(57)【要約】  心臓弁における石灰化部位を破砕するデバイスであって、送達システム上に組み立てられ、かつ、当該送達システムによって展開されるスタビライザ組立品および衝撃体組立品を特徴とし、前記送達システムは、十分なエネルギーで前記衝撃体組立品と前記スタビライザ組立品との間で相対運動を生じさせるように動作可能であることで、前記スタビライザ組立品と前記衝撃体組立品との間に挟まれる組織に位置する石灰化部位を破砕し、前記衝撃体組立品および前記スタビライザ組立品は、弁小葉上のフットプリントが所望の破砕箇所の形状に従って成形される、成形された衝撃送達部を有するデバイス、を提供する。【選択図】図３３
2015502809.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁における石灰化部位を破砕するデバイスであって、
送達システム上に組み立てられ、かつ、当該送達システムによって展開されるスタビライザ組立品および衝撃体組立品を特徴とし、前記送達システムは、十分なエネルギーで前記衝撃体組立品と前記スタビライザ組立品との間で相対運動を生じさせるように動作可能であることで、前記スタビライザ組立品と前記衝撃体組立品との間に挟まれる組織に位置する石灰化部位を破砕し、
前記衝撃体組立品および前記スタビライザ組立品は、弁小葉上のフットプリントが所望の破砕箇所の形状に従って成形される、成形された衝撃送達部を有する、デバイス。
【請求項２】
前記成形された衝撃送達部の前記フットプリントは、弁小葉基部、または、弁小葉の径方向の線／中央折線に近接して位置するように配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
心臓弁における石灰化部位を破砕するデバイスであって、
送達システム上に組み立てられ、かつ、当該送達システムによって展開されるスタビライザ組立品および衝撃体組立品を特徴とし、前記送達システムは、十分なエネルギーで前記衝撃体組立品と前記スタビライザ組立品との間で相対運動を生じさせるように動作可能であることで、前記スタビライザ組立品と前記衝撃体組立品との間に挟まれる組織に位置する石灰化部位を破砕し、
前記衝撃体組立品は、弁構造に対して自己位置付けするために、互いに対して隔てられかつ傾けられた、衝撃支柱および構造用支柱を備える、デバイス。
【請求項４】
前記衝撃支柱および構造用支柱は、前記弁構造に対して自己調心するために、互いに対して隔てられかつ傾けられる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
心臓弁における石灰化部位を破砕するデバイスであって、
送達システム上に組み立てられ、かつ、当該送達システムによって展開されるスタビライザ組立品および衝撃体組立品を特徴とし、前記送達システムは、十分なエネルギーで前記衝撃体組立品と前記スタビライザ組立品との間で相対運動を生じさせるように動作可能であることで、前記スタビライザ組立品と前記衝撃体組立品との間に挟まれる組織に位置する石灰化部位を破砕し、
前記スタビライザ組立品は緩衝器を含む、デバイス。
【請求項６】
前記スタビライザ組立品は、互いに対して移動可能な多様な層を含み、それによって、ある層の他の層に対する移動は、前記スタビライザの形状を変化させる、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項７】
前記スタビライザ組立品は、複数のスタビライザアームを含み、各スタビライザアームは、遠位の構造用支柱を伸張する近位の構造用支柱を含み、丸形の安定化先端部は、前記近位の構造用支柱および遠位の構造用支柱それぞれの接合部に位置付けられる、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項８】
前記スタビライザ組立品は、湾曲し捻回されたハーフブリッジ安定化支柱へと伸張し、次に、フルブリッジ安定化支柱へと伸張する複数の構造用支柱を含む、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項９】
塞栓防止構造をさらに含む、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記衝撃体組立品は、わずかに伸長する材料で構成されるシャフトに取り付けられ、前記スタビライザ組立品は、わずかに圧縮する材料で構成されるシャフトに取り付けられる、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項１１】
心臓弁の小葉基部および折線に沿って破砕を生じさせることによって前記弁における石灰化部位を低減することを含む、方法。
【請求項１２】
カテーテルによって機械的衝撃を加える方法であって、
第１のシャフト組立品および第２のシャフト組立品を使用することであって、前記第１のシャフト組立品は、最低限の伸長性を有する材料で構成され、前記第２のシャフト組立品は、最低限の圧縮性を有する材料で構成され、双方のシャフト組立品は、静的機械力によって予負荷がかけられ、その後、前記第１のシャフト組立品は、前記第２のシャフト組立品に急速に引き寄せられる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、大動脈弁小葉などの心臓弁における石灰化部位を破砕するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
正常な心機能に不可欠なのは４つの心臓弁であり、これらによって、血液は、適切な流れ方向において心臓の４つの小室を通ることができる。当該弁は、弁尖、フラップまたは小葉のいずれか２つまたは３つを有し、これらは、心臓壁に付着する線維組織を含む。弁尖は、血液の流れが正しく流れている時に開放し、その後、閉鎖して逆流を防ぐために密封を形成する。
【０００３】
４つの小室は、右心房および左心房（上部小室）、ならびに、右室および左室（下部小室）として知られる。血液の流れを制御する４つの弁は、三尖弁、僧帽弁、肺動脈弁および大動脈弁として知られる。正常に機能する心臓において、三尖弁は、右上部小室（右房）から右下部小室（右室）までの非酸素化血液の一方向だけの流れを可能にする。右室が収縮すると、肺動脈弁は、血液が右室から肺動脈へ流れることができるようにし、これによって、非酸素化血液は肺に運ばれる。僧帽弁は、左上部小室（左房）に戻された酸素化血液が左下部小室（左室）へ流れることができるようにする。左室が収縮すると、酸素化血液は、大動脈弁を通って大動脈へ拍出される。
【０００４】
特定の心臓異常は、狭窄症または石灰化といった、心臓弁の欠陥から生じる。これは、適切な弁小葉の動きを妨げる、弁におけるカルシウム蓄積を伴う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許出願第ＵＳ２０１０／０５８８１０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、小葉の柔軟性および運動性を高めることで、大動脈弁狭窄症の患者の開放弁の断面積を増やすために、大動脈弁小葉における石灰化部位を破砕するために使用することができる、最低限の侵入によるデバイスおよび方法から成る。さらに、記載したデバイスおよび方法を、重度に石灰化された、または、非対称に石灰化された自然弁における弁移植によって、移植された弁の断面積が増すように、かつ、弁傍の漏れの危険性が減るように、経カテーテル大動脈弁移植に対する準備工程として適用することができる。当該デバイスおよび方法を、僧帽弁などの他の弁における石灰化部位を破砕するために、石灰化プラーク上の血管形成術を行うために、または、腎臓結石もしくは膀胱結石などの硬化沈着物を破砕するために、使用することもできる。
【０００７】
本発明は、単独処置、架橋（ｂｒｉｄｇｅ）処置、または、経カテーテル弁移植のための「着陸ゾーン」の準備のいずれかとして、小葉の柔軟性および運動性を高めるために、大動脈弁小葉における石灰化部位を破砕するために使用することができる改良されたデバイスおよび方法を提供することを目的とする。
【０００８】
「破砕」という用語は、限定はされないが、破砕、粉砕、破壊、摩砕、細断などといった、いかなるサイズの低減にも、または、いかなる形状もしくは形態の変形にも言及する。
【０００９】
本発明の実施形態によると、伸張可能なスタビライザに置かれた外部シャフト、伸張可能な衝撃体アームに取り付けられた衝撃体シャフト、および、内部シャフトを含むカテーテルを含む、心臓弁における石灰化部位を破砕するためのデバイスであって、内部シャフトが、衝撃体アームを外方に伸張させ、かつ、伸張された形状で固着させるように移動可能であり、衝撃要素が、衝撃体アームを、伸張された形状にある間、十分なエネルギーで組織の方へ移動させ、それによって、衝撃体アームと向かい合った特定の位置のスタビライザによって固定される組織に位置する石灰化部位を破砕するように移動可能であることを特徴とするデバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の非限定的実施形態によると、衝撃要素は、衝撃体アームの遠位部に接続される内部シャフトであって、衝撃体アームを外方に伸張し、かつ、衝撃体アームを、伸張された形状にある間に、十分なエネルギーでスタビライザの方へ移動させる衝撃体シャフトに対して移動するように動作する内部シャフトを含む。内部シャフトは衝撃体シャフトに対して固着可能であることで、衝撃体アームを固定することができる。
【００１１】
本発明の非限定的実施形態によると、衝撃要素は、ウエイトデバイスおよびバイアスデバイスを含み、バイアスデバイスは、十分なエネルギーで衝撃体アームの方へのウエイトがかかるようにする。一実施例では、ウエイトは、カテーテルの遠位先端部に固定されたバイアスデバイスに取り付けられる。別の実施例では、ウエイトはカテーテルの内部シャフトに固定される。さらに別の実施例では、バイアスデバイスは、加圧空気源に接続された空気エネルギー源を含む。
【００１２】
本発明の非限定的実施形態によると、スタビライザは、任意にスタビライザカバーによって覆われた（棒状、環状もしくはより複雑な構造などの任意の形態または形状の）１つまたは複数の要素を含むスタビライザ構造を含む。スタビライザは、被覆バルーンによって覆われたスタビライザ構造を含むことができる。膨張／収縮チューブを被覆バルーンに挿入することができる。第１の圧力センサは、（大動脈にあるカテーテルの部分において）スタビライザ近くに位置することができ、第２の圧力センサは、（ＬＶＯＴまたは左室にあるカテーテルの部分において）衝撃体アーム近くに位置することができる。経心尖部の使用のために、デバイスを「逆行」法で設計することができ、それによって、衝撃体は近位になり、かつ、スタビライザをデバイスの遠位先端部に位置付けることができる。スタビライザアームは、外部シャフトから外方へ伸張可能とすることができる。
【００１３】
本発明は、図面と併せて、以下の詳細な説明からより十分に理解されかつ認識されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】石灰化した動脈弁、上行大動脈および大動脈弓の解剖学的構造の簡略図である。
【図２】石灰化した大動脈弁の拡大図である。
【図３】大動脈弁小葉における典型的な石灰化パターンの簡略上面図である。
【図４】本発明の実施形態による、破砕が得られた後の図３の弁小葉の簡略図である。
【図５】特許文献１（国際公開第２０１１／０６９０２５号パンフレット）に記載される、末梢動脈を通り、大動脈弓上に、および、大動脈弁内にガイドワイヤで送られた衝撃式カテーテルの簡略図である。
【図６】本発明の実施形態による、小葉における衝撃体およびスタビライザ双方の要素のフットプリントによる、図３の弁小葉の簡略図である。
【図７】本発明の実施形態による、図６に示される衝撃体のフットプリントと同様のフットプリントによる「ステント状」衝撃体設計の簡略図である。
【図８】本発明の実施形態による、「ステント状」衝撃体の上面図である。
【図９】本発明の実施形態による、「ステント状」衝撃体の側面図である。
【図１０】本発明の実施形態による、図６に示されるスタビライザのフットプリントと同様のフットプリントによる「Ｍ状」スタビライザ設計の簡略図である。
【図１１】本発明の実施形態による、「Ｍ状」スタビライザ設計の上面の簡略図である。
【図１２】本発明の実施形態による、「Ｍ状」スタビライザ設計の側面の簡略図である。
【図１３】本発明の実施形態による、二重層スタビライザ設計の簡略図である。
【図１４】本発明の実施形態による、二重層スタビライザ設計の簡略図である。
【図１５】本発明の実施形態による、二重層スタビライザ設計の簡略図である。
【図１６】本発明の実施形態による、「かご状」スタビライザの簡略図である。
【図１７】本発明の実施形態による、「かご状」スタビライザの簡略図である。
【図１８】本発明の実施形態による、「かご状」スタビライザの簡略図である。
【図１９】本発明の別の実施形態による、「バラ状」スタビライザ組立品の簡略図である。
【図２０】本発明の別の実施形態による、「バラ状」スタビライザ組立品の簡略図である。
【図２１】本発明の別の実施形態による、「バラ状」スタビライザ組立品の簡略図である。
【図２２】本発明の実施形態による、図１０の「Ｍ状」スタビライザの開放および閉鎖の工程の簡略図である。
【図２３】本発明の実施形態による、弁を拡張するための様々な衝撃体設計を使用する方法、および、本発明の実施形態による、実際の弁の口径を測定するための様々な衝撃体設計を使用する方法の簡略図である。
【図２４Ａ】本発明の実施形態による、衝撃体および送達システムの内腔、ならびに、大動脈弁の心室面および大動脈面から圧力測定を行う当該内腔の機能の簡略図である。
【図２４Ｂ】本発明の実施形態による、衝撃体および送達システムの内腔、ならびに、大動脈弁の心室面および大動脈面から圧力測定を行う当該内腔の機能の簡略図である。
【図２５】本発明の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図２６】本発明の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図２７】本発明の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図２８】本発明の別の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図２９】本発明の別の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図３０】本発明の別の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図３１】本発明のさらに別の実施形態による、塞栓捕獲に使用することもできる、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器を有するスタビライザ組立品の簡略図である。
【図３２】本発明の実施形態による、頸動脈−大動脈弓接合部から離れて、血流内の破片を偏向させることができる「パラシュート型」塞栓防止構造の簡略図である。
【図３３】本発明の実施形態による、送達システムにわたって衝撃体まで衝撃を伝えることを示す簡略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、石灰化した動脈弁、上行大動脈および大動脈弓の解剖学的構造を示す図１を参照する。石灰化部位は、弁小葉に埋め込まれ、および／または重ね合せられ、これらは、冠状動脈口の真下の大動脈壁に接続される。当然ながら、本発明はこれらの石灰化部位に限定されない。
【００１６】
ここで、石灰化した動脈弁を示す図２を参照する。小葉は、冠状動脈口の真下に、小葉の大動脈面において凹状の空胴部をもたらす。石灰化部位は、小葉に埋め込まれているか重ね合せられて、小葉をより厚くし、柔軟性を低下させる場合がある。具体的には、小葉基部、すなわち、小葉が環状部または大動脈壁に接続する場所で生じる石灰化は、小葉の運動性を著しく損なう可能性がある。
【００１７】
ここで、大動脈弁小葉における典型的な石灰化パターンを示す図３を参照する。「フルブリッジ（ｆｕｌｌ−ｂｒｉｄｇｅ）」パターン、「ハーフブリッジ（ｈａｌｆ−ｂｒｉｄｇｅ）」パターンおよび散在した「小石状」は、三葉弁の変性大動脈弁狭窄症における石灰化の共通の形態であると考えられているが、本発明はいずれのパターンにも限定されない。破線は、心臓収縮期の開放弁の断面積の増加を最大限にするために生じさせる必要のある最適な破砕場所を示す。これらの場所は、各小葉の基部に近いフルブリッジおよびハーフブリッジパターンの基部、ならびに、フルブリッジパターンの小葉の中心線を含む。小石状パターンを有する小葉は通常、それほど流れを遮らない。
【００１８】
ここで、破砕が得られた後の図３の弁小葉を示す図４を参照する。フルブリッジおよびハーフブリッジパターンの双方は、より小さな切片に分解され、小葉が心臓収縮期に開放されるようにし、著しく大きくなった大動脈弁口面積をもたらす。
【００１９】
ここで、本発明の発明者の（および現譲受人に譲渡された）特許文献１（国際公開第２０１１／０６９０２５号パンフレット）に記載される、末梢動脈を通り、大動脈弓上に、および、大動脈弁内にガイドワイヤで送られた衝撃式カテーテルを示す図５を参照する。衝撃体要素は、大動脈弁小葉より下（心室面）で開放され、スタビライザ要素は、小葉より上で開放される。そして、双方の要素は、好ましくは、小葉を「間に挟み」、衝撃体は次いで、急速に上方へ引っ張られて弁小葉に機械的衝撃を加え、対向するスタビライザは、小葉を保持し、力を相殺する。
【００２０】
より具体的には、カテーテル１０を、末梢動脈などの血管を通してガイドワイヤ１１によって、逆行性アプローチを使用して、大動脈弓を通して、および、大動脈弁の真上の上行大動脈内へ、送ることができる。この段階で、カテーテルの構成要素のすべては、依然カテーテルの外部シャフト１２によって覆われている。その後、スタビライザシャフト１６に接続された伸張可能な（例えば、自己伸張する）スタビライザ１４が開放するように、外部シャフト１２を引っ込める。スタビライザ１４を使用して、弁小葉の真上に空胴部内のカテーテルの遠位部分を誘導し、位置付けおよび据え付ける。カテーテル１０は、以下で説明するスタビライザおよび衝撃体アームを送りかつ操作して、石灰化部位に衝撃を与えるために使用される送達システムの一実施例に過ぎないことに留意されたい。任意に、以下で説明するスタビライザおよび衝撃体アームを、ガイドワイヤまたはガイドワイヤのシステム、およびプッシュ／プルワイヤといった、カテーテル以外の他のデバイスによって送る、および／または操作することができる。
【００２１】
そして、衝撃体アーム２０を含む衝撃体シャフト１８は、弁の中央から（遠位に）左室内へ、押し出される。押し出されると、衝撃体アーム２０は、弁を容易に交差させることができるように折り曲げられる。その後、衝撃体アーム２０の遠位部に接続される内部シャフト２２は、近位で引っ張られ、衝撃体アーム２０を、横外側へ開放（伸張）させて、伸張した形状で固着させる。衝撃体シャフト１８および内部シャフト２２は、次いで、衝撃体アーム２０が小葉の心室面と良好に接触するように少し（近位に）引き戻されることで、小葉は、（図面で言うと上から）近位に位置するスタビライザ１４と、（図面で言うと下から）遠位に位置する衝撃体アーム２０との間に「挟まれる」。小葉の石灰化部位を破砕するために、衝撃体アーム２０は、小葉組織の方へ不意に引っ張られ、スタビライザ１４は、少なくとも１ｍ／秒、例えば、限定ではないが、約５〜２０ｍ／秒の速度で、少なくとも０．５ｍｍ、例えば、限定ではないが、約０．５〜３ｍｍの振幅で、衝撃体シャフト１８および内部シャフト２２を引っ張ることによって、小葉の該当部を適所で保持することで、石灰化部位は破砕されるが、軟組織は無傷である。衝撃体要素およびスタビライザ要素の送達を、逆行して行うことができる。このような場合、衝撃体は最初に弁を交差させ、デバイスを位置付けかつ中央に置くために開放される。スタビライザはその後、小葉を間に挟むために開放された後、衝撃が加えられる。
【００２２】
本発明は、衝撃を与えることと安定させることとの両方のために、特許文献１に記載されたものより改良された構造を提供することを目的とする。
【００２３】
ここで、後述される本発明の実施形態による、小葉上の衝撃体７０およびスタビライザ１４Ｓ双方の要素の好ましいフットプリント（しかしながら、本発明はこのフットプリントに限定されない）による図３の弁小葉を示す図６を参照する。衝撃体は、開放位置にある時、「衝撃体−フットプリント」の省略である「ＩＦ」と記された範囲に沿って、下（心室面）から小葉と接触するのが好ましい。（スタビライザ８０などの）スタビライザ要素は、「スタビライザ−フットプリント」の省略である「ＳＦ」と記された範囲に沿って、上（大動脈面）から小葉と接触するのが好ましいが、必須ではない。小葉が両方の要素によって「間に挟まれる」まで、衝撃体およびスタビライザ要素を、共に近づけることができる。衝撃体はその後、スタビライザの方へ急速に引っ張られ、弁小葉に衝撃が加えられ、石灰化部位に破砕を生じさせることができる、相対する要素間に強く急速な曲げ力をもたらす。フットプリントの重なり／交差、衝撃体またはスタビライザの直径の増加または減少などを含む、衝撃体またはスタビライザのフットプリントにおけるいずれの変動もあり得る。
【００２４】
ここで、図６に提示される衝撃体のフットプリントと同様のフットプリントによる、本発明の実施形態による、「ステント状」衝撃体設計を有する衝撃体組立品７０を示す図７を参照する。衝撃体組立品７０は、１つまたは複数の衝撃支柱７２を含み、これらは、近位の構造用支柱７４と遠位の構造用支柱７６との間で伸張する。「ステント状」衝撃体は、衝撃支柱７２を使用して小葉と、それら小葉の心室面から接するのが好ましいが、必須ではない。衝撃支柱７２は、小葉の接続箇所に沿って大動脈壁へ走り、石灰化沈着物に起因しない場合、小葉の高い運動性を可能にするほど柔軟であると思われる領域におけるフットプリントをもたらす。遠位の構造用支柱７６の位置は、約１２０度離れて示されるが、本発明はこの間隔に限定されない。「ステント状」衝撃体のフットプリントに沿ったまたは近くの破砕によって、心臓収縮期の大動脈弁の断面積が著しく増加する。「ステント状」衝撃体を、好ましくはあるが必須ではない、交連部の心室面における近位の構造用支柱７４によって、弁における様々な回転位置において使用することができ、この位置は、衝撃体の「自然」回転位置である。代替として、近位の構造用支柱が弁の小葉の中心線に接するように、衝撃体を回転させることができる。
【００２５】
ここで、衝撃体組立品７０のさらなる図を示す図８および９をさらに参照する。「ステント状」衝撃体の構造は、大動脈弁におけるデバイスの能動的な自己位置付けを可能にするように設計される。近位の構造用支柱７４は衝撃支柱７２より高く、衝撃支柱７２に対して傾斜して位置することで、衝撃体７０が弁の方へ引っ張られる時、近位の構造用支柱７４は、自身を交連部の真下に位置付ける。近位の構造用支柱７４を交連部の下に位置付けることは、機械力の安定的均衡によるものであり、従って、誤って変えることは不可能である。
【００２６】
衝撃支柱７２、およびスタビライザ１４Ｓ（図６）、すなわち、衝撃を生じさせる部分は、所望の破砕箇所の形状、例えば、自然弁の（環状部に近い）小葉基部および中央の折線に従って成形されるのが好ましい。それに応じて、衝撃支柱およびスタビライザの形状は、二尖弁形状、三尖弁形状、または、半月弁形状を有する部分を含む場合があり、さらには、扱われる弁によって、折線に対応する凹みのある部分を有する場合がある。これらの所定の形状によって、衝撃体７０は、スタビライザ１４Ｓに対して衝撃を与えることによって、弁の（環状部に近い）小葉基部および中央折線に沿って、破砕を生じさせることができる。これは、小葉に沿った他の場所ではなく、これらの重要な場所において、破砕を故意に起こさせない従来技術とは対照的である。所望の破砕箇所、例えば、（環状部に近い）小葉基部、および中央折線に沿って破砕を生じさせるこの方法は、比較的短い手順の時間内で石灰化部位を効率的に破砕する機能を著しく向上させることができる。さらに、上述されるように、衝撃体７０およびスタビライザ１４Ｓ（図６）は、弁に対してデバイスを自己位置付けする所定の形状を有する。
【００２７】
ここで、本発明の実施形態による、スタビライザ組立品８０を示す図１０〜１２を参照する。スタビライザ組立品８０は、シャフト８２を含むことができ、シャフト８２から、複数のアーム８４（非限定的に示された実施形態において、１２０度離れて３つが示される）を伸張させる。アーム８４の遠位部は、一対のハーフブリッジセクション８８で終止するフルブリッジセクション８６を含む。スタビライザ組立品８０は、図６に提示されたスタビライザのフットプリントと同様のフットプリントによる「Ｍ状」スタビライザ設計を有すると考えることができる。「Ｍ状」スタビライザは、フルブリッジセクション８６およびハーフブリッジセクション８８を使用して、小葉と小葉の大動脈面から接することが好ましいが、必須ではない。主に小葉の基部（大動脈壁へのその接続箇所）に沿って石灰化沈着物を破壊するために、（図７の衝撃体７０などの）衝撃体による衝撃を相殺するように、ハーフブリッジセクション８８を小葉の基部に位置付ける。主に、小葉の中央折線に沿って、石灰化沈着物を破壊するために、フルブリッジセクション８６を小葉の中心線に位置付ける。
【００２８】
「Ｍ状」スタビライザを、好ましいが必須ではない、小葉の中心線に沿った当該スタビライザのフルブリッジセクション８６によって、または、交連部における当該スタビライザのフルブリッジセクション８６によって、弁上の様々な回転位置に位置付けることができ、それにより、各ハーフブリッジセクション８８が、一度に２つの小葉に触れるようにする。
【００２９】
ここで、本発明の別の実施形態による、スタビライザ組立品９０を示す図１３〜１５を参照する。スタビライザ組立品９０は、内層９４を引っ張り、各弁小葉上で２つの「花弁」によって花形状のスタビライザを形成する外層９２を含む、二重層スタビライザ設計を含むことができる。二重層スタビライザを様々な回転位置で動作させることができるため、かなりの量のカルシウム破砕を生じさせるために、弁上の多様なフットプリントを実現することができる。二重層スタビライザを、弁の大動脈面に位置付け、小葉の基部に、および、小葉の中央折線に位置する石灰化沈着物を破砕可能であることが好ましい。外層の引っ張りの程度によって、スタビライザの直径が判断される。
【００３０】
ここで、本発明の別の実施形態による、スタビライザ組立品１００を示す図１６〜１８を参照する。スタビライザ組立品１００は、各弁小葉上の１つのスタビライザアーム１０２を含む「かご状」スタビライザ設計を含むことができる。各スタビライザアーム１０２は、遠位の構造用支柱１０６を伸張する近位の構造用支柱１０４を含む。丸形の安定化先端部１０８を近位の構造用支柱１０４および遠位の構造用支柱１０６の接合部に位置付け、別の丸形の安定化先端部１０８を近位の構造用支柱１０４全ての接合部に位置付ける。「かご状」設計を、多様な位置に回転させることができ、その直径を増加させる、および／または減少させることができる。従って、このスタビライザは、弁上の任意の地点に触れて、弁上の任意の選択された場所で衝撃体によって加えられた衝撃を相殺することができる。「かご状」安定化先端部１０８は十分丸みを帯びており、高剛性および相殺する特質に加えて、優れた安全性を有する。
【００３１】
ここで、本発明の別の実施形態による、スタビライザ組立品１１０を示す図１９〜２１を参照する。スタビライザ組立品１１０は、（各弁小葉に対して）複数の構造用支柱１１２を含む「バラ状」または「バラの花弁状」スタビライザ設計を含むことができる。構造用支柱１１２は、湾曲し捻回されたハーフブリッジ安定化支柱１１４へと伸張し、次に、フルブリッジ安定化支柱１１６へと伸張する。丸形の安定化先端部１１８をフルブリッジ安定化支柱１１６の延長部分の接合部に位置付ける。「バラ状」設計を、多様な位置に回転させることができ、その直径を増加させる、および／または減少させることができる。従って、このスタビライザは、弁上の任意の地点に触れて、弁上の任意の選択された場所で衝撃体によって加えられた衝撃を相殺することができる。ハーフブリッジ安定化支柱１１４は十分丸みを帯びており、高剛性および相殺する特質に加えて、優れた安全性を有する。
【００３２】
ここで、本発明の安定化組立品を展開するためのチューブ１２２の外部先端部１２０の使用を示す図２２を参照する。チューブ１２２の外部先端部１２０は最初、（本発明の実施形態のいずれかの）スタビライザチューブＴを覆う。外部先端部１２０は、開放遠位端を有することができ、スタビライザおよびスタビライザチューブＴ上で徐々に（遠位に）進んだり戻ったりすることが可能である。進む時、外部先端部１２０は、スタビライザ構造のより多くの部分を覆い、よって、そのスタビライザ構造を補強し、より高い反作用力を可能にする。外部先端部１２０は、前に押し出されて、スタビライザが弁に近づく際に、スタビライザの直径を減少させるか角度を変更することもできる。上記の作用のすべては、外部先端部を後ろに引っ張ることによって逆行させることができる。
【００３３】
ここで、心臓収縮期の弁の開放された断面積を増加させるために様々な衝撃体設計を使用する方法を示す図２３を参照する。この方法では、（衝撃体７０などの）衝撃体を弁の小葉の間に弁を通して完全にまたは部分的に閉鎖した構成に挿入して、その後、徐々に拡張させて弁の開放された断面積を増加させる。この方法は、衝撃を小葉に加えて、小葉の柔軟性における弁破砕の効果を高める前後に、または、衝撃を弁に加えることなく、使用可能である。弁の衝撃体拡張は、現在の破砕を拡大し、新しい破砕をもたらし、弁およびその隣接した周囲を広げ、溶解した交連部を分離し、弁内の石灰化沈着物を軟化させることができる。衝撃体拡張は、左室から大動脈の方への血液の流れを遮らないように設計されるため、この手順において急速なペーシングは不要とされる。衝撃体拡張の方法を、僧帽弁などの他の弁を拡張するために、石灰化プラーク上の血管形成術を行うために、または、血管、および人間の解剖学的構造における他の内腔の開放された内腔の断面積を増加させるために、設計することもできる。
【００３４】
図２３は、本発明の実施形態による、実際の弁の口径を測定するための様々な衝撃体設計を使用する方法も示す。この方法では、（衝撃体７０などの）衝撃体を弁の小葉の間に弁を通して完全にまたは部分的に閉鎖した構成に挿入して、その後、徐々に拡張させて弁が完全に開放されるまでそのサイズを増加させる。弁が十分な程度に開放されると、衝撃体の直径（要するに、開放された断面直径）を、動作しているカテーテルハンドル上で見ることができる。衝撃体のサイジング方法は、弁の実際の原位置の測定値を示し、今後のプロテーゼのサイズを判断する際の、または、他の任意の療法における助けとなる場合がある。衝撃体のサイジング方法を、僧帽弁などの他の弁をサイジングするために、弁の周囲（環状部、大動脈）を測定するために、健康な血管か部分的に閉塞した血管における開放された内腔の断面積を測定するために、または、人間の解剖学的構造における他の内腔の断面積を測定するために、設計することもできる。
【００３５】
ここで、衝撃体および送達システムの内腔を示し、大動脈弁の心室面および大動脈面から圧力測定を行う機能を論証する図２４Ａ〜２４Ｂを参照する。衝撃体７０の衝撃支柱７２を内部密封シャフト７３の周りに取り付けることができる。内部密封シャフト７３は、カテーテルの近位部分から遠位部分まで伸張する内腔７５を有する。近位側では、内腔７５は、送達システムハンドル７９まで続き、内腔７５は、接続点８１において終止することができ、これは、内腔７５の遠位部分にある、圧力を示す圧力計７７に接続される。
【００３６】
血液を内腔に進入させることによって、圧力計は血圧による影響を受け、よって、内部密封シャフトの遠位端において実時間の血圧を示すことができる。この方法を使用することによって、左室の圧力測定用ピグテールを使用する必要がなくなる。内部密封シャフトの圧力測定方法を、僧帽弁などの他の弁にわたる圧力を測定するために、または、人間の解剖学的構造における他の内腔の圧力を測定するために設計することもできる。
【００３７】
ここで、本発明の実施形態による、安定化支柱１５４上に緩衝物または緩衝器１５２を有するスタビライザ組立品１５０を示す図２５〜２７を参照する。緩衝器１５２は、ハーフブリッジスタビライザセクションの遠位部上に置かれる。緩衝器１５２を、例えば、エラストマーまたは軟質プラスチックといった、任意の適切に軟質な材料から作ることができる。
【００３８】
ここで、本発明の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器１６２を有するスタビライザ組立品１６０を示す図２８〜３０を参照する。この実施形態において、緩衝器１６２は、ハーフブリッジスタビライザセクションおよびブリッジスタビライザセクション上に完全な「ウェブ」として置かれる。
【００３９】
ここで、本発明のさらに別の実施形態による、安定化支柱上に緩衝物または緩衝器１７２を有するスタビライザ組立品１７０を示す図３１を参照する。この実施形態において、緩衝器１７２は、スタビライザチューブ１２２から展開させた時、傘または傘体状に外方へ伸張する、伸縮性プラスチックといった伸縮性材料から構成される。これらの緩衝器を、弁操作中または衝撃を与える間、塞栓破片が弁の大動脈面上にもたらされた場合の捕獲手段として使用することもできる。
【００４０】
ここで、頸動脈−大動脈弓接合部から離れて、血流内の破片を偏向させることができる「パラシュート型」塞栓防止構造（フィルタ）１５０を示す図３２を参照する。「パラシュート型」塞栓フィルタ１５０は、外部動作チューブ１５２、多孔質スリーブ（「パラシュート」）１５４、および、接続領域１５６における「パラシュート」１５４を外部チューブ１５２の遠位部分に接続するコード１５６を含む。動作チューブ１５２が矢印１５７の方向に（近位側の方へ）引き戻されると塞栓防止フィルタ１５０が作動し、パラシュート型スリーブ１５４はその後、血液の流れによって開放する。「パラシュート」１５４が開放すると、大動脈弓は、多孔質フィルタ１５０によって覆われ、頸動脈内へ流れる血液はろ過される。よって、破片が存在する場合は、その破片は下行大動脈へと偏向され、破片が脳へ流れる血液を遮ることを不可能にする。
【００４１】
ここで、送達システムにわたって衝撃体まで衝撃を伝える構成要素および方法を示す図３３を参照する。この図において、（衝撃体およびスタビライザ組立品とも呼ばれる）２つの層：内部チューブ２０２と衝撃体チューブ２０４とから成る内層２００、および、スタビライザチューブ２０８と外部チューブ２１０とから成る外層２０６、が提示されている。各層は他方の層を効果的に相殺するように設計される。
【００４２】
内層２００は、限定はされないが、ステンレス鋼線の束などの、わずかに伸長する材料から構成されるのが好ましい。外層２０６は、限定はされないが、ポリアミド１２（例えば、ＶＥＳＴＡＭＩＤ）などのポリマーでコーティングした編組ステンレス鋼メッシュなどの、わずかに圧縮する材料から構成されるのが好ましい。層間の摩擦は、ポリテトラフルオロエチレンによって外層２０６の内面をコーティングすることによって最小限に抑えることができる。
【００４３】
内層２００は、外層２０６に対して、それらの間に挟まれた（好ましくは、緩やかに挟まれた）弁組織によって最初にプレテンションがかけられる。これは、双方の層に対して静的な予負荷がかけられた機械力をもたらす。外層２０６の方へ、内層２００を急速に短く偏向させることによって衝撃を加える。内層２００は、機械的衝撃などによって、急速に引っ張られ、それによって、内層２００はさらに、外層２０６に対して圧搾される。これによって、衝撃体は弁に衝撃を与えることになり、その後、外層の反作用力に直面する。外層および内層の反作用力によって、石灰化沈着物は、衝撃体およびスタビライザのフットプリントに沿っておよび近接して破砕される。全カテーテルにわたって衝撃を伝える機能は、とりわけ、内層のわずかな伸長、外層のわずかな圧縮、衝撃に対する双方の層の抵抗、および、層間のわずかな摩擦によるものである。内層のわずかな伸長は、内層が、内層の材料に対する変形度または応力によって、わずかな損失と共に、衝撃の全力を伝えることを意味する。外層のわずかな圧縮は、外層が、外層の材料に対する変形度または応力によって、わずかな損失と共に、衝撃の主力に耐える優れたアンビルとして作用することができることを意味する。有効な衝撃を実現する助けとなる別のパラメータは、双方の層の互いに向けたプレテンショニングである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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