(57)【要約】      （修正有）【課題】耐よじれ性、超弾性ワイヤのワイヤ運動、押込み能力、コアワイヤを覆うコイルのトルク伝達性を有するコアガイドワイヤを覆うコイルを提供すること。【解決手段】ガイドワイヤ１０であって、該ガイドワイヤは、以下：ニッケル−チタン合金から構成される細長コア２０；および第２の材料から構成され、該コアの実質的部分を取り囲む、コイル３０、を備える、ガイドワイヤであって、１つの実施形態において、上述のニッケル−チタン合金が超弾性金属を含み、他の実施形態において、上述のニッケル−チタン合金が直線弾性金属を含み、別の実施形態において、第２の材料がニッケル−チタン合金を含む、ガイドワイヤ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、以下：
ニッケル−チタン合金から構成される細長コア；および
第２の材料から構成され、該コアの実質的部分を取り囲む、コイル、
を備える、ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的にガイドワイヤおよびそれらの製造方法に関する。詳細には、本発明は、中実コアから作製され、コイルによって取り囲まれるガイドワイヤに関する。当業者は、本明細書には記載されていない類似の分野に本発明を適用する利点を認識する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
ガイドワイヤは、血管内、胃腸管、および泌尿器を含む種々の医療用用途に使用される。通常の血管用途は、経皮経腔的冠状血管形成（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）（ＰＴＣＡ）である。この手順は、鼡径部近くの大腿動脈の切開を通してガイドワイヤを挿入する工程、大動脈弓を越えて、冠状動脈に、心臓の処置される病巣を横切ってガイドワイヤを進ませる工程を包含する。同様に、解剖学的構造に他の部分で実行される血管形成は、経皮経腔的血管形成（ＰＴＡ）と呼ばれ、ガイドワイヤの使用をまた含み得る。典型的な血管ガイドワイヤは、用途に依存して、５０ｃｍまたは３００ｃｍの長さで、０．０１０〜０．０３８インチの直径である。
【０００３】
通常のガイドワイヤの胃腸管での使用は、内視鏡手順を含み、ここで、内視鏡は口に挿入され、食道を通って胆管、胆嚢管、または膵管へ進む。ガイドワイヤは次いで、内視鏡の管腔を通って、胆管、胆嚢管、または膵管へ通される。一旦、ガイドワイヤの遠位先端が処置されることが望まれる位置に配置されると、その遠位端部に医療用機器を有するカテーテルが、ガイドワイヤを越えて処置領域に進められる。次いで、ガイドワイヤおよびカテーテルは、処置が行われる時に内視鏡を通して観察され得る。
【０００４】
ガイドワイヤの泌尿器での使用は、尿管ステントの配置を含む。尿管のステント配置は、腎臓から膀胱への尿の通常の流れがおそらく腫瘍増殖、狭窄、または結石によって損なわれる場合に必要とされる。一般的に、この手順は、尿道を通る、膀胱への尿道鏡（ｕｒｅｔｅｒｏｓｃｏｐｅ）の挿入を含む。次いでガイドワイヤは、尿道鏡を通り、尿管に進む。次いでワイヤは、尿管の損なわれた部分を通るように強いられる。一旦、ガイドワイヤが適所に置かれると、尿管ステントは、ガイドワイヤを越えて、尿管の位置に進められる。次いでガイドワイヤは、除かれ得、ステントは、腎臓と膀胱の間の流路の開存性を維持する。しかし、上記手順はガイドワイヤの公知の使用のうちのほんの少しである。
【０００５】
押込み能力、耐よじれ性、トルク能力および屈曲性は、ガイドワイヤに密接に関連する、重要な特徴である。ガイドワイヤの近位端部に適用される力が完全にガイドワイヤの遠位端部に伝達されることが重要である。非常に固いワイヤは、しばしば、良好な押込み能力（軸剛性）を提供するが、乏しい耐よじれ性を提供する。耐よじれ性は、永久的なワイヤの変形なしに比較的小さい（ｔｉｇｈｔ）屈曲半径に強いられるガイドワイヤの能力によって測定される。ガイドワイヤは、良好な屈曲性を示さなければならない。この特徴は、曲がりくねった管腔をナビゲートするための適切な可撓性とカテーテルのような別のデバイスの追随（ｔｒａｃｋｉｎｇ）を支持するための適切な剛性との間のバランスである。トルク能力は、ガイドワイヤのねじれ剛性に密接に関連し、ガイドワイヤの近位端部に与えられる回転がいかに充分にガイドワイヤの遠位端部に伝達されるかによって究極的に示される。
【０００６】
従来のガイドワイヤは、炭素鋼またはステンレス鋼から作製される。より最近では、超弾性合金（ｓｕｐｅｒ−ｅｌａｓｔｉｃ  ａｌｌｏｙｓ）ガイドワイヤが使用された。超弾性または擬似弾性金属ガイドワイヤは、Ｓａｋａｍｏｔｏの米国特許第４，９２５，４４５号に教示された。Ｓａｈａｔｊｉａｎの米国特許第５，２３８，００４号およびＩｓｈｉｂｅの同第５，２３０，３４８号では、弾性合金の使用が教示された。Ｓａｈａｔｊｉａｎの第５，２３８，００４号は、さらに、弾性金属がワイヤコアに屈曲を形成するために熱処理され得、芯なし研削が特定のワイヤプロフィールを作製するために使用され得ることを教示する。
【０００７】
いくつかの異なるガイドワイヤは、当該分野で周知である。１種類のワイヤは、金属コイルによって取り囲まれている中実金属コアによって特徴付けられる。コアの典型的な金属は、ばね鋼およびステンレス鋼が含まれ得る。コアの遠位先端はまた、先端近くにさらなる可撓性を提供するためにテーパーに研削され得る。コイルは、コア材料として使用される同種の金属から作製され得る。コイルは、円形ワイヤまたは平坦なワイヤから作製され得、コアの全長またはコアの一部分のみを取り囲み得る。コイルは、通常、心棒の周りをワイヤで螺旋に巻くこと、心棒を除去すること、およびコアをコイルに挿入することによって形成される。ワイヤのピッチは、コイルの固さを変化させるためにコイルの長さにそって変化され得る。
【０００８】
高性能ガイドワイヤは、通常、高い耐よじれ性および優れたワイヤ運動を有する。高性能ワイヤの基礎的な構成は、潤滑性のコーティングによって取り囲まれるニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）コアである。不運なことに、ニチノールガイドワイヤは、高弾性のニチノールがワイヤの近位端部に与えられた力のいくらかを吸収するので、減少した押込み能力を被る。改善した高性能ワイヤは、従来の超弾性ワイヤに対してより良好な押込み能力を提供する。
【０００９】
コアワイヤを覆う伝統的なコイルは、良好な軸固さ従って改善された押込み能力を提供する。コアワイヤを覆う伝統的なコイルはまた、ステンレス鋼ワイヤについて劇的に改善された耐よじれ性を提供する。しかし、コイルはトルクがかかると巻かれる傾向があるので、コアワイヤを覆うコイルは、減少したトルク伝達性を提供する傾向がある。従って、高性能ワイヤのトルク伝達性を有するコアワイヤを覆うコイルを提供することが有利である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（項目１）  ガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、以下：
ニッケル−チタン合金から構成される細長コア；および
第２の材料から構成され、該コアの実質的部分を取り囲む、コイル、
を備える、ガイドワイヤ。
（項目２）  前記ニッケル−チタン合金が超弾性金属を含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目３）  前記ニッケル−チタン合金が直線弾性金属を含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目４）  前記第２の材料がニッケル−チタン合金を含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目５）  前記ニッケルチタン合金が超弾性材料を含む、項目４に記載のガイドワイヤ。
（項目６）  前記ニッケル−チタン合金が直線弾性金属を含む、項目４に記載のガイドワイヤ。
（項目７）  前記第２の材料がステンレス鋼を含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目８）  前記第２の材料が析出硬化合金を含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目９）  項目１に記載のガイドワイヤであって、以下；
前記コアワイヤの遠位部分を取り囲むポリマー先端
をさらに備える、ガイドワイヤ。
（項目１０）  項目９に記載のガイドワイヤであって、ここで、前記ポリマー先端が、放射不透過フィルターを備え、これによって、該ガイドワイヤの遠位先端が透視下で容易に可視化し得る、ガイドワイヤ。
（項目１１）  前記コイルが単一のストランドのワイヤを含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目１２）  前記コイルが多繊維ストランドを含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目１３）  前記ワイヤが、さらに矩型の断面を含む、項目１１に記載のガイドワイヤ。
（項目１４）  前記ワイヤが、さらに円形断面を含む、項目１１に記載のガイドワイヤ。
（項目１５）  前記コイルが、さらに該コイルの長さに沿って変化するピッチを含む、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目１６）  前記コイルの前記ピッチが、該コイルの遠位端部が該コイルの近位端部より可撓性になるように、変化する、項目１５に記載のガイドワイヤ。
（項目１７）  項目１に記載のガイドワイヤであって、さらに、以下：
前記コアに接続され、前記コイルに結合される、ハイポチューブ、
を備える、ガイドワイヤ。
（項目１８）  結合が前記コイルと前記コアとの間に形成される、項目１に記載のガイドワイヤ。
（項目１９）  前記結合が溶接結合を含む、項目１８に記載のガイドワイヤ。
（項目２０）  前記結合が接着性結合を含む、項目１８に記載のガイドワイヤ。
（項目２１）  しなやかな先端のガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、以下；
コア；
該コアの少なくとも遠位部分を取り囲むコイルであって、該コイルの遠位端部が該コアの該遠位部分の遠位に伸長する、コイル；
該コイルの該遠位端部に結合される先端；および
該コアの該遠位部分を該先端に結合するポリマー性安全リボン、
を備える、ガイドワイヤ。
【００１１】
（発明の要旨）
本発明は、耐よじれ性、超弾性ワイヤのワイヤ運動、押込み能力、コアワイヤを覆うコイルのトルク伝達性を有するコアガイドワイヤを覆うコイルを提供することによって、先行技術の欠点を克服する。ガイドワイヤは、テーパー状の遠位先端を備えるニッケル−チタン合金コアを有する。コアは、超弾性または直線弾性（ｌｉｎｅａｒ−ｅｌａｓｔｉｃ）であり得る。
【００１２】
コイルはコアの大部分を取り囲み、コアに結合され得る。コイルは、ステンレス鋼またはニッケル−チタンであり得る。コイルは、平坦なワイヤまたは円形ワイヤから作製され得、単一のストランドまたは多繊維（ｍｕｌｔｉｆｉｌａｒ）のストランドから作製され得、単一のコイルまたは交差にまかれたコイルであり得る。
【００１３】
ガイドワイヤは、さらに放射線不透過材料を取り付けられ得るポリマー先端を備え得る。ワイヤはまた、潤滑性コーテイングでコーティングされ得る。ポリマー性先端はまた、安全リボンのないしなやかな（ｆｌｏｐｐｙ）先端を形成し得る。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、異なる図面における類似の要素が同様に番号をつけられる図面の参照とともに読まれるべきである。図面は、必ずしも一定の比例ではなく、選択された実施態様を示し、発明の範囲を制限することを意図しない。
【００１５】
構成、材料、寸法、および製造プロセスの例は、選択された要素について提供される。他の全ての要素は、本発明の当該分野の当業者に公知のものを使用する。当業者は、提供される多くの例が使用され得る適切な代替物を有すること認識する。
【００１６】
図１は、ガイドワイヤ１０の第１の実施例を示す。コア２０は、医療用の用途に依存して５０〜４５０ｃｍの長さで、０．００８〜０．０３８インチの直径であり得る。コア２０の遠位部分２５は、ガイドワイヤ１０に可撓性を提供するためにテーパー状にされ得る。好ましくは、テーパー状の遠位部分２５は、コア２０の５〜２０ｃｍを研削することによって形成される。テーパー状の遠位部分２５は、円断面を有する円錐形形状に研削され得るかまたは矩型断面を有するように打ち抜かれ（ｓｔａｍｐ）得る。
【００１７】
コア２０は、ニッケルとチタンの合金（ニチノールとして一般に公知）のような超弾性材料から作製され得る。ニチノールが最も通例の超弾性材料であるが、種々の他の超弾性材料のうちの任意がコア２０に対して使用され得る。化学的な名称による他の合金には以下が挙げられる：ＣｕＡｌＮｉ、ＣｕＳｎ、ＣｕＺｎ、ＩｎＴｉ、ＮｉＡｌ、ＦｅＰｔ、ＭｎＣｕ、およびＦｅＭｎＳｉ。超弾性合金に詳細な説明およびそれらの加工は、Ｓａｋａｍｏｔｏの米国特許第４，９２５，４４５号に提供され、本明細書中に参考として援用される。
【００１８】
超弾性材料に加えて、直線弾性材料が使用され得る。直線弾性材料は、Ｓａｈａｔｊｉａｎの米国特許第５，２３８，００４号に記載され、これもまた参考として援用される。一般的に、直線弾性材料は、上記の同一の合金から構成される。しかし、種々の材料の加工の戦略が、機械加工（特に研削）に関連する困難のいくらかのない、超弾性材料の重要な特徴の多くを有するワイヤを提供するために使用される。このように、コア２０は、好ましくはニッケル−チタンの直線弾性材料から形成され得る。
【００１９】
コイル３０がコア２０を取り囲む。コアワイヤを覆うコイルは、当該分野で周知であり、Ｓｈａｎｋの米国特許第５，１４７，３１７号に詳細に記載され、参考として援用される。コイル３０は、種々の金属性材料から作製され得、これには、超弾性または直線弾性材料（例えばニチノール）、放射線不透過材料（例えば金またはタングステン）、析出硬化合金（例えば、非鉄コバルトベースの合金ＭＰ３５ＮまたはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）および鉄の合金（Ｓａｎｖｉｃ  Ｃｏｒｐ．からのＫ９１およびＣａｒｐｅｎｔｅｒからのＰＨ４５５））あるいはより従来のステンレス鋼合金（例えば３０４）が挙げられる。好ましくは、コイル３０は、０．００１〜０．０１５インチの直径であり得、３０４ステンレス鋼から作製され得る。
【００２０】
コイル３０は、コア２０の実質的に全長の周りで巻かれる。好ましくは、コイル３０は、コア２０のテーパー状の遠位部分２５の周りで巻かれない。コイル３０は、０．００１〜０．００３インチの厚さ、０．００５〜０．０１５インチの幅の寸法の範囲の平坦リボンから作製され得る。コイル３０は、従来の巻き技術によってコア２０のまわりを螺旋様式で巻かれる。コイル３０の隣接するターンのピッチは、各ターンが次のターンに触れるようにきつく巻かれ得るか、またはコイル３０が３５に示される開いた様式でコア２０の周りに巻かれるようにピッチが設定され得る。好ましくは、ピッチコイル３０は、コイルがコア２０の近位部分の大部分がきつく巻かれ、コイル３０がコア２０の遠位端部近くで３５に示される開いた巻きを有するように各ターンのピッチが変化するようなピッチである。コイル３０のピッチを変化させることによって、ガイドワイヤ１０がより可撓性の遠位部分を有し得る。
【００２１】
あるいは、コイル３０は、交差に巻かれた多繊維のコイルワイヤまたは多繊維の単一のコイルワイヤから作製され得る。多繊維の交差にまかれたコイルは、ｄｅ  Ｔｏｌｅｄｏの米国特許第４，９３２，４１９号に記載され、参考として援用される。交差に巻かれた多繊維コイルは、第１の螺旋方向に巻かれた複数のコイルワイヤの第１の内側コイル、および第１コイルの周りに配置され、第２の逆の螺旋方向に巻かれる複数のコイルの第２外側コイルから本質的になる。コアワイヤを覆うコイルは、トルクがかけられる場合トルクを伝達するよりも、巻いて、エネルギーを蓄える傾向がある。多繊維コイルは、あまり巻かず、従ってワイヤの近位先端が回転される間、ワイヤの遠位先端のポテンシャルを減少させて急に動く（ｗｈｉｐ）。
【００２２】
コア２０をコイル３０に結合することはまた、ガイドワイヤ１０のトルク伝達を改善する。コイル３０は、コア２０の長さに沿ってコア２０に結合され得か、または別個の部分であり得る。結合は、接着、ろう付け、溶接、圧着、スエージ加工を含む種々の方法で達成され得る。溶接は、レーザーを用いるスポット溶接または抵抗溶接またはレーザーを用いるボール（ｂａｌｌ）溶接またはプラズマ溶接を含む当該分野で公知の任意の技術によってなされ得る。はんだ付けは、当該分野で公知の技術によってなされ得、メッキまたはエッチングによってニチノールコア２０の表面を調製する工程を包含しなければならない。好ましくは、コイル３０は、レーザースポット溶接によってコア２０に結合され、これによってコア２０の表面を調製する必要が除外される。レーザースポット溶接はまた、コーティングによってなされ得るので有利である。
【００２３】
コイル３０をコア２０に結合する代替の方法は、コア２０の周りに密接して一致するための寸法の内側直径を有するステンレス鋼ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）（図示されず）を提供することである。次いで、ステンレス鋼ハイポチューブは、コア２０に圧着され得、コイル３０がハイポチューブの周りに巻かれ得る。次いでハイポチューブは、従来の方法を用いてステンレス鋼コイル３０にずっと容易に結合される表面を提供する。金属箔または他の材料はまた、コイル３０とコア２０の間の結合を容易にする中間体として使用され得る。
【００２４】
なお別の結合方法は、遠位先端のポリマージャケット（ｊａｃｋｅｔ）４０を使用する。ポリマーは、コイルとコアとの間でポリマーが流れ得る様式で塗布され得る。ポリマーは、ポリマージャケットがコイル３０から分離することを妨ぎ、コイルをコア２０に結合させるのに役立つ高い一体性の結合を提供する。これらの改善に加えて、ポリマーコーティングは、コア２０から遠位部分２５に、より良好な伝達を行う。この様式で結合される先端は、さらに、コイルワイヤとポリマーの間の色合いの違いを作ることによってさらなる改善を提供する。これらの違いは、内視鏡用途におけるガイドワイヤ前進の検出のためのストライプとして働く。
【００２５】
コアワイヤ２０の遠位部分２５はさらに、ポリマー先端４０を備える。ポリマー先端４０は、いくつかの機能に役立つ。ポリマー先端４０は、コアワイヤ２０の遠位部分２５の可撓性を改善する。ポリマー先端４０のためのポリマーの選択は、コアワイヤ２０の遠位部分２５の可撓性を変化させる。例えば、低デュロメーターまたは硬度を有するポリマーは、非常に可撓性またはしなやかな先端を作る。逆に、高いデュロメーターを有するポリマーは、固いワイヤ先端を作る。
【００２６】
ポリマー先端４０はまた、ガイドワイヤ１０により非外傷性の先端を提供する。非外傷性の先端は、脆弱な身体通路を通るためにより良好に適している。最後に、ポリマー先端４０は、放射性不透過材料のバインダーとして働く。放射性不透過材料を有するポリマーを載せることは、当該分野で周知であり、これは蛍光透視鏡下での明るい画像を作るためであり、これによって、ガイドワイヤ１０の使用者は、ガイドワイヤ１０の遠位部分２５が患者の身体に配置される場所をより良好に理解し得ることとなる。適切な医療用グレードの放射線不透過材料には、タングステン、白金、およびイリジウムが挙げられる。
【００２７】
ポリマー先端４０のための適切なポリマー性材料には、ウレタン、Ｐｅｂａｘのような弾性ナイロン、シリコーン、およびコポリマーが挙げられる。ポリマー先端４０は、単一のポリマー、複数の層、またはポリマーのブレンドであり得る。
【００２８】
コーテイング（図示されず）はまた、ポリマー先端４０の近位のワイヤになされ得る。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取り扱いおよびデバイスの交換を改善する乾燥潤滑性（ｄｒｙ  ｌｕｂｒｉｃｉｔｙ）を提供する。第２の潤滑性ポリマー（図示されず）は、ガイドワイヤ１０の遠位部分２５またはワイヤ１０全体をコーティングする。潤滑性のコーティングは、操縦性を改善し、障害交差能力（ｌｅｓｉｏｎ  ｃｒｏｓｓｉｎｇ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を改善する。適切な潤滑性ポリマーは、当該分野で周知であり、親水性ポリマーを含み得る。
【００２９】
ガイドワイヤ１０は、さらに有色のコーティングを含み得る。有色のガイドワイヤは、Ｒｏｗｌａｎｄの米国特許第５，７３９，７７９号に詳細に記載され、本明細書中で参考として援用される。一般に、有色のコーティングは、内視鏡手順で使用される場合、ガイドワイヤの可視度を改善し得る。ストライプ付けはまたなされ得る。ストライプ付けによって、外科医がワイヤの動きおよび位置を判断し得る。ストライプ付けは、ワイヤ１０上に種々の色を噴霧してコーティングすることによって達成され得る。ワイヤ１０にストライプを付ける別の方法は、巻く前にコイル３０のワイヤをコーティングすることである。
【００３０】
図２は、高性能コイルワイヤの第２の実施態様を示し、ここで、類似の要素は類似の番号が付けられる。全ての設計の利点、構成の材料、および製造方法は、以下に明白に改変されなければ、上記のものと類似である。ガイドワイヤ１０は、コイル３０によって取り囲まれる中実コア２０から構成される。コア２０の遠位部分２５は、上記のようにテーパー状にされ得るか、または好ましくはテーパー状にされない。図１の実施態様と類似して、コイル３０の遠位部分３５は、より柔軟な低外傷性先端を提供するためにピッチを変化させる。
【００３１】
ガイドワイヤ１０はさらに、丸い先端３７を備え得る。先端３７は、ポリマー性であり得るか、またはコイル３０の遠位部分３５に溶接される金属先端であり得る。通例のばね先端ガイドワイヤとは異なり、ガイドワイヤ１０は、コア２０を先端３７に接続する安全リボンを有さない。代わりに、ガイドワイヤ１０は、ポリマー４０を含み得、これは、コイル３５の間の空間および遠位部分２５と先端３７の間の空間に流され得る。適切なポリマーは、上に記載され、ここで、ポリマーの選択は、先端の可撓性を制御し得る。ポリマー４０はまた、放射不透過材料を装填され得る。最後に、ガイドワイヤ１０は、上記のようにコーティングされ得、種々の色またはストライプを含み得る。それによってガイドワイヤ１０の遠位部分は、非常にしなやかな先端を備え、これは、金属性安全リボンの代わりに安全リボンとしてポリマー４０を使用する。ガイドワイヤ１０は、コア２０が研削される必要がないという利点を備える。
【００３２】
本明細書は、好ましい設計、材料、製造方法および使用方法を記載するが、当業者は、上記の特許請求の範囲を参照して本発明の範囲および精神を理解する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、ガイドワイヤの第一の断面である。
【図２】図２は、ガイドワイヤの第２に断面である。
【図１】
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【図２】
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