(57)【要約】      （修正有）【課題】ペースメーカーリードの屈曲に沿って比較的容易に癒着組織を剥離することができるペースメーカーリード癒着剥離用シースを提供する。【解決手段】金属アレルギー等を防止することのできる合成樹脂等で被覆された細径の金属線１が時計回りに巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状に形成されて構成され、螺旋を形成した金属線１の一巻き目と二巻き目との間に隙間が形成され、この一巻き目の先端である金属線１の一端が尖った刃状形状の突起１１とされ、金属線１の他端側に持ち手部１２が備えられている構造を有し、施術者が持ち手部１２を指先で時計回りに回しつつ押し込むことにより、その力を金属線１の一端である刃状形状の突起１１に伝え、突起１１の刃によって癒着組織をペースメーカーリードから剥離する。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
細径の金属線が所定方向に巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状に形成されているペースメーカーリード癒着剥離用シースであって、
前記螺旋を形成した前記金属線の一巻き目と二巻き目との間に隙間が形成されるとともに、前記一巻き目の先端である前記金属線の一端が尖った刃状形状とされ、前記金属線の他端側に持ち手部が備えられている、
ことを特徴とするペースメーカーリード癒着剥離用シース。
【請求項２】
その表面が被膜されている、
ことを特徴とする請求項１に記載のペースメーカーリード癒着剥離用シース。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、例えば、ペースメーカーリードが生体内で癒着したときに、その癒着組織をペースメーカーリードに沿って比較的容易に剥離することができるペースメーカーリード癒着剥離用シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
昨今、徐脈性不整脈に対するペースメーカー植え込み術、致死性心室性不整脈による心臓突然死の予防としての植え込み型除細動器の植え込み、重症心不全患者の心臓再同期療法に伴うペースメーカー植え込み術等、心臓植え込み型電気デバイス治療が普及してきている。これらの治療では、電気デバイス本体とともに、電気デバイス本体の電気信号を心臓へ送達するペースメーカーリード（単に「リード」とも称することもある。）が、手術によって体内に留置される。
【０００３】
体内に留置された電気デバイス本体やペースメーカーリードは時として、感染や長期間の留置による閾値の上昇、ペースメーカーリードの断線、これらの位置の移動等を理由に、体外へ抜去される必要が生じる場合がある。リードを体外へ抜去するに際して問題となるのが、ペースメーカーリードへの生体組織の癒着である。
【０００４】
これに対し、本考案者はこれまで、例えば、下記非特許文献１、２で提案するように「把持鉗子によるリード抜去法」を開発し、この方法が所謂Ｆｕｊｉｗａｒａ  Ｍｅｔｈｏｄと呼ばれるまでになっている。具体的には、アルミニウム管をリードにかぶせて押し込み、アルミニウム管の先端で癒着を剥離する方法である。この方法は、鎖骨下静脈から上大静脈までの範囲において十分に適用可能であるものの、右心房から右心室までの範囲において適用することができない。アルミニウム管に弾力（可撓性）がないために、リードの屈曲した走行に沿ってアルミニウム管を進めることができないからである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】T. Fujiwara et al., Extraction and Replacement of Lead Using Forceps, J Arrhythmia, Vol. 23, No.1 (2007)
【非特許文献２】藤原嗣允ら、新たな経静脈的リード抜去法と同じ経路を利用したリードの再挿入固定法、不整脈、Vol. 20, No.3 (2004)、日本心臓ペーシング・電気生理学会
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００６】
最近になり、レーザーで癒着部分を切り離し、これを剥離するエキシマレーザ心内リード除去システムが登場している。図５に模式的に示すように、先端からレーザー光線を照射するカテーテルをリードに被せて挿入し、レーザーで癒着部分を切り離そうとするシステムである。しかしながら、エキシマレーザ心内リード除去システムは、レーザー照射の方向、癒着組織の状態によって切り離す部位が大きくなると、上大静脈や右心房を穿孔し、心タンポナーデ等の重篤な合併症を引き起こすリスクが存在する。
【０００７】
本考案は、上記実情に鑑み提案され、「把持鉗子によるリード抜去法」のアルミニウム管に代えて、弾力性（可撓性）のある器具を開発することに成功したことに基づく創作である。本考案は、ペースメーカーリードが生体内で癒着したときに、たとえ右心房から右心室までの範囲においても、その可撓性によってＸ線透過下において癒着組織を、ペースメーカーリードに沿って比較的容易に剥離することができるペースメーカーリード癒着剥離用シースを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するため、本考案は、細径の金属線が所定方向に巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状に形成されているペースメーカーリード癒着剥離用シースであって、前記螺旋を形成した前記金属線の一巻き目と二巻き目との間に隙間が形成されるとともに、前記一巻き目の先端である前記金属線の一端が尖った刃状形状とされ、前記金属線の他端側に持ち手部が備えられていることを特徴とする。
【０００９】
特に、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースにおいて、その表面が被膜されていることを特徴とする。
【考案の効果】
【００１０】
本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、細径の金属線が所定方向に巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状が形成される構成である。したがって、可撓性を有する管形状により、上大静脈から先（例えば、右心房から右心室まで）の範囲においても、ペースメーカーリードの屈曲した走行に沿わせて押し込むことができ、生体の癒着組織をリードから剥離することが可能となる。
【００１１】
さらに、本考案は、螺旋を形成した金属線の一巻き目と二巻き目との間に隙間が形成され、この一巻き目の先端である金属線の一端が尖った刃状形状とされた構造である。これにより、刃状形状の先端を癒着組織に刺すとともに、本考案を所定方向（例えば、時計回り）に回転させて癒着組織を一巻き目と二巻き目との間の隙間に入れ、切り離すという操作を可能にする。また、金属線の他端側に持ち手部を備えさせたことにより、押し込みつつ回転させて、この押し込みと回転の力を先端の刃状形状に効率的に伝えることができるので、癒着組織を切る操作を容易に達成することができる。金属線の管形状であるので、Ｘ線透視下で本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シース及びリードの状態を確認しながら癒着組織の剥離を進めることができ、癒着組織以外の組織を損傷するといったことが起こらなくなる。
【００１２】
このほか、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースにおいて、その表面が被膜されている構成とすることにより、金属アレルギー等を持つ患者にも適用することが可能となる。金属線の表面を平滑化することができる等の効果も得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの概略正面図である。
【図２】本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの一端側を、螺旋を形成した金属線の一巻き目と二巻き目を含むように拡大して説明する拡大説明図である。
【図３】本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの他端側を、持ち手部を含むように拡大して説明する拡大説明図である。
【図４】本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの使用状態を説明する説明図である。
【図５】エキシマレーザ心内リード除去システムによるペースメーカーリードによる癒着剥離を模式的に説明する模式図である。
【考案を実施するための形態】
【００１４】
以下、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの一実施形態を、図面を参照しつつ説明する。
【００１５】
本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、図１に示すように、細径の金属線１が所定方向としての、例えば、進行方向に沿って時計回りに巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状に形成されて構成されている。螺旋を形成した金属線１の一巻き目と二巻き目との間には、間隔が設けられ、隙間Ｓが形成されている（図２参照）。一巻き目の先端である金属線１の一端は尖った刃状形状の突起１１とされ、金属線１の他端側には持ち手部１２が備えられている構造を有する。なお、金属線１による管形状が螺旋によって可撓性を有することは、使用状態を示す説明図である図４からも理解される。
【００１６】
ペースメーカーリード癒着剥離用シースの表面、すなわち金属線１の表面は、金属アレルギー等を防止するための材質の樹脂等で被膜されている。この被覆する材質としては、シリコンが例示される。また、金属アレルギー等を防止することのできる合成樹脂等で金属線１を被覆してもよい。被覆の厚さは、０．１〜０．５ｍｍ厚、例えば、０．２ｍｍ厚とすればよい。細径の金属線１は、例えば、ステンレスにより構成することができる。しかし、その他の金属を採用することでも構わない。
【００１７】
管形状を形成している螺旋は、図１に示すように、全体として隙間の認められない密な状態で形成されているが、図２に示すように、金属線１の一端側である一巻き目と二巻き目との間に、０．６〜１．０ｍｍ幅の間隔が設けられて隙間Ｓが形成されている。この隙間Ｓの大きさは、金属線１の１〜２線分の大きさに相当する。
【００１８】
さらに、図２に示すように、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、一巻き目の先端である金属線１の一端に、尖った刃状形状の突起１１を有する。突起１１は０．４〜０．６ｍｍ、例えば、０．５ｍｍの大きさの刃とされる。
【００１９】
一方、金属線１の他端側は、図３に示すように、円筒形状の持ち手部１２が備えられている。持ち手部１２は、リードの癒着剥離術を行う施術者が、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースを使用するときに指先等でこれを操作するための操作部となる。施術者は、持ち手部１２を時計回りに回しつつ押し込むことにより、その押し込み、並びに回転の力を金属線１の一端である刃状形状の突起１１に伝え、この力と突起１１の刃によって癒着組織をリードから切り離すことができる。持ち手部１２は、図３に示す円筒形状のほか、板状である等、指先等で操作可能な形状であればよい。その材質も、プラスチック製又は金属製のものを採用することができる。
【００２０】
なお、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、下記［表１］に記載するようなバリエーションをもって構成することができる。バリエーションを揃えることにより、癒着の進行の程度やリードの太さ、長さ等に応じ、適切なペースメーカーリード癒着剥離用シースを用いて癒着の剥離を進めることができる。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
以下、手術において使用される本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースの使用方法について、図４を参照しつつ簡単に説明していく。本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、例えば、Ｘ線透視下で、ペースメーカーリードとともに、その状態を確認しながら使用される。
【００２３】
まず、図４に示すように、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースをリードＬに被せ、その状態のまま、鎖骨下静脈から右心室内へ挿入する。ペースメーカーリード癒着剥離用シースの先端が癒着組織に接するとリードＬが屈曲するので、リードＬを引き戻しながら、ペースメーカーリード癒着剥離用シースを押し込むとともに回転させて、リードＬの周囲の癒着組織を剥離する。具体的には、金属線１の一端の刃状形状の突起１１を癒着組織に刺すとともに、時計回りに回転させて癒着組織を一巻き目と二巻き目との間の隙間Ｓに入れ、切り離すのである。
【００２４】
このとき、細径の金属線１が時計回りに巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状に形成されているので、リードＬが屈曲していれば、それに沿って撓むことになる。このため、ペースメーカーリード癒着剥離用シースをリードＬの屈曲部においても押し込むこと、及び、回転させることができ、先端の突起１１の刃に押し込みと回転の力を伝えて、リードＬの周囲の癒着組織を一巻き目と二巻き目との間の隙間Ｓに入れ、容易に剥離することができる。
【００２５】
さらに、リードＬの周囲の癒着組織を剥離することを、リードＬの先端にある電極部に到達する直前まで行った後、ペースメーカーリード癒着剥離用シースを鎖骨下静脈から外部へ抜去する。続いて、リードＬを牽引することで、リードＬを体外へ抜去することができる。仮に、リードＬの電極部等のある先端部で癒着が強く、抜去することが困難な場合にも、右大腿静脈より挿入した鉗子でリードＬを摘まんで牽引すれば、リードＬを体外へ抜去することが可能となる。
【００２６】
このように、本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シースは、細径の金属線１が時計回りに巻かれて螺旋をなし、この螺旋によって可撓性を有する管形状が形成されている構造を有する。したがって、可撓性を有する管形状により、上大静脈から先の右心房から右心室までの範囲においても、リードＬの湾曲又は屈曲した走行に沿わせて本考案を押し込むこと、及び回転させることができ、生体の癒着組織をリードＬから剥離することができる。
【００２７】
さらに、螺旋を形成した金属線１の一巻き目と二巻き目との間に隙間Ｓが形成され、一巻き目の先端である金属線１の一端が尖った刃状形状の突起１１を有する構造である。したがって、刃状形状の突起１１を癒着組織に刺すとともに、時計回りに回転させて癒着組織を一巻き目と二巻き目との間の隙間Ｓに入れ、これを切り離すという操作が可能になる。また、金属線１の他端側に持ち手部１２を備えさせたことにより、押し込みつつ回転させて、この押し込みと回転の力を突起１１に効率的に伝えることができ、癒着組織を切るという操作を容易に達成することができる。しかも、Ｘ線透視下で本考案に係るペースメーカーリード癒着剥離用シース及びリードＬの状態を確認しながら癒着組織の剥離を進めるので、癒着組織以外の組織が損傷するといったことを防ぐことができる。
【００２８】
以上、本考案についての一実施形態を説明したが、本考案はこの一実施形態に限定されることなく、実用新案登録請求の範囲に記載された事項を逸脱することがなければ、種々の設計変更を行うことが可能である。例えば、上記一実施形態では、金属線の螺旋を巻く方向に関し、進行方向に沿って時計回りである例を説明したが、これは利き手が右である施術者向けに、操作がしやすい用具とするために採用した構成例である。したがって、利き手が左である施術者向けに、進行方向に沿って反時計回りに螺旋を巻いて本考案を構成することも可能である。
【００２９】
さらに、本考案は弾力性を持たせる目的で螺旋形態としているが、必ずしも一律の巻き数に限定する必要はない。例えば、先端から数ｃｍの巻き数を、その他の部分の巻き数より少なくする構成としてもよい。このような構成により、先端から数ｃｍの部分の弾力性が、その他部分より強くなり、その結果、曲がりの強いリードの屈曲部を通過しやすくなるという効果が得られる。
【００３０】
また、例えば、本考案を構成するために必要とされる部材、部品等は、本考案から得ることのできる作用及び効果を満たすものである限り、例示した以外の部材、部品等も採用することができる。
【符号の説明】
【００３１】
１・・金属線
１１・突起
１２・持ち手部  
Ｓ・・隙間
Ｌ・・リード（ペースメーカーリード）
【図１】
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【図２】
0003194755.tif 000005
【図３】
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【図４】
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【図５】
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