(57)【要約】  眼の上眼瞼及び下眼瞼のうちの一方又は両方をマッサージするための手動の装置であって、当該装置は、軟質弾性の生体適合性材料で構成された本体部を含み、前記本体部は顎部又はリップ部を提供し、前記リップ部は、前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、各前記リップ部は上眼瞼又は下眼瞼のいずれかと係合するように適合されており、そのため前記リップ部の動きによって少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼に対して相対的に動く。上記装置は、例えばドライアイの緩和又は治療のために眼のマイボーム腺を最適な向きでマニピュレートするのに便利に用いることができる。
2015509022.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の上眼瞼及び下眼瞼のうちの一方又は両方をマッサージするための装置であって、
当該装置は、軟質弾性の生体適合性材料で構成された本体部を含み、
前記本体部は２つの前側リップ部を提供し、
前記リップ部は、前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、
各前記リップ部は上眼瞼又は下眼瞼のいずれかと係合するように適合されており、そのため前記リップ部の動きによって少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼に対して相対的に動く、装置。
【請求項２】
使用時に、前記リップ部を上眼瞼及び下眼瞼と係合させ、且つ前記リップ部を互いに近接させることによって、少なくとも一方の眼瞼が直線方向の動きで他方の眼瞼の方に押し付けられて、１つ以上のマイボーム腺が皮脂の搾出のために周囲の腺から腺孔に向かう方向に圧搾される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
実質的に楕円形の縦断面を有する本体部を定義するために、前記リップ部は湾曲し且つそれらの側部で連結されている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
各前記リップ部は顎部の前端面であり、
前記本体部は、前記リップ部のうちの１つをそれぞれが提供する２つの顎部を提供し、
前記顎部は前記本体部内でオリフィス、開口又はスロットを定義し、
前記２つの顎部は、前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向されており、そのため、前記顎部の外面を押し付け合わせることで前記顎部の前端面が互いに近接する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
眼の上眼瞼及び下眼瞼のうちの一方又は両方をマッサージするための装置であって、
当該装置は、軟質弾性の生体適合性材料で構成された本体部と、互いに対向した２つの顎部とを含み、
前記顎部は前記本体部内でオリフィス、開口又はスロットを定義し、
各前記顎部は前端面を有し、
前記２つの顎部は前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、
各前記顎部の前端面は上眼瞼又は下眼瞼のいずれかと係合するように適合されており、前記前端面の動きによって少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼に対して相対的に動く、装置。
【請求項６】
使用時に、前記顎部の前端面を上眼瞼及び下眼瞼と係合させ、且つ前記顎部の外面を押し付け合わせることによって前記顎部の前端面が互いに近接し、それによって少なくとも一方の眼瞼が直線方向の動きで他方の眼瞼の方に押し付けられて、１つ以上のマイボーム腺が皮脂の搾出のために周囲の腺から腺孔に向かう方向に圧搾される、請求項４又は５に記載の装置。
【請求項７】
前記顎部は実質的に直線状で且つ実質的に互いに平行であり、
前記装置は、前記顎部を連結し且つ前記顎部を間隔が空くように偏向する少なくとも１つの支持壁を後側又は側部に含む、請求項４〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記支持壁と前記顎部の内面とが、前記本体部内でオリフィスを定義する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記支持壁は、前記前端面から遠位側で前記顎部を中央で互いに連結する中央後壁であり、
前記後壁及び前記顎部は、前記本体部の長さに沿って縦溝を定義し、
前記本体部は、その縦軸に沿って概してＵ字状の断面又は輪郭を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
オリフィスを定義するために前記顎部を連結する離間した側壁である２つの支持壁と任意で後側底壁とを有し、該底壁及び該支持側壁が口部を定義する、請求項７〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
各前記リップ部又は各前記前端面は、ユーザーの内眼角から外眼角に亘って眼瞼と係合することができるような幅を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
各前記リップ部又は各前記前端面の幅は、６０ｍｍ以下、５０ｍｍ以下、４０ｍｍ以下、３０ｍｍ以下、２０ｍｍ以下又は１０ｍｍ以下である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
各前記リップ部又は各前記前端面は、眼瞼の瞼板のみと係合することができるような厚さを有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
各前記リップ部又は各前記前端面は、眼瞼全体と係合することができるような厚さを有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
各前記リップ部又は各前記前端面の厚さは０．５〜３０ｍｍ、３〜１２ｍｍ、５〜１０ｍｍ又は約７、８若しくは９ｍｍである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記リップ部又は前記前端面は、その長さに沿って厚さが変化する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
眼角の近くの眼瞼のマニピュレーションの精度がより高まるように、前記リップ部又は前記前端面はその端に向かって細くなっている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記リップ部又は前記前端面は、眼瞼との接触を高めるために面取りされているか又は傾斜し、任意で、直径が２０〜２５ｍｍの球体との係合を容易にするために内側に傾斜している、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
各前記リップ部又は各前記前端面は円筒によって提供される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
各前記リップ部又は各前記前端面の眼瞼と係合する部分は粗面化されているか、テクスチャ加工されているか又は粘着性を有し、任意で、正しいマッサージ方向での一方向の動きを促す、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
眼瞼と係合する前記顎部の前端面又は前記リップ部における上顎部及び下顎部又は上リップ部及び下リップ部の外側端によって定義される最大高さは、前記装置の前記本体部が、前記リップ部又は前記前端面が互いに間隔が空くように偏向された緩和状態にある場合、４０ｍｍ以下、３５ｍｍ以下、３０ｍｍ以下、２５ｍｍ以下、２０ｍｍ以下又は１５ｍｍ以下である、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記本体部の前側の縦断面は、
（ｉ）正方形又は長方形；
（ｉｉ）角丸の正方形又は長方形；
（ｉｉｉ）前記顎部又は前記リップ部の上面及び底面に平行線を有し、一方側が湾曲し、他方側が開輪郭又は直線輪郭を有するアーチ形；
（ｉｖ）前記顎部又は前記リップ部の上面及び底面に平行線を有し、左側及び右側が湾曲したスタジアム形；又は
（ｖ）楕円形；
を実質的に定義する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置は、１人以上のユーザーの片手又は両手で前記リップ部又は前記前端面同士をくっつけることができるように適合され、
前記本体部の上側外面及び下側外面は、前記リップ部又は前記前端面を押し付け合わせるのを容易にするために指係合溝又は指係合隆起部を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記本体部の上側外面及び／又は下側外面は、ユーザーの指を収容する窪み、凹形状又は溝を含み、該窪み、凹形状又は溝は任意で１０〜２０ｍｍの公称半径を有し、任意で３〜８ｍｍの深さを有する、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記本体部の上側外面及び／又は下側外面は、１つ又は２つの直立隆起部を含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
前記本体部の上側外面及び／又は下側外面は、該上側外面及び／又は下側外面に形成されるか又は取り付けられ、前記装置を操作するために該上側外面及び／又は下側外面のどこを指で押し込めばよいかを導くような寸法を有し且つそのように設計されたパッドを含む、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記顎部又は前記リップ部から遠位側の前記本体部の後側は、ユーザーの１つ以上の指、任意で中指を収容する窪み、凹形状又は溝を含む、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２８】
前記本体部の上側外面及び／又は下側外面及び／又は後側外面は直立ラグを含み、そのため前記ラグを押し込むことで前記顎部又は前記リップ部が互いに遠ざかる、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
前記顎部又は前記リップ部から遠位側の前記装置又は前記本体部の後側は取っ手を含む、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３０】
前記装置は、切り替え可能な内蔵型の加熱機構又は振動機構を含む、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
前記内蔵型の加熱機構は、
（ｉ）温感手段及び計時手段を含む集積回路と、
（ｉｉ）発熱体と、
（ｉｉｉ）電源と、任意で充電回路
とを含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記本体部は単一の生体適合性材料で構成されている、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
合成ポリマー、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー、スチレンブロック共重合体、熱可塑性共重合体、熱可塑性ポリアミド、熱可塑性オレフィン又はポリオレフィン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ゴム及び熱可塑性加硫物から選択される材料で構成されるか又は実質的に構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
伝熱エラストマーシリコンゴムから構成されるか又は実質的に構成される、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
ショア硬度が２２Ａ以下の材料から構成されるか又は実質的に構成される、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
空隙を含み、該空隙には任意でビーズ又は流体が充填されている、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
請求項１〜３６のいずれか１項に記載の装置の本体部の製造方法であって、
当該方法は、前記本体部を一つの型で成型するか又は前記本体部の部品を複数の型で成型する工程を含み、
前記本体部の部品が複数の型で成型される場合、該部品が後で連結される、方法。
【請求項３８】
眼の上眼瞼及び／又は下眼瞼をマッサージするための方法であって：
（ｉ）請求項１〜３６のいずれか１項に記載の装置を提供する工程；
（ｉｉ）前記リップ部又は前記前端面を上眼瞼及び下眼瞼と係合させる工程；及び
（ｉｉｉ）前記リップ部又は前記前端面を互いに近接させる工程；
を含み、
それによって少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼の方に押し付けられる、方法。
【請求項３９】
眼瞼上で垂直の動きが生じ、それによって１つ以上のマイボーム腺が周囲の腺から腺孔に向かう方向に押し付けられて圧搾及び搾出が起こる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記リップ部又は前記前端面の動きは垂直且つ一方向であり逆動作がなく、前記装置は、前記リップ部又は前記前端面同士がくっつけられた後で眼から外される、請求項３８又は３９に記載の方法。
【請求項４１】
手動の方法であり、そのため前記装置は、片手又は両手の指の任意の組み合わせによって操作される、請求項３８〜４０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
１〜１２分間行われる、請求項３８〜４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記リップ部又は前記前端面と眼瞼との間に加えられる圧力は１．０〜１．４ｂａｒである、請求項３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
温熱療法と併用して行われる、請求項３８〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４５】
前記装置は使用前又は使用中に３５℃〜４５℃に加熱される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記装置は使用前に電子レンジで加熱される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
眼の上眼瞼及び／又は下眼瞼をマニピュレートするための方法であって：
（ｉ）請求項１〜３６のいずれか１項に記載の装置を提供する工程；
（ｉｉ）前記リップ部又は前記前端面を上眼瞼及び下眼瞼と係合させる工程；及び
（ｉｉｉ）前記リップ部又は前記前端面を動かす工程；
を含み、
それにより少なくとも一方の眼瞼がマニピュレートされる、方法。
【請求項４８】
眼から眼瞼を引っぱるか、傷の端同士をくっつけるか又は眼瞼の皮を伸ばすのに用いる、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
非治療上の使用のための請求項３８〜４８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５０】
美容上の使用のための請求項３８〜４８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５１】
治療上の使用のための請求項３８〜４８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５２】
ドライアイ又はマイボーム腺機能不全若しくはその症状の予防、治療又は緩和で用いるための請求項３８〜４７のいずれか１項に記載の方法であって、前記症状は任意で眼の充血、ヒリヒリする痛み、刺激、かゆみ、視力変動又は炎症から選択される、方法。
【請求項５３】
請求項３８〜５２のいずれか１項に記載の方法で用いる請求項１〜３６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５４】
図３、図４、図５、図６又は図１０のうちの１つ以上を参照して本明細書で実質的に記載した眼の上眼瞼及び下眼瞼のうちの一方又は両方をマッサージするための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、眼瞼マッサージのための装置、その製造方法及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある研究では、４３０万人の６５〜８３歳の米国人がドライアイの症状を経験していると推定する（非特許文献１）。人口の高齢化に伴って、ドライアイに罹患する人が増加する可能性が高い。大体の場合、この疾患はマイボーム腺の機能不全に起因する。ドライアイは強い痛みを伴い、患者の生活の質を損ない得る。痒み、焼けるような目の痛み（burning  eyes）、霞眼及び感染症のリスクの増加は、患者の日常生活の一部である。空調、コンピュータ作業、風及び埃は、痛みを伴う症状を引き起こす要因である。オフィス又は屋外で働く人の一部の疾患は重篤なものであり得る。
【０００３】
マイボーム腺によって生成される分泌物は、ろうエステル及びステロールエステル並びに脂肪酸及び脂肪アルコールで構成される油性の液体である（非特許文献２；非特許文献３）。該分泌物は、涙を通して０．１μｍの脂質膜を角膜上に形成する（非特許文献４；非特許文献５）。その機能は、眼表面に界面活性剤を提供して、涙の蒸発を抑え、且つ他の物質又はバクテリアによる眼の汚染を防止することである（非特許文献６；非特許文献７；非特許文献８）。マイボーム油は、その様々な化学成分から幅広い融点を有する。非特許文献７には以前の５つの研究が要約されており、正常なマイボーム腺の場合では融点の範囲が１９．５〜３２．９℃（±０．９℃）であることが示されている。また、「搾出物質（expressed  material）内に角化上皮残屑が存在する」場合、上記の範囲は最大で４０℃まで広がり得ることも記載されている（非特許文献７；非特許文献９；非特許文献１０；非特許文献１１）。分泌物の粘度の範囲は、３０℃で９．７〜１９．５Ｐａ・ｓである（蜂蜜に相当）。分泌物は、ずり減粘非ニュートン特性を呈し、せん断力が加えられた場合にその粘度が低下する（０．１ｍＰａ・ｓまで低下）（ケチャップの容器を絞り出した時のケチャップの挙動に類似）。この挙動によって、瞬きの間（マイボーム腺を「搾出」する効果がある）にマイバムの放出が容易になる。マイボーム腺機能不全（ＭＧＤ）又は霰粒腫の場合、粘度が大幅に高まり（７０℃で測定した場合６９．９Ｐａ・ｓ）（非特許文献２）、分泌物の放出を妨げられる。
【０００４】
ＭＧＤの主な２つの原因は、管の過角化及び腺房細胞の変性である（非特許文献２）。ケラチン繊維が生成されて、眼瞼の境にある排出管を硬化させる。過角化の場合、外部管の直径が減少するか又は完全に塞がれる。マイボーム腺内で圧力が増加して、腺房細胞を萎縮させる。第２の原因は腺房細胞の変性である。マイバム合成が低下して、分泌物の量及び質が低下する。分泌液は、しばしば歯磨き粉と比較されるほど粘性であり（非特許文献１２）、その界面活性剤特性の一部が失われる。これらの２つの現象は、マイボーム腺の閉塞につながる。この工程は、いくつかの悪循環であると要約できる（非特許文献２）。
【０００５】
ＭＤＧの結果、眼表面おける油分の不足が生じる。これによって、涙は、ＭＤＧに罹患していない眼の場合より３０％も早く蒸発し（非特許文献７）、眼の光学面が不均一になる。患者にとって、これは視力の悪化（bad  vision）、瞬きの困難さ、ドライアイ、感染症のリスクの増加、炎症、痒みやコンタクトレンズの装着ができなくなることとして現れる（非特許文献８）。
【０００６】
全人口のどれくらいの割合がマイボーム腺機能不全に罹患しているかについては明らかになっていない。これまでに数多くの研究が行われてきたが、それらが対象とする人のグループが異なっているか又はそれらで使用されている基準が異なっているため、正確な比較を行うことができず、明確な結論を導き出すことが妨げられている（非特許文献１３）。例えば、ＭＤＧの罹患率については、英国の研究では２０％と報告されているが（非特許文献１４）、日本の研究では６０％であると報告されており（非特許文献１５）幅がある。それにも関わらず、ＭＤＧの主たる要因が加齢であることが数多くの研究によって立証されている。長きに亘って、年齢と共にＭＤＧの確率が高くなり、５０歳を過ぎるとＭＤＧはより一般的になると認識されてきた（非特許文献１６；非特許文献１７、非特許文献１８）。医薬を含む他の要因や他の潜在的な外因も研究されたが、相関関係を確立するのは難しい（非特許文献１３）。
【０００７】
既存のドライアイの治療法の大部分は在宅で行われるものである。多種多様な熱マスク、パッド、バッグ及び湿布が市販されている。これらの解決法では、眼瞼を温めること及び／又は潤すことに重点が置かれている。通常、これらの装置で熱を蓄積するには、装置を電子レンジ内にセットしなければならない。患者は、夜間に涙の蒸発を防止する様々なゴーグルを利用することができる。他の治療法としては、人工涙液や眼瞼をしっかり洗うための特別な「シャンプー」又はゲルが挙げられる。綿棒を用いて眼瞼の縁を掃除できる。いくつかの抗生物質も存在するが、それらには望ましくない副作用がある。
【０００８】
既存の治療法の非限定例としては下記のものが挙げられる。
【０００９】
ティアサイエンス（TearScience）（登録商標）社製のリピフロー熱波動治療法（Lipi  flow  thermal  pulsation  treatment）は、接眼コンポーネントと、手持ち式の制御システムとを含む機械である。接眼コンポーネントは、熱（４１℃〜４３℃）を提供する眼瞼加温器と、眼瞼を圧搾してマイボーム腺を搾出するアイカップとを含む。
【００１０】
携帯型の温湿布マスクであるアイヒート（I  Heat）なるものもある。これは、ユーザーが作動させる使い捨ての加温ユニットを備えたアイマスクである。
【００１１】
他のマスクとしては、ラインメディカル社（Rhein  Medical）のファイヤー＆アイスマスク（Fire  &  Ice  mask）が挙げられる。ユーザーは、このマスクを電子レンジに１５秒間セットした後でそれを温湿布として用いることができる。該マスクは冷湿布としても使用可能である。
【００１２】
他の治療法は、Ｊ．Ｒ．フラー（Fuller）博士の研究に基づく装置であるブレファスチーム（blephasteam）（登録商標）というゴーグルを用いるものである。該ゴーグルは、蒸気を生成し、その蒸気に起因する水分及び熱を放つ。
【００１３】
さらなる治療法は、単に患者が眼科医の指示に従って自身で行う温湿布を用いた治療法である。一般に、この治療法は、温かい布を用いる従来の方法によって得られる熱湿布を含み、定期的に行われる指を用いたマッサージが次に行われる。
【００１４】
赤外線温湿布装置（ＩＷＣＤ、アイホット、セプト社、東京、日本）は、２つの眼帯で構成された電動装置であり、各眼帯は８５０〜１０５０ｎｍを出射する１９個のＬＥＤを含む。
【００１５】
温熱療法又はマッサージ療法に関する特許又は意匠出願の非限定例としては：ギルバードらによる「洗浄剤組成物及びその使用方法」と題する特許文献１；Ｈ．Ｃ．リューによる「眼マッサージ装置」と題する特許文献２；Ｍ．Ｊ．ニールセンによる「下眼瞼及び頬骨の皮のためのマッサージツール及び方法」と題する特許文献３；Ｃ．パースローによる「マッサージ装置及びその使用法」と題する特許文献４；Ｒ．Ｗ．イーによる「眼瞼の疾患の予防及び治療のための方法及び装置」と題する特許文献５；Ｅ．Ｖ．ブリーンによる「眼瞼の衛生状態を保つための組成物及び方法」と題する特許文献６；非特許文献２；スミスらによる「眼瞼のマイボーム腺を刺激するための装置」と題する特許文献７；コーブらによる「マイボーム腺機能不全を治療するための方法及び装置」と題する特許文献８；Ｎ．Ｏ．ストールによる「眼マッサージ装置」と題する特許文献９；コーブらによる「マイボーム腺機能不全を治療するための外側眼瞼の温熱及び加圧療法」と題する特許文献１０；コーブらによる「マイボーム腺機能不全を治療するための内側眼瞼の温熱及び加圧治療システム」と題する特許文献１１；及びＦ．Ｈ．メイによる「眼マッサージ器」と題する特許文献１２の一部、が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許出願第２０１０／０２８５１５５号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００６／０２０６０４１号明細書
【特許文献３】米国特許第４５５４９１１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第２０１２／０１６５７０８号明細書
【特許文献５】米国特許第７０６９０８４号明細書
【特許文献６】米国特許出願第２００５／０２２０７４２号明細書
【特許文献７】米国意匠特許第６４５５６５号明細書
【特許文献８】米国特許８０２５６８９号明細書
【特許文献９】米国特許第４３０３０６３号明細書
【特許文献１０】米国特許第７９８１１４７号明細書
【特許文献１１】米国特許第８１２８６７３号明細書
【特許文献１２】米国特許第７９３００４号明細書
【非特許文献】
【００１７】
【非特許文献１】Schein,  O.  D.,  Munoz,  B.,  Tielsch,  J.  M.,  BandeenRoche,  K.  and  West,  S.  (1997)  “Prevalence  of  dry  eye  among  the  elderly”  American  Journal  of  Ophthalmology,  vol.  124,  no.  6,  pp.  723−728
【非特許文献２】Knop,  E.,  Knop,  N.,  Millar,  T.,  Obata,  H.  and  Sullivan,  D.  A.  (2011),  “The  International  Workshop  on  Meibomian  Gland  Dysfunction:  Report  of  the  Subcommittee  on  Anatomy,  Physiology,  and  Pathophysiology  of  the  Meibomian  Gland”,  Investigative  Ophthalmology  &  Visual  Science,  vol.  52,  no.  4,  pp.  1938−1969
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【非特許文献４】Korb,  D.  R.,  Baron,  D.  F.,  Herman,  J.  P.,  Finnemore,  V.  M.,  Exford,  J.  M.,  Hermosa,  J.  L.,  Leahy,  C.  D.,  Glonek,  T.  and  Greiner,  J.  V.  (1994),  “Tear  film  lipid  layer  thickness  as  a  function  of  blinking”,  Cornea,    vol.  13,  no.  4,  pp.  354−359
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【非特許文献７】Bron,  A.  J.,  Tiffany,  J.  M.,  Gouveia,  S.  M.,  Yokoi,  N.  and  Voon,  L.  W.  (2004),  “Functional  aspects  of  the  tear  film  lipid  layer”,  Experimental  eye  research,  vol.  78,  no.  3,  pp.  347−360
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【非特許文献４８】USADoD  (United  States  Department  of  Defense)  (2011)  Technology  Readiness  Assessment  (TRA)  Guidance
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
そのため、ドライアイのための新しく且つ効果的な治療法を提供することは、当該技術分野への貢献となり得ることが分かる。さらに、眼のマッサージには、美容上及び治療上の潜在的な他の多くの利点がある。従って、使用が簡単で且つ便利な眼マッサージ装置を提供することは非常に有益であるとも考えられる。
【００１９】
下記で説明するように、患者に対する一次調査から、眼のマッサージを行うよう指示されているドライアイ（ＭＧＤ）の患者は、適切に眼のマッサージを行う方法を教わっていないことが明らかになった。さらに、マッサージが適切に行われなかった場合、有害な反応や合併症が引き起こされ得ることが知られている（非特許文献１９）。
【００２０】
そのため、マッサージを行うことはＭＧＤの治療法の重要な一部であるにも関わらず、正しいマイボーム腺圧搾法を用いている患者は１０％しかおらず、患者が比較的無知であることが分かった。調査した人のうちの２４％のマッサージルーチンはインターネット上で見つけた内容に基づいていることは注目に値する。動きを誘導し且つ効果的なマッサージを確かにする装置に対する隠れたニーズがあることを見出した。使用が容易な装置を提供することで、患者は眼瞼と接触させるのに一層自信が持てるようになり、マイボーム腺の圧搾が、治療ルーチンだけではなく日々の養成法の一部になる。
【００２１】
本明細書では、数多くの治療上又は美容上の目的のために、特にＭＧＤの治療のために、在宅又は病院での使用に好適な眼マッサージ装置を開示する。以下で説明するように、現在市販の製品と比べて、上記のマッサージ装置は数多くの改善点、特に患者、医師等にとっての使いやすさ、その有効性及び製造し易さを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
そのため、一態様では、眼の上眼瞼及び下眼瞼のうちの一方又は両方をマッサージするための装置が提供される。当該装置は、
−軟質であるが弾性の生体適合性材料で構成された、一般的に「一体」又は「単体」の本体部を含み、
−前記本体部は２つのリップ部を提供し、
−前記リップ部は、前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、
−各リップ部は、上眼瞼又は下眼瞼のいずれかと係合するように適合されており、
−そのため、使用時に、前記リップ部を上眼瞼及び下眼瞼と係合させ、且つ前記リップ部を互いに近接させることによって、少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼の方に押し付けられる。
【００２３】
本明細書で説明するように、本発明の装置によって実現可能な直線方向のマッサージ動作（linear  directional  massaging  movement）は、マイボーム線の圧搾に最適である。
【００２４】
好ましい実施形態では、各リップ部は顎部の前端面であり、前記本体部は
−それぞれがリップ部を有する２つの顎部を提供し、
−前記顎部は前記本体部内でオリフィス、開口又はスロットを定義し、
−前記２つの顎部は、前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、
−それにより、前記顎部の外面を押し付け合わせることで前記顎部の端面（リップ部）が互いに近接する。
【００２５】
本明細書に記載の装置は具体的には、最適な形で眼瞼と接触するように適合されており、特に、リップ部又は顎部の端面を互いに近接させることで、眼瞼上で垂直の動き（vertical  motion）が生じ、１つ以上のマイボーム腺が周囲の腺（peripheral  gland）から腺孔に向かう方向に圧搾されて、該マイボーム腺からの搾出が起こる。
【００２６】
上記の装置は、両眼瞼が互いの方にマッサージされるように適合されていることが好ましいが、下記で述べるように、上記の装置は、少数の腺をマニピュレートするために狭くてもよいし、リップ部又は顎部は、腺の一部のみをマニピュレートするために互いに近くにセットされていてもよい。
【００２７】
好ましい実施形態では、片手で、例えば親指とそれ以外の１本の指とでリップ部又は顎部の外面を押し付け合わせてリップ部又は顎部の端面をくっつけることができるように上記の装置が適合されるか又は構成されるようにできることが本発明の重要な要素である。
【００２８】
上記の装置の好ましい実施形態では、本明細書で説明する便利な溝又は隆起部（ridges）を用いて普遍的なサイズを提供することにより、様々な指のサイズによってもたらされる複雑な状況（complications）を取り除く。
【００２９】
製造を簡単にするために、上記の装置は一般に、単一の生体適合性材料から形成されるか又は構成され、該生体適合性材料は、下記で説明するように、一般的には弾性材料、例えば伝熱シリコンゴム（heat  transfer  silicon  rubber）である。
【００３０】
本明細書に記載の装置は実質的に非侵襲性であることが分かる。しかしながら、本発明の装置で用いる生体適合性材料、特にポリマーを、標準のＵＳＰ試験又はＩＳＯ試験（例えば、ＵＳＰ＜８８＞（生物反応性試験）、ＵＳＰ＜１０３１；ＩＳＯ１０９９３＞（生体適合性）、ＵＳＰ＜８７＞（細胞毒性）等）を用いて、必要に応じて好適に評価することができる。材料の例としては、合成ポリマー、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー、スチレンブロックコポリマー、熱可塑性コポリマー、熱可塑性ポリアミド、熱可塑性ポリオレフィン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性加硫物等が挙げられる。そのような材料は当業者に公知であり、不当な負担なしに適切な弾性、硬化特性等を提供するために本明細書の開示に照らして選択できる。
【００３１】
本明細書で説明するように、好ましい材料は、次に挙げる性質の全てのうちの１つ以上を兼ね備える：皮膚での使用が安全で且つ医療グレード材料であること；圧搾作用（compressing  action）を可能とするため適切な柔軟性を有すること；安価であること；４５℃の最低温度に耐えることができること；耐久性があること；非常に良好な表面仕上げを施すことができること；ＣＥマークの規定に準拠していること。
【００３２】
本発明の装置に好ましい材料はシリコーン材料である。
【００３３】
シリコーンは、天然材料のシリコンから作られる合成の高分子製品である。
【００３４】
シリコーンゴムは、ヒドロキシルシラン（hydroxyl  silanes）の重合により形成される（非特許文献２０）。シリコーンゴムはエラストマーであり、優れた高耐熱性及び低温可撓性を有する（非特許文献２１、１７頁）。シリコーンは、相対密度が１．８８、引張強度が４０Ｎ／ｍｍ２、機械的影響（mechanical  impact）が０．４ジュール、最大使用温度が４５０℃である（非特許文献２２、２５７頁）。
【００３５】
好ましい材料の１つは、ショア硬度が２２Ａ以下の医療グレードシリコーンゴムである。ショア硬度は、ショアデュロメーターを用いて確認することができる。ショアデュロメーターは、ゴムに押し付けると、そのダイアルゲージに測定結果が０〜１００の任意目盛り（Ａ特性）で表示される手持ち式の計器である（非特許文献２１、３１７頁）。
【００３６】
医療グレード材料は、例えばプレシジョン・アソシエーツ社（Precision  Associates  Inc.）（www.PrecisionAssoc.com）から市販のものを入手できる。そのような材料の例としては、硬度が３５〜８５のプラチナ硬化シリコーン生体医用材料及びペルオキシド硬化シリコーン生体医用材料が挙げられる。
【００３７】
医療用のエラストマーは、例えば米国のテクノールアペックス社（Teknor  Apex）（http://teknorapex.com/division/tpe/products/medalist/medalist）から市販のものを入手できる。医療用のエラストマーの例としては、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）及び特殊合金技術ソリューション（specialty  alloy  technology  solutions）と多岐に亘る。硬度の範囲は、ウルトラソフトゲルの場合で５ショアＡ〜硬いが延性がある化合物（hard  yet  ductile  compounds）の場合で８５ショアＤである。
【００３８】
本発明に適用し得るさらに他の医療グレード材料としては、Ｍｅｄｅｘ６４１押出スチレン合金（extruded  styrenic  alloy）が挙げられる（プレント社（Prent  Corp.）、ゴエックス社（Goex  Corp.））。
【００３９】
上記の装置は任意で中空状であってもよい。そのような実施形態では、上記の装置の物性、例えば硬度及び弾性を改質するために、さらなる物質、例えばグリセリンビーズ（glycerin  beads）又はグリセリン液を充填することができる。
【００４０】
本発明の好ましい態様では、眼の上眼瞼及び／又は下眼瞼をマッサージするための装置は、
−上記の本体部を含み、上記の本体部は、
−互いに対向した２つの顎部を提供し、
−前記顎部は前記本体部内でオリフィス、開口又はスロットを定義し、
−各顎部は前端面を有し、
−前記２つの顎部は前記本体部の材料によって互いに間隔が空くように偏向され、
−各顎部の端面は上眼瞼又は下眼瞼のいずれかと係合するように適合されており、
−それにより、使用時に、顎部の端面を上眼瞼及び下眼瞼と係合させ、顎部の外面（即ち、反対の顎部と対向していない面）を押し付け合わせることで、顎部の端面が互いに近づくため、少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼の方に押し付けられる。
【００４１】
一実施形態では、実質的に楕円形の縦断面を有する本体部を定義するために、前記リップ部又は顎部は湾曲し且つそれらの側部で連結されている。この実施形態では、上側リップ部及び下側リップ部又は端面は、眼の形状に「従う」ことができる楕円を共に形成し得る。
【００４２】
しかしながら、好ましい実施形態では、上側顎部及び下側顎部は直接連結されておらず、実質的に直線状で且つ実質的に互いに平行であり得る。この実施形態では、上側顎部及び下側顎部を連結し、それらを互いに間隔が空くように偏向する少なくとも１つの支持壁が後側又は側部にある。少なくとも１つの支持壁は、適切な構成で顎部又はリップ部を保持するために十分な硬さを有するか又は支持されている。
【００４３】
そのため、一実施形態では、上記本体部は、
−少なくとも１つの支持壁を提供するか又は含み、
−前記少なくとも１つの支持壁と顎部の内面（即ち、反対の顎部に対向した面）とが本体部内でオリフィスを定義する。
【００４４】
前記前端面から遠位側で前記顎部を中央で互いに連結する中央後壁である支持壁が存在することが好ましい。これが唯一の支持壁の場合、前記後壁及び前記顎部は、前記本体部の長さに沿って縦溝を定義し、前記本体部は、その縦軸に沿って概してＵ（又はＣ；これらの用語は互換的に用いられる）字状の断面又は輪郭を有する。後側壁は、顎部同士をくっつける際に（又はそれらを離す際に；下記参照）梃として機能することができる。
【００４５】
上記の装置は、後側壁に加えて又は後側壁に代えて、顎部を連結する１つ又は２つの側壁を含み得る。側壁が１つの場合、本体部は他方側で開口している。
【００４６】
この実施形態及び他の「開口」構成の実施形態（即ち、後側及び１つ以上の側部で開口した構成）では、後から前にかけた又は側部から前にかけた空隙を、眼瞼にクリーム又はローションを塗布するのに用いることができる。それに加えて、「開口」した構造であれば、鏡と共に装置を用いるのがより容易になる。
【００４７】
一実施形態では、オリフィスを定義するために前記顎部を連結する離間した側壁である２つの支持壁が存在する。後側底壁から（同じ方向に）延びた２つの離間した側壁が存在する場合、該底壁と支持側壁とが口部を定義する。
【００４８】
好ましい実施形態では、上記の装置は、リップ部又は顎部の端面が人間の眼の幅に沿って係合可能となるように僅かに細長くなっている。好ましい実施形態では、眼瞼と係合するリップ部又は端面の幅は通常、内眼角から外眼角までの距離に、即ち、眼瞼の幅に対応する。しかしながら、他の実施形態では、眼のより具体的な領域又はより少ない数の腺をさらにマッサージできるように、上記の装置はより狭いものであり得る。
【００４９】
眼瞼と係合する顎部の端面又はリップ部において顎部又はリップ部の外面が定義する高さは、伸ばした上眼瞼又は下眼瞼の原寸より小さくてもよく、例えば眼板のみと係合し得る。狭い端面は「ペンチ」として使用可能であり、皮膚を過度に伸ばすことなくより高い圧力を提供することができる。
【００５０】
しかしながら、例えば、下垂後の眼瞼後退（lid  retraction  after  ptosis）のマッサージに上記の装置を用いる場合、上記の高さは前記原寸より大きくてもよい。
【００５１】
前記本体部の前側（眼瞼と係合する顎部の端面又はリップ部の端から端まで（through））の縦断面又は輪郭は、
（ｉ）正方形又は長方形、
（ｉｉ）角丸の正方形又は長方形（又は「スクワークル（squircle）」）、
（ｉｉｉ）前記顎部又は前記リップ部の上面及び底面に平行線を有し、一方側が湾曲し（例えば、半円状又は４分の１円弧状の湾曲）、他方側が開輪郭又は直線輪郭を有するアーチ形；
（ｉｖ）前記顎部又は前記リップ部の上面及び底面に平行線を有し、左側及び右側が湾曲（例えば、半円状又は４分の１円弧状の湾曲）したスタジアム形（stadium）；
を実質的に定義し得る。
【００５２】
下記でより詳細に説明するように、眼瞼のマニピュレーションの精度がより高まるように、所望により各端面又はリップ部の一方又は両方の側部が細くなっているか、面取りされているか、あるいは湾曲していてもよい。端面は、眼角と眼角との間で様々な形で眼と係合するために高さ（厚さ）が非均一であるか又は変化してもよく、例えば、眼角で細くなるようにしてもよい。
【００５３】
従って、本体部又は少なくともリップ部若しくは顎部の端面は、一般に、眼にフィットして両方の眼瞼と係合できるような寸法になるように構成される。
【００５４】
好ましい実施形態では、眼瞼と係合する各リップ部又は端面の最大高さ（即ち、厚さ）は３０ｍｍであるが、精度をより高めるには小さい厚さ、例えば０．５〜３０ｍｍ、例えば３〜１２ｍｍ（５〜１０ｍｍ）、例えば約７、８又は９ｍｍであることが好ましい。上記の厚さは、リップ又は端面を構成する材料、及び係合の改善に用いられる輪郭、形状又はテクスチャ加工を念頭にいれて、リップ部又は端面を外側眼瞼に対してそっと押し付けた際に、外側眼瞼の皮を「把持」するのに十分なものでなければならないことが分かる。しかしながら、より細い顎部を用いてマイボーム腺の様々な部分をより正確にマニピュレートすることができる。
【００５５】
好ましい実施形態では、眼瞼と係合する前記顎部の端面又は前記リップ部における顎部又はリップ部の外面によって定義される最大距離高さは、前記装置の前記本体部が緩和状態にある場合（リップ部又は端面が互いに間隔が空くように偏向されている状態）、４０ｍｍ、例えば３５ｍｍ以下、例えば３０ｍｍ以下、例えば２５ｍｍ以下、例えば２０ｍｍ以下ある。上記距離が１５〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００５６】
好ましい実施形態では、眼瞼と係合するリップ部又は端面の最大幅は６０ｍｍ、例えば５０ｍｍ以下、例えば４０ｍｍ以下、例えば３０ｍｍ以下である。下記で説明するように、マイボーム腺のサブセットをより正確にマニピュレートするために、例えば約１０ｍｍのかなり「細め」の装置を用いてもよい。
【００５７】
好ましい実施形態では、リップ部又は顎部及び任意で端壁を含む装置の基本的な本体部に加えて、上記の装置の機能を高めるためにさらなる構造要素を含み得る。
【００５８】
例えば、上記の装置は、ユーザーの指を収容する隆起部又は溝を含み得る。上記の装置は、眼瞼と係合する領域（リップ部又は端面）又は指と係合する領域（一般に、直線のマッサージ動作を得るために押し込まれる顎部の外面）が粗面化されているか、テクスチャ加工されているか、粘着性を有するか、あるいはつかみ面を含むようにしてもよい。
【００５９】
眼瞼と係合する材料は、正しいマッサージ方向で一方向の動きを促すテクスチャを有していてもよい。
【００６０】
そのため、顎部の各外面は、人差し指及び親指それぞれ用の窪み、凹形状又は溝（長手方向に配置され得る）を備えていることが好ましい。凹形状又は溝の公称半径は約１０〜２０ｍｍ、例えば１１、１２、１３、１４、１５又は１６ｍｍであり、深さは少なくとも３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍである。本発明者らは、そのような形状によって、人間工学的で且つ様々な指の大きさで使うのが容易な装置を提供できることを見出した。公称半径が１２〜１５ｍｍで、深さが３〜８ｍｍであることが好ましい。あるいは、同じ効果を得るために顎部の外面は直立隆起部を含んでいてもよい。代替的な実施形態では、顎部の各外面は、各外面に形成されるか又は取り付けられ、上記の装置を操作するために該外面のどこを親指及びそれ以外の１本の指（又は複数本の指）で押し込めばよいかを導くような寸法を有し且つそのように設計されたパッドを含む。パッドは、親指又はそれ以外の指の先端で容易に「探す」ことができるように、例えば円形又は楕円形であってもよい。
【００６１】
上記の装置が後壁又は底壁を含む場合、その後壁又は側壁は中指を収容するために湾曲しているか、窪んでいるか、凹んでいるか又は溝が形成されていてもよい（grooved）。中指は、上記の装置を眼に対して適切な圧力で維持するのに役立つ（後で説明）。
【００６２】
前述のように、端面又はリップ部は眼瞼との接触を高めるために面取りされているか又は傾斜していてもよい。特に、端面又はリップ部は、凸状の眼の上の眼瞼との係合が容易になるように内側に（即ち、スロット、オリフィス、口部に向かって）傾斜していてもよい。一例として、端面が眼と対向するような形で装置が方向付けられている場合、各端面は、垂直線に対して約１０°内側に傾斜していてもよい。端面又はリップ部は、眼瞼の形に従うように、即ち、直径が約２０〜２５ｍｍの球体と係合するために傾斜していてもよい。
【００６３】
他の実施形態では、Ｕ字の輪郭を有する顎部又は支持底壁によって後側で連結された円筒によって、顎部の端面又はリップ部が提供される。
【００６４】
一実施形態では、上記の装置は、例えば顎部又は支持底壁の外面から直立した直立ラグを含む。ラグを押し込むと装置が「開き」、それにより顎部又はリップ部が互いからさらに遠ざかる（近接でなくなる）。これは、それらを眼瞼と係合させる前に、眼瞼の所望の領域との係合が確かなものとなるようにするのに有用である。一実施形態では、伸張ラグは各顎部の後ろに沿って縦方向に延び得る。これを親指により利用してもよい。
【００６５】
一実施形態では、上記の装置は、その操作を容易にするために、実際に親指又はそれ以外の指に取り付けられる。例えば、顎部は、指を挿入することが可能なリアポケット又はスロットを含み得る。一例では、指の挿入が可能な別個の輪、リング又は溝が顎部の外面に取り付けられる。
【００６６】
一般に、上記の装置の重要な特徴は、前側（眼瞼と係合する方）及びマッサージ作用（massage  action）を得るために押し込まれる顎部の外面（頂部及び底部）にあることが分かる。
【００６７】
様々な実施形態では、本体部の後側は、付加的な機能を実現するために付加的な構造を含み得る。例えば、上記の装置の保持に役立つように、本体部の後側（例えば、支持後壁又は支持底壁）が取っ手状に形成されていてもよいし、そこに取っ手が取り付けられていてもよい。そのため、この取っ手は、眼瞼との係合の障害にならないように、通例前端面から遠ざかる方向に延びている。例えば、取っ手は中指、薬指及び小指で保持できるように設計され得る。
【００６８】
上記の装置（例えば、装置の取っ手）は、一般に電源を含む（又は動作にコンセントを用い得る）加熱機構又は振動機構を含んでいてもよい。さらに、上記の装置はユーザーが顎部を押し込むのを容易にする機構を含んでもよいが、これは好ましい形態ではない。振動機構は有用であり、取っ手に内蔵させてもよい。振動機構の例としては超音波機構が挙げられる。
【００６９】
本明細書で説明した特徴に加えて、医療機器に心地よい品質感を付与すると考えられるか又は付与することが知られている他の特徴を含めてもよい（非特許文献２３、非特許文献２４）。これらの特性としては、心地よいグリップ用テクスチャ（gripping  texture）、ユーザーを支援するための視覚コードとしての色、及びモジュールの欠陥、鋭利な端部及び角部を回避することが挙げられる。
【００７０】
高齢患者のための家庭用医療機器の場合、機器が病院用の機器又は専門的な機器のように見え過ぎると、症状の重症度について望ましくないメッセージが送られてしまい、患者の感情に影響を及ぼし得るため（非特許文献２５）、表面が湾曲していることが好ましい。
【００７１】
本発明の装置は一般に一種類の生体適合性材料から形成された単一の本体部を有する。あまり好ましくないが、本発明の装置は、互いにくっつけられた２つの部品から形成される。
【００７２】
そのため、本発明の他の態様では、前述の装置の製造方法又はそのような装置の本体部の製造方法が提供される。本体部は単一の部品として型で成型される。あるいは、本体部は２つの部品として型で成型され、その後連結される。
【００７３】
下記の実施例で説明する試作工程では、マスターモデル（master  models）を用いてアルギネートのモールドを作成した。アルギネートが凝結した後、上記のモデルを取り除いてシリコーンをモールドに流し込んだ。
【００７４】
本発明のさらなる態様では、眼の上眼瞼及び／又は下眼瞼をマッサージするための方法が開示される。該方法は、
（ｉ）本明細書に記載の装置を提供する工程；
（ｉｉ）リップ部又は端面を上眼瞼及び下眼瞼と係合させる工程；及び
（ｉｉｉ）リップ部又は端面を互いに近接させる工程；
を含み、
それによって、少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼の方に押し付けられる。
【００７５】
前述したように、本発明の方法では、上記の装置を用いて眼瞼上で垂直の動き（vertical  motion）を起こし、それにより１つ以上のマイボーム腺が周囲の腺から腺孔に向かう方向に押し付けられて圧搾及び搾出が生じる。
【００７６】
好ましい方法では、両方の眼瞼が互いの方にマッサージされるが、下記で述べるように、上記の装置は、より少ない数の腺をマニピュレートするために細くなっていてもよいし、リップ部又は顎部は、１つの腺の一部のみをマニピュレートするために互いの近くでセットされていてもよい。
【００７７】
マイボーム腺の総数は５０〜７０であることが知られているが、図７に示すように活発な腺の大半は下眼瞼の鼻側にある３分の１の所（nasal  third）に位置し、最も活発でない腺は下眼瞼の側頭側にある３分の１の所（temporal  third）に位置している（非特許文献２６）。そのため、本発明は、例えば少なくとも鼻側の腺（nasal  gland）をマニピュレートすることに関し得る。
【００７８】
眼瞼は開いていても閉じていてもよい。本方法を開いた眼瞼に適用する場合、眼瞼が閉位置の方に動かされ、抵抗がマッサージの圧力又は効果を高める。眼瞼が閉じている場合、顎部又はリップ部が押し付け合わされるため、上記の装置を用いて腺を代替的な形でマニピュレートすることができる。
【００７９】
好ましい動きは垂直且つ一方向、即ち逆動作がなく、上記の装置は、リップ部又は前端面同士がくっつけられた後で眼から外される。本発明の装置及び方法は、マイボーム腺の搾出を実現するのにあまり効果的ではない「円形」動作（circular  motion）が回避されるように適合されている。
【００８０】
本発明の治療法が、少なくとも約１０、１１又は１２分間行われることが好ましい。しかしながら、治療法の時間がそれよりさらに短くても（１、２、３、４又は５分）、特に治療法が間隔を置いて繰り返される場合も有益であり得る。下記で説明するように、マッサージが温熱療法と併用され得る。
【００８１】
好適な方法は、好ましくは手動の方法である。そのため、片手又は両手の指の任意の組み合わせを用いて、例えば片手の親指とそれ以外の１本の指でリップ部又は顎部が閉じられて、顎部の外面が押し付け合わされ、所望の圧力を加えられる。上記の装置のエルゴノミクスに基づいたデザインにより、マッサージを自分自身で行うことができるが、他の実施形態では他の人がマッサージを行うことができる。
【００８２】
上述のように、ユーザーは親指及び／又はそれ以外の指を装置の外面上の溝又は（上述したように）他の適切な構成に置いて、装置を強く押すことが好ましい。
【００８３】
一部の実施形態では、上記の装置は上述したように使用の前にユーザーの１つ以上の指に取り付けることができる。
【００８４】
必要な用途に従って、多くの様々な構成が可能であることが分かる。
【００８５】
上記の装置を用いて眼瞼に対して加えられる圧力は、マッサージの所望の目的に従って、ユーザーが選択し且つユーザーが自身で抑えることができる。圧力は連続的であってもよいし断続的であってもよい。
【００８６】
上述したように、マイボーム腺の構造に関して、マイボーム腺から物質を取り除くには、マッサージをまつ毛線（lash  line）の方に垂直の動きで行った場合、即ち、下眼瞼では上方（上転）に動かし、上眼瞼では下方（下転）に動かした場合に最も効果的である（非特許文献１９、非特許文献８）。
【００８７】
患者が許容できる最大の圧力、一般には１．０〜１．４ｂａｒの圧力を加えることで、治療上の圧搾（therapeutic  expression）により最大の利益が得られる（非特許文献１２）。
【００８８】
上述したように、本発明は眼をマッサージするように適合されており、そのため、ＭＧＤの治療のための温熱療法を補完するものとして用いることができる。本発明は、マッサージが標準化されていないためＭＤＧ患者が現在苦しんでおり、安全且つ効果的なマッサージをもたらすように適合された装置の恩恵を彼らが受け得るという本明細書で特定した課題に対処するものである。
【００８９】
しかしながら、内蔵型の加熱システムを用いることで（下記で説明）又は外部のソース、例えば電子レンジでマッサージ装置を加熱することにより、該装置を温熱療法と併用してもよいことが分かる。そのため、本発明の方法では、上記の装置を使用前に又は使用中に加熱することができる。
【００９０】
あるいは、上記の方法を別の温熱療法、例えば温湿布と交互に用いてもよいし、あるいは同時に用いてもよい。
【００９１】
前で簡潔に説明したように、熱刺激の論理的根拠は、マイボーム物質（Meibomian  materials）を液化し且つその粘度を下げることである。ほとんどの場合、物質を十分に溶解させつつ安全性を維持するのに、マイボーム腺領域において４０℃の温度が最適である（非特許文献２６）。閉塞がより深刻な場合は、より多くの物質を溶解するのにより高い温度が必要となり得る（非特許文献２７）。４０℃を超えると、角膜損傷のリスクが現れる（非特許文献１９）。ティアサイエンス（登録商標）社は、安全な形で４２．５℃に達してより多くのマイボーム物質を溶解させることが可能なリピフロー（登録商標）なる特別な装置を開発したが、該装置はより侵入的（intrusive）であり、その操作には専門家が必要である。
【００９２】
実施例で説明するように、本明細書に記載の装置に対しては、電子レンジを用いた加熱テストが行われており、装置が微かに温かい（〜４５℃）と使用が心地よく且つ快適になった。装置におけるそのような温度は、マイボーム腺にとって最適に近い温度を提供することができる。
【００９３】
電子レンジを用いた加熱は便利で且つ効果的であるが、必要に応じて、本発明の装置に電動の熱回路を含めてもよい。そのような技術は今日では、例えばスノースポーツで用いられる温熱手袋（heated  hand  glove）で一般的に利用可能である。
【００９４】
一実施形態では、上記の装置は、内蔵の加熱フィラメントにより最高で４５℃の温度まで加熱され、電気によって加熱される。上記の装置は、熱センサ及びタイマーを含み、上記の温度範囲で作動するようにプログラムされた集積チップ又はボードを含み得る。上記装置は、ＵＳＢ又はコンセントを介して装置の充電ができるようにするために、スイッチング／充電回路をさらに含み得る。そのため、上記回路は、商用の充電式ハンドウォーマーで用いられているものに類似している。即ち、上記回路は、プリント基板（ＰＣＢ）及び充電式バッテリーパックを含み、平坦な熱フィラメントに電力を提供する。本発明の装置では、装置の温度を示すために熱センサを含めることができる。
【００９５】
上記の装置に発熱体を含めることで、従来の温湿布が直面していた限界の一部が解消される。電動である発熱体は、好適な温度、例えば３２℃〜最高で４５℃に調節することが可能な持続的な熱を提供することができる。最高温度に達すると、信号インジケーターを動作させて、ユーザーにマッサージ器を使う準備が整ったことを通知するようにできる。発熱体又はバッテリーパックは、別個のアクセサリーとして、例えば取っ手内に設けてもよい。
【００９６】
本発明の装置及び方法は、ＭＧＤ又は腺機能に影響を及ぼす損傷の療法、例えば予防、治療又は緩和、例えばドライアイ又はＭＧＤの治療、例えばＭＧＤの家庭治療で用いられ得る。
【００９７】
具体的には、治療法又は予防法は、ＭＧＤの任意の症状、例えば眼の充血、ヒリヒリする痛み、刺激、かゆみ、視力変動（fluctuating  vision）又は炎症（非特許文献８）に関するものであり得る。
【００９８】
治療に好適な人は、ＴＦＢＵＴ（涙液層破壊時間）に従って診察された人、例えば、涙液層の破壊が健康な眼の場合では少なくとも１０秒かかるのに６秒未満で破壊される人である（非特許文献３）。
【００９９】
非特許文献８は、ＭＧＤは、より涼しい気候で暮らす色白の人により起こりやすく、眼瞼の機能は年齢と共に変化すると示唆している。この腺によって生成される分泌物は、８０歳以上で安定するといわれている（非特許文献２）。活発に分泌を行うマイボーム腺の数は、２０〜８０歳の間で半減する傾向にあるため、本発明は老齢の人にとりわけ有益であり得る。
【０１００】
本明細書で用いる「予防（prevention）」又は「予防法（prophylaxis）」は、将来の疾患又は機能不全の可能性又は影響を低減する目的で、ある時点で、例えばマイボーム腺が将来閉塞するのを回避する試みで腺をマッサージするか又はきれいにすることによって取られる行為を意味する。
【０１０１】
本発明の方法は、定期的習慣の一部として、例えば毎日１回又は２回、例えば朝及び／又は夕方に行われ得る。
【０１０２】
上述したように、本発明の方法及び装置、特に「開口」構造のもの（例えば、後から前にあるか又は側部から前にある空隙）は、眼瞼に組成物を塗布するのに用いることができる。これは、医薬品、クリーム、ローション、軟膏、目薬、徐放性化学物質を、マイボーム腺を含む眼瞼の皮膚若しくは眼の表面に塗布するか若しくは送達するか又は眼（結膜、強膜、テノン）及び／又は眼自体を覆う目的のためのものであり得る。
【０１０３】
上記の装置は眼瞼をつかむため（grips）、眼から眼瞼を引っ張るのに用いることができる。
【０１０４】
さらに、上記の装置は皮膚の表面に対して、例えば傷の端同士をくっつけるのに用いることができる。ここで、作用の力（force  of  action）が傷をくっつける。その逆を、傷の治療に及び／又は皮膚又は皮膚にできた傷を伸ばすのに及び／又は皺の治療に用いることができる。この「反対の作用」は、眼瞼内反（inverted  lids）又は細い瞼裂の治療に用いることができる。
【０１０５】
しかしながら、本発明の方法は、非治療上の目的、例えば心地よさを目的としたマッサージにも用いられ得る。
【０１０６】
しかしながら、本発明の方法は美容上の目的のためにも用いられ得る。例えば、本発明の方法を逆に行って（即ち、リップ部又は端面を一層遠ざけて、少なくとも一方の眼瞼が他方の眼瞼から離れる方に押し付けられるようにする）、垂れ下がった眼瞼又は余分な眼瞼の皮の治療又は眼瞼の上を皮膚が垂れ下がるのを防ぐようにしてもよい。また、上述したように、化粧料の適用に本発明の方法を用いてもよい。
【０１０７】
本明細書における副題（sub−titles）は便宜上含めたに過ぎず、本開示を何等かの形で限定すると解釈すべきではない。
【０１０８】
下記の非限定の図面及び実施例を参照して本発明をさらに説明する。当業者であれば、これらに照らして本発明の他の実施形態を思い付くことができる。
【０１０９】
本明細書で引用する全ての参考文献の開示は、本発明を実施するのに当業者によって用いられ得るため、クロスリファレンスすることで本願に明確に包含される。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】図１は、マイボーム腺の位置及び構造を示す。マイボーム腺は、１６６６年にそれらを定義したハインリッヒ・マイボームに因んで名付けられた皮脂腺である（非特許文献２８）。マイボーム腺は眼瞼の瞼板内に位置し、涙を覆う油性の分泌物（マイバム）を生成する。マイボーム腺は平行な構成で、眼瞼の境に対して垂直に並んでいる。マイボーム腺は一列で瞼板の幅を覆っている（非特許文献８；非特許文献２９）。マイボーム腺の長さはその位置によって異なり、平均寸法は上眼瞼の場合で５．５ｍｍ、下眼瞼の場合で２．０ｍｍであると最近の論文で報告されている（非特許文献２）。上眼瞼におけるマイボーム腺の数は３２±７である。下眼瞼におけるマイボーム腺の数は上眼瞼の場合よりも少なく、２０〜３０であるが、これらはより幅が広い傾向にある（非特許文献２）。各マイボーム腺は実際には「腺房」と呼ばれるより小さな腺の幾つかから構成されており、腺房は、主管（main  canal）（「中央導管」）よりも小さい管である「小導管」により主管に繋がっている。その構造は、房状（chain）のタマネギ（非特許文献２９）又はブドウ（非特許文献８）に類似している。分泌物は小導管内で上皮細胞によって合成される。そして、その分泌物は小導管を通って中央導管に到達する。マイバムは「排出管」を介して角膜に送られる。マイボーム腺は、瞬きの間にリオラン筋及び瞼板前部（pretarsal  orbicularis）の筋肉が収縮することにより自然に搾出される（非特許文献２；非特許文献４）。
【図２】図２は品質の家（House  of  Quality）を示す。「新しい装置に対して何か特定の要望があるか？」という自由回答式の質問からユーザーの期待を収集した。回答の頻度に従って要望を特定及び分類した。１〜５の重み付け係数（５は回答者が最も頻繁に言及したアイテム）を各要望に関連付けた。これらの基準をＭＧＤの治療のための品質の家の作成に用いた。
【図３】図３は、本発明の眼マッサージ器の様々な形状の一部を示す。
【図４】図４は、好ましい実施形態の写真を示す。
【図５】図５は、さらなる実施形態の写真を示す。
【図６ａ】図６ａ〜ｈは様々な実施形態の図を示し、図６ａは、クリーム又はローションを眼瞼に塗布するのに使用可能であり、その形が眼瞼に従った、閉じた形状のタイプを示す。
【図６ｂ】図６ｂは、指を収容する幅広の溝を有し、強く押す動作によって眼瞼上で垂直方向の動きが生じ、眼瞼と接触する面が傾斜していて最良のグリップが提供される、閉じた形状のタイプを示す。
【図６ｃ】図６ｃは、Ｕ字状の輪郭を有し、眼瞼との接触面がより大きく、ユーザーは側部の溝に指を置くことで装置を強く押すことができるタイプを示す。
【図６ｄ】図６ｄは、眼瞼の上を転がる２つの円筒部によってマッサージ動作が生じ、装置に剛性を与える可撓性の薄膜によって円筒部が連結されたタイプを示す。
【図６ｅ】図６ｅは、眼瞼をつかむために２つの平行な面が用いられ、開いた形状を有するために鏡と共に用いるのが容易で、より正確な動きを必要に応じて可能とするために一方側が面取りされ、側部には人差し指用及び親指用の２つの深い溝が含まれ、眼に対して装置を適切な圧力で維持するのに役立つ中指を収容するために装置の背面が湾曲したタイプを示す。
【図６ｆ】図６ｆは、物体の保持に役立つ中指、薬指及び小指用に設計された取っ手を含み、Ｕ字状の取っ手を人差し指及び親指で強く押すことでマイボーム腺が垂直にマッサージされ、取っ手内にヒートタンク、発熱体用のバッテリーパック及び／又は振動機構を内蔵可能なモデルを示す。
【図６ｇ】図６ｇは、概してＵ字状を有し、平面が眼瞼に対して押し当てられ、親指及び人差し指で装置の側部を強く押すことで、マイボーム腺を圧搾する垂直の動きが提供されるモデルを示す。
【図６ｈ】図６ｈは、先のモデルの変形例であり、より柔軟で、眼瞼と接触する面がより狭く、側部の窪みが指を置くのに役立つモデルを示す。
【図７】図７は、最もアクティブな鼻側の腺の位置を示す下眼瞼の図である。
【図８】図８は、本発明の好ましい実施形態の使い方を示す概略図である。
【図９−１】図９−１は、電子レンジでの加熱実験の結果を示す。
【図９−２】図９−２は、電子レンジでの加熱実験の結果を示す。
【図１０】図１０は、本発明の好ましい実施形態の設計図及び寸法を示す。
【発明を実施するための形態】
【実施例１】
【０１１１】
デザイン工程の背景
この調査では、ドライアイ症候群を患う患者をインタビューした。標本としての４人の患者を個別に、クライアントのオフィスでインタビューした。被験者らは、ルーチンを説明するよう求められ、また日頃行っているやり方で眼をマッサージするよう求められた。データを紙の形式で回収した（付録Ｃ）。ドライアイ患者のオンラインコミュニティーの掲示板に書き込んだｗｅｂアンケート（付録Ｂ）により、統計を国際規模で集めた。データはグーグルフォーム（Google  form）で回収した。ｗｅｂ調査の結果はその性質上慎重に考慮しなければならない。参加者らは、自分の症状やその治療法についての認識が非代表的な（non−representative  awareness）インターネットユーザーの標本を表す。患者についての調査を行う前に、クランフィールド大学の倫理委員会に、倫理規約に沿った低リスクの計画書（low  risk  ethics  form）を提出し、承認された。
【０１１２】
オンラインアンケートには１３８名が回答し、そのうちの８８名はＭＧＤを患っていた。下記で詳述するデータの全てはＭＧＤ患者に基づくものである。回答者の平均年齢は４９．７歳（標準偏差：１４．８）で、そのほとんどが女性（７６．１％）であり、大半が米国（７６．１％）又はＥＵ域内（１３．６％）の在住者であった。全体として、参加者は長期に亘って症状を経験していた（平均で９．１年と報告）（標準偏差：８．４）。回答者は、非常に高い頻度で治療法を行っていたと報告し、７０％の回答者が一日数回治療法を行い、２２％が一日一回、そして８％が治療法を日常的に行っていなかった。アイケアはいつ行われてもよいが、主に朝又は夕方に行われる。表１に示すように、治療に要する時間は、主に２分未満〜１０分間と様々であった（７３％の人）。別の質問で、回答者は自身の治療法を評価するよう求められた。かなり必然的に、満足がより高い患者ほど治療法の時間が短く、それらに相関性がであった。回答者は、自身のマッサージの動作及びルーチンを説明するよう求められた。合成した結果を表２に示す。マイボーム腺の圧搾に最良な方法であると前で明らかにした、眼を垂直にマッサージする方法を行っているものは、回答者のうちの１０％でしかなかったようである。かなりの数の人が非効果的な形で眼をマッサージしている。眼のマッサージを行っていない人の質的データを見てみると、マッサージを試みたが有意な結果が得られなかった人と、炎症又は最近の手術から眼を触らないように指示を受けていた人という２つの分類を確認できた。その結果を、人々がどのようにマッサージを教わっていたかに結び付けた形で表３に示す。
【０１１３】
【表１】
2015509022.tif 000003
【０１１４】
【表２】
2015509022.tif 000004
【０１１５】
【表３】
2015509022.tif 000005
医師は主な知識源である。一部の医師が、マイボーム腺に対してさほど効果がない円形又は水平方向の動きを行うように勧めていたことは注目に値する。かなりの数の回答者が、ウェブサイト又はオンラインの動画を参考にしてマッサージを学んでいた。この研究結果は、一つにはアンケートのターゲットオーディエンスによって、またその主題についての情報の欠如により説明することができる。これは、患者の代表標本ではもっと少ない可能性が高い。回答者の１／４近くが誰からもマッサージを行うように言われなかったと回答した。この調査から、マッサージ技術について比較的無知であることが推測できる。患者とのインタビュー及び観察によって、より質的なデータを回収することができた。患者らは眼のマッサージを行うよう求められた。患者を観察することで、アンケート結果を確認することができた。新たな見識も得られた。例えば、患者らは、電子レンジを用いた場合温度制御が不正確であると指摘した。一部のマスクは、電子レンジに長く置き過ぎた場合又は電子レンジの電力が不適切な場合に破裂する傾向がある。旅行する場合、マスクを常に温めることができないため、患者が治療を行うのが妨げられる。アンケートでは、電子機器を用いることを潜在的に容認することが示され、９６％のものはコンセントから電源を取る装置（mains  powered  device）を用いることに反対ではなかった。
【０１１６】
ＭＧＤの治療のための品質の家を図２に示す。４つの逆相関が内蔵型の加熱機能（embedded  heating）と関係している。この機能によって、装置がかなり複雑で且つ高価になり、開発段階がより長期化し得る。別の装置、例えば市場で広く利用可能な熱マスクを用いて加熱を実現することで、トレードオフが得られる。
【実施例２】
【０１１７】
試作
試作段階には、アイディアの実行可能性の評価に役立つ概念実証（proof−of−concept）が本質的に組み込まれる。非特許文献３０に記載のように、「グラフィカル」バリエーション（graphical  variations）は工業デザインの重要なステップである。このプロジェクトの範囲では、試作用の材料のおかげでリアルオブジェクトバリエーション（real  object  variations）を容易に実現できた。クラフツマンシップ試作プロセス（craftsmanship  prototyping  processes）を利用して形状を得た。プラスチシンのマスターモデルを用いて、アルギネートのモールド（即硬化アルギネート（fast  set  alginate）の混合比＝アルギネート１質量部：水４質量部、９０秒間激しく掻き混ぜて、５分間硬化させる（ｓｃａｒｖａ．ｃｏｍ、２０１２年））を作成した。
【０１１８】
アルギネートのモールドを作成した後、それをプラスチック製のタブの中に注ぎ、次いでプラスチシンのモデルを浸漬させて、モールドのネガを得た。アルギネートが５分で適切に硬化した後、モールドを半分に切断し、内のプラスチシンモールドを取り出した。
【０１１９】
このコンセプトのために、ベースシリコーン：６０ｇ、触媒：６ｇ、シリコーン青色顔料：１ｇの混合比でシリコーン混合物を調製する。
【０１２０】
上記の混合比は、シリコーンのメーカーがウェブサイト（ｓｃａｒｖａ．ｃｏｍで）で提供している混合比を用いて算出したものである。
【０１２１】
そして、このシリコーンをアルギネートのモールドに流し込み、少なくとも６時間静置して硬化させた。２４時間後にシリコーンの試作品をモールドから取り出し、カミソリでデバリングした。
【０１２２】
簡素で、動く機械部品がなく、例えばハンドバッグに入れて持ち運ぶのが容易な小さいサイズの点から、所謂「コンセプトＡ（Concept  A）」を選択した。
【０１２３】
３０を超える、形の異なる改良版のコンセプトＡを作成した（図３）。装置を強く押した時の挙動を観察することで、幾つかのコンセプトが自然淘汰され、早い段階でそれらを除外することができた。そのため、最も効率的なものに重点的に取り組む時間ができた。様々な材料及び表面粗さを、眼瞼の皮膚上でのグリップ及び強く押した際の硬さに従って評価した。
【０１２４】
試作及び試験を数サイクル行った後、最良の形を決定した。それは、ソリッドワークス（登録商標）で３次元モデリングしたものであった。キャスト工程の間に気泡の形成を抑え、眼瞼との接触面に潜在的な欠陥がないことが確かになるように、２つの部品からなるモールド（two−part  mold）を設計した。モールドをナイロンで高速に試作するのに選択的レーザー焼結法（ＳＬＳ）を用いた。このモデルはシリコーンをキャストしオブジェクトの限定シリーズを複製するのに用いることができる。
【０１２５】
指用の大きな溝は、装置の使用をより直感的なものにし且つ誤使用のリスクを抑える特徴であることをエルゴノミクスの専門家らが確認した。
【０１２６】
電子レンジを用いて、試作品に対して加熱テストを行った。使用したシリコーンは１５０℃を超える温度にも耐性があった。装置は微かに温かいと（〜４５℃）、使用が快適で且つとても心地よいものになることが分かった。このことは眼科医によって確認された。
【実施例３】
【０１２７】
好ましい実施形態の詳細な説明
寸法を示す設計図を図１０に示す。
【０１２８】
試作工程によって、装置のデザインが簡素化され、使い易さがより良好となり、眼に快適にフィットするぴったりな大きさを提供する数多くの形状が得られた。
【０１２９】
好ましい実施形態では、またエルゴノミクスに関して、指を収容するために直感的で大きな溝を採択したことで、装置の使い方がより明確になり且つ使用がより簡単になった。この特徴は、手先に器用さを欠き得る老人にも有用である。装置の上部に刻まれたグラフィカル支援（graphical  aid）は、眼のどの位置に装置を置けばよいかをユーザーが理解するのに役立ち得る。
【０１３０】
装置の使用
図８は、好ましい実施形態を用いてマッサージを行う方法を示し、人差し指が装置の側部にあり、中指が装置を支えるために底部にある。
【０１３１】
テストでは、装置をマイボーム腺機能不全の人の眼瞼に押し当て、眼瞼をマッサージした。マイボーム腺が圧搾されて、予想通りマイボーム腺の腺孔から皮脂が搾出されるのが見えた。その人はマッサージの後心地よさを感じた。電子レンジで３０秒間装置を温めると、装置を再び眼瞼に押し当てて眼瞼をマッサージした時の心地よさが向上した。
【０１３２】
表面粗さの分析
タリーサーフＣＣＩライト３Ｄプロファイラー（Talysurf  CCI  Lite  3D  Profiler）を用いて表面粗さを分析した。試作品装置の眼瞼と接触した部分を測定した。以下に結果を示す。
【０１３３】
シリコーン試作品００００３の表面上で算出したパラメータ
＞．．．＞表面うねり、ガウシアンフィルタ、８μｍ
パラメータＳｚ、Ｓｄｓ及びＳｓｃは、ＥＵＲ１５１７８Ｎレポートに従って定義した。
振幅パラメータ
Ｓｑ＝１．１μｍ
Ｓａ＝０．８８４μｍ
Ｓｐ＝４．２７μｍ
Ｓｖ＝３．９３μｍ
Ｓｔ＝８．２１μｍ
Ｓｓｋ＝−０．２５８
Ｓｋｕ＝３．１８
Ｓｚ＝６．０４μｍ
複合パラメータ
Ｓｄｒ＝＊＊＊＊＊
Ｓｄｒ：界面の展開面積率
【０１３４】
加熱評価
電子レンジを用いて加熱した時のモールドの温度及びどれくらいの時間で好適な温度が得られるかを観察するために下記のテストを行った。これらのテストでは、モールドを可能な限り高い温度にさらして破壊テストも行った。
【０１３５】
ブランド、寸法及び電力仕様が異なる２種類の電子レンジを用いた。モールドが電子レンジの内にあった時間によって電力定格を変更した。この実験研究で用いるために３つのモールドを作成し、モールドを次の測定で使う前に他のモールドを冷却させることができるようにした。より正確性を期すために、赤外線温度計を用いてモールドの温度を測定した。
【０１３６】
使用した機器（仕様はそれぞれの操作マニュアルから抜粋）
電子レンジ１
モデル：ＬＧ  ＭＳ２５４９ＤＲ
電源入力：２３０Ｖ  ＡＣ、５０Ｈｚ
出力：８５０Ｗ
マイクロ波周波数：２４５０ＭＨｚ
消費電力：１２５０Ｗ
外径寸法：５０７（Ｗ）×２８３（Ｈ）×４３５（Ｄ）ｍｍ
電子レンジ２
モデル：Ｓｈａｒｐ  Ｒ−２７０
電源入力：２３０〜２４０Ｖ  ＡＣ、５０Ｈｚ
消費電力：１２００Ｗ
出力：８５０Ｗ
マイクロ波周波数：２４５０ＭＨｚ
外径寸法：４５０（Ｗ）×２６２（Ｈ）×３４２（Ｄ）ｍｍ
赤外線温度計
モデル：ＲＳ１３２７遠隔温度測定（非接触）
出力＜１ｍＷ  波長６３０〜６７０ｎｍ  クラス（ＩＩ）レーザー製品、電源仕様は付録Ｊに記載
使用した放射率の値：０．９
電子レンジを用いた加熱実験で、装置が好適な温度に上昇するのに要する時間が特定され、何度で装置に目に見える損傷が生じるかも観察された。
【０１３７】
図９から、好適な温度が素早く得られ、該温度を数分間に亘って得ることができるため、ユーザーは加熱状態でマッサージを行うことができることが分かる。
【０１３８】
より高い温度を用いた場合、目に見える変形が観察され、モールドに撓みが生じたが、電子レンジの外で２分間置いた後で元の形に戻った。
【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図６ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１】
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【図３】
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【国際調査報告】
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