(57)【要約】    【課題】被験者が、プロトコールに従って薬剤を服用等したか否かを確認し得る、被験者行動確認システムを提供する。    【解決手段】端末装置２０及びサーバコンピュータ１０は、互いに情報の授受を行なうものであり、端末装置２０は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号Ｓ１を送信し、サーバコンピュータ１０は、被験者識別符号Ｓ１を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を投与すべき旨の指示情報Ｓ２を送信し、端末装置２０は、指示情報Ｓ２を受信し、受信した指示情報Ｓ２に基づいて被験者が行動した旨の情報Ｓ３をサーバコンピュータ１０に送信する。【選択図】      図１
2005301741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
端末装置と、サーバコンピュータとを含む被験者行動確認システムであって、
前記端末装置及び前記サーバコンピュータは、互いに情報の授受を行なうものであり、
前記端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、前記被験者の操作によって被験者識別符号を送信し、
前記サーバコンピュータは、前記被験者識別符号を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信し、
前記端末装置は、前記指示情報を受信し、受信した前記指示情報に基づいて前記被験者が行動した旨の情報を前記サーバコンピュータに送信する
被験者行動確認システム。
【請求項２】
請求項１に記載された被験者行動確認システムであって、
前記薬剤群に含まれる前記薬剤のそれぞれは、薬剤容器に収納され、
前記薬剤容器のそれぞれには、前記薬剤容器毎の識別子が付されており、
前記指示情報は、前記識別子の情報を含む
被験者行動確認システム。
【請求項３】
請求項２に記載された被験者行動確認システムであって、
前記薬剤容器のそれぞれは、標識を収納しており、
前記標識は、前記薬剤容器に一緒に収納された前記薬剤の情報を含んでおり、
前記端末装置は、前記被験者が行動した旨の情報として、前記標識の情報を前記サーバコンピュータに送信する
被験者行動確認システム。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れかに記載された被験者行動確認システムであって、
前記サーバコンピュータは、前記被験者識別符号を受信した日時、及び、前記被験者が行動した旨の情報を受信した日時を記憶する
被験者行動確認システム。
【請求項５】
請求項４に記載された被験者行動確認システムであって、
前記サーバコンピュータは、前記受信日時のうち、少なくとも一方と、プロトコールで定められた受信すべき日時とを比較して、前記受信すべき日時との誤差に対応したポイントを前記被験者に加算する
被験者行動確認システム。
【請求項６】
被験者行動確認システムに用いられる薬剤容器であって、
薬剤と、標識とを含んでおり、
前記薬剤は、内部に収納されており、
前記標識は、前記薬剤の情報を含んでいる
薬剤容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者行動確認システム、及び、このシステムに用いられる薬剤容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、医薬の臨床試験（以下、治験と称することがある）においては、被験者に薬剤を投与して、医薬の有効性を確認する。具体的には、例えば、動物を用いた試験の終了後、少数の健康な被験者に薬剤を投与して確認し（第１相の試験）、次に、所定の疾病を有する少数の被験者に薬剤を投与して確認し（第２相の試験）、更に、所定の疾病を有する多数の被験者に薬剤を投与して確認する（第３相の試験）。第１〜３相の試験においては、それぞれの目的に合わせて治験実施計画書（以下、プロトコールと称する。）が定められており、正確な試験結果を得るためには、被験者に正確に薬剤を投与する必要がある。
【０００３】
被験者に正確に薬剤を投与するためには、被験者を入院させて、医師の指導の下、薬剤を投与することが最も好ましいが、例えば、第２相、第３相の試験は、被験者を入院させることなく、通常の生活の中で被験者にプロトコールに従った薬剤の服用を指示するのが一般的である。
【０００４】
したがって、入院を伴わない臨床試験においては、被験者が、プロトコールに定められた通り正確に用法・用量守り薬剤を服用したか否かは、（性善説に基づいた）被験者の報告をそのまま信じるしかなく、プロトコール通り服用されたか否かについてのバリデーション（validation：正しいことの証明）が十分であるとは言い難かった。例えば、本当に薬剤を服用したか否か、所定の時間、用量、用法で服用したか否かの裏づけがされていなかった。
【０００５】
治験において、プロトコール通りに薬剤が服用されなかった場合、試験結果そのものの信憑性を覆す重大な結果をもたらし、延いては、薬剤の安全性についての重大な結果をもたらすこととなる。
【０００６】
例えば、特許文献１及び特許文献２は、所定期間内に被験者がサーバに対して、アクセスしなかった場合、被験者が予定時刻に薬剤を服用しなかったとみなして、サーバが被験者に対して薬剤服用等を指示するシステムを開示している。したがって、特許文献１及び特許文献２によれば、被験者による薬剤の飲み忘れ等を防止することができる。
【０００７】
しかしながら、特許文献１及び特許文献２は、被験者がサーバにアクセスした事実のみに基づいて、薬剤服用等が正しく行われたか否かを判断しており、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封し、薬剤を服用する行為が正しく行われたか否かについては、何の裏づけもされていない。このため、特許文献１及び特許文献２のシステムを用いた場合でも、バリデーションが十分であるとは言い難かった。
【特許文献１】特開２００３−３２３４９７号公報
【特許文献２】特開２００３−３２３４８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の課題は、被験者が、プロトコールに従って薬剤を服用等したか否かを確認し得る、被験者行動確認システムを提供することである。
【０００９】
本発明のもう１つの課題は、本発明に係る被験者行動確認システムに適した薬剤容器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決するため、本発明は、被験者行動確認システムを開示する。
【００１１】
本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置と、サーバコンピュータとを含む。
【００１２】
端末装置及びサーバコンピュータは、互いに情報の授受を行なうものである。
【００１３】
端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号を送信する。
【００１４】
サーバコンピュータは、被験者識別符号を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信する。
【００１５】
端末装置は、指示情報を受信し、受信した指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報をサーバコンピュータに送信する。
【発明の効果】
【００１６】
上述した本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置と、サーバコンピュータとを含み、端末装置及びサーバコンピュータが、互いに情報の授受を行なうから、大量の情報を正確、迅速に処理することができる。情報の授受は、例えば、コンピュータ・ネットワークを用いて行うことができる。コンピュータ・ネットワークとしては、インターネットや、ＬＡＮ（Local Area Network）等を挙げることができる。有線式であってもよいし、無線式であってもあってもよい。
【００１７】
端末装置は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号を送信する。被験者識別符号とは、例えば、被験者の氏名や、被験者に割り当てられた識別番号等を挙げることができる。
【００１８】
サーバコンピュータは、被験者識別符号を受信することにより、被験者識別符号を送信した者が予め登録された被験者であることが確認できる。このため、被験者に対して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちの、何れかの薬剤を用いるべき旨の指示情報を送信することができる。
【００１９】
端末装置は、指示情報を受信し、受信した指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報をサーバコンピュータに送信する。このため、サーバコンピュータは、指示情報を送信してから、短時間のうちに、指示情報に基づいて被験者が行動した旨の情報を受信することが可能になり、被験者が、指示情報に基づいて行動したか否かを確認することができる。
【００２０】
すなわち、本発明においては、指示情報に基づいて、被験者に薬剤を服用等させるから、例えば、服用等すべき薬剤に、服用指示に対応した標識を付しておき、指示情報に基づいて行動した旨の情報として、当該標識の情報を送信させることができる。このため、当該標識の情報を分析することにより、被験者が、指示情報に基づいて行動したか否かを確認することができる。
【００２１】
例えば、当該標識の情報を分析することにより、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封したか否か、又は、被験者が正しい薬剤を服用したか否か等を確認することができる。
【００２２】
また、本発明においては、薬剤投与の直前に服用指示を与えるから、被験者は、定められた時刻以前に薬剤投与をすることができない。このため、定められた時刻以前に薬剤投与を済ませ、正確な時間に薬剤投与したとの虚偽の報告がされる事態を防止することができる。
【００２３】
また、本発明に係る薬剤容器は、薬剤と、標識とを含んでいる。前記薬剤は、内部に収納されており、前記標識は、前記薬剤の情報を含んでいる。このため、上述した被験者行動確認システムに適合できる。
【００２４】
本発明の他の特徴及びそれによる作用効果は、添付図面を参照し、実施例によって更に詳しく説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すブロック図である。本発明において、薬剤とは、広く化学的作用を持つ物質であり、例えば、病気や傷の治療・予防に用いられる薬、心身に滋養・利益を与える機能食品（健康食品、特定保健用食品を含む）、肌に化学的作用を与えることのある化粧品等を含む。また、薬剤を用いるとは、例えば、薬剤を服用する行為、薬剤を塗布する行為、薬剤を湿布として貼る行為、薬剤（水薬）を注射する行為等をいう。以下の説明において、「服用」又は「投与」は上述した行為を、全て含む概念である。
【００２６】
本発明に係る被験者行動確認システムは、例えば、ある程度の期間継続的に、ヒトに薬剤を投与して、薬剤の作用・効能等を試験するために用いることができる。具体的には、例えば、新薬の治験、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬剤の市販後調査や、機能食品、化粧品等の効果を確認するための試験等に用いることができる。
【００２７】
例えば、本発明に係る被験者行動確認システムを新薬の臨床試験として用いる場合、第１相〜第３相のいずれでもよく、また、臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。本明細書において、「治験」とは、治療の効果を検定すること、又は、臨床試験により薬物の効果を検定することを意味し、「臨床試験」と同義に用いる。
【００２８】
図１において、図示の被験者行動確認システムは、端末装置２０と、コンピュータネットワーク３０と、サーバコンピュータ１０とを含む。サーバコンピュータ１０及び端末装置２０は、互いのアドレスを記憶しており、コンピュータネットワーク３０を介して、互いに情報の授受を行なうことができる。
【００２９】
サーバコンピュータ１０は、コンピュータネットワーク３０を介して、端末装置２０に対し、自身の持っている機能やデータを提供するコンピュータのことである。サーバコンピュータ１０の具体例としては、例えば、ワークステーション、パーソナルコンピュータ等を挙げることができる。
【００３０】
サーバコンピュータ１０は、例えば、薬剤を開発する製薬会社、治験施設支援機関（ＳＭＯ）、機能食品会社、化粧品会社や、薬剤を使用する医療機関、保健所、老人保健施設、エステティックサロン、美容院や、これらの指示により行動する組織等（以下、試験者と称する）の下に備えられている。
【００３１】
端末装置２０は、コンピュータネットワーク３０に接続でき、薬剤投与試験の被験者が操作し得る装置である。端末装置２０の具体例としては、例えば、デスクトップ型パーソナルコンピュータ、ノート型パーソナルコンピュータ、マイクロコンピュータを内蔵した携帯電話、ＰＤＡ（personal digital assistant）等の携帯情報端末等を挙げることができる。
【００３２】
端末装置２０は、被験者の操作できる場所に備えられている。例えば、端末装置２０が携帯電話である場合、被験者に携帯され、デスクトップ型パーソナルコンピュータである場合、被験者の自宅等に備えられている。端末装置２０は、試験者が被験者に貸与するものであっても、被験者の所有物であってもよい。
【００３３】
次に、上述した被験者行動確認システムの動作を説明する。図２は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すフローチャートである。
【００３４】
図２に示すように、図１に示した被験者行動確認システムの使用するにあたって、試験者は、まず、治験実施計画書（以下、プロトコールと称する。）を作成し、プロトコールに基づいて被験者を募る。サーバコンピュータ１０には、プロトコールの内容、被験者に配布される薬剤、及び、被験者が使用する端末装置２０のアドレス等が入力される。なお、例えば、薬剤が機能食品、化粧品等である場合、プロトコールとは、例えば、機能食品、化粧品等の試験実施計画書等をいう。
【００３５】
次に、被験者には、プロトコールに基づいて臨床試験の内容が説明されるとともに、被験者行動確認システムに用いる端末装置２０の使用方法等が説明され、必要な薬剤群及び端末装置２０等が配布される。
【００３６】
例えば、被験者は、端末装置２０の使用方法として、薬剤投与の時間又はその直前に、被験者識別符号Ｓ１を送信し、送信結果として指示情報Ｓ２を受信し、受信した指示情報Ｓ２に基づいて行動し、行動した旨の情報Ｓ３をサーバコンピュータ１０に送信する旨の説明を受ける。
【００３７】
次に、被験者行動確認システムを用いた薬剤投与（服用）試験が実行される。薬剤投与試験においては、被験者は、まず、プロトコールに基づいた薬剤投与の時間又はその直前に、端末装置２０を用いて、被験者識別符号Ｓ１を送信する。図示の実施例において、薬剤投与の時間は、例えば、治験期間を３日とし、毎日９時、１２時、１７時に薬剤投与することとする。被験者識別符号Ｓ１は、例えば、被験者の氏名、及び、パスワードである。
【００３８】
次に、サーバコンピュータ１０は、被験者識別符号Ｓ１を受信して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を服用すべき旨の指示情報Ｓ２を送信する。
【００３９】
次に、端末装置２０は、指示情報Ｓ２を受信する。被験者は、指示情報Ｓ２に従って、薬剤群のうちから特定の薬剤を選択し服用するとともに、端末装置２０を用いて、指示情報Ｓ２に基づいて行動した旨の情報Ｓ３をサーバコンピュータ１０に送信する。
【００４０】
最後に、サーバコンピュータ１０は、指示情報Ｓ２に基づいて行動した旨の情報Ｓ３を受信して、薬剤服用が正しく行われたか否かを確認する。
【００４１】
上述した本発明に係る被験者行動確認システムは、端末装置２０と、サーバコンピュータ１０とを含み、端末装置２０及びサーバコンピュータ１０が、互いに情報の授受を行なうから、大量の情報を正確、迅速に処理することができる。情報の授受は、例えば、コンピュータ・ネットワークを用いて行うことができる。コンピュータ・ネットワークとしては、インターネットや、ＬＡＮ（Local Area Network）等を挙げることができる。
【００４２】
端末装置２０は、被験者のそれぞれに与えられ、被験者の操作によって被験者識別符号Ｓ１を送信する。被験者識別符号Ｓ１とは、例えば、被験者の氏名や、被験者に割り当てられた識別番号等を挙げることができる。
【００４３】
被験者識別符号Ｓ１には、氏名や識別番号等だけでなく、パスワード等のＩＤ（identification）を含むことが好ましい。被験者を装った他人ではなく、被験者の操作によって、以下の治験／薬剤投与が行われたことの証明になるからである。
【００４４】
サーバコンピュータ１０は、被験者識別符号Ｓ１を受信することにより、被験者識別符号Ｓ１を送信した者が予め登録された被験者であることが確認できる。このため、被験者に対して、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を服用すべき旨の指示情報Ｓ２を送信することができる。
【００４５】
端末装置２０は、指示情報Ｓ２を受信し、受信した指示情報Ｓ２に基づいて被験者が行動した旨の情報Ｓ３をサーバコンピュータ１０に送信する。このため、サーバコンピュータ１０は、指示情報Ｓ２を送信してから、短時間のうちに、指示情報Ｓ２に基づいて被験者が行動した旨の情報Ｓ３を受信することが可能になり、被験者が、指示情報Ｓ２に基づいて行動したか否かを確認することができる。
【００４６】
すなわち、本発明においては、指示情報Ｓ２に基づいて、被験者に薬剤を服用等させるから、例えば、服用等すべき薬剤に、服用指示に対応した標識を付しておき、指示情報Ｓ２に基づいて行動した旨の情報Ｓ３として、当該標識の情報を送信させることができる。このため、当該標識の情報を分析することにより、被験者が、指示情報Ｓ２に基づいて行動したか否かを確認することができる。
【００４７】
例えば、当該標識の情報を分析することにより、被験者が薬剤を収納した薬剤容器を開封したか否か、又は、被験者が正しい薬剤を服用したか否か等を確認することができる。
【００４８】
また、本発明においては、薬剤投与の直前に服用指示を与えるから、被験者は、定められた時刻以前に薬剤投与をすることができない。このため、定められた時刻以前に薬剤投与を済ませ、正確な時間に薬剤投与したとの虚偽の報告がされる事態を防止することができる。
【００４９】
図３は本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図、図４は本発明に係る薬剤容器群を示す図、図５は図４に示した薬剤容器を更に詳細に示す図、図６は図５に示した標識を更に詳細に示す図である。
【００５０】
以下、図３〜図６を参照して、本発明に係る薬剤容器、及び、図１、図２に示した被験者行動確認システムを更に詳細に説明する。
【００５１】
図４、図５において、図示の実施例に係る薬剤容器群は、複数の薬剤容器５１〜５９を含む。薬剤容器５１〜５９のそれぞれは、表面に薬剤容器毎の識別子「ＮＯ．０１」〜「ＮＯ．０９」が付され、標識６１〜６９、及び、薬剤８１〜８９を収納している。薬剤容器５１〜５９は、不透明の材質からなり、開封前に内部を視認することはできない。
【００５２】
薬剤８１〜８９は、被験者に与えられる薬剤群である。図示の実施例において、１つの薬剤容器５１〜５９には、一回の服用に必要な分量の薬剤８１〜８９のみが収納されている。薬剤８１〜８９は、例えば、全て同一の薬剤としてもよいし、薬剤８１〜８９の少なくとも１つについて、試験すべき薬剤と同一の外観、味感、臭感を有した擬似薬としてもよい。被験者に擬似薬を投与することにより、例えば、被験者の心理的な影響等を評価できるからである。
【００５３】
標識６１〜６９は、同一の薬剤容器に収納された薬剤８１〜８９のそれぞれに対応した情報を含む。図において、標識６１〜６９は、機械で読み取り可能な画像情報であるバーコードと、被験者が読み取り可能な画像情報である数字とを含む。標識６１〜６９は、画像情報に限らず、ＩＣタグのように電磁気情報を含むものであっても、赤外線情報等を含むものであってもよい。
【００５４】
図５において、標識６４は、「１５２７８４０９７７」の情報を含む。先頭の２桁「１５」が治験識別番号、次の２桁「２７」が被験者番号、次の２桁「８４」が薬剤番号、次の２桁「０９」がユニーク番号、次の２桁「７７」がチェックサムの情報である。
【００５５】
治験識別番号は、実施している治験に対応した番号であり、同一の治験に使用する標識の全てについて共通である。被験者番号は、被験者の氏名に対応した番号であり、被験者毎に共通である。薬剤番号は、当該標識と同一の薬剤容器に収納された薬剤、又は、擬似薬に対応した番号であり、標識６１、６２、６３、６４・・・について、「８１」、「８２」、「８３」、「８４」・・・となる。ユニーク番号とは、標識同士が同一にならないように設けられた番号であり、例えば、標識６１、６２、６３、６４・・・について、「０９」、「０３」、「０７」、「０１」・・・のようなランダムな数字でもよいし、「０１」、「０２」、「０３」、「０４」・・・のような当該標識が収納された薬剤容器の識別子番号にしてもよい。チェックサムとは、データが誤り無く送信されたことを確認するための番号であり、例えば、標識の各桁の和が一定の値になるように設定することができる。図５において、標識６４は、各桁の和（「１」＋「５」＋「２」＋「７」＋「８」＋「４」＋「０」＋「９」＋「７」＋「７」＝５０）が５０となるように、チェックサムが「７７」に設定されている。
【００５６】
図３において、サーバコンピュータ１０は、ＣＰＵ（中央演算処理装置：central processing unit）９１と、入出力部９２と、治験情報テーブル９３と、被験者情報テーブル９４と、治験薬剤配布テーブル９５とを含む。
【００５７】
サーバコンピュータ１０は、例えば、治験実施計画書（プロトコール）の情報については、治験情報テーブル９３に記憶し、被験者の氏名、パスワード、健康状態等については、被験者情報テーブル９４に記憶し、被験者に配布した薬剤群、及び、薬剤容器の識別子、薬剤容器に収納された薬剤、標識の対応関係等については、治験薬剤配布テーブル９５に記憶することができる。
【００５８】
例えば、サーバコンピュータ１０には、薬剤８１〜８９、及び、標識６１〜６９のそれぞれが、何れの薬剤容器５１〜５９に収納されているかについて、記録されている。すなわち、サーバコンピュータ１０は、識別子「ＮＯ．０１」が付された薬剤容器５１に薬剤８１及び標識６１が収納され、識別子「ＮＯ．０２」が付された薬剤容器５２に薬剤８２及び標識６２が収納され、識別子「ＮＯ．０３」が付された薬剤容器５３に薬剤８３及び標識６３が収納され、識別子「ＮＯ．０４」が付された薬剤容器５４に薬剤８４及び標識６４が収納され、識別子「ＮＯ．０５」が付された薬剤容器５５に薬剤８５及び標識６５が収納され、識別子「ＮＯ．０６」が付された薬剤容器５６に薬剤８６及び標識６６が収納され、識別子「ＮＯ．０７」が付された薬剤容器５７に薬剤８７及び標識６７が収納され、識別子「ＮＯ．０８」が付された薬剤容器５８に薬剤８８及び標識６８が収納され、識別子「ＮＯ．０９」が付された薬剤容器５９に薬剤８９及び標識６９が収納されている旨の情報が記録されている。
【００５９】
これにより、サーバコンピュータ１０のＣＰＵ９１は、治験情報テーブル９３、被験者情報テーブル９４及び治験薬剤配布テーブル９５に適宜アクセスして演算処理を実行することができる。
【００６０】
以下、図２〜図６を参照して、図示の被験者行動確認システムを用いた薬剤投与試験について、詳細に説明する。
【００６１】
被験者は、まず、端末装置２０を用いて、被験者識別符号Ｓ１を送信する。被験者識別符号Ｓ１には、例えば、被験者番号「２７」の情報、及び、パスワードが含まれている。
【００６２】
次に、サーバコンピュータ１０は、被験者識別符号Ｓ１を受信し、受信した日時を記録する。この後、サーバコンピュータ１０は、被験者識別符号Ｓ１の送信者が被験者情報テーブル９４に記録された者であるか否か、及び、被験者識別符号Ｓ１の送信が治験情報テーブル９３に記録された薬剤投与の日時に行われたか否かについて判断する。そして、適切であると判断した場合、治験情報テーブル９３、治験薬剤配布テーブル９５、被験者情報テーブル９４に基づいて、予め被験者に与えられた薬剤群のうちから、特定の薬剤を投与すべき旨の指示情報Ｓ２を送信する。
【００６３】
図示の実施例において、サーバコンピュータ１０は、指示情報Ｓ２として、今回服用すべき薬剤８１〜８９を収納した薬剤容器５１〜５９の識別子「ＮＯ．０１」〜「ＮＯ．０９」に対応する情報を送信する。図示の実施例において、指示情報Ｓ２には、今回服用すべき薬剤８４を収納した薬剤容器５４の識別子「ＮＯ．０４」に対応する情報が含まれている。
【００６４】
次に、端末装置２０は、指示情報Ｓ２を受信する。被験者は、指示情報Ｓ２に従って、識別子「ＮＯ．０４」が付された薬剤容器５４を開封し、薬剤８４、及び、標識６４を取り出す。これにより、被験者は、薬剤８１〜８９のうちから特定の薬剤８４を選択したこととなる。
【００６５】
次に、被験者は、薬剤８４を服用するとともに、端末装置２０を用いて、標識６４の情報「１５２７８４０９７７」をサーバコンピュータ１０に送信する。これにより、被験者は、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３をサーバコンピュータ１０に送信したこととなる。
【００６６】
図示の実施例においては、標識６４がバーコード情報を含むから、被験者は標識６４のバーコードをスキャンすることにより、標識６４の情報「１５２７８４０９７７」をサーバコンピュータ１０に送信できる。また、標識６４は、数字情報を含むから、バーコード読み取り機に不具合があるときには、携帯電話等の操作ボタンを用いて、標識６４の情報「１５２７８４０９７７」をサーバコンピュータ１０に送信できる。
【００６７】
このとき、行動した旨の情報Ｓ３とともに、被験者識別符号Ｓ１、及び、パスワード等を送信することが好ましい。これにより、被験者を装った他人ではなく、被験者により、端末装置２０が操作されたことが証明できるからである。
【００６８】
サーバコンピュータ１０は、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３を受信し、受信した日時を記録する。この後、サーバコンピュータ１０は、被験者の行動を判断する。具体的には、例えば、サーバコンピュータ１０は、行動した旨の情報Ｓ３に含まれる「１５２７８４０９７７」のうち、先頭から５桁目及び６桁目が、薬剤容器５４に収納された薬剤８４に対応する「８４」であるから、被験者が薬剤８４を服用したと判断する。
【００６９】
次に、サーバコンピュータ１０は、治験情報テーブル９３、治験薬剤配布テーブル９５、及び、被験者情報テーブル９４の情報と、行動した旨の情報Ｓ３とを比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しく薬剤投与したことを確認する。具体的には、例えば、情報テーブルには、薬剤８４を服用すべき旨の指示情報Ｓ２が記録されており、指示情報Ｓ２が指示した薬剤８４と、被験者が服用した薬剤８４とが一致するから、プロトコールに従った正しい薬剤投与が行われたことを確認する。
【００７０】
一方、例えば、行動した旨の情報Ｓ３の５桁目及び６桁目が「８１」であった場合、サーバコンピュータ１０は、被験者のミスにより、被験者が識別子「ＮＯ．０１」が付された薬剤容器５１を開封し、薬剤８１を服用し、標識６１の情報「１５２７８１０９００」を送信したと判断する。この場合、サーバコンピュータ１０は、情報テーブルの情報と比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しく薬剤投与していないことを確認する。これにより、サーバコンピュータ１０は、被験者が誤って薬剤８１を服用した旨を医師に通報する等の適切な対応を取り得る。
【００７１】
例えば、機能食品等とは異なり、ガンの治療等に用いる薬剤は、一般に、化学的作用が強いので、プロトコールに従って、正しく服用等しない場合、人体に重大な影響を与えることがある。図示の実施例の被験者行動確認システムは、例えば、かかる薬剤を試験する際において、被験者が誤った服用をした場合、誤って服用した事実を早期に確認でき、適切な対応を取り得るから、被験者の安全確保に関して、顕著な効果を発揮することとなる。
【００７２】
更に、図示の実施例において、サーバコンピュータ１０は、被験者が送信した被験者識別符号Ｓ１を受信した日時、及び、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３を受信した日時を記録する。このため、これらの情報を、情報テーブルの情報と比較することにより、被験者がプロトコールに従って、正しい時間に薬剤投与してるか否かを確認することができる。また、本発明にかかる被験者行動確認システムでは、被験者識別符号Ｓ１の受信日時、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３の受信日時の一方をのみを記録し、正しい時間に薬剤投与してるか否かを確認することもできる。
【００７３】
また、図示の実施例において、サーバコンピュータ１０は、プロトコールで定められた受信日時に、被験者識別符号Ｓ１、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３を受信しなかったとき、被験者に警告を発し、薬剤投与を促すこともできる。
【００７４】
また、図示の実施例において、薬剤容器５１〜５９は、不透明の薬剤容器であり、開封前に内部を視認することはできない。したがって、薬剤容器に収納された標識６１〜６９の情報が、サーバコンピュータ１０に送信された場合、被験者が薬剤容器５１〜５９を開封したことについて、十分なバリデーションが得られる。
【００７５】
また、薬剤容器５１〜５９を開封した以上、被験者が故意に虚偽の報告をする等の特別の場合を除いて、被験者は薬剤を服用すると推認できる。したがって、被験者が薬剤を服用したことについて、十分なバリデーションが得られる。
【００７６】
また、図示の実施例の被験者行動確認システムでは、薬剤投与の前において、被験者が端末装置２０を用いて、サーバコンピュータ１０に被験者識別符号Ｓ１を送信するから、被験者に注意を喚起させ、薬剤投与の時刻を忘れる事態を防止することができる。
【００７７】
また、本発明に係る被験者行動確認システムにおいて、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３としては、正しい薬剤を服用等したか否かの情報や、正しい時間に薬剤投与したか否かの情報に限定するものではない。本発明に係る被験者行動確認システムは、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３として、適宜の情報を選択することにより、その他の薬剤投与の用量や用法等に誤りがあるか否かについても確認し、被験者による正しい薬剤投与を担保することができる
図７は本発明に係る被験者行動確認システムの別の一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図である。図において、図１〜図６に現れた構成部分と同一の部分については、同一の参照符号を付し、重複説明を省略する。
【００７８】
図示の被験者行動確認システムは、図１〜図６を用いて説明したサーバコンピュータ１０の構成に加えて、投薬時間基準テーブル９６を有する。投薬時間基準テーブル９６には、被験者識別符号Ｓ１、又は、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３について、プロトコールに従った正しい受信すべき日時と、実際に受信した日時の誤差に対応したポイントが記録されている。例えば、投薬時間基準テーブル９６は、服用基準時間からの誤差が小さいほど高得点になるように設定される。図示の実施例においては、服用基準時間±１０分であれば褒賞ポイント１０点、服用基準時間±２０分であれば褒賞ポイント５点、服用基準時間±３０分であれば褒賞ポイント１点となるように定められている。
【００７９】
図示の被験者行動確認システムは、図１〜図６を用いて説明した被験者行動確認システムと同様に、被験者識別符号Ｓ１の送受信、指示情報Ｓ２の送受信、及び、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３が送受信されるとともに、被験者識別符号Ｓ１の受信日時が記録される。
【００８０】
次に、サーバコンピュータ１０のＣＰＵ９１は、例えば、プロトコールで定められた薬剤投与時間を９時００分としたとき、被験者識別符号Ｓ１の受信日時が９時０５分であれば、薬剤投与時間±１０分に薬剤投与が行われたと判断し、被験者情報テーブル９４に褒賞ポイント１０点を加算する。同様に、受信日時が薬剤投与時間±２０分であれば、褒賞ポイント５点を加算し、受信日時が薬剤投与時間±３０分であれば、褒賞ポイント１点を加算する。
【００８１】
そして、サーバコンピュータ１０のＣＰＵ９１は、被験者情報テーブル９４に記録された褒賞ポイントが基準値、例えば、５０ポイント以上になったとき、例えば、端末装置２０を用いて、被験者に、賞品、褒賞金等を受け取れる旨を通知する。
【００８２】
また、本発明に係る被験者行動確認システムでは、指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３の受信日時のみを用いて、又は、被験者識別符号Ｓ１及び指示情報に基づいて行動した旨の情報Ｓ３の両方の受信日時を用いて、褒賞ポイントを加算してもよいことは言うまでもない。
【００８３】
図示の被験者行動確認システムでは、プロトコールで定められた薬剤投与時間を基準として、正確な時間に薬剤投与が行われた否かの実績管理を容易に行うことができる。また、正確な時間に正しく薬剤投与を行った被験者には、実績に連動して、賞品、褒賞金等を与えることができる。
【００８４】
また、図示の被験者行動確認システムでは、賞品、褒賞金等が付与されることが、インセンティブとなり、被験者が適切な行動をするから、試験データの品質が向上する。
【００８５】
また、図示の被験者行動確認システムは、図１〜図６に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
【００８６】
図８は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識６１〜６９は、薬剤８１〜８９のケースに印刷されている。図においては、薬剤８１〜８９のケースの表面に印刷されているが、裏面に印刷されていてもよい。
【００８７】
図示の被験者行動確認システムは、図１〜図７に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
【００８８】
図９は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識６１〜６９は、薬剤８１〜８９のケースに印刷されている。また、標識６１〜６９、及び、薬剤８１〜８９は、１つの薬剤容器５１に収納されている。
【００８９】
図示の被験者行動確認システムは、１つの薬剤容器５１に、２回以上の服用に用いる分量の薬剤８１〜８９が収納されているが、図１〜図８に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
【００９０】
図１０は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、薬剤８１は、１種類である。標識６１は、１つであり、薬剤８１のケースに印刷されている。
【００９１】
図示の被験者行動確認システムは、標識６１が１つであるから、薬剤同士の区別をすることはできないが、図１〜図９に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
【００９２】
図１１は、本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。図示の被験者行動確認システムにおいて、標識６１は、１つの薬剤容器５１に印刷されている。
【００９３】
図示の被験者行動確認システムは、図１〜図１０に示した被験者行動確認システムと同様の構成要素を有するので、同様の作用効果を奏することができる。
【００９４】
以上、好ましい実施例を参照して本発明の内容を具体的に説明したが、本発明の基本的技術思想及び教示に基づいて、当業者であれば、種々の変形態様を採り得ることは自明である。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すブロック図である。
【図２】本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例の概略を示すフローチャートである。
【図３】本発明に係る被験者行動確認システムの一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図である。
【図４】本発明に係る薬剤容器群を示す図である。
【図５】図４に示した薬剤容器を更に詳細に示す図である。
【図６】図５に示した標識を更に詳細に示す図である。
【図７】本発明に係る被験者行動確認システムの別の一実施例に用いるサーバコンピュータの概略を示すブロック図である。
【図８】本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。
【図９】本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。
【図１０】本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。
【図１１】本発明に係る被験者行動確認システムの更に別の一実施例を説明する図である。
【符号の説明】
【００９６】
２０                端末装置
１０                サーバコンピュータ
Ｓ１                被験者識別符号
Ｓ２                指示情報
Ｓ３                指示情報に基づいて行動した旨の情報
【図１】
2005301741.tif 000003
【図２】
2005301741.tif 000004
【図３】
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【図４】
2005301741.tif 000006
【図５】
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【図６】
2005301741.tif 000008
【図７】
2005301741.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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