(57)【要約】  目の前眼房内に挿入する眼球用のステントを提供する。ステントは、眼球の加齢による構造的な変化を治療するため前眼房の虹彩角膜角度の構造の回復を容易にする。ステントは、眼の虹彩角膜角度内に嵌合するサイズを有する環状の本体部を備える。本体部は、小柱網と眼の角膜内皮との間の移行帯の表面と接触するように構成した前方部分と、眼の周辺部虹彩と接触するように構成した後方部分と、本体部の前方部分と後方部分とを接続する中央部分とを備える。本明細書ではステントを使用して前眼房の虹彩角膜角度を安定させる方法も開示している。
2015530898.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目の前眼房内に挿入する眼球用のステントであって、
当該ステントは環状の本体部を備え、
当該環状の本体部が、
小柱網と眼の角膜内皮との間の移行帯の表面と接触するように構成した前方部分と、
眼の周辺部虹彩と接触するように構成した後方部分と、
当該環状の本体部の当該前方部分と当該後方部分とを接続する中央部分とを備えることを特徴とする眼球用のステント。
【請求項２】
前記環状の本体部の前記前方部分は、前記小柱網の前方部分の少なくとも１部と接触するように構成した請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記前眼房は、虹彩角膜角度を備え、前記環状の本体部を当該虹彩角膜角度の内部に受け入れ可能な請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記本体部の前記後方部分の１部が、前記虹彩角膜角度の周辺に延在し、毛様体の前眼房露出部を横切って眼の強膜棘に到るか、又はそれを超える請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記本体部の少なくとも１部は、ブーメラン形状を有する断面を有する請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記本体部の少なくとも１部に形状記憶材料を備える請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記本体部は、少なくとも前記小柱網の１部にまでかかるように構成した請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記本体部は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ＰＭＭＡ成分を有するシリコーン又はアクリル・ブロック・ポリマー、疎水性アクリル、親水性アクリル、アクリル・ポリ（スチレン−ブロック−イソブチレン−ブロック−スチレン）、シリコーン・エラストマー、又はヘパリン表面変性アクリルからなる請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記本体部の表面にコーティングをさらに備え、当該コーティングは、前記ステントの生体適合性又は耐久性のうちの少なくとも一方を高める材料で形成された請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記本体部は、当該本体部にかかる液体圧力を均一にするため当該本体部を放射状に貫通して延びる少なくとも１つの連通構造物をさらに備える請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記本体部の前記前方部分は、当該前方部分から延在するビーズ又は織り目を備える請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記ビーズ又は織り目は、前記本体部と前記移行帯の表面との間で可変接触を行うように構成した請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記眼球用のステントが前記目の前眼房内に挿入されると、前記本体部の前記中央部分は、前記小柱網の反対側に配置される請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記眼球用のステントが前記目の前眼房内に挿入されると、前記本体部の前記中央部分が前記虹彩角膜角度に隣接して配置され、当該中央部分の角度が当該虹彩角膜角度にほぼ対応するように構成した請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記本体部の前記中央部分の少なくとも１部と接触するＯリング、と当該Ｏリングと結合した前眼房瞳孔レンズをさらに備える請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
前記ステントは、折り畳めるものと巻くことができるもののうちの少なくとも一方であり、したがって当該ステントは、挿入時に折り畳まれるか又は巻かれて前記前眼房内に挿入された後に広げられるか、又は巻き戻されるかの少なくとも一方である請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
目の前眼房内に挿入する眼球用のステントであって、
少なくとも１つの環状のコードと、
当該コードから第１の方向に延在する複数の前方アームと、
当該コードから当該第１の方向と異なる第２の方向に延在する複数の後方アームとを備え、
当該ステントは、前記目の前眼房の前記虹彩角膜角度内に受け入れ可能であり、
当該前方アームと当該後方アームとが連結された継ぎ手を形成した眼球用のステント。
【請求項１８】
前記後方アームと前記前方アームのうちの少なくとも一方は、少なくとも１つの貫通孔を有するものであり、前記コードをその中に挿入して少なくとも１つ当該アームと当該コードとを接続した請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
前記貫通孔の少なくとも１つは、前記継ぎ手が動く範囲を制限する溝付き貫通孔である請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記前方アームと前記後方アームは、少なくとも１つの前記コードに沿って交互に並ぶ請求項１７に記載のステント。
【請求項２１】
目の前眼房の虹彩角膜角度を安定させる方法であって、
ステントを前記前眼房内に挿入して当該ステントを当該前眼房の軟組織と接触させ、
当該ステントの前方部分で小柱網の前方位置と眼の角膜内皮の後方位置との間の移行帯表面に前方への圧力を印加し、同時に当該ステントの後方部分で目の前記周辺部虹彩の表面に後方への圧力を印加する方法。
【請求項２２】
前記ステントの挿入では、
前記前眼房にアクセスするために目の前記角膜内に切開部を形成し、
インジェクタの１部を当該切開部を通して当該前眼房内に挿入し、
当該ステントを当該インジェクタから排出して当該前眼房に配置する請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
房水液を前記ステントに通して当該液を前記小柱網内に入れる前に当該液を導入する請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ステントの前記前方部分が印加する圧力で前記移行帯内に配置されている幹細胞を刺激する請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記ステントの前記前方部分で前記小柱網の前方部分の少なくとも１部に圧力を印加する請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願開示は、２０１２年８月１日出願の米国仮出願第６１／６８０，４５３号を参照してその全体を本明細書に組み込んだものであり、その利益を主張する。
【０００２】
本件発明は、自然で予測可能な加齢による変化に関連する治療のために哺乳類の前眼部に挿入する構造物に広く関する。より具体的には、本件発明は、人間の眼に外科的に移植されるデバイスに関する。このデバイスは、加齢により自然に生じる変化に対抗する手段として眼球の解剖学的構造へ特定の構造上の支援を行う。
【背景技術】
【０００３】
すべての人間の眼は、正常な加齢の結果として物理的に変化してゆく。これらの変化は、眼の様々な構造に影響を及ぼす。人間の眼は３つの眼房を有する。最大のものが硝子体眼房である。硝子体眼房には、硝子体であるゼラチン状物質が充填されている。この硝子体は、眼を満たし、主に眼の形状を保つ働きをする。また、水晶体の後部を固定し、生じる力と相互に作用する役割を果たす。硝子体眼房の前には、後眼房と前眼房がある。これらの眼房も、房水の生産と房水の排出とのバランスをとる機構を通じて眼の形状を保つ役割を果たす。この液体は、虹彩によって分割されている両方の眼房を満たす。瞳孔は、この２つの眼房間の連通領域である。房水は、後眼房内の毛様体が生産し、瞳孔を通り前眼房に向かって流れる。次いで、液体は、小柱網の環状構造とその末梢系からゆっくりしみ出す。前眼房は、角膜と虹彩によって境界付けられる。後眼房の境界は、虹彩と前水晶体嚢である。後眼房はその外周が毛様体に到達しており、そこは視力調節機能を持つ筋肉組織と器官固定部である。
【０００４】
視力調節機能では、焦点を制御するために毛様体筋が収縮・弛緩する。視力を調節する工程は、脳によって自然に制御される。この工程は、水晶体の形状と位置を調整して網膜に焦点を結ぶことにより明瞭な視覚をもたらす自動的な工程である。加齢に伴い、眼の視力調節機能が予測可能に低下する。焦点調節器官は、時とともに徐々に弛緩してゆく。筋肉組織とフィードバック機構はそのままであるが、正確に変化させて焦点をあわせる能力は、本質的に全く役に立たなくなるまで生涯を通じて衰える。この経過は、老眼として知られている。若い眼は、一般的に必要とされるレベルの１０倍程度の過剰な視力調節機能を有する。この過剰な能力は時とともにむしばまれ、通常は、４０から４５歳で最初に問題となる閾値に達する。この能力の低下が進行し続けることにより、通常、６０歳までに眼はいかなる短焦点をも維持することができなくなる。これは、眼の加齢過程にとって決定的な転機であり、その後様々な疾病有病率にもあらわれる。これらの予測可能な変化は、水晶体と焦点調節器官を前方に移動させる。水晶体と器官とは、毛様小帯と称される微小靱帯で結合している。毛様小帯は、加齢とともに徐々に弛緩してゆく。このような弛緩の増大の原因は、２通りあるようである。毛様小帯は、絶え間のない使用により時とともに単純に伸びる。この伸びが原因でありそうではあるが、加齢による水晶体自身の変化が主な原因である。これらの加齢による変化は、最終的に、白内障としてあらわれる。白内障の発症は、加齢による眼の、予測可能で理解されている変化である。水晶体の基質が曇り、視力を損なう。白内障は、典型的には、７０から８０歳の年齢範囲で手術を要するほどの問題となる。この過程では水晶体が硬化し、肥厚し、その後、直径が大きくなる。直径が大きくなる結果、毛様小帯付着部に外向きの変位が生じる。焦点調節系全体が、比較的たるんだ状態になり、前方向に移動する。水晶体の肥厚は、硝子体が背後から構造物を押すので、これらを前方へ送る力がひどくなる。外科手術で白内障を取り除くことが必要になり、また、これは一般的な処置でもある。
【０００５】
外科手術の前段階で損なわれていない老眼は、非常に不都合に変位され、圧迫された解剖学的構造において機能を維持しなければならない。様々な眼疾病の有病率は、最初の５０年間の人生の後に劇的に増大し始める。これらの疾病は、緑内障、フックス角膜ジストロフィー、と網膜剥離を含むがこれらに限定されない。本明細書ではこれら３つの疾病について議論するが、それぞれの疾病は前方移動する解剖学的構造変化に関連する。老眼と屈折異常についても議論するが、これらは疾病とはみなさない。
【０００６】
緑内障は、失明又は視神経や網膜神経を測定した変化を証拠として診断される疾病である。４００万人を超える米国人が緑内障を抱えていると推定されるが、この疾病を患っている人々の半分しかその病状に気づいていない。約１２０，０００人の人々が、この疾病の結果失明している。緑内障は、世界中で２番目に多い失明の原因である。推計では、緑内障を疑われる症例の総数は世界で約７０００万である。緑内障は、眼の眼圧（ＩＯＰ）や房水液の流体力学に関連する疾病群である。流体力学は、後眼房内の毛様体における房水液の生産速度と小柱網と前眼房内に配置されているその末梢系からの排出速度とのバランスである。毛様体は房水液を毎分平均２〜３マイクロリットル、すなわち、年約１．５リットル生産するとみられている。生産速度には変動があるものの、このバラツキは、液体を排出して圧力を平衡させる能力ほどには著しくないようである。眼の加齢の結果、小柱網の後方の構造物が前方へ移動することが予想される。この移動の結果、構造的な変化によって流量が制約される。この移動は、白内障が外科手術で取り除かれるときの臨床的な観察から証拠だてられる。平均すると、外科手術後すぐに眼圧（ＩＯＰ）は１７％減少する。水晶体を取り除くと、前眼房隅角は瞬時に広がる。これらの好ましい変化により、小柱網の構造は開くことができる。小柱網は、シュレム管内に液体を導く先細りの微細孔の網状の構造である。この多孔質組織の自然の構成は、圧迫されるとうまく機能できない。緑内障患者は、基準ＩＯＰを低下させるため、早めに白内障外科手術を受けることが多い。白内障外科手術は圧力を低下させる見地から必要とされるため、多くの場合遅らせたり回避することもできる。自然な加齢による白内障の視覚合併症は、一般的に、６０歳代前半にあらわれる。視力は低下し続け、典型的には、７０歳代前半から中半までの年齢範囲において白内障外科手術を必要とする。誕生からの米国内の平均寿命は７８歳である。６３歳からの平均余命が２０年であることを考慮することが、より適切である。したがって、人口のかなりの部分は、視力の必要条件に基づき白内障外科手術が要求されるほどには長く生きない。
【０００７】
緑内障は、１つの疾病群ではあるけれども、一般的に、２つのカテゴリ、すなわち、閉塞隅角緑内障と開放隅角緑内障とに分類される。閉塞隅角緑内障は、角度が真に閉じていれば医学的には緊急事態である。この状態は、周辺部虹彩が小柱網を閉塞するときに生じる。局所と全身性医薬品を使用しなければならず、多くの場合に緊急虹彩切開が必要になる。虹彩切開では、虹彩組織を除去せず、虹彩を通る穿刺孔のような開口部を形成する。この手術は、標準的な外科手術用器具又はレーザーを用いて実施される。虹彩切開術をすれば、前眼房と後眼房との間のＩＯＰが瞬時に等しくなる。
【０００８】
原発性開放隅角緑内障（ＰＯＡＧ）が、緑内障の症例の大半を占める。これは、見かけ上開いた排出構造をとり、多くの場合正常眼圧を示す。そして、視神経と神経線維層の萎縮を結果として引き起こす進行性視神経症によって特徴付けられる。疾病経過は、表面的な解剖学的観察と臨床的なＩＯＰ測定結果からは明らかにできない要因を有しているはずである。ＩＯＰが変動することは十分に報告されている。ＩＯＰ測定プローブが埋め込まれた動物実験により、非常に劇的な結果が実証された。ウサギとサルの被検体は、９０ｍｍＨｇ程度のＩＯＰ棘波を発生した。これは、正常値のほとんど６倍である。このことは、眼の健康を維持するためにこれらの棘波に対するＩＯＰ洗浄時間が必要であることを際立たせる。眼は、ＩＯＰの短時間の棘波を持続できなければならない。くしゃみをすること、及び眼をこすることは、正常で激しいＩＯＰ棘波の例である。初期ＰＯＡＧ症例の一部分は、眼の排出系が安全な圧力除去時間を確保できないことのようである。これら開放隅角の場合には、小柱網構造は、最初に内側に圧迫され、表面的な視界から外れる。これは、５０から６０歳の年齢で視力調節機能が急速に劣化する段階と一致する。これは、緑内障の罹患率が劇的に増大する年齢と直接相関する。この角度の場合、毛様体とその構造が前方に移動すると周辺部で内側に圧迫する。角度と前眼房全体が狭窄する。構造がさらに遠く前方に移動するほど毛様小帯弛緩が大きくなる。この症状が進行するにつれ、小柱網に隣接する解剖学的構造を牽引する力が弱くなり、ＩＯＰを減少させることが知られている。ピロカルピン点眼液は、この機構を利用してＩＯＰを下げる。ピロカルピンは、毛様体筋にも作用し、収縮を引き起こす。毛様体筋が収縮すると、これは小柱網の基部における強膜棘にかかる張力が増大して小柱網を開く。狭窄傾向は、１０から２０年後により明らかとなり、重大な白内障を発症する。水晶体の中央部の肥厚は前進運動を助長することは、臨床的観察によればより明白である。
【０００９】
一般に、疾病経過は、疾病の一定の見地に対する独立した取り組みによって治療される。医薬品は、処置の初期形態である。これらは、房水の生産又は排出の調整に影響を及ぼす。これらの療法は、費用、承諾、及び副作用によって妨げられる。高齢者群に対する薬剤の副作用管理は困難である。
【００１０】
デバイス埋め込みのない組織改変の方法は、従来は医薬品への二次的な、又は無償の取り組みであった。これらの外科的方法として、線維柱帯切除とレーザー線維柱帯形成がある。線維柱帯切除は、非常に侵襲的な外科手術であり、かなりの副作用を伴う。治療領域の瘢痕化は、失敗時の最大のリスクである。施術の効果を高めるために代謝拮抗薬と抗悪性腫瘍薬が必要になることが多い。他のリスクとして、感染、出血、白内障形成、及び低眼圧症が挙げられる。低眼圧症になり、長期間圧力が低すぎると、結果として黄斑変性症になったり場合によっては失明する。レーザー線維柱帯形成は、その性質上低侵襲的であるためより広く利用されている。これらの方法は両方とも、成功が非常に限定的であり、通常は、依然として、常習的に医療補助が必要になる。損なわれた組織に対する外科手術による外傷を伴う施術はすべて、組織の自然治癒機構に対抗しなければならない。初期陽性反応は、多くの場合、障害を起こしている眼をより大きな失敗リスクに曝す。現在では、一次治療として改善された外科的方法に移行している。１回の有効な施術は、費用を低減し、承諾に関する問題を排除する能力がある。治療に利用できるほとんどの方策は、排出経路をバイパスしたりブリッジする部品に焦点をあてている。緑内障用のシャントやステントの開発と改善は、非常に活発な研究分野となっている。究極的な目標は、一次治療では１回の外科的施術を施すことである。発展を続けている様々なシャントが設計されている。基本原理は、房水を小柱網の抵抗を回避してシュレム管に直接流せるようにすることである。シャントがずっと清浄であれば、前眼房内の圧力は、シュレム管内の圧力と等しいままとなる。これ以降、ぶどう膜強膜流出経路は無傷のままＩＯＰを調整する。そのような小さなステントの外科的埋め込みは、熟練した外科医に極めて高い精度を要求する。また、ステントを有効とするために必要なとおりに組織を貫通していることを確信するのは困難である。ステントの内腔は開いたままでなければならない。瘢痕化と遮断のリスクが、常に開存性に対する懸念となる。
【００１１】
すべての緑内障治療とその治療に対するバリエーションには、顕著な不利な点があり、また成功も限定的である。投薬には著しい副作用があり、外科手術は結果として組織を損傷する。両方の場合において、治療の費用は高い。緑内障治療の平均的な直接費は、疾病の初期段階の患者の場合の年６２３ドルから疾病の最終段階での年２，５００ドルを超える額までの範囲内である。緑内障に関連する年間の総費用は、米国経済圏だけで３０億ドルに迫る。短期的施術のメリットは、多くの場合、失敗と合併症に付随する追加費用をもたらす。緑内障の真の治療が、共通の目標である。眼の排出系は、退行変性経過の迂回を補助できれば最良の形で無傷のまま残る。外傷と瘢痕化は、不可避的に再生経過を悪化させる。構造を補助するデバイスの埋め込みは有望である。率先した防止を通じて緑内障を治すことが可能な場合がある。小柱網内の幹細胞活性化と細胞再生も、関連する可能性が高い。構造を補助すると同時に原因である幹細胞を刺激するデバイスは、緑内障の発現を防止するために必要なあらゆるものを眼に与えることが可能であろう。
【００１２】
フックス角膜ジストロフィーは、角膜内皮の変性疾患の一群である。内皮細胞は、角膜の内面に１列に並ぶ特殊化された、扁平な、ミトコンドリアに富む単細胞層である。フックス・ジストロフィーは、デスメ膜の肥厚化であるガッタと称される局所生増生物の蓄積として臨床的に観察される。この結果角膜浮腫が生じ、視力が低下して失明するおそれがある。５０歳を超える人口の５から１０％は、この疾病が臨床的に有意なレベルで発現していると推定される。根本にある原因は、角膜内皮細胞の欠乏である。角膜の後面上の内皮細胞の密度は、加齢により予測可能な形で減少する。フックスの変形は、遺伝学において研究と発見が著しくなされている。発症は初期と後期でバラツキがあり、女性は初期段階でより大きな影響を受ける傾向がある。すべてに共通していることは、内皮細胞密度の低下である。スペキュラー・マイクロスコープで内皮細胞を評価すれば、フックス内皮ジストロフィーの古典的な変化を実証することができる。本件発明の背景を念頭に置き、角膜内皮とその役割に焦点をあてて議論する。角膜内皮の主な生理学的機能は、房水からの栄養素を角膜の表層内に拡散させ、それと同時に、角膜から房水を能動的にくみ出して前眼房内に戻すことである。このようにして角膜内皮は、角膜に浮腫を生じ透明度を失うのを効果的に防ぐ。治療法の選択肢は、症状の重症度と疾患の進行状態に応じて変わる。初期治療は、浮腫を低減することを目的とする。これらの治療は、局所脱水剤、蒸発を高める温風、ＩＯＰの低減、と局所非ステロイド系抗炎症薬の投与などである。治療は、良好な視力を維持することができなくなるまで必要であり、その時点で、角膜移植が必要になる。全層角膜移植（ＰＫ）は、フックス内皮ジストロフィーの治療に対して標準的なものであった。ＰＫは、内皮層のみに障害があるとしても、角膜の全厚さをドナー組織と置換する。近年、この分野における大きな進展により内皮層の置換が可能になり、しかも内皮角膜移植をして角膜の正常な前端構造物に障害を生じさせることがない。両方とも、有効な方法であるが、多くの場合、合併症を伴い、効果のある期間は限られている。ジストロフィーで識別されている人々の約１０％が角膜移植を必要とする。移植の意図は、内皮細胞密度を高め、それにより機能を回復することにある。その結果、眼にそれ自体の内皮細胞を再生させる方法は、有効な治療法選択肢となりうる。最近、これに関与する幹細胞が後方部分縁に存在することが特定された。角膜と強膜とを接合する部位に、内皮と小柱網細胞に関与すると確信される幹細胞が存在する、移行帯と称される領域がある。シュワルベ線が、移行帯の１部を分割する。幹細胞は、緑内障治療でレーザー線維柱帯形成した後に刺激されることが観察されている。幹細胞は、外傷によって活性化されることが知られている。これらの症例では、刺激の付与は、過剰刺激された場合には有益にも有害にもなりうる。機械的な力も、幹細胞の分化のきっかけとなることが知られている。機械的刺激モデルは、角膜内皮再生に関して非常に有意な場合がある。内皮細胞密度の減少が年齢とリンクしていることは、視力調節機能の低下と非常によく相関する。４５歳までに、内皮細胞の約半分と視力調節機能の大半が失われている。子供は、必要な能力の１０倍以上の視力調節機能を潜在的に持っている。そのような焦点を調節する過剰な能力は、毛様体筋と調節器官で著しい力を誘引する。幹細胞の存在が特定されている移行帯は、これらの力の１部を吸収する。特定レベルの細胞活動が結果として生じることは論理的に予想できる。デバイスを埋め込んで機械的な力を移行帯に生じさせれば幹細胞を刺激する可能性がある。デバイスは、可変な力と移行帯との接触面積によって適切な量の刺激を印加する必要がある。内皮細胞の健康な母集団が維持されれば、フックス・ジストロフィーがあらわれることはない。根本的には遺伝的な素質は存在しても、生じる機械的刺激は病徴があらわれるのを防ぐ能力がある。
【００１３】
網膜剥離は、一般的に、特発性、外傷性、進行した糖尿病性と炎症性の疾患に分類される。疾患の大半は、特発性の分類に入る。自然網膜剥離であるこのグループは、４０歳を過ぎると劇的に増大し、６０歳あたりでピークを迎える。これらの特発性剥離の主体は、元来、硝子体網膜である。硝子体液は加齢とともに粘度が変化する。硝子体の境界は、網膜から後ずさりする。この分離は、後部硝子体剥離（ＰＶＤ）と称される。硝子体が分離するにつれ、これは過剰な接着力のある領域内で一緒に網膜を引っ張る。ＰＶＤの結果の網膜裂傷の発生率は、症状にもよるが、平均して５％から１５％の間で変化する。ＰＶＤの経過は、無症候性であったり光視症を伴う症状を示すことがある。真の光がない状態での閃光や火花は、網膜接着部の緊張を示しており、大きなリスクも示している。この症状は、ＰＶＤの経過が解決すると小康状態になる。飛蚊症は、この経過が完結した後も残る可能性がある。接着部が解放されない場合、網膜剥離が生じやすい。この病因の網膜剥離は、視力調節機能の減退と特に強い相関がある。毛様体は、いかに持続可能な視力調節機能が欠如していても活発であることが知られている。視力調節するたあめのフィードバック機構も残るが、視力調節する皮質刺激は、視力調節器官の過剰に活動的な筋反応を発生しうる反応を欠く。硝子体と毛様小帯付着部は、この器官において重要な役割を果たしている。視力調節する能力に関与するものについては論争がある。作用と反作用の厳格な組みあわせは、ＰＶＤに関連する網膜剥離の議論に対して重要でない。重要なのは、力のバランスである。毛様体が収縮すると、周辺の水晶体小帯は緩む。毛様小帯の赤道部、前縁部と後縁部である。収縮領域は、硝子体の前部硝子体に沿って存在する。ここには、最終的に網膜接着部に力を伝える、固定された硝子体小帯がある。網膜剥離の劇的な増大は、複雑な視力調節機構の作用とある関係がなければならない。眼が適切な視力調節制御能力を有している場合、毛様体の収縮と緩みとの間でバランスがとれている。視力調節機構は、もっぱら、数フィートよりも先を見たときに、緩んだ状態にある。実際、この状態では水晶体小帯複合体に張力がかかり、水晶体を引き戻し、網膜接着部の張力を解放する。これとは反対のことが、短焦点への対応についている。毛様体が収縮して水晶体小帯付着部の張力を解放する。硝子体とそのゼラチン性により、水晶体が前方に押されて視力調節を行う。前方への動きは、水晶体前部と網膜接着部の周りに伝えられる張力によって保持される。老眼の場合、問題は、フィードバック機構が焦点があっていないことにどのように反応するかである。作用と反作用とが平衡せず、不安定になる。毛様体は、これらの状況下では容易に痙攣状態になる。これらの痙攣は、臨床上は眼痛となる。加齢とともに視力調節機能が減退すると、毛様体筋は確実により強くなる。著しい張力の下で網膜接着が引っ張られ、不可避的なＰＶＤや膜剥離のリスクが生じる。この関係は複雑であり、視力調節機構の構成要素を分離するのは困難である。他の組織に関係する加齢による変化も要因となる。
【００１４】
網膜の裂傷と剥離は、様々な方法によって治療される。治療の成功率は、剥離がタイミングよく治療された場合に高い。臨床で裂傷が見られる場合、一般的に２つの取り組み、つまり、レーザー光凝固術と凍結固定術をとりうる。これらの方法では、裂傷の周りの組織を本質的に瘢痕化して安定させる。網膜剥離に対しては、さらに多くの病変外科治療がある。空気網膜復位術は、最も侵襲性が低い。この方法では、眼に気泡を注入し、網膜の裏側を浮かべて再び付着させる。次いで、光凝固術又は凍結固定術を活用してあらゆる孔や裂傷を安定させる。強膜バックリング手術は、もう１つの外科手術である。外科医は、シリコーン・スポンジ、ゴム、又は半硬質プラスチックの一片を眼の外層に置き、そこに縫い付ける。この方法は、網膜を支えることによって、網膜上の張力を軽減し、裂傷が剥離に進むのを防ぐ。最も侵襲性の高い治療法は、硝子体茎切除術である。この方法では、眼から硝子体を取り出す。硝子体茎切除術を用いると、外科医は孔を修復し大きな裂傷を閉じる際に網膜にアクセスしやすくなる。
【００１５】
視力調節が機能する量を回復できる方法によって毛様体筋の収縮を安定させれば網膜張力を低減することができる。フィードバックが回復し、視力調節系は、硝子体基部と網膜にかかる張力を一層解放する状態となる。網膜張力をこのように低減するために、系全体の前方変位をより後方の位置に戻されなければならない。この再位置あわせは、構造の支えと目的とする力を付加するために慎重に計算されたサイズ決めとデバイスの埋め込みでなされる。
【００１６】
屈折異常矯正は、明瞭な視野を達成するための様々な取り組みを包含する。すべての眼は、一生の間に光学的又は外科的施術による視覚補助の必要がある。正視眼は、最もふつうに見える状態である。これは、遠くの物を見るときにはっきり見えるようにする視覚補助具を必要としないときの視力の状態である。これら個々の人は、中年になって老眼が始まるまで矯正を必要としない。このような視力調節機能の喪失は、距離屈折状況に関係なくすべての眼に当てはまる。非正視眼は、近視又は遠視に分けることができ、それぞれ近視眼又は遠視眼である。非点収差は、いろいろな程度で存在する。このことは、眼の角膜又は内部水晶体の曲率が一様ではないことを示している。屈折異常には無限の形態があり、利用可能な治療選択肢は多数ある。最も一般的な治療法として、眼鏡とコンタクト・レンズが挙げられる。本質的にすべての屈折異常は、これらの解決手段の修正形態によって治療される。利用可能な屈折矯正手術は他にも多数ある。これらの治療の大部分は選択的ライフスタイル施術であるが、場合によっては、医学的処置が必要である。白内障外科手術は、必要な外科的方法の一例である。白内障摘出は、米国では最も一般的な外科的方法である。今日一般的に採用されている白内障外科手術には２種類ある。標準的な水晶体嚢外摘出術では、水晶体嚢の前方部分と一緒に水晶体を取り出す。この方法は従来から行われているが、より大きくより侵襲性の高い切開が必要であるため、制約のある状況で行われる。水晶体超音波乳化吸引小切開白内障外科手術は、本質的には看護標準である。外科手術では、超音波エネルギーを利用して、小切開口を通して排出できるように水晶体を砕く。この技術では、折り畳める後眼房瞳孔レンズ（ＰＣＩＯＬ）を採用しており、小切開を通しての移植を円滑にする。ＰＣＩＯＬは、残っている水晶体嚢構造内に配置して柔軟なハプティックで中央に位置決めされる。この小切開技術は、広く他の方法を代替してきた。様々な設計と材料でＰＣＩＯＬが利用できることを断っておく。外科医は、白内障摘出分野の外科手術に関して多大な自由度を得ている。折り畳める前眼房瞳孔レンズ（ＡＣＩＯＬ）は、最近開発されたものである。これらのレンズは、同じ小切開技術で採用されている。ＡＣＩＯＬは前眼房内に配置され、前眼房隅角に置かれている柔軟なハプティックで位置決めされる。ＡＣＩＯＬは、一般的に水晶体の前にある眼房内に配置されて有水晶体眼内で使用されるように設計する。この方法は、通常、高い又は難しい処方を修正するための選択的方法である。この方法は、他の屈折矯正デバイス又は外科手術選択肢が可能ではないか、又は可能性が限定されるときに最後の手段として用いられる。
【００１７】
選択的屈折矯正手術の市場は十分に確立されている。デバイスを埋め込まない屈折矯正手術としては、放射状角膜切除（ＲＫ）、乱視角膜切除（ＡＫ）、レーザー屈折矯正角膜切除（ＰＲＫ）、とレーザー光線近視手術（ＬＡＳＩＫ）がある。ＲＫとＡＫは、角膜基質に対して慎重に放射状に表部切開を行う必要がある。これらの方法はもはや実施されておらず、ＰＲＫとＬＡＳＩＫに取って代わられた旧式な技術である。ＰＲＫとＬＡＳＩＫでのレーザーの利用は、制御範囲をかなり広げ、予測可能な成果を生み出す。現代的なＰＲＫとＬＡＳＩＫは、選択的方法と考えられている。これらは、大半の自然に生じる屈折異常を矯正することができる。これらは、組織がレーザーで取り除かれるので真に可逆的な技術ではない。
【００１８】
瞳孔レンズの埋め込みは、屈折異常を矯正するために埋め込まれるデバイスのほとんどを占めている。レーザー手術の技術は、角膜を再整形して組織を改変する方法の中心となっている。基質内角膜輪は、低レベルの近視と乱視に対する代替的選択肢である。角膜基質内で小切開が行われる。２つの三日月形又は半円形の小片が、角膜中央部と対向する側に埋め込まれる。角膜内への小片の埋め込みは、角膜を平坦化し、屈折率を変える効果がある。Ｉｎｔａｃｓはこの方法のためのＦＤＡが認可したデバイスである。これらは、比較的硬質の材料であるポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）製である。Ｉｎｔａｃｓは、可逆的施術用として販売されているにも関わらず著しい市場シェアを獲得していない。現在、これらは円錐角膜の治療に使用されることが多い。半硬質構造であるため、構造的に欠陥のある角膜を支える。光屈折外科手術における広範なデータがあり、角膜曲率の変化が進行する。角膜は、４５ジオプターの平均屈折力がある。この高い屈折力は、自然水晶体の１８ジオプターとあわせて、眼の２４ｍｍの眼軸長で像を結ぶための集光に必要である。自然発生的な屈折異常の大半は、１ジオプターの処方の範囲内である。これは、系の全屈折力に関して非常に小さな量である。角膜基部に沿って内側に拡大する能力を有するデバイスは、角膜の湾曲を平坦化し、その結果近視が小さくなる。角膜は、近視の１ジオプター減少を達成するために７５ミクロン平坦化すればよい。角膜をこのように平坦化するには、角膜基部で直径を６０ミクロン大きくすればよいだけである。
【００１９】
視力調節機能の喪失は、屈折率矯正の分野で大きな関心を集めているものである。焦点を変える能力は視覚系の制御をもたらし、どの静的な取り組みにも勝る利点がある。自然な効果を失い老化した系を活性化するためのデバイスの開発は、活発に追求されている。このような系の利点は、視力調整よりも意義深くて明瞭な点にある。視力調節筋肉組織の安定性により、系を平衡状態に戻すことで網膜の緊張を解くことができる。視力調節機能を復活させる研究対象の本件発明の技術と方法は、後眼房の外部的なもの又は内部的なもののいずれかである。外部的には、眼の周りにバンドを縫合して、直径を増大し、内側に毛様体筋に対するより硬質の外部基部を構成することを示唆する技術がある。このコンセプトは、外部拡張により毛様小帯複合体の弛緩を低減して毛様体筋の視力調節作用への何らかの反作用を可能にすることである。
【００２０】
しかし、眼は動的であり、屈折状態の変化は予測可能なパターンを有し、また予想できない変化も有する。理論上、眼は白内障外科施術の後に無水晶体状態となるまで静的ではあり得ない。この段階で、有効な視力調節機能は一切ない。皮質結合と視力調節筋肉組織は、そのまま残るが、反応を円滑にするため水晶体は残らない。皮質と筋肉組織系を利用して視力調節を円滑にする方法の開発は大きな利点となる。人工水晶体は、これを達成するために必要である。焦点調節ＰＣＩＯＬが開発され、すでに利用できる。レンズが自然水晶体と置換されて後眼房内に埋め込まれる。このコンセプトは、視力調節機能の刺激による毛様体筋の運動を利用して形状を変える特性を持つレンズを有することである。これらのレンズの開発は続けられているが、現在、成功は限定的である。前眼房内の視力調節力を利用すれば、虹彩の前で形状を変えるレンズ埋め込みの開発が可能になるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
前眼房隅角内に埋め込まれたステント・デバイスは、様々な構造要素を備え、有水晶体眼におけるある程度の視力調節機能を復活させる力をもたらす能力がある。ステントは、目的を達成するためには解剖学的に正確な配置にしなければならない。ステントの位置決めは、本質的に、角膜の内部的な基礎に沿っている。この位置であれば、後角膜基部に沿って外向きで前向きの力を誘引することができる。これらの力は、より後方への視力調節器官の再位置あわせをする。この位置で、眼は、あるレベルの視力調節機能を回復することができる。角膜基部に印加される力は角膜曲率を調整し、屈折異常を変えるように調整される。
【００２２】
さらに、角膜の内側基部に埋め込まれたステント・デバイスは、関節があれば運動を変換することができる。このようなデバイスは、焦点調節ＡＣＩＯＬの新規性のあるコンセプトを埋め込むための基礎となる。ステント・デバイスは、ここで請求されているすばらしい焦点調節ＡＣＩＯＬの発明に加え、疑似視力調節機能をもたらす能力がある。この視力調節機能ＡＣＩＯＬの構成は、ステント・デバイスとの関連で説明されるが、説明や図示された好ましい実施形態に限定されるべきではない。視力調節機能ＡＣＩＯＬのコンセプトは、ステント・デバイスの特定の解剖学的な嵌合に依存しており、このようなものは、この発明の拡張と考えられる。本件発明のステントは、そのような特徴を実現するように構成される。
【００２３】
したがって、メディカル・アイ・ケアの分野における欠陥と欠点の１部又は全部を解消若しくは克服する人間（又は哺乳類）の眼用の外科的埋め込み可能なデバイスが通常提供される。好ましくは、前眼房隅角と根幹の視力調節器官の構造回復を円滑にする人間（又は哺乳類）の眼用の外科的埋め込み可能なデバイスが提供される。好ましくは、正常な機能を持つ様々な要素を回復し、再生し、活性化させる能力を眼にもたらす人間（又は哺乳類）の眼用の外科的埋め込み可能なデバイスが提供される。好ましくは、眼の疾病と変性状態を治療するより迅速で、安全で、費用効果の高い方法に対する臨床的ニーズに応える人間（又は哺乳類）の眼用の外科的埋め込み可能なデバイスが提供される。
【００２４】
解剖学的な埋め込み領域は非常に明確であるが、解剖学的構造の内部では、デバイスは様々な形態をとる。本件発明の好ましい実施形態の説明は、本件発明の埋め込みに関係する設計、材料、製造方法と方法の修正形態に限定されない。このデバイスの実施形態ではどれも、透明な角膜、修正された透明な角膜、又は強膜トンネル埋め込み技術による低侵襲性の小切開を伴う。このデバイスの好ましい実施形態では、取り外し可能であり、したがって、失敗した施術を破棄することができる。
【００２５】
デバイスは、関連する解剖学的構造に従って、またこの解剖学的構造に関する患者に固有のサイズ決めに従って具体的にあわせることができる。撮像技術の最近の精密化と進歩により、現在では、非常に正確な臨床的に利用可能な機器を用いることができる。時間領域の前区光干渉断層法（ＡＳ−ＯＣＴ）技術の導入により、生体内の断面組織撮像が可能になっている。この方法は、以前に比べて遙かに優れている診断と管理機能をもたらす。２００６年にこの技術を導入する前には、前区の断面画像を得る方法は組織切片によるものしかなかった。この技術の重要性は、デバイスの潜在的な実施形態を特定の解剖学的配置に適用する際に明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
限定的ではなく好ましい実施形態では、目の前眼房内に挿入する眼球用のステントは、環状の本体部を備える。本体部は、小柱網と眼の角膜内皮との間の移行帯の表面と接触するように構成した前方部分と、眼の周辺部虹彩と接触するように構成した後方部分と、本体部の前方部分と後方部分とを接続する中央部分とを備える。
【００２７】
いくつかの実施形態において、デバイスの前方位置は、隣接する小柱網と角膜内皮上に到達し、接触する。デバイスの後方部分は、周辺部虹彩の表面の１部と接触するように構成される。後方部分に接触する周辺の位置は、前眼房虹彩角膜角度の周辺に延在し、毛様体の前眼房露出部を横切って眼の強膜棘に到るか、又はそれを超えて小柱網に到達する。虹彩に沿った後方部分への接触の中央範囲は、虹彩の後方部分の毛様体構造の範囲を十分に支持する。デバイスの前方部分と周辺部分は、小柱網の表面の大部分（又は他の割合部分）と接触しないようにデバイスを保つ構成を備える構造的接続部を有する。
【００２８】
それに加えて、本件発明のいくつかの実施形態では、加齢する眼の解剖学的構成を機械的に回復する固有の作用を目的別にグループ化できる。デバイスの埋め込みは、不可避的に、望ましい作用に関係のない複数の作用がある。デバイス設計では、他のすばらしい目的を含めずにいずれか１つの目的に特化させることはできない。そのように、デバイスは、眼のいくつかの態様に関して自然老化経過を逆転する主目的を有するとみなされる。
【００２９】
さらに限定的ではなく好ましい実施形態によれば、目の前眼房内に挿入する眼球用のステントが提供される。ステントは、少なくとも１つの環状のコードと、コードから第１の方向に延在する複数の前方アームと、コードから第１の方向と異なる第２の方向に延在する複数の後方アームとを備える。ステントは、目の前眼房の虹彩角膜角度内に受け入れできるように構成される。それに加えて、前方アームと後方アームとが連結された継ぎ手を形成するように構成される。
【００３０】
上述した本件発明の実施形態例は、加齢に関連する眼の病状の治療のために提供される。本件発明の１態様は、小柱網の組織を治療するための医療デバイス・システムに関する。小柱網と小管近傍組織とが一緒になって、房水の流出に対する抵抗に関与する。このように、小柱網を緑内障の治療のために組織を活性化して刺激するターゲットとすることは論理的である。デバイスの様々な可能な実施形態ではすべて、小柱網の前と後に付加的な力を印加する。好ましい実施形態では、小柱網と部分的に接触する。小柱網の前方部分と有意に接触すれば、幹細胞活性が増大する。このように、デバイスの前方部分の中央を小柱網の前方部分に置けば、結果が改善される。どのような接触でも、デバイスは、効果的に広がって構造を開き、房水の流れを向上させる。真の治療というものはないので、疾病の制御が目標である。処置前のレベルにたいしてＩＯＰを２０％下げることが、初期の成功を確認する上で一般的なきまりである。
【００３１】
本件発明の別の態様は、後方部分縁の移行帯へ刺激を付加して幹細胞の活性化に関する。小柱網に対する幹細胞と同様に角膜内皮に対する幹細胞に処置した実績がある。うまく刺激すれば、それぞれフックス角膜ジストロフィーと緑内障を再生する可能性がある。小柱網組織の再生は、流出量を高める上でデバイスの前述の構造的態様に対して非常にすばらしいものとなる。内皮幹細胞の刺激は、加齢による正常な内皮細胞喪失を回避するのに有望な潜在的治療又は予防対策である。幹細胞を機械的に刺激することは、人体の様々な組織においてよく知られている。組織の通常の物理的刺激は、再生経過を維持するために必要とされることが多い。内部角膜縁移行帯は、上皮再生に関与する外部角膜縁領域と同じ機械的刺激を受けない。ここには外眼部との継続的で直接的な機械的相互作用があり、外眼部の健全な組織を維持するために、絶え間なく再生されている。内部移行帯には、視力調節エネルギーの変換による内部的な機械的刺激がなければならない。子供の過剰な視力調節機能は、中年成人と比べて１０倍大きい力に変換される。このデバイスの実施形態は、移行帯上に可変量の付加的な力を生み出す能力がある。視力調節機能とは異なる表現であるけれども、そのような付加的な力の結果として幹細胞に好ましい活性が生じるであろう。そのような活性は、内皮細胞密度に関係するので容易に測定できる。スペキュラー・マイクロスコープによる内皮細胞の評価は、測定するための非侵襲的施術である。
【００３２】
本件発明のいくつかの他の態様は、視力調節器官の再位置あわせと安定化に関する。様々な実施形態における後方部分への接触は、本件発明の機能全体にとって本質的なことである。この接触を解剖学的に配置するのは、虹彩基部を通じて適切な量の力を伝え、毛様体の後方部分の再位置あわせを結果として引き起こすためである。視力調節器官をこのように再位置あわせすれば、何らかの視力調節機能が回復する。焦点調節能力を回復する能力は、デバイスの実施形態の非常に望ましい１態様である。計算と調整は、所望の結果を達成する上で患者に固有のものである。視力調節の喪失は、疾病として分類されておらず、加齢に伴う不都合な結果と見られている。疾病経過の兆候に関係するのが変質条件である。視力調節機能の回復や屈折状態の変更を意図するこのデバイスの１実施形態を埋め込めば、デバイスの追加の態様の利点（複数可）をもたらす。
【００３３】
視力調節器官の再位置あわせに関係するデバイスの別の特性は、網膜の安定化である。毛様体の物理的な後方への動きは、視力調節器官に結び付けられている網膜接着部に加わる過剰な張力を緩和する。視力調節制御能力を回復することは、網膜剥離を低減するために重要な部分でもある。視力調節制御能力によって、毛様体筋の安定した制御を行い、効果のない不要な収縮を低減したり防止する。様々な実施形態では、所望の効果を達成し、この病因の網膜剥離に関連するリスクを低減するサイズとすることができる。
【００３４】
本件発明の実施形態では、ＡＩＯＬを位置決めするように設計する。専用に設計したレンズを本件発明の基部構造内に保持する。そのレンズの埋め込みは、白内障の摘出と同時にするが、有水晶体眼を使用する形態にもできる。はっきり言って、本件発明の周辺設計は、自然な視力調節刺激や筋反応に関連する曲率半径と位置を変更することができるレンズを開発する。毛様体筋は、視力調節の際にわずかな動きを引き起こす力を誘引することが明らかである。動きは、視力調節の刺激により毛様体が収縮して半径方向内向きに生じる。視力調節フィードバックと毛様体筋作用は、無水晶体眼においても活発である。自然水晶体や静的なＰＣＩＯＬがなければ反応しない。フィードバック機構内と結べるレンズを埋め込めば、焦点の制御を回復する。埋め込み可能なレンズに関して非常に重要な従来技術がある。本件発明の実施形態で利用するこの設計コンセプトは、アクリルとシリコーンベースの材料を利用できる新しいコンセプトである。このレンズの設計では、機能的視力調節の許容範囲のすわずかな動きで曲率を変えることができる十分な能力を有していなければならない。視覚系を完全にするためには、反対の屈折力を持つＰＣＩＯＬを必要とする。レンズのペアリングに基づく計算により、通常の視覚要件の下で必要とされるものを超える視力調節反応が得られる。このデバイスの好ましい実施形態は、原発明の発展型とみなされ、設計、材料や製造工程に制約はない。
【００３５】
生体適合性を有する様々な材料を使用して、本件発明の実施形態のデバイスと部品を製造することができる。デバイスはそのような様々な材料を利用することができ、その多くが、２５年を超えても生体適合性を実証し続けている。デバイス（複数可）のすべての実施形態は、取り外し可能であり、また交換できる。デバイス（複数可）は、非侵襲的で視覚的に撮像する手法で、見ることができる。以下の材料は例であり、本件発明のデバイス（複数可）や考えうる部品の設計と製造を制約するものではない。様々な眼球インプラントで使用される、生体適合性が実証済みの様々な材料がある。元々の瞳孔レンズは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）製であり、折り畳むことができなかった。現在最も一般的な眼球インプラントは、後眼房瞳孔レンズ（ＰＣＩＯＬ）である。これらは主にシリコーン又はアクリルで形成され、多くの場合、ＰＭＭＡの成分を含む。単体に選択される材料は、生体適合性を有し、半硬質であり、折り畳むことができ、一定の形状記憶能力を有していなければならない。透明材料は、リングの１部が見えるので美容上好ましい。また、虹彩色の色あわせをするか、又は虹彩色の見栄えをよくすることもできるものとしてもよい。親水性又は疎水性材料若しくは表面処理が優れているかどうかについては多くの議論がなされている。いくつかの実証済みのＰＣＩＯＬでは両方の特性を利用している。潜在的に可能な材料として、疎水性アクリル、親水性アクリル、アクリル・ポリマー、シリコーン、ポリ（スチレン−ブロック−イソブチレン−ブロック−スチレン）ＳＩＢＳ、シリコーン・エラストマー（Ｂｉｏｓｉｌ）、とヘパリン表面変性アクリルがある。デバイスを環状に設計することにより、非常に柔らかく曲げやすい材料で十分な力を発生させることができる。関わる軟組織との接触は、繊細に制御されていなければならない。複数部品を有する実施形態では、より広い範囲の材料を利用することができるが、それは、個別の部品には、単体で使用されるのと同じ柔軟性を必要としないからである。ＰＭＭＡなどの実証済みの材料を利用することができる。これは剛性を有し、押し出し成形可能であり、レーザー切断や旋盤加工も安定してできる。他の製造方法として、成形技術、真空成形や流延法がある。それぞれの製造方法については記載しない。様々な製造方法が、眼球インプラントの分野における実質的な従来技術とともに存在していることがわかる。１つ又は複数の製造方法が、本件発明の可能な実施形態の単一又は複数の部品の製造で採用できる。また、機能的特性や生体適合性を向上させるためにこのデバイスの部品にコーティングすることも有益である。また、治療薬をデバイスにコーティングするか、又は治療薬を収容するデバイスを埋め込むことも有益である。
【００３６】
本件発明のさらなる態様によれば、角膜と虹彩とによって分割された目の前眼房の虹彩角膜角度を安定させる方法が提供される。この方法は、ステントを前眼房内に挿入して、ステントを前眼房の軟組織と接触させる工程を含む。ステントを挿入すると、ステントの前方部分で小柱網の前方位置と眼の角膜内皮の後方位置との間の移行帯の表面の前方に圧力を印加し、同時にステントの後方部分で眼の周辺部虹彩の表面の後方に圧力を印加する。
【００３７】
より具体的には、様々な可能な実施形態のデバイスの埋め込みは、折り畳める瞳孔レンズの埋め込みに特に関連がある、白内障外科手術の従来技術である。レンズ埋め込み手法の現状は高度に発展しており、当業者には材料と道具に対する自分の好みに合った様々な選択肢がある。実質的にすべての埋め込まれた眼球レンズは折り畳み可能であるため、小さく、低侵襲性であり、縫合糸を使わずに切開できる。切開部が小さければ小さいほど回復は早く、創傷度は良好であり、外科手術の制御の程度も高く、その結果、合併症発症率が低くなり、回復も良好である。周辺角膜を通し、又は強膜トンネル技術で２〜３ｍｍの切開部を作製するためにダイヤモンド・スペード・ナイフが使用される。瞳孔レンズは、通常、折り畳んだレンズを保持するカートリッジとレンズを射出するためのプランジャ・システムからなる様々なインジェクタ・デバイスにより、小切開部内から押しいれられる。当業者であれば、デバイスの形態と部品を埋め込むことを意図してこれらの確立されているデバイスを利用することができる。デバイス（複数可）の埋め込みに新しい道具が必要とされない場合があるけれども、当業者であれば技術の発展とともにどの利用可能なデバイスが最適であるかは明らかである。道具と技術の精密化が、様々なステント・デバイスの埋め込み、調整、取り出しに特有の新しい道具の開発を先導する。
【００３８】
この医療デバイスと方法の形態は、目的が眼の構成部分を活性化するか、又は回復するかに応じて提供される。本明細書で言及している疾病経過と生理学的変化は、機能にとって有害である。本件発明をまとめるにあたり、本件発明のいくつかの態様、特徴、と利点について説明した。本明細書では、本件発明のすべての利点がデバイス（複数可）のあらゆる特定の実施形態又はデバイス（複数可）の付属部品に関して達成されるわけではないことを断っておく。このように、本件発明は、１つや様々な利点を最適化する構成で具現化される。デバイスの埋め込みは、治療又は予防処置にたいして示されたように、どれか１つの利点又は利点の組みあわせについて示すことができる。
【００３９】
本件発明のこれらの特徴や他の特徴並びに特性、そして構造に関連する要素の調整方法と機能、並びに部品の組みあわせと製造の経済性とは、以下の説明と付属の請求項を添付図面を参照しつつ考察することでより明らかになるであろうし、また図面のすべては明細書の１部であり、様々な図面において類似の参照番号は対応する部品を指す。しかし、図面は、例示と説明のみを意図しており、本件発明を制約する定義としては意図されていないことを断っておく。本明細書と請求項で使用されているように、「１つの（「ａ」、「ａｎ」）」と「その（「ｔｈｅ」）」で示される単数形は、文脈上明らかにそうでないことを示していない限り、複数形の対象を含む。
【００４０】
本件発明のさらなる態様と利点は、当業者であれば、好ましい実施形態を提示する図と詳細な説明を参照すれば容易に明らかにできる。本件発明は、開示されているどの特定の好ましい実施形態（複数可）にも限定されない。
【００４１】
本件発明の好ましい実施形態の利点と特徴のうちのいくつかは、上記に要約した。これらの実施形態は、当業者であれば、図に関係する詳細な説明と併せて以下の図面を参照すれば、デバイスの他の潜在的に可能な実施形態も容易に明らかにできる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本件発明の１態様における、原位置へ配置したステントを含む解剖学的詳細を示す眼の模式断面図である。
【図２】本件発明の１態様における、眼の最前部のステントに関連する解剖学的な詳細をさらに示す、図１の切断面２−２に沿った拡大断面図である。
【図３】本件発明の１態様における、原位置へ配置したステントを含む解剖学的詳細を示す眼の模式断面図である。そして、図３に示すＦＩＧ３Ａは、本件発明の１態様における、図３に示す眼とステントの切断面３−３に沿った模式断面図である。
【図４】図４に示すＦＩＧ４Ａは、本件発明の１態様における、輪が連続的な／又は断片化しているステントの形態を示す分割正面模式図である。そして、図４に示すＦＩＧ４Ｂは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ４Ａのステントの切断面４Ｂ−４Ｂに沿った断面図である。ＦＩＧ４Ｃは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ４Ａに示す排出口を有するステントの切断面４Ｃ−４Ｃに沿った、横から見た部分側面図である。ＦＩＧ４Ｄは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ４Ａに示すステントの切断面４Ｄ−４Ｄに沿った断面図である。ＦＩＧ４Ｅは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ４Ａに示すステントの切断面４Ｅ−４Ｅに沿って横から見たビーズ付き前面を示す部分側面図である。
【図５】本件発明の１態様における、原位置へ配置したステントを含む解剖学的詳細を示す眼の模式断面図である。そして、図５に示すＦＩＧ５Ａは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ５に示す眼とステントの切断面５−５に沿った模式断面詳細図である。
【図６】図６に示すＦＩＧ６Ａは、本件発明の１態様における、連続的な張力をかけるＯリングを適所に置いた単一の非連続輪として示すステントの模式正面図である。そして、ＦＩＧ６Ｂは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ６Ａに示すステントの切断面６Ｂ−６Ｂに沿った断面図である。ＦＩＧ６Ｃは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ６Ａに示すステントを切断面６Ｃ−６Ｃに沿って横から見た部分側面図である。
【図７】図７に示すＦＩＧ７は、本件発明の１態様における、原位置へ配置したステントを含む解剖学的詳細を示す眼の模式断面図である。そして、図７に示すＦＩＧ７Ａは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ７に示す眼とステントの切断面７−７に沿った断面詳細図である。
【図８】図８に示すＦＩＧ８Ａは、本件発明の１態様における、連続的な張力をかけるＯリングを適所に置き、複数の部品を連続的に結合した輪としてＦＩＧ７に示すステントの半分割断面正面図である。そして、ＦＩＧ８Ｂは、本件発明の１態様における、ＦＩＧ８Ａに示すステントの切断面８Ｂ−８Ｂに沿って図解された解剖学的詳細を図示した断面図である。ＦＩＧ８Ｃは、本件発明の１態様における、ゴニオスコピーで虹彩角膜角度を解剖学的に詳細に見たＦＩＧ８Ａに示すステントを切断面８Ｃ−８Ｃに沿って横から見た部分側面図である。ＦＩＧ８Ｄは、本件発明の１実施形態による、ＦＩＧ８Ａに示すステントの継ぎ手の詳細を示す模式図である。
【図９】図９に示すＦＩＧ９Ａは、本件発明の１態様における、視力調節する前眼房瞳孔レンズ（ＡＣＩＯＬ）と付属する静的後眼房瞳孔レンズ（ＰＣＩＯＬ）を原位置に配置したステントを示すＦＩＧ７の無水晶体眼の模式断面図である。そして、ＦＩＧ９Ｂは、本件発明の１態様における、図７のステントと解剖学的な眼球の様々な詳細を示す、眼の構造を４分した正面模式図である。
【図１０】図１０に示すＦＩＧ１０Ａは、本件発明の１態様における、ステントの埋め込みに用いる、折り畳み瞳孔レンズ・インジェクタの模式図である。そして、ＦＩＧ１０Ｂは、本件発明の１態様における、ステントを射出するためにＦＩＧ１０Ａに示すインジェクタを使用する、埋め込み施術の正面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
これらの図は、一般的に、人間の目の前区の予測可能な構造的眼加齢による変化を治療するために使用されるデバイスの好ましい実施形態を示している。説明では、デバイス（複数可）の様々な実施形態を提示しているが、いかなる形態も本件発明を制約するものではない。さらに、本件発明の実施形態の修正版、コンセプトや用途は、関連する当業者によって解釈されるものであるが、本明細書の図と説明に限定されるものではない。
【００４４】
以下の説明は、当業者が本件発明の実施形態を熟慮した上で製作し使用するためのものである。しかし、様々な修正形態、等価形態、変形形態と代替形態は、当業者にとってはすでに明らかであろう。このような修正形態、変形形態、等価形態や代替形態はすべてどれも、本件発明の精神と範囲の内にあるとしている。さらに、これ以降の説明では、用語「端部」、「上側」、「下側」、「右側」、「左側」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「外側」、「縦」、とこれらの派生語は、図面中の向いている方向として本件発明に関係する。しかし、本件発明は、明示的に反対のことが指定されていない限り、様々な代替的修正形態と工程順序を想定することができるものである。また、添付図面に示され、以下の明細において説明した特定のデバイスと工程は、単に本件発明の例示的な実施形態であることを注意しておく。したがって、本明細書で開示した実施形態に関連する特定の寸法と他の物理的特性は、制約としてみなされるべきでない。本件発明の理解を円滑にするために添付した図面と説明はその好ましい実施形態を示しており、そこから本件発明、その構造の様々な実施形態、調整の構成と方法、並びに多くの利点が理解され、評価されるものである。
【００４５】
眼の断面図を図１に示す。この解剖学的配置にある眼球用のステント１８は、ある限定的ではなく好ましい実施形態を表している。ステントは、目の前眼房内に配置される。この眼房は、角膜３２の前方で、虹彩２９の後方に結合する。房水３１は、この眼房を満たし、眼房内を循環する。角膜３２は、眼の視力調節機能の大半に関与する透明なコラーゲン組織である。これは、縁３３を経由して強膜２３の白色コラーゲン組織に到達する。水晶体３０は、毛様小帯複合体２８によって吊られている。毛様小帯２８は、毛様体２７との筋付着部と水晶体３０の赤道部内への対向する付着部を有する靱帯である。毛様体２７は、視力調節複合体の筋構成要素である。毛様体２７と虹彩２９とともに、脈絡膜２４が眼球血管膜を形成する。脈絡膜２４は、網膜２０の下にある血管が多数通っている層である。網膜２０は、硝子体液２５で満たされている、硝子体によって中央に結合している。この中央本体は、眼の容積の大部分を構成する。これは、眼の形状を維持し、視力調節の役割を果たす。中央の視軸は、黄斑部の中心窩２２のところで網膜２０を横切る。この領域は、網膜２０の最も視覚的に感度が高く、神経の行き渡った領域である。すべての眼の神経支配と血管新生部が、視神経２１を介して脳に接続される。
【００４６】
図２では、眼球用のステント１８の限定的ではなく好ましい実施形態の周りの追加の解剖学的詳細とともに目の前区を図示している。小柱網１７とシュレム管１９の排出構造を図示している。角膜の内皮１６は、前部３４と後方部分３５の水晶体嚢として図示している。水晶体３０と毛様体２７への毛様小帯付着部は、前方部分毛様小帯３６、赤道部毛様小帯３７、後方部分毛様小帯３８、と硝子体小帯３９に分けられる。前部硝子体膜４０は、硝子体液２５の前面境界である。
【００４７】
図３のＦＩＧ３は、隣接する解剖学的構造に関する眼球用のステント１８の限定的ではなく好ましい実施形態の詳細図である。眼球用のステント１８は、前方部分が小柱網１７の前方位置と角膜内皮１６の後方位置又は縁部４１の後方との間にある移行帯４２の表面に接触し、中央に配置されるように前眼房の周辺虹彩角膜角度４４内に埋め込まれる。眼球用のステント１８の前方位置は、隣接する小柱網１７と角膜内皮１６に到達し、接触する。眼球用のステント１８の後方部分は、周辺部虹彩２９の表面の１部と接触するように構成される。後方部分に接触する周辺の位置は、前眼房虹彩角膜角度４４の周囲に広がり、毛様体２７の前眼房露出部を横切り強膜棘４３に到るか、又はそれを超え、小柱網１７に到る。虹彩２９に沿った後方部分と接触する中央範囲は、虹彩２９の後方部分の毛様体２７の構造を効果的に支持するのに十分なものである。眼球用のステント１８は、ブーメラン形状の放射状断面を持つように形成される。その場合、眼球用のステントの前方部分と後方部分は、中央部分１２で交わる。当業者であれば理解するように、中央部分１２は、本体部の前方部分と後方部分と一体で形成される。或いは、中央部分１２は、関節継ぎ手などの継ぎ手であってもよい。
【００４８】
当業者であれば理解するように、ステント１８は、毛様体２７の位置を変更したり保持することができるものとしてよい。例えば、図３のＦＩＧ３に示す実施形態では、眼球用のステント１８は、有利な機能を実行できるように眼の解剖学的構造内に配置している。眼球用のステント１８は、その多孔質構造物を拡大して開いている小柱網１７のフィルタリング構造にまでかかっている。この構造的に支持されている解剖学的排出構造はＩＯＰを下げ、組織の活性化を促進する。いくつかの実施形態では、眼球用のステント１８は、構造を安定させ、生体適合性を有する材料で構成される。眼球用のステント１８の特性が安定している必要があるため、解剖学的組織は無傷のままとなる。これらの安定した特性もまた、移行帯４２と安定して正確な接触をすることを可能にする。幹細胞活性のこの領域で適切な力を誘引することが必要である。幹細胞を付加的に刺激すれば、角膜内皮細胞１６と小柱網１７に関係する細胞の再生に影響を及す。眼球用のステント１８の後方は、小柱網１７と移行帯４２の配置を補助するように構成される。虹彩２９基部に沿ってこの後方部分に接触すれば、毛様体２７の位置を変更するために必要な力に変換され、毛様体２７内の筋肉の動きに伴い変動する移行帯４２への力に変換される。後方部分の再位置あわせは視力調節構造を後方にずらし、次いで、その構造を周辺に拡大することになる。この拡大は、後方部分毛様小帯３８、赤道部毛様小帯３７、と前部毛様小帯３６の緊張に変換される。毛様小帯の張力が回復すると、結果として、ある程度の視力調節機能が生じる。機能が回復することで、毛様体２７の有効なフィードバックと制御を用いて筋肉の動きが安定化する。これは、硝子体小帯３９に関係するので重要である。毛様体２７の後方への動きは、硝子体小帯３９にかかる過剰な張力を緩和する。これと回復した視力調節筋肉組織の制御機能とが組み合わさり、硝子体網膜接続部に伝えられる過剰な張力が緩和され、これにより、網膜剥離のリスクが減じる。ステント１８は、非常に特定的ななサイズ決めと解剖学的配置を必要とする。屈折異常をある程度調整することを可能にする力を誘引するようにサイズ決めを調整することができる。より具体的には、眼球用のステント１８は、角膜３２の基部に配置している。配置の周辺領域は、角膜の基礎部であり角膜３２の構造的基部そのものである。
【００４９】
ステント１８の様々な実施形態を例示することを意図し、図４のＦＩＧ４Ａ〜ＦＩＧ４Ｅに、眼球用のステント１８の限定的ではなく好ましい実施形態の分割された正面図を示す。ＦＩＧ４Ａは、ポート１４などの連通構造物を有する眼球用のステント１８の連続的な変化を半断面で示している。ここでは、「連通構造物」は、液体が通ることを可能にするためのステント１８の本体部を貫通して延びているポート、チューブ、開口部、又は貫通孔などの構造をいう。ポート１４は、眼球用のステント１８にかかる液体の圧力を均一にする。このコンセプトを示すように６つのポート１４を図示している。ポート１４のサイズと個数は、所望の結果を達成するように変えることができる。単一のポート１４は、十分な流れを提供する上では適切といえるが、継続する開通性が問題となるため複数のポート１４が利用される。ポート１４は、小柱網１７内への色素の散乱を低減するか、又は事実上排除する能力がある。優れたポート１４の配置は、色素の移動を低減し、眼球用のステント１８が排出構造に入るのを遮断して自由色素を下方に定着させることができる。ＦＩＧ４Ａは、眼球用のステント１８がビーズ付き又は織り目付きの前面１５を有して非連続的である場合の半断面を示している。眼球用のステントには断片化した変形態様があるが、ＦＩＧ４Ａにのみ示した。小さな断片を有し、移動して内部の止め輪を形作る。この変形態様の設計は、眼球用のステント１８を嵌合する際のバリエイションを高める。眼球用のステント１８の引張モジュールは、特定のサイズにおいて、直径と誘引する力をある程度変えることができる。移動した断片も、前眼房隅角の構造へ直接的にアクセスする。小柱網１７を貫通し房水３１のシュレム管１９への直接的な流れを引き起こすステントを埋め込むことができる。断片化されていない変形態様は、事実上変動性がなく、正確なサイズ決めを必要とする。ビーズ付き又は織り目付き前面１５は、変化をもって接触面に沿って接触し、眼球用のステント１８にかかる液体圧力を均一にすることができる。これは、連続輪を設計する際に必要になる。ビーズ配列織り目１５は、移行帯４２と接触する非連続な表面をもたらすためにも活用される。織り目の変化は、付加的な幹細胞刺激の最適化を行うように調整される。
【００５０】
ＦＩＧ４Ｂは、破線で示すポートの断面部分を含む眼球用のステント１８の断面図である。ＦＩＧ４Ｃは、ポート開口部が見える、目の前眼房の内側から見たときの眼球用のステント１８を横から見た部分側面図である。図が示す向きは、ＦＩＧ４Ａに示してある。ＦＩＧ４Ｄは、ビーズの輪郭が示されている眼球用のステント１８の断面図である。ＦＩＧ４Ｅは、前部にビーズ付き表面が見える、目の前眼房の内側から見たときの眼球用のステント１８を横から見た部分側面図である。図が示す向きは、ＦＩＧ４Ａに示してある。
【００５１】
図５に示したＦＩＧ５に、眼球用のステント４７の限定的ではなく好ましい実施形態を示している。眼球用のステント４７は、前眼房の周辺虹彩角膜角度４４内に埋め込まれる。眼球用のステント４７は、小柱網１７の前方位置と角膜内皮１６の後方位置又は縁部４１の後方との間にある移行帯４２の表面中央に配置されて接触するように構成した前方部分を有する。眼球用のステント４７の前方位置は、隣接する小柱網１７と角膜内皮１６に到達して接触する。眼球用のステントの後方部分は、周辺部虹彩２９の表面の１部と接触するように構成される。後方部分が接触する周辺の位置は、前眼房虹彩角膜角度４４の周辺に広がり、毛様体２７の前眼房露出部と接触し強膜棘４３に到るか、又はそれを超え、小柱網１７に到る。虹彩２９に沿った後方部分が接触する中央の範囲は、虹彩２９の後方部分の毛様体２７の構造を効果的に支持するのに十分なものである。すでに説明した実施形態と同様に、ステント４７は、毛様体２７の位置を変更し、保持するように構成される。眼球用のステント４７は、その多孔質構造物を拡大して開いている小柱網１７のフィルタリング構造にまでかかっている。この構造的に支持されている解剖学的排出構造はＩＯＰを下げ、組織の活性化を促進する。いくつかの実施形態において、眼球用のステント４７は、比較的柔らかくて柔軟な生体適合性を有する材料で構成される。眼球用のステント４７は、Ｏリング４８と組みあわせ、解剖学的配置の構成に関連する構造物が誘引する力を変える能力と安定性とを持つ構造を有するように設計する。これらの安定した特性もまた、移行帯４２との正確で安定した接触を可能にする。そのため、幹細胞活性のこの領域で適切な力を誘引することが必要である。幹細胞への刺激の付加は、角膜内皮細胞１６と小柱網１７に関係する細胞の再生に影響を及ぼす。眼球用のステント４７の後方は、小柱網１７と移行帯４２の前述の作用にとって本質的に必要である。虹彩基部２９に沿ったこの後方部分に接触すれば、毛様体２７の位置を変更するために必要な力に変換され、毛様体２７内の筋肉の動きに伴い変動する移行帯４２への力に変換される。後方部分の再位置あわせは、視力調節構造を後方にずらし、次いで、構造を周囲で拡大させる。拡大すると、後方部分の毛様小帯３８、赤道部の毛様小帯３７と前方部分の毛様小帯３６が緊張する。毛様小帯の張力が回復すると、結果として、ある程度の視力調節機能が生じる。機能が回復すれば、毛様体２７の有効なフィードバックと制御により筋肉の動きが安定化する。これは、硝子体小帯３９に関連するので重要である。毛様体２７の後方への動きは、硝子体小帯３９にかかる過剰な張力を緩和する。これと視力調節筋肉組織の回復した制御とが組み合わさり、硝子体網膜接続部に伝えられる過剰な張力が緩和され、これにより、網膜剥離のリスクが減じる。好ましい限定的ではない実施形態では、眼球用のステント４７は、特定のサイズ決めと解剖学的配置を必要とするが、Ｏリング４８の部品によって大きく調整できる。屈折異常をある程度調整することを可能にする力を誘引するようにサイズ決めを調整することができる。眼球用のステント４７は、角膜３２の基部に配置している。配置の周辺領域は、角膜の基礎部であり角膜３２の構造的基部そのものである。眼球用のステント４７とＯリング４８に利用される材料の特性と張力の強さは、視力調節刺激でＯリング４８にある程度の動きを生じさせるように調整される。この動きは、視力調節する前眼房瞳孔レンズ（ＡＣＩＯＬ）を組み込むために利用される。
【００５２】
ステントの限定的ではなく好ましい実施形態の正面図を図６のＦＩＧ６Ａに示す。ＦＩＧ６Ａは、ギザギザ又は刻み目のある前方を有する環状ステント４７の非連続的な変形態様における連続的Ｏリング４８の配置を示している。これらのギザギザ４５は、すでに説明したビーズ付き表面１５の機能と類似する機能を有する。ギザギザ４５は、接触表面に沿って空隙を残し、房水が眼球用のステント４７を横切って流れだす。房水圧力は、圧力を均一にするためのこれらギザギザ４５には依存しない。眼球用のステント４７の空隙部は、自然に十分な流れをもたらす。眼球用のステント４７のギザギザ４５は、移行帯４２との非連続接触面を形成する。織り目の変化は、幹細胞の付加的な刺激を最適化するように調整される。ギザギザのない変形態様を生じさせることもできる。このような変形態様は、ステント４７のすでに説明した実施形態のポートのあるバージョンと同様に働く。この場合、眼球用のステント４７の空隙部は、自由色素と破片の移動を最小にするような向きに付けられる。この向きは限定はされず、色素性緑内障、色素散乱症候群、と偽落屑緑内障を含む埋め込みに対する推奨方向がある。
【００５３】
図６に示すＦＩＧ６Ｂは、Ｏリング４８を配置した位置の断面を含む眼球用のステント４７の断面図である。眼球用のステント４７は、視力調節力が誘因する動きを何らか変換するように設計する。ＦＩＧ６Ｃは、Ｏリング４８とギザギザ４５が見える目の前眼房の内側から見たときの眼球用のステント４７を横から見た部分側面図である。図面の向きはＦＩＧ６Ａで示してある。小柱網１７の解剖学的構造の部分がギザギザ４５を通して見える。
【００５４】
図７に示すＦＩＧ７は、隣接する解剖学的構造と関連付けた眼球用のステント４７の限定的ではなく好ましい実施形態を示す本件発明の詳細図である。ステント４７は、３つの部品、前方アーム５１、後方アーム５１、とビーズ配列ライン５２などの環状コードの複数個から組み立てられる（ＦＩＧ８Ｃに示す）。アーム５０、５１は、関節継ぎ手などの継ぎ手４９に接続される。組み立てられた部品は合わさって１つの関節動作基部を形成する。Ｏリング４８は、埋め込まれた関節動作基部内に配置している。ステント４７は前眼房の周辺虹彩角膜角度４４内に埋め込まれて、前方アーム５０の前方は、小柱網１７の前方位置と角膜内皮１６の後方位置又は縁部４１の後方との間の移行帯４２の表面の中央に配置して接触するように設計する。眼球用のステント４７の前方位置は、隣接する小柱網１７と角膜内皮１６に到達して接触する。前方アーム５０の周辺部分と後方アーム５１の周辺部分は、接続するように設計する。この接続領域は、前眼房虹彩角膜角度４４の周りに延在し、毛様体２７の前眼房露出部と接触し強膜棘４３に到るか、又はそれを超え、小柱網１７に到る。後方アーム５１は、周辺部虹彩２９の表面の１部と接触するように構成される。虹彩２９に沿って後方部分に接触する中央範囲は、虹彩２９の後方部分の毛様体２７の構造を効果的に支持するのに十分なものである。ステント４７は、毛様体２７の位置を変更し、保持するように構成される。ＦＩＧ７Ａに示すように、ステント４７は、有益な機能を使用可能にするように解剖学的構造に適切に配置している。前方アーム５０は、その多孔質構造物を拡大して開いている小柱網１７のフィルタリング構造にまでかかっている。この構造的に支持されている解剖学的排出構造はＩＯＰを下げ、組織の活性化を促進する。眼球用のステントの前方アーム５０と後方アーム５１は、比較的硬質の生体適合性を有する材料で構成されるべきである。ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）は好適な材料であるが、眼球用のステント４７の部品は、ＰＭＭＡに限定されない。この材料は、形状記憶特性を有するものでもよい。ここでいう「形状記憶」とは、変形力が材料からのぞかれたときに初期形状に戻る物質を指す。形状記憶は、また、材料が特定の所定の温度まで加熱されたときなどをきっかけとする結果として初期形状に戻る材料も指すものでもある。組み込まれたＯリング４８は、誘引された力を解剖学的配置構成に関連する構造物に与える機能を果たす。部品の組みあわせが、虹彩角膜角度４４のところで関節動作することができる安定構造を形成する。この比較的安定した特性は、前方アーム５０と移行帯４２との接触を安定して正確にする。この接触は、幹細胞活性のこの領域で適切な力を誘引することが必要である。幹細胞に刺激を付加することは、角膜内皮細胞１６と小柱網１７に関係する細胞の再生に影響を及ぼす。眼球用のステントの前方アーム５０は、小柱網１７と移行帯４２の前述の作用にとって本質的に必要である。虹彩２９基部に沿ってこの後方部分に接触すれば、毛様体２７の位置を変更するために必要な力に変換され、毛様体２７内の筋肉の動きに伴い変動する移行帯４２への力に変換される。この拡大は、後方部分毛様小帯３８、赤道部毛様小帯３７、と前部毛様小帯３６の緊張に変換される。毛様小帯の張力が回復すると、結果として、ある程度の視力調節機能が生じる。機能が回復することで、毛様体２７の有効なフィードバックと制御を用いて筋肉の動きが安定化する。これは、硝子体小帯３９に関係するので重要である。毛様体２７の後方への動きは、硝子体小帯３９にかかる過剰な張力を緩和する。これと回復した視力調節筋肉組織の制御機能とが組み合わさり、硝子体網膜接続部に伝えられる過剰な張力が緩和され、これにより、網膜剥離のリスクが減じる。ステント４７は、特定のサイズ決めと解剖学的配置を必要とするが、Ｏリング４８の部品によって大きく調整できる。屈折異常をある程度調整することを可能にする力を誘引するようにステント４７のサイズ決めを調整することができる。眼球用のステント４７は、角膜３２の基部に配置している。配置の周辺領域は、角膜の基礎部であり角膜３２の構造的基部そのものである。ステント４７が関節動作することができるので、視力調節機能を利用して変換し、視力調節力をＯリング４８を動かすことができる。この動きは、前眼房瞳孔レンズ（ＡＣＩＯＬ）の視力調節との連動に活用できる。
【００５５】
ステント４７の半断面正面図を図８のＦＩＧ８Ａに示す。ＦＩＧ８Ａに示すステント４７は、交互に並ぶ前方アーム５０と後方アーム５１の部品に連続するビーズ配列を示している。Ｏリング４８の配置も示す。これらの部品を交互配置すれば空隙を生じ、眼球用のステント全体を通して自由に房水が流れる。これは、自然な解剖学的構造を代表する流れの自由度に関する利点である。色素散乱症候群と色素性緑内障の場合、この実施形態は好ましい形態とはならない。この構成は、すでに説明したステントの実施形態のようには事前フィルタリング特性を備えることができない。この交互に並ぶ構造は、移行帯４２と虹彩基部２９と接触している非連続表面を形成するためにも活用される。交互パターンは、幹細胞に付加する刺激を変動させる。
【００５６】
ＦＩＧ８ＢとＦＩＧ８Ｃとは、図解された解剖学的詳細の原位置におけるステント４７の模式図である。Ｏリング４８、前方アーム５０、後方アーム５１と解剖学的構造との関係は、ＦＩＧ８Ｃに関連させて図示している。ＦＩＧ８Ｃは、解剖学的構造が見える目の前眼房の内側から見たときのステント４７を横から見た部分側面図である。ステント４７には、空隙を通して見ることのできる解剖学的構造を一部残すという利点がある。本明細書で説明したステントの実施形態は、すべて隅角鏡検査法によって見ることができるが、ＦＩＧ７〜ＦＩＧ８Ｄに示すステント４７では、解剖学的構造が最もよく見える。部品の部分側面図では、部品間の関係がわかるように互い違いに配置されている。この図は、ビーズ配列ライン５２が部品を結び付けていることを最もよく示している。ＦＩＧ８Ｃに示すように、部品を組み立てるためには３つのビーズ配列ライン５２が必要である。３つ組みは防護策となり、この実施形態がいったん組み立てられた後無傷のままでいられる。ＦＩＧ８Ｄは、個別のユニットとして分離されている前方アーム５０と後方アーム５１の側面図と正面図を示している。ビーズ配列に使用される孔を図示している。前方アーム５０は、３つの丸い孔３を有し、後方アームは、２つの丸い孔５３と１つの溝付き孔５４とを有する。溝付き孔５４は、関節動作を許すが、動く範囲を制限することを目的としている。動く範囲に対するこのような制限は、埋め込み時に眼球用のステントがそれ自体に折り畳まれるのを防ぐために必要である。眼球用のステント４７のアームは、Ｏリング４８を挿入できるように十分に開いたままでなければならない。
【００５７】
図９に示すＦＩＧ９Ａは、関節継ぎ手４９を備えるステント４７を示す無水晶体眼の断面図である。視力調節ＡＣＩＯＬの埋め込みでは、ステント４７に嵌合するように埋め込まれることを図示している。ＡＣＩＯＬ本体部５７は、視力調節筋肉組織が緩んだ状態のＡＣＩＯＬの配置を示し、５７’は視力調節刺激を受けた状態のＡＣＩＯＬにおける位置と曲率の変化を示す。後方アーム５１の関節は、視力調節の収縮をＯリング４８’の少量の動きに変換する。Ｏリング４８’は、ＡＣＩＯＬ設計に組み込まれてＡＣＩＯＬの周辺位置となる。Ｏリング４８’は、ＡＣＩＯＬの周方向で広がっている後面５５と融合する。ＡＣＩＯＬは、後面５６で完結する光学的形態を有する。視力調節ＡＣＩＯＬの２つの表面はアクリル材料で製造でき、その後屈折率がマッチするシリコーン油又は類似の特性を有する材料で満たされる。これらの材料特性は、アーチ形のＡＣＩＯＬがわずかな動きで曲率を変えることを可能にする。モデル試験と計算によれば、２００ミクロン直径が減少すれば１０ジオプターの視力調節が可能になる。十分な視力調節を行うためには、ＡＣＩＯＬの屈折力は人間の水晶体の屈折力より大きくなければならない。適切な全屈折力を有する有効光学系を形成するために、対抗する力を持つＰＣＩＯＬ５８を用意してこの２元系光学設計を完成する必要がある。
【００５８】
ＦＩＧ９Ｂは、解剖学的構造と視力調節ＡＣＩＯＬを伴うステント４７の正面図である。図９では、ＦＩＧ９Ａ、ＦＩＧ９Ｂ、ＦＩＧ９Ｃ、ＦＩＧ９Ｄに４分されている。第１の１／４部分Ａは、いかなる解剖学的構造とも無関係にこの実施形態を示している。Ｏリング４８とともに交互に並ぶ前方アーム５０と後方アーム５１が見える。第２の１／４部分Ｂは、どのステントも埋め込まれていない状態の眼球解剖学的構造を示している。第３の１／４部分Ｃは、ステント４７と視力調節ＡＣＩＯＬ部品の完成システムを示している。見えている部品は、前方アーム５０と後方アーム５１の１部分を含んでいる。大部分は透明であるけれども、ＡＣＩＯＬ５７の本体部並びにその前面５５と後面５６は見えている。第４の１／４部分Ｄは、解剖学的構造を除いた状態における部品の完全なアセンブリを示している。人工瞳孔リングは、５９で示す。ＡＣＩＯＬの光学系は自然瞳孔の前方にあるので、ＡＣＩＯＬの屈折態様と非屈折態様との間に境界を設けることは光学的に有利である。
【００５９】
図１０に示すＦＩＧ１０Ａはインジェクタの例である。一般に、インジェクタは、プランジャ機構６２を収納する本体部６０からなる。プランジャは、シリコーン製ストッパー６３を有しており、これは折り畳まれたステント１８、４７や折り畳まれたＯリング４８を眼房から吐出するために使用される粘弾性滑剤の液圧を与えるために必要である。インジェクタ・カートリッジ６１は、眼球用のステント１８、４７を慎重に配置して、折り畳む前に粘弾性液を満たすために開く。この図では、Ｏリング４８は、埋め込みの準備ができている。Ｏリング４８の１部を、折り畳む前にカートリッジ先端部６１’内に押し込む必要がある場合がある。これは、カートリッジ先端部６１’の長さに依存する。
【００６０】
ＦＩＧ１０Ｂに、埋め込み方法の正面図を示す。眼は、開瞼器６４が適所に置かれ、切創６５が作成された状態で待機している。この図では、ステント４７の基部構造がすでに埋め込まれている。前方アーム５０と後方アーム５１は、この解剖学的構造内に部分的に見えているが、解剖学的構造が取り除かれている部分図でははっきり見える。Ｏリング４８は、カートリッジ先端部６１’から吐出されるときに見える。粘弾性液圧を生じるプランジャ６２とシリコーン製ストッパー６３も見えている。
【００６１】
本件発明では、人間の眼に関して議論しているが、本明細書で説明した発明は、人間の眼に限定されたり人間の眼が除外されないことを断っておく。本件発明の特定の実施形態を詳細に説明したが、当業者であれば、これらの詳細に対する様々な修正形態と代替形態を本開示の全体的な教示に照らして開発することができることを断っておく。したがって、開示した配置構成は、例示することのみを意図しており、付属の請求項が示す全範囲とそのすべての均等物に対して許可される本件発明の範囲を制約しない。さらに、本件発明は、最も実用的で、好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づき例示するために詳細に説明したが、このような詳細な記載は説明目的のためのみであって、本件発明は、開示した実施形態に限定されるものではなく、却って、付属する請求項に記載の精神と範囲内に含まれる様々な修正形態と同等の配置構成を対象とすることを意図されていることを断っておく。例えば、本件発明では、可能な範囲で、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と組みあわせることができることも意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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