(57)【要約】  本発明は、患者の解剖学的構造に対して外科インプラントシステム及び器具を手術中に整列させる又は位置決めする、少なくとも一つの携帯型装置を備える携帯型追跡システム及び装置を開示する。携帯型追跡システムは更に、少なくとも一つの追跡可能要素を備える。携帯型装置は、提案された移植現場に保持手段を用いて搭載され、一方追跡可能要素は、患者及び手術器具の位置と関連した、配置された追跡可能要素からのデータが、入力手段を介して連続的に携帯型装置に入力されるよう、所定の場所に搭載される。携帯型装置は更に、事前にロードされた術前スキャン画像に基づいてデータを処理手段において連続的に処理し、滅菌環境内の現場でインプラントシステムの正確な配置を監視する。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための携帯型追跡システムであって、
データ入力手段（２００Ａ、２００Ｂ、３００）、処理手段、処理済データの保存手段及び出力手段（３００、４００）、再充電可能な電源を有し、患者の特定術前スキャン画像並びにその他の患者特定のデータをロードする、少なくとも一つの携帯型装置（１、２）と、
少なくとも一つの追跡可能要素（２５００、３２００、３３００、３５００）と、
滅菌環境内で前記携帯型装置を固定するための少なくとも一つの保持手段（１０２０、１０３０、１０２７、１０２５、１０２６）と、を備え、
前記携帯型装置は、前記保持手段を用いて提案された移植現場に搭載され、前記追跡可能要素（２５００、３２００、３３００、３５００）は所定の場所に搭載され、
患者及び手術器具の位置と関連した前記配置された追跡可能要素のデータは、前記入力手段を介して連続して入力され、前記データは、前記事前にロードされた術前スキャン画像及び前記患者特定情報に基づいて処理され、連続処理されたデータが提供され、滅菌環境内の現場で前記インプラントシステムの正確な配置が監視される、携帯型追跡システム。
【請求項２】
前記入力手段は、少なくとも一つのデジタルカメラ（２００Ａ、２００Ｂ）、複数のセンサ、タッチスクリーン、タッチパッド、キーボード、音声入力システムから選択された装置の組み合わせである、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項３】
前記出力手段は、表示手段、音響手段、視聴覚手段、タッチスクリーンから選択された組み合わせであり、外科医による初期入力を含む実行時の情報の提供、特定の位置及び様々な手術工程間の前記手術器具の特定の測定角度を記録可能である、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項４】
前記複数のセンサは、内蔵デジタルカメラセンサ、ジャイロメータセンサ、加速度計センサを備える、請求項２に記載の携帯型追跡システム。
【請求項５】
追跡可能要素の特定の場所は、大腿骨頭の骨及び／又は外科手術中に配置される手術器具から選択される、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項６】
前記追跡可能要素は、反射材料、特定色の材料、メチルブルーマーカー、ボタン、及びそのような他の要素であって、前記センサが前記追跡可能要素の位置を正確に検出可能とするものである、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項７】
前記保持手段は、保持装置（１０３０）、スロット（１１００）を有する装置ホルダ（１０２０）を備える保持アセンブリ（１０２５−１０２７−１０３０）、及びスロット（１１００）有する装置ホルダ（１０２０）を固定するための滅菌ピン（１０２７）から選択される、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項８】
前記保持アセンブリは、前記装置ホルダ（１０２０）に接続された保持器具（１０２５）、取り外し可能な滅菌スリーブ（１０２６）、及び滅菌ピン（１０２７）を備え、前記保持器具（１０２５）が前記取り外し可能な滅菌スリーブ（１０２６）内に配置され、滅菌ピン（１０２７）を用いて場所を固定される、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項９】
前記滅菌ピン（１０２７）により、携帯型装置の前記装置ホルダ（１０２０）を患者の骨に直接接続する、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１０】
保持装置（１０３０）が携帯型装置を患者の解剖学的構造に強固に接続する、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１１】
前記装置ホルダは、スロットを有する滅菌バッグである、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１２】
前記携帯型装置は、再充電可能なバッテリを有する、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１３】
手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための請求項１に記載の携帯型追跡システムであって、前記システムは、一以上の携帯型装置（１、２）を備え、各装置は、外部装置または基準無しに、データ通信リンク又はプロトコルを用いて、他の装置と無線により通信可能である、携帯型追跡システム。
【請求項１４】
手術器具／インプラントシステムを整列させるための携帯型追跡システムを用いる方法であって、
患者特定の術前スキャンを携帯型装置（１、２）にアップロードする工程と、
外科医によって追加的な患者特定のデータを前記携帯型装置（１、２）にアップロードする工程と、
大腿骨頭上に位置決めした追跡可能要素（２７００）の位置データを前記携帯型装置にアップロードして、外科手術完了時の患者の脚長に脚長差が無いようにする工程と、
前記携帯型装置を患者の解剖学的構造／骨に搭載し、それを保持手段（１０２０、１０３０、１０２５、１０２６、１０２７）で固定する工程と、
少なくとも一つの追跡可能要素（２００）を手術器具（１００４）上に位置決めする工程と、
前記携帯型装置に保存した術前スキャンと患者とを整列させ、インプラントシステムの所望の位置を決定する工程と、
解剖学的に適合した患者特定のブロック（８１０）を手術器具上に搭載し、それを術前スキャンに整列させて、前記携帯型装置の前記表示手段（３００）上で基準位置（２０１）としてインプラントの所望の位置を固定する工程と、
前記識別した基準位置と関連して手術器具を動的に追跡し、外科手術の適切な方向及びインプラントシステムの次の移植を確定する工程と、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術中にインプラントシステムを整列させるための携帯型追跡システム及び装置、及びそのような携帯型追跡装置を用いて低侵襲外科手術用追跡を行う処理に関する。
【０００２】
この完全な明細書は、１９７０年特許法、第９条（２）の下での２０１２年５月２日付の第１３４５／ＤＥＬ／２０１２及び２０１２年１０月２５日付の第３２８３／ＤＥＬ／２０１２仮出願の同族の発明である。
【背景技術】
【０００３】
長い間繰り返し使用することにより、骨や関節は損傷したり摩耗したりする。身体活動中に関節に緩衝効果をもたらす関節領域における軟骨が摩耗したり損傷したりするが、これは運動した場合におけるような骨や関節での反復ストレスや、外傷性イベントを受けたとき、又は変形性関節症等の特定の病気によるものである。この状態は患者にとっての疼痛、筋肉の凝り及び可動性の低下につながる。
【０００４】
関節形成術は、疾患のある関節を人工関節に代えるのによく用いられる。一般的な関節形成術中において、関節炎や他の機能障害の関節を再整形及び／又は再整列し、損傷領域内にインプラントシステムを正確に位置決めする。関節形成術は、膝、臀部、肩及び肘を含む、身体の様々な領域の任意の関節において行うことができ、これらの部位に限るものではない。
【０００５】
関節形成の重要な目標の一つは、患者の解剖学的構造を復元することであり、特に、解剖学的構造に対してインプラント部品を整列させたり位置決めしたりすることである。解剖学的構造とのインプラントのこのような位置決め（アライメント）は、機械器具及び／又はナビゲーションシステムを用いて通常行われる。機械器具を用いた場合の欠点は、アライメントが不正確になる可能性があることであり、これは平均的な解剖学的関係に基づいて作業が行われるものであって、特定の患者や外科的設定のパラメータを何ら考慮してないからである。更に、このような機械器具は、さほど直観的且つ簡単には使用できないかもしれず、外科的に大きく切開しなければならなかったり、器具を常に監視しておく必要があったりすると共に、人体上の重要な解剖学的な目印と器具を手動で整列させる必要があったりする。このような解剖学的な目印は、不安定であるかもしれず、結果的に不正確な判断となる。
【０００６】
更に、関節形成術での既存のナビゲーションシステムは、非常に複雑で高価である。このようなシステムを用いる場合には、一般的に手術室内の無菌区域の外でナビゲーションコンピュータを操作する別の人員が必要となる。加えて、既存のナビゲーションシステムは、無菌環境外におかれた外部カメラや赤外線センサと、外科手術において無菌ゾーン内で使用するナビゲーション器具との間での直接的な視線に頼っている。これにより、外科処置が非常に煩雑となり、無菌区域外にあるカメラシステムに無菌区域内にある追跡装置システムが見えるように、外科医が頻繁に手術現場を出なくてはならなくなる。
【０００７】
従って、手術中に患者上でインプラントシステムを整列させる携帯型追跡システム及び装置であって、外科処置中により簡便に使用できかつ非常に正確であって、無菌フィールド内で完全に制御及び使用できて外科医にとっての手術中の自由度がより大きくなるようなシステム及び装置が必要である。
【０００８】
上述の欠点は、「スマートフォン技術を用いた完全股関節形成術における寛骨臼カップ定位の改善（Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ  ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  ｃｕｐ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｏｔａｌ  ｈｉｐ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｂｙ  ｕｓｉｎｇ  ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ  ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）」という題名の論文等で論じられており、この論文は関節形成ジャーナルで発表されたものであり、寛骨臼を配置するのにスマートフォンを使用することを開示している。スマートフォン支援外科手術を使用することの利点は多く、例えば、正確なデジタル傾斜、時間消費の減少、外部の基準切開の必要がないこと、及び最小限の機構要件等が挙げられる。ただし、この論文では、重要な角度である前傾方位の正確な検出に関する情報が開示されていない。前傾方位が不正確であると、頻回脱臼等の術後の合併症の確率が大きく上がる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の目的は、外科手術中に患者の解剖学的構造に対してインプラントシステム及び／又は手術器具を手術中に整列させるための携帯型追跡システム及び装置を提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、滅菌区域外の視線の接続性に頼らずに、外科手術中、患者の解剖学的構造に対してインプラントシステムを正確に位置決め及び／又は大きさに基づいて選別するための、単純であって、簡単に調整できる携帯型追跡システム及び装置を提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、外科処置中に音響及び／又は視覚手段を介して位置及び／又は大きさの情報を示すことが可能な能動的な携帯型装置を提供することである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、滅菌環境内での実行時のインプラントシステムの情報を検出及び表示可能なセンサを有する少なくとも一つの携帯型装置を備える、携帯型追跡システムを提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、外科手術中に複数種類の器具上に並びに患者に固定するように搭載可能な携帯型装置を提供することである。
【００１４】
本発明の更なる目的は、患者データに基づく術前画像並びにインプラントシステム、器具及び又は患者の位置からの手術中の画像を読み取り及び処理する能力を備えた携帯型装置を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、外部装置または基準無しに、データ通信リンク又はプロトコルを用いて、無線により通信可能である携帯型装置を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、本発明のシステム及び装置を用いて携帯型外科追跡を行うための方法を提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的は、様々な外科処置の際に外科医が簡単に使用可能であり、費用効率が高く、扱いやすい追跡システムを提供することである。
【００１８】
本発明は、携帯型追跡システム及び装置に関し、患者の解剖学的構造に対して外科インプラントシステム及び器具を手術中に整列させる又は位置決めする少なくとも一つの携帯型装置を備える。本発明は更に、本発明のシステム及び装置を用いて、滅菌環境内で低侵襲外科手術用追跡を行う処理を提供する。
【００１９】
従って、この発明は、手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための携帯型追跡システムを提供する。この携帯型追跡システムは、データ入力手段、処理手段、処理済データの保存手段及び出力手段、再充電可能な電源を備える。この携帯型追跡システムは更に、少なくとも一つの追跡可能要素と、滅菌環境内で携帯型装置を固定するために使用する、少なくとも一つの保持手段を備える。
【００２０】
携帯型装置には術前スキャンデータ並びにその他の患者特定のデータがロードされており、提案された移植（ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）現場に保持手段の支援により搭載され、一方追跡可能要素は、所定の場所に搭載される。患者及び手術器具の位置と関連した、配置された追跡可能要素からのデータは、入力手段を介して連続的に入力され、更に、事前にロードされた術前スキャン画像に基づいて処理手段において連続的に処理される、連続処理されたデータが提供され、滅菌環境内の現場でインプラントシステムの正確な配置が監視される。
【００２１】
本発明の別の態様において、本発明は更に、携帯型追跡システムを用いる方法を開示する。この方法は、患者特定の術前スキャンと患者特定のデータを携帯型装置にアップロードする工程を備える。更にこの方法は、大腿骨頭上に位置決めした追跡可能要素の位置データを携帯型装置にアップロードして、外科手術完了時の患者の脚長に脚長差が無いようにする工程を備える。この方法は更に、携帯型装置を患者の解剖学的構造／骨に搭載し、それを保持手段で固定する工程を備える。この方法は、少なくとも一つの追跡可能要素を手術器具上に位置決めする工程と、携帯型装置に保存した術前スキャンと患者とを整列させ、インプラントシステムの所望の位置を決定する工程と、識別した基準位置と関連して手術器具を動的に追跡し、外科手術の適切な方向及びインプラントシステムの次の移植を確定する工程とを備える。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の特徴を実行可能な携帯型追跡システムの概略図である。
【図２】図２は、携帯型装置の正面図であり、携帯型装置の様々な特徴を示す図である。
【図３】図３は、携帯型装置の正面図であり、特に相対測定に関する情報を表示する図である。
【図４】図４は、携帯型装置の背面図であり、その特徴を共に示す図である。
【図５】図５は、患者に携帯型装置を搭載する仕組みを示す図である。
【図６】図６は、装置ホルダにおける携帯型装置の固定メカニズム／安定した固定を示し、装置ホルダの特徴を示す図である。
【図７】図７は、患者上で携帯型追跡システムの様々な特徴の実現／仕組みを示す図である。
【図８】図８は、携帯型追跡システム及び装置を実現した様子を示す図であり、特に携帯型装置１及び２の患者上での相対配置を示す図である。
【図９】図９は、携帯型装置での手術器具／インプラントの初期位置を固定するための解剖学的に適合したブロックを示す図である。
【図１０】図１０は、関節形成手術において所望の深さに拡孔（ｒｅａｍｉｎｇ）を行う様子を示す図である。
【図１１】図１１は、関節形成手術において所望の脚長を得るために、インプラントシステムのアライメントの様子を示す図である。
【図１２】図１２は、外科手術中の携帯型追跡システムの使用を例示する、プロセスフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、従来技術における前述の課題を解決するものであり、外科手術中にインプラントシステムを整列させるための携帯型追跡システム及び装置を提供する。この携帯型追跡システムは、関節形成中に患者の解剖学的構造に対してインプラントシステム及び／又は手術器具を手術中に整列させる携帯型装置を備える。本発明のシステムは、外科手術中に患者の解剖学的構造に対するインプラントシステムの正確な位置決め及び／又は大きさを判断するのに使用される。本明細書で使われるように、「関節形成又は関節形成術」という用語は、整形外科の手術処置に言及しており、関節炎や他の機能障害の関節を再整形及び／又は再整列し、任意で損傷領域内にインプラントシステムを位置決めする。関節形成術は、膝、臀部、足首、肩及び肘を含む、身体の様々な領域の任意の関節において行うことができ、これらの部位に限るものではない。「保持手段」という用語は、患者の解剖学的構造に対して又は無菌環境内の手術器具に対して携帯型装置を固定するための手段に言及する。
【００２４】
関節形成術の場合には、インプラントを正確に位置決めすることが非常に重要である。インプラントを正確に位置決めしなかった場合には、関節の脱臼等の重篤な術後の不快感や荷重条件の悪化につながるかもしれず、結果としてインプラントシステムの不具合となり、更に高価で非常に熟練した技術を必要とする熟練した外科医による矯正／修正手術が必要となる。本発明は、少なくとも一つの携帯型装置を備えるシステムを開示する。この携帯型装置は、保持手段によって患者の体の解剖学的部位に接続可能であり、関節形成術中に外科医が使用する器具に取り付け可能であり、少なくとも一つの携帯型装置が、音響及び／又は視覚手段を介して位置及び／又は大きさの情報を示すことができる。
【００２５】
図９に一つの携帯型装置を含む携帯型追跡システムを示し、図１、７、８に二つの携帯型装置（１、２）を有する携帯型追跡システムを示す。
【００２６】
図２、３、及び４は、携帯型追跡装置を詳細に示す図である。図９、図１０及び図１１は、関節形成手術において携帯型追跡システムの使用方法を示す図である。
【００２７】
図９に示すような携帯型追跡システムは、一つの携帯型装置（２）と追跡可能要素（３２００）とを備える。この携帯型装置は、患者の体（８００）の解剖学的構造上に保持手段（１０２７）により搭載され、携帯型装置によって読み取り可能な追跡可能要素（３２００）はスロット（３１０１）を介して手術器具（１００４）上に搭載される。この追跡可能要素（３２００）は、反射材料でできていても、特有の色を有してもよい。追跡可能要素（３２００）は、装置（２）が追跡可能要素（３２０１）を容易に検出可能なように、手段（３１０１）を介して手術器具（１００４）上に固定される。
【００２８】
携帯型装置は、処理装置、再充電可能な又は使い捨てのバッテリ、スピーカ、タッチスクリーンディスプレイ、カメラセンサ、加速度計センサ、ジャイロセンサ、フラッシュライト等を備えてもよい。携帯型装置に存在するこのようなセンサは、それら同士互いに通信可能であり、又は外部装置や基準がなくとも外科チームと通信可能であり、滅菌環境内で実行時のインプラントシステムの情報を検出及び表示可能である。
【００２９】
図２、３、及び４は、携帯型追跡装置の例を詳細に示すための図である。この携帯型装置は、ディスプレイスクリーン（３００）、携帯型装置の表面及び裏面側それぞれのデジタルカメラ（２００Ａ、２００Ｂ）、内蔵スピーカ（４００）、携帯型装置の表面及び裏面側それぞれの内蔵フラッシュライト（５００、５０１）を備える。携帯型装置は更に、外科手術の様々な段階で有用となる手術前並びに手術中のデータを保存するためのデジタルメモリを備える。
【００３０】
デジタルカメラ（２００Ａ、２００Ｂ）は、画像を取り込むためのセンサ、取り込んだ画像を処理するための処理装置を備え、結果はディスプレイスクリーン（３００）に表示される。ディスプレイスクリーンは更に、タッチスクリーンであってもよく、外科医によって追跡可能要素（２０１）の所望の初期位置を記録するための入力として使用可能である。ディスプレイスクリーンは、追跡可能要素の初期（２０１）並びに現在の動的位置（２２０）を表示する。携帯型装置は、追跡装置形状を認識し、画像処理を用いて追跡装置システム（２１０）の境界を表示するが、これは円形、正方形、楕円形であってもよい。ディスプレイスクリーンは更に、外科手術中の特定の手術工程に関連して追跡可能要素の初期位置と現在位置との間の相対的な差（３１０）を示す情報を提供してもよい。この情報は、寛骨臼カップの位置、前傾、傾斜、拡孔の深さ等を示すので、外科的処置において、例えば、完全股関節形成術においてかなり有用である。
【００３１】
携帯型装置（１、２）の内蔵スピーカ（４００）により、確認音や制限を超えた場合の「警告ブザー」等の外科手術中の特定のフィードバックを提供可能である。内蔵カメラ（２００Ａ、２００Ｂ）と共に備えた内蔵フラッシュライト（５００、５０１）とにより、複雑な背景であっても、追跡可能要素（２５００、３２００、３３００、３５００）の位置を正確に捕えることが可能である。
【００３２】
関節形成手術において、本発明のシステム及び装置は、滅菌ゾーンに容易に配置可能である。図４に、滅菌環境内部で、この携帯型装置（１、２）を保持する装置ホルダを記載する。この装置ホルダ（１０２０）は、再利用可能又は使い捨ての透明滅菌バッグを備えてもよい。
【００３３】
図５に、患者（８００）の解剖学的構造又は骨の上への携帯型装置（２）の取付け機構（１０２５、１０２６、１０２７）を示す。この装置は、器具（１０２５）、滅菌スリーブ（１０２６）、及び滅菌ピン（１０２７）の集合体を備える。
【００３４】
図５は、患者の解剖学的構造への携帯型装置（２）の保持手段を記載している。滅菌ピン又はネジ（１０２７）の一方を患者の解剖学的構造又は骨（８００）に接続し、他方を装置ホルダ（１０２０）に接続する。滅菌ピン又はネジ（１０２７）は、滅菌されていない環境であっても、滅菌ピンが患者の骨（８００）の内部に挿入可能なように滅菌スリーブ（１０２６）内部で保たれており、これによって外科医は、外科手術の前及び／又は最中に任意の所望の場所で装置を位置決めすることが可能である。
【００３５】
図６は、患者の解剖学的構造への携帯型追跡装置（２）の別の保持機構を更に記載する図である。この装置ホルダ（２０００）は、安定した嵌合（２０３０）となるように携帯型装置（２）に適合するように成形されたベース（２０１０）からなる。この装置ホルダ（２０００）は更に、装置ホルダのベース（２０１０）と共に蝶番式に動くことが可能なドア状機構（２０２０）を有し、閉じた及び安定した筐体を形成し、これによって携帯型装置（２）を保護する。装置ホルダのベース（２０１０）は、携帯型装置（２）のカメラ／センサが確実に適切な機能を果たすように、開口（２０３１）を有してもよい。携帯型（２）装置は、ネジ機構（１１００）を介して固定された装置ホルダ（２０００）とピン（１０２７）の集合体を介して骨に搭載されるかもしれない。
【００３６】
図１Ａ、１Ｂ、７、及び８は、滅菌環境における携帯型追跡システム及び装置を示す図であり、二つの携帯型装置（１、２）が図示されている。携帯型装置（１）が手術器具（１０００、１００３）上で固定され、もう一方の携帯型装置（２）が患者の解剖学的構造（８００）上に搭載される。携帯型装置（２）は、保持装置（１０３０）又は（１０２０−１０２５−１０２６−１０２７又は１０２７−２０００）の集合体を介して患者の解剖学的構造又は骨に固定される。患者は、手術台の平面（１０１０）上に置かれ、患者の位置決めを容易にするための格子及び／又はマークを有してもよい。双方向のデータ通信が、装置１チャンネル（６００）と装置２チャンネル（７００）との間で起こる。
【００３７】
図７は、それぞれの携帯型装置（１、２）上の同一又は異なる面での少なくとも一つの追跡可能要素（３５００、２５００）の仕組みを示す図である。これらの追跡可能要素は、反射材料でできているか、又は固有の色を有し、カメラセンサが要素を容易に識別可能である。図７は更に、正確な手術結果を得るために、患者の解剖学的構造（８００）に対して外科手術中にその位置を追跡すべき手術器具（１００３）の軸（１００２）を示している。
【００３８】
図８は、図７に示した配置についての別の詳細図である。この図は、装置ホルダ（２０００及び／又は１０２０）と構造が類似した装置ホルダ（３０００）を示す。携帯型装置（１）のこの装置ホルダ（３０００）は、装置ホルダのベース（３０３０）と共に蝶番式に動くことが可能なドア状機構（３０２０）を有し、閉じた及び安定した筐体を形成し、これによって携帯型装置（１）を保護する。装置ホルダのベース（３０３０）は、携帯型装置（１）のカメラ／センサが確実に適切な機能を果たすように、開口（３０３１）を有してもよい。
【００３９】
図１２に、携帯型追跡システムを用いる好適な方法を詳細に示すが、この方法は、患者の特定の術前スキャンを携帯型装置（１、２）にアップロードする工程と、外科医によって追加的な患者特定のデータをこの携帯型装置にアップロードする工程と、大腿骨頭上に位置決めした追跡可能要素（２７００）の位置データをこの携帯型装置にアップロードして、外科手術完了時の患者の脚長に脚長差が無いようにする工程と、携帯型装置を患者の解剖学的構造／骨に搭載し、保持手段で固定する工程と、少なくとも一つの追跡可能要素（２５００、３２００、３３００、３５００）を手術器具上に位置決めする工程と、携帯型装置に保存した術前スキャンと患者とを整列させ、インプラントシステムの所望の位置を決定する工程と、解剖学的に適合した患者の特定のブロック（８１０）を手術器具上に搭載する工程と、それを術前スキャンに整列させて、携帯型装置の表示手段上で基準位置としてインプラントの所望の位置を固定する工程と、識別した基準位置と関連して手術器具を動的に追跡し、外科手術の適切な方向及びインプラントシステムの次の移植を確定する工程とを含む。
実施例
【００４０】
実施形態例において、この発明は、股関節形成のための携帯型追跡システム及び装置を使用する。股関節形成は、股関節を人工装具インプラントシステムで置き換える外科処置であり、寛骨臼（ソケット）側のカップ配置、大腿骨（ボール）側のステップ配置を含む。股関節形成は、全置換又は半置換として行うことが可能である。このような関節形成術は一般的に、関節炎の疼痛を和らげたり、股関節の骨折治療の一部として重篤な身体的な関節損傷を修復したりするために行われる。
【００４１】
一般的にカップ配置術は、使用するインプラントの種類に応じて、二又は三段階に分けられる。セメントカップインプラントの場合には、第一段階として、リーマを用いて寛骨臼の穴を拡げ、次にセメントと一緒にカップを配置する。一方セメントを使用しないプレスフィットインプラントでは、寛骨臼の穴を拡げたのちに、埋め込み器具を用いて骨の上にカップをプレスフィットさせる。
【００４２】
股関節形成手術は、術前スキャンで通常開始するが、これは、寛骨臼の深さ、大きさ、及び解剖学的ランドマークを評価するために、レントゲン、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンであってよい。術前スキャンは、患者の解剖学的構造に適した最も好適なインプラントの大きさを選択するのにも役立つ。この工程の後に、関連する患者のデータを携帯型装置に転送及び／又は保存する。
【００４３】
外科手術中、携帯型装置（２）は、骨盤の骨（８００）に強固に搭載し、追跡可能要素（３２００）は、図９に示すリーマのような手術器具上に搭載する。携帯型装置（２）のカメラセンサ（２００Ａ）により、追跡可能要素（３２００）及び／又は器具（１００３、１００４）の器具軸（１００２）の所望の位置を取り込む。この取り込んだ位置は、術前データ、解剖学的に適合したブロック（８１０）、又は外科医による術中の臨床判断のいずれかを用いて最適化可能であろう。この取り込んだ情報を処理し、携帯型装置（２）のスクリーン（３００）上に表示（２０１）する。
【００４４】
この所望位置が外科医に承認されたならば、携帯型装置は、次の手術工程において計画された／所望の／承認された器具軸を再生するよう外科医を誘導する。例えば、拡孔処置の間に、複数の大きさのリーマを用いて寛骨臼を整える。携帯型装置（２）は、所望の位置並びに、図９に示すように追跡可能要素（３２００）及び／又は器具（１００４）の現在の動的位置を表示する。これによって、外科医は、手術器具の位置を修正し、拡孔及び埋め込みの全体処置の間に事前に識別した所望位置に繰り返し戻ることが可能となり、結果として寛骨臼インプラント部品が正確に配置される。
【００４５】
別の実施形態において、器具（１００４）上の追跡可能要素は、既定の寸法を有する。携帯型装置（２）は、追跡可能要素画像（２０１）を処理して、それを特定の寸法を有するオブジェクトとして認識可能であり、例えば、円形、楕円形、正方形等の形であってよい。これにより、携帯型装置（２）は、角度、距離、直径等の重要な情報を示すことが可能となる。例えば、図１０に、既定の寸法の二つの円形追跡可能要素（３２００、３３００）を示すが、これによって拡孔の深さが示される。
【００４６】
更に別の実施形態において、追跡可能要素（２７００）をある骨上に搭載可能であり、携帯型装置を別の骨に搭載可能である。このような状況での携帯型追跡システムは、インプラントシステムを正確に位置決めするのに役立ち、これによって更に関節内の骨同士の相対位置を正確に整列させることが可能である。例えば、股関節形成術において、図１１に単純な追跡可能要素（２７００）を示すが、これは小さなボタン型追跡装置を用いて、又は単にメチレンブルーペンを用いて大腿骨上に添えられており、外科手術中、特定区域の印となる。このような追跡可能要素／マークは、骨盤の骨（８０１）上に搭載したカメラ（２００Ｂ）により検出可能であり、この追跡可能要素を処理した画像（２１５）は、携帯型装置（２）上に表示される。外科医が関節を開く前に、この追跡可能要素の位置を最初に記録可能である。この位置を脚（ｓｔｅｍ）及びカップ配置中の後の段階で使用して、その患者に必要な脚長を正確に採用することが可能である。
【００４７】
上述の処理は股関節形成に使用したが、本発明の処理を、患者の解剖学的構造の改造が重要である、他の外科処置用に修正及び適応させることが可能である。このような外科処置には、膝関節形成、股関節形成、肩関節形成、手関節形成、足関節形成、脊髄手術、及び骨切断術があるが、これには限定されない。
【００４８】
本発明の携帯型追跡システムは、滅菌区域外部からの外部基準を用いることなく、患者の体に固有の解剖学的構造に対するインプラントシステム及び／又は手術器具の位置を正確に検出可能である。本発明の携帯型追跡システムは、滅菌区域外部の基準の視線内にある必要がない。
【００４９】
従って、本発明によれば、単純であって、簡単に調整でき、費用効率が高く、扱いやすい外科ナビゲーションシステム及び装置が提供され、様々な外科処置の際に外科医が簡単に使用可能である。
【図１】
2015516228.tif 000003
【図２】
2015516228.tif 000004
【図３】
2015516228.tif 000005
【図４】
2015516228.tif 000006
【図５】
2015516228.tif 000007
【図６】
2015516228.tif 000008
【図７】
2015516228.tif 000009
【図８】
2015516228.tif 000010
【図９】
2015516228.tif 000011
【図１０】
2015516228.tif 000012
【図１１】
2015516228.tif 000013
【図１２】
2015516228.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成26年3月3日(2014.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
従って、本発明は、手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための携帯型追跡システムを提供する。この携帯型追跡システムは、データ入力手段、処理手段、処理済データの保存手段及び出力手段、再充電可能な電源を備える。この携帯型追跡システムは更に、少なくとも一つの追跡可能要素と、滅菌環境内で携帯型装置を固定するために使用する、少なくとも一つの保持手段を備える。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
携帯型装置には術前スキャンデータ並びにその他の患者特定のデータがロードされており、提案された移植（ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）現場に保持手段の支援により配置又は搭載され、一方追跡可能要素は、所定の場所に搭載される。患者及び手術器具の位置と関連した、配置された追跡可能要素からのデータは、入力手段を介して連続的に入力され、更に、事前にロードされた術前スキャン画像に基づいて処理手段において連続的に処理される、連続処理されたデータが提供され、滅菌環境内の現場でインプラントシステムの正確な配置が監視される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の特徴を実行可能な携帯型追跡システムの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の特徴を実行可能な携帯型追跡システムの別の概略図である。
【図２】図２は、携帯型装置の正面図であり、携帯型装置の様々な特徴を示す図である。
【図３】図３は、携帯型装置の正面図であり、特に相対測定に関する情報を表示する図である。
【図４】図４は、携帯型装置の背面図であり、その特徴を共に示す図である。
【図５】図５は、患者に携帯型装置を搭載する仕組みを示す図である。
【図６】図６は、装置ホルダにおける携帯型装置の固定メカニズム／安定した固定を示し、装置ホルダの特徴を示す図である。
【図７】図７は、患者上で携帯型追跡システムの様々な特徴の実現／仕組みを示す図である。
【図８】図８は、携帯型追跡システム及び装置を実現した様子を示す図であり、特に携帯型装置１及び２の患者上での相対配置を示す図である。
【図９】図９は、携帯型装置での手術器具／インプラントの初期位置を固定するための解剖学的に適合したブロックを示す図である。
【図１０】図１０は、関節形成手術において所望の深さに拡孔（ｒｅａｍｉｎｇ）を行う様子を示す図である。
【図１１】図１１は、関節形成手術において所望の脚長を得るために、インプラントシステムのアライメントの様子を示す図である。
【図１２】図１２は、外科手術中の携帯型追跡システムの使用を例示する、プロセスフローチャートである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明は、従来技術における前述の課題を解決するものであり、外科手術中にインプラントシステムを整列させるための携帯型追跡システム及び装置を提供する。この携帯型追跡システムは、関節形成中に外科処置を用いて患者の解剖学的構造に対して移植現場でインプラントシステム及び／又は手術器具を手術中に整列させる携帯型装置を備える。本発明のシステムは、外科手術中に患者の解剖学的構造に対するインプラントシステムの正確な位置決め及び／又は大きさを判断するのに使用される。本明細書で使われるように、「関節形成又は関節形成術」という用語は、整形外科の手術処置に言及しており、関節炎や他の機能障害の関節を再整形及び／又は再整列し、任意で損傷領域内にインプラントシステムを位置決めする。関節形成術は、膝、臀部、足首、肩及び肘を含む、身体の様々な領域の任意の関節において行うことができ、これらの部位に限るものではない。「保持手段」という用語は、患者の解剖学的構造に対して又は無菌環境内の手術器具に対して携帯型装置を固定するための手段に言及する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
図９、図１Ｂに一つの携帯型装置を含む携帯型追跡システムを示し、図１Ａ、７、８に二つの携帯型装置（１、２）を有する携帯型追跡システムを示す。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
図２、３、及び４は、携帯型追跡装置を詳細に示す図である。図１Ｂ、図９、図１０及び図１１は、関節形成手術において携帯型追跡システムの使用方法を示す図である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
図１Ａ、１Ｂ、７、及び８は、滅菌環境における携帯型追跡システム及び装置を示す図であり、少なくとも一つの携帯型装置（１、２）が図示されている。これらの携帯型装置は、執刀外科医又はそのアシスタントが容易に見えるような位置内で手術器具及び／又は患者の解剖学的構造の周辺に配置される。例えば、一以上の携帯型装置が使用される場所に配置される。携帯型装置（１）が手術器具（１０００、１００３）の近傍に配置され、又はその上で固定されてもよく、もう一方の携帯型装置（２）が患者の解剖学的構造（８００）の近傍に配置され、又はその上に搭載されてもよい。携帯型装置（２）は、保持装置（１０３０）又は（１０２０−１０２５−１０２６−１０２７又は１０２７−２０００）の集合体を介して患者の解剖学的構造又は骨に固定されてもよい。患者は、手術台の平面（１０１０）上に置かれ、外科手術中に患者の位置を追跡する携帯型装置を用いた初期校正を容易にするための追跡可能要素として作用する格子及び／又はマーク（１０１１）を有してもよい。双方向のデータ通信が、装置１チャンネル（６００）と装置２チャンネル（７００）との間で起こる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図７は、それぞれの携帯型装置（１、２）上の同一又は異なる面での少なくとも一つの追跡可能要素（３５００、２５００）の仕組みを示す図である。これらの追跡可能要素は、反射材料でできているか、又は固有の色を有し、カメラセンサが要素を容易に識別可能である。図７、図１Ｂは更に、正確な手術結果を得るために、患者の解剖学的構造（８００）に対して外科手術中にその位置を追跡すべき手術器具（１００３）の軸（１００２）を示している。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
実施形態例において、本発明は、股関節形成のための携帯型追跡システム及び装置を使用する。股関節形成は、股関節を人工装具インプラントシステムで置き換える外科処置であり、寛骨臼（ソケット）側のカップ配置、大腿骨（ボール）側のステップ配置を含む。股関節形成は、全置換又は半置換として行うことが可能である。このような関節形成術は一般的に、関節炎の疼痛を和らげたり、股関節の骨折治療の一部として重篤な身体的な関節損傷を修復したりするために行われる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
この所望位置が外科医に承認されたならば、携帯型装置は、次の手術工程において計画された／所望の／承認された器具軸を再生するよう外科医を誘導する。例えば、拡孔処置の間に、複数の大きさのリーマを用いて寛骨臼を整える。携帯型装置（２）は、所望の位置並びに、図９及び図１Ｂに示すように追跡可能要素（３２００）及び／又は器具（１００４）の現在の動的位置を表示する。これによって、外科医は、手術器具の位置を修正し、拡孔及び埋め込みの全体処置の間に事前に識別した所望位置に繰り返し戻ることが可能となり、結果として寛骨臼インプラント部品が正確に配置される。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための携帯型追跡システムであって、
データ入力手段（２００Ａ、２００Ｂ、３００）、処理手段、処理済データの保存手段及び出力手段（３００、４００）、再充電可能な電源を有し、患者の特定術前スキャン画像並びにその他の患者特定のデータをロードする、少なくとも一つの携帯型装置（１、２）と、
所定の場所に搭載される、少なくとも一つの追跡可能要素（１０１１、２５００、３２００、３３００、３５００）と、
滅菌環境内で前記携帯型装置を固定するための少なくとも一つの保持手段（１０２０、１０３０、１０２７、１０２５、１０２６）と、を備え、
前記携帯型装置は、全ての前記追跡可能要素が前記携帯型装置上で監視可能なように提案された移植現場に配置可能であり、
患者及び手術器具の位置と関連した前記配置された追跡可能要素のデータは、前記入力手段を介して連続して入力され、前記データは、前記事前にロードされた術前スキャン画像及び前記患者特定情報に基づいて処理され、連続処理されたデータが提供され、滅菌環境内の現場で前記インプラントシステムの正確な配置が監視される、携帯型追跡システム。
【請求項２】
前記入力手段は、少なくとも一つのデジタルカメラ（２００Ａ、２００Ｂ）、複数のセンサ、タッチスクリーン、タッチパッド、キーボード、音声入力システムから選択された装置の組み合わせである、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項３】
前記出力手段は、表示手段、音響手段、視聴覚手段、タッチスクリーンから選択された組み合わせであり、外科医による初期入力を含む実行時の情報の提供、特定の位置及び様々な手術工程間の前記手術器具の特定の測定角度を記録可能である、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項４】
前記複数のセンサは、内蔵デジタルカメラセンサ、ジャイロメータセンサ、加速度計センサを備える、請求項２に記載の携帯型追跡システム。
【請求項５】
追跡可能要素の特定の場所は、大腿骨頭の骨及び／又は外科手術中に配置される手術器具から選択される、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項６】
前記追跡可能要素は、反射材料、特定色の材料、メチルブルーマーカー、ボタン、及びそのような他の要素であって、前記センサが前記追跡可能要素の位置を正確に検出可能とするものである、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項７】
前記携帯型装置は、それ自身によって配置され、又は保持装置（１０３０）、スロット（１１００）を有する装置ホルダ（１０２０）を備える保持アセンブリ（１０２５−１０２７−１０３０）、及びスロット（１１００）有する装置ホルダ（１０２０）を固定するための滅菌ピン（１０２７）から選択される保持手段により固定される、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項８】
前記保持アセンブリは、前記装置ホルダ（１０２０）に接続された保持器具（１０２５）、取り外し可能な滅菌スリーブ（１０２６）、及び滅菌ピン（１０２７）を備え、前記保持器具（１０２５）が前記取り外し可能な滅菌スリーブ（１０２６）内に配置され、滅菌ピン（１０２７）を用いて場所を固定される、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項９】
前記滅菌ピン（１０２７）により、携帯型装置の前記装置ホルダ（１０２０）を患者の骨に直接接続する、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１０】
保持装置（１０３０）が携帯型装置を患者の解剖学的構造に強固に接続する、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１１】
前記装置ホルダは、スロットを有する滅菌バッグである、請求項７に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１２】
前記携帯型装置は、再充電可能なバッテリを有する、請求項１に記載の携帯型追跡システム。
【請求項１３】
手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための請求項１に記載の携帯型追跡システムであって、前記システムは、一以上の携帯型装置（１、２）を備え、各装置は、外部装置または基準無しに、データ通信リンク又はプロトコルを用いて、他の装置と無線により通信可能である、携帯型追跡システム。
【請求項１４】
手術器具／インプラントシステムを整列させるための携帯型追跡システムを用いる方法であって、
患者特定の術前スキャンを携帯型装置（１、２）にアップロードする工程と、
外科医によって追加的な患者特定のデータを前記携帯型装置（１、２）にアップロードする工程と、
大腿骨頭上に位置決めした追跡可能要素（２７００）の位置データを前記携帯型装置にアップロードして、外科手術完了時の患者の脚長に脚長差が無いようにする工程と、
前記携帯型装置を患者の近傍に配置し、又は前記携帯型装置を患者の解剖学的構造／骨に搭載し、それを保持手段（１０２０、１０３０、１０２５、１０２６、１０２７）で固定する工程と、
少なくとも一つの追跡可能要素（２００）を手術器具（１００４）上に位置決めする工程と、
前記携帯型装置に保存した術前スキャンと追跡可能な手術台（１０１１）の平面上の患者とを整列させ、インプラントシステムの所望の位置を決定する工程と、
解剖学的に適合した患者特定のブロック（８１０）を手術器具上に搭載し、それを術前スキャンに整列させて、前記携帯型装置の前記表示手段（３００）上で基準位置（２０１）としてインプラントの所望の位置を固定する工程と、
前記識別した基準位置と関連して手術器具を動的に追跡し、外科手術の適切な方向及びインプラントシステムの次の移植を確定する工程と、を備える方法。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
2015516228.tif 000015
【図１Ｂ】
2015516228.tif 000016
【図２】
2015516228.tif 000017
【図３】
2015516228.tif 000018
【図４】
2015516228.tif 000019
【図５】
2015516228.tif 000020
【図６】
2015516228.tif 000021
【図７】
2015516228.tif 000022
【図８】
2015516228.tif 000023
【図９】
2015516228.tif 000024
【図１０】
2015516228.tif 000025
【図１１】
2015516228.tif 000026
【図１２】
2015516228.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月17日(2015.3.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
手術器具及び／又はインプラントシステムの術中アライメントのための携帯型追跡システムであって、
データ入力手段（２００Ａ、２００Ｂ、３００）、処理手段、処理済データの保存手段及び出力手段（３００、４００）、再充電可能な電源を有し、患者の特定術前スキャン画像並びにその他の患者特定のデータをロードする、少なくとも一つの携帯型装置（１、２）と、
所定の場所に搭載される、少なくとも一つの追跡可能要素（１０１１、２５００、３２００、３３００、３５００）と、を備え、
前記携帯型装置は、全ての前記追跡可能要素が前記携帯型装置上で監視可能なように提案された移植現場に配置可能であり、
患者及び手術器具の位置と関連した前記配置された追跡可能要素のデータは、前記入力手段を介して連続して入力され、前記データは、前記事前にロードされた術前スキャン画像及び前記患者特定情報に基づいて処理され、連続処理されたデータが提供され、滅菌環境内の現場で前記インプラントシステムの正確な配置が監視される、携帯型追跡システム。
【国際調査報告】
2015516228.tif 000028