(57)【要約】      （修正有）【課題】操作が簡単であり且つ、製品が特に、過度に速くなく確実に混合されるようにする、多室アンプル内にて注射可能な製品を混合する混合装置を提供すること。【解決手段】注射可能な製品の混合装置は、ケーシング１、１１と、第一及び第二の製品成分を多室アンプル１５内で混合させる多室アンプル１５とを備えている。多室アンプル１５は、第一の製品成分を有する少なくとも第一の室１６と、第二の製品成分を有する少なくとも第二の室１７とを備えている。本発明によれば、混合装置は、駆動機構２、３を備えており、該駆動機構は、平行移動動作を利用して多室アンプル内のストッパ１９をケーシング１、１１に対し駆動する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）ケーシング（１、１１）と、
ｂ）第一の製品成分を有する少なくとも第一の室（１６）と、第二の製品成分を有する少なくとも第二の室（１７）とを含む２室型アンプル（１５）とを備える、注射可能な製品を混合する混合装置において、
ｃ）前記２室型アンプル１５内で前記第一及び第二の製品成分を混合する前記混合装置が平行移動動作を利用して２室型アンプル１５内でストッパ１９を駆動する駆動機構（２、３）を備える、注射可能な製品を混合する混合装置。
【請求項２】
請求項１に記載の混合装置において、２室型アンプル１５は、混合する間、前記ケーシング（１、１１）に対し固定され、前記ストッパ１９を前記駆動機構（２、３）によりケーシング（１、１１）に対し軸方向に駆動することができる、混合装置。
【請求項３】
請求項１又は２の何れかに記載の混合装置において、駆動装置（２、３）がストッパ（１９）を自動的に駆動する、混合装置。
【請求項４】
請求項１から３の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構（２、３）を偏倚させる偏倚機構（１１）を備える、混合装置。
【請求項５】
請求項１から４の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構がヘリカルばね（２）を備える、混合装置。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構（２、３）が形状記憶金属から成る、混合装置。
【請求項７】
請求項１から６の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構（２、３）を変位した位置に係止する係止機構が提供される、混合装置。
【請求項８】
請求項１から７の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構からストッパに作用する駆動力を減衰させる減衰手段が提供される、混合装置。
【請求項９】
請求項１から１０の何れかに記載の混合装置において、前記減衰手段が、互いに作用する少なくとも２つの摩擦要素を備える、混合装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の混合装置において、減衰手段が、駆動機構（２、３）に接続された気密室（５）と、前記室における少なくとも１つの還流弁とを備える、混合装置。
【請求項１１】
請求項１から１０の何れか１つに記載の混合装置において、駆動機構が、還流弁を介して気密室を境界付けする真空室を備える、混合装置。
【請求項１２】
請求項１から１１の何れか１つに記載の混合装置を備える、多室アンプル（１５）から注射可能な製品を投与する投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特許請求項１の前文部分に記載された、注射可能な製品を多室アンプル内にて混合する混合装置に関する。特に、本発明は、注射可能な製品を多室アンプルから投与するのに適した、例えば、注射ペンのような、投与装置用の混合装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
各種の医療及び治療法において、投与される直前迄、混合されない多数の成分から成る流体製品が患者に投与される。例えば、成長ホルモンがかかる流体製品を形成する。かかる流体製品を投与するためには、例えば、液体が溶剤として第一の室内に提供され、製品成分が固体又は液体状態にて第二の室内に提供される、多室アンプル、特に、２室型アンプルが使用される。溶剤及び製品成分は、混合装置によりアンプル内で混合される。混合装置の助けを受けて、溶剤が投与通路を介して製品成分と接触し且つ、製品成分と混合するように、ストッパを多室アンプル内で移動させることにより、投与装置により投与される直前に、注射すべき流体製品を混合させることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
流体製品を混合させるとき、混合手順が過度に急速に行われないように注意しなければならない。急速な混合は、例えば、泡が流体製品内に望ましくないように形成されることとなる可能性がある。更に、急速に混合させたならば、投与されるとき迄に、固体製品が未だ完全に溶剤中に溶解されず、又は流体製品の溶液が未だ均質とならない可能性がある。
【０００４】
従来の投与装置において、多室アンプルは、装置のケーシング内に挿入される。投与装置は、駆動機構をねじの助けを受けてケーシング内にねじ込むことのできる混合装置を備えている。駆動機構は、回転動作を利用して手でケーシング内にねじ込まれ、ここで、該駆動機構は、ケーシングに対し且つ、ケーシング内に動く。混合装置の駆動機構を回すと、ストッパは、アンプルに沿って軸方向に向けて多室アンプル内にてゆっくりと動く。従って、駆動機構の回転動作は、アンプル内でのストッパの遅い平行移動動作に変換され、製品をアンプル内にて静かに混合させることができる。しかし、注射可能な製品を混合させるため駆動機構を回すことは、手間がかかり且つ器用さの要る手順である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの目的は、操作が簡単であり且つ、製品が特に、過度に速くなく確実に混合されるようにする、多室アンプル内にて注射可能な製品を混合する混合装置を提供することである。
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の本発明による混合装置により解決される。有益な実施の形態は、従属請求項に記載されている。
従って、注射可能な製品を混合する混合装置は、ケーシングと、多室アンプルとを備えている。ケーシングは、円筒状の形状を呈することができる。例えば、投与又は分与機構のような、例えば、製品を投与するその他の手段を、ケーシング内に受け入れることができる。多室アンプルは、例えば、液体溶剤のような第一の製品成分を有する少なくとも第一の室と、例えば、固体のような第二の製品成分を有する第二の室とを備えている。以下の説明において、既に、成長ホルモンに対し使用されているような、２室型アンプルについて特に検討する。しかし、本発明による混合装置は、勿論、２つ以上の室を有するアンプルにも適している。
【０００７】
２室型アンプルは、ケーシング内に挿入し且つ、例えば、ケーシングに固定状態に接続することができる。混合後、２室型アンプルは、製品を投与するために利用可能であり又は、ケーシングから取り外すことができる。混合装置は、再使用可能であることが好ましく、新たな２室型アンプルをケーシング内に挿入し且つ、製品をアンプルから投与することができるようにする。本発明によれば、第一及び第二の製品成分を２室型アンプル内にて混合する混合装置は、平行移動動作を使用して２室型アンプル内でストッパを駆動する駆動機構を備えている。平行移動動作のため、駆動機構は、２室型アンプル内でストッパに駆動力を加えて、ストッパがケーシング及び（又は）２室型アンプルに対し軸方向に混合装置のケーシングに対し動くようにする。駆動機構の平行移動動作は、自動的に行われることが好ましい。例えば、２室型アンプルを混合装置のケーシング内に挿入することにより、駆動機構の平行移動動作を開始して製品を自動的に混合することができ、又は駆動機構の平行移動動作を掛止め解除する独立的な掛止め解除装置を混合装置に設けることができる。
【０００８】
２室型アンプルを挿入する前に駆動機構を偏倚させる偏倚機構が混合装置内に設けられることが好ましい。このようにして、混合装置が使用され、注射可能な製品が混合される直前に、混合装置を偏倚した状態に配置し、この偏倚した状態は、２室型アンプルが挿入されたならば、駆動機構によりアンプルのストッパに駆動力を加えることを可能にする。混合装置をこの偏倚した位置に固定するために、駆動機構を掛止めする掛止め機構が設けられる。２室型アンプルが挿入されたならば、掛止め機構が駆動機構を掛止めする状態を掛止め解除装置によって解放し、軸方向に作用する偏倚力が２室型アンプルのストッパを駆動する。
【０００９】
本発明による混合装置は、ストッパに作用する駆動力を駆動機構から軸方向に減衰させる減衰手段を備えることが好ましい。アンプル内でゆっくり混合することを保証するには大き過ぎる駆動力が駆動機構によって２室型アンプルのストッパに加えられたならば、駆動機構の平行移動動作を減衰手段により制動し又は遅くし、ストッパがより小さい駆動力を受け且つ、アンプル内でゆっくりと移動するようにすることができる。本発明による減衰手段は、混合装置のケーシング内に設けられることが好ましい。しかし、原理上、減衰手段を２室型アンプル内に提供することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の特に好ましい実施の形態において、ヘリカルばねが駆動機構として使用され且つ、前進部材を駆動して２室型アンプルのストッパを前進させる。ヘリカルばね及び前進部材は、混合装置の主ケーシング内に受け入れられている。一端にて封止されたスリーブは、例えば、前進部材として機能し且つ該スリーブが主ケーシングに対し移動することができるように取り付けられる。製品が投与される端部と反対側のケーシングの一端にてばねが支持されている。ばねの他端はスリーブ内に進入する。このように、スリーブの密封した端部はヘリカルばねに対する当接部を形成する。ケーシング部分は、例えば、偏倚機構として使用することができ且つ、２室型アンプルを受け入れるために提供され、また、主ケーシングから取り外すことができる。２室型アンプルをケーシング部分内に挿入する前に、ケーシング部分を表面領域を介して混合装置の主ケーシング内に摺動させることができ、ケーシング部分がスリーブを主ケーシング内で移動させ且つヘリカルばねを圧縮するようにする。ばねが圧縮されるスリーブの位置において、スリーブは、係止機構又は掛止め機構と協働し、ばねが偏倚した位置に固定されるようにする。
【００１１】
偏倚機構として機能するケーシング部分は、偏倚された後、主ケーシングから取り外して、２室型アンプルを端面側と反対側のケーシング部分の開放端部に挿入する。次に、ケーシング部分を開放した端部を介して主ケーシングに取り付け、２室型アンプルのストッパが主ケーシングに固定状態に接続されたスリーブの閉止端部と対向する位置に休止するようにする。次に、混合装置は、挿入された２室型アンプルに対し偏倚された状態にあり、注射可能な製品を混合させる用意が整っている。この目的のため、スリーブの掛止め状態を掛止め解除装置により解放し、ヘリカルばねがその偏倚力により平行移動動作を行い且つ、スリーブを介して２室型アンプル内でストッパに作用することができる。ヘリカルばねは、成分を２室型アンプル内で確実に且つゆっくりと混合させ得るように適宜なばね構成要素を備える設計とされている。
【００１２】
混合されたならば、注射可能な製品は、例えば、投与装置により投与することができる。混合装置は、また、投与装置の一部として有益であるように形成することもできる。
本発明にて記載された混合装置は、２室型アンプル内の注射可能な製品を簡単且つ、複雑でない方法で混合させることができる。アンプル内の成分を確実に混合することを可能にするためには、幾つかの手操作のみを行えばよい。このことは、成長ホルモンのような製品を２室型アンプル内で混合することを著しく簡略化することになる。
【００１３】
ヘリカルばねの寸法が、混合手順をゆっくりと行い得るように既に設計されていないならば、ばねにより２室型アンプルのストッパに作用する駆動力を減衰させる減衰手段を本発明に従って設けることができる。減衰手段は、例えば、互いに作用する少なくとも２つの摩擦要素から成るものとすることができる。摩擦要素は、例えば、混合装置の主ケーシングの内側領域により及び該内側領域と当接する前進部材により、すなわち、スリーブの係合領域により提供することができる。ケーシングの内周及びスリーブの係合領域が互いに嵌まり、スリーブの係合領域がケーシングの内側領域に押し付けられ、これにより、スリーブをケーシングに対し移動させるとき、内側領域と係合領域との間の摩擦力に打ち勝たなければならない。摩擦力は、領域の表面構造体又は表面被覆を使用して所望の減衰程度に適応させることができる。ケーシングの内側領域の形状を設定することにより、減衰作用に従った摩擦力の形態とすることも可能である。また、例えば、ケーシングの内径部、すなわち、内側領域がストッパの前進方向に円錐状に拡がるように形成することも可能である。このことは、前進部材が前進するとき、摩擦抵抗を常時、減少させ、前進過程にて弱くなるばね力を均等にすることができる。このため、かかる措置を使用することにより、前進過程にてストッパを２室型アンプル内で異なる速度で駆動することが可能である。
【００１４】
別の実施の形態において、駆動機構は、形状記憶金属で出来たものとすることができる。形状記憶金属要素は、例えば、上述したケーシング部分のような偏倚機構により変形且つ偏倚させる。偏倚力を保持する掛止め機構が解放されたならば、形状記憶金属要素はその当初の形状に復帰し、この状態のとき、該要素は２室型アンプル内でストッパに駆動力を作用させることができる。適宜な金属を選ぶことにより、駆動力は、例えば、混合のためストッパに対する所望の駆動速度に従って選ぶことができる。形状記憶金属の助けを受けて、前進部材の前進移動の全体に亙って同一の駆動力を発生させることが可能である。このことは、ストッパが一定の速度で前進することを保証する。ストッパに作用する駆動力を調節するため、例えば、上述したように２つの摩擦要素を備える減衰手段を追加的に使用することができる。適宜な形状記憶金属で出来たばねが形状記憶金属要素として使用されることが好ましい。
【００１５】
本発明に記載された減衰手段の特に好ましい実施の形態は、気密室と、還流弁とを備えている。気密室は、例えば、ヘリカルばねを受け入れるスリーブとケーシングの内側領域との間に生ずる空間により提供することができる。好ましくは、円筒状の殻体領域がケーシング内で同軸状に配置され、ケーシングの内側領域と円筒状殻体の外側領域との間の空間がヘリカルばねを受け入れるスリーブの端面側により一側部にて封止されるようにする。混合装置の反対側部、すなわち、端部に、１つ以上の還流弁を配置し、この還流弁がこの側部にて空間を封止することができるようにする。駆動機構が偏倚されたとき、すなわち、スリーブがケーシングの内部に摺動するとき、気密室内の空気は、スリーブの封止する端面側を前進させることにより、還流弁を通じて室の外に押し出される。偏倚された位置にあるとき、室の容積は最小とされる。還流弁は、駆動機構を偏倚した位置に係止する係止機構を形成し、それは、弁が閉じられたとき、空気は室内に浸透することはできないからである。このことは、ばねをその偏倚した位置に保持することになる。駆動機構を掛止め解除するため、すなわち、駆動力をストッパに伝達するため、還流弁により空気を投与分だけ室内に導入することができる。２室型アンプル内のストッパの前進速度は、気密室内に浸透する空気の速度を調節することで制御することができる。このようにして、ゆっくりとした混合を保証することができる。還流弁を使用して係止することに加えて、駆動機構を偏倚位置に掛止めする掛止め機構を設けることも勿論、可能である。更に、上述したような減衰手段を設けて駆動力を更に減衰させることもできる。
【００１６】
本発明に記載された混合装置の別の実施の形態において、駆動機構は、真空室と、少なくとも１つの還流弁を有する気密室とを備えている。真空室及び気密室は、ケーシングに対し軸方向に動かすことのできる駆動部材により互いに封止されている。この実施の形態において、駆動機構の偏倚力を発生させるために、ばねは不要である。真空室は混合装置のケーシング内に配置され且つ、環境に対し密に封止されている。駆動機構を偏倚させることにより、すなわち、スリーブを混合装置のケーシング内で移動させることにより、部分真空圧が真空室内で発生される。この偏倚力は、これと同時に、空気を気密室から還流弁を通じて押し出す。弁を閉じることにより、混合装置は偏倚した位置となる。流体製品を混合させるため、還流弁は、空気を一回の投与量ずつ気密室内に導入し、駆動機構は、真空室内で平衡する部分真空圧のため軸方向に移動する。
【００１７】
多数の一例としての実施の形態に基づいて本発明を説明した。本発明による混合装置の個別の手段は、互いに便宜に組み合わせることができる。例えば、真空室を有する駆動機構は、摩擦手段又はヘリカルばねを追加的に備えることができる。図面の助けを受けて一例としての実施の形態に基づいて本発明について説明する。
【００１８】
図１には、本発明による混合装置の主ケーシング１が図示されており、該主ケーシング内には、ここで、主ケーシングに対し移動可能であるように取り付けられたヘリカルばね２及びばねスリーブ３が受け入れられている。ヘリカルばね２は、ばねスリーブ３内に配置され且つ、ばねスリーブ３の閉止壁２２に対し支持されている。ヘリカルばね２の他端部は、主ケーシング１の封止端部に対し支持されている。本発明のこの実施の形態において、駆動機構は、ヘリカルばね２及びばねスリーブ３によって形成される。更に、シリンダ４は、ヘリカルばね２が休止するケーシングに対し同軸状に主ケーシング１内に配置されている。
【００１９】
混合装置は、主ケーシング１の内側領域、ばねスリーブ３の内側領域及びシリンダ４の外側領域により画成された気密室５を備えている。ばねスリーブ３の開放側部における端面領域６は主ケーシング１の内側領域に気密に接続する。２つの還流弁７がその封止端部にて主ケーシング１に設けられ且つ、気密室と雰囲気との間の接続を確立することができる。
【００２０】
図１において、ヘリカルばね２が弛緩した状態にあるとき、ばねスリーブ３は、２室型アンプルに対し提供された空間８内に突き出している。この状態において、気密室５は最小容積を呈する。ばねスリーブ３の外周にて、端面領域６に対する端部に隆起部、すなわちリング９が設けられており、上記隆起部、すなわちリングの外側領域は、係合領域１０を形成し、ばねスリーブ３は該係合領域を介して主ケーシング１の内側領域と当接する。主ケーシング１の係合領域１０及び内側領域は協働し、ばねスリーブ３を主ケーシング１に対し軸方向に変位させるためには、摩擦力に打ち勝たなければならず、また、変位するとき、気密室５は同時に密に封止される。
【００２１】
図２において、図１に示した混合装置は、偏倚機構を使用して偏倚される。主ケーシング１内に挿入することのできるケーシング部分１１は、偏倚機構として機能し且つ、２室型アンプルを受け入れる機能を果たす。ケーシング部分１１は一端にて開放し、他端は端面領域１２を備えており、２室型アンプルを該端面領域に対し支持することができ、また、流体製品を投与する注射針（図示せず）を該端面領域を通じて配置することができる。ヘリカルばね２を偏倚させるケーシング部分１１は、該部分がばねスリーブ３の閉止壁２２に押し付けられる迄、端面領域１２を介して主ケーシング１の空間８内に挿入される。ケーシング部分１１を主ケーシング部分１内に更に摺動させることにより、ばねスリーブ３は、主ケーシング１に対し軸方向に変位される。このことは、気密室５の容積を減少させ、強制された空気は、還流弁７を通って気密室５から逃げる。
【００２２】
ばねスリーブ３の外周領域において、ばねスリーブ３の閉止壁２２付近の領域に凹所１３が設けられ、主ケーシング１の中間領域に係合要素１４が設けられ、上記係合要素の一端が主ケーシング１から横方向に突き出し、他端は突出部として主ケーシング内に突き出す。ヘリカルばね２が圧縮されたとき、すなわち、ばねスリーブ３が主ケーシング１内に摺動した位置にあるとき、係合要素１４は、ばねスリーブ３の凹所１３と係合し、ばねスリーブ３を主ケーシング１に掛止めする。この偏倚した状態において、駆動機構、すなわち、ヘリカルばね２及びばねスリーブ３は、還流弁７を閉じ且つ、係合機構１４を掛止めすることにより、係止される。
【００２３】
図３には、挿入された２室型アンプル１５を有する混合装置が図示されている。２室型アンプルは、液体溶剤の形態をした第一の製品成分を有する第一の室１６と、固体状態の第二の製品成分１８を有する第二の室１７とを備えている。第一の室１６は、第一のストッパ１９及び第二のストッパ２０により画成され、ストッパ１９、２０は、２室型アンプルに対し軸方向に変位可能である。第二の室１７は、ストッパ２０及び封止した出口２１により画成される。この位置にあるとき、ストッパ１９は、ばねスリーブ３の閉塞体２２に当接する。
【００２４】
２室型アンプル１５を挿入するためには、ケーシング部分１１を主ケーシング１から取り外し、２室型アンプル１５を該アンプルが内部から表面領域１２に当接する迄、開放端にてケーシング部分１１内に摺動させ、ケーシング部分１１を開放端を介して主ケーシング１内に挿入する。２室型アンプル１５はケーシング部分１１内で固定し、ケーシング部分１１を主ケーシング部分１に固定状態に接続する。
【００２５】
図４には、流体製品が混合されるときの混合装置が図示されている。製品成分を２室型アンプル１５内で混合するためには、係合要素１４をばねスリーブ３の凹所１３と係合した状態から解放する。空気を還流弁７を介して気密室５内に導入し、気密室５がヘリカルばね２の偏倚力により拡張する、すなわち、ヘリカルばね２がばねスリーブ３に駆動力を加えるようにする。このようにして、駆動機構は、平行移動動作を行い且つ、２室型アンプルのストッパ１９を軸方向に駆動する。このようにして、空気を一回の投与量又は規定された量ずつ還流弁７を通じて気密室５内に導入し、ばね２の偏倚力が減衰又は制動された状態でストッパ１９に作用し、２室型アンプル１５内でゆっくりと混合することが保証される。
【００２６】
混合する間、ストッパ２０が２室型アンプル１５内部のある位置となる迄、前進するストッパ１９は、溶剤１６を介してストッパ２０に作用し、この場合、溶剤はバイパス２３を介して室１６から室１７に入り且つ、固体製品成分１８を溶解させる。
【００２７】
図４に示した位置にあるとき、注射可能な製品は、例えば、投与する用意が整う。混合した製品は、投与機構により注射針２４を介して出口２１から投与することができる。２室型アンプル１５が空になったならば、ケーシング部分１１を、アンプルと共に主ケーシング１から取り外すことができる。次に、混合装置は別なアンプルを受け入れる用意が整う。
【００２８】
本発明にて記述した混合装置において、本発明の範囲の一部を形成することを目的とする、駆動機構、係止機構、偏倚機構又は減衰手段の色々な組み合わせを検討することができる。個々の手段を組み合わせるとき、ストッパ１９を前進させる駆動機構が平行移動動作を行うことができるように注意するだけでよい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の１つの実施の形態にて説明した、弛緩した状態にある投与装置の縦断面図である。
【図２】投与装置を偏倚させるときの図１に示した投与装置の縦断面図である。
【図３】２室型アンプルが挿入された、偏倚した状態にある、図１に示した投与装置の縦断面図である。
【図４】注射可能な製品が混合された状態にある、図１に示した投与装置の縦断面図である。
【主要符号の説明】
【００３０】
１    主ケーシング
２    ヘリカルばね
３    ばねスリーブ
４    シリンダ
５    気密室
６    端面領域
７    還流弁
８    アンプル空間
９    リング
１０    係合領域
１１    ケーシング部分
１２    端面領域
１３    凹所
１４    係合要素
１５    ２室型アンプル
１６    第一の室
１７    第二の室
１８    製品成分
１９    ストッパ
２０    ストッパ
２１    出口
２２    閉塞体
２３    バイパス
２４    注射針
【図１】
2005074232.tif 000003
【図２】
2005074232.tif 000004
【図３】
2005074232.tif 000005
【図４】
2005074232.tif 000006