(57)【要約】  本発明は、カテーテル送達システムのカテーテルチップ（８０−１、８０−２）を操作するための操作ハンドル（１０−１、１０−２）に関する。操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、ユーザによって保持されるように設計されている把持部（１１）と、把持部（１１）と軸方向に整列されている操作部（１２）とを備える。操作部（１２）は、操作ハンドル（１０−１、１０−２）によって規定される長手方向軸（Ｌ）を中心として把持部（１１）に対して相対的に回転可能である。操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、操作部（１２）が把持部（１１）に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）が長手方向軸（Ｌ）の方向において軸方向に動くように、カム機構（５０）によって操作部（１２）と動作可能に連結されている少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）を備える。【選択図】  図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル送達システムのカテーテルチップ（８０−１、８０−２）を操作するための操作ハンドル（１０−１、１０−２）であって、
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、
ユーザによって保持されるように設計されている把持部（１１）と、
前記把持部（１１）と軸方向に整列されている操作部（１２）と
を備え、
前記操作部（１２）は、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）によって規定される長手方向軸（Ｌ）を中心として前記把持部（１１）に対して相対的に回転可能であり、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、各々がカム機構（５０）を介して前記操作部（１２）と動作可能に連結されている第１のスライド部材および第２のスライド部材（３０、４０）を備え、
前記カム機構（５０）は、前記操作部（１２）と接続されている円筒部材（５１）を備え、前記円筒部材（５１）は第１のカム溝（３１）と、第２のカム溝（４１）とを備え、
前記カム機構（５０）は、前記第１のスライド部材（３０）と接続されている第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のピン部材（３２）をさらに備え、前記第１のピン部材（３２）の前記第２の端部は前記第１のカム溝（３１）に係合し、それによって、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記第１のピン部材（３２）は前記第１のカム溝（３１）によって規定されるカムプロファイルに従い、
前記カム機構（５０）は、前記第２のスライド部材（４０）と接続されている第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第２のピン部材（４２）をさらに備え、前記第２のピン部材（４２）の前記第２の端部は前記第２のカム溝（４１）に係合し、それによって、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記第２のピン部材（４２）は前記第２のカム溝（４１）によって規定されるカムプロファイルに従い、
前記第１のカム溝（３１）によって規定される前記カムプロファイルおよび前記第２のカム溝（４１）によって規定される前記カムプロファイルは、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して互いから独立して回転するとき、前記第１のスライド部材および第２のスライド部材（３０、４０）が前記長手方向軸（Ｌ）の方向において軸方向に動かされるように選択される、操作ハンドル。
【請求項２】
前記カム機構（５０）は、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）内に一体化されており、前記把持部（１１）に対する前記操作部（１２）の回転運動を、前記把持部（１１）に対する前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）の直線運動に変換するように構成されている、請求項１に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項３】
前記操作部（１２）は、ユーザによってその一方の手を用いて把持されるように設計されている回転ホイールであり、一方で、他方の手は前記把持部（１１）を保持する、請求項１または２に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項４】
前記回転ホイールは、前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）の前記直径よりも大きい直径を有する、請求項３に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項５】
前記把持部（１１）はジャケットとして形成され、
前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）は、少なくとも部分的に前記把持部（１１）と同心円上かつ同軸上に配置され、前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）は前記把持部（１１）に対して相対的に回転可能である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項６】
前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）は少なくとも部分的に中空であり、
前記カム機構（５０）は、前記中空の円筒部材（５１）と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材（５２）を備え、前記本体部材（５２）は、前記中空の円筒部材（５１）の内径よりも小さい直径を有する円筒部（５２ａ）を備え、前記円筒部（５２ａ）は、前記中空の円筒部材（５１）が前記本体部材（５２）に対して相対的に回転可能であるように、前記中空の円筒部材（５１）の内部に少なくとも部分的に受け入れられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項７】
前記本体部材（５２）には、前記本体部材（５２）に対する前記操作部（１２）の軸方向移動を防止するための少なくとも１つのフランジ（５３）が設けられている、請求項６に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項８】
前記本体部材（５２）は少なくとも部分的に中空であり、
前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）は前記本体部材（５２）内に受け入れられ、それによって、前記第１のスライド部材および第２のスライド部材（３０、４０）は前記本体部材（５２）に対して相対的に軸方向に移動可能である、請求項６または７に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項９】
前記本体部材（５２）には、各々が前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記長手方向軸（Ｌ）に平行である第１の細長い孔および第２の細長い孔（３３、４３）が設けられ、前記第１のピン部材（３２）は、前記第１の細長い孔（３３）を通じて延伸しており、前記第２のピン部材（４２）は、前記第２の細長い孔（４３）を通じて延伸している、請求項８に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１０】
前記本体部材（５２）は、前記把持部（１１）に固定されている部分（５２ｂ）をさらに備える、請求項６〜９のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１１】
前記把持部（１１）に固定されている部分（５２ｂ）は円筒形であり、前記中空の円筒部材（５１）の外径に等しいまたは実質的に等しい直径を有し、
前記把持部（１１）は少なくとも部分的に、前記円筒部と同心円上かつ同軸上になるように、前記本体部材（５２）の前記円筒部（５２ｂ）の周囲に配置される、請求項１０に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１２】
前記本体部材（５２）に対する前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）の軸方向運動を誘導するための誘導手段が設けられている、請求項６〜１１のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１３】
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）に、前記操作部（１２）の前記把持部（１１）に対して相対的に回転されるときの利用可能な最大旋回運動を細分化するためのロック機構７０が設けられている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１４】
前記ロック機構（７０）は、前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）内に設けられている少なくとも１つのロック凹部（７１−１、７１−２）を備え、前記本体部材（５２）と動作可能に接続されている少なくとも１つの係合片（７２）を備え、前記少なくとも１つの係合片（７２）は、前記少なくとも１つのロック凹部（７１−１、７１−２）と解放可能に係合するように適合されており、それによって、前記本体部材（５２）に対する前記円筒部材（５１）の連続的な回転が防止される、請求項６〜１２および１３のうちの一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１５】
前記ロック機構（７０）は、前記係合片（７２）が前記少なくとも１つのロック凹部（７１−１、７１−２）と係合しているときに前記係合片（７２）を解放するための操作手段を備える、請求項１４に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１６】
前記係合片（７２）はバネ荷重され、
前記操作手段は、前記係合片（７２）と動作可能に接続されているバネ荷重押しボタン（７３）を備え、前記押しボタン（７３）は、前記ユーザによって前記係合片（７２）を解放するために押されるように設計されている、請求項１５に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１７】
前記操作手段は、前記押しボタン（７３）が前記ユーザによって押下されるときに前記係合片（７２）を押し下げるための、前記押しボタン（７３）と接続されているレバー（７４）をさらに備える、請求項１６に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１８】
前記操作手段は、前記押しボタン（７３）を押す方向に垂直な面内で枢動可能であるようにピン（７６）によって前記レバー（７４）に結合されている第１の端部分を有し、前記押しボタン（７３）が前記ユーザによって押下されるときに前記係合片（７２）を押し下げるための第２の端部分をさらに有する駆動片７５をさらに備える、請求項１７に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項１９】
前記駆動片（７５）は前記レバー（７４）に結合されており、それによって、前記押しボタン（７３）が前記ユーザによって押下されるとき、および、前記円筒部材（５１）が前記本体部材（５２）に対して相対的に同時に回転されるときに、前記駆動片（７５）は前記レバー（７４）に対して相対的に外方に振れ、前記駆動片（７５）が前記レバー（７４）に対して相対的に外方に振れるとき、前記駆動片（７５）の前記第２の端部分は前記係合片（７２）と接触しなくなる、請求項１８に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２０】
前記操作手段は、前記押しボタン（７３）が解放されるときに前記駆動片（７５）を戻すためのセンタリング手段（７７）をさらに備える、請求項１９に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２１】
前記ロック機構（７０）は、前記操作部（１２）の利用可能な最大旋回運動を、前記操作部（１２）の複数の連続的な間欠旋回運動に細分化するように、前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）内に設けられている複数のロック凹部（７１−１、７１−２）を備える、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２２】
前記ロック機構（７０）は、前記円筒部材（５１）内に設けられる第１のロック凹部（７１−１）を備え、それによって、前記ロック機構（７０）の前記係合片（７２）が前記第１のロック凹部（７１−１）と係合するときに、前記カム機構（５０）の前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）の始部にある、請求項１４〜２１のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２３】
前記ロック機構（７０）は、前記円筒部材（５１）内に設けられる少なくとも１つの第２のロック凹部（７１−２）を備え、それによって、前記ロック機構（７０）の前記係合片（７２）が前記少なくとも１つの第２のロック凹部（７１−２）と係合するときに、前記カム機構（５０）の前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）の中央部にある、請求項１４〜２２のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２４】
前記ロック機構（７０）は、前記円筒部材（５１）内に設けられる第３のロック凹部を備え、それによって、前記ロック機構（７０）の前記係合片（７２）が前記第３のロック凹部と係合するときに、前記カム機構（５０）の前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）の終部にある、請求項１４〜２３のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２５】
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）と前記操作部（１２）との間の動作可能な連結を選択的に分離するための分離手段（２０）をさらに備える、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２６】
前記カム機構（５０）は、前記操作部（１２）と接続されている円筒部材（５１）を備え、前記円筒部材（５１）は少なくとも１つのカム溝（３１、４１）を備え、
前記カム機構（５０）は、前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）と接続されている第１の端部を有し、前記第１の端部の反対側の第２の端部をさらに有する少なくとも１つのピン部材（３２、４２）をさらに備え、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）の前記第２の端部は前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）と係合しており、それによって、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）は前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）によって規定されるカムプロファイルに従い、
前記分離手段（２０）は、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）と動作可能に接続されている少なくとも１つのピン部材操作要素（２１）を備え、前記少なくとも１つのピン部材操作要素（２１）は、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）と係合する第１の位置から、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）から解放される第２の位置へと駆動可能である、請求項２５に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）の前記第１の端部は、前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）内に設けられている凹部（２２）内に少なくとも部分的に受け入れられ、それによって、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）は、前記凹部（２２）によって規定される長手方向において前記スライド部材（３０、４０）に対して相対的に移動可能である、請求項２６に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２８】
前記少なくとも１つのピン部材操作要素（２１）は、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）、特に前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）の前記第１の端部と動作可能に接続されている第１の端部分を有し、前記第１の端部分の反対側の第２の端部分をさらに有するレバーアーム（２３）を備え、前記レバーアーム（２３）の前記第２の端部分は、前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）が接続されている前記レバーアーム（２３）を動かすために、操作バー（２４）と動作可能に接続されている、請求項２６または２７に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項２９】
前記カム機構（５０）の前記円筒部材（５１）は少なくとも部分的に中空であり、
前記カム機構（５０）は、前記少なくとも部分的に中空の円筒部材（５１）と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材（５２）をさらに備え、前記本体部材（５２）は、前記少なくとも部分的に中空の円筒部材（５１）の内径よりも小さい直径を有する円筒部を備え、前記円筒部は、前記少なくとも部分的に中空の円筒部材（５１）の内部に少なくとも部分的に受け入れられており、それによって、前記少なくとも部分的に中空の円筒部材（５１）は、前記本体部材（５２）に対して相対的に回転可能であり、
前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）は、前記操作バー（２４）およびそれと接続されている前記レバーアーム（２３）によって、前記少なくとも１つのピン部材（３２、４２）の前記第２の端部が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）と係合する結合状態から、前記ピン部材（３２、４２）の前記第２の端部が前記少なくとも１つのカム溝（３１、４１）を解放し、前記レバーアーム（２３）が、前記カム機構（５０）の前記本体部材（５２）内に設けられている凹部（４９）と係合し、それによって、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記本体部材（５２）に対する前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）の回転を阻害する、非結合状態へと移行可能である、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）。
【請求項３０】
拡張可能心臓代用弁（１５０）を患者の身体内に導入するためのカテーテル送達システムであって、前記カテーテル送達システムは、
前記カテーテル送達システムの遠位端部にある少なくとも１つのスリーブ形状部材（８１、８２）であって、前記少なくとも１つのスリーブ形状部材（８１、８２）は前記カテーテル送達システムのカテーテルチップ（８０−１、８０−２）の一部であり、圧縮された心臓代用弁（１５０）を少なくとも部分的に受け入れることが可能である、少なくとも１つのスリーブ形状部材と、
請求項１〜２９のいずれか一項に記載の操作ハンドル（１０−１、１０−２）であって、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）は、前記カテーテル送達システムの近位端部に配置されている、操作ハンドルと
を備え、
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）は、前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）の前記少なくとも１つのスリーブ形状部材（８１、８２）と動作可能に接続される、カテーテル送達システム。
【請求項３１】
前記カテーテル送達システムは、前記少なくとも１つのスリーブ形状部材（８１、８２）と接続されている遠位端を有し、前記少なくとも１つのスライド部材（３０、４０）と接続されている近位端をさらに有する少なくとも１つのカテーテルチューブ（９１、９２）をさらに備える、請求項３０に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３２】
前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）は、
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記第１のスライド部材（３０）と動作可能に接続されている第１のスリーブ形状部材（８１）と、
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記第２のスライド部材（４０）と動作可能に接続されている第２のスリーブ形状部材（８２）と
を備え、
前記第１のスライド部材および第２のスライド部材（３０、４０）は両方とも、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転すると、前記第１のスライド部材および第２のスライド部材（３０、４０）が前記長手方向軸（Ｌ）の方向において軸方向に互いから独立して動くように、前記カム機構（５０）によって前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記操作部（１２）と動作可能に連結されている、請求項３０または３１に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３３】
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記カム機構（５０）は、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記操作部（１２）と接続されている円筒部材（５１）を備え、前記円筒部材（５１）は第１のカム溝（３１、４１）および第２のカム溝（３１、４１）を備え、
前記カム機構（５０）は前記第１のスライド部材（３０、４０）と接続されている第１の端部を有し、前記第１の端部の反対側の第２の端部をさらに有する第１のピン部材（３２、４２）をさらに備え、前記第１のピン部材（３２、４２）の前記第２の端部は前記第１のカム溝（３１、４１）に係合し、それによって、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記第１のピン部材（３２、４２）は前記第１のカム溝（３１、４１）によって規定されるカムプロファイルに従い、
前記カム機構（５０）は前記第２のスライド部材（３０、４０）と接続されている第１の端部を有し、前記第１の端部の反対側の第２の端部をさらに有する第２のピン部材（３２、４２）をさらに備え、前記第２のピン部材（３２、４２）の前記第２の端部は前記第２のカム溝（３１、４１）に係合し、それによって、前記操作部（１２）が前記把持部（１１）に対して回転するとき、前記第２のピン部材（３２、４２）は前記第２のカム溝（３１、４１）によって規定されるカムプロファイルに従う、請求項３２に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３４】
前記第１のカム溝および第２のカム溝（３１、４１）によって規定される前記カムプロファイルはそれぞれ、前記把持部（１１）に対する前記操作部（１２）の回転運動が、前記第１のスライド部材（３０、４０）の直線移動に、および、それから独立して、前記第２のスライド部材（３０、４０）の直線移動に変換され、それによって、前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）の前記第１のスリーブ形状部材および第２のスリーブ形状部材（８１、８２）の互いに対する所定の一連の軸方向移動が可能になる、請求項３３に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３５】
前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）の前記第１のスリーブ形状部材（８１）および前記第２のスリーブ形状部材（８２）は、心臓代用弁（１５０）を受け入れるように適合されている座部を構成し、
前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）は、前記座部内に受け入れられている心臓代用弁（１５０）を解放可能に固定することが可能なステントホルダ（８５）をさらに備える、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３６】
前記第１のスリーブ形状部材（８１）および前記第２のスリーブ形状部材（８２）は、互いに対して相対的に、かつ前記ステントホルダ（８５）に対して相対的に、軸方向に移動可能である、請求項３５に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３７】
前記ステントホルダ（８５）は、前記カテーテル送達システムによって前記患者の身体内に導入されるべき心臓代用弁（１５０）に設けられているカテーテル保持手段（１２３）と解放可能に接続するためのステント保持手段（８６）を有するクローンを備える、請求項３５または３６に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３８】
前記ステントホルダは、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の固定具（４５）と動作可能に接続されている、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項３９】
前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の前記固定具（４５）は、前記カム機構（５０）の前記本体部材（５２）に固定されている、請求項６〜１２のいずれか一項に関連する請求項３８に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４０】
前記カテーテル送達システムは、
第１の空洞を画定し、前記第１のスリーブ形状部材（８１）と接続されている遠位端を有し、前記第１のスライド部材（３０、４０）と接続されている近位端をさらに有する第１のカテーテルチューブ（９１）と、
通路を画定し、前記ステントホルダ（８５）と接続されている遠位端を有し、前記操作ハンドル（１０−１、１０−２）の固定具（４５）に接続されている近位端をさらに有するステント・ホルダ・チューブ（９３）と、
第２の空洞を画定し、前記第２のスリーブ形状部材（８２）と接続されている遠位端を有し、前記第２のスライド部材（３０、４０）と接続されている近位端をさらに有する第２のカテーテルチューブ（９２）と
を備える、請求項３５〜３９のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４１】
前記第２のカテーテルチューブ（９２）は、前記第１のカテーテルチューブ（９１）の断面直径よりも小さい断面直径を有し、前記第１のカテーテルチューブ（９１）は、前記第２のカテーテルチューブ（９２）と同心円上かつ同軸上に配置されている、請求項４０に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４２】
前記第２のカテーテルチューブによって画定される第３の空洞は、ガイドワイヤ（１８０）を収容するのに十分な直径を有する、請求項４０または４１に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４３】
前記第１のカテーテルチューブ（９１）はその遠位端で拡大部分（８３）において終端し、前記拡大部分（８２）は、前記第１のスリーブ形状部材（８１）への移行を規定する、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４４】
前記拡大部分（８３）は好ましくは、前記第１のカテーテルチューブ（９１）の遠位端部と一体的に形成される、請求項４３に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４５】
前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）は、前記第１のカテーテルチューブ（９１）の断面直径よりも小さく、前記第２のカテーテルチューブ（９２）の断面直径よりも大きい断面直径を有し、
前記第１のカテーテルチューブ（９１）は前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）と同心円上かつ同軸上に配置され、それによって、前記第１のカテーテルチューブ（９１）は前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）に対して相対的に軸方向に移動可能であるように、前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）が収容され、前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）によって画定される前記通路は、前記第２のカテーテルチューブ（９２）を収容するのに十分な直径を有し、それによって、前記第２のカテーテルチューブ（９２）は前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）に対して相対的に軸方向に移動可能である、請求項４０〜４４のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４６】
前記ステント・ホルダ・チューブ（９３）は、前記第１のカテーテルチューブおよび第２のカテーテルチューブ（９１、９２）に対して相対的に回転可能である、請求項４１〜４５のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４７】
前記第１のカテーテルチューブ（９１）および／または前記第２のカテーテルチューブ（９２）は、圧縮力および張力を伝達するように適合されている、屈曲可能な材料から作製され、前記第１のカテーテルチューブ（９１）の少なくとも近位端部分および／または前記第２のカテーテルチューブ（９２）の少なくとも近位端部分は好ましくは、編組ワイヤ構成から作製される、請求項４０〜４６のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４８】
前記屈曲可能な材料は、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロンおよび／またはポリエーテルブロックアミド、特にＰｅｂａｘ（登録商標）を含む、請求項４７に記載のカテーテル送達システム。
【請求項４９】
前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）の前記患者の身体内への進入を容易にするために、前記第２のスリーブ形状部材（８２）より遠位の前記第２のカテーテルチューブ（９２）の前記遠位端部分に、カテーテル先端（９４）が接続される、請求項４０〜４８のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項５０】
前記カテーテル先端（９４）は好ましくは、ソフトカテーテル先端、より好ましくは、非外傷性の形状を有するソフト・ポリマー・カテーテル先端である、請求項４９に記載のカテーテル送達システム。
【請求項５１】
前記第１のカテーテルチューブ（９１）および／または前記第２のカテーテルチューブ（９２）は少なくとも部分的に、編組ワイヤ構成から作製される、請求項４０〜５０のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項５２】
前記カテーテル送達システムは、前記カテーテル送達システムの少なくとも前記遠位端部を移植サイドへと誘導するのに適したガイドワイヤ（１８０）をさらに備え、前記ガイドワイヤ（１８０）は、前記カテーテル送達システムから独立して、特に、前記カテーテル送達システムの前記遠位端部から独立して、患者の血管系内に進められるように設計されている、請求項３０〜５１のいずれか一項に記載のカテーテル送達システム。
【請求項５３】
患者における心臓弁欠陥、特に心臓弁機能不全または心臓弁狭窄の治療のための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
請求項３０〜５２のいずれか一項に記載のカテーテル送達システムと、
前記カテーテル送達システムの前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）内に収容される拡張可能心臓弁ステント（１００）と
を備える、医療デバイス。
【請求項５４】
前記拡張可能心臓弁ステント（１００）は、前記拡張可能心臓弁ステント（１００）を前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）と解放可能に接続するために、前記カテーテルチップ（８０−１、８０−２）のステント保持手段（１２３）と係合するように構成されているカテーテル保持手段（８５、８６）を備える、請求項５３に記載の医療デバイス。
【請求項５５】
前記拡張可能心臓弁ステント（１００）は、前記患者の元々の心臓弁の複数のポケット（Ｔ）内に位置決めされ、複数の元々の心臓弁小葉（Ｖ）の第１のサイドに位置決めされるように構成されている複数の位置決めアーチ（１１５、１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃ）を備え、前記第１のサイドの反対側の、前記複数の元々の心臓弁小葉（Ｖ）の第２のサイド上に位置決めされるように構成されている複数の保持アーチ（１１６、１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ）をさらに備える、請求項５３または５４に記載の医療デバイス。
【請求項５６】
前記拡張可能心臓弁ステント（１００）に補綴弁（２００）が接続されている、請求項５３〜５５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５７】
前記補綴弁（２００）は心膜から作製される、請求項５６に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して手術法に関し、より具体的には、低侵襲心臓手術のような低侵襲手術のためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本開示のいくつかの実施形態は、患者における心臓弁機能不全または心臓弁狭窄のような心臓弁欠陥の治療に適した技術に関する。
【０００２】
本開示はさらに、カテーテル送達システムのカテーテルチップを操作するための操作ハンドル、および、拡張可能心臓代用弁を患者の身体内に導入するためのカテーテル送達システムに関する。加えて、本開示は、心臓弁欠陥の治療のための医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
疾患のある心臓弁を修復するまたは置き換えるために、心臓弁手術が使用される。医療技術によって、低侵襲方法を用いて心臓切開手術を必要とすることなく、たとえば、大動脈弁閉鎖不全症または大動脈弁狭窄のような弁膜欠陥を是正することがかなり以前から試みられていた。最近数十年の間、低侵襲形式の治療が開発および認可されてきている。それらの治療は特に、人工器官の移植のために身体の内側のサイドを進むためにカテーテル送達システムが採用されていることを特徴とする。カテーテル送達システムを採用することによって、小さくしか切開する必要がないため、結果として、疼痛および身体的外傷をより少なくしてより速い患者の回復を達成することができる。さらに、特に、低侵襲心臓手術を実行する場合、患者は、手術の継続期間の間、心肺バイパス法を受けなくてよく、局部麻酔下で手技が実行されることが可能になる。翻って、これによって患者の医療費および全体的な生活の混乱が低減され得る。
【０００４】
本明細書において使用される「カテーテル送達システム」という用語は、概して、それによって、たとえば大動脈弁狭窄および／または大動脈弁閉鎖不全症を治療するためにステントシステムが患者の心臓内の移植サイドに侵襲が最小になるように前進され得る医療システムを指す。カテーテルシステムは、それによって、手術器具によるアクセスが可能になる。カテーテルシステムを挿入する過程がカテーテル法である。ほとんどの使途において、カテーテルは細い柔軟な管、すなわち「ソフト」カテーテルシステムであり、一部の使途において、カテーテルはより大きい、硬い管、すなわち「ハード」カテーテルシステムである。
【０００５】
本発明の文脈において、「低侵襲」移植手技は、たとえば、麻酔されている患者に手技を実行するときに人工心肺が必要とされない患者を治療するための手技であり、そのような医学的手技をいう。
【０００６】
「心臓弁狭窄および／または大動脈弁閉鎖不全症」という表現は、一般的にたとえば、１つまたは複数の心臓弁の先天的または後天的な機能障害を指す。そのような弁膜障害は、４つの心臓弁のいずれかに影響を及ぼす可能性があり、その場合には、左心室内の弁（大動脈弁および僧帽弁）が、右心室の弁（肺動脈弁および三尖弁）よりも確実に高い頻度で影響を及ぼされる。その機能障害の結果として、狭くなる（狭窄）かもしくは閉じることができなくなる（機能不全）か、またはそれら２つの組み合わせ（複合心臓欠陥）がもたらされる可能性がある。
【０００７】
医療用カテーテル送達システムは、それによって、必要に応じて人工心臓弁が固定されているステントが折り畳まれた状態で患者の身体内に導入され得るカテーテルシステムを含み得る。医療用カテーテル送達システムは、たとえば、カテーテルシステムの遠位端領域、すなわち、心臓に最も近いところに、少なくとも１つの操作可能受入部を有するカテーテルチップを有する。
【０００８】
その上、医療用カテーテル送達システムが、カテーテルシステムの近位端領域、すなわち、カテーテルシステムの心臓およびカテーテルチップから最も遠い端領域に操作ハンドルを設けることが考えられ、それによって、カテーテルチップ内に収容されている拡張可能ステントまたは補綴物が、所定のまたは事前定義可能な一連の事象に従ってカテーテルチップから徐々に解放され得るように、カテーテルチップの少なくとも１つの受入部を適切に操作することができる。
【０００９】
一般に、人工心臓弁を移植するための既知の低侵襲手法は２つある。第１の手法は、いわゆる経動脈的または経大腿的手法であり、医療機器、たとえば、拡張可能心臓代用弁が中に収納されているカテーテルチップが、患者の大動脈を介して移植サイドに進められる。弁置換のための経動脈的または経大腿的逆行弁送達手技は、一般的に、カテーテル送達システムのサイドによって制限され、概して既存の末梢血管疾患を患う患者には推奨されない。
【００１０】
第２の手法はいわゆる経心尖的または経心室的手法であり、たとえば、拡張可能ステントシステムまたは拡張可能心臓代用弁を導入するために、心臓の心尖部を通じて、または心臓の心室を通じて心臓へのアクセスがもたらされる。一般に、心臓の心尖部または尖端は、左心室および右心室によって形成される心臓の尖っていない丸みを帯びた下端に対応する。経心尖的または経心室的逆行弁送達手技は、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）のための最も直接的で、最短、順行性かつ制御可能なアクセスである。
【００１１】
経心尖的または経心室的な経カテーテル弁膜移植技法は、通常、心臓へのアクセスを得るために、切開、たとえば、開胸を伴う。経心尖的または経心室的手法を用いて移植サイドに達した後、次いで、拡張可能心臓代用弁、たとえば、人工心臓弁が固定されているステントが、位置決めおよび展開され得る。展開後、心臓代用弁が、たとえば、固定ハブを用いて心臓内の所望の位置に固定され得る。
【００１２】
このタイプの心臓代用弁は、たとえば、好ましくはステントの流入部に実際の人工心臓弁が固定される、自己拡張またはバルーン拡張固定サポート（以下「心臓弁ステント」または「ステント」とも称する）のものを含んでもよい。
【００１３】
従来の心臓代用弁の移植手技は、相対的に複雑、困難で、費用がかかる。機能不全のある元々の心臓弁に対する置換としての心臓代用弁の複雑な移植は別としても、今日まで使用されているカテーテル送達システムを用いたステントまたは心臓代用弁の位置決めは不正確であるという基本的な危険性があり、これはより広範囲の手術的介入なしに補正することはできない。
【００１４】
本開示によって対処される課題は、現在の医療技術が、人工心臓弁が取り付けられている自己またはバルーン拡張可能心臓弁ステントの、特に経動脈的または経大腿的移植のためのカテーテル送達システムを何ら提供していないが、その一方において、カテーテル送達システムが心臓代用弁の低侵襲移植を予測可能な様式で可能にし、他方、患者の手術中に人工心肺を使用する必要なしで済ませることである。そのようなカテーテル送達システムを用いて、特に、患者に対する肉体的および精神的ストレスを低減するために、手術的介入をコスト効率的にすることができる。より詳細には、たとえば、年齢に起因して、人工心肺を用いることなく手術を実行することができない患者にも使用することができる心臓代用弁の移植のための医療デバイスがないことにある。
【００１５】
治療を必要としている患者数が増大しており、精密に予測可能な方法で心臓弁狭窄および／または心臓弁不全の治療のために低侵襲介入を患者に対して行うことができ、それによって手術の成功が、特にもはや治療を実行する心臓外科医または放射線科医の技量および経験に大きく依存しない、改善されたカテーテル送達システムがますます必要とされている。
【００１６】
この状況は、ステントシステムを有する心臓代用弁が、いわゆるバルーン・カテーテル・システムを用いて移植される手術にもあてはまる。
【００１７】
従来のカテーテル送達システムを使用する場合、心臓代用弁または関連付けられる心臓弁ステントの位置決めが不正確になることを、心臓外科医または放射線科医が特に経験豊富である場合にしか避けられないことが多くなり得ることも、問題であると考えられる。事実、たとえば、人工心臓弁が取り付けられている心臓弁ステントを大動脈を介して心臓のところまで患者の身体内に挿入し、それによって、移植位置に達したときに外部操作によって心臓弁ステントの自己拡張またはバルーン拡張が開始されることは既知であり、これにより、心臓代用弁の確実な固定および精密な位置づけがもたらされるはずである。しかしながら、そのような心臓弁ステントは、通常、単純な方法で取り除くことができず、それらの位置は通常、ステントが一旦拡張されてしまうと補正することができない。
【００１８】
したがって、基本的に、既知のカテーテル送達システムには、たとえば、人工心臓弁が取り付けられているステントの自己拡張またはバルーン拡張が、治療を実行する心臓外科医もしくは放射線科医による誤り、または、ステントの縮小のような他の技術的事情に起因して最適でない位置において開始される場合、この位置は、心臓切開して実行されることが多い大規模な、特に手術的な介入によってしか適切に補正することができないという危険性がある。
【００１９】
心臓代用弁の心臓弁ステントは、たとえば、国際公開第２００４／０１９８２５号パンフレットに記載されている。そのような従来の心臓弁ステントによって、位置決めアーチがもたらされ、位置決めアーチは、患者の元々の心臓弁のポケットに挿入することができ、それによって心臓弁ステントが位置決めアーチを用いて位置決めされ得る。追加のいわゆる交連ハブ（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ  ｈｕｂｓ）も既知の心臓弁ステント内に形成され得、かかる交連ハブは、位置決めアーチとともに、ステントが展開されると元々の心臓弁小葉の部分をクランプ固定し、それによって、このクランプ固定動作の結果としてステントが位置決めおよび固定され得る。
【００２０】
従来の心臓弁ステント上に設けられる位置決めアーチは、移植されるべき心臓代用弁の位置決めを改善することを可能にするが、それにもかかわらず、依然として、移植が不正確になる危険性、および、心臓代用弁が正確に機能することができなくなるか、または機能しても不十分になる危険性がある。たとえば、導入中に、心臓代用弁または心臓弁ステントが患者に対して最適に寸法決定されていないことが分かる場合がある。そのような場合、たとえステントのそれぞれの位置決めアーチのみがそれらの拡張状態にあったとしても、心臓代用弁が固定されている心臓弁ステントの除去（外植）または再配置はもはや可能ではなく、特定の患者にとっては死亡の危険性が増大する。
【発明の概要】
【００２１】
本開示の目的は、使用するのが比較的容易であり、拡張可能心臓弁ステントまたは心臓代用弁の危険性を低下させ、その移植を最適化することを可能にするカテーテル送達システムを提供することである。一態様は、拡張可能心臓弁ステントまたは心臓代用弁の移植中にカテーテル送達システムの取り扱いを単純にすることにある。したがって、カテーテル送達システムのカテーテルチップを操作するための最適化された操作ハンドル、および、拡張可能心臓代用弁を患者の身体内に導入し、心臓代用弁を所望の移植サイドに位置決めするためのカテーテル送達システムが必要とされており、操作ハンドルおよびカテーテル送達システムは、導入の前に定義されている一連の事象において心臓代用弁を最適な移植箇所に移植することを可能にするように設計されている。
【００２２】
さらなる目的は、カテーテル送達システムおよびカテーテル送達システムのカテーテルチップ内に取り付けられている拡張可能心臓弁ステントを備える、心臓弁狭窄および／または心臓弁不全の治療のための医療用デバイスを提案することであり、この医療用デバイスは、患者に対する心臓代用弁の移植に関する危険性を低減するように設計されている。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本開示の一態様によれば、本発明は、カテーテル送達システムのカテーテルチップを操作するための操作ハンドルに関し、この操作ハンドルは、カム機構と、プリセットのステップシーケンスを、先行するステップが完了するまで各後続のステップが抑制されるように規定する手段とを備える。理想的には、操作ハンドルは、カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁を段階的に解放するためのプリセットのステップシーケンスを規定または執行する手段を含む。
【００２４】
「プリセット」という用語は、カテーテル送達システム、特にカテーテル送達システムの操作ハンドルの操作より前に固定して設定されているステップを指す。動作のステップは、次のステップが達成され得る前にあるステップが完了されなければならないというように事前調整されている。所定の一連のステップが、位置決めが不正確になる危険性を低減し、誰がその手技を実行するとしても、その者に必要とされる技量および専門知識を少なくする。したがって、事前に決定することができる一連の事象は、カテーテル送達システムの操作ハンドルに依存し、たとえば、操作ハンドルによって制御することができる事象または動作のステップに関する。
【００２５】
このように、カテーテル送達システムのカテーテルチップは、操作ハンドルを用いて特に信頼可能に操作することができ、カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁は、特に単純に、しかしそれにもかかわらず信頼可能に、患者の身体内に導入され、心臓の移植部位に最適に位置決めされ得る。
【００２６】
そのような操作ハンドルは、医療デバイスの送達、正確な位置決めおよび／または制御が必要とされる任意のカテーテル送達システムに適用されてもよいことが理解されるであろうが、本発明の目的のために、操作ハンドルは、心臓弁ステントまたは心臓代用弁を患者の身体内に導入し、当該ステントまたはプロテーゼを所望の移植部位に位置決めするためのカテーテル送達システムとともに使用される。
【００２７】
特に、カテーテル送達システムは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端領域にあるカテーテルチップとを備える。カテーテルシャフトの近位端領域は、操作ハンドルに取り付けられている。本明細書に開示されているいくつかの態様によれば、カテーテルチップは、患者の身体内に導入されるべき心臓弁ステントまたは心臓代用弁を収容する。
【００２８】
本開示のいくつかの実施形態の一態様は、カテーテル送達システムのカテーテルチップを操作するための操作ハンドルに関し、この操作ハンドルは、ユーザによって保持されるように設計されている把持部を備え、把持部と軸方向に整列されている操作部をさらに備える。操作ハンドルの操作部は、操作ハンドルによって規定される長手方向軸を中心として把持部に対して回転可能である。操作ハンドルは、少なくとも１つのスライド部材をさらに備え、少なくとも１つのスライド部材は、操作部が把持部に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材が長手方向軸の方向において軸方向に動くように、カム機構によって操作ハンドルの操作部と動作可能に連結されている。
【００２９】
好ましくは、カム機構は、操作ハンドル内に一体化されており、把持部に対する操作部の回転運動を、把持部に対する少なくとも１つのスライド部材の直線運動に変換する。
【００３０】
より好ましくは、操作ハンドルのカム機構には、把持部に対する操作部の回転運動を、把持部に対する少なくとも１つのスライド部材の直線（軸方向）運動のプリセットのステップシーケンスに変換する手段が設けられる。
【００３１】
本明細書に開示されている好ましい実施形態において、少なくとも１つのスライド部材は、カテーテル送達システムのカテーテルチップの少なくとも１つの操作可能部材と動作可能に接続されており、それによって、操作部が把持部に対して回転すると、操作ハンドルの少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されているカテーテルチップの少なくとも１つの操作可能部材は、事前に決定されている軸方向運動（ストローク）のステップシーケンスを実行する。
【００３２】
より好ましくは、カテーテルチップの少なくとも１つの操作可能部材は、操作ハンドルのカム機構を特性化する変位線図に従って操作される。カム機構の変位線図は、操作ハンドルの操作部が、操作ハンドルによって規定される長手方向軸を中心として把持部に対して相対的に回転するときに少なくとも１つのスライド部材（および、少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されているカテーテルチップの少なくとも１つの操作可能部材）が行うことになる位置の変化を反映する。この線図は、角度位置を、その位置で受ける半径方向変位に関係付けることができる。
【００３３】
カム機構の変位線図を事前に決定することによって、カテーテル送達システムのカテーテルチップは、操作ハンドルを用いて特に信頼可能に操作することができ、カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁は、特に単純に、しかしそれにもかかわらず信頼可能に、患者の身体内に導入され、心臓の移植部位に最適に位置決めされ得る。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態の一態様は、拡張可能心臓代用弁を患者の身体内に導入するための医療用カテーテル送達システムに関する。医療用カテーテル送達システムは、好ましくは、その遠位端にあるカテーテルチップと、その近位端にある操作ハンドルと、カテーテルチップおよび操作ハンドルを相互接続するカテーテルシャフトとを備えるカテーテルシステムとして形成される。医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップは、カテーテル送達システムの遠位端部にある少なくとも１つのスリーブ形状部材を備え、少なくとも１つのスリーブ形状部材は、密に圧縮された心臓代用弁を少なくとも部分的に受け入れることが可能であり、それによって、カテーテルチップの一部を形成する。
【００３５】
少なくとも１つのスリーブ形状部材を操作するために、医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルには、医療用カテーテル送達システムの近位端部に少なくとも１つのスライド部材がさらに設けられ、少なくとも１つのスライド部材は、少なくとも１つのスリーブ形状部材と動作可能に接続されている。医療用カテーテル送達システムの近位端部に配置されている医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルは、ユーザによって保持されるように設計されている把持部と、好ましくは把持部と軸方向に整列されている操作部とを備える。操作部は、操作ハンドルによって規定される長手方向軸を中心として操作ハンドルの把持部に対して回転可能である。少なくとも１つのスリーブ形状部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスライド部材は、操作ハンドルの操作部が操作ハンドルの把持部に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材が、少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスリーブ形状部材とともに、長手方向軸の方向において軸方向に動くように、カム機構によって操作ハンドルの操作部と動作可能に連結されている。
【００３６】
好ましくは、カム機構は、医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルと一体化されている。より好ましくは、カム機構は、把持部に対する操作ハンドルの操作部の回転運動を、少なくともスライド部材および少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスリーブ形状部材の直線運動に変換する。
【００３７】
本開示のいくつかの態様によれば、操作ハンドルの操作部は、ユーザによって一方の手を用いて把持されるように設計されている回転ホイールであり、一方で、ユーザの他方の手は、操作ハンドルの把持部を保持する。これに関して、医療用カテーテル送達システムのカム機構は、好ましくは、操作ハンドルの操作部と接続されている円筒部材を備え、円筒部材は、少なくとも１つのカム溝を備える。
【００３８】
また、カム機構は、少なくとも１つのスライド部材と接続されている第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する少なくとも１つのピン部材をさらに備えてもよい。少なくとも１つのピン部材の第２の端部は、好ましくは、操作ハンドルの操作部が把持部に対して回転するとき、少なくとも１つのピン部材が、カム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝によって規定されるカムプロファイルに従うように、カム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝と係合する。
【００３９】
カム機構の機能信頼性を確保するために、カム機構には、操作ハンドルに対する少なくとも１つのスライド部材の回転を防止するための手段が設けられる。本開示のいくつかの実施形態において、操作ハンドルに対する少なくとも１つのスライド部材の回転を防止するための手段は、少なくとも１つのスライド部材に割り当てられる少なくとも１つの細長い孔を含む。少なくとも１つの細長い孔は、操作ハンドルによって規定される長手方向軸に平行に延伸している。少なくとも１つの細長い孔を通じて、少なくとも１つのスライド部材と接続されている少なくとも１つのピン部材は延伸している。
【００４０】
本開示の実施形態において、操作ハンドルの操作部は、カム機構の円筒部材の直径よりも大きい直径を有する回転ホイールである。
【００４１】
実施形態によれば、操作ハンドルの把持部は、ある種の被覆として形成される。カム機構の円筒部材は、少なくとも部分的に把持部と同心円上かつ同軸上に配置され、カム機構の円筒部材は把持部に対して回転可能である。
【００４２】
本開示の実施形態において、カム機構の円筒部材は中空の円筒部材である。カム機構は、好ましくは、中空の円筒部材と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材をさらに備える。本体部材は、中空の円筒部材の内径よりも小さい直径を有する円筒部を備えてもよく、本体部材の円筒部は、中空の円筒部材が本体部材に対して回転可能であるように、少なくとも部分的に中空の円筒部材の内部に受け入れられる。
【００４３】
本明細書に開示されているいくつかの実施形態において、カム機構の本体部材には、本体部材に対する操作ハンドルの操作部の軸方向移動を防止するための少なくとも１つのフランジが設けられてもよい。
【００４４】
医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルの実施形態によれば、カム機構の本体部材は少なくとも部分的に中空であり、少なくとも１つのスライド部材が、少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスリーブ形状部材とともに、本体部材に対して軸方向に移動可能であるように、少なくとも１つのスライド部材は本体部材内に受け入れられる。
【００４５】
本開示のいくつかの実施形態において、操作ハンドルは、操作ハンドルの操作部の回転運動を、少なくとも１つのスリーブ形状部材および少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスリーブ形状部材の直線運動に変換するためのカム機構を備え、カム機構は操作ハンドルの操作部と接続されている円筒部材を備え、円筒部材は少なくとも１つのカム溝を備える。カム機構は、少なくとも１つのスライド部材と接続されている第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する少なくとも１つのピン部材をさらに備えてもよい。少なくとも１つのピン部材の第２の端部は、操作ハンドルの操作部が把持部に対して回転するとき、少なくとも１つのピン部材が、カム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝によって規定されるカムプロファイルに従うように、少なくとも１つのカム溝と係合する。
【００４６】
好ましくは、カム機構の円筒部材は中空の円筒部材であり、カム機構は、中空の円筒部材と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材をさらに備える。いくつかの好ましい実施形態において、本体部材は少なくとも部分的に中空であり、少なくとも１つのスライド部材が、少なくとも１つのスライド部材と動作可能に接続されている少なくとも１つのスリーブ形状部材とともに、カム機構の本体部材に対して軸方向に移動可能であるように、少なくとも１つのスライド部材は本体部材内に受け入れられる。
【００４７】
本開示のいくつかの実施形態において、本体部材には、好ましくは、操作ハンドルの長手方向軸に平行に伸びる少なくとも１つの細長い孔が設けられている。少なくとも１つのピン部材は、少なくとも１つの細長い孔を通じて延伸している。少なくとも１つの細長い孔は、少なくとも１つのピン部材が本体部材に対してもはや回転することができないように、少なくとも１つのピン部材の自由度を制限する。
【００４８】
いくつかの実施形態において、本体部材は、操作ハンドルの把持部に固定される。この理由から、本体部材は、把持部に固定されている部分を備えてもよい。たとえば、本体部材の、把持部に固定されている部分は、カム機構の中空の円筒部材の外径に等しいか、または実質的に等しい直径を有する円筒部であってもよい。好ましくは、操作ハンドルの把持部は、本体部材の円筒部と同心円上かつ同軸上であるように、少なくとも部分的に本体部材の円筒部の周囲に配置される。
【００４９】
本開示の実施形態において、操作ハンドルには、操作部が把持部に対して回転するときに操作ハンドルの操作部の利用可能な最大旋回運動を細分化するためのロック機構が設けられる。操作部の利用可能な最大旋回運動は、カム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝および／またはカム機構の中空本体部材内に設けられている細長い孔によって規定される。好ましくは、ロック機構は、カム機構の円筒部材内に設けられている少なくとも１つのロック凹部と、カム機構の本体部材と動作可能に接続されている少なくとも１つの係合片とを備え、少なくとも１つの係合片は、少なくとも１つのロック凹部と解放可能に係合するように適合されているおり、それによって、本体部材に対するカム機構の回転または連続的な回転を防止する。
【００５０】
いくつかの実施形態において、ロック機構は、係合片が少なくとも１つのロック凹部と係合するときに係合片を解放することができる。たとえば、係合片は、係合片と動作可能に接続されるバネ荷重押しボタンを含んでバネ荷重されてもよく、押しボタンは、ユーザによって係合片を解放するために押されるように設計される
【００５１】
より好ましくは、押しボタンがユーザによって押下されるときに係合片を押し下げるためのレバーが押しボタンと接続されてもよい。これに関して、押しボタンを押す方向に垂直な面内で枢動可能であるようにピンによってレバーに結合されている第１の端領域を駆動片が有し、押しボタンがユーザによって押下されるときに係合片を押し下げるための第２の端領域を駆動片がさらに有することが好ましい。
【００５２】
ロック機構のいくつかの実施形態において、駆動片は、押しボタンがユーザによって押下されるときで、かつ同時にカム機構の円筒部材が本体部材に対して相対的に回転されるときに、駆動片がレバーに対して相対的に外方に振れるように、レバーに結合されている。このとき、駆動片の第２の端領域は、駆動片がレバーアームに対して相対的に外方に振れるときに、係合片と接触しなくなる。いくつかの実施形態は、押しボタンが解放されるときに駆動片が戻るためのセンタリングバイアスをさらに備えてもよい。
【００５３】
本明細書に開示されているような種類のロック機構は、カテーテルの段階的な操作を保証する。より詳細には、ロック機構は、押しボタンが連続的に押されるときに、操作ハンドルの操作部がユーザによって、利用可能な最大旋回角度範囲を通じて把持部に対して相対的に回転され得ることを防止する。
【００５４】
ロック機構の実施形態によれば、ロック機構は、操作ハンドルの操作部の利用可能な最大旋回運動を、操作部の複数の連続的な間欠旋回運動に細分化するように、カム機構の円筒部材内に設けられている複数のロック凹部を備える。これに関して、ロック機構が、カム機構の円筒部材内に設けられている第１のロック凹部を備え、それによって、カム機構の少なくとも１つのピン部材が、ロック機構の係合片が第１のロック凹部と係合するときに円筒部材の少なくとも１つのカム溝の始部にある場合が考えられる。
【００５５】
また、ロック機構が、円筒部材内に設けられている少なくとも１つの第２のロック凹部を備え、それによって、カム機構の少なくとも１つのピン部材が、ロック機構の係合片が少なくとも１つの第２のロック凹部と係合するときに円筒部材の少なくとも１つのカム溝の中央部にある場合が考えられる。また、ロック機構が、円筒部材内に設けられている第３のロック凹部を備え、それによって、カム機構の少なくとも１つのピン部材が、ロック機構の係合片が第３のロック凹部と係合するときに少なくとも１つのカム溝の終端にある場合が考えられる。
【００５６】
本開示のさらなる一態様によれば、医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルは、スライド部材と操作部とを選択的に分離するための、少なくとも１つのスライド部材と操作ハンドルの操作部との間の動作可能な連結部をさらに含む。
【００５７】
少なくとも１つのピン部材操作要素が少なくとも１つのピン部材と動作可能に接続されてもよく、少なくとも１つのピン部材操作要素は、少なくとも１つのピン部材がカム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝を係合する第１の位置から、少なくとも１つのピン部材が少なくとも１つのカム溝から解放される第２の位置へと駆動可能である。
【００５８】
操作ハンドルの一実施形態において、カム機構の少なくとも１つのピン部材の第１の端部は、少なくとも１つのスライド部材内に設けられている凹部内に少なくとも部分的に受け入れられ、それによって、少なくとも１つのピン部材は、この凹部をスライドすることによって規定される長手方向においてスライド部材に対して移動可能である。
【００５９】
操作ハンドルの一実施形態によれば、少なくとも１つのピン部材操作要素は、カム機構の少なくとも１つのピン部材、特に、少なくとも１つのピン部材の第１の端部と動作可能に接続されている第１の端領域を有するレバーアームを備える。少なくとも１つのピン部材操作要素のレバーアームは、第１の端領域の反対側の第２の端領域をさらに有し、レバーアームの第２の端領域は、少なくとも１つのスライド部材がその上に接続されているレバーアームを動かすための操作バーと動作可能に接続されている。
【００６０】
少なくとも１つのピン部材は、操作バーおよびそれと接続されているレバーアームによって、少なくとも１つのピン部材の第２の端部が、カム機構の円筒部材の少なくとも１つのカム溝を係合する結合状態から、ピン部材の第２の端部がカム溝を解放し、ピン部材操作要素が、カム機構の本体部材内に設けられているさらなる凹部と少なくとも部分的に係合し、それによって、把持部に対する操作ハンドルの操作部が回転するとき、本体部材に対するスライド部材の軸方向運動が防止される、非結合状態へと移行可能である。
【００６１】
医療用カテーテル送達システムのいくつかの実施形態において、医療用カテーテル送達システムは、少なくとも１つのスリーブ形状部材と接続されている遠位端を有し、少なくとも１つのスライド部材と接続されている近位端をさらに有する少なくとも１つのカテーテルチューブをさらに備える。
【００６２】
いくつかの実施形態によれば、医療用カテーテル送達システムは、第１のスリーブ形状部材と、第１のスリーブ形状部材と動作可能に接続されている第１のスライド部材とを備え、第２のスリーブ形状部材と、第２のスリーブ形状部材と動作可能に接続されている第２のスライド部材とをさらに備える。第１のスライド部材および第２のスライド部材は両方とも、カム機構によって操作ハンドルの操作部と動作可能に連結され、それによって、操作ハンドルの操作部が把持部に対して回転すると、第１のスライド部材および第２のスライド部材は、それらに動作可能に接続されている第１のスリーブ形状部材および第２のスリーブ形状部材とともに、長手方向軸の方向において軸方向に互いから独立して動く。
【００６３】
好ましくは、カム機構は、操作部と接続されている円筒部材を備え、円筒部材は、第１のカム溝と第２のカム溝とを備える。
【００６４】
カム機構は、好ましくは、第１のスライド部材と接続されている第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する第１のピン部材をさらに備え、第１のピン部材の第２の端部は第１のカム溝と係合し、それによって、操作ハンドルの操作部が把持部に対して回転するとき、第１のピン部材は第１のカム溝によって規定されるカムプロファイルに従う。
【００６５】
カム機構は、好ましくは、第２のスライド部材と接続されている第１の端部を有し、第１の端部の反対側の第２の端部をさらに有する第２のピン部材をさらに備え、第２のピン部材の第２の端部は第２のカム溝と係合し、それによって、操作部が把持部に対して回転するとき、第２のピン部材は第２のカム溝によって規定されるカムプロファイルに従う。
【００６６】
好ましくは、第１のスリーブ形状部材および第２のスリーブ形状部材は、少なくとも部分的に密に圧縮されている心臓代用弁を受け入れるように適合されている座部を提供する。より好ましくは、医療用カテーテル送達システムは、カテーテル送達システムの遠位端部にあるステント保持システムをさらに備えてもよく、ステント保持システムは、座部に受け入れられている心臓代用弁を解放可能に固定することが可能である。第１のスリーブ形状部材および第２のスリーブ形状部材によって構成される座部によって受け入れられている心臓代用弁を解放するために、第１のスリーブ形状部材および第２のスリーブ形状部材は、互いに対して相対的に、かつ心臓代用弁が解放可能に固定されているステント保持機構に対して相対的に、軸方向に移動可能である。
【００６７】
特に、医療用カテーテル送達システムが開示され、それによって、心臓代用弁が取り付けられている拡張可能心臓弁ステントが特に単純な方法で、たとえば、治療されている患者の大動脈を介して（経動脈的または経大腿的に）移植部位に進められ得る。好ましくは、医療用カテーテル送達システムによる経動脈的または経大腿的アクセスの間、大動脈内の利用可能な自由断面全体が完全に満たされるのではない。これは、心臓代用弁が収容され得る、医療用カテーテル送達システムの遠位端領域に設けられているカテーテルチップが、その外径に対して十分に小さくされ得るからである。
【００６８】
人工心臓弁が取り付けられている拡張可能心臓弁ステントは、医療用カテーテル送達システムの遠位端領域に設けられているカテーテル送達システムのカテーテルチップ内で折り畳まれた状態で、移植されている間、一時的に収容され得る。医療用カテーテル送達システムは、カテーテルシステムの遠位端領域に設けられているカテーテルチップが、患者の鼠径部における挿入によって、大動脈を通じて患者の心臓へと誘導されることを可能にするのに十分な長さであってもよい。
【００６９】
経動脈的または経大腿的アクセスのために設計されている医療用カテーテル送達システムは、それゆえ、人工心臓弁が取り付けられている心臓弁ステントを患者の身体内に、経動脈的または経大腿的に挿入するのに適しており、たとえば、医療用カテーテル送達システムは、ア  フェモリス  コミュニイ（Ａ．ｆｅｍｏｒｉｓ  ｃｏｍｍｕｎｉｓ）（鼠径動脈）の穿刺によって医療用カテーテル送達システムの遠位端に位置するカテーテルチップを用いて挿入される。
【００７０】
特に、医療用カテーテル送達システムが経動脈的または経大腿的アクセスのために設計されている場合、医療用カテーテル送達システムは、少なくとも医療用カテーテル送達システムの遠位端領域において最大４ｃｍ、好ましくは最大３ｃｍの曲げ半径を達成することができるように、ねじれ耐性および柔軟性の両方があるように設計されてもよい。
【００７１】
患者における心臓弁狭窄および／または心臓弁不全を治療するために、医療デバイスがさらに開示される。
【００７２】
医療デバイスは、医療用カテーテル送達システムと、人工心臓弁が同時に固定されている拡張可能心臓弁ステントとを備える。拡張可能心臓弁ステントは、人工心臓弁とともに心臓代用弁を形成し、医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容される。医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている間、ステントは、第１の事前に規定可能な構成を採用する。しかしながら、カテーテルチップの外側または移植状態では、ステントは第２の事前に規定可能な構成において存在する。ステントの第１の構成は折り畳まれた状態に対応し、一方、第２の構成においてステントはその拡張された状態で存在する。
【００７３】
心臓代用弁は、たとえば、欧州特許出願第０７１１０３１８号明細書および欧州特許出願第０８１５１９６３号明細書に記載されているように、医療用カテーテル送達システムとともに使用され、これらの特許出願の両方の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。医療デバイスの一実施形態において、以下のもの、すなわち、
心臓代用弁を取り付けることができる第１の保持領域と、
たとえば、保持アイ（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｅｙｅｓ）の形態にあるか、または保持ヘッドの形態にあるカテーテル保持機構を有する、反対側の第２の保持領域であって、それによって、ステントの少なくとも１つの保持機構が、カテーテル送達システムの一部を形成するカテーテルチップのステントホルダ（ステント保持機構）と解放可能な係合状態に置かれ得る、第２の保持領域と、
心臓代用弁を固定することができる少なくとも１つの保持アーチと、
ステントの移植状態において元々の心臓弁のポケット内に係合し、よって、患者の大動脈におけるステントの自動的な位置決めを可能にするように設計されている少なくとも１つ、好ましくは３つの位置決めアーチと
を有する、心臓弁ステントを備える心臓代用弁がそれに従って使用される。
【００７４】
以下、本開示の好ましい実施形態のより明確な詳細を提供するにあたって図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】ヒトの心臓の解剖学的構造の態様を示す図である。
【図２ａ】心臓弁ステントの逆行移植手技を模式的に示す図である。
【図２ｂ】心臓弁ステントの順行移植手技を模式的に示す図である。
【図３】心臓弁ステントと、それに取り付けられている人工心臓弁とを備える心臓代用弁であって、前記心臓代用弁は、本開示による医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されるように適合されている、心臓代用弁の例示的な実施形態を示す図である。
【図４】拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態を模式的に示す、一部断面側面図である。
【図５】拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルシャフトの例示的な実施形態を模式的に示す断面図である。
【図６ａ−６ｄ】医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている心臓代用弁の解放手技を説明するための、複数の異なる事前に規定されている機能状態にある拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態の側面図である。
【図６ｅ−６ｆ】カテーテルチップ内に収容されていた心臓代用弁が解放された後の、２つの機能状態にある図６ａ〜図６ｄによるカテーテルチップの側面図であり、カテーテルチップは患者の身体から取り除かれる準備ができている。
【図７ａ−７ｃ】カテーテルチップ内に収容されている心臓代用弁の移植手技を説明するための、複数の異なる機能状態のうち拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態の模式図である。
【図８】拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルの例示的な実施形態を示す図である。
【図９ａ】図８の操作ハンドルの把持部の例示的な実施形態を示す図である。
【図９ｂ】図９ａの把持部を示す側断面図である。
【図１０】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態を把持部を省略して示す図である。
【図１１】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態で利用されるカム機構の例示的な実施形態を示す模式図である。
【図１２】図１１のカム機構を模式的に示す側断面図である。
【図１３】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態で利用されるカム機構の第１の構成要素（円筒部材）を示す斜視図である。
【図１４】図１３のカム機構の第１の構成要素（円筒部材）部材を示す側面図である。
【図１５】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態で利用されるカム機構の第２の構成要素（本体部材）を示す斜視図である。
【図１６】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態で利用されるカム機構の本体部材内に受け入れられている構成要素（スライド部材）を示す斜視図である。
【図１７ａ−１７ｂ】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態で利用されるのに適したスライド部材の例示的な実施形態を示す図である。
【図１８ａ−１８ｂ】図８の操作ハンドルの断面図である。
【図１９】図８による操作ハンドルの例示的な実施形態の後側（閉じている）を示す斜視図である。
【図２０ａ−２０ｃ】操作ハンドルのカム機構のスライド部材と操作ハンドルの操作部との間の動作可能な連結部を選択的に分離する例示的な実施形態を説明するための、図１９による操作ハンドルの開いた後側を示す図である。
【図２１】図８による操作ハンドルのロック機構の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図２２】図２１のロック機構を示す側断面図である。
【図２３ａ−２３ｃ】図２１によるロック機構の操作の例示的な実施形態を示す図である。
【図２４】拡張可能心臓代用弁の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態を模式的に示す、一部断面側面図である。
【図２５ａ−２５ｄ】医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ内に収容されている心臓弁ステントの解放手技を説明するための、複数の異なる機能状態にある拡張可能心臓弁ステントの順行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態の模式図である。
【図２６】拡張可能心臓代用弁の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムの操作ハンドルの例示的な実施形態を示す図である。
【図２７】図２６による操作ハンドルの例示的な実施形態を把持部を省略して示す図である。
【図２８】図２６による操作ハンドルで利用されるカム機構の例示的な実施形態を模式的に示す斜視図である。
【図２９】図２８のカム機構を模式的に示す側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
ヒトの心臓の右半部および左半部の両方は、心室と心房とから構成される。これらの空洞は、心房中隔（ｓｅｐｔｕｍ  ｉｎｔｅｒａｔｒｉａｌｅ）と心室中隔（ｓｅｐｔｕｍ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒｅ）とに分割される、心臓の中隔によって分離されている。
【００７７】
機械弁のように機能する、心房と心室との間、および、心室に接続されている動脈内に位置している心臓弁に起因して、血液は、心臓の部屋を通じて１方向にしか流れることができない。上大静脈および下大静脈（ｖｅｎａ  ｃａｖａ  ｓｕｐｅｒｉｏｒおよびｖｅｎａ  ｃａｖａ  ｉｎｆｅｒｉｏｒ）が右心房に流入する。それらは、酸素を使い果たした血液（静脈血）を体循環から心臓へと供給する。機械弁のように、心室収縮（心収縮）を受けて血液が心房に逆流するのを防止する三尖弁が、右心房と右心室との間に位置している。これは、靭帯によって心室筋組織にフラップのように固定されている（それゆえ、「フラップ弁」とも称される）３つの区分を含む。２つの肺動脈が、共通の主幹部（肺動脈幹（ｔｒｕｎｃｕｓ  ｐｕｌｍｏｎａｌｉｓ））を介して心臓の右心室を発している。心室と肺動脈幹との間にも弁、いわゆる肺動脈弁がある。このタイプの弁は、その形状に起因して半月弁とも称される。肺動脈は、酸素を使い果たした血液を、肺循環に供給する。
【００７８】
その後、酸素を豊富に含む血液（動脈血）が、通常、肺循環から４つの肺静脈を通じて左心房へと流れる。そこから、血液はさらなるフラップ弁、すなわち、僧帽弁を通じて左心室に達する。流出は、肺動脈のような、半月弁（大動脈弁）を有する大動脈によって行われる。
【００７９】
心臓の拍動の１サイクルの間、最初に心房が充填される一方、同時に心室が血液を動脈へと流出させる。心室筋組織が弛緩しているとき、心室内の圧力の降下および心房からの血液の流入に起因してフラップ弁が開く（心房性収縮（ａｕｒｉｃｕｌａｒ  ｓｙｓｔｏｌｅ））。これは、心房の収縮によって支持される。その後、心室が収縮する、すなわち、心室筋組織が収縮し、圧力が上昇し、フラップ弁が閉じて初めて、血液がこの時点で開く半月弁を通じて動脈内へと流れることができる。弛緩期（心臓拡張期）中の動脈からの血液の逆流は、流れの方向が弁のみによって規定されるように半月弁を閉じることによって防止される。
【００８０】
４つの心臓弁は、心臓内で機械弁のように動作し、誤った方向への血液の逆流を防止する。心臓の各半部はフラップ弁（房室弁）と半月弁とを有する。房室弁は心房と心室との間に位置し、二尖弁／僧帽弁および三尖弁と称される。半月弁は心室と血管流出との間に位置し、それぞれ肺動脈弁および大動脈弁と称される。
【００８１】
弁の欠陥、すなわち心臓弁の機能障害は、４つの心臓弁のいずれにも影響を与える可能性があり、ただし、心臓の左側にある弁（大動脈弁および僧帽弁）は、心臓の右側にある弁（肺動脈弁および三尖弁）よりも顕著に影響を受けることが多い。機能障害は、狭窄（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）、不全症またはこれら２つの組み合わせ（組み合わせ欠陥）を含み得る。
【００８２】
医学において、「大動脈弁閉鎖不全症（ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ  ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）」または略して「大動脈弁不全（ａｏｒｔｉｃ  ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）」という用語は、心臓の大動脈弁の閉鎖の欠陥およびその結果としての大動脈から左心室への血液の拡張期逆流を指す。大動脈弁不全の重症度および大動脈の枯渇に対する抵抗の程度に応じて、逆流の量は左心室の排出量（通常の心拍出量は４０〜７０ｍｌ）の最大３分の２になり得る。その結果、血圧振幅が特徴的に高くなる。この逆流血液は左心室の拡張期充満を増大させ、心臓のこの部分の血液量が過剰となり、結果として遠心性肥大となる。
【００８３】
大動脈弁狭窄は、大動脈弁の開きが不完全であることによって引き起こされる心臓弁膜疾患である。大動脈弁が狭窄になると、左心室と大動脈との間に圧較差が生じる。弁がより狭窄すると、左心室と大動脈の間の圧較差がさらに高くなる。たとえば、軽度の大動脈弁狭窄では、圧較差は２０ｍｍＨｇになり得る。これは、収縮期のピークにおいて、左心室が１４０ｍｍＨｇの圧力を生成しえても、大動脈に伝わる圧力が１２０ｍｍＨｇにすぎないことを意味する。
【００８４】
大動脈弁狭窄を起こした個体では、狭窄した大動脈弁によって引き起こされる負荷の増大を克服して左心室から血液を排出するために、左心室は生成する圧力を増大させなければならない。大動脈弁狭窄が深刻になるほど、左心室収縮期圧と動脈収縮期圧との間の圧較差が高くなる。左心室によって生成される圧力の増大に起因して、左心室の心筋（筋肉）は肥大化する（筋肉量が増大する）。
【００８５】
大動脈弁狭窄の状況における狭心症は、大動脈弁狭窄によって生じた圧較差を克服するための増大した圧力の持続生成によって生じる左心室肥大に続発するものである。左心室の心筋（すなわち、心臓の筋肉）が厚くなる一方で、筋肉に血液を供給する動脈が有意に長くなるかまたは大きくなることはないため、心筋は虚血性になり得る（すなわち、適切な血液供給を受けられなくなる）。虚血は、最初は運動中、すなわち、増大した負荷を補償するために心筋が血液供給の増大を必要とするときに明らかになる場合がある。個人は、労作性狭心症を訴える場合がある。この段階では、画像を用いた負荷試験が虚血を示唆する場合がある。
【００８６】
僧帽弁閉鎖不全症（「僧帽弁不全」とも称される）は、人間医学および少なくとも一部の動物種においてもよく見られる心臓弁欠陥である。これは、閉鎖の欠陥、すなわち、心臓の僧帽弁の「漏れ」を引き起こし、この「漏れ」は駆出期（心臓収縮期）中の左心室から左心房への血液の逆流をもたらす。
【００８７】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室の間で機械弁のように機能する。僧帽弁は心室の充満期（心臓拡張期）中に開き、これにより心房からの血液の流入を可能にする。駆出期（心臓収縮期）の始まりにおいて、心室内の急激な圧力増加によって僧帽弁が閉鎖され、心房が「封止」される。その際、約８ｍｍＨｇのみの圧力が心房内に広がり、一方、同時に心室内の約１２０ｍｍＨｇの収縮期圧によって血液はその通常経路に沿って大動脈（ａｏｒｔａ）内に送られる。
【００８８】
しかしながら、深刻な僧帽弁不全の場合、逆流時の開口は４０ｍｍ２よりも大きくなり、逆流量は６０ｍｌよりも大きくなり、これは、深刻かつ時として生死にかかわる変化となる可能性がある。
【００８９】
急性期には、左心室および左心房が通常のサイズの場合、心房内で顕著な圧力増加が生じ、これにより肺静脈内でも顕著な圧力増加が生じる。これは最大１００ｍｍＨｇになる可能性があり、肺血管が正常の状態であると仮定すると、急性の肺水腫をもたらす。このとき、圧倒的な血液の逆流の結果として動脈内への流出が不十分になり、結果として、全ての器官への血流量が低減する可能性がある。
【００９０】
深刻な狭窄した心臓弁または心臓弁不全を治療するためには、狭窄し病変したまたは病変した心臓弁の弁機能に補綴弁（以降、「心臓代用弁」とも称する）を施す必要がある。このことの本質は、心臓内の移植部位、すなわち置換すべき（病変した）心臓弁の面内に、補綴弁を確実に位置決めおよび固定して、時としてかなり大きくなる力が補綴弁に作用した場合にも、補綴弁が変位したりずれたりしないようにすることである。心臓収縮期中の効果的な封止も重要である。
【００９１】
過去数年にわたって、深刻な狭窄した心臓弁または心臓弁不全の治療のための低侵襲介入手技が、「従来の」切開外科的手技に対する確立された代替的治療法となってきている。しかしながら、特定の手技は、相対的に大きいデバイスを組織構造内の目標箇所に配置することを伴う。大動脈弁置換術のような手技は、従来、侵襲性が高い切開外科的手技によって対処されてきた。より最近では、そのような手技は、自然管腔アクセスおよびカテーテル送達システムを使用して試行されている。
【００９２】
図１におけるヒトの心臓の生体構造を参照すると、そのような自然管腔アクセスおよび送達システムは、一般的に、たとえば、順行性アプローチから心臓２０２の内側の大動脈弁位置２１２に達するように構成される、すなわち、通常の血流方向において実行される。しかしながら、順行性アプローチは概して、僧帽弁２１０によって、拍動している心臓２０２の右心室２２２、左心房、および左心室２２０を通る誘導器具の使用を必要とする。
【００９３】
逆行性アプローチ、すなわち、通常の血流方向に逆行する、または反対方向において実行されるアクセスは、心臓２０２の内側の大動脈位置２１２に達するための代替形態である。逆行性アプローチは、概して、下行大動脈２０４から上行大動脈２０６および隣接する大動脈弁２１２までの、大動脈弓に沿った誘導器具の使用を必要とする。
【００９４】
逆行性アプローチの一例として、患者の心臓２０２に対する経動脈的アクセスが、図２ａに模式的に示されている。図２ａによる例示において、心臓弁ステント１００が、大腿動脈を介して大動脈弁２１２へと、医療用カテーテル送達システム（模式的にしか示されていない）を用いて進められる。
【００９５】
場合によっては、逆行性アプローチは、大動脈両側大腿動脈移植を行った患者のような、大腿血管もしくは腸骨血管が小さいもしくは蛇行しているか、または、深刻な末梢血管疾患を患う患者には使用することができない。むしろ、そのような患者には、順行性アプローチ、たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下アプローチが好ましく、それによって、外科医は、外科的開胸術を用いて拍動している心臓２０２の心尖部２２４の周囲の領域に対する経皮アクセスを行い、その後、左室心尖部２２４の周囲で左心室２２０にアクセスすることを目的とした針または他の穿刺デバイスを使用して左心室２２０への直接のアクセスを行う。
【００９６】
順行性（経心尖的（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ））アクセス手技の態様が図２ｂに示されており、左室心尖部２２４の箇所の周囲で左心室２２０へのアクセスを得るために、心筋壁を穿刺するための針デバイスを使用することによって心膜が切開されている。手技の診断的および介入的態様を補助するために、ガイドワイヤ１８０が大動脈弁２１２に向けておよび大動脈弁を通じて進められてもよい。心臓２０２の治療の後、心尖部２２４は、たとえば巾着縫合技法を使用することによって閉じられる。巾着縫合は、閉じられる必要がある円形創傷または穿刺の周囲に円形に行われる連続縫合である。切開部は、縫合の端をともに緊密に引き寄せることによって閉じられる。
【００９７】
心臓弁ステント１００とそれに固定されている人工心臓弁２００とを備える心臓代用弁１５０の例示的な実施形態が図３に示されている。
【００９８】
図３に模式的に示されている心臓代用弁１５０の例示的な実施形態は、狭窄した心臓弁または心臓弁不全の治療に適合されている。
【００９９】
以下の説明は、心臓代用弁１５０の例示的な実施形態の構造および機能を簡潔に説明するために、図３を参照する。心臓代用弁１５０は、ステント１００がつぶれた状態にある第１の事前規定可能な形状から、ステント１００が拡張された状態にある第２の事前規定可能な形状に変形することができる拡張可能構造を有する心臓弁ステント１００を備える。心臓弁ステント１００はそれに固定されている人工心臓弁２００とともに、カテーテル送達システムを使用してその第１の形状において患者の身体内に低侵襲様式で導入される。カテーテル送達システムによる（順行性または逆行性）挿入の間、ステント１００に固定されている人工心臓弁２００も同様につぶれた状態にある。
【０１００】
図３に示されている心臓代用弁１５０の例示的な実施形態は、後述するカテーテル送達システムによって逆行性アプローチまたは順行性アプローチによって導入されるように適合されている。
【０１０１】
患者の心臓内の移植部位に達すると、ステント１００は、その第２の（拡張した）形状へと変形し、ステント１００に固定されている補綴弁２００も展開して拡張する。第２の拡張した形状は、プログラミングによって設定されている持続的な形状である。図３は、心臓代用弁１５０の例示的な実施形態を完全に拡張した状態で示している。
【０１０２】
図３に示されている心臓代用弁１５０の例示的な実施形態によるステント１００は、ステント１００を元々の肺動脈弁（ｖａｌｖａ  ｔｒｕｎｃｉ  ｐｕｌｍｏｎａｌｉｓ）または元々の大動脈弁（ｖａｌｖａ  ａｏｒｔａｅ）の面内に自己位置決めする機能を担う合計３つの位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを有する。位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの各々は、心臓内の移植部位にステント１００を位置決めする間に治療されるべき（病変した）元々の心臓弁のポケットＴ内に係合するように設計されている丸みを帯びた頭部１２０を有する。
【０１０３】
図３に示されているような種類の心臓代用弁１５０の移植手技に関するさらなる詳細は、カテーテルチップ内に収容されている心臓代用弁の移植手技を説明するための、複数の異なる機能状態にある拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態を模式的に示す図７ａ〜図７ｃを参照して下記に説明されている。
【０１０４】
元々の弁膜の対称性に一致する対称性をもたらすとともに、合計３つの位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを提供することによって、回転正確性、対称性および安定性ももたらされる。ステント１００は無論、合計３つの位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを使用することには限定されない。
【０１０５】
それぞれステント１００の流入端領域を指している位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの頭部１２０は丸みを帯びており、それによって、位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃが、置換されるべき元々の心臓弁のポケットＴ内に係合するときに、血管壁が損傷を受けなくなる。ステント１００の移植中の動きおよび位置の分析を改善するために、基準マーカが位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの頭部１２０上またはその中に設けられてもよい。放射線不透過性マーカ、または、赤外線もしくは超音波によって起動することができるマーカが、特にこれに有用である。
【０１０６】
図３に示されているように、心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃはそれぞれ、基本的に、ステント１００の流入端に対して閉じているＵ字状またはＶ字状構造を有する。したがって、各位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃは、それぞれ関連付けられる位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの頭部１２０からステント１００の流出端に向けて延伸する合計２つのアームを有する。そうすることによって、２つの隣接する位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃの各２つの隣り合うアームが、接続部を介して互いに接続される。
【０１０７】
適切なカテーテル送達システムを用いてステント１００を移植および外植するために、ステント１００は、好ましくはその流出端領域にカテーテル保持要素１２３を備える。カテーテル保持要素１２３は、各々が対応する楕円形状小孔１２４を備えてもよい楕円形状ヘッドを備えてもよい。カテーテル保持要素１２３の形状は、ステント１００を移植／外植するのに使用されるカテーテル送達システムのカテーテルチップ上の冠部のステント保持要素を補完する。
【０１０８】
ステント保持要素を有するカテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態は、図４および図２４を参照して下記に説明されている。より詳細には、図４は、拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態を一部断面側面図において模式的に示しており、一方、拡張可能心臓代用弁の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップの例示的な実施形態は、一部断面側面図において図２４に模式的に示されている。
【０１０９】
特に、カテーテル送達システムのカテーテルチップのステント保持要素（以下「ステントホルダ」とも称する）は、好ましくはステント１００の流出端領域に設けられているカテーテル保持要素１２３の逆型として構成される突出要素を有してもよい。
【０１１０】
代替的に、カテーテルチップのステント保持要素の突出要素は、好ましくはステント１００の流出端領域に設けられており、カテーテル保持ヘッドとして構成されているカテーテル保持要素１２３の小孔１２４に対して相補的であるような形状にされてもよい。これを実現することによって、冠部の突出要素が、ステント１００の流出領域との解放可能な係合を形成することが可能となり、カテーテルチップに対するステント１００の解放可能な取り付けが可能になる。
【０１１１】
図３に戻って参照すると、心臓代用弁１５０の例示的な実施形態の心臓弁ステント１００には、特に糸または細いワイヤによって人工心臓弁２００が固定されている保持アーチ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃが設けられる。人工心臓弁２００が配置されるステント１００の中心領域および流入端領域が広くなることによって、人工心臓弁２００の展開が達成されることが容易に認識される。
【０１１２】
心臓代用弁、たとえば、図３に示されているような種類の人工心臓弁１５０を患者の身体内に導入するのに適した医療用カテーテル送達システムの例示的な実施形態が、以下に説明される。
【０１１３】
本開示のいくつかの実施形態によれば、拡張可能心臓代用弁１５０を患者の身体内に導入するための医療用カテーテル送達システムは、カテーテル送達システムの遠位端部にカテーテルチップ８０−１、８０−２を有するカテーテルシステムとして構成される。カテーテルチップ８０−１、８０−２は、好ましくは密に圧縮されている心臓代用弁１５０または心臓弁ステント１００を少なくとも部分的に収容することが可能である。
【０１１４】
本開示のいくつかの態様によれば、カテーテルシステムは、カテーテルシステムの近位端部に操作ハンドル１０−１、１０−２をさらに備える。操作ハンドル１０−１、１０−２は、たとえば、患者の身体の内側の移植サイドにおいてカテーテルチップ８０−１、８０−２内に収容されている心臓代用弁１５０を解放するのに必要になるカテーテルチップ８０−１、８０−２を操作するように構成されている。
【０１１５】
本開示のいくつかの実施形態において、カテーテルシステムの操作ハンドル１０−１、１０−２は、カテーテルシャフト９０によってカテーテルチップ８０−１、８０−２と動作可能に接続されている。カテーテルシステムが逆行性アクセスのために設計される場合、好ましくはカテーテルシャフト９０の少なくとも遠位端部は、特に患者の大動脈を通じた挿入の間に、カテーテルチップ８０−１およびカテーテルシャフト９０の遠位端部が大動脈弓を通過することができるほど十分に柔軟である。
【０１１６】
拡張可能心臓代用弁１５０または拡張可能心臓弁ステント１００の逆行（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態が、図４を参照して以下に説明される。
【０１１７】
より詳細には、図４は、拡張可能心臓代用弁（図４には示されていない）の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態を一部断面側面図において模式的に示している。たとえば、図３に示されているような種類の心臓代用弁１５０は、図４に示されているカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態によって患者の身体内に挿入され得る。
【０１１８】
図４に示されている例示的な実施形態において、カテーテルチップ８０−１は、挿入される心臓代用弁１５０または心臓弁ステント１００をそのつぶれた状態で収容するための座部を有する。さらに、カテーテルチップ８０−１には、心臓代用弁１５０または心臓弁ステント１００をカテーテルチップ８０−１の座部内に解放可能に固定するためのステント保持要素８５が設けられる。図４に示されている実施形態において、ステント保持要素８５は、移植されるべき心臓代用弁１５０または心臓弁ステント１００のカテーテル保持要素１２３と解放可能に接続するための取り付け要素８６を有する冠部を備える。したがって、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５は機能的には、「ステントホルダ」としての役割を果たす。
【０１１９】
本開示のいくつかの態様によれば、カテーテルチップ８０−１の座部は、少なくとも１つのスリーブ形状部材によって構成される。図４に示されている例示的な実施形態において、カテーテルチップ８０−１の座部は、第１のスリーブ形状部材８１と、第２のスリーブ形状部材８２との、合計２つのスリーブ形状部材を備える。図示されているように、２つのスリーブ形状部材８１、８２のそれぞれの断面は好ましくは互いに同一であり、それによって、第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２は、カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓弁ステント１００または心臓代用弁１５０を完全に封入することができる。
【０１２０】
カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓弁ステント１００または心臓代用弁１５０を解放するために、第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２は、互いに対して相対的に、および、心臓弁ステント１００または心臓代用弁１５０をカテーテルチップ８０−１に解放可能に固定するのに使用されるステント保持要素８５（ステントホルダ）に対しても相対的に移動可能である。
【０１２１】
この目的のために、第１のスリーブ形状部材８１に接続されている遠位端部を有する第１の力伝達部材が提供される。第１の力伝達部材はカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に割り当てられ、遠位端部の反対側の近位端部を有し、第１の力伝達部材の近位端部は、カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１、１０−２の対応する（第１の）スライド部材３０に動作可能に接続されている。図４に示されているカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１を操作するための対応する（第１の）スライド部材３０を有する操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態は、図８〜図２３を参照して下記に説明されている。
【０１２２】
加えて、第２のスリーブ形状部材８２に接続されている遠位端部を有する第２の力伝達部材が提供される。第２の力伝達部材はカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２に割り当てられ、遠位端部の反対側の近位端部を有し、近位端部は、カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の対応する（第２の）スライド部材４０に動作可能に接続されている。図４に示されているカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２を操作するための対応する（第２の）スライド部材４０を有する操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態は、図８〜図２３を参照して下記に説明されている。
【０１２３】
操作ハンドル１０−１のそれぞれのスライド部材３０、４０を操作すると、第１のスリーブ形状部材８１および／または第２のスリーブ形状部材８２は、互いに対して相対的に、および、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に移動し得る。
【０１２４】
図５は、心臓代用弁１５０の逆行（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）挿入のために適合されている医療用カテーテル送達システムのカテーテルシャフト９０の例示的な実施形態を模式的に示す。
【０１２５】
図５から分かるように、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に割り当てられており、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０と動作可能に接続されている第１の力伝達部材は、第１の空洞を画定する第１のカテーテルチューブ９１によって構成されてもよい。カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２に割り当てられており、操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０と動作可能に接続されている第２の力伝達部材は、さらなる（第２の）空洞を画定するさらなる（第２の）カテーテルチューブ９２によって構成されてもよい。図５に示されている例示的な実施形態において、第２のカテーテルチューブ９２は、第１のカテーテルチューブ９１の断面直径よりも小さい断面直径を有する。第１のカテーテルチューブ９１は第２のカテーテルチューブ９２と同心円上かつ同軸上に配置され、第２のカテーテルチューブ９２は、第１のカテーテルチューブ９１によって画定される第１の空洞内に受け入れられる。
【０１２６】
しかしながら、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２とは対照的に、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）は、好ましくはカテーテルシステムの操作ハンドル１０−１に対して相対的に軸方向に移動可能でない。むしろ、ステント保持要素８５は、ステント保持要素８５に接続されている遠位端部を有し、操作ハンドル１０−１の固定具４５に接続されている近位端部をさらに有するさらなるカテーテルチューブ９３を使用することによって、操作ハンドル１０−１の固定具４５に接続されている。以後、このさらなるカテーテルチューブ９３を「ステント・ホルダ・チューブ」とも称する。
【０１２７】
再び図５に示されている例示的な実施形態を参照すると、ステント・ホルダ・チューブ９３は、第１のカテーテルチューブ９１の断面直径よりも小さい断面直径を有してもよい。特に、第１のカテーテルチューブ９１は、一方におけるステント・ホルダ・チューブ９３と、他方における第２のカテーテルチューブ９２の両方と同心円上かつ同軸上に配置されてもよい。好ましくは、ステント・ホルダ・チューブ９３は、第１のカテーテルチューブ９１の断面直径よりも小さく、第２のカテーテルチューブ９２の断面直径よりも大きい断面直径を有し、それによって、ステント・ホルダ・チューブ９３は、第１のカテーテルチューブ９１によって画定される第１の空洞内に受け入れられる。第２のカテーテルチューブ９２は、好ましくは、ステント・ホルダ・チューブ９３によって画定される通路内に受け入れられる。
【０１２８】
図５に模式的に示されている例示的な実施形態において、ステント・ホルダ・チューブ９３によって画定される通路は、第２のカテーテルチューブ９２を収容するのに十分な直径を有し、それによって、第２のカテーテルチューブ９２は、ステント・ホルダ・チューブ９３に対して相対的に移動可能である。
【０１２９】
第２のカテーテルチューブ９２によって画定される第２の空洞は、好ましくは、ガイドワイヤ１８０を収容するのに十分な直径を有する。第２のカテーテルチューブ９２は、たとえば、ニチノール、ステンレス鋼または剛性プラスチック材料を含む剛性材料から作製されてもよい。第２のカテーテルチューブ９２の遠位端部の材料は、カテーテルシャフト９０の遠位端部がカテーテルチップ８０−１の挿入中に大動脈弓を通過することを可能にするために、近位端部の材料と比較して増大した柔軟性を有してもよい。たとえば、第１のカテーテルチューブ９１は、１２Ｆカテーテルチューブであってもよい。これは、逆行性（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）アクセスのために設計されているカテーテル送達システムに特にあてはまる。
【０１３０】
再び、図４に模式的に示されている拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための例示的なカテーテルチップ８０−１を参照する。
【０１３１】
図４に示されているカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態から分かるように、第２のカテーテルチューブ９２の遠位端部は、好ましくは非外傷性の形状を有するソフトカテーテル先端９４において終端する。ソフトカテーテル先端９４には、第２のカテーテルチューブ９２によって画定される第２の空洞と整列されているチャネルが設けられており、それによって、第２のカテーテルチューブ９２によって画定される第２の空洞内に収容されているガイドワイヤ１８０が、ソフトカテーテル先端９４のチャネルを通ることができる。
【０１３２】
カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２はソフトカテーテル先端９４に接続されており、それによって、第２のスリーブ形状部材８２の開端が、ソフトカテーテル先端９４の方向と反対の近位方向、すなわち、カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の方向に面する。
【０１３３】
図５に示されている例示的な実施形態によれば、ステント・ホルダ・チューブ９３は、好ましくは、剛性材料、たとえば、剛性プラスチック材料、ステンレス鋼またはニチノールから作製される。ステント・ホルダ・チューブ９３の遠位端部は、ステント保持要素８５において、より詳細には、ステント保持要素８５の冠部（ステントホルダ）において終端する。好ましくは、冠部も剛性材料、たとえば、剛性プラスチック材料またはステンレス鋼から作製される。ステント・ホルダ・チューブ９３によって画定される通路は、ステント保持要素８５の冠部（ステントホルダ）を通るチャネルと整列される。このように、第２のカテーテルチューブ９２は、ステント保持要素８５のステント・ホルダ・チューブ９３および冠部（ステントホルダ）に対して相対的に移動可能であるように、ステント・ホルダ・チューブ９３の通路内に、および、ステント保持要素８５の冠部のチャネル内に収容される。
【０１３４】
図５に示されている例示的な実施形態において、第１のカテーテルチューブ９１は好ましくは、屈曲可能であるが非弾性の材料から作製される。たとえば、第１のカテーテルチューブ９１は、少なくとも部分的に編組または非編組カテーテルチューブから作製されてもよい。より詳細には、第１のカテーテルチューブ９１は、好ましくは、カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の対応する操作機構（第１のスライド部材３０）からの圧縮力および張力を、その全長を過度に変化させることなくカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に伝達するように適合されている。
【０１３５】
第１のカテーテルチューブ９１の遠位端部は、好ましくは、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１を画定する部分への移行部としての拡大部分８３において終端する。
【０１３６】
図４から分かるように、拡大部分８３および第１のスリーブ形状部材８１は、一体的に形成されてもよく、第１のカテーテルチューブ９１の遠位端部に接続されてもよい。加えて、拡大部分８３は、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１を構成してもよい。第１のスリーブ形状部材８１および第１のカテーテルチューブ９１の拡大部分８３は、すべて同じ材料から成り、広げる工程の前の同じ未加工チューブに由来してもよく、それによって、拡大部分８３および第１のスリーブ形状部材８１が同じ要素になることができる。
【０１３７】
本開示のいくつかの態様によれば、逆行性（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）アクセスのために設計されているカテーテル送達システムは、心臓代用弁１５０が固定されている心臓弁ステント１００を収容するためのカテーテルチップ８０−１を備える。たとえば、図４に示されている例示的な実施形態において、カテーテルチップ８０−１は、特に心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃを収容するための第１のスリーブ形状部材８１と、特に保持アーチ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃおよびそれに固定されている心臓代用弁１５０を収容するための第２のスリーブ形状部材８２とから構成される。
【０１３８】
本開示のいくつかの実施形態に係るカテーテル送達システムは、複数段階における事前規定可能な一連の事象において、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１内に収容されている拡張可能心臓代用弁１５０を解放するように適合されている。この理由から、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２は、互いに対して相対的に、および、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に移動可能である。カテーテルチップ８０−１のそれぞれのスリーブ形状部材８１、８２の操作は、カテーテルチップ８０−１のスリーブ形状部材８１、８２が動作可能に接続されている操作ハンドル１０−１のそれぞれのスライド部材３０、４０の作動に影響され得る。
【０１３９】
より詳細には、本開示のいくつかの実施形態によれば、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１は、第１の力伝達機構、たとえば、第１のカテーテルチューブ９１によって対応する操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０と動作可能に接続される。他方、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２は、第２の力伝達機構、たとえば、さらなる（第２の）カテーテルチューブ９２によって、対応する操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０と動作可能に接続されている。すでに示したように、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）は、好ましくは、長手方向において操作ハンドル１０−１に対して相対的に移動可能でない。したがって、ステント保持要素８５は、好ましくは、操作ハンドル１０−１の対応する（操作可能な）スライド部材と動作可能に接続されない。そうではなく、本開示の好ましい実施形態によれば、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５は、たとえば、ステント・ホルダ・チューブ９３によって、操作ハンドル１０−１の固定具４５と接続される。
【０１４０】
図４に示されている例示的な実施形態において、カテーテルチップ８０−１は、カテーテルチップ８０−１、および、たとえば、チップ内に収容されている心臓代用弁１５０が経動脈的、経大腿的または経鎖骨下的に挿入され、大動脈を介して移植サイド内に進められ得る第１の機能状態において示されている。したがって、第１の機能状態において、カテーテルチップ８０−１は完全に閉じており、それによって、カテーテルチップ８０−１の２つのスリーブ形状部材８１、８２のそれぞれの開端部は互いに対して当接している。
【０１４１】
代替的に、カテーテルチップ８０−１の２つのスリーブ形状部材８１、８２はまた、少なくとも部分的に伸縮自在に重なりあっていてもよい。したがって、カテーテルチップ８０−１の第１の機能状態において、２つのスリーブ形状部材８１、８２は、少なくとも部分的に好ましくは密に圧縮された心臓代用弁１５０を収容するように適合されている座部を備える。
【０１４２】
患者の身体内の移植箇所に達すると、カテーテルチップ８０−１は、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０を第１の位置から第２の位置へと移行させることによって、その第１の機能状態から第２の機能状態へ移行する。カテーテルチップ８０−１の動作可能に接続されている第１のスリーブ形状部材８１に対する第１のスライド部材３０の作動によって伝達される長手方向（軸方向）変位ストロークは、近位方向において（したがって操作ハンドル１０−１に向けて）、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）および第２のスリーブ形状部材８２に対する第１のスリーブ形状部材８１の軸方向変位に影響を与える。
【０１４３】
対応する第１の力伝達機構（たとえば、第１のカテーテルチューブ９１）を介した第１のスライド部材３０による、第１の機能状態から第２の機能状態への移行の間にカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に対して発揮される長手方向（軸方向）変位ストロークは、近位方向において第１のスリーブ形状部材８１がカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に変位され、そのためただ、カテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓代用弁１５０の所定部しか解放されていないように、事前に規定される。より詳細には、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１の遠位端部は依然としてカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆しており、それによって、カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓代用弁１５０に設けられているカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が保証される。
【０１４４】
カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２は、第１の機能状態から第２の機能状態への移行中は操作されないため、人工心臓弁２００が固定されているカテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓弁ステント１００の保持アーチ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃは、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２内でその折り畳まれた状態において収納され続けることになる。
【０１４５】
しかしながら、カテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃは、挿入システムの第２の機能状態においては解放される。より詳細には、位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃは、その後に作用する半径方向力の結果として半径方向に拡張し、これにより、元々の心臓弁のポケットＴ内に位置決めされ得る。
【０１４６】
元々の心臓弁のポケットＴ内にステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃが適切に位置決めされた後、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１は、第２の機能状態から第３の機能状態へと移行する。これは、たとえば、第２のカテーテルチューブ９２によって、カテーテルチューブ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２と動作可能に接続されている操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０の操作によって行われる。
【０１４７】
操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０の作動を受けて、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２は、遠位方向に、したがって操作ハンドル１０−１から外方に、事前に確立されている長手方向（軸方向）変位ストロークによって、軸方向においてカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に動かされる。第２のスリーブ形状部材８２に対して作用する長手方向（軸方向）変位ストロークは、第２のスリーブ形状部材８２がもはやカテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓代用弁１５０の流入領域を被覆せず、心臓代用弁１５０の流入領域を解放するように選択される。半径方向力の作用に起因して、心臓代用弁１５０の流入領域は完全に開く。
【０１４８】
操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０およびカテーテルチップ８０−１の関連付けられる第１のスリーブ形状部材８１は、第２の機能状態から第３の機能状態への移行中は操作されないため、第１のスリーブ形状部材８１の遠位端領域は、心臓代用弁１５０の流出端領域、および、特に、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆し続け、それによって、カテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓代用弁１５０のカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が保証され、心臓代用弁１５０の流出端領域は依然としてその折り畳まれた状態にある。
【０１４９】
カテーテルチップ８０−１に対する心臓代用弁１５０の維持されている固定も、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０の適切な操作によってカテーテルチップ８０−１が第３の機能状態から第２の機能状態に戻ることによって、ならびに、その後、第１の機能状態に移行された第１のスライド部材の適切な作動によって、すでに部分的に展開されている心臓代用弁１５０の外植を可能にする。
【０１５０】
心臓代用弁１５０の外植が不要である場合、カテーテルチップ８０−１は、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０を第２の位置からさらに第３の位置へと動かすことによって、第３の機能状態から第４の機能状態へと移行する。第１のスライド部材３０の操作の結果として、近位方向における、すなわち、操作ハンドル１０−１に向けてのカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対する相対的な、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１のさらなる規定された動きがもたらされる。第１のスリーブ形状部材８１に対して発揮される長手方向（軸方向）変位ストロークは、第１のスリーブ形状部材８１の遠位端がもはや、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆せず、その結果として、カテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓代用弁１５０のカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が解放され、またそれによって、心臓代用弁１５０の流出端領域の完全な解放、および、カテーテルチップ８０−１からの心臓代用弁１５０の完全な分離、ならびに、それに応じて心臓代用弁１５０の完全な展開ももたらされるように選択される。
【０１５１】
拡張可能心臓代用弁１５０の逆行（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）挿入のためのカテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１のさらなる例示的な実施形態が、図６ａ〜図６ｆにおいて複数の異なる機能状態で示されている。
【０１５２】
詳細には、カテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態は図６ａにおいては、カテーテルチップ８０−１、および、カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓代用弁１５０を有するカテーテルシャフト９０が経動脈的または経大腿的に、たとえば、大動脈を介して心臓にある移植サイドまで患者の中へと挿入され得る第１の機能状態が示されている。
【０１５３】
図６ａによるカテーテルチップ８０−１の第１の機能状態において、カテーテルチップ８０−１は完全に閉じており、それによって、カテーテルチップ８０−１の２つのスリーブ形状部材８１、８２は当接している。図６ａ〜図６ｆに示されているカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態によれば、カテーテルチップ８０−１の２つのスリーブ形状部材８１、８２は等しい断面外径を有し、そのため、図６ａに示されている状態においては段差を形成しない。スリーブ形状部材８１、８２のそれぞれの内径は、心臓弁ステント１００の圧縮された保持アーチ１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃが、第２のスリーブ形状部材８２内に収納され得るように選択される。カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓弁ステント１００の圧縮された位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃは、第２のスリーブ形状部材８２と第１のスリーブ形状部材８１との間に収納されることになり、ともに圧縮された形態で保持されることになる。
【０１５４】
図６ａに示されているようなカテーテルチップ８０−１の第１の機能状態において、ステントの流出端にあるステント１００の保持領域は、カテーテルチップ８０−１の近位端領域に設けられているステント保持要素８５（ステントホルダ）によって固定されている。この目的のために、心臓弁ステント１００の対応する保持領域に設けられているカテーテル保持要素１２３（たとえば、保持リングなど）は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）と係合される。
【０１５５】
カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）は、図６ａに示されている第１の機能状態においてカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１によって被覆されており、それによって、カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓弁ステント１００に設けられているカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が可能になる。
【０１５６】
図６ａに示されているカテーテルチップ８０−１の第１の機能状態は、逆行（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）挿入手技の間維持される。患者の心臓にある移植箇所に達すると、カテーテルチップ８０−１は、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１と動作可能に接続されている操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０を第１の位置から第２の位置へと移行させることによって、図６ａに示されている第１の機能状態から図６ｂに示されている第２の機能状態へと移行する。カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に対する第１のスライド部材３０の作動によって伝達される長手方向（軸方向）変位ストロークが、近位方向において（したがって操作ハンドル１０−１に向けて）、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対する第１のスリーブ形状部材８１の変位に影響を与える。
【０１５７】
対応する第１の力伝達機構を介した第１のスライド部材３０による、第１の機能状態（図６ａ参照）から第２の機能状態（図６ｂ参照）への移行の間にカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に対して発揮される長手方向（軸方向）変位ストロークは、近位方向において第１のスリーブ形状部材８１がカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に変位され、そのため、カテーテルチップ８０−１内に収納されている心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃが解放されるように、事前に規定される。しかしながら、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１の遠位端は依然としてカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆しており、それによって心臓弁ステント１００の保持領域に設けられているカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が保証される。
【０１５８】
図６ｂに示されているカテーテルチップ８０−１の第２の機能状態において、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１は、近位端方向に、したがってカテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１に向けて第１の所定移動量だけすでに動かされており、結果としてカテーテルチップ８０−１内に収容されているステント１００の位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃが解放される。ステント１００のこれらの位置決めアーチ１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃは、必要に応じてカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を適切に回転させることによって、元々の心臓弁のポケットＴ内に位置決めされる。元々の心臓弁のポケットＴ内への位置決めアーチ１１５の位置決めが完了した後、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１は、その第２の機能状態（図６ｂ参照）からその第３の機能状態（図６ｃ参照）へと移行する。
【０１５９】
操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０およびカテーテルチップ８０−１の関連付けられる第１のスリーブ形状部材８１は、図６ｂによる第２の機能状態から図６ｃによる第３の機能状態への移行中は操作されないため、第１のスリーブ形状部材８１の遠位端領域は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆し続け、それによって、カテーテルチップ８０−１内に収納されているステント１００のカテーテル保持要素１２３と、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が保証され、ステント１００の流出領域は依然としてその折り畳まれた状態にある。カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１に対するステント１００のこの固定が、操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０の適切な操作によってカテーテルチップ８０−１が第３の機能状態から第２の機能状態に戻ることによって、ならびに、その後、第１のスライド部材３０が第１の機能状態に移行する適切な作動によって、すでに部分的に展開されているステント１００の外植を可能にする。
【０１６０】
人工心臓弁２００が取り付けられているステント１００の外植が不要である場合、カテーテルチップ８０−１は、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０を第２の位置からさらに第３の位置へと旋回させることによって、図６ｃに示されている第３の機能状態から図６ｄに示されている第４の機能状態へと移行する。第１のスライド部材３０のこの操作の結果として、近位方向において、すなわち、操作ハンドル１０−１に向けて、のカテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５に対する相対的な、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１のさらなる規定された動きがもたらされる。カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に対して発揮される長手方向（軸方向）変位ストロークは、スリーブ形状部材８１の遠位端がもはや、ステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆せず、その結果として、カテーテルチップ８０−１内に収納されているステント１００のカテーテル保持要素１２３と、ステント保持要素８５（ステントホルダ）との間の係合が解放され得、またそれによって、ステント１００の流出端領域の完全な解放、および、カテーテルチップ８０−１からのステント１００の完全な分離、ならびに、それに応じて人工心臓弁２００が取り付けられているステント１００の完全な展開ももたらされるように選択される。
【０１６１】
図６ａ〜図６ｆに示されているカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態において、ステント・ホルダ・チューブ９３は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）を、操作ハンドル１０−１の本体部に固定されている固定具４５に接続するのに使用される。ステント・ホルダ・チューブ９３は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）に接続されている遠位端と、操作ハンドル１０−１の本体部に接続されている近位端と、ステント・ホルダ・チューブ９３を通じて延伸する通路とを有する。加えて、ステント・ホルダ・チューブ９３の延伸部９３’が設けられ、当該延伸部９３’は、ステント保持要素８５（ステントホルダ）の遠位端から支持部分９４まで延伸する。支持部分９４は、カテーテルチップ８０−１がその第１の機能状態および第２の機能状態（図６ａおよび図６ｂ参照）にあるときは、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２内に完全に収容されている、先細になった部分であってもよい。
【０１６２】
好ましくは、ステント・ホルダ・チューブ９３およびその延伸部９３’は、第１のカテーテルチューブ９１の断面よりも小さく、第２のカテーテルチューブ９２（図６ａ〜図６ｆには示されていない）の断面よりも大きい断面を有し、第１のカテーテルチューブ９１はステント・ホルダ・チューブ９３と同心円上かつ同軸上に配置され、それによって、第１のカテーテルチューブ９１がステント・ホルダ・チューブ９３に対して移動可能であるように、ステント・ホルダ・チューブ９３を収容する。ステント・ホルダ・チューブ９３の通路は、第２のカテーテルチューブ９２を収容するのに十分な直径を有してもよく、それによって、第２のカテーテルチューブ９２は、ステント・ホルダ・チューブ９３に対して相対的に移動可能である。
【０１６３】
図６ｅは、図６ａ〜図６ｄによるカテーテルチップ８０−１の実施形態の側面図を示しており、これによれば、カテーテルチップ８０−１はその、カテーテルチップ８０−１内に収容されていたステント１００が解放された後の状態にある。カテーテルチップ８０−１のこの状態において、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２は、操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０の操作によって、近位に、すなわち、操作ハンドル１０−１の方向に動かされる。
【０１６４】
図６ｆは、図６ｅによるカテーテルチップ８０−１の実施形態の側面図を示しており、これによれば、カテーテルチップ８０−１はその、患者の身体から再び取り除かれる準備ができた状態にある。カテーテルチップ８０−１のこの状態において、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１は、操作ハンドル１０−１の第１のスライド部材３０の操作によって押され、それによって、第１のスリーブ形状部材８１はその最遠位位置になり、その位置において、第１のスリーブ形状部材８１の遠位端は、第２のスリーブ形状部材８２の近位端と、それらの間に一切の間隙も段差もなく、当接する。この間隙も段差もない状態を保証するために、第１のスリーブ形状部材８１の遠位端および第２のスリーブ形状部材８２の近位端は、すでに言及した支持部分９４によって支持される。
【０１６５】
本開示による医療デバイスの例示的な実施形態が、以下に説明される。医療デバイスは、患者における心臓弁欠陥、特に心臓弁機能不全または心臓弁狭窄を治療するように適合されている。
【０１６６】
本開示のいくつかの実施形態によれば、心臓弁欠陥を治療するための医療デバイスは、拡張可能心臓代用弁を患者の身体内に導入するためのカテーテル送達システムを備える。カテーテル送達システムは、カテーテル送達システムの遠位端部にある少なくとも１つのスリーブ形状部材を備え、少なくとも１つのスリーブ形状部材はカテーテル送達システムのカテーテルチップの一部であり、密に圧縮された心臓代用弁を少なくとも部分的に受け入れることが可能である。好ましくは、カテーテル送達システムのカテーテルチップには、図７ａ〜図７ｃを参照して下記に詳細に説明されるように、合計２つのスリーブ形状部材が設けられる。
【０１６７】
本開示のいくつかの実施形態によれば、カテーテル送達システムは、操作ハンドル、たとえば、図８に示されているような種類の操作ハンドル１０−１をさらに備える。操作ハンドル１０−１は、カテーテル送達システムの近位端部に配置され、カテーテルチップの少なくとも１つのスリーブ形状部材を操作するように適合される。下記により詳細に説明されるように、操作ハンドルは、ユーザによって保持されるように設計されている把持部と、把持部と軸方向に整列されている操作部とを備えてもよい。
【０１６８】
本開示のいくつかの好ましい実施形態によれば、操作ハンドルの操作部は、操作ハンドルによって規定される長手方向軸を中心として把持部に対して相対的に回転可能である。本開示の一態様によれば、操作ハンドルは、少なくとも１つのスライド部材を備え、少なくとも１つのスライド部材は、操作部が把持部に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材が長手方向軸の方向において軸方向に動くように、カム機構によって操作ハンドルの操作部と動作可能に連結されている。
【０１６９】
以下において、カテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓代用弁１５０の移植手技を説明するための、複数の異なる機能状態にある拡張可能心臓代用弁１５０の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１の例示的な実施形態を模式的に示す図７ａ〜図７ｃを参照する。
【０１７０】
図７ａ〜図７ｃに示されている医療デバイスの例示的な実施形態において、操作ハンドル（図７ａ〜図７ｃには示されていない）が、カテーテル送達システムのカテーテルシャフト９０の近位端領域に設けられている。操作ハンドルは、好ましくは、合計２つのスライド部材、すなわち、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に動作可能に接続されている第１のスライド部材と、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２に動作可能に接続されている第２のスライド部材とを備える。
【０１７１】
本開示のいくつかの態様によれば、また図７ａ〜図７ｃに示されているように、心臓弁欠陥を治療するための医療デバイスは、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１内に収容されている拡張可能心臓弁ステント１００をさらに備える。
【０１７２】
図７ａ〜図７ｃに模式的に示されているように、人工心臓弁２００が拡張可能心臓弁ステント１００に取り付けられてもよく、それによって、心臓代用弁１５０が形成される。
【０１７３】
図７ａ〜図７ｃを参照すると、医療デバイスの例示的な実施形態は、逆行性（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）アクセスのために設計されているカテーテル送達システムである。しかしながら、医療デバイスは、図２５ａ〜図２５ｄを参照して後述されるように、順行性アクセスのために設計されているカテーテル送達システムとなる可能性もある。
【０１７４】
カテーテル送達システムに加えて、医療デバイスは、人工心臓弁２００が固定されている、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１内に載置される自己拡張可能心臓弁ステント１００を備える。図７ａ〜図７ｃには示されていない第１の機能状態において、心臓弁ステント１００は第１の事前規定可能な構成を有し、この構成において、ステントは、ともに折り畳まれた状態にある。他方、心臓弁ステント１００は、移植された状態において第２の事前規定可能な構成を採用するように設計されており、この構成において、ステントは拡張された状態において存在している。
【０１７５】
本明細書に開示されているような種類のカテーテル送達システムを使用することによって、移植手技の間、心臓弁ステント１００は、複数段階における事前規定可能な一連の事象に従って、その第１の事前に規定される構成からその第２の事前に規定される構成へと順次移行する。
【０１７６】
詳細には、図７ａ〜図７ｃによる医療デバイスによって使用される心臓弁ステント１００は、人工心臓弁２００が取り付けられている第１の保持領域を有する。さらに、ステント１００は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５（ステントホルダ）との解放可能な係合状態にすることができる、たとえば、保持リングの状態にあるカテーテル保持要素１２３を備える。
【０１７７】
加えて、心臓弁ステント１００は、人工心臓弁２００を収容するための複数の保持アーチ１１６（図７ａ〜図７ｃに示されている実施形態において、心臓弁ステント１００には、合計３つの保持アーチ１６０が設けられている）と、ステント１００を移植部位に自動的に位置決めするための複数の位置決めアーチ１１５（図７ａ〜図７ｃに示されている実施形態において、心臓弁ステント１００には、合計３つの位置決めアーチが設けられている）とを有してもよく、これによれば、ステント１００のそれぞれの位置決めアーチ１１５は機能的および構造的観点において、移植手技の間、および、特に、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１の第２の機能状態からのステント１００の移植状態において、元々の心臓弁のポケットＴに係合するように設計される。詳細には、各位置決めアーチ１１５およびその関連付けられる保持アーチ１１６は、ステント１００の流入端に向かって閉じている、基本的にＵまたはＶ字状の構造を有してもよい。
【０１７８】
カテーテル送達システムとともに本開示による医療デバイスの基礎を形成するステント１００およびそれに取り付けられている人工心臓弁２００は、低侵襲で患者の身体内に挿入するのに特に適している。心臓弁ステント１００の際立った特徴は、ステント１００の位置決めアーチ１１５が、人工心臓弁２００が取り付けられているステント１００を、患者の大動脈内に自動的な位置決めする機能を請け負うことである。位置決めアーチ１１５は、移植部位におけるステント１００の位置決め中に心臓代用弁１５０によって置換されるべき機能不全のある心臓弁のポケットＴ内に係合する、丸みを帯びたヘッド部分を有する。少なくとも合計３つの位置決めアーチ１１５を設けることによって、回転方向において必要な位置決め精度が対処される。
【０１７９】
図７ａに示されている状態において、カテーテルチップ８０−１およびカテーテル送達システムの遠位部は、患者の鼠径動脈の穿刺によって挿入されており、カテーテルチップ８０−１はガイドワイヤ１８０を用いて移植部位まで進められている。詳細には、使用されるカテーテルチップ８０−１は、図７ａにおいてすでにその第２の機能状態において示されている。
【０１８０】
たとえば、図６ａ〜図６ｆを参照してすでに説明されたように、カテーテルチップ８０−１の第２の機能状態において、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状要素８１は、近位端方向に、したがってカテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１に向けて、第１の所定移動量だけすでに動かされており、結果としてカテーテルチップ８０−１内に収容されている心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５が解放される。図７ａに示されているステント１００のすでに拡張されている位置決めアーチ１１５は、必要に応じてカテーテルチップ８０−１を適切に回転させることによって、元々の心臓弁のポケットＴ内に位置決めされる。
【０１８１】
元々の心臓弁のポケットＴ内への位置決めアーチ１１５の位置決めが完了した後、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１は、その第２の機能状態（たとえば、図６ｂ参照）からその第３の機能状態（たとえば、図６ｃ参照）へと移行する。
【０１８２】
カテーテルチップ８０−１がその第２の機能状態からその第３の機能状態に移行する様態は、たとえば、図６ｃを参照してすでに説明されている。
【０１８３】
図７ｂは、図７ａによるカテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１を示しており、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２が遠位方向に変位されており、それによって、保持アーチ１１６を有するステント１００の第１の保持領域およびそれらに取り付けられている人工心臓弁２００が解放される。これらの構成要素（保持アーチ１１６およびそれらに取り付けられている人工心臓弁２００）は、それらに加わる半径方向力の結果として開かれ、これによって、元々の心臓弁の小葉Ｖが、心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５と保持アーチ１１６との間でクランプ固定される。
【０１８４】
（部分的に解放されている）心臓弁ステント１００に固定されている人工心臓弁２００の機能が検査された後、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１が、たとえば図６ｄを参照してすでに説明されたように、その第３の機能状態からその第４の機能状態へと移行する。
【０１８５】
図７ｃは、人工心臓弁２００および心臓弁ステント１００に対する、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１のその第４の機能状態への移行の効果を示す。
【０１８６】
詳細には、カテーテルチップ８０−１の第４の機能状態において、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１が近位方向にさらに変位されており、その結果として、ステント１００の流出端領域におけるカテーテル保持要素１２３の固定が解放されていることが分かる。この結果として、このステント１００の保持領域（＝流出領域）も拡張し、血管壁を圧迫することができる。
【０１８７】
最後に、カテーテルチップ８０−１およびカテーテル送達システムの遠位部が、患者の身体から再び取り除かれる。
【０１８８】
心臓弁ステント１００が移植されると、特に図７ｃから分かるように、ステント１００の自己拡張特性に起因して、同時に元々の（機能不全のある）心臓弁の小葉Ｖが血管壁を圧迫する。より詳細には、元々の心臓弁の半月小葉Ｖが、ステント１００が拡張するために心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５と保持アーチ１１６との間でクランプ固定され、それに加えて、人工心臓弁２００が最適に位置決めされて、安定して固定される。
【０１８９】
本開示による医療用カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態が、図８〜図２３を参照して以下に説明される。
【０１９０】
本開示のいくつかの実施形態によれば、操作ハンドル１０−１は、ユーザによって保持されるように設計されている把持部１１と、把持部１１と軸方向に整列されている操作部１２とを備える。好ましくは、操作ハンドル１０−１の操作部１２は、操作ハンドル１０−１によって規定される長手方向軸Ｌを中心として把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０１９１】
本開示のいくつかの実施態様において、操作ハンドル１０−１は、少なくとも１つのスライド部材３０、４０を備え、少なくとも１つのスライド部材は、操作部１２が把持部１１に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材３０、４０が長手方向軸Ｌの方向において軸方向に動くように、カム機構５０によって操作ハンドル１０−１の操作部１２と動作可能に連結されている。
【０１９２】
好ましくは、カム機構５０は、操作ハンドル１０−１内に一体化されており、把持部１１に対する操作部１２の回転運動を、把持部１１に対する少なくとも１つのスライド部材３０、４０の直線運動に変換するように構成されている。
【０１９３】
本開示のいくつかの態様によれば、操作ハンドル１０−１の操作部１２は、ユーザによって一方の手を用いて把持されるように設計されている回転ホイールであり、一方で、他方の手は、把持部１１を保持する。
【０１９４】
本明細書に開示されている操作ハンドル１０−１のいくつかの実施形態によれば、カム機構５０は、操作ハンドル１０−１の操作部１２と接続されている円筒部材５１を備え、円筒部材５１は少なくとも１つのカム溝３１、４１を備える。本開示のいくつかの好ましい実施形態において、カム機構５０は、少なくとも１つのスライド部材３０、４０と接続されている第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する少なくとも１つのピン部材３２、４２をさらに備え、少なくとも１つのピン部材３２、４２の第２の端部は少なくとも１つのカム溝３１、４１に係合し、それによって、操作部１２が把持部１１に対して回転するとき、少なくとも１つのピン部材３２、４２は、少なくとも１つのカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルに従う。
【０１９５】
好ましくは、操作ハンドルの把持部１１は、ジャケットとして形成される。また、本開示のいくつかの実施形態によれば、カム機構５０の円筒部材５１は、少なくとも部分的に把持部１１と同心円上かつ同軸上に配置され、カム機構５０の円筒部材５１は把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０１９６】
本開示のいくつかの好ましい実施形態によれば、カム機構５０の円筒部材５１は、少なくとも部分的に中空である。さらに、本開示のいくつかの実施形態において、操作ハンドル１０−１のカム機構５０は、中空の円筒部材５１と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材５２を備え、本体部材５２は、中空の円筒部材５１の内径よりも小さい直径を有する円筒部５２ａを備え、円筒部５２ａは、中空の円筒部材５１が本体部材５２に対して相対的に回転可能であるように、中空の円筒部材５１の内部に少なくとも部分的に受け入れられる。好ましくは、本体部材５２には、本体部材５２に対する操作部１２の軸方向移動を防止するための少なくとも１つのフランジ５３が設けられている。
【０１９７】
拡張可能心臓代用弁１５０の逆行（たとえば、経動脈、経大腿または経鎖骨下）挿入のための医療用カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態を説明するために、以下において特に図８〜図２３を参照する。
【０１９８】
詳細には、図８は、拡張可能心臓代用弁の逆行挿入のための医療用カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態を示す図である。図８に示されている例示的な実施形態によれば、操作ハンドル１０−１はカテーテル送達システム（図示せず）の近位端部に設けられ、ユーザによって保持されるように設計されている把持部１１を備える。さらに、操作ハンドル１０−１は、把持部１１と軸方向に整列されている操作部１２を備える。操作部１２は、操作ハンドル１０−１によって規定される長手方向軸Ｌを中心として把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０１９９】
好ましくは、操作部１２は、ユーザによってその一方の手を用いて把持されるように設計されている回転ホイールであり、一方で、他方の手は把持部１１を保持する。
【０２００】
図８〜図２３に示されている例示的な実施形態による操作ハンドル１０−１は、操作ハンドル１０−１の操作部１２と動作可能に連結されている少なくとも１つのスライド部材３０、４０をさらに備える。少なくとも１つのスライド部材３０、４０は、操作ハンドル１０−１と接続されているカテーテルチップ８０−１のスリーブ形状部材８１、８２（図８〜図２３には示されていない）と動作可能に接続される。
【０２０１】
図８〜図２３に示されている例示的な実施形態において、操作ハンドル１０−１には、操作ハンドル１０−１の操作部１２と動作可能に連結されており、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１と動作可能に接続される第１のスライド部材３０と、操作ハンドル１０−１の操作部１２と動作可能に連結されており、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２と動作可能に接続される第２のスライド部材４０との合計２つのスライド部材が設けられている。
【０２０２】
図１７ａ、ｂは、図８による操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態に利用されるように適合されているスライド部材３０、４０の例示的な実施形態を示す。
【０２０３】
図１７ａを参照すると、第１のスライド部材３０は、好ましくは第１の円筒部３０’および第２の円筒部３０’’を有する本体を備える。
【０２０４】
図１６は、スライド部材３０、４０が操作ハンドル１０−１内にどのように受け入れられるかを示す。図１６から分かるように、第１のスライド部材３０の第１の円筒部３０’は、力伝達機構として作用する第１のカテーテルチューブ９１の近位端部と（ネジ２を用いて）接続されている。第１のカテーテルチューブ９１の遠位端部は好ましくは、カテーテルチップ８０−１（図１６には示されていない）の第１のスリーブ形状部材８１と接続される。
【０２０５】
本開示のいくつかの実施形態による操作ハンドル１０−１の第２のスライド部材４０の例示的な実施形態が、図１７ｂに示されている。したがって、第２のスライド部材４０も、第１の円筒部４０’および第２の円筒部４０’’を有する本体を備えてもよい。図１６を参照すると、第２のスライド部材４０の第１の円筒部４０’は、力伝達機構として作用する第２のカテーテルチューブ９２の近位端部と（ネジ３を用いて）接続されている。第２のカテーテルチューブ９２の遠位端部は好ましくは、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２（図１６には示されていない）と接続される。
【０２０６】
図１６を参照すると、第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０にはそれぞれ、対応するピン部材３２、４２が設けられる。２つのピン部材３２、４２の各々は、２つのスライド部材３０、４０のうちの対応するものと接続される第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する。
【０２０７】
第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０は、カム機構５０によって操作ハンドル１０−１の操作部１２と動作可能に連結されている。カム機構５０は、把持部１１に対する操作ハンドル１０−１の操作部１２の回転運動を、把持部１１に対する第１のスライド部材３０および／または第２のスライド部材４０の直線運動に変換するように適合されている。
【０２０８】
より詳細には、図８〜図２３に示されている操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態において、カム機構５０は操作ハンドル１０−１に一体化され、回転運動を直線運動に変換するように構成される。
【０２０９】
図８〜図２３に示されている例示的な実施形態において、カム機構５０は、円筒部材５１と本体部材５２とを備える。カム機構５０の円筒部材５１の例示的な実施形態が図１３および図１４に示されており、一方で図１５は、カム機構５０の本体部材５２の例示的な実施形態を示す。
【０２１０】
ここで、図１３および図１４に示されている例示的な実施形態によれば、カム機構５０は、操作ハンドル１０−１の操作部１２と接続されている少なくとも部分的に中空の円筒部材５１を備えてもよい。好ましくは、少なくとも部分的に中空の円筒部材５１および操作ハンドル１０−１の操作部１２は、一体的に形成される、すなわち、１つの材料片から作製される。図８に示されている操作ハンドルの組み立てられた状態において、カム機構５０の円筒部材５１は、少なくとも部分的に（ジャケット状の）把持部１１と同心円上かつ同軸上に配置され、円筒部材５１は把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０２１１】
本明細書に開示されているいくつかの実施形態によれば、カム機構５０は、図１５に示されている種類の本体部材５２をさらに備える。図１５に示されているように、本体部材５２は、少なくとも部分的に中空であってもよく、それによって、操作ハンドル１０−１のスライド部材３０、４０は、スライド部材３０、４０が本体部材５２に対して相対的に軸方向に移動可能であるように本体部材５２内に収容される。それぞれのスライド部材３０、４０は好ましくは、中空の本体部材５２の内面によって誘導されるように設計される。
【０２１２】
図８に示されている操作ハンドル１０−１の組み立てられた状態において、本体部材５２は、中空の円筒部材５１と同心円上かつ同軸上に配置される。これに関連して、把持部１１のない図８による操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態を示す図１０も参照される。
【０２１３】
図８による操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態に利用されるカム機構５０の本体部材５３を斜視図において示す図１５が参照される。ここで、例示的な実施形態において、本体部材５２は、中空の円筒部材５１の内径よりも小さい直径を有する円筒部５２ａを備える。
【０２１４】
図１１および図１２を参照すると、操作ハンドル１０−１の組み立てられた状態において、本体部材５２の円筒部５２ａは、中空の円筒部材５１の内部に少なくとも部分的に受け入れられ、それによって、中空の円筒部材５１は本体部材５２に対して相対的に回転可能である。
【０２１５】
図１５から分かるように、本体部材５２は、操作ハンドル１０−１の把持部１１に固定されるように意図されている部分５２ｂをさらに備える。より詳細には、本体部材５２の、操作ハンドル１０−１の組み立てられた状態において把持部１１に固定されている部分５２ｂは、円筒形であり、中空の円筒部材５１の外径に等しいか、または実質的に等しい直径を有する少なくとも１つの部分を有する。図８の描写から分かるように、（ジャケット状の）把持部１１は、円筒部５２ｂと同心円上かつ同軸上であるように、少なくとも部分的に本体部材５２の円筒部５２ｂの周囲に配置される。
【０２１６】
図１０〜図１４を参照すると、操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態において、円筒部材５１は、操作ハンドル１０−１の各スライド部材３０、４０について、対応するカム溝３１、４１を備える。図１１および図１２に模式的に示されているように、スライド部材３０、４０の対応するピン部材３２、４２の第２の端部は、カム機構５０の円筒部材５１内に設けられている対応するカム溝３１、４１と係合する。操作ハンドル１０−１の操作部１２が把持部１１に対して回転するとき、それぞれのピン部材３２、４２は、対応するカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルに従う。
【０２１７】
特に図１１から分かるように、操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態において、操作ハンドル１０−１の操作部１２は、カム機構５０の円筒部材５１の直径よりも大きい直径を有する回転ホイールとして形成されてもよい。他方、操作ハンドル１０−１の把持部１１はジャケットとして形成されてもよく（図１０ａおよび図１０ｂ）、カム機構５０の円筒部材５１は、少なくとも部分的に把持部１１と同心円上かつ同軸上に配置され、カム機構５０の円筒部材５１は把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０２１８】
より詳細には、カム機構５０の円筒部材５１は好ましくは、少なくとも部分的に中空である。カム機構５０は好ましくは、操作ハンドルの固定具としての役割を果たす本体部材５２をさらに備える。図１６から分かるように、ステント・ホルダ・チューブ９３の近位端部分は、操作ハンドルの本体部材５２と接続され、ステント・ホルダ・チューブの遠位端部分は、カテーテルチップ８０−１のステント保持要素８５に固定されている。操作ハンドル１０−１の組み立てられた状態において、本体部材５２は、中空の円筒部材５１と同心円上かつ同軸上に配置される。
【０２１９】
本体部材５２に対する操作ハンドル１０−１の操作部１２の軸方向移動を防止するために、図８〜図２３に示されている操作ハンドル１０−１には、少なくとも１つのフランジ５３が設けられる。これに関連して、図１１および図１２が参照される。少なくとも１つのフランジ５３は、本体部材５２と接続され、操作部１２の後側５４に当接する。その上、本体部材５２は少なくとも部分的に中空であり、対応するスライド部材３０、４０は本体部材５２内に受け入れられ、それによって、対応するスライド部材３０、４０は本体部材５２に対して相対的に軸方向に移動可能である。
【０２２０】
図８〜図２３に示されている操作ハンドル１０−１は、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−１を操作するように適合されている。より詳細には、操作ハンドル１０−１は、密に圧縮された心臓代用弁１５０を収容するための座部を有するカテーテルチップ８０−１の少なくとも１つのスリーブ形状部材８１、８２を操作するように設計されている。
【０２２１】
カム機構５０の機能信頼性を確保するために、カム機構には、本体部材５２に対するスライド部材３０、４０の回転を防止するための手段が設けられる。
【０２２２】
図８〜図２３に示されている例示的な実施形態において、本体部材５２に対するスライド部材３０、４０の回転を防止するための手段は、スライド部材３０、４０に割り当てられている少なくとも１つの細長い孔３３、４３を含む。より詳細には、例示的な実施形態において、本体部材５２には、各々が操作ハンドル１０−１の長手方向軸Ｌに対して平行に延伸している合計２つの細長い孔３３、４３が設けられる。２つの細長い孔３３、４３の各々を通じて、２つのスライド部材３０、４０のうちの１つと接続されている１つのピン部材３２、４２は延伸している（図１１および図１２参照）。
【０２２３】
図８〜図２３に示されている操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態には、スライド部材３０、４０のうちの少なくとも１つ（好ましくは第２のスライド部材４０）と操作ハンドル１０−１の操作部１２との間の動作可能な連結部を選択的に分離するための分離機構がさらに設けられる。
【０２２４】
分離機構２０の例示的な実施形態が、図１８ａ、図１８ｂ、図１９および図２０ａ〜図２０ｃを参照して以下に説明される。後述されるように、図２０ａ〜図２０ｃは、操作ハンドル１０−１の操作部１２が把持部１１に対して回転するときに、本体部材５２に対する少なくとも１つのスライド部材３０、４０の回転を阻害するためのブロック機構をも示す。
【０２２５】
より詳細には、図１８ａおよび図１８ｂは、操作ハンドル１０−１のカム機構５０のスライド部材３０、４０と操作ハンドル１０−１の操作部１２との間の動作可能な連結部を選択的に分離するための分離機構の例示的な実施形態を説明するため、図８による操作ハンドルの断面図を示す。
【０２２６】
図１９は、図８による操作ハンドル１０−１の例示的な実施形態の後側（閉じている）を斜視図で示し、図２０ａ〜図２０ｃは、操作ハンドル１０−１の操作部１２が把持部１１に対して回転するときに、本体部材５２に対する少なくとも１つのスライド部材３０、４０の回転を阻害するためのブロック機構を説明するための、図１９による操作ハンドル１０−１の（開いた）後側を示す。
【０２２７】
よって、分離機構２０は、カム機構５０の２つのピン部材３２、４２のうちの１つと動作可能に接続されているピン部材操作要素２１を備える。ピン部材操作要素２１は、対応するピン部材３２、４２が対応するカム溝３１、４１と係合する第１の位置から、対応するピン部材３２、４２が対応するカム溝３１、４１から解放される第２の位置へと駆動可能である。
【０２２８】
図１８ａおよび図１８ｂに示されている実施形態において、分離機構２０は、第２のスライド部材４０（図１６参照）と接続されており、通常、中空の円筒部材５１（図１１〜図１４参照）内に設けられている第２のカム溝４１と係合しており、それによって、操作部１２が把持部１１に対して回転するとき、第２のピン部材４２が第２のカム溝４１によって規定されるカムプロファイルに従うカム機構５０の第２のピン部材４２と、相互作用するように適合されている。
【０２２９】
図１８ａおよび図１８ｂにおける描画から、第２のピン部材４２と、中空の円筒部材５１内に設けられている第２のカム溝４１との間の係合は認識可能である。したがって、図１８ａに示されている通常操作の間、第２のピン部材４２の第１の端部は、第２のスライド部材４０内に設けられている凹部２２内に少なくとも部分的に受け入れられ、それによって、第２のピン部材４２は、凹部２２によって規定される長手方向において、すなわち、中空の円筒部材５１に対する半径方向において、第２のスライド部材４０に対して相対的に移動可能である。
【０２３０】
ピン部材操作要素２１は、第２のピン部材４２、特に第２のピン部材４２の第１の端部分と動作可能に接続されている第１の端部分を有するレバーアーム２３を備える。ピン部材操作要素２１のレバーアーム２３は、第１の端部分の反対側の第２の端部分をさらに有する。レバーアーム２３の第２の端部分は、レバーアーム２３をそれに接続されている第２のピン部材４２を用いて動かすために、操作バー２４と動作可能に接続されている。
【０２３１】
図１６に示されているように、分離機構２０の操作バー２４は、スライド部材３０、４０が操作バー２４に対して相対的に移動可能であるように、操作ハンドル１０−１の内部を通じて、より詳細には、少なくとも部分的に中空の本体部材５２内に受け入れられている第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０を通じて、また、操作ハンドル１２の遠位正面を通じて延伸する棒状要素であってもよい。操作ハンドル１２の遠位正面に、操作バー２４、そして分離機構２０を操作するための操作ノブ２５が設けられている。操作バー２４は好ましくは、レバーアーム２３の第２の端部分との対応する相互作用を可能にする断面、たとえば、矩形断面を有する。操作ノブ２５を旋回させると、操作バー２４が旋回され、レバーアーム２３が図１８ａに示されている位置から図１８ｂに示されている位置へと移行する。
【０２３２】
図１８ａおよび図１８ｂに示されている例示的な実施形態において、第２のピン部材４２は、操作バー２４および操作バー２４と動作可能に接続されているレバーアーム２３によって、ピン部材４２の第２の端部が、対応するカム溝４１と係合する結合状態（図１８ａ参照）から、ピン部材４０の第２の端部がカム溝４１を解放し、ピン部材操作要素２１が、カム機構５０の本体部材５２内に設けられているさらなる凹部４９と少なくとも部分的に係合し、それによって、把持部１１に対する操作ハンドル１０−１の操作部１２が回転するとき、本体部材５２に対するスライド部材４０の軸方向移動が阻害される、非結合状態へと移行可能である。
【０２３３】
図２０ａ〜図２０ｃに示されているように、操作バー２４には、ブロック部材２６がさらに設けられる。第２のピン部材４２をその結合状態からその非結合状態に動かすために操作バー２４を回転させるとき、操作バー２４は、ブロック部材２６も操作する。より詳細には、ブロック部材２６は止めピン２７を半径方向外側に動かし、それによって、止めピン２７は、操作部１２が円筒部材５１とともに把持部１１に対して相対的に回転されるときに、円筒部材５１に設けられている本体止め２８に当接する。
【０２３４】
図２０ａ〜図２０ｃに示されている例示的な実施形態において、本体止め２８は、ディスク部材２９から軸方向に延伸するピンとして形成される。操作ハンドル１０−１の操作部１２の一部であるディスク部材２９は、操作ハンドル１０−１の長手方向軸Ｌ上の中心ピン１３を中心として回動可能であるように、フランジ５３に配置されている。
【０２３５】
図１６または図２０ａ〜図２０ｃから分かるように、ディスク部材２９は、２つの引張バネ１４を介して付勢される。操作部の内部で半径方向に延伸するように操作部１２と接続されているネジ４が、把持部１１に対して操作部１２が回転するとき、本体止め２８と相互作用する。したがって、操作部１２が把持部１１に対して回転し続けることが、分離機構２０が起動されると即座に阻害される。
【０２３６】
２つの引張バネ１４によって構成されるバネ機構が、操作部１２が把持部１１に対して相対的に回転されるときに、操作部１２をリセットする役割を果たす。より詳細には、ネジ４が本体止め２８に当接し（図２０ｂ参照）、操作部１２が把持部１１に対してさらに相対的に回転される（図２０ｃ参照）とき、操作部１２と接続されているネジ４によって引張荷重が加えられると、２つの引張バネ１４は伸張される。２つの引張バネ１４は、ネジ４によって加えられる引張荷重によって動作するように設計されている。ネジ４によって引張バネ１４に引張荷重が加えられた後、伸張した引張バネ１４が、操作ハンドルの操作部１２を、図２０ｂに示されている状態に、すなわち、ネジ４が本体止め２８に接し始める状態にリセットする。
【０２３７】
操作ハンドル１０−１の操作部１２を把持部１１に対して相対的に旋回させると、操作ハンドル１０−１内に受け入れられているスライド部材３０、４０が、操作ハンドル１０−１の長手方向Ｌの方向において軸方向に動かされる。同時に、カテーテルシャフト９０によって操作ハンドル１０−１に動作可能に接続されているカテーテルチップ８０−１の対応するスリーブ形状部材８１、８２が、これらのスリーブ形状部材８１、８２が力伝達機構によって操作ハンドル１０−１の対応するスライド部材３０、４０と動作可能に接続されているために、軸方向に動かされる。
【０２３８】
本明細書に開示されているいくつかの実施形態において、第１のスライド部材３０は、第１のカテーテルチューブ９１によってカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１と動作可能に接続され、第２のスライド部材４０は、第２のカテーテルチューブ９２によってカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２と動作可能に接続される。したがって、操作ハンドル１０−１の操作部１２が操作ハンドル１０−１の把持部１１に対して回転するとき、第１のスライド部材３０は、カテーテルチップ８０−１の動作可能に接続されている第１のスリーブ形状部材８１とともに、軸方向に動かされ得る。この軸方向移動から独立して、第２のスライド部材４０も、カテーテルチップ８０−１の動作可能に接続されている第２のスリーブ形状部材８２とともに、軸方向に動かされ得る。
【０２３９】
操作ハンドル１０−１の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークは、第１のスライド部材３０の第１のピン部材３２が係合している第１のカム溝３１のカムプロファイルによって規定される。同様に、操作ハンドル１０−１の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークは、第２のスライド部材４０の第２のピン部材４２が係合している第２のカム溝４１のカムプロファイルによって規定される。
【０２４０】
したがって、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１に対応するカムプロファイルを選択することによって、操作ハンドル１０−１の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２の事前規定可能な一連の軸方向移動を得ることができる。
【０２４１】
逆行性心臓弁移植のためのカテーテル送達システムのために適合されている操作ハンドル１０−１の好ましい実施形態において、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のそれぞれのカムプロファイルは、カテーテルチップ８０−１が以下のように操作されるように選択される、すなわち、
・操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１とともに、近位方向において操作ハンドル１０−１に対して軸方向に動かされ、一方で、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２とともに、操作ハンドル１０−１に対して相対的に動かされない、
・操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２とともに、遠位方向において操作ハンドル１０−１に対して相対的に軸方向に動かされ、一方で、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１とともに、操作ハンドル１０−１に対して相対的に動かされない、
・操作ハンドル１０−１の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１とともに、再び、近位方向において操作ハンドル１０−１に対して相対的に軸方向に動かされ、一方で、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２とともに、操作ハンドル１０−１に対して相対的に動かされない。
【０２４２】
したがって、カテーテルチップ８０−１が、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第１の機能状態（たとえば、図６ａ参照）から第２の機能状態（たとえば、図６ｂ参照）へ、その後、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第２の機能状態（たとえば、図６ｂ参照）から第３の機能状態（たとえば、図６ｃ参照）へ、その後、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第３の機能状態（たとえば、図６ｃ参照）から第４の機能状態（たとえば、図６ｄ参照）へと段階的に移行するように、操作ハンドル１０−１は、操作ハンドル１０−１と動作可能に接続されているカテーテルチップ８０−１を操作することを可能にする。
【０２４３】
操作ハンドル１０のいくつかの実施形態によれば、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、近位方向において２０ｍｍ〜３４ｍｍ、好ましくは近位方向において２４ｍｍ〜３０ｍｍ、より好ましくは近位方向において２６ｍｍ〜２８ｍｍであるように選択される。
【０２４４】
また、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは好ましくは、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−１の第２のスリーブ形状部材８２に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、遠位方向において６ｍｍ〜１８ｍｍ、好ましくは遠位方向において９ｍｍ〜１５ｍｍ、より好ましくは遠位方向において１１ｍｍ〜１３ｍｍであるように選択される。
【０２４５】
加えて、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは好ましくは、操作ハンドル１０−１の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−１の第１のスリーブ形状部材８１に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、近位方向において６ｍｍ〜１８ｍｍ、好ましくは近位方向において９ｍｍ〜１５ｍｍ、より好ましくは近位方向において１１ｍｍ〜１３ｍｍであるように選択される。
【０２４６】
把持部１１に対して回転されるときの操作ハンドル１０−１の操作部１２の利用可能な最大旋回運動を細分化するために、また、操作部１２が把持部１１に対して旋回可能であるそれぞれの角度範囲を分離するために、いくつかの実施形態による操作ハンドル１０−１には、対応するロック機構７０が設けられる。
【０２４７】
いくつかの実施形態によれば、ロック機構７０は、カム機構５０の円筒部材５１内に設けられる少なくとも１つのロック凹部７１−１、７１−２を備える。さらに、ロック機構７０には、本体部材５２と動作可能に接続されている少なくとも１つの係合片７２が設けられる。係合片７２は、少なくとも１つのロック凹部７１−１、７１−２と解放可能に係合するように適合されており、それによって、操作ハンドル１０の本体部材５２に対する円筒部材５１の連続的な回転を防止する。
【０２４８】
図２１は、ロック機構７０の例示的な実施形態を斜視図において示し、図２２は、図２１によるロック機構７０を側断面図において示す。
【０２４９】
本開示のいくつかの態様によれば、ロック機構７０は、係合片７２が少なくとも１つのロック凹部７１−１、７１−２と係合しているときに係合片７２を解放するための操作要素を備える。
【０２５０】
図２３ａ〜図２３ｃは、図２１によるロック機構の操作要素の例示的な実施形態を示す。
【０２５１】
この実施形態において、係合片７２はバネ荷重され、操作要素は、係合片７２と動作可能に接続されているバネ荷重押しボタン７３を備える。押しボタン７３は、ユーザによって、係合片７２を解放するために押されるように設計されている。
【０２５２】
操作要素は、押しボタン７３がユーザによって押下されるときに係合片７２を押し下げるための、押しボタン７３と接続されているレバー７４をさらに備える。さらに、操作要素は、押しボタン７３を押す方向に垂直な面内で枢動可能であるようにピン７６の要素によってレバー７４に結合されている第１の端部分を有し、押しボタン７３がユーザによって押下されるときに係合片７２を押し下げるための第２の端部分をさらに有する駆動片７５を備える。
【０２５３】
駆動片７５は、押しボタン７３がユーザによって押下されるときで、かつ、操作ハンドル１０−１の円筒部材５１が本体部材５２に対して相対的に同時に回転されるときに、駆動片７５がレバー７４に対してレバーに対して相対的に外方に振れるように、レバー７４に結合されている。駆動片７５の第２の端領域は、駆動片７５がレバー７４に対して相対的に外方に振れるときに、係合片７２と接触しなくなる。
【０２５４】
操作要素は、押しボタン７３が解放されるときに駆動片７５を戻すためのセンタリング要素７７をさらに備えてもよい。好ましい実施形態において、センタリング要素７６は、少なくとも１つのバネ部材を備えてもよい。
【０２５５】
本明細書に開示されているような種類のロック機構７０は、カテーテルチップ８０−１の段階的な操作を保証する。より詳細には、ロック機構７０は、押しボタン７３が連続的に押されるときに、操作ハンドル１０−１の操作部１２がユーザによって、利用可能な最大旋回角度範囲を通じて把持部１１に対して相対的に回転され得ることを防止する。
【０２５６】
図２１に示されている例示的な実施形態において、ロック機構７０は、操作部１２の利用可能な最大旋回運動を、操作部１２の複数の連続的な間欠旋回運動に細分化するように、カム機構５０の円筒部材５１内に設けられている複数のロック凹部７１−１、７１−２を備える。
【０２５７】
より詳細には、図２１に示されている例示的な実施形態において、ロック機構７０は、円筒部材５１内に設けられる第１のロック凹部７１−１を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が第１のロック凹部７１−１と係合するときに、カム機構５０のピン部材３２、４２がそれらの対応するカム溝３１、４１の始部にある。
【０２５８】
さらに、ロック機構７０は、円筒部材５１内に設けられる少なくとも１つの第２のロック凹部７１−２を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が少なくとも１つの第２のロック凹部７１−２と係合するときに、カム機構５０のピン部材３２、４２がそれらの対応するカム溝３１、４１の中央部にある。
【０２５９】
また、ロック機構７０は、円筒部材５１内に設けられる第３のロック凹部を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が第３のロック凹部と係合するときに、カム機構のピン部材３２、４２が両方共それらの対応するカム溝３１、４１の終部にある。
【０２６０】
拡張可能心臓代用弁の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−２の例示的な実施形態を部分断面側面図において例示的に示す図２４を以下に参照する。
【０２６１】
図２４に示されているカテーテルチップ８０−２には、心臓代用弁１５０、たとえば、図３を参照して説明されたような種類の心臓代用弁を収容するための、カテーテルチップ８０−２の座部を画定する第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２が設けられる。
【０２６２】
カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１は、第１のカテーテルチューブ９１によって、図２４には示されていない操作ハンドル１０−２の第１のスライド部材３０−２と接続される。第２のスリーブ形状部材８２は、第２のカテーテルチューブ９２によって、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材４０−２と接続される。第２のカテーテルチューブ９２は第１のカテーテルチューブ９１によって画定される空洞内に配置される。
【０２６３】
また、心臓代用弁１５０の少なくとも１つのカテーテル保持要素１２３と解放可能に接続するための取り付け要素８６を有する冠部を備えるステント保持要素８５が提供される。ステント保持要素８５は、ステント・ホルダ・チューブ９３によって操作ハンドル１０−２の固定具４５と接続される。
【０２６４】
順行性アクセスのために設計されている、図２４に示されているカテーテルチップ８０−２において、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１は漏斗状ステントの形態にあり、その開口はカテーテルチップ８０−２の遠位端の方向を指す。心臓弁ステント１００の保持アーチ１１６は、第１のスリーブ形状部材８１の内部に載置され得る。漏斗状ステントの形態にある第１のスリーブ形状部材８１は、カテーテルチップ８０−２が閉じた状態（図２４参照）にあるときは、好ましくはステントシースの形態にある第２のスリーブ形状部材８２によって伸縮自在に収容され得る。このように、心臓弁ステント１５０がカテーテルチップ８０−２内に取り付けられるとき、カテーテルチップ８０−２内に収容されている心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５が、漏斗状ステントの外周面と、ステントシースの内周面との間に位置する。
【０２６５】
順行挿入システムの操作ハンドル１０−２に関して、これは、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１と関連付けられる第１のスライド部材３０と、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２と関連付けられる第２のスライド部材４０とを有する。第１のスライド部材３０は、第１のスライド部材３０が作動すると、第１のスリーブ形状部材８１の事前規定可能な長手方向変位が、ステントホルダに対して影響を受け得るように、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１と協働する。加えて、操作ハンドルの第２のスライド部材は、第２のスライド部材が作動すると、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材の事前規定可能な長手方向変位が、カテーテルチップ８０−２のステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して影響を受け得るように、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材と協働する。
【０２６６】
順行的に実行される心臓弁ステントを移植するための手技が、図２５ａ〜図２５ｄを参照して以下により詳細に説明される。
【０２６７】
詳細には、図２５ａ〜図２５ｄは、カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−２内に収容されている心臓弁ステント１００の解放手技を説明するための、複数の異なる機能状態にある拡張可能心臓代用弁２００の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムのカテーテルチップ８０−２の例示的な実施形態を模式的に示す。
【０２６８】
対応するカテーテルチップ８０−２を有するカテーテル送達システムの遠位端領域が、図２５ａの表現において詳細に示されており、これによれば、カテーテルチップ８０−２はその第１の機能状態にある。拡張可能心臓弁ステントがカテーテルチップ８０−２内に収納されている。
【０２６９】
図２５ａの描画において、カテーテルチップ８０−２はその第１の機能状態にあり、この状態において、心臓弁ステント１００のカテーテル保持要素１２３は、カテーテルチップ８０−２のステント保持要素８５（ステントホルダ）と係合しており、一方で、心臓弁ステント１００の保持アーチ１１６は、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１（漏斗状ステント）内に収納されている。
【０２７０】
カテーテルチップ８０−２の第１の機能状態における心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５は、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材とカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１との間にあり、それによって、２つのスリーブ形状部材８１、８２は、伸縮自在に重なり合うように配列される。特に、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２は、以下の構成要素、すなわち、心臓弁ステント１００のカテーテル保持アーチ１１６と、心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５と、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１とを被覆する。
【０２７１】
ステント１００のカテーテル保持要素８５から遠隔している心臓弁ステント１００の流入領域は、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１内に収納されている。図２５ａに示されている状態にあるカテーテルチップ８０−２は、たとえば、心尖からのアプローチによって順行的に元々の心臓弁に進められる。
【０２７２】
カテーテルチップ８０−２内に収容されている心臓弁ステント１００を有するカテーテルチップ８０−２が所望の移植位置まで進められると、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２は、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材４０を操作することによって遠位方向に動かされる。結果として、カテーテル送達システムからの心臓弁ステント１００の適切な段階的解放に従って、心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５が解放される。これは、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材４０を操作することによって、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２を遠位方向に、したがって操作ハンドル１０−２から外方に、ステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に動かすことによってカテーテルチップ８０−２を第１の機能状態から第２の機能状態へと移行させることによって達成される。
【０２７３】
ステントホルダに対して発揮される、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２の長手方向変位ストロークは、心臓弁ステント１００の位置決めアーチ１１５がもはや、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２によって取り囲まれず、保持もされない。ステント１００の位置決めアーチ１１５の自己拡張可能特性の結果として、これらは半径方向においてそれらに作用する半径方向力のために開かれる。開いた位置決めアーチ１１５はその後、元々の心臓弁のポケットＴ内に位置決めされる。
【０２７４】
カテーテルチップ８０−２は、カテーテルチップ８０−２の長手方向軸Ｌを中心としてカテーテル送達システムとともに旋回することができ、元々の心臓弁のポケットＴ内でステント１００の展開した位置決めアーチ１１５を位置決めするのが容易になる。
【０２７５】
部分的に拡張された心臓弁ステント１００が元々の心臓弁のポケットＴ内に位置決めされた後、カテーテルチップ８０−２は、図２５ｂによる第２の機能状態から、図２５ｃによる第３の機能状態へと移行する。
【０２７６】
より詳細には、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１が、操作ハンドル１０−２の第１のスライド部材３０を操作することによって、近位方向においてステント保持要素８５（ステントホルダ）に対して相対的に動かされる。その後、心臓弁ステント１００の保持アーチ１１６が解放される。半径方向においてそれらに作用される半径方向力に起因して、ステント１００の保持アーチ１１６に取り付けられている人工心臓弁２００は、傘のように展開する。
【０２７７】
すでに展開した人工心臓弁２００の機能が、その後、図２５ｃに示されている状態において検査され得る。人工心臓弁の機能が実証された後、カテーテルチップ８０−２は、その後、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材をさらに操作することによって、第３の機能状態（図２５ｃ参照）から第４の機能状態（図２５ｄ参照）へと移行することができる。
【０２７８】
より詳細には、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材４０を操作することによって、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２は、遠位に（操作ハンドル１０−２から外方に）動かされる。結果として、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２はもはや、カテーテルチップ８０−２のステント保持要素８５（ステントホルダ）を被覆しない。このように、カテーテルチップ８０−２のカテーテル先端９４に向き合うステント１００の（流出）領域がカテーテルチップ８０−２から解放され、それによって、ステント１００の流出領域も拡張し、結果として、心臓弁ステント１００の完全な展開がもたらされる。
【０２７９】
対照的に、図２５ｃに従って、カテーテルチップ８０−２の第３の機能状態においてすでに展開した人工心臓弁２００の機能の検査中に、移植された人工心臓弁２００がその機能を遂行することができない、もしくは、適切にしか遂行することができないことが分かった場合、または、心臓弁ステント１００が移植サイドに最適に位置決めされていない、もしくは、最適に位置決めすることができない場合、カテーテルチップ８０−２の対応するスリーブ形状部材８１、８２が適当な反対方向に動くことによって、カテーテルチップ８０−２が第２の機能状態に、およびその後、第１の機能状態に後戻りしうる。これによって、心臓弁ステント１００のすでに解放および拡張された構成要素が再びカテーテルチップ８０−２のそれぞれのスリーブ形状部材８１、８２内に後戻りすることが可能であり、それによって、カテーテルチップ８０−２内に収納されているステント１００を患者の身体から取り除くことができる。
【０２８０】
図２５ｄに示されているように、心臓弁ステント１００が移植されると、心臓弁ステント１００の保持アーチ１１６はそれらの半径方向において開き、これによって、保持アーチ１１６に作用し、心臓弁ステント１００の流入領域にも作用する半径方向力の結果として、ステントは血管壁に対して圧迫される。一方では、人工心臓弁２００が取り付けられている心臓弁ステント１００が移植サイドに確実に固定されることが保証され、他方では、心臓弁ステント１００がステント１００の流入領域内に信頼可能に封止されることが保証される。
【０２８１】
拡張可能心臓代用弁１５０の順行挿入のための医療用カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−２の例示的な実施形態が、図２６〜図２９に示されている。構造的および機能的観点から、順行性カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−２は、図８〜図２３を参照してすでに説明された経大腿的カテーテル送達システムの操作ハンドル１０−１にほとんど対応するが、ここでは２つのカム溝３２、４２の形状が異なっている。
【０２８２】
図２６に示されているように、順行挿入のための操作ハンドル１０−２は、ユーザによって保持されるように設計されている把持部１１と、把持部１１と軸方向に整列されている操作部１２とを備える。操作ハンドル１０−２の操作部１２は、操作ハンドル１０−２によって規定される長手方向軸Ｌを中心として把持部１１に対して相対的に回転可能である。より詳細には、図２６〜図２９に示されている実施形態において、操作ハンドル１０−２の操作部１２は、ユーザによって一方の手を用いて把持されるように設計されている回転ホイールであり、一方で、他方の手は、把持部１１を保持する。
【０２８３】
図２８および図２９に模式的に示されているように、操作ハンドル１０−２は、図１７ａおよび図１７ｂを参照してすでに説明されたような種類の第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０をさらに備える。第１のスライド部材３０および第２のスライド部材４０は、操作部１２が把持部１１に対して回転すると、少なくとも１つのスライド部材３０、４０が長手方向軸Ｌの方向において軸方向に動くように、カム機構５０によって操作ハンドル１０−２の操作部１２と動作可能に連結されている。
【０２８４】
図２８および図２９を参照すると、第１のスライド部材３０は、第１のカテーテルチューブ９１の近位端部分と動作可能に接続されており、上記第１のカテーテルチューブ９１は、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１と動作可能に接続されている反対側の遠位端部分も有し、それによって、操作ハンドル１０−２の第１のスライド部材３０を操作すると、その結果としてカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１がそれに応じて直接操作される。また、第２のスライド部材４０が、第２のカテーテルチューブ９２の近位端部分と動作可能に接続されている。第２のカテーテルチューブ９２は近位端部分の反対側の遠位端部分を有し、上記第２のカテーテルチューブ９２の遠位端部分は、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２と動作可能に接続されており、それによって、操作ハンドル１０−２の第２のスライド部材４０を操作すると、その結果としてカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２がそれに応じて直接操作される。
【０２８５】
好ましくは、カム機構５０は、操作ハンドル１０−２内に一体化されており、把持部１１に対する操作部１２の回転運動を、把持部１１に対する少なくとも１つのスライド部材３０、４０の直線運動に変換する。
【０２８６】
図２７に示されているように、順行挿入のための操作ハンドル１０−２のカム機構５０は、操作ハンドル１０−２の操作部１２と接続されている少なくとも部分的に中空の円筒部材５１を備える。少なくとも部分的に中空の円筒部材５１には、第１のスライド部材３０に割り当てられる第１のカム溝３１、および、第２のスライド部材４０に割り当てられる第２のカム溝４１が設けられている。
【０２８７】
図２８および図２９に模式的に示されているように、順行挿入のための操作ハンドル１０−２のカム機構５０は２つのピン部材３２、４２をさらに備え、それらの各々が、２つのスライド部材３０、４０のうちの対応するものと接続されている第１の端部を有する。２つのピン部材３２、４２の各々は、対応する第１の端部の反対側の第２の端部をも有する。２つのピン部材３２、４２の各々の第２の端部は、２つのカム溝３１、４１のうちの対応するものと係合し、それによって、操作部１２が把持部１１に対して回転すると、ピン部材３２、４２は対応するカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルに従う。
【０２８８】
好ましくは、順行挿入のための操作ハンドル１０−２の把持部１１は、ジャケット（図９ａおよび図９ｂ）として形成される。また、カム機構５０の円筒部材５１は、少なくとも部分的に把持部１１と同心円上かつ同軸上に配置され、カム機構５０の円筒部材５１は把持部１１に対して相対的に回転可能である。
【０２８９】
図２８および図２９に模式的に示されているように、カム機構５０の円筒部材５１は少なくとも部分的に中空である。さらに、操作ハンドル１０−２のカム機構５０は、中空の円筒部材５１と同心円上かつ同軸上に配置されている本体部材５２を備える。
【０２９０】
操作ハンドル１０−２の操作部１２を把持部１１に対して相対的に旋回させると、操作ハンドル１０−２内に受け入れられているスライド部材３０、４０が、操作ハンドル１０−２の長手方向Ｌの方向において軸方向に動かされる。同時に、カテーテルシャフト９０によって操作ハンドル１０−２に動作可能に接続されているカテーテルチップ８０−２の対応するスリーブ形状部材８１、８２が、これらのスリーブ形状部材８１、８２が力伝達部材によって操作ハンドル１０−２の対応するスライド部材３０、４０と動作可能に接続されているために、軸方向に動かされる。
【０２９１】
本明細書に開示されている順行性カテーテル送達システムのいくつかの実施形態において、操作ハンドル１０−２の第１のスライド部材３０は、第１のカテーテルチューブ９１によってカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１に動作可能に接続され、第２のスライド部材４０は、第２のカテーテルチューブ９２によってカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２と動作可能に接続される。したがって、操作ハンドル１０−２の操作部１２が操作ハンドル１０−２の把持部１１に対して回転するとき、第１のスライド部材３０は、カテーテルチップ８０−２の動作可能に接続されている第１のスリーブ形状部材８１とともに、軸方向に動かされ得る。この軸方向運動から独立して、第２のスライド部材４０も、カテーテルチップ８０−２の動作可能に接続されている第２のスリーブ形状部材８２とともに、軸方向に動かされ得る。
【０２９２】
操作ハンドル１０−２の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークは、第１のスライド部材３０の第１のピン部材３２が係合している第１のカム溝３１のカムプロファイルによって規定される。同様に、操作ハンドル１０−２の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークは、第２のスライド部材４０の第２のピン部材４２が係合している第２のカム溝４１のカムプロファイルによって規定される。
【０２９３】
したがって、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１に対応するカムプロファイルを選択することによって、操作ハンドル１０−２の操作部１２を把持部１１に対して旋回させるときに、カテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１および第２のスリーブ形状部材８２の事前規定可能な一連の軸方向移動を得ることができる。
【０２９４】
順行性心臓弁移植のためのカテーテル送達システムのために適合されている操作ハンドル１０−２の好ましい実施形態において、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のそれぞれのカムプロファイルは、カテーテルチップ８０−２が以下のように操作されるように選択される、すなわち、
・操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２とともに、遠位方向において操作ハンドル１０−２に対して軸方向に動かされ、一方で、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１とともに、操作ハンドル１０−２に対して相対的に動かされない、
・操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１とともに、近位方向において操作ハンドル１０−２に対して相対的に軸方向に動かされ、一方で、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２とともに、操作ハンドル１０−２に対して相対的に動かされない、
・操作ハンドル１０−２の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるとき、第２のスライド部材４０はカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２とともに、再び、遠位方向において操作ハンドル１０−２に対して相対的に軸方向に動かされ、一方で、第１のスライド部材３０はカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１とともに、操作ハンドル１０−２に対して相対的に動かされない。
【０２９５】
したがって、順行挿入のための操作ハンドル１０−２は、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第１の機能状態（たとえば、図２５ａ参照）から第２の機能状態（たとえば、図２５ｂ参照）へ、その後、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第２の機能状態（たとえば、図２５ｂ参照）から第３の機能状態（たとえば、図２５ｃ参照）へ、その後、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させることによって、第３の機能状態（たとえば、図２５ｃ参照）から第４の機能状態（たとえば、図２５ｄ参照）へとカテーテルチップ８０−２が段階的に移行するように、操作ハンドル１０−２と動作可能に接続されているカテーテルチップ８０−２を操作することを可能にする。
【０２９６】
操作ハンドル１０−２のいくつかの実施形態によれば、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、遠位方向において２０ｍｍ〜３４ｍｍ、好ましくは遠位方向において２４ｍｍ〜３０ｍｍ、より好ましくは遠位方向において２６ｍｍ〜２８ｍｍであるように選択される。
【０２９７】
また、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは好ましくは、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第１の角度範囲に続く第２の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−２の第１のスリーブ形状部材８１に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、近位方向において６ｍｍ〜１８ｍｍ、好ましくは近位方向において９ｍｍ〜１５ｍｍ、より好ましくは近位方向において１１ｍｍ〜１３ｍｍであるように選択される。
【０２９８】
加えて、第１のカム溝３１および第２のカム溝４１のカムプロファイルは好ましくは、操作ハンドル１０−２の操作部１２を第２の角度範囲に続く第３の角度範囲を通じて把持部１１に対して旋回させるときにカテーテルチップ８０−２の第２のスリーブ形状部材８２に作用する長手方向（軸方向）変位ストロークが、遠位方向において６ｍｍ〜１８ｍｍ、好ましくは遠位方向において９ｍｍ〜１５ｍｍ、より好ましくは遠位方向において１１ｍｍ〜１３ｍｍであるように選択される。
【０２９９】
把持部１１に対して回転されるときの操作ハンドル１０−２の操作部１２の利用可能な最大旋回運動を細分化するために、また、操作部１２が把持部１１に対して旋回可能であるそれぞれの角度範囲を分離するために、順行挿入のための操作ハンドル１０−２には、図２１〜図２３を参照してすでに説明されたような種類の対応するロック機構７０が設けられる。
【０３００】
また、順行挿入のための操作ハンドル１０−２には好ましくは、図１９および図２０を参照してすでに説明されたような種類の対応する分離機構２０も設けられる。
【０３０１】
心臓代用弁の順行または逆行挿入のためのカテーテル送達システムのいくつかの実施形態によれば、操作ハンドル１０−１、１０−２をカテーテルチップ８０−１、８０−２と接続するカテーテルシャフト９０は、少なくとも部分的に伸縮自在に配置される複数のカテーテルチューブ９１、９２、９３によって構成される。カテーテルシャフト９０の複数のカテーテルチューブ９１、９２、９３の少なくともいくつかは、好ましくは、柔軟で殺菌可能な材料から作製される。これらの材料としては、たとえば、ポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ＰＥＴおよび／またはポリエーテルブロックアミド、たとえば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）が挙げられる。いくつかの好ましい実施形態において、カテーテルシャフト９０の少なくとも１つの内部カテーテルチューブ９２、９３は、ニチノールまたはステンレス鋼または剛性プラスチック材料から作製される。
【０３０２】
さらに、カテーテルチューブ９１、９２、９３は好ましくは、少なくとも部分的に編組ワイヤ構造から作製される。これに関して、カテーテルチューブ９１、９２、９３によって構成されるカテーテルシャフト９０は、操作ハンドル１０−１、１０−２からの、特に、操作ハンドル１０−１、１０−２の対応する操作機構（スライド部材３０、４０）からの圧縮力および張力を、その全長を過度に変化させることなくカテーテルチップ８０−１、８０−２に伝達するように適合されている。
【０３０３】
心臓代用弁の順行または逆行挿入のためのカテーテル送達システムのいくつかの実施形態において、カテーテルシャフト９０は、少なくとも部分的に伸縮自在に配置されている複数のカテーテルチューブ９１、９２、９３によって構成され、最も外側のカテーテルチューブ（第１のカテーテルチューブ９１）は、少なくとも部分的に、カテーテルチップ８０−１、８０−２の断面直径、特に、カテーテルチップ８０−１、８０−２の近位スリーブ形状部材（第１のスリーブ形状部材８１）の断面直径に対応する断面直径を有し、それによって、カテーテルシャフト９０とカテーテルチップ８０−１、８０−２との間の一切の間隙または段差が回避される。
【０３０４】
好ましい実施形態において、心臓弁欠陥の治療のための医療デバイスは、心臓代用弁１５０を患者の身体内に、順行的または逆行的に導入するように適合されているカテーテル送達システムを備え、心臓代用弁は、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１０／０８６４６０号パンフレット（国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０５２４２９号明細書）に開示されているような心臓弁ステント１００を備える。その上、心臓代用弁１５０は好ましくは、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる国際公開第２０１１／１４７８４９号パンフレット（国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５８５０６号明細書）に開示されているような人工心臓弁２００を備える。
【０３０５】
開示されているいくつかの実施形態によれば、操作ハンドル１０−１、１０−２には、少なくとも１つのカム溝３１、４１を有する円筒部材５１を備えるカム機構５０が設けられる。円筒部材５１は、操作ハンドル１０−１、１０−２の把持部１１に対して、および、把持部１１と接続されている本体部材５２に対しても相対的に回転可能であるように、操作ハンドル１０−１、１０−２の操作部１２と接続されている。少なくとも１つのスライド部材３０、４０は本体部材５２内に受け入れられ、それによって、少なくとも１つのスライド部材３０、４０は本体部材５２に対して相対的に軸方向に移動可能である。カム機構５０は、少なくとも１つのスライド部材３０、４０と接続されている第１の端部を有し、第１の端部の反対側の第２の端部をさらに有する少なくとも１つのピン部材３２、４２をさらに備え、少なくとも１つのピン部材３２、４２の第２の端部は少なくとも１つのカム溝３１、４１と係合し、それによって、操作部１２が把持部１１に対して回転するとき、少なくとも１つのピン部材３２、４２は、少なくとも１つのカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルに従う。
【０３０６】
少なくとも１つのカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルは、操作ハンドル１０−１、１０−２のカム機構５０を特性化する変位線図が、操作ハンドル１０−１、１０−２の操作部１２が円筒部材５１とともに、操作ハンドル１０−１、１０−２によって規定される長手方向軸Ｌを中心として操作ハンドル１０−１、１０−２の把持部１１に対して相対的に回転するときに、少なくとも１つのスライド部材３０、４０の軸方向位置の段階的な変化を提供するように選択される。
【０３０７】
好ましくは、操作ハンドル１０−１、１０−２には、操作部１２の把持部１１に対して相対的に回転されるときの利用可能な最大旋回運動を細分化するためのロック機構７０も設けられる。ロック機構７０は、操作部１２の利用可能な最大旋回運動を、操作部１２の複数の連続的な間欠旋回運動に細分化するように、カム機構５０の円筒部材５１内に設けられている複数のロック凹部７１−１、７１−２を備える。
【０３０８】
少なくとも１つのカム溝３１、４１によって規定されるカムプロファイルは好ましくは、ロック機構７０によって規定される操作部１２の複数の連続的な間欠旋回運動に従って、ロック機構７０によって規定される操作部１２の複数の連続的な間欠旋回運動の各々が、操作ハンドル１０−１、１０−２の操作部１２が円筒部材５１とともに、操作ハンドル１０−１、１０−２の把持部１１に対して相対的に回転するときの、少なくとも１つのスライド部材３０、４０の軸方向位置の段階的な変化に対応するように、選択される。
【０３０９】
操作ハンドル１０−１、１０−２の好ましい実施形態において、ロック機構７０は、カム機構の本体部材５２と動作可能に接続されている係合片７２を備え、係合片７２は、カム機構５０の円筒部材５１内に設けられているロック凹部７１−１、７１−２と解放可能に係合するように適合されており、それによって、本体部材５２に対する円筒部材５１の連続的な回転が防止される。
【０３１０】
操作ハンドル１０−１、１０−２の好ましい実施形態によれば、ロック機構７０は、円筒部材５１内に設けられる第１のロック凹部７１−１を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が第１のロック凹部７１−１と係合するときに、カム機構５０の少なくとも１つのピン部材３２、４２が少なくとも１つのカム溝３１、４１の始部にある。さらに、ロック機構７０は、円筒部材５１内に設けられる第２のロック凹部７１−２を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が第２のロック凹部７１−２と係合するときに、カム機構５０の少なくとも１つのピン部材３２、４２が少なくとも１つのカム溝３１、４１の第１の中央部にある。少なくとも１つのピン部材３２、４２の、少なくとも１つのカム溝３１、４１の始部から少なくとも１つのカム溝３１、４１の第１の中央部への移行の結果として、少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用する事前に規定される第１の軸方向変位ストロークがもたらされる。少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用するこの事前に規定される第１の軸方向変位ストロークは、カテーテルチップ１０−１、１０−２内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁を解放する第１のステップを開始してもよい（図７ａまたは図２５ｂ参照）。
【０３１１】
また、ロック機構７０は好ましくは、円筒部材５１内に設けられるさらなる第２のロック凹部を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２がさらなる第２のロック凹部７１−２と係合するときに、カム機構５０の少なくとも１つのピン部材３２、４２が少なくとも１つのカム溝３１、４１の第２の中央部にある。少なくとも１つのピン部材３２、４２が、少なくとも１つのカム溝３１、４１の第１の中央部から少なくとも１つのカム溝３１、４１の第２の中央部へと移行するとき、少なくとも１つのピン部材３２、４２は、少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用する事前に規定される第２の軸方向変位ストロークによって軸方向に動かされる。少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用するこの事前規定可能な第２の軸方向変位ストロークは、カテーテルチップ１０−１、１０−２内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁を解放する第２のステップを開始してもよい（図７ｂまたは図２５ｃ参照）。
【０３１２】
操作ハンドル１０−１、１０−２の好ましい実施形態において、ロック機構７０は好ましくは、円筒部材５１内に設けられる第３のロック凹部を備え、それによって、ロック機構７０の係合片７２が第３のロック凹部と係合するときに、カム機構５０の少なくとも１つのピン部材３２、４２が少なくとも１つのカム溝３１、４１の終部にある。少なくとも１つのピン部材３２、４２が、少なくとも１つのカム溝３１、４１の第２の中央部から少なくとも１つのカム溝３１、４１の終部へと移行するとき、少なくとも１つのピン部材３２、４２は、少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用する事前に規定される第３の軸方向変位ストロークによって軸方向に動かされる。少なくとも１つのピン部材３２、４２に作用するこの事前に規定される第３の軸方向変位ストロークは、カテーテルチップ１０−１、１０−２内に収容されている心臓弁ステントまたは心臓代用弁を解放する第３のステップを開始してもよい（図７ｃまたは図２５ｄ参照）。
【０３１３】
本開示による解決策（ソリューション）は、添付の図面に記載されている実施形態に限定されない。詳細に記載されている個々の特徴の組み合わせも可能であることが企図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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