(57)【要約】  哺乳類の間質液中に含まれる物質の濃度を決定するための光学センサ用測定チャンバデバイスであって、ここで上記測定チャンバデバイス（１）は、哺乳類の体内への挿入のために設計された測定チャンバ（２）を備え、この測定チャンバ（２）は液状の測定媒体で満たされかつ壁（４）を備え、この壁（４）は、少なくとも１つの壁部において、該物質に関する、間質液の他の成分よりも良好な拡散透過性を有し、ここで測定チャンバ（２）は、測定チャンバ（２）に光学放射を放出するための送信器ユニット（１７）に接続されるよう作製された第１の測定チャンバ窓部（５）、及び測定チャンバ（２）を通して伝送された光学放射を検出するための受信器ユニット（２４）に接続されるよう作製された第２の測定チャンバ窓部（６）を備え、ここで壁（４）及び測定チャンバ窓部（５、６）は測定媒体を漏れないよう包囲し、また測定チャンバデバイス（１）は、滅菌エンベロープ（３）を有し、ここで滅菌エンベロープ（３）は測定チャンバ（２）の少なくとも壁部（４）を包囲するが、送信器デバイス（１７）及び受信器デバイス（２４）は包囲せず、光学放射のための測定チャンバ窓部（５、６）を閉鎖せず、ここでこの滅菌エンベロープ（３）もまた、壁部（４）を測定媒体で囲むために測定媒体によって充填され、また滅菌エンベロープ（３）は、測定チャンバ（２）の挿入前に取り外すことができる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の間質液（４０）の一部である物質の濃度を測定するための光学センサ用測定チャンバデバイスであって、
前記測定チャンバデバイス（１）は、哺乳類の体内に挿入されるよう設計された測定チャンバ（２）を備え、
前記測定チャンバ（２）は、測定液で満たされかつ壁（４）を備え、前記壁（４）によって、少なくとも壁部において、前記物質を前記間質液の他の成分よりも良好に拡散させることができる、測定チャンバデバイスにおいて、
前記測定チャンバ（２）は、
‐前記測定チャンバ（２）に光学放射を放出するための送信器ユニット（１７）に接続されるよう設計された、第１の測定チャンバ窓部（５）、及び
‐前記測定チャンバ（２）を通して伝送された光学放射を検出するための受信器ユニット（２４）に接続されるよう設計された、第２の測定チャンバ窓部（６）
を備え、
‐前記壁（３）及び前記測定窓部（５、６）は前記測定液を漏れないよう包囲し、
‐前記測定チャンバデバイス（１）は滅菌エンベロープ（３）を備え、ここで
‐前記滅菌エンベロープ（３）は、前記測定チャンバ（２）の前記壁部（４）を包囲するが、前記測定チャンバ窓部（５、６）における前記光学放射を妨害せず、また前記送信器ユニット（１７）又は受信器ユニット（２４）を接続することも制限せず、
‐前記測定チャンバエンベロープ（３）もまた、前記壁部（４）を前記測定液中に包囲するために前記測定液によって充填され、また
‐前記滅菌エンベロープ（３）は前記測定チャンバ（２）の使用前に取り外すことができる
ことを特徴とする、測定チャンバデバイス。
【請求項２】
前記滅菌エンベロープ（３）は、前記測定チャンバ窓部（５、６）に隣接し、かつ前記測定チャンバ窓部（５、６）に重ならない部分に封着されることを特徴とする、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項３】
前記滅菌エンベロープ（３）は、前記測定チャンバ窓部（５、６）に重なり、前記光学放射に対して透過性であることを特徴とする、請求項１に記載の測定チャンバ。
【請求項４】
前記滅菌エンベロープ（３）は、包囲している前記エンベロープ（３）を取り外すための開操作用スレッドを任意に有するシートを含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項５】
前記測定チャンバ窓部（５、６）は前記壁（４）に接着され、前記測定チャンバ（３）へと延伸し、前記壁（４）の、前記接着が原因で拡散透過性が低下した部分を覆うことを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の測定チャンバデバイス。
【請求項６】
前記送信器ユニット（１７）及び／又は前記受信器ユニット（２４）を設置するために、設置部分（３４）が前記第１の測定チャンバ窓部（５）及び／又は前記第２の測定チャンバ窓部（６）に設けられ、
前記設置部分はフランジを含んでよいことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項７】
前記設置部分（３４）は浸漬液（４１）用のリザーバ（３５）を提供することを特徴とする、請求項６に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項８】
較正チャンバ（２９）は、流体接続（３３）を介して前記滅菌エンベロープ（３）に接続され、
前記較正チャンバ（２９）は較正液を含み、前記流体接続（３３）は閉じており、較正を目的として前記測定液を前記較正液と混合するために開けることができることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項９】
前記測定チャンバデバイス（１）を哺乳類の体内に挿入した際に、哺乳類の皮膚に取り付けることができるようにするために、設置部品（３６）が第１の及び／又は第２の前記測定チャンバ窓部（５、６）に取り付けられ、
前記設置部品は可撓性スリーブ（３６）によって実現される
ことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１０】
前記第１及び／又は第２の測定チャンバ窓部（５、６）は、前記測定液中のいずれの気泡を前記１つ又は複数の測定チャンバ窓部（５、６）の周縁部へと押しやるために、前記測定チャンバ（７）内に凸形状を有する窓表面（１６ａ）を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１１】
前記第１及び／又は第２の測定窓部（５、６）は、ファイバカプラとして実現されるか、又は送信器及び／若しくは受信器ユニット（１７、２４）を光ファイバで接続するためのファイバカプラを備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１２】
物質の濃度を測定するためのセンサ用モジュールであって、
前記モジュールは、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス（１）を特徴とし、
第１の測定チャンバ窓部（５）は第２の測定チャンバ窓部（６）の反対に位置し、前記測定チャンバ（２）は光学放射が反射なしに伝送されるよう適合される、モジュール。
【請求項１３】
物質の濃度を測定するためのセンサであって、前記センサは、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の測定チャンバデバイス（１）、並びに
第１の測定チャンバ窓部（５）に接続された受信器ユニット（１７）及び第２の測定チャンバ窓部（６）に接続された受信器ユニット（２４）
を特徴とする、センサ。
【請求項１４】
前記受信器ユニット（２４）にわたって配置される保護キャップ（４２）を特徴とし、
前記保護キャップ（４２）は、前記受信器ユニット（２４）への可撓性接続を備える、請求項１３に記載のセンサ。
【請求項１５】
前記保護キャップ（４２）は、前記キャップを哺乳類の皮膚に取り付けるための取り付け部品を備えることを特徴とする、請求項１５に記載のセンサ。
【請求項１６】
前記測定チャンバデバイス（１）の前記設置部品（３６）又は前記保護キャップ（４２）は、干渉光の通過を防ぐために光学的に非透過性の材料を含むことを特徴とする、請求項９に記載の測定チャンバデバイス又は請求項１４又は１５に記載のセンサ。
【請求項１７】
請求項１〜１０に記載の測定チャンバデバイス（１）を製造するための方法であって、
ａ）測定チャンバ（２）は滅菌エンベロープ（３）によって包囲され、ここで前記滅菌エンベロープ（２）は孔を含み、
ｂ）測定チャンバ（２）及び滅菌エンベロープ（３）のユニットは、真空条件下で測定液で充填され、また前記孔は閉鎖され、
ｃ）充填された前記ユニットは電離放射を用いて滅菌される
ことを特徴とする、方法。
【請求項１８】
ステップｃ）の後に、送信器ユニット（１７）は測定窓部（５）に接続され、続いて表面滅菌によって滅菌されることを特徴とする、請求項１２のモジュールを製造するための方法。
【請求項１９】
まず請求項１８の方法が実施され、ここで、
表面滅菌の前に受信器ユニット（２４）は第２の測定チャンバ窓部（６）に接続され、
請求項８に記載の測定チャンバデバイス（１）が使用され、
センサを哺乳類の体内に挿入する前に、前記センサは、滅菌エンベロープ（３）を取り外す前及び流体接続（３３）を開ける前に実施される第１の測定、並びに測定液を較正液と混合するために前記流体接続（３３）を開けた後に実施される第２の測定によって較正されることを特徴とする、請求項１３に記載のセンサを製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、哺乳類の間質液中に存在する物質の濃度を決定するための光学センサ用測定チャンバデバイスに関し、上記測定チャンバデバイスは、哺乳類の体内に挿入されるよう設計された測定チャンバを備え、またこの測定チャンバは測定液で満たされかつ壁を備え、この壁によって、少なくとも壁部において、該物質を間質液の他の成分よりも良好に拡散させることができる。
【０００２】
本発明は更に、上記のタイプの測定チャンバデバイスを備える物質濃度測定センサのためのモジュールに関する。
【０００３】
本発明は更に、上記のタイプの測定チャンバデバイスを備える物質濃度測定センサに関する。
【０００４】
本発明は更に、上記測定チャンバデバイス、上記モジュール又は上記センサの製造プロセスに関する。
【背景技術】
【０００５】
物質の濃度を測定することは、一般的な技術的作業である。この作業は、検査対象の物質が異なる物質の混合物中に含有される場合に特に困難になる。このようなマトリックスは、良好な濃度測定を得るために、高い感受性のみならず、高い選択性も有する測定原理を必要とする。大抵の場合、１回の測定では不十分であり、例えばガス・クロマトグラフィ等の費用のかかる選択手順を利用しなければならない。マトリックスの複雑さに伴って、測定作業の難しさが増す。
【０００６】
極めて複雑な混合物は、生物学において見られることが多い。このため、生体マトリックス中の特定の物質の濃度の測定は、最も困難な作業の１つである。
【０００７】
一般に、測定の複雑さと測定システムを小型化するための選択肢との間には明らかな妥協点が存在する。しかしながら小型化されたセンサシステムは、生物学的応用には非常に魅力的である。グルコース、塩化ナトリウム、尿酸、アミノ酸等の良好に調節された濃度の特定の物質は、ヒトの生命に不可欠であることが公知である。病気の場合、濃度の生物学的調節が不完全になり得、１つ又は複数の不可欠な物質の濃度が、生理学的に安全な範囲を超え得る。治療的処置全体を通してこのような混乱を回避するために、検査対象の物質の最新の濃度を知る必要があり、従って濃度を、場合によっては継続的に測定しなければならない。よって、使い捨ての試験ストリップはこのような試験には適さない。
【０００８】
例えば、体内のグルコースの代謝調節の乱れによって引き起こされる糖尿病は、極めて高い濃度（高血糖）又は極めて低い濃度（低血糖）をもたらす。これは長期にわたって神経細胞に不可逆的な損傷を与え、主に血管の、更なる一連の疾病を引き起こす。結果として引き起こされる合併症は、失明、腎機能の喪失、心筋梗塞、高血圧、及び四肢の死である。糖尿病の治療には、例えばインスリン又はグルコースを、医学的に安全な範囲内で可能な限り正確に投与することによって、グルコースレベルを恒常的に調整する必要がある。インスリン注射のスケジュール及び量、又は食物を摂取する必要は、最新のグルコース濃度並びに１日の濃度変化によって決まる。
【０００９】
従ってグルコースの濃度は、複雑なマトリックス中の物質の濃度の測定作業の一例であり、これは中断することなく、また広範囲に及ぶ反復的な調節を行うことなく、継続的に監視される必要がある。今日の全ての処置及び治療は、血中グルコースレベルに働きかけることに基づいている。殆どのグルコース濃度測定デバイスが血中のグルコース濃度を測定するのは、このためである。間質液を利用することも公知であり、これは間質液のグルコース含有量が、僅かな時間遅延で血液中のグルコース含有量に追従するためである。
【００１０】
例えば特許文献１は、タンパク質含有水溶液中のグルコースの濃度、特に間質組織液中のグルコースの濃度を測定するためのデバイスを記載しており、ここで透析液は同時に偏光分析及び分光分析されることを特徴とする。２つの測定技術を並行して適用することにより、有意な複雑性及びコストが生じる。上述の解決法は、大きな技術的構成をもたらす。更に、物質の分離のために透析膜が必要であるが、技術的に困難であるこの膜の光学測定システムへの連結については詳述されていない。
【００１１】
同様のアプローチは特許文献２に記載されている。
【００１２】
生物学的組織中の物質の濃度を測定する際、組織又は間質液はマトリックスを形成する。
この問題に対処するために、センサは、物質濃度を恒常的に観察できるよう、組織内に挿入できる必要がある。このようなセンサは特許文献３から公知である。この装置により、測定チャンバ、光送信器及び光受信器を、哺乳類の体内に挿入できる小型ユニットとして実現できる。
【００１３】
哺乳類の体内に挿入するために、センサの確実な滅菌が必要である。特許文献３の装置は、センサに包囲された測定液の滅菌も必要とする。これは、電離（放射能）放射の適用によってのみ達成でき、これには電離放射による送信器及び受信器の損傷の問題が伴う。
【００１４】
特許文献３によるセンサの製造には、いずれの気泡を有することなく測定チャンバを満たす必要があり、これにはプロセスの信頼性を保証するために真空を使用する必要がある。同時に、これにはセンサ全体を測定液内に浸漬させる必要がある。このような真空補助下での充填においては、送信器及び受信器並びにそれらの光学構成部品が、測定液で満たされることのないよう注意しなければならない。これにはこれらの要素を保護するための有意な努力が伴う。
【００１５】
特許文献３によるセンサの構想において使用される測定チャンバの壁により、測定液の拡散又は測定液の少なくとも一部の拡散が可能となる。測定液の蒸発又は漏れを回避するために、このアプローチでは測定液で充填された保管容器にセンサを保管する。グルコースの測定の場合、保管容器は測定液である生理食塩水で充填される。このような保管には、センサの光学及び電子構成部品を保護するための、厳格な仕様及び高額な製造コストが必要となる。全ての電気的接続及び配線は、生理食塩水によって引き起こされる腐食に対して保護する必要がある。生理食塩水で充填された保管容器での保管は更に、長期安定性に関して有意なリスクを生み、またセンサの最大寿命を大幅に低下させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】ドイツ特許第１９９１１２６５Ｃ２号
【特許文献２】ドイツ特許第３７３６０９２  Ａ１号
【特許文献３】ドイツ特許第１０２００７０３１２８４  Ａ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明は、保管及び製造に関して、特許文献３の構想を簡略化するための課題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この課題は、哺乳類の間質液の一部である物質の濃度を測定するための光学センサ用の測定チャンバデバイスによって解決され、この測定チャンバデバイスは、哺乳類の体内に挿入されるよう適合された測定チャンバを備え、この測定チャンバは測定液で充填され、またこの測定チャンバは、間質液の他の成分よりも該物質をより良好に拡散させることができる少なくとも１つの壁部を備える壁を備え、ここで測定チャンバは、測定チャンバに光学放射を放出するための送信器ユニットに接続されるよう設計された第１の測定チャンバ窓部、及び測定チャンバを通して伝送された光学放射を検出するための受信器ユニットに接続されるよう設計された第２の測定チャンバ窓部を備え、ここで壁及び測定窓部は測定液を漏れないよう包囲し、またここで測定チャンバデバイスは、測定チャンバの壁部を包囲するが送信器ユニット及び受信器ユニットは包囲せず、測定チャンバ窓部における光学放射を妨害しない滅菌エンベロープを備え、ここでこの滅菌エンベロープは、壁部を測定液に浸すために測定液によっても充填され、測定チャンバの使用前に取り外すことができる。
【００１９】
上記課題は更に、請求項に記載の測定チャンバデバイスによって特徴付けられる、物質測定センサのためのモジュールによって解決され、ここで第１の測定チャンバ窓部は第２の測定チャンバ窓部の反対に位置し、またここで測定チャンバは光学放射が反射なしに伝送されるよう適合される。
【００２０】
上記課題は更に、第１の測定チャンバ窓部に取り付けられた送信器及び第２の測定チャンバ窓部に取り付けられた受信器を有する請求項に記載の測定チャンバデバイスによって特徴付けられる、物質測定センサによって解決される。
【００２１】
上記課題は更に、本発明の測定チャンバデバイスを製造するための技術的プロセスによって同様に解決され、ここでａ）測定チャンバは、孔を含む滅菌エンベロープによって包囲され、ｂ）測定チャンバ及び滅菌エンベロープのユニットは、真空条件下で測定液で充填され、また孔は閉鎖され、ｃ）充填されたユニットは電離放射を利用して滅菌される。
【００２２】
本発明による構想は、独立した測定チャンバデバイスを提供し、これは後に、特に患者への適用時に、送信器及び受信器構造によって完成される。本発明によると、このようなモジュール構造は、測定チャンバが測定チャンバ窓部を備え、測定液を閉じ込めることにより達成される。簡単な滅菌のために、及び測定チャンバデバイスの保管を単純化するために、測定チャンバは、少なくとも拡散透過性壁部の領域において、滅菌エンベロープで覆われ、この滅菌エンベロープも測定液で充填される。これにより、測定液が保管中に測定チャンバから漏出（例えば蒸発）できないことが保証される。同時に、放射線感受性の送信器及び受信器は滅菌手順後に設置できるため、測定チャンバデバイスは電離放射によって極めて簡単に滅菌できる。滅菌エンベロープを含む測定チャンバを、送信器ユニット及び受信器ユニットを設置することなく、即ち充填時にこれらの部品を保護する必要なく、充填することもできる。
【００２３】
充填及び電離放射による滅菌の後、測定チャンバは送信器ユニット及び／又は受信器ユニットによって、簡単に完成できる。モジュール又はこのようにして組み立てられ完成したセンサ一式は、例えば化学的滅菌によって表面を滅菌できる。なぜなら、測定チャンバの充填物及び滅菌エンベロープの充填物は、先行する電離放射プロセスによって既に無菌であるからである。
【００２４】
測定チャンバデバイス、送信器ユニット及び受信器ユニットのモジュール構造により、異なる状態で完成させることができる。電離放射で滅菌した後に、送信器及び受信器ユニットによって、滅菌された測定チャンバデバイスを完成させることができ、また製造場所においてでさえデバイス全体を表面滅菌できる。従って滅菌されたセンサは、体内に挿入する前に滅菌エンベロープを取り外すだけでよい。
【００２５】
より低次の状態で完成とすることも同様に可能である。哺乳類の体内に挿入されるセンサの構成部品は、一定の適用時間後に交換しなければならないことがわかっている。これは測定チャンバには常に当てはまり、設計によっては送信器ユニットにも当てはまる。従って、このような消耗モジュールを別個に提供することは問題なく可能である。電離放射によって滅菌された測定チャンバデバイスは、送信器ユニットによって容易に完成させることができ、モジュールとして提供できる。このモジュールは、交換すべきモジュールを受信器から分離、未使用のモジュールで置換することにより交換できる。受信器ユニットを交換する必要はない。
【００２６】
測定チャンバの壁、並びに送信器及び受信器ユニットへの接続のために作製された測定チャンバ窓部が、測定液を漏れないように包囲できるように測定チャンバを実現することが、本発明による構想の本質的な特徴である。滅菌エンベロープは、測定チャンバの拡散透過性の壁を少なくとも包囲するが、光学放射のための測定チャンバ窓部を塞ぐことはなく、また送信器及び受信器ユニットも包囲しない。従って、滅菌エンベロープが測定チャンバを（依然として）包囲する一方で、送信器ユニット及び受信器ユニットを測定チャンバ窓部に設置できる。
【００２７】
滅菌エンベロープを測定チャンバの上述のような部分に封着でき、これら部分は測定チャンバ窓部を包む。よって滅菌エンベロープは、測定窓部を覆わない。滅菌エンベロープが取り付けられる部分は、測定チャンバ窓部の適切なキャビティ、陥凹部、及びノッチであってよい。可能な１つの例は、滅菌エンベロープの端部を取り付ける各測定チャンバ窓部における段差状カラーである。
【００２８】
測定チャンバ窓部を覆わないまま保つ代わりに、測定チャンバ窓部も全体的に包囲し、測定チャンバ窓部と重なる光透過性滅菌エンベロープを使用してもよい。このような重なり領域において、滅菌エンベロープは、送信器及び受信器ユニットが測定チャンバ窓部に設置された後であっても、センサ上に留まる。端から端まで透過性を有する必要はない。エンベロープ壁における透過性の窓部で十分である。
【００２９】
滅菌エンベロープのエンベロープ壁は、単に箔を使用することによって実現でき、この箔を剥がして滅菌エンベロープを取り外すことができる。この目的のために引っ張り用ストリップを設けることができる。
【００３０】
測定チャンバ窓部及び壁は、測定液を測定チャンバ内に漏れないように包囲する。これには測定チャンバ窓部と壁との間の適切な接着が必要である。接着剤を使用できる。しかしながら接着剤が壁を貫通するため、接着プロセスは少なくとも接着領域において壁の拡散透過性を低下させ得る。拡散透過性が低下した領域は大抵、測定チャンバ窓部と壁との接点に見られる。測定を乱すこのような領域を回避するために、測定チャンバ窓部が測定チャンバの中に突出し、上述のような領域に重なることが好ましい。そうすると、これらの領域は拡散に関与しない。よって、それらの領域における拡散特性のいずれの変化が測定誤差につながることはない。
【００３１】
送信器及び／又は受信器ユニットの測定チャンバ窓部への設置は、例えば接着等の様々な技術によって実現できる。測定チャンバ構造のモジュールの使用に関して、正確な位置決めももたらす送信器ユニット及び受信器ユニットの設置が好ましい。これは、例えば接着又はセメンティングと適切な調整構造とを組み合わせることで実現できる。送信器及び受信器ユニットを設置するために、フランジを使用することもできる。
【００３２】
送信器及び受信器の測定チャンバ窓部への設置は、光学放射を測定チャンバ窓部に連結したり連結解除したりできるよう行わなければならない。境界部分を通して光学放射が伝送されることを保証するために、光学的要件を満たす接着又はセメンティングに加えて、浸漬液用のリザーバを提供することもできる。これは、送信器ユニット及び／又は受信器ユニットの設置のために使用できる。
【００３３】
送信器及び／又は受信器は光ファイバを用いることによっても接続できる。偏光を検出する場合、偏光を維持する単一モードファイバを使用する。送信器及び／又は受信器を光ファイバによって接続する際、対応する１つ又は複数の測定チャンバ窓部を１つ又は複数のファイバカプラの形態で提供することが好ましい。ファイバによって結合した送信器及び／又は受信器の使用には、滅菌要件が簡潔になるという利点がある。更に、送信器及び受信器の位置は変更可能である。従って、用語「窓部」はカプラの実施形態も含む。
【００３４】
従来技術から公知であるように、センサは使用前に較正すべきであり、ここでは２点較正が好ましい。センサの保管寿命を改善するために、センサの使用直前に較正すると有利である。２点較正は、測定チャンバを２つの測定液で順序通り充填する必要があり、ここでこれらの液体は組成、特に検査対象の物質（例えばグルコース）の濃度において異なる。従って、液体ダクトを介して、測定チャンバの滅菌エンベロープを較正チャンバに接続するのが好ましく、ここで較正チャンバは較正液を含む。液体ダクトを開けることによって、較正を目的として較正液と測定液とを混合できる。これにより、較正のための２つの測定点の実現が可能となる。第１の較正点は、製造中に測定チャンバに予備充填された測定液を使用することにより実現される。第２の較正点は、例えば既に存在している液体ダクトを開けることにより、測定チャンバを較正チャンバに流体連通させることで実現される。その結果、較正液と測定液とが混ざる。この混合物を第２の測定点を生成するために使用する。測定チャンバの容積及び較正チャンバの容積と、これに対応する濃度との関係は当然、較正に関連している。
【００３５】
センサの部分が依然として哺乳類の体外にある場合、当然、哺乳類の体内に導入されるセンサの設置は特に重要である。これは、本発明のセンサの構想において、測定チャンバが通常哺乳類の体内にあり、受信器ユニット及びデータ処理のための電子装置は通常哺乳類の体外にある場合である。特に刺激の少ない位置固定方法は、例えばカラーの形態の、哺乳類の皮膚に取り付けることができる可撓性支持構造を設けることである。これは、哺乳類の体を貫通する部分を柔軟に支持し、これによってこれらの部分はいずれの体の動き等に追従できる。
【００３６】
有利には、測定チャンバの固定手段とは独立して哺乳類の皮膚に取り付けられるカバーを、体外に突出するセンサの部分（通常受信器ユニット）にわたって提供する。保護カバーと体内にある又は体内の部分に接続されるセンサのいずれの部分との間に強固な接続がないため、保護カバーに対するいずれの接触、圧力又は他の力が、体を貫通する部分に痛みを与える運動を引き起こすことはない。
【００３７】
測定チャンバデバイスの動作を保証するために、測定チャンバの容積は可能な限り気泡を有さないよう充填すべきである。測定チャンバに残っているいずれの小さい気泡を許容するために、少なくとも１つの測定チャンバ窓部の内面に凸面を有すると有利である。このような凸面は、気泡が測定チャンバ中の光伝送を妨害しない、又は可能な限り妨害しないよう小さい残留気泡を窓部の側部に押しやる。一般に、残っているいずれの小さい気泡は上部へと上昇するため、センサシステムの使用中に上端部に位置することになる凸窓面を備えることで十分である。測定チャンバの後の配向が定まっていない場合、両方の測定チャンバ窓部の凸面をそれらの内面に設けるのが好ましい。このような凸面構造は、滅菌エンベロープとは関係なく利点となることができる。
【００３８】
測定チャンバ窓部の材料と液体とは屈折率が異なるため、それらの凸面は更に、光学ビームを形成するため又はエッジ効果の妨害を回避するための光学表面として使用できる。これは光線のより良好な焦点合わせをもたらすか、又はエッジ効果のいずれの妨害を回避する。
【００３９】
測定チャンバデバイスは、送信器ユニットを第１の測定チャンバ窓部に接続することによって完成させることができ、これにより、哺乳類の体内に挿入する準備が整った物質濃度測定センサのためのモジュールを形成する。測定チャンバが光学ビームの単一伝送のために設計される場合、即ち例えば第１及び第２の測定チャンバ窓部が測定チャンバの対向する端部にある場合、このようなモジュールは哺乳類の体内に位置する全ての構成部品を備える。この構造はスリムなモジュールをもたらすため、一般に好ましい。一方、第１及び第２の測定チャンバ窓部を反対側においてではなく、例えば隣り合う構成で実現できるようにするために、光学反射要素を設ける選択肢も可能である。これは、送信器及び受信器ユニットが両方とも哺乳類の体外に留まることができる、特に単一の送信器‐受信器ユニットとして結合できるという利点を有する。
【００４０】
光学的な乱れを排除するために、光学的に透過性でない材料製の保護カバー及び／又は可撓性支持構造を使用すると有利である。
【００４１】
本発明の構想によると、少なくとも１つの測定チャンバ及び上述した好ましいモジュールは、哺乳類の体内に侵入する。測定チャンバは完全に皮膚の下に位置するのが好ましい。これは、皮膚に対して殆ど垂直に挿入することにより、最も容易に実現できる。臓器及び血管のいずれの損傷を回避するために、斜めに挿入すると有利である。この場合においてでさえ、測定チャンバが完全に皮膚の下に位置すること、即ち完全に哺乳類の体内に位置することを保証するために、１つ又は複数の測定チャンバ窓を細長形状とし、そこに哺乳類の体外に留まる送信器及び／又は受信器ユニットを接続することが好ましい。これにより、傾斜した侵入角度であっても、完璧な体への挿入が可能となる。
【００４２】
マトリックス（間質液）からの物質の拡散分離によって、本センサの原理は、従来技術の純粋に物理的な方法において公知の、特異性が低いという問題を解決する。マトリックスからの物質の拡散による分離によって、センサは簡素な光学測定を実現でき、従ってこれはかなりコンパクトである。特有の拡散特性によって、壁は検査対象の物質をマトリックスから分離し、検査対象の物質を他のマトリックス成分から分離することにより、測定チャンバ内の物質の濃度を上昇させる。拡散分離は、サイズによる及び／又は形状による選択プロセスによって実現できる。これは、壁が特定の範囲のサイズ又は形状の分子だけのための通路を提供することを意味する。
【００４３】
センサの拡散分離によって、光学測定方法は有意に簡略化され、これはコンパクトな、小型化された、そしてコスト効率の高い実現をもたらす。特に、拡散分離は、検出すべき物質に対してよりもはるかに高い感受性を本測定方法が有し得る特定の物質が、測定チャンバに入るのを防ぐことができる。
【００４４】
送信器ユニットによって生成される電磁光学測定ビーム（例えば０．８〜１．５μｍの波長）は、測定液を通過する。特定の偏光状態（不偏光、部分偏光、直線偏光、楕円偏光又は円偏光）及び／又は分光組成を有する測定ビームを提供することにより、測定方法（偏光測定、吸光又は迷光）を定めることができ、従ってセンサを１つ又は複数の物質に合わせることができる。測定液を通過すると、測定ビームは、ビームスプリッタの後方に２つの独立した検出器を備える受信器ユニットに当たり、これにより、測定ビームの詳細な分析が可能となる。受信器が送信器の反対に位置する場合、測定液を一度だけ通過させればよく、装置がスリムである。
【００４５】
壁の拡散特性は、良好な拡散及び移送が、マトリックス中に存在する他の物質ではなく、検査対象の物質についてのみ可能となるよう設計される。本発明の実施形態では、壁の拡散特性は、マトリックス及び物質に対して特異的に選択又は設計される。
【００４６】
壁の拡散特性はセンサの所望の選択性を提供し、これにより測定チャンバにおける光学測定は、複雑な光学システムの要件を必要とせずに、物質の高い特定精度及び低い検出限界を有する。更に、拡散選択性により、長い測定チャネルが不要となり、これは極めてコンパクトな構成をもたらす。
【００４７】
好ましくは、測定チャンバデバイスは細長ハウジング（例えばキャピラリーチューブ）を備え、このハウジングの端部に測定チャンバ窓部が取り付けられる。細長ハウジングの断面は測定精度とは無関係であり、侵入プローブとして作動する、例えば３ｍｍ以下の直径を有する、スリムなハウジングが実現できる。
【００４８】
測定チャンバにおける光学測定は、検査対象の物質及び測定チャンバ内の測定液に応じて選択される。可能な１つの光学測定は測光法である。測光法は他の方法よりも感受性が高いこと、概して簡素であること、及び標準化された条件下での大規模な試験シリーズに対して適用可能であることを特徴とする。吸光光度法による定量分析のために、例えば紫外線又は可視放射を使用するのが一般的である。このスペクトル範囲は、価電子のエネルギ変化に対応する。赤外スペクトル範囲を使用することも可能であり、ここで検査対象の物質の分子は原子心振動エネルギの変動を示す。
【００４９】
しかしながら、光（色）又は紫外域には、検査対象の物質が吸収する帯域のうち僅かな部分しか現れない。ただし殆どの場合、上記物質を、化学反応を用いて、特徴的なの吸収帯を有する化合物に変化させて、この化合物の濃度を検出できる。測光法の導入以来、１０００を超える様々な分析方法が説明されており、これらは全てここで使用できる。化学反応は、測定チャンバに拡散される物質によって開始させることができる。例えば、適切なコンディショニング後にアセトン体、ビリルビン、コレステロール、鉄、胆汁酸、ヘモグロビン、尿酸、一酸化炭素、血液中の残留窒素等の物質を識別できる。
【００５０】
従って、使用する測定チャンバ内の測定液は、検査対象の物質及び／又はマトリックスに応じて決めることができる。特にこれを、検査対象の物質を公称濃度で含むよう選択できる。この場合、受信器の信号は公称濃度に対する差を示す。
【００５１】
可能な測定原理は、測定液を通過する間にビームの減衰を分析することであり、波長又は偏光選択法を用いることもできる。異なる波長の複数の光学ビームを使用することもできる。送信器ユニットが光源を備え、更に光学フィルタ若しくは光学投影システム又はその両方を備えると有利である。投影システムは測定チャンバを通して光を伝送させることを保証し、源が放出する光線を適合させる。例えばコリメーション光学系を使用することもできる。光源は発光ダイオード、レーザダイオード又は発光ダイオードのアレイであってよい。
【００５２】
フィルタシステムは、例えば広帯域吸収、波長選択吸収、偏光依存吸収又は偏光の回転を含む、測定のために使用する光学的効果に適応する。よって、偏光フィルタ及び／又は干渉フィルタ及び／又はエッジフィルタを含むフィルタシステムを使用すると有利である。
【００５３】
受信器側において微分解析を実行するか又は２つの異なる光学的効果を評価する場合、特に高い測定精度が達成される。従って受信器ユニットが、少なくとも２つの光検出器又は送信器のフィルタシステムに適応する、少なくとも１つの光学フィルタシステムを備えると有利である。
【００５４】
既に説明したように、測定液はマトリックスの要件に一致するよう選択される。生物学的物質の場合、生理食塩水又はグルコース溶液を使用するのが好ましい。偏光の回転を検出する場合、送信器のフィルタシステムが偏光フィルタを備え、検出器のフィルタシステムも偏光フィルタを備え、分析用電子装置が測定液で充填された測定チャンバを通過する光線の偏光の回転を決定し、更にそこから物質の濃度を決定すると有利である。
【００５５】
当然、以下及び以上に記載した全ての特徴は、説明した組み合わせだけでなく、本発明の範囲内で独立した方法及び構想としても使用できる。
【００５６】
本発明の実施形態を本発明に関連する特徴を示す添付の図面と共に更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、液体内の物質の濃度を測定するためのセンサの測定チャンバデバイスの略図である。
【図２】図２は、図１の実施形態の修正例である。
【図３】図３は、図１の実施形態の修正例である。
【図４】図４は、図１の実施形態の修正例である。
【図５】図５は、保管のための状態にあり、患者に挿入する準備が整っていない、図１の測定チャンバデバイスを含むセンサである。
【図６】図６は、２点較正を提供する改良を含む、図５と同様の図である。
【図７】図７は、図１と同様であるが、受信器ユニットは有していない、図５と同様のセンサのためのモジュールである。
【図８】図８は、図７のモジュールの修正された構造である。
【図９】図９は、患者の皮膚の下に挿入され、追加の部品によって完成した図８に示すモジュールを使用するセンサの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
図１は、特許文献３による測定原理を実現するセンサのための測定チャンバデバイス１の概略断面図である。特許文献３に記載されたセンサとの違いは、測定チャンバデバイス１並びに後述の送信器ユニット及び受信器ユニットを含む、センサのモジュール構成が提供される点である。測定原理について、特許文献３の全体を参照によって援用する。
【００５９】
測定チャンバデバイス１は測定チャンバ２を備え、測定チャンバ２は測定液（例えば食塩水）で充填される。測定チャンバは、これもまた測定液で充填される滅菌エンベロープ３によって包囲される。測定チャンバ２は長いチューブ（例えばキャピラリーチューブ４）で形成され、両端が窓５、６によって終端する。これは、測定液を漏れないように包囲する測定チャンバの容積７を画定する。用語「漏れないよう（ｌｅａｋｐｒｏｏｆ）」は、チューブ（例えばキャピラリーチューブ）の壁を通した拡散プロセスが可能なままである一方で、測定液が測定チャンバの容積から流れ出ることができないということを説明している。
【００６０】
キャピラリーチューブ４とエンベロープのエンベロープ壁８との間にエンベロープ容積９が存在するように、滅菌エンベロープ３は壁をエンベロープ壁８で覆う。このエンベロープ容積もまた、測定液で充填される。
【００６１】
エンベロープ壁８は、エンベロープ壁８がエンベロープ窓１０、１１を通して窓６、５に重なるように形成される。窓５、６及びそれぞれのエンベロープ窓１０、１１は、測定チャンバ容積７を通過する光学放射のために透過性である。
【００６２】
エンベロープ壁８及び滅菌エンベロープ３は、キャピラリーチューブ４が内部及び外部において測定液で囲まれるという効果を有する。測定チャンバの容積７及びエンベロープの容積９は好ましくは真空補助プロセスにおいて充填される。このプロセスにおいて、エンベロープ壁８に小さな開口が設けられ、測定チャンバデバイス１は排気され、測定液（例えば食塩水）で充填される。充填が完了した後、エンベロープ壁８の開口は封止される。代替として、充填プロセスのために専用の弁が設けられる。
【００６３】
測定チャンバデバイス１は、窓５、６において送信器ユニット及び受信器ユニットと接続されるよう設計される。この構成を図５に示し、この図を参照してこの装置について説明する。エンベロープ壁８が窓５、６を塞がないことが図１の実施形態において必須である。このため、エンベロープは対応するエンベロープ窓１１、１０を備える。これにより、光送信器ユニット及び光受信器ユニットをエンベロープ窓１１、１０に直接取り付けることが可能となる。
【００６４】
図２は、この構想の変形例を示す。ここでは窓５がエンベロープ壁８から奥まったところにあり、エンベロープ壁８は窓５の縁に取り付けられるエンベロープ縁部１３を備える。図２は、窓６における別の任意の実施形態を示す。ここではエンベロープ縁部１３は窓６の側縁に取り付けられる。
【００６５】
図示していない別の選択肢は、窓５、６を光ファイバカプラとして実現し、これらは送信器ユニット又は受信器ユニットに接続される。この場合、エンベロープ壁８はファイバカプラに取り付けられる。ファイバカプラは窓の外面に設置される。この特定の実装形態は、上述した及び以下で説明する全ての構成のための選択肢である。  
【００６６】
図３は、窓５、６の領域に滅菌エンベロープ３を設置及び提供するための、２つの更なる選択肢を示す。窓６に、キャピラリーチューブの表面に設置される取り付けリング１４を設け、これによりエンベロープ縁部１３のより良好な取り付けを可能とする。当然、取り付けリング１４を同様に窓５の周縁に提供することもできる。取り付けリングは、エンベロープ縁部１３を取り付けるための表面を提供する。
【００６７】
図３は更に、窓５が外側突出部１５を備え、これが測定チャンバの外側に向いていることを示す。これは、エンベロープ縁部１３が設置される窓５に、リングノッチ又は陥凹部をもたらす。
【００６８】
滅菌エンベロープ３のエンベロープ壁８の取り付けは、図１、３に示す構造の構想によるいずれの組み合わせによって実現できる。窓の縁部への他のタイプの取り付けも可能である。
【００６９】
図３は、図示した窓５の例における、窓のうちの１つの追加的な及び任意の特徴を示す。これは、キャピラリーチューブ４の端部の領域において、より正確には窓５がキャピラリーチューブ４の前側に対して設置される領域において、測定チャンバ７の内側を向いている追加の内部突起１６を有する。窓をキャピラリーチューブの前側に設置するために接着剤を使用すると、この前側付近においてキャピラリーチューブ４の拡散特性が影響を受ける。この影響が測定チャンバ容積７への拡散に悪影響を与えるのを防ぐために、内部突起１６は、拡散特性が影響を受ける領域に容積７を有さない測定チャンバ２を備える。従って、測定液のための容積はない。内部突起１６は当然、エンベロープ壁８の窓５、６への設置のための技術とは完全に独立して使用される。
【００７０】
図４は、図３の測定チャンバの修正された構造を示す。この場合、両方の窓５、６は内部突起１６を備える。図３の構造の更なる修正において、このような窓は、測定チャンバ容積７を向いている凸面１６ａも備える。この凸面１６ａは、測定チャンバ中に存在し得る残留気泡を周縁部に押しやり、従って光伝送のいずれの妨害を防ぐ。更に凸面１６ａは、窓５、６の材料と測定液との屈折率の違いが、ビーム及び／又はエッジ効果の妨害の低減のための光学特性の改善をもたらすよう設計される。
【００７１】
滅菌エンベロープ３は、電離放射による測定チャンバデバイスの滅菌を可能とし、ここで後に説明する送信器ユニット及び受信器ユニットは電離放射に曝されない。測定チャンバデバイス１を有するセンサを用いる前に、滅菌エンベロープ３は取り外される。これを支援するために、引っ張りスレッド又は破断ラインをエンベロープ壁８に設けることができる。また、カバー縁部１２又は１３の連結部分は、特定の引張力を超えた場合にこれらが開くように設計できる
【００７２】
測定チャンバ２の壁は、周囲のマトリックスと測定液との間で、物質選択的及び双方向的な、物質の拡散浸透を可能とする。選択は、検出すべき物質のみを測定チャンバの壁を通して拡散できるよう、又はマトリックス中の他の物質よりも大幅に高い拡散係数を有するよう実施される。
【００７３】
最大サイズより小さいサイズを有する物質は、壁を通して測定チャンバ２の容積に拡散できる。サイズが大きい物質は通過できない。最大サイズの典型的な値は３０キロダルトンである。壁の処理又は成形によって壁のサイズ選択性を得る場合、グルコースは測定チャンバに拡散できるが、測定に対してより有意な影響を有し得るより大きな物質（まだ説明していない）は侵入を阻まれる。
【００７４】
測定チャンバデバイス１は、動的な及び画定された物質選択性をもたらす。
【００７５】
図５は、送信器ユニット１７及び受信器ユニット２４によって完成する測定チャンバデバイス１の概要を示す。送信器デバイス１７は窓１８を備え、光源（例えば発光ダイオード１９）からの光学放射は、この窓１８を通過し、窓１８において結合される。ダイオード１９は、プリント回路基板２０上に設置され、プリント回路基板２０はダイオード１９の光線を適切に焦点合わせする光学系も備えている。ハウジング２２は、基板２０及びダイオード１９を支持し、哺乳類、例えば血中グルコースレベルを測定される患者の皮膚へのより良好な挿入のために取り付けられる針先端２３を任意に有する。記載した送信器ユニット１７の構成は、一例にすぎない。重要なのは、デバイスを窓５に取り付けるために適合化することである。図５の実施形態において窓５への取り付けが実現され、ここで窓１８、５は適切な方法で光学的に接続される。光ファイバを介して測定チャンバデバイス１に接続される既に述べた送信器ユニット１７を使用する場合、窓１８はファイバカプラで置き換えられ、光ファイバは、これもまたファイバカプラの形態で提供される窓５に向かって走る。
【００７６】
図面を簡略化するために、図５は図１による測定チャンバデバイス１を示す。測定チャンバデバイス１の他の実施形態を同様に使用でき、ここで送信器ユニット１７は窓５（又はファイバカプラ）の各設計のために適切に設計される。
【００７７】
受信器ユニット２４は、反対の窓６に設けられる。これはビームスプリッタキューブ２５を備え、このビームスプリッタキューブ２５は、測定チャンバ２を通過する光学放射を分割して２つの検出器２６、２７に送る。分割は、例えば偏光分析、波長分析等の測定原理に従って実行される。送信器ユニット１７及び窓５に関して説明した全ての選択肢を、受信器ユニット２４と窓６との間の接続のために同様に使用できる。また、ビームスプリッタキューブ又はビームスプリッタキューブに光学的に結合した要素を、窓６に直接設置することもできる。代替として、光ファイバによって受信器ユニット２４のファイバカプラに接続される窓６をファイバカプラとして設けることにより、光ファイバ接続を利用できる。
【００７８】
以上又は以下で使用した、送信器若しくは受信器ユニット１７、２４の測定チャンバデバイスへの「設置」又は「取り付け」という用語は、送信器ユニット１７と測定チャンバデバイス１との間の光ファイバ接続及び受信器ユニット２４と測定チャンバデバイス１との間の光ファイバ接続に基づいた実施形態の説明であって同じ意味で使用される。
【００７９】
ダイオード１９が放出する光学ビーム２８は、（例えば光学系２１によって）適切に調節され、測定チャンバ２を通過してチャンバ内の物質と接触した後に、受信器デバイス２４によって直接的に測定される。図５に示す実現の場合、ビームの減衰は測定液内の偏光依存性吸収に依存する。この吸収は物質の濃度に関連し、検出器２６、２７における光学ビームの強度及び自動的に検出した信号の信号振幅に基づいて、物質の濃度の表示をもたらす。図５の構造は、吸収に影響する物質にとって最も適切である。
【００８０】
送信器ユニット１７及び受信器ユニット２４は共に制御電子装置（図示せず）に接続され、この制御電子装置は一方の側でダイオード１９を制御し、他方の側で２つの検出器２６、２７の信号を読み出す。
【００８１】
図５は保管状態にあるセンサを示す。センサを患者に侵入させる前に、滅菌エンベロープ又はそのエンベロープ壁８を取り外す。
【００８２】
製作プロセスにおいて、送信器デバイス１７及び受信器デバイス２４が測定チャンバデバイス１に設置される時点で、電離放射を用いた滅菌により、測定チャンバデバイス１の内部は既に無菌状態である。図５のセンサもまた、ひとたび送信器ユニット１７及び受信器ユニット２４が設置されると、例えばいわゆる化学ガス滅菌等の単純な表面滅菌によって滅菌できる。
【００８３】
送信器デバイス１７に関して示した光学系２１は、単なる例として、コリメータ光学系として示されている。光学系２１は更に、偏光フィルタ、干渉フィルタ又はエッジフィルタ等のフィルタシステムを追加的に又は代替的に備える。光学フィルタシステムの特徴は、適用する測定方法に依存する。当然、受信器ユニット２４は送信器ユニットのフィルタシステムの特性に一致する受信器フィルタシステムを備える。これにより、図５の構成によって実現される偏光示差測定モードに勝る測定方法が可能となる。
【００８４】
図６は、改善された測定チャンバデバイス１を有するセンサを示す。これは、例えばシェル壁３０（滅菌エンベロープ３のエンベロープ壁８に取り付けられる）によって実現される較正チャンバ２９を更に含む。較正チャンバ２９は、較正物質で充填される較正容積３１を提供する。較正容積３１は他方で流体接続３３を介して充填される。これは、前で測定チャンバ２及び滅菌エンベロープ３に関して上述したものと同一のタイプのものであってよい。他方で、較正チャンバ２９の較正容積と滅菌エンベロープのエンベロープ容積９との間に、流体接続３３が提供される。この接続は選択的に開けることができ、これにより較正容積３１中の較正液をエンベロープ容積９中の測定液と混合できる。これにより、本明細書の概要部分で既に説明したようなセンサの較正のための第２の測定点を得ることができる。較正のために、センサはまず２つの液体に接続されることなく動作する。まず、測定容積７中に含まれる検査対象の物質の濃度を含む測定容積７中の測定液を測定して、第１の較正点を得る。更なるステップにおいて流体接続が確立され（例えば開かれ）、較正容積３１からの較正液とエンベロープ容積９からの測定液とが混ざる。キャピラリーチューブ４の拡散特性によって、測定容積７内の物質の組成が変化する。これにより、第２の較正点が提供される。
【００８５】
図６に示す較正チャンバ２９は、滅菌エンベロープ３に直接接続される。即ち較正チャンバ２９及び滅菌エンベロープ３は共通の壁を共有する。これは任意であるが、必須ではない。較正チャンバ２９は同様に、較正液を包囲する独立したシェルであってよい。流体接続は較正チャンバ２９と滅菌エンベロープ３との間に確立されること、並びに較正液及び測定液がこのような接続を通して混合されることが重要である。
【００８６】
この流体接続はまた、滅菌エンベロープ３の穿孔によっても実現され、ここで滅菌チャンバは針及び較正液を含む注射器によって実現される。
【００８７】
図７は、物質の濃度を測定するためのセンサ用モジュールの概略図であり、このモジュールは上述の原理に従って動作する。このモジュールは、測定チャンバデバイス１及び送信器ユニット１７からなり、これらは上述の構想に従って設計される。送信器ユニット１７の取り付けのために、フランジ３４を対応する窓６に設けて、送信器ユニット１７を設置する。窓６から受信器ユニット２４への光学放射の良好な伝送を実現するために、フランジ３４は、受信器ユニット２４及びフランジ３４を互いに対して設置する前に浸漬液（例えば浸漬油）を充填できる容積３５を備える。
【００８８】
フランジの使用及び実現は、受信器ユニット２４を設置するための接続部品のための一例にすぎない。図７の構造の重要な態様は、後に少なくとも部分的に哺乳類の体内に挿入される全ての構成部品を含むモジュールを提供することであり、ここで検査対象の物質を分析する。例えばフランジ３４の形態の接続部品により、体内に導入されない構成部品、即ち受信器ユニット２４の設置を単純化できる。受信器ユニット２４ではなく、モジュールを交換するだけでよいため、モジュールはコスト効率の高い恒常的な動作を達成する。
【００８９】
モジュールを体内に挿入した後にセンサを固定するために、例えばカラー３６の形態の設置及び保護デバイスを窓６に設ける。設置及び保護デバイスの一方の端部はモジュールに強固に設置され、他方の端部は柔軟に設置される。設置及び保護デバイスは、モジュールが挿入される体の皮膚に、例えば縫合糸、接着剤又はパッチによって固定できる。これにより、一方で挿入されるモジュールは体の動きに追従でき、結果として患者のストレスが少なくなる。他方でこれは挿入されるモジュールを保護し、また皮膚の穿通点を感染症から保護する。例えばカラー３６である設置及び保護デバイスは、妨害性の放射が測定デバイス１に沿って横方向に受信器ユニット２４に到達できないよう、透過性でないことが好ましい。設置及び保護デバイスはまた、妨害性の光学放射が皮膚を通して進み、受信器ユニット２４において妨害的な信号を生成するのを防ぐ。
【００９０】
図８は、測定チャンバデバイス１の修正例を、図７に示すモジュールに基づく実施例として示す。受信器ユニット２４を接続するための窓６は、伸長部３６を備える。これは、モジュール又はセンサが有意に傾斜した状態で貫通する場合においてでさえ、間質液が存在する体の領域にキャピラリーチューブ４が位置することを保証する。これは、傾斜した状態で皮膚３９の下に侵入するセンサを示す図９によって示される。当然、侵入前に、滅菌エンベロープ３のエンベロープ壁８は取り外される。窓５、６の領域におけるエンベロープ壁８の設置に応じて、エンベロープの余剰３８を残すことができ（図９に例として示す）、図９の例は光路にある窓５にさえエンベロープ窓を残しているが、これの特定の余剰は動作を妨害しない。
【００９１】
図９は更に、フランジ３４に取り付けられる受信器ユニット２４を示す。この特定の場合では、浸漬液４１が受信器ユニット２４と窓６との間に導入され、これは、窓６から受信器ユニット２４への完全な放射の伝送を保証する。受信器ユニット２４、例えば検出器２６、２７は、適切な信号読み出しを処理する電子装置３４に接続される。
【００９２】
センサはカラー３６によって皮膚３９に取り付けられる。カラー３６の可撓性により、皮膚に挿入されるセンサを、ヒトの体の動きに追従させる。同時に、センサの皮膚からはみ出る部分は、保護キャップ４２で覆われ、保護キャップ４２はカラー３６とは別に皮膚３９に取り付けられる。電子装置４３が保護キャップ４２に設置され、電子装置４３と受信器ユニット２４又は送信器ユニット１７との間の接続は可撓性である。これは、保護キャップ４２へのいずれの圧力が、センサを挿入する部分に運動を生じさせないことを保証する。同時に、保護キャップ４２は、センサのはみ出ている部分を保護し、電子装置４３を保持する。
【００９３】
体に侵入するセンサの部分を交換する（これは典型的には１４日後に必要となる）ために、保護キャップ４２は、電気コネクタのセンサへの接続を切断することにより、取り外される。続いて、受信器ユニット２４と窓６との間の接続を外す。次に、測定チャンバデバイス１及び受信器ユニットからなるモジュールを体から引き抜くことができ、未使用のモジュールを挿入でき、これに受信器ユニット２４を再接続する。これにより、受信器ユニット２４を交換する必要なく、コスト効率の高いセンサの再生を実現する。
【図１】
2015500052.tif 000003
【図２】
2015500052.tif 000004
【図３】
2015500052.tif 000005
【図４】
2015500052.tif 000006
【図５】
2015500052.tif 000007
【図６】
2015500052.tif 000008
【図７】
2015500052.tif 000009
【図８】
2015500052.tif 000010
【図９】
2015500052.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成26年8月5日(2014.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の間質液の一部である物質の濃度を測定するための光学センサ用測定チャンバデバイスであって、前記測定チャンバデバイスは、
‐測定チャンバ
を備え、前記測定チャンバは、
‐哺乳類の体内に挿入されるよう適合され、
‐測定液で充填され、
‐前記物質を前記間質液の他の成分よりも良好に拡散させることができる少なくとも１つの壁部を備える壁を備え、
‐前記測定チャンバに光学放射を放出するための送信器ユニットに接続されるよう設計された第１の測定チャンバ窓部、及び前記測定チャンバを通して伝送された前記光学放射を検出するための受信器ユニットに接続されるよう設計された第２の測定チャンバ窓部を備え、ここで前記壁及び前記測定チャンバ窓部は前記測定液を漏れないよう包囲し、
‐前記測定チャンバの前記壁部は包囲するが、前記測定チャンバ窓部における前記光学放射は妨害せず、また前記送信器ユニット又は前記受信器ユニットを接続することも制限しない滅菌エンベロープを備え、
‐前記滅菌エンベロープは、前記壁部を前記測定液に浸すために前記測定液によっても充填され、前記測定チャンバの使用前に取り外すことができる、
測定チャンバデバイス。
【請求項２】
‐前記測定チャンバは、前記測定チャンバ窓部に隣接する部分を備え、
‐前記滅菌エンベロープは、前記測定チャンバの前記部分に封着される、
請求項１に記載の測定チャンバデバイス。  
【請求項３】
前記滅菌エンベロープは、前記測定チャンバ窓部に重なり、前記光学放射に対して透過性である、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項４】
前記滅菌エンベロープは、包囲している前記エンベロープを取り外すための開操作用スレッドを任意に有するシートを含む、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項５】
前記測定チャンバ窓部は前記壁に接着され、前記測定チャンバへと延伸し、前記壁の、前記接着が原因で拡散透過性が低下した部分を覆う、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項６】
前記ユニットを設置するために、設置部分が前記第１の測定チャンバ窓部及び前記第２の測定チャンバ窓部に設けられ、ここで前記設置部分はフランジを含んでよい、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項７】
前記設置部分は浸漬液用のリザーバを提供する、請求項６に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項８】
較正液を含む較正チャンバが設けられ、前記較正チャンバは流体接続を介して前記滅菌エンベロープに接続され、ここで前記流体接続は初めは閉じており、較正を目的として前記測定液を前記較正液と混合するために開けることができる、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項９】
前記測定チャンバデバイスが哺乳類の体内に挿入されると、哺乳類の皮膚に取り付けることができるようにするために、設置部品が前記第１の測定チャンバ窓部に取り付けられる、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１０】
前記測定チャンバデバイスが哺乳類の体内に挿入されると、哺乳類の皮膚に取り付けることができるようにするために、設置部品が前記第２の測定チャンバ窓部に取り付けられる、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１１】
前記設置部品は、可撓性スリーブである、請求項９又は１０に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１２】
前記第１及び第２の測定チャンバ窓部の少なくとも１つは、前記測定液中のいずれの気泡を前記１つ又は複数の測定チャンバ窓部の周縁部へと押しやるために、前記測定チャンバ内に凸形状を有する窓表面を備える、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１３】
前記第１の測定チャンバ窓部は、ファイバカプラとして実現されるか、又は送信器ユニットを光ファイバで接続するためのファイバカプラを備える、請求項１に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１４】
前記第２の測定チャンバ窓部は、ファイバカプラとして実現されるか、又は受信器ユニットを光ファイバで接続するためのファイバカプラを備える、請求項１又は１３に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項１５】
物質の濃度を測定するためのセンサ用モジュールであって、前記モジュールは、
‐測定チャンバ
を備え、前記測定チャンバは、
‐哺乳類の体内に挿入されるよう適合され、
‐測定液で充填され、
‐前記物質を前記間質液の他の成分よりも良好に拡散させることができる少なくとも１つの壁部を備える壁を備え、
‐前記測定チャンバに光学放射を放出するための送信器ユニットに接続されるよう設計された第１の測定チャンバ窓部、及び前記測定チャンバを通して伝送された光学放射を検出するための受信器ユニットに接続されるよう設計された第２の測定チャンバ窓部を備え、ここで前記壁及び前記測定チャンバ窓部は前記測定液を漏れないよう包囲し、
‐前記測定チャンバの前記壁部は包囲するが、前記測定チャンバ窓部における前記光学放射は妨害せず、また前記送信器ユニット又は前記受信器ユニットを接続することも制限しない滅菌エンベロープを備え、
‐ここで前記滅菌エンベロープは、前記壁部を前記測定液に浸すために前記測定液によっても充填され、前記測定チャンバの使用前に取り外すことができ、
‐ここで前記測定チャンバは細長く、ある長さ、並びに前記長さに沿って反射なしに前記光学放射を伝送するために適合化された、一方の端部に配置される第１の測定チャンバ窓部及び他方の端部に配置される第２の測定チャンバ窓部を有する２つの端部を有する、
モジュール。
【請求項１６】
物質の濃度を測定するためのセンサであって、前記センサは、
‐測定チャンバ
を備え、前記測定チャンバは、
‐哺乳類の体内に挿入されるよう適合され、
‐測定液で充填され、
‐前記物質を前記間質液の他の成分よりも良好に拡散させることができる少なくとも１つの壁部を備える壁を備え、
‐前記測定チャンバに光学放射を放出するための送信器ユニットに接続されるよう設計された第１の測定チャンバ窓部、及び前記測定チャンバを通して伝送された光学放射を検出するための受信器ユニットに接続されるよう設計された第２の測定チャンバ窓部を備えここで前記壁及び前記測定チャンバ窓部は前記測定液を漏れないよう包囲し、
‐前記測定チャンバの前記壁部は包囲するが、前記測定チャンバ窓部における前記光学放射は妨害せず、また前記送信器ユニット又は前記受信器ユニットを接続することも制限しない滅菌エンベロープを備え、
‐ここで前記滅菌エンベロープは、前記壁部を前記測定液に浸すために前記測定液によっても充填され、前記測定チャンバの使用前に取り外すことができる、
センサ。
【請求項１７】
前記受信器ユニットにわたって配置される保護キャップを備え、前記保護キャップは前記受信器ユニットに接続される可撓性部分を備える、請求項１６に記載のセンサ。
【請求項１８】
前記保護キャップは、前記測定チャンバデバイスから独立して、前記キャップを哺乳類の皮膚に付けるための取り付け部品を備える、請求項１７に記載のセンサ。
【請求項１９】
前記測定チャンバデバイスの前記設置部品は、干渉光の通過を防ぐために、光学的に非透過性の材料を含む、請求項９に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項２０】
前記保護キャップは、干渉光の通過を防ぐために、光学的に非透過性の材料を含む、請求項１７又は１９に記載の測定チャンバデバイス。
【請求項２１】
請求項１〜１４に記載の測定チャンバデバイスを製造するための方法であって、
ａ）測定チャンバは滅菌エンベロープによって包囲され、ここで前記滅菌エンベロープは孔を含み、
ｂ）前記測定チャンバ及び前記滅菌エンベロープは、真空条件下で測定液で充填され、また前記孔は閉鎖され、
ｃ）充填された前記ユニットは電離放射を用いて滅菌される、
方法。
【請求項２２】
請求項１５に記載のモジュールを製造するための方法であって、
ａ）測定チャンバは滅菌エンベロープによって包囲され、ここで前記滅菌エンベロープは孔を含み、
ｂ）前記測定チャンバ及び前記滅菌エンベロープは、真空条件下で測定液で充填され、また前記孔は閉鎖され、
ｃ）充填された前記ユニットは電離放射を用いて滅菌され、送信器ユニットは測定チャンバ窓部に接続され、続いて表面滅菌によって滅菌される、
方法。
【請求項２３】
請求項１６に記載のセンサを製造する方法であって、
ａ）測定チャンバは滅菌エンベロープによって包囲され、ここで前記滅菌エンベロープは孔を備え、ここで較正液を含みかつ流体接続を介して滅菌エンベロープに接続される較正チャンバが設けられ、ここで前記流体接続は閉じており、また前記流体接続は開くことができ、
ｂ）前記測定チャンバ及び前記滅菌エンベロープは、真空条件下で測定液で充填され、また前記孔は閉鎖され、
ｃ）前記測定チャンバ及び前記滅菌エンベロープは電離放射を用いて滅菌され、
ｄ）受信器ユニットは前記第２の測定チャンバ窓部に接続され、送信器ユニットは前記第１の測定チャンバ窓部に接続され、
ｅ）前記センサは、
‐前記流体接続を閉鎖することにより、第１の測定を実施すること、
‐続いて、前記測定液を前記較正液と混合するために、前記流体接続を開けること、
‐前記較正液と混ざった前記測定液を用いて第２の測定を実施すること
によって哺乳類の体内へ挿入される前に較正される
方法。
【国際調査報告】
2015500052.tif 000012
2015500052.tif 000013
2015500052.tif 000014
2015500052.tif 000015