【手続補正書】
【提出日】平成22年5月26日(2010.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルであって、
近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトを通って延び、ガイドワイヤ管腔を形成する可撓性の細長い部材と、
前記カテーテルシャフトに固定される近位先端部および前記細長い部材に固定される遠位先端部を有し、かつ、内部領域を有し、更に、収縮状態と膨張状態の間で移行可能であるバルーンとを備えており、
前記バルーンは、その外部表面がバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの膨張時には外向き放射方向に移動し、
該バルーンカテーテルは、バルーンの外部表面の上でバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延び、近位先端部と遠位先端部が設けられる少なくとも１本の可撓性の細長い要素を更に備えており、
前記可撓性の細長い要素の近位先端部は前記カテーテルシャフトに固定され、前記可撓性の細長い要素の遠位先端部は前記細長い部材に固定され、前記可撓性の細長い要素は、前記バルーンの外部表面から分離されてバルーンが拡張できるようにするとともに、可撓性の細長い要素を移動させて病巣部と噛合わせることによって、病巣部にチャネルを形成するように構成されており、
前記細長い要素の近位先端部はスリーブを用いて前記カテーテルシャフトに固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記スリーブは、溶融可能な可塑材のスリーブであることを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を置いて設置されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記可撓性の細長い要素の前記近位先端部と前記遠位先端部のうちの少なくとも一方は弾性材料で形成されることを特徴とする、請求項１ないし請求項３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記可撓性の細長い要素の前記近位先端部と前記遠位先端部の両方が弾性材料で形成されていることを特徴とする、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に円形であることを特徴とする、請求項１ないし請求項５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に三角形であることを特徴とする、請求項１ないし請求項６の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
膨張状態にある前記バルーンの前記外部表面は、断面が湾曲面を呈し、また、断面が三角形である前記可撓性の細長い要素の断面の表面は凹状を呈し、膨張した前記バルーンの湾曲した外部表面に適合し、前記バルーンが拡張状態になると、前記バルーンと前記可撓性の細長い要素との間に、良好な当接状態を設け、前記可撓性の細長い要素が血管内の病巣部と噛合うように構成されることを特徴とする、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記可撓性の細長い要素は長手方向軸線を有し、かつ、前記可撓性の細長い要素の内部に、長手方向軸線の方向に互いに間隔を設けた複数の切抜き部を有しており、前記長手方向軸線に沿った前記可撓性の細長い要素の撓み性を増大させるようにしたことを特徴とする、請求項７または請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
充填材材料が前記切抜き部の内部に配置されていることを特徴とする、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記充填材は、粘着剤およびポリマーからなる群から選択される、比較的軟質の材料であることを特徴とする、請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記可撓性の細長い要素は、ステンレス鋼、ニチノール、ナイロン、フルオロポリマー、および、カーボンファイバーからなる群から選択される、剛性で可撓性の材料で形成されることを特徴とする、請求項１ないし請求項１１の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンが収縮状態にあるときは、前記バルーンのフラップまたはウイングが反時計方向または時計方向に折畳まれて前記可撓性の細長い要素を覆うようになっていることを特徴とする、請求項１ないし請求項１２の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルを製造する方法であって、
近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトを通って延び、ガイドワイヤ管腔を形成する可撓性の細長い部材とを有するバルーンカテーテルを製作し、
バルーンの近位先端部を前記カテーテルシャフトに配置させると共に遠位先端部を前記細長い部材に配置させ、
前記バルーンの外部表面の上で当該バルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びるとともに近位先端部および遠位先端部を有する少なくとも１本の可撓性の細長い要素を設け、
前記可撓性の細長い要素の近位先端部をスリーブを用いて前記カテーテルシャフトに固定させると共に前記可撓性の細長い要素の遠位先端部を前記細長い部材に固定させ、
前記可撓性の細長い要素の近位先端部および遠位先端部が、前記バルーンの両端から離れた位置に配置されるようにした、ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を離して設けることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】病巣部にチャネルを設けるためのバルーンカテーテルおよびその方法
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は病巣部にチャネルを設けるためのバルーンカテーテルと、かかるバルーンカテーテルを構築する方法とに関するものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
広義に、本発明の目的は、病巣部にチャネルを設けるためのバルーンカテーテルと、かかるバルーンカテーテルを製造する方法とを提供することである。
本発明の別な目的は、バルーンカテーテルと、可撓性の細長い要素が利用されるとともに、かかる要素がバルーンによって放射方向に付勢されて病巣部にチャネルを設けるようにしている上述の特徴を実現する方法とを提供することである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
一般に、バルーンカテーテルは血管内の病巣部で血管形成処置を実施するためのものである。バルーンカテーテルは、近位先端部と遠位先端部とを有している可撓性の細長いカテーテルシャフトを備えている。バルーンはカテーテルシャフトの遠位先端部に固定され、また、近位先端部と遠位先端部とを有し、かつ、内部領域を有しており、更に、収縮状態と膨張状態との間で移行可能である。カテーテルシャフトはそのバルーン膨張管腔がカテーテルの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの内部領域内へと開放状態にある。膨張管腔に膨張媒体を供給してバルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具が設けられている。バルーンはその外面がバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの膨張時には外向き放射方向に移動する。可撓性の細長い要素は、バルーンの外表面上でバルーンの近位先端部と遠位先端部の間に延びている。可撓性の細長い要素は近位先端部と遠位先端部を有しており、これら先端部はカテーテルシャフトの周囲でバルーンの外表面から間隔を置いた位置に固定されてバルーンを拡張できるようにしており、また、そうすることにより、可撓性の細長い要素を病巣部と噛合うまで移動させて病巣内にチャネルを形成する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
本発明を組入れたバルーンカテーテルの別な実施形態が図１２に例示されている。同図に例示されているように、上述のタイプであって、バルーン８８が遠位先端部に搭載されたカテーテルシャフト８７を備えているバルーンカテーテル８６が提示される。先の実施形態においてと同様に、複数の可撓性の細長い要素９１がバルーン８８の長手方向軸線方向に延びており、バルーン８８の周方向に互いに間隔を設けられている。しかしながら、この実施形態では、可撓性の細長い要素９１は近位先端部９２と遠位先端部９３を有しており、これら先端部が例えばコイルバネのような弾性材として形成され、バルーン８８の拡張時には細長くなるとともに、バルーンの収縮時には後退し、或いは、再度コイル状に巻き戻り、可撓性の細長い要素９１に実質的に一定の張力を維持するため、両先端部は膨張時と収縮時の両方についてバルーン８８の外表面の極めて近位に留まることになる。このような弾性の近位先端部９２と遠位先端部９３は、バルーンの拡張時と収縮時の両方について、可撓性の細長い要素９１の長さの変化に順応する。これは、可撓性の細長い要素９１がバルーンの拡張時にバルーンの内部に埋没しないことを確実にするのに役立つ。可撓性の細長い要素９１の両端に弾性の先端部を設けるよりはむしろ、少なくとも１つの弾性先端部を設けることが必要となるが、これは、近位先端部または遠位先端部のいずれかに弾性先端部を１つだけ設けることにより（近位先端部に設けるのが好ましいが）実施される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
病巣部にチャネルを設けるための新規で改良されたバルーンカテーテルを提供すると同時に、バルーンに関して可撓性の細長い要素を位置決めして治療中の血管の病巣部または狭窄症部位に可撓性の細長い要素を容易に前進させることができるようにするにあたり、可撓性の細長い要素がバルーンから分離してしまう危険が無いようにするのに特に有効な方法を提供することが、前述の説明から明瞭である。この態様で製造されたバルーンカテーテルは、PTCAバルーンの従来の製造法にそれ程の変化を必要としないため、特に有益である。