(57)【要約】  用量値が標示されたスリーブ（１９）を覆う用量窓（１３）を備えた、注射デバイス（１）への取付けのための補助デバイス（２）が開示される。補助デバイス（２）は、本体（２０）と；注射デバイス（１）と所定の位置関係にある、補助デバイスの本体を支持するための配置と；使用時に注射ペン（１）の用量窓（１３）と位置合わせする、本体（２０）の表面に位置する透明な保護窓（８０）と；本体（２０）内で支持され、保護窓（８０）に向けられたセンサを有するセンサ配置（２５）と；それぞれが保護窓（８０）に向けられた１つまたはそれ以上の光源を有する照明配置（２９ａ〜２９ｄ）と；１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源の間の光路上に位置する非透過性部材（８５、８６）とを備える。
2015509770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
用量値が標示されたスリーブを覆う用量窓を備えた、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスであって：
本体と；
注射デバイスと所定の位置関係にある、補助デバイスの該本体を支持するための配置と；
使用時に注射ペンの用量窓と位置合わせする、該本体の表面に位置する透明な保護窓と；
該本体内で支持され、該保護窓に向けられたセンサを有するセンサ配置と；
それぞれが該保護窓に向けられた１つまたはそれ以上の光源を有する照明配置と；
１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサへの反射が生じる用量窓上の点との間の光路上に位置する非透過性部材とを備える前記補助デバイス。
【請求項２】
保護窓が屈折力を有する、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
材料が保護窓の周りで補助デバイスに入ることを防止するように、保護窓が本体に封止される、請求項１または２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
非透過性部材が、センサ配置に最も近い保護窓の表面に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項５】
非透過性部材がブラックアウト・スポットを備える、請求項４に記載の補助デバイス。
【請求項６】
非透過性部材が、保護窓を形成する材料内に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項７】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置から最も遠い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、該点が、センサ配置への反射が生じる点である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置に最も近い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、該点が、センサへの反射が生じる点である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項９】
照明配置が、複数の光源を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置に位置する、請求項９に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置で、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の略平面に位置する、請求項９または１０に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
複数の光源が、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の平面から離れて傾斜する照明パターンを有する、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイスと、注射デバイスとを備えたシステム。
【請求項１５】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置していてもよく、補助デバイスが注射デバイスに設置されたときに、センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの用量窓に近接して位置する、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療が必要な種々の疾患がある。このような注射は、医療関係者または患者自身により使用される注射デバイスを用いて行うことができる。一例として、１型および２型糖尿病は、患者自身が、たとえば１日に１回または複数回、インスリン用量を注射することにより、治療することができる。たとえば、充填済み使い捨てインスリン・ペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再利用可能なペンを使用してもよい。再利用可能なペンにより、空の薬剤カートリッジを新しいものと交換することができる。いずれのペンも、各回の使用前に交換される１組の使い捨て針を備えることができる。次いで、たとえば、用量ノブを回し、インスリン・ペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を見ることによって、注射予定のインスリン用量を、インスリン・ペンで手動により選択することができる。その後、針を適切な皮膚部分に挿入して、インスリン・ペンの注射ボタンを押すことにより、用量が注射される。インスリン注射をモニタリングして、たとえばインスリン・ペンの誤った取扱いを防止する、または既に投与された用量を記録することができるようにするために、たとえば、注射されたインスリンのタイプおよび用量についての情報等の、注射デバイスの状態および／または使用に関する情報を測定することが望ましい。これに関し、特許文献１は、値センサを備えた医療デバイスを開示している。無線自動識別（ＲＦＩＤ）ユニットは、圧力センサ等の値センサを備え、液体薬剤容器と一体化されて、圧力または他の薬剤関連パラメータ値の無線によるモニタリングを可能にする。液体薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部材に連結され、第１のハウジング部材は、たとえば、充填済み使い捨て注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部材に解放可能に取り付けられた、医療デバイスの第２のハウジング部材内に含まれる制御回路と無線通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットにより測定された値を処理し、その値を所定の値と比較し、測定値が正常な動作状態から外れている場合にユーザに警告を発し、さらなるデータ処理のために、測定値に関連するデータを外部デバイスに通信するように適合されている。
【０００３】
したがって、特許文献１に記載された医療デバイスの制御回路を一連の充填済み使い捨て注射デバイスとともに使用することができるが、値センサを備えたＲＦＩＤユニットが充填済み使い捨て注射デバイスの薬剤容器に含まれる必要があることにより、充填済み使い捨て注射デバイスの費用が著しく増加する。
【０００４】
たとえば特許文献２には、デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを備えた補助デバイスを設けることが記載されている。デバイスは、カメラを備え、注射ペンの用量窓を通して見ることのできる取込み画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行することにより、注射デバイスにダイヤル計量（ｄｉａｌ）された薬剤の用量を判定するように構成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＷＯ２００９／０２４５６２
【特許文献２】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、用量値が標示されたスリーブを覆う用量窓を備えた、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスであって：
本体と；
注射デバイスと所定の位置関係にある、補助デバイスの本体を支持するための配置と；
使用時に注射ペンの用量窓と位置合わせする、本体の表面に位置する透明な保護窓と；
本体内で支持され、保護窓に向けられたセンサを有するセンサ配置と；
それぞれが保護窓に向けられた１つまたはそれ以上の光源を有する照明配置と；
１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサへの反射が生じる用量窓上の点との間の光路上に位置する非透過性部材とを備えた補助デバイスが提供される。
【０００７】
保護窓は屈折力（ｏｐｔｉｃａｌ  ｐｏｗｅｒ）を有することができる。
【０００８】
材料が保護窓の周りで補助デバイスに入ることを防止するように、保護窓が本体に封止されていてもよい。
【０００９】
非透過性部材が、センサ配置に最も近い保護窓の表面に設けられていてもよい。非透過性部材が、ブラックアウト・スポット（ｂｌａｃｋｏｕｔ  ｓｐｏｔ）を備えていてもよい。
【００１０】
あるいは、非透過性部材が、保護窓を形成する材料内に設けられていてもよい。
【００１１】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置から最も遠い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、点が、センサ配置への反射が生じる点であってもよい。
【００１２】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置に最も近い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、点が、センサへの反射が生じる点であってもよい。
【００１３】
照明配置が、複数の光源を備えることができる。複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置に位置していてもよい。複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置で、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の略平面に位置していてもよい。複数の光源が、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の平面から離れて傾斜する照明パターンを有していてもよい。
【００１４】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置していてもよい。
【００１５】
本発明の第２の態様は、前記補助デバイスと、注射デバイスとを備えたシステムを含む。
【００１６】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置していてもよく、補助デバイスが注射デバイスに設置されたときに、センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの用量窓に近接して位置する。
【００１７】
以下、添付図面を参照しながら、本発明の実施形態について、例としてのみ説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１ａ】注射デバイスの分解図である。
【図１ｂ】図１ａの注射デバイスの一部の詳細の斜視図である。
【図２ａ】本発明の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの概略図である。
【図２ｂ】本発明の種々の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの斜視図である。
【図２ｃ】本発明の他の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの斜視図である。
【図３】ａおよびｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）を注射デバイスと共に使用するときの、デバイス間の考えられる機能分配を示す図である。
【図４】図１ａの注射デバイスに取り付けられた状態にある、図２ａの補助デバイスの概略図である。
【図５ａ】種々の実施形態で使用される方法のフローチャートである。
【図５ｂ】種々の実施形態で使用される、さらなる方法のフローチャートである。
【図５ｃ】種々の実施形態で使用される、さらなる方法のフローチャートである。
【図６】本発明の実施形態による有形記憶媒体６０の概略図である。
【図７】本発明の実施形態による種々のデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス・チャートである。
【図８】図１ａの注射ペンに取り付けられた、図２ｂの補助デバイスの側面図である。
【図９】注射ペンが省略され、閉鎖部が開いた、図８と同様の図における、補助デバイスの側面図である。
【図１０】補助デバイスが注射デバイスに係合する前の、図８の補助デバイスおよび注射ペンの配置の横断面図である。
【図１１】ａは、図１０の詳細の、部分切欠斜視図である。ｂは、図１０の別の詳細の、部分切欠斜視図である。
【図１２】補助デバイスが注射デバイスに嵌合された、図１０と同様の横断面図である。
【図１３】図１０に示す横断面のデバイスにさらに沿った位置における、図２ｂの補助デバイスの横断面図である。
【図１４】補助デバイスが注射ペンに設置され、定位置に締結された、図１３と同様の横断面図である。
【図１５】注射ペン上に設置されたときの補助デバイスの、カメラおよび光学システムを通る横断面図である。
【図１６−１】ａは、光学システムの保護窓の左端図である。ｂは、保護窓の平面図である。ｃは、保護窓の右端図である。
【図１６−２】ｄは、図１６ｂのＡ−Ａ断面図である。ｅは、保護窓の側面図である。ｆは、図１６ｂのＢ−Ｂ断面図である。
【図１７】補助デバイスが設置されたときの、注射ペンに対するカメラの位置を示す平面図である。
【図１８】保護窓を含む、図１６と同様の図である。
【図１９】図１５の光学システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態をインスリン注射デバイスに関して説明する。しかしながら、本発明は、このような適用に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイス、または他のタイプの医療デバイスとともに、等しく良好に配置され得る。
【００２０】
図１ａは、注射デバイス１の分解図であり、たとえばＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンを表すことができる
【００２１】
図１ａの注射デバイス１は、ハウジング１０を備え、針１５を取付け可能なインスリン容器１４を含む充填済み使い捨て注射ペンである。針は、内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７により保護され、外側ニードル・キャップ１７はキャップ１８により覆われ得る。注射デバイス１から放出されるインスリン用量を、用量ノブ１２を回すことにより選択することができ、その後、選択用量が、用量窓１３を通して、たとえば、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に等価である。用量窓１３に表示された選択用量の例は、たとえば、図１ａに示すように３０ＩＵであり得る。選択用量が等しく良好に異なって表示され得ることに注目されたい。ラベル（図示せず）がハウジング１０上に設けられる。ラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス内に含まれる薬剤についての情報を有する。薬剤を識別する情報は、文字の形であってもよい。薬剤を識別する情報は、色の形であってもよい。薬剤を識別する情報は、バーコード、ＱＲコード等にコード化されていてもよい。薬剤を識別する情報は、黒白パターン、色パターンまたは濃淡の形であってもよい。
【００２２】
用量ノブ１２を回すことにより、機械クリック音が生じて、ユーザに音響フィードバックを与える。用量窓１３に表示される数字は、ハウジング１０に含まれ、かつインスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用するスリーブに印刷される。針１５が患者の皮膚部分に穿刺された後に注射ボタン１１が押されると、表示窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が皮膚部分にある時間残ると、高い割合の用量が患者の身体に実際に注射される。インスリン用量の放出によっても、機械クリック音が生じるが、これは用量ノブ１２の使用時に生じる音とは異なる。
【００２３】
インスリン容器１４が空になるか、注射デバイス１の使用期限（たとえば、最初の使用から２８日）に達するまで、注射デバイス１を複数の注射プロセスに使用することができる。
【００２４】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２つのインスリン・ユニット（ｕｎｉｔｓ  ｏｆ  ｉｎｓｕｌｉｎ）を選択することにより、かつ針１５を上方に向けて注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことにより、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するための、いわゆる「プライム・ショット」を行う必要があり得る。
【００２５】
説明を簡単にするために、放出用量が注射用量に略対応するので、たとえば、次に注射予定の用量を提案するときに、この用量は注射デバイスにより放出されなければならない用量に等しいことが、以下で例示的に想定される。それにもかかわらず、放出用量と注射用量との差（たとえば損失）を、当然考慮することができる。
【００２６】
図１ｂは、注射デバイス１の端部の拡大図である。この図は、観察窓１３と用量ノブ１２との間に位置する位置決めリブ７０を示す。
【００２７】
図２ａは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり交換しなければならないときに、注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。図２ａは非常に概略的なものであり、図２ｂを参照して、物理的配置の詳細を以下で説明する。
【００２８】
補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を集めるための光学センサおよび音響センサを含む。この情報の少なくとも一部、たとえば、選択用量（および場合により、この用量の単位）が、補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。
【００２９】
補助デバイス２は、ボタン２２として概略的に示される３つのユーザ入力トランスデューサをさらに備える。これらの入力トランスデューサ２２により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフして、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。
【００３０】
図２ｂは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の第２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。
【００３１】
補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して、情報が表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。
【００３２】
補助デバイス２は、３つのユーザ入力ボタンまたはスイッチをさらに備える。第１のボタン２２は電源オン／オフ・ボタンであり、これにより、補助デバイス２を、たとえばオンおよびオフすることができる。第２のボタン３３は通信ボタンである。第３のボタン３４は確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の適切な形の機械スイッチであってもよい。これらの入力ボタン２２、３３、３４により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフして、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。
【００３３】
図２ｃは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の第３の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。
【００３４】
補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して、情報が表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。
【００３５】
補助デバイス２は、タッチセンサ式入力トランスデューサ３５をさらに備える。また、補助デバイス２は、単一のユーザ入力ボタンまたはスイッチ２２を備える。ボタン２２は電源オン／オフ・ボタンであり、これにより、補助デバイス２を、たとえばオンおよびオフすることができる。タッチセンサ式入力トランスデューサ３５を使用して、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。
【００３６】
図３ａおよび図３ｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）を注射デバイスとともに使用するときの、デバイス間の考えられる機能分配を示す。
【００３７】
図３ａの配置（ｃｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ）４では、補助デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）が、注射デバイス４０からの情報を判定し、この情報（たとえば注射予定の薬剤のタイプおよび／または用量）を血糖モニタリング・システム４２に（たとえば、有線または無線接続により）提供する。
【００３８】
血糖モニタリング・システム４２（たとえば、デスクトップ・コンピュータ、携帯情報端末、携帯電話、タブレット・コンピュータ、ノートパソコン、ネットブック、またはウルトラブックとして具体化され得る）は、患者がこれまでに受けた注射を記録する（たとえば放出用量および注射用量が同一であると想定することにより、または放出用量に基づいて注射用量を判定することにより、たとえば放出用量の所定の割合を患者が完全には受けていないと想定することにより、放出用量に基づいて）。血糖モニタリング・システム４２は、たとえば、この患者の次の注射について、インスリンのタイプおよび／または用量を提案する。この提案は、患者が受けた１つまたはそれ以上の過去の注射、および、血糖測定器４３により測定され、（たとえば有線または無線接続により）血糖モニタリング・システム４２に提供される現在の血糖値についての情報に基づいていてもよい。ここで、血糖測定器４３を、患者の小型の血液プローブ（たとえばキャリア材料上の）を受けて、この血液プローブに基づいて患者の血糖値を判定するように構成された別個のデバイスとして具体化することができる。しかしながら、血糖測定器４３は、患者、たとえば、患者の目または皮下に一時的に植え込まれたデバイスであってもよい。
【００３９】
図３ｂは、図３ａの血糖測定器４３が図３ａの血糖モニタリング・システム４２に含まれることにより、図３ｂの修正された血糖モニタリング・システム４２’をもたらす、修正された配置４’である。図３ａの注射デバイス４０および補助デバイス４１の機能は、この修正によって影響されない。また、血糖モニタリング・システム４２’に組み合わされた血糖モニタリング・システム４２および血糖測定器４３の機能は、両者が同一のデバイスに含まれるようになったために、これらのデバイス間の外部有線または無線通信が必要なくなることを除いて、基本的に変化しない。しかしながら、血糖モニタリング・システム４２と血糖測定器４３との、通信はシステム４２’内で行われる。
【００４０】
図４は、図１ａの注射デバイス１に取り付けられた状態にある、図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。
【００４１】
補助デバイス２のハウジング２０には、複数の部材が含まれる。これらは、たとえばマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）等であり得るプロセッサ２４により制御される。プロセッサ２４は、プログラム・メモリ２４０に記憶されたプログラム・コード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、メイン・メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。メイン・メモリ２４１を使用して、行われた放出／注射についてのログブックを記憶することもできる。プログラム・メモリ２４０は、たとえば読取り専用メモリ（ＲＯＭ）であってよく、メイン・メモリは、たとえばランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）であってよい。
【００４２】
図２ｂに示すような実施形態では、プロセッサ２４が第１のボタン２２と相互作用し、これにより補助デバイス２をたとえばオンおよびオフすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスとの連結の確立をトリガする、または別のデバイスへの情報伝達をトリガすることができる。第３のボタン３４は確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２のユーザに示された情報を承認することができる。図２ｃに示すような実施形態では、２つのボタン３３、３４が省略されていてもよい。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが設けられる。
【００４３】
プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として現在具体化されているディスプレイ・ユニット２１を制御する。ディスプレイ・ユニット２１を使用して、補助デバイス２のユーザに、たとえば注射デバイス１の現在の設定または行う予定の次の注射についての情報を表示する。またディスプレイ・ユニット２１は、たとえば、ユーザ入力を受けるためのタッチスクリーン・ディスプレイとして具体化されていてもよい。
【００４４】
また、プロセッサ２４は、光学式文字認識（ＯＣＲ）読取装置として具体化される光学センサ２５を制御する。ＯＣＲ読取装置は、（用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１に含まれるスリーブ１９上に印刷された数字により）現在の選択用量が表示される用量窓１３の画像を取込み可能である。ＯＣＲ読取装置２５は、さらに、取込み画像から文字（たとえば数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することができる。あるいは、補助デバイス２のユニット２５は、画像を取り込んで、取り込まれた画像についての情報をプロセッサ２４に提供するための光学センサ、たとえばカメラのみであってもよい。その後、プロセッサ２４は、取込み画像のＯＣＲの実行に関与する。
【００４５】
また、プロセッサ２４は、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９等の光源を制御して、現在の選択用量が表示される用量窓１３を照明する。たとえば１枚のアクリル・ガラスから作られた拡散器を、光源の前で使用してもよい。さらに、光学センサは、レンズ・システム、たとえば２つの非球面レンズを備えることができる。倍率（対象サイズに対する画像サイズの比）は１未満であり得る。倍率は、０．０５〜０．５の範囲であってもよい。一実施形態では、倍率が０．１５であってもよい。
【００４６】
プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または濃淡を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学特性は、ハウジング１０の特定の部分のみにあるもの、たとえばスリーブ１９または注射デバイス１内に含まれるインスリン容器の色または色コーディングであり得、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０（および／またはスリーブ１９）のさらなる窓を通して見えるものであってもよい。その後、この色についての情報がプロセッサ２４に提供されて、プロセッサ２４は、注射デバイス１のタイプまたは注射デバイス１に含まれるインスリンのタイプを判定することができる（たとえば、紫色のＳｏｌｏＳｔａｒ  Ｌａｎｔｕｓおよび青色のＳｏｌｏＳｔａｒ  Ａｐｉｄｒａ）。あるいは、カメラ・ユニットを光度計２６の代わりに使用することができ、その後、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像がプロセッサ２４に提供されて、画像処理によりハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、光度計２６の読取りを向上させるために、１つまたはそれ以上の光源を設けてもよい。光源は、ある波長またはスペクトルの光を与えて、光度計２６による色検出を向上させることができる。光源は、たとえば用量窓１３による望ましくない反射を避けるか減少させるように、光源を配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラ・ユニットを配置して、注射デバイスおよび／または注射デバイス内に含まれる薬剤に関連したコード（たとえば、たとえば１次元または２次元バーコードであり得るバーコード）を検出することができる。このコードは、いくつか例を挙げると、たとえば、ハウジング１０、または注射デバイス１に含まれる薬剤容器に位置していてもよい。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／または薬剤のタイプ、および／またはさらなる特性（たとえば使用期限）を示すことができる。
【００４７】
プロセッサ２４は、注射デバイス１により発生した音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（および／または音響センサ２７からの信号を受信する）。このような音は、たとえば用量ノブ１２を回すことにより用量をダイヤル計量するとき、および／または注射ボタン１１を押すことにより用量が放出／注射されるとき、および／またはプライム・ショットが行われるときに発生し得る。これらのアクションは、機械的に類似しているが、それにもかかわらず異なる音を発する（これは、このようなアクションを示す電子音にも当てはまり得る）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４を、これらの異なる音を区別して、たとえば（プライム・ショットのみではなく）注射が行われたことを安全に認識することができるように構成することができる。
【００４８】
プロセッサ２４は、音響信号発生器２３をさらに制御し、この音響信号発生器２３は、たとえば注射デバイス１の動作状態に関連し得る音響信号を、たとえばユーザへのフィードバックとして発生させるように構成される。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量の合図として、またはたとえば誤使用の場合の警告信号として、音響信号発生器２３により発生され得る。音響信号発生器は、たとえば、ブザーまたはスピーカとして具体化されていてもよい。音響信号発生器２３に加えて、または音響信号発生器２３の代わりに、触覚信号発生器（図示せず）を使用して、たとえば振動により触覚フィードバックを与えてもよい。
【００４９】
プロセッサ２４は、情報を別のデバイスに対して無線で送受信するように構成された無線ユニット２８を制御する。このような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいていてもよい。一部の実施形態では、無線ユニット２８がＢｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。あるいは、別のデバイスに対して、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介した有線で情報を送受信するように構成された有線ユニットにより、無線ユニット２８を置き換えることができ、または補足することができる。データが送信されると、伝達されたデータ（値）のユニットが明確にまたは暗黙的に定義され得る。たとえば、インスリン用量の場合、国際単位（ＩＵ）を常に使用することができ、あるいは、使用した単位を、たとえばコードの形で明確に伝達することができる。
【００５０】
プロセッサ２４は、ペン１があるか否かを検出する、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１に連結されているか否かを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０から入力を受ける。
【００５１】
バッテリ３２が、電源３１により、プロセッサ２４および他の部材に電力を供給する。
【００５２】
したがって、図４の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用に関連する情報を判定することができる。この情報は、デバイスのユーザが使用するようにディスプレイ２１に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理されても、少なくとも部分的に別のデバイス（たとえば、血糖モニタリング・システム）に提供されてもよい。
【００５３】
図５ａ〜図５ｃは、本発明による方法の実施形態のフローチャートである。これらの方法は、たとえば、補助デバイス２（図２ｂおよび図４参照）のプロセッサ２４により、また図２ｂの補助デバイス２のプロセッサにより実行され得、かつ、たとえば図６の有形記憶媒体６０の形を取ることのできる、たとえば補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０に記憶され得る。
【００５４】
図５ａは、注射デバイス４０から補助デバイス４１により読み取られた情報が血糖モニタリング・システム４２または４２’に提供され、血糖モニタリング・システム４２または４２’から戻る情報を受信することのない、図３ａおよび図３ｂに示す状況で実行される方法工程を示す。
【００５５】
フローチャート５００は、たとえば、補助デバイスをオンにするか他の方法で起動させると開始する。工程５０１では、注射デバイスにより供給された、あるタイプの薬剤、たとえばインスリンが、たとえば、前述したように、色認識に基づいて、または注射デバイスもしくはその部材に印刷されたコードの認識に基づいて判定される。患者が同一タイプの薬剤を常用しており、その１つのタイプの薬剤とともに注射デバイスを使用するだけである場合には、薬剤タイプの検出は必要でない可能性がある。さらに、薬剤タイプの判定を、他の方法で（たとえば、補助デバイスが、この１つのタイプの薬剤のみを供給できる１つの特定の注射デバイスのみで使用可能である、図４に示すキーおよび凹部の対（ｋｅｙ−ｒｅｃｅｓｓ  ｐａｉｒ）により）確実に行ってもよい。
【００５６】
工程５０２では、たとえば前述した注射デバイスの用量窓に示される情報のＯＣＲにより、現在の選択用量が判定される。その後、この情報は、工程５０３で注射デバイスのユーザに表示される。
【００５７】
工程５０４では、放出が行われたか否かを、たとえば、前述したように音認識により確認する。ここで、注射デバイスにより発生されたそれぞれ異なる音に基づいて、および／または放出用量に基づいて、プライム・ショットを（人への）実際の注射から区別することができる（たとえば、所定量のユニット、たとえば４または３ユニット未満の小さい用量は、プライム・ショットに属していると考えられるが、より大きい用量は実際の注射に属していると考えられる）。
【００５８】
放出が行われると、判定されたデータ、すなわち、選択用量および、必要に応じて、薬剤（たとえばインスリン）のタイプが、メイン・メモリ２４１に記憶され、ここから後で別のデバイス、たとえば血糖モニタリング・システムに送信され得る。放出の性質に関して区別が行われた場合、たとえば、放出がプライム・ショットまたは実際の注射として行われた場合、この情報も、メイン・メモリ２４１に記憶され、場合により後で送信され得る。注射が行われた場合、工程５０５で、用量がディスプレイ２１に表示される。注射直後、０または１分である、最後の注射からの時間も表示される。最後の用量からの時間は、断続的に表示され得る。たとえば、時間は、注射された薬剤の名前または他の識別、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示され得る。
【００５９】
放出が工程５０４で行われなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。
【００６０】
送達された用量および時間データの表示後、フローチャート５００が終了する。
【００６１】
図５ｂは、光学センサのみの使用に基づいて選択用量が判定されたときに実行される、より詳細な例示的な方法工程を示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行され得る。
【００６２】
工程９０１で、サブ画像が、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより取り込まれる。取り込まれたサブ画像は、たとえば、現在の選択用量が（たとえば、注射デバイス１のスリーブ１９に印刷された、用量窓１３を通して見ることのできる数字および／または目盛りにより）表示される、注射デバイス１の用量窓１３の少なくとも一部の画像である。たとえば、取り込まれたサブ画像は、低い解像度を有し、かつ／または用量窓１３を通して見ることのできるスリーブ１９の部分の一部のみを示すことができる。たとえば、取り込まれたサブ画像は、用量窓１３を通して見ることのできる注射デバイス１のスリーブ１９の部分に印刷された数字または目盛りを示す。画像は、取り込まれた後、たとえば、以下のようにさらに処理される：
前に取り込まれた背景画像による分割；
画像をビニングして、さらなる評価のために画素数を減らす；
画像を正規化して、照明の強度変動を減らす；
画像の方向変え（ｓｈｅｅｒｉｎｇ）；および／または
一定の閾値を比較することにより、画像を２値化。
【００６３】
たとえば十分に大きい光学センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合に、該当すれば、これらの工程の一部または全部を省略してもよい。
【００６４】
工程９０２で、取り込まれたサブ画像に変化があるか否かを判定する。変化があるか否かを判定するために、たとえば、現在の取込みサブ画像を、前に取り込まれたサブ画像と比較することができる。ここで、前に取り込まれたサブ画像との比較は、現在のサブ画像が取り込まれる直前に取り込まれた、前に取り込まれたサブ画像のサブ画像、および／または現在のサブ画像が取り込まれる前の特定の期間（たとえば０．１秒）内に取り込まれた、前に取り込まれたサブ画像のサブ画像に限定され得る。比較は、現在の取込みサブ画像および前に取り込まれたサブ画像で実行されるパターン認識等の画像分析技術に基づいていてもよい。たとえば、用量窓１３を通して見ることができ、かつ現在の取込みサブ画像および前に取り込まれたサブ画像に示される目盛りおよび／または数字のパターンが変化したか否かを分析することができる。たとえば、あるサイズおよび／またはアスペクト比を有する画像のパターンを検索し、これらのパターンを事前に保存したパターンと比較することができる。工程９０１、９０２は、取込み画像の変化の検出に対応し得る。
【００６５】
工程９０２で、サブ画像に変化があると判定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでなければ、工程９０３で、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより、画像が取り込まれる。たとえば、取込み画像は、（たとえば、用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／または目盛りにより）現在の選択用量が表示される、注射デバイス１の用量窓１３の画像である。たとえば、取込み画像は、取込みサブ画像の解像度よりも高い解像度を有することができる。取込み画像は、少なくとも、用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。
【００６６】
工程９０４では、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された、用量窓１３を通して見ることのできる数字を認識するために、工程９０３で取り込まれた画像上で光学文字認識（ＯＣＲ）が実行される。これらの数字が（現在の）選択用量に対応するからである。認識された数字に従って、たとえば選択用量を表す値を認識された数字に設定することにより、選択用量が判定される。
【００６７】
工程９０５では、判定された選択用量に変化があるか否か、場合により、判定された選択用量がゼロではないか否かを判定する。たとえば、変化があるか否かを判定するために、現在判定されている選択用量を、前に判定された選択用量と比較することができる。ここで、前に判定された選択用量との比較を、現在の選択用量が判定されるより前の特定の期間（たとえば３秒）内に判定された、前に判定された選択用量に限定することができる。判定された選択用量に変化がなく、場合により、判定された選択用量がゼロでない場合、現在判定されている選択用量が、さらなる処理のために（たとえばプロセッサ２４に）戻される／向けられる。
【００６８】
したがって、用量ノブ１２の最後の回転から３秒を超えると、選択用量が判定される。用量ノブ１２がこの３秒以内または３秒後に回転され、新しい位置が３秒を超えて変わらないままである場合、この値を、判定された選択用量とする。
【００６９】
図５ｃは、音響センサおよび光学センサの使用に基づいて選択用量が判定されたときに実行される、より詳細な方法工程を示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行され得る。
【００７０】
工程１００１では、補助デバイス２の音響センサ２７等の音響センサにより、音が取り込まれる。
【００７１】
工程１００２では、取込み音がクリック音であるか否かを判定する。取込み音は、たとえば、注射デバイス１の用量ノブ１２を回転することにより用量がダイヤル計量されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことにより用量が放出され／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが行われたときに発生するクリック音であり得る。取り込まれた音がクリック音でない場合、工程１００１が繰り返される。そうでなければ、工程１００３で、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより、画像が取り込まれる。工程１００３は、フローチャート９００の工程９０３に対応する。
【００７２】
工程１００４では、工程１００３で取り込まれた画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、フローチャート９００の工程９０４に対応する。
【００７３】
工程１００５では、判定された選択用量に変化があるか否か、場合により、判定された選択用量がゼロでないか否かを判定する。工程１００５は、フローチャート９００の工程９０５に対応する。
【００７４】
補助デバイスの電力消費に関して、図５ｃに示す音響手法のわずかな利点があり得る。図５ｂに示すような画像またはサブ画像を恒久的に取り込むことは、一般的に、マイクロフォン等の音響センサを聴くことよりも電力を消費するからである。
【００７５】
図６は、プログラム・コード６０２を有するコンピュータ・プログラム６０１を備えた有形記憶媒体６００（コンピュータ・プログラム製品）の概略図である。このプログラム・コードを、たとえば、補助デバイスに含まれるプロセッサ、たとえば図２ａ〜図２ｃおよび図４の補助デバイス２のプロセッサ２４により実行することができる。たとえば、記憶媒体６００は、図４の補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０を表すことができる。記憶媒体６００は、固定式メモリ、または、たとえばメモリ・スティックもしくはメモリ・カード等の着脱式メモリであってよい。
【００７６】
詳細に前述したように、本発明の実施形態により、標準的な注射デバイス、特にインスリン・デバイスを、血糖モニタリング・システムに、有用かつ生産的な方法で接続できるようになる。
【００７７】
本発明の実施形態は、この接続を可能にするために、血糖モニタリング・システムが無線または他の通信機能を有することを想定して、補助デバイスを導入する。
【００７８】
血糖モニタリングとインスリン注射デバイスとの接続による利点は、とりわけ、注射デバイスのユーザによる誤りを減らし、取扱い工程を減らすことであり、血糖モニタリング、特に、最後に注射された用量および最後の血糖値に基づいて次の用量を指導する機能を有する血糖モニタリング・システムに、注射されたインスリン・ユニットを手動で伝達する必要がなくなる。
【００７９】
上記の例示的実施形態に関して説明したように、ユーザ／患者が新しいインスリン・ペンを入手したときに、ユーザは補助デバイスをペンに取り付ける。補助デバイスは、注射用量を読み出す。補助デバイスは、インスリン滴定機能により、注射用量を血糖モニタリング・システムに伝達することもできる。大量のインスリンを取っている患者については、補助デバイスがインスリン・タイプに合わせたデバイス構造を認識し、この情報を血糖モニタリング・システムに送信することもできる。
【００８０】
例示的な実施形態では、ディスプレイ、たとえば図２ａおよび図４のＬＣＤディスプレイ２１に示された情報が、たとえば音響信号発生器２３を使用してプロセッサ２４により実施されるテキスト読上げ機能により、ユーザに対してスピーカを通して再生される音声信号に変換され得る。したがって、視覚障害のあるユーザが、ダイヤル計量された用量、推奨される用量、推奨される投与時間等の補助デバイス２の情報を利用しやすくなっている。
【００８１】
本発明の実施形態を使用するときに、ユーザは、とりわけ、以下の利点を有する：
【００８２】
ユーザは、最も便利な使い捨てインスリン注射器を使用することができる。
【００８３】
補助デバイスは取付け可能および取外し可能（再利用可能）である。
【００８４】
ユーザは、注射デバイスを、以前使用していたのと同様の方法で使用することができる。これは、表示窓１３が補助デバイスにより覆われているにもかかわらず、可能である。
【００８５】
ユーザは、注射デバイスが使用するのに正しいものであることを識別することができ、特に、注射デバイスが正しい薬剤を含むことを確認することができる。これは、注射デバイスの薬剤情報ラベルが補助デバイスにより部分的に覆われているにもかかわらず、可能である。
【００８６】
注射された用量の情報が、血糖モニタリング・システムに自動で伝達され得る（伝達の誤りがなくなる）。血糖モニタリング・システムが、取る予定の用量を計算するため、改良された用量指導がこれによって得られる。
【００８７】
手でデータ・ログブックを付ける必要がなくなり得る。
【００８８】
さらに、本発明により提案された補助デバイスを配置するときに、たとえば薬剤（たとえばインスリンまたはヘパリン）の第１の用量が注射された後の適切な時間の後に、警告信号を受信することにより、次の用量を注射するように、患者に気付かせることもできる。
【００８９】
注射用量の情報を、たとえば、任意の用量計算または他の任意の適用可能な治療指導計算のため、または警告信号の発生のための入力として、任意のコンピュータ化されたシステムに伝達し、たとえば次の用量を取ることをユーザに思い出させることができる。
【００９０】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００９１】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００９３】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００９４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００９５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００９６】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００９７】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００９８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００９９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０１００】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０１０１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０１０２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１０３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１０４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１０５】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１０６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【０１０７】
次に、図８〜図１４を参照しながら、補助デバイス２の機械的配置および注射デバイス１に取り付けられる方法について説明する。
【０１０８】
図８に最もよく見られるように、補助デバイス２は、ディスプレイ２１が図示した向きで最上部にある状態において（図８〜図１４のすべてについて同様である）、用量ノブ１２近くで注射ペン１に取り付けられる。ディスプレイ２１の平面は、注射デバイス１の縦軸に対して略横方向に（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ）位置し、図８、図９、図１０、図１２、図１３および図１４の紙面に垂直である。
【０１０９】
閉鎖部６８がヒンジの軸５９から延び、注射ペンの下側で延びる。閉鎖部６８は、補助デバイス２に右側で（図を見る人に注射ボタンが最も近い状態で、注射デバイス１を見て）連結され、注射ペン１の下側で延び、左側で補助デバイスに連結する。
【０１１０】
これらの図示した実施形態の補助デバイス２は、注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせに寄与する２つの機能と、補助デバイス２を注射デバイス１に固定する１つの機能とを有する。注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせに寄与する機能は、位置合わせ配置と呼ぶことができる。注射デバイス１に対する補助デバイス２の固定に寄与する機能を、固定配置と呼ぶことができる。
【０１１１】
注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせによって、ＯＣＲ読取装置２５が用量窓１３に確実に正しく位置合わせされる。正しい位置合わせにより、正しい動作および確実な読取りが可能になる。使用時に補助デバイス２と注射デバイス１とを確実に正しく位置合わせできることにより、特に、デバイス１、２間の異なる位置合わせに対応可能に設計する必要がないため、ＯＣＲ読取装置２５についてより簡単な設計が可能になる。
【０１１２】
第１の位置合わせ機能は、位置決めチャネル７１である。位置決めチャネル７１は、補助部材の本体と閉鎖位置にあるときの閉鎖部６８との間で画成される注射デバイス受けチャネル５８の最上部に位置する。
【０１１３】
位置決めチャネル７１は、図１１ａおよび図１１ｂに最もよく見られる。ここから、補助デバイス２が注射デバイス１に装着されたときに、用量ノブ１２に最も近い補助デバイスの端部に位置決めチャネルが形成されることが分かるだろう。
【０１１４】
図１ｂに最もよく見られるように、位置決めリブ７０が表示窓１３と用量ノブ１２との間に位置する。この例では、位置決めリブ７０は、表示窓１３と用量ノブ１２との間の距離全体に延びる。他の例では、位置決めリブは、より短い。位置決めリブ７０は、用量ノブ１２に隣接する端部でより高く、表示窓１３との接合部では高さがゼロになるようにテーパ状になっている。図１ｂから分かるように、位置決めリブ７０の最上縁部のテーパがわずかに湾曲している。テーパの勾配は、用量ノブ１２に最も近い位置決めリブ７０の部分でより小さく、表示窓１３の位置まで位置決めリブに沿ってより大きくなる。位置決めリブ７０の形状は、用量ノブ１２に隣接する位置決めリブ７０の位置から表示窓１３に隣接する位置決めリブ７０の位置まで動くにつれて、勾配が連続して増加するようになっている。
【０１１５】
注射デバイス１の本体周囲の寸法である位置決めリブ７０の厚さは、位置決めリブ７０の長さに沿って変化する。位置決めリブ７０の厚さは、用量ノブ１２に隣接する端部で最も大きく、表示窓１３に隣接する端部で最も小さい。位置決めリブ７０の厚さは、用量ノブ１２に隣接する位置決めリブの端部から表示窓１３に隣接する位置決めリブの端部まで動くにつれて、徐々に減少する。
【０１１６】
注射ペン１の縦軸に垂直に取った断面である位置決めリブの横断面は、角丸の三角形である。位置決めリブ７０の横断面は、全長について略同一であるが、当然大きさは異なる。
【０１１７】
位置決めチャネル７１は、注射ペン１上にある位置決めリブ７０の形状および大きさに密接に対応するように寸法決めされる。
【０１１８】
位置決めチャネル７１は、位置決めリブ７０の大きさおよび形状に密接に対応する大きさおよび形状を有する。位置決めチャネル７１は、位置決めリブを位置決めチャネル７１内に確実に位置させることができるように、位置決めリブよりもわずかに大きい。位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内にあるときに、対応する大きさにより、２つの機能が確実に嵌合する。これにより、注射デバイス１上で補助デバイス２を確実に正しく位置決めすることを助ける。
【０１１９】
次に、２つのデバイス間の正しい位置合わせを確実にするのを助ける補助デバイス２および注射ペン１の他の機能について説明する。図１ｂに最もよく見られるように、注射ペン１は、用量ノブ１２に近い位置で、本体の両側に凹みを備える。図１ｂでは、左側の凹み５２が示される。図１０および図１２に示される右の凹み５１は、注射ペン１の右側の対応する位置にある。
【０１２０】
左および右凹み５１、５２は、比較的浅い窪みである。凹み５１、５２は傾斜側部を有し、すなわち凹み５１、５２の側部は平行ではない。また、凹み５１、５２は、注射ペン１の縦軸に対して半径方向ではない。これらの実施形態では、左および右凹み５１、５２の側部の傾斜が、凹みの異なる部分について異なる。特に、凹みの側部の傾斜の勾配は、表示窓１３から最も遠い凹みの部分でより小さく、表示窓１３に最も近い凹み５１、５２の部分で最も大きい。これらの例では、凹みの傾斜がこれら２つの端部間で、たとえば直線的に変化する。
【０１２１】
凹みの側部の傾斜は、たとえば、表示窓１３から最も遠い部分で３０〜７０度であり得る。傾斜は、たとえば、表示窓１３に最も近い部分について６０〜８０度であり得る。表示窓１３により近い部分で傾斜角度が大きいほど、注射デバイス１の縦軸に対して半径方向への補助デバイス２の取外しに対する抵抗をいくらかもたらすようにして、凹み５１、５２内への突起面の係合を助ける。
【０１２２】
図１０および図１１ａ〜図１１ｂに最もよく見られるように、左および右突起５３、５４が、右および左凹み５１、５２のそれぞれの形状に対応するように形成される。このように、補助デバイス２が注射ペン１上に正しく位置するときに、右および左突起５３、５４が右および左凹み５１、５２のそれぞれの内部に嵌合する。右および左突起５３、５４の外寸は、突起がそれぞれの凹みの内部に確実に嵌合するように、右および左凹み５１、５２の内寸よりもわずかに小さい。
【０１２３】
これらの実施形態では、左および右突起５２が、右凹み５１の形状に密接に対応するように形成される。このように、補助デバイス２が注射ペン１上に正しく位置するときに、右突起５３が右凹み５１内にぴったりと嵌合する。左突起５４は右突起５３と同様に形成されるが、右突起５３よりも低くなっている。言い換えると、左突起５４は右突起５３と同様であるが、上部がないか、切り取られている。これが、左突起５４の端面が右突起５３よりも大きい面積を有することの理由である。突起５３、５４の大きさが異なることにより、突起が凹み５１、５２内に係合することを助ける。右突起５３が主であり、左突起が従であると考えてもよい。
【０１２４】
図１１ｂに最もよく示すように、右突起５３は右アーム５５の端部に位置する。
【０１２５】
図１１ａに見られるように、左突起５４は左アーム５６の端部に位置する。
【０１２６】
図１０に最もよく見られるように、右アームおよび左アーム５５、５６は、補助デバイス２の本体２０から略垂直に垂下する。したがって、右アームおよび左アーム５５、５６は、注射デバイス受けチャネル５８の両側に形成される。
【０１２７】
Ｕ字形ばねの形状の付勢機能６７が、右および左アーム５５、５６のそれぞれに連結される。ばね６７の効果は、右アームおよび左アームをある位置に付勢することである。右および左アーム５５、５６が付勢される位置は、右および左突起５３、５４の最内面間の距離が、右および左凹み５１、５２の底部間の距離よりもわずかに小さいような位置である。ばね６７の効果は、突起５３、５４およびアーム５５、５６の互いに離れる方向への動きに抵抗することである。
【０１２８】
突起５３、５４の側部の傾斜が凹み５１、５２の側部に一致するため、アーム５５、５６の遠位端の突起５３、５４の傾斜側部は比較的浅い。これにより、補助デバイスが装着されるときに、注射ペン１の本体１０の外面上で突起５３、５４を摺動させることを助ける。これは、図１０および図１２を参照して最もよく示される。
【０１２９】
図１０に示すように、補助デバイス２は、右および左アーム５５、５６の端部、特に突起５３、５４が、注射ペン１のハウジング１０にちょうど接触するように、注射ペン１に対して位置する。突起５３、５４は、ここで、表示窓１３の左側および右側でハウジングに接触する。
【０１３０】
左および右アーム５５、５６は、左側および右側で補助デバイス２から垂下するフラップ６０の裏側にある。図１０から分かるように、フラップまたは保護壁６０は、アームよりもさらにわずかに下方に延びる。フラップ６０は、透明材料から形成される。これにより、ユーザは、凹み５１、５２に対するアーム５５、５６の位置を見ることができるため、補助デバイス２を注射デバイス１上に正しく位置させるのに役立ち得る。図９は、左凹み５２の位置を点線で示して、アーム５５、５６および凹み５１、５２の位置を強調する。アームはこの図には示されていない。
【０１３１】
補助デバイス２を注射デバイス１に嵌合させるために、ユーザは、まず、図１０に示すように、補助デバイス２を注射デバイス１に対して配置し、その後、補助デバイス２に下方への力を加えると同時に、注射デバイス１に上方への力を加える。これにより、突起５３、５４、およびしたがって右アームおよび左アーム５５、５６に力が加わる。注射デバイス１と補助デバイス２とが近付くと、力によって、ばね６７の弾性に対抗してアームが離れる。これにより、ばね６７が反力を加え、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８に入るのに抵抗する。しかしながら、突起５３、５４が、注射デバイス１の縦軸に直接一致する注射ペン１の位置に到達すると、注射デバイス１と補助デバイス２とがともにさらに動くときに、ばね６７により与えられる反力が増加しなくなる。この後、注射デバイス受けチャネル５８内への注射ペン１の動きが、ばね６７の弾性により補助される。
【０１３２】
さらなる動きの後、突起５３、５４が左および右凹み５１、５２に位置合わせし、ばね６７の弾性により、凹みに係合する。係合により、突起５３、５４が凹み５１、５２にカチッと留まるときに触覚および音声フィードバックを与える。フィードバックは、ばね６７の弾性により与えられる力によって強化される。突起５３、５４が凹み５１、５２に嵌合すると、一部には突起５３、５４および凹み５１、５２の対応する形状により、ならびに一部にはばね６７によりアーム５５、５６がともに付勢することにより、注射デバイス１に対する補助デバイス２のさらなる動きに大きな抵抗が生じる。
【０１３３】
補助デバイス２および注射デバイス１がともに動くときに、凹み５１、５２の一方が他方よりも高い場合、突起５３、５４の一方は、突起の他方が他方の凹みに到達する前に、凹みのより高い方に係合する。この場合、最初に接触する突起および凹みが係合し、その凹みに対するその突起のさらなる動きに対して大きな抵抗を生じさせる。この場合、他方の凹みが他方の突起に接触するように、当然、注射デバイス１が補助デバイスに対して回転される傾向がある。他方の凹みが他方の突起に接触すると、これらは嵌合して、補助デバイス２に対する注射ペン１のさらなる動きに対して、かなりの抵抗が生じる。他方の突起が各凹みに接触する前に、突起の一方が凹みに接触する状況では、ユーザにとって、注射ペン１と補助デバイス２とが、最初にほとんどまたは全く回転せずにともに動くように思われる。その後、第１の突起が対応する凹みに接触するときに触覚および音声フィードバックが与えられ、この後、注射デバイス１は、他方の突起が他方の凹みに受けられるまで、注射デバイス受けチャネル５８内の定位置に入り、この時点で、さらなる触覚および音声フィードバックがユーザに与えられると思われる。
【０１３４】
突起５３、５４が凹み５１、５２内に嵌合すると、図１２に示すように、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８内に完全に位置する。ここで、表示窓１３の最外面が、補助デバイス２の上部の最下面に略位置合わせしていることが分かるだろう。この補助デバイス２は、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８内にぴったりと嵌合し、補助デバイスおよび注射ペン１がこの相対位置にあるときに、注射デバイス１のハウジング１０の外面と補助デバイス２の最下面とが接触する複数の点または領域があるように形成される。この時点で突起５３、５４が凹み５１、５２に嵌合していなくても、ユーザは、注射ペン１が補助デバイス２内のこの位置に着座することが当然の傾向であることに気付くだろう。
【０１３５】
右および左突起５３、５４が右および左凹み５１、５２内にそれぞれ位置するように、補助デバイス２が注射ペン１に対して位置すると、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に係合する。これにより、注射デバイス１に対する補助デバイス２の正しい位置合わせが、２つの方法：第１に、位置決めチャネル７１内の位置決めリブ７０の位置により、および第２に、突起５３、５４を凹み５１、５２内に位置させることによりもたらされる。
【０１３６】
補助デバイス２が図８に示す位置のわずかに右にあるような位置で、ユーザが補助デバイス２を注射ペン１上に配置する場合、位置決めリブ７０は位置決めチャネル７１内に嵌合しない。この場合、位置決めリブ７０が、位置決めチャネル７１内の正しい位置から何らかの形で遠位にある補助デバイス２の表面に載置することにより、補助デバイス２は注射ペン１上に完全には位置することができない。しかしながら、この位置で、突起５３、５４の端部は、注射デバイス１のハウジング１０の周囲の中間点を通過するため、ばね６７によって、注射デバイス１が、注射デバイス受けチャネル５８内に位置するように補助デバイス２側へ付勢される。ユーザは、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合からの触覚フィードバックを受けていないため、補助デバイス２が注射ペン１に正しく嵌合しなかったことが分かる。また、ユーザは、用量ノブ１２に最も近い補助デバイスの端部が注射ペン１から離れる距離が、用量ノブ１２から遠位の補助デバイス２の端部で補助デバイス２が注射ペン１から離れる距離よりも大きいことに気付く。この状況で、ユーザは、単に補助デバイス２と注射ペン１とに対して力を及ぼして、補助デバイス２を図８に示す方向で左側に動かすことにより、補助デバイス２と注射ペン１とを係合させることができる。これは、片手または両手で行うことができる。補助デバイス２と注射デバイス１とが互いに対して動くと、位置決めリブと位置決めチャネルとがより一層係合する。ばね６７により与えられるばね力は、補助デバイス２と注射デバイス１とのこのような相対運動を補助することができる。位置決めリブ７０と位置決めチャネル７１とがさらに係合すると、用量ノブ１２に最も近い補助デバイス２の端部が注射デバイス１側へ下がる。この動きは、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に完全に入るまで続き、この時点で、右および左突起５３、５４も右および左凹み５１、５２にそれぞれ係合する。この時点で、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合により触覚フィードバックが与えられ、ユーザは、補助デバイス２と注射デバイス１とが互いに対して適切に位置していることを判定することができる。
【０１３７】
補助デバイスが図８に示す位置よりも左にあるように、ユーザが補助デバイスを注射ペン１上に位置させると、補助デバイス２と注射ペン１とは嵌合しない。この場合、位置決めリブ７０は、補助デバイス２が注射ペン１に対して平らに位置することの妨げにはならない。ユーザは、これに気付き、補助デバイス２が用量ノブ１２から遠すぎることが分かる。ユーザは、単に補助デバイス２を注射デバイス１に対して動かして、補助デバイス２を図８に示す方向で右側に動かすことにより、補助デバイス２を注射ペン１に係合させることができる。
【０１３８】
位置決めリブ７０の端部が表示窓１３に最も近いときに位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１に位置合わせすると、位置決めリブ７０の最小端部が、位置決めチャネル７１の大きな開口端である口に入る。この段階で、補助デバイスは依然として注射デバイス１の表面に位置し、注射デバイス１は注射デバイス受けチャネル５８内に完全に位置する。ばね６７の作用により、注射デバイス１が、この段階で補助デバイス２に対して注射デバイス受けチャネル５８内に付勢される。
【０１３９】
位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１が正確に位置合わせされない場合、位置決めリブ７０の最も狭い端部が位置決めチャネルの側部に係合する。補助デバイス２と注射デバイス１との長手方向へのさらなる相対運動により、位置決めリブと位置決めチャネル７１の壁との間に反力が加えられ、補助デバイス２および注射デバイス１を完全に位置合わせするように付勢する。これは、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に完全に係合するまで行われ、その時点で、右および左突起５３、５４も右および左凹み５１、５２に係合する。この時点で、補助デバイス２および注射デバイス１が互いに完全に係合する。
【０１４０】
補助デバイス２は閉鎖部６８を備え、この閉鎖部６８は、２つのデバイスが互いに嵌合するときに補助デバイス２を注射ペン１に締結するという主な機能を有する。
【０１４１】
図１３および図１４に最もよく見られるように、閉鎖部６８は仮想円筒の湾曲面に一致する最内面を有する。円筒の直径は、注射デバイス１のハウジング１０の外寸と同一である。このように、閉鎖部６８は、補助デバイス２が注射デバイス１上で定位置にあるときに、注射デバイス１のハウジング１０の最下部にぴったりと嵌合する。
【０１４２】
閉鎖部６８は、図１３に示す開放位置と図１４に示す閉鎖位置との間で運動可能である。
【０１４３】
図８に見られるように、閉鎖部６８は、アーム保護壁６０の用量ノブ１２とは反対方向で、アーム保護壁６０に隣接して位置する。閉鎖部６８は、補助デバイス２の長さ寸法の約６０％である寸法を、注射ペン１の縦軸に有する。他の例では、注射ペン１の長手方向における閉鎖部６８の長さが、補助デバイス２の長さの３０〜８０％、好ましくは補助デバイス２の長さの４０〜７０％のいずれかの値を取ることができる。
【０１４４】
閉鎖部６８の材料は、略均一な厚さを有する。このように、補助デバイス２が注射ペン１に嵌合するときの注射ペン１の縦軸から最も遠い面である閉鎖部６８の外面は、略円筒形であり、または少なくとも円筒の一部の形状を取る。
【０１４５】
閉鎖部６８は、２つの切欠き７２、７３を備える。切欠き７２、７３は、補助デバイス２の他側に形成されたヒンジの軸５９から最も遠い閉鎖部６８の縁部から延びる。切欠き７２、７３は、この縁部から、注射ペン１に対して略円周方向である方向に延びる。切欠きの長さは、閉鎖部６８が略位置する円の円周の約１／６または１／５に等しい。切欠き７２、７３はタブ６１を画成する。タブ６１は、切欠き７２、７３の最下端部間の位置で閉鎖部６８の主部に連結される。タブ６１の自由端６３は、切欠き７２、７３の最上端部間に位置する。図９に最もよく見られるように、タブ６１の自由端６３は、切欠き７２、７３間の中心の点で、注射ペン１の縦軸からより大きく離れて延びるように湾曲している。これにより、ユーザは、より良好にタブ６１の自由端６３に指を置いて、自由端６３を図１４の左下方向に引くことができる。
【０１４６】
図９、１３、および１４に最もよく見られるように、タブ６１の内面には、掛止縁部６４が設けられる。掛止縁部６４は、掛止面と別の面との接合部に設けられる。掛止縁部６４は、タブ６１の幅だけ延びる。図１４に示すように、掛止面は、閉鎖部６８が閉鎖位置にあるときに、注射ペン１の縦軸に対して略半径方向に延びる平面である。この位置で、掛止縁部６４は、補助デバイス２の最上部の一部として設けられた、すなわち閉鎖部６８の一部でない補助デバイス２の一部として設けられた掛止係合面６６に係合する。掛止係合面６６は、閉鎖部６８が閉鎖位置にあるときに、掛止面の平面と略同一の向きである平面に設けられる。
【０１４７】
ユーザが補助デバイス２を注射ペン１上に嵌合させる、特に、位置決めリブ７０を位置決めチャネル７１内に嵌合させ、突起５３、５４を凹み５１、５２内に位置させると、ユーザは補助デバイス２を注射ペン１に固定することができる。これは、注射デバイス受けチャネル５８が開いて注射ペン１を内部に含む、図９に示す位置から、ユーザが閉鎖部６８を動かし、閉鎖部６８をヒンジの軸５９の周りで回転させてタブ６１の自由端６３を掛止係合面側へ動かすことによって達成される。掛止縁部６４の最内部が、掛止係合面６６の真下に位置する（図示したように）ガイド面６５に接触するまで、動きが続けられる。ガイド面６５は、注射ペン１のハウジング１０の外面に対して略接線方向に傾斜する。
【０１４８】
この時点で、閉鎖部６８が図１３に示す形状を採用する傾向により、タブ６１の端部とガイド面６５とのばね力がもたらされる。ユーザが閉鎖部６８にさらなる力を及ぼすと、閉鎖部６８は弾性変形して、タブ６１の自由端６３とヒンジ５９との分離を大きくする。これにより、掛止縁部６４の縁部がガイド面６５上を摺動することができる。これは、掛止縁部６４がガイド面６５と掛止係合面６６との間の縁部に位置合わせするまで続き、位置合わせした時点で、掛止縁部６４と掛止面とが、掛止係合面６６に形成されたチャネル内に係合する。この時点で、閉鎖部６８の弾性によって、掛止縁部６４および掛止係合面６６が互いに係合し、この時点で、部材は図１４に示す位置にある。この位置で、閉鎖部６８の最内面が注射ペン１のハウジング１０の最外面にぴったりと接していることが分かるだろう。この時点で、閉鎖部６８により、注射ペン１が注射デバイス受けチャネル５８内にしっかりと収容され、閉鎖部６８により定位置に保持されることが確実になる。
【０１４９】
この配置により、図１４の平面において補助デバイス２に対する注射デバイス１の動きが防止されることが理解されよう。
【０１５０】
注射ペン１の縦軸に沿った補助デバイス２の動きが、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合により阻止される。加えて、図８に示すような補助デバイス２の右方向への動きが、補助デバイス２の本体２０に作用する位置決めリブ７０によってさらに防止される。
【０１５１】
一部の実施形態では、位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１がない。これらの実施形態では、補助デバイス２と注射ペン１との正しい位置合わせが、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合によりもたらされる。
【０１５２】
一部の他の実施形態では、右および左アーム５５、５６および突起５３、５４がない。これらの実施形態では、補助デバイス２と注射ペン１との正しい位置合わせが、位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１によりもたらされる。
【０１５３】
当然、補助デバイス２と注射ペン１との正しい相対位置を確保するための他の代替配置が、当業者により想定されるだろう。このような代替形態は、特許請求の範囲の文言により明確に除外される場合を除いて、すべて本発明の範囲内に含まれる。
【０１５４】
また、当業者は、代替固定配置、たとえば、正しい相対位置が達成されると、補助デバイス２を注射ペン１に締結することが分かるだろう。このような代替形態は、タブまたはアーム等の弾性部材を含む種々の他の掛止機構を備え、複雑な運動部材を備えていない。他のこのような実施形態は、たとえばツイストロック機構によるクランプ、張力クリップ、および他のこのような機構等の、より複雑な運動部材を伴う。ヒンジは、閉鎖部材を有する補助デバイスの本体を連結する比較的簡単な方法であるが、代替連結配置が当業者により想定されるだろう。適切な連結配置は、摺動機構、クリップ等を含むことができる。
【０１５５】
図１５は、注射ペン１の軸に垂直な方向の、補助デバイス２および注射ペンの横断面図である。横断面は、カメラの形状のＯＣＲ読取装置２５を通るものである。カメラ２５をセンサと呼んでもよい。図１５は、横断面の外にある第３および第４のＬＥＤ２９ｄ、２９ｃが見えている点で、真の横断面ではない。
【０１５６】
図１５で、用量窓１３は横断面において均一な厚さであり、円筒環の一部を形成する形状を有することが分かる。用量窓１３が位置する円筒の軸は注射ペン１の軸である。用量窓１３は、軸方向にわずかに円錐形であってもよい。
【０１５７】
図１５では、補助デバイス２が注射ペン１に係合し、ぴったりと嵌合する。さらに、凹み５１、５２内に突起５３、５４が嵌合し、位置合わせリブ７０と位置合わせチャネル７１とが嵌合することにより、補助デバイス２と注射ペン１とが正しく位置合わせする。この位置で、カメラ２５は用量窓１３を向く。
【０１５８】
カメラ２５と用量窓１３との間に保護窓８０がある。窓８０は、図１６ａ〜図１６ｆおよび図１８にも示される。図１５から最もよく分かるように、保護窓８０は、注射ペン１の軸に位置合わせする軸を有する円筒の湾曲面に位置する最下面を備える。保護窓８０の最上面は、より小さい半径を有する。したがって、保護窓８０は、カメラ２５と注射ペン１の軸とのちょうど間の経路にある中心部の厚さが、縁部の厚さよりも大きい。したがって、保護窓８０は屈折力を有する。保護窓８０は、カメラ２５の撮像システムの一部をレンズ２５ａとともに形成するように構成される。これらの実施形態におけるレンズ２５ｓは２つのレンズを有するが、説明を簡単にするために１つのレンズとして言及する。保護窓８０の屈折力が、図１６ａの端面図および図１６ｂの横断面図にも見られる。保護窓８０の屈折力は、短い軌道長を可能にし、コンパクトな配置に寄与する。
【０１５９】
他の実施形態では、保護窓８０が屈折力を有しておらず、言い換えるとゼロ屈折力を有する。このような配置は同様に良好に機能し得るが、コンパクトではなくなる可能性がある。
【０１６０】
保護窓は、適切な、光学的に透明な材料から形成され得る。たとえば、保護窓は、光学グレードのプラスチック、たとえば光学グレードのポリカーボネートまたはＰＭＭＡ（ポリメチル・メタクリレート・アクリル）から形成される。
【０１６１】
窓８１の左縁部には、補助デバイス２の本体２０の一部を形成する左窓支持部８３に連結する機能が設けられる。窓の右縁部の機能８２は、補助デバイス２の本体２０の一部を形成する右窓支持部８４に載置するように同様に構成される。左および右窓支持部８３、８４は、補助デバイス２の他の部材に対して正しい位置で保護窓８０を支持するように働く。図１６ｂに示すように、保護窓８０は、窓の左右端部に機能を有するが、この機能は、補助デバイス２の機能との機械的連結を可能にするように働くものであり、光学システムに関連しないためここでは説明しない。
【０１６２】
保護窓８０は、本体に対して封止される。これにより、本体２０にごみ、埃、および他の破片が入ることを防止し、かつカメラ２５および光学システムの他の部品の正しい動作を維持するのを助ける。したがって、保護窓８０は、補助デバイスの本体２０の機械構成の一部および光学システムの一部を形成する。これにより、全体の配置をコンパクトにするのを助ける。
【０１６３】
図１ａに最もよく見られるように、用量窓１３は、注射ペン１に対して正方形ではない。代わりに、用量窓は傾斜しているため、用量スリーブ１９が数字を螺旋状に示すことができ、ユーザが用量ダイヤル１２を回転すると数字が用量窓１３に現れ、用量が送達される。Ｓａｎｏｆｉにより製造されたＳｏｌｏＳｔａｒ注射ペンでは、用量窓１３および用量スリーブ１９上の標示が１３度傾斜している。
【０１６４】
図１７および図１８から最もよく分かるように、カメラ２５および第１〜第４のＬＥＤ２９ａ〜２９ｄを備える光学配置が、注射デバイス１の主軸に対して傾斜している。光学部材を傾斜させて、傾斜した板材（ｌｕｍｂｅｒ）スリーブ１９および用量窓１３に位置合わせさせる。ＳｏｌｏＳｔａｒ注射ペンの場合、傾斜量は１３度である。
【０１６５】
図１７および図１８から最もよく分かるように、第１〜第４のＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、カメラ２５のレンズ２５ａから分離される。この例では、ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄはレンズ２５ａの周りに分散される。ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、用量スリーブ１９を照明して、用量スリーブ上の標示をカメラ２５により読み取ることができるように構成される。図１５から最もよく分かるように、ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、用量窓１３の中心側に傾斜している。これにより、用量スリーブ１９がより効果的に照明され、照明の全体的な効率を上げることができる。他の実施形態では、ＬＥＤが傾斜せず、代わりに、すべてのＬＥＤが、ＬＥＤの位置する平面から共通の方向に放射する。
【０１６６】
光学システムは、おそらく、図１９から最もよく理解される。図１９は、図１５に密接に対応する横断面図であるが、背面図であり、すなわち図１５の右が図１９の左になるように反対方向に取られている。
【０１６７】
図１９は、第３および第４のＬＥＤ２９ｄ、２９ｃの照明パターンを実線で縁取って示す。これらは概略的なものにすぎない。実際には、用量スリーブ１９の実際の照明は、保護窓８０および用量窓１３により生じる屈折によって異なる。図１９では、説明を助けるために、用量窓１３の厚さが誇張されている。
【０１６８】
また、図１９はカメラ２５の視野を示し、視野はカメラ・レンズ２５ａで収束する。カメラ２５の視野が用量スリーブ１９の幅全体を覆うことが分かるだろう。図１９には見られないが、カメラ２５の視野はまた、用量スリーブ１９の長さの十分な部分を覆い、用量スリーブに示された標示が、動作中にカメラ２５により取り込まれる。
【０１６９】
第１〜第４のＬＥＤ２９ａ〜２９ｄからの照明が、注射ペン１の保護窓８０および用量窓１３を通過して、用量数の標示がある用量スリーブ１９を照明する。カメラ２５は、保護窓８０および用量窓１３により生じる屈折を考慮して用量スリーブ１９を見るように配置される。前述したように、保護窓８０は、カメラ２５の撮像システムの一部である。
【０１７０】
ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、用量スリーブの略均一な照明を達成するように配置される。これは、画成された角度および空間範囲内に略均一な照明パターンを有するＬＥＤ２９ａ〜２９ｄを使用して達成される。ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、保護窓８０および用量窓１３の光学的効果を考慮して、均一な照明パターンが用量スリーブ１９で得られるように位置する。
【０１７１】
第１〜第４のＬＥＤ２９ａ〜２９ｄのそれぞれが、各ＬＥＤ２９に最も近い用量スリーブ１９の象限全体を含み、カメラ・レンズ２５ａの直下の用量スリーブ１９の中心点を含む、用量スリーブ１９の部分を照明する。一部の実施形態では、ＬＥＤ２９のそれぞれが、各象限のみを照明し、隣接する象限までわずかに延びることができる。他の実施形態では、ＬＥＤ２９のそれぞれが、用量スリーブのより大きい割合を照明する。たとえば、各ＬＥＤが、用量スリーブの６０％超、７０％超、または８０％超を照明することができる。各ＬＥＤ２９により照明される領域が大きいほど、用量スリーブ１９の照明が良好になる。
【０１７２】
各ＬＥＤ２９は、カメラ・レンズの面においてカメラ・レンズ２５から比較的離れて位置する。ＬＥＤ２９は、略カメラ・レンズ２５ａの面にあるが、図１５から分かるように、この特定の例では、ＬＥＤ２９がカメラ・レンズ２５ａの面よりわずかに下にある。これは、補助デバイス２をコンパクトにすることに寄与する。また、カメラ・レンズ２５ａの鏡胴等の他のデバイス機能を通る光の吸収を妨げる。したがって、より良好な均一性と全体的な輝度レベルにも寄与する。
【０１７３】
図１７から分かるように、第１〜第４のＬＥＤ２９ａ〜２９ｄは、用量窓１３の真上には位置していない。代わりに、ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄはわずかに側部に位置する。これは、ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄが用量窓１３側へ延びる照明パターンを有するため、光学配置に影響しない。
【０１７４】
図１８から最もよく分かるように、保護窓８０は、ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄと用量窓１３との間に延びる。保護窓８０は、用量窓１３の領域全体または略全体を覆う。
【０１７５】
ＬＥＤ２９および保護窓８０は、光路が、空気と光学部材との境界に、境界に対する全内部反射の角度よりも小さい角度で接触するように配置される。保護窓８０は、全内部反射の角度よりも小さい角度で入射する比較的少ない光を反射する材料から形成される。
【０１７６】
図１６ｂに最もよく見られるように、ブラックアウト・スポット８５、８６が保護窓８０に設けられる。ブラックアウト・スポット８５、８６は、ＬＥＤ２９からの光が用量窓１３からカメラ・レンズ２５ａに直接反射する可能性を妨げる位置に設けられる。ＬＥＤ２９ａ〜２９ｄの所与の１つについて、光がカメラ上に直接反射することができる、用量窓１３の最下面上の点がある。各ＬＥＤ２９について、光がカメラ２５上に直接反射する、用量窓の最上面上の点もある。この反射された光を、反射作用（ｒｅｆｌｅｘ）と呼ぶことができる。用量スリーブ１９に最も近い面である、用量窓１３の最下面からの反射作用は、カメラ２５による正しい撮像に、より関連する。これらの実施形態では、ブラックアウト・スポット８５、８６が、用量窓１３の最下面からの反射作用を防止するように位置する。用量窓１３が非反射被覆で被覆されていないため、反射作用が生じる。用量窓１３は、通常、比較的反射する面を有する、比較的低コストのポリカーボネートから作られ得る。
【０１７７】
用量窓１３の最下面に、第４のＬＥＤ２９ｄからの光がカメラ・レンズ２５ａに反射する点がある。この点を、第４のＬＥＤ２９ｄの反射点と呼ぶことができる。第４のＬＥＤ２９ｄの反射点で、ＬＥＤ２９ｄからの光が、空気から保護窓８０の材料内への１つの境界を通過し、保護窓８０の材料から空気への別の境界を通過する。保護窓８０が屈折力を有するため、用量窓１３の最上面への光線の入射方向は、第４のＬＥＤ２９ｄから出るときの同一の光線の方向とは異なる。用量窓１３の最上面に到達した光は、空気と用量窓１３との境界により再び屈折され、用量窓１３の最下面側へ進み続ける。第４のＬＥＤ２９ｄの反射点から、反射光は、カメラ・レンズ２５ａに到達する前に、用量窓１３の最上面および保護窓８０の２つの面により設けられた３つの境界で屈折する。このように、かつ保護窓８０が屈折力を有し、用量窓１３の最上面で屈折が生じるため、用量窓１３の最下面から出る反射光線の行程の方向は、カメラ・レンズ２５ａに入射するときの光線の行程の方向とは異なる。
【０１７８】
第４のＬＥＤ２９ｄの反射点では、用量窓１３の最下面に垂直な第１の線が第１の平面にあり、この第１の平面には、第４のＬＥＤ２９ｄから入射する光およびカメラ・レンズ２５ａに反射する光もあり、かつ第１の線から、第４のＬＥＤ２９ｄから入射する光を反射点に結合する第２の線までの角度が、第１の線から、反射点をカメラ・レンズ２５ａへ進む光に結合する第３の線までの角度と同一である。
【０１７９】
第１のブラックアウト・スポット８５が、第４のＬＥＤ２９ｄと用量窓１３の最下面上の第４のＬＥＤ２９ｄの反射点との間の光路上で、保護窓８０の最上面に位置する。反射作用をもたらす光路が、図１７に８８、８９で示される。第１のブラックアウト・スポット８５をこの位置に置くことにより、第４のＬＥＤ２９ｄからの光が反射点に到達することを防止し、したがって、光が反射点からカメラ・レンズ２５ａ上に直接反射されることを防止する。しかしながら、照明パターンおよび他のＬＥＤ２９ａ〜２９ｃの配置により、ブラックアウト・スポット８５の陰になって第４のＬＥＤ２９ｄにより照明されない用量スリーブ１９の部分が、少なくとも１つの他のＬＥＤにより照明される。したがって、用量スリーブ１９のこの部分を、カメラ２５により読み取ることができる。
【０１８０】
さらに、ブラックアウト・スポット８５は、カメラ・レンズ２５ａと用量スリーブ１９との間に位置しない。第１のブラックアウト・スポット８５は、カメラ２５ａと用量スリーブ１９との間に位置しない。これは、主に、ブラックアウト・スポット８５が第４のＬＥＤ２９ｄの比較的近くに位置し、第４のＬＥＤ２９ｄがカメラ・レンズ２５ａの面から相当の距離だけ離れているためである。保護窓８０の最上面に第１のブラックアウト・スポット８５を配置するため、および第４のＬＥＤ２９ｄが保護窓８０の比較的近くに位置するため、第４のＬＥＤ２９ｄに近い第１のブラックアウト・スポット８５の位置が可能である。
【０１８１】
代替実施形態では、ブラックアウト・スポット８５が、保護窓８０の材料内に位置する。
【０１８２】
他の実施形態では、ブラックアウト・スポットが保護窓８０の最下面に位置する。ブラックアウト・スポットを保護窓８０の最上面、または保護窓８０の材料内に位置させることが好ましい。保護窓８０の最下面に位置するブラックアウト・スポット８５は、補助デバイス２の使用および収納中により損傷を受けやすいからである。
【０１８３】
第２のブラックアウト・スポット８６は、第３のＬＥＤ２９ｃに対して同様に位置する。特に、第２のブラックアウト・スポット８６は、保護窓８０の最上面に、第３のＬＥＤ２９ｃと、光がカメラ・レンズ２５ａ上に直接反射する用量スリーブ上の点との間の光路上の点で位置する。
【０１８４】
光路上の第１および第２のブラックアウト・スポット８５、８６の位置は、図１９に最も容易に見られる。
【０１８５】
ＬＥＤ２９が保護窓８０の周りに傾斜して配置されるため、保護窓８０の最上面は、第４のＬＥＤ２９ｄよりも第３のＬＥＤ２９ｃに近い。したがって、カメラ・レンズの面における第４のＬＥＤ２９ｄと第１のブラックアウト・スポット８５との分離は、その面における第３のＬＥＤ２９ｃと第２のブラックアウト・スポット８６との分離とは異なる。
【０１８６】
ブラックアウト・スポット８５、８６を、任意の適切な材料から形成することができる。ブラックアウト・スポット８５、８６に特に適切な材料には、保護窓８０の被覆として印刷、吹付け、または他の方法で設けることのできる材料が含まれる。ブラックアウト・スポット８５、８６用に選択される材料は、各ＬＥＤ２９ｃ、２９ｄからの光が用量スリーブ１９の関連点に到達するのを妨げるように、光を透過しない。
【０１８７】
ブラックアウト・スポット８５、８６を、非透過性部材、機能、または部品と呼ぶことができる。ブラックアウト・スポット８５、８６は、ＬＥＤ２９が発する周波数の光を吸収する。
【０１８８】
ブラックアウト・スポット８５、８６の大きさおよび形状は、用量窓１３の表面によりカメラ・レンズ２５ａに反射される各ＬＥＤ２９ｃ、２９ｄからの光の光路のすべての部分を遮るように選択される。ＬＥＤ２９ａ、２９ｃが点光源ではないため、かつカメラ・レンズ２５ａがゼロ以外の面積を有するため、ブラックアウト・スポット８５、８６は、効果的な遮断をもたらすようにゼロ以外の直径を有する。これらの実施形態では、ＬＥＤ２９が、数１０分の１ミリメートルの直径の発光面を有し、カメラ・レンズ２５の開口が、数１０分の１ミリメートルの直径である。これらの実施形態では、ブラックアウト・スポット８５、８６が０．５ミリメートルの直径を有し、これにより効果的な遮断をもたらす。ブラックアウト・スポット８５、８６が大きすぎると、ブラックアウト・スポットによって用量スリーブ１９上に形成された影が、用量スリーブ上の数字の標示を認識するカメラ２５の能力に影響するおそれがある。
【０１８９】
ブラックアウト・スポット８５、８６の大きさおよび形状、ならびにブラックアウト・スポットの位置は、カメラ・レンズ２５ａに直接反射をもたらす用量窓１３の最上面上の点に、影を生じさせるように選択されてもよい。
【０１９０】
ブラックアウト・スポット８５、８６を配置する位置は、光学設計シミュレーションから導出される。ブラックアウト・スポット８５、８６の大きさおよび形状も、光学設計シミュレーションから導出される。
【０１９１】
本実施形態ではブラックアウト・スポット８５、８６が円形であるが、他の実施形態では他の形状を取る。たとえば、ブラックアウト・スポット８５、８６は長円形または楕円形であってもよく、正方形または長方形であってもよく、任意の他の適切な形状をとってもよい。ブラックアウト・スポット８５、８６は、明確に画成された縁部を有することができ、この縁部で、保護窓８０の透過率が、非常に短い距離にわたって高透過率から低透過率（またはゼロ）へ変化する。あるいは、低（またはゼロ）透過率から高透過率へ徐々に推移するように、ブラックアウトスポット８５、８６の縁部を曖昧にしてもよい。
【０１９２】
ブラックアウト・スポット８５、８６が保護窓８０の材料内に埋め込まれる実施形態では、ブラックアウト・スポットが任意の適切な形を取ることができる。
【０１９３】
ブラックアウト・スポット８５、８６の主な要件は、光の通過を妨げること、および用量窓１３の表面（特に最下面、および最上面）からカメラ２５ａへの反射が妨げられる光路上に位置することである。
【０１９４】
一部の実施形態では、ブラックアウト・スポット８５、８６が透過性であるが、プリズム形状を有し、このプリズム形状は反射性であるため、反射点に到達しないように、入射光の向きを変える。このような実施形態は、被覆を使用して反射プリズム面を設けることができる。ここでは、ブラックアウト・スポット８５、８６が、反射経路からの光を逸らす。ここで、ブラックアウト・スポットは、保護窓を通る通常の光路に対して非透過性であるということができ；保護窓８０を通る通常の光路上での光の通過を妨げる。
【０１９５】
言い換えると、ブラックアウト・スポット８５、８６はそれぞれ、反射点に影を投じる。
【０１９６】
図、特に図１６ｂから、ブラックアウト・スポットが、第１および第２のＬＥＤ２９ａ、２９ｂについては設けられていないことが分かるだろう。これらのＬＥＤ２９ａ、２９ｂに関し、反射作用が生じる、すなわち、光が用量窓１３の表面からのＬＥＤからカメラ・レンズ２５ａに直接反射するが、用量スリーブ１９およびこれらの実施形態の特定の配置のため、このような反射作用はカメラ２５により検出された画像を乱すことはない。
【０１９７】
一般的に言うと、複数の光源があるシステムで、ブラックアウト・スポットを、すべての光源に関連して、または光源の一部または１つのみに関連して設けることができる。
【０１９８】
これらの実施形態では、ＬＥＤ２９ｃ、２９ｄ、カメラ・レンズ２５ａ、および用量スリーブ１９の相対位置が予め定められ、補助デバイス２および注射ペン１の機械的配置により確実になる場合にのみ、ブラックアウト・スポット８５、８６の使用が可能である。補助デバイス２および注射ペン１の相対位置は、これらの実施形態で、凹み５１、５２内への突起５３、５４の嵌合および位置合わせチャネル７１内への位置合わせリブ７０の嵌合により確実になる。しかしながら、注射ペン１に対する補助デバイス２の正しい位置合わせを確保するための代替配置も本発明の範囲内にあることが理解されよう。
【０１９９】
種々の代替形態が当業者には明らかであり、このような代替形態は、特許請求の範囲により除外されていない限り、すべて本発明の範囲に含まれる。
【０２００】
たとえば、ＬＥＤの代わりに、任意の他の適切な光源を使用してもよい。適切な光源は、電球、レーザ・ダイオード、および有機ＬＥＤを含み得る。
【０２０１】
図示した実施形態には４つの光源が含まれているが、他の実施形態では、１つ、２つ、５つ、または６つ以上の光源がある。光源の数の選択は、選択される特定の光源のタイプ、輝度、効率およびコスト要件に応じて決めることができる。ほとんどの場合、４つの光源により、比較的小さいハードウェアを備えながら、用量スリーブの十分な照明がもたらされる。
【０２０２】
また、前記実施形態において、補助デバイス２が注射ペン１上で定位置にあるときに、保護窓８０が用量窓１３近くに位置しているが、代わりに、これらは相当な距離だけ離れていてもよい。保護窓８０を用量窓１３近くに設けることは、コンパクトな配置の提供に寄与する。
【図１ａ】
2015509770.tif 000003
【図１ｂ】
2015509770.tif 000004
【図２ａ】
2015509770.tif 000005
【図２ｂ】
2015509770.tif 000006
【図２ｃ】
2015509770.tif 000007
【図３】
2015509770.tif 000008
【図４】
2015509770.tif 000009
【図５ａ】
2015509770.tif 000010
【図５ｂ】
2015509770.tif 000011
【図５ｃ】
2015509770.tif 000012
【図６】
2015509770.tif 000013
【図７】
2015509770.tif 000014
【図８】
2015509770.tif 000015
【図９】
2015509770.tif 000016
【図１０】
2015509770.tif 000017
【図１１】
2015509770.tif 000018
【図１２】
2015509770.tif 000019
【図１３】
2015509770.tif 000020
【図１４】
2015509770.tif 000021
【図１５】
2015509770.tif 000022
【図１６−１】
2015509770.tif 000023
【図１６−２】
2015509770.tif 000024
【図１７】
2015509770.tif 000025
【図１８】
2015509770.tif 000026
【図１９】
2015509770.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成25年8月19日(2013.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
用量値が標示されたスリーブを覆う用量窓を備えた、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスであって：
本体と；
注射デバイスと所定の位置関係にある、補助デバイスの該本体を支持するための配置と；
使用時に注射ペンの用量窓と位置合わせする、該本体の表面に位置する透明な保護窓と；
該本体内で支持され、該保護窓に向けられたセンサを有するセンサ配置と；
それぞれが該保護窓に向けられた１つまたはそれ以上の光源を有する照明配置と；
１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサへの反射が生じる用量窓上の点との間の光路上に位置し、該保護窓の表面に設けられるか、または該保護窓を形成する材料内に設けられる非透過性部材とを備える前記補助デバイス。
【請求項２】
保護窓が屈折力を有する、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
材料が保護窓の周りで補助デバイスに入ることを防止するように、保護窓が本体に封止される、請求項１または２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
非透過性部材が、センサ配置に最も近い保護窓の表面に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項５】
非透過性部材がブラックアウト・スポットを備える、請求項４に記載の補助デバイス。
【請求項６】
非透過性部材が、保護窓を形成する材料内に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項７】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置から最も遠い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、該点が、センサ配置への反射が生じる点である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
非透過性部材が、１つまたはそれ以上の光源のうちの第１の光源と、センサ配置に最も近い用量窓の表面上の点との間の光路上に位置し、該点が、センサへの反射が生じる点である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項９】
照明配置が、複数の光源を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置に位置する、請求項９に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
複数の光源が、センサ配置の周りの異なる位置で、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の略平面に位置する、請求項９または１０に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
複数の光源が、光がセンサ配置に入るセンサ配置の部分の平面から離れて傾斜する照明パターンを有する、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイスと、注射デバイスとを備えたシステム。
【請求項１５】
センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの縦軸に一致する軸を有する仮想円筒の湾曲面上に位置していてもよく、補助デバイスが注射デバイスに設置されたときに、センサ配置から最も遠い保護窓の表面が、注射デバイスの用量窓に近接して位置する、請求項１４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2015509770.tif 000028
2015509770.tif 000029
2015509770.tif 000030