(57)【要約】【課題】患者不快感を抑えつつ体内の２カ所間で流体ドレナージを行える医用デバイスを提供する。【解決手段】本体２２及び腎部カール部３０を備えるステントを提供する。本体２２は管状部材２０により構成され、管状部材２０内部には、身体のある部位から他の部位に至る流体流通路たる軸的ルーメン２６が形成される。腎部カール部３０は、細長いフィラメントにより、三次元的に且つランダムに巻き込まれている腎杯空間内に実質的にはまりこむよう、三次元的に構成される。或いは、この細長いフィラメントに代えて、自由状態において本体末端の開口部周縁を外向きに縁取るよう複数の花弁状部材を設け、これにより輸尿管内への腎部カール部の移動を防止する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い管状部材により構成され、本体基端及び本体末端を有する本体であって、その本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンが管状部材内部に形成された本体と、
細長いフィラメントにより構成され結合端及び終端を有しその結合端が上記本体末端と結合された腎部カール部であって、三次元的に且つランダムに巻き込まれている腎杯空間内に実質的にはまりこむよう三次元的に構成された腎部カール部と、
を備えるステント。
【請求項２】
請求項１記載のステントであって、腎部カール部が、身体動きに対して可撓屈曲的となるよう弾性素材から形成されており、且つ、腎臓内に好適に滞留し続けるようその長さが設定されたステント。
【請求項３】
請求項１記載のステントであって、腎部カール部が、本体を形成する素材に比してより追従性のある素材により形成されたステント。
【請求項４】
請求項１記載のステントであって、腎部カール部が形状記憶特性を有し、この形状記憶特性により所定の自由状態から所定の展開状態へと腎部カール部が付勢されるステント。
【請求項５】
請求項１記載のステントであって、腎部カール部の終端に設けられ、案内ワイヤと、取り外し可能に結合する案内ワイヤ固定部を備えるステント。
【請求項６】
細長い管状部材により構成され、本体基端及び本体末端を有する本体であって、その本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンが管状部材内部に形成された本体と、
本体末端に結合された腎部カール部であって、自由状態において本体末端の開口部周縁を外向きに縁取るよう設けられた複数の花弁状部材を備える腎部カール部と、
を備えるステント。
【請求項７】
請求項６記載のステントであって、花弁状部材が、変形されたとき所定形状に復帰しようとする形状記憶特性を呈する素材から形成されたステント。
【請求項８】
請求項６記載のステントであって、各花弁状部材と結合してその長さ方向に沿って設けられ、花弁状部材に所定の形状を付与し花弁状部材が変形されたときでもその形状を弾性的に保持する構造部材を備えるステント。
【請求項９】
請求項６記載のステントであって、花弁状部材のうち一つが、案内ワイヤに対し取り外し可能に結合し、案内ワイヤにて組織内を通し腎部カール部を押す手段となる案内ワイヤ固定部を備えるステント。
【請求項１０】
腎臓と膀胱との間のドレナージを保持するための輸尿管ステントであって、
輸尿管内への配置に適するように細長い管状部材により構成された本体であって、膀胱内への配置に適するように構成された本体基端と、本体末端と、前記本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンを有する管状部材と、を含む本体と、
腎臓内への配置に適するように構成された腎臓部と、
を有する、輸尿管ステント。
【請求項１１】
請求項１０記載の輸尿管ステントであって、腎臓部が、身体運動に対して可撓屈曲的となるよう弾性素材から形成されており、且つ、腎臓内に好適に滞留し続けるようその長さが設定された輸尿管ステント。
【請求項１２】
請求項１０記載の輸尿管ステントであって、腎臓部が、本体を形成する素材に比してより追従性のある素材により形成された輸尿管ステント。
【請求項１３】
請求項１０記載の輸尿管ステントであって、腎臓部が形状記憶特性を有し、この形状記憶特性により所定の自由状態から所定の配置状態へと腎臓部が付勢される輸尿管ステント。
【請求項１４】
請求項１０記載の輸尿管ステントであって、腎臓部の終端に設けられ案内ワイヤに対し取り外し可能に結合する案内ワイヤ固定部を備える輸尿管ステント。
【請求項１５】
腎臓と膀胱との間のドレナージを保持するための輸尿管ステントであって、
輸尿管内への配置に適するように細長い管状部材により構成された本体であって、膀胱内への配置に適するように構成された本体基端と、本体末端と、前記本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンを有する管状部材と、を含む本体と、
腎臓内への配置に適するように、また腎臓内への保持に適するように構成され、本体末端に結合された腎部カール部であって、自由状態において本体末端から外向きに縁取るように設けられた複数の花弁状部材を含む腎部カール部と、
を有する、輸尿管ステント。
【請求項１６】
請求項１５記載の輸尿管ステントであって、花弁状部材が、変形されたとき所定形状に復帰しようとする形状記憶特性を呈する素材から形成された輸尿管ステント。
【請求項１７】
請求項１５記載の輸尿管ステントであって、各花弁状部材と結合してその長さ方向に沿って設けられ花弁状部材に所定の形状を付与し花弁状部材が変形されたときでもその形状を弾性的に保持する構造部材を備える輸尿管ステント。
【請求項１８】
請求項１５記載の輸尿管ステントであって、花弁状部材のうち一つが、案内ワイヤに対し取り外し可能に結合し、案内ワイヤにて組織内を通し腎部カール部を押す手段となる案内ワイヤ固定部を備える輸尿管ステント。
【請求項１９】
本体を輸尿管内に、その末端を腎臓内にまた基端を膀胱内に、それぞれ挿入することによってステントを実装する方法であって、
ステントが、
細長い管状部材により構成され本体基端及び本体末端を有する本体であって、その本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンが管状部材内部に形成された本体と、
細長いフィラメントにより構成され結合端及び終端を有しその結合端が上記本体末端と結合された腎部カール部であって、三次元的に且つランダムに巻き込まれている腎杯空間内に実質的にはまりこむよう三次元的に構成された腎部カール部と、
を備える、方法。
【請求項２０】
請求項１９記載の方法であって、案内ワイヤに対し取り外し可能に結合する案内ワイヤ固定部が腎部カール部の終端に設けられたステントによる方法において、
案内ワイヤを軸的ルーメン内に挿入し案内ワイヤの一端を案内ワイヤ固定部に結合させるステップと、
案内ワイヤを用い輸尿管内を通し本体末端を押すステップと、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は輸尿管ステントに関し、より詳細には、改良された腎部カールを有するステント及びその実装方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
各種の医療過程において使用される管状補綴物として一般にステント(stent)と呼ばれるものがある。ステントはしばしば各種導管を介するドレナージ（排出）の支援に使用される。例えば、輸尿管を介した腎臓ドレナージ、胆管を介した肝臓ドレナージ、膵液に係る導管を介した背部・腹部からの膵臓ドレナージ、胆嚢若しくは肝臓又はこれに通ずる導管を介した胆嚢ドレナージ等が使用対象である。導管においてステントを使用する理由のうち主なものとしては、その導管にて発生している“詰まり”（阻害、閉塞等）を回避するため、という理由がある。体内における導管の“詰まり”は深刻で非常に苦痛に満ちたものであり、迅速且つ効果的に対処されなければ往々にして死につながるものである。“詰まり”は様々な原因で生じ得る。例えば、結石又はその破片が腎臓から入って輸尿管を通るときに引っかかることがある。同様に、結石又はその破片が胆嚢から入って胆管を通るときに引っかかることがある。また、導管の外壁を圧迫するように嚢腫又は腫瘍が成長することがある。同様に、導管の内部又は内壁にて発生した嚢腫又は腫瘍が導管の“詰まり”となることがある。
【０００３】
例えば、輸尿管ステントの主たる機能は、一定期間（通常は数日から数ヶ月の間）に亘り、輸尿管に発生した阻害物を迂回すること及び腎臓から膀胱に至る尿の通路を提供することである。そのため、輸尿管ステントは、通常、腎臓の腔から膀胱へと液を導くルーメン(lumen)等の排出手段と共に、用いられる。ドレナージを補助するルーメンを通すため、ステントは、従来から開口を備えていた。
【０００４】
初期の輸尿管ステントは直状であったため、輸尿管内に入れた後にしばしば輸尿管における蠕動によって移動して輸尿管から外に排出されてしまうことがあった。これに鑑み、後の輸尿管ステントは、通常、その一端又は両端に保持手段を付した設計とされている。この保持手段は、上方の腎臓へ或いは下方の膀胱へのステント移動を防止することを、目的としている。保持手段としては、例えば鉤状、豚の尾状、コイル状、コルクスクリュー状、メイルコット（malecots）状、逆とげ状、マッシュルーム状その他、目的に沿う実用的な形状を有するものが用いられている。
【０００５】
輸尿管ステントには、その長さのほか直径や固さの度合いにより様々な種類がある。例えば、直径を例とするなら、３フレンチ（１ｍｍ）のものから１６フレンチ（５．２８ｍｍ）のものまであり、よく使用されるものにあっては４．５フレンチ（１．５ｍｍ）のものから８．５フレンチ（２．８ｍｍ）のものまである。通常、直径が小さな輸尿管ステントは挿入が容易であるが充分なドレナージ性能を提供できず、直径が大きな輸尿管ステントは輸尿管を介したドレナージの容量は大きいが挿入が難しい。
【０００６】
今日の輸尿管ステントは、通常、シングル又はデュアルのデュロメータポリマー素材により形成されたシャフトを備えている。今日におけるシャフトは、しばしば、特殊な形状の断面や親水性若しくは抗細菌性被覆等を備える設計とされている。このシャフトは、典型的には、輸尿管検査過程を経た後、尿の排出のため輸尿管内に定在させられる。また、硬い輸尿管ステントは柔らかいステントに比べて挿入が容易であるが、挿入後に患者に与える不快感はより強いものとなる。更に、硬いステントは輸尿管の伸長したり弛緩したりする組織運動に適応しにくい。例えば、硬いステントは腎臓と膀胱の間での“押し引き”を吸収しにくいため、ステントが組織に接触して患者に与える不快感は強くなる。加えて、通常の身体運動を吸収できないため、挿入した位置から他の位置へとステントが動いたり外れたりする可能性が増してしまう。
【０００７】
はっきりした根拠はないが、柔らかい素材の方が輸尿管を刺激せず患者の安楽性もよいと信じられている。シャフトを顕著に柔らかくすると、剛性不足のため、所定の位置において押すことが難しい、という問題が生じる。そのため、配設に当たっては、ある程度の軸方向の剛性を確保し、それによって半径方向の剛性を高レベルで以て等化する。しかしながら、剛性が高いステントは、輸尿管の筋肉性痙攣によって感知され、患者に不快感を及ぼすものと信じられている。今日におけるステントの軸方向の剛性は、患者に感知されるものである以上、輸尿管解剖学上理想的に健全なものではありえない。
【０００８】
今日において最もよく利用されうるステントは、シリコーン或いはより硬いポリマーにより製造されたものである。シリコーンを用いれば患者が感じる不快感を軽減できるが、シリコーンは柔らかいためその挿入等に際して輸尿管内を案内するのが難しい。また、輸尿管内への挿入後についていえば、リジッドな保持手段と併用できないため、シリコーンの柔らかさによってステントが移動する可能性が増してしまう。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４５３１９３３号明細書
【特許文献２】米国特許第４９５０２２８号明細書
【特許文献３】米国特許第５７９５３１９号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開２００１／００５３９３６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
このように、現在のところ、ステントに関わる上述した問題点のうち１個乃至数個についてであればその設計により対策できるものの、問題点の大部分を回避できるような構成を有するステントは知られていない。そのため、挿入・埋込容易、強力保持、患者に与える不快感の軽減等といった性質のうち１個又はそれ以上を有するステントが嘱望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、患者不快感を抑えつつ流体ドレナージを行える医用デバイスに係る実施形態を提供する。
【００１２】
本発明の実施形態に係るステントは、本本体及び腎部カール部を備える。本体は管状部材により構成され、本体末端及び本体基端を有する。管状部材内部には、本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンが形成される。腎部カール部は、細長いフィラメントにより構成され、結合端及び終端を有し、その結合端は本体末端と結合する。腎部カール部は、三次元的に且つランダムに巻き込まれている腎杯空間内に実質的にはまりこむよう、三次元的に構成される。
【００１３】
本実施形態の利点の一つは、例えば、弾性を有する腎部カール部により可撓性が向上し、組織の屈曲伸張がこの可撓性により吸収されるため、患者に及ぼす不快感が軽減されることである。本実施形態の他の利点は、例えば、弾性を有する腎部カール部によって組織内におけるステント保持性能が改善されることである。
【００１４】
本実施形態においては、例えば、腎部カール部が形状記憶特性を呈する素材により形成され、変形されたときに腎部カール部が所定の形状へと復元しようとする。
【００１５】
本実施形態においては、例えば、腎部カール部が案内ワイヤに対し取り外し可能に結合する案内ワイヤ固定部を備える。この案内ワイヤ固定部は、案内ワイヤにて組織内を通し腎部カール部を押す手段となる。
【００１６】
本発明の他の実施形態に係るステントは、本体及び腎部カール部を備える。本体は管状部材により構成され、本体末端及び本体基端を有する。管状部材内部には、本体末端から本体基端に至る流体流通路たる軸的ルーメンが形成される。腎部カール部は、自由状態において本体末端の開口部周縁を外向きに縁取るよう設けられた複数の花弁状部材を備え、これにより輸尿管内への腎部カール部の移動を防止する。
【００１７】
本実施形態においては、例えば、腎部カール部が形状記憶特性を呈する素材により形成され、変形されたときに腎部カール部が所定の形状へと復元しようとする。本実施形態においては、例えば、各花弁状部材と結合するよう且つその長さ方向に沿うよう構造部材を設け、この構造部材により、花弁状部材に所定の形状を付与し、また花弁状部材が変形されたときでもその形状を弾性的に保持させる。
【００１８】
更に本実施形態においては、例えば、花弁状部材のうち少なくとも一つを案内ワイヤ固定部により案内ワイヤに対し取り外し可能に結合させ、この案内ワイヤ固定部を、案内ワイヤにて組織内を通し腎部カール部を押す手段として用いる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、図面を参照しつつ特定の言語により、図示した実施形態に関し説明する。但し、これを以て本発明の技術的範囲を限定するものとして解釈すべきではない。図示した実施形態に対し更なる変更修正を施すことや、本発明の原理を応用することは、本発明が属する技術分野に習熟した者であればなし得ることである。
【００２０】
本発明の実施形態は、流体を排出するための医用装置例えばステントに関する。本発明は、患者が感じる不快感を軽減させ、導管における狭窄が発生したときでも流体が滞留することを防止する。説明の単純化及び明瞭化のため、腎臓から輸尿管を介して膀胱に至るドレナージに関する実施形態を説明する。しかしながら、本発明は、身体内での、または身体からの、または身体の一組織から他の組織へのドレナージを必要とする各種の状況に、適用できる。本発明を適用できる状況としては、例えば、胆嚢から胆管を介して十二指腸に至る胆汁のドレナージがある。
【００２１】
図１は、本発明の第１実施形態に係り体組織内で使用されている輸尿管ステント１０の前面部分断面図である。このステント１０は本体２２及び腎部カール部３０を備えている。
【００２２】
図２は、本体２２及び腎部カール部３０の斜視部分図である。本体２２は細長い管状部材２０から構成されている。この管状部材２０は本体壁２１から形成されており、その内側にはルーメン２６が形成されている。
【００２３】
本体２２は、輸尿管１０４内に挿入できるようまたほぼ輸尿管１０４内に滞留させうるよう、構成されている。腎部カール部３０は例えば腎臓１００の腎杯空間１０１内に挿入できるようまたほぼ空間１０１内に滞留させうるよう、構成されている。本体２２は、更に本体末端２５及び本体基端２３を有している。本体基端２３は膀胱１０２内に滞留させうるよう構成されている。所望の保持効果を提供できる限りにおいて、ステント１０の本体基端２３は様々な構成とすることができる。また、保持効果が生じなくてもよいのであれば、ステント１０の本体基端２３を完全にまっすぐにすることもできる。
【００２４】
ルーメン２６は、本体末端２５と本体基端２３との間の流路となる。本体末端２５にはルーメン２６と連通する開口２７が設けられており、これにより、腎臓１００から開口２７を介しルーメン２６を通って本体基端２３に至る流路が提供される。
【００２５】
腎部カール部３０は、結合端３４とこれに対する終端３２とを有するフィラメントから、構成されており、結合端３４は本体末端２５と結合している。腎部カール部３０は、三次元的に且つランダムに巻き込まれている腎臓１００の腎杯空間１０１内に実質的にはまりこむよう、展開配置即ち非平面的な三次元配置を採る構成である。腎部カール部３０は、腎臓１００内においてより好適に保持されるようにするため、一連の屈曲及び湾曲を伴っている。
【００２６】
ある実施形態においては、腎部カール部３０は、所定の三次元展開形状を形状記憶する形状記憶素材から、形成されている。展開時においては、腎部カール部３０は、所定の形状に展開して身体空間に弾性的にはまりこむよう、この形状記憶により付勢される。即ち、腎部カール部３０は展開時に伸張してほどけ、腎杯空間１０１にはまりこむ。
【００２７】
腎部カール部３０は、柔軟且つ生体親和的で、ランダムに巻き込まれた空間内で展開可能な素材から、形成されている。このフィラメントとして好適な素材としては、これに限定されるものではないが、シリコーンやテコフレックス（tecoflex）がある。
【００２８】
図３に、本実施形態における腎部カール部３０の展開前状態を示す。腎部カール部３０の素材特性は、輸尿管を通して実装するために腎部カール部３０を所定直径（例えば、これに限定するものではないが４〜６フレンチ）のヘリカルコイル状に巻くことができるよう、予め定められている。なお、使用目的に応じ、他の折り畳み方乃至展開前形状を採用することもできる。
【００２９】
本実施形態においては、腎部カール部３０を折り畳むことによって薄壁の引き込まれ可能なスリーブが形成される。このスリーブは、公知の送給カテーテル様である。即ち、組織への挿入中、腎部カール部３０は圧縮未展開状態であり、カテーテル様のスリーブ状となっている。腎部カール部３０が腎臓１００内の適当な位置におさまった状態でこのスリーブが引き込まれると、腎部カール部３０は腎臓１００内を横切るように伸張し、腎臓１００の組織に接触し、また絡み合う。
【００３０】
本実施形態においては、腎部カール部３０の終端３２に、案内ワイヤ固定部３５が設けられている。案内ワイヤ固定部３５は、案内ワイヤ（図示せず）の一端を受容する手段として機能することによって、腎部カール部３０ひいてはステント１０を組織内へと押し込む手段として機能する。案内ワイヤは基端２３にてルーメン２６内に挿入され、末端２５へと進められ、案内ワイヤ固定部３５と結合（連結）される。案内ワイヤは、案内ワイヤ結合部３５と結合することによって、膀胱１０２から輸尿管１０４を介し腎臓１００へと腎部カール部３０を押し込む手段として、機能する。
【００３１】
本実施形態においては、腎部カール部３０は所定の展開形状（例えば一般化ループと称し得る波打ち形状）に固定されている。この形状固定は各種の公知プロセスを用いて実現することができる。一実施形態においては、熱を用いた技術によって所定の形状に保持可能なポリマー素材から、腎部カール部３０を形成する。例えば、腎部カール部３０をそのガラス転移温度を超えるまで加熱し、所定の形状を付与する。必然的に、ポリマーとしては、そのガラス転移温度が体温より高いものを選ぶ必要がある。このようにすることによって、所定形状をポリマーに“記憶”させることができる。身体内に埋め込まれた腎部カール部３０は、展開時や身体の自然運動時等において、伸張される等変形が施されたときに、所定の形状に戻ろうとする。
【００３２】
展開時における腎部カール部３０は、二通りの可撓性を呈するその物理特性によって特徴づけられる。一つめの可撓性は、伸張時及び巻戻り時における屈曲湾曲を許す長手方向の可撓性であり、二つめの可撓性は、屈曲湾曲及び復元を許す半径方向の可撓性である。
【００３３】
腎部カール部３０の可撓性により、身体運動に対してステント１０を調整し、移動現象（引き抜け及び押しのけ）の発生可能性を低減することが、可能になる。また、適当な長さの腎部カール部３０を用いることによって、移動現象は少なくなる。そして、腎部カール部３０が腎臓１００内部の襞やうねりに対して全般的に好適にはまりこむため、移動現象は更に少なくなる。
【００３４】
本実施形態においては、腎部カール部３０が、本体２２とは異なる特性を有する素材から形成される領域として特徴づけられる。即ち、本体２２は比較的に追従性が低い素材（或いは硬い素材）から形成されるのに対し、腎部カール部３０は比較的に追従性が高い素材（或いは柔らかい素材）から形成される。製造に当たっては、本体２２と腎部カール部３０のつなぎ目におけるこの素材遷移が、例えば共有押出工程における素材堆積量（deposition）制御により実現される。即ち、第１の素材の堆積量を徐々に減らしていく一方で第２の素材の堆積量を徐々に増やしていくといったやり方を採ればよい。
【００３５】
腎部カール部３０が可撓性を有しているため、本実施形態によれば、輸尿管組織における伸張緩和等の運動をステント１０にて吸収することが可能になる。即ち、腎臓１００内にて腎部カール部３０が非常に可撓性よくフィッティングしているため、また組織内の個別の運動について腎部カール部３０が弾性的に屈曲湾曲、伸張及び復元するため、腎臓１００と膀胱１０２の間の相対的な押し引きが好適に吸収される。この吸収によって、一つには、患者が感じる不快感（組織に対する腎部カール部３０の接触刺激が原因の不快感）が軽減され、もう一つには、腎部カール部３０が所定の展開位置から移動したり押しのけられたりする可能性が低減される。
【００３６】
ステント１０乃至その管状部材２０は、各種の生体親和的な素材から或いは所望の物理特性を有する素材から、各種の形態にて形成できる。好適に使用できる素材の例としては、シリコーン、熱可塑性素材、エラストマ、その他いわゆる当業者に知られている素材を掲げることができる。
【００３７】
図４は、本発明の第２実施形態に係るステント１１０、特にその本体２２及び腎部カール部４０の斜視部分図である。図５は組織内に埋め込まれたステント１１０を例示する部分破断面図である。本体２２は、本体壁２１から構成された細長い管状部材２０から構成されている。本体壁２１は、本体２２の内部にルーメン２６を形づくっている。本体２２は、更に本体末端２５及び本体基端２３を有している。
【００３８】
腎部カール部４０は複数の花弁状部材４２から構成されている。これら花弁状部材４２は、展開時において本体基端２５の周縁を外向きに縁取るよう、配置されている。花弁状部材４２は、所定の目的に合致した所定の長さ及び幅を有している。複数の花弁状部材４２は、腎部カール部４０を例えば腎盤内にアンカー固定する手段として機能することによって、腎部カール部４０が輸尿管１０４内へと移動することを防止している。各花弁状部材４２は、実装先の体腔部に実質的にはまりこむよう、またそれでいて展開状態を保持できる程度に充分に堅固であるよう、可撓性素材により形成されている。好適な素材としては、シリコーンや前掲の各種素材を掲げることができる。
【００３９】
本実施形態においては、腎部カール部４０は所定の展開状態にて固定されている。この固定は、公知の好適なプロセスにより実現できる。例えば、本実施形態においては、先に述べた通り熱を扱う技術にて所定形状を保持可能なポリマー素材により、腎部カール部４０を形成している。
【００４０】
本実施形態においては、１個の花弁状部材４２に補強部材４６が設けられている。但し、より多くの個数の花弁状部材４２補強部材４６を設けてもかまわない。補強部材４６は、挿入時には内側に折れ曲がり展開後には開いて自由状態となる所定の展開形状を、花弁状部材４２に対し付与し及び／又は押しつけるよう構成されている。本実施形態における補強部材４６は、これに限られるものではないがニチノール(Nitinol)等の形状記憶素材から形成されている。ニチノールは、超弾性(super−elasticity)や形状記憶等の物理特性を有するニッケルチタン合金である。補強部材４６は、所定の形状に関する“記憶”を保持するよう構成されている。体内に埋め込まれた腎部カール部４０は、花弁状部材４２が所定の形状から変形されたときに、当該所定の形状に戻ろうとする。
【００４１】
本実施形態においては、花弁状部材４２はステント１１０の本体末端２５と一体に形成されている。即ち、ルーメン２６を形づくっている本体壁２１に所定長の複数個の切り込み４７が入れられ、それによってそれぞれ自由端４９を有する複数の花弁状部材４２が形成されている。
【００４２】
本実施形態においては、腎部カール部４０が折り畳まれて薄壁の引っ張ることができるスリーブが形成される。即ち、当業界において公知の送給カテーテル様のスリーブが形成される。組織への挿入時においては、花弁状部材４２が圧縮され展開前姿勢を採り、スリーブが形成される。ひとたび腎部カール部４０が腎臓１００内の適当な位置にくると、このスリーブが引っ張られ、花弁状部材４２が腎臓１００の組織内に伸展する。
【００４３】
本実施形態においては、複数の花弁状部材４２のうち一つに案内ワイヤ固定部４４が設けられている。案内ワイヤ固定部４４は、案内ワイヤ（図示せず）の一端を受容する手段として機能することにより、腎部カール部４０ひいてはステント１１０を組織内に押し込む手段として機能する。即ち、案内ワイヤは基端２３においてルーメン２６内に挿入され、末端２５へと進み、案内ワイヤ固定部４４と結合（連結）される。案内ワイヤは、案内ワイヤ固定部４４と結合することによって、膀胱１０２から輸尿管１０４を通り腎臓１００へと腎部カール部４０を押し込む手段として、機能する。
【００４４】
腎部カール部４０が腎臓内に所定の長さまで挿入された後、案内ワイヤは引き出され、その結果腎部カール部４０が展開する。花弁状部材４２は本体２２の軸から見て外側へと伸展し腎盤の壁に当接し、本体２２は輸尿管１０４の壁と対向する。
【００４５】
或いは、輸尿管ステント１１０を外科手術によって輸尿管１０４内に埋め込んでもよい。公知であるところの他種の埋込方法及び／又は伸展方法を用いることもできる。
【００４６】
腎部カール部４０はいくつかの機能において秀でた所定の形状を有している。花弁状部材４２の展開形状は、腎部カール部４０を腎臓１００内に保持する手段として機能する。
【００４７】
腎部カール部４０が可撓性を有しているため、本実施形態によれば、輸尿管組織における伸張緩和等の運動をステント１１０にて吸収することが可能になる。即ち、腎臓１００内にて腎部カール部４０が可撓性弾性特性を有しているため、また組織内の個別の運動について腎部カール部４０が弾性的に屈曲湾曲、伸張及び復元するため、腎臓１００と膀胱１０２の間の相対的な押し引きが好適に吸収される。この吸収によって、一つには、組織に対する腎部カール部４０の接触刺激を原因とし患者が感じる不快感が軽減され、もう一つには、腎部カール部４０が所定の展開位置から移動する可能性が低減される。
【００４８】
ステント１０，１１０は、生体親和性を有し望ましい物理特性を有する各種の素材から、各種の形態によって形成することができる。好適に使用できる素材としては、これに限定されるものではないが、シリコーン、熱可塑性素材、エラストマ、その他当業界において知られている素材を掲げることができる。
【００４９】
ステント１０，１１０が正確に位置決めされたかどうかは、Ｘ線によって確認することができる。もし必要であれば、放射性計測マーキングその他の好適な放射性印章をステント１０，１１０に付しておけば、Ｘ線検査の際に明瞭に可視となり、ステント１０，１１０の位置を確認するのに役立てることができる。
【００５０】
本発明に係る輸尿管ステント１０，１１０の本体２２の寸法は特に限定されるべきものではない。しかしながら、典型的には、内径＝４．５〜８．５フレンチ、長さ＝２０〜３２ｃｍの範囲を含むものとする。
【００５１】
本発明における細長い管状部材２０は各種素材から形成することができる。例えば、可撓性であるが（混乱したときでも）その形状をある程度保持するような素材が、有用であるといえる。また、ステント１０，１１０の混乱がやんだときやステント１０，１１０が押圧に抗しているときにある程度原形を回復可能な弾性を有する素材も、有用であるといえる。これらの特性を兼ね備える素材としては、Percuflex（商標）がある。更に、例えばPercuflex（商標）を含め、熱変形性の素材は、本発明の実施において有用である。
【００５２】
ステントに関する以上の考察は、特に限定されるものではないが、次のようなカテーテルや挿管に係る技術に適用できる。即ち、静脈カテーテル、案内カテーテル、シース、臍帯カテーテル、套管針カテーテル、心カテーテル（弁カテーテル、脈管カテーテル、関節鏡カテーテル等を含む）、液体入出用(perfusion)カテーテル、給水カテーテル、酸素カテーテル、内視鏡カテーテル、呼吸管内カテーテル、腹腔管、送給管、流動管、直腸管、泌尿器管、洗浄管、動脈瘤シャント、狭窄症ダイアレータ、套管針、インサータ等である。
【００５３】
以上、本発明に関しその特定の実施形態を説明した。しかしながら、理解されるべきことに、更なる変形等が可能である。本願は、一般原理に基づく本発明の各種態様、用途又は応用であって本発明に係る当業界における実務上の変形を包含することを、意図するものである。そして、本発明の技術的範囲及びその本質的構成は、別紙特許請求の範囲に述べられている通りである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の一実施形態に係る輸尿管ステントを装着先組織と共に示した前面部分断面図である。
【図２】図１に示した実施形態におけるステント本体及び腎部カール部を示す斜視図である。
【図３】図１に示した実施形態における腎部カール部の装着前密集状態を示す斜視図である。
【図４】本発明の他の実施形態におけるステント本体及び腎部カール部を示す斜視図である。
【図５】図４に示した実施形態に係る輸尿管ステントを装着先組織と共に示した前面部分断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０，１１０  ステント、２０  管状部材、２１  本体壁、２２  本体、２３  本体基端、２５  本体末端、２６  ルーメン、２７  開口、３０，４０  腎部カール部、３２  終端、３４  結合端、３５，４４  案内ワイヤ固定部、４２  花弁状部材、４６  補強部材、４７  切り込み、４９  自由端。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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