(57)【要約】  種々の実施形態で本明細書に記載される医療装置送達システムは、身体内腔において医療装置を位置決めしかつ送達するように構成され得る。医療装置送達システムは、細長い部材と、医療装置と、拘束具とを具備できる。処置部位に配備される際に、医療装置を安定させて医療装置の望まれない移動を防止するために、配備中に、医療装置は、拘束具によりカテーテルに拘束可能である。
2015500091.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテルの端部に配設される拡張可能な装置と、
前記拡張可能な装置の周囲に配設されて前記拡張可能な装置を第１の外周囲寸法に保持する第１の形態を有するスリーブであって、前記拡張可能な装置を前記第１の外周囲寸法より大きい第２の外周囲寸法に拡張することを可能にする第２の形態を有するスリーブと、
前記スリ−ブを通して延びて前記スリーブを前記第１の形態に保持する、分離線材であって、前記スリーブの前記第２の形態への発動を可能にするために取り外し可能な分離線材と、
前記カテーテルと前記装置との間で分離可能な相互接続を形成するとともに、輪を有する拘束線材であって、前記輪の中を通して前記分離線材を受容し、前記分離線材を前記スリーブから取り外した後に、前記カテーテルと前記拡張可能な装置との間の相互接続を維持する拘束線材と、
を具備する医療装置送達システム。
【請求項２】
前記拘束線材は、前記輪を形成するために前記拡張可能な装置内の孔を通って延びており、前記輪は、前記分離線材を引き抜いた後に前記拡張可能な装置を保持するために当該の輪の中を通して前記分離線材を受容している、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項３】
前記孔は、前記拡張可能な装置の端部に形成される請求項２に記載の医療装置送達システム。
【請求項４】
前記拡張可能な装置は、グラフト及びステントを具備しており、前記ステントはアペックスを有しており、前記拘束線材は前記アペックスを通って延びて前記輪を形成する、請求項３に記載の医療装置送達システム。
【請求項５】
前記カテーテルは、オリーブを更に具備しており、
前記オリーブは、前記拘束線材を受容するように形成される取付点を具備する、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項６】
前記オリーブは、第２の通路を形成しており、前記第２の通路は、前記カテーテルにより形成された第１の通路に少なくとも部分的に整列する、請求項５に記載の医療装置送達システム。
【請求項７】
前記分離線材は、前記第１の通路及び前記第２の通路を通る、請求項６に記載の医療装置送達システム。
【請求項８】
前記オリーブ及び前記拘束線材は、前記拡張可能な装置の配備後に、前記第１の通路を通して引き出される、請求項６に記載の医療装置送達システム。
【請求項９】
拘束線材であって、
結び目により形成された複数の要素部分と、
医療装置に接続するように形成された輪と、を具備する拘束線材において、
前記輪は、第１の結び目と第２の結び目との間に形成される第１の要素部分において形成されており、
前記輪が医療装置のアペックスを通り抜ける、拘束線材。
【請求項１０】
前記拘束線材は、医療装置送達システムの端部から切り離されるように構成される、請求項９に記載の拘束線材。
【請求項１１】
前記医療装置送達システムは、カテーテルを具備しており、
前記医療装置が処置部位に配備されることに応じて、前記拘束線材は前記カテーテルと共に引き抜かれる、請求項１０に記載の拘束線材。
【請求項１２】
前記拘束線材は、処置部位における配備中に、前記医療装置の長手方向の移動を減少させるように構成される、請求項９に記載の拘束線材。
【請求項１３】
分離線材が、前記輪の中を通って自由に滑動するように構成される、請求項９に記載の拘束線材。
【請求項１４】
スリーブと分離線材とを更に具備する拘束線材であって、
前記医療装置は、配備形態で処置部位に配備されて、前記分離線材の前記スリーブからの取り外しに応じて、前記処置部位において拡張される、請求項９に記載の拘束線材。
【請求項１５】
前記輪は、前記医療装置が拡張されることに応じて、前記医療装置から切り離される請求項１４に記載の拘束線材。
【請求項１６】
前記医療装置は、配備鞘により拘束されており、
前記配備鞘は、分離線材により発動させられる、請求項９に記載の拘束線材。
【請求項１７】
医療装置を配備する方法であって、
カテーテルと、医療装置と、分離線材と、拘束線材とを具備する医療装置送達システムを提供する段階であって、前記医療装置が前記カテーテルにより処置部位に送達されて、前記拘束線材が前記医療装置を前記カテーテルに接続する、医療装置送達システムを提供する段階と、
前記処置部位において、前記医療装置を前記カテーテルから配備する段階であって、前記医療装置が前記拘束線材により前記処置部位において安定にされるように、前記拘束線材が２つの地点において前記医療装置に接続する、前記医療装置を前記カテーテルから配備する段階と、
前記拘束線材の輪及び前記カテーテルの中を通して前記分離線材を引き抜く段階であって、前記医療装置は、前記分離線材の引き抜きに応じて、処置形態まで拡張する、前記分離線材を引き抜く段階と、
前記拘束線材の前記輪を拡張された前記医療装置から切り離す段階と、
を含む、方法。
【請求項１８】
該方法は、前記分離線材の引き抜きに応じて配備鞘を解放する段階を更に含んでおり、
前記配備鞘は、前記医療装置の一部分を囲み、更に前記処置部位への送達のために、前記医療装置を拘束するように構成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記医療装置は、ステント及びステントグラフトのうちの少なくとも１つであり、前記医療装置は、前記輪を受容することが出来るアペックスを具備する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記拘束線材は、要素部分を形成する複数の結び目を具備しており、前記輪は、第１の要素部分に形成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
医療装置送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテルの端部に配設される拡張可能な装置と、
前記拡張可能な装置の周囲に配設されて、前記拡張可能な装置を第１の外周囲寸法に保持する第１の形態を有する鞘であって、前記拡張可能な装置を前記第１の外周囲寸法より大きい第２の外周囲寸法に拡張することを可能にする第２の形態を有する鞘と、
前記カテーテルと前記装置との間で分離可能な接続を形成する拘束線材であって、前記拡張可能な装置の配備中に、前記カテーテルに対する前記拡張可能な装置の軸方向の変位を制限し、前記拡張可能な装置の配備後に分離できる拘束線材と、
を具備する医療装置送達システム。
【請求項２２】
前記鞘は、柔軟なフッ素重合体のフィルムから形成される、請求項２１に記載の医療装置送達システム。
【請求項２３】
前記鞘は、ｅＰＴＦＥから形成される請求項２２に記載の医療装置送達システム。
【請求項２４】
前記鞘は、前記鞘を前記第１の形態で解放可能に保持するために、分離線材を貫通させて受容するための複数の孔を具備する、請求項２３に記載の医療装置送達システム。
【請求項２５】
前記鞘は、前記第１の形態と前記第２の形態との間で軸方向に変位可能である、請求項２１に記載の医療装置送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に関する相互参照
本出願は、「医療装置を送達するためのシステム及び方法」の題名で２０１１年１２月８日に出願された米国仮出願シリアル番号第６１／５６８４１２号に対して優先権を主張するものであり、本明細書において、前記仮出願はその全てが参照することにより組み込まれる。
【０００２】
本発明は、身体の内腔の所望の場所に医療装置を位置決めするための改善された医療装置送達システム及び方法に関する。より詳しくは、本発明は、身体の内腔の所望の場所における配備中に、医療装置の長手方向位置を維持するための改善された医療装置送達システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内の状態を処置する医療方法においては、医療装置が圧縮形態で処置領域へ送達されることがしばしば必要になる。医療装置はその後、血管に接触するために処置形状に拡張しなければならない。これらの装置は、送達中に鞘により圧縮させられる場合がしばしばある。鞘が医療装置から引き抜かれると、医療装置は拡張し始める。前記拡張は、鞘の完全な取り外し前に発生可能であるので、医療装置の遠位部は、医療装置の近位部がまだ鞘により圧縮されている間に拡張する。
【０００４】
拡張の結果として、医療装置は、処置領域において移動又は位置変位する可能性がある。処置領域における流体及び他の条件はまた、医療装置の移動又は位置変位を引き起こす可能性がある。この位置変位及び／又は移動は、処置部位おける医療装置の効果的な位置決めを困難にする場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５９７２４４１号明細書
【特許文献２】米国特許第６３５２５６１号明細書
【発明の概要】
【０００６】
従って、処置部位における配備中に医療装置の移動を最小限に抑えて、医療装置を安定させる医療装置システムに対する必要性が存在する。
【０００７】
本開示の主題は、本明細書の最終部分に具体的に指摘され且つ明瞭に権利主張されている。しかし、本開示は、図面との関連で考察すると共に詳細な説明及び請求項を参照することにより、より完全に理解可能であり、図面において同じ番号は同じ要素を意味している。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本開示による医療装置送達システムを図示する。
【図２】図２は、本開示による医療装置送達システムを図示する。
【図３】図３は、本開示による医療装置送達システムを図示する。
【図４】図４は、本開示による医療装置送達システムを図示する。
【図５】図５は、本開示による医療装置送達システムを図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書において、種々の実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照しており、その図面は、説明図及び最良の形態により、種々の実施形態及びその実施を示しており、その一方で図面は本開示を制限することはない。これらの実施形態は、当業者による実施形態の実施を可能にするために十分詳細に記述されているが、別の実施形態が実現可能であり、且つ本開示の精神及び範囲を逸脱することなく、機械的な又は別の変更が実施可能であることが理解されるはずである。更に、単一の実施形態に関する任意の説明は、複数の実施形態を含んでおり、二つ以上の構成要素に関する任意の説明は、単一の実施形態を含むことが出来る。更に、言及された形態を有する多数の実施形態の引用は、別の形態を有する別の実施形態を排除することを意図するものではなく、あるいは言及された形態の異なる組み合わせを組み込んだ別の実施形態を排除することを意図するものでもない。種々の実施形態の説明において、用語「遠位」は、患者の体内の処置領域に対して最も近い装置端部を意味するように使用される。用語「近位」は、装置の使用者又はオペレータ（操作者）に対して最も近い装置端部を意味するように使用される。
【００１０】
配備中に、鞘を固定するためのシステム及び／又は医療装置を固定するためのシステムが開示される。一般的に、前記システムは、送達カテーテルと、医療装置と、前記医療装置を囲む鞘と、前記送達カテーテルに（直接的に又は例えばオリーブを介して間接的に）接続される拘束線材とを具備する。
【００１１】
種々の実施形態において、送達カテーテルは、血管系を通して処置領域へ至る移動に適した任意の装置である。送達カテーテルは、処置領域までの接近手段及び／又は通路を提供する。本実施形態において、送達カテーテルは、例えば、医療装置、器具、照明及び／又は任意の別の適切な治療装置等を含む種々の装置を処置領域に輸送する。
【００１２】
種々の実施形態において、送達カテーテルは、柔軟な要素あって、近位端部及び遠位端部を有する細長い要素であり、血管内を通ることができる。送達カテーテルは、その長さの少なくとも一部分にわたる少なくとも一つの内腔を具備する。内腔は、処置領域への接近手段を使用者に提供する。これらの実施形態において、送達カテーテルは更に、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、光学的ファイバー等の、細長い部材又は道具を具備するか又は輸送するように構成されることが出来る。適当な送達カテーテルは、ほんの数例挙げると、先が尖っていない又は丸い又は先細りした遠位先端を具備可能であり、剛性又は柔らかさの程度を変化させる特徴を具備可能であり、前記剛性又は柔らかさの程度は、送達カテーテルの長さに沿って更に変化することが可能である。送達カテーテルは、例えば、円形、楕円形、三角形、矩形、多角形、均一な形状又は不揃いな形状を含む任意の横断面形状を有することが可能である。
【００１３】
送達カテーテル又はその任意の一部は、例えば、シリコン、天然ゴム、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリシロキサン、ポリカーボネート、ナイロン、ＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）、ステンレス鋼、ニチノール又は任意の別の生体適合性材料、又は前記材料の組み合わせ等の、任意の数の材料により構成可能である。更に、送達カテーテル又はその任意の一部は、親水性又は疎水性であることが出来る。
【００１４】
種々の実施形態において、送達カテーテルはオリーブ（olive）を具備する。オリーブは、送達カテーテルの遠位端部に取り付けられる。オリーブは、送達カテーテルの遠位端部付近に配設されて拘束線材を保持する。これらの実施形態において、オリーブは、例えば、孔、ノブ、小穴、又は任意の別の機構等の、取り付け点を具備しており、取り付け点は、拘束線材を取り付け且つ保持するように適切に構成される。オリーブはまた通路を形成する。通路は、送達カテーテルにより形成された内腔に少なくとも部分的に整列することが出来る。一実施形態において、オリーブの通路は、カテーテルと処置部位との間において、例えば、医療装置、分離線材、医療器具、ツール、照明等の、１つ以上の物体の通過を容易にする。更に、これらの実施形態において、オリーブは、任意の適切な寸法により構成可能であり、丸い形状又は先が尖っていない形状等の任意の適切な形状を有することが出来る。
【００１５】
種々の実施形態において、医療装置は、血管系に処置を実施するように構成された任意の適切な構造を有する。手術中に、医療装置は、血管系の処置領域において送達カテーテルから配備される。送達カテーテル内を通る送達中に、医療装置は送達形態の状態にある。送達カテーテルからの配備の際に、医療装置は処置形態に発動する。例えば、一実施形態において、医療装置は、送達カテーテルからの配備中に拡張して、血管系に支持を提供する。別の実施形態において、医療装置は、例えば、監視、薬品投与、サンプル収集、及び／又は任意の別の適当な処置等の、血管系における別の処置を提供する。
【００１６】
種々の実施形態において、医療装置は、例えば、ステント、ステントグラフト、フィルタ、弁、分岐式ステント、閉塞器、薬品溶離バルーン及び／又はステント等の薬品投与装置、腫瘍治療器、圧力流監視器、エネルギ伝達装置、スペーサ、光学装置、マーカー及び／又は任意の別の同様な管腔内で送達可能な装置等の、任意の適切な医療装置であり得る。医療装置は、その近位端部及び／又は遠位端部に一以上の取付機構を具備する。例えば、医療装置は、その近位端部及び／又は遠位端部に、それぞれ、ノブ、アイレット、孔又は任意の別の適切な取付機構を具備することが出来る。医療装置はまた、任意の適切なグラフト材料又は治療物質を具備するか又はそれにより被覆されることが出来る。更に、種々の実施形態において、医療装置は、処置領域において、長手方向の動きを最少化し且つ配備を促進するための任意の最適な状態で、拘束線材を受容するか又はそれに接続される。
【００１７】
種々の実施形態において、医療装置は、ニチノール等の形状記憶材料により形成される。別の実施形態において、医療装置は、種々の金属（例えば、ステンレス鋼）、合金及び重合体等の、別の材料、即ち、自己拡張型又は拡張型材料（例えば、従来のバルーンカテーテル又はばね機構）により形成される。
【００１８】
種々の実施形態において、配備鞘は、医療装置を覆い、かつそれを外周囲寸法又は管腔内送達に適した送達形態のために医療装置を拘束する。例えば、ステント又はステントグラフトは、血管系内に移植される場合に、低い送達形状に強制拘束されて、処置部位へ接近することが可能になる。配備鞘はまた、医療装置が血管系を通り処置部位まで送達カテーテルにより輸送される際に、医療装置の少なくとも一部を保護可能である。従って、配備鞘は、医療装置が血管系を通り送達カテーテルにより輸送される際に、医療装置を覆い、保護し、及び／又は拘束することが可能である。薬品又は別の医療物質を送達する装置の場合において、送達鞘はまた、送達の際に、血流内に薬品が最小限にしか放出されないことを保証することが出来る。
【００１９】
種々の実施形態において、配備鞘は、管腔内送達のための送達形態に対して医療装置を包み込み且つ強制拘束する、任意の適切な鞘又はスリーブである。配備鞘は柔軟であるので、医療装置の形状と概略一致し、また処置部位への配備中に、送達形態へ医療装置を拘束するのに十分に強い。
【００２０】
種々の実施形態において、配備鞘は、軸方向に変位又は移動可能であり、医療装置を解放して、処置部位における医療装置の拡張を可能にする。
【００２１】
種々の実施形態において、配備鞘は、柔軟なフィルムから製作可能であり、一般的に鞘の対向する側に沿って形成された一連の孔、開口、通路又はアイレットを具備可能である。鞘は、医療装置に巻きついてそれを覆うことが可能であり、分離線材が、孔を通り縫うように進んで医療装置を送達形態へ圧縮及び／又は拘束可能である。配備中に、分離線材は、配備鞘を解放するために孔から引き抜かれて医療装置が拡張することを可能にする。
【００２２】
多くの実施形態において、配備鞘は、例えば、ｅＰＴＦＥ等のフッ素重合体等の、任意の適切な材料により製作可能である。これとは別に、あるいはフッ素重合体との組み合わせにおいて、配備鞘は、例えば、金属、炭素繊維、ダクロン、ガラス繊維又はセラミック等の、充填剤を含むことが出来る、重合体等の生体適合性材料により形成可能である。その様な重合体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、延伸されていないポリテトラフルオロエチレンの、オレフィン系重合体と、フッ素化エチレンプロピレン共重合体と、ポリ酢酸ビニルと、ポリスチレンと、ポリエチレンテレフタレートと、例えば、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、トリメチレンナフタレート等のナフタレンジカルボキシレート誘導体と、ポリウレタンと、ポリウレアと、シリコーンゴムと、ポリアミドと、ポリカーボネートと、ポリアルデヒドと、天然ゴムと、ポリエステル共重合体と、スチレン−ブタジエン共重合体と、完全に又は部分的にハロゲン化されたポリエーテル等のポリエーテルと、ポリエーテルの共重合体及び組み合わせと、を含むことができる。また、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステル等のポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、天然絹は、配備鞘に含まれることが可能である。更に、適切な配備鞘及び分離線材のより詳細な説明は、キャンベル（Campbell）等への米国特許第５９７２４４１号及びレオポルド（Leopold）等への米国特許第６３５２５６１号に記載されており、それらの内容は参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２３】
一般的に、拘束線材は、鞘及び／又は医療装置を配備中に固定する。一つの実施形態において、拘束線材は鞘を固定する。拘束線材は、医療装置の配備中に、鞘を恒久的に固定可能であるか、又は単に一時的に固定可能である。例えば、種々の実施形態において、配備鞘は、生体内の柱（vivo post）状の配備の状態に留まる。拘束線材は、限定するものではないが、結び目、輪、クリップ、接着剤等を含む任意の多数の方法で鞘を固定する。
【００２４】
種々の実施形態において、医療装置の配備が、鞘から拘束線材を分離する。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、使用者により遠隔で鞘から分離される。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、生体吸収性があり、及び／又は生体吸収性のある繊維又は接着剤により医療装置に接続されており、それにより所定時間後、鞘から分離可能である。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、拘束線材又は鞘に形状変化材料（例えば、外部刺激又は条件に応じて形状を変える材料）を組み込むことにより分離される。
【００２５】
種々の実施形態において、鞘を開くことが、鞘から拘束線材を分離する。例えば、鞘は、本技術分野で知られている取り外し可能な分離線材により、縫合されて閉じられることが可能であり、拘束線材は、分離線材の一つ以上の縫い目（例えば、鞘の近位の／尾のような端部において又は付近に配設された一つ以上の縫い目）を固定することが可能であり、従って固定された一つ又は複数の縫い目が取り外される場合に、鞘を固定する拘束線材は分離される。拘束線材は、結び目、輪、クリップ等により、分離線材の一つ以上の縫い目を固定可能である。本実施形態の構成によると、分離線材の尾部の長さは、拘束線材がどの位の時間、鞘に取り付いているかを決定する。
【００２６】
別の実施形態において、拘束線材は、医療装置をその配備中に一時的に固定する。拘束線材は、限定するものではないが、結び目、輪、クリップ、接着剤等を含む任意の多数の方法で鞘を固定する。
【００２７】
種々の実施形態において、医療装置の配備が、医療装置から拘束線材を分離する。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、使用者により遠隔で医療装置から分離される。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、生体吸収性であり、及び／又は生体吸収性のある繊維（フィラメント）又は接着剤により医療装置に接続されており、それにより所定時間後、医療装置から分離可能である。更に別の種々の実施形態において、拘束線材は、拘束線材又は医療装置に形状変化材料（例えば、外部刺激又は条件に応じて形状を変える材料）を組み込むことにより分離される。
【００２８】
種々の実施形態において、配備鞘を開くことが、医療装置から拘束線材を分離する。例えば、前記鞘は、医療装置の孔（例えば、医療装置の近位の／尾のような端部に又はその付近に設けられた孔）を通って拘束線材に接続する取り外し可能な分離線材（例えば、拘束線材の結び目、輪、クリップ等を通って縫うように進ませられる）を具備可能である。この様にして、分離線材が取り外される場合に、医療装置を固定する拘束線材は、分離させられる。本実施形態の構成によると、分離線材の尾部の長さは、拘束線材がどの位の時間、医療装置に取り付いているかを決定する。
【００２９】
種々の実施形態において、拘束線材は一般的に、ひも又は綱として形成される。幾つかの実施形態において、拘束線材は複数の要素部分を具備する。要素部分は、例えば、結び目、クリップ、接着点、又は任意の別の適切な機構を含む任意の適切な機構によって示されることが出来る。例えば、拘束線材は、拘束線材内に一つ以上の要素部分を形成する、一つ以上の結び目を具備する。種々の実施形態において、これら結び目の一つ以上は、たるみにより形成される。たるみは、配備鞘又は医療装置又は前記両者に取り付けられる、一つ以上の輪を形成して、処置部位において医療装置の配備を容易にするように使用可能である。拘束線材はまた、医療装置と送達カテーテルとの間で長手方向の移動を防止又は最少化する、任意の適切な長さで形成可能である。
【００３０】
種々の実施形態において、拘束線材は、例えば、生体適合性がある及び／又は比較的高い引張強さを有する及び／又は微粒子ではない、材料等の、所望の性質を有する任意の適切な材料であることが出来る。例えば、拘束線材は、ｅＰＴＦＥ、ケブラー（Kevlar）等のフッ素重合体により製作可能であり、それは、フッ素重合体、液晶重合体、金属、ダクロン、ガラス繊維、セラミック等により、包まれるか、覆われるか、又はカプセルで包まれることが出来る。これらの実施形態において、材料は、十分に柔軟であり、十分な引張強さを有していて、医療装置の位置決め、配備及び保持を容易にする。幾つかの実施形態において、拘束線材は、生体適合性材料をひも状及び／又は網状に編むか又はニット編みすることにより形成可能である。別の実施形態において、拘束線材は、材料の一本の撚線として形成されるか又は押し出し成形可能である。
【００３１】
一実施形態において、図１から５に示すように、拘束線材は、例えば、上述の線材に沿って、鞘及び医療装置の両者を固定する。図１〜５を参照すると、医療装置送達システム１００は、送達カテーテル１１０と、配備鞘１３２と、医療装置１３０と、拘束線材１５０とを具備する。医療装置送達システム１００は、オリーブ１２０と、一本以上の配備又は分離線材１４０とを更に具備可能である。例えば、一実施形態において、医療装置送達システム１００は、２本の分離線材１４０を具備する。手術中に、医療装置１３０は、送達カテーテル１１０において拘束された形態で保持され、処置部位に向かって血管を通って管腔内で送達される。より詳しくは、医療装置１３０は、拘束された形態での配備の際に、配備鞘１３２により覆われ強制拘束される。鞘１３２は、一本以上の分離線材１４０により閉じた状態で保持され、分離線材１４０は、臨床医が接近するためにカテーテルを通って更に延びている。拘束線材１５０は、配備鞘１３２及び医療装置１３０を送達カテーテル１１０に取り外し可能に接続する。より詳しくは、拘束線材１５０は、送達カテーテル１１０の遠位端部に配置されるオリーブ１２０において送達カテーテル１１０に接続可能である。
【００３２】
種々の実施形態において、拘束線材１５０は、任意の適切な手段により、医療装置１３０及び／又は配備鞘１３２に分離可能に接続する。一実施形態において、拘束線材１５０は、カテーテル１１０と医療装置１３０を分離可能に接続するための輪１５１を具備する。これらの実施形態において、医療装置１３０は、アペックス（apex）１３１又は別の適切な取付点（例えば、孔、アイレット、又は別の適切な構造）を具備する。より詳細に以下に記述するように、種々の実施形態において、輪１５１は、医療装置１３０のアペックス１３１及び／又は取付点に分離可能に接続して、処置部位における又はその付近での医療装置１３０の配備又は部分的配備中における、医療装置１３０の望まれない軸方向の変位を防止する。
【００３３】
種々の実施形態において、分離線材１４０は、配備鞘１３２に接続し且つそれを通して縫うように進むか、あるいは配備鞘１３２に接続するか又はそれを通して縫うように進む。医療装置１３０が配備形態で送達カテーテル１１０から配備された後に、分離線材１４０は、カテーテル１１０の中を通って近位方向に引き抜かれて、配備鞘１３２を分離する。配備鞘１３２が取り外されたとき、医療装置１３０は処置形態まで拡張する。配備された時に、医療装置１３０の少なくとも一部は、処置部位における人体内腔の壁に接触する。
【００３４】
種々の実施形態において、上記したように、分離線材１４０は、カテーテル１１０を通して延び、輪１５１の中を滑るように通り、配備鞘１３２を通して縫うように進む。この構成により、輪１５１が、アペックス１３１から引き抜かれることが防止され、それにより、分離線材１４０が輪１５１を通って完全に引き抜かれるまで、医療装置１３０と拘束線材１５０との間の接続を維持する。
【００３５】
手術中に、分離線材１４０が配備鞘１３２から取り外されるにつれて、配備鞘１３２は、医療装置１３０を解放し始める。医療装置１３０は、配備鞘１３２が解放されるとき、その遠位端部で拡張し始めて、配備鞘１３２が取り外されたとき完全に拡張する。配備鞘１３２が医療装置１３０を解放する時に、医療装置１３０の拡張は、血管系内における医療装置１３０の軸方向又は長手方向の動きを生じる場合がある。この長手方向の動きを妨げるために、拘束線材１５０が配備鞘１３２及び医療装置１３０に接続する状態が維持されるのと同時に分離線材１４０の少なくとも一部が拘束線材１５０の輪１５１の中を通って延びる状態が維持される。医療装置１３０の完全な拡張後に、分離線材１４０は、血管系からの取り外しのために、送達カテーテル１１０内に引き抜かれることが出来る。拘束線材１５０の輪１５１からの分離線材１４０の引き抜きは、アペックス１３１からの輪１５１の引き抜きを可能にし、それにより、カテーテル１１０から医療装置１３０を取り外すか又は分離する。カテーテル１１０は、拘束線材１５０と共に、その後、処置部位から取り外すことが出来る。
【００３６】
最終的に、種々の実施形態において、一以上の分離線材は、医療装置の概略中央地点において、配備鞘を通して縫うように進むことが出来る。配備中に、分離線材が近位方向に引き抜かれる際に、配備鞘は、医療装置の中央において始めに分離し、それにより医療装置を始めに拡張させる。分離線材が更に引き抜かれるにつれて、配備鞘は、医療装置の近位端部及び遠位端部を解放し、医療装置が完全に展開して血管系に係合することを可能にする。所望の処置部位における医療装置の適切な位置決めを容易にするために、医療装置は、配備中に、拘束線材により保持され得る。
【００３７】
輪１５１が別の適切な構成により医療装置１３０に分離可能に接続可能であることが、認識されるべきである。これとは別の実施形態において、例えば、輪１５１は、アペックス１３１又は取付点において、配備鞘による医療装置１３０の押し潰しの際の医療装置１３０の圧縮により保持可能であり、且つ処置部位における配備又は処置部位付近における部分的な配備の際の医療装置１３０の拡張により分離可能である。これらの実施形態において、輪１５１は、装置の望まれない軸方向又は長手方向移動を、処置部位における完全な配備の前に、妨げるように、アペックス又は取付点との係合状態を維持するのに十分な長さを有するべきである。
【００３８】
本明細書に記載した種々の実施形態において、送達カテーテル、オリーブ、医療装置、配備鞘、分離線材、拘束線材及び医療装置送達システムの他の構成要素（集合的には、“医療装置送達システム構成要素”）の各々は、上記したように、極めて生体適合性がある。本明細書で使用される“生体適合性のある材料”とは、長期又は短期のいずれかの移植用途のため又は移植不可の用途のために使用される、医療装置の目的及び要求に適合し且つ一致する材料である。長期移植は、３０日より長く移植される品目として定義される。これらの支持構造、被覆、及び補助的構造は、ｅＰＴＦＥ等のフッ素重合体により形成されることが好ましい。これとは別に又はフッ素重合体との組み合わせにおいて、支持構造、被覆、及び補助的構造は、金属、炭素繊維、ダクロン、ガラス繊維又はセラミック等の充填剤を含み得る生体適合性材料、例えば、重合体等、により形成可能である。その様な重合体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、延伸されていないポリテトラフルオロエチレンの、オレフィン系重合体と、フッ素化エチレンプロピレン共重合体と、ポリ酢酸ビニルと、ポリスチレンと、ポリエチレンテレフタレートと、例えば、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、トリメチレンナフタレート等のナフタレンジカルボキシレート誘導体と、ポリウレタンと、ポリウレアと、シリコーンゴムと、ポリアミドと、ポリカーボネートと、ポリアルデヒドと、天然ゴムと、ポリエステル共重合体と、スチレン−ブタジエン共重合体と、完全に又は部分的にハロゲン化されたポリエーテル等のポリエーテルと、ポリエーテルの共重合体及びそれらの組み合わせと、を含むことができる。また、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステル等のポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、天然絹は、医療装置送達システム構成要素に含まれることが可能である。
【００３９】
医療装置送達システム構成要素は、生物活性物質と共に利用可能である。一旦、医療装置送達システム構成要素が移植された場合に、物質を制御した状態で放出するために、生物活性物質は、医療装置送達システム構成要素の一部分又は全体に塗布可能である。生物活性物質は、限定するものではないが、例えば、ワルファリン及びヘパリン等の、血管拡張剤、抗凝血剤を含み得る。別の生物活性物質はまた、以下のものに限定されるものではないが、例えば、ビンカアルカロイド（すなわちビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわち、エトポシドやテニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びマイトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを系統的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を抽出する、Ｌ−アスパラギナーゼ）等の天然産物を含む抗増殖/抗有糸分裂剤と；例えば、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ/ＩＩＩａ阻害剤およびビトロネクチン受容体拮抗薬等の抗血小板剤と；ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホネート−ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）等の抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤と；葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン）、プリン類似体および関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）等の抗増殖/抗有糸分裂代謝拮抗剤と；白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミドと；ホルモン（即ち、エストロゲン）と；抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及び他のトロンビン阻害剤）と；線維素溶解剤（例えば、組織プラスミノーゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ等）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブと；抗遊走剤と；抗分泌剤（ブレベルジン）と；例えば、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体、即ち、アスピリン）等の抗炎症剤と；パラアミノフェノール誘導体、即ち、アセトアミノフェンと；インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、およびメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン）、ナ���メトン、金化合物（オーラノフィン、アウロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）と；免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）と；血管形成剤と；血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）と；アンギオテンシン受容体遮断薬と；一酸化窒素供与体と；アンチセンスオリジオヌクレオチド及びそれらの組み合わせと；細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤、および成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤と；レテノイドと；サイクリン／ＣＤＫ阻害剤と；ＨＭＧ補酵素レダクターゼ阻害剤（スタチン）と；プロテアーゼ阻害剤；等の物質を含み得る。
【００４０】
本明細書で使用される用語の“生体吸収性”は、適当な生体適合性材料を含み、又は生物学的組織内に存在する物質により、別の一般的に毒性の無い材料に分解された材料の部分的な構成要素又は材料の混合物（即ち、例えば加水分解等の適切なメカニズムによって生体的に分解される）、又は細胞活動（即ち、生体再吸収、生体吸収、生体再吸収性）または容積又は表面分解（即ち、例えば、生物学的組織又は流体との接触において水に溶解する水不溶解性重合体を利用することによる生体腐食）により除去された材料の部分的な構成要素又は材料の混合物を含み、又は上記の生体分解性材料、生体腐食性材料又は生体吸収性材料の内の一以上の組み合わせを含む。本明細書に記載のステント用の可能性のある材料としては、例えば、ポリ乳酸、即ち、ＰＬＡ、ポリグリコール酸、即ち、ＰＧＡ、ポリジオキサノン、即ち、ＰＤＳ、ポリヒドロキシブチレート、即ち、ＰＨＢ、ポリヒドロキシバレレート、即ち、ＰＨＶ、及びＰＨＢやＰＨＶの共重合体又は組み合わせ、（バイオポール（登録商標）として市販で入手可能）、カプロノール（Ｃａｐｒｏｎｏｒ（登録商標）として入手可能）、ポリ無水物（主鎖又は側鎖の脂肪族酸無水物、又は側鎖のベンゼンを有する芳香族ポリ無水物）、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸（例えば、ポリエルリジン、ポリグルタミン酸）、擬似ポリアミノ酸（例えば、改変されたポリアミノ酸の主鎖を有する）、ポリシアノアクリレート、又はポリホスファゼン、等の、生分解性重合体、並びに生体吸収性金属または金属合金を含む。
【００４１】
従って、本明細書に記載される医療装置送達システムは、医療装置を処置部位に設置し、配備中における軸方向又は長手方向の移動を制限する機構を提供する。
【００４２】
本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、本開示において種々の修正及び変更を実施可能であることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示の修正及び変更が添付の請求項及びその等価の範囲内にある場合には、本開示は、当該修正及び変更を含むことが意図される。
【００４３】
同様に、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、種々の代替手段を含んでいる、上記の説明において、多数の特徴及び利点が記載された。本開示は、単に説明的なものを意図しており、従って包括的なものを意図するものではない。種々の修正が、特に、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、寸法及び配置、更にそれらの組み合わせにおいて、本開示の原理の範囲内で、添付の請求項が表現される、用語の広範で一般的な意味の表す全範囲にわたって実施可能であることが当業者には明らかである。これらの種々の修正が添付の請求項の精神及び範囲から逸脱しない範囲にわたって、当該修正が請求項内に包含されることが意図される。
【図１】
2015500091.tif 000003
【図２】
2015500091.tif 000004
【図３】
2015500091.tif 000005
【図４】
2015500091.tif 000006
【図５】
2015500091.tif 000007
【国際調査報告】
2015500091.tif 000008
2015500091.tif 000009
2015500091.tif 000010
2015500091.tif 000011
2015500091.tif 000012
2015500091.tif 000013