(57)【要約】  閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための挿入器具（１００）及び使用方法である。この器具は、組織貫通端部（１０２）及び側面穴（１０８）を有する外管状部材（１０６）と、部分的に外管状部材内に位置し、外管状部材に対して長手方向に移動可能な内管状部材（１２４）と、内部部材に固定結合された把持器（１１６ａ、１１６ｂ）と、内管状部材を通って延び、内管状部材及び外管状部材に対して長手方向に移動可能な中心軸（１３２）と、を備える。中心軸は把持器と摺動可能に結合されている。内管状部材は、把持器がそっくり外管状部材内に位置する後退位置と側面穴から外側に延び出す延出位置との間で更に移動可能である。延出位置においては、把持器は外管状部材の外部かつ近傍にある繊維状エレメント（２００）を把持するよう構成されている。
2015502801.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入器具であって、
長手方向軸沿いに延びて、組織貫通遠位端及び該組織貫通遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材と、
前記長手方向軸沿いに延びて、一部前記外管状部材の内部内に位置し、かつ前記外管状部材に対して長手方向に移動可能な内管状部材と、
前記内管状部材に固定結合され、前記内管状部材から遠位方向外側に延びる把持器と、
前記長手方向軸沿いに前記内管状部材の内部を通って延び、かつ前記内管状部材及び外管状部材の両方に対して長手方向に移動可能であって、前記把持器と遠位端が摺動可能に結合された中心軸と、を備え、
前記内管状部材は、前記把持器がそっくり前記外管状部材の内部内に位置する後退位置と前記把持器が前記外管状部材から前記側面穴を通って外側に延び出す延出位置との間で更に移動可能であり、
前記内管状部材が前記延出位置にあるとき、前記把持器は、前記把持器が前記外管状部材の外部かつ近傍にある繊維状エレメントを把持するように構成されるよう、開位置と閉位置との間で可動である、挿入器具。
【請求項２】
前記把持器が、第１及び第２の把持部材を更に備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記第１及び第２の把持部材が対向フック状部材である、請求項２に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記第１及び第２の把持部材がニチノール製である、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記第１及び第２のフック状部材が互いに対してねじれた形状構造を有する対向フックである、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項６】
前記外管状部材の前記遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項７】
ユーザによる第１の把持部材の動作が前記内管状部材及び中心軸に対する前記外管状部材の長手方向移動を生じさせるよう前記外管状部材に固定結合された第１の把持部材と、
ユーザによる第２の把持可能部材の動作が前記外管状部材及び中心軸に対する前記内管状部材の長手方向移動を生じさせるよう前記内管状部材に固定結合された第２の把持可能部材と、
ユーザによる第３の把持可能部材の動作が前記内管状部材及び外管状部材に対する前記中心軸の長手方向移動を生じさせるよう前記中心軸に固定結合された第３の把持可能部材と、を更に備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項８】
前記中心軸が、前記内管状部材の第１及び第２の閉端部の第１及び第２の開口それぞれを介して前記内管状部材中を長手方向に通る、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記内管状部材が、前記外管状部材の開いた近位端から外側に延出する、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
閉塞性睡眠時無呼吸を治療する外科的処置を行うためのキットであって、
少なくとも１つの植え込み可能な組織支持繊維状エレメントと、
組織貫通遠位端及び該組織貫通遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材、並びにそっくり前記外管状部材の内部内に位置する第１の後退位置と前記外管状部材から前記側面穴を通って外側に延び出す第２の延出位置との間で移動可能な把持器を含む、挿入器具と、を備え、
前記把持器が、開位置と閉位置との間で更に可動であり、前記閉位置にあるとき前記繊維状エレメントを把持するよう構成された、キット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの繊維状エレメントが発泡ポリテトラフルオロエチレン製である、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記把持器が、第１及び第２の対向フック部材を更に備える、請求項１０に記載のキット。
【請求項１３】
前記第１及び第２の対向フック部材が互い対してねじれた形状構造を有する、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記挿入器具の管状軸が、その遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記対向フック部材がニチノール製である、請求項１２に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には医療機器の分野に関し、より具体的には、植え込み可能な医療機器を挿入するための特定の用途に用いられる医療用挿入器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気道の遮断によって引き起こされる内科的疾患であり、通常は、睡眠中に喉の軟組織が虚脱及び閉鎖したときに発生する。米国立衛生研究所（ＮＩＨ）によれば、１２００万人を越える米国人がＯＳＡを患っている。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を短時間覚醒させて呼吸を再開させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。治療せずに放置すると、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの重篤性にも関わらず、一般市民及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未治療のままとなっている。
【０００３】
人体において、鼻腔と喉頭との間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害に関連する上気道の最も重要な部分は咽頭である。咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。鼻咽頭は、鼻腔の後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭は、軟口蓋、喉頭蓋、及び舌の後部の曲線部を含む咽頭の中間部分である。下咽頭は、中咽頭の軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭は、軟組織構造の有病率に起因して虚脱する可能性が最も高い咽頭部分であり、この虚脱により空気流のための空隙が少なくなる。下咽頭は、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延在する。
【０００４】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋は、鼻腔と口との間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋は必要以上に長く、舌の後部と後咽頭壁との間において相当の距離にわたって延在する。
【０００５】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時には、横隔膜が収縮して負圧を生じさせ、鼻腔及び口内に空気を引き込む。次いで、空気は、咽頭を通過し、気管を通って肺に流れ込む。負圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋、舌、及び／又は喉頭蓋は、虚脱して後咽頭壁に当たり、気管への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋を振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を生成する。
【０００６】
睡眠中、人間は、典型的には、空気流の短時間の閉塞、及び／又は気管と肺に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回より多く発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道抵抗の問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈する。
【０００７】
睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く場合がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚により目覚めることによって、克服される。
【０００８】
個人が覚醒しているときは、舌の後部及び軟口蓋は、舌の後部及び軟口蓋のそれぞれの内部筋肉により、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道は開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら睡眠中は、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟かつ膨張性となる。舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌の後面、喉頭蓋及び軟口蓋ＳＰは容易に虚脱して気道を遮断する傾向がある。
【０００９】
一般的に持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）と呼ばれる既知の治療の１つは、現在、ＯＳＡを治療する「ゴールドスタンダード」であり、特別に設計した鼻マスク又は枕を介して患者の気道内に空気を送達することにより操作される。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を緩和するために有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスクとホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者のコンプライアンスは約４０％のみである。
【００１０】
ＯＳＡの治療には、外科的治療も使用されている。そのような治療の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の処置では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を形成し、この瘢痕組織が軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更なる別の処置は、局所麻酔下で行う診療所ベースの処置であり、軟口蓋粘膜の正中細長片を除去し、この創傷が治癒されて弛緩性の口蓋が剛化する。
【００１１】
上述したような外科的処置は、引き続き問題を有している。より具体的には、外科的に処置される組織範囲（即ち、口蓋組織の除去、又は口蓋組織の瘢痕）は、患者の病状の治療に必要とするよりも大きい場合が多い。加えて、上述した外科的処置は、多くの場合苦痛を与え、長い不快な治癒期間を伴う。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の処置は、有害な副作用が発生した場合に元に戻すことができない。
【００１２】
ＯＳＡの治療には、外科的インプラントも使用されている。米国特許第７３６７３４０号は、下顎骨にアンカーされ、舌内に力を加えて、睡眠中の舌の虚脱を防止することが可能な部材の使用を記載している。記載されている実施形態において、器具は、堅固な固定点を得るための下顎骨の穿孔によって下顎骨に取り付けられる部材からなる。この取り付け方法は、歯の解剖学的形態及び下顎骨内の神経構造に対して本質的に同じ危険性を生じる。
【００１３】
もう１つの舌懸吊具として、下顎骨中に骨ねじを取り付けたものがあり、これには調節可能という長所がある。この器具は、ひっかけ鉤に似た形状の、舌の中における柔軟な形状記憶アンカーを利用して、組織を舌根内に係合させる。この器具は、頤下部内の小切開部を通して配置され、下顎骨に取り付けられたスプール状構成要素に縫合糸が取り付けられる。治癒から２〜４週間後に、顎の下に小さな切開を行い、ねじを回して縫合糸を引き締め、これにより器具が前方向に引っ張られる。この器具は、無菌空間内からの簡易化された据付け技術を提供するが、このアンカーは、舌筋肉組織内の負荷に起因する高い割合の器具破壊及び破損の欠点を有する。加えて、歯又は歯の神経根に対する損傷の危険性は、両方の器具で同様である。
【００１４】
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）によりＡＩＲｖａｎｃｅという名称で販売されているもう１つのインプラントシステムは、口底で下顎骨の後面に挿入されるチタンねじを使用している。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。この処置は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が脱出しないようにする。しかしながら、覚醒時には舌が活発に活動するため、この器具の縫合糸構成要素が舌の中で切断器として作用することがあり、器具の転置、及び最終的に処置の効果の喪失が起こり、後で除去が必要になることがある。加えて、ファイバーが、無菌的アプローチと非無菌的アプローチの両方の組み合わせにより、舌の中に配置される。ネジを取り付ける下顎骨下部へのアクセスを得るため、頤下空間内に切開が行われる。ネジを下顎骨に取り付けた後、繊維エレメントを、頤下筋肉組織を通し、頤舌筋を通して、舌の中に通し、繊維エレメントが舌の粘膜面から出て、汚染した口腔内に入る。この通糸は、ファイバーを把持し、直線経路で舌を貫通させる線状設計の縫合糸パッサー（passer）を用いて行われる。口腔内に出たファイバーは、次いで、線状縫合糸パッサーにより形成された最初の穿刺孔を通って粘膜下経路沿いに横方向に通される。この種の通糸の結果は、ファイバーが穿刺孔縫合糸内にちょうど収まる自然な曲げ半径で曲がっていて、治癒期間中ずっと粘膜下に残るということである。その開いた部位は、口腔からその部位に入り込む汚染された液体に曝され、潜在的に感染の可能性を増大させることが考えられる。このようにファイバーの自然な曲げ半径に依拠することは、その結果、特にファイバー径／厚さが大きい場合、又は高配向の高強度ファイバーで見られるように、ファイバーが非常に堅い場合、組織の穿刺孔部位がファイバーによって開いたまま支持されてしまうことが起こり得る。このような開状態支持（propping）のメカニズムを回避するために、より径／厚さが小さいファイバーが用いられる。このようにファイバー径を小さくすると、最終的に使用できるファイバーの強度が制限されるか、又は使用できるファイバーの断面積が制限されて、結果として舌内の荷重支持面が低くなり、そのようなより細いファイバーによる組織引き通しが容易になる。
【００１５】
説明を明確にするために、図２１ａに、頤下部から頤舌筋２を直線状に貫通させて口腔中に通し、次いで単一の穿刺孔３の部位を横方向に通す従来技術の典型的な舌懸吊ループ１の装着態様を示す。図２１ｂは、張力を加えた後の縫合糸の曲げ半径が大き過ぎて、粘膜が曲がったファイバーをすっかり覆って閉じることができなくなる結果としての、穿刺孔部位３の開状態支持の典型的な例を示したものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記のような舌懸吊器具の進歩にもかかわらず、より大きな径／断面積のファイバーを使用して適切な荷重支持面及びファイバー抗張力が得られるような舌懸吊方法及び器具の必要性が依然存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、長手方向軸沿いに延びて、組織貫通遠位端及びこの遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材と、長手方向軸沿いに延びて、一部外管状部材の内部内に位置し、かつ外管状部材に対して長手方向に移動可能な内管状部材と、内管状部材に固定結合され、内管状部材から遠位方向外側に延びる把持器と、長手方向軸沿いに内管状部材の内部を通って延び、かつ内管状部材及び外管状部材の両方に対して長手方向に移動可能であって、把持器と遠位端が摺動可能に結合された中心軸と、を備えた挿入器具を提供する。内管状部材は、把持器がそっくり外管状部材の内部内に位置する後退位置と把持器が外管状部材から側面穴を通って外側に延び出す延出位置との間で更に移動可能である。内管状部材が延出位置にあるとき、把持器は、把持器が外管状部材の外部かつ近傍にある繊維状エレメントを把持するように構成されるよう、開位置と閉位置との間で可動である。
【００１８】
一実施形態においては、把持器は、第１及び第２の把持部材を更に含み、更に別の実施形態においては、第１及び第２の把持部材は、ニチノール製とすることができる対向フック状部材である。更に別の実施形態において、第１及び第２のフック状部材は、互いに対してねじれた形状構造を有する対向フックである。更に別の代替実施形態においては、器具は、外管状部材の遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える。
【００１９】
別の実施形態は、ユーザによる第１の把持部材の動作が内管状部材及び中心軸に対する外管状部材の長手方向移動を生じさせるよう外管状部材に固定結合された第１の把持部材と、ユーザによる第２の把持可能部材の動作が外管状部材及び中心軸に対する内管状部材の長手方向移動を生じさせるよう内管状部材に固定結合された第２の把持可能部材と、ユーザによる第３の把持可能部材の動作が内管状部材及び外管状部材に対する中心軸の長手方向移動を生じさせるよう中心軸に固定結合された第３の把持可能部材と、を更に備える。
【００２０】
更に別の実施形態によれば、中心軸は、内管状部材の第１及び第２の閉端部の第１及び第２の開口それぞれを介して内管状部材中を長手方向に通る。内管状部材は、任意形態として、外管状部材の開いた近位端から外側に延出することもできる。
【００２１】
本発明はまた、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する外科的処置を行うためのキットであって、少なくとも１つの植え込み可能な組織支持繊維状エレメントと、組織貫通遠位端及びこの組織貫通遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材、並びにそっくり外管状部材の内部内に位置する第１の後退位置と外管状部材から側面穴を通って外側に延び出す第２の延出位置との間で移動可能な把持器を含む挿入器具と、を備えたキットを提供する。把持器は、開位置と閉位置との間で更に可動であり、閉位置にあるとき繊維状エレメントを把持するよう構成されている。
【００２２】
繊維状エレメントは、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）製とすることができる。
【００２３】
別の実施形態においては、把持器は、第１及び第２の対向フック部材を更に含み、これらの部材は互いに対してねじれた形状構造を有する対向フックとすることができ、更に、ニチノール製とすることができる。
【００２４】
更に別の実施形態においては、挿入器具の管状軸は、その遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える。
【００２５】
本発明はまた、患者の睡眠状態を治療する方法であって、生体適合性繊維状エレメントをその第１及び第２の端部が第１及び第２の穿刺孔部位から外側に延び出すようにして患者の舌の粘膜下組織を横切ってその内部に植え込むステップと、内部に把持器が入った挿入器具の遠位端を、患者の頤下部から患者の頤舌筋を通って第１の穿刺孔部位の近傍の位置で舌の外部に至る第１の経路に通すステップと、舌の表面下かつ第１の穿刺孔部位の近傍の位置で把持器により繊維状エレメントを把持するステップと、挿入器具及び把持された繊維状エレメントを、第１の経路を通して引き出すステップと、を含む方法を提供する。本発明の方法は、挿入器具の遠位端を、患者の頤下部から患者の頤舌筋を通って第２の穿刺孔部位の近傍の位置で舌の外部に至る第２の経路に通すステップと、舌の表面下かつ第２の穿刺孔部位の近傍の位置で把持器により繊維状エレメントを把持するステップと、挿入器具及び把持された繊維状エレメントを、第２の経路を通して引き出すステップと、を更に含む。
【００２６】
一実施形態においては、把持するステップが、把持器を挿入器具の側面穴を通して展開させるステップを更に含み、引き出すステップが、把持器を少なくとも部分的に挿入器具内に引き戻すステップを更に含む。
【００２７】
把持器は、第１及び第２の対向フック部材を更に含むことができ、これらのフック部材は、互いに対してねじれた形状構造を更に有することができ、更に、ニチノール製とすることができる。
【００２８】
本発明のこれら及び他の目的、特徴並びに利点は、添付図面と関連づけて読まれる、その例示的実施形態に関する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】人体解剖図。
【図２】人体解剖図。
【図３】人体解剖図。
【図４】把持部材が後退位置にある状態の本発明に係る挿入器具の斜視図。
【図５】把持部材が延出／閉位置にある図４の器具を示す斜視図。
【図６】把持部材が延出／開位置にある図５の器具を示す斜視図。
【図７】図４の挿入器具の側断面図。
【図８ａ】図４のｘ−ｚ面及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図４の器具の遠位端の拡大断面図。
【図８ｂ】図４のｘ−ｚ面及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図４の器具の遠位端の拡大断面図。
【図９ａ】図５のｘ−ｚ及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図５の器具の遠位端の拡大断面図。
【図９ｂ】図５のｘ−ｚ及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図５の器具の遠位端の拡大断面図。
【図１０ａ】図６のｘ−ｚ及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図６の器具の遠位端の拡大断面図。
【図１０ｂ】図６のｘ−ｚ及びｘ−ｙ面に沿ってそれぞれ切断した図６の器具の遠位端の拡大断面図。
【図１１】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１２】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１３】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１４】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１５】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１６】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１７】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１８】閉塞性睡眠時無呼吸の治療用のインプラントを挿入するための本発明の挿入器具を使用する様々なステップを示す図。
【図１９ａ】本発明の挿入器具を使用して舌中にファイバーインプラントを取り付ける装着態様を更に示す図。
【図１９ｂ】本発明の挿入器具を使用して舌中にファイバーインプラントを取り付ける装着態様を更に示す図。
【図１９ｃ】本発明の挿入器具を使用して舌中にファイバーインプラントを取り付ける装着態様を更に示す図。
【図２０ａ】本発明に係る例示的な挿入器具がファイバーインプラントを把持した状態における遠位端の拡大図。
【図２０ｂ】本発明に係る例示的な挿入器具がファイバーインプラントを把持した状態における遠位端の拡大図。
【図２０ｃ】本発明に係る例示的な挿入器具がファイバーインプラントを把持した状態における遠位端の拡大図。
【図２０ｄ】本発明に係る例示的な挿入器具がファイバーインプラントを把持した状態における遠位端の拡大図。
【図２１ａ】従来技術による典型的な舌懸吊ループの装着態様を示す図。
【図２１ｂ】従来技術による典型的な舌懸吊ループの装着態様を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１は、鼻腔Ｎ、硬口蓋ＨＰの骨Ｂ、軟口蓋ＳＰ、口Ｍ、舌Ｔ、気管ＴＲ、喉頭蓋ＥＰ、食道ＥＳ及び後咽頭壁ＰＰＷを含む解剖学的構造を持つ人間の頭部断面を示す。人間の頭部において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空間は上気道と呼ばれる。
【００３１】
睡眠障害に関連する上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。鼻咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の曲線部を含む咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、軟組織構造の有病率に起因して虚脱する可能性が最も高い咽頭部分であり、この虚脱により空気流のための空隙が少なくなる。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後部に位置し、食道まで延在する。
【００３２】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と後咽頭壁ＰＰＷとの間において相当の距離にわたって延在する。
【００３３】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時には、横隔膜が収縮して負圧を生じさせ、鼻腔Ｎ及び口Ｍ内に空気Ａを引き込む。次いで、空気は、咽頭ＰＸを通過し、気管ＴＲを通って肺に流れ込む。負圧は上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道流路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、虚脱して後部咽頭壁ＰＰＷに当たり、気管への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋ＳＰを振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を生成する。
【００３４】
睡眠中、人間は、典型的には、空気流の短時間の閉塞、及び／又は気管と肺に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００３５】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回より多く発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道抵抗の問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈する。睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く場合がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚により目覚めることによって、克服される。
【００３６】
図２を参照すると、個人が覚醒しているときは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌の後部及び軟口蓋のそれぞれの内部筋肉により、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら睡眠中は、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟かつ膨張性となる。
【００３７】
図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ及び軟口蓋ＳＰは容易に虚脱して気道Ａを遮断する傾向がある。
【００３８】
本発明は、単一穿刺孔取り付け法を用いて懸吊又は支持しようとする組織にファイバー又は繊維状エレメントを１つ以上の方向に通糸するステップを含む、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための舌懸吊処置又はその他の処置用の改良された挿入器具及びその使用方法を提供する。
【００３９】
本発明の挿入器具１００は図４に示されており、舌の繊維質筋肉構造のような組織の切開／トンネリングを可能にする遠位端１０４のテーパ状先端部１０２、及び近位端１０５の近傍にあって外科医が挿入器具を把持することを可能にする、任意の適切な寸法及び形状の太くなっている第１の把持可能部材１０３を含む。第１の把持可能部材１０３には、器具の定位を容易にするための非対称形状を与えるために、第１の隆起様特徴形状部１３０又は突出部を形成することが望ましい。挿入器具１００は、テーパ状先端部１０２及び遠位端近くの側面穴又は開口部１０８を持つ中空の外管状部材１０６を含む。好ましい実施形態においては、側面穴１０８は遠位端１０４から約１．５ｃｍの位置に設けられる。
【００４０】
記載される実施形態において、隆起様特徴形状１３０は、器具の正中軸を通りかつ側面穴１０８に対して垂直に通過する、図４にｘ−ｙ平面として示す平面内にある。この定位のための特徴により、隆起様特徴形状は側面穴のある器具の側の正反対の位置に確実に置かれる。加えて、器具の近位端１０５には更に２つの可動な把持可能部材が設けられている。第２の把持可能部材１２６は、外管状部材１０６の内部で中空の内管状部材１２４を移動させるためのメカニズムと結合され（図７参照）、かつ、以下に更に説明するフック部材１１６ａ及び１１６ｂと結合されている。第３の把持可能部材１２２は、内管状部材１２４内に入っている同心中心軸１３２に取り付けられており、図８を参照して以下に更に説明するようにロッド案内部材３００と連通している。
【００４１】
次に、図７を参照して挿入器具の構成要素をより詳細に説明する。前に述べたように、外管状部材１０６は尖っていないテーパ状遠位端又はテーパ状先端部１０２を備えている。この特徴部分は、外管状部材の開端部に挿入することができる別個の構成要素として形成してもよい。代替の一実施形態では、溶接、接着剤、ねじ込み取り付け、インサート嵌め込み部品、又はその他の機械的手段のような任意の適切な結合手段を用いてテーパ状先端部構成要素の取り付けを行うこともできる。あるいは、外管状部材の遠位先端部を尖っていない先端部に形成し、露出継ぎ目を融着又は封着することもできる。外管状部材１０６内部には案内軸受け要素３０２が配置されている。この案内軸受けは、３つの通路３０６ａ、３０６ｂ、及び３０６ｃを含み、これらすべての通路は、２つのフック部材１１６ａ及び１１６ｂの軸部３０７ａ、３０７ｂ並びに中心軸部材１３２の通路内部での自由な移動を可能にする寸法を有する。これらの部材１１６ａ及び１１６ｂのフック軸部、並びに中心軸部材１３２は、中空の外管状部材１０６の内部に取り付けられ、かつ案内軸受け３０２内の案内通路３０６ａ、３０６ｂ及び３０６ｃの中を通っている。外管状部材の近位端３０３は、第１の把持可能部材１０３に固定されている。
【００４２】
内管状部材１２４には、閉端部３１０及び３１２が形成されている。これらの閉端部は、内管状部材の開端部に挿入することができる別個の構成要素として形成してもよい。いくつかの代替実施形態では、溶接、接着剤、ねじ込み取り付け、インサート嵌め込み部品、若しくはその他の機械的手段のような任意の適切な結合手段を用いて端部の取り付けを行うか、又は端部を閉じた先端部に形成し、露出継ぎ目を融着若しくは封着することもできる。内管状部材１２４の閉端部には、中央開口部３１４及び３１６が形成されている。これらの２つの開口部は、内管状部材の全長にわたって中心軸部材１３２を自由に通過させることができる十分な間隙が得られるだけの寸法を有する。フック部材の軸部の近位端３０８ａ、３０８ｂは、内管状部材の遠位端３１８に取り付けられている。図示の実施形態においては、内管状部材の遠位端３１８は、フック部材１１６ａ及び１１６ｂの軸の近位端３０８ａ、３０８ｂを受容するだけの寸法を有する更なる２つの開口部が形成されている。フック部材の自由端は、内管状部材１２４が第２の把持可能部材１２６に固定結合されるよう、プレス嵌め、溶接、接着剤、ねじ付きコネクタ、あるいはその他の適切な手段を用いて遠位端に結合される。中心軸１３２の近位端は、第３の把持可能部材１２２に固定結合されている。
【００４３】
軸及び管状部材（１３２、１０６、１２４）は、軸方向に互いに対して移動可能である。内管状部材１２４は、外管状部材１０６の内腔内で軸方向沿いに移動することができる。内管状部材を前進させるには、第１の把持可能部材１０３を固定位置に保持する。次に、第２の把持可能部材１２６を第１の把持可能部材１０３に向けて、あるいはこれから離れる向きに操作して、内管状部材を外管状部材の内腔内で摺動させる。中心軸は、内管状部材に対して、又は外管状部材に対して移動させることができる。中心軸を前進させるためには、第１の把持可能部材１０３及び第２の把持可能部材１２６の一方又は両方を固定位置に保持して、第３の把持可能部材１２２を最初の２つの把持可能部材に向けて、あるいはこれから離れる向きに動かす。
【００４４】
図８は、フック状部材１１６ａ、１１６ｂが後退位置にある状態の挿入器具の遠位端部分の（図４のｘ−ｚ平面及びｘ−ｙ平面それぞれにおける）断面図を示す。フック状部材の軸３０７ａ、３０７ｂは中心軸の遠位端と共にそれぞれの案内軸受けの通路内に収容されている。
【００４５】
図９は、フック状部材が延出又は脱出位置にある状態の挿入器具の遠位端部分の（図５のｘ−ｚ平面及びｘ−ｙ平面それぞれにおける）断面図を示す。器具の側面穴１０８からフック状部材を脱出させるには、第１の把持可能部材１０３を固定位置に保持しておいて、中心軸１３２及び内管状部材１２４を挿入器具の遠位端１０４に向けて軸方向に前進させる。これらの２つの部材を前進させるにつれて、フック状部材１１６ａ及び１１６ｂ、並びに中心軸１３２が、案内軸受けの通路３０６ａ、３０６ｂ及び３０６ｃを通って前進する。好ましい実施形態においては、フック状部材は、前進してロッド案内部材３００の拘束がなくなったとき円弧形状をなすように、曲げ半径Ｒを付けて形成される。同様に、中心軸の遠位端もフック状部材の半径と類似した曲げ半径を付けて形成される。フック状部材は、鋼、ステンレス鋼、真鍮、ニチノールなどのようなバネ様のたわみが得られる材料及び高分子材料で形成することができ、これによりフック状部材を、案内軸受け要素中に引き込んで実質的に直線形状に強制変形させ、その後外管状部材１０６の側面穴１０８から脱出させて曲線形状をとらせることができる。強制的に脱出させた際、フック状部材は、両部材が共にそっくり外管状部材内に留まる後退位置から、図１９ａ〜１９ｃに示しかつ以下に更に説明するような曲線状展開パスに沿って舌の筋肉組織中にトンネルが形成される延出位置へ移動する。
【００４６】
図１０は、フック状部材１１６ａ及び１１６ｂが、脱出又は延出位置にあって強制的に分離された後の、遠位先端部の断面図を示す。フック状部材を開くには、第１の把持可能部材１０３及び第２の把持可能部材１２６を互いに対して固定された近傍に保持する。第３の把持可能部材１２２を近位方向に引き、ロッド案内部材３００にフック状部材の固定位置に対して相対的に近位方向の力を作用させる。ロッド案内部材には、フック状部材の軸に対する制御をもたらす２つの収束状通路が形成されている。ロッド案内部材の収束状通路は、フック状部材の軸３０７ａ、３０７ｂに対して楔状機構としての役割を果たす。楔状機構を近位方向に移動させると、フック状部材の軸には反対方向の力が作用する。ロッド案内部材は、単純な角形楔として図示されているが、ここでは、ロッド案内の強制的な動きがフック状部材のより大きな拡延性たわみをもたらし得る円弧状通路が想定される。更に、このような円弧状通路の利用によって、フック状部材の軸の塑性変形が、バネ定数（spring rate）が低いことが明らかにされている材料をフック状部材の軸に使うことを補うこともできるかもしれない。フック状部材が案内軸受け及びロッド案内に対する運動を通して前進し、互いに分離されると、部材のかぎ付き端部が、図１０に示すように挿入器具１００の側部の穴１０８の横方向遠位の位置で開く。フック状部材が前進し、開かれるのに従って、ファイバーインプラント２００（図１１〜１７を参照して更に説明する）のようなインプラントを、フック状部材内入れてから、軸受けの通路中でのロッド案内部材及び軸の上記と逆方向の運動によって捕捉することができる。フック部材の遠位先端部は、図８に示すように対向状になりながら互いを迂回するので、ファイバーインプラント２００はそれらの間に捕捉され、これらの迂回するフックが挿入器具上でアイレット又はスネア状機構として作用することために、組織を通して引く抜くことができる（図１９ａ〜ｃ参照）。
【００４７】
次に、この挿入器具の使用方法を図１１〜１９を参照しつつ詳細に説明する。前述のように、本明細書に記載の挿入器具は、ＯＳＡ治療用の舌懸吊様として特定の用途がある。図１１は、舌Ｔに植え込まれた繊維様のエレメント又は繊維状エレメント２００を示す。繊維状エレメントの前脚２１０及び後脚２１２は、好ましくは、頤結節の後面内で頤舌骨筋結節に近い位置まで延在し、実質的に共通の固定点２５０で固定される。繊維状エレメントは、軟組織に直接又は顎舌骨筋の下側に取り付けた軟組織アンカーを用いて固定することができ、あるいは頤舌骨筋結節よりわずかに下側で下顎骨に直接又はねじ、楔、ポスト、及びこの種の他の手段のような一般的な骨固定技術を用いて固定することができる。
【００４８】
次に、図１２〜１９を参照して、共通の固定点で繊維状エレメントを舌中に取り付ける方法について詳細に説明する。図１２は、舌Ｔの明瞭な映像化を可能にするために単純化された形式での、人間の下顎骨７００の例示を提供する。針４００を取り付けた繊維状エレメント２００は、舌Ｔに通糸するために用いられる。図１３を参照すると、針は舌の正中線７０４から約１ｃｍの位置に設けた穿刺孔により横方向に通されるということが理解できる。次に、図１４を参照すると、ファイバーの中心部分が舌の組織内に入るまで、針をして舌全体を貫通させる。その後、繊維状エレメントを切断するか、又は使用することが可能な他の機械的な接続手段を取り去ることにより、針４００を取り除く。図１５に見ることができるように、横方向頤下切開５００を形成して筋肉組織を露出させる。次に、挿入器具１００を用いて、下方の切開から舌を通って、顎舌骨筋及び頤舌筋を通り、そして口腔内の舌の粘膜表面から出る、ファイバー用の経路を形成する。頤下部から舌を通して挿入器具を前進させて、組織を貫通するトンネルを形成する。挿入器具の遠位先端部を、あらかじめ針４００によって舌粘膜表面の側部に形成した穿刺孔部位４０１に導く。図１６及び１７を参照すると、挿入器具のテーパ状先端部１０２を口腔内の舌の粘膜組織中に挿入し、テーパ状先端部の基部を粘膜組織の高さに配置する。テーパ状先端部及び挿入器具を、舌から出る繊維状エレメントに対して側方に配置する。外軸１０６の上のマーク２０８が舌の外部で視認されるまで、又は外軸が舌の表面から所定距離だけ延出したというような同様の目印が観察されるまで、挿入器具１００を前進させる。このような目印が観察されたということは、外軸１０６の側面穴１０８が舌表面の下のある距離に位置していることを更に示している。更に、挿入器具には、植え込まれた繊維状エレメントに対する側面穴の方向位置を外科医に示すために、任意の適切なマーカーを設けてもよい。次に、第１の把持可能部材１０３上の隆起部材１３０が舌中の繊維状エレメントに対して対向する位置に来るまで、挿入器具をその中心軸の回りに回転させる。この位置決めによって、フック部材は、挿入器具の側面穴１０８から脱出すると同時に頤舌筋の組織中の繊維状エレメントと確実に係合する。フック部材１１６ａ、１１６ｂは、前述のように開口から脱出して開かれ、図１９ａ〜１９ｂに示すように繊維状エレメントと係合する。フック部材が挿入器具の側面穴１０８から外方へ進むにつれて、フック（かぎ）が器具から横方向に、又は頤舌筋の正中線に向けて繊維状エレメント２００のそばを通過するということが理解できる。フック部材は、次に、ロッド案内軸の後退によって繊維状エレメントを取り囲むように閉じられる。この動きは、２つのフック部材をして繊維状エレメントの回りにスネアを実質的に形成させる。次に、閉じたフック部材は、前述のように、挿入器具の開口内に後退させられる。閉じたフック部材は、繊維状エレメントを緩く取り囲んで、フック中における繊維状エレメントの滑りを許容する。繊維状エレメントは、挿入器具の方へ後退するにつれて、針４００によって形成された自然な円弧状トンネルを通って頤舌筋中に引き込まれ、かつフック部材１６６ａ及び１１６ｂにより形成されるパスに引き込まれ、これによって舌の粘膜表面にある穿刺孔から離れるように方向が変えられる。ファイバーのこの転向によって、粘膜の穿刺孔の下のファイバーにおけるしわ又はひだ部位の形成が防止される。ファイバーパスが変更されているので、ひだのあるファイバーによって粘膜の穿刺孔が開いた状態のまま支持されてしまう可能性が最小限に抑えられる。フック部材が挿入器具１００内に完全に収容されたら、器具を頤下の切開を通して組織から引き抜き、繊維状エレメントの自由端２１０を挿入器具から離す。その後、挿入器具を頤舌筋に再挿入して、繊維状エレメントの第２の自由端２１２をその向きを変えて回収する。必要に応じてファイバーの自由端に張力を加えて舌根を前進させ、ファイバーの自由端を、図１８に示すように、結び目６００の形に結わえるか、固定アンカーに留めるか、又は固定する。
【００４９】
前に言及したように、把持器のフック１１６ａ、１１６ｂは、好ましくは並列状に配置されるが、図２０ａに示すように、繊維状エレメントの受動スネア捕捉を容易にするためにねじれ形状構造とすることもまた可能である。このように、フックが図２０ｂ及び２０ｃに示すように繊維状エレメントのそばを通って前進する際、有角形状構造又はねじれ形状構造は繊維状エレメント上におけるフックの拡延及び通過を容易にする。フック部材の遠位端が繊維状エレメントのそばを通ると、図２０ｃ示すように、互いに向かって内向きにつぶれ、互いの間に繊維状エレメントを捕捉又はスネア捕捉する。フック部材は、繊維状エレメントをスネア捕捉すると、外管状部材１０６の中へ図２０ｄに示すように引き入れられ、これによって繊維状エレメントは図２１に示すような従来の横方向パスから挿入器具により形成される新しいパスを通って下方に引かれる。
【００５０】
本発明の例示的実施形態を、添付図面を参照して本明細書で説明したが、当然のことながら、本発明はこれらと同じ実施形態に限定されず、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、当業者によって本明細書において様々なその他変更及び修正が達成できることが理解される。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）  挿入器具であって、
長手方向軸沿いに延びて、組織貫通遠位端及び該組織貫通遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材と、
前記長手方向軸沿いに延びて、一部前記外管状部材の内部内に位置し、かつ前記外管状部材に対して長手方向に移動可能な内管状部材と、
前記内管状部材に固定結合され、前記内管状部材から遠位方向外側に延びる把持器と、
前記長手方向軸沿いに前記内管状部材の内部を通って延び、かつ前記内管状部材及び外管状部材の両方に対して長手方向に移動可能であって、前記把持器と遠位端が摺動可能に結合された中心軸と、を備え、
前記内管状部材は、前記把持器がそっくり前記外管状部材の内部内に位置する後退位置と前記把持器が前記外管状部材から前記側面穴を通って外側に延び出す延出位置との間で更に移動可能であり、
前記内管状部材が前記延出位置にあるとき、前記把持器は、前記把持器が前記外管状部材の外部かつ近傍にある繊維状エレメントを把持するように構成されるよう、開位置と閉位置との間で可動である、挿入器具。
（２）  前記把持器が、第１及び第２の把持部材を更に備える、実施態様１に記載の挿入器具。
（３）  前記第１及び第２の把持部材が対向フック状部材である、実施態様２に記載の挿入器具。
（４）  前記第１及び第２の把持部材がニチノール製である、実施態様３に記載の挿入器具。
（５）  前記第１及び第２のフック状部材が互いに対してねじれた形状構造を有する対向フックである、実施態様３に記載の挿入器具。
【００５２】
（６）  前記外管状部材の前記遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える、実施態様１に記載の挿入器具。
（７）  ユーザによる第１の把持部材の動作が前記内管状部材及び中心軸に対する前記外管状部材の長手方向移動を生じさせるよう前記外管状部材に固定結合された第１の把持部材と、
ユーザによる第２の把持可能部材の動作が前記外管状部材及び中心軸に対する前記内管状部材の長手方向移動を生じさせるよう前記内管状部材に固定結合された第２の把持可能部材と、
ユーザによる第３の把持可能部材の動作が前記内管状部材及び外管状部材に対する前記中心軸の長手方向移動を生じさせるよう前記中心軸に固定結合された第３の把持可能部材と、を更に備える、実施態様１に記載の挿入器具。
（８）  前記中心軸が、前記内管状部材の第１及び第２の閉端部の第１及び第２の開口それぞれを介して前記内管状部材中を長手方向に通る、実施態様７に記載の器具。
（９）  前記内管状部材が、前記外管状部材の開いた近位端から外側に延出する、実施態様８に記載の器具。
（１０）  閉塞性睡眠時無呼吸を治療する外科的処置を行うためのキットであって、
少なくとも１つの植え込み可能な組織支持繊維状エレメントと、
組織貫通遠位端及び該組織貫通遠位端の近傍に位置する側面穴を有する外管状部材、並びにそっくり前記外管状部材の内部内に位置する第１の後退位置と前記外管状部材から前記側面穴を通って外側に延び出す第２の延出位置との間で移動可能な把持器を含む、挿入器具と、を備え、
前記把持器が、開位置と閉位置との間で更に可動であり、前記閉位置にあるとき前記繊維状エレメントを把持するよう構成された、キット。
【００５３】
（１１）  前記少なくとも１つの繊維状エレメントが発泡ポリテトラフルオロエチレン製である、実施態様１０に記載のキット。
（１２）  前記把持器が、第１及び第２の対向フック部材を更に備える、実施態様１０に記載のキット。
（１３）  前記第１及び第２の対向フック部材が互い対してねじれた形状構造を有する、実施態様１２に記載のキット。
（１４）  前記挿入器具の管状軸が、その遠位端の近傍に可視インジケータを更に備える、実施態様１３に記載のキット。
（１５）  前記対向フック部材がニチノール製である、実施態様１２に記載のキット。
【００５４】
（１６）  患者の睡眠状態を治療する方法であって、
生体適合性繊維状エレメントをその第１及び第２の端部が第１及び第２の穿刺孔部位から外側に延び出すようにして前記患者の舌の粘膜下組織を横切ってその内部に植え込むステップと、
内部に把持器が入った挿入器具の遠位端を、前記患者の頤下部から前記患者の頤舌筋を通って前記第１の穿刺孔部位の近傍の位置で前記舌の外部に至る第１の経路に通すステップと、
前記舌の表面下かつ前記第１の穿刺孔部位の近傍の位置で前記把持器により前記繊維状エレメントを把持するステップと、
前記挿入器具及び把持された前記繊維状エレメントを、前記第１の経路を通して引き出すステップと、
前記挿入器具の前記遠位端を、前記患者の頤下部から前記患者の頤舌筋を通って前記第２の穿刺孔部位の近傍の位置で前記舌の外部に至る第２の経路に通すステップと、
前記舌の表面下かつ前記第２の穿刺孔部位の近傍の位置で前記把持器により前記繊維状エレメントを把持するステップと、
前記挿入器具及び把持された前記繊維状エレメントを、前記第２の経路を通して引き出すステップと、を含む、方法。
（１７）  前記把持するステップが、前記把持器を前記挿入器具の側面穴を通して展開させるステップを更に含み、前記引き出すステップが、前記把持器を少なくとも部分的に前記挿入器具内に引き戻すステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記挿入器の前記把持器が、第１及び第２の対向フック部材を更に備える、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記第１及び第２の対向フック部材が互いに対してねじれた形状構造を有する、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記第１及び第２の対向フック部材がニチノール製である、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２０ｃ】
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【図２０ｄ】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【国際調査報告】
2015502801.tif 000033
2015502801.tif 000034
2015502801.tif 000035
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