(57)【要約】【課題】  含水率によってその体積を変える材料を用いた眼内レンズにおいて、滅菌時に体積の膨張や折り曲げの開放を抑制しつつ滅菌処理やその後の保管を行うことができる滅菌処理方法を提供する。【解決手段】  含水により膨張する親水性材料から構成される眼内レンズを折り曲げた状態にて乾燥させ内部の水分を取り除く第１工程と、含水による眼内レンズの折り曲げの開放および／または膨張を制限する所定の内径を有した膨張制限部材内に前記第１工程により折り曲げられた眼内レンズを設置する第２工程と、該第２工程にて前記膨張制限部材内に置かれた眼内レンズを滅菌処理する第３工程と、からなる。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
含水により膨張する親水性材料から構成される眼内レンズを折り曲げた状態にて乾燥させ内部の水分を取り除く第１工程と、含水による眼内レンズの折り曲げの開放および／または膨張を制限する所定の内径を有した膨張制限部材内に前記第１工程により折り曲げられた眼内レンズを設置する第２工程と、該第２工程にて前記膨張制限部材内に置かれた眼内レンズを滅菌処理する第３工程と、からなることを特徴とする眼内レンズの滅菌方法。
【請求項２】
請求項１の眼内レンズの滅菌方法において、前記第２工程は弾性力を有する材料から形成される第１膨張制限部材内に前記眼内レンズを設置した後、硬質の材料から形成される第２膨張制限部材に前記第１膨張制限部材を嵌合させることを特徴とする眼内レンズの滅菌方法。
【請求項３】
請求項１及び請求項２の眼内レンズの滅菌方法において、前記第３工程による滅菌処理は高温の水蒸気による滅菌処理であることを特徴とする眼内レンズの滅菌方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者眼の水晶体の代替として用いられる眼内レンズの滅菌方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、水晶体を取り除いた後に眼内に設置される眼内レンズが知られている。このような眼内レンズにおいては、親水性の材料からなり、含水させることによって、その体積が大きくなる特性を有するものが知られている。含水することによってその体積が大きくなるような眼内レンズでは、小さく折り畳んだ状態で眼内レンズ内部の水分を脱水させることにより、体積を小さくさせつつ折り曲げた状態を維持させることにより、患者眼に設ける眼内レンズ挿入用の切開創を極力小さくすることが可能になる（特許文献１参照）。
【特許文献１】特開平２−２０６４５８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、眼内レンズは製造後、滅菌処理を行う必要がある。眼内レンズの滅菌処理としては、一般的にオートクレーブ等による加熱滅菌が知られているが、前述したような親水性の眼内レンズをオートクレーブ内に入れ、高温の水蒸気にて滅菌を行うと眼内レンズの含水率が高くなり、眼内レンズが膨張したり、折り曲げが開放されてしまうこととなる。
上記従来技術の問題点に鑑み、含水率によってその体積を変える材料を用いた眼内レンズにおいて、滅菌時に体積の膨張や折り曲げの開放を抑制しつつ滅菌処理やその後の保管を行うことができる滅菌処理方法を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  含水により膨張する親水性材料から構成される眼内レンズを折り曲げた状態にて乾燥させ内部の水分を取り除く第１工程と、含水による眼内レンズの折り曲げの開放および／または膨張を制限する所定の内径を有した膨張制限部材内に前記第１工程により折り曲げられた眼内レンズを設置する第２工程と、該第２工程にて前記膨張制限部材内に置かれた眼内レンズを滅菌処理する第３工程と、からなることを特徴とする。
（２）  （１）の眼内レンズの滅菌方法において、前記第２工程は弾性力を有する材料から形成される第１膨張制限部材内に前記眼内レンズを設置した後、硬質の材料から形成される第２膨張制限部材に前記第１膨張制限部材を嵌合させることを特徴とする。
（３）  （１）及び（２）の眼内レンズの滅菌方法において、前記第３工程による滅菌処理は高温の水蒸気による滅菌処理であることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の眼内レンズの滅菌方法によれば、眼内レンズの体積の膨張や折り曲げの開放を抑制しつつ滅菌処理や保管等を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。図１は本発明に用いる眼内レンズの構成を示した図である。
図１（ａ）は眼内レンズ１を正面から見た図であり、図１（ｂ）は眼内レンズ１を側面から見た図である。眼内レンズ１は所定の屈折力を有する光学部２のみにて構成される。光学部２は親水性の眼内レンズ基材から形成されており、眼内の水晶体嚢に設置された後、体液によって含水し膨潤することによってゲル化し、含水飽和時には人水晶体と略一致する形状となる。人水晶体と略一致する形状とは、水晶体嚢に収められた光学部２が毛様体の緊張、弛緩によってその曲率（屈折力）を変化させることが可能な形状であればよいが、好ましくは毛様体の緊張により人水晶体の屈折力がもっとも大きくなる際の形状に近いものであればよい。
【０００７】
このような親水性の眼内レンズ基材は、水に溶解してしまう程度の高親水性材料を主材料とし、水に溶解しない程度の親水性を有した材料または疎水性材料を副材料として、これら主材料及び副材料のモノマーを適宜配合し共重合させることによって得ることができる。主材料として用いる親水性材料は、例えばビニルピロリドンやポリエチレングリコール等が挙げられる。また、副材料としては、ヒドロキシエチルメタクリレート，エチレングリコールメチルエーテルメタクリレート，フェニルエチルメタクリレート、ヒドロキシフェノキシプロピルアクリレート等の（メタ）アクリレート類やアクリルアミド，ビニルラクタム類等を用いることができる。主材料は作成する眼内レンズ基材において、好ましくは６０重量％以上９５重量％以下であり、さらに好ましくは９０重量％以上９５重量％以下である。また、副材料は作成する眼内レンズ基材において、好ましくは５重量％以上４０重量％以下であり、さらに好ましくは５重量％以上１０重量％以下である。
【０００８】
また、これらの主材料と副材料との共重合物を用いて眼内レンズ基材を得る場合には、必要に応じて架橋剤、重合開始剤が用いられる。架橋剤は具体的にはエチレングリコールジメタクリレート，ポリエチレングリコールジメタクリレート，ジエチレングリコールジメタクリレート，トリエチレングリコールジメタクリレート等のジメタクリル酸エステルや、その他眼内レンズ基材の作成に架橋剤として使用可能な材料が挙げられる。また、重合開始剤としては、アゾビスイソブチロニトリル，アゾイソブチロバレロニトリル，ベンゾイン，メチルオルソベンゾイルベンゾエート等の眼内レンズ基材の形成に重合開始剤として使用可能な材料が挙げられる。架橋剤や重合開始剤は微量であり、眼内レンズ基材全体の１重量％以下程度である。
【０００９】
このような各種材料を用いて作成される光学部２形成用の眼内レンズ基材は、飽和含水率が好ましくは７０％以上９５％以下、さらに好ましくは８０％以上９０％以下程度であり、膨張率は２００％以上３００％以下程度であるとともに、含水飽和時（完全に膨張した状態）において人水晶体と同程度の弾性力を有するような特性を有するように、主材料や副材料等の各組成材料の配合比が決定されている。なお、眼内レンズ基材の屈折率は人水晶体の屈折率と同等であることが好ましいが、人水晶体の屈折率よりも低い場合であっても、光学部２の曲率を大きくすることにより、人水晶体と同等の屈折力を得られるようにすることができる。光学部２の形成は、例えば型内に前述した眼内レンズ基材となるモノマーの混合液を流し込んでおき、重合硬化させることによって、所望する形状を得てもよいし、モノマーの混合液を板状に重合硬化させた後、オーブン等にて眼内レンズ基材を乾燥後、切削加工によって所望する形状を得ることもできる。
【００１０】
また、上述した眼内レンズは十分な含水状態にて、人水晶体と同程度の弾性力を有し、毛様筋の緊張や弛緩によって、その曲率を変化させることのできるものであるが、これに限るものではない。例えば、含水により体積が増大するとともに折り曲げ可能に柔らかくなる眼内レンズであればよい。なお、このような眼内レンズは、眼内にて固定保持させるための支持部を有していてもよい。
【００１１】
図２は、本実施形態における滅菌処理に用いる滅菌用補助部材の構成を示した図である。
１０は滅菌用補助部材であり、内筒部１１と外筒部１２とからなる。内筒部１１は、図２（ａ）に示すように、折り曲げられた状態で乾燥した眼内レンズ１を内部に収めることができるだけの内径を有した筒状の部材である。なお、内筒部１１の内径は、含水時の眼内レンズの膨張及び折り曲げの開放（折り曲げる前の形状に復元しようとする動作）を抑制（制限）するために、折り曲げられた眼内レンズ１の外径（図２（ａ）に示すｔ）と略一致する径が好ましい。具体的には、内筒部１１の内径は、１ｍｍ以上３ｍｍ以下程度である。また、内筒部１１は、ポリエチレンやポリプロピレン等の室温で弾力性のある柔らかい樹脂にて形成されているとともに、図２（ｂ）に示すように、円筒形状の中間部分にて分割されている。このように内筒部１１は分割されているため、内筒部１１に対して眼内レンズ１を取り出し、または収め（設置）易くなっている。また、内筒部１１は柔らかい樹脂にて形成されているため、取り出しや設置時に眼内レンズ１に傷がつかないようになっている。
【００１２】
外筒部１２は、眼内レンズ１が収められた内筒部１１と嵌合することのできるだけの内径を有した筒状の部材である。外筒部１２は例えば硬質のプラスチックや金属、セラミックス等の室温にて硬い材料から形成されており、眼内レンズ１の膨張や折り曲げの開放をさらに抑制（制限）できるようになっている。
【００１３】
眼内レンズ１の含水による膨張や折り曲げの開放は、内筒部１１によっても抑制されるが、内筒部１１の形成材料が弾力性を有する柔らかい材料であるために、内筒部１１だけでは、ある程度の膨張や折り曲げの開放を許容してしまうこととなる。その結果、外筒部１２を使用せずに、柔らかい材料からなる内筒部１１だけを用いた場合、含水した眼内レンズ１が内筒部１１を内部から押し広げるような状態となるため、その後、内筒部１１から眼内レンズ１を取り出し難くなってしまう。
【００１４】
また、内筒部１１を使用せずに、硬い材料からなる外筒部だけを用いた場合、眼内レンズの膨張や折り曲げの開放を十分に抑制することは可能であるが、眼内レンズの取り出しや設置時に眼内レンズに傷をつけてしまう可能性がある。したがって、含水による眼内レンズの膨張や折り曲げの開放を抑制するだけであるなら、材料の特性に関わらず、折り曲げた眼内レンズの外径を、含水によってそれ以上大きくさせないような内径を有した筒部のみを用いればよいが、眼内レンズの筒部からの取り外しの容易さや、傷の発生を抑制するためには、眼内レンズを保護する柔らかい材料を用いた内筒部と、内筒部に嵌合され、眼内レンズの膨張や折り曲げの開放を抑制するための外筒部とを用いることが好ましい。
【００１５】
なお、本実施形態の補助部材における内筒部及び外筒部はともに円筒形状を有するものとしているが、これに限るものではなく、折り曲げられた眼内レンズを収めることができ、含水による膨張や折り曲げの開放を抑制することが可能な形状を有していればよい。また、本実施形態では、内筒部及び外筒部の２つを嵌合させるものとしているが、これに限るものではなく、例えば、外筒部の内壁周囲に内筒部に用いた弾力性のある材料を接着させて、外筒部と内筒部とを一体的に形成したものを用いることもできる。
【００１６】
次に、上述した眼内レンズ及び補助部材を用いて滅菌処理を行う方法について以下に説明する。
図１に示すような所定の形状の眼内レンズ１を、折り曲げ可能な程度に含水させた状態にしておき、図２に示した内筒部１１に設置できる大きさとなるように折り曲げる（丸め込む）。小さく折り曲げられた眼内レンズ１をその状態にてオーブン等に入れ所定温度にて乾燥させ、眼内レンズ１の内部に含まれている水分を蒸発させる。折り曲げた状態を維持できる程度に眼内レンズ１内部の水分が取り除かれた後、図２（ｂ）に示すように、折り曲げられた眼内レンズ１を分割された内筒部１１の一方に差し込む。一方の内筒部１１に差し込まれた眼内レンズ１をもう一方の内筒部１１にて被せ、内筒部１１により眼内レンズ１の周囲を覆う。
【００１７】
眼内レンズ１の周囲を内筒部１１にて覆った状態で、内筒部１１と外筒部１２とを嵌合させ、図２（ａ）に示したような眼内レンズ１が内部に設置された滅菌用補助部材１０を完成させる。内部に眼内レンズ１が設置された状態の滅菌用補助部材１０を図示なき通気性のある保管袋に入れて包装する。図示なきオートクレーブ（高圧蒸気滅菌器）内に保管袋ごと入れ、高温の水蒸気下に所定時間置き、加熱滅菌する。加熱温度は眼内レンズ１や滅菌用補助部材１０が熱による変形等が起こらない温度であって、滅菌ができる程度の温度とし、例えば８０℃〜１３０℃程度である。また、加熱時間は十分に滅菌処理が行える時間であればよく、１０分〜６０分程度である。本実施形態では加熱温度１２０℃、加熱時間２０分として滅菌処理を行った。
【００１８】
オートクレーブ内の高温の水蒸気により、眼内レンズ１は滅菌されると同時に眼内レンズ１が含水することとなる。しかしながら本実施形態では、眼内レンズ１が含水しても、内筒部１１及び外筒部１２の内壁形状によって、膨張や折り曲げの開放が抑制されることとなる。このため、オートクレーブにて滅菌処理を行っても、滅菌用補助部材１０内に設置された眼内レンズ１は、小さく折り曲げられた状態を維持することとなる。
【００１９】
所定時間の滅菌処理後、オートクレーブから滅菌用補助部材１０が入った保管袋を取り出し、滅菌処理の終了となる。なお、滅菌用補助部材１０は、保管袋を開封して眼内レンズを取り出す時まで、眼内レンズの膨張や折り曲げの開放を抑制する収納ケースとして扱われることとなる。通気性を有する保管袋に入れられた眼内レンズは、保管中に空気中の水分によって含水しやすいが、上述したように保管時も滅菌用補助部材１０内に設置されているため、膨張や折り曲げの開放が抑制される。
【００２０】
眼内レンズ１の使用時には、保管袋から滅菌用補助部材１０を取り出し、外筒部１２から内筒部１１を抜く。その後、内筒部１１を分割して眼内レンズ１から外し、折り曲げられた状態を維持している眼内レンズ１を鑷子等にて眼内レンズ挿入器具（インジェクター）にセットして使用する。眼内レンズは含水による体積の膨張が抑えられているため、患者眼に設けられる眼内レンズ挿入用の切開創が小さくて済む。
【００２１】
なお、本実施形態ではオートクレーブによる滅菌処理について説明したが、これに限るものではなく、紫外線滅菌やガス滅菌等の滅菌処理においても、空気中の水分によって眼内レンズが含水し易い状態であるなら、本発明を適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本実施形態の眼内レンズの構成を示した図である。
【図２】本実施形態に用いる滅菌用補助部材の構成を示した図である。
【符号の説明】
【００２３】
１  眼内レンズ
２  光学部
１０  滅菌用補助部材
１１  内筒部
１２  外筒部
【図１】
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【図２】
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