(57)【要約】インプラント（100）を患者の第１体内空間に送達する送達システム（210,3010）は、基端部分、末端部分、ルーメン及び収容領域を有する細長の送達部材（2012,3012）を備え、収容領域はインプラントを収容できる寸法にする。変形部材（2040,3040）は送達部材に対して第１位置から第２位置に移動可能にし、力をインプラントに加えて送達部材の収容領域に位置決めしたインプラントを変形できるようにする。送達システムは、さらに、２個のプランジャ、すなわち、インプラントを装填する装填プランジャ（2050,3050）及びインプラントを送達する送達プランジャ（2070,3070）を備える。【選択図】図７
2015516206.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを患者の第１体内空間に送達する送達システムであって、
基端部、末端部、ルーメン及び前記インプラントを収容するよう寸法決めした収容領域を有する細長い送達部材と、及び
前記送達部材に対して移動可能な変形部材であり、第１位置から、前記インプラントに力を加えて前記送達部材の収容領域に配置された前記インプラントを変形する第２位置に移動可能な、該変形部材と
を備える、送達システム。
【請求項２】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記送達部材は、側壁に形成した開口であって、前記収容領域に連通し、また、前記開口を経てインプラントを挿入し、前記送達部材の収容領域に配置するよう寸法決めした、該開口を有する、送達システム。
【請求項３】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記変形部材は、前記送達部材に回動可能に取付け、前記第１及び第２の位置間で回動の移動を行う、送達システム。
【請求項４】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記インプラントは、フランジと、及びルーメンを持つ導管とを有するフローコネクタとし、前記変形部材は前記インプラントの前記導管に接触し、また導管を変形する、送達システム。
【請求項５】
請求項５記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタのルーメンは、前記導管の第１端部における第１オリフィスに終端し、前記導管の第２端部は第２オリフィスを有し、前記フランジは前記導管の前記第１端部近傍で前記導管から半径方向に突出する、送達システム。
【請求項６】
請求項１記載の送達システムにおいて、さらに、前記送達部材の前記ルーメン内で移動可能な第１プランジャを備え、前記第１プランジャは、基端側位置から末端側位置に移動して前記インプラントを前記収容領域から末端方向に前進させることができる、送達システム。
【請求項７】
請求項６記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは第１ルーメンを有し、前記送達システムはさらに第２プランジャを備え、前記第２プランジャは、前記第１プランジャの前記第１ルーメンに挿入可能であり、この挿入により前記インプラントを前記送達部材のルーメン内で末端方向に前進させ、また前記送達部材における末端開口から退出させることができる、送達システム。
【請求項８】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記第２プランジャは、前記第１プランジャの長さよりも長い長さを有する、送達システム。
【請求項９】
請求項７記載の送達システムにおいて、前記第２プランジャは前記送達部材及び前記第１プランジャのうち一方又は双方に対し摺動可能に取付ける、送達システム。
【請求項１０】
請求項７記載の送達システムにおいて、前記第２プランジャは、前記第１プランジャ内に取外し可能に挿入できる個別素子とする、送達システム。
【請求項１１】
請求項７記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは基端部に孔を有し、前記孔は、第１寸法及び前記第１寸法に直交する方向の第２寸法を有し、前記第２寸法は前記第１寸法よりも大きくし、また前記第２プランジャは、前記第１プランジャに接触して前記第１プランジャを前進させる第１位置と、前記第１プランジャの前記第１ルーメン内で摺動して前記インプラントを前進させる第２位置をとる、送達システム。
【請求項１２】
請求項１記載の送達システムにおいて、さらに、前記送達部材の外側表面に止め部を備え、前記止め部により前記送達部材の前記第１体内空間内への挿入を制限する、送達システム。
【請求項１３】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記変形部材は、前記インプラントを折畳むよう構成した折畳みブロックを有する、送達システム。
【請求項１４】
請求項１３記載の送達システムにおいて、前記インプラントは、前記折畳みブロックが前記フランジに接触することなく前記折畳みブロックにより前記導管部分で折畳まれる、送達システム。
【請求項１５】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは、前記末端側位置に移動するとき前記変形部材を通過して摺動できるようにする切欠き部を有する、送達システム。
【請求項１６】
フローコネクタを患者の第１体内空間に送達する送達システムであって、
第１オリフィス及び第２オリフィスを設けたルーメンを有する導管を設けた移植可能なフローコネクタであり、前記導管は第２体内空間に移植可能とする、該フローコネクタと、
側壁における第１開口、及び前記側壁の前記第１開口から挿入した前記移植可能なフローコネクタを収容する収容領域を有する送達部材と、及び
前記収容領域に配置した前記フローコネクタの前記導管部分を変形するよう移動可能であり、前記フローコネクタを前記送達部材内に前進させ、減少した輪郭状態にすることができる、変形部材と
を備える、送達システム。
【請求項１７】
請求項１６記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタは前記導管から半径方向に突出し、前記第１体内空間内に移植されるよう構成したフランジを有し、また前記送達部材は外径及び前記側壁における第２開口を有し、また前記フランジは、前記フランジの一部分が前記送達部材の前記外径を越えて突出するように前記第１開口及び第２開口のうち一方又は双方から突出する状態で前記収容領域に配置される、送達システム。
【請求項１８】
請求項１７記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタが前記送達部材内でさらに移動されるとき、前記フランジのトー部分が末端方向に指向し、またヒール部分が前記フローコネクタの導管に沿って並置される、送達システム。
【請求項１９】
インプラントを患者の第１体内空間に送達する送達システムであって、
基端部、末端部、ルーメン及び前記インプラントを収容するよう寸法決めした収容領域を有する細長い送達部材と、
第１位置から、前記インプラントを前記収容領域から前記送達部材内の中間位置に前進させる第２位置に移動可能な第１プランジャと、及び
前記インプラントを前記中間位置から前記送達部材から退出させるよう前進可能な第２プランジャと
を備える、送達システム。
【請求項２０】
請求項１９記載の送達システムにおいて、さらに、第１位置から、前記インプラントを前記収容領域に配置した後前記インプラントを変形する第２位置に移動可能な変形部材を備える、送達システム。
【請求項２１】
フローコネクタを患者の第１体内空間に送達する送達システムであって、
導管を有するフローコネクタであり、前記導管は、前記第１体内空間内に移植可能な導管の第１端部における第１オリフィスで終端するルーメンを有し、前記導管の第２端部は第２オリフィスを有し、また前記導管の前記第１端部の近傍で前記導管から半径方向に突出し、前記第１体内空間内に移植されるよう構成したフランジを有する移植可能なフローコネクタと、及び
外側表面、側壁における第１開口、及び前記側壁の前記第１開口から前記移植可能なフローコネクタを収容する収容領域を有する送達部材であって、前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するとき、前記フランジは、前記フランジの一部分が前記送達部材の前記外側表面を越えて突出するように前記フランジの一部分が前記側壁の前記第１開口から突出する状態で前記収容領域に配置される、該送達部材と、
を備える、送達システム。
【請求項２２】
請求項２１記載の送達システムにおいて、前記送達部材は側壁における第２開口を有し、前記第２開口から前記フランジが前記送達部材の外側表面を越えて突出する、送達システム。
【請求項２３】
移植可能なフローコネクタを患者の第１体内空間に送達して前記第１体内空間を第２体内空間に連結する方法であり、前記フローコネクタは導管を有し、前記導管は両側の第１端部及び第２端部におけるオリフィスで終端するルーメンを有し、前記導管の第２端部は前記第２体内空間内に移植されるよう構成する、該方法であって、
ルーメン及び収容領域を有する送達部材を準備するステップと、
前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するステップと、
変形部材を第１位置から第２位置に移動して、前記フローコネクタの前記導管部分を圧迫し、前記フローコネクタを輪郭が減少するよう変形させるステップと、及び
前記フローコネクタを前記送達部材の前記ルーメン内を経て前記第１体内空間内に送達するステップと
を有する、方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の方法において、前記フローコネクタは導管から半径方向に突出するフランジを有し、前記インプラントを前記第１体内空間に送達するステップは、前記フランジを前記第１体内空間内に配置する、方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法において、前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するとき、前記フローコネクタの前記フランジは前記送達部材の外壁から突出する、方法。
【請求項２６】
請求項２４記載の方法において、前記変形部材を前記第２位置に移動するステップは、前記変形部材の折畳みブロックに対して前記フランジに接触することなく前記フローコネクタの前記導管を圧迫させ、これにより前記導管をＵ字状断面の形態に折畳む、方法。
【請求項２７】
請求項２３記載の方法において、前記第１体内空間を送り元要素とし、前記第２体内空間を送り先要素とする、方法。
【請求項２８】
請求項２３記載の方法において、前記フローコネクタを前記送達部材のルーメン内に送達するステップは、第１プランジャを前進させて前記フローコネクタを前記収容領域から前記送達部材のルーメン内における中間位置に移動させ、またこれに続いて第２プランジャを前進させて前記フローコネクタを前記送達部材の末端開口から退出させ送達する、方法。
【請求項２９】
請求項２４記載の方法において、前記フローコネクタを前記ルーメン内に送達するとき、前記フランジのトー部分が前記送達部材の末端部に指向し、また前記フランジのヒール部分が前記導管に並置されて基端方向に延在する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年４月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／６２４，３９０号（参照によりその内容全体が本明細書に組込まれるものとする）の恩典を主張する。
【０００２】
本発明は、概して移植可能な医療デバイスの送達システム、とくに、移植可能なフローコネクタの送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
哺乳類の体は組織で包囲された多数の体内空間を有する。例えば、血管、リンパ腺、涙管、腸管、尿道等のような体内導管はルーメン（管腔）を有し、このルーメンを経て流体が搬送され、循環、排せつ又は他の流体転送機能を促す。組織で包囲された体内空間としては、さらに、胃、膀胱、胆嚢、リンパ節等のような、一時的又は恒久的に流体を保持する体内臓器がある。
【０００４】
体内空間を、相互に、又は体内の他の領域に、又はセンサ、ポンプ、薬剤送達システム、若しくは他の恒久的あるいは一時的に移植した治療デバイスのような外部の若しくは移植可能な医療デバイスに対して直接的又は間接的に接続するのが必要又は望ましいことがよくある。例えば、血管が、生理学的条件、外科的介入、又は疾患により損傷、破断、又は閉塞したとき、それら血管の若干の区域を一般的にはバイパスさせて流体が自由にかつ連続的に流れることができるようにする。例えば、吻合が異なる血管を相互に連結することを目的として一般的に行われ、血管の損傷した若しくは閉塞部位周りで血流を最適化若しくはリダイレクトする、又は動脈流を静脈系にリダイレクトして透析アクセスを可能にする。
【０００５】
末梢血管及び／又は心臓血管系関連ではアテローム性動脈硬化症は動脈血管の部分的又は完全な閉塞を生ずることがある。このことは制限された血流となり、血流が供給される組織への潅流を損なう結果となる。閉塞した冠状動脈血管の場合、例えば、心筋領域が損なわれ、心筋梗塞、又は他の虚血性疾患、例えば鬱血性心不全に至ることがある。末梢血管のアテローム性動脈硬化症の場合、閉塞した血管は虚血性血管症候群、例えば、兆候が現れる手足、発作、又は他の病的状態を招く。心臓血管又は末梢血管への血流の閉塞又は制限のような多くのケースは、動脈バイパス移植術として知られている外科的処置によって治療することができる。
【０００６】
バイパス術は、疾患のある又は損傷した動脈の疾患部位をバイパスする代替血液供給路を確立することを含む。バイパス術において、外科医は、一般的に元動脈又は「有茎」動脈（例えば、冠状動脈バイパスにおける乳腺動脈）又はフリーな血管セグメント（一般的には脚の伏在静脈）の一方の端部を切断し、冒された動脈における閉塞部をバイパスして正常な血流を回復するグラフト導管として使用する。グラフト血管は吻合術によって閉塞した血管に接合し、この場合、グラフト血管は、閉塞した血管に形成した動脈切開部位で閉塞した血管に対して縫合する。血管吻合の他の適応例としては、側−側吻合を動脈の末端部と隣接の静脈との間で行うことにより疾患のある動脈を血管再生し、これにより閉塞部の遠位側における静脈の部分を「動脈化」することがある。他の適応例には、閉塞疾患部の導管下流を形成することにより静脈を「動脈化する」ことによる動脈血管再生がある。
【０００７】
動静脈（ＡＶ）瘻形成は、２つの体内導管が互いに接合しているという他の症例であり、また外科的に動脈を静脈に接合することを含む。ＡＶ瘻は様々な動機で形成され、その１つには血液透析用の血管アクセスがある。このような用途においては、ＡＶ瘻を形成する最も共通する部位は上肢であるが、下肢も使用することができる。上述の外科的技術及び方法がＡＶ瘻形成に使用することができる。ＡＶ瘻形成の他の症例は、慢性閉塞肺疾患（ＣＯＰＤ）で、患者の主要血管、例えば、大動脈及び大静脈を接合することである。
【０００８】
吻合の開存性は、急性及び慢性評価の双方でＡＶ瘻バイパスの成功に寄与する。開存性は技術的、生体力学的又は病態生理学的な原因で損なわれる。開存性を損なう技術的及び生体力学的原因のうちでは、例えば、うまくない技術、外傷、血栓症、内膜過形成、又は吻合に対する生物学的有害反応に起因する吻合不首尾がある。適切に吻合されなかった血管は、漏れを招く、血栓を生ずる、及び／又は連通部位における他の狭窄を招くことがあり、再手術又は他の介入を必要とすることがあり得る。このように、吻合形成は、バイパス又はＡＶ瘻外科手術において外科医側に精密さ及び正確が要求される過酷な処置である。
【０００９】
吻合形成の一般的な従来手法は、血管における生まれながらの又は人工的な開口部を縫合することである。そうするため、１つの手法は、外科医がデリケートな組織を壊さないようきつくなり過ぎる縫合をしない、又は吻合部から流体が漏れ出さないよう緩過ぎる縫合をしないことに注意して、血管相互を繊細に縫合することである。
見ることが困難な術野を形成することに加えて、吻合部からの流体漏洩は、命にかかわる急性又は慢性合併症を引き起こす。縫合緊密性、切開部の長さ、縫合部の位置、縫い目のサイズ、及び再現性における内在的な一貫性のなさに加えて、吻合部の縫合は、極めて多くの時間を費やすことがあり得る。この困難性は、関連の血管寸法が比較的小さいこと、又はＡＶ瘻を形成するときの血管の病状によって、増大する。
【００１０】
体内空間を流体的に連結する移植可能なフローコネクタは、ともに本願人に譲渡された特許文献１（米国特許第８，３６６，６５１号）及び特許文献２（米国特許出願公開第２００９／００３６８２０号）に記載されている。本願人に譲渡された同時係属出願である特許文献３（米国特許出願公開第２０１３／１９７５４６号：２０１３年３月９日出願の米国特許出願第１３／７９２，０１９号）は、フローコネクタを保持デバイスに関連して使用して、フローコネクタ及び体内空間の位置を維持する代替的実施形態を記載している。これら３つの特許文献は、参照により全体が本明細書に組入れられるものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第８，３６６，６５１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／００３６８２０号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１３／０１９７５４６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１３／０１９０７８７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述のフローコネクタを装填しまた体内空間に送達する迅速簡単な方法をもたらし、また送達システムの直径を最小化する必要性がある。さらに、これらフローコネクタを信頼性高くまた一貫した様態で送達する送達システムをもたらすことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、組織によって包囲された送り元体内空間を送り先導管に流体接続するための移植可能なフローコネクタを送達する送達システムを提供し、フローコネクタは、第１直径を持ち、送り元体内空間の組織壁に形成した開口から送り元体内空間内に移植可能な導管の第１端部のオリフィス及び導管の第２端部で終端するルーメンを有し、前記導管の第１タブの近傍で導管から半径方向に突出する周方向フランジを有し、このフランジは、送り元体内空間の組織壁における開口に隣接して送り元体内空間内に移植され、したがって、導管が開口から突出するよう構成する。
【００１４】
本発明の１つの態様によれば、インプラントを患者の第１体内空間に送達する送達システムを提供し、この送達システムは、基端部、末端部、ルーメン及び前記インプラントを収容するよう寸法決めした収容領域を有する細長い送達部材を備える。変形部材は、前記送達部材に対して移動可能であり、第１位置から、前記インプラントに力を加えて前記送達部材の収容領域に配置された前記インプラントを変形する第２位置に移動可能とする。
【００１５】
幾つかの実施形態において、前記送達部材は、側壁に形成した開口であって、前記収容領域に連通し、また、前記開口を経てインプラントを挿入し、前記送達部材の収容領域に配置するよう寸法決めした、該開口を有する。
【００１６】
幾つかの実施形態において、前記変形部材は、前記送達部材に回動可能に取付け、前記第１及び第２の位置間で回動の移動を行う。
【００１７】
幾つかの実施形態において、前記インプラントは、フランジと、及びルーメンを持つ導管とを有するフローコネクタとし、前記変形部材は前記インプラントの前記導管に接触し、また導管を変形する。導管は、導管の第１端部における第１オリフィスに終端することができ、また導管の第２端部は第２オリフィスを有することができ、また前記フランジは前記導管の前記第１端部近傍で前記導管から半径方向に突出することができる。
【００１８】
幾つかの実施形態において、送達システムは、前記送達部材の前記ルーメン内で移動可能な第１プランジャを備え、前記第１プランジャは、基端側位置から末端側位置に移動して前記インプラントを前記収容領域から末端方向に前進させることができる。幾つかの実施形態において、前記第１プランジャは第１ルーメンを有することができ、前記送達システムは第２プランジャを備え、前記第２プランジャは、前記第１プランジャの前記第１ルーメンに挿入可能であり、この挿入により前記インプラントを前記送達部材のルーメン内で末端方向に前進させ、また前記送達部材における末端開口から退出させることができる。幾つかの実施形態において、前記第２プランジャは、前記第１プランジャの長さよりも長い長さを有する。幾つかの実施形態において、前記第１プランジャは、前記末端側位置に移動するとき前記変形部材を通過して摺動できるようにする切欠き部又は溝孔を有する。
【００１９】
幾つかの実施形態において、第２プランジャは前記送達部材及び前記第１プランジャのうち一方又は双方に対し摺動可能に取付ける。他の実施形態において、前記第２プランジャは、前記第１プランジャ内に取外し可能に挿入できる個別素子とする。
【００２０】
幾つかの実施形態において、前記第１プランジャは基端部に孔を有し、前記孔は、第１寸法及び前記第１寸法に直交する方向の第２寸法を有し、前記第２寸法は前記第１寸法よりも大きくし、また前記第２プランジャは、前記第１プランジャに接触して前記第１プランジャを前進させる第１位置と、前記第１プランジャの前記第１ルーメン内で摺動して前記インプラントを前進させる第２位置をとる。
【００２１】
前記送達部材の外側表面は、前記送達部材の前記第１体内空間内への挿入を制限する止め部を有することができる。
【００２２】
前記変形部材は、前記インプラントを折畳むよう構成した折畳みブロックを有することができる。幾つかの実施形態において、前記インプラントは、前記折畳みブロックが前記フランジに接触することなく前記折畳みブロックにより前記導管部分で折畳まれる。
【００２３】
本発明の他の態様によれば、フローコネクタを患者の第１体内空間に送達する送達システムを提供し、この送達システムは、フローコネクタ、送達部材及び変形部材を備える。フローコネクタは、１オリフィス及び第２オリフィスを設けたルーメンを有する導管を設け、前記導管は第２体内空間に挿入可能とする。送達部材は、側壁における第１開口、及び前記側壁の前記第１開口から挿入した前記移植可能なフローコネクタを収容する収容領域を有する。変形部材は、前記収容領域に配置した前記フローコネクタの前記導管部分を変形するよう移動可能であり、前記フローコネクタを前記送達部材内に前進させ、減少した輪郭状態にすることができる。
【００２４】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタは前記導管から半径方向に突出し、前記第１体内空間内に移植されるよう構成したフランジを有し、また前記送達部材は外径及び前記側壁における第２開口を有し、また前記フランジは、前記フランジの一部分が前記送達部材の前記外径を越えて突出するように前記第１開口及び第２開口のうち一方又は双方から突出する状態で前記収容領域に配置される。幾つかの実施形態において、前記フローコネクタが前記送達部材内でさらに移動されるとき、前記フランジのトー部分が末端方向に指向し、またヒール部分が前記フローコネクタの導管に沿って並置される。
【００２５】
本発明の他の態様によれば、インプラントを患者の第１体内空間に送達する送達システムを提供し、この送達システムは、基端部、末端部、ルーメン及び前記インプラントを収容するよう寸法決めした収容領域を有する細長い送達部材を有する。第１プランジャは、第１位置から、インプラントを前記収容領域から前記送達部材内の中間位置に前進させる第２位置に移動可能であり、また第２プランジャは、前記インプラントを前記中間位置から前記送達部材から退出させるよう前進可能である。
【００２６】
送達システムは、さらに、第１位置から、前記インプラントを前記収容領域に配置した後前記インプラントを変形する第２位置に移動可能な変形部材を備えることができる。
【００２７】
本発明の他の態様において、フローコネクタを患者の第１体内空間に送達する送達システムを提供し、この送達システムは、移植可能なフローコネクタ及び送達部材を備える。フローコネクタは導管を有し、前記導管は、前記第１体内空間内に移植可能な導管の第１端部における第１オリフィスで終端するルーメンを有し、前記導管の第２端部は第２オリフィスを有し、また前記導管の前記第１端部の近傍で前記導管から半径方向に突出し、前記第１体内空間内に移植されるよう構成したフランジを有する。送達部材は、外側表面、側壁における第１開口、及び前記側壁の前記第１開口から前記移植可能なフローコネクタを収容する収容領域を有し、前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するとき、前記フランジは、前記フランジの一部分が前記送達部材の前記外側表面を越えて突出するように前記フランジの一部分が前記側壁の前記第１開口から突出する状態で前記収容領域に配置される。
【００２８】
幾つかの実施形態において、前記送達部材は側壁における第２開口を有し、前記第２開口から前記フランジが前記送達部材の外側表面を越えて突出する。
【００２９】
本発明の他の態様によれば、移植可能なフローコネクタを患者の第１体内空間に送達して前記第１体内空間を第２体内空間に連結する方法を提供し、前記フローコネクタは導管を有し、前記導管は両側の第１端部及び第２端部におけるオリフィスで終端するルーメンを有し、前記導管の第２端部は前記第２体内空間内に移植されるよう構成する。本発明方法は、ルーメン及び収容領域を有する送達部材を準備するステップと、前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するステップと、変形部材を第１位置から第２位置に移動して、前記フローコネクタの前記導管部分を圧迫し、前記フローコネクタを輪郭が減少するよう変形させるステップと、及び前記フローコネクタを前記送達部材の前記ルーメン内を経て前記第１体内空間内に送達するステップとを有する。
【００３０】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタは導管から半径方向に突出するフランジを有し、前記インプラントを前記第１体内空間に送達するステップは、前記フランジを前記第１体内空間内に配置する。幾つかの実施形態において、前記フローコネクタを前記収容領域内に配置するとき、前記フローコネクタの前記フランジは前記送達部材の外壁から突出する。
【００３１】
前記変形部材を前記第２位置に移動するステップは、前記変形部材の折畳みブロックに対して前記フランジに接触することなく前記フローコネクタの前記導管を圧迫させ、これにより前記導管をＵ字状断面の形態に折畳むことができる。
【００３２】
幾つかの実施形態において、前記第１体内空間を送り元要素とし、前記第２体内空間を送り先要素とする。
【００３３】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタを前記送達部材のルーメン内に送達するステップは、第１プランジャを前進させて前記フローコネクタを前記収容領域から前記送達部材のルーメン内における中間位置に移動させ、またこれに続いて第２プランジャを前進させて前記フローコネクタを前記送達部材の末端開口から退出させ送達する。
【００３４】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタを前記ルーメン内に送達するとき、前記フランジのトー部分が前記送達部材の末端部に指向し、また前記フランジのヒール部分が前記導管に並置されて基端方向に延在する。
【００３５】
本発明の実施形態を添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】本発明によるフローコネクタの一実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線上で断面における図１Ａのフローコネクタの頂面図である。
【図１Ｃ】本発明によるフローコネクタの実施形態における等角斜視図である。
【図１Ｄ】本発明によるフローコネクタの実施形態における他の向きから見た等角斜視図である。
【図２Ａ】本発明によるフローコネクタの一実施形態を移植した患者における組織で包囲された第１体内空間の断面を示す断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのフローコネクタを移植した患者における組織で包囲された第１体内空間の断面を示す他の断面図である。
【図３】本発明フローコネクタを移植するべき組織で包囲された体内空間とともに示す本発明によるフローコネクタの他の実施形態の斜視図である。
【図４】正中線を有する仮想平面とともに示す、本発明によるフローコネクタの一実施形態の斜視図である。
【図５】正中線を有する仮想平面とともに示す、本発明によるフローコネクタの一実施形態の断面図である。
【図６】本発明の一実施形態によるフローコネクタを移植する方法の高水準フローチャートである。
【図７】本発明フローコネクタ送達システムの第１実施形態の斜視図である。
【図８】図７の送達システムの分解斜視図である。
【図９】装填プランジャ、折畳み機構及び送達部材（シース）の基端部分を示す分解斜視図である。
【図１０】図７の送達システムの断面図であり、折畳み機構が送達シース内にフローコネクタを装填できる開放位置にある状態を示す。
【図１１】図１０と同様の断面図であり、送達シース内に着座したフローコネクタに接触しまた折畳む閉鎖位置に折畳み機構を移動した状態を示す。
【図１２】図１１と同様の断面図であり、閉鎖位置にある折畳み機構及びフローコネクタを収容領域から脱出させ、また送達シース内の中間位置に移動させるよう前進した装填プランジャを示す。
【図１３】図１２と同様の断面図であり、折畳み機構を開放位置に移動し、フローコネクタを送達シースから脱出させるよう展開プランジャが前進できる状態を示す。
【図１４】図１１の１４−１４線上の断面図である。
【図１５】図１２の細部領域の拡大図である。
【図１６Ａ】送達シース内に位置決めした後フローコネクタを送達する方法における、第１体内空間、例えば、動脈のような送り元要素に接近しつつある状態の送達システムを示す。
【図１６Ｂ】送達シースの先端部（カニューレ）を動脈の開口部を経て動脈のルーメン内に挿入し、シースが動脈の壁に衝合して停止した状態を示す。
【図１６Ｃ】展開プランジャを前進させ、フローコネクタを送達シースから動脈ルーメン内に展開した状態を示す。
【図１６Ｄ】フローコネクタのフランジが動脈の内壁に係合した状態で動脈内に位置決めしたフローコネクタを示し、第２体内空間、例えば静脈のような送り先要素をフローコネクタに向けて前進している状態を示す。
【図１６Ｅ】フローコネクタの導管部分上に静脈を配置した状態を示す。
【図１７】挿通させた達システムを動脈内に位置決めする保持素子の一実施形態を示す。
【図１８】本発明送達システムの他の実施形態であり、装填プランジャ及び送達プランジャが後退した位置にあり、また折畳み機構が閉鎖位置にある状態を示す。
【図１９】図１８と同様であって、装填プランジャが前進位置にある状態、及び送達プランジャの回転方向を示す。
【図２０】図１９と同様であって、送達プランジャを送達位置に回転した状態で示す。
【図２１】図２０と同様であって、送達プランジャが前進した位置にある状態を示す。
【図２２】展開プランジャシャフト及び装填プランジャ孔を示すクローズアップ図である。
【図２３】図２２の２３−２３線上の断面図である。
【図２４】図２２と同様であって、展開プランジャシャフト及び装填プランジャ孔を反対側から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明の態様は、概して体内空間にインプラントを送達する送達システムを企図する。好適な実施形態によれば、送達システムは、組織で包囲された体内空間、例えば、体内導管又は貯留臓器に移植して送り元体内空間から他の体内空間、人工若しくは体内導管、外部の若しくは移植した医療デバイス、又は他の送り先要素への流路を生ずるよう構成した移植可能なフローコネクタを送達することを目的とする。送達システムを詳述する前に、移植可能なフローコネクタの詳細を先ず説明する。しかし、送達システムは他のインプラントを体内空間に送達するのにも使用できると理解されたい。
【００３８】
フローコネクタの一実施形態において、コネクタは、両側の端部におけるオリフィスで終端するルーメンを設けた導管と、導管の２つの端部のうち一方から半径方向に突出するフランジとを有する。フローコネクタは、体内空間を画定する組織壁の領域における生まれながらの又は人工的な開口（例えば、人間が形成した開口）から送り元体内空間内に移植するよう構成する。フランジは導管オリフィスを包囲し、このオリフィスを経て導管ルーメンが体内空間の内部に流体的に接続され、またフランジは、体内空間内に自己保持するよう構成する。
【００３９】
導管は、さらに、上述した送り先のデバイス又は体内空間又は身体領域（本明細書では総称的にまた全体的に送り先要素と称する）に保持するよう構成する。例えば、送り先要素が組織で包囲された体内空間であるとき、導管は、体内空間を画定する組織壁における生まれながらの又は人工的な開口から送り先体内空間内に移植するよう構成する。移植した後、フローコネクタの末端部（遠位端部）における導管オリフィスから流出する流体は送り先要素内に流入する。このように、本発明フローコネクタは送り元体内空間と送り先デバイス又は送り先体内空間とを流体的に接続する。
【００４０】
上述したように、本発明フローコネクタの実施形態を使用して、任意の組織で包囲された任意の体内空間を任意なタイプの送り先に流体的に接続することができ、この送り先としては、組織で包囲された任意な他の体内空間、身体における他の領域、又は外部の若しくは移植した医療デバイスがある。フローコネクタの実施形態は、組織で包囲された任意の体内空間内に移植するよう構成し、この体内空間としては、限定しないが、血管、リンパ腺、涙管、腸、尿道等のような、ルーメンを有し、このルーメンを経て流体が搬送され、循環、排せつ又は他の流体転送機能を促す体内導管、並びに胃、膀胱、胆嚢、リンパ節等のような、一時的又は恒久的に流体を保持する体内臓器がある。説明を容易にするため、以下に説明するフローコネクタの実施形態は、とくに、移植のために動静脈（ＡＶ）瘻を形成するよう、より具体的には、血液透析用の血管アクセスを生ずるよう上肢又は下肢にＡＶ瘻を形成するよう構成する。
【００４１】
図１Ａは本発明フローコネクタの一実施形態の側面図である。図１Ａにおいて、フランジ１０２は周方向フランジであり、導管１０４の第１端部又は基端部（近位端部）１３１に隣接して導管１０４から半径方向に突出するよう構成する。導管１０４は、導管１０４の基端部１３１におけるオリフィスで終端する。第２オリフィスは、導管１０４の反対側における末端部（遠位端部）１３２に配置する。フランジ１０２は接触面１２６を有し、この接触面１２６は、移植者内に移植するとき、移植者の送り元体内空間を画定する組織壁の内面に接触するよう構成する。フランジ１０２の接触面１２６とは反対側の側面には、送り元体内空間（図示せず）を通過する流体に露出する露出面１２８を有する。
【００４２】
本発明の一実施形態において、フランジ１０２は、周方向に隣接する複数の区域を有する。例えば、互いに対向するフランジ区域１１２Ａ及び１１２Ｂの対を設けることができる。体内導管内に移植するよう設計したこれら実施形態において、フランジ区域１１２は長手方向フランジと称し、またフランジ区域１１２Ａはヒール区域１１２Ａと称するとともに、フランジ区域１１２Ｂはトー区域１１２Ｂを称する。長手方向区域１１２の他に、フランジ１１２Ａ，１１２Ｂからほぼ等距離離れて導管１０４の互いに対向する側面から突出するほぼ類似した側方区域１１４Ａ、１１４Ｂの対を設ける。周方向に互いに対向する区域１１４Ａ，１１４Ｂは、長手方向区域１１２に対してほぼ直交するよう配置するため、本明細書では側方区域１１４とも称し、導管１０４の両側の側面で図１Ｃ〜１Ｅに示すように、フランジ１０２から延在するよう、またフランジ１０２を移植する送り元体内空間の長手方向軸線１１０の周りに周方向に延在するよう構成する。側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの周方向半径は、フローコネクタ１００を移植する送り元体内空間の領域における曲率半径に基づいて選択する。一実施形態において、長手方向軸線１１０から側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの接触面１２６までに規定される半径２９７は、長手方向軸線１１０から送り元体内空間の内面までに規定される半径２９８にほぼ等しいものとする。他の実施形態において、長手方向軸線１１０から側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの接触面１２６までに規定される半径２９７は、長手方向軸線１１０から送り元体内空間の内面までに規定される半径２９８よりも大きいものとする。側方区域１１４Ａ，Ｂのより大きな半径は、構成される形状記憶材料と相まって、フローコネクタ１００を送り元体内空間内に移植するとき常在的な外向きの力を発生し、このことが送り元体内空間の壁を外向きの力に抵抗させ、これにより側方区域１１４Ａ，Ｂに対して圧縮力を与える。側方区域１１４Ａ，Ｂに加わる圧縮力は、フランジ１０２の接触面１２６を送り元体内空間の組織壁における開口に向けて押圧し、これにより、フランジ１０２の接触面１２６と組織壁との間にシールを生じ、したがって、送り元体内空間内の流体はフローコネクタ１００の移植後に漏洩しなくなる。本発明の一実施形態において、送り元体内空間から若干の流体は、移植直後に漏洩する又は漏洩しないことがあり得ると理解されたい。しかし、正常な生理学的治癒プロセスでこのような漏洩は、上述のシールがフランジ１０２における接触面１２６の組織壁に対して接触することにより生ずるとき間もなく止み、これにより、例えば、接着剤、縫合部材等の付加的要素を設ける必要性を排除し、流体漏れを停止又は阻止できるようになる。
【００４３】
接触面１２６とフランジ１０２との間のシールを生ずることの他に、上述したように、フランジを構成する形状記憶材料の性質と相まって側方区域１１４Ａ，１１４Ｂのより大きい半径がフローコネクタの支持を行うよう作用する。本明細書で使用するフローコネクタ１００を支持するということは、物理的にフローコネクタを支持することであり、これにより移植後に他のコンポーネント又は物体を移植の保持位置に押付けることなく送り元体内空間内にフローコネクタを保持することを意味する。
【００４４】
本発明の一実施形態において、側方区域１１４Ａ，１１４Ｂは送り元体内空間の内面の周りに周方向に延在し、送り元導管内面の約１８０゜は周方向に側方区域１１４Ａ，１１４Ｂ及びフローコネクタ１００によってカバーされない状態で残すようにする。約１８０゜をカバーされない状態で残すことにより、送り元体内空間内の流体流に対する障害を少なくするとともに、移植したときの側方区域１１４Ａ，１１４Ｂによって得られるフローコネクタ１００の安定性を向上する。長手方向区域１１２も送り元体内空間の内面に対して周方向に湾曲させ、接触面１２６がシール領域１１６で送り元体内空間の内面に接触し、これにより疎水性シール並びにフローコネクタ１００と送り元体内空間との間の安定性を生ずることができるようにする。
【００４５】
シール領域１１６に補強領域１１８が隣接し、この補強領域１１８は、フローコネクタ１００を送り元体内空間に移植するときフランジ１０２及び導管１０４に加わる種々の移植を外そうとする力又は他の力に対抗するよう構成及び配置することによって、フローコネクタ１００の物理的支持を付与する構成とする。補強領域１１８は、偏位力に対抗するのに役立つ剛性を有する構成とし、したがって、フランジ１０２及び／又は導管１０４の一部が撓もうとする傾向を少なくする。補強領域１１８の剛性は半径が増加する方向に減少し、これにより、送り元体内空間内へのフランジ１０２の移植が容易になる。本発明の様々な実施形態によれば、種々のやり方で剛性を得ることができることを理解されたい。大きな偏向又は曲げを回避することによって、フランジ１０２は、フランジ１０２を挿入する送り元体内空間における開孔よりも大きいままにし、従って、送り元体内空間から移植を外す又は引出すのを阻止できるようになる。本明細書で使用するフランジ１０２の大きな偏位とは、フランジ１０２の表面積を、偏向した状態のフランジ１０２が挿入される送り元体内空間における開孔に嵌合できるサイズに減少することを意味する。
【００４６】
補強領域１１８は、導管１０４と構造的に一体となるよう導管１０４に隣接させ、導管１０４の基端部１３１のオリフィスでは、補強領域１１８がない場合よりも大きな圧縮力に耐えることができるようにする。以下に詳述するように、補強領域１１８は、フローコネクタ１００に対して意図的に又は不慮に加わる移植を外そうとする力に対抗するのを支援する。
【００４７】
長手方向区域１１２は、フローコネクタ１００の移植を容易にするとともに、フローコネクタ１００を移植した後に送り元体内空間（図示せず）からフローコネクタ１００が引出され得る引張り力に対抗するよう構成する。側方区域１１４Ａ，Ｂも移植を容易にするよう構成し、さらに、フローコネクタ１００を移植した後に送り元体内空間（図示せず）に対するフローコネクタ１００の位置を維持するよう構成する。一実施形態において、側方区域１１４Ａ，Ｂは、移植すべき送り元体内空間の曲率半径にほぼ等しい曲率半径を有する。本発明の他の実施形態において、側方１１４Ａ，Ｂは、移植すべき送り元体内空間の曲率半径を有する。この実施形態を送り元体内空間内に移植するとき、側方１１４Ａ，Ｂのより大きな曲率半径によれば、送り元体内空間に作用して曲率半径がより大きい側方１１４Ａ，Ｂに対して圧縮力を発生させ、このことはフローコネクタ１００の送り元体内空間内における位置を維持するのを促進する。
【００４８】
図１Ｂは図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線上の断面図であり、長手方向区域１１２及び側方区域１１４を邪魔なく見渡せるよう示す目的として切取ったかのように導管本体１３０の実質的部分を示す。図１Ｂに示す実施形態において、ヒール区域１１２Ａ及びトー区域１１２Ｂは頂点を有し、すなわち図１Ｂに示す透視図から見たときのヒール区域頂点１２１及びトー区域頂点１２２をそれぞれ有する。この実施形態において、ヒール区域頂点１２１及びトー区域頂点１２２は鋭利ポイントとなるようにし、これら鋭利ポイントは、内膜過形成及び他の同様の又は関連する症状を引き起こすおそれのある、流れの剪断応力における乱れ、渦流、阻害作用、乱流、抵抗、管壁変形、及び引張応力／歪みの分布を阻止又は最小化するよう、送り元体内空間内の流体流をリダイレクト（方向変え）するのに役立つ。同様に、図１Ａに示すように、フランジ端縁１４０は、同一目的のため、例えば、６０゜の角度になるよう面取りして、送り元体内空間内を流れる流体を同様にリダイレクトする。
【００４９】
多重切欠き領域１２４を長手方向区域１１２と側方領域１１４との間に配置する。切欠き領域１２４は、これらフランジ区域１１２，１１４間に材料がないことを表し、フローコネクタ１００の移植中のフランジ区域１１２，１１４の一時的折込みを容易にする寸法及び構成にする。シール領域１１６は切欠き領域１２４の一部上にも配置し、導管本体１３０周りの接触面１２６が送り元体内空間に対して確実に封止を生じ、送り元体内空間を流れる流体が送り元体内空間内に留まるか、又は導管１０４のルーメンを経て通過するかのいずれかとなるようにする。
【００５０】
上述したように、フローコネクタ１００は、さらに、接合領域１０６に沿ってフランジ１０２に連結する導管１０４を有する。接合領域１０６で、導管本体１３０の基端部１３１及びフランジ１０２は、第１導管オリフィス１２０が導管本体１３０のルーメンに連続するよう接合する。図１Ａ及び１Ｂに示す実施形態において、導管部分１０６は、円筒形導管本体１３０を有しているため大きく描いている。しかし、当業者であれば、導管本体１３０は、本発明の他の実施形態において、円筒形以外の他の形状にした管状本体を有することができると理解されるであろう。例えば、本発明の他の実施形態において、導管本体１３０は矩形又は異形の断面を有する導管本体１３０及びその内部に設けた同様の形状の長手方向ルーメンを有することができる。導管本体１３０の基端部１３１とは反対側の端部は、導管本体１３０の末端部１３２並びにこの末端部１３２に配置した第２導管オリフィス１３４を有する。第２導管オリフィス１３４は、導管本体１３０のルーメンを通過する流体流を第２導管オリフィス１３４から流出させることができる。例えば、静脈又は動脈のような送り元体内空間を導管１０４に接続する本発明の一実施形態において、フランジ１０２を移植する送り元体内空間を流れる流体を第１導管オリフィス１２０、導管本体１３０のルーメンを経るよう転向させ、また第２導管オリフィス１３４から流出させ、送り元体内空間内に送る。
【００５１】
フローコネクタ１００の構造は、フローコネクタ１００を移植する１個又は複数個の送り元導管に基づいて変化するが、本発明の実施形態は、フローコネクタ１００の材料、選択した材料の硬度値、本明細書に記載しまた図面に示したフローコネクタ１００の種々のコンポーネントにおける厚さの点で異なり、またこれらも本発明の若干の実施形態の一部であると考えられる。一実施形態において、フランジ１０２は、約０.１５ｍｍ〜約０.３５ｍｍの範囲における厚さを有する。同様に、導管本体１３０の外径は、厚さ範囲に類似の約０.１５ｍｍ〜約０.５０ｍｍの範囲とし、より好適には約０.１５ｍｍ〜約０.４５ｍｍの範囲における値とする。他の実施形態において、導管本体１３０の外径は、約０.３５ｍｍの太さとする。フランジ１０２の厚さは、フランジが長く延在するよう形成するとき減少させ、移植される送り元体内空間から引出すべきフランジ１００に必要な引出し力を維持する。同様にフランジ１０２の厚さは、フランジ１０２が短く延在するよう形成するとき、増大させる。
【００５２】
図１Ｃに示すように、導管本体１３０は、導管本体１３０から半径方向に突出する一連の掛り又は突出部１２９を有する。本発明の一実施形態において、突出部１２９は導管本体１３０の外径において周期的に増大し、導管本体１３０を挿入する送り元体内空間が突出部１３１の増加した直径部分で摩擦嵌合して導管本体１３０上で位置決めされるようにする。さらに、送り元体内空間が突出部１３１で導管１０４上に位置決めされた後、１個又は複数個の縫合材を導管本体１３０の周りに周方向に、また導管本体１３０と突出部１３１の外径との間の領域に配置し、送り元体内空間を導管１０４に対して所定位置にしっかりと保持する。１個又は複数個の縫合材をこのように配置するとき、送り元体内空間を導管部分１０４にむけて圧迫する１個又は複数個の縫合材は、１個又は複数個の縫合材による直径が突出部の外径よりも小さくなるよう固着され、したがって、１個又は複数個の縫合材が導管本体１３０の長手方向軸線１０８に沿って並進移動するのを阻止する締まり嵌めを生ずるので、所定位置を保持する。
【００５３】
本発明の若干の実施形態において、図２Ａ及び２Ｂに示す導管本体２３０のような導管本体１３０は導管窪み２３６が配置される。送り元体内空間２６０のような送り元体内空間が、図２Ａ及び２Ｂに示すフランジ２０２のようなフランジ１０２が送り元体内空間内に位置決めされるとき、導管窪み２３６内に休止するよう導管窪み２３６を構成し、このことを以下に説明する。本発明の一実施形態における導管２０４は、フランジ２０２に対して図面における水平軸線から約６０゜の角度をなすように示す。この角度は、本発明の他の実施形態では状況又は移植者の要求に応じて変化し得る。例えば、本発明の他の実施形態において、導管２０４は、図２Ｂに示す水平軸線から１０゜〜９０゜の角度をなすよう構成することができる。当業者であれば理解できるように、この角度はフランジ２０２に対して反対側からなすようにすることもできる。
【００５４】
上述したように、図３に示すフローコネクタ３００のようなフローコネクタ１００は送り元体内空間内に少なくとも部分的に配置するよう構成する。図３に示す実施形態において、フランジ１０２は、送り元体内空間３６０における開口３０３を経て位置決めするよう構成する。より具体的には、ヒール区域３１２Ａ、トー区域３１２Ｂ及び側方区域３１４Ａのうち１つ又は複数をフローコネクタ１００に対して一時的に変形又は曲げ、フランジ１０２を開口３０３経由で挿入できるようにする。開口３０３は既存開口とするか、又は手技及び／又は意図的に少なくとも部分的に形成し、フローコネクタ３００の移植中に開口経由で送り元体内空間３６０内に挿入できるようにする。図３に示す実施形態において、ヒール区域３１２Ａはトー領域３１２Ｂよりも長くする。より長いヒール区域３１２Ａの長さは、フランジ１０２の送り元体内空間３６０内における安定性を助成するよう構成する。さらに、本発明のこの実施形態においてトー部分３１２Ｂのより短い長さは、とくに、側方区域３１４Ａ，Ｂのみを一時的に変形させ、長手方向区域３１２はほぼ伸展状態で開口３０３に挿入する移植方法でのフランジ１０２の挿入をより容易にするよう構成する。
【００５５】
図３に示す実施形態において、送り元体内空間３６０をほぼ長手方向軸線３１０に沿って流れる流体は、ヒール区域３１２Ａの方向から流れ、またトー区域３１２Ｂの方向に向かって流れる。図１及び３に示す実施形態から分かるように、導管本体１３０の長手方向軸線１０８は、送り元体内空間３６０の長手方向軸線３１０に対してヒール区域３１２Ａの方向に対して約６０゜の角度をなすよう角度付けする。本発明のこの実施形態において、６０゜に角度付けされる送り元体内空間３６０は、とりわけ、送り元体内空間３６０から導管本体３３０内に向かう流体流が制御された速度及び流量となるのを助成するよう設ける。本発明の他の実施形態において、その角度は６０゜ではなく、他の何らかの角度にすることができ、この角度は、移植者内でのフローコネクタ３００の配置、又は移植後のフローコネクタ３００の使用目的に応じて変化する。例えば、本発明の他の実施形態において、導管本体３３０は長手方向軸線３１０に対して９０゜又は１２０゜の角度をなし、送り元体内空間３６０から所望の速度又は流量が得られるようにする。
【００５６】
図４及び５において、正中線４０９を有する仮想平面を、本発明の一実施形態におけるフローコネクタ４００及び送り元体内空間（図示せず）の長手方向軸線４１０に対して示す。正中線４０９は、長手方向軸線４１０に対して平行であり、また第１導管オリフィス１２０の周りの露出表面１２８上に位置する。図示の実施形態において、長手方向区域４１２は、図示のように遷移ポイント４１５から始まって正中線４０９に対して上方に１０゜の角度をなす。本発明の他の実施形態において、長手方向区域４１２は、例えば０〜１５゜の範囲内の他の角度量で角度付けすることができる。フローコネクタ４００を移植する送り元体内空間の内面に向けて上方に長手方向区域４１２を角度付けすることにより、長手方向区域４１２が送り元体内空間の壁に押付けられる結果として１つ又は複数の偏向力を発生することになる。これら偏向力は長手方向区域４１２を下方に偏向させ、これにより長手方向区域４１２を正中線４０９及び送り元体内空間の長手方向軸線４１０により一層平行となるようにする。この下方への偏向は側方フランジ４１４Ａ，Ｂを、偏向が生じない場合よりも送り元体内空間の内壁により一層近接配置でき、さらに、フローコネクタ４００を送り元体内空間内に位置決めした後、接触面１２６と送り元体内空間の内壁との間により一層広い接触を生ぜしめる。図５は正中線４０９と同様の正中線５０９を有する仮想平面、並びに長手方向区域４１２と同様の長手方向区域５１２の送り元体内空間における長手方向軸線５１０に対する１０゜の角度付けを示す。
【００５７】
フローコネクタの種々の代替的実施形態は、特許文献１、及び特許文献２に記載されており、それらの内容全体は参照により本明細書に組入れられるものとする。本発明の送達システムはそれた代替的フローコネクタを送達するのに使用することができる。
【００５８】
さらに、送達システムは特許文献３（２０１３年３月９日出願の米国特許出願第１３／７９２，０１９号）及び特許文献４（２０１３年３月９日出願の米国特許出願第１３／７９２，０１２号）に記載（それらの内容全体は参照により本明細書に組入れられるものとする）の保持デバイスに通してフローコネクタを送達するのに使用することもできる。送達システムを挿入できる保持デバイスの例を図１７に例示目的で示し、このことは後でより詳細に説明する。
【００５９】
動作にあたり、本発明の実施形態は種々の方法で移植することができる。図６のフローチャートで示すように、１つの特別な動作方法においては、送り先体内空間の流体的に接続した他の導管から送り元体内空間を結集する（ステップ９００）。送り先体内空間、例えば移植者の静脈を結紮し、次に切断し（ステップ９１０）、フローコネクタ１００の導管を収容する。送り先体内空間にフローコネクタを嵌合させた後、送り元体内空間に開口を形成する（ステップ９２０）。送り先体内空間に接続したフローコネクタのフランジ１０２を形成した開口に挿入し、送り元体内空間及び送り先体内空間を相互に結合する（ステップ９３０）。代替的実施形態において、フローコネクタ１００を先ず送り元体内空間内に挿入し、これに続いて送り先体内空間をフローコネクタ１００の導管１０４上に配置する。
【００６０】
導管の外径は、好適には、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内、また好適には約４ｍｍとする。導管の内径は、約１.５ｍｍ〜約７.５ｍｍの範囲内、また好適には約３.５ｍｍとする。他の寸法にすることも考えられる。
【００６１】
本発明の若干の実施形態において、導管１０４の第２端部は、送り先要素のルーメン、例えば血管のルーメンの内径にほぼ等しい内径を有するよう構成する。先に詳述したように、導管１０４の末端部及び送り先要素の内径を、流体の流れが一方から他方に遷移する各ポイントで合致させることは、渦流及び他の流れの攪乱を大幅に減らし、これにより凝血塊、血栓、内膜過形成、及び他の大いに望ましくない症状の発生を減少する。
【００６２】
本発明の実施形態は、導管の末端部における送り先要素の保持を支援するよう構成することができる。幾つかの実施形態において、導管の全長又は一部の何れかに沿って導管の外面周りで周方向に半径方向突出部を配置する。本発明の他の実施形態によれば、突出部は、フローコネクタの移植前に別個のカラーに配置し、また導管に配置する。縫合材又はカラーに連係動作する種々の突出部、突出部の種々の配列は特許文献２及び特許文献１に記載されている。
【００６３】
本発明の他の実施形態において、導管の表面に設ける保持機能部は、凹み又はディンプルのような表面処理部とし、処理した外面が保持を生ずるようにする。ディンプル形成又は凹み形成の表面処理部のサイズに基づいて、外面は、送り先要素、例えば血管の内面に摩擦嵌合を生ずるよう構成する。かかりのような他の保持機能部を導管の外面に設け、これら保持機能部は、少なくとも部分的に送り先要素、例えば血管の壁に食い込むよう構成し、送り先要素を導管に保持的に固定できるようにする。本発明の他の実施形態において、かかりが送り先要素に食い込むとともに、送り先要素を導管に保持的に固定する。
【００６４】
本発明のさらに他の実施形態によれば、フローコネクタ１００，２００は、さらに、図１Ｄ及び２Ｂに示すように、接合領域１０６に隣接して導管１０４に休止面１３６，２３６を有する。図１Ｄに示す実施形態において、休止面１３６は導管１０４の本体における窪みであり、フランジ１０２を移植した後休止面１３６の周りに送り元体内空間の壁を収容するよう構成する。図示の実施形態において、休止面１３６は、ほぼ滑らかで上述の突出部１２９がなく、送り先要素を突出部１２９に位置決めした後送り先要素を保持するよう構成する。図１Ｄ及び２Ｂに示す実施形態において休止面１３６は、湾曲した形状にし、送り元体内空間２２７は休止面１３６の湾曲形状に追従するよう図２Ｂに示す。しかし、図２Ｂに湾曲するよう示す送り元体内空間２２７の湾曲度は説明目的のために誇張してあり、必ずしも図示の湾曲度をとる必要はない。
【００６５】
突出部に嵌合する際に送り先要素を保持するのに突出部を使用することに加えて、縫合材又は固定カラーのような１つ又は複数の保持要素を収容するのにも突出部を使用することができる。一実施形態において、２個の縫合材を、送り先要素、例えば静脈に配置して、導管の外面に沿って配置した窪みに向けて静脈を押付けることができるようにする。隣接する突出部は協調動作して、それらの間に角度付き窪みを形成し、縫合材のような保持素子が送り先要素を窪み内に圧迫することができる。保持素子は送り先要素、例えば静脈の組織壁を送り先体内空間と突出部との間に圧迫する。他の実施形態において、固定カラーを、送り先要素、例えば静脈の組織壁における固定カラーと導管との間に配置した部分に使用し、送り先要素を導管に固定する。本発明の若干の実施形態において、送り先要素部分は固定カラーによって導管の外面に圧迫される。本発明の他の実施形態において、固定カラーは送り先要素部分を導管外面に沿って対応形状の窪みに押付け、窪みと固定カラー１１６９との間の締まり嵌めにより送り先要素部分を導管１１０４に保持する。
【００６６】
本発明の実施形態を使用して本明細書に記載のフローコネクタを人工的導管に接続することができることを理解されたい。このようにして、フローコネクタを、とりわけ流体接続、並びに自己シール及び自己支持の特徴をもたらす１個又は複数個のフランジから恩恵を受けるバイパス処置又は他の処置に使用することができる。
【００６７】
本発明の実施形態は、組織で包囲された２つの体内空間、例えば、静脈と動脈とを接続するのに使用することについて主に説明したが、本発明の他の実施形態を使用して、体内空間を、例えば、とりわけポンプ、フローコネクタ１００の導管１０２に接続した人工的導管、センサ、プラグのような人工的デバイスに接続することができる。
【００６８】
上述のフローコネクタを送達する、また参照によって本明細書に組入れた特許文献で言及されたフローコネクタの他の変更例を送達する本発明の送達システムに関して、図７〜１６Ｃは送達システムの第１実施形態を示し、図１８〜２３は送達システムの第２実施形態を示す。第１実施形態において、送達プランジャは、フローコネクタを装填位置に配置した後、主送達シース（カニューレ）内に挿入可能な個別のコンポーネントであり、第１実施形態において、送達プランジャは、送達シースに取付けたものであって個別コンポーネントではない。双方の実施形態において、フローコネクタは、送達シースの収容領域に配置し、送達シース内で折畳み状態に変形され、第１装填プランジャによって送達シース内における装填した中間位置に前進させられ、次に第２送達プランジャによって、送達シース内を前進させられて末端部から放出される。送達システムに関して本明細書で使用される用語「末端」は、ユーザー側から離れるデバイスの領域を意味し、また用語「基端」はユーザーにより近い領域を意味する。
【００６９】
図７〜１６Ｃの実施形態を先ず図７及び８につき説明すると、送達システムは、参照符号２０１０で全体的に示し、また送達シース又は主カニューレ２０１２、変形アセンブリ２０４０及び第１装填プランジャ２０５０を有する。第２展開プランジャ２０７０は、装填プランジャ２０５０及び送達シース２０１２に挿入可能な個別ユニットである。
【００７０】
送達部材又はシース２０１２は、管状部材又は送達チューブ２０１３及びハンドル２０２４を有する。送達シース２０１２は、さらに、末端部分２０１４、ハンドル２０２４を設ける基端部分２０１８、及び送達シース内に貫通するルーメン（例えば、図１０参照）を有する。図示の実施形態において、送達シース２０１２は、ハンドル２０２４を管状部材２０１３に対して、例えば射出成形又は他の方法によって送達チューブ２０１３の基端部分に重なり合うハンドルチューブ２０２７の末端領域で取り付けることによって形成する。しかし、送達シース２０１２は単独ユニットとして形成できることも考えられる。
【００７１】
送達シース２０１２の末端の先端部は、図示のように傾斜端部２０２１を有する。末端領域２０１４は減少した外径の段差部分２０１５を有し、この段差部分は、好適には、内径、すなわちルーメン２０１７の直径が変化しないよう壁厚を減少させることによって得る。減少した外径は、送達シース２０１２の挿入を制限する止め部を生じる、及び／又は端縁２０１５ａが体内空間の外壁に衝合して先端部が第１体内空間内の所望位置にあるという感触をユーザーに与える。ルーメン２０１７は末端部における末端開口２０２０で終端し、フローコネクタを送達シース２０１２から体内空間内に退出させることができる。
【００７２】
図８〜１０につき説明すると、送達シース２０１２の基端部２０１８におけるハンドル２０２４は、ハンドルチューブ２０２７と、ユーザーが握り易くする指用窪みを有する側方に突出するハンドルグリップ２０２５とを有する。ハンドルチューブ２０２７は送達チューブ２０１３のルーメン２０１７に長手方向に整列してルーメン２０１７に連通するルーメン２０３１を有する。ハンドルチューブ２０２７は、送達チューブ２０１３の基端側に位置し、またハンドルチューブ２０２７の壁に形成した軸線方向に延在して互いに対向する２個の溝孔２０２６ａ，２０２６ｂを有する。溝孔２０２６ａは、ハンドルチューブ２０２７のルーメン２０３１への開口をなし、フローコネクタを挿入できるようにする。溝孔２０２６ｂもルーメン２０３１と連通し、以下に説明するようにフローコネクタのフランジが突入することができるフランジ用の開口をなす。溝孔２０２６ａは、さらに、フランジの他の端部がハンドルチューブ２０２７を越えて突出できるようにする。溝孔２０２６ｂは、溝孔２０２６ａよりも短い長さとすることができ、なぜならフローコネクタの一部分、例えば、フランジを収容することのみ必要とされるからである。２個の溝孔２０２６ａ，２０２６ｂはチューブ２０２７の両側の側面における開口を形成する。ハンドル２０２４の最基端部における孔２０３２は、以下に説明するように、装填プランジャ及び送達プランジャ２０７０を挿入するための入口をなす。
【００７３】
引き続き図８〜１０につき説明すると、変形アセンブリは折畳みアセンブリの形態である。折畳みアセンブリ又は機構２０４０は、折畳みブロック２０４６及び取付け耳部２０４４を有し、取付け耳部２０４４は、ハンドル２０２４のマウント部２０３４に取付けるための取付けピン２０３６を収容する。折畳みブロック２０４６はほぼ矩形の形状で示したが、他の形状も考えられる。折畳みブロック２０４６は、以下に説明するように、表面２０４６ａがフローコネクタ（図１１も参照）の導管部分に接触するとき、フローコネクタに接触してこれを折畳む。折畳みアセンブリ又はレバー２０４０は、送達シース２０１２のハンドル部分２０２４に対して、マウント部２０３４における開口２０３４ａ及び取付け耳部２０４４における開口２０４４ａに貫通するピン２０３６によって回動可能に連結するが、他の取付け方法も考えられる。
【００７４】
折畳みアセンブリ２０４０は、ユーザーが開放位置から閉鎖位置まで移動させることができる。図１０の開放位置において、ハンドルチューブ２０２７の溝孔２０２６ａは露出し、フローｄコネクタ、例えばフローコネクタ１００を溝孔２０２６ａから送達シース２０１２のハンドルチューブ２０２７におけるルーメン２０３１の収容領域２０３１ａに挿入することができる。収容領域２０３１ａは送達シースのハンドルチューブ部分にあるものとして示すが、送達チューブをハンドルと一体のユニットとして形成する場合、収容領域は送達チューブのルーメンに存在することになる。フローコネクタをルーメン２０３１内に配置した後、折畳みアセンブリ２０４０をユーザーが閉鎖位置（図１１参照）に回動することができ、この閉鎖位置において折畳みピン２０４６がフローコネクタ１００（図１４参照）の導管部分１０４に対してプレスし、また力を加え、その後送達シース２０１２の送達チューブ２０１３におけるルーメン２０１７内で前進させるための折畳み位置に導管部分を移動する。図１４に示すように、この位置ではフローコネクタはＵ字状の断面形状を有する。
【００７５】
装填プランジャ２０５０は、フローコネクタ１００を、送達シース２０１２の収容領域２０３１における装填位置から、送達シース２０１２における送達チューブ２０１３のルーメン２０１７内収容領域２０３１ａの予展開（又は中間）又は装填末端位置に前進させるよう構成する。装填プランジャ２０５０は、図８及び９に示すように、ハンドル２０５２（ディスク形状で示すが、他の形態も考えられる）、シャフト２０５４、及び細長く軸線方向に延在する末端側溝孔２０５６を有する。細長の軸線方向溝孔２０５８を装填プランジャ２０５０の基端部分でシャフト２０５４の対向する壁に形成する。軸線方向溝孔２０５６は、前進させるとき（図１１及び１２参照）装填プランジャが閉じた折畳みブロック２０４６を通過できるよう構成する。基端側軸線方向溝孔２０５８は、装填プランジャ２０５０が前方に摺動するときピン２０５５に沿って摺動する。ピン２０５５は装填プランジャ２０５０が送達シース２０１２から離脱するのを阻止し、摺動運動を可能にする。
【００７６】
装填プランジャのシャフト２０５４は、さらに、このシャフトに貫通するルーメン２０５９（図１１）を有し、またハンドル２０５２はこのルーメン２０５９に連通する基端部における孔２０５７を有する。ルーメン２０５９はハンドルチューブ２０２７のルーメン２０３１及び送達チューブ２０１３のルーメン２０１７に連通する。孔２０５７は、展開プランジャ２０７０用の入口をなし、これによりプランジャ２０７０を装填プランジャ２０５０のルーメン２０５９を経て、送達シース２０１２のルーメン２０３１及び２０１７内に前進することができる。シャフト２０５４の末端側の端縁２０５３は、フローコネクタ１００の導管部分１０４における最基端側の端縁に接触し、装填プランジャ２０５０を前進させるとき、フローコネクタを収容領域２０３１ａ（図１１参照）から軸線方向溝孔２０２６ａ，２０２６ｂを通過して、送達チューブ２０１３のルーメン２０１７内に（図１２参照）前進させる。ハンドルチューブ２０２７の内壁２０２７ａ（図１５参照）は装填プランジャ２０５０の末端方向前進を制限する。
【００７７】
展開プランジャ２０７０は、図８に示すように末端部分２０７２及び基端部分２０７４を有する。ディスク形状のハンドル２０７６を設けたが、他の形状のハンドルも考えられる。シャフト２０７５は、好適には中実とするのが、貫通するルーメンを有することができる。末端の先端部２０７８は、フローコネクタ１００の導管部分１０４における最基端側の端縁に接触し、フローコネクタをその装填した中間位置（収容領域２０３１ａの末端）から送達シース２０１２のルーメン２０１７を経て末端開口２０２０から退出させるよう前進できる構成とする。
【００７８】
次に送達システム２０１０の使用方法に関して、図１０は、フローコネクタ１００を送達シース２０１２に装填できる開放位置にある折畳み機構２０４０を示す。これら図面において、図１Ｄのフローコネクタ１００を示すが、本明細書に記載の他のフローコネクタ、特許文献１、特許文献２及び特許文献３に記載のフローコネクタを同様に、この機器に装填することができることに留意されたい。さらに、送達システムを使用して、送達シース２０１２に装填できる他のインプラントを患者の体内に送達することができる。
【００７９】
折畳み機構２０４０が開放位置にある状態で、フローコネクタ１００をハンドルチューブ２０２７の軸線方向溝孔２０２６ａから配置し、図１０に示すように、ハンドルチューブ２０２７の収容領域２０３１ａに着座させる。この位置では、装填プランジャ２０５０は後退位置にあり、展開プランジャ２０７０は未だ使用せず、デバイスから分離した状態のままとすることに留意されたい。この挿入（配置）位置において、フローコネクタのフランジ１０２は送達シース２０１２のハンドルチューブ２０２７における溝孔２０２６ａ及び２０２６ｂから突出する。より短く丸みのあるフランジ領域（トー部分）１０２ａが送達シース２０１２の末端部分寄りに角度が付いて溝孔２０２６ａから突出し、またより長いフランジ領域（ヒール部分）１０２ｂが基端部分寄りに指向して溝孔２０２６ｂから突出するようフローコネクタを装填するのが好ましいことに留意されたい。さらに、フローコネクタが収容領域２０３１ａに着座するとき、フランジ１０２は収容領域の外側に突出することに留意されたい。すなわち、装填するとき、フランジは送達シース２０１２の外壁の外径を越えて突出する。このことにより、より小さい寸法のシースを利用できるようになり、なぜなら送達シース２０１２のルーメン２０３１及び２０１７は、フランジよりも小さい横方向寸法を有するフローコネクタの導管部分を収容するサイズにできるからである。
【００８０】
送達シース２０１２内に適正に配置した後、折畳み機構２０４０を図１１に示す閉鎖位置に回動させる。このような動きが折畳みブロック２０４６を、フローコネクタに向けてまたフローコネクタ１００の導管部分１０４に接触するよう移動し、導管部分１０４の中間部分を圧縮して、図１４に明示するようＵ字状の形態に折畳む。一実施形態において、折畳みブロック２０４６の長さは、フローコネクタの導管部分とほぼ同一長さにすることができるが、他の長さも考えられる。
【００８１】
折畳みブロック２０４６が閉鎖位置に回動した後、装填プランジャ２０５０を、送達シース２０１２のハンドルチューブ２０２７におけるルーメン２０３１内で図１２の位置に前進させ、これによりフローコネクタ１００を収容領域２０３１ａの末端方向に、またルーメン２０１７内で軸線方向溝孔２０２６ａ，２０２６ｂ末端側の「装填位置」に前進させ、末端側の端縁でフローコネクタ１００を末端方向に押圧する。このとき、展開プランジャ２０７０を使用できる。装填プランジャ２０５０を前進させるとき、末端側の溝孔２０５６は、装填プランジャ２０５０が折畳みブロック２０４６を通過して摺動でき、また基端側の溝孔２０５８が固定ピン２０５５に沿って摺動することに留意されたい。さらに、フローコネクタ１００が前進するとき導管部分１０４のこのような折畳みにより、ヒール部分１０２ｂがフローコネクタの外壁に対して並置する、すなわちほぼ長手方向に整列し、トー部分１０２ａが末端方向に指向し、ヒール部分よりも末端方向に突出する（図１５参照）ことにも留意されたい。
【００８２】
次に、折畳み機構２０４０を開き、少なくとも折畳みブロック２０４６が収容領域２０３１ａから脱出するに十分な距離を移動し、展開プランジャ２０７０を前進させる余地を空ける。次に、展開プランジャ２０７０を装填プランジャ２０５０の孔２０５７からルーメン２０５９内を経て図１３の位置まで挿入する。他の実施形態において、展開プランジャ２０７０の前進を可能にするよう折畳み機構２０４をユーザーが手作業で移動する代わりに、展開プランジャは、折畳みブロックに接触して折畳みブロックを回動させ、展開プランジャの前進を可能にする経路を空けるよう構成する。
【００８３】
次に送達シース２０１２を挿入した展開プランジャ２０７０とともに、第１体内空間、例えば図１６Ｂに参照符号「Ｂ」で示す動脈のような送り元要素における開口Ａに挿入する（図１６Ａ参照）。挿入は止め部２０１５ａが動脈Ｂの外壁Ｃに接触するまで行うことに留意されたい。送達シース２０１２の末端側の先端部は、末端開口２０２０が動脈ＢのルーメンＤ内にあるよう位置決めされる。次に、展開プランジャ２０７０の末端部２０７８がフローコネクタ１００の導管部分の最も基端側に位置する端部に接触するよう、展開プランジャ２０７０を送達チューブ２０１３のルーメン２０１７内に末端方向に前進させる。プランジャ２０７０を完全に前進させることは、フローコネクタ１００を送達シース２０１２の末端開口２０２０から動脈Ｂ内に前進させる作用をおこなうことができる。
【００８４】
フローコネクタを特許文献３に記載のような保持デバイスとともに使用する場合、送達シース２０１２は保持デバイス内に挿入する。このような保持デバイスの例を図１７に参照符号１０で示す。したがって、送達システム２０１０は保持デバイス１０から動脈ＢのルーメンＤ内に挿入し、フローコネクタを上述したように送達する。
【００８５】
送達シース２０１０の末端側の先端部が所望位置になった後、送達プランジャ２０７０を完全に前進させ、フローコネクタ１００を送達シース２０１２のルーメン２０１７内で移動させ、末端側の端縁がフローコネクタ１００を末端方向に押圧するとき、末端開口２０２０からフローコネクタを退出させる。フローコネクタ１００を動脈Ｂに送達した後、（図１６Ｃ参照）送達シース２０１０及びプランジャ２０７０を引出し、フローコネクタを図１６Ｄに示すように、動脈Ｂ内の所定位置に留置する。次に静脈Ｖをフローコネクタ１００の導管部分１０４上に前進させ、縫合材又は代案としてのバンドを静脈の外側面の周りに配置し、また導管部分１０４の突出部１０５の周りに位置決めし、これによりフローコネクタ１００を所定位置に保持し、流体密な端−側吻合を生ずる。
【００８６】
個別コンポーネントである展開プランジャ２０７０は送達シース２０１２を有するキットとしてパッケージ化することができる。このキットは、さらに、１個又は複数個のフローコネクタを含むことができる、又はフローコネクタは個別にパッケージ化することができる。
【００８７】
図１８〜２３は、本発明による送達システムの他の実施形態を示し、参照符号３０１０で全体的に示す。送達システム３０１０は、展開プランジャを送達シースに取付け、個別コンポーネントではない点で送達システム２０１０とは異なる。
【００８８】
より具体的には、送達システム３０１０は、送達システム２０１０と同様に、ハンドル３０２４を設けた送達シース３０１２、ハンドルチューブ３０２７内のインプラント収容領域、及び送達シース内のルーメンを有する。送達シース３０１２は、図８〜１６の送達シース２０１２と同一であり、したがって、これ以上詳細に説明しない。折畳み機構３０４０も図８〜１６の折畳み機構２０４０と同一であり、したがって、コンポーネント及び機能は折畳み機構２０４０と同一であるので、これ以上詳細に説明しない。
【００８９】
装填プランジャ３０５０は、基端部における孔３０６４を除いて装填プランジャ２０５０と同一である。装填プランジャ３０５０は、先に詳述した装填プランジャ２０５０と同じようにして、フローコネクタ１００を送達シース３０１２の収容領域における初期位置から、送達シース３０１２における送達チューブのルーメン内における収容領域の末端側の予展開又は装填位置に前進させるよう構成する。すなわち、装填プランジャ２０５０と同様に、装填プランジャ３０５０は、ディスク形状のハンドル３０５２（他の形状のハンドルも考えられる）、フローコネクタのフランジが貫通するよう壁に形成した互いに対向する軸線方向溝孔を有するシャフト、及びシャフト及びハンドル３０５２に貫通するルーメンを有する。シャフトはシャフト２０５４の末端側の端縁２０５３と同様の末端側の端縁を有し、フローコネクタ１００の導管部分における基端部に接触する。基端部における孔３０６４はルーメンに至り、送達プランジャ３０７０を装填プランジャ３０５０のルーメン、ハンドルチューブ３０２７のルーメン、及び送達シース３０１２のルーメン内で前進させ、送達シース３０１２からフローコネクタを展開することができる。しかし、孔３０６４は、その形態により、展開プランジャ３０７０の前進を阻止することもできる。
【００９０】
より具体的には、孔３０６４は第１寸法Ｄ１（図２３参照）及び第１寸法に直交する方向で第１寸法より小さい第２寸法Ｄ２を有する。図示の実施形態において、孔３０６４は僅かに楕円形の形態であるが、他の形態も考えられる。
【００９１】
展開プランジャ３０７０は、送達シースに取付け、個別のコンポーネントではない点で展開プランジャ２０７０と異なる。展開プランジャ３０７０は、さらに、展開プランジャ２０７０とは異なる断面寸法を有する。より具体的には、基端側のシャフト部分３０７５は、断面がほぼ楕円形又はほぼＤ字形状であり、末端側のシャフト部分３０７９はほぼ円形の形態であり、シャフト部分３０７５，３０７９間で縮径した中間部分３０７７を有する（図２２及び２３参照）。展開プランジャはディスク形状のハンドル３０７６を有するが、他の形状のハンドルも考えられる。シャフトは、好適には中実とするが、代案として、貫通するルーメンを有することができる。プランジャ３０７０の末端側の端縁は、先に詳細に説明した展開プランジャ２０７０と同様にして、フローコネクタの導管部分１０４に接触し、フローコネクタを装填中間位置（収容領域の末端側）から送達シース３０１２のルーメン内を経て、末端開口から退出させる。
【００９２】
展開プランジャ３０７０は、さらに、第１位置から展開機能を発揮するための第２位置に回転する点で展開プランジャ２０７０と異なる。より具体的には、図１８に示すように、展開プランジャ３０７０が第１位置にあると、その断面寸法が孔３０６４の寸法Ｄ２を超えるので、装填プランジャ３０５０の孔３０６４内に挿入できない。すなわち、展開プランジャ３０７０の高さが孔３０６４の寸法Ｄ２よりも大きく、したがって、図１８，１９，２２及び２３に示すように孔に嵌合できない。この第１位置で装填プランジャ３０５０を前進させるため、シャフト部分３０７５の端縁３０７５ａが孔３０６４に隣接するハンドル３０５２の領域に衝合するとき、プランジャ３０７０を前進させる。ユーザーは、代案として、ハンドル３０５２を押すことによって装填プランジャ３０５０を前進できることも考えられる点に留意されたい。装填プランジャ３０５０を前進させ、フローコネクタ１００を収容領域から抜出て送達チューブ３０１２にルーメン内の装填位置に移動させた後、ユーザーはフローコネクタ１００を送達シース３０１２から前進させることができるようになる。このことを達成するため、送達プランジャを、図１９の位置から図２０の位置まで約９０゜回転させ、これにより送達プランジャの幅ｗが孔３０６４の寸法Ｄ２に整列し、また送達プランジャの高さｈが寸法Ｄ１に整列する。幅ｗは寸Ｄ２より小さく、また高さｈは寸法Ｄ１より小さいため、ユーザーは送達プランジャ３０７０を装填プランジャ３０５０内のルーメンに前進させ、フローコネクタに接触してこれを送達シース３０１２のルーメン内で前進させることができる。
【００９３】
この方法を以下に説明する。フローコネクタ（又は上述したフローコネクタのうちいずれか）を送達シース３０１２内に、図８〜１１の実施形態と同様にして装填する、すなわち、フローコネクタを装填プランジャの溝孔から挿入して収容領域内に着座させ、フローコネクタのフランジがハンドルチューブ３０２７の外径を越えて突出する状態にする。次に、折畳み機構３０４０を閉じてフローコネクタを変形、例えば、折畳む。装填プランジャ３０５０を次に前進させ、フローコネクタを末端方向に収容領域からさらに送達チューブのルーメン内に移動させる。次に折畳み機構３０４０を閉鎖位置から外れるよう移動させ、送達システムを、図１６Ａ及び１６Ｂに示すのと同様にして、第１体内空間、例えば動脈のような送り元要素内に前進させる。次に、展開プランジャ３０７０を図２０に示す位置に回転し、送達シース３０１２内で前進させ、フローコネクタを送達シースの末端開口から展開させ、また次いで送達システムを図１６Ｃ及び１６Ｄに示すのと同様にして、引出す。第２体内空間、例えば静脈のような送り先要素を、図１６Ｄ及び１６Ｅに示すように、フローコネクタ上に配置する。
【００９４】
代替的実施形態において、本発明の送達システムを使用して複数のインプラントを順次に送達することができる。例えば、装填プランジャを前進させてインプラントをハンドルチューブの収容領域から前進させた後、折畳み機構を開いて、装填プランジャを後退させ、他のインプラントを収容領域に装填する。折畳み機構を次に閉じでインプラントを変形させ、次いで装填プランジャを再び前進させ、インプラントを収容領域から抜出るよう移動させ、送達チューブのルーメン内でインプラントに接触し、インプラントを前進させる。このようにして、装填プランジャは複数回後退及び再前進させ、送達チューブにおけるルーメンの軸線に沿ってインプラントを積層していく。この後、展開プランジャを漸進的に前進させ、最基端側のインプラントに圧力を加えて列全体を前進させることにより、各インプラントを展開することができる。
【００９５】
以上本発明の種々の実施形態を説明してきたが、これら実施形態は単なる例示として示したもので、限定するものではないことを理解されたい。当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部の様々な変更を加えることができるのは明らかであろう。したがって、本発明の幅及び範囲は上述したいかなる例示的実施形態によっても限定されるべきでなく、特許請求の範囲の請求項及びそれらの均等物に従ってのみ定義すべきものである。本明細書に記載のすべての特許文献はその全体が参照により本明細書に組入れられるものとする。
【図１Ａ】
2015516206.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月7日(2015.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なフローコネクタを患者の第１体内空間に送達する送達システムであって、
基端部、末端部、ルーメン及び前記フローコネクタを収容するよう寸法決めした収容領域を有する細長い送達部材であり、前記フローコネクタは導管を有し、前記導管は、第１オリフィス及び第２オリフィスを持つルーメンを有し、また第２体内空間内に移植可能とする、該送達部材と、及び
前記送達部材に対して移動可能な変形部材であり、第１位置から、前記フローコネクタに力を加えて前記送達部材の収容領域に配置された前記フローコネクタを変形する第２位置に移動可能な、該変形部材と
を備える、送達システム。
【請求項２】
請求項１記載の送達システムにおいて、前記送達部材は、側壁に形成した第１開口であって、前記収容領域に連通し、また、前記第１開口を経て前記フローコネクタを挿入し、前記送達部材の収容領域に配置するよう寸法決めした、該第１開口を有する、送達システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載の送達システムにおいて、前記変形部材は、前記送達部材に回動可能に取付け、前記第１及び第２の位置間で回動の移動を行う、送達システム。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記変形部材は前記フローコネクタの前記導管に接触し、また導管を変形する、送達システム。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、さらに、前記送達部材の前記ルーメン内で移動可能な第１プランジャを備え、前記第１プランジャは、基端側位置から末端側位置に移動して減少した輪郭位置にある前記フローコネクタを前記収容領域から末端方向に前記送達部材内の中間位置に前進させることができる、送達システム。
【請求項６】
請求項５記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは第１ルーメンを有し、前記送達システムはさらに第２プランジャを備え、前記第２プランジャは、前記第１プランジャの前記第１ルーメンに挿入可能であり、この挿入により前記フローコネクタを前記送達部材のルーメン内で末端方向に前進させ、また前記送達部材における末端開口から退出させることができる、送達システム。
【請求項７】
請求項６記載の送達システムにおいて、前記第２プランジャは前記送達部材及び前記第１プランジャのうち一方又は双方に対し摺動可能に取付ける、送達システム。
【請求項８】
請求項６記載の送達システムにおいて、前記第２プランジャは、前記第１プランジャ内に取外し可能に挿入できる個別素子とする、送達システム。
【請求項９】
請求項５〜８のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは基端部に孔を有し、前記孔は、第１寸法及び前記第１寸法に直交する方向の第２寸法を有し、前記第２寸法は前記第１寸法よりも大きくし、また前記第２プランジャは、前記第１プランジャに接触して前記第１プランジャを前進させる第１位置と、前記第１プランジャの前記第１ルーメン内で摺動して前記フローコネクタを前進させる第２位置をとる、送達システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、さらに、前記送達部材の外側表面に止め部を備え、前記止め部により前記送達部材の前記第１体内空間内への挿入を制限する、送達システム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記変形部材は、前記送達部材に回動可能に取付けて前記フローコネクタを折畳むよう構成した折畳みブロックを有し、フローコネクタは、前記折畳みブロックが前記フランジに接触することなく前記折畳みブロックにより前記導管部分で折畳まれる、送達システム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記導管は、前記変形部材によってＵ字状断面形態になるよう折畳まれる、送達システム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記第１プランジャは、前記末端側位置に移動するとき前記変形部材を通過して摺動できるようにする切欠き部を有する、送達システム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタは前記導管から半径方向に突出し、前記第１体内空間内に移植されるよう構成したフランジを有する、送達システム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタが前記収容領域内に配置されるとき、前記フローコネクタにおける前記フランジの一部分は、前記側壁の前記第１開口を貫通し、前記送達部材の外側表面から突出する、送達システム。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記送達部材は、外径及び前記側壁における第２開口を有し、前記フローコネクタが前記収容領域内に配置されるとき、前記フローコネクタにおける前記フランジの一部分は、前記側壁の前記第１開口及び前記第２開口のうち一方又は双方を貫通し、前記送達部材の前記外径から突出する、送達システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記フローコネクタが前記送達部材内でさらに移動されるとき、前記フローコネクタにおける前記フランジのトー部分が末端方向に指向し、また前記フランジのヒール部分が前記フローコネクタの導管に沿って並置される、送達システム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のうちいずれか一項記載の送達システムにおいて、前記収容領域は前記送達部材の基端部分に位置し、また前記変形部材は前記送達部材の前記基端部分に回動可能に連結する、送達システム。
【国際調査報告】
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