(57)【要約】      （修正有）【課題】製剤溶出試験を簡便に行うことができるようにした製剤溶出液用メスシリンダを提供する。【解決手段】製剤溶出試験器における製剤溶出試験を行うに先立って、溶出液生成部において試験温度になるように加温処理された製剤溶出液を計量するための溶出試験液量特定目盛３１Ａ２、３１Ａ１を設けるようにしたことにより、溶出液生成部から製剤溶出試験器に計量精度が高い製剤溶出液を簡便に取り分けることができる製剤溶出液用メスシリンダ１を実現し得る。【選択図】図１
0003192704.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
ガラス製容器の計量内部容積部に製剤溶出試験に用いる製剤溶出液を取り分けて製剤溶出試験器の溶出試験容器に供給する製剤溶出液用メスシリンダであって、
上記ガラス製容器の目盛には、上記製剤溶出試験時の上記製剤溶出液の試験温度に対応する液量を試験温度と試験重量とによって特定する溶出試験液量特定目盛が設けられており、上記製剤溶出試験器において製剤溶出試験を行うに先立って溶出液生成部において上記試験温度になるように加温処理された上記製剤溶出液を上記溶出液生成部から取り出して上記溶出試験液量特定目盛まで計量して上記溶出試験容器に供給する
ことを特徴とする製剤溶出液用メスシリンダ。
【請求項２】
上記試験温度は３７[℃]である
ことを特徴とする請求項１に記載の製剤溶出液用メスシリンダ。
【請求項３】
上記ガラス製容器の目盛は、標準温度２０[℃]の水についての上記製剤溶出液の計量目盛の表示と一緒に、当該標準温度の上記製剤溶出液を上記試験温度３７[℃]に上昇させたときの上記製剤溶出液の計量目盛としての上記溶出試験液量特定目盛の表示とを設けた
ことを特徴とする請求項２に記載の製剤溶出液用メスシリンダ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は製剤溶出液用メスシリンダに関し、特に製剤溶出試験装置に溶出液を供給する場合に適応して好適なものである。
【背景技術】
【０００２】
口経製剤について、日本薬局方において溶出試験方法が規定されており、この溶出試験方法に適用できる製剤溶出試験装置に溶出液を提供する手法については、従来から種々の手法が提案されている（特許文献１〜３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１１−４７８２２公報
【特許文献２】特許第２９５５３６５号
【特許文献３】特許第３８６３８７７号
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、この製剤溶出試験装置は、試料である製剤が体内において溶出しながら体内に入っていく際の溶出過程を確認するための製剤の最後の試験であるから、できるだけ高い精度で溶出試験結果を得ることが望ましい。
【０００５】
本考案は以上の点を考慮してなされたもので、製剤溶出試験装置に供給すべき溶出液の液量を、日本薬局方の規定を簡便に充足させることができるように計量できる、製剤溶出用シリンダを提案しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
かかる課題を解決するため本考案においてはガラス製容器２の計量内部容積部２Ａに製剤溶出試験に用いる製剤溶出液Ｋ１Ｘを取り分けて製剤溶出試験器１４の溶出試験容器１４Ａに供給する製剤溶出液用メスシリンダ１であって、ガラス製容器２の目盛３には、製剤溶出試験時の製剤溶出液Ｋ１Ｘの試験温度３７[℃]に対応する液量を試験温度３７[℃]と試験重量９００[ｇ]、５００[ｇ]とによって特定する溶出試験液量特定目盛３１Ａ２、３１Ａ１が設けられており、製剤溶出試験器１４Ａにおいて製剤溶出試験を行うに先立って溶出液生成部１２において試験温度になるように加温処理された製剤溶出液Ｋ１Ｘを溶出液生成部１２から取り出して溶出試験液量特定目盛３１Ａ２、３１Ａ１まで計量して溶出試験容器１４Ａに供給するようにする。
【考案の効果】
【０００７】
本考案によれば、製剤溶出試験器における製剤溶出試験を行うに先立って、溶出液生成部において試験温度になるように加温処理された製剤溶出液を計量するための溶出試験液量特定目盛を設けるようにしたことにより、溶出液生成部から製剤溶出試験器に計量精度が高い製剤溶出液を簡便に取り分けることができる製剤溶出液用メスシリンダを実現し得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本考案による製剤溶出液用メスシリンダを示す斜視図である。
【図２】製剤溶出試験装置を示す略線的系統図である。
【図３】比較例を示す標準のガラス式メスシリンダを示す正面図である。
【考案を実施するための形態】
【０００９】
以下図面について、本考案の一実施の形態を詳述する。
【００１０】
（１）  実施の形態
図１において、１は全体として製剤溶出液用メスシリンダを示し、円筒状の透明なガラス製容器３の側面に、内部に取り分けた溶出液を計量するための目盛３が刻み込まれている。
【００１１】
この実施の形態の場合の製剤溶出液用メスシリンダ１は最大１０００[ｍｌ]の液量を計量できるようになされており、目盛３として１０[ｍｌ]単位の標準目盛線３Ａが最大目盛１０００[ｍｌ]まで形成されている。
【００１２】
この実施の形態の場合の製剤溶出液用メスシリンダ１の計量内部容積部２Ａの寸法は、直径ｄ１がｄ１＝６５．０[ｍｍ]、高さｈ１がｈ１＝４００．０[ｍｍ]に選定されている。
【００１３】
この製剤溶出液用メスシリンダ１は、図２に示す製剤溶出試験装置１１において、溶出液生成部１２において生成された溶出液生成水Ｋ１を、試験員であるユーザが取出弁１３を開閉操作することにより、製剤溶出液Ｋ１Ｘとして取り分けるために用いられる。
【００１４】
当該取出弁１３によってメスシリンダ１に取り分けられた製剤溶出液Ｋ１Ｘは、製剤溶出試験器１４の溶出試験容器１４Ａに供給されて、日本薬局方によって規定された溶出試験方法に従って当該供給された製剤溶出液Ｋ１Ｘ内に溶出試験をすべき製剤を落とし込んで当該製剤溶出試験器１４の動作によって溶出試験結果を得るようになされている。
【００１５】
この実施の形態の場合の製剤溶出試験器１４による溶出試験は、溶出試験容器１４Ａに対して不純物を含まない２０[℃]の純水５００[ｍｌ]又は９００[ｍｌ]を溶出液としてメスシリンダによって取り分けると共に、当該溶出試験容器１４Ａに取り分けた溶出液を３７[℃]の試験温度に維持した状態で、当該溶出試験容器１４Ａに試験試料である錠剤を落とし込んだときからの溶出密度の変化を時間の経過に従って検出することを基準の試験方法として採用している。
【００１６】
これに対して、図２の実施の形態の場合の製剤溶出試験装置１１における製剤溶出液用メスシリンダ１は、溶出液生成部１２から温度が溶出試験温度３７[℃]で、液量が溶出試験液量５００[ｍｌ]又は９００[ｍｌ]の溶出液生成水Ｋ１を取り分けて、これを製剤溶出液Ｋ１Ｘとして溶出試験容器１４Ａに供給し、これにより製剤溶出試験器１４において、溶出試験温度３７[℃]に維持するための恒温動作機能を省略できるように用いられる。
【００１７】
この実施の形態の場合、溶出液生成部１２は、溶出液生成水Ｋ１に溶出試験の障害になる残留ガス成分を残留させないような処理を実行する。
【００１８】
溶出液生成部１２は、純水製造装置でなる満水制御部２１から純水でなる精製水Ｋ２を溶出液２２として水槽２３に蓄水し、その水位を水位計２４の水位検出信号Ｓ１に基づいて満水状態に維持させる。
【００１９】
水槽２３の溶出液２２内には、温度制御部２５から得られる水温制御信号Ｓ２によって制御される加温器２６が設けられ、これにより水槽２３内の溶出液２２を製剤溶出試験温度３７[℃]に保持させる。
【００２０】
さらに水槽２３の溶出液２２内には撹拌装置３１が設けられ、当該撹拌装置３１を介して溶出液２２中に脱気制御部３２から供給される脱気ガスＫ３を水槽２３内の溶出液２２を撹拌しながら放出させることにより、溶出液２２内の残留ガスを溶出液２２の水面２２Ａから大気に除去させる。
【００２１】
この撹拌装置３１による脱気処理は、水位計２４の水位検出信号Ｓ１に基づき水槽２３内の溶出液２２が渇水状態になっていないこと及び加温器２６に対する水温制御信号Ｓ２が製剤溶出試験器１４の溶出試験温度３７[℃]を維持していることを条件として行われる。
【００２２】
この結果溶出液生成部１２の水槽２３の取出弁１３から製剤溶出液用メスシリンダ１に取り分けられる製剤溶出液Ｋ１Ｘは製剤溶出試験器１４における製剤溶出温度条件を充足しているので、製剤溶出試験器１４において恒温制御をする必要がないので、製剤溶出試験を一段と簡便化できる。
【００２３】
この製剤溶出液用メスシリンダ１の目盛３は、１０[ｍｌ]単位の標準目盛線３Ａに加えて、溶出液生成部１２から製剤溶出試験器１４において試験に必要な液量、すなわち５００[ｍｌ]及び９００[ｍｌ]を表示する２本の溶出試験液量標準目盛３Ｂ１及び３Ｂ２と、最大液量１０００[ｍｌ]の液量位置を表す最大液量目盛３Ｃとが設けられている。
【００２４】
これらの溶出試験液量標準目盛３Ｂ１及び３Ｂ２ならびに最大液量目盛３Ｃは、標準目盛線３Ａと同様に、製剤溶出液用メスシリンダ１の計量内部容積部２Ａに基準温度として２０[℃]の水温の溶出液を取り分ける際に使用される目盛で、製剤溶出試験器１４に２０[℃]の溶出液を取り分ける際に使用することができるように設けられている。
【００２５】
この実施の形態の製剤溶出液用メスシリンダ１は、これらの標準目盛線に加えて、図２において上述したように、水槽２３に蓄水した溶出液２２に対して脱気処理することによって溶出試験温度３７[℃]になるように処理された溶出液生成水Ｋ１を溶出液生成部１２から製剤溶出試験器１４に製剤溶出液Ｋ１Ｘとして取り分ける際に特に使用する溶出試験液量特定目盛３１Ａ１及び３１Ａ２が設けられている。
【００２６】
この溶出試験液量特定目盛３１Ａ１及び３１Ａ２は、それぞれ５００[ｇ]及び９００[ｇ]の溶出液であって、その温度が溶出試験温度３７[℃]となるように処理された処理水を計量するための目盛として、「３７℃５００ｇ」及び「３７℃９００ｇ」の表示が付されている。
【００２７】
当該溶出試験液量特定目盛３１Ａ１及び３１Ａ２の目盛表示位置は、溶出液の密度が温度により変化することに基づいて以下のように特定される。
【００２８】
２０[℃]の水の密度は次式
【００２９】
【数１】
0003192704.tif 000003
【００３０】
のように、０．９９８２０であるのに対して、３７［℃］における水の密度は次式
【００３１】
【数２】
0003192704.tif 000004
【００３２】
のように０．９９３３３である。
【００３３】
２０[℃]の水を基準にして３７[℃]の水との密度の差は次式
【００３４】
【数３】
0003192704.tif 000005
【００３５】
のように０．００４８７である。
【００３６】
従って３７[℃]における水９００[ｇ]の容積は、２０[℃]のときの容積と比較して次式
【００３７】
【数４】
0003192704.tif 000006
【００３８】
のように、４．３８３００[ｍｌ]だけ大きくなる。
【００３９】
ところで、一般にガラス製メスシリンダの２０[℃]における容積精度は次式
【００４０】
【数５】
0003192704.tif 000007
【００４１】
のように±３．００[ｍｌ]と規定されているから、ガラス式メスシリンダの２０[℃]９００[ｍｌ]の最大容積差は
【００４２】
【数６】
0003192704.tif 000008
【００４３】
のように７．３８３００[ｍｌ]となると考えられ、これに対してガラス式メスシリンダの平均容積差は次式
【００４４】
【数７】
0003192704.tif 000009
【００４５】
のように５．８８３[ｍｌ]になると考えられる。
【００４６】
このような関係から、図１の製剤溶出液用メスシリンダ１の計量内部容積部２Ａに３７[℃]の溶出液を９００[ｇ]入れたときの平均液量は次式
【００４７】
【数８】
0003192704.tif 000010
【００４８】
のように９０６[ｍｌ]になるのに対して、５００[ｇ]の溶出液を入れた場合の平均液量は次式
【００４９】
【数９】
0003192704.tif 000011
【００５０】
のように約５０４[ｍｌ]になると考えられる。
【００５１】
このような考え方から、製剤溶出液用メスシリンダ１の３７[℃]９００[ｇ]の溶出試験液量特定目盛３１Ａ２は、標準目盛３Ｂ２が９００[ｍｌ]の液量位置であるのに対して、１７[℃]の温度差に基づいて９０６[ｍｌ]の標準目盛位置に表示される。
【００５２】
また５００[ｍｌ]の溶出試験液量標準目盛３Ｂ１に対して、３７[℃]５００[ｇ]の平均液量は５０４[ｍｌ]の位置に表示される。
【００５３】
以上の構成において、ユーザは溶出液生成部１２の水槽２３から取出弁１３を介して溶出液生成水Ｋ１を製剤溶出液用メスシリンダ１に取り分けるとき、製剤溶出試験器１４に９００[ｇ]の溶出液を供給する場合は、目盛３を目視確認しながら溶出液生成水Ｋ１を計量内部容積部２Ａに注ぎ込む。
【００５４】
ここで９００[ｇ]の溶出液を分け取るときは、計量内部容積部２Ａ内の液面が溶出試験液量特定目盛３１Ａ２に付された目盛表示「３７℃９００ｇ」を見ながら溶出液生成水Ｋ１を注水する。
【００５５】
また５００[ｇ]の溶出液を製剤溶出試験器１４に供給する場合は、「３７℃５００ｇ」の表示が付された溶出試験液量特定目盛３１Ａ１と一致するまで溶出液生成水Ｋ１を注水する。
【００５６】
ここで水槽２３から注水される溶出液生成水Ｋ１は、溶出液生成部１２において溶出液２２の温度が製剤溶出試験温度３７[℃]になったとき、脱気ガスＫ３を用いて脱気処理されたものであるので溶出液２２としては３７[℃]の水温に対応する密度の溶出液を分け取ることができ、このとき分け取った溶出液は水温が２０[℃]であれば溶出試験液量標準目盛３Ｂ２又は３Ｂ１と一致する液量になる。
【００５７】
かくしてユーザは製剤溶出試験温度３７[℃]に温度制御された溶出液を製剤溶出試験器１４の溶出試験容器１４Ａに分け取ることができるので、改めて製剤溶出試験器１４によって３７[℃]に恒温制御する機能を省略することができる。
【００５８】
かくして製剤溶出液用メスシリンダ１を用いて製剤溶出試験器１４で使用する溶出液として、３７[℃]の溶出試験温度の製剤溶出液Ｋ１Ｘを得ることができるので、製剤溶出試験器１４における溶出試験を一段と簡便に、しかも高い精度で行うことができる。
【００５９】
（２）比較例
図３において、４１は標準のガラス式メスシリンダを示し、図１の製剤溶出液用メスシリンダ１に対する比較例として、一般に使用されている標準のガラス式メスシリンダを示したものである。
【００６０】
この標準のガラス式メスシリンダ４１は、図１の製剤溶出液用メスシリンダ１と同様に、１０００[ｍｌ]液体を計量できるもので、ガラス製容器４２として、計量内部容積部４２Ａの直径ｄ２が６５[ｍｍ]、かつその高さｈ２が４０１[ｍｍ]の大きさを有し、かくして２０[℃]の水を±３．００[ｍｌ]の精度で１０００[ｍｌ]まで計量できる。
【００６１】
当該標準のガラス式メスシリンダ４１は、正面外表面に１０[ｍｌ]単位の目盛４３が、１０００[ｍｌ]まで表示されている。
【００６２】
この目盛４３の表示は、２０[℃]の水について±３．００[ｍｌ]の精度で計量できるような基準で形成されている。
【００６３】
そこで図３の標準のガラス式メスシリンダ４１を用いて図２の製剤溶出試験器１４に２０[℃]の水温の溶水液を供給する場合には、目盛４３の「５００」又は「９００」の目盛位置まで溶水液を入れて溶出試験容器１４Ａに注入し、これにより製剤溶出試験器１４を溶出液を３７[℃]に恒温制御させた後製剤溶出試験を行わせる必要がある。
【００６４】
これに対して溶出液生成部１２から３７[℃]に温度制御された溶出液生成水Ｋ１を、図１の製剤溶出液用メスシリンダ１の代わりに、図３の標準のガラス式メスシリンダ４１を使用しようとすれば、３７[℃]の溶出液を「９０６」の目盛位置又は「５０４」の目盛位置にまで計量する必要があるが、当該標準のガラス式メスシリンダ４１には図１の製剤溶出液用メスシリンダ１の溶出試験液量特定目盛３１Ａ２や３１Ａ１が付されていないので、当該標準のガラス式メスシリンダ４１における計量作業は困難である。
【００６５】
これに対して図１の製剤溶出液用メスシリンダ１を用いれば、ユーザは３７[℃]の溶出液について水の密度の温度変化に対応して目盛３に特設した溶出試験液量特定目盛３１Ａ２又は３１Ａ１を利用して溶出液量の計量作業を混乱することなく簡便に行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【００６６】
本考案は製剤溶出試験専用の計量軸として利用することができる。
【符号の説明】
【００６７】
１……製剤溶出液用メスシリンダ、２……ガラス製容器、２Ａ……計量内部容積部、３……目盛、３Ａ……標準目盛線、３Ｃ……最大液量目盛、３Ｂ１、３Ｂ２……溶出試験液量標準目盛、４……台座部、１１……製剤溶出試験装置、１２……溶出液生成部、１３……取出弁、１４……製剤溶出試験器、１４Ａ……溶出試験容器、２１……満水制御部、２２……溶出液、２３……水槽、２２Ａ……水面、２４……水位計、２５……温度制御部、２６……加温器、３１……撹拌装置、３２……脱気制御部、４１……標準のガラス式メスシリンダ、４２……ガラス製容器、４３……目盛。
【図１】
0003192704.tif 000012
【図２】
0003192704.tif 000013
【図３】
0003192704.tif 000014