(57)【要約】カテーテルは、カテーテルチューブと、該カテーテルチューブの近位部分から該カテーテルチューブの遠位端まで延在するエコー発生構造とを含み、該エコー発生構造の一部分は、該カテーテルチューブの遠位端内に少なくとも部分的に形成されている。かかるカテーテルは改善されたエコー輝度を呈し得る。超音波誘導を利用して対象に対して行われる臨床手技のための用具を形成する方法は、カテーテルを形成する工程、および、該カテーテルの遠位端内にエコー発生構造の一部分を形成する工程を含む。対象に対して行われる臨床手技のための超音波誘導の方法は、かかるカテーテルを含み得る。2015510432.tif 000003
2015510432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の神経系の一部分に対して使用されるカテーテルであって、
近位端と、遠位端と、それらの間に形成されたルーメンとを備えるカテーテルチューブ、および
該カテーテルチューブの該ルーメン内に配設され、該カテーテルチューブの近位部分から該カテーテルチューブの遠位部分まで延在する構造であって、該構造の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する拡大遠位端を備え、該拡大遠位端が、該カテーテルチューブの該遠位端に近接して該カテーテルチューブ内に少なくとも部分的に形成されている、構造
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記構造の前記拡大遠位端が、該構造の前記遠位端上に形成されたビードを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルチューブの前記遠位端が中実の遠位端を備え、該カテーテルチューブが、該カテーテルチューブの前記遠位部分で、該カテーテルチューブの側壁内に形成された複数のアパーチャを備え、これにより、前記カテーテルによって移送された流体がそこを通過するのを可能にする、請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記構造の前記遠位端上に形成された前記ビードの大部分が、前記カテーテルチューブの前記中実の遠位端内に埋め込まれている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルの配置を誘導するのに使用される超音波センサによる撮像を改善するため、前記構造の少なくとも一部分が、該カテーテルの一部分のエコー輝度を増加させる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記構造がワイヤ及びリボンのうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
少なくとも１本の前記ワイヤが、実質的に別個の少なくとも２組のワイヤを含む、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも２組のワイヤの遠位端が溶接ビードを備え、該少なくとも２組のワイヤの各ワイヤが該溶接ビードで終端し、かつ、該少なくとも２組のワイヤの各組の残りの部分が前記カテーテルチューブを通って別々に延在する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記構造が、少なくとも１本の変形したワイヤの長さに沿って少なくとも二次元で延在する該少なくとも１本の変形したワイヤ、及び、１本の変形したリボンの長さに沿って少なくとも二次元で延在する該変形したリボンのうちの少なくとも一方を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記変形したリボンが、ディンプル付きリボン、けん縮リボン、及びねじりリボンのうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
対象の神経系の一部分に対して使用するための、改善されたエコー輝度を有するカテーテルであって、
ルーメンと連通している開いた近位端と、遠位端とを有する、カテーテルチューブ、および
該ルーメンを通って該カテーテルチューブの該近位端から前記遠位端の近傍まで延在するエコー発生構造であって、該カテーテルチューブの該遠位端に近接して該カテーテルチューブの遠位部分内に少なくとも部分的に埋め込まれた溶接ビードで終端し、該エコー発生構造及び該溶接ビードが、カテーテルの配置を誘導するのに使用される超音波センサによる撮像を改善しかつ、使用中に該カテーテルの破損部分を除去するための手段を提供する、エコー発生構造
を備える、カテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルチューブの前記遠位端が、前記ルーメンの末端部を画定する閉鎖された遠位端を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルチューブの前記遠位端が開口部を備える、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
対象の神経系の一部分への流体の送達及び対象の神経系の一部分からの流体のサンプリングのうちの少なくとも１つに向けて構成されたカテーテルであって、
近位端と、遠位端と、それらの間に形成されたルーメンとを備えるカテーテルチューブであって、該カテーテルチューブの遠位部分で、該カテーテルチューブの側壁内に形成された複数のアパーチャを有し、これにより、該カテーテルによって移送された流体がそこを通過するのを可能にする、カテーテルチューブ、および
該カテーテルチューブの該ルーメン内に配設された別個の少なくとも２組のワイヤであって、各組が、該カテーテルチューブの近位部分から該カテーテルチューブの遠位部分まで延在するツイストペアワイヤを備え、該別個の少なくとも２組のワイヤが、該別個の少なくとも２組のワイヤの少なくとも１本のワイヤの断面直径よりも大きい直径を有する拡大末端部を備え、該拡大末端部が、該カテーテルチューブの該遠位端に近接して該カテーテルチューブ内に少なくとも部分的に形成されており、かつ該別個の少なくとも２組のワイヤの各組の残りの部分が、該別個の少なくとも２組のワイヤの少なくとももう１組とは離れて、該カテーテルチューブを通って延在する、別個の少なくとも２組のワイヤ
を備える、カテーテル。
【請求項１５】
超音波誘導を利用して対象の末梢神経系の一部分に対して行われる臨床手技のための用具を形成する方法であって、
カテーテルの近位端から該カテーテルの中実の遠位端まで延在するルーメンを有する該カテーテルを形成する工程、
該カテーテルの該ルーメン内に、該カテーテルの近位部分から該カテーテルの遠位部分まで延在するエコー発生構造を配設する工程、および
該カテーテルの該中実の遠位端に近接して該カテーテル内に該エコー発生構造の拡大端部を形成する工程
を含む、方法。
【請求項１６】
少なくとも１本の変形したワイヤの長さに沿って少なくとも二次元で延在する該少なくとも１本の変形したワイヤ、及び、１本の変形したリボンの長さに沿って少なくとも二次元で延在する該変形したリボンのうちの少なくとも一方から、前記エコー発生構造を形成する工程を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
少なくとも２本のツイストペアワイヤから前記エコー発生構造を形成する工程を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも２本のツイストペアワイヤの各ワイヤを前記拡大端部で終端させる工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
使用中に前記対象から前記カテーテルの破損部分を除去する手段を提供するために、前記エコー発生構造を該カテーテルの前記ルーメン内に形成する工程を更に含む、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記エコー発生構造及び前記拡大端部を備えた前記カテーテルの配置を誘導するために使用される超音波センサによる撮像を改善するため、該カテーテルのエコー輝度を増加させる工程を更に含む、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１または１４のいずれか一項に記載のカテーテルを使用して、対象の末梢神経系の一部分に対して行われる臨床手技のための超音波誘導の方法であって、
該カテーテルを該対象に挿入する工程、および
超音波センサと、該カテーテルのルーメン内の構造の少なくとも一部分のエコー輝度とを利用して、該対象内における該カテーテルの配置を誘導する工程
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して、医療用装置及び関連する方法の分野に関する。特に、本開示は、被験者の神経系の近位部分で使用するためのカテーテル、改善されたエコー源性（echogenic properties）を有するカテーテル、超音波を利用してかかるカテーテルを誘導する方法、及びかかるカテーテルを形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｒｏｎｎｉｎｇｓａｅｔｅｒらの米国特許第６，０１９，７２４号（特許文献1）（２０００年２月１日）に記載されているように、超音波は、臨床手技の間、臨床医に対して有用なフィードバックを提供することができる。
【０００３】
解像度が一層向上した、今まで以上に高性能の超音波機器（例えば、ＳＯＮＯＳＩＴＥ（登録商標）ＮＡＮＯＭＡＸＸ（登録商標）、Ｓシリーズ、ＭＩＣＲＯＭＡＸＸ（登録商標）、又はＭ−ＴＵＲＢＯ（登録商標）デバイス、詳細はｓｏｎｏｓｉｔｅ．ｃｏｍにてインターネット上で入手可能）の出現により、切断又は切除デバイス、凝固デバイス、ステープラー、生検鉗子、針、カニューレなどの用具を臨床医が最適に配置し使用する能力は増大している。
【０００４】
例えば、麻酔を送達するためのカテーテルの配置が不適切であると、２０％〜４０％の二次的なブロック失敗が起こり得る。例えば、Ｔｕｉ  ＆  Ｂｈａｒｇａｖａ，Ａｔｌａｓ  ｏｆ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ−Ｇｕｉｄｅｄ  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，１６．１（２００７）（非特許文献1）を参照されたい。
【０００５】
しかしながら、残念なことに、生命の維持に必要な器官及び組織付近の、身体で最も狭い間隙で用具を利用すると、身体内で用具を誘導し位置決めすることに伴うリスクが増し、かつ、予期しない用具の故障に伴うリスクが増す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】Ｇｒｏｎｎｉｎｇｓａｅｔｅｒらの米国特許第６，０１９，７２４号
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ｔｕｉ  ＆  Ｂｈａｒｇａｖａ，Ａｔｌａｓ  ｏｆ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｎｅｒｖｅ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ−Ｇｕｉｄｅｄ  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，１６．１（２００７）
【発明の概要】
【０００８】
発明の開示
超音波誘導と共に利用され得、かつ改善されたエコー源性を呈し得るカテーテル、かかるカテーテルを利用する方法、及びかかるカテーテルを形成する方法が記載される。かかるカテーテルは、（例えば、超音波誘導を改善するために）カテーテルのエコー輝度を増加させる１つ以上の構造を、内部に含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、対象の神経系の部分の１つ以上に近接（例えば、隣接）した（例えば、対象の脊髄又は末梢神経系に近接した）場所へと、流体（例えば、薬物）を移送するのに使用され得る。例えば、カテーテルは、神経ブロックを形成するため、対象の末梢神経系の神経構造に隣接して配置されてもよい。
【０００９】
いくつかの実施形態では、本開示は、近位端と、遠位端と、それらの間に形成されたルーメンとを備えるカテーテルチューブを含むカテーテルを含む。エコー発生構造（echogenic structure）は、カテーテルチューブの近位部分からカテーテルチューブの遠位部分まで延在し、エコー発生構造の遠位端は、カテーテルチューブの遠位端に近接してカテーテルチューブ内に少なくとも部分的に形成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、エコー発生構造は、エコー発生構造の断面直径よりも大きい直径を有する拡大遠位端を備え得、拡大遠位端は、カテーテルチューブの遠位端に近接してカテーテルチューブ内に少なくとも部分的に形成され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの遠位端は中実の遠位端を備え得る。
【００１２】
追加の実施形態では、本開示は、ルーメンと連通している開いた近位端と、遠位端とを有するカテーテルチューブを含む、改善されたエコー輝度を有するカテーテルを含む。エコー発生構造は、ルーメンを通って、カテーテルチューブの近位端から遠位端の近傍まで延在する。エコー発生構造は、カテーテルチューブの遠位端に近接してカテーテルチューブの遠位部分内に少なくとも部分的に埋め込まれた溶接ビード内で終端する。エコー発生構造及び溶接ビードは、カテーテルの配置を誘導するのに使用される超音波センサによる撮像を改善しかつ、使用中に該カテーテルの破損部分を除去するための手段を提供する。
【００１３】
更なる追加の実施形態では、本開示は、近位端と、遠位端と、それらの間に形成されたルーメンとを含むカテーテルチューブを備えるカテーテルを含む。カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分でカテーテルチューブの側壁に形成された複数のアパーチャを有し、これにより、カテーテルによって移送された流体がそこを通過するのを可能にする。カテーテルは、別個の少なくとも２組のワイヤを更に含み、各組は、カテーテルチューブの近位部分からカテーテルチューブの遠位部分まで延在するツイストペアワイヤを備える。別個の少なくとも２組のワイヤは、該別個の少なくとも２組のワイヤのうちの少なくとも１本のワイヤの断面直径よりも大きい直径を有する拡大末端部を備え、拡大末端部は、カテーテルチューブの遠位端に近接してカテーテルチューブ内に少なくとも部分的に形成されている。別個の少なくとも２組のワイヤの各組のうちの残りの部分は、別個の少なくとも２組のワイヤの少なくとももう１組から離れて、カテーテルチューブを通って延在する。
【００１４】
更なる追加の実施形態では、本開示は、カテーテルの近位端からカテーテルの中実の遠位端まで延在するルーメンを有するカテーテルを形成する工程、カテーテルの近位部分からカテーテルの遠位部分まで延在するカテーテルのルーメン内にエコー発生構造を配設する工程、およびカテーテルの中実の遠位端に近接してカテーテル内にエコー発生構造の拡大端部を形成する工程を含む、超音波誘導を利用して対象の末梢神経系の一部分に対して行われる臨床手技のための用具を形成する方法を含む。
【００１５】
本開示によるカテーテルを利用する方法も開示される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】カテーテルコネクタハブと関連付けられた本開示の一実施形態を示す図である。
【図２】カテーテルコネクタハブの一部分が断面で示される、前述の図面の実施形態を示す図である。
【図３】前述の２つの図面の実施形態のカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図４】本開示の別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図５】本開示の更に別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図６】本開示の更に別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図７】本開示の更に別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図８】本開示の更に別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図９】本開示の更に別の実施形態によるカテーテルの遠位部分を示す拡大部分断面図である。
【図１０】対象内に挿入されたカテーテルの一実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書に提示される図面は、任意の特定のカテーテル又は臨床手技用具の実際の図を意味するものではなく、本開示の実施形態について説明するのに用いられる、単なる理想的表現である。それに加えて、図面間で共通する要素は同じ数字表記を有することがある。
【００１８】
全体を参照により本明細書に組み込む、Ｒａｃｚの米国特許第５，４９０，８４５号（１９９６年２月１３日）には、次のように記載されている。「細径のカテーテルは、脊柱管、脊髄腔、硬膜外腔、血管、体腔などに薬物を導入するのに使用される。その一体壁構造により、体温に曝された状態で反復動作を受けると、かかる細径のカテーテルは、他の体腔へと移動するか又はキンクし、それによって薬物がその中を通って流れるのを妨げる傾向を有する。かかる問題は、カテーテルが脊柱管内で使用されるときに特に厄介な場合がある。万一カテーテルが移動した場合、カテーテルのキンクが生じると、カテーテルのルーメンの閉止と、それに伴う血液および脊髄液の回収不能に起因して、吸引及びかかる移動の証拠の目視が妨げられる。細径のカテーテルのための一般的な従来技術によるカテーテル配置ユニットが、米国特許第３，８５６，００９号、同第４，５１８，３８３号、同第４，６５０，４７２号、同第５，０８４，０２２号、同第５，１０６，３７６号、同第５，１２９，８８９号、同第５，２１３，５７８号、及び同第５，２３２，４４２号に示されている（それぞれの開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる）。かかる細径のカテーテルの使用に伴う別の問題は、それらが破損の影響を受けやすく、場合によってはその一部が体腔内に残されることである。カテーテルのかかる破損部分の除去は、困難であるか又は不可能なことがある。」
【００１９】
これらの問題は、米国特許第５，４９０，８４５号では、カテーテルの閉塞を防いで流体が中を通ることを可能にすること、および、使用中にその破損部分を、脊柱管、脊髄腔、硬膜外腔、血管、体腔などから除去することを可能にすることによって、対処されていた。具体的には、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｒａｃｚの米国特許第５，８９９，８９１号（１９９９年５月４日）に記載されているように、米国特許第５，４９０，８４５号は、チューブの長さに沿って延在すると共にチューブの遠位端及び近位端から突出する腔内コード部材（コード）を収容したカテーテルチューブを含む、可撓性のカテーテルを開示していた。このように配置されたコードは、流体投与中のチューブの虚脱を防ぐ助けとなり、チューブの遠位端から出ているコードの部分も、カテーテルの使用中に裂けることがあるチューブの部分の保定および取り外しの助けとなる。
【００２０】
組み込まれた米国特許第５，８９９，８９１号は、続けて次のように記載している。「一端又は両端のどちらかが改変されている可撓性チューブを利用するカテーテル。かかる改変は概して、チューブ端部の破損強さ及び場合によってはその剛性を増加させることによってその内部を強化することを伴うが、概して、先端の可撓性を減少させることは伴わない。一実施形態では、チューブ端部の改変は、チューブ内に収容された腔内コードの特定の配置を伴う。」
【００２１】
本開示は、エコー源性であるようにおよびエコーを作り出す（即ち、超音波手技において信号を返す）能力を向上させるようにカテーテルチューブが改変されている、カテーテル及び関連する方法を含む。カテーテルは、チューブ内に少なくとも部分的に配置された、カテーテルのエコー輝度を増加させる１つ以上の構造を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ内に配置されたエコー発生構造はまた、カテーテルチューブの補強された部分が可撓性のままであるような様式で、カテーテルチューブの部分を支持し補強するように作用し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルのエコー発生構造は、中を通るコード（例えば、ワイヤ、リボン、又はそれらの組み合わせ）を含んでもよい。コードは、カテーテルに、又は例えば、拡大端部（例えば、ボール若しくは球状部材）などの追加のエコー発生構造に取り付けられ得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、エコー発生構造は、カテーテルの（例えば、カテーテルの遠位先端に近接した）遠位部分内へと延在し得る。かかる配置は、超音波撮像を向上させ得、かつ、カテーテルの構造的一体性を改善し得る。いくつかの実施形態では、エコー発生構造は、カテーテルチューブのルーメンをカテーテルチューブ内に（例えば、その側壁又は遠位端に）形成された開口部と流体結合させるために、流体（例えば、麻酔薬、鎮痛薬、又はそれらの組み合わせなどの薬物）がそこを通過するのを可能にし得る。
【００２３】
使用の際、エコー発生構造は、超音波によるより良好な検出のためにカテーテルのエコー輝度を増加させ、（可撓性を維持したまま）カテーテルの剛性を増加させるように作用する。エコー発生構造がコード及びボールの構造の少なくとも１つとして実現される場合、エコー発生構造は、手技の際にちぎれたチューブの一部分を回収するのに利用され得る。
【００２４】
図１及び２に示されるように、カテーテル１０は、例えば、カテーテルコネクタハブ２４と共に使用され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル接続ハブ２４は、例えば、２０１１年１０月１８日発行の米国特許第８，０３８，６６７号に記載されているカテーテル接続ハブに類似しており、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。図示されるように、カテーテル１０は、カテーテルチューブ２０などの中空の円筒状部材を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ２０は、例えば、約２５ｃｍ（９．８インチ）〜約９０ｃｍ（約３５．４インチ）（例えば、６１ｃｍ（約２４インチ））の長さを有し得る。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ２０は、例えば、約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）の直径を有し得る。
【００２５】
図２を参照すると、コネクタ・ハブ２４はカテーテルチューブ２０と一体となって示されている。カテーテルチューブ２０の近位部分３６は、例えば、カテーテル・ハブ２４の第１の部分２７及び第２の部分２９の相対回転に応答して選択的に収縮及び膨張し得る変形可能な部材３５を使用して、カテーテル・ハブ２４のカテーテル受入れ部分２７内で固定可能である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０は、カテーテルチューブ２０上に位置する複数の深さインジケータ２３を含んでもよい。深さインジケータ２３は、カテーテル１０の遠位端３２の挿入深さをユーザに対して指示するように構成され、一般的に、特定の手技に関する挿入深さ（例えば、可撓性導入カニューレ（flexible introducer cannula；ＦＩＣ）に対する深さ）に対応する位置に配置される。
【００２７】
図３は、図１及び２に示されるカテーテル１０の遠位部分３３の拡大部分断面図を示す。図３を参照すると、エコー発生構造は、カテーテルチューブ２０内に少なくとも部分的に位置し得る。例えば、１本以上のワイヤ２６が、カテーテルチューブ２０内に少なくとも部分的に位置し得る。ワイヤ２６は、カテーテルチューブ２０を通って延在し、カテーテルチューブ２０の遠位端３２に近接して（例えば、遠位部分３３で）終端し得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ２６は、コードを形成する、１組以上のねじりワイヤ（例えば、１本以上のツイストペア）であり得る。例えば、ワイヤ２６は２組以上（例えば、ツイストペアの組）を含み得る。係るワイヤ２６の組は、少なくとも部分的に互いから離間して、カテーテル１０のルーメン２１を通って延在するように構成され得る。例えば、係るワイヤ２６の組は、カテーテル１０の一部分（例えば、大部分）に沿って離間するように構成され得る。言い換えれば、係るワイヤ２６の組は、例えば、ワイヤ２６の遠位端で共通の構造に（例えば、カテーテルチューブ２０若しくは後述するような拡大端部に）、及び／又はワイヤ２６の近位端で別の共通の構造に（例えば、カテーテル１０の一部分若しくはカテーテル接続ハブ２４（図２）に）、（例えば直接的若しくは間接的に）接続されていることを除いて、実質的に別々であり得る。ワイヤ２６の別個の組は、ルーメン２１の中央部分を通って別々に（例えば、結合されずに）延在し得る。換言すれば、ワイヤ２６の１つの組は、ワイヤ２６の遠位端と近位端との間の位置において、ルーメン２１内でワイヤ２６のもう１つの組に接続されない。ルーメン２１内における係るワイヤ２６の組のこのような間隔によって、カテーテル１０のエコー輝度が向上し得る。例えば、図３に示されるように、ワイヤ２６の離間した組は相対的に、単一のワイヤ又はきつく巻きつけられたワイヤ組に比べて、ルーメン２１の断面積のより多くの部分を占めてもよく、それによって、超音波手技においてルーメン２１が特定される能力が向上する。
【００２８】
ワイヤ２６は、カテーテルチューブ２０のルーメン２１を通って延在してもよく、カテーテルチューブ２０のルーメン２１内を自由に移動してもよい。再び図２を参照すると、ワイヤ２６がカテーテルチューブ２０の近位部分３６にいかなる形でも固着されない実施形態では、ワイヤ２６は、カテーテルコネクタハブ２４内で固定されてもよい。
【００２９】
本明細書に開示されるような、カテーテルと共に使用するためのワイヤ２６は、複数本の巻きつけられた金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）を有するケーブルを含んでもよい。ワイヤ２６はまた、少なくとも３本の任意で編まれたケーブルを含む、編組線であることができる。かかるコードは、強固で、低アレルギー性で、且つ可撓性である。他の実施形態では、ワイヤ２６は、単一の金属ワイヤ、他の導電性材料、プラスチック（例えば、ナイロン）、他のポリマー、シルク、又は他の適切な材料で作られ得る。いくつかの実施形態では、ワイヤ２６は、約０．２３ｍｍ（約０．００９インチ）の直径を有する。いくつかの実施形態では、ワイヤ２６は、例えば、長期使用中のカテーテルの閉塞を防ぐように、抗血栓薬又は他の材料を含有するように製造されてもよい。追加の実施形態では、例えば、防腐剤及び麻酔薬など、他の化学薬品が導入されてもよい。
【００３０】
再び図３を参照すると、ワイヤ２０の遠位端（例えば、少なくとも１本のワイヤ２０の端部又は先端を形成する末端部）は、拡大端部２８（例えば、ワイヤ２６の断面寸法よりも大きい直径又は厚さなどの断面寸法を有する端部）を含み得る。例えば、ワイヤ２６の拡大端部２８は、ビード（例えば、実質的にボール又は球状部材として形成される、溶接ビード）として形成されてもよい。かかる実施形態では、溶接プロセス（例えば、タングステン不活性ガス溶接プロセス）が、ワイヤ２６に拡大端部２８を形成するのに使用され得る。複数のワイヤ２６を含む実施形態では、拡大端部２８は、個々のワイヤ２６それぞれの遠位端を連結するように作用し得る。図３の実施形態は、ビードとして形成されたワイヤ２６の拡大端部２８を示しているが、他の実施形態では、拡大端部は、任意の数の適切な構造（例えば、カテーテル１０のエコー源性を増加させ得るか、又は例えば図５を参照して後述する拡大端部２２８などのワイヤ２６の遠位端をカテーテルタブ２０に固定し得る、任意の構造）を備え得ることに留意されたい。更なる一例として、拡大端部２８は、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年７月１４日公開の米国特許出願公開ＵＳ２０１１／０１７２５４２Ａ１号に記載されているような、エコー発生構造のいずれかを備えてもよい。かかる実施形態では、拡大端部２８は、ばね、不均一な表面を形成する構造、編組メッシュ、及びカテーテルチューブ２０内に位置する折り畳まれたコードのうちの１つ以上を備えてもよい。
【００３１】
図３に更に示されるように、ワイヤ２６の一部分がカテーテルチューブ２０内に形成され得る。例えば、ワイヤ２６の拡大端部２８は、カテーテルチューブ２０内に少なくとも部分的に形成されてもよい。かかる実施形態では、ワイヤ２６は、カテーテル１０の遠位端３２又はその近傍で、カテーテルチューブ２０に固定され得る。かかる実施形態は、使用中にカテーテル１０の破損部分を対象から除去するための手段を提供し得る。ワイヤ２６の拡大端部２８は、カテーテルチューブ２０の中実の遠位端３０内に少なくとも部分的に（例えば、全体的に）形成されてもよい。他の実施形態では、拡大端部を含まないワイヤ２６の末端部分が、例えば、図４を参照して後述するように、カテーテルチューブ２０内に形成されてもよい。
【００３２】
少なくとも部分的にカテーテルチューブ２０内でワイヤ２６の拡大端部２８を形成するために、ワイヤ２６の拡大端部２８を、例えば、カテーテルチューブ２０に接着、熱成形、又は溶融させてもよい。他の実施形態では、ワイヤ２６の拡大端部２８は、別の方法でカテーテルチューブ２０内で固定されてもよい。例えば、ワイヤ２６の拡大端部２８は、ワイヤ２６の拡大端部２８をカテーテルチューブ２０のルーメン２１に押し込むことによって、カテーテルチューブ２０に固定されてもよい。ワイヤ２６の拡大端部２８は、ルーメン２１よりも大きいサイズであってよく、カテーテルチューブ２０は、ワイヤ２６の拡大端部２８が相対的に小さいルーメン２１に押し込まれるにつれて変形（例えば、可塑的に変形、弾性的に変形、又はそれらの組み合わせ）し得る。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ワイヤ２６の拡大端部２８は、カテーテルチューブ２０の側壁内に形成されるか又は別の方法でそこに固定されることにより、（例えば、図５を参照して後述するように）流体が拡大端部２８を通過しかつカテーテルチューブ２０の遠位端３２から出ることを可能にしてもよい。
【００３４】
複数のアパーチャ又は開口部３４（例えば、直径約０．４ミリメートル（「ｍｍ」）（約０．０１５インチ）の開口部）は、カテーテル１０によって移送された流体がそこを通過できるように、カテーテル１０の遠位部分３３でその側壁内に形成されてもよい。拡大端部２８がカテーテルチューブ２０の遠位端３２でルーメン２１を遮断するか、又は図３のように、カテーテルチューブ２０の遠位端が中実端部３０として形成される実施形態では、遠位部分３３における複数の開口部３４は、（例えば、対象の体腔若しくは組織へと流体を送達し、且つ／又はそこから流体をサンプリングするために、）流体を、カテーテルチューブ２０のルーメン２１からカテーテルチューブ２０の側壁に形成された開口部３４まで通過でき、かつ開口部３４からルーメン２１まで通過できるようにしてもよい。図３の実施形態は、中実端部３０を有するものとしてカテーテルチューブ２０を示しているが、他の実施形態では、カテーテルは、その遠位端に１つ以上の開口部を含んでもよいことに留意されたい（例えば、図５を参照）。例えば、カテーテルの側壁にある開口部３４に類似した開口部が、カテーテルの遠位端に形成されてもよい（例えば、カテーテルの遠位部分内に形成された、ワイヤの部分の周りに延在する１つ以上の開口部）。
【００３５】
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ２０の近位部分３６にあるワイヤ２６は、例えば、カテーテルチューブ２０の近位部分３６内に収容されたばねなどのコイル部材と（例えば、接着、溶接、鋳造などによって）関連付けられてもよい。他の実施形態では、ワイヤ２６は、カテーテルチューブ２０の近位部分３６において自由浮動性（例えば、カテーテルチューブ２０に取り付けられていない）であってもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤ２６は、カテーテルチューブ２０の近位端に対して実質的に面一である（又はわずかに後ろにある）ように切断されてもよい。かかる実施形態では、ワイヤ２６は、例えばコネクタ・ハブ２４（図２）など、追加の構造に連結されてもよい。
【００３６】
図４は、本開示の別の実施形態によるカテーテル１００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル１００は、図１〜３を参照して上述したカテーテル１０に多少類似していてもよい。図４に示されるように、１本以上のワイヤ１２６の一部分は、カテーテル１００のカテーテルチューブ１２０内に形成されてもよい。例えば、拡大端部を含まないワイヤ１２６の末端部分が、カテーテルチューブ１２０の中実の遠位端１３０内に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１００の遠位端１３２に近接したワイヤ１２６の部分は、一緒に固定又は形成されてもよい。
【００３７】
図５は、本開示の更に別の実施形態によるカテーテル２００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル２００は、図１〜４を参照して上述したカテーテル１０、１００に多少類似していてもよく、いくつかの実施形態では、その様々な構成要素の１つ以上を含んでもよい。図５に示されるように、１本以上のワイヤ２２６は、流体がワイヤ２６の拡大端部２２８を通過してカテーテルチューブ２２０の遠位端２３２から出るのを可能にするように、カテーテル２００のカテーテルチューブ２２０内に位置付けられ得る。例えば、ワイヤ２２６の拡大端部２２８は、カテーテルチューブ２０の側壁内に形成されるか又は別の方法でそこに固定され得、これにより、流体が拡大端部２２８を通過してカテーテルチューブ２２０の遠位端２３２から出るのを可能にする。いくつかの実施形態では、また図５に示されるように、ワイヤ２２６の拡大端部２２８は、流体がそこを通過できるように形成されてもよい。例えば、拡大端部２２８は、流体がルーメン２２１を通過してカテーテルチューブ２２０の遠位端２３２に至るのを可能にしつつ（即ち、拡大端部２２８はカテーテルチューブ２２０の遠位端２３２を遮断しない）ワイヤ２２６及びカテーテルチューブ２２０に固定されている、円筒状部材（例えば、スリーブなどの中空の円筒状部材）又は円筒状部材の一部分として、形成されてもよい。かかる拡大端部２２８は、ワイヤ２２６と類似の材料又は異種材料から形成されてもよい。他の実施形態では、（例えば、図３に示されるような、カテーテル１０の側壁内の開口部３４に類似した）１つ以上の開口部は、カテーテル２００の遠位端２３２にカテーテルチューブ２２０を貫通して形成され、これにより、流体がワイヤ２２６の拡大端部２２８近くに移動するのを可能にしてもよい。
【００３８】
図６は、本開示の更に別の実施形態によるカテーテル３００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル３００は、図１〜５を参照して上述したカテーテル１０、１００、２００に多少類似していてもよく、いくつかの実施形態では、その様々な構成要素の１つ以上を含んでもよい。図６に示されるように、カテーテル３００のエコー発生構造は、リボン（例えば、リボンの厚さよりも広い横幅を有する、又は換言すれば、長方形の横断面を有する扁平なリボン）であってもよい。例えば、リボンは、１つ以上の変形が形成された、扁平な、ディンプル付きリボン３２６として形成されてもよい。換言すれば、ディンプル付きリボン３２６は、ディンプル付きリボン３２６の長さに沿って直線的に延在することがない（例えば、複数の方向に又は次元に延在する）ように、（例えば、円形のディンプルを形成することによって）その軸線に沿って変形されている。いくつかの実施形態では、ディンプル付きリボン３２６は、本明細書で考察するようなワイヤと同じ材料から形成されてもよい。ディンプル付きリボン３２６は、カテーテルチューブ２０に配設（例えば、固定）された拡大端部３２８（例えば、ディンプル付きリボン３２６の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する端部）を含んでもよく、これは上述の拡大端部２８、２２８と類似していてもよい。上述のように、１本以上のディンプル付きリボン３２６及びその拡大端部３２８は、カテーテル３００がエコーを作り出す（即ち、超音波手技において信号を返す）能力を向上させ得る。
【００３９】
図７は、本開示の更に別の実施形態によるカテーテル４００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル４００は、図１〜６を参照して上述したカテーテル１０、１００、２００、３００に多少類似していてもよく、いくつかの実施形態では、その様々な構成要素の１つ以上を含んでもよい。図７に示されるように、カテーテル３００のエコー発生構造は、リボン（例えば、けん縮リボン４２６）であってもよい。換言すれば、リボン４２６は、リボン４２６の長さに沿って直線的に延在することがない（例えば、複数の方向に又は次元に延在する）ように、その長さに沿ってけん縮されている。いくつかの実施形態では、けん縮リボン４２６は、本明細書で考察するようなワイヤと同じ材料から形成されてもよい。けん縮リボン４２６は、カテーテルチューブ２０に配設（例えば、固定）された拡大端部４２８（例えば、リボン４２６の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する端部）を含んでもよく、これは上述の拡大端部２８、２２８と類似していてもよい。上述のように、１本以上のけん縮リボン４２６及びその拡大端部４２８は、カテーテル４００がエコーを作り出す（即ち、超音波手技において信号を返す）能力を向上させ得る。
【００４０】
図８は、本開示の更に別の実施形態によるカテーテル５００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル５００は、図１〜７を参照して上述したカテーテル１０、１００、２００、３００、４００に多少類似していてもよく、いくつかの実施形態では、その様々な構成要素の１つ以上を含んでもよい。図８に示されるように、カテーテル５００のエコー発生構造は、リボン（例えば、ねじりリボン５２６）であってもよい。換言すれば、リボン５２６は、リボン５２６の長さに沿って直線的に延在することがない（例えば、複数の方向に又は次元に延在する）ように、その軸線を中心にしてねじれている。いくつかの実施形態では、ねじりリボン５２６は、本明細書で考察するようなワイヤと同じ材料から形成されてもよい。ねじりリボン５２６は、カテーテルチューブ２０に配設（例えば、固定）された拡大端部５２８（例えば、リボン５２６の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する端部）を含んでもよく、これは上述の拡大端部２８、２２８と類似していてもよい。上述のように、１本以上のねじりリボン５２６及びその拡大端部５２８は、カテーテル５００がエコーを作り出す（即ち、超音波手技において信号を返す）能力を向上させ得る。
【００４１】
図９は、本開示の更に別の実施形態によるカテーテル６００の遠位部分の拡大部分断面図を示す。カテーテル６００は、図１〜８を参照して上述したカテーテル１０、１００、２００、３００、４００、５００に多少類似していてもよく、いくつかの実施形態では、その様々な構成要素の１つ以上を含んでもよい。図９に示されるように、カテーテル６００のエコー発生構造は、１つ以上の変形部分を有する１本以上のワイヤ（例えば、プレス加工ワイヤ６２６）であってもよい。換言すれば、プレス加工ワイヤ６２６の部分は、プレス加工ワイヤ６２６の部分が直線状でない（例えば、複数の方向に又は次元に延在する）ように、可塑的に変形されている。いくつかの実施形態では、プレス加工ワイヤ６２６は、本明細書で考察するようなワイヤと同じ材料から形成されてもよい。プレス加工ワイヤ６２６は、カテーテルチューブ２０に配設（例えば、固定）された拡大端部６２８（例えば、ワイヤ６２６の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する端部）を含んでもよく、これは上述の拡大端部２８、２２８と類似していてもよい。上述のように、１本以上のプレス加工ワイヤ６２６及びその拡大端部６２８は、カテーテル６００がエコーを作り出す（即ち、超音波手技において信号を返す）能力を向上させ得る。
【００４２】
いくつかの実施形態では、上述のカテーテルは、可撓性の脊椎穿刺針アセンブリなどの臨床手技上の用具と共に利用されてもよい。かかる可撓性の脊椎穿刺針アセンブリは、例えば、２００７年１０月３１日に出願された、「Method of Using Flexible Spinal Needle Assemblies」という名称の米国特許出願公開ＵＳ  ２００８／００６５０１７  Ａ１号に開示されており、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。例えば、組み込まれたＵＳ  ２００８／００６５０１７  Ａ１号に記載されているように、可撓性の脊椎穿刺針アセンブリは、可撓性の針などのカテーテルを含んでもよい。可撓性の針は、本明細書に記載されるようなエコー発生構造を可撓性の針内に含んでもよい。いくつかの実施形態では、可撓性の針は、可撓性の針の遠位部分にエコー発生構造を形成する、編組ワイヤ（例えば、１６番手の０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の編組ワイヤ）で構成されるコード（本明細書に記載のコード２６、１２６に類似）を含んでもよい。
【００４３】
使用の際、本開示の実施形態は、カテーテルの配置を誘導するのに使用される超音波センサによる撮像を改善するため、ワイヤ、ワイヤの拡大端部、又はワイヤとワイヤの拡大端部との組み合わせによって、カテーテルのエコー輝度を増加させ得る。例えば、図１０を参照すると、対象（例えば、ヒトなどの哺乳類）の神経系の近位側神経構造６４（例えば、末梢神経系の神経構造）内で使用中のカテーテルチューブ２０が示される。カテーテル１０は、例えば導入針（例えば、可撓性の導入カニューレ（ＦＩＣ））、上述したような可撓性の針、又は他の任意の適切なタイプの針を使用して、皮膚５６及び他の外層６２（例えば、筋肉、脂肪など）を通して対象内に配置される。超音波誘導下（センサは図示なし）で、カテーテルチューブ２０を、対象内へと前進させ、１つ以上の神経構造６４に近接（例えば、隣接）して位置付ける。カテーテルチューブ２０の近位部分は、対象の身体外で維持され、任意の所望の管材料、注射器などに連結される。対象内にあるカテーテルチューブ２０のいずれかの部分が破損した場合、これは、ワイヤ２６を引っ張ることによって回収される。それに加えて、カテーテルチューブ２０が万一キンクした場合、ワイヤ２６が、カテーテルを通った流体の流れを可能にする。
【００４４】
同じく図１０で見られるように、カテーテルチューブ２０内に位置するエコー発生構造（例えば、図３及び５〜１０を参照して上述したような、ワイヤ２６、１２６、２２６、６２６、リボン３２６、４２６、５２６、拡大端部２８、２２８、３２８、４２８、５２８、６２８、又はそれらの組み合わせ）は、カテーテルチューブ２０の部分（例えば、遠位部分）がエコーを作り出す（即ち、エコー源性でありかつ超音波手技において信号を返す）能力を向上させ得る。カテーテルチューブ２０がエコーを作り出す能力を増大させることによって、カテーテルを対象内に配置するために超音波誘導を利用する手技の際に、カテーテルチューブ２０の遠位部分が比較的簡単に特定されかつ位置決めされ得る。
【００４５】
改善されたエコー輝度を有するカテーテルを形成する方法は、上述したもの及び以下のものなどの例示的な方法及び材料を含んでもよい。例えば、カテーテルチューブは、可撓性の、予め先細状で予め穴開けされたＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）５５Ｄポリウレタン管材料（例えば、外径０．９ｍｍ（０．０３５インチ）、内径０．６ｍｍ（０．０２５インチ））、ナイロン（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５Ｄ）、ポリイミド（例えば、７２Ｄのジュロ硬度を有するポリイミド）などから形成されてもよい。他の実施形態では、これを、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｈａｈｎらの米国特許第５，１２９，８８９号（１９９２年７月１４日）に開示されているのと類似のやり方で、合成吸収性ポリマーで作製することができる。コードは、例えば、ねじった０．２３ｍｍ（０．００９インチ）の３０４ステンレス鋼、又は直径０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）のナイロンであってもよい。拡大部分は、約０．８６ｍｍ（０．０３５インチ）の直径を有してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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