(57)【要約】  ステントまたは足場（126）の配置中に、ステント送達バルーンカテーテル（120）の膨張圧力や加圧速度を制御する流体蓄圧器（130）について開示される。該流体蓄圧器はバルーン（125）の膨張内腔に接続されるチャンバ（136）を備える。チャンバ内の可動壁（138）は、チャンバ内に流入する膨張用流体の圧力に応じてチャンバ容積を変える。チャンバ容積の増大に対抗する付勢力に対して壁が動き、このようにしてチャンバ内の圧力を減衰させる。
2015516196.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達バルーンと、
前記送達バルーンと流体連通する膨張内腔を備えたカテーテルであって、前記カテーテルの近位端は膨張デバイスに接続されるように適合され、前記接続によって前記膨張デバイスが膨張用流体を前記カテーテルの前記膨張内腔内に注入でき、前記送達バルーンを膨張させる、カテーテルと、
前記カテーテルの前記膨張内腔と接続されたチャンバを備える、前記バルーンの膨張速度を制御するための圧力減衰器であって、前記チャンバの可動収容壁によって前記チャンバの容積が、前記膨張内腔から前記チャンバ内に流れ込む膨張用流体の圧力に応じて変化し、
前記可動収容壁と関連する付勢要素が、前記チャンバの体積の増加に対抗して付勢力を適用する、圧力減衰器と
を備える、ステントを配置するためのシステム。
【請求項２】
前記バルーン上に圧着されたステントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記付勢要素はバネであり、前記付勢力は前記バネによって適用される圧縮力である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記圧力減衰器は、前記カテーテルの近位端と前記送達バルーンとの間に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルの近位端に結合される前記膨張デバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記圧力減衰器はチューブを備え、前記可動収容壁は、前記チューブを前記チャンバと、前記付勢要素を備える区画に分割するピストンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記チャンバ容積を増加させる、ピストンの該ハードストップを超えた移動を防止するハードストップを前記区画内にさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記膨張用流体の圧力が所定の最大圧力を超えたときのみに、前記膨張用流体を前記膨張内腔から前記チャンバに流れさせられるように構成される圧力作動バルブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記カテーテルの近位端と前記送達バルーンとの間の前記膨張内腔と流体連通する第２の圧力減衰器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２の圧力減衰器の前記チャンバの容積は、前記圧力減衰器の前記チャンバの容積とは異なる、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２の圧力減衰器の付勢力は、前記圧力減衰器の前記付勢力とは異なる、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１２】
送達バルーンを膨張させるために、流体供給源から、前記バルーンと流体連通するカテーテルの膨張内腔内に膨張用流体を注入することと、ここで前記カテーテルおよび前記バルーン内の前記流体の圧力は、前記流体が注入されるにつれて上昇するものであり、
前記膨張内腔からの膨張用流体が充填されたチャンバを備える圧力減衰器によって、流体圧力上昇速度を制御することと、
前記流体圧力上昇速度を制御するために前記チャンバ容積を変化させることと、ここで前記チャンバ容積は、前記膨張用流体の圧力の変化に対応して変化し、付勢力が前記チャンバ容積の変化を調整するものである、
を備える、ステントを配置するための方法。
【請求項１３】
前記流体は、前記圧力が選択された値に達すると前記チャンバを満たすことができる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記流体圧力上昇速度は、前記流体圧力が選択された値に達したときにのみ制御される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧力が前記膨張用流体の注入によって上昇されるため、前記圧力が所定の値に達すると前記圧力上昇速度の制御を開始する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記付勢要素は、前記チャンバ容積の増加に対抗する、前記チャンバの可動収容壁への圧縮力を適用するバネである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
最大配置圧力に達すると前記膨張内腔を減圧させることをさらに備え、前記圧力減衰器は減圧中の圧力を制御しないものである、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠動脈および末梢動脈疾患の治療において、ステントまたは足場を配置する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般に体腔内に埋め込まれるように適合された半径方向に拡張可能な内部プロテーゼを用いた治療方法に関する。「内部プロテーゼ」とは体内に配置される人工デバイスに相当する。「管腔」とは、血管のような管状器官の腔を意味する。足場はこのような内部プロテーゼの一例である。ステントとは一般に、血管または尿路および胆管等のその他の解剖学的管腔のセグメントを開いたまま保持し、またときには拡張するように機能する、円筒形状のデバイスである。ステントは多くの場合、血管の粥状硬化性狭窄の治療に使用される。「狭窄」とは、身体通路または開口が狭まることまたは収縮を意味する。かかる治療において、ステントは身体血管を補強し、血管系において血管形成術後の再狭窄を防止する。「再狭窄」とは、明らかに成功して（バルーン血管形成術、ステント留置または弁形成術によって）治療した後の血管または心臓弁における狭窄の再発を意味する。
【０００３】
ステントは典型的には、ワイヤ、チューブまたは円筒形状に丸められた材料からなるシートから形成された、相互接続する構造要素またはストラットのパターンまたは網目模様を含む足場または骨格材で構成される。この足場は、患者の身体通路の壁を物理的に開いて保持し、所望であれば、拡張するためこのような名前が付けられた。通常、ステントは治療部位まで送達されて配置され得るように、カテーテルに圧迫されるか、または圧着され得る。
【０００４】
ステントは通常、容易にアクセス可能な位置で挿入されるカテーテルを用いて埋め込まれ、次いで脈管構造を通って配置部位まで進められる。ステントは、最初は体腔を通って操作され得るように半径方向に圧縮またはしぼんだ状態で維持される。適切な位置に来ると、ステントは通常、拘束体を取り除くことによって自動的に、周囲のステントが配置カテーテル上にて運ばれるバルーンの膨張によって能動的に、またはこの両方によって配置される。
【０００５】
バルーンカテーテルステントに関して、ステントはカテーテルのバルーン部分に取り付けられ、圧着されている。カテ−テルはバルーンに取り付けられたステントとともに経腔的に導入され、ステントおよびバルーンは病変位置に配置される。それからバルーンが膨張されて、ステントをより大きな直径となるよう拡張させて、病変の動脈に埋め込む。最適な臨床的結果には、ステントの正確な寸法決めおよび配置が必要である。
【０００６】
ステント配置の重要な局面は、ステントが拡張される際の迅速さである。バルーン配置ステントについては、これはバルーンの膨張によって制御される。膨張は通常、手動膨張／収縮デバイス（インデフレータ）または一部自動制御を行うインデフレータユニットによって達成される。
【０００７】
患者の生涯を通じて腐食しない、または最小限しか腐食しない金属等の、生体安定性または非分解性材料から製造されるステントが、経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）および浅大腿動脈（ＳＦＡ）等の末梢用途における標準治療となっている。かかるステント、特に抗増殖剤コーティングステントは、初期および後期の反跳および再狭窄を防止できることが分かった。
【０００８】
金属ステントについてはよりゆっくりとした膨張の方が良いことが認識されている。膨張中、動力学的作用は非平衡状態を作りだす。例えば、バルーンのステントに対する摩擦は膨張速度の影響を受ける。素早い膨張／収縮サイクルは、より高度のステント反跳をもたらし得る。膨張速度は、ステント配置のその長さに沿った均一性に影響を及ぼす。多くの場合、バルーンの遠位端および近位端がまず膨張する。ダンベルまたはドッグボーン形状が形成され、これによってステントに対して正味の内向きの力を与える。したがって、素早いステント膨張がステントをより短縮させてしまうという結果をもたらし得る。理想的には、ステントは、周辺のストラットが均等に広がって、均一に配置される。素早い配置は、ストラットが部分的に密集し、他の部分では過度に拡張される可能性を高めると考えられている。
【０００９】
また、膨張速度がステントの拡張に影響を及ぼす潜在力な理由は多くある。カテ−テルのバルーンは非均一に折り畳まれ得る。バルーンの折り畳みによって、ステントのストラットに詰まる、または「引っかかり」得る。病変環境が均一であるか、または完全に同心のプラークを有することはまれである。病変は通常偏心しており、時として線維状のまたは石灰化した病巣領域を有する。したがって、バルーンの半径方向の拡張に対する抵抗力は、特定の方向により大きくなり、偏心的配置をもたらし得る。最後に、臨床的実践において、ステント埋め込みのプロセスは日常的なものになり得る。このように熟知していることによって、しばしば処置時間の短縮につながり、素早いことが良いとは限らないステント膨張等のステップを除いて、このことは患者にとっては有益である傾向にある。
【００１０】
罹患した血管の治癒を行うために、動脈は配置後、時間の経過とともに生理学的に再形成されるため、ステントの存在は限られた時間期間にのみ必要とされる。生体吸収性ステントまたは足場によって血管内の永久的な金属の埋め込みを防ぎ、後の広範な管腔および血管の再形成を可能として、足場が完全に吸収された後は治癒した元の血管組織のみが残る。生体再吸収性ポリマー等の生体吸収性、生分解性、生体吸収性および／または生体腐食性材料から作製されたステントは、その臨床的必要性がなくなった後にのみ、またはしばらくしてから完全に吸収されるように設計され得る。金属ステントのよりゆっくりとした膨張速度の理由の一部またはすべては、バルーン拡張可能ポリマーステントまたは足場にも当てはめてよい。加えてより重要なことには、ポリマー材料の場合はその粘弾特性のため、より素早い速度で変形すればするほどますます剛性になる傾向にあり、このことによっていかなる潜在的な亀裂の形成およびストラットの破断も防止するために、ポリマーステントの膨張速度を制御することが重大なものとなる。
【００１１】
参照による組み込み
本明細書において言及されたすべての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が具体的にかつ個別に参照により組み込まれたと示されたかのように、また前記個々の刊行物または特許出願が、本明細書において全図面を含めた全文が記載されたかのように、同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【００１２】
本発明の各種実施形態は、送達バルーンと、送達バルーンと流体連通する膨張内腔を備えるカテーテルであって、カテ−テルの近位端が膨張デバイスと接続されるように適合され、この接続によって、送達バルーンを膨張させるために膨張デバイスがカテーテルの膨張内腔に膨張用流体を注入できる、カテーテルと、カテーテルの膨張内腔と接続されたチャンバを備える、バルーンの膨張速度を制御するための圧力減衰器であって、チャンバの可動収容壁によってチャンバの容積が、膨張内腔からチャンバ内に流れ込む膨張用流体の圧力に応じて変化させ、可動収容壁と関連する付勢要素が、チャンバの容積の増加に対抗して付勢力を適用する、圧力減衰器とを備えるステントを配置するシステムを含む。
【００１３】
本発明の各種実施形態は、バルーンを膨張させるために、流体供給源から、送達バルーンと流体連通するカテーテルの膨張内腔内に膨張用流体を注入することと、ここでカテーテルおよびバルーン内の流体の圧力は、流体が注入されるにつれて上昇するものであり、膨張内腔からの膨張用流体が充填されたチャンバを備える圧力減衰器によって、流体圧力上昇速度を制御することと、流体圧力上昇速度を制御するためにチャンバ容積を変化させることと、ここでチャンバ容積は、膨張用流体の圧力の変化に対応して変化し、付勢力によってチャンバ容積の変化を調整するものであり、を備えるステントを配置する方法を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】例示的な先行技術のステントまたは足場のパターンの一部を示す平面図。
【図２】配置中の膨張速度を制御するための流体蓄圧器の形態で圧力減衰器を組み込む、送達システムの断面図。
【図３】配置中の膨張速度を制御するための２つの流体蓄圧器を組み込む、送達システムの断面図。
【図４Ａ】流体蓄圧器の詳細側面図。
【図４Ｂ】図４Ｂの線Ａ−Ａの流体蓄圧器の詳細断面図。
【図４Ｃ】構成部品を別々に示した、図４Ａ〜４Ｂの流体蓄圧器の詳細側面図。
【図５】流体蓄圧器なしの場合と流体蓄圧器ありの場合でのステント配置の時間経過に応じた配置中の圧力を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
概して、本発明は、管腔または血管にステントを配置するための送達方法および送達システムを含む。より具体的には、本発明は、ステントを配置するバルーンの膨張速度を制御する方法およびシステムに関する。
【００１６】
本方法およびシステムは特に、生体吸収性足場の配置に適用されるが、これに限定されるものではない。かかる足場には、生体吸収性の材料、例えば、ラクチド系ポリマー等の生体吸収性ポリマーから作製された足場の形態の支持構造を含むことができる。足場は、動脈治療の完了後に埋め込み部位から完全に腐食してなくなるように設計される。足場は、抗増殖性剤または抗炎症剤等の薬物をさらに含むことができる。足場全体を覆うポリマーコーティングは、ステント埋め込み後にコーティングから放出される薬物を含むことができる。コーティングのポリマーもまた生体吸収性であってよい。
【００１７】
しかし、本発明は生体吸収性足場またはさらにステントの使用に限定されるものではない。本発明は、種々のポリマー足場／ステント、金属ステント、ステント−グラフト、および体腔において医療デバイスの拡張を制御することが望ましい、体腔治療における略管状のかかるデバイスにも適用できる。
【００１８】
ステントまたは足場は、連結要素を用いて接続された、または結合された、複数の円筒形リングを含むことができる。例えば、リングは波状の正弦波形状構造を有してよい。血管のある区分に配置される場合、円筒形リングは耐荷重性であり、血管内の周期的な力による拡張された直径または直径範囲で血管壁を支持する。耐荷重性とは、半径方向内向きの力によって課された荷重を支持することを意味する。連結要素またはストラット等の構造要素は、概して非耐荷重性であり、リング間の接続を維持するのに役立つ。例えば、ステントは、相互接続する構造要素またはストラットのパターンまたは網目模様からなる足場を含んでよい。
【００１９】
図１は例示的なステントまたは足場のパターン１００の一部を平面図で示す。図１のパターン１００は、円筒軸Ａ−Ａが足場の中心軸または長手軸に平行になるような管状足場構造を表す。図１は、足場を圧着前または配置後の状態にて示す。パターン１００は複数のリングストラット１０２および連結ストラット１０４からなる。リングストラット１０２は、円筒軸Ａ−Ａを中心に配置される、複数の円筒形リング、例えば、リング１０６および１０８を形成する。リングは、頂部または頂点１１６と、くぼみまたは谷１１８が交互になった、波状または正弦波形状構造を有する。リングは連結ストラット１０４によって接続される。足場は、リングおよびストラットによって画定された本体の間隙１１０を有する略管状本体を画定する、開いた骨組のストラットおよび連結部を有する。円筒形チューブは、かかるパターンを切断して、最初はチューブの壁に間隙を有してなくてもよい薄肉チューブにするレーザ切断デバイスによって、この開いた骨組のストラットおよび連結部へと形成されてよい。
【００２０】
図１における構造的パターンは単なる例示であり、ステントのパターンの基本的な構造および特徴を図示するのに役立つ。ステント１００等のステントは、ポリマーチューブから、またはチューブを形成するためにシートを圧延加工およびボンディングすることによって、シートから作製されてよい。チューブまたはシートは押出成形または射出成形によって形成され得る。図１に図示されたようなステントのパターンは、レーザ切断または化学エッチング等の技術を用いてチューブまたはシートに形成され得る。
【００２１】
体内への挿入前に、金属ステントのような生体吸収性足場はバルーン上にきつく圧迫される。圧着プロセスによって引き起こされた、圧着された足場の塑性変形はバルーンへの足場の保持に役立つ。いったん埋め込み部位に配置されると、生体吸収性足場はバルーンによって拡張される。足場の拡張は、生体吸収性材料の塑性応力エリアを誘導し、足場が配置での適切な直径を達成し維持できる。
【００２２】
冠動脈用途での例示的な足場には米国特許出願第２０１０／０００４７３５号に記述されたステントのパターンを有する。生体吸収性ポリマーに好適な他のステントのパターンの例は、米国特許出願第２００８／０２７５５３７号、特に図１５に描写されたパターンに見出される。
【００２３】
ステントまたは足場送達システムは、膨張内腔を有する中空のカテ−テルを含む。カテ−テルの近位端は、インデフレータであることができる膨張デバイスに接続するカテ−テルハブを有する。カテ−テルの遠位端はステント−バルーンアセンブリに接続される。上述のように、患者に挿入する前に、バルーンは、ステントがその上に圧着された薄い構成の収縮状態にある。膨張デバイスは膨張用流体供給源へのアクセスを有する。
【００２４】
ステント−バルーンアセンブリが埋め込み部位に配置されると、膨張デバイスがカテ−テルの膨張内腔内に膨張用流体を注入する。流体は膨張内腔を通ってバルーンに流れ込む。流体は膨張内腔およびバルーン内に注入されるにつれて、その中の圧力は時間とともに上昇し、バルーンがステントを膨張および拡張させる。ステントが完全に拡張されると、バルーンが収縮されて埋め込み部位から引き抜かれ、ステントを血管壁に対して並置された埋め込み部位に残す。バルーンは、膨張用流体をバルーンから引き抜く膨張デバイスによって課される、膨張内腔内の負圧によって収縮される。
【００２５】
例示的な膨張デバイスは、米国カリフォルニア州テメキュラのＡｂｂｏｔｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ−Ｃａｒｄｉａｃ  Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ製２０／３０インデフレータ膨張デバイスである。インデフレータは近位端に圧力注入器と、カテーテルハブに接続する可撓性チューブの先端の遠位端に出口ポートとを含む。膨張デバイスは、カテーテルに注入するために膨張用流体を保持するチャンバを有する。膨張デバイスは注入される膨張用流体の圧力を計測する圧力計を有する。
【００２６】
膨張用流体は送達中のカテーテルとバルーンとを視覚化する際に使用者を支援してもよい。Ｘ線透視法または磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）等のイメージング技術で可視の流体を用いてバルーンを膨張してもよい。このような流体は造影剤と呼ばれる。したがって、造影剤には、放射線不透過造影剤または磁気共鳴映像造影剤を含むことができる。「放射線不透過」とはＸ線を吸収する物質の能力を意味する。ＭＲＩ造影剤は、ＭＲＩによって可視なものとすることができる磁化率を有する。
【００２７】
人体内の条件下で堅いまたは剛性のポリマーは足場材料としての使用に有望である。具体的には、およそ３７℃である人体温度よりも十分に高いガラス転移温度（Ｔｇ）を有するポリマーは、埋め込みの際は堅いまたは剛性であるべきである。例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）またはＰＬＬＡ系ポリマーは、人体温度にて比較的高い強度および堅さを有する。
【００２８】
金属ステント配置中のよりゆっくりとした膨張速度の利点は、生体吸収性足場にもあてはめられる。本発明者は、ポリマー足場またはステントのよりゆっくりとした膨張速度のさらなる理由は、ポリマー足場を損傷させる（例えば、ストラットの破損、破断）可能性が速い膨張速度ほど増大することであると仮説を立てた。要するに、ポリマー足場の損傷の受けやすさは、膨張速度に応じたものであり得る。速い膨張速度でのポリマー足場の損傷可能性は、金属ステントに関するよりも大きくなり得る。
【００２９】
ある種のポリマーは適切な強度および堅さ特性を有してよいが、かかるポリマーは、金属よりも低い極限伸び（すなわち、破断点伸び）または延性を有する傾向がある。この潜在的な弱さは足場設計とポリマー加工との組合せによって軽減され得る。さらに、ポリマー（例えば、ＰＬＬＡ）は粘弾性挙動を示し、材料内に蓄積された応力は歪み速度を含む歪み履歴に応じる。したがって、生体吸収性ポリマー足場は、膨張または拡張速度が増加するにつれストラット材料損傷を受けやすくなり得る。
【００３０】
より具体的には、上に開示された生体吸収性足場については、本発明者らは、配置が端部リングにて始まり、中間部に向けて広がることを観察した。本発明者らは、中間部における頂部の開口速度が大きいことが、早期の破損リスクを増大させると仮説を立てている。本発明者らはさらに、膨張時に方向制御を採用することが、全体的により一貫した配置速度を駆動し、早期に破損する可能性をなくすだろうとの仮説を立てている。
【００３１】
本発明者らは、生体吸収性ポリマー足場はより大きい膨張速度にてより損傷を受けやすいという彼らの仮説を試験した。生体吸収性足場の台上試験が実行されて、損傷についての膨張速度の効果を評価した。試験に使用された足場は、米国特許出願第２００８／０２７５５３７号の図１５に示されているものと類似のパターンを有する。足場は直径３ｍｍおよび長さ１８ｍｍである。足場の厚みと幅は約１５０ミクロンである。生体吸収性足場の製造プロセスの詳述が、他で、例えば米国特許出願第２００７／０２８３５５２号にて見出され得る。
【００３２】
バルーン膨張の代用物として、試験には、足場の軸内かつ軸に沿って配置された２つの平行なピンを離れるように移動させることを伴う。ピンが離れるように伸ばされるか、移動されると、足場に適用される荷重はピンの伸長に応じて測定された。異なる膨張速度をシミュレートするために、異なる速度で４回試験が実行された。荷重対伸展曲線の不連続点は、リングストラットの破損が起こる伸長を示す。下記の表１は、各回でリングストラットが破損した時点の伸長を示す。表１におけるデータは、伸長速度が増大するにつれて、足場の破断点または破損点での伸長は低下することを示す。これらの結果は、ポリマー足場の損傷は配置中のバルーンの膨張速度に依存することを示唆する。具体的には、足場の損傷は、膨張速度が増大するにつれてより小さい配置直径にて起こると予想される。
【表１】
2015516196.tif 000003
【００３３】
膨張速度の制御、または配置プロセスの少なくとも一部で特定の値未満の平均膨張速度により、配置中の足場の損傷を防止または軽減するであろうと考えられている。膨張速度は、膨張内腔およびバルーン内の膨張用流体の圧力、例えばｐｓｉ／ｓに換算して表せられ得る。
【００３４】
最大膨張速度を課すことは、準拠を達成するための医師の訓練に依存してよい。しかし、この膨張速度が臨床的実践に採用される保証はない。医師は、ステントデバイスが取扱説明書で指示された特定の膨張速度を有する一方で、ステントデバイスが所定の膨張速度よりも速く膨張されても不当な結果にならないステントデバイスに慣れている。例えば、金属の場合よりゆっくりとした膨張速度にする理由はあるが、この材料の応力挙動は歪み速度と強い相関関係がないため、ステントの損傷は懸念するほど重要ではない。
【００３５】
インターベンション処置は、時としてバルーン、ステント、または足場の素早い膨張を必要とする。１つの理由は冠動脈穿孔の存在である。バルーン自体または足場を有するバルーンが迅速に膨張されて、穿孔を閉鎖したまま保持し、望むらくは穿孔を封止する。患者は、虚血誘発性アンギーナ、頻脈、または細動等の他の形態の圧迫を起こすことがあり、これによって医師はこの処置を迅速にしなければならなくなる。したがって、医師の手動の調節に依存しない足場の膨張速度を制御するシステムおよび方法に対するニーズが存在する。
【００３６】
本発明の実施形態は、膨張用流体の圧力を制御する膨張用流体経路に接続する圧力減衰器を組み込む送達システムを含む。圧力減衰器は流体蓄圧器の形態である。膨張プロセスの全体または一部での圧力上昇速度または加圧速度は、蓄圧器によって所定の加圧速度範囲内または所定の最大加圧速度未満になるように制御され得る。加圧速度は、配置プロセス中に達する最大圧力である最大配置圧力までずっと制御され得る。典型的には、足場の配置が完了して血管内に固定された際に、最大配置圧力に達する。
【００３７】
膨張プロセス中、蓄圧器による圧力制御は、圧力が所定の最大圧力を超えたときにのみ開始してよい。膨張プロセスの初期段階中、バルーン圧力は、足場を拡張する、または有意に拡張するのに十分ではない。したがって、足場は拡張されていないか、またはわずかにしか拡張してないため、大きな膨張速度によって足場が損傷するリスクはほとんどまたはまったくない。したがって、蓄圧器による圧力制御の開始前に、加圧速度は所定の最大加圧速度よりも大きいことが可能である。
【００３８】
所定の最大圧力は約２ａｔｍ、約３ａｔｍ、約４ａｔｍ、２〜４ａｔｍ、２〜３ａｔｍ、または３〜４ａｔｍであってよい。所定の最大圧力未満での配置中、加圧速度は最大１０ｐｓｉ／ｓ、最大２０ｐｓｉ／ｓ、約３０ｐｓｉ／ｓ、１０〜２０ｐｓｉ／ｓ、または２０〜３０ｐｓｉ／ｓであることができる。所定の最大圧力未満の加圧速度は完全に膨張デバイスの操作者の制御下にあってよい。
【００３９】
所定の最大圧力と最大配置圧力との間の平均加圧速度は、約５ｐｓｉ／ｓ、約６ｐｓｉ／ｓ、約７ｐｓｉ／ｓ、約８ｐｓｉ／ｓ、約１０ｐｓｉ／ｓ、６〜８ｐｓｉ／ｓ、６〜１０ｐｓｉ／ｓ、８〜１０ｐｓｉ／ｓになるように制御されてよい。瞬間的な加圧速度もまた、これらの範囲内になるように制御されてよい。
【００４０】
最大配置圧力は、所望の配置直径に依存することができる。最大圧力は約７ａｔｍ、約８ａｔｍ、約１０ａｔｍ、約１２ａｔｍ、約１４ａｔｍ、約１６ａｔｍ、７〜８ａｔｍ、８〜１０ａｔｍ、または１０〜１６ａｔｍであってよい。
【００４１】
流体蓄圧器は、カテーテルの近位端と送達バルーンとの間の膨張内腔に接続され得る。あるいは、流体蓄圧器は膨張デバイスに接続され得る。蓄圧器は、収容壁を有する構造または構造の一部によって画定される流体チャンバまたは容器を含んでよい。例えば、構造は中空チューブであってよい。チャンバの容積は可変であり、チャンバ内の流体の圧力の上昇に対応して増加する。可動である収容壁の区分によって容積が変化する。区分の移動は、チャンバの容積を増大させる移動に対抗する付勢力を適用する、可動区分に関連する付勢要素によって調整される。付勢要素は、チャンバ内の流体の圧力から生じる力に対抗する、可動区分に対して圧縮力を適用するバネであることができる。チャンバ内の圧力の上昇によって、可動区分がバネを圧縮し、それによってチャンバの容積が増大し、より多くの流体がチャンバ内に入る。
【００４２】
図２は、配置中の膨張速度を制御するための流体蓄圧器１３０を組み込む、送達システム１２０の断面図を示す。送達システム１２０は、膨張用流体が通って流れる膨張内腔１２４を有するカテ−テル１２２を含む。収縮されたバルーン１２５がカテ−テル１２２の遠位端に接続されている。足場１２６はバルーン１２５上に圧着される。カテ−テル１２２の近位端は、カテ−テル１２２の膨張内腔１２４内に膨張用流体を注入するように構成されている、膨張デバイス（図示せず）に接続されるように適合されるカテーテルハブ１２８を含む。
【００４３】
流体蓄圧器１３０は通路１３２によってカテ−テル１２２に接続されている。流体蓄圧器１３０は、通路１３２を通って膨張内腔１２４と流体連通する、またはすることができる。所望により、圧力作動バルブ（図示せず）は、カテ−テル１２２、通路１３２、または流体蓄圧器１３０内に組み込まれ得る。圧力作動バルブによって、流体を、カテーテル内の流体圧力が所定の最大圧力を超えたときにのみチャンバに入れられる。
【００４４】
流体蓄圧器１３０の本体は、膨張内腔１２４から流れる膨張用流体を保持するための、チューブ１４１の遠位端のチャンバ１３６を含む中空チューブ１４１から形成され得る。チャンバ１３６は、チューブ１４１の壁１４０および可動壁またはピストン１３８によって画定される。ピストン１３８はチャンバ１３６と区画１４２とを分割する。バネ１４４は区画１４２内に配置される。バネ１４４の遠位端はピストン１３８のチャンバ１３６とは反対の面に圧縮力を適用でき、したがって矢印１３７によって示される方向へとピストン１３８の移動に対抗する。バネ１４４の近位端は、チューブ１４１の近位内面１４３に圧縮力を適用できる。
【００４５】
埋め込み部位にステント１２６を配置する前に、膨張デバイス（図示せず）はカテーテルハブ１２８に取り付けられる。操作者（医師）はステントと、バルーンとを埋め込み部位に配置する。次いで、操作者は膨張デバイスを操作して、膨張用流体を膨張内腔１２４内に送り込み、この流体は矢印１４８によって示される方向に流れてバルーン１２５に入る。膨張用流体が注入されるにつれて、膨張内腔１２４およびバルーン１２５内の圧力が上昇する。
【００４６】
流体蓄圧器１３０によるバルーン１２５の加圧速度の制御は、例えば、膨張用流体の圧力が所定の最大値に達するまで延期され得る。このような制御を遅らせる１つの方法は、注入が始まってからの初期時間期間の間、膨張用流体が流体蓄圧器１３０のチャンバ１３６に流れ込むのを防止することである。この間、注入速度および加圧速度は完全に、膨張用流体を注入する膨張デバイスに対する操作者によって行われる調節によって制御される。
【００４７】
カテ−テル内の圧力が所定の最大圧力であるか、またはこれを超えたとき、膨張用流体が矢印１３３によって示されるように、通路１３２を通ってチャンバ内へと流れる。所定の最大圧力に達するまで圧力作動バルブは流れを防止し、この圧力を超えると流れさせることができる。
【００４８】
チャンバ１３６内の膨張用流体の圧力は、ピストン１３８に力を適用する。圧力による力が、バネ１４４の対抗する圧縮力よりも大きい場合、ピストン１３８が矢印１３７によって示されるように動き、これによってチャンバ１３６の容積が増大する。チャンバ１３６内への流体の流れ、およびピストン１３８によってバネ１４４の圧縮によるチャンバ１３６の容積の変化が、カテーテル１２２およびバルーン１２５内の加圧速度を制御する。具体的には、加圧速度は、流体蓄圧器１３０によって所定の範囲内または所定の値未満となるように制御され得る。したがって、所定の最大圧力を超えると、加圧速度は操作者による調節および流体蓄圧器１３０の動作に依存する。
【００４９】
圧力作動バルブの代わりとして、バネ１４４は、所定の最大圧力未満の圧縮よりも高い、または完全な抵抗力を有するような非線形圧縮力を有してよい。別の代替は、ピストン１３８は、所定の最大圧力に達するまで移動に対する完全な抵抗力または高い抵抗力を有するように構成されてよい。
【００５０】
流体蓄圧器１３０は、加圧速度が所定の加圧速度範囲内または所定の加圧速度未満になるように制御することができる。例えば、チャンバ１３６の容積およびバネの圧縮力等のパラメータは、加圧速度の所望の制御を行えるように選択または調節され得る。バネの圧縮力はバネの堅さの選択によって調節され得る。チャンバの容積の増加およびバネの堅さの低下が、加圧速度をより低い値になるよう制御することになる。
【００５１】
最大配置圧力に達すると、流体蓄圧器１３０による加圧速度の制御を停止するためにさらなるバネの圧縮が防止され得る。これによって最終的な拡張後圧力まで迅速に上昇させられる。さらなるバネの圧縮が、例えば区画１４２内のハードストップ１４７によって防止され得、これによって、ピストン１３８の面がハードストップ１４７に係合すると、ピストン１３８の矢印１３７の方向へのさらなる移動を防止する。ハードストップ１４７は区画１４２内の内向きの突出部であることができる。
【００５２】
加圧速度を制御するために２つ以上の流体蓄圧器を使用することが望ましいことがある。大型の流体蓄圧器１つではなく、複数の小型の流体蓄圧器が用いられ得る。例えば、加圧速度の制御に必要とされる容積を有する単一の流体蓄圧器は、ステント−カテーテルアセンブリ用に設計された滅菌包装内に収まらないことがある。図３は、配置中の膨張速度を制御するための２つの流体蓄圧器１５２および１５４を組み込む、送達システム１５０の断面図を示す。各流体蓄圧器の機能は上述の通りである。各流体蓄圧器もまた、圧力作動バルブを有することができる。異なる流体蓄圧器は同一のチャンバ容積およびバネ定数を有することができる。圧力作動バルブの所定の最大圧力もまた同一であることができる。あるいは、チャンバ容積、バネ定数、および所定の作動圧力は異なっていることができる。
【００５３】
図４Ａ〜４Ｂは流体蓄圧器の詳細図を示す。図４Ａは側面図であり、図４Ｂは線Ａ−Ａの断面図である。図４Ｃは構成部品が互いに分離された、流体蓄圧器の図である。流体蓄圧器は、プラスチックチューブ２０７の近位区画内に配置された圧縮バネ２０４を有するプラスチックチューブ２０７からなる。近位キャップはチューブ２０７の近位端を封止する。ピストン２０３はチューブ内の圧縮バネ２０４の遠位側に配置される。遠位キャップ２０１およびＯリング２０５は、チューブ２０７の遠位端を封止する。遠位キャップ２０１内に配置されたアダプタ２０６は、カテ−テルの膨張内腔に接続するように構成される。
【実施例】
【００５４】
減衰器ありの場合となしの場合の生体吸収性足場の配置の台上試験を行って、膨張速度についての流体蓄圧器の効果を評価した。図５は、時間に応じた、配置中の圧力を示す。この曲線の傾斜は加圧速度である。この結果は、膨張速度は減衰器を用いると約２〜８ａｔｍ有意に下がることを示した。
【００５５】
本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、当業者には、広い態様において本発明を逸脱することなく変更および改変がなされ得ることが明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲は、その範囲内においてすべてのこのような変更および改変を、本発明の真の精神および範囲内のものとして包含すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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