(57)【要約】  残留流体体積Ｖｒｅｓのみが残っているときのリザーバ（１、３）内の位相に相当する閾値圧力Ｐｔｈを検出するように適合されているということによって特徴付けられ、前記残留体積Ｖｒｅｓが、リザーバ（１、３）が空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、萎縮可能なリザーバ（１、３）の残留流体体積Ｖｒｅｓを動的に検出するセンサ。
2015509764.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
萎縮可能な壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも１つのアクセス・ポートとからなる、医療用流体を収容するリザーバであって；付勢手段をさらに備え；リザーバの空化および／または充填が、２つの別個の位相、すなわちリザーバ圧力が実質的に一定である少なくとも１つの定位相と、圧力が変動する少なくとも１つの可変位相とを含むように、前記付勢手段がリザーバに対して付勢力を一時的に加えるように適合された、前記リザーバ。
【請求項２】
定位相の間、リザーバ圧力が外圧に等しいかまたは外圧よりもわずかに低い、請求項１に記載のリザーバ。
【請求項３】
可変位相の間、リザーバ圧力が外圧よりも低い、請求項１に記載のリザーバ。
【請求項４】
定位相の後に可変位相が続き、かつ／またはその逆である、請求項１に記載のリザーバ。
【請求項５】
請求項１に記載の萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとからなる、流体を送達するポンピング・デバイス。
【請求項６】
前記可変位相中のリザーバの残りの容積を推定するように、圧力センサが、圧力閾値または所定の圧力勾配を検出するように動作可能である、請求項５に記載のポンピング・デバイス。
【請求項７】
変化が起こると、ならびに／あるいは液圧が圧力閾値および／または所定の圧力勾配に達すると、リザーバの残りの容積を推定するように、位相の変化によって、前記圧力閾値、および／または圧力センサによって検出される前記所定の圧力勾配以下の液圧の変動が発生する、請求項５に記載のポンピング・デバイス。
【請求項８】
液圧の前記変動が顕著および／または急激である、請求項５に記載のポンピング・デバイス。
【請求項９】
萎縮可能な壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも１つのアクセス・ポートとからなる、ポンピング流体を収容するリザーバであって；リザーバに対して付勢力を加えるように適合された付勢手段をさらに備え；前記付勢手段が、リザーバの所定の容積でリザーバの挙動の変化を発生させるように動作可能である、前記リザーバ。
【請求項１０】
挙動の変化が急激および／または顕著である、請求項９に記載のリザーバ。
【請求項１１】
請求項９に記載の萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとからなる、流体を送達するポンピング・デバイス。
【請求項１２】
挙動の変化が、圧力センサによって検出される圧力勾配の変動を誘発する、請求項１１に記載のポンピング・デバイス。
【請求項１３】
前記リザーバの挙動が変化すると、圧力センサがリザーバの残りの容積を検出することができる、請求項１１または１２に記載のポンピング・デバイス。
【請求項１４】
萎縮可能なリザーバ（１、３）の残留流体体積Ｖｒｅｓを動的に検出するセンサであって、前記残留流体体積Ｖｒｅｓのみが残っているときのリザーバ（１、３）内の位相に相当する閾値圧力Ｐｔｈを検出するように適合されているということによって特徴付けられ、前記残留体積Ｖｒｅｓが、前記リザーバ（１、３）が空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、前記センサ。
【請求項１５】
閾値圧力Ｐｔｈが、リザーバ（１、３）内の圧力とリザーバ（１、３）外部の圧力との間の差に相当する相対圧力である、請求項１４に記載のセンサ。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載のセンサと、出口（１０３）を備えたリザーバ（１、３）と、前記出口（１０３）を通して前記リザーバ（１、３）と連通するポンピング・システム（４）とからなる、ポンピング・デバイス。
【請求項１７】
リザーバ（１、３）が少なくとも１つの剛性の壁（３）および１つの可撓性の壁（１）によって画成され、前記剛性の壁（３）が、前記出口（１０３）と直接連通しているキャビティ（１０１）を含み、フィルタ（１００）によってリザーバ（１、３）の残りの容積から分離され、前記キャビティ（１０１）がＶｒｅｓとほぼ等価の容積を有する、請求項１、１１、および１６のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項１８】
少なくともＰｔｈに達するまで、前記キャビティ（１００）内の前記可撓性の壁（１）が完全に萎むのを回避するように設計された付勢手段を備える、請求項１７に記載のポンピング・デバイス。
【請求項１９】
前記キャビティ（１００）が円錐形状を有する、請求項１７または１８に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２０】
リザーバ（１、３）が剛性の壁（３）および可撓性の壁（１）を備え、前記剛性の壁（３）および／または前記可撓性の壁（１）が、前記出口と直接連通していない少なくとも１つのキャビティを含み、前記単一または複数のキャビティの合計容積がＶｒｅｓとほぼ等価である、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２１】
リザーバが可撓性の壁によってのみ画成され、前記可撓性の壁が、前記出口と直接連通していない少なくとも１つのキャビティを含み、前記単一または複数のキャビティの合計容積がＶｒｅｓとほぼ等価である、請求項１、１１、１６、および１７のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２２】
前記可撓性または剛性の壁にある第１のキャビティと、前記第１のキャビティの反対側に位置する第２のキャビティとを少なくとも備え、前記第１および第２のキャビティ、または複数の前記第１および第２のキャビティの合計容積がＶｒｅｓと等価である、請求項１、１１、および１６〜２１のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２３】
前記リザーバが、電気回路の一部を形成する１つの導電性領域を備える、少なくとも１つの前記可撓性の壁によって画成され、リザーバ内の圧力がＰｔｈを上回ると前記電気回路が閉じ、リザーバ内の圧力がＰｔｈを下回ると開くか、またはその逆である、請求項１、１１、および１６〜２２のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２４】
前記リザーバが少なくとも１つの前記可撓性の壁および１つの剛性の壁によって画成され；前記医療用デバイスが１つの磁石またはテープをさらに備え、前記可撓性の壁が、該可撓性の壁を初期位置で維持するように、また、リザーバ内でＰｔｈに達したときに可撓性の壁を萎ませて前記剛性の壁に触れさせるように適合された、磁性層またはテープを有する１つの領域を備える、請求項１、１１、および１６〜２３のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２５】
２つの磁石を備え、前記磁性層が、前記磁性層で被覆された前記可撓性の壁を前記磁石のうち１つの近くで維持するように適合され、それによって２つの安定位置が画成される、請求項２４に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２６】
リザーバの少なくとも１つのキャビティとリザーバ出口との間、および／またはキャビティ間で、可撓性および／または剛性の壁に溝を備える、請求項１、１１、および１６〜２５のいずれか１項に記載のポンピング・デバイス。
【請求項２７】
萎縮可能なリザーバの残りの体積Ｖｒｅｓを検出する方法であって、請求項１に記載されたような、リザーバ圧力の圧力閾値および／または所定の圧力勾配の検出を含む、前記方法。
【請求項２８】
前記圧力閾値および／または前記所定の圧力勾配が可変位相中に検出される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記圧力閾値および／または前記所定の圧力勾配が、前記定位相から前記可変位相への、および／またはその逆の遷移中に検出される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
萎縮可能なリザーバの残りの体積Ｖｒｅｓを検出する方法であって、請求項１０に記載されたような、リザーバの挙動の変化の検出を含み、前記リザーバの挙動がリザーバの所定の容積で変化する、前記方法。
【請求項３１】
萎縮可能なリザーバの残留流体体積Ｖｒｅｓを検出する方法であって、前記残留流体体積Ｖｒｅｓのみが残っているときの前記リザーバ内の位相に相当する、閾値圧力Ｐｔｈの検出を含み、前記残留体積Ｖｒｅｓが、リザーバが空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する、前記方法。
【請求項３２】
閾値圧力Ｐｔｈが、リザーバ内の圧力とリザーバ外部の圧力との間の差に相当する相対圧力である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
剛性および可撓性の壁を備えるリザーバに適用され、前記可撓性の壁が所定の構成に達したときに前記閾値圧力Ｐｔｈが検出され、かかる閾値が検出された後に残りの体積Ｖｒｅｓを使用することができる、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
２つの可撓性の壁または１つの可撓性の壁および１つの剛性の壁で作られたｊ個のキャビティを備えるリザーバに適用され、リザーバ内の相対圧力が所定の相対閾値圧力Ｐｔｈ
ｊ（Ｐｔｈ  ｊ−１＞Ｐｔｈ  ｊ＞Ｐｔｈ  ｊ＋１）よりも低くなると、前記ｊ個のキャビティそれぞれの可撓性の壁の部分が歪み始め、前記可撓性の壁が所定の構成に達すると、前記所定の相対閾値圧力Ｐｔｈ  ｊが検出され、かかる閾値が検出された後、残りの体積Ｖｒｅｓ  ｊを使用することができ、前記圧力Ｐｔｈ  ｊにおけるリザーバ内の残留容積が体積Ｖｒｅｓ  ｊ（Ｖｒｅｓ  ｊ−１＞Ｖｒｅｓ  ｊ＞Ｖｒｅｓ  ｊ＋１）に等しい、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
少なくとも１つの可撓性の壁によって画成されるリザーバに適用され、手動または自動のポンピング機構によるリザーバの初期のプライミングの前に前記可撓性の壁が萎む、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体物質を患者に注入するポンプなどの注射デバイスに嵌合するように適合された、流体物質、例えばインスリンのための容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液ポンプ、例えばインスリン・ポンプは、通常、硬質シェルを有する注射器で作られたリザーバを有する（例えば、特許文献１または特許文献２を参照）。流体は、治療前に予め充填しなければならない注射器に収容される。
【０００３】
図１に示されるものなどの一部のインスリン・ポンプは、頂部３および底部２の硬質シェルの間に画成される剛性キャビティ６を有する。ポンプ・ユニット４は、頂部シェル３に固着される。キャビティ６は、頂部シェル３上に熱成形され熱はんだ付けされたものなど、可動のフィルム１（例えば、弾力性および／または可撓性フィルム）で作られたリザーバを収容する（例えば、特許文献３を参照）。底部硬質シェル２は、機械的外力からフィルム１を保護し、システムの水密性を確保する。
【０００４】
フィルム１および頂部シェル３は、フィルムの可撓性によって容積が可変であるリザーバを画成する。フィルムは、キャビティ内へと萎むとキャビティの形状に合致し、それによって残りの容積が無視できる程度であるように熱成形される。
【０００５】
図１は、フィルム１、硬質の底部シェル２、硬質の頂部カバー３、ポンプ・ユニット、ガスケット５（緊密な領域）、およびリザーバ・キャビティ６を有する、デバイスの使い捨て部材の断面を示す。
【０００６】
図１に記載されるような使い捨て部材を、ポンプを作動させるとともに遠隔制御装置に対してＲＦを介して通信するのに必要な電子機器をすべて収容する、恒久部材上に接続する前に、患者は、充填ポートを介して、例えば頂部シェル３にあるエラストマー性のセプタムを介して、リザーバに注射器を充填しなければならない。患者はまた、ポンピング・デバイスの遠隔制御装置のメモリに、このインスリン体積Ｖ０を入力しなければならない。
【０００７】
この体積情報は、Ｖ０とポンピング済み体積との間の差が、所定の値、一般的にインスリン２０単位（Ｕ１００インスリン０．２ｍｌに等しい）未満になったときに、患者に警告を発するのに使用される。この残留体積は、ほぼすべての患者の終夜基礎送達量（ｏｖｅｒｎｉｇｈｔ  ｂａｓａｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ）に相当する。
【０００８】
体積Ｖ０の決定は近似であり、一般的に、注射器精度（ピストンの直径、目盛り…）、読取り値精度、気泡の除去を含む充填手順、プライミング体積にしたがって、±２０Ｕである。さらに、患者がこの体積を遠隔制御装置に入力するときのエラーのリスクがある。
【０００９】
特許文献４では、リザーバの過剰圧力または過小圧力のような機能障害を検出することができる圧力センサを備えるポンピング・デバイスが記載されている。
【００１０】
特許文献４および特許文献３の教示を組み合わせることによって、空のリザーバを検出する可能性がある。フィルムは、キャビティ内へと萎むとキャビティの形状に合致し、それによって残りの容積が無視できる程度であるように熱成形されるので、リザーバ内の相対圧力は小さく、リザーバを完全に空にする間はわずかに負であり、フィルムが萎んで頂部シェル３に接した直後に大幅に急降下する。したがって、このシステムは空のリザーバを検出することができるが、中間の状況、即ち流体の残りの体積がリザーバ内に依然として存在する状況は検出することができない。
【００１１】
図１４は、４つの別個のリザーバが空になる間の圧力曲線を示す。リザーバＡはエラストマー性リザーバである。リザーバがエラストマー材料から作られているとき、圧力は通常、液体を推進するように意図される。この圧力はまた、どれくらいの体積がリザーバ内に残っているかを推定するのに使用されてもよい。実際に、エラストマー性リザーバを空にして充填する間、圧力は残りの体積に相当するように変動する。一般に、リザーバが流体を収容しているとき、エラストマー性リザーバの相対圧力は正であり、空にする位相の間、リザーバの容積にしたがって減少する。圧力閾値に達すると、警報が患者に警告を発してもよい。
【００１２】
しかし、リザーバ圧力が変動しすぎるとき、より具体的にはこの圧力が推進剤として使用されるとき、ポンピング精度が低下する恐れがある。一般的な注入システムは、加圧リザーバ、流体絞り、および弁で作られ、送達精度はリザーバ圧力の変化によって直接影響を受ける。容積式ポンプの場合であっても、圧力が（負または正に）過剰でありすぎるとき、デバイスが流体を送達する精度が低いことがある。したがって、精密な送達のため、リザーバ圧力は可能な限り一定でなければならない。
【００１３】
リザーバＢ、Ｃ、およびＤに関して、図１４は負圧を示しているが、これらのリザーバは正圧も含んでもよい。上述のリザーバは、一般的に、リザーバＢとして挙動する。このリザーバでは、圧力がわずかに減少した場合であっても、圧力勾配が非常に小さいので、圧力は実質的に一定であると見なすことができ、その圧力勾配はセンサによってほとんど検出されないであろう（反対に、エラストマー性リザーバの場合、その圧力勾配ははるかに大きく、センサによって容易に検出可能である）。したがって、リザーバ圧力Ｂは実質的に一定であるが、容積がほぼ空のとき、圧力は急降下する。したがって、リザーバＢの圧力センサが圧力閾値または所定の圧力勾配を検出することができる場合、残りの容積はゼロに近く、患者に通知するのには遅すぎる。
【００１４】
インスリン・ポンプまたは薬物送達デバイスなどの医療用デバイスでは、したがって、リザーバがＶｒｅｓ＞２０Ｕの残留体積を依然として収容しており、充填体積または患者の行為とは独立して、少なくとも２０Ｕを正確に送達することができるとき、それを検出することができるシステムが必要とされている。したがって、リザーバ圧力は可能な限り一定でなければならないが、残りの体積を検出するために変動もしなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８４９７６号
【特許文献２】ＵＳ２００３／０５５３２３号
【特許文献３】ＷＯ２００７／１１３７０８号
【特許文献４】ＷＯ２０１０／０４６７２８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、独立請求項において説明されるとともに特徴付けられ、従属請求項は本発明の他の特徴について記載する。
【００１７】
本出願は、２００６年３月３１日付けのＥＰ０６１１２０６６．３号、２００８年１０月２２日付けのＰＣＴ／ＩＢ２００８／０５４３５３号、２０１１年６月２３日付けのＥＰ１１１７１１５５．２号、２０１１年７月４日付けのＥＰ１１１７２４９４．４号、２０１１年２月１日付けのＥＰ１２１５３５４１．３号の優先権の利益を主張し、それらの全開示を参照によって本明細書に組み入れる。
【００１８】
本発明は、最先端技術のデバイスに関していくつかの改善を提示する。本文書は、例えば送達デバイスによる流体の送達精度を改善するため、実質的に一定の圧力を維持するように設計されたリザーバを開示する。さらに、前記リザーバは、前記リザーバ内に残っている少なくとも１つの所定の容積をデバイスが検出することができるように、適切な条件を作り出すことができる。
【００１９】
一実施形態では、本発明は、流体を正確に送達することができ、リザーバ内の残りの体積を患者に通知することができる、医療用デバイスを開示する。
【００２０】
一実施形態では、本発明は、所定の圧力勾配および／または圧力閾値Ｐｔｈの検出後に、所定の残留体積Ｖｒｅｓを正確に注入できることを確実にする、リザーバ設計の新しい特徴を提供する。これらの特徴は、リザーバが間もなく枯渇するであろうことを患者に通知するのに使用されてもよい。
【００２１】
一実施形態では、残留体積Ｖｒｅｓは０．０１ｍｌ〜０．５ｍｌの間に含まれてもよく、閾値圧力Ｐｔｈは５〜５００ｍｂａｒの間に含まれてもよい。例えば、相対閾値圧力Ｐｔｈは５０ｍｂａｒに等しくてもよく、残留体積Ｖｒｅｓは０．２ｍｌに等しくてもよい。
【００２２】
本発明は、以下の図面に例証されるいくつかの実施例を含む詳細な説明を用いて、以下でより十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】フィルム１、硬質の底部シェル２、硬質の頂部カバー３、ポンピング・ユニット４、ガスケット５（緊密な領域）、およびリザーバ・キャビティ６を有する、デバイスの使い捨て部材の三次元断面図である。
【図２】図２ａ〜２ｂは、キャビティおよびフィルタを備えるデバイスの断面図である。
【図３】図３ａ〜３ｂは、浅い突出部（隆起）、剛性リングまたはスペーサを備えた突出部、およびハニカム状の組織構造を示す、熱成形フィルムの図である。
【図４】フィルタの前方に突出部を有する熱成形フィルムを備えるデバイスを示す図である。
【図５】頂部シェルとの接触後に流体の排水を可能にする開口部を備えた、半リング状のスペーサの字平面図である。
【図６】空リザーバの検出を改善するためにフィルムに取り付けられたリングの一例を示す図である。
【図７】導電性領域を備えるデバイスの２つの別個の部材を示す図である。
【図８】図８ａおよび８ｂは、頂部および底部両方のシェル上に磁石を備えるデバイスを示す図である。
【図９】図９ａおよび９ｂは、フィルムに取り付けられた薄いスプリングを備えるデバイスの断面図、図９ｃは、リザーバが部分的に空である（スピングが第２の位置にある）場合の、フィルムに取り付けられた薄いスピングを備える、図９ｂに示されるデバイスの断面を９０°で見た図である。
【図１０】図１０ａ〜１０ｅは、弾性手段を備えるデバイスの空化（ｅｍｐｔｙｉｎｇ）を示す概略図である。
【図１１】図１１ａ〜１１ｅは、キャビティを備えるデバイスの空化を示す概略図である。
【図１２−１】図１２ａ〜１２ｆは、一時付勢手段を備えるデバイスの空化を示す概略図である。
【図１２−２】図１２−１の続き。
【図１３】図１３ａ〜１３ｅは、別の一時付勢手段を備えるデバイスの空化を示す概略図である。
【図１４】空化中における４つの別個のリザーバ内の圧力を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な説明では、その一部を形成するとともに、デバイス、システム、および方法のいくつかの実施形態が例証として示される、添付図面を参照する。本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、他の実施形態が想到され、また作成されてもよいことを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は限定的な意味で理解されるべきでない。
【００２５】
本明細書および添付の請求項で使用されるとき、「頂部」、「底部」、「左」、「右」、「上」、「下」など、本明細書で言及されるあらゆる方向、および他の方向または向きは、本明細書では明瞭にするために図面を参照して説明され、実際のデバイスまたはシステムの限定であることを意図しない。本明細書に記載されるデバイスおよびシステムは、多数の方向および／または向きで使用されてもよい。
【００２６】
本明細書および添付の請求項で使用されるとき、「または」という用語は、一般に、文脈が明確に別の指示をしていない限り、「および／または」を含む意味で用いられる。
【００２７】
本文書は、医療用デバイスで使用されてもよいリザーバを開示している。前記リザーバは、例えば医療用デバイスによる精密な送達を可能にするように、できるだけ長く実質的に一定の圧力を保証してもよい。
【００２８】
さらに、前記リザーバはその挙動を変化させてもよい。例えば、前記リザーバの挙動が変化するとリザーバ内の残りの体積を推定することが可能であるように、前記変化は所定の体積で生じてもよい。
【００２９】
「リザーバ」という用語によって、すべての要素が、注射されるであろう流体をしっかりと収容し、前記リザーバ内に残っている予め定められた体積をデバイスが正確に送達するとともに検出することができるような、適切な条件を作り出すことを可能にすることが理解されるべきである。前記リザーバは、剛性および／または可撓性の壁と、リザーバの内部と連通する少なくとも１つのアクセス・ポートとを備えてもよい。一実施形態では、前記アクセス・ポートは出口および／または入口であってもよい。別の実施形態では、リザーバは、入口および出口であってもよい２つの別個のアクセス・ポートを備えてもよい。
【００３０】
好ましい一実施形態では、前記リザーバは付勢手段を備える。前記付勢手段は、リザーバの挙動を変化させるように、リザーバに対して、またはリザーバ壁の１つに対して、「付勢力」と呼ばれる力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい。一実施形態では、前記挙動の変化は、例えば、圧力センサが所定の圧力勾配および／または圧力閾値を検出することができるように、前記所定の圧力勾配および／または圧力閾値以下のリザーバ圧力の変動を誘発してもよい。一実施形態では、前記付勢手段は、リザーバの壁および／または別の要素の特定の設計であってもよい。本文書では、リザーバ圧力はリザーバ内の流体圧である。
【００３１】
「挙動の変化」という用語によって、リザーバは少なくとも２つの別個の挙動を有してもよいことが理解されるべきである。技術的現状において、本文書は、精密な送達を保証するためには、リザーバ圧力はリザーバ圧力を変動させてはならないが、リザーバ圧力が変動しない場合、前記リザーバに収容された残りの体積を知ることは困難であることを説明している。したがって、本発明は新しいリザーバ設計を開示する。前記リザーバは、リザーバの所定の状態においてその挙動を変化させることができる。特に、本文書では、本発明は、前記変化が生じたときの残りの体積が分かるように、所定の体積において（検出および／または認知することができる）前記挙動の変化を使用する。しかし、本発明は、残りの体積を知るための、リザーバの挙動の変化における限定を意図しない。
【００３２】
一実施形態では、前記付勢手段は、圧力閾値、および／または圧力センサによって検出されてもよい所定の圧力勾配以下の、リザーバ圧力の少なくとも１つの変化を誘発するため、少なくとも一時的に少なくとも１つの挙動の変化を引き起こす。したがって、前記挙動の変化を引き起こす前記付勢手段のおかげで、前記リザーバの空化および／または充填は、いくつかの位相、特に定位相および可変位相という２つの別個の位相を含んでもよい。各位相は一時的であってもよいが、定位相は好ましくは可変位相よりも長いものであるべきである。定位相の後に可変位相が続き、かつ／またはその逆であってもよい。空化および／または充填の間、いくつかの定位相およびいくつかの可変位相を組み合わせることができる。
【００３３】
前記実施形態では、各位相は、リザーバに収容された流体の圧力曲線によって特徴付けられる。定位相は、リザーバ圧力が実質的に一定であるということによって特徴付けられる。言い換えれば、定位相の間、前記付勢手段はリザーバに対していかなる付勢力も及ぼさない。「実質的に一定」という用語によって、定位相の間、リザーバの設計のおかげで、リザーバは流体に対する過剰圧力または過小圧力を何ら作り出さず、リザーバ容積は、前記リザーバに収容された流体の体積に応じて変動することが理解されるべきである。したがって、リザーバ圧力はわずかしか変動しない。一実施形態では、リザーバ圧力は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低い。
【００３４】
反対に、可変位相は、リザーバ圧力が変動するということによって特徴付けられる。言い換えれば、可変位相の間、付勢手段は、リザーバ圧力の変動を誘発する付勢力を及ぼしてもよい。一実施形態では、リザーバ圧力は外圧よりも低い。
【００３５】
一実施形態では、リザーバ圧力は外部環境に依存してもよい。
【００３６】
一実施形態では、本発明は、流体を送達する医療用デバイスを開示する。前記医療用デバイスは、本発明に記載されるような萎縮可能なリザーバと、圧力センサと、前記アクセス・ポートを通して前記リザーバと連通するポンピング・システムとを備える。前記圧力センサは、圧力閾値、またはリザーバに収容された流体の所定の圧力勾配を検出するように動作可能である。したがって、所定の体積に達すると、リザーバの挙動が変化して、前記圧力閾値または前記所定の圧力勾配以下のリザーバ圧力の変動が引き起こされる。圧力センサが前記圧力閾値または前記所定の圧力勾配を検出すると、医療用デバイスは、リザーバ内に残っている体積が所定の体積であると推定することができる。言い換えれば、付勢手段は、所定の体積でその挙動が少なくとも一時的に変化するように、前記リザーバに対して少なくとも一時的に付勢力を及ぼす。前記挙動の変化は、残りの体積を知ることができる、医療用デバイスなどの圧力センサによって検出される、リザーバ圧力の変動を誘発する。
【００３７】
一実施形態では、前記圧力閾値および／または前記所定の圧力勾配は、急激にそれに達し、かつ／または例えば定位相中の圧力と比べて顕著である。
【００３８】
一実施形態では、リザーバは、いくつかの所定の体積を決定するように、その挙動を何度か変化させることができる。
【００３９】
一実施形態では、残りの体積は残留体積Ｖｒｅｓであってもよい。前記残留体積Ｖｒｅｓは、リザーバが空になる前にユーザに警告を発する安全域を確保するのに十分な安全体積に相当する。一実施形態では、医療用デバイスはインスリン送達デバイスであってもよい。前記残留流体体積は０．２ｍｌであってもよいので、前記体積はインスリン２０単位に相当してもよい。
【００４０】
一実施形態では、ポンピングの間、リザーバ・フィルム１は、フィルタを収容している硬質シェル３上に次第に萎む。過小圧力は、リザーバの空化のほぼ全体の間、理想的にはわずか数ミリバールに限定される。この過小圧力は、流体に対するフィルム（薄い弾力性のフィルムの場合）の小さい引力によるものである。リザーバ・フィルム１が、フィルタを収容している頂部シェル３上に萎むと、大きい過小圧力が発生し、統合された圧力検出器による検出後、最新技術のデバイスによって、わずか数単位を正確に追加して注射することが可能になるが、それは設計によって残留体積が小さいためであり、また、リザーバの過小圧力が大きい場合、ポンプのストロークが不完全なためである。
【００４１】
一実施形態では、システムは、リザーバが完全に空ではないとき、センサが検出することができるリザーバの過小圧力Ｐｔｈを発生させ、正確にポンピングすることができる残留体積Ｖｒｅｓが所定の値よりも大きいことを確実にするように設計される。
【００４２】
「リザーバの過小圧力Ｐｔｈ」という用語は、リザーバの内部と外部との間の圧力差に等しい負の相対圧力として理解されてもよい。
【００４３】
センサは相対圧力センサ（ゲージ）であってもよい。したがって、圧力センサの値、および閾値圧力または基準圧力としての所定の値は相対的である。
【００４４】
図１０、１１、１２、および１３は、リザーバの挙動を変化させる異なる手段を使用する、リザーバの空化の別個の位相を概略的に示す。これらの図は、特定の実施形態を開示するものではないが、異なるリザーバおよびその付勢手段がどのように働くかを概念的に説明している。
【００４５】
図１０ａ〜１０ｅは、リザーバ６００およびポンピング・システム６０４を備えるデバイスを示す。前記リザーバ６００は、可撓性の壁６０１と、剛性の壁６０２と、アクセス・ポート６０３と、壁６０１に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段６０５とを備える。図１０ｆは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。前記付勢手段は、ゴム・バンドとしての手段であってもよく、リザーバの所定の容積に達する前に、壁６０１に対して付勢力を何ら及ぼさない十分な長さのものであってもよい。図１０ｃでは、リザーバは、所定の体積Ｖｐ（残留体積であってもよい）に達し、したがって、リザーバの挙動は前記付勢手段６０５のおかげで変化する。したがって、圧力Ｐは、圧力センサ（ここでは表示されない）によって検出される圧力閾値Ｐｔｈまたは所定の圧力勾配に達している。図１０ｄおよび１０ｅでは、付勢手段６０５は、圧力Ｐを変動させるようにその付勢力を増加させる。ここで、Ｐ１は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低くてもよい。Ｐ１はＰ２よりも高くてもよく、Ｐ２はＰ３よりも高くてもよい。図１０ａおよび１０ｂは、リザーバに収容された流体の圧力Ｐが実質的に一定であり、Ｐ１に等しい、定位相に相当する。図１０ｃ、１０ｄ、および１０ｅは可変位相を示す。
【００４６】
図１１ａ〜１１ｅは、リザーバ６００およびポンピング・システム６０４を備えるデバイスを示す。前記リザーバ６００は、可撓性の壁６０１と、剛性の壁６０２と、アクセス・ポートと、壁６０１に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段６０６とを備える。図１１ｆは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段は、壁６０１の特定の設計（材料および／または形状および／またはその他）である。ここで、付勢手段６０６は、所定の体積を収容してもよいキャビティであってもよい。前記付勢手段は、リザーバの容積が前記所定の容積に等しくなる前に、壁６０１に対して付勢力を何ら及ぼさない。前記キャビティは剛性の壁６０２に設計されてもよい。図１１ｃでは、リザーバは所定の容積に近いので、リザーバの挙動は前記付勢手段６０６のおかげで変化する。圧力ＰはＰ２まで減少する。ここで、前記挙動の変化はより漸次的であり、圧力Ｐｔｈにはまだ達していない。図１１ｄでは、圧力Ｐは、圧力センサ（ここでは表示されない）によって検出される圧力閾値Ｐｔｈまたは所定の圧力勾配に達している。図１１ｄおよび１１ｅでは、付勢手段６０６は、圧力Ｐを変動させるようにその付勢力を増加させる。ここで、Ｐ１は外圧に等しいか、またはそれよりもわずかに低くてもよい。Ｐ１はＰ２よりも高くてもよく、Ｐ２はＰ３よりも高くてもよい。図１１ａおよび１１ｂは、リザーバに収容された流体の圧力Ｐが実質的に一定であり、Ｐ１に等しい、定位相に相当する。図１１ｃ、１１ｄ、および１１ｅは可変位相を示す。ここで、圧力Ｐが圧力閾値Ｐｔｈおよび／または所定の圧力勾配に達する前に、挙動の変化が生じる。したがって、リザーバは２つの別個の所定の体積ＶｐｔｈおよびＶｐ２を有してもよい。また、デバイスは、リザーバ内に残っている２つの別個の体積に対応する２つの別個の警告：警告１：「リザーバの収容量が残りＸＸｍｌです（Ｔｈｅ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｃｏｎｔａｉｎｓ  ｏｎｌｙ  ＸＸ  ｍｌ）」、警告２：「リザーバがほぼ空です！！！（Ｔｈｅ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｉｓ  ｎｅａｒｌｙ  ｅｍｐｔｙ  ！！！）」を通知してもよい。
【００４７】
図１２ａ〜１２ｅは、リザーバ６００およびポンピング・システム６０４を備えるデバイスを示す。前記リザーバ６００は、可撓性の壁６０１と、剛性の壁６０２と、アクセス・ポートと、壁６０１に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段６０５とを備える。図１２ｇは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段は、リザーバが満杯またはほぼ満杯のときに付勢力を及ぼしてもよい。ここで、付勢手段６０５は、決定された長さおよび相対的な脆弱性によって特徴付けられる手段であってもよい。したがって、前記付勢手段６０５は、リザーバ圧力が圧力閾値に達しているときにリザーバによって発生する力に相当する、付勢力Ｆ３以下に耐えてもよい。図１２ｃに示されるように、付勢力がＦ３以上のとき、付勢手段６０５は使用不能になるので、図１２ｄ、１２ｅ、および１２ｆでは、リザーバに対して何の力も及ぼさない。挙動の変化は図１２ｃで生じる。その前に、図１２ａおよび１２ｂは、圧力がＰ１からＰｔｈに減少する可変位相を示す。その後、図１２ｃ〜１２ｅでは、圧力Ｐは実質的に一定であり、Ｐ１以上であってもよいＰ３に等しい。
【００４８】
図１３ａ〜１３ｅは、リザーバ６００およびポンピング・システム６０４を備えるデバイスを示す。前記リザーバ６００は、可撓性の壁６０１と、剛性の壁６０２と、アクセス・ポート６０３と、壁６０１に対して付勢力を少なくとも一時的に及ぼしてもよい付勢手段６０５とを備える。図１３ｆは、前記デバイスのリザーバ圧力の曲線を示す。付勢手段６０５は、決定された長さおよび相対的な脆弱性によって特徴付けられる手段であってもよい。前記付勢手段は、リザーバの所定の体積Ｖｐに達する前は、壁６０１に対して何ら付勢力を及ぼさないように設計される。図１３ｃでは、前記所定の体積に達すると、リザーバに対して顕著な付勢力を及ぼす前記付勢手段のおかげで、リザーバの挙動が急激に変化し、次に付勢手段６０５が使用不能になる。したがって、２つの挙動の変化が生じており：図１３ａ、１３ｂでは、圧力Ｐは一定であってＰ１に等しく；図１３ｃでは、圧力Ｐは、圧力閾値Ｐｔｈまたは所定の圧力勾配まで変動し；次に、図１３ｄおよび１３ｅでは、圧力Ｐは一定であってＰ２に等しい。Ｐ１はＰ２に等しくてもよい。
【００４９】
一実施形態では、リザーバはいくつかの、および／または別個の付勢手段を備える。
【００５０】
図１４は、別個のリザーバの挙動を比較するグラフを示す。リザーバＡは、エラストマーで作られてもよく、その挙動が変化しない、従来のリザーバである。リザーバＢは、出願特許ＷＯ２００７／１１３７０８号に記載されているようなリザーバである。前記リザーバは、萎縮可能な壁を備え、その圧力は実質的に一定であるが、流体体積が０に近いとき、リザーバ圧力は急激に降下する。リザーバＣおよびＤは本発明の２つの別個の実施形態である。両方とも、できるだけ長く実質的に一定の圧力を維持し、両方とも、流体体積が所定の流体体積に達するとこの挙動を変化させるように動作可能であり、それによって、圧力センサがこの変化を検出し、患者に通知することができる。リザーバＣは、２つの別個の位相、すなわち定位相である第１の位相（１）と、それに続く可変位相である第２の位相（２）のみを有する。リザーバＤは分離可能な位相を備える。第１の位相（３）は、付勢手段が第１の挙動を引き起こす定位相である。前記挙動は、圧力閾値および／または所定の圧力勾配以下のリザーバ圧力を発生させるため、急激かつ十分に顕著である。前記挙動は、可変位相（４）およびそれに続く新しい定位相（５）を一時的に引き起こす。リザーバが空になる前に、他の挙動が生じ、最終の可変位相（６）が誘発される。
【００５１】
フィルタの下方にあるキャビティの設計、リザーバ・フィルムの組織構造／熱成形、萎んだことを検出するための電気的解決策の使用、圧力の検出と検出後の圧力の解放に必要な過小圧力を発生させるための磁石または機械的手段の使用を含む、いくつかの提案が以下に提供される。本文書では、圧力および／またはｖｏｌｕｍｅ（体積、容積）および／またはその他の値は例として与えられる。デバイスは前記値に限定されない。
【００５２】
フィルタ・キャビティ
本発明の第１の実施形態では、頂部シェル３は、キャビティ１０１を有するフィルタ１００（図２ａおよび２ｂの破線）を含み、キャビティ１０１はその下方で、満杯のリザーバ６に関して図２ａに示されるように、ポンピング・ユニット４の入口１０３とチャネル１０２を介して連通している。ポンピング・ユニットの出口１０４は、チャネル１０５、およびカニューレのようなここでは表示されない他の構成要素を含む、流体経路に接続される。
【００５３】
リザーバ６は、流体で充填されると、フィルム１（図２ａおよび２ｂの実線）を底部シェル２に対して持ち上げ、したがってそのシェルが、フィルム１の検出に対する機械的ストッパーである。リザーバ６に収容された流体が完全にポンピングされると、フィルム１は頂部シェル３およびフィルタ１００上に萎む。この段階では、フィルタ・キャビティ１０１は依然として流体で充填されている。ポンピング・ユニットは、フィルタ・キャビティ内に過小圧力を発生させ、したがって、図２ｂに示されるように、フィルムおよびフィルタの両方が偏向する。
【００５４】
したがって、フィルタ・キャビティ１０１の体積はバッファであり、フィルムおよびフィルタ自体を変形させることによってリザーバ６が空になるとポンピングされて、ポンプ内に統合されたセンサによって検出されるべき過小圧力を誘発する。この過小圧力は、フィルタおよびリザーバ・フィルムの弾性のおかげで漸進的である。したがって、過小圧力閾値の検出（警告を始動させる）後に、正確に（即ち、ポンピング精度の損失を伴わずに）抽出することができる流体の最終体積が、良好に制御される。
【００５５】
過小圧力Ｐｔｈの発生を改善する追加の特徴をフィルタ・キャビティ１０１内に実装することができ、例えば、模様付けまたはストライプまたは波形あるいは任意の構造をキャビティ内に使用することによって、フィルタを萎ませることがより困難になって、空のリザーバのより迅速な検出が誘発される。
【００５６】
フィルタ・キャビティ１０１内にピラーが存在することによって、フィルタ１００の偏向が制限され、その弾性が低減されて、リザーバの空化中における過小圧力のより迅速な増加が誘発される。
【００５７】
フィルタ・キャビティ内のピラーまたは他の任意の特徴は、例えば熱溶接、超音波溶接、接着、または他の任意の手段によって、フィルタ自体に取り付けられてもよい。フィルタ・フレーム（任意の形状の開口部を備えたネットなど）は、組立て前にフィルタに取り付けられるか、または頂部シェルのキャビティに直接機械加工もしくは成型され、組立て中に任意の手段によってフィルタに取り付けられるべきである。数センチメートル以下の大きい寸法を有する元のフィルタ・メンブレンから、フレームとの組立て後、結果的により高い剛性を有するいくつかのより小さいフィルタが作成される。
【００５８】
フィルタ１００は、好ましくは、マイクロメートルまたはサブマイクロメートル単位の細孔径を有する高分子の親水性メンブレンである。細孔の密度、フィルタ・メンブレンの厚さおよび表面は、フィルタの流体抵抗がポンプ自体に比べて小さいことを確実にするように設計される。一般的に、メンブレンの厚さは数十〜数百ミクロンである。一般的な細孔密度は、フィルタ表面全体の１％〜２５％超過である。
【００５９】
フィルタ１００は、粒子およびインスリン・フィブリルの汚染を防ぎ、リザーバ内に存在する空気を阻害するように意図される。患者は、充填中にリザーバから空気を除去するように訓練されるが、残留気泡の存在は除外することができない。
【００６０】
フィルタ・キャビティを含むリザーバ内における空気の存在は、空のリザーバの検出感度、充填中におけるリザーバ内の残留圧力、また、プライミング後にポンプ内に存在する流体の有効量に対する影響を有する。したがって、リザーバ内の空気の量は、設計によって、または特定の作用によって最小限に抑えるべきである。
【００６１】
フィルタの表面は、大きい気泡による遮断を防ぐのに十分な大きさであるべきである。このフィルタ・キャビティ１０１は、フィルタの下方で空気が捕捉されることなく、完璧なプライミングを確保するように設計される。したがって、キャビティは、キャビティ表面の漸進的な湿潤を可能にする、小さい傾斜を有する。キャビティの形状はさらに、わずかに円錐形であって、頂部シェルの穴に向かって残留気泡を排出させる。
【００６２】
親水性材料、親水性コーティングまたは処理は、フィルタ・キャビティの湿潤性を改善するのに使用される。
【００６３】
リザーバ６およびフィルタ・キャビティ１０１内に捕捉される空気の体積を最小限に抑えるため、リザーバは、充填プロセスの前に、製造中に真空を用いて、または患者自身によって直接萎まされる：すなわち、単にポンプを作動させ、残留空気をポンピングする。リザーバ内の空気の体積は、リザーバの幾何学形状ならびにポンプの圧縮比に応じて変わる。流体なしで（充填前に）ポンプを作動させると、一般的に、−５００ｍｂａｒの相対圧力がポンプ内で得られる。したがって、残留空気の体積は、充填によってこの過小圧力を解放した後、方法によって減少する。
【００６４】
フィルタ・キャビティおよびリザーバ両方の残留空気は、充填ポートに差し込まれた注射器および針を使用して、患者自身によって充填の直前にパージすることができる。この手動での空化によって発生する過小圧力は、注射器ピストンを所定の位置に、例えば注射器範囲の中間に置くことによって制御される（５ｍｌの注射器目盛りの場合、ゴム製のピストンを２．５ｍｌの度盛りに置くべきである）。後者の場合、リザーバおよびキャビティ・フィルタ内の最大過小圧力は、患者が注射器ピストンを完全に引いたとき、５００ｍｂａｒ（例えば）である。
【００６５】
リザーバ・フィルムの構造化
フィルタ・キャビティに対してだけではなく、リザーバ・フィルム１に対して、かつ／またはリザーバの硬質シェル３に対して、かつ／またはフィルタ１００自体に対しても、突出部を生成するための模様付けまたは波形化または他の任意の手段の同じ原理を適用することができる。
【００６６】
その特徴の目標はやはり、残留体積Ｖｒｅｓが所定の量よりも、例えばインスリン２０単位もしくは０．２ｍｌよりも依然として多いときに、低量リザーバの警告を始動させる、過小圧力Ｐｔｈを発生させることである。
【００６７】
リザーバの設計はまた、排水機構（リザーバの硬質シェルの溝）を含むことができる。リザーバ・フィルムは、硬質シェルと完璧に適合しないように構造化（例えば、熱成形）される。硬質シェルとフィルムとの間のこの非対称性によって、フィルムを萎ませることがより困難になり、したがってＶｒｅｓが増加する。
【００６８】
硬質シェルのみの構造化の場合：リザーバ・フィルムの座屈は予期されず、リザーバ圧力は次第に減少する。図３ａは、本発明の非限定例として、頂部シェル３に接合されるように意図された接合領域２０１と、浅い突出部２０２（隆起）と、剛性のリング（スペーサ）２０４を備えたより大きい突出部２０３とを有する熱成形フィルム２００を示す。図３ｂは、本発明の非限定例として、接合領域２１１と、浅い突出部２１２（隆起）と、剛性のリング２１４を備えたより大きい突出部２１３と、接合領域を除いてフィルタ表面の上にあるハニカム状の組織構造２１５とを有する、別の熱成形フィルム２１０を示す。
【００６９】
フィルムまたはフィルタのみを構造化／熱成形する場合、フィルムの構造化部分（例えば、円形の隆起）の座屈作用によって過小圧力Ｐｔｈが発生し、座屈の直後に過小圧力が低減されて、残留体積のポンピングがより簡単になる。硬質シェルおよびリザーバ・フィルムの両方を構造化する場合（例えば、フィルタは頂部シェル上に熱溶接され、フィルムを裏返した後に組み立てられ、頂部シェルのキャビティが隆起に面する）、同じ座屈作用によってより大きい残留体積が誘発される。隆起はリザーバ内の過小圧力によって歪められ、フィルムが完全に座屈した後、頂部に面するシェル・キャビティに嵌合する。
【００７０】
接合領域２２３を備え、フィルタ２２２の前方に突出部２２１を有する、熱成形フィルム２２０の一例が図４に示される。
【００７１】
過小圧力Ｐｔｈを発生させるため、フィルム内および／または硬質シェル内の構造の寸法および形状を調節することが可能である。フィルム材料の性質（厚さ、剛性…）も適宜適合させることができる。
【００７２】
図５に示されるような、有利に横開口部２３１を有する剛性または半剛性のスペーサ２３０が、フィルムに取り付けられてもよく、スペーサの内部容積は、例えばＶｒｅｓよりも大きい。スペーサが硬質シェル３と接触すると、この残留体積Ｖｒｅｓがポンピングされる一方、スペーサの上方にあるフィルムが硬質シェルに向かって引き付けられて、検出することができる負圧が発生する。接触後、流体は横開口部２３１を通って流れる。
【００７３】
図６は、本発明の非限定例として、突出部２４１の内部で（接合領域２４４を有する）フィルム２４０に取り付けられ、前記リングがフィルタ２４３の前方に位置する、スペーサ２４２を示す。
【００７４】
電気的解決策
本発明の別の実施形態では、リザーバ・フィルムは、流体と接触するのとは反対側の表面に導電性領域を含む。この導電性領域は、充填の間、底部シェルに位置する電気回路を閉じる。リザーバが空のとき、フィルムが萎んで頂部シェルに接して、残留体積が所定の値よりも小さくなると電気回路が開かれる。
【００７５】
非限定例として、導線３０２を介して導体パッド３０３に接続された２つの電極３０１を有する、底部シェル３００が図７（右側）に示される。底部シェル３００がポンピング・ユニットに組み立てられると、２つのパッドは、２つの電極間の不足を検出することができる電子回路（ここでは表示されない）に電気的に接続される。透明または半透明のフィルム３１０の外表面は、ここでは部分的に金属化（金属層３１１）されて、間に透明または半透明の領域を残した状態で接点が作られて、図７（左側）に示されるように、プライミング中の気泡の観察を可能にしている。
【００７６】
リザーバの内部は水の進入から保護されるべきである。
【００７７】
本発明のこの実施形態は、リザーバに挿入されたインスリンの量が空化の検出を可能にするのに十分な量であるとき、システムがそれを検出することを可能にしている。
【００７８】
磁石
本発明の別の実施形態では、磁石は、底部シェル内またはパッチ内に位置し、薄い強磁性（例えば、鉄）部分を引き付けてフィルム上に接着または堆積させている。充填中、フィルム上のこの強磁性領域は底部シェルと接触する。引力は、フィルムの下方における５０ｍｂａｒ（例えば）の過小圧力に耐えることができるべきである。一旦この過小圧力がリザーバ内のポンピング・ユニットによって発生すると、フィルムは、強磁性領域を含むその領域全体の上で萎み、Ｐｔｈに達したときの残留体積は２０Ｕ（例えば）超過であるべきである。
【００７９】
本発明の別の実施形態では、デバイスは、少なくとも２つの磁石を、例えば底部シェル内にある第１のものと、リザーバの硬質シェル内または直接的に恒久部材内にある第２のものとを含む。第２の磁石は、検出後にリザーバ内の負圧を解放するのに使用される。
【００８０】
図８ａは、本発明の非限定例として、流体で完全に充填されたリザーバ６を備え、底部シェル４０４内に位置する磁石４０２と、頂部シェル４０５内の磁石４０３とを有し、フィルム４０１が強磁性層でコーティングまたは被覆されている、デバイスを示す。
【００８１】
充填中、フィルム上の強磁性領域は、最初に底部シェルの磁石によって引き付けられる。所定の体積をポンピングした後、フィルムは、流体を引き付け、フィルムと底部シェルとの間が完全に分離するまで、５０ｍｂａｒ（例えば）の過小圧力を発生させる。次に、フィルムの強磁性領域は、リザーバの移動の間に過剰圧力が発生しないように、リザーバの硬質シェルと接触する。これら２つの磁石を使用することによって、リザーバがその第１の安定位置にあるとき、内部検出器によって検出することができる過小圧力を発生させ、リザーバがその第２の安定位置に向かうと、この過小圧力を解放して、正確な注入が確保される可能性がある。
【００８２】
磁石の位置および／もしくは形状、ならびに／またはフィルムの強磁性領域の形状は、残留体積の正確な排出を確保すべきであり、例えば、半リング形状（スペーサに関して図５に示されるような）を有する磁石を使用すること、または１つの磁石のみを使用することによって、強磁性フィルム４０１が頂部シェル４０５の１つまたは複数の磁石４０３と接触したとき、残留流体の排出が可能になる。
【００８３】
機械的解決策／双安定フィルム
本発明の別の実施形態では、磁石を用いずに双安定フィルムが機械的に得られる。リザーバ・フィルムを底部シェル上に取り付ける他の任意の方法を、その目的のために使用することができる。
【００８４】
底部シェルは、リザーバ・フィルムに取り付けられた可撓性部材（例えば、ヘア・クリップまたは二重バーばね（Ｄｏｕｂｌｅ−ｂａｒ  ｓｐｒｉｎｇ）状の双安定システム）を含むことができる。注入中にフィルムが引き下げられると、この可撓性部材が曲げられて、フィルム上への復原力が誘発される。復原力は、患者に向かって正確に注入される２０Ｕ（例えば）が依然として存在するようにして、過小圧力Ｐｔｈ＝５０ｍｂａｒ（例えば）がこの部材の偏向を誘発するような力である。
【００８５】
理想的には、この可撓性部材は２つの安定位置（例えば、取り付けられた２つの端部を有する座屈したスピング）を有し、１つの位置から第２の位置へと切り替えるのに必要な過小圧力は５０ｍｂａｒである。
【００８６】
その後者の事例では、残留体積Ｖｒｅｓは反復可能であるべきである。この体積は、２０単位または０．２ｍｌ（例えば）よりもはるかに多いものであり得るが、それは、Ｖｒｅｓと検出後にポンピングされた体積との差が２０単位（例えば）のとき、２０単位（例えば）という限界を決定することが可能になるためである。
【００８７】
図９ａは、本発明の非限定例として、第１の位置にある薄いヘア・クリップ状のスピング５００を示し、前記スピングは、フィルム５０１に、かつ底部シェル５０２または頂部シェル５０３に取り付けられる。スピングは、頂部シェル５０３に接する位置（第１の位置）と、底部シェル５０２に接する位置（第２の位置）との２つの安定位置を有する。リザーバ６は、ここでは流体で完全に充填されている。所定の作動回数後、リザーバ内のポンピング・ユニットによって発生する過小圧力は、スピングを引き付けて、図９ｂに示されるような頂部シェル５０３に接する元の形状（スピングが第２の位置にあるときの充填前の形状）を回復するのに十分である。スピングの寸法およびフィルム５０１の形状は両方とも、薄いスピング５００のこの移動の間、リザーバ６内のいかなる過剰圧力も防ぐように設計される。図９ｃは、図９ｂに示される断面に対して９０°で、スピング位置の変化後のフィルム５０１の形状と、依然としてポンピングすることができるリザーバ６の残留体積Ｖｒｅｓの量とを示す。スピング５００に取り付けられたフィルム５０１の部分のみが、この移動中のフィルタ１００を最終的に含む、頂部シェル５０３上に萎む。
【００８８】
フィルムと底部シェルまたは底部シェルの可撓性部材との間の取付けはまた、（例えば、ステッカー、グリップ、ベルクロ（登録商標）のような取付けを使用して）リザーバ内の相対圧力が−５０ｍｂａｒ（例えば）未満になると壊れるように設計することができる。
【００８９】
フィルムに取り付けられた可撓性部材は、硬質シェル自体に位置することができる。充填前、リザーバの残留空気量を低減するために、可撓性部材は硬質シェルに接している（第１の安定位置）。プライミングの間、可撓性部材は、底部シェルに接するその第２の安定位置に達するであろう。リザーバの空化の間、可撓性部材は、リザーバの過小圧力が５０ｍｂａｒ（例えば）よりも高いとき、第１の安定位置に向かって戻るであろう。
【００９０】
底部または頂部シェルのどちらかにある双安定部材は、リザーバ内の過小圧力の検出後に、電磁的に（電気的スイッチのように）またはスマート記憶合金（Ｓｍａｒｔ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙ）を用いて作動させてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２−１】
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【図１２−２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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