(57)【要約】心臓弁尖の低侵襲修復用のナビゲーションプロセス全体を改善するために、経食道心エコー法データに対してロバストな３次元コンテクストを提供することができる拡張現実技法が開発された。本発明のさまざまな実施形態に関連して、拡張現実は、本質的に、主環境が仮想であるがその環境が現実要素によって拡張されるシステムを指す。このリアルタイム環境で、外科医は、容易かつ直観的に、器具、外科的標的および高リスク領域を特定し、器具の軌道および向きを見ることができる。
2015502807.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ナビゲーションシステムであって、
心臓弁修復装置と、
撮像プローブを備える医療用撮像システムであって、前記撮像プローブは患者に対して移動可能であり、かつ前記患者の解剖学的構造のリアルタイム撮像データを提供する、医療用撮像システムと、
リアルタイム３次元空間において前記心臓弁修復装置および前記撮像プローブの位置および向きデータを追跡するように適合された追跡システムであって、前記位置および向きデータを提供する複数のセンサを備え、そのうちの少なくとも１つのセンサが前記心臓弁修復装置に組み込まれ、かつ少なくとも１つのセンサが前記撮像プローブに組み込まれている、追跡システムと、
前記医療用撮像システムから前記撮像データを受け取り、前記追跡システムから前記位置および向きデータを受け取るように適合されたコンピュータプロセッサであって、前記心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルおよび前記撮像プローブの仮想幾何学モデルを作成するようにさらに適合されているコンピュータプロセッサと、
少なくとも１つの表示装置であって、前記コンピュータプロセッサに動作可能に接続され、前記心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルおよび前記撮像プローブの仮想幾何学モデルを、共通座標系において前記リアルタイム撮像データ上に重ねて提示するように適合され、前記仮想幾何学モデルが、前記位置および向きデータに従ってリアルタイムに移動する、表示装置と
を具備する外科用ナビゲーションシステム。
【請求項２】
前記コンピュータプロセッサが、前記撮像データに基づいて前記患者の１つまたは複数の解剖学的特徴の仮想幾何学モデルを作成するようにさらに適合され、前記表示装置が、前記１つまたは複数の解剖学的特徴の前記幾何学モデルを、前記撮像プローブの仮想幾何学モデルおよび前記心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルとともに前記共通座標系で提示するように適合されている、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項３】
前記仮想幾何学モデルのうちの１つまたは複数の位置および向きが、対応する幾何学的特徴の移動に基づいて自動的に動的に更新される、請求項２に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項４】
前記追跡システムが、磁場発生器を含む磁気追跡システムであり、前記センサが、前記磁場発生器に対して磁気的に追跡される、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項５】
前記撮像システムが超音波撮像システムであり、前記撮像プローブが経食道心エコー法プローブである、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項６】
１つのセンサが前記撮像プローブに組み込まれ、２つのセンサが前記心臓弁修復装置に組み込まれている、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項７】
第１センサが前記心臓弁修復装置の本体部分を追跡し、第２センサが前記心臓弁修復装置の作動部分を追跡する、請求項６に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項８】
前記心臓弁修復装置が、長尺状シャフトおよび先端を備え、前記先端が可動締付つかみ具を含む、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項９】
第１センサが、前記心臓弁修復装置の前記長尺状シャフトの位置および向きを追跡し、第２センサが、前記締付つかみ具の移動を追跡する、請求項８に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項１０】
校正治具と前記追跡システムによって追跡される校正器具とをさらに具備し、前記校正治具が、前記校正器具が前記心臓弁修復装置に組み込まれた前記少なくとも１つのセンサに対して前記心臓弁修復装置の座標枠を定義するために使用される際、前記心臓弁修復装置を保持するように適合されている、請求項１に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項１１】
外科用ナビゲーションシステムを提供する方法であって、
医療用撮像システムの撮像プローブに少なくとも１つのセンサを組み込むステップと、
心臓弁修復装置に少なくとも１つのセンサを組み込むステップと、
前記撮像プローブを用いて患者の解剖学的構造のリアルタイム撮像データを取得するステップと、
コンピュータプロセッサを使用して、前記撮像プローブの仮想幾何学モデルおよび前記心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルを自動的に作成するステップと、
コンピュータプロセッサを使用して、前記撮像プローブの仮想幾何学モデルおよび前記心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルを、ディスプレイ上で共通座標系において前記撮像データの上に自動的に重ねるステップと、
コンピュータプロセッサを使用して、前記センサによって取得された追跡情報を用いて、前記撮像プローブおよび前記心臓弁修復装置の各々の位置および向きを、前記ディスプレイ上でリアルタイム３次元空間において自動的に描写するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
前記撮像データに基づいて前記患者の１つまたは複数の解剖学的特徴の仮想幾何学モデルを作成するステップと、前記ディスプレイ上で前記共通座標系において前記１つまたは複数の解剖学的特徴の前記仮想幾何学モデルを表示するステップとをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
１つまたは複数の解剖学的特徴の仮想幾何学モデルを作成するステップが、前記解剖学的特徴のうちの１つまたは複数の移動を追跡することを含み、１つまたは複数の前記仮想幾何学モデルの位置および向きが、追跡された移動に基づいて自動的に動的に更新される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記センサが磁気的に追跡されるセンサである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記リアルタイム撮像データを取得するステップが、超音波システムを用いて前記撮像データを取得することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記心臓弁修復装置を校正して、前記少なくとも１つのセンサに対する前記心臓弁修復装置の基準の座標枠を定義するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記撮像プローブを校正して、前記少なくとも１つのセンサに対する前記撮像プローブの基準の座標枠を定義するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
外科用ナビゲーションシステムであって、
患者の心臓弁を修復する手段と、
前記患者の解剖学的構造のリアルタイム撮像データを提供する手段と、
前記心臓弁を修復する手段および前記リアルタイム撮像データを提供する手段の位置および向きデータを、リアルタイム３次元空間において追跡する手段であって、前記追跡する手段が、前記心臓弁を修復する手段に組み込まれた、位置および向きを検知する少なくとも１つの手段と、前記リアルタイム撮像データを提供する手段に組み込まれた、位置および向きを検知する少なくとも１つの手段とを含む、追跡する手段と、
前記心臓弁を修復する手段と前記リアルタイム撮像データを提供する手段との仮想幾何学モデルを作成し、前記幾何学モデルを、共通の３次元座標系において前記リアルタイム撮像データの上に重ねる手段と、
前記位置および向きデータをリアルタイムで示す前記リアルタイム撮像データの上に重ねて前記仮想幾何学モデルを表示する手段と
を具備する外科用ナビゲーションシステム。
【請求項１９】
前記追跡する手段が、前記検知する手段を追跡するための磁場を発生させる手段を含む、請求項１８に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項２０】
前記リアルタイム撮像データを提供する手段が、超音波撮像データを提供する、請求項１８に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項２１】
前記心臓弁を修復する手段が、本体部と把持する手段とを備え、第１の検知する手段が、前記本体部の位置および向きを検知し、第２の検知する手段が、前記把持する手段の動作を追跡する、請求項１８に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【請求項２２】
前記心臓弁を修復する手段を校正する手段をさらに具備する、請求項１８に記載の外科用ナビゲーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁尖の低侵襲修復に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁尖の低侵襲修復用の外科用ナビゲーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
変性性僧帽弁疾患（ＤＭＶＤ：Ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ）は、弁閉鎖が不完全であることに共通する心臓弁疾患であり、多くの場合、息切れ、体液貯留、心不全および早期死亡がもたらされる。ＤＭＶＤには、僧帽弁の異常な結合組織が、僧帽弁の腱索（ｃｈｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｏｎａｅ）（腱）、すなわち僧帽弁の支持構造の弱化および断裂をもたらし、僧帽弁の自然な閉鎖を妨げるという特徴がある。ＤＭＶＤは、人口全体の約２％に影響を与え、重篤な症候性ＤＭＶＤは、外科的修復または置換によって治療される。僧帽弁修復手術の主な進歩は、この疾患のある患者の短期的転帰および長期的転帰を改善した。多くのこうした処置はまた、機能的僧帽弁疾患のある個体の利益にもなり得る。
【０００３】
開心心臓手術は、非常に侵襲的であって回復期間が長く、年配の患者または合併症のある患者では良好な耐容性が示されない。低侵襲かつロボットによる僧帽弁修復技法における最近の革新では、胸骨温存手法を採用して処置の侵襲性を低減するが、依然として、関連する多くの合併症がある心肺バイパスの使用が必要である。経カテーテル僧帽弁修復の新興分野は、従来の外科手術のリスクを回避し、場合によっては心拍動下心臓僧帽弁再建の可能性を提供するが、残存僧帽弁閉鎖不全、耐久性および不適切な僧帽弁修復に関する問題が発生した。
【０００４】
特許文献１〜４に開示されているもののような、ＤＭＶＤのいくつかの形態に対してオフポンプ僧帽弁修復を行うことができる装置が、近年開発された。こうした装置は、経心尖アクセスを使用して、僧帽弁尖の逸脱部分にアプローチしてそれを捕捉し、縫合糸を取り付け、それを心尖において係留させ、動揺弁尖を拘束し逸脱をなくすことができる。目下、この処置は、もっぱら２次元単一平面、双平面および３次元画像化の形態で経食道心エコー法（ＴＥＥ：ｔｒａｎｓ−ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）誘導に依存する。ＴＥＥは、これまで、器具の最終的な位置決めと弁尖の把持に対して適切であることが分かったが、心尖から標的ＭＶ弁尖までの器具のナビゲーションに関する問題があった。ＴＥＥ誘導では、３次元で適切な空間解像度および時間解像度を維持することが常に可能であるとは限らず、単一２次元表示および２次元双平面表示を使用して視野内に器具先端および標的部位を同時に維持することが常に可能であるとは限らないため、問題がある可能性がある。２次元エコーを使用することにより、器具シャフトの断面ではなく器具先端が視覚化されることを確実にすることも困難である可能性がある。これらのナビゲーションの難題のために、器具は、弁尖の下の領域で引っ掛る可能性があり、弁尖が穿孔する危険がある。
【０００５】
広範囲の動物実験の後、上記刊行物に記載されている装置に対して、目下、動揺僧帽弁の修復に対して予備臨床試験が行われている。処置は、オフポンプ経心尖左心室（ＬＶ：ｌｅｆｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）アクセスを使用する。正しい弁尖捕捉は、光ファイバベースの検出機構を使用して検証される。弁尖捕捉が検証された後、弁尖を通してｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）縫合糸を引っ張り、器具を縫合糸の両端とともに後退させる。縫合糸は、ひばり結び（ガースヒッチ）で弁尖に固定され、ドップラエコー下で僧帽弁逆流（ＭＲ：ｍｉｔｒａｌ  ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）が最小であることが確実であるように調整され、その後、綿球を用いて心尖に固定される。最適な弁機能を確保するために、通常複数の人工腱索が使用される。装置をＭＶ標的領域まで進める際の１つの最大の問題は、エコー撮像法では、視野内に標的領域（ＭＶ接合線）および器具先端を同時に維持しなければならないということである。
【０００６】
上述したように、僧帽弁を修復し置換する従来の手法は、心肺バイパス（オンポンプ）に患者を配置し、胸骨正中切開を介して拘束された心臓に直接アクセスすることに依存していた。しかしながら、この手法には、主な望ましくない神経学的後遺症、血管後遺症および免疫学的後遺症の可能性があるため、こうした処置を低侵襲的に行うことに対する取組みがなされている。動物およびヒトに対する予備経験により、低侵襲処置に対して超音波誘導のみが十分であるとは限らないことが分かった。したがって、システムが、患者の心臓弁を修復するこうした低侵襲処置における改善された外科的誘導を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／０１８８８７３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／０１７４２９７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０１０５２７９号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／０１０５７５１号明細書
【発明の概要】
【０００８】
心臓弁尖の低侵襲修復用のナビゲーションプロセス全体を改善するために、経食道心エコー法データに対してロバストな３次元コンテクストを提供することができる拡張現実技法が開発された。本発明のさまざまな実施形態に関連して、拡張現実は、本質的に、主環境が仮想であるがその環境が現実要素によって拡張されるシステムを指す。このリアルタイム環境では、外科医は、容易にかつ直観的に、器具、外科的標的および高リスク領域を特定し、器具の軌道および向きを見ることができる。
【０００９】
一実施形態では、心臓弁修復処置を行うのを支援する外科用ナビゲーションシステムが提供される。システムは、心臓弁修復装置と、患者の解剖学的構造のリアルタイム撮像を提供する撮像プローブを備える医療用撮像システムとを備えることができる。追跡システムは、心臓弁修復装置および撮像プローブに組み込まれてリアルタイム３次元空間においてそれらの装置の位置および向きを追跡する、１つまたは複数のセンサを備えることができる。コンピュータプロセッサは、撮像システムから撮像データを受け取り追跡システムから位置および向きデータを受け取ることができ、また、心臓弁修復装置および撮像プローブの仮想幾何学モデルを作成することができる。少なくとも１つの表示装置が、追跡システムからの位置および向きデータに基づいてリアルタイムに移動するモデルを示す仮想幾何学モデルを、共通の座標系においてリアルタイム撮像データに重ねて提示することができる。
【００１０】
さらなる実施形態では、外科的処置を支援するために使用される外科用ナビゲーションシステムを提供することができる。少なくとも１つのセンサを、医療用撮像システムの撮像プローブおよび心臓弁修復装置に組み込むことができる。リアルタイム撮像データを、撮像プローブを用いて撮像システムによって取得することができる。撮像プローブの仮想幾何学モデルおよび心臓弁修復装置の仮想幾何学モデルもまた作成される。そして、仮想幾何学モデルを、共通座標系において撮像データの上に重ねることができる。その後、撮像プローブおよび心臓弁修復装置の位置および向きを、センサによって取得された追跡情報を用いてリアルタイム３次元空間において表示することができる。
【００１１】
本発明のさまざまな実施形態の上記概要は、本発明の各例示された実施形態またはすべての実施態様を記載するようには意図されていない。この概要は、本発明の基本的な理解を容易にするために本発明のいくつかの態様の簡略化された概略を表し、本発明の重要なあるいは重大な要素を特定するかまたは本発明の範囲を詳細に描写するようには意図されていない。
【００１２】
本発明の実施形態を、添付の図面に関連してさまざまな実施形態の以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムの概略図である。
【図２】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムの斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用することができる経食道心エコー図プローブの部分図である。
【図４】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用することができる心臓弁修復システムの斜視図である。
【図５Ａ】図４の心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図５Ｂ】図４の心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図６】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用される心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図７】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用される心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図８】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用される心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図９】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムで使用される心臓弁修復システムの部分斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステム用の校正システムの斜視図である。
【図１１】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１２】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１３】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１４】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１５】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１６】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１７】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１８】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図１９】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図２０】本発明の実施形態による外科用ナビゲーションシステムのスクリーンショットである。
【図２１】本発明の実施形態による心臓弁修復プロセスのステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、さまざまな変更形態および代替形態に適用可能であり、その具体例が図面において例として示されており、また詳細に説明される。しかしながら、記載されている特定の実施形態に本発明を限定する意図はないことを理解すべきである。それどころか、本発明は、本発明の趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、等価形態および代替形態を包含するものである。
（詳細な説明）
本発明の以下の詳細な説明では、本発明が完全に理解されるために多数の具体的な詳細が示されている。しかしながら、当業者は、本発明のさまざまな実施形態を、これらの具体的な詳細なしに実施することができることを認識するであろう。他の例では、本発明の態様を不必要に不明瞭にしないように、周知の方法、手順および構成要素については詳細に記載していない。
【００１５】
本発明の実施形態によれば、視覚化環境は、追跡技術を使用して、３次元空間において心臓弁修復器具および経食道心エコー図（ＴＥＥ）プローブの両方の位置を特定し、共通の座標系内の装置および対話式に画定される解剖学的構造の両方の仮想幾何学モデルによってリアルタイムエコー画像を描写することを可能にする。例示的な修復器具は、米国特許出願公開第２００８／０１８８８７３号明細書、同第２０１０／０１７４２９７号明細書、同第２００９／０１０５２７９号明細書および同第２００９／０１０５７５１号明細書に開示されているものを含むことができる。たとえばオーロラ（Ａｕｒｏｒａ（登録商標））（ノーザンデジタル（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ）、カナダ国、ウォータールー市の）磁気追跡システム（ＭＴＳ：ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｔｒａｃｋｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）を、修復器具内に、かつたとえばフィリップス（Ｐｈｉｌｉｐｓ）ｉＥ３３超音波のＴＥＥプローブ上に組み込むことができる。
【００１６】
各装置の幾何学モデルを、適切なコンピュータソフトウェアおよび適切に校正された器具を用いて作成することができる。こうした幾何学モデルの一実施形態を、オープンソースＶＴＫソフトウェアライブラリに見られるスプラインフィルタおよびＳＴＬファイルリーダを使用して、ビジュアライゼーションツールキット（Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌｋｉｔ）（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｖｔｋ．ｏｒｇ／ｄｏｃ／ｒｅｌｅａｓｅ／５．０／ｈｔｍｌ／ｃｌａｓｓｅｓ．ｈｔｍｌ）を使用して埋め込むことができる。特に、ｖｔｋＳＴＬＲＥａｄｅｒおよびｖｔｋＳｐｌｉｎｅＦｉｌｔｅｒ等のクラスを利用することができる。器具の前方軌道および開放つかみ具の方向を示す、１０ｍｍマーキングを含む軸を、器具の仮想描写から投影させることができる。システムは、外科医が心臓弁等の所望の標的部位に向かう器具軌道を計画することを著しく容易にする。
【００１７】
器具の描写に加えて、ＴＥＥ画像データを追跡することにより、文脈上の目的で対象となる解剖学的構造（大動脈弁輪、標的位置（たとえば僧帽弁接合線）および回避されるべき領域（たとえば僧帽弁輪）を画定することができる。僧帽弁修復の場合、目的は、修復器具を、下方に修復を続行するために僧帽弁輪内の適切な場所まで迅速かつ安全に進めることができるように、僧帽弁輪の平面を特定することである。大動脈弁修復に関して、主な問題は、新たな弁を、冠状動脈口によって血液が供給されかつ動脈の基部に対して適切に位置決めされた冠状血管を閉塞させないように配置することができるように、弁に関連する重要な構造を特定することである。両タイプの処置において、標的箇所を、冠状動脈口、弁輪の位置を特定するために線、リグまたは平面と適合させることができる空間内の３次元位置として示される超音波を用いて特定することができ、線または平面は、弁の基部または大動脈弁付近の任意の石灰化を画定する。本明細書においてさらに記載するように、これらのマークされた領域の各々を、術前画像から取得された動きモデルを使用して、術中超音波画像から動きパラメータを抽出することにより、またはそれぞれの標的領域の近くにまたはその上に固定された１つまたは複数の磁気的にあるいは音波的にトレースされる基準マーカを埋め込み追跡することにより、処置中にその動きを反映させるように更新することができる。
【００１８】
この拡張現実システムは、以下の３つの関連するナビゲーションタスクにより外科医を支援するように設計されている。すなわち、アクセス点および軌道を計画するタスク、僧帽弁交連を通る左心房内への安全かつ直接的な進入を維持するタスク、および接合線における正しい器具の向きを確立するタスクであって、それにより修復装置は動揺弁尖を把持することができる。図２１に示すように、こうしたプロセス１０は、心尖進入切開を行う前に、ステップ１２において、心エコー技師が関連する解剖学的構造（大動脈弁輪、僧帽弁輪、接合線）に沿った最小数の接合点を特定することを含む。これらの座標から、ステップ１４において、仮想空間にこれらの特徴を表すように一連の座標が生成される。次に、ステップ１８において、外科医は、ステップ１６で確定された修復器具の所望の軌道投影を使用して最適な進入点および向きを計画する。ステップ２０における心尖アクセスの後、外科医は、単に、器具軌道を所望の標的部位に向かって方向付けかつ向け、ステップ２２において器具を前進させ、ステップ２４においてリアルタイムエコー画像データに見られる仮想描写をモニタリングする。リアルエコー画像データ上に仮想要素を重ねることにより、外科医は、仮想描写の精度および信頼性をリアルタイムに評価することができる。ステップ２６において所望の標的位置に達すると、追加の誘導はそれ以上不要であるため、手順は、ステップ２８において修復処置を行う通常の作業の流れに戻ることができる。さらに、追跡される電気生理学的装置を用いて、超音波で心臓内にあるかまたは心臓を包囲していると識別することができるか、または術前画像において特定し超音波座標枠（ｃｏｏｒｄｉｎａｔｅ  ｆｒａｍｅ）に登録することができる、あらゆる関連構造を、同様にシステムに組み込むことができる。
【００１９】
上述したような外科用ナビゲーションシステム１００の一実施形態を図１および図２に示す。システムの主な構成要素には、磁気追跡システム１０２と、超音波撮像システム１０４と、１つまたは複数の出力モニタ１０８を備えるコンピュータ１０６とが含まれる。超音波撮像システム１０４のＴＥＥプローブ１１０を磁気追跡システム１０２に統合することができる。心臓弁修復装置１１２もまた、磁気追跡システム１０２とインタフェースすることができる。
【００２０】
磁気追跡システム１０２は、ＴＥＥプローブ１１０および心臓弁修復装置１１２の各々とインタフェースするセンサを利用して、システム１０２の磁場発生器１１７に対するそれらの器具の位置および向きを追跡することができる。磁場発生器１１７は、患者の下の手術室台の上に配置することができる。この情報を使用して、ＴＥＥプローブ１１０および心臓弁修復装置１１２の両方を共通の仮想環境に配置することができる。センサの各々は、センサインタフェースユニット１１８によって各センサに連結される磁気センサ制御ユニット１１６と通信することができる。一実施形態では、システム１０２は、ノーザンデジタル（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ）のオーロラ（Ａｕｒｏｒａ（登録商標））磁気追跡システムを使用する。こうした実施形態では、磁気追跡システム１０２は、ＮＤＩ  ＡＰＩソフトウェア１１３を使用して制御され、ＡＩＧＳ  ＡＰＩソフトウェア１１４により、コンピュータ１０６のナビゲーションアプリケーションスイート１１１とインタフェースする。システムは、３つの追跡されるセンサ、すなわちＴＥＥプローブ１１０に搭載された１つのセンサおよび心臓弁修復装置に搭載された２つのセンサを利用することができる。他の実施形態では、各装置とともにより多いか少ないセンサを使用することができる。磁気追跡システム１０２を使用して超音波プローブおよび外科用器具を追跡するものとして記載したが、本発明に従って他のさまざまな追跡システムを利用することができることが理解されるべきである。たとえば、使用することができる他のタイプの追跡には、音響、無線周波数、光ファイバ、画像ベースおよびＸ線が挙げられる。
【００２１】
ここで図３を参照すると、本発明の実施形態で使用することができるＴＥＥプローブ１１０を見ることができる。ＴＥＥプローブ１１０は、本技術分野において既知であるように、超音波システム１０４と相互作用してエコー画像を提供する超音波トランスデューサを含む。本発明では、少なくとも１つのセンサ１３０がＴＥＥプローブ１１０に搭載されている。センサ１３０は、６自由度の磁気的に追跡されるセンサであり得る。一実施形態では、図３に示すように、センサ１３０は、プローブ１１０の側面に搭載されている。他の実施形態では、センサ１３０を、プローブの上面あるいは下面に搭載するか、またはプローブケーシングの内部に組み込むことができる。センサ１３０を、たとえばロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標））３５５４ＵＶ硬化接着剤等の接着剤を用いてプローブ１１０に搭載することができる。センサ１３０を、プローブ１１０に永久的にまたは取外し可能に搭載することができる。一実施形態では、センサ１３０は、センサが破損する可能性がありかつ長期間の使用によって洗浄／滅菌問題が発生する可能性があるために利用することができる単回使用の使い捨てセンサであり得る。センサ１３０を、取外し可能に搭載可能なキャップに組み込むことも可能であり、キャップは、処置中はプローブ１１０に搭載され、その後、後続する処置の前に洗浄するために取り除かれてもよい。
【００２２】
図４〜図９は、本発明の実施形態で使用することができる心臓弁修復装置１１２を示す。装置１１２は、概して、ハンドルアセンブリ１４０および捕捉アセンブリ１４２を備え、それらの間に長尺状シャフト１４４が延在している。捕捉アセンブリ１４２を動作させるために、装置１１２の基端部にアクチュエータ１４６が位置している。図５Ａおよび図５Ｂに見ることができるように、捕捉アセンブリ１４２は、第１締付つかみ具１４８および第２締付つかみ具１５０を含むことができる。締付つかみ具１４８、１５０は、アクチュエータにより互いに対して摺動可能に使用可能であり、それらの間の心臓弁尖等の組織を捕捉するために使用することができる。組織が締付つかみ具１４８、１５０の間に捕捉されると、針１５２が、組織を貫通して縫合糸１５４を組織内に挿入することができる。本発明で使用可能な心臓弁修復装置のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２００９０１０５７５１号明細書に開示されている。１つの具体的な心臓弁修復装置が示されているが、本発明を、いかなるタイプの心臓弁修復装置での使用にも適合させることができることが理解されるべきである。
【００２３】
本発明で使用されるような修復装置１１２は、ＴＥＥプローブ１１２で利用されるセンサ１３０に加えて２つのセンサを組み込むことができる。一実施形態では、第１センサ１５６を、ハンドルアセンブリ１４０の近くの装置のシャフト１４４の溝１５８内に位置決めされたゴム円柱とともに配置することができる。このセンサは、捕捉アセンブリ１４２の締付つかみ具１４８、１５０の開閉を追跡するために使用される５自由度磁気センサであり得る。第２センサ１６０もまた、シャフト１４４の溝１６２に配置することができる。第２センサ１６０は、修復装置１１２自体の移動を追跡するために使用される６自由度磁気センサであり得る。一実施形態では、第２センサ１６０を、接着剤によって溝に保持することができる。各センサ１５６、１６０は対応するワイヤ１６４、１６６を含み、それらを介して、器具１１２から出てセンサインタフェース１１８およびセンサ制御ユニット１１６に戻される位置データが伝送される。一実施形態では、第１センサ用のワイヤ１６４は、位置１６４ａに固定され、締付つかみ具１４８、１５０を移動させるためにアクチュエータ１４６が使用される時にセンサをシャフト１４４に沿って移動させることができる長さのたるみ１６４ｃをもって、再び位置１６４ｂにおいて装置からのワイヤ１６４の出口点に隣接してシャフト１４４に固定される。第２センサ１６０用のワイヤ１６６を、ワイヤ１６６が装置１１２から出るまでシャフト１４４に付着させることができる。ワイヤ１６４、１６６は、修復器具１１２の本体の開口部１６８を通って出ることができる。一実施形態では、開口部は、内部にワイヤ１６４、１６６が延在するグロメットを含む。
【００２４】
心臓弁修復装置１１２およびＴＥＥプローブ１１０の一方または両方を、システム１００と使用されるように校正することができる。この文脈において、校正は、磁気追跡センサまたは装置を追跡するために使用される他のセンサに対して装置の座標枠を定義するプロセスを指す。心臓弁修復装置１１２を、図１０に示すような校正治具１７０を用いて校正することができる。治具１７０は、修復装置１１２の先端が、治具１７０に保持されている時に常に同じ位置にあるように構成されている。一実施形態では、治具１７０は、２つのフライス加工されたアクリルブロックを備えることができる。基準センサ１７２が、修復装置１１２の先端の近くに配置され、治具１７０に堅固に取り付けられ得る。一実施形態では、センサは、ＮＤＩオーロラ（Ａｕｒｏｒａ（登録商標））センサであり得る。治具１７０はまた、修復装置１１２の先端の近くで治具１７０内にフライス加工された一連のくぼみ（ｄｉｖｏｔ）１７４を含むことも可能である。一実施形態では、８つの球状くぼみが、非対称パターンでフライス加工される。治具のマイクロＣＴから治具１７０の幾何学モデルを作成することができ、モデルの原点は修復装置１１２先端において定義され、ｚ軸は修復装置１１２の長軸に沿って延在する。マイクロＣＴデータを使用することにより、モデルに対してフライス加工されたくぼみの位置が定義される。そして、磁気的に追跡される器具１７６を使用して、器具１７６をくぼみ１７４の各々と整合させることにより修復装置１１２が校正される。一実施形態では、器具１７６の先端１７８を、くぼみ１７４内に適合するような形状とすることができる。一実施形態では、装置１１２を、製造中に使用に対して事前に校正されて最終使用者に提供することができる。
【００２５】
ＴＥＥプローブ１１０を、超音波画像平面を横切る磁気的に追跡される器具を使用することによって校正することができる。一実施形態では、磁気的に追跡される器具は、事前に校正された修復装置１１２であり得る。一実施形態では、コンピュータ１０６は、外科処置中に校正の精度をモニタリングして、使用者に対してモデルの起こり得る誤りを警告することができる。こうした実施形態では、システムはまた、処置中に校正誤差を術中補正することができる。
【００２６】
ＴＥＥプローブ１１０によって取得される超音波画像データは、システム１００によって作成された仮想シーン内に組み込まれるように、超音波システム１０４からコンピュータ１０６に伝送される。データを、超音波システム１０４からコンピュータに変換器１２０を用いて転送することができる。一実施形態では、変換器は、エピファン（Ｅｐｉｐｈａｎ）ＤＶＩ２ＵＳＢ変換器である。こうした実施形態では、変換器１２０を、エピファン（Ｅｐｉｐｈａｎ）アプリケーションプログラムインタフェース１２１によって管理することができる。
【００２７】
コンピュータ１０６は、超音波システム１０４からの画像データを磁気追跡システム１０２からの追跡情報と統合して、共通の３次元環境で心臓弁修復器具１１２およびＴＥＥプローブ１１０の仮想描写を提示するように動作する。後により詳細に説明するように、追跡されたＴＥＥ画像データを使用して、僧帽弁輪および大動脈弁輪等、関連する解剖学的構造の幾何学モデルが追加されて、外科医に対し、外科処置を行う大幅により直観的な環境を提供する。
【００２８】
一実施形態では、２つのモニタ１０８が使用されて、システムの分割画面表示が提供される。こうした実施形態では、一方のモニタを外科医が見るために使用することができ、他方のモニタを心エコー技師および技術者によって使用することができる。他の実施形態では、１つのモニタのみを使用することができ、または３つ以上のモニタを使用することができる。
【００２９】
コンピュータ１０６は、心臓弁の修復等、処置を行っている外科医に対して拡張現実視点を提供するソフトウェアプラットフォームを動作させることができる。ソフトウェアプラットフォームは、磁気追跡システム１０２からのリアルタイム情報を超音波システム１０４、１１０からのリアルタイム情報と統合するシステムを提供する。情報は、図１１〜図２０に関してより詳細に考察するように、超音波画像データを示す１つまたは複数のコンピュータモニタ１０８上のユーザインタフェース２００に、外科用器具２０２および解剖学的構造２０４の動的仮想幾何学描写とともに表示される。
【００３０】
ユーザインタフェースを確立するために、ソフトウェアプラットフォームは、インタフェースに表示するためにさまざまな構成要素を描画しなければならない。心臓弁修復装置１１２の本体またはシャフト１４４を、装置のＣＡＤ図面から導出される立体形状としてシステム上で描画することができる。装置の本体の長さの一部（たとえば２ｃｍあるいは４ｃｍ）または本体全体のいずれかを描画することができる。先端または捕捉アセンブリ１４２もまた、本体と同じ校正行列を使用してＣＡＤ図面から生成するこことができる。装置が組織を貫通するために使用する針１５２がシャフト１４４から出る位置を、球体２０６を用いてマークすることができる。球体は２つの軸を定義することができ、第１軸２０８を器具軌道の方向と位置合せすることができ、第２軸２１０は第１軸２０８と直交であり得る。修復装置１１２を、半透明オブジェクトとしてまたは透明オブジェクトとして表示することができる。一実施形態では、装置１１２は、標的組織に近づくに従って透明になるように自動的に消え、これが発生する距離はユーザによって選択可能である。こうした実施形態では、針の位置を示す球体マーカ２０６は、常に不透明であり得る。
【００３１】
図１３は、本発明の実施形態によるユーザインタフェース２００の開始画面２２０を示す。開始画面２２０は、操作されるオブジェクトの描画を可能にする汎用機能描画ペイン２２２と、所与のモジュールにおいて引き受けることができる具体的な動作を表示するモジュール描画ペイン２２４とを含むことができる。シーン描画ペイン２２６は、所与の処置に対するナビゲーションデータを表示する。ドロップダウンメニュー２２８を使用して、さまざまなモジュールに対するユーザインタフェースにアクセスすることができる。
【００３２】
図１４に、被追跡器具モジュール２３０が示されている。被追跡器具モジュール２３０の対応するボタン２３３を選択することにより、図１５〜図１８に示す被追跡器具ダイアログウィンドウ２３２を開くことができる。トラッカプルダウンメニュー２３４を使用して、具体的な被追跡器具を選択することができる。器具が選択されると、トラッカ制御ボタン２３６を使用して、器具の追跡を制御することができる。すべての器具の不透明度を、全体器具不透明度スライダ２３８を用いて制御することができる。器具プルダウンメニュー２４０から選択し対応するスライダ２４２を使用することにより、被追跡器具モジュール２３０において、所定の器具の不透明度を調整することも可能である。ワイヤフレームでの選択された器具の表示および器具軸の表示もまた、被追跡器具モジュール２３０上の対応するチェックボックス２４４、２４６によってオンオフすることができる。
【００３３】
図１５〜図１８は、被追跡器具モジュール２３０の基本機能を追加の機能とともに提供することができる、被追跡器具ダイアログウィンドウ２３２のさまざまな態様を示す。図１５にはウィンドウ２３２のトラッカペイン２４８が示されており、トラッカプルダウンメニュー２３４およびトラッカ制御ボタン２３５を含む。器具プルダウンメニュー２４０は、所定の器具の選択を可能にする。新たな追跡システムボックス２５１により、新たなシステムを作動させるように初期化トラッカボタン２５０とともに追加することができる。追跡に対する所定の構成を、構成ボックス２５２のボタンを用いてロードするかまたは保存することができる。
【００３４】
図１６に、被追跡器具ダイアログウィンドウ２３２の器具アクタペイン２５２を示す。器具アクタペイン２５２により、すべての仮想アクタをリアルタイムで対話式に変更することができる。器具アクタを、器具アクタドロップダウン２５４から選択することができ、作動中の（ａｃｔｉｎｇ）器具が選択された後、新たな器具を器具追加ボタン２５６で描画することができる。器具に関するさまざまな情報を、情報ボックス２５８に提供しそこで変更することができる。器具に対するコールバックはコールバックボックス２６０に含まれる。被追跡器具で使用される映像ソースを、映像ソースボックス２６２において追加し、削除し、見ることができる。
【００３５】
図１７に示すように、ダイアログボックス２３２の器具校正ペイン２６４に、器具校正行列２６６が表示される。行列を、ボックス内に手入力することができ、またはテキストボックス２６８内にコピー・ペーストすることができる。データを操作するさまざまな行列コントロール２７０もまた設けられている。先端校正ボックス２７２が、器具先端の校正を可能にすることができ、校正２７４の二乗平均平方根誤差も表示することができる。器具の向きおよび先端位置を、方向ボックス２７６によって先に保存された器具から得ることも可能である。別法としてコマンドボックス２７８を使用して、回転および平行移動制御を手動で校正することができる。被追跡器具ダイアログウィンドウ２３２はまた、図１８に示すような映像取込みペイン２８０も含むことができる。このペインは、プルダウンメニュー２８２からの所定のソースビデオカードの選択を可能にし、ソースに関する情報２８４を表示することができる。
【００３６】
図１９に、解剖学的特徴モジュール２８６を示す。ドロップダウンメニュー２８８および関連するコントロールが、たとえば僧帽弁または大動脈弁等、所定の解剖学的特徴が選択され、追加され、または削除されるのを可能にする。さまざまなコントロール２９０を使用して、解剖学的特徴２８９の描画を調整することができる。複数のファンクションキー２９２も設けられている。キー２９２を使用して、インタフェース２００上で小さい球体によって示すことができる接合点２９４を管理することができる。接合点２９４は、僧帽弁輪あるいは大動脈弁輪または上述したような他の構造等の解剖学的目標物上の追跡された位置を表す１つまたは複数の３次元点であり得る。接合点を使用して、好適な曲線を用いて構造のモデルを作成することができる。接合点を、弁尖に沿った所望の把持箇所等、構造上の所定の箇所を表すように表示することも可能である。データ保存／ロードボタン２９６により、接合点をシステムに保存するかまたはメモリからロードすることができる。データ管理メニュー２９８により、接合点データを編集し削除することができる。代替実施形態では、接合点を、コンピュータ１０６ではなく超音波装置１０４で選択し定義することができる。
【００３７】
一実施形態では、画像ベースの追跡を使用することにより、または解剖学的構造に近接するかあるいは取り付けられた被追跡センサを導入することにより、移動する解剖学的構造を追跡することができる。追跡情報を使用して、接合点によって作成された解剖学的構造の仮想描写を動的に更新することができる。処置中に標的領域を動的に更新することの利点は、僧帽弁修復の場合、修復機器が、不適切な構造に不注意で誘導されて生じ得る損傷をもたらす可能性が低い、ということである。大動脈弁の場合、標的構造を動的に移動させる利点は、心臓を一時的に停止させたり高頻度ペーシングを導入する（これらはともに、標的の動きを停止させるが、患者にさらなるリスクを追加する）ことなく処置を行うことができるということである。
【００３８】
図２０に、修復装置モジュール２７１を示す。シーン描画ペイン２２６は、被追跡修復器具１１２およびＴＥＥプローブ１１０を表示する。ファンクションボタン２７３を使用して、装置のさまざまな態様を制御することができる。ユーザが処置を見ることができるさまざまな視点を、視点コントロール２７５によって選択し変更することができる。シーン描画ペイン２２６は、単一表示、分割２ペイン表示および４ペイン表示を含むさまざまな方法で視点を表示することができる。所定の表示に対する仮想カメラの視点を、表示を回転させ、パンし、ズームする等を行うことができるコンピュータマウスによって制御して、ユーザが所定の表示を定義するのを可能にすることができる。利用することができる１つの表示はバレルビュー（ｂａｒｒｅｌ  ｖｉｅｗ）であり、それは、カメラを、器具１１２の主軸に沿って位置合せされた修復器具１１２の上方の、１０ｃｍ等の所定距離に設定する。バレルビューを、対応するファンクボタン２７３を用いて起動させることができる。代替実施形態では、ユーザが、拡張仮想現実シーンに対する視野角を定義し制御するのではなく、視野角を、所定タイプの処置に対して自動化することができる。表示は、術前に取得されたデータに基づくことができる。代替実施形態では、画像を、観察者に立体的に表示することができる。ナビゲーション出力コントロール２７７は、標的組織構造への修復装置１１２のナビゲーションに関連するデータの追跡および制御を提供し、把持コントロール２７９は、修復器具１１２の締付つかみ具１４８、１５０の把持機能に関するデータの追跡および制御を提供する。これらの追跡機能を、手動で作動させることができ、または自動的に行うことができ、これらの追跡機能は、記録、記憶および後の再生を可能にすることができる。標的部位からの所定距離における器具の自動不透明度を、不透明度コントロール２８１を用いて制御することができる。
【００３９】
システム１００等の外科用ナビゲーションシステムは、心臓弁尖の修復等、低侵襲処置を行うために必要な手術時間を大幅に短縮することができることが分かった。１つの研究では、平均タスク完了時間が、こうしたシステムを使用する場合、略１／６低減した。こうしたシステムはまた、標的組織に対するより直接的なナビゲーション経路をもたらし、それによって処置がより安全になる。たとえば、心臓弁尖の修復では、器具に対する経路が本明細書に記載したように誘導されない場合、修復装置は、不注意に、左心室流出路等、患者に対して危険な領域に入るか、または弁尖自体に損傷をもたらす可能性がある。
【００４０】
本明細書では、心臓弁尖を捕捉する外科用ナビゲーションを提供するものとして記載したが、本発明の実施形態を、弁全置換または他の構造的心臓修復等、修復または置換用のあらゆる心内構造を標的とすることに適用することも可能である。縫合糸または他の修復装置を、開示した修復目的のシステムを介して送達することができる。
【００４１】
さらなる実施形態では、本明細書に記載した外科用ナビゲーションシステムを、訓練システムとして利用することができる。したがって、システムを利用して実際の外科処置を誘導するのを支援する代りに、本システムを利用して、外科医、心エコー技師および心臓修復処置を行う他の人を訓練することができる。
【００４２】
本明細書では、システム、装置および方法のさまざまな実施形態を記載した。これらの実施形態は、例として与えられており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。さらに、記載した実施形態のさまざまな特徴を、多数の追加の実施形態を形成するようにさまざまな方法で結合することができることが理解されるべきである。さらに、開示した実施形態で使用されるさまざまな材料、寸法、形状、植込み位置等について記載したが、本発明の範囲を超えることなく、開示したもの以外の他のものを利用することができる。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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