(57)【要約】  医療装置ハンドルは、長尺状ハンドルハウジング（１２０）、該ハンドルハウジングのまわりに配置される回転可能なカラー（１５６）、該カラーのまわりに配置される回転可能な操作ノブ（１２２）、および前記カラーのまわりに配置される摺動可能ドア（１２４）を含む。ドアとカラーとの間での相対的な回転を防止するために、ドアは、カラーに回転可能にロックされる。
2015500063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置ハンドルであって、
基端部、先端部、および前記基端部から先端部まで延在する長手方向軸線を有する長尺状ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングの基端部のまわりに配置される回転可能なカラーと、
前記回転可能なカラーのまわりに配置される回転可能な操作ノブと、
前記回転可能なカラーの先端側部分のまわりに配置される摺動可能ドアと、を備える、医療装置ハンドル。
【請求項２】
当該医療装置ハンドルの先端に配置される医療装置を作動させるための手段をさらに備え、前記手段が前記ハンドルハウジング内に配置される、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項３】
前記カラーが、前記長手方向軸線のまわりで選択的に回転可能である、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項４】
前記操作ノブが、前記長手方向軸線のまわりで選択的に回転可能である、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項５】
前記ドアが、前記長手方向軸線に沿って摺動可能である、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項６】
前記カラー、前記操作ノブ、および前記ドアが、前記長手方向軸線のまわりに同心状に配置される、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項７】
前記作動させるための手段が、前記操作ノブの回転に応じて、長手方向に平行移動する、請求項２に記載の医療装置ハンドル。
【請求項８】
前記作動させるための手段が、前記長手方向軸線から外方向に放射状に延在する連動要素を含み、前記連動要素が係合した構成および分離された構成を有し、
前記係合した構成において、前記連動要素が、前記カラーが回転することを物理的に防止し、
前記分離された構成において、前記連動要素が、前記カラーが回転することを可能にする、請求項２に記載の医療装置ハンドル。
【請求項９】
前記ドアが、閉位置と開位置との間で摺動可能であり、
前記閉位置では、前記ドアが前記カラーの先端側部分を覆い、
前記開位置では、前記ドアが前記カラーの先端側部分のすべては覆わない、請求項２に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１０】
前記開位置において、前記ドアが前記ハンドルハウジングのまわりを回転することが許可される、請求項９に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１１】
前記閉位置において、前記ドアが前記ハンドルハウジングのまわりを回転することが防止される、請求項９に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１２】
前記開位置において、前記ドアが前記カラーに回転可能にロックされる、請求項１０に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１３】
前記カラーが、複数の凹スロットをその外面に含み、
前記ドアが、その内面から内向きに放射状に延在する複数の突出部を含み、
前記複数の突出部が、前記カラーと前記ドアとの間の相対的な回転を防止するために、前記複数の凹スロットと係合する、請求項１２に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１４】
前記カラーが、その中心部のまわりに配置される半径方向に延在するフランジ部を含み、
前記フランジ部が、前記ドアから長手方向に前記操作ノブとの間隔をあける、請求項１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１５】
前記ハンドルハウジングが、半径方向に延在する隆起を含み、
前記カラーの先端部が、前記隆起の基端面に接する、請求項１３に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１６】
前記複数の突出部が、前記開位置において前記隆起の基端面に接する、請求項１５に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１７】
前記ハンドルハウジングが、その外面から外方向に放射状に延在する少なくとも１つの係止部を含み、
前記ドアが、少なくとも１つの溝をその内面に含み、
前記少なくとも１つの溝が、前記閉位置において前記ドアの回転を防止するために前記少なくとも１つの係止部と協働するように構成される、請求項１１に記載の医療装置ハンドル。
【請求項１８】
医療装置ハンドルであって、
ハンドルハウジングと、
前記ハンドルハウジングの基端部のまわりに回転可能に配置される管状カラーと、
前記管状カラーの基端側部分および前記ハンドルハウジングの基端部の上に回転可能に配置される開放型操作ノブと、
前記管状カラーおよび前記ハンドルハウジングの先端側部分の上に摺動可能に配置される環状のドアと、を備え、
前記環状のドアは、前記管状カラーに回転可能にロックされるように、該管状カラーの先端側部分で複数の凹スロットと係合するように構成される複数の内側に延在する突出部を含む、医療装置ハンドル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、特に、心臓血管系治療のために使用される医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に心臓血管系治療のために使用される医療装置は、複雑で侵襲的な治療法を必要とすることがあり、患者に著しい不快や痛みを与え、長い回復時間を必要とする。近年では、より非侵襲的で、経皮的な治療が開発されている。改善された、より非侵襲的な心臓血管の治療に対する必要性が継続的に存在している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
医療装置ハンドルは、長尺状ハンドルハウジング、該ハンドルハウジングの基端部のまわりに配置される回転可能なカラー、該カラーの基端側部分のまわりに配置される回転可能な操作ノブ、および前記カラーの先端側部分のまわりに配置される摺動可能ドアを備える。医療装置ハンドルは、その先端に配置される医療装置を作動させるための手段をさらに含み、その手段はハンドルハウジング内に配置される。ドアは、その間での相対的な回転を防止するために、カラーに回転可能にロックされる。
【０００５】
医療装置ハンドルは、ハンドルハウジング、ハンドルハウジングの基端部のまわりに回転可能に配置される管状カラー、管状カラーの基端側部分およびハンドルハウジングの基端部の上に回転可能に配置される開放型操作ノブ、ならびに管状カラーおよびハンドルハウジングの先端側部分の上に摺動可能に配置される環状のドアを備え、環状のドアは、管状カラーに回転可能にロックされるように、管状カラーの先端側部分で複数の凹スロットを係合するように構成される複数の内側に延在する突出部を含む。
【０００６】
本発明は、添付図面に関連して本発明のさまざまな実施形態の以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】例示的な医療装置システムの側面図である。
【図２】例示的な外側シースの断面側面図である。
【図３】図２の３−３線に沿って切り取られた横断面図である。
【図４】例示的な内側カテーテルの側面図である。
【図５】図４の５−５線に沿って切り取られた断面図である。
【図６】図４の６−６線に沿って切り取られた断面図である。
【図７】例示的な医療装置システムと関連する例示的なインプラントの一部の斜視図である。
【図８】インプラントをロックするための例示的な機構を示す斜視図である。
【図９】インプラントをロックするための例示的な機構を示す斜視図である。
【図１０】インプラントをロックするための例示的な機構を示す斜視図である。
【図１１】インプラントをロックするための例示的な機構を示す斜視図である。
【図１２】例示的な被覆補助の一部の側面図である。
【図１３】例示的な被覆補助の例示的なインプラントとの係合を示す拡大平面図である。
【図１４】例示的なハンドルの側面図である。
【図１５】例示的なハンドルの内部コンポーネントの一部を示す切取図である。
【図１６】例示的なハンドル内のハンドルコンポーネントの協調運動の例を示す。
【図１７】例示的なハンドル内のハンドルコンポーネントの協調運動の例を示す。
【図１８】例示的なハンドル内のハンドルコンポーネントの協調運動の例を示す。
【図１９】例示的なハンドルのカラーの回転を示す。
【図２０】例示的なハンドルのカラーの回転を示す。
【図２１】カラーの回転時の、例示的なハンドル内のコンポーネントの一部を示す。
【図２２】カラーの回転時の、例示的なハンドル内のコンポーネントの一部を示す。
【図２３】図１４の例示的なハンドルの一部の要素を示す。
【図２４】例示的なハンドルのドアの斜視図である。
【図２４Ａ】図２４のドアの端面図である。
【図２５】例示的なハンドルのカラーの斜視図である。
【図２５Ａ】図２５のカラーの端面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、さまざまな修正形態および代替形態が可能であるが、その詳細は、図面において例として示されており、詳細に述べられる。しかしながら、本発明は、その態様を述べる特定の実施形態に限定しないことが理解されるべきである。その反対に、本発明の精神および範囲内に入るすべての修正物、等価物、および代替物を包含することを意図する。
【０００９】
以下の定義する用語について、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所に異なる定義がある場合を除き、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書において、明示的に示されているか否かによらず、用語「約（ａｂｏｕｔ）」によって修正されると考えられる。用語「約」は、一般的に、当業者が記載された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数値範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、最も近い有意の数字に四捨五入された数字を含むものとして指示されてもよい。
【００１０】
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数値を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付した特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明確に別途指示しない限り、複数形の対象を含む。本明細書および添付した特許請求の範囲で使用されるように、用語「または（ｏｒ）」は、内容が明確に別途指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において一般に使用される。
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面では、異なる図面の類似の要素は、同じ番号を付されている。図面は必ずしも一定比例尺に従っているわけではなく、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図されない。
【００１２】
心臓血管系に影響を与える疾病および／または病状は、米国および世界中で一般的である。伝統的に、心臓血管系の治療は、心臓血管系の影響を受けた部分に直接アクセスすることによって、多くの場合行われてきた。たとえば、冠状動脈の１つまたは複数の閉塞の治療は、伝統的に、冠状動脈バイパス手術を使用して治療されてきた。容易に理解されるように、このような治療法は、患者にとってかなり侵襲的であり、多くの回復時間および／または治療を必要とする。最近では、より非侵襲的な治療法が開発されており、たとえば、閉塞した冠状動脈は経皮的カテーテル（たとえば、血管形成術）により、アクセスおよび治療される。このような治療法は、患者および臨床医の間で広く受け入れられている。
【００１３】
いくつかの比較的一般的な病状は、心臓の１つまたは複数の弁の非能率性、非有効性、または完全な機能不全を含むか、その結果である。たとえば、大動脈弁の機能不全は人に重大な影響を与え、対処しなければ、深刻な健康状態および／または死に至る可能性がある。治療が多くの場合、欠陥のある弁の修復または完全な置換を必要とするという点で、欠陥のある心臓弁の治療はその他の課題を引き起こす。このような治療法は、患者に対して非常に侵襲的である。心臓血管系を診断、治療、および／または修復するため、心臓血管系の一部に医療装置を送達するために使用される医療装置が、本明細書に開示される。本明細書に開示される医療装置の少なくとも一部は、置換心臓弁（たとえば、置換大動脈弁）を送達して、移植するために使用されてもよい。さらに、本明細書に開示される装置は、経皮的に置換心臓弁を送達することができ、したがって、患者に対してはるかに非侵襲的である。また、本明細書に開示される装置は、以下にさらに詳細に記載されるように、複数のさらなる望ましい機能および利点も提供することが可能である。
【００１４】
図１は、例示的な医療装置システム１０の側面図である。簡単にするために、図１において、システム１０のいくつかの機能が示されていない、または概略的に示される。システム１０のいくつかのコンポーネントに関するさらなる詳細は、その他の図でより詳細に提供される。システム１０は、解剖学的構造内の複数の位置に、さまざまな医療装置を送達および／または配備するために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、システム１０は、置換心臓弁の経皮的な送達のために使用可能な置換心臓弁送達システム（たとえば、置換大動脈弁送達システム）である。しかしながら、これは、システム１０が僧帽弁置換、弁修復、弁形成などを含むその他の介入、またはその他の同様の介入のためにも使用されることに関して制限を与えることを意図したものではない。
【００１５】
システム１０は一般に、外側シースつまりカテーテル１２、および外側シース１２を通って少なくとも部分的に延在する内側カテーテルまたはチューブ１４（一部を図１に仮想線で示す）を含むカテーテルシステムとして記載される。医療装置インプラント１６は内側カテーテル１４に結合し、インプラント１６の送達時、外側シース１２内に配置される。ハンドル１８は、外側シース１２および内側カテーテル１４の基端部に配置される。一般に、ハンドル１８は内側カテーテル１４に対する外側シース１２の位置の操作、ならびにインプラント１６の配備の補助を行うように構成される。
【００１６】
使用中、システム１０は、関心領域に隣接する位置に血管系を通して経皮的に送られる。たとえば、システム１０は欠陥のある大動脈弁に隣接する位置に血管系を通して送られる。送達時、インプラント１６は、外側シース１２内で長尺状および低輪郭の「送達」構成で配置される。位置決めされると、外側シース１２はインプラント１６を露出するために回収される。インプラント１６は、解剖学的構造内への埋め込みのために好適な、全体に短縮されてより大きい輪郭の「配備された」構成にインプラントを拡張するために作動する。インプラント１６が解剖学的構造内に好適に配備されると、システム１０は血管系から取り外すことができ、インプラント１６を所定の位置で、たとえば、本来の大動脈弁の好適な置換として機能させる。少なくともいくつかの介入において、インプラント１６は、本来の弁の範囲内に配備される（たとえば、本来の弁が所定の位置に残されて、切除されない）。あるいは、本来の弁は取り外されてもよく、インプラント１６は置換としてその位置に配備される。
【００１７】
図２〜１３（ならびにその他の図）は、システム１０のコンポーネントをいくつか示す。たとえば、図２は外側シース１２の断面側面図である。ここで、外側シース１２が基端側部分２０および先端側部分２２を有することが分かる。先端側部分２２は、わずかに拡大またはフレア状の内径を有し、それは、その中に保持するインプラント１６にさらなる空間を提供する。たとえば、基端側部分２０に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．５６３８８±０．０５０８ｃｍ（０．２２２±０．００２インチ）の範囲にある。先端側部分２２に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．５７９〜０．５８４２ｃｍ（０．２２８〜０．２３０インチ）の範囲にある。先端側部分２２の先端部には、先端チップ２４があり、それはフレア状または、そうでない場合は、漏斗状の形状を有する。漏斗状の形状は先端チップ２４で外側シース１２の外径（および内径）を増加させ、外側シース１２内のインプラント１６の被覆および／または再被覆を補助する。先端チップ２４以外で、外側シース１２はほぼ一定の外径を有する。たとえば、外側シース１２は約０．２５４〜１．２７ｃｍ（０．１０〜０．５０インチ）、または約０．５０８〜１．０１６ｃｍ（０．２０〜０．４０インチ）、または約０．５０８〜０．７６２ｃｍ（０．２０〜０．３０インチ）、または約０．６８５８ｃｍ（０．２７０インチ）の範囲の外径を有する。これらはあくまでも例である。異なる寸法（子供を含む、異なる体型の患者に適切な寸法を含む）および／または外側シース１２の外径および／または内径の配置を有するその他の実施形態が考えられる。これらの考えられる実施形態は、フレア状またはそうでない場合さまざまな外径を有する外側シース、一定の内径を有する実施形態、その組合せなどを含む。また、外側シース１２は、解剖学的構造内の意図された関心領域に到達するために適切である長さを有する。たとえば、外側シース１２は、約３０〜２００ｃｍ、または約６０〜１５０ｃｍ、または約１００〜１２０ｃｍ、または約１０８±０．２０ｃｍの範囲の長さを有する。また、外側シース１２は湾曲してもよい。たとえば、外側シース１２の先端セクションは、湾曲している。一例として、曲線の（外側シース１２の中心から測定される）半径は、約２〜６ｃｍ（２０〜６０ｍｍ）、または約３〜４ｃｍ（３０〜４０ｍｍ）、または約３．６７５ｃｍ（３６．７５ｍｍ）の範囲にある。また、これらの寸法は例であり、制限を与えることを意図したものではない。
【００１８】
外側シース１２は、単一の一体式のチューブまたは単一部材から形成される。あるいは、外側シース１２は複数の層または部分を含む。１つまたは複数のこれらの層は、編紐、コイル、メッシュ、その組合せなどの補強部材を含む。図３は、外側シース１２のための多層構造の１つの例を示す。たとえば、外側シース１２は内側ライナーまたは層２６を含む。中間または段層２８は、内側ライナー２６の上に配置される。補強材３０は、中間層２８の上に配置される。トップコートまたは外層３２は、補強材３０の上に配置される。最終的に、外側コーティング３４（たとえば、なめらかなコーティング、親水性コーティング、疎水性コーティングなど）は、トップコート３２のすべてまたは一部に沿って配置される。これらはあくまでも例である。図３に示されるものと異なってもよい２つ以上の層を含む実施形態、補強材などのない実施形態、またはその他の好適な構成を含むいくつかの代替的な構造構成が、外側シース１２について考えられる。
【００１９】
また、外側シース１２のさまざまな層に利用される寸法および材料は、異なってもよい。たとえば、内側ライナー２６はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などの高分子材料を含み、約０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）または約０．００７６２±０．００２５４ｃｍ（０．００３±０．００１インチ）の範囲の厚さを有し、中間層２８はポリエーテルブロックアミド（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）  ６３３３）などの高分子物質を含み、約０．００２５４〜０．０１２７ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）または約０．００５０８±０．００２５４ｃｍ（０．００２±０．００１インチ）の範囲の厚さを有し、外側コーティング３４はポリエーテルブロックアミド（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）  ７２３３）などの高分子物質を含み、約０．００２５４〜０．０２５４ｃｍ（０．００１〜０．０１インチ）の範囲の厚さを有する。いくつかの実施形態において、外側コーティング３４は厚さが異なっている。たとえば、基端側部分２０に沿って、外側コーティング３４は先端側部分２２および／または先端チップ２４に沿ってよりも大きな厚さ、たとえば約０．０１２７〜約０．０５０８ｃｍまたは約０．０２１５９ｃｍ（０．００５〜０．０２インチまたは約０．００８５インチ）を有し、それは、約０．０１２７〜約０．０５０８ｃｍまたは約０．０１６５１ｃｍ（すなわち、約０．００５〜０．０２インチまたは約０．００６５インチ）でもよい。その他の好適な材料が使用されてもよいように、これらはあくまでも例である。
【００２０】
また、先端チップ２４の形は異なってもよい。たとえば、少なくともいくつかの実施形態において、内側ライナー２６（すなわち、その２．５ｍｍのセクション）は、外側シース１２の先端部の上および周辺（たとえば、補強材３０およびトップコート３２の周辺）に延在する。５５Ｄ  ポリエーテルブロックアミド（たとえば、５５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの好適な材料から作られるリング部材（図示せず）は、内側ライナー２６上に配置され、先端チップ２４を形成するために熱接着される。これにより、先端チップ２４の漏斗状の形状ができる。
【００２１】
また、補強材３０の形態は異なってもよい。少なくともいくつかの実施形態において、補強材３０は編紐、コイル、メッシュなどの形態をとる。たとえば、いくつかの実施形態において、補強材３０は金属の編紐（たとえば、ステンレス鋼）を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、補強材３０は、１つまたは複数の長手方向に延在する撚り線などの付加構造も含む。たとえば、補強材３０は、編紐の反対側に配置される一対の長手方向に延在するアラミドおよび／またはパラ系アラミド撚り線（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含む。これらの撚り線は、編紐の一部またはすべてに織り込まれても、織り込まれなくてもよい。
【００２２】
図４は、内側カテーテル１４の側面図である。内側カテーテル１４の先端部領域は、減少した外径セクション４２を定義する段差を外径４０に含む。たとえば、外径が約０．１２７〜０．７６２ｃｍ（０．０５〜０．３０インチ）、または、約０．２５４〜０．６３５ｃｍ（０．１０〜０．２５インチ）、または約０．５０８±０．０２５４ｃｍ（０．２０±０．０１インチ）の範囲である内側カテーテル１４の残りの部分と対照的に、減少した外径セクション４２は、約０．１２７〜０．６３５ｃｍ（０．０５〜０．２５インチ）、または約０．２５４〜０．５０８ｃｍ（０．１０〜０．２０インチ）、または約０．３８６０８±０．００７６２ｃｍ（０．１５２±０．００３インチ）の範囲の外径を有する。減少した外径セクション４２は、システム１０のその他のコンポーネントが取付けられる領域を定義する。これらのコンポーネントに関するいくつかのさらなる詳細は、本明細書において見出すことができる。
【００２３】
一般に、内側カテーテル１４は押出ポリマーチューブの形態である。また、その他のポリマーチューブ、金属チューブ、強化チューブ、または本明細書に開示されるその他の好適な材料を含むチューブを含む、その他の形態も考えられる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は特異な一体式または単一部材である。他の実施形態において、内側カテーテル１４は、一緒に結合される複数の部分またはセグメントを含む。内側カテーテルの全長は、約６０〜１５０ｃｍ、または約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１１２±０．０２ｃｍの範囲である。外側シース１２のように、また、たとえばその先端部に隣接して、内側カテーテル１４は湾曲する。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は異なる硬度／堅さ（たとえば、異なるショアー押込硬度）を有する、１つまたは複数のセクションを有する。たとえば、内側カテーテルは基端領域４４ａおよび中間領域４４ｂを有する。基端領域４４ａは、７２Ｄ  ポリエーテルブロックアミド（たとえば、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの一般に堅固な高分子材料を含み、約６０〜１５０ｃｍ、または約８０〜１２０ｃｍ、または約１００〜１１５ｃｍ、または約１０９．５±０．０２ｃｍの範囲の長さを有する。中間領域４４ｂは、４０Ｄ  ポリエーテルブロックアミド（たとえば、４０Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含み、約５〜２５ｍｍ、または約１０〜２０ｍｍ、または約１５±０．０１ｍｍの範囲の長さを有する。また、減少した外径セクション４２は、領域４４ａ／４４ｂと異なっており、いくつかの実施形態において、７２Ｄ  ポリエーテルブロックアミド（たとえば、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含み、約０．５〜２ｃｍ（５〜２０ｍｍ）、または、約０．８〜１．５ｃｍ（８〜１５ｍｍ）、または約１±０．００１ｃｍ（１０±０．０１ｍｍ）の範囲の長さを有する。これらはあくまでも例である。
【００２４】
内側カテーテル１４は、１つまたは複数の内腔を含む。たとえば、図５（基端部部分３６に隣接する内側カテーテル１４の断面図）は、内側カテーテル１４が、第１の内腔４６、第２の内腔４８、第３の内腔５０、および第４の内腔５２を含むことを示す。一般に、内腔４６／４８／５０／５２は、内側カテーテル１４の全長に沿って延在する。しかしながら、内腔４６／４８／５０／５２の１つまたは複数が、内側カテーテル１４の一部の長さに沿ってのみ延在するその他の実施形態が考えられる。たとえば、内側カテーテル１４の先端部に隣接する第４の内腔５２の欠如が図６に示されるように、第４の内腔５２は、内側カテーテル１４の先端部のちょうど手前で止まり、および／または、内側カテーテル１４の先端部の近くで有効に第４の内腔５２を終えるために、その先端部でふさがれる。
【００２５】
プッシュプルロッド８４（図５には示されず、図７を含むその他の図で参照される）は、第１の内腔４６内に配置され、それは本明細書でさらに詳細に説明されるように、インプラント１６を拡張および／または伸長するために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、第１の内腔４６は、低摩擦ライナー５４（たとえば、ＦＥＰライナー）で覆われる。ピンリリースマンドレル９２（図５に示されず、図７を含むその他の図で参照される）は、第２の内腔４８内で配置され、それも本明細書でさらに詳細に説明される。少なくともいくつかの実施形態において、第２の内腔４８は、ハイポチューブライナー５６で覆われる。第３の内腔５０はガイドワイヤ内腔でもよく、この内腔もハイポチューブライナー５８で覆われる。
【００２６】
第４の内腔５２は、非伸縮性ワイヤ６０を収納するために使用することも可能である。非伸縮性ワイヤ６０の形態は、異なってもよい。いくつかの実施形態において、非伸縮性ワイヤ６０は、ステンレス鋼編紐の形態をとる。非伸縮性ワイヤ６０は、編紐の反対側に配置される一対の長手方向に延在するアラミドおよび／またはパラ系アラミド撚り線（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を任意選択的に含む。一般に、非伸縮性ワイヤ６０は、第４の内腔５２「内に配置」されるよりはむしろ、第４の内腔５２内に組み込まれる。さらに、非伸縮性ワイヤ６０は、内側カテーテル１４の先端部に隣接する第４の内腔５２の欠如が図６に示されるように、先端部部分３８に隣接するが、完全な内側カテーテル１４の先端部ではない位置まで延在する。たとえば、第４の内腔５２の短い先端セグメントは、内側カテーテル１４の先端部に隣接して、高分子物質でふさがれる。
【００２７】
また、内側カテーテル１４は、先端部部分３８から先端に延在するガイドワイヤ伸長チューブ６２を含む。ノーズコーン６４は、ガイドワイヤ伸長チューブ６２に取り付けられる。ノーズコーン６４は、一般に、非外傷性形状を有するように設計される。また、ノーズコーン６４は、インプラント１６の送達の間、外側シース１２の先端チップ２４に接するように構成される隆起または棚部６６を含む。
【００２８】
図７は、システム１０のさらなるコンポーネントおよびインプラント１６の一部を示す。たとえば、ここで、インプラント１６が、複数の弁小葉６８（たとえば、牛心膜）を含むことが分かり、弁小葉６８が、支柱または交連支柱７２において、たとえば小葉６８の交連部分で円筒状編紐７０に固定される。この例では、インプラント１６は、３つの支柱７２で編紐７０に固定される３つの小葉６８を含む。また、小葉６８は編紐７０の基部つまり「先端部」に固定されてもよい。次に、支柱７２は、縫合糸またはその他の好適な機構で編紐７０に（たとえば、編紐７０の内側に沿って）固定される。複数のバックル７６は、支柱７２に隣接して（たとえば、長手方向に離間し、一直線に並んで）配置され、また、それは、編紐７０に（たとえば、編紐７０の内側に沿って）縫合される。この例では、１つのバックル７６は、３つの支柱７２のそれぞれに隣接して、編紐７０に取り付けられる。したがって、編紐７０はそれに取付けられた合計３つのバックル７６および３つの支柱７２を有する。より少ないまたはより多いバックル７６および支柱７２が利用されてもよい、その他の実施形態が考えられる。シール７４（断面で示される）は、編紐７０のまわりに配置されてもよく、その名称が示すように、目標移植部位または関心領域内でインプラント１６をシールすることを助ける。
【００２９】
インプラント１６と内側カテーテル１４（および／または外側シース１２）との連結は、３本指カプラ７８を用いることによりもたらされる。カプラ７８は、一般に、内側カテーテル１４に取付けられる（たとえば、減少した外径セクション４２のまわりに配置されて、取付けられる）円筒状基部（図示せず）を含む。支柱７２およびバックル７６でインプラント１６と係合するようにそれぞれ構成される３本指が、基部から先端に突出している。カラー８０は、これらの構造を一緒に保持するのをさらに支援する。ガイド８２は、それぞれの指の上に配置されて、カプラ７８に隣接して延在するプッシュプルロッド８４と関連するカプラ７８の指を、保持するように機能する。最終的に、ピンリリースアセンブリ８６は、互いに関連する支柱７２、バックル７６、およびプッシュプルロッド８４を保持する連結構造でもよい。ピンリリースアセンブリ８６は、らせん状の接続９０によって一緒に結合され、フェルール９４によりピンリリースマンドレル９２に保持され得る複数の個々のピン８８を含む。
【００３０】
送達時、バックル７６の突出した基端部に結合されている（および、接続上に配置されたカラー８０によって所定の位置に保持されている）カプラ７８の指の結合によって、ならびに、プッシュプルロッド８４および支柱７２を一緒に固定しているピン８８によって、インプラント１６は内側カテーテル１４の先端部に固定される。インプラント１６が解剖学的構造内で所望の位置に送られるとき、外側シース１２は、インプラント１６を露出するために引き抜かれる（たとえば、内側カテーテル１４に対して基端に移動される）。その次に、プッシュプルロッド８４は、バックル７６に係合する支柱７２を引くためにプッシュプルロッド８４を基端に引き入れることによって拡張または配備された構成で、インプラント１６を拡張および「ロック」するために使用することができる。最終的に、ピン８８は取り外すことができ、その結果、プッシュプルロッド８４と支柱７２との結合が外され、インプラント１６はシステム１０から解放されて、解剖学的構造に配備される。
【００３１】
図８〜１１は、システム１０で利用されるロックシステムを示す。簡単にするために、例示的なシステム１０の、カプラ７８の３本指のうち１本のみ、３つのプッシュプルロッド８４のうち１つのみ、および支柱７２のうち１本のみが示される（そして、インプラント１６は示されない）。図８に示されるように、プッシュプルロッド８４は、カプラ７８の指に隣接するガイド８２を通り、カラー８０を通り、バックル７６を通り、そして、支柱７２の中空のＴ字バー部９６に延在する。プッシュプルロッド８４の先端部は、Ｔ字バー部９６の開口部９８に合わせることができる開口部または孔（図示せず）を含む。そのように合わせる場合、ピン８８は、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部を通してループ状にできる。これはプッシュプルロッド８４を支柱７２に固定し、インプラント１６の送達時に利用できるこれらの構造の構成を形成する。支柱７２の基端部およびバックル７６の先端部は長手方向に分離され、したがって、インプラント１６は、送達に好適な長尺状で一般に低輪郭の構成にある。
【００３２】
インプラント１６が、解剖学的構造内の意図された標的部位に到達すると、臨床医は、プッシュプルロッド８４を基端に引き入れることができ、その結果、支柱７２の基端部がバックル７６の先端部の方へ移動し、インプラント１６が拡張する。最終的に、プッシュプルロッド８４を十分に引き入れて、支柱７２をバックル７６でロックして、解剖学的構造内での埋め込みに好適な拡張された構成でインプラントをロックすることができる。図９は、基端に引き入れられたプッシュプルロッド８４を示す。その動作の際に、支柱７２はバックル７６と接触させられる。より詳細には、Ｔ字バー部９６の上の高くなった、一般に横配向の隆起１００は、バックル７６を過ぎて基端に引き寄せ、支柱７２は、バックル７６により固定されて、所定の位置に保持される。この点において、プッシュプルロッド８４が、インプラント１６を「アンロック」するよう先端に促すことが可能であり、その結果、再配置および／または引き込みが可能となる。あるいは、臨床医がインプラント１６の位置決めおよび／またはロッキングに満足している場合（たとえば、好適な撮像技術によるインプラント１６の視覚化後）、ピン８８を引き（たとえば、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部から取り外し）、図１０に示すように、支柱７２とプッシュプルロッド８４との結合を外す。プッシュプルロッド８４をさらに引き込むと、プッシュプルロッド８４上の縦配向の隆起１０２がカラー８０と係合し、カラー８０がカプラ７８の指に沿って基端へ摺動する。その際に、中に形成される溝１０６を有する、指のフォーク端１０４は、レール１０８から露出して、結合を外すことができ、レール１０８は、図１１に示すように、その上に形成され、溝１０６とつがうように構成される突出部１１０を有する。その後、システム１０は解剖学的構造から取り外すことができ、拡張されて配備されたインプラント１６を残していく。
【００３３】
図１２〜１３は、システム１０に含めることができる別のコンポーネントを示す。たとえば、図１２は、被覆補助１１２の一部の側面図である。ここで、被覆補助１１２が、基部１１４ならびに、一組の３個のより長いペタル１１６および一対のより短いペタル１１８を含むペタルのグループを含むことが分かる。使用中、ペタル１１６／１１８のグループは、カプラ７８の指のそれぞれの間に配置される。カプラ７８が合計３本の指を有するため、被覆補助１１２は、合計１５個のペタルを有する（たとえば、３個の「長い」ペタル１１６および２個の「短い」ペタル１１８をそれぞれ含む３つのグループで、それぞれのグループはカプラ７８の指の隣接した対の間に配置されている）。基部１１４は、カプラ７８に隣接する内側カテーテル１４に固定される（たとえば、カプラ７８の下で、カプラ７８と内側カテーテル１４との間）。
【００３４】
被覆補助１１２は、その名称が示すように、外側シース１２へのインプラント１６の被覆を補助するために使用される。さらに、被覆補助１１２は、インプラント１６の初期被覆（たとえば、ビンなどの包装容器からインプラント１６を取り外し、インプラント１６を外側シース１２に引き入れる）、ならびに、関心領域内でのインプラント１６の再配置および／または引き込み時の、インプラント１６の再被覆を補助する。被覆は、さまざまなペタル１１６／１１８の配置および位置決めによって達成される。たとえば、図１３は、編紐７０の内外に編まれるより長いペタル１１６、および被覆のための漏斗として作用する編紐７０の外側に沿って配置されるより短いペタル１１８を示す。
【００３５】
図１４は、ハンドル１８の側面図である。ここで、ハンドル１８がハンドルハウジング１２０を含むことが分かる。回転可能な操作ノブ１２２は、ハンドルハウジング１２０のまわりに（たとえば、ハンドルハウジング１２０の基端部に）配置されてもよく、システム１０の１つまたは複数のコンポーネント（たとえば、外側シース１２、プッシュプルロッド８４など）を移動するために使用される。回転可能なカラー１５６が、ハンドルハウジング１２０のまわりに配置される。いくつかの実施形態において、操作ノブ１２２は、カラー１５６の基端側部分のまわりに配置される。また、摺動可能ドア１２４が、ハンドルハウジング１２０のまわりに配置される。ドア１２４は、一般にドア１２４の下に配置される回転可能なカラー１５６（図１４には示されず、図１９〜２０を含むその他の図で参照できる）の先端側部分を露出するために、先端に移動させられる。カラー１５６は、システム１０の１つまたは複数のコンポーネント（たとえば、プッシュプルロッド８４、ピンリリースマンドレル９２など）を移動するために回転する。ハンドル１８の外部要素（たとえば、ドア１２４、カラー１５６など）に関連するいくつかのさらなる詳細は、図２３〜２５Ａで参照することができ、さらに本明細書に論述される。
【００３６】
また、ハンドル１８は、システム１０を洗い流すために使用できる１つまたは複数の孔１２９ａ／１２９ｂおよび／またはフラッシュポート１２６／１２８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、先端フラッシュポート１２６および基端フラッシュポート１２８は、ハンドルハウジング１２０の外側から、それぞれ、先端孔１２９ａおよび基端孔１２９ｂを通ってアクセス可能である。
【００３７】
図１５は、ハンドルハウジング１２０の一部が取り外されたハンドル１８の側面図であり、内部コンポーネントの少なくともいくつかが露出している。ここで、外側シース１２がシースアダプタ１３０に取り付けられることが分かる。シースアダプタ１３０は、シースキャリッジ１３２に取り付けられ、それは送りねじ１３４上を通る。先端フラッシュポート１２６は、シースアダプタ１３０上に配置される。一般に、先端フラッシュポート１２６は、外側シース１２の内側または内腔へのアクセス（たとえば、内側カテーテル１４と外側シース１２との間の空間へのアクセス）を提供し、臨床医は、システム１０の使用前に、その中の任意の望ましくない物質（たとえば、空気、流体、汚染物質など）を取り除くために、外側シース１２の内腔を通して流体を流すことができる。少なくともいくつかの実施形態において、先端フラッシュポート１２６は、ルアータイプコネクタ（たとえば、一方向ルアーコネクタ）を有し、対応するコネクタ付きの注射器などの装置を、洗浄のためにそれに取付けることができる。
【００３８】
内側カテーテル１４は、シースアダプタ１３０を通って、シースアダプタ１３０から基端に延在する。内側カテーテル１４の基端部は、内側本体またはダイバータ１３６に取り付けられる（たとえば、固定的に取付けられる）。ダイバータ１３６は、支持体１４０に取り付けられる。一般に、ダイバータ１３６および／または支持体１４０は、その中に形成される１つまたは複数の通路または内腔を有する。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４および／またはピンリリースマンドレル９２は、それぞれの通路を通して延在する。あるいは、プッシュプルロッド８４および／またはピンリリースマンドレル９２の基端部は、それぞれ軸またはハイポチューブ（たとえば、断面が中実、筒状など）に取付けられて、それぞれの軸は、１つまたは複数の通路を通って延在する。たとえば、第１の軸またはハイポチューブ１４２、および第２の軸またはハイポチューブ１４４は、ダイバータ１３６内の通路を通って延在し、いくつかの実施形態において、第１の軸またはハイポチューブ１４２は第１の通路を通って延在し、第２の軸またはハイポチューブ１４４は、第１の通路から分離している、または別個の第２の通路を通って延在する。少なくともいくつかの実施形態において、第１の軸１４２は、ピンリリースマンドレル９２に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態において、第２の軸１４４は、プッシュプルロッド８４に取り付けられる。システム１０の少なくともいくつかの実施形態において、３つのプッシュプルロッド８４が利用される。これらの実施形態において、３つのプッシュプルロッド８４は内側カテーテル１４の先端部に隣接してまとまり（たとえば、互いに接触させられる、または、そうでない場合、互いに極めて近接して持ってこられる）、第１の内腔４６に入る。長さに沿った１つまたは複数の位置で、プッシュプルロッド８４は互いに取付けられる。たとえば、いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４は、先端部から約１０．１６ｃｍ（約４．００インチ）で結合される。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４は基端部近傍で、先端結合に加えて、またはその代わりに結合される。その後、基端側へ、プッシュプルロッド８４は第２の軸１４４まで延在する。
【００３９】
ハイポチューブ（たとえば、ガイドワイヤ内腔５２に沿って配置されるハイポチューブライナー５８）は、その中の通路内でダイバータ１３６を通って延在し、次に、ダイバータ１３６および支持体１４０の部分のあたりで「向きを変え」、最終的に、ガイドワイヤ内腔５２へのユーザアクセスを提供するように、ハンドル１８の基端部の位置に延在される。基端フラッシュポート１２８は、支持体１４０の上に配置されて、内側カテーテル１４の内腔を洗浄するために使用でき、たとえば、先端フラッシュポート１２６と同様に機能する。
【００４０】
それぞれの基端部で、第１の軸１４２はスライダ１４６に固定され、第２の軸１４４は力リミッタ本体１５０に固定される。さまざまなコンポーネント間の接続は、機械的結合（たとえば、ピン止め、ねじ切り、しまりばめなど）、接着、熱接合などを含む、複数の異なるタイプの接続を含んでもよい。スライダ１４６は、力リミッタ本体１５０に対して摺動可能である。いくつかの実施形態において、スライダ１４６は力リミッタ本体１５０に選択的にロックされ、その結果、スライダ１４６と力リミッタ本体１５０との間の相対的な動きを防止する。力リミッタ本体１５０は、プッシュプルロッドキャリッジ１５２に固定され、それは送りねじ１３４上を通る。したがって、送りねじ１３４の動きにより、プッシュプルロッドキャリッジ１５２および力リミッタ本体１５０、よって、プッシュプルロッド８４（第２の軸１４４を通して）を動かすことができる。この動作に関するいくつかのさらなる詳細は、本明細書において見出すことができる。
【００４１】
一般に、力リミッタ本体１５０は、使用者に触覚フィードバック（たとえば、操作ノブ１２２のさらなる回転に対する抵抗）を提供し、プッシュプルロッド８４が、支柱７２をバックル７６でロックするまで十分な距離だけ基端に引き入れられたことを示す停止点を形成または定義する。適切なロッキングを確認するために、臨床医は適切な視覚化技術を使用して、適切なロッキング（たとえば、支柱７２およびバックル７６の相対的な位置決め）を視覚化してもよい。チョック１４８をスライダ１４６に隣接して配置し、スライダ１４６を力リミッタ本体１５０に選択的にロックする。ピンリリースマンドレル９２を基端に引き入れてピン８８を引くために、チョック１４８は回転させることができるか、そうでない場合、第二の位置または構成へ移動させることができる。この構成であるとき、チョック１４８は、たとえばスライダ１４６およびピンリリースマンドレル９２のさらなる動きに対する障壁をもはや形成しない。したがって、チョック１４８は障害としてもはや作用せず、スライダ１４６およびピンリリースマンドレル９２を基端に引き入れることで、ピン８８を引くことが可能となり、インプラント１６の配備を容易にすることができる。
【００４２】
また、ハンドル１８は、送りねじ１３４に結合されたギア１５７の歯と係合するように構成される内歯を有する回転可能なリング１５５を含む。リング１５５は、操作ノブ１２２に結合し、操作ノブ１２２の回転は、結果として、リング１５５、したがって送りねじ１３４の類似した動作になる。
【００４３】
ハンドル１８は、一般に、システム１０の多重構造の協調運動のために構成される。たとえば、ハンドル１８は、使用者が外側シース１２を（たとえば、内側カテーテル１４に対して）移動、プッシュプルロッド８４を移動、ピンリリースマンドレル９２を移動できるように構成される。さらに、ハンドル１８は、介入時、適切な構造が、適切な時に移動できるように構成されるため、インプラント１６を、効率的な方法で送達することができる。システム１０の協調運動が、ハンドル１８内でどのように生じ得るかといういくつかの例は、米国特許出願第２０１０／０２８０４９５号明細書で開示されたものと同様でもよく、そのすべての開示は参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００４４】
協調運動を容易にすることを助けるために、ハンドル１８はロストモーションバレル１５８を含む。ロストモーションバレル１５８は、動作を止める介入（たとえば、適切なキャリッジの「ロストモーション」を引き起こす）時、異なる時間でキャリッジ１３２／１５２および／またはキャリッジ１３２／１５２と関連するねじを係合するように構成される。図１６〜１９は、ハンドル１８で実現される、いくつかの調整された動作を示す。システム１０のいくつかの要素は、明瞭さのために図１６〜２０に示されていない。たとえば、図１６は、完全にインプラント１６を覆う（たとえば、含有する）ように、外側シース１２が内側カテーテル１４（および、ハンドル１８）に対して先端に延在される、ハンドル１８の第１の位置または状態を示す。この位置にある間、シースキャリッジ１３２はハンドル１８の先端部に隣接して配置される。さらに、プッシュプルロッドキャリッジ１５２と関連する棒ねじ１５２ａは、プッシュプルロッドキャリッジ１５２から先端に延在されて、ロストモーションバレル１５８内に配置される。操作ノブ１２２の（たとえば、時計回りの方向への）回転と同時に、送りねじ１３４は回転し始める。送りねじ１３４の回転により、シースキャリッジ１３２は送りねじ１３４に沿って基端方向に移動し、結果として、外側シース１２が基端に動く（たとえば、インプラント１６を「覆いから取り出す」）。また、送りねじ１３４のこの初期回転が、棒ねじ１５２ａを回転させる。これは、たとえば、棒ねじ１５２ａのノブまたは突出部（図示せず）が、ロストモーションバレル１５８の内側に沿って配置される螺旋ねじ山と係合されるためである。しかしながら、棒ねじ１５２ａはプッシュプルロッドキャリッジ１５２から間隔を置いて配置されるため、プッシュプルロッドキャリッジ１５２へ力を与えない。したがって、操作ノブ１２２の初期動作は、結果として、プッシュプルロッドキャリッジ１５２の動きにはならず、代わりに、シースキャリッジ１３２の移動および棒ねじ１５２ａの回転（および移動）になるだけである。
【００４５】
最終的に、棒ねじ１５２ａ（たとえば、その中に形成されるノブ）は、ロストモーションバレル１５８の終端に形成される基本的に線形のねじまたは経路に到達する。線形ねじにより、棒ねじ１５２ａは、棒ねじ１５２ａがプッシュプルロッドキャリッジ１５２に接触する（たとえば、中を通って接する）位置に、送りねじ１３４に沿って移動できる。その際に、棒ねじ１５２ａは接触でき、プッシュプルロッド１５２を基端に移動することができる。したがって、送りねじ１３４のさらなる回転は、シースキャリッジ１３２を基端に移動させるだけでなく、図１７に示すように、プッシュプルロッドキャリッジ１５２も基端に移動させる。
【００４６】
シースキャリッジ１３２がロストモーションバレル１５８に到達すると、シースキャリッジ１３２のシースキャリッジねじ１３２ａは、図１８に示すように、ロストモーションバレル１５８に入る。これは、棒ねじ１５２ａが、ロストモーションバレル１５８に沿って形成される螺旋ねじ山を通る、および抜ける方法と同様の方法で行ってもよい。たとえば、シースキャリッジ１３２が平行移動している間、シースキャリッジねじ１３２ａは、ロストモーションバレル１５８に沿ってまたは隣接して形成される基本的に線形のねじまたは経路をたどる。ロストモーションバレル１５８に到達すると同時に、シースキャリッジねじ１３２ａ（たとえば、その上に形成されるノブまたは突出部）は、ロストモーションバレル１５８内の螺旋ねじ山と係合し、回転する。この回転により、シースキャリッジねじ１３２ａはシースキャリッジ１３２から「抜ける」。したがって、シースキャリッジ１３２の動作が終わるとき、送りねじ１３４のさらなる回転は、結果としてプッシュプルロッドキャリッジ１５２の連続した基端への動きになる。
【００４７】
少なくともいくつかの実施形態において、送りねじ１３４は、そのねじに異なるピッチを有する複数の部分、たとえば第１の部分１３２ａおよび第２の部分１３２ｂを有する。これにより、キャリッジ１３２／１５２を、送りねじ１３４に沿って異なる速度で移動させることができる。たとえば、シースキャリッジ１３２が平行移動する送りねじ１３４のピッチは、一般に、プッシュプルロッドキャリッジ１５２に隣接した位置で、より間隔をあける、または傾斜してもよい。したがって、シースキャリッジ１３２が、プッシュプルロッドキャリッジ１５２より大きな速度で送りねじ１３４に沿って平行移動するように、キャリッジ１３２／１５２の調整された動きが構成されてもよい。前述の構成が逆転したその他の構成、ならびに、送りねじ１３４のピッチが基本的に一定、または複数の異なるピッチ領域を含むさらなる構成が考えられる。
【００４８】
プッシュプルロッドキャリッジ１５２の十分な基端への引き込みにより、たとえば、図１８に示すように、結果として、プッシュプルロッド８４を十分に引き入れることができ、支柱７２はバックル７６と係合し、ロックできる。臨床医は、ロッキングが完全なことを満足すると（たとえば、適切な視覚化技術による確認の後）、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部からピン８８を引き抜くために、ピンリリースマンドレル９２を基端に引き込み、インプラント１６を解放する。
【００４９】
ピン８８の解放を開始するために、ドア１２４は、（ハンドル１８に配置される）カラー１５６に沿って、図１９に示すように、先端にスライドする。ドア１２４が十分に送られると、ドア１２４およびカラー１５６は、図２０に示すように、一緒に回転することができる。また、プッシュプルロッドキャリッジ１５２は、半径方向に延在する基端フラグ部材１６４を含む。一般に、フラグ部材１６４は、カラー１５６が所望より早く回転することを防止できる（したがって、ピン８８が所望より早く引き寄せられることを防止できる）機能として設計されてもよい。たとえば、フラグ部材１６４は内側に配置されて、カラー１５６の内側に沿って、溝（図示せず）に従う。溝の中で配置される間、フラグ部材１６４は、カラー１５６がハンドルハウジング１２０に対して回転することを防止する物的障壁を基本的に形成する。プッシュプルロッドキャリッジ１５２がハンドルハウジング１２０の後ろまで基端方向へ平行移動すると（たとえば、プッシュプルロッド８４が、バックル７６で支柱７２をロックするように基端に引き入れられると）、フラグ部材１６４は、カラー１５６の溝から出る。したがって、フラグ部材１６４はもはやカラー１５６の回転を妨げず、よって、ここで、カラー１５６はピン８８を引くために回転することができる。
【００５０】
カラー１５６は、リング１５４により、第２のねじ１６２と係合されるギア１６０と関連付けられる。カラー１５６の回転により、リング１５４、したがって第２のねじ１６２が対応して回転するように、カラー１５６の基端部のノッチはリング１５４上で突出部と係合する。カラー１５６の初期回転は、チョック１４８を、スライダ１４６（したがって、ピンリリースマンドレル９２）が選択的に力リミッタ本体１５０にロックされる第１の構成から、第２の構成に（たとえば、チョック１４８を動かすカラー１５６とチョック１４８との間の機械的相互作用により）回転させるのに十分であり、それは第２のねじ１６２が回転して、スライダ１４６が第２のねじ１６２に沿って平行移動することを可能として、基端に引き入れ、ピン８８を引き寄せる（たとえば、それに連結している、第１の軸１４２およびピンリリースマンドレル９２によって）。図２１で参照されるように、第１の構成のチョック１４８は、力リミッタ本体１５０に対するスライダ１４６の基端への移動を防止する物的障壁を形成する力リミッタ本体１５０の頂部に沿って、隆起１６８と係合する。カラー１５６が、チョック１４８を第２の構成に移すために回転すると、スライダ１４６は、（たとえば、図２２で参照されるように）力リミッタ本体１５０の頂部に配置された溝１６６内で、基端に平行移動でき、それは、カラー１５６が、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の先端部の開口部からピン８８を引くために、ハンドルハウジング１２０のまわりを回転するためである。ピン８８が取り外されると、プッシュプルロッド８４をインプラント１６から引き抜くことができ、その結果、インプラントが標的部位（関心領域）に配備される。
【００５１】
インプラント１６の配備の後、操作ノブ１２２は、ハンドルハウジング１２０内でシースキャリッジ１３２を先端に移動するために回転させることができ、その結果、先端部に配置されるシステム１０の要素を覆う、または再被覆するように、外側シース１２は、内側カテーテル１４および３本指カプラ７８に対して先端に移動する。次に、システム１０を、患者の解剖学的構造から取り外すことができる。
【００５２】
図２３は、ドア１２４を取り外した、図１４のハンドル１８の基端部の側面図である。上述のように、ハンドル１８はハンドルハウジング１２０を含む。カラー１５６は、ハンドルハウジング１２０の基端部のまわりに配置される。操作ノブ１２２は、カラー１５６の基端側部分５００のまわりに配置される。操作ノブ１２２はハンドルハウジング１２０の基端部およびカラー１５６の基端側部分５００のまわりで選択的に回転可能で、前述したように機能する。
【００５３】
上述したように、カラー１５６はハンドルハウジング１２０のまわりで選択的に回転可能である。図２５に示されるように、カラー１５６は、基端側部分５００、中心部５０２、および先端側部分５０４を含む。基端側部分５００は、前述したように、リング１５４上で複数の突出部と係合するように構成される複数のノッチを含む。中心部５０２は、そのまわりに配置される半径方向に延在するフランジ部５３０を含む。図１４で参照されるように、フランジ部５３０は、ドア１２４から離して、操作ノブ１２２と長手方向に間隔をあけてもよい。図２５および図２５Ａで参照されるように、カラー１５６は、その内側に溝５２０をさらに含んでもよい。プッシュプルロッドキャリッジ１５２の半径方向に延在するフラグ部材１６４は、係合した構成の連動要素として作用するために、溝５２０内に配置される。係合した構成において、フラグ部材１６４が溝５２０内に配置される所で、フラグ部材はカラー１５６がハンドルハウジング１２０に対して回転することを物理的に防止する。プッシュプルロッドキャリッジ１５２がハンドルハウジング１２０内で基端に平行移動すると、フラグ部材１６４は、溝５２０内で同様に基端に平行移動する。プッシュプルロッドキャリッジ１５２が基端に十分な距離を平行移動すると、フラグ部材１６４は溝５２０から出て、分離された構成を実現する。分離された構成において、カラー１５６は、ハンドルハウジング１２０に対して回転することが可能となる。先端側部分５０４は、その外面に複数の縦配向の凹スロット５１０を含んでもよい。
【００５４】
ドア１２４は、カラー１５６の先端側部分５０４のまわりに配置される。ドア１２４は、ドア１２４がカラー１５６の先端側部分５０４を覆う（たとえば、図１４で参照されるような）閉位置と、ドア１２４がカラー１５６の先端側部分５０４の全体または一部を覆わない（たとえば、図１９で参照されるような）開位置との間で、ハンドルハウジング１２０の長手方向軸線に沿って、軸方向に摺動可能である。いくつかの実施形態において、カラー１５６、操作ノブ１２２、およびドア１２４は、ハンドルハウジング１２０の長手方向軸線のまわりに、同心状に配置される。
【００５５】
図２３で参照されるように、ハンドルハウジング１２０は、その外面から外方向に放射状に延在する少なくとも１つの係止部４００を含む。ドア１２４は、その内面に少なくとも１つの溝３０２を（たとえば、図２４および図２４Ａで参照されるように）含み、少なくとも１つの溝３０２は、少なくとも１つの係止部４００を受容して、協働するように構成され、閉位置でハンドルハウジング１２０に対するドア１２４の回転を防止する。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの溝３０２は、ドア１２４の全長にわたって延在しない。したがって、ドア１２４が先端に十分な距離を平行移動すると、係止部４００は溝３０２から出て、その結果、ドア１２４のハンドルハウジング１２０に対する回転を可能にする。
【００５６】
また、ハンドルハウジング１２０は、そのまわりに配置されて半径方向に延在する隆起４０２を含む。図２３で参照されるように、カラー１５６の先端部は隆起４０２の基端面に接する。ドア１２４は、その内面から内向きに放射状に延在する複数の突出部３００をさらに含む。いくつかの実施形態において、一般に、突出部３００は長手方向に伸長されてもよく、スロット５１０として同様の寸法および／または形状である。突出部３００は、カラー１５６の外面で、複数の凹スロット５１０と係合し、ドア１２４とカラー１５６との間の相対的な回転を防止する。すなわち、突出部３００は、ドア１２４およびカラー１５６が一緒に、または相前後して回転しなければならないように、ドア１２４をカラー１５６に回転可能にロックする形でスロット５１０と係合する。
【００５７】
したがって、ドア１２４が閉位置にあるとき、および／または、フラグ部材１６４が係合した構成であるとき、ドア１２４および／またはフラグ部材１６４は、ハンドルハウジング１２０に対するカラー１５６の回転を防止する。フラグ部材１６４が分離された構成へ基端に移動されたあと、ドア１２４は、開位置へ先端にスライドしてもよい。ドア１２４が開位置に配置されるとき、複数の突出部３００の先端部は、隆起４０２の基端面に接してもよい。カラー１５６は、これらの状況の下でハンドルハウジング１２０のまわりを自由に回転できる。前述したように、ドア１２４およびカラー１５６は協働して握りを形成し、握りを回転させてチョック１４８を移動させるとともに、支柱７２からプッシュプルロッド８４を解放する。ドア１２４およびカラー１５６の協働によって形成される握りによって、使用者／開業医が確実につかんで、回転できるように、カラー１５６単独より広くより大きい直径面が提供される。
【００５８】
システム１０（および／または本明細書に開示されるその他のシステム）のさまざまなコンポーネント、ならびに本明細書に開示されるさまざまな筒状部材のために使用できる材料は、一般に医療装置と関連する材料を含む。簡単にするために、以下の議論は、外側シース１２および／または内側カテーテル１４を参照する。しかしながら、この議論は、本明細書に開示されるその他の同様の筒状部材、および／あるいは、筒状部材または装置のコンポーネントに適用されてもよいため、これは本明細書に記載される装置および方法を限定することを意図しない。
【００５９】
外側シース１２および／または内側カテーテル１４は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例が以下に開示）、金属ポリマー複合体、セラミックス、その組合せなど、またはその他の好適な材料から作ることができる。好適な金属および金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケルクロムモリブデン合金（たとえば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（たとえば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（たとえば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステンまたはタングステン合金、などのその他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ強化ステンレス鋼、チタン、その組合せ、など、または任意のその他の好適な材料を含む。
【００６０】
本明細書で言及するように、市販のニッケルチタンまたはニチノール合金の群には、「線形弾性」または「非超弾性」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは化学的には従来の形状記憶および超弾性の種類と同様であるが、特異的かつ有用な機械的性質を示す。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、その応力ひずみ曲線で、超弾性ニチノールが示すような、相当な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別される。代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいて、回復可能なひずみが増加すると、塑性変形が始まるまで、または、少なくとも、超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域が超弾性ニチノールで参照されてもよい、より線形の関係で、応力は実質的に線形、またはいくぶん、しかし必ずしも完全な直線関係ではなく、増加し続ける。したがって、この開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールと呼ばれてもよい。
【００６１】
場合によっては、実質的に弾性のままである間（たとえば、塑性変形前）、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは約２〜５％のひずみまで受け入れてもよいが、超弾性ニチノールは、塑性変形前に、約８％のひずみまで受け入れてもよいという点で、線形弾性および／または非超弾性ニチノールはまた、超弾性ニチノールから区別可能である。これらの材料は両方とも、（また、その組成物に基づいて区別できる）ステンレス鋼などのその他の線形弾性材料と区別することができ、それは塑性変形前に、約０．２〜０．４４パーセントのひずみだけを受け入れる。
【００６２】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲での、示差走査熱量測定（ＤＳＣ：ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）および動的金属熱分析（ＤＭＴＡ：ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｔａｌ  ｔｈｅｒｍａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ）分析によって検出可能であるマルテンサイト／オーステナイト相変化をまったく示さない合金である。たとえば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金について、摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲での、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化はなくてもよい。したがって、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の効果を一般に不活性化する。いくつかの実施形態において、周囲または部屋温度での線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、たとえば、それらが超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的性質と実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲全体で、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、線形弾性および／または非超弾性特性および／または性質を維持する。
【００６３】
いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケルチタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントニッケルの範囲にあってもよく、残りは基本的にチタンであってもよい。いくつかの実施形態において、組成物は約５４〜約５７重量パーセントニッケルの範囲にある。好適なニッケルチタン合金の１つの例は、株式会社古河テクノマテリアル（日本国、神奈川県）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および米国特許第６，５０８，８０３号明細書で開示され、それらは参照することによって本明細書に組み込まれる。その他の好適な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリクスから入手可能）、およびゴムメタル（商標）（株式会社豊田中央研究所から入手可能）を含むことができる。いくつかの他の実施形態において、超弾性合金、たとえば超弾性ニチノールは、所望の性質を実現するために使用できる。
【００６４】
少なくともいくつかの実施形態において、外側シース１２および内側カテーテル１４の一部またはすべては、Ｘ線不透性物質でドーピングされる、Ｘ線不透性物質から作られる、またはそうでない場合、Ｘ線不透性物質を含む。Ｘ線不透性物質は、医療処置時に、蛍光透視スクリーンまたは別の撮像技術において比較的明るい画像を生成することが可能な材料である。この比較的明るい画像は、システム１０の使用者がその位置を確認することを支援する。Ｘ線不透性物質のいくつかの例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線不透過性充填剤を充填された高分子物質などを含むが、これらに限定されるものではない。さらに、また、その他の放射線不透過性マーカーバンドおよび／またはコイルも、同じ結果を実現するために、システム１０の設計に組み込まれてもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ）適合性が、システム１０に与えられる。たとえば、外側シース１２および内側カテーテル１４、またはその一部は、画像をほとんど歪ませず、かつ、実質的なアーチファクト（すなわち、画像中の間隙）をつくらない材料から製造される。たとえば、ある種の強磁性体は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをつくるため、好適ではないことがある。また、外側シース１２および内側カテーテル１４、またはその一部は、ＭＲＩ装置が画像化可能な材料から作られる。これらの特性を示すいくつかの材料は、たとえば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、およびその他を含む。
【００６６】
シースまたはカバー（図示せず）は、システム１０に対してほぼ平滑な外面を画定する外側シース１２および内側カテーテル１４の一部またはすべての上に配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態において、外側シース１２および内側カテーテル１４が外面を形成してもよいように、このようなシースまたはカバーは、すべてのシステム１０の一部には無くてもよい。シースは、ポリマーまたはその他の好適な材料から作られる。好適なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえば、デュポン株式会社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン  ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ディーエスエムジャパン  エンジニアリング  プラスチックス株式会社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースのコポリマー（たとえば、デュポン株式会社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸および／またはその他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（たとえば、バイエル株式会社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ  アトケム株式会社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  アメリカン  グリロンから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、または、混合物、組合せ、そのコポリマー、ポリマー／金属複合材料などを含んでもよい。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混ぜ合わせることができる。たとえば、混合物は約６パーセントまでのＬＣＰを含有することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態において、システム１０の外面（たとえば、外側シース１２および内側カテーテル１４の外面を含む）は、サンドブラスト、ビードブラスト、重曹ブラストを掛けられてもよく、電解研磨などを行われてもよい。これらのならびにいくつかのその他の実施形態において、コーティング、たとえば、なめらかな、親水性の、保護性の、またはその他のタイプのコーティングは、シースの一部またはすべて、あるいは、シース以外の実施形態において、外側シース１２および内側カテーテル１４の一部、またはシステム１０のその他の部分に適用されてもよい。あるいは、シースは、なめらかな、親水性の、保護性の、またはその他のタイプのコーティングを備えてもよい。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、装置の取り扱いおよび装置の交換を改善する乾燥潤滑性を提供する。なめらかなコーティングは操作性を改善し、機能を妨害する障害を改善する。好適ななめらかなポリマーは周知であり、シリコーンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース化合物、アルギン、サッカリド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、ならびに、その混合物および組合せを含んでもよい。親水性ポリマーは、それら自身の間で、または、定められた量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）と混合し、好適な潤滑性、結合性、および溶解性を有するコーティングを生成してもよい。このようなコーティングのいくつかのその他の例、およびこのようなコーティングをつくるために使用される材料および方法は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および米国特許第５，７７２，６０９号明細書で見出すことができ、それは参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００６８】
コーティングおよび／またはシースは、たとえば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続的な層の共押出成形（ＩＬＣ：ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ  ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）、または、両端を突合せたいくつかのセグメントの融合によって形成される。層は、均一な剛性、または基端部からその先端部に向かって漸減する剛性を有する。剛性の漸減は、ＩＬＣにより連続的でもよく、または個々に押出成形された管状セグメントを一緒に融合することによる段差状でもよい。外層は、Ｘ線撮影の視覚化を容易にするために、放射線不透過性充填剤を含浸させてもよい。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、これらの材料を広く変更可能であることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2015500063.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2015500063.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【国際調査報告】
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