(57)【要約】【課題】              本発明の目的は、医療用具を破損から保護できるだけでなく、包材内に収納された内容物を視認しながら、（包材外部から）触手、または操作することが可能な包材を提供することにある。【解決手段】        本発明は、医療用具を内部に収容するための包装材料であって、該包装材料は、中身が視認し得る透明度と、包材外部から収容された医療用具の所定部分を触手、または操作できるほどの柔軟性を有する柔軟領域と、医療用具が実質的に触手不能なように被覆された硬質領域とからなり、柔軟領域と硬質領域との比率が１５％〜４００％であることを特徴とする医療用包装材料である。【選択図】          図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用具を内部に収容するための包装材料であって、該包装材料は、中身が視認し得る透明度と、包材外部から収容された医療用具の所定部分を触手、または操作できるほどの柔軟性を有する柔軟領域と、医療用具が実質的に触手不能なように被覆された硬質領域とからなり、柔軟領域と硬質領域との比率が１５％〜４００％であることを特徴とする医療用包装材料。
【請求項２】
前記硬質領域が収容下部と上蓋部とからなり、収容下部および上蓋部のそれぞれの中央部に柔軟領域が形成されてなり、収容下部に形成された柔軟領域の面積が、上蓋部に形成された柔軟領域の面積よりも小さい請求項１記載の医療用包装材料。
【請求項３】
前記硬質領域が、ヒンジ部によって折り曲げ可能なような２つ以上の部位に分かれ、該ヒンジ部に沿って柔軟領域が形成された請求項１記載の医療用包装材料。
【請求項４】
柔軟領域が、包装材料を介して、収容された医療器具を把持可能な柔軟性または可塑性を有する請求項１〜３のいずれかに記載の医療用包装材料。
【請求項５】
前記柔軟領域の物性が、ＪＩＳ規格Ｋ７１１３の引張り試験法において、          〜          の範囲の破断強度を持つ請求項１〜４のいずれかに記載の医療用包装材料。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかの項に記載された包装材料の中に、予め組み込み済みの複数の医療用具が収容されたことを特徴とする滅菌済み医療用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用直前まで医療用具を密封することによって滅菌状態を維持することができ、且つ収納された医療用具を包材の外側から触手可能な医療用包装材料（以下、簡単に包材ともいう）に関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、人工心肺手術やその他の体外血液循環処理を伴う操作において、処理前の負担を軽減するため、体外血液循環で使用される人工肺や貯血槽、熱交換器や血液回路、コネクター等を予め使用する状態で接続し、組み込んだまま包装され、滅菌されたものが提案されている。これは、プレコネクティング・システムと呼ばれ、上記の体外血液循環処理や直前の準備において、人的負担や余計な時間を省くために、考え出されたものであり、嵩張ってスペースを取る、チューブが絡まる等の解決すべき問題はあるが、開封して直ぐに使え、誤接続や不完全な接続を防止できる点では、高く評価されている。
【０００３】
そのような血液体外循環を行うための装置や回路を包装するためのパッケージは、これまでも様々なものが考えられてきた。例えば、人工心肺用の清潔領域の無菌状態を維持するための包材としては、実開平５−１６６５７号にその具体的な手段が開示されており、血液透析用医療器具を別個にパッケージした包材は、実開平６−４１７４０号に開示されている。
【０００４】
【特許文献１】実開平５−１６６５７号
【特許文献２】実開平６−４１７４０号
【０００５】
ところで、血液循環を伴う操作では、術野側の清潔領域と器械等を設置する不潔領域（清潔領域からみれば、相対的に清潔度が劣るという意味あいである）とに区分されるが、上記プレコネクティング・システムの場合、体外血液循環に使用する構成要素が予め接続されているため、術野側領域をいかに清潔に保持できるか、即ち術野側にある回路や構成要素を清潔な状態で術者に渡すかが大きな課題であった。そのため、従来では術野側を特に二重包装として、内側の包材に収納された術野側領域を清潔なままで、術者に受け渡すことが行われてきた。
【０００６】
さらに、中に収納された医療用具を破損から保護し、包材のリークによる汚染を防止するために、人工肺や熱交換器を外包するハードシェル構造のトレイを使用する場合が多くなっている。このハードシェル・トレイは、医療用具を保護するだけでなく、使用直前まで無菌状態を安全に維持することができる利点を有する反面、硬い材質のため、従来の利点が得られなくなった。例えば、中に収納された医療器具に間接的に触ることによって、バルブの切換えを行ったり、医療用具の必要な部位を軽く叩いて、細かな気泡を除去する等の柔らかな包材で通常行っていたようなことができなくなり、また、使用後の廃棄が嵩張って、スペースを取る、或いはコストがかかる等の新たな問題が生じていた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記に記載したような課題を解決することを目的とする。即ち、医療用具を破損から保護できるだけでなく、包材内に収納された内容物を視認しながら、（包材外部から）触手、または操作することが可能な包材や該包材に収容された医療用具を提供することである。さらに、医療用具の使用後に包材を廃棄する場合に、嵩張らないように処理することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明において、以下に示す構成によって、上記課題を解決することができた。即ち、本発明の構成は、(1)医療用具を内部に収容するための包装材料であって、該包装材料は、中身が視認し得る透明度と、包材外部から収容された医療用具の所定部分を触手、または操作できるほどの柔軟性を有する柔軟領域と、医療用具が実質的に触手不能なように被覆された硬質領域とからなり、柔軟領域と硬質領域との比率が１５％〜４００％であることを特徴とする医療用包装材料である。
【０００９】
本発明の包装材料は、医療用具が視認でき、触手／操作できるほどの透明度と柔軟性を有する柔軟領域を有しているため、包材外部から、その必要な部位のみ触手／操作して、医療用具を要求される状態にすることができる。そして、外部から包材を介して医療用具を触手するため、包材内部の無菌状態は維持される。さらに、柔軟領域で折り曲げることができるので、廃棄する場合に包材を折りたたむことが可能となり、コンパクト化することができる。
【００１０】
但し、柔軟領域／硬質領域との比率が１５％未満であると、医療用具の触手可能な部位が限られ、さらに使用後 廃棄する際に包材を折り曲げたり、コンパクト化することが困難となる。逆に柔軟領域／硬質領域との比率が４００％より大きいと、医療用具を破損や汚染から確実に保護することが困難となる。
【００１１】
また、本発明は、(2)前記硬質領域が収容下部と上蓋部とからなり、収容下部および上蓋部のそれぞれの中央部に柔軟領域が形成されてなり、収容下部に形成された柔軟領域の面積が、上蓋部に形成された柔軟領域の面積よりも小さい前記の医療用包装材料である。収容下部の柔軟領域の面積は、上蓋部に形成された柔軟領域の面積よりも小さいため、医療用具は下方、または収容部における医療用具の破損や汚染から、確実に保護される。
【００１２】
一方、上蓋部に形成された柔軟領域は、収容下部の柔軟領域よりも大きいため、視認し易く、触手／操作し易い。また、上蓋に形成された柔軟領域は、収容下部に形成されたものほどは、衝撃や破損を被り難く、さらに汚染の危険性も比較的小さい。
【００１３】
また、本発明は、(3)前記硬質領域が、ヒンジ部によって折り曲げ可能なような２つ以上の部位に分かれ、該ヒンジ部に沿って柔軟領域が形成された前記の医療用包装材料である。前記該ヒンジ部に沿って柔軟領域が形成されているため、柔軟領域で折り曲げられ易くなり、廃棄する際に包材を折りたたんでコンパクトにすることができる。
【００１４】
また、本発明は、(4)柔軟領域が、包装材料を介して、収容された医療器具を把持可能な柔軟性または可塑性を有する前記(1)〜(3)のいずれかに記載の医療用包装材料である。柔軟領域が上記のように柔軟性、または可塑性を有しておれば、触手／操作がし易くなる。
【００１５】
また、本発明において、(5)前記柔軟領域の物性が、ＪＩＳ Ｋ７１１３の引張り試験法において、            〜            の範囲の破断強度を持つ前記(1)〜(4)のいずれかに記載の医療用包装材料が好ましい。前記のものは、柔軟領域が伸縮性に富み、触手／操作のし易さのみならず、触手の際に柔軟領域が破損したり、それによる汚染の恐れも少なくなるので、望ましい。
【００１６】
さらに、本発明は前記(1)〜(5)に記載の包装材料の中に、予め組み込まれた複数の医療用具が収容されたことを特徴とする滅菌済み医療用具である。上記包材内に、複数の医療用具を予め組み込んだ状態で収容することによって、施術（体外血液循環や手術、その他の処理など）の際に、汚染すること無く医療スタッフにかかる時間や手間を軽減することができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の包装材料は、破損や汚染から医療用具を保護できるだけではなく、包材外部から、収容された医療用具の所定箇所を触手、または操作することが可能なため、医療用具を清潔な状態のままで、プライミング液の充填された医療用具内の気泡を除去したり、配置（位置）の修正やバルブやコックの切換えが容易にできる。また、医療用具を使用した後、柔軟領域にて折り曲げて折りたたむことができるので、廃棄する際に嵩張らず、廃棄スペースの節減や廃棄コストが低減が可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、図と共に本発明の好ましい実施態様について、説明する。図１に示す本発明の包装材料１は、柔軟領域２と硬質領域３とを有する。上面／前面は柔軟領域２で形成され、側方や下側は硬質領域３で形成されている。そのため、柔軟領域を介して、包材外部から修正を要する医療用具部位に触手することができ、必要に応じて操作することができる。本例では、柔軟領域と硬質領域との比率は３２％であり、柔軟領域の形状は円形状で、硬質領域の形状は方形となっている。
【００１９】
図２に示す包装材料１は、収容下部４と上蓋５とからなっている。そして、収容下部４と上蓋５の多くの部分は、ポリカーボネートやポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリアミド、ポリエステル等の硬質な合成樹脂で形成されている。但し、図２で示されるように、収容下部４と上蓋５の中央部はいずれも、（軟質）ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、シリコーン、ＥＶＡ（エチレン−酢酸ビニル共重合体）樹脂等の柔軟なフィルム、またはシートからなっており、医療用具の必要な部位を触手／操作できるようになっている。ここで、収容下部に形成された柔軟領域２ａは、上蓋に形成された柔軟領域２ｂよりも面積が小さく形成されており、医療用具を破損や汚染から防護している。しかし、上蓋の柔軟領域２ｂは前（上）面に配置されているため、収容物の視認性がよく、触手／操作も容易となる。
【００２０】
図３に示す包装材料１は、２つの方形形状の硬質領域３ａ、３ｂとがヒンジ部６によって、結合している。そして、各方形の硬質領域３ａ、３ｂの端部でヒンジ部６に沿って、柔軟領域２ｃが形成されている。ヒンジ部６に沿って、柔軟領域２ｃが形成されているため、廃棄する場合には、その部位に容易に折れ目を形成することができ、コンパクトに折りたたむことができる。本例では、硬質領域の基材はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂からなり、柔軟領域の基材は軟質ポリアミド樹脂からなっている。柔軟領域のシートは、厚さ０．５ｍｍの楕円形状であり、前記シートの物性値は、ＪＩＳ規格Ｋ７１１３にて、          であった。
【００２１】
図４は、予め使用状態と同じように複数の医療用具を組み込んで、包材１内に収容した
後、滅菌したプレコネクティング・システムの１例を示す。本例で組み込んだ医療用具は、貯血槽７、人工肺８、熱交換器９、血液回路１０、血液ポンプ１１、コネクタ１２、吸引回路１３である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の医療用包装材料における１つの実施例を示す模式図。
【図２】本発明の医療用包装材料における他の実施例を示す模式図。
【図３】本発明の医療用包装材料における他の実施例を示す模式図。
【図４】本発明において、医療用包装材料に収容された医療用具の実施例を示す模式図。
【符号の説明】
【００２３】
１．包装材料
２．柔軟領域
２ａ．柔軟領域（収容下部に形成された）
２ｂ．柔軟領域（上蓋部に形成された）
３．硬質領域
４．収容下部
５．上蓋
６．ヒンジ部
７．貯血槽
８．人工肺
９．熱交換器
１０．血液回路
１１．血液ポンプ
１２．コネクタ
１３．吸引回路
【図１】
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【図２】
2005126133.tif 000004
【図３】
2005126133.tif 000005
【図４】
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