(57)【要約】  本発明は、液体から気体を排出するための装置および方法に関し、これらは、広範な医療用液体送達システムに適用可能である。該装置は、レベル検出器、クランプ、ならびにレベル検出器およびクランプに操作可能に接続された制御装置を含む。該方法は、液体または気体がレベル検出器において存在するかどうか検出する工程、ならびに気体を排出するためにクランプを開くおよび閉じる工程を含む。本発明は、圧力センサー、気体供給源、バルブ、および膜を使用することによって、半透膜を横切る圧力差を制御するための装置および方法にも関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）第１の圧力センサー、ここで、該第１の圧力センサーは、気体排出チャンバーからの出口経路に沿った圧力を検知する；
ｂ）気体供給源、気体回収チャンバーからの出口経路および大気に操作可能に接続されたバルブ；ならびに
ｃ）第１の圧力センサーおよびバルブに接続された制御装置、ここで、該制御装置は、半透膜を横切ってかかる背圧の量を変化させるために、圧縮化気体供給源によって提供される圧力を変更し得る、
を含む、気体排出チャンバーからの出口経路をシールする半透膜を横切る圧力差を制御するための装置。
【請求項２】
気体ポンプが気体供給源を提供する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
圧縮化気体が気体供給源を提供する、請求項１記載の装置。
【請求項４】
圧縮化気体が空気である、請求項３記載の装置。
【請求項５】
圧縮化気体が窒素である、請求項３記載の装置。
【請求項６】
入口圧または出口圧を検知する第２の圧力センサーをさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項７】
制御装置が、第１の圧力センサーによって測定される圧力と第２の圧力センサーによって測定される圧力を比較し、出口経路に沿った圧力の量が第２の圧力センサーによって測定される圧力より低いように、気体供給源を制御する、請求項２記載の装置。
【請求項８】
第２の圧力センサーによって検知される圧力が、約１００ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇである、請求項７記載の装置。
【請求項９】
気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに配置された下部レベル検出器、および
気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに配置された上部レベル検出器
をさらに含み、下部レベル検出器が上部レベル検出器より下に配置され、下部レベル検出器および上部レベル検出器が、気体または液体を検出し得る、請求項１または２記載の装置。
【請求項１０】
制御装置は、下部レベル検出器が気体を検出する場合、大気へのバルブ接続を開き、上部レベル検出器が液体を検出する場合、大気へのバルブ接続を閉じる、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
ａ）半透膜の出口経路側に対して圧力をかけるための気体供給源；
ｂ）気体供給源、出口経路および大気に操作可能に接続されたバルブ；
ｃ）出口経路側に沿った圧力を検知する第１の圧力センサー；
ｄ）気体排出チャンバー中の圧力を検出する第２の圧力センサー；ならびに
ｅ）第１の圧力センサーおよび第２の圧力センサーおよびバルブに接続された制御手段、ここで、該制御手段は、半透膜を横切ってかかる背圧の量を変化させるために、気体供給源を変更し得る、
を含む、液体−放出気体を受ける気体排出チャンバーからの出口経路をシールする半透膜を横切る圧力差を制御するための装置。
【請求項１２】
ａ）患者から濾過されていない血液を受けるための動脈チューブ；
ｂ）患者に濾過された血液を提供するための静脈チューブ；ならびに
ｃ）透析器および請求項１記載の圧力差を制御するための装置
を含む、体外血液透析回路であって、該透析器および該装置は、体外血液透析回路内に配置され、その結果、血液は、患者から、動脈チューブを通り、透析器を通り、請求項１記載の気体を排出するための装置を通り、静脈チューブへと流れる、体外血液透析回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１２年３月１２日に出願された米国仮出願番号第６１／６０９，５８７号の利益を主張する。２０１２年３月１２日に出願された米国仮出願番号第６１／６０９，５８７号および２０１１年４月１日に出願された米国仮出願番号第６１／４７０，６８０号の全体の教示は、参照により本明細書中に援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
血液透析は、選択的に透過性の膜を横切る拡散による、血液血漿からの小さな溶質の拡散性の移動である。血液透析は、選択的に透過性の膜を横切る濃度勾配のために進行し、その結果、高濃度を有する液体から低濃度を有する液体へ溶質が拡散する。血液透析は、血液に対して限外濾過および拡散を行うように設計されている構成要素を有する体外回路を使用して、血流から毒性物質、代謝廃物（metabolic waste）および過剰の液体（fluid）を除去する。血液が体に戻る前に、塞栓症を防止するために、気泡が血液から除去される。
【０００３】
血液透析システムのための気体排出チャンバーは、当該分野において開示されてきた。例えば、従来のシステムは、米国特許第７，８７１，３９１号に開示され、これは、体外液体システムにおいて使用するためのチャンバーを記載している。従来のシステムは、気体排出チャンバーの上部（top）に半透膜を含み、該半透膜は、液体中の気体をチャンバーから排出することを可能にする。かかるシステムにおいて、液体（例えば、血液）と半透膜の接触を最小にすることが重要である。血液が膜に接触した場合、血液中に存在するタンパク質が、膜に沈着し得、したがって、膜が詰まり、かつ気体（例えば、空気）が膜を通って出ていく能力が減少し得る。
【０００４】
液体から気体を排出するためのシステムが存在するという事実に関わらず、信頼性があり、手ごろであり、かつ臨床設定または家庭のいずれかにおいて使用するのが容易である改善されたシステムに対するニーズがある。特に、気体回収（collection）チャンバー中の液体が、気体が大気に排出される出口（outlet）を覆う半透膜と接触することを防ぐ、液体から気体を排出するための装置および方法に対するニーズがある。
【０００５】
さらに、血液透析機の通常の操作により、半透膜を通って排出される気体回収チャンバー中の気体の蓄積（build-up）が生じる。半透膜を通っての気体の継続的な放出により、気体によって膜を横切ってかかる（applied）圧力に起因して膜は劣化する傾向にあり得る。従って、半透膜の寿命を長くするための装置および方法に対するニーズもある。
【発明の概要】
【０００６】
発明の要旨
本発明の局面は、広範な医療用液体送達システムに適用可能な、気体排出装置および気体を排出するための方法に関する。しかし、以下に議論する態様は、一般的に、血液透析（「ＨＤ」）などの透析に関する。
【０００７】
本発明の１つの態様において、液流回路中を流れる液体中に含まれる気体を排出するための装置は、液流回路内に位置する気体回収チャンバーを含み、その結果、液体は、気体が液体から分離されること、およびチャンバー内に気体−液体界面を確立することを可能にするチャンバーを通って流れる。気体排出チャンバーは、気体回収チャンバーの上部に提供され、それを通って、チャンバー内の気体が放出され得る。気体回収チャンバーおよび気体排出チャンバーは、単一のユニットであり得る。気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに位置する下部検出器および気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに位置する上部検出器が、提供される。下部検出器は、上部検出器より下に位置する。下部検出器および上部検出器は、気体および液体を検出し得る。クランプ（clamp）は、下部レベル（lower level）検出器と上部レベル（upper level）検出器の間、または両方のレベル検出器より上のいずれかの気体排出チャンバーに提供される。装置は、また、下部検出器および上部検出器が気体または液体を検出するかどうかに応答してクランプを開くおよび閉じるための制御装置を含む。
【０００８】
本発明の別の態様において、液流回路中を流れる液体中に含まれる気体を排出するための自動化された方法は、液流回路内に位置する気体回収チャンバーに液体を流し、その結果、液体が気体回収チャンバーを通って流れ、気体を液体から分離すること、および気体回収チャンバー内に気体−液体界面を確立することが可能になる工程、気体および液体を検出するための下部レベル検出器によって、気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかにおける下部位置（lower position）に、液体が存在するかどうかを検出する工程、液体が下部位置に存在しない場合クランプを開く工程、気体および液体を検出するための上部レベル検出器によって、気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかにおける上部位置（upper position）に、液体が存在するかどうかを検出する工程、ならびに液体が上部位置に存在する場合クランプを閉じる工程を含む。クランプは、下部レベル検出器と上部レベル検出器の間、または両方のレベル検出器より上のいずれかの気体排出チャンバーに位置し得る。
【０００９】
本発明の別の態様において、気体排出チャンバーからの出口経路をシール（seal）する半透膜を横切る圧力差を制御するための装置が、開示される。装置は、気体排出チャンバーからの出口経路に沿った圧力を検知する第１の圧力センサー、気体供給源、気体回収チャンバーからの出口経路および大気に操作可能に接続されたバルブ、ならびに第１の圧力センサーおよびバルブに接続された制御装置を含む。制御装置は、半透膜を横切ってかかる背圧の量を変化させるために、気体供給源を変更し得る。気体ポンプまたは、圧縮された空気もしくは窒素などの圧縮された気体は、気体供給源を提供し得る。装置は、入口（inlet）圧または出口圧を検知する第２の圧力センサーをさらに含み得る。制御装置は、第１の圧力センサーおよび第２の圧力センサーによって測定された圧力を比較し、出口経路に沿った圧力の量が第２の圧力センサーによって測定された圧力未満であるように、気体供給源を制御し得る。第２の圧力センサーによって検知された圧力は、約１００ｍｍＨｇ〜約５００ｍｍＨｇ、または約１００ｍｍＨｇ〜約２００ｍｍＨｇであり得る。装置は、さらに、気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに位置する下部レベル検出器、および気体回収チャンバーまたは気体排出チャンバーのいずれかに位置する上部レベル検出器を含み得る。下部レベル検出器は、上部レベル検出器より下に位置し得、下部レベル検出器および上部レベル検出器は、気体または液体を検出し得ることができる。制御装置は、下部レベル検出器が気体を検出する場合、大気へのバルブ接続を開け、上部レベル検出器が液体を検出する場合、大気へのバルブ接続を閉じ得る。
【００１０】
別の態様において、液体−放出気体を受ける気体排出チャンバーからの出口経路をシールする半透膜を横切る圧力差を制御するための装置が、開示される。装置は、半透膜の出口経路側に対して圧力をかける（apply）ための気体供給源、気体供給源、出口経路および大気に操作可能に接続されたバルブ、出口経路側に沿った圧力を検知する第１の圧力センサー、気体排出チャンバー中の圧力を検出する第２の圧力センサー、ならびに第１の圧力センサーおよび第２の圧力センサーおよびバルブに接続された制御手段を含む。制御手段は、半透膜を横切ってかかる背圧の量を変化させるために、気体供給源を変更し得る。
【００１１】
別の態様において、半透膜を横切る圧力差を制御するための自動化された方法は、入口圧または出口圧を検出する工程、出口経路に沿った圧力を検出する工程、制御装置を用いて入口圧または出口圧を出口経路圧と比較する工程、入口圧が第１の所定の量だけ（by）出口経路圧を超える場合、気体供給源によって供給される圧力の量を上げる工程、および入口圧が第２の所定の量だけ（by）出口経路圧に対して近すぎる場合、気体供給源によって供給される圧力の量を下げる工程を含む。
【００１２】
別の態様において、半透膜を横切る圧力差を制御するための自動化された方法は、入口圧または出口圧を検出する工程、出口経路に沿った圧力を検出する工程、制御装置を用いて入口圧または出口圧を出口経路圧と比較する工程、入口圧が第１の所定の量だけ（by）出口経路圧を超える場合、大気へのバルブ接続を開ける工程、および入口圧が第２の所定の量だけ（by）出口経路圧に対して近すぎる場合、大気へのバルブ接続を閉じる工程を含む。
【００１３】
別の態様において、半透膜を横切る圧力差を制御するための自動化された方法は、液体が下部レベル検出器において存在するかどうかを検出する工程、液体が下部レベル検出器において存在しない場合、大気へのバルブ接続を開ける工程、液体が上部レベル検出器において存在するかどうかを検出する工程、および液体が上部レベル検出器において存在する場合、大気へのバルブ接続を閉じる工程を含む。
【００１４】
本発明の別の態様において、体外血液透析回路は、患者から濾過されていない血液を受けるための動脈チューブ、患者に濾過された血液を提供するための静脈チューブ、透析器および液体中に含まれる気体を排出するための装置を含む。透析器および気体を排出するための装置は、体外血液透析回路内に配置され、その結果、血液は、患者から、動脈チューブを通り、透析器を通り、気体を排出するための装置を通り、静脈チューブの方へと流れる。
【００１５】
本発明の別の態様において、体外血液透析回路は、患者から濾過されていない血液を受けるための動脈チューブ、患者に濾過された血液を提供するための静脈チューブ、透析器、および圧力差を制御するための装置を含む。透析器および気体を排出するための装置は、体外血液透析回路内に配置され、その結果、血液は、患者から、動脈チューブを通り、透析器を通り、圧力差を制御するための装置を通り、静脈チューブの方へと流れる。
【００１６】
本明細書中に記載される態様は、血液透析機の操作において利点を提供し得る。気体回収チャンバーにおける気体−液体界面の高さを調節するためにクランプを開けることおよび閉じることによって、液体（血液または食塩水（saline）等）が、気体排出チャンバーの上の部分に位置する半透膜と接触することが防止され得る。半透膜を横切る圧力差を下げることによって、半透膜の寿命が長くされ得る。これらの利点により、操作者の監視、維持および操作コストが減少し、滅菌性が改善される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、血液透析システムの典型的な体外液体回路の概略図である。
【図２】図２は、２つのレベル検出器およびクランプを有する、気体を排出するためのチャンバーの側面図である。
【図３】図３は、２つのレベル検出器およびクランプを有する、気体を排出するための血液透析カセットの側面図である。
【図４】図４は、２つのレベル検出器およびクランプを有するシステムにおける気体を排出するための制御アルゴリズムを示す。
【図５】図５は、気体回収チャンバー、圧力トランスデューサ―、気体ポンプ、およびバルブの間の接続性を示す概略図である。
【図６】図６は、能動的気体排出システムの操作の第１のモードについての制御アルゴリズムを示す。
【図７】図７は、能動的気体排出システムの操作の第２のモードについての制御アルゴリズムを示す。
【図８】図８は、能動的気体排出システムの操作の第３のモードについての制御アルゴリズムを示す。
【００１８】
前述は、同じ参照文字が種々の図の全体にわたって同じ部分を指示する添付の図面に示されるように、本発明の例示態様の以下のより具体的な説明から明らかである。図面は、必ずしも一定の割合で作られておらず、代わりに、本発明の態様を説明することに対して強調が置かれる。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
発明の詳細な説明
体外回路
図１は、典型的な体外血液透析回路１００を示し、該体外血液透析回路１００は、それを通って血液が流れるチューブ、ならびに血液をろ過し、血液に対して血液透析を行うための構成要素を含む。血液は、患者１０５から、動脈チューブ１１０を通って流れる。患者を出た後、血液は、ドリップチャンバー１１５に滴下され、ここで、ドリップチャンバー１１５からの接続チューブ１１６は、動脈圧センサーアセンブリー１２０に取り付けられ、該動脈圧センサーアセンブリー１２０は、回路１００の動脈側に対する血液の圧力を測定する。動脈圧アセンブリー１２０は、圧力トランスデューサ―１３０を含み得、その結果、回路１００を通って流れる血液の動脈側に対する圧力が、モニタリングされ得る。
【００２０】
蠕動ポンプなどのポンプ１６０は、回路１００を通る経路に沿って強制的に血液を続かせる（continue）。ドリップチャンバー１１５を出た後に、次いで、血液は、チューブ１１７を通って透析器１７０まで流れ、該透析器１７０は、血液から廃産物（waste product）および過剰の液体（fluid）を分離する。透析器１７０を通過した後、血液は、静脈チューブ１８０を通って気体回収および排出チャンバー２３０の方へ流れ、気体回収および排出チャンバー２３０において、血液中の気体（例えば、空気）の泡は、血液から分離され得、半透膜２７０を横切って通過することによって出ていき、その後、血液は、患者１０５へと続く。本明細書中に使用されるように、用語「半透膜」は、気体に対して透過性であるが、液体に対して不透過性である膜をいう。従って、半透膜は、チャンバー２３０内の液体が脱出するのを防止しつつ、気体がチャンバー２３０から脱出し得るように機能する。チャンバー２３０を出た後、血液は、静脈ライン１９０を通って進み、患者１０５に戻る。続いて本明細書に記載される気体回収装置およびカセットは、図１に示されるように体外血液透析回路およびデバイスと共に、または他の血液透析システムと共に使用され得る。
【００２１】
気体回収装置およびカセット
図２は、チャンバー、２つのレベル検出器、およびクランプを有する気体排出装置２００の例示態様を示す。気体排出装置２００は、液体入口２１０および液体出口２２０を有する。図２において、液体入口２１０は、液体出口２２０より下に配置されるが、液体入口２１０は、また、液体出口２２０より上に配置され得るか、または液体出口２２０とほぼ同じ高さに配置され得る。血液などの液体は、液体入口２１０を通って入り、液体出口２２０を通って出る。液体は、クランプ２５０が開放位置にある場合、気体回収チャンバー２３０の容量入る。
【００２２】
下部レベル検出器２４０および上部レベル検出器２６０は、気体または液体の存在を検出し得る。クランプ２５０は、下部レベル検出器２４０および上部レベル検出器２６０からのシグナルに基づいて開き得または閉じ得る。作動の間、気体回収チャンバーは、クランプ２５０が開放位置にある場合、まず、血液などの液体で充填される。上部レベル検出器２６０において液体の存在を検出した際に、クランプ２５０は、閉じられ得る。液体は、気泡を含み得る。経時的に、気泡は、表面まで上昇し、気体回収チャンバーを気体で充填し始め、それによって、気体と液体の間の界面を形成する。気泡が表面に上がり続ける間、気体と液体の間の界面は、気体回収チャンバーの下方へと垂直に動く。
【００２３】
下部レベル検出器２４０が液体の存在を検出すると、クランプ２５０は、閉じられたままにされる。気体−液体界面が、下部レベル検出器が配置される位置を越える（cross）と、レベル検出器は、気体の存在を示すシグナルを送り得る。該シグナルは、下部レベル検出器２４０から、図４に関して記載され、かつ該シグナルを受ける制御装置まで送られ得る。該シグナルを受けた際、制御装置は、クランプを開くことを指示するシグナルを、クランプ２５０に送り得る。
【００２４】
一旦、クランプ２５０が開くと、気体回収チャンバー２３０中の気体は、気体排出チャンバー２７０を通って進み得る。気体排出チャンバー２７０は、上の部分に配置される半透膜２７５および気体出口２８０を有する。いくつかの態様において、該出口は、気体を大気に排出し得る。クランプ２５０が開くと、気体回収チャンバー２３０は、気体排出チャンバー２７０と流体連絡（in fluid communication with）し、次いで、該気体排出チャンバー２７０は、大気と流体連絡する。
【００２５】
通常、気体回収チャンバー中の圧力は、大気圧より大きい。従って、クランプ２５０が開いている場合、気体−液体界面は、気体回収チャンバーを上方へと垂直に動き、これにより、蓄積した気体が大気に放出される。
【００２６】
下部レベル検出器と同様に、上部レベル検出器２６０は、気体または液体の存在を検出する。クランプ２５０が開くと、気体−液体界面は、該チャンバーを上方へと垂直に動き得、上部レベル検出器２６０が配置される位置を越え得る。上部レベル検出器２６０が気体の存在を検出すると、クランプ２５０は開いたままにされ得、従って、気体の大気へのさらなる排出を可能にする。上部レベル検出器２６０が液体の存在を検出すると、クランプ２５０は閉じられ得、従って、液体が気体出口２８０に到達することを妨げる。いくつかの態様において、上部レベル検出器は、気体または液体の存在を示すシグナルを、図４に関して記載される制御装置に送り得る。次いで、制御装置は、クランプを開けるまたは閉じるシグナルをクランプに送り得る。
【００２７】
図３は、チャンバー、２つのレベル検出器、およびクランプを有する気体排出カセット３００を示す。図３の装置は、それがカセット３００であることを除いて、図２の装置と類似しており、該カセット３００は、液体入口３１０、液体出口３２０、気体回収チャンバー３３０、下部レベル検出器３４０、クランプ３５０、上部レベル検出器３６０、気体排出チャンバー３７０、半透膜３７５、および気体出口３８０を含む。図３の態様は、図２の態様と同様に作動する。図２の態様と図３の態様の主な相違点は、気体回収チャンバーの形状にある。
【００２８】
用語「クランプ」は、その最も広い意味で使用され、それが、気体排出チャンバーを開放し得および閉鎖し得る構成要素であることを意味する。１つの態様において、クランプ（２５０および３５０）は、閉鎖位置において、気体または液体の通過を阻害するためにチューブに対して圧力をかけるピンチクランプ（pinch clamp）であり得る。別の態様において、クランプ（２５０および３５０）は、バルーンクランプ（balloon clamp）であり得る。シグナルに応答して気体排出チャンバーを開放し得および閉鎖し得る広範な適切なデバイスが、使用され得る。クランプは、気体排出チャンバーを完全に閉鎖し得および完全に開放し得るか、またはクランプは、気体排出チャンバーを部分的に閉鎖し得および部分的に開放し得る。
【００２９】
１つの態様において、レベル検出器（２４０、２６０、３４０および３６０）は、流体（fluid）の密度を検出し得る。例えば、レベル検出器は、超音波レベル検出器であり得る。液体は、気体より高い密度を有する。従って、レベル検出器は、流体の密度を示すシグナルを送り得、ここで、密度は、気体または液体の存在を示す。いくつかの態様において、液体は血液であり得る。いくつかの態様において、気体は空気であり得る。
【００３０】
気泡は、液体中に溶解し得るか、または気泡は、液体中に溶解するとは考えられない程大きくあり得る。いくつかの場合において、気泡は、裸眼で観察可能であり得る。他の場合、気泡は、大体ミリメーター以下の大きさであり得る。
【００３１】
気体回収チャンバー（２３０および３３０）および気体排出チャンバー（２７０および３７０）は、必ずしも別個の部品ではない。むしろ、この２つは、一体化した構成要素であり得る。言い換えると、気体回収チャンバーおよび気体排出チャンバーは、単一の統合されたユニットであり得る。図２および３は、気体回収チャンバー（２３０および３３０）に配置される下部レベル検出器（２４０および３４０）および気体排出チャンバー（２７０および３７０）に配置される上部レベル検出器（２６０および３６０）を示すが、下部レベル検出器および上部レベル検出器（２４０、２６０、３４０および３６０）は、気体回収チャンバー（２３０および３３０）または気体排出チャンバー（２７０および３７０）のいずれかに配置され得る。
【００３２】
典型的に、気体出口（２８０および３８０）は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリエチレン（ＰＥ）などのポリマーから作られる半透膜（２７５および３７５）でキャップされるが、他の適切な半透膜も使用され得る。典型的には、半透膜は疎水性の膜である。典型的には、半透膜は微多孔膜である。好ましくは、半透性（semipermeable）は、０．１ミクロン〜０．２２ミクロンの孔径を有する。適切な膜は、W. L. Gore ＆ Associates, Inc.、Millipore Corporation、およびPall Corporationによって製造される。
【００３３】
図２のチャンバー態様および図３のカセット態様は、医療応用に適切な広範な生体適合性物質で作られ得、医療応用に適切な任意の方法によって適切な形状に形成され得る。例えば、カセットは、典型的には、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびポリカーボネート（ＰＣ）などのポリマーから形成され得る。
【００３４】
典型的には、液体入口（２１０および３１０）および液体出口（２２０および３２０）はチューブに接続される。図１に示すように、液体入口（２１０および３１０）は、チューブ１８０に接続され、液体出口（２２０および３２０）は、チューブ１９０に接続される。チューブは、医療応用に適切な広範な生体適合性物質製であり得る。
【００３５】
気体回収装置およびカセットの操作
図４は、気体回収チャンバー、２つのレベル検出器、およびクランプを有するシステム中の気体を排出するための方法における工程を示したフローチャートである。１つの態様において、クランプは、最初、閉鎖位置にある。任意に、クランプは、開いていた場合、閉じられ得る（工程４０５）。液体は、気体回収チャンバーに流れる（工程４１０）。液体は、液体入口２１０または３１０などの液体入口を介して気体回収チャンバーに入る。下部レベル検出器は、液体または気体の存在を検出する（工程４２０）。液体が下部レベル検出器において存在する場合（即ち、気体が存在しない場合）、クランプは、閉じたままであり、液体は、気体回収チャンバーに流入し続ける（工程４１０）。液体が下部レベル検出器において存在しない場合（即ち、気体が下部レベル検出器において存在する場合）、クランプは開く（工程４３０）。
【００３６】
クランプが開いている間、気体回収チャンバー中の気体は、気体排出チャンバーを介して大気と流体連絡しており、気体は、大気へと排出され得る。気体が大気へと排出されるにつれて、気体−液体界面は上昇し、上部レベル検出器が、液体または気体の存在を検出する（工程４４０）。液体が上部レベル検出器において存在しない場合（即ち、気体が存在する場合）、クランプは開いたままであり（工程４３０）、上部レベル検出器は、液体または気体の存在を検出し続ける（工程４４０）。液体が上部レベル検出器において存在する場合（即ち、気体が存在しない場合）、次いで、クランプは閉じる（工程４６０）。液体は、気体回収チャンバーに流入し続け（工程４１０）、サイクルは繰り返される。
【００３７】
図４は、液体が工程４４０で上部レベル検出器において存在するかどうかを検出することを記載するが、上部レベル検出器は、出口で液体または気体の存在を検出し得る。しかし、クランプが開くまで、システムおよび方法は、上部レベル検出器における気体または液体の存在または非存在を考慮に入れる必要はない。
【００３８】
工程４２０および４４０は、液体がこれらのレベル検出器（the level detectors）において存在するかどうかを検出することを記載するが、これは、気体がこれらのレベル検出器において存在するかどうかを検出することと等価である。かかる場合において、質問に対する「はい」および「いいえ」の回答の相対的な位置が逆転する。言い換えると、気体が下部レベル検出器において存在する場合（工程４２０）、次いで、クランプは開き（工程４３０）、気体が存在しない場合、次いで、クランプは閉じたままである（工程４１０）。同様に、気体が上部レベル検出器において存在する場合（工程４４０）、次いで、クランプは開いたままであり（工程４３０）、気体が存在しない場合、次いで、クランプは閉じる（工程４６０）。
【００３９】
圧力差を制御するための装置
別の態様は、半透膜に背圧（即ち、システムを出る気体の流れによってかかる方向とは反対の方向に）を提供することによって半透膜を横切る圧力差を制御するための装置および方法である。従って、本装置および方法は、半透膜の寿命を長くし得、かつ気体排出チャンバー中の、血液および／または食塩水などの液体のレベルを能動的に制御するための手段を提供し得る。
【００４０】
図５は、能動的に排気する装置および方法５００の接続性の概略図である。気体回収チャンバー５３０は、入口５１０を介して気体回収チャンバー５３０に入り、出口５２０を介して出る液体から放出された気体を回収する。圧力センサー５１１および５２１は、入口圧および出口圧をモニターし得る。典型的な血液透析設定において、液体は、界面５２２で接する血液５０５および食塩水５１５である。気体回収チャンバー５３０は、また、上記のように、下部レベル検出器５４０および上部レベル検出器５６０を有し得る。図５に示されるように、上部レベル検出器５６０は、気体回収チャンバー５３０の上部近くの気体または液体を検知するために配置される。前に記載したように、レベル検出器（５４０および５６０）は、流体の密度を検出し得る。例えば、レベル検出器は、超音波レベル検出器であり得る。
【００４１】
気体回収チャンバー５３０の上部近くには、図１の体外血液透析回路１００等の血液透析回路と環境の間の障壁として役立つ半透膜５４２がある。半透膜５４２は、疎水性の膜であり得る。バルブ５７２が開いている場合、気体は、半透膜５４２を越えて、出口経路５４５に沿って、分岐点５５０の方へと進む。分枝５５５は、出口経路５４５に沿った圧力をモニターする圧力センサー５６１の方に延びる。圧力センサー５６１は、血液ライン圧力センサー（例えば、５１１および５２１）と区別するために、機械サイド圧力センサーと呼ばれ得る。機械サイド圧力センサー５６１は、通常、バイオハザード性液体と直接接触しない。出口経路は、経路５６５に沿って、Ｔ−コネクター５７０に延び、該Ｔ−コネクター５７０は、バルブ５７２を介して大気５７５に延び、経路５８０を介して気体ポンプ５９０に延びる。代替的に、圧縮された空気または窒素等の圧縮された気体の供給源が、気体ポンプ５９０の代わりに提供され得る。
【００４２】
血液透析機の操作の間、気体回収チャンバー５３０は、徐々に、気体で充填され、気体−液体界面５６２は下に動く。気体は、半透膜５４２を越え、出口経路５４５および５６５に沿って、Ｔ−コネクター５７０に流れることによって、気体回収チャンバー５３０を出る。気体は、バルブ５７２を介して大気５７５に排出される。
【００４３】
操作の第１のモードおよび第２のモードにおいて、機械サイド圧力センサー５６１および入口圧センサー５１１は、図６および７に関して記載される制御装置に操作可能に接続され得る。制御装置は、入口圧センサー５１１によって測定された入口圧を、機械サイド圧力センサー５６１によって測定された圧力と比較し得る。出口経路５４５に沿った圧力は、圧力を上昇または低下させるように気体供給源５９０を制御することによって調節され得る。出口経路５４５に沿った圧力は、バルブ５７２を開けるまたは閉じることによっても調節され得る。このように、半透膜の後方側（backside）にかかる圧力の量は、気体排出側にかかる圧力よりわずかにのみ低いように、調節され得る。代替的に、出口圧センサー５２１は、制御装置に操作可能に接続され得、制御装置は、出口圧センサー５２１によって測定された出口圧を、機械サイド圧力センサー５６１によって測定された圧力と比較し得る。さらに、入口圧および出口圧の両方が、測定され得、機械サイド圧力センサー５６１と比較され得る。典型的な静脈圧または動脈圧は、１００ｍｍＨｇ〜５００ｍｍＨｇであり、またはより典型的には、１００ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇである。
【００４４】
図６は、図５に示されるもの等の能動的排気システムの操作の第１のモードのための制御アルゴリズムを示す。入口圧および出口経路に沿った圧力が検出される（工程６１０および６２０）。代替的に、入口圧ではなく出口圧が測定され得るか、または出口圧が、入口圧に加えて測定され得る。工程６１０および６２０の順序は逆転され得、その結果、出口経路に沿った圧力が、入口圧が検出される前に検出される。代替的に、工程６１０および６２０は、同時に行われる単一の工程に合わされ得る。次に、制御装置は、入口圧または出口圧を、出口経路圧と比較する（工程６３０）。入口圧または出口圧が、出口経路圧を、第１の所定の量だけ超える場合、次いで、出口経路に供給される圧力の量（例えば、気体ポンプまたは圧縮された気体の供給源によって）は、上昇される。入口圧または出口圧が、出口経路圧に非常に近い場合（即ち、第２の所定の量以内）、次いで、出口経路に供給される圧力の量は減少される（工程６４０）。第１の所定の量および第２の所定の量は、血液透析機の操作者によって選択され得る。
【００４５】
図７は、図５に示されるもの等の能動的排気システムの操作の第２のモードのための制御アルゴリズムを示す。入口圧および出口経路に沿った圧力が検出される（工程７１０および７２０）。代替的に、入口圧ではなく、出口圧が検出され得るか、または入口圧に加えて出口圧が検出され得る。工程７１０および７２０の順序は逆転され得、その結果、出口経路に沿った圧力が、入口圧が検出される前に検出される。代替的に、工程７１０および７２０は、同時に行われる単一の工程に合わされ得る。次に、制御装置は、入口圧または出口圧を、出口経路圧と比較する（工程７３０）。入口圧または出口圧が、出口経路圧を、第１の所定の量だけ超える場合、次いで、バルブ５７２が、大気５７５への接続を開き得る。入口圧または出口圧が、出口経路圧に非常に近い場合（即ち、第２の所定の量以内）、次いで、バルブ５７２が、大気５７５への接続を閉じ得る（工程６４０）。第１の所定の量および第２の所定の量は、血液透析機の操作者によって選択され得る。大気５７５への接続を開きおよび閉じるバルブ５７２は、完全に閉じるまたは完全に開く必要はないが、入口圧が出口経路圧を超過する間の違いに関して、一部開かれ得るか、または一部閉じられ得る。
【００４６】
操作の第３のモードにおいて、下部レベル検出器５４０および上部レベル検出器５６０は、上記のように、液体または気体の存在を検出し得る。下部レベル検出器が気体の存在を検出する場合、シグナルが、図８に関して記載される制御装置に送られ得る。制御装置は、大気５７５への接続を制御するバルブ５７２を開きおよび閉じるようにシグナルを送り得る。例えば、制御装置は、下部レベル検出器５４０が気体を検出する場合、バルブ５７２を開き得、上部レベル検出器５６０が液体を検出する場合、バルブ５７２を閉じる。
【００４７】
図８は、図５に示されるもの等の能動的排気システムの操作の第３のモードのための制御アルゴリズムを示す。最初に、大気へのバルブ接続が閉じられる（工程８１０）。液体が下部レベル検出器において存在する場合、バルブは、閉じられたままである（工程８２０）。液体が下部レベル検出器において存在しない場合、大気へのバルブ接続は、開かれる（工程８３０）。次いで、液体が上部レベル検出器において存在する場合（工程８４０）、バルブは、閉じられる（工程８１０）。液体が上部レベル検出器において存在しない場合（工程８４０）、次いで、大気へのバルブ接続は、開かれたままである（工程８３０）。
【００４８】
圧力差を制御するための装置は、半透膜５４２を横切る圧力差を低下させるために役に立ち得、これによって、膜を横切る過剰の圧力差によって引き起こされる膜に対する損傷を低減し得る。発明者らの経験において、半透膜は、脆くあり得、特に、長期の持続時間（例えば、２４〜７２時間）の操作の過程の間に、液体を漏らす傾向があり得る。膜５４２における裂け目（rip）、破れ目（tear）、破損（break）または他の漏れ口（leak）の発生を低減または防止することによって、膜の操作寿命が増大し得、それによって、操作コストが低下し、臨床設定または家庭設定における操作の容易さを改善する。能動的排気システムおよび方法によって提供される信頼性の増大によって、典型的な血液透析手順の間に必要とされる操作者の介入の量が低減され得る。
【００４９】
本発明は、その例示態様に関して特に示され、かつ記載されてきたが、形態および詳細における種々の変更が、添付の特許請求の範囲に包含される発明の範囲から逸脱することなく、本発明においてなされ得ることが当業者によって理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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