(57)【要約】  本発明は、身体から熱を吸収するためのデバイスを対象とする。より詳しくは、本発明は、長時間にわたって身体から熱を吸収する液体および固体を含むゲル材料を利用する、改良されたデバイスに関する。本発明はまた、使用者に冷却療法処置を施す方法を含む。【図１】2015510807.tif 000004
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、
ｂ．身体側断熱層と、
ｃ．衣服側断熱層と、
ｄ．マルチセルゲル組成物と
を含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイス。
【請求項２】
ａ．Ｚ型構造を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、
ｂ．身体側断熱層と、
ｃ．衣服側断熱層と、
ｄ．マルチセルゲル組成物と
を含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイス。
【請求項３】
ａ．Ｚ型構造を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有し、波形材料をさらに含む取付けラップと、
ｂ．身体側断熱層と、
ｃ．衣服側断熱層と、
ｄ．マルチセルゲル組成物と
を含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイス。
【請求項４】
ａ．波形材料を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、
ｂ．身体側断熱層と、
ｃ．衣服側断熱層と、
ｄ．マルチセルゲル組成物と
を含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイス。
【請求項５】
前記身体側断熱層の厚さが、前記衣服側断熱層の厚さより薄い、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項６】
前記身体側断熱層が、０．００１ｍ２−Ｋ／Ｗ〜０．０１ｍ２−Ｋ／ＷのＲ値を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項７】
前記衣服側断熱層が、０．０１ｍ２−Ｋ／Ｗより大きいＲ値を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項８】
前記身体側断熱層が０．００１ｍ２−Ｋ／Ｗ〜０．０１ｍ２−Ｋ／ＷのＲ値を有し、前記衣服側断熱層が０．０１ｍ２−Ｋ／Ｗより大きいＲ値を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項９】
前記ゲル組成物が、−５℃〜５℃の温度において凍結して固体の形態になる、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１０】
前記波形材料が１５％以下のネッキングまで均一に伸張する、請求項３または４に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１１】
前記波形材料が１０％以下のネッキングまで均一に伸張する、請求項３または４に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１２】
前記波形材料が５％以下のネッキングまで均一に伸張する、請求項３または４に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１３】
前記ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記皮膚温度を少なくとも１０℃低下させる、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１４】
前記ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を約１５分〜約６０分間にわたって維持する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１５】
前記ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を少なくとも約１５分間にわたって維持する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１６】
前記ゲル組成物が熱変色性染料をさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１７】
前記ゲル組成物の個々のセルのそれぞれが、約２ｍｍ〜２０ｍｍの厚さを有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイス。
【請求項１８】
使用者の筋肉痛または関節痛を処置または緩和するための、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイスの使用。
【請求項１９】
使用者の炎症または腫脹を低減するための、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイスの使用。
【請求項２０】
使用者の皮膚温度を１０℃以上低下させるための、請求項１から４のいずれか一項に記載のマルチユースコールドパックデバイスの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年３月２３日に出願された米国仮出願番号第６１／６１４，７６６号の利益を請求し、この出願の開示全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、身体から熱を吸収するためのデバイスを対象とする。より詳しくは、本発明は、長時間にわたって身体から熱を吸収する液体および固体を含むゲル材料を利用する、改良されたデバイスに関する。本発明はまた、使用者に冷却療法処置を施す方法を含む。
【背景技術】
【０００３】
冷却療法は、何十年もわたり、推奨される疼痛処置であった。一般に、この治療法は、アイスバッグを用いて、負傷した部位または痛みのある部位にそれを当てることによって行われた。最近になって、冷却療法を施すのに使用される改良デバイスが開発された。
【０００４】
再使用可能なコールドパックは一般に、冷蔵庫または冷凍庫中で冷却または凍結される粘稠な溶液、懸濁液またはゲルであって、主に水性またはグリコール系のものを含む。典型的な家庭用冷凍庫の温度では凍結しないまたは純水ほどは凍結しない材料を有するものは、凍結するまたは水の割合のより大きいものと比較して、熱を吸収する能力が低く、したがって持続時間が短い。これは、凍結したコールドパックが、凍結していない液体の温度を上昇させるのに必要な潜熱よりもはるかに大きい氷の融解熱を吸収できるためである。より望ましいデバイスは、より大きな割合の凍結材料を有するか、または完全に凍結し、したがって熱を吸収する能力が増加している。
【０００５】
さらに、凍結した溶液、懸濁液またはゲルは、溶液、懸濁液またはゲルの凍結点での使用中に、比較的一定の温度を維持する。経時的なプロファイルの一定温度領域は、溶液、懸濁液またはゲルの融点によって決まり、組成によって異なる。多くの溶液、懸濁液またはゲルは、水の凍結点よりかなり下まで凍結点を低下させる添加剤を含有する。これは、身体への適用時に皮膚温度を氷点下にする可能性がある。より望ましい温度プロファイルは、溶液、懸濁液またはゲルの融点によって制御される、安全かつ快適であるが効果的な温度を有し、水の凍結点に近い。
【０００６】
低すぎない安全かつ快適な皮膚温度に対処するために、ほとんどの現在の製品は、低温の製品と皮膚との間にタオルまたは何か他の布切れを挟むよう勧めている。このアプローチの限界は、得られる皮膚温度が非常に変動しやすく、デバイスではなくタオルまたは布地の材料および厚さによって決まることである。他の製品は、身体への適用時にコールドパックにカバーまたはラップを施す。これらは、多くの場合、任意の断熱レベルを提供し、特定の皮膚温度をもたらすようには設計されていない。また、これらは、製品の衣服側と身体側の両方で材料および構造が均一であって、製品は周囲空気および身体からの熱流を別個に制御することはない。より望ましい設計は、衣服側の材料および身体側の材料の断熱度を選択することによって、周囲からの熱吸収を最小限に抑え、身体からの熱吸収を制御するものである。
【０００７】
１つの従来のコールドパックは、商標「ＴＨＥＲＡＰＡＣ（登録商標）」で市販されており、白色の無臭不溶性ゼラチンが充填された１２インチ×１２インチの二重ビニルパックを含む。別の従来のコールドパックは、商標「ＣＯＬＰＡＣ（登録商標）」で市販されており、クレイ（ｃｒａｙ）が充填された１２インチ×１２インチの一重プラスチックパックを含む。このような従来のコールドパックは、広く普及しており、熱を吸収する。このようなコールドパックの１つの主な欠点は、凍結水と比較して、熱を吸収する能力が比較的限られていることである。例えば、前記のＴＨＥＲＡＰＡＣ（登録商標）およびＣＯＬＰＡＣ（登録商標）コールドパックは、冷凍庫から取り出すと、急速に温まる。実質的に凍結された材料を含有するデバイスと比較して、これらは、はるかに短い時間で治療範囲を超える温度になる。
【０００８】
別の従来のコールドパックは、商標「ＣＲＹＯＭＡＸ（登録商標）」で市販されており、２つの型のチャンバーからなる長方形の一重プラスチックパックを含む。一方のチャンバーにはプロピレングリコールと水の混合物が充填され、他方のチャンバーは実質的に純粋な水を含む。特にこの製品は、その成分の１つが凍結水であるので、ＴＨＥＲＡＰＡＣ（登録商標）およびＣＯＬＰＡＣ（登録商標）デバイスより長時間、低温であり続けるが、依然として相当量の不凍結材料を含んでいる。このため、この製品は、かさ高く、重く、使用するのに扱いにくく、多くの身体部分とうまく適合する能力が限られる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在市販されているコールドパックは、特定のデバイスおよび経時的な皮膚温度プロファイルを提供するよう設計されておらず、身体への適用が困難であるかまたは不快なことが多い。温度プロファイルの制御は、冷たすぎない、安全で快適な皮膚温度を与える必要性に応え、効果的な治療温度を所望の持続時間にわたって提供する。したがって、身体への適用中、規定された治療温度を長時間にわたって維持しかつ身体への適用が容易である、改良されたコールドパックを提供することが非常に望ましい。これは、適正温度についての使用者の混乱を低減し、身体を冷やす不快感を低減または排除し、デバイスの適用をより容易にかつより簡便にするので、非常に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態において、本発明は、調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、身体側断熱層と、衣服側断熱層と、マルチセルゲル組成物とを含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１１】
別の実施形態において、本発明は、Ｚ型構造を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、身体側断熱層と、衣服側断熱層と、マルチセルゲル組成物とを含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１２】
さらに別の実施形態において、本発明は、Ｚ型構造を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有し、波形材料をさらに含む取付けラップと、身体側断熱層と、衣服側断熱層と、マルチセルゲル組成物とを含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１３】
さらに別の実施形態において、本発明は、波形材料を含みかつ調整能力が高い固定ゾーンを有する取付けラップと、身体側断熱層と、衣服側断熱層と、マルチセルゲル組成物とを含むマルチユースコールドパックデバイスであって、前記ゲル組成物が不凍成分を含まない、マルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１４】
さらなる一実施形態において、本発明は、前記身体側断熱層のＲ値が、前記衣服側断熱層のＲ値より小さい、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１５】
別の実施形態において、本発明は、身体側断熱層が０．００１ｍ２−Ｋ／Ｗ〜０．１ｍ２−Ｋ／ＷのＲ値を有し、衣服側断熱層が０．１ｍ２−Ｋ／Ｗより大きいＲ値を有する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１６】
さらに別の実施形態において、本発明は、身体側断熱層が０．００１ｍ２−Ｋ／Ｗ〜０．０１ｍ２−Ｋ／ＷのＲ値を有し、衣服側断熱層が０．０１ｍ２−Ｋ／Ｗより大きいＲ値を有する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１７】
さらなる一実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、−５℃〜５℃の温度において凍結して固体の形態になる、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１８】
別の実施形態において、本発明は、波形材料が約５％以下〜約１５％のネッキングまでまたは約５％〜約１５％のネッキング範囲内の任意の点まで均一に伸張する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００１９】
さらに別の実施形態において、本発明は、波形材料が１０％以下のネッキングまで均一に伸張する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２０】
さらに別の実施形態において、本発明は、波形材料が５％以下のネッキングまで均一に伸張する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２１】
さらなる一実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記皮膚温度を少なくとも１０℃低下させる、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２２】
別の実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を約１５分〜約６０分間にわたって維持する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２３】
別の実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を少なくとも約１５分間にわたって維持する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２４】
さらに別の実施形態において、本発明は、ゲル組成物が熱変色性染料をさらに含む、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２５】
さらに別の実施形態において、本発明は、前記ゲル組成物の個々のセルのそれぞれが、約１０ｍｍまたは約２ｍｍ〜２０ｍｍの厚さを有する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。
【００２６】
さらなる一実施形態において、本発明は、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを適用することによって、使用者の疼痛を処置する方法を含む。
【００２７】
別の実施形態において、本発明は、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを適用することによって、使用者の炎症／腫脹を低減する方法を含む。
【００２８】
さらに別の実施形態において、本発明は、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを適用することによって、使用者の皮膚温度を１０℃以上低下させる方法を含む。
【００２９】
さらに別の実施形態において、本発明は、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを適用し、続いて約６０分後にマルチユースコールドパックデバイスを除去することによって、１０℃以上低下した使用者の皮膚温度を維持する方法を含む。
【００３０】
さらなる一実施形態において、本発明は、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを適用し、続いて１０分以上後にマルチユースコールドパックデバイスを除去することによって、１０℃以上低下した使用者の皮膚温度を維持する方法を含む。
【００３１】
別の実施形態において、本発明は、使用者の筋肉痛または関節痛を処置／緩和するための、本明細書中に記載したコールドパックデバイスの使用を含む。
【００３２】
さらに別の実施形態において、本発明は、使用者の炎症／腫脹を低減するための、本明細書中に記載したコールドパックデバイスの使用を含む。
【００３３】
さらに別の実施形態において、使用者の皮膚温度を１０℃以上低下させるための、本明細書中に記載したコールドパックデバイスの使用を含む。
【００３４】
さらなる一実施形態において、本発明は、使用者の日焼け疼痛を処置／緩和するための、本明細書中に記載したコールドパックデバイスの使用を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】一実施形態の斜視図である。
【図２】セグメント化ラップ構造を有する一実施形態の斜視図である。
【図３】Ｚ型構造を示す、本発明の代替的実施形態の斜視図である。
【図４】ゲル組成物試料のインビトロ試験に使用する実験セットアップを示す図である。
【図５】周囲断熱層を有するゲルパック試料の拡大断面図である。この試料は、インビトロ実験セットアップに使用する。
【図６】種々の百分率のプロピレングリコールを有するゲル組成物のインビトロでの皮膚温度分析を示すグラフである。
【図７】種々の百分率のプロピレングリコールを有する、サンプリングしたゲル組成物のインビトロでの製品温度分析を示すグラフである。
【図８】冷却処置中の皮膚温度を示す、ヒトのインビボ試験中に撮影した試料熱画像である。
【図９】ゲル組成物の一実施形態のインビボでの平均デバイス温度分析を示すグラフである。
【図１０】ゲル組成物の一実施形態のインビボでの平均ＩＲ皮膚温度分析を示すグラフである。
【図１１】本発明の代表的実施形態Ｄ１、Ｄ２およびＤ３のインビボでの平均ＩＲ皮膚温度を、ＡＣＥ（登録商標）ラップ、ＣＲＹＯＭＡＸ（登録商標）ラップおよびアイスバッグと比較して示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
定義
「不凍剤」、「不凍添加剤」または「不凍成分」は、組成物の凍結点を低下させるまたは凍結中の凝固を妨げる、組成物に添加される材料を指す用語である。耐凍結性を有するこのような材料の例は、当技術分野において知られている、プロピレングリコール、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、同様なアルコール系成分、グリセリンなどである。
【００３７】
「取付けラップ」とは、デバイスを身体または無生物に取付けるために使用される、冷却療法用デバイスの、ゲルおよびゲルパック以外の全ての成分を指す。取付けラップを、ストレッチ材料の２つのセグメントの間に位置するマルチセルゲルパックと組み合わせて、本発明の一実施形態を得ることができる。取付けラップは、本発明の１つまたは複数の代表的実施形態においては、場合により「ベルト状ラップ」または「ラップ」と称する。
【００３８】
「身体側」とは、装着中に使用者の皮膚または身体に向くまたは接触するよう意図される、ゲルパック、ラップまたはデバイスの面を指す。
【００３９】
「衣服側」とは、装着中に使用者の皮膚または身体の外側に向くよう意図される、ゲルパック、ラップまたはデバイスの面を指す。用語「衣服側断熱層」は、位置が、使用者の皮膚と接触しない側であることを指す。
【００４０】
「コールドパックデバイス」は、１つまたは複数のコールドパックと、標的部位、例えば、使用者の身体にデバイスを適用するための取付けラップとを含むユニットを指す。「コールドパックデバイス」は、本発明の１つまたは複数の実施形態においては「冷却療法用デバイス」または「冷却治療デバイス」と称することもある。
【００４１】
「適合範囲」は、取付けラップが適合する身体部分の外周を表す。適合範囲という用語は、ヒトおよび非ヒト動物の外周測定値を含む。
【００４２】
「ゲル」は、ゲルパックの内容物を表すのに広範に使用し、本発明による冷却療法用デバイス中の、冷却される、部分凍結されるまたは凍結される熱吸収材料である。本明細書中で使用するゲル組成物としては、液体、増粘またはゲル化液体、懸濁液、分散液、半固体、固形分散体および固体が挙げられるが、これらに限定するものではない。
【００４３】
「ゲルパック」は、冷却療法用デバイス中のゲルを収容する、セル、コンパートメント、封じ込め構造、パウチまたはパウチ様構造の集合を表すのに広範に使用し、ゲルパックは、冷却療法用デバイスの装着中に身体に冷却効果を与える。「ゲルパック」は、本発明の１つまたは複数の実施形態においては、「コールドパック」とも称することもある。
【００４４】
「マルチセル」は、冷却療法用デバイス中のゲルを収容する、複数のコンパートメント、封じ込め構造、パウチまたはパウチ様構造を示すのに使用する。
【００４５】
「固定ゾーン」とは、フックまたはループ固定システムのフック成分と係合する、デバイスの衣服側の任意の部分を指す。
【００４６】
「調整能力が高い固定ゾーン」とは、デバイスの衣服側の大部分または全体がフックおよびループ固定システムのフック成分と係合する、固定ゾーンを指す。
【００４７】
「ネッキング」（またはネックダウン）は、弛緩状態から動作状態へと移行する際に取付けラップのストレッチ部分の幅に差をもたらす効果である。
【００４８】
「弛緩状態」とは、非装着時の（即ち、非伸張状態の）取付けラップの状態を指す。
【００４９】
「動作状態」とは、装着している間の取付けラップの状態（即ち、伸張状態）を指す。
【００５０】
「ｉｎ．」とは、インチを指す。
【００５１】
「ｍｍ」とは、ミリメートルを指す。
【００５２】
「ｍ２−Ｋ／Ｗ」とは、平方メートル×ケルビン度÷ワットを指す。
【００５３】
「時間−温度」とは、一定時間にわたって行われた温度測定、および時間の関数としての温度を指す。
【００５４】
「断熱材」は、使用者の身体またはコールドパックを含む対象に出入りする熱の流れを妨げるまたは低減する材料を指す。
【００５５】
「Ｒ値」は、所与の厚さの材料を通る熱流に対する抵抗性の尺度である。これは、所与の材料に断熱値を付与するのに使用する。均一な条件下では、これは、断熱材の両面の温度差と材料を通る熱流束の比である。これは、材料の厚さ÷材料の熱伝導率と表される。
【００５６】
「熱変色性染料」とは、温度によって色を変化させる感温性染料を指す。
【００５７】
「マルチユース」とは、デバイスを２回以上使用する意図を指す。
【００５８】
「ＩＲ」とは、赤外線を指す。
【００５９】
「ＦＬＩＲ」とは、前方監視赤外線を指す。
【００６０】
「Ｚ型構造」とは、ゲルパックの対向する側部から伸びる非線形構造を有する取付けラップを指す。Ｚ型構造の１つの実施形態の図による例は、本出願の図３に示されている。「Ｚ型構造」という用語は、本発明の１つまたは複数の実施形態において、「Ｚ型ストラップ構造」または「オフセット構造」と称することもある。
【００６１】
特に断らない限り、全ての百分率、部および比は重量に基づく。特に断らない限り、列挙した構成要素および成分に関するこのような重量は全て、特定の構成要素レベルに基づき、したがって、市販材料に含まれる可能性がある担体も副生成物も含まない。
【００６２】
本発明は、身体に容易かつ快適に装着される冷却療法用デバイスであり、比較的一定で安全な治療組織温度を長時間にわたって提供する。この性能は、デバイスを、身体と良く接触させて所定の位置に保持する人間工学的でフレキシブルなラップ設計と、凍結時に一定温度での持続時間を最大にするゲルパック組成物と、周囲からの熱の流入を最小限に抑える衣服側またはラップの外側の第１の断熱層と、安全で効果的な組織温度に寄与する身体側または身体接触面の第２の断熱層とによって達成される。身体と接触している低温ラップへの熱伝達は動的であるので、これらの要素は全て、規定された温度および熱的性能を提供するように連動して動作しなければならない。
【００６３】
この冷却療法用デバイスは、使用者の身体表面に適用する。デバイスが適用可能な身体部分としては、所望に応じて、腰部、腹部、首、肩、膝、肘および種々の他の関節などが挙げられるが、これらに限定するものではない。デバイスの１つまたは複数の例示的な実施形態は、非ヒト動物に対して、例えば、種々の家畜または野生動物の処置に冷却療法が望ましい獣医学用途においても使用可能である。
【００６４】
一実施形態において、本発明は、ゲルパックの両側に断熱層を有する、フレキシブルで、セグメント化された装着可能な低温ラップを含む。衣服側の断熱材は、周囲からの熱の吸収を低減し、したがって、身体から吸収し得る熱の量を最大にし、安全で効果的な温度性能の持続時間を増加させる。身体側断熱層は、安全で効果的かつ快適な組織温度を使用者が感じるように、身体とコールドパックとの間の熱伝導を調節する。身体側層の断熱値は、凍結ゲルの融点を所与として、適正な組織温度を与えるように特に選択する。
【００６５】
フレキシブルな断熱セグメント化コールドパックは、任意の身体部分周辺で巻きつき、所定の位置にとどまるように構成できる。他のゲルパック製品は、取付けデバイスとして副次的な成分を必要とするのが一般的である。多くのゲルパックには、副次的な取付けデバイスとして弾性包帯が使用されている。一部の他のゲルパックは、推奨されたホルダーまたはスリーブを伴い、これは成分の組立てを必要とする。これらの取付けデバイスは、必要とされる安全で効果的な組織温度を提供するようには特に設計されていない。取付けデバイスが提供されない場合には、使用者は、コールドパックを布またはタオルで包むことが勧められている。組織温度は、取付けデバイス、布またはタオルの断熱値によって異なるので、得られる組織温度は変動しやすく、最適ではない。
【００６６】
本発明によるコールドパックデバイスは、軽量かつフレキシブルであると同時に、使用者の部位、例えば、肩、肘、膝、首などにおける伸張と回復を可能にする。頻繁な利用後であっても、コールドパックデバイスは優れた伸展性を有し、依然としてその形状を維持する。
【００６７】
本発明は、ゲルパックの対向面にはっきり異なる身体側および衣服側断熱材を有する低温ラップを含む。本発明の一実施形態の主な利点は、副次的な取付けデバイスの要件を排除することである。二部品デバイスの場合は、取付けデバイスはゲルパックとは別に保存し、２つの部品を使用前に組み立てなければならない。使用者の可動性を維持して装着中に使用者が動き回ることができるようにしながら、デバイスを身体に取付けることができるので、本発明の取付け方法は有用である。本発明の一実施形態は、一般的な取付け方法と比較して、使用者によるラップの保存、用意および適用を単純にする単一ユニットである。
【００６８】
１つまたは複数の実施形態において、コールドパックデバイスの衣服側の外観は、印刷されたロゴ、スポーツチームエンブレム、グラフィックデザインもしくは他のデザインおよび任意の色またはこれらの組合せ（複数可）であり得る。衣服側の外観はまた、印刷されていない材料であってもよく、供給業者の好みに合わせて容易にカスタマイズできる。身体側の外観は、同様に印刷されていてもよいが、使用者への適用時には見えないので、印刷されていなくてもよい。
【００６９】
一実施形態において、本発明は、８つの個々のセルを有する４つの細分化された長円体を含むゲルパックと共にＺ型構造を含む。
【００７０】
別の実施形態において、本発明は、４つの円形ディスクを含むゲルパックと共にＺ型構造を含む。
【００７１】
さらに別の実施形態において、本発明は、ゲルパックを構成する４つの正方形ゲルセルを２セット（合計８セル）含むゲルパックと共に、連続ベルト状ラップを含む。この代表的な実施形態は、例えば、使用者のウエスト、脚または他の大きな身体部位の周囲にコールドパックデバイスを固定するのに使用し得る。
【００７２】
図１は、冷却療法用デバイスがコールドパックの両側にストレッチ２Ａ材料の連続領域を有する、本発明の一実施形態を示している。ゲルパック３Ａは、デバイスの中央においてストレッチ２Ａ材料の２つのセグメントの間に位置する。ストレッチ２Ａ領域により、装着時にラップを所定の位置に保持しかつ使用者にとって快適であり続けるように保つのに適正な量の力でラップを適用することが可能になる。ラップは、フック１Ａおよびループシステムを用いて固定される。ラップの一端にフック１Ａが取付けられ、ループまたは固定ゾーンがラップの衣服側全体に見られる。これにより、ラップ上の任意の点（調整能力が高い固定ゾーンとも称する）でのフック１Ａの取付けが可能となり、広い適合範囲が得られる。
【００７３】
図２は、冷却療法用デバイスがラップの両面にストレッチ２Ａ材料および非ストレッチ４Ａ材料のいくつかの分離した領域を有する、本発明の一実施形態を示している。ゲルパック３Ａは、デバイスの中央に存在する。非ストレッチ４Ａ材料は、エキステンダーまたは非ストレッチエキステンダーと称することもある。ストレッチ２Ａ領域により、装着時にラップを所定の位置に保持しかつ使用者にとって快適であり続けるように保つのに適正な量の力でラップを適用することが可能になる。ラップは、フック１Ａおよびループシステムを用いて固定される。このラップの一端にフック１Ａが取付けられ、ループまたは固定ゾーンがラップの衣服側全体に見られる。これにより、ラップ上の任意の点でのフック１Ａの取付けが可能となり、広い適合範囲が得られる。
【００７４】
図３は、ラップがゲルパック３Ａ領域の対向する端部に、ラップの全長にわたって中央線からずれているストラップを有する、本発明の一実施形態を示している。フック１Ａおよびループ固定システムは、図１および図２の実施形態と同様に機能し、ループまたは固定ゾーンは、ラップの衣服側全体に見られる。しかし、この実施形態においては、フック１Ａは、両方のストラップの端部に取付けられる。これにより、ストラップを反対方向に引っ張って、独立してループまたは固定ゾーンに取付けることが可能となり、広い適合範囲が得られる。２ストラップ設計によれば、ストラップを関節の上下に固定し、例えば、装着中に使用者の可動性を保ちかつラップを所定の位置に保持することも可能になる。切り欠き５Ａは、可動域を制限することなく、ラップを関節／関節周囲にしっかり固定することができる。
【００７５】
一実施形態において、Ｚ型構造は、使用者が片手だけを用いて身体の所望の部位にデバイスを適用して、第１のストラップを固定し、次いで片手だけを用いてデバイスを調整して、他方のストラップを固定して最終的に適合させることを可能にする。さらに、別の実施形態において、Ｚ型構造は、使用者が、デバイスを適用しながら、中心線からずれているストラップを反対方向に引っ張ることを可能にし、その動作が、所望に応じてデバイスを所定の位置に保持し、所望の部位へのデバイスの適用中にデバイスがいっさい回転しないようにする。
【００７６】
さらなる一実施形態において、調整能力の高い固定ゾーンは、約２０〜８０インチの適合範囲を可能にする。別の実施形態（「関節」）において、調整能力の高い固定ゾーンは、約２０〜５０インチの適合範囲を可能にする。さらに別の実施形態（「筋肉」）において、調整能力の高い固定ゾーンは、約２０〜７６インチの適合範囲を可能にする。
【００７７】
ゲルパック設計／組成物
ゲルパックは、パウチまたはパウチ様の封じ込め構造（複数可）に収容される凍結可能な組成物を含む。凍結可能な組成物としては、液体、増粘もしくはゲル化液体、懸濁液、または固体もしくは固体懸濁体（ｓｏｌｉｄ  ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ）、またはこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定するものではない。これらの凍結可能な組成物は、本開示において総称的に「ゲル」と称する。
【００７８】
ゲルパック封じ込め構造は、強い、耐久性がある、硬質の、半硬質の、フレキシブルな、柔軟な、ぴったり密着するおよび／またはプラスチック様の材料から構成できる。ゲルパックは、複数の封じ込めコンパートメントからなる。さらにまた、ゲルパックおよびゲルパックのコンパートメントは、任意の形状、例えば、長円形、円形、正方形、長方形、マルチセルおよび他の形状で設計することができる。コンパートメントおよび形状は、１つまたは複数のコンパートメントの外周をシールすることによって作る。シールされた接合部を有する、このセグメント化されたマルチコンパートメント設計により、ゲルパックは曲がって、身体の処置部位にぴったり密着することができる。さらに、セグメント化されたマルチコンパートメント設計は、接触および快適さを低減する（固体の氷塊に関して当技術分野において既知の問題である）固体の氷塊の形成を回避する。マルチセル設計もまた、ゲルパックの個々のセルにより皮膚表面領域との接触を最大にするのに役立つ。
【００７９】
ゲルパックは、ラップ中に永続的に封入してもよいし、永続的には封入しなくてもよい。永続的には封入されないゲルパックの場合には、ラップは、ゲルパックの配置および除去を可能にする接近具（ａｃｃｅｓｓ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）、例えば、ジッパー、フック、ボタン、ストラップおよび／またはスナップなどを含むことができる。このように、ゲルパックは、必要に応じて交換し得る。
【００８０】
ゲル組成物は、凍結時に身体に冷却効果をもたらす任意の材料を含むことができる。例えば、ゲルは、液体、増粘もしくはゲル化液体、懸濁液、または固体もしくは固体懸濁体、またはこれらの混合物を含み得るが、これらに限定するものではない。ゲル組成物は、典型的には水性である。ゲル組成物はまた、ゲルパックの温度または凍結状態を示す、天然の、合成の、食品等級および／または熱変色性の染料を含み得る。多くのゲルパックは、凍結点を著しく低下させるまたはゲルの完全な凍結または凝固を防ぐ不凍添加剤を含有するゲル組成物を有する。これにより、凍結時にゲルパックが柔軟であり続けることを可能にする。これらの不凍添加剤の例は、プロピレングリコールおよびグリセリンである。開示したゲル組成物は、不凍添加剤を含有していない。
【００８１】
完全には凍結しないゲル組成物の限界は、ゲルの熱吸収能が純粋な凍結水よりも小さいことである。好ましいゲル組成物は、不凍結ゲルの量を最小限に抑えて、熱吸収能を最大にし、したがってゲルパックの持続時間を最大にするものである。
【００８２】
不凍添加剤を含有するゲル組成物を有するゲルパックのさらなる限界は、ゲルの凍結温度が、水の凍結温度と比較して著しく低くなり得ることである。ゲルの凍結温度が低いほど、安全値より低い組織温度を生じる可能性が増大する。好ましい水性ゲル組成物は、純水の凍結温度であるまたは純水の凍結温度に近い凍結点を有するものである。
【実施例】
【００８３】
以下の実施例は、本発明の範囲内において実施形態をさらに説明し、実証するものである。これらの実施例は、もっぱら例示を目的として示すのであり、本発明を限定するものと解するべきではなく、本発明の多くの変形形態が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく可能である。特に断らない限り、全ての例示した濃度は、重量−重量パーセントである。
【００８４】
インビトロ実験室試験の試料
図５は、インビトロ実験室試験のセットアップで使用するゲルパック試料を示す。いくつかのゲルパックについて、インパルスシーラーを使用してＧｏｌｄｅｎ  Ｅａｇｌｅ  ＨＢ  ３．５  ＬＬＰＤＥの２つの断片を一緒にシールして、封じ込め構造を作った。パックの衣服側には断熱層８Ｂ（即ち、衣服側断熱層）が、パックの身体側には断熱層６Ｂ（即ち、身体側断熱層）が存在する。凍結ゲルパックを、加熱したＬｅｘａｎプレート表面上に位置する一連の熱電対の上に載せた。以下のゲル組成物のそれぞれを含むゲルパックを作った。
【００８５】
【表１】
2015510807.tif 000003
【００８６】
インビトロ実験室試験
図４に示した試験セットアップを用いて、種々のゲル組成物７Ｂに関して、ゲルパックの身体側の面とＬｅｘａｎプレート面との間の温度対時間プロファイルを測定した。コールドパックに熱を送るための一定温度のヒートシンクを提供する循環水浴１Ｂと接触している試験面２Ｂ（Ｌｅｘａｎプレート面とも称する）上に、試料３Ｂを置いた。おもり４Ｂを、試料ゲルパック上に載せて、ラップの圧縮をシミュレートし、面の全てとよく接触させた。この試験セットアップ全体を、システムの環境条件を制御するために封入した（５Ｂ）。
【００８７】
２つの温度測定値を取った：Ｔ１、実験試料の底面または身体側の面とＬｅｘａｎプレート面２Ｂとの間の温度（皮膚温度をシミュレートし、接触温度と称する）、およびＴ２、試料の内部温度またはゲル温度（製品温度と称する）。また、熱流束測定値も取った：Ｑ１、試料３ＢとＬｅｘａｎプレート面２Ｂとの間の熱伝達率。熱流束測定値Ｑ１は、ゲルパックが熱を吸収する率を示す。
【００８８】
図５に示した試料は、調製した各試料に関して温度対時間のデータを収集するのに用いたゲルパック組成物７Ｂの構造を示している。ゲルパックの衣服側は、周囲空気からの熱吸収を低減する衣服側の断熱材８Ｂを有する。身体側の断熱材６Ｂは、接触温度をゲルパック温度より大きい値まで変更するのに十分なものである。
【００８９】
図６および図７はそれぞれ、調製した試料Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｉ、ＪおよびＫ全てに関する、試料接触温度Ｔ１および製品温度Ｔ２の結果を示している。データは、ゲル組成物中に不凍添加剤、例えば、プロピレングリコールを含める効果を示している。不凍添加剤の量を増加させると、接触温度および製品温度がかなりの時間にわたって水の凍結点未満まで低下する。使用者の装着中において、氷点下の温度は、組織に対する潜在的な安全性リスクを示す。さらに、データは、不凍添加剤の量を増加させると、一定の接触および製品温度を維持し得る時間が短くなることを示している。
【００９０】
ヒトインビボ試験の試料
図１および図３に示した冷却療法用デバイスの実施形態を用いて、ヒト対象に対するインビボ試験中のデータを作成した。試験したゲル組成物のプロピレングリコール含有率は０％とした。この０％の含有率は、凍結水の量を最大にしかつゲルパックの融解または凍結温度を、０℃の純水の融解または凍結温度に近い温度に保持するものである。
【００９１】
ヒトインビボ試験
温度対時間のデータを、冷却療法用デバイスを装着しているヒト対象から収集した。試料ラップを対象の身体上に置き、それと共に、皮膚温度を捕捉するためにコールドパックの身体側と対象の皮膚との間におよび製品温度を捕捉するためにゲルパック面の衣服側に熱電対を置いた。皮膚温度および製品温度は、１時間の装着の間に連続的に記録した。赤外線（ＩＲ）カメラ測定値を１０分間隔で取り、皮膚温度および製品温度の両方を検証した。赤外線画像の例は、図８に示してある。
【００９２】
この試験セットアップを用いて、図９（皮膚のＩＲ）および図１０（製品の熱電対）に示す時間−温度プロファイルを作成した。これらの時間−温度プロファイルは、冷却療法用デバイスが、２０℃未満の比較的一定の皮膚温度をほぼ１時間にわたって維持できること、および０℃〜５℃の比較的一定の製品温度をほぼ１時間にわたって維持できることを立証している。これらの温度は、安全かつ有効な性能を示している。
【００９３】
疼痛および腫脹の軽減における冷却療法の有効性に関する文献を見直すと、冷却療法用デバイスに好ましい温度目標が示唆される。第１の目標は、組織温度の１０℃超の低下を最低でも２０分間達成することである。第２の目標は、処置期間中に０℃〜５℃のデバイス温度を達成することである。これらの温度は一般に、有効性の研究によく用いられる冷却療法用デバイスであるアイスバッグの性能を反映している。
【００９４】
図６．実験室デバイスでの身体接触面温度
装着シミュレーション条件を用いた実験室データは、不凍剤を含まないゲル組成物を有する実施例の実施形態に関して、身体と接触するデバイス面が１時間の間、比較的一定な温度であり続けることを示している。一方、不凍剤を含有するゲルを有するデバイスは、時間によって変動する身体接触面温度をもたらす。
【００９５】
図７．実験室デバイス温度
装着シミュレーション条件を用いた実験室データは、不凍剤を含まないゲル組成物を有する実施例の実施形態に関して、デバイス温度が１時間の間、比較的一定に温度であり続けることを示している。実施例のゲル組成物によって達成される温度は、０℃〜５℃の好ましい温度範囲に厳密に従う。一方、不凍剤を含有するゲルを有するデバイスは、時間によって変動しかつ０℃〜５℃の好ましい温度範囲からかなり外れる温度をもたらす。
【００９６】
図９．インビボでのデバイス温度
ヒト対象が実施例の実施形態のデバイスを装着する場合、デバイス温度は、実験データによく似ており、０℃〜５℃の好ましい温度範囲内で概ねあり続ける。
【００９７】
図１０．インビボでのＩＲ皮膚温度
ヒト対象が実施例の実施形態のデバイスを装着する場合、得られる皮膚温度は、実験室データによく似ており、１０℃超の好ましい皮膚温度低下を概ね達成する。
【００９８】
図１１．インビボでのＩＲ皮膚温度
ヒト対象が実施例の実施形態のデバイスを装着する場合、得られる皮膚温度は、２つの市販デバイスと比較して、比較的一定である。ＣｒｙｏＭａｘ（登録商標）デバイスは、時間とともに低下する温度プロファイルを示し、ＡＣＥ（登録商標）デバイスは、時間とともに増加する温度プロファイルを示す。一定の温度プロファイルが好ましい。
【００９９】
任意成分
任意成分が前記の組成成分と物理的および化学的に相容性であるか、またはそうでなければ製品安定性、美観または性能を過度に損なわないのであれば、本発明の組成物は、既知のまたはそうでなければこのような組成物中での使用に効果的な１種または複数の任意成分をさらに含むことができる。
【０１００】
一実施形態において、ゲルパックのセンター穴は、例えば、取付けストラップの端部を使用者の脚中央部分に巻き付けるが、膝蓋骨部分を露出したままにする／ゲルパックで覆わないままにすることによって、使用者によりぴったりさせるようにすする。
【０１０１】
一実施形態において、使用者は、コールドパックデバイスを実現可能な最低温度点にする（例えば、凍結された状態のマルチセルゲルパック）必要がない。これは、使用者が、使用者の所望の部位にコールドパックデバイスを引き続き適用することによって、熱を取り出し、したがって使用者の身体の標的部位を冷却できるからである。例えば、最低とは言えない温度でのコールドパックデバイスの使用の付随する利点は、感受性がより高い使用者、例えば、小児、高齢患者、感受性が高い動物などのコンプライアンスを確実にするのに役立つ。また、断熱層は、皮膚へのコールドパックの適用にたじろぐ反応を同様に示す動物の間で（例えば、獣医学への使用において）より良いコンプライアンスをもたらす。
【０１０２】
別の実施形態において、本発明によるコールドパックデバイスは、中等度熱傷部位に適用することによって、例えば、中等度の日焼けの症状軽減のために使用可能である。
【０１０３】
一実施形態において、ラップは、使用者の皮膚部位にかなりぴったり密着できるように最小のネッキングで伸張しかつ形状を回復することができる、不織波形材料から作製する。したがって、コールドパックデバイスは、不規則な三次元身体部位にぴったり密着して、ゲルパックセルと所望の部位の境界面を、コールドパックによって冷却されるよう維持する。この独特の特徴は、個々のコールドパックゲルセルが完全に凍結されているかまたは液体状態にあるかどうかにかかわらず、見られる。
【０１０４】
別の実施形態において、本デバイスの身体側断熱層は、使用者の皮膚へのコールドパック／凍結パックの適用の最初の衝撃を最小限に抑える（または排除さえする）。本発明のこの身体側断熱層は、極めて低温の（または凍結さえしている）コールドパックを使用者の素肌に直接、突然当てた際に典型的にみられる既知の「衝撃感」の問題に対する独特の解決策を提供する。論じた通り、タオルまたは他の層（複数可）をアイスパックと使用者の皮膚の間の単に挟むことは、アイスパックの所望の冷却効果をかなり減少させる、効果的でないアプローチであり、標的部位の冷却効率がそれほどよくない。
【０１０５】
一方、本発明の身体側断熱層は、使用者の皮膚にコールドパックデバイスを当てても衝撃感を生じさせない。さらに、使用者の皮膚に当てると、本デバイスは、使用者の皮膚の冷却を維持し、使用者に不快感を引き起こすことなく長時間にわたって使用者が本コールドパックデバイスの接触を維持できるようにする。皮膚と長時間直接接触して置かれたアイスパックが通常、低温障害（ｃｏｌｄ  ｂｕｒｎ）を引き起こし、極端な場合にはその部位の凍傷をもたらし得るであろう場合に、身体側断熱層は、使用者の皮膚を損傷をさらに防止する。
【０１０６】
本発明はコールドパックおよび関連ゲルパックの実施例を提供する一方、デバイスの他の代表的な実施形態は、ホットパック、圧力パック、電気刺激、振動デバイス、鍼、指圧またはそれらの組合せを含むが、これらに限定するものではない。このようなさらなる実施形態もまた、組み込まれたまたは取り外し可能な／交換可能なパックを含み得る。
【０１０７】
あらゆる相互参照したまたは関連した特許または出願を含む、本明細書中に引用した全ての文献は、明示的に除外されるかまたは別の方法で限定されるのでなければ、引用によってその全体を本明細書中に組み込む。本明細書中の用語の意味または定義が、参照によって組み込まれた文献中のその同一用語の意味または定義と矛盾する範囲においては、本明細書中においてその用語に割り当てられた意味または定義が優先するものとする。
【０１０８】
本発明の特定の実施形態について例示および説明したが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、種々の他の変更および修正を行えることは、当業者には明らかであろう。したがって、添付した特許請求の範囲においては本発明の範囲内の全ての変更および修正を網羅することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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