(57)【要約】【課題】気管チューブの中央ルーメンを徹底的に洗浄するための装置を提供する。【解決手段】カテーテル（２０）の内壁を洗浄するためのデバイス（３００）は、洗浄ルーメン（３０２）と、複数の泡立て器ワイヤ状線体を含む非膨張式除去要素とを有する。複数の泡立て器ワイヤ状線体は、洗浄ルーメンの外周面の周りに配置され、各線体は、押え付け力が加わっていないときには第１のポジションをとり、カテーテル内では第２のポジションをとる。除去要素は、カテーテル内に同心状にデバイスの自己位置合わせをなさしめる。洗浄ルーメンには使用中に吸引力を加えることが望ましい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
付着物が付いたカテーテルの内壁を洗浄するためのデバイスであって、
洗浄ルーメンと、
第１のポジションから第２のポジションへ変化し得る複数の泡立て器ワイヤ状線体を有する除去要素とを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記泡立て器ワイヤ状線体が各々、前記洗浄ルーメンから離れる向きに曲げ変形するように付勢されている部分を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記洗浄ルーメンが、遠位開口部及び側面開口部を有し、
前記複数の泡立て器ワイヤ状線体が、前記洗浄ルーメンを取り囲んで個々にまたは複数個の束をなして互いから離間されており、
前記各線体が、
遠位カラーにおいて前記洗浄ルーメンに対して固定された遠位端と、
近位カラーにおいて前記洗浄ルーメンに対して固定されていない近位端とを有し、
前記洗浄ルーメンの近位端に吸引力を加えることにより、前記側面開口部及び前記遠位開口部を介して前記付着物を吸入するように構成したことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記泡立て器ワイヤ状線体において、前記近位カラーに近い部分よりも前記遠位カラーに近い部分の剛性を高くしたことを特徴とする請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記遠位開口部及び前記側面開口部から漏出し得る付着物を受け止めるのを助けるべく前記泡立て器ワイヤ状線体の遠位側半分を覆うフィルムを有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
当該デバイスが前記カテーテルに挿入されるとき及び前記カテーテルから抜去されるときに、前記洗浄ルーメンに吸引力が加えられるように構成したことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記泡立て器ワイヤ状線体が、前記カテーテル内において第２のポジションをとりかつ当該デバイスを前記内壁に対して中央配置させるように構成したことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管チューブの中央（呼吸）ルーメン用の洗浄装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管内挿管には、患者の気管内への中空管状デバイス（気管チューブとして知られている）の挿入が含まれる。チューブは、口から挿入するか、またはそれよりは望ましくないが鼻から挿入するか、あるいは喉の正面を切開して首から挿入することができる。口または鼻から挿入されるチューブは気管内チューブと呼ばれ、喉の正面から挿入されるチューブは気管切開チューブと呼ばれる。本明細書においては、この２つのタイプのチューブを気管チューブと呼ぶ。気管チューブは、気管を経て、気管分岐部の上方の位置でかつ第２胸椎と第４胸椎の間の位置の前方まで挿管される。その後、気管チューブの中央ルーメンを介して患者の肺にガスを導入することができる。
【０００３】
気管内挿管の主目的は、患者が通常の呼吸誘導換気ができない場合に、患者の肺を機械的に換気することである。また、外科的処置中に麻酔ガスを送り込むために挿管を用いることもある。機械的換気中に空気を肺に送り込むのに十分でかつチューブを通過したガスの漏出（すなわち、肺の「短絡」またはバイパス）を防止するのに十分な空気圧を維持するために、気管チューブの周りの通路を密閉することが望ましい。そのような密閉は、気管チューブの遠位端付近において該チューブを取り囲む膨張可能なカフまたはバルーンを用いることによってなされ得る。患者の気管内への気管チューブの導入が完了したとき、膨張可能なカフは、通常、気管分岐部の約３〜５センチメートル上方かつチューブ様気管内に位置している。
【０００４】
カフを膨張させると、カフは気管壁に係合し、それによって気管を塞ぐことになり、気管チューブを介して導入されているガスがチューブの遠位端から出た後に単純に逆戻りしチューブの周囲を上昇して口から出ることがないようにする。慢性または急性呼吸器疾患の患者にとってこのような処置が功を奏することは分かっているが、いくつかの合併症のリスクが恒常的に存在する。
【０００５】
機械的換気において最もよく見られる合併症の１つは、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）として知られている。気管内挿管を受けている患者は、人工呼吸器関連肺炎を肺の感染症から発症することがあり、肺の感染症は、気管チューブの中央ルーメン内の暖かく湿っぽい環境で成長した後で気管及び肺に入る汚染された分泌物、粘液またはバイオフィルムによって誘発される可能性がある。これらの分泌物を気管チューブのルーメンから除去することが肺感染症のリスクを低下させるであろう。
【０００６】
さらに、抜管された気管内チューブは、未使用のチューブと比較して、ルーメンの容積及び半径の著しい減少が報告されている。ルーメン半径の変化がたとえ僅かであっても、空気流への抵抗を大きく変化させ、それにより呼吸仕事量が増大し、呼吸が困難になり、入院期間が長くなる。気管チューブ内に粘稠度の高い分泌物が堆積することで、人工呼吸器を引き離すことが難しくなったり、緊急の気管チューブ交換が必要になったり、気管切開が必要になったりし得るが、これらは全て、患者がさらなる合併症を併発するリスクを高くする。
【０００７】
気管チューブの中央ルーメン用の洗浄装置を開発するために、数多くの試みがなされてきた。英国特許出願公開第２４８２６１８号明細書（Airway Medix Spolka Z.O.O.）（特許文献１）には、遠位端にバルーンを有し、かつ加圧液体源と、中央ルーメンの内側を洗浄して液体及びバイオフィルムを除去するための吸引源とを有する洗浄デバイスが記載されている。米国特許第８，１５７，９１９号明細書（Endoclear LLC）（特許文献２）では、機械的に作動する非膨張式洗浄部材を備えた医療用チューブ洗浄装置が提供されている。液体及び吸引は使用されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】英国特許出願公開第２４８２６１８号明細書
【特許文献２】米国特許第８，１５７，９１９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，５６９，３４４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８０２，３１７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
気管チューブの中央ルーメンを徹底的に洗浄するための装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、カテーテルや気管チューブなどの呼吸ルーメンの内壁を洗浄するためのデバイス（洗浄デバイス、自己位置合わせ式洗浄デバイス、または自己位置合わせ式気管チューブ洗浄デバイス）に関する。本デバイスは、洗浄ルーメンと、該洗浄ルーメンに対して第１のポジション及び第２のポジションをとる非膨張式除去要素とを含む。除去要素は、複数の泡立て器ワイヤ状線体（whisk）、近位カラー及び遠位カラーを含む。各線体は、細長い形状を有し、遠位端と、近位端と、両端間に位置する中間部分を含む。泡立て器ワイヤ状線体は互いに、または類似の形状を有する。各線体端部は、それぞれのカラーに接合されている。遠位カラーは洗浄ルーメンに接合されているが、近位カラーは洗浄ルーメンの外側面（外周面）の一部に沿って摺動する。
【００１１】
泡立て器ワイヤ状線体は、洗浄ルーメンに対してポジションを変更することができる。例えば、各線体は、圧迫されているときには洗浄ルーメンに近接可能であるが、押え付け力が加えられていないとき（非圧迫時）には洗浄ルーメンから離間されるような部分を有する。除去要素は、気管チューブ内に同心状にデバイスの自己位置合わせをなさしめる。洗浄ルーメンには使用中に吸引力を加えることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】気管チューブから抜去されるときに第２のポジションをとる泡立て器ワイヤ状線体を有する洗浄デバイス。
【図２】別の第２のポジションをとる泡立て器ワイヤ状線体を有する洗浄デバイス。洗浄ルーメン、遠位開口部、泡立て器ワイヤ状線体及び側孔がはっきり見えている。この第２のポジションをとる線体は、洗浄ルーメンに極めて近接している。
【図３】通常は気管チューブ外において押え付けられていないポジションすなわち第１のポジションをとる泡立て器ワイヤ状線体を有する洗浄デバイス。洗浄ルーメン、遠位開口部、泡立て器ワイヤ状線体及び側孔がはっきり見えている。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここで、１若しくは複数の実施形態について詳細に言及する。実施形態の例を図面に示す。当然のことながら、１つの実施形態の一部として図示または記載されている特徴部を別の実施形態とともに使用することにより、さらに別の実施形態を作り出すことができる。
【００１４】
吸引カテーテルは、よく知られており、多くの医学的用途のために幅広く市販されている。吸引は、「開放式」または「閉鎖式」システムを用いて行うことができる。開放式システムでは、吸引カテーテルは、気管チューブの呼吸ルーメン内に挿入されるフレキシブルなプラスチック製のチューブにすぎず、吸引カテーテルの近位端には吸引源が接続されている。患者において、または患者に隣接して「滅菌野」が形成されるように、吸引カテーテルがルーメンに入る前に接触する如何なるものも滅菌状態に維持されることが好ましい。吸引カテーテルは、使用後に、患者の分泌物で覆われることになるので、注意深く取り扱わなければならない。対照的に、「閉鎖式」システムでは、例えば米国特許第４，５６９，３４４号明細書（特許文献３）に開示されている「閉鎖式」システムにおいて、分泌物を吸引するために用いるデバイスが略円筒形のプラスチック袋の中に入れられているので、使用前の吸引カテーテルの汚染は排除されるかまたは最小限に抑えられている。これは一般的に「閉鎖式吸引カテーテル」と呼ばれるものであり、キンバリークラーク社（Kimberly-Clark Corporation）からトラックケアー（TRACH CARE）（登録商標）（バラード（BALLARD）（登録商標）メディカルプロダクツ）という商標名で販売されている。
【００１５】
人工呼吸器回路を開放することによって、または気管チューブへのアクセスを与えるアクセス開口部を介して挿入させることによって、気管チューブ内に挿入されるデバイスを開示する。本デバイスは、近位端と、遠位端と、両端間に位置する泡立て器ワイヤ状線体とを有する。デバイスの遠位端が先ず気管チューブに挿入される。気管チューブ内でのデバイスの進み具合を示すマークをデバイスに付したり、例えばデバイスの遠位端が気管チューブの遠位端に到達したときなど、デバイスの気管チューブ内における位置に関する情報を使用者に伝えるようにしたりすることができる。当然のことながら、デバイスの洗浄ルーメンは気管チューブの内径よりも小さくなければならない。除去要素は、気管チューブの内部に収まるように変形しなければならない。デバイスが気管チューブの内部に挿入されるとき、泡立て器ワイヤ状線体は第２のポジションをとる。泡立て器ワイヤ状線体が第１のポジションと第２のポジションとの間で移行するとき、近位カラーは洗浄ルーメンの外周面の一部に沿って可逆的に摺動する。
【００１６】
除去要素は、複数の非膨張式泡立て器ワイヤ状線体を含む。各線体の一部が洗浄ルーメンの外周面から所定の最大距離離れるように内部付勢されていることにより、線体は、第１のポジションすなわち押え付けられていないポジションをとろうとする。泡立て器ワイヤ状線体が気管チューブ内に位置しているとき、各線体の一部が気管チューブの内壁に接触するように、泡立て器ワイヤ状線体は第２のポジションをとる。
【００１７】
洗浄ルーメンには使用中に吸引力を加えることが望ましい。
【００１８】
除去要素は、洗浄ルーメンが気管チューブ内に位置しているときに気管チューブ内に同心状にデバイスの自己位置合わせをなさしめる。この自己位置合わせは、泡立て器ワイヤ状線体の付勢、洗浄ルーメンの周囲における除去要素間の間隔、並びに洗浄ルーメン及び気管チューブ内側の半径方向寸法によってもたらされる。
【００１９】
除去要素は、第１のポジションにおいて最大半径寸法を有する。第２のポジションにおける除去要素の最も大きい半径寸法は、第１のポジションにおける最大半径寸法よりも小さい。このポジションの変更は、例えば気管チューブ内で泡立て器ワイヤ状線体に加えられる押え付け力を受けて生じる。この変更により、洗浄デバイスは、除去要素の最大半径寸法よりも小さい開口を通り抜けることができる。第１及び第２のポジション間の移行（変更）は、繰り返し可逆的に行うことができる。
【００２０】
泡立て器ワイヤ状線体は洗浄ルーメンを取り囲んで配置され、線体の遠位端は遠位カラーを介して洗浄ルーメンに固定されている。線体の近位端は、摺動式の近位カラーに取り付けられていることにより、洗浄ルーメンに極めて近接した状態を維持している。泡立て器ワイヤ状線体が１つの押え付けられた状態から別の、すなわち異なる第２のポジション、つまり押え付けられていないポジションに変わるとき、近位カラーは遠位カラーに対して第１の位置から第２の位置へ移動し、逆もまた同様である。線体の近位端が摺動式の近位カラーに取り付けられた結果、線体の近位端は近位カラーの位置変更に従って変位し、線体の中間部分は線体の半径方向寸法を調整するが、線体の遠位端は定位置に固定されたままである。
【００２１】
従来の気管内チューブの使用においては、チューブ２０の内部の呼吸チャンネルまたは呼吸ルーメン介して患者の肺に空気が送り込まれる。チューブ２０はバルーンカフ３０を有し、カフ３０は、カフの上方及びチューブの外側の分泌物が下方に移動して肺の中に入らないように気管１０を塞ぐことが望ましい（図１）。バルーンカフの機能に関するさらなる説明は、例えば、米国特許第６，８０２，３１７号明細書（Goebel）（特許文献４）を参照されたい。それでもなお、粘液は、チューブの呼吸チャンネルまたは呼吸ルーメン内に堆積し、それによってルーメンの断面積を減少させてルーメン内における空気流への抵抗を増大させるので、患者の肺への空気流が減少し得る。粘液はまた、チューブの内部の暖かく湿っぽい環境で活発に増殖し得る厄介な細菌に隠れ場所を提供し得る。
【００２２】
図１は、泡立て器ワイヤ状線体３０６が洗浄ルーメン３０２に接触して第２のポジションで押え付けられた状態で気管チューブ内を前進する自己位置合わせ式気管チューブ洗浄デバイス３００を示している。このデバイス３００は、洗浄ルーメン３０２の遠位端に設けられた開口部３０４と、洗浄ルーメンの内部と流体連通している側面開口部３０８とを有している。デバイス３００は、洗浄ルーメン３０２を取り囲んで個々にまたは複数個の束をなして互いから離間されている複数の泡立て器ワイヤ状線体３０６を含む除去要素を有しており、線体３０６は、洗浄ルーメン３０２に対して、遠位カラー３１０において固定されているが、近位カラー３１２において固定されていない。洗浄デバイスの自己中央配置（self-center）をなさしめるためには最低でも３つの個々の線体または同数の線体からなる３つの束が必要であり、かつそれらは洗浄ルーメンの周囲に等間隔で（例えば線体または線体束が３つしか存在しない場合には互いから１２０°離れて）配置すべきであると考えられている。洗浄デバイス３００は、上記した改変された閉鎖式吸引カテーテルであってよい。洗浄デバイス３００を気管チューブ内で後退させるたびに、洗浄デバイス３００が気管チューブの内側を拭き取り、それにより、堆積した分泌物が除去される。拭き取りは、泡立て器ワイヤ状線体部分が気管チューブの内壁に接触した結果であり、この接触は、近位カラーが遠位カラーに向かって摺動するにつれて増加する。
【００２３】
洗浄ルーメン３０２を取り囲む泡立て器ワイヤ状線体３０６は、押え付けられていない状態の第１のポジションをとるように付勢されており、当該第１のポジションにおいて、線体３０６は最大半径方向寸法を有する。気管チューブ２０内では、泡立て器ワイヤ状線体は、気管チューブの内壁と洗浄ルーメン３０２の外周面との間の距離に及んでいる。各線体３０６は、遠位端３１６と、曲げ領域３１８を備えた近位端３１４と、両端間に位置する中間部分３２０とを有する。曲げ領域３１８及び中間部分３２０は同じであってもよい。遠位端３１６と近位端３１４との間で泡立て器ワイヤ状線体３０６の剛性を異ならせることができ、それにより泡立て器ワイヤ状線体が第１のポジションに向かって展開することを促進することができるが、様々な第２のポジションをとるようにしたりそこからポジションを変化させたりすることもできる。例えば、気管切開チューブから洗浄デバイスが抜去されるときに近位カラー３１２をより容易に下方へ動かすことができるように、泡立て器ワイヤ状線体において近位端３１４（または近位カラー）に近い部分よりも遠位端３１６（または遠位カラー）に近い部分の剛性を高くすることができる。各線体３０６は、近位カラーと遠位カラーとの間で均一または様々な断面形状を有することができ、例えば、断面形状は、洗浄ルーメン３０２の外周面に向かって凹状部分をなして湾曲させるかまたは曲線状にすることができる。泡立て器ワイヤ状線体は、その中間部分から一方または両方の端部までの範囲において、テーパ状にしていてもよい。
【００２４】
遠位端３１６は、遠位カラー３１０において洗浄ルーメン３０２の外周面に固定して取り付けられている。近位端３１４は、互いに直接、または中間材によって結合されており、それによって、洗浄ルーメン３０２を取り囲むが洗浄ルーメン３０２に取り付けられてはいない近位カラー３１２が形成されている。泡立て器ワイヤ状線体３０６が付勢された状態から押え付けられた状態へ変化するにつれて、近位カラー３１２は、最大限界と最小限界との間を洗浄ルーメン３０２に沿って可逆的に摺動する。最大限界においては、線体３０６の集合体が許す範囲で近位カラー３１２が最も近位に配置されており、かつ線体のそれぞれの端部３１４、３１６は互いから最も遠く離れている。その逆に、最小限界においては、近位カラー３１２は、線体３０６の遠位端３１６が洗浄ルーメン３０２に取り付けられている位置に最も近い。
【００２５】
泡立て器ワイヤ状線体３０６の近位カラー３１２は洗浄ルーメン３０２の側周面上において洗浄ルーメン３０２に固定されていないので、デバイス３００が気管チューブの中を進むとき、線体３０６はデバイス３００の軸線方向に対して真っ直ぐ伸びた状態になることができる。気管チューブ内におけるデバイスの遠位方向への移動が止まると、（第１のポジションをとらせようとする）線体の付勢により、線体３０６は洗浄ルーメンから外向きに展開される。付勢の結果として、デバイス３００につれて泡立て器ワイヤ状線体３０６はチューブの内壁に接触し、この接触はデバイス３００が抜去されるにつれて増加し、付着物を軟らかくして側面開口部３０８に向かわせる。各線体３０６の曲げ領域３１８が押え付けられていない状態に達するかまたは押え付けられていない状態を越えて線体３０６の湾曲を強化すると、線体３０６と気管チューブの内壁との接触が増す。デバイス３００の近位端（図示せず）に加えられる吸引力により、付着物は側面開口部３０８及び遠位開口部３０４を介して洗浄ルーメン３０２に吸入される。
【００２６】
図２及び図３は、洗浄デバイス３００を示しており、洗浄ルーメン３０２、遠位開口部３０４、泡立て器ワイヤ状線体３０６及び側孔３０８などの構成要素がはっきり見えている。泡立て器ワイヤ状線体３０６は、図２では最大限に押え付けられた第２のポジションをとっており、図３では押え付けられていないポジションすなわち第１のポジションをとっている。遠位カラーに対して近位カラー３１２が第１の位置から第２の位置へ変位するとき、泡立て器ワイヤ状線体３０６はポジションを変更する。すなわち、線体３０６の中間部分が洗浄ルーメン３０２から外向きに曲げられるとき、近位カラー３１２は遠位方向に変位する。線体の中間部分が気管チューブの内壁に接触したときには、線体３０６は、気管チューブの呼吸ルーメンの概ね中央においてデバイス３００の自己位置合わせをなさしめる。洗浄デバイス３００は、任意選択で、吸引開口部３０４及び側孔３０８から漏出し得る粘液を受け止めるのを助けるべく泡立て器ワイヤ状線体３０６の遠位側半分を覆うフィルム（図示せず）を有することもできる。
【００２７】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではない。逆に、本発明の主題は、本発明の趣旨及び以下の特許請求の範囲に含まれ得る全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2015530180.tif 000007
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