(57)【要約】ステントと、組織スリーブと、係留機構とを含む、人工弁アセンブリ。２つの構成要素が互に内側に位置しないように、直列形成において、弁アセンブリの３つの構成要素を送達カテーテル内に装填することによって、送達カテーテルのサイズが、低減され得る。一実施形態において、天然弁を置換するためのデバイスは、ステントと、組織スリーブと、組織スリーブをステント内に固定するために使用可能な係留機構とを備え、送達カテーテルの内側にある構成において、係留機構は、ステント内に位置しておらず、展開された構成において、組織スリーブは、ステント内に位置されている。
2015509033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
天然弁を置換するためのデバイスであって、
ステントと、
組織スリーブと、
前記組織スリーブを前記ステント内に固定するために使用可能な係留機構と
を備え、
送達カテーテルの内側にある構成において、前記係留機構は、前記ステント内に位置しておらず、展開された構成において、前記組織スリーブは、前記ステント内に位置されている、デバイス。
【請求項２】
前記展開された構成において、前記組織スリーブは、前記送達カテーテルの内側にある前記構成に対して反転されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記組織スリーブは、第１の端部において前記ステントに接続され、前記第１の端部と反対の第２の端部において前記係留機構に接続されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記係留機構は、ワイヤフォームを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記係留機構は、リングを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記係留機構は、リングおよびワイヤフォームを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記係留機構は、前記組織スリーブの第１の端部に取り付けられたリングと、前記組織スリーブの反対側に取り付けられた第２のリングとを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記組織スリーブは、弁尖を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記組織スリーブは、埋め込まれると弁尖の形成をもたらす締め付け点を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
天然血液弁を置換する方法であって、
ステントを前記天然弁内で拡張させることと、
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することと、
前記組織スリーブを前記ステント内に前進させ、前記組織スリーブの反転をもたらすことと、
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことと
を含む、方法。
【請求項１１】
ステントを前記天然弁内で拡張させることは、前記ステントの近位端において前記組織スリーブを導入することに先立って、ステントを前記天然弁内で拡張させることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、ステントを前記天然弁内で拡張させる前記ステップに先立って、生じる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、前記組織スリーブを前記ステントの前記近位端に取り付けることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、リングを前記ステントの近位端において拡張させることを含み、前記リングは、前記組織スリーブに取り付けられている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、弁尖が、前記反転に先立って、前記組織スリーブの外側表面上に位置し、反転後、前記組織スリーブの内側に位置するように前記組織スリーブに取り付けられている前記弁尖を提供することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、ワイヤフォームを前記組織スリーブ内で拡張させることを含み、前記ワイヤフォームは、拡張されると、前記組織スリーブ内で弁尖を生成する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、締め付け点を前記組織スリーブの近位端内に提供することを含み、前記組織スリーブが反転された後、前記締め付け点は、血液が遠位方向に流動する場合、前記組織スリーブから弁尖を形成するための血流を生じさせる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記組織スリーブを前記ステント内に前進させるステップ後、前記ステントの遠位端近傍に前記組織スリーブを係留するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
ステント内への埋め込みのための弁アセンブリであって、
組織スリーブと、
前記組織スリーブを前記ステント内に固定するための少なくとも１つの係留機構と
を備え、
前記組織スリーブは、前記少なくとも１つの係留機構に接続されている、弁アセンブリ。
【請求項２０】
前記組織スリーブは、前記ステントの近位端に取り付けられている、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの係留機構は、ワイヤフォームを備えている、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの係留機構は、少なくとも１つの拡張可能リングを備えている、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの拡張可能リングは、前記組織スリーブの一端における第１の拡張可能リングと、前記組織スリーブの別の端部における第２の拡張可能リングとを備えている、請求項２２に記載の弁アセンブリ。
【請求項２４】
前記組織スリーブは、弁尖を備えている、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【請求項２５】
前記組織スリーブは、前記少なくとも１つの係留機構が拡張されると、弁尖を形成する、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【請求項２６】
前記組織スリーブは、前記組織スリーブが反転された後、機能するようになる弁尖を備えている、請求項１９に記載の弁アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／５９３，８１７号（２０１２年２月１日出願、名称「Ｉｎｖｅｒｔａｂｌｅ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｖａｌｖｅ」）を基礎とする優先権を主張する。該出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁を人工弁と置換することは、最近まで、胸部を切断して開放し、血液ポンプを通して血流を確立し、心臓を停止させること等を伴う、複雑な外科手術手技であった。この複雑な手技は、完璧に行なわれても、埋込部位にアクセスするために行なわれる侵襲性および損傷による長期回復時間を必要とした。加えて、感染症または他の合併症のリスクが、非常に高い。
【０００３】
多数の進歩が、血管系を通して人工弁を埋込部位へ蛇行させるためのカテーテルを使用して経皮的に埋め込まれ得る人工弁を開発するために成されている。成功する場合、回復時間は、従来の開心術と比較して大幅に短縮される。
【０００４】
しかしながら、経皮的に送達される人工弁の設計者は、多数の課題に直面する。何よりもまず、血管系を通して弁部位に操向されるために十分に小さいカテーテル内に挿入されるために十分に圧縮され得る、人工弁を設計することである。他の課題として、弁が、解放後、移動しないように、弁を弁部位に係留させること、天然の、多くの場合、石灰化した弁を押し出し、後に、新しい弁の機能に干渉することを防止するために十分に強固な弁のための支持構造を含むこと、新しい弁が、所望の方向における適切な流動を可能にし、反対方向における流動を効果的に停止させることを確実にすること、血液が埋め込まれたデバイスの両側の周囲で流動すること（これは、弁周囲漏出として知られる）がないことを確実にすること、数十万回の弁尖機能サイクル後も、疲労によって故障しない、人工弁デバイスを設計すること、これらの基準を全て満たし、依然として、経済的に製造されることができる、弁を設計すること等、数えきれないほど挙げられる。
【０００５】
これらの人工弁およびそれらのそれぞれの送達カテーテルは、特定の天然弁を置換するために設計される。独特の課題を呈する天然弁の１つは、大動脈弁である。大動脈弁は、左心室から大動脈内への血流を制御する。大動脈弁への経皮的到達は、典型的には、２つのアプローチのうちの１つを使用して達成される。
【０００６】
第１のアプローチは、経大腿逆行性アプローチであり、大腿動脈は、患者の鼠径部近傍からアクセスされ、大動脈弁の上流にたどられる。経大腿アプローチは、進行が、血液の流れに対抗するので、逆行性であり、したがって、大動脈弁の下流側に、最初に到達される。
【０００７】
第２のアプローチは、左前外側微小開胸術を介して行なわれ得る、経心尖順行性アプローチである。本アプローチは、心尖に穿刺し、直接アクセスを左心室に提供する。したがって、大動脈弁は、上流（順行性）側からアプローチされる。
【０００８】
両アプローチには、利点および不利点がある。経大腿アプローチは、心臓が穿刺されないので、低侵襲性であると考えられる。しかしながら、操向は、はるかに長くなり、大動脈弁へのアクセスも、弁までの経路の終点における大動脈弓の曲線をたどるためのより長い送達カテーテルを必然的に必要とする。したがって、送達カテーテルは、より操縦可能でなければならず、人工弁は、弁がその中に装填されている間、カテーテルの操縦性に干渉してはならない。経心尖アプローチは、心筋嚢および心尖を穿刺し、胸腔を横断することを必要とする。これらの場合のいずれにおいても、心臓は、同様に拍動しており、より難点を手技に追加する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一側面は、逆行性アプローチを使用して、天然大動脈弁を置換する際に使用するための人工弁デバイスを対象とする。
【００１０】
本発明の別の側面は、小型の可撓性カテーテルを使用して、大動脈弁を置換し、送達可能であるように定寸される、人工弁デバイスを対象とする。
【００１１】
本発明の別の側面は、必要とされる送達カテーテルのサイズを低減させるための、送達カテーテル内で直列に位置付けられた（軸方向に離間された）２つの構成要素を備えている、人工弁デバイスを対象とする。
【００１２】
本発明の別の側面は、操向の間、直列に位置付けられ、２つの構成要素が、標的部位への送達に応じて、ともに位置することができる２つの構成要素を備えている人工弁デバイスを対象とする。
【００１３】
本発明の一側面は、ステントと、組織スリーブと、組織スリーブをステント内に固定するために使用可能な係留機構とを備え、送達カテーテルの内側にある構成において、係留機構がステント内に位置しておらず、展開された構成において、組織スリーブが、ステント内に位置される、天然弁を置換するためのデバイスを提供する。
【００１４】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、送達カテーテルの内側にある構成に対して反転（すなわち、裏返しに）されることを提供する。
【００１５】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、第１の端部において、ステントに接続され、第１の端部と反対の第２の端部において、係留機構に接続されることを提供する。
【００１６】
本発明の別の側面は、ワイヤフォームを備えている、係留機構を提供する。
【００１７】
本発明の別の側面は、リングを備えている、係留機構を提供する。
【００１８】
本発明の別の側面は、リングおよびワイヤフォームを備えている、係留機構を提供する。
【００１９】
本発明の別の側面は、組織スリーブの第１の端部に取り付けられたリングと、組織スリーブの反対側に取り付けられた第２のリングとを備えている、係留機構を提供する。
【００２０】
本発明の別の側面は、弁尖を備えている、組織スリーブを提供する。
【００２１】
本発明の別の側面は、埋め込まれると弁尖の形成をもたらす締め付け点を備えている、組織スリーブを提供する。
【００２２】
本発明の別の側面は、天然血液弁を置換する方法であって、ステントを天然弁内で拡張させることと、組織スリーブをステントの近位端に係留することと、組織スリーブをステント内に前進させ、組織スリーブの反転をもたらすことと、近位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させないこととを含む、方法を提供する。
【００２３】
本発明の一側面では、ステントを天然弁内で拡張させることが、ステントの近位端における組織スリーブの導入に先立って、ステントを天然弁内で拡張させることを含む、方法が、提供される。
【００２４】
本発明の別の側面では、組織スリーブをステントの近位端に係留することが、ステントを天然弁内で拡張させることに先立って生じる、方法が、提供される。
【００２５】
本発明の別の側面では、組織スリーブをステントの近位端に係留することが、組織スリーブをステントの近位端に取り付けることを含む、方法が、提供される。
【００２６】
本発明の別の側面では、組織スリーブをステントの近位端に係留することが、リングをステントの近位端において拡張させることを含み、リングは、組織スリーブに取り付けられる、方法が、提供される。
【００２７】
本発明の別の側面では、近位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させないことが、弁尖が、反転に先立って、組織スリーブの外側表面上に位置し、反転後、組織スリーブの内側に位置するように、組織スリーブに取り付けられる弁尖を提供することを含む、方法が、提供される。
【００２８】
本発明の別の側面では、近位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させないことが、ワイヤフォームを組織スリーブ内で拡張させることであって、ワイヤフォームは、拡張されると、組織スリーブ内で弁尖を生成する、ことを含む、方法が、提供される。
【００２９】
本発明の別の側面では、近位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、組織スリーブを通して血液を流動させないことが、締め付け点を組織スリーブの近位端内に提供することであって、組織スリーブが反転された後、締め付け点は、血液が遠位方向に流動すると、血流を生じさせ、組織スリーブから弁尖を形成する、ことを含む、方法が、提供される。
【００３０】
本発明の別の側面では、組織スリーブをステント内に前進させるステップ後、ステントの遠位端近傍に組織スリーブを係留するステップをさらに含む、方法が、提供される。
【００３１】
本発明の一側面は、ステント内への埋め込みのための弁アセンブリであって、組織スリーブと、組織スリーブをステント内に固定するための少なくとも１つの係留機構とを備え、組織スリーブが、少なくとも１つの係留機構に接続される、アセンブリを提供する。
【００３２】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、ステントの近位端に取り付けられる、弁アセンブリを提供する。
【００３３】
本発明の別の側面は、少なくとも１つの係留機構が、ワイヤフォームを備えている、弁アセンブリを提供する。
【００３４】
本発明の別の側面は、少なくとも１つの係留機構が、少なくとも１つの拡張可能リングを備えている、弁アセンブリを提供する。
【００３５】
本発明の別の側面は、少なくとも１つの拡張可能リングが、組織スリーブの一端における第１の拡張可能リングと、組織スリーブの別の端部における第２の拡張可能リングとを備えている、弁アセンブリを提供する。
【００３６】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、弁尖を備えている、弁アセンブリを提供する。
【００３７】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、少なくとも１つの係留機構が拡張されると、弁尖を形成する、弁アセンブリを提供する。
【００３８】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、組織スリーブが反転された後、機能するようになる弁尖を備えている、弁アセンブリを提供する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明の実施形態が可能なこれらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明白となり、かつ解明されるであろう。
【図１】図１は、本発明の実施形態の側面図である。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｄは、図１の実施形態の送達シーケンスを図示する。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｄは、図１の実施形態の送達シーケンスを図示する。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｄは、図１の実施形態の送達シーケンスを図示する。
【図２Ｄ】図２Ａ−２Ｄは、図１の実施形態の送達シーケンスを図示する。
【図３Ａ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図３Ｂ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図３Ｃ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図３Ｄ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図３Ｅ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図３Ｆ】図３Ａ−Ｆは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図４】図４は、本発明の実施形態の側面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態の側面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態の側面図である。
【図７Ａ】図７Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図７Ｃ】図７Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図７Ｄ】図７Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図８Ａ】図８Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図８Ｂ】図８Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図８Ｃ】図８Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【図８Ｄ】図８Ａ−Ｄは、本発明の実施形態のための送達シーケンスを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
ここで、本発明の具体的実施形態が、付随の図面を参照して説明される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化され得、本明細書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全となるように提供され、本発明の範囲を当業者に完全に伝達するであろう。付随の図面に図示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明の限定として意図されない。図面中、類似番号は、類似要素を指す。
【００４１】
最初に、図１を参照すると、本発明のデバイス１０が、示される。デバイス１０は、概して、弁フレーム１４および組織コネクタ１６を含む弁アセンブリに接続されるステント１２を含む。組織１８は、弁フレーム１４によって成形される、人工弁を形成する。組織コネクタは、送達の間、弁フレーム１４がステント１２内に前進させられるときに、停止部として作用する。ステント１２と弁フレーム１４との間の組織１８は、血液が弁フレーム１４の周囲に流動することを防止することに留意されたい。したがって、弁周囲漏出は、回避される。
【００４２】
したがって、デバイス１０の送達は、図２Ａ−２Ｄに図示されるように、弁部位へのカテーテル２０の操向（図２Ａ）、ステント１２が解放および拡張されるまで、抑止シース２２を後退させること（図２Ｂ）、組織コネクタ１６がさらなる遠位移動を防止するまで、依然として拘束されている弁フレーム１４を拡張されたステント１２内に前進させること（図２Ｃ）、弁フレーム１４が解放され、弁フレーム１４をステント１２内で拡張させるまで、抑止シース２２を後退させること（図２Ｄ）を伴うであろう。
【００４３】
図３Ａ−３Ｅは、本発明の実施形態３０を図示し、ステント３２は、バルーン拡張可能である。デバイス３０は、概して、組織コネクタ３６を用いて弁フレーム３４に接続される、ステント３２を含む。組織３８は、弁フレーム３４によって成形される、人工弁を形成する。組織コネクタは、送達の間、弁フレーム３４がステント３２内に前進させられる場合、停止部として作用する。ステント３２と弁フレーム３４との間の組織３８は、血液が、弁フレーム３４の周囲に流動することを防止することに留意されたい。したがって、弁周囲漏出は、回避される。
【００４４】
したがって、デバイス１０の送達は、図３Ａ−３Ｅに図示されるように、弁部位へのカテーテル２０の操向（図３Ａ）、ステント３２が解放されるまで、抑止シース２２を後退させること（図３Ｂ）、バルーン２４をステント３２内で膨張させ、ステント３２を拡張させること（図３Ｃ）、バルーン２４を収縮させること（図３Ｄ）、組織コネクタ３６が、さらなる遠位移動を防止するまで、依然として拘束されたままの弁フレーム３４を拡張されたステント３２内に前進させること（図３Ｅ）、弁フレーム１４が解放され、弁フレーム１４をステント１２内で拡張させるまで、抑止シース２２を後退させることを伴うであろう（図３Ｆ）。
【００４５】
図４は、本発明のデバイスの実施形態４０を示す。図４に示されるデバイス４０は、ステント４２と、ワイヤフォーム（ｗｉｒｅｆｏｒｍ）４４および組織４６を含む、弁アセンブリとを含む。組織をワイヤフォーム４４に縫合し、それによって、人工弁のための弁フレームを生成するのではなく、組織４６は、取り付け点５０において、ワイヤフォーム４４に取り付けられる。弁尖４８が、組織４６内に組み込まれ、ステント４２とワイヤフォーム４４との間に延びている。図４に示される送達構成では、弁尖は、組織スリーブ４６の外側に位置する。前述の手技のうちの１つを使用する、送達の間、ワイヤフォーム４４が拡張されたステント４２の内側に挿入されるにつれて、組織４６および弁尖４８は、弁尖が組織スリーブ４６の内側に来るように、反転される（すなわち、裏返しにされる）。ワイヤフォーム４４は、次いで、組織スリーブ４６の内側に対して拡張され、その機能に干渉しないように、弁尖４８と整列される。したがって、組織スリーブ４６、弁尖４８、およびワイヤフォーム４４は一緒に、人工弁を形成する。
【００４６】
デバイス４０は、埋込後、デバイスの周縁の周囲に組織の２つの層が必要ないため、人工弁を有意に少ない組織材料を使用して形成されることを可能にする。加えて、デバイス４０は、デバイス埋込の中間段階でさえ、デバイスを通して流量調整を確立することを可能にする。
【００４７】
図５は、図４に類似するが、弁尖を含まない、デバイス６０を示す。デバイス６０は、ステント６２と、ワイヤフォーム６４および組織スリーブ６６を含む弁アセンブリとを含む。組織スリーブ６６は、単に、組織の管である。前述の方法のいずれかを使用して、デバイス６０が送達されると、組織スリーブ６６は、ステント６２の内側で反転され、ワイヤフォーム６４が、拡張される。ワイヤフォーム６４が、組織スリーブ６６の内側で拡張されると、ワイヤフォーム６４は、ワイヤフォーム６４の形状によって弁尖を生成する。このように、組織スリーブ６６内側でのワイヤフォーム６４の整列は、前述の実施形態５０ほど重要ではない。むしろ、単に、結果として生じる弁尖の接合をもたらすために、組織スリーブ６６に十分な組織が存在することを確実にする必要があるであろう。
【００４８】
図６は、ワイヤフォームの使用を回避する、デバイス７０を示す。図６のデバイス７０は、概して、ステント７２と、係留リング７４およびステント７２と係留リング７４を接続する組織スリーブ７６を含む弁アセンブリとを含む。前述の方法のいずれかを使用した展開に応じて、ステント７２は、拡張され、リング７４は、ステント７２内に前進させられ、組織スリーブ７６を反転させ、リング７４は、拡張される。締め付け（ｐｉｎｃｈ）点７８が、組織スリーブ７６内に形成される。締め付け点７８は、デバイスが反転され、血流にさらされると、弁尖の形成を引き起こす。
【００４９】
説明される従来のデバイスは全て、デバイスが、軸方向に変位され、組み立てられていない形態において送達され、送達に応じて、反転および位置付けられ、完成デバイスを生成することを可能にする、設計を対象としていた。これらのデバイスは、したがって、送達のために、１４フレンチカテーテル等の小型カテーテル内にデバイスを圧縮可能にすることを目標とする。しかしながら、潜在的に、組織スリーブとステントとの間の接続等、２つの構成要素が接続する面積は、若干の重複を有し、追加の厚さをもたらし得る。したがって、本明細書に説明される残りの実施形態は、送達カテーテルの内側にある間、互に接続されないステントおよび弁を有する、デバイスを対象とする。
【００５０】
例えば、図７Ａ−Ｄを参照すると、２つの別個の構成要素、すなわち、ステント８２と弁アセンブリ８４とを備えているデバイス８０が、示される。弁アセンブリ８４は、自己拡張式係留リング８６と、組織スリーブ８８と、ワイヤフォーム９０とを含む。係留リング８６は、ワイヤフォーム９０が送達されるまで、弁アセンブリ８４を定位置に係留する。係留リング８６はまた、結果として生じる弁尖の接合をもたらすために、弁内への適切な逆流を確実にする。
【００５１】
デバイス８０の送達シーケンスは、以下のように行なわれる。図７Ａに見られるように、ステント８２は、天然弁部位に配置されている。送達カテーテル２０は、カテーテルの遠位端が、ステント８２の近位端近傍に来るまで前進させられる。送達カテーテル２０のシース２２は、次いで、後退され、リング８６を解放する（図７Ｂ）。リングは、ステント８２のすぐ外側またはすぐ内側で拡張する。送達カテーテル２２は、ステント８２内に前進させられ、組織スリーブ８８を反転させる（図７Ｃ）。ワイヤフォーム９０は、次いで、シース２２から解放され、ステント８２の内側で拡張され（図７Ｄ）、送達が、完了する。組織スリーブ８８に対するワイヤフォーム９０の位置は、組織スリーブが弁尖に形成されるように組織を拘束する。逆に言えば、ワイヤフォーム９０は、そこに既に搭載された組織弁尖を有し得、組織スリーブ８８は、単に、弁周囲漏出を防止するために使用される。
【００５２】
図８Ａ−Ｄは、ワイヤフォームを使用しない、実施形態１００を示す。むしろ、デバイス１００は、２つの別個の構成要素、すなわち、ステント１０２および弁アセンブリ１０４を備える。弁アセンブリ１０４は、第１の係留リング１０６と、第２の係留リング１０８と、２つの係留リング間の組織スリーブ１１０とを含む。第１の係留リング１０６は、弁アセンブリ１０４を定位置に係留し、組織を反転させる。
【００５３】
デバイス１００のための送達シーケンスは、以下のように行なわれる。図８Ａに見られるように、ステント１０２は、天然弁部位に配置されている。送達カテーテル２０は、カテーテルの遠位端が、ステント１０２の近位端近傍に来るまで前進させられる。送達カテーテル２０のシース２２は、次いで、後退され、リング１０６を解放する（図８Ｂ）。リングは、ステント１０２のすぐ外側またはすぐ内側で拡張する。送達カテーテル２２は、ステント１０２内に前進させられ、組織スリーブ１１０を反転させる（図８Ｃ）。第２のリング１０８は、次いで、シース２２から解放され、ステント１０２の内側で拡張され（図８Ｄ）、送達が、完了する。組織スリーブ１１０は、人工組織弁の交連点を画定するために、リング１０６の円周の周囲の離散した複数の場所１１２に取り付け点を有し得る。
【００５４】
ステント１０２の大動脈（近位）側で第１のリング１０６を拡張させることは、初期整列を確立するために有利であり得るが、心室上またはステント１０２の遠位側で第１の係留リング１０６を展開し、次いで、第２のリング１０８が解放され、ステント１０２の大動脈側近傍で拡張させられるまで、シース２２をさらに後退させることによって、反転ステップを回避し得る。
【００５５】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、追加の実施形態および修正を生成することができる。故に、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するために一例としてもたらされ、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２Ａ】
2015509033.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2015509033.tif 000009
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年10月2日(2014.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
本発明の別の側面は、組織スリーブが、組織スリーブが反転された後、機能するようになる弁尖を備えている、弁アセンブリを提供する。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
天然弁を置換するためのデバイスであって、
ステントと、
組織スリーブと、
前記組織スリーブを前記ステント内に固定するために使用可能な係留機構と
を備え、
送達カテーテルの内側にある構成において、前記係留機構は、前記ステント内に位置しておらず、展開された構成において、前記組織スリーブは、前記ステント内に位置されている、デバイス。
（項目２）
前記展開された構成において、前記組織スリーブは、前記送達カテーテルの内側にある前記構成に対して反転されている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記組織スリーブは、第１の端部において前記ステントに接続され、前記第１の端部と反対の第２の端部において前記係留機構に接続されている、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記係留機構は、ワイヤフォームを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記係留機構は、リングを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記係留機構は、リングおよびワイヤフォームを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記係留機構は、前記組織スリーブの第１の端部に取り付けられたリングと、前記組織スリーブの反対側に取り付けられた第２のリングとを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記組織スリーブは、弁尖を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記組織スリーブは、埋め込まれると弁尖の形成をもたらす締め付け点を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
天然血液弁を置換する方法であって、
ステントを前記天然弁内で拡張させることと、
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することと、
前記組織スリーブを前記ステント内に前進させ、前記組織スリーブの反転をもたらすことと、
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことと
を含む、方法。
（項目１１）
ステントを前記天然弁内で拡張させることは、前記ステントの近位端において前記組織スリーブを導入することに先立って、ステントを前記天然弁内で拡張させることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、ステントを前記天然弁内で拡張させる前記ステップに先立って、生じる、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、前記組織スリーブを前記ステントの前記近位端に取り付けることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
組織スリーブを前記ステントの近位端に係留することは、リングを前記ステントの近位端において拡張させることを含み、前記リングは、前記組織スリーブに取り付けられている、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、弁尖が、前記反転に先立って、前記組織スリーブの外側表面上に位置し、反転後、前記組織スリーブの内側に位置するように前記組織スリーブに取り付けられている前記弁尖を提供することを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１６）
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、ワイヤフォームを前記組織スリーブ内で拡張させることを含み、前記ワイヤフォームは、拡張されると、前記組織スリーブ内で弁尖を生成する、項目１０に記載の方法。
（項目１７）
近位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させるが、遠位方向には、前記組織スリーブを通して血液を流動させないことは、締め付け点を前記組織スリーブの近位端内に提供することを含み、前記組織スリーブが反転された後、前記締め付け点は、血液が遠位方向に流動する場合、前記組織スリーブから弁尖を形成するための血流を生じさせる、項目１０に記載の方法。
（項目１８）
前記組織スリーブを前記ステント内に前進させるステップ後、前記ステントの遠位端近傍に前記組織スリーブを係留するステップをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１９）
ステント内への埋め込みのための弁アセンブリであって、
組織スリーブと、
前記組織スリーブを前記ステント内に固定するための少なくとも１つの係留機構と
を備え、
前記組織スリーブは、前記少なくとも１つの係留機構に接続されている、弁アセンブリ。
（項目２０）
前記組織スリーブは、前記ステントの近位端に取り付けられている、項目１９に記載の弁アセンブリ。
（項目２１）
前記少なくとも１つの係留機構は、ワイヤフォームを備えている、項目１９に記載の弁アセンブリ。
（項目２２）
前記少なくとも１つの係留機構は、少なくとも１つの拡張可能リングを備えている、項目１９に記載の弁アセンブリ。
（項目２３）
前記少なくとも１つの拡張可能リングは、前記組織スリーブの一端における第１の拡張可能リングと、前記組織スリーブの別の端部における第２の拡張可能リングとを備えている、項目２２に記載の弁アセンブリ。
（項目２４）
前記組織スリーブは、弁尖を備えている、項目１９に記載の弁アセンブリ。
（項目２５）
前記組織スリーブは、前記少なくとも１つの係留機構が拡張されると、弁尖を形成する、項目１９に記載の弁アセンブリ。
（項目２６）
前記組織スリーブは、前記組織スリーブが反転された後、機能するようになる弁尖を備えている、項目１９に記載の弁アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２Ａ】
2015509033.tif 000026
【図２Ｂ】
2015509033.tif 000027
【図２Ｃ】
2015509033.tif 000028
【図２Ｄ】
2015509033.tif 000029
【図３Ａ】
2015509033.tif 000030
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2015509033.tif 000033
【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2015509033.tif 000039
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2015509033.tif 000041
【図７Ｄ】
2015509033.tif 000042
【図８Ａ】
2015509033.tif 000043
【図８Ｂ】
2015509033.tif 000044
【図８Ｃ】
2015509033.tif 000045
【図８Ｄ】
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【国際調査報告】
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