(57)【要約】  本発明は、心臓及び血管欠損部又は開存卵円孔（ＰＦＯ）のような組織開口部の修復、又は心臓、脈管系等における側路のための封止デバイスに関連し、特に、閉鎖デバイス及び経カテーテル閉塞器送達装置を提供する。封止デバイスは、心臓の解剖学的構造への改良された適合性を有し、開口部位において容易に展開、再位置決め及び回収され得る。
2015500676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
該医療デバイスのフレームを形成するように配列された複数の細長い部材であって、前記フレームが該デバイスの長手方向の第１端付近の近位目孔と、該デバイスの長手方向の第２端付近の遠位目孔と、近位球状体と、遠位球状体とを含み、前記近位球状体及び前記遠位球状体が、各々、前記第１目孔と前記第２目孔との間に配置され、かつ前記遠位球状体が複数の花弁体を含む、複数の細長い部材と、
該医療デバイスの前記フレームの少なくとも一部を被覆する封止部材と、
前記遠位球状体の前記花弁体の少なくとも１つに取り付けられた少なくとも１つのアンカーであって、該少なくとも１つのアンカーが第１脚と第２脚とを含み、前記第１脚の少なくとも一部が前記第２脚の一部に対して実質的に平行に方向付けられており、かつ前記第１脚と前記第２脚が前記少なくとも１つのアンカーのループ状端部において集束する、アンカーと、
を備える医療デバイス。
【請求項２】
前記複数の花弁体の各花弁体が少なくとも１つのアンカーを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記複数の花弁体の少なくとも１つの花弁体が少なくとも２つのアンカーを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数の花弁体の少なくとも１つの花弁体がアンカーを含まない、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記複数の花弁体の各花弁体が少なくとも１つの花弁体が少なくとも１つのアンカーを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアンカーが前記封止部材によって被覆される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記封止部材がポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つのアンカーが前記封止部材で被覆されない、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つのアンカーが埋植部位において身体組織と非外傷性接触をするように作られている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記遠位目孔が前記遠位球状体から延びる、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記遠位球状体の少なくとも一部が前記遠位目孔に対して凹状である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
該医療デバイスが左心耳を閉鎖するように作られている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記第１脚及び前記第２脚の各々が第１部分及び第２部分を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記第１脚の前記第１部分と前記第２脚の前記第１部分が実質的に同じ長さを有し、かつ実質的に互いに平行である、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記第１脚及び第２脚の前記第２部分がそれぞれの前記第１部分から側方へ発散し、前記ループ状端部で集束して、前記少なくとも１つのアンカーの開口を形成する、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記開口が概ね楕円形状を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記開口が概ね長方形状を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記開口が概ね円形状を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのアンカーがホッケースティック形態を有し、かつ前記第１脚及び第２脚の前記第１部分がホッケースティックの軸部に対応し、前記第１脚及び第２脚の前記第２部分が前記ホッケースティックの刃に対応する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記第１脚の前記第１部分と前記第１脚の前記第２部分が約４５度から約１３５度の範囲の角度を形成する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記第１脚の前記第１部分と前記第１脚の前記第２部分が約７５度から約１５５度の範囲の角度を形成する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記第１脚の前記第１部分と前記第１脚の前記第２部分が約９０度の角度を形成する、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記第１と第２脚の少なくとも一部が互いに平行ではない、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
患者体内の送達部位へ医療デバイスを送達する方法であって、
送達カテーテルを用意して、前記送達カテーテルの中へ前記医療デバイスを装填するステップと、
前記送達カテーテルを前記送達部位まで前進させるステップと、
前記送達カテーテルから前記医療デバイスを展開するステップと、
を含み、
前記医療デバイスが、前記医療デバイスのフレームを形成するように配列された複数の細長い部材を備え、前記フレームが前記デバイスの長手方向の第１端付近の近位目孔と、前記デバイスの長手方向の第２端付近の遠位目孔と、近位球状体と、遠位球状体とを含み、前記近位球状体及び前記遠位球状体が、各々、前記第１目孔と前記第２目孔との間に配置され、
前記遠位球状体が複数の花弁体と、前記医療デバイスの前記フレームの少なくとも一部を被覆する封止部材と、前記遠位球状体の前記花弁体の少なくとも１つに取り付けられた少なくとも１つのアンカーとを含み、前記少なくとも１つのアンカーが第１脚と第２脚とを含み、前記第１脚の少なくとも一部が前記第２脚の一部に実質的に平行に方向付けられており、かつ前記第１脚と前記第２脚が前記少なくとも１つのアンカーのループ状端部で集束する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年６月２２日に出願された米国特許仮出願第６１／２１９１２０号の優先権を主張する２００９年７月７日に出願された米国特許出願第１２／４９８５８６号の一部継続出願である、２０１１年６月２１日に出願された米国特許仮出願第１３／１６５６７３号の一部継続出願であり、前記特許出願の各々は参照されることによりその全体が本出願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、心臓及び血管欠損部又は開存卵円孔（ＰＦＯ）のような組織開口部の修復又は心臓、脈管系等における側路のための封止デバイスに関連し、特に、閉鎖デバイス及び経カテーテル閉塞器送達装置を提供する。
【背景技術】
【０００３】
封止デバイスは、中隔欠損、ＰＦＯ及びこれに類似するもののような多くの種類の組織開口部を閉鎖するために使用できる。
【０００４】
組織開口部は、伝統的に、開胸手術で修正されてきた。開胸手術に関連する外傷及び感染症を避けるために、様々な経カテーテル閉鎖技法が実施されてきた。この種の技法において、閉鎖デバイスは、通常、カテーテルを介して開口部又は欠損部へ送達される。デバイスは、欠損部の中に配置されて永久的に展開される。
【０００５】
様々な経カテーテル送達デバイスが知られている。これらの中には、組織開口部において組立を必要とする又は離散したデバイス要素のねじ式接合または「ボタン留め」を必要とするデバイスが含まれる。他のデバイスには、自動拡張型デバイスが含まれる。これらの自動拡張型デバイスは、視覚化が困難であり、装填が面倒で、組織開口部における位置決め及び再位置決めが困難な傾向がある。多くの自動拡張型デバイスは、心臓の解剖学的構造に合致せず、このことが組織腐食を招くことがある。
【０００６】
自動拡張型デバイスの例は、閉鎖バッグ、チューブ要素、ガイドカテーテル、超弾性ワイヤ、解除機構及び送達シースを含む。超弾性ワイヤは、解除機構に取り付けられる。ワイヤ、解除機構、閉鎖バッグ、ガイドカテーテル及びチューブ要素は、開口へ移送するために送達シースに挿入される。送達後、閉鎖バッグが開口内に配置されて、ワイヤがバッグ内で展開される。バッグ及びワイヤは、必要な場合には再位置決めされ、解除機構は、ワイヤを解除するために起動される。
【０００７】
自動拡張型デバイスの別の例は、形状固定管状金属繊維デバイス、及び任意選択的に前記デバイスの中空部に含まれる閉鎖繊維を含む。金属繊維は、ベル形の医療デバイスを形成し、このデバイスは、患者体内の経路において、展開のためにカテーテル内を通るために潰されることができる。
【０００８】
上記の及びその他の自動拡張型デバイスは、経カテーテル送達のために設計されるが、使用前又は使用時に組立を必要とする。また、展開された後は再位置決め又は回収が困難であり、心臓の解剖学的構造への適合性が乏しい。従って、経カテーテル手術法に使用するための改良された封止デバイスを提供することが望ましい。この種の封止デバイスは、いくつかの実施形態において、心臓の解剖学的構造への改良された適合性を有して、開口部において容易に展開、再位置決め及び回収される。
【０００９】
経カテーテル自動拡張型封止デバイスは、様々な手段によって送達し展開できる。ほとんどの経カテーテル送達デバイスは、デバイスを展開するための２つの基本的装置、即ち外側カテーテルを引き戻してデバイスを解放する装置又はプッシュロッドを用いてデバイスを押してカテーテルから放す装置、のうち１つを選択する。これらの装置の各々はハンドルを利用して、デバイスを展開するために使用される機構を作動する。この種の装置の例は、カテーテルを介して封止デバイスを推し進めるための可撓性の推進部材と、推進部材を前進させるための遠隔配置の制御手段とを含む。この例において、制御手段は、推進部材に接続されたねじ付き管状シャフトと、シャフトに取り付けられた手動回転式のねじ付きローターとを含む。ローターのねじ部は、既知の角度でのローターの回転がシャフト及び推進部材を既知の距離だけ前進させるように、シャフトのねじ部と噛み合う。
【００１０】
引戻し外側シャフト又はカテーテルを使用する装置の例は、デバイスの展開及び位置決め時に送達装置要素を任意の状態で選択的に保持できるハンドルを含む。この種の装置の外側カテーテルは、送達装置ハンドルのスライドレバー及び回転指リングを作動することによって引き戻されて、デバイスを解放する。
【発明の概要】
【００１１】
上記の及びその他のデバイス送達装置は経カテーテルデバイス展開のために設計されるが、これらの装置はねじ付きローターを使用する必要があり、ローターは回転が困難になる可能性がある。又は、これらの装置は、外側カテーテルを引き戻して拘束されたデバイスの全長を露出させるために大きな力を必要とする。多くの展開装置は、展開手順を実施してしまうと、可逆的でないか又は逆行が非常に困難である。これらの理由により、封止デバイスのための改良された送達装置を提供することが望ましい。この種の送達装置は、いくつかの実施形態において、片手だけで操作できるハンドルを有し、複数の操作を最小限の力又は手の動きで実施できる。
【００１２】
いくつかの実施形態は、フレームの近位端から遠位端へ延びる複数本のワイヤから形成された拡張可能なフレームを有する封止デバイスを提供し、ワイヤは、近位目孔及び遠位目孔を形成し、封止部材が少なくとも部分的に拡張可能なワイヤフレームを封入する。
【００１３】
いくつかの実施形態は、スロット及び所定の長さを有するハウジングを有する、封止デバイスを展開するためのハンドルを提供する。直線アクチュエータがスロット内部に配置され、直線アクチュエータはスロット長さに沿ってアクチュエータを前進後退させることによって少なくとも３つの別個の要素を独立して前進及び後退させることができる。
【００１４】
いくつかの実施形態は、所定の長さのスロットを有するハウジングとスロット内部に配置された直線アクチュエータとを有するハンドルを備える装置を提供する。直線アクチュエータは、スロット長さに沿ってアクチュエータを前進後退させることによって、少なくとも３つの別個の構成要素を独立して前進及び後退させることができる。いくつかの実施形態において、装置は、フレームの近位端から遠位端へ延びる複数本のワイヤから形成された拡張可能なフレームを有する封止デバイスも備える。ワイヤは近位目孔及び遠位目孔を形成し、封止部材は、少なくとも部分的に拡張可能なワイヤフレームを封入する。
【００１５】
本発明の別の特徴及び利点は、明細書において示されるか、又は本発明の実施によって習得され得る。本発明のこれらの特徴及びその他の利点は、本出願の明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面において特に示される構造体から理解されて獲得されるだろう。
【００１６】
上記の概略的説明および以下の詳細な説明は、共に例示的かつ説明的であり、特許請求される本発明の更なる説明を与えるためのものである。全ての参考文献、出版物及び特許は、そこに含まれる図面を含めて、その全体が参照により本出願に含まれる。
【００１７】
添付図面は、本発明を更によく理解するためのものであり、本明細書に組み込まれその一部を成し、本発明の実施形態を例示し、説明と共に本発明の原理を説明するために役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】送達装置の遠位端に取り付けられた展開状態の封止デバイスの斜視図である。
【図２Ａ】封止デバイスの拡張状態のフレームの図である。
【図２Ｂ】封止デバイスの目孔の端面図である。
【図２Ｃ】封止デバイスのフレームの端面図である。
【図３Ａ】巻付けジグの構成要素の図である。
【図３Ｂ】巻付けジグの構成要素の図である。
【図３Ｃ】巻付けジグの構成要素の図である。
【図４Ａ】巻付けジグの側面図である。
【図４Ｂ】巻付けジグの平面図である。
【図５Ａ】拡張して被覆された封止デバイスの側面図である。
【図５Ｂ】拡張して一部被覆された封止デバイスの側面図である。
【図６】自動調心式封止デバイスの側面図である。
【図７】展開状態の封止デバイスの側面図である。
【図８】展開ハンドル及び取り付けられた封止デバイスを含む送達装置の斜視図である。
【図９Ａ】送達装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｂ】送達装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｃ】送達装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｄ】送達装置の操作を説明するフローチャートである。
【図１０】封止デバイス展開ハンドルの斜視図である。
【図１１】封止デバイス展開ハンドルの組立体の斜視図である。
【図１２Ａ】第１直線アクチュエータの１つの実施形態の俯瞰図である。
【図１２Ｂ】第１直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【図１２Ｃ】第１直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【図１２Ｄ】第１直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【図１３Ａ】ロック解除アクチュエータの１つの実施形態の斜視図である。
【図１３Ｂ】起動位置にあるロック解除アクチュエータの１つの実施形態の斜視図である。
【図１４Ａ】ばねの１つの実施形態の斜視図である。
【図１４Ｂ】第１直線アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【図１５】成形ばね要素を有する第１直線アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【図１６】ばね要素の斜視図である。
【図１７】巻付けジグ、ワイヤ錘及びワイヤガイドを含むベースジグ組立体の概略図である。
【図１８Ａ】製造用心軸及び１つの実施形態のロックループの概略図である。
【図１８Ｂ】製造用心軸及び１つの実施形態のロックループの概略図である。
【図１８Ｃ】製造用心軸及び１つの実施形態のロックループの概略図である。
【図１９】自動調心花弁体ジグが取り付けられたベースジグの斜視図である。
【図２０Ａ】展開状態の封止デバイスのワイヤフレームの斜視図である。
【図２０Ｂ】心軸に沿って引き伸ばされた封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【図２１】封止デバイスのワイヤフレームの図である。
【図２２Ａ】心軸に沿って引き伸ばされた封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【図２２Ｂ】ベースジグの１つの実施形態の図である。
【図２３Ａ】封止デバイスの端面図である。
【図２３Ｂ】心軸上で引き伸ばされた状態の図２３Ａの封止デバイスの側面図である。
【図２４Ａ】ベースジグの斜視図である。
【図２４Ｂ】ロックループ形成工具の側面図である。
【図２５Ａ】ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【図２５Ｂ】ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【図２６Ａ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法を図解する。
【図２６Ｂ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法を図解する。
【図２６Ｃ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法を図解する。
【図２７】アンカー構成要素が取り付けられた状態の封止デバイスのワイヤフレームの端面図である。
【図２８】アンカー構成要素が取り付けられた状態の被覆された封止デバイスの側面図である。
【図２９Ａ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｂ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｃ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【図３０】アンカー構成要素の斜視図である。
【図３１】アンカー構成要素が取り付けられた状態のワイヤフレームの斜視図である。
【図３２】細長い括れ領域を有する封止デバイスを巻くための巻付け経路及びジグの斜視図である。
【図３３】アンカーが取り付けられた状態の封止デバイスのワイヤフレームの１つの実施形態の端面図である。
【図３４】延長された遠位目孔を含む封止デバイスの１つの実施形態の側面図である。
【図３５】ホッケースティック形アンカーの１つの実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
いくつかの実施形態は、フレームの近位端からフレームの遠位端まで延びる複数本のワイヤから形成された拡張可能なフレームを有する封止デバイスを提供する。ワイヤは、近位目孔及び遠位目孔を形成し、封止部材が、少なくとも部分的に拡張可能なワイヤフレームを封入する。
【００２０】
図１は、封止デバイス１００の１つの実施形態を示す。封止デバイス１００については、後の節で詳細に説明する。封止デバイス１００は、第３チューブ１０４内に収容できる。第３チューブ１０４は、封止デバイス１００、第１チューブ１０２、第２チューブ１０８、回収コード１１０及びロックループ１１１を収容する。第３チューブ１０４は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は適切な生体適合性及び機械的特性を有する任意の他の材料で製造できる。第３チューブ１０４は、選択された用途に適した捩れ抵抗及び強度を与える適切な補強ブレード付きで又は無しで製造できる。第３チューブ１０４は、放射線不透過マーカーバンド付きで又は無しで設計できる。第３チューブ１０４の設計及び材料は、例えば、トルク性、操縦性及び脈管外傷の減少のような、他の特性に関して選択されてよい。本発明を容易にするために使用できる潜在的材料は多様であることが、当業者には分かるだろう。第３チューブ１０４は、任意のサイズを有することができるが、いくつかの実施形態において、約０.０４８ｍｍの内径及び約０.３３ｍｍの外形を有する１０ｆｒである。第３チューブ１０４は、ガイドワイヤと共に又はガイドワイヤ無しで使用でき、高速交換口１０３を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１チューブ１０４の先端は、アクセスサイトから欠損部までガイドワイヤ付きで又はガイドワイヤ無しで封止デバイス１００の前進及び送達を支援するように湾曲する。
【００２１】
図１は第１チューブ１０２も示す。前述のように、第１チューブ１０２は、第３チューブ１０４内に収容できる。第１チューブ１０２は、任意の外径を有することができるが、いくつかの実施形態において、第３チューブ１０４の内腔内に嵌合するサイズを有する。第１チューブ１０２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または適切な生体適合性及び機械的特性を有するその他の任意の材料で製造できる。いくつかの実施形態において、第１チューブ１０２は、三重内腔カテーテルである。内腔は、任意の幾何学的形状を有することができるが、いくつかの実施形態において、実質的に円形または楕円形又はその組合せである。第１チューブ１０２は、封止デバイス１００の展開を位置決めして支援するために使用できる。第１チューブ１０２は、第２チューブ１０８と共に利用されて、封止デバイス１００が欠損部に到達した後に第３チューブ１０４の遠位端から封止デバイス１００を突出させることができる。また、第１チューブ１０２は、最終的デバイス展開まで送達装置に封止デバイス１００を保持する機能を有する。第１チューブ１０２は、デバイス展開時にロックループが突出することを可能にするために、最遠位端に開口部１０９を有する。開口部１０９及び突出するロックループ１１１は、デバイス送達装置への取付部を与える。ロックループ１１１は、その予備設定された形状を保持する前の伸張状態で示されている。第１チューブ１０２は、材料の生体適合性を強化するため又は表面摩擦を変更または強化するために表面処理又は塗装されてよい。
【００２２】
第１チューブ１０２は、第２チューブ１０８を収容できる。第２チューブ１０８は、楕円形断面を有する基本的に管状であり、第１チューブ１０２内部に嵌合するのに適する外径を有することができる。いくつかの実施形態において、第２チューブは、約１.２７×０.６８ｍｍの範囲の外径を有し、遠位端において押し広げ加工できる。第２チューブ１０８は、重合体又は金属を含めて適切な任意の生体適合性材料から製作できる。いくつかの実施形態において、第２チューブはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）から製作される。第２チューブ１０８は、欠損部への封止デバイス１００の送達及びその展開を支援するために使用できる。第２チューブ１０８は、封止デバイス１００を送達装置に保持し、封止デバイス１００の展開時に安定性を与えるために、封止デバイス１００の目孔に通される。封止デバイスの目孔については、更に論じる。
【００２３】
回収コード１１０は、第１チューブ１０２の小さい方の２つの内腔及び封止デバイス１００の近位目孔を通過してループ状にされて、送達装置への取付部及び封止デバイスが展開された後の回収方法を与える。回収コード１１０は、第１チューブ１０２の長さを貫通し、その両端は封止デバイス１００を展開するために使用されるハンドルで終点となっている。回収コード１１０は、十分な強度及びサイズを有する任意の生体適合性材料で製造できる。いくつかの実施形態において、回収コードはｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）である。
【００２４】
図２Ａに示すように、封止デバイス１００は、ワイヤフレーム２００で形成される。ワイヤフレーム２００は、送達の状態にあるとき、伸張位置で、第２チューブ１０８の上に及び第３チューブ１０４内部にある。ワイヤフレーム２００は、用途に適する任意のサイズを有することができるが、いくつかの実施形態において、１５、２０、２５又は３０ｍｍの仕上げ外径を有するサイズである。ワイヤフレーム２００は、連続ワイヤで形成される。ワイヤフレーム２００を構成するために任意の数のワイヤを使用できる。いくつかの実施形態において、ワイヤフレームを構成するために５本のワイヤが使用される。ワイヤフレーム２００は、弾性特性を有するワイヤで構成でき、前記弾性特性は、ワイヤフレーム２００が、カテーテル式送達又は胸腔鏡下送達のために潰されることを可能にするとともに、欠損部に配置されたら、「記憶」誘導形態に自動拡張されることを可能にする。弾性ワイヤとしては、スプリングワイヤ又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤが考えられる。弾性ワイヤは、コアに別の金属を含む異種金属２層型（drawn-filled type）ＮｉＴｉとすることもできる。いくつかの実施形態において、ワイヤフレーム２００は、中心に放射線不透過金属を含む異種金属２層型ＮｉＴｉワイヤで構成される。展開されると、ワイヤ構造体は、永久変形なしに、その展開形状を回復する。
【００２５】
ワイヤフレーム２００及び図示するその他のワイヤフレームは、０.１２〜０.４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材から形成される。いくつかの実施形態において、ワイヤ外径サイズは、約０.３ｍｍである。形成されたとき、ワイヤフレーム２００は、遠位バンパー２０８と、遠位目孔２０４と、ロックループ２０６と、任意選択的な中央目孔２０３と、近位目孔２０２と、を含む。図２Ｂは、ワイヤフレーム２００の目孔２０２、２０３及び２０４の形成時の弾性ワイヤの位置を示す。
【００２６】
図２Ｃは、ワイヤフレーム２００が展開されたときに形成されるディスクを示す。ワイヤフレーム２００を形成する弾性ワイヤは、展開時に花弁体２１２を形成する。ワイヤフレーム２００の予備設定された弾性ワイヤ形態は、フレームが展開中に捩れることを可能にする。この捩れが花弁体を形成する。展開された花弁体２１２は、ワイヤフレーム２００の外径を形成する。展開された花弁体２１２は、封止部材１０６で被覆されると、（後に、更に論じる）近位ディスク及び遠位ディスクを形成する。花弁体２１２は、封止の質を向上させるために重なりゾーン２１６を有するように形成されるのが最善である。弾性ワイヤの鋭い曲げ角度を最小化しかつ花弁体２１２の非支持区画を最小化して、デバイスの封止の質を改良し、ワイヤの曲げ疲労を減少し、デバイスの負荷力の減少を助けるために、花弁体２１２の半径は最大化され得る。展開された花弁体２１２は、中央目孔２０３の両側にディスクを形成する。展開された形態については、下で更に論じる。
【００２７】
ワイヤフレーム２００の構築は、自動ワイヤ張力調整による機械巻き又は構築時に各ワイヤから錘を吊り下げる手巻きを含めて多様な手段によって実施される。図３Ａ〜Ｃには、ワイヤフレーム２００の構築を助けるために使用できるキー付きセンターピン３００及びボタン３０４が示される。製造支援及び工具として使用するのに適する多くの材料があることが当業者には分かるだろう。いくつかの実施形態において、センターピン３００を形成するために使用される材料はコバルト強度鋼である。いくつかの実施形態において、ボタン３０４と巻付けジグを形成するために耐腐食性工具鋼が使用される。巻付けジグについては、下で更に論じられる。図３Ａに詳細に示すように、キー付きセンターピン３００は溝３０２を有することができ、溝は、デバイス構築時に弾性ワイヤを固定するために使用できる。キー付きセンターピン３００は、ボタン３０４の開口部３０６を通過するよう弾性ワイヤを案内するために使用できる。ボタンの開口部の形体については図３Ｂ〜Ｃに示される。いくつかの実施形態において、ボタン３０４は、巻付けジグの中にしっかりと嵌合するように底部に窪み３０８を付けて形成される。溝３０２に保持されてボタン３０４の開口部３０６を通過して挿入された弾性ワイヤは、バンパー２０８及びロックループ２０６を形成できる。いくつかの実施形態において、キー付きセンターピン３００は、目孔２０２、２０３及び２０４の形成にも使用される。デバイスの構築する際、バンパー２０８を形成した後に、遠位目孔２０２を形成するために、弾性ワイヤはキー付きセンターピン３００の周りに巻き付けられ得る。他の目孔２０３、２０４も同様に形成できる。キー付きセンターピン３００がボタン３０４に挿入されたら、弾性ワイヤを巻付けジグの溝の中に挿入できる。
【００２８】
巻付けジグは、封止デバイス１００の構築及び加工時に、弾性ワイヤを固定し形成するために使用できる。例示的な巻付けジグは、本技術分野で広く知られているように構成される。この種の巻付けジグの構成に使用される材料については前に論じた。例示的巻付けジグを、図４Ａ及び４Ｂに示す。図４Ａは、巻付けジグ４００の側面図である。図４Ｂは、巻付けジグ４００の平面図である。巻付けジグ４００は、デバイスを構築する際にキー付きセンターピン３００及びボタン３０４を保持するように形状及び大きさを定められた開口４０２を含む。ジグ表面の溝４０４は、弾性ワイヤを固定して花弁体２１２に形成するために使用される。溝４０４は、任意の直径を有することができるが、いくつかの実施形態において、弾性ワイヤの外径を収容するサイズを有する。図５Ａに示す実施形態において、巻付けジグ組立体は、中央目孔２０３、花弁体組立体及び近位目孔２０４を形成するために使用できる。成形されたワイヤは、本技術分野で広く知られているように形状固定するために、巻付けジグ組立体において拘束されて、加熱されて、加工される。
【００２９】
図５Ａは、ワイヤフレーム２００及び封止部材１０６の複合組立体である封止デバイス１００の１つの実施形態を示す。封止部材１０６は、接合剤によってワイヤフレーム２００に取り付けられる。ワイヤフレーム２００は、接合剤例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはその他の適切な接着剤で覆われる。接着剤は、接触塗装、粉末塗装、浸漬塗装、吹付け塗装又はその他の適切な手段によって塗布される。いくつかの実施形態において、ＦＥＰ接着剤が静電粉末塗装によって塗布される。封止部材１０６は、例えば、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素重合体、ポリウレタン、発泡フィルム、シリコン、ナイロン、シルク、超弾性材料の薄板、織物、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、コラーゲン、心膜細胞、又はその他の生体適合性材料のような様々な材料で構成されてよい。いくつかの実施形態において、封止部材１０６は、薄い多孔性ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）基材で形成できる。封止部材１０６は、欠損部閉塞物及び細胞成長媒体を与えることによって封止デバイス１００の欠損部閉鎖特性を強化するように設計される。
【００３０】
同じく図５Ａには、それぞれ封止部材１０６で被覆されフィルムで包まれた近位、遠位および中央目孔（２０２、２０３及び２０４）が示される。目孔２０２、２０３及び２０４は、封止部材１０６のデバイスへの付着を促進するためにフィルムで包むことができる。目孔２０２、２０３及び２０４を包むために使用されるフィルムは、任意の生体適合性の薄い材料とすることができるが、いくつかの実施形態において、フィルムは、多層の薄い多孔性ｅＰＴＦＥから成る材料である。ｅＰＴＦＥの層は非多孔性ＦＥＰの１つ以上の層と積層化できる。
【００３１】
図５Ｂは、ワイヤフレーム２００を部分的に被覆する封止部材５０８を含む封止デバイス１００の実施形態を示す。部分的に被覆されたデバイスは、封止部材５０８で部分的または全体的に被覆された遠位球状体又は近位球状体を有することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、デバイスは、自動調心デバイス６００である。図６に示す自動調心デバイス６００は、ワイヤフレーム２００と同様のワイヤフレーム６０２を備える。自動調心デバイス６００は、ワイヤフレーム６０２と封止部材６０４の複合組立体である。ワイヤフレーム６０２は、ワイヤフレーム２００と同じ技法及び材料で構成できるが、中央目孔は有しない。ワイヤフレーム６０２は、遠位バンパー６０６と、被覆遠位目孔６０８と、被覆近位目孔６１０と、ロックループ６１２と、を備える。ワイヤフレーム６０２の予備設定された弾性ワイヤの形態は、フレームが展開されると捩じれて展開中にデバイス６００の調心領域６１４を生成することを可能にする。展開中に、領域６１４は、それ自身を欠損部に中心配置して、領域６１４及び欠損部の両側に花弁から成るディスクを形成する。
【００３３】
図７は、完全に展開された封止デバイス１００を示す。展開中に、第３チューブ１０４の拘束がデバイス１００から取り除かれて、デバイスはその予備設定された形状へ戻る。展開及びロック中に、ロックループ１１１は、第１チューブ１０２の拘束から解放されて、その予備設定された形状へ戻り、近位目孔２０２からカールする。このようにして、デバイスは展開状態にロックされる。図７は、それぞれ近位、中央および遠位目孔２０２、２０３及び２０４に対する近位ディスク及び遠位ディスク即ち要素７０２及び７０４の位置を図解する。
【００３４】
図１９は、図２０Ａ及び２０Ｂに示し実施例４において説明する実施形態を製造するために使用されるベースジグ及びその他の製造支援物を示す。図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、封止デバイス４０はワイヤ４３で形成される。ワイヤフレーム４０は、用途に適する任意のサイズを有することができるが、例えば１５、２０、２５又は３０ｍｍの外周縁直径を有することができる。ワイヤフレーム４０は、連続ワイヤで形成される。ワイヤフレーム４０を形成するために任意の数のワイヤを使用できる。図２０Ａ及び２０Ｂは、５本の連続ワイヤから形成されたデバイスを示す。図２０Ａは、展開形態のデバイスを示し、図２０Ｂは伸張形態のデバイスを示す。ワイヤフレーム４０は弾性特性を有するワイヤから構成でき、前記弾性特性は、ワイヤフレーム４０がカテーテル式又は胸腔鏡下送達のために折り畳まれて、欠損部において位置決めされると「記憶」誘導形態へ自動拡張することを可能にする。弾性ワイヤとしては、スプリングワイヤ又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤが考えられる。弾性ワイヤは、コアに異なる金属を含む異種金属２層型のＮｉＴｉも可能である。ワイヤフレーム４０は、中央に放射線不透過金属を含む異種金属２層型ＮｉＴｉワイヤで構成できる。展開されると、ワイヤ構造体は、永久変形なしにその展開形状を回復する。
【００３５】
ワイヤフレーム４０及び図示するその他のワイヤフレームは、０.１２〜０.４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材料から形成される。形成されたとき、ワイヤフレーム４０は、第１目孔４１と、第２目孔４２と、複数本のワイヤ４３と、内部領域４４及び内周縁４６を有する閉鎖涙滴形状と、外周縁４５とを備える。展開されたデバイスの端面図において、外周縁４５は、ワイヤフレーム４０の最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム４０の内周縁６は、閉鎖涙滴形状の内部領域４４の最も内側の縁によって示される。展開形態において、ワイヤ及び閉鎖涙滴形状は、デバイスの次のワイヤのワイヤ形状に入れ子状に重なるか又はその間に挟まる。展開形態において、内周縁４６は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内で少なくとも部分的にそれ自身を中心配置する。
【００３６】
ワイヤフレーム４０は、上述したように封止部材で被覆されてよい。
【００３７】
図２１は、実施例５において説明するワイヤフレームの実施形態を図解する。この実施形態は、近位目孔６１０及び遠位目孔６０８と、少なくとも５本のワイヤと、図６に関連して前に説明したのと同様の自動調心括れ部６１４と、を備える。このような実施形態は、前に述べたのと同様の材料及び方法で製造できる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、封止デバイスは、２つの封止デバイスフレームを入手し、一方のフレームを他方の内部に着座させた後、その結果出来たフレームを上述したように被覆することによって作成できる。この種のデバイスについて実施例６において説明する。このような実施形態は、前に説明した及び今後説明する同様の材料及び方法で製造できる。この技法は、本明細書において説明するワイヤフレームのいずれにも使用できる。
【００３９】
１つの実施形態が、図２２Ａにおいて図解されて、実施例８において説明される。図２２Ａは、封止デバイスのワイヤフレーム５１を図解する。図２２Ａの実施形態は、近位目孔６０８と、遠位目孔６１０と、ワイヤフレーム５１を形成する複数本のワイヤ６０２と、自動調心括れ部６１４と、内周縁５４を有する開放内部領域５３（図示せず）を有する腎臓形状と、外周縁５５とを備える。この実施形態の自動調心括れ部６１４は、展開形態のとき開放内部領域５３を有する腎臓形を形成する。展開されたデバイスの端面図において外周縁５５は、ワイヤフレーム５１の最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム５１の内周縁５４は、腎臓形状の開放内部領域５３の最も内側の縁として示される。展開形態において、内周縁５４は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内部に少なくとも部分的にそれ自身を中心配置する。
【００４０】
図２２Ａに図解するように、ワイヤフレーム５１は、展開前は比較的短い伸張長さを有する。送達形態長さ対展開半径の比率は約２.５である。このようなデバイスは、上述した材料と同様の材料で形成され、やはり上述した封止部材で被覆されてよい。
【００４１】
ロックループ４３（図１８に図解する）は、封止デバイスのワイヤフレームとは別に製造できる。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームを形成するのに適する任意の材料で形成できる。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームと異なる材料で作られるか又は異なるワイヤ直径を有することができる。ロックループ構成要素４３は、本明細書において説明された封止デバイスの目孔と同様の目孔４９を有するように製造される。ロックループ４３は、封止部材の取付け前又は後に任意の封止デバイスのワイヤフレームに取り付けできる。封止デバイスに別個のロックループ構成要素を取り付けるのに適した任意の方法を使用できる。ロックループ構成要素の製造方法については実施例９において更に説明する。
【００４２】
図２３Ａ及びＢは、近位目孔６０８及び遠位目孔６１０と、ワイヤフレーム６１を形成する複数本のワイヤ５２と、自動調心括れ部６１４と、内周縁５４及び外周縁５５を有する開放内部領域（図示せず）を有する腎臓形状と、封止部材６０４とを備える実施形態を示す。この実施形態の自動調心括れ部６１４は、展開形態とのとき開放内部領域を有する腎臓形を形成する。展開されたデバイスの端面図において、外周縁５５は、ワイヤフレームの最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム５１の内周縁５４は、腎臓形状の開放内部領域５３の最も内側の縁として示される。展開形態において、内周縁５４は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内において少なくとも部分的に自動調心する。いくつかの実施形態は、前に説明した２つのフレームで構成されてよい。いくつかの実施形態は、反対方向に巻かれた２つのフレームで又は同じ方向に巻かれた２つのフレームで構成されてよい。これらの及びその他のワイヤフレームは、図示するように目孔を構成して又はデバイスの内径に沿って目孔をフレームの中心部の方へ向きを変えて、構成できる。封止部材６０４として使用するのに適する材料については、すでに論じた。前に論じたようにこの実施形態及びその他の実施形態において、１つ以上の封止部材をフレームに取り付けできる。この実施形態及びその他の実施形態において、１つ以上の封止部材は、ワイヤフレームの内部又は内面に又はフレームの外部に取り付けできる。いくつかの実施形態において、封止部材は、ワイヤフレームの一部分にのみ取り付けられ、ワイヤフレームの特定の部分により大きな運動の自由度を残すことができる。いくつかの実施形態において、封止部材は、ワイヤフレームの片面、部分又は全体を被覆するように取り付けられる。
【００４３】
図２５Ｂには別の実施形態が示される。この実施形態は、上述した材料と同様の材料で構成できる。この実施形態は、ワイヤフレーム７８と、第１及び第２目孔（それぞれ、７３及び７５）と、封止ディスク７７と、プラグ領域７９と任意選択的な封止部材６０４（図示せず）とを備える。この実施形態は、上述したワイヤフレームの任意のもので構成できる。この実施形態の封止ディスク部７７は、広い範囲の開口部サイズを被覆するように作られる一方で、プラグ領域７９は、解剖学的構造に合致するように作られ、その長さ全体が前記解剖学的構造の中に挿入される。封止ディスク部７７は、半径方向の圧力変化を受けて又はプラグ領域７９に加えられる半径方向の圧力を受けて最小限しか変形しない。封止ディスク７７及びプラグ領域７９は、括れ部６１４の可撓性によって方向のかなりの独立性を有する。即ち、第１目孔７３の長手軸線は、第２目孔７５の長手軸線に対して大幅にオフセットできる。
【００４４】
図３４は、デバイスの遠位球状体から所定距離を延びる遠位目孔を含む封止デバイス５１０の実施形態の側面図である。図示する遠位目孔５１１を含むデバイス５１０は、封止部材５１２によって被覆されている。いくつかの実施形態において、遠位球状体５１３は、くぼみを有するように形成され、そのことは遠位目孔５１１が、デバイスの遠位球状体５１３と比較的同平面のままではなく、デバイスの遠位球状体５１３を越えて延びることを引き起こす。従って、患者の左心耳内において展開されたとき、デバイス５１０の遠位球状体５１３は、目孔５１１が延長されなかった場合よりさらに左心耳の中へ延びる。
【００４５】
いくつかの実施形態において、遠位球状体５１３は、デバイス５１０が展開された後により容易に回収されるように、追加の強度及び安定性を与える。特に、デバイスを回収してカテーテルの中へ引き戻すために、力がデバイス５１０に加えられるとき、延長された遠位目孔５１１は、デバイスの遠位球状体の花弁体が遠位方向へ（延長目孔５１１へ向かって）潰れて動かなくなるのを防いで、デバイスはより容易にカテーテルの中へ引き戻され得る。延長遠位目孔５１１は、様々の実施形態において、デバイス５１０が解放された後に、デバイス５１０に回収可能性を与えるのを助ける。図３４に示すように遠位目孔５１１を延長することによって、遠位目孔は、デバイスの残り部分がカテーテルの中へ引き戻されるときカテーテル内への再進入を拘束することなく邪魔にならないところにある。
【００４６】
デバイス５１０は、本出願において説明された技法を用いて構築され、遠位目孔５１１は、引き出されて、心軸にセットされて、熱固定され得る。ワイヤは、近位目孔を生成するために心軸に巻き付けられ、組立ジグの丸い突出部の上でそれを横切るある角度で延び、心軸にほぼ直角を成す角度で心軸に戻り、延長遠位目孔５１１を生成するために近位目孔の遠位の方向で心軸に巻き付けられる。いくつかの例において、近位目孔及び遠位目孔は、凹状遠位球状体５１３を形成する助けとなるように離間され得る。
【００４７】
アンカー構成要素又は固定具は、実施形態のいずれにも取り付けできる。アンカー構成要素（８０及び９６）の例を図２６Ａ及び３０に示す。図２６Ａは、展開時又はその後にデバイスに隣接する組織を貫通又は穿刺する又は前記組織の中へ突出するように構成された固定要素を有するアンカー構成要素８０を示す。図３０のアンカー構成要素９６は、実質的に組織の中に突出することなく隣接する組織を把握又はこれに係合するように設計された鈍端を有するように構成された固定要素を示す。
【００４８】
図３３は、各々が、デバイス４９９のワイヤフレームに取り付けられた１つ以上のアンカー５００を含むデバイスの端面図である。図３３の実施例において、３つのアンカー５００が示されるが、他の実施例において、１つ、２つ、４つ、５つ、６つ以上のアンカー５００を使用できる。いくつかの実施形態において、デバイスの各花弁体は、少なくとも１つのアンカー５００を含む。いくつかの実施形態において、デバイスの１つ以上の花弁体は、２つ以上のアンカーを含む。いくつかの実施形態において、デバイスの１つ以上の花弁体は、アンカー５００を含まない。様々な実施形態において、アンカー５００の１つ以上は、非透過性膜又は本明細書において説明するように封止部材によって被覆するか、又は図３３に示すように被覆しないことも可能である。いくつかの実施形態において、膜は、ポリテトラフルオロエチレン膜である。
【００４９】
様々な実施形態において、アンカー５００は、デバイスのワイヤフレームの任意の適切な位置に取り付けできる。いくつかの実施形態において、アンカー５００は、デバイスの遠位球状体に取り付けられる。各アンカー５００は、本出願において論じる種類のワイヤのいずれでもよく、第１脚５０１と第２脚５０２とを含むことができ、その各々は、デバイスのワイヤフレームから延びる。アンカーは、ワイヤフレームから任意の適切な角度で延びることができる。図３３に示す実施例において、第１脚５０１及び第２脚５０２は、概ね互いに平行に延びて、その後集束してアンカーのループ状端部５０３を形成する。
【００５０】
患者の左心耳を閉鎖するために使用されるとき、アンカー５００の各々は展開時に患者の左心耳内部に配置されて、デバイスを所定の位置に固定するために左心耳の組織と境界を接してよい。図３３を参照して分かるように、アンカー５００は鋭い縁がなく、その代わりに上記のループ状端部５０３を含む。従って、アンカー５００は、左心耳の組織と境界を接するとき、左心耳の内壁への穿刺を回避又は最小化できる。
【００５１】
図３５に示すように、いくつかの実施形態において、アンカー５００は、第１脚５０１と第２脚５０２とループ状端部５０３とを含むことができ、またホッケースティックの軸部がホッケースティックの刃へ移行する領域の形状に似ている。
【００５２】
いくつかの実施例（図３５）において、アンカー５００は、ループ状端部５０３によって共に接続された第１脚５０１と第２脚５０２とを含む。ループ状端部５０３は、ループ５０３が実質的に開放端開口５０４を形成するように、第１及び第２脚５０１、５０２に対して側方へ拡張する。いくつかの実施形態において、脚５０１、５０２とループ５０３との間の移行部は、円滑な円弧状であり、開放端開口５０４は、概ね楕円形である。いくつかの実施形態は、他の移行形態（例えば、直角移行）及び／又は他のループ形態（例えば、長方形ループ又は円形ループ）を含む。いくつかの実施形態において、第１脚５０１と第２脚５０２は、概ね互いに平行に延び、ループ５０３のほとんどは、第１脚５０１及び第２脚５０２に対して角度Ａを形成する平面Ｐ内に在る。いくつかの実施形態において、角度Ａは約４５〜約１３５度の範囲である。いくつかの実施形態において、角度Ａは、約７５〜約１５５度である。図３５に示す例示的実施形態において、平面Ｐは、第１脚５０１及び第２脚５０２に対して約９０度の角度を成す。
【００５３】
いくつかの実施形態において、第１脚５０１と第２脚５０２は、その長さに沿って実質的に互いに平行である。いくつかの実施形態において、第１脚５０１と第２脚５０２は、実質的に同じ長さを有する。アンカー５００は、任意の適切な長さを有することができ、いくつかの実施形態において、アンカー５００は、異なる長さを有することができる。いくつかの実施形態において、第１脚５０１と第２脚５０２は、互いにもっと広く又はもっと狭く離間できる。いくつかの実施形態において、第１脚５０１と第２脚５０２は、互いに平行ではなく、アンカーの第１部分においてワイヤフレームから延びるとき発散し、その後ループ状端部５０３へ向かって集束する。アンカー５００は、フレームの１つ以上の場所でフレームに取り付けられ、実施例１１を参照して下に説明する方式を含めて任意の適切な方式で取り付けられる。いくつかの実施形態において、固定要素は、組織の中へ突出しない。貫通及び把握の両方の機能を有するように構成されたアンカー構成要素を含めて、他のアンカー構成要素を想定できる。この種のアンカー構成要素は、図３０に示すものと同様であるが、ループ状のワイヤアームを有する代わりに、ループ状端部を有する単一ワイヤアームを有し、その端部は、単一ワイヤアームと同一平面上にあるか、又はこの平面から突出するように曲げられるか又は位置決めされ、それによって組織の貫通又は穿刺に利用できる。アンカー構成要素は、デバイスの任意の目孔に取り付けられてよい。アンカー構成要素は、任意の方向へ曲がるように構成される。単一又は複数のアンカー構成要素を任意の組合せで任意のデバイスまたはワイヤフレームに固定できる。前記アンカーは、再位置決め及び／又は回収のために組織を解放するように設計できる。更に、封止デバイスが送達形態である時、逆とげは、デバイスの回収時にカテーテル要素に引っかかるのを避けるために潰されてよい。
【００５４】
図８は、第１チューブ１０２と、第３チューブ１０４と、封止デバイス１００を展開するためのハンドルとを含む送達装置に取り付けられた封止デバイス１００の斜視図である。図８は、更に、第１直線アクチュエータ８０２と、洗浄口８０４と、第２直線アクチュエータ８０６と、ロック解除アクチュエータ８０８と、ハウジング８１０と、ハウジングの中の所定長さを有するスロット８１２とを示す。第１直線アクチュエータ８０２は、様々な形態を有することができ、これについては下で更に論じる。
【００５５】
図９Ａ〜Ｄは、使用時の送達装置の様々な要素及び取り付けられた封止デバイス１００の動きを説明するフローチャートである。図９Ａにおいては、使用前の送達装置への封止デバイス１００の装着を説明する。送達装置のハンドルの要素については、図８、１０及び１１に示す。臨床医は、洗浄口８０４にシリンジ又はその他の適切な器具を取り付け、装置に生理食塩水又はその他の適切な洗浄剤を充填することによって、送達装置を洗浄する。次に、ばね１１００に対抗して第１直線アクチュエータ８０２をハウジング８１０のスロット８１２の中で移動する。ばね１１００は、図に示すように構成するか、又は板バネ、ステップばね又は技術上周知の任意の形式として形成されてよい。この動作は、図１１に示す心軸制御レバー１０００をスライダロッド１１０２の周りでハウジング８１０の側面へ回転させる。この同じ動きが、第１直線アクチュエータ８０２を、サイジングインサート１１０３の遠位切欠き１１０４から解放して移動させて、第２チューブ１０８が近位へ又は遠位へ並進移動するのを防止する。サイジングインサート１１０３は、適切な機械的特性を有する任意の材料で作ることができる。
【００５６】
医療デバイスを送達するために使用される例示的ハンドル、ハンドル構成要素、器具又はカテーテルは、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ又はアクリル酸）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリロブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）を含む非晶質汎用熱可塑性樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶汎用プラスチック、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ  ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ  ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非晶質エンジニアリング熱可塑性樹脂、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶エンジニアリング熱可塑性樹脂、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性樹脂、ポリスルフォン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルフォン（ＰＥＳ）、ポリアリルスルフォン（ＰＡＳ）を含む非晶質高性能熱可塑性樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶高性能熱可塑性樹脂、及び半結晶高性能熱可塑性樹脂、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含むフッ素重合体のような、一般に知られた材料を含むことができる。他の一般に知られた医療等級の材料は、エラストマー有機ケイ素重合体、ポリエーテルブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）及びステンレス鋼及びニッケル／チタン合金のような金属を含む。
【００５７】
ハウジングスロット８１２における第１直線アクチュエータ８０２の位置決めを支援するために、サイジングインサート１１０３の遠位切欠き１１０４及び近位切欠き１１０６が用いられる。２つの切欠き１１０４と１１０６の間の距離は、送達装置に装填される前に第２チューブ１０８上で引き伸ばされたときの封止デバイス１００の長さとすることができる。サイジングインサート１１０３は、様々なデバイス長さを収容するサイズを有することができ、いくつかの実施形態において、サイズは、約２２ｃｍからの長さであり、遠位切欠き１１０４の近位端と近位切欠き１１０６の遠位端との間の距離は約６.２５〜１３.３２ｃｍである。切欠き１１０４及び１１０６は、任意の形状を有することができるが、いくつかの実施形態において、長方形である。
【００５８】
次に、第１直線アクチュエータ８０２を、スロット８１２の中間点までハウジング８１０の近位端へ向かって移動させる。この動作は、第１チューブ１０２を近位方向へ移動させ、封止デバイス１００の近位端を近位方向へ移動させて、その結果封止デバイスを引き伸ばす。第１直線アクチュエータ８０２は、任意の形状（レバー、ボール）を有することができるが、いくつかの実施形態において、臨床医の親指を収容する形状を有する。第１直線アクチュエータ８０２は、適切な機械的特性を有する任意の材料で構成できるが、いくつかの実施形態において、サイジングインサート１１０３の材料と同様の材料である。いくつかの実施形態において、第１直線アクチュエータ８０２は、回収コード１１０を固定するために第１直線アクチュエータ８０２の最上部に形成された嵌め込み歯を含む。歯は、蛇行経路状に作られるか、又は封止デバイス１００の装填、展開又は回収時に回収コード１１０のための抵抗を生成するのに望ましい任意の形状を有することができる。対応する突出歯（図示せず）を回収コードロック８０３の底面に形成できる。これらの歯は嵌合して、回収コードをしっかりと保持できる。小さい直径のコードを固定するための本技術分野で広く知られた他の方法も使用できる。これについては以下の節で詳細に論じる。
【００５９】
次に、デバイスが第３チューブ１０４内に装填されるまで、第１直線アクチュエータ８０２を更に近位方向へ動かす。この動作において、ばね１１００は、第１直線アクチュエータ８０２及び心軸制御レバー１０００をスロット８１２の左へ押して、サイジングインサート１１０３の近位切欠き１１０６の中へ入れる。第２チューブ１０８は、封止デバイス１００及び第１チューブ１０２と共に近位方向へ自由に移動できる。第１直線アクチュエータ８０２を近位方向へ移動するとき、第２チューブ１０８、封止デバイス１００及び第１チューブ１０２は、第３チューブ１０４の中へスライド又は並進移動する。第１直線アクチュエータ８０２がその最近位位置に到達した後、装置を再び上述した様式で生理食塩水を用いて洗浄できる。
【００６０】
第１直線アクチュエータ８０２のいくつかの実施形態を図１２Ａ〜Ｄに示す。図１２Ａは、回収コードのロック位置のときの別の直線アクチュエータ１１０８の斜視図である。直線アクチュエータ１１０８は、直線アクチュエータ８０２と同様の構成であるが、回収コードロックリング１１１０及び回収コード溝１１１２を特徴とする。図１２Ｂは、操作を容易にするために直線アクチュエータの側面を越えて延びるサムホイール１１６を有するように構成される別の実施形態１１１４を示す。サムホイール１１１６は、ねじ付きポスト１１１８の上にねじ入れられ、ポストの周りに回収コードが巻かれる。実施形態１１１４は、回収コード溝１１２０も含み、ねじ付きポスト１１１８の周りに回収コードを固定する前に、前記溝を通って回収コードが案内される。図１２Ｃは、側面に取り付けられたねじ付きサムホイール１１２４を利用する更に別の実施形態１１２２を示す。サムホイールの周りに回収コードが巻き付けられ、アクチュエータ１１２２の側面のねじ付き開口（図示せず）の中へねじ付きポスト１１２４を挿入する動作によって回収コードはアクチュエータ１１２２に固定される。ねじ付きポスト１１２４の周りに回収コードを通す前に、回収コードは回収コード溝１１２６を通過するように挿入される。図１２Ｄは、更に別の実施形態１１２８を示す。実施形態１１２８は、成形サムホイール１１３０を有する直線アクチュエータを示す。サムホイール１１３０は、直線アクチュエータの縁を僅かに越えて延びて、直線アクチュエータの操作を容易にする。回収コードは、コード溝１１３２を通過して挿入され、ねじ付きポスト（図示せず）の周りに巻き付けられる。その後、成形サムホール１１３０をねじ付きポストに固定して、回収コードを固定する。
【００６１】
欠損部の中への封止デバイス１００の展開を図９Ｂにおいて説明する。第１直線アクチュエータ８０２を、ストッパに達するまで遠位方向へ移動する。この移動は、第１チューブ１０２及び第２チューブ１０８を第３チューブ１０４内部で遠位方向へ移動させる。次に、ばね１１００に対抗して直線アクチュエータ８０２をスロット８１２内で右へ動かす。直線アクチュエータ８０２が右へ移動すると、心軸制御レバー１０００がスライダロッド１１０２上で回転する。この動作は、直線アクチュエータ８０２をサイジングインサート１１０３の近位切欠き１１０６から解放する。この動作後、直線アクチュエータ８０２を更に遠位方向へ並進移動させる。これによって、第１チューブ１０２及び封止デバイス１００の遠位目孔２０２は、遠位方向へ移動する。この動作によって移動を阻止されていた封止デバイス１００の遠位端も影響を受ける。第１チューブ１０２は、デバイスを第３チューブ１０４から外へ案内して、欠損部においてデバイスを展開する。直線アクチュエータ８０２をスロット８１２の端部まで遠位方向へ移動すると、封止デバイス全体が展開される。上述したステップは、封止デバイス１００の最適な位置決めを可能にするために、ある時点で中止及び逆行され得ることが当業者には分かるだろう。
【００６２】
デバイスのロックについて、図９Ｃのフローチャートにおいて説明する。回収コードロック８０３を、第１直線アクチュエータから外す。臨床医は、取り付けられたロック解除アクチュエータ８０８を握ることによって第２直線アクチュエータ８０６を把握して、それをハウジング８１０の真中へ向かって押す。第２直線アクチュエータ８０６は、任意のサイズ又は形状を有することができるが、いくつかの実施形態において、ハウジング８１０の長手表面のスロット１００２内に収まるサイズを有する。直線アクチュエータ８０６は、スナップ嵌めによってロック解除アクチュエータ８０８と嵌合する。ロック解除アクチュエータ８０８を直線アクチュエータ８０６に締結するには、接着剤、溶接又は成形部品としての構造のような任意の取付け手段で十分である。第２直線アクチュエータ８０６及びロック解除アクチュエータ８０８の両方に適する材料は、適切な機械的特性を有する任意の材料であってよいが、いくつかの実施形態において、上述したハンドル構成要素の材料と同様である。ロック解除アクチュエータ８０８は、使用者がデバイスを確実に握れるように設計される。把持することは、ロック解除アクチュエータ８０８の側面の突起物によって支援される。これらの突起物は、ロック解除アクチュエータ８０８の材料と同様の材料で作るか、又は高摩擦係数を有する材料で又はロック解除アクチュエータ８０８より大きい変形可能性を有する材料で作ることができる。また、これらの突起物は、上記の材料の１つ以上と共に表面のグレーティング加工、粗面化加工、隆起設計又は畝加工を有するように作って、更にデバイスの把持性を支援できる。ロック解除アクチュエータ８０８の表面のこれらの特徴は、グリップ突起部を使用せずに把持性を支援するためにも使用でき、また第２直線アクチュエータ８０６の側面に直接付けることができる。スロット１００２は、封止デバイスのロック解除まで第２直線アクチュエータ８０６を最遠位位置に保持するためのストッパを有するように構成されてよい。図１０及び１１は、波形領域の形式の例示的ストッパを示すが、任意の様式の機械的ストッパが可能である。スロット１００２は、任意の長さを有することができるが、いくつかの実施形態において、第２直線アクチュエータ８０６の幅プラス約３.１８ｃｍ近位方向へ運動を移すのに十分な長さを有する。スロット１００２は、第２直線アクチュエータを収容する任意の形状を有することができる。
【００６３】
第２直線アクチュエータ８０６の別の実施形態を図１３Ａ及び１３Ｂに示す。ロック解除アクチュエータ８０８を握って第２直線アクチュエータ８０６を起動する代わりに、回転式ロック解除アクチュエータ１３００が、ロック解除するために、把持されて回転される。回転式ロック解除アクチュエータ１３００は、第１直線アクチュエータ８０２の前方移動を防止する窓１３０２を含むことができる。ロック解除アクチュエータ１３００は、回転させられると、図１０のロック解除アクチュエータ８０６と同様の作用を可能にする。
【００６４】
第２直線アクチュエータ８０８を握った後、臨床医は、第２直線アクチュエータ８０６を近位方向へ移動できる。この動作は、第３チューブ１０４、心軸制御レバー１０００、サイジングインサート１１０３及び第２チューブ１０８の近位方向への移動という結果と成る。第２チューブ１０８は、デバイスの目孔の間から近位方向へ移動する。この動作を得る別の方法は、第２直線アクチュエータ８０６の代わりにハンドルの遠位端に捩り機構を与えることである。この捩り機構は、第３チューブ１０４、心軸制御レバー１０００、サイズジングインサート１１０３及び第２チューブ１０８が第２直線アクチュエータ８０６と同じ動きを可能にするスロットを備える。
【００６５】
ロックが解除されたら、次に、回収コードロック８０３は、ロックを第１直線アクチュエータ８０２から外すために捻られて、回収コード１１０が送達装置から放れるまで引っ張られる。回収コード１１０は、一端において回収コードロック８０３に取り付けられる。回収コード１１０は、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、可撓性金属ワイヤ、重合体及びその類似品など、適切な機械的特性を有する任意の材料で構成できる。いくつかの実施形態において、回収コード１１０は、ｅＰＴＦＥ繊維である。回収コードロック８０３は、様々な形状及びサイズで構成され得る。可能な回収コードロックは、回収コードが通過するスロットを直線アクチュエータ８０２に設けるように設計できる。いくつかの形態において、回収コードは、コードを直線アクチュエータ８０２に配置されたサムホイールの軸のスロット又は孔を通過させることによって固定され、サムホイールを捻ることによって締め付けられる。別の形態は、摩擦を用いてロックと直線アクチュエータ８０２との間に回収コードを拘束するスライドロックを提供する。いくつかの実施形態において、回収コードは、図１１に示すように回収コードロックに形成された歯の間に固定される。
【００６６】
回収コードロック８０３を構成するのに適する材料は、ハウジング及び他のハンドル構成要素を構成するために使用される材料と同様である。上述したように、いくつかの実施形態において、回収コードロック８０３は、回収コード１１０を把持するために直線アクチュエータ８０２の刻み目に対応する歯又は突起部を有する。回収コードロック８０３は、回収コード１１０の固定を可能にする様々な形状で構成できる。いくつかの実施形態において、回収コード１１０が開口を通り抜けて結び目を作られることを可能にするために、回収コードロック８０３を貫通する開口が含まれる。回収コードロック８０３を捻った後、回収コード１１０が送達装置から外れるまで回収コード１１０を引っ張る。
【００６７】
図９Ｃに説明するステップ４の前に、図９Ｄに示すフローチャートにおいて説明するように封止デバイス１００を回収できる。回収コードロック８０３は、第１直線アクチュエータ８０２の中へスナップ嵌めできる。これは、回収コード１１０を所定の場所にロックするのに役立つ。その後、臨床医は、第１直線アクチュエータ８０２をスロット８１２の右縁へ移動する。第１直線アクチュエータ８０２は、スロット８１２の中で右へ移動して、ばね１１０を押圧する間に、心軸制御レバー１０００は、スライダロッド１１０２上でハンドルの右へ回転する。いくつかの実施形態において、スライダロッド１１０２は、丸い断面を有するが、多様な断面形状（例えば、正方形又は三角形）が受け入れられることが当業者には分かるだろう。スライダロッド１１０２は、図１４Ａ及びＢに示すようにクラウンばね１４００の形状に構成することも可能である。ばねは、直線アクチュエータが前後に並進できるように直線アクチュエータを貫通するスロット１４０２に挿入できる。ばね１１００の別の実施形態は、図１５に示すように第１直線アクチュエータ８０２の一体部分１５００として成形されたばねである。ばね１１００の別の実施形態を図１６に示す。この形態において、ばね１６００は、ハウジング８１０に取り付けられて、第１直線アクチュエータ８０２をキー位置に押す。上述したように、当業者には、ばね又は成形部品として使用するのに適する材料が分かるだろう。第１直線アクチュエータ８０２は、遠位切欠き１１０４から放れ、第２チューブ１０８の移動が防止される。臨床医が第１直線アクチュエータを近位方向へ移動すると、第１チューブ１０２が近位方向へ移動する。この動きは封止デバイス１００の近位端を近位方向へ並進移動させて、デバイス１００を引き伸ばし、それを第３チューブ１０４の中へ引き入れることを可能にする。
【００６８】
実施例
本発明の範囲を限定することを意図せずに、以下の実施例は、本発明の様々な実施形態をどのように作れるか又は使用できるかを例示する。
【００６９】
実施例１
図１と同様の封止デバイスを、下記の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【００７０】
下記の特性を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材を入手した。すなわち、
メタノール泡立ち点  １ｐｓｉ
質量／面積    ２.２グラム／平方メートル
長手方向最大荷重  １.６ｋｇ／インチ
厚み  ０.０００３インチ
長手方向の基材引張り強さ  ９２０００ｐｓｉ
【００７１】
以下の試験方法及び設備を用いて、上記の特性を測定した。メタノール泡立ち点は、１インチ径フットを有する特注組立機械、傾斜率０.２ｐｓｉ／秒、及びメタノールの液体媒体を用いて測定した。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定した。質量／面積は、３６×５インチの標本で秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて測定した。長手方向最大荷重は、１０ｋｇロードセルを備える材料試験機（５５６４型Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。ゲージ長は１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。標本幅は１インチであった。長手方向の引張試験測定は、材料の長さ方向で行った。厚みは、１/４インチのフット径の厚みゲージ（ミツトヨ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定した。長手方向の基材引張り強さ（ＭＴＳ）は、下記の方程式を用いて計算した。密度は、密度=質量／体積の公式を用いて計算した。
【数１】
2015500676.tif 000003
ここで：ρPTFE＝２．２ｇ／ｃｃ
σsample＝（最大荷重／幅）／厚さ
ρsample＝（質量／面積）／厚さ
【００７２】
下記の特性を有する、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを入手した：
質量／面積  ３６.１グラム／平方メートル
長手方向最大荷重  １２.６ｋｇ／インチ
横断方向最大荷重  ０.３ｋｇ／インチ
厚み  ０.００１２インチ
【００７３】
以下の試験方法及び設備を用いて上記の特性を測定した。材料は、３６×１インチ標本の標本面積で精密分析用秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて計量した。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定した。材料厚みは、１/４インチのフット径のデジタル厚みゲージ（ミツトヨ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定した。最大横断荷重は、１０ｋｇロードセルを備えた材料試験機（５５６４型、Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。標本幅は、１インチであり、ゲージ長は１インチであり、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。最大長手荷重は、２００ｋｇロードセルを備えた材料試験機（５５６４型、Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。標本幅は１インチ、ゲージ長は１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手引張試験測定は、材料の長さ方向に行い、横断引張試験測定は、長さ方向に直交する方向に行った。
【００７４】
遠位目孔は、まず所定長さの直径約０.２３ｍｍの１０％プラチナ異種金属２層ニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手することによって形成した。このワイヤを、「第１ワイヤ」と名付けた。第１ワイヤの自由端を重ねて二重にして、開放端ループを形成し、開放端ループをボタンに挿入した。次に、ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するために中央を通過する開口部を有しかつ巻付けジグの中にしっかりと納まるようにする特徴部を有する形状に作った。キー付きセンターピン（長軸約０.５１ｍｍ、短軸約０.２５ｍｍ、長さ約１０.１６ｍｍ）を巻付けジグの中央に挿入した。キー付きセンターピンは、高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ、ＭＳＣ＃５６４２７８、Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）から製作した。前記強度鋼は、製造者の指示書に従って１時間１４７５°Ｆで焼き戻した。巻付けジグ及びボタンは、耐腐食性工具鋼から社内で製作した。
【００７５】
第２の長さの同じタイプの異種金属２層ニチノールワイヤを入手し、「第５ワイヤ」と名付けた。第１及び第５及び追加の３本のワイヤに、ワイヤ端部に錘を取り付けることによって張力を与えた。第１ワイヤ及び第５ワイヤを第１ワイヤの自由端の周りに１回転巻き付けた。３本の追加ワイヤを巻付けジグへ導入し、５本のワイヤ全てを第１ワイヤの自由端の周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【００７６】
次に、５本のワイヤを分離して、これらを巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定することによって、遠位ディスクを形成した。半径は、１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤが遠位ディスクの１つの花弁体を形成した。ワイヤにおける鋭い曲げ角度を最小限に抑えるために、花弁体の曲線の半径を最大化した。
【００７７】
中央目孔は、ワイヤを１つにまとめて、これらを第１ワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。次に、ワイヤを分離し、巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定して、半径１５ｍｍの近位ディスクを生成した。
【００７８】
近位目孔は、５本のワイヤを再び１つにまとめてこれらを第１ワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。その後、５本のワイヤを分離して、ワイヤの上面にステンレス鋼板を置いて、ねじで板を固定することによって、ワイヤを固定した。その後、第１ワイヤの自由端を直径約３.１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１巻きして、同様に他の５本のワイヤに固定した。
【００７９】
次に、封止デバイスと共にジグを安定化固定具から外してオーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、本技術分野で広く知られているようにワイヤを熱で形状固定した。その後、デバイス及びジグを水中急冷した。固定されたワイヤを固定板から外し、デバイスを冷却して、ジグ及びキー付きセンターピンから取り外した。その後、デバイスを扁平なＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）の部片の上において、遠位目孔の外径まで手で切り取った。ロックループは、完全な１回転をわずかに越える点まで手で切り取って、引っ張って近位及び中央目孔を通過させた。
【００８０】
デバイスをＰＥＥＫ心軸から楕円形断面を有するキー付きステンレス鋼加工心軸上へ押し出した。心軸は、近位目孔と中央目孔との間で４５度の右捻り及び中央目孔と遠位目孔との間で第２の４５度の右捻りを有するように、楕円形断面を有する扁平なステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）から製造した。
【００８１】
加工心軸及びデバイスをＦＥＰ粉末塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，Ｂｒａｄｆｏｒｄ，ＣＮ）に入れて、完全に塗装されるまで加工した。余分なＦＥＰ粉末をデバイスから取り除いた。ＦＥＰをロックループ、加工心軸及びバンパーから真空吸引で除去した。加工心軸及びデバイスを安定化固定具から取り外して、オーブンの中に入れ、本技術分野で広く知られているようにＦＥＰ塗料を焼き固めた。
【００８２】
中空コアフィルム心軸（外径．３５.９９ｍｍ長さ７６.２ｃｍのステンレス鋼）を入手した。２２.２２ｍｍのスリット幅を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材を入手して、螺旋巻付機に装填した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でＰＦＴＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材を巻き付けるように社内で製造した。心軸を巻付機に装填し、材料を中空コア心軸の円周の周りに３回巻いた。その後、材料を心軸の周りに約８度の角度で心軸の長さ分巻回した。巻きの方向を逆転して、材料を同じ角度で重ね巻きした。継ぎ目がずれるようにして第３及び第４層を同様に巻いた。心軸を巻付機から取り外して、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼いた。巻き付けられた心軸をオーブンから取り出して、室温まで冷却した。その結果出来たＰＴＦＥチューブを心軸から取り外した。
【００８３】
ＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手で所望の長さ１５５ｍｍまで引き伸ばした。次に、ＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。ＰＴＦＥチューブを中央目孔上にクリンピングし、その後、遠位目孔及び近位目孔上にクリンピングした。
【００８４】
ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを４回、中央目孔から初めて目孔の周りに巻いた。巻き付けられた目孔を、はんだごてで所定の位置に留めた。ＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間熱固定し、近位目孔及び遠位目孔の最も外側の点に合わせて切り取った。デバイスを心軸から取り外した。
【００８５】
実施例２
図６と同様の封止デバイスを、下記の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【００８６】
実施例１において説明したのと同様の延伸ポリテトラフルオロエチレン及びＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを入手した。
【００８７】
遠位目孔は、まず所定の長さの直径約０.２３ｍｍの１０％プラチナ異種金属２層ニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手することによって形成した。このワイヤを、「第１ワイヤ」と名付けた。第１ワイヤの自由端を重ねて二重にして、開放端ループを形成し、開放端ループをボタンに挿入した。次に、ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するために中央を通過する開口部を有しかつ巻付けジグの中にしっかりと納まるようにする特徴を有する形状に作った。キー付きセンターピン（長軸約５.７９ｍｍ、短軸約０.２５ｍｍ、長さ約１０.１６ｍｍ）を巻付けジグの中央に挿入した。キー付きセンターピンは、高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ、ＭＳＣ＃５６４２７８、Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）から製作した。巻付けジグ及びボタンは、耐腐食性工具鋼から社内で製作した。
【００８８】
第２の長さの同じタイプの異種金属２層ニチノールワイヤを入手し、「第５ワイヤ」と名付けた。第１及び第５及び追加の３本のワイヤに、ワイヤ端部に錘を取り付けることによって張力を与えた。第１ワイヤ及び第５ワイヤを第１ワイヤの自由端の周りに１回転巻き付けた。３本の追加ワイヤを巻付けジグへ導入し、５本のワイヤ全てを第１ワイヤの自由端の周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【００８９】
次に、５本のワイヤを分離して、これらを巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定することによって、デバイスを形成した。半径は、１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤを、巻付けジグの周りに１巻きした。
【００９０】
近位目孔は、５本のワイヤを１つにまとめてこれらを第１ワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８１ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。その後、５本のワイヤを分離して、ワイヤの上にステンレス鋼板を置いてねじで前記板を固定することによって、ワイヤを固定した。その後、第１ワイヤの自由端を直径約３.１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１巻きして、同様に他の５本のワイヤに固定した。
【００９１】
次に、封止デバイスと共にジグを安定化固定具から外して、オーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、本技術分野で広く知られているようにワイヤを部分的に熱で形状固定した。その後、デバイス及びジグを水中急冷した。固定されたワイヤを固定板から外し、デバイスを冷却して、ジグ及びキー付きセンターピンから取り除いた。ロックループを、完全な１回転をわずかに超える点まで手で切り取って、引っ張って近位及び中央目孔を通過させた。
【００９２】
デバイスをＰＥＥＫ心軸から楕円形断面を有するキー付きステンレス鋼移送心軸へ押し出した。心軸は、楕円形断面を有する扁平ステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）から製造した。次に、デバイスを移送心軸の一端から部分的に取り外した。取り外されたデバイスの端を約１８０度右回りに捩って、再び移送心軸に配置した。デバイス及び移送心軸をオーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れて、ここでワイヤを、本技術分野で広く知られているように熱で形状固定した。
【００９３】
次に移送心軸及びデバイスを、ＦＥＰ粉末塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，Ｂｒａｄｆｏｒｄ，ＣＮ）の中に配置された安定化固定具に入れて、完全に塗装されるまで加工した。余分なＦＥＰ粉末を取り除いた。ＦＥＰ粉末をロックループ、加工心軸及びバンパーから真空吸引で除去した。移送心軸及びデバイスを安定化固定具から取り外して、オーブンの中に入れ、本技術分野で広く知られているようにＦＥＰ被覆を焼き固めた。
【００９４】
中空コアフィルム心軸（外径３５.９９ｍｍ長さ７６.２ｃｍのステンレス鋼）を入手した。２２.２２ｍｍのスリット幅を有するｅＰＴＦＥ材を入手して、螺旋巻付機に装填した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でｅＰＦＴＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材を巻き付けるように社内で製造した。心軸を巻付機に装填し、フィルムを真空コア心軸の円周の周りに３回巻いた。その後、ｅＰＴＦＥ材を心軸の周りに約８度の角度で心軸の長さ分巻いた。巻付けの方向を逆転して、材料を同じ角度で重ね巻きした。継ぎ目がずれるように第３及び第４層を同様に巻いた。心軸を巻付機から取り外して、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼いた。巻き付けられた心軸をオーブンから取り出して、室温まで冷却した。その結果出来たｅＰＴＦＥチューブを心軸から取り外した。
【００９５】
ｅＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手で所望の長さ１５５ｍｍまで引き伸ばした。次に、ｅＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。ｅＰＴＦＥチューブを遠位及び近位目孔上でクリンピングした。ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有するｅＰＴＦＥを４回、目孔の周りに巻いた。巻き付けられた目孔を、はんだごてで所定の位置に留めた。ｅＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間熱固定し、近位目孔及び遠位目孔の最も外側の点に合わせて切り取った。デバイスを心軸から取り外した。
【００９６】
実施例３
図８と同様のハンドル組立体を、以下の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【００９７】
ハンドル組立体の構成要素は、射出成形を用いて製作した。部品は、Ｌｕｓｔｒａｎ（登録商標）３４８を用いてＣｏｎｔｏｕｒ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ（ウィスコンシン州ボールドウィン）が製作した。この材料は、医療器具に使用するのに適しており、宣伝による引張り強さ４８.２ＭＰａ、及び引張弾性率２.６２ＧＰａを有する。この射出工程及びＬｕｓｔａｎ（登録商標）３４８を用いて９個の部品を製作した。部品は、第２直線アクチュエータ、洗浄ガスケットリテーナ、第１直線アクチュエータ、回収コードロック、心軸制御レバー、左本体ハウジング、サイジングインサート、右本体ハウジング及びロック解除アクチュエータを含んでいた。
【００９８】
ハンドルの組立に必要とされた他の材料は購入した。内径０.０４８ｍｍ及び外径０.３３ｍｍの技術上周知のレイアップ工程で形成されたカテーテルチューブを発注し（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ、ニューハンプシャー州ジャフリー）、遠位先端付近にプラチナイリジウムマーカーバンドを配置した。カテーテルチューブの本体は、ＰＴＦＥライナーとステンレス鋼ブレード（６５ＰＰＩ）を有するＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３であり、カテーテルチューブの最遠位部２０.３２ｍｍは、６３３３Ｐｅｂａｘ（登録商標）（内径０.０２７ｍｍ及び外径０.０３３ｍｍ）から成り、遠位端に湾曲（半径３９.９８ｍｍ）を有する。レーザーで形成されたガイドワイヤ口は、カテーテルチューブにおいてマーカーバンドの近位に配置した。シリコン製の洗浄ガスケット又はｕカップ型ガスケット（深さ２２.９９ｍｍ、内径２.８９ｍｍから１．８５ｍｍへテーパー状、内径６.７１ｍｍから７.７５ｍｍへテーパー状）をニューヨーク州ランカスターのＡｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒから購入した。外径３.１８ｍｍの雌型ルアーコネクタを有する約６インチのｐｖｃ（ポリ塩化ビニル）たわみチューブを有する洗浄口（Ｍｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ、ユタ州サウスジョーダン）を入手した。速乾シアノアクリレート接着剤は、社内在庫から入手した。ステンレス鋼ハイポチューブ（外径１.４５ｍｍ、内径１.３０ｍｍ、長さ３０.４８ｃｍ）を、Ｓｍａｌｌ  Ｐａｒｔｓ，  Ｉｎｃ．に発注した。スライダロッド（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼ハイポチューブ、外径３.１８ｍｍ、内径１.６５ｍｍ、長さ３３.０２ｃｍ）は、Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから購入した。制御ばね（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼板ばね、厚み０.１０ｍｍ、短フランジ長さ５.３３ｍｍ、長フランジ長さ１０.１１ｍｍ、全長１５.８８ｍｍ）は、Ｉｎｃｏｄｅｍａ（ニューヨーク州イサカ）に発注した。
【００９９】
残りの構成要素は、社内在庫から入手したか、又は社内で製造した。三重内腔チューブは、全て、２０％硫酸バリウムを含むＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３で製造した。両方の三重内腔チューブの外径は０.２５ｍｍであった。１本の三重内腔チューブは丸い内腔を有し、２つの内径は０.０３５ｍｍ及び１つの内径は０.１５ｍｍであった。１本の三重内腔チューブは、２つの内径が０.０３６ｍｍであり、１つの内径が０.１２７×０.０７ｍｍの楕円形断面を有する１つの内腔を有した。ステンレス鋼ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）被覆加工心軸は、社内で製造した。１つの加工心軸は、円形（外径０.１６ｍｍ）から楕円形（外径０.１４×０.０７ｍｍ）へ移行する断面形状を有した。ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤ（外径０.０３ｍｍ）は、社内在庫から調達した。標準ルアー取付金物は、社内在庫から入手した。外径１.２７×０.６９ｍｍの楕円形断面を有するＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）第２チューブ押出成形品は、社内在庫から入手した。
【０１００】
第１チューブは、以下の方法で作成した。円形内腔を有する１本の三重内腔押出成形チューブを入手した。１つの内腔が楕円形断面を有する、別の三重内腔押出成形チューブを入手した。円形（外径１.５２ｍｍ）から楕円形（外径１.３９×０.８１ｍｍ）へ移行する断面形状を有するステンレス鋼加工心軸を入手した。両方の押出成形チューブの大きい方の内腔を通して心軸を挿入して、両方の押出成形チューブを心軸に装着した。２本の小さいＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤを、両方の押出成形チューブの小さい方の内腔を通して挿入した。心軸及びチューブをＲＦ（無線周波数）金型（内径２.５１ｍｍ、長さ４.４５ｍｍ、Ｄ２工具鋼から製作）に挿入した。２つのカテーテルの接合部をＲＦ金型の中心に位置決めた。ＲＦ金型及び心軸をＲＦ溶接機（Ｈｏｔ  Ｓｈｏｔ  Ｉ，Ａｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  Ｉｎｃ．、ニューヨーク州スコッツビル）のＲＦコイルの真中に置き、本技術分野で広く知られているように溶接した。構成要素がリフローした後、押出チューブの各端に圧力を加えて、チューブ接合部を融合した。その後、金型に圧縮空気を吹付けて、金型を冷却してＰｅｂａｘ（登録商標）を硬化した。押出成形チューブ及び金型をＲＦ機から取り出して、押出成形チューブを金型から取り外した。加工心軸及びワイヤを押出成形チューブの内腔から取り外した。
【０１０１】
潤滑コーティングを第２チューブに施こしてよい。シリコン離型スプレイ（Ｎｉｘ  Ｓｔｉｘ  Ｘ−９０３２Ａ，  Ｄｗｉｇｈｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．、ニュージャージー州リンドハースト）を第２チューブの遠位部約３０ｃｍに噴霧して、換気フードの下において周囲温度で乾燥させることができる。
【０１０２】
第３チューブ半組立品を以下の方法で作成した。カテーテルチューブを、カテーテルチューブの近位端から約６.３５ｃｍにおいて西洋剃刀で二分割した。雄雌型直列ルアーコネクタ（Ｑｏｓｉｎａ、ニューヨーク州エッジウッド）を入手して、内径３.４５ｍｍまで穿孔した。ＵＶ（紫外線）硬化型接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ３０４１）を、カテーテルチューブの二分割された端部に塗布し、穿孔されたルアー取付金物を取り付けた。製造者の指示書に従って接着剤を硬化し、ルアー取付金物を共にねじ止めした。
【０１０３】
第２直線アクチュエータ半組立体は、以下のように作成した。第２直線アクチュエータ、洗浄口、洗浄ガスケットリテーナ及びシリコン洗浄ガスケットを入手した。洗浄ガスケットを、洗浄ガスケットのｕ部を遠位方向へ向けて、第２直線アクチュエータの後部に挿入した。洗浄ガスケットリテーナは、上から第２直線アクチュエータ内部に嵌め込んだ。ガスケットリテーナを所定の位置に保持するように、シアノアクリレート接着剤をガスケットリテーナの周りに塗布した。洗浄口を、第２直線アクチュエータの開口に入れ、紫外線硬化型接着剤を、製造者の指示書に従って塗布して硬化させた。
【０１０４】
第１チューブを入手して、シアノアクリレートを、端部から２.５４ｃｍの帯状にカテーテルの丸い内径区画の外面に塗布した。その後、カテーテルが制御シャトルの裏面と同平面になるまで、カテーテルを制御シャトルの遠位端に挿入した。カテーテルは、２つの小さい内腔が水平でありかつ丸い内腔の上にあるように方向付けた。回収コードロックを、制御シャトルにスナップ嵌めした。
【０１０５】
第２チューブ半組立体は以下のように製造した。直径０.０３３ｍｍのニチノールワイヤの４インチ片を第２チューブ押出成形品に挿入した。ワイヤインサートと共に第２チューブ押出成形品をハイポチューブに挿入した。ハイポチューブの遠位端を３回手でクリンピングした。
【０１０６】
第１チューブの遠位端を心軸制御レバーの最上部及び心軸制御レバーの遠位端の上部開口に通した。第２チューブの遠位端を制御カテーテルの近位端の中へ通した。第２チューブを、約４インチのハイポチューブが制御カテーテルの端部から突出するまで第１チューブの中へ押し入れた。シアノアクリレート接着剤をハイポチューブの近位端において約１２.７ｍｍの区域に塗布した。この区域を、心軸制御レバーの裏面と同平面になるまで心軸制御レバーの近位端の上部開口に挿入した。次に、第１チューブの遠位端を、第２直線アクチュエータの近位端の中へ通した。第２直線アクチュエータを、制御カテーテルの最後部位置まで移動した。
【０１０７】
その後、サイジングインサートを左本体シェルの中へ嵌め込んだ。サイジングインサートは、サイジングインサートの溝が左シェルの隆起部に被さって嵌合するように方向付けた。心軸制御レバーがサイジングインサートの中へ嵌合し、第２直線アクチュエータが左本体シェルの遠位端のスロットの中に嵌合するように、カテーテル半組立体を左本体シェルの中に配置した。スライダロッドを、サイジングインサート、心軸制御レバー、制御シャトル及び第２直線アクチュエータの開口を通して挿入した。スライダロッドは、左本体シェルの２つの支持体に乗るように作成した。制御ばねは、対向する歯の中へ嵌合するように右本体シェルに挿入した。右本体シェルを、左本体シェルの上に置いて、２つのシェルをスナップ嵌めした。２本のねじ（＃４-２４×１/２インチねじ山形成なべ頭）を左本体シェルの利用可能な開口に挿入して、締め付けた。アクチュエータが取り付けられたままになるようにシアノアクリレート接着剤を１滴付けて、ロック解除アクチュエータを第２直線アクチュエータの右タブの所定の位置にスナップ嵌めした。
【０１０８】
第２直線アクチュエータ、制御シャトル及び心軸制御レバーを、その最前方位置まで移動した。第２直線アクチュエータを引き戻した後、その前方位置へ戻した。第１チューブの遠位端を、西洋剃刀を用いて、第３チューブの先端から測定して１.２７ｍｍまで手で切り取った。サイジングインサートを前方へ押した。第２チューブを、西洋剃刀を用いて、制御カテーテルの最遠位端から測定して約０.７６ｍｍの長さまで手で切り取った。約４インチの長さのニチノールワイヤ（直径０.３０ｍｍ）片を入手した。細長いアプリケータ先端で第２チューブの先端にシアノアクリレート接着剤を塗布した。ニチノールワイヤを固定部の先端に挿入し、別のワイヤ片を用いて、約２ｍｍのニチノールワイヤを第２チューブに挿入した。シアノアクリレート接着剤を硬化させた。
【０１０９】
第２直線アクチュエータを引き戻して、スロットを制御カテーテルから打ち抜いた。スロットは、カテーテルの楕円形内腔の短軸とほぼ同じ幅を有した。剃刀を用いて、スロットを削って最終長さ約１９.０５ｍｍに仕上げた。その後、第２直線アクチュエータ及びサイジングインサートを前方位置まで移動した。
【０１１０】
約３.０５ｍの長さの回収コード（外径０.２５ｍｍのＰＴＦＥ繊維）及び１.５２ｍ（外径０.１５ｍｍ）のニチノールワイヤを入手した。ニチノールワイヤを、第１チューブの０.０４ｍｍ内腔の１つに挿入して、ハンドルの中に入るまで押した。ピンセットを用いて、ワイヤを把握して、ハンドルのスロットからワイヤを引き出した。約７６.２ｍｍのワイヤを制御カテーテルの遠位端から突出させた。結んでいない端を制御カテーテルの遠位端において同じ内腔に挿入することによってワイヤのループを形成した。約７６.２ｍｍの回収コードを、得られたループに通した。回収コードがハンドルの中へ突出するまで、カテーテルを通してニチノールワイヤを引っ張った。
【０１１１】
封止デバイスを入手した。裁縫に一般に使用される針に回収コードを通し、針を、ロックループの反対側のＰＴＦＥバッグ及び封止デバイスの近位目孔の内腔を通して挿入した。次に、ニチノールワイヤを、ワイヤのループ端を遠位へ向けた状態で、第１チューブの残りの塞がれていない０.０４ｍｍ内腔に通した。針を回収コードから外して、コードをニチノールワイヤのループに通した。回収コードを、上述したように、カテーテルを通して引っ張った。
【０１１２】
制御シャトルを約１２.７ｍｍ後退させた。次に、第２チューブをデバイスの目孔に通した。ピンセットを用いて、回収コードを把握して、コードをハンドルの外部まで引っ張った。小直径のニチノールワイヤの一部にループを形成した。制御シャトルの上部の遠位部の開口からループを挿入した。回収コードをこのループに通して、制御シャトルの遠位部の開口を通してコードを引っ張った。回収コードロックを制御シャトルから取り外し、回収コードの１つの自由端を底部から回収コードロックの開口から挿入した。コードに４つのひとつ結びを作った。余分なコードを手で切り取って、回収コードロックを制御シャトルへ戻した。
【０１１３】
残りの自由な回収コードを全ての緩みがなくなるまで引っ張った。回収コードの残りの自由端を制御シャトルの上面前の開口に挿入した。回収コードをぴんと張るまで引っ張って、回収コードロックをスナップ式に閉鎖した。コードを約２０．３２ｍｍに手で切り取った。
【０１１４】
鋭い先端を有するはんだごてを入手しこれを約５００°Ｆまで加熱することによって、第２チューブを押し広げ加工した。はんだごての先端を、直径約１．３９ｍｍのフレア形が形成されるまで第２チューブに挿入した。デバイスのロックループを冷却した。
【０１１５】
実施例４
ある長さの直径０.２３ｍｍのニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手した。ワイヤの明確な長さは測定しなかったが、ワイヤは、次の段落において説明する送り孔を通過して二重にするのに十分な長さがあればよい。電解研磨をしたワイヤを入手した。
【０１１６】
図１７に示すようなベースジグ８を入手した。ベースジグを旋盤のチャックに固定し、センターピン２２を、ピンをしっかりと着座させるのに十分なだけセンターピン孔２４に挿入した。ある長さの１本のニチノールワイヤの一方の端に結び目を作り、結び目のない端を、ワイヤ送り孔１０を通して送った。追加の２本のニチノールワイヤを半分に折って、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８を通して送った。錘２０を５本のワイヤの自由端に取り付けて、ワイヤを所定の位置でぴんと張るよう維持した。
【０１１７】
センターピン２２の他方の端を、心押台の中へチャックで固定された心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置した。このとき、心押台支持体２６の閉鎖面３０はベースジグ８に対面した。ベースジグ８と心押台支持体２６は約５ｃｍ離して配置した。ワイヤガイド３４を用いて、ワイヤが交差しないようにした。ベースジグ８を、ワイヤ送り孔１０、１２、１４、１６、１８がセンターピン２２の上方で垂直方向を向くように位置決めし、ワイヤを、センターピン２２の後端側に位置決めした。ワイヤをセンターピンの周りに２回巻き付けて、ワイヤ送り孔に平行に垂らした。
【０１１８】
花弁体ジグ孔３６を７２０°回転した。花弁体ジグ３８を花弁体ジグ孔３６に挿入した。ワイヤを交差させずに、ワイヤを、花弁体ジグ３８の周りに涙滴形ピン３９を超えてかつ涙滴形ピン３９の円周の周りに左回りに巻き付けた。ワイヤを花弁体ジグ３８の外周の周りに巻き付けて、ワイヤを花弁体ジグ３８とセンターピン２２の間になるようにした。その後ワイヤをセンターピン２２の周りに２回巻いた。
【０１１９】
ワイヤをアンカー板１１の下に配置した。アンカー板１１を、六角頭ねじ１４で固定した。ワイヤをアンカー板１１の錘２０側で切断した。
【０１２０】
錘２０、心押台支持体２６及びワイヤガイド３４を取り外して、組立体を４７５℃に設定された対流式オーブンに１４分間入れた。組立体をオーブンから取り出して、水中で急冷した。ジグを取り外して、製品を取り出した。
【０１２１】
ワイヤ端部を目孔に合わせて切り取って、各花弁が隣り合う花弁に対して７２度を向くように花弁体をらせん巻きと同じ方向に扇形に広げた。
【０１２２】
製品を、下記のようにＦＥＰ粉末（社内在庫から入手）で粉末塗装した。外径２ｍｍの中空スチール心軸を、製品を保持し市販の混合器の中へ残りの長さを延ばすのに十分な長さ入手した。心軸を製品の中央孔に挿入した。心軸の一端を研磨した。市販の混合器（Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｓｐｅｅｄ  Ｌａｂ  Ｂｌｅｎｄｅｒ、Ｗａｒｉｎｇ、コネチカット州トリントン）を入手して、所定の量のＦＥＰ粉末を追加して、混合器の刃の先端を露出させた。製品及び心軸を混合器の中央に懸架し、蓋を置き直し、混合器を約５分間最高値に設定してオンにした。製品及び心軸を取り出し、より均等な粉末塗装を得るように心軸をたたき、粉末塗料を心軸及び製品から真空で除去し、その後、心軸を、３２０℃に設定された対流式オーブンの内部に３分間吊るした。製品及び心軸をオーブンから取り出して、冷却させ、余分なＦＥＰを製品から取り除き、心軸を取り除いた。
【０１２３】
別の工程において、ロックループ４３（図１８Ａ）を製造した。ロックループ４３のループ状端部４７を直線状にして、ロックループ４３をハイポチューブ４５（目孔の内径より小さい）に挿入した。ハイポチューブ４５を、ロックループ目孔４９がデバイスの遠位目孔６０８に被る位置になるまで遠位端から目孔から挿入した。ハイポチューブを取り除いた。
【０１２４】
クリンプ加工心軸４１（図１８Ｂ及び１８Ｃ）を、ロックループ４３を心軸４１の外側長さに沿わせて目孔から製品に挿入した。ピンセットで近位目孔及び中央目孔を把握することによって、心軸上で製品の長さを伸ばした。目孔を心軸のクリンプ部を越えて位置決めることによって目孔を所定の位置に固定した。
【０１２５】
次に、下記の特性を有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムを入手した：
メタノール泡立ち点  ０.７ｐｓｉ
質量／面積    ２.４３グラム／平方メートル
長手方向の基材引張り強さ  ９６０００ｐｓｉ
直交方向の基材引張り強さ  １４３３ｐｓｉ
長手最大荷重  １.６ｋｇ／インチ
厚み  ０.００８８９ｍｍ
【０１２６】
メタノール泡立ち点は、１インチ径フットの特注構成の機械、傾斜率０.２ｐｓｉ／秒及びメタノールの液体媒体を用いて測定する。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定する。質量／面積は、３６×５インチの標本で秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて測定する。長手方向の最大荷重は、１０ｋｇロードセルを備える材料試験機（５５６４型Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定する。ゲージ長は２.５４インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分である。標本幅は２.５４インチである。長手方向の引張試験測定は、材料の長さ方向に行う。厚みは、１/４インチのフット径を有する厚みゲージ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定する。長手方向の基材引張り強さ（ＭＴＳ）は、下記の方程式を用いて計算する。密度は、前の実施例において説明したように、密度=質量／体積である。
【０１２７】
以下のように、３０ｍｍフィルムチューブをｅＰＴＦＥ材から構成する。２５ｍｍ直径のデバイスの場合、約１.９０５ｃｍのスリット幅を有するフィルムを外径３０ｍｍの心軸に巻き付ける。フィルムの重なりの量は、重要ではないが、縁の重なりが全くないことは許容できない。フィルムチューブを心軸から取り外して、チューブの内径が約２５ｍｍになるように引き伸ばす。フィルムチューブを、張力を加えた製品に被せてスリップさせ、ｅＰＴＦＥフィルムを用いてチューブの端部をデバイスの中央及びその後目孔の周りに堅く締める。
【０１２８】
下記の特性を有する、ＦＥＰの層を有する別の多孔性ｅＰＴＦＥフィルムを入手した：
質量／面積  ３６.１グラム／平方メートル
長手方向の最大荷重  １２.６ｋｇ／インチ
横断方向の最大荷重  ０.３ｋｇ／インチ
厚み  ０.０３０ｍｍ
【０１２９】
上記の試験方法については、前に説明した。フィルムのＦＥＰ厚みは約６２.５％である。ＦＥＰ厚み（％）は、ＦＥＰ厚みとフィルム厚みの比率として計算される。報告する値は、５つの標本の平均測定値を表す。ＦＥＰ厚み及びフィルム厚みは、以下の方法でｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層材の断面の電子顕微鏡画像を走査して測定する。倍率は、フィルム厚み全体を見ることができるように選択する。画像の水平縁に直角を成す５本の線をフィルムの厚み全体に亘ってランダムに引く。厚みは、ＦＥＰの厚み及びフィルムの厚みを測定することによって決定される。
【０１３０】
このＦＥＰ塗装ｅＰＴＦＥフィルムの２ｍｍ幅細片を、ＦＥＰ側を下にして、シンチ部の周りに４回巻いて、フィルム層を共に結合するために、はんだごてで加熱した。
【０１３１】
製品及び心軸を、３２０℃に設定された対流式オーブンの内部に３分間置いた後、取り出して、冷却した。余分なｅＰＴＦＥ材料を切り取り、製品を心軸から取り外した。
【０１３２】
実施例５
以下のことを例外として、実施例１と同じように製品を構成した。
【０１３３】
花弁体ジグ３８を使用する代わりに、自動調心花弁体ジグ３９を使用した。ジグ３９をセンターピン２２に被せて配置し、第１目孔を巻く前に心押台支持体を導入した。第１目孔を巻いた後、自動調心花弁体ジグ３９を花弁体ジグ孔３６に挿入した。花弁体ジグ３９の周囲にワイヤを巻いて、花弁体を形成し、引き続きセンターピン２２の周りにワイヤを巻いて、第２目孔を生成した。この実施例の完全に伸張した最終製品を図２０Ａ及びＢに示す。
【０１３４】
実施例６
図２１に示す追加の製品３２を、実施例５の２つの中間的（即ち、粉末塗装していない）製品（１つは内側、１つは外側）を用いて構成した。中間製品は反対方向に巻いた。更に、内側中間製品は、内側中間製品の目孔が外側中間製品の目孔の中に嵌合するように製造した。ＦＥＰ塗装の前に、内側中間製品と外側中間製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０１３５】
２つの中間製品を組み重ねるためは、遠位目孔と近位目孔を組み重ねなければならない。内側中間製品を直線の円形心軸の端部に位置決めした。外側中間製品の１つの目孔を内側中間製品の目孔に被さるように位置決めし、２つの中間製品を心軸の他方の端へ位置決めし直した。外側中間製品の残りの目孔を内側中間製品の残りの目孔に被さるように位置決めした。２つの中間製品は、重なっているワイヤが均等に間隔（約７２度）を置くことによって、フレームを生成するように、配列した。その後、フレームにＦＥＰ塗装し、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０１３６】
実施例７
以下の例外を除いて、実施例１において説明したと同様の製品を作成した。実施例１において前に説明したように図２２Ｂに示す同様のジグ５０を入手した。花弁体ジグ５２及び括れ部ジグ５４は、図２２Ｂに示すように位置決めた。ワイヤ巻付工程は、図２２Ｂのワイヤ経路５６に示す通りであり、ワイヤは、アンカー点５７から始まり、目孔ピン孔５９に挿入される目孔ピン５９（図示せず）において終了する。ワイヤは、デバイスの巻きの開始点及びデバイスの巻きの終了点において目孔ピンの周りに７２０度巻かれる。この実施例の完全に伸張した最終製品５１を２２Ａに示す。
【０１３７】
実施例８
追加の製品（図２３Ａ及び２３Ｂ）は、実施例７の２つの中間（即ち、粉末塗装していない）製品（１つは内側中間製品、１つは外側中間製品）を用いて構成され、中間製品は反対方向に巻かれた。更に、内側中間製品は、内側中間製品の目孔が外側中間製品の目孔の中に嵌合するように製造された。
【０１３８】
ＦＥＰ塗装の前に、内側中間製品と外側中間製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０１３９】
２つの中間製品を組み重ねるために、遠位目孔と近位目孔を組み重ねた。内側中間製品を直線の円形心軸の端部に位置決めた。外側中間製品の１つの目孔を内側中間製品の目孔に被さるように位置決めし、両方の中間製品を、心軸の他方の端へ位置決めし直した。外側中間製品の残りの目孔を内側中間目孔の残りの目孔に被さるように位置決めした。２つの中間製品は、重なっているワイヤが均等に間隔（約７２度）を置くことによって、フレームを作成するように、配列した。その後、フレームをＦＥＰ塗装して、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０１４０】
実施例９
【０１４１】
以上の例において説明したようにワイヤを入手した。ロックループベースジグ６０（図２４Ａ）をセンターピン２２と共に、製造支援具としての特注スタンドに配置した。内側内腔が丸くなくセンターピン上で回転しないようにキー付きになるように構成されたボタン構成要素６２を入手した。ワイヤをループ状に形成し、ループをボタン６２の内腔に挿入した。ボタン構成要素の内側内腔のキー付き部分とは反対のセンターピンの側にループを向けて、ワイヤループと共にボタンをセンターピン２２の上に通した。ボタン構成要素６２のキー付き部分は、ロックループベースジグ６０の右に配置した。ワイヤを選択して、組立者の方向へ曲げた後、ボタン構成要素６２の周りに３６０度巻き付けて、その後、センターピン２２の周りに最低４回転巻いて、４回転の後結んだ。ワイヤ巻付は、約１ｍｍ離間しているはずである。ループ形成具６４（図２４Ｂ）をセンターピン２２に当接してロックループベースジグ２００へ挿入した。フリーワイヤをループ形成具６４のシャフト６６に約３７０度巻いた後、ループ形成具６４のピン６８の周りに巻き付けて、ロックループベースジグ６０に固着した。ベースジグ６０及びループ形成具６４をスタンドから取り外して、オーブンに入れた。組立体全体を、上述したように、４７５℃で１４分間、オーブンの中で加熱した。ロックループをジグ６０及びループ形成具６４から取り外して、余分なワイヤを切り取った。
【０１４２】
実施例１０
以下の実施形態は、カバーを付ける前の実施例７に説明したデバイス（以後、実施例７のフレームと呼ぶ）の熱固定を教示する。
【０１４３】
実施例７のフレームを、約２ｍｍ心軸に被せて配置した。心軸７２は、製品が移動しないように固定するために、製品の両側でクリンピングした。次に、フレームの外周がシリンダ７０の上縁に乗るように、フレームを図２５Ａに示す管状シリンダ７０に配置した。図２５Ｂに示すように、キャップ７４をフレーム及びシリンダ７０に被せて配置し、セットねじ７６によって所定の位置に固定した。組立体全体を４７５℃に設定された強制空気オーブンに１４分間入れた。組立体をオーブンから取り出して、室温の水で冷却した。その後、フレーム７８を実施例２において説明ようにＦＥＰ粉末塗装した。
【０１４４】
実施例１１
以下の実施形態は、実施例１０において説明するデバイス用のアンカー手段を教示する。
【０１４５】
（ａ）図２６Ａに示すアンカー構成要素８０を、図２６Ｂに概略的に示す方法によって作成した。花弁体の各々のワイヤ８２を位置８４で切断し、それによって、ループの長さの残り部分８６を取り除いてアンカー８０ができる。次に、アンカー構成要素８０を、図２６Ｃに概略的に示すようにフレーム７８に取り付ける。アンカー８０のスポーク８２は、フレームのワイヤと整列させた。ＦＥＰ薄層を有するｅＰＴＦＥフィルムから作られたテープをワイヤ８２及びフレームのワイヤの周りに巻いた８８後、フレーム７８のワイヤを加熱して、図２７に示すようにワイヤを共に接合した。
【０１４６】
前述のように、製品をＦＥＰ粉末で粉末塗装した。フレーム７８を前述のように被覆し、その後、ワイヤ８２を個別に操作して、図２８に示すように封止部材１０６を貫通して突出させた。
【０１４７】
（ｂ）別の実施形態において、実施例１１（ａ）のアンカー構成要素８０を更に、下記のように修正した。それぞれ図２９Ａ及び２９Ｂに示すように、ジグ９０及びワッシャ９２を入手した。アンカー構成要素８０の目孔が孔９１の内部に配置されかつワイヤ８２がジグ９０の溝９５内に配置されるように、目孔を下にして、アンカー構成要素８０をジグ９０の中へ挿入した。ワッシャ９２をアンカー構成要素８０の上に配置してアンカー構成要素を所定の位置に保持し、図２９Ａ〜２９Ｃに示すように、孔９４にねじ３２３を入れてワッシャ９２を固定した。これによってワイヤ８２の先端がワッシャの表面の方に方向付けられた。
【０１４８】
（ｃ）別の実施形態においては、アンカー構成要素８０（図３０に示す）を下記のように製造する。
【０１４９】
直径約０.２３ｍｍの約１メートルの長さの１０％プラチナ異種金属２層ニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手する。ワイヤの具体的長さは測定せず、必要なのは、ワイヤが以下の段落において説明するような巻きパターンを完成するのに十分に長いことだけである。電解研磨されたワイヤを入手する。ニチノールワイヤを電解研磨すると、表面における自然発生的な二酸化チタン層の形成、ワイヤの表面におけるニッケル量の選択的減少、及びワイヤにおける応力の一部の除去による疲労の改良のような、特定の周知の特性を与える。
【０１５０】
図１７に示すようなベースジグ８を入手する。約０.５メートルの１本のワイヤの一端に結び目を作り、結び目のない端部を、ワイヤ送り孔１０を通して送る。追加の２本のワイヤ（各々約１メートル）を半分に折って、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８を通して送る。ワイヤは、開口１９（図示せず）の底部の小さい送り孔を有する漏斗形開口１９の孔に進入する。その後ワイヤは、ジグ８の平らな端の貫通孔１０、１２、１４、１６及び１８から出る。錘２０が、５本のワイヤの自由端に取り付けられて、ワイヤをぴんと張って所定の場所に保持する。ベースジグは、旋盤のチャックに固定され、センターピン２２は、それがしっかりと着座するのに十分な程センターピン孔２４の中へ挿入される。
【０１５１】
センターピン２２の他方の端は、心押台の中にチャックで押さえられる心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置される。心押台支持体２６の閉鎖面３０はベースジグ８に対面する。ベースジグ８及び心押台支持体２６は、約５ｃｍ離して位置決めされる。ワイヤガイド３４を用いてワイヤが交差しないようにする。
【０１５２】
花弁体ジグ孔３６を７２０度回転させる。花弁体ジグ３８を花弁体ジグ孔３６に挿入する。ワイヤを交差させずに、ワイヤを花弁体ジグ３８の上に配置する。ベースジグ８を３６０度回転させて、デバイスの花弁体を作成する。ワイヤをセンターピン２２の上に置いた状態でベースジグ８を更に７２０度回転させる。
【０１５３】
錘２０、心押台支持体２６及びワイヤガイド３４を取り外して、組立体を、４７５℃に設定された対流式オーブンの中に１４分間置く。組立体をオーブンから取り出して、水中で冷却する。ジグを解体して、製品を取り外す。ワイヤ端を目孔に合わせて切り取って、各アンカーループが隣り合うアンカーループに対して７２度ずれる向きになるように、アンカーループをらせん巻きと同じ方向へ広げる。アンカーループを中央において手でクリンピングして、上述したように再び熱固定する。
【０１５４】
（ｄ）別の実施形態において、アンカー構成要素は、直線長さ約２ｃｍのニチノールワイヤ７１を留めることによって製造する。ＦＥＰの薄膜を有するｅＰＴＦＥフィルムから作られたテープをワイヤ７１及びフレーム７８のワイヤの周りに巻き８８、その後、加熱して、図３１に示すようにワイヤを共に接合する。
【０１５５】
実施例１２：実施例１１（ｄ）において説明したアンカーを有する実施例１０において説明したデバイスを、フレーム７８のワイヤに沿って複数の場所でアンカーを取り付けることによって製造する。
【０１５６】
上に説明し下に主張する教示の他に、上に説明し下で主張する特徴の様々な組合せを有するデバイス及び／又は方法が想定される。従って、説明は、下で主張される従属的特徴の他の任意の可能な組合せを有する他のデバイス及び／又は方法にも向けられる。
【０１５７】
以上の説明において、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替案を含めて多数の特徴及び利点が示された。開示は単なる例示であり、網羅的であることを意図しない。特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び部品の配列に関しては、特許請求の範囲を表現する用語の広義の一般的意味が指示する全範囲まで本発明の原則内での組合せを含めて様々な修正を加えることができることが、当業者には明白であろう。これらの様々な修正が特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲において、これらの修正は特許請求の範囲に含まれるものとする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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