(57)【要約】カテーテル操作のための管状挿入補助具が開示される。管状挿入補助具は、間欠使用に対する親水性尿道カテーテルなどの尿道カテーテルに特に適している。挿入補助具は、前方開口（１０）、後方開口（１１）、および管状挿入補助具の側壁の一部に沿って延在する切込み（１２）を備え、その結果、軸方向の管状挿入補助具の第１の部分（１Ａ）は、管状挿入補助具を中心とする中実の外周を形成し、軸方向の第２の部分（１Ｂ）は、管状挿入補助具の軸方向に延在する切込み開口を備える。管状挿入補助具は、切込みを備える第２の部分の一部において、管状挿入補助具の内側上に形成された第１の内方突出部（１４）をさらに備え、第１の内方突出部は、管状挿入補助具の軸方向に基本的に垂直な管状挿入補助具の内方外周に沿って延在する、第１の突出線に沿って配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル操作のための管状挿入補助具であって、前方開口、後方開口、および前記管状挿入補助具の側壁の一部に沿って延在する切込み開口を備え、その結果、軸方向の前記管状挿入補助具の第１の部分は、前記管状挿入補助具を中心とする中実の外周を形成し、軸方向の第２の部分は、前記管状挿入補助具の軸方向に延在する前記切込み開口を備え、前記管状挿入補助具は、前記切込みを備える前記第２の部分の一部において、前記管状挿入補助具の内側上に形成された第１の内方突出部をさらに備え、前記第１の内方突出部は、前記管状挿入補助具の軸方向に基本的に垂直な前記管状挿入補助具の前記内方外周に沿って延在する、第１の突出線に沿って配置される、管状挿入補助具。
【請求項２】
前記管状挿入部の前記内側上に形成された第２の内方突出部をさらに備え、前記第２の内方突出部は、前記管状挿入補助具の軸方向に基本的に垂直な前記管状挿入補助具の前記内方外周に沿って延在する、第２の突出線に沿って配置され、前記第２の突出線は、前記第１の突出線から前記管状挿入補助具の軸方向に分離される、請求項１に記載の管状挿入補助具。
【請求項３】
前記第２の突出線は、前記管状挿入補助具の前記第１の部分と前記第２の部分との間の接点に配置される、または前記接点に隣接して配置される、請求項２に記載の管状挿入補助具。
【請求項４】
前記管状挿入補助具の前記第２の部分は、前記管状挿入補助具の前記第１の部分と前記管状挿入補助具の前記後方開口との間に延在し、前記第２の部分の前記切込み開口は、前記後方開口までは延在せず、それによって前記管状挿入補助具を中心とする中実の外周を前記後方開口付近に形成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の管状挿入補助具。
【請求項５】
前記後方開口に近接した前記管状挿入補助具を中心とする前記中実の外周は、前記切込み開口の延在部における壁の厚さを前記外周の残余部より低減して提供される、請求項４に記載の管状挿入補助具。
【請求項６】
前記管状挿入補助具は、少なくとも一部が漏斗形状である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の管状挿入補助具。
【請求項７】
前記後方開口は、前記前方開口より大きい断面寸法を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の管状挿入補助具。
【請求項８】
前記第１の部分は、外方に面する側面上に把持手段を提供される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の管状挿入補助具。
【請求項９】
前記把持手段は、外方への突出、襞、浮出しおよび穿孔の少なくとも１つによって形成される、請求項８に記載の管状挿入補助具。
【請求項１０】
前記管状挿入補助具は、可撓性のプラスチック材料、好ましくは熱可塑性および／または熱硬化性プラスチック材料、最も好ましくは熱可塑性エラストマーで作成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の管状挿入補助具。
【請求項１１】
カテーテルおよび請求項１〜１０にいずれか１項に記載の前記管状挿入補助具を備えるカテーテルセットであって、前記カテーテルは、前方挿入部および後方接合部を備え、前記接合部は、前記接合部の包囲部より低い延在部の断面寸法を有する腰部を形成し、保管位置において、前記挿入補助具は、前記管状挿入補助具の第１の突出線が前記カテーテルの前記腰部の上にあるように、前記カテーテルの前記接合部を中心に配置され、それによって前記管状挿入補助具を前記カテーテルに取外し可能に接合する、カテーテルセット。
【請求項１２】
前記カテーテルの前記接合部および前記管状挿入補助具は、どちらも同じ材料で作成される、請求項１１に記載のカテーテルセット。
【請求項１３】
前記カテーテルは、親水性カテーテルであり、前記前方挿入部は、濡れたときに低摩擦の表面特性を示す、親水性材料を少なくとも一部に提供される、請求項１１または１２に記載のカテーテルセット。
【請求項１４】
前記カテーテルは、尿道カテーテルであり、好ましくは間欠使用のための尿道カテーテルである、請求項１１または１２に記載のカテーテルセット。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテルセット、および前記カテーテルセットを閉囲するパッケージを備える、カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、詳細には、カテーテルの取扱いを容易にするために挿入補助具を備えた尿道カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
尿道カテーテルなどのカテーテル、および特に親水性被膜を有するカテーテルは、利用前の表面が非常に滑りやすいので、取り扱いが比較的困難である。さらに、カテーテルの汚染を回避ために、カテーテルの挿入可能部分に直接接触することを回避することが好ましく、それによって例えば尿路感染の危険を最小にする。一層さらに、間欠尿道カテーテル法の使用者の多くは、身障者または何かの理由で器用さに欠け、その結果、このためにもより容易でより清潔／より安全なカテーテルの操作および挿入をなすための手段が必要とされている。
【０００３】
これらの問題を克服するために、多くの代替的挿入補助具が近年提案されてきた。例えば、欧州特許第１１３１０２２号は、カテーテルが配置されたカテーテル・パッケージ内に配置された、統合された取外し可能なホース部材として形成されたアプリケータを開示している。しかし結果として、カテーテル・パッケージは比較的複雑になり費用が掛かり、またこのカテーテル組立体を使用する操作は比較的扱い難い。
【０００４】
さらに、欧州特許第２１０６８２１号は、挿入補助具がカテーテルの接合部を跨いて配置された管状部として配置された、カテーテル組立体を開示している。使用時に、管状挿入補助具をその接合部上の位置から緩め、カテーテル軸に沿って移動させることができる。しかし、製品の組立体が非常に複雑であり、接合部上の管状部の充分な接合と同時に使用者による容易な取外しを達成するのが困難であるので、この解決策も比較的複雑で費用が掛かる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、使用がより容易であり、かつ／または生成がより容易でより費用効率が高い、挿入補助具を有するカテーテル組立体が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、先行技術の上に論じた問題を少なくとも部分的に克服するカテーテルおよび製造方法を提供するために、本発明の目的が存在する。
【０００７】
この目的は、添付の特許請求の範囲によるカテーテルおよび製造方法によって達成される。
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、カテーテル操作のための管状挿入補助具が提供され、前方開口、後方開口、および管状挿入補助具の側壁の一部に沿って延在する切込み開口を備え、その結果、軸方向の管状挿入補助具の第１の部分は、管状挿入補助具を中心に中実の外周を形成し、軸方向の第２の部分は、管状挿入補助具の軸方向に延在する切込み開口を提供され、管状挿入補助具は、該切込みを提供される第２の部分の一部において、管状挿入補助具の内側上に形成された第１の内方突出部をさらに備え、該第１の内方突出部は、管状挿入補助具の軸方向に基本的に垂直な管状挿入補助具の内方外周に沿って延在する、第１の突出線に沿って配置される。
【０００９】
挿入補助具をカテーテル操作に使用してもよく、それによってカテーテル、特にカテーテルの挿入部に直接接触する必要が回避される。これにより、挿入前にカテーテルの挿入部が汚染する危険性が低減する。また挿入補助具を使用して、引抜き中および引抜き後にカテーテルを操作してもよく、それによって使用されたカテーテルにより使用者が汚染される危険性が回避される。
【００１０】
本明細書による挿入補助具は、カテーテルおよび／またはカテーテル接合部具の凹部などに係合され得る突出部を備え、それによって挿入補助具をカテーテルに確実に接合する。接合具は機械的連結装置であり、機械的連結装置は、挿入補助具を所期の保管位置に維持する。同時に、挿入補助具はカテーテル上の組立が容易であり、所期の使用前の分解が容易である。これは、突出部と同じ管状挿入補助具の軸部分に切込み開口を提供することに起因し、その結果、突出線と切込み開口は互いに交差する。本明細書によれば、切込み開口は、突出部に近接した挿入補助具に可撓性を増加して提供し、これにより組立および分解が容易になる。例えば、使用者は、管状挿入補助具の第１の部分を圧搾してもよく、これにより切込み開口をさらに開かせ、それによって突出部とカテーテルとの間の機械的接合が弛緩する。
【００１１】
また新規の挿入補助具自体も、効率的な製造および組立体に好適である。挿入補助具自体を、例えば射出成形してもよい。さらに、挿入補助具とカテーテルとの間の単純で効率的な接合は、挿入補助具を使用前にカテーテル上の定位置に維持させ、意図的な取外しを確実にする。また、これはカテーテルと挿入補助具のパッケージングをより容易にする。したがって、本明細書による挿入補助具は、包装中、殺菌中、輸送中、保管中、使用前の起動中、パッケージからカテーテルから引き抜く間など、すなわち挿入補助具の意図的な取外しに至るすべての通り扱いにおいて、安全に定位置に維持される。同時に、器用さを欠く使用者にも取外しを非常に簡単にする。
【００１２】
挿入補助具をカテーテルから引き抜いた後、挿入補助具は、人体の空洞に挿入中にカテーテルを操作するための挿入補助具として使用可能である。
【００１３】
さらに、挿入補助具は、挿入補助具を取りはずされ使用される前は常に確実に定位置に保たれる。同時に、使用者がカテーテルの操作に挿入補助具を必要としない場合、挿入補助具は使用の間中、非解放状態のままであることが可能である。カテーテルをこの方法で使用しても、挿入補助具が取り外されないままである場合、本明細書による挿入補助具はカテーテルに拡大した把持部を提供するので、挿入補助具は、特に器用さを欠く使用者に対して、カテーテルの挿入および引抜きを容易にする利点がある。
【００１４】
さらに挿入補助具を取外し、その後、細長い軸長に沿って移動させることが容易であり、それによってカテーテルの汚染のない取り扱いを促進し、これは尿路感染などの危険性を低減する。
【００１５】
加えて、管状挿入補助具は、例えば射出成形による生成が容易であり費用効率が高く、また手動および自動のどちらでも製造中にカテーテル上に容易に装着される。
【００１６】
切込み開口は、管状挿入補助具の軸方向全体に延在してもよく、別法として、切込み開口は、一部が軸方向に、また一部は他の方向に延在してもよい。
【００１７】
管状挿入補助具は、第１の部分および第２の部分のみを備えてもよく、この場合、前方開口は第１の部分内に配置され、後方開口は第２の部分内に配置される。好ましくは、第１の部分は、第２の部分と前方開口との間に配置され、第２の部分は、好ましくは第１の部分と後方開口との間に配置される。しかしさらに、管状挿入補助具のさらなる部分が、軸方向に前方開口と第１の部分との間、第１の部分と第２の部分との間、および／または第２の部分と後方開口との間に提供されてもよい。
【００１８】
管状挿入補助具を中心とする中実の外周は、外周を中心に均一な厚さを必要とはしない。しかし、中実の外周は、外周を中心に連続した材料的接合を示唆する。
【００１９】
第１の内方突出部は、第１の突出線に沿って延在する中実の突出線を備えてもよい。しかし、第１の内方突出部は、該第１の突出線を中心に配置された２つ以上の突出部も備えてもよい。
【００２０】
さらに、管状挿入補助具は、好ましくは管状挿入部の内側上に形成された第２の内方突出部を備え、第２の内方突出部は、管状挿入補助具の軸方向に基本的に垂直な管状挿入補助具の内方外周に沿って延在する、第２の突出線に沿って配置され、第２の突出線は、第１の突出線から管状挿入補助具の軸方向に分離される。このような第２の突出部またはさらなる突出部は、カテーテルと管状挿入補助具との間の機械的連結にさらに寄与してもよい。好ましくは、第２の突出部は、停止部として機能するように配置されて、管状挿入補助具が組立中にカテーテルの接合具の上にさらに進むことを防止する。進み過ぎると、管状挿入補助具とカテーテルとの間の接合を強くし過ぎることがあり、これは管状挿入補助具の次の取外しをより困難にさせるはずである。したがって、第２の突出部は、製造および組立をより単純にし、費用効果をより高め、また使用者に対して挿入補助具の取外しを容易にすることを確実にする。この目的のために、第２の突出線は、管状挿入補助具の第１の部分と第２の部分との間の接点に配置される、または接点に隣接して配置されることがさらに好ましい。本明細書によれば、第２の部分の停止機能は、基本的に管状挿入補助具の第１の部分を圧搾することによって影響を受けない。しかし依然として、若干大きい力の使用により、カテーテルの接続部をさらに跨いで挿入を進めることができることがある。これは、カテーテルの全長を使用する必要がある使用者に対して、カテーテルの軸全体を露出することを可能にするので有利であることがある。
【００２１】
さらに、挿入補助具の設計は、挿入補助具が作成される恐らく比較的柔軟で可撓性のある材料と共に、カテーテル、特に親水性被膜などは、損傷しない、または少なくともそのような損傷を最小にすることを確実にする。
【００２２】
好ましい実施形態では、管状挿入補助具の第２の部分は、管状挿入補助具の第１の部分と管状挿入補助具の後方開口との間に延在し、第２の部分の切込み開口は、後方開口までは延在せず、それによって管状挿入補助具を中心とした中実の外周を後方開口付近に形成する。本明細書によれば、切込み開口は閉じた開口になり、前方端部および後方端部の両方が閉じる。これは、切込み開口によって増加できた可撓性が管状挿入補助具の中間部のみに提供され、管状挿入補助具の両端部は、この増加した可撓性によって影響を受けないことを確実にする。これは、増加した安定性を挿入補助具に提供し、カテーテルと挿入補助具との間の接合さえもより良好にする。さらにこれは管状挿入補助具が密着するのを防止するので、製造中に有利である。好ましくは、後方開口に近接した管状挿入補助具を中心とする中実の外周は、切込み開口の延在部における壁の厚さを外周の残余部より低減して提供される。本明細書によれば、切込み開口の後方端部の閉じは輪ゴムの機能を果たし、より以上の弾性および可撓性が供給される。しかし、後方開口に近接した中実の外周における壁の厚さを均一にすることも、実現可能である。
【００２３】
さらに、管状挿入補助具は、好ましくは少なくとも一部が漏斗形状である。好ましい実施形態では、挿入補助具の第１の部分は、少なくとも一部が漏斗形状であるのに対して、第２の部分は、基本的に均一な直径である。また、後方開口は、前方開口より大きい断面寸法を有することが好ましい。
【００２４】
第１の部分には、外方に面する側面上に把持手段を提供してもよい。これは、第１の部分の把持および圧搾をより容易にし、これは管状挿入補助具のカテーテルからの取外し、およびカテーテル操作への挿入補助具の使用を容易にする。把持手段は、外方への突出、襞、浮出しおよび穿孔の少なくとも１つによって形成されてもよい。
【００２５】
管状挿入補助具は、好ましくは可撓性のプラスチック材料で作成される。材料は、所期の使用に対して充分な強度および可撓性を提供するために使用可能な、あらゆる熱可塑性および／または熱硬化性プラスチック材料であってもよい。一実施形態では、管状挿入補助具は、市販のＤｒｙｆｌｅｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーで作成されてもよい。
【００２６】
本発明のさらなる態様によれば、上に論じたタイプのカテーテルおよび管状挿入補助具を備えるカテーテルセットが提供され、カテーテルは前方挿入部および後方接合部を備え、接合部は、接合部の包囲部分より低い延在部の断面寸法を有する腰部を形成し、保管位置において、挿入補助具は、管状挿入補助具の第１の突出部がカテーテルの該腰部の上にあるように、カテーテルの接合部を中心に配置され、それによって管状挿入補助具をカテーテルに取外し可能に接合する。本発明のこの態様により、本発明の第１の態様に関して上に論じたのと同様の利点およびさらなる可能な特徴を獲得できる。
【００２７】
「接合具（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）」および「接合部（ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｐａｒｔ）」は、本出願においてカテーテルの後方端部を意味することにより、これを使用してカテーテルを外部管または畜尿袋などに接合してもよい。しかし、とりわけ接合具を必ずしも何かに接合する必要はないが、それ自体が放出端部として働いてもよい。さらに、接合具は、少なくとも一部が漏斗形状である、円錐台形状を有する、または張り出しているなどの特定の幾何学形状を有してもよい。しかし、最も一般的な意味では、接合具は、接合具をカテーテルの管から識別する幾何学形状を有する必要はなく、例えば、その最も単純な形でカテーテルの管の後方部に統合されてもよい。さらに、接合具は、製造中にカテーテルの管に接合される分離した構成部品であってもよく、またはカテーテルの管に統合され一体化された部分として形成されてもよい。
【００２８】
カテーテルの接合部は、好ましくは内方に漏斗形状の端部を形成する放出端部を備える。接合端部の外方表面は、基本的に均一な直径を有してもよく、またはさらに漏斗形状であってもよい。
【００２９】
好ましくは、カテーテルの接合部および管状挿入補助具は、どちらも同じ材料で作成される。これは製造を促進し、また接合具と管状挿入補助具との間に充分な摩擦を提供する。さらに、カテーテルの細長い軸および先端部も、同じ材料であってもよい。別法として、カテーテルの様々な構成要素は、異なる材料であってもよい。例えば、接合部および挿入補助具は、２つの異なる材料によって形成されてもよい。また先端部などのカテーテルの他の部分も、任意に細長い軸の残余部と異なる材料によって形成されてもよい。
【００３０】
カテーテルは、好ましくは親水性カテーテルであり、前方挿入部は、濡れたときに低摩擦の表面特性を示す親水性材料を、少なくとも一部に提供される。親水性材料は、好ましくは、少なくともカテーテルの挿入可能な長さの上に配置される。
【００３１】
さらに、カテーテルは、好ましくは尿道カテーテルであり、好ましくは間欠使用のための尿道カテーテルである。
【００３２】
本発明のなお別の態様によれば、上に論じたタイプのカテーテルセットおよび該カテーテルセットを閉囲するパッケージを備えるカテーテル組立体が提供される。本発明のこの態様により、本発明の第１の態様に関して、上述と同様の利点およびさらなる可能な特徴を獲得できる。
【００３３】
本発明のこれらの態様および他の態様は、以下に説明する実施形態から明らかになり、以下に説明する実施形態を参照して解明される。
【００３４】
実証目的で、本発明を、添付図面に示されたその実施形態を参照して以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態による管状挿入補助具の斜視側面図である。
【図２】図１の管状挿入補助具の斜視立面図である。
【図３Ａ】保管位置にあることを示す、管状挿入補助具を有するカテーテルの斜視側面図である。
【図３Ｂ】使用位置にあることを示す、管状挿入補助具を有するカテーテルの斜視側面図である。
【図４】管状挿入補助具を含むカテーテル組立体を示す図である。
【図５】図４のカテーテル組立体の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下の詳述において、本発明の好ましい実施形態を説明する。しかし、特段の指示がない限り、異なる実施形態の特徴は、実施形態間で交換可能であり、異なる方法で組み合わされてもよいことを理解されたい。わかり易いように、図面に示されたある種の構成要素の寸法は、現実の実装に対応する寸法と異なってもよいことにも留意されたい。以下の説明においても、多くの具体的な詳細が、本発明をより完全に理解させるために説明されているが、本発明は、これらの具体的な詳細なしに実施してもよいことが、当業者には明らかになろう。他の例では、本発明を不明瞭にしないように、周知の構造または機能は詳細に記載されていない。
【００３７】
以下の検討は、特に間欠使用に対する親水性尿道カテーテルに関係する。しかし、本発明はまた、他のタイプの尿道カテーテル、または概ね他のタイプのカテーテルにも使用できる。
【００３８】
例示的実施形態による管状挿入補助具について、まず図１および２を参照に論じる。管状挿入補助具は、好ましくは保管位置においてカテーテルの後方部または接合部に亘って配置され、カテーテルの汚染のない取り扱いのために、カテーテルの挿入中に弛緩されてカテーテルに沿って移動するように意図される。
【００３９】
管状挿入補助具１は、前方開口１０、後方開口１１、および管状挿入補助具の側壁の一部に沿って延在する切込み開口１２を備える、概ね管状の部材を備える。本明細書によれば、管状挿入補助具は、管状挿入補助具を中心に中実の外周を形成する、軸方向の管状挿入補助具の第１の部分１Ａ、および管状挿入補助具の軸方向に延在する切込み開口を提供する、軸方向の第２の部分１Ｂを備える。カテーテル上に組み立てた状態で、前方開口１０はカテーテルの挿入端部に面するのに対して、後方開口１１はカテーテルの後方の挿入不可能な端部に面する。
【００４０】
切込み開口１２は、例示的実施形態に示されたように、管状挿入補助具の軸方向全体に延在してもよい。しかし、別法として、軸方向に部分的に延在し、他の方向に、すなわち軸方向に対して斜め方向に部分的に延在してもよい。
【００４１】
管状挿入補助具は、第１の部分１Ａおよび第２の部分１Ｂのみを備えてもよく、その場合、前方開口１０は第１の部分１Ａ内に配置され、後方開口１１は第２の部分１Ｂ内に配置される。しかし、さらなる部分が、前方開口と第１の部分との間、第１の部分と第２の部分との間、および／または第２の部分と後方開口との間に提供されてもよい。
【００４２】
例示的実施形態では、第１の部分１Ａは、第２の部分１Ｂと前方開口１０との間に配置され、第２の部分は、第１の部分１Ａと第３の部分１Ｃとの間に配置される。第３の部分は、第２の部分１Ｂと後方開口１１との間に配置される。第１の部分と同様に、第３の部分１Ｃは、挿入補助具を中心に中実の外周を形成する。しかし、第１の部分１Ａは、管状挿入補助具の実質的に一部に亘って延在するのに対して、第３の部分１Ｃは非常に短い軸延在部を有する。好ましくは、第１の部分は、管状挿入補助具の軸長の１０〜６０％、より好ましくは２５〜５０％に亘って延在する。好ましくは、第２の部分は、管状挿入補助具の軸長の２０〜７０％、より好ましくは３０〜６０％に亘って延在する。好ましくは、第３の部分は、管状挿入補助具の軸長の０〜１０％、より好ましくは１〜５％に亘って延在する。本明細書によれば、切込み開口は、閉じた開口になり、前方端部および後方端部の両方が閉じる。これは、切込み開口によって増加できた可撓性が管状挿入補助具の中間部のみに提供され、管状挿入補助具の両端部は、この増加した可撓性によって影響を受けないことを確実にする。
【００４３】
好ましい実施形態では、第３の部分は、切込み開口の延在部に狭い厚さで存在し、これによって狭く薄いコード１３が、後方端部１１に近接した切込み開口に亘って延在する。この薄いコード１３は、本明細書により管状挿入補助具を形成する側壁の残余部より大きい可撓性を提供する。
【００４４】
さらに、管状挿入補助具は、好ましくは少なくとも一部が漏斗形状である。好ましい実施形態では、挿入補助具の第１の部分１Ａは、少なくとも一部が漏斗形状であるのに対して、第２の部分１Ｂおよび任意の第３の部分１Ｃは、基本的に均一な直径を有する。また、後方開口１１は、前方開口１１より大きい断面寸法を有することが好ましい。
【００４５】
管状挿入補助具は、切込み開口１２を提供される第２の部分１Ｂの一部において、管状挿入補助具の内側上に形成された第１の内方突出部１４をさらに備える。第１の内方突出部１４は、基本的に管状挿入補助具の軸方向に垂直な管状挿入補助具の内方外周に沿って延在する、第１の突出線に沿って配置される。第１の突出部は、カテーテルの凹部などに係合されてもよく、以下にさらに論じるように、それによって挿入補助具がカテーテルに確実に接合する。第１の内方突出部１４は、第１の突出線に沿って延在する中実の突出線を備えてもよい。しかし、第１の内方突出部は、また該第１の突出線を中心に配置された２つ以上の突出部を備えてもよい。
【００４６】
さらに、管状挿入補助具は、好ましくは管状挿入部の内側上に形成された第２の内方突出部１５を備え、第２の内方突出部は、基本的に管状挿入補助具の軸方向に垂直な管状挿入補助具の内方外周に沿って延在する、第２の突出線に沿って配置される。第２の突出線は、第１の突出線から管状挿入補助具の軸方向に分離される。好ましくは、第２の突出部１５は、第１の部分１Ａと第２の部分１Ｂとの間の接合点に配置され、または接合点に隣接して配置される。第２の突出部１５は、切込み開口１２の前方に直接形成されることがさらに好ましい。このような位置では、第２の突出部は、停止部として機能して、管状挿入補助具が組立中に接合具の上にさらに進むことを防止してもよい。しかし、第２の突出部の他の場所も実現可能であり、第３の突出線またはさらなる突出線に沿って配置された第３の突出部またはさらなる突出部を有することも可能である。このような追加の突出部は、カテーテル上に機械的連結装置を増加させる働きをしてもよく、または不要な前進を禁止する当接部として働いてもよい。
【００４７】
第１の部分１Ａは、外方に面する側面上に把持手段をさらに提供されてもよい。これは、第１の部分をより容易に把持し圧搾させ、これにより管状挿入補助具のカテーテルからの取外し、およびカテーテル操作のための挿入補助具の使用を促進にする。把持手段は、外方への突出、襞、浮出しおよび穿孔の少なくとも１つによって形成されてもよい。示された例では、外方に突出する把持線の形の把持手段１５が提供されている。示された例では、３つの把持線が提供されている。しかし、より少ないまたはより多い把持線を使用してもよく、他のタイプの把持手段も実現可能である。
【００４８】
さらに、外方に突出する把持線またはフランジ１６もまた、好ましくは後方開口に近接して配置される。
【００４９】
管状挿入補助具は、好ましくは可撓性のプラスチック材料で作成される。材料は、所期の使用に対して充分な強度および可撓性を提供するために使用可能な、あらゆる熱可塑性および／または熱硬化性プラスチック材料であってもよい。一実施形態では、管状挿入補助具は、市販のＤｒｙｆｌｅｘ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーで作成されてもよい。しかし、他の材料も実現可能である。例えば、材料は、ポリウレタン、熱可塑性ゴム、ポリ塩化ビニル、他のビニル重合体、ポリエステル、ポリエーテルブロックアミド、ポリプロペン、ポリエチレンポリアミドおよびスチレン・エテン／ブタジエン・スチレン共重合体、ポリアクリル酸塩ならびにポリシロキサンなどの、高分子材料の１つまたは数個であってもよい。また材料は、ポリオレフィンおよび活性水素基をもつ分子を有する化合物を含む混合高分子、好ましくは活性水素基をもつ分子を有する化合物であってもよい。ポリオレフィンは、ポリエチレン、ポリプロペン、およびスチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）の群から選択された少なくとも１つの高分子を含むことができる。活性水素基をもつ分子を有する化合物は、ポリアミドまたはポリウレタンなどの、窒素を介して高分子に結合した活性水素基を有する高分子であることが可能である。
【００５０】
挿入補助具は、好ましくは、細長い軸の上から、例えば親指と人差し指の間の圧力を加えることによって、圧迫されるように充分に可撓性である。挿入補助具の充分な可撓性は、挿入補助具を充分な可撓性の材料によって形成することによって、かつ／または充分に狭い厚さを有することによって達成されてもよい。さらに厚さは管状部に亘って変化してもよく、それによって他より可撓性のある部分を作成する。好ましくは、管状部は、４０〜８０の範囲内、好ましくは５０〜７０の範囲内、最も好ましくは５５〜６５の範囲内のショアＡ硬度を有する。
【００５１】
好ましい実施形態では、ショアＡ硬度は４０を超え、最も好ましくは５０を超える。別の好ましい実施形態では、ショアＡ硬度は、好ましくは８０未満であり、さらにより好ましくは７０未満である。別の好ましい実施形態では、ショアＡ硬度は約６０である。
【００５２】
管状挿入補助具は、例えば射出成形によって製造することができる。
【００５３】
上に論じたような管状挿入補助具は、好ましくはカテーテルの後方端部上に組み立てられ、次にカテーテルおよび管状挿入補助具を備えるカテーテルセットについて、図３Ａおよび３Ｂを参照に論じる。
【００５４】
カテーテル２は、前方挿入部２０および後方接合部２１を備え、接合部は、接合部２１の包囲部より低い延在部の断面寸法を有する腰部２２を形成する。好ましい実施形態では、接合部２１は、カテーテルの挿入端部に向かった方向に先細にする漏斗形状の後方端部２１Ａ、および若干拡大された前方端部２１Ｂを備える。前方端部２１Ｂは、好ましくは漏斗形状ではない。前方端部２１Ｂに、把持および接合特性を高めるために、襞などをさらに提供してもよい。しかし、圧痕または同様の腰部を提供された円筒外表面、または他のタイプの非円形の外周などの後方接合部２１の他の構成も実現可能である。
【００５５】
前方挿入部２０は、好ましくは挿入端部をもつ細長い軸を備える。挿入端部は、好ましくは１つまたは数個の排水開口を提供され、カテーテルの内部管腔と流体連通する。
【００５６】
後方接合部２１は、放出端部をさらに備え、好ましくは円錐台接合部を外部管または畜尿袋に接合可能であるように配置された、内方に先細の内表面を備えて配置される。
【００５７】
カテーテルは、カテーテル挿入に適したあらゆるサイズであってよい。女性の使用者による使用のために、細長い軸は、好ましくは１５ｃｍのサイズなどの、５〜２０ｃｍの範囲の長さを有する。男性の使用者のために、細長い軸は、好ましくは４０ｃｍなどの、１８〜４５ｃｍの範囲の長さを有する。
【００５８】
カテーテルの挿入をさらに促進するために、細長い軸は、表面に親水性材料を備えてもよく、該親水性材料は、濡れたときに低摩擦の特性をカテーテルの表面に提供する。例えば、細長い軸は、基本的に全体を親水性材料で作成できる。別法として、細長い軸に、親水性表面被膜を提供してもよい。
【００５９】
親水性材料は、例えばポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であってもよいが、多くの他のタイプの親水性被膜が当技術分野で公知であり、本発明に照らして使用されてもよい。親水性被膜は、濡れたときに低摩擦の特性をカテーテルに提供し、それによってカテーテルの尿道への挿入を促進し、痛みの危険性などを低減する。
【００６０】
より具体的には、親水性材料は、ポリビニル化合物、多糖、ポリウレタン、ポリアクリル酸塩またはビニル化合物およびアクリレートもしくは無水物の共重合体、特に、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ヘパリン、デキストラン、キサンタンガム、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ビニルピロリドンおよびハイドロキシエチルメチルアクリレートの共重合体またはポリメチルビニルエーテルおよび無水マレイン酸の共重合体から選択された材料（複数可）を含んでもよい。好ましい親水性高分子はポリビニルピロリドンである。
【００６１】
親水性材料が被膜として配置される場合、被膜は、好ましくはポリ尿素ネットワークを形成し、それにより該ポリ尿素ネットワークは、基板内に該活性水素基への共有結合を形成する。別法として、親水性被膜は、基板内に該活性水素基へのエステル結合またはエポキシ結合を形成してもよい。
【００６２】
また被膜は、例えば、欧州特許第０２１７７７１号に教示されているように、浸透圧を高める化合物を含んでもよい。
【００６３】
組み立てられた保管位置では、上に完全に論じたような管状挿入補助具は、管状挿入補助具の第１の突出線がカテーテルの該腰部の上にあるように、カテーテルの接合部の上に配置され、それによって管状挿入補助具がカテーテルに取外し可能に接合される。このような保管位置は図３Ａに示されている。
【００６４】
接合部は機械的連結装置であり、機械的連結装置は挿入補助具を所期の保管位置に維持する。同時に、挿入補助具はカテーテル上で組み立てるのが容易であり、所期の使用前に分解するのが容易である。これは、切込み開口が管状挿入補助具の同軸部分に突出部として提供されることに起因し、その結果、突出線と切込み開口は互いに交差する。本明細書によれば、切込み開口は、突出部に近接した挿入補助具の可撓性を増加させ、これにより組立および分解を容易にする。例えば、使用者は、管状挿入補助具の第１の部分１Ａを圧搾してもよく、これが切込み開口をさらに開かせ、それによって突出部とカテーテルとの間の機械的接合が弛緩する。
【００６５】
挿入補助具をカテーテルから引き抜いた後、挿入補助具は、図３Ｂに示したように、人体の空洞に挿入中にカテーテルを操作するための挿入補助具として使用可能である。この位置では、挿入補助具を、細長い軸の長さに沿って移動させてもよく、それによってカテーテルの汚染のない取り扱いを促進し、これは尿路感染などの危険性を低減する。
【００６６】
カテーテルと管状挿入補助具の接合部は、好ましくはどちらも同じ材料で作成される。これは製造を容易にし、また接合具と管状挿入補助具との間に充分な摩擦を提供する。さらに、カテーテルの細長い軸および先端部も、同じ材料であってもよい。別法として、カテーテルの様々な構成要素は、異なる材料であってもよい。
【００６７】
上に論じたカテーテルセットはカテーテルおよび管状挿入補助具を備え、上に論じたタイプのカテーテルセット、および該カテーテルセットを閉囲するパッケージ４を備えるカテーテル組立体内に配置されてもよい。次に、このようなカテーテル組立体について図４および５を参照に開示する。
【００６８】
パッケージ４は、カテーテル２、および先に論じたように、その上に組み立てられた管状挿入補助具１を閉囲する。パッケージは、カテーテルの親水性表面被膜を活性化するために、好ましくは浸濡性流体容器５内に配置された浸濡性流体をさらに含む。
【００６９】
浸濡性流体は、ポーチまたは小袋などの浸濡性流体容器５内でカテーテルから分離されて配置されてもよい。浸濡性流体容器は、例えば、容器に圧力を掛けることによって開口可能であり、それにより浸濡性流体はパッケージの中に放出され、それによってカテーテルの親水性表面が湿る。しかし、別法として浸濡性流体は、保管中にカテーテルおよび親水性表面に直接接触するように配置されてもよく、それによってカテーテル組立体を即座に使用可能にする。
【００７０】
浸濡性流体は、好ましくは、水または生理食塩水などの水性液体である。このような浸濡性流体容器および浸濡性流体は、それ自体が当技術分野では周知である。
【００７１】
パッケージは、カテーテルおよび浸濡性流体を収納する内部空洞を形成するために、縁部を中心に接合された第１のシート材料４１および第２のシート材料４２などのシート材料で形成されてもよい。第１および第２のシート材料は、好ましくは溶接により縁部の周囲に接合され、溶接縁継手６を形成する。好ましくは、第１および第２のシート材料は、溶接可能な内層および保護用の外層を有する積層されたシートを備える。しかし、シートの一方または両方は、別法として積層されていなくてもよく、例えば押出材または共押出材で形成されてもよい。シート材料は、好ましくは可撓性のプラスチック材料である。例えば、シートは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、およびＰＥＴなどの高分子材料から作成でき、または受容体は、このような高分子材料の積層、および／またはアルミニウム、酸化アルミニウム、もしくは延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）から作成できる。
【００７２】
また１枚のシートは、貫通型形状に深く引き込まれてもよい。
【００７３】
さらに、パッケージは、所期の使用前にカテーテルを引き抜くために開くことができる。この目的を達成するために、パッケージは、破る開口、または剥がす開口などが提供されてもよい。例えば、シートは、１か所または数か所に互いに剥がして分離できるように配置されてもよい。しかし、好ましくは、開口は再閉鎖可能な開口として配置される。このような再閉鎖可能な開口を、例えば、シートの１枚に閉じないループ７１を通して全体または一部の切断を形成することによって形成し、このループの上にさらなる開口シート７を追加してもよい。シート７の取付けは、例えば接着剤によってなされてもよい。
【００７４】
加えて、カテーテルのパッケージを壁または流しなどに取り付けるための手段が提供されてもよい。このような手段は、例えば、シートの１枚の上に配置された接着領域を備えてもよく、好ましくはシートに開口が提供されず、取外し可能なカバーシート８によって覆われる。
【００７５】
このタイプのカテーテル組立体を生成する方法には、以下のステップが含まれる。
・管状挿入補助具をカテーテル上に組み立てる。
・カテーテルおよび浸濡性流体容器をシートの１枚上に配置する。このシートは、好ましくは槽状に深く引き込まれる。
・第２のシートを第１のシートの上に接合し、それによってパッケージを閉じる。
・任意に、開口シートおよびカバーシートをパッケージに取り付ける。
【００７６】
当然ながら、これらのステップの順番は異なってもよく、例えば、パッケージは、カテーテルおよび／または浸濡性流体容器の挿入前に一部を閉じてもよい。さらに、開口シートおよび／またはカバーシートの取付けは、あらゆる他のステップの前後に実行されてもよい。
【００７７】
ここでは本発明は、特定の例示的実施形態を参照に開示された。しかし、いくつかの修正形態が可能であることが当業者には認識されよう。例えば、管状挿入補助具にさらなる部分、さらなる内部または外部突出、およびさらなる切込み開口などを提供してもよい。さらに、管状挿入補助具を他のタイプのカテーテル、例えば、異なる設計の接合端部を有するカテーテルに使用してもよく、カテーテルセットも、カテーテル組立体の多くの異なる形に配置されてもよい。
【００７８】
上に論じた修正形態および他の明らかな修正形態は、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の範囲内であると考えられなければならない。上述の実施形態は、本発明の限定を示すのではなく、当業者は、添付の特許請求の範囲から逸脱せずに多くの代替的実施形態を設計できることに留意されたい。特許請求の範囲において、カッコの間に置かれたあらゆる参照記号は、特許請求の範囲に限定すると解釈されないものとする。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、特許請求の範囲に一覧にされた要素またはステップ以外の他の要素またはステップの存在を除外するものではない。要素の前の用語「ａ」または「ａｎ」は、そのような要素の複数の存在を除外するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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