(57)【要約】本発明は、剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られている上部リング(1)を形成する1つの部分と、剛性または半剛性の一体化可能なまたは多孔性の生体適合性材料で作られている下部リング(2)を形成するもう1つの部分とを含む2つの部分により形成された、インプラントまたは人工器官を支持するための医療装置に関し、該装置は、上部リングでインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リングにより原位置に設置されるように意図されている。2015500051.tif 000005
2015500051.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
2つの部分のうちの一方が剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られた上部リング(1)を構成し、もう一方が剛性または半剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られた下部リング(2)を構成する、該2つの部分から構成されることを特徴とし、上部リング(1)でインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リング(2)により原位置に設置されるように意図されている、インプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項２】
上部リング(1)および下部リング(2)が、金属性の生体適合性材料、好ましくはチタンまたはチタン基合金で作られていることを特徴とする、請求項1に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項３】
下部リング(2)および上部リング(1)が、装置を外科手術により周囲の組織に縫合できるようにする開口部（4, 62）を有することを特徴とする、請求項1に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項４】
下部リング(2)の下に位置し、かつ剛性または半剛性の生体適合性材料で作られた、本発明による装置を所定の位置に保持することに寄与する要素(3)も有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項５】
上部リング(1)の形状が、支持を提供するインプラントまたは人工器官の形状を受けるように選択されること、および該上部リング(1)が、該インプラントまたは該人工器官を固着するための手段を備えていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項６】
固着手段が、回転により、焼きばめアセンブリもしくは圧力ばめアセンブリにより、ねじ切りにより、ばね（クリップ）による固定により、突起により、フープにより、皿もみにより、またはインターロッキングにより、ロッキングを提供する固定システムの中から選択されることを特徴とする、請求項5に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項７】
固着手段が、クリップ留めシステムまたはばねによる固定システムであることを特徴とする、請求項6に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項８】
下部リング(2)の形状、および必要な場合は要素(3)の形状が、装置の埋め込みのための組織の解剖学的形状に対応することを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項９】
2つの部分のうちの一方が剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られた上部リング(1)を構成し、もう一方が剛性または半剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られた下部リング(2)を構成する、該2つの部分から構成されることを特徴とし、上部リング(1)でインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リング(2)により患者の気管上の原位置に設置されるように意図されている、請求項1に記載の気管のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項１０】
上部リング(1)および要素(3)が固体チタンまたは固体チタン基合金で作られていること、下部リング(2)が多孔性チタンまたは多孔性チタン基合金で作られていること、ならびにリング(1)および要素(3)が、縫合による気管の組織への固定を可能にする開口部(4)を備えていることを特徴とする、請求項9に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項１１】
上部リング(1)が溝付きの形状であることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか一項に記載のインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置。
【請求項１２】
請求項1〜11のいずれか一項に記載の医療装置と、該装置の下部リング(2)内に挿入することができるような外径を有するシリコーンチューブ(61)とを含む、喉頭の外科手術のためのキット。
【請求項１３】
患者の中に埋め込んだ後の前記医療装置に固定されるように意図された着脱可能要素をさらに含むことを特徴とする、喉頭の外科手術のためのキットであって、該着脱可能要素が、生体適合性金属で作られたボディから構成され、その上部が2つの同軸フラップ(82, 83)を有し、第1のフラップ(83)が下がることができ、第2のフラップ(82)が上がることができ、該フラップ(82)および(83)がヒンジ領域(85)で強固に連結され、該フラップ(83)が下がるだけでなくフラップ(82)と共に上がることもできる、請求項12に記載の喉頭の外科手術のためのキット。
【請求項１４】
前記装置が第1の固着手段を含むこと、および前記着脱可能要素が、該着脱可能要素を該装置に強固に連結するために該第1の固着手段と協働する固着手段(86)を含むことを特徴とする、請求項13に記載のキット。
【請求項１５】
前記固着が可逆的であり、前記着脱可能要素を前記装置から分離することができることを特徴とする、請求項14に記載のキット。
【請求項１６】
ボディの上部が2つの同軸フラップ(82, 83)を備える、生体適合性金属で作られた該ボディを含むことを特徴とする、患者の喉頭を置換するための、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置上に位置づけられるように意図されている人工器官であって、第1のフラップ(83)が下がることができ、第2のフラップ(82)が上がることができ、該フラップ(82)および(83)がヒンジ領域(85)で強固に連結され、該フラップ(83)が下がるだけでなくフラップ(82)と共に上がることもでき、該人工器官が該装置上に固着するための手段をさらに含む、患者の喉頭を置換するための、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置上に位置づけられるように意図されている人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントまたは人工器官を支持するための新規の医療装置を記載する。該装置は、剛性または半剛性の材料で作られ、着脱可能な方法でインプラントまたは人工器官を受ける。該装置は、患者がこれの埋め込みに関連する害をこうむらない限りは所定の場所にとどまり、インプラントまたは人工器官は、外科的にまたは内視鏡的に、特に経口経路により、必要に応じて何回でも新品と交換される。該装置は2つの部分から構成され、そのうちの一方は上部リングを構成し、もう一方は下部リングを構成しており、ならびに該装置は、上部リングでインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リングにより原位置に設置されるように意図されている。
【背景技術】
【０００２】
インプラントおよび人工器官は一般に外科的に挿入され、それらが作られた材料が劣化した場合に、または、有機物質もしくは細胞物質によりそれらが詰まるかもしくは機能しなくなった場合に、置換される。簡潔に言うと、置換が技術的に可能ならば、および患者の健康状態がそれを許容するならば、外科医は、機能しうる新しい医療装置を埋め込んで、同一であるが欠陥を有する医療装置を置換するであろう。このことは、インプラントまたは人工器官の周りおよび上部に形成した組織が置換中に損傷を受けるであろうという点で、埋め込み部位に外傷をもたらすという不利点を有する。
【０００３】
本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置は、周囲の細胞が定着するかまたは周囲の細胞と一体化させることができ、外科医がインプラントまたは人工器官を置換する時に原位置にとどまるため、本発明は、患者にとって外傷が少ない選択肢を提案する。従って、環境、特に細胞環境は、この外科的処置により全く損傷を受けない。患者は、インプラントまたは人工器官の置換のためのこの処置からより迅速に回復し、外科医は、この新規の装置自体がインプラントまたは人工器官の配置、ガイド、および保持を確実にするため、いかなる固定処置も行う必要がない。
【０００４】
US2008/072912（特許文献1）には、気管切開口を介して睡眠時無呼吸を処置するための装置が記載されている。この装置の目的は、従来の鼻カニューレにより処置することができない患者において、所定の条件下で周囲圧力と関連させて気管内圧力を制御することである。該文献には、患者の皮膚および気管壁を貫通するように意図された伸縮式装置が記載されている。種々の要素が、例えばねじ山を用いて組み立てられている。特に、図8における装置(10)の要素(34)および()は、互いに連結されていない。従って、この装置は、本発明による装置とは対照的に、いくつかの独立した部分を含む。
【０００５】
WO2007/048935（特許文献2）には、組織の支持および／または置換のための開放孔を有する金属インプラントを製造するための方法が記載されている。該文献には、特に、解剖学的埋め込み領域内に定着させるように意図された多孔性チタンで作られた要素の製造が記載されている。
【０００６】
WO2011/051177（特許文献3）には、第1および第2の開放された通路末端とその2つの間に延びる軸とを有する通路(116)を画定する湾曲した壁(108)を有する、ヒト患者の気管と食道との間の瘻の中へ可撓性保持ショルダ(56)を有するスピーチバルブ(10)を挿入するのを容易にするためのツール(106)が記載されており、該壁(108)は、該気管と食道との間の瘻の中へ挿入可能な外表面（118）を有し、かつ通路(116)から壁(108)の外表面(118)まで延びるスロット(110)を画定し、第1の通路末端に開口部を有する該スロット(110)は、第1の通路末端から第2の通路末端までの道すじの少なくとも一部に延びており、かつ該スロット(110)の少なくとも一部は、第1の通路末端から第2の通路末端まで進む際に該軸の周りに角度を形成して進む。
【０００７】
EP1 736 119（特許文献4）には、患者の気管食道開口部の中へ挿入するためのボイスプロテーゼ装置(20)が記載されており、該ボイスプロテーゼ装置(20)は、それを貫通する通路(36)、気管末端に隣接した気管フランジ(24)、および食道末端に隣接した食道フランジ(26)を生成し、気管フランジ(24)および食道フランジ(26)は、ボイスプロテーゼ装置(20)を気管食道開口部に保つのに役立ち、通路(36)は、気管末端と食道末端(24, 26)との間の通路(36)の側壁(38)から内向きに延びる第1の止め具(44)、および通路(36)の側壁(40)から内向きに延びる多数の第2の止め具(46)、ならびに該通路中に配置され、該第1および第2の止め具により所定の場所に保持されるバルブ機構(50)を含むことを特徴とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】US2008/072912
【特許文献２】WO2007/048935
【特許文献３】WO2011/051177
【特許文献４】EP1 736 119
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、インプラントまたは人工器官を支持するための医療装置を記載しており、該装置は2つの部分から構成され、そのうちの一方は、剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られた上部リングを構成し、もう一方は剛性または半剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られた下部リングを構成し、該装置は、上部リングでインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リングにより原位置に設置されるように意図されている。従って、本発明による装置において、上部リングの技術的機能は、着脱可能な人工器官を受けることであり、一方、下部リングの技術的機能は、患者の組織における本発明による装置の固着をもたらす細胞の定着を可能にするように、患者の中の原位置に一体化されることである。そのため、該2つの部分が本発明による装置において強固に結合されている（互いに連結されている）ことは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
添付の図面は、本発明およびその態様のいくつかを例示するものである。図面に示される技術的特徴は、決して、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。
【００１１】
【図１】本発明による医療支持装置の上部リング(1)を示す。このリングは、受けるべきインプラントまたは人工器官に応じていくつかの形状を有し得る。
【図２】本発明による医療支持装置の下部リング(2)を示す。このリングは、受けるべきインプラントまたは人工器官に応じて様々な長さおよび厚さを有し得る。
【図３】本発明による完全な医療支持装置を示す。上部リング(1)および下部リング(2)をここに見ることができる。
【図４】本発明による完全な医療支持装置を示す。上部リング(1)および下部リング(2)をここに見ることができ、それらは両方とも開口部(4)を備えている。
【図５】要素(3)が下部リング(2)の下に付加されている、本発明による医療装置の特定の態様を示す。これは典型的には、喉頭切除術後に気管上に固定されるであろう喉頭インプラントのための支持体を表す。開口部(4)を有する領域によって、縫合による周囲の組織への固定が可能になる。
【図６】喉頭人工器官のための支持体を表す、本発明による装置(60)を示す。この装置(60)は溝付きの形状を有し、チューブ(61)がこの装置内に挿入されている。装置を埋め込むための縫合糸の通過を可能にするオリフィス(62)および(62)も、見ることができる。
【図７】装置(60)の上部を閉じるために、該上部に固定されるように意図されているストッパー(71)を示す。固着手段(72)が示されており、喉頭人工器官の挿入のためこのストッパー(71)を取り出すために、糸を通すことができるよう意図されているオリフィス(73)もまた示されている。
【図８】装置(60)内に挿入されるように意図されており、かつ本来の喉頭と同様の機能を得るために必要とされる要素を有する、喉頭人工器官(81)を示す。このように、2つのフラップ(82, 83)を見ることができ、2つのヒンジ(84, 85)もまた見ることができる。要素(86)により、リング(60)における人工器官(81)の固着が可能になり、いかなる平行移動の動きも妨げられる。リング(60)がその上部に小平面を有する場合は、要素(87)により、リング(60)における人工器官(81)の適当な位置づけが可能になる。これらの要素により、人工器官(81)がリング(60)において回転して動くことも妨げられる。
【図９】図6に示されているチューブ(61)の横断面を示す。特にストッパー(66)が見られ、口を通じてストッパー(66)を取り出すために提供されるそのタブ(67)も見られる。くびれ部を画定する隆起(64, 65)により、ストッパー(66)の固定が可能になり、チューブ(61)におけるいかなる偶発的な平行移動の動きも妨げられる。
【図１０】チューブ(61)の別の態様を示す。タブ(68)を引っ張ると溝に沿ってチューブが裂けるのを可能にする、溝(69)が示されている。このチューブ(61)を横断面で示す図10Bにおいて、ストッパーの固定を可能にする隆起(64, 65)も、見ることができる。本態様において、チューブ(61)を、口を通じて取り出すことができる。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、2つの部分のうちの一方が剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られた上部リング(1)を構成し、もう一方が剛性または半剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られた下部リング(2)を構成する、該2つの部分から構成されることを特徴とし、上部リング(1)でインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リング(2)により原位置に設置されるように意図されている、インプラントまたは人工器官を支持するための医療装置をより詳細に記載する。
【００１３】
上部リング(1)および下部リング(2)は、セラミック、金属もしくは金属基合金、シリコーンなどのポリマー、または天然起源の材料などの、剛性または半剛性の生体適合性材料で作られている。特定の態様において、生体適合性材料は、剛性であり、かつ金属性である。好ましい態様において、上部リング(1)および下部リング(2)は、金属性の生体適合性材料、好ましくはチタンまたはチタン基合金で作られている。別の好ましい態様において、上部リング(1)は、固体チタンまたは固体チタン基合金で作られており、下部リング(2)は、多孔性チタンまたは多孔性チタン基合金で作られている。
【００１４】
上部リングの形状は、受ける予定のインプラントまたは人工器官に応じて選択される。この形状、および選択される材料により、インプラントまたは人工器官を本発明による医療支持装置に直接固定することが可能になると考えられる。従って、上部リング(1)の形状は、支持を提供するインプラントまたは人工器官の形状を受けるように選択され、該上部リング(1)は、インプラントまたは人工器官を固着するための手段を備えることができる。該固着手段は、回転により、焼きばめアセンブリもしくは圧力ばめアセンブリにより、ねじ切りにより、ばね（クリップ）による固定により、突起により、フープにより、皿もみにより、またはインターロッキングにより、ロッキングを提供する固定システムの中から選択される。好ましい態様において、固着手段は、クリップ留めシステムまたはばねによる固定システムである。理想的には、上部リング(1)は、部材の全重量を低減させることを可能にし、一方で、同時に確実に患者を傷つけないようにする、凹形の幾何学的外面形状を有する。特定の態様において、上部リング(1)は、円柱形から凹形になり、下部リング(2)と接触する領域でもう一度円柱形になる外面形状を有する。これは、図3により例示されている。この上部リング(1)は、挿入されるインプラントまたは人工器官の回転をロックすることができる小平面を、その上部に備えることもできる。図8Aは、喉頭人工器官における、上部リング(1)に存在し得る小平面を補完する要素(87)を示す。これにより、インプラントまたは人工器官が回転体でない場合は、インプラントまたは人工器官を、リングにおける外科医が望む位置に配置することが可能になる。インプラントまたは人工器官に対して可能な位置の数は、上部リング(1)における小平面の数に依存する。一般に、12〜20個の小平面、特に16個の小平面を有することが好ましく、これにより、このインプラントまたは人工器官が18〜30°（特に22.5°）刻みで向きを変えることが可能になる。任意の他の同等の手段が考慮されてもよい。
【００１５】
本発明による装置は、実際には、好ましくは回転軸に関して対称であり、これにより、インプラントまたは人工器官の正確な向きが、このインプラントまたは人工器官が挿入されるべき装置内の位置に小平面が存在することによって得られるため、外科医はこの装置の所定の向きについて悩まずに該装置を埋め込むことができる。
【００１６】
本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置の特定の態様において、下部リング(2)および上部リング(1)は、装置を外科手術により周囲の組織に縫合できるようにする開口部(4)を有する。
【００１７】
別の態様において、本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置は、下部リング(2)の下に位置し、かつ剛性または半剛性の生体適合性材料で作られた、本発明による装置を所定の位置に保持するのに寄与する、要素(3)も有する。この場合、本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置は、3つの部分を有し、そのうちの1つは剛性または半剛性の生体適合性固体材料で作られた上部リング(1)を構成し、もう1つは剛性または半剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られた下部リング(2)を構成し、3つめは剛性または半剛性の生体適合性材料で作られた要素(3)を構成しており、該装置は、上部リング(1)でインプラントまたは着脱可能な人工器官を受けるように、および下部リング(2)により原位置に設置されるように意図されている。そのような装置は、図5に例示されている。
【００１８】
上部リング(1)および要素(3)は、それにより外科医が最終的に装置を埋め込み組織に固定するであろう外科用縫合糸を受けるように意図されている、開口部(4)をさらに備えることができる。インプラントまたは着脱可能な人工器官は、固着手段を介して上部リング(1)上に係合されるであろう。本発明による装置は、縫合糸により埋め込み組織上に留められると考えられ、一方で、着脱可能部分（インプラントまたは人工器官）は、外科用縫合糸ではなく上記のような固着手段により、固定される。
【００１９】
本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置は、形状が該装置の埋め込みのための組織の解剖学的形状に対応する、下部リング(2)を有する。換言すると、本発明による装置が円形状の組織上に固定される場合、下部リング(2)は該組織の形状を補完する円形状を有し、組織が長楕円形状を有する場合、下部リング(2)は該組織の形状を補完する長楕円形状を有するであろう。同様に、要素(3)が本発明による装置の下部リングの下に存在する場合には、下部リング(2)の形状および要素(3)の形状は、該装置の埋め込みのための組織の解剖学的形状に対応する。換言すると、本発明による装置が円形状の組織上に固定される場合、下部リング(2)および要素(3)は両方とも該組織の形状を補完する円形状を有するであろう。
【００２０】
下部リング(2)は、埋め込み組織が定着するようにまたは埋め込み組織と一体化するように意図されており、従って、半剛性または剛性の多孔性または一体化可能な生体適合性材料で作られる。そのような材料は、典型的には、固体金属もしくは固体金属基合金、多孔性金属もしくは多孔性金属基合金、シリコーン、またはセラミックであり、これらの要素は、単独でまたは組み合わせで、および固体リング、層を重ね合わせたもの、糸、網、織物、ひも、ステントもしくはばね、または本発明の技術的特徴を満たす任意の他の同等の形態などの、種々の形態で使用される。
【００２１】
下部リング(2)に固定される要素(3)は、生体適合性である剛性または半剛性の材料から構成される。要素(3)は、金属または金属合金、好ましくはチタンで作られた第3のリングであり得る。要素(3)はまた、セラミックまたはシリコーンで作られたリングであり得る。最後に、要素(3)は、同じく金属または非金属の生体適合性材料で作られた、糸、網、織物、ひも、またはステントであり得る。特定の態様において、要素(3)は下部リング(2)上に嵌合され、その形状に適合する。その役割は、本発明による装置を安定させることである。
【００２２】
本発明による新規の医療支持装置は、特に、喉頭インプラントを支持するために適している。癌などのいくつかの疾患は、時々、喉頭の全切除をもたらす。毎年、フランスにおいて約1,850人が喉頭全摘出術を受ける。喉頭の機能を回復するために、気管切開術または喉頭移植などのいくつかの技術が提案されている。しかしながら、気管切開術はしばしば、言語の消失にともなう孤立化につながり、全喉頭移植は、癌のために処置された患者の場合には全く不可能である。従って、本発明は、喉頭の全切除を受けた患者の気管上に埋め込まれ、それによって該気管とインプラントまたは喉頭人工器官との間の安定な結合を確実にする、インプラントまたは人工器官を支持するための医療装置を記載する。好ましい態様において、インプラントまたは人工器官を支持するための上記の医療装置は、上部リング(1)および要素(3)が固体チタンまたは固体チタン基合金で作られ、下部リング(2)が多孔性チタンまたは多孔性チタン基合金で作られ、さらに、上部リング(1)および要素(3)が、縫合による気管組織への固定を可能にする開口部(4)を備えているものである。
【００２３】
本発明による支持体および先行技術による喉頭の人工器官またはインプラントの埋め込みの後、それにより気管の機能、および特に喉頭の機能が回復する。特許EP2 240 120またはフランス特許出願FR1211841に記載されているものなどの喉頭人工器官は、本発明による支持装置に固定するために特に適している。特許出願FR1211841に記載されている喉頭内人工器官の場合には、人工器官および本発明による支持体の両方が、剛性または半剛性の生体適合性材料、好ましくは金属、より好ましくはチタンで作られる。特許出願FR1211841に記載されている人工器官は、フラップ、および装置を原位置に所定の位置で保つためのスカートまたはフランジを有する、装置を有する。該人工器官が本発明において記載される支持体上で使用される場合、フラップを有するこの装置は、本発明による支持体への固定の場合にはフランジがもはや役に立たないため、フランジを有さない。この場合、固体部分は固体チタンで作られ、多孔性部分は微孔性チタンで作られる。微孔性チタンは、特に、EP1 940 480に記載されている方法により得ることができる。EP2 240 120に記載されている喉頭内人工器官は、半剛性材料で作られ、フランジを形成する支持手段を備えている。上述と同じ理由のために、このフランジは、該喉頭内人工器官が本発明において記載されているものなどの支持体上に搭載される場合は、全く役に立たない。この場合、喉頭内人工器官はシリコーンなどの半剛性材料で作られ、本発明による支持体は、剛性または半剛性の材料、好ましくは金属で作られる。
【００２４】
好ましい態様において、本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するための医療装置は、固体チタンまたは固体チタン基合金で作られた上部リング(1)、微孔性チタンまたは微孔性チタン基合金で作られた下部リング(2)、および、固体リング、層を重ね合わせたもの、糸、網、織物、ステント、または本発明の技術的特徴を満たす任意の他の同等の形態などの種々の形態の、固体金属、多孔性金属、シリコーン、セラミックなどの剛性または半剛性の生体適合性材料で、単独でまたは組み合わせで作られた、支持要素(3)を含むことを特徴とする。
【００２５】
特定の態様において、本発明による支持体は、上記の技術的特徴のすべて有し、かつ、外科医が装置を周囲の組織に固定することができるように、リング(1)およびリング(2)を隔てるならびにリング(2)および要素(3)を隔てるいくつかの開口部も有すると考えられる。
【００２６】
特定の態様において、本発明は、上記の医療装置と、挿入が良好な密封を可能にするように該装置の下部（多孔性金属で作られた部分）内に挿入することができるような外径のチューブ(61)も含むキットに関する。チューブ(61)に結合したそのような装置(60)が、図6に示されている。
【００２７】
特定の態様において、前記装置は、患者の気管の近傍に位置づけられるように意図される。従って、チューブ(61)の長さは、3〜9 cmの間、好ましくは約7 cmである。いかなる場合でも、外科医は、患者の解剖学的構造（首のサイズ、気管切開孔の部位、手術中に除去した組織のサイズなど）を考慮して、チューブを望ましい長さに切ることができ、このチューブが、装置を気管に対して正確に位置づけるために支柱として機能できるべきであると理解される。特に、チューブを、位置合わせが確実に適切なものとなるように気管内に挿入することができる。チューブそれ自体も、本発明の主題の一部である。
【００２８】
本態様において、前記装置は、好ましくはチタンで作られる。本出願において、前記装置は、気管リングと呼ぶこともできる。
【００２９】
好ましい態様において、チューブ(61)は、シリコーンチューブである。任意の他の材料を使用することができるが、それでもこの材料が以下の特性を有さなければならないことを、念頭に置くべきである：ある程度の変形性（このチューブを、患者の気管の最上部の中に挿入できなければならないため）、ある程度の剛性（このチューブが、装置が気管の軸に正確に位置づけられることを確実にするように支柱として機能できなければならないため）、および生体適合性（ヒトへの埋め込みのため）。
【００３０】
特定の態様において（および下記のような隆起が存在する態様において）、チューブ(61)の厚さは、その全体の長さに沿って一定である。特に、チューブは、20.5 mmの外径および18 mmの内径（すなわち、1.25 mmのチューブの厚さ）が想定されている。
【００３１】
別の態様において、前記チューブ(61)は、チューブ(61)の末端の一方に牽引力が加えられるとチューブ(61)が裂けるのを可能にする、らせん状に構成された断裂帯（らせん状の溝）(69)を有する。これは、図10に例示されている。本態様において、断裂帯の厚さは、牽引力の作用下における制御された断裂を許容しながら、インビボでのチューブの完全性を維持することを可能にしなければならない。この帯の厚さは、約0.05 mmのオーダーが想定される。本態様において、チューブは、その末端の一方（気管リング内に導入されるであろう末端）に、チューブが裂けるのを可能にする牽引力をかけるために外科医が（ピンセットを用いて）つかむことが可能である棒／タブ(68)を有することが好ましい。本態様により、このチューブ(61)を、外科医による評価の後、これがもはや有用でない場合に、口を通じて取り出すことが可能になる。そのようなチューブは、適当な鋳型において得ることができる。
【００３２】
キットは、ストッパー(66)も含むことができる（チューブ(61)と同様に、このストッパー(66)は好ましくはシリコーンで作られる）。このストッパー(66)は、着脱可能であり、チューブ(61)中に位置づけられるように意図される。該ストッパー(66)は特に、定着中に肺から粘液が上がってきて気管リングを汚染することを、特にこの定着中に細菌が存在するのを制限することによって、妨げるように意図される。
【００３３】
本態様において、チューブ(61)は、好ましくは、その内径中に2つの隆起（それらの間にくびれ部を画定する）を有する（一方はもう一方よりも高い）。これにより、ストッパーを、埋め込み後に動かないように所定の場所にクリップ留めすることが可能になる。より高い隆起(64)は、チューブ(61)のより低い部分に（気管リングから遠位に）位置し、ストッパーが気管内に落下することを妨げるように機能する。より低い隆起(65)は、気管リングの近位部分に位置する。
【００３４】
従って、ストッパー(66)の直径は、チューブ(61)の内径より短い。特定の態様において、ストッパー(66)は、タブ(67)を有する。このタブは、人工器官(81)を嵌合させる前にストッパー(66)を容易に取り出すことができるように意図されている。実際には、ストッパー(66)を外して口を通じて取り出すためには、このタブを引っ張ることで十分である。従って、このタブは十分に長く、チューブ(61)が気管リングに固定されると気管リング内を貫通する。
【００３５】
本態様において、気管リングは、喉頭の切除直後に、同じ手術中に患者の中に位置づけられる。チューブ(61)は、患者の気管内に導入されるように、かつ気管リングが気管と正確に整列するように気管リングを位置づけるように、意図される。このチューブ(61)の存在は、装置の埋め込み領域に定着する細胞のための支柱として機能することもでき、これらの細胞がこのチューブ(61)の周りに導管を形成することを可能にし、かつ、気管の有用な直径を低減させるかまたは閉塞さえさせ得る、気管リングの下または内部へのこれらの細胞の移動が生じないことを確実にする。最後に、これにより、多孔性チタンの領域に定着するように意図される細胞を、肺から来る粘液の存在から保護することが可能になる（特にストッパー(66)の存在下で）。これは、可能な限り無菌である定着環境を維持するように意図される。このチューブ(61)は、ある特定の時間の後に（気管リングが適切に固定されたと外科医が考えたら）、外科医により取り出されることができるであろう。
【００３６】
本態様において、キットは、定着および瘢痕化の段階中に気管リングを塞ぐため、および気管リングが密封されることを保証するため、および空気または食物のいかなる通過も防止するために、気管リング(60)の上部（剛性金属で作られた部分）中に導入されるように意図されるストッパー(71)も含むことができる。このストッパーは、気管リングが固着手段を有する場合、気管リングのそのような固着手段を介して気管リングへの可逆的固定を可能にする、要素(72)をその下部に含むことができる。ストッパーは、患者における瘢痕化およびリングの埋め込みの後に該ストッパーを口を通じて取り出すために1本または複数の糸を通すことができるように、オリフィス(73)をその上部に含むことができる。
【００３７】
ストッパーは、気管リング（上部が恐らく雌型の円錐形状を有する）内に嵌合するであろう雄型の円錐形状を有することができる。ストッパーは当然、気管リングが小平面を有する場合は、気管リングのそのような小平面にストッパーを係合させることを可能にする要素を有する。
【００３８】
本発明によるキットは、患者の中に埋め込んだ後の本発明による装置上に固定されるように意図されている、着脱可能要素（喉頭人工器官）も含有することができる。本発明の主題の一部も形成するそのような要素は、図8に示されている。
【００３９】
この着脱可能要素は、生体適合性金属（好ましくは固体チタン）で作られたボディ(81)から構成される。
【００４０】
（舌末端の近位に位置するであろう）着脱可能部分の上部には、2つの同軸フラップ(82, 83)が存在する。小さなフラップ(83)の下向きの開口により吸息が可能になり、一方で、両方のフラップ（小＋大）の上向きの開口により呼息が可能になる。
【００４１】
フラップの原理は、特許出願EP2 240 120に記載されている。しかしながら、本発明の実施のために想定されるような着脱可能要素は、原位置に埋め込んだ後の上記の装置に結合させるために、該要素を上記の装置に固着させることを可能にする手段も有する。
【００４２】
従って、着脱可能な喉頭人工器官は、環状の支持フレームワークを形成する遠位部分(81)（その一部が本発明による装置（気管リング）に固定されるように意図されている）と、空気を通過させるように、かついかなる他の要素の通過も妨げるように意図されている閉塞具を形成する中央部分とを有する。好ましい態様において、該閉塞具は、(i)第1のヒンジ領域(84)で環状の支持フレームワークに強固に連結され、患者による呼息に起因する過圧力の作用下で上がることができる第1のフラップ(82)を形成する周辺部分、および(ii)第2のヒンジ領域(85)で第1のフラップ(82)に強固に連結され、患者により吸息される空気によってかけられる部分的な減圧の作用下で降下するだけでなく、第1のフラップと協働して患者による呼息後に上がることができる第2のフラップ(83)を形成する中央部分を含み、該第1および第2のフラップは全体として気密性のある方法で互いに協働する。
【００４３】
1つまたは複数のフラップの動きを確実にすることができ、一方で同時に完全な漏れ止めを維持するように、ヒンジ(84)および(85)は、好ましくは、半剛性材料、あるいは剛性材料で作られる。低い呼吸圧力で動くことが可能であるが、ヒンジにより、フラップが、より強いまたはより弱い力で閉塞具上にかかる食物塊または任意の流体の圧力に抵抗できることも、好都合である。さらに、ヒンジが定着を受けず、フラップの規則的かつ永続的な動きを確実にすることが必要である。さらに、ヒンジ領域は、閉鎖時の漏れ止めを保証するために、装置の支持フレームワークに対する回転軸の完全な安定性を確実にしなければならない。
【００４４】
好ましい態様において、半剛性（または超弾性）材料は、ある程度の弾性を確実にできるように十分可撓性であり、一方で同時に低い圧力に抵抗してその形状を保つことができるほど十分に剛性である材料として理解される。そのような半剛性材料は、プラスチック、ゴム、樹脂、あるいはシリコーンの中から選択することができる。ニチノールなどの超弾性材料もまた、使用することができる。好ましい材料は、シリコーン、特にシリコーン70 Shore Aである。次にヒンジは、シリコーンで作られたタブから構成され、固体チタンで作られた2個のスタブおよびプレートにより環状の支持フレームワークの外面部分に固定される。半剛性タブのもう1つの末端は、任意の適当な手段によりフラップ(82)および(83)上に固定される。半剛性材料が注がれるであろうオリフィスを生成する、フラップの小部分の穿孔について、特に言及する。この機構は、十分に機能的でありかつ生体適合性であるという利点を有する。
【００４５】
別の態様において、ヒンジは、剛性材料で作られる。剛性材料は、フラップ(82)および(83)中に形成された切り欠きに係合する剛性シャフトから構成される機械的ヒンジなどの機構として理解される。剛性シャフトは、ルビー、またはチタンもしくはチタン基合金などの金属、または任意の他の生体適合性剛性金属で作ることができる。より一般的には、時計製造において使用される機構で、かつ生体適合性材料から作られる機構のすべてを使用することが可能である。この機構は、劣化しないかまたはわずかにしか劣化しない、剛性かつ生体適合性の材料で作られるため、堅牢であるという利点を有する。
【００４６】
好ましい態様において、気管リング内に挿入されるように意図されている喉頭人工器官はまた、環状の支持フレームワーク(81)および／または第1のフラップ(82)上に配置された補助装置も有する。この補助装置は、機械的、電気的、または電子工学的であることができる。
【００４７】
好ましい態様において、補助装置は磁化装置である。磁化装置または磁化要素は、生体適合性であるか、または当業者に公知である種々の処理により生体適合性にされるか、あるいは本目的のために提供される適当な筐体中に密閉して封入される、1つまたは複数のランタニドタイプの永久磁石として理解される。該磁化装置は、第1のフラップ(82)上または支持フレームワーク(81)の内側表面上のいずれかに配置することができる。第1のフラップが閉鎖位置にある時、金属要素が、該1つまたは複数の磁石の反対側に配置される。金属要素は、第1のフラップが閉鎖位置にある時に、磁化されて、1つまたは複数の磁石と接触するように配置されることができる、1つまたは複数の金属要素として理解される。磁化装置の性質は、例えば磁石の数および／またはその位置を変動させることにより、各状況に適合させることができるであろう。互いに向かい合う2つの磁石を使用することも、考えられる。
【００４８】
従って、特定の態様において喉頭人工器官は、環状の支持フレームワーク(81)の領域に配置され、第1のフラップ(82)の領域に配置された磁化要素と接触する、金属要素からなる補助装置を有する。好ましい態様において、喉頭人工器官は、第1のフラップ(82)の領域に配置され、環状の支持フレームワーク(81)の領域に配置された磁化要素と接触する、金属要素からなる補助装置を有する。
【００４９】
機械的補助装置を、各フラップの上に、望ましい機能におけるそれらのフラップの協働を容易にするために、位置づけることもできる。本態様によると、喉頭人工器官は、第2のフラップ(83)のみが上がることを可能にし、かつ第1のフラップ(82)および第2のフラップ(83)が同時に降下することを可能にするために、第1のフラップ(82)および第2のフラップ(83)が補助装置を含むようである。好ましい態様において、本発明による装置のフラップ(82, 83)は、第2のフラップ(83)のみが降下することを可能にし、かつ第1のフラップ(82)および第2のフラップ(83)が同時に上がることを可能にするために、補助装置を含む。
【００５０】
前記装置自体が固着手段を有する場合、前記着脱可能要素は、該固着手段を補完する手段(86)を有する。特定の態様において、本発明による装置中に導入されるかまたは付着されるように意図されている該着脱可能要素の一部は、非対称である。これは、観察されるべき正確な向きが示されることにより、この着脱可能要素の埋め込み中に外科医の役に立つ。従って、喉頭人工器官は、ヒンジ部分(84)が患者の舌根に対して当たるように位置づけられる。この位置づけおよびこの向きは、気管リングが小平面を有する場合、適当な位置に達するまで気管リングの小平面に従って喉頭人工器官をわずかに回転させることにより、得ることができる。
【００５１】
本発明はまた、本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するためおよび固定するための方法であって、本発明による装置が、インプラントまたは人工器官を受けるように意図された組織上に堅固に配置される方法も記載する。該方法は、本発明による支持体を、インプラントまたは人工器官を受けるように意図された組織上に外科的に固定する工程を含む。
【００５２】
特定の態様において、本発明は、本発明によるインプラントまたは人工器官を支持するためおよび固定するための方法であって、前記支持体が喉頭のインプラントまたは人工器官を受けるために患者の気管上に堅固に配置される方法に関する。該方法は、喉頭摘出術を受けた患者の気管壁に支持体を外科的に固定する工程を含む。いったん支持体が気管に固定されれば、インプラントまたは人工器官が口を通じて挿入され、支持体上にクリップ留めされる。
【００５３】
従って、本発明はまた、患者の中に喉頭人工器官を導入する工程を含む、喉頭の切除を受けた患者を処置する方法であって、該人工器官が患者の口を通じて導入される方法にも関する。
【００５４】
特に、本発明は、喉頭摘出術を受けた患者の中に経口で喉頭人工器官を導入する工程、および上記の装置を嵌合させる工程を含む方法であって、該喉頭人工器官が該装置に固定される方法に関する。
【００５５】
本発明は、以下の工程を含む、喉頭摘出術を受けなければならない患者を処置する方法に関する：
（a）喉頭の切除、
（b）上記の装置を患者の気管に嵌合させる工程。
【００５６】
本方法において、前記装置は、前記患者の組織に縫合される。特に、該装置は、好ましくは、固体チタンで作られた部分が舌骨および／または舌根に縫合され、一方で、多孔性チタンで作られた部分が端から端まで気管の上部に位置づけられてそこに緩い縫合によって連結されるように、位置づけられる。従って該装置は、患者の気管のわずかに（0〜3 mm）上に配置される。
【００５７】
本態様において、（好ましくはシリコーンで作られた）チューブを使用することが好ましく、その一方の末端が前記装置内に（多孔性金属を有する側から）挿入され、もう一方の末端が気管内に挿入され、これによりインターベンション中に装置の導入および配置をガイドすることができることを意味する。
【００５８】
これに関連して、本発明の文脈内で行われるべき外科的工程は、以下である。
‐喉頭の切除および気管切開孔の開口；この気管切開は、現在のところ、気管リングの定着の期間中に患者が呼吸し続けることができるために必要である。気管切開孔は、喉頭人工器官を所定の場所に嵌合させた後に、塞ぐように意図される。
‐気管リングの配置（シリコーンチューブの気管内への導入、および気管リングの患者組織への縫合）；リングは、良好な生理学的一体化を可能にするためおよび該リングを所定の場所に動くことなく保持するために、筋肉によって囲まれるであろう。
‐このリングは、舌根の近位にある剛性金属部分でもあるその上部にストッパーを有する（これは、リングが原位置に配置された後に挿入することができる）。（シリコーン材料の変形性および生体適合性のために、好ましくはこのシリコーンで作られた）ストッパーは、シリコーンチューブ中にも存在する。
‐瘢痕化および細胞による多孔性金属部分の定着：この段階は4〜8週間続く。
‐（口を通じた）金属ストッパーおよび次にシリコーンストッパーの取り出し。
‐適宜、口を通じたまたは気管切開孔を介したチューブの取り出し。
‐口を通じた人工的な喉頭人工器官の配置。
‐気管切開孔の填塞。
【００５９】
本発明はまた、本発明による装置上に固定された喉頭人工器官を置換するための方法であって、該人工器官を取り出し、新たな喉頭人工器官を該装置に再度取り付けることを特徴とする方法も包含する。置換されるべき人工器官は、任意の手段により（特にピンセットを用いて）喉頭リングから取り出し、これは口を介して行う。新たな人工器官を口を介して再挿入し、喉頭リングに固定する。喉頭人工器官は数百万サイクルの開閉に耐えることができるが、恐らく置換する必要があるであろう。
【実施例】
【００６０】
実施例1：インプラントまたは喉頭人工器官を支持するための医療装置の説明
本発明による装置は、上部リング(1)、下部リング(2)、および要素(3)を有する。
【００６１】
上部リング(1)は、好ましくは固体チタンで作られる。これは、インプラントまたは喉頭人工器官を受けるように意図されている固着システムを有する。固着システムは、回転により、焼きばめアセンブリもしくは圧力ばめアセンブリにより、ねじ切りにより、ばね（クリップ）による固定により、突起により、フープにより、皿もみにより、またはインターロッキングにより、ロッキングを提供する固定システムであることができる。上部リングは、インプラントまたは人工器官の形状に応じて、および選択された固着システムの形状に応じて、選択された形状を有する。喉頭インプラントのための本発明による支持体の場合は、この上部リング(1)は、直線的な外面形状（図1参照）または円柱形で直線的な末端を有してその中央で切り取られている外面形状（図3〜5参照）のいずれかを有する円柱形である。
【００６２】
別の態様において、上部リングは、溝付きの形状（図6）またはさらにねじ付きの形状を有する。この形状は特に、喉頭インプラントのための支持体の文脈において有利である。この場合は、該リングは、所定の場所にそれを維持するために（人工器官の周りの脈石の形成）および組織による多孔性金属の定着を可能にするために、筋肉（特に大胸筋または舌骨下筋の筋肉弁）により囲まれる。そのような溝付きの（またはねじ付きの）形状は、上部リング表面上の筋肉の滑りを制限することができる。
【００６３】
インプラントまたは人工器官は、固着手段を介してこの上部リングに固定される。喉頭インプラントについては、該インプラントは典型的には、支持体上にクリップ留めされる。
【００６４】
下部リング(2)は、直線的な円柱形状を有し、好ましくは多孔性チタンで作られる。外科医が支持体を患者の気管壁上に縫い付けることができるように、下部リング(2)は一連の開口部(4)を備えている。図3に例示されているように、上部リング(1)と下部リング(2)との間には一連の開口部が1組存在し得るが、図4に例示されているように、下部リング(2)の下に補足的な一連の開口部(4)も存在し得る。
【００６５】
本発明による支持装置を患者の気管上に安定させるために、気管の周りに係合されるであろう要素(3)を提供することも可能である。この要素(3)は、下部リング(2)の下に位置する。要素(3)は、半剛性または剛性の生体適合性材料で作られる。喉頭インプラントのための支持体の場合は、要素(3)は固体チタンで作ることができる。
【００６６】
喉頭人工器官のための本発明によるそのような支持装置が、図5に例示されている。図5は、多孔性チタンで作られた下部リング(2)の上に溶接された、固体チタンで作られた上部リング(1)を示す。2つのリングは、外科用縫合糸による固定を可能にするように意図されている開口部(4)の領域により隔てられている。上部リング(1)は、その上部では円柱形状を有し、次に凹形状を有し、最後にもう一度、上部と同一の直径を有する円柱形状を有する。
【００６７】
下部リング(2)は、リング(1)の円柱部分と同一の直径の円柱形状を有する。リング(2)は、その下部に、外科用縫合糸による固定を可能にするように意図されている開口部(4)の領域を備えている。最後に、固体チタンで作られた要素(3)は、下部リング(2)と同一の直径の円柱形状を有する。固着システムは、（例えば「ケーブルタイ」タイプの）クランプシステムである。
【００６８】
図6はまた、気管リング(60)が正確に気管の近くに位置づけられることを可能にするシリコーンチューブ(61)を有する、気管リング(60)の図を示す。この図はまた、舌骨および／または舌根へのリングの縫合を可能にするオリフィス(62)も示し、ならびに気管への緩い縫合を可能にするオリフィス(63)も示す。
【００６９】
本発明による支持体の製造において使用される多孔性チタンの特性
本発明による支持体の製造において、好ましい生体適合性金属材料は、チタンまたはチタン基合金である。
【００７０】
特許EP1937185および特許EP1940480に記載されている微孔性チタンが、下部リング(2)の製造に特に適している。これは、生体適合性かつ軽量であり、細胞の定着に十分に適応する有孔性を有する。
【００７１】
実施例2：人工喉頭を嵌合させるための外科的方法
人工器官であるリングは、Protip社（Strasbourg, France）により機械加工され、準備された。
【００７２】
麻酔のための、従うべき的確な薬物適用および投薬量は、医療チームの裁量に任せられる。
【００７３】
喉頭摘出術の全体は、先行技術に従って行う。気管樹を、約10〜15 mm持ち上げることができるように、気管樹を遊離させる。
【００７４】
気管切開口を、およそ第3〜第4気管輪の間の近位部の下に位置し、その端が皮膚に確実に固定されるように作製する。
【００７５】
喉頭の除去後、その高さが最も適するリングを選択するために、舌骨または舌根と気管の最上部との間の高さを測定する。
【００７６】
従って、嵌合させる気管リングの適したサイズを決定することが可能である。
2015500051.tif 000003
【００７７】
気管リング(60)は、多孔性チタンおよび固体チタンから構成される。シリコーンストッパーを備えるシリコーンチューブ(61)は、チタンリングの内部に一時的に配置され、これにより気管とリングを整列させること、およびその結合を強化することが可能になる（図6）。
【００７８】
ストッパーは、固体チタンで作られる。上部のオリフィス(73)により、着脱可能部分（実際の喉頭人工器官）を配置する際のストッパーの取り出しのための非吸収性縫合糸（Mersuture（登録商標）1.0）を通すことができる。
【００７９】
気管リングは、患者または使用者へのいかなる外傷も、およびリングへのいかなる損傷も回避するために、注意深く操る。
【００８０】
使用前に、リングおよびシリコーンチューブのパッケージングの状態を確認する。同様に、シリコーンストッパーが確実にシリコーンチューブに強固に連結されるようにチェックを行う。
【００８１】
気管リング、シリコーンチューブ、およびチタンストッパー（図7における71）の完全性も、確かめる。
【００８２】
白色環状リングを、シリコーンチューブの操作のために使用することができる。これは、操作の期間中、シリコーンストッパーとシリコーンチューブとの間の接合部の周りに位置づけられる（操作中のストッパーのいかなるクランプの外れも防止するため）。
【００８３】
次にシリコーンチューブを、多孔性チタンの方向から気管リング内に挿入する。シリコーンチューブ中に位置するストッパーが外れないように気を付けて、白色リングを取り外す。
【００８４】
シリコーンチューブを気管の最上部内に挿入し、気管リングの底部（多孔性チタンで作られた部分）を端から端まで気管の最上部に位置させる（リングと気管との直接接触）。
【００８５】
従ってリング内および気管内に挿入されたシリコーンチューブは、支柱として機能する（強固な結合）。
【００８６】
（固体チタンで作られた）気管リングの頂部を、縫合糸を用いて舌骨および／または舌根に固定する。
【００８７】
気管リングの底部を、気管の上部に固定する（十分な結合）。
【００８８】
シリコーンチューブを、アクセス可能な縫合糸を用いて気管に固定する。実際には、シリコーンチューブはその後、気管切開口を介して取り出せることが好都合であると考えられる。
【００８９】
縫合糸をチタンストッパーの頂部に固定し、ストッパーを気管リング上に結合させる（雌型の円錐の中に雄型の円錐）。
【００９０】
次にリングを、組織による多孔性チタンの定着を可能にするために、筋肉（大胸筋の筋肉弁）により囲む。局所環境がそれを許容する場合、舌骨下筋などの局所筋肉も使用することができる。
【００９１】
人工器官および被覆筋肉から構成されるアセンブリを、上部開口部を有するじょうごを形成するように縫合する。（咽頭喉頭摘出術後の従来の閉鎖技術を用いて）事前に閉鎖され縫合された咽頭粘膜の前壁を、該じょうごの上部開口部に適用し縫合する。
【００９２】
実際の喉頭人工器官を埋め込む前に4〜8週間の期間、瘢痕化および定着を進行させる。
【００９３】
喉頭人工器官(81)の埋め込み
手術前に、嵌合させる着脱可能部分の適したサイズを予測するために、測定を行ない解剖学的構造を精査する（気管リングの上部と舌根との間の距離の測定）。
2015500051.tif 000004
【００９４】
麻酔のための、従うべき的確な薬物適用および投薬量は、医療チームの裁量に任せられ、当技術分野において公知である方法を用いる。
【００９５】
患者を、仰向けにして横たえる。全身麻酔の下で経口経路により、インターベンションを行う。
【００９６】
着脱可能部分は、固体チタンで作られたボディから構成される。
【００９７】
着脱可能部分の上部には、2つの同軸フラップが存在する。小さなフラップの下向きの開口により吸息が可能になり、一方で、両方のフラップ（小＋大）の上向きの開口により呼息が可能になる。
【００９８】
着脱可能部分は、ヒンジ（平坦部分）が舌根に接触する場合に正しく位置づけられている。
【００９９】
着脱可能部分は、患者または使用者へのいかなる外傷も、および着脱可能部分へのいかなる損傷も回避するために、注意深く操る。
【０１００】
使用前に、着脱可能部分の完全性およびフラップの正確な開口を確認することが好ましい。これを行なうために、ピンセットまたは適切なスパチュラを用いて、人工器官内部の小さなフラップに圧力を加える。小さなフラップは、難なく開いて、かつひとりでに閉じなければならない。
【０１０１】
大きなフラップの開口は、人工器官から外向きに該フラップが開くことにより確認する。大きなフラップを、着脱可能部分の内部を介して、すなわちスタイレットを人工器官内にその下端を介して導入することにより、およそ45°開口するまで押す。該フラップは、ひとりでにその最初の位置に戻るべきである。
【０１０２】
第1段階では、チタンストッパーを取り出す。必要ならば、ストッパーを覆う粘膜を、レーザーによりまたは超微細器具を用いて開き、次にストッパーを、配置の際に上部に固定した糸を捕捉することが可能なピンセットを用いて取り出す。
【０１０３】
糸を引っ張ることにより、該ストッパーを気管リングから分離し、除去することが可能である。この力は、気管リングに対して牽引力がかかることを避けるためにピンセットを用いて該気管リングを保持することによって、気管リングの軸にかけなければならない。
【０１０４】
シリコーンストッパーも除去する。これは、ピンセットを用いてリングを通じて（経口で）タブ／棒を引っ張ることにより、シリコーンチューブから分離し、取り出す。
【０１０５】
この手術中、気管リングは同じく、該リングに対して牽引力がかからないように保持されなければならない。
【０１０６】
ピンセットを用いて、着脱可能部分を、接合点まで（クリップの感覚）気管リング上に配置する。着脱可能部分は、チタンで作られた部分の平坦な面（ヒンジが位置づけられている場所）が舌根に接触し、かつフラップの平面がその領域に位置する場合に、正しく位置づけられている。従って、大きなフラップは、開いた時に舌に触れる。
【０１０７】
着脱可能部分の置換
着脱可能部分の取り出しは、全身麻酔の下でピンセットを用いて行う。気管リングに対して牽引力がかけられないように気を付けて、注意深くアセンブリを取り出す。
【０１０８】
着脱可能部分の交換中は、シリコーンチューブを、気管切開孔を通じて（外科医により評価された際は）いつでも取り出すことができる。このチューブの気管への縫合を取り外す際は、その上端を回収して引き抜くために、該チューブを気管中で降下させることができる。
【０１０９】
取り出しは、気管リングに対して力がかけられないように気を付けて、注意深く実施しなければならない。
【０１１０】
最初の着脱可能部分と同一のプロトコルを用いて、新たな着脱可能部分を所定の場所に嵌合させる。
【図１】
2015500051.tif 000006
【図２】
2015500051.tif 000007
【図３】
2015500051.tif 000008
【図４】
2015500051.tif 000009
【図５】
2015500051.tif 000010
【図６】
2015500051.tif 000011
【図７】
2015500051.tif 000012
【図８】
2015500051.tif 000013
【図９】
2015500051.tif 000014
【図１０】
2015500051.tif 000015
【国際調査報告】
2015500051.tif 000016
2015500051.tif 000017
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