(57)【要約】【課題】血管拡開治療時に病変部から血流中に放出される血栓等による弊害を単一装置で効果的になくすことのできるカテーテル導入用多枝管装置の提供。【解決手段】多枝管装置は、逆止弁装置２０と、先端側から血管内に挿入される主導管４０と、逆止弁装置の内室２４に通じる第１ポート管６０と、逆止弁装置に連なる第２ポート管７０とを含み、主導管の自由端近傍の外周に血流遮断バルーン５０が付設されている。主導管は、独立した２つの導孔である第１導孔４２および第２導孔４６を内部に有する。血流遮断バルーンは、第２ポート管、第２導孔を通じて供給される流体の圧力によって拡張または収縮する。血管内の血栓等は、第１ポート管、内室、第１導孔を通じて血液と共に吸引除去できる。【選択図】図１
2005312654.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを用いて血管内治療を経皮的に行なう場合に使用するカテーテル導入用多枝管装置において、
逆止弁装置と、
前記逆止弁装置に接続され、先端側から血管内に挿入される主導管と、
前記逆止弁装置の内室に連通接続された第１ポート管と、
前記逆止弁装置に連なる第２ポート管とを含み、
前記主導管は、独立した２つの導孔である第１導孔および第２導孔を内部に有するとともに、自由端に近い位置の外周周囲に拡張・収縮可能な血流遮断バルーンが付設され、
前記血流遮断バルーンは、前記第２ポート管および第２導孔を通じて供給される制御流体の圧力によって拡張または収縮するようになっており、
前記第１ポート管は、前記内室、前記第１導孔、および、前記主導管の自由端開口を通じて、血管内の浮遊塊状片を吸引するために用いられ、
前記第１導孔は、前記逆止弁装置の入口から前記内室を経て挿入される前記カテーテルを挿通するための血管内へのカテーテル誘導孔として用いられ、
前記第２ポート管および前記第２導孔は、前記内室とは独立して前記逆止弁装置に設けた通路に連通しているカテーテル導入用多枝管装置。
【請求項２】
前記逆止弁装置は、前記内室を画成するハウジングを含み、
前記第１ポート管および前記第１導孔が前記内室に連通し、
前記第２ポート管は、前記内室を画成するハウジング壁内に形成された前記通路を経て前記第２導孔に連通し、
前記第１導孔とは前記内室の反対側にあって、前記内室の前記入口を開閉可能に遮断する一方向弁を含むことを特徴とする請求項１に記載されたカテーテル導入用多枝管装置。
【請求項３】
前記主導管の前記第１導孔を画成する管壁の肉厚範囲内に、前記第２導孔が形成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載されたカテーテル導入用多枝管装置。
【請求項４】
前記血流遮断バルーンによって包囲された前記主導管の外周面に前記第２導孔用の出口ポートが形成されていることを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載されたカテーテル導入用多枝管装置。
【請求項５】
前記主導管が可撓性材料で形成されていることを特徴とする請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載されたカテーテル導入用多枝管装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを用いて血管内治療を経皮的に行なう場合に使用するカテーテル導入用多枝管装置（通称、シースイントロデューサー）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管内の狭窄部または閉塞部に対して経皮的に通路形成治療を施す場合、血管径拡張用バルーン０１を装備したバルーン・カテーテル（ＰＴＡカテーテル）０２が使用される（図７参照。図では、カテーテル先端部に付設された拡張・収縮可能なバルーン０１を拡張状態で示している）。カテーテル治療を行なう場合、カテーテル導入用多枝管装置０３（例えば、下記特許文献１の図１または図１Ａ参照）の主導管０４を、表皮０５を通して動脈または静脈０６に刺通し（図８参照。図中、ＢＦは血流方向を示す）、次いで、カテーテルを前記主導管を通じて血管内の病変部位置まで挿入し、バルーンを拡張させて狭窄部または閉塞部０７に拡開治療を施す（図９参照）。
【特許文献１】特表２００１−５０８６７０号公報。
【０００３】
カテーテル導入用多枝管装置の主導管は、血流ＢＦとは反対方向に向かって血管内に挿入されるが、主導管を通して血管内の病変部位を通過させたカテーテルのバルーンを拡張させると、血栓、および、バルーンによって破砕された硬化狭窄病変の一部０８が血流によって下流側にながれてゆく。これは、動脈の場合、四肢末梢方向へ、静脈の場合、心臓方向へ流れ、その流れの途中で新たな血管閉塞を惹起することになる。
【０００４】
血管拡開治療に伴なう斯かる弊害を防ぐためには、第２のカテーテル導入用多枝管装置を用い、これを血管拡開治療位置よりも血流下流側で血管内に挿入し、カテーテル導入用多枝管装置を通して第２のカテーテルを血管内に挿入し、その先端部に付設したバルーンを拡張させて血流を遮断する方法が考えられる。しかしながら、この方法では、２つのカテーテル導入用多枝管装置および２つのバルーン付きカテーテルを必要とし、措置作業が煩雑で、多大の時間を要するだけでなく、血流遮断バルーンで捕捉された血栓、および、破砕された硬化狭窄病変部の断片の回収が困難であり、また、血管に対する挿入口が２箇所であるために、患者の体力的負担が大きいという種々の難点がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
かくして、本発明の目的は、血管拡開治療に伴なう前記問題を解消できるカテーテル導入用多枝管装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
かかる目的の下で、本発明によれば、以下の構成を有するカテーテル導入用多枝管装置が提供される。
カテーテルを用いて血管内治療を経皮的に行なう場合に使用するカテーテル導入用多枝管装置であり、
逆止弁装置と、
逆止弁装置に接続され、先端側から血管内に挿入される主導管と、
逆止弁装置の内室に連通接続された第１ポート管と、
逆止弁装置に連なる第２ポート管とを含み、
主導管は、独立した２つの導孔である第１導孔および第２導孔を内部に有するとともに、自由端に近い位置の外周周囲に拡張・収縮可能な血流遮断バルーンが付設され、
血流遮断バルーンは、第２ポート管および第２導孔を通じて供給される制御流体の圧力によって拡張または収縮するようになっており、
第１ポート管は、前記内室、第１導孔、および、主導管の自由端開口を通じて、血管内の浮遊塊状片を吸引するために用いられ、
第１導孔は、逆止弁装置の入口から前記内室を経て挿入されるカテーテルを挿通するための血管内へのカテーテル誘導孔として用いられ、
第２ポート管および第２導孔は、前記内室とは独立して逆止弁装置に設けた通路に連通しているカテーテル導入用多枝管装置。
【０００７】
前記カテーテル導入用多枝管装置の具体的形態は、以下のとおりである。
（１）逆止弁装置が、内室を画成するハウジングを含み、第１ポート管および第１導孔が前記内室に連通し、第２ポート管は、前記内室を画成するハウジング壁内に形成された前記通路を経て第２導孔に連通し、第１導孔とは前記内室の反対側にあって、前記内室の入口（逆止弁装置の入口）を開閉可能に遮断する一方向弁を含む。
（２）主導管の第１導孔を画成する管壁の肉厚範囲内に、第２導孔を形成した構造。
（３）血流遮断バルーンによって包囲された主導管の外周面に第２導孔用の出口ポートを形成した構造。
（４）主導管を可撓性材料で形成したもの。
（５）第２ポート管および第２導孔に連通する、逆止弁装置の通路は、逆止弁装置の内室を画成する壁の内部に、これを形成することができるが、必要に応じて、通路管を逆止弁装置本体の外側に沿う形態で設けて、これを通路にすることもできる。
（６）主導管は、例えば、ポリエステル、塩化ビニール、ステンレス鋼等でこれを形成することができる。
【０００８】
本発明によるカテーテル導入用多枝管装置の取扱い方法は、以下のとおりである。
（１）主導管の挿入：  カテーテル導入用多枝管装置を用意し、病変部である血管内狭窄部または閉塞部に対して、血流の下流側から上流（病変部側）に向って、血管内に、逆止弁装置から伸張する主導管を挿入する。
（２）血流遮断バルーンの拡張：  逆止弁装置に連なる第２ポート管および第２導孔を通じて、主導管の自由端（先端）に近い位置（例えば、先端から１〜２ｍｍの位置）にある収縮状態の血流遮断バルーン内に加圧された制御流体を送り込み、これを拡張させる。拡張した血流遮断バルーンは血管内壁に接し、血流を遮断する。
（３）バルーン・カテーテル（ＰＴＡカテーテル）の挿入：  バルーン・カテーテルを、逆止弁装置の入口から内室に挿入し、さらに主導管の第１導孔を通して、血管内に挿入する。血管内へのバルーン・カテーテルの挿入長さは、その先端部に付されたバルーンが血管内病変部位置に到達するまでの距離に相当する。次いで、病変部である血管内狭窄部または閉塞部位置でバルーン・カテーテルのバルーンを拡張させることにより、血管形成を行なう。この時、血管病変部における血栓、および、バルーンによって破砕された硬化狭窄病変部断片が血管内の血液中に放出される。
（４）浮遊塊状片の排除：  第１ポート管、逆止弁装置の内室、主導管の第１導孔、および、主導管の自由端（先端）開口を通じて、血管内に負圧を導入し、バルーン拡張（血管形成処置）によって血流内に放出された血栓および硬化狭窄病変部断片を、血液と共に吸引、排出する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のカテーテル導入用多枝管装置によれば、以下の利点が得られる。
（１）逆止弁装置から伸張する主導管の自由端に近い位置の外周周囲に拡張・収縮可能な血流遮断バルーンが付設されているため、主導管を血管内に挿入した状態で血流遮断バルーンを拡張させておくことにより、主導管を通じて血管内に導入したバルーン・カテーテルを用いて血管形成処置を行なった時に、血管病変部における血栓、および、バルーンによって破砕された硬化狭窄病変部断片が血管内の血液中に放出されても、第１ポート管、逆止弁装置の内室、主導管の第１導孔、および、主導管の自由端開口を通じて、血管内に負圧を導入し、バルーン拡張によって血流内に放出された血栓および硬化狭窄病変部断片を、血液と共に吸引、排出することができる。すなわち、単一のカテーテル導入用多枝管装置を用いて、血管内へのバルーン・カテーテルの導入と、血管拡張処置によって生じる血流内の病変部断片の除去とを行なうことができ、血管拡張処置に付随する作業が簡略化され、処置に要する時間を短縮でき、血管内への器具導入箇所が１箇所であることを含めて患者の体力的負担を軽減することができ、また処置用器具の費用を節減できる。
（２）主導管は、独立した２つの導孔である第１導孔および第２導孔を内部に有しており、第２ポート管および第２導孔を通じて供給される制御流体の圧力によって、主導管の自由端に近い位置に付設した血流遮断バルーンを拡張することができる。
（３）第２導孔は、主導管の第１導孔を画成する管壁の肉厚範囲内に、これを形成することができるので、主導管の横断面を円形にして、血管内への主導管の導入を容易にすることができる。なお、２つの管を合体させて、内部に第１導孔と第２導孔を設けた主導管にすることもできる。
以下、図示した本発明の具体例について説明する。
【実施例】
【００１０】
図１は、本発明の一実施例に係わるカテーテル導入用多枝管装置１０を用いて経皮経管的血管形成術を施す状態を模式的に示している。カテーテル導入用多枝管装置１０の形状、構造は後で説明するとして、カテーテル導入用多枝管装置１０を用いてバルーン・カテーテル（カテーテルシャフトＳ）が血管ＢＶ内に挿入された状態が示されている。カテーテル導入用多枝管装置１０の主導管４０が、血流ＢＦに逆らう方向に、血管内に挿入されており、バルーン・カテーテルによる血管拡張処置の結果、病変部から血流中に血栓等の浮遊塊状片ＴＨが放出され、主導管４０側に流れてきている。ところが、主導管４０の自由端部（先端部）に付された血流遮断バルーン５０が拡張されて、血管内部を遮断しているため、浮遊塊状片ＴＨは、血流遮断バルーン５０よりも下流側に流れることはない。なお、図中、ＳＫは表皮である。
【００１１】
カテーテル導入用多枝管装置１０は、逆止弁装置２０と、逆止弁装置２０に接続された主導管４０と、主導管４０の自由端に近い位置で、その外周周囲に付設された血流遮断バルーン５０と、逆止弁装置２０に連なる第１ポート管６０と、逆止弁装置２０に連なる第２ポート管７０とを主部材として形成されている。
【００１２】
［逆止弁装置２０］
図２、図３および図５を見ながら逆止弁装置２０の説明を行なう。
逆止弁装置２０の本体はハウジング２２である。ハウジング２２は、内室２４を画成し、頂部が開いて内室２４の入口２６になっている。この入口２６には、もっぱら内室２４側へ開く一方向弁２８が開閉可能に付設されている。
また、ハウジング２２に接続された第１ポート管６０の管孔は、内室２４に連通している。同じくハウジング２２に接続された第２ポート管７０の管孔は、内室２４を画成するハウジング壁に形成された通路３０に連通している。
【００１３】
［主導管４０］
図２、図４〜図６に示されるように、逆止弁装置２０に連なる主導管４０は円筒管であって、ハウジング２２の内室２４に連通する中央管孔である第１導孔４２と、管壁４４中に形成された第２導孔４６とを有する。第２導孔４６は、ハウジング２２のハウジング壁に形成された通路３０に連通し、したがって、第２ポート管７０の管孔に連通している。また、第２導孔４６は、主導管４０の自由端に近いバルーン付設位置で、主導管４０の外周面で開放されており、これがバルーン制御用開口４８である。
【００１４】
［血流遮断バルーン５０］
図２、図４〜図６に示されるように、主導管４０の自由端に近い位置で、バルーン制御用開口４８を蔽い、主導管４０の外周面を包囲して可撓性材料（例、天然ゴム）で形成された血流遮断バルーン５０が付設されている。血流遮断バルーン５０は円筒体（スリーブ形状体）であり、その両端部分が主導管４０に対して気水密状態で密封固着されている。したがって、図２、図４の状態で、バルーン制御用開口４８を通して、血流遮断バルーン５０の内側に加圧流体（制御流体）を送り込むと、血流遮断バルーン５０が膨張（または拡張）して、図５、図６に示す状態になる。この膨張量は、血流遮断バルーン５０が血管内面に接触して血流を遮断できる大きさである。
【００１５】
本発明のカテーテル導入用多枝管装置１０は、前記のように構成されており、以下に、その使用態様の細目について述べる。カテーテル導入用多枝管装置１０を用いた経皮経管的血管形成術の概要については、実施例説明の冒頭で述べたので、ここでは、カテーテル導入用多枝管装置１０の操作細目について説明する。
（１）血管に対するカテーテルの導入：  逆止弁装置２０の入口２６に付設された一方向弁２８のお陰で、血管内に、カテーテル導入用多枝管装置１０の主導管４０を挿入する際に、主導管４０内に進入してくる血液が外部に放出されることはない。逆止弁装置２０内へのカテーテルの挿入は、一方向弁２８を通して行なう。挿入されたカテーテルは、ハウジング２２の内室２４を経て、主導管４０の第２導孔４２内を進行し、主導管４０の自由端（先端）から出て、血管内に挿入される。
（２）血流遮断バルーン５０の開閉：  第２ポート管７０の外端部７２内には、図示されない流体制御用シリンジが嵌入され、シリンジの操作で、第２ポート管７０、ハウジング壁中の通路３０、主導管４０の第２導孔４６、および、バルーン制御用開口４８を通じて、加圧された制御流体が血流遮断バルーン５０内に送給される。この加圧制御流体の送給によって、血流遮断バルーン５０が膨張（または拡張）する。また、血管形成処置が終了した後には、シリンジの操作によって、前記流体経路に負圧を与え、血流遮断バルーン５０内から流体を排出して、血流遮断バルーン５０を収縮させる。
（３）浮遊塊状片ＴＨの処置：  バルーン・カテーテルによる血管拡張処置の結果、病変部から血液中に血栓等の浮遊塊状片ＴＨが放出され、主導管４０側の血液中に浮遊することについては、先に説明した。この浮遊塊状片ＴＨは、膨張した血流遮断バルーン５０によって、さらに下流側へは流れないが、血管拡張処置終了後には、外部に取り出す必要がある。そのために、第１ポート管６０の外端部６２内には（図１）、図示されない流体制御用シリンジが嵌入されており、このシリンジを操作して、血流遮断バルーン５０の上流側に位置する血液、および、内室２４、第１導孔４２内に存在する血液を吸引すれば、浮遊塊状片ＴＨを血管内から排除できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施例に係わるカテーテル導入用多枝管装置を用いた経皮経管的血管形成術を解説するための模式図。
【図２】図１に示すカテーテル導入用多枝管装置の要部欠截側面図。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線矢視図。
【図４】図２におけるＩＶ−ＩＶ線截断図。
【図５】図２に示すカテーテル導入用多枝管装置の血流遮断バルーンが膨張した状態を示す側面図。
【図６】図５におけるＶＩ−ＶＩ線截断図。
【図７】従来例としてのバルーン・カテーテル（ＰＴＡカテーテル）の側面図。
【図８】従来例としてのカテーテル導入用多枝管装置の主導管を血管内に挿入した状態を示す模式図。
【図９】従来例としてのカテーテル導入用多枝管装置を用いて血管内にバルーン・カテーテルを挿入した状態を示す模式図。
【符号の説明】
【００１７】
１０  カテーテル導入用多枝管装置
２０  逆止弁装置
２２  ハウジング
２４  内室
２６  入口
２８  一方向弁
３０  通路
４０  主導管
４２  第１導孔
４４  管壁
４６  第２導孔
４８  バルーン制御用開口
５０  血流遮断バルーン
６０  第１ポート管
６２  外端部
７０  第２ポート管
７２  外端部
ＢＦ  血流
ＢＶ  血管
Ｓ  カテーテルシャフト
ＳＫ  表皮
ＴＨ  浮遊塊状片
【図１】
2005312654.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005312654.tif 000009
【図８】
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【図９】
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