(57)【要約】【課題】プライミング量が少なく、効率的に空気除去を行い、除泡体に対する血液の露出を最低限に抑える空気除去装置および方法を提供すること。【解決手段】血液潅流システム内の流入供給血液を、ポンピングで室を通す。流入供給血液の遠心流れが室の底部領域に形成されて、空気を室の中心軸に向かって移動させる。フロートが遠心流れの上に浮力で浮遊し、フロートは室内を垂直に動くように配設され、フロートは血液の密度より小さい実効密度を有する。室内に存在する空気の量が所定の量より少なくなると、フロートが、室からの空気出口位置の弁を閉じる。室内に存在する空気の量が所定の量より多くなると、フロートが弁を開いて、室から空気を除去する。【選択図】図１
2005334640.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
潅流システム中を流れる血液から空気を除去するための空気除去装置において、
その下方端に血液流領域、その上方端に空気収集領域を有する室であって、入口と、血液出口と、前記入口より垂直方向に高い位置に空気出口とをさらに有し、前記空気出口が出口通路に近接する出口対合面を有する室と、
前記室内で垂直方向に移動するように配設されたフロートであって、前記血液の密度より小さい実効密度を有し、フロートが最高位置に来たとき、前記出口対合面に係合し前記出口通路を閉鎖する封止面を有するフロートと
を備える装置。
【請求項２】
前記室が、生体適合性材料製の実質的に剛性のシェルを備える、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項３】
前記空気出口が、前記フロートが前記垂直方向最高位置より下にあるとき前記空気収集領域から空気を引き抜くために、真空源に接続する真空口をさらに備える、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項４】
前記空気出口が、前記出口通路と前記真空口の間に、オーバフロー血液収集室をさらに備える、請求項３に記載の空気除去装置。
【請求項５】
前記真空口から液体が出て来るのを防ぐために、前記真空口に付随する疎水性部材をさらに備える、請求項３に記載の空気除去装置。
【請求項６】
前記室の前記入口と前記血液出口の間に配置され、所定の大きさより大きい気泡の流れを阻止する孔のサイズを有するスクリーンをさらに備える、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項７】
前記スクリーンによって前記血液流領域に閉じ込められた空気を抜き取るために、前記血液流領域に結合された抽気口をさらに備える、請求項６に記載の空気除去装置。
【請求項８】
前記血液出口が前記入口より垂直方向に低い、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項９】
前記室の前記血液流領域の周りを囲う部分が垂直軸周りにほぼ円筒形で、前記入口が実質的に接線方向に向いており、それによって、血液が前記血液流領域内で渦を巻いて、前記空気を選択的に前記垂直軸の方へ移動させる、請求項８に記載の空気除去装置。
【請求項１０】
前記室の前記血液流領域の周りを囲う部分が垂直軸周りにほぼ円筒形で、前記血液出口が実質的に接線方向に向いており、それによって、血液が前記血液流領域内で渦を巻いて、前記空気を選択的に前記垂直軸の方へ移動させる、請求項８に記載の空気除去装置。
【請求項１１】
前記空気収集領域内に配置された血液除泡体をさらに備える、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項１２】
前記血液除泡体が、前記室に固定的に取り付けられている、請求項１１に記載の空気除去装置。
【請求項１３】
前記血液除泡体が、前記フロートに取り付けられている、請求項１１に記載の空気除去装置。
【請求項１４】
前記フロートが、空気を前記フロートの上へ通すために、実質的に垂直方向の複数の通路を備える、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項１５】
前記室の前記空気収集領域の周りを囲う部分が垂直軸周りにほぼ円筒形で、前記フロートがほぼ円環形の本体を備える、請求項１記載の空気除去装置。
【請求項１６】
前記円環形本体が、前記フロートの下に空気が蓄積するのを防ぐために、傾斜した底面を備える、請求項１５に記載の空気除去装置。
【請求項１７】
前記フロートが、本体から上方へ延びるステムを備え、前記封止面が前記ステム上に設けられている、請求項１に記載の空気除去装置。
【請求項１８】
前記室が、前記封止面を前記出口対合面と位置合わせするために、前記ステムを摺動的に受ける案内面をさらに有する、請求項１７に記載の空気除去装置。
【請求項１９】
前記封止面が柔軟なシートを備える、請求項１７に記載の空気除去装置。
【請求項２０】
流入供給血液を、ポンピングで室を通すステップと、
空気を前記血液から脱離させ、前記室中を上方へ移動させるように、前記室の底部領域に前記流入供給血液の血液流れを形成するステップと、
フロートを前記血液流れの上に浮力により浮遊させるステップであって、前記フロートが前記室中を垂直方向に移動するように配設され、前記フロートが、前記血液より小さく実効密度を有するステップと
を含み、
前記室内に存在する空気の量が所定の量より少ないときは、前記フロートが前記室からの空気出口位置の弁を閉じ、
前記室内に存在する空気の量が前記所定の量より多いときは、前記フロートが前記弁を開いて、前記室から空気を除去する、患者に結合された潅流システム中の血液から空気を分離する方法。
【請求項２１】
前記弁の出口側に真空源を結合するステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記真空源へ血液が通り抜けるのを防ぐために、前記弁から引いた空気を、疎水性部材に通すステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記血液流れを、所定の大きさより大きい気泡の流れを阻止する孔サイズを有するスクリーンを通すステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記流入供給血液を導入する前に、前記室をプライミング液でプライミングするステップと、
前記流入供給血液を導入する前に、前記スクリーンによって前記底部領域に閉じ込められた空気を抽気口から除去するステップと
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記血液流れ上に上昇した血液泡を除泡体に接触させるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、体外血液環流システム（ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）に関し、より詳細には、そのシステム中を流れる血液から、血液中に含まれて流れる空気を分離する空気除去装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００４年５月２４日出願の同時係属の米国仮出願第６０／５７３，９２３号にもとづく優先権を主張するものである。
【０００３】
心臓手術が「オンポンプ」で行われるとき、体外血液回路中を流れる血液に含まれる空気を除去する諸ステップが実施される。好ましくは、空気の除去はポンプの上流で行われる。通常、除泡体（ｄｅｆｏａｍｅｒ）を有する心臓切開レザバー（ｃａｒｄｉｏｔｏｍｙ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）、またはたわみ性静脈レザバー（ＦＶＲ）［ｆｌｅｘｉｂｌｅ  ｖｅｎｏｕｓ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ］が用いられてきた。ＦＶＲは通常、手動で余剰空気を除去するためのルアー弁（ｌｕｅｒ  ｖａｌｖｅ）またはストップコックをその上方端に有する密封バッグを備える。心臓切開レザバーは、その後ポンプ・システムへ供給される血液を集め貯蔵する硬質のシェル（ｈａｒｄ  ｓｈｅｌｌ）を備える。収集室は大気に解放されており、血液は大気圧である。血液中の気泡は、収集室（ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｃｈａｍｂｅｒ）の上部へ上昇する。血液は、空気が分離するのに十分に長い時間、槽内に留まる。血液除泡体が、しばしばレザバー内に装着されて、室内の気泡の崩壊を促進する。実質的に無気泡の血液が、レザバーの底から抜き取られる。心臓切開レザバーは、粒子の濾過、あるいは液体または薬物を添加するのにも使用される。
【０００４】
患者からの血液は、受動的または能動的に集めることができる。受動的ドレナージ（ｄｒａｉｎａｇｅ）は、患者にカテーテルを挿入し、カテーテルを心臓切開レザバーまたはＦＶＲへ向かう管路に接続し、心臓切開レザバーまたはＦＶＲ中へ血液をサイホン輸送することによって達成する。能動的ドレナージは、ドレナージライン中のポンプまたは真空源のいずれかを用いて対象部位から血液をポンプ輸送または吸引することによって達成する。その結果得られる血液流量は、受動的ドレナージによって得られる流量より多い。ドレナージが受動的なときは、血液ポンプ上流の体外回路内の圧力は、通常大気圧に関してわずかに正圧になる。ドレナージが能動的なときは、ポンプ上流の回路中の圧力は、しばしば大気圧より低くなる。ドレナージが受動的なときは、心臓切開レザバーまたはＦＶＲのいずれも使用することができる。能動的ドレナージ中は、回路中の負圧がＦＶＲを潰してしまうので、ＦＶＲは機能しない。
【０００５】
心臓切開レザバーを用いなくすることによって、ある種の利点が実現できる。たとえば、血液接触表面積の減少、血液と空気との界面の減少、潅流回路のプライム液量の減少、および血液が除泡体と接触する度合いの減少または消滅はすべて、患者の転帰を改善することが期待される。ＦＶＲは、密閉（すなわち大気に解放されていない）システムを提供するので、これらの利点のいくつかをある程度実現できるが、負圧の下では潰れ易いので、能動的ドレナージが望まれるときには使用できない。
【０００６】
硬質シェルレザバー（ｈａｒｄ  ｓｈｅｌｌ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）は、患者からの真空補助式静脈ドレナージ（すなわち、Ｖａｃｕｕｍ  Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｄｒａｉｎａｇｅ、略称ＶＡＶＤとして知られているシステム）実現するために密閉式構成に使用されてきた。槽が大きいと、大量の血液を必要とし、大きな血液と空気との界面を生じ、気泡が槽から出て行くのを防ぐために流路中に除泡体がしばしば用いられる。ＶＡＶＤ槽では、血液路は常に真空源に接続され、真空源と同様な圧力になっている。大きな槽では、血液の流入と排出のバランスをとって槽内の液面高を安定させるために、潅流技師による監視が必要である。また、患者から血液を収集するための吸引を直接血液ポンプで行う、より小さい室を用いる動力学的補助装置が知られている。しかし、これらのシステムは、集まった空気の存在を検出するための超音波センサなどのアクティブ電子センサ、および空気が検知されたとき起動される電子制御排気弁を必要とする。アクティブ・センシングおよび排気に関連するコストおよび潜在的な信頼性上の問題は欠点である。高流量で流れている血液からかなりの量の空気を受動的に（すなわち電子センサもなく、流入量と排出量のバランスをとる必要もなく）除去することができ、それも、システム内の圧力が大気圧より高くても低くてもそうできるなら有利であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、プライミング量が少なく、効率的に空気除去を行い、除泡体に対する血液の露出を最低限に抑える空気除去装置および方法を提供する。本明細書に記載された装置は、負圧下でも潰れず、受動的および能動的ドレナージ処置両用の心臓切開レザバーとして使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様では、潅流装置内を流れる血液から空気を除去するための空気除去装置を提供する。室は、その下方端に血液流領域を有し、その上方端に空気収集領域を有する。室は、取入口と、血液出口と、取入口より垂直方向に高い位置に空気出口とをさらに有し、空気出口が、出口通路に近接する出口対合面を備える。フロートが、室内で垂直に動くように配置されている。フロートは、血液の密度より小さい実効密度を有し、フロートが最高位置に来たときに、出口対合面と係合し出口通路を閉鎖する封止面を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、オンポンプ冠状動脈バイパス移植手術を支援する潅流システムの概略図である。静脈カテーテル１０が１１の位置で患者の心臓の右側、あるいは上大静脈または下大静脈に挿入されている。静脈血液流は、たとえば遠心式ポンプで構成することができる動脈ポンプ１３によって循環させる。血液は熱交換器１４を通り、次に酸素供給器１５へ向かう。血液加熱／冷却器１６が、手術の様々な段階で必要な加熱または冷却を選択的に行うために、符号１４の熱交換器に接続されている。酸素を供給された血液は、それを患者の大動脈に戻すために動脈カニューレ１８に導かれる。
【００１０】
たとえば、静脈カテーテル周りの漏れのために、血液を身体から抜き出す箇所で、丸い塊または泡の形で空気が血液中に入り込み得る。血液が酸素供給器に入る前に、流れに入り込んだ空気を除去することが望ましい。したがって、空気除去装置１２は、静脈ラインに挿入することが好ましい。空気除去装置１２の代わりに、またはそれに加えて、空気除去装置１７を回路の動脈側に用いることもできる。
【００１１】
その他の目的と共に、本発明は潅流回路のプライミング容積を最小限に抑えること、ならびに、血液の接触表面積および血液の空気に対する露出（空気／血液界面）を減少することを図る。回路の圧力が大気圧より低いときに潰れない装置を用いて、短時間のうちに大量の空気を除去しながら空気も血液も大量に取り扱えることがさらに望ましい。図２は、患者からの血液／空気混合物を受け入れるために流路２２に接続された取入口２１、および流路２４を介して動脈ポンプに接続された血液出口２３を有する空気分離装置２０を示す。空気出口２５は、空気除去ライン２７を介して真空ポンプ２６に接続されている。装置２０は、能動的システムに存在する負圧に耐えるために、剛体の本体を用いることが好ましい。
【００１２】
図３は、本発明の主要機能要素を示す概略断面図である。主室３０は、上部に空気収集領域３１および下部に血液流れ領域３２を持つ円筒状内部空間を有する剛性筐体を備える。入口３３および出口３４は、螺旋状の流れ経路を生成するために、主室３０に入る、およびそれから出る接線方向流れを形成することが好ましい。好ましくは、入口３３は出口３４より垂直方向に高い位置にある。室３０からの空気出口３５は、入口３３より垂直方向に高い位置にある。出口３５は、出口対合面３６および出口通路３７を有する。
【００１３】
フロート４０が、室３０中を垂直に動くように配置されている。装置を通過する血液に浮かぶために、フロート４０は、血液の密度より小さい実効密度（すなわち、総押しのけ量で割った重量）［ｗｅｉｇｈｔ  ｄｉｖｉｄｅｄ  ｂｙ  ｔｏｔａｌ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｖｏｌｕｍｅ］を有する。フロート４０は、出口対合面３６に選択可能に係合するために、ステム４２の端部に配置することができる封止面４１を備える。したがって、出口通路３７は、フロート４０が垂直方向の最高位置に来ると（すなわち、室３０内の血液面が所期の最大高さに来たとき）閉鎖される。室３０およびフロート４０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、または他の生物学的に不活性な材料など、公知の生態適合性材料で構成される。
【００１４】
接線方向へ流入させることにより生じた室３０内の血液の遠心流によって、血液中の空気は、室３０の垂直中心軸に向かって移動する。空気はその浮力によって、さらに上方へ、空気収集領域に向かって移動する。血液流れ室内の螺旋形案内流路などの他のフィーチャも、血液と空気の分離を促進するのに用いることができる。この実施形態では、血液流れ領域のみが、円筒形である必要がある。空気収集領域を囲む室は、空気の螺旋状流れを利用しないので、四角形でも他のいかなる形状でもよい。室３０内の空気（たとえば、分離した気泡から）の量が増加すると、装置内の血液の量が減少し、フロート４０がその垂直最大高さ位置から降下する。その結果、対合面３６と封止面４１によって形成されていた弁が開き、収集された空気をオーバフロー室４３を介して真空口４４へ逃がすことができる。真空口４４は、好ましくは図２に示される真空ポンプに接続されている。
【００１５】
空気収集領域３１内で気泡を壊すのを促進するために、心臓切開で通常用いられるタイプの血液除泡体４５が、室３０の上方端に装着されている。どんなに少量の血液や血液泡が出口通路３７を通り抜けても、その血液はオーバフロー室４３で収集され、その血液が真空口４４を通り抜けるのは、任意選択の疎水性部材４６によって防がれる。
【００１６】
フロート４０が空気の収集を妨げないように、内部通路４７を設けることができる。さらに、フロート４０の下に空気が溜まるのを防ぐために、フロートは傾斜底面４８を備えることが好ましい。傾斜底面４８は、空気の泡を通路４７へ導くための凹形として示されている。さらに、凸面や、空気収集領域を作らせない連続するいかなる斜面でも用いることができる。平坦な底面を用いることもできるが、血液泡が存在して浮力が増すため、より重いフロート重量が必要になる可能性がある。
【００１７】
本発明の剛性室によって、たとえ血液流れ回路中の圧力が大気圧より低くても、空気除去装置は、室から空気を受動的に除去することができる。空気除去装置は機械的に作動する装置なので、適切に作動させるためには、真空源に接続する（または、システム圧を大気圧より高く保つ）ことだけが必要とされる。フロートおよび弁構成部品による構成により、血液の液面高さが出口に近づく前に、フロートの封止面が確実に空気出口通路に接触しそれを封止する。それによって、室から空気が引き抜かれているときに、血液が真空ラインに吸い出されるのを防止する。したがって、フロートが出口を封止した後でも室の上部に少量の残存空気が維持される。出口が封止された後は、血液によって加えられる浮力と真空によって加えられる吸引力の両者によって、フロートは出口に対合保持される。
【００１８】
適切な作動のためには、血液の液面が降下するにつれて、フロートがその重量によって対合面からはずれるように、フロートの重量が真空によって加えられる吸引力に勝らねばならない。フロートに加わる浮力は、１）フロートが押しのける血液の重量、および、２）血液の気泡がフロートの下に存在すればそれによるフロート支持力に依存する。したがって、フロートの重量は、そのような血液気泡上に浮揚するフロートの浮力にも打ち勝たねばならない。血液自体に浮くためには、１番目の浮力要素が、フロートの重量と等しいか大きくなければならない（すなわち、フロートの密度が血液の密度と等しいか小さくなければならない）。フロートの重量はこれらの上限と下限の間で選択される。
【００１９】
出口通路３７の寸法は、弁が開いたときに、必要な流量を通過させるのに十分に大きく、しかも、血液面が降下したときに、フロートが落ちていくのを妨げる恐れがある余分な吸引力を避けるのに十分に小さい。
【００２０】
手術の準備では、通常、潅流回路を接続し、次いで塩水など、プライミング液で充満する。プライミング前は、空気除去装置の室には空気が充満している。回路のプライミングの準備として、真空口が真空源に接続される。その時、フロートは垂直方向の最低位置にあり、空気弁は開いている。室がプライミング液で充填され始めると、真空源は室から空気を抜き取り続け、室内の液面が上昇する。その結果、フロートが出口対合面に向かって押し上げられて出口通路を塞ぎ、液面の高さが安定する。
【００２１】
それに続いて、手術中、空気除去装置を血液が流れている間中、血液に運ばれて室内に入って来た空気は、分離して室の上部に集まる。空気の量が増えると、血液の液面を降下させ、フロートの浮力を低下させる。浮力と真空によって加えられる吸引力がフロートの重量より大きい限り、フロートは空気出口に対合して留まる。より多くの空気が導入され、血液面が降下し続けると、フロートが結果的に出口から離れ落ち、それによって、真空口から空気が抜き取られ、空気弁がふたたび閉じるまで血液面を再上昇させる。
【００２２】
フロート４０の封止面４１は、出口対合面３６になじむ低デュロメータ硬度の材料を含むことが好ましい。別のシートや円板ではなく、フロート全体が低デュロメータ硬度材料製であれば、フロートが直接封止面を形成することができる。フロートと室の間の毛細管作用を防止するために、フロートの本体部分の外縁と室の内縁との間に十分な間隙または空間が設けられる。図３に示されるように、この空間を円環状の除泡体４５で占めることができる。好ましくは、除泡体の大部分を、または全体を血液の最高液面高さより上に配置することによって、除泡体が血液に接するのを最小限に抑える。本発明では、血液の流れの経路を横切って除泡体を配置することを避け、それによって血液の大部分がまったく除泡体に接触しないで済むようにしている。
【００２３】
空気弁を形成する対合面に対する封止面の位置合わせを確実に行うために、ステム４２を受け入れる案内路４９のような案内フィーチャを室３０内に設けることができる。フロート４０は中実材として示されているが、望むならフロートを血液より高比重の材料で製作するために中空（すなわち、内部空気室を包含している）にすることもできる。
【００２４】
図４は、中央案内ステム５１および垂直空気通路５２を有する別のフロート５０の上面図である。除泡材５３のブロックを、１つまたは複数の空気通路５２中に備えることができる。室に対してフロート５０の垂直移動を案内するために、フロート５０の外周に複数の起伏部５４を設けることができる。その代わりに、起伏部５４をステム５１の外周に設けることもできる。起伏部は、空気弁を実現するためにステムが適切に調心するようにフロート５０を位置合わせするのに加えて、フロートが移動中の摩擦力を低減する。
【００２５】
図５に、フロート５０の断面図を示す。フロート５０の底面５５は、図３のフロート４０に比べて逆に傾斜している。柔軟なシート５６が、前記のように出口と衝接するための封止面を形成する。
【００２６】
図６は、ステム６１と、垂直スロット６２を有する本体とを備える、さらに別の形状のフロート６０の上面図である。除泡体ブロック６３が、フロート６０のスロット６２の１つに装着されている。図７に示す傾斜底面６４および垂直スロット６２によって、空気を空気出口に向かって容易に流すことができる。
【００２７】
室内の血液の円周方向流れまたは螺旋流れは、空気の分離を大いに促進する。したがって、血液入口は円筒状血液流室に対して接線方向であることが好ましく、血液出口は少なくとも部分的に接線方向であることが好ましい。あるいは、非接線方向の入口または出口からの流れの向きを変える偏向板を用いて、接線方向流れを実現することもできる。一般に、室の直径がより大きく高さがより低い方が、血液と気泡の混合物の下方への速度が小さくなり、気泡が、より容易に下方への運動に打ち勝ち、血液から分離し易くなるので、好ましい。
【００２８】
空気除去装置のより詳細な実施形態の部分断面図を図８に示す。基本部材７０は、一般に、その上端を上部蓋７１で覆われたカップ形状で、血液流／空気除去室７２を囲っている。接線方向の血液入口７３が基本部材７０の一方の側に設けられており、血液出口７４が基本部材７０の底で接線方向および下向きの血液流れを排出する。気泡の流れを妨げるために、室７２内の血液入口７３と血液出口７４との間にスクリーン７５が、公知のごとく配置されている。スクリーン７５の孔の大きさは、たとえば約３２ミクロン〜約８０ミクロンの範囲でもよい。
【００２９】
円環形のフロート７６が横支持梁７７に取り付けられ、横支持梁７７はさらにステム７８に取り付けられている。ステム７８は、空気弁を内蔵している支持フレーム７９中に受け止められている。支持フレーム７９は、空気弁の出口通路８１を有するキャップ８０に取り付けられている。オーバフロー筐体部８２は上部蓋７１に取り付けられ、キャップ８０を封入してオーバフロー室を形成する。真空口８３が、オーバフロー室を真空源に接続するために設けられている。
【００３０】
除泡円板８４を、支持７９上に挿入し、蓋７１に対合して配置することができる。支持リング８５が、除泡円筒８６を血液最高液面位置またはそれより上に支持するために基本部材７０に（たとえば、接着やかしめによって）取り付けられる。プライミング中にスクリーン７５の下に閉じ込められる可能性がある気泡を除去するために、抽気口８７が、基本部材７０の血液出口とスクリーン７５の間に設けられている。抽気口８７は、たとえば、手動で空気を除去するためにルアー弁を備えることができる。
【００３１】
図９は、図８の装置の、ステム７８の中心縦軸に沿った縦断面図である。これにより、ステム７８が、円１０中に示されている弁要素に選択的に係合できるように、摺動式に支持フレーム７９に受けられていることが分かる。弁要素は図１０の部分断面図によってより詳細に示されている。ステム７８は、上部蓋７１内でステム７８を位置決めするために複数の指状突起９１を備える。柔軟な円板９２が、フロート７６の位置に応じて出口通路８１を選択的に開閉するように、ステム７８の頂上に指状突起９１に隣接して取り付けられている。支持フレーム７９は、上部蓋７１に圧入または接着されている。
【００３２】
図１１に支持フレーム７９の下方からの斜視図を示す。上部つば９０は上部蓋７１の対応する凹部にはめ込むために設けられている。底部フランジ９３はステム開口９４を有しており、ステム開口９４は中央縦軸に沿ってステム７８を案内する内側形状を有する。それに加えて、開口９４の縁に沿った数箇所の拡張領域が、出口通路８１に向かう空気流れを実現する。
【００３３】
図１２は、図８の空気除去装置の組立分解図である。この図から分かるように、ステム７８は、たとえば圧入、接着、または熱かしめによって支持梁７７の穴９６に固定的に取り付けられる円筒端部９５を有する。基本部材７０に示されている棚９７は、入口７３と出口７４の間でスクリーン７５を受けるためのものである。
【００３４】
図１３は、複数のノッチ９８を示す、フロート７６の下方からの斜視図である。図１４に示すように、支持梁７７のそれぞれをノッチ９８に取り付ける（たとえば接着によって）ことによって、両者を組み付ける。
【００３５】
図１５は、空気除去装置１００の別の実施形態を示す。剛性の筐体が下部カップ形状部分１０１、結合部分１０２、および上部円筒形部分１０３を有する。下部部分１０１は、接線方向入口１０４および接線方向出口１０５を有する。円錐形スクリーン１０６が、入口１０４と出口１０５の中間の高さで下部部分１０１を横断して配置されている。除泡円筒１０７が上部部分１０３の内面に取り付けられている。フロート１０８が、除泡体１０７の内部を往復移動するようにステム１１０に取り付けられている。
【００３６】
上部筐体ブロック１１１は、スリーブ・インサート１１２を受け入れる内腔を有する。ステム１１０は、一方の端がフロート１０８に結合され、他方の端に一体式の円板１１３を有し、インサート１１２内に受けられる。円板１１３は、ブロック１１１の中央開口に固定され、中央出口通路１１５を有する弁座１１４と係合する封止面を形成する。通路１１５は、フロート１０８が最高位置に来ると閉鎖される。
【００３７】
蓋１１６は、その周縁で筐体ブロック１１１に結合し、真空室１１７を形成する。真空口１１８が、室１１７を外部真空源（図示せず）に結合する。空気除去装置１００は、前に説明した実施形態と同じように動作する。
【００３８】
本発明のフロート弁は、円筒形以外のタイプの室にも、また、遠心式血液流でなくても使用することができる。１つまたは複数のスクリーンを血液入口と血液出口の間に配置した箱型の室など、空気を収集する全ての室で、空気の排出を制御するためにフロート弁を使用することができる。空気除去装置は、流入供給血液を、ポンピングで室を通す方法によって、潅流システム中の血液から空気を除去する。流入供給血液の遠心流れを室の底部領域に形成して、空気を室の中心軸に向かって移動させることができる。フロートは、遠心流上に浮力で浮揚し、室中を垂直に動くように配設されており、血液の密度より小さい実効密度を有している。室内に存在する空気の量が所定の量より少なくなると、フロートは、室からの空気出口位置にある弁を閉鎖する。室内に存在する空気の量が所定の量より多くなると、フロートが弁を開いて、室から空気を除去する。
【００３９】
好ましくは、余剰空気を迅速に室から排出するように、空気出口を真空源に接続する。弁から引き抜かれた空気は、血液が真空源へ通過するのを防ぐために、任意選択的に疎水性部材を通過させる。フロート近傍に集まった血液泡は除泡体に接触させ、それにより、泡を壊して、その結果出る空気を除去し、血液は回路に戻すことが好ましい。
【００４０】
手術に使用するために空気除去装置を準備する場合、流入供給血液を導入する前に、プライミング液で室をプライミングする。室の底部領域にスクリーンによって閉じ込められた空気は、流入供給血液を導入する前に抽気口から除去される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の潅流システムの概略図である。
【図２】本発明の空気除去装置の概略図である。
【図３】空気除去装置の第１の実施形態の断面図である。
【図４】一実施形態によるフロート本体の上面図である。
【図５】図４の線５−５に沿ったフロート本体の断面図である。
【図６】別のフロート本体の上面図である。
【図７】図６のフロート本体の側面図である。
【図８】本発明の空気除去装置の別の好ましい実施形態を示す部分断面斜視図である。
【図９】図８の装置の縦断面図である。
【図１０】図９の円１０で指示される弁構成要素をより詳細に示す部分断面図である。
【図１１】図８の除泡体支持およびステム案内部の下方からの斜視図である。
【図１２】図８の装置の上方からの分解組立斜視図である。
【図１３】フロートの下方からの斜視図である。
【図１４】フロートおよび支持梁の下方からの斜視図である。
【図１５】本発明の空気除去装置の別の実施形態の下方からの断面斜視図である。
【符号の説明】
【００４２】
１０  静脈カテーテル
１１  カテーテル挿入位置
１２  空気除去装置
１３  動脈ポンプ
１４  熱交換器
１５  酸素供給器
１６  血液加熱／冷却器
１７  空気除去装置
１８  動脈カニューレ
２０  空気分離装置
２１  取入口
２２  流路
２３  血液出口
２４  流路
２５  空気出口
２６  真空ポンプ
２７  空気除去ライン
３０  主室
３１  空気収集領域
３２  血液流れ領域
３３  入口
３４  出口
３５  空気出口
３６  出口対合面
３７  出口通路
４０  フロート
４１  封止面
４２  ステム
４３  オーバフロー室
４４  真空口
４５  血液除泡体
４６  疎水性部材
４７  内部通路
４８  傾斜底面
４９  案内路
５０  フロート
５１  中央案内ステム
５２  空気通路
５３  除泡材
５４  起伏部
５５  底面
５６  シート
６０  フロート
６１  ステム
６２  垂直スロット
６３  除泡体ブロック
６４  傾斜底面
７０  基本部材
７１  上部蓋
７２  血液流／空気除去室
７３  血液入口
７４  血液出口
７５  スクリーン
７６  フロート
７７  横支持梁
７８  ステム
７９  支持フレーム
８０  キャップ
８１  出口通路
８２  オーバフロー筐体部
８３  真空口
８４  除泡円板
８５  支持リング
８６  除泡円筒
８７  抽気口
９０  上部つば
９１  指状突起
９２  円板
９３  底部フランジ
９４  ステム開口
９５  円筒端部
９６  穴
９７  棚
９８  ノッチ
１００  空気除去装置
１０１  下部カップ形状部分
１０２  結合部分
１０３  上部円筒状部分
１０４  接線方向入口
１０５  接線方向出口
１０６  円錐形スクリーン
１０７  除泡円筒
１０８  フロート
１１０  ステム
１１１  上部筐体ブロック
１１２  スリーブ・インサート
１１３  円板
１１４  弁座
１１５  中央出口通路
１１６  蓋
１１７  真空室
１１８  真空口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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