(57)【要約】狭窄開口部、例えば、狭窄副鼻腔開口部等を拡張するための非侵襲的挿入手技を用いて、限定期間患者に挿入されるように適合された医療デバイスが提供される。デバイスおよび方法は、副鼻腔炎ならびに他の鼻疾患および／または副鼻腔疾患を治療するために使用することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の上顎洞の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、第１の浸透圧駆動部と、前記第１の駆動部の遠位に位置する第２の浸透圧駆動部と、を備える、駆動部と、
（ｂ）前記第１および第２の浸透圧駆動部の周囲に配置され、前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成される、膨張可能部であって、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、を備え、
前記第２の駆動部は、（ｉ）前記第１の駆動部の膨張速度よりも速い膨張速度と、（ｉｉ）前記第１の駆動部の膨張期間よりも短い膨張期間を有するように構成され、それによって、前記第２の駆動部は、デバイスの膨張中に前記デバイスが前記狭窄開口部から鼻腔内に排出されるのを防止するように構成される、デバイス。
【請求項２】
前記第２の駆動部は、２時間以下の膨張期間を有するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１および第２の駆動部の各々は、浸透圧活性物質を含み、前記第２の浸透圧駆動部は、前記第１の駆動部内の前記物質の濃度よりも高い前記物質の濃度を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２の駆動部内の前記浸透圧活性物質は、４５〜７５ｗｔ％の濃度を有し、前記第１の駆動部内の前記浸透圧活性物質は、３５〜６５ｗｔ％の濃度を有する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１および第２の駆動部の各々は、オスモポリマーを含み、前記第２の駆動部は、前記第１の駆動部内の前記オスモポリマーの濃度よりも低い前記オスモポリマーの濃度を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の駆動部内の前記オスモポリマーは、３０〜６０ｗｔ％の濃度を有し、前記第２の駆動部内の前記オスモポリマーは、２０〜５０ｗｔ％の濃度を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の駆動部は、狭窄開口部の膨張期間中は前記第１の駆動部の直径よりも大きい直径を有するように構成され、前記第２の駆動部は、前記狭窄開口部の拡張期間後は前記第１の駆動部の前記直径よりも小さい直径を有するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記狭窄開口部の拡張期間は、０．５時間以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記狭窄開口部の拡張期間は、２時間以下である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
内部ルーメンを画定する導管であって、前記対象の前記上顎洞の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記上顎洞の前記内部空洞と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、導管、を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの膨張中に前記デバイスが前記対象の上顎洞腔内に移動するのを防止するように構成される近位アンカーを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、前記膨張可能部は、前記駆動部の周囲に配置され、かつ前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成され、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、駆動部を備え、
前記浸透圧駆動部は、ウィッキング剤を含む、デバイス。
【請求項１４】
前記ウィッキング剤は、ヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ウィッキング剤は、１００μｍ以下の平均粒子径を有する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記駆動部は、浸透圧活性物質を含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１９】
内部ルーメンを画定する導管を備え、前記導管は、前記対象の前記副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記導管は、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記副鼻腔の前記内部空洞と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、前記デバイスを前記狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを備える、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項２２】
患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスであって、
（ｉ）ユーザの手によって把持されるようにサイズ決定され、かつ掴持可能な外表面を有するハンドルと、（ｉｉ）ユーザの親指または指によって起動されるトリガと、を備える、手持ち部材と、
前記手持ち部材に連結された近位端と、当該中空細長部材の内部空洞の開口部および副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面を有する遠位端と、を有する、中空細長部材と、
前記中空細長部材の前記内部空洞内に延在し、前記トリガに動作可能に接続される内部細長部材と、を備え、
前記トリガは、前記ハンドルの前記外表面の２５％以上の周囲に延在する、デバイス。
【請求項２３】
前記トリガは、前記ハンドルの前記外表面の５０％以上の周囲に延在する、請求項２２に記載の挿入デバイス。
【請求項２４】
前記トリガは、前記ハンドルの前記外表面の７５％以上の周囲に延在する、請求項２２に記載の挿入デバイス。
【請求項２５】
前記トリガは、前記ハンドルの前記外表面全体の周囲に延在する、請求項２２に記載の挿入デバイス。
【請求項２６】
前記ハンドルは、円形断面を有し、前記トリガは、前記ハンドルのある割合の外周の周囲に延在する、請求項２２に記載の挿入デバイス。
【請求項２７】
患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスであって、
ハンドルおよびトリガを備える手持ち部材と、
前記手持ち部材に連結された近位端と、保持先端部に連結された遠位端と、を有する、中空細長部材と、
前記トリガに連結され、かつ前記中空細長部材の中央通路内に延在する、内部細長部材と、を備え、
前記保持先端部は、前記中空細長部材の前記中央通路に対して角度を成して前記中空細長部材の前記遠位端に連結され、かつ前記中空細長部材の前記中央通路への開口部を備える、デバイス。
【請求項２８】
前記内部細長部材の遠位端は、前記保持先端部の開口部を通って前記保持先端部の内部空洞内に延在するように構成される、請求項２７に記載の挿入デバイス。
【請求項２９】
前記トリガを作動させると、前記内部細長部材が前記中空細長部材内で近位に変位されるように、前記内部細長部材は、前記中空細長部材に対して相対的に変位可能である、請求項２８に記載の挿入デバイス。
【請求項３０】
前記内部細長部材は、前記内部細長部材が前記中空細長部材内で近位に変位されると前記副鼻腔拡張器から分離するように構成される、請求項２９に記載の挿入デバイス。
【請求項３１】
前記トリガを作動させると、前記内部細長部材が前記中空細長部材内で遠位に変位されるように、前記内部細長部材は、前記中空細長部材に対して相対的に変位可能である、請求項２８に記載の挿入デバイス。
【請求項３２】
前記内部細長部材は、前記内部細長部材が前記中空細長部材内で遠位に変位されると前記保持先端部から前記副鼻腔拡張器を分離させるように構成される、請求項３１に記載の挿入デバイス。
【請求項３３】
前記中空細長部材の前記遠位端は、実質的に直線的である、請求項２７に記載の挿入デバイス。
【請求項３４】
前記保持先端部は、前記保持先端部の近位端と遠位端との間の位置で前記中空細長部材の前記遠位端に連結される、請求項２７に記載の挿入デバイス。
【請求項３５】
前記保持先端部は、５ｍｍ以下の長さを有する、請求項２７に記載の挿入デバイス。
【請求項３６】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのパッケージ型拡張器であって、
ａ）対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
ｉ）非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部であって、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、
ｉｉ）前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、前記膨張状態は、前記狭窄開口部を拡張する、自己膨張性浸透圧駆動部と、を備えるデバイスと、
ｂ）前記デバイスを収容する密封パッケージであって、不透水性であり、かつ調湿剤を収容する、密封パッケージと、を備える、パッケージ型拡張器。
【請求項３７】
前記浸透圧駆動部は、平衡含水率範囲を有する親水性ポリマーを含む半透膜を備え、前記調湿剤は、前記親水性ポリマーの含水率を前記平衡含水率範囲内に維持する、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項３８】
前記浸透圧駆動部は、水に曝露されると膨張する膨張可能な浸透性コアを備え、前記調湿剤は、前記浸透性コアが前記密封パッケージ内にある間に膨張するのを防止するように構成される、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項３９】
前記調湿剤は、前記密封パッケージ内の相対湿度を３０％〜６０％の相対湿度に維持するように構成される、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４０】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４１】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４２】
前記駆動部は、浸透圧活性物質を含む、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４３】
内部ルーメンを画定する導管を備え、前記導管は、前記対象の前記副鼻腔の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記導管は、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記副鼻腔の前記内部管腔と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４４】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４５】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、前記デバイスを前記狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを備える、請求項３６に記載のパッケージ型拡張器。
【請求項４６】
対象の上顎洞の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性駆動部と、
（ｂ）前記駆動部の周囲に配置され、前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成される、膨張可能部であって、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、
（ｃ）前記デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、前記デバイスが前記狭窄開口部を通過して前記上顎洞腔内に入るのを防止するようにサイズ決定および構成される近位アンカーと、を備え、
前記デバイスは、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に前記狭窄開口部に対向する鼻腔の壁に接触するのに十分な長さを有する細長い近位端を有する、デバイス。
【請求項４７】
前記デバイスは、副鼻腔開口部の鼻の通路側に直接隣接する前記デバイス上の点から前記デバイスの前記近位端までを測定した、３〜６ｍｍの長さを有する、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記細長い近位端は、前記近位アンカーの少なくとも一部を形成する、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記細長い近位端は、デバイスの膨張中に前記デバイスが前記副鼻腔開口部から押し出されて前記鼻の通路内に入るのを防止するように構成される、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記近位アンカーは、前記デバイスの軸から放射状に外向きに延在する部材を備える、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記近位アンカーは、一対の前記放射状に外向きに延在する部材を備える、請求項５０に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記部材は、前記デバイスの縦軸の反対側に位置する、請求項５１に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記部材の各々は、３ｍｍ以上の距離だけ前記デバイスの前記軸から放射状に外向きに延在する、請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記部材の各々は、４〜８ｍｍの距離だけ前記デバイスの前記軸から放射状に外向きに延在する、請求項５２に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記駆動部は、前記膨張可能部を７ｍｍ以下の直径まで膨張させるように構成される、請求項５４のデバイス。
【請求項５６】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記駆動部は、浸透圧、形状記憶金属、ばね、膨潤性ポリマー、気体の熱膨張、液体の熱膨張、気体を発生する化学反応、および材料の相変化による膨張のうちの少なくとも１つによって前記膨張可能部を膨張させるように構成される、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記駆動部は、浸透圧活性物質を含む、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項５９に記載のデバイス。
【請求項６１】
内部ルーメンを画定する導管であって、前記対象の前記上顎洞の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記上顎洞腔と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、導管、を備える、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項６２】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張駆動部であって、前記膨張可能部は、前記駆動部の周囲に配置され、かつ前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成され、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、駆動部と、
（ｂ）テーパー状の形状を有する、前記デバイスの遠位端上に配置される先端部と、を備える、デバイス。
【請求項６３】
前記先端部は、金属、プラスチック、およびセラミックからなる群から選択される材料からなる、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記先端部は、円錐形であり、２０°〜７０°の頂角を有する、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記先端部は、円錐形であり、５０°〜７０°の頂角を有する、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記先端部は、円錐形であり、６０°の頂角を有する、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記先端部は、前記駆動部と接触する近位表面を備え、前記駆動部の拡張を前記デバイスの軸から放射状に外向きに誘導するように構成される、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記デバイスは、前記デバイスの少なくとも遠位端を通って延在する通路を有し、前記先端部は、前記通路に係合する近位に延在する支柱を備える、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６９】
内部ルーメンを画定する導管を備え、前記導管は、前記対象の前記副鼻腔の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記導管は、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記副鼻腔の前記内部管腔と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７１】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７２】
前記駆動部は、浸透圧、形状記憶金属、ばね、膨潤性ポリマー、気体の熱膨張、液体の熱膨張、気体を発生する化学反応、および材料の相変化による膨張のうちの少なくとも１つによって前記膨張可能部を膨張させるように構成される、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記駆動部は、浸透圧活性物質を含む、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項７３に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、前記デバイスを前記狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを備える、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項７６】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
（ａ）第１の浸透圧駆動部と、前記第１の駆動部の遠位に位置する第２の浸透圧駆動部とを備える自己膨張性浸透圧駆動部であって、前記自己膨張性浸透圧駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成され、前記膨張可能部は、前記第１および第２の浸透圧駆動部の周囲に配置され、かつ前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成され、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、浸透圧駆動部と、
（ｂ）前記第１の駆動部と第２の駆動部の間、かつ前記膨張可能部の周縁部内に位置する薬剤貯蔵部と、を備える、デバイス。
【請求項７７】
前記薬剤貯蔵部は、第１および第２の浸透圧駆動部が非膨張状態から膨張状態に膨張すると薬剤を放出するように構成される、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項７８】
前記膨張可能部は、弾性半透膜を備え、前記デバイスの使用中に前記膜を通って薬剤が拡散する、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記薬剤は、水溶性である、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記薬剤は、抗生物質、抗炎症剤、局所麻酔剤、鎮痛剤、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８１】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８２】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８３】
前記第１および第２の浸透圧駆動部の各々は、浸透圧活性物質を備える、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８４】
内部ルーメンを画定する導管を備え、前記導管は、前記対象の前記副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記導管は、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記副鼻腔の前記内部空洞と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８５】
前記膨張可能部は、半透膜を備える、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８６】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの膨張中に前記デバイスを前記狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを備える、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項８７】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスであって、
浸透圧活性物質を含む自己膨張性浸透圧駆動部であって、前記自己膨張性浸透圧駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成され、前記膨張可能部は、前記駆動部の周囲に配置され、かつ前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張するように構成され、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、駆動部を備え、
前記浸透圧活性物質は、薬剤を含む、デバイス。
【請求項８８】
前記膨張可能部は、弾性半透膜を備え、前記デバイスの使用中に前記膜を通って薬剤が拡散する、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項８９】
前記薬剤は、水溶性である、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９０】
前記薬剤は、抗生物質、抗炎症剤、局所麻酔剤、鎮痛剤、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９１】
前記駆動部は、０．５時間以上の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９２】
前記駆動部は、２時間以下の期間にわたって、前記膨張可能部を前記非膨張状態から前記膨張状態に膨張させるように構成される、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９３】
前記第１および第２の浸透圧駆動部の各々は、浸透圧活性物質を備える、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９４】
内部ルーメンを画定する導管を備え、前記導管は、前記対象の前記副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、前記対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端と、を備え、前記導管は、前記デバイスが前記狭窄開口部内に位置付けられた時に、前記副鼻腔の前記内部空洞と前記鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９５】
前記デバイスの前記近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの膨張中に前記デバイスを前記狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを備える、請求項８７に記載のデバイス。
【請求項９６】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスを製造する方法であって、
浸透圧活性物質、オスモポリマー、およびその周囲に配置される膨張可能な膜からなる錠剤の形態の浸透圧駆動部であって、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される駆動部を形成することを含み、前記非膨張状態は、前記狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定され、
前記形成することは、バリのない滑らかな外面を有する前記錠剤が形成されるように前記錠剤を圧縮することを含む、方法。
【請求項９７】
前記形成することは、前記浸透圧活性物質および前記オスモポリマーを打錠機内で圧縮することを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
前記圧縮することは、１００ｌｂ以下の圧縮力を用いて前記錠剤を圧縮することを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記圧縮することは、２０〜７０ｌｂの圧縮力を用いて前記錠剤を圧縮することを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記圧縮することは、１５〜６５ｍＰａの圧縮圧を用いて前記錠剤を圧縮することを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記圧縮することは、３０〜６５ｍＰａの圧縮圧を用いて前記錠剤を圧縮することを含む、請求項９７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記浸透圧活性物質は、塩である、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０３】
前記オスモポリマーは、ヒドロゲルを形成するオスモポリマーである、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０４】
前記膨張可能な膜は、弾性半透膜である、請求項９６に記載の方法。
【請求項１０５】
患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスであって、
ハンドルおよびトリガを備える手持ち部材と、
前記手持ち部材に連結された近位端と、前記中空細長部材の内部空洞への開口部を有する遠位端と、を有する、中空細長部材と、
前記中空細長部材の前記内部空洞内に延在する内部細長部材と、を備え、
前記中空細長部材は、副鼻腔拡張器の近位端に着脱可能に連結されるように構成される保持界面を備え、前記内部細長部材の遠位端は、前記副鼻腔拡張器の前記近位端の挿入に対応するのに十分な距離だけ前記中空細長部材の前記遠位端から凹んでいる、デバイス。
【請求項１０６】
前記トリガを作動させると、前記内部細長部材が前記中空細長部材内で遠位に変位されるように、前記内部細長部材は、前記中空細長部材に対して相対的に変位可能である、請求項１０５に記載の挿入デバイス。
【請求項１０７】
前記トリガは、前記ハンドルに摺動可能に連結され、前記トリガは、前記ハンドルに対して前記トリガを摺動させることが前記内部細長部材を前記中空細長部材に対して遠位方向に変位させるように前記内部細長部材に連結される、請求項１０６に記載の挿入デバイス。
【請求項１０８】
前記副鼻腔拡張器の前記近位端は、細長い近位アンカーを備える、請求項１０５に記載の挿入デバイス。
【請求項１０９】
患者の上顎洞の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスであって、
ハンドルおよびトリガを備える手持ち部材と、
前記手持ち部材に連結された近位端と、前記副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面を有する遠位端と、前記遠位端と近位端の間に延在する中央部分であって、軸を有する中央部分と、を有する、中空細長部材と、
前記中空細長部材の前記内部空洞内に延在する内部細長部材と、を備え、
前記中空細長部材の前記遠位端は、前記軸に対して１０５°〜１１５°の角度で配向される、デバイス。
【請求項１１０】
前記角度は１１０°である、請求項１０９に記載の挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年２月２９日に出願された米国特許仮出願第６１／６０５，０００号、および２０１３年１月２５日に出願された米国特許仮出願第６１／７５６，８７７号の優先権利益を主張するものであり、これらの出願の各々の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、米国特許出願第１３／２１９，５０５号および第１３／２１９，４９７号（両方とも２０１１年８月２６日に出願された）に関連し、これらの各々の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
序文
頭蓋および顔の骨は、通路によって接続された、副鼻腔として知られる一連の空気で満たされた空洞を含む。副鼻腔は、前頭洞、蝶形骨洞、および上顎洞を含む。副鼻腔は、粘液を産生する上皮組織で覆われ、鼻腔と連絡している。通常、上皮組織によって産生される粘液は、小孔として知られる開口部を通って各副鼻腔から徐々に流れ出る。これらの通路のうちの１つの上皮組織が何らかの理由で炎症を起こすと、その通路を通して排出する空洞が閉塞する場合がある。この閉塞は、周期性（疼痛の発症をもたらす）または慢性であり得る。この粘液の排出障害（例えば、副鼻腔口の閉塞）により、副鼻腔内で粘液の鬱滞が起こり得る。副鼻腔の慢性的な粘液の鬱滞は、後に酸素圧の低下および微生物の増殖（例えば、副鼻腔感染症）を伴って、副鼻腔を覆う上皮に損傷を与える可能性がある。
【０００４】
「副鼻腔炎」という用語は、細菌、ウイルス、真菌（カビ）、アレルギー、またはそれらの組み合わせによって引き起こされる、副鼻腔の任意の炎症または感染を一般的に指す。慢性副鼻腔炎（例えば、３ヶ月より長く持続する）は、米国において１年間に１８００万〜２２００万回の医師受診につながると推定されている。副鼻腔炎に罹患する患者は、典型的には、次の症状のうちの少なくともいくつかを経験する：頭痛もしくは顔面痛、鼻づまりもしくは後鼻漏、片方もしくは両方の鼻孔を通した呼吸の困難、口臭、および／または上歯痛。よって、副鼻腔炎を治療する方法の１つは、失われた粘液の流れを修復することによるものである。
【発明の概要】
【０００５】
狭窄開口部、例えば、狭窄副鼻腔開口部等を拡張するための非侵襲的挿入手技を用いて、限定期間患者に挿入されるように適合された医療デバイスが提供される。デバイスおよび方法は、副鼻腔炎ならびに他の鼻疾患および／または副鼻腔疾患を治療するために使用することができる。
【０００６】
Ｉｎ  Ｓｉｔｕ浸透性アンカー
いくつかの実施形態において、対象の上顎洞の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、第１の浸透圧駆動部と、第１の駆動部の遠位に位置する第２の浸透圧駆動部とを含む、駆動部と、（ｂ）第１および第２の浸透圧駆動部の周囲に配置され、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部であって、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部とを含む。第２の駆動部は、（ｉ）第１の駆動部の膨張速度よりも速い膨張速度と、（ｉｉ）第１の駆動部の膨張期間よりも短い膨張期間を有するように構成され、それによって、第２の駆動部は、デバイスの膨張中にデバイスが狭窄開口部から鼻腔内に排出されるのを防止するように構成される。
【０００７】
デバイスの実施形態は、第２の駆動部が２時間以下の膨張期間を有するように構成されることを含んでもよい。
【０００８】
デバイスの実施形態は、第１および第２の駆動部が浸透圧活性物質を含み、第２の浸透圧駆動部が第１の駆動部内の物質の濃度よりも高い物質の濃度を有することを含んでもよい。
【０００９】
デバイスの実施形態は、第２の駆動部内の浸透圧活性物質が５０〜７０ｗｔ％の濃度を有し、第１の駆動部内の浸透圧活性物質が３０〜５０ｗｔ％の濃度を有することを含んでもよい。
【００１０】
デバイスの実施形態は、第１および第２の駆動部の各々がオスモポリマー(osmopolymer)を含み、第２の駆動部が、第１の駆動部内のオスモポリマーの濃度よりも低いオスモポリマーの濃度を有することを含んでもよい。
【００１１】
デバイスの実施形態は、第１の駆動部内のオスモポリマーが３０〜７０ｗｔ％の濃度を有し、第２の駆動部内のオスモポリマーが２０〜５０ｗｔ％の濃度を有することを含んでもよい。
【００１２】
デバイスの実施形態は、第２の駆動部が、狭窄開口部の拡張期間中は第１の駆動部の直径よりも大きい直径を有するように構成され、第２の駆動部が、前記狭窄開口部の膨張期間後は第１の駆動部の直径よりも小さい直径を有するように構成されることを含んでもよい。
【００１３】
デバイスの実施形態は、狭窄開口部の拡張期間が０．５時間以上であることを含んでもよい。
【００１４】
デバイスの実施形態は、狭窄開口部の拡張期間が２時間以下であることを含んでもよい。
【００１５】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の上顎洞の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、上顎洞の内部空洞と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００１６】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００１７】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの配置および拡張中にデバイスが対象の上顎洞腔内に移動するのを防止するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００１８】
ウィッキング剤(Wicking agent)
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、自己膨張性浸透圧駆動部を含み、自己膨張性浸透圧駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成され、膨張可能部は、駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。浸透圧駆動部は、ウィッキング剤を含む。
【００１９】
デバイスの実施形態は、ウィッキング剤がヒドロキシプロピルセルロースを含むことを含んでもよい。
【００２０】
デバイスの実施形態は、ウィッキング剤が１００μｍ以下の平均粒子径を有することを含んでもよい。
【００２１】
デバイスの実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００２２】
デバイスの実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００２３】
デバイスの実施形態は、駆動部が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００２４】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、副鼻腔の内部空洞と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００２５】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００２６】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００２７】
挿入デバイスの外周上のトリガ
いくつかの実施形態において、患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスが提供される。挿入デバイスは、（ｉ）ユーザの手によって把持されるようにサイズ決定され、かつ掴持可能な外表面を有するハンドルと、（ｉｉ）ユーザの親指または指によって起動されるトリガとを含む手持ち部材；手持ち部材に連結された近位端と、中空細長部材の内部空洞への開口部および副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面を有する遠位端とを有する中空細長部材；ならびに中空細長部材の内部空洞内に延在し、かつトリガに動作可能に接続される内部細長部材を含む。トリガは、ハンドルの外表面の２５％以上の周囲に延在する。
【００２８】
挿入デバイスの実施形態は、トリガがハンドルの外表面の５０％以上の周囲に延在することを含んでもよい。
【００２９】
挿入デバイスの実施形態は、トリガがハンドルの外表面の７５％以上の周囲に延在することを含んでもよい。
【００３０】
挿入デバイスの実施形態は、トリガがハンドルの外表面全体の周囲に延在することを含んでもよい。
【００３１】
挿入デバイスの実施形態は、ハンドルが円形断面を有し、トリガがハンドルの所定割合の外周の周囲に延在することを含んでもよい。
【００３２】
薄型保持先端部(Low Profile Retention Tip)を有する挿入デバイス
いくつかの実施形態において、患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスが提供される。挿入デバイスは、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材と、手持ち部材に連結された近位端および保持先端部に連結された遠位端を有する中空細長部材と、トリガに連結され、かつ中空細長部材の内部空洞内に延在する内部細長部材とを含む。保持先端部は、中空細長部材の中央通路に対して角度を成して中空細長部材の遠位端に連結される。保持先端部はまた、中空細長部材の内部空洞への開口部も含む。
【００３３】
挿入デバイスの実施形態は、内部細長部材の遠位端が、保持先端部の開口部を通って保持先端部の内部空洞内に延在するように構成されることを含んでもよい。
【００３４】
挿入デバイスの実施形態は、トリガを作動させると内部細長部材が中空細長部材内で近位に変位されるように、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位可能であることを含んでもよい。特定の実施形態において、内部細長部材は、内部細長部材が中空細長部材内で近位に変位されると副鼻腔拡張器から分離するように構成される。
【００３５】
挿入デバイスの実施形態は、トリガを作動させると内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されるように、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位可能であることを含んでもよい。特定の実施形態において、内部細長部材は、内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されると保持界面から副鼻腔拡張器を分離するように構成される。
【００３６】
挿入デバイスの実施形態は、中空細長部材の遠位端が実質的に直線的であることを含んでもよい。
【００３７】
挿入デバイスの実施形態は、保持先端部が、保持先端部の近位端と遠位端との間の位置で中空細長部材の遠位端に連結されることを含んでもよい。
【００３８】
挿入デバイスの実施形態は、保持先端部が５ｍｍ以下の長さを有することを含んでもよい。
【００３９】
調湿剤
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのパッケージ型拡張器が提供される。パッケージ型拡張器は、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスを含む。デバイスは、ｉ）非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部であって、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、ｉｉ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、膨張状態は狭窄開口部を拡張する、駆動部とを含む。パッケージ型拡張器はまた、デバイスを収容する密封パッケージであって、不透水性であり、かつ調湿剤を収容する密封パッケージも含む。
【００４０】
パッケージ型拡張器の実施形態は、浸透圧駆動部が、平衡含水率範囲を有する親水性ポリマーを含む半透膜を含み、調湿剤が、親水性ポリマーの含水率を平衡含水率範囲内に維持することを含んでもよい。
【００４１】
パッケージ型拡張器の実施形態は、浸透圧駆動部が、水に曝露されると膨張する膨張可能な浸透性コアを含み、調湿剤が、浸透性コアが密封パッケージ内にある間に膨張するのを防止するように構成されることを含んでもよい。
【００４２】
パッケージ型拡張器の実施形態は、調湿剤が、密封パッケージ内の相対湿度を３０％〜６０％の相対湿度に維持するように構成されることを含んでもよい。
【００４３】
パッケージ型拡張器の実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００４４】
パッケージ型拡張器の実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００４５】
パッケージ型拡張器の実施形態は、駆動部が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００４６】
パッケージ型拡張器の実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の副鼻腔の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、副鼻腔の内部管腔と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００４７】
パッケージ型拡張器の実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００４８】
パッケージ型拡張器の実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００４９】
副鼻腔拡張器の近位アンカー
いくつかの実施形態において、対象の上顎洞の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性駆動部と、（ｂ）駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部であって、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、（ｃ）デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスが狭窄開口部を通過して上顎洞腔内に入るのを防止するようにサイズ決定および構成される近位アンカーとを含む。デバイスは、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、狭窄開口部に対向する鼻腔の壁に接触するのに十分な長さを有する細長い近位端を有する。デバイスの実施形態は、デバイスが、副鼻腔開口部の鼻の通路側に直接隣接するデバイス上の点からデバイスの近位端までを測定した、３〜６ｍｍの長さを有することを含んでもよい。
【００５０】
デバイスの実施形態は、細長い近位端が近位アンカーの少なくとも一部を形成することを含んでもよい。
【００５１】
デバイスの実施形態は、細長い近位端が、デバイスの膨張中にデバイスが副鼻腔開口部から押し出されて鼻の通路内に入るのを防止するように構成されることを含んでもよい。
【００５２】
デバイスの実施形態は、近位アンカーが、デバイスの軸から放射状に外向きに延在する部材を含むことを含んでもよい。
【００５３】
デバイスの実施形態は、近位アンカーが、一対の前記放射状に外向きに延在する部材を含むことを含んでもよい。
【００５４】
デバイスの実施形態は、部材がデバイスの縦軸の反対側に位置することを含んでもよい。
【００５５】
デバイスの実施形態は、部材の各々が、３ｍｍ以上の距離だけデバイスの軸から放射状に外向きに延在することを含んでもよい。
【００５６】
デバイスの実施形態は、部材の各々が、４〜８ｍｍの距離だけデバイスの軸から放射状に外向きに延在することを含んでもよい。
【００５７】
デバイスの実施形態は、駆動部が、膨張可能部を７ｍｍ以下の直径まで膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００５８】
デバイスの実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００５９】
デバイスの実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００６０】
デバイスの実施形態は、駆動部が、浸透圧、形状記憶金属、ばね、膨潤性ポリマー、気体の熱膨張、液体の熱膨張、気体を発生する化学反応、および材料の相変化による膨張のうちの少なくとも１つによって膨張可能部を膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００６１】
デバイスの実施形態は、駆動部が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００６２】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００６３】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の上顎洞の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、上顎洞腔と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００６４】
副鼻腔拡張器の円錐形遠位先端部
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、（ａ）膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性駆動部であって、膨張可能部は、駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、駆動部と、（ｂ）円錐形である、デバイスの遠位端上に配置される先端部とを含む。
【００６５】
デバイスの実施形態は、先端部が、金属、プラスチック、またはセラミック等の材料からなることを含んでもよい。
【００６６】
デバイスの実施形態は、先端部が２０°〜７０°の頂角を有することを含んでもよい。
【００６７】
デバイスの実施形態は、先端部が５０°〜７０°の頂角を有することを含んでもよい。
【００６８】
デバイスの実施形態は、先端部が６０°の頂角を有することを含んでもよい。
【００６９】
デバイスの実施形態は、先端部が、駆動部と接触する近位表面を含み、かつ駆動部の拡張をデバイスの軸から放射状に外向きに誘導するように構成されることを含んでもよい。
【００７０】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの少なくとも遠位端を通って延在する通路を有し、先端部が、通路に係合する近位に延在する支柱を含むことを含んでもよい。
【００７１】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の副鼻腔の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、副鼻腔の内部管腔と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００７２】
デバイスの実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００７３】
デバイスの実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００７４】
デバイスの実施形態は、駆動部が、浸透圧、形状記憶金属、ばね、膨潤性ポリマー、気体の熱膨張、液体の熱膨張、気体を発生する化学反応、および材料の相変化による膨張のうちの少なくとも１つによって膨張可能部を膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００７５】
デバイスの実施形態は、駆動部が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００７６】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００７７】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００７８】
薬剤貯蔵部を有する副鼻腔拡張器
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、（ａ）第１の浸透圧駆動部と、第１の駆動部の遠位に位置する第２の浸透圧駆動部とを含む自己膨張性浸透圧駆動部であって、自己膨張性浸透圧駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成され、膨張可能部は、第１および第２の浸透圧駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、浸透圧駆動部と、（ｂ）第１の駆動部と第２の駆動部の間、かつ膨張可能部の周縁部内に位置する薬剤貯蔵部とを含む。
【００７９】
デバイスの実施形態は、薬剤貯蔵部が、第１および第２の浸透圧駆動部が非膨張状態から膨張状態に膨張すると薬剤を放出するように構成されることを含んでもよい。
【００８０】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が弾性半透膜を含み、デバイスの使用中に膜を通って薬剤が拡散することを含んでもよい。
【００８１】
デバイスの実施形態は、薬剤が水溶性であることを含んでもよい。
【００８２】
デバイスの実施形態は、薬剤が、抗生物質、抗炎症剤、局所麻酔剤、鎮痛剤、またはそれらの組み合わせであることを含んでもよい。
【００８３】
デバイスの実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００８４】
デバイスの実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００８５】
デバイスの実施形態は、第１および第２の浸透圧駆動部の各々が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００８６】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、副鼻腔の内部空洞と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００８７】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が半透膜を含むことを含んでもよい。
【００８８】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの膨張中にデバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００８９】
浸透圧駆動部に薬剤を含む副鼻腔拡張器
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。デバイスは、浸透圧活性物質を含む自己膨張性浸透圧駆動部を含み、自己膨張性浸透圧駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成され、膨張可能部は、駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。浸透圧活性物質は薬剤を含む。
【００９０】
デバイスの実施形態は、膨張可能部が弾性半透膜を含み、デバイスの使用中に膜を通って薬剤が拡散することを含んでもよい。
【００９１】
デバイスの実施形態は、薬剤が水溶性であることを含んでもよい。
【００９２】
デバイスの実施形態は、薬剤が、抗生物質、抗炎症剤、局所麻酔剤、鎮痛剤、またはそれらの組み合わせであることを含んでもよい。
【００９３】
デバイスの実施形態は、駆動部が、０．５時間以上の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００９４】
デバイスの実施形態は、駆動部が、２時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成されることを含んでもよい。
【００９５】
デバイスの実施形態は、第１および第２の浸透圧駆動部の各々が浸透圧活性物質を含むことを含んでもよい。
【００９６】
デバイスの実施形態は、デバイスが、内部ルーメンを画定する導管であって、対象の副鼻腔の内部空洞と流体連通するように構成される遠位端と、対象の鼻腔と流体連通するように構成される近位端とを含み、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、副鼻腔の内部空洞と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成される導管を含むことを含んでもよい。
【００９７】
デバイスの実施形態は、デバイスが、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスの膨張中にデバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【００９８】
打錠成型力
いくつかの実施形態において、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスを作製する方法が提供される。方法は、浸透圧活性物質、オスモポリマー、およびその周囲に配置される膨張可能な膜からなる錠剤の形態で浸透圧駆動部を形成することを含み、駆動部は、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。形成することは、バリのない滑らかな外面を有する錠剤が形成されるように錠剤を圧縮することを含む。
【００９９】
方法の実施形態は、形成することが、浸透圧活性物質およびオスモポリマーを打錠機内で圧縮することを含むことを含んでもよい。
【０１００】
方法の実施形態は、圧縮することが、１００ｌｂ以下の圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含むことを含んでもよい。
【０１０１】
方法の実施形態は、圧縮することが、２０〜７０ｌｂの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含むことを含んでもよい。
【０１０２】
方法の実施形態は、圧縮することが、１５〜６５ｍＰａの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含むことを含んでもよい。
【０１０３】
方法の実施形態は、圧縮することが、３０〜６５ｍＰａの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含むことを含んでもよい。
【０１０４】
方法の実施形態は、浸透圧活性物質が塩であることを含んでもよい。
【０１０５】
方法の実施形態は、オスモポリマーがヒドロゲルを形成するオスモポリマーであることを含んでもよい。
【０１０６】
方法の実施形態は、膨張可能な膜が弾性半透膜であることを含んでもよい。
【０１０７】
挿入デバイスの陥凹プッシュロッド(Recessed Push Rod)
いくつかの実施形態において、患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスが提供される。挿入デバイスは、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材と、手持ち部材に連結された近位端および中空細長部材の内部空洞への開口部を有する遠位端を有する中空細長部材と、中空細長部材の内部空洞内に延在する内部細長部材とを含む。中空細長部材は、副鼻腔拡張器の近位端に着脱可能に連結されるように構成される保持界面を含み、内部細長部材の遠位端は、副鼻腔拡張器の近位端の挿入に対応するのに十分な距離だけ中空細長部材の遠位端から凹んでいる。
【０１０８】
挿入デバイスの実施形態は、トリガを作動させると内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されるように、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位可能であることを含んでもよい。
【０１０９】
挿入デバイスの実施形態は、トリガがハンドルに摺動可能に連結され、トリガが、ハンドルに対してトリガを摺動させることが内部細長部材を中空細長部材に対して遠位方向に変位させるように内部細長部材に連結されることを含んでもよい。
【０１１０】
挿入デバイスの実施形態は、副鼻腔拡張器の近位端が細長い近位アンカーを含むことを含んでもよい。
【０１１１】
挿入デバイス遠位先端部の角度
いくつかの実施形態において、患者の上顎洞の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスが提供される。挿入デバイスは、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材；手持ち部材に連結された近位端と、副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面を有する遠位端と、遠位端と近位端の間に延在する中央部分であって、軸を有する中央部分とを有する中空細長部材；中空細長部材の内部空洞内に延在する内部細長部材を含む。中空細長部材の遠位端は、軸に対して１０５°〜１１５°の角度で配向される。
【０１１２】
挿入デバイスの実施形態は、角度が１１０°であることを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】前頭洞（ＦＳ）および上顎洞（ＭＳ）の位置を示す、ヒト頭部の一部破断図である。
【図２】前頭洞（ＦＳ）および蝶形骨洞（ＳＳ）の位置を示す、ヒト頭部の一部の断面図である。
【図３】本開示の実施形態による、非膨張状態にある、副鼻腔開口部を拡張するための浸透圧駆動デバイスの側面図である。
【図４】図３に示すデバイスの端面図である。
【図５】図３および４に示すデバイスの線５−−５に沿って切り取った断面図である。
【図６】本開示の実施形態による、非膨張状態にある、副鼻腔開口部を拡張するための浸透圧駆動デバイスの端面図である。
【図７】図６に示すデバイスの線７−−７に沿って切り取った断面図である。
【図８】本開示の実施形態による、拡張デバイスを挿入するための挿入デバイスの斜視図である。
【図９】挿入デバイスの遠位端の拡大図である。
【図１０】図８に示すデバイスの側面図である。
【図１１】図１０に示すデバイスの端面図である。
【図１２】図１１に示すデバイスの線１２−１２に沿って切り取った断面図である。
【図１３】本開示の実施形態による、拡張デバイスを変位させるように起動されるトリガを有する、図１０〜１２に示すデバイスの側面図である。
【図１４】図１３に示すデバイスの断面図である。
【図１５】図１３に示すデバイスの斜視図である。
【図１６】図１４に示すデバイスの斜視図である。
【図１７】本開示の実施形態による、断面で示された上顎洞の開口部内に拡張デバイスを挿入するために使用される挿入デバイスおよび拡張デバイスの側面図である。
【図１８】上顎洞の開口部に挿入された後の、図１７に示される拡張デバイスの側面図である。
【図１９】本開示の実施形態による、拡張器が装着された状態の挿入デバイスの遠位端の側面図である。
【図２０】図９に示す挿入デバイスの遠位端の側面図である。
【図２１】図１９に示す挿入デバイスおよび拡張デバイスの断面図である。
【図２２】本開示の実施形態による、拡張器が装着された状態の挿入デバイスの断面図である。
【図２３】本開示の実施形態による、拡張器が展開された状態の図２２に示す挿入デバイスおよび拡張デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１４】
本開示の実施形態をさらに詳細に説明する前に、これらの実施形態は、記載される特定の態様に限定されるのではなく、当然、それ自体が異なり得ることを理解されたい。実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によって具現化されるため、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としているのであって、限定的であることを企図しないことも理解されたい。
【０１１５】
ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限と下限の間の、文脈上、別途明確に指定されない限りは下限の１０分の１の単位までの各介在値、およびその記載される範囲内の任意の他の記載される値または介在する値が本開示の実施形態に包含されることを理解されたい。これらのより小さい範囲の上限および下限は、より小さい範囲内に独立して含まれてもよく、また、記載される範囲内の任意の具体的に除外された値に従って実施形態内に包含される。記載される範囲がそれらの限度のうちの１つまたは両方を含む場合、それらの包含される上限度のいずれかまたは両方を除外する範囲も実施形態に包含される。
【０１１６】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者が一般的に理解するものと同一の意味を有する。本明細書に記載されるものと同様または同等のいずれの方法および材料も、本実施形態の実践または試験において使用することができるが、代表的な例示的方法および材料を次に記載する。
【０１１７】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上、別途明確に指示されない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。さらに、特許請求の範囲は、いずれの任意選択的な要素も除外するように作成されてもよいことに留意されたい。そのため、この記述は、特許請求の範囲の要素の列挙に関連する「単に」、「のみ」等の排他的な専門用語の使用、または「否定的な」制限の使用のための先行詞としての役割を果たすことが企図される。
【０１１８】
この開示を読めば当業者に明らかになるように、本明細書に記載および例示される個々の実施形態の各々は、本発明の範囲または主旨から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴と容易に分離または組み合わせることができる異なる構成要素および特徴を有する。さらに、本明細書の教示を考慮すると、当業者には、添付の特許請求の範囲の主旨および範囲から逸脱することなく、それらに変更および修正が行われ得ることが容易に明らかになるであろう。いずれの記載される方法も、記載される事象の順序で、または論理的に可能ないずれか他の順序で実行することができる。
【０１１９】
本明細書に記載される全ての刊行物および特許は、あたかも各個別の刊行物または特許が、参照により具体的かつ個々に組み込まれることが示されているかのように、参照によって本明細書に組み込まれ、またそれに関して刊行物が引用される方法および／または材料を開示および説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。そのような刊行物が、本開示の明示的または暗示的な定義と矛盾する用語の定義を提示し得る程度まで、本開示の定義が優先する。いずれの刊行物の記載も出願日以前のその開示に対するものであり、本発明が、先行発明のために、そのような刊行物に先行する資格がないと認めるものであると解釈されるべきではない。さらに、提供される刊行物の日付は、実際の発行日とは異なる場合があり、別々に確認する必要があり得る。
【０１２０】
詳細な説明
狭窄開口部、例えば、狭窄副鼻腔開口部等を拡張するための非侵襲的挿入手技を用いて、限定期間患者に挿入されるように適合された医療デバイスが提供される。デバイスおよび方法は、副鼻腔炎ならびに他の鼻疾患および／または副鼻腔疾患を治療するために使用することができる。
【０１２１】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスおよび方法
本開示の態様は、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスおよび方法を含む。デバイス（例えば、副鼻腔拡張器）は、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部であって、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される、膨張可能部と、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される駆動部であって、膨張状態は狭窄開口部を拡張する、駆動部とを含む。
【０１２２】
「狭窄開口部」という用語は、副鼻腔開口部等の生物学的通路の異常な狭小化を指す。特定の実施形態において、本デバイスは、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に確報するように構成される浸透圧駆動部を含み、膨張可能部は、駆動部の周囲に配置され、かつ非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。
【０１２３】
特定の実施形態において、駆動部は、対象の組織に接触すると自己膨張する。「自己膨張」とは、ユーザまたは医療従事者からの外的な介入なしに、駆動部が非膨張状態から膨張状態に膨張させ得ることを意味する。例えば、自己膨張性駆動部は、駆動部が外的圧力源に接続することなく膨張するように構成されるように、自立型であってもよい。そのため、本明細書に記載されるような自己膨張性駆動部は、外的圧力源または圧力監視デバイス（例えば、バルーンカテーテルを用いる）を必要とせずに機能する。いくつかの場合において、自己膨張性駆動部は、デバイスが使用されている時に、周囲環境から流体を吸収して非膨張状態から膨張状態に膨張する。例えば、自己膨張性駆動部は、デバイスが使用されている時に、狭窄開口部の周辺組織から水を吸収して非膨張状態から膨張状態に膨張させ得る。自己膨張性駆動部は、種々の手法により、例えば、限定されないが、浸透圧物質、膨潤性物質（例えば、膨潤性ポリマー）、それらの組み合わせ等により、デバイスの膨張可能部を膨張させるように構成されてもよい。いくつかの場合において、駆動部は、浸透圧、形状記憶金属、ばね、膨潤性ポリマー、気体の熱膨張、液体の熱膨張、気体を発生する化学反応、および材料の相変化による膨張のうちの少なくとも１つによって膨張可能部を膨張させるように構成される。
【０１２４】
特定の実施形態において、駆動部は、浸透圧物質を含む。本明細書において使用される場合、「浸透圧物質」、「浸透圧活性物質」、および「浸透剤」という用語は、同義で使用され、動的平衡状態に達するまで、高い水ポテンシャル（例えば、低溶質濃度）の領域から、半透膜を通って低い水ポテンシャル（例えば、高い溶質濃度）の領域への吸水を促進する物質を指す。いくつかの場合において、浸透圧活性物質は、対象の狭窄開口部へのデバイスの挿入後に、周辺組織から半透膜を通って流れる水を吸収して膨張するように構成されてもよい。特定の実施形態において、浸透圧物質は、ゼロ次の膨張率を有するように構成される。「ゼロ次」とは、浸透圧物質の体積膨張率が経時的にほぼ一定であり、周囲の溶質濃度に左右されないことを意味する。
【０１２５】
特定の実施形態において、駆動部は、対象の狭窄開口部にデバイスが挿入されると膨張し始めるように構成される。「挿入する」または「挿入」という用語は、ある期間の対象の狭窄開口部内におけるデバイスの位置付けについて説明するために、本明細書において同義に使用される。いくつかの場合において、駆動部は、狭窄開口部へのデバイスの挿入後、数秒または数分以内に膨張し始めるように構成される。いくつかの場合において、駆動部は、狭窄開口部へのデバイスの挿入後、６０分以内、例えば４５分以内、または３０分以内（１０分以内を含む）、または５分以内、例えば１分以内に膨張し始めるように構成される。いくつかの場合において、駆動部は、デバイスが対象の狭窄開口部に挿入された後、一定期間膨張し続けるように構成される。例えば、駆動部は、デバイスが対象の狭窄開口部に挿入された後、３０分以上、例えば、４５分以上（６０分以上を含む）、または９０分以上、１２０分以上、または１８０分以上、２４０分以上、３００分、またはそれ以上の間、膨張し続けるように構成されてもよい。
【０１２６】
特定の実施形態において、駆動部は、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるために一定の時間を費やす。例えば、いくつかの場合において、駆動部は、０．５時間以上、例えば、１時間以上、または２時間以上、または４時間以上、または６時間以上、または８時間以上、または１０時間以上、または１２時間以上、または２４時間以上、または４８時間以上、または７２時間以上等の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される。いくつかの場合において、駆動部は、２４時間以下、例えば、１２時間以下、または１０時間以下、または８時間以下、または６時間以下、または４時間以下、または２時間以下、１．５時間以下、または１時間以下、または０．５時間以下の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される。そのため、特定の場合において、駆動部は、０．５時間〜２４時間、例えば、０．５時間〜１２時間（０．５時間〜１０時間を含む）、または１時間〜８時間、または１時間〜６時間、または１時間〜４時間、または１時間〜２時間の範囲の期間にわたって、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される。
【０１２７】
特定の実施形態において、駆動部は、膨張可能部を１０ｍｍ以下、例えば、９ｍｍ以下、または８ｍｍ以下、または７ｍｍ以下、または６ｍｍ以下、または５ｍｍ以下、または４ｍｍ以下、または３ｍｍ以下、または２ｍｍ以下、または１ｍｍ以下の直径まで膨張させるように構成される。いくつかの場合において、駆動部は、膨張可能部を７ｍｍ以下の直径まで膨張させるように構成される。
【０１２８】
本明細書において使用される場合、「遠位」という用語は、対象の副鼻腔開口部を通してまたはその最も近くに挿入される、デバイス（例えば、副鼻腔拡張器デバイスまたは挿入デバイス）またはデバイスの端部に向かって位置するその構成要素の端部を指す。例えば、副鼻腔拡張器デバイスの遠位端は、使用中に対象の副鼻腔開口部を通して挿入され、副鼻腔内に留まるデバイスの端部である。デバイス（例えば、副鼻腔拡張器デバイスもしくは挿入デバイス）、またはその構成要素は、近位端も含んでもよい。本明細書において使用される場合、「近位」という用語は、使用中に狭窄開口部の鼻腔側に留まるか、または対象の外部に留まる、デバイスまたはデバイスの端部に向かって位置するデバイスの構成要素の端部を指す。例えば、副鼻腔拡張器デバイスの近位端は、使用中に副鼻腔拡張器デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に狭窄開口部の鼻腔側に留まるデバイスの端部である。
【０１２９】
本開示のデバイスの実施形態は、膨張可能部を含む。膨張可能部は、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される。特定の実施形態において、膨張可能部は、非膨張状態から膨張状態にサイズを拡張するように構成される。膨張可能部は、例えば、非膨張状態から１つ以上の次元に延びることによって、体積を著しく増加させることなくサイズを拡張するように構成されてもよい。膨張可能部は、駆動部の周囲に位置してもよい。例えば、膨張可能部は、駆動部の外表面上に配置されてもよい。これらの実施形態において、下にある駆動部の拡張は、膨張可能部をその非膨張状態からその膨張状態に膨張させる。
【０１３０】
本開示の態様は、膨張可能部を有するデバイスを含み、膨張可能部は膜を含む。膜は、本明細書に記載されるように、膜が非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成されるように、弾性膜であってもよい。特定の場合において、膜は半透膜である。「半透性」とは、濃度勾配にわたって溶媒を透過させるが溶質は著しく透過させない膜、例えば、動的平衡状態に達するまで、低溶質濃度の領域から高溶質濃度の領域へと浸透作用によって溶媒（例えば、水）分子を膜に通過させる膜を意味する。例えば、半透膜は、動的平衡状態に達するまで、低溶質濃度（例えば、高い水ポテンシャル）の領域から高溶質濃度（例えば、低い水ポテンシャル）の領域へと浸透作用によって水を膜に通過させるように構成されてもよい。
【０１３１】
特定の実施形態において、膨張可能部は膜を含み、膜は不透過性膜である。「不透過性」とは、溶媒または溶質を著しく透過させない膜を意味する。不透過性膜は、膜を介して溶質濃度勾配が存在する場合であっても、浸透作用によって著しい量の溶媒（例えば、水）または溶質分子を膜に通過させない。
【０１３２】
特定の実施形態において、デバイスは、デバイスの内部ルーメンを画定する導管を含む。導管は、対象の副鼻腔の内部管腔と流体連通するように構成される遠位端を含む。いくつかの場合において、導管は、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、対象の副鼻腔と鼻腔との間に流体の流れを可能にするように構成されてもよい。いくつかの場合において、導管は、対象の副鼻腔から鼻腔に流体および／または空気を流すことができるように構成される。例えば、導管は、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、対象の副鼻腔から鼻腔への流体の排出を促進するように構成されてもよい。いくつかの場合において、導管は、対象の副鼻腔内へのおよび副鼻腔からの空気の流れを促進するように構成されてもよい。
【０１３３】
特定の実施形態において、駆動部は、導管の外表面上に配置される。駆動部は、導管の遠位端と近位端との間の位置で、導管の外表面上に配置されてもよい。例えば、駆動部は、導管の遠位端にある遠位アンカーと、導管の近位端にある近位アンカーとの間に位置付けられてもよい。本明細書に記載されるように、膨張可能部は、駆動部の周囲に位置付してもよい。よって、これらの実施形態において、駆動部は、導管の外表面とその上の膨張可能部との間に配置される。駆動部の拡張は、その上の膨張可能部をその非膨張状態からその膨張状態に膨張させる。
【０１３４】
駆動部の態様はさらに、駆動部が導管を完全に取り囲む実施形態を含む。駆動部は、導管の周縁部全体の周りで、導管の外表面上に配置されてもよい。特定の実施形態において、駆動部は、導管の中央部分の周りで導管を取り囲み、本明細書においてより詳細に記載されるように、導管の遠位端は遠位アンカーを有してもよく、導管の近位端は近位アンカーを有してもよい。いくつかの場合において、駆動部は、１つ以上のサブユニットを含み、各サブユニットは、導管の外表面上に配置される。１つ以上の駆動部サブユニットは、隣接する１つ以上の駆動部サブユニットにそれらが接触するように位置付けられてもよい。代替として、１つ以上の駆動部サブユニットは、駆動部サブユニットの間にチャネルが存在するように位置付けられてもよい。特定の場合において、駆動部サブユニット間のチャネルは、導管の遠位端から導管の近位端まで導管の外表面に沿って延在する。チャネルは、対象の副鼻腔と鼻腔との間に流体および／または空気を流すことができるように構成されてもよい。いくつかの場合において、チャネルは、対象の副鼻腔から鼻腔に流体および／または空気を流すことができるように構成される。例えば、チャネルは、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられた時に、対象の副鼻腔から鼻腔への流体の排出を促進するように構成されてもよい。いくつかの場合において、チャネルは、対象の副鼻腔内へのおよび副鼻腔からの空気の流れを促進するように構成されてもよい。
【０１３５】
特定の実施形態において、導管の壁は、実質的に剛性である。導管の壁は、デバイスの使用中に導管が実質的に同じ形状およびサイズを維持するように、実質的に剛性であってもよい。例えば、導管は、デバイスの使用中に実質的に同じ内径を維持し得る。いくつかの場合において、導管の壁は、駆動部によって導管の外表面に加えられる圧力が導管の内径を著しく減少させないように、実質的に剛性である。例えば、導管の壁は、デバイスの使用中に導管が駆動部によって圧壊されないように、実質的に剛性であってもよい。いくつかの場合において、駆動部は、導管から放射状に外向きに膨張するように構成される。上述のように、導管の壁は、実質的に剛性であってもよく、よって、駆動部の拡張は、導管の実質的に剛性である壁から放射状に外向きに方向付けられてもよい。導管から放射状に外向きの駆動部の拡張は、狭窄開口部の拡張を容易にし得る。
【０１３６】
特定の実施形態において、導管の壁は、実質的に非圧潰性である。導管の壁は、デバイスの使用中に、導管が導管の開口部を維持するように構成されるように、実質的に非圧潰性であってもよい。例えば、導管の壁は、デバイスの使用中に導管が駆動部によって圧壊されないように、実質的に非圧潰性であってもよい。いくつかの場合において、非圧潰性導管は、デバイスの使用中に実質的に同じ形状およびサイズを維持する。例えば、導管は、デバイスの使用中に実質的に同じ内径を維持し得る。いくつかの場合において、導管の壁は、駆動部によって導管の外表面に加えられる圧力が導管の内径を著しく減少させないように、実質的に非圧潰性である。上述のように、駆動部は、導管から放射状に外向きに膨張するように構成されてもよく、そのため、導管の壁は、駆動部の拡張が、導管の実質的に非圧潰性である壁から放射状に外向きに方向付けられるように、実質的に非圧潰性であってもよい。導管から放射状に外向きの駆動部の拡張は、狭窄開口部の拡張を容易にし得る。実質的に非圧潰性である導管は、上述のように剛性であってもよいか、または、可撓性であり、その元の形状から屈曲するように適合されてもよい。いくつかの場合において、可撓性導管は、副鼻腔口への副鼻腔拡張器の挿入を容易にする。
【０１３７】
いくつかの場合において、導管は膜を含む。導管の膜は、半透膜であってもよい。特定の場合において、導管の膜は、非圧潰性の半透膜である。いくつかの場合において、導管の膜は、剛性の半透膜である。膜は、動的平衡状態に達するまで、低溶質濃度の領域から高溶質濃度の領域へと浸透作用によって溶媒（例えば、水）分子を膜に通過させるように、濃度勾配にわたって溶媒を透過させるが溶質は著しく透過させないように構成されてもよい。例えば、膜は、動的平衡状態に達するまで、導管の内部ルーメンから周囲の駆動部へと浸透作用によって水を膜に通過させるように構成されてもよい。
【０１３８】
いくつかの実施形態において、デバイスは、半透膜を含む導管と、周囲の駆動部と、半透膜を含むその上の膨張可能部とを含む。これらの実施形態において、デバイスは、浸透作用により半透性の膨張可能部の膜を通して、および浸透作用により半透性の導管の膜を通して、溶媒（例えば、水）を通過させるように構成されてもよい。例えば、デバイスは、周辺組織からその下の駆動部に、半透性の膨張可能な膜を通して溶媒を通過させるように、また、導管の内部ルーメンから周囲の駆動部に、半透性の導管の膜を通して溶媒を通過させるように構成されてもよい。
【０１３９】
他の実施形態において、デバイスは、半透膜を含む導管と、周囲の駆動部と、不透過性膜を含むその上の膨張可能部とを含む。これらの実施形態において、デバイスは、浸透作用により半透性の導管の膜を通して溶媒（例えば、水）を通過させるが、不透過性の膨張可能部の膜を通して著しい量の溶媒（例えば、水）は通過させないように構成されてもよい。例えば、デバイスは、導管の内部ルーメンから周囲の駆動部に、半透性の導管の膜を通して溶媒を通過させるが、不透過性の膨張可能部の膜を通して駆動部に著しい量の溶媒は通過させないように構成されてもよい。
【０１４０】
さらに他の実施形態において、導管は、不透過性材料を含む。いくつかの場合において、不透過性材料は、不透過性膜を含む。例えば、デバイスは、不透過性膜を含む導管と、周囲の駆動部と、半透膜を含むその上の膨張可能部とを含んでもよい。これらの実施形態において、デバイスは、浸透作用により半透性の膨張可能な膜を通して溶媒（例えば、水）を通過させるが、不透過性の導管の膜を通して著しい量の溶媒（例えば、水）は通過させないように構成されてもよい。例えば、デバイスは、周辺組織からその下の駆動部に、半透性の膨張可能部の膜を通して溶媒を通過させるが、導管の内部ルーメンから周囲の駆動部に、不透過性の導管の膜を通して著しい量の溶媒は通過させないように構成されてもよい。
【０１４１】
デバイスの態様は、デバイスの使用中にデバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される遠位アンカーを含んでもよい。遠位アンカーは、デバイスの遠位端に近接してデバイスに接続されてもよい。例えば、遠位アンカーは、導管の遠位端に近接してデバイスに接続されてもよい。いくつかの場合において、遠位アンカーは、早い時期に狭窄開口部からデバイスが外れるのを防止するように構成される。遠位アンカーは、ユーザまたは医療従事者によって狭窄開口部からデバイスが除去されるまで、所望の期間デバイスを狭窄開口部内に維持することを容易にし得る。特定の実施形態において、遠位アンカーは、限定されないが、フック、返し、クランプ、テザー等の機械的アンカーである。特定の場合において、遠位アンカーは、狭窄開口部の直径よりも大きい直径を有することによってデバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される。
【０１４２】
いくつかの場合において、デバイスは、デバイスの外表面上に摩擦面を有する。摩擦面は、デバイスが使用されている時に、デバイスの外表面と周辺組織との間の摩擦を増加させるように構成されてもよい。デバイスの外表面と周辺組織との間の摩擦を増加することは、使用中に、対象の狭窄開口部内におけるデバイスの保持を容易にし得る。例えば、摩擦面は、例えば、洗濯板、リング、ワッフルパターン、スノータイヤパターン、石目仕上げ、サメ肌加工、それらの組み合わせ等として成形される外表面を含む、粗い表面形状を有してもよい。
【０１４３】
特定の場合において、デバイスは、デバイスの外表面上に配置される接着剤を含む。いくつかの場合において、膜は、接着剤を含む。膜は、使用中に接着剤がデバイスの外表面に溶出するように構成されてもよい。接着剤は、使用中に、患者の狭窄開口部内におけるデバイスの保持を容易にし得る。好適な接着剤の例は、限定されないが、カルボマー、低分子量ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、それらの組み合わせ等を含む。
【０１４４】
いくつかの場合において、遠位アンカーは、狭窄開口部内にデバイスを挿入させるように構成される。デバイスが非膨張状態にある時、遠位アンカーは、デバイスの外径と実質的に同じである外径を有してもよい。いくつかの場合において、遠位アンカーは、導管の直径よりも大きい外径を有する。特定の実施形態において、遠位アンカーの遠位端が遠位アンカーの近位端の直径よりも小さい直径を有するように、遠位アンカーは、テーパー状の形状を有する（例えば、図５および６を参照のこと）。特定の実施形態において、遠位アンカーは、デバイスのアンカー部分が副鼻腔に挿入された後の遠位アンカーの直径と比較して、遠位アンカーが、狭窄開口部へのデバイスの挿入中により小さい直径を有するように構成される。
【０１４５】
特定の実施形態において、遠位アンカーは、可撓性アンカーである。いくつかの場合において、可撓性遠位アンカーは、デバイスのアンカー部分が副鼻腔に挿入された後の可撓性遠位アンカーの直径と比較して、狭窄開口部へのデバイスの挿入中により小さい直径を有する構成を有するように構成される。例えば、可撓性遠位アンカーは、デバイスのアンカー部分が副鼻腔に挿入された後の可撓性遠位アンカーの直径と比較して、狭窄開口部へのデバイスの挿入中により小さい直径を有する構成に折り畳まれるように構成されてもよい。遠位アンカーは、導管に接続され、かつ導管から放射状に外向きに延在する、１つ以上のサブユニットを含んでもよい。狭窄開口部へのデバイスの挿入中に、サブユニットが、遠位アンカーがサブユニットが完全に伸長された時の遠位アンカーの直径よりも小さい外径を有する構成に折り畳むように、遠位アンカーのサブユニットは可撓性であってもよい。デバイスの遠位端が副鼻腔に挿入されると、サブユニットは、自由に広がってその伸長構成に戻ることができ、よって、デバイスを狭窄開口部内に係止する。
【０１４６】
デバイスの態様は、デバイスの使用中にデバイスを狭窄開口部内に維持するように構成される近位アンカーを含んでもよい（例えば、図３〜７を参照のこと）。近位アンカーは、デバイスの近位端に近接してデバイスに接続されてもよい。例えば、近位アンカーは、導管の近位端に近接してデバイスに接続されてもよい。いくつかの場合において、近位アンカーは、デバイスが対象の副鼻腔内に過度にまたは完全に挿入されることを防止するように構成される。近位アンカーは、ユーザまたは医療従事者によって狭窄開口部からデバイスが除去されるまで、所望の期間デバイスを狭窄開口部内に維持することを容易にし得る。いくつかの場合において、近位アンカーは、導管の直径よりも大きい外径を有する。例えば、デバイスが非膨張状態にある時、近位アンカーは、デバイスの直径よりも大きい外径を有してもよい。
【０１４７】
いくつかの実施形態において、デバイスは、狭窄開口部からのデバイスの除去を容易にするように構成される取付部を含む。取付部は、除去デバイスがデバイスに取り付けられることを可能にするように構成されてもよい。例えば、デバイスの取付部は、限定されないが、ループ、テザー、またはフック等の構造を含んでもよい。除去デバイスは、デバイスの取付部への除去デバイスの取り付けを可能にする対応する構造を含んでもよい。いくつかの場合において、デバイスはループを含み、除去デバイスはフックを含む。他の実施形態において、デバイスはフックを含み、除去デバイスはループを含む。いずれの実施形態においても、ループへのフックの挿入によってデバイスが除去デバイスに接続され、狭窄開口部からのデバイスの除去を容易にし得る。
【０１４８】
いくつかの場合において、デバイスの取付部への除去デバイスの接続を容易にし得るように、取付部はデバイスから突出する。狭窄開口部からのデバイスの除去を容易にするように、取付部は、デバイスの近位端またはその近くに配置されてもよい。例えば、取付部は、デバイスの近位端において近位アンカー上に配置されてもよい。特定の場合において、取付部は、デバイスの近位端に近接して導管に接続されてもよい。
【０１４９】
対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスおよび方法のさらなる態様は、米国特許出願第１３／２１９，５０５号および第１３／２１９，４９７号（両方とも２０１１年８月２６日に出願された）により詳細に記載され、これらの各々の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１５０】
副鼻腔拡張器を挿入するためのデバイスおよび方法
本開示の態様は、低侵襲挿入手技を用いて、対象となる患者の副鼻腔の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するように適合された挿入デバイスを含む。挿入デバイスおよび方法は、副鼻腔炎ならびに他の鼻疾患および／または副鼻腔疾患を治療するために使用することができる。
【０１５１】
挿入デバイスは、中空細長部材に連結された手持ち部材を含む。「中空」とは、中空細長部材が、中空細長部材の長さを通って延在する中央通路を含むことを意味する。例えば、中空細長部材は、チューブまたはカニューレであってもよい。特定の実施形態において、中空細長部材の近位端は、手持ち部材に連結されてもよく、中空細長部材の遠位端は、対象の鼻腔を通過するような寸法である。上述のように、副鼻腔拡張器は、挿入デバイスの遠位端に連結されてもよく、次いで、対象の鼻腔に挿入されてもよい。副鼻腔拡張器は、次いで、部分的にまたは完全に閉塞している可能性のある狭窄副鼻腔開口部内に位置付けられる。
【０１５２】
特定の実施形態において、挿入デバイスはまた、中空細長部材内に位置付けられ、かつ中空細長部材の長さの少なくとも一部に延在する内部細長部材を含む。内部細長部材は、手持ち部材に連結され、かつ中空細長部材内に適合するような寸法である近位端を有する。内部細長部材の遠位端は、副鼻腔拡張器に着脱可能に連結する保持界面を含んでもよい。副鼻腔拡張器は、保持界面に連結されてもよく（例えば、滑合、スナップ嵌め、締結等）、次いで、副鼻腔拡張器を狭窄開口部内に位置付けるために挿入デバイスの遠位端が鼻腔に挿入されてもよい。特定の実施形態において、保持界面および副鼻腔拡張器は着脱可能に連結され、よって、副鼻腔拡張器は、挿入デバイスから分離して狭窄開口部内に残され得る。
【０１５３】
保持界面は、挿入デバイスに結合された副鼻腔拡張器を保持するための種々の連結機構を含んでもよい。いくつかの場合において、保持界面は、副鼻腔拡張器内に、例えば、副鼻腔拡張器の中央通路内に、または副鼻腔拡張器内の通路、凹み、スロット等に適合するように、サイズ決定および成形される。保持界面は、いくらかの軽い軸負荷および軸外負荷または曲げモーメントを許容する一方で、副鼻腔拡張器を連結された状態に維持するのに十分な保持を提供することができる。いくつかの場合において、たとえ開口部が完全に閉じている時でも、ユーザ（例えば、医師）が狭窄開口部を通して副鼻腔拡張器を押すことができるように、副鼻腔拡張器は十分強固に保持界面に固定される。
【０１５４】
上に要約したように、挿入デバイスは、手持ち部材も含む。手持ち部材は、ユーザによって把持されるため、ユーザの手による把持に適した形状およびサイズを有するように構成される。挿入デバイスは、例えば、ユーザが挿入デバイスの遠位端に連結された副鼻腔拡張器を分離させるためにトリガを作動させるための位置に位置するトリガを含んでもよい。例えば、挿入デバイスは、例えば、医師の親指によって作動される、ユーザの人差指によって（例えば、銃のようなトリガを用いて）作動される等の手持ち部材を把持しながら、ユーザの手にアクセス可能なトリガを用いて医師の手によって把持されるように成形およびサイズ決定されてもよい。トリガは、例えば、内部細長部材または中空細長部材に連結するように構成されてもよい。内部細長部材または中空細長部材の機械的平行移動を駆動するために、電気回路が作製されてもよいことを認識されたい。
【０１５５】
トリガを起動すると、保持界面が副鼻腔拡張器から分離する。例えば、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位され得る。いくつかの実施形態において、中空細長部材に対する内部細長部材の相対的な変位は、中空細長部材が手持ち部材に対して実質的に固定された位置に留まる一方で、中空細長部材内で保持界面を近位に変位させることを含む。例えば、トリガの作動は、中空細長部材の遠位端の外側の保持界面の少なくとも一部が中空細長部材内で近位に変位されるように、保持界面の変位を引き起こし得る。いくつかの場合において、中空細長部材の遠位先端部は、保持界面の全部または一部が中空細長部材内で近位に変位されて副鼻腔拡張器が引っ張られることに対する停止を提供し得る。いくつかの場合において、上述の実施形態におけるトリガの作動により、保持界面が中空細長部材に対して近位に変位され、挿入デバイスから副鼻腔拡張器を分離する。
【０１５６】
他の実施形態において、中空細長部材に対する内部細長部材の相対的な変位は、中空細長部材が手持ち部材に対して実質的に固定された位置に留まる一方で、中空細長部材内で保持界面を遠位に変位させることを含む。例えば、トリガの作動は、中空細長部材の遠位端の内側の保持界面の少なくとも一部が中空細長部材内で遠位に変位されるように、保持界面の変位を引き起こし得る。いくつかの場合において、内部細長部材の遠位先端部は、保持界面が中空細長部材内で遠位に変位されると副鼻腔拡張器を押し得る。いくつかの場合において、上述の実施形態におけるトリガの作動により、内部細長部材の遠位先端部が中空細長部材に対して遠位に変位され、挿入デバイスから副鼻腔拡張器を分離する。
【０１５７】
挿入デバイスの総重量は、例えば、挿入手順の間に、医師がデバイスを容易に保持および取り扱うことができるように、ユーザによる手持ちデバイスとしての使いやすさを考慮に入れてもよい。手持ち部材の形状は、異なってもよいが、いくつかの場合において、ボタンもしくはスイッチトリガを有する棒の形状、銃のようなハンドルおよびトリガ、または他の掴持可能および使用可能な形状であってもよい。
【０１５８】
上に要約したように、挿入デバイスは、デバイスの少なくとも遠位端が対象の鼻腔を通過できるような寸法である。遠位端は、例えば、中空細長部材、内部細長部材、および保持界面の少なくとも一部を含んでもよい。そのため、デバイスの少なくとも遠位端は、１０ｍｍ以下、例えば、８ｍｍ以下であり５ｍｍ以下を含む、断面直径を有する。細長部材は、その全長に沿って同じ外側断面寸法（例えば、直径）を有してもよい。代替として、断面直径は、細長部材の長さに沿って異なってもよい。
【０１５９】
さらに、中空細長部材および内部細長部材の長さは異なってもよい。例えば、細長部材の長さは、標的とする特定の副鼻腔に依存して異なってもよい。いくつかの場合において、細長部材の長さは１ｃｍ〜２０ｃｍ、例えば、２ｃｍ〜１５ｃｍ（５ｃｍ〜１０ｃｍを含む）の範囲である。いくつかの場合において、中空細長部材および内部細長部材は、互いに異なる長さを有してもよい。
【０１６０】
上で述べたように、挿入デバイスの中空細長部材および内部細長部材は、近位端および遠位端を有する。「近位端」という用語は、本明細書において使用される場合、ユーザ（挿入手順においてデバイスを操作する医師等）の近くの細長部材（または挿入デバイスまたは挿入デバイスの他の構成要素）の端部を指し、「遠位端」という用語は、本明細書において使用される場合、使用中に対象の標的狭窄開口部により近い細長部材（または挿入デバイスまたは挿入デバイスの他の構成要素）の端部を指す。
【０１６１】
中空細長部材は、例えば、デバイスの近位端に十分な力が印加された時に、遠位端が組織を通って押されることを可能にするのに十分な剛性の構造であってもよい。そのため、いくつかの実施形態において、細長部材は、少なくともいずれかの著しい程度までは柔軟性または可撓性ではない。例示的な材料は、限定されないが、金属、合金（例えば、ステンレス鋼）、硬質プラスチック等のポリマー等を含む。
【０１６２】
いくつかの実施形態において、中空細長部材は、その遠位端に湾曲先端部分を含む。曲率および湾曲長さの程度は異なってもよく、例えば、上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞等のどの副鼻腔開口部がアクセスされるかに従って異なってもよい。いくつかの実施形態において、上顎洞の開口部へのアクセスを容易にするために、湾曲先端部分は、中空細長部材の非湾曲部の軸から０°〜１５０°、例えば、１０°〜１３０°（２０°〜１２０°を含む）、または３０°〜１２０°、または６０°〜１２０°、または９０°〜１２０°、または１００°〜１２０°、または１０５°〜１１５°の範囲の角度で屈曲するように構成される。いくつかの実施形態において、湾曲先端部分は、中空細長部材の非湾曲部の軸から１０５°〜１１５°の範囲の角度、例えば１１０°で屈曲するように構成される。いくつかの場合において、湾曲先端部分の長さ（例えば、湾曲先端部分の弧の長さ）は、５ｃｍ以下、例えば、３ｃｍ以下（２ｃｍ以下を含む）、または１ｃｍ以下、または０．５ｃｍ以下である。そのため、上記実施形態において、副鼻腔拡張器が挿入デバイスに連結されると、副鼻腔拡張器は、挿入デバイスの中空細長部材に対して角度を成して位置付けられてもよい。例えば、副鼻腔拡張器の縦軸は、中空細長部材の縦軸に対して角度を成してもよい。角度は、上述の範囲内および値であってもよい。
【０１６３】
内部細長部材は、いくつかの場合において、たとえ狭窄開口部が完全に閉塞している時でも、デバイスの近位端に十分な力が印加されると、副鼻腔拡張器が狭窄開口部を通って押されることを可能にするのに十分な剛性の構造であってもよい。いくつかの場合において、内部細長部材は、金属、合金、ポリマー（硬質または柔軟性および可撓性）等であってもよい。さらに、内部細長部材は、いくつかの場合において、湾曲先端部分を有する中空細長部材内で内部細長部材が相対的に変位され得るように十分に柔軟性および可撓性の構造である。十分に柔軟性および可撓性である材料の例は、限定されないが、プラスチック等のポリマー、ゴム様ポリマー、可撓性金属（例えば、可撓性ワイヤ）等を含んでもよい。そのような場合、中空細長部材は、デバイスの近位端に印加される十分な力で狭窄開口部を通して副鼻腔拡張器を押すために必要な剛性を提供し得る。
【０１６４】
上に要約したように、内部細長部材は、副鼻腔拡張器に着脱可能に連結されるように適合された保持界面を含んでもよい。例えば、保持界面は、副鼻腔拡張器に嵌合するか（例えば、その中で摺動する）、締結するか、または別の方法で着脱可能に連結するように構成されてもよい。いくつかの場合において、保持界面および内部細長部材は、単一の一体化した材料の部分であるという点において、保持界面は内部細長部材の一部である。他の場合において、保持界面は、異なる実施形態において着脱可能にまたは着脱不能に連結された、内部細長部材に連結された別個の材料であってもよい。内部細長部材に着脱可能に連結された保持界面は、保持界面を交換する（例えば、衛生上の目的もしくは交換目的で）または異なる種類の保持界面に切り替える（例えば、異なる種類またはサイズの副鼻腔拡張器とともに使用するため）能力を提供し得る。
【０１６５】
いくつかの実施形態において、保持界面は、副鼻腔拡張器の中央通路内に適合するように適合化される。副鼻腔拡張器は、例えば、副鼻腔拡張器の中央通路の輪郭に適合するように成形およびサイズ決定されてもよい。次いで、副鼻腔拡張器を保持界面上で摺動させることによって、副鼻腔拡張器が保持界面に連結されてもよい。いくつかの場合において、保持界面の形状およびサイズは、副鼻腔拡張器の中央通路の輪郭に一致する。また、いくつかの場合において、内部細長部材は、先端部が副鼻腔拡張器の外に延在した状態で、副鼻腔拡張器の中央通路全体にわたって摺動させることができる。
【０１６６】
いくつかの態様において、挿入デバイスは、副鼻腔拡張器が保持界面上に完全に滑合された時に、拡張器が保持界面および内部細長部材を摺動し続けることができないように拡張器を停止させるように構成される。いくつかの場合において、保持界面は、副鼻腔拡張器が保持界面上に完全に滑合された時に、副鼻腔拡張器を停止させるように成形され、例えば、停止部を含むように成形される。例えば、保持界面は、先端部に近いほど小さい断面幅を有するように成形されてもよい。保持界面は、副鼻腔拡張器の中央通路の内表面に適合するように成形およびサイズ決定されるため、保持界面は、副鼻腔拡張器の１つ以上の接触面に当接し、保持界面に完全に挿入された時に副鼻腔拡張器のための停止部としての機能を果たすように適合されてもよい。よって、一旦停止部に遭遇すると、停止部は、副鼻腔拡張器がさらに挿入されるのを防止する。組織および狭窄開口部を通して副鼻腔拡張器を押すために挿入デバイスの近位端から力が印加された時に、停止部はさらなる支持を提供し得る。さらに、そのような停止部は、保持界面および副鼻腔拡張器の分離を可能にするように、副鼻腔拡張器の中央通路から出て反対方向への保持界面の動きを抑制しない。いくつかの場合において、より広い断面幅が副鼻腔拡張器の対応する接触面に対する停止部として機能するように、内部細長部材は、保持界面よりも広い断面幅を有する。いくつかの場合において、副鼻腔拡張器は、保持界面に完全に挿入された時に中空細長部材に当接してもよい。そのような場合、中空細長部材は、保持界面または内部細長部材上に提供される任意の停止部の代わりに、またはそれに加えて、停止部として機能し得る。
【０１６７】
いくつかの実施形態において、さらなる固定力に打ち勝つための十分な量の力が印加されない限り、またはさらなる固定力が除去されるまで、保持界面から出て後退摺動できないように、保持界面は、副鼻腔拡張器にさらなる固定力を提供する保持要素を含む。例えば、保持界面は、副鼻腔拡張器の中央通路に外向きの力を提供するように適合されてもよく、よって、副鼻腔拡張器を保持界面に連結された状態に保持するのに役立つ外向きの力を中央通路に提供する。保持界面は、例えば、副鼻腔拡張器の中央通路に挿入されると圧縮されて中央通路に外向きの力を提供する、圧縮可能なリップ、バンプ、または他の突起を含んでもよい。他の保持要素、例えば、拡張器を保持界面に「スナップ止め」する副鼻腔拡張器上の嵌合凹部に適合するリップ、バンプ、または突起も使用され得る。いくつかの場合において、保持界面の遠位先端部は分割されており（例えば、ポリマー曲げ設計において）、副鼻腔拡張器の中央通路に挿入されると、分割された先端部の各アームは、互いに対して内向きに応力を加えるかまたは屈曲する。そのような場合、例えば、分割された先端部のアームは、応力がかけられていないまたは屈曲していない位置に戻る傾向があり、よって、副鼻腔拡張器中央通路の内部に外向きの力を提供する。
【０１６８】
保持要素によるさらなる固定力に打ち勝つのに十分な力は、例えば、副鼻腔拡張器が狭窄開口部内に緊密に適合している間に内部細長部材を引き抜くことによって提供されてもよい。別の例として、変位されて副鼻腔拡張器内に押された中空細長部材が、副鼻腔拡張器を押して保持界面から外すことによって十分な力が提供されてもよい。
【０１６９】
さらに、保持界面の遠位先端部は、分割されていてもまたはいなくても、副鼻腔拡張器が保持界面から外れて後ろに移動するのに抵抗するために必要なさらなる固定力を提供するための小さなリップ、バンプ、または他の突起を含んでもよい。突起のサイズおよび形状が、その突起によって提供されるさらなる固定力に打ち勝つために必要な十分な力の量を決定することを認識されたい。
【０１７０】
また、上述の保持要素は例示的であること、および他の種類の保持要素が実装されてもよいことも理解されたい。さらに、上述の保持要素およびその均等物は、保持界面に挿入された時に、副鼻腔拡張器にさらなる固定力を提供するための手段としての役割を果たすことも理解されたい。
【０１７１】
いくつかの実施形態において、挿入デバイスは、挿入デバイスの遠位端まで延在するルーメンを含んでもよい。例えば、ルーメンは、内部細長部材内に延在し、細長部材の遠位先端部に開口部を含んでもよい。ルーメンは、いくつかの場合において、内部細長部材によって形成されてもよいか、または内部細長部材内に位置するチューブによって形成されてもよいことを理解されたい。代替の実施形態において、ルーメンは、内部細長部材内ではなく、中空細長部材内に位置してもよい。
【０１７２】
いくつかの場合において、挿入デバイスは、副鼻腔拡張器を狭窄開口部に配置する前、最中、または後に副鼻腔または鼻腔内に流体を注入するために、ルーメンを流体源に連結するように構成される。「流体」という用語は、本明細書において、あらゆる種類の流体、噴霧、ゲル、単層もしくは複数相の液体等、またはそれらの組み合わせを一般的に指す。流体源は、例えば、デバイスの中もしくは上に位置する、デバイスに取り付けられる（例えば、カートリッジ等）、または接続ポートを介してデバイスに連結される等、設計に依存して種々の場所に位置してもよい。いくつかの場合において、ルーメンは、ルーメンを流体源と流体連通させる手持ち部材の中空チューブに連結される。注入され得る流体の例は、例えば、水、生理食塩溶液、薬剤等を含む流体である。流体中に存在し得る薬剤の例（例えば、液体または固体の形態）は、限定されないが、１つ以上の鎮痛剤、麻酔剤、抗炎症剤、抗生物質、ステロイド、出血を制御または制限する薬剤（例えば、血管収縮剤）等）を含む流体を含んでもよい。血管収縮剤は、例えば、オキシメタゾリン、エピネフリン、トラネキサム酸、それらの塩、それらの組み合わせ等を含んでもよい。
【０１７３】
いくつかの実施形態において、ルーメンは、ペレット源または他の固体（粉末等）の源に連結されてもよい。そのような場合、ルーメンは、副鼻腔拡張器を狭窄開口部に配置する前、最中、または後に、固体ペレットを、例えば副鼻腔および／または鼻腔内に注入するために使用される。さらに、いくつかの場合において、ルーメンは、吸引を提供するため、流体、組織残屑等を除去するために、吸引源（例えば、真空源）に連結されてもよい。いくつかの場合において、１つ以上のルーメンが実装されてもよいことを認識されたい。例えば、いくつかの場合において、１つのルーメンは、流体を注入するために提供されてもよく、別のルーメンは、吸引目的で提供される。
【０１７４】
いくつかの実施形態において、挿入デバイスは、狭窄部位、鼻腔、または副鼻腔の視覚化を補助するために、中空細長部材の遠位端の近くに位置するカメラを含むように構成されてもよい。いくつかの場合において、カメラは、中空細長部材の外表面に位置してもよく、例えば、中空細長部材に沿ってまたはその中に延在する電線を介してモニタに電気的に連結されてもよい。他の場合において、カメラは、中空細長部材内に位置してもよい。例えば、カメラは、内部細長部材の先端部に位置してもよく、内部細長部材内に延在する電線を介してモニタに電気的に連結されてもよい。
【０１７５】
挿入デバイスまたはその構成要素は、１回の使用のために構成されてもよいか（すなわち、使い捨て）、または再利用可能であってもよく、例えば、構成要素は、廃棄前に２回以上使用されるように構成され、例えば、デバイス構成要素は滅菌可能である。
【０１７６】
挿入デバイスおよび使用方法のさらなる態様は、米国特許出願第１３／２１９，５０５号および第１３／２１９，４９７号（両方とも２０１１年８月２６日に出願された）により詳細に記載され、これらの各々の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１７７】
副鼻腔拡張器および挿入デバイスのさらなる態様
次に図１を参照すると、２つの前頭洞（ＦＳ）および２つの上顎洞（ＭＳ）を有するヒト患者１０が示される。これらの４つの副鼻腔の各々は、患者の鼻孔を経由してアクセスすることができる開口部を有する。開口部は、上顎洞開口部１１および１２を含み、そのうちの開口部１１は、正常な開放状態で示され、開口部１２は、閉塞または狭窄した状態で示されている。同様に、患者１０は、前頭洞開口部１３および１４を有し、そのうちの開口部１４は、正常な開放状態で示され、開口部１３は、閉塞または狭窄した状態で示されている。
【０１７８】
次に図２を参照すると、鼻腔（ＮＣ）、鼻咽頭（ＮＰ）、鼻孔開口部（ＮＯ）、前頭洞（ＦＳ）、蝶形骨洞（ＳＳ）、および蝶形骨洞開口部（ＳＳＯ）を含む、患者の鼻および副鼻腔の断面図が示される。
【０１７９】
以下に、副鼻腔拡張器および挿入デバイスのさらなる態様について、より詳細に記載する。
【０１８０】
Ｉｎ  Ｓｉｔｕ浸透性アンカー
特定の実施形態において、副鼻腔拡張器は、２つの駆動部、例えば、第１の駆動部および第２の駆動部を含む。第２の駆動部が第１の駆動部よりも副鼻腔拡張器の遠位端のより近くに位置するように、第１の駆動部は、第２の駆動部の近位に位置してもよい（例えば、第１の駆動部は「近位駆動部」と称されてもよく、第２の駆動部は「遠位駆動部」と称されてもよい）。特定の実施形態において、第１および第２の駆動部は、自己膨張性駆動部であり、例えば、自己膨張性浸透圧駆動部である。そのため、第１および第２の駆動部は、浸透圧活性物質およびオスモポリマーを含んでもよい。
【０１８１】
特定の実施形態において、第２の駆動部は、第１の駆動部の膨張速度よりも速い膨張速度を有するように構成される。いくつかの場合において、第２の駆動部は、第１の駆動部の膨張期間よりも短い膨張期間を有するように構成される。上述のように構成される第２の駆動部は、デバイスの膨張中にデバイスが狭窄開口部から押し出されて鼻腔内に入ることの防止を促進し得る。
【０１８２】
いくつかの場合において、第１および第２の駆動部は、異なる組成の浸透圧活性物質および／またはオスモポリマーを有する。例えば、第１および第２の駆動部は、異なる濃度の浸透圧活性物質（または異なる浸透圧活性物質）を有してもよい。いくつかの場合において、第１および第２の駆動部は、異なる濃度のオスモポリマー（または異なるオスモポリマー）を有してもよい。異なる第１および第２の駆動部の組成を有する副鼻腔拡張器は、使用中に、狭窄開口部内における副鼻腔拡張器の保持を容易にし得る。例えば、デバイスは、デバイスの膨張中に副鼻腔拡張器が狭窄開口部から鼻腔内に排出されないように、狭窄開口部内に保持されてもよい。
【０１８３】
例えば、第１および第２の駆動部が同じ浸透圧活性物質を含む実施形態において、第２の駆動部（例えば、遠位駆動部）は、第１の駆動部（例えば、近位駆動部）よりも高い濃度の浸透圧活性物質を含んでもよい。より高い濃度の浸透圧活性物質を第２の駆動部に含めることにより、第２の駆動部を第１の駆動部よりも早い速度で拡張させることができる。いくつかの場合において、第２の駆動部が、第１の駆動部よりも高い濃度の浸透圧活性物質を含む場合、第２の駆動部はまた、第１の駆動部よりも少ない量のオスモポリマーを含む。特定の実施形態において、第１の駆動部と比較して第２の駆動部の比較的高い浸透圧活性物質の濃度および比較的少ないオスモポリマーの量は、第２の駆動部を第１の駆動部よりも急速に拡張させ（例えば、より高い浸透圧活性物質の濃度に起因する）、拡張後は、第２の駆動部を第１の駆動部よりも急速に折り畳ませて元のサイズに戻らせる（例えば、第２の駆動部は、それを完全に拡張させた状態に維持するには少ないオスモポリマーを有するため）。これらの実施形態において、第２の駆動部は、第１の駆動部よりも急速に膨張し、よって副鼻腔拡張器を狭窄開口部内に係止する（例えば、副鼻腔拡張器が鼻腔内に排出されるのを防止する）。いくつかの場合において、第２の駆動部の係止効果が一時的であるように、第２の駆動部の膨張期間は第１の駆動部の膨張期間よりも短い。これらの実施形態において、副鼻腔拡張器は、第２の駆動部のサイズが、その完全に膨張した構成と比較して減少した後、より容易に除去され得る。
【０１８４】
よって、特定の実施形態において、第２の駆動部は、（ｉ）第１の駆動部の膨張速度よりも速い膨張速度と、（ｉｉ）第１の駆動部の膨張期間よりも短い膨張期間を有するように構成され、それによって、第２の駆動部は、デバイスの膨張中にデバイスが狭窄開口部から鼻腔内に排出されるのを防止する。
【０１８５】
特定の実施形態において、第２の駆動部は、８時間以下、例えば、６時間以下、または４時間以下、または２時間以下、または１時間以下、または０．５時間以下の膨張期間を有するように構成される。いくつかの場合において、第２の駆動部は、２時間以下の膨張期間を有するように構成される。特定の実施形態において、第１および第２の駆動部は、第２の駆動部の膨張期間が第１の駆動部の膨張期間よりも０．５〜１２時間短い、例えば、０．５時間〜１０時間短い（０．５時間〜８時間短いことを含む）、または０．５時間〜６時間短い、または０．５時間〜４時間短い範囲、または第１の駆動部の膨張期間よりも１時間〜４時間短い範囲であるように構成される。
【０１８６】
上述のように、第２の駆動部は、第１の駆動部よりも早い速度で膨張し得るが、第１の駆動部と同じくらい長い間完全に膨張した構成に留まることはできない。特定の実施形態において、第２の駆動部は、狭窄開口部の膨張期間中は第１の駆動部の直径よりも大きい直径を有するように構成され、第２の駆動部は、前記狭窄開口部の膨張期間後は第１の駆動部の直径よりも小さい直径を有するように構成される。例えば、狭窄開口部の膨張期間は、０．５時間以上、例えば、１時間以上（１．５時間以上を含む）、または２時間以上であってもよい。いくつかの場合において、狭窄開口部の膨張期間は、０．５時間以上である。いくつかの場合において、狭窄開口部の膨張期間は、２時間以下、例えば、１．５時間以下、または１時間以下（０．５時間以下を含む）である。例えば、狭窄開口部の膨張期間は、２時間以下であってもよい。
【０１８７】
特定の実施形態において、第１および第２の駆動部の各々が浸透圧活性物質を含み、第２の駆動部は、第１の駆動部内の濃度よりも高い浸透圧活性物質の濃度を有する。いくつかの場合において、第２の駆動部内の浸透圧活性物質は、５０〜９０ｗｔ％、例えば、５０〜８０ｗｔ％（５０〜７０ｗｔ％を含む）の濃度を有する。いくつかの場合において、第１の駆動部内の浸透圧活性物質は、１０〜５０ｗｔ％、例えば、２０〜５０ｗｔ％（３０〜５０ｗｔ％を含む）の濃度を有する。特定の場合において、第２の駆動部内の浸透圧活性物質は、５０〜７０ｗｔ％の濃度を有し、第１の駆動部内の浸透圧活性物質は、３０〜５０ｗｔ％の濃度を有する。
【０１８８】
特定の実施形態において、第１および第２の駆動部の各々がオスモポリマーを含み、第２の駆動部は、第１の駆動部内の濃度よりも低いオスモポリマーの濃度を有する。いくつかの場合において、第１の駆動部内のオスモポリマーは、３０〜７０ｗｔ％、例えば、３０〜８０ｗｔ％（３０〜９０ｗｔ％を含む）の濃度を有する。特定の場合において、第２の駆動部内のオスモポリマーは、１０〜５０ｗｔ％、例えば、２０〜５０ｗｔ％（３０〜５０ｗｔ％を含む）の濃度を有する。いくつかの場合において、第１の駆動部内のオスモポリマーは、３０〜７０ｗｔ％の濃度を有し、第２の駆動部内のオスモポリマーは、２０〜５０ｗｔ％の濃度を有する。
【０１８９】
いくつかの態様において、浸透圧駆動部要素は、機械的近位アンカーと協調して動作し、拡張中に副鼻腔拡張器を副鼻腔開口部内に係止するように設計される。図５および７に示すように、拡張器１００および１２０は、それぞれ、互いに直接接触して隣合わせに位置する一対の環状浸透錠剤１０３、１０４を有し、それらは両方とも弾性半透膜１０５内に完全に封入されている。浸透錠剤の組成は、膜１０５が水性体液に曝露された時に、浸透錠剤１０３、１０４のうちの一方が半透膜１０５を横切る水を吸収し、隣接する浸透錠剤とは異なる速度で急速に膨張するように選択される。錠剤１０３、１０４中の浸透組成物を互いに異なるように選択することによって、デバイス１００の近位端のより近くに位置する浸透錠剤１０４が、デバイス１００の遠位端のより近くに位置する浸透錠剤１０３よりも緩徐な放射状の膨張の速度を有するように製剤化される。典型的には、錠剤１０３、１０４は、主として浸透圧物質（例えば、ＮａＣｌ等の水溶性塩）およびオスモポリマー、例えば、ヒドロゲル形成オスモポリマー（例えば、水に曝露された時にヒドロゲルを形成するオスモポリマー）から製剤化される。この態様において、近位錠剤１０４は、遠位錠剤１０３よりも低い浸透圧物質含有量および高いヒドロゲルポリマー含有量で作製される。例えば、近位錠剤１０４は、３５〜６５ｗｔ％の浸透圧物質および３０〜６０ｗｔ％のオスモポリマーを含有してもよく、遠位錠剤１０３は、４５〜７５ｗｔ％の浸透圧物質および２０〜５０ｗｔ％のオスモポリマーを含有してもよい。この組成の違いの正味の影響は、駆動部が膨張するにつれて、ｉｎ  ｓｉｔｕ（その場）で浸透圧駆動部１１０のテーパー状の形状を生じることである。テーパー状の形状は、遠位錠剤１０３が近位錠剤１０４よりも急速に水を吸収し、それによって近位錠剤１０４の直径よりも大きな直径に膨張することに起因するものである。上顎洞の拡張の場合、上顎洞開口部１１の長さ（長さは鼻の通路側から上顎洞腔側までの距離）は、典型的には約１〜３ｍｍである。副鼻腔開口部の長さは、錠剤１０３、１０４を合わせた長さよりもはるかに短いため、使用中、遠位錠剤１０３の少なくとも一部が副鼻腔（ＭＳ）内に位置付けられる。結果として生じる錠剤１０３、１０４の膨張によって楔が形成され、より大きな直径の錠剤１０３が副鼻腔（ＭＳ）内に位置付けられ、より小さな直径の錠剤１０４が副鼻腔開口部１１内に位置付けられる。結果として生じる楔形は、拡張中にデバイス１００が副鼻腔開口部１１から押し出されて鼻の通路１５内に入るのを防止するのに役立つ。拡張中、錠剤１０３、１０４が急速に外向きに膨張すると、膜のテーパー状の構成が、近位機械的アンカー１０７によって加えられる方向性の力とは反対の方向に拡張器１００を付勢させる。２つの相反する力は、それによって拡張器１００を副鼻腔開口部１１内に保持する。この差示的膨潤は、遠位錠剤１０３中の浸透圧物質の濃度を、近位錠剤１０４中の浸透圧物質の濃度よりも少なくとも１０％高く選択することによって達成される。
【０１９０】
ウィッキング剤
特定の実施形態において、副鼻腔拡張器の浸透圧駆動部は、ウィッキング剤を含む。いくつかの場合において、ウィッキング剤は、ウィッキング剤を含まない副鼻腔拡張器と比較して浸透圧駆動部の膨張率を増加させるように構成される。例えば、ウィッキング剤は、副鼻腔拡張器の使用中に、周囲環境または組織から流体を吸収してもよい。そのため、特定の場合において、ウィッキング剤は、ウィッキング剤を含まない副鼻腔拡張器と比較して、副鼻腔拡張器が非膨張状態から膨張状態に膨張するための時間を短縮するように構成される。
【０１９１】
特定の実施形態において、ウィッキング剤は、吸収材化合物を含む。いくつかの場合において、ウィッキング剤は、ヒドロキシプロピルセルロース；化学架橋有機ポリマー、例えば架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、架橋ポリビニルピロリドン；物理架橋有機ポリマー、例えば、結晶セルロースおよび粉末セルロース；無機膨潤物質、例えばベントナイト粘土；それらの組み合わせ等を含む。特定の場合において、ウィッキング剤は、ヒドロキシプロピルセルロースを含む。
【０１９２】
いくつかの実施形態において、ウィッキング剤は、１０００μｍ以下、例えば、７５０μｍ以下（５００μｍ以下を含む）、または２５０μｍ以下、または１００μｍ以下、または５０μｍ以下、または２５μｍ以下、または１０μｍ以下、または１μｍ以下の平均粒径を有する。いくつかの場合において、ウィッキング剤は、５０μｍ以下の平均粒径を有する。
【０１９３】
別の態様によれば、膜１０５を横切る水の透過を促進し、浸透圧駆動部１１０の膨張率を高めるために、ウィッキング剤を副鼻腔拡張器１００の浸透錠剤１０３、１０４に組み込むことができる。ウィッキング剤の使用は、短期間の拡張（例えば、最大約２時間の期間の拡張時間）、例えば、患者がデバイス１００の使用中に診療所を出ない場合に、特に有用である。ウィッキング剤は、毛管作用によって機能し、膜１０５を通過した水を浸透錠剤１０３、１０４に引き入れる。特定の実施形態において、錠剤１０３、１０４は、１０〜５０ｗｔ％のウィッキング剤を含有する。他の実施形態において、錠剤１０３、１０４は、１５〜３０ｗｔ％のウィッキング剤を含有する。一実施形態において、ウィッキング剤は、日本（東京）の信越化学工業株式会社によって供給される微粒子化した（約３００メッシュ）低置換（１１％）ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ  ３１）である。他の好適なウィッキング剤は、化学架橋有機ポリマー、例えば架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム（Ａｃ−ｄｉ−Ｓｏｌ；ＦＭＣ  Ｃｏｒｐ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）、および架橋ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ−ＸＬ；Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｗａｙｎｅ，ＮＪ）；物理架橋有機ポリマー、結晶セルロース（ＦＭＣ  Ｃｏｒｐ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡ）、および粉末セルロース（Ｓｏｌｋａ−Ｆｌｏｃ；Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｆｉｂｅｒ  Ｃｏｒｐ．，Ｎｏｒｔｈ  Ｔｏｎａｗａｎｄａ，ＮＹ）、無機膨潤物質、例えばベントナイト粘土；それらの組み合わせ等を含む。
【０１９４】
挿入デバイスの外周上のトリガ
上述のように、副鼻腔拡張器のための挿入デバイスはトリガを含んでもよく、トリガの作動は、挿入デバイスの遠位端に連結された副鼻腔拡張器を分離する。特定の実施形態において、トリガは、使用中にユーザが挿入デバイスを保持する際に、いずれの把持位置からもユーザにアクセス可能であるように構成される。例えば、挿入デバイスは、その縦軸の周りを、ユーザの手に対する任意の角度まで回転させることができ、トリガは、ユーザによる作動に都合のよい位置に維持することができる。いくつかの場合において、上述のように任意の手の位置からのトリガの作動を容易にするために、挿入デバイスは、挿入デバイスのハンドルの外表面の周囲に延在するトリガを含む。例えば、トリガは、ハンドルの外表面の２５％以上、例えば５０％以上、または７５％以上の周囲に延在してもよい。いくつかの場合において、トリガは、実質的にハンドルの外表面全体の周囲に延在する。例えば、トリガは、ハンドルの外表面の外周の周囲に完全に延在してもよい。そのため、挿入デバイスは、その縦軸の周りを、ユーザの手に対する任意の角度まで回転させることができ、トリガは、ユーザによる作動に都合のよい位置にくる。
【０１９５】
挿入デバイスの態様は、（ｉ）ユーザの手によって把持されるようにサイズ決定され、かつ掴持可能な外表面を有するハンドルと、（ｉｉ）ユーザの親指または指によって起動されるトリガとを含む手持ち部材を含む。中空細長部材は、その近位端で手持ち部材に連結される。中空細長部材は、中空細長部材の内部空洞への開口部と、副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面とを有する遠位端を有する。デバイスは、中空細長部材の内部空洞内に延在し、かつトリガに動作可能に接続された内部細長部材を含む。
【０１９６】
特定の実施形態において、トリガは、ハンドルの外表面の２５％以上、例えば、ハンドルの外表面の５０％以上（ハンドルの外表面の７５％以上を含む）の周囲、またはハンドルの外表面全体の周囲に延在する。いくつかの場合において、ハンドルは円形断面を有し、トリガは、ハンドルのある割合の外周、例えば、ハンドルの外周の２５％（ハンドルの外周の５０％を含む）、またはハンドルの外周の７５％の周囲、またはハンドルの外周全体の周囲に延在する。
【０１９７】
別の態様によれば、また図１０および１２〜１６に示すように、挿入デバイス２００は、ハンドル２０２の外周全体の周囲に延在するトリガ２０３を有する。デバイス２００は、円形断面を有するハンドル２０２を有するが、当業者は、ハンドル２０２が楕円形、正方形等を含む他の断面形状を有することができることを理解するであろう。トリガ２０３の利点は、いずれの側からもデバイス２００を把持することができ、トリガ２０３がユーザの親指または指による作動に都合よく位置付けられるということである。トリガ２０３は、ハンドル２０２の外表面の周囲に完全に延在しているように示されているが、トリガの他の実施形態は、その外周のより少ない部分にわたって延在することができる。特定の実施形態において、トリガ２０３は、ハンドル２０２の外表面の２５％以上の周囲に延在することができる。特定の実施形態において、トリガ２０３は、ハンドル２０２の外表面の５０％以上の周囲に延在することができる。特定の実施形態において、トリガ２０３は、ハンドル２０２の外表面の７５％以上の周囲に延在することができる。
【０１９８】
薄型先端部を有する挿入デバイス
いくつかの実施形態において、挿入デバイスは、対象の狭窄開口部への副鼻腔拡張器の挿入を容易にするように構成される。例えば、挿入デバイス（例えば、挿入デバイスの遠位端）は、対象の鼻腔内に適合するようにサイズ決定されてもよい。上述のように、副鼻腔拡張器は、挿入デバイスの中空細長部材に対して角度を成して位置付けられてもよい（例えば、１０５°〜１１５°の範囲の角度、例えば１１０°）。そのため、挿入デバイスは、使用中にデバイスの全幅を最小化するように構成されてもよい。例えば、副鼻腔拡張器の遠位先端部と挿入デバイスの中空細長部材の反対側の外面との間の距離（ｈ）（図１９を参照のこと）は、対象の鼻腔への副鼻腔拡張器の挿入を容易にするように最小化されてもよい。
【０１９９】
上述のように、挿入デバイスは、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材を含む。挿入デバイスはまた、手持ち部材に連結された近位端を有する中空細長部材も含む。上述のように、特定の実施形態において、挿入デバイスは、トリガに連結され、かつ中空細長部材の中央通路内に延在する内部細長部材も含む。
【０２００】
特定の実施形態において、中空細長部材は、その遠位端で保持先端部に連結される。保持先端部は、後により詳細に記載するように、副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するように構成されてもよい。特定の実施形態において、保持先端部は、内部空洞、例えば中央通路を含む。保持先端部の中央通路は、中空細長部材の中央通路と流体連通していてもよい。いくつかの場合において、保持先端部は、中空細長部材の中央通路への開口部を含む。そのため、中空細長部材の中央通路は、保持先端部の中央通路と流体連通していてもよい。
【０２０１】
特定の実施形態において、保持先端部は、中空細長部材の中央通路に対して角度を成して中空細長部材の遠位端に連結される。これらの実施形態において、保持先端部の中央通路は、中空細長部材の遠位端と非共直線的に整列する。例えば、保持先端部は、中空細長部材の縦軸に対して角度を成して中空細長部材の遠位端に連結されてもよい。特定の場合において、保持先端部と中空細長部材との間の角度連結は、中空細長部材の縦軸が保持先端部の縦軸に対して角度を成すような角度連結である。いくつかの場合において、中空細長部材と保持先端部との間の角度連結は、１８０°未満の角度を有するため、中空細長部材の縦軸と保持先端部の縦軸との間の角度は１８０°未満である。例えば、中空細長部材と保持先端部との間の角度連結は、０°〜１５０°、例えば、１０°〜１３０°（２０°〜１２０°を含む）、または３０°〜１２０°、または６０°〜１２０°、または９０°〜１２０°、または１００°〜１２０°、または１０５°〜１１５°の角度を有してもよい。いくつかの実施形態において、角度は、１０５°〜１１５°の範囲であり、例えば１１０°である。
【０２０２】
上述のように保持先端部が角度を成して中空細長部材に連結される実施形態において、中空細長部材は実質的に直線的であってもよい。例えば、中空細長部材の遠位端が実質的に直線的であってもよい。特定の場合において、中空細長部材の遠位端は、上述の代替の実施形態のうちのいくつかにおいて記載されるような湾曲先端部分を含まない。
【０２０３】
特定の実施形態において、保持先端部は、保持先端部の近位端と遠位端との間の位置で中空細長部材の遠位端に連結される。例えば、保持先端部は、保持先端部の側で中空細長部材の遠位端に連結されてもよい。いくつかの場合において、保持先端部は、保持先端部の近位端で中空細長部材の遠位端に連結されていない。
【０２０４】
特定の実施形態において、挿入デバイス（例えば、挿入デバイス遠位端の）の全幅を最小化するために、保持先端部は、１５ｍｍ以下、例えば、１０ｍｍ以下（７ｍｍ以下を含む）、または５ｍｍ以下、または３ｍｍ以下、または１ｍｍ以下の長さ（例えば、その縦軸に沿って測定した場合）を有する。
【０２０５】
副鼻腔拡張器は、保持先端部に連結されてもよく（例えば、滑合、スナップ嵌め、締結等）、次いで、副鼻腔拡張器を狭窄開口部内に位置付けるために挿入デバイスの遠位端が鼻腔に挿入されてもよい。特定の実施形態において、保持先端部および副鼻腔拡張器は着脱可能に連結され、よって、副鼻腔拡張器は、挿入デバイスから分離して狭窄開口部内に残され得る。保持先端部は、挿入デバイスに結合された副鼻腔拡張器を保持するための種々の連結機構を含んでもよい。いくつかの場合において、保持先端部は、副鼻腔拡張器の近位端の少なくとも一部の周囲に適合するようにサイズ決定および成形され、よって副鼻腔拡張器を挿入デバイス上に保持する。保持先端部は、いくらかの軽い軸負荷および軸外負荷または曲げモーメントを許容する一方で、副鼻腔拡張器を連結された状態に維持するのに十分な保持を提供することができる。いくつかの場合において、たとえ開口部が完全に閉じている時でも、ユーザ（例えば、医師）が狭窄開口部を通して副鼻腔拡張器を押すことができるように、副鼻腔拡張器は十分強固に保持先端部に固定される。
【０２０６】
上述のように、特定の実施形態において、保持先端部は、中空細長部材の中央通路への開口部を含む。そのため、中空細長部材の中央通路は、保持先端部の中央通路と流体連通している。保持先端部の遠位端は、例えば、挿入デバイスに対する副鼻腔拡張器の保持を容易にするために、副鼻腔拡張器の遠位端を受容するように構成される開口部を含んでもよい。特定の実施形態において、保持先端部と中空細長部材との間の開口部は、内部細長部材の遠位端が開口部を通過できるようにサイズ決定される。いくつかの場合において、内部細長部材の遠位端は、保持先端部の開口部を通って保持先端部の内部空洞内に延在するように構成される。これらの実施形態において、内部細長部材の遠位端は、保持先端部と中空細長部材との間の開口部内で遠位におよび／または近位に変位され得る。
【０２０７】
特定の実施形態において、内部細長部材の遠位端は、副鼻腔拡張器に連結して挿入デバイスに対する副鼻腔拡張器の保持を容易にするように構成される。例えば、内部細長部材の遠位端は、上述のいくつかの実施形態に記載されるように、保持界面を含んでもよい。特定の場合において、保持界面は、副鼻腔拡張器内に、例えば、副鼻腔拡張器の開口部内に、または例えば、副鼻腔拡張器の側の凹み、スロット等に適合するようにサイズ決定および成形される。
【０２０８】
トリガを起動すると、副鼻腔拡張器を保持先端部から分離することができる。例えば、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位され得る。いくつかの実施形態において、中空細長部材に対する内部細長部材の相対的な変位は、中空細長部材が手持ち部材に対して実質的に固定された位置に留まる一方で、中空細長部材内で保持界面を近位に変位させることを含む。いくつかの場合において、内部細長部材は、内部細長部材が中空細長部材内で近位に変位されると副鼻腔拡張器から分離するように構成される。例えば、トリガの作動は、副鼻腔拡張器の遠位端に連結された保持界面の少なくとも一部が中空細長部材内で近位に変位されるように、保持界面の変位を引き起こし得る。いくつかの場合において、保持界面は、副鼻腔拡張器を挿入デバイスから分離することができるように、中空細長部材内で十分近位に変位される。
【０２０９】
他の実施形態において、中空細長部材に対する内部細長部材の相対的な変位は、中空細長部材が手持ち部材に対して実質的に固定された位置に留まる一方で、中空細長部材内で内部細長部材を遠位に変位させることを含む。特定の場合において、内部細長部材は、内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されると保持界面から副鼻腔拡張器を分離するように構成される。例えば、トリガの作動は、中空細長部材の遠位端が中空細長部材内で遠位に変位されるように、内部細長部材の変位を引き起こし得る。いくつかの場合において、内部細長部材の遠位端は、内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されると副鼻腔拡張器の近位端を押し得る。いくつかの場合において、上述の実施形態におけるトリガの作動により、内部細長部材の遠位端が中空細長部材に対して遠位に変位され、挿入デバイスから副鼻腔拡張器を分離する。
【０２１０】
上述のような薄型保持先端部を含む挿入デバイスの実施形態は、例えば、図１９に示される。比較のために、代替の実施形態を本明細書に記載される図９に示す。図９では、挿入デバイスの遠位先端部にある屈曲部２０６が、拡張器が副鼻腔開口部内の所定の位置に着いた時に、拡張器１００を挿入デバイスの遠位端から押し外す可撓性ロッド２０５（例えば、図１４を参照）の動きに対応する。特定の実施形態において、屈曲部２０６は、薄型保持先端部を含む挿入デバイスの実施形態と比較して、挿入デバイスの遠位先端部により大きな高さ寸法をもたらす。特定の場合において、薄型保持先端部を含む挿入デバイスは、治療のために、拡張器１００が装着された挿入デバイスの遠位先端部を、鼻甲介および鉤状突起を通過して副鼻腔開口部（例えば、上顎洞開口部）に到達するように操作するのを容易にする。
【０２１１】
薄型保持先端部を有する挿入デバイスは、ぞれぞれ、図１９および２１の側面図および断面図に示される。隣に並べて比較すると、図２０は、同様の長さの副鼻腔拡張器が装着された、湾曲した遠位先端部（例えば、図９を参照）を有する挿入デバイスを示している。図１９〜２１の３つ全てにおいて、拡張器１００は、１３．０ｍｍの長さを有し、拡張器１００の軸が挿入デバイスの中空細長部材（例えば、カニューレ２０１）の軸に対して１１０°の角度（θ）になるように装着されている。図１９に示すように、挿入デバイス先端部の高さ（ｈ）は、挿入デバイス先端部の上部表面から副鼻腔拡張器１００の遠位先端部１０６の端部まで測定されてもよい。図２０に示すように、挿入デバイス先端部の高さ（ｈ’）は、屈曲部２０６の上部表面から副鼻腔拡張器１００の遠位先端部１０６の端部まで測定されてもよい。１３ｍｍの長さを有し、かつ（θ）１１０°の角度で装着された副鼻腔拡張器１００の場合、図９および図２０に示す屈曲部２０６を有する実施形態が約１８ｍｍの高さ（ｈ’）を有するのに対し、図１９および２１に示す薄型保持先端部を有する挿入デバイスの高さ（ｈ）は約１３．５ｍｍである。特定の実施形態において、副鼻腔拡張器１００が装着された挿入デバイスの遠位先端部のより小さい高さが、鼻の通路を通した上顎洞口への副鼻腔拡張器の挿入を容易にし、副鼻腔拡張器１００を副鼻腔口に挿入してその中で展開するために正しい配向で操作するための可撓性を提供し得る。
【０２１２】
上述のように、図９および２０に示すような特定の実施形態において、可撓性ロッド２０５（例えば、図１４を参照）は、カニューレ２０１を通って（屈曲部２０６を通ることを含む）延在し、拡張器１００の近位端に当接する。拡張器１００が副鼻腔開口部内で所定の位置に着くと、トリガ２０３の起動によって可撓性ロッド２０５が遠位に変位され、その結果、挿入デバイスの先端から拡張器１００を押し外す。なお、特定の実施形態において、薄型保持先端部を有する挿入デバイスからの拡張器の解放は、異なる様式で行われてもよい。図１９および２１に示すように、ワイヤ（またはロッド）２０７は、トリガに連結され（図示せず）、挿入デバイスの遠位先端部から延在する。ワイヤ２０７の遠位端は、拡張器１００の近位端にある穴２０８を通って延在し、医師がワイヤ２０７を近位方向に変位させるようにトリガを操作する（これによりワイヤ２０７を穴２０８から後退させる）まで、挿入デバイスの遠位先端部から拡張器１００が滑り落ちるのを防止する。穴２０８からワイヤが後退されると、拡張器１００は、挿入デバイス遠位端のから分離することができる。
【０２１３】
次に図２２および２３を参照すると、挿入デバイス２２０のための薄型遠位先端部の代替の実施形態が示される。挿入デバイス２２０は、トリガを有するハンドル（図示せず）から延在する中空細長部材（例えば、カニューレ２２１）を有する。カニューレ２２１の遠位端には、保持先端部２２２が取り付けられる。上述のように、保持先端部２２２は、カニューレ２２１の遠位端に角度を成して、例えば、カニューレ２２１に対して１１０°の角度で、取り付けられてもよい。図２２では、拡張器１００の近位端が保持先端部２２２の内部空洞２２７内に延在した状態で、副鼻腔拡張器１００が装着された挿入デバイス２２０が示される。近位アンカー１０７の翼部は、保持先端部２２２のスロット付フランジ２２９のスロットを通って延在する。挿入デバイス２２０は、カニューレ２２１を通って延在する可撓性ロッド２２５を有する。ロッド２２５の近位端は、トリガを遠位または近位方向に移動させることによって、ロッド２２５が、それぞれ遠位または近位方向に移動するように、トリガに接続される。ロッド２２５の遠位端は、ロッド２２５の近位部の断面積よりも小さい断面積を有する部分２２６を有し、その結果、部分２２６は、ロッド２２５の近位部と比較して高い可撓性を有する。拡張器が挿入デバイス２２０の保持先端部２２２に装着されると、部分２２６の遠位端が、拡張器１００の近位端に当接する（図２２を参照）。拡張器１００が副鼻腔口内で展開するように位置付けられると、ユーザ（例えば、医師）は、トリガを遠位方向に移動させ、ロッド２２５および部分２２６も遠位方向に移動させる。図２３に示すように、ロッド２２５および部分２２６の遠位変位は、部分２２６の遠位端に拡張器１００を挿入デバイス２２０の保持先端部２２２から押し出させる。特定の実施形態において、部分２２６は、部分２２６の遠位端が内部空洞２２７の壁に遭遇する際に屈曲するのに十分な可撓性を有し、最終的には拡張器１００の近位端を内部空洞２２７から押出し、したがって副鼻腔口内で拡張器１００を展開させる。
【０２１４】
調湿剤
別の態様において、拡張器は、浸透圧によって駆動される。浸透拡張器は、患者の体からの液体水を弾性半透膜１０５を通して浸透錠剤１０３、１０４に吸収することにより作動され、かつ動作し、浸透錠剤は、水和して急速に膨張し、副鼻腔開口部１１の組織を機械的に再構築する。吸収された水は、水蒸気の形態であってもよい。したがって、デバイスは、液体または蒸気のいずれかの形態の水分の早期吸収を防止するために、患者において使用される前に、湿度の十分に低い環境で保存および梱包されることが重要である。反対に、膜１０５および浸透圧駆動部１１０は、適切に作動するためにある程度の湿度を必要とする。膜１０５または浸透錠剤１０３、１０４のいずれかが、保存中に極度に乾燥した場合、それらは患者に挿入された後でデバイスがタイミングよく膨張し始めるために必要な最低平衡含水量を損失する。膜および浸透動力が適切に機能するために、まず、その除去された湿度を補充する必要がある。より短い膨張期間（例えば、０．５〜２時間）を含む場合において、そのような平衡含水補充プロセスは、許容できないほど長い起動期間をもたらす。したがって、使用前に、環境が乾燥し過ぎず、また湿気があり過ぎないパッケージ内に浸透拡張器１００を保存することが重要である。
【０２１５】
浸透圧駆動部１１０の各構成要素は、平衡水分収着等温線と関連している。例えば、いくつかの場合において、浸透錠剤は、６５％以下の相対湿度で保存した場合に約５ｗｔ％以下の含水率を維持するポリエチレンオキシドを含む。約７０％以上の相対湿度に曝露されると、ポリマーは、より高い平衡含水率に平衡化し、それに応じて膨潤する。したがって、パッケージ内の空気が７０％以上の相対湿度を有する場合、浸透錠剤１０３、１０４の構成要素としてポリエチレンオキシドを含む浸透圧駆動部１１０は、水を吸収し、パッケージ内で早期に膨潤する。同様に、弾性半透膜１０５の構成要素も平衡含水率を有する。例えば、膜をより水透過性にするために加えられる親水性ポリマーであるポリビニルピロリドンのグレード１２  ＰＦは、７０％の相対湿度に曝露されると２５ｗｔ％の水分を吸収する。この相対湿度では、ポリマーは、ポリマーが粘着性を帯びるまで過剰な水分を吸収する場合があり、拡張器をパッケージ材料に貼り付かせる可能性がある。対照的に、５０％等のより低い相対湿度で保存された同じポリマーは、わずか１８％の水分を吸収する場合があり、よって、実質的にあまり粘着性ではない。
【０２１６】
特定の実施形態において、浸透拡張器１００は、密封された水不透過性および水蒸気不透過性パッケージ内にパッケージ化される。そのようなパッケージは、典型的には、金属箔または積層材料中の金属化層からなる。いくつかの実施形態によれば、パッケージは、パッケージ内の相対湿度を約３０〜５０％の範囲内に制御する調湿剤（例えば、乾燥剤）を含有する。この相対湿度範囲は、拡張器１００が最初に患者の副鼻腔開口部に挿入された時に、（ｉ）早期膨潤および粘着性の形成、ならびに（ｉｉ）膨潤が開始する間の過度の遅延の両方を防止する。
【０２１７】
特定の実施形態において、調湿剤は浸透塩である。浸透塩は、製品パッケージ等の閉鎖空間に保存された乾燥剤パックの小袋または缶の中に存在する場合、一定の相対湿度を維持する特性を有する。これらの浸透塩は、パッケージの上部空間内の水蒸気と、乾燥剤パック内の固体として過剰に存在する浸透塩の表面上の飽和溶液との間の水分の平衡交換を確立することによって機能する。調湿剤（例えば、浸透塩）は、浸透拡張器の保存のための制御湿度環境を実現するように構成することができる。例えば、塩化マグネシウムは、２０〜３７℃の典型的な保存温度にわたって約３３〜３１％の一定の相対湿度を維持する。同様に、炭酸カリウムは、２０〜３７℃の温度範囲にわたって４４〜４１％の一定の相対湿度を維持する。そのような調湿剤（例えば、浸透塩）は、相対湿度を所望の範囲内に維持するために、浸透拡張器１００のパッケージ内の相対湿度を制御および維持するための乾燥剤として使用することができる。
【０２１８】
本開示の態様は、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスを含むキットを含む。キットは、デバイスと、デバイスを収容する密封パッケージとを含む。デバイスは、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される膨張可能部を含む。非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。デバイスはまた、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性浸透圧駆動部であって、膨張状態は狭窄開口部を拡張する、駆動部も含む。密封パッケージは、不透水性であり、調湿剤を収容する。
【０２１９】
特定の実施形態において、浸透圧駆動部は、平衡含水率範囲を有する親水性ポリマーを含む半透膜を含む。調湿剤は、親水性ポリマーの含水率を平衡含水率範囲内に維持するように構成されてもよい。いくつかの場合において、浸透圧駆動部は、水に曝露されると膨張する膨張可能な浸透性コアを含む。調湿剤は、浸透性コアが密封パッケージ内にある間に膨張するのを防止するように構成されてもよい。
【０２２０】
特定の実施形態において、調湿剤は、密封パッケージ内の相対湿度を１０％〜９０％、例えば、２０％〜８０％（２０％〜７０％を含む）、または２０％〜６０％、または３０％〜６０％、または３０％〜５０％、または３０％〜４０％の相対湿度に維持するように構成される。いくつかの場合において、調湿剤は、密封パッケージ内の相対湿度を３０％〜５０％の相対湿度に維持するように構成される。
【０２２１】
副鼻腔拡張器の近位アンカー
特定の実施形態において、副鼻腔拡張器の近位アンカーは、上顎洞内にデバイスを配置する間に、デバイスの近位端が副鼻腔口に対向する鼻腔の反対側の壁に接触するようなサイズ（例えば、長さ）を有するように構成される。いくつかの場合において、近位アンカーの近位端は、副鼻腔口に対向する鼻腔の反対側の壁に接触する。いくつかの場合において、デバイスの近位端（例えば、デバイスの近位端の装着部材の近位端）は、副鼻腔口に対向する鼻腔の反対側の壁に接触する。そのため、デバイスの近位端は、細長い近位端であってもよい。いくつかの場合において、細長い近位端は、デバイスのデバイス拡張中にデバイスが副鼻腔開口部から押し出されて鼻の通路内に入るのを防止する。そのような様式で構成されるデバイスは、遠位アンカー（例えば、鼻腔内に位置付けられる遠位アンカー）を含まない副鼻腔拡張器を促進し得る。いくつかの場合において、デバイスの近位端は、副鼻腔口に対向する鼻腔の反対側の壁に直接接触しない場合がある。これらの実施形態において、デバイスが鼻腔の反対側の壁に間接的に接触するように、デバイスの近位端と鼻腔の反対側の壁との間に充填材料が位置付けられてもよい。いくつかの場合において、遠位アンカーを含まない副鼻腔拡張器は、副鼻腔拡張器が短期間（例えば、８時間以下、または６時間以下、または４時間以下、または２時間以下）患者に挿入される実施形態を促進し得る。
【０２２２】
一態様において、対象の上顎洞の狭窄開口部を拡張するためのデバイスが提供される。特定の実施形態において、デバイスは、膨張可能部を非膨張状態から膨張状態に膨張させるように構成される自己膨張性駆動部を有する。いくつかの場合において、膨張可能部は、駆動部の周囲に配置され、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成され、非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。特定の場合において、デバイスはまた、デバイスの近位端に近接する近位アンカーであって、デバイスが狭窄開口部を通過して上顎洞腔内に入るのを防止するようにサイズ決定および構成される近位アンカーを有する。
【０２２３】
いくつかの場合において、デバイスは、デバイスの近位端の少なくとも一部が、狭窄した上顎洞開口部に対向する鼻腔の壁に接触するような長さを有する細長い近位端を有する。特定の実施形態において、デバイスの近位端は、副鼻腔開口部と鼻腔（例えば、鼻の通路）の反対側の壁との間に適合するようにサイズ決定される。そのため、いくつかの場合において、デバイスは、対象の副鼻腔開口部と鼻腔の反対側の壁との間の距離に近似する、副鼻腔開口部の鼻の通路側に直接隣接するデバイス上の点からデバイスの近位端までを測定した長さを有する。例えば、対象の副鼻腔開口部の鼻の通路側から鼻腔の反対側の壁に延在するデバイスのその部分の長さは、副鼻腔開口部の鼻の通路側に直接隣接するデバイス上の点からデバイスの近位端までを測定した、１〜１０ｍｍ、例えば、２〜７ｍｍ（３〜６ｍｍを含む）、または３〜５ｍｍの長さｄを有し得る（図５を参照）。特定の場合において、デバイスは、副鼻腔開口部の鼻の通路側に直接隣接するデバイス上の点からデバイスの近位端までを測定した、３〜６ｍｍの長さを有する。いくつかの場合において、デバイスの細長い近位端は、近位アンカーの少なくとも一部を形成し、図１８に示すように、鼻腔の反対側の壁に対して押し込まれた時に、膨張するデバイスが副鼻腔開口部から押し出されて鼻腔内に入らないようにする。
【０２２４】
特定の実施形態において、近位アンカーは、デバイスの軸（例えば、縦軸）から放射状に外向きに延在する部材を含む。部材は、デバイスを狭窄開口部に係止し、デバイスが対象の副鼻腔内にさらに入り込むのを防止するように構成されてもよい。いくつかの場合において、近位アンカーの部材は、デバイスが対象の副鼻腔内に完全に入るのを防止し、したがって、使用中に対象の狭窄開口部内にデバイスを位置付ける。
【０２２５】
いくつかの場合において、近位アンカーは、上述のように１つ以上の部材、例えば、２個の部材、３個の部材、４個の部材、５個の部材、６個の部材、７個の部材、８個の部材、９個の部材、または１０個の部材を含む。特定の場合において、近位アンカーは、一対の（例えば、２個の）放射状に外向きに延在する部材を含む。近位アンカーが２個の放射状に外向きに延在する部材を含む実施形態において、部材は、デバイスの軸（例えば、縦軸）の反対側に位置してもよい。
【０２２６】
特定の場合において、部材の各々は、１ｍｍ以上、例えば、２ｍｍ以上（３ｍｍ以上を含む）、または４ｍｍ以上、または５ｍｍ以上、または６ｍｍ以上、または７ｍｍ以上、または８ｍｍ以上、または９ｍｍ以上、または１０ｍｍ以上の距離だけ、デバイスの軸から放射状に外向きに延在する。いくつかの場合において、部材の各々は、３ｍｍ以上の距離だけデバイスの軸から放射状に外向きに延在する。特定の実施形態において、部材の各々は、１〜１０ｍｍ、例えば、２〜９ｍｍ（４〜８ｍｍを含む）、または５〜７ｍｍの距離だけデバイスの軸から放射状に外向きに延在する。いくつかの場合において、部材の各々は、４〜８ｍｍの距離だけデバイスの軸から放射状に外向きに延在する。
【０２２７】
副鼻腔拡張器の円錐形遠位先端部
特定の実施形態において、副鼻腔拡張器は遠位先端部を含む。遠位先端部は狭窄開口部（例えば、狭窄した副鼻腔口）内に副鼻腔拡張器を挿入するのを容易にするように構成されてもよい。例えば、副鼻腔拡張器の遠位先端部は、狭窄開口部への挿入を容易にする形状を有してもよい。特定の場合において、遠位先端部は、テーパー状の形状を有する。テーパー状とは、遠位先端部の遠位端の断面積が遠位先端部の近位端の断面積よりも小さくなるように、遠位先端部の近位端から遠位先端部の遠位端にかけて遠位先端部の断面積が減少することを意味する。限定されないが、円錐形、三角錐形、錐台形等の種々のテーパー状の形状が遠位先端部に用いられてもよい。いくつかの場合において、遠位先端部は、円錐形を有する。
【０２２８】
特定の場合において、円錐形先端部は、１０°〜８０°、または２０°〜７０°、または３０°〜７０°（４０°〜７０°を含む）、例えば、５０°〜７０°の頂角を有する。特定の場合において、円錐形先端部は、６０°の頂角を有する。
【０２２９】
特定の実施形態において、遠位先端部は、副鼻腔拡張器の駆動部に接触する近位表面を含む。遠位先端部の近位表面は、駆動部の拡張を、副鼻腔拡張器の縦軸に平行な方向ではなく、むしろ副鼻腔拡張器の軸（例えば、縦軸）から放射状に外向きに誘導するように構成されてもよい。
【０２３０】
特定の場合において、先端部は、実質的に形状が変化する（例えば、屈曲）ことなく、駆動部の拡張を副鼻腔拡張器の軸（例えば、縦軸）から放射状に外向きに誘導することができるように、実質的に剛性である材料から作製される。いくつかの場合において、先端部は、限定されないが、金属、プラスチック、セラミック、それらの組み合わせ等の材料から作製される。
【０２３１】
特定の実施形態において、副鼻腔拡張器は、副鼻腔拡張器の少なくとも遠位端を通って延在する通路（例えば、中央通路または導管）を有する。これらの実施形態において、先端部は、先端部の近位面から近位に延在する支柱を含んでもよい。近位に延在する支柱は、通路に係合するように構成されてもよい。例えば、近位に延在する支柱は、通路に挿入されるように構成されてもよい。近位に延在する支柱の副鼻腔拡張器の通路への挿入は、副鼻腔拡張器に対する先端部の取り付けを容易にし得る。
【０２３２】
本開示のいくつかの態様を示す浸透拡張器１００の１つの実施形態は、図３の側面図、図４の端面図、および図５の断面図に示される。拡張器１００は、浸透圧駆動部１１０と、テーパー状の遠位先端部１０６と、近位アンカー１０７と、装着部材１０９とを含む。図３〜５では、拡張器１００が非膨張状態で示されている。拡張器１００は、浸透圧駆動部１１０が配置されたチューブ１０１（例えば、非圧潰性金属またはプラスチックチューブ）を含む。図５に最もよく示されるように、駆動部１１０は、チューブ１０１上に配置された内膜１０２と、内膜１０２およびチューブ１０１に通された２つの浸透錠剤１０３、１０４と、その上に適用された弾性半透膜１０５とからなる。使用において、拡張器１００は、生きた対象、典型的にはヒト対象の副鼻腔開口部内に配置される。錠剤１０３および１０４に含有される浸透圧活性物質（複数可）によって引き起こされる浸透圧差が存在するため、対象の体および組織からの水分は、弾性半透膜１０５に浸透する。水分が錠剤１０３、１０４に浸透すると、それらは膨潤し始める。チューブ１０１は、非圧縮性材料（例えば、ステンレス鋼）でできており、アンカー１０７および先端部１０６も、比較的非圧縮性の材料（例えば、プラスチック、金属、またはセラミック）でできているため、錠剤１０３、１０４の膨潤は、デバイス１００を放射状に外向きの方向に膨張させる。換言すると、浸透圧駆動部１１０の直径が増加する。膨潤する錠剤１０３、１０４は、錠剤１０３、１０４の体積の増加に対応するように弾性の膜１０５を膨張させる。２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５０５号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）により詳細に記載されるように、膨張する浸透圧駆動部１１０は、周辺組織および副鼻腔開口部の骨に圧力を加え、開口部を永久的に拡張させる。膜の厚さおよび組成を制御することにより、駆動部１１０の完全な膨張のための期間は、少なくとも０．５時間である。バルーン副鼻腔手術手技において直面するような急激な短期拡張時間に伴って経験される患者の不快感および組織損傷を回避するため、少なくとも０．５時間の期間にわたる膨張が望ましい。本明細書に開示される拡張器を使用した拡張手順が、対象が覚醒して待っている間に診療所環境で行われる用途では、拡張は、典型的には２時間未満の期間にわたって行われるが、より長い拡張時間が任意選択的に用いられてもよい。
【０２３３】
一態様によれば、拡張器１００は、プラスチック、金属、またはセラミックから形成することができるテーパー状の遠位先端部１０６を含む。先端部１０６は、例えば、チューブ１０１の中央ルーメン内に支柱１０８を接着することによって、またはチューブ１０１と支柱１０８との間に機械的（例えば、ねじ山）もしくは摩擦接続を作製することによって、チューブ１０１に固定されてもよい。図５に示すように、先端部１０６の遠位表面は、デバイスの軸に対して角度αを成してテーパー状になっており、先端部１０６の遠位側に円錐形状を提供する。テーパー状の先端部１０６は、閉鎖したまたは部分的に閉鎖した副鼻腔口内に医師が拡張器１００を挿入し易くする。特定の実施形態において、角度αは、２０°〜７０°の範囲である。他の実施形態において、角度αは、５０°〜７０°の範囲である。他の実施形態において、角度αは６０°である。
【０２３４】
図６および７は、図３〜５に示される浸透拡張器１００の代替実施形態を示す。この実施形態では、拡張器１２０は、テーパー状の遠位先端部１２６を有する。拡張器１００の遠位先端部１０６と同様に、遠位先端部１２６も、先端部１０６について上述した円錐形状および角度α範囲を有する。先端部１０６とは異なり、先端部１２６は、チューブ１２１の中央ルーメンと流体連通する通路（例えば、導管）１２７を有する。したがって、拡張器１２０が副鼻腔口に挿入されると、通路１２７およびチューブ１２１は、気体および流体を副鼻腔内に導入するかまたは副鼻腔から出すことができる。よって、粘液および血液等の体液は、通路１２７を通して副鼻腔から排出することができる。同様に、薬液、生理食塩水等の流体も、チューブ１２１のルーメンおよび通路１２７を介して副鼻腔内に導入することができる。円錐状先端部１２６は、チューブ１０１に被嵌して、チューブ１０１の外側に接着剤で固定することができる。代替として、先端部１２６をチューブ１０１に固定するために、通路１２７の内表面はねじ山とともに形成されてもよく、チューブ１０１は、対応するねじ山とともに形成されてもよい。一旦ねじ締めしてから、この構成の先端部１２６は、少量の接着剤でさらに接合することができる。さらに別の構成において、通路１２７を有する円錐状先端部１２６がチューブ１０１に被嵌されてもよく、次いで、やや広がったチューブ端部が形成され、広がりの直径は通路１２７の直径よりも大きい。
【０２３５】
図３〜７は、比較的平坦な角度の外面を有する円錐状先端部１０６、１２６を示しているが、当業者は、平坦な外面について上で特定した角度α範囲に表面が近似する限り、先端部１０６、１２６の外面は、弾丸形状の遠位端を形成するように湾曲していてもまたは丸みを帯びていてもよいことを理解するであろう。したがって、先端部１０６、１２６に言及する場合の「円錐状」および「円錐形」という用語は、平坦な遠位外面および湾曲した遠位外面の両方を指す。
【０２３６】
別の態様によれば、デバイス１００は、その近位端に隣接して位置付けられた近位アンカー１０７を含む。アンカー１０７は、チューブ１０１に（例えば、接着剤により）固定されてもよい。図４に最もよく示されるように、近位アンカー１０７は、拡張器１００の中心軸から十分な距離だけ放射状に外向きに延在し、かつ拡張器１００の配置中にアンカー１０７が副鼻腔口を通って容易に押し通されない十分な硬度を有する、２つの突出部材１１１、１１２を有する。上顎洞を拡張するために使用されるデバイスの場合、突出部材は、それぞれ、典型的には、デバイス１００の軸から少なくとも約３ｍｍの距離だけ外に延在する。他の実施形態において、突出部材は、それぞれ、典型的には、デバイス１００の軸から少なくとも約４〜８ｍｍの距離だけ外に延在する。２つの突出部材１１１、１１２の全体的な延在は、浸透圧駆動部１１０によって達成される最大直径よりも大きくあるべきである。したがって、５ｍｍの最大拡張直径を有する駆動部１１０の場合、突出部材の各々が、デバイス１００の中心軸から少なくとも３．５ｍｍ外に延在する。このようにして、アンカー１０７は、デバイスの膨張中にデバイス１００が上顎洞開口部１１から押し出されて上顎洞（ＭＳ）に入るのを防止する。特定の実施形態において、アンカー１０７は、単一の突出部材１１１または１１２のみを含んでもよい。
【０２３７】
図４に最もよく示されるように、突出部材１１１および１１２は、デバイス１００の反対の「側」から外に延在し、突出部材がデバイス１００の外周全体から外に延在した場合と比べて、アンカー１０７により２次元的な構成を付与する。図１７および１８に示されるように、そのような２次元構成は、上顎洞開口部１１内にデバイス１００を配置する途中で、対象の鼻孔を通って、鼻の通路１５に位置する鼻介骨１７および１８を通過してデバイス１００を誘導するのに役立つ。
【０２３８】
次に、図５および７を参照すると、上顎洞口を拡張するために拡張器１００が使用される場合、突出部材１１１、１１２の遠位端と拡張器１００（または１２０）の近位端との間の距離ｄは、拡張器の近位端を上顎洞開口部１１に対向する鼻の通路１５の壁１６に係合させるのに十分であるべきである。つまり、拡張器の近位端は、拡張器１００（または１２０）の拡張部が上顎洞開口部１１内に位置付けられた時に、壁１６に係合または当接する。特定の実施形態において、成人ヒトの上顎洞開口部１１を拡張するように適合された拡張器１００の場合、距離ｄは約３〜６ｍｍの範囲である。他の実施形態において、距離ｄは、４〜５ｍｍの範囲である。図１８に最もよく示されるように、拡張器１００（または１２０）が開口部１１内に位置付けられると、拡張器１００の近位端が壁１６に当接する。この当接は、拡張器１００が膨張する際に、拡張器１００が開口部１１から押し出されて通路１５内に入らないようにする。同様に、近位アンカー１０７の突出部材１１１および１１２も、拡張器１００が膨張する際に拡張器１００が押し出されて上顎洞腔（ＭＳ）内に入るのを防止する。
【０２３９】
近位アンカー１０７および装着部材１０９は、単一の統合された物品、または図５に示すように別個の物品であってもよい。別個の物品として形成される場合、装着部材１０９は、接着剤を使用してチューブ１０１に取り付けられてもよく、かつ／またはチューブ１０１の外表面上の対応するねじに螺合する雌ねじが設けられてもよい。ねじ山付装着部材１０９は、少量の接着剤でさらに固定することができる。代替として、部材１０９がチューブ１０１に被嵌されてもよく、広がりの外径が部材１０９の内径よりも大きくなるように、チューブの端部が機械的に広げられる。２つの部分からなるアセンブリとして装着部材１０９を有することの１つの利点は、近位アンカー１０７は、生組織構造に適合するのに好適な柔らかい可撓性材料からなってもよい一方で、装着部材１０９は、チューブ１０１によりしっかりした接着性または機械的な接続を提供する硬い材料からできていてもよいことである。アンカー１０９、チューブ１０１の近位端部分、および部材１０９は、一緒になって、デバイス１００の拡張中にデバイス１００を副鼻腔開口部内に繋止された状態に維持する係止を提供し、デバイス１００が副鼻腔開口部からいずれかの方向に押し出されるのを防止する：突出部材１１１および１１２は、デバイス１００が上顎洞腔（ＭＳ）から押し出されるのを防止する一方で、部材１０９およびチューブ１０１の近位部分は、デバイス１００が押し出されて鼻腔に入るのを防止する。特定の実施形態において、この係止構成は、最初に狭窄副鼻腔開口部を通って押されなければならない遠位アンカーを有する必要がないため、二重アンカー設計（例えば、近位アンカーおよび遠位アンカーの両方を有するデバイス）よりも単純である。双方向係止機能を有する単一アンカーは、短期間の拡張（例えば、最大約２時間の期間の拡張時間）、例えば、患者がデバイス１００の使用中に診療所を出ない場合に、特に有用である。
【０２４０】
狭窄した副鼻腔開口部への拡張器１００の挿入は、次の通りである。上顎洞開口部は、例示目的で用いられる。最初に図８を参照すると、副鼻腔口拡張器挿入デバイス２００の一実施形態が示される。デバイス２００は、ハンドル２０２と、ハンドル２０２の遠位端２０４に装着されたカニューレ２０１と、摺動可能なトリガ２０３を有するハンドル２０２とを有する。カニューレ２０１の遠位端は、屈曲部２０６と、拡張器１００が装着されるスロット付フランジ２０９とを有する。狭窄した副鼻腔開口部への挿入中に、突出部材１１１および１１２がフランジ２０９のスロットから外に延在して、拡張器１００の軸方向の回転を防止するように、フランジ２０９のスロットは、近位アンカー１０７の突出部材１１１および１１２に摺動可能に係合するようにサイズ決定される（図３〜５も参照のこと）。次に図１０〜１２を参照すると、拡張器１００は、デバイス２００の遠位端に装着され、摺動トリガ２０３は、その近位置にある。トリガ２０３は、従来の手段、およびハンドル２０２の少なくとも１つのスロットによって可撓性ロッド２０５に接続される（接続は図示されない）。ロッド２０５は、カニューレ２０１内に摺動可能に位置付けられる。ロッド２０５は、例えば、金属またはプラスチックでできていてもよく、カニューレ２０１の内径よりも若干小さい直径を有する。ロッド２０５の近位端は、従来の手段によってトリガ２０３に動作可能に接続される。摺動トリガ２０３が近位置（例えば、図１０および１２に示されるような右の位置）に配向された状態で、拡張器１００は、挿入デバイス２００の遠位端に装着され、副鼻腔開口部内で展開する準備ができている。この位置で、ロッド２０５は、カニューレ２０１の内部ルーメン内に適合するように装着部材１０９を収容するのに十分な距離だけカニューレ２０１の遠位端から凹んでいる。
【０２４１】
使用において、また例示目的で上顎洞（ＭＳ）を用いた図１７および１８に最もよく示されるように、装着された拡張器１００、およびカニューレ２０１は、拡張器１００の遠位先端部が狭窄開口部１１に当接するまで、対象の鼻腔、次いで鼻の通路１５を通して前進させられる。次いで、医師は、近位アンカー１０７の突出部材１１１および１１２が開口部１１の鼻の通路側を取り囲む組織に当接するまで、ハンドル２０２にさらなる力を印加して拡張器１００を副鼻腔開口部１１に押し入れる。近位アンカー１０７は、フランジ２０９のスロットの端部に当接するため、医師がハンドル２０２を介して遠位に配向される押す力を印加することにより、狭い、狭窄した、および／または完全に閉鎖した開口部１１に拡張器１００を押し入れることができる。開口部１１内で所定の位置に着いてから、医師は、トリガ２０３を遠位置（例えば、図１３、１４、１５、および１６に示されるような左の位置）に摺動させることができ、ロッド２０５が、カニューレ２０１の内部ルーメンから外に前進させられ、そのため、拡張器１００がデバイス２００の遠位端から押し外される。続いて、挿入デバイス２００が患者から引き抜かれる。前述のように、また図１８に示されるように、挿入された拡張器１００は、副鼻腔開口部１１に対向する壁１６の組織に当接する装着部材１０９の近位端を有する（図１７も参照のこと）。同様に、近位アンカー１０７の突出部材１１１および１１２は、開口部１１の鼻の通路側を取り囲む組織に当接する。このように、拡張器１００は、その拡張段階の間に所定の位置に実質的に係止され、拡張中に開口部１１から押し出されない。
【０２４２】
特定の実施形態において、デバイス２００は光源（図示されない）を含み、いくつかの場合において、それは光ファイバ光源、レーザ（例えば、低エネルギーレーザ）等の直接光源である。光源は、既知の光誘導手段およびカニューレ２０１の光反射内部表面を使用してカニューレ２０１のルーメン内に光を放出する。いくつかの実施形態において、光源からの光が拡張器１００（または１２０）の少なくとも一部を照射するように、ロッド２０５および拡張器１００（または１２０）も、光透過性および／または半透明材料から構築される。照射は、放出された光が患者の顔組織を通して見えるように十分な強度を有し得る。照射された拡張器１００（または１２０）の位置は、医師が副鼻腔口に拡張器を正しく位置付けるのに役立ち得る。代替として、本明細書に記載される拡張器１２０は、カニューレ２０１を通って、かつ／またはロッド２０５を通って、また任意選択的にチューブ１２１の内部ルーメンおよび拡張器１２０の通路１２７を通って延在する照射ガイドワイヤを使用して配置されてもよい。
【０２４３】
他の好適な拡張器挿入デバイスは、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，４９７号（その開示は、参照により本明細書に組み込まれる）の図３〜１２、１８〜２０、および２４に開示される。
【０２４４】
薬剤送達のために構成される副鼻腔拡張器
特定の実施形態において、デバイス（例えば、副鼻腔拡張器）は、デバイスが狭窄開口部内に位置付けられている間に対象に薬剤を送達するように構成される１つ以上の薬剤貯蔵部を含む。薬剤貯蔵部は、デバイスの使用中にデバイスを取り囲む組織に薬剤を局所的に送達するように構成されてもよい。例えば、薬剤貯蔵部は、狭窄開口部の内部組織、副鼻腔の内部管腔、狭窄開口部の組織、狭窄開口部の外部組織、および鼻腔のうちの１つ以上に薬剤を送達するように構成されてもよい。
【０２４５】
１つ以上の薬剤貯蔵部は、様々な異なる構成を有してもよい。例えば、副鼻腔拡張器の実施形態は、上述のように２つの駆動部（例えば、近位駆動部および遠位駆動部）を含んでもよい。これらの実施形態において、薬剤貯蔵部は、第１の駆動部と第２の駆動部との間に位置付けられてもよい。これらの場合において、第１の駆動部と第２の駆動部との間に薬剤貯蔵部を位置付けることは、狭窄開口部の内部組織、副鼻腔の内部管腔等のうちの１つ以上に対する薬剤の送達を容易にし得る。例えば、特定の実施形態において、デバイスは、第１および第２の駆動部の動作によって薬剤貯蔵部から薬剤を送達するように構成されてもよい。駆動部が膨潤性ポリマーまたは浸透圧活性物質を含む実施形態において、駆動部の膨張は、第１および第２の駆動部に接触する薬剤貯蔵部の側に外圧を印加して、薬剤貯蔵部から薬剤を押し出すことができる。例えば、第１および第２の駆動部の膨張は、薬剤貯蔵部を圧迫し、よって薬剤貯蔵部から強制的に薬剤を押し出すことができる。すそのため、特定の実施形態において、薬剤貯蔵部は、第１および第２の駆動部（例えば、第１および第２の浸透圧駆動部）が非膨張状態から膨張状態に膨張すると薬剤を放出するように構成される。これらの実施形態において、副鼻腔拡張器の膨張可能部は、弾性半透膜を含んでもよい。膨張可能部は、駆動部が膨張可能部の周縁部内にあるように副鼻腔拡張器の駆動部を取り囲んでもよい。そのため、特定の実施形態において、デバイスは、第１の駆動部と第２の駆動部との間、かつ膨張可能部の周縁部内に位置する薬剤貯蔵部を含む。弾性半透膜は、デバイスの使用中に膜を通って薬剤が拡散する際に、デバイスからの薬剤送達を促進し得る。いくつかの場合において、薬剤貯蔵部の上にある膜の一部は、１つ以上の開口部を含んでもよく、薬剤貯蔵部から放出された薬剤は、そこを通過して周囲環境に放出され得る。
【０２４６】
他の実施形態において、副鼻腔拡張器は薬剤を含み、薬剤は、副鼻腔拡張器の駆動部内の浸透圧活性物質である。いくつかの場合において、浸透圧活性物質は、薬剤（例えば、浸透圧活性薬剤物質）である。これらの実施形態において、副鼻腔拡張器の駆動部は、本明細書に記載されるように浸透圧によって膨張し、またデバイスから周辺組織内に薬剤を放出するように構成されてもよい。いくつかの場合において、薬剤である浸透圧活性物質を含めることは、浸透圧活性物質が、駆動部のための浸透圧活性物質および使用中にデバイスから放出され得る薬剤（例えば、薬理的活性物質）の両方として作用するため、デバイスの簡略化を促進し得る。いくつかの実施形態において、副鼻腔拡張器の膨張可能部は、弾性半透膜を含んでもよい。弾性半透膜は、デバイスの使用中に膜を通って薬剤が拡散する際に、デバイスからの薬剤送達を促進し得る。
【０２４７】
特定の実施形態において、上述のように、駆動部は浸透圧活性薬剤物質を含む。駆動部はまた、限定されないが、溶媒、稀釈剤、滑沢剤、賦形剤、それらの組み合わせ等の他の構成要素を駆動部の組成に含んでもよい。いくつかの場合において、駆動部はまた、本明細書に記載されるような薬剤以外の浸透圧活性物質を含んでもよい。いくつかの場合において、駆動部は、浸透圧活性薬剤物質を担持するための液体ビヒクル等のビヒクルを含む。例えば、浸透圧活性薬剤物質は、微粉化した分散剤または溶液として液体ビヒクル中に存在してもよい。ビヒクルは、以下のうちの１つ以上を含んでもよい：水を含む水性媒体；界面活性剤を含む水；油中水型エマルション；水中油型エマルション；非水性媒体；エタノール；ブタノール；ポリエチレングリコール；ポロクサマー；グリセリン；カプリロカプロイルポリオキシ−８グリセリド；ジエチレングリコールモノエチルエーテル；ジステアリン酸グリセリル；ポリソルベート２０、６０、または８０等のポリソルベート；トリアセチン；ベンジルアルコール；ポリオキシルヒマシ油；水素化ポリオキシルヒマシ油；落花生油等の堅果油；綿実油、ゴマ油等の種油；大豆油等の豆油；ポリオキシル１５ヒドロキシステアリン酸、カプリル酸グリセリド等のペースト；水素化ココグリセリド；グリセリルモノ、ジ、およびトリヘキサノエート等の短鎖部分グリセリド；カプリル酸／カプリン酸グリセリド；グリセロールモノオレエート；レチノール酸グリセロール；上記の混合物等。
【０２４８】
特定の実施形態において、薬剤は水溶性である。いくつかの場合において、薬剤は、抗生物質、抗炎症剤、局所麻酔剤、鎮痛剤、またはそれらの組み合わせである。例えば、薬剤は、抗生物質、抗炎症剤、麻酔剤（例えば、局所麻酔剤）、鎮痛剤（例えば、局所的に作用する鎮痛剤）、出血を抑える薬剤（例えば、血管収縮剤）、それらの組み合わせ等から選択されてもよい。特定の実施形態において、抗生物質は、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、アモキシシリン、クラブラニン酸、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、セフロキシム、シプロフロキサシン、それらの塩、およびそれらの組み合わせ等を含む。いくつかの場合において、抗炎症剤は、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、それらの塩、およびそれらの組み合わせ等を含む。いくつかの場合において、局所麻酔剤は、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、テトラカイン、それらの塩、およびそれらの組み合わせ等を含む。特定の実施形態において、局所的に作用する鎮痛剤は、アセトアミノフェン；Ｃｏｘ−２阻害剤、例えばセレコキシブおよびロフェコキシブ等；ＮＳＡＩＤＳ、例えばジクロフェナク、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、ピロキシカム、アスピリン等；オピオイド、例えばモルヒネ；オピオイド作動薬、例えばトラマドール等を含む。特定の実施形態において、血管収縮剤は、オキシメタゾリン、エピネフリン、トラネキサム酸、それらの塩、それらの組み合わせ等を含む。特定の場合において、薬剤貯蔵部は、薬剤の組み合わせ、例えばＮＳＡＩＤ、抗炎症剤、および血管収縮剤の組み合わせを含んでもよい。例えば、薬剤は、ＮＳＡＩＤ（ケトプロフェン）、抗炎症剤（アミトリプチリン）、および血管収縮剤（オキシメタゾリン）を含むＯＭＳ１０３ＨＰ（Ｏｍｅｒｏｓ  Ｃｏｒｐ．，Ｓｅａｔｔｌｅ  ＷＡ）を含んでもよい。
【０２４９】
いくつかの場合において、薬剤は、コルチコステロイド（限定されないが、トリアムシノロン、プロピオン酸フルチカゾン等）、糖質コルチコステロイド（限定されないが、モメタゾンフロ酸エステル、ブデソニド、ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル、シクレソニド等）、β２−アゴニスト（限定されないが、ホルモテロールフマル酸塩等）、それらの組み合わせ等のうちの１つ以上を含む。
【０２５０】
打錠成型力
本開示の態様は、対象の副鼻腔の狭窄開口部を拡張するためのデバイスを作製する方法を含む。方法は、錠剤およびその周囲に配置される膨張可能な膜の形態で浸透圧駆動部を形成することを含む。錠剤は、浸透圧活性物質およびオスモポリマーからなる。駆動部は、非膨張状態から膨張状態に膨張するように構成される。非膨張状態は、狭窄開口部内に位置付けられるようにサイズ決定される。方法は、バリのない滑らかな外面を有する錠剤が形成されるように錠剤を圧縮することを含む。「バリ」とは、成形、鍛造、または鋳造製品に付着した余分な材料を意味し、通常、除去される。バリは、典型的には、型の２つの表面間（型の両半分間の分割線に沿って始まる）または基板と型の間の材料の漏れによって引き起こされる。いくつかの場合において、実質的にバリのない（例えば、実質的に滑らかな外面を有する）錠剤を形成することは、副鼻腔拡張器内で圧縮錠剤を使用する前に圧縮錠剤から余分なバリを除去する必要がないため、製造方法を簡略化する。特定の場合において、実質的にバリのない（例えば、実質的に滑らかな外面を有する）錠剤を形成することは、副鼻腔拡張器の浸透錠剤を取り囲む弾性半透膜に対する損傷を最小限に抑えることにより副鼻腔拡張器の製造を容易にする。
【０２５１】
特定の実施形態において、方法は、打錠機内で浸透圧活性物質およびオスモポリマーを圧縮することを含む。実質的にバリのない錠剤を形成するために、錠剤は、余分なバリをもたらすであろう力よりも弱い力で圧縮されてもよい。例えば、いくつかの場合において、方法は、２００ｌｂ以下、例えば、１５０ｌｂ以下（１００ｌｂ以下を含む）、または９０ｌｂ以下、または８０ｌｂ以下、または７０ｌｂ以下、または６０ｌｂ以下、または５０ｌｂ以下、または４０ｌｂ以下、または３０ｌｂ以下、または２０ｌｂ以下、または１０ｌｂ以下の圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。特定の場合において、方法は、１００ｌｂ以下の圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。特定の場合において、方法は、１０ｌｂ〜２００ｌｂ、例えば、１０ｌｂ〜１５０ｌｂ（１０ｌｂ〜１００ｌｂ）、または２０ｌｂ〜９０ｌｂ、または２０ｌｂ〜８０ｌｂ、または２０ｌｂ〜７０ｌｂ、または２０ｌｂ〜６０ｌｂ、または２０ｌｂ〜５０ｌｂの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。特定の場合において、方法は、２０ｌｂ〜７０ｌｂの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。特定の場合において、方法は、５〜１５０ｍＰａ、例えば、５〜１００ｍＰａ（５〜９０ｍＰａを含む）、または１０〜８０ｍＰａ、または１０〜７０ｍＰａ、または１５〜６５ｍＰａ、または２０〜６５ｍＰａ、または２５〜６５ｍＰａ、または３０〜６５ｍＰａ、または３０〜６０ｍＰａ、または３０〜５５ｍＰａ、または３０〜５０ｍＰａの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。いくつかの場合において、方法は、１５〜６５ｍＰａの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。例えば、方法は、３０〜１５０ｍＰａの圧縮力を用いて錠剤を圧縮することを含む。
【０２５２】
いくつかの場合において、圧縮力はさらに、錠剤が圧縮後に実質的に無傷な状態のままであり、製造中に錠剤を取り扱う際および副鼻腔拡張器を使用する際に、破砕したり、欠けたり、崩壊したりしないような十分な粘着性を有する錠剤を生成するのに十分である。
【０２５３】
特定の態様によれば、浸透塩錠剤１０３、１０４は、わずか約２０〜７０ｌｂの力を用いて錠剤を圧縮成形することによって形成される（例えば、図５を参照のこと）。環状錠剤１０３、１０４は、２．７ｍｍの外径および０．９２ｍｍの内径を有する平面はす縁丸み付けツールを使用して、打錠機内で錠剤造粒組成物を圧縮することによって形成することができる。低い圧縮力は、圧縮中に錠剤造粒材料のバリを減少させ、実質的に粗い縁部のないより滑らかな錠剤表面をもたらす。より滑らかな錠剤表面は、その上に適用される弾性半透膜１０５の欠陥がより少ない。
【０２５４】
挿入デバイスの陥凹プッシュロッド
上述のように、いくつかの実施形態において、副鼻腔拡張器は、細長い近位端を含む。これらの実施形態において、挿入デバイスは、副鼻腔拡張器の細長い近位アンカーに適合する形状およびサイズを有するように構成されてもよい。いくつかの場合において、挿入デバイスは、副鼻腔拡張器が挿入デバイスの遠位端で着脱可能に装着され得るように構成される。特定の場合において、挿入デバイスの中空細長部材は、デバイスの細長い近位端の少なくとも一部が挿入デバイスの中空細長部材の遠位端の中に適合するようにサイズ決定される遠位端を有する。いくつかの場合において、挿入デバイスの内部細長部材は、挿入デバイスの中空細長部材に副鼻腔拡張器の細長い近位端を収容するように、中空細長部材内で凹んでいる。
【０２５５】
使用中、トリガの作動は、中空細長部材の遠位端の内側の内部細長部材の少なくとも一部が中空細長部材内で遠位に変位されるように、内部細長部材の変位を引き起こし得る。いくつかの場合において、内部細長部材の遠位先端部は、内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されると副鼻腔拡張器を押し得る。そのため、いくつかの場合において、トリガを作動させると、内部細長部材が中空細長部材内で遠位に変位されるように、内部細長部材は、中空細長部材に対して相対的に変位可能である。特定の場合において、トリガは、ハンドルに摺動可能に連結され、トリガは、ハンドルに対してトリガを摺動させることが内部細長部材を中空細長部材に対して遠位方向に変位させるように内部細長部材に連結される。
【０２５６】
特定の実施形態において、内部細長部材の遠位端は、副鼻腔拡張器の近位アンカーと嵌合するように構成される。例えば、挿入デバイスの内部細長部材の遠位端は、上述の近位アンカーの１つ以上の放射状に外向きに延在する部材と嵌合するように構成される１つ以上のスロットを含んでもよい。いくつかの場合において、近位アンカーの各放射状に外向きに延在する部材の少なくとも一部は、挿入デバイスの内部細長部材の遠位端で対応するスロット内に適合するように構成される。いくつかの実施形態において、近位アンカーを挿入デバイスの内部細長部材の遠位端に嵌合させることは、挿入デバイスを使用して副鼻腔拡張器が副鼻腔口に挿入される際に、副鼻腔拡張器のその縦軸の周囲における望ましくない回転を最小限に抑えることにより、副鼻腔口への副鼻腔拡張器の挿入を容易にする。
【０２５７】
挿入デバイスの態様は、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材と、手持ち部材に連結された近位端および中空細長部材の内部空洞への開口部を有する遠位端を有する中空細長部材とを含む。中空細長部材は、副鼻腔拡張器の近位端に着脱可能に連結されるように構成される保持界面を含む。挿入デバイスは、中空細長部材の内部空洞内に延在する内部細長部材を含む。内部細長部材の遠位端は、副鼻腔拡張器の近位端の挿入に対応するのに十分な距離だけ中空細長部材の遠位端から凹んでいる。
【０２５８】
挿入デバイス遠位先端部の角度
特定の実施形態の態様は、患者の上顎洞の狭窄開口部内に副鼻腔拡張器を挿入するための挿入デバイスを含む。デバイスは、ハンドルおよびトリガを含む手持ち部材と、手持ち部材に連結された近位端および副鼻腔拡張器に着脱可能に連結するための保持界面を有する遠位端を有する中空細長部材とを含む。中空細長部材は、遠位端と近位端の間に延在する中央部分を有し、中央部分は軸を有する。デバイスは、中空細長部材の内部空洞内に延在する内部細長部材を含む。
【０２５９】
特定の実施形態において、中空細長部材の遠位端は、軸に対して０°〜１５０°の角度で、例えば、軸に対して１０°〜１３０°（２０°〜１２０°を含む）、または３０°〜１２０°、または６０°〜１２０°、または９０°〜１２０°、または１００°〜１２０°、または１０５°〜１１５°等で配向される。いくつかの場合において、中空細長部材の遠位端は、軸に対して１１０°の角度で配向される。特定の実施形態において、上述のような角度を有する遠位端を有する挿入デバイスは、患者の上顎洞への副鼻腔拡張器の挿入を容易にし得る。
【０２６０】
別の態様によれば、また図９に示すように、拡張器１００は、その遠位端に屈曲部２０６を有する。屈曲部２０６の程度は、カニューレ２０１の中央部分の軸と拡張器１００の軸との間に形成される角度θとして測定することができる。上顎洞開口部１１にアクセスするために特によく適合される挿入デバイスの特定の実施形態において、角度はθ１０５°〜１１５°の範囲である。他の実施形態において、角度θは、１１０°である。
【０２６１】
上に提供した開示から理解され得るように、本開示は、多様な用途を有する。したがって、以下の例は、例示目的で提供されるのであって、決して本発明に対する制限であると見なされることを企図するものではない。当業者は、本質的に同様の結果を得るために変更または修正することができる様々な非重要なパラメータを容易に認識するであろう。以下の実施例は、当業者に本発明をどのように作製および使用するかの完全な開示および説明を提供するために記述されるのであって、本発明者が自身の発明とみなすものの範囲を限定することを企図するものではなく、また、以下の実験が、実行される全てのまたは唯一の実験であることを意味することを企図するものでもない。用いられる数（例えば、量、温度等）に関する正確さを確保するよう努力がなされたが、ある程度の実験誤差および偏差を考慮に入れるべきである。別途示されない限り、部は、重量部であり、分子量は、重量平均分子量であり、温度は、摂氏温度であり、圧力は、大気圧または大気圧近傍である。
【実施例】
【０２６２】
実施例１
遠位浸透錠剤は、以下を除いて、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５０５号の実施例１に記載される手順に従って製造した。最初に、１００メッシュの篩を通してＰｏｌｙｏｘ  ３０３を篩にかけた。８．５グラムのマイナス１００メッシュの材料をビーカーに移した。塩化ナトリウムの粉末を乳鉢で乳棒を用いて粉砕し、１００メッシュの篩を通して篩にかけた。１５．０グラムのサイズ分けした塩化ナトリウムをＰｏｌｙｏｘに加えた。次に、１００メッシュの篩を通してＭｅｔｈｏｃｅｌ  Ｅ５を篩にかけた。１．２５ｇのサイズ分けしたＭｅｔｈｏｃｅｌをＰｏｌｙｏｘおよび塩化ナトリウムに加えた。得られた組成物をスパチュラで撹拌し、均質な混合物を形成した。７ｍｌの変性無水エタノール（式３Ａ）を徐々に攪拌しながら混合物に加え、均質な湿潤塊を形成した。スパチュラを用いて塊を４０メッシュの篩に通過させ、顆粒を形成した。得られた顆粒をビーカーに移し、４０℃の強制空気で一晩乾燥させた。次いで、４０メッシュの篩を通して、乾燥させた顆粒を再度サイズ分けし、ねじ蓋付ジャーに移した。乾燥組成物の質量の１パーセントに相当するステアリン酸マグネシウムの量を計量し、８０メッシュの篩を通してサイズ分けし、２分間混合物中に回転混合した。１９．５ｍｇの公称重量を有する得られた造粒物の一部を、２．７ｍｍの外径および０．９２ｍｍの内径を有する平面はす縁丸み付けツールを用いて、６０ポンドの力を使用して環状錠剤に圧縮した。こうして、２．５ｍｍの公称長さを有する浸透性の遠位錠剤を生成した。遠位錠剤中の塩化ナトリウムの公称重量は、１１．７ｍｇであった。
【０２６３】
同じ手順および組成物を用いて近位浸透錠剤組成物を調製したが、但し、Ｐｏｌｙｏｘの質量は１０．９８ｇであり、塩化ナトリウムの質量は１２．５グラムであった。さらに、湿式造粒ステップの間に、事前にマイナス１００メッシュにサイズ分けしておいた３０ｍｇの赤色酸化鉄顔料を混合物に含めた。得られた造粒物を外径２．７ｍｍ、内径０．９２ｍｍの工具を用いて１８．６ｍｇの公称重量に圧縮し、２．５ｍｍの公称長さを有する近位浸透錠剤を生成した。近位錠剤中の塩化ナトリウムの公称重量は９．３ｍｇであった。
【０２６４】
次に、２８ミル（０．７ｍｍ）の外径および２０ミル（０．５ｍｍ）の内径を有する３０４ステンレス鋼のステンレス鋼チューブを５５ｍｍの長さに切断し、バリ取りし、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５０５号の実施例１に記載される手順を用いて不動態化した。次いで、１１．７部のＴｅｃｏｐｈｉｌｉｃ  ＨＰ９３Ａ−１００、１．３部のポリビニルピロリドン、および８７部のｎ−メチルピロリドンを含む被覆溶液を使用して、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５０５号の実施例１に記載される手順を用いてチューブを浸漬被覆し、３〜４ミル（０．０７６〜０．１０２ｍｍ）の被覆厚さまで乾燥させた。次いで、１個の近位錠剤および１個の遠位錠剤を、それらが互いに接触するように、被覆したチューブの中心に通した。得られたサブアセンブリーを、次いで、２０１１年８月２６日に出願された米国特許出願第１３／２１９，５０５号の実施例１に記載される手順を用いて同じ膜被覆溶液に浸漬被覆し、浸透錠剤上の公称被覆厚さが１３ミル（０．３ｍｍ）になるまで乾燥させた。
【０２６５】
次に、一対の錠剤の各端部に２ｍｍの膜が残るように、宝石加工用旋盤を使用してステンレス鋼チューブから余分な膜材料のトリミングを行った。次いで、近位端に４．２ｍｍの地金チューブが残り、遠位端に１．７ｍｍの地金チューブが残るように金属チューブを切断した。２つの翼部および実質的に図３および４に示すような形状を有する射出成形したＰｅｂａｘを含む近位アンカーを、トリミングした膜に当接する近位端上に被嵌した。約３１ミル（０．８ｍｍ）の内寸、７０ミル（１．８ｍｍ）の外径、および約５０ミル（１．３ｍｍ）の長さを有するＮｙｌｏｎ  １２チューブの押し出しスリーブを、Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１１シアノアクリレート接着剤を使用して近位端の地金ステンレス鋼チューブ上に接合し、室温で２日間乾燥させた。次に、Ｎｙｌｏｎ  ６６から押出成形された遠位先端部を、トリミングした膜に当接するチューブの遠位端に取り付け、Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１１を用いて接着した。先端部は、円錐の幅の広い端部が膜に当接した円錐構成を有していた。円錐先端部の寸法は、約５０ミル（１．３ｍｍ）の長さにわたって約８０ミル（２ｍｍ）から約４５ミル（１．１ｍｍ）にテーパー状になっていた。円錐先端部は、約３２ミル（０．８ｍｍ）の内径を有する縦方向に伸びる中心穴を有していた。
【０２６６】
毎分５０回転のパドル回転速度を使用して、３７℃の温度の蒸留水５００ｍｌを用いたＵＳＰパドル法試験において得られた拡張器をテストした。デバイスは、１時間の期間にわたって膨張した。近位錠剤は、その期間中に３．４ｍｍから５．３ｍｍに膨張し、遠位錠剤は、３．４ｍｍから５．４ｍｍに膨張し、テーパー状の構成のｉｎ  ｓｉｔｕ浸透性アンカーを形成した。
【０２６７】
上記は、本開示の原則を例示しているに過ぎない。本明細書における全ての記述は、本開示の原則、態様、および実施形態、ならびにその特定の実施例を列挙しており、それらの構造的均等物および機能的均等物の両方を包含することが企図される。さらに、そのような均等物は、現在既知の均等物および将来開発される均等物の両方、例えば、構造にかかわらず同じ機能を実行する開発される任意の要素を含むことが企図される。したがって、本開示の範囲は、本明細書に示されるおよび記載される例示的な実施例に限定されることは企図されない。むしろ、本開示の範囲および主旨は、添付の特許請求の範囲によって具現化される。
【符号の説明】
【０２６８】
ＦＳ：前頭洞、ＭＳ：上顎洞、ＳＳ：蝶形骨洞、ＳＳＯ：蝶形骨洞開口部、ＮＰ：鼻咽頭、ＮＣ：鼻腔、ＮＯ：鼻孔開口部、１０：患者、１１及び１２：上顎洞開口部、１３及び１４：前頭洞開口部、１００及び１２０：拡張器、１０１：チューブ、１０３及び１０４：環状浸透錠剤、１０５：弾性半透膜、１０６及び１２６：先端部、１０７：（近位）機械的アンカー、１１０：浸透駆動部、１１１及び１１２：突出部材、２００及び２２０：挿入デバイス、２０２：ハンドル、２０３：トリガ、２０５：（可撓性）ロッド、２０８：穴、２２１：カニューレ、２２２：保持先端部、２２５：ロッド、２２６：小面積部分、２２７：内部空洞、２２９：スロット付きフランジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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