(57)【要約】  人体の外側に配置されるように適合された改良型の基部と、身体の外側から瘻孔を通して挿入することにより身体の管腔または空洞内に配置されるように適合されたチューブとを有する経腸栄養装置が開示されている。空気の流れを可能にし瘻孔を直接取り囲む組織との接触を最小化して、組織の健全性を促進し、水分の蓄積、皮膚刺激および瘻孔組織の肉芽形成による患者の副作用を減少させるために、装置の基部は、チューブの近位端の少なくとも一部を直接取り囲む窪みを持つ。
2015500723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の外側に配置されるように適合された基部と、身体の外側から瘻孔を通して挿入されるように適合されたチューブとを備える経腸栄養装置であって、
前記チューブが、近位端、遠位端、外径および前記近位端と前記遠位端との間の長さを持ち、前記チューブが前記チューブの前記長さに概して平行な縦軸を定義し、
前記基部が、上面およびほぼ対向した底面、第一の端部および第二の端部、および互いに対向し前記上面と前記底面および前記第一の端部と前記第二の端部を接続する第一の側面および第二の側面を持ち、
前記チューブの前記近位端が、前記基部の前記底面に接続されており、それから離れて延長し、
前記基部の前記底面が、前記底面に概して平行で、前記チューブの前記縦軸に対して概して直交する平面を定義し、
前記底面が、前記基部の前記上面に向かう方向に前記平面から上方に延長する少なくとも一つの窪みを定義し、前記窪みが前記チューブの前記近位端の少なくとも一部を直接取り囲み、前記基部の前記底面と前記平面との間に空間を形成し、
前記基部が主軸および短軸を定義し、前記主軸が前記第一および第二の端部を通って延長し、前記短軸が前記第一および第二の側面を通って延長し、
前記短軸に沿って見た時、前記底面の前記窪みが概して凹面であり、前記主軸に平行な方向で見た時、前記基部の前記第一および第二の側面が、少なくとも前記底面に隣接するエリアで上方に湾曲している、経腸栄養装置。
【請求項２】
前記底面が、前記底面と前記平面の間に１つ以上の通路を定義し、これが前記基部を取り囲む周囲空気から前記基部の前記窪みに空気が循環して出入りすることを可能にする、請求項１に記載の経腸栄養装置。
【請求項３】
使用中、前記窪みが綿スワブを受け入れるのに十分なサイズである、請求項２に記載の経腸栄養装置。
【請求項４】
前記基部の前記底面が、前記平面と接触しており、前記瘻孔を取り囲む組織に寄りかかって前記基部を支持し空気循環を可能にするように設計されている一対のパッドを形成する、請求項１に記載の経腸栄養装置。
【請求項５】
前記基部の前記底面が、前記平面と接触しており、前記瘻孔を取り囲む組織に寄りかかって前記基部を支持し空気循環を可能にするように設計されている一対のパッドを形成する、請求項２に記載の経腸栄養装置。
【請求項６】
前記チューブが、少なくとも一部はポリウレタンで形成される、請求項１に記載の経腸栄養装置。
【請求項７】
前記近位端のエリアでの前記チューブの前記外径が、均一直径である、請求項１に記載の経腸栄養装置。
【請求項８】
前記チューブの前記均一直径が、前記チューブの前記長さの大部分に渡って延長する、請求項７に記載の経腸栄養装置。
【請求項９】
前記チューブの前記均一直径が、前記近位端から前記遠位端に向かって、前記チューブの前記長さに沿って少なくとも１０ミリメートルの距離延長する、請求項７に記載の経腸栄養装置。
【請求項１０】
前記装置が、少なくとも一部はポリウレタンで形成される、請求項１に記載の経腸栄養装置。
【請求項１１】
人体の外側に配置されるように適合された基部、および身体の外側から瘻孔を通して挿入することにより配置されるチューブを備える経腸栄養装置であって、
前記チューブが、近位端、遠位端、外径および前記近位端と前記遠位端との間の長さを持ち、前記チューブが前記チューブの前記長さに概して平行な縦軸を定義し、
前記基部が、上面およびほぼ対向した底面、第一の端部および第二の端部、および互いに対向し、前記基部の前記上面と前記底面および前記第一の端部と前記第二の端部を接続する第一の側面および第二の側面を持ち、
前記チューブの前記近位端が、前記基部の前記底面に接続されており、それから離れて延長し、
前記基部の前記底面が、前記底面に概して平行で、前記チューブの前記縦軸に対して概して直交する平面を定義し、
前記底面が、前記基部の前記上面に向かう方向に前記平面から上方に延長する少なくとも一つの窪みを定義し、前記窪みが前記チューブの前記近位端の少なくとも一部を直接取り囲み、前記基部の前記底面と前記平面との間に空間を形成し、
前記底面が、前記基部を取り囲む周囲空気から前記基部の前記窪みに空気が循環して出入りすることを可能にする１つ以上の通路を定義し、
前記主軸に平行な方向で見た時、前記基部の前記第一および第二の側面が、少なくとも前記底面に隣接するエリアで湾曲しており、
前記基部の前記底面が、前記平面と接触しており、前記瘻孔を取り囲む組織に寄りかかって前記基部を支持し空気循環を可能にするように設計されている一対のパッドを形成し、
前記チューブが、少なくとも一部はポリウレタンで形成され、
前記近位端のエリアでの前記チューブの前記外径が、均一直径である、経腸栄養装置。
【請求項１２】
前記装置が、少なくとも一部はポリウレタンで形成される、請求項１１に記載の経腸栄養装置。
【請求項１３】
人体の外側に配置されるように適合された基部と、身体の外側から瘻孔を通して挿入することによって配置されるように適合されたチューブとを備える経腸栄養装置であって、
前記チューブが、近位端、遠位端、外径および前記近位端と前記遠位端との間の長さを持ち、前記チューブが前記チューブの前記長さに概して平行な縦軸を定義し、
前記基部が、上面およびほぼ対向した底面、第一の端部および第二の端部、および互いに対向し前記上面と前記底面および前記第一の端部と前記第二の端部を接続する第一の側面および第二の側面を持ち、
前記チューブの前記近位端が、前記基部の前記底面に接続されており、それから離れて延長し、
前記基部の前記底面が、前記底面に概して平行で、前記チューブの前記縦軸に対して概して直交する平面を定義し、
前記底面が、前記基部の前記上面に向かう方向に前記平面から上方に延長する少なくとも一つの窪みを定義し、前記窪みが前記チューブの前記近位端の少なくとも一部を直接取り囲み、前記基部の前記底面と前記平面との間に空間を形成し、
前記基部が主軸および短軸を定義し、前記主軸が前記第一および第二の端部を通って延長し、前記短軸が前記第一および第二の側面を通って延長し、前記底面の前記窪みが前記主軸に沿って概して凹面であり、前記副軸に沿って凸面である、経腸栄養装置。
【請求項１４】
人体の外側に配置されるように適合された基部、および身体の外側から瘻孔を通して挿入することによって配置されるように適合されたチューブを備える経腸栄養装置であって、
前記チューブが、近位端、遠位端、外径および前記近位端と前記遠位端との間の長さを持ち、前記チューブが前記チューブの前記長さに概して平行な縦軸を定義し、
前記基部が、上面およびほぼ対向した底面、第一の端部および第二の端部、および互いに対向し前記上面と前記底面および前記第一の端部と前記第二の端部を接続する第一の側面および第二の側面を持ち、
前記チューブの前記近位端が、前記基部の前記底面に接続されており、それから離れて延長し、
前記基部の前記底面が、前記底面に概して平行で、前記チューブの前記縦軸に対して概して直交する平面を定義し、
前記底面が、前記基部の前記上面に向かう方向に前記平面から上方に延長する少なくとも一つの窪みを定義し、前記窪みが前記チューブの前記近位端の少なくとも一部を直接取り囲み、前記基部の前記底面と前記平面との間に空間を形成し、
前記近位端のエリアでの前記チューブの前記外径が、前記底面に直接隣接して均一直径である、経腸栄養装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良型の経腸栄養装置に関連する。さらに具体的には、本発明は、人体外部に配置される改良型の基部、体外から体内に物質を移送するためのチューブ、および随意に、身体の管腔内に配置するために体外から瘻孔を通して挿入されたリテーナーを持つ経腸栄養装置に関連する。改良型の基部は、空気循環の増加および瘻孔炎症の減少を可能にする。
【背景技術】
【０００２】
体腔にカテーテルを挿入して望ましい医学的ゴールを達成する必要がある、多くの状況が存在する。比較的よくある一つの状況は、栄養液または薬剤を瘻孔または腸に直接、提供することである。瘻孔は、胃または腸の壁に形成され、瘻孔を通してチューブが配置される。この外科的開口部および／または開口部を作る処置は、一般的に「胃瘻造設術」と呼ばれる。経腸栄養法として一般的に知られる処置で、胃または腸に直接栄養素を提供するために、チューブ（すなわち、栄養チューブ）を通して栄養液を注入できる。経腸栄養を目的とするさまざまな異なる栄養チューブが、長年にわたり開発されてきた。これらの装置は、しばしば「胃瘻チューブ」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧチューブ」、「経腸栄養チューブ」または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれる。
【０００３】
ＰＥＧチューブが胃／腸壁から引き抜かれるのを防ぐために、さまざまなタイプのリテーナーがカテーテルの遠位端に使用される。マルコー先端または類似の拡張先端を持つ従来的装置の例は、例えば、Ｓｈｅｒｍｅｔａの米国特許第３，９１５，１７１号「胃瘻チューブ」、Ｎａｗａｓｈらの米国特許第４，３１５，５１３号「胃瘻およびその他の経皮輸送チューブ」、Ｒｕｓｓｏの米国特許第４，９４４，７３２号「胃瘻ポート」、およびＲｕｓｓｏの米国特許第５，４８４，４２０号「経皮カテーテル用保持ボルスター」に記載されている。模範的市販製品には、Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．社（インディアナ州ブルーミントン）製のＰａｓｓｐｏｒｔ（登録商標）薄型胃瘻造設装置およびＡｐｐｌｉｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，  Ｉｎｃ．社（オハイオ州ブレックスビル）製のＭｉｎｉ  Ｏｎｅ（登録商標）バルーンボタンが含まれる。
【０００４】
胃瘻造設処置中に最初に配置される栄養チューブは、弾性材料から作られる非膨張式バンパー、ボルスター、マルコー先端または類似の拡張先端を持つ。これらの装置は、患者の食道を通過し、胃または腸の空間に入る。装置の狭いチューブ端は、瘻孔を通して引かれ、胃または腸の空間に、瘻孔よりずっと大きなボルスターまたはバンパーが保持されて、装置が抜け落ちるのを防ぐ。非膨張式バンパーまたはボルスターは、瘻孔部位が適切に治癒し、望ましい形状を形成するのを助けると一般的に考えられている。
【０００５】
非膨張式リテーナーを持つ栄養チューブを交換する必要がある場合、リテーナーとして膨張式バルーンを用いる栄養チューブと交換されることがよくある。典型的には「軟質」または弾性医療用シリコンで作られるバルーンは、カテーテルの端部に取り付けられ、瘻孔を通して挿入するために収縮され、次に膨張されて経腸栄養組立品を定位置に保持する。
【０００６】
経腸チューブがある期間、瘻孔内に留置される時、瘻孔を直接取り囲む組織が、基部およびカテーテルまたは栄養チューブを含む装置の構成要素の存在に対して敏感になることは珍しくない。水分を閉じ込めて瘻孔部位の空気循環が不可能になることによって、刺激、肉芽組織の形成、感染症およびその他の問題などの問題が起こりうることが知られている。標準長さのＧチューブは、患者の体に寄せて配置されるスライド可能な保持リングを使用し、ほとんどのリングは、力を分布させる隆起パッドおよび空気の通過を可能にする開口部を持つ。例えば、Ｐａｒｋｓの米国特許第４，６６６，４３３号を参照のこと。ＭＩＣ−ＫＥＹ装置とも呼ばれる薄型装置は、身体に寄りかかっているが、大部分の設計では、適切な空気循環および／または強制分布ができない。例としては、Ｗｉｌｌｉｓらの米国特許第５，９９７，５０３号およびＨｅｒｓｈｅｙらの米国特許第２００１１／０１５２７６２号を参照のこと。これまでに行なわれた一つの試行は、身体から延長する脚／スペーサーで頭部を身体から持ち上げることである。例えば、Ｐａｒｋｓの米国特許第４，７９８，５９２号を参照のこと。ＭｅｉｅｒらのＷＯ  ０１／６０３３１３は、軸方向の開口部および、患者の外腹壁に隣接するように適合された反対側の脚のついた本体を持つ外部保持部材付きの薄型胃瘻チューブを開示している。ＭｅｉｅｒらのＷＯ  ００／５０１１０は、薄型胃瘻チューブのための固定装置を開示している。外部保持部材は、環状本体および、それぞれの脚と環状本体との間に形成されたほぼ対向する２つの溝を含む。従って、瘻孔を直接取り囲む組織のエリア、特に瘻孔の外部表面との接触を最小化する経腸栄養装置に対するニーズがある。
【０００７】
従来の経腸栄養チューブのもう一つの問題は、チューブが接合点で、装置の基部または頭部の下面と結合または形成される方法である。一部の設計は、チューブの近位端と基部の下面の間の接合点を強化するために使用される追加的材料のエリアである、ボルスター、移行ネックまたは張力緩和ネックと呼ばれるものを使用した。この追加的材料の使用は、特にチューブがシリコンゴムから形成される時、チューブ材料の応力集中部の形成を低下させる傾向があり、これはチューブ内に位置する膨張管腔および栄養管腔のいずれかまたは両方の漏れをもたらしうる。チューブの漏れは、食物および／またはその他の液体および薬剤の投与中の装置の取り扱いの結果として、使用中に基部およびチューブが経験する揺れ運動、ならびに患者の通常の動きによって装置が経験する揺れ動作がしばしば原因である。問題は、この強化材料の使用が、瘻孔のすぐ近くにある装置の部分を厚くし、それによって装置と瘻孔組織との接触が増加し、それにより治癒過程が遅れ、新鮮空気が瘻孔の周りを循環して組織の健康を促進する能力が減少することである。
【０００８】
まず図表の図１および２を参照すると、基部１２、チューブ１４および膨張式バルーン１６を含む、従来技術の経腸栄養チューブ組立品１０が示されている。図２に示されるように、組立品１０は、皮膚または胃壁２０など、動物またはヒトの一部に形成される瘻孔１８を通って延長する。基部１２の下面２２は、瘻孔１８の上にあり、一部はその中にあり、チューブ１４は体腔の目的部分の中に延長し、膨張式バルーン１６によって定位置に保持されている。チューブ１４自体は、１つ以上の流体経路または管腔を典型的に持つ。一つの管腔２４は、食物、液体および薬などの、流体および半固形物質を通過させるのに使用される一方、第二の管腔２６は一般的に、バルーン１６の膨張を可能にするために供給される。組立品１０が配置されるヒトまたは動物は動く傾向があるため、および介護者が食物、薬およびその他の液体、ガスおよび半固形物質を投与するために組立品１０を用いる時に、組立品はさらに動く可能性があるため、組立品１０は応力に晒され、これは時間と共に組立品１０を弱くし、組立品材料に「応力集中部」と呼ばれる割れ目および穴を生じる可能性があるが、これは漏れにつながる可能性があり、それによってバルーン１６を収縮させるか、またはもう一方の送達物質の体腔の目的外のエリアへの漏入を起こしうる。この問題を最小化するために、基部１２の下面２２は、組立品の構造に付加的完全性を与えるための移行ネックまたは張力緩和ネックと呼ばれるものの形の、強化材料２８でしばしば構成される。これは、基部１２および／またはチューブ１４を形成するためにシリコンなどの材料が使用されている時、特に必要であることがわかっている。この追加材料２８は、瘻孔１８を直接取り囲む組織にしばしば接触しており、一部の場合、図２に見られるように瘻孔１８の中に突出する。このような場合、この追加材料２８は、瘻孔を取り囲む組織を刺激し炎症を起こし、それにより、患者に対する付加的な不快感および問題を作り出す。
【０００９】
従って、瘻孔刺激および外傷の可能性を減少させるのに役立つ、改良型の経腸栄養装置に対するニーズがある。
【発明の概要】
【００１０】
本明細書で検討した困難および問題に対応して、本発明は、人体の外側に配置されるように適合された基部および、瘻孔を通して挿入することによって身体の管腔内に配置されるように適合されたチューブを含む、経腸栄養装置を提供する。チューブは近位端、遠位端、外径および近位端と遠位端との間の長さを持ち、チューブは、チューブの長さにほぼ平行な縦軸を定義する。基部は、上面およびほぼ対向した底面、第一の端部および第二の端部、互いに対向し上面と底面および第一の端部と第二の端部を接続する第一の側面および第二の側面を持つ。チューブの近位端は、基部の底面に接続され、基部の底面から離れて延長する。基部の底面は窪みを持ち、底面にほぼ平行でチューブの縦軸にほぼ垂直な平面を定義する、基部の第一および第二の端部の近くの２つの対向するパッドを持つ。窪みはパッドの間にあり、一般的に凹面であるが、底面との接合点から基部の上面に向かう方向へと上方に延長する第一および第二の側面へと滑らかに移行する。窪みはチューブの近位端を取り囲み、基部の底面と平面の間に空間を形成するために、基部またはチューブのいずれかを形成する材料を欠いている。
【００１１】
必要に応じて、底面は、底面と平面の間の１つ以上の通路を定義でき、これは基部の窪みに周囲空気を自由に出入りさせる。窪みが、使用中に、基部の底面が瘻孔を形成する組織との接触を低減できるようにするために十分なサイズであることも望ましい。さらに、基部の底面および面する組織の洗浄および治療のために、窪みおよび／または通路は、適切にサイズ調整されたスワブ（例えば、綿スワブ）を邪魔されずに挿入できることが望ましい。また別の望ましい特性は、装置の基部が、瘻孔を取り囲む組織に対してさらなる刺激を起こす可能性のある鋭い縁を持たないかまたはわずかであることである。
【００１２】
経腸栄養装置基部は、主軸および短軸を定義し、主軸は第一および第二の端部から延長し、短軸は主軸に直交し、第一および第二の側面を通して延長する。底面の窪みは、主軸に沿って一般的に凹面で、短軸に沿っては一般的に平面から凸面である。基部の第一および第二の側面は、主軸に対して平行な方向から見たとき、少なくとも底面に隣接するエリアで湾曲し、端部から遠ざかる側面部分がパッドと関連しないように窪みを形成しうる。底面のパッドは平面と接触し、瘻孔を取り囲む組織に寄りかかり、基部を支持し、空気循環が可能なように設計される。
【００１３】
装置のチューブは基部の底面から離れて延長し、チューブの近位端の周りの移行ネックは全くないか最小限で、強化材料も移行ネックも基部のパッドを越えて延長していない。近位端のエリアのチューブの外径が均一直径であるか、または前記チューブの長さの大部分に渡って均一な直径であることが望ましい。また別の実施形態では、チューブの均一直径は、近位端から遠位端に向かって、チューブの長さに沿って少なくとも１０ミリメートルの距離に渡って延長すべきである。チューブの長さの大部分に渡る均一直径は、パッドによって定義される平面の上方から窪みの中へと連続することが好ましい。
【００１４】
窪みを作る能力を促進する一つの方法は、チューブの近位端と基部の底面の間の移行ネックが全くないか最小限で、パッドが少なくとも一部は、底面とポリウレタン構成要素のチューブを形成することである。
【００１５】
上記および経腸栄養装置およびその改良型の基部のその他の多くの特徴および利点のより良い理解は、下記の本発明の詳細説明の考察、特にこのような考察が添付の図表と共に行なわれる場合に得られる。
【００１６】
定義
本明細書で使用される場合、文脈により異なる意味が要求されるかまたは異なる意味が表されない限り、以下の用語は指定された意味を持つ。また、別段の指示がない限り、単数形は一般的に複数形を含み、複数形は一般的に単数形を含む。
【００１７】
本明細書で使用される場合、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」（備える、含む）、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」（備えている、含む）という用語や「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」という語根から派生するその他の用語は、述べられた何らかの特徴、要素、整数、手順、または構成要素の存在を特定する非限定用語であることを意図するが、一つ以上のその他の特徴、要素、整数、手順、構成要素、またはその群の存在もしくは追加を除外しない。同様に、「ｉｎｃｌｕｄｅ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」（含む）、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」（含んだ）という用語および「ｈａｓ」、「ｈａｖｅ」（持つ、有する）、「ｈａｖｉｎｇ」（持っている）という用語およびその派生語は、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」という用語として解釈されることを意図し、述べられた何らかの特徴、要素、整数、手順、または構成要素の存在を特定する非限定用語であることを意図するが、一つ以上のその他の特徴、要素、整数、手順、構成要素、またはその群の存在もしくは追加を除外しない。
【００１８】
本明細書で使用される場合、「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ」（かなりの）または「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ」（かなり、実質的に）という用語は、大きな部分または程度で、大幅または多大になされた何かをさす。例えば、本明細書で使用される場合、「ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ」（かなり、実質的に）カバーされているとは、そのものが少なくとも７０パーセントカバーされていることを意味する。
【００１９】
本明細書で使用される場合、規定された数に隣接する「約」という用語は、規定された数の±１０パーセントの量をさす。
【００２０】
本明細書で使用される場合、外部チューブ直径の文脈での「均一」という用語は、本発明による経腸栄養装置の基部に取り付けられたチューブの最初の１０ミリメートルの８０パーセントに渡って２０パーセントを超えて変化しない直径をさす。
【００２１】
これらの用語は、明細書の残りの部分において、追加的な言葉遣いで定義されうる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、模範的従来技術の装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示される従来技術の装置の垂直断面図である。
【図３】図３は、基部の底面を示す、本発明による経腸栄養装置の斜視図である。
【図４】図４は、本発明による経腸栄養装置の上面図である。
【図５】図５は、図４の線５−５に沿って切り取った、本発明による経腸栄養装置の端面図である。
【図６】図６は、図４の線６−６に沿って切り取った、本発明による経腸栄養装置の端面断面図である。
【図７】図７は、図４の線７−７に沿って切り取った、本発明による経腸栄養装置の横断面図である。
【図８】図８は、図４の線８−８に沿って切り取った、本発明による経腸栄養装置の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本明細書に開示された発明は、経腸栄養を必要とする患者のための改善された医療ケアに一般的に関連する。さらに具体的には、本明細書に開示された発明は、人体外部に配置される改良型の基部、体外から体内に物質を移送するためのチューブ、および随意に、瘻孔を通して挿入することによって身体の管腔内に配置される留置リテーナーを持つ経腸栄養装置に関連する。装置は、瘻孔を直接取り囲む組織の刺激を減らすことを目的とする基部およびチューブの設計を持つ。
【００２４】
本発明の一つの実施形態では、経腸栄養装置基部は、限られた空間量内に機能的な基部を提供するために、上から見たときに逆砂時計の形状を用いている。基部の設計は、基部の下面に形成された２つの「パッド」を組み入れている。これらの非外傷性「パッド」は、身体に寄りかかり、瘻孔から離れた場所に身体に圧力を分布する。結果として、本発明の改良型の基部は、瘻孔の刺激および外傷を減少させる追加的特徴と共に、従来的装置のすべての機能を提供する。チューブの近位端を直接取り囲む装置の近くで、基部の設計は、瘻孔部位での空気循環を可能にし、瘻孔形成および瘻孔の健全性を改善する一方、瘻孔部位の洗浄も容易にする。この設計は、身体に対しても非常に滑らかで、鋭い縁を持たない。さらに、改良型の基部の設計および人間工学は、基部をつかむことを簡単にする一方、延長セットを取り付ける。このような従来的経腸栄養装置がどのように作動するかの一般的説明については、例えば、Ｆｏｓｔｅｒらの米国特許第５，９９５，５４６号（これは矛盾しない範囲でその全体を参照により本書に組み込む）を参照のこと。
【００２５】
ここで、本発明の１つ以上の実施形態を詳細に参照するが、その例を図に示す。それぞれの実施例および実施形態は、本発明の限定を意図するものではなく、説明の目的で提供されている。例えば、一つの実施形態の一部として図示または記述された特徴は、別の実施形態と共に使用して、またさらなる実施形態を生じうる。本発明は、これらおよびその他の変更および変形を、本発明の範囲および精神内に収まるのとして含むことが意図される。
【００２６】
ここで、図３〜図８を参照すると、人体の外側に配置されるように適合された基部３２および、瘻孔１８を通して挿入することによって身体内に経皮的に配置されるように適合されたチューブ３４を持つ改良型の経腸栄養装置３０が示されている。望ましくは、装置は身体の外側から配置される。随意に、装置３０は、装置３０を定位置に保持し、チューブ３４が意図する場所から誤って取り外されることを難しくするための膨張バルーン３５を含みうる。装置は、従来的経腸栄養チューブ装置にあるように、膨張管腔３７および栄養／送達管腔３９も持つが、この設計およびその使用はよく知られている。
【００２７】
チューブ３４は、近位端３６、遠位端３８を持ち、外径４０および近位端３６と遠位端３８の間の長さ４２を持つ。チューブ３４は、チューブ３４の長さ４２に概して平行な縦軸４４を定義する。
【００２８】
基部３２は上面４８および、基部の第一の端部５２および第二の端部５４に連結されたほぼ対向する底面５０を持つ。基部３２は、第一の側面５３および、互いに対してほぼ対向し上面４８にさらに連結された第二の側面５５、底面５０、第一の端部５２および第二の端部５４をさらに持つ。
【００２９】
図に示されている実施形態では、基部３２が主軸６４および短軸６６を定義し、主軸が第一の端部５２および第二の端部５４を通って延長し、短軸６６が第一の側面５３および第二の側面５５を通って延長できるように、基部３２は、上面、底面、側面および端部図に対して概して長楕円形または楕円形の形状を持つ。図４、６、および７を参照のこと。短軸６６に対して平行に見たとき、基部３２は、底面５０に隣接する概して凹面の形状を持ち、主軸６４に対して平行に見たとき、概して凸面の形状を持つ。ただし、本明細書に開示された目的の特性を与えることを条件として、その他の基部形状も本発明の範囲内であると見なされることに留意すべきである。
【００３０】
チューブ３４の近位端３６は、基部の底面に接続され、基部３２の底面５０から離れて延長する。基部３２の底面５０は、底面５０にほぼ平行でチューブ３４の縦軸４４にほぼ垂直な平面５６を定義する。図５、６、および７を参照のこと。これは、装置３０が使用者に接触する場所を再現することを目的とする平面である。チューブ３４は、基部３２から中央に延長するように示されているが、オフセンターの位置も可能である。
【００３１】
空気循環を可能にし、基部３２と、瘻孔１８を取り囲む外部表面２１またはその近くの組織２０との接触を最小化するために、基部３２の底面５０に少なくとも一つの窪み５８が提供されるかまたはそれを定義するが、これは第一の端部５２と第二の端部５４の間で概して凹面であり、基部３２の上面４８に向かう方向に、平面５６から上方に延長する。図３および５〜７を参照のこと。凹部５８は、チューブ３４の近位端３６の少なくとも一部を取り囲み、窪み５８は基部３２またはチューブ３４のいずれかを形成する材料を欠いている。結果として、窪み５８は、基部３２の底面５０と平面５６との間に空間を形成する。
【００３２】
基部３２の形状のために、１つ以上の通路６２を基部３２の底面５０に形成することができ、これは基部３２を取り囲む周囲空気から窪み５８に空気が循環して出入りすることを可能にする。図面に見られるように、これらの通路６２は、底面５０に隣接する第一５３および第二の側面５５のなだらかな曲げによって作られ、曲げられたエリア６３が装置３０の側面から窪み５８への空気の流れを可能にするようになる。さらに、第一および第二の側面（それぞれ５３および５５）のなだらかな曲げは、第一の端部５２および第二の端部５４から主軸６４に沿って延長する。結果として、刺激および不快感を起こしうる、瘻孔１８を取り囲む組織２１に突き出る鋭い縁がない。
【００３３】
通路６２は、任意の数の形状を取るができ、このような形状は本発明の範囲内であることが意図されている。例えば、チューブ３４の近位端３６の周りの任意の点で、さらに深い溝（非表示）を基部３２に形成しうる。窪み５８のサイズと容積は、周囲空気が基部３２の周りで自由に循環でき、基部３２の底面５０が、瘻孔１８を取り囲む組織との接触を避けるかまたは少なくとも減少させることができるようなものであるべきである。さらに、通路６２は、窪み５８内および瘻孔組織表面の洗浄のためのアクセスを可能にする。その際、窪み５８は、洗浄およびその他のタスクのために、綿スワブまたはその他の適切な洗浄装置を窪み５８に挿入できるようにするために十分なサイズであることが望ましい。
【００３４】
図に示されている実施形態では、基部３２はほぼ長楕円形または楕円形状を持ち、基部３２が主軸６４および短軸６６を定義し、主軸が第一の端部５２および第二の端部５４を通って延長し、短軸６６が第一の側面５３および第二の側面５５を通って延長する。図４、６、および７を参照のこと。チューブ３４の近位端３６に直接隣接した底面５０のわずかなへこみはありうるにしても、基部３２の底面５０の窪み５８は、短軸６６に沿って平行に基部３２を見たとき、図７に見られるように主軸６４に沿って概して凹面である。図６および７で示されるように、チューブ３４の近位端３６に直接隣接する底面５０のわずかなへこみは、常に窪みの中（すなわち、平面５６）の上方）にある。図８に示されるように、チューブ３４の長さ４２は、近位端３６に向かって均一外径であり、この均一直径は窪み５８の中へと延長する。また、概して凹面の構成は、全体的形状が凹面構成を持つことを条件として、その他のさまざまな表面輪郭および不規則性を含むことができる。このように、「凹面」という用語は、基部３２の底面５０に窪み５８の形成をもたらす任意の形状を含むことが意図されている。
【００３５】
主軸６４に沿って平行に基部３２を見るとき、図５および６に見られるように、窪み５８はチューブ３４の近位端３６を直接取り囲むエリアに凹面特徴を備えるが、その後側面は、基部３２の湾曲エリア６３で示されるように、第一５３および第二５５の側面に隣接して凸面になる。このように、底面５０の窪み５８は、主軸６４に沿って概して凹面でありうる（短軸６６に沿って見た時）。
【００３６】
窪み５８を形成する基部３２の底面５０の湾曲のために、平面５６に接触する第一５２および第二５４の端部に隣接して一対のパッド６８が形成され、これは瘻孔１８を取り囲む組織に寄りかかり、基部３２の残りの部分を支持して持ち上げ、空気循環を可能にし、パッド６８によって閉塞されない表面組織の洗浄のために簡単なアクセスを提供するように設計されている。ここでもまた、パッド６８は、任意の数の形状を取るができ、このような形状は本発明の範囲内であることが意図されている。基部３２のパッド６８も、任意の場所に、チューブ３４の近位端３６の周りに任意の数で位置しうる。図７に示されるように、パッドの底面は湾曲しうるが、パッドのその他の底面は、平面、部分的に窪みがある、およびその組み合わせなどが可能である。
【００３７】
瘻孔１８を取り囲む組織の空気循環をより大きくし炎症を少なくすることを可能にする基部３２を意図的に設計することで、チューブ３４の形成のためのシリコンなどの従来的材料からその他の材料に切り替えることが有利であることがわかった。特に、チューブ３４のためにポリウレタンまたはポリウレタンを含む材料を使用することが決定され、基部３２は、随意にチューブ３４の大部分または全長４２が、チューブ３４の近位端３６にできるだけ近い均一外径４０を持つことを可能にする一方、従来技術の栄養チューブ組立品設計での問題であるとして前に言及された「応力集中部」の頻度および重度を減少させる。
【００３８】
経腸栄養装置３０の適合および機能を達成する実証された方法の一つは、従来的に経腸栄養チューブに使用されるシリコンチューブよりも一般に硬く、丈夫で、および／またはゴム状でない材料のチューブ３４を形成することである。例として、チューブ３４は、約６５Ａ〜約８０Ａのショア硬さ、および約２５００〜約６０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）の間の最大抗張力を持つ材料で形成されうる。このような材料は、約１００パーセントの伸長で３００  ｐｓｉの張力および／または約２００パーセントの伸長で５００  ｐｓｉの張力を持ちうる（これは一部の従来的シリコンエラストマー材料と同様でありうる）が、硬さおよび最大抗張力が大きいほど、柔軟性を保ちながら伸張に対してより耐性のあるチューブ３４を作ると考えられる。模範的材料には、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，  Ｉｎｃ．から市販されているＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）医療用脂肪族ポリエーテルポリウレタン、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ（登録商標）ポリマー製品（マサチューセッツ州ウィルミントン）などの熱可塑性ポリウレタン樹脂が含まれる。例えば、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）  ＥＧ−８０Ａが、特に適していることがわかっている。下記の表１は、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）  ＥＧ−８０Ａの一部の代表的特性を提供する。
【表１】
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【００３９】
上述のように、チューブ３４の材料は、約６５Ａ〜約８０Ａのショア硬さを持つことが望ましい。プラスチックのショア硬さ試験は、ショアＡまたはショアＤスケールを使用してショア（デュロメーター）によって最も一般的に測定される。ショアＡスケールは、「より軟質の」ゴムに使用される一方、ショアＤスケールは「より硬質の」ゴムに使用される。ショアＡ硬さは、ゴムまたは軟質プラスチックなどの弾性材料の相対的硬さで、ショアＡデュロメーターと呼ばれる尺度で決定され得る。圧子がサンプルに完全に貫入する場合、０の読み取り値が得られ、貫入が起こらない場合は、１００の読み取り値が得られる。読み取り値は無次元である。
【００４０】
ショア硬さは、デュロメーターとして知られる装置で測定され、時にはデュロメーター硬さとも呼ばれる。硬さの値は、デュロメータの圧子の脚のサンプルへの貫入によって決定される。ゴムおよびプラスチックの復元力のために、硬さの読み取り値は経時的に変化することがあるので、硬さの数字とともに圧入時間が時には報告される。ＡＳＴＭ試験番号はＡＳＴＭ  Ｄ２２４０である一方、類似のＩＳＯ試験方法はＩＳＯ  ８６８である。
【００４１】
このように、本発明の模範的実施形態が本書に提示されている。しかし、本発明は、当業者には明らかであるように、さまざまな代替的形態で具現化されうる。本発明の理解を助けるため、および請求項に対する基礎を提供するために、さまざまな図が説明に含まれている。図は、縮尺に比例して描かれておらず、本発明の新しい特徴を強調するために関連要素は省略されていることがある。図に示されている構造的および機能的詳細は、当業者に本発明の実践を教授する目的で提供されており、制限として見なされることは意図していない。左、右、前または後などの方向の用語は、本発明の理解を助けるために提供されており、制限として見なされることは意図していない。
【００４２】
本発明の特定の実施形態を本書で記述してきたが、当業者には明らかなように、添付の請求項の範囲を逸脱することなく、記述の実施形態に変更および修正を行いうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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