(57)【要約】  本発明は、シリンジ（３０）と組合わせて使用するための自動注射器装置（１０）に関する。このシリンジは、可動プランジャと、針と、筒状の針シールド（３４）とを含む。請求項に係る自動注射器装置（１０）は、近位端（１１）と遠位端（１２）とを有する細長いハウジングと、駆動機構と、壊れやすいシリンジを支持しシリンジの損傷を防止するためのシリンジホルダ（４０）とを備える。本発明はさらに、本発明に従う自動注射器装置を組立てる方法に関する。
2015500125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸Ａに沿って細長く、近位端（１１）とその反対側の遠位端（１２）とを有する自動注射器装置（１０）であって、前記装置は、
ある外径を有する実質的に円形の断面を有するシリンジ（３０）を備え、前記シリンジは、首部（３２）を含む近位端と、容器の外周面から径方向に延びるフランジ（３５）が設けられた遠位端とを有し、前記シリンジはさらに、可動プランジャと、針と、前記シリンジの外径よりも大きな外径を有する筒状の針シールド（３４）とを含み、前記装置はさらに、
前記シリンジのための空間を含む細長い自動注射器ハウジングと、
前記自動注射器が起動されたときに力を前記可動プランジャに加えるために前記ハウジングの遠位端に配置された駆動機構と、
実質的に筒状の形状のシリンジホルダ壁（４４）を有するシリンジホルダ（４０）とを備え、前記シリンジホルダ壁は、
前記シリンジホルダ壁（４４）の外周面に沿って配置され前記径方向に延びるフランジ（３５）によって前記シリンジを支持する遠位支持カラー（４９）を備える開放された遠位端（４６）と、
前記シリンジホルダ壁（４４）の内周面に沿って配置され前記シリンジの首部（３２）を支持する近位支持カラー（４７）を備える開放された近位端（４５）と、
前記開放された近位端（４５）から遠位方向に延びることによって前記近位端（４５）において前記シリンジホルダ壁をＣ字型の断面形状にするスロット（４８）とを有し、
前記シリンジホルダの近位端の外周面は、前記シリンジホルダ（４０）が前記自動注射器内の近位位置にあるとき、前記自動注射器ハウジングの内面上の１つ以上の接触面（１６）によって径方向に支持される、自動注射器装置（１０）。
【請求項２】
前記ホルダ壁（４４）は、前記シリンジ（３０）の長さに相当する、近位支持カラー（４７）と遠位支持カラー（４９）との間の長手方向の長さを有し、それにより、力が前記可動プランジャに加えられたとき、同時に、前記シリンジホルダ壁（４４）の前記遠位支持カラー（４９）が前記シリンジ（３０）の前記径方向に延びるフランジ（３５）を支持し前記近位支持カラー（４７）が前記シリンジの前記首部（３２）を支持する、請求項１に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項３】
前記近位支持カラー（４７）の内径は、前記シリンジの外径よりも小さい、請求項１または２に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項４】
前記近位支持カラー（４７）の内径は、前記筒状の針シールドの外径よりも小さい、請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項５】
前記シリンジが前記シリンジホルダの内部に前記長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるとき、前記近位支持カラー（４７）が径方向外側に撓むことによって前記筒状の針シールドを通過させることができる、請求項３または４に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項６】
前記自動注射器装置は、前記シリンジホルダが前記自動注射器ハウジングの内部に前記長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるときの、前記自動注射器ハウジング内における前記シリンジホルダ（４０）の移動を制御するガイド手段（４１）を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項７】
前記ガイド手段（４１）は、前記シリンジホルダ壁（４４）の外周面に沿って配置された突起と、前記自動注射器ハウジングの内周面に沿って配置された対応する溝とを含む、請求項６に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項８】
前記自動注射器ハウジングおよび前記シリンジホルダ（４０）の、対応する開口または窓（１６、４８）を備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項９】
前記シリンジホルダ（４０）は、前記シリンジホルダが前記自動注射器ハウジングの内部に前記長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるときに前記シリンジホルダを前記自動注射器ハウジングに対して固定するロック手段（４３）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の自動注射器装置（１０）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動注射器装置（１０）内にシリンジ（３０）を組込む方法であって、
ａ）前記シリンジ（３０）の近位端を前記シリンジホルダ（４０）の遠位端に挿入するステップと、
ｂ）前記シリンジ（３０）の首部（３２）が前記近位支持カラー（４７）と接触しかつ前記シリンジ（３０）の前記径方向に延びるフランジ（３５）が前記シリンジホルダ（４０）の前記遠位支持カラー（４９）と接触するまで、前記シリンジ（３０）を前記シリンジホルダの近位端に向けて移動させるステップと、
ｃ）前記シリンジホルダ（４０）および前記シリンジ（３０）を前記自動注射器装置（１０）の近位端に向けて同時に移動させるステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、シリンジと組合わせて使用するための自動注射装置およびこのシリンジを自動注射器装置内に組込む方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
患者に対する薬剤の投与を容易にするために、さまざまな種類の自動注射器がよく使用されている。自動注射器の近位端を患者の皮膚の予定領域に正しく当てると、自動注射器上の起動手段が、自動注射器を起動するために押される。起動されると針が直ちに皮膚を刺し薬剤が針を介して自動的に送達される。
【０００３】
現在市場には２種類の自動注射器がある。第１の種類のものは、注文に応じて設計された薬剤室を使用し、その例はＷＯ２００３／０９９３５８およびＷＯ０１／９３９２６に記載されている。第２の種類のものは、標準の予め充填されたシリンジを使用する。標準の予め充填されたシリンジの使用についてはいくつかの利点がある。たとえば、シリンジは現在の規定に従って既にテストされて認可されているので、時間の節約および自動注射器の総コストの削減につながる。本発明は、標準の予め充填されたシリンジと組合わせて使用される使い捨て可能な自動注射器に関する。
【０００４】
自動注射器は薬剤の自己投与に使用されることが多いので、患者の皮膚の穿刺および針を介した薬剤の送達は素早く行なわれることが好ましいが、それには駆動機構によってシリンジに大きな力を加えなければならない。しかしながら、シリンジは壊れやすく、駆動機構の力が加わると、壊れやすいシリンジが破損する危険性が高い。
【０００５】
ＷＯ２００７／０８３１１５には、シリンジの周りに配置されシリンジをその前で支持することを目的とするシリンジ支持装置を備えた自動注射器が開示されている。この支持装置はシリンジの損傷の危険性を低下させるが、自動注射器の起動時に駆動機構から大きな力が加わると壊れやすいシリンジが損傷する危険性はそれでもなお高い。
【０００６】
このため、シリンジが損傷する危険性をさらに低下させる改善された自動注射器装置が依然として必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下の請求項に定められている本発明は、上記必要を満たす自動注射器装置を提供する。
【０００８】
本発明の自動注射器装置は、長手軸Ａに沿って細長く、近位端とその反対側の遠位端とを有し、
ある外径を有する実質的に円形の断面を有するシリンジを備え、シリンジは、首部を含む近位端と、容器の外周面から径方向に延びるフランジが設けられた遠位端とを有し、シリンジはさらに、可動プランジャと、針と、シリンジの外径よりも大きな外径を有する筒状の針シールドとを含み、この装置はさらに、
シリンジのための空間を含む細長い自動注射器ハウジングと、
自動注射器が起動されたときに力を可動プランジャに加えるためにハウジングの遠位端に配置された駆動機構と、
実質的に筒状の形状のシリンジホルダ壁を有するシリンジホルダとを備え、シリンジホルダ壁は、
シリンジホルダ壁の外周面に沿って配置され径方向に延びるフランジによってシリンジを支持する遠位支持カラーを備える開放された遠位端と、
シリンジホルダ壁の内周面に沿って配置されシリンジの首部を支持する近位支持カラーを備える開放された近位端と、
開放された近位端から遠位方向に延びることによって近位端においてシリンジホルダ壁をＣ字型の断面形状にするスロットとを有する。
【０００９】
本発明のある局面に従うと、ホルダ壁は、シリンジの長さに相当する、近位支持カラーと遠位支持カラーとの間の長手方向の長さを有し、それにより、力が可動プランジャに加えられたとき、同時に、シリンジホルダ壁の遠位支持カラーがシリンジの径方向に延びるフランジを支持し近位支持カラーがシリンジの首部を支持する。
【００１０】
本発明の他の局面に従うと、近位支持カラーの内径は、シリンジの外径よりも小さい。
本発明の別の局面に従うと、近位支持カラーの内径は、筒状の針カバーシールドの外径よりも小さい。
【００１１】
本発明の他の局面に従うと、シリンジがシリンジホルダの内部に長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるとき、近位支持カラーが径方向外側に撓むことによって筒状の針シールドを通過させることができる。
【００１２】
請求項に係る発明は、本発明に従うシリンジホルダがシリンジの長さ全体に沿ってシリンジを支持するので、上記必要を満たす。さらに、シリンジホルダの遠位端は、シリンジホルダが対応する長さを有することによって、シリンジの遠位端の径方向に延びるフランジと接触し、駆動機構から力が加えられたときにこのフランジを支持する。シリンジは、近位端では首部と接触するカラーによって支持され遠位端でもシリンジのフランジと接触する平らな面によって支持されるので、駆動機構によって駆動力が加えられたときにシリンジが損傷する危険性は大幅に低減される。
【００１３】
請求項に係る注射器装置の他の利点は、シリンジホルダの近位端がＣ字型であることによって、シリンジをシリンジホルダに嵌め易くなることである。その理由は次の通りである。Ｃ字型の断面によって、シリンジホルダの近位端は撓むことが可能になるので、筒状の針シールドは、その直径がカラーの内径よりも大きいものの、カラーを通過して移動できる。シリンジがシリンジホルダに嵌められると、Ｃ字型のカラーは、シリンジの首部のほぼ全体の周囲において所望の支持体となる。このことは、シリンジの首部に対する負荷がより大きな領域に分散されシリンジが損傷する危険性が大幅に低減されるので、好適である。
【００１４】
本発明のある実施の形態において、自動注射器装置は、シリンジホルダが自動注射器ハウジングの内部に長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるときの、自動注射器ハウジング内におけるシリンジホルダの移動を制御するガイド手段を備える。自動注射器装置の準備中ガイド手段が支援するので、これは自動注射器装置の好適な実施の形態である。シリンジは、最初に、シリンジホルダの遠位端を介してシリンジの近位端をシリンジホルダの中に導入することによってシリンジホルダの中に嵌められ、次に、ハウジング内にシリンジとシリンジホルダを配置し易くするガイド手段によって支援されながら、自動注射器装置の近位方向に近位ハウジング部内の目的位置まで移動させられる。
【００１５】
本発明のある実施の形態において、ガイド手段は、シリンジホルダ壁の外周面に沿って配置された突起と、自動注射器ハウジングの内周面に沿って配置された対応する溝とを含む。ガイド手段のこの実施の形態は、自動注射器装置の準備中十分なガイドを提供する。
【００１６】
本発明のある実施の形態は、自動注射器ハウジングおよびシリンジホルダの、対応する開口または窓を備える。これにより、シリンジホルダおよび自動注射器ハウジングに対してシリンジが正しく嵌められていることを容易に確かめることが可能になる。
【００１７】
本発明のある実施の形態において、シリンジホルダは、シリンジホルダが自動注射器ハウジングの内部に長手軸（Ａ）に対して長手方向に配置されるときにシリンジホルダを自動注射器ハウジングに対して固定するロック手段を含む。
【００１８】
本発明のある実施の形態において、シリンジホルダが自動注射器ハウジング内の近位位置にあるとき、シリンジホルダの近位端の外周面は、自動注射器ハウジングの内面上の接触面によって径方向に支持される。この実施の形態は好適である。なぜなら、自動注射器ハウジングの接触面が、シリンジホルダ壁の近位端が径方向外側に撓むのを妨げるので、駆動機構によって駆動力が加えられたとき、シリンジは、シリンジホルダ内の然るべき位置に確実に留まっているからである。
【００１９】
請求項によって定められている本発明の範囲から逸脱することなく上記さまざまな実施の形態をさまざまなやり方で組合わせて変形することが可能であることは言うまでもない。本発明のさらに他の詳細事項は詳細な説明に記載されている。
【００２０】
本発明のある実施の形態を添付の図面に示す。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】シリンジホルダ内に組込まれたシリンジの斜視図を示す。
【図２】シリンジホルダの斜視図を示す。
【図３ａ】自動注射器装置の組立て中の異なる工程のうちのある工程における自動注射器装置の分解図を示す。
【図３ｂ】自動注射器装置の組立て中の異なる工程のうちのある工程における自動注射器装置の分解図を示す。
【図３ｃ】自動注射器装置の組立て中の異なる工程のうちのある工程における自動注射器装置の分解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
詳細な説明
図３ａ〜図３ｃに、本発明に従う自動注射器装置１０の選択された構成要素が示されている。長手軸Ａに沿って細長い自動注射器装置１０は、薬剤の自己投与を目的としたものであり、近位端１１とその反対側の遠位端１２とを有する。
【００２３】
この自動注射器装置は、近位ハウジング部１３と遠位ハウジング部１４とに分割された自動注射器ハウジングを含む。分割されている理由は、自動注射器のさまざまな構成要素の組立てのために、ハウジングの内側に定められた空間にアクセスできるようにするためである。
【００２４】
自動注射器ハウジングは筒状である。自動注射器ハウジングは、予め充填されたシリンジ３０をシリンジホルダ４０の中に収容することを意図している。駆動機構（図示せず）もハウジング内に配置されている。駆動機構は、薬剤を針（図示せず）を通して放出するために、近位方向の駆動力をシリンジ内の可動プランジャに加えるように配置されている。
【００２５】
図面では駆動機構は詳しく示されていないが、さまざまな種類の駆動機構を利用することができる。駆動機構は予め張力が加えられているばねを含んでもよく、このばねは、起動されると、予め定められた圧力を、プランジャロッド（図示せず）を介して、シリンジの遠位端に配置された可動プランジャに加える。
【００２６】
この自動注射器は、標準の予め充填されたシリンジ３０と組合わせて使用されるためのものである。図２の斜視図に示されるシリンジホルダ４０内に組込まれるシリンジ３０は、ある外径を有する実質的に円形の断面を有する。シリンジは通常、薬剤をシリンジ３０内で確実かつ清潔に保管することを保証するためにガラスで作られている。シリンジ３０の近位端には外径を縮小して首部３２のような形状にした部分があり、首部３２には、シリンジの出荷前に針（図示せず）と針シールド３４が取付けられる。使用前に針が滅菌状態を保っていることを保証するために、針を針シールド３４で保護する。針シールド３４は、実質的に円形の断面を有し、細長いシリンジの外径よりも大きい外径を有する。筒状の針シールド３４は、いわゆる剛性針シールド（Rigid Needle Shield）（ＲＮＳ）であってもよい。さらに、筒状の針シールド３４は、針を囲み、かつ、シリンジ３０の首部３２に、取外し可能な状態で固定されている。筒状シリンジ３０の遠位端には、径方向に延びるフランジ３５が配置されている。シリンジ３０はさらに可動プランジャを含み、この可動プランジャは、シリンジ３０の遠位端に配置され、シリンジ３０を封止し、かつ、シリンジ３０の予め充填された薬剤が確実にシリンジ３０内に留まるようにする。好ましくは、シリンジ３０の内周面とプランジャとの間を封止するために、可動プランジャはゴム材料で作られる。
【００２７】
シリンジ３０は、以下でより詳細に説明するシリンジホルダ４０によって自動注射器ハウジング内に固定される。シリンジホルダ４０は、シリンジホルダと自動注射器ハウジングとに対して予め定められた位置でシリンジ３０を支持し維持するために、近位ハウジング部の中に配置される。自動注射器の組立ての際、先ずシリンジ３０がシリンジホルダ４０に挿入され、次にシリンジホルダ４０が、シリンジホルダ４０が近位ハウジング部内に固定される位置である前方位置まで、自動注射器装置１０の近位方向に移動させられる。近位ハウジング部の中でのシリンジホルダのこの移動は、ガイド手段４１によって容易になる。ガイド手段４１は、対応する、シリンジホルダ４０の外周面に沿う長手方向の突起４２と、近位ハウジング部の内周面に沿う長手方向の窪みとからなる。さらに、近位ハウジング部の中の所望の近位位置でシリンジホルダを恒久的に固定するために、シリンジホルダ４０と近位ハウジング部とに、対応するスナップ嵌め手段４３が配置されている。
【００２８】
シリンジホルダ４０は、壊れやすいシリンジ３０を確実にかつ効果的に支持し、シリンジ３０が損傷する危険性を低下させる。シリンジホルダ４０のある実施の形態が、図２の斜視図で示されており、この図のシリンジホルダは自動注射器装置の他の構成要素から切離されている。シリンジホルダ４０は、近位端４５と遠位端４６とを有する筒状のホルダ壁４４を有する。シリンジホルダの近位端４５は、開放されているが、近位支持カラー４７が設けられている。近位支持カラー４７は、上記シリンジ首部３２を近位長手方向において支持するために上記シリンジホルダ壁の内周面に沿って配置されている。さらに、近位支持カラー４７の内径は、細長いシリンジの外径よりも小さく、したがって筒状の針シールドの外径よりも小さい。スロット４８が上記開放された近位端から遠位方向に延びているので、近位端におけるシリンジホルダ壁の断面形状はＣ字型である。近位端４５のＣ字型のホルダ壁は、径方向外側に撓むことが可能である。このことは、シリンジ３０をシリンジホルダ４０の中に嵌めるためには不可欠である。なぜなら、筒状の針シールド３４の外径は近位支持カラー４７の開口の内径よりも大きいからである。これは、シリンジホルダ４０の遠位端４６からシリンジ３０をシリンジホルダ４０の中に嵌めてもよいことを意味する。次に、シリンジ３０をシリンジホルダ４０の中で近位方向に移動させる。筒状の針カバーシールド３４が近位支持カラー４７に達すると、Ｃ字型のホルダ壁が径方向外側に撓むことによって、シリンジ３０の首部３２がカラー４７に達する、すなわち、シリンジホルダ４０内におけるシリンジ３０の所望の位置に達するまで、シリンジ３０をさらに移動させることが可能になる。この位置で、針シールド３４は支持カラー４７を完全に通過しているので、針シールドの後ろ側でＣ字型のホルダ壁は元に戻るように径方向内側に撓むことができ、よって、支持カラーはシリンジを首部３２で支持する。
【００２９】
シリンジホルダ４０はさらに、上記シリンジホルダ壁４４の外周面に沿って配置された遠位支持カラー４９を含み、近位支持カラー４７と遠位支持カラー４９との間に長手方向の長さを有する。この長さはシリンジ３０の長さに相当するので、シリンジ３０がシリンジホルダ４０内の所望の位置に嵌められたとき、上記シリンジホルダ壁の遠位支持カラー４９は、シリンジ３０の径方向外側に延びるフランジ３５の近位側と接触し、近位支持カラー４７が上記シリンジ３０の首部３２を支持するのと同時に、壊れやすいシリンジ３０をシリンジホルダ４０の中でさらに支持する。よって、シリンジ３０が損傷する危険性は大幅に減じられる。シリンジホルダ４０はさらに、自動注射器装置の長手方向における自身の移動を容易にするためのガイド手段と、シリンジをシリンジホルダ４０内に組込む前にシリンジホルダを近位ハウジング部に固定するためのロック手段とを含む。
【００３０】
近位ハウジング部はさらに、シリンジホルダ４０が近位ハウジング部内の目的位置に嵌められたときにシリンジホルダ４０のスロット４８に対応する窓１５または開口を備える。この窓は、シリンジ３０およびシリンジの中の薬剤が自動注射器ハウジングの外側から見えるようにするとともに自動注射器装置が正しく組立てられ使用できる状態であるか否か患者が確認できるようにするために、設けられる。
【００３１】
自動注射器装置の３つの異なる組立て工程が、図３ａ〜図３ｃに概略的に示されている。図３ａには、シリンジ３０がシリンジホルダ４０に嵌められていない状態の、近位ハウジング部とシリンジホルダ４０が示されている。シリンジホルダ４０は、近位ハウジング部内に遠位位置と近位位置との間で移動できるように配置されている。シリンジをシリンジホルダの中に嵌める前に、シリンジホルダは、組立てのために遠位位置に配置される。
【００３２】
自動注射器装置１０を組立てるときは、先ず、シリンジの近位端をシリンジホルダ４０の遠位端に挿入し、図３ｂに示されるように、シリンジ３０の首部３２がシリンジホルダ４０の近位端のカラー４７と接触するまで、シリンジを近位方向に押すことによって、シリンジ３０をシリンジホルダ４０の中に嵌める。次に、シリンジ３０とシリンジホルダ４０を同時に、近位方向に近位ハウジング部内で近位位置まで移動させる。この近位位置において、シリンジホルダ４０の近位端の外周面は、近位ハウジング部の内面上の支持面１６によって囲まれることになる。この支持面の断面形状はシリンジホルダの外周面に対応する。これは、剛性の支持体を提供し近位端のＣ字型の壁が径方向外側に撓むのを防止するためである。これにより、図３ｃに示されるようにシリンジ３０をシリンジホルダ４０および自動注射器装置１０内に固定する。最後に、遠位ハウジング部を近位ハウジング部に嵌めることによって、自動注射器ハウジングをシリンジ３０の周りで閉じる。
【００３３】
したがって、本発明の組立て方法は、
ａ）シリンジ３０の近位端をシリンジホルダ４０の遠位端に挿入するステップと、
ｂ）シリンジ３０の首部３２が近位支持カラー４７と接触しかつシリンジ３０の径方向に延びるフランジ３５がシリンジホルダ４０の遠位支持カラー４９と接触するまで、シリンジ３０をシリンジホルダの近位端に向けて移動させるステップと、
ｃ）シリンジホルダ４０およびシリンジ３０を自動注射器装置１０の近位端に向けて同時に移動させるステップとを含む。
【００３４】
請求項によって定められている本発明の範囲から逸脱することなく上記さまざまな実施の形態をさまざまなやり方で組合わせて変形することが可能である。
【図１】
2015500125.tif 000003
【図２】
2015500125.tif 000004
【図３ａ】
2015500125.tif 000005
【図３ｂ】
2015500125.tif 000006
【図３ｃ】
2015500125.tif 000007
【国際調査報告】
2015500125.tif 000008
2015500125.tif 000009
2015500125.tif 000010