(57)【要約】  【課題】  本発明は、混合前の薬剤が排出されるのを容易に防止することができる医療用複室容器及びこれに用いられる未開通投与防止部材を提供する。  【解決手段】  薬剤を収納する複数の収納室及び各収納室間を仕切る仕切り用封止部を備えた容器本体と、当該容器本体に取り付けられ収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部とを備え、仕切り用封止部が、使用に際して前記各収納室を連通させるように開封可能に構成された医療用複室容器であって、薬剤排出部７を挟持する一対の挟持体９１からなる未開通投与防止部材９を備えており、各挟持体９１は、薬剤排出部７を挟持した状態で、薬剤排出部９の開口を閉鎖する閉鎖部９１１と、各閉鎖部９１１に連結され第２収納室と対向する位置に延びる押圧部９１２と、閉鎖部９１１による開口の閉鎖状態を保持する保持手段とを有し、押圧部９１２を収納室に向けて移動すると保持手段による保持状態が解除され、閉鎖部９１１が開口を開放する、医療用複室容器。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を収納する複数の収納室及び前記各収納室間を仕切る仕切り用封止部を備えた容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部とを備え、前記仕切り用封止部が、使用に際して前記各収納室を連通させるように開通可能に構成された医療用複室容器であって、
前記薬剤排出部を挟持する一対の挟持体からなる未開通投与防止部材を備えており、
前記各挟持体は、前記薬剤排出部を挟持した状態で、前記薬剤排出部の開口を閉鎖する閉鎖部と、前記各閉鎖部に連結され前記収納室と対向する位置に延びる押圧部と、前記閉鎖部による前記開口の閉鎖状態を保持する保持手段とを有し、
前記押圧部を前記収納室に向けて移動すると、前記仕切り用封止部の開通とともに前記保持手段による保持状態が解除され、前記閉鎖部が前記開口を開放する、医療用複室容器。
【請求項２】
前記各挟持体を互いに連結する支点部を備え、
前記各挟持体は前記支点部を中心として揺動可能となっており、前記閉鎖部が前記開口を閉鎖する閉鎖位置と前記開口を開放する開放位置とをとり得る、請求項１に記載の医療用複室容器。
【請求項３】
前記閉鎖部は、前記閉鎖位置において、前記開口に接続される導管を保持可能に構成されている、請求項１または２に記載の医療用複室容器。
【請求項４】
薬剤を収納する複数の収納室及び前記各収納室間を仕切る仕切り用封止部を備えた容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部とを備え、前記仕切り用封止部が、使用に際して前記各収納室を連通させるように開通可能に構成された医療用複室容器に取り付けられる未開通投与防止部材であって、
前記薬剤排出部を挟持する一対の挟持体を備えており、
前記各挟持体は、前記薬剤排出部を挟持した状態で、前記薬剤排出部の開口を閉鎖する閉鎖部と、前記各閉鎖部に連結され前記収納室と対向する位置に延びる押圧部と、前記閉鎖部による前記開口の閉鎖状態を保持する保持手段とを有し、
前記押圧部を前記収納室に向けて移動すると、前記仕切り用封止部の開通とともに、前記保持手段による保持状態が解除され、前記閉鎖部が前記開口を開放する、未開通投与防止部材。
【請求項５】
前記各挟持体を互いに連結する支点部を備え、
前記各挟持体は前記支点部を中心として揺動可能となっており、前記閉鎖部が前記開口を閉鎖する閉鎖位置と前記開口を開放する開放位置とをとり得る、請求項４に記載の未開通投与防止部材。
【請求項６】
前記閉鎖部は、前記閉鎖位置において、前記開口に接続される導管を保持可能に構成されている、請求項４または５に記載の未開通投与防止部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液剤、粉末若しくは固形剤）を個別に収納する複数の収納室を備えた医療用複室容器及びこれに取り付けられる未開通投与防止部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈注射により患者に投与される薬剤や、眼灌流液、腹膜透析液などの薬剤の中には、予め配合すると望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えばアミノ酸輸液とブドウ糖輸液とを配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じたり、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じるなど、望ましくない変化を起こす。
【０００３】
このような薬剤に対しては、次のような医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、薬剤を収納する２つの収納室を備えたプラスチックフィルム製の容器本体と、この容器本体から薬剤を排出する薬剤排出部とを備えている。２つの収納室は、容器本体の内壁面同士を熱融着した仕切り用封止部によって仕切られている。使用に際しては、いずれかの収納室の中央付近を押圧し、収納室内の圧力を高めて仕切り用封止部を開封する。これによって両収納室が連通し、２つの薬剤が混合される。その後、薬剤排出部を刺入等によって開封し、混合後の薬剤を患者に投与する。
【０００４】
ところで、上記のような複室容器では、仕切り用封止部の開封前に、排出部を開封すると、混合前の薬剤が排出されるという問題があった。これを解決するため、例えば特許文献１では、薬剤排出部と、これと隣接する収納室との間に、排出規制用の封止部を設けた医療用容器が提案されている。この排出規制用封止部は、仕切り用封止部と同様に、容器本体の内壁面同士を熱融着することで形成したものであり、その開封強度は仕切り用封止部と同等か或いはそれ以上となっている。この排出規制用封止部を設けると、仕切り用封止部の開封前に、薬剤排出部を開封しても、排出規制用封止部によって収納室から薬剤が排出されるのを防止することができる。
【特許文献１】特開平９−３２７４９８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１に記載の医療用複室容器では、次のような問題を有しているため、広く普及するには至っていない。すなわち、容器本体における排出部の近傍は、フィルムが盛り上がって扁平にはなっていない。そのため、排出規制用封止部を熱融着によって形成する場合、シワやピンホールが生じやすいという問題がある。これに起因して、排出規制用封止部の熱融着の強度にバラツキが多くなるため、両封止部の開封強度の調整は容易ではなかった。また、薬剤排出部と排出規制用封止部との間には空間が形成されるが、この空間は薬剤が収容されないため、加熱滅菌を行ってもこの空間内の無菌化を保証することはできないという問題もある。
【０００６】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、混合前の薬剤が排出されるのを容易に防止することができる医療用複室容器及びこれに用いられる未開通投与防止部材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、薬剤を収納する複数の収納室及び前記各収納室間を仕切る仕切り用封止部を備えた容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部とを備え、前記仕切り用封止部が、使用に際して前記各収納室を連通させるように開封可能に構成された医療用複室容器であって、上記目的を達成するためになされたものであり、前記薬剤排出部を挟持する一対の挟持体を備えており、前記各挟持体は、前記薬剤排出部を挟持した状態で前記薬剤排出部の開口を閉鎖する閉鎖部と、前記各閉鎖部に連結され前記収納室と対向する位置に延びる押圧部と、前記閉鎖部による前記開口の閉鎖状態を保持する保持手段とを有し、前記押圧部を前記収納室に向けて移動すると、前記仕切り用封止部の開通とともに、前記保持手段による保持状態が解除され、前記閉鎖部が前記開口を開放するものである。
【０００８】
この構成によれば、一対の挟持部によって薬剤排出部が挟持された状態でその開口が閉鎖されるとともに、その閉鎖状態が保持手段によって保持される未開通投与防止部材が取り付けられている。そのため、初期状態において、薬剤排出部の開口が開封されるのを防止することができる。さらに、押圧部を収納室に向けて移動することによって収納室を押圧すると、各収納室を仕切る仕切り用封止部が開通するとともに、保持手段による保持状態が解除され、閉鎖部が開口を開放するように構成されている。したがって、収納室を押圧し、仕切り用封止部を開封するまでは保持手段が解除されないため、混合前の一方のみの薬剤が投与されるのを確実に防止することができる。つまり、未開通投与防止効果を得ることができる。
【０００９】
一方、従来例では、この未開通投与防止効果を得るために、熱融着による封止部で薬剤排出部と収納室とを仕切っているが、この構成では、開封強度の正確な設定が困難であったり、容器本体に空室を形成するため加熱滅菌による無菌化が保証できない等の問題があった。これに対して、本発明では、未開通投与防止部材を薬剤排出部に取り付けるだけで、空室を形成することなく上記開封防止効果を得ることができるため、上述した従来例の問題が生じることはない。
【００１０】
なお、押圧部は、薬剤排出部に隣接する隣接収納室と対向する位置まで延びるように形成することが好ましく、この隣接収納室に液状の薬剤を収納しておくと、押圧部による隣接収納室の押圧で、仕切り用封止部を開封することができる。
【００１１】
上記未開通投与防止部材は、種々の構成をとることができ、例えば、各挟持体を互いに連結する支点部を設け、各挟持体が支点部を中心として揺動可能とし、閉鎖部が開口を閉鎖する閉鎖位置と開口を開放する開放位置とをとり得るように構成することができる。このようにすると、押圧部を押圧して仕切り用封止部を開封するとともに、薬剤排出部の開口を開放して開口に導管を接続した後、再び閉鎖部を閉鎖位置に配置することができる。ここで、閉鎖部が、閉鎖位置において、薬剤排出部の開口に接続される導管を保持可能に構成しておくと、薬剤の供給作業中に、導管が薬剤排出部から外れるのを確実に防止することができる。また、他の構成としては、各挟持体の支点部を互いに連結せず、支点部を容器本体に固定し、挟持体が容器本体に対して揺動自在になるようにすることもできる。
【００１２】
また、本発明は、薬剤を収納する複数の収納室及び前記各収納室間を仕切る仕切り用封止部を備えた容器本体と、当該容器本体に取り付けられ前記収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部とを備え、前記仕切り用封止部が、使用に際して前記各収納室を連通させるように開封可能に構成された医療用複室容器に取り付けられる未開通投与防止部材であって、上記問題を解決するためになされたものであり、前記薬剤排出部を挟持する一対の挟持体を備えており、前記各挟持体は、前記薬剤排出部を挟持した状態で、前記薬剤排出部の開口を閉鎖する閉鎖部と、前記各閉鎖部に連結され前記収納室と対向する位置に延びる押圧部と、前記閉鎖部による前記開口の閉鎖状態を保持する保持手段とを有し、前記押圧部を前記収納室に向けて移動すると、前記仕切り用封止部の開通とともに、前記保持手段による保持状態が解除され、前記閉鎖部が前記開口を開放するものである。
【００１３】
なお、この未開通投与防止部材の構成は、上述した種々のものにすることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、複数の薬剤が個別に収納された医療用複室容器において、混合前の薬剤が排出されるのを容易に防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係る医療用複室容器の一実施形態について図面を参照しつつ説明する。図１は、本実施形態に係る医療用複室容器の平面図である。
【００１６】
図１に示すように、この医療用複室容器１は、矩形状の２枚のフィルムの周縁部３を熱融着して扁平の袋状に形成された容器本体５と、この容器本体５に接続された円筒状の薬剤排出部７とを備えている。薬剤排出部７には、薬剤が通過する開口が形成され、この開口はゴム栓７１によって封止されている。そして、この薬剤排出部７には、ゴム栓７１の開封を阻止する未開通投与防止部材９が取り付けられている。
【００１７】
容器本体５は、長手方向に並べて配置され薬剤が封入される第１収納室１１及び第２収納室（隣接収納室）１３を有しており、２つの収納室１１，１３は仕切り用封止部１５で仕切られている。また、上記した薬剤排出部７は容器本体５における第２収納室１３側の端部に接続されている。一方、容器本体５において薬剤排出部７と反対側の端部には、容器１を吊り掛けるための吊掛孔１９が形成されている。なお、第１収納室１１と第２収納室１３のいずれか一方、又は両方に、別の薬剤を混注することができる薬剤投入部を設けることもできる。本実施形態では、薬剤排出部７とは反対側の第２収納室１３の端部に、薬剤投入部２１を設けている。この薬剤投入部２１の構成は、薬剤排出部７と同様である。
【００１８】
容器本体５を構成するフィルムの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂材料を採用することができる。但し、後述するように仕切り用封止部１５は容器本体５の内壁面同士を融着することから、容器本体５のフィルムは互いに相溶性が乏しく融点の異なる樹脂を混合した混合樹脂で形成することが好ましい。このようにすると、融着強度の制御が容易になるという利点がある。そのような樹脂の組み合わせとしては、例えばスチレン系樹脂、メタクリル酸エステル系樹脂、環状オレフィン樹脂、ポリ４−メチルペンテン、ポリエステル、ポリアミド、又はポリプロピレンから選ばれる樹脂と、ポリエチレンとの混合樹脂を例示することができる。そのうち、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合樹脂、及びポリエチレンと環状オレフィン樹脂との混合樹脂は、医療用として安全性が確認されていること、及び製造上の取り扱いが確立されていることから特に好ましい。
【００１９】
また、容器本体５を形成するフィルムは、上述した樹脂のみからなる単層のフィルムの他、多層構造のフィルムを使用することができる。この場合、容器本体５の最内層を構成する樹脂層が上記のような樹脂から形成されていればよい。
【００２０】
仕切り用封止部１５は、上記のように容器本体５の内壁面同士を熱融着することで構成されており、収納室１１，１３の内圧を高めると開封するようになっている。このような融着強度としては、例えば、直径１００ｍｍの円板でいずれかの収納室を押圧し、１０〜３０ｋｇ程度の力をかけたときに封止部１５が開封するようなものが適当である。
【００２１】
仕切り用封止部１５によって仕切られた各収納室１１，１３には、予め混合或いは溶解しておくとメイラード反応等の経時変化を起こすため隔離する必要がある各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ封入されている。例えば一方の収納室にアミノ酸を含有する溶液、他方の収納室にブドウ糖を含有する溶液を収納することができる。また、必要に応じていずれか一方の収納室に電解質等を封入することもできる。さらに、液剤だけでなく、いずれか一方の収納室に固形または粉末薬剤を収納することもできる。但し、後述する開封操作を効率的に行うため、第２収納室１３には液状の薬剤を収納しておくことが好ましい。
【００２２】
次に、薬剤排出部７に取り付けられている未開通投与防止部材９について説明する。図２から図４は薬剤排出部に取り付けられた未開通投与防止部材の動作を説明する側面図である。
【００２３】
図２及び図３に示すように、この未開通投与防止部材９は、プラスチックで構成され、薬剤排出部７を挟持する一対の挟持体９１ａ，９１ｂから構成されている。各挟持体９１ａ，９１ｂは、薬剤排出部９を挟持した状態でゴム栓７１を閉鎖可能な閉鎖部９１１ａ，９１１ｂと、この閉鎖部９１１ａ，９１１ｂに連結され第２収納室１３まで裾広がりに延びる板状の押圧部９１２ａ，９１２ｂとを備えている。各閉鎖部９１１ａ，９１１ｂはカップ状に形成されており、これらが互いに当接すると閉空間を形成する箱形となり、この空間内に薬剤排出部７を収納する。また、各閉鎖部９１１ａ，９１１ｂの先端には半円状の切欠（図示省略）が形成されており、両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが当接したときに、これら切欠が向かい合うことによって小孔が形成されるようになっている。この小孔の径は、後述する穿刺針５２は通らないが、これに取り付けられた導管５１が通るような大きさにされている（図４参照）。
【００２４】
さらに、両挟持体９１ａ，９１ｂは、その中間に形成された支点部９１４ａ，９１４ｂによって互いに連結されており、この支点部９１４ａ，９１４ｂを中心に揺動自在となっている。すなわち、押圧部９１２ａ，９１２ｂを第２収納室１４に向けて押圧すると、図３に示すように、両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが互いに離間する方向に移動するように構成されている。使用前の初期状態では、図示を省略する係止具（保持手段）によって、図２に示すように、閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが互いに当接した状態に固定されている。なお、係止具は、例えば一方の閉鎖部９１１ａに形成された突起と他方の閉鎖部９１１ｂに形成された貫通孔とが係止するような、係脱可能なもので構成することができる。或いは、係止具の代わりに両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂを薄肉部を介して連結し、両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが離間する方向に力が作用したときに、薄肉部が破断するように構成することもできる。また、未開通投与防止部材９は、上記支点部９１４ａ，９１４ｂにおいて容器本体５の周縁部３に固定されている。
【００２５】
次に、上記のように構成された医療用複室容器の使用方法について説明する。複室容器内の薬剤を患者に投与する前の状態においては、図２に示すように、薬剤排出部７には未開通投与防止部材９が取り付けられている。このとき、薬剤排出部７のゴム栓７１は、未開通投与防止部材９の両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが当接することによって完全に覆われた閉鎖状態になっており、しかも係止具によって両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂの当接状態が保持されているため、ゴム栓９１は塞がれ開封することができないようになっている。そして、薬剤を患者に投与するには、まず、押圧部９１２ａ，９１２ｂを第２収納室１３に向けて手で押さえる等して押圧し、第２収納室１３内の圧力を高める。この圧力の作用により、仕切り用封止部１５が開封する。こうして、第１収納室１１及び第２収納室１３が連通し、両収納室１１，１３の薬剤が混合される。
【００２６】
これと同時に、押圧部９１２ａ，９１２ｂの第２収納室１３に向けての移動により、挟持体９１ａ，９１ｂが支点部９１４ａ，９１４ｂを中心に揺動するため、両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂが離間する方向に移動しようとする。このとき離間する方向に作用する力によって、係止具による保持状態が解除される。この閉鎖部９１１ａ，９１１ｂの離間に伴って、図３に示すように、薬剤排出部７が露出した開放状態となる。そして、この開放状態で、導管５１が接続された穿刺針５２を刺入した後、図４に示すように、再び閉鎖部９１１ａ，９１１ｂを当接させ、係止具を係止状態にする。このようにすると、閉鎖部９１１ａ，９１１ｂに形成された小孔によって導管５１が挟まれた状態に保持され、穿刺針５２が薬剤排出部７から抜け出るのを防止することができる。こうして、導管５１が薬剤排出部７に接続されると、混合された薬液が導管５１を介して患者に投与される。
【００２７】
以上のように、本実施形態によれば、一対の挟持体９１ａ，９１ｂによって薬剤排出部７を挟持してゴム栓７１を閉鎖するとともに、その閉鎖状態が係止具によって保持される未開通投与防止部材９が取り付けられている。そのため、使用前に、薬剤排出部７のゴム栓７１が開封されるのを防止することができる。さらに、押圧部９１２ａ，９１２ｂを第２収納室１３に向けて移動することによって収納室を押圧すると、係止具による両閉鎖部９１１ａ，９１１ｂの保持状態が解除され、閉鎖部９１１ａ，９１１ｂがゴム栓７１を開放するように構成されている。したがって、第２収納室１３を押圧し、仕切り用封止部１５を開封するまでは係止具による係止状態が解除されないため、混合前の一方のみの薬剤が投与されるのを確実に防止することができる。つまり、未開通投与防止効果を得ることができる。
【００２８】
一方、従来例では、この開封防止効果を得るために、熱融着による封止部で薬剤排出部と収納室とを仕切っているが、この構成では、開封強度の正確な設定が困難であったり、容器本体に空室を形成するため加熱滅菌による無菌化が保証できない等の問題があった。これに対して、本実施形態では、未開通投与防止部材を薬剤排出部に取り付けるだけで、空室を形成することなく上記未開通投与防止効果を得ることができるため、上述した従来例の問題が生じることはない。さらに、既存の複室容器に取り付けるだけでよいため、汎用性が高く、製造コストを低減できるという利点もある。
【００２９】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。例えば、上記未開通投与防止部材９は、上記実施形態に限定されるものではなく、種々の形態を取り得ることができる。
【００３０】
例えば、上記実施形態では、各挟持体の支点部を互いに連結し、外れないように固定しているが、これを取り外し可能にすることもでき、閉鎖部を離間した後に支点部を取り外すことで、両挟持体を分離して容器本体から取り外し、廃棄することもできる。
【００３１】
また、両押圧部が容器本体から離間するのを防止するために、図５に示すように、両押圧部９１２ａ，９１２ｂを通過する弾性帯６１で容器本体５を巻回しておくこともできる。
【００３２】
また、押圧部９１２ａ，９１２ｂは、上記実施形態のように裾広がりの形状だけでなく、図６（ａ）に示すように、棒状部材で形成したり、図６（ｂ）に示すように、棒状部材の先端部のみを裾広がりの台形状に形成することもできる。
【００３３】
また、上記説明では、閉鎖部９１１の先端に小孔を形成し、この小孔の大きさを穿刺針の径よりも小さくすることで、穿刺針が抜けないようにしているが、図７（ａ）に示すように、閉鎖部９１１の内部に棒状部材９１３を配置することで、穿刺針の抜けを防止することもできる。この場合、３個の棒状部材９１３が三角形をなすように平行に配置する。すなわち、薬剤排出部７の近傍において導管５１を挟むように２本の棒状部材９１３ａ，９１３ｂを配置し、この２本の棒状部材の間で、閉鎖部９１１の先端寄りの位置にもう１本の棒状部材９１３ｃを配置する。このようにすると、図７（ｂ）に示すように、穿刺針５２が３本の棒状部材９１３ａ〜ｃによって閉鎖部９１１の先端側に移動するのが防止される。つまり、導管５１は棒状部材９１３ａ〜ｃの間を通過できるが、穿刺針５２は通過できないため、抜けを防止することができる。なお、点滴用筒型５４を挿通する場合には、図７（ｃ）に示すように、挿通の妨げとなる中央の棒状部材９１３ｃを折って取り外すことができるようにしておくことが好ましい。
【００３４】
また、上記実施形態では、薬剤が収納される収納室の数を２つにした容器本体について説明したが、これに限定されるものではなく、仕切り用封止部で仕切った３以上の収納室を設けることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明に係る医療用複室容器の一実施形態を示す平面図である。
【図２】図２の未開通投与防止部材の動作を説明する側面図である。
【図３】図２の未開通投与防止部材の動作を説明する側面図である。
【図４】図２の未開通投与防止部材の動作を説明する側面図である。
【図５】本発明に係る未開通投与防止部材の他の例を示す正面図である。
【図６】本発明に係る未開通投与防止部材の他の例を示す正面図である。
【図７】本発明に係る未開通投与防止部材の他の例を示す正面図である。
【符号の説明】
【００３６】
５  容器本体
９  薬剤排出部
９  未開通投与防止部材
９１  挟持体
９１１  閉鎖部
９１２  押圧部
９１４  支点部
１１，１３  収納室
１５  仕切り用封止部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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