(57)【要約】  ねじ山が形成されているか又はねじ山を形成することができるインサートなどのインサートを、椎体間スペーサなどのインプラントのキャビティ内に形成するためのシステム及び方法である。異なる実施形態によれば、脊椎椎体間スペーサは、近位端及び遠位端を有しうる。椎体間スペーサは、セラミック、ガラス、又は多孔質材料などのねじ山を形成することができない材料、又は少なくともねじ山を形成することが困難な材料を使用して製造することができる。特定の実施形態は、窒化ケイ素セラミック材料を含みうる。椎体間スペーサには、例えば近位端においてキャビティを形成することができる。ねじ山を形成することができないスペーサ内のねじ山を形成することができるインサートのように、スペーサには見られない望ましい性質を有する材料をキャビティ内に挿入することができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することによって、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ内に、雌ねじを有するインサートを形成することができる。【選択図】６Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料を含む本体と、
前記本体と結合されるインサートであって、前記インサートは前記第１の材料とは異なる第２の材料を含み、前記第２の材料は、前記第１の材料とは異なる物理的特性を有する、インサートと、
前記インサートを装置と連結することが可能であるように前記インサート内に形成される連結可能な機構と、を含む生体医療インプラント。
【請求項２】
脊椎椎体間スペーサを含む、請求項１に記載の生体医療インプラント。
【請求項３】
前記椎体間スペーサが、ねじ山を形成することができない材料を含む、請求項２に記載の生体医療インプラント。
【請求項４】
前記椎体間スペーサが、窒化ケイ素材料を含む、請求項３に記載の生体医療インプラント。
【請求項５】
前記インサートが、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチレン、アクリレート、アクリル樹脂、及びチタンの少なくとも１つを含む、請求項４に記載の生体医療インプラント。
【請求項６】
前記連結可能な機構が、前記インサート内に形成された雌ねじを含む、請求項４に記載の生体医療インプラント。
【請求項７】
前記雌ねじが、手術中に前記椎体間スペーサを設置するための挿入器具と連結されるように構成されている、請求項６に記載の生体医療インプラント。
【請求項８】
前記インサートが、前記インプラントの通孔内に配置される、請求項６に記載の生体医療インプラント。
【請求項９】
前記インサートが、前記インプラント内に形成されたキャビティ内に配置される、請求項６に記載の生体医療インプラント。
【請求項１０】
前記キャビティが、前記キャビティから前記インサートが抜脱することを防止するように構成された底広のキャビティを含む、請求項９に記載の生体医療インプラント。
【請求項１１】
前記インサートが回転防止機構を更に有する、請求項６に記載の生体医療インプラント。
【請求項１２】
前記回転防止機構が保持機構も含む、請求項１１に記載の生体医療インプラント。
【請求項１３】
ねじ山を形成することができない窒化ケイ素セラミック材料を含む椎体間スペーサと、
前記椎体間スペーサ内に形成されたキャビティと、
前記キャビティ内に配置される、ねじ山が形成されたインサートであって、前記ねじ山が形成されたインサートは、前記窒化ケイ素セラミック材料とは異なる、ねじ山を形成することができる材料を含み、前記インサートは、前記インサートが前記キャビティから抜脱することを防止するように構成された保持機構を含む、ねじ山が形成されたインサートと、
前記ねじ山が形成されたインサートと嵌合するように構成された雄ねじを有する挿入器具と、を含む脊椎椎体間スペーサシステム。
【請求項１４】
ＳＴＡＬＩＦインプラントを含む、請求項１３に記載の脊椎椎体間スペーサシステム。
【請求項１５】
前記キャビティが、通孔を含む、請求項１３に記載の脊椎椎体間スペーサシステム。
【請求項１６】
連結可能なインサートを生体医療インプラント内に形成するための方法であって、前記方法は、
ねじ山を形成することができない第１の材料を含むインプラント本体を与える工程と、
前記インプラント本体にキャビティを形成する工程と、
インサートを前記キャビティ内に配置する工程であって、前記インサートが前記第１の材料とは異なる第２の材料を含み、前記第２の材料は前記第１の材料と異なる物理的特性を有する、工程と、
前記インサート内に雌ねじを形成する工程と、を含む方法。
【請求項１７】
前記インプラント本体が、脊椎スペーサを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記脊椎スペーサが、凹面と、反対側の凸面とを含み、前記脊椎スペーサが更に、前記凹面を前記凸面と接続する第１の端部壁と、前記凸面を前記凹面と接続する、反対側の第２の端部壁とを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記キャビティが、前記第１及び第２の端部壁の少なくとも一方に配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記インサートを前記キャビティ内に配置する工程が、前記キャビティ内に前記第２の材料を、圧入、射出成形、押出し成形、及び溶融することの少なくとも１つを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記インプラント本体にキャビティを形成する工程が、前記インサートが前記キャビティから抜脱することを防止するように構成された底広のキャビティを形成することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記インサートに回転防止機構を形成することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記インサートに回転防止機構を形成する工程が、前記キャビティと結合された回転防止キャビティを形成することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
インサートを前記キャビティ内に配置する工程が、
Ｖ字形のノーズを有する、ねじ山を形成することができる材料のブロックを与えることと、
前記ねじ山を形成することができる材料のブロックを、前記Ｖ字形のノーズがキャビティに先に入るようにしてキャビティ内に押し込むことと、を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
インサートを前記キャビティ内に配置する工程が、第２の材料の展性を高めるために前記第２の材料を加熱することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
インサートを前記キャビティ内に配置する工程が、
中心の穴と、前記キャビティの周囲の前記インプラント本体の表面と一致する形状を有するように構成された係合面とを有するガイド構造を与えることと、
前記第２の材料を、前記ガイド構造を通して前記キャビティ内に圧入することとを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１１年１１月１日出願の発明の名称が「連結可能なインサートを有するインプラント、並びに関連するシステム及び方法」（ＩＭＰＬＡＮＴＳ  ＷＩＴＨ  Ａ  ＣＯＮＮＥＣＴＡＢＬＥ  ＩＮＳＥＲＴ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）である米国特許仮出願第６１／５５４，３６６号に基づく利益を主張するものであり、当該出願をその全容において参照により本明細書に援用するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は一般的には、脊椎手術及び他の外科手術を行うためのシステム及び方法に関する。より詳細には、本開示の実施形態は、脊椎又は他の骨構造の椎体間の融合を行うための椎体間スペーサなどのねじ付き外科用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間板の髄核の変性などの椎間板の変性では、靱帯及び繊維輪の強度の低下に伴って罹患した椎間板腔の高さが失われる。その結果、脊柱が不安定となり、椎体が互いに対して水平方向に変位しやすくなる可能性がある。このような動きは、この領域の神経根及び／又は脊髄の損傷につながり、痛みを生じうる。
【０００４】
これらの症状の主な治療法は、髄核の外科的除去及び椎間板腔の正常な高さを復元するための支持体の挿入からなる。支持体を挿入するための多くの従来のシステム及び方法が存在しているが、椎間板手術を行う外科医により、椎体間スペーサを固定及び挿入するために使用される器具、並びに脊椎スペーサそれ自体に対する様々な要求が存在する。
【０００５】
多くの場合、外科医は、椎体間スペーサをねじ固定するように構成された挿入器具を使用して脊柱内部に椎体間スペーサを挿入する。多くの挿入器具は、椎体間スペーサ内部又は椎体間スペーサ上に形成された、対応する雌ねじを有する要素と嵌合するように構成された雄ねじを有する先端部を有する。また、挿入器具は、挿入時の椎体間スペーサの外周を把持するように構成することができる。
【０００６】
融合ケージなどの従来の椎体間スペーサは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）から作製された本体を有しうる。ＰＥＥＫは、脊椎のＭＲＩ及びＣＴ画像を歪めないことから広く使用されている。しかしながら、新たな骨成長はＰＥＥＫとあまり接着しないため、ＰＥＥＫケージとの骨融合は、安定性を与えるうえでケージの穴を通じた架橋骨増殖に通常、頼っている。
【０００７】
ケージの穴を通じて架橋される骨増殖を頼りにすることは、支持ＰＥＥＫ構造と比較して開放空間の比率が大きい椎体間スペーサにつながる。椎体間スペーサの開放空間が大きくなるほど、椎体間スペーサの各部分にかかる荷重が大きくなる。椎体間スペーサの強度を高め、椎体間スペーサの剛性を高め、かつ／又は骨増殖を促進するため、椎体間スペーサに使用するための各種の代替材料が開発されてきた。
【０００８】
ＰＥＥＫで形成された椎体間スペーサは、雄ねじを有する部材によって挿入器具を収容するために容易にねじ山を形成することができる。しかしながら、窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）などの椎体間スペーサに適した特定の材料、及び脊椎インプラントとして他の形で使用することが可能な材料である各種の他のセラミックは、ねじ山を形成することができないか、容易にねじ山を形成することができないか、又は荷重の作用により破損するねじ山となるかのいずれかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本開示は、スペーサ又は他のインプラント内に、インプラントの主材料とは異なる特性を有する材料で構成されたインサート又は別の同様の連結機構を形成するための装置、システム、及び方法を提供する。例えば、インプラントは、ねじ山を形成することができないか、容易にねじ山を形成することができないか、又は、強度の低い、若しくは他の形で望ましくないねじ山若しくは他の連結機構につながりうるものであり、雌ねじが形成された、又は雌ねじを形成することができるインサートをこのインプラント内に固定することによって、例えば設置器具と嵌合させるために適度な強度を有するねじ山群をインプラントが与える能力を高めることができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
特定の実行形態によれば、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサにキャビティをドリル穿孔するか、又は他の方法で形成することができる。次いで、キャビティに、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、チタン、又は他の金属などのねじ山を形成することができる材料を充填するか、又は他の形で入れることができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することによって、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ内に、雌ねじを有する部材を形成することができる。
【００１１】
一実行形態によれば、窒化ケイ素椎体間スペーサの近位端にキャビティを形成することができる。キャビティは、円形、楕円形、方形、多角形、又は別の形状とすることができる。キャビティはテーパ状としてもよく、１個以上の通気口、保持機構、又は回転防止機構を含んでもよい。ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチレン、又は他のプラスチック、アクリレート、アクリル樹脂、チタン、又は他の金属などのねじ山を形成することができる材料を、キャビティ内に圧入、射出成形、押出し成形、接着、又は溶融することができる。次いで、ねじ山を形成する器具を使用してねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することにより、椎体間スペーサ内に雌ねじを有するインサートを形成することができる。手術による挿入時に、雄ねじを有する挿入器具により、この雌ねじを有するインサートを介して、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサをねじ固定することができる。
【００１２】
異なる代替的な実施形態及び実行形態によれば、各種の材料のいずれによって形成された椎体間スペーサにもインサートを形成することができる。更に、このようなインサートは、ねじ山を形成することができないか又は適度な強度の同様の連結機構を形成することができない他の生体医療インプラント、医療装置、支持部材、及び／又は構造に形成することもできる。例えば、装置を構成する１つ以上の他の材料と異なる物理的特性を有する、雌ねじを有するインサート又は別のインサートを、椎体間スペーサ、脊椎プレート、架橋部材、骨ねじ、ファセットクランプ（ｆａｃｅｔ  ｃｌａｍｐ）、及び／又は他の医療用支持部材又は締結部材に形成することができる。
【００１３】
本開示に基づく生体医療インプラントの特定の実施形態は、第１の材料を含む本体と、本体と結合されたインサートとを有しうる。この生体医療インプラントは、例えば脊椎椎体間スペーサを含みうる。インサートは、第１の材料とは異なる第２の材料を含んでよく、第２の材料は、第１の材料と異なる物理的特性を有してよい。例えば、第２の材料をねじ山を形成することができるものとし、第１の材料をねじ山を形成することができないものとすることができる。特定の実施形態では、第１の材料は例えば、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリメチレン、アクリレート、アクリル樹脂、チタンを含みうる。第２の材料は例えば、窒化ケイ素セラミック、又は別の焼結可能な材料を含みうる。
【００１４】
インサートを手術器具などの装置と連結することができるように、連結可能な機構をインサート内に形成することができる。連結可能な機構は、インサート内に形成された雌ねじを含みうる。このような実施形態では、雌ねじは、手術中に椎体間スペーサを設置するための挿入器具と接続されるように構成することができる。インサートは、インプラントのキャビティ内に配置することができる。特定の実施形態では、キャビティは通孔を含みうる。キャビティは、インサートがキャビティから抜脱することを防止するように構成された底広のキャビティを含みうる。インサートは、回転防止機構及び／又は保持機構を含みうる。特定の実施形態では、回転防止機構が保持機構も含みうる。
【００１５】
本開示に基づく１つ又はそれ以上の具体的な実施形態では、脊椎椎体間スペーサシステムは、窒化ケイ素セラミック材料を含む椎体間スペーサを含みうる。椎体間スペーサにキャビティを形成し、ねじ山が形成されたインサートをキャビティ内に配置することができる。ねじ山が形成されたインサートは、窒化ケイ素セラミック材料とは異なる、ねじ山を形成することができる材料を含みうる。ねじ山が形成されたインサートは、ねじ山が形成されたインサートがキャビティから抜脱することを防止するように構成された保持機構も含みうる。ねじ山が形成されたインサートと嵌合するように構成された雄ねじを有する挿入器具を提供することもできる。特定の実施形態では、椎体間スペーサは、ＳＴＡＬＩＦインプラントを含みうる。
【００１６】
連結可能なインサートを生体医療インプラント内に形成するための方法の特定の実行形態では、本方法は、ねじ山を形成することができない第１の材料を含むインプラント本体を与えることと、インプラント本体にキャビティを形成することと、キャビティ内にインサートを配置することとを含む。インサートは、第１の材料とは異なる第２の材料を含んでよく、第２の材料は、第１の材料と異なる物理的特性を有してよい。インサートには雌ねじを形成することができる。
【００１７】
特定の実施形態では、脊椎スペーサは、凹面と、反対側の凸面とを有しうる。第１の端部壁が凹面を凸面と接続してよく、反対側の第２の端部壁が凹面を凸面と接続してよい。キャビティは、第１及び第２の端部壁の少なくとも一方の内部に配置することができる。
【００１８】
特定の実行形態では、インサートをキャビティ内に配置する工程が、キャビティ内に第２の材料を、圧入、射出成形、押出し成形、及び溶融することの少なくとも１つを含みうる。特定の実行形態では、インプラント本体にキャビティを形成する工程は、インサートがキャビティから抜脱することを防止するように構成された底広のキャビティを形成することを含みうる。回転防止機構をインサートに形成することもできる。特定の実行形態では、インサートに回転防止機構を形成する工程は、キャビティと結合された回転防止キャビティを形成することを含みうる。
【００１９】
特定の実行形態では、インサートを前記キャビティ内に配置する工程は、Ｖ字形のノーズを有する、ねじ山を形成することができる材料のブロックを与えることと、前記ねじ山を形成することができる材料のブロックを、Ｖ字形のノーズがキャビティに先に入るようにしてキャビティ内に押し込むこととを含みうる。インサートをキャビティ内に配置する工程は、第２の材料を加熱して第２の材料の展性を高めることも含みうる。インサートをキャビティ内に配置する工程は、中心の穴と、キャビティの周囲のインプラント本体の表面と一致する形状を有するように構成された係合面とを有するガイド構造を与えることと、第２の材料を、ガイド構造を通してキャビティ内に圧入することとを更に含みうる。
【００２０】
異なる装置、システム、及び方法の更なる態様は、付属の図面を参照して進められる以下の詳細な説明より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本開示の異なる実施形態を含む、本開示の非限定的かつ非網羅的な実施形態について、図面を参照しながら述べる。図中、
【図１Ａ】骨融合を促進するための中心の切欠き部を有する代表的な椎体間スペーサの斜視図である。
【図１Ｂ】挿入器具の雄ねじを有する先端部を受容するように構成された雌ねじを有するインサートを有する椎体間スペーサの斜視図である。
【図１Ｃ】椎体間スペーサの側面図である。
【図２Ａ】挿入器具の雄ねじを有する先端部を受容するように構成された、雌ねじを有する円形のインサートを有する代表的な椎体間スペーサの斜視図である。
【図２Ｂ】挿入器具の雄ねじを有する先端部を受容するように構成された雌ねじを有する八角形のインサートを有する椎体間スペーサの斜視図である。
【図３Ａ】ねじ山を形成することができない材料を使用して製造された代表的な椎体間スペーサの断面図である。
【図３Ｂ】近位端にキャビティが形成された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図３Ｃ】ねじ山を形成することができる材料がキャビティに挿入された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図３Ｄ】キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料にねじ山が形成された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図４Ａ】椎体間スペーサの近位端のテーパ状キャビティ内にねじ山を形成することができる材料が挿入された、代表的なねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図４Ｂ】テーパ状キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料にねじ山が形成された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図５Ａ】椎体間スペーサの近位端の底広のキャビティ内にねじ山を形成することができる材料が挿入された、代表的なねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図５Ｂ】底広のキャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料にねじ山が形成された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図６Ａ】椎体間スペーサの近位端のキャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料にねじ山が形成された、代表的なねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図であり、キャビティは回転防止機構を有している。
【図６Ｂ】キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料にねじ山が形成された、代表的なねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図であり、キャビティは通気口を有している。
【図６Ｃ】外科用インプラントの近位端のテーパ状キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料の斜視図である。
【図６Ｄ】テーパ状キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料を含む、外科用インプラントの近位端の図である。
【図６Ｅ】テーパ状キャビティ内に挿入されたねじ山を形成することができる材料内にねじ山が形成された、外科用インプラントの近位端の透視図である。
【図７Ａ】ねじ山を形成することができる材料が、椎体間スペーサの近位端の底広のキャビティ内に圧入されるように準備された、代表的なねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図７Ｂ】ねじ山を形成することができる材料が、底広のキャビティ内に圧入されつつある、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図７Ｃ】ねじ山を形成することができる材料が、底広のキャビティ内に圧入された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図７Ｄ】傘状の広がりを防止するように構成されたリングを使用して底広のキャビティ内にねじ山を形成することができる材料が圧入されつつある、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの断面図である。
【図７Ｅ】ねじ山を形成することができる材料が椎体間スペーサ内に圧入される際にねじ山を形成することができる材料の傘状の広がりを低減又は防止するように構成されたリングの斜視図である。
【図８Ａ】独立型前腰椎椎体間融合（ｓｔａｎｄａｌｏｎｅ  ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）（ＳＴＡＬＩＦ）インプラントに使用するための骨ねじをそれぞれが受容するように構成された複数の雌ねじを有するインサートを有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの斜視図である。
【図８Ｂ】ＳＴＡＬＩＦ形態の骨ねじを受容した雌ねじを有するインサートを有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの切欠き図である。
【図８Ｃ】骨ねじプレート、及びＳＴＡＬＩＦ形態で使用するための骨ねじを受容するように構成された複数の雌ねじを有するインサートを有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサの斜視図である。
【図９Ａ】椎体間スペーサ内に形成された雌ねじを有するインサートをねじ固定するように適合された雄ねじを有する先端部を有する、代表的な挿入器具の斜視図である。
【図９Ｂ】代表的な椎体間スペーサに形成された雌ねじを有するインサートと嵌合する挿入器具の雄ねじを有する先端部を拡大したものの斜視図である。
【図１０】脊椎領域内の定位置にある椎体間スペーサと嵌合している挿入器具の斜視図である。
【図１１】椎体間スペーサの近位端の内部に雌ねじを有するインサートを形成するための１つの方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の説明文では、本明細書に開示される異なる実施形態の完全な理解を与えるために数多くの具体的な詳細を与える。本明細書に開示されるシステム及び方法は、これらの具体的な詳細の１つ以上がなくとも、又は他の方法、構成要素、材料などを使用して実施することができる。更に、場合によっては、周知の構造、材料、又は操作は、本開示の態様を分かりにくくすることを避けるために詳しく示さない、又は説明しない場合がある。更に、述べられる特徴、構造、又は特性は、１つ以上の代替的実施形態において任意の適当な形態で組み合わせることができる。
【００２３】
本開示は、インサートを、インサートとは異なる物理的特性を有する１種類以上の材料で形成されたインプラントのキャビティ内に形成するための装置、システム、及び方法の例について述べる。例えば、容易にねじ山を形成することができる材料で形成されたインサートを、一般的にねじ山を形成することができない材料で形成されたインプラント上、又はその内部に配置することができる。より一般的には、特定の連結機構を形成するのに望ましい、又は適した材料からなるインサートを、特定の望ましい連結機構を形成するのには一般的に適していない材料で形成されたインプラント上、又はその内部に配置することができる。
【００２４】
異なる実施形態によれば、椎体間スペーサは、近位端及び遠位端を有しうる。椎体間スペーサは、窒化ケイ素セラミック、別のセラミック材料、ガラス材料、又は高多孔度材料などのねじ山を形成することができない材料を用いて製造することができる。椎体間スペーサには、例えば近位端においてキャビティを形成することができる。ねじ山を形成することができる材料をこのキャビティ内に挿入することができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することによって、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ内に、雌ねじを有するインサートを形成することができる。次いで、雄ねじを有する先端部を有するように構成された挿入器具を使用することにより、雌ねじを有するインサートを介して椎体間スペーサを手術中にねじ固定することできる。他の実施形態では、インサートは、独立型前腰椎椎体間融合（ｓｔａｎｄａｌｏｎｅ  ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ）（「ＳＴＡＬＩＦ」）インプラントにおけるように、例えば骨ねじを受容するためのより大きなねじ山を有するように構成することができる。
【００２５】
窒化ケイ素セラミックからなるスペーサの特定の実施形態では、窒化ケイ素セラミックはドープされた窒化ケイ素セラミックを含みうる。適当な窒化ケイ素材料の例は、例えば本明細書に参照により援用する、発明の名称が「金属セラミック複合関節（Ｍｅｔａｌ−Ｃｅｒａｍｉｃ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）」である米国特許第６，８８１，２２９号に述べられている。特定の実施形態では、アルミナ（Ａｌ２Ｏ３）、酸化イットリウム（Ｙ２Ｏ３）、酸化マグネシウム、及び／又は酸化ストロンチウムなどのドーパントを処理することで、窒化ケイ素のドープされた組成物を形成することができる。ドープされた窒化ケイ素又は別の同様のセラミック材料を含む実施形態では、最も高い密度、機械的及び／又は抗菌特性が得られるようにドーパントの量を最適化することができる。更なる実施形態では、生体適合性セラミックは、約９００ＭＰａよりも高い曲げ強度及び約９ＭＰａ・ｍ１／２よりも高い靱性を有しうる。曲げ強度は、米国金属試験協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  ｏｆ  Ｍｅｔａｌｓ）（ＡＳＴＭ）プロトコルの方法Ｃ−１１６１にしたがって標準的な３点折り曲げ試料で測定することが可能であり、破壊靱性は、ＡＳＴＭプロトコルの方法Ｅ３９９にしたがって１つの縁部が切欠きされた梁試料を用いて測定することが可能である。特定の実施形態では、窒化ケイ素の粉末を、単独で、又は上記に参照したドーパントの１つ以上のものと組み合わせて用いて、セラミックインプラントを形成することができる。
【００２６】
適当な窒化ケイ素材料の他の例が、やはり本明細書に参照により援用する、発明の名称が「セラミック／セラミック関節表面インプラント（Ｃｅｒａｍｉｃ−Ｃｅｒａｍｉｃ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ）」である、米国特許第７，６６６，２２９号に述べられている。適当な窒化ケイ素材料の更に他の例が、やはり本明細書に参照により援用する、発明の名称が「モノブロックセラミック寛骨臼カップを有する股関節プロテーゼ（Ｈｉｐ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｗｉｔｈ  Ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ  Ｃｅｒａｍｉｃ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｃｕｐ）」である米国特許第７，６９５，５２１号に述べられている。
【００２７】
異なる実施形態によれば、キャビティは、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサからの、ねじ山を形成することができる材料の回転、又は分離を低減又は防止するような形状とすることができる。例えば、キャビティは、方形、楕円形、六角形、八角形、多角形、及び／又は他の非円形の形状とすることができる。更に、キャビティはテーパ状であってもよく、回転防止形成機構を有してもよく、かつ／又は通気口を有してもよい。キャビティは、最初の製造プロセスにおいて形成してもよく、又は、機械的ドリル穿孔、化学エッチング、レーザーエッチング、粒子ブラスティング、及び／又は他のキャビティ形成プロセスの使用などにより、後処理の段階において後で形成することもできる。
【００２８】
キャビティ内に挿入される材料は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリプロピレン、チタン、金属、合金、及び／又は、キャビティ内に挿入される材料が内部に置かれる材料には見られない望ましい特性を有する他の材料を含みうる。例えば、材料は、ねじ山を形成することが可能なものであってもよく、又はスペーサの１乃至複数の主材料よりも剛性が高いか若しくは他の形でより望ましいねじ山を形成することが可能なものであってよい。ねじ山を形成することができる材料は、これらに限定されるものではないが、圧入、射出成形、押出し成形、接着剤、又は溶融を含む様々な挿入プロセスのいずれかを用いてキャビティ内に挿入することができる。特定の実施形態によれば、挿入プロセスの組み合わせを用いることもできる。例えば、ＰＥＥＫ材料をキャビティ内に射出した後、更にプレスして挿入を完了することができる。
【００２９】
次いで、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することにより、雌ねじを有するインサートをキャビティ内に形成することができる。また、キャビティ内に他の何らかの種類の支持を与えるように構成された材料を挿入することもできる。例えば、ＳＴＡＬＩＦインプラント内に骨ねじを支持するための構造支持を与えるため、各種の医療用支持及び操作装置と相互作用させるため、挿入器具と相互作用させるため、かつ／又は接触点を与えるために、椎体間スペーサに形成された１つ以上のキャビティ内に材料を挿入することができる。例えば、特定のセラミック椎体間スペーサは、点荷重の作用下で破壊しやすい場合がある。したがって、キャビティを点荷重の予想される位置に形成し、点荷重を支持することが可能な第２の材料でこのキャビティを充填することができる。第２の材料は、ねじ山を形成することができるものである必要は必ずしもない。
【００３０】
本明細書の全体を通じて、「一実施形態」又は「実施形態」と言う場合、その実施形態と関連して述べられる特定の機構、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本開示の全体を通じて異なる箇所で「一実施形態において」又は「実施形態において」という語句が見られる場合、すべてが必ずしも同じ実施形態を指すわけではない。詳細には、「実施形態」とは、システム、製造物、方法、又はプロセスの産物でありうる。
【００３１】
本明細書において使用する「ねじ山を形成することができない」という語句及びこれに類する用語は、ねじ山を形成することが不可能であるか又は実際的ではない材料のみを含むものである必要はない。むしろ、「ねじ山を形成することができない」とは、容易にねじ山を形成することができないか、簡単にねじ山を形成することができないか、かつ／又は、ねじ山を形成した場合に強度の低い、又は他の形で不適当なねじ山となる材料を含むことを意図している。したがって、本明細書において使用するところの「ねじ山を形成することができない材料」とは、実際には、困難、高コスト、又は煩雑なプロセスによりねじ山を形成することができるものでありうる。更に、本明細書において使用するところの「ねじ山を形成することができない材料」とは、実際にはねじ山を形成することができるものでありうるが、そのねじ山は特定の目的には不適当なものでありうる（例えば、ねじ山が容易に潰れる、破損する、曲がる、かつ／又は他の形で適切な荷重を支持できないものでありうる）。「ねじ山を形成することができない」材料の例としては、これらに限定されるものではないが、窒化ケイ素セラミックなどのセラミック、及びガラス材料が挙げられる。
【００３２】
押出し成形機、プレス機、射出成形機、椎体間スペーサ、椎体間スペーサ、ねじ切り工具、及びねじ切り機械などの、本明細書に開示される実施形態とともに使用することができるインフラストラクチャ及び製造工具並びに／又は機械の一部は既にあるものである。特定の実施形態の椎体間スペーサは、椎体間スペーサ又は棘間スペーサとして使用することが可能であり、後部安定化システム及び動的ロッド安定化システムとともに使用することができる。挿入器具及び挿入方法のあらゆる種類のものを、これらに限定されるものではないが、ＳＴＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、及びＴＬＩＦのアプローチを含む異なる実施形態と組み合わせて使用することができる。
【００３３】
本明細書において一般的に述べられ、図面に示される各実施形態の構成要素は、様々な異なる構成で配置及び設計することができる。他の例では、椎体間融合に関連する周知の構造は、本発明の代表的な実施形態の説明を不必要に分かりにくくすることを避けるために詳しく示すことも述べることもしない。更に、述べられる方法の各工程は、特に指定されないかぎりは、特定の順序で、又は連続的にすら行われる必要は必ずしもなく、各工程が１度だけ行われる必要もない。例えば、本明細書に開示される代表的な方法の一部の工程は、特定の実行形態では同時に行われる場合もある。
【００３４】
本開示の実施形態は、その全体を通じて同様の部材が同様の数字によって示される図面を参照することにより、深く理解される。以下の説明文では、異なる実施形態の完全な理解を与えるために数多くの詳細が与えられる。しかしながら、本明細書に開示される実施形態は、これらの具体的な詳細の１つ以上がなくとも、又は他の方法、構成要素、材料などを使用して実施することができる。他の例では、周知の構造、材料、又は操作は、本開示の態様を分かりにくくすることを避けるために詳しく示すことも説明することもしない。
【００３５】
図１Ａは、椎体間スペーサ１００の斜視図である。椎体間スペーサ１００は、窒化ケイ素セラミック又は別のセラミックなどのねじ山を形成することができない材料を使用して製造することが可能であり、凹状の前面１４０及び凸状の後面１５０を有するアーチ形の揺り子状の形状を有しうる。椎体間スペーサ１００は、開口部１３０のような１個以上の穴、通孔、開口部、又は中空部を有しうる。異なる実施形態によれば、椎体間スペーサ１００は、近位端１１０及び遠位端１２０を有しうる。遠位端１２０は挿入時に前縁となりうる部分であり、近位端１１０が外科医に最も近くなる。また、椎体間スペーサ１００は、任意の別の向きで外科的に挿入することもできる。
【００３６】
図１Ｂは、挿入器具の雄ねじを有する先端部を受容するように構成された雌ねじを有するインサート１６０を有する椎体間スペーサ１００の別の斜視図である。図に示されるように、雌ねじを有するインサート１６０は、椎体間スペーサ１００の近位端１１０に配置することができる。また、任意の数の雌ねじを有するインサート１６０又は他のインサートを、椎体間スペーサ１００の異なる位置に配置することもできる。例えば、１個以上の雌ねじを有するインサート（又は他のインサート）を、遠位端１２０、前面１４０、後面１５０、上面、及び／又は下面に配置することができる。図１Ｃは、近位端１１０、遠位端１２０、前面１４０、及び後面１５０を有する椎体間スペーサ１００の側面図を与える。
【００３７】
図２Ａは、椎体間スペーサ２００の別の実施形態の斜視図である。椎体間スペーサ２００は、椎体間スペーサ２００の近位端２１０に配置された雌ねじを有する円形のインサート２６０を有している。挿入器具の雄ねじを有する先端部は、椎体間スペーサ２００の手術による挿入時に雌ねじを有するインサート２６０をねじ固定することができる。次いで挿入器具により、手術による挿入時に椎体間スペーサ２００の遠位端２２０を前縁として案内することができる。開口部２３０は、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）のための場所として機能することができる。
【００３８】
図２Ｂは、挿入器具の雄ねじを有する先端部を受容するように構成された雌ねじを有する八角形のインサート２６５を有する椎体間スペーサ２００の別の斜視図である。異なる実施形態によれば、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ２００の近位端２１０に八角形のキャビティを形成することができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料を八角形のキャビティ内に挿入することができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することにより、雌ねじを有するインサート２６５を形成することができる。雌ねじを有するインサート２６５の八角形の形状は、雌ねじを有するインサート２６５がキャビティ内で回転する可能性を低減させることができる。すなわち、ねじ山を形成することができる材料がキャビティ内で分離して回転する可能性は、円形以外の形状を有するねじ山を形成することができる材料をキャビティ内に挿入することによって低減される。
【００３９】
したがって、インサート２６５の形状が、対応するキャビティ内でインサートが回転することを防止するという点で、インサート２６５は回転防止機構を有している。しかしながら、八角形の形状自体はインサート２６５がそのキャビティから抜脱することを必ずしも防止しないため、インサート２６５は、必ずしも保持機構をも有しているというわけではない（必要に応じて別の保持機構を設けることもできるが）。しかしながら、本開示の全体を検討した後では明らかとなるように、特定の回転防止機構は、こうした機構が、回転を防止すると同時に、インサートがキャビティから抜脱することを防止する助けとなる場合には、保持機構も有しうるものである。
【００４０】
図３Ａは、ねじ山を形成することができない材料を使用して製造された椎体間スペーサ３００の断面図である。例えば椎体間スペーサ３００は、窒化ケイ素セラミック、別のセラミック、又は関連する複合材料を使用して製造することができる。椎体間スペーサ３００は、遠位端３２０、近位端３１０、及び開口部３３０を有しうる。図３Ｂに示されるように、キャビティ３６０を、椎体間スペーサ３００の近位端３１０に形成することができる。
【００４１】
キャビティ３６０は、任意の形状、幅、深さ、及び／又はテーパ形成された形態を有するように形成することができる。更に、様々な保持機構及び／又は回転防止機構の任意のものを、キャビティ３６０の一部を延ばすことにより形成することができる。更に、任意の数のキャビティを椎体間スペーサ３００に形成してもよく、近位端３１０以外の、又は近位端３１０に代わる異なる位置に配置することができる。キャビティ３６０は、ドリル穿孔、化学エッチング、レーザーエッチング、粒子ブラスティング、及び／又は他の材料除去プロセスにより形成することができる。
【００４２】
また、キャビティは、キャビティを設けるように構成された成形型の使用などにより、製造段階において椎体間スペーサ３００に形成することもできる。換言すれば、キャビティは、焼成後にキャビティを機械加工する代わりに、窒化ケイ素セラミック、又は未焼成状態の間に焼結するための他の材料に形成することもできる。このような実施形態は、適当なキャビティを形成するために材料を除去する必要をなくし、かつ／又は除去することが必要な材料の量を減らすことができる。
【００４３】
図３Ｃに示されるように、ねじ山を形成することができる材料３６５をキャビティ３６０内に挿入することができる。ねじ山を形成することができる材料３６５は、キャビティ３６０をほぼ充填するように構成することができる。ねじ山を形成することができる材料３６５には、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、チタン、アルミニウム、他の金属、合金、エポキシ、及び／又は、ねじ山を形成することができる他の任意の材料が含まれる。ねじ山を形成することができる材料３６５は、これらに限定されるものではないが、圧入、射出成形、押出し成形、接着剤、又は溶融を含む様々な挿入プロセスのいずれかを用いてキャビティ３６０内に挿入することができる。キャビティ３６０から溢れ出る可能性のある余分な材料３６５は、図３Ｃに示されるように、ねじ山を形成することができる材料３６５の表面が椎体間スペーサ３００の表面と平らになるように滑らかにやすりがけするか、又は他の方法で除去することができる。
【００４４】
図３Ｄは、ねじ山を形成することができる材料３６５にねじ山が形成されることで雌ねじを有するインサート３７０が形成された後の椎体間スペーサ３００の断面図を示す。雌ねじを有するインサート３７０は、雄ねじを有する挿入器具と、又はねじ、ボルト、ロッドなどの固定用部材と嵌合するように構成することができる。したがって、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ３００を、雌ねじを有するインサート３７０を有する構成とすることにより、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサを挿入器具によってねじ固定することができる。
【００４５】
図４Ａは、椎体間スペーサ４００の近位端４１０に形成されたテーパ状キャビティ４６０内にねじ山を形成することができる材料４６５が挿入された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ４００の別の実施形態を示す。椎体間スペーサ４００は、近位端４１０、遠位端４２０、及び開口部４３０を有するアーチ形の形状を有するものとして示されている。しかしながら、椎体間スペーサ４００の形状、サイズ、及び寸法は、特定の用途に合わせて適合又は改変することができる。
【００４６】
図に示される実施形態では、テーパ状キャビティ４６０は、椎体間スペーサ４００の近位端４１０の近くにおいて広くなっており、椎体間スペーサ４００の遠位端４２０に向かって狭くなっている。別の実施形態では、テーパ状キャビティ４６０は、椎体間スペーサ４００の遠位端４２０の近くにおいて広く、椎体間スペーサ４００の近位端４１０の近くで狭くなっていてもよい。
【００４７】
図４Ｂに示されるように、ねじ山を形成することができる材料４６５にねじ山を形成することにより、雌ねじを有するインサート４７０をキャビティ４６０内に形成することができる。
【００４８】
ねじ山のサイズ及び形状は、異なる挿入器具及び／又は締結器具と適合性を有するように構成することができる。
【００４９】
図５Ａは、椎体間スペーサ５００の近位端５１０に形成された底広のキャビティ５６０内にねじ山を形成することができる材料５６５が挿入された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ５００の別の実施形態を示す。底広のキャビティ５６０は、下記により詳しく説明するように、安定性を与えるとともに、インプラントがスペーサ内部から抜脱し、かつ／又はスペーサ内部において回転することを防止する助けとなりうる、キャビティにより形成されるインサートの両端の保持機構を形成するために用いることができる。
【００５０】
図に示されるように、底広のキャビティ５６０は、椎体間スペーサ５００の遠位端５２０に向かって拡大キャビティ領域５６１及び５６２を有しうる。したがって、底広のキャビティ５６０の、椎体間スペーサ５００の近位端５１０に近い開口部は、底広のキャビティ５６０の底よりも大幅に狭くなっていてよい。底広のキャビティ５６０は、ねじ山を形成することができる材料５６５が底広のキャビティ５６０内でいったん固化するか又は他の形で固定されると、ねじ山を形成することができる材料５６５がキャビティ５６０から容易に抜脱しないという利点を与えることができる。
【００５１】
ねじ山を形成することができる材料５６５は、底広のキャビティ５６０内に溶融、圧入、又は注入することができる。底広のキャビティ５６０内で完全に硬化、固化及び／又は他の形でいったん固定されると、拡大キャビティ５６１及び５６２はねじ山を形成することができる材料５６５の抜脱を防止することができる。更に、拡大キャビティ領域５６１及び５６２の形状に応じて、拡大キャビティ領域５６１及び５６２は、ねじ山を形成することができる材料５６５が底広のキャビティ５６０内で回転することを防止するか又はその可能性を低減させる回転防止機構として更に機能することができる。
【００５２】
図５Ｂに示されるように、ねじ山を形成することができる材料５６５にねじ山を形成することにより、雌ねじを有するインサート５７０を底広のキャビティ５６０内に形成することができる。次いで、様々な挿入器具及び／又は締結器具のいずれかを、雌ねじを有するインサート５７０にねじ固定することができる。挿入器具は、雌ねじを有するインサート５７０を介して、手術による挿入時に椎体間スペーサ５００をねじ固定することができる。
【００５３】
上記に述べたように、開口部５３０は、ＢＭＰの供給機構として機能し、かつ／又は更なる骨成長のための場所を与えることができる。椎体間スペーサ５００は、例えば、ねじ山を形成することができない窒化ケイ素若しくは他のセラミック、ガラス、及び／又は他のねじ山を形成することができない材料を含みうる。ねじ山を形成することができる材料５６５には、例えば、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、チタン、アルミニウム、他の金属、合金、エポキシ、及び／又は、ねじ山を形成することができるか若しくは望ましいねじ山を形成するのにスペーサ５００を構成する材料と比較して少なくともより適した他の任意の材料が含まれる。
【００５４】
図６Ａは、椎体間スペーサ６００の近位端６１０のキャビティ６６０内に挿入されたねじ山を形成することができる材料６６５のインサートにねじ山６７０が形成された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ６００の別の実施形態の断面図である。図に示されるように、キャビティ６６０は、回転防止及び／又は保持形成キャビティを有することによって回転防止及び／又は保持部材６６１を形成することができる。ねじ山を形成することができる材料６６５を、回転防止及び／又は保持形成キャビティ内に挿入することができる。したがって、ねじ山を形成することができる材料６６５に形成されたねじ山６７０に回転力が作用する際、回転防止部材６６１は、ねじ山を形成することができる材料６６５がキャビティ６６０内部で回転することを防止するか若しくはその可能性を低減し、更に、又はそれに代えて、インサートがインプラントから抜脱することを防止するか若しくはその可能性を低減することができる。
【００５５】
図６Ｂは、ねじ山を形成することができる材料６６５がキャビティ６６０内に挿入された椎体間スペーサ６００の断面図である。図の実施形態では、キャビティ６６０は、キャビティ６６０から遠位端６２０に近い側面開口部にまで延びる通気口６６１を有している。通気口６６１は、任意の形状、直径、又は長さを有しうる。通気口６６１は、ねじ山が形成された材料６６５が挿入される際にキャビティ６６０内部の空気を逃がすことにより、キャビティ６６０内部に気体が閉じ込められる可能性及び／又はその量を低減することができる。更に、通気口６６１を利用して、ねじ山が形成された材料６６５がキャビティ６６０の内部で回転することを防止するための回転防止部材を形成することもできる。
【００５６】
この場合もやはり、開口部６３０は、ＢＭＰの供給機構として機能し、かつ／又は更なる骨成長のための場所を与えることができる。椎体間スペーサ６００は、ねじ山を形成することができない窒化ケイ素若しくは他のセラミック、ガラス、及び／又は他の材料を含みうる。ねじ山を形成することができる材料６６５には、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、チタン、アルミニウム、他の金属、合金、エポキシ、及び／又は、ねじ山を形成することができる他の材料が含まれる。
【００５７】
図６Ｃは、外科用インプラント６８０の近位端６８１のテーパ状キャビティ６８７内に配置されたインサート６８５の斜視図である。インサート６８５は、ねじ山を形成することができる材料で構成することができる。異なる実施形態によれば、外科用インプラント６８０は、テーパ状の遠位端６８２及び１つ以上の嵌合機構６８３及び６８４を有しうる。テーパ状キャビティ６８７の開口部は、外科用インプラント６８０の近位端６８１に配置することができる。図に示されるように、テーパ状キャビティ６８７の底は、テーパ状キャビティ６８７の開口部よりも広くてよい。テーパ状キャビティ６８７は、ねじ山を形成することができる材料６８５がテーパ状キャビティ６８７内でいったん固化するか又は他の形で固定されると、ねじ山を形成することができる材料６８５がテーパ状キャビティ６８７から容易に抜脱しないという利点を与えることができる。
【００５８】
異なる実施形態によれば、ねじ山を形成することができる材料６８５は、テーパ状キャビティ６８７内に溶融、圧入、又は注入することができる。ねじ山を形成することができる材料６８５には、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、チタン、アルミニウム、他の金属、合金、エポキシ、及び／又は、ねじ山を形成することができる他の材料が含まれる。テーパ状キャビティ６８７のより広い遠位端は、ねじ山を形成することができる材料６８５の抜脱を防止することができる。特定の実施形態では、１以上の回転防止機構によって、インサート６８５がテーパ状キャビティ６８７内で回転することを防止するか又は少なくともその可能性を低減させることもできる。
【００５９】
図６Ｄは、テーパ状キャビティ６８７内に配置された外科用インプラント６８０の近位端６８１の図である。テーパ状キャビティ６８７内のねじ山を形成することができる材料６８５は、テーパ状キャビティ６８７の近位開口部よりも大きくなっている。したがって、ねじ山を形成することができる材料６８５は、テーパ状キャビティ６８７内にいったん完全に固定されるとテーパ状キャビティ６８７から引き出すことはできなくなる。
【００６０】
図６Ｅは、外科用インプラント６８０の斜視透視図である。この図に示されるように、インサート６８５が、テーパ状キャビティ６８７内に配置されており、ねじ山６９０を有することによりテーパ状キャビティ６８７内に雌ねじを有するインサートを形成している。次いで、様々な挿入器具及び／又は締結器具のいずれかを、雌ねじを有するインサート６８５にねじ固定することができる。例えば、挿入器具を、雌ねじを有するインサート６８５を介して挿入、抜脱、又は操作する際に外科用インプラント６８０にねじ固定することができる。
【００６１】
図７Ａは、近位端７１０、遠位端７２０、及び開口部７３０を有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ７００の断面図である。椎体間スペーサ７００は、開口部よりも広い底を有するように構成された底広のキャビティ７６０を有しうる。一実施形態によれば、ねじ山を形成することができる材料７６５を、椎体間スペーサ７００の近位端７１０の底広のキャビティ内に圧入することができる。図に示されるように、ねじ山を形成することができる材料７６は、圧入される際に割れてキャビティ７６０の広い底部を充填するように構成されたＶ字形のノーズを有するように構成することができる。ねじ山を形成することができる材料７６５は、加熱することによって展性を高め、キャビティ７６０の空間全体にねじ山を形成することができる材料７６５が膨張することを促進することができる。図７Ｂに示されるように、ねじ山を形成することができる材料７６５は、キャビティ７６０内に圧入される際にＶ字形のノーズがキャビティ７６０の広い底部を充填するように展性を有するものとすることができる。ねじ山を形成することができる材料７６５は、更に、又はこれに代えて、加熱することによって展性を高めることができる。特定の実施形態によれば、ＰＥＥＫ又はチタンなどの比較的展性の高いねじ山を形成することが可能な材料７６５を圧入すると、図７Ｃに見られるように、キャビティ７６０の上面７６７にある程度の変形（傘状の広がり）が生じる場合がある。
【００６２】
図７Ｃは、ねじ山を形成することができる材料７６５がキャビティ７６０内に圧入された、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ７００の断面図を示す。図に示されるように、ねじ山を形成することができる材料７６５のＶ字形のノーズは、キャビティ７６０を充填することを促進することができる。この場合もやはり、比較的展性の高いねじ山を形成することができる材料７６５は、圧入される際に変形し、上面７６７に沿って傘状に広がりうる。傘状の上面７６７は、上面７６５がスペーサ７００の外表面と平らになるまでやすりがけするか、又は他の方法で除去することができる。
【００６３】
一実施形態によれば、展性を有する、ねじ山を形成することができる材料を圧入することによる傘状の広がり及び変形の効果を低減させるため、ガイド構造を使用して展性を有するねじ山を形成することができる材料がキャビティ内に圧入される際にこれを案内することができる。図７Ｄは、リングとして形成されたガイド構造７８０を含む一実施形態の断面図を示す。図７Ｅは、図７Ｄに示されるスペーサとともに使用するためのこうしたリングの斜視図を示す。ガイド構造７８０は、椎体間スペーサ７００の近位端７１０に一致した形状を有するように構成された係合面７８１を有してよい。係合面７８１の形状は、望ましい遠位端１２０の位置、及び／又はスペーサの形状及びサイズに応じて異なりうる。中心の穴７８３の高さ及び直径は、圧入しようとするねじ山を形成することができる材料の高さ、並びに／又はキャビティ７６０のサイズ及び形状に基づいて異なりうる。
【００６４】
図に示されるように、展性のねじ山を形成することができる材料７６５は、ガイド構造７８０を使用してキャビティ７６０内に圧入することにより、上面の変形及び／又は傘状の広がりを防止又は低減することができる。更に、中心の穴７８３の直径は、使用される材料の種類、及び展性、温度、粘度などのその特性に基づき、ねじ山を形成することができる材料７６５の流れを最大化するように構成することができる。
【００６５】
図８Ａは、複数の雌ねじを有するインサート（この図には示されていない）を含む、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ８００の斜視図である。この雌ねじを有するインサートは、骨ねじ８８０及び骨ねじ８８１をねじを介して受容するように構成された、雌ねじを有する通孔を有してよい。図に示されるように、椎体間スペーサ８００は、上側の脊椎８４０と下側の脊椎８４５との間に配置することができる。骨ねじ８８０及び８８１は、雌ねじを有するインサートを上側の脊椎８４０及び下側の脊椎８４５内にねじを介して通り抜けるように構成することができる。ＳＴＡＬＩＦ形態で使用するために、雌ねじを有する任意の数のインサートを椎体間スペーサ内に異なる角度で形成することができる。椎体間スペーサ８００は、それぞれ、骨ねじ８８０及び８８１の頭８８２及び８８３を収容するための凹部８１０及び８１５を有しうる。
【００６６】
異なる実施形態によれば、椎体間スペーサ８００は、ＳＴＡＬＩＦ形態用の対応する数の骨ねじを介して充分な支持を与えるように任意の数の雌ねじを有するインサートを有することができる。例えば、一実施形態では、椎体間スペーサ８００は、上方向の角度を向いた２個の雌ねじを有するインサートと、下方向の角度を向いた２個の雌ねじを有するインサートとを有することができる。このような椎体間スペーサを用いたＳＴＡＬＩＦ形態は、２本が上側の脊椎８４０に入り込み、２本が下側の脊椎８４５に入り込む４本の骨ねじを有することができる。
【００６７】
図８Ｂは、ＳＴＡＬＩＦ形態の骨ねじ８８１を受容した雌ねじを有するインサート８６０を有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ８００の切り欠き図である。骨ねじ８８１は、椎体間スペーサ８００を通り、下側の脊椎８４５内にねじを介して通るように構成することができる。雌ねじを有するインサート８６０は、椎体間スペーサ８００に通孔を開けることによって形成することができる。この通孔を、ねじ山を形成することができる材料８６５で充填することができる。次いで、ねじ山を形成することができる材料８６５にねじ山を形成することによって、椎体間スペーサ８００を貫通した雌ねじを有するインサート８６０を形成することができる。このような実施形態では、雌ねじを有するインサート８６０は、椎体間スペーサ８００を貫通した、雌ねじを有する通孔である。他の実施形態では、内部にインサートを設置することができる開口部は通孔を有する必要はない。
【００６８】
上記の各実施形態と同様、ねじ山を形成することができる材料８６５は、ＰＥＥＫ又は他のねじ山を形成することができる材料からなるものでよく、椎体間スペーサは、窒化ケイ素又は別のセラミック材料などのねじ山を形成することができない材料を使用して製造することができる。
【００６９】
図８Ｃは、プレート８９０及び複数の雌ねじを有するインサート８７１〜８７３を有する、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサ８００の斜視図である。それぞれの雌ねじを有するインサート８７１〜８７３は、ＳＴＡＬＩＦ形態で使用する場合のように、骨ねじ８８５、８８７、及び８８９を一定の角度で受容するように構成することができる。図に示されるように、雌ねじを有するインサート８７１及び８７３は、それぞれ骨ねじ８８７及び８８９をねじを介して受容するように構成されている。骨ねじ８８７及び８８９は、雌ねじを有するインサート８７１及び８７３を通じて下向きの角度で下側の脊椎内にねじ込むことができる。
【００７０】
雌ねじを有するインサート８７２は、骨ねじ８８５を上向きの角度でねじを介して受容するように構成することができ、これにより骨ねじ８８５は椎体間スペーサ８００を通り抜けた後、上側の脊椎に入ることになる。プレート８９０は、骨ねじ８８５〜８８９の頭と椎体間スペーサ８００の表面との間の中間部材として機能することができる。図に示されるように、骨ねじ８８５、８８７、及び８８９は、骨ねじプレート８９０の開口部８９１、８９２、及び８９３を通り、雌ねじを有するインサート８７１、８７２、及び８７３を通って、隣接する脊椎内に抜ける。特定の実施形態によれば、開口部８９１〜８９３にはねじ山を形成することができる。また、開口部８９１〜８９３にはねじ山を形成せずともよく、これにより、骨ねじ８８５〜８８９の頭は保持しながら骨ねじ８８５〜８８９の軸を開口部８９１〜８９３に滑らせて通すことができる。
【００７１】
上記に述べたように、椎体間スペーサ８００のような、ねじ山を形成することができないインサートを製造するために使用される特定の種類の材料は、点荷重を支持する場合に破壊するリスクをともないうる。したがって、プレート８９０がなければ、骨ねじ８８５〜８８９の頭によって、椎体間スペーサ８００を破壊するか又は他の形で破損するのに充分な点荷重が椎体間スペーサ８００の表面に作用しうる。したがって、骨ねじプレート８９０は、骨ねじ８８５〜８８９の頭と椎体間スペーサ８００の表面との間の中間部材として機能することができる。プレート８９０は、骨ねじ８８５〜８８９の頭からの力を椎体間スペーサ８００の面全体に分散させることができる。
【００７２】
異なる実施形態によれば、プレート８９０は、チタン又はアルミニウムなどの金属で構成することができる。また、プレート８９０は、ＰＥＥＫ、骨ねじ８８５〜８８９の頭からの点荷重を分散させることが可能なセラミック、合金、プラスチック、及び／又は他の任意の適当な材料で構成することもできる。
【００７３】
図９Ａは、ハンドル９８０、延長部９８５、及び雄ねじを有する先端部９８７を有する代表的な挿入器具９５０の斜視図である。異なる実施形態によれば、雄ねじを有する先端部９８７を使用して、手術による挿入時に椎体間スペーサをねじ固定することができる。雄ねじを有する先端部９８７は、任意のサイズ及び形状の椎体間スペーサ及び／又は椎体間スペーサ内の雌ねじを有するインサートに適合するように構成することができる。特定の実施形態によれば、挿入器具９５０は、挿入時に椎体間スペーサを延長部９８５に対して旋回させるように構成することができる。
【００７４】
図９Ｂは、椎体間スペーサ９００の近位端に形成された雌ねじを有するインサート９６０と嵌合する、挿入器具の延長部９８５の端部の雄ねじを有する先端部９８７を拡大したものの斜視図である。雌ねじを有するインサート９６０は円形のインサートとして示されているが、雌ねじを有するインサート９６０の形状は、方形、六角形、八角形、楕円形、及び／又は他の非円形の形状を含む任意の形状とすることができる。更に、図９Ｂの斜視図では見ることができないが、雌ねじを有するインサート９６０が内部に形成されるキャビティは、テーパ状としてもよく、入口よりも広い底部を有してもよく、回転防止機構を有してもよく、通気口を有してもよく、かつ／又は任意の形状、サイズ、若しくは深さのものとすることができる。
【００７５】
図１０は、脊柱領域１０５０内の椎体間スペーサ１０００の近位端に形成された雌ねじを有するインサート１０６５と嵌合する挿入器具１０８５の雄ねじを有する先端部１０８７の斜視図である。異なる実施形態では、椎体間スペーサ１０００は、ＰＬＩＦ及びＴＬＩＦ法などの様々な手術方法のいずれかによって脊椎領域１０５０に挿入するか又はそこから取り出すことができる。この場合もやはり、雌ねじを有するインサート１０６５の形状は、円形、方形、六角形、八角形、楕円形、ｎ角形、又は他の形状とすることができる。更に、雌ねじを有するインサート１０６５が内部に形成されるキャビティは、テーパ状としてもよく、入口よりも広い底部を有してもよく、回転防止及び／又は保持機構を有してもよく、通気口を有してもよく、かつ／又は任意の形状、サイズ、若しくは深さのものとすることができる。
【００７６】
図１１は、椎体間スペーサの近位端の内部に雌ねじを有するインサートを形成するための１つの方法１１００のフロー図である。１１１０において、ねじ山を形成することができない椎体間スペーサにキャビティを形成する。異なる実施形態によれば、椎体間スペーサは、ガラス、窒化ケイ素若しくは他のセラミック材料、又は多孔質材料で構成することができる。キャビティは、機械的ドリル穿孔、化学エッチング、レーザーエッチング、粒子ブラスティング、及び／又は他のキャビティ形成プロセスなどのプロセスによって形成することができる。また、キャビティは、キャビティを設けるように構成された成形型の使用などにより、椎体間スペーサの製造時に椎体間スペーサに形成することもできる。
【００７７】
次いで１１２０において、ねじ山を形成することができる材料、又はスペーサ自体に欠けている望ましい性質を有する材料を、キャビティ内に挿入することができる。キャビティ内に挿入されるねじ山を形成することができる材料には、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリプロピレン、チタン、金属、合金、及び／又は、ねじ山を形成することが可能な他の材料が含まれる。ねじ山を形成することができる材料は、これらに限定されるものではないが、圧入、射出成形、押出し成形、接着剤、又は溶融を含む様々な挿入プロセスのいずれかを用いてキャビティ内に挿入することができる。特定の実施形態によれば、挿入プロセスの組み合わせを用いることもできる。例えば、ＰＥＥＫ材料は、キャビティ内に注入した後、キャビティ内でプレスして挿入を完了することができる。
【００７８】
次いで１１３０において、ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することができる。ねじ山を形成することができる材料にねじ山を形成することにより、椎体間スペーサのキャビティ内に雌ねじを有するインサートが形成される。次いで１１４０において、挿入器具の雄ねじを有する先端部を、キャビティ内の雌ねじを有するインサートにねじを介して取り付けることができる。次いで１１５０において、挿入器具により、手術中に雌ねじを有するインサートを介して椎体間スペーサを安全に操作することができる。
【００７９】
１１００の各工程は、すべての実行形態において図１１に示された順序で行われる必要はないことは無論である。例えば、インサートがインプラント内に置かれる前にインサートにねじ山を形成してもよい。
【００８０】
以上、上記の明細書を異なる実施形態に関連して述べた。しかしながら、本開示の範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更を行うことができる点は当業者であれば認識されるところであろう。例えば、異なる操作の工程、及び操作の各工程を行うための要素は、特定の用途に応じて、又はシステムの操作にともなう任意の数の費用関数を考慮した場合に、別の方法で実施することができる。したがって、これらの工程のいずれか１つ以上のものを省略するか、改変するか、又は他の工程と組み合わせることができる。更に、本開示は限定的な意味合いとしてよりもむしろ説明的なものとみなされるべきであって、すべてのこうした改変は本開示の範囲内に含まれるものとする。同様に、効果、他の利点、及び課題の解決策について、異なる実施形態に関連して上記に述べた。しかしながら、効果、利点、課題の解決策、並びに、いずれかの効果、利点、又は解決策を与えるか又はより顕著なものとしうるあらゆる要素は、不可欠な、必要な、若しくは必須の機能又は要素として解釈されるべきではない。
【００８１】
当業者であれば、発明の基礎をなす原理から逸脱することなく、上記に述べた実施形態の細部に多くの変更を行いうる点は認識されるところであろう。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ定められるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ−７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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