(57)【要約】  本開示の実施形態では、血管閉塞の深刻度、特に血管内の狭窄を評価するために構成される。幾つかの特定の実施形態において、本開示の装置、システム及び方法は、小さくてコンパクトな装置中でのＦＦＲ測定を提供するように構成される。該装置は、既存の近位及び遠位圧力測定システムと統合され、別途電源を必要としない。
2015510411.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内圧力感知装置のためのインターフェースであって、以下を含むインターフェース：
遠位入力装置であって、遠位圧力感知装置から遠位圧力シグナルを受け取るよう構成される遠位入力装置；
遠位出力装置であって、血流力学システムが使用可能な形式で該システムに前記遠位圧力シグナルを出力するように構成される遠位出力装置；
近位入力装置であって、近位圧力感知装置から近位圧力シグナルを受け取るように構成される近位入力装置；
近位出力装置であって、前記血流力学システムが使用可能な形式で前記血流力学システムに前記近位圧力シグナルを出力するように構成される近位出力装置；
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、及び近位出力装置に連結されており、前記プロセッサは、前記受信した遠位圧力シグナルと前記受信した近位圧力シグナルとに基づいて前記遠位圧力と前記近位圧力との圧力差を計算するように構成されるプロセッサ；及び
表示装置であって、前記プロセッサと通信し、前記プロセッサによって計算された前記圧力差を表示するように構成される表示装置。
【請求項２】
請求項１に記載のインターフェースであって、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、近位出力装置、プロセッサ、及び表示装置がハウジングに収容される該インターフェース。
【請求項３】
請求項２に記載のインターフェースであって、前記ハウジングについて、幅５ｃｍ〜２５ｃｍ、高さ５ｃｍ〜２５ｃｍ、及び奥行き１ｃｍ〜１０ｃｍである該インターフェース。
【請求項４】
請求項３に記載のインターフェースであって、前記遠位圧力感知装置が圧力感知ガイドワイヤである該インターフェース。
【請求項５】
請求項４に記載のインターフェースであって、前記近位圧力感知装置が圧力感知カテーテルであり、前記カテーテルは前記血流力学システムと共に使用されるために構成される該インターフェース。
【請求項６】
請求項５に記載のインターフェースであって、前記圧力感知カテーテルは、前記血流力学システムと少なくとも４つのリードを介して通信する該インターフェース。
【請求項７】
請求項６に記載のインターフェースであって、前記少なくとも４つのリードのうち第一対のリードは、励起シグナルを前記圧力感知カテーテルに送信することに関連する該インターフェース。
【請求項８】
請求項７に記載のインターフェースであって、更に第一増幅器を含み、前記第一増幅器は、前記第一対のリードと電気的に結合しており、前記第一増幅器は前記励起シグナルをサンプリングするように構成される該インターフェース。
【請求項９】
請求項８に記載のインターフェースであって、前記第一増幅器は、前記サンプリングされた励起シグナルを前記マイクロプロセッサに送信する該インターフェース。
【請求項１０】
請求項９に記載のインターフェースであって、前記少なくとも４つのリードのうち第二対のリードは、前記近位圧力感知装置から前記血流力学システムへ前記近位圧力シグナルを送信することに関連する該インターフェース。
【請求項１１】
請求項１０に記載のインターフェースであって、更に第二増幅器を含み、前記第二増幅器は前記第二対のリードと電気的に結合しており、前記第二増幅器は、前記近位圧力シグナルをサンプリングするように構成される該インターフェース。
【請求項１２】
請求項１１に記載のインターフェースであって、前記第二増幅器は、前記サンプリングされた近位圧力シグナルを前記マイクロプロセッサに送信する該インターフェース。
【請求項１３】
請求項１に記載のインターフェースであって、更に電力抽出装置を含み、前記電力抽出装置は一対のリードと結合しており、前記リードは励起シグナルを前記血流力学システムから受信し、前記電力抽出装置は、前記ハウジングに配置され、前記電力抽出装置は、少なくとも前記プロセッサ及び前記表示装置の稼働の際の使用を目的として、前記励起シグナルから電力を抽出するように構成される該インターフェース。
【請求項１４】
請求項１３に記載のインターフェースであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの近位圧力測定入力に関連する該インターフェース。
【請求項１５】
請求項１３に記載のインターフェースであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの遠位圧力測定入力に関連する該インターフェース。
【請求項１６】
請求項１に記載のインターフェースであって、前記プロセッサは、前記圧力差を計算するための診断用ウィンドウを同定するように更に構成され、前記診断用ウィンドウは、患者の心臓の拍動周期の一部からなる該インターフェース。
【請求項１７】
脈管狭窄を評価するためのシステムであって、前記システムは：
遠位圧力感知装置であって、ヒトの脈管構造に挿入するための寸法及び形状を有する該装置；
近位圧力感知装置であって、ヒトの脈管構造に挿入するための寸法及び形状を有する該装置；及び
インターフェース
を含み、前記インターフェースは：
遠位入力装置であって、遠位圧力シグナルを前記遠位圧力感知装置から受信するように構成される該装置；
近位入力装置であって、近位圧力シグナルを前記近位圧力感知装置から受信するように構成される該装置；
近位出力装置であって、前記近位圧力シグナルを処理システムに前記処理システムが使用可能な形式で出力するように構成される該装置；
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記遠位入力装置、近位入力装置、及び近位出力装置に連結されており、前記プロセッサは、前記受信した遠位圧力シグナルと前記受信した近位圧力シグナルとに基づいて前記遠位圧力と前記近位圧力との圧力差を計算するように構成されるプロセッサ；
表示装置であって、前記プロセッサと通信し、前記プロセッサによって計算された前記圧力差を表示するように構成される表示装置
を含む、該システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、前記処理システムは血流力学システムである該システム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムであって、前記表示装置がタッチスクリーンである該システム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムであって、前記表示装置が更に前記近位圧力と前記遠位圧力とを表示するように構成される該システム。
【請求項２１】
請求項１７に記載のシステムであって、前記インターフェースが更に遠位出力装置を備え、該装置は、前記遠位圧力シグナルを処理システムに前記処理システムが使用可能な形式で出力するように構成される該システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、近位出力装置、プロセッサ、及び表示装置がハウジングに収容される該システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムであって、前記ハウジングについて、幅５ｃｍ〜２５ｃｍ、高さ５ｃｍ〜２５ｃｍ、及び奥行き１ｃｍ〜１０ｃｍである該システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムであって、前記遠位圧力感知装置が圧力感知ガイドワイヤである該システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムであって、前記近位圧力感知装置が圧力感知カテーテルであり、前記カテーテルは、前記処理システムとともに使用する目的で構成される該システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムであって、前記圧力感知カテーテルは、前記処理システムと少なくとも４つのリードを介して通信する該システム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであって、前記少なくとも４つのリードのうち第一対のリードは、励起シグナルを前記圧力感知カテーテルに送信することに関連する該システム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のシステムであって、更に第一増幅器を含み、前記第一増幅器は前記第一対のリードと電気的に結合しており、前記第一増幅器は前記励起シグナルをサンプリングするように構成される該システム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムであって、前記第一増幅器は前記サンプリングされた励起シグナルを前記マイクロプロセッサに送信する該システム。
【請求項３０】
請求項２９に記載のシステムであって、前記少なくとも４つのリードのうち第二対のリードは、前記近位圧力シグナルを前記近位圧力感知装置から前記処理システムへ送信することに関連する該システム。
【請求項３１】
請求項３０に記載のシステムであって、更に第二増幅器を含み、前記第二増幅器は前記第二対のリードと電気的に結合しており、前記第二増幅器は前記近位圧力シグナルをサンプリングするように構成される該システム。
【請求項３２】
請求項３１に記載のシステムであって、前記第二増幅器は、前記サンプリングされた近位圧力シグナルを前記マイクロプロセッサに送る該システム。
【請求項３３】
請求項１７に記載のシステムであって、更に電力抽出装置を含み、前記電力抽出装置は、一対のリードと結合しており、前記リードは、励起シグナルを前記処理システムから受信し、前記電力抽出装置は、前記ハウジング内に配置され、前記電力抽出装置は、少なくとも前記プロセッサ及び前記表示装置の稼働の際の使用を目的として、前記励起シグナルから電力を抽出するように構成される該システム。
【請求項３４】
請求項３３に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記処理システムの近位圧力測定入力に関連する該システム。
【請求項３５】
請求項３３に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記処理システムの遠位圧力測定入力に関連する該システム。
【請求項３６】
請求項１７に記載のシステムであって、前記プロセッサは前記圧力差を計算するための診断用ウィンドウを同定するように更に構成され、前記診断用ウィンドウは、患者の心臓の拍動周期の一部からなる該システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して脈管の評価に関する。具体的には、脈管を通しての流体の流れに対する妨害又は他の制限の深刻度の評価に関する。本開示の態様は、いくつかの事例においては、生物学的脈管の評価に特に適している。例えば、本開示の幾つかの特定の実施形態は、具体的には、ヒト血管の狭窄の評価のために設計される。
【背景技術】
【０００２】
障害を引き起こす虚血を含めた、血管内での狭窄の深刻度を評価するための現在受け入れられている技術として、冠血流予備量比 （ＦＦＲ）がある。ＦＦＲは、近位部圧力測定（狭窄の近位部側で取得）に対する遠位部圧力測定（狭窄の遠位部側で取得）の比を計算したものである。ＦＦＲは狭窄の深刻度の指標を提供し、該指標により、処置が必要な程度に、妨害要素が脈管内の血流を制限するかどうかを決定することを可能にする。健全な脈管のＦＦＲ正常値は、１．００である。一方、約０．８０未満の値は、一般的に有意重大なものとみなされ、治療を必要とする。通常の処置オプションとしては、血管形成術やステント処置が含まれる。
【０００３】
冠状動脈の血流は、近位部で生じる圧力 （大動脈等において） の変動（ｆｌｕｃｔｕａｔｉｏｎ）による影響のみならず、同時に微小循環における遠位部で生じる変動の影響を受けるという点でユニークである。従って、狭窄間での平均又はピークの圧力の下降を単純に測定することをもって、冠状動脈の狭窄の深刻度を正確に評価することは不可能である。なぜならば、遠位部の冠状動脈の圧力は、脈管の大動脈の末端から伝送される圧力の純粋な差分ではないからである。その結果、冠状の動脈内のＦＦＲを効果的に計算するためには、脈管内の脈管抵抗を減らす必要がある。今のところ、薬理学的な充血剤（ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌ  ｈｙｐｅｒｅｍｉｃ  ａｇｅｎｔｓ）、（例えば、アデノシン）を投与して、冠状の動脈内の抵抗を減らして安定化させる。こうした効能のある血管拡張剤は、（心臓のサイクルの収縮期に関連する微小循環抵抗を主に減らすことによって、）抵抗における大きな変動を減らし、比較的安定した最小限の抵抗値を得る。
【０００４】
しかし、充血剤の投与は、必ずしも可能であったり適切であったりするわけではない。第一に、充血剤の投与においては、臨床的な努力が重要である。ある国（特に米国）では、充血剤（例えば、アデノシン）は高価であり、静脈注射（ＩＶ）で送達するのに時間がかかる。この点において、ＩＶ送達されるアデノシンは、一般的には、ケースバイケースで病院の薬局で混合される。アデノシンを準備し、手術領域に送達するのに、相当な時間と労力を要する可能性がある。こうしたロジスティックなハードルは、ＦＦＲを使用する決断を外科医が行うのに影響を与える可能性がある。第二に、ある患者では、充血剤の使用については禁止されている（例えば、充血剤の投与を妨げる、喘息、深刻なＣＯＰＤ、低血圧、徐脈、低心駆出分画（ｌｏｗ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｊｅｃｔｉｏｎ  ｆｒａｃｔｉｏｎ）、亜急性心筋梗塞、及び／又は他の因子）。第三に、多くの患者とって、充血剤の投与は不快なものであり、ＦＦＲ測定を得るための手順の過程で複数回の充血剤投与が必要となる可能性があるという事実によって、調合されるにすぎない。第四に、充血剤の投与は、もしそうでなければ回避されたかもしれない中心静脈へのアクセスも必要とする可能性がある（例えば、中心静脈シース（ｓｈｅａｔｈ））。最後に、全ての患者が充血剤に予想通りに反応するわけではなく、ある場合には、充血剤投与前にこうした患者を特定することは困難である。
【０００５】
ＦＦＲ測定を得るためには、可撓性装置（例えば、カテーテル、又はカテーテル処置のためのガイドワイヤ）の遠位部に配置された１以上の超小型センサを用いて遠位圧力測定を得る。その一方で、測定機器に接続されたセンサ（しばしば血流力学システムと呼ばれるが）は、近位の又は大動脈の圧力測定を得るために使用される。現時点では、ＦＦＲ測定の算出及び表示ができるのは、巨大で高価なシステムか、又は、遠位圧力ワイヤ及び血流力学システムに接続された複数の装置の組合せのみである。こうした点において、ＦＦＲを算出するために、これらの装置は、大動脈又は近位圧力測定と、冠状動脈又は遠位圧力測定の両方を必要とする。従って、これらのシステムは、カテーテル検査室の血流力学システムに対して、ハイレベルなアナログ電圧出力を要求する。この文脈において「ハイレベル」とは、概して、１００ｍｍＨｇ／Ｖｏｌｔの出力を示す。残念なことに、多くの血流力学システムは、ハイレベルな出力を提供しない。その結果、これらの血流力学システムを使用する場合、ＦＦＲ測定を提供することは、不可能ではなかったとしても困難である。更に、典型的なカテーテル検査室のスペースは極端に限られている。従って、巨大で且つカテーテル検査室内に位置する装置は、より小さい装置と比べると好まれない（特に、より大きい装置の機能のすべてを提供しなかったとしても、その大半をより小さな装置が提供できる場合）。その結果、大いに望まれるのは、ＦＦＲを表示することができ、しかし小さくて患者ベッドの上又はその近くに配置できるような軽量であり、外科医が容易に読み取れるような装置を有することである。
【０００６】
更に、ほとんどの圧力測定装置は、ＡＣアダプタ又は壁のコンセントのような別途電源を必要とする。このことにより、配線が混雑することとなり、利用可能な医療グレードのＡＣコンセントが、患者ベッドの近くで利用不可能となることが多い。更には、ＡＣ電源を用いる任意の装置は、漏電を原因とする患者リスクを軽減するための、厳密な安全性の警告を行わなければならない。電源について別の代替え手段としてはバッテリーである。しかし、バッテリーは交換が必要であり、正確に廃棄しなければならず、貯蔵期限が有限である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、脈管内の妨害要素の深刻度、特に、血管内の狭窄を評価するための改良された装置、システム及び方法に関するニーズは残っている。こうした点において、ＦＦＲ測定を提供し、小さくて、コンパクトなサイズであり（例えば、手持ち使用に適しており）、既存の近位及び遠位圧力測定装置とともに組み込まれ、別途電源を必要としない改良された装置、システム、及び方法についてのニーズが残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
発明の概要
本開示の実施形態は、血管内の妨害（特に血管内の狭窄）の深刻度を評価するために構成される。幾つかの特定の実施形態において、本開示の装置、システム、及び方法は、小さくてコンパクトな装置中でのＦＦＲ測定を提供するように構成され、該装置は、既存の近位及び遠位圧力測定システムを組み込み、別途電源を必要としない。
【０００９】
一実施形態において、脈管内圧力感知装置のためのインターフェースを提供する。前記インターフェースは以下を含む
遠位入力装置であって、遠位圧力感知装置から遠位圧力シグナルを受け取るよう構成される遠位入力装置；
遠位出力装置であって、血流力学システムが使用可能な形式で該システムに前記遠位圧力シグナルを出力するように構成される遠位出力装置；
近位入力装置であって、近位圧力感知装置から近位圧力シグナルを受け取るように構成される近位入力装置；
近位出力装置であって、前記血流力学システムが使用可能な形式で前記血流力学システムに前記近位圧力シグナルを出力するように構成される遠位出力装置；
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、及び近位出力装置に連結されており、前記プロセッサは、前記受信した遠位圧力シグナルと前記受信した近位圧力シグナルとに基づいて前記遠位圧力と前記近位圧力との圧力差を計算するように構成されるプロセッサ；及び
表示装置であって、前記プロセッサと通信し、前記プロセッサによって計算された前記圧力差を表示するように構成される表示装置。幾つかの実施形態において、遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、近位出力装置、プロセッサ及び表示装置は、ハウジングに収容される。 更に、幾つかの例において、遠位圧力感知装置は、圧力感知ガイドワイヤであり、近位圧力感知装置が圧力感知カテーテルであり、血流力学システムとともに使用されるように構成される。
【００１０】
別の実施形態では、血管狭窄を評価するためのシステムを提供する。前記システムは：
遠位圧力感知装置であって、ヒトの脈管構造に挿入するための寸法及び形状を有する該装置；
近位圧力感知装置であって、ヒトの脈管構造に挿入するための寸法及び形状を有する該装置；及び
インターフェース
を含み、前記インターフェースは：
遠位入力装置であって、遠位圧力シグナルを前記遠位圧力感知装置から受信するように構成される該装置；
近位入力装置であって、近位圧力シグナルを前記近位圧力感知装置から受信するように構成される該装置；
近位出力装置であって、前記近位圧力シグナルを処理システムに前記処理システムが使用可能な形式で出力するように構成される該装置；
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記遠位入力装置、近位入力装置、及び近位出力装置に連結されており、前記プロセッサは、前記受信した遠位圧力シグナルと前記受信した近位圧力シグナルとに基づいて前記遠位圧力と前記近位圧力との圧力差を計算するように構成されるプロセッサ；
表示装置であって、前記プロセッサと通信し、前記プロセッサによって計算された前記圧力差を表示するように構成される表示装置
を含む、該システム。幾つかの例において、処理システムは血流力学システムである。更に、幾つかの例において、遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、近位出力装置、プロセッサ及び表示装置は、ハウジングに収容される。幾つかの例において、遠位圧力感知装置は圧力感知ガイドワイヤであり、近位圧力感知装置は圧力感知カテーテルであり、処理システムとともに用いるように構成される。
【００１１】
更なる本開示の態様、特徴、及び利点については、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１２】
例示的な本開示の実施形態は、以下の添付図を参照しながら説明する：
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本開示の一実施形態に従った狭窄を有する脈管の概略的知覚図である。
【図２】図１の２-２の切片ラインにそって採取した一部の脈管の部分的断面概略知覚図である。
【図３】本開示の一実施形態に従って脈管内に配置した器具を用いた、図１及び２の脈管の部分的断面概略知覚図である。
【図４】本開示の一実施形態に従ったシステムの、概略的概念図である。
【図５】本開示の一実施形態に従った、図４のシステムのインターフェース装置の概略的概念図である。
【図６】本開示の一実施形態に従った、図５のインターフェース装置の一部の概略的概念図である。
【図７】図６に類似しながらも、本開示の別の実施形態を例示した図５のインターフェース装置の一部の概略的概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
本開示の原理の理解を促す目的で、図面中に例示された実施形態について以下参照し、同一の物について説明するために特定の用語を用いることとする。しかし、本開示の範囲限定することを意図していない点を理解されたい。装置、システム及び方法に対して、本開示の原理の任意の置き換え、及び更なる変更、並びに任意の更なる応用も意図しており、こうしたものも、当分野に関連する当業者にとって通常生じるものとして、本開示の範囲内に含まれる。特に、１つの実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の本開示の実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせてもよい点については、完全に企図している。しかし、簡潔にする目的から、こうした組合せについて別途数多く繰り返して説明することはしない。
【００１５】
図１及び２を参照すると、本開示の一実施形態に従った狭窄を有する脈管（１００）がこれらの図において示されている。この点において、図１は、脈管（１００）の概略的知覚図である。一方で、図２は、図１の２-２の切片ラインにそって採取した一部の脈管（１００）の部分的断面概略知覚図である。より具体的に図１を参照すると、脈管（１００）は、近位部（１０２）と遠位部 （１０４）とを含む。管腔（１０６）は、近位部（１０２）及び遠位部（１０４）の間で、脈管（１００）の長さ方向に沿って延びている。こうした点において、管腔（１０６）は、脈管を通した流体の流れを可能にするようになされている。ある場合には、脈管（１００）は、血管である。ある特定の場合には、脈管（１００）は冠状の動脈である。これらの場合において、管腔（１０６）は、脈管（１００）を通した血液の流れを促進するようになされている。
【００１６】
図示するように、脈管（１００）は、近位部（１０２）及び遠位部（１０４）の間で狭窄（１０８）を含む。狭窄（１０８）が概して任意の妨害、又は他の構造的な配置物を表する。該狭窄は、脈管（１００）の管腔（１０６）を通した流体の流れに対する制限を結果的に引き起こす。本開示の実施形態は、広範な種々の脈管の応用においての使用に適する。該応用としては、限定するものではないが以下の物が含まれる：冠状、末梢（以下の物が含まれるがこれらに限定されない、下肢、頸動脈、及び神経脈管)、腎臓及び／又は静脈。脈管（１００）が血管である場合、狭窄（１０８）は、プラーク形成の結果である可能性があり、限定するものではないが以下の物が含まれる：プラーク成分（例えば、線維性、線維脂質性（線維脂肪性）、壊死性コア、石灰密集（ｄｅｎｓｅ）カルシウム）、血液、フレッシュな血栓、及び成熟した血栓）。一般的に、狭窄の構成要素は、評価する脈管の種類に依存するであろう。こうした点において、本開示の概念は、流体の流れを結果的に減少させる任意の種類の妨害要素又は他の脈管を狭める要素に対して、仮想的に応用できることを理解されたい。
【００１７】
より具体的に図２を参照すると、脈管（１００）の管腔（１０６）は、ある直径（１１０）の狭窄（１０８）近位部と、ある直径（１１２）の狭窄遠位部を有する。ある場合において、直径（１１０）及び（１１２）は、互いに実質的に等しい。 こうした点において、直径（１１０）及び（１１２）は、管腔（１０６）の健全な部位を表すこと、又は少なくとも狭窄（１０８）と比べると、健全な部位を表すことを意図している。従って、管腔（１０６）のこれらのより健全な部位が実質的に一定の円柱状のプロファイルを有するものとして例示されている。そして、その結果として、管腔の高さ又は幅が直径として言及されている。しかし、理解されたい点として、多くの場合、管腔（１０６）のこうした部位は、プラーク形成（ｐｌａｑｕｅ  ｂｕｉｌｄｕｐ）、非対称的なプロファイル、及び／又は他の不規則性も有しているであろう。しかし、こうした物（もの）は、狭窄（１０８）よりも度合いは低い。従って、円柱状プロファイルを有さないであろう。こうした場合、直径（１１０）及び（１１２）は、管腔の相対的サイズ又は断面積を表すものとして理解されたい。そして、これら直径は、円状の断面プロファイルを表すものではない。
【００１８】
図２に示すように、狭窄（１０８）は、脈管（１００）の管腔（１０６）を狭めるプラーク形成（１１４）を含む。ある場合において、プラーク形成（１１４）は、均一又は対称的なプロファイルを有さず、こうした狭窄の血管造影評価の信頼性を損なっている。例示的な実施形態において、プラーク形成（１１４）は、上部（１１６）と、対向する下部（１１８）とを含む。こうした点において、下部（１１８）は、上部（１１６）に対して厚みが増えている。その結果、狭窄（１０８）の管腔近位部及び遠位部に比べると、非対称的で不均一なプロファイルとなっている。 図示するように、プラーク形成（１１４）は、管腔（１０６）を通して流体が流れるための利用可能なスペースを減少させてしまう。特に、管腔（１０６）の断面積は、プラーク形成（１１４）によって減少する。上部（１１６）及び下部（１１８） の間のもっとも狭い箇所では、狭窄（１０８）の近位部及び遠位部の直径（１１０）と（１１２）と比べると、管腔（１０６）の高さ（１２０）（該高さは、サイズ又は断面積を表すが）は、減少している。留意されたい点ではあるが、狭窄（１０８）（プラーク形成（１１４）を含む）はその特性においては例示的なものであり、あらゆる意味において、限定的なものと考えるべきである。こうした点において、狭窄（１０８）は、他の例において管腔（１０６）を通した流体の流れを制限する他の形態及び／又は構成要素を有してもよいことを理解されたい。脈管（１００）は、図１及び２においては、単一の狭窄（１０８）を有するものとして例示されている。そして、以下の実施形態においては、主に単一の狭窄の文脈で説明がなされている。しかし、本明細書に記載の装置、システム及び方法は、複数の狭窄領域を有する脈管についても同様に応用できる点を理解されたい。
【００１９】
以下図３を参照すると、脈管（１００）が、本開示の一実施形態に従って前記脈管内に配置された器具（１３０）及び（１３２）と共に示されている。概していうと、器具（１３０）及び（１３２）は、脈管内に配置するべきサイズ及び形を有する任意の形態の装置、器具、又はプローブであってもよい。例示的な実施形態において、器具（１３０）は、概してガイドワイヤを表す。一方で、器具（１３２）は概してカテーテルを表す。こうした点において、器具（１３０）は、器具（１３２）の中心管腔を通して延在している。しかし、他の実施形態では、器具（１３０）及び（１３２）は、他の形態をとる。こうした点において、器具（１３０）及び（１３２）は、幾つかの実施形態では類似の形態である。例えば、ある場合において、器具（１３０）及び（１３２）の両方がガイドワイヤである。他の場合において、器具（１３０）及び（１３２）の両方は、カテーテルである。一方で、器具（１３０）及び（１３２）は、幾つかの実施形態において、形が異なる（例えば、例示的な実施形態であって、一方の器具がカテーテルであり、他方がガイドワイヤ）。更に、ある場合において、図３の例示的な実施形態で示すように、器具（１３０）及び（１３２）は互いに同軸上に配置される。他の場合において、一方の器具は、他方の器具の管腔の中心から外れた位置を通って延在する。さらに他の場合において、器具（１３０）及び（１３２）は、並んで延在する。幾つかの特定の実施形態において、少なくとも１つの 器具は、高速交換（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）装置（例えば、高速交換カテーテル）である。こうした実施形態において、他の器具は、高速交換装置の導入及び除去を促進するようになされたガイドワイヤ（ｂｕｄｄｙ  ｗｉｒｅ）又は他の装置である。また、更に、他の場合において、２つの別々の器具（１３０）及び（１３２）の代わりとして、単一の器具を用いる。 こうした点において、単一の器具は、幾つかの実施形態において、器具（１３０）及び（１３２）の両方の機能（例えば、データ取得）の態様を取り込む。
【００２０】
器具（１３０）は、脈管（１００）についての診断用情報を得るために設計される。こうした点において、器具（１３０）は、センサ、トランスデューサ、及び／又は、脈管についての診断用情報を得るために設計された他のモニタリング要素を１以上含む。診断用情報として以下のものが１以上含まれる：圧力、流れ（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ)、ＯＣＴ、熱及び／又は他の撮像技術を用いて得られた画像を含む）、温度、及び／又はこれらの組合せ。１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は 他のモニタリング要素は、ある場合には、器具（１３０）の遠位部に隣接して配置される。こうした点において、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、ある場合には、器具（１３０）の遠位端（１３４）から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満の位置に配置する。ある場合において、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素のうち少なくとも１つは、器具 （１３０）の遠位端に配置する。
【００２１】
器具（１３０）は、脈管（１００）内の圧力をモニターするように設計された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニター要素は以下の形態をとることができる：ピエゾ抵抗圧力センサ、ピエゾ電気圧力センサ、容量圧力センサ、電磁気圧力センサ、流体カラム（流体カラムセンサと通信する流体カラムであって、該センサは、器具とは分離しているか、及び／又は流体カラムの器具の近位部の一部として配置される）、光学的圧力センサ及び／又はこれらの組合せ。ある場合において、圧力モニタリング要素の１以上の特徴が、半導体及び／又は他の適切な製造技術を用いて製造された、固体状態の構成要素として実装される。適切な圧力モニタリング要素を含み、市場で入手可能であるガイドワイヤ製品の例として、以下の物が含まれるがこれらに限定されない：ＰｒｉｍｅＷｉｒｅ  ＰＲＥＳＴＩＧＥ（登録商標）圧力ガイドワイヤ、ＰｒｉｍｅＷｉｒｅ（登録商標）圧力ガイドワイヤ、及びＣｏｍｂｏＷｉｒｅ（登録商標）ＸＴ圧力・フローガイドワイヤ（これらは、それぞれ、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる）、並びに ＰｒｅｓｓｕｒｅＷｉｒｅ（商標）  Ｃｅｒｔｕｓガイドワイヤ、及びＰｒｅｓｓｕｒｅＷｉｒｅ（商標）  Ａｅｒｉｓ  ガイドワイヤ（これらは、それぞれＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃから入手できる）。一般的に、器具（１３０）は、狭窄間での流体フローに有意な影響を与えないように狭窄（１０８）を通して配置することができるサイズとなっている（影響を与えると、遠位部の圧力の読み取りに影響することとなる）。従って、ある場合において、器具（１３０）は、外側直径が０．０１８”（インチ）以下である。幾つかの実施形態において、器具（１３０）は、外側直径が０．０１４”（インチ）以下である。
【００２２】
また、器具（１３２）は、脈管（１００）ついての診断用情報を得るように設計される。ある場合において、器具（１３２）は、器具（１３０）と同一の診断用情報を得るように設計される。他の場合において、器具（１３２）は、器具（１３０）とは異なる診断用情報を得るよう設計される。該情報は、追加的診断用情報、より少ない診断用情報、及び／又は別の診断用情報を含む。器具（１３２）によって得られる診断用情報は、以下のものを１以上含む：圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ)、ＯＣＴ、熱及び／又は他の撮像技術を用いて得られた画像を含む)、温度、及び／又はこれらの組合せ。器具（１３２）は、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は、こうした診断用情報を得るために設計された他のモニタリング要素を含む。こうした点において、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、ある場合には、器具（１３２）の遠位部に隣接して配置される。こうした点において、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、ある場合において、器具（１３２）の遠位端（１３６）から、３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満 、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、及び／又は１ｃｍ未満の位置に配置される。ある場合において、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素のうち少なくとも１つは、器具 （１３２）の遠位端に配置される。
【００２３】
器具（１３０）と同様に、器具（１３２）も脈管（１００）内の圧力をモニターするために設計される少なくとも１つの要素を含む。圧力モニター要素は、以下の形態をとることができる：ピエゾ抵抗圧力センサ、ピエゾ電気圧力センサ、容量圧力センサ、電磁気圧力センサ、流体カラム（流体カラムセンサと通信する流体カラムであって、該センサは、器具とは分離しているか、及び／又は流体カラムの器具の近位部の一部として配置される）、光学的圧力センサ及び／又はこれらの組合せ。ある場合において、圧力モニタリング要素の１以上の特徴が、半導体及び／又は他の適切な製造技術を用いて製造された固体状態の構成要素として実装される。幾つかの場合において、現在入手可能なカテーテル製品は、１以上のＳｉｅｍｅｎｓ  ＡＸＩＯＭ  Ｓｅｎｓｉｓ、Ｍｅｎｎｅｎ  Ｈｏｒｉｚｏｎ  ＸＶｕ及びＰｈｉｌｉｐｓ  Ｘｐｅｒ  ＩＭ  Ｐｈｙｓｉｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ５と共に使用するのに適しており、圧力モニタリング要素を含み、器具（１３２）のために使用することができる。
【００２４】
本開示の態様に従い、器具（１３０）及び（１３２）のうちの少なくとも１つは、狭窄（１０８）の脈管（１００）遠位部内での圧力をモニターするように設計される。そして、器具（１３０）及び（１３２）のうちの少なくとも１つは、狭窄の脈管近位部内の圧力をモニターするように設計される。こうした点において、器具（１３０）（１３２）のサイズ及び形は、脈管（１００）内の圧力をモニターするように設計された少なくとも１つの要素を配置することを可能にするようになされ、装置の設計に基づき必要に応じて、狭窄（１０８）の近位部及び／又は遠位部に配置される。こうした点において、図３は、狭窄（１０８）の遠位部の圧力を測定するのに適切な位置（１３８）を例示している。位置（１３８）は、狭窄（１０８）(図２に示す）の遠位部端から、ある場合において、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。また、図３は、狭窄（１０８）の近位部での圧力を測定するための複数の適切な位置を例示している。こうした点において、位置（１４０）、（１４２）、（１４４）、（１４６）及び（１４８）は、ある場合において、狭窄の近位部の圧力をモニターするための適切な位置をそれぞれ表す。こうした点において、位置（１４０）、（１４２）、（１４４）、（１４６）及び（１４８）は、狭窄（１０８）の近位部端から、２０ｃｍ超〜約５ｍｍ以下の範囲で距離を変動させて配置される。一般的に、近位部圧力測定は、狭窄の近位部端からは離隔している。従って、ある場合において、近位部圧力測定は、狭窄の近位部端から脈管の管腔の内側直径以上の距離で行われる。冠状の動脈圧力測定のコンテキストにおいては、近位部圧力測定は、一般的に、脈管の近位部内で、狭窄の近位部且つ大動脈の遠位部で得られる。しかし、冠状動脈圧力測定の幾つかの特定の場合において、近位部圧力測定は、大動脈内部の位置から得られる。他の場合において、近位部圧力測定は、冠状の動脈の根本又は心門（ｒｏｏｔ  ｏｒ  ｏｓｔｉｕｍ）で得られる。幾つかの例において、近位部圧力測定は大動脈の圧力のことを指す。
【００２５】
以下図４を参照する。該図では、本開示の一実施形態に従ったシステム（１５０）を示す。こうした点において、図４は、概略的であり、概念的なシステム （１５０）の図である。図示するように、システム（１５０）は、器具（１５２）を含む。こうした点において、ある場合には、器具（１５２）は、上述した器具（１３０）及び（１３２）のうち少なくとも１つとして使用するのに適している。従って、幾つかの場合において、器具（１５２）は、器具（１３０）及び（１３２）に関して上述したのと類似する特徴を含む。例示的な実施形態において、器具（１５２）は、遠位部（１５４）と、遠位部に隣接して位置するハウジング（１５６）とを有するガイドワイヤである。こうした点において、ハウジング（１５６）は、器具（１５２）の遠位部端から約３ｃｍ離れている。ハウジング（１５６）は、センサと、トランスデューサと、及び／又は脈管についての診断用情報を得るために設計される他のモニタリング要素とを１以上収容するように設計される。例示的な実施形態において、ハウジング（１５６）は、器具（１５２）が配置される管腔内の圧力をモニターするために設計される圧力センサを少なくとも含む。シャフト（１５８）は、ハウジング（１５６）から近位部方向に延在している。トルク装置（１６０）は、シャフト（１５８）近位部の上部に位置し、該シャフトに連結している。器具（１５２）の近位部端（１６２）は、コネクタ（１６４）に接続されている。ケーブル（１６６）はコネクタ（１６４）からコネクタ（１６８）へ延在している。ある場合において、コネクタ（１６８）は、インタフェース（１７０）へプラグインするように設計される。こうした点において、インターフェース（１７０）は、幾つかの場合において、患者インターフェース・モジュール（ＰＩＭ）である。ある場合において、ケーブル（１６６）は無線接続で置き換えてもよい。こうした点において、器具（１５２）とインターフェース（１７０）の間では様々な通信経路を用いることができ、該経路としては、物理的な接続（電気的、光学的、及び／又は流体的接続を含む)、無線接続、及び／又はこれらの組合せを含む点を理解されたい。
【００２６】
インターフェース（１７０）は、接続部（１７４）を介して、通信可能に、コンピューティングデバイス（１７２）に接続される。コネクタ（１６４）、ケーブル（１６６）、コネクタ（１６８）、インターフェース（１７０）、及び接続部（１７４）は、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具（１５２）の他のモニタリング要素、並びにコンピューティングデバイス （１７２）間の通信をともに促進する。しかし、こうした通信経路は、その特性において例示的なものであり、あらゆる意味で限定的なものと考えるべきものではない。こうした点において、器具（１５２）及びインターフェース（１７０）間の任意の通信経路を用いることができ、該経路として、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組合せが含まれる点を理解されたい。同様に、インターフェース（１７０）及びコンピューティングデバイス（１７２）間の任意の通信経路を用いることができ、該経路として、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組合せが含まれる点を理解されたい。従って、器具（１５２）、インターフェース（１７０）及びコンピューティングデバイス（１７２）の間の通信を促進するために、図４には例示されていない追加の構成要素（例えば、コネクタ、アンテナ、ルーター、スイッチ等）を含める。
【００２７】
幾つかの実施形態において、接続部（１７４）は無線接続である。ある場合において、接続部（１７４）は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、遠距離通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介した通信リンクを含む。こうした点において、幾つかの場合において、コンピューティングデバイス（１７２）は、器具（１５２）が用いられる手術領域から離れて位置する点を理解されたい。接続部（１７４）がネットワークを介した接続を含むようにさせると、コンピューティングデバイスが隣接する部屋、隣接する建物、又は異なる州や国にあったとしてもそれとは関係なく、器具（１５２）と遠隔コンピューティングデバイス（１７２）との間の通信を促進できる。更に、幾つかの場合において、器具（１５２）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の通信経路が、安全な接続である点を理解されたい。更に、ある場合において、器具（１５２）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の通信経路の１以上を介して通信されるデータは、暗号化される点を理解されたい。
【００２８】
また、システム（１５０）は器具（１７５）も含む。こうした点において、幾つかの場合において、器具（１７５）は、上述した器具（１３０）及び（１３２）のうち少なくとも１つの使用に適している。従って、幾つかの場合において、器具（１７５）は、器具（１３０）及び（１３２）に関する上述した特徴と類似する特徴を含む。例示的な実施形態において、器具（１７５）はカテーテル型の装置である。こうした点において、器具（１７５）は、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は脈管に関する診断用情報を得るために設計された器具の遠位部に隣接される他のモニタリング要素を含む。例示的な実施形態において、器具（１７５）は、器具（１７５）が配置される管腔内の圧力をモニターするために設計される圧力センサを含む。ある特定の実施形態において、器具（１７５）は圧力感知カテーテルであり、該カテーテルは、該カテーテルの長さ方向に沿って延在する流体カラムを含む。こうした実施形態において、止血バルブは、カテーテルの流体カラムに流体的に連結される。マニフォールドは、止血バルブに流体的に接続される。配管は、必要に応じて、構成要素間で延在して、構成要素に流体的に接続する。こうした点において、カテーテルの流体カラムは、バルブ、マニフォールド、及び配管を介して圧力センサと流体的に連通している。ある場合において、圧力センサは、コンピューティングデバイス（１７２）の一部であるか、又は該デバイスと通信している。他の場合において、圧力センサは、器具（１７５）とインターフェース（１７０）との間に位置する、又はインターフェース（１７０）とコンピューティングデバイス（１７２）との間に位置する別の構成要素である。 幾つかの例において、コンピューティングデバイス（１７２）は、血流力学システム（例えば、Ｓｉｅｍｅｎｓ  ＡＸＩＯＭ  Ｓｅｎｓｉｓ、Ｍｅｎｎｅｎ  Ｈｏｒｉｚｏｎ  ＸＶｕ及びＰｈｉｌｉｐｓ  Ｘｐｅｒ  ＩＭ  Ｐｈｙｓｉｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ５）である。器具（１７５）は、接続部（１７７）を介してインターフェース（１７０）と通信している。そして、インターフェース（１７０）は、接続部（１７８）を介してコンピューティングデバイス（１７２）と、通信可能に結合している。
【００２９】
器具（１５２）とインターフェース（１７０）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の接続と同様に、接続部（１７７）及び（１７８）は、１以上のセンサ、トランスデューサ、並びに／又は器具（１７５）、インターフェース（１７０）及びコンピューティングデバイス（１７２）の他のモニタリング要素の間の通信を促進する。しかし、繰り返しになるが、こうした通信経路は、その特性において例示的なものであり、あらゆる意味で限定的なものと考えるべきではない。こうした点において、器具（１７５）とインターフェース（１７０）との間の任意の通信経路を用いることができ、該経路として、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体的接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組合せが含まれる点を理解されたい。同様に、インターフェース（１７０）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の任意の通信経路を用いることができ、該経路として、物理的接続（電気的、光学的、及び／又は流体的接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組合せが含まれる点を理解されたい。従って、器具（１７５）、インターフェース（１７０）及びコンピューティングデバイス（１７２）の間の通信を促進するために、図４には例示されていない追加の構成要素（例えば、コネクタ、アンテナ、ルーター、スイッチ等）を含めることができる点を理解されたい。 
【００３０】
幾つかの実施形態において、接続部（１７８）は無線接続である。ある場合において、接続部（１７８）は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、遠距離通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介した通信リンクを含む。こうした点において、幾つかの場合において、コンピューティングデバイス（１７２）は、器具（１７５）が用いられる手術領域から離れて位置する点を理解されたい。接続部（１７８）がネットワークを介した接続を含むようにさせると、コンピューティングデバイスが隣接する部屋、隣接する建物、又は異なる州や国にあったとしてもそれとは関係なく、器具（１７５）と遠隔コンピューティングデバイス（１７２）との間の通信を促進できる。更に、幾つかの場合において、器具（１７５）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の通信経路が、安全な接続である点を理解されたい。更に、ある場合において、器具（１７５）とコンピューティングデバイス（１７２）との間の通信経路の１以上を介して通信されるデータは、暗号化される点を理解されたい。
【００３１】
本開示の他の実施形態では、システム（１５０）の１以上の構成要素は含まれず、異なる配置／順序で実装され、及び／又は別の装置／機構に置換される点を理解されたい。或いは、追加の構成要素及び／又は装置はシステム内で実装されてもよい。一般的に言って、器具（１５２）及び（１７５）のいずれか又は両方とコンピューティングデバイス（１７２）との間の通信経路は、中間ノードを持たなくてもよく（即ち、直接接続）、器具とコンピューティングデバイスとの間に１つの中間ノードを有してもよく、又は器具とコンピューティングデバイスとの間に複数の中間ノードを有してもよい。
【００３２】
幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、プロセッサとランダム・アクセス・メモリとを含み、該インターフェースは、本明細書に記載のデータ獲得及び分析に関連するステップを実行するためにプログラムされる。特に、幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、器具（１５２）及び（１７５）の片方若しくは両方からの圧力読み込みを受信並びに表示するために構成され、並びに／又は器具（１５２）及び（１７５）から得られた圧力測定に基づいてＦＦＲ若しくは他の圧力差を計算（及び表示）するように構成される。従って、本開示のデータ獲得、データ処理、器具コントロール及び／又は他の処理若しくはコントロール態様（参照により本明細書に組み込まれたものを含む）に関連する任意のステップは、インターフェース（１７０）によって実行することができ、該インターフェースは、対応する指示を用いており、該指示は、非一時的コンピュータ読取可能媒体上又はその中に記憶されており、該指示は、コンピューティングデバイスによってアクセス可能である点を理解されたい。幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、米国特許番号６，５８５，６６０（該文献は参照により全体を本明細書に組み込む）に記載の１以上の処理及び／若しくはシグナル条件付けの特徴並びに／又は関連する構成要素／回路を含む。
【００３３】
図４の例示的な実施形態において、インターフェース（１７０）はハウジング（１８０）を含む。ハウジング（１８０）はインターフェース（１７０）の電子的構成要素を含む。この点において、図５及び６に関して後述するように、電子的構成要素の配置の例示的な実施形態は、インターフェース（１７０）に適している。幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、手持ちできるようなサイズにしたり、及び／又は患者ベッドの上若しくはその付近に位置することができるようなサイズとする（例えば、ベッドのレール又はＩＶスタンドに取り付ける）。この点において、幾つかの例において、インターフェース（１７０）は、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できるＳｍａｒｔＭａｐ（登録商標）Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔとサイズが類似している。該器具は、ハウジングの寸法が、幅約１５．７５ｃｍ（６．３”（インチ））であり、高さ８．８５３ｃｍ（３．５４”）、及び奥行４．４８ｃｍ（１．７９”）である。一般的に、インターフェース（１７０）は、幅約５ｃｍ〜約２５ｃｍ、高さ約５ｃｍ〜約２５ｃｍ、及び奥行き約１ｃｍ〜約１０ｃｍである。
【００３４】
また、インターフェース（１７０）は表示装置（１８２）及びボタン（１８４）も含む。この点において、表示装置（１８２）は、様々な診断用情報を表示するように構成される（例えば、遠位圧力、近位圧力、圧力差（ＦＦＲを含む）、遠位圧力の波形、近位圧力の波形及び／又は追加診断用パラメーター）。幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）の操作のために必要なエネルギー量を保存するために、表示装置（１８２）は低電力ディスプレイ（例えば液晶ディスプレイ）である。しかし、任意のタイプの視覚的表示装置を用いることができ、該装置として、カラー及び／又はモノクロディスプレイが含まれる。幾つかの例において、表示装置（１８２）は、表示装置の前表面のほとんどをカバーする。こうした点について、幾つかの特定の実施形態において、表示装置（１８２）はタッチスクリーンである。こうした実施形態において、ボタン（１８４）は仮想ボタン（即ち、タッチスクリーン・ディスプレイ上に表示されたもの（１８２））、物理的なボタン及び／又はこれらの組み合わせであってもよい。一般的に、ボタン（１８４）は、インターフェース（１７０）の設定及び操作を促進するために構成される。任意の数のボタンを用いることができ、ボタンは複数の機能のために使用されてもよく、及び／又は単独の機能のために専用に用いられてもよい点を理解されたい。その結果、インターフェース（１７０）は、１以上の仮想又は物理的なボタンを含むことができ、該ボタンは、本明細書に記載の態様において、インターフェースの使用を促すために構成される。
【００３５】
以下図５を参照する。該図では、本開示の例示的な実施形態に従ったインターフェース（１７０）の概念図が示されている。この点に関して、インターフェース（１７０）は、遠位圧力感知構成要素（１９１）からのシグナルを受信するための入力コネクタ（１９０）を含む。従って、図４に示した配置と同様の配置を有する幾つかの実施形態において、入力コネクタ（１９０）は、器具（１５２）と通信するコネクタ（１６８）を受容するように構成される。ここで、遠位圧力感知構成要素（１９１）は、器具（１５２）の圧力感知構成要素である。また、インターフェース（１７０）は出力コネクタ（１９２）も含む。該コネクタは、遠位圧力シグナルを血液システム（Ｈｅｍｏ  ｓｙｓｔｅｍ）又は他のコンピューティングデバイスの遠位圧力入力装置（１９３）に送信するように構成される。従って、図４に示した配置と同様の配置を有する幾つかの実施形態において、出力コネクタ（１９２）は、接続部（１７４）を介して、コンピューティングデバイス（１７２）の入力装置に遠位圧力シグナルを送信するように構成される。こうした点に関して、幾つかの実施形態において、遠位圧力シグナルは、血液システムの励起電圧に基づいて変調して、遠位圧力シグナルの低レベルの出力を血液システムに提供する。この文脈において、低レベルの出力とは、典型的には５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇである。ここで、Ｖｅｘｃは、励起電圧である。しかし、幾つかの例において、より大きい又はより低いレベルの出力が使用される。
【００３６】
また、幾つかの実施形態において、出力コネクタ（１９２）は、血液システム又は他の圧力測定システムからのエナジーハーベスティングを促進するために使用される。こうした点に関して、インターフェース（１７０）内に追加電源の必要性が生じることを排除するため、電源回路（２２０）は、遠位圧力入力（１９３）に関連する血液システムの励起電圧から少量の電力を抽出する。電源回路（２２０）は、抽出されたエネルギーを、インターフェース（１７０）の残りの回路を動かすのに必要な電力に変換する。幾つかの例において、電源回路（２２０）は、インターフェース（１７０）の構成要素に電力供給するために使用される唯一の電力源となるように構成される。励起シグナルはＡＣである可能性があり、正若しくは負のＤＣである可能性があり、及び／又は様々な波形及び電圧を有する可能性があるため、電源回路（２２０）は、これらを受容することができ、制御された電源に変換することができなくてはならない。こうした点に関して、励起シグナルから抽出された電圧は、制御されたＶｃｃ電圧に変換され、入力電圧に依存するバック（ｂｕｃｋ）又はブーストレギュレータを用いて低電力回路を稼働させる。電流リミッタは、ピークにおける血液システムの波形に対するひずみを最小限にする。幾つかの例において、電流は、ほとんどの血液システムに適合できるよう、ＡＡＭＩトランスデューサリミットを下回るレベルに制限される。幾つかの例において、血液システムの励起電圧は、ＩＥＣ６０６０１−２−３４規格を満たす。幾つかの別の実施形態において、電源回路は、バッテリ又は他の充電可能な電源装置のインターフェースとなるように構成され、該装置は、インターフェースの構成要素に電力供給するために使用することができる。幾つかの別の実施形態において、電源回路は、ＡＣアダプタのインターフェースとなるように構成され、該アダプタは、インターフェースの構成要素に電力を提供するために、壁のコンセントにプラグを差し込むための物となる。
【００３７】
また、インターフェース（１７０）は、近位圧力測定システムとのインターフェースとなるための入力／出力コネクタ（１９４）（１９５）を含む。幾つかの特定の実施形態において、入力／出力コネクタ（１９４）（１９５）は、ヘモスタット（ｈｅｍｏ  ｓｔａｔ）システムの圧力監視装置と共に作動するように構成される。一般的に、入力／出力コネクタ（１９４）は、近位圧力感知構成要素（１９６）からシグナルを受信するように構成される。従って、図４に示した配置と類似の配置を有する幾つかの実施形態において、入力／出力コネクタ（１９４）は、器具（１７５）から信号を受信するように構成される。ここで、近位圧力感知構成要素（１９６）は、器具（１７５）に関連する圧力感知構成要素である。入力／出力コネクタ（１９５）は、近位圧力シグナルを、血液システムの近位圧力入力装置（１９７）又は他のコンピューティングデバイスに送信するように構成される。従って、図４に示した配置と類似の配置を有する幾つかの実施形態において、入力／出力コネクタ（１９５）は、近位圧力シグナルを、コンピューティングデバイス（１７２）の入力装置に、接続部（１７８）を介して送信するように構成される。
【００３８】
図５の例示した実施形態において、導体（２００）及び（２０２）は、励起シグナルを近位圧力感知構成要素（１９６）へと運ぶ。図に示すように、増幅器（２０４）は、導体（２００）及び（２０２）に電気的に接続される。幾つかの実施形態において、増幅器（２０４）は、オペアンプである。増幅器（２０４）によって抽出された励起シグナルは、マイクロプロセッサ（２０６）に送信される。後述するが、励起シグナルは、近位圧力感知構成要素（１９６）から受信した近位圧力シグナルを評価するために使用される。
【００３９】
図５の例示した実施形態において、導体（２０８）及び（２１０）は、近位圧力シグナルを、近位圧力感知構成要素（１９６）から、コンピューティングデバイスの近位圧力入力装置（１９７）へ戻す。こうした点に関して、図に示すように、増幅器（２１２）は、導体（２０８）及び（２１０）に電気的に接続される。幾つかの実施形態において、増幅器（２１２）はオペアンプである。増幅器（２１２）は、近位圧力感知構成要素（１９６）から供給される近位圧力シグナルを監視又はサンプリングするように構成される。サンプリングされた近位圧力シグナルは、その後、マイクロプロセッサ（２０６）へと送信される。従って、導体（２００）及び（２０２）からサンプリングされた励起シグナル／電圧と、導体（２０８）及び（２１０）からサンプリングされた近位圧力シグナルは、両方ともマイクロプロセッサ（２０６）に供給される。幾つかの例において、マイクロプロセッサ（２０６）は励起シグナル電圧（Ｖｅｘｃ）及び近位圧力感知構成要素の出力に基づいて、近位圧力を計算する。こうした点に関して、幾つかの例において、近位圧力感知構成要素の出力は、ＡＡＭＩ規格である５ｕＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇに従う。ＡＣ励起シグナルに関して、マイクロプロセッサ（２０６）は、励起波形とシンクロする形で近位圧力シグナル電圧を測定しなければならない。幾つかの例において、上述した低レベル入力ではなく、近位圧力シグナルをインターフェース（１７０）は、高レベルシグナルとして受信する。例えば、近位圧力シグナルは、Ｖｏｌｃａｎｏ  ＬｏＭａｐ（Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる）からの、又は外部の血液システムからの高レベルシグナルである。
【００４０】
また、幾つかの実施形態において、入力／出力コネクタ（１９４）及び（１９５）は、血液システム又は他の圧力測定システムからのエナジーハーベスティングを促進するために用いられる。こうした点に関して、インターフェース（１７０）内での追加電源の必要性を排除するために、電源回路（２２０）は、導体（２００）及び（２０２）に接続されてもよく、近位圧力感知構成要素（１９６）用の血液システムの励起電圧から少量の電力を抽出するために用いられてもよく、インターフェース（１７０）の残りの回路を作動させるために必要な電力に変換してもよい。上述したように、近位圧力感知側に接続された際、電源回路（２２０）は、なおもコントローラー／コンピューティングデバイスから送信された励起シグナルから電力を抽出するように構成される。その結果、抽出された電力は、インターフェース（１７０）の構成要素に電力供給するために用いることができる。励起シグナルはＡＣである可能性があり、正若しくは負のＤＣである可能性があり、及び／又は様々な波形及び電圧を有する可能性があるため、電源回路（２２０）は、これらを受容することができ、近位圧力感知構成要素（１９６）に対して継続する波形をゆがめることなく、制御された電源に変換することができなくてはならない。これは、近位圧力感知構成要素（１９６）によって得られた圧力測定に影響を与えることを回避するために必要である。励起シグナルから抽出された電圧は、制御されたＶｃｃ電圧に変換され、入力電圧に依存するバック（ｂｕｃｋ）又はブーストレギュレータを用いて低電力回路を作動させる。
【００４１】
また、上述したように、インターフェース（１７０）は、遠位圧力感知構成要素（１９１）からの遠位圧力シグナルを受信及び処理するように構成される。こうした点に関して、インターフェース（１７０）のシグナル条件付け部位（２１６）は、遠位圧力シグナルを受信する入力装置（１９０）と通信する。以下、図６を参照する。該図では、本開示の例示的な実施形態に従ったインターフェース（１７０）の一部の概念図を表す。特に、図６は、インターフェース（１７０）のシグナル条件付け部位（２１６）の例示的な実施形態の概念図を表す。こうした点に関して、シグナル条件付け部位（２１６）は、遠位圧力測定装置から受信したシグナルを条件付けするために構成される。幾つかの例において、シグナル条件付け部位（２１６）は、遠位圧力測定装置の圧力センサ（Ｒａ及びＲｂ、これらは、集合的に遠位圧力感知構成要素（１９１）を構成する）に必要な励起及び増幅を行う。
【００４２】
装置コネクタ中でＥＰＲＯＭを使用している遠位圧力測定装置が提供する補正係数は、例えば、装置のためのゲイン、オフセット、及び温度感度を調節するために読み込まれる。読取値は、遠位圧力のフロントエンド回路（２１６）中の３つのデジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）（２２４）（２２６）及び（２２８）を調節するために使用される。これらの変換器は、ゲイン、オフセット及び温度（ＴＣ）の補償をそれぞれ制御する。その後、遠位圧力シグナルはアナログ／デジタル変換器（２３０）（ＡＤＣ）を用いてデジタル化され、マイクロプロセッサ（２０６）に送信される。そして、マイクロプロセッサ（２０６）は遠位圧力を表示することができ、遠位圧力の波形を表示することができ、又は遠位圧力若しくは遠位圧力波形を追加計算用に用いることができる。例えば、幾つかの例において、マイクロプロセッサは、遠位圧力及び／又は遠位圧力波形を、近位圧力及び／又は近位圧力波形とともに用いて、ＦＦＲを計算したり、遠位圧力と近位圧力との圧力差を計算したり、患者に充血剤を投与することなく圧力差計算を行うために適切な診断用ウィンドウ（ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ｗｉｎｄｏｗ）を特定したり、特定された診断用ウィンドウの間の圧力差を計算したり、及び／又はこれらを組み合わせたりすることができる。
【００４３】
以下図７を参照する。該図では、本開示の別の例示的な実施形態に従った、インターフェース（１７０）の一部の概念図を表す。特に、図７は、インターフェース（１７０）のシグナル条件付け部位（２１６’）の例示的な実施形態の概念図を表す。こうした点に関して、シグナル条件付け部位（２１６’）は、遠位圧力測定装置から受信したシグナルを条件付けするために構成される。幾つかの例において、シグナル条件付け部位（２１６’）は、遠位圧力測定装置の圧力センサ（Ｒａ及びＲｂ、これらは、集合的に遠位圧力感知構成要素（１９１）を構成する）に必要な励起及び増幅を行う。圧力センサ（Ｒａ及びＲｂ）からの遠位圧力シグナルは、２チャンネルのアナログ／デジタル変換器（２３０）（ＡＤＣ）を用いてデジタル化され、そして、ゲイン、オフセット及び／又は温度補償を目的としてマイクロプロセッサ（２０６）に送信される。装置コネクタ中でＥＰＲＯＭ（２２２）を使用している遠位圧力測定装置が提供する補正係数は、例えば、装置のためのゲイン、オフセット、及び温度感度を調節するために読み込まれる。読取値は、マイクロプロセッサ（２０６）によって使用され、ゲイン、オフセット、及び／又は温度補償を制御する。幾つかの例において、マイクロプロセッサ内のファームウェアは、これらのパラメーターを制御するために使用される。そして、マイクロプロセッサ（２０６）は遠位圧力を表示することができ、遠位圧力の波形を表示することができ、又は遠位圧力若しくは遠位圧力波形を追加計算用に用いることができる。例えば、幾つかの例において、マイクロプロセッサは、遠位圧力及び／又は遠位圧力波形を、近位圧力及び／又は近位圧力波形とともに用いて、ＦＦＲを計算したり、遠位圧力と近位圧力との圧力差を計算したり、患者に充血剤を投与することなく圧力差計算を行うために適切な診断用ウィンドウを特定したり、特定された診断用ウィンドウの間の圧力差を計算したり、及び／又はこれらを組み合わせたりすることができる。従って図７のシグナル条件付け部位（２１６’）は、図６のシグナル条件付け部位（２１６）と類似の機能を提供する。しかし、３つのデジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）（２２４）（２２６）及び（２２８）を必要としない。
【００４４】
再度図５を参照する。インターフェース（１７０）は、遠位圧力シグナルを、コンピューティングデバイスの入力装置（１９３）へ出力するようにも構成される。こうした点に関して、マイクロプロセッサ（２０６）は、デジタル化されたシグナルを、遠位出力装置回路（２１８）内の一組の追加のＤＡＣに提供する。これらは、血液システムの励起を変調し、出力装置（１９２）を通して血液システムへ、遠位圧力電圧の比例（ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ）遠位波形を戻す。幾つかの実施形態において、スケール化され且つ戻された電圧は、ＡＡＭＩ規格に従った標準的な近位圧力のトランスデューサ（５ｕＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇ）と同一である。出力ステージ（２１８）は、血液システムの外部の励起を変調し、デュプリケートの波形、又はＤＣ電圧（ＡＡＭＩ規格に従って、５μＶ／Ｖｅｘｃ／ｍｍＨｇの大きさに調整）を、血液システム用の遠位圧力の大動脈トランスデューサに提供する。従って、遠位圧力シグナルを、出力装置（１９２）を通して出力し、そして、近位圧力シグナルを出力装置（１９６）を通して出力することにより、近位圧力及び遠位圧力の両方を、その後血液システムの標準的な低レベル入力を用いた血液システムの表示装置上で観察することができる。
【００４５】
上述したように、インターフェース（１７０）は、器具から受信した近位圧力データ及び遠位圧力データを用いて、血管の評価（特に血管の狭窄の評価）に有用となりうる情報を計算し、表示する。幾つかの例において、インターフェースは、ＦＦＲを計算及び表示するように構成される。ＦＦＲ測定に関して、マイクロプロセッサは、まず、大動脈圧力に対して遠位圧力を正規化する。遠位圧力ワイヤが動脈性の損傷部位をまたぐと、遠位の大動脈圧力は、低下することになるであろう（ｄｉｓｐａｒａｇｉｎｇ）。２つの圧力間でのピーク差は、自動的にとらえられるか、又は手動ボタンを押下することによりとらえられ、そして、ＦＦＲの計算が開始される。結果となる数値が表示装置状に表示される。ピーク差は、典型的には、アデノシンのようなドラッグを使用した際の充血の間、測定される。
【００４６】
幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、外部のユーザー制御ボタンを含む（例えば図４に示すボタン（１８４））。ある特定の実施形態において、ボタンの１つは、マイクロプロセッサに対して、近位圧力測定に対する遠位圧力測定の「正規化」を行わせる。こうしたことは、典型的には圧力感知構成要素（１９１）及び（１９６）を用いて行われる。該要素は、患者内で互いに近いところに位置している。その結果、これらは類似の圧力を受けることとなる。幾つかの例において、こうした補正は、損傷部位の近くで、且つ遠位圧力感知構成要素（１９１）が損傷部位を通り越して遠位方向に進む前に行われる。遠位圧力感知構成要素（１９１）を損傷部位と疑われる部位を通り越して設置された後、別のボタンを稼働させて、近位圧力に対する遠位圧力の比をマイクロプロセッサ（２０６）に算出させる。これが、ＦＦＲ値又は圧力差を提供する。こうした点に関して、幾つかの実施形態では、近位波形及び遠位波形の観察に基づいて充血している最中の正確な瞬間にユーザーがボタンを押す。これらの波形は別の装置上に表示することができ（例えば、血液システムの表示装置に表示）、又はインターフェース（１７０）の表示装置（１８２）に表示したりする。或いは、ＦＦＲ計算のための適切な瞬間の決定は、マイクロプロセッサ（２０６）によって自動的に行うことができる。こうした点に関して、幾つかの例において、ＦＦＲ計算は、遠位圧力と近位（大動脈）圧力との間のピーク差と一致するポイントで行われる。幾つかの実施形態において、圧力差は、後述するが、充血剤を与えることなく、診断用ウィンドウ間で、計算される。こうした実施形態において、圧力測定及び／又は圧力差は、連続的に表示することができる
【００４７】
こうした点に関して、幾つかの例において、インターフェース（１７０）は、圧力測定及び／又は圧力差を、ある評価技術に基づいて提供するように構成される。該技術については、以下の１以上の文献に記載されている：英国特許出願公開番号ＧＢ２４７９３４０Ａ（２０１０年３月１０日出願、発明の名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＨＥ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ  ＯＦ  Ａ  ＦＬＵＩＤ  ＦＬＯＷ  ＲＥＳＴＲＩＣＴＩＯＮ  ＩＮ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬ」）；英国特許出願番号１１００１３７．７（２０１１年１月６日出願、発明の名称「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ  Ａ  ＮＡＲＲＯＷＩＮＧ  ＩＮ  Ａ  ＦＬＵＩＤ  ＦＩＬＬＥＤ  ＴＵＢＥ」）；米国仮特許出願番号６１／５２５，７３９（２０１１年８月２０日出願、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬ」）；及び米国仮特許出願番号６１／５２５，７３６（２０１１年８月２０日出願、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＶＩＳＵＡＬＬＹ  ＤＥＰＩＣＴＩＮＧ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬＡＮＤ  ＥＶＡＬＵＡＴＩＮＧ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＯＰＴＩＯＮＳ」）。それぞれの文献は、参照により全体を本明細書に組み込む。
【００４８】
幾つかの実施形態において、インターフェース（１７０）は、患者に充血剤を投与する従来のＦＦＲ手順で、ＦＦＲを計算及び表示するために使用される。他の実施形態では、インターフェース（１７０）は、ＦＦＲ（即ち、近位圧力に対する遠位圧力の比率）に類似の圧力差を計算するために使用されるが、充血剤を使用しない。こうした点に関して、有用な測定となるよう、前記計算を行うための適切な診断用ウィンドウは、決定及び／又は特定されなければならない。本開示に従って充血剤を用いず、狭窄間での異なる圧力を評価するための診断用ウィンドウは、以下の１以上の特徴及び／又は構成要素に基づいて同定することができる：近位圧力測定；遠位圧力測定；近位速度測定；遠位速度測定；ＥＣＧ波形並びに／又は他の特定可能な及び／若しくは測定可能な血液の性能の態様。こうした点に関して、様々なシグナル処理及び／又はコンピュータ技術を以下の１以上の特徴及び／又は構成要素に適用することができる：近位圧力測定；遠位圧力測定；近位速度測定；遠位速度測定；ＥＣＧ波形並びに／又は適切な診断用ウィンドウを特定するための他の特定可能な及び／若しくは測定可能な血液の性能の態様。
【００４９】
幾つかの実施形態において、診断用ウィンドウの決定及び／又は圧力差の計算は、おおよそリアルタイム又は中継形式（ライブ）で行い、診断用ウィンドウの特定及び圧力差の計算がなされる。こうした点に関して、本開示のコンテキストの範囲において圧力差を「リアルタイム」又は「中継形式」で計算することは、データ獲得から１０秒以内で計算が発生することを包含するものとして理解する。しかし、しばしば、「リアルタイム」又は「中継形態」の計算は、データ獲得から１秒以内に行われることを認識されたい。幾つかの例において、「リアルタイム」又は「中継形態」での計算は、データ獲得と当時に行われる。幾つかの例において、計算は、複数のデータ獲得の間での遅延中に、プロセッサによって行われる。例えば、データが圧力感知装置から、５ｍｓごとに１ｍｓ間取得される場合、データの獲得の間の４ｍｓにおいて、プロセッサは計算を行うことができる。こうしたタイミングは、単なる例示であること、そして、前記計算を取り巻くデータ獲得速度、処理時間及び／又は他のパラメーターは変動することを理解されたい。他の実施形態では、圧力差計算は、データ獲得から１０秒以上後で行われる。例えば、幾つかの実施形態において、診断用ウィンドウを特定し、及び／又は圧力差を計算するために使用されるデータは後の分析用に保存される。
【００５０】
幾つかの例において、診断用ウィンドウは、心臓の拍動周期の一部を特定することにより選択される。該拍動周期は速度変化（即ち、ｄＵ）がゼロを中心に揺らぐ期間に対応する。速度変化が比較的一定であり、且つ約ゼロである（即ち、流体の流れの速度が安定している）期間は、本開示に従い充血剤を用いることなく血管の狭窄をまたいだ圧力差を評価するための適切な診断用ウィンドウである。こうした点に関して、流体フロー系において、別々に前向き又は後ろ向きに発生した圧力は以下のように定義される：
【数１】
2015510411.tif 000003
および
【数２】
2015510411.tif 000004
ここで、ｄＰは圧力差である。ρは血管内での流体の密度である。ｃは、波形の速度である。そして、ｄＵはフロー速度の差である。しかし、流体のフロー速度が実質的に一定である場合、ｄＵは約ゼロである。そして、別々に前向き又は後ろ向きに発生した圧力は以下のように定義される：
【数３】
2015510411.tif 000005
および
【数４】
2015510411.tif 000006
換言すれば、ｄＵが約ゼロである期間中、前向き又は後ろ向きに発生した圧力は、圧力変化のみによって定義される。
【００５１】
従って、こうした期間中血管内の狭窄の深刻度は、狭窄の近位部及び遠位部で取得された圧力測定に基づいて評価することができる。こうした点に関して、前向き及び／又は後ろ向きに発生した狭窄遠位部の圧力を、前向き及び／又は後ろ向きに発生した狭窄近位部の圧力と比較することにより、狭窄の深刻度の評価を行うことができる。例えば、前向きに発生した圧力差は以下のように計算することができる。
【数５】
2015510411.tif 000007
一方で、後ろ向きに発生した圧力差は以下のように計算することができる。
【数６】
2015510411.tif 000008
【００５２】
幾つかの例において、冠状動脈のコンテキストでは、前向きに発生した圧力差を用いて狭窄を評価する。こうした点に関して、幾つかの例において、前向きに発生した圧力差は、以下に基づいて計算される：近位部で発生し、（即ち、大動脈から発生し）且つ前方へ分離した圧力波；及び／又は大動脈の遠位部の血管構造からの前記圧力波の反射。他の例において、冠状動脈のコンテキストで、後ろ向きに発生した圧力差を用いて狭窄を評価する。こうした点に関して、後ろ向きに発生した圧力差は、以下に基づいて計算される：遠位部で発生し（即ち、微小循環系から発生し）且つ後方へ分離した圧力波；及び／又は微小循環系の近位部の血管構造からの前記圧力波の反射。
【００５３】
更に他の例において、圧力波は、器具又は医療装置によって血管内に導入される。こうした点に関して、器具又は医療装置は、狭窄の深刻度を評価する際に使用する目的で、近位部で生じる前向きの圧力波、遠位部で生じる後ろ向きの圧力波及び／又はこれらの組み合わせを発生させるために使用させる。例えば、幾つかの実施形態において、移動可能な膜を有する器具を血管内に配置する。そして、器具の移動可能な膜を作動させて、膜の運動を引き起こし、対応する圧力波を血管の流体内に発生させる。器具の設定、血管内の膜の位置及び／又は血管内での膜の配向に基づいて、生じた圧力波（複数可）は、遠位方向、近位方向、及び／又は両方向に向かうであろう。生じた圧力波（複数可）に基づく圧力測定を、その後分析し、狭窄の深刻度を決定することができる。
【００５４】
種々のシグナル処理技術がある。これらは、速度変化が比較的一定で約ゼロである期間を特定するのに用いることができる。該処理としては、速度測定における微分の一次導関数、二次導関数、及び／又は三次導関数を用いることを含む。例えば、速度の一次導関数が比較的一定であり約ゼロである場合の心臓の拍動周期の期間を特定することにより、速度が比較的一定である期間の場所を絞り込むことが可能となる。更に、速度の二次導関数が比較的一定であり約ゼロである場合の心臓の拍動周期の期間を特定することにより、加速度が比較的一定でほぼゼロである（必ずしもゼロであるとはかぎらない）期間の場所を絞り込むことが可能となる。
【００５５】
適切な診断用ウィンドウを選択するための特定の技術の例を説明してきたが、これらは例示的なものであり他の技術も用いることができる点を理解されたい。こうした点に関して、診断用ウィンドウは以下から選択される１以上の技術を用いて決定される点を理解されたい：波形の特徴又は他のデータの特徴を特定し、そして、特定された前記特徴に対する出発ポイントを選択する（例えば、前記特徴の前、後又は前記特徴と同時）；波形の特徴又は他のデータ特徴を特定し、そして、特定された前記特徴に対する終了ポイントを選択する（例えば、前記特徴の前、後又は前記特徴と同時）；波形の特徴又は他のデータの特徴を特定し、そして、特定された前記特徴に対する出発ポイント及び終了ポイントを選択する；出発ポイントを特定し、前記出発ポイントに基づいて終了ポイントを特定する；終了ポイントを特定し、前記終了ポイントに基づいて出発ポイントを特定する。適切な診断用ウィンドウを選択するための更なる詳細な技術は、米国仮特許出願番号６１／５２５，７３９（２０１１年８月２０日出願、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＳＳＥＳＳＩＮＧ  Ａ  ＶＥＳＳＥＬ」）に記載されている。該文献は、参照により全体を本明細書に組み込む。こうした点に関して、インターフェース（１７０）は、１以上の診断用ウィンドウを本開示で説明した（参照により本明細書に組み込まれたものも含む）技術に基づいて決定するようにプログラムできることを理解されたい。及び／又は前記インターフェースは、本開示で説明した（参照により本明細書に組み込まれたものも含む）技術に基づいて１以上の診断用ウィンドウを特定するように構成される１以上のハードウェアの特徴を含む点を理解されたい。
【００５６】
更に、幾つかの例において、種々の理由により、インターフェース（１７０）が受信した近位圧力測定及び遠位圧力測定は、時間的に整列していない。例えばデータ獲得中、しばしば遠位圧力測定シグナルと近位圧力測定シグナルとの間で遅延が生じるであろう。この原因としては、ハードウェアのシグナルのハンドリングの違いが、測定を得るために用いる器具間であるからである。こうした点に関して、これらの差は、物理的な原因から生じる可能性があり（例えばケーブル長さ及び／又は電子機器の変化）、及び／又はシグナル処理の違い（例えばフィルタリング技術）が原因となりうる。幾つかの例において、結果的に生じるシグナル間での遅延は、約５ｍｓ〜約１５０ｍｓである。個々の心臓の拍動周期は約５００ｍｓ〜約１０００ｍｓ続く可能性があり、診断用ウィンドウは、心臓拍動周期の全長のうちの小さなパーセンテージである可能性がある。そのため、近位圧力測定シグナルと遠位圧力測定のシグナルとの間の更に長い遅延は、心臓の拍動周期の所望の拡張期のウィンドウに関する圧力差を計算するための圧力データの順列に重大な影響を及ぼす可能性が生じる。
【００５７】
その結果、幾つかの例において、圧力測定を時間的に整列させるために、他の遠位圧力及び近位圧力に対して、近位圧力及び遠位圧力のうち１つをシフトさせることが必要となる。例えば、一部の遠位圧力測定又は近位圧力測定は、対応する一部の近位圧力測定又は遠位圧力測定（それぞれ診断用ウィンドウと一致する）を用いて時間的に整列させるためにシフトさせることができる。幾つかの例において、診断用ウィンドウに関連する一部の遠位圧力測定又は近位圧力測定のシフトを用いる一方で、他の例において、選択された診断用ウィンドウに対応する部分を特定する前に、全ての又は実質的に全ての近位圧力及び遠位圧力を整列させる。
【００５８】
幾つかの例において、近位圧力及び遠位圧力の全て又はその一部（複数可）を整列することは、ハードウェアのアプローチを用いてなされる。例えば、１以上のハードウェア構成要素は、近位圧力測定、遠位圧力測定及び／又は両方の通信経路内に位置する。そして、受信した圧力シグナルを時間的に整列するために必要な任意の遅延をもたらす。幾つかの例において、これらのハードウェア構成要素は、インターフェース（１７０）内に位置する。他の例において、近位圧力及び遠位圧力の全て又は一部（複数可）の整列することは、ソフトウェアのアプローチを用いてなされる。例えば、幾つかの実施形態において、相互相関関数又はマッチング技術を用いて心臓の拍動周期を整列させる。他の実施形態では、整列は、心臓拍動周期の特定の同定可能な特徴に基づく（例えば、ＥＣＧのＲ波又は圧力ピーク）。更に言えば、幾つかの実施形態において、ソフトウェアのユーザーが整列を実行する。ここで、ユーザーにとって心臓の拍動周期が視覚的に整列されるまで、近位圧力及び遠位圧力のうち少なくとも１つの遅延時間に対して調節がなされる。シグナルを整列させるための更なる技術は、シグナル獲得時点での同期されたタイムスタンプを適用することである。更に、幾つかの例において、１以上のハードウェア、ソフトウェア、ユーザー及び／又はタイムスタンプアプローチを組み合わせて用いてシグナルを整列させる。
【００５９】
実施の態様に関係なく、複数のアプローチが、近位の圧力測定シグナル及び遠位圧力測定シグナルを整列させるために利用可能である。幾つかの例において、個々の遠位圧力測定の心臓拍動周期を、個別にシフトさせ、対応する近位圧力測定の心臓拍動周期とマッチさせる。他の例において、特定のプロシージャに関する平均シフトは、プロシージャの開始時に計算され、そして、プロシージャ中の全てのその後の心臓拍動周期は、その分だけシフトされる。こうした技術では、最初にシフトを決定した後、実行のための処理電力をほとんど必要としない。しかし、それでも、プロシージャの進行する期間にわたって、シグナルを比較的正確に整列させることができる。なぜならば、大半のシグナル遅延は、患者間又はプロシージャ内で変動しない確定的な原因によるからである。更に他の例において、新たな平均シフトは、プロシージャ中に近位圧力シグナル及び遠位圧力シグナルが互いに正規化されるたびに計算される。こうした点に関して、プロシージャ中１回以上、狭窄の遠位部の圧力を監視するために使用される感知素子は、狭窄の近位部の圧力を監視するために使用される感知素子の隣に配置される。その結果、両方の感知素子は同一の圧力読取値となるであろう。ここで、もし圧力読取値に違いがある場合には、近位圧力シグナル及び遠位圧力シグナルは、互いに正規化する。その結果、続いて得られる近位圧力測定及び遠位圧力測定は、互いに更に一致するようになり、従って、得られる圧力差の計算値はより正確となる。
【００６０】
整列された近位圧力測定及び遠位圧力測定を用いて、診断用ウィンドウ用の圧力差を計算する。幾つかの例において、診断用ウィンドウ間での近位圧力測定及び遠位圧力測定の平均値を用いて圧力差を計算する。幾つかの例において、本開示の圧力差計算は、単一の心臓拍動周期について行われる。他の例において、圧力差計算は、複数の心臓拍動周期について行われる。こうした点に関して、圧力差の精度は、圧力差計算を複数の心臓拍動周期に亘って行いそして値を平均化させることで向上させることができる。及び／又は、圧力差の精度は、分析技術を用いて、最も正確で及び／又は少なくとも正確であると信じられている１以上の計算値を特定することで向上させることができる。
【００６１】
診断用ウィンドウを特定し、圧力差を評価するための本開示の技術の利点の１つは、「ビートマッチング」の概念である。こうした点に関して、同一の心臓拍動周期のための近位波形及び遠位波形は、単一の心臓拍動周期を超えたスパンの平均又は個々の計算を伴うことなく分析される。その結果、心臓拍動周期における妨害要素は（例えば病理のハートビート）は、等しく近位部と遠位部の記録に影響を及ぼす。その結果、現在のＦＦＲ技術に有害となりうるこれらの妨害要素が本開示の技術に与える影響はマイナーなものである。更に、本開示の幾つかの実施形態において、心臓の拍動周期での妨害要素の効果及び／又はデータ中の他のイレギュラーな要素は、圧力差計算を監視してこれらの異常を検出し、影響を受けた心臓の拍動周期を自動的に除外することによって、更に最小化され、及び／又は軽減される。
【００６２】
特定の一実施形態において、圧力差が２つの連続する心臓拍動周期上で計算され、個々の圧力差の値が平均化される。三番目の周期の圧力差をその後計算する。圧力差の平均値を、３つの周期を用いた平均圧力差と比較する。これらの平均値間での違いが、所定の閾値未満である場合には、計算された値は、安定したものと考えられ、これ以上の計算は行わない。例えば、もし閾値０．００１を用いる場合、そして、更なる心臓拍動周期を加えることによる平均圧力差値の変化が０．００１未満である場合には、計算は完璧であることとなる。しかし、これらの平均間での差が、所定の閾値を超えた場合には、４番目の周期の圧力差を計算し、閾値との比較を行う。こうしたプロセスをＮ番目の心臓拍動周期の平均とＮ＋１番目の心臓拍動周期の平均との間の差が所定の閾値未満になるまで繰り返す。圧力差の値が典型的には２ケタの精度（例えば０．８０）で表される場合、分析を完了するための閾値は、典型的には、次の心臓拍動周期の追加が圧力差の値の変化をもたらさない程度に十分に小さくなるように選択される。例えば、幾つかの例において、閾値は約０．０００１〜約０．０５の間になるように選択される。
【００６３】
幾つかの例において、信頼ある計算のレベルについては、狭窄の度合い及び／又は最初に計算された圧力差の値に依存して、異なる閾値を有する。こうした点に関して、狭窄の圧力差分析は、典型的には、もしあるとすればどのような種類の治療法を施すべきかに関する決断を行うためのカットオフ値（複数可）を基にする。従って、幾つかの例において、こうしたカットオフポイントについて、更に正確であることが望ましい。換言すれば、計算された圧力差の値がカットオフに近い場合、より高度な信頼度が必要とされる。例えば、もし、治療決断のためのカットオフが０．８０である場合、そして、最初に計算された圧力差測定が約０．７５〜約０．８５である場合は、最初に計算された圧力差測定が０．４０（０．８０のカットオフポイントから遠い値であるが）である場合と比べると、更に高度な信頼性が求められる。従って、幾つかの例において、閾値は、最初に計算された圧力差測定によって、少なくとも部分的に決定される。幾つかの例において、信頼レベル又は計算された圧力差の安定性は、ソフトウェア・インターフェースを介して視覚的にユーザーに示される。
【００６４】
本開示に従って、単一の心臓拍動周期に基づいて圧力差を計算できるため、遠位圧力測定装置が血管中を移動しながらリアルタイム又は中継形態の圧力差計算を行うことができる。従って、幾つかの例において、システムは、少なくとも２つのモードを含む：単一の心臓拍動周期モード（該モードでは、遠位圧力測定装置を血管内で動かしながら、圧力差計算を促進する）；及びマルチ心臓拍動周期モード（該モードでは、更に正確な圧力差計算を別々の部位で提供する）。こうしたシステムの一実施形態において、遠位圧力測定装置が所望の位置まで移動するまで、インターフェース（１７０）は、中継形態の圧力差値を提供するように構成される。そして、測定ボタンが選択され及び／又は幾つかの他の稼働ステップがとられてマルチ心臓拍動周期モードの計算が開始される。
【００６５】
また、当業者は、上述した装置、システム、及び方法が様々な方法で改変できることを認識するであろう。従って、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。こうした点において、例示的な実施形態について図示し、説明してきたが、広い範囲の改変、変更、及び置換したものを上記開示では企図している。本開示の範囲から乖離することなく、こうした変更を行うことができる点を理解されたい。従って、添付した特許請求の範囲については、広く解釈し、且つ本開示に一致するように解釈するのが適切である。
【図１】
2015510411.tif 000009
【図２】
2015510411.tif 000010
【図３】
2015510411.tif 000011
【図４】
2015510411.tif 000012
【図５】
2015510411.tif 000013
【図６】
2015510411.tif 000014
【図７】
2015510411.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成26年9月22日(2014.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管狭窄を評価するためのシステムであって、前記システムはインターフェースを含み、前記インターフェースは以下を含む該システム：
遠位入力装置であって、遠位圧力感知装置から遠位圧力シグナルを受け取るよう構成される遠位入力装置；
遠位出力装置であって、血流力学システムが使用可能な形式で該システムに前記遠位圧力シグナルを出力するように構成される遠位出力装置；
近位入力装置であって、近位圧力感知装置から近位圧力シグナルを受け取るように構成される近位入力装置；
近位出力装置であって、前記血流力学システムが使用可能な形式で前記血流力学システムに前記近位圧力シグナルを出力するように構成される近位出力装置；
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、及び近位出力装置に連結されており、前記プロセッサは、前記受信した遠位圧力シグナルと前記受信した近位圧力シグナルとに基づいて前記遠位圧力と前記近位圧力との圧力差を計算するように構成されるプロセッサ；及び
表示装置であって、前記プロセッサと通信し、前記プロセッサによって計算された前記圧力差を表示するように構成される表示装置。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記遠位入力装置、遠位出力装置、近位入力装置、近位出力装置、プロセッサ、及び表示装置がハウジングに収容される該システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムであって、前記ハウジングについて、幅５ｃｍ〜２５ｃｍ、高さ５ｃｍ〜２５ｃｍ、及び奥行き１ｃｍ〜１０ｃｍである該システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであって、前記遠位圧力感知装置が圧力感知ガイドワイヤである該システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、前記近位圧力感知装置が圧力感知カテーテルであり、前記カテーテルは前記血流力学システムと共に使用されるために構成される該システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、前記圧力感知カテーテルは、前記血流力学システムと少なくとも４つのリードを介して通信する該システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、前記少なくとも４つのリードのうち第一対のリードは、励起シグナルを前記圧力感知カテーテルに送信することに関連する該システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、更に第一増幅器を含み、前記第一増幅器は、前記第一対のリードと電気的に結合しており、前記第一増幅器は前記励起シグナルをサンプリングするように構成される該システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、前記第一増幅器は、前記サンプリングされた励起シグナルを前記マイクロプロセッサに送信する該システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、前記少なくとも４つのリードのうち第二対のリードは、前記近位圧力感知装置から前記血流力学システムへ前記近位圧力シグナルを送信することに関連する該システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、更に第二増幅器を含み、前記第二増幅器は前記第二対のリードと電気的に結合しており、前記第二増幅器は、前記近位圧力シグナルをサンプリングするように構成される該システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、前記第二増幅器は、前記サンプリングされた近位圧力シグナルを前記マイクロプロセッサに送信する該システム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムであって、更に電力抽出装置を含み、前記電力抽出装置は一対のリードと結合しており、前記リードは励起シグナルを前記血流力学システムから受信し、前記電力抽出装置は、前記ハウジングに配置され、前記電力抽出装置は、少なくとも前記プロセッサ及び前記表示装置の稼働の際の使用を目的として、前記励起シグナルから電力を抽出するように構成される該システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの近位圧力測定入力に関連する該システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの遠位圧力測定入力に関連する該システム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムであって、前記プロセッサは、前記圧力差を計算するための診断用ウィンドウを同定するように更に構成され、前記診断用ウィンドウは、患者の心臓の拍動周期の一部からなる該システム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムであって、前記表示装置がタッチスクリーンである該システム。
【請求項１８】
請求項１に記載のシステムであって、前記表示装置が更に前記近位圧力と前記遠位圧力とを表示するように構成される該システム。
【請求項１９】
請求項１に記載のシステムであって、更に電力抽出装置を含み、前記電力抽出装置は、一対のリードと結合しており、前記リードは、励起シグナルを前記血流力学システムから受信し、前記電力抽出装置は、前記ハウジング内に配置され、前記電力抽出装置は、少なくとも前記プロセッサ及び前記表示装置の稼働の際の使用を目的として、前記励起シグナルから電力を抽出するように構成される該システム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの近位圧力測定入力に関連する該システム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムであって、前記対のリードは、前記血流力学システムの遠位圧力測定入力に関連する該システム。
【国際調査報告】
2015510411.tif 000016
2015510411.tif 000017