(57)【要約】【課題】医療用インプラントを患者内に固定するためのシステム及び方法に関する優れた係止技法の提供。【解決手段】医療用インプラント本方法は、各々がアイレットを含む一対のタブとこれらのタブの間の可撓性中間部分とを含むアンカー要素をインプラントの周りに配置する段階を含み、アンカー要素をインプラントの周りに配置段階は、インプラントを中間部分の内部に位置決めする段階と、タブが互いに接触しアイレットが整列されるようにアンカー要素を折り畳む段階と、を含む。アンカー要素は、タブが患者の軟質組織の近位に位置決めされる状態で望ましい埋め込み位置に位置決めされる。本方法は更に、少なくとも１つの組織アンカーと該組織アンカーに結合された調節可能縫合糸構成体とを含む固定要素の送達ツールの遠位先端をアイレットを通じて軟質組織内に挿入する段階を含む。少なくとも１つの組織アンカーが送達ツールから患者の軟質組織内に展開される。送達ツールは、軟質組織及びアンカー要素のアイレットから引き抜かれ、調節可能縫合糸構成体を引き締めてアンカー要素を軟質組織に対して固定する。【選択図】図７Ａ
2015510790.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に医療用インプラントを固定するためのキットであって、
係止部分と、該係止部分に結合された可撓性中間部分とを含むアンカー要素を備え、
前記アンカー要素が、前記インプラントの一部分を前記中間部分の内部に直接接触状態で位置決めして、前記インプラントの一部分の周りで前記アンカー要素を折り畳むことによって、前記インプラントの周りに配置されるように構成及び配列され、
前記キットが更に、
固定要素送達ツールと、
前記固定要素送達ツールを用いて展開可能であり、前記患者の軟質組織内に埋め込まれて前記アンカー要素を係合するように構成及び配列された少なくとも１つの組織アンカーと、
前記少なくとも１つの組織アンカーを用いて前記アンカー要素を前記軟質組織に対して固定するよう前記少なくとも１つの組織アンカーに結合可能な調節可能縫合糸構成体と、
を備える、キット。
【請求項２】
前記係止部分が一対のタブを備え、前記可撓性中間部分が、該タブの間に配置される、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記タブの各々がアイレットを備える、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
前記アンカー要素は、前記タブが互いに接触状態にあり、前記アイレットが整列された状態で前記アンカー要素を折り畳むことができるように構成及び配列される、請求項３に記載のキット。
【請求項５】
前記固定要素送達ツールが、前記固定要素送達ツールの遠位先端を前記アイレットを通じて挿入して前記少なくとも１つの組織アンカーを展開することができるように構成及び配列される、請求項４に記載のキット。
【請求項６】
前記各タブは、該タブが前記中間部分に取り付けられる場所に縫合ノッチを備える、請求項２に記載のキット。
【請求項７】
前記少なくとも１つの組織アンカーが、前記調節可能縫合糸構成体によって接続可能な一対の組織アンカーを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
第２の一対の組織アンカーと、該第２の一対の組織アンカーを用いて前記アンカー要素を患者の組織に固定するために前記第２の一対の組織アンカーに結合可能な第２の調節可能縫合糸構成体と、を更に備える、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記医療用インプラントを更に備える、請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
前記医療用インプラントが薬剤送達カテーテルである、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記医療用インプラントが電極リードである、請求項９に記載のキット。
【請求項１２】
前記電極リードが、脳深部刺激で使用するためのものである、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記電極リードに結合可能な刺激器を更に備える、請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
前記調節可能縫合糸構成体に結合可能な綿撒糸を更に備える、請求項１に記載のキット。
【請求項１５】
前記調節可能縫合糸構成体が、該調節可能縫合糸構成体の引き締めを可能にし、前記調節可能縫合糸構成体の後続の弛緩を抑制するように構成された少なくとも１つの結節を含む、請求項１に記載のキット。
【請求項１６】
医療用インプラントを患者内に固定する方法であって、
係止部分と、該係止部分に結合された可撓性中間部分とを含むアンカー要素を前記インプラントの周りに配置する段階を含み、前記配置段階が、前記インプラントを前記中間部分の内部に位置決めする段階と、前記インプラントの一部分の周りで前記アンカー要素を折り畳む段階とを含み、
前記方法が更に、
前記係止部分が前記患者の軟質組織の近位に位置決めされた状態で前記アンカー要素を望ましい埋め込み位置に位置決めする段階と、
少なくとも１つの組織アンカーと、該組織アンカーに結合された調節可能縫合糸構成体とを含む固定要素の送達ツールの遠位先端を、前記係止部分を通じて前記軟質組織内に挿入する段階と、
前記少なくとも１つの組織アンカーを前記送達ツールから前記患者の前記軟質組織内に展開する段階と、
前記送達ツールを前記軟質組織及び前記アンカー要素の係止部分から引き抜く段階と、
前記固定要素と前記アンカー要素とを係合する段階と、
前記調節可能縫合糸構成体を引き締めて前記アンカー要素を前記軟質組織に対して固定する段階と、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントを患者の身体の内部に係止させるための装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、埋め込み可能な縫合糸組立体及びそれに関係する送達ツールを用いて細長インプラントを組織に係止させるための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、刺激器、薬剤ポンプ、及び脳深部刺激（ＤＢＳ）システム等の疼痛処理システムにおいて使用するための細長インプラント（例えば埋め込み可能カテーテルを係止させるための従来の技法は、細長インプラントを患者の軟質組織に係合するために１つ又はそれ以上の縫合糸を手作業で結び付けることを必要とする。かかる装置におけるより優れた係止技法への要求が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国仮特許出願番号第６１／６０７，６３６号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００７／０１００３４８号明細書
【特許文献３】米国特許出願第２０１０／００９４４２５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一実施形態では、本発明は、医療用インプラントを患者内に固定するためのシステム及び方法である。本方法は、各々がアイレットを含む一対のタブとこれらのタブの間の可撓性中間部分とを含むアンカー要素をインプラントの周りに配置する段階を含み、アンカー要素をインプラントの周りに配置する段階は、インプラントを中間部分の内部に位置決めする段階と、タブが互いに接触しアイレットが整列されるようにアンカー要素を折り畳む段階と、を含む。アンカー要素は、タブが患者の軟質組織の近位に位置決めされる状態で望ましい埋め込み位置に位置決めされる。本方法は更に、少なくとも１つの組織アンカーと、組織アンカーに結合された調節可能縫合糸構成体とを含む固定要素の送達ツールの遠位先端をアイレットを通じて軟質組織内に挿入する段階を含む。少なくとも１つの組織アンカーが送達ツールから患者の軟質組織内に展開される。送達ツールは、軟質組織及びアンカー要素のアイレットから引き抜かれ、調節可能縫合糸構成体を引き締めて、アンカー要素を軟質組織に対して固定する。複数の実施形態が開示されるが、当業者であれば、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細説明から本発明の更に別の実施形態が明らかになるであろう。従って、図面及び詳細説明は、本質的に例示的なものであり、限定ではないものと認識されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明の一実施形態による、固定要素及びアンカー要素を用いて軟質組織に固定された細長医療用インプラントを示す概略図である。
【図２】一実施形態による、埋め込み前の図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図３】一実施形態による、埋め込み前の図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図４】一実施形態による、図１の医療用インプラント及びアンカー要素を組織に固定するのに用いる固定要素の概略図である。
【図５Ａ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図５Ｂ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の側面図である。
【図６Ａ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図６Ｂ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の側面図である。
【図７Ａ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図７Ｂ】一実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の側面図である。
【図８】別の実施形態による、図１の医療用インプラント及びアンカー要素を組織に固定するのに用いるための別の固定要素の概略図である。
【図９Ａ】別の実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図９Ｂ】別の実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の側面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の斜視図である。
【図１０Ｂ】別の実施形態による固定要素及び固定要素送達ツールを用いた埋め込み段階における、図１の医療用インプラント及びアンカー要素の側面図である。
【図１１Ａ】別の固定要素の概略図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１のインプラント及びアンカー要素を組織に固定するための別の技法において用いられている図１１Ａの別の固定要素を例示する図である。
【０００６】
本発明は、様々な修正形態及び代替形態に適しているが、特定の実施形態が例証として図面に示されており、下記で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、記載した特定の実施形態に限定されるべきではない。それとは反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲内にある全ての修正形態、均等物、及び代替物を保護するものとする。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図１は、本発明の一実施形態によるアンカー要素２０と固定要素２５とを用いて軟質組織１５に固定された細長医療用インプラント１０を示す概略図である。図１に示しているように、インプラント１０は、可撓性の細長本体を有する。様々な実施形態において、インプラント１０は、例えば、刺激器、薬剤ポンプ、及び脳深部刺激（ＤＢＳ）システム等の疼痛処理システムにおいて使用するためのあらゆる従来の埋め込み可能デバイスとすることができる。当該技術分野で公知であるように、かかるインプラントは、刺激器又は薬剤ポンプ等の埋め込み治療デバイス（図示していない）に結合された電極リード又はカテーテルの形態にあるものとすることができる。利用される治療デバイスの特定の種類は、本発明の様々な実施形態にとって重要ではない。
【０００８】
インプラント１０は、アンカー要素２０と固定要素２５とによって望ましい埋め込み位置に固定される。例示の実施形態では、アンカー要素２０は、インプラント１０に結合されて摩擦係合し、固定要素２５は、アンカー要素２０及び軟質組織１５に堅固に結合され、これによってインプラント１０を所定位置に固定して、固定部位におけるアンカー要素２０及びインプラント１０の移動を防止する。特定の固定部位、すなわち、インプラント１０、アンカー要素２０、及び固定要素２５が固定されることになる特定の軟質組織は、送達される治療の特定の種類に依存する。例えば、疼痛処理用の刺激器は、脊髄又は脊髄神経を直接刺激するのに用いることができ、従ってこの刺激器と共に用いられるインプラント１０は、患者の脊柱に隣接する組織に固定されることになる。同様に、疼痛ポンプ及びそれに関係するインプラント１０もまた、脊柱の近くに埋め込まれ、同様の組織（例えば結合組織又は筋膜）に固定することができる。本明細書で考察するアンカー要素２０及び固定要素２５は、様々な埋め込み場所及び組織タイプに関して使用するのに適応される。
【０００９】
図２及び図３は、一実施形態による埋め込み前の医療用インプラント１０及びアンカー要素２０の斜視図である。図示のように、インプラント１０は、生体適合性材料で作られた可撓性細長本体３０を有する。様々な実施形態において、インプラント１０は、ペイロード（例えば薬剤）を輸送するため、及び／又はスタイレット、誘導線、又は同様の送達機器を受け入れることによって送達を補助するための内腔（図示していない）を含むことができる。内腔に加えて、又はその代わりに、インプラント１０及び利用される治療デバイスのタイプに依存して、インプラント１０は、治療デバイスをインプラント１０上の他の構造物、例えば電極（図示していない）に結合するための内部導線（同様に図示していない）を含むことができる。様々な実施形態において、インプラント１０のインプラント本体３０は、生体適合性のエラストマー又はポリマー材料（例えばシリコーンゴム、ポリウレタン、及び同様のもの）で作ることができる。
【００１０】
例示の実施形態では、アンカー要素２０は、アイレット（小孔）４５及び縫合ノッチ４７を有するタブ４０と、アイレット５５及び縫合ノッチ５７を有する反対側タブ５０と、タブ４０とタブ５０との間の中間部分６０とを含む。図示のように、アンカー要素２０は、インプラント１０をアンカー要素１０の中間部分６０内で受けることができるように構成される。従って、中間部分６０は、インプラント１０を受けるようなサイズにされた略管状のスリーブとして構成される。一実施形態では、中間部分６０は、側部開口スリットを有するように構成することができ、このスリットを通じてインプラント１０を側方から挿入することができ、その後、中間部分６０は、インプラント１０の周りで部分的に又は完全に閉鎖される。別の実施形態では、中間部分６０は、切れ目のない管状スリーブとすることができ、この場合、インプラント１０は、その本体３０の周りに配置される図２に示した位置を占有するようにスリーブ内に長手方向から挿入することができる。
【００１１】
例示の実施形態では、アンカー要素２０は、タブ４０、５０が中間部分６０に対して側方に翼状に延びているという点で、翼型アンカーである。様々な実施形態において、アンカー要素２０は、タブ４０、５０が互いに当接するまでこれらのタブを互いに向かって折り畳むことができるように、十分な可撓性がある。この構成は図３に示されている。図示のように、この折り畳み構成では、下記で更に詳細に図示し説明するように、アイレット４５、５５は、固定要素２５を受けることができるように互いに整列される。更に図示のように、例示の実施形態では、縫合糸ループ７０がノッチ４７、５７内でタブ４０、５０の周りに配置され、アンカー要素２０を図３に示した折り畳み構成に保持する働きをする。様々な実施形態において、図３に示すようにアンカー要素２０を折り畳むことによって、中間部分６０がインプラント本体３０を半径方向に圧迫する傾向が生じ、従って、中間部分６０とインプラント本体３０との間の摩擦係合が強まる。この係合は、アンカー要素２０の係止機能を高める役割を果たす。
【００１２】
しかしながら、本発明の様々な他の実施形態では、アンカー要素２０は折り畳まれない。折り畳まれるのではなく、アンカー要素２０は、図２に示すような展開状態に留まることができ、アンカー要素及びインプラント１０は、各々がアイレット４５、５５のうちの一方に相応する２つの固定要素２５を用いて、又は代替的に、アイレット４５、５５の各々を通って挿入される部分を含む単一の固定要素２５を用いて軟質組織１５に固定することができる。
【００１３】
様々な実施形態において、アンカー要素２０は、いずれかの様々な比較的柔軟な生体適合性材料で作ることができる。様々な実施形態において、かかる材料は、シリコーンゴム、ポリウレタン、又は同様のポリマーを含むことができる。様々な実施形態において、中間部分６０は、インプラント１０の本体３０との摩擦係合を強めるような表面特徴部又は表面処理（例えば、粗化、突起、隆起、及び同様のもの）を含むことができる。
【００１４】
図４は、一実施形態による固定要素２５の概略図である。図示のように、固定要素２５は、一対の組織アンカー８０、８５と、これらの組織アンカー８０、８５に結合された調節可能縫合糸構成体９０とを含む。例示の実施形態では、縫合糸構成体９０は、調節可能縫合糸ループ９８を形成する１次縫合糸要素９５を含み、該調節可能縫合糸ループ９８は、この縫合糸ループを引き締めてそのサイズを縮小することを可能にする結節１００及びテザー１０５を含む。
【００１５】
更に図示のように、縫合糸構成体９０は、組織アンカー８０、８５それぞれを縫合糸ループ９８内の１次縫合糸要素９５に結合する接続縫合糸１１０、１１５を含む。例示の実施形態では、接続縫合糸１１０、１１５は、１次縫合糸要素９５が通って延びる縫合糸ループとして形成され、それぞれ組織アンカー８０、８５に接続される。接続縫合糸１１０、１１５のこの構成は、縫合糸ループ９８を引き締めたときに、これら接続縫合糸１１０、１１５が１次縫合糸要素９５に沿って摺動することを可能にする。例示の実施形態では、縫合糸構成体９８はまた、接続縫合糸１１５に固定的に接続された安全線１２０を含む。幾つかの実施形態では、安全線１２０は割愛される。
【００１６】
一般的に、縫合糸構成体９０は、同一出願人による米国特許出願公開第２００７／０１００３４８号の図７Ａ〜図７Ｃ、図８Ａ〜図８Ｃ、図９、及び図３３Ａ〜図３３Ｄに例示され、相応する本文において説明されている縫合糸及びアンカー組立体のうちのいずれかと実質的に同じ又は同一の方式で構成し用いることができる。加えて、縫合糸構成体９０は、例えば、前述の米国特許出願公開第２００７／０１００３４８号の図３３Ａ〜図３３Ｄに例示した固定具送達装置、又は同一出願人による米国特許出願公開第２０１０／００９４４２５号の図７６Ａ〜図７６Ｂに例示され、相応する本文中に説明されている固定具送達装置等の固定要素送達ツールを用いて送達することができる。これらの米国特許出願公開明細書の各々は、引用により全体が本明細書に組み込まれる。この場合、縫合糸構成体９０は、組織アンカー８０、８５を送達ツールの管状カニューレ内に直列で摺動可能に受けることができるように構成され、組織アンカー８０が最初に管状カニューレから埋め込み部位の近位にある患者の軟質組織内に押し出されることになるように、組織アンカー８０は、管状カニューレ内で組織アンカー８５に対して遠位に位置決めされる。前述の米国特許出願公開明細書において更に説明されているように、続いて、送達ツールを位置変更して、管状カニューレを異なる場所で組織内に再挿入し、縫合糸構成体９０の縫合糸ループ９８の一部分が埋め込み部位にわたって全体を覆うようにすることができる。安全線１２０が存在する場合には、安全線１２０は、送達ツールに固定され、組織アンカー８０の押し出し及び送達ツールの位置変更中に組織アンカー８５の意図しない押し出しを防ぐ働きをする。両方の組織アンカー８０、８５が組織内に挿入されると、組織アンカー８０、８５と組織との係合によって印加される抵抗力下でテザー１０５を引っ張ることによって、縫合糸ループ９８を引き締めることができる。その後、テザー１０５及び安全線１２０の余分な長さを手作業で切除するか、又は送達ツール内の特徴部によって自動的に切除することができる。
【００１７】
図５Ａ〜図５Ｂから図７Ａ〜図７Ｂはそれぞれ、一実施形態による、上記で説明した固定要素２５及び固定要素送達ツールを用いた埋め込みの進行段階における医療用インプラント１０及びアンカー要素２０の斜視図及び側面図である。図５Ａ〜図５Ｂに示しているように、縫合糸ループ７０がアンカー要素２０をその折り畳み構成で保持し、インプラント１０がアンカー要素の中間部分６０内に位置決めされた状態では、アンカー要素２０及びインプラント１０は、埋め込み部位において必要に応じて組織１５に接して又はその近位に位置決めされる。更に図示のように、上記に説明したように固定要素２５を担持する固定要素送達ツール１９５のカニューレ１９０が、アンカー要素２０のアイレット４５、５５を通じて組織１５内に挿入される。図５Ａ〜図５Ｂはまた、組織１５に係合するようにカニューレ１９０から組織１５内に押し出された後の固定要素２５の組織アンカー８０を示している。
【００１８】
図６Ａ〜図６Ｂに示しているように、カニューレ１９０は、続いて、組織１５及びアイレット４５、５５から引き抜かれ、その後、調節可能縫合糸構成体９０の一部分が、アンカー要素の中間部分６０にわたって全体を覆うようにアンカー要素２０の側部に位置変更される。更に図示のように、続いてカニューレ１９０をアンカー要素２０の近位の組織１５内に再挿入することができる。
【００１９】
次に、図７Ａ〜図７Ｂで分かるように、組織アンカー８５が第２の挿入場所において組織内に展開された後、カニューレ１９０を再度引き抜き、組織アンカー８０、８５と組織１５との係合が引っ張り力に抗した状態で、調節可能縫合糸構成体９０が引き締まるようにテザー１０５を引っ張ることができる。このようにして、アンカー要素２０の中間部分６０にわたる調節可能縫合糸構成体９０の部分は、中間部分６０を組織に対して圧迫し、これによってアンカー要素２０及びインプラント１０を所定位置に固定する。上記で考察したように、その後、縫合糸構成体９０の何らかの余分の長さを切除することができる。
【００２０】
図８は、別の実施形態による、図１の医療用インプラント１０及びアンカー要素２０を組織に固定するのに用いるための別の固定要素２００の概略図である。図示のように、固定要素２００は、組織アンカー２０５、縫合糸構成体２１０、及び綿撒糸２１５を含む。組織アンカー２０５は、縫合糸構成体２１０の一方の端部に固定的に接続され、綿撒糸２１５は、縫合糸構成体２１０の反対の端部に固定的に接続され、縫合糸構成体２１０において組織アンカー２０５と綿撒糸２１５との間に滑動結節２１７が配置され、テザー２１８が滑動結節２１７から近位方向に延びる。縫合糸構成体２１０は、テザー２１８を引っ張ることによって、組織アンカー２０５が綿撒糸に向かって引き寄せられ、縫合糸構成体２１０が綿撒糸２１５と組織アンカー２０５との間で緊張状態に置かれるように構成される。一般的に、縫合糸構成体２００は、同一出願人による米国特許出願公開第２００７／０１００３４８号の図１３〜図１４に例示され、相応する本文中に説明されている固定要素と実質的に同じ又は同一の方式で構成して用いることができ、当該出願は、引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【００２１】
様々な実施形態において、固定要素２００は、例えば、同一出願人による米国特許出願公開第２００７／０１００３４８号の図１３〜図１５及び図２０〜図２１に例示され、相応する本文中に説明されている送達デバイス４００等の固定要素送達ツールを用いて送達することができ、当該出願は、引用により全体が本明細書に組み込まれる。前述の米国特許明細書において説明されているように、固定要素２００用の送達ツールは、埋め込み部位にある組織内への挿入中に組織アンカー２０５を受けるように構成された管状カニューレを含み、組織からのこの管状カニューレの引き抜き時に、組織アンカー２０５による組織の係合によって供給される抵抗力下で組織アンカー２０５と綿撒糸２１５との間で縫合糸構成体２１０を緊張状態に置くようにされる。
【００２２】
図９Ａ〜図９Ｂ及び図１０Ａ〜図１０Ｂはそれぞれ、別の実施形態による、固定要素２００及び固定要素送達ツール２５０を用いた埋め込み段階の医療用インプラント１０及びアンカー要素２０の斜視図及び側面図である。図９Ａ及び図９Ｂに示しているように、縫合糸ループ７０がアンカー要素２０をその折り畳み構成で保持し、インプラント１０がアンカー要素の中間部分６０内に位置決めされた状態では、アンカー要素２０及びインプラント１０は、埋め込み部位において必要に応じて組織１５に接して、又はその近位に位置決めされる。更に図示のように、上記に説明したように固定要素２００を担持する固定要素送達ツール２５０は、アンカー要素２０のアイレット４５、５５を通じて組織１５内に挿入されるカニューレ２５５を含む。図９Ａ〜９Ｂはまた、組織１５に係合するようにカニューレ２５５から組織１５内に押し出された後の固定要素２００の組織アンカー２０５を示している。更に図示するように、カニューレ２５５が組織１５内に望ましい距離で挿入された状態では、固定要素２００の綿撒糸２１５は、アンカー要素２０のタブ４０に当接する。
【００２３】
図１０Ａ〜図１０Ｂで分かるように、続いて、カニューレ２５５は組織１５及びアンカー要素２０のアイレット４５、５５から引き抜かれ、これによってテザー２１８が引っ張られ、従って、組織アンカー２０５及び綿撒糸２１５も一緒に引っ張られるようになる。図１０Ａ〜図１０Ｂに示しているように、綿撒糸２１５は、タブ４０に当接し、組織アンカー２０５は組織１５内に埋め込まれて組織と係合状態にあるので、この引っ張り作用は、アンカー要素のタブ４０、５０を組織１５に対して圧迫し、従って、アンカー要素２０及びインプラント１０を所定位置に固定するようになる。この場合も同様に、その後、固定要素２００の縫合糸構成の何らかの余分の長さを切除することができる。
【００２４】
上記で考察したように、本明細書で考察する固定要素２５、２００及び方法は、例えば、固定要素２５、２００内で利用されるもの等の縫合糸及び組織アンカーを受けるためのアイレット又は同様の特徴部を含む、アンカー要素２０と同様の構造を有するあらゆるインプラント及びアンカー要素の関連で用いることができる。
【００２５】
これに加えて、例示の実施形態では、単一の固定要素２５、２００のみが例示及び説明されている。しかしながら、様々な実施形態において、追加の固定要素２５、２００を組み合わせて用いることができる。例えば、一実施形態では、組織１５への追加の固定を与えるために、一方が上記に説明したように展開され、他方が中間部分６０又はタブ４０、５０にわたって展開された２つの固定要素２５を利用することができる。別の実施形態では、固定要素２００を上記に説明したように展開することができ、固定要素２５は、組織アンカー８０、８５がアンカー要素２０の中間部分６０のどちらかの側部にあるように展開することができる。上記に基づいて、固定要素２５、２００の追加の組み合わせが、当業者には容易に理解されるであろう。
【００２６】
図１１Ａは、別の固定要素２２５の概略図であり、図１１Ｂは、インプラント１０等のインプラントを軟質組織１５に固定するための別の技法で用いられる固定要素２２５を例示した概略端面図である。図示のように、アンカー要素２０が結合されたインプラント１０は、例示の実施形態では有刺縫合糸の形態である別の固定要素２２５を用いて軟質組織１５に縫合することができる。図示のように、有刺縫合糸固定要素２２５は、近位端部にアイレット２３２を有する主本体２３０と、主本体２３０の長さに沿って主本体２３０から側方に突出する複数の刺２３５とを含む。図１１Ａに示されるように、主本体２３０には、その遠位端部において曲針２３４が接続され、これによって、組織を縫合するのに一般的に用いられるもの等の従来の方式で固定要素２２５を展開することが容易になる。更に図示のように、主本体２３０の遠位端部は、インプラント１０のアンカー要素２０の周りに延びる縫合糸ループ形成するように、アイレット２３２を通すことができる。刺２３５は、主本体２３０がアイレット２３２を通ることを可能にするような向きにされるが、刺２３５は主本体２３０に対して側方に延びるので、アイレット２３２を通じた反対方向への主本体２３０の後続の引き抜けが防止される。従って、アイレット２３２と刺２３５の協働は、緊張下で固定要素２２５を固定し、これによってインプラント１０を組織１５に固定するロック構成を形成する。従って、この構成は、縫合糸を引き締めるのを容易にする別個の結節の必要性を排除する。これに加えて、刺２３５の向きは更に、組織１５内への固定要素２２５の順方向の前進に対して最小限の抵抗を提供し、同時に、逆方向への固定要素２２５の移動を阻止する。
【００２７】
様々な実施形態において、有刺固定要素２２５は、従来方式で、例えば、当該技術分野で公知の縫合針及び手作業縫合技法を用いて手作業で展開することができる。様々な実施形態において、有刺固定要素２２５は、１つ又はそれ以上の組織アンカーに結合され、例えば、前述の米国特許出願公開第２００７／０１００３４８号の図３３Ａ〜図３３Ｄに例示されている固定具送達装置、又は同一出願人による米国特許出願公開第２０１０／００９４４２５号の図７６Ａ〜図７６Ｂに例示され、相応する本文中に説明されている固定具送達装置等の固定要素送達ツール上に予め装填することができる。
【００２８】
有刺固定要素２２５は、縫合糸製造で従来用いられている材料を含む、様々な生体適合性材料から形成することができる。例示的な材料は、限定ではないが、ポリグリコール酸、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ−１，４−ジオキサン−２−オン、ポリカプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、ナイロン、及びイソタクチックポリプロピレンからなるポリマーを含む。しかしながら、有刺固定要素２２５を製造するのに用いられる特定の材料は、何らかの特定の材料に限定されないことを強調しておく。
【００２９】
考察した例証的実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上記に説明した実施形態は特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び説明した特徴の全てを含むわけではない実施形態を含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその全ての均等物の範囲内にある全てのかかる代替形態、修正形態、及び変形形態を包含するものとする。
【符号の説明】
【００３０】
１０  医療用インプラント
１５  軟質組織
２０  アンカー要素
６０  中間部分
８０  組織アンカー
９０  調節可能縫合糸構成体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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