(57)【要約】      （修正有）【課題】薬品供給のための再充填可能な二重シールド注射器を提供する。【解決手段】近位端１６、遠位端、及び遠位端にシールドアセンブリ２０が設けられた筒状の注射器本体１０であって、ハブ２２と、ハブに固定された針４０を有する。遠位端はハブから延び、近位端はハブの内部にあり、筒状の本体を持ち少なくとも部分的には針を覆う内部シールド２９である。内部シールドの外周放射状にある外部シールド２６は、筒状本体を持ち、内部シールドの遠位端を収容する開口を有する。外部シールドの開口を通って内部シールドを針の遠位端に向かって付勢するように配置されたバネが設けられ、外側スリーブは少なくとも部分的には内部シールド及び外部シールドを取り囲む。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及び遠位端にシールドアセンブリが設けられた事を特徴とする筒状の注射器本体であって、
注射器本体が近位端に連結されていることを特徴とする、ハブ、
前記ハブに固定された針であって、遠位端は前記ハブから延び、近位端は前記ハブから延びるのではなく前記ハブの内部にあり、
筒状の本体を持ち少なくとも部分的には針を覆う内部シールドであり、
前記内部シールドの外周放射状にある外部シールドであって、筒状本体を持ち、前記内部シールドの遠位端を収容する開口を遠位端に持ち、
前記外部シールドの前記開口を通って前記内部シールドを前記針の遠位端に向かって付勢するように配置されたバネ、
外側スリーブは少なくとも部分的には前記内部シールド及び前記外部シールドを取り囲み、
解放可能な保持機能は、内部シールドを初期位置に保持し、注射の間の外部スリーブとハブに対する外部シールドの予め定められた範囲の近位への移動は、バネの付勢力によって内部シールドを、外部シールドの開口を通って、針の遠位端を覆う位置まで内部シールドを解放する、再充填可能な二重シールド注射器。
【請求項２】
前記注射器本体とハブが、テーパの付いたルアー方式の接続によって接続されている、請求項１に記載の二重シールド注射器。
【請求項３】
注射器本体がハブによって一体化して作られる、請求項１に記載の二重シールド注射器。
【請求項４】
シールドアセンブリが注射器本体にスナップフィット（はめ込み）されている、請求項１に記載の二重シールド注射器。
【請求項５】
外部シールドのテーパ状の表面は、対応する内部シールドのテーパ状の表面と係合する解放可能な保持機構は、外部シールドが近位に移動する場合に、外部シールドの内部シールドに対する回転をもたらし、その回転が初期位置から内部シールドを解放する、請求項１に記載の二重シールド注射器。
【請求項６】
外部シールドは、外部シールドが回転を開始する前に一定の軸方向に動く間、回転することなく軸方向に動くように制約されている、請求項５に記載の二重シールド注射器。
【請求項７】
外部シールドが回転を開始するときに、内部シールドの回転を防止するために、内部シールドがハブと係合する、請求項６に記載の二重シールド注射器。
【請求項８】
水薬瓶アダプターを備えた二重シールド注射器であって、
水薬瓶の首部の周りに適合する遠位の環状開口と、横壁から反対方向に延びる近位の環状開口を備え、
水薬瓶に挿入する横壁から遠位に延びる充填針を支持し、横壁の近位側の開口に開口を持つ横壁を備え、
薬剤区画は、充填針の近位端で開口を囲む側壁と、シールドアセンブリの針を受ける薬剤区画の近位端の壁を形成する隔壁を備え、
水薬瓶アダプターがシールドアセンブリと係合した場合、薬剤区画が最初のシールドの遠位端の開口に位置するように、近位の環状の開口はシールドアセンブリの外部スリーブと係合し、ハブに対して最初のシールドが近位方向に動くことが防止され、針は薬剤区画の隔壁を貫通する、請求項１に記載の二重シールド注射器。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、薬品供給のための再充填可能な注射器に関するものであり、特に、再充填可能な注射器の自動シールド装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤ペンには従来様々な安全シールドシステムが採用されている。米国特許出願公開第２０１１／０２８８４９１号明細書及び同第２０１１／０２５７６０３号明細書に例示される受動シールドシステムが参照される。これらの刊行物で開示される針アセンブリには、注射を行う患者側の針と、薬剤ペンの薬剤区画に挿入する近位側の針が含まれる。実施の態様において、針アセンブリには、使用の前後においてカニューレの受動的保護を提供する患者側端のカニューレに対する受動二重シールドのみならず、薬剤ペンから針アセンブリを取り外したときに、偶発的な針刺さりを防ぐため、近位側の針を覆う受動的に起動するシールドを含んでいる。
【０００３】
空で消費者に運ばれ、水薬瓶から満たされる、再充填可能な注射器には同様の受動シールドシステムを用いることが出来ない。使用後に利用者が針を折る針の基部に連結されたヒンジカバー、或いは、注射が完了した後に、親指か反対の手で押す直線的に作動されるシールドのように、シールドされた注射器は利用者の操作に依存する前提の設計となっている。例えば、参照される米国特許第７１０１３５１号明細書（Crawfordら）には、注射が完了した後に注射器のプランジャの遠位への移動によって注射器のシールドが作動するものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０２８８４９１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０２５７６０３号明細書
【特許文献３】米国特許第７１０１３５１号明細書
【特許文献４】米国特許第８０１２１３２号明細書
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
受動二重シールド設計はこれまで、再充填可能な注射器には用いられなかった。それ故、本考案の目的は注射器に二重シールド設計を提供することである。
【０００６】
更なる目的は、受動シールドシステムを作動させることなく、水薬瓶から注射器を充填することが出来る、水薬瓶用アダプターを持った受動シールド注射器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様としては、本考案は、二重シールドの再充填可能な注射器であって、近位端、遠位端及び遠位端にシールドアセンブリが設けられた事を特徴とする筒状の注射器本体からなる。注射器本体の遠位端に装着されたシールドアセンブリは、次の構成からなる。
（１）注射器本体が近位端に連結されていることを特徴とする、ハブ、
（２）前記ハブに固定された針であって、遠位端は前記ハブから延び、近位端は前記ハブから延びるのではなく前記ハブの内部にあり、
（３）筒状の本体を持ち少なくとも部分的には針を覆う内部シールドであり、
（４）前記内部シールドの外周放射状にある外部シールドであって、筒状本体を持ち、前記内部シールドの遠位端を収容する開口を遠位端に持ち、
（５）前記外部シールドの前記開口を通って前記内部シールドを前記針の遠位端に向かって付勢するように配置されたバネ、
（６）外側スリーブは少なくとも部分的には前記内部シールド及び前記外部シールドを取り囲んでいる。
解放可能な保持機能は、内部シールドを初期位置に保持し、注射の間の外部スリーブとハブに対する外部シールドの予め定められた範囲の近位への移動は、バネの付勢力によって内部シールドを、外部シールドの開口を通って、針の遠位端を覆う位置まで内部シールドを解放する。
【０００８】
従来の注射器の設計は典型的には、注射器本体が一体で作られる「一体式」方式、或いは、ハブの構成部分が注射器本体とは別に作られ、ユーザに届けられるまでに予め組み立てられる「スナップフィット（はめ込み）」方式である。本発明の二重シールドアセンブリは、注射器本体にスナップフィット（はめ込）したシールドアセンブリか、注射器本体の遠位端に針アセンブリを付着するか取り付けることで、いずれの方式の注射器にも取り入れられる。
【０００９】
或いは、上述のシールドアセンブリは、テーパの付いたルアー接続、ルアー  スリップ接続、ねじ式ルアー接続、又はルアースナップ接続のように、注射器本体に取り外しのできる近位端の機能で構成されている。
【００１０】
本発明の他の側面は、水薬瓶アダプターが注射器を満たすのに用いられ、自動シールドが注射をする前に起動するのを防いでいる。水薬瓶のアダプターは、水薬瓶の首部の周りに適合する遠位の環状開口と、横壁から反対方向に延びる近位の環状開口を備える。横壁は、水薬瓶の隔壁に挿入するのに適用される横壁の遠位の面から延びている充填針を、支持する。充填針は、薬剤区画に通じている、横壁の近位側に開口している近位端を持つ。薬剤区画は開口を囲む側壁と、シールドアセンブリの針を受ける薬剤区画の近位端の壁を形成する隔壁を持つ。近位の環状開口は、シールドアセンブリ（例えば外部スリーブ）の外部表面に連結する形体を持つので、水薬瓶のアダプターがシールドアセンブリと連結され、ハブに対して最初のシールドが近位方向に動くことが防止されている。このように、水薬瓶は、内部シールドの解放を誘発することなく満たされる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の実施例の、取り外し可能なシールドアセンブリを備えた注射器の断面の概略図である。
【図２】図２は図１のシールドアセンブリの詳細である。
【図３】図３は、本発明の別実施例による、注射器本体全体に装着されるシールドアセンブリの断面の概略図である。
【図４】図４は、注射器を満たすための水薬瓶とシールドアセンブリとの間に取り付けられる水薬瓶のアダプターと、本発明による二重シールド注射器の断面図である。
【図５】図５は、注射の間の外部シールドの近位への移動の後の、シールドアセンブリの断面詳細である。
【図６】図６は、注射の後の内部シールドの遠位への移動の後の、シールドアセンブリの断面詳細である。
【図７】図７は、本発明による、内部シールドと回転係合される、外部シールドの詳細である。
【図８】図８は、外部シールドと回転係合される、内部シールドの詳細である。
【図９】図９は、図７の具体化に従う外部シールドの断面図である。
【図１０】図１０は、図８の実施例の内部シールドの斜視図であって、シールドアセンブリのハブを係合する内部シールドの特徴を示す。
【図１１】図１１は、本発明の別実施例による、針アセンブリにスナップフィット（はめ込み）ハブを持った注射器の断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００１２】
本発明では、「遠位」方向は注射位置の方向であり、「近位方向」はその反対の方向である。「軸」方向は注射器本体の縦の軸に沿った平行である。針カニューレは一般に注射器で軸上に配置される。「半径方向」は軸方向に垂直の方向である。従って、「半径方向内側」は一般に針に近いことを意味する。「管」と「管状」は、一般に、その中で物や物質を運ぶための、両端が開いた構造を参照する。大部分が管状である物を管状と呼ぶように、この用語は広く用いられる。例えば、管状注射器本体は、注射器と、注射器本体の一端と仕切りになる関連するプランジャとして言及される。添付の図面は概念図であり、正確な寸法では無い。
【００１３】
図１は内部に薬剤区画１２を持つ注射器本体１０を示す。プランジャ１４は、例えば、親指パッドの形が注射器本体から突き出ており、近位端１６の区画に位置している。プランジャの遠位端にあるストッパ１８は、薬剤区画１２内の仕切りになっており、プランジャが遠位方向に動くと薬剤区画の中の薬剤は針４０の遠位端から出る。再充填可能な注射器は、水薬瓶から区画１２に薬剤を引き込むことのできるプランジャ１４を持つことを特徴としている。
【００１４】
シールドアセンブリ２０は、注射器本体１０の遠位端に設けられている。シールドアセンブリ２０は一般に、ハブ２２、該ハブに取り付けられた針４０、内部シールド２９、外部シールド２６，そして、スリーブ２８を含む。内部シールド２９と外部シールド２６は針４０の一部を少なくとも部分的に囲むように形成され、そして、外部シールド２６は内部シールド２９と針４０の半径方向外側に位置している。シールドアセンブリ２０は、図１及び図２に示される注射器本体１０のユーザアタッチメントとして適用されるかもしれない。
【００１５】
図２は、ユーザによって注射器本体に取り付けられるシールドアセンブリの詳細を表す。図１と図２の状態では、シールドアセンブリ２０は注射器本体に完全には取り付けられていない。図2の実施例において、注射器本体10の遠位端50で嵌合部材を係合するために、ハブ22はハブの近位端に、ロック部材24を備える。ハブと注射器本体の該接続は「ルアー式」接続といえる。ここで使われる「ルアー式」接続は、ハブと注射器本体との間の軸方向に重複する、標準的な嵌合する円錐形のテーパで特徴付けられる接続であって、注射器本体の襟部にロックされるハブにフランジを持つ「ルアーロック」接続、ロック部材を使用せず注射器本体に圧力を加えて嵌合されるハブの「ルアースリップ」接続、そして、「ルアースナップ」接続が含まれ、ハブを注射器本体に接続する多くの種類の接続を表すために米国特許第８０１２１３２号（Lum ら）の記載が引用される
針カニューレ４０はハブに固定され、そして、ハブの遠位端から遠位に延びている。針の遠位側４２は、本明細書で「患者側」と言及されることがあり、患者に挿入される末端である。遠位端の反対側、針の近位端はハブ２２の内部に位置しており、液体を受ける開口を持つ。実施例において、針の近位端は、ハブの内部にあり、ハブ内の空洞３０の一端にある。この端は一般に先端は磨かれない、なぜなら、薬物ペンのように、薬剤区画の隔膜を突き通す必要が無いからである。空洞３０は代わりに注射器本体の遠位端５０に開いて通じている。この構造は、注射器の薬物区画にハブから突き出ている充填針を持っている薬物ペン構成と、区別される。
【００１６】
図３は、シールドアセンブリ２０が一体型の注射器本体１０に適用された本発明の別実施例を示す。注射器本体は、針アセンブリのハブ２２を受けるテーパー状の表面の先端３１を持ち、アセンブリ２０の近位端が注射器本体の遠位端と適合する。ハブと注射器本体の対応する表面は、接着剤、溶接、かしめ、及び製造技術において知られている他の技術を用いて、予め組み立てられ、取り付けられる。典型的には、シールドアセンブリの構成要素は、ステンレス鋼であるカニューレとバネは別として、ポリプロピレンを射出成形して作成される。部品を組み立てるには、シールドアセンブリは針とは別に製造され、その後、注射器本体１０に装着される、カニューレは境界領域３３に接着剤を用いて射器本体に確実に装着される。
【００１７】
スナップフィット（はめ込み）の実施例は図１１に示され、ハブは注射器本体の開口に装着される。一般に、ハブは注射器本体と予め組み立てられ、通常の使用ではユーザによって取り外されることは無い。シールドアセンブリ２０の近位端の形体は、注射器本体１０の対応する形体と係合するために規定される。示される実施例において、注射器本体１０の遠位端の周りの突出部１１７は、スナップフィット（はめ込み）係合のハブ２２の半径方向内面の溝１１６と噛み合う。或いは、溝か類似の要素が、外部スリーブ２８に噛み合うように、注射器本体１０に設けられるか、逆に付属の要素が設けられる。スナップフィット（はめ込み）は、溶接、接着剤、熱かしめ、或いは当該技術において同様の方法によって、恒久的なものとされる。
【００１８】
図２の断面図に戻ると、シールドアセンブリ２０は本発明の実施例の最初の状態、すなわち使用前の状態が描かれている。この図には、シールドアセンブリ２０は、初期状態で針カニューレの遠位先端４２を越えて広がる外部シールド２６から成る。外部シールドは注射器を使用する前の偶発的な針刺し事故を防ぐ。外部シールド２６は、針の遠位端が外部シールド２６でカバーされる、初期位置で、取り外し可能に保持されることが好ましい。この目的のために、外部シールド２６の（図７に示される）戻り止め７６が外部スリーブ２８の凹部と協働する。或いは、外部シールドを最初の位置に解放可能に保持するために、当業者であれば、構成要素を逆にしたり、同様の配置にしたりすることができる。外部シールド２６は注射を容易に行うために、透明にすることができる。
【００１９】
内部シールドの遠位端から延びる針の遠位端で、内部シールド２９が解放自在に初期位置に保持されると、更に好ましい。 このようにして、針の遠位端は初期状態で検査のために見ることができる（もし、外部シールドが例えば透明であれば）。この目的のため、外部シールドと内部シールドの間の解放可能な保持機能は、バネ４１の付勢力に対して内部シールド２９を保持し、そして、保持機能が外部シールド２６のスリーブ２８への近位への動きによって解放される、内部シールド２９の遠位への動きを妨げる。外部シールドは、遠位端に開口４４を持つ、それを通して、外部シールドが近位に動くとき針４０が突き出る。
【００２０】
注射の間、外部シールド２６はスリーブ２８の中に押し込まれており、内部シールド２９の解放と患者の組織から注射器を引き抜く事を契機として、内部シールド２９は、バネ４１の付勢力によって、完全に伸長して外部シールドの遠位端の開口を通ってロック位置になる。使用後の位置に置いて、内部シールド２９はカニューレの先端を越えて伸長し、不慮の針刺しから汚染された先端を保護する。
【００２１】
初期位置における内部シールドの解放可能な保持機能は別の方法によっても実現される。好ましい実施例において、外部シールド２６の近位への動きは、内部シールドと外部シールドの相対的な移動をもたらし、内部シールドが保持位置から内部シールド２９が遠位に動く事を生じさせる。図７に示される本発明のこの実施例によれば、外部シールド２６は、外部スリーブ２８（図示されていない）の内表面にある溝と係合する、戻り止め７６を含む。外部シールド２６と外部スリーブ２８のこの係合は、戻り止めが溝を通過するまで、外部シールド２６が当初の近位へ移動する間、シールドアセンブリに対する外部シールドの回転を防いでいる。
【００２２】
外部シールド２６は更にテーパ面７０を含み、図８に示される内部シールド２９に形成されたテーパ受け面７２と、初期の状態において提携している。内部シールド２９及び外部シールド２６は、外部シールド２６が内部シールド２９を越えて延び、テーパ面７０が受け面７２と接するように構成されている。更に、使用する前の初期状態で、ハブ２２の隆起部は、内部シールドに形成された突起６６内に、入れ子になって、シールドアセンブリに対する内部シールド２９の回転を防止している。使用する前の初期状態で、外部シールドと内部シールドの係合によって、バネ４１の付勢力は、外部シールドが針の遠位端を覆う初期状態を維持する。
【００２３】
図５は、注射の間、内部シールド２９に対して外部シールド２６の近位への移動の後に、シールドアセンブリに対する外部シールドの相対位置を示す。外部スリーブ２８内の溝に、戻り止め７６が係合していることで、外部シールド２６は、戻り止めが溝を通過するまで、回転することなく軸方向に動く。その時点で、テーパ面７０，７２が相互に接触することで、両シールド間の相互回転が起きる。上述のように、内部シールド２９は、ハブの部分と係合する突起６６により、外部シールド２６の近位の移動の間は回転することなく保たれる。内部シールド２９は決められた回転位置に持たれて、テーパ面７０は、受け面７２との係合が外れ、回転が生じる。一旦、受け面７２が通過すると、内部シールド２９はバネ４１により遠位方向に動作する。
【００２４】
図６は、注射の後のシールドアセンブリ２０の状態を示し、内部シールドは針カニューレ４０を越えている。内部シールド２９の遠位方向への動きは、内部及び外部シールド２９，２６間の相互係合により制限される。とりわけ、内部シールド２９は開口４４を通過するために直径が小さくなっている箇所が設けられている。内部シールド２９の肩部は開口４４より大きな直径で形成され、開口４４を第一のシールドが通過するのを制限している。図６に示されるように、外部シールド２６と内部シールド２９の肩部の間の相互係合は内部シールド２９の遠位方向への動きを制限する。
【００２５】
また、内部シールド２９が針４０の遠位端を覆う最終的な保護位置に一旦なれば、ロック機構が内部シールド２９の近位への移動を制限する。この目的のために、内部シールド２９の最終的なシール位置において、第一のシールド２９は、ハブ２２の一部に対して付勢される内方へ偏るロックアームが設けられる。
【００２６】
二重シールドアセンブリのそのほかの構成は、参照により取り入れられる米国特許出願２０１１／０２８８４９１号及び２０１１／０２５７６０３号などに開示されるペン型注射器に用いられる二重シールドアセンブリから採用されることもできる。
【００２７】
他の面では、本発明は、シールド機構を働かせることなく、水薬瓶から二重シールド注射器を満たすことができるシールド注射器が使用できる水薬瓶アダプターを具体化することにある。図４に示すように、本考案の一実施例の水薬瓶アダプター６０は、二重シールドアセンブリ２０の解放可能な機構を起動させることなく、水薬瓶６２から満たすことができる注射器を可能にする。この構成の場合、遠位の環状開口６６として水薬瓶首６４の回りにスナップフィット（はめ込み）適用する水薬瓶アダプター６０が採用される。近位の環状開部６８は横壁６９から反対の縦方向に延びている。外部シールド２６を動作させることなく針４０は薬剤に接近することができるので、自動シールド機構を起動させることなくシールドアセンブリ２０の外部スリーブ２８に対して、水薬瓶アダプターの近位開口の近位端６７を位置させることができる。この目的のため、アダプター６０の近位端６７は、図４に示すように、シールドアセンブリの外部スリーブ２８に適合する特徴を持つ。実施例において、水薬瓶アダプターは注射器本体の遠位端５０の遠部に接し、受動型のシールド機構が起動する外部シールド２６の動きが妨げられる重要な特徴がある。
【００２８】
図４で示される実施例において、水薬瓶アダプター６０の横壁６９は、水薬瓶の隔壁７４に挿入される、横壁６９の遠位側から延びる遠位端を持つ針７２を支持している。開口７５は横壁６９の近位側に通じている。側壁は横壁６９から延びており、薬剤区画を形成するため開口７５を囲んでいる。薬剤区画は区画の近位端を形成する隔壁７８を備え、一方、水薬瓶アダプターの横壁６９は薬剤区画の反対側の壁を形成している。
【００２９】
環状の開口６８の近位端６７がシールドアセンブリ２０に位置すると、薬剤区画はシールドアセンブリの外部シールド２６の開口４４に嵌まる。薬剤区画は内部シールドの遠位端に接近できる大きさで、隔壁７８を貫通して薬剤区画７６にアクセスできる十分な針カニューレの遠位端をしている。このように、充填中にスリーブ２８を持った薬液瓶アダプター６０の近位端と係合することで、ハブに対する近位方向への外部シールド２６の動きが妨げられ、シールドアセンブリ２０の針４０は、薬剤区画から注射器に液を吸い込む。このようにして、注射器はシールドを動作させることなく、薬液瓶から満たすことができる。
【００３０】
注射器本体へのユーザが接着する構成のシールドアセンブリは、薬液瓶アダプターは、キットで提供される。いくつかの実施例では、適切なキットは、一つの薬液瓶アダプターが複数のシールドアセンブリに対して提供するかもしれない。使用者は充填を繰り返すために、薬液瓶に薬液瓶アダプターを残すことを選択するかもしれない。
【００３１】
適切な実施例の以下の記載は以下の請求項で定義される考案を制限するものではない。上述の記載は、記載された異なる実施例を当業者が実施するのに必要な情報を提供する。従属項において記述される特徴と改善は、他の実施例で、他の従属項で、または、他の独立項で、考案の要旨を逸脱しない範囲で結合される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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