(57)【要約】  本発明は、針作動デバイスと、細長い筐体とを備える縫合デバイスに関し、針作動デバイスは、少なくとも挿入位置と針移動位置との間で筐体に対して長手方向に可動であり、針作動デバイスは、筐体の遠位端から筐体の近位端までまたはその付近に延在するように配置されたまたは配置されるべき細長い作動要素と、２つ以上の針を保持するために作動要素の遠位端で接続されることで、針の自由端部が、縫合デバイスの近位方向に誘導される針ホルダーと、針保護デバイスとを備え、針ホルダーは、少なくとも針ホルダーによって保持される針の自由端部が針保護デバイスによって覆われる保護位置と、針の自由端部が針保護デバイスによって覆われない非保護位置との間で針保護デバイスに対して少なくとも部分的に可動であり、筐体が、筐体の遠位端に配置され、針作動デバイスが挿入位置から針移動位置に移動される際、針の自由端部を収容する針収容デバイスを備え、針作動デバイスの少なくとも挿入位置において、針ホルダーと針保護デバイスとが、それらの間に縫合すべき組織を収容するために長手方向に筐体から離間される。
2015500684.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針作動デバイスと、細長い筐体とを備えた縫合デバイスであって、前記針作動デバイスが、少なくとも挿入位置と針移動位置との間で前記筐体に対して長手方向に可動であり、前記針作動デバイスが、
前記筐体の遠位端から前記筐体の近位端までまたはその付近に延在するように配置された、または配置されるべき細長い作動要素と、
２つ以上の針を保持するために前記作動要素の遠位端で接続される針ホルダーであって、前記針の自由端部が縫合デバイスの近位方向に誘導される針ホルダーと、
針保護デバイスとを備え、
前記針ホルダーは、少なくとも前記針ホルダーによって保持される前記針の自由端部が前記針保護デバイスによって覆われる保護位置と、前記針の自由端部が前記針保護デバイスによって覆われない非保護位置との間で前記針保護デバイスに対して少なくとも部分的に可動であり、
前記筐体が、前記筐体の遠位端に配置され、前記針作動デバイスが前記挿入位置から前記針移動位置に移動される際、前記針の自由端部を収容する針収容デバイスを備え、
前記針作動デバイスの少なくとも前記挿入位置において、前記針ホルダーと前記針保護デバイスとが、それらの間に縫合すべき組織を収容するために長手方向に前記筐体から離間される、縫合デバイス。
【請求項２】
前記挿入位置において前記筐体と前記針ホルダーとの間に配置される前記作動要素の断面寸法が、前記針ホルダーの断面寸法および前記筐体の断面寸法より小さい、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項３】
前記縫合デバイスが２つ以上の針を備える、請求項１または２に記載の縫合デバイス。
【請求項４】
前記針が、前記筐体の長手方向軸に対してほぼ平行に配置される直線状の針であって、前記筐体の長手方向軸の対向する側部に配置される直線状の針である、請求項３に記載の縫合デバイス。
【請求項５】
前記筐体が、前記作動要素を密閉する長手方向の開放チャネルを備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項６】
前記針ホルダーが、第１の針ホルダー部と、第２の針ホルダー部とを備え、
前記第１の針ホルダー部および前記第２の針ホルダー部が、それらの間に前記針を保持するように構成されており、
前記第１の針ホルダー部は前記作動要素に作動可能に接続され、前記第２の針ホルダー部は前記針保護デバイスを支持し、
前記第１の針ホルダー部および前記第２の針ホルダー部が、互いに対して可動であり、その結果、前記針を前記針保護デバイスに対して移動させ、前記針の自由端部が前記針収容デバイスによって収容されたとき、前記針を前記針ホルダーから解放する、請求項１から５のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項７】
前記針収容デバイスが、スリーブと、前記スリーブ内に配置された可撓性のディスク形状の要素とを備え、前記スリーブと、前記ディスク形状の要素が、それらの間に針を捕らえるように設計される、請求項１から６のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項８】
前記縫合デバイスが、前記縫合デバイスをトロカールに結合するための１つまたは複数の結合要素を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項９】
前記筐体を前記トロカールに結合するために第１の結合要素が前記筐体上に設けられ、前記針作動デバイスを前記トロカールに結合するために第２の結合要素が前記針作動デバイス上に設けられる、請求項８に記載の縫合デバイス。
【請求項１０】
前記縫合デバイスが、前記縫合デバイスが中に配置される非円形の穿刺傷に対する前記針作動デバイスおよび／または筐体の回転位置を決定するために非円形の断面を有する位置決め部分を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１１】
前記針ホルダーが、縫合材を保管するための縫合材保管空間を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１２】
前記針作動デバイスと前記筐体が、互いに対して回転位置に拘束される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１３】
前記針保護デバイスがスリーブ要素である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１４】
前記縫合デバイスが、前記針保護デバイスと前記筐体との間の最小限の距離を保証するように構成されたスペーサデバイスを備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１５】
前記トロカールと縫合デバイスが、固定された回転位置で互いに対して結合されるように構成される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の縫合デバイスとトロカールまたは他のカニューレデバイスとの組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は縫合デバイスに関する。より詳細には、本発明は、トロカール穿刺傷などを縫合するための縫合デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹腔鏡および内視鏡による手術の場合、小さな切開部または穿刺傷が患者の体内に形成されることで、管またはカニューレデバイスの挿入が可能になる。このような切開または穿刺を形成し、この切開部または穿刺傷を介してカニューレを形成する目的でトロカールが提供される場合がある。トロカールがひとたび患者の体内に差し込まれると、はさみ、解剖器具、開創器または生検器具などの様々な手術用の器具を挿入して、診断および／または手術を実施することが可能になる。
【０００３】
外科的処置が完了したとき、残った穿刺傷は、例えば縫合糸を配置して傷を閉じる行為などの何らかの対処を必要とする場合がある。
【０００４】
米国特許第５，５８６，９８６号明細書は、トロカール穿刺傷を閉じるための縫合デバイスを開示している。この縫合デバイスは、細長い筐体と、デバイスの長手方向軸の対向する側部で２つの針を保持する針作動デバイスとを備える。筐体は、遠位端にその中に針が配置される針保護穴と、針作動要素の針を収容するシリコーン部品の形態の針収容手段とを備える。
【０００５】
針保護穴は、針収容手段に対して９０度回転されて配置される。縫合デバイスを穿刺傷に挿入する際、針は、針保護穴内に位置決めされる。それによって、針は、デバイスを挿入する際にいかなる組織も傷つけることはない。縫合デバイスが、穿刺傷内の所望の場所に配置されたとき、針作動デバイスは、筐体に対して遠位方向に押され、針を針保護穴から出して穿刺傷を通過するように移動させる。その後、作動デバイスは、９０度の角度にわたって回転させられることで、針を針収容手段と位置合わせする必要がある。その後針は、筐体に向かって後方に引っ張られ、穿刺傷を囲む組織を通じて自由な針端部を針収容手段内に押し込み、針を針ホルダーから筐体へと移動させる。
【０００６】
針がひとたび針作動デバイスから筐体へと移動されると、筐体および針作動デバイスを穿刺傷から除去し、その一方で縫合材を組織内に残すことができる。その後縫合材は、穿刺傷を閉じるために結び目に結び付けられてよい。
【０００７】
米国特許第５，５８６，９８６号明細書の縫合デバイスの欠点は、デバイスが穿刺傷内の所望の場所に配置された後、針作動デバイスが、患者の体内に遠位方向に押されることで、保護穴から針を取り出し、その後、露出した針を、針が針保護穴と整列する位置から針が針収容手段と整列する位置まで９０度の角度にわたって回転させる必要がある点である。患者の体内でのこのような動作は、患者の器官や組織を傷つけるリスクを高める可能性がある。
【０００８】
米国特許第５，５８６，９８６号明細書の縫合デバイスの別の欠点は、長手方向および回転位置の両方における穿刺傷に対する縫合デバイスの位置決め作用が相対的に不安定である点である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５８６，９８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、上記に挙げた欠点のうちの少なくとも１つを解消した縫合デバイス、特にトロカール穿刺傷などを縫合するための縫合デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、針作動デバイスと、細長い筐体とを備えた縫合デバイスを提供し、針作動デバイスは、少なくとも挿入位置と針移動位置との間で筐体に対して長手方向に可動であり、針作動デバイスは、筐体の遠位端から筐体の近位端までまたはその付近に延在するように配置された、または配置されるべき細長い作動要素と、２つ以上の針を少なくとも部分的に保持するために作動要素の遠位端で接続される針ホルダーであって、針の自由端部が、縫合デバイスの近位方向に誘導される針ホルダーと、針保護デバイスとを備え、針ホルダーは、少なくとも針ホルダーによって保持される針の自由端部が針保護デバイスによって覆われる保護位置と、針の自由端部が針保護デバイスによって覆われない非保護位置との間で針保護デバイスに対して少なくとも部分的に可動であり、筐体が、筐体の遠位端に配置された針作動デバイスが挿入位置から針移動位置に移動される際、針の自由端部を収容する針収容デバイスを備え、針作動デバイスの少なくとも挿入位置において、針ホルダーと、針保護デバイスとが、それらの間に縫合すべき組織を収容するために長手方向に筐体から離間される。
【００１２】
針作動デバイスの挿入位置において、針ホルダーおよび針保護デバイスは、筐体から離間される。縫合すべき組織は、筐体と、針ホルダー及び針保護デバイスの組み合わせとの間の空間に収容することができる。縫合デバイスの挿入位置は、縫合デバイスが縫合すべき組織に対して正確に位置決めされるまで縫合デバイスが患者の体内に導入される状態である。この挿入位置において、少なくとも針の自由端部は、針保護デバイスによって覆われており、すなわち針ホルダーは、針保護デバイスに対して保護位置にある。
【００１３】
特に、トロカール穿刺傷の場合、この傷を囲繞する筋膜は、それ自体を筐体と、針ホルダーと針保護デバイスとの間の空間に引き込むのに十分な弾性及び張力を有することが分かってきた。筐体と、針ホルダーと針保護デバイスとの間の空間への筋膜の進入は、縫合デバイスのユーザによって十分に感じ取ることができる。これにより、可能な限り少なくとも長手方向において、トロカール穿刺傷内または同様の傷内における縫合デバイスの確実な位置決めを行なう。
【００１４】
さらに縫合デバイスがひとたび穿刺傷に対して正確な位置に配置されると、すなわち縫合すべき組織が、針ホルダーと筐体との間の空間に進入したとき、針ホルダーから組織を通じて針収容デバイス内へと針を移すのに、針ホルダーを単に挿入位置から筐体に向かって近位方向に移動させる必要があるだけである。針ホルダーから針収容デバイスに針を移動させるのに必要な針の回転または針ホルダーの遠位方向の移動が必要ない。
【００１５】
針作動デバイスを挿入位置から針移動位置へと移動させる間、針ホルダーを針保護デバイスに対して針保護位置から非保護位置に向かって移動させることができ、その結果針の自由端部、例えば鋭利な針の先端は、もはや針保護デバイスによって保護されなくなり、筐体と、針ホルダー及び針保護デバイスの組み合わせとの間の空間に配置された縫合すべき組織を通じて突き刺すことができる。
【００１６】
さらに挿入位置から針移動位置に針作動デバイスが移動する間、針は、挿入位置にある縫合デバイスによって既に占拠された空間内に移動する。これにより、他の組織や器官に対するいかなる損傷のリスクも実質的に抑えられる。
【００１７】
一実施形態において、挿入位置で筐体と針ホルダーとの間に配置された作動要素の断面寸法は、実質的に針ホルダーの断面寸法および筐体の断面寸法より小さい。
【００１８】
本発明によると、針ホルダーと筐体との間の空間を利用してそれらの間に縫合すべき組織を収容することで、長手方向軸に平行な針の運動を利用して、針を針ホルダーから針収容デバイスへと移すことができる。針ホルダーの断面寸法および筐体の断面寸法より実質的に小さい、筐体と針ホルダーとの間の断面を有する作動要素を使用することによって、この空間において縫合すべき組織を収容するために相対的に大きな空間を得ることができる。さらにこの空間における作動要素が、実質的に縫合デバイスの長手方向軸にわたって伸びることで、この空間が、作動要素の対向する側部において概ね同一の体積を有することが望ましい。
【００１９】
針ホルダーと針保護デバイスとの間の空間は、針を針ホルダーから針収容デバイスに通すのに利用されるため、針は、筐体の長手方向軸に概ね平行に配置される直線の針であってよい。
【００２０】
一実施形態において、筐体は、作動要素を囲む長手方向のチャネルを備え、このチャネルは、開放チャネルである。針が、針ホルダーから針収容デバイスに移される際、筐体を近位方向に引き出し、縫合すべき組織を通じて患者の体内から外に針および縫合材を引き抜くことができる。これと同時に針作動要素は、概ね同一の位置に留まるため、針ホルダーが、内部から縫合材を供給することができる点が有利である。開放チャネルを設けることによって、作動要素は、挿入および針を針ホルダーから針収容デバイスに移す際、筐体内に密閉することができ、その後作動要素は、筐体が近位方向に後方に引っ張られる際、筐体の囲いから外に容易に移動させることができる。
【００２１】
作動要素が開放チャネルから余りにも早く解放されるのを阻止するために、保持デバイスを解放チャネル内に設ける場合もある。このような保持デバイスは、例えば開放リング形状のばね要素であってよく、これはそれが開放リングから引き出されるまで、作動要素を保持することになる。引き抜く作業は、かなりの力を必要とする可能性があるため、早すぎる解放が回避される。
【００２２】
一実施形態において、針ホルダーは、第１の針ホルダー部と、第２の針ホルダー部とを備え、第１の針ホルダー部および第２の針ホルダー部は、それらの間に針を保持するように構成されており、第１の針ホルダー部は、作動要素に作動可能に接続され、第２の針ホルダー部は、針保護デバイスを支持し、第１の針ホルダー部および第２の針ホルダー部は、互いに対して可動であり、その結果、針を針保護デバイスに対して移動させ、針の自由端部が針収容デバイスによって収容されたとき、針を針ホルダーから解放する。
【００２３】
第１の針ホルダー部および第２の針ホルダー部は、それらの間に針を保持するように使用することができ、針ホルダー部の相対運動を利用して、縫合すべき組織が配置される空間を通じて針を押すことができる。第１の針ホルダー部は、止め具要素を備える場合があり、針のクランプ留めされた端部がこれにもたれることで、針が第１の針ホルダー部の動作によって移動することを保証する。第２の針ホルダー部は、針保護デバイスを支持する。第２の針ホルダー部および針保護デバイスは、一体式の部品として構成されてよい。
【００２４】
一実施形態において、針保護デバイスは、保護位置において、少なくとも部分的に、好ましくは全体的に針を取り囲む。このような実施形態において、針保護デバイスは、保護位置において、針ホルダーおよび針ホルダーによって保持される針を取り囲むスリーブ状の要素であってよい。このスリーブ状の要素は、１つまたは複数の部品から構成される場合がある。
【００２５】
代替の一実施形態において、針保護デバイスは、保護位置において、針の自由端部の隣に配置される１つまたは複数の要素を備え、このような針の端部は通常、体内のいかなる器官や組織も傷つけることはできない。針保護デバイスの任意の他の実施形態も適用することができる。
【００２６】
一実施形態において、針収容デバイスは、スリーブと、スリーブ内に配置された可撓性のディスク型要素とを備え、ディスク型要素およびスリーブは、それらの間に針を捕らえるように設計される。スリーブ内に配置されたディスク型要素を利用して針を捕らえることができることが分かってきた。自由な針の端部は、ディスク型要素とスリーブとの間に容易に押し込むことができるが、その一方でディスク型要素とスリーブとの間に捕らえられた後、反対方向に針が移動することは相対的に困難である。このような構造における捕捉効果を高めるために、ディスク型要素は、凸面が針ホルダーの方に向く状態で半径方向に湾曲される場合がある。また、針、スリーブおよび／またはディスク型要素には、摩擦増強材または例えば小さなリブや歯などの外形が設けられ、針収容デバイスの捕捉効果を高める場合もある。
【００２７】
ディスク型要素は、針収容デバイス内に設置された別個の要素であってよい、あるいはディスク型要素は、縫合デバイスの構成要素と一体式の部品である場合もある。
【００２８】
一実施形態において、針ホルダーは、縫合材を保管するための縫合材保管空間を備える。縫合糸を配置することができるようするのにかなりの長さの縫合材が必要とされる場合がある。例えば縫合用の細糸が縫合デバイスの両方の針に装着される場合がある。針が縫合すべき組織を通じて突き刺す際、患者の外からの縫合材のループが穿刺傷の対向する側部において組織を通じて伸びたまま、患者の身体から針を引き抜くことができる。
【００２９】
針が患者の身体から外に引き抜かれる前、縫合材は好ましくは、縫合材の保管空間内に保管されるため、それは縫合デバイスの作動を妨げることはない。縫合材の保管空間は例えば、作動要素内の中空チャネル内に設けられる場合がある。代替の一実施形態において、保管空間は、例えば針ホルダーの１つまたは複数の部分に配置された溝によって針ホルダー内に形成される場合もある。
【００３０】
一実施形態において、針作動デバイス及び筐体は、互いに対して回転位置に拘束される。針及び針収容デバイスが、互いに対して適切に整列され、それにより、針を針ホルダーから針収容デバイスに首尾良く移すことが重要であり得る。また、針が適切に穿刺傷と整列されることも重要である。筐体と針との間のいかなる整列不良をも回避するために、筐体及び針作動デバイスが互いに対して回転位置に拘束されることが有利である。
【００３１】
一実施形態において、縫合デバイスは、縫合デバイスをトロカールに結合するための１つまたは複数の結合要素を備える。縫合デバイスは有利には、トロカール、特に、縫合すべき穿刺傷が形成されるトロカールに接続されるように構成される場合がある。トロカールは、患者の体内へのアクセスを可能にする腹腔鏡および内視鏡手術で使用されるいかなるカニューレデバイスでもよい。好ましくは、トロカールは、トロカール内に配置されこれに接続された切開デバイスによって穿刺傷が形成された後、体内に留まるカニューレデバイスである。穿刺傷が形成された後、切開デバイスは、カニューレデバイスから除去される。トロカールはまた、カニューレデバイスと切開デバイスとの組み合わせを指す場合もある。
【００３２】
穿刺傷に対するトロカールの回転位置が外科処置の間そのままである場合、および／または穿刺の際のこの配向が、例えば患者の身体に印しを付けることによって記録された場合、トロカールの回転位置は、穿刺傷の配向を表している。トロカールに対して固定された配向で縫合デバイスを配置することによって、縫合デバイスを穿刺傷に対して正確な回転位置に容易に配置することができる、すなわち針は、穿刺傷の対向する側部において組織と適切に整列することができる。
【００３３】
切開する際、切開デバイスがトロカールに対して固定されない場合、またはトロカールが使用されない場合、切開作業中の切開デバイスの回転位置は、例えばトロカールまたは患者の身体に印しを付けることによって記録することができるため、穿刺傷の配向は、縫合デバイスを穿刺傷に挿入する際に知られている。
【００３４】
一実施形態において、第１の結合要素は、筐体をトロカールに結合するために筐体に設けられ、第２の結合要素は、針作動デバイスをトロカールに結合するために針作動デバイスに設けられる。筐体及び針作動デバイスには、トロカールに結合させることができる結合要素が設けられる場合、これらの部品のそれぞれは、その部品をトロカールに結合することによってその位置に保持することができ、その一方で他の部品は、ユーザによって操作することができる。
【００３５】
結合要素は、トロカールに結合させることが可能な何らかの結合要素として設計されてよい。結合要素は好ましくは１つまたは複数のデバイスをトロカールに結合する既知の結合要素、例えば穿刺傷を形成する切開デバイスと同様に設計される。
【００３６】
縫合デバイスは、この分野で既知のトロカールに結合されるように設計されてよい。１つの代替として、新規のトロカール設計は、本発明の縫合デバイスと協働することが企図される場合もある。
【００３７】
一実施形態において、縫合デバイス、例えば針ホルダーおよび／または筐体は、特定の部分、例えば伸長部を備え、その部分は、縫合デバイスが中に配置される非円形の穿刺傷に対する針作動デバイスおよび／または筐体の回転位置を決定するために非円形の断面を有する。少なくとも針作動デバイスは、通常スリット型の穿刺傷と適切に整列され、それよって、針は、スリット型の傷の方向に概ね直交する線上の２つの場所で穿刺傷の対向する側部に配備されることが重要である。
【００３８】
針作動デバイスの正確な位置決めを確実にするために、縫合デバイスは、非円形の断面を有する位置決め部分を備えることができる。この位置決め部分が、穿刺傷内に配置される際、縫合すべき組織内の張力が、穿刺傷内の位置決め部分の回転位置に対するフィードバックを与えることができる。穿刺傷は、最も長い寸法がスリット形状の傷の方向と一致する位置において位置決め部分を押すことができる。縫合デバイスは、針が位置決め部分のこの配向に対して最適に位置決めされるように、すなわち針が、穿刺傷の主要な方向に直交する線上で縫合すべき組織を突き刺すように配置される配向に対して最適に位置決めされるように設計されてよい。
【００３９】
位置決め部分は、針ホルダーと針収容デバイスとの間の空間内に、あるいは縫合デバイスの遠位端に配置される場合がある。
【００４０】
付加的なまたは代替の実施形態として、トロカールには、非円形の位置決め部分が設けられ、穿刺傷内でのトロカールの回転位置を維持する場合もある。
【００４１】
一実施形態において、縫合デバイスは、針保護デバイスと筐体との間の最小限の距離を保証するように構成されたスペーサデバイスを備える。スペーサデバイスは、針保護デバイスと筐体との間に設けられ、縫合すべき組織は、針保護デバイスと筐体との間にクランプ留めされ、このクランプ留め作用の結果として、針保護デバイスと筐体との間の空間から押し出されるのを阻止する。このスペーサデバイスは、例えば針保護デバイスと筐体との間の作動要素上に設けられたブッシングであってよい。
【００４２】
一実施形態において縫合デバイスは、少なくとも８ｍｍ、好ましくは少なくとも１０ｍｍのトロカール穿刺傷を縫合するように寸法が決められる。
【００４３】
本発明はさらに、本発明による縫合デバイスとトロカールとの組み合わせを提供しており、この場合、トロカール及び縫合デバイスは、固定された回転位置で互いに結合されるように構成される。
【００４４】
本発明による縫合デバイスの一実施形態を、一例として、添付の図面を参照して以下にさらに詳細に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明による縫合デバイスの斜視図である。
【図２】針保護要素のない、図１の縫合デバイスの斜視図である。
【図３】図２に示される縫合デバイスの遠位端の詳細を示す図である。
【図４】針が近位方向に移動された縫合デバイスの遠位端を示す図である。
【図５ａ】針保護要素から延在する針収容デバイスの断面図である。
【図５ｂ】スリーブのない針収容デバイスの斜視図である。
【図６】トロカール内に配置された図１の縫合デバイスを示す図である。
【図７】針が針保護要素から外に延在する図１の縫合デバイスを示す図である。
【図８】針が針収容デバイスに移動された図１の縫合デバイスを示す図である。
【図９】筐体が、針作動デバイスに対して近位方向に幾分移動された、図１の縫合デバイスを示す図である。
【図１０】筐体が、針作動デバイスから外に完全に取り出された、図１の縫合デバイスを示す図である。
【図１１】線ＸＩ−ＸＩに沿った図５ａの断面を示す図である。
【図１２】縫合材の保管空間の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図１および図２は、本発明による縫合デバイスを示しており、これは全体的に参照番号１によって表されている。縫合デバイス１は、細長い筐体２と、針作動デバイス３とを備える。細長い筐体２と、針作動デバイス３は、縫合デバイス１の長手方向に各々に対して可動である。
【００４７】
縫合デバイス１は、腹腔鏡または内視鏡手術によって生じたトロカール穿刺傷を縫合するように設計されている。
【００４８】
針作動デバイス３は、作動要素５と、針ホルダー６と、針保護要素７とを備える。
【００４９】
作動要素５は、細長いロッド形状の要素を備え、このロッド形状の要素は縫合デバイス１の遠位端からその近位端に伸びている。作動要素５の遠位端は、針ホルダー６に接続され、作動要素５の近位端では、縫合デバイス１を作動するように構成された作動機関８が設けられている。
【００５０】
作動要素５の中央部分に、２つの屈曲部が設けられる。それによって、縫合デバイス１の遠位端では作動要素５は縫合デバイス１の長手方向軸上に配置されるが、その一方で縫合デバイス１の近位端付近では、作動要素５は縫合デバイス１の長手方向軸から離間され、筐体２の円周上に配置される。
【００５１】
２つの直線の針９が、針ホルダー６によって一端が保持されている。針９の自由端部は、縫合デバイス１の近位方向に、すなわち筐体２に向かって延在している。図１に示される縫合デバイス１の挿入位置において、針保護要素７は、針ホルダー６によって保持される針９を取り囲む。針９は、縫合材（図示せず）に接続される。針保護要素７は、スリーブ状の要素である。針保護要素７の近位縁部は、針保護要素７のこの端部によって、患者の体内の器官や組織に対する何らかの損傷を引き起こすリスクを避けるために角が丸められている。所望であれば、針保護要素７の遠位縁部もまたこのような理由のために角が丸められる場合もある。
【００５２】
針ホルダーは、図３により詳細に示されている。図２および図３では、針保護要素７は示されていない。
【００５３】
針ホルダー６は、第１の針ホルダー部１０と、第２の針ホルダー部１１とを備える。第１の針ホルダー部１０は作動要素５に接続される。それによって、作動機関８を操作することによって第１の針ホルダー部１０の位置を調節することができる。第２の針ホルダー部１１は、針保護要素７を支持する。第２の針ホルダー部１１はさらに、作動要素５がその中に誘導されるチャネル１２を備え、それによって第１の針ホルダー部１０及び第２の針ホルダー部１１は、作動要素５上での第２の針ホルダー部１１の摺動動作による矢印Ｍによって指示されるように、縫合デバイス１の長手方向にのみに互い対して可動である。
【００５４】
第１の針ホルダー部１０及び第２の針ホルダー部１１は各々、半円筒形状を有し、この場合第２の針ホルダー部１１の長さは、少なくとも針９の長さであり、第１の針ホルダー部１０の長さより実質的に大きい。
【００５５】
針９は、第１の針ホルダー部１０と第２の針ホルダー部１１との間にクランプ留めされる。第１の針ホルダー部１０及び第２の針ホルダー部１１には、縫合デバイス１の長手方向軸に対する適切な整列状態で針９を維持するために溝が設けられる。
【００５６】
第１の針ホルダー部１０は、止め具１３を備える。クランプ留めされた針の端部が、この止め具１３に接するように配置される。それによって、方向Ｍで第１の針ホルダー部１０が第２の針ホルダー部１１に対して相対運動する間、針９が、第１の針ホルダー部１０によって押され、第１の針ホルダー部１０と共に長手方向に移動する。
【００５７】
第２の針ホルダー部１１の遠位端に別の止め具が設けられる。それによって、Ｍによって示される方向と反対の方向の第１の針ホルダー部１０の相対運動を制限する。
【００５８】
針保護要素７は、第２の針ホルダー部１１によって支持されるため、針９は、このような運動の間、針保護要素７に対しても移動し、それによって、針の自由端部を、針が針保護要素７によって完全に囲まれる保護位置から、針９の自由端部が少なくとも部分的に針保護要素７の外に延在する非保護位置へと移動させることができる。
【００５９】
図４は、第１の針ホルダー部１０が、長手方向Ｍに移動され、それによって、針９が、第２の針ホルダー部１１に対してずらされることを示している。
【００６０】
第２の針ホルダー部１１は、その近位端に２つの凹部１４を備える。針を誘導するための第２の針ホルダー部１１におけるこの溝は、このような凹部１４において終端する。止め具１３が、針９の遠位の針の端部を凹部１４まで押すとき、針９はもはや、第１の針ホルダー部１０と第２の針ホルダー部１１との間にクランプ留めされず、これにより針９はもはや、針ホルダー６によって保持されなくなる。
【００６１】
筐体２は、円筒形の本体によって概ね形成され、この円筒形の本体は遠位端に、針収容デバイス１５内に挿入された針９の自由端部を収容し保持することができる針収容デバイス１５を備える。
【００６２】
針収容デバイス１５は、スリーブ１６と、可撓性材料の湾曲したディスク１７とを備える。針収容デバイス１５の断面が図５ａに示される。図５ｂは、スリーブ１６のない針収容デバイス１５の斜視図を示している。
【００６３】
ディスク１７の可撓性および形状は、針９が、方向Ｍに移動される際、ディスク１７とスリーブ１６との間に容易に進むことができるが、反対方向に戻るように引っ張るのは極めて困難であるように選択される。
【００６４】
針９、スリーブ１６および／またはディスク１７には、摩擦増強材または例えば小さなリブや歯などの外形が設けられ、それによって、針収容デバイス１５の捕捉効果を高める場合があることが述べられている。
【００６５】
針９、針ホルダー６および針ホルダー６と針収容デバイス１５との間の距離は、対向する針の端部が針ホルダー６から解放される前に、自由な針の端部が、針収容デバイス１５によって捕捉されるように構成され、それによって、針ホルダー６から針収容デバイス１５への針の確実な移動が保証される。
【００６６】
図５ａに示されるようにブッシング２７が、針保護要素７と筐体２との間のスペーサとして配置されることができ、針保護要素７と筐体２との間の最小限の距離を保証することができる。
【００６７】
図１および図２に示されるような縫合デバイス１の挿入位置において、筐体２の遠位端と、針ホルダー６及び針保護要素７の組み合わせの近位端との間に空間１８が形成される。この空間１８内で、作動要素５は単に、針ホルダー６から作動機関８に向かって伸びている。しかしながら、この空間１８における作動要素の断面が、筐体２の近位端および／または針ホルダー６及び針保護要素７の組み合わせの近位端の断面より実質的に小さいので、このような空間１８は、その中に縫合すべき組織を収容するのに使用することができる。
【００６８】
筐体２の近位端に、作動部１９が設けられ、これは作動機関８内の凹部２０に緊密に嵌合する。作動部１９が凹部２０内に配置される際、筐体２と針作動デバイス３との相対的な回転位置が固定される。作動機関８には、回転ボタン２１が設けられており、この回転ボタン２１は作動機関８及び作動部１９が、互いに対して移動しないロック位置と、作動機関８及び作動部１９が互いに対して長手方向に可動である非ロック位置との間で回転可能である。作動機関８と作動部１９との相対的な位置をロックするための任意の他の好適なロックデバイスが適用される場合もある。
【００６９】
筐体２はさらに、作動要素５が中に誘導される開放チャネル２２を備える。保持デバイス２４は、開放チャネル２１内に設けられ、作動要素５をチャネル２１に対してその位置で保持する。この保持デバイス２４は、作動要素５を長手方向軸上に保持し整列させるように設計されている。図１１は、保持デバイス２４を示す縫合デバイス１の断面を示している。針作動デバイス３と筐体２との間の分離が望まれるまで作動要素５を保持するために利用することができる任意の他の保持デバイスもまた適用することができる。
【００７０】
保持デバイス２４は開放リング形状のばねデバイスを備え、それによって、縫合すべき組織内に縫合糸を配置する際、作動要素５は保持デバイス２４から引き出され、開放チャネル２２から取り出されることができる。作動要素５の二重に屈曲した設計により、筐体２を作動要素５から近位の長手方向に除去することができ、これにより筐体２に対して十分な引っ張る力が及ぼされる場合、保持デバイス２４が作動要素５から引き出されることになることが述べられている。
【００７１】
図１に示される縫合デバイス１は、トロカール１００と組み合わせて使用するように設計されている。図６では、縫合デバイス１は、トロカール１００内に配置されて示されている。作動機関８および作動部１９は、トロカール１００の近位端に配置される。針ホルダー６、針保護要素７および空間１８は、トロカール１００の遠位端から延在している。
【００７２】
作動機関８および作動部１９は各々、ラッチを有する枢動式の押しボタン２３を備え、これを使用して、作動機関８および作動部１９をトロカール１００に解放可能に結合させることができる。トロカール１００はまた、トロカール１００に結合され、穿刺傷を形成した後除去される切開デバイスによって穿刺傷を形成するために使用される。その結果、スリット形状の穿刺傷の配向を、穿刺傷を形成する際にトロカール１００の回転位置から識別することができる。
【００７３】
穿刺傷に対するトロカール１００の配向が外科処置においてそのままである場合、および／または例えば患者の身体に印しを付けることによって穿刺中のこの配向が記録される場合、穿刺傷の回転位置は知られている。縫合デバイス１をトロカール１００に対して固定された回転位置に配置することによって、縫合デバイス１は、穿刺傷に対して正確な配向に配置されることができる、すなわち針９は、スリット形状の穿刺傷の対向する側部において組織と整列される。
【００７４】
さらに縫合デバイス１の空間１８は、以下に記載するように、縫合デバイス１が、縫合すべき組織に対して長手方向に適切に位置決めされたかどうかを判断するのに有効に利用することができることが分かってきた。
【００７５】
穿刺傷、例えば腹部の壁の筋膜におけるスリット形状の傷を縫合することが望まれる場合、以下の手順をたどることができる。
【００７６】
トロカール１００がまだ穿刺傷を通じて延在する間、縫合デバイス１をトロカール１００内に配置することができる。縫合デバイス１は、枢動式押しボタン２３のラッチによってトロカール１００に接続され、それにより、縫合デバイス１は、長手方向の位置及び回転位置の両方においてトロカール１００と適切に整列される。
【００７７】
縫合デバイス１及びトロカール１００の組み合わせは、縫合すべき組織が空間１８内に進入することができるまで、穿刺傷から外に引き出すことができる。筋膜の可撓性及び張力によって、穿刺傷を囲繞する組織が、空間１８にスナップ嵌合することになる。このような組織の空間１８内への進入は、縫合デバイス１を操作する外科医によって非常に明確に感じとることができる。その結果、外科医には、いつ縫合デバイス１が長手方向に穿刺傷に対して適切に整列されたのかがわかる。付加的なカメラは必要ない。
【００７８】
さらに縫合デバイスの回転位置もまた、トロカール１００の回転位置を維持することによって、あるいはトロカール１００によって穿刺が行なわれた回転位置に戻るようにトロカール１００を回転させることによって、穿刺傷に適合される。
【００７９】
縫合すべき組織がひとたび、針収容デバイス１５と、針ホルダー６及び針保護要素７の組み合わせとの間の空間１８内に配置されると、縫合デバイス１は、針ホルダー６から縫合すべき組織を通じて針収容デバイス１５へと針９を移すように作動させることができる。
【００８０】
可能な限り筐体２に対する針作動デバイス３の相対運動を行なうために、回転ボタン２１は、ロック位置から非ロック位置に回転される。その後、関連する枢動式押しボタン２３を始動することによって、作動機関８はトロカール１００から分離させることができ、作動部１９および筐体２に対して近位方向に移動させることができる。
【００８１】
ブッシング２７または他のスペーサデバイスが、針保護要素７と筐体２との間に存在しない場合、このような運動により、針ホルダー６及び針保護要素７の組み合わせは、空間１８内の縫合すべき組織が、針保護要素７と針収容デバイス１５との間にクランプ留めされるまで針収容デバイス１５に向かって移動することになる。しかしながら、このような組織のクランプ留め作業は、一部の用途では、縫合すべき組織が空間１８から押し出されることになる場合があり、これは望ましくないことである。
【００８２】
針保護要素７及び筐体２が互いに向かって引っ張られる際、縫合すべき組織が空間１８から押し出されるリスクを回避するために、ブッシング２７は、針保護要素７と筐体２との間に設けられることができる。針保護要素７と筐体２との間に最小限の距離を形成する任意の他のスペーサデバイスも適用されてよい。
【００８３】
互いに向かう針保護要素７及び筐体２の相対的運動が、スペーサ２７によって阻止される、あるいは空間１８内の組織によって妨げられる場合、作動機関８の動作によって、第２の針ホルダー部１１に対する第１の針ホルダー部１０の相対運動が生じ、これにより針９が近位方向に止め具１３によって押されることになる。針９の自由端部は、針保護要素７から外側に延在し、縫合すべき組織内へと延在することになる。
【００８４】
図７は、針保護要素７から、実際の使用中において縫合すべき組織が配置される空間１８内へと延在する縫合デバイス１の針を示している。近位方向におけるこのような作動機関８の動作は、針９の自由端部が針収容デバイス１５によって収容され、且つ反対側の針の端部が、この場合止め具１３が凹部１４に到達する際、針ホルダー６によって解放されるまで続けられてよい。
【００８５】
縫合デバイス１は、このとき針移動位置に配置され、ここで、針９は、針ホルダー６から針収容デバイス１５へと移される。図８は、針移動位置にある縫合デバイス１を示している。針を挿入位置から針移動位置に移す際、針ホルダー６および針９は、空間１８以外のいかなる空間にも進入することはなく、この空間は、このような動作の前には縫合デバイス１の外形内にはまだなかったものである。これにより、このような動作において身体内の何らかの組織や器官を傷つけるリスクを実質的に低下させる。
【００８６】
針９が、針ホルダー６から針収容デバイス１５へと移される際、針９は組織を通じて延在する。組織を通じて針９をさらに引っ張ることによって、針に接続された縫合材も組織を通じて引っ張ることができる。組織を通じて針を引っ張るために、関連する枢動式押しボタン２３を押すことによって筐体の作動部１９をトロカール１００から外すことができる。
【００８７】
筐体２がトロカール１００から分離される前に、針作動デバイス３は遠位方向に後方に移動させることができ、作動機関８は、作動部１９を分離させる前にトロカール１００に再度結合させることができる。これは、針が針ホルダー６および針保護要素７から完全に出るように移動されるという利点を有する。さらに、作動器官８をトロカール１００に再度結合することによって、針ホルダーの回転位置を維持することができる。これにより、縫合材がねじれる機会を減少させることができる。これは、ねじれた縫合材が、穿刺傷を介して針作動デバイス３の除去を妨害する恐れがあるため、望ましいことである。
【００８８】
作動部１９がひとたびトロカール１００から分離されると、筐体２は近位方向にトロカール１００から引き出されることができ、それと共に針９を針作動デバイス３から引き出すことができる。
【００８９】
図９は、近位方向に引っ張られる筐体２を示しており、図１０は、針作動デバイス３との接触状態から完全に出るように移動された筐体を示している。作動要素５は、開放チャネル２１内に配置されるため、作動要素５をその位置から移動させる必要なしに筐体２を近位方向に引っ張ることができる。筐体２の近位方向の移動中、作動要素５は、保持デバイス２４から外に引き出されることになる。
【００９０】
縫合材は、針９と共に縫合すべき組織を通じて患者の身体から外に引き出されることになる。通常、縫合材は、両方の針９に接続される。患者の身体から出るように筐体が近位方向に移動する際、解放されるべき縫合材は、縫合デバイス１内の保管空間の中に保管されてよい。図１および図２に示される実施形態では、縫合材は、図５ａに示されるように作動要素５の中の中空のチャネル２５内に保管することができる。
【００９１】
図１２は、縫合材の保管空間の代替の一実施形態を示している。この実施形態において、縫合材は、第２の針ホルダー部１１内のいくつかの溝２６の中に保管されてよい。縫合材の保管のために他の保管空間が設けられる場合がある。
【００９２】
針９がひとたび患者の体内から回収されると、針作動デバイス３をトロカール１００から外に引き出すことができる。代替の一実施形態では、針作動デバイス３は、筐体の最初の移動の後、特に針が縫合すべき組織から完全に引き出される際、筐体と共に除去されてよい。
【００９３】
縫合すべき組織の内側にある縫合材のループは、患者の体内に留まることになる。針作動デバイス３と、トロカール１００が除去される際、穿刺傷は、縫合材に結び目を置くことによって閉じることができる。針は、この結び目が縫合材に形成される前またはその後に縫合材から切り離すことができる。
【００９４】
以上に本発明による縫合デバイスの一実施形態が記載される。この実施形態では、縫合デバイス１は、トロカールと組み合わせて使用することが提案されている。しかしながら縫合デバイス１はまた、傷の中にトロカールが存在しない場合にも、傷を縫合するのに使用される場合がある。このような場合、縫合デバイスは、その挿入位置において組織体が空間１８に進入するまで穿刺傷の中へと移動されてよい。また、この挿入方向における組織体の空間１８への進入は、縫合デバイス１を使用する外科医によって十分に感じ取ることができる。
【００９５】
代替の一実施形態では、縫合デバイス１が導入される前に傷の中に最初に導入される別個のカニューレデバイスが設けられる場合がある、あるいはカニューレデバイスを縫合デバイス１と共に導入することもできる。
【００９６】
本発明は、本発明の範囲から逸脱せずに種々の他の実施形態において具現化することができる。よって上記の実施形態は、単なる例示であり、当然のことながら本発明を限定することは意図していない。
【符号の説明】
【００９７】
１  縫合デバイス
２  筐体
３  針作動デバイス
５  作動要素
６  針ホルダー
７  針保護要素
８  作動機関
９  針
１０  第１の針ホルダー部
１１  第２の針ホルダー部
１３  止め具
１４  凹部
１５  針収容デバイス
１６  スリーブ
１７  ディスク
１８  空間
１９  作動部
２０  凹部
２１  回転ボタン
２２  開放チャネル
２３  押しボタン
２４  保持デバイス
２５  中空のチャネル
２６  溝
２７  スペーサ
１００  トロカール
Ｍ  方向
【図１】
2015500684.tif 000003
【図２】
2015500684.tif 000004
【図３】
2015500684.tif 000005
【図４】
2015500684.tif 000006
【図５ａ】
2015500684.tif 000007
【図５ｂ】
2015500684.tif 000008
【図６】
2015500684.tif 000009
【図７】
2015500684.tif 000010
【図８】
2015500684.tif 000011
【図９】
2015500684.tif 000012
【図１０】
2015500684.tif 000013
【図１１】
2015500684.tif 000014
【図１２】
2015500684.tif 000015
【国際調査報告】
2015500684.tif 000016
2015500684.tif 000017
2015500684.tif 000018
2015500684.tif 000019