【手続補正書】
【提出日】平成22年4月27日(2010.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
ところで、このＣＡ１９−９は、ルイス血液型に関連した糖鎖抗原である。具体的には、ＣＡ１９−９は、ルイス抗原のうちルイスＡ（Ｌｅa）抗原におけるガラクトース末端にＮ−アセチルノイラミン酸が結合した構造を有し、Ｌｅa抗原を経て生成される。すなわち、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陽性であるときにはＣＡ１９−９が生成される。また、ルイス抗原のうちルイスＢ（Ｌｅb）抗原は、Ｌｅa抗原の末端にフコースが結合した構造を有しており、Ｌｅb抗原生成過程においてＬｅa抗原にＮ−アセチルノイラミン酸が結合した場合にＣＡ１９−９が生成される。すなわち、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陰性であってもＬｅb抗原が陽性であったときには、ＣＡ１９−９が生成される。しかしながら、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であっても、ＣＡ１９−９を構成するＬｅa抗原がないためＣＡ１９−９も生成されることがなく、ＣＡ１９−９検査結果は常に陰性となってしまう。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
また、この発明にかかる分析方法は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断する異常判断ステップと、前記異常判断ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断された場合、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力する異常出力ステップと、をさらに含むことを特徴とする。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手
段とを備えた分析装置において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して前記測定手段に
該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する制御手段を備えたこ
とを特徴とする分析装置。
（項目２）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手
段とを備えた分析装置において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた
該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を前記出力手段に出力させる制
御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
（項目３）
前記測定手段は、前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なうことがで
き、
前記制御手段は、前記測定手段による前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、
前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査
を行なわせ、該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ
−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断することを
特徴とする項目２に記載の分析装置。
（項目４）
当該分析装置における検査依頼項目を入力する入力手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記測定手段に、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査とと
もに前記ルイス抗原検査を行なわせることを特徴とする項目１または２に記載の分析装
置。
（項目５）
前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記測定手段に対して、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検
査の前に前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるル
イス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合は前記測定手段に対して該検体に対す
る前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする項目４に記載の分析装置。
（項目６）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結
果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９
−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする請
求項１に記載の分析装置。
（項目７）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結
果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検
体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせることを特徴とする請求
項１〜６のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目８）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の
代替となる他の検査を前記測定手段に行なわせる前に、前記出力手段に、該代替となる他
の検査の実行を推奨する情報を出力させることを特徴とする項目７に記載の分析装置。
（項目９）
当該分析装置においては、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、
Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ
−）であった場合のそれぞれに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上
下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となる
カットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果
に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上
下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定手段をさらに備えたこ
とを特徴とする項目１〜８のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１０）
前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体におけ
る前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超
えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断することを特徴と
する項目１〜９のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１１）
前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記
ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検
査に関する処理に異常があると判断し、
前記出力手段は、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力
することを特徴とする項目１〜１０のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１２）
当該分析装置は、前記ＣＡ１９−９検査と前記ルイス抗原検査とを並行して実行可能で
あることを特徴とする項目１〜１１のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１３）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう分析方法において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対する
ＣＡ１９−９測定を行わせないように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析
方法。
（項目１４）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう分析方法において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた
該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力させるように制御する制
御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
（項目１５）
前記制御ステップは、
前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−
９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、
該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）で
あった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断する判断ステップと、
を含むことを特徴とする項目１４に記載の分析方法。
（項目１６）
検査依頼項目を入力する入力ステップを含み、
前記制御ステップは、
前記入力ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なうＣＡ１９−
９検査ステップと、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検
査ステップと、
を含むことを特徴とする項目１３または１４に記載の分析方法。
（項目１７）
前記ルイス抗原検査ステップは、前記ＣＡ１９−９検査ステップの前に行なわれ、
前記制御ステップは、ルイス抗原検査ステップにおける該ＣＡ１９−９検査対象である
検体の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査
ステップを行なわないことを特徴とする項目１６に記載の分析方法。
（項目１８）
前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検
査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、該ＣＡ１９−９検査対象
である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御することを特徴とする
項目１３に記載の分析方法。
（項目１９）
前記制御ステップは、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ
−）であった場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代
替となる他の検査を行なわせる代替検査ステップを含むことを特徴とする項目１３〜１
８のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２０）
前記制御ステップは、
前記代替検査ステップの前に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させ
る推奨情報出力ステップを含むことを特徴とする項目１９に記載の分析方法。
（項目２１）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった
場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞ
れに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準と
なるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正
常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果
に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上
下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定ステップをさらに含む
ことを特徴とする項目１３〜２０のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２２）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−
９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記Ｃ
Ａ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断する精度管理ステップをさらに含む
ことを特徴とする項目１３〜２１のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２３）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測
定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に
異常があると判断する異常判断ステップと、
前記異常判断ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断
された場合、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力する異
常出力ステップと、
をさらに含むことを特徴とする項目１３〜２２のいずれか一つに記載の分析方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
まず、実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップが供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
これに対し、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性である患者、すなわちルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であっても、ＣＡ１９−９を構成するＬｅa抗原自体がないためＣＡ１９−９も生成されることがない。この結果、Ｌｅ（ａ−ｂ−）である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であってもＣＡ１９−９検査結果は常に陰性となってしまい、ＣＡ１９−９検査によって膵や胆道における腫瘍の有無を正確に判断することができない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０１】
さらに、実施の形態にかかる分析装置１は、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体においてはＣＡ１９−９が生成されないことを利用し、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いて装置の精度管理および異常検出を行なうため、ＣＡ１９−９検査処理に関する装置異常およびＣＡ１９−９検査精度異常を迅速に検出することができる。