(57)【要約】      （修正有）【課題】再狭窄を防止する効果的で費用効果の高い設計のステントを提供する。【解決手段】ステント１００が、第１の開口端部１０２及び第２の開口端部１０４を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有する。格子は、閉鎖形態及び開放形態を有する。格子は、複数の隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈを更に有し、少なくとも２つのフープは、開放形態としての１以上の別々の係止位置まで動くことができ、少なくとも１つのフープは、１以上の別々の係止位置で別のフープと相互係止する。さらに、ステントは、生分解性又は生体吸収性の材料で作られたものであるのがよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有し、格子は、閉鎖形態及び開放形態を有し、格子は、複数の隣り合うフープを有し、少なくとも２つのフープは、開放形態としての１以上の別々の係止位置まで動くことができ、少なくとも１つのフープは、１以上の別々の係止位置で別のフープと相互係止することを特徴とするステント。
【請求項２】
ステントであって、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有し、格子は、閉鎖形態及び開放形態を有し、格子は、複数の隣り合うフープを有し、各フープは、閉鎖形態では別のフープから分離され、各フープは、格子が閉鎖形態から開放形態に動かされている間、少なくとも１点で別のフープと相互係止することを特徴とするステント。
【請求項３】
少なくとも１つのフープは、格子が最終開放形態にあるとき、別のフープと相互係止することを特徴とする請求項１又は２記載のステント。
【請求項４】
少なくとも１つのフープは、格子が閉鎖形態から最終開放形態に動かされている間、複数の箇所で別のフープと相互係止することを特徴とする請求項３記載のステント。
【請求項５】
各フープは、複数のループを有していることを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項６】
各フープは、ループに連結された複数のストラットを更に有していることを特徴とする請求項５記載のステント。
【請求項７】
一フープの少なくとも１つのストラットは、隣のフープのストラットと相互係止し、隣のフープのストラットと相互係止する一フープの少なくとも１つのストラットは、相互係止状態の隣り合うストラットを定めることを特徴とする請求項６記載のステント。
【請求項８】
相互係止状態の隣り合うストラットは、複数の箇所で互いに相互係止することを特徴とする請求項７記載のステント。
【請求項９】
相互係止状態の隣り合うストラットは各々、格子を閉鎖形態から開放形態に動かしているときに、互いに嵌合自在に連結できる複数の歯を有することを特徴とする請求項８記載のステント。
【請求項１０】
１つのフープの少なくとも１つのループは、雄型端部を有し、別のフープの少なくとも１つのループは、雌型端部を有し、雄型端部は、格子が閉鎖形態にあるとき雌型端部から分離され、雄型端部は、格子が開放形態にあるとき雌型端部に嵌合自在に連結されることを特徴とする請求項９記載のステント。
【請求項１１】
１つのフープの少なくとも１つのループの雄型端部と、別のフープの少なくとも１つのループの雌型端部は、格子が開放形態にあるとき、係止継手を形成することを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項１２】
格子は、隣り合うフープ相互間に連結された少なくとも１つのフレキシブルリンクを更に有していることを特徴とする請求項１１記載のステント。
【請求項１３】
少なくとも１つのフレキシブルリンクは、隣り合うフープのループ相互間に連結されていることを特徴とする請求項１２記載のステント。
【請求項１４】
複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成することを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項１５】
複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１６】
複数のストラットとループは、少なくとも１つの部分セルを構成することを特徴とする請求項１５記載のステント。
【請求項１７】
部分セルは、格子が閉鎖形態にあるときに構成されることを特徴とする請求項１６記載のステント。
【請求項１８】
複数のストラットとループは、少なくとも１つの成形セルを構成することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１９】
少なくとも１つの成形セルは、格子が開放形態にあるときに構成されることを特徴とする請求項１８記載のステント。
【請求項２０】
雄型端部は、実質的に凸状の形態をしていることを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項２１】
雌型端部は、実質的に凹状の形態をしていることを特徴とする請求項２０記載のステント。
【請求項２２】
少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルは、実質的にダイヤモンドの形をしていることを特徴とする請求項１５記載のステント。
【請求項２３】
格子は、薬剤被膜を更に有していることを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項２４】
格子は、薬剤とポリマー被膜の組合せを更に有していることを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項２５】
薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする請求項２３記載のステント。
【請求項２６】
薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする請求項２４記載のステント。
【請求項２７】
薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項２３記載のステント。
【請求項２８】
薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項２４記載のステント。
【請求項２９】
ステントは、合金で作られていることを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項３０】
ステントは、ステンレス鋼で作られていることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３１】
ステントは、潰しても復元可能であることを特徴とする請求項１０記載のステント。
【請求項３２】
ステントは、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）で作られていることを特徴とする請求項３１記載のステント。
【請求項３３】
ステントは、超弾性合金で作られていることを特徴とする請求項２９記載のステント。
【請求項３４】
ステントは、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）で作られていることを特徴とする請求項３３記載のステント。
【請求項３５】
ステントは、ポリマーで作られていることを特徴とする請求項１又は２記載のステント。
【請求項３６】
ステントは、生分解性ポリマーで作られていることを特徴とする請求項３５記載のステント。
【請求項３７】
薬剤を更に含むことを特徴とする請求項３６記載のステント。
【請求項３８】
薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項３９】
薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４０】
ポリマーは、バルク浸食性ポリマーであることを特徴とする請求項３６記載のステント。
【請求項４１】
ポリマーは、表面浸食性ポリマーであることを特徴とする請求項３６記載のステント。
【請求項４２】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４３】
薬剤を更に含むことを特徴とする請求項４０記載のステント。
【請求項４４】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項４３記載のステント。
【請求項４５】
薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする請求項４３記載のステント。
【請求項４６】
薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項４３記載のステント。
【請求項４７】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項４５記載のステント。
【請求項４８】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項４６記載のステント。
【請求項４９】
薬剤を更に含むことを特徴とする請求項４１記載のステント。
【請求項５０】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５１】
薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５２】
薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５３】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項５１記載のステント。
【請求項５４】
放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする請求項５２記載のステント。
【請求項５５】
少なくとも１つのフープは、閉鎖形態で、別のフープと相互係止することを特徴とする請求項１又は２記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、管腔内医用器具に関し、特に、血管をステント処置する相互係止要素を備えた２つの新規且つ有用なステントに関する。
【０００２】
なお、本願は、２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７４，２１１号明細書の一部継続出願であり、かかる米国特許出願明細書の記載内容をここに参照により引用する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、閉塞を緩和するために管の管腔内に留置される管状構造体として常用一般に用いられている。通常、ステントは非拡張形態で管腔内へ挿入され、次に現場で自律的に（又は、第２の器具の助けを借りて）拡張する。ステントは、狭窄を緩和するために冠動脈手技で用いられる場合、大腿動脈を通して経皮的に配置される。この種の手技では、ステントは、カテーテルに取り付けられた状態で運搬され、ステントは、自己拡張型か、或いは多くの場合バルーンによって拡張される。自己拡張型ステントは、配備又は展開されるのにバルーンを必要としない。その場合、ステントは、ばね状の又は超弾性を示す金属（即ち、ニチノ−ル）を用いて構成され、これら金属は、本来的に一定の半径方向支持性を示す。また、自己拡張型ステントは、皮膚に近いところに位置する血管（即ち、頚動脈）又は大きな動き受ける場合のある血管（膝窩動脈）で用いられる場合が多い。自己拡張型ステントは、本来的に弾性的にはね返り性を備えているので、圧力に耐え又はこれらの形状を変えて維持する。
【０００４】
上述したように、バルーン拡張式ステントの典型的な拡張方法は、カテーテルに取り付けられた血管形成術用バルーンを用いて行われ、このバルーンを狭窄状態の血管又は体内通路内で膨らませる。その目的は、血管の壁コンポーネントと関連した閉塞部を剪断して分裂させ、拡大した管腔を得ることにある。
【０００５】
バルーン拡張型ステントでは、医用器具を血管形成用バルーンに圧着する必要がある。ステントは、バルーンをインフレートしたときの形態をとり、バルーン及び運搬用システムをデフレートさせて抜去したときに定位置に止まる。
【０００６】
加うるに、バルーン拡張型ステントは、あらかじめ取り付けられた状態で又は取り付けられていない状態で入手できる。あらかじめ取り付けられた状態のシステムは、既にバルーンに圧着されたステントを有し、これに対し非取付け状態のシステムは、外科医に器具の組合せ（カテーテルとステント）を用いるかどうかの選択肢を与える。したがって、これら形式の手技に関し、ステントを先ず最初にバルーンカテーテルに取り付けた状態で血管内へ導入する。次に、バルーンを膨らませ、ステントが拡張して血管壁に圧接するようにする。ステントの拡張後、バルーンを萎ませてカテーテルと一緒に血管から抜去する。バルーンをいったん抜去すると、ステントは、永続的に定位置に位置したままであり、血管を開存状態に保ち、血液の流れを向上させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ステントが無ければ、狭窄病変部の弾性はね返りの結果として再狭窄が生じる場合がある。多くのステント設計例が報告されているが、これら設計は、多くの問題が生じるという欠点がある。これら欠点の幾つかとしては、半径方向強度が小さいこと、展開時にステントの長さが減少すること、即ち短縮化が生じること、及びステントの受ける軸方向圧縮度が高いことが挙げられる。
【０００８】
したがって、今日までこれら欠点を効率的でしかも費用効果のよい手法で具体的に取り組んだステント設計は存在していない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有する。特に新規且つ有用なステントと関連して血管をステント治療する器械及び方法に関する。格子は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、格子は、閉鎖形態と開放形態との間で動くことができる。
【００１０】
格子は、複数の隣り合うフープを有し、各フープは、閉鎖形態では別のフープから分離され、各フープは、開放形態では別のフープと相互に係止する。
【００１１】
各フープは、複数のループを有する。各フープは、ループに連結された複数のストラットを更に有する。
【００１２】
１つのフープの少なくとも１つのループは、雄型端部を有し、別のフープの少なくとも１つのループは、雌型端部を有する。雄型端部は、格子が閉鎖形態にあるとき雌型端部から分離される。雄型端部は、格子を開放形態にすると雌型端部に連結可能に嵌合し、それによりステントを開放形態に係止する。
【００１３】
かくして、１つのフープの少なくとも１つのループの雄型端部と、別のフープの少なくとも１つのループの雌型端部は、格子を開放形態にすると係止継手を形成し、それによりステントを開放形態に係止する。
【００１４】
格子は、隣り合うフープ相互間に連結された少なくとも１つのフレキシブルリンク又は複数のフレキシブルリンクを更に有する。フレキシブルリンクは、種々の形状、例えば正弦波形状、真っ直ぐな形状又は直線状、或いは実質的にＳ字形又はＺ字形パターンを有する。少なくとも１つのフレキシブルリンクが、格子の隣り合うフープのループ相互間に連結されている。
【００１５】
加うるに、複数のストラット及びループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成する。好ましくは、格子は、格子の複数のストラット及びループにより構成された複数のあらかじめ形作られたセルを有する。
【００１６】
加うるに、複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成する。好ましくは、格子は、格子の複数のストラット及びループによって構成された複数のあらかじめ形作られたセルを有する。
【００１７】
さらに、複数のストラットとループは、少なくとも１つの部分セルを構成する。本発明の好ましい実施形態では、複数のストラットとループは、複数の部分セルを構成する。部分セルは、格子が閉鎖形態にあるとき、複数のストラットとループによって構成される。  
【００１８】
さらに、複数のストラットとループは、少なくとも１つの成形セルを構成する。本発明の好ましい実施形態では、ステント格子の複数のストラットとループは、複数の成形セルを構成する。成形セルは、格子を開放形態（係止形態）に動かすと、複数のストラットとループによって構成される。
【００１９】
１つのフープの少なくとも１つのループの雄型端部は、実質的に凸状の形態をしている。別のフープの少なくとも１つのループの雌型端部は、実質的に凹状の形態をしている。本発明によれば、雄型端部及び雌型端部についてのそれぞれの別の形態、形状又は構造も又、本発明の範囲に含まれる。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、あらかじめ形作られたセルは各々、実質的に菱形の形状をしている。あらかじめ形作られたセルについての他の形状も又本発明の範囲に含まれ、かくして、あらかじめ形作られたセルは、任意所望の形を取ることができる。
【００２１】
さらに、ステント格子は、薬剤被膜又は薬剤とポリマーの被膜の組合せを更に有する。本発明の一実施形態では、薬剤はラパマイシンである。本発明の変形実施形態では、薬剤はパクリタキセルである。他の薬剤と薬剤ポリマーの組合せも又、本発明の範囲に含まれ、その例は、本明細書において後で開示される。
【００２２】
本発明のステントは、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの両方に関する。ステントは、任意適当な材料で作られている。一実施形態では、ステントは、例えばステンレス鋼のような合金で作られる。別の好ましい実施形態では、ステントは、ニッケルチタン（ニチノ−ル）合金で作られる。さらに、この材料又は任意他の超弾性合金は、本発明のステントに適している。これら自己拡張型ステントにかかる実施形態では、ステントは、潰しても復元可能なステントである。
【００２３】
本発明の別の実施形態では、ステントは、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有する。格子は、閉鎖形態及び開放形態を有する。
【００２４】
格子は、複数の隣り合うフープを有し、少なくとも２つのフープは、開放形態としての１以上の別々の係止位置まで動くことができ、少なくとも１つのフープは、１以上の別々の係止位置で別のフープと相互係止する。
【００２５】
少なくとも１つのフープは、格子が最終開放形態にあるとき、別のフープと相互係止する。加うるに、少なくとも１つのフープは、格子が閉鎖形態から最終開放形態に動かされている間、複数の箇所で別のフープと相互係止する。
【００２６】
本発明の幾つかの実施形態では、格子は、ステントが閉鎖形態にあるとき、即ち、配備又は展開前にステント運搬用器具又はカテーテルに取り付けられているとき、係止位置にある。変形例として、本発明の他の実施形態では、格子は、ステントが閉鎖形態にあるとき、即ち、展開前にステント運搬用器具又はカテーテルに取り付けられているとき、解除位置にある。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、ステントは、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有する。格子は、閉鎖形態及び開放形態を有し、格子は、複数の隣り合うフープを更に有する。各フープは、閉鎖形態では別のフープから分離され、各フープは、格子が閉鎖形態から開放形態に動かされている間、少なくとも１点で別のフープと相互係止する。
【００２８】
加うるに、各フープは、格子が上述したような開放形態にあるとき別のフープと相互係止する。さらに、各フープは、格子が閉鎖形態から最終開放形態に動かされている間、複数の箇所で別のフープと相互係止する。
【００２９】
本発明の幾つかの実施形態では、格子は、ステントが閉鎖形態にあるとき、即ち、展開前にステント運搬用器具又はカテーテルに取り付けられているとき、係止位置にある。変形例として、本発明の他の実施形態では、格子は、ステントが閉鎖形態にあるとき、即ち、展開前のステント運搬用器具又はカテーテルに取り付けられているとき、解除位置にある。
【００３０】
上述したように、各フープは、複数のループを有する。そして、各フープは、ループに連結された複数のストラットを更に有する。さらに、一フープの少なくとも１つのストラットは、隣のフープのストラットと相互係止し、隣のフープのストラットと相互係止する一フープの少なくとも１つのストラットは、相互係止する隣り合うストラットを定める。相互係止状態の隣り合うストラットは、複数の箇所で互いに相互係止する。
【００３１】
本発明のステントは、相互係止状態の隣り合うストラットを有し、相互係止状態の隣り合うストラットは各々、格子を閉鎖形態から開放形態に動かしているときに、互いに嵌合自在に連結できる複数の歯を有する。
【００３２】
本発明のステントでは、１つのフープの少なくとも１つのループは、雄型端部を有し、別のフープの少なくとも１つのループは、雌型端部を有し、雄型端部は、格子が閉鎖形態にあるとき雌型端部から分離され、雄型端部は、格子が開放形態にあるとき雌型端部に嵌合自在に連結される。
【００３３】
さらに、１つのフープの少なくとも１つのループの雄型端部と、別のフープの少なくとも１つのループの雌型端部は、格子が開放形態にあるとき、係止継手を形成する。
【００３４】
さらに、本発明のステントの格子は、隣り合うフープ相互間に連結された少なくとも１つのフレキシブルリンクを更に有する。少なくとも１つのフレキシブルリンクは、隣り合うフープのループ相互間に連結されている。
【００３５】
加うるに、複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成する。格子又はステントが閉鎖形態にあるとき、複数のストラットとループは、少なくとも１つの部分セルを構成する。さらに、格子又はステントが開放形態にあるとき、複数のストラットとループは、少なくとも１つの成形セルを構成する。少なくとも１つのあらかじめ形作られたセル及び少なくとも１つの成形されたセルは各々、それぞれ互いに異なる寸法の実質的にダイヤモンド形のものである。しかしながら、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセル及び少なくとも１つの成形されたセルは、任意所望の形状のものであってよい。
【００３６】
上述したように、一フープのループの雄型端部は、実質的に凸状の形態をしており、隣りのフープの別のループの雌型端部は、実質的に凹状の形態をしている。
【００３７】
本発明の幾つかの実施形態では、格子は、薬剤とポリマー被膜の組合せを更に有する。本発明の幾つかの実施形態では、薬剤は、ラパマイシンである。本発明の他の実施形態では、薬剤は、パクリタキセルである。薬剤は、任意所望の治療薬、例えば任意の種類の化合物、生物学的分子、核酸、例えばＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、蛋白又はこれらの組合せであってよい。
【００３８】
本発明のステントは、種々の材料、例えばステンレス鋼又はニッケルチタン（ＮｉＴｉ）を含む場合のある合金で作られる。ステントは、潰しても元に戻る材料、例えば超弾性合金で作られる。
【００３９】
さらに、本発明のステントは、ステントは、ポリマーで作られ、或る特定の実施形態では、ステントは、生体吸収性ポリマー又は生分解性ポリマーで作られる。ポリマーは、バルク浸食性ポリマー又は表面浸食性ポリマーの何れかであるのがよい。ステントが生分解性ポリマーで作られている幾つかの実施形態では、ステントは、例えば本明細書において上述し又は後で詳細に説明する薬剤又は任意所望の治療薬を更に含む。これら実施形態の中には、薬剤がラパマイシンであるものがある。これら実施形態の中には、薬剤がパクリタキセルのものもある。加うるに、幾つかの実施形態では、ステントは、放射線不透過性物質を更に含む。
【発明の効果】
【００４０】
本発明のステントでは、少なくとも２つのフープが開放形態としての１以上の別々の係止位置まで動くことができ、かかる係止位置では、少なくとも１つのフープが別のフープと相互係止するようになっており、かかる構成により再狭窄を効率的且つ費用効果のよい仕方で防止することができる。かくして、本発明のステントは、従来型ステントの欠点、例えば、半径方向強度が小さいこと、展開（開放形態）時にステントの長さが減少すること及びステントの受ける軸方向圧縮度が高いことを効率的且つ有効に解決する。また、本発明のステントは、生分解性又は生体吸収性の材料で作られたものであるのがよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に具体的に記載されている。しかしながら、本発明それ自体は、構成と使用方法の両方に関し、本発明の別の目的及び利点と共に、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと最もよく理解できよう。
【００４２】
図１〜図４において、体内通路用の拡張可能なプロテーゼであるステント１００が示されている。「ステント」及び「プロテーゼ」という用語は、本発明の方法、装置及び構造を、血管、管又は体内通路、例えば器官内の部分的に閉塞されたセグメントを拡張する拡張可能な管腔内血管用グラフトと関連して利用するだけでなく、多くの他の種類の体内通路用の拡張可能なプロテーゼとして多くの他の目的に利用できる限り、本発明を説明する際、或る程度区別無く用いられることは理解されるべきである。例えば、拡張可能なプロテーゼは、例えば（１）管腔内再疎通によって開かれるが、内部支持体の無い場合には潰れがちな閉塞状態の動脈内の支持的グラフト配置、（２）手術ができない癌により閉塞された縦隔及び他の静脈を通るカテーテル通路に続く同様な使用、（３）門脈圧亢進症を患っている患者の門脈と肝静脈との間のカテーテルにより作られた肝臓内連通の補強、（４）食道、腸、尿管、尿道等の狭窄の支持的なグラフト配置、（５）血管又は器官内の欠陥、例えば動脈瘤又は閉塞を管腔内的にバイパスすること及び（６）再び開かれた胆管及び以前閉塞していた胆管の支持的グラフト補強のような目的にも利用できる。したがって、「プロテーゼ」という用語は、種々のタイプの体内通路内における上述の用途を含み、「管腔内グラフト」という用語は、体内通路の管腔を拡張する用途を含む。さらに、この点に関し、「体内通路」は、人体内の管腔又は管、又は上述したもの並びに人の血管系内の任意の静脈、動脈又は血管を含んでいる。
【００４３】
ステント１００は、人体及びステント１００が接触する場合のある体液（図示せず）と適合性のある任意適当な材料で作られた拡張可能な格子構造から成っている。格子構造は、管状ステントを図１及び図２に示す閉鎖（圧着）位置又は形態から図２及び図３に示す拡張又は開放位置又は形態に動かし又は拡張できるようにする所要の強度及び弾性を備えた材料で作られた相互連結要素から成る構造である。ステント１００の製造に用いられる適当な材料としては、銀、タンタル、ステンレス鋼、金、チタン又は上述した所要の特性を持つ任意適当なプラスチック材料が挙げられる。ステント１００の相互係止設計に基づき（詳細は本明細書において後述する）、ステント１００をその開放位置に展開し又は拡張すると、小さな直径の状態にはね返る傾向があり、又は潰し又は変形特性を示す材料が、本発明のステント１００に用いられる。これらは、伝統的な（従来型）ステント設計には用いられない材料である。本発明のステント１００に用いられるこれら非伝統的なステント材料の幾つかの例としては、変形可能なプラスチック、ステントの展開時に潰れ又ははね返りを示すプラスチック、又は例えば生分解性ポリマーのようなポリマーが挙げられる。かくして、本発明のステント１００は又、これらタイプのプラスチック又は生分解性ポリマーを含むポリマーで作られる。加うるに、ステント１００の構成材料として用いられる生分解性ポリマーは、任意所望の放出プロフィールに従って治療薬及び（又は）医薬品を溶離できる薬剤溶離ポリマーであるのがよい。
【００４４】
一実施形態では、ステントは、３１６Ｌステンレス鋼合金で作られる。好ましい実施形態では、ステント１００は、超弾性合金、例えばニッケルチタン（ＮｉＴｉ、例えばニチノ−ル）から成る。より好ましくは、ステント１００は、約５０．５〜６０．０原子重量％のＮｉを含む合金で作られる。さらにより好ましくは、ステント１００は、約５５％Ｎｉ及び約４５％Ｔｉから成る合金から作られる。ステント１００は好ましくは、体温では超弾性であり、好ましくは約２４℃〜約３７℃のＡｆ温度を有するよう設計される。ステント１００の超弾性設計により、ステントは潰しても復元可能であり、かくして種々の用途の多くの血管用器具のステント又はフレームとして適している。
【００４５】
ステント１００は、実質的に円筒形の形態を定め、前側開放端部１０２及び後側開放端部１０４を有し、これら端部相互間に延びる長手方向軸線を定める相互連結要素から成る格子により形成された管状形態のものである。ステント１００は、その閉鎖形態では、患者内への挿入及び血管を通るナビゲーションを可能にする第１の外径を有し、その開放形態では、血管の標的領域内への展開が可能な図３に示すような第２の外径を有し、第２の直径は、第１の直径よりも大きい。ステント１００は、前側端部１０２と後側端部１０４との間に延びる複数の隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈを有している。ステント１００は、任意の組合せ又は任意の数のフープ１０６を有している。フープ１０６ａ〜１０６ｈは、複数の長手方向に配置されたストラット１０８及び隣り合うストラット１０８を互いに連結する複数のループ１１０を有している。隣り合うストラット１０８又はループ１１０は、フレキシブルリンク１１４により互いに反対側の端部が連結されており、フレキシブルリンク１１４は、任意のパターン、例えば正弦波の形状、真っ直ぐな（直線状の）形状又は実質的にＳ又はＺ字形パターンであってよい。複数のループ１１０は、実質的に湾曲した形態をしている。
【００４６】
フレキシブルリンク１１４は、ストラット１０８又はループ１１０のところの隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈを連結するブリッジとして役立つ。各フレキシブルリンクは、２つの端部を有し、各リンク１１４の一端部は、１つのフープの１つのストラット１０８又は１つのループ１１０に取り付けられ、リンク１１４の他端部は、その隣りのフープ１０６ｂ等の１つのストラット１０８又は１つのループ１１０に取り付けられている。
【００４７】
上述の幾何学的形状は、歪をステント１００全体にわたって良好に分散させ、ステント１００が曲げられる金属間接触を阻止し、しかもステント１００の構造的特徴部、即ちストラット１０８、ループ１１０及びフレキシブルリンク１１４相互間の開口部を最小限に抑える。ストラット、ループ及びフレキシブルリンクの数及び設計上の性質は、ステント１００の作業特性及び疲れ寿命特性を決定する際に重要な設計上の要因である。ステントの剛性を高めるためには、ストラットは大きくなければならず、かくしてフープ１０６ａ〜１０６ｈ１個当たり少ない数のストラット１０８が設けられるべきであると従来考えられた。しかしながら、フープ１０６ａ〜１０６ｈ１個当たりについて小さなストラット１０８及び多くのストラットを有するステント１００は、ステント１００の構成を向上させ、大きな剛性を与えることが今や分かっている。好ましくは、各フープ１０６ａ〜１０６ｈは、２４〜３６個以上のストラット１０８を有する。フープ１つ当たりのストラットの数とストラットの長さの比が４００以上であるステントは、典型的には２００以下の比を持つ他の公知のステントよりも剛性が高いことが判明した。ストラットの長さは、図１に示すようにステント１００の長手方向軸線に平行にその圧縮状態（閉鎖形態）で測定される。
【００４８】
図３は、ステント１００をその開放又は拡張状態で示している。図１に示すステント１００の形態と図３に示すステント１００の形態の比較から理解できるように、ステント１００の幾何学的形状は、これをその非拡張状態（閉鎖又は圧着形態／位置）からその拡張状態（開放又は又は拡張形態／位置）に展開すると極めて著しく変わる。ステントが直径の変化を生じると、ストラットの角度並びにループ１１０及びフレキシブルリンク１１４の歪レベルは影響を受ける。好ましくは、ステント特徴部は全て、ステント１００が強度において信頼性があり且つ一様であるように予測可能な仕方で歪むことになろう。加うるに、ストラット１０８、ループ１１０及びフレキシブルリンク１１４の受ける最大歪を最小限に抑えることが好ましい。というのは、ニチノールの特性は、応力ではなく歪によってより大きく制限されるからである。図１〜図４に示す実施形態は、例えば歪のような力を最小限に抑えるのに役立つような設計のものである。
【００４９】
図２に最もよく示すように、ステント１００は、閉鎖形態（ステント１００がステント運搬器具、例えばカテーテルに圧着された圧着形態）では、複数のあらかじめ形作られたセル１２０ａを有する。あらかじめ形作られた１２０ａは各々、互いに連結されたストラット１０８とループ１１０によって構成され、それによりステント格子１００内に開放領域を構成している。この開放領域は、あらかじめ形作られたセル１２０ａとして識別される空間である。
【００５０】
各フープ１０６ａ〜１０６ｈは、１又は２以上（又は複数）のあらかじめ形作られたセル１２０ａを有する。本発明の一実施形態では、あらかじめ形作られたセル１２０ａは、菱形の領域又は空間である。しかしながら、本発明によれば、あらかじめ形作られたセル１２０ａは、任意所望の別の形状をしていてもよい。
【００５１】
加うるに、ステント格子１００は、少なくとも１つ（又は複数の）部分セル１２０ｂを有する。各部分セル１２０ｂは、フープ１０６ａ〜１０６ｈのそれぞれのストラット１０８及び１つのループ１１０によって構成される。本発明の一実施形態では、部分セル１２０ｂは、隣りのフープ１０６ａ〜１０６ｈのループ１１０と直接連通状態にある開口端部を備えた半密閉領域又は空間を構成している。本発明のこの実施形態では、フレキシブルリンク１１４は、隣り合うフープを互いに連結し、例えばフープ１０６ｂと１０６ｃを連結するが、その手段として、フレキシブルリンク１１４の一端部をフープ１０６ｂの部分セル１２０ｂのループ１１０の内面に連結し、フレキシブルリンク１１４の反対側の端部を隣りのフープ１０６ｃのループ１１０に連結する。かくして、この実施形態では、フレキシブルリンク１１４は、例えばフープ１０６ｂの部分セル１２０ｂの一端部から延び、部分セル１２０ｂの半密閉領域を貫通し、隣りのフープ１０６ｃのループ１１０に連結する。本発明のこの実施形態では、フレキシブルリンク１１４は、部分セル１２０ｂを貫通することにより隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈ相互間に連結される。加うるに、部分セル１２０ｂは、各フープ１０６のストラット１０８及び一方のループ１１０により構成される半密閉領域又は空間であるだけでなく、部分セル１２０ｂは、任意所望の半密閉形状を取ることができる。
【００５２】
本発明のこの実施形態では、ステント格子１００の各部分セル１２０ｂは、ステント１００がその圧着状態又は閉鎖形態、即ち運搬器具、例えばカテーテルに圧着されている間に存在する。
【００５３】
さらに、本発明の一実施形態では、あらかじめ形作られたセル１２０ａは各々、雄型端部１３０で終端する１つのループ１１０及びあらかじめ形作られたセル１２０ａを構成していて、雌型端部１４０で終端する他方のループを有する。かくして、本発明のこの実施形態では、あらかじめ形作られたセル１２０ａの一方のループ１１０の雄型端部１３０及び他方のループ１１０の雌型端部１４０は、互いに反対側に位置決めされ、それにより、あらかじめ形作られたセル１２０ａの互いに反対側の端部、例えばこの実施形態では菱形の領域の互いに反対側の端部を構成している。
【００５４】
本発明の一実施形態では、雄型端部１３０は、実質的に凸状の形態をしており、雌型端部１４０は、実質的に凹状の形態をしている。一般に、雌型端部１４０は、雄型端部１３０を受け入れてこれと嵌合自在に連結するような形状になるよう設計されている。したがって、この実施形態では、雌型端部１４０の実質的に凹状の表面は、ステント格子１００を例えば図３及び図４に示す開放形態又は状態（展開又は拡張状態）に動かすと、雄型端部１３０の実質的に凸状の形状と嵌合自在に連結される。
【００５５】
図４に最もよく示されているように、ステント格子１００をその開放位置又は形態に展開し又は拡張すると、１つのフープ１０６、例えば１０６ｂのループ１１０の雄型端部１３０は、その隣りのフープ、例えばフープ１０６ｃの向かい合ったループ１１０の雌型端部１４０と嵌合自在に連結され、それにより係止継手１５０を形成する。雄型端部１３０及び雌型端部１４０は、係止継手１５０を形成するために雄型端部１３０が雌型端部１４０と嵌合自在に連結できるような任意所望の形状又は形態のものであってよい。例えば、雄型端部１３０及び雌型端部１４０は、ダブテールの部分を形成して係止継手１５０がダブテール形態を有し又はダブテール形態を形成するように形作られたものであってよい。係止継手１５０を形成する雄型端部１３０及び雌型端部１４０について他の形状も本発明の範囲に含まれる。
【００５６】
したがって、ステント格子１００を開放位置（ステント１００の開放形態）に展開し又は拡張すると、隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈは、新たに形成された継手１５０のところで互いに係止し、それにより隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈを嵌合自在に連結する。例えば、ステント格子１００をその開放形態に動かすと、フープ１０６ｂは、その隣りのフープ１０６ｃと嵌合自在に連結され又は互いに係止し、フープ１０６ｃは、その隣りのフープ１０６ｄ等と互いに係止する。かくして、相互係止又は嵌合自在な連結箇所は、図示のように隣り合うフープ１０６の各対相互間で新たに形成された係止継手のところに位置する。かくして、各係止継手１５０は、１つのフープ１０６（例えばフープ１０６ｂ、この場合、このループ１１０の雄型端部１３０は別のループ１１０の雌型端部１４０と嵌合自在に連結される）の少なくとも１つのループ、即ちその隣りのフープ１０６の隣接のループ、例えばフープ１０６ｂのループ１１０の雄型端部１３０から見て正反対に位置するフープ１０６ｃのループ１１０によって形成される。したがって、隣り合うフープ１０６ａ〜１０６ｈは、上述したような仕方で形成された各係止継手１５０のところでそれぞれ互いに嵌合自在に連結され又は係止される。
【００５７】
雄型端部１３０を雌型端部１４０（隣りのフープ１０６のループ１１０の雌型端部）に嵌合自在に連結し又は連接すると、成形セル１２０が１対の互いに係止された隣り合うフープ１０６、例えばフープ１０６ａ，１０６ｂ等によって形成された隣り合う係止継手１５０相互間に作られ又は形成される。各成形セル１２０ｃは、ストラット１０８、ループ１１０及び隣り合うフープ１０６によって形成され、即ち、フープ１０６ａをフープ１０６ｂに連接し、フープ１０６ｂをその隣りのフープ１０６ｃに連接する等して形成された係止継手１５０によって構成される完全密閉領域又は空間である。したがって、圧着形態にあるステント格子１００の部分セル１２０ｂ（図２）は、図４に示すように隣り合うフープ１０６相互間の係止継手１５０により連接され又は結合されると成形セル１２０ｃになる。
【００５８】
本発明によれば、ステント１００は、ステント格子の以下の構成要素、即ちフープ１０６ａ〜１０６ｈ、ループ１１０及び（又は）ストラット１０８のうち１又は２以上に設けることが可能なフレキシブルリンク１１４を有する。さらに、ステント格子の構成要素、即ちフープ、ループ、ストラット及びフレキシブルリンクは、薬剤、即ち、治療剤及び（又は）医薬品を投与するのに用いられる薬剤被膜又は薬剤とポリマー被膜の組合せを有し、かかる薬剤としては、抗増殖／抗有糸分裂剤（かかる抗増殖／抗有糸分裂剤は、天然の産物、例えば、ビンカアルカロイド類（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィルロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラシクリン、ミトザントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身的に代謝し、それ自体のアスパラギンを合成する機能をもたない細胞を奪うＬ−アスパラギナーゼ）を含む）、抗血小板剤、例えば、Ｇ（ＧＰ）IIb III a 抑制剤及びビトロネクチン受容体拮抗薬、抗増殖／抗有糸分裂アルキル化薬、例えば、窒素マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキル類ブスルファン、ニトロソ尿素類（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及びアナログ、ストレプトゾシン）、トラゼン（trazenes）−ダカルバジン（ＤＴＩＣ）、抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗薬、例えば、葉酸アナログ（メトトレキサート）、ピリミジンアナログ（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリンアナログ及び関連阻止剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝、白金コーディネーション錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトーテン、アミノグルテチミド、ホルモン（即ち、エストロゲン）、抗血液凝固剤（例えば、ヘパリン、合成ヘパリン塩類及び他のトロンビン阻止剤）、フィブリン溶解剤（薬）（例えは、組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキマブ、抗遊走薬（antimigratory ）、抗分泌薬（ブレベルジン）、抗炎症薬、例えば、副腎皮質ステロイド（コルチソル、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン）、非ステロイド系薬（サリチル酸誘導体、即ち、アスピリン、パラアミノフェノール誘導体、即ち、アセトミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、エトダラック）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、オキシフェンタトラゾン��、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、金チオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）、血管形成剤、血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、血小板誘導成長因子（ＰＤＧＦ）、エリスロポエチン、アンギオテンシン受容体ブロッカー、ＮＯ（一酸化窒素）供与体、アンチセンスオリジオヌクレオタイド及びその組合せ、細胞周期阻害薬（cell cycle inhibitors ）、ｍＴＯＲ阻害薬及び成長因子シグナル伝達キナーゼ阻害薬が挙げられる。格子構成要素（例えば、フープ、ループ、ストラット及びフレキシブルリンク）のうち１以上は、薬剤被膜又は薬剤とポリマー被膜の組合せのうち１以上で被覆されていることに注目することは重要である。さらに、上述したように、ステント１００は変形例として、それ自体１又は２以上の薬剤を任意の組合せで含み、特定の又は所望の薬剤放出プロフィールにしたがってかかる薬剤を溶離できるポリマー材料、例えば生分解性材料で作られる。
【００５９】
本発明のステント１００を利用する方法は、先ず最初にステント１００の展開のための患者の体内の血管内部の位置、例えば部位を突き止める段階を有する。所望の展開場所、例えば狭窄病変部又は易損性プラーク部位を突き止めると、運搬器具、例えばステント１００を担持したカテーテル（ステント１００は、これがその閉鎖形態になるようカテーテルの遠位端部に圧着されている）を患者の体内の血管内に挿入する。カテーテルを用いて所望の場所（部位）に到達するまで血管中を通し、カテーテルの遠位端部を血管内の所望の場所（部位）、例えば病変部のところに位置決めする。この時点において、ステント１００を、例えばもしステント１００がバルーンにより拡張可能なステントであれば膨らませることにより、或いはステント１００が自己拡張（潰しても復元可能）タイプのステントであれば、ステントを露出させ又は放出することによりステント１００を拡張させることによってその開放形態に展開する。ステント１００が自己拡張型ステントであるとき、カバーを利用してステント１００を更に保護し、これをカテーテル遠位端部に固定する場合、例えば拡張可能な部材、例えば膨らまし可能なバルーンを用いてステント１００を拡張する前に、カバーをカテーテルの遠位端部から取り外す。
【００６０】
ステント１００をその開放形態に拡張すると、次に拡張可能な部材（バルーン）を例えば拡張可能な部材を萎ませることにより潰し、それによりカテーテルを血管の展開部位及び患者の体から抜去する。
【００６１】
上述したように、ステント１００の特徴的な設計、即ち、ステント１００の展開時における隣り合うフープ１０６の相互係止により、従来型ステントでは従来用いられていなかった多種多様な材料を本発明のステント１００に用いることができる。これらは、通常はステントの展開時に潰れやすく、変形しやすく又ははね返りやすい材料を含む。これら材料としては、プラスチック及び生分解性ポリマー、例えば薬剤溶離ポリマーを含むポリマーが挙げられる。
【００６２】
本発明のステント１００の変形実施形態が、図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７に最もよく示されている。本発明のこの実施形態のステント１００は、上述の図１〜図４のステント実施形態について上述したのと同一又は実質的に同一の特徴、要素及びこれらの機能を有している。同様に、同一の参照符号が、本発明の図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７のステント実施形態についての同一又は実質的に同一の特徴及びこれらの機能を示すために用いられている。
【００６３】
図５及び図７は、隣り合うフープ１０６に１以上のストラット１０８を備えたステント１００を示す部分拡大図であり、これらストラット１０８は、これらストラット１０８の外縁部又は外面に沿って配置された複数の歯１５５を有している。図示のような隣り合うフープ１０６の隣り合うストラット１０８の歯１５５は、それぞれのストラット１０８の歯１５５が複数の係止箇所１５７で互いに相互係止状態（嵌合自在に連結可能）又は噛み合い関係をなすよう設計されている。係止箇所１５７は、対向したストラット１０８（隣のフープ１０６のストラット）に設けられた先端部受け入れ領域又は切欠きに受け入れられる歯１５５のうちの１つの先端部によって構成され、このストラット１０８の領域は、隣のフープ１０６の対向したストラット１０８の歯１５５の先端部を受け入れるよう形作られている。
【００６４】
したがって、図５に示すようなこの構成は、相互係止状態の隣り合うストラット１０８を明確に示している。一ストラット１０８の全ての歯１５５は、ステント１００が閉鎖形態にあるとき、先端部受け入れ領域１５７、即ち係止箇所に可動状態で受け入れられる。したがって、ステント１００が閉鎖形態にあるとき、一ストラット１０８の全ての歯１５５は、隣のフープ１０６の対向したストラット１０８のこれらの係止箇所１５７内に入れられ又は嵌め込まれる。
【００６５】
図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７は、それぞれ全部で５つの歯を備えた相互係止状態の隣り合うストラット１０８を示しているが、隣り合う相互係止状態のストラット１０８は、任意特定の数の歯には限定されず、それどころか、所望に応じてそれぞれ１以上の歯を有する。さらに、本発明は、相互係止状態の隣り合うストラット１０８に関して鋸歯状又はギザギザ付き縁部の実施形態１５５には限定されず、もっと適切に言えば、相互係止状態の隣り合うストラット１０８が、ステント１００を複数の別々の又は分離した係止位置まで開くことができる多数で別々の係止箇所１５７を有する限り、相互係止する歯１５５について任意の形態（例えば、正弦波形、ダブテール形、舌部と溝形態等）を含む。これら別々の又は分離した係止位置の各々は、所望ならば、ステント１００（図４〜図７）についての開放形態として働く。
【００６６】
図６Ａ〜図６Ｅは、ステント１００をステント１００が係止可能にその閉鎖形態（図５）からその最終開放形態（図７）に係止自在に動かされるときの係止運動の種々の段階で示している。図６Ａ〜図６Ｅに示すように、ステント１００をその閉鎖形態からその開放形態に拡張すると、各切欠き１５７は、隣り合う相互係止ストラット１０８の歯１５５が図示のように種々の係止箇所１５７を通って相互係止状態で動かされ、割り出され又はラチェット送りされると露出する。ステント１００を図５に示すようにその閉鎖形態に係止し又はその閉鎖形態で解除でき、即ち、それぞれの切欠き１５７（図示せず）と嵌合する歯１５５は存在しないということに注目することが重要である。
【００６７】
相互係止状態の隣り合うストラット１０８は各々、ステント１００の直径を例えばステント１００をその閉鎖形態（図５）からその最終開放形態（図７）に拡張させることによって増大させているときにダイヤモンド形セル１２０，１２０ａ（図７）相互間の多数の係止相互作用を可能にするこれらの共通側部に沿って相互係止可能な縁部、即ち、この例では、ギザギザ付き縁部又は歯１５５を有する。図６Ａ〜図６Ｅに示すように、歯又はギザギザ付き縁部１５５は、これらの共通の相互係止可能な縁部のところで隣りのフープ１０６の対向したストラット１０８に係合してそれぞれ隣のフープ１０６の２つの隣り合うセル１２０がステント１００の拡張中、互いに平行に動くようにする。
【００６８】
本発明によれば、図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７に示されたステント実施形態の結果として、ステント１００を任意所望の係止直径に、即ち、種々の大きさの直径で係止位置である開放位置に開放できる非常に選択性が高くカスタマイズ可能な係止設計を有するステントが得られる。
【００６９】
したがって、図示のように、ステント１００は、複数の別々の可変直径（漸増する大きさの直径）に展開される。例えば、本発明のステント１００は、その閉鎖形態（図５）から図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｄ、図６Ｅ及び図７にそれぞれ示されているように６つの互いに異なり且つ別々のステント直径（開放形態）のうちの１つに係止状態で拡張できる。上述したように、これら互いに異なり且つ別々のステント直径は、それぞれ互いに異なる係止箇所１５７，１５０（図７）のそれぞれにおいて大きさが増大する。
【００７０】
さらに、図１〜図４に示すステント１００と同様に、図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７に示されたステント１００の変形実施形態も又、上述の材料で作られ、かかる材料としては、例えばステンレス鋼やニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような合金又は例えば生分解性ポリマーのようなポリマーが挙げられる。さらに、図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７に示されたステント１００の実施形態も又、例えば本明細書において上述した薬剤又は治療薬を含み、かかる薬剤又は治療薬としては、ラパマイシン、パクリタキセル、他の上述した治療薬のうちの任意のもの、化合物、生物学的分子、核酸、例えばＤＮＡ及びＲＮＡ、ペプチド、蛋白又はこれらの組合せが挙げられる。
【００７１】
ステント１００を生分解性又は生体吸収性ポリマー配合物で作るのがよい。用いられる種類のポリマーは、互いに異なるメカニズム、例えばバルク又は表面腐食を介して劣化可能である。バルク腐食性ポリマーとしては、脂肪族ポリエステル、例えばポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）及びこれらのコポリマー及び配合物が挙げられる。他のポリマーとしては、アミノ酸誘導ポリマー、含リンポリマー（例えば、ポリ（リン酸エステル））及びポリ（エステルアミド）が挙げられる。表面腐食性ポリマーとしては、ポリアンヒドラーゼ（無水物）及びポリオルトエステルが挙げられる。ステント１００は、ステントの劣化メカニズムを制御するようバルク及び表面腐食性ポリマーの組合せで作られたものであるのがよい。例えば、高い応力を受ける領域（例えば、相互係止部１５５，１５７）は、長期間にわたって強度を保つポリマーで作られたものであるのがよい。というのは、これらは、低い応力を受ける他の領域よりも早く劣化するからである。ポリマーの選択如何によりステント１００の吸収度が定められ、かかる吸収度は、非常に短期間（数週間）の場合があり、非常に長期間（数週間〜数ヶ月）の場合がある。
【００７２】
ステント１００を構成する生体吸収性配合物は、薬剤及び放射線不透過性物質を更に含む。薬剤の量は、一例として、約１％〜３０％であるのがよい。ただし、薬剤装填量は、任意所望の百分率であってもよい。ステント１００は、ポリマー被覆ステントよりも多くの薬剤を担持する。薬剤は、拡散によりステント１００の劣化中に放出される。かかる薬剤放出量は、局所及び散在性病変部を治療するための長期間向きであり且つ例えば易損性のプラークのような病変を治療するための動脈枝管用の局所投与向きであろう。放射線不透過性添加物としては、硫酸バリウム及びオキシ炭酸ビスマスが挙げられ、量は、一例として５％〜３０％であるのがよい。
【００７３】
他の放射線不透過性物質としては、金粒子及びヨウ素配合物が挙げられる。これら放射線不透過性物質の粒径は、ナノメートル台からミクロン台まで様々であってよい。小さな粒径の利点は、機械的性質の劣化を回避し、器具の靱性値を向上させることにある。ポリマーの吸収時、小さな粒子は又、周囲の組織に対し悪影響を及ぼさないであろう。
【００７４】
生体吸収性ステント１００を作製する管を、溶融又は溶剤処理により製作することができる。好ましい方法は、特に薬剤を含むステントに関し、溶剤処理である。これら管をエキシマレーザ加工により所望の設計に変換することができる。ステントを製作する他の方法は、超臨界流体、例えば二酸化炭素を用いた射出成形であるのがよい。
【００７５】
生体吸収性ステントをバルーン拡張、自己拡張又はバルーンを利用した自己拡張運搬システムにより運搬するのがよい。組合せシステムを用いた場合の利点は、ステントが低プロフィールまで圧着する必要がなく、配備又は展開時に、ステントが或る特定の値まで自己拡張し、図４〜図７に最もよく示されているように本発明に従ってバルーン拡張によって所望の寸法に更に拡張できるということにある。
【００７６】
本発明によれば、図５、図６Ａ〜図６Ｅ及び図７に示されたステント１００の実施形態は又、ステント１００についての半径方向強度を増大させることができ、従って、セル１２０，１２０ａの機械的係止作用が従来設計のステントと関連した半径方向強度に勝る仕方でステント１００の半径方向強度を増大させるようになっている。
【００７７】
さらに、本発明のステント１００の実質的にダイヤモンド形のセル１２０，１２０ａは、ステントの軸線に沿って互いに連結されないので、ステント１００の長さは、これらセル１２０，１２０ａがステント１００の配備時に収縮したときに減少せず又は最小限の短縮を示すに過ぎないであろう。
【００７８】
さらに、セル１２０，１２０ａの機械的係止作用は、ステント１００が軸方向に縮むのを阻止し、即ち、ステント１００の長手方向軸線に沿う圧縮を阻止し、その結果、通常従来設計のステントと関連した柱強度に勝る仕方でステント１００の柱強度が増大することになる。
【００７９】
さらに、相互係止状態の隣り合うストラット１０８は、これらのギザギザ付き縁部１５５及び係止箇所１５７に起因して、ステント１００を運搬用器具例えばカテーテルに圧着させた状態で、即ちステント１００を運搬用カテーテルのバルーンに圧着させた状態で、ステント１００をその最も小さな直径に係止するのを助ける。したがって、相互係止状態の隣り合うストラット１０８のこの嵌合又は相互係止（これらのギザギザ付き縁部１５５による）は、相互係止状態の隣り合うストラット１０８の歯１５５のセレーションの相互係止により生じる抵抗に打ち勝つために、十分な力がバルーンのインフレーションによって加えられる時点まで、時期尚早に拡張し又は展開するのを阻止する。
【００８０】
加うるに、本発明によれば、相互係止状態の隣り合うストラット１０８は、ステント１００の拡張を開始させ又はこれら別々の係止位置の各々のところでのステント１００の半径方向強度をカスタマイズし又は誂えるのに必要な力の大きさを増減するために、各ダイヤモンド形セル１２０，１２０ａの共通側に沿って任意所望の形状又は形態及び任意所望の数のセレーションの歯１５５を有するのがよい。セレーションの数も又、２つの隣り合うセル１２０，１２０ａの別々の相互係止位置の数を増減するよう変更できる。
【００８１】
本発明の好ましい実施形態を開示したが、当業者であれば、かかる実施形態は例示として与えられているに過ぎないことは明らかであろう。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく多くの変形例、変更例及び置換例を想到できる。したがって本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲によってのみ限定されるものである。
【００８２】
本発明の具体的な実施態様は、次のとおりである。
（１）ステントであって、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有し、格子は、閉鎖形態及び開放形態を有し、格子は、複数の隣り合うフープを有し、少なくとも２つのフープは、開放形態としての１以上の別々の係止位置まで動くことができ、少なくとも１つのフープは、１以上の別々の係止位置で別のフープと相互係止することを特徴とするステント。
（２）ステントであって、第１の開口端部及び第２の開口端部を備えた実質的に円筒形の形態を定める相互連結要素から成る格子を有し、格子は、閉鎖形態及び開放形態を有し、格子は、複数の隣り合うフープを有し、各フープは、閉鎖形態では別のフープから分離され、各フープは、格子が閉鎖形態から開放形態に動かされている間、少なくとも１点で別のフープと相互係止することを特徴とするステント。
（３）少なくとも１つのフープは、格子が最終開放形態にあるとき、別のフープと相互係止することを特徴とする実施態様１又は２記載のステント。
（４）少なくとも１つのフープは、格子が閉鎖形態から最終開放形態に動かされている間、複数の箇所で別のフープと相互係止することを特徴とする実施態様３記載のステント。
（５）各フープは、複数のループを有していることを特徴とする実施態様４記載のステント。
【００８３】
（６）各フープは、ループに連結された複数のストラットを更に有していることを特徴とする実施態様５記載のステント。
（７）一フープの少なくとも１つのストラットは、隣のフープのストラットと相互係止し、隣のフープのストラットと相互係止する一フープの少なくとも１つのストラットは、相互係止状態の隣り合うストラットを定めることを特徴とする実施態様６記載のステント。
（８）相互係止状態の隣り合うストラットは、複数の箇所で互いに相互係止することを特徴とする実施態様７記載のステント。
（９）相互係止状態の隣り合うストラットは各々、格子を閉鎖形態から開放形態に動かしているときに、互いに嵌合自在に連結できる複数の歯を有することを特徴とする実施態様８記載のステント。
（１０）１つのフープの少なくとも１つのループは、雄型端部を有し、別のフープの少なくとも１つのループは、雌型端部を有し、雄型端部は、格子が閉鎖形態にあるとき雌型端部から分離され、雄型端部は、格子が開放形態にあるとき雌型端部に嵌合自在に連結されることを特徴とする実施態様９記載のステント。
【００８４】
（１１）１つのフープの少なくとも１つのループの雄型端部と、別のフープの少なくとも１つのループの雌型端部は、格子が開放形態にあるとき、係止継手を形成することを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（１２）格子は、隣り合うフープ相互間に連結された少なくとも１つのフレキシブルリンクを更に有していることを特徴とする実施態様１１記載のステント。
（１３）少なくとも１つのフレキシブルリンクは、隣り合うフープのループ相互間に連結されていることを特徴とする実施態様１２記載のステント。
（１４）複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成することを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（１５）複数のストラットとループは、少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルを構成することを特徴とする実施態様１３記載のステント。
【００８５】
（１６）複数のストラットとループは、少なくとも１つの部分セルを構成することを特徴とする実施態様１５記載のステント。
（１７）部分セルは、格子が閉鎖形態にあるときに構成されることを特徴とする実施態様１６記載のステント。
（１８）複数のストラットとループは、少なくとも１つの成形セルを構成することを特徴とする実施態様１３記載のステント。
（１９）少なくとも１つの成形セルは、格子が開放形態にあるときに構成されることを特徴とする実施態様１８記載のステント。
（２０）雄型端部は、実質的に凸状の形態をしていることを特徴とする実施態様１０記載のステント。
【００８６】
（２１）雌型端部は、実質的に凹状の形態をしていることを特徴とする実施態様２０記載のステント。
（２２）少なくとも１つのあらかじめ形作られたセルは、実質的にダイヤモンドの形をしていることを特徴とする実施態様１５記載のステント。
（２３）格子は、薬剤被膜を更に有していることを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（２４）格子は、薬剤とポリマー被膜の組合せを更に有していることを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（２５）薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする実施態様２３記載のステント。
【００８７】
（２６）薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする実施態様２４記載のステント。
（２７）薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする実施態様２３記載のステント。
（２８）薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする実施態様２４記載のステント。
（２９）ステントは、合金で作られていることを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（３０）ステントは、ステンレス鋼で作られていることを特徴とする実施態様２９記載のステント。
【００８８】
（３１）ステントは、潰しても復元可能であることを特徴とする実施態様１０記載のステント。
（３２）ステントは、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）で作られていることを特徴とする実施態様３１記載のステント。
（３３）ステントは、超弾性合金で作られていることを特徴とする実施態様２９記載のステント。
（３４）ステントは、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）で作られていることを特徴とする実施態様３３記載のステント。
（３５）ステントは、ポリマーで作られていることを特徴とする実施態様１又は２記載のステント。
【００８９】
（３６）ステントは、生分解性ポリマーで作られていることを特徴とする実施態様３５記載のステント。
（３７）薬剤を更に含むことを特徴とする実施態様３６記載のステント。
（３８）薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする実施態様３７記載のステント。
（３９）薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする実施態様３７記載のステント。
（４０）ポリマーは、バルク浸食性ポリマーであることを特徴とする実施態様３６記載のステント。
【００９０】
（４１）ポリマーは、表面浸食性ポリマーであることを特徴とする実施態様３６記載のステント。
（４２）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様３７記載のステント。
（４３）薬剤を更に含むことを特徴とする実施態様４０記載のステント。
（４４）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様４３記載のステント。
（４５）薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする実施態様４３記載のステント。
【００９１】
（４６）薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする実施態様４３記載のステント。
（４７）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様４５記載のステント。
（４８）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様４６記載のステント。
（４９）薬剤を更に含むことを特徴とする実施態様４１記載のステント。
（５０）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様４９記載のステント。
【００９２】
（５１）薬剤は、ラパマイシンであることを特徴とする実施態様４９記載のステント。
（５２）薬剤は、パクリタキセルであることを特徴とする実施態様４９記載のステント。
（５３）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様５１記載のステント。
（５４）放射線不透過性物質を更に含むことを特徴とする実施態様５２記載のステント。
（５５）少なくとも１つのフープは、閉鎖形態で、別のフープと相互係止することを特徴とする実施態様１又は２記載のステント。
【図面の簡単な説明】
【００９３】
【図１】本発明に従って閉鎖形態にあるステントの斜視図である。
【図２】本発明に従って閉鎖形態にある図１のステントの部分側面図である。
【図３】本発明に従って開放形態にある図１のステントの斜視図である。
【図４】本発明に従って開放形態にある図１のステントの部分側面図である。
【図５】本発明に従って閉鎖形態において多数の係止箇所を備えたステントの変形実施形態の部分側面図である。
【図６Ａ】図５のステントを本発明に従って閉鎖形態から開放形態に動かす種々の段階中におけるステントを一係止位置で示す部分側面図である。
【図６Ｂ】図５のステントを本発明に従って閉鎖形態から開放形態に動かす種々の段階中におけるステントを別の係止位置で示す部分側面図である。
【図６Ｃ】図５のステントを本発明に従って閉鎖形態から開放形態に動かす種々の段階中におけるステントを別の係止位置で示す部分側面図である。
【図６Ｄ】図５のステントを本発明に従って閉鎖形態から開放形態に動かす種々の段階中におけるステントを別の係止位置で示す部分側面図である。
【図６Ｅ】図５のステントを本発明に従って閉鎖形態から開放形態に動かす種々の段階中におけるステントを別の係止位置で示す部分側面図である。
【図７】図５のステントを本発明に従ってこの開放形態で示す部分側面図である。
【符号の説明】
【００９４】
１００  ステント
１０２，１０４  開口端部
１０６  フープ
１０８  ストラット
１１４  フレキシブルリンク
１２０  ダイヤモンド形セル
１３０  雄型端部
１３４  雌型端部
１５５  歯
１５７  切欠き又は係止箇所
【図１】
2005334632.tif 000003
【図２】
2005334632.tif 000004
【図３】
2005334632.tif 000005
【図４】
2005334632.tif 000006
【図５】
2005334632.tif 000007
【図６Ａ】
2005334632.tif 000008
【図６Ｂ】
2005334632.tif 000009
【図６Ｃ】
2005334632.tif 000010
【図６Ｄ】
2005334632.tif 000011
【図６Ｅ】
2005334632.tif 000012
【図７】
2005334632.tif 000013
【外国語明細書】
2005334632000001.pdf