(57)【要約】  本発明は、動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための方法および装置を提供する。本発明において、病気の動脈は、外側から接近され、アテローム性動脈硬化の病気の動脈の外膜および中膜並びに繊維状の被膜にわたって切開／切断するように切除される。切開／切断時に、内容物のプラークは、身体の自然防御にさらされ、自然防御システムにより破壊される。動脈の外表面上の動脈の外に脱出したプラークを、切除処置中または切除処置後に、生理食塩水で拭き取るまたは洗浄することとしてもよい。その後、アテローム性動脈硬化を完全に除去する、動脈の自然治療が可能となる。
2015502187.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外膜、中膜、および内膜を有する動脈から、繊維状の被膜内における前記中膜と前記内膜との間に形成されるアテローム性動脈硬化を除去するための方法であって、
外側から病気の動脈に接近する工程と、
前記動脈の前記外膜および前記中膜並びに前記アテローム性動脈硬化の前記繊維状の被膜を切除する工程と、
身体の自然防御システムに前記アテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークをさらすことにより、アテローム性動脈硬化を除去する工程と、を含む方法。
【請求項２】
前記アテローム性のプラークをさらすために必要とされる切開切除する長さおよび深さを算出するために、動脈壁の厚さおよび前記動脈に広がる前記アテローム性動脈硬化の長さを測量する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記動脈壁の厚さを測量する工程は、切除する前記動脈の最も厚い壁を選択することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記切除する工程は、１または複数の長手方向の切開を提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記長手方向の切開は、前記アテローム性動脈硬化の一端から他端にわたる連続または不連続の切開である、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記切除する工程は、レーザを用いて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記レーザは、好ましくは１０から７５０ｆｓの間の持続時間のパルスを有する、フェムト秒パルスレーザーである、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
動脈からアテローム性動脈硬化を除去する装置であって、
自然防御システムに対してアテローム性のプラークをさらすために、前記動脈の表面上の切除するターゲットを明確にし、前記動脈の外表面から前記アテローム性動脈硬化の繊維状の被膜に対して、必要とされる切開切除する深さを算出するために、前記動脈に広がる動脈壁の厚さおよび前記アテローム性動脈硬化の長さを測量するための測量手段と、
前記動脈壁を外部から切除するための切除手段と、前記動脈壁の切除を行うための前記切除手段に適用されるロボティックアームとを備える切除装置と、
前記ロボティックアームによる前記動脈壁の切除を制御するための制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記測量手段からの信号に対して応答して、前記測量手段と前記切除装置との間で相互に作用し、
前記信号は、前記動脈からアテローム性動脈硬化を除去することを補助する、身体の自然防御システムに対してアテローム性のプラークをさらすために必要とされる前記切開切除する長さおよび深さに関するものである装置。
【請求項９】
前記測量手段は、前記動脈壁の３Ｄ画像を作製する手段を備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記測量手段は、機械的イメージング、超音波、磁気共鳴イメージング、電磁放射を用いるコンピュータ断層撮影イメージング、フォトニックイメージング、および光干渉断層撮影からなる測量手段の群から選択される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記測量手段は、前記アテローム性動脈硬化の長さを提供するための少なくとも１つの長手方向の測量スキャナ、および横断面図を提供するための少なくとも１つの横方向の測量スキャナを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記測量手段は、リアルタイムで切除処理をモニタリングするために、前記切除手段の前後に、前記ロボティックアームに適用される２つの横方向の測量スキャナを備える、請求項８または１１に記載の装置。
【請求項１３】
切除の進行をモニタリングするために、前記ロボティックアームの先端に載置されたビデオカメラをさらに備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
前記切除手段は、フェムト秒パルスレーザーである、請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記パルスレーザーは、１０から７５０ｆｓの持続時間であり、３から１０Ｊｏｕｌｅｓ／ｓｑ．ｃｍのエネルギーを産生する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記パルスレーザーは、約１０ミクロンの直径を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記切除手段は、少なくとも１つの圧力感知トランスデューサに載置された少なくとも１つの刃を有する機械的切除装置を備える、請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１のＡに示すように、正常な動脈（７０）は、三層構造、すなわち、内膜（１０）と呼ばれる最も内側の層、中膜（２０）と呼ばれる中間層、および外膜（３０）と呼ばれる最も外側の層によって規定される管腔（６０）を有することが知られている。アテローム性動脈硬化は、大多数の人類を苦しめる動脈障害である。図１のＢに示すように、この疾患は、動脈壁における内膜（１０）と中膜（２０）との間にコレステロール、脂肪やその他の化学物質が蓄積することに起因して生じる動脈の閉塞を特徴としている。この蓄積物は薄い繊維状の被膜（４０）に覆われる。コレステロール、脂肪やその他の化学物質が蓄積した繊維状の被膜（１２）は、しばしばアテローム硬化性の、または、アテローム性のプラーク（５０）と総称される。このプラーク（５０）は、主に大食細胞、巨細胞や平滑筋細胞など、様々な種類の細胞も含有する。これらの細胞は、動脈壁を悪化させる疾患過程の炎症特性による結果である。よって、図１のＢに示すように、アテローム性動脈硬化は、動脈壁の肥大を特徴とする。大抵の場合、制限は、アテローム性動脈硬化プラークの動脈内部（管腔）への膨らみに起因するものである。これは、動脈壁の硬化や動脈内径の低下に繋がり、その結果として、動脈における血流の低下に繋がる。これらの内容物が血管壁の内部へ放出されると、血栓症（動脈内における血液凝固）により心臓発作や脳卒中につながる場合がある。アテローム性動脈硬化の度合いは、内膜中膜複合体厚（ＩＭＴ）の増加として測定される。
【０００３】
さらに、アテローム性動脈硬化は全身性疾患であり、かつ図２に示される通り動脈樹の領域に渡って広がり、分布する場合もある疾患過程における局所症状、つまり閉塞（狭窄）であると、それ以来認識されている。当該疾患は、血管撮影図において局所的狭窄・閉塞として現れるが、病理学研究においては、狭窄していない領域でも疾患が存在することが確認されている。
【０００４】
現実的には、アテローム性動脈硬化に伴う生物学的過程はもっと複雑であり、当該過程には、医学用語で狭窄症と呼ばれる動脈狭窄を低減しようとする人体または動物体の自己回復作用も含まれる。自己回復作用は、動脈を「再構成」することで機能する。アテロームと呼ばれるこれら遷延性沈着物の構成要素は、大食細胞、生細胞や死細胞の細胞残屑、並びにアテローム自体を覆う繊維組織を含む。時間経過とともに、アテローム層とその下の血管壁の平滑筋細胞層との間に、石灰化も起こり得る。
【０００５】
現在、アテローム性のプラークで閉塞した冠状動脈の閉塞を取り除くための多数の医療器具や医療技術が利用可能である。これらのうち、バルーン血管形成術、ステント、回転式粥腫切除術、方向性粥腫切除術、経腔的吸引粥腫切除術が主流である。
【０００６】
実際の医療処置において、上記各技術では、通常カテーテルが使用される。カテーテルの前に、通常は、まずガイド線がガイドとして挿入される。そして、カテーテルがターゲット領域に達するまでガイド線に沿って通される。接近は、動脈管腔を通して行われる。これらの処置全ては、最も内側の層である内膜が、ある程度傷つけられる場合がある。よって、これらの処置の多くは、内膜が傷つけられた後に伴う細胞増殖による再閉塞の発生率が高い。薬剤溶出性ステントの出現によって、この発生率が著しく低減はしたが、まだ制限はある。
【０００７】
本発明者に付与された特許文献１には、動脈を介する接近を回避する方法が開示されている。詳細には、動脈壁の外層をレーザー切除または除去することにより、動脈壁の外側を切除し、それによって動脈壁の厚みを減らすことで、内膜および中膜の内層を損傷から保護する方法が開示されている。切除後の縮小した効果的な壁厚により、動脈の柔軟性が向上し、それにより、狭窄症が軽減され、動脈内の血流が向上する。しかし、この処置では、局所的状態である狭窄症しか治療されず、疾患が最大限の範囲で治療されるものでもなく、疾患の分布が治療されるわけではない。さらに、この処置では、動脈の柔軟性は向上するが、アテローム性動脈硬化は除去されない。
【０００８】
現在公知の技術によるアテローム性動脈硬化の治療は、それら公知の技術が早期および中期頃のプラーク形成を治療する上ではほとんど効果がないため、血管の閉塞が動脈内径の５０％を超えている場合のみ実行されるか、あるいは実行が推奨される。これは、管腔への最小限の侵入を伴う中期の脆弱性プラーク形成が、それが自発的に破裂する傾向があり、即座の激しい心臓発作または即死にさえ繋がることから、現在では臨床的にさらに危険性があると考えられているという点で特に厄介なものとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６６６９６８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
アテローム性動脈硬化は、動脈樹領域を含む動脈に広がる。疾患過程では、壁肥厚が引き起こされるが、動脈内の血流に現実の閉塞を引き起こすことはない。いくつかの局所的領域では、疾患がより速く進行する傾向があり、血流閉塞につながる。現在の全ての治療は、閉塞（閉塞性疾患）のみをターゲットとしており、新たな閉塞が原疾患から次々と生じるため、繰り返し治療が必要となる。アテローム性動脈硬化を有する動脈は、以降「病気の動脈」と称する。
【００１１】
よって、新たな閉塞が後で生じることのないように、当該疾患を除去する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
従って、一態様において、本発明によれば、動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための方法が提供される。本発明の方法によれば、アテローム性動脈硬化の前記除去は、大食細胞、単球等のスカベンジャー白血球を含む身体の自然防御システムにアテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークをさらすことによりアテローム性動脈硬化を除去することで達成される。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態によれば、動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための方法は、外側から病気の動脈に接近する工程と、動脈の外膜および中膜並びにアテローム性動脈硬化の繊維状の被膜を切除することを含む、動脈壁を切除する工程と、身体の自然防御システムにアテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークをさらすことにより、アテローム性動脈硬化を除去する工程と、を含む。
【００１４】
好適には、前記方法は、アテローム性のプラークをさらすために必要とされる切開切除する深さを算出するために、切除前におよび切除中に動脈壁の厚さおよびアテローム性動脈硬化の長さを測量する工程をさらに含む。
【００１５】
本発明によれば、前記切除する工程は、１または複数の長手方向の切開を提供することを含む。好適には、長手方向の切開は、アテローム性動脈硬化の一端から他端にわたる連続または不連続の切開である。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態によれば、前記切除は、レーザを用いて行われる。
【００１７】
さらに、本発明は、動脈からアテローム性動脈硬化を除去する装置であって、自然防御システムに対してアテローム性のプラークをさらすために、動脈の表面上の切除するターゲットを明確にし、動脈の外表面からアテローム性動脈硬化の繊維状の被膜に対して、必要とされる切開切除する深さを算出するために、動脈に広がる動脈壁の厚さおよびアテローム性動脈硬化の長さを測量するための測量手段と、切除装置と、切除装置による前記動脈壁の切除を制御するための制御手段とを備える装置を提供する。本発明によれば、切除装置は、動脈壁を外部から切除するための切除手段と、動脈壁の切除を行うための切除手段に適用されるロボティックアームとを備える。制御手段は、測量手段からの信号に対して応答して、測量手段と切除装置との間で相互に作用する。前記信号は、動脈からアテローム性動脈硬化を除去することを補助する、身体の自然防御システムに対してアテローム性のプラークをさらすために必要とされる切開切除する長さおよび深さに関するものである。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態によれば、測量手段は、リアルタイムで切除処理をモニタリングするために、切除手段の前後に、ロボティックアームに適用される２つの横方向の測量スキャナを備える。
【００１９】
本発明の好ましい実施形態によれば、切除手段はレーザーである。あるいは、切除手段は、少なくとも１つの圧力感知トランスデューサに載置された少なくとも１つの刃を有する機械的切除装置でもよい。
【００２０】
本発明によれば、前記レーザーは、好ましくは１０〜７５０ｆｓ持続時間のパルスを有するフェムト秒パルスレーザーである。
【００２１】
定義
病気の動脈：アテローム性動脈硬化を有する動脈であって、さらにアテローム性動脈硬化が広がった動脈樹を含む動脈。
身体の自然防御：一般用語として、身体の免疫システムが、生体防御細胞と協力して、体内に侵入する異物や生物体を認識して破壊するものと考えられている。生体防御細胞である白血球は、大食細胞、単球、好中球等を含む。
身体の自然治療：不安定な、病気の、または損傷した生物体に対する健康回復の過程である。当該過程は、身体の細胞が再生と修復を行うことにより、損傷領域の大きさを縮小し、新たな生体組織と置き換える過程である。例えば、切傷後の皮膚治癒や骨折の治癒がある。
【００２２】
本発明を説明するにあたり、その好ましい実施形態について添付図面を参照しながら説明する（添付図面は、本発明の請求範囲を何ら限定するものではなく、単に説明を目的とするものである）。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、動脈の部分断面概略図を示すものであって、図１のＡは正常な動脈を示し、図１のＢはアテローム性動脈硬化によってその壁が肥厚した動脈である病気の動脈を示す。
【図２】図２は、病気の動脈樹に広範囲に広がり、かつ分布したアテローム性動脈硬化の部分断面概略図を示す。
【図３】図３は、本発明による、病気の動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための装置を示すブロック図を示す。
【図４】図４は、本発明による切除装置の概略図を示す。
【図５】図５は、本発明による、病気の動脈における長手方向の切除切開を示す。
【図６】図６のＡから図６のＦを通して動脈に関する一連の６つの横断面概略図を示すものであって、図６のＡは病気の動脈の横断面図であり、図６のＢから図６のＥは本発明によって治療されている病気の動脈の横断面図であり、図６のＦは治療および治癒した動脈の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
好ましくは、本発明は、病気の動脈からアテローム性動脈硬化を除去するための方法およびその装置であって、病気の動脈は、外側から接近され、繊維状の被膜を含むアテローム性動脈硬化の繊維状の被膜まで切断される方法および装置を提供する。切除／切開時に、内容物のプラークは、身体の自然防御にさらされ、自然防御システムにより破壊される。動脈の外表面上の動脈の外に脱出したプラークを、切除処置中または切除処置後に、生理食塩水で拭き取るまたは洗浄することとしてもよい。その後、アテローム性動脈硬化を完全に除去する、動脈の自然治療が可能となる。切除は、動脈の最も内側の層、すなわち内膜が乱されないように行われる。
【００２５】
本発明による方法の好ましい実施形態によれば、第一工程は、測量手段を用いて、アテローム性動脈硬化を有する病気の動脈を測量する工程を含む。本発明によれば、病気の動脈を測量する工程は、アテローム性のプラークをさらすために必要とされる切開切除する長さおよび深さを算出するために、切除前に動脈壁の厚さおよびアテローム性動脈硬化の長さを測量する工程を含む。本発明の更なる実施形態によれば、測量工程は、また、本発明による切除を行うためのターゲットとして、病気の動脈において動脈壁の最も厚い部分を特定する工程をさらに含む。
【００２６】
第二工程は、動脈の外膜および中膜、並びに中膜に接する繊維状の被膜を切除する工程を含み、これにより、繊維状の被膜におけるアテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークが、身体の自然防御システムにさらされ、これにより動脈からアテローム性動脈硬化が除去される。動脈壁の最も厚い部分が切除されることが好ましい。
【００２７】
図３は、アテローム性動脈硬化を除去するための装置を示すブロック図であり、図４は、本発明による切除装置を示す。
【００２８】
装置（２００）は、病気の動脈（１００）を測量するための測量手段（２３０）と、制御手段（２２０）と、ディスプレイ（２１０）と、切除装置（２４０）とを備える。
【００２９】
測量手段（２３０）は、制御手段（２２０）に接続されている。動脈壁の厚さを測量するための測量装置（２３０）としては、超音波イメージング、磁気共鳴イメージング、電磁放射を用いる断層撮影イメージング、およびフォトニックイメージングを含む好適な公知技術を用いることができる。ただし、決してこれらに限定されるわけではない。当業者であれば、その他の技術が適用可能であることは容易に理解できる。測量工程は、動脈の正確なマッピングを可能としなければならない。マッピングによって、動脈の三次元（３Ｄ）画像が提供されることが望ましい。さらに、測量工程はリアルタイムで実行されることで、それ以降の工程のモニタリングやフィードバックを可能とすることが望ましい。
【００３０】
好ましい実施形態によれば、測量手段（２３０）は、病気の動脈をスキャンして、制御部へスキャンデータを提供する光干渉断層撮影（ＯＣＴ）ビームスキャナを含むＯＣＴシステムなど、光干渉断層撮影を用いる撮像システムである。ＯＣＴは、切除前に病気の動脈の動脈壁を三次元で撮像するために使用される。動脈の３Ｄモデルは、制御部によって分析され、完全除去のため身体の自然防御システムにアテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークをさらすために必要とされる必要な追加切除を決定する。また、切開／切除の処理は、ＯＣＴを介してオンラインで制御される。これにより、フェムト秒パルスレーザー・ミクロ機械加工システムを使用して、動脈壁に対する切除（ミクロ機械加工）の精密制御が可能となる。ＯＣＴでは、同一レーザー光源からのフェムト秒パルスレーザービームを使用することで、より奥行きのある高解像度の画像（±１０ミクロン）を作製できる。本発明によるＯＣＴシステムは、１つの長手方向のビームスキャナと２つの横方向のビームスキャナを備える。これらのＯＣＴスキャナは２Ｄデジタル画像を作製し、それら画像が積み重ねられることによって病気の動脈の３Ｄ画像モデルが作製される。当該技術分野において周知である通り、測量スキャナは、反射鏡で反射され、あるいは光路を通過し、動脈を含む下層組織をスキャンするスキャンビームを有する。反射ビームを分析することによって、動脈をレンダリング（三次元化）する三次元（３Ｄ）デジタルモデルが作製される。本発明によると、このように作製された画像データは、その後、切除装置の正確な位置決め（ポジショニング）及び制御のため、動脈壁の厚さを算出するために用いられる。また、３Ｄデジタル画像は、病気の動脈の表面上におけるターゲットに各１０ミクロンの直径で送ることが必要とされるレーザーパルス数を算出するためにも用いられる。これにより、切除後に残る血圧に応答して脈動する残存動脈壁の均一な厚さが確保される。撮像システムは、弱い赤外線レーザーを用いて、下層組織の画像を作製することが好ましい。これにより、動脈の３Ｄモデルと距離マップが作製される。切除装置の必要な位置決め、移動、および制御、並びに切除長さと切除深さは、アテローム性動脈硬化の除去のための画像データを用いて算出される。切除深さは、動脈の外膜および中膜並びに動脈の中膜に接するアテローム性動脈硬化の繊維状の被膜の厚さを含む。
【００３１】
術者が閲覧するために、測量結果（画像）を表示するためのディスプレイ（２１０）が、測量手段（１１０）に接続されている。一実施形態によれば、ディスプレイは、ビデオカメラ（不図示）で取得したデジタル画像を表示するタッチ・センサー式液晶表示画面である。ディスプレイ上のデジタル画像は、レーザー切除装置をターゲットである病気の動脈における特定の区画／部分へ誘導するために使用される。
【００３２】
切除装置（２４０）が提供されており、切除装置（２４０）は望ましくは制御部（２２０）に接続されている。制御部（２２０）は、切除装置を正確に制御することで、良好な切除に要する高度の正確性を確保する。制御部（２２０）は、測量手段（２３０）及び切除装置（２４０）と共同して、フィードバックループを確立する。よって、制御部（２２０）が切除装置（２４０）を移動させながら、測量手段（２３０）から制御部（２２０）へデータをフィードバックすることによって、自動往復切除を実現できる。
【００３３】
制御手段（２２０）の制御の下、切除装置（２４０）は、外膜および中膜並びに中膜に接する繊維状の被膜の厚さに相当する深さの切開を動脈壁において行うことにより、アテローム性動脈硬化のアテローム性のプラークが、身体の自然防御システムにさらされる。切除／切開時に、内容物のプラークは、身体の自然防御にさらされ、自然防御システムにより破壊される。動脈の外表面上の動脈の外に脱出したプラークを、切除処置中または切除処置後に、生理食塩水で拭き取るまたは洗浄することとしてもよい。プラークが脱出するので、動脈壁が生理的血圧のもとで拡張され、動脈内の血流が向上し得る。
【００３４】
本発明の好ましい実施形態によれば、切除装置は、好ましくは１０〜７５０ｆｓ持続時間のパルスを有するフェムト秒パルスレーザーを出射する、図４に示すようなレーザー切除装置である。レーザー切除装置（２４０）は、レーザーを出射するためのレーザー光源（２４１）と反射鏡を有するロボティックアーム（２４３）とを備える。レーザーを導いて病気の動脈（１００）を切除するために、ナノポジショニング移動ステージ（２５０）がロボティックアーム（２４３）の先端に設けられ、反射鏡（Ｂ）がナノポジショニング移動ステージ（２５０）に載置されている。ロボティックアーム（２４３）は、病気の動脈をその長手方向に沿って切除するために、動脈の軸に沿って往復移動が可能である。ロボティックアーム（２４３）の再位置決めすることなく病気の動脈をその長手方向に沿って切除するために、ナノポジショニング移動ステージ（２５０）は、動脈の軸に沿って往復移動するように適合されている。反射鏡Ｂは、ターゲット動脈の表面上の正確なターゲットに対し、適切な量のレーザーエネルギーを届ける役割を有する。反射鏡Ｂは、１０ミクロン直径のレーザースポットを、ターゲットである病気の動脈に集光する。各パルスレーザーは、１０から７５０ｆｓのパルス持続時間で、３から１０Ｊｏｕｌｅｓ／ｓｑ．ｃｍのエネルギーを産生し、約１ミクロン深さ分の組織を除去する。一方、切除装置は、本発明により動脈を切除するため、少なくとも１つの圧力感知トランスデューサ（不図示）に載置された少なくとも１つの刃（不図示）を含む機械的切除装置であってもよい。
【００３５】
図４に示すような本発明の好ましい実施形態によれば、ＯＣＴビームスキャナ、すなわち長手方向のビームスキャナ（不図示）と横方向のビームスキャナ（２３０Ａ，Ａ）は、ナノポジショニング移動ステージ（２５０）の上に設けられている。本発明の好ましい実施形態によれば、本発明のＯＣＴシステム（２３０）は、切除処理を綿密にモニタリングするために、ナノポジショニング移動ステージ（２５０）上の切除用レーザービーム（１５０）の両側に２つの横方向のビームスキャナを備え、横方向の第１ビームスキャナ（２３０Ａ，Ａ）は切除以前に関する情報を、横方向の第２ビームスキャナは切除以後に関する情報を、それぞれ制御手段（２２０）に提供することで、術者が切除処理を綿密にモニタリングできるようにする。
【００３６】
本発明によれば、ディスプレイ上で切除の進行をモニタリングするために、ビデオカメラ（不図示）をロボティックアームの先端上またはその近傍に載置してもよい。フェムト秒パルスレーザーは、病気の動脈のレーザー切除のために精密に制御されることにより、動脈壁に存在するアテローム性のプラークが身体の自然防御システムにさらされる。切除用レーザーエネルギーは、リアルタイム光干渉断層撮影（ＯＣＴ）およびデジタル画像断層撮影によってガイドされるロボティックアームを介して対象動脈に送られ、当該装置は、動脈の所定領域に渡って高解像度の深さ分解能のある切開を行う。
【００３７】
図５は、病気の動脈（１００）に対して、図４に示す切除装置を用いて、レーザー（１５０）を用いて形成した長手方向のレーザー切開（１２０）を示し、レーザー切開（１２０）は、動脈の長さに沿っており、かつアテローム性動脈硬化（不図示）の一端から他端へと広がり得るものである。レーザー切開（１２０）は、動脈壁の外層、外膜（３０）、及び中膜（２０）にわたり、さらに繊維状の被膜（４０）にもわたり、その結果、プラーク（５０）が生体防御細胞、すなわち白血球（大食細胞、単球、好中球等）にさらされる。本発明によれば、レーザー切開は、１または複数の長手方向の切開であってよい。好適には、長手方向の切開は、連続または不連続の切開であってもよく、動脈または動脈樹に広がるアテローム性動脈硬化に応じて、アテローム性動脈硬化の一端から他端へ延在してもよい。
【００３８】
図６のＡは、図１における病気の動脈（１００）の横断面図を示す。
【００３９】
図６のＢから図６のＥは本発明によって切除された病気の動脈の横断面図であり、動脈の外膜（３０）および中膜（２０）、並びに中膜（２０）に接する繊維状の被膜（５０）を通過するレーザー（１５０）によって、動脈（１００）に一つずつ形成された複数の切除切開（１２０）、さらに血管内の血圧により、本発明により、肥厚した病気の動脈壁の表面上に形成されたレーザー切断の効果を示す。切除／切開時に、内容物のプラークは、身体の自然防御にさらされ、自然防御システムにより破壊される。動脈の外表面上の動脈の外に脱出したプラークを、切除処置中または切除処置後に、生理食塩水で拭き取るまたは洗浄することとしてもよい。その後、アテローム性動脈硬化を完全に除去する、動脈の自然治療が可能となる。図６のＦは、本発明による介入後、４〜６週間で回復した動脈を示す。
【００４０】
本発明によれば、レーザーのパルス持続時間は組織の熱伝導率より短く、好ましくは１０から７５０ｆｓである。よって、切除中（組織除去中）は、隣接する組織およびそれらの細胞において副次的な熱傷が生じることはない。これにより、術後の瘢痕化や再閉塞が回避される。
【００４１】
本発明の装置は、胸腔内で使用するために、内視鏡（胸腔鏡）器具と一体化させたものに容易に改良され得る。当該装置は、体内においてアテローム性動脈硬化にかかりやすい全ての主要動脈を治療することが意図されている。主要動脈とは、すなわち脳に供給する頚動脈（頸部における浅動脈）、心臓に供給する冠状動脈、および脚や生殖器に供給する大腿動脈などである。この治療方法は、肥厚した動脈が完全に詰まる前または血栓症になる前にそれら動脈を治療することにより、（脳や心臓の）発作を防止するために用いることができる。
【００４２】
本発明によれば、プラーク内容物の除去を促進する可動化のために、切開は、動脈／血管の長さに沿って、繊維状の被膜を介して行われることで、プラーク要素を生体防御細胞、白血球、大食細胞等にさらす。動脈壁および繊維状の被膜の切開は、血管壁の外側からのものであるため、血管から脱出するプラーク内容物は無害である。
【００４３】
この方法では、１ｍｍより小さい内径を有する小血管を含む、あらゆる大きさの動脈の治療が可能になる。低血流の血管（内腸骨動脈や膝窩動脈下動脈等）に関しては、動脈／血管の管腔が無傷であって、かつ内膜および動脈の抗血栓表面が乱されていない状態のままになるため、血栓症の危険性無しに治療できる。さらに、当該処置は、動脈内の血流を迂回させることなく実行できる。また、本発明では、動脈を外側から治療または接近するため、動脈の内膜を傷つけることがない。さらに、本発明では、疾患が分布する全領域においてアテローム性動脈硬化の除去が実現されるため、疾患が分布する領域で生じ得る新たな閉塞が回避される。また、アテローム性動脈硬化が除去され、さらに動脈の脈動特性を自然回復させるため、動脈の再閉塞が回避される。
【００４４】
当業者において理解される通り、採用される切除技術に準じて他の種類の切除装置が用いられ得る。それらの技術には、電磁式切除、フォトニック式切除、超音波式切除等が含まれる。
【００４５】
上記実施形態には、様々な変更が可能である。本発明の要旨にある範囲において、それらあらゆる変更や改良が包含され得ることが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年6月17日(2014.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈からアテローム性動脈硬化を除去する装置であって、
自然防御システムに対してアテローム性のプラークをさらすために、前記動脈の表面上の切除するターゲットを明確にし、前記動脈の外表面から前記アテローム性動脈硬化の繊維状の被膜に対して、必要とされる切開切除する深さを算出し、前記動脈に広がる動脈壁の厚さおよび前記アテローム性動脈硬化の長さを測量し、前記アテローム性動脈硬化の長さを提供するための少なくとも１つの長手方向の測量スキャナ、および横断面図を提供するための少なくとも１つの横方向の測量スキャナを備える測量手段と、
前記動脈壁を外部から切除するための切除手段と、前記動脈壁の切除を行うための前記切除手段に適用されるロボティックアームとを備える切除装置と、
切除の進行をモニタリングするための、前記ロボティックアームの先端に載置されたビデオカメラと、
前記ロボティックアームによる前記動脈壁の切除を制御するための制御手段とを備え、
前記制御手段は、前記測量手段からの信号に対して応答して、前記測量手段と前記切除装置との間で相互に作用し、
前記信号は、前記動脈からアテローム性動脈硬化を除去することを補助する、身体の自然防御システムに対して前記繊維状の被膜内におけるアテローム性のプラークをさらすために必要とされる前記切開切除する長さおよび深さに関するものである装置。
【請求項２】
前記測量手段は、前記動脈壁の３Ｄ画像を作製する手段を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記測量手段は、機械的イメージング、超音波、磁気共鳴イメージング、電磁放射を用いるコンピュータ断層撮影イメージング、フォトニックイメージング、および光干渉断層撮影からなる測量手段の群から選択される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記測量手段は、リアルタイムで切除処理をモニタリングするために、前記切除手段の前後に、前記ロボティックアームに適用される２つの横方向の測量スキャナを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記切除手段は、フェムト秒パルスレーザーである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記パルスレーザーは、１０から７５０ｆｓの持続時間であり、３から１０Ｊｏｕｌｅｓ／ｓｑ．ｃｍのエネルギーを産生する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記パルスレーザーは、約１０ミクロンの直径を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記切除手段は、少なくとも１つの圧力感知トランスデューサに載置された少なくとも１つの刃を有する機械的切除装置を備える、請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
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