(57)【要約】本発明は、圧力下で、容器の内容物を分注するように構成した容器に関する。本発明の容器は、摺動可能ピストンによって互いから分離された２つの個別区画から構成される。本発明の容器は、止血ペーストを収容する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力下で、止血ペーストを分注するデバイスであって：
ａ．互いから分離された製品区画及び推進剤区画を含む内部を有する容器であって、前記製品区画から延在する止血ペースト出口を有する第１の端部を有し、前記出口は開閉可能である、容器；
ｂ．前記製品区画の前記第１の端部と連通する弁；
ｃ．前記製品区画内に収容される止血ペースト；
ｄ．前記推進剤区画内に供給される推進剤；
ｅ．前記製品区画を前記推進剤区画から分離する摺動可能ピストン
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記ピストンは、第１の壁係合スカートを有する第１のピストン、第２の壁係合スカートを有する第２のピストン、及び前記第１のピストンと前記第２のピストンとの間に介在する、変形可能シーラント材料を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
圧力下で、前記変形可能材料は、前記ピストン間で圧縮され、前記容器壁に押し付けられて密封を形成する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１のピストンは、前記壁と摩擦係合し、前記第２のピストンは、遊び嵌めされ、こうして前記介在する変形可能シーラント材料の圧縮を促進する、請求項２又は３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記変形可能シーラント材料はゲルである、請求項２〜４のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記変形可能シーラント材料は水性ゲルである、請求項２〜５のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記推進剤は、窒素、酸素、圧縮空気、ブタン、プロパン、クロロフルオロカーボン、フルオロカーボン及びジメチルエーテルからなる群から選択される、請求項１から６のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記推進剤室は、推進剤入口を更に含み、前記入口は開閉可能である、請求項１から７のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記推進剤室内の圧力は、室温で１００〜５００ｋＰａである、請求項１から８のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記止血ペーストは、ゼラチン・ペースト又はコラーゲン・ペーストである、請求項１から９のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記止血ペーストは、１０〜２５％ｖ／ｖのゼラチン、適切な液体、及び任意選択で１つ又は複数の防腐剤を含むゼラチン・ペーストである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記止血ペーストは、１０〜２５％ｖ／ｖのコラーゲン、適切な液体、及び任意選択で１つ又は複数の防腐剤を含むコラーゲン・ペーストである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記止血ペーストは、室温で５００〜６，０００Ｐａ・ｓの範囲内の粘度を有する、請求項１から１２のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記弁は、閉鎖位置から開放位置に移動させて、前記止血ペーストを前記デバイスの前記止血ペースト出口を通って流出可能にするように構成した可動弁付き部材を備える、請求項１から１３のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記弁は、ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）からなる群から選択されるプラスチック材料製である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記弁付き部材に結合した可動作動器を更に備え、それにより、前記作動器を作動する移動が、前記弁付き部材を前記開放位置に作動させる、請求項１から１５のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記弁は、前記弁付き部材を前記閉鎖位置の方に付勢する付勢部材を更に含む、請求項１から１６のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記弁は、前記弁付き部材が前記閉鎖位置にあるときに前記止血ペーストが前記弁から流れるのを防止するために、前記弁付き部材と協働する封止部を更に備える、請求項１から１７のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記容器は金属又はプラスチック製である、請求項１から１８のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記容器はアルミニウム製である、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記容器は、ＰＰＧ２４９７−３０３／Ａ、ＰＰＧ２９５６−４０１／Ａ及びＪ３１２１からなる群から選択されるＦＤＡ認可被覆物で被覆される、請求項１から２０のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記容器の前記製品区画は、５〜２５０ｍｌの範囲の体積を有する、請求項１から２１のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記容器の前記推進剤区画は、５〜２５０ｍｌの範囲の体積を有する、請求項１から２２のうちいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
出血部位に止血ペーストを適用する方法であって、
ａ．請求項１から２３のうちいずれか一項に記載のデバイスを準備すること、
ｂ．屈曲可能若しくは屈曲可能ではない及び／又は切断可能先端部を前記デバイスに取り付けること、
ｃ．前記弁を作動して前記止血ペーストを前記デバイスから分注すること、並びに
ｄ．前記分注した止血ペーストを前記出血部位に向けること
を含む方法。
【請求項２５】
請求項１から２４のうちいずれか一項に記載のデバイスを作製する方法であって、
ａ．請求項１から２４のうちいずれか一項に記載のデバイスを準備すること、
ｂ．止血ペーストを準備すること、
ｃ．前記止血ペーストを前記開放容器の上部を通して前記製品区画内に充填すること、
ｄ．弁を前記容器の開放端部に取り付けること、
ｅ．前記弁体を前記容器上部の首部周りに圧着することにより前記弁を前記容器に確実に封止すること、
ｆ．圧力下で、前記推進剤区画の開口を通して適切な推進剤を前記推進剤区画に充填すること、
ｇ．栓を前記推進剤区画の前記開口内に挿入することによって前記推進剤区画を封止すること
を含む方法。
【請求項２６】
前記デバイスは、放射線を使用して滅菌し、好ましくは、前記デバイスは、滅菌前に止血ペースト及び推進剤を充填する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記滅菌は、ガンマ線又はベータ線の照射である、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、圧力下で、容器の内容物を分注するように構成した容器に関する。本発明の容器は、摺動可能ピストンによって互いから分離された２つの個別区画から構成される。本発明の容器は、止血ペーストを収容する。
【背景技術】
【０００２】
止血剤の使用により、外科的処置における出血の制御を可能にする。止血剤、追加圧迫、結紮、並びに毛細血管、静脈及び動脈の出血を制御する他の従来の方法は、公知である。
【０００３】
止血制御の分野では、止血剤を適用する様々なデバイスが現在市場に出ている。
【０００４】
１つのそのような製品（Ｓｕｒｇｉｆｌｏ（登録商標））は、適用器先端部で適用するプレフィルド・シリンジである。このシリンジは、止血剤と、水、食塩水及びトロンビン等の任意の更なる薬剤との適切な混合を格納ユニット内で可能にする量で、ペースト状の止血剤を収容する。止血剤と更なる薬剤とを人力で混合すると、止血ペーストがシリンジ内で形成される。
【０００５】
そのような止血ペーストを形成した後にのみ、ユーザは出血部位にペーストを適用できる。
【０００６】
シリンジの設計は、格納ユニット内に位置するプランジャに対し背後から圧力を手で加える必要性をもたらし、適用器先端部を向ける方向に対する制御がいくぶん失われることになり、即ち、出血部位に正確に狙いを定めることをより困難にする。
【０００７】
混合後に格納ユニットで形成された止血ペーストの粘度のせいで、ユーザは、止血ペーストを格納ユニットから出血部位上に出すためにプランジャの端部にかなりの力を加える必要がある。
【０００８】
そのような比較的強い力が必要であるので、製品を適用する際の正確さが制限され、デバイスの使いやすさが制限される。
【０００９】
したがって、止血制御の分野において、１つの簡便なデバイス内で、かなり正確且つユーザに容易に滅菌容器から止血ペーストを出血部位に直接提供するデバイスが必要である。
【００１０】
慣例的に、広範囲の材料が加圧容器から分注される。製品を推進剤と接触させずに保持できる特殊容器が存在する。概して、２種類のこうした容器、「圧壊可能バッグ」型及び「ピストン」型がある。「圧壊可能バッグ」型は、出口弁を有する容器首部に固定した可撓性バッグ内に製品が保持される圧壊可能バッグ構成を備える。推進剤は、バッグと容器壁との間に保持される。圧力下で、バッグは圧壊し、出口弁から製品を押し出す。バッグの充填は、ペースト製品に相分離を誘導する弁を介して高い圧力下で実施される。更に、弁を介して製品を充填すると、充填の完了後に残留ペーストを弁の開口に維持可能にする。この残留ペーストは、ペーストの栓として機能することになるが、この栓は、デバイスの使用前に除去する必要がある。弁の開口も制限され、このことは、かんの充填、特にかんを空にすることを困難にする。
【００１１】
「ピストン」型では、容器は、内部ピストンによって２つの室に分割され、製品及び推進剤は、このピストンで互いから分離して保持される。推進剤の圧力下で、ピストンは製品を容器から弁に通して押し進める。
【００１２】
「ピストン」型容器は、通常、食品（マヨネーズ、ホイップクリーム等）、化粧品（歯磨剤、シェービングクリーム等）、医薬品（軟膏、殺鼠剤等）及び化学製品（シーラント、接着剤等）等の液状、流体状、ペースト状及び可塑状の製品に使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、圧力下で、容器から止血ペーストを分注するデバイスに関し、この容器は、互いから分離された製品区画及び推進剤区画を含む内部、並びに製品区画を推進剤区画から分離する摺動可能ピストンを有する。
【００１４】
本デバイスは、最小量の力の使用によってかなりの正確さで投与できる止血ペーストを提供する。好ましくは、止血ペーストは、すぐに使用できるペーストである。この文脈において、「すぐに使用できる」ペーストとは、加圧容器から対象に直接適用できるペーストを意味することを意図する。このことは、止血ペーストを加圧容器から排出させた後に更なる原料を止血ペーストに混入させる可能性を除外しない。
【００１５】
止血制御の分野では、ユーザによる最小量の力の使用によってかなりの正確さで加圧容器から出血部位に止血ペーストを直接提供できることが有益と思われる。止血ペーストの場合、ペーストを圧力下で保持するように意図した推進剤から分離させてペーストを貯蔵する必要がある。このことを行うには、ペーストは、容器本体の内面に封止接触して摺動できるピストンにより推進剤から分離して保持される。
【００１６】
ピストンに要求される利点を得るために、そのようなシステムは、デバイスの全寿命を通して、即ち最初の使用から最後の使用まで、推進剤によって加えられる圧力が製品の蒸気圧よりも高くなければならないことを必要とする。
【００１７】
本発明は、圧力下で、止血ペーストを容器から分注するデバイスに関する。
【００１８】
このようにして、止血ペーストの無菌で容易な投与を実現する。外科医は、現在のシリンジ型適用器は適用にかなりの力を必要とし、このことが正確さを損なうと述べている。このことは、推進剤を駆動力として使用することによって止血ペーストの投与をより容易にする本発明により克服される。更に、本発明のデバイスは、デバイスを全方向に向けることができ、一方で容器を完全に空にすることが依然として可能であるように設計される。このことは、出血部位が到達に困難な場所に位置することがある外科的処置の間、非常に重要である。上述のように、以前の製品は、典型的には出血部位への適用にかなりの人力を必要とし、止血剤の正確な適用が困難で、外科医の何らかの力を必要とする。
【００１９】
本発明のデバイスは、互いから分離された製品区画及び推進剤区画を含む内部を有する容器を備え、前記容器は、製品区画から延在する止血ペースト出口を有する第１の端部を有し、前記出口は開閉可能である。弁は、製品区画の第１の端部と連通して位置する。弁は、止血ペースト出口に関連して位置決めでき、止血ペーストが止血ペースト出口を通じてデバイス外部に流出可能になる。摺動可能ピストンは、製品区画を推進剤区画から分離する。
【００２０】
ピストンは、第１の壁係合スカートを有する第１のピストン、及び第２の壁係合スカートを有する第２のピストンを備えることができ、前記第１のピストンと前記第２のピストンとの間に介在する、変形可能シーラント材料が位置する。
【００２１】
圧力下で、前記変形可能材料は、第１のピストンと第２のピストンとの間で圧縮され、容器壁に押し付けられて密封を形成できる。この機能を確実にするために、第１のピストンは、好ましくは容器の壁と摩擦係合し、第２のピストンは、好ましくは遊び嵌めされ、こうして介在する変形可能シーラント材料の圧縮を促進する。第１のピストン及び第２のピストンのこの構成は、推進剤室と製品室との間に効率的な密封を実現可能にし、推進剤が製品と常時混合されないことを確実にする。
【００２２】
変形可能シーラント材料は、使用中に接触することになる材料と化学的に適合するあらゆる液体又は半固体材料とすることができる。多くの有機油及び鉱油、油脂及び蝋同様に、アルギン酸材料の水性ゲル等、水ベースの材料が適切である。一実施形態では、シーラント材料は、エチレングリコール、ジエチレングリコール、ブチレングリコール、アミレングリコール、グリセロール、ポリグリセリン、グリセリン、ポリビニルアルコール、シリコーン、アクリル樹脂からなる群から選択できる。
【００２３】
一実施形態では、変形可能シーラント材料は、ゲルである。より好ましい実施形態では、変形可能シーラント材料は、水性ゲルである。
【００２４】
本発明で使用する弁は、好ましくは止血ペーストが止血ペースト出口を通って簡単に流れ、ペーストが分注され、弁を介して出るのを可能にするように配置される。止血ペーストは、粘性ペーストであるので、弁は、例えば、ペーストが湾曲部、凹凸部等で制限されることなく流通できる大型の入口及び／又は出口開口、平滑面及び／又は通路を有することにより、流体の通過を最適化して配置できる。
【００２５】
いくつかの有利な実施形態では、弁は、公知の種類の交換、屈曲及び／又は切断可能な長い先端部と更に嵌合される。例えば、そのような先端部は、Ｓｕｒｇｉｆｌｏ（登録商標）止血ペースト適用器と共に使用される。
【００２６】
交換可能先端部は、到達が困難である領域に止血ペーストを投与可能にし、特定の粘度を有する流体を通過可能にし、及び／又は流体を特定の流量で投与可能にするために選択できる。
【００２７】
切断可能な長い先端部を設ける場合、先端部は、流体（止血ペースト）の粘度、投与面積等、所与の投与状況に対し所望の長さに切断できる。長い先端部が少なくとも部分的に円錐形である場合、先端部は、先端部の出口開口に対し特定の直径を実現するように切断できる。
【００２８】
代替的に、屈曲後にその形状を保持し、好ましくは屈曲時にねじれない屈曲可能先端部が設けられる。屈曲可能先端部は、全方向に屈曲可能である。
【００２９】
したがって、ユーザは、特定の流体の投与に最適であり、及び／又は到達が困難である領域への流体の投与に最適であるように先端部を成形できる。例えば、交換可能先端部は、ユーザにとって、最適化した湾曲を有するように屈曲し、所望の長さを有するように切断できる。
【００３０】
一実施形態では、先端部は、１０〜２０ｃｍの長さ、１５〜２０ｃｍの長さ等、５〜２０ｃｍの間の長さである。
【００３１】
一実施形態では、先端部は屈曲可能ではない。
【００３２】
保持及び移動を制御する必要性は、前述の屈曲可能先端部等の長い先端部を使用するときに高まる。このことは、ユーザの手のあらゆる移動が遠位先端部で高まる場合があるためである。
【００３３】
好ましくは、デバイスは、弁付き部材に結合した可動作動器を備え、それにより、作動器を作動する移動が、弁付き部材を開放位置に作動させる。例えば、作動器は、作動器の握り部が容器の側部に沿って、ユーザが好ましくは手の位置の変更が最小の状態で手を届かせ、押しやすくする容器からの距離及び角度で位置決めされる形態のものとすることができる。
【００３４】
更に、作動器は、好ましくは、弁を作動し、止血ペーストを投与するためにユーザが最小の力しか必要とせずに配置できる。このことは、例えば、ヒンジ留めしたレバー・アームがユーザにより加えられた力を可動弁付き部材に伝達する作動器構成によって達成できる。弁を作動するのにより少ない力しか必要としなければ、ユーザの手がより安定する可能性が高く、あらゆる意図的な移動の可能性を低くし、デバイスは、止血ペーストの確実で最適な投与を保証される。
【００３５】
一実施形態では、推進剤室内の圧力は、室温で１００〜５００ｋＰａの範囲内、より好ましくは、３００〜５００ｋＰａ、より好ましくは４００〜５００ｋＰａ等の２００〜５００ｋＰａの範囲内である。別の実施形態では、推進剤室内の圧力は、室温で１００〜３００ｋＰａ、より好ましくは１００〜２００ｋＰａ等の１００〜４００ｋＰａの範囲内である。
【００３６】
推進剤は、窒素、酸素、圧縮空気、ブタン、プロパン、クロロフルオロカーボン、フルオロカーボン及びジメチルエーテルからなる群から選択できる。好ましい実施形態では、推進剤は、窒素、酸素又は圧縮空気である。
【００３７】
デバイスの充填、組立ての好ましい方法の簡単な説明は、例１で説明する。
【００３８】
本発明の止血ペーストは、室温で、１，０００〜４，０００Ｐａ・ｓの間等の７００〜４，０００Ｐａ・ｓの範囲内の粘度、例えば１，４００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の１，２００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば１，８００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の１，６００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば２，２００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の２，０００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば２，６００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の２，４００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば３，０００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の２，８００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば３，４００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の３，２００〜４，０００Ｐａ・ｓ、例えば３，８００〜４，０００Ｐａ・ｓ等の３，６００〜４，０００Ｐａ・ｓ、を有する。
【００３９】
本発明の別の実施形態では、本発明の止血ペーストは、室温で、７００〜４，０００Ｐａ・ｓの範囲内の粘度、例えば７００〜３，６００Ｐａ・ｓ等の７００〜３，８００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜３，２００Ｐａ・ｓ等の７００〜３，４００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜２，８００Ｐａ・ｓ等の７００〜３，０００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜２，４００Ｐａ・ｓ等の７００〜２，６００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜２，０００Ｐａ・ｓ等の７００〜２，２００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜１，６００Ｐａ・ｓ等の７００〜１，８００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜１，２００Ｐａ・ｓ等の７００〜１，４００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜９００Ｐａ・ｓ等の７００〜１，０００Ｐａ・ｓ、例えば７００〜８００Ｐａ・ｓ、を有する。
【００４０】
本発明の止血ペーストは、１０〜２５％ｖ／ｖのゼラチン又はコラーゲン及び適切な液体を含むことができる。適切な液体は、滅菌水、滅菌食塩水及び滅菌ＰＢＳ緩衝液からなる群から選択できる。止血ペーストは、別の活性原料と混合できる。適切な量の別の活性剤を止血ペーストに添加できる。そのような別の活性剤は、殺菌剤、防腐剤、抗菌剤、凝固因子、抗線溶剤、界面活性剤、治癒を促進する成長因子、凝固を支援するカルシウムイオン、アドレナリン、又は血管を収縮できる他の物質からなる群から選択できる。
【００４１】
凝固因子の具体例には、トロンビン、フィブリノーゲン、アプロチニン、フィブロネクチン、第ＸＩＩＩ因子、第ＶＩＩ因子、第ＶＩＩＩ因子及びそれらの組合せからなる群から選択される凝固因子が挙げられる。そのような化合物は、ブタ又はヒト起源等のあらゆる哺乳動物起源のものであってもよく、或いは当業者に周知の方法による組換え手段によって得ることができる。ゼラチン及びコラーゲンは、凝固因子と見なされないことは理解されよう。
【００４２】
抗線溶剤は、トラネキサム酸、ε−アミノカプロン酸、アプロチニン、ペプスタチン、ロイペプチン、アンチパイン、キモスタチン、ガベキサート及びそれらの組合せからなる群から選択できる。存在する場合、抗線溶剤は、好ましくはトラネキサム酸である。
【００４３】
抗菌剤は、抗生物質及びスルホンアミド、抗ウイルス化合物、抗真菌剤及び抗感染剤等の殺菌剤又は静菌剤から選択できる。
【００４４】
界面活性剤は、アニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、非イオン界面活性剤及び界面活性生物学的修飾因子からなる群から選択できる。
【００４５】
しかし、本発明の好ましい実施形態では、組成物は、そのような別の活性剤を含有せず、即ち、前記組成物は、殺菌剤、凝固因子、抗線溶剤、界面活性剤、抗菌剤、防腐剤、成長因子、カルシウムイオン、アドレナリン及び／又は血管を収縮できる他の物質を含有しない。
【００４６】
止血ペーストの全ての原料は、放射線による殺菌を許容し、依然として活性を保持できなければならない。
【００４７】
本発明のデバイス内では、止血ペーストは、好ましくは室温で最小２年の保管寿命を有する。
【００４８】
使用に際し、弁は内圧を解放することで開放され、推進剤室中の推進剤が膨張し、それによって第２のピストンを強制的にシーラントとより一層密に接触させ、このシーラントは、容器壁に対し外方に押し付けられる。第１のピストンは、前進し、弁から製品を押し出す。
【００４９】
第１のピストン及び第２のピストンは、好ましくはポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリプロピレン及びポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）からなる群から選択されるプラスチック材料製であることが好ましい。好ましくは、第１のピストン及び第２のピストンは、ＨＤＰＥ製である。
【００５０】
容器は、内側を被覆物で被覆したアルミニウム製であることが好ましい。そのような被覆物は、ＦＤＡ認可被覆物、例えば、限定はしないがＰＰＧ２４９７−３０３／Ａ（ＰＰＧ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｌａｃｋｆａｂｒｉｋ  ＧｍｂＨ）、ＰＰＧ２９５６−４０１／Ａ（ＰＰＧ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｌａｃｋｆａｂｒｉｋ  ＧｍｂＨ）及びＪ３１２１（Ｖａｌｓｐａｒ）からなる群から選択できる。
【００５１】
デバイスの弁は、適切な作動器と嵌合できる。デバイスを空にするためにユーザが作動器に対し加える必要のある圧力は、様々な作動器の種類により変化させることができる。
【００５２】
デバイス及び全てのその構成要素は、好ましくは、ガンマ線照射又はベータ線照射による殺菌に耐えることができる材料から製造される。一実施形態では、前記滅菌は、１０〜５０ｋＧｙ、より好ましくは、１０〜３０ｋＧｙ、より好ましくは１０〜２０ｋＧｙ等の１０〜４０ｋＧｙで実施される。別の実施形態では、滅菌は、２０〜５０ｋＧｙ等の１０〜５０ｋＧｙ、より好ましくは４０〜５０ｋＧｙ等の３０〜５０ｋＧｙで実施される。好ましい実施形態では、滅菌は、２５〜３０ｋＧｙで実施される。
【００５３】
本発明のデバイスは、好ましくは完全に気密性及び遮光性である。デバイスを放射線による滅菌に供した後、製品室中に存在する止血ペーストは滅菌され、使用されるまで滅菌されたままとなる。
【００５４】
以下において、本発明を図面を参照しながら更に詳細に説明する。しかし、全ての図面は、例示的であり、本発明に対する限定として解釈すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明のデバイスの全体設計の図である。
【図２】ピストンの好ましい実施形態の図である。
【図３】本発明で使用する作動器の一実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図１及び図２を参照すると、デバイスは、上部２及び内側に曲がるドーム形基部３を有する細長い円筒形容器１（押出成形又は継ぎ合わせたかんであってもよい）から構成され、上部は、首部４を有し、弁付き出口押出弁５が首部４内に嵌合される。
【００５７】
容器１内には、上部から底部に直列に、第１のピストン６、第２のピストン７及び膜仕切り８が位置する。ピストン６とピストン７との間に、一塊の変形可能シーラント材料９が位置する。こうした部品により、容器の内側体積部は、分注すべき止血ペーストのための室１０、及び推進剤のための室１１に分割される。膜８の存在は任意選択であるが、存在する場合、膜８は基部３ａと共に推進剤区画１２を形成する。基部３は、概ね中心に、充填中に推進剤を導入する穴を有し、導入後、穴は栓１３で閉鎖される。
【００５８】
第１のピストン６の冠部は、ピストンによって排出できる製品の量を最大化するように、容器上部の内部構成及び弁５の内側部品と全体が一致するように成形される。
【００５９】
容器の基部３は、ドーム形であり、概ね中心に、充填中に推進剤を導入する穴を有し、導入後、穴は栓１３で閉鎖される。したがって、推進剤を充填するための前記穴は、開閉可能である。
【００６０】
図３は、本発明で使用する可動作動器４の一実施形態を示す。作動器は、ヒンジ１７によってデバイス１６の止血ペースト出口に接続したレバー・アーム１５、及びレバー・アーム１５から約９０°の角度で延在するレバー・ハンドル１８を備える。図示する構成では、レバー・ハンドル１８は、矢印Ｆによって示す力によって容器１の方に押され、弁はこれにより開放され、ペーストが容器１の内部から弁を通り、先端部１９を通って出ることを可能にする。力は、ユーザが握ることによって与えられる（図示せず）。
【００６１】
ユーザにより力が解放されると、レバー・アーム１５及びレバー・ハンドル１８は、弁が閉鎖される弛緩状態に向かって移動することになる。弛緩位置へ向かうレバー・ハンドル１８の移動は、矢印Ｒによって示される。
【００６２】
レバー・ハンドル１８がユーザによって押されると、即ち、弁を開放するために力Ｆがユーザによって加えられると、レバー・ハンドルは、容器の長手方向に対し平行又はほぼ平行である位置に至る。力を弛緩させると、ハンドルは方向Ｒに沿って戻る。したがって、弁が閉鎖されているとき、レバー・ハンドルは、力Ｆを加えて弁を作動（即ち開放）し、力Ｆが解放されるまで止血ペーストを投与するために、容器壁に比較的接近し、ユーザが全指で容器周りを保持する握りから１本又は複数の指でレバー・ハンドル周りを保持する握りに握りを容易に変更可能にする角度で位置決めされる。図３に示す先端部１９は、先端部の遠位端２０に向かってわずかに円錐形である。
【００６３】
例
例１
止血ペーストの調製及びデバイスの充填
架橋ゼラチン粉末を粉末が完全に湿潤するように液体と混合する。ペーストを本発明のデバイス内で開放容器の上部を通して製品区画内に充填する。このようにして、製品は、弁を使用せず、非圧力下で製品区画内に充填できる。容器は、弁体を容器に取り付けることにより閉鎖される。弁は、弁体を圧着することにより容器に確実に封止される。弁を容器に封止した後、推進剤を推進剤区画の開口を通して推進剤区画内に圧力下で充填する。次に、推進剤区画をゴム栓等の栓により封止する。
【符号の説明】
【００６４】
１  容器
２  上部
３  基部
４  作動器
５  弁
６  第１のピストン
７  第２のピストン
８  膜
９  変形可能シーラント材料
１０  止血ペーストのための室
１１  推進剤のための室
１２  推進剤区画
１３  栓
１５  レバー・アーム
１６  デバイス
１７  ヒンジ
１８  レバー・ハンドル
１９  先端部
２０  遠位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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