(57)【要約】  リードアンカーは、外面と、上端と、前側と、第１端部と、第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含む。本体は、リードを受入れるように構成され且つ配置されたリードスロットを有する。リードスロットは、第１端部から第２端部まで本体の前側に沿って延びる細長い開口を有する。横断内腔が、本体の上端から延びてリードスロットと交差する。外部部材が、本体の少なくとも一部分の周りに配置される。外部部材は、生体適合性材料から形成される。ファスナが、横断内腔に配置される。ファスナは、受入れたリードをリードの一部分を変形することによってリードアンカーに締結するように構成され且つ配置される。
2015510834.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、第１端部、及び第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードを受入れるように構成され且つ配置されたリードスロットと、前記本体の上端部から延び且つ前記リードスロットと交差する横断内腔と、を有し、前記リードスロットは、前記本体の前側面に沿って第１端部から第２端部まで延びる細長い開口を有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔内に配置されたファスナと、を有し、前記ファスナは、前記受入れたリードの一部分を変形することによって前記受入れたリードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項２】
前記外部部材は、前記リードスロット開口の少なくとも一部分に沿って延びるリップを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項３】
更に、前記リードアンカーから延びる少なくとも１つのステープルタブを有し、前記ステープルタブは、前記リードアンカーを患者組織にステープル留めする少なくとも１つのステープルを受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項４】
前記少なくとも１つのステープルタブは、少なくとも１つのステープル小孔を有し、前記少なくとも１つのステープルの一部分は、前記少なくとも１つのステープルが前記リードアンカーを患者組織にステープル留めするときに前記ステープル小孔の中を延びるように構成され且つ配置される、請求項３に記載のリードアンカー。
【請求項５】
更に、少なくとも１つのメッシュマトリックスを含み、前記少なくとも１つのメッシュマトリックスは、前記少なくとも１つのステープルが前記リードアンカーを患者組織にステープル留めするときに前記少なくとも１つのステープルが前記少なくとも１つのメッシュマトリックスの中を延びるように、前記少なくとも１つのステープル小孔の上に配置される、請求項４に記載のリードアンカー。
【請求項６】
前記第１端部は、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項７】
前記第１端部は、直径を有する少なくとも１つの隆起部を含み、前記少なくとも１つの隆起部は、前記少なくとも１つの隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする、請求項６に記載のリードアンカー。
【請求項８】
前記第１端部及び前記第２端部は各々、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項９】
前記第１端部は、少なくとも１つの第１の隆起部を含み、前記第２端部は、少なくとも１つの第２の隆起部を含み、前記少なくとも１つの第１の隆起部は、直径を有し且つ前記少なくとも１つの第１の隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパし、前記少なくとも１つの第２の隆起部は、直径を有し且つ前記少なくとも１つの第２の隆起部が前記リードアンカーの第１端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする、請求項８に記載のリードアンカー。
【請求項１０】
前記本体は、ポリマー又はセラミックのうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１１】
前記本体は、少なくとも１つの非磁気反応性金属を含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１２】
電極アレイを有するリードと、
請求項１に記載のリードアンカーと、を有する埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１３】
更に、前記リードに結合可能な制御モジュールを有する、請求項１２に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１４】
脊髄刺激器である、請求項１３に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１５】
埋込み可能な刺激デバイスを埋込む方法であって、
刺激される患者組織の近くにリードの電極アレイを埋込む段階と、
外面と、上端と、前側と、第１端部と、前記第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含むリードアンカーを与える段階であって、前記本体が、前記本体の前側に沿って第１端部から前記第２端部まで延びる細長い開口を有するリードスロットと、前記本体の上端から延びて前記リードスロットと交差する横断内腔とを形成し、外部部材が、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置されて生体適合性材料から形成され、ファスナが、前記横断内腔に配置された前記与える段階と、
前記リードアンカーが前記リードの縦方向長さと垂直に摺動するように前記リードの一部分を前記リードスロットの中に摺動させる段階と、
前記ファスナを締付けて前記リードアンカーを前記リードに固定し、前記ファスナの締付けが、前記リードの一部分を変形させる段階と、
を含む、方法。
【請求項１６】
少なくとも１つのステープルを使用して前記リードアンカーの近くの患者組織に前記リードアンカーを固定する段階を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも１つのステープルを使用して前記リードアンカーの近くの患者組織に前記リードアンカーを固定する段階は、前記リードアンカーの外面から延びるステープルタブのステープル小孔に前記ステープルの一部分を通過させる段階を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記リードアンカーの外面から延びるステープルタブのステープル小孔に前記ステープルの一部分を通過させる段階は、前記ステープル小孔の上に配置されたメッシュマトリックスに前記ステープルの前記部分を通過させる段階を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、第１端部、及び前記第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置されたリード内腔と、前記本体の上端部から延びて前記リード内腔と交差する横断内腔を有し、前記リード内腔は、第１の開口を前記第１端部に有し、第２の開口を前記第２端部に有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔内に配置されたファスナと、
前記リードアンカーから延びる少なくとも１つのステープルタブと、を有し、
前記ファスナは、前記リードの一部分を変形することによって前記リードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置され、
前記ステープルタブは、前記リードアンカーを患者組織にステープル留めする少なくとも１つのステープルを受入れるように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項２０】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、細長く且つテーパする第１端部、及び前記第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置されたリード内腔と、前記本体の上端部から延びて前記リード内腔と交差する横断内腔を有し、前記リード内腔は、第１の開口を前記第１端部に有し、第２の開口を前記第２端部に有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔に配置されたファスナと、
前記細長く且つテーパする第１端部に配置された少なくとも１つの隆起部と、を有し、
前記ファスナは、前記リードの一部分を変形することによって前記リードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置され、
前記少なくとも１つの隆起部は、前記少なくとも１つの隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする直径を有する、リードアンカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この特許出願は、２０１２年３月２２日出願の米国特許出願第１３／４２７，６７９号に基づく優先権を主張するものであり、かかる米国特許出願を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、埋込み可能なデバイスのためのリードアンカー及び埋込み可能なデバイス自体、並びにリードアンカー及び埋込み可能なデバイスの製造及び使用方法に関する。本発明はまた、埋込み可能な脊髄刺激器のためのリードアンカー及び埋込み可能な脊髄刺激器、並びにリードアンカー及び埋込み可能な脊髄刺激器の製造及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊髄刺激は、一定の患者集団において疼痛を低減するために広く受入れられている臨床的方法である。埋込み可能な刺激デバイスは、様々な処置に対して治療を提供するために開発されてきた。例えば、埋込み可能な刺激デバイスを使用して脊髄、筋肉、又は他の組織のような神経を刺激することができる。埋込み可能な刺激デバイスは、典型的には、埋込み制御モジュール（パルス発生器を有する）と、リードと、刺激器電極のアレイとを含む。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織に接触して又はこれらの近くに埋込まれる。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。一例として、電気パルスを脊髄内の脊髄後索繊維に供給し、脊髄刺激を提供することができる。
【０００４】
刺激器電極は、リードによって制御モジュールに結合され、制御モジュールは、身体の他の位置、例えば、皮下ポケットに埋込まれる。組織に損傷を与え、刺激器電極を望ましい位置から移動し、又は刺激器電極と制御モジュールの間の接続を遮断する可能性がある身体内のリード又は刺激器電極の移動を阻止又は低減するために、リードは、多くの場合に身体の１つ又は２つ以上の位置に係止される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献９】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
多くの在来のリードアンカーは、所定位置にリードを維持するほどリードを十分に把持しない。最近の研究により、リード移動は、事例の約１３％に起こる。付加的な研究は、リード移動が、脊髄刺激によって長期間の疼痛制御を維持することができない最も一般的な理由であると考えられることを示唆している。リード移動に関連付けられる他の問題は、リード破損及び接続不良を含む。
【０００７】
在来のリードアンカーに関連付けられる更に別の問題は、それらが、縫合糸を使用してアンカーを固定することによってリードの移動を阻止又は低減するように、典型的に身体の１つ又は２つ以上の位置に係止されることである。これらのアンカーは、縫合技術に強く依存し、かつ様々な保持力をもたらす。医師により、アンカーへのリードの縫合は、過度に緩いか又はきつい場合がある。更に、縫合の増大により、より大きな感染の危険を伴う手術時間の増加をもたらす場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態において、リードアンカーは、外面と、上端と、前側と、第１端部と、第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含む。本体は、リードを受入れるように構成され且つ配置されたリードスロットを有する。リードスロットは、第１端部から第２端部まで本体の前側に沿って延びる細長い開口を有する。横断内腔が、本体の上端から延びてリードスロットと交差する。外部部材が、本体の少なくとも一部分の周りに配置される。外部部材は、生体適合性材料から形成される。ファスナが、横断内腔に配置される。ファスナは、受入れたリードをリードの一部分を変形することによってリードアンカーに締結するように構成され且つ配置される。
【０００９】
別の実施形態において、埋込み可能な刺激デバイスを埋込む方法は、刺激される患者組織の近くにリードの電極アレイを埋込む段階を含む。リードアンカーが設けられる。リードアンカーは、外面と、上端と、前側と、第１端部と、第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含む。本体は、第１端部から第２端部まで本体の前側に沿って延びる細長い開口を有するリードスロットと、本体の上端から延びてリードスロットと交差する横断内腔とを有する。外部部材が、本体の少なくとも一部分の周りに配置される。外部部材は、生体適合性材料から形成される。ファスナが、横断内腔に配置される。リードの一部分は、リードアンカーがリードの縦方向長さと垂直に摺動するようにリードスロットの中に摺動する。ファスナは、リードアンカーをリードに固定するように締めつけられる。ファスナを締めつけることで、リードの一部分を変形させる。
【００１０】
更に別の実施形態において、リードアンカーは、外面と、上端と、前側と、第１端部と、第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含む。本体は、第１端部に第１の開口及び第２端部に第２の開口を有するリード内腔を有する。リード内腔は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置される。横断内腔が、本体の上端から延びてリード内腔と交差する。外部部材が、本体の少なくとも一部分の周りに配置される。外部部材は、生体適合性材料から形成される。ファスナが、横断内腔に配置される。ファスナは、リードをリードの一部分を変形することによってリードアンカーに締結するように構成され且つ配置される。少なくとも１つのステープルタブが、リードアンカーから延びる。少なくとも１つのステープルタブは、リードアンカーを患者組織にステープル留めするために少なくとも１つのステープルを受入れるように構成され且つ配置される。
【００１１】
別の実施形態において、リードアンカーは、外面と、上端と、前側と、細長く且つテーパする第１端部と、第１端部の反対側の第２端部とを有する本体を含む。本体は、第１端部に第１の開口及び第２端部に第２の開口を有するリード内腔を有する。リード内腔は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置される。横断内腔が、本体の上端から延びてリード内腔と交差する。外部部材が、本体の少なくとも一部分の周りに配置される。外部部材は、生体適合性材料から形成される。ファスナが、横断内腔に配置される。ファスナは、リードをリードの一部分を変形することによってリードアンカーに締結するように構成され且つ配置される。少なくとも１つの隆起部が、細長く且つテーパする第１端部に配置される。少なくとも１つの隆起部は、少なくとも１つの隆起部がリードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれてテーパする直径を有する。
【００１２】
本発明の非限定的かつ非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り様々な図を通して同様の部分を意味する。
【００１３】
本発明のより良い理解のために、添付の図面に関連して読むものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図２】本発明による電気刺激システムの別の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による電気刺激システムのリード及び制御モジュールの近位部分の一実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明による電気刺激システムのリード及びリード延長部の近位部分の一実施形態の概略図である。
【図４Ａ】本発明による圧力プレートを有するトルクリードアンカーの一実施形態の概略断面図である。
【図４Ｂ】本発明による圧力プレートを有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略断面図である。
【図４Ｃ】本発明による図４Ｂのトルクリードアンカーの概略側面図である。
【図４Ｄ】本発明による隔壁を有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略断面図である。
【図５】本発明によるリードがリードアンカーの中に挿入された後の図４Ａのトルクリードアンカーの概略断面図である。
【図６】本発明によるスリーブを有するトルクリードアンカーの一実施形態の概略断面図である。
【図７】本発明によるリードがリードアンカーの中に挿入された後の図６のトルクリードアンカーの概略断面図である。
【図８Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の一部分の概略斜視図である。
【図８Ｂ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略側面図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略正面図である。
【図８Ｄ】本発明による図８Ａのリードアンカーの部分の概略上面図である。
【図９Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の一部分の概略斜視図である。
【図９Ｂ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略側面図である。
【図９Ｃ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略正面図である。
【図９Ｄ】本発明による図９Ａのリードアンカーの部分の概略上面図である。
【図１０】本発明によりリードに取りつけられた図９Ａのリードアンカーの概略斜視図である。
【図１１】本発明による図９Ａのリードアンカー及びツールの概略斜視図である。
【図１２】本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む電気刺激システムの構成要素の一実施形態の概略概観図である。
【図１３Ａ】本発明によるリードアンカーの別の実施形態の概略斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの概略底面図である。
【図１３Ｃ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの本体の概略斜視図である。
【図１３Ｄ】本発明による図１３Ａのリードアンカーの外部部材の概略断面図である。
【図１４Ａ】本発明によりリードを受入れるためのリードアンカーの前側に沿って形成されたリードスロットを有するリードアンカーの別の実施形態の概略端面図である。
【図１４Ｂ】本発明によりリードアンカーの本体の上に配置された外部部材を含む図１４Ａのリードアンカーの概略端面図である。
【図１４Ｃ】本発明によりリードがリードアンカーのリードスロットに配置された図１４Ａのリードアンカーの前面図である。
【図１５】本発明により１つ又は２つ以上のステープルタブがリードアンカーから延び、かつステープル小孔がリードアンカーを患者組織にステープル留めするためにステープルタブに形成されたリードアンカーの一実施形態の概略側面図である。
【図１６Ａ】本発明により細長く且つテーパする遠位端部を有するリードアンカーの一実施形態の概略側面図である。
【図１６Ｂ】本発明により隆起部がリードアンカーの細長く且つテーパする遠位端部上に配置された図１６Ａのリードアンカーの一実施形態の概略側面図である。
【図１６Ｃ】本発明により第１の隆起部がリードアンカーの細長く且つテーパする遠位端部上に配置され、かつ第２の隆起部がリードアンカーの細長く且つテーパする近位端部上に配置されたリードアンカーの別の実施形態の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、脊髄リード、心臓ペーシングリード、又はカテーテルのような細長い埋込み可能なデバイスと共に使用するリードアンカーと、リードアンカーを含む埋込み可能なデバイス又はシステムと、リードアンカー及び埋込み可能なデバイスの使用及び製造の方法との分野に関する。更に、本発明は、埋込み可能な脊髄刺激器のためのリードアンカー及び刺激器自体、並びにリードアンカー及び脊髄刺激器の使用及び製造の方法に関する。
【００１６】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、１つ又は２つ以上の電極がリードの遠位端部上に配置され、かつ１つ又は２つ以上の端子がリードの１つ又は２つ以上の近位端部上に配置された電極リード（「リード」）を含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１３に見出されており、これらの全てを本明細書に援用する。
【００１７】
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合する少なくとも１つのリード本体１０６を含む。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、リードを有する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含む。制御モジュール１０２は、典型的には、密封ハウジング１１４に配置された電子サブアセンブリ１１０及び任意的な電源１２０を含む。制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタ１４４（図２及び図３Ａ、図３Ｂの３２２及び３５０も参照）を含み、その中に１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部を差し込んで、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の上の制御モジュール１０２及び端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）上のコネクタ接点を介して電気接続を行うことができる。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用した電気刺激システムの文献に開示されたこれらの構成を含む様々な異なる構成を有することができることを理解すべきである。例えば、パドル本体１０４の代わりに、電極１３４は、図２に示すように、経皮リードを有するリード本体１０６の遠位端部又は遠位端部の近くにアレイに配置することができる。経皮リードは、リードの長さ方向に沿って等直径とすることができる。更に、１つ又は２つ以上のリード延長部３１２（図３Ｂ参照）は、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、図１及び図２に示す実施形態の１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延びることができる。
【００１８】
電気刺激システム、又はリード本体１０６、パドル本体１０４、及び制御モジュール１０２のうちの１つ又はそれよりも多くを含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の身体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋刺激などを含む様々な用途に使用することができる。
【００１９】
電極１３４は、任意の導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにこれらの組合せを含む。電極１３４のアレイの電極１３４の数は、変えることができる。例えば、２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。例えば、理解されるように、他の数の電極１３４を使用することができる。
【００２０】
パドル本体１０４又は１つ又は２つ以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、及びエポキシなど、又はこれらの組合せを含む非導電性の生体適合性材料に配置され、又はこれらによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及び鋳造などを含む任意の工程によって望ましい形状に形成することができる。電極及び接続線は、成形又は鋳造工程の前又はその後のいずれかでパドル本体上又はその中に配置することができる。非導電材料は、典型的には、リードの遠位端部から１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の非導電性の生体適合性材料は、同じか又は異なる場合がある。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、単一構造とすることができ、恒久的に又は取外し可能に互いに結合された２つの個別の構造体として形成することができる。
【００２１】
端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２上に配置されたコネクタ（例えば、図１〜図３Ａの１４４、並びに図３Ｂの３２２及び３５０）の対応するコネクタ接点（例えば、図３Ａの３１４及び図３Ｂの３４０）に（又はリード延長部、手術室ケーブル、又はアダプタ上のコネクタ接点のような他のデバイスに）接続するために、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部に配置される。導電性ワイヤ（「導体」）（図示せず）は、端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又は２つ以上の電極１３４は、端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）に電気的に接続される。一部の実施形態において、各端子（例えば、図３Ａの３１０及び図３Ｂの３３６）は、１つの電極１３４に接続されるに過ぎない。導体は、リードの非導電材料に組込むことができ、又はリードに沿って延びる１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）に配置することができる。一部の実施形態において、各導体に対して個々の内腔がある。他の実施形態において、２つ又はそれよりも多くの導体は、内腔の中を延びることができる。例えば、患者の身体内へのリードの配置を容易にするためのスタイレットロッドを挿入するために、リードの近位端部に又は近位端部の近くで開いている１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。代替的に、例えば、パドル本体１０４の埋込み部位の中への薬物又は薬剤の注入のために、リードの遠位端部に又は遠位端部の近くで開いている１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。少なくとも１つの実施形態において、１つ又は２つ以上の内腔は、食塩水又は硬膜外液体などによって連続的又は定期的に洗い流すことができる。少なくとも１つの実施形態において、１つ又は２つ以上の内腔は、遠位端部において恒久的に又は取外し可能に密封可能にすることができる。
【００２２】
少なくとも一部の実施形態において、リードは、制御モジュール上に配置されたコネクタに結合される。図３Ａでは、リード３０８は、制御モジュール１０２の中に挿入されるように構成かつ配列されて示されている。コネクタ１４４は、コネクタハウジング３０２を含む。コネクタハウジング３０２は、方向矢印３１２によって示すように、端子３１０を有するリード３０８の近位端部３０６を挿入することができる少なくとも１つのポート３０４を有する。コネクタハウジング３０２はまた、各ポート３０４に対して複数のコネクタ接点３１４を含む。リード３０８がポート３０４の中に挿入されるとき、コネクタ接点３１４は、リード３０８上の端子３１０に整列し、リード３０８の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に制御モジュール１０２を電気的に接続することができる。制御モジュールにおけるコネクタの例は、例えば、引用により組込まれている特許文献６及び特許文献１４に見出される。
【００２３】
図３Ｂでは、コネクタ３２２は、リード延長部３２４上に配置される。コネクタ３２２は、リード延長部３２４の遠位端部３２６に配置されて示されている。コネクタ３２２は、コネクタハウジング３２８を含む。コネクタハウジング３２８は、方向矢印３３８によって示すように、端子３３６を有するリード３３４の近位端部３３２を挿入することができる少なくとも１つのポート３３０を有する。コネクタハウジング３２８はまた、複数のコネクタ接点３４０を含む。リード３３４がポート３３０の中に挿入されるとき、コネクタハウジング３２８に配置されたコネクタ接点３４０は、リード３３４上の端子３３６に整列し、リード３３４の遠位端部（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）にリード延長部３２４を電気的に接続することができる。
【００２４】
少なくとも一部の実施形態において、リード延長部の近位端部は、リードの近位端部と類似に構成かつ配列される。リード延長部３２４は、遠位端部３２６の反対側にあるリード延長部３２４の近位端部３４８にコネクタ接点３４０を電気的に接続する複数の導体（図示せず）を含むことができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部３２４に配置された導体は、リード延長部３２４の近位端部３４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に接続することができる。少なくとも一部の実施形態において、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部に配置されたコネクタの中に挿入されるように構成かつ配列される。他の実施形態において、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュールに配置されたコネクタの中に挿入されるように構成かつ配列される。一例として、図３Ｂでは、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール３５２に配置されたコネクタ３５０の中に挿入される。
【００２５】
リードアンカーは、埋込み可能な脊髄刺激器のような埋込み可能なデバイスにおいて使用され、制御モジュールを電極アレイに接続するリードを係止することができる。リードアンカーは、ファスナを含み、ファスナは、リードを保持するように締付けることができる。少なくとも一部の実施形態において、リードアンカーは、リードを軽度に圧迫し、リードを所定位置に保持する。
【００２６】
図４Ａは、トルクリードアンカー４００の一実施形態の概略断面図である。図４Ａに示すように、トルクリードアンカー４００は、本体４０１及び外部部材４１０を含む。本体４０１は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又はいずれかの他の生体適合性金属のような金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作ることができる。外部部材４１０は、プラスチック及び以下に限定されるものではないがシリコーン、ポリ塩化ビニル、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリル酸化合物、熱可塑性ポリエステル、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、及び他の熱可塑性エラストマーを含むポリマーのような任意の生体適合性材料で形成することができる。一部の実施形態において、外部部材４１０は、シリコーンで作られる。一部の実施形態において、外部部材及び本体は、同じ材料で作られる。一部の実施形態において、外部部材及び本体は、単体である。
【００２７】
更に、リードアンカーのいずれか又は全ての部分は、それが蛍光透視又は他の形態のＸ線診断の下で可視であるように放射線不透過性である材料で作ることが有用であると考えられる。一部の実施形態において、本体又は外部部材は、リードアンカーを蛍光透視又は他の形態のＸ線診断の下で容易に識別することを可能にするように放射線不透過性である。リード自体はまた、放射線不透過性とすることができる。
【００２８】
本体４０１は、リード４４０が通過することができるリード内腔４０２を有する。リード内腔４０２は、リードの挿入のために第１の開口４０３及び第２の開口４０４を有する。リード内腔４０２は、それが第１の開口４０３から第２の開口４０４まで延びるとき実質的に円形である断面を有することができる。リード内腔４０２はまた、三角形、正方形、卵形の形状、又はリード４４０を収容するのに十分大きい任意その他の適切な形状の断面を有することができるように考えられている。一部の実施形態において、リード内腔４０２は、リード４４０が直線経路に沿って本体４０１の中心を通過するように形成することができる。反対に、リード内腔４０２は、リード４４０が傾斜経路において本体４０１を通過するように形成することができる。一部の実施形態において、リード内腔４０２は、本体４０１の中を通る湾曲経路として形成される。一部の実施形態において、本体４０１は、リードアンカー４００が１つよりも多くのリードを収容することができるように１つよりも多くのリード内腔を含む。開口は、リードによる摩擦嵌めとすることができ、又はリードが自由に通過することを可能にするほど十分大きくすることができる。一部の実施形態において、リード内腔４０２は、穴を貫通させて広げた内腔で形成される。図４Ｄに見られるように、リード内腔４０２はまた、隆起部４５０を含むことができ、これらは、リード４４０との良好な係合のために同心とすることができる。リード内腔４０２は、代替的に、リード４４０との良好な係合のために雌ネジ又は別のパターンを有することができる。
【００２９】
本体４０１は、ファスナ４２０を受入れるための横断内腔４０５を更に有する。横断内腔４０５は、実質的に円形である断面を有することができる。他の実施形態において、本体４０１は、三角形、正方形、卵形の形状、又はファスナ４２０を収容することができる任意の他の適切な形状の断面を有する横断内腔４０５を有する。一部の実施形態において、横断内腔４０５は、リード内腔４０２の中心軸に対して垂直に位置決めされる。他の実施形態において、横断内腔４０５は、ファスナ４２０が、内腔の中心軸に対して１５、３０、又は４５度の角度又はいずれかの他の適切な角度でリード内腔４０２内でリード４４０と係合するように形成することができる。一部の実施形態において、横断内腔４０５は、十字形空隙が本体４０１を通して形成されるようにリード内腔４０２と交差し、かつそれの中を延びる。少なくとも一部の実施形態において、横断内腔４０５は、本体４０１の断面がＴ字形ボアを形成するように、リード内腔４０２と結合するが、それの中を延びることはない。少なくとも一部の実施形態において、２つの内腔は、２つの間に配置されたスリーブ又はプレートと交差する（例えば、図６及び図７を参照）。複数のリード内腔を有する実施形態において、本体４０１は、複数のファスナを受入れるための１つよりも多くの横断内腔を有することができる。代替的に、本体４０１は、ファスナ４２０を容易にするか又は受入れるためにネジ山、溝、襞、チャンネル、ダクト、又はリブを有する横断内腔４０５を有することができる。
【００３０】
ファスナ４２０は、例えば、ピン、クランプ、ラッチ、ラグ、ネイル、ボルト、ドエル、ロッド、リベット、ネジ、又は任意のこれらの組合せ、又はリードに係合及び係止するためのいずれかの他の適切な品目とすることができる。ファスナ４２０は、例えば、締付け、ねじ込み、又は押し込みのような任意の方法によってリードアンカー４００と係合するか又はそれに結合することができる。一部の実施形態において、ファスナ４２０は、本体４０１の横断内腔４０５によって受入れられるネジ山を有する位置決めネジである。位置決めネジは、トルク制限ツール１１００（図１１参照）の使用により締付けることができ、これは、以下でより詳細に説明する。ファスナ４２０が横断内腔４０５を通して本体４０１と係合すると、それは、リード内腔４０２に近づけられる。
【００３１】
一部の実施形態において、ファスナ４２０は、横断内腔４０５内に位置決めされた圧力プレート４３０と係合する。ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、本体４０１内を移動し、リード内腔４０２を遮る。リード４４０がリード内腔４０２内に置かれ、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、リードを押し付けてリードを所定位置に保持する。図４Ａ及び図５に見られるように、一部の実施形態において、圧力プレート４３０の断面は、三角形の形状にすることができる。代替的に、圧力プレート４３０の断面は、円形、卵形、矩形の形状、又は任意の他の適切な形状にすることができる。少なくとも一部の実施形態において、リードは、圧力プレート４３０が適切な位置にもたらされるとき変形する。一部の実施形態において、変形は僅かである（例えば、リードの厚みの５％又は１０％よりも大きくない）。他の実施形態において、変形は、より有意である（例えば、リードの厚みの少なくとも１０％又は２５％）。圧力プレート４３０は、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金のような金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタンのようなポリマーのような任意適当な材料で作ることができる。他の実施形態（図示せず）では、ファスナ４２０は、直接にリード４４０と接触し、それをリードアンカー４００内の適切な位置にロックする。
【００３２】
少なくとも一部の実施形態において、本体４０１を取囲む外部部材４１０は、任意適当な生体適合性材料で形成することができる。外部部材４１０は、部分的又は完全に本体４０１を取り囲むことができる。一部の実施形態において、外部部材４１０は、本体４０１の周りに外皮を有する。
【００３３】
図４Ｄに見られるように、外部部材４１０はまた、隔壁４５１を含むことができる。隔壁４５１は、シリコーンからなるのがよい。隔壁４５１はまた、以下に限定されるものではないが、外部部材４１０に適するものを含む任意の弾性の生体適合性材料で形成することができることを理解すべきである。一部の実施形態において、隔壁４５１及び外部部材４１０は、単体であり、同じ材料で形成される。少なくとも一部の実施形態において、隔壁４５１は、外部部材４１０に取付けられ、接着され、固定され、又はその他の方法で結合された個別の部材である。隔壁４５１は、横断内腔４０５を覆うように外部部材４１０上に配置され、位置決めネジがトルクリードアンカー４００から外れるのを阻止することができる。一部の実施形態において、隔壁４５１は、スリット４５２又は開口を含み、ツールがファスナ４２０に到達することを可能にする。スリット４５２は、ツールを受入れるほど十分に大きいが、ファスナ４２０がトルクロックアンカー４００から外れるには小さすぎるようにすることができる。
【００３４】
少なくとも一部の実施形態において、外部部材４１０は、少なくとも１つの縫合要素４１１を更に有する。縫合要素４１１は、トルクリードアンカー４００を筋膜、靭帯、又は他の組織又は身体構造に縫合するための溝、スタブ、隆起部、小孔、開口、又はボア、又はいずれかの他の適切な構成とすることができる。縫合要素４１１は、外部部材４１０の円周の周囲のどこでも位置することができる。一部の実施形態において、複数の縫合要素は、外部部材４１０上に配置される。外部部材４１０はまた、ファスナ４２０を受入れるための外部横断孔４１２とリードを受入れるための外部リード孔４１３とを有することができる。
【００３５】
図４Ｂは、圧力プレートを有するトルクリードアンカーの別の実施形態の概略断面図である。図４Ｂのトルクリードアンカーは、図４Ａのものに類似する本体４０１を含む。本体は、リード内腔４０２及び締結内腔４２１を有する。トルクリードアンカー４００はまた、圧力プレート４３０を含む。一部の実施形態において、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレートは、リード内腔４０２内に配置されたリード（図示せず）と接触した状態で引かれる。従って、ファスナ４２０が締付けられるとき、圧力プレート４３０は、本体４０１の方向に引かれ、リード内腔の断面積が減少し、リードは固定される。一例として、ファスナ４２０と圧力プレート４３０の締結内腔４２１の内部とは、ファスナ４２０を締付けることでリードに接触して圧力プレート４３０を引くようにネジ切りされる。図４Ｃは、図４Ｂのトルクリードアンカー４００の概略側面図である。図４Ｃから認めることができるように、トルクリードアンカー４００は、リードアンカー４００が組織の面から過度に突出しないようにより薄型に形成することができる。
【００３６】
図５は、リード４４０がリードアンカーに挿入された後の図４Ａのトルクリードアンカー４００の概略断面図である。図５から認めることができるように、ファスナ４２０が締付けられると、圧力プレート４３０は、リード内腔４０２内でリード４４０と接触状態になる。ファスナ４２０が完全に締付けられると、リードは、リードアンカー内の所定位置にロックされる。一部の実施形態において、リード４４０は、所定位置にロックされるとき部分的に変形される。
【００３７】
図６は、スリーブを有するトルクリードアンカー６００の別の実施形態の概略断面図である。図６に示すように、トルクリードアンカー６００は、本体６０１及び外部部材６１０を含む。本体６０１は、リードが通過することができるリード内腔６０２を更に含む。リード内腔６０２は、リードの挿入のための第１の開口６０３及び第２の開口６０４を有する。本体６０１は、ファスナ６２０を受入れるための横断内腔６０５を更に有する。本体６０１を取り囲んで、外部部材６１０は、生体適合性材料で形成することができる。外部部材６１０は、縫合要素６１１を更に有する。
【００３８】
図６に示すように、一部の実施形態において、ファスナ６２０は、リード内腔６０２内に位置決めされたスリーブ６３０と係合する。スリーブ６３０は、実質的に中空円筒体又はシースとすることができ、かつ任意適当な材料、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金のような金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタンのようなポリマーで作ることができる。他の実施形態において、ファスナ６２０は、直接にリードと接触し、それをリードアンカー内の適切な位置にロックする。一部の実施形態において、スリーブ６３０は、本体６０１内に配置され、リードがリード内腔６０２の第１の開口６０３を通過するときリードを受入れる。別の実施形態において、スリーブ６３０は、取外し可能であり、それがリードアンカー６００の中に挿入される前にリードの周囲に置かれる。一部の実施形態において、スリーブは、ファスナが締付けられるとき変形可能である。スリーブの変形は、僅かであり（例えば、スリーブの厚みの５％又は１０％よりも大きくない）、又はより有意である（例えば、スリーブの厚みの少なくとも１０％又は２５％）。
【００３９】
図７は、リード６４０がリードアンカーの中に挿入された後の図６のトルクリードアンカー６００の概略断面図である。ファスナ６２０が締付けられるとき、スリーブ６３０は変形し、リード内腔を遮る。リード６４０がリード内腔内に置かれてファスナ６２０が締付けられると、スリーブ６３０は、リード上で閉じてリードを所定位置に保持する。少なくとも一部の実施形態において、リード６４０は、スリーブ６３０がファスナによって作用されるとき部分的に変形する。
【００４０】
図８Ａ〜図８Ｄは、リードアンカーの別の実施形態の一部分の概略図である。図示のように、本体４０１は、リードを受入れるためのリード内腔４０２と、ファスナ４２０を受入れるための横断内腔４０５を有する。リード内腔４０２の半径は、横断内腔４０５の半径よりも小さくてもよいし、等しくてもよいし、大きくてもよい。少なくとも一部の実施形態において、本体４０１の高さは、０．２００インチから０．６００インチ（０．５０８ｃｍから１．５２ｃｍ）、又は０．２００インチから０．４００インチ（０．５０８ｃｍから１．０２ｃｍ）とすることができる。少なくとも一部の実施形態において、本体４０１の長さは、０．２００インチから０．４００インチ（０．５０８ｃｍから１．０２ｃｍ）、又は０．１００インチから０．３００インチ（０．２５４ｃｍから０．７６２ｃｍ）とすることができる。少なくとも一部の実施形態において、本体４０１の幅は、０．１００インチから０．３００インチ（０．２５４ｃｍから０．７６２ｃｍ）、又は０．２００インチから０．５００インチ（０．５０８ｃｍから１．２７ｃｍ）とすることができる。
【００４１】
図９Ａ〜図９Ｄは、リードアンカーの一実施形態の一部分の概略図である。図９Ａから認めることができるように、外部部材４１０は、ファスナを受入れるための外部横断孔９０１と、リードを受入れるための外部リード孔９０２を含む。従って、ファスナ（図示せず）は、外部横断孔９０１に配置され、リード（図示せず）は、外部リード孔９０２を通して本体のリード内腔に挿入される。図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃから認めることができるように、リードアンカーはまた、外部部材４１０から延びる１つ又は２つ以上の縫合タブ９０４と、リードアンカーを筋膜又は靭帯に縫合するために縫合タブに形成された縫合小孔９０３とを含む。少なくとも一部の実施形態において、縫合糸は、外部部材のＶ字形部分を使用してアンカーの周囲に巻きつけられるか又は結ばれる。
【００４２】
図１０は、リード４４０に取りつけられた図９Ａのリードアンカー４００の概略斜視図である。最初に、リード４４０は、適切な位置に置かれ、刺激の選択部位において望ましい知覚異常を達成する。少なくとも一部の実施形態において、リードは、外部リード孔を通して本体４０１のリード内腔４０２に挿入される。リードアンカー４００は、それを靭帯又は筋膜に係止するのに望ましい位置までリードの長さ方向に沿って摺動される。他の実施形態において、本体４０１、外部部材４１０、又は両方は、リード４４０の周囲で接合するときリードアンカーを有する２つの相補的部材で形成することができる。従って、リードの摺動は必要ない。２つの相補的部材の各々は、締め金、留め金、ファスナにより、又はいずれかの他の適切な構成によって互いに接合することができる。リードが望むように位置決めされた後に、ファスナは、リード４４０がリードアンカー４００内の所定位置にロックされるように締付けられる。
【００４３】
図１１は、図９Ａのリードアンカー４００及びツール１１００の概略斜視図である。ツール１１００は、ファスナをリードアンカー４００に配置、固定、ねじ込み、締付け、締結、又は適合させるのに有用なネジ回し、レンチ、プライヤ、又はドリル、又は他の適切なツールとすることができる。少なくとも一部の実施形態において、ツール１１００は、それがもはやファスナを締付けないある一定の閾値に設定されたトルク制限ツールである。この方法により、ファスナの過度の締付けを回避し、リードは、ファスナの過度の締付けによる潜在的損傷から保護することができる。例えば、トルク制限ツールは、ファスナを進めることができる回転数又は深さを制限するように構成することができる。
【００４４】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、リードアンカーの別の実施形態の概略図である。図１３Ａ及び図１３Ｂは、組立てたリードアンカー１３００を示している。図１３Ｃは、リードアンカーの本体１３０１を示し、図１３Ｄは、本体１３０１の周囲に装着されてリードアンカーを形成する外部部材１３１０の断面図である。図１３Ａから認めることができるように、リードアンカー１３００は、ファスナ１３２０を受入れるための外部横断孔１３０５（図１３Ｃ）と、リードを受入れるための外部リード孔１３０２を含む。従って、ファスナは、外部横断孔１３０５（図１３Ｃ）に配置され、リード（図示せず）は、外部リード孔１３０２を通して本体のリード内腔に挿入される。
【００４５】
図１３Ａ及び図１３Ｂから認めることができるように、リードアンカー１３００はまた、リードアンカー１３００から（例えば、外部部材１３１０から）延びる１つ又は２つ以上の縫合タブ１３０４と、筋膜又は靭帯にリードアンカーを縫合するための縫合タブの縫合小孔１３０３とを含む。縫合タブ１３０４は、リードアンカーの周囲に任意適当な配置で置くことができる。例えば、１つ又は２つ以上の縫合タブ１３０４は、リードアンカーの両側から延びることができる（例えば、図１３Ａ及び図９Ａを参照）。リードアンカーの両側から延びる縫合タブは、以下に限定されるものではないが、例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、リードアンカーの一方の側の遠位領域から延びる１つの縫合タブ及びリードアンカーの反対側の近位領域から延びる別の縫合タブにより、互いに真向かい（例えば、図９Ａ参照）又は千鳥配置（例えば、図１３Ａ参照）を含む任意の方式で配置することができる。外部部材１３１０はまた、縫合糸をリードアンカー１３００に巻きつけることができる１つ又は２つ以上の縫合チャンネル１３０６を含むことができる。縫合タブ、縫合小孔、及び縫合チャンネルは、本明細書に説明するリードアンカーの実施形態のいずれとも共に使用することができることを理解すべきである。
【００４６】
図１３Ｃ及び図１３Ｄに示すように、トルクリードアンカー１３００は、本体１３０１及び外部部材１３１０を含む。本体１３０１は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又はいずれかの他の生体適合性金属のような金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作ることができる。外部部材１３１０は、本体１３０１を受入れるための空間１３１２を含む。外部部材１３１０は、プラスチックと、以下に限定されるものではないが、シリコーン、ポリ塩化ビニル、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリル酸化合物、熱可塑性ポリエステル、ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、及び他の熱可塑性エラストマーを含むポリマーとのような任意の生体適合性材料で形成することができる。少なくとも一部の実施形態において、外部部材１３１０は、シリコーンで作られる。
【００４７】
本体１３０１は、リードが通過することができるリード内腔１３０２を有するリードチューブ１３３２を含む。リードチューブ１３３２は、リードの挿入のために第１の開口１３２３及び第２の開口１３２４を有する。リードチューブ１３３２はまた、隆起部１３５０（図３Ｂ）を含むことができ、これらは、リードとより良く係合するために同心又は螺旋状とすることができる。リードチューブ１３３２は、代替的に、リードとより良く係合するために雌ネジ又は別のパターンを有することができる。リードチューブ１３３２は、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金、又はいずれかの他の生体適合性金属のような金属、又は剛性プラスチック又はポリマー材料で作ることができる。
【００４８】
選択的に、本体１３０１は、スリーブ１３３０を含む。スリーブ１３３０は、実質的に中空円筒体又はシースとすることができ、かつ任意適当な材料、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ及びこれらの合金のような金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタンのようなポリマーで作ることができる。作動中に、ファスナ１３２０を締結してリードをリードアンカー内に保持するとき、ファスナは、リード内腔１３０２内に位置決めされたスリーブ１３３０と係合する。スリーブ１３３０は、次に、リードと係合する。
【００４９】
上述したように、少なくとも一部の実施形態において、リードアンカーは、リードアンカーが、患者組織（例えば、１つ又は２つ以上の靭帯又は筋膜など）に係止するのに望ましい位置に来るまでリードの一端をリードアンカーのリード内腔に挿入し、リードの長さ方向に沿ってリードアンカーを摺動させることによってリードに結合される。一部の場合に、リードの長さに沿ってリードアンカーを摺動させることなくリードアンカーをリードに結合することが有利である場合がある。
【００５０】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、リードアンカーをリード上に横方向に（すなわち、リードの側面から）摺動させることによってリードアンカーがリードに結合することを可能にするリードアンカーの別の実施形態の概略図である。少なくとも一部の場合に、リードアンカーは、リードの一端からリードの長さに沿って縦方向にリードアンカーを摺動させることなくリード上に横方向に摺動することができる。
【００５１】
図１４Ａは、リードアンカー１４００の別の実施形態の概略端面図である。リードアンカー１４００は、リードスロット１４０２及び横断内腔１４０５を有する本体１４０１を含む。リードスロット１４０２は、リードスロット１４０２の長手方向軸線が本体１４０１の前側１４０３に沿って開くように本体１４０１の前側１４０３の外面に沿って延びる。横断内腔１４０５は、本体１４０１の上部１４０７のような外面から本体１４０１の内部に沿って延び、かつリードスロット１４０２と交差する。代替実施形態において、横断内腔１４０５は、本体１４０１の下部１４０９のような本体１４０１の他の外側部分１４０１から延びる。
【００５２】
リードアンカー１４００は、上で詳細に説明したように外部部材を含むことができる。図１４Ｂは、本体１４０１の外面の上に配置された外部部材１４０１を有するリードアンカー１４０２の実施形態の概略側面図である。一部の場合に、外部部材１４１０は、リードスロット１４０２の開口の少なくとも一部分に沿ってリム（又はリップ）１４１２を有することができる。図１４Ｂでは、外部部材１４１０は、リードスロット１４０２の開口の両方の縁部に沿ってリップ１４１２を有するように示されている。リップ１４１２は、リードスロット１４０２の開口の直径を縮小する。このような構成は、リードスロット１４０２内へのリード１４４０の格納を容易にする。図１４Ｃは、リードスロット１４０２内に配置されたリード１４４０を有するリードアンカー１４００の前面図である。図１４Ｃに示すように、リードスロット１４０２は、本体１４０１の第１端部１４０６から第１の端部１４０６の反対側の本体１４０１の第２端部１４０８まで延びる。
【００５３】
リードアンカー１４００は、リードアンカー１４００を望ましい係止位置（例えば、患者組織）の近くに配置されたリード１４４０の一部分にわたってリードアンカー１４００のリードスロット１４０２を横方向に通過させることによってリード１４４０に結合することができるように構成され且つ配置される。すなわち、リードアンカー１４００は、リードアンカー１４００にリード１４４０の端部を通過させてリードアンカー１４００を望ましい係止位置の近くに配置されたリード１４４０の一部分まで「通す」ことなくリード１４４０に結合することができる。
【００５４】
一部の実施形態において、本体１４０１は、リードアンカー１４００を１つよりも多いリード１４４０の上に置くことができるように１つよりも多いリードスロット１４０２を格納する。リードスロット１４０２の壁は、リード１４４０に摩擦嵌めすることができ、又はリード１４４０が自由に通過することを可能にするほど十分に大きくすることができる。少なくとも一部の実施形態では（例えば、図４Ｄ参照）、リード内腔４０２は、リード１４４０との良好な係合のために同心とすることができる隆起部を含むこともできる。リードスロット１４０２は、これに代えて、リード１４４０との良好な係合のために雌ネジ又は別のパターンを有することができる。
【００５５】
図１４Ａ〜図１４Ｃに同じく示すように、横断内腔１４０５は、本体１４０１の外縁からリードスロット１４０２まで延びる。横断内腔１４０５は、実質的に円形である断面を有することができる。他の実施形態において、本体１４０１は、三角形、正方形、長円形、又はいずれかの他の適切な形状の断面を有する横断内腔１４０５を有する。一部の実施形態において、横断内腔１４０５は、リードスロット１４０２の長手方向軸線に垂直に位置決めされる。他の実施形態において、横断内腔１４０５は、横断内腔１４０５の長手方向軸線が、リードスロット１４０２の長手方向軸線に対して１５、３０、又は４５度の角度又は任意その他の適切な角度でリード内腔１４０２内でリード１４４０と係合するように形成することができる。
【００５６】
一部の実施形態において、横断内腔１４０５は、十字形空隙が本体１４０１を通して形成されるようにリードスロット４０２と交差してそれの中を延びる。少なくとも一部の実施形態において、横断内腔１４０５は、本体１４０１の断面がＴ字形ボアを形成するように、リードスロット１４０２と融合するがそれの中を延びない。少なくとも一部の実施形態において、リードスロット１４０２及び横断内腔１４０５は、その２つの間にスリーブ又はプレートを配置して交差する（例えば、図６及び図７を参照）。
【００５７】
以下に認められるように、横断内腔１４０５は、ファスナ１４２０を受入れるように構成かつ配置することができる。複数のリードスロット１４０２を有する実施形態において、本体１４０１は、複数のファスナ１４２０を受入れるための１つよりも多い横断内腔１４０５を有することができる。これに加えて、横断内腔１４０５は、ファスナ１４２０を容易にするか又は受入れるためのネジ山、溝、襞、チャネル、ダクト、又はリブを含むことができる。
【００５８】
ファスナ１４２０は、例えば、ピン、クランプ、ラッチ、ラグ、釘、ボルト、ドエル、ロッド、リベット、スクリュー、又はその任意の組合せ、又はリード１４４０に係合及び係止するための任意の他の適切な品目とすることができる。ファスナ１４２０は、例えば、締めつけ、ねじ込み、又は押し込みのような任意の方法によってリードアンカー１４００に係合するか又は結合することができる。一部の実施形態において、ファスナ１４２０は、本体１４０１の横断内腔１４０５によって受入れられるネジ山を有する止めネジである。止めネジは、トルク制限ツール１１００（例えば、図１１を参照）の使用を介して締めつけることができる。ファスナ１４２０が、横断内腔１４０５の中を通って本体１４０１と係合すると、ファスナ１４２０は、リードスロット１４０２のより近くに位置する。
【００５９】
一部の実施形態において、ファスナ１４２０は、横断内腔１４０５内に位置決めされた圧力プレート１４３０（例えば、図４Ａを参照）と係合する。ファスナ１４２０が締めつけられると、圧力プレート４３０は、本体１４０１内を移動してリード内腔１４０２を遮る。リード１４４０がリードスロット１４０２内に置かれ、かつファスナ１４２０が締めつけられたとき、圧力プレート４３０は、リード１４４０上で閉じてリード１４４０を所定位置に維持する。少なくとも一部の実施形態において、リードは、圧力プレート１４３０が所定位置にもたらされたとき変形する。一部の実施形態において、変形は僅かである（例えば、リードの厚みの５％又は１０％を超えない）。他の実施形態において、変形はより有意である（例えば、リードの厚みの少なくとも１０％又は２５％）。圧力プレート４３０は、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、銅、金、銀、プラチナ、及びこれらの合金のような金属、又はプラスチック、ゴム、又はポリウレタンのようなポリマーのような任意適当な材料で作ることができる。他の実施形態（図示せず）では、ファスナ４２０は、直接にリード１４４０と接触してそれをリードアンカー１４００内の所定位置にロックする。
【００６０】
上述したように、少なくとも一部の実施形態において、リードアンカーは、縫合糸を使用して患者組織（例えば、１つ又は２つ以上の靭帯又は筋膜など）に固定される。一部の場合に、縫合糸を使用してリードアンカーを患者組織に堅実に固定することは困難である場合がある。少なくとも一部の実施形態において、リードアンカーは、ステープルを使用してリードアンカーを患者に固定することができるように構成され且つ配置される。ステープルは、例えば、リード内腔を有するリードアンカーの実施形態及びリードスロットを有するリードアンカーの実施形態を含む本明細書に説明するリードアンカー実施形態のいずれかと共に使用することができることを理解すべきである。
【００６１】
図１５は、リードアンカー１５００から延びる１つ又は２つ以上のステープルタブ１５０４とリードアンカー１５００を患者組織（例えば、筋膜又は靭帯）にステープル留めするためにステープルタブ１５０４に形成されたステープル小孔１５０３とを含むリードアンカー１５００の一実施形態の概略斜視図である。ステープル１５０６は、ステープルタブ１５０４のステープル小孔１５０３にステープル１５０６の一部分を通過させることによってリードアンカー１５００に固定される。ステープルタブ１５０４は、任意適当な数のステープル小孔１５０３を有することができ、ステープル小孔１５０３は、任意適当な数のステープル１５０６を受入れるように構成かつ配置することができる。例えば、図１５では、ステープル小孔１５０３のうちの１つは、単一ステープル１５０６を受入れるように示されているが、ステープル小孔１５０３の別のものは、複数のステープル１５０６を受入れるように示されている。
【００６２】
選択的に、ステープル小孔１５０３のうちの１つ又は２つ以上の少なくとも一部分は、ステープル１５０６が貫通することができるメッシュマトリックス１５０８を含むことができる。一部の場合に、外側部材（例えば、図１４Ｂの１４１０を参照）は、ステープルタブ１５０４及びステープル小孔１５０３３の全て又は一部分にわたって配置することができる。その場合に、例えば、ステープル１５０６がステープル小孔１５０３の中を延びるとき外部部材が裂けるのを防止するために、メッシュマトリックス１５０８を含むことが有用である場合がある。メッシュマトリックス１５０８は、例えば、ポリエチレンテレフタレートなどを含む任意適当な材料から形成することができる。
【００６３】
ステープルタブ１５０４は、リードアンカー１５００の周りに任意適当な配置で置くことができる。例えば、１つ又は２つ以上のステープルタブ１５０４は、リードアンカー（例えば、図１３Ａ及び図９Ａを参照）の両側から延びることができる。リードアンカー１５００の両側から延びるステープルタブ１５０４は、以下に限定されるものではないが、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、互いに真向かい（例えば、図９Ａ参照）、又は例えば一方のステープルタブ１５０４がリードアンカー１５００の一方の側の遠位領域から延び、別のステープルタブ１５０４がリードアンカー１５００の反対側の近位領域から延びる千鳥配置（例えば、図１３Ａ参照）を含む任意の方式で配置することができる。ステープルタブ１５０４及びステープル小孔１５０３は、本明細書に説明するリードアンカーの実施形態のいずれかと共に使用することができることを理解すべきである。
【００６４】
一部の場合に、リードアンカーは、１つ又は２つ以上の細長く且つテーパする端部を含むことができる。特にリードアンカーの遠位端部上で１つ又は２つ以上の細長く且つテーパする端部を有するリードアンカーは、リードアンカーの患者内への挿入を容易にするように設計することが有用である場合がある。細長く且つテーパする端部は、例えば、リード内腔を有するリードアンカーの実施形態及びリードスロットを有するリードアンカーの実施形態を含む本明細書に説明するリードアンカー実施形態のいずれかと共に使用することができることを理解すべきである。
【００６５】
図１６Ａは、近位端部１６０２及び遠位端部１６０４を有するリードアンカー１６００の一実施形態の概略側面図である。図１６Ａでは、リードアンカー１６００の遠位端部１６０４は、細長いテーパ形状を有するように示されている。リードアンカー１６００の挿入中に、医療施術者によってリードアンカー１６００に付与された遠位方向の力は、患者組織からの抵抗によって一部は打ち消される場合がある。リードアンカー１６００の遠位端部が細長いテーパ形状を有するとき、患者組織からの抵抗の量を低減することができる。
【００６６】
これに加えて、リードアンカー１６００の埋込み中、患者組織がリードアンカー１６００の遠位端部に対して近位方向の力を付与し、それによってリードアンカーを患者内への挿入点に向けて近位に「押し込む」傾向が存在する場合がある。その場合、近位方向の力に対抗し、それによって患者組織によって付与された力の少なくとも一部を相殺するように構成され且つ配置された１つ又は２つ以上の隆起部又は鉤状部を有する細長く且つテーパする遠位端部１６０４を有することが有利であると考えられる。
【００６７】
図１６Ｂは、リードアンカー１６００の埋込み中に患者組織によって付与される近位方向の力を少なくとも部分的に相殺するように構成された隆起部１６１０のような複数の隆起部を有するリードアンカー１６００の一実施形態の概略側面図である。少なくとも一部の実施形態において、隆起部１６１０は、リードアンカー１６１０に沿って遠位方向に行くにしたがってテーパする複数の直径を有する。
【００６８】
一部の場合に、図１６Ｂに示す隆起部に加えて又はその代わりに、反対方向に向く隆起部を与えることが有用である場合がある。反対方向に向く隆起部が埋込まれたとき、リードアンカーは、患者内のその位置を維持する傾向がより大きく、患者組織によって引き起こされる１つ又は２つ以上の力に応答して遠位又は近位のいずれかに移動する可能性が低くなると考えられる。一部の場合に、反対方向に向く隆起部は、リードアンカーの近位端部上に配置される。
【００６９】
図１６Ｃは、リードアンカー１６００の遠位端部１６０４に配置された第１の隆起部１６１０のような複数の第１の隆起部と、リードアンカー１６００の近位端部１６０２上に配置された第２の隆起部１６１２のような複数の第２の隆起部とを有するリードアンカー１６００の一実施形態の概略側面図である。第１の隆起部１６１０の数は、第２の隆起部１６１２の数よりも少なく、それに等しく、又はそれよりも多くすることができる。１つ又は２つ以上の隆起部は、例えば、リード内腔を有するリードアンカーの実施形態及びリードスロットを有するリードアンカーの実施形態を含む本明細書に説明するリードアンカー実施形態のいずれかと共に使用することができることを理解すべきである。
【００７０】
磁気共鳴撮像装置（「ＭＲＩ」）は、多くの医療環境において一般的である。従来の埋込み式電気刺激システムは、多くの場合、ＭＲＩデバイスによって使用される大きい無線周波数（「ＲＦ」）パルスのために非適合ＭＲＩである。ＲＦパルスは、埋込まれたリードの導体及び電極において過渡信号を発生させることができる。これらの信号は、例えば、組織損傷を引き起こす組織の不要な加熱、リード内の誘導電流、又は電子構成要素の早期故障を含む悪影響を有する可能性がある。リードアンカーをそれがＭＲＩデバイス並びに潜在的に患者をＲＦ照射に露出する他のデバイスに適合するように形成することが有用である場合がある。
【００７１】
電気刺激システムとＲＦ照射の間の電気的相互作用の一般的な原因は、印加された電磁場の共通モード結合である。この相互作用は、リード、リード延長部、又はリード又はリード延長部内の導体のような電気刺激システムの細長い導電構造に沿った一連の分散された供給源としてモデル化することができる。共通モード誘導無線周波数（「ＲＦ」）電流は、ＭＲＩ環境において１アンペアよりも大きい振幅に達する場合がある。このような電流は、電子回路内で加熱及び潜在的破壊電圧を引き起こす可能性がある。
【００７２】
望ましくないＲＦ照射に対する電気刺激システムの感受性を低下させるために、リードアンカーハウジングの上述の実施形態のいずれも、望ましくないＲＦ照射に対するリードアンカーの感受性を低下させる一方で長期埋込みのための適切な生体適合性及びリードを係止するのに十分な機械的一体性を依然として維持する１つ又は２つ以上の材料から構成することが有利である場合がある。一部の例示的な材料は、１つ又は２つ以上のポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート、ナイロン、ポリスルホン、又はポリメチルメタクリレートなど、又はその組合せ）、１つ又は２つ以上のセラミック、又は１つ又は２つ以上の非磁気反応性金属など、又はその組合せを含む。
【００７３】
図１２は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の一実施形態の概略概観図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用した刺激器の文献に開示されたこれらの構成を含む様々な異なる構成を有することができることを理解すべきである。
【００７４】
電気刺激システムの構成要素の一部（例えば、電源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）は、必要に応じて、１つ又は２つ以上の回路基板又は埋込み可能なパルス発生器の密封ハウジング内の類似の担体上に位置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリのようなバッテリを含む任意の電源１２１２を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサ、原子力又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱動力エネルギ源、曲げ動力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、浸透圧ポンプ、及び本明細書に援用する特許文献１５に説明する電源を含む類似のものを含む。
【００７５】
別の代替形態として、電力は、任意的なアンテナ１２１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイスに又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられるユニットに存在することができる。
【００７６】
電源１２１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて任意的なアンテナ１２１８を使用して再充電することができる。電力は、アンテナを通してユーザの外部の再充電ユニット１０１６にバッテリを誘導結合することにより、再充電するためにバッテリに供給することができる。このような構成の例は、上で特定した文献に見出すことができる。
【００７７】
一実施形態において、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、電気刺激システムの近くの神経繊維、筋繊維、又は他の身体組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれている。例えば、プロセッサ１２０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１つ又はそれよりも多くを制御することができる。更に、プロセッサ１２０４は、必要に応じて、刺激するのにどの電極を使用することができるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ１２０４は、どの電極がカソードであり、どの電極がアノードであるかを選択することができる。一部の実施形態において、プロセッサ１２０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を供給するかを識別することができる。
【００７８】
任意のプロセッサを使用することができ、例えば、規則的間隔でパルスを生成する電子デバイスほどに簡単にすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラムユニット１２０８から命令を受入れて解釈可能であるとすることができる。図示の実施形態において、プロセッサ１２０４は、次に、任意的なアンテナ１２１８に結合された受信機１２０２に結合される。これは、プロセッサ１２０４が外部源から命令を受入れて、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を指令することを可能にする。
【００７９】
一実施形態において、アンテナ１２１８は、プログラムユニット１２０８によってプログラムされた外部遠隔測定（テレメトリ）ユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラムユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザの皮膚に着用するデバイスとすることができ、又はユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御器に類似する形態を有することができる。別の代替形態として、遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザが着用し又は担持することはできず、ホームステーションにおいて又は臨床医のオフィスにおいて利用可能であるに過ぎない。プログラムユニット１２０８は、電気刺激システム１２００に送信するための遠隔測定ユニット１２０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラムユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を介して遠隔測定ユニット１２０６に信号又は情報を提供することができる。適切なプログラムユニットの一例は、ユーザ又は臨床医が作動させて信号を遠隔測定ユニット１２０６に送信するコンピュータである。
【００８０】
アンテナ１２１８及び受信機１２０２を介してプロセッサ１２０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ指令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又はそれよりも多くを修正するなどで電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１２００を指令して作動を中断し、作動を開始し、バッテリの充電を開始し、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態において、刺激システムは、アンテナ１２１８又は受信機１２０２を含まず、プロセッサ１２０４は、プログラムされたように作動する。
【００８１】
選択的に、電気刺激システム１２００は、プロセッサ１２０４と、遠隔測定ユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためのアンテナ１２１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システム１２００が適正に作動しているか否かを示し、又はバッテリが充電する必要がある時又はバッテリに残っている電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信することが可能である場合がある。
【００８２】
以上の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
2015510834.tif 000003
【図２】
2015510834.tif 000004
【図３Ａ】
2015510834.tif 000005
【図３Ｂ】
2015510834.tif 000006
【図４Ａ】
2015510834.tif 000007
【図４Ｂ】
2015510834.tif 000008
【図４Ｃ】
2015510834.tif 000009
【図４Ｄ】
2015510834.tif 000010
【図５】
2015510834.tif 000011
【図６】
2015510834.tif 000012
【図７】
2015510834.tif 000013
【図８Ａ】
2015510834.tif 000014
【図８Ｂ】
2015510834.tif 000015
【図８Ｃ】
2015510834.tif 000016
【図８Ｄ】
2015510834.tif 000017
【図９Ａ】
2015510834.tif 000018
【図９Ｂ】
2015510834.tif 000019
【図９Ｃ】
2015510834.tif 000020
【図９Ｄ】
2015510834.tif 000021
【図１０】
2015510834.tif 000022
【図１１】
2015510834.tif 000023
【図１２】
2015510834.tif 000024
【図１３Ａ】
2015510834.tif 000025
【図１３Ｂ】
2015510834.tif 000026
【図１３Ｃ】
2015510834.tif 000027
【図１３Ｄ】
2015510834.tif 000028
【図１４Ａ】
2015510834.tif 000029
【図１４Ｂ】
2015510834.tif 000030
【図１４Ｃ】
2015510834.tif 000031
【図１５】
2015510834.tif 000032
【図１６Ａ】
2015510834.tif 000033
【図１６Ｂ】
2015510834.tif 000034
【図１６Ｃ】
2015510834.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成26年12月17日(2014.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、第１端部、及び第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードを受入れるように構成され且つ配置されたリードスロットと、前記本体の上端部から延び且つ前記リードスロットと交差する横断内腔と、を有し、前記リードスロットは、前記本体の前側面に沿って第１端部から第２端部まで延びる細長い開口を有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔内に配置されたファスナと、を有し、前記ファスナは、前記受入れたリードの一部分を変形することによって前記受入れたリードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項２】
前記外部部材は、前記リードスロット開口の少なくとも一部分に沿って延びるリップを含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項３】
更に、前記リードアンカーから延びる少なくとも１つのステープルタブを有し、前記ステープルタブは、前記リードアンカーを患者組織にステープル留めする少なくとも１つのステープルを受入れるように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項４】
前記少なくとも１つのステープルタブは、少なくとも１つのステープル小孔を有し、前記少なくとも１つのステープルの一部分は、前記少なくとも１つのステープルが前記リードアンカーを患者組織にステープル留めするときに前記ステープル小孔の中を延びるように構成され且つ配置される、請求項３に記載のリードアンカー。
【請求項５】
更に、少なくとも１つのメッシュマトリックスを含み、前記少なくとも１つのメッシュマトリックスは、前記少なくとも１つのステープルが前記リードアンカーを患者組織にステープル留めするときに前記少なくとも１つのステープルが前記少なくとも１つのメッシュマトリックスの中を延びるように、前記少なくとも１つのステープル小孔の上に配置される、請求項４に記載のリードアンカー。
【請求項６】
前記第１端部は、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項７】
前記第１端部は、直径を有する少なくとも１つの隆起部を含み、前記少なくとも１つの隆起部は、前記少なくとも１つの隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする、請求項６に記載のリードアンカー。
【請求項８】
前記第１端部及び前記第２端部は各々、細長いテーパ形状を有する、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項９】
前記第１端部は、少なくとも１つの第１の隆起部を含み、前記第２端部は、少なくとも１つの第２の隆起部を含み、前記少なくとも１つの第１の隆起部は、直径を有し且つ前記少なくとも１つの第１の隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパし、前記少なくとも１つの第２の隆起部は、直径を有し且つ前記少なくとも１つの第２の隆起部が前記リードアンカーの第１端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする、請求項８に記載のリードアンカー。
【請求項１０】
前記本体は、ポリマー又はセラミックのうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１１】
前記本体は、少なくとも１つの非磁気反応性金属を含む、請求項１に記載のリードアンカー。
【請求項１２】
電極アレイを有するリードと、
請求項１に記載のリードアンカーと、を有する埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１３】
更に、前記リードに結合可能な制御モジュールを有する、請求項１２に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１４】
脊髄刺激器である、請求項１３に記載の埋込み可能な刺激デバイス。
【請求項１５】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、第１端部、及び前記第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置されたリード内腔と、前記本体の上端部から延びて前記リード内腔と交差する横断内腔を有し、前記リード内腔は、第１の開口を前記第１端部に有し、第２の開口を前記第２端部に有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔内に配置されたファスナと、
前記リードアンカーから延びる少なくとも１つのステープルタブと、を有し、
前記ファスナは、前記リードの一部分を変形することによって前記リードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置され、
前記ステープルタブは、前記リードアンカーを患者組織にステープル留めする少なくとも１つのステープルを受入れるように構成され且つ配置される、リードアンカー。
【請求項１６】
リードアンカーであって、
外面、上端部、前側面、細長く且つテーパする第１端部、及び前記第１端部の反対側の第２端部を有する本体を有し、前記本体は、リードの一部分を受入れるように構成され且つ配置されたリード内腔と、前記本体の上端部から延びて前記リード内腔と交差する横断内腔を有し、前記リード内腔は、第１の開口を前記第１端部に有し、第２の開口を前記第２端部に有し、
更に、前記本体の少なくとも一部分の周りに配置され且つ生体適合性材料で形成された外部部材と、
前記横断内腔に配置されたファスナと、
前記細長く且つテーパする第１端部に配置された少なくとも１つの隆起部と、を有し、  前記ファスナは、前記リードの一部分を変形することによって前記リードを前記リードアンカーに締結するように構成され且つ配置され、
前記少なくとも１つの隆起部は、前記少なくとも１つの隆起部が前記リードアンカーの第２端部から離れる方向に延びるにつれて細くなるようにテーパする直径を有する、リードアンカー。
【国際調査報告】
2015510834.tif 000036
2015510834.tif 000037
2015510834.tif 000038
2015510834.tif 000039