(57)【要約】  バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その外部パネルが実質的に不透明であるか第一のレベルの半透明性を持つ浸透性材料と、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その内部パネルが外部パネルの半透明性よりも高いレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含む内部パネルとを含み、それらのパネルがそれらの表面上の少なくとも一部分上で一つに結合されている、滅菌ラップシステムを使用する方法。ビューアを向いた前記パネルを通過した光を探すことにより、外部パネルの破損個所がないかどうか、滅菌ラップシステムを検査する手順とを含む方法も開示されている。
2015502777.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品から取り外した後で滅菌ラップシステムを検査する方法であって、前記方法が、
滅菌ラップシステムをビューアに対して配置する手順であって、前記滅菌ラップシステムが、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第一のパネルが実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つ、第一のパネルと、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第二のパネルが前記第一のパネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つ、第二のパネルとを備え、前記パネルが少なくともそれらの表面の一部分上で一つに結合され、また前記滅菌ラップシステムの一方のパネルの少なくとも一部分がビューアの反対側であり、もう一方のパネルの対応する部分がビューアを向いている手順と、
前記ビューアを向いた前記パネルを通過した光を探すことにより、前記第一または第二のパネルに破損個所がないかどうか、前記滅菌ラップシステムを検査する手順とを含む方法。
【請求項２】
前記滅菌ラップシステムが、前記滅菌ラップシステムが光源とビューアの間に位置するように配置される、請求項１の方法。
【請求項３】
前記滅菌ラップシステムが、前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが検査中の前記滅菌ラップシステムの一部分内にある空隙により分離されるように配置されている、請求項１の方法。
【請求項４】
前記第一のパネル、前記第二のパネルまたは両方のパネルが複数の結合点を含み、前記結合点が、結合点ではない前記それぞれの第一または第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義し、またさらに、破損個所がないかどうかの前記滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経て前記ビューアに向いた前記パネルを通過する光を探すことにより実施される、請求項１の方法。
【請求項５】
前記第一のパネルが、破損個所を持ち、および反対側の前記ビューアであり、また前記第二のパネルが前記ビューアを向いた、請求項１の方法。
【請求項６】
前記第一のパネルが、破損個所を持ち、および前記ビューアを向き、また前記第二のパネルが反対側の前記ビューアである、請求項１の方法。
【請求項７】
滅菌ラップシステムを使用する方法であって、
物品を供給する手順と、
滅菌のために物品を包むためのシステムであって、前記システムが、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対側表面を有する浸透性材料を含む外部パネルであって、前記外部パネルが実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つパネルと、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対側表面を有する、浸透性材料を含む内部パネルであって、前記内部パネルが前記外部パネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つパネルとを備え、前記パネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で一つに結合されている手順と、
前記の包んだ物品を、前記物品が滅菌されるのに十分な時間滅菌条件に晒す手順と、
前記物品の包みを外し、前記滅菌ラップシステムから除去する手順と、
前記滅菌ラップシステムの一方の前記パネルの少なくとも一部分がビューアの反対側にあり、また他方のパネルの対応する部分がビューアを向くように、前記滅菌ラップシステムを配置する手順と、
前記ビューアを向いた前記パネルを通過した光を探すことにより、パネルの破損個所がないかどうか、前記滅菌ラップシステムを検査する手順とを含む方法。
【請求項８】
前記滅菌ラップシステムが、前記滅菌ラップシステムが光源とビューアの間に位置するように配置される、請求項７の方法。
【請求項９】
前記滅菌ラップシステムが、前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが検査中の前記滅菌ラップシステムの一部分内にある空隙により分離されるように配置されている、請求項７の方法。
【請求項１０】
前記第二のパネルが複数の結合点を含み、前記結合点が、結合点ではない前記第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義し、またさらに、外部パネルの破損個所がないかどうかの前記滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経て前記ビューアに向いた前記内部パネルを通過する光を探すことにより実施される、請求項７の方法。
【請求項１１】
滅菌ラップシステムであって、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第一のパネルが実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つ、第一のパネルと、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第二のパネルが前記第一のパネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つ、第二のパネルとを備え、
前記パネルが、それらの表面の少なくとも一部分上で一つに結合されているシステム。
【請求項１２】
前記第二のパネルが複数の結合点を含み、前記結合点が結合点ではない前記第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する、請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記第二のパネル上の前記複数の結合点が、前記第二のパネルに、結合点ではない前記第二のパネル前記浸透性材料上の位置よりも少なくとも１５パーセント高い半透明性を提供する、請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記第二のパネルの前記浸透性材料が、前記第一のパネルの前記浸透性材料よりも、高いレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含む、請求項１１のシステム。
【請求項１５】
第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の前記差異が少なくとも１５パーセントである、請求項１１のシステム。
【請求項１６】
前記システムが、蒸気滅菌条件での使用に適応されている、請求項１１のシステム。
【請求項１７】
前記システムが、酸化エチレン滅菌条件での使用に適応されている、請求項１１のシステム。
【請求項１８】
前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料であり、前記単一シートが折り畳まれて、第一のパネルおよび第二のパネルを形成する、請求項１１のシステム。
【請求項１９】
前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが別個の材料シートである、請求項１１のシステム。
【請求項２０】
前記第一のパネルおよび第二のパネルがそれぞれ周辺部を持ち、また前記第一のパネルおよび第二のパネルが、前記周辺部で重なり結合されている、請求項１１のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、滅菌する内容物を収容し、使用するまでその内容物を保管するために使用される使い捨てラップに関連する。
【０００２】
本出願は、米国仮出願第６１／５５７,２１５号「滅菌ラップシステムを使用する方法」（２０１１年１１月８日出願）および米国仮出願第６１／５９２,２３３号「滅菌ラップシステムを使用する方法」（２０１２年１月３０日出願）の優先権の利益を主張するもので、その内容を参照し本書に組み込む。
【背景技術】
【０００３】
手術またはその他の無菌処置中に必要な手術衣、シーツ、ドレープ、機器などのさまざまな製品は、病院、クリニックなどの通常業務で日常的に使用される。このような製品が滅菌状態で事前包装されていない場合、病院またはクリニックは使用前にこれらを滅菌する必要がある。さらに、これらの製品が使い捨てでなく、複数回使用される場合は、これらを洗浄するかその他の方法でその後の使用のために準備する必要がある。しかしこのような使用の前に、このような製品を滅菌することが不可欠である。
【０００４】
関連する材料の量のために、これらの製品を後に使用するために滅菌して保管することがしばしば必要となる。このため、このような製品を、洗浄、洗濯などした後に、滅菌布に包み、その後の使用のために滅菌・保管する手順が開発された。使い捨て滅菌布は典型的には所定の長方形にカットされ、滅菌ラップとして販売されている。
【０００５】
従来的な使い捨て滅菌ラップは、強度または吸収性のために１つ以上の追加層を時に含むことのある、平らで特徴のない材料シートである。こうした使い捨て滅菌ラップは、しばしば、例えば紙などの、安価で比較的不浸透性の材料でできている。これらの材料の特性は一般的に、ラップされたトレーまたは物品の滅菌性を確保するための折り畳み手法および包装構成に影響を与える。
【０００６】
例えば、Ｂｏｕｒｎｅらによる米国特許第５,６３５,１３４号は、物品の便利な二重包装ができるようにする２つの類似サイズの重ね合わせパネルを形成するために、滅菌ラップの１つ以上のシートをまとめて結合して形成される多層滅菌ラップを開示している。別の例として、Ｒｏｂｅｒｔ Ｔ. Ｂａｙｅｒによる米国特許出願公開第２００１／００３６５１９号は、互いに接着された２つの類似サイズの重ね合わせパネルを形成するために折り畳まれた、滅菌ラップ材料の単一シートから成る２層の滅菌ラップを開示している。また別の例としては、Ｓｔｅｃｋｌｅｉｎらによる米国特許出願公開第２００５／０１６３６５４は、第一のメインパネルおよびメインパネルよりも小さい第二のパネルを持つ滅菌ラップ材料を開示している。第二のパネルは、メインパネル内に完全に包含されてメインパネルを補強および／または付加的吸収性を提供するように、メインパネルの中心部分に重ね合わされ接着されている。
【０００７】
滅菌ラップに従来的に包まれているか、またはパッケージされている品目が汚染されうる数多くの方法がある。例えば、ナイフカット、摩擦および穿孔といった一定様態のラップ不良がよく認識されている。それほど一般的ではないまでも、よくある不良様態がその他にもある。これらには、圧力カット（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｃｕｔ）、スナッグカット（ｓｎａｇ ｃｕｔ）および圧力ホール（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｈｏｌｅ）が含まれる。
【０００８】
圧力カット（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｃｕｔ）は、ナイフカットのように見えることもあるが、詳しく調べると、カットの最端の周りの繊維が「溶着」または一つに結合している。カットの端は、触ると固く感じることがある。このタイプのカットは、通常は器具用トレイの底の周辺部または輪郭に沿って発生する。また、多数のトレイが積み重ねられている場合には、器具用トレイの上部にも発生しうる。圧力カット（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｃｕｔ）が生成されうる典型的な事象の一例は、２０ポンドの受け皿の前方の端を持ち上げて、受け皿の全体の重量が後方の端にかかったときや、持ち上げる前に保管棚を横切って引いたときである。これは、ラップをはさみで切断したときと類似しているが、材料に適用されたせん断作用によって、材料は２枚の硬い固体中間層の間に挟まる。
【０００９】
スナッグカット（ｓｎａｇ ｃｕｔ）では、カットの端には、ほつれた繊維の垂れ下がりが見え、および／または個々の繊維がカットの幅全体にわたっている。カットの端は、圧力カット（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｃｕｔ）と同様に、粗くも硬くもない。より大きなスナッグカット（ｓｎａｇ ｃｕｔ）では、カット領域の形状が三角形に似ており、三角形の頂点がスナッグの開始場所である。スナッグカット（ｓｎａｇ ｃｕｔ）は、受け皿が非常にゆるく包まれている場合に、包んだ器具用トレイの端に沿って発生する。それ以外には、このタイプのカットは、ラップがゆる過ぎるために粗い表面や角によって引っかかりうる受け皿の他の領域に発生する。このタイプのカットは、一般に受け皿が粗くなった表面を横切って引かれたり、引きずられすることによるが、より古めのよく使用された滅菌器カートでよく発生する。このカットは、受け皿のゆるく包まれた領域が、物体の角や端部に引っかかったときにも発生しうる。
【００１０】
圧力ホール（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｈｏｌｅ）は、穴の一番端の周囲の繊維が「溶着」されたかまたは一つに結合された、小さな開口部のように見えることがある。このタイプの穴は、通常は器具用トレイの底の周辺部に沿って発生する。また、多数のトレイが積み重ねられている場合には、器具用トレイの上部にも発生しうる。圧力ホール（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｈｏｌｅ）が生成される典型的な事象の一例は、病院の別の領域に移送するときに、受け皿がカートまたは保管棚の端部上に落下（わずかな距離であっても）することである。
【００１１】
典型的な手順中、滅菌ラップは、滅菌物品から取り外した後で、穴、破れまたはその他の破損個所がないかが検査される。国際公開公報第ＷＯ ２００８／０８３４２６ Ａ１号「滅菌ラッピングシステム」（Ｓｐｉｅｒｅｎｂｕｒｇ）で、破損個所を直接見つけるビューアは、破損個所の周りの材料の色と破損個所によって暴露された材料の色との間のコントラストに注目するため、重ね合わせた滅菌ラップシステム層間で色の違いを持たせることで破損個所の検出を簡単にしうることが提案されてきた。ところが、こうしたシステムでは、ビューアは破損個所を直接見つけて色の差異を確認することができないため、ビューアの反対側にある複数層の滅菌ラップのシートにある破損個所の検出の問題に対処できていない。
【００１２】
したがって、ビューアの反対側にある複数層の滅菌ラップシステムにある破損個所を特定する作業を単純化するような、滅菌組立品、パッケージまたはシステムを検査する簡単な方法について未だ満足されていないニーズがある。
【発明の概要】
【００１３】
上述の問題は、滅菌ラップシステムを包含する本発明によって対処される。方法は、物品を提供する手順と、その後でその物品を、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その外部パネルが実質的に不透明性であるか、第一のレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含む外部パネルと、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その内部パネルが外部パネルの半透明性よりも高いレベルの半透明性を持つガス浸透性材料を含む内部パネルとを有し、そのパネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で結合されている、滅菌ラップシステムで包む手順とを含む。方法はさらに、包んだ物品を、物品が滅菌されるのに十分な時間滅菌条件に晒す手順と、物品の包みを外し、滅菌ラップシステムを取り出す手順と、滅菌ラップシステムの外部パネルの少なくとも一部分がビューアの反対側であり、かつ内部パネルの対応する部分がビューアを向くように滅菌ラップシステムを配置する手順と、およびビューアを向いた内部パネルを通過する光を探すことにより外部パネルの破損個所がないか、滅菌ラップシステムを点検する手順とを含む。
【００１４】
滅菌ラップシステムは、滅菌ラップシステムが光源とビューアの間に位置するように配置されることが望ましい。本発明の一つの態様では、滅菌ラップシステムは、第一のパネルおよび第二のパネルが、検査中の前記滅菌ラップシステムの一部内にある空隙により分離されるように配置しうる。
【００１５】
本発明によれば、第二のパネルは、複数の結合点を含み、および結合点が、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義するが、これは、外部パネルの破損個所がないかどうかの滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経てビューアに向いた内部パネルを通過する光を探すことにより実施されるようにするためである。
【００１６】
本発明はまた、物品から取り外した後で滅菌ラップシステムを検査する方法も含む。方法は、ビューアに対して滅菌ラップシステム（すなわち、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第一のパネルが実質的に不透明であるか、第一のレベルの半透明性を持つガス浸透性材料から成る第一のパネルと、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第二のパネルが第一のパネルよりも高い半透明性を持つ浸透性材料から成る第二のパネルとを含み、このパネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で結合されており、また滅菌ラップシステムの一つのパネルの少なくとも一部分がビューアの反対側であり、かつ他方のパネルの対応する部分がビューアに向いている滅菌ラップシステム）を配置する手順と、ビューアの反対側のパネルに破損個所がないか、ビューアを向くパネルを通過する光を探すことにより、滅菌ラップシステムを点検する手順とを含む。
【００１７】
滅菌ラップシステムは、滅菌ラップシステムが光源とビューアの間に位置するように配置されることが望ましい。本発明の一つの態様では、滅菌ラップシステムは、第一のパネルおよび第二のパネルが、検査中の前記滅菌ラップシステムの一部内にある空隙により分離されるように配置しうる。
【００１８】
本発明によれば、第一のパネル、第二のパネルまたは両方のパネルは、複数の結合点を含み、結合点が、結合点ではない第一のまたは第二のそれぞれのパネルの浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義するが、これは、ビューアの反対側にあるパネルに破損個所がないかどうかの滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経てビューアに向いた内部パネルを通過する光を探すことにより実施されるようにするためである。本発明によれば、第一のパネルはビューアの反対側とすることができ、また第二のパネルはビューアに向くようにしうる。別の方法として、第一のパネルはビューアに向くようにすることができ、また第二のパネルはビューアの反対側としうる。
【００１９】
本発明はまた、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第一のパネルが実質的に不透明であるか第一のレベルの半透明性を持つ浸透性材料を持つ第一のパネルと、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第二のパネルが第一のパネルよりも高い半透明性を持つ浸透性材料を持つ第二のパネルを含み、それらのパネルがそれらの表面上の少なくとも一部分上で一つに結合されている滅菌ラップシステムも含む。
【００２０】
第二のパネルは、複数の結合点を含みうる。これらの結合点は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する。例えば、第二のパネル上の複数の結合点は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置よりも少なくとも１５パーセント高い半透明を持つ第二のパネルを提供しうる。別の例として、第二のパネル上の複数の結合点は、少なくとも３０パーセント高い半透明性を持つ第二のパネルを提供しうる。なおも別の例として、第二のパネル上の複数の結合点は、少なくとも４５パーセント高い半透明性を持つ第二のパネルを提供しうる。
【００２１】
本発明の一つの態様では、第二のパネルの浸透性材料は、第一のパネルの浸透性材料よりも高いレベルの半透明性を持つ浸透性材料としうる。例えば、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、少なくとも１５パーセントとしうる。別の例として、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、少なくとも３０パーセントとしうる。なおも別の例として、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、少なくとも４５パーセントとしうる。
【００２２】
望ましくは、滅菌システムは蒸気滅菌条件、酸化エチレン滅菌条件、および従来的なその他の滅菌システムでの用途に適応される。
【００２３】
本発明の一つの態様によれば、第一のパネルおよび第二のパネルは、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料とすることができ、その単一のシートが折り畳まれて第一のパネルおよび第二のパネルが形成され、少なくともその折り畳みの反対側の端部が一つに結合される。本発明の別の態様において、第一のパネルおよび第二のパネルは、一つに結合された個別のシートの材料としうる。例えば、第一のパネルおよび第二のパネルはそれぞれ周辺部を持つことができ、また第一のパネルおよび第二のパネルを周辺部で重ねて結合しうる。望ましくは、バリアー特性を持つ少なくとも一つの浸透性の材料は、スパンボンド／メルトブロー式／スパンボンド（ＳＭＳ）材料である。
【００２４】
本発明にはまた、バリアー特性を持つ浸透性材料から成り、浸透性材料が、第一の表面および第二の反対側の表面を持ち、その第一の材料が実質的に不透明であるか、第一のレベルの半透明性を持つ第一の材料と、第一の表面および第二の反対側の表面を持ち、その第二のシートが第一のシートの半透明性よりも高いレベルの半透明性を持つ第二のシートとを含み、そのシートがそれらの表面の少なくとも一部分上で結合されている滅菌ラップシステムも含まれる。
【００２５】
第二のシートは、結合点が、結合点ではない第二のシート上の位置より高い半透明性を持つ別々の位置を定義する複数の結合点を含みうる。例えば、第二のシート上の複数の結合点は、結合点ではない第二のシート上の位置よりも少なくとも１５パーセント高い半透明を持つ第二のシートを提供しうる。別の例として、第二のシート上の複数の結合点は、少なくとも３０パーセント高い半透明性を持つ第二のシートを提供しうる。なおも別の例として、第二のシート上の複数の結合点は、少なくとも４５パーセント高い半透明性を持つ第二のシートを提供しうる。
【００２６】
本発明の一つの態様では、第一のシートは、第一の浸透性材料で作成することができ、また第二のシートは、第一の材料よりも高いレベルの半透明性を持つ第二の浸透性材料で作成しうる。例えば、第一のシートと第二のシートとの間の半透明性の差異は、少なくとも１５パーセントとしうる。別の例として、第一のシートと第二のシートとの間の半透明性の差異は、少なくとも３０パーセントとしうる。なおも別の例として、第一のシートと第二のシートとの間の半透明性の差異は、少なくとも４５パーセントとしうる。
【００２７】
本発明の一つの態様によれば、第一のシートおよび第二のシートは、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料とすることができ、その単一のシートが折り畳まれて第一のシートおよび第二のシートが形成され、少なくともその折り畳みの反対側の端部が一つに結合される。本発明の別の態様において、第一のシートおよび第二のシートは、一つに結合された個別のシートの材料としうる。例えば、第一のシートおよび第二のシートはそれぞれ周辺部を持つことができ、また第一のシートおよび第二のシートを周辺部で重ねて結合しうる。望ましくは、バリアー特性を持つ少なくとも一つの浸透性の材料は、スパンボンド／メルトブロー式／スパンボンド材料である。
【００２８】
本発明にはまた、滅菌ラップシステムを作成する方法も含まれる。方法は、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第一のパネルが実質的に不透明であるか、第一のレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含む第一のパネルを提供する手順と、バリアー特性を持ち、また第一の表面と第二の反対の表面を持ち、その第二のパネルが第一のパネルよりも高い半透明性を持つ浸透性材料を含む第二のパネルを提供する手順と、それらの表面の少なくとも一つの部分の上でパネルを一つに結合する手順とを含む。
【００２９】
第二のパネルは、結合することも、複数の結合点と共に提供することもでき、また結合点は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する。第一のパネルおよび第二のパネルは、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料とすることができ、その単一のシートがその後、折り畳まれて第一のパネルおよび第二のパネルが形成され、少なくともその折り畳みの反対側の端部が一つに結合される。別の方法として、第一のパネルおよび第二のパネルは、一つに結合しうる、個別のシートの材料として提供されうる。例えば、第一のパネルおよび第二のパネルはそれぞれ周辺部を持つことができ、また第一のパネルおよび第二のパネルを周辺部で重ねて結合しうる。
【００３０】
本発明のこれらおよびその他の特徴および利点は、付随の図面を踏まえて読む時、以下の記述および請求項から当業者にとってさらに明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明は、付随する図面を参照しながら発明の詳細な記述を読む事によってより良く理解されるが、類似の参照数字は類似の構造を示し、全体を通して類似の要素を指す。
【図１】図１は、模範的な滅菌ラップシステムの斜視図である。
【図２】図２は、別の模範的な滅菌ラップシステムの斜視図である。
【図３】図３は、模範的な結合パターンの平面図である。
【図４】図４は、別の模範的な結合パターンの平面図である。
【図５】図５は、別の別の模範的な結合パターンの平面図である。
【図６】図６は、別の別の模範的な結合パターンの平面図である。
【図７】図７は、滅菌ラップシステムを使用または検査するための模範的方法の側面図である。
【図８】図８は、滅菌ラップシステムを使用または検査するための別の模範的方法の側面図である。
【図９】図９は、表２からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１０】図１０は、表３からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１１】図１１は、表２および表４からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１２】図１２は、表２、表４および表５からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１３】図１３は、表６からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１４】図１４は、表７からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１５】図１５は、表７および表８からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１６】図１６は、表９からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【図１７】図１７は、表１０からのデータおよび情報をグラフにした図である。
【定義】
【００３２】
本書で使用される時、「使い捨て」という用語は、安価であるために、１回だけ使用した後に経済的に廃棄されうる製品をさす。「使い捨て」製品は、通常、単回使用を目的としている。「単回使用」という用語は、１回だけ使用することを目的とし、その使用後に再使用、再調整、復元または修理することを目的としていない製品をさす。これらの製品は、交差汚染または感染の可能性を減らすことにより、臨床環境に利点を提供する。さらにこれらの製品は、再処理および再使用のために回収および組立されないので、ワークフローを向上させうる。
【００３３】
本書で使用される時、「滅菌ラップ」という用語は、滅菌前に非滅菌物品または非滅菌内容物の周りを包む、折り畳む、またはその他の方法で包み込む布および／または柔軟材料から成る柔軟な物品をさす。滅菌ラップは、包装、折り畳み、取り扱い、強度、滅菌、滅菌後の保管、および／または包みを開くまたは開封のために利点を提供する特定の物理的特性、機能的特徴および／または構造を提供する複数パネルおよび／またはセクションを持ちうる。
【００３４】
本書で使用される時、「不織布ウェブ」という用語は、特定可能な反復様式でない様式で挿入されている個別の繊維またはフィラメントの構造を持つウェブをさす。不織布ウェブは以前は、例えば、メルトブロー、スパンボンドおよび接着カードウェブプロセスなど、当業者に知られているさまざまなプロセスで形成されていた。
【００３５】
本書で使用される時、「スパンボンドウェブ」という用語は、溶融熱可塑性材料をフィラメントとして、押出しフィラメントの直径の紡糸口金中の通常は円形の複数の細かいキャピラリーから押し出し、次に例えば非引き出しまたは引き出し流体延伸またはその他のよく知られたスパンボンド機構で急速に減少させることによって形成される、小さな直径の繊維および／またはフィラメントのウェブをさす。スパンボンド不織ウェブの製造は、Ａｐｐｅｌらの米国特許第４,３４０,５６３号、Ｄｏｒｓｃｈｎｅｒらの米国特許第３,６９２,６１８号、Ｋｉｎｎｅｙの米国特許第３,３３８,９９２および３,３４１,３９４号、Levyの米国特許第３,２７６,９４４号、Ｐｅｔｅｒｓｏｎの米国特許第３,５０２,５３８号、Ｈａｒｔｍａｎの米国特許第３,５０２,７６３号、Ｄｏｂｏらの米国特許第３,５４２,６１５号およびＨａｒｍｏｎのカナダ特許第８０３,７１４号などの特許に示されている。
【００３６】
本書で使用される時、「メルトブロー繊維」という用語は、溶融熱可塑性材料を溶融糸またはフィラメントとして、通常は円形の複数の細かいダイスキャピラリーを通して、高速ガス（例えば空気）流中に押し出すことによって形成された繊維を意味するが、高速ガス流は溶融熱可塑性材料のフィラメントを希釈して、場合によってはマイクロ繊維の直径までその直径を小さくする。その後、メルトブロー繊維は高速ガス流によって運ばれ、回収表面上に堆積されて無作為に分配されたメルトブロー繊維のウェブを形成する。メルトブロープロセスはよく知られており、NRLレポート４３６４、「超微細有機繊維」（Ｖ.Ａ. Ｗｅｎｄｔ、Ｅ.Ｌ. ＢｏｏｎｅおよびＣ.Ｄ. Ｆｌｕｈａｒｔｙ）、NRLレポート５２６５、「超微細熱可塑性繊維の形成のための改善装置」（Ｋ.Ｄ. Ｌａｗｒｅｎｃｅ、Ｒ.Ｔ. ＬｕｋａｓおよびＪ.Ａ. Ｙｏｕｎｇ）、および米国特許第３,８４９,２４１号（Ｂｕｎｔｉｎら、１９７４年１１月１９日発行）を含む、さまざまな特許および出版物に記述されている。
【００３７】
本書で使用される時、「超音波接着」とは、例えば、Ｂｏｒｎｓｌａｅｇｅｒの米国特許第４,３７４,８８８号（その内容全体は参照により本書に組み込まれる）に示されるように、音響ホーンとアンビルロールの間に布を通過させることによって実施されるプロセスを意味する。
【００３８】
本書で使用される時、「点接着」という用語は、布の１つ以上の層を複数の個別接着点で接着することを意味する。例えば、熱点接着には一般的に、例えば加熱カレンダーロールおよびアンビルロールなどの加熱ロール組立品の間に、接着する繊維の布またはウェブを通過させることを伴う。カレンダーロールは、布全体がその表面全体に渡って接着されないように、何らの方法で通常パターン形成されており、アンビルロールは通常滑らかである。結果として、機能的および／または審美的理由で、カレンダーロールのさまざまなパターンが開発されている。パターンの一例は、点を持ち、ＨａｎｓｅｎおよびＰｅｎｎｉｎｇｓの米国特許第３,８５５,０４６号で教授されているように、約３０％の接着面積および約２００点の接着／平方インチ（３１点の接着／平方センチメートル）を持つＨａｎｓｅｎ Ｐｅｎｎｉｎｇｓまたは「Ｈ＆Ｐ」パターンである。別の例が、Ｖｏｇｔの米国デザイン特許第２３９,５６６号に示されている。典型的には、接着面積パーセントは布積層ウェブの面積のおよそ５％からおよそ３０％まで変動する。スポット接着は、積層板層を互いに保持し、布の通気性または効力をなくすことなく、各層内のフィラメントおよび／または繊維を接着することにより、それぞれの個別層に完全性を与える。
【００３９】
本書で使用されるとき、「不透明性」は材料の光学濃度を意味し、透明性の反対である。高い不透明性を持つか、または不透明性である材料は、別の物品を隠す、色を付ける、またはその適用対象物を遮光することができるという点で、良好な隠すまたは覆う能力を持つ。より大きな不透明度を持つ材料は、可視スペクトル内の電磁放射に対するより大きな不貫通性を持つ。実質的に不透明の材料は、非常にわずかな光しか通過させない。例えば、実質的に不透明な不織布織物など、実質的に不透明の材料の光透過率（可視スペクトル）は、一般に、例えば、ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ｄ２５光センサーおよびＨｕｎｔｅｒＬａｂ ＤＰ−９０００プロセッサ（ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ, Ｉｎｃ.製、バージニア州レストン）などの従来的な色度計分光光度計を使用して測定して約２５％未満となる。別の例として、実質的に不透明な不織布織物の光透過率は、一般に約２０％未満である。さらに別の例として、実質的に不透明な不織布織物の光透過率は、一般に約１５％未満である。望ましくは、実質的に不透明な不織布織物の光透過率は、一般には約１０％未満となり、また１０％〜５％としうる。
【００４０】
本書で使用されるとき、「半透明性」または「半透明」は、実質的に透明から実質的に不透明の間の範囲内での、材料の光透過率または光学濃度を意味する。概して、半透明の材料は光を拡散的に通過させ、実質的に透明な材料は透明に見える。半透明の材料は、可視スペクトル内で不透明または実質的に不透明の材料よりは高いレベルの電磁放射を通過させるが、可視スペクトル内で透明または実質的に透明な材料よりも低いレベルの電磁放射を通過させる。例えば、不織布織物など、半透明でありかつ満足のいくレベルのバリアー特性を持つ半透明材料の光透過率（可視スペクトル）は、一般に、例えば、ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ｄ２５光センサーおよびＨｕｎｔｅｒＬａｂ ＤＰ-９０００プロセッサ（ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ, Ｉｎｃ.製、バージニア州レストン）などの従来的な色度計分光光度計を使用して測定すると約３０％よりも大きい。光透過率は、パーセント値で表現され、次式を用いて決定される。光透過率 ＝（１００− パーセント不透明度）こうして、パーセント不透明度７０％を持つ材料は、３０％の光透過率を持つ。別の例として、半透明であり、満足のいくレベルのバリアー特性を持つ不織布織物の光透過率は、一般に約３５％を超える。なおも別の例として、半透明であり、満足のいくレベルのバリアー特性を持つ不織布織物の光透過率は、一般に約４０％を超える（例えば、５０％、６０％またはさらには７０％）。望ましくは、半透明であり、満足のいくレベルのバリアー特性を持つ不織布織物の光透過率は、一般に約３０％〜約６０％である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本発明のさまざまな実施形態の記述において、本書の図および／または記述に示されるように、明確にするために特定の用語が使用されている。しかし、本発明は、そのように選択された特定の用語に限定されることを意図しておらず、当然ながら、各特定の要素は、同様の機能を達成するために同様の方法で作動するすべての技術的同等物を含む。
【００４２】
ここで図１を参照するが、外部パネル１２および内部パネル１４を含む模範的な滅菌ラップシステム１０が示されている。図２は、複数パネル滅菌組立品の形態としうる別の模範的な滅菌ラップシステムの図であるが、これは、米国出願公開第US２０１１／００３３１３７Ａ１号「柔軟性のある複数パネル滅菌組立品」（２０１１年２月１０日公開）などに記載があり、その内容全体を参照し本書に組み込む。図２を参照するが、滅菌ラップシステム１０は、外部パネル１２および第二のパネル１２を持ちうる。組立品のその他の詳細は、描写を簡略化するために表示されていない。
【００４３】
外部パネル１２は、バリアー特性を持ち、第一の表面１６および第二の反対側の表面１８を持つ浸透性材料で作成されているか、またはそれを含む。外部パネル１２は、実質的に不透明なものとすることができ、すなわち第一のレベルの半透明性を持つ。外部パネル１４は、バリアー特性を持ち、第一の表面２０および第二の反対側の表面２２を持つ浸透性材料で作成されているか、またはそれを含む。内部パネル１４は、第一のパネルの半透明よりも高いレベルの半透明性を持つ。パネルは、それらの表面の少なくとも一部分上で結合させうる。
【００４４】
本発明の一つの態様では、内部パネル１４の浸透性材料は、外部パネル１２の浸透性材料よりも高いレベルの半透明性を持つ浸透性材料としうる。例えば、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、光透過率で少なくとも１５パーセントとしうる。別の例として、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、少なくとも３０パーセントとしうる。なおも別の例として、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、少なくとも４５パーセントとしうる。第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、７５パーセント以上としうる。例えば、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、２５０パーセント以上としうる。別の例として、第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の差異は、５００パーセント以上としうる。   
【００４５】
ここで図３〜６を参照するが、内部パネル１４および第二のパネル上に位置しうる複数の結合点１００が図示されている（縮尺は必ずしも一定ではない）。これらの結合点１００は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置１０２よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する。これについては、図３および図６に最も適切に図示されているといえる。外部パネル１２は、同様に結合しうる。
【００４６】
第二のパネルの一つの特性は、約３０パーセントの合計結合領域と、平方インチ当たりの結合数が約１００個を超える比較的均一な結合密度を持つことである。例えば、第二のパネルは、約１０〜約４０パーセントの合計結合領域（従来的な光学顕微鏡による方法により決定される）と、平方インチ当たり結合ピン数約１００個〜約５００個の結合密度を持ちうる。
【００４７】
こうした合計結合領域と結合密度の組み合わせは、連続的な単繊維基質に、平方インチ当たりの結合ピン数約１００個を超えるピン結合パターンを結合することにより達成しうるが、これが滑らかなアンビルロールに完全に接触するとき、約３０パーセント未満の合計結合表面積を提供する。望ましくは、結合パターンは、平方インチ当たりの結合ピン数約１５０〜約２５０個のピン結合密度と、滑らかなアンビルロールに接触するとき約１０パーセント〜約２５パーセントの合計結合表面積を持ちうる。
【００４８】
パターンの一例は、ＨａｎｓｅｎおよびＰｅｎｎｉｎｇｓの米国特許第３,８５５,０４６号で教示されているように、約３０％の接着面積および約２００点の接着／平方インチ（３１点の接着／平方センチメートル）を持つＨａｎｓｅｎ Ｐｅｎｎｉｎｇｓまたは「Ｈ＆Ｐ」パターンであり、その内容を参照することにより本書に組み込む。別の例が、米国意匠特許第２３９,５６６号（Ｖｏｇｔ）に示されており、上記の図３に図示され、「ＲＨＴ」パターンとして特定されている。RHTパターンの結合領域は、約２０％＋１０％である。典型的には、接着面積パーセントは布積層ウェブの面積のおよそ５％からおよそ３０％まで変動する。
【００４９】
模範的な結合パターンを図４に示す（７１４パターン）。その結合パターンは、平方インチ当たり約３０６ピンのピン密度を持つ。各ピンは、長さが約０.０２５インチの辺を持つ正方形の結合表面を定義する。ピンが滑らかなアンビルローラーに接触すると、合計結合表面積約１５.７パーセントが生成される。高い基本重量の基質は、一般にその値に近づく結合面積を持つ。低めの基本重量の基質は、一般に低めの結合面積を持つ。図５は別の模範的な結合パターンである（WW１３パターン）。図５のパターンは、平方インチ当たり約２７８ピンのピン密度を持つ。それぞれのピンは、約０.０３５インチの長さ（約０.０２インチ間隔）の２本の並行する辺と、反対側の２本の凸状の辺を持ち、それぞれが約０.００７５インチの半径を持つ結合表面を定義する。ピンが滑らかなアンビルローラーに接触すると、合計結合表面積約１７.２パーセントが生成される。図６は、使用されうる別の結合パターンである。図６のパターンは、平方インチ当たり約１０３ピンのピン密度を持つ。各ピンは、長さが約０.０４３インチの辺を持つ正方形の結合表面を定義する。ピンが滑らかなアンビルローラーに接触すると、合計結合表面積約１６.５パーセントが生成される。
【００５０】
本発明によれば、内部パネル１４上の複数の結合点１００は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置１０２よりも少なくとも１５パーセント高い半透明を持つ第二のパネルを提供しうる。別の例として、第二のパネル上の複数の結合点は、少なくとも３０パーセント高い半透明性を持つ第二のパネルを提供しうる。なおも別の例として、第二のパネル上の複数の結合点は、少なくとも４５パーセント高い半透明性を持つ第二のパネルを提供しうる。なおも別の例として、半透明性の差異は、７５パーセント以上としうる。例えば、半透明性の差異は、２５０パーセント以上としうる。別の例として、半透明性の差異は、５００パーセント以上としうる。
【００５１】
望ましくは、滅菌システムは蒸気滅菌条件、酸化エチレン滅菌条件、および従来的なその他の滅菌システムでの用途に適応される。
【００５２】
本発明の一つの態様によれば、外部パネル１２および内部パネル１４は、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料とすることができ、その単一のシートが折り畳まれて外部パネル１２および内部パネル１４が形成され、少なくともその折り畳みの反対側の端部が一つに結合される。本発明の別の態様において、外部パネル１２および内部パネル１４は、一つに結合された個別のシートの材料としうる。例えば、外部パネル１２および内部パネル１４はそれぞれ周辺部２４を持つことができ、また外部パネル１２および内部パネル１４は、周辺部２４で重なり結合しうる。望ましくは、バリアー特性を持つ少なくとも一つの浸透性の材料は、スパンボンド／メルトブロー式／スパンボンド材料である。
【００５３】
本発明の重要な態様は、滅菌ラップシステムを使用する方法である。方法には、物品を提供する手順と、次にその物品を、バリアー特性を持ち、第一の表面１６および第二の反対側の表面１８を持つ浸透性材料を含み、その外部パネル１２が実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つ外部（または第一の）パネル１２と、バリアー特性を持ち、第一の表面２０および第二の反対側の表面２２を持つ浸透性材料を含み、その内部パネル１４が外部パネルの半透明性よりも高いレベルの半透明性１２を持つ内部（または第二の）パネル１４とを持ち、パネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で結合されている滅菌ラップシステム１０で包む手順とが含まれる。
【００５４】
方法はさらに、包んだ物品を、物品が滅菌されるのに十分な時間滅菌条件に晒す手順を含む。滅菌物品は、保管することも、手術室またはその他の場所に配達することもできる。方法は、物品の包みを外し、滅菌ラップシステムを取り出す手順を含む。
【００５５】
ここで図７を参照するが、方法は、滅菌ラップシステム１０の外部パネル１２の少なくとも一部分が、ビューア「Ｖ」の反対側であり、内部パネル１４の対応する部分がビューア「Ｖ」を向くように、滅菌ラップシステム１０を配置する手順と、ビューアを向く内部パネル１４を通過する光「Ｌ」を探すことにより、外部パネル１２に破損個所３０がないか、滅菌ラップシステム１０を点検する手順とを含む。
【００５６】
滅菌ラップシステムは、滅菌ラップシステムが光源「ＬＳ」とビューア「Ｖ」の間に位置するように配置されることが望ましい。図８に図示した本発明の一つの態様では、滅菌ラップシステム１０は、第一のパネルおよび第二のパネルが、検査中の前記滅菌ラップシステムの一部分内にある空隙３２により分離されるように配置または保持または操作しうる。
【００５７】
本発明によれば、第二のパネルは、複数の結合点１００を含み、結合点が、結合点ではない内部パネル１４（または第二のパネル）の浸透性材料の位置１０２よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義しうるが、これは、外部パネルの破損個所がないかどうかの滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経てビューアに向いた内部パネル１４を通過する光を探すことにより実施されるようにするためである。
【００５８】
本発明はまた、物品から取り外した後で、破損個所がないか滅菌ラップシステム１０を検査する方法も含む。方法は、ビューアに対して滅菌ラップシステム１０を配置する手順（すなわち、バリアー特性を持ち、また第一の表面１６と第二の反対の表面１８を持つ浸透性材料構成される外部パネル１２であって、その外部パネル１２が、実質的に不透明であるか、第一のレベルの半透明性であるものと、バリアー特性を持ち、また第一の表面２０と第二の反対の表面２４を持つ浸透性材料で構成される内部パネル１４であって、その内部パネル１４が、外部パネル１２の半透明性よりも高いレベルを持つものとを含み、このパネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で結合されており、また滅菌ラップシステム１０の一つのパネルの少なくとも一部分がビューア「Ｖ」の反対側であり、かつ他方のパネルの対応する部分がビューア「Ｖ」に向いている滅菌ラップシステム）と、ビューアの反対側のパネルに破損個所がないか、ビューア「Ｖ」を向くパネルを通過する光「Ｌ」を探すことにより、滅菌ラップシステムを点検する手順とを含む。
【００５９】
滅菌ラップシステムは、滅菌ラップシステム１０が光源「ＬＳ」とビューア「Ｖ」の間に位置するように配置されることが望ましい。本発明の一つの態様では、滅菌ラップシステム１０は、外部パネル１２および内部パネル１４が、検査中の前記滅菌ラップシステムの一部内にある空隙３２により分離されるように配置しうる。
【００６０】
本発明によれば、外部パネル１２、内部パネル１４または両方のパネル（１２および１４）は、複数の結合点１００を含み、結合点が、結合点ではない第一のまたは第二のそれぞれのパネルの浸透性材料の位置１０２よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義するが、これは、パネルに破損個所がないかどうかの滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点１００を経てビューア「Ｖ」に向いた内部パネルを通過する光「Ｌ」を探すことにより実施されるようにするためである。本発明によれば、外部パネル１２はビューア「Ｖ」の反対側とすることができ、また内部パネル１４はビューア「Ｖ」に向くようにしうる。代替的に、外部パネル１２はビューア「Ｖ」に向くようにでき、また内部パネル１４はビューア「Ｖ」の反対側としうる。
【００６１】
本発明にはまた、滅菌ラップシステムを作成する方法も含まれる。方法は、バリアー特性を持ち、また第一の表面１５と第二の反対の表面１８を持つ外部パネル１２であって、その外部パネル１２が、実質的に不透明であるか、第一のレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含むものを提供する手順と、バリアー特性を持ち、また第一の表面２０と第二の反対の表面２２を持つ内部パネル１４であって、その内部パネル１４が、外部パネル１２よりも高い半透明性を持つものを提供する手順と、それらの表面の少なくとも一つの部分の上でパネルを一つに結合する手順とを含む。
【００６２】
第二のパネルは、結合することも、複数の結合点１００と共に提供することもでき、また結合点は、結合点ではない第二のパネルの浸透性材料上の位置１０２よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する。外部パネル１２および内部パネル１４は、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料として提供されうる。次に、単一のシートを折り畳んで、外部パネル１２および内部パネル１４を形成して、少なくとも折り畳みの反対側の端部を一つに結合しうる。別の方法として、第一のパネルおよび第二のパネルは、一つに結合しうる、個別のシートの材料として提供されうる。例えば、外部パネル１２および内部パネル１４はそれぞれ周辺部２５を持つことができ、また第一のパネルおよび第二のパネルは、周辺部２４で重なり結合しうる。
【実施例１】
【００６３】
本発明の態様を、以下の例で評価した。
【００６４】
模範的ラップを、２枚の積み重ねたガス浸透性の不織布織物のパネル（「層（ｐｌｉｅｓ）」とも、または個別的に「層（ｐｌｙ）」ともいう）で作成した。繊維の各層／パネルは、微生物汚染に対するバリアー特性を持つ。各層はまた、蒸気消毒に典型的な温度で、ポリプロピレンまたはその他の寸法安定性のある熱可塑性ポリマーからも作成した（収縮しない）。さらに、各層／パネルは、色の相対的な差異があり、一方が他方より薄かった。内部層（色が薄い方）の不透明度は、外側層よりも小さかった。この例では、各層が熱的に結合され、結合領域が未結合の領域よりも半透明に（不透明性が低く）なるようになった。
【００６５】
模範的な層またはパネルは、熱的に点結合した、メルトブロー式材料の層を挟んだスパンボンド材料の層（「ＳＭＳ」材料ともいう）から成る積層材料である。一方の層が外部側（内容物を包むときにラップの外側となる）、他方の側が内部側（内容物を包むときにラップの内側となる）を形成するが、内部層が常に外側層よりも低い不透明度を持つよう、内部層（例えば、白色）に対して外側層は濃い色（例えば、青色）である。
【００６６】
薄い色の内部層に対して濃い色の外側層を積み重ねた配列は、例えば、外側層にある破れや穴など、外側層にある破損個所、同じ色の積み重ねた２枚の層と比較して内部層を通して検出しやすくする。
【００６７】
本発明は、青色であるＳＭＳの外側層を、白色で不透明が低い（すなわち、より半透明である）類似した寸法のＳＭＳの内部層に対して図示しており、層は少なくとも１つの共通の端部付近に一緒に付着している。適切な外部および内部ＳＭＳ層の例を表１に示す。基本重量は、オンス毎平方ヤード（ｏｓｙ）で報告されているが、これはｏｓｙ値に３３.９１を掛けることで、グラム毎平方メートルに変換しうる。ＳＭＳ範囲内のメルトブロー（ＭＢ）の量は、１４〜３５％である。
【表１】
2015502777.tif 000003
【００６８】
表１からの外部および内部の例の層、および選択した積み重ねの組み合わせの相対不透明度（不透明度）、または反対に半透明度（半透明度 ＝１００− 不透明度パーセント値として表現）を、従来的な色度計分光光度計により測定した。適切な一つの分光光度計は、ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ｄ２５光センサーおよびＨｕｎｔｅｒＬａｂ ＤＰ-９０００プロセッサ（ＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ, Ｉｎｃ.、バージニア州レストン）である。Ｄ２５光センサーは赤、緑、および青の信号データを検出し、ＤＰ-９０００プロセッサは信号データを受信し、ＣＩＥ Ｔｒｉｓｔｉｍｕｌｕｓ ＸＹＺスケールに従い、データをＸ、Ｙ、およびＺ値に変換する。装置のセットアップは、標本ポートをエリアビューインサート（これもＨｕｎｔｅｒＬａｂ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ, Ｉｎｃ.製）を介した直径０.７５インチの開口部に小さくしたことを除き、従来的な方法に従った。標準化手順用、および製造者の指図またはその他の一般に認められた標準方法に従っての測定用に、適切な黒色ガラスおよび白色の校正タイルを使用した。位置は異なるがそれ以外は同一のメーカーおよびモデルである、２台の色彩計ユニット１と２を使用して測定を行った。
【００６９】
上述の分光光度計配列で、黒色ガラスを後ろに置いて、小さくした標本ポート上に配置した試料についてのＹ値と、白色タイルを後ろに置いた場合で同様に配置した試料についての別のＹ値が得られるが、これらのＹ値を「コントラスト比率法」により比較して、その試料についての「不透明度」が得られる。コントラスト比率法では、黒色ガラスを後ろに置いた試料についてのY値を、白色タイルを後ろに置いた同じ試料についてのＹ値で割り、次にこの比率に１００を掛ける。
【００７０】
表２は、表１の例（それぞれ単一層として）の試料について平均した不透明度値をリストしたもので、図９は平均値による関係を図示したグラフであり、等価な基本重量で、内部の例（白色）は外部の例（青色）よりも低い不透明度を持つ。色彩計１の平均は２つの試料について、色彩計２の平均は３つの試料についてのものであり、平均値は５つすべての試料の平均を表す。
【表２】
2015502777.tif 000004
【００７１】
本発明の代表的な試料は、内部層（白色）を外側層（青色）上に積み重ねることにより作成した。比較試料も、同じ色の２層の一方を他方に積み重ねて、本発明の試料の配置を逆（青色を白色の上）にして作成した。
【００７２】
内部層を通過する光の検出による外側層にある破損個所の検出の促進に関する、本発明の態様を例示するために、本発明の代表的試料の選択した外部層に直径１.４ ｍｍの穴を作成した（尖ったロッドを使用）。同様に、比較例についても選択した外部層に直径１.４ ｍｍの穴を作成した（尖ったロッドを使用）。
【００７３】
積み重ねた２層について、外側層を分光計の標本ポートに対して直ちに配置し、内部層を外側層の上に、また後ろのプレート（黒色ガラス、白色タイル）を上に配置して、不透明度の測定を行った。試料およびそれらの不透明度値を表３にリストするが、色彩計１の値は個別の測定値を表し、色彩計２の値は少なくとも二つの測定値の平均を表す。それらの関係を、可能な場合には、平均した色彩計２平均値を使用して図１０に示す。
【表３】
2015502777.tif 000005
【００７４】
表４〜６の情報は、点結合により提供される半透明度の改善を強調するものである。すべての試料についての点結合は、同一の結合パターン、RHTパターンを使用し、最大２０％の結合領域を持たせた（残り８０％は未結合）。
【００７５】
表４Ａは、星印（＊）で注記のあるものを除く、２つの試料の平均としての色彩計１と、３つの試料の平均としての色彩計２と、色彩計１と２の測定値の平均としての平均値によって、不透明度値をリストする。試験した異なるタイプの試料は、未結合（すなわち、結合した領域がない）の異なる基本重量での１００％白色ポリプロピレンメルトブロー式織物（ＭＢ）と、熱的に点結合した基本重量１ ｏｓｙを持つ１００％白色ポリプロピレンＭＢと、２.５７ ｏｓｙでの青色外部例の試料（表２の不透明度値の再現性を判断するための再試験）である。星印（＊）は、色彩計１による１つの試料のみについての不透明度値を表す。
【表４Ａ】
2015502777.tif 000006
【００７６】
表４Ｂは、それぞれの繊維を、他の点結合した織物についてのパターンと一致する図３のパターンを使用して熱的に点結合した後での、試料番号５〜９のＭＢ繊維についての３つの試料についての色彩計２による不透明度の平均をリストする。表４Ｂの試料番号は、それぞれ表４Ａのものに対応する（例えば、７Ｂの試料は、表４Ａの試料番号７の繊維から作成された）。
【表４Ｂ】
2015502777.tif 000007
【００７７】
表５は、表２および表５にリストされた試料について色彩計１による不透明度値をリストするもので、それぞれの試料が１００％結合されるようにその後で「フィルム加工（ｆｉｌｍｅｄ）」された。「フィルム加工（ｆｉｌｍｅｄ）」という用語は、試料が薄い金属ホイル片（一方は保持用に硬く、他方はアルミニウムホイル）の間に挟まれ、挟んだ試料を加熱してプレスする市販の卓上型ラミネーターを通過させることを意味する。熱および圧力の組み合わせの結果、個別の繊維およびフィラメントを膜の外観を持つシートにする溶着が起こった。この手順の目的は、不織布織物内の個別の繊維またはフィラメントにより形成される繊維構造を除去することにより、不織布織物を形成する重合体の物質（例えば、ＭＢまたはＳＭＳ）の不透明度のレベルを決定することである。星印（＊）は、１つの試料のみについての不透明度値を表す。「点およびフィルム加工」として描写されている試料で、この試料には、「フィルム加工」される前に材料内で点結合が当初存在した。「フィルム加工」でのみ描写されている試料は、「フィルム加工」される前は未結合の材料であった（すなわち、点結合が含まれていなかった）。
【表５】
2015502777.tif 000008
【００７８】
図１１の図は、表２および表４Ａと４Ｂからの不透明度の平均値を比較したグラフである。これらの結果の調査では、いくつかの予期しない結果が示される。それらは一般的に次のとおりである。
【００７９】
未結合のＭＢ試料（図１１でＭＢ白色未結合で識別）は、未結合のＭＢの基本重量が小さいときでさえも、内部白色ＳＭＳの例（図１１でＳＭＳ白色として識別）よりも高い不透明度値を持つ。
【００８０】
ＭＢの点結合により不透明度が減少し、等価の重量（すなわち、基本重量約１ ｏｓｙでのＭＢ白色について、図１１からの不透明度が８５）での未結合の白色ＭＢ試料についての不透明度値の補間により、結合した白色ＭＢ試料（図１１で結合ＭＢ白色）との最大１５％の差異が示されている。
【００８１】
ＭＢ材料による白色ＳＭＳへの不透明度の寄与は、不透明度の有意な因子である。
【００８２】
図１２の図は、表５のフィルム加工した不透明度値を、表２および４Ａと４Ｂからの不透明度値に追加するグラフである。特に注目すべきは、１００％結合白色ＭＢについての不透明度が、基本重量に対して本質的に不変であることである。白色ＭＢは顔料が添加されていないため、フィルム加工したＭＢは透明の膜である。（未結合のＭＢの不透明性は、メルトブロー式繊維の表面からの光の反射による）フィルム加工されたＳＭＳ白色およびＳＭＳ青色の試料は、顔料による不透明度の寄与を示す。
【００８３】
表６は、ＭＢ材料によって結果的に生じる寄与を例証するための、２つの積み重ねた層の試料をリストする。表６の試料セット２８は、表３の発明セットを表す。表６の試料セット２７は、表３の「比較セット２」である。表１で示したとおり、ＭＢ寄与は１４〜３５％である。試料セット２９、３０、および３１は、積み重ねた２層の配列に対して著しく大きなＭＢの寄与があるが、これは、これらの１００％ＭＢ内部層のそれぞれの重量が試料セット２７および２８の内部層内のＭＢよりも大きいためである。色彩計１によるそれらの不透明度値は、表６からの情報のグラフである図１３の図にあるとおり、所定の青色のＳＭＳ外部についてより大きい。
【表６】
2015502777.tif 000009
【００８４】
図１３に示す１つのデータ点は、１.８５ ｏｓｙの外部青色ＳＭＳ層上に積み重ねた内部層としてフィルム加工した白色ＳＭＳについてのものである。フィルム加工（卓上型ラミネーターの使用により、前述したとおり１００％結合された領域を生成）は、積み重ねた２層での色彩計１による不透明度値の最大５％の減少を示す。
【００８５】
表７は、結果的な不透明度に対するＭＢの寄与の影響をさらに示す、積み重ねた２層の試料をリストする。この表にリストされた試料セットは、それぞれ所定材料の白色内部層を、３つの異なる重量の青色外部ＳＭＳ層上に積み重ねることにより作成される。不透明度値は、色彩計２の測定により得られたもので、２つの個別値の平均である。試料セット３２および３５は白色ＳＭＳを内部層として使用し、試料セット３４および３７は白色未結合のＭＢを使用し、試料セット３３および３６はセット３４および３７に対応する未結合のＭＢから、ＳＭＳ層のそれに一致するパターン（図３のもの）で熱的点結合により作成した白色結合のＭＢを使用する。表にリストした結果的な不透明度値を、図１４に図示する。表および図１４の両方が、所定の重量についてのＭＢ寄与が増大すると不透明度が増大することを示す。また、表７および図１４はＭＢの熱的点結合の影響を示し、内部層でのＭＢの点結合は、その層内の不透明度を減少させ（表４Ａおよび４Ｂの一致する不透明度値を比較することで示されている）、それに対応して積み重ねた２層について結果的な不透明度を減少させる。こうして、熱的に点結合したＭＢ成分を持つ白色織物は、本発明ではより大きな不透明度を持つ層の隣の層として望ましい。本発明に特に適しているのは、熱的に点結合されたＭＢ重量の寄与が４０％未満の白色層である。
【表７】
2015502777.tif 000010
【００８６】
積み重ねた層についての前述の不透明度値は、標本ポートのすぐ上に重ねた青色ＳＭＳと、青色ＳＭＳの上に積み重ねた白色層からのものである。これらの積み重ねた層の順序を逆にすることで、結果的な不透明度が変化する。（層の順序を逆にするときに生じる不透明度への）この影響を例証するために、表８は、表７と逆の配列での、選択した白色と青色のＳＭＳ層の積み重ねについての不透明度値をリストする。試料セット３８は、試料セット３２の一定の層の積み重ね配置を逆転したもので、試料セット３９は、試料セット３５の１.２０ ＳＭＳ層の積み重ねを逆転したものである。結果的な不透明度は、色彩計２による２つの測定の平均である。図１５は、表８の不透明度を、表７の対応する関連した不透明度とグラフで比較するものであり、積み重ねの配置を逆転させることで、結果的に異なる不透明度値が生まれている。
【表８】
2015502777.tif 000011
【００８７】
不透明度に対するＭＢ寄与の影響は、青色ＳＭＳに破損個所が存在するときに、さらに検出される。表９および１０は、色彩計２による２つの測定値の平均である不透明度値である。試料セットについて、青色ＳＭＳ層に１.４ mmの穴の破損個所を穿孔した（前述のとおりロッドを使用）。表９のＳＭＳ層は： 青色ＳＭＳ１は１.２０ ｏｓｙの重量を持ち、青色ＳＭＳ２は２.５６ ｏｓｙの重量を持つ。表９で、それぞれ青色ＳＭＳ層の隣に積み重ねた白色層はすべて２.５６ ｏｓｙであったが、ＭＢの寄与または熱的な点結合は変化した。試料セット４０は未結合の白色ＭＢを使用し、試料セット４１はＳＭＳ層に使用したものと一致するパターンで熱的に点結合したＭＢを使用し、試料セット４２は白色ＳＭＳを使用した。表１０では、ＳＭＳ層には表９での内容に重量が１.８５ ｏｓｙの青色ＳＭＳ３を加えたものが含まれる。表１０の白色層はおよそ１.２０ ｏｓｙであったが、表９の白色層と同様にＭＢの寄与または熱的な点結合が変化した。試料セット４３は最大１.１０ ｏｓｙの未結合の白色ＭＢを使用し、試料セット４４はＳＭＳ層に使用したものと一致するパターンで熱的に点結合された最大１.１０ ｏｓｙのＭＢを使用し、試料セット４５は１.２０ ｏｓｙの白色ＳＭＳを使用した。表９および１０での結果的な不透明度は、それぞれの白色ＳＭＳ層について最小のものであった（色彩計の標本ポートに対する積み重ねの向きに関係なく）。
【表９】
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【表１０】
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【００８８】
図１６および１７は、青色層の隣に積み重ねた白色層のタイプに関連して、表９および１０の不透明度値をそれぞれグラフで示すものである。図１６および１７に示すとおり、４０％未満のＭＢおよび熱結合点を持つ白色ＳＭＳ層は、青色ＳＭＳの隣に対にしたとき、その青色ＳＭＳに破損個所が存在したとしても、結果的に最小の不透明度値が維持される。
【００８９】
このように、本発明の模範的実施形態が本書に提示されている。しかし、本発明は、当業者には明らかであるように、さまざまな代替的形態で具現化されうる。本発明の理解を助けるため、および請求項に対する基礎を提供するために、さまざまな図が説明に含まれている。図は、縮尺に比例して描かれておらず、本発明の新しい特徴を強調するために関連要素は省略されていることがある。図に示されている構造的および機能的詳細は、当業者に本発明の実践を教授する目的で提供されており、制限として見なされることは意図していない。左、右、前または後などの方向の用語は、本発明の理解を助けるために提供されており、制限として見なされることは意図していない。
【００９０】
本発明の特定の実施形態を本書で記述してきたが、当業者には明らかなように、添付の請求項の範囲を逸脱することなく、記述の実施形態に変更および修正を行いうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2015502777.tif 000024
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年5月2日(2013.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品から取り外した後で滅菌ラップシステムを検査する方法であって、前記方法が、
滅菌ラップシステムを光源とビューアの間に配置する手順であって、前記滅菌ラップシステムが、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第一のパネルが実質的に不透明であるかまたは第一のレベルの半透明性を持つ、第一のパネルと、   
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第二のパネルが前記第一のパネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つ、第二のパネルとを備え、前記パネルが少なくともそれらの表面の一部分上で一つに結合され、また前記滅菌ラップシステムの一方のパネルの少なくとも一部分がビューアの反対側であり、もう一方のパネルの対応する部分がビューアを向いている手順と、 
前記ビューアを向いた前記パネルを通過した光を探すことにより、前記第一または第二のパネルに破損個所がないかどうか、前記滅菌ラップシステムを検査する手順とを含む方法。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
前記滅菌ラップシステムが、前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが検査中の前記滅菌ラップシステムの一部分内にある空隙により分離されるように配置されている、請求項１の方法。 
【請求項４】
前記第一のパネル、前記第二のパネルまたは両方のパネルが複数の結合点を含み、および前記結合点が、結合点ではない前記それぞれの第一または第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義し、またさらに、破損個所がないかどうかの前記滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経て前記ビューアに向いた前記パネルを通過する光を探すことにより実施される、請求項１の方法。
【請求項５】
前記第一のパネルが破損個所を持ち、および反対側の前記ビューアであり、また前記第二のパネルが前記ビューアを向いた、請求項１の方法。
【請求項６】
前記第一のパネルが破損個所を持ち、および前記ビューアを向き、また前記第二のパネルが反対側の前記ビューアである、請求項１の方法。
【請求項７】
滅菌ラップシステムを使用する方法であって、
物品を供給する手順と、
滅菌のために物品を包むためのシステムであって、前記システムが、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対側表面を有する浸透性材料を含む外部パネルであって、前記外部パネルが実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つパネルと、   
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対側表面を有する、浸透性材料を含む内部パネルであって、前記内部パネルが前記外部パネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つパネルとを備え、前記パネルがそれらの表面の少なくとも一部分上で一つに結合されている手順と、
前記の包んだ物品を、前記物品が滅菌されるのに十分な時間にわたり滅菌条件にさらす手順と、 
前記物品の包みを外し、前記滅菌ラップシステムから除去する手順と、
前記滅菌ラップシステムの一方の前記パネルの少なくとも一部分がビューアの反対側にある光源に向き、また他方のパネルの対応する部分がビューアを向くように、前記滅菌ラップシステムを配置する手順と、 
前記ビューアを向いた前記パネルを通過した光を探すことにより、パネルの破損個所がないかどうか、前記滅菌ラップシステムを検査する手順とを含む方法。
【請求項８】
（削除） 
【請求項９】
前記滅菌ラップシステムが、前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが検査中の前記滅菌ラップシステムの一部分内にある空隙により分離されるように配置されている、請求項７の方法。 
【請求項１０】
前記第二のパネルが、複数の結合点を含み、および前記結合点が、結合点ではない前記第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ別々の位置を定義し、またさらに、外部パネルの破損個所がないかどうかの前記滅菌ラップシステムの検査が、一つ以上の結合点を経て前記ビューアに向いた前記内部パネルを通過する光を探すことにより実施される、請求項７の方法。
【請求項１１】
滅菌ラップシステムであって、
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第一のパネルが実質的に不透明であるか、または第一のレベルの半透明性を持つ、第一のパネルと、   
バリアー特性を持ち、第一の表面および第二の反対面を有する浸透性材料で、前記第二のパネルが前記第一のパネルの前記半透明性よりも高い半透明性のレベルを持つ、第二のパネルとを備え、
前記パネルが、それらの表面の少なくとも一部分上で一つに結合され、また前記第一のパネルと第二のパネルとの間の半透明性の前記差異が、少なくとも１５パーセントであるシステム。
【請求項１２】
前記第二のパネルが複数の結合点を含み、前記結合点が結合点ではない前記第二のパネルの前記浸透性材料の位置よりも高い半透明性を持つ、別々の位置を定義する、請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記第二のパネル上の前記複数の結合点が、前記第二のパネルに、結合点ではない前記第二のパネル前記浸透性材料上の位置よりも少なくとも１５パーセント高い半透明性を提供する、請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記第二のパネルの前記浸透性材料が、前記第一のパネルの前記浸透性材料よりも高いレベルの半透明性を持つ浸透性材料を含む、請求項１１のシステム。
【請求項１５】
（削除） 
【請求項１６】
前記システムが、蒸気滅菌条件での使用に適応されている、請求項１１のシステム。 
【請求項１７】
前記システムが、酸化エチレン滅菌条件での使用に適応されている、請求項１１のシステム。
【請求項１８】
前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが、バリアー特性を持つ単一シートの浸透性材料であり、前記単一シートが折り畳まれて第一のパネルおよび第二のパネルを形成する、請求項１１のシステム。 
【請求項１９】
前記第一のパネルおよび前記第二のパネルが別個の材料シートである、請求項１１のシステム。
【請求項２０】
前記第一のパネルおよび第二のパネルがそれぞれ周辺部を持ち、また前記第一のパネルおよび第二のパネルが前記周辺部で重なり結合されている、請求項１１のシステム。
【国際調査報告】
2015502777.tif 000031
2015502777.tif 000032