【手続補正書】
【提出日】平成22年8月20日(2010.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者サンプル中の病原体の感染を検出する際に使用するための組成物であって、該組成物は、
配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含むポリペプチドに対して少なくとも９５％の同一性を有するＴｐ１７様ポリペプチド；および
該患者サンプル以外の供給源からの純粋なヒトリゾチームポリペプチド
を含む、組成物。
【請求項２】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドがＴｒｅｐｏｎｅｍａ  ｐａｌｌｉｄｕｍに由来する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが、配列Ｃ  Ｐ  Ｈ  Ａ  Ｇ  Ｋ  Ａ  Ｋ  Ａ  Ｅ  Ｋ  Ｖ  Ｅ  Ｃ（配列番号４１）を含む、配列番号３１のフラグメントを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームが固体支持体に固定されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが組換えポリペプチドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームが親和性タグに融合されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記ヒトリゾチームポリペプチドが配列番号１３４を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記ヒトリゾチームポリペプチドが組換えポリペプチドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記ヒトリゾチームポリペプチドが生物学的サンプルから単離される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
さらに、キャリア粒子を含有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記キャリア粒子が、赤血球、ポリペプチド凝集粒子、ポリマー粒子、無機粒子、常磁性粒子および酵母細胞からなる群より選択される、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
さらに、患者サンプルを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
患者サンプル中の病原体感染を検出する際に使用するためのキットであって、該キットは、
配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含むポリペプチドに対して少なくとも９５％の同一性を有するＴｐ１７様ポリペプチド；および
該患者サンプル以外の供給源由来の実質的に純粋なヒトリゾチームポリペプチド
を含む、キット。
【請求項１５】
アッセイに前記ヒトリゾチームポリペプチドを添加することについての説明書をさらに含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドがＴｒｅｐｏｎｅｍａ  ｐａｌｌｉｄｕｍ由来である、請求項１４に記載のキット。
【請求項１７】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１８】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが、配列Ｃ  Ｐ  Ｈ  Ａ  Ｇ  Ｋ  Ａ  Ｋ  Ａ  Ｅ  Ｋ  Ｖ  Ｅ  Ｃ（配列番号４１）を含む、配列番号３１のフラグメントを含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１９】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームが固体支持体に固定されている、請求項１４に記載のキット。
【請求項２０】
前記固体支持体が、樹脂、ゲル、ビーズ、ウェル、カラム、チップ、膜、マトリックス、プレートおよびフィルタデバイスからなる群より選択される、請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが組換えポリペプチドである、請求項１４に記載のキット。  
【請求項２２】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームが親和性タグに融合されている、請求項１４に記載のキット。
【請求項２３】
前記ヒトリゾチームポリペプチドが配列番号１３４を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項２４】
前記ヒトリゾチームポリペプチドが組換えポリペプチドである、請求項１４に記載のキット。
【請求項２５】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記ヒトリゾチームポリペプチドが生物学的サンプルから単離されている、請求項１４に記載のキット。
【請求項２６】
さらに、キャリア粒子を含有する、請求項１４に記載のキット。
【請求項２７】
前記キャリア粒子が、赤血球、ポリペプチド凝集粒子、ポリマー粒子、無機粒子、常磁性粒子および酵母細胞からなる群より選択される、請求項２６に記載のキット。
【請求項２８】
患者サンプルを前記組成物に添加した場合、前記純粋なヒトリゾチームポリペプチドは、前記患者サンプル単独に見出されるリゾチームポリペプチドの量よりも多い量で該サンプルと該組成物との混合物中に存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項２９】
患者サンプルを前記純粋なヒトリゾチームポリペプチドと前記Ｔｐ１７様ポリペプチドとの混合物に添加した場合、該純粋なヒトリゾチームポリペプチドは、該患者サンプル単独中に見出されるリゾチームポリペプチドの量よりも多い量で該サンプルと該純粋なヒトリゾチームポリペプチドと該Ｔｐ１７様ポリペプチドとの混合物中に存在する、請求項１４に記載のキット。
【請求項３０】
被験体における病原体感染を検出するための診断アッセイにおいて使用するための方法であって、該方法は、
（ａ）該被験体由来の生物学的サンプルを、外因性のリゾチームおよびＴｐ１７様ポリペプチドと接触させる工程であって、該Ｔｐ１７様ポリペプチドは、配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含むポリペプチドに対して少なくとも９５％同一であり、かつ該リゾチームに結合して、抗病原体抗体と結合するＴｐ１７様ポリペプチド−リゾチーム複合体を形成する、工程；ならびに
（ｂ）該Ｔｐ１７様ポリペプチド−リゾチーム複合体に結合する該抗病原体抗体を検出する工程
を包含する、方法。
【請求項３１】
生物学的サンプル中の病原体に対する免疫応答を検出するための診断アッセイの感度を高める際に使用するための方法であって、該方法は、該診断アッセイに外因性リゾチームポリペプチドを添加することにより、該リゾチームポリペプチドをＴｐ１７様ポリペプチドと接触させる工程を包含し、ここで、該Ｔｐ１７様ポリペプチドは、配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含むポリペプチドに対して少なくとも９５％同一であり、該リゾチームに対して結合し、そして該リゾチームポリペプチドの添加が、該アッセイの感度を少なくとも５％増加させる、方法。
【請求項３２】
前記診断アッセイが凝集アッセイである、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記リゾチームポリペプチドが、前記生物学的サンプルとの接触の前、接触の間、または接触後に、前記Ｔｐ１７様ポリペプチドと接触される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが組み換え型である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記リゾチームポリペプチドが組み換え型である、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記リゾチームポリペプチドが、配列番号１３４を含む、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記病原体がＴｒｅｐｏｎｅｍａ  ｐａｌｌｉｄｕｍである、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームポリペプチドが親和性タグに融合している、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドおよび／または前記リゾチームポリペプチドが固体支持体に結合している、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記アッセイがイムノアッセイを含む、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４１】
前記イムノアッセイが、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、ウェスタンブロット、免疫凝集アッセイ、ラジオイムノアッセイ、濁度アッセイ、比濁分析アッセイ、免疫クロマトグラフィーアッセイ、化学発光アッセイおよび蛍光アッセイからなる群より選択される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記生物学的サンプルが、血液、血清、血漿、涙液、唾液、痰、鼻腔液、耳液、生殖液、乳液、乳汁、初乳、胎盤液、汗、滑液、腹水、胃腸液、滲出液、濾出液、胸水、心膜液、羊水、脳脊髄液、胆汁、胃液、精液、糞便物質、上気道液、腹膜流体、炎症部位から回収した流体、プールされた堆積部位から回収された流体（ｆｌｕｉｄｈａｒｖｅｓｔｅｄ  ｆｒｏｍ  ａ  ｐｏｏｌｅｄ  ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｓｉｔｅ）、気管支洗浄液（ｂｒｏｎｃｈｉａｌｌａｖａｇｅ）、尿、生検物質、房水、反芻動物の噴門洞からの物質、有核細胞サンプル、粘膜表面に付随するあらゆる流体、毛髪および皮膚からなる群より選択される、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４３】
前記方法が梅毒の診断に使用される、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４４】
前記リゾチームが生物学的サンプルから単離されている、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４５】
前記リゾチームの添加が前記凝集アッセイの感度を少なくとも１０％、２５％、５０％、７５％、８５％または９５％増加させる、請求項３２に記載の方法。
【請求項４６】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが、配列番号３１のアミノ酸２２〜１５６を含む、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項４７】
前記Ｔｐ１７様ポリペプチドが、配列Ｃ  Ｐ  Ｈ  Ａ  Ｇ  Ｋ  Ａ  Ｋ  Ａ  Ｅ  Ｋ  Ｖ  Ｅ  Ｃ（配列番号４１）を含む、配列番号３１のフラグメントを含む、請求項３０または３１に記載の方法。