(57)【要約】  ＰＩＣＣラインなどの部品を挿入中に、導管を患者の皮膚下の静脈または動脈まで通すための装置が提供される。キットに含まれ、処置の間に患者の皮膚と接触すると思われる中空の針、拡張器、およびシースの表面は、表面上に形成される抗菌表面区域を備える。表面区域は、細菌および別の病原体が接触面に存在することを防ぎ、それによって患者の皮膚下の組織まで到達することを防ぐように配置される。
2015510791.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入処置中に、患者の皮膚下の静脈または動脈に連通するように導管を通す装置であって、
細長い針本体を備える中空の針であって、前記針本体は第１の端部からとがった遠位先端まで延在する外面を有し、前記針本体は前記第１の端部から前記遠位先端まで連通する軸方向導管を画定し、その中を通ってワイヤが通るように寸法決定された内面を有する中空の針と、
近位端から遠位端まで延在する細長い拡張器本体を有し、前記近位端と遠位端との間に外面を有する拡張器であって、
前記拡張器本体は、前記近位端から遠位部分まで延在する中間部分を有し、前記遠位部分は前記遠位端から前記近位端まで延在し、
前記拡張器本体は内側側壁によって画定される軸方向通路を有し、前記軸方向通路は前記近位端の開口および遠位端の開口との間に延在する拡張器と、
係合位置において、前記拡張器と同軸に係合可能なシースであって、
前記シースは細長いシース本体を有し、第１の端部から対向する第２の端部まで延在する外面を有し、通路壁によって画定される軸方向通路を有し、前記係合位置において、前記軸方向通路は前記拡張器本体の前記外面の中間部分の回りに同軸に配置可能であるシースと、
１または複数の表面区域上に形成された抗菌表面区域であって、前記表面区域の群は、前記軸方向導管の前記内面、前記針本体の前記外面、前記軸方向通路の前記通路壁、前記シース本体の前記外面、前記拡張器本体の前記遠位部分、および前記軸方向通路の前記内壁を含む抗菌表面区域と、
を備える装置であって、
前記挿入処置中に、前記抗菌表面区域は、病原体が前記表面区域上に存在すること、および前記患者の前記皮膚下で連通することを阻止または防ぐ、装置。
【請求項２】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項１に記載の装置であって、
前記抗菌表面区域は抗菌素材の１つまたは組み合わせから形成され、前記抗菌素材の群は、ニトロフラゾンコーティングされたシリコーン、粘着ポリマコーティングと組み合わせて形成された固溶体中の銀、銀イオンまたは銀ナノ粒子、粘着ポリマコーティングと組み合わせて形成された固溶体中の銅または銅含有素材、クロロヘキシジンを組み込んだヒドロキシルアパタイトコーティング、またはクロロヘキシジンを含有するポリ乳酸コーティングを含むこと、
をさらに備える、装置。
【請求項３】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項１に記載の装置であって、
前記抗菌表面区域は混合物の総重量の１５から２５重量％の硝酸銀をポリマ素材と組み合わせ、粘着ポリマコーティングを形成することによって、形成されること、
をさらに備える、装置。
【請求項４】
前記ポリマ素材は、ポリウレタンまたはポリウレタンアクリレートを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項１に記載の装置であって、
前記シースはハンドルを前記第１の端部に有し、前記ハンドルの少なくとも一部分はその上に形成された前記抗菌表面区域を有すること、
をさらに備える、装置。
【請求項６】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項２に記載の装置であって、
前記シースはハンドルを前記第１の端部に有し、前記ハンドルの少なくとも一部分はその上に形成された前記抗菌表面区域を有すること、
をさらに備える、装置。
【請求項７】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項３に記載の装置であって、
前記シースはハンドルを前記第１の端部に有し、前記ハンドルの少なくとも一部分はその上に形成された前記抗菌表面区域を有すること、
をさらに備える、装置。
【請求項８】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項１に記載の装置であって、
前記抗菌表面は、少なくとも華氏２５０度までの耐熱性を有し、前記耐熱性によって、前記装置を加熱殺菌することができること、
をさらに備える、装置。
【請求項９】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項２に記載の装置であって、
前記抗菌表面は、少なくとも華氏２５０度までの耐熱性を有し、前記耐熱性によって、前記装置を加熱殺菌することができること、
をさらに備える、装置。
【請求項１０】
静脈または動脈に連通するように導管を通す請求項３に記載の装置であって、
前記抗菌表面は、少なくとも華氏２５０度までの耐熱性を有し、前記耐熱性によって、前記装置を加熱殺菌することができること、
をさらに備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、その全体が本明細書に参照により含まれる、２０１２年３月６日出願の特許文献１の優先権を主張する。
【０００２】
本出願は、患者の血管内にアクセスするために用いられる、イントロデューサおよび針に関する。より具体的には、本発明は、抗菌コーティングされたイントロデューサおよびそれと合わせて用いるセルジンガー針に関する。抗菌コーティングされたイントロデューサおよびセルジンガー針は、表面区域の細菌が挿入部位に入ることを防ぐ手段を提供する。
【０００３】
挿入部位の組織および挿入部位近辺の組織の感染、および／または患者の血管系の感染は、針を皮膚から静脈または動脈に挿入する際に患者の皮膚を貫通するとき、容易に起こりえる。患者の皮膚の表面上およびその周囲に存在する細菌、ウイルス、菌類などの病原菌および別の病原菌は、従来の針を用いると、針の表面および／またはイントロデューサと皮膚との接触によって、皮膚バリアを穿刺するときに容易に挿入部位に引き込まれえる。病原菌のこの侵入は、穿刺周辺の組織の炎症および細胞破壊につながり、また、針またはイントロデューサによって運ばれる病原菌が患者の血流まで到達すると、別の離れた炎症部位でも組織の炎症および細胞破壊につながることもある。本発明は、病原菌を防ぐ抗菌コーティングを、共に用いるイントロデューサおよび針が皮膚と接触する表面に備えることによって、細菌およびウイルスなどの病原菌が挿入部位下の肌まで到達することを防ぎ、このような針およびイントロデューサの欠点に対する解決法を提案する。
【背景技術】
【０００４】
末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）などの血管内カテーテルは静脈用の部品の形状であり、化学療法、抗生物質治療、妊娠中の栄養生理学、および患者の体外から血管に挿入することが必要となる別の治療で用いられることが多い。これらの種類のカテーテルまたは導管は長期間にわたって用いられることも多く、３０日以上用いられることもある。使用時には、ＰＩＣＣ、または別の種類のカテーテルは、まず、血管導管、または橈側皮静脈、尺側皮静脈、若しくは上腕静脈などの末梢静脈に挿入される。流体管を提供するカテーテルが皮膚を貫通して患者の血管系に挿入されると、カテーテルは心臓に向かって配置位置まで進む。この配置位置では、一般に、針先端は上大静脈右房移行部とつながる位置にある。
【０００５】
従来は、カテーテルを皮膚および血管系の周囲組織を貫通して挿入することは、複数の段階からなる処置によって実現される。この処置は医療専門家によって、複数の医療品および器具または用具を用いて実施される。患者の皮膚および組織を穿刺するために一般に用いられる用具はイントロデューサとして既知である。イントロデューサは皮膚および組織を貫通して挿入され、遠位端は患者の血管系の目標となる動脈または静脈に配置される。イントロデューサが適切に係合すると、イントロデューサは導管を提供し、目標とする静脈を見つけ次第、医師は導管を通じて容易にカテーテルを軸方向に挿入することができる。
【０００６】
簡潔に言うと、イントロデューサは、拡張器を含む。拡張器は、先細の遠位区域を有する細長い拡張器本体、および内軸方向の穴を有する簡単に引き離せるシースを有する。内軸の穴は拡張器を受容するように構成され、それによって拡張器の先細の区域の部分はシース遠位端から延長する。
【０００７】
患者の血管系に連通し、薬品を直接送達するために、カテーテルの遠位端を適切に挿入し、配置するためには、まず、止血体または類似する装置を患者の腕または足の挿入予定部位より上の位置で適用する。これによって、血流を抑制し、静脈を拡張させる手段を提供し、医療専門家は適した静脈または動脈を目標とすることができる。
【０００８】
静脈または動脈を選択後、シリンジの前部と係合したイントロデューサ針を、目標とする静脈に挿入し、止血体をほどく。このイントロデューサ針は「セルジンガー」針と呼ばれることが多い。次にシリンジを除去し、ユーザは針の端部の上を封印するか、親指で抑え、出血または空気塞栓の吸い込みを防ぐ。
【０００９】
可撓性ガイドワイヤを用いて、次にガイドワイヤの遠位端を軸方向にセルジンガー針を貫通して伸びる通路を通して、ガイドワイヤの近位部分のみが可視となるまで挿入する。ガイドワイヤは前進運動で針ハブに入り、針ハブを通って前進し、目標とする静脈に入る。ガイドワイヤが所定の位置に配置されると、針は除去される。
【００１０】
次に、シースおよび拡張器を含むイントロデューサは、ガイドワイヤの近位端を進み、目標とする静脈と連通する。拡張器を容易に前進させるために、医師は安全メスを用いて皮膚を切開することが多い。適切なカテーテルの規定の長さだけ患者の体内に入ったことが測定されると、拡張器はシースから取り除かれる。
【００１１】
次の段階では、カテーテルの遠位先端がシースに挿入され、カテーテル先端が目標とする静脈内に正しく配置されるまでシース内を伸びる。次に、シースを同時に割りながら、簡単に引き離せるシースは血管から引き抜かれて取り除かれる。ここから、カテーテルの遠位端の位置を調整することができる。
【００１２】
このような手順の中で、カテーテルを無事に配置するために、挿入部位で行われる多数の慎重かつ正確な動作があることは自明である。このような動作、すなわち、保護皮膚層および下部組織を貫通する針の挿入および除去の後に、同じ通路を通ってイントロデューサの挿入および除去が続く。現代の医学はこれらの部品を殺菌する手段を提供し、これらの部品は殺菌済みパッケージで提供されるものの、細菌およびウイルスなどの表面区域の病原体および病原菌に感染し、病原体および病原菌が挿入部位下の皮膚から肌および静脈に入る危険性は高い。イントロデューサの遠位端の外面は周囲のシース前方に延在し、皮膚バリアおよび下部組織を貫通して通り、血管壁を通じて目的の血管と連通するときに、このような病原菌に対する表面キャリヤとなる。
【００１３】
このような汚染は、病原体または病原菌の導入にもつながることがある。病原体または病原菌には、少なくともウイルス、細菌、菌類、または寄生虫さえも含む群から選択される１つまたは組み合わせを含む。この導入によって、侵入をこれまで防いでいた皮膚バリアを超えて、病原菌は患者の体の下部組織およびまたは静脈または動脈に入る。たとえば、一般細菌の皮膚病原体は、黄色ブドウ球菌および溶血連鎖球菌を含む。そのどちらもが患者の皮膚上、空気中および病院の様々な表面上に容易に生息することができる。単純ヘルペスは別の一般病原体であり、ウイルス性皮膚疾患である。単純ヘルペスはこのような穿刺中に、患者の体に容易に連通する。
【００１４】
現在まで、熱、光、および蒸気などを用いて殺菌力を増そうという試みがなされてきたが、患者の皮膚に生息するか、また患者の皮膚で捕獲される病原体または病原菌が、カテーテル挿入処置を受けている患者の組織および血管系と連通することは、増え続けている。
【００１５】
このように、病原体および病原菌が患者の体内に入らないように保護を強化する方法において、用いるように構成される針およびイントロデューサに対する必要性はいまだに満たされていない。保護強化を可能にするこのような装置は、従来の殺菌技術に加えて別の手段を提供すべきであり、医療装置が患者の皮膚を貫通して連通するとき、このような病原菌が挿入部位から患者の下部組織および血管系に入ることを防ぐ。このような装置は、イントロデューサおよび針の外面に、組み合わせて用いられる適切な抗病原性面または抗菌面を提供すべきである。それによって、それぞれの外面と接触時に、病原菌を下部組織へ連通する病原体を排除し、または増殖を抑制する。
【００１６】
関連技術の前述の例および関連技術の任意の限定は例示を目的とし、非排他的なものであり、本明細書で記載し、請求する発明に関するなんらの限定を示唆するものではない。関連技術の様々な限定は、下記の明細書および添付図を読み理解することによって、当業者には明らかとなろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／６０７５１２号
【発明の概要】
【００１８】
本明細書で開示し説明する装置は、患者の注入部位を通じて病原体および病原菌が侵入することを防ぐための、従来技術の欠点に対する解決法としての方法で使用可能な部品を提供する。本明細書で開示する装置は、抗菌表面区域を用いる医療機器によって前述の目標を実現する。抗菌表面区域の特性により、そのような病原菌が装置の外面に増殖および／または位置することを防ぐまたは阻止する手段を提供する。
【００１９】
開示した装置の少なくとも１つの好ましい態様では、患者の皮膚を通してカテーテルなどの導管を、目的とする血管または別の目的とする区域までつなげるために使用される医療機器の外側を覆う抗菌表面区域が提供される。形成された装置の抗菌特性は、抗菌表面層またはコーティングによって提供される。抗菌表面層またはコーティングは、機器を用いる場所において、患者の皮膚または空気から抗菌表面層またはコーティングに連通しうる病原菌および／または病原体を殺し、またはその増殖を抑制する。器具上に配置されるコーティングまたは素材は、皮膚との接点で、皮膚を通じて器具と連通するように十分な距離を取って配置される。それによって、前述のように挿入処置中に患者の皮膚の外面を覆う。このコーティングまたは素材の配置は、簡単に引き離せる／簡単にはがれるイントロデューサおよびセルジンガー針などのイントロデューサの皮膚に接触する表面上に形成される。
【００２０】
第１の好ましい態様では、本発明の針およびイントロデューサは、好ましくは、皮膚切開を通じて延在するように計算された距離だけ、および表皮上の距離だけ遠位端からコーティングされる。外面および内面区域のいずれか、または両方にコーティングまたは層の抗菌区域を備える。このようにして、皮膚を通じて、患者の体内に器具を任意に連通させる間、皮膚の外層および任意の下層に存在する細菌、ウイルス、および別の病原菌などの病原体は、抗菌コーティングを有する表面区域とのみ、直接接触することになる。
【００２１】
本態様では、装置は、従来の熱、蒸気、化学または光殺菌技術を用いてさらに殺菌されてもよく、その後、一般に当該技術で既知の殺菌パッケージに密封されてもよい。使用時には、装置はパッケージから取り出され、従来の方法でユーザに提供される。
【００２２】
ただし、別の態様も考案される。部品の抗菌部分または表面区域は、既存の保存された事前にパッケージされ、かつ殺菌された針およびイントロデューサに抗菌コーティングの表面区域を適応する手段によって、提供される。たとえば、液体または蒸着気体の形状の抗菌コーティング素材が提供されてもよく、それによって、ユーザは素材を既存の針およびイントロデューサ装置に直接適用し、その後患者への挿入処置を行うことができる。抗菌素材は、抗菌素材を噴霧するためのスプレーボトル、軟膏、香油などの形で提供されることもある。それによって、ユーザは抗菌コーティングを塗布し、既存の針およびイントロデューサに抗菌被膜の利点を与える。本発明のこの態様は、当該技術において別の便利さを提供する。なぜなら、ユーザは殺菌された針およびイントロデューサの既存の在庫を維持することができ、患者に用いるまえに抗菌コーティングを適用することができる。
【００２３】
別の好ましい態様では、針およびイントロデューサの抗菌区域は、含浸または別の方法で、抗菌素材および特性を備えて形成された表面区域を有する針およびイントロデューサによって提供される。さらに、抗菌素材は意図する目的に適切な任意の素材であってもよく、抗菌特性を有する抗菌素材を用いてもよいことに留意されたい。ただし、実験から、特に好ましいものは、コーティングまたは表面区域における素材の１つまたは組み合わせであり、挿入処置中に完全に挿入されると、最初に皮膚を貫通して導入される器具の遠位端から、コーティングされた表面を皮膚層の上に配置する長さまで延在する。
【００２４】
このような素材は、抗菌素材の１つまたは組み合わせであり、抗菌素材の群は、ニトロフラゾンコーティングされたシリコーン、粘着ポリマコーティングと組み合わせて形成された固溶体中の銀、銀イオンまたは銀ナノ粒子、粘着ポリマコーティングと組み合わせて形成された固溶体中の銅または銅含有素材、クロロヘキシジンを組み込んだヒドロキシルアパタイトコーティング、またはクロロヘキシジンを含有するポリ乳酸コーティングを含む。抗菌素材の群にはまた、クロロヘキシジンと混合したポリマおよびリン酸カルシウムコーティングを有するポリ乳酸コーティング陽極酸化面、ウイルス阻害物質、菌類阻害物質および既知の殺菌剤が含まれる。
【００２５】
前述の説明に関し、本明細書で開示する発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を詳細に説明する前に、本発明の適用は、以下の説明または図の例示における部品の構造および構成の詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書で記載する本発明は、別の実施形態も実行可能であり、当業者には明白である様々な方法で実践または実施可能である。また、本明細書で用いる語句および用語は説明を目的とするものであり、限定と考えられるべきではないことを理解されたい。
【００２６】
このように、本開示が基づく概念は、患者の皮膚を貫通して内部位置まで連通し、皮膚の切開から突出する器具を形成し、開示した本装置の複数の目的を実行するためのするための別の構造、方法およびシステムを設計するための基本として容易に用いることができることを当業者は理解するであろう。したがって、このような同等構造および方法論が本発明の精神および範囲から逸脱しない限りにおいて、請求項は同等構造および方法論を含むものとみなされることが重要である。
【００２７】
様々な発明的な側面および実施形態を記載するために、請求項で用いられる「備える」は、「備える」という言葉に続くあらゆるものを含むが、それらに限定されないことを意味する。このように、「備える」という用語の使用は、挙げられた要素が必要であるか、または必須であるが、別の要素は任意であり、存在しても、していなくてもよいことを示す。「からなる」は、「からなる」という言葉に続くあらゆるものを含み、それらに限定されることを意味する。このように、「からなる」という語句は、挙げられた要素が必要であるか、または必須であり、別の要素は何も存在してはならないことを示す。「基本的に〜からなる」は、語句の後に挙げられた任意の要素を含み、挙げられた要素の開示に特定される行動または行為に干渉しない、または寄与する別の要素に限定されることを示す。このように、「基本的に〜からなる」は、挙げられた要素が必要であるか、または必須であるが、別の要素も任意であり、別の要素が挙げられた要素の行動または行為に影響するか否かによって、存在することができることを示す。
【００２８】
本発明の目的は、患者の皮膚層および下部組織を貫通する経路を、目標とする内部まで連通させるための器具を提供することである。これには、血管内カテーテルを挿入する際に用いられるセルジンガー針およびイントロデューサなどの、外面および内面のどちらかまたは両方に抗菌コーティングを有する接触層の抗菌特性を用いる。
【００２９】
本発明の別の目的は、既存の器具にユーザが抗菌コーティングを塗布するための手段を提供することである。
【００３０】
本発明の上記の目的および別の目的とする特徴、および利点、さらに、従来技術に対する利点は、以下の説明から明らかになるであろう。これらは、本明細書に記載する改良によって実現され、本発明を完全に開示する以下の発明を実施するための形態において記載する改良によって実現されるが、そこに限定を設定したものと考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のイントロデューサの図を示す。拡張器およびシース部品を分解組立図で示し、イントロデューサ本体の中間部分を示す。イントロデューサ本体の中間部分は、係合時にはシースによって覆われ、その遠位部分を突出し、抗菌コーティングを用いる。
【図２】使用時の組み立てた態様におけるイントロデューサの図であり、拡張器はシースと同軸係合し、イントロデューサ本体の遠位部分はそこから突出する。
【図３】針本体の軸方向通路および外面上に抗菌コーティングを用いるセルジンガー針の図を示す。
【図４】殺菌済みパッケージ内でイントロデューサと針が係合している、装置の態様を示す。
【図５】スプレーボトルまたは別の適切な手段を提供する、装置の別の態様を示す図であり、ユーザは既存の器具を適応して、噴霧状接着キャリヤを用いて抗菌コーティングを塗布することができる。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
ここで図１〜図５の図形を参照する。類似する部品は同種の符号で表す。図１は、患者の表皮および下部組織を貫通して初期経路を形成するための本発明の装置の図であり、イントロデューサ１２として示す。イントロデューサ１２は、拡張器１４および同軸に係合可能なシース２２を含む。本明細書で開示する装置の様々な部品は、作業に適応される従来のプラスチックまたはポリマ素材、たとえば現在好ましい素材であるポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などから形成することができる。ただし、本開示に記載するように肌または患者の皮膚と接触するか隣接して位置する区域において病原体および病原菌を排除するために適している任意の素材から形成されることもあることに留意されたい。
【００３３】
拡張器１４は、ロックナット１７を第１の端部に備えて表示される近位端１６を有し、実質的に先細の拡張器本体２０の部品の遠位端１８まで続く。拡張器本体２０の本体は近位端１６から拡張器本体２０の遠位部分「ｄ」まで延在する中間部分「I」を有する。拡張器１４はさらに、細長い本体２０の内部軸方向通路１５を含む。内部軸方向通路１５は内壁面によって画定され、近位端１６から遠位端１８まで軸方向に連通する。前述したように、軸方向通路１５によって、イントロデューサ１２は、事前に配置されたガイドワイヤ（不図示）を超えて平行移動または前進することができる。
【００３４】
さらに、図から分かるように、拡張器１４の細長い拡張器本体２０は抗菌表面区域２１を特徴とする。抗菌表面区域２１は、図２に示すシース２２との同軸係合から突出する遠位部分「ｄ」上に配置されてもよい。または、抗菌表面区域２１は、表皮を貫通する表面、または表皮と接触する表面すべての外面上に配置されてもよく、または患者の皮膚層のすぐ上に配置され、挿入処置中に皮膚層と接触または皮膚層に隣接して配置される可能性が高い。
【００３５】
また、拡張器本体２０それ自体が、代替的に前述のポリマまたはプラスチック素材の固溶体から形成されることもあることに留意されたい。このポリマまたはプラスチック素材の固溶体は本明細書で前述の抗菌素材で抗菌処理されている。硬化されると、長期間の抗菌剤連通手段としてシース２２および／または拡張器本体２０を形成するポリマまたはプラスチック素材と固溶体を形成する。
【００３６】
ただし、別の好ましい態様では、軸方向通路１５の内面区域、および本体２０の外面の一部またはすべては、さらにコーティングされてもよく、または別の方法で抗菌表面区域２１を提供されてもよい。抗菌表面区域２１は、含浸コーティングあるいはフィルム、または別の方法のいずれかによって、その上に抗菌特性を有する。それによって、内面および外面上に抗菌表面区域２１を配置する。さらに、ロックナット１７を含む近位端１６はまた、必要に応じて抗菌表面区域２１を使用してもよい。軸方向通路１５の内面全体は抗菌表面を有するべきであり、挿入処置時の本体２０の挿入の深さによって、十分な表面区域が抗菌表面区域２１によって覆われるべきであり、それによって、皮膚または組織に接触または隣接する任意の区域が覆われる。
【００３７】
すべての表面の抗菌表面区域２１は、当該技術では既知の任意の従来の手段である、たとえば真空槽コーティング、プラズマコーティングなどによって、金属および一部のプラスチックに適用されてもよく、および／またはポリマ素材を含む抗菌素材または抗菌材を用いて、ポリマ素材を硬化させ、抗菌処理されているポリマの固溶体素材を表面層に形成してもよく、または当該技術では既知である別の粘着性キャリヤを含む抗菌素材の混合物を用いて、抗菌表面区域２１を形成してもよいことに留意されたい。
【００３８】
このような素材には、抗菌素材の１つまたは組み合わせが含まれる。これらの素材は成分自体を形成するために用いられる素材と混合して、または、粘着面を形成する、たとえばポリウレタンまたはポリウレタンアクリレートのポリマ素材などのキャリヤと混合して用いられる。この粘着面は、コーティングされて硬化された後、固溶体に含浸され、抗菌素材を外面まで連通させる。このようなポリマ素材は粘着性が高く、華氏２５０度を超える耐熱性を有するべきであり、硬化されると、ポリマと抗菌剤が連通する素材の固溶体を形成する。これによって、装置をオートクレーブまたは別の加熱型殺菌処理で殺菌することができる。
【００３９】
たとえば、時間が経つと銀イオンを生成する硝酸銀を、混合物総重量の１５から２５重量％で、硬化すると固溶体コーティングを形成するポリウレタンまたはポリウレタンアクリレートなどのポリマ素材と混合し、保護すべき任意の表面区域に塗布する。このようにして優れた抗菌表面区域２１を生成する。抗菌表面区域２１は、銀または硝酸銀を生成する銀イオンの固溶体を形成し、形成されたポリマ素材層内に均等に配分する。
【００４０】
このように形成された表面区域２１は、継続して銀イオンを、皮膚または組織に接触するかまたは隣接して配置される器具の表面区域上に配置される区域にまで連通する。長期間たつと、連通する銀イオンによって抗菌剤が提供され、形成されたまたはコーティングされた表面の表面区域２１の細菌、ウイルス、および別の病原菌を除去する。表面区域２１は、器具が皮膚または肌と接触する任意の場所および貫通部上に距離を置いた任意の場所に配置される。
【００４１】
または、形成された表面区域２１は、別の抗菌素材から形成されてもよく、または別の抗菌素材を含んでいてもよい。別の抗菌素材は、ポリマコーティング硬化においてニトロフラゾンでコーティングされたシリコーンまたは銅または銅含有素材、および／またはクロロヘキシジンを組み込んだヒドロキシルアパタイトコーティング、および／または陽極酸化面上のクロロヘキシジンを含有するポリ乳酸コーティング、および／またはクロロヘキシジンと混合したポリマおよびリン酸カルシウムコーティングを含む群から選択される。
【００４２】
図２に示すシース２２は拡張器１４と同軸係合位置にあり、ロックナット１７およびハンドル３１をその上に有する近位端２４を有する。細長い円筒形のシース本体２８は近位端２４から延在し、開口遠位端２６まで連通する。同軸に係合するとき、開口遠位端２６から、拡張器本体２０の遠位部分「ｄ」が突出する。
【００４３】
シース２２はさらに、軸方向通路２５を含む。軸方向通路２５は近位端２４の開口と遠位端２６の開口との間を連通する円筒形のシース本体２８の内部通路壁面によって画定される。シースの軸方向通路２５は、係合位置にあるとき、内部を通って拡張器本体２０の中間部分「Ｉ」を受容することを目的とし、それによって、図２に示すように、拡張器本体２０の遠位端１８で遠位部分「ｄ」は、シース本体２８の遠位端２６を超えて突出する。
【００４４】
さらに、本発明において、抗菌表面区域２１を形成するために、抗菌素材を塗布することによって、またはシース本体２８および拡張器本体２０を形成するポリマ素材および抗菌素材の固溶体を形成することによって生成される前述の抗菌表面区域２１を、シース本体２８のすべてまたは十分な区域上に、および皮膚および肌に接触し皮膚上に延在する遠位部分「ｄ」上に、挿入処置中に提供することが好ましい。これは、挿入処置において、イントロデューサ１２を操作して用いる間に、挿入部位との任意の接点で、ウイルスまたは細菌などの病原菌を低減し、または基本的に排除するためである。
【００４５】
さらに、シースの近位端２４およびロックナット１７およびハンドル３１もまた、プラスチックまたはポリマ製の注入素材で形成されてもよく、またはそれらを覆う前述の抗菌素材コーティングまたはフィルムを有していてもよい。さらに、通路２５を形成する内部通路壁は、好ましくはさらに完全に、１または組み合わせた抗菌素材でコーティングされ、膜で覆われ、含浸され、または埋め込まれ、軸方向通路２を形成する全表面に沿って、抗菌表面区域２１を形成する。前述するように、「コーティングされた」という用語は便宜上用いるものであり、抗菌表面区域２１に接着するか、または含浸する任意のコーティング、フィルム、または表面を含むことを意図する。それによって、皮膚または肌に接触するすべての区域において、抗菌粒子または特性は皮膚または肌と連通して、感染粒子および病原体を防ぐか、または最低限とする。
【００４６】
最低でも、表面区域群の１または複数の表面区域は抗菌表面区域２１によって覆われるべきであり、それによって、皮膚と接触する区域、または皮膚と接触する部品と接触する区域が保護される。表面区域の群には、軸方向導管３３の内面、針本体３６の外面、軸方向通路２５の通路壁、シース本体２８の外面、拡張器本体２０の遠位部分「ｄ」、および軸方向通路１５の内壁が含まれる。
【００４７】
さらに、拡張器本体２０外側の中間部分「Ｉ」およびハンドル３１が含まれることもある。これらの区域は皮膚または肌と接触することもあり、または挿入処置中に皮膚または肌と接触する部品と接触することもあるからである。もちろん、拡張器本体２０の表面、シース２２の表面、および針の表面のすべてを、最大の保護のために全体的に覆ってもよい。
【００４８】
図を参照すると、図３に示すように、セルジンガー針３０は針本体３６を有する。針本体３６は、近位端３２、針ハブ３９および針本体３６のとがった遠位端３４を備える。針本体３６は、金属から形成されてもよく、好ましくは、針本体３６の外面および針本体３６内を貫通して伸びる軸方向導管３３を画定する内面のすべてまたはほとんどに抗菌表面区域２１を有する。針本体３６は前述の通り、抗菌素材を有するポリマ素材、プラスチック素材、フィルム素材または素材の蒸着によって提供されてもよく、抗菌表面区域２１を細長い針本体３８の外側および内面に本明細書で述べた手段または別の手段によって形成し、抗菌特性を備える表面を提供する。費用が問題ではない場合は、多くの事例では、針本体３８の外側および針本体３８を貫通して伸びる軸方向導管３３の内面全体を覆うことが好ましい。これらは常に、患者の皮膚または下部の肌と接触するか、または接触する部品と接触するからである。
【００４９】
図４は従来技術の、針３０およびイントロデューサ１２が殺菌済みパッケージ４０の中にパッケージされている装置１０の態様を示す。パッケージ４０は、めくることができるコーナー４２を有していてもよい。それによって、ユーザはパッケージ４０を開封し、針３０およびイントロデューサ１２を出すことができる。ただし、針３０およびイントロデューサ１２はそれぞれの表面区域を有することに加えて、個別に殺菌および梱包されてもよいことに留意されたい。
【００５０】
図５は、開示した装置のさらに別の態様を示す。この態様では、ユーザにイントロデューサ１００および針２００などの既存の保護されていない器具に抗菌コーティングを塗布する手段を提供する。現在、これはスプレーボトル４４または別の容器によって提供され、ポリエチレンまたは別のポリマ素材などの硬化キャリヤの混合物を放出するために用いられる。これらの硬化キャリヤは空気にふれるか、または硬化剤を添加すると硬化する。抗菌素材４６は、スプレー、水流、噴霧スプレーなどの形でポリマまたは別の硬化キャリヤと混合されて放出され、ユーザは、硝酸銀などのポリマ素材および抗菌剤の硬化した固溶体で覆われた区域に塗布する。硝酸銀は形成された器具１００、２００の所望する保護されていない表面上に放出された混合物４６によって形成された抗菌表面区域２１まで、銀イオンを連通する。ただし、別の態様も考案されることに留意されたい。抗菌素材は液体、気体、軟膏、香油などとして提供されてもよい。それによって、ユーザはコーティングを所望する器具に塗布することができる。
【００５１】
本発明の基本的な特性および特徴のすべてを、具体的な実施形態を参照して本明細書で示し、説明してきたが、修正、様々な変更および代替の自由は前述の開示で意図されている。いくつかの事例では、本発明の一部の特徴は、説明したように、本発明の範囲を逸脱せずに、別の特徴を対応して用いなくても使用しえることが明らかであろう。当業者は、様々な代替、修正、および変形を本発明の精神または範囲から逸脱せずに行いえることも理解されたい。その結果として、すべてのこのような修正および変形および代替は、以下の請求項が画定するように、本発明の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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