(57)【要約】【課題】  患者の鼠径部へのアプローチが必要になる外科手術において使用できるとともに、手術ドレープとしての本来の機能に加えて、患者の陰部を隔離し、かつ消毒液や薬液の浸透や血液の流入から陰部を保護する隔離シートとしての機能を備えた手術ドレープを提供すること。【解決手段】  不織布シートからなる本体部と、前記本体部に一体的に取り付けられたものであって、患者の保護部位に当接されるべき面を有し、かつその当接面に少なくとも部分的に形成された接着剤層を有する防水性プラスチックフィルムからなるフラップ部とを含んでなるように構成する。【選択図】      図１
2005334252.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術台上に敷設して用いられる手術ドレープであって、
不織布シートからなる本体部と、
前記本体部に一体的に取り付けられたものであって、患者の保護部位に当接されるべき面を有し、かつその当接面に少なくとも部分的に形成された接着剤層を有する防水性プラスチックフィルムからなるフラップ部と
を含んでなることを特徴とする手術ドレープ。
【請求項２】
前記フラップ部が、水蒸気透過性を備えた防水性フィルムからなることを特徴とする請求項１に記載の手術ドレープ。
【請求項３】
前記フラップ部が、患者の保護部位に当接されるべき面の全面に接着剤層を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の手術ドレープ。
【請求項４】
前記本体部が、吸水性の不織布シートからなり、その一方の面に防水性のコーティングが施されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の手術ドレープ。
【請求項５】
前記フラップ部において、前記患者の保護部位に当接されるべき領域に、患者の陰部を少なくとも被覆するのに十分な大きさをもった保護パッドがさらに取り付けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の手術ドレープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術、医療検査などにおいて無菌野の汚染を防止するために使用される手術ドレープに関し、さらに詳しく述べると、特に鼠径部へのアプローチが必要な外科手術、カテーテル検査などにおいて陰部を保護できる隔離フラップ付きの手術ドレープに関する。なお、本願明細書では、以下、本発明の手術ドレープを使用可能な外科手術、カテーテル検査、治療などを総称して、「外科手術」と呼ぶことにする。
【背景技術】
【０００２】
周知の通り、外科手術を行う際に、患者の鼠径部へのアプローチが必要になることもしばしばである。例えば、ＣＡＢＧ（冠動脈バイパス術）、人工血管置換術、カテーテル検査（血管造影術）などにおいて患者の鼠径部へのアプローチが必要になる。このような場合に、無菌野の汚染を防止するため、患者の陰部を隔離することが非常に重要となっている。また、消毒液や手術の際に使用される薬液の浸透や血液の流入から陰部を保護することも必要である。
【０００３】
従来、手術中に患者の陰部を隔離し、保護するためにいろいろなタイプの隔離シートが提案されている。例えば、特許文献１は、柔軟なシート状の材料を用いて陰部を覆うに足るキャップを作り、その周囲に予め両面粘着テープを貼り付けたことを特徴とする医療用陰部覆いを開示している。また、特許文献２は、この陰部覆いの問題点を解決するためになされたものであり、吸湿性素材からなる液吸収シートの片面にプラスチック等からなる防水加工層を複合したシートに、蛇腹の如く作用する折り畳み部分を設けたことを特徴とする医療用陰部隔絶シートを開示している。さらに、特許文献３は、繊維布帛又はフィルムからなる基体と、基体の片面に貼付されたパッドと、パッドの周囲に施工された粘着剤を含む局所カバー材を開示している。
【０００４】
しかし、これらの特許文献に開示されている陰部隔離シートは、その素材が不織布、ガーゼ、リネンなどからなるので、消毒液や薬液などの浸透や液体の流入から陰部を保護することができない。また、このような素材に防水加工層を複合することが特許文献２に開示されているけれども、陰部を完全に隔離することは構造上不可能である。
【０００５】
他方において、上記のように陰部のみを隔離するのではなく、その他の機能も追求した手術ドレープも提案されている。例えば、特許文献４は、両足を露出させるとともに陰部を保護するように設計された両足用手術ドレープを開示している。この手術ドレープの場合、フレキシブルなドレープ材料からなるベースシートの中心部にフィルムとフォーム材のラミネートからなる小形シートを貼り付けたことを特徴としている。しかし、この手術ドレープの場合、小形シートのエッジ部に貼付された両面テープによって患者の下腹部へその小形シートを固定しているため、小形シートを陰部に安定かつ確実に固定することができない。また、小形シートには防水性のフィルムが用いられているため、固定したはずの小形シートが蒸れなどによって容易に剥がれる可能性がある。
【０００６】
【特許文献１】実公平２−４４７３４号公報（実用新案登録請求の範囲）
【特許文献２】実用新案登録第２５５７３９９号公報（実用新案登録請求の範囲）
【特許文献３】実開平５−２４０１１号公報（実用新案登録請求の範囲）
【特許文献４】米国特許第４，４７９，４９２号明細書（クレーム）
【特許文献５】米国特許第４，５９６，２４４号明細書（クレーム）
【特許文献６】米国特許第４，５２０，８０７号明細書（クレーム）
【特許文献７】米国特許第５，８１６，２５３号明細書（クレーム）
【特許文献８】米国特許第５，９８８，１７２号明細書（クレーム）
【特許文献９】米国特許第６，１７６，８７０号明細書（クレーム）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、患者の鼠径部へのアプローチが必要になる外科手術において使用できるとともに、手術ドレープとしての本来の機能に加えて、患者の陰部を隔離し、かつ消毒液や薬液の浸透や血液の流入から陰部を保護する隔離シートとしての機能を備えた手術ドレープを提供することにある。
【０００８】
また、本発明の目的は、患者の陰部を臀部を含めて完全に隔離できる隔離シートを備えた手術ドレープを提供することにある。
【０００９】
さらに、本発明の目的は、患者の陰部にフィットさせることができ、かつ確実に固定して手術中の剥がれを防止できる隔離シートを備えた手術ドレープを提供することにある。
【００１０】
さらにまた、本発明の目的は、無菌的に容易に掛けることができる手術ドレープを提供することにある。
【００１１】
本発明の上記した目的やその他の目的は、以下の詳細な説明から容易に理解することができるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、手術台、検査台等のベッドの上で、患者の下に敷設して用いられる手術ドレープであって、
不織布シートからなる本体部と、
前記本体部に一体的に取り付けられたものであって、患者の保護部位に当接されるべき面を有し、かつその当接面に少なくとも部分的に形成された接着剤層を有する防水性プラスチックフィルムからなるフラップ部と
を含んでなることを特徴とする手術ドレープにある。
【発明の効果】
【００１３】
以下の詳細な説明から理解されるように、本発明によれば、患者の鼠径部へのアプローチが必要になる各種の外科手術において有利に使用できる手術ドレープを提供することができる。
【００１４】
また、本発明の手術ドレープは、手術ドレープとしての本来の機能とともに、患者の陰部を隔離し、かつ消毒液や薬液の浸透や血液の流入から陰部を保護する隔離シートとしての機能を備えているので、外科手術において非常に有利に使用することができる。
【００１５】
さらに、本発明の手術ドレープでは、そのフラップ部で患者の陰部を臀部を含めて完全に隔離することができる。また、フラップ部を患者の陰部にフィットさせることができ、かつ確実に固定して手術中に蒸れなどによって剥がれるのを防止することができる。さらに、フラップ部を左右両側が凹んだ鼓型の形状とすることにより、患者の大腿部の曲線に沿わせることができ、陰部に対するフィット感をさらに高めることができる。
【００１６】
さらに、フラップ部を大型化し、患者の腹部まで延在させることによって、フラップ部を手術用切開ドレープとして活用することもできる。
【００１７】
さらにまた、フラップ部に陰部をカバーするパッドを設けることによって、陰部のトラブルや損傷を防ぐこともできる。
【００１８】
さらにまた、本発明の手術ドレープは、患者に対して無菌的に容易に掛けることができる。また、相対する方向に伸張することで開放可能に折り畳まれ、かつ無菌的に包装されているので、保管が容易であり、かつ手術時の使用が容易にかつ迅速に可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明によるフラップ状隔離シート付きの手術ドレープは、いろいろな形態で有利に実施することができる。以下、本発明の好ましい実施の形態を添付の図面を参照して説明する。なお、本発明は下記の形態によって限定されないことを理解されたい。
【００２０】
本発明者らは、上記した課題を解決すべく研究する過程で、３Ｍ社が開発し、市販している手術ドレープの有用性に着目した。例えば、製品番号９０４６のダブルＵ字ドレープは、患者の両足の下に敷くシート部分と陰部をカバーするフラップ部分とが一体になっている手術ドレープである。この手術ドレープは、無菌的に容易に掛けることができ、また、その一体構造により、臀部および陰部を隔離することができる。しかし、フラップ部分がシート部分と同じく吸水／防水不織布からできているので、フラップ部分のなじみやすさが不十分で、平坦でない陰部及びそれに続く会陰部の確実な固定が困難な場合がある。よって、フラップ部分のエッジからの消毒液、薬液等の液体の浸透や血液の流入に対して、対策を講じることが望ましかった。また、吸水／防水不織布は水蒸気透過性がないため、手術中の患者の汗やその蒸散により、フラップ部分に施した接着剤の患者に粘着力が低下する場合がある。よって、粘着力の低下に対する対策も講じる必要があった。
【００２１】
本発明者らは、このたび、特にフラップ部分の改良を通じて上記した課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。本発明の手術ドレープは、以下に詳細に説明するように、吸水／防水の不織布シートからなる本体部と、この本体部に屈曲自在に取り付けた、患者の陰部とのなじみがよくかつその陰部の当接面に粘着剤を塗布した防水性のプラスチックフィルムからなるフラップ部とから構成される。また、フラップ部の形成に、適度な水蒸気透過性がある防水性のプラスチックフィルムを用いることにより、平坦でない部分でも手術中、確実な固定ができる。使用に際して、不織布シートからなる本体部を患者の両足の下に敷き、これと一体になった防水性のフィルムからなるフラップ部を患者の陰部及び必要に応じて下腹部に貼付する。本発明の手術ドレープは、患者に対して無菌的に、容易に掛けることができ、また、不織布シートと防水性フィルムのフラップ部が一体になった構造により、患者の臀部を含めて陰部を効果的に隔離することができる。
【００２２】
ここで、本発明の手術ドレープの用途について説明すると、患者の鼠径部へのアプローチが必要とされるいろいろな医療分野、換言すると、患者の陰部や会陰部を隔離することが要求されているいろいろな医療分野において本発明の手術ドレープを有利に使用することができる。例えば、本発明の手術ドレープを適用できる典型的な手術や検査は、以下に列挙するものに限定されるわけではないけれども、ＣＡＢＧ（Coronary Artery Bypass Graft；冠動脈バイパス術）、ＴＡＡ（Thoracic Aortic Aneurysm；胸部大動脈瘤）又はＡＡＡ（Abdominal Aortic Aneurysm；腹部大動脈瘤）に対する人工血管置換術、ＡＳＯ（Arteriosclerosis Obliterance；閉塞性動脈硬化症）に対する血栓摘出術などの手術、人工血管置換術、カテーテル検査（血管造影術）などを包含する。これらの手術や検査などでは、無菌野の細菌汚染を防止するため、患者の陰部の隔離が大変に重要であり、また、消毒液や手術に使用する薬剤の浸透や血液の流入などから陰部を完全に保護しなくてはならないけれども、本発明の手術ドレープは、これらの要件をすべて、十分に満足させることができる。
【００２３】
図１は、本発明による手術ドレープの１使用例を模式的に示した平面図であり、また、図２は、図１に示した手術ドレープの使用例の断面図である。
【００２４】
本発明による手術ドレープ１０は、手術台５０の上で、患者６０の下、特に患者の下半身の下に敷設して用いられるものである。なお、説明の簡略化のため、これらの図面では手術ドレープ１０のみが示されているが、患者のその他の部分を覆った手術ドレープを併用してもよく、むしろ複数の手術ドレープを併用するのが一般的である。また、手術ドレープ１０は、手術台５０の上に展開された状態が示されているが、実際にはその周辺部が手術台から垂れ下がっているのが一般的である。
【００２５】
手術ドレープ１０は、本体部１と、本体部１の所定の部位に一体的に取り付けられた、陰部の隔離シートとして機能するフラップ部５とからなる。ここで、本体部１は、好ましくは、以下において吸水／防水不織布シートと呼ぶこともある、一方の面に防水性が付与され、かつ他方の面に吸水性が付与された不織布シートからなる。不織布シートは、その防水面を下方にして、すなわち、手術台５０に対向させて、手術台の上に敷設される。よって、不織布シートの吸水面を患者６０に当接させ、手術中の出血やこぼれた消毒液などをこの不織布に吸収させることができる。
【００２６】
手術ドレープ１０において、その本体部１には、それに一体的にかつ屈曲自在にフラップ部５が取り付けられる。フラップ部５は、防水性を備えたプラスチックフィルムから構成される。また、フラップ部５は、図２から容易に理解されるように、患者６０の保護部位、典型的には陰部ならびにそれに隣接した会陰部及び臀部に当接されるべき面を有する。また、フラップ部５の当接面は、少なくとも部分的に形成された、好ましくはフラップ部の片面全体に形成された接着剤層を有する。このような構成を採用したことによって、フラップ部５で患者６０の平坦でない陰部を少なくとも覆い、かつ隔離することができる。
【００２７】
本発明の手術ドレープにおいて、本体部は、いろいろな吸水／防水不織布シートから構成することができる。例えば、本体部は、それを吸水性の不織布シートから構成するとともに、その一方の面に防水性のコーティングを施すことができる。また、別法によれば、吸水性の不織布シートと、防水性のプラスチックシートの複合シートとから本体部を構成することができる。このような複合フィルムの一例として、例えば、一般的な不織布にプラスチックフィルムをラミネートした複合シートや、スパンレース不織布にポリエチレンフィルムをラミネートした複合シートを挙げることができる。
【００２８】
本体部は、通常、矩形の不織布シートの形で用いることができる。本体部に使用される不織布シートの大きさは、手術ドレープの使途などに応じて広い範囲で変更することができるけれども、通常、約２２８ｃｍ（幅）×約２８０ｃｍ（長さ）の範囲であり、好ましくは、約１８３ｃｍ×約２００ｃｍの範囲である。大きさと同時に、不織布シートの目付けなども広い範囲で変更することができる。例えば、不織布シートの目付けは、通常、約３０〜２００ｇ／ｍ２の範囲であり、好ましくは、約５０〜１８０ｇ／ｍ２の範囲である。
【００２９】
また、本発明の手術ドレープにおいて、本体部に取り付けられるフラップ部は、防水性のプラスチックフィルムから構成される。防水性を有することによって、手術中にフラップ部に消毒液や血液などが掛ったときに、それらの液体が陰部などに浸透したり、流入したりするのを効果的に防止することができるからである。なお、本体部に対するフラップ部の取り付け及び固定は、両面粘着テープのような任意の粘着テープを使用してもよく、さもなければ、もしもフラップ部を構成するプラスチックフィルムにすでに粘着剤が塗布されているならば、その粘着剤を利用して実施してもよい。
【００３０】
さらに、フラップ部のプラスチックフィルムは、防水性に加えてさらに水蒸気透過性を備えていることが好ましい。水蒸気透過性があれば、フラップ部を陰部に貼付したまま長時間にわたって手術を継続しても、フィルムから水分が蒸散でき、陰部の蒸れを防止し、また、フラップ部の剥れも防止することができ、したがって、フラップ部を長時間にわたって安定かつ確実に陰部に貼付しておくことができるからである。フラップ部のプラスチックフィルムは、通常、少なくとも約２５０g/sq.m/24Hの水蒸気透過率を有していることが好ましく、少なくとも約３５０g/sq.m/24Hの水蒸気透過率を有していることがさらに好ましい。水蒸気透過性が低すぎると、蒸れによりフィルムが剥がれ易くなる傾向がある。
【００３１】
さらにまた、フラップ部は、それを手術用切開ドレープとして使用する場合、清潔に外科的切開を行い、病原菌による汚染の可能性を少なくするため、陰部から腹部にかけて当てがった後、特に切開部位に直接当てがった後に皺がないことが重要である。この面からも、フラップ部のプラスチックフィルムは、柔軟であり、可とう性及び３次元曲面追従性に優れていることが好ましい。
【００３２】
ところで、フラップ部のプラスチックフィルムは、透明もしくは半透明であってもよく、任意の色に着色されていてもよい。プラスチックフィルムは、通常、無色もしくは半透明で用いられる。患者の羞恥心を取り除いて精神的安定を得たいような場合には、陰部を不可視とするために青色、黄褐色又はその他の任意の色で着色することが推奨される。必要ならば、本体部の不織布シートと同じもしくは類似の色に着色してもよい。
【００３３】
フラップ部のプラスチックフィルムは、いろいろなポリマー材料から形成することができる。また、このフィルム形成性ポリマー材料は、上記したように、長時間の手術の間にフィルムを通して水分が蒸散できることが好ましい。適切なポリマー材料としては、以下に列挙するものに限定されるわけではないけれども、例えば、ポリオレフィン、例えば低密度ポリエチレン、特にDow Chemical社から商業的に入手可能な「EngageTMポリエチレン」などのメタロセンポリエチレン、例えばポリエーテルポリウレタンなどのポリウレタン(例えば、オハイオ州、クリーブランド在のB.F．Goodrich社から商業的に入手可能なが市販する「EstaneTM熱可塑性ポリウレタン」)、例えばポリエーテルポリエステルなどのポリエステル(例えば、デラウェア州、ウィルミントン在のDu Pont Co.から商業的に入手可能な「HytrelTMポリエステルエラストマー」、例えばポリエーテルポリアミドなどのポリアミド(例えば、ペンシルバニア州、フィラデルフィア在のELF Atochem,North America,Inc.社から商業的に入手可能な「PebaxTM樹脂」)を挙げることができる。
【００３４】
さらに、プラスチックフィルムは、可とう性であり、患者の陰部に当てがうときのなじみやすさを改善するために多少弾性であることが好ましい。これらの理由から、好適なプラスチックフィルムは、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステル又はポリエーテルポリアミド製フィルムである。
【００３５】
さらに具体的には、フラップ部のプラスチックフィルムは、例えば、インサイズドレープ（切開用フィルムドレープ）やトランスペアレントドレッシング（透明創傷被覆材）などからなることが好ましい。これらのプラスチックフィルムは、防水性で患者の体型とのなじみがよく、適度な水蒸気透過性があり、しかもすでに粘着剤が塗布されているからである。これらのプラスチックフィルムは、３Ｍ社から商業的に入手することができ、一例を示すと、３ＭステリドレープTM（Steri-DrapeTM）２、アイオバンTM（IobanTM）スペシャルインサイズドレープ、テガダームTM（TegadermTM）トランスペアレントドレッシング（粘着剤塗布フィルム）などがある。実際に、これらの粘着剤塗布プラスチックフィルムは、皮膚の蒸散量（250〜500 g/m2/24時間）より高い、適度な水蒸気透過性があり、厚さ２５μｍの薄い柔軟性のあるフィルムからなり、さらには確実な固定のために十分な適度な皮膚接着力を有している。厚さを同じくする２５μｍ厚のポリエチレンフィルムも利用可能かもしれないが、一般的にポリエチレンフィルムは水蒸気透過性を有しないので、たとえ他の３Ｍ社製品と同じ粘着剤を塗布したとしても、手術中に皮膚接着力が低下する可能性がある。ステリドレープTM２とアイオバンTMはよりなじみやすく、確実な固定が可能となるデッドストレッチ性がある。特にステリドレープTM２は、ガンマ滅菌のほかＥＯＧ滅菌が可能なため、この用途に最も適した材料である。なお、「デッドストレッチ性」とは、フィルムを伸ばした後の縮みにくさ、すなわち、一度伸ばすと伸びたままの状態を保ちやすい性質を意味し、患者に貼付した後に浮きを生じないという点で、注目すべき性質である。
【００３６】
フラップ部のプラスチックフィルムは、手術ドレープの使用などに応じていろいろな厚さで使用することができるけれども、通常、約２００μｍ未満の厚さで使用することが好ましく、さらに好ましくは、約６〜１３０μｍの厚さであり、最も好ましくは、約１３〜５２μｍの厚さである。
【００３７】
フラップ部は、いろいろな形状及び寸法で使用することができるけれども、通常、図３に示すように、矩形の防水性フィルム片の形で使用するか、さもなければ、ほぼ矩形の防水性フィルム片の形で使用することが好ましい。もちろん、このフラップ部によって本発明の所期の作用効果が得られる限りにおいて、フラップ部は、どの寸法でもどの形状でも適している。
【００３８】
フラップ部は、患者の陰部を少なくとも被覆するのに十分なサイズを有することが好ましい。したがって、フラップ部は、陰部を被覆可能なサイズを最低値として、いろいろなサイズで使用することができる。例えば、フラップ部は、約１０〜１５０ｃｍの幅及び約１０〜１５０ｃｍの長さを有することができる。また、フラップ部を陰部の隔離シートとして使用することに加えて、例えば腹部の切開手術時の切開ドレープとしても使用する場合には、そのフラップ部が大型化していること、すなわち、患者の陰部及ぶ腹部を被覆するのに十分なサイズを有することが好ましい。参考までに示すと、図１に点線で示す大型フラップ部１５がこれに相当する。
【００３９】
ここで、図３に示した手術ドレープ１の線分IV−IVに沿った拡大断面図である図４を参照して手術ドレープの詳細を説明する。
【００４０】
フラップ部５は、吸水／防水不織布シートからなる本体部１の領域Ａにおいてその本体部に接着剤層１７を介して固定されている。フラップ部５の自由端は、図中矢印で示すように、フラップ部の柔軟性に起因して屈曲自在である。接着剤層１７は、常用の接着剤から形成することができる。適切な接着剤として、例えば、アクリル系接着剤、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体）、ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体）、ポリイソブチレン、ブチレンゴムなどをベースとした接着剤、ゴムベースの接着剤、ポリウレタン系接着剤、ポリビニルエチルエーテルやそのコポリマー又は配合物を挙げることができる。さもなければ、もしも用意したフラップ部にすでに接着剤が塗布されているような場合には、その接着剤を利用してフラップ部を本体部に固定することができる。
【００４１】
また、吸水／防水不織布シートからなる本体部１は、図示されるように、吸水性の不織布シート２及びその下面に形成された防水性のプラスチックシート３の複合シートからなる。また、本体部１の一方の端部は、図３に示すように、好ましくは内側に向かって折り畳まれている。この折り畳み構造によって、手術ドレープを患者に触れることなく清潔にかけ、展開することができる。
【００４２】
さらに、フラップ部５は、図３に図示されるように、患者の保護部位（図示せず）に当接されるべき面５ａを有する防水性プラスチックフィルム６からなる。プラスチックフィルム６の面５ａの側には、当接面５ａの全体を覆うようにして接着剤層７が形成されている。また、接着剤層７は、手術ドレープの包装及び保管のため、そして手術ドレープの使用前にそれが他の物品や医師などの手に付着してしまうのを防止するため、剥離ライナー（剥離紙、リリースライナーなどとも呼ばれる）８で被覆されている。剥離ライナー８はさらに、その剥離作業を容易にするため、長尺のタブ１８を備えている。なお、タブ１８は、必要に応じて、他の形態やサイズを有していてもよい。
【００４３】
ここで、接着剤層７は、必要ならば、当接面５ａの所定の領域に部分的に形成されていてもよい。すなわち、接着剤層７は、フラップ部の主たる部分を覆うようにして、部分的に形成されていてもよい。図４では、フラップ部５の全面に接着剤層７が形成されているけれども、手術ドレープがその有用な機能を果すように任意の主部分に形成してもよく、例えば、接着剤剤層７は、フラップ部５の幅又は長さの全体を覆う必要はない。例えば、フラップ部５の任意の縁部に非接着剤層が含まれていると、手術ドレープを患者から取り外すときに役立つであろう。なお、一般的には、フラップ部５の全面に接着剤層７を形成することが好ましい。
【００４４】
接着剤層は、いろいろな接着剤を使用して形成することができるけれども、室温において粘着性で皮膚に強力に付着可能な感圧接着剤（ＰＳＡ）、例えばアクリル系の感圧接着剤を使用して形成することが好ましい。皮膚表面に対する付着力が良好であることは、手術領域を無菌状態に保つ上で重要である。
【００４５】
接着剤層の形成に好適な感圧接着剤としては、以下に列挙するものに限定されるわけではないけれども、例えば、アクリル系の接着剤、「KratonTM」又は「KratonTM」ポリマー（どちらもテキサス州、ヒューストン在のShell Chemical Company製）ベースの接着剤、ゴムベースの接着剤、ポリイソブチレン、ブチレンゴムなど、ポリウレタンタイプの接着剤及びポリビニルエチルエーテルならびにそのコポリマーまたは配合物などを挙げることができる。これらの接着剤はさらに、抗菌剤、例えばヨウ素、三ヨウ化物錯体、ポビドン-ヨードなどのラクタム−三ヨウ化物錯体、クロルヘキシジングルコネート及びクロルヘキシジンアセテートなどのクロルヘキシジン塩、ポリマービグアニド、ヘキサクロロフェン、パラクロロメタキシレノール(PCMX)、トリクロサン、フェノール、ラウリシジン(グリセロールモノラウレート)などの脂肪酸モノエステル、四成分界面活性剤、銀、塩化銀、酸化銀および銀などの銀塩、過酸化水素などを含むことが好ましい。なお、これらの接着剤は、例えば次のような米国特許に開示されているので、あわせて参照されたい：4,323,557; 4,931,282; 4,701,509; 732,808; 5,156,911; 5,017,625及び5,204,110。
【００４６】
接着剤層は、任意の剥離ライナーで被覆することができる。剥離ライナーは、フラップ部を構成するプラスチックフィルムより小さくても大きくてもよいが、接着剤層を完全に覆わなければならない。剥離ライナーは、フラップ部よりも長さを延長しておき、取り扱い性を高めることが好ましく、また、フラップ部と一緒に適当に折り畳んで、容易にかつ無菌的に患者の陰部に掛けられるように構成することが好ましい。剥離ライナーは、紙、プラスチックコート紙、プラスチックフィルム、織物、不織布又は編織布、フィルム織布積層物などから形成することができる。剥離ライナーは、親水性で液体を吸収してもよく、さもなければ疎水性で吸湿性がなくてもよい。
【００４７】
手術ドレープのフラップ部は、本発明の範囲内においていろいろに改良することができる。例えば、図５に示すように、フラップ部５を矩形の防水性フィルムから構成するとともに、その大腿部に接する部分１６をほぼ半円形に切り取ることができる。図示のようにフラップ部５を部分的に切り欠くと、左右両側にへこんだ鼓型の形状を得ることができ、その結果、フラップ部を患者の大腿部の曲線に沿わせることができ、フラップ部が陰部や会陰部にフィットしやすくなる。なお、図示の例ではフラップ部の左右両側を半円形に切り取ることを提案しているけれども、必要ならば、その他の形状に切り取ってもよい。
【００４８】
また、フラップ部５は、図６に示すように、患者の保護部位（典型的には、陰部）に当接されるべき領域に、患者の陰部を少なくとも被覆するのに十分な大きさをもった保護パッド９がさらに取り付けられていることが好ましい。陰部を保護パッドでカバーすることによって、剃毛していない陰部のトラブルや損傷を防ぐことができるからである。保護パッドは、いろいろな材料から形成することができるけれども、典型的な材料としては、例えば、不織布パッド、ガーゼパッド、発泡材料のパッド、例えば多孔性プラスチックパッドなどを挙げることができる。必要ならば、この保護パッドに高分子吸収体の層などを含めてもよい。保護パッドの形状は、矩形であってもよく、あるいは円形、楕円形などのその他の形状であってもよい。保護パッドのサイズは、フラップ部よりも小さく、かつ保護パッドの機能やフラップ部の取り扱い性に悪影響がでない限り、いかなるサイズであってもよい。
【００４９】
以上の説明から理解されるように、本発明の手術ドレープは、その本体部の不織布シートをその吸水性面が患者に対向するように敷設して使用することができ、その後、フラップ部を持ち上げて、その接着剤層を介して患者の保護部位に貼付することができる。本発明に従うと、この作業を非常に簡単に、しかも失敗を伴わないで迅速に実行することができる。
【００５０】
本発明の手術ドレープは、例えば図２に示した患者を参照して説明すると、次のような手順で使用することができる。
最初に、手術室に配置された手術台５０に患者６０を仰向けに寝かせる。この作業は、手術室で一般的に行われている作業である。
次いで、患者６０の臀部及び両足を持ち上げ、その状態を維持しながら、用意した手術ドレープ（折り畳まれた状態にある）の本体部１を展開させながら患者６０の臀部の下まで送り込む。この段階では、フラップ部５はまだ折り畳まれた状態にある。
その後、患者６０の両足を開脚させ、フラップ部５をそれから剥離ライナー（図示せず）を剥しながら陰部に押し当て、皺やエア噛みが発生しないように注意しながら接着剤層を介して貼り付ける。このようにして、手術ドレープ（本体部）１の敷設作業と、患者６０に対するフラップ部（隔離シート）５の貼付作業とを容易にかつすばやく完了することができる。フラップ部５は、無菌的に容易に掛けることができるばかりでなく、陰部のような平坦でない部分にも確実にかつ安定に固定することができる。
【００５１】
ところで、上記のような作業を容易にかつ簡単に行えるようにするため、手術ドレープは、適当な大きさと形に折り畳み、個別包装して、手術用に滅菌した形で提供されることが好ましい。手術ドレープは特に、相対する方向に伸張することで展開可能に折り畳まれ、かつ無菌的に包装されていることが好ましい。
【実施例】
【００５２】
引き続いて、本発明をその実施例を参照して説明する。なお、本発明は、これらの実施例によって限定されるものでないことは言うまでもない。
【００５３】
実施例１
本例では、先に図３を参照して説明した手術ドレープを作製した。
本体部：
目付け約６０ｇ／ｍ２、幅１８３ｃｍ×長さ２００ｃｍの防水性プラスチックフィルムをラミネートした不織布シート
フラップ部：
厚さ２５μｍ、幅２０ｃｍ×長さ３０ｃｍのポリエステルフィルムからなり、片面に粘着剤を塗布したステリドレープTM２（Steri-Drape2TM；３Ｍ社製）
【００５４】
フラップ部の一端から剥離ライナーを剥して粘着剤層を露出させた後、広げておいた本体部の吸水性面にフラップ部をその粘着剤層を介して貼り付け、固定した。フラップ部の未剥離の剥離ライナーは、そのままとした。本体部を、フラップ部を内側に取り込むようにして折り畳んだ。コンパクトに包装された手術ドレープが得られた。
【００５５】
次いで、外科手術での使用を模擬的に再現するため、被験者に代えてマネキン人形をベッド上に寝かせた後、その人形の両足の下に手術ドレープを挿し込み、さらにその陰部相当部位をフラップ部で覆った。フラップ部は、それから剥離ライナーを剥した後、皺を生じることなく容易に貼付し、固定することができた。また、このフラップ部は、適度の柔軟性を有しているため、人形の体型にフィットした状態で貼り付けることができた。
【００５６】
実施例２
前記実施例１に記載の手法を繰り返したが、本例の場合、フラップ部の形成のため、「ステリドレープTM２」に代えて、同じサイズのポリエステルフィルムからなり、片面に粘着剤を塗布したアイオバンTM（IobanTM；３Ｍ社製）を使用した。
【００５７】
前記実施例１の場合と同様に、コンパクトに包装された手術ドレープが得られた。また、この手術ドレープをマネキン人形に貼り付ける模擬試験を実施したところ、前記実施例１の場合と同様に、人形の体型にフィットした状態で容易に貼付し、固定することができた。
【００５８】
実施例３
前記実施例１に記載の手法を繰り返したが、本例の場合、フラップ部の形成のため、「ステリドレープTM２」に代えて、同じサイズのポリウレタンフィルムからなり、片面に粘着剤を塗布したテガダームTM（TegadermTM；３Ｍ社製）を使用した。
【００５９】
前記実施例１の場合と同様に、コンパクトに包装された手術ドレープが得られた。また、この手術ドレープをマネキン人形に貼り付ける模擬試験を実施したところ、前記実施例１の場合と同様に、人形の体型にフィットした状態で容易に貼付し、固定することができた。なお、実使用の場合、テガダームTMを切開ドレープとして使用できる。
【００６０】
比較例１
前記実施例１に記載の手法を繰り返したが、本例の場合、比較のため、フラップ部の形成のため、「ステリドレープTM２」に代えて、同じサイズではあるが、市販された通常のポリエチレン（ＰＥ）フィルムを使用した。また、このポリエチレンフィルムは粘着剤層を有しないので、「ステリドレープTM２」で使用されているものに同様な組成のアクリル系粘着剤を片面に塗布して粘着剤層を形成した。
【００６１】
前記実施例１の場合と同様に、コンパクトに包装された手術ドレープが得られた。本例の場合、この手術ドレープをマネキン人形に貼り付ける模擬試験を実施したところ、前記実施例１の場合と同様に、人形に対して容易に貼付し、固定することができた。
【００６２】
[評価試験]
実施例１〜３及び比較例１で作製した手術ドレープについて、そのフラップ部の水蒸気透過率、皮膚に対する接着力、デッドストレッチ性、皮膚に対するなじみやすさ及びＥＯＧ滅菌の可能性に関して評価した。下記の第１表は、得られた評価結果をまとめたものである。
【００６３】
【表１】
2005334252.tif 000003
【００６４】
上記第１表に記載の評価結果から理解できるように、実施例１〜３で使用したフラップ部は、皮膚の蒸散量（250〜500 g/m2/24時間）より高い、適度な水蒸気透過性を有するとともに、２５μｍの薄くて柔軟性のあるポリエステル又はポリウレタンフィルムからなり、また、確実な固定のための適度な皮膚接着力も有していた。これに対して、比較例１でフラップ部の形成に使用した同じ２５μｍ厚のポリエチレンフィルムは、水蒸気透過性を有していないため、実施例１〜３で使用されている粘着剤を塗布した場合であっても、手術中に皮膚接着力が低下する可能性があった。また、ステリドレープTM２とアイオバンTMはよりなじみやすく、確実な固定が可能となるデッドストレッチ性があった。さらに、ステリドレープTM２は、ＥＯＧ滅菌も可能なため、手術ドレープとしての用途に最も適していると判断された。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明による手術ドレープの１使用例を模式的に示した平面図である。
【図２】図１に示した手術ドレープの使用例の断面図である。
【図３】本発明による手術ドレープの好ましい１形態を示した斜視図である。
【図４】図３に示した手術ドレープの線分IV−IVに沿った部分断面図である。
【図５】本発明による手術ドレープのもう１つの好ましい形態を示した斜視図である。
【図６】本発明による手術ドレープのさらにもう１つの好ましい形態を示した斜視図である。
【符号の説明】
【００６６】
１…本体部
２…不織布シート
３…防水フィルム
５…フラップ部
６…防水性プラスチックフィルム
７…接着剤層
８…リリースライナー
８ａ…タブ
１０…手術ドレープ
１５…長尺フラップ部
１６…切り欠き部
１７…接着剤層
１８…タブ
５０…手術台
６０…患者
【図１】
2005334252.tif 000004
【図２】
2005334252.tif 000005
【図３】
2005334252.tif 000006
【図４】
2005334252.tif 000007
【図５】
2005334252.tif 000008
【図６】
2005334252.tif 000009