(57)【要約】  ネブライザー内で第１の種類の液体が使用されているか否かを判定する方法であって、ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間の測定値を取得するステップと、液体の指定量を噴霧するのに要した時間を第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値と比較するステップと、比較に基づいて、ネブライザーによって噴霧された液体が第１の種類の液体であったか否かを判定するステップとを含む、方法が提供される。
2015509422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネブライザー内で第１の種類の液体が使用されているか否かを判定する方法であって、
（ｉ）前記ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのに前記ネブライザーが要した時間の測定値を取得するステップと、
（ｉｉ）前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間を前記第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値と比較するステップと、
（ｉｉｉ）前記比較に基づいて、前記ネブライザーによって噴霧された前記液体が前記第１の種類の液体であったか否かを判定するステップと
を含む、方法。
【請求項２】
前記ステップ（ｉｉｉ）において、前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間が、前記第１の種類の液体の前記同量を噴霧するのに要する前記時間の推定値の既定量内である場合、前記ネブライザーによって噴霧された前記液体は前記第１の種類の液体であったと判定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステップ（ｉ）の前に、
前記ネブライザーによって噴霧されるべき前記第１の種類の液体のアイデンティティを決定するステップと、
前記ネブライザーによって噴霧されるべき前記第１の種類の液体の量、すなわち前記指定量を決定するステップと、
前記第１の種類の液体の前記指定量を噴霧するのに要する時間を推定するステップと
を更に含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の種類の液体の前記アイデンティティを決定する前記ステップ、及び／又は前記第１の種類の液体の前記指定量を決定する前記ステップは、前記第１の種類の液体の容器、及び／又は前記ネブライザー内の計量チャンバに関連付けられたデータキャリアを読み取るステップ、又は前記ネブライザーのメモリを読み取るステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ネブライザーによって前記第１の種類の液体が噴霧される速度を決定するステップを更に含み、
前記第１の種類の液体の前記指定量を噴霧するのに要する時間を推定する前記ステップは、決定される前記速度及び決定される前記指定量を利用する、請求項３又は４に記載の方法。
【請求項６】
前記液体の指定量を噴霧するのに前記ネブライザーが要した時間は、前記ネブライザーの動作の開始から前記液体の指定量の最後が噴霧された時点までの総時間である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記液体の指定量を噴霧するのに前記ネブライザーが要した時間は、前記ネブライザーのユーザが息を吐き出している時間を除いた、前記ネブライザーの動作の開始から前記液体の指定量の最後が噴霧された時点までの総時間である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記ステップ（ｉ）の前に、
前記ネブライザー内に保持されている前記液体の指定量を噴霧するよう前記ネブライザーを動作させるステップと、
前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間を測定するステップと
を更に含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記ステップ（ｉ）を繰り返し、得られた所要時間の測定値を平均するステップを更に含み、
前記ステップ（ｉｉ）は、前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間の平均値を前記第１の種類の液体の前記同量を噴霧するのに要する時間の推定値と比較するステップを更に含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
適切なコンピュータ又はプロセッサにより実行されると、前記コンピュータ又はプロセッサが請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法を実行するコンピュータ読み取り可能コードを含む、コンピュータプログラム。
【請求項１１】
ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのに前記ネブライザーが要した時間の測定値を取得し、
前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間を第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の既定値と比較し、
前記比較に基づいて、前記ネブライザーによって噴霧された前記液体が前記第１の種類の液体であったか否かを判定するプロセッサを含む、装置。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記液体の指定量を噴霧するのに要した時間が、前記第１の種類の液体の前記同量を噴霧するのに要する前記時間の推定値の既定量内である場合、前記ネブライザーによって噴霧された前記液体は前記第１の種類の液体であったと判定する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記プロセッサは更に、前記ネブライザーによって噴霧されるべき前記第１の種類の液体のアイデンティティを決定し、前記ネブライザーによって噴霧されるべき前記第１の種類の液体の量、すなわち前記指定量を決定し、前記第１の種類の液体の前記指定量を噴霧するのに要する時間を推定する、請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
ネブライザー用の制御ユニットであって、請求項１１に記載される装置を含む、制御ユニット。
【請求項１５】
噴霧される液体を保持するチャンバと、
噴霧要素と、
前記噴霧要素又は前記チャンバ内に保持される前記液体を振動させ、前記チャンバ内に保持される前記液体を噴霧するアクチュエータと、
請求項１４に記載の制御ユニットと
を含む、ネブライザー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばユーザによる吸入のために、保持している液体を微細な液滴に噴霧するネブライザーに関連し、特に、ネブライザーによって噴霧される液体が正しい又は適切な種類の液体であるか否かを判定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
ネブライザー（アトマイザー又は噴霧器とも呼ばれる）は、液体から微細なスプレー又はエアロゾルを生成する装置である。ネブライザーの特に有用な用途は、吸入による患者への投与のために溶かされた又は懸濁された薬剤粒子を含む微細なスプレーを供給することである。
【０００３】
このような薬物伝達（ドラッグデリバリー）システムにおいて、エアロゾルを生成するためにピエゾ−メッシュ・ベース・ネブライザーが一般的に使用されており、例えば、圧電素子がノズルプレート（メッシュとも呼ばれる）を振動させ、微細なエアロゾルスプレーを生成する。一部のネブライザーでは、圧電素子はノズルプレート要素に結合又は接触しており、一方他のネブライザーでは、ノズルプレート要素が圧電素子から離れている（すなわち、接触していない）。
【０００４】
液体が噴霧される速度（レート）は、ネブライザーの動作及び設計、並びに液体の特性によって影響される。一部の種類のネブライザー（例えば、空気ジェット式ネブライザー）においては、特定のネブライザー及び薬物の組み合わせについて速度が既知であり、エアロゾルが生成されて患者によって吸入される総時間に基づいて、患者に送られる薬物の投与量を推定できる。
【０００５】
しかし、液体を噴霧するためにメッシュを使用するネブライザーでは、メッシュ内の孔が塞がれるにつれ、生成される液滴の速度又は量が経時的に変化する。これは、患者に送られる投与量を、空気ジェット式ネブライザーと同じ方法では計算できないことを意味する。代わりに、ピエゾ−メッシュネブライザーでは体積計量方法を使用して、患者に正確な量が供給されていることを確かめてもよい。具体的には、特定の薬物との使用の前に、１回分の投与量のために必要な薬物の量のみを保持する計量チャンバが取り付けられる。このような体積計量方法はEP1465692に記載されている。
【０００６】
ネブライザー内で使用するための薬物は、様々な容器又はバイアルで供給され得り、通常は、ある期間（例えば３０日）にわたっての治療に十分な量で患者に供給される。ネブライザーの各使用の間に送られる薬物の量（１回分の投与量）は、薬物容器又はバイアルと関連付けられた、使用前にネブライザーによって読み取られる特定の治療情報を保持するデータキャリアを利用することにより設定できる。また、データキャリアは、完了した各投与量又は治療の詳細を記憶するために使用されてもよい（例えば、患者に送られた投与量の割合及び投与された薬物の種類）。
【０００７】
このデータは後に適切なソフトウェアを用いての解析のためにコンピュータにアップロードされてもよく、これは、患者がデバイスを正しく使用しており、処方された治療を受けていることを医療専門家がモニタリングすることを可能にする。
【０００８】
通常、ネブライザーの使用前、患者は適切なサイズの計量チャンバをネブライザー内に取り付けて、要求される薬物をバイアルから計量チャンバに注入しなければならない。薬物が注入されると、ネブライザーは薬物に関連付けられたデータキャリア（及び計量チャンバに関連付けられた任意のデータキャリア）を読み取り、これに応じて自身の動作パラメータを設定できる。
【０００９】
しかし、単一のネブライザーは様々な薬液とともに使用可能であり、患者はしばしば一度に複数の種類の薬物を処方される。計量チャンバ上のデータキャリアの使用は正しい計量チャンバの取り付けの判定を可能にし、またネブライザーは薬物容器に関連付けられたデータキャリアを読み取ることができるが、ネブライザーに正しい薬物が注入されたことを確認する態様は現存しない。
【００１０】
ネブライザーへの誤った薬物の装填は多数の問題を生じ得る。具体的には、Ｄ−ｎａｓｅ及びＡ１ＡＴ等の一部のタンパク質薬剤は、他の薬剤物質が混入すると損傷するおそれがあり、更に重大なことには、他の薬物とともに使用されるべき計量チャンバ内に誤った薬物が装填された場合、患者に誤った投与量（又は、場合によっては不適切な液体（液剤））が投与され得る。例えば、コリスチンメタナトリウムの吸入量は０．３ｍｌであり得り、高張食塩水の吸入量は１．０ｍｌであり得るので、薬物の混同が起こると、ネブライザーの使用時に患者に誤った投与量が与えられることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、ネブライザーによって正しい液体（薬物）が投与されたことを確認又は検証する技術に対する需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の側面によれば、ネブライザー内で第１の種類の液体が使用されているか否かを判定する方法であって、（ｉ）ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間の測定値を取得するステップと、（ｉｉ）液体の指定量を噴霧するのに要した時間を第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値と比較するステップと、（ｉｉｉ）比較に基づいて、ネブライザーによって噴霧された液体が第１の種類の液体であったか否かを判定するステップとを含む、方法が提供される。
【００１３】
ステップ（ｉｉｉ）において、液体の指定量を噴霧するのに要した時間が、第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値の既定量内である場合、ネブライザーによって噴霧された液体は第１の種類の液体であったと判定されてもよい。
【００１４】
上記方法は、ステップ（ｉ）の前に、ネブライザーによって噴霧されるべき第１の種類の液体のアイデンティティを決定するステップと、ネブライザーによって噴霧されるべき第１の種類の液体の量、すなわち指定量を決定するステップと、第１の種類の液体の指定量を噴霧するのに要する時間を推定するステップとを更に含んでもよい。
【００１５】
第１の種類の液体のアイデンティティを決定するステップ、及び／又は第１の種類の液体の指定量を決定するステップは、第１の種類の液体の容器、及び／又はネブライザー内の計量チャンバに関連付けられたデータキャリアを読み取るステップ、又はネブライザーのメモリを読み取るステップを含んでもよい。
【００１６】
上記方法は、ネブライザーによって第１の種類の液体が噴霧される速度を決定するステップを更に含んでもよく、第１の種類の液体の指定量を噴霧するのに要する時間を推定するステップは、決定される速度及び決定される量を利用してもよい。
【００１７】
液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間は、ネブライザーの動作の開始から液体の指定量の最後が噴霧された時点までの総時間であり得る。
【００１８】
あるいは、液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間は、ネブライザーの動作の開始から液体の指定量の最後が噴霧された時点までの、ネブライザーのユーザが息を吐き出している時間を除く総時間であり得る。
【００１９】
上記方法は、ステップ（ｉ）の前に、ネブライザー内に保持されている液体の指定量を噴霧するようネブライザーを動作させるステップと、液体の指定量を噴霧するのに要した時間を測定するステップとを更に含んでもよい。
【００２０】
上記方法は、ステップ（ｉ）を繰り返し、得られた所要時間の測定値を平均するステップを更に含んでもよく、ステップ（ｉｉ）は、液体の指定量を噴霧するのに要した時間の平均値を第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値と比較するステップを更に含んでもよい。
【００２１】
本発明の他の側面によれば、適切なコンピュータ又はプロセッサにより実行されると、コンピュータ又はプロセッサが上記方法を実行するコンピュータ読み取り可能コードを含む、コンピュータプログラムが提供される。
【００２２】
本発明の他の側面によれば、ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間の測定値を取得し、液体の指定量を噴霧するのに要した時間を第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の既定値と比較し、比較に基づいて、ネブライザーによって噴霧された液体が第１の種類の液体であったか否かを判定するプロセッサを含む、装置が提供される。
【００２３】
上記プロセッサは、液体の指定量を噴霧するのに要した時間が、第１の種類の液体の同量を噴霧するのに要する時間の推定値の既定量内である場合、ネブライザーによって噴霧された液体は第１の種類の液体であったと判定するよう構成されてもよい。
【００２４】
上記プロセッサは更に、ネブライザーによって噴霧されるべき第１の種類の液体のアイデンティティを決定し、ネブライザーによって噴霧されるべき第１の種類の液体の量、すなわち指定量を決定し、第１の種類の液体の指定量を噴霧するのに要する時間を推定するよう構成されてもよい。
【００２５】
一部の実施形態では、装置はネブライザーの制御ユニットの一部であり得る。他の実施形態では、装置はネブライザーとは別個で、例えばコンピュータ又は他の電子デバイスの形態を取り、ネブライザー内に保持されていた液体の指定量を噴霧するのにネブライザーが要した時間の測定値を、ネブライザーとの任意の適切な有線又は無線通信リンクを介して取得できる。
【００２６】
本発明の他の側面によれば、噴霧される液体を保持するチャンバと、噴霧要素と、噴霧要素又はチャンバ内に保持される液体を振動させ、チャンバ内に保持される液体を噴霧するアクチュエータと、上記制御ユニットとを含む、ネブライザーが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
次に、以下の図面を参照しながら、単なる例として本発明の例示的な実施形態を説明する。
【００２８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るネブライザーのブロック図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に係るネブライザーの動作方法を表すフローチャートである。
【図３】図３は、３つの異なる液体に対するネブライザーのパフォーマンスの違いを表すいくつかの実験結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は例示的なネブライザー２を示す。ネブライザー２は入口６及び出口８を備えるボディ又はハウジング４を含み、入口６及び出口８は、ネブライザー２のユーザが出口８を介して吸入すると、空気が入口６及び出口８を介して、ネブライザー２内に引き入れられてネブライザー２を通り、ユーザの体内に入るよう構成される。出口８は通常マウスピース、フェイス若しくは鼻マスクの形態で、又は、別個の交換可能なマウスピース、フェイス若しくは鼻マスクへの接続に適した形態で提供される。また、ハウジング４、入口６、及び出口８は、ユーザがネブライザー２を介して息を吐き出すことができるよう構成される。
【００３０】
ネブライザー２は、噴霧される（すなわち、微細な霧又はスプレーに変換される）液体１２、例えば薬物又は薬剤を保持する噴霧チャンバ１０を入口６と出口８との間に有する。ネブライザー２は、ユーザに投与量の薬物又は薬剤を送るために、ユーザが吸入するとき、ネブライザー２を通って引き入れられる空気に噴霧された液体１２の微細な液滴が混ぜ合わせられるよう構成される。
【００３１】
ネブライザー２内には、ハウジング４内を流れている空気の方向を検出するエアフローセンサ１３が配置されている。この情報はユーザが吸入しているとき及び吐き出しているときを判定するために用いることができる。
【００３２】
噴霧チャンバ１０内に保持されている液体１２を撹拌する又は振動させるためのアクチュエータ１４が設けられている。以下でより詳細に説明される本発明の実施形態では、アクチュエータ１４は圧電素子の形態で設けられている。しかし、ネブライザーの分野の当業者は、本発明に係るネブライザーに他の形態のアクチュエータ１４を使用できることを理解するであろう。また、圧電素子と液体１２との間の直接接触を避けるために、圧電素子１４はプラスチック又は金属被覆層によって覆われてもよい（ただし、被覆層に他の種類の材料を使用してもよい）。
【００３３】
液体１２がアクチュエータ１４によって振動されたときに液体１２を噴霧するためのノズルプレート１６が噴霧チャンバ１０内に設けられている。ノズルプレート１６は通常、少量の液体が通過できる複数の小孔又はノズルを有するメッシュ又は薄膜の形態を取る。ノズルプレート１６内のノズルのサイズ（直径）は、他の因子も存在するが、ネブライザーの駆動時に生成される液体の液滴のサイズを決定する。一部の実施形態では、必要に応じて洗浄又は完全な交換ができるよう、ノズルプレート１６はネブライザー２から取り外し可能である。
【００３４】
図示の実施形態では、アクチュエータ１４はノズルプレート１６から離れており、液体１２を撹拌するために、噴霧チャンバ１０の底部又はその近傍に配置されている。しかし、他の実施形態では、アクチュエータ１４がノズルプレート１６と接触又は一体化して、液体１２を噴霧するためにノズルプレート１６を振動させてもよい。
【００３５】
使用時、液体１２はネブライザーチャンバ１０をノズルプレート１６の高さまで満たす。噴霧チャンバ１０内の液体１２はネブライザー２の運転（動作）に伴い消耗され、ネブライザー２が運転を続けるために要求される高さに液体１２を維持するためには保管チャンバ１０に更なる液体１２を加えなければならない。したがって、ネブライザー２は、噴霧チャンバ１０内の液体１２を補充するための液体を保管する計量チャンバ１８を有する。計量チャンバ１８からの液体は、重力及び／又は毛細管充填の作用により接続チューブ２０を介して噴霧チャンバ１０内に流入してもよい。
【００３６】
計量チャンバ１８は、噴霧チャンバ１０（及び接続チューブ２０）とともに、ネブライザー２の１回の使用の間に噴霧されるべき液体１２の全量を保持する。
【００３７】
液体が薬物の場合、噴霧される液体１２の量は処方の治療コースに依存するので、ネブライザー２は、ネブライザー２から計量チャンバ１８を取り外して異なるサイズの他の計量チャンバと交換することにより、ネブライザー２が保持できる液体１２の全量を変更できるよう構成されてもよい。しかし、一部の実施形態では、計量チャンバがネブライザー２の他の部分と一体的で、取り外し不可能でもよい。この場合、ユーザがチャンバ１８内に適切な量の液体１２を注入したか否かを判定できるよう、計量チャンバ１８は何らかの視覚的マーキング、又はチャンバ１８によって保持可能な液体１２の量の他の表示を有してもよい。一部の実施形態では、計量チャンバ１８は、ＥＰ  １４６５６９２に開示されるような隔壁によって隔てられた計量チャンバ及びオーバーフローチャンバを含む。
【００３８】
計量チャンバ１８は、ネブライザー２の運転の開始前に液体容器（又はバイアル）２４から噴霧されるべき液体をユーザが注入できる開閉可能な開口２２を有する。
【００３９】
ネブライザー２は、ネブライザー２の動作を制御する制御ユニット２６を更に有する。制御ユニット２６は、エアフローセンサ１３及びアクチュエータ１４に電気的に接続されたプロセッサ２８を含む。プロセッサ２８がエアフローセンサ１３から受信された情報からユーザが吸入中であると判定すると、プロセッサ２８はアクチュエータ１４に制御信号を出力してアクチュエータ１４を動作（振動）させ、これにより液体１２を噴霧する。プロセッサ２８がエアフローセンサ１３から受信した情報からユーザが吸入を止めたと判定すると、プロセッサ２８はアクチュエータ１４の動作（振動）を停止する。
【００４０】
一実施形態では、プロセッサ２８によってアクチュエータ１４に出力される制御信号は、アクチュエータ１４に「パルス化された」動作モードで動作させる。このモードでは、制御信号はアクチュエータ１４に連続で所定のサイクル数、周波数ｆで駆動させ、その後更なるサイクル数、アクチュエータ１４を休止させる。この駆動及び非駆動動作がネブライザー２の運転中繰り返される。
【００４１】
また、ネブライザー２の動作中にプロセッサ２８が使用するための動作パラメータ及び／又はプログラム命令を記憶できるメモリモジュール３０が制御ユニット２６内に設けられている。動作パラメータは、例えばネブライザー２によって提供される治療計画に関係してもよく、例えば要求される治療時間、要求される治療量（投与量）、及び／又は薬物フローレート等である。以下でより詳細に説明されるように、メモリモジュール３０は更に特定の液体を特定の量送るのに必要な時間（又は特定の液体の単位量を送るのに必要な時間）に関する情報、及びそのユーザによるネブライザー２の前回の使用に関する情報（例えば、液体の特定の投与量を送るのに要した時間、使用された計量チャンバ１８、投与された薬物等）を記憶してもよい。
【００４２】
制御ユニット２６は更に、ユーザにネブライザー２のステータスに関する情報を表示するためのディスプレイ３２を備える。ディスプレイはＬＣＤ画面若しくは他の適切な種類のディスプレイを含んでもよいし、又は１つ以上のＬＥＤ若しくは照明を含んでもよい。ディスプレイ３２は、例えばネブライザー２が使用準備済みであるか否か、並びに投与時間及び／又は残量を示す情報を提示してもよい。
【００４３】
制御ユニット２６は更に、ユーザがネブライザー２を運転できるようにするユーザインターフェイス３４を備える。ユーザインターフェイスは、単一のボタン、スイッチ若しくはネブライザー２の電源を入れる若しくは他の方法で起動するために使用できる他の入力手段、又はユーザがネブライザー２の様々な設定若しくはオプションを選択できるようにする複数の入力手段を含み得る。
【００４４】
図示の実施形態において、制御ユニット２６は更に、（ネブライザー２内に異なる計量チャンバ１８を使用可能な実施形態において）計量チャンバ１８に関連付けられた無線ＩＤ（ＲＦＩＤ：radio-frequency identification）タグ３８、及び噴霧される液体１２に関連付けられたＲＦＩＤタグ４０（例えば、ＲＦＩＤタグ４０は液体容器２４（液体１２のパッケージ）に取り付けられる若しくは他の方法で関連付けられてもよく、又は、ＲＦＩＤタグは液体容器２４とは別個に供給されてもよい）上に記憶された情報を読み取るために使用されるＲＦＩＤタグリーダー３６を備える。ＲＦＩＤタグリーダー３６はＲＦＩＤタグ３８、４０上の情報を読み取り、更なる処理のためにプロセッサ２８に伝送できる。プロセッサ２８は、この情報を用いてネブライザー２を動作のために設定（構成）し、また、ネブライザー２内で適切な液体１２及び計量チャンバ１８の組み合わせが使用されていることを確認できる。
【００４５】
計量チャンバ１８に取り付けられたＲＦＩＤタグ３８内の情報は、計量チャンバ１８の容量、及び／又は計量チャンバ１８とともに用いられるべき特定の薬物を示し得る。計量チャンバ１８の容量の指標は実際の容量として提供されてもよいし、あるいは、ＲＦＩＤタグ３８は、プロセッサ２８がメモリモジュール３０内に記憶されている様々な種類の計量チャンバ１８に関する情報を問い合わせるために使用できる計量チャンバ１８のＩＤ番号を記憶してもよい。
【００４６】
液体容器２４に取り付けられたＲＦＩＤタグ４０内に記憶される情報は、容器２４が保持する液体のアイデンティティ、及びネブライザー２によって提供されるべき投与計画（すなわち、ネブライザー２の使用毎の投与量、投与頻度、及び／又は投与速度）を含んでもよい。
【００４７】
一部の実施形態では、液体容器２４のみが関連付けられたＲＦＩＤタグを有し、計量チャンバ１８には単にユーザがネブライザー２内で正しいチャンバ１８を使用していることを確認するための何らかの視覚的表示（例えば、色分け（カラーコーディング））が設けられてもよいことが理解されるであろう。
【００４８】
当業者は、ネブライザー２内で使用可能な異なる種類のデータキャリア、及び対応する有線又は無線リーダーを認識するであろう。例えば、計量チャンバ１８は、計量チャンバ１８がネブライザー２内に搭載されたときに計量チャンバ１８が制御ユニット２６に電気的に接続されることを可能にする電気コンタクトを備えてもよい。このようにすることで、プロセッサ２８は計量チャンバ１８内又は上の電子部品に対して記憶情報を直接要求することができ、また、計量チャンバ１８がネブライザー２内に正しく取り付けられたことを確認する方法がプロセッサ２８に提供される。
【００４９】
上記で示唆されたように、ネブライザー２が特定のユーザに供与されて、ユーザの医療専門家によって処方された任意の適切な薬物とともに使用される場合があり、そして、特定の健康状態を治療するためにネブライザー２内で異なる時に使用すべき２つ以上の薬物がユーザに処方される場合がある。上述したように、ネブライザー２は治療計画（すなわち、噴霧されるべき特定の液体１２、及び要求される投与量）を決定でき、また、（計量チャンバ１８が交換可能な実施形態においては）その液体１２に対して適切な計量チャンバ１８が使用されていると決定又は仮定できる。
【００５０】
以下に述べられるように、本発明は、ネブライザー２によって噴霧された液体１２が正しい液体１２（例えば、治療計画によって指定された液体１２）であったことを検証又は確認する方法を提供する。
【００５１】
特に異なる種類の液体は（液体１２の特定の特性に応じて）異なる速度で噴霧されることがわかっており、よって、正しい液体の要求量を噴霧するのに要する推定時間を、ネブライザー２内に存在した液体１２の要求量を噴霧するのに実際に要した時間と比較することにより、正しい液体が噴霧されたか否かを判定することができる。要した時間と推定時間との差が所定量より大きい場合、ネブライザー２によって誤った液体１２が噴霧されたと仮定できる。一部の実施形態では、複数の運転サイクルにわたって液体１２の要求量を噴霧するのに要した時間の平均値を用いて比較を行ってもよい。
【００５２】
本発明は、特定の運転サイクル中に投与されるべき量が既知である又は他の方法で制御され、液体１２の噴霧速度が粘度、表面張力、温度、及び液体が溶液であるか懸濁液であるか等の液体１２の特性に少なくとも部分的に依存するあらゆる種類のネブライザー２に適用可能である。
【００５３】
本発明の特定の一実施形態に係るネブライザー２の動作方法を表すフローチャートが図２に示されている。
【００５４】
ステップ１０１において、ネブライザー２内で使用される予定の液体１２の種類が、１回の動作サイクル中に噴霧されるべき量とともに決定される。上述したように、この情報は、ＲＦＩＤリーダー３６を用いて液体容器２４に関連付けられたＲＦＩＤタグ４０内に記憶された情報を読み取ることにより取得できる。この情報は、ユーザが液体を計量チャンバ１８に注入している時又はその前後に読み取られ得る。
【００５５】
更に、又は代わりに、この情報はメモリモジュール３０内に記憶されていてもよく、この場合、プロセッサ２８はメモリモジュール３０から情報を読み取り、この情報をＲＦＩＤタグ４０から引き出された情報と照合できる。また、このステップは、ネブライザー２内に搭載された計量チャンバ１８に関連付けられたＲＦＩＤタグ３８を読み取り、搭載された計量チャンバ１８の量を１回の運転サイクル中に噴霧されるべき量と比較することを含んでもよい。不一致の場合（すなわち、計量チャンバ１８が指定された液体１２の正しい量を提供しない）、制御ユニット２６はディスプレイ３２を使用しているユーザにエラーを表示できる。
【００５６】
ステップ１０３において、液体１２の指定量を噴霧するために要する時間又は平均時間が推定される。この推定は、メモリモジュール３０及び／又は液体容器２４に関連付けられたＲＦＩＤタグ４０内に記憶された液体１２の単位量（あるいは噴霧されるべき実際の量）を噴霧するのに要する時間に関する情報を用いることにより実行され得る。好ましくは、液体の指定量を噴霧するのに要する時間は、液体１２を噴霧するためにアクチュエータがアクティブ状態になければならない時間に対応し、運転サイクル中のアクチュエータが非アクティブ状態にある（すなわち、ユーザが息を吐き出している）時間を含まない。ただし、代替的に、所要時間はユーザが息を吐き出すのに費やす時間を計算に含めてもよい。しかし、これはユーザの典型的な呼吸パターンに関する情報が制御ユニット２６のメモリモジュール３０内に記憶されることを要することが理解されるであろう。ネブライザー２の出力速度（出力レート）はノズルプレートの特定の特性及び現状に応じて変化し得る。前者は製造中にノズルプレート１６を較正し、そのノズルプレート１６の出力速度をノズルプレートアセンブリの付加的タグ上に記憶することにより決定され得り、後者は複数の異なる治療サイクルにわたって液体１２の指定量を噴霧するのに要した時間を評価することにより決定され得る。
【００５７】
ステップ１０５において、噴霧チャンバ１０及び計量チャンバ１８内に保持される液体１２の指定量を噴霧するためのネブライザー２の運転が開始される。上述したように、プロセッサ２８がエアフローセンサ１３から受信された情報からユーザが吸入中であると判定すると、プロセッサ２８はアクチュエータ１４に制御信号を出力し、アクチュエータ１４に噴霧チャンバ１０内に保持されている液体１２を噴霧させる。プロセッサ２８がエアフローセンサ１３から受信された情報からユーザが吸入を止めたと判定すると、プロセッサ２８はアクチュエータ１４の動作を停止する。次の吸入が感知されると、プロセッサ２８は再びアクチュエータ１４を起動する。噴霧チャンバ１０及び計量チャンバ１８内に保持されている液体１２が全て噴霧されるまで、このプロセスが継続する。プロセッサ２８は、噴霧チャンバ１０が乾燥状態で動作するときに生じるアクチュエータ１４の駆動信号の電気的インピーダンスの変化をモニタリングすることにより、これが起きた時点を決定してもよい。
【００５８】
ネブライザー２の動作中、プロセッサ２８は、最初の吸入の開始から液体１２の指定量の最後が噴霧された時点までの吸入の間にアクチュエータ１４がアクティブ状態である時間（すなわち、ユーザが息を吐き出しておりアクチュエータ１４が非アクティブ状態にある時間を除く）を記録する。これは、図２においてステップ１０７として示されている。任意で、プロセッサ２８は更に、液体１２の指定量を噴霧するのに要した総時間、すなわち、ユーザが息を吐き出している時間を含む、最初の吸入の開始から液体１２が全て噴霧された最後の吸入の終わりまでの総時間も記録してもよい。
【００５９】
ネブライザー２の動作が完了すると（すなわち、液体１２の指定量が噴霧されると）、ネブライザー２の動作中に液体１２を噴霧するのに要した時間の測定値が、ステップ１０３において推定された時間と比較される（ステップ１０９）。
【００６０】
この比較は、ネブライザー２によって実際に噴霧された液体１２がステップ１０１において決定された液体であったのか否かの判定を可能にする（ステップ１１１）。具体的には、要した時間の測定値と推定時間との差が所定の閾値未満である場合、ネブライザー２によって噴霧された液体１２が予期されていた液体であったと判定できる。一方、要した時間の測定値と推定時間との差が所定量より大きい場合、ネブライザー２によって噴霧された液体１２は予期されていた液体ではなかったと判定できる。
【００６１】
この場合、任意で、次回のネブライザー２の使用時、ネブライザー２に液体を注入する際に液体及び指定量を確認することをユーザに促すよう、ネブライザー２がディスプレイ３２上に表示を提供してもよい。更に、又はあるいは、制御ユニット２６は、ネブライザー２内に誤った液体１２を使用した可能性がある旨を示すメッセージをユーザの医療専門家に供給してもよい。
【００６２】
閾値は、薬剤ごとの平均治療時間における違いを考慮して、モニタリングされる薬剤の特定の種類に基づいて設定され得る。例えば、特定の薬剤の平均治療時間は、この特定の薬剤とともによく処方される他の薬剤の平均治療時間から大きく異なる場合があり、これに応じて閾値を設定できる。これは、例えばコリスチンとＤ−ｎａｓｅを区別するケースに当てはまり、以下でより詳細に説明される図３に示されるように、両者は特定のネブライザー構成において平均治療時間がそれぞれ５６及び４０秒であることがわかっている。一部のケースでは、平均治療時間の差がより小さく、これに応じて閾値を設定できる。例えば図３に示されるように、サルブタモール及びＤ−ｎａｓｅの平均治療時間はそれぞれ４３及び４０秒である。
【００６３】
しかし、特定の液体１２の治療時間はいくらかバラツキを有するため、液体１２の要求量を噴霧する平均所要時間を決定するために、よって正しい液体１２が使用されているか否かを決定するために、複数の治療サイクルをモニタリングすることが好ましい。したがって、本発明の一部の実施形態では、噴霧されるべき特定の液体及び量に対してステップ１０１〜１０７が複数サイクル実行されて、測定時間の平均値が求められる。この場合、平均値が推定時間と比較され、正しい液体が噴霧されたか否かについての判定が下される（ステップ１０９及び１１１）。
【００６４】
異なる液体に対する（アクチュエータ１４がノズルプレート１６を直接振動させる）ネブライザー２のパフォーマンスの違いを表すいくつかの実験結果が図３に示されている。具体的には、３つの異なる薬物、コリスチン、サルブタモール、及びＤ−ｎａｓｅのそれぞれに関して、ネブライザーのパフォーマンスが２１サイクルにわたって評価された。各場合において、０．３ｍｌの液体が噴霧された。図３の表は、各サイクル中にアクチュエータ１４がアクティブ状態にあった時間（駆動時間ＡＴ：actuating time）、及び各サイクルの開始から終了までにかかった総時間（総時間ＴＴ：total time）を示す。ＡＴ及びＴＴそれぞれの平均値が、標準偏差とともに与えられている。
【００６５】
例えば、信頼水準（level of confidence）が９５％（ｐ＜０．０５）において違いが顕著であるとみなすことにより、図３の結果は、コリスチン及びサルブタモール、コリスチン及びＤ−ｎａｓｅ、並びに、サルブタモール及びＤ−ｎａｓｅ間の平均ＡＴが顕著であることを示し、したがって、図２に提示されている方法はネブライザー２が正しい液体１２を使用したか否かについての信頼できる指標を提供できるであろう。
【００６６】
当業者は、図２の方法のステップの全てをネブライザー２内で実行できるが、代わりに、一部のステップのみを制御ユニット２６により実行し、残りのステップは汎用コンピュータ、スマートフォン、又はサーバにより実行してもよいことを理解するであろう。特定の他の実装形態では、ネブライザー２内のプロセッサ２８がステップ１０１、１０５、及び１０７を実行し、情報及び時間測定値を有線又は無線接続（インターネットを含む）を介して他の電子デバイス、例えば汎用コンピュータ、スマートフォン、又はサーバ等に供給して、このデバイスがステップ１０３、１０９、及び１１１に記される動作を実行してもよい。この電子デバイスはユーザの医療専門家に関連付けられてもよく、これは、ユーザによるネブライザー２の使用に関するメッセージ及び情報を医療専門家に提示することを可能にする。
【００６７】
また、上記制御ユニット２６及びプロセッサ２８の他に、本発明は、制御ユニット２６内のプロセッサ２８に図２に示されるステップの一部又は全てを実行させるよう構成された、コンピュータ読み取り可能媒体（例えばメモリモジュール３０）上で実行されるコンピュータプログラムの形態で提供されてもよい。更に又はあるいは、コンピュータ、スマートフォン、又は他の適切な種類の電子デバイスにステップ１０７においてネブライザー２によって記録された時間測定値を取得させ、ステップ１０９及び１１１内の方法を実行させ、ネブライザー２内に正しい液体が存在していたか否かを判定させるよう構成されたコンピュータプログラムが提供されてもよい。
【００６８】
当業者は、用語「ネブライザー」を用語「薬物伝達（ドラッグデリバリー）装置」又は「噴霧器（アトマイザー）」と同義に使用することができ、また用語「ネブライザー」の使用が、上記及び図中に示された特定の種類のネブライザー以外のネブライザーの形態及び設計を含むよう意図されていることを理解するであろう。
【００６９】
更に、主に薬物投与に使用されるネブライザーに関して本発明を説明してきたが、本発明は他の目的のために液体を噴霧する他のネブライザー又は装置、例えば、加湿器、電気カミソリ、スチームアイロン、又は香水噴射器等にも応用できることが理解されるであろう。
【００７０】
本発明は図面及び上記記載において詳細に図解及び説明されてきたが、かかる図解及び説明は説明的又は例示的であり、制限的ではないと解されるべきである。本発明は開示の実施形態に限定されない。
【００７１】
図面、開示及び添付の特許請求の範囲を分析することにより、当業者は開示の実施形態の変形例を理解及び実施できる。請求項において、用語「含む（又は備える若しくは有する）」は他の要素又はステップを除外せず、要素は複数を除外しない。単一のプロセッサ又は他のユニットが特許請求の範囲内に列挙される複数のアイテムの機能を果たしてもよい。単にいくつかの手段が互いに異なる従属請求項内に記載されているからと言って、これらの手段を好適に使用することができないとは限らない。コンピュータプログラムは、光学記憶媒体、又は他のハードウェアとともに又はその一部として与えられる固体媒体等の適切な媒体上に記憶又は上で配布されてもよいが、インターネット又は他の有線若しくは無線電気通信システムを介して等、他の形態で配布されてもよい。請求項内のいずれの参照符号も範囲を限定すると解されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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