(57)【要約】  本開示は、血管系に沿って治療部位に管腔内送達するのに適する縮径形態の方に、拡張可能な管腔内器具を拘束するためのスリーブと、前記スリーブの少なくとも一部を退避させる機構とを用いる管腔内器具用システムを説明する。【選択図】図１
2015509814.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内器具を拘束するためのスリーブと、
前記スリーブを綴じる連結部を形成するように構成される展開ラインと、
前記スリーブにある孔を通じて、前記スリーブに繋がっているスリーブ引き戻しラインと、
を備える埋め込みシステムであって、
前記スリーブ引き戻しラインに張力を付与することによって、前記スリーブを退避させ、
前記展開ラインに張力を付与することによって、前記連結部を解き、前記管腔内器具を展開する、埋め込みシステム。
【請求項２】
前記スリーブ引き戻しラインが、前記スリーブにある複数の孔を通じて、前記スリーブに繋がっている、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項３】
前記スリーブ引き戻しラインが、前記スリーブ上に、前記スリーブ引き戻しラインに付与した張力を増大させるｚパターンで、前記スリーブに繋がっている、請求項２に記載の埋め込みシステム。
【請求項４】
前記スリーブ引き戻しラインが、前記連結部に繋がっており、前記展開ラインに張力を付与することによって、前記スリーブ引き戻しラインを解いて、前記スリーブ引き戻しラインにおける張力を喪失させる、請求項３の何れかに記載の埋め込みシステム。
【請求項５】
前記スリーブ引き戻しラインが、解除ラインに繋がり、前記解除ラインに張力を付与することによって、スリーブ引き戻しラインを解く、請求項３の何れかに記載の埋め込みシステム。
【請求項６】
前記スリーブを前記スリーブ引き戻しラインによって退避させる量が、前記展開ラインと前記スリーブ引き戻しラインとの間のオフセット長に比例する、請求項４に記載の埋め込みシステム。
【請求項７】
前記連結部が前記スリーブ引き戻しラインと繋がる点の軸線位置を選択することによって、前記スリーブを前記スリーブ引き戻しラインによって退避させる量を操作できる、請求項４に記載の埋め込みシステム。
【請求項８】
前記スリーブ引き戻しラインが取り外し可能である、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項９】
前記スリーブ引き戻しラインが、固定状態で前記連結部に繋がっている、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項１０】
前記スリーブ引き戻しラインが、移動可能な状態で前記スリーブに孔を通じて繋がっている、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項１１】
前記連結部が環縫い目である、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項１２】
前記管腔内器具が、ステント、グラフト、フィルター、及び弁のうちの１つである、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項１３】
前記スリーブが、延伸ポリテトラフルオロエチレンから構成される、請求項１に記載の埋め込みシステム。
【請求項１４】
延伸ポリテトラフルオロエチレンを含むとともに、ステント又はグラフトを拘束するスリーブと、
前記スリーブを綴じる環縫い目を形成するように構成された展開ラインと、
前記環縫い目に繋がっているとともに、ｚパターンで、前記スリーブにある複数の孔を通じて、前記スリーブに繋がっているスリーブ引き戻しラインと、
を備える埋め込みシステムであって、
前記スリーブ引き戻しラインに張力を付与することによって、前記スリーブを退避させ、
前記展開ラインに張力を付与することによって、前記環縫い目を解いて、前記管腔内器具を展開し、
前記環縫い目が解かれ始め、前記管腔内器具の展開が開始された後に、前記展開ラインに張力を付与することによって、前記スリーブ引き戻しラインを解き、前記スリーブ引き戻しラインにおける張力を喪失させる、埋め込みシステム。
【請求項１５】
管腔内器具を拘束するための可撓性スリーブと、
前記スリーブを綴じる連結部を形成するように構成された展開ラインと、
を備える、埋め込みシステムであって、
前記展開ラインに張力を付与することによって、前記連結部を解き、前記管腔内器具を展開し、
スリーブ引き戻しラインが前記スリーブの一部に連結され、前記スリーブ引き戻しラインへの選択的な張力付与に応じて、前記スリーブの一部が退避するようになる、埋め込みシステム。
【請求項１６】
前記スリーブ引き戻しラインが解除ラインに繋がり、前記解除ラインに張力を付与することによって、前記スリーブ引き戻しラインを解く、請求項１５の何れかに記載の埋め込みシステム。
【請求項１７】
前記スリーブ引き戻しラインが、前記連結部に機能可能に連結され、前記展開ラインに張力を付与することによって、前記スリーブ引き戻しラインを解く、請求項１５の何れかに記載の埋め込みシステム。
【請求項１８】
前記展開ラインと前記スリーブ引き戻しラインとのオフセット長を選択することによって、前記スリーブを前記スリーブ引き戻しラインによって退避させる量を操作できる、請求項１７に記載の埋め込みシステム。
【請求項１９】
前記連結部が前記スリーブ引き戻しラインと繋がる点の軸線位置を選択することによって、前記スリーブを前記スリーブ引き戻しラインによって退避させる量を操作できる、請求項１７に記載の埋め込みシステム。
【請求項２０】
前記スリーブ引き戻しラインが、取り外し可能な状態で前記スリーブに連結される、請求項１５に記載の埋め込みシステム。
【請求項２１】
前記連結部が環縫い目である、請求項２０に記載の埋め込みシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１２年３月１３に提出した「ＳＬＥＥＶＥ  ＲＥＴＲＡＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ」という名称の米国特許仮出願第６１／６１０，３８９号に基づく優先権を主張するものであり、この仮出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本開示は概して、管腔内器具、より具体的には、スリーブを有する管腔内器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
管腔内器具は、ヒト患者の血管系を治療する目的で用いられることが多い。概して、血管治療部位方向への管腔内送達に適する外周寸法又は送達形状の方に、管腔内器具を拘束するのに、可撓性スリーブを用いることが知られている。例えばスリーブによって分岐血管を不用意に閉塞するのを防ぐために、このようなスリーブ、例えば、下に位置する管腔内器具の展開後に、そのままの状態を保つように構成されたスリーブを少なくとも部分的に退避させるのが望ましいことがある。臨床家は、このような不用意な閉塞を回避するのに、従来の画像技術のみに依存できないことがある。その理由は、とりわけ、（ｉ）従来の画像技術はスリーブ自体を検出できない点、（ｉｉ）スリーブは、放射線不透過性マーカーを含むことができない点、及び（ｉｉｉ）管腔内器具上の放射線不透過性バンド又はその他のマーカーが必ずしも、スリーブの端部に相関できるわけではない点である。したがって、このようなスリーブ退避特性をもたらすシステムに対するニーズが存在する。
【０００４】
添付の図面は、本開示のさらなる理解をもたらす目的で含まれており、本明細書に援用され、本明細書の一部をなし、本開示の実施形態を例示し、本明細書とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は、スリーブ退避システムを示す。
【図２】図２は、ｚパターンを有するスリーブ退避システムを示す。
【図３】図３は、ｚパターンを有するスリーブ退避システムであって、スリーブ引き戻しラインが解除ラインに繋がっているスリーブ退避システムを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
意図した機能を果たすように構成された何れかの数の方法及びシステムによって、本開示の様々な態様を実現できることを当業者は容易に理解するであろう。換言すると、他の方法及びシステムを本発明に援用して、意図した機能を実施できる。本明細書で言及されている添付の図面がすべて縮尺どおりであるわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合もあり、この点で、図面は、限定するものと解釈すべきではないことも留意すべきである。そして、様々な原理及び考えと関連させて本開示を説明できるが、本開示を理論によって拘束すべきではない。
【０００７】
管腔内器具を用いて、ヒト患者の血管系を治療することが多い。これらの治療又は処置は一般的に、腔内又は血管内処置と称されている。このような器具は、スリーブを備えることが多い。
【０００８】
図１を参照すると、本開示のシステムは、管腔内器具を拘束するためのスリーブ１００と、１本以上の展開ライン１１０と、１本以上のスリーブ引き戻しライン１２０とを備える。
【０００９】
本明細書で使用する場合、「スリーブ」という用語は、管腔内器具を患者の血管系の治療部分に管腔内送達するのに適する縮径形態又は外周寸法の方に、管腔内器具を拘束する一次、二次、三次等のスリーブ、シース、又は同種のものを指す。
【００１０】
本開示の目的上、「拘束する」という用語は、（ｉ）管腔内器具の径の拡張（自己拡張、若しくは器具の補助による拡張の何れか）を制限すること、あるいは（ｉｉ）（例えば保管上若しくは生体適合性上の理由で、並びに／又は、管腔内器具及び／若しくは血管系を保護する目的で、）管腔内器具を覆うか又は取り囲むが、管腔内器具に別段の制約を課さないことを意味することがある。
【００１１】
スリーブ１００の考え得る材料としては例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー（ペルフルオロエラストマー、及び同種のもの）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組み合わせが挙げられる。スリーブ１００の材料のその他の実施形態としては、超高分子量ポリエチレン繊維（例えばＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）等）又はアラミド繊維（例えばＴｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）等）のような高強度ポリマー繊維を挙げることができる。スリーブ１００は、生理活性剤を含んでもよい。管腔内器具を拘束するのに用いてよい何れのスリーブも、本開示に準拠している。
【００１２】
本明細書で使用する場合、「管腔内器具」又は「器具」という用語は、ステント、グラフト、フィルター、弁、アンカー、オクルダー、及びその他の埋め込み器具を指し、１つ以上のスリーブに拘束される上記のすべてのものも含む。
【００１３】
本明細書で使用する場合、「ライン」という用語は、何れかのタイプのストリング、コード、糸、繊維、又はワイヤーを指し、金属材料、ポリマー材料、又は天然材料を含むことができ、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー、金属（ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、及びニチノール等）、並びに、超高分子量ポリエチレン繊維（例えばＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ  Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）等）又はアラミド繊維（例えばＴｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）等）のような高強度ポリマー繊維といった従来の医療用グレードの材料を含むことができる。
【００１４】
本明細書全体及び特許請求の範囲において、「遠位」という用語は、管腔内器具（ステントグラフト等）を埋め込んだときに、血流に対して、その器具の別の部分よりもさらに下流にある管腔内器具又はその管腔内器具の部分の位置を指す。同様に、「遠位に」という用語は、血流方向、又は血流方向のさらに下流の方向を指す。
【００１５】
「近位」という用語は、管腔内器具を埋め込んだときに、血流に対して、その器具の別の部分よりもさらに上流にある管腔内器具又は管腔内器具の部分の位置を指す。同様に、「近位に」という用語は、血流方向と反対方向、又は血流方向から上流の方向を指す。
【００１６】
さらに、近位及び遠位という用語に関しては、本開示は、末梢及び又は中枢的アプローチに限らないので、これらの用語に関して、本開示を狭く解釈すべきではない。むしろ、本明細書に記載されている器具及び方法は、患者の解剖学的構造に関連して、変更及び／又は調節することができる。
【００１７】
本明細書全体及び特許請求の範囲において、「前部」という用語は、患者の血管系に挿入して、その血管系の中を進む器具端部に近い、器具上の相対位置を指す。「後部」という用語は、患者の血管系の外側に位置する器具端部に近い、器具上の相対位置を指す。
【００１８】
様々な実施形態では、展開ライン１１０は、スリーブ１００の隣接する平行縁を連結させることによって、スリーブ１００を綴じる連結部１１２を形成するように構成されているのが好適である。本明細書で使用する場合、「連結部」という用語は、スリーブ１００を綴じるのに用いることができるとともに、展開ライン１１０に張力を付与することによって解くことができる何れかの連結部、縫い目（例えば環縫い目）、糸、織り目パターン等を指す。
【００１９】
様々な実施形態では、スリーブ引き戻しライン１２０は、連結部１１２に繋がっている。本明細書で使用する場合、「繋がっている（ｅｎｇａｇｅｄ）」という用語は、少なくとも２つの要素間の固定状態又は移動可能な状態の連結を指し、現在既知又は未知の方法、例えば圧縮、摩擦、結び目、縫合、孔、ループ、リング、くぼみ、又は同種のものによって可能となる。例示的実施形態では、スリーブ引き戻しライン１２０は、スリーブ１００の近位端部に向かって、固定状態で連結部１１２に繋がっている。スリーブ引き戻しライン１２０と連結部１１２との繋がりは、スリーブ１００の外部上、内部上、及び／又は中で発生してよい。
【００２０】
様々な実施形態では、スリーブ引き戻しライン１２０はさらに、スリーブ１００に繋がっている。例示的実施形態では、スリーブ引き戻しライン１２０は、移動可能な状態で、スリーブ１００の近位端部に繋がっている（例えば、孔１２２に通してある）。上記と同様に、スリーブ引き戻しライン１２０とスリーブ１００は、スリーブ１００の外部上、内部上、及び／又は中で繋がっていてよい。
【００２１】
様々な実施形態では、スリーブ引き戻しライン１２０に張力を付与することによって、スリーブ１００を器具から退避させる。スリーブ１００は、完全に又は部分的に退避させてよく、その軸線長に沿って均等に、又はその近位端部若しくは遠位端部で均等にかつ「縮めた状態で」退避させてよい。
【００２２】
加えて、スリーブ引き戻しライン１２０に付与される張力をスリーブ２００上で均等に分散させ、及び／又は増大させるために、スリーブ引き戻しライン２２０は、スリーブ２００にある複数の孔に通してもよい。例えば、図２を参照すると、スリーブ引き戻しライン２２０は、ｚパターンで、スリーブ２００の近位端部にある孔２２２、２２４、２２６に通してあってよい。スリーブ引き戻しライン２２０は、スリーブ２００の外部では実線で示されており、スリーブ２００の内部では点線である。この様式では、スリーブ引き戻しライン１２０に付与した張力を例えば約２倍以上増大できる。
【００２３】
様々な実施形態では、張力を展開ライン２１０の端部に付与し、連結部２１２が、スリーブ引き戻しライン２２０と繋がる点を越えて解かれると、スリーブ引き戻しライン２２０は、連結部２１２から外れる。スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れることにより、スリーブ引き戻しライン２２０における張力が失われ、その結果、スリーブの退避が終わる。加えて、スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れることによって、スリーブ引き戻しライン２２０を施術者が取り外せるようになる。
【００２４】
スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れる相対的タイミング、すなわち、スリーブ引き戻しライン２２０によってスリーブ２００を退避させる程度は、手動で定めることも、予め設定することもできる。
【００２５】
外すのを手動で定める実施形態では、展開ライン２１０とスリーブ引き戻しライン２２０を施術者が順次引っ張ることができる。例えば、所望の量のスリーブ退避が行われるまで、張力をスリーブ引き戻しライン２２０に付与でき、所望の量の退避が行われたら、張力を展開ライン２１０に付与して、スリーブ引き戻しライン２２０と繋がる点を越えるようにして連結部２１２を解き、スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れるようにできる。
【００２６】
スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れるのを予め設定する実施形態では、展開ライン２１０とスリーブ引き戻しライン２２０を施術者が同時に引っ張ることができる。例えば、張力をスリーブ引き戻しライン２２０に付与して、スリーブを退避させることができる。所望の量のスリーブ退避が行われるまでは、展開ライン２１０を引っ張ることによって、展開ライン２１０とスリーブ引き戻しライン２２０との間にオフセット長を取るか、及び／又は展開ライン２１０に張力を付与して、スリーブ引き戻しライン２２０と繋がる点を越えずに、近位の連結部２１２を解くことができる。所望の量のスリーブ退避が行われたら、スリーブ引き戻しライン２２０と繋がる点を越えて、連結部２１２が解かれることになる。
【００２７】
したがって、展開ライン２１０とスリーブ引き戻しライン２２０との間のオフセット長を選択することによって、及び／又は連結部２１２がスリーブ引き戻しライン２２０と繋がる点の軸線位置を選択することによって、スリーブ引き戻しライン２２０が連結部２１２から外れる相対的タイミング、すなわち、スリーブ引き戻しライン２２０によってスリーブ２００を退避させる程度を操作できる。
【００２８】
この点においては、連結部２１２の解除（及び下に位置する器具の展開）、並びにスリーブの退避は、同時に開始することができるが、器具の展開を継続しながら、スリーブの退避は、開始後間もなくして停止することができる。別の実施形態では、下に位置する器具の展開は、スリーブの退避前に開始することができる。さらに別の実施形態では、下に位置する器具の展開は、スリーブの退避後に開始することができる。
【００２９】
様々な実施形態では、図３を参照すると、スリーブ引き戻しライン３２０は、連結部３１２に繋げるのではなく、独立した解除ライン３３０に繋げることができる。換言すると、様々な実施形態における連結部３１２は、スリーブ３００を綴じ、スリーブ引き戻しライン３２０を固定するという二重の機能を果たさない。この代わりに、これらの機能は、別々のライン、すなわち、展開ライン３１０と解除ライン３３０によって行われる。この点においては、スリーブ３００を器具に対して又は器具から退避させる前に、展開ライン３１０に張力を付与することによって、器具を完全にスリーブ３００から展開することができる。システムが、完全に器具を展開する前に中間的に器具を展開できるようにする１つ以上の追加のスリーブを備えるときに、上記のような実施形態は、特に有用性を見出すことができる。スリーブ引き戻しライン３２０が解除ライン３３０から外れるタイミング（すなわち、スリーブ引き戻しライン３２０によってスリーブ３００を退避させる程度）は、上記の方法で、手動で定めることも、予め設定することもできる。
【００３０】
様々な実施形態では、システムは、スリーブの外周近辺に実質的に均等に張力を付与するための複数、例えば２本、３本、４本、５本、又は５本超のスリーブ引き戻しラインを備える。例えば、２本のスリーブ引き戻しラインは、スリーブ１００の中心軸線を通るサジタル面を挟んで、互いに鏡像対称であることができる。
【００３１】
本開示において、本開示の趣旨又は範囲から逸脱せずに、様々な修正及び変形を行うことができるのは当業者には明らかであろう。したがって、本開示の修正形態及び変形形態が、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内であれば、本開示はそれらを網羅するように意図されている。
【００３２】
一例として、展開ラインは、スリーブの外側にあるものとして、スリーブ引き戻しラインは、スリーブの内側にあるものとして示されているが、何れも、完全に又は部分的にスリーブの外側又はスリーブの内側にあってもよく、スリーブの内側にある場合には、管腔内器具の外側、又は管腔内器具の内側の何れかにあってもよい。
【００３３】
同様に、多くの特徴及び利点が、様々な代替形態も含め、器具及び／又は方法の構造及び機能の詳細とともに、上記の説明に示されている。本開示は、例示目的として意図されているに過ぎず、したがって、包括的なものとしては意図されていない。特に部品の構造、材料、要素、構成成分、形、大きさ、及び配列（組み合わせも含む）の点で、本開示の原理の範囲内で、添付の特許請求の範囲で示されている用語の幅広い一般的な意味によって示される最大限の範囲まで、様々な修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。これらの様々な修正が、添付の特許請求の趣旨及び範囲から逸脱しない限りにおいては、それらの修正を本発明に包含するように意図するものとする。
【図１】
2015509814.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2015509814.tif 000006
2015509814.tif 000007