(57)【要約】      （修正有）【課題】ＡＡＩおよび／またはＡＡＩ／ＤＤＤ動作モードを有するペースメーカ、細動除去器および／または電気除細動器等の能動植込み型医療装置を提供する。【解決手段】この装置は心房および心室事象を検出して心房を刺激し、心房補充収縮間隔（ＡＥＩ）を計算する。デバイスはＡＥＩに先行するあるいは後続する臨界期を定義し、心室期外収縮（ＶＥＳ）を検出した場合にＶＥＳの発生時点が臨界期内であるかどうかを判定する。デバイスはさらにＶＥＳとＡＥＩの終端との時間的近似性に相関して不適正な動作および／または誤診の危険を認識する。このような場合デバイスは、例えばＶＥＳの検出に応答してＡＥＩ（ＡＥＩ＊）のカウントをリセットすることによって動作パラメータを変更して前記の危険性を消去する。デバイスはさらに、房室間ブロックの誤診の危険が生じた場合にＡＡＩモードからＤＤＤモードへの切換を禁止することができる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自発的な心室事象の中の心室期外収縮の発生を検出する手段を含んだ、自発的な心房および心室事象を検出する手段と、
心房補充収縮間隔を計算する手段と心房事象の検出に応答して計算された補充収縮間隔のカウントを開始する手段と前記心房補充収縮間隔の間に自発的な心房事象が検出されていない場合にカウントされた心房補充収縮間隔の終端において心房刺激を付加する手段とからなる心房刺激手段と、
カウントされた心房補充収縮間隔の終端に相応して臨界期を定義する手段と、
心室期外収縮が検出されたことに応答してこの検出された心室期外収縮が前記臨界期の最中かどうかを判定する手段と、検出された心室期外収縮の心房補充収縮間隔の終端への時間的近似性に基づいてデバイスの不適正な動作および／または誤診の危険状態を認識する手段と、
認識された危険状態に応答して前記認識された危険状態を消去するためにデバイスの動作パラメータを変更する手段、
とを備えてなる能動植込み型医療装置。
【請求項２】
臨界期は所与の持続時間をもって心房補充収縮間隔の終端に先行する時間的ウィンドウからなる請求項１記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに検出された心室期外収縮に応答して心房補充収縮間隔のカウントをリセットする手段を備えてなる請求項２記載の装置。
【請求項４】
臨界期はさらに６３ｍｓ未満の時間をもって心房補充収縮間隔の終端に先行する時間的ウィンドウを有することからなる請求項１記載の装置。
【請求項５】
臨界期は心室期外収縮の検出に応答してカウントを開始する心房補充収縮間隔の終端に先行するポスト心室心房不応期（ＰＶＡＲＰ）である請求項１記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに検出された心室期外収縮に応答して心房補充収縮間隔のカウントをリセットする手段を備えてなる請求項５記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段は、心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点とを隔てる時間経過を計測する手段と、（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔よりも短い所与の時間間隔の範囲内に位置する場合、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激の付加が発生する場合に誤診断の疑惑のインジケータを設定する手段と、相関する自発的心室事象が後続しない心房刺激を検出およびカウントする手段と、（ｉ）相関する自発的心室事象が後続していない少なくとも１つの心房刺激を検出し、および（ｉｉ）誤診断の疑惑のインジケータがセット状態であることに応答して第１の予め設定されたサイクル数の間モード切換を禁止する手段とを備えてなる請求項５記載の装置。
【請求項８】
所与の時間間隔は心房補充収縮間隔の持続時間よりも６３ｍｓ超短くならない時間間隔からなる請求項７記載の装置。
【請求項９】
第１の予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項７記載の装置。
【請求項１０】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに第２の予め設定されたサイクルの間に相関する心室事象が後続しない心房刺激が検出されたことに応答して誤診の疑惑のインジケータをリセットする手段を備えてなる請求項１０記載の装置。
【請求項１１】
第２の予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに；
心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点とを隔てる時間経過を計測する手段と、
（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔よりも短い所与の時間間隔の範囲内に位置するか、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激の付加が発生することに応答して心房補充収縮間隔を予め設定された持続時間分延長する手段、
とを備えることからなる請求項５記載の装置。
【請求項１３】
予め設定された房補充収縮間隔の延長時間は６３ｍｓである請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに予め設定されたサイクルの間に相関する心室事象が後続しない心房事象が検出されないことに応答して延長された心房補充収縮間隔を計算された心房補充収縮間隔に戻す手段を備えてなる請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
臨界期はさらに心房補充収縮間隔の終端における心房刺激に応答してカウントを開始する心房補充収縮間隔の終端に後続する房室間クロストーク監視期間を含むことからなる請求項１記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに；
心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点とを隔てる時間経過を計測する手段と、
（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔よりも短い所与の時間間隔の範囲内に位置するか、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激の付加が発生することに応答して心房補充収縮間隔を予め設定された持続時間分延長する手段、
とを備えることからなる請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
予め設定された房補充収縮間隔の延長時間は６３ｍｓである請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに予め設定されたサイクルの間に相関する心室事象が後続しない心房事象が検出されないことに応答して延長された心房補充収縮間隔を計算された心房補充収縮間隔に戻す手段を備えてなる請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
臨界期はさらに心房補充収縮間隔の終端における心房刺激に応答してカウントを開始する心房補充収縮間隔の終端に後続する刺激後心房ブランキング期間を含むことからなる請求項１記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに；
心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点とを隔てる時間経過を計測する手段と、
（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔の持続時間よりも短い所与の時間間隔の範囲内に位置するか、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激の付加が発生することに応答して心房補充収縮間隔を予め設定された持続時間分延長する手段、
とを備えることからなる請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
予め設定された房補充収縮間隔の延長時間は６３ｍｓである請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに予め設定されたサイクルの間に相関する心室事象が後続しない心房事象が検出されないことに応答して延長された心房補充収縮間隔を計算された心房補充収縮間隔に戻す手段を備えてなる請求項２２記載の装置。
【請求項２５】
予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点とを隔てる時間経過を計測する手段を備える請求項２１記載の装置。
【請求項２７】
所与の時間間隔は心房補充収縮間隔の持続時間よりも６３ｍｓ超短くならない時間間隔からなる請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項２６記載の装置。
【請求項２９】
少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はさらに第２の予め設定されたサイクルの間に相関する心室事象が後続しない心房刺激が検出されたことに応答して誤診の疑惑のインジケータをリセットする手段を備えてなる請求項２６記載の装置。
【請求項３０】
第２の予め設定されたサイクル数は１２サイクルである請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
心室を刺激する手段と、
相関する心室事象の検出が後続しない自発的あるいは刺激心房事象の発生および繰り返しを検出し房室間ブロックを診断する手段と、
房室間ブロックの診断に応答してＡＡＩモードからＤＤＤモードへの切換の制御を可能にするモードスイッチング手段とを備え、
デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段はＡＡＩモードからＤＤＤモードへのモード切換を禁止する手段を備えてなる請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、１９９０年６月２０日付けのＥＣ評議会第９０／３８５／ＣＥＥ号に定義された“能動植込み型医療装置”に係り、より具体的には、心臓不整脈を治療するために心臓に低エネルギー電気刺激を伝達することが可能なペースメーカデバイス、“多数部位”デバイス（すなわち、３つまたは４つの心臓洞室においてペーシングを行うことができるデバイス）、細動除去装置および／または電気除細動装置等の装置に関する。さらに具体的には、心房および心室上における刺激回路および検出回路を含み、２つのペーシングモード、ＤＤＤまたはＡＡＩ（ＡＡＩモードは延長された心房心室間遅延を有するＤＤＤモードである）に従って動作することができる。オプションとして、このデバイスは、モードスイッチを許可する予め設定された要件を満たしたことに基づいてＤＤＤモードおよびＡＡＩモード間の自動切換を達成する“自動モード切換”と呼ばれるモードを備えることができる。
【０００２】
しかしながら、当業者において理解されるように、本発明は自動モード切換を有するデバイスに限定されることはなく、ＡＡＩモードのみにおいて動作するよう構成されたデバイスにも同様に適用可能であり、特定の構成において本発明は、自動モード切換を有することなく、および／または自動モード切換を避けるために、ＡＡＩ動作モードを修正することを提案するものである。
【背景技術】
【０００３】
ＤＤＤ／ＡＡＩ心臓ペースメーカの基本動作モードは、一洞室式の心房刺激と心室活動の監視（検出）を有するＡＡＩモードである。このモードは、房室伝導が正常である限り維持され、すなわち各心房事象（自発的活動に相当する心房検波、またはペーシングされた事象に相当する心室刺激）に対応する心室検波が追随する限り維持される。特定の環境においては、一時的な心室分極の障害を含んだ心房−心室ブロック（ＡＶＢ）が存在する。この場合、心臓ペースメーカは、一時的なＡＶＢ状況に対応して最適化されたパラメータを有するＤＤＤモードで動作するように自動的に切換える。ＡＶＢが消滅し従って自発的な房室伝導が再度確立され、この状態が一定数実行された後、心臓ペースメーカはＡＡＩモードで動作するように自動的に切換える。このＤＤＤおよびＡＡＩモード間の自動モード切換は、例えば欧州特許出願公開第０４８８９０４号明細書ならびにその対応米国特許第５３１８５９４号明細書に記載されており、これは通常通り処理されフランス国モンルージュのＥＬＡメディカル社に付与されている。
【０００４】
本発明の出発点は、ＡＡＩまたは自動モード切換を有するＤＤＤ／ＡＡＩデバイスを装着した患者の臨床的な追跡診察において患者が心室期外収縮（ＶＥＳ）を発症した際の観察を発明者等が行ったことである。ＶＥＳは、先行する関連した心房脱分極を伴わずかつ先行する心室事象に比べて大幅な心室間隔ＰＲ（またはＶＲ）を示す自発的な心室事象である。先行した心室事象に比べたＶＥＳの結合により、ＶＥＳは後続する心拍（すなわち心臓サイクル）の心房脱分極と同時に発生するか、あるいは心房補充収縮間隔（ＡＥＩ）の末端近くの瞬間すなわち心房内で検出された自発的事象が欠如していて心房刺激を付加する必要がある瞬間に発生する。
【０００５】
以下に詳細に記述するいくつかのケースにおいて、既知のデバイスにおいては、特定の臨界的な心臓波の瞬間においてＶＥＳが発生した場合に心電活動を適正に検出または管理する能力が限られていることが示される。ＶＥＳが発生した場合に生じ得る全ての状況を適正に管理する能力の欠如により：
１．  不適正な心房または心室刺激が心臓に付加され、従って血液流に対して無効果でかつ場合によっては問題となり得る；
２．  自動モード切換を有するこれらのＡＡＩ／ＤＤＤデバイスにより、誤った房室間ブロックの診断（自発的な伝導が実際に存在している際にデバイスがＡＶＢを検出したものと誤認する）によるＤＤＤモードへの切換が生じる；
３．  上記の２つの誤動作の組み合わせ、すなわち不適正な刺激とそれに続く不要なＤＤＤモードへの切換が生じる、
ことが誘発される。これらの不適正な作用によって患者の特定の疾患状態がもたらされ、これは心室速度／リズム障害の発生につながり易いものであり、当然防止する必要がある。
【発明の対象と概要】
【０００６】
従って、本発明は、ペースメーカ、細動除去器および／または電気除細動器等の能動植込み型医療装置が：
自発的な心室事象の中の心室期外収縮の発生を検出する手段を含んだ、自発的な心房および心室事象を検出する手段と、
心房補充収縮間隔を計算する手段と心房事象の検出に応答して計算された補充収縮間隔のカウントを開始する手段とこの間隔の間に自発的な心房事象が検出されていない場合にカウントされた心房補充収縮間隔の終端において心房刺激を付加する手段とを含んだ心房刺激手段、
とを備えている、改良されたデバイスおよびプロセスを対象とするものである。
【０００７】
本発明によれば、前記のデバイスはさらに：
カウントされた心房補充収縮間隔の終端に相関して臨界期を定義する手段を備え；
心室期外収縮が検出された場合にこの心室期外収縮発生の瞬間が前記臨界期の最中かどうかを判定する手段を備え；
危険状態の発生を認識する手段を備え、前記危険状態は心室期外収縮および心房補充収縮間隔の終端の時間的近傍に基づいており不適正な動作および／または誤った診断に相当し、さらに心室期外収縮が前記臨界期内に発生したことの検出に応答して少なくとも１つのデバイスの動作パラメータを変更して前記危険状態を解消する手段を備える。
【０００８】
前述した臨界期はカウントされた心房補充収縮間隔の終端に先行するかあるいはこれに後続することができ、より好適には：
１．  予め設定された時間間隔をもって心房補充収縮間隔の終端に先行する、例えば約６３ｍｓ未満をもって心房補充収縮間隔の終端に先行する時間ウィンドウによって定義される期間と；
２．  心室期外収縮の検出に応じてカウントが開始される、心房補充収縮間隔の終端に続くポスト心室心房不応期（ＰＶＡＲＰ）と；
３．  心房補充収縮間隔の終端の心房刺激パルスの付加に応じてカウントが開始される、心房補充収縮間隔の終端に後続する房室間混信の監視期間と；
４．  心房補充収縮間隔の終端の心房刺激パルスの付加に応じてカウントが開始される、心房補充収縮間隔の終端に後続する心房刺激後ブランキングの期間と、
することが好適である。
【０００９】
１番目および２番目に挙げられた臨界期の例に対して、少なくとも１つのデバイスの動作パラメータを変更する手段は、特に心室期外収縮（ＶＥＳ）の検出に応答した心房補充収縮間隔のカウントのリセットとすることができる（すなわち、新しい心房補充収縮間隔の開始）。本発明は、この観点において前述した“自動モード切換”型のデバイスに適応し、すなわち、心室を刺激する手段と；房室ブロックを診断する手段と；相関する自発的心室事象が後続していない自発的あるいは刺激心房事象の発生および繰り返しを検出する手段と；証明された房室ブロックの診断に応答してＡＡＩモードからＤＤＤモードへの切換を制御することができるモードスイッチング手段とを備え、デバイスは、前記少なくとも１つの動作パラメータの変更手段が前記モード切換手段に対してモードの切換を禁止する手段を含むことを特徴とする。
【００１０】
２番目および４番目に挙げた臨界期の例について、デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段は、特に心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点との間の時間経過を計測し；（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔の持続時間よりも短い所与の時間間隔の範囲内に位置する場合、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激が付加される場合に誤診断の疑惑のインジケータを設定し；（ａ）相関する自発的心室事象が後続していない少なくとも１つの心房刺激を検出するか、および／または（ｂ）誤診断の疑惑のインジケータがセット状態であることに応答して第１の予め設定されたサイクル数、例えば１２サイクルの間モード切換を禁止することができる。前記の予め設定された時間間隔は、例えば、１０ないし１２０ｍｓの範囲内であり、好適には心房補充収縮間隔よりも６３ｍｓ短い間隔とすることができる。疑惑のインジケータは、疑惑の存在に相当するセット状態（例えばロジック１）と疑惑の不在に相当するリセット状態（例えばロジック０）とを有することができる。この点に関して、誤診断の疑惑のインジケータは、第２の予め設定されたサイクル数、例えば１２サイクルの間に相関する自発的心室事象が後続していない心房事象が１つも検出されないことに応答してリセットすることができる（すなわち疑惑が存在しない）。
【００１１】
２番目、３番目および４番目に挙げられた臨界期の例について、デバイスの少なくとも１つの動作パラメータを変更する手段は、特に心室期外収縮の発生に応答して最後に検出された心房事象と心室期外収縮の発生時点との間の時間経過を計測し；（ｉ）計測された時間経過が計算された心房補充収縮間隔の持続時間よりも小さい所与の時間間隔の範囲内に位置するか、および／または（ｉｉ）心房刺激の付加に続く安全ウィンドウの範囲内に心室刺激が付加されることに応答して心房補充収縮間隔を予め設定された持続時間分延長することができる。前記予め設定された心房補充収縮間隔の延長時間は、例えば、１０ないし１２０ｍｓ、好適には６３ｍｓとなる。延長された心房補充収縮間隔は、相関する自発的心室事象が存在しない心房刺激が予め設定されたサイクル数、例えば１２サイクルの間１つも検出されないことに応答して、心房刺激手段によって計算されたものとして、その初期値に戻すことができる。
【００１２】
本発明のその他の詳細、特性ならびに種々の利点は、添付図面を参照しながら以下詳細に説明する好適な実施例によって当業者において理解される。
【発明の詳細な説明】
【００１３】
本発明は任意の既知の回路手法によって実施することができ、より好適には、心室活動の監視を伴いＤＤＤモードおよびＡＡＩモードを組み合わせた２洞室型の既知の心臓ペースメーカの制御ソフトウェアを適宜にプログラミングすることによって実施される。しかしながら、前述したようにまた以下に記述するように、本発明はある面において、ＡＡＩモードの実行条件を調整してソフトウェア指令に反映させることによって、ＡＡＩモードのみで機能する心臓ペースメーカに適用することもできる。
【００１４】
以下の定義は説明中において繰り返し使用される。
Ｐ波検出またはＤｅｔＰ；心房を起源とする自発的活動の感知であり；この検出に対して所与の遅延期間、例えば約３１ｍｓの期間内に心室検波が後続しない場合にＰ波が検出されたと考えられる（そうでない場合、“心室遠距離フィールド（ｆａｒ  ｆｉｅｌｄ）”すなわち心房内において心室から来る遠隔性脱分極を感知）。
Ｒ波検出またはＤｅｔＲ；心室を起源とする自発的活動の感知である。
刺激ＡまたはＳｔｉｍＡ；心房に付加される刺激である。
刺激ＶまたはＳｔｉｍＶ；心室に付加される刺激である。
心房事象；Ｐ波検出または刺激Ａである。
心室事象；Ｒ波検出または刺激Ｖである。
心臓サイクル；同一の洞室内における比較可能な２つの事象、例えば２つのＰ波検出または２つの刺激Ａを隔てている間隔である。
平均ＰＰ；例えば期外収縮を含まない８サイクルにわたって計算される心房速度の平均間隔である。
心房補充収縮間隔（ＡＥＩ）；心房内におけるＰ波検出あるいは刺激Ａの後にカウントされ時間間隔であり、同一洞室内でＰ波が検出されない場合これに続いて刺激Ａが付加される。
心室期外収縮（ＶＥＳ）；心室検波に対して心室Ｒ波検出または刺激Ｖが先行しており、心室事象結合間隔（ＲＲまたはＶＲ）が例えば平均ＲＲの７５％以下である場合この心室検波はＶＥＳである。
【００１５】
期外収縮の検出および治療に関するさらなる詳細は、欧州特許出願公開第０５５０３４２号明細書ならびにＥＬＡメディカル社に付与されている対応米国特許第５３１２４５１号明細書を参照することができ、これらは全体的に本明細書中に組み入れてある。
【００１６】
本発明の観点において、心臓ペースメーカは心室活動を監視しながら従来のＡＡＩモードで動作し、すなわち不応期外の心房検波（Ｐ波検出）または心房刺激（刺激Ａ）はＡＶＤを開始させず、むしろ心房補充収縮間隔ＡＥＩを開始させる。心室活動の監視を伴ったＡＡＩモードについて、アルゴリズムは追加的に心室事象の有無を検索し、心室事象が存在する場合ＡＶＢの疑惑の許可を与えることができ、従って必要であれば房室間関係すなわちＡＶＤの計算および適用を伴った二洞室のＤＤＤモードに切換える。３つの状況がＤＤＤモードを誘起することができる：
１．  “ブロックされた”心房波（刺激されたあるいは自発的な）によって示される状態、すなわち心室脱分極が後続しない心房脱分極である完全な房室ブロック。特に、モード切換は、検出されたあるいは刺激されたものである２つのブロックされた波が連続した場合、または３秒より長い時間心室検波が行われない場合に介入する。
２．  期外収縮でないＰ波の数を期外収縮でないＲ波の数で割った比が１より大きい場合に生じる状態である第２次の房室ブロック（ＡＶＢII）。通常１２／９以上の比を装置が検知した場合にモード切換が介入する。
３．  特に自発的Ｐ波後３５０ｍｓまたは刺激されたＰ波後４５０ｍｓである所与の数値より大きな房室伝導遅延によって示される状態である第１次の房室ブロック（ＡＶＢI）。ＤＤＤモードへの切換はｎ個の連続するサイクルの後に介入し、ｎは６であることが好適である。
【００１７】
これらの要件のうちの１つが存在すると、デバイスは自動的にＡＡＩモードからＤＤＤモードに切換わる。
【００１８】
所定の数にわたった自発的心室活動の復帰の後、あるいは予め設定されたサイクル数の間ＤＤＤモードにあった後に、デバイスは自動的にＤＤＤモードからＡＡＩモードに切換わり、前記の３つのＡＡＩモードからＤＤＤモードへの切換要件のいずれもかが満たされない限りＡＡＩモードを保持する。
【００１９】
発明者等が認識しているように、前述した臨床試験によって、特定の心臓リズムの臨界期中にＶＥＳが発生することにより従来のＡＡＩモードおよび／またはＡＡＩ／ＤＤＤ自動モード切換中の動作が適正に機能しないいくつかのケースが観察された。
【００２０】
第１のケースが図１ａに示されており、心房検波Ｐ２（図１ａ）が僅か特に３０ｍｓ未満の小さな時間をもって期外収縮性心室脱分極（ＶＥＳ）より先行している。既知のデバイスによれば、デバイスが（１）真性の自発的心房脱分極と（２）“遠距離フィールド”心室検波の状況、すなわち心房の脱分極によるものではなく一定の遅延の後に“距離をもって聞こえる”ＶＥＳの検出に由来する心房内で検出される信号である状況との間の区別を行うことが不可能であるため、心房検波Ｐ２は検出アルゴリズムおよび心臓リズム分析によって無効化される。疑惑がある場合、デバイスはＰ波が存在しないものと想定し、従ってＡＡＩモードによればＡＥＩを再生（すなわちカウントの再開）しない（純粋なＡＥＩモードは心室滑動の検出が無いモードである）。心房補充収縮間隔ＡＥＩの終端において、Ｐ１波の後続によって自発的な心房検波が確認および有効化されないため、心臓ペースメーカは心房脱分極Ａ１を誘発する心房刺激を付加する。速度解析アルゴリズムによって無効化された先の自発的心房脱分極Ｐ２と比較して、この刺激された心房脱分極Ａ１は早発のものであり、心房の脆弱期間中に発生した場合心房速度の障害を誘発する危険が生じる。
【００２１】
加えて、もしこの刺激が効果的な心房脱分極を誘発した、すなわちそれ自体が心室脱分極Ｒ２（図１ａ）を誘発したとしても、これは先行した心室事象、すなわち期外収縮性事象ＶＥＳに比べて早発のものである。この種の状態は心室速度／リズムの障害を生成するものとして知られている。
【００２２】
図１ｂに示されている、本発明提案の解決方式は、ＶＥＳの検出に応じたＡＥＩの再生に関するものである。この心室事象に応答したＡＥＩの再生は、自発的な心房事象によって生成される場合と同様な効果を有するものである。新しいインタバルＡＥＩ＊は自発的な脱分極Ａ１＊が欠如している際に心房刺激パルスの付加を時間的に遅延させる（図１ｂ）。Ｐ２波に比べて、心室事象ＶＥＳに応答するＡＥＩの再生によって誘発される最大の誤差は自発的な信望事象がＶＥＳ後不応期の終端に発生するケースに相当し、これは生理学的に許容可能なものである（すなわち、刺激の最大遅延は不応期の持続時間に等しくなる）。逆に、ＶＥＳが極めて早発である場合この心室事象の再生は重要でなく、これはＶＥＳ後不応期の終局後に発生する後続の心房脱分極が再度ＡＥＩを再生しこれが期待されるＡＡＩモードの動作に相当するためである。
【００２３】
この第２のケースは図２ａに示されており、心房脱分極Ｐ２がＶＥＳ検出の前でなく少し後に介在する場合に生じる。この場合、心房脱分極は装置によって検出されず、これはそれがポスト心室心房不応期（ＰＶＡＲＰ）中に発生するためである。この心房脱分極Ｐ２は考慮されず、ＡＥＩは再生されず従ってＡＥＩの終端に心房刺激が付加され、不要な心房脱分極Ａ１が誘発される。心房刺激Ａ１は隠された心房脱分極Ｐ２よりも早発なものとなり、従って自然の伝導に相関する心室脱分極を誘発しない。従って心臓ペースメーカは心室脱分極が後続しない心房刺激を有する構成、すなわちＡＶＢの刺激を検出する。この連続が１２回のうち３回継続すると、デバイスは適宜な方式で自動的にＤＤＤモードに切り換わる。
【００２４】
既知のように、この第２のケースは２つの問題点をもたらす。１つは、心房刺激が不適正な瞬間に介入することによる第１のケースと同じ血流問題である。別の問題は、ＡＶＢの誤診断であり、この誤診断が繰り返された場合に不適正なモード切換が生じることが含まれる。
【００２５】
本発明に係る解決方式は、第１のケースと同様に、図２ｂに示されている、ＶＥＳの検出に応答したＡＥＩの再生に関するものであり；ＡＥＩはＡＥＩ＊として再生され、患者の自然速度に相応する（従って血流に対して充分なものである）心房脱分極Ａ１＊を誘発する刺激を発生させ、続いて心室脱分極を誘発することを可能にし（従ってＡＶＢの検出を伴わずに）、これは生理学レベル上許容可能な限度内に保持される刺激付加時の一時的誤差を伴うものである。ＶＥＳに応答するＡＥＩの再生は第２の結果、すなわち心房刺激Ａ１＊がＶＥＳ後に早発的に付加され得ず、また房室間伝導によって自然に心室を脱分極させるという結果をもたらし、これは再度反応性のものとなる。
【００２６】
図３に示されている第３のケースは、自発的心房脱分極が欠如している際に安全刺激Ｖ１（下記参照）に付随するＶＥＳの付加を伴った期外収縮ＡＥＩの終端に刺激が介入する場合である。ＡＥＩ遅延の終端における心房刺激Ａ１は房室間クロストーク監視期間（ＡＶＣＴＭＰ）として知られる期間のカウントを開始し、これは一般的に心房刺激Ａ１に続く５０ｍｓないし９４ｍｓの期間によって定義される。
【００２７】
しかしながら、デバイスは真性の心室脱分極（ＶＥＳのケースにおいて）と実際には心房電気刺激に由来する心室信号の検出との間の識別を行うことが不可能である。この不確実性のため、予防によりデバイスは安全心室刺激Ｖ１を付加し、これは一般的に心房刺激Ａ１の１００ｍｓ後である。このケースは誤ったＡＶＢの診断を誘発しないが；これは適正なＡＡＩモードの動作ではなく、それは通常ＡＡＩモードの動作は心室活動の影響を受けないが、この場合は違っており従って血流状態に悪影響がもたらされるためである。
【００２８】
第４のケースは図４に示されており、これは前述したケースと同様に、ＡＥＩの終局がＶＥＳの数ｍｓ前に発生し、ＶＥＳは刺激後心房ブランキング（ＰＳＡＢＴ）中に発生する場合である。ＶＥＳが検出されたが無効である前述のケースと異なって、ここではＶＥＳは検出もされない（ブランキング期間は一時的に刺激後の全ての信号検出を遮断し、これによって増幅ステージの飽和を防止する）。ＶＥＳは装置によって検出されず、ＡＥＩの終端に開始される心房刺激Ａ１は心室脱分極を誘発せず、これはＶＥＳが伝導一時不応期の組成をもたらすためである。結果として、デバイスはＡ１波がブロックされた心房波であると判断し、ＡＶＢの診断を示すことによって新しいインタバルＡＥＩを再生する。この診断は実際には偽陽性であり、伝導された心室脱分極の欠如は介在するＶＥＳが発生したという事実のみによるものであり、ＡＶＢによって構成される伝導検出の発生によるものではないためである。
【００２９】
前述した第２のケースと同様に、この状態が１２回のうち３回より多く繰り返された場合デバイスは適宜な方式でＤＤＤモードに切り換わり、これはこの切換が真性のＡＶＢの結果でないためである。ＶＥＳの検出に応じたＡＥＩの再生は前述した第１および第２のケースに含まれる問題を解決することが可能であり、これに加えて、本発明は前記第３のケースおよび第４のケース（ならびに第２のケース）に関する問題を解決するために適用可能な２つの技術を提案する。
【００３０】
第１の技術は図５のフローチャートに示されており、これは、可能性のあるＡＶＢIIの診断中にＡＶＢに誘導された環境を分析して真性のＡＶＢIIであるか前述したケースに相当する構成のための誤診であるかどうかを判定し、後者の場合不要なＤＤＤモードへの転換を禁止することによってＡＶＢIIの治療を保留することに関する。前述した定義の省略形（ＳｔｉｍＡ，ＤｅｔＲ等）に加えて、２つの典型的なカウンタＣ１およびＣ２を提示しフローチャートによって実施する。カウンタＣ１は例えば１２で初期化されるカウンタである（この場合前述したＡＶＢIIの診断に使用される非期外収縮Ｐ波の数と非期外収縮Ｒ波の数との間の比１２／９の分子に相当する）。カウンタＣ２の初期化はＶＥＳの疑惑の検出の間に実行されこれはＡＥＩの終局に発生し前述した安全ウィンドウ中の刺激のケースに相当するか、または結合インタバルがＡＥＩの終局と同時に発生するＶＥＳのケースに実行される。
【００３１】
カウンタＣ１は、心房事象に相関している各心室事象につきあるいはその結合インタバルが明らかにＡＥＩのものと異なった持続時間を示す各ＶＥＳにつき１ずつ減少する。カウンタＣ１が０に到達すると、これは１２サイクルの発生した心室事象が相応する心房事象を伴った脱分極かあるいはＡＥＩの終端に発生しないＶＥＳのいずれかであることを意味しており；従ってＡＥＩの終端に発生するＶＥＳに応答するＡＶＢの疑惑を消去することができる（従って疑惑インジケータをリセットする）。
【００３２】
カウンタＣ２は、例えば１２（例えばＣ１と同じ方式で定義される数値によって与えられる）に初期化され、この初期化は、アルゴリズムが安全ウィンドウ内に刺激を検出するかまたはＶＥＳがＡＥＩの終端に発生しまたブロックされた心房刺激が直近の１２サイクル中に分析された場合に介入する。このカウンタＣ２はいずれかの心室事象毎に１ずつ減少する。この方式により、Ｃ２＞０である際、ＡＶＢIIの診断が禁止される。Ｃ２が０に等しくなった際、ＡＶＢIIの診断が証明される。より正確には、ＶＥＳの検出中にデバイスは最後のＰ波とＶＥＳの発生との間のインタバル（インタバル［Ｐ，ＶＥＳ］）を計測する。このインタバルがＡＥＩの持続時間に近い場合、特にＡＥＩ−６３ｍｓ＜［Ｐ，ＶＥＳ］＜ＡＥＩである場合、誤診の疑惑のインジケータが‘１’にセットされる（図５のフローチャートの“誤診疑惑フラグ”をセットする）。安全ウィンドウ中内の刺激中にも疑惑のインジケータが‘１’にセットされる。
【００３３】
ブロックされた心房刺激のカウンタＣ２が１以上であり誤診の疑惑のインジケータが‘１’にセットされている場合、ＡＶＢIIの診断が一定数、例えば１２サイクルの間禁止される。従って、１２のうちの３つの心房刺激がブロックされている場合ＤＤＤモードへの切換は開始されず、一方従来のデバイスにおいてはこの切換が開始されていた。
【００３４】
デバイスがＡＥＩに近い持続時間のいずれかのＶＥＳを検出するかあるいは安全ウィンドウ内に刺激を検出せず、また例えば１２サイクルの間にブロックされた心房刺激が検出されない場合、誤診の疑惑のインジケータは０にリセットされ、Ｃ２カウンタが０にセットされる。前述した３つの事象（すなわち誤診の疑惑のインジケータを‘１’にセットする事象）のいずれかの検出に応答して、ＡＶＢIIの禁止のカウンタＣ１が所定の数値、例えば１２に再度初期化される。このことによってデバイスのＤＤＤモードへの切換が保留されＡＶＢIIの診断は証明されない。
【００３５】
第２の技術は、ＡＥＩに近いＶＥＳの検出中または安全ウィンドウ内の刺激時において心房期外収縮ＡＥＩを例えば６３ｍｓ延長することに関する。期外収縮間隔の延長によって、ＶＥＳの適正な検出とＡＡＩモードの充分な動作との間の矛盾を防止することを可能にする。この延長は、前記の２つの事象のうちの１つが再びデバイスによって検出されない限り、所与の遅延、例えば１２サイクルの間継続する。
【００３６】
本発明を適用するために適したデバイスには、例えば、フランス国モンルージュのＥＬＡメディカル社より市販されている、ＴａｌｅｎｔＴＭ、ＳｙｍｐｈｏｎｙＴＭ、ＲｈａｐｓｏｄｙＴＭブランドのペースメーカならびにＡｌｔｏＴＭブランドの細動除去器が挙げられる。これらのデバイスは、メモリ、データレジスタ等（マイクロコントローラ）を含み検出された電気信号を受信、送信、および処理するための回路を備えたマイクロプロセッサに基づくシステムであり、ソフトウェア指令を遠隔的に受信してそれをメモリに記憶し、前述した本発明の機能を実施するためにそれらの命令を実行することが可能である。前述した本発明の機能を実行するために植込み装置を制御するためのソフトウェア指令は当業者において既知のものである。心房および心室内の心臓信号を左および／または右の洞室内で検出するために使用される検出回路、ならびに心拍の障害を治療するための低エネルギーの刺激パルスを付加するための刺激回路は既知の適宜な設計のものを使用することができる。
【００３７】
当業者においては、上記の実施例以外によって本発明を実施することが可能であり、これらは単に説明の目的のものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１ａ】従来のデバイスにおいて臨界期中のＶＥＳの発生が不適正な動作を誘発する第１のケースを示した説明図である。
【図１ｂ】図１ａと同じ状況において本発明に従って不適正な動作が防止されることを示す説明図である。
【図２ａ】図１ａと同様に臨界期中にＶＥＳが発生する第２のケースを示した説明図である。
【図２ｂ】図１ｂと同様に本発明に従って不適正な動作が防止されることを示す説明図である。
【図３】従来のデバイスにおいて臨界期中にＶＥＳが発生する第３のケースを示した説明図である。
【図４】従来のデバイスにおいて臨界期中にＶＥＳが発生する第４のケースを示した説明図である。
【図５】タイプIIのＡＶＢを診断し、本発明に従って臨界期中のＶＥＳの発生に起因する偽陽性の事象検出に際してＡＶＢIIの治療を保留するために適用されるアルゴリズムを示すフローチャートである。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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