(57)【要約】  靱帯、より詳細には手根横靱帯などの軟組織を切断するための方法および装置。回収器具および糸状の切断要素により、低侵襲的に本方法を行うことができる。切断要素が靱帯の同じ側から体の内／外に進入／排出するように、切断要素を標的靱帯の周りの位置に経路指定する。切断要素の実質的に滑らかな外面により、切り口の少ない切断を得ることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の軟組織を切断するためのシステムであって、
実質的に滑らかな表面を有する柔軟な糸状の切断要素と、
前記軟組織に隣接するその体内への伸長と、前記切断要素の両端が前記体の単一のアクセス口から伸長するように、前記糸状の切断要素の前記軟組織の周りへの経路指定とを容易にするように構成された経路指定器具と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記軟組織に対する前記経路指定器具の前記体内での可視化を可能にする画像装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記画像装置は、超音波画像装置を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記切断要素は、１．０ｍｍ未満の直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記切断要素は、ゼロの曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記切断要素は、前記軟組織の厚さの約半分未満の曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記切断要素の少なくとも１つの端部は、補剛断面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記切断要素は、２ポンド超の破壊強さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記切断要素は、編み上げられた構造または撚り合わせられた構造を有するかモノフィラメントを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記切断要素の端部を交互に往復させるための電動工具をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記切断要素の両端を受け入れるように寸法決めされ、かつそれにより切断されることなくその中で前記切断要素を移動させることができるように選択された材料で形成された中空のスリーブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記経路指定器具は、前記柔軟な切断要素を受け入れるのに十分な内径を有するその近位端からその遠位端まで延在する中空の内部と、遠位先端と、そのような軟組織に横方向に隣接する第１の位置から、そのような軟組織に横方向に隣接し、かつそのような第１の位置に対向する第２の位置まで延在するのに十分な長さとを有する誘導針を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記経路指定器具は、そのような軟組織に横方向に隣接する第１の位置から、そのような軟組織に横方向に隣接し、かつそのような第１の位置に対向する第２の位置まで延在するのに十分な長さと、前記切断要素に着脱可能に係合し、かつ引張荷重下でその係合を維持するための構成とを有する実質的に硬い針状の回収器具を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記回収器具は、その遠位端の近くでその中に形成された鉤状の空隙を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記回収器具は、鋭い遠位先端を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記回収器具は、注射針と、前記注射針に取り付け可能であり、かつ前記切断要素に係合するように構成された遠位部とを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
体内の軟組織を切断するための方法であって、
実質的に滑らかな表面を有する柔軟な糸状の切断要素を用意する工程と、
前記切断要素を、アクセス口から前記体内に入れ、前記軟組織の周りを通って、前記アクセス口から前記体の外に出るように経路指定するための経路指定器具を用意する工程と、
前記切断要素を往復させて前記軟組織を切断する工程と、
を含む方法。
【請求項１８】
画像装置を用意し、かつ前記経路指定器具を使用して前記切断要素を前記軟組織の周りに経路指定する際に、前記器具を前記軟組織に対して画像化する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記経路指定器具は中空の誘導針を含み、前記体内の選択された位置にある間に、前記切断要素を、前記針に通して伸長させることにより、前記切断要素の経路指定を達成する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記経路指定器具は有鉤回収針を含み、前記切断要素を、前記軟組織に隣接する経路に沿って前記体内に通して引くことにより、前記切断要素の経路指定を達成する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年４月３０日に出願された米国特許第１３／４６０，２４６号の一部継続出願であり、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は一般に、外科手術方法およびそのような方法を行うための装置に関する。より詳細には、本発明は、手根管症候群のための治療として通常公開されている、例えば手根横靱帯などの靱帯の低侵襲手段による切断を提供する。
【背景技術】
【０００３】
多くの人々が、手に関わる頻繁な持続性の反復動作によって引き起こされることが多い、手首および手根管の軟組織への損傷に悩まされている。同じまたは同様の手／手首の動作を必要とする反復活動により、累積性反復性ストレス症候群または反復運動過多損傷と総称されている損傷が生じることがある。そのような手首損傷のうち最もよく知られ、かつ一般的なものは、痛み、不快感、神経伝導障害を生じさせ、かつ手の機能障害および時として腕の機能障害も生じさせる手根管症候群として知られている。この病気の最も一般的な症状としては、間欠痛および手のしびれが挙げられる。
【０００４】
手根管症候群は、前腕から手に向かって走っている正中神経が、手首で圧迫された場合に生じる。正中神経は、人の示指、中指および薬指と共に親指に感覚を与える。正中神経は、親指およびそれ以外の指の掌側に対する感覚ならびに親指およびそれ以外の指を動かすことができる手の一部の筋肉に対する活動電位を制御する。正中神経は、神経線維の周囲の結合組織に存在する微小血管系を通して、血液、酸素および栄養素を受け取る。神経線維に対する圧力が増加すると、これらの微小血管が狭窄されることがあり、正中神経への血流量が減少する。酸素や栄養素が少しでも長期間欠乏すると、深刻な神経損傷が生じ得る。
【０００５】
正中神経は、３つの側面で手根骨によって囲まれ、４つ目の側面で手根横靱帯と呼ばれる線維鞘によって囲まれている手首内の管の１つである手根管を通っている。正中神経に加えて、手の中の９つの屈筋腱がこの管を通っている。正中神経は、圧迫されると、手および手首において、痛み、脱力感またはしびれを生じ、これらは、腕に沿って上に広がることもある。正中神経は、手根管自体の大きさの減少またはその内容物の大きさの増加（すなわち、屈筋腱およびこれらの屈筋腱の周囲の潤滑組織の膨張など）あるいはその両方によって圧迫されることがある。例えば、これらの腱を刺激したり腫れ上がらせたりする病気により、それらが膨張することがある。刺激された腱の肥厚または管内の他の組織の膨張により手根管が狭くなり、正中神経が圧迫される。手や手首の位置を変えた場合にも、その管の断面積が変化する。手首の屈曲または伸長により断面積が減少し、それにより正中神経に加えられる圧力が増加することがある。また、屈曲により、屈筋腱の位置が若干変わり、これにより正中神経が圧迫されることもある。例えば、手首を単に９０°の角度で屈曲させるだけで手根管の大きさが減少する。治療をしなければ、手根管症候群により、手および時として腕の慢性の神経筋疾患が引き起こされる可能性がある。
【０００６】
手根管症候群の治療としては、様々な非外科的処置および外科手術が挙げられ、手根管開放術が最も一般的に行われている外科手術の一つである。そのような外科手術は、手根横靱帯を切断して正中神経に対する圧力を軽減する工程を含み、一般的に、観血的方法または内視鏡的方法のいずれかによって行われる。観血的方法では、手根管の上に位置する皮膚を切開し、その後、手根横靱帯を直接見ながら切断する。次いで、その皮膚を縫合により再び近づける。内視鏡的方法では、靱帯を切断するために必要な各種器具と共に内視鏡を挿入することができるように、１箇所以上の位置で皮膚を切開する必要がある。そのような器具としては典型的に、特別に構成されたメスと案内装置との組み合わせが挙げられる。そのような器具を標的靱帯の下、上または上下両方の適切な位置に挿入するためには、さらに、手の中に１つ以上の経路を形成しなければならず、これには周囲組織への外傷や神経損傷の可能性が伴い、術後の治癒過程をさらに長引かせることになる。その上、メスを使用するためには典型的に、切断を完了するのにその複数の通路が必要であり、これにより、切断された靱帯表面に複雑な切断パターンが形成される。
【０００７】
例えば、手の中に挿入し、標的靱帯の一部に隣接させるかその周囲に配置した後、それを往復させて組織を切断するための柔軟な手術用のこぎり要素の使用などの低侵襲技術が提案されている。メスのような装置とは対照的に、のこぎりのような装置によってなされる切断の大きな欠点は、切り口が形成されるという点にある。切り口から除去される物質を手術部位の内部また周囲に堆積させるか、そのような物質を回収するためにさらなる工程を行わなければならない。さらに、比較的粗面になりやすく、かつ炎症反応（浮腫、紅斑、熱および痛み）を増加させ得る切断面上の微小外傷により擦過状態になりやすい手術用のこぎりによって形成された切断面により、局所組織の癒着および瘢痕化が生じることがあり、これにより治癒過程が遅れたり悪化したりする可能性がある。
【０００８】
あるいは、ピンと張ったワイヤ、紐またはフィラメントを使用して靱帯を切断する技術が提案されている。切断要素をピンと張ることにより、あるいは、ピンと張った要素を往復させることにより、その切断が達成される。そのような手法に関連する欠点は、標的靱帯に圧迫を加え得るピンと張ったワイヤおよび引張装置（tightening apparatus）の侵襲性により、あまり最適でない幾何学的形状が生じる点にある。
【０００９】
靱帯などの組織に経皮的に接近し、かつ周囲組織に対して非常に最小の破壊を生じるように切断することができ、また、滑らかで切り口の少ない切断を達成する、新しい方法および装置が必要とされている。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、靱帯などの組織の低侵襲切断方法を提供する。本方法および装置は、あらゆる切開の必要性をなくし、標的靱帯の周囲の組織の破壊を最小限に抑え、標的靱帯の滑らで切り口の少ない切断を達成することができ、縫合を必要とせず、かつ診察室環境で容易かつ短時間で行うことができる。
【００１１】
より詳細には、本発明は、細くかつ柔軟な糸状の切断要素を体内に導入し、かつそれを標的靱帯の周りに経路指定する方法を提供する。その後、滑らかな切断要素の突出端を操作して、滑らかで切り口の少ない切断により、靱帯を切断する。本発明の経路指定器具構成要素により、周囲組織への破壊または外傷を最小にして、切断要素を標的靱帯の周りの位置に容易かつ素早く導入し、かつ経路指定することができる。経路指定器具構成要素は、中空の誘導針の形態あるいは、切断要素に係合するよう寸法決めされ、かつ近位に引かれている間はそれとの係合を維持するように構成されているその中に形成された鉤状特徴部をその遠位端の近くに有する細くて硬く細長い針状の要素を含む、特別に構成された有鉤回収針（hooked retrieval needle）の形態であってもよい。
【００１２】
手根横靱帯の切断では、最初に、靱帯の近位であってそこに横方向に隣接する位置に第１のアクセス口を形成するために、経路指定器具構成要素を使用して手の皮膚に穴を開ける。次いで、この器具を、靱帯の真下の経路に沿った手根管に通して手の中に伸長させ、靱帯のちょうど遠位にそれにより形成される第２のアクセス口から手の外に出す。この器具の正確な操作を可能にするために、配置手順の間、手の中の特に靱帯に対する経路指定器具の位置を、例えば超音波画像装置を用いて可視化することが好ましい。
【００１３】
有鉤回収針が経路指定器具の役割を果たす場合、それを上記のとおり手の中に配置したら、切断要素の長さを回収針の鉤要素に係合させ、そのループを、第２のアクセス口から手の中に引き込む。切断要素の曲げ半径をゼロにすることにより、形成されるループを可能な限り小さくすることができる。このループを靱帯の下に引き込み、第１のアクセス口から出し、そこで、このループを回収針から外し、その自由端を引き出す。この回収針を、靱帯の上面に沿って第２のアクセス口まで手の中に再び伸長させると、切断要素の第２の長さを係合させることができ、そのループを手の中に引き込み、靱帯の上を通して第１のアクセス口から引き出すことができる。切断要素の第２の自由端を、手の中の靱帯の上を通して第１のアクセス口から引き出すことにより、切断要素を切断のための位置に配置したままの状態で、切断要素の靱帯の周りへの経路指定が完了する。
【００１４】
中空の誘導針が経路指定器具の役割を果たす場合、この針が上記位置にある間に、切断要素を針の近位端に挿入する。切断要素を針の長さをわたって伸長させ、切断要素の約２分の１をこの針の遠位端から引き出す。次いで、この針を手から近位に後退させて、そのかなり大きな部分が第１のアクセス口ならびに第２のアクセス口から突出するように、切断要素を手の中に配置したままの状態にする。次いで、この中空の針を、第１のアクセス口に、切断要素の近位に突出している長さに隣接させて再挿入し、手の中の靱帯の真上を通して伸長させて、第２のアクセス口から出す。次いで、切断要素の遠位に突出している部分を、手の中に配置されている中空の針の遠位端の中に送り込み、この針の近位端から現れるようにその長さにわたって伸長させ、その後、この針を手の外に後退させる。それにより、切断要素を切断のための位置に配置したまま、切断要素の靱帯の周りへの経路指定が完了する。あるいは、最初に切断要素の一端をこの針の遠位端に導入し、その中に伸長させてもよい。この針を後退させ、手の中の靱帯の上を通して再挿入した後、切断要素の第２の端部をこの針の遠位端に導入し、そこに通して送り込む。この針を再び後退させると、切断要素は切断のための位置に配置されたままの状態となる。さらなる他の形態として、この針を第２のアクセス口から手の中に再挿入してもよい。
【００１５】
切断要素の物理的特性は、靱帯への切り口の少ない切断を容易にするように選択する。切断要素の直径が小さく、かつ引張強度が高いことにより、切断要素の端部の操作による靱帯の切断が可能となる。不均等な力を切断要素の２つの端部に交互に加えて、往復切断動作を引き起こす。あるいは、靱帯に切り込みを入れる際に、切断要素を単一の方向に引っ張るために、一端を他の要素よりも大きな力で引っ張ることができる。さらなる他の態様として、両端を均等な力で同時に引っ張って、切断要素を単に靱帯を貫通させるように引くことができる。切断要素の実質的に滑らかで摩耗のない表面により、切り口を形成せず、よって手術部位の中および周囲に分離した物質の堆積が付随的に生じることなく、メスのような切断が達成される。切断要素の２つの端部を交互に引っ張る電動工具を使用して、往復運動を達成することが好ましい。切断要素の一端または両端の補剛断面により、切断要素を中空の誘導針の中に容易に導入することができる。
【００１６】
経路指定器具（中空の誘導針の形態であるか有鉤回収針の形態であるかに関わらない）および切断要素の非常に小さい断面ならびにそのような金属製器具が手の中に導入および配置される低侵襲方法により、正中神経およびそこから分岐しているより小さな神経への損傷のリスクが大きく低下する。さらに、切断要素を２つの小さな穿刺孔のみを介して配置し、かつこれらの穿刺孔のうちの１つのみを介して切断を行うことにより、回復期間は最小になり、恐怖感は本質的に非常に僅かになる。
【００１７】
外科手術をさらに単純化するために、本発明をさらに修正することができる。例えば、切断要素の靱帯の周りへの経路指定のために、最初に経路指定器具を靱帯の上にわたって伸長させた後、この器具を、手根管に通して伸長させるように、切断要素の靱帯の周りへの経路指定において工程順序を変えることができる。さらに、靱帯に隣接するあらゆる組織の切断を最小限に抑えるために、硬い位置合わせ器具を切断要素の第２の端部に取り付けて、完全に手の中の位置であって、これにより靱帯の遠位縁部に非常に近接した位置で、切断要素と経路指定器具構成要素の有鉤回収針の実施形態との係合を容易にしてもよい。手の中にある間に鉤要素の回転の向きを確認することができるように、さらに回収針に印をつけ、それにより切断要素の係合能力を高めてもよい。さらに、切断要素の一部の周りに保護スリーブを用いて、近位の進入口と靱帯との間に位置する組織を保護してもよい。切断要素の両端を、単一のスリーブの中に伸長させてもよく、あるいは端部をそれぞれ、それ自体の保護スリーブの中に伸長させてもよい。
【００１８】
本発明のこれらの利点および他の利点は、図面と併せて考察される、例えば本発明の原理を示す好ましい実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】手の手根管領域の断面図である。
【図２】有鉤回収針の形態の本発明の経路指定器具構成要素の好ましい実施形態の斜視図である。
【図３】本発明の切断要素の好ましい実施形態の斜視図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｈは、経路指定器具構成要素として有鉤回収針を用いる本発明の方法を実施するための好ましい工程順序を示す、手根横靱帯が現れた手の断面図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｃは、本発明の方法を実施するための他の好ましい工程を示す、手および手根横靱帯の断面図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、保護管を使用する他の好ましい実施形態を示す、手および手根横靱帯の断面図である。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、有鉤回収針の他の好ましい実施形態の超拡大断面図である。
【図８】中空の誘導針の形態の本発明の経路指定器具構成要素の別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図９】本発明の切断要素の別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｊは、経路指定器具構成要素として有鉤回収針を用いる本発明の方法を実施するための好ましい工程順序を示す、手根横靱帯が現れた手の断面図である。
【図１１】標的靱帯の周りに配置した後に切断要素を往復させるための電動工具の斜視図である。
【図１２】靱帯の周りに配置した切断要素を往復させるために使用されている電動工具を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、組織の低侵襲切断方法を提供し、かつメス、手術用のこぎりまたは内視鏡を不要にするものである。本発明は、特に、靱帯の切断に適用可能であり、特に、手根管症候群の治療における手根横靱帯の開放に適用可能である。
【００２１】
図１は、手１０の手根管領域の断面図である。手根管１２は、その管の硬い床および２つの壁をなす骨１４のＵ字形の集合体によって形成された手１０の手首および手掌の領域である。この管の屋根は、手首の骨に付着する手根横靱帯１６によって形成されている。この管の内部には、親指およびその他の指の正中神経１８および屈筋腱２０が通っている。手根管症候群は、この管の大きさが減少するか、その内容物の大きさが増加することによる正中神経の圧迫によって生じる。その切断などによる靱帯の開放によって、そのような圧力を軽減してもよい。
【００２２】
図２は、本発明の経路指定器具の好ましい実施形態の斜視図であり、ここでは、そのような器具は有鉤回収針２２の形態をなしている。この器具は一般に、細くて硬く細長い遠位部２４と、その近位端に取手２６とを含む。この遠位部は、その遠位端３０の近くに配置された鉤要素２８を有する。鉤要素は、実質的に滑らかな外面を呈し、かつそれによりこの器具を組織の内／外に伸長／後退させる際に外傷を生じる可能性を最小限に抑えるために、回収器具の細長い遠位部の外径内に形成された空隙によって画定されていることが好ましい。この遠位端は、例示の実施形態に示されているように、鋭い先端２９を有していてもよい。あるいは、この先端は、より鈍い形状を有していてもよい。鉤要素は、この遠位端の僅かに後ろ（符号３０）に離間している。この器具の遠位端近くの鉤状特徴部の回転位置を示す印３２が取手に含まれていてもよい。この遠位部の長さは、手根横靱帯の幅よりも大きくなるように選択する。その直径は、約１ｍｍ以下になるように選択する。
【００２３】
図３は、任意の位置決め器具３６が取り付けられた本発明の切断要素３４の斜視図である。切断要素は、高い引張強度および滑らかな表面、好ましくは５０μｍ以下の平均的な表面粗さを有する直径の小さい柔軟な糸状の構造を有する。切断要素は、モノフィラメントまたは複数の編み上げられたか他の方法で接合された繊維またはストランドを含んでもよく、ここで、各ストランドは、比較的滑らかな摩耗のない表面を呈するために滑らかな表面を有する。その物理的特性としては、靱帯の厚さの半分未満の曲げ半径、好ましくはゼロの曲げ半径、約１．０ｍｍ未満の直径および２ポンド超の破壊強さが挙げられる。切断要素は、綿、絹、ガラス繊維、炭素繊維、各種プラスチック繊維または金属で形成された繊維または糸を含んでもよい。より詳細には、紡織繊維、合成繊維、鉱物繊維、ポリマー繊維、超極細繊維を使用してもよい。任意の位置決め器具は、アクセス口の中に伸長させ、かつ回収器具２２の鉤要素２８内に取り込むのに十分に小さい直径を有する硬い遠位端３８を含む。取手４０は、この器具を把持して操作することができるように、その近位端の近くに配置されている。
【００２４】
図４Ａ〜図４Ｈは、本発明を実施するための好ましい方法を示す。手根横靱帯１６の近傍および周囲の手１０の領域に麻酔をかけた後、図４Ａに示すように、回収針２２の遠位端３０を、標的靱帯の近位縁部のちょうど近位に位置する手に接触させる。単に明確性のために、図の中ではこの靱帯を目に見えるようにしているが、手順全体にわたって、どんな形であっても切開を行って靱帯を目に見えるように露出させることはない。さらに、様々な画像化用途で一般に使用されるような超音波装置などの画像装置を使用して、靱帯に対する回収針の位置を可視化するが、ここでも明確性のために、そのような装置は、手術部位を不明瞭にしないために図示していない。手根管により浅い角度で入れることができ、その管に到達した後に針の角度を調節する必要性がなく、それにより、回収針をより容易に撮像することができることに加えて、組織に対する外傷を最小限に抑えることができるため、この針を、手根横靱帯の近位縁部の約３０ｍｍ近位の位置で手の中に入れることが好ましい。
【００２５】
図４Ｂでは、回収針を、進入口４２から手の中に入れ、靱帯の真下の手根管を通し、排出口４４から外に出るまで、前進させたところである。回収針２２を鋭い遠位先端２９を有するように選択した場合、回収針の皮膚内を通る直接的な伸長によって、進入口および排出口を形成してもよい。鈍い先端を有する回収器具を使用する場合、アクセス口を形成し、かつ回収器具を手の中に案内するために、鋭い装置が必要である。この図は、この器具の遠位端の近くで鉤要素２８に係合している切断要素３４をさらに示す。この特定の実施形態では、切断要素の遠位に位置決め器具は取り付けられていない。
【００２６】
切断要素３４を係合させたら、図４Ｃに示すように、切断要素のループ４６を、排出口４４から手の中に入れ、手根管を通し、進入口４２から外に出すために、回収針２２を手の外に後退させる。次いで、図４Ｄに示すように、切断要素の対向端３４ｂを手から引き出して解放するために、このループを回収針から外し、切断要素の一端３４ａを抑えながら、このループを引く。
【００２７】
図４Ｅは、本方法のその後の工程を示し、ここでは、回収針２２を、アクセス口４２から手の中に入れて再び前進させ、靱帯１６の上面を横切るように案内して、アクセス口４４から再び手の外に出す。靱帯の下に伸長している切断要素３４の一部を、回収針の鉤要素２８に係合させる。
【００２８】
切断要素３４を再び係合させたら、図４Ｆに示すように、切断要素のループ４８を、排出口４４から手の中に入れ、手根管を通し、進入口４２の外に出すために、回収針２２を手の外に後退させる。次いで、図４Ｇに示すように、切断要素の端部３４ａを手から引き出して解放するために、このループを回収針から外し、切断要素の端部３４ｂを抑えながら、このループを引く。これにより、切断を行うためのその後の操作のために、切断要素を靱帯１６の周りに配置する。図４Ｈに示すように、切断要素の端部３４ａ、３４ｂは、単に使用者が把持してもよく、より堅く把持するために使用者の手または指の周りに巻き付けてもよく、あるいは、最大の把持および制御を行うために取手に装着してもよい。手によって、あるいは適切に構成された電動工具を使用して、切断要素の２つの端部に不均等な力を交互に加えて、往復切断動作を引き起こすことができる。あるいは、靱帯を切断する際に、切断要素を単一の方向に引くために、一端を他方の要素よりも大きな力で引くことができる。さらなる他の態様として、両端を均等な力で同時に引いて、切断要素を単に靱帯を貫通させるように引くことができる。切断を達成したら、切断要素を単にアクセス口４２から取り出す。アクセス口４２、４４のそれぞれの上に小さな絆創膏を貼って、この手順を完了する。
【００２９】
他の実施形態では図４Ｃに示す工程の修正形態として、図５Ａに示すように、回収針２２をアクセス口４２から完全に取り出さない。遠位端３０の大部分を皮膚の下に残したまま、辛うじて、鉤要素２８を露出させ、かつ切断要素２２のループ４６を外して取り出すことができる程度に、この針を後退させる。その結果、この針は、その上面を横切る前の靱帯１６まで同じ経路を辿る可能性が高くなるため、針を前進させる際ならびに切断工程の完了時の両方において、介在組織に対する外傷および破壊が少なくなる。
【００３０】
別の他の実施形態では図４Ｅに示す工程の修正形態として、図５Ｂに示すように、切断要素３４に係合させるために、回収針２２を排出口４４から外に伸長させない。それどころか、好ましくは手根横靱帯１６の遠位縁部に可能な限り近くで、切断要素を手の中で係合させる。この針は、その鉤要素が観察者に向かって回転した状態で示されている。取手２６上の印３２により、使用者は、回収針の遠位端を直接見ることなく、鉤要素の回転の向きを確認することができる。それを靱帯の上面を横切らせて引く前に、靱帯の遠位縁部により近い切断要素３４に係合させることにより、切断要素と靱帯との間で無関係の組織が切り取られる傾向が少なくなり、よって、靱帯の切断の間に組織に対して生じる外傷が少なくなる。
【００３１】
図５Ｂに示す好ましい実施形態のさらなる他の形態として、図５Ｃは、位置決め器具４０が取り付けられた切断要素３４を用いる工程を示す。この器具の遠位端３０を、超音波画像で確認しながら鉤要素が手根横靱帯の遠位縁部のちょうど遠位に位置するように配置したら、その対向端３４ａおよびそこに取り付けられた位置決め器具をアクセス口４４の中に引き入れるために、アクセス口４２から突出している切断要素３４の端部３４ｂを引く。位置決め器具を図示されているおおよその深さまで伸長させたら、超音波画像により位置決め器具を可視化させること、および回収針の硬い遠位部２４と位置決め器具の硬い遠位端３８とを接触させた場合に得られる触覚フィードバックにより、回収針をより容易に係合させることができる。回収針の鉤要素２８との係合を確認したら、切断要素を鉤要素内に配置したまま、位置決め器具をアクセス口４４から取り出す。その後に回収針を再び後退させることにより、切断要素のループを靱帯の上の経路に通してアクセス口４２から外に引き出す。切断要素を位置決め器具から切断することにより、切断要素の自由端３４ａを手の中に通してアクセス口から外に引き出して、切断要素の標的靱帯の周りへの経路指定を完了させることができる。
【００３２】
ゼロの曲げ半径よりも大きな半径を有する切断要素３４を選択した場合、最初に曲げ半径がゼロの先導糸(pilot thread)を手の中に導入し、実際の切断要素の配置に関して上に記載したようにそれを靱帯の周りに配置することが望ましい。そのような先導糸を配置したら、一端を切断要素の一端に直接取り付け、先導糸を切断要素で置き換えるために、単に引き抜く。そのような手法以外では、ゼロでない曲げ半径を有する切断要素により形成されるより大きなループ４６、４８を収容するためにアクセス口の大きさを拡大しなければならないが、そのような手法により、アクセス口の大きさを最小にすることができる。
【００３３】
本発明を実施するためのさらなる他の好ましい方法としては、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、アクセス点４２において切断要素の周りに配置される１つ以上の保護管５０の使用が挙げられる。切断要素の両端を単一の管（図６Ａ）の中に通してもよく、あるいは端部をそれぞれ、それ自体の管（図６Ｂ）に通してもよい。これらの１つ以上の管は、切断要素に張力を加えてそれを引いたり往復させたりして切断を行う際に、周囲組織を外傷から保護する役割を果たす。この管は、切断要素をアクセス点４２の中および周囲において若干屈曲させる場合に、特に有効である。この薄壁の管は、柔軟であるが切断要素による切断に耐えるように選択する。
【００３４】
別の他の好ましい実施形態では、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、修正された回収器具５２は、皮下注射針５４内に取り込まれるように構成されている。この皮下注射針を使用して、最初にアクセス口４２を形成し、麻酔薬および／または生理食塩水などの液体を注射する。生理食塩水などの液体は、各種組織および構成要素を分離するために手術部位を膨張させ、切断要素を適所に経路指定するためのアクセスをより容易にするものである。その注射が完了した後、皮下注射針を体外に伸長させて、アクセス口４４を形成する。特別に構成された鈍い先端を有する回収器具を皮下注射針に挿入し、固定機構５６により適所（図７Ｂ）に固定する。そのような固定機構は、図に示されている軸５８の僅かに波形の形状によって形成される締り嵌めなどの各種形態のうちのいずれかの形態をなしていてもよい。切断要素を回収器具の鉤要素２８に係合させた後、図４Ｃに示すように、皮下注射針を後退させて、ループ４６を手の中に引き込む。回収器具５２の遠位部６０は、滑らかな移動を生じさせるために皮下注射針の外径に実質的に一致するように選択された外径を有していてもよい。
【００３５】
図８は、本発明の経路指定器具構成要素の別の好ましい実施形態の斜視図であり、ここでは、この器具は、中空の誘導針７０の形態をなしている。この中空の針は、鋭いまたは鈍い遠位端７２を含み、その遠位端からその近位端７４まで延在している中空の内部を有する。その操作を容易にするために、取手７６がその近位部の周りに配置されていてもよい。取手の遠位に位置する誘導針の部分の長さは、標的手根横靱帯の幅よりも大きくなるように選択する。その直径は、約２ｍｍ以下になるように選択する。
【００３６】
図９は、本発明の切断要素７８の好ましい実施形態の斜視図である。切断要素の長さ８０の実質的に全体が、高い破壊強さおよび滑らかな表面、好ましくは５０μｍ以下の平均的な表面粗さを有する、直径の小さい柔軟な糸状構造を有している。切断要素は、モノフィラメントまたは複数の編み上げられたか撚り合わられたか他の方法で接合された繊維またはストランドを含んでもよく、ここで、各ストランドは、比較的滑らかな摩耗のない表面を呈するために滑らかな表面を有する。その物理的特性としては、靱帯の厚さの半分未満の曲げ半径、好ましくはゼロの曲げ半径、約１．０ｍｍ未満の直径および２ポンド超の破壊強さが挙げられる。切断要素は、綿、絹、ガラス繊維、炭素繊維、各種プラスチック繊維または金属で形成された繊維または糸を含んでもよい。より詳細には、紡織繊維、合成繊維、鉱物繊維、ポリマー繊維、超極細繊維を使用してもよい。切断要素の少なくとも１つの端部は、中空の誘導針７０の中への挿入およびそこを通した伸長を容易にするための補剛断面８２を有する。この補剛断面は、合成繊維を加熱するか、例えば樹脂を注入するか、あるいは、例えば縫合針を取り付けることにより、その一部を比較的硬い管で覆うことにより形成してもよい。補剛断面８２は、誘導針の内径よりも小さい直径を有することが好ましい。図面に示されている改良された直径は、単に例示のためのものである。
【００３７】
図１０Ａ〜図１０Ｊは、本発明を実施するための好ましい方法を示す。手根横靱帯１６の近傍および周囲の手１０の領域に麻酔をかけた後、図１０Ａに示すように、中空の誘導針７０の遠位端７２を、標的靱帯の近位縁部のちょうど近位に位置する手に接触させる。単に明確性のために、図の中ではこの靱帯を目に見えるようにしているが、手順全体にわたって、どんな形であっても切開を行って靱帯を目に見えるように露出させることはない。さらに、様々な画像化用途のために一般に使用されるような超音波装置などの画像装置を使用して誘導針の靱帯に対する位置を可視化するが、ここでも明確性のために、そのような装置は、手術部位を不明瞭にしないために図示していない。手根管により浅い角度で入れることができ、その管に到達した後に針の角度を調節する必要性がなく、それにより、誘導針をより容易に撮像することができることに加えて、組織に対する外傷を最小限に抑えることができるため、この針を手根横靱帯の近位縁部の約３０ｍｍ近位の位置で手の中に入れることが好ましい。
【００３８】
図１０Ｂでは、誘導針を、進入口４２から手の中に入れ、靱帯の真下の手根管を通し、排出口４４から外に出るまで、前進させたところである。誘導針の皮膚を通る直接的な伸長によって、進入口および排出口を形成してもよい。この図は、誘導針の近位開口部に向かって前進している切断要素７８をさらに示し、ここでは、切断要素の補剛断面８２により、切断要素をこの針の中空内部に容易に螺合させている。
【００３９】
図１０Ｃは、誘導針の遠位端から現れている切断要素を示し、図１０Ｄは、その後に針を再び後退させて、図１０Ｅに示すように切断要素を配置したままにした状態を示す。従って、切断要素７８の一部は、進入口４２およびアクセス口４４から突出したままであるが、その中央部分は、手根横靱帯１６の真下の手根管を通って伸長している。
【００４０】
図１０Ｆは、本方法のその後の工程を示し、ここでは、誘導針が、配置されている切断要素７８に直接隣接する進入口４２から手の中に再導入されている。誘導針を、アクセス口４４から再び現れるように、手の中の手根横靱帯１６の真上を通して前進させている。あるいは、誘導針を、進入口４２から再び現れるようにアクセス口４４から手の中に再導入してもよい。
【００４１】
誘導針７０を再び配置したら、切断要素７８を誘導針の遠位端の中に送り込み、図１０Ｈに示すように、針の中空内部に沿って伸長させてその近位端から突出させる。図１０Ｉに関して、その後に誘導針を再び後退させることにより、図１０Ｊに示すように、切断要素を靱帯１６の周りに配置したままの状態にする。それにより、切断要素を、靱帯の切断を行うその後の操作のための位置に配置する。
【００４２】
あるいは、両端に補剛断面を有する切断要素により、最初に切断要素を誘導針の遠位端の中に導入し、そこに通して伸長させることができる。この針を再び後退させ、手の中に再導入し、かつ靱帯の上に伸長させて手の外に再び現われるようにした後に、切断要素の第２の補剛端を針の遠位端に挿入し、かつそこに通して伸長させることができる。その後に針を再び後退させることにより、ここでも、切断要素を切断のための位置に配置したままの状態にする。
【００４３】
切断要素は、単に使用者が把持してもよく、より堅く把持するために使用者の手または指の周りに巻き付けてもよく、あるいは、最大の把持および制御を行うために取手に装着してもよい。手によって、あるいは適切に構成された電動工具を使用して、切断要素の２つの端部に不均等な力を交互に加えて、往復切断動作を引き起こすことができる。あるいは、靱帯を切断する際に、切断要素を単一の方向に引くために、一端を他方の要素よりも大きな力で引くことができる。さらなる他の態様として、両端を均等な力で同時に引いて、切断要素を単に靱帯を貫通させるように引くことができる。切断を達成したら、切断要素を単にアクセス口４２から取り出す。アクセス口４２、４４のそれぞれの上に小さな絆創膏を貼って、この手順を完了する。
【００４４】
図１１は一般に、切断要素７８の端部を往復させるための電動工具９０を示す。この電動工具は、把手部９２を含み、ここに電池パックを収容してもよい。電気モータが部分９４に収容されており、この回転は、機械的に往復運動効果に変換される。図示の実施形態では、往復運動はクランク軸の回転によって達成され、ここでは、ピン９８が、装置の両側で回転可能なディスクから延在し、このピンは互いに対して直径方向に対向し、そこに切断要素７８の端部が取り付けられている。長手方向に配置された電気モータの回転の横方向に配置されたクランク軸への変換は、多くの他の機構のうち、例えば歯車機構、カム機構またはデスモドロミック機構などの様々な周知の方法のいずれかで達成することができる。
【００４５】
図１２は、手根横靱帯の周りに配置されている切断要素７８を往復させるために使用される電動工具９０を示す。切断要素の２つの端部を互いに位置合わせされた状態に維持し、かつ周囲組織への外傷を最小限に抑えるために、保護スリーブ５０を装着してもよい。
【００４６】
本発明の特定の形態について記載および図示されているが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく様々な修正をなすことができることも当業者には明らかである。例えば、回収器具を横切らせ、次いで、切断要素のループを手根横靱帯の上面を横切らせて回収した後に底面の切断を行うために、工程順序を変更してもよい。切断要素のより容易なループ形成のために、さらなるアクセス口を形成してもよい。切断要素の２つの端部の最終排出口として、様々な出入口のいずれかを使用することができる。さらに、例えば、限定されるものではないが、ばね指開放外科手術、足根管開放外科手術および足底筋膜開放外科手術を行うために、本方法および適切に寸法決めされた回収器具を使用して、他の組織を切断することができる。本装置および方法は、ヒトならびに動物において、例えば筋肉、腱、血管および神経などの他の軟組織を切断するために容易に適用することができる。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲以外によって限定されるものではない。
【図１】
2015516232.tif 000003
【図２】
2015516232.tif 000004
【図３】
2015516232.tif 000005
【図４Ａ】
2015516232.tif 000006
【図４Ｂ】
2015516232.tif 000007
【図４Ｃ】
2015516232.tif 000008
【図４Ｄ】
2015516232.tif 000009
【図４Ｅ】
2015516232.tif 000010
【図４Ｆ】
2015516232.tif 000011
【図４Ｇ】
2015516232.tif 000012
【図４Ｈ】
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【図５Ａ】
2015516232.tif 000014
【図５Ｂ】
2015516232.tif 000015
【図５Ｃ】
2015516232.tif 000016
【図６Ａ】
2015516232.tif 000017
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2015516232.tif 000020
【図８】
2015516232.tif 000021
【図９】
2015516232.tif 000022
【図１０Ａ】
2015516232.tif 000023
【図１０Ｂ】
2015516232.tif 000024
【図１０Ｃ】
2015516232.tif 000025
【図１０Ｄ】
2015516232.tif 000026
【図１０Ｅ】
2015516232.tif 000027
【図１０Ｆ】
2015516232.tif 000028
【図１０Ｇ】
2015516232.tif 000029
【図１０Ｈ】
2015516232.tif 000030
【図１０Ｉ】
2015516232.tif 000031
【図１０Ｊ】
2015516232.tif 000032
【図１１】
2015516232.tif 000033
【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年3月16日(2015.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の軟組織を切断するためのシステムであって、
実質的に滑らかな表面を有する柔軟な糸状の切断要素と、
前記軟組織に隣接するその体内への伸長と、前記切断要素の両端が前記体の単一のアクセス口から伸長するように、前記糸状の切断要素の前記軟組織の周りへの経路指定とを容易にするように構成された経路指定器具と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記軟組織に対する前記経路指定器具の前記体内での可視化を可能にする画像装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記画像装置は、超音波画像装置を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記切断要素は、１．０ｍｍ未満の直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記切断要素は、ゼロの曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記切断要素は、前記軟組織の厚さの約半分未満の曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記切断要素の少なくとも１つの端部は、補剛断面を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記切断要素は、２ポンド超の破壊強さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記切断要素は、編み上げられた構造または撚り合わせられた構造を有するかモノフィラメントを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記切断要素の端部を交互に往復させるための電動工具をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記切断要素の両端を受け入れるように寸法決めされ、かつそれにより切断されることなくその中で前記切断要素を移動させることができるように選択された材料で形成された中空のスリーブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記経路指定器具は、前記柔軟な切断要素を受け入れるのに十分な内径を有するその近位端からその遠位端まで延在する中空の内部と、遠位先端と、そのような軟組織に横方向に隣接する第１の位置から、そのような軟組織に横方向に隣接し、かつそのような第１の位置に対向する第２の位置まで延在するのに十分な長さとを有する誘導針を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記経路指定器具は、そのような軟組織に横方向に隣接する第１の位置から、そのような軟組織に横方向に隣接し、かつそのような第１の位置に対向する第２の位置まで延在するのに十分な長さと、前記切断要素に着脱可能に係合し、かつ引張荷重下でその係合を維持するための構成とを有する実質的に硬い針状の回収器具を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記回収器具は、その遠位端の近くでその中に形成された鉤状の空隙を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記回収器具は、鋭い遠位先端を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記回収器具は、注射針と、前記注射針に取り付け可能であり、かつ前記切断要素に係合するように構成された遠位部とを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
体内の軟組織を切断するための方法であって、
実質的に滑らかな表面を有する柔軟な糸状の切断要素を用意する工程と、
前記切断要素を、アクセス口から前記体内に入れ、前記軟組織の周りを通って、前記アクセス口から前記体の外に出るように経路指定するための経路指定器具を用意する工程と、
前記切断要素を往復させて前記軟組織を切断する工程と、
を含む方法。
【請求項１８】
画像装置を用意し、かつ前記経路指定器具を使用して前記切断要素を前記軟組織の周りに経路指定する際に、前記器具を前記軟組織に対して画像化する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記経路指定器具は中空の誘導針を含み、前記体内の選択された位置にある間に、前記切断要素を、前記針に通して伸長させることにより、前記切断要素の経路指定を達成する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記経路指定器具は有鉤回収針を含み、前記切断要素を、前記軟組織に隣接する経路に沿って前記体内に通して引くことにより、前記切断要素の経路指定を達成する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記経路指定器具は、単一の構成要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記切断要素の表面の波形は、前記切断要素を前記体内に移動させた場合に、前記切断要素がのこぎり切断効果を生じるのを回避するのに十分な程に小さい、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記切断要素の表面は、前記切断要素を前記体内に移動させた場合に、前記切断要素が摩耗効果を生じるのを回避するのに十分な程に滑らかである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記切断要素の表面は、比較的摩耗が少なく、かつ、非標的軟組織を損傷から保護する必要性を生じることなく、前記摩擦剪断効果により前記軟組織を切断する機能を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記経路指定器は、液体を前記体内に注入して、前記軟組織の周りの経路指定通路を液圧で綺麗にする機能を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記軟組織は、前記体内の腱、靭帯、筋膜、脂肪、滑膜、線維組織、筋肉、神経または血管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記体内の軟組織を切断するための前記システムは、限定されるものではないが、手根管開放、ばね指開放、足根管開放、前足根管開放および足底筋膜開放の外科手術において、腱、靭帯、筋膜、線維組織、脂肪、滑膜、筋肉、神経または血管を切断するためのシステムである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記経路指定器具は、液体を前記体内に注入して、液圧で前記軟組織の周りの経路指定通路を綺麗にする機能を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２９】
前記切断要素の表面は、比較的摩耗が少なく、かつ、非標的軟組織を損傷から保護する必要性を生じることなく、前記摩擦剪断効果により前記軟組織を切断する機能を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項３０】
前記切断要素は、ゼロの曲げ半径を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項３１】
前記切断要素の表面の波形は、前記切断要素を前記体内に移動させた場合に、前記切断要素がのこぎり切断効果を生じるのを回避するのに十分な程に小さい、請求項１７に記載の方法。
【請求項３２】
前記切断要素の表面は、前記切断要素を前記体内に移動させた場合に、摩耗効果を回避するのに十分な程に滑らかである、請求項１７に記載の方法。
【請求項３３】
前記経路指定器具は、単一の構成要素を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３４】
前記軟組織は、前記体内の腱、靭帯、筋膜、脂肪、滑膜、線維組織、筋肉、神経または血管である、請求項１７に記載の方法。
【請求項３５】
前記体内の軟組織を切断するためのシステムは、限定されるものではないが、手根管開放、ばね指開放、足根管開放、前足根管開放および足底筋膜開の外科手術において、腱、靭帯、筋膜、線維組織、脂肪、滑膜、筋肉、神経または血管を切断するためのシステムである、請求項１７に記載の方法。
【国際調査報告】
2015516232.tif 000035