７】
前記第１のパラメータが、前記第１の圧力波形の選択された立ち上がり部分の持続時間であるか、または選択された振幅値における第１の圧力波形の幅に対応する持続時間である、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記第２のパラメータが、一連の波形の個々の特徴に適合された曲線の最大である、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記第３のパラメータが、絶対圧力または平均波形圧力である、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
請求項６に記載の方法であって：
前記第１のパラメータが、前記第１の圧力波形の選択された立ち上がり部分の持続時間であるか、または選択された振幅値における該第１の圧力波形の幅に対応する持続時間であり；
前記第２のパラメータが、一連の波形の個々の特徴に適合された曲線の最大であり；そして
前記第３のパラメータが、絶対圧力または平均波形圧力である、方法。
【請求項１１】
前記圧力を付与する工程が、前記組織を通じて前記動脈に付与される圧力を変動することを包含する、請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
前記圧力を付与する工程が、連続的に増加する様式で前記組織を通じて前記動脈に付与される圧力を変動することを包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記圧力を付与する工程が、段階的に増加する様式で前記組織を通じて前記動脈に付与される圧力を変動することを包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１のパラメータ値を決定する工程が、前記組織を通じて前記動脈に付与される変動する圧力について前記第１の圧力波形を補正することを包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のパラメータ値を決定する工程が、前記補正された第１の圧力波形の基準化時間および振幅軸を包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記圧力を付与する工程が、前記組織を通じて前記動脈に付与される圧力を変動することを包含する請求項３に記載の方法であって、さらに：
感知された圧力から、前記第１の圧力波形に隣接する第２の圧力波形を得る工程であって、該第１および第２の圧力波形が個々の収縮点において個々の最大圧力を有し、該第１の圧力波形の圧力最大が、該第２の圧力波形の圧力最大よりも大きく、そして該組織を通る該動脈に付与される変動する圧力が、該第１の圧力波形に対してよりも、該第２の圧力波形に対して大きい工程；および
第４のパラメータに対する値を決定する工程であって、該第４のパラメータが、該第１の圧力波形または第２の圧力波形の振幅特徴である工程；を包含し、
ここで、前記第１のパラメータ値を決定する工程が、
該第１の圧力波形および第２の圧力波形の少なくとも１つを、該組織を通る該動脈に付与される変動する圧力について補正することを包含し；そして
ここで、前記算出する工程が、少なくとも第１のパラメータ値および第４のパラメータ値から血圧値を算出することを包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、動脈血圧を測定するシステムに関する。具体的には、本発明は、比較的連続的且つ非侵襲的に動脈血圧を測定する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血圧は典型的に、侵襲法、オシロメータ法、聴診法およびトノメータ法の４つの基本的な方法の１つによって測定される。動脈ライン（Ａライン）の名でも知られている侵襲法は、動脈内への針の挿入を伴う。流体カラム(fluid column)によって接続されるトランスデューサを用いて正確な動脈圧を測定する。適切なインスツルメンテーションを用いれば、収縮期血圧、平均血圧および拡張期血圧を測定することができる。この方法は設定が難しく、高価であり、医学的リスクを伴う。侵襲法あるいはＡライン法の設定は問題を生じる。しばしば共鳴が起こって有意な誤差を生じる。また、カテーテルの端に血餅が形成された場合、あるいは、カテーテルの端が動脈壁に当たっている場合、大きな誤差が生じ得る。これらの誤差を排除あるいは低減するために、頻繁に設定を調節しなければならない。針を動脈内に挿入するには、熟練の医師を要する。これは、この方法のコストに寄与する。感染症あるいは神経障害等の合併症の可能性もある。
【０００３】
この他の上記血圧測定方法は非侵襲的である。オシロメータ法は、膨らんだカフにおける圧力振動の振幅を測定するものである。カフを患者の対象動脈に対して配置し、その後、これを所定の量まで加圧、即ち膨らます。次に、カフをゆっくりと萎ませて、カフ内の圧力を連続的にモニタリングする。カフが萎む際に、カフ内の圧力は圧力対時間の波形を示す。この波形は２つの成分、即ち減衰成分と振動成分とに分けることができる。減衰成分はカフ圧力の平均を表し、振動成分は心周期を表す。振動成分は包絡線の形をとり、カフが患者の収縮期血圧を上回るレベルにまで膨らまされた時に０から始まり、その後、カフの平均圧力が患者の平均血圧と等しくなるピーク値まで増大する。包絡線はピーク値まで上昇し、その後、カフ圧力が減少し続けるにつれて包絡線は下降する。
【０００４】
カフがゆっくりと萎む際にカフ内の圧力をモニタリングして得たデータから収縮期血圧、平均血圧および拡張期血圧の値を得ることができる。平均血圧値は、時間的に包絡線のピークに相当するカフ圧力の減衰平均における圧力である。一般に、収縮期血圧は、包絡線の振幅がピーク振幅の比に等しくなるところに時間的に相当する、包絡線のピーク前のカフの減衰平均における圧力として推定される。一般に、収縮期血圧は、包絡線の振幅がピーク振幅の0.57〜0.45倍となる包絡線のピーク前のカフの減衰平均における圧力である。同様に、拡張期血圧は、包絡線の振幅がピーク振幅の比に等しくなるところに時間的に相当する包絡線のピーク後のカフの減衰平均における圧力である。一般に、拡張期血圧は、従来、包絡線の振幅がピーク振幅の0.82〜0.74倍となるピーク後のカフの減衰平均における圧力として推定される。
【０００５】
聴診法においても、患者の対象動脈の周りに巻かれたカフが膨らまされる。カフを膨らませた直後にカフを萎ませる。カフが萎む際にコロトコフ音が生じ始めると、収縮期血圧が示される。コロトコフ音がこもる、即ち消失し始めると拡張期血圧が示される。聴診法は、収縮期血圧および拡張期血圧の測定にのみ使用できる。
【０００６】
オシロメータ法および聴診法は共に、カフを膨らませる必要があるので、頻繁に測定を行うのは困難である。カフを快適に膨らませるのにかかる時間、および測定を行う際にカフが萎むのにかかる時間によって測定の頻度は制限される。動脈の周りの比較的広い領域を覆ってカフが膨らまされるので、カフを膨らませたり萎ませたりする際に、患者に不快感を与える。結果的に、オシロメータ法および聴診法は長期間にわたる反復的な使用には適さない。
【０００７】
オシロメータ法および聴診法は共に、収縮期血圧値および拡張期血圧値の測定における精度および一貫性を欠く。オシロメータ法においては、収縮期血圧および拡張期血圧を測定するのに任意の比を適用する。結果的に、オシロメータ法では、Ａライン法で得られるより直接的且つ概してより正確な血圧値と一致する血圧値は得られない。さらに、カフからの信号はカフの平均圧力に比べて非常に小さいので、小さな雑音が測定結果を大きく変化させて、測定血圧値を不正確にし得る。同様に、聴診法においては、コロトコフ音の開始時および停止時を測定する必要がある。この検知が行われるのは、コロトコフ音が最も低い時である。結果的に聴診法は、小さな信号対雑音比に起因して不正確になり得る。
【０００８】
動脈血圧の測定に用いられる４番目の方法はトノメータ法である。典型的に、トノメータ法では、一連の感圧素子を有するトランスデューサを浅い動脈の上に配置する。押下力(hold down forces)をトランスデューサに付与して、皮下の(underlying)動脈を閉塞することなく、その動脈壁を扁平させる(flatten)。典型的に、動脈内の感圧素子の寸法の少なくとも１つは、血圧の測定を行う皮下の動脈の管腔よりも小さい。個々の感圧素子の少なくとも１つが、皮下の動脈に少なくとも部分的に重なるようにトランスデューサを位置づける。感圧素子の中の１つの出力を選択して血圧をモニタリングする。選択された感圧素子によって測定される圧力は、患者の皮膚にトランスデューサを押しつける際にかけられる押下圧(holddown pressure)に依存する。これらのトノメータシステムは、基準圧力を手首から直接測定して、これを動脈圧に関連付けるものである。しかし、利得(gain)として知られる、動脈外の圧力と動脈内の圧力との比が既知且つ一定でなければならないので、トノメータシステムの信頼性は低い。さらに、患者が動いた場合、システムが利得の変化を受け得るので、トノメータシステムの再較正を行う必要がある。これらのトノメータシステムの精度は、皮下の動脈上への個々の感圧素子の正確な位置づけに依存するため、トランスデューサの配置が決定的な要因となる。結果的に、これらのトノメータに伴うトランスデューサの配置には時間がかかるともに、誤差が生じやすい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
オシロメータ法、聴診法およびトノメータ法では、皮下の動脈が押圧される即ち扁平する際の血圧パルス(blood pressure pulses)によって生じる力あるいは変位を感知することによって血圧を測定および検出する。血圧パルスによって皮下の動脈に垂直な方向にかかる力を測定することによって血圧が感知される。しかし、これらの方法を用いた場合、患者の皮下の動脈の上にある皮膚に押しつけられているセンサの端を血圧パルスが通る際に、血圧パルスは皮下の動脈に並行な力をも生じる。特に、オシロメータ法および聴診法を用いる場合、並行な力がカフの端即ち側部(sides)にかかる。トノメータ法を用いる場合、並行な力がトランスデューサの端にかかる。血圧パルスによってセンサにかかるこれらの並行な力は、感圧素子にわたって圧力勾配を生じる。この不規則な圧力勾配によって、感圧素子の端における圧力と、感圧素子の真下の第２の圧力との少なくとも２つの異なる圧力を生じる。結果的に、オシロメータ法、聴診法およびトノメータ法による血圧測定は不正確で一定しない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
患者の皮下動脈の上に感知面を支持する装置は、押下アセンブリと、押下アセンブリに回動可能に接続されるセンサインターフェースとを有する。押下アセンブリは、患者の皮下動脈から間隔を隔てた位置に固定される。センサインターフェースは、可撓性ダイヤフラムと、圧縮性側壁と、マウントとを有する。可撓性ダイヤフラムは、皮下動脈の血圧パルスを伝達する機能部を有する。圧縮性側壁は、機能部の周りにあり、上端および下端を有する。下端は、可撓性ダイヤフラムに固定される。マウントは、圧縮性側壁の上端に接続される。マウントは、押下アセンブリの可動部を受けるための接続を、圧縮性側壁の上端の下に有しており、これにより、可動部を、圧縮性側壁の上端の下のセンサインターフェースに回動可能に接続することができる。好ましくは、本発明の装置は、スイベルマウントおよび押下アセンブリによって形成されるツーピースリストマウントをも有する。スイベルマウントは、押下アセンブリに回転可能に(swivelly)接続される。
【００１１】
本発明は、患者の手首の動脈内の血圧を感知する手首搭載型センサアセンブリに関し、このセンサアセンブリは、第１のハウジングと、該第１のハウジングによって支持される手首係合部材と、該第１のハウジングに可動に結合される第２のハウジングであって、該第１のハウジングおよび該第２のハウジングの内を横切る軸のまわりに回転可能である第２のハウジングと、該第２のハウジングによって支持され、該動脈からの圧力を感知するセンサインターフェースと、該第１および第２のハウジングの間に延び、該手首係合部材および該センサインターフェースを該手首と接触した状態で保持するリストコネクションとを備える。
【００１２】
好ましくは、上記手首搭載型センサアセンブリは、前記第２のハウジングによって支持され、前記センサインターフェースに変動押下力を付与する押下アプリケータをさらに備える。
【００１３】
好ましくは、上記手首搭載型センサアセンブリは、前記第１のハウジング内に設けられ、前記センサインターフェースと流体連通状態にある圧力トランスデューサをさらに備える。
【００１４】
本発明はまた、患者の皮下動脈内の血圧を感知する装置に関し、この装置は、装置サポートと、該サポートに結合された可撓性ダイヤフラム圧力センサであって、該皮下動脈の血圧パルスを伝達する機能部を有する可撓性ダイヤフラムと、該患者の解剖学的構造の周りになじむように該サポートに回動可能に結合されるスイベルマウントと、該ダイヤフラムに流体的に接続され、該血圧パルスを感知するトランスデューサとを備える。
【００１５】
好ましくは、前記スイベルマウントは、ボールおよびソケットによって前記サポートに回動可能に結合され、これにより、該スイベルマウントを該サポートに対する複数の位置に配向して該患者の解剖学的構造に適合させ得る。
【００１６】
好ましくは、上記装置は、前記センサを前記サポートに結合するため、および、該センサに変動押下力を付与するために、前記装置サポートによって支持される押下圧アプリケータをさらに備える。
【００１７】
本発明はまた、患者の皮下動脈の血圧を感知する装置に関し、この装置は、可動力付与部材を有する押下アセンブリと、該皮下動脈に関して間隔を隔てた位置に該押下アセンブリを搭載する手段と、感知面が設けられるセンサインターフェースであって、該力付与部材が該感知面の近傍において該センサインターフェースに回動可能に結合されるように該力付与部材の遠位部を受けるソケットを有するセンサインターフェースとを備える。
【００１８】
本発明はまた、患者の皮下動脈の血圧を感知する装置に関し、この装置は、押下アセンブリと、該患者の皮下動脈から間隔を隔てた位置に該押下アセンブリを位置づける手段と、該押下アセンブリに回動可能に結合されるセンサインターフェースであって、該皮下動脈の血圧パルスを伝達する機能部を有する可撓性ダイヤフラムと、該可撓性ダイヤフラムの該機能部の周りにあり且つ上端および下端を有する圧縮性側壁であって、該下端は該可撓性ダイヤフラムに固定されている、圧縮性側壁と、該圧縮性側壁の該上端に結合されるマウントであって、該マウントは該圧縮性側壁の該上端の下に位置づけられるコネクションを有し、該コネクションは該押下アセンブリの一部を受けるように構成され、これにより、該押下アセンブリが該圧縮性側壁の該上端の下で該センサインターフェースに回動可能に結合される、マウントとを有するセンサインターフェースとを備える。
【００１９】
好ましくは、前記押下アセンブリは、前記センサインターフェースに変動押下圧力を付与する手段を有する。
【００２０】
好ましくは、前記センサインターフェースに変動押下圧力を付与する前記手段は、ピストンと、形を変化させることによって該ピストンおよび該センサインターフェースに圧力を付与するダイヤフラムと、該ダイヤフラムに流体圧を付与する手段とを有する。
【００２１】
本発明はまた、患者の手首の動脈内の血圧を感知する手首搭載型センサアセンブリに関し、このセンサアセンブリは、第１のハウジングと、該第１のハウジングによって支持される手首係合部材と、該第１のハウジングに回動可能に接続される第２のハウジングと、該第２のハウジングによって支持され、該動脈からの圧力を感知するセンサインターフェースと、該第１のハウジング内に設けられ、該センサインターフェースと流体連通状態にある圧力トランスデューサと、該第１のハウジングおよび該第２のハウジングの間に延び、該手首係合部材および該センサインターフェースを該手首と接触した状態で保持するリストコネクションとを備える。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の患者の皮下動脈の血圧を感知する装置は、可動力付与部材を有する押下アセンブリと、該皮下動脈に関して間隔を隔てた位置に該押下アセンブリを搭載する手段と、感知面が設けられるセンサインターフェースであって、該力付与部材が該感知面の近傍において該センサインターフェースに回動可能に結合されるように該力付与部材の遠位部を受けるソケットを有するセンサインターフェースとを備えるので、従来の血圧測定装置にともなう煩雑および不正確さなくして、連続的かつ非侵襲的に血圧を測定することができる。得られた血圧波形は、波形解析されてそれから複数の波形パラメータが抽出されて処理されて血圧値が算出されるので、さらに正確な血圧値が求められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（好適な実施形態の詳細な説明）
Ｉ．概説
図１は、患者の手首22内の皮下動脈内の血圧を測定および表示する血圧モニタリングシステム20を示す。モニタリングシステム20は、リストアセンブリ24と、モニタ26と、シリンダ28と、ケーブル30と、ケーブル32とを有する。
【００２４】
リストアセンブリ24を手首22に搭載して、手首の内部にある動脈に対して変動押下圧を付与するとともに、この動脈内に生じる血圧波形を感知する。リストアセンブリ24は、スイベル(swivel)マウント34と、押下アセンブリ36と、センサインターフェースアセンブリ38と、波形圧力トランスデューサ40と、押下圧トランスデューサ42と、接続管44と、リストマウント46と、リストパッド48とを有する。
【００２５】
モニタ26の制御下でシリンダ28によってケーブル32を介してリストアセンブリ24に流体圧を供給することにより、変動押下圧を生じる。シリンダ28は、ストッパモータあるいはリニアアクチュエータによって駆動される可動ピストンを含む。
【００２６】
リストアセンブリ24への電気的エネルギー付与およびモニタ26への圧力波形センサ信号が、ケーブル30、シリンダ28およびケーブル32の中を通ってモニタ26とリストアセンブリとの間に延びる導電体を介して供給される。シリンダ28への駆動信号は、ケーブル30内の導電体を介してモニタ26から供給される。
【００２７】
モニタ26は、リストアセンブリ24からの圧力波形センサ信号を受信し、その信号をデジタル化して複数の拍動(beats)に対する圧力波形データを生成し、そのデータに対して波形解析を行う。波形解析によって、好ましくは波形の形状、相対振幅および利得パラメータを含む複数の波形パラメータが抽出される。この波形パラメータから、モニタ26は、平均血圧、拡張期血圧および収縮期血圧等の血圧値を算出あるいは導出する。その後モニタ26は、求めた血圧値を表示する。
【００２８】
図１に示されるように、モニタ26は、コントロールスイッチ即ち入力キー50a〜50gと、デジタルディスプレイ52a〜52cと、表示スクリーン54とを有する。入力キー50a〜50cは、モニタ26を制御するためのハードキー(hardkeys)を包含する。入力キー50d〜50gは、様々な機能に合わせて適合可能なソフトウェアプログラマブルキーからなる。デジタルディスプレイ52a〜52cは、それぞれ、収縮期、拡張期および平均血圧を連続的に表示する。表示スクリーン54は、血圧パルス波形を表示するとともに、プロンプトを表示して操作者を導く。
【００２９】
動作中、センサインターフェースアセンブリ38は橈骨動脈の上に配置される。リストマウント46は、手首22上のセンサインターフェースアセンブリ38を含むリストアセンブリ24の位置を維持する。ケーブル32を介してシリンダ28から供給された流体圧に応答して、押下アセンブリ36によって力を付与してセンサインターフェースアセンブリ38を動かし、これにより、橈骨動脈上の手首22に付与される圧力を変動させる。
【００３０】
この圧力が変動すると、皮下動脈内の血圧パルスは、それぞれ異なる複数の動脈圧波形を示す。各波形は１心周期に相当する。各動脈圧の波形即ち形状は、皮下動脈のパルスが示す圧力を個々の心周期の時間に対して感知および測定することによって得られる。動脈圧は、センサインターフェースアセンブリ38に付与され、そして、インターフェースアセンブリ38から波形圧力トランスデューサ40に流体圧として管44を介して伝達される。トランスデューサ40からの電気的センサ信号をモニタ26に供給して、デジタル化および解析を行う。
【００３１】
感知された波形それぞれの振幅は、センサインターフェースアセンブリ38によって動脈に付与された付与圧力と動脈パルスの振幅との関数である。モニタ26のデジタル信号処理回路は、少なくとも１つの波形の形状特性および感知された波形から求めた他のパラメータを使用して、収縮期血圧、平均血圧および拡張期血圧を求める。算出した圧力は、ディスプレイ52a〜52cおよび表示スクリーン54によって表示される。
【００３２】
ＩＩ．リストアセンブリ24
図２〜図６に、リストアセンブリ24をより詳細に示す。スイベルマウント34および押下アセンブリ36は横並びに配置され、スイベルジョイント60によって回動可能に接続される。スイベルマウント34は、トランスデューサ40および42ならびにリストパッド48を有する。センサインターフェースアセンブリ38は、押下アセンブリ36に回動可能に接続されて、その下に配置される。可撓性リストバンド62ならびにワイアループ64および66を含むリストマウント46は、スイベルマウント34の外側端と、押下アセンブリ36の反対側の外側端にあるティーターマウント68との間に接続される。
【００３３】
図２は、リストアセンブリ24をより詳細に示す側面図である。スイベルマウント34はＵ字形のボディーである。スイベルマウント34のソケット70と、押下アセンブリ36のスイベルボール72とによってスイベルジョイント60が形成される。ソケット70は、スイベルマウント34のＵ字形構造内のチャネル内に延びており、押下アセンブリ36の内側端壁から突出するスイベルボール72を受けるような大きさに作られている。ボール72とソケット70とによって提供されるボールソケットスイベルジョイントによって、スイベルマウント34および押下アセンブリ36は、事実上あらゆる方向に回転および回動して、手首22により良好になじむことができる。押下アセンブリ36に対してのスイベルマウント34の回動を助長するために、スイベルマウント34は、その内側端に沿ってアーチ状の、あるいは面取りされた下端74を有する。面取り端74によって押下アセンブリ36は、患者の手首22（あるいは、別の解剖学的構造(anatomy)）を包み込むように下方向に回動することができる。
【００３４】
スイベルマウント34は、スイベルマウント34内をソケット70およびボール72の近傍を通って延びる締めネジ76をさらに有する。締めネジ76によって、スイベルマウント34のソケット70をボール72の周りで締めることによりソケット70とボール72との間の摩擦を増大させて、スイベルマウント34および押下アセンブリ36の配置を再調節するのに必要な力のレベルを調節することが可能になる。ネジ76を緩めると、ボール72がソケット70から開放されて、これにより、押下アセンブリ36およびセンサインターフェースアセンブリ38をスイベルマウント34から外すことが可能になる。
【００３５】
図３は、図１の血圧モニタリングシステム20の端面図であり、ティーターマウント68をより詳細に示す。図３によって示されるように、ティーターマウント68は、ファルクラム(fulcrum)80と締めネジ82とを有する。ファルクラム80は概ね三角形の部材であり、反対向きに傾斜した２つの上辺を有する。ファルクラム80は、ループ66に、そしてリストバンド62に接続されている。ファルクラム80は押下アセンブリ36に対してシーソー状に揺れ動き、ループ66およびリストバンド62を調節可能に配置して手首22により良好になじませることを可能にする。締めネジ82は、ファルクラム80の中を通って延び、押下アセンブリ36に貫動可能(threadably)に係合する。締めネジ82は押下アセンブリ36に対してファルクラム80を締め、これにより、ファルクラム80の位置は摩擦によって設定され得る。図３において、ファルクラム80は中央位置に示されているが、必要に応じて時計回りあるいは反時計回りに回転し得る。
【００３６】
リストアセンブリ24は、センサインターフェースアセンブリ38を患者の皮下動脈の上にしっかりと確実に位置づける。スイベルマウント34は、ソケット70およびボール72のまわりを、事実上あらゆる方向に回転および回動し得る。さらに、ティーターマウント68によって、リストバンド62を、患者の手首22により良好になじむようにシーソー状に揺れ動かす即ち調節することが可能になる。リストバンド62は、手首22を包み込み、これにより、センサインターフェースアセンブリ38およびリストパッド48は患者の手首22近傍に固定される。センサインターフェースアセンブリ38が手首22の皮下動脈の上により確実にしっかりと位置づけられるので、患者が動いても、センサインターフェースアセンブリ38の位置がずれることはあまりない。結果的に、センサインターフェースアセンブリ38を皮下動脈の上に確実に配置することができるので、より正確で一定した血圧測定を行うことができる。
【００３７】
図４に示されるように、スイベルマウント34は、波形圧力トランスデューサ40と、押下圧トランスデューサ42と、リストパッド48とを有する。波形圧力トランスデューサ40は動脈から血圧波形を感知する。これは、流体管44（図１）を介してセンサインターフェースアセンブリ38からトランスデューサ40へと伝達される。押下圧トランスデューサ42は、シリンダ28によって押下アセンブリ36に供給される流体圧を感知するものであり、過剰押下圧力状態を検出する安全性特徴として用いられる。リストパッド48は、好ましくは、スイベルマウント34の底面にあるプレート90に接着固定される。スイベルマウント34が患者の手首により良好になじむように、パッド48は、柔らかい可撓性の圧縮性材料から作られているのが好ましい。プレート90は、好ましくは、真鍮等の金属から作られ、ネジ92によってスイベルマウント34にネジ留めされる。導電性プレート94は、スイベルマウント34内に固定され且つプレート90からは隔てられており、これにより、トランスデューサ40がプレート90および94の間に位置づけられる。好ましくは、トランスデューサ40は真鍮等の金属製導電面を有しており、この面は、電気的に接地された導電性プレート94に接している。結果的に、真鍮プレート94がトランスデューサ40を電気的に接地することにより、静電荷がトランスデューサ40から排出される。
【００３８】
図４に示されるように、押下圧アセンブリ36は、スイベルボール72と、ハウジング100と、ダイヤフラム102と、リング104と、ピストン106と、ピストンロッド108と、ピン110と、ピンマウント112とを有する。ダイヤフラム102は、強化ゴム等の可撓性材料の概ね円形のシートを包含する。ダイヤフラム102は、ハウジング100に形成された内部キャビティ114から隔てて設けられ且つこのキャビティと協働し、これにより、圧力チャンバ116が規定される。圧力チャンバ116は、概ねピストン106の上方に、且つ部分的にピストン106の周りに延びている。圧力チャンバ116はシリンダ28から流体通路118を介して加圧流体を受け取り、これにより、ダイヤフラム102が膨張および収縮してピストン106およびピストンロッド108を上下に駆動する。この結果、ある選択された圧力をピストン106およびピストンロッド108に付与して、ピストンロッド108の下端に回動可能に搭載されているセンサインターフェースアセンブリ38に選択的に圧力を付与することができる。圧力チャンバ116内の流体の容積を変化させれば、血圧モニタリングシステム20によって、センサインターフェースアセンブリ38および皮下の動脈に変動押下圧が付与される。
【００３９】
ダイヤフラム102は、リング104によって定位置に支持される。リング104は、ダイヤフラム102の外周を囲むとともに、ダイヤフラム102の外周即ち端部をリング104とハウジング100との間に保持(captures)して、これにより、ダイヤフラム102をハウジング100に密着させる。好ましくは、リング104は、ハウジング100およびダイヤフラム102に接着固定される。
【００４０】
好ましくは、ピストン106は、円盤あるいは円筒形部材であり、その上面は、好ましくはダイヤフラム102に（接着剤等によって）固定結合される。結果的に、流体がチャンバ116に供給されると、ピストン106が下方向に動くことによってチャンバ116の容積が膨張する。ボア（内腔）120は、ピストン106の最上部から最下部まで延びており、ピストンロッド108の一部を受けるような大きさに作られている。ピストン106はピストンロッド108と対になっており、ピストンロッド108およびセンサインターフェースアセンブリ38に圧力をかける。
【００４１】
ピストンロッド108は、ピストン106およびセンサインターフェースアセンブリ38に結合される。ピストンロッド108はプラグ122と、フランジ124と、ステム126と、ボール128と、ピンホール130とを有する。プラグ122は、円筒状に成形されてボア120内に圧着されており、これにより、ピストンロッド108をピストン106に固定している。フランジ124は、プラグ122から外側に突出して、ピストン106の底面に形成された凹部内に適合する。結果的に、ピストン106がピストンロッド108のフランジ124に押し当てられることにより、ピストンロッド108が駆動される。あるいは、ピストンロッド108はプラグ122によってピストン106に固定されているので、圧力チャンバ116内の圧力が低下すると、ピストン106がピストンロッド108を持ち上げる。ステム126はフランジ124と一体的にフランジから下方向に延びており、インターフェースアセンブリ38内に延びる長さを有する。ボール128は、ステム126の下端にステムと一体的に形成されており、センサインターフェースアセンブリ38のソケット132内に受けられる。この結果、センサインターフェースアセンブリ38は、ピストンロッド108のボール128のまわりに回動する。
【００４２】
ピンホール130は、ピストンロッド108内を軸方向に延びており、ピン110を受けるような大きさに作られている。ピン110は、ピンマウント112によってハウジング100にしっかりと固定され、ハウジング100を通ってピンホール130内へと延びる。ピン110は、直径がピンホール130の直径よりも小さく、ステム126内へと延びている。ピン110は、圧力チャンバ116内の圧力が変化すると、ピストン106およびピストンロッド108の上下動を導く。ピン110は、ピストン106およびピストンロッド108がセンサインターフェースアセンブリ38に対して垂直方向の力のみを与えるように、ピストン106およびピストンロッド108の横方向の動きを阻止する。結果的に、ピン110によって、ピストン106およびピストンロッド108は、ピン110がピンマウントキャップ112によってハウジング100に固定支持された状態で上下に動くことができる。好ましくは、ピン110は、ステンレス鋼等の堅くて剛体の材料から作られる。
【００４３】
図４に示されるように、押下圧アセンブリ28は、圧力供給通路118をさらに有する。圧力供給通路118は、圧力チャンバ116からスイベルボール72を通って延び、可撓性管140および142(図５および図６に図示)に接続される。可撓性管140は、シリンダ28からスイベルボール72内の通路118へとケーブル32を通って延びる。可撓性管142は、通路118をスイベルマウント34内のトランスデューサ42に接続する。これにより、トランスデューサによるチャンバ116内の流体圧のモニタリングが可能になる。流体供給管140は、シリンダ28からの加圧流体を圧力チャンバ116内に付与して、これにより、チャンバ116内の圧力を変化させてピストン106およびピストンロッド108を駆動する。
【００４４】
図４および図4Aは、センサインターフェースアセンブリ38を詳細に示す。図４はリストアセンブリ24の断面図である。図4Aは、図４の断面4A--4Aに沿ったセンサインターフェースアセンブリ38の拡大断面図である。センサインターフェースアセンブリ38は、上部プレート150と、上側Ｖ字マウント152と、下側Ｖ字マウント154と、ダイヤフラムロック156と、内側マウンティングリング158と、外側マウンティングリング160と、側壁ダイヤフラム162と、減衰リング164と、内側ダイヤフラム166と、外側ダイヤフラム168とを有する。
【００４５】
上部プレート150は、概ね平坦な環状の台であり、中央ボア200と、ショルダ202と、ショルダ204と、サイドボア206とを有している。中央ボア200は、下側Ｖ字マウント154を受けて、これを保持する。上側Ｖ字マウント152はショルダ202に係合し、ボア200内および下側Ｖ字マウント154内へと下方に延びる。リング158および160ならびに側壁ダイヤフラム162の上部外側端は、ショルダ204内に搭載される。
【００４６】
サイドボア206は上部150内に規定され、上部150を通って延びて、上側および下側Ｖ字マウント152および154の間、そして、上側Ｖ字マウント152とダイヤフラムロック156との間に規定される流体通路208に連通している。サイドボア206は管44の一端を受け、これにより、管44は流体通路208および（ダイヤフラム166および168によって規定される）センサインターフェースチャンバ210と流体連通状態(influid communication)にある。流体通路208および管44は、センサインターフェースチャンバ210と、ソケット132の外側にあるトランスデューサ40との間の流体連通状態を提供する。この結果、ピストンロッド108は、下側ピボット点(lowerpivot point)においてセンサインターフェースアセンブリ38に回動可能に接続され得る。
【００４７】
上側Ｖ字マウント152は、漏斗形のソケットであり、ピストンロッド108の下側即ち遠位端を受けるような大きさに作られている。好ましくは、上側Ｖ字マウント152は、上部プレート150の中央ボア200を通って、センサインターフェースチャンバ210近傍の位置まで延びる。上側Ｖ字マウント152は、ショルダ202において上部プレートの上側部分にしっかりと固定される。上側Ｖ字マウント152は、上側Ｖ字マウント152が下側Ｖ字マウント154から隔てられて環状流体通路208を規定するように、上部プレート150によって支持される。流体通路208は、センサインターフェースチャンバ210と流体連通状態にある。チャンバ210、通路208および管44は、トランスデューサ40に至るまでずっと流体結合媒体(fluidcoupling medium)によって充填されている。ナイロン等の材料から作られる上側Ｖ字マウント152は、戻り止め220およびソケット132を形成して、ピストンロッド108のボール部材128を回動可能に受ける。この結果、センサインターフェースアセンブリ38をソケット132のまわりに回動して、患者の解剖学的構造により良好になじませることができる。さらに、ソケット132はセンサインターフェースチャンバ210の近傍にあるので、センサインターフェースアセンブリ38は下側ピボット点に対して回動可能にピストンロッド108に結合される。これにより、センサインターフェースアセンブリ38を皮下動脈の上に安定して位置づけることが可能になる。加えて、下側ピボット点によって、押下アセンブリ36がより直接的で均一な力をダイヤフラム168に付与することが可能になる。従って、押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧は、皮下動脈の上の患者の解剖学的構造に、より均一に付与される。
【００４８】
下側Ｖ字マウント154は、概ね円筒形の部材であり、ステップあるいはケタ(spar)230およびボア232を有する。下側Ｖ字マウント154の外側表面即ち周は、外側に突出してケタ230を形成する。ケタ230は上部プレート150の下側面に係合して、部分的に上部プレート150とケタ230との間に保持される側壁ダイヤフラム162を部分的に支持する。好適な実施形態においては、上部プレート150の下側面とケタ230との間に接着剤を使用して、その間に挟まれた側壁ダイヤフラム162の一部をしっかりと固定する。あるいは、ケタ230を上部プレート150の下側面に対して圧着して、側壁ダイヤフラム162を固定および支持してもよい。ケタ230によって、下側Ｖ字マウント154の外周はさらに、上側部分234および下側部分236の２つの部分に分かれる。上側部分234は上部プレート150のボア200内に適合する。好ましくは、上側部分234はボア200内において上部プレート150に接着固定される。下側部分236はケタ230の下側に延びる。下側部分236、ケタ230および側壁ダイヤフラム162によって、膨張キャビティ(expansioncavity)240が規定される。膨張キャビティ240によって、容積変化が小さい間だけ、上側ダイヤフラム166は初期的に変形できる。
【００４９】
ダイヤフラムロック156は、薄くて細長い環状リングであり、ボア250および下側リップ252を有する。ボア250は、ダイヤフラムロック156を経て延びており、上側Ｖ字マウント152とともに流体通路208の一部を規定する。リップ（唇状突起）252は、ダイヤフラムロック156の下端から外側に向けて突出している。ダイヤフラムロック156は、ダイヤフラムロック156の内側端が、挿入物、リップ252、および下側Ｖ字マウント154の下端の間に保持されるまで、下側Ｖ字マウント154のボア232内に適合する。好ましくは、ダイヤフラムロック156は下側Ｖ字マウント154に接着固定される。あるいは、ダイヤフラムロック156は下側Ｖ字マウント154内に圧着されてもよい。
【００５０】
側壁ダイヤフラム162と、リング158および160と、上部プレート150とによって、上部プレート150とリング164との間に結合される環状の変形可能チャンバ260が規定される。好ましくは、側壁ダイヤフラム162は、ビニール等の可撓性材料からなる概ね円形のシートで形成され、且つ部分的に流体が充填される。ダイヤフラム162は、下側Ｖ字マウント154の上側部分234の周りに適合するような大きさに作られた穴を有する。ダイヤフラム162は、外側端部162aおよび内側端部162bを含む。外側端部162aは、外側リング160と上部プレート150との間に挟まれて保持される。内側端部162bは、上部プレート150と下側Ｖ字マウント154のケタ230との間に挟まれて支持される。ダイヤフラム162は可撓性材料から作られており、チャンバ260が部分的に流体で充填されると外向きに膨らむ。チャンバ260は、垂直方向に圧縮膨張可能であり、これにより、皮下動脈の周りの患者の解剖学的構造になじむことができる。結果的に、上部プレート150と患者の解剖学的構造との距離を、側壁ダイヤフラム162の周りで、患者の解剖学的構造の外形(countour)に応じて変化させることができる。さらに、流体がチャンバ260の中およびその周りを流れることができるので、患者の解剖学的構造の周りにおいて圧力が均等化される。
【００５１】
減衰リング164は、一般に環状の圧縮性リングからなり、好ましくは、連続気泡フォームあるいは独立気泡フォーム等のフォームラバー若しくはパルスを減衰させる他の材料から形成される。リング164は、側壁ダイヤフラム162とダイヤフラム166および168との間に、中心を合わせて配置される。減衰リング164は、チャンバ210内の流体結合媒体から隔てられている。リング164は圧縮性材料から形成されているので、血圧パルスがセンサインターフェースアセンブリ38を横切る際に血圧パルスによってセンサインターフェースアセンブリ38上に付与される皮下動脈に並行な力は、リング164によって吸収および減衰される。下部リング164は流体結合媒体から隔てられているので、リング164が吸収したあるいは受けた力が流体結合媒体に伝達されることはあり得ない。その代わり、これらの力は、リング164および側壁ダイヤフラム162を通って上部プレート150に伝達される。この経路は流体結合媒体とは別であり離れているので、チャンバ210および流体結合媒体は、これらの力から隔離される。加えて、リング164は、動脈の周りの組織を押圧して、その組織が与える力を打ち消す(neutralize)即ち相殺する。
【００５２】
上側ダイヤフラム166は可撓性材料からなる環状のシートであり、内側部分166aと、中間部分166bと、外側部分166cと、ダイヤフラムロック156の周囲に適合するような大きさの内径とを有する。内側部分166aは、ダイヤフラムロック156のリップ252と下側Ｖ字マウント154の下部リムとの間に挟まれる即ち保持される。好ましくは、内側部分166Aは、リップ252と下側Ｖ字マウント154との間に接着固定される。
【００５３】
中間部分166bは、内側部分166aと外側部分166cとの間にある。中間部分166bは膨張キャビティ240の近傍にあり、リング164およびチャンバ260からは隔離されている。中間部分166bは膨張キャビティ240の近傍に配置されているので、容積変化が小さい間に、チャンバ260、リング164および外側ダイヤフラム168が皮下動脈の周りの患者の解剖学的構造になじませる際に、中間部分166bは初期的に膨張キャビティ240内へと上方向に動くことができる。動脈の周りの患者の解剖学的構造に対してリング164を押圧して組織が与える力を打ち消す即ち相殺する際、ダイヤフラム168もまた圧縮する。しかし、中間部分166bは膨張キャビティ240内に撓む(roll)ことができるので、チャンバ210は大幅な容積の減少およびこれに対応する大幅な圧力の上昇を受けない。従って、センサインターフェースアセンブリ38によって、リング164を通してより大きな力を患者の解剖学的構造に付与することが可能であり、これにより、側壁の高さが変化するにつれて対応する大幅な圧力の変化をチャンバ210内に伴うことなく、動脈の周りの組織の力を打ち消すことができる。結果的に、センサインターフェースアセンブリ38は、より一定した正確な血圧測定を実現する。
【００５４】
外側ダイヤフラム168は可撓性材料からなる概ね円形のシートであり、外側表面からチャンバ210内の流体に力を伝達することができる。外側ダイヤフラム168は内側ダイヤフラム166に結合されており、また、皮下動脈の上にある患者の解剖学的構造上に配置されるように構成されている。外側ダイヤフラムシート168は、非機能部(non-activeportion)即ちスカート168aと、機能部(active portion)168bとを有する。スカート168aは、内側ダイヤフラム166（正確には外側部分166c）が外側ダイヤフラム168に接着される、ダイヤフラム168の領域を構成する。スカート168aおよび外側部分166cは概して、接着された２枚の可撓性材料のシートであり、皮下動脈に並行な力はスカート168aおよび外側部分166cを通って伝達され、リング164の圧縮性材料によって減衰される。
【００５５】
機能部168bは、外側ダイヤフラムシート168の内側ダイヤフラム166に接着されていない部分で構成される。機能部168bは、リング164の下側且つその内径の内側に配置される。機能部168bは、パルス圧(pulsepressure)を受け取って、これをトランスデューサ40に伝達する、センサインターフェースアセンブリ38の機能領域である。ダイヤフラム168の機能部168b、ダイヤフラム166の中間部分166bおよびダイヤフラムロック156によって、センサインターフェースチャンバ210が規定される。
【００５６】
チャンバ210内の結合媒体は、ダイヤフラム168からトランスデューサ40に圧力を伝達することができるあらゆる流体（気体あるいは液体）で構成され得る。流体結合媒体は、ダイヤフラム168の機能部168bとトランスデューサ40との間のインターフェースをとり、これにより、血圧パルスをトランスデューサ40に伝達する。流体結合媒体は、センサインターフェースアセンブリ38の側壁から隔離されたセンサインターフェースチャンバ210内に収容されているので、流体結合媒体は皮下動脈に並行な血圧パルスを伝達せず、皮下動脈の周りの組織からの力およびその他の力はトランスデューサ40の側壁によって吸収される。結果的に、センサインターフェースアセンブリ38は、動脈血圧をより正確に測定および検出する。
【００５７】
センサインターフェースアセンブリ38は、皮下動脈内の血圧の連続的な体外測定を提供する。センサインターフェースアセンブリ38は非侵襲的に血圧を感知するので、低コストで、医学的リスクを伴わずに血圧が測定される。オシロメータ法および聴診方法において用いられる相対的に大きなカフと比べるとセンサインターフェースアセンブリ38は相対的に小さいので、センサインターフェースアセンブリ38は押下圧を患者の皮下動脈の上の相対的に小さな領域にのみ付与する。結果的に、患者への不快感をあまり伴わずに血圧測定を行うことができる。センサインターフェースアセンブリ38は膨らませたり、萎ませたりする必要がないので、継続的に、より頻繁に測定を行うことができる。
【００５８】
さらに、センサインターフェースアセンブリ38が患者の解剖学的構造により良好になじむことによって、患者にとってより快適であるとともに、より一定した正確な血圧測定が実現される。チャンバ260は変形可能であり部分的に流体が充填されているので、チャンバ260は患者の解剖学的構造により良好になじむとともに、患者の解剖学的構造に付与される圧力を均等化する。リング164は圧縮性であり、また、ダイヤフラム168は可撓性であって内側に撓む即ち変形することが可能であるので、リング164およびダイヤフラム168もまた患者の解剖学的構造により良好になじむ。しかし同時に、リング164およびダイヤフラム168が患者の解剖学的構造に対して押圧される際にも、センサインターフェースアセンブリ38はセンサインターフェースチャンバ210内の圧力の大幅且つ急激な上昇を受けない。チャンバ260およびリング164は患者の解剖学的構造に力を付与し、これにより、皮下動脈の周りの組織によって与えられる力が打ち消される。チャンバ260およびリング164は共に圧縮性であるので、側壁が患者に対して押圧されると側壁の高さが低くなる。ダイヤフラム166および168もまたなじみやすい。しかし、内側ダイヤフラム166の中間部分166bは膨張キャビティ240内へと上方向に動くことができるので、センサインターフェースチャンバ210は、大幅な容積の減少およびこれに対応する大幅な圧力の上昇を受けない。従って、側壁は、側壁の高さの変化および外側ダイヤフラム168の形状の変化によってセンサインターフェースチャンバ210内の圧力において、誤差を生じる大幅な上昇を伴わずに、患者の解剖学的構造により大きな力を付与することができる。
【００５９】
同時に、センサインターフェースアセンブリ38は正確で一定した血圧の算出を可能にする。トランスデューサ40に伝達される血圧パルスが通ることのできる感知領域が大きいので、センサインターフェースアセンブリ38は皮下動脈上への機能部168bの正確な位置づけにそれほど依存しない。従って、センサインターフェースアセンブリ38は、測定を行う際の患者の動きに対する許容範囲が広い。
【００６０】
さらに、センサインターフェースアセンブリ38は、センサの機能面即ち部分168bにわたって圧力勾配ゼロを実現し、トランスデューサと皮下動脈との間において圧力勾配ゼロを実現し、センサの感知面に並行な圧力パルス(pressurepulse)を弱める即ち減衰し、そして、皮下動脈の周りの組織の力を打ち消す。センサインターフェースアセンブリ38は、スカート168aおよび機能部168bを介して患者の解剖学的構造に接触し、力を付与する。しかし、インターフェースチャンバ210内の圧力は、機能部168bを介して付与される圧力に実質的に等しい。皮下動脈の周りの組織によって与えられる力を打ち消す即ち相殺するスカート168aを介して、センサインターフェースアセンブリ38によって付与される残りの力は、側壁（リング164およびチャンバ260）を通して上部プレート150に伝達される。結果的に、センサインターフェースアセンブリ38の幾何学的形状および構造は、スカート168aと機能部168bとの間に固有の圧力比をもたらし、これにより、皮下動脈を周りの組織の力を打ち消して、動脈の血圧を正確に測定する。さらに、センサインターフェースチャンバ210内の流体結合媒体は側壁から隔離されているので、側壁によって吸収される、皮下動脈に並行な圧力パルス、皮下動脈の周りの組織からの力およびその他の力が、流体結合媒体を通してトランスデューサ40に伝達されることはない。結果的に、センサインターフェースアセンブリ38は、トランスデューサ40と皮下動脈との間においても圧力勾配ゼロを実現する。
【００６１】
図５は、リストアセンブリ24の上面図である。図５はさらに、スイベルマウント34およびケーブル30の一部をより詳細に示す。流体管140の一端はスイベルボール72内の通路118に接続され、他方の端はシリンダ28に接続されている。
【００６２】
流体管142は、トランスデューサ42とボール72内の通路118との間に延びている。流体管142は、圧力チャンバ116とトランスデューサ42とを流体接続する。この結果、トランスデューサ42が圧力チャンバ116内の圧力を感知する。トランスデューサ42は、圧力チャンバ116内における感知された押下圧を表す電気信号を生成する。これらの電気信号は、ケーブル30および32内を通ってモニタ26（図１に図示）へと延びる電線280によって送信される。結果的に、モニタ26によって、圧力チャンバ116内の実際の圧力が安全な範囲内にあることを常に確認することができる。
【００６３】
図５にさらに示されているように、ケーブル32は、トランスデューサ40（図４に図示）からの電線290をさらに内包する。電線290は、トランスデューサ40によって感知された血圧振幅を表す電気信号を送信する。ケーブル32は、抵抗器302（図６）を介して真鍮プレート94（図４に図示）に電気的に接続された、トランスデューサ40および42を電気的に接地する電気接地線300をも内包する。
【００６４】
図６は、リストアセンブリ24の底面図である。図６は、パッド48およびプレート90（図４）を取り除いた状態のスイベルマウント34を示す。図６は、トランスデューサ40および42と電線280および290とのそれぞれの間の電気的接続を示す。図６に示されるように、スイベルマウント34は電気コネクタ304を有する。電気コネクタ304は、トランスデューサ40のリード306を受ける。リード306は、トランスデューサ40によって生成される、圧力を表す電気信号を送信するものであり、電気信号を電線290に送信する。電気コネクタ304はさらに、真鍮プレート94に電気的に結合される電気抵抗器302を有する。抵抗器302はさらに、接地された電線300に電気的に結合される。結果的に、静電荷は、抵抗器302と、電気コネクタ304と、接地線300とを通して排出される。電気コネクタ304によって、トランスデューサ40をスイベルマウント34から取り外して、分離することが可能になる。
【００６５】
同様に、トランスデューサ42は、電線280に電気的に接続される４本の電気リード310を有する。しかし、トランスデューサ40とは対照的に、トランスデューサ42は概して、スイベルマウント34内に固定搭載される。図６によって示されるように、スイベルマウント34は、ケーブル30および32内に含まれる電線280および290によって、トランスデューサ40および42をモニタ26に電気的に接続する。
【００６６】
ＩＩＩ．モニタ26
図７に、血圧モニタリングシステム20のブロック図を示す。図７に最良に示されるように、モニタ26はさらに、入力信号プロセッサ350と、A/Dコンバータ352と、マイクロプロセッサ（およびこれに付随するメモリ）354と、入力50a〜50gと、シリンダドライブ356と、ディスプレイ52a〜52cおよび54と、電源358とを有する。動作中、マイクロプロセッサ354は、入力50a〜50gから入力信号を受け取る。入力50a〜50gは、キーボードあるいは他の入力機構から成るものであってもよい。入力50a〜50gによって、マイクロプロセッサ354が較正を行うことができる。
【００６７】
マイクロプロセッサ354はシリンダドライブ356を制御して、リストアセンブリ24の押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧を変化させる。押下圧は、患者の動脈の直上の解剖学的構造に付与される。押下圧アセンブリ36によってセンサインターフェースアセンブリ38上に付与される押下圧は、経時的に増大される。センサインターフェースアセンブリ38によって付与される力即ち押下圧が増大するにしたがって、血圧パルスの振幅即ち相対圧力もまた最大振幅が生じるまで上昇する。最大振幅即ち最大エネルギー転送が生じた後、最大エネルギー転送点を越えて動脈が扁平され始めると、血圧パルスの振幅は小さくなり始める。
【００６８】
リストアセンブリ24のトランスデューサ40は、皮下動脈内の血圧パルスの振幅および形状を感知する。トランスデューサ40は、感知血圧パルスによって与えられる圧力を表す電気的センサ信号を生成する。センサ信号はモニタ26の入力信号プロセッサ350に送信される。入力信号プロセッサ350はセンサ信号を処理して、不要あるいは望ましくないあらゆる雑音および他の影響を除去する。その後、センサ信号は入力信号プロセッサ350からA/Dコンバータ352に送信される。A/Dコンバータ352は、センサ信号をデジタル形式に変換する。感知血圧パルスの圧力を表すデジタル信号はマイクロプロセッサ354に送られる。
【００６９】
血圧パルスの感知された圧力および形状を表すデジタルセンサ信号に基づいて、マイクロプロセッサ354は、個々の心周期の時間に対して振幅および形状を測定することによって波形情報を決定する。明確な動脈圧波が測定されるように心拍数よりも有意に速い速度で動脈波をサンプリングすることによって、動脈波形情報が決定される。そこから求めた波形情報および他のパラメータから、マイクロプロセッサ354は収縮期血圧、拡張期血圧および平均血圧を算出する。
【００７０】
ＩＶ．動脈の上にセンサインターフェースアセンブリを配置する方法
図８は、モニタ26のデジタルディスプレイ52a〜52cおよび表示スクリーン54をより詳細に示す。図８に示されるように、表示スクリーン54は、圧力目盛400と、水平方向ガイドライン410と、デジタル読取部(digitalreadout)430とをさらに有する。モニタ26は、血圧パルス波形を表示して、より正確な血圧値が決定されるように、血圧パルスを有する皮下動脈の直上にセンサインターフェースアセンブリ38を位置づけおよび配置する際に操作者を導くためにも使用される。
【００７１】
皮下動脈の上にセンサインターフェースアセンブリ38を配置するには、センサインターフェースアセンブリ38を、既知の皮下動脈のおおよその位置に配置即ち位置づける。センサインターフェースアセンブリ38を皮下動脈の上に位置づける際、一定の押下圧をセンサインターフェースアセンブリ38および皮下動脈に付与する。センサインターフェースアセンブリ38に付与する圧力は、血圧波形450の拡張期部分440が潰れない範囲で、できるだけ大きいものであることが好ましい。
【００７２】
付与された圧力に応答して、皮下動脈は、１心周期毎に、１つの血圧パルス波形を示す。センサインターフェースアセンブリ38は、パルスが感知面の下を通る際に血圧パルスが与える力を感知即ち受け取り、この圧力を流体結合媒体を介してトランスデューサ40に伝達する。トランスデューサ40は次に、圧力の変化を感知して、この圧力を動脈圧波形を表す電気信号に変換する。その後、この信号はケーブル30および32を介してモニタ36に送信される。モニタ36は、好ましくは毎秒128サンプルの速度で、信号をサンプリングする。その後、モニタ36はトランスデューサ40から受け取ったサンプリングされた信号を視覚的に表示して、動脈圧波形を表すこの信号を表示スクリーン54上に表示する。圧力表示用に垂直方向目盛400および水平方向ガイドライン410が提供されるように、表示スクリーン54に目盛りが表示されるのが好ましい。ガイドライン410によって、特定の位置および一定押下圧における血圧パルス波形の最大圧力振幅を決定することができる。図８において、代表的な一連の血圧パルス波形450がスクリーン54上に示されている。
【００７３】
血圧パルス波形の最大振幅を決定する際に操作者をさらに支援するために、表示スクリーン54はさらに、動脈に付与された押下圧に応答してパルスが与える最大圧力振幅をデジタル方式で表示するデジタル読取部430を有する。図８に示されるように、動脈は、80mmHgの一定押下圧が皮下動脈に付与された際の、血圧パルス波形450の圧力を示している。血圧パルス波形450は、約18mmHgの最大振幅を示している。
【００７４】
特定の押下圧、および、特定の位置において、パルスが与えた最大圧力振幅が決定され記録された(noted)後、センサインターフェースアセンブリ38を既知の皮下動脈のおおよその位置の上の第２の位置に再配置する。同一の一定押下圧が、センサインターフェースアセンブリ38および手首22の皮下動脈に付与される。皮下動脈に付与される一定押下圧は、表示スクリーン54に示される１番目の位置で付与した一定押下圧にできるだけ近いものであることが好ましい。このようにするには、ガイドライン410の１つに等しい一定の力で、センサインターフェースアセンブリ38に押下圧を付与すればよい。
【００７５】
２番目の位置において動脈に付与された押下圧に応答してパルスが与える最大圧力振幅は、表示スクリーン54上の血圧波形450のアナログ表示、あるいは、表示スクリーン54上のデジタル読取部430によって、決定され得る。次に、他の位置における最大圧力振幅との比較を行うために、２番目の位置における最大圧力振幅が記録される即ち記録に残される(notedor recorded)。典型的には、動脈に一定の押下圧を付与しながら、既知の皮下動脈のおおよその位置の上の複数の位置にセンサインターフェースアセンブリ38を再配置する。各位置毎に、一定押下圧に応答してパルスが与えた最大圧力振幅を表示スクリーン54上に表示し、記録する。各位置毎に、表示スクリーン54が示す最大圧力振幅を、複数の他の位置における動脈に付与された一定の押下圧に応答してパルスが与えた表示スクリーン54によって示される最大圧力振幅と比較する。複数の位置のそれぞれに対応する最大圧力振幅を比較した後、動脈に付与された一定の押下圧に応答してパルスが与えた最も大きな最大圧力振幅を与えた位置に相当する特定の位置に、センサインターフェースアセンブリ38およびその感知面を位置づける。
【００７６】
Ｖ．血圧値を決定する方法
センサが皮下動脈の上に適切に位置づけられると、センサインターフェースアセンブリ38が感知した感知波形圧力振幅と格納された係数の組を用いて圧力振幅から求めた他のパラメータとに基づいて、血圧モニタリングシステム20が血圧値を決定する。圧力振幅は各サンプル点において決定される。
【００７７】
血圧モニタリングシステム20は、以下の式に基づいて、収縮期血圧値(S)、平均血圧(M)および拡張期血圧(D)を算出する。
【００７８】
【数１】
2005052665.tif 000003
ここで、Ｆｍ、Ｆｓ、Ｆｄは線形あるいは非線形の関数、Ｐ1m、Ｐ1s、Ｐ1d、...、Ｐnm、Ｐns、Ｐndは波形圧力振幅から求めたパラメータ、そして、Ｃ1m、Ｃ1s、Ｃ1d、...、Ｃnm、Ｃns、Ｃndは、臨床データに基づいてトレーニング過程(trainingprocess)中に得られた係数である。
【００７９】
具体的には、血圧モニタリングシステム20は、以下の式に基づいて、収縮期血圧値(S)、平均血圧(M)および拡張期血圧(D)を算出する。
【００８０】
【数２】
2005052665.tif 000004
ここで、Ｐ1m、Ｐ1s、Ｐ1d、...、Ｐnm、Ｐns、Ｐndは波形圧力振幅から求めたパラメータである。このようなパラメータは、波形の形状特性から、あるいは、いくつかの波形における複数の特定の点の間の関係に基づいた曲線等の関数から、算出され得る。これらのパラメータは、さらに押下圧値および波形上の複数の特定の点の間の期間に基づいたものであり得る。値Ｃ1m、Ｃ1s、Ｃ1d、...、Ｃnm、Ｃns、Ｃndは臨床データに基づいてトレーニング過程中に得られた係数である。
【００８１】
さらに、式
【００８２】
【数３】
2005052665.tif 000005
を用いて脈拍数（PR）も求めることができる。
【００８３】
脈拍数を求めるには、別々の４つの波形あるいは拍動を感知して、その時間的な平均をとることによって脈拍数を求める。好ましくは、脈拍数を求めるのに使用される波形は、最も大きい最大圧力振幅を有する波形と、最も大きい最大圧力を有する波形の前の２つの波形と、最も大きい最大圧力を有する波形の次の波形とを含んでいる。この４つの波形を特定した後、各波形の脈拍数を求める。この４つの波形の脈拍数の合計を４で割って、脈拍数PRを算出する。各波形の脈拍数（PR）は以下の式に基づく。
【００８４】
ＰＲＮ拍／分（Ｎ＝１、２、３、４）＝｛（128サンプル／秒）／（サンプル数／拍Ｎ）｝×６０秒／分
図９、図10および図11は、血圧値を算出する際に使用され得る代表的なパラメータを示す。図９は、経時的に変化する圧力を付与する際に皮下動脈によって示される一連の波形のサンプルである。垂直方向の目盛は圧力をmmHgで示すものであり、水平方向の目盛はパルスが与えた血圧値を時間を追って測定した個々のサンプル点を示すものである。好適な実施形態において、トランスデューサ40は、毎秒128回サンプリングされた波形圧力を表す連続的な電気信号を生成する。
【００８５】
好適な実施形態においては、押下圧アセンブリ36によってセンサインターフェースアセンブリ38（図１に図示）に付与される押下圧を、増加する押下圧の所定範囲内にわたって掃引させる。好ましくは、この押下圧の掃引範囲は約20mmHgから始まる。その後、押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧を、最も大きい最大圧力振幅を有する波形が感知された後に別個の２つの波形が感知されるまで次第に増加させる。あるいは、最も大きい最大圧力を有する波形が感知および特定された後、最も大きい圧力振幅を有する波形の平均押下圧の所定の倍数に達するまで、連続的な複数回の掃引によって、変動押下圧を付与するようにしてもよい。好ましくは、掃引範囲は、それぞれ、20mmHgの初期押下圧から、前回の掃引での最も大きい最大圧力振幅を有する波形の平均押下圧の約150％の最終押下圧までの間である。さらに、掃引範囲は、約20mmHgの初期押下圧から所定の絶対値を有する最終押下圧までであってもよい。あるいは、この掃引は高い圧力から始まって低く掃引するものであってもよい。安全対策として、（トランスデューサ42によって感知される）圧力チャンバ内の圧力および（トランスデューサ40によって感知される）インターフェースチャンバ210内の圧力をモニタ26によって継続的にモニタリングする。圧力チャンバ116およびチャンバ210の圧力の比が規定の限界範囲から外れた際には非常信号が出される。
【００８６】
１回の押下圧掃引が終わると、血圧モニタリングシステム20はそれに続く新たな掃引を開始して、前のものに続く新たな血圧値を算出する。その結果、血圧モニタリングシステム20は、患者に不快感を与えることなく、皮下動脈内の血圧を連続的に測定する。押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧の掃引範囲が様々な初期点および最終点を有し得ることが理解される。さらに、押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧を断続的に変化させてもよい。例えば、押下圧を段階的に増加または減少させることが可能である。
【００８７】
押下圧の掃引の各回において、感知されサンプリングされた圧力波形信号、即ちトランスデューサ40によって生成されてモニタ26に送られたデータに基づいて、モニタ26は、求めたパラメータおよび格納された係数の組から血圧値を算出するための所定のパラメータを求める。図９に示されるように、経時的に押下圧が変化するにつれて変化する絶対波形圧力から、パラメータを直接求めることが可能である。特定の波形の傾き、選択されたサンプル点における絶対圧力(absolutepressure)、選択された波形上のサンプル点までの立ち上がり時間、および波形上の特定のサンプル点に対応する押下圧を含む波形の形状から、このようなパラメータを求めることが可能である。図９に示される絶対波形圧力から様々なパラメータを求めることが可能であることが理解される。パラメータはさらに、特定の点あるいは複数のサンプル点の関数に基づくものであってもよい。
【００８８】
図10は、図９に示される複数の波形500の値あるいはパラメータをどのように用いて付加的なパラメータを求めることができるのかを示す。図10は、数個のデータ点510を示す。各データ点510は、図９に示される掃引から得た選択波形を表す。曲線520は、点510を所定の関数あるいは関係に当てはめることによって求められる。その後、ピーク530等のパラメータを曲線520から求める。曲線520から傾き等の他のパラメータも求め得ることが理解される。曲線520から求めたパラメータは最終的には、トランスデューサ40からの感知圧力波形データあるいは信号から生成される図９の圧力波形500に基づいている。しかし、曲線520は複数の波形500を用いて求めているので、曲線520から求めたパラメータは複数の波形500の間の全体的な関係を表す。つまり、曲線520から求めたパラメータは、複数の波形500（図９に図示）が互いにどの様に関連しているのかを表している。データ点510は、補正された相対波形圧力を表す。図９に示される絶対波形圧力値を用いても曲線等の関数を求め得ることが理解される。
【００８９】
波形の絶対圧力から押下圧を減算して、（振幅としても知られる）相対波形圧力を生成することによって、波形を「補正」する。波形を補正することによって、各波形即ち各心周期において連続的に増加する押下圧が動脈に付与されることに起因する波形の特性が排除される。
【００９０】
図11はさらに、図９に示される波形圧力値から求めることができる他のパラメータ示す。図11は、複数の波形500の中から選択された波形600を示す。好ましくは、波形600は、最大のピーク即ち最大の圧力振幅を有する波形である。あるいは、波形600は、最も大きな最大圧力を有する波形の直前あるいは直後の波形等、複数の波形500（図９に図示）の任意の１つであり得る。図11に示されるように、波形600は、始点602および終点604の絶対波形圧力値が同じになるように補正される。さらに図11に示されるように、波形600は水平方向および垂直方向に基準化されており、これにより、波形600から求めたパラメータから利得が排除される。好ましくは、波形600は、始点602から終点604にかけて、水平方向のｂ軸上で０から21に基準化されている。好ましくは、垂直方向において波形600は、その基点(base)からピークにかけて、０から１に基準化されている。波形600が水平方向および垂直方向に基準化されているので、パラメータを波形600から求めることによって、特定の患者の利得の算出血圧値への影響を伴わずに血圧値を算出することが可能である。中間組織の変化する特性によって生じる、動脈内に与えられる実際の圧力と手首あるいは解剖学的構造の表面で感知される圧力との間の差によって利得が生じる。波形600を基準化することによって、個々の患者が示すあらゆる利得が排除される。基準化された値を用いて、これに対応する波形600上の点即ち波形圧力振幅を配置することによって、波形600上の複数の点が、他の患者が示す波形上の同じ点に一様に対応する。
【００９１】
図11に示されるように、基準化され補正された波形600から様々なパラメータを求めることができる。図11に示されるように、このようなパラメータには、垂直方向のｙ軸上の選択された点における波形600の幅、水平方向のｂ軸上の選択された点における個々の波形圧力振幅とその波形の振幅との比、立ち上がり時間即ち点602における波形600の初めから、垂直方向のｙ軸上の選択された点までの経過時間が含まれる。さらに、傾きおよび他の形状特性等のいくつかの他のパラメータを波形600から求めることができる。
【００９２】
血圧値の算出に用いるパラメータを選択した後、各パラメータに対応する係数を決定する必要がある。係数は、特定のパラメータの組と特定のパラメータの組から求められる結果的な血圧値との間の関係を表す。既知の血圧値を有する患者に対して臨床試験を行うことによって、係数は初めに確定する。設定が難しく、高価で、医学的にリスクがあるものの、概して正確なＡライン法を用いて、この既知の血圧値を決定するのが典型的である。Ａライン法あるいは他の方法を用いて血圧を決定する際、センサインターフェースアセンブリ38を患者の皮下動脈の上に配置する。押下圧アセンブリ36によって、既知の血圧値を有する患者の動脈に変動圧力を付与する。上記のように、トランスデューサ40は、動脈圧波形を表す感知圧力波形信号あるいはデータを生成する。モニタ26は、生成された感知圧力波形データを受け取って、感知された圧力波形データから所定のパラメータを求める。その後、求められた選択パラメータの値と既知の血圧値とを用いて係数を決定する。選択されたパラメータのそれぞれに対応する各係数は、既知の血圧値と求めたパラメータとの関数である。係数を確定するために、好ましくは、幾人かの患者に対して臨床試験を行う。係数が求められると、これを格納しておき、より時間がかかり、高価で、リスクを伴うＡライン法を用いる必要なく、また、概して、より不正確である従来の血圧測定方法を用いることなく、他の患者の血圧値を非侵襲的に算出するために用いる。好ましくは、特定の係数のそれぞれは、求められた全患者の波形パラメータからの血圧値の算出に適用できるように確定される。あるいは、個別化された係数を用いて、特定の年齢層あるいは他の特定の群の特定の患者についての求められた波形パラメータから血圧値を算出してもよい。好ましくは、未知の血圧値を有する患者の特定の血圧値を決定するのに使用されるであろうものと同じ血圧モニタリングシステムにおいて使用できるように係数を決定する。しかし、本発明による係数を確定する方法および本発明による血圧値を決定する方法は、異なるセンサアセンブリおよび押下圧アセンブリを有する様々な血圧モニタリングシステムの任意の１つと関連して使用することができる。
【００９３】
波形圧力データからパラメータを求めるために用いられ得る様々な方法を示すだけでなく、図９、図10および図11は、個々の押下圧掃引において特定の患者の収縮期、平均および拡張期血圧値を算出するのに用いられる特定のパラメータを示す。本発明の好適な方法においては、押下圧アセンブリ36は、掃引する、連続的に変化する押下圧を皮下動脈に付与する。好ましくは、各回の掃引において押下圧アセンブリ36によって付与される押下圧は、20mmHgから始まり、その後、最も大きな最大圧力を有する波形が特定されてからトランスデューサ40が少なくとも２つの波形を検出するまで、経時的に上昇する。図９に代表的に示される波形を表す生成された感知圧力波形データに基づいて、血圧モニタリングシステム20は、格納された係数の組を用いて収縮期血圧、平均血圧および拡張期血圧を算出する。収縮期血圧(S)は、式
【００９４】
【数４】
2005052665.tif 000006
を用いて算出される。
【００９５】
係数Ｃ1s−Ｃ9sは、先に説明した本発明の方法に従って確定して格納された係数である。Ｃ9sは、オフセット値である。パラメータＰ1sおよびＰ2sは、図11において波形600によって表されている基準化および補正された拍動からとった基準化値に対応する相対波形圧力振幅から求められる。好ましくは、パラメータＰ1sは、水平軸上の基準値(scalevalue)ｂ１に対応する波形600上の波形圧力振幅を、波形600の最大波形圧力振幅即ちピーク（点606）で割ったものとして規定される比である。好ましくは、パラメータＰ2sは、水平方向のｂ軸上の基準値ｂ３に対応する波形600上の点608の波形圧力振幅を波形600の最大波形圧力振幅即ちピーク（点606）で割ったものとして規定される比である。
【００９６】
パラメータＰ3sは、立ち上がり時間、即ち波形の初めから特定の垂直方向の基準値に対応する波形600上の特定の点までの経過時間である。好ましくは、パラメータＰ3sは、波形600の初めから波形600の最大圧力振幅即ちピーク（点606）の約0.18倍の垂直方向の高さを有する波形600上の点610までの経過時間である。図11において、この立ち上がり時間即ち経過時間は612として表されている。
【００９７】
パラメータＰ4sは、最高ピーク即ち最大圧力を有する補正前の波形500a（図９に図示）の平均圧力である。パラメータＰ4sは、図９において点700によって示されている。パラメータＰ5sは、最も大きい最大圧力を有する補正前の圧力波形の直後の補正前の圧力波形の収縮期点である。パラメータＰ5sは、図９において点710によって表されている。
【００９８】
パラメータＰ6sは、複数の波形500（図９に図示）の値から求めた曲線等の関数からとったパラメータである。好ましくは、パラメータＰ6sは、図10に示される曲線520におけるピーク圧力である。ピークは点530によって表されている。好ましくは、曲線520は、波形500（図９に図示）の相対波形圧力振幅を次の関数あるいは数式に当てはめることによって生成される。
【００９９】
振幅＝ｅｘｐ（ａｘ２＋ｂｘ＋ｃ）
ここで、ｘ＝各圧力波形の平均圧力振幅である。
【０１００】
パラメータＰ7sは、波形600の幅を表す時間値（点616と点618の間のセグメント614で表記）であり、これは、波形600の最大圧力振幅即ちピーク（点606）のある選択されたパーセンテージ(perecentage)に対応する。点616と点618との間の経過時間は、モニタ26によって集めたサンプルのうちで波形600上の点616および618よりも上にある点の数を数えることによって決定される。好ましくは、パラメータＰ7sは、約0.9Ａの高さにおける波形600の幅である。ここに、Ａは、波形600の最大波形圧力振幅（点606）である。
【０１０１】
パラメータＰ8sは、最も大きな最大圧力即ちピークを有する波形500aの直後の補正前の波形500cにおける最大の傾きである。
【０１０２】
平均血圧値(M)は、式
【０１０３】
【数５】
2005052665.tif 000007
を用いて算出される。
【０１０４】
係数Ｃ1m−Ｃ5mは、先に説明した本発明の方法に従って確定して格納された係数である。係数Ｃ5mは、オフセット値である。パラメータＰ1mおよびＰ2mは、図11において波形600によって表されている基準化および補正された拍動からとった基準化された値に対応する相対波形圧力振幅から求められる。好ましくは、Ｐ1mは、水平軸上の基準値ｂ９に対応する波形600上の波形圧力（点620）を、波形600の最大波形圧力振幅即ちピーク（点606）で割ったものとして規定される比である。同様に、パラメータＰ2mは、水平軸上の基準値ｂ13に対応する波形600上の波形圧力（点622）を波形600の最大波形圧力振幅即ちピーク（点606）で割ったものとして規定される比である。
【０１０５】
パラメータＰ3mは、収縮期血圧を算出するのに用いられるパラメータＰ4sに等しい。パラメータＰ4mは、収縮期血圧を算出するのに用いられるパラメータＰ6sに等しい。
【０１０６】
拡張期血圧値(D)は、式
【０１０７】
【数６】
2005052665.tif 000008
を用いて算出される。
【０１０８】
係数Ｃ1d−Ｃ8dは、先に説明した本発明の方法に従って確定して格納された係数である。係数Ｃ8dは、オフセット値である。パラメータＰ1dは、図11において波形600によって表されている基準化および補正された拍動からとった基準化された値に対応する相対波形圧力から求められる。好ましくは、Ｐ1dは、水平軸上の基準値ｂ12に対応する波形600上の波形圧力振幅（点624）を波形600の最大波形圧力振幅即ちピーク（点606）で割ったものとして規定される比である。
【０１０９】
パラメータＰ2dは、収縮期血圧を算出するのに用いられるパラメータＰ3sに等しい。好ましくは、パラメータＰ3dは、点628と点630との間のセグメント626の幅である。好ましくは、点626および点628は、約0.875Ａの高さに位置する波形600上の点である。ここで、Ａは、波形600の最大圧力振幅（点606）である。パラメータＰ3sの幅即ち時間は、個々の波形圧力振幅信号即ちトランスデューサ40によって生成されてモニタ26に送信されるサンプルのうち、波形600上の点626および点628より上にあるものの数を数えることによって求められる。点626および点628が、個々の波形圧力振幅信号あるいはサンプルの間にある場合には、補間を行ってパラメータＰ3dの時間幅を求める。
【０１１０】
パラメータＰ4dは、収縮期血圧を算出するのに用いられるパラメータＰ4sに等しい。パラメータＰ5dおよびＰ6dは、図９に示される絶対波形圧力から算出される。好ましくは、パラメータＰ5dは、最も大きな最大圧力値を有する、補正前の波形の拡張期圧力値である。この拡張期値は、点720によって表されている。パラメータＰ6dは、最も大きな最大圧力振幅即ちピークを有する波形（波形500a）の直後の補正前の波形（波形500c）の拡張期圧力値である。パラメータＰ6dは、図９において点730で表されている。
【０１１１】
パラメータＰ7dは、図９に示される絶対波形圧力から求められる。パラメータＰ7dを求めるには、個々の波形500それぞれの部分に沿った傾きを決定する。パラメータＰ7dは、最大の傾き補正された振幅を有する特定の波形上の点に対応する皮下動脈に付与される押下圧である。ある波形の傾き補正された振幅は、その振幅に全波形500における最大の傾きを掛けて、その結果を個々の波形に対応する傾きで割ることによって求められる。本発明の方法に従って血圧を算出する際に、様々な代替的なパラメータを用い得ることが理解される。
【０１１２】
ＶＩ．むすび
本発明によって、血圧を決定する従来の方法および装置に関連する煩雑さ、コスト、リスクおよび不正確さを伴わずに、連続的且つ非侵襲的に患者の血圧を決定することが可能になる。リストアセンブリ24によって、センサインターフェースアセンブリ38は患者の手首22上にしっかりと搭載され、これにより、決定したセンサインターフェースアセンブリ38の最良の位置が患者の動きによって変わることがない。センサインターフェースアセンブリ38の下側ピボット点によって、アセンブリ38の側壁によって皮下動脈の上の組織に付与される圧力は、側壁周の周りで均一になる。結果的に、血圧モニタリングシステム20は、血圧パルス波形を表すより正確な信号をサンプリングする。格納された係数を用い、波形データからパラメータを求めることによって、血圧モニタリングシステムは、一定して正確に血圧値を決定する。
【０１１３】
好適な実施形態を参照しながら本発明を説明したが、本発明の主旨および範囲から逸脱することなく形態および詳細事項の変更が可能であることを当業者は認識するであろう。例えば、波形パラメータに基づいた血圧値の決定を、線形方程式と格納された係数とを用いて説明したが、非線形方程式、ルックアップテーブル、ファジィ論理およびニューラルネットワークを利用する他の方法を本発明に従って用いることも可能である。
【０１１４】
患者の皮下動脈の上に感知面を支持する装置は、押下アセンブリ(36)と、押下アセンブリ(36)に回動可能に接続されるセンサインターフェース(38)とを有する。押下アセンブリは、患者の皮下動脈から間隔を隔てた位置に固定される。センサインターフェース(38)は、可撓性ダイヤフラム(168)と、圧縮性側壁(162、164)と、マウント(152)とを有する。可撓性ダイヤフラム(168)は、皮下動脈の血圧パルスを伝達する機能部(168b)を有する。圧縮性側壁(162、164)は、機能部(168b)の周りにあり、上端および下端を有する。下端(162、164)は、可撓性ダイヤフラム(168)に固定される。マウント(152)は、圧縮性側壁(162、164)の上端に接続される。マウント(152)は、押下アセンブリ(36)の可動部(128)を受けるためのコネクション(connection)を、圧縮性側壁(162、164)の上端の下に有しており、これにより、可動部(128)を、圧縮性側壁(162、164)の上端の下のセンサインターフェース(38)に回動可能に接続することができる。
【産業上の利用可能性】
【０１１５】
血圧測定装置および血圧を測定するためのシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】図１は、患者の手首に搭載されたセンサアセンブリを有する血圧モニタリングシステムの斜視図である。
【図２】図２は、図１の血圧モニタリングシステムにおけるリストアセンブリ(wristassembly)の側面図である。
【図３】図３は、リストアセンブリの端面図である。
【図４】図４は、リストアセンブリの断面図である。
【図４Ａ】図4Aは、図４の断面4A--4Aに沿ったセンサインターフェースの拡大断面図である。
【図５】図５は、図１のシステムにおけるリストアセンブリおよびシリンダの上面図である。
【図６】図６は、リストアセンブリおよびシリンダの一部を取り除いた底面図である。
【図７】図７は、図１の血圧モニタリングシステムにおける電気ブロック図である。
【図８】図８は、図１の血圧モニタリングシステムにおけるモニタの正面図である。
【図９】図９は、血圧波形を示すグラフである。
【図１０】図10は、図９の波形からとった点に合わせた曲線を示すグラフである。
【図１１】図11は、図９の波形からとった波形に対して補正および基準化(scaled)を行ったものを示すグラフである。
【符号の説明】
【０１１７】
２０  血液モニタリングシステム
２４  リストアセンブリ
２６  モニタ
２８  シリンダ
３０  ケーブル
３４  スイベルマウント
３６  押下アセンブリ
３８  センサーインターフェースアセンブリ
４０  波形圧力トランスデューサ
４２  押下トランスデューサ
４４  接続管
４６  リストマウント
４８  リストパッド
５０  入力キー
５２  デジタルディスプレイ
５４  表示スクリーン
６０  スイベルジョイント
６４、６６  ワイアループ
６８  ティーターマウント
７０  ソケット
７２  スイベルボール
７４  面取り端
７６  締めネジ
８０  ファルクラム
８２  締めネジ
９０  プレート
９４  導電性プレート
１００  ハウジング
１０２  ダイヤフラム
１０４  リング
１０６  ピストン
１０８  ピストンロッド
１１０  ピン
１１２  ピンマウント
１１４  内部キャビティ
１１６  圧力チャンバ
１１８  流体通路
１２２  プラグ
１２４  フランジ
１２６  ステム
１３０  ピンホール
１３２  ソケット
１４０、１４２  可撓性管
１５０  上部プレート
１５２  上側Ｖ字マウント
１５４  下側Ｖ字マウント
１５６  ダイヤフラムロック
１５８  内側マウンティング
１６０  外側マウンティング
１６２  側壁ダイヤフラム
１６４  減衰リング
１６６  内側ダイヤフラム
１６８  外側ダイヤフラム
２００  中央ボア
２０２、２０４  ショルダ
２０６  サイドボア
２０８  流体通路
２１０  センサインターフェースチャンバ
２２０  戻り止め
２３０  ケタ
２３２、２５０  ボア
２４０  膨張キャビティ
２５２  下側リップ
２６０  チャンバ
２８０、２９０  電線
３００  電気接地線
３０２  抵抗器
３０４  電気コネクタ
３０６  リード
３５０  入力信号プロセッサ
３５２  Ａ／Ｄコンバータ
３５４  マイクロプロセッサ
３５６  シリンダドライブ
３５８  電源
４００  圧力目盛
４１０  水平方向ガイドライン
４３０  デジタル読取部
４４０  血圧波形の拡張期部分
４５０  血圧波形
５１０  データ点
５２０  曲線
６００  波形
【図１】
2005052665.tif 000009
【図２】
2005052665.tif 000010
【図３】
2005052665.tif 000011
【図４】
2005052665.tif 000012
【図４Ａ】
2005052665.tif 000013
【図５】
2005052665.tif 000014
【図６】
2005052665.tif 000015
【図７】
2005052665.tif 000016
【図８】
2005052665.tif 000017
【図９】
2005052665.tif 000018
【図１０】
2005052665.tif 000019
【図１１】
2005052665.tif 000020