(57)【要約】【課題】血管アクセスを伴って体外に存在する血液或いは輸液の圧力波形の中から脈拍に起因する圧力波形だけを抽出して血管アクセスの異常を検出する場合、様々な圧力波形が混在する中から脈拍に起因する圧力波形のみを確実に抽出することは極めて困難である。【解決手段】独立して測定した脈拍に起因する圧力波形と、様々な圧力波形を含む血液或いは輸液の圧力波形とを乗算して得られる波形の中の直流成分の存在を検出することにより、血管カニューレの脱落など血管アクセスの異常を確実に検出できる。【選択図】図２
2005065888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ液体を移動をさせるために圧力を加える機械装置を有する医療装置における血管アクセス監視方法において、
前記液体に印可される圧力の圧力波形、及び前記患者の脈拍に起因する圧力波形を測定し、前記液体の圧力波形と前記脈拍に起因する圧力波形とを乗算し、前記乗算した結果の波形から直流成分を取り出し、前記直流成分のレベルを判定することにより前記血管アクセスの異常を監視することを特徴とする血管アクセス監視方法。
【請求項２】
前記液体の圧力波形を、動脈側の液体、又は静脈側の液体の少なくとも一方で測定する請求項１に記載の血管アクセス監視方法。
【請求項３】
血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ液体を移動をさせるために圧力を加える機械装置を有する医療装置において、前記液体に印可される圧力の圧力波形を測定する第１の圧力検出手段と、前記患者の脈拍に起因する圧力波形を測定する第２の圧力検出手段と、前記液体の圧力波形と前記脈拍に起因する圧力波形との乗算をする乗算手段と、前記乗算手段の乗算結果から直流成分を抽出する直流成分抽出手段と、前記直流成分のレベルを測定して血管アクセスの異常を判定する判定手段と、からなる血管アクセス監視回路を備えたことを特徴とする医療装置。
【請求項４】
前記第１の圧力検出手段が前記液体に印可される圧力の圧力波形を、動脈側の液体、又は静脈側の液体の圧力の少なくとも一方で測定する請求項３に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析装置、人工心肺装置、輸液ポンプなどの医療装置における患者への血管アクセスの監視方法およびそれを応用した医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセスを経由して患者の血管に液体を移動或いは循環させる医療装置として透析装置や人工心肺装置或いは輸液ポンプなどが知られている。例えば、透析装置を例に取れば、血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ移動する液体とは血液のことで、一度体外へ移動した血液を透析装置を使って血液中の老廃物を除去して、濾過した血液を再び体内に戻して血液を循環させるシステムになっている。また、輸液ポンプであれば、血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ移動する液体とは液体の薬や栄養液などに相当し、薬や栄養液が血管アクセスを介して患者の体内に注入するシステムになっている。
【０００３】
ここで、透析装置について詳細に説明する。まず、血管カニューレ（針）を血管に挿入して血管アクセスを実現し、血管アクセスを介して血液ポンプの駆動によって患者の体内から導き出された液体、即ち血液がダイアライザーを通過することで、ダイアライザー内に配設された中空糸の外側を流れる透析液と中空糸の内側を流れる血液との浸透圧差や限外濾過によって、血液中の老廃物や水分が除去されて浄化される。そして、透析治療は、一般的に４〜５時間の長時間に亘って行われ、この治療期間中に透析患者は、睡眠をとったり、テレビをみたり、読書をしたりして過ごしている。
【０００４】
しかし、睡眠中に寝返りを打ったりするために血管カニューレ（針）が脱落するなどの重大な事故が発生する恐れがある。例えば、静脈側の針が抜けると血液が流出しつづける恐れがあり、一方、動脈側の針が抜けると空気が血管に流入する危険があり、どちらにしても患者の安全にとって重大な問題となる。そのため、動脈側は気泡検出器で気泡を検出し、動脈側の針の脱落を検出するような対策をとっている。また、血管カニューレの脱落だけでなく、血管チューブの捩れによる透析血液の循環不良などの問題が発生することがある。
【０００５】
そこで、特許文献１において透析のための針の脱落を検知するための方法が開示されている。この方法によれば、心臓が発生する圧力波を透析される血液を介して圧力センサで検出し、その圧力波が検出されない場合は、針が脱落したとするものである。図５に動脈側および静脈側の圧力センサで観測された圧力波形の一例を示す。この圧力波形には、脈拍に起因する圧力波形だけでなく、血液ポンプなどに起因する圧力波形、或いは患者の寝返りなどで一時的に発生する外乱も混在しており、どのようにして脈拍に起因する圧力波形だけ選別するかが課題となっている。
【０００６】
特許文献１の方法によれば、心臓が発生する圧力波形と血液ポンプが発生する圧力波形の周波数が異なるために帯域フィルタなどを利用して心臓に起因する圧力波形のみを抽出するという手段を取っている。
【０００７】
また、特許文献２の方法によれば、透析装置の透析液供給管並びに搬出管内にある弁が切り替わる際に、負の脈拍圧が生じ、その脈拍が圧力感知器によって測定される。針を刺した場合と抜いた場合に圧力波形の特徴的な変化を利用して、針の脱落を検出している。しかし、圧力波形の微妙な変化を捕らえて針の脱落を確実に検出することは困難である。
【０００８】
また、特許文献３の方法によれば、透析装置で観測される動脈側圧力と静脈側圧力との加算圧力および差圧力の変化を判別式に入力し、判別式の出力と閾値とを比較して針の脱落を検出している。しかし、この方法では、透析中の静脈側圧力測定は外乱が大きく、誤検出を引起こしやすい。
【０００９】
【特許文献１】特表平１１−５１３２７０号公報
【特許文献２】特開平１１−１０４２３３号公報
【特許文献３】特開２０００−１４０１０１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述した方法は、透析装置のような血管アクセスを介して移動する液体に印可される圧力を測定して得られる圧力波形を利用した血管アクセスの状態を監視する方法である。しかし、当該液体で観測される圧力波形には様々な要因の圧力波形が重ね合わさったものであったり、外乱も含むため、脈拍に起因する圧力波形のみを抽出することは極めて困難であり、よって誤検出が多く確実な血管アクセスの状態を監視することは困難である。
【００１１】
本発明は上述のような事情から成されたものであり、本発明の目的は、血管アクセスを介して移動する液体の圧力を測定して得られた、様々な圧力波や外乱が混在する圧力波形の中に脈拍に起因する圧力波形が存在するか否かを判定して、脈拍に起因する圧力波形が消失したことによって、医療装置の血管アクセスに異常が発生したことを確実に監視できる方法を提供し、さらに当該方法を用いた医療装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ液体を移動をさせるために圧力を加える機械装置を有する医療装置における血管アクセス監視方法に関するものであり、本発明の上記目的は、前記液体に印可される圧力の圧力波形、及び前記患者の脈拍に起因する圧力波形を測定し、前記液体の圧力波形と前記脈拍に起因する圧力波形とを乗算し、前記乗算した結果の波形から直流成分を取り出し、前記直流成分のレベルを判定することにより前記血管アクセスの異常を監視することによって達成される。また、本発明の上記目的は、前記液体の圧力波形を、動脈側の液体、又は静脈側の液体の少なくとも一方で測定することによって、より効果的に達成される。
【００１３】
また、本発明は、血管アクセスを経由して患者の血管に結合され、前記血管へ液体を移動をさせるために圧力を加える機械装置を有する医療装置に関するものであり、本発明の上記目的は、前記液体に印可される圧力の圧力波形を測定する第１の圧力検出手段と、前記患者の脈拍に起因する圧力波形を測定する第２の圧力検出手段と、前記液体の圧力波形と前記脈拍に起因する圧力波形との乗算をする乗算手段と、前記乗算手段の乗算結果から直流成分を抽出する直流成分抽出手段と、前記直流成分のレベルを測定して血管アクセスの異常を判定する判定手段と、からなる血管アクセス監視回路を備えたことによって達成される。また、本発明の上記目的は、前記第１の圧力検出手段が前記液体に印可される圧力の圧力波形を、動脈側の液体、又は静脈側の液体の圧力の少なくとも一方で測定することによって、より効果的に達成される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明を用いれば、血管アクセスを介して移動する液体に印可される圧力を測定して得られる様々な要因の波形を含む圧力波形と、脈拍のみに起因する圧力波形とを乗算すると、当該液体の中に脈拍に起因した圧力波形が存在する場合のみ、乗算された波形に直流成分が形成されるので、直流成分の消失を検出することによって、血管カニューレの脱落など血管アクセスの異常を確実に検出できる血管アクセス監視方法およびそれを応用した医療装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
まず、本発明の基本的な考えについて説明し、その後で具体的な実施例に付いて説明する。
【００１６】
血管カニューレ（針）などを用いて患者の血管につながれ、患者の血管と医療装置とが、液体を満たしたチューブを介して接続されている場合、患者の脈拍に起因する圧力波は、当該液体の中を伝播する。よって、当該液体の中に脈拍に起因する圧力波が存在しなくなった場合は、血管カニューレの脱落など血管アクセスの異常と考えられる。当該液体の例としては、透析装置の患者の血液であったり、輸液ポンプであれば患者に注入する薬や栄養剤などが考えられる。
【００１７】
しかし、当該液体には脈拍に起因する圧力波以外に、例えば透析装置などでは透析液循環ポンプ類の圧力波や、患者が不定期に体を動かした場合の当該液体に影響する圧力波なども含まれるので、脈拍に起因した圧力波だけを抽出することが困難である。そこで、本発明は、当該液体に印可される様々な圧力を測定して得られた圧力波形の中から脈拍に起因する圧力波形を抽出する代わりに、当該液体に印可される圧力を測定して得られた圧力波形の中に脈拍に起因する圧力波形が存在するか否かを検出している。
【００１８】
その方法は、脈拍に起因する圧力波形を、例えば脈拍センサなどの検出手段を用いて独立して測定し、その圧力波形を参照して、当該液体に含まれる様々な圧力波形の中に脈拍に起因する圧力波形が存在するか否か検出する方法である。
【００１９】
その検出方法について以下その理論を説明する。
一般的に、波形はフーリエ変換することによって、数１のように正弦波、或いは余弦波に展開できる。そして、血管アクセスに係る液体に印可される圧力の圧力波形も、脈拍に起因する圧力波形も、波形の一種であり、その波形も数１に示すように正弦波や余弦波の重ね合わせで表現できる。
【００２０】
【数１】
2005065888.tif 000003
ここで、αはα＝ωαｔ＝２πｆαｔを表わす。
【００２１】
よって、二つの波形を掛け算すると、数２のような正弦波と正弦波を乗算した項（ｓｉｎ（α）・ｓｉｎ（β））が発生するので、それを三角関数の積和の公式を用いて展開する。
【００２２】
【数２】
2005065888.tif 000004
となる。ここで、βはβ＝ωβｔ＝２πｆβｔを表わす。
【００２３】
ここで、α＝βであれば、ｃｏｓ（α―β）＝１となり、ｃｏｓ（α―β）はαやβなどを含まない項、つまり、ｆαやｆβを含まない直流成分となる。
【００２４】
ここで、ｆαを脈拍センサで検出した脈拍に起因する周波数とする。一方、ｆβを液体に含まれる圧力波の周波数成分とすると、ｆβには透析ポンプなどに起因する圧力波の周波数、患者の寝返りに起因する圧力波の周波数、或いは脈拍に起因する圧力波の周波数（ｆα）など様々な周波数が含まれる。
【００２５】
しかし、当該液体に含まれる様々な圧力波の周波数ｆβの中で、参照周波数として用いた脈拍センサで検出した脈拍に起因する周波数ｆαと同じ周波数成分（ｆα＝ｆβ、即ちα＝β）をもつ圧力波は、患者の脈拍に起因する周波数ｆαのみである。つまり、参照として脈拍センサで検出した脈拍に起因する圧力波形と当該液体に設置した圧力センサで検出した圧力波形とを乗算して、その乗算した値の中に直流成分として抽出されるのは、当該液体に含まれる様々な圧力波形の中の脈拍に起因する圧力波形による乗算結果のみである。脈拍に起因しない周波数、例えば、透析ポンプなどに起因する周波数では、ｆα＝ｆβ、即ちα＝βの関係が成立しないので、乗算した結果の多項式の中の直流成分ではなく周波数成分を有する項として存在する。
【００２６】
よって、脈拍センサで検出した圧力波と当該液体の圧力波との乗算をして得られた多項式に、直流成分が存在する限りは、当該液体への血管アクセスが正常であり、つまり、血管カニューレの脱落や、血管チューブの捩れなど血管アクセスの異常が発生していないことを意味する。逆に、直流成分が有する項が存在しない場合は、血管カニューレなどの脱落により、当該液体に脈拍に起因する圧力波が伝播していないことを意味する。
【００２７】
よって、検出方法としては、脈拍センサで検出した脈拍に起因する圧力波形と当該液体に印可される圧力の圧力波形とを乗算をして得られた波形を、直流成分を抽出するためのローパスフィルタなどを通過させ、その直流成分の有無により血管アクセスの異常を検出する。
【００２８】
この検出原理に基づいて実際の装置に適用した場合の実施例について以下説明する。
【実施例１】
【００２９】
まず、本発明を医療装置の一例である透析装置に適用した場合の実施例について図１および図２を参照して説明する。なお、透析装置においては、移動する液体とは患者の透析される血液が相当する。
【００３０】
図１は、透析装置の全体の構成図を示している。図１において、血管アクセスを介して移動する液体は、老廃物を含んだ透析前の血液、或いは透析後の血液ということになる。このような透析装置において、透析される患者の血液は、患者の動脈側血管に挿入された動脈カニューレ１から、血液チューブ２および動脈側ドリップチャンバ４を経由して、ダイアライザ６へ送られる。ダイアライザ６において、患者の血液に含まれる老廃物などが濾過され、老廃物が取り除かれた患者の血液は静脈側ドリップチャンバ８に送られ、さらに静脈側の血液チューブ２を介し、静脈側カニューレ１０から患者の血管へと戻される。この血液の循環は血液ポンプ３によって強制的に行われている。血液の老廃物はダイアライザ６で透析液の方に移行し、老廃物を含んだ透析液は透析液チューブ１３を伝わって輸送される。
【００３１】
このような体外循環血液回路を循環する血液に加わる圧力としては、血液ポンプ３による圧力が一番大きく、また、図示しない透析液循環ポンプによる圧力および患者の脈拍による圧力が重畳して存在する。また、患者が寝返りを打ったりすると発生する一時的外乱も含まれる。体外循環血液回路を循環する血液に印可されるこれらの圧力の圧力波形を測定する第１の圧力検出手段である動脈側圧力センサ５と静脈側圧力センサ９が、動脈側ドリップチャンバ４と静脈側ドリップチャンバ８にそれぞれ設置されている。そして、動脈側圧力センサ５と静脈側圧力センサ９で測定される圧力波形は、図５に示すような波形であり、その圧力波形には上述したように様々な要因の圧力を含んでいる。
【００３２】
次に、動脈側圧力センサ５と静脈側圧力センサ９で得られた循環する血液の動脈側の圧力データは、透析装置の制御回路１１に送られる。ポンプ制御回路１２は、制御回路１１からの指示による回転周波数に基づき血液ポンプ３を運転制御する。また、患者の脈拍に起因する圧力波形を検出する第２の圧力検出手段である脈拍センサ２１が患者の腕に取り付けられている。
【００３３】
図２は、本実施例の構成を示す図である。その構成は、患者の腕に取り付けられた第２の圧力検出手段である脈拍センサ２１の出力信号と透析装置に取り付けられた第１の圧力検出手段である静脈側圧力センサ９との出力信号とが乗算手段である掛け算器２２に入力される。掛け算器２２の出力が直流成分抽出手段であるローパスフィルター２３（以下ＬＰＦと記す）に入力され、ＬＰＦ２３の出力は判定手段であるレベル検出器２４に入力される。よって、実施例１の血管アクセス監視回路は脈拍センサ２１、静脈側圧力センサ９、掛け算器２２、ＬＰＦ２３およびレベル検出器２４で構成されている。そして、掛け算器２２、ＬＰＦ２３およびレベル検出器２４は制御回路１１の中に存在し、ハードウエアで構成することも可能であり、また、制御回路１１がマイコンなどで構成されている場合には、ソフトウエアで構成することも可能である。
【００３４】
このような構成における作用は、脈拍センサ２１で脈拍に起因する圧力波形を測定し、他方、静脈側圧力センサ９で透析される循環血液の圧力波形が測定される。循環血液の圧力波形には脈拍に起因する圧力波形だけでなく、血液ポンプ３などの圧力波形や患者の寝返りなどの一時的な圧力波形が混在している。
【００３５】
次に、前記脈拍に起因する圧力波形と透析される循環血液に印可される圧力の圧力波形とが掛け算器２２に同期して入力され、両方の圧力波形が掛け算器２２において乗算され、その出力がＬＰＦ２３に入力される。ＬＰＦ２３は直流成分のみを通過させるので、掛け算器２２の出力に直流成分が存在すればＬＰＦ２３の出力にも直流成分が出力される。つまり、上述したように、透析される循環血液の圧力波の中に脈拍に起因する圧力波が存在すれば、乗算結果に直流成分が出力される。
【００３６】
次に、ＬＰＦ２３の出力である直流成分はレベル検出器２４に入力される。レベル検出器２４を用いる理由は、直流成分を検出するためのものであると同時に、誤検出を防止するためのものである。つまり、純粋に直流成分のみを検出するだけであるならば、レベル検出器２４の基準値Ｒｅｆが０でも良いが、誤検出を回避するために基準値をある程度のレベル（大きさ、或いは強度）にしておけば、小さなレベルのノイズなどがレベル検出器２４に入力された場合でも誤検出を避けることができる。また、誤検出を避けるためにレベル検出器２４に時間遅れ要素を持たせても良い。つまり、入力される直流成分が基準値以上になった時間が一定時間以上になって初めて循環血液中に脈拍に起因する圧力波が含まれていることの確認とすれば、大きなレベルのノイズが瞬間的にレベル検出器２４に入力されても誤検出を回避できる。
【００３７】
図３は血管カニューレ１０が脱落する前と後のＬＰＦ２３の出力を示したものであるが、血管カニューレ１０が脱落する前は直流成分が一定値以上存在していたが、時間ｔ１で脱落すると直流成分が低下して最後は零になってしまう。レベル検出器２４の基準値をＲｅｆに設定しておけば時間ｔ２で血管カニューレ１０の脱落や血管チューブ２の捩れなどの血管アクセスの異常を検出できる。ここで、基準値のレベルなどは医療装置が設置される場所のノイズ環境、或いは医療装置の対ノイズ耐性などによって決定される。
【００３８】
図２において、ＬＰＦ２３の出力である直流成分が基準値Ｒｅｆ以上あれば、血管アクセスは正常であることを意味する。一方、血管カニューレ１０の脱落が発生すると、直流成分が存在しなくなるので、ＬＰＦ２３の出力である直流成分は基準値Ｒｅｆ以下に低下し、血管アクセスは異常と判定される。
【００３９】
レベル検出器２４で血管アクセスが異常と判断されることによって、医療装置の安全装置の動作のトリガーとして利用したり、また医療関係者などに音や表示器などで異常を知らせる血管アクセス警報機２５に伝達され、医療関係者が直ちに血管アクセスの異常を認識できる。
【００４０】
以上の説明では、第１の圧力検出手段として、静脈側圧力センサ９を用いた場合について説明したが、静脈側圧力センサ９の代わりに動脈側圧力センサ５を用いても同じように動脈側の血管アクセスの異常を監視できる。また、第１の圧力検出手段として、静脈側圧力センサ９、又は動脈側圧力センサ５のどちらか一つを使用する場合でなく、両方のセンサを同時に使用して、静脈側の血管アクセス異常及び動脈側の血管アクセス異常の両方を検出することも可能である。
【００４１】
また、直流成分抽出手段としてＬＰＦ２３を用いた実施例について説明したが、ＬＰＦの代わりに掛け算器２２の出力波形をフーリエ変換して直流成分を抽出することも可能であり、他の直流成分抽出手段を用いても同じ効果を得られる。
【実施例２】
【００４２】
実施例１では医療装置が透析装置である場合について説明したが、実施例２では医療装置が輸液注入装置である。図４は、本発明を輸液注入装置に適用した場合の実施例を示す。輸液注入装置は透析装置などと異なり、血液を循環させるものではなく、また、循環する血液の圧力を測定するものでもない。輸液注入装置の場合は、患者の血管と輸液チューブ２００が血管カニューレ１００を介して接続されている。よって、血管に注入する輸液が血管に移動する液体に相当し、輸液に印可される圧力を第１の圧力検出手段である圧力検出手段９で検出し、注入ポンプ３００などの圧力波と脈拍に起因する圧力波が混在する。よって、圧力検出手段９の出力である圧力波形と第２の圧力検出手段である脈拍センサ２１の出力である脈拍に起因する圧力波形とを掛け算器２２に入力すれば後は実施例１と同じようにして、血管カニューレの脱落などの血管アクセスの異常を監視できる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明を適用する透析装置の構成を示す図である。
【図２】本発明の一実施例の構成を示す図である。
【図３】血管カニューレ脱落時のＬＰＦ回路の出力を示す図である。
【図４】本発明を適用した輸液注入装置の構成を示す図である。
【図５】透析装置の透析血液の動脈側および静脈側の圧力波形を示す図である。
【符号の説明】
【００４４】
１    動脈カニューレ
２    血液チューブ
３    血液ポンプ
４    動脈側ドリップチャンバ
５    動脈側圧力センサ
６    ダイアライザ
７    気泡センサ
８    静脈側ドリップチャンバ
９    静脈側圧力センサ
１０  静脈カニューレ
１１  制御回路
１２  ポンプ制御回路
１３  透析液チューブ
２１  脈拍センサ
２２  掛け算器
２３  ローパスフィルタ
２４  レベル検出器
２５  血管アクセス警報機
１００  血管カニューレ
２００  輸液チューブ
３００  注入ポンプ
【図１】
2005065888.tif 000005
【図２】
2005065888.tif 000006
【図３】
2005065888.tif 000007
【図４】
2005065888.tif 000008
【図５】
2005065888.tif 000009