(57)【要約】  少なくとも１つの刺激リードが埋込まれた患者に対して医療処置を実行する方法及び外部制御デバイス。電気信号は、刺激リードから患者の組織の中に伝達される。組織インピーダンスを示す電気パラメータは、電気信号の伝達に応答して測定される。刺激リードが埋込まれた複数の異なる解剖学的領域のうちの１つが選択され、及び／又は刺激が埋込まれた深さが、測定された電気パラメータに基づいて決定される。刺激パラメータは、選択された１つの解剖学的領域及び／又は埋込み深さに基づいて定められる。刺激リードからの電気刺激エネルギは、定められた刺激パラメータに従って１つの決定された解剖学的領域の中に伝達される。
2015509818.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に埋込まれた刺激リードに電気信号を伝達することができ且つ前記電気信号の伝達に応答して電気パラメータを測定することができる刺激デバイスと共に使用するための外部制御デバイスであって、
前記刺激デバイスと通信するように構成された遠隔測定回路と、
前記測定された電気パラメータを前記刺激デバイスから前記遠隔測定回路を介して受信し、前記測定された電気パラメータに基づいて、前記刺激リードが埋込まれている複数の異なる解剖学的領域のうちの１つを選択し、前記選択された解剖学的領域に基づいて刺激パラメータを定めるように構成されたプロセッサと、
前記定められた刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを前記刺激リードから伝達するために、前記刺激デバイスを前記遠隔測定回路を介して指示するように構成されたコントローラと、を含む外部制御デバイス。
【請求項２】
前記電気パラメータは、前記患者内に埋込まれた別の刺激リードで測定される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項３】
前記プロセッサは、更に、前記測定された電気パラメータを複数の閾値範囲と比較し、前記比較に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から１つの解剖学的領域を選択するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項４】
前記異なる解剖学的領域は、脊髄硬膜外腔及び末梢神経領域を含む、請求項３に記載の外部制御デバイス。
【請求項５】
前記測定された電気パラメータは、組織インピーダンスを指示し、前記複数の閾値範囲のうちの第１の閾値範囲は、比較的低く、前記複数の閾値範囲のうちの第２の閾値範囲は、比較的高く、前記プロセッサは、暗示される組織インピーダンスが前記第１の閾値範囲にあれば、前記解剖学的領域が脊髄硬膜外腔であるように前記解剖学的領域を選択し、暗示された組織インピーダンスが前記第２の閾値範囲にあれば、前記解剖学的領域が末梢組織領域であるように前記解剖学的領域を選択するように構成される、請求項４に記載の外部制御デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、電極の組合せを含む、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項７】
更に、ユーザインタフェースを含み、前記ユーザインタフェースは、患者の異なる解剖学的領域にそれぞれ対応する複数の異なるプログラム用スクリーンを表示し、前記選択された解剖学的領域に対応する複数のプログラム用スクリーンのうちの１つを選択し、ユーザが前記選択されたプログラム用スクリーンを使用して前記刺激パラメータを定めることを可能にするように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス。
【請求項８】
前記プロセッサは、更に、前記測定された電気パラメータに基づいて前記複数の異なる解剖学的領域に対する確信度を計算するように構成され、
前記ユーザインタフェースは、更に、前記異なる解剖学的領域及びそれに対応する計算された確信度を識別する情報をユーザに伝達し、ユーザが、計算された確信度に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から前記１つの解剖学的領域を選択することを可能にするように構成される、請求項７に記載の外部制御デバイス。
【請求項９】
刺激リードが埋込まれた患者に対して医療処置を実行する方法であって、
前記患者の組織の中に前記刺激リードからの電気信号を伝達する段階と、
前記電気信号の前記伝達に応答して電気パラメータを測定する段階と、
前記測定された電気パラメータに基づいて前記刺激リードが埋込まれた複数の異なる解剖学的領域のうちの１つを選択する段階と、
前記選択された１つの解剖学的領域に基づいて刺激パラメータを定める段階と、
前記定められた刺激パラメータに従って前記１つの決定された解剖学的領域の中に前記刺激リードから電気刺激エネルギを伝達する段階と、を含む方法。
【請求項１０】
前記電気パラメータは、前記患者内に埋込まれた別の刺激リードで測定される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記測定された電気パラメータを複数の閾値範囲と比較する段階を更に含み、
前記１つの解剖学的領域は、前記比較に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記異なる解剖学的領域は、脊髄硬膜外腔及び末梢神経領域を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記測定された電気パラメータは、組織インピーダンスを示し、前記閾値範囲の第１のものが比較的低く、該閾値範囲の第２のものが比較的高く、前記解剖学的領域は、該組織インピーダンスが該第１の閾値範囲にある場合、前記脊髄硬膜外腔であるように選択され、かつ該解剖学的領域は、該組織インピーダンスが該第２の閾値範囲にある場合、前記末梢組織領域であるように選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記刺激パラメータは、電極の組合せを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記測定された電気パラメータに基づいて前記複数の異なる解剖学的領域に対する確信度を計算する段階と、
前記異なる解剖学的領域及び対応する計算された確信度を識別する情報をユーザに伝達する段階と、
前記ユーザが計算された確信度に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から前記１つの解剖学的領域を選択することを可能にする段階と、を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
患者内に埋込まれた刺激リードに電気信号を伝達し、かつ該電気信号の該伝達に応答して組織インピーダンスを示す電気パラメータを測定することができる刺激デバイスと共に使用するための外部制御デバイスであって、
前記刺激デバイスと通信するように構成された遠隔測定回路と、
前記遠隔測定回路を介して前記刺激デバイスから前記測定された電気パラメータを受信し、かつ該測定された電気パラメータに基づいて前記刺激が埋込まれた深さを決定するように構成されたプロセッサと、
前記決定された深さの情報を収容するプログラム用スクリーンを表示し、かつ該プログラム用スクリーンを使用してユーザが刺激パラメータを定めることを可能にするように構成されたユーザインタフェースと、
前記定められた刺激パラメータに従って前記刺激リードから電気刺激エネルギを伝達するように前記遠隔測定回路を介して前記刺激デバイスに命令するように構成されたコントローラと、を含む外部制御デバイス。
【請求項１７】
前記プロセッサは、前記組織インピーダンスが比較的高い場合、深さが浅く、該示唆された組織インピーダンスが比較的低い場合、該深さが比較的深く、かつ該組織インピーダンスが比較的中間である場合、該深さが比較的中間であると決定するように構成される、請求項１６に記載の外部制御デバイス。
【請求項１８】
前記プロセッサは、前記測定された電気パラメータを基準電気パラメータと比較し、かつ該比較に基づいて前記深さを決定するように更に構成される、請求項１６に記載の外部制御デバイス。
【請求項１９】
刺激リードが埋込まれた患者に対して医療処置を実行する方法であって、
前記患者の組織の中に前記刺激リードから電気信号を伝達する段階と、
前記電気信号の前記伝達に応答して組織インピーダンスを示す電気パラメータを測定する段階と、
前記測定された電気パラメータに基づいて前記刺激が埋込まれた深さを決定する段階と、
前記決定された深さに基づいて刺激パラメータを定める段階と、
前記定められた刺激パラメータに従って前記組織の中に前記刺激リードから電気刺激エネルギを伝達する段階と、を含む方法。
【請求項２０】
前記組織は、前記患者の末梢領域に位置している、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記刺激リードは、前記患者内に皮下的に埋込まれる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記深さは、前記組織インピーダンスが比較的高い場合、浅いと決定され、前記深さは、前記示唆された組織インピーダンスが比較的低い場合、比較的深いと決定され、かつ前記深さは、前記組織インピーダンスが比較的中間である場合、比較的中間であると決定される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記患者の中に基準電気信号を伝達する段階と、
前記基準電気信号の前記伝達に応答して基準電気パラメータを測定する段階と、
前記測定された電気パラメータを前記測定基準電気パラメータと比較する段階と、を更に含み、
前記深さは、前記比較に基づいて決定される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経繊維を刺激するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を示している。ペースメーカー及び「埋込み可能な心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。患者の脊髄組織を直接に刺激する「脊髄刺激（ＳＣＳ）」技術は、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受け入れられており、脊髄刺激の印加は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、脳深部刺激（ＤＢＳ）はまた、近年運動障害及びてんかんのような追加の分野に適用されている。更に、ニューロコントロール（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。リードを後頭神経の上の組織に埋込む「後頭神経刺激（ＯＮＳ）」は、片頭痛、群発性頭痛、及び頸性頭痛を含む様々な頭痛の処置として有望であることを示してきた。近年の研究では、病気及び疾患の症状部位において（例えば、疼痛の源において）直接に神経組織を刺激する「末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）」と、必ずしも病気及び疾患の症状部位にない末梢神経の束を直接に刺激する「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」技術とを含む「末梢刺激（ＰＳ）」は、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の適用は、現在研究中である。
【０００３】
これらの埋込み可能な刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた電極リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれ且つ電極リードに直接的に結合され又は電極リードにリード延長部を介して間接的に結合された神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））を含む。従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激リードに送出され、神経組織の容積を刺激又は活性化することができる。特に、少なくとも１つのカソード電極と少なくとも１つのアノードとの間で伝達される電気エネルギは電界を生成し、電界が十分強いと閾値レベルを超えてニューロンを脱分極（又は「刺激」）し、それによって神経繊維に沿って伝播するアクション電位（ＡＰ）の発射を誘起する。
【０００４】
電極がターゲット神経要素を刺激していることを検証し、最も有効な刺激レジメを考案するために、リード配置処理中及びその後に刺激エネルギを電極に送出することができる。刺激レジメは、任意の定められた時間においてどの電極がソーシング電流パルス（アノード）であるか及びどの電極がシンキング電流パルス（カソード）であるか、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、繰返し数、及びバースト率を指示する。
【０００５】
刺激レジメは、典型的には、治療利益を提供するために刺激する必要があるターゲット組織の全てに刺激エネルギを提供し、刺激された非ターゲット組織の容積を更に最小にする。脊髄刺激（ＳＣＳ）及び末梢刺激（ＰＳ）の場合、このような治療利益は、「異常感覚」、すなわち、電極を介して印加された電気刺激によって得られるチクチクする感じを伴う。
【０００６】
刺激システムは、手持ち式遠隔測定コントローラ（ＲＣ）を更に含み、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経刺激器に命令することができる。遠隔測定コントローラ（ＲＣ）はそれ自体、例えば、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用することによって患者を担当する技師によってプログラムすることができ、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、典型的には、それに搭載されたプログラミングソフトウエアパッケージを有するラップトップのような汎用コンピュータを含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）が再充電可能なバッテリを格納する場合、刺激システムは、誘導エネルギを介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を経皮的に再充電することができる外部充電器を更に含むことができる。
【０００７】
複数のタイプの刺激を組み合わせて１つ又はそれよりも多くの病状を生成するハイブリッド刺激レジメを使用することが場合、よっては望ましい。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）で下肢及び臀部の神経根痛を緩和するのに多くの成功の報告があるにもかかわらず、医師は、軸線方向の腰痛を感じている患者に対して、特に腰椎術後疼痛症候群（ＦＢＳＳ）による慢性疼痛を感じている患者に対して時間と共に十分な疼痛制御を達成して維持することの難しさを多くの場合、報告している。従って、脊髄刺激（ＳＣＳ）は、多くの場合、背部痛及び下肢痛構成要素の両方を緩和するのに不十分である。しかし、腰椎術後疼痛症候群（ＦＢＳＳ）の結果として慢性腰痛の患者に対して、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）は、疼痛を軽減して患者がこれらの正常な活動を取り戻せるようにするのに非常に有効である（非特許文献１及び非特許文献２参照）。
【０００８】
脊髄刺激（ＳＣＳ）の補助としての末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）の用途は、脊髄刺激（ＳＣＳ）の限界を克服することができ、腰及び脚の両方の軸線方向の痛みがひどい患者の処置に対して有効な選択肢になる場合があり、脊髄刺激（ＳＣＳ）成分は、神経根痛を目標にし、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）は、より直接にかつ完全に腰痛を緩和する。患者に対して実施する症例研究に基づいて、腰部及び脚の疼痛を制御するための脊髄刺激（ＳＣＳ）及び末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）の組合せは、実際にはいずれかの様式単独よりも有効であることが公知である。従って、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）は、慢性腰部及び脚の痛みを伴う患者に対して安全で有効な代わりの処置として脊髄刺激（ＳＣＳ）と組合せて使用することができると結論を下すことができる（非特許文献３参照）。
【０００９】
これらのハイブリッド刺激システムは、多くの場合、刺激エネルギを送出して異なる刺激レジメをサポートする単一の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）を利用し、これらの刺激レジメの各々は、非常に異なるプログラム技術及び関連プログラムインタフェース技術を必要とする。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）では、多数の緊密に離間した電極を患者の硬膜外腔内に埋込み、高分解能電界内の脊髄組織を刺激するのに対して、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）では、少量の広く離間した電極を腰部領域のような末梢領域の皮下組織に埋込み、疼痛領域の末梢領域（すなわち、次に、脊髄内で再収束する罹患神経、皮膚の求心性神経、又はこれらの神経の皮節性分布の領域）を直接に刺激する。従って、プログラム戦略は、典型的には、単一のハイブリッド刺激システムに使用しなければならない。これらのハイブリッド刺激システムを最良にプログラムするために、刺激リードが埋込まれた患者の解剖学的領域を迅速にかつ自動的に決定することが望ましいと考えられ、それによって適切な刺激レジメをこれらの解剖学的領域に適用することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献７】米国特許第７，３１７，９４８号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１０／３６４，４３６号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１０／３６４，４３４号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００６／０２２４２２２号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００３／０１３９７８１号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００５／０２６７５４６号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２０１２／０１０９２３０号明細書
【特許文献１６】米国仮特許出願第６１／４８６，１４１号明細書
【特許文献１７】米国仮特許出願第６１／５７６，９２４号明細書
【特許文献１８】米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｍ．Ｐａｃｉｕｓ，Ｍ．Ｄ．他著「慢性腰痛の処置のための末梢神経領域刺激：長期間経過観察の予備段階の結果：症例シリーズ」、Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ，Ｖｏｌｕｍｅ  １０，Ｎｕｍｂｅｒ  ３，２００７
【非特許文献２】Ｊａｎｓｏｎ  Ｐ．Ｋｒｕｔｓｃｈ，Ｍ．Ｄ．著「椎弓切除後症候群に対応する軸線方向の背部痛の処置に対する皮下末梢神経刺激の症例報告」、Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ，Ｖｏｌｕｍｅ  １１，Ｎｕｍｂｅｒ  ２，２００８
【非特許文献３】Ｃｌｉｆｆｏｒｄ  Ａ．Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ，Ｍ．Ｄ．他著「腰部及び脚の痛みの処置に対する末梢神経領域刺激と共に脊髄刺激：症例シリーズ」、Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ，Ｖｏｌｕｍｅ  １１，Ｎｕｍｂｅｒ  ２，２００８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
ターゲット刺激領域の生体構造及び刺激リードの埋込み深さに応じて、患者は、刺激中に異なる感覚を体感する場合があり、従って、刺激リードの埋込みの深さを決定することが望ましいと考えられる。例えば、刺激リード深さは、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）において重要な役割を果たす。刺激リード深さが表面に近過ぎる場合、患者は、より低い振幅でＡデルタ又はＣ繊維アクションから生じる不快感又は痛みを伴う感覚を感じる場合があり、これは、ターゲット知覚繊維に対して治療刺激範囲を低減する。刺激リードが深すぎる場合、筋活動は刺激中に起こる場合があり、更にターゲット知覚繊維に対して治療刺激範囲を制限する。蛍光透視法のような従来型の技術を使用して刺激リード深さを決定することができるが、嵩張る計器を必要として電離放射線を伴う。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様に従って、電気信号を患者内に埋込まれた刺激リードに伝達し、電気信号の伝達に応答して電気パラメータを測定することができる刺激デバイスと共に使用するための外部制御デバイスを提供する。一実施形態において、電気パラメータは、患者内に埋込まれた別の刺激リードで測定される。外部制御デバイスは、刺激デバイスと通信するように構成された遠隔測定回路を含む。
【００１４】
外部制御デバイスは、遠隔測定回路を介して刺激デバイスから測定された電気パラメータを受信し、刺激リードを測定された電気パラメータに基づいて埋込んだ複数の異なる解剖学的領域のうちの１つを選択するように構成されたプロセッサを更に含む。
【００１５】
一実施形態において、プロセッサは、測定された電気パラメータを複数の閾値範囲と比較し、比較に基づいて複数の異なる解剖学的領域から１つの解剖学的領域を選択するように構成される。例えば、異なる解剖学的領域が脊髄硬膜外腔及び末梢神経領域を含む場合、測定された電気パラメータは、組織インピーダンスを示すことができ、閾値範囲の第１のものは比較的低くすることができ、閾値範囲の第２のものは比較的高くすることができ、その場合、プロセッサは、組織インピーダンスが第１の閾値範囲にある場合、脊髄硬膜外腔にあるように解剖学的領域を選択し、組織インピーダンスが第２の閾値範囲にある場合、末梢組織領域にあるように解剖学的領域を選択することができる。
【００１６】
外部制御デバイスは、それぞれ患者の異なる解剖学的領域に対応する複数の異なるプログラム用スクリーンを表示し、選択された解剖学的領域に対応するプログラム用スクリーンのうちの１つを選択し、かつ選択されたプログラム用スクリーンを使用してユーザが刺激パラメータ（例えば、電極の組合せ）を定めることを可能にするように構成されたユーザインタフェースを更に含むことができる。外部制御デバイスは、遠隔測定回路を介して刺激デバイスに命令し、定められた刺激パラメータに従って刺激リードから電気刺激エネルギを伝達するように構成されたコントローラを更に含む。
【００１７】
選択的な実施形態において、プロセッサは、測定された電気パラメータに基づいて複数の異なる解剖学的領域に対する確信度を計算するように更に構成され、その場合、ユーザインタフェースは、異なる解剖学的領域及び関連計算された確信度を識別する情報をユーザに伝達し、計算された確信度に基づいて複数の異なる解剖学的領域からユーザが１つの解剖学的領域を選択することを可能にするように更に構成することができる。
【００１８】
本発明の第２の態様に従って、刺激リードが埋込まれた患者に対して医療処置を実行する方法を提供する。本方法は、刺激リードからの電気信号を患者の組織の中に伝達する段階と、電気信号の伝達に応答して電気パラメータを測定する段階とを含む。一方法において、電気パラメータは、患者内に埋込まれた別の刺激リードで測定される。
【００１９】
本方法は、測定された電気パラメータに基づいて刺激リードが埋込まれた複数の異なる解剖学的領域のうちの１つを選択する段階を更に含む。一方法において、測定された電気パラメータは、複数の閾値範囲と比較され、比較に基づいて複数の異なる解剖学的領域から１つの解剖学的領域を選択する。例えば、異なる解剖学的領域が脊髄硬膜外腔及び末梢組織領域を含む場合、測定された電気パラメータは、組織インピーダンスを示すことができ、閾値範囲の第１のものは比較的低くすることができ、閾値範囲の第２のものは比較的高くすることができ、解剖学的領域は、組織インピーダンスが第１の閾値範囲にある場合、脊髄硬膜外腔にあるように選択され、組織インピーダンスが第２の閾値範囲にある場合、末梢組織領域にあるように選択することができる。
【００２０】
本方法は、選択された１つの解剖学的領域に基づいて刺激パラメータ（例えば、電極の組合せ）を定める段階と、定められた刺激パラメータに従って刺激リードから１つの決定された解剖学的領域の中に電気刺激エネルギを伝達する段階とを更に含む。本方法は、選択的に、測定された電気パラメータに基づいて複数の異なる解剖学的領域の確信度を計算する段階と、異なる解剖学的領域及び関連計算された確信度を識別する情報をユーザに伝達する段階と、計算された確信度に基づいて複数の異なる解剖学的領域からユーザが１つの解剖学的領域を選択することを可能にする段階とを含む。
【００２１】
本発明の第３の態様に従って、患者内に埋込まれた刺激リードに電気信号を伝達し、電気信号の伝達に応答して組織インピーダンスを示す電気パラメータを測定することができる刺激デバイスと共に使用するための外部制御デバイスを提供する。外部制御デバイスは、刺激デバイスと通信するように構成された遠隔測定回路と、遠隔測定回路を介して刺激デバイスから測定された電気パラメータを受信し、測定された電気パラメータに基づいて刺激が埋込まれた深さを決定するように構成されたプロセッサとを含む。一実施形態において、プロセッサは、組織インピーダンスが比較的高い場合、深さが浅く、示唆された組織インピーダンスが比較的低い場合、比較的深さが深く、かつ組織インピーダンスが比較的中間である場合、比較的深さが中間であると決定するように構成される。別の実施形態において、プロセッサは、測定された電気パラメータを基準電気パラメータと比較し、比較に基づいて深さを決定するように更に構成される。
【００２２】
外部制御デバイスは、決定された深さの情報を収容するプログラム用スクリーンを表示してプログラム用スクリーンを使用してユーザが刺激パラメータを定めることを可能にするように構成されたユーザインタフェースを更に含む。外部制御デバイスは、遠隔測定回路を介して刺激デバイスに命令して定められた刺激パラメータに従って刺激リードから電気刺激エネルギを伝達するように構成されたコントローラを更に含む。
【００２３】
本発明の第４の態様に従って、刺激リードが埋込まれた（例えば、皮下に）患者に対して医療処置を実行する方法を提供する。本方法は、刺激リードからの電気信号を患者の組織（例えば、患者の末梢領域の組織）の中に伝達する段階と、電気信号の伝達に応答して組織インピーダンスを示す電気パラメータを測定する段階と、測定された電気パラメータに基づいて刺激が埋込まれた深さを決定する段階とを含む。本方法は、決定された深さに基づいて刺激パラメータを定める段階と、定められた刺激パラメータに従って刺激リードから組織の中に電気刺激エネルギを伝達する段階とを更に含む。
【００２４】
一方法において、深さは、組織インピーダンスが比較的高い場合、浅いと決定され、深さは、示唆された組織インピーダンスが比較的低い場合、比較的深いと決定され、かつ深さは、組織インピーダンスが比較的中間である場合、比較的中間であると決定される。選択的な方法は、基準電気信号を患者の中に伝達する段階と、基準電気信号の伝達に応答して基準電気パラメータを測定する段階と、測定された電気パラメータを測定基準電気パラメータと比較する段階と、比較に基づいて深さを決定する段階とを更に含む。
【００２５】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を例示するように意図して本発明を限定しない好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかになるであろう。
【００２６】
同様の要素が共通の参照番号によって参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上述及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に提供する。これらの図面は、発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定すると考えないものとすることを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に従って配置された神経組織刺激システムの１つの実施形態の平面図である。
【図２】図１の神経組織刺激システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び刺激リードの平面図である。
【図３】患者に使用中の図１の神経組織刺激システムの平面図である。
【図４】図１の内部構成要素のブロック図である。
【図５】図１の神経組織刺激システムに使用する遠隔測定コントローラ（ＲＣ）の正面図である。
【図６】図５の遠隔測定コントローラ（ＲＣ）の内部構成要素のブロック図である。
【図７】図１の神経組織刺激システムに使用する臨床医用プログラム装置（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図７の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）によって生成されたリード形態スクリーンの平面図である。
【図９ａ】患者の皮下組織内に浅く埋込まれた電極間を流れる電流を示す平面図である。
【図９ｂ】患者の皮下組織内に深く埋込まれた電極間を流れる電流を示す平面図である。
【図１０ａ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするために図７の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）によって生成された脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム用スクリーンの平面図である。
【図１０ｂ】図３の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）をプログラムするために図７の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）によって生成された末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）プログラム用スクリーンの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
最初に図１を見ると、例示的な神経組織刺激システム１０は、「脊髄刺激（ＳＣＳ）」及び「末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）」の両方を実行するのに使用される。システム１０は、一般的に、複数の埋込み可能な刺激リード１２（脊髄刺激（ＳＣＳ）機能のための少なくとも１つの刺激リード及び末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）のための少なくとも１つの刺激リード）と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態のパルス発生デバイスと、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の形態の外部制御デバイスと、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８と、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２を含む。
【００２９】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を介して刺激リード１２に物理的に接続され、刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を支持する。図示の実施形態において、複数の電極２６を有する４つの経皮リード１２（脊髄刺激（ＳＣＳ）機能のための１対のリード１２ａ及び末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）機能のための１対のリード１２ｂ）が設けられている。４つの刺激リード１２を示しているが、より少ない又はより多い刺激リード１２を設けてもよいことを認識すべきである。例えば、単一の手術パドルリードを脊髄刺激（ＳＣＳ）機能に使用し、追加の２つの経皮リード１２を末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）機能に使用してもよい。あるいは、単一の刺激リード１２（経皮リード又は手術パドルリードに関わらず）を脊髄刺激（ＳＣＳ）機能に使用し、単一刺激リード（経皮リード又は手術パドルリードに関わらず）を末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）機能に使用してもよい。選択的に、リード延長部２４に、単一のリード延長部を使用して複数の刺激リード１２を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４上の単一ポートに結合することができるように分割器（図示せず）を設けてもよい。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００３０】
外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０はまた、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２８及び／又は１つ又はそれよりも多くの外部ケーブル３０を介して刺激リード１２に物理的に接続される。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のパルス発生回路と類似のパルス発生回路を有する外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０も、１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０が、刺激リード１２の埋込み後に且つ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込み前に、与えるべき刺激の反応性を試験するために試験的に使用される埋込み不能デバイスであることである。従って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明する任意の機能は、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０に対して同様に実行することができる。
【００３１】
遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０を遠隔測定的に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定的に制御することができる。このような制御により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットにプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４も、プログラムされた刺激パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。
【００３２】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介して遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６により埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と間接的に通信することによってこの機能を実行する。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と直接に通信してもよい。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって提供される臨床医の詳細な刺激パラメータも使用して、刺激パラメータをその後に独立型モード（すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８のアシストなしに）遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の作動によって修正することができるように遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６をプログラムする。外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされており、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。
【００３３】
簡潔にするために、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０及び外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。これらのデバイスの例示的な実施形態の詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００３４】
更に図２を参照して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、刺激リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（後でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が身体組織及び体液から保護される気密シールされた区画を形成する。一部の実施形態において、外側ケース４０は、電極として機能することができる。
【００３５】
図２に示すように、経皮リード１２の各々は、細長い円筒形のリード本体４４を含み、電極２６は、リード本体４４の回りに装着されたリング電極の形態を取る。経皮リード１２ａの各々は、８つの電極を有し、経皮リード１２ｂの各々は、２つの電極を有する。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化する。本発明の実施形態を説明する目的のために、有意な点は、脊髄刺激（ＳＣＳ）に使用する電極アレイが末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）に使用する電極アレイと異なることであり、従って、異なる刺激レジメが必要になることになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、特許文献２（米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書）及び特許文献３（米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書）に説明されている。変形実施形態において、手術パドルリードを利用することができ、その詳細は、特許文献４（米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書）に開示されている。
【００３６】
後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の内のプログラムされた１組の刺激パラメータに従って電気的調整とパルス電気波形の形態の刺激エネルギとを電極アレイ２６に提供するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動される電極を定める電極の組合せと、各電極（分割電極形態）に割当られた刺激エネルギのパーセントと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極アレイ２６に一定の電流又は一定の電圧を供給するか否かかに応じてミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定される）、及びバースト率（刺激オン期間Ｘ及び刺激オフ期間Ｙに対する刺激として測定される）を定める電気パルスパラメータを含むことができる。
【００３７】
電気刺激は、２つ（又はそれよりも多く）の作動電極間で起こることになり、２つの電極の一方は、ＩＰＧケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６とケースの間に伝達されるように、リード延長部２６のうちの選択された１つが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースと共に作動する時に起こる。双極刺激は、刺激エネルギが、選択された電極２６と電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして作動する時に起こる。例えば、第１のリード１２上の電極は、同じリード又は別のリード１２上の電極がカソードとして作動する同じ時間にアノードとして作動させることができる。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つのアノード及び残りの１つのカソードとして作動するとき、又は、２つのカソードと及び残りの１つのアノードとして作動するときに起こる。例えば、１つのリード１２上の２つの電極は、別のリード１２上の電極がカソードとして作動する同じ時間にアノードとして作動させることができる。
【００３８】
刺激エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極間で送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード）又は全て負（カソード）のいずれかである一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負の間を交互にする一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、刺激パルス後に発生して電極−組織インタフェースにおいて蓄積される電荷を防止するカソード（負）刺激パルス及びアノード（正）再充電パルスを含み、それによって電極劣化及び電池障害を回避する。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極において電流を介して電極−組織インタフェースにより伝達され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極において反対方向に分極した電流を介して電極−組織から引き戻される。
【００３９】
「脊髄刺激（ＳＣＳ）」用途に対して、経皮リード１２ａは、図３に示すように患者４６の脊柱内に埋込まれる。刺激リード１２ａの好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接しており、すなわち、その近くにある。経皮刺激リード１２ａは、蛍光透視法の助けによってトーヒ状針を介して硬膜外腔の中に導入することができ、トーヒ状針は、望ましい脊椎の間の皮膚を通過して硬膜層の上の硬膜外腔の中に入る。片側性疼痛に対して、１つの刺激リード１２ａは、脊髄の対応する横方向側面上に配置される。両側性疼痛に対して、１つの刺激リード１２ａは、脊髄の中央に従って配置され、又は２つの刺激リード１２ａは、正中線のそれぞれの側面に従って配置される。多くの場合、金属線のようなスタイレットは、刺激リード１２ａの各々の中心を通過する内腔の中に挿入され、針を介して硬膜外腔の中へのリードの挿入に役立つ。スタイレットは、位置決め中にリードに剛性を与え、刺激リード１２ａが位置決めされた状態で、スタイレットは、リードが弛緩した後で取外すことができる。手術パドルリードをこれに代えて経皮リードの代わりに使用する場合、手術パドルリードは、外科的処置、特に、層状脊椎組織の除去に伴い硬膜層へのアクセス及びリード１２ａの位置決めの両方を可能にする椎弓切除術を使用して脊柱内に埋込むことができる。
【００４０】
「末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）」用途に対して、経皮刺激リード１２ｂは、脊柱から遠隔に、例えば、腰部の皮下組織に直接に最大疼痛の領域に埋込まれる。図示のように、刺激リード１２ｂは、患者の背中を横方向に（水平に）、例えば、傍脊椎筋の上に重なるＬ４−Ｌ５レベルの両側に配置される。本明細書の目的のために、末梢神経組織は、中枢神経組織系の一部ではない任意の神経組織（すなわち、脳又は脊髄以外の神経組織）である。図示の実施形態において、刺激リード１２ｂは、患者の腰部内に埋込まれる。これに代えて、刺激リード１２ｂは、頭部（例えば、ＯＮＳ）及び頸部領域、腹部、及び四肢を含む末梢神経を刺激することができる患者の他の領域に埋込むことができる。刺激リード１２ｂは、真皮の直下でトンネルを発生させることができるトーヒ状針を使用して選択された末梢領域に埋込むことができ、刺激リード１２ｂの適切な位置決めは、蛍光透視法により確認される。
【００４１】
脊髄及び末梢領域のターゲット区域における刺激リード１２の適切な配置の後、リード１２を所定位置に係止して刺激リード１２の移動を防止する。脊柱内に埋込まれた刺激リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置付けを容易にするために、リード延長部２４を使用することができる。リード延長部を使用するか又は使用しないかにかかわらず、脊柱を出た刺激リード１２及び腰部領域内に埋込まれた刺激リード１２の近位端は、患者の胴体に沿って埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を埋込む皮下ポケット（典型的には、患者の腹部又は臀部区域に作られた）の皮下に形成された１つ又はそれよりも多くのトンネル（図示せず）を通過する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。皮下トンネルは、トンネルストローをネジ加工することができるトンネルツールを使用して形成することができる。トンネルツールを取り外し、刺激リード１２をトンネルストローによりネジ加工し、次に、トンネル内の所定位置に刺激リード１２を維持しながらトンネルストローをトンネルから取外すことができる。
【００４２】
刺激リード１２は、次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１２のコネクタ４２上に位置付けるか又はリード延長部２４に接続されたコネクタポート内に刺激リード１２の近位端を挿入することによって埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に直接に接続され、リード延長部２４は、次に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のコネクタポートの中に挿入される。図示の実施形態において、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、４つの刺激リード１２に対応する４つのコネクタポートを有する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、次に、電極を介してターゲット組織、特に、後でより詳細に説明する方式で患者の脊髄及び腰部領域内の脊髄後索及び脊髄後根繊維に送出する電気パルスを発生させるように作動させることができる。そこに図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信し、それによって埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を制御して再プログラムするための手段を提供する。
【００４３】
次に図４に移って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の主な内部構成要素をここで説明する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、データバス５４にわたる制御論理５２の制御下で指定されたパルス振幅、パルス繰返し数、パルス幅、パルス形状、及びバースト率を有する定められたパルス波形に従って電気刺激エネルギを発生させるように構成された刺激出力回路５０を含む。電気波形のパルス繰返し数及びパルス幅の制御は、タイマ論理回路５６によって容易にされ、タイマ論理回路５６は、好ましい分解能、例えば、１０μｓを有する。刺激出力回路５０が発生する刺激エネルギは、コンデンサＣ１−Ｃ１６を介して電極２６に対応する電気端子５８に出力される。
【００４４】
アナログ出力回路５０は、指定の及び既知のアンペア数の刺激パルスを電極２６へ又はそこから提供するために独立して制御する電流源、又は電極２６において指定の及び既知の電圧の刺激パルスを提供するために独立して制御する電圧源のいずれかを含むことができる。規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実行するのに適切な出力回路の変形実施形態を含むこのアナログ出力回路の作動は、特許文献５（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献６（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）により完全に説明されている。
【００４５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）にわたって様々なノード又は他の点６２、例えば、電源電圧、温度、バッテリ電圧などのステータスをモニタするためのモニタ回路６０を含む。注意すべきことに、電極２６は、患者の組織内にぴったり合い、組織が導電性であるので、電気測定は、電極２６から行うことができる。意義深いことに、モニタ回路６０は、後でより詳細に説明するように、このような電気測定を行って患者内の各刺激リード１２の位置及び／又は深さを決定することができるように構成される。
【００４６】
電気信号は、刺激リード１２の一方が支持する電極と１つ又はそれよりも多くの他方の電極（例えば、同じ刺激リード１２上の電極、他の刺激リード１２上の電極、ＩＰＧ１２のケース４０、又は組織に取りつけられた電極）との間で伝達することができ、次に、電気パラメータは、電気信号の伝達に応答して測定することができる。図示の実施形態によって各刺激リード１２の位置及び／又は深さを決定する目的のためのモニタ回路６０によって行われた電気測定は、電気インピーダンスであるが、例えば、電界電位又は誘発電位測定のような他の適切な測定を得ることができる。
【００４７】
電気データは、様々な手段のうちのいずれか１つを使用して測定することができる。例えば、電気データ測定は、特許文献７（米国特許第７，３１７，９４８号明細書）に説明するように、電気刺激パルスが組織に印加されている時間の一部分の間に又は刺激のすぐ後にサンプルベースで行うことができる。これに代えて、電気データ測定は、特許文献５（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）及び特許文献６（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）に説明するような電気刺激パルスとは無関係に行うことができる。例えば、電気データ測定は、交流電流（ＡＣ）又は拍動性電気信号に応答して行うことができ、これらは、好ましくは、患者に対する生理反応を発生させない（すなわち、閾値未満）振幅及びパルス幅（例えば、２０μｓに対して１ｍＡ）を使用するが、これに代えて、刺激パルスに応答して実施することができる。
【００４８】
インピーダンス測定技術は、インピーダンスベクトルを測定することによって実行することができ、インピーダンスベクトルは、電極２６の選択された対の間で測定されたインピーダンス値として定めることができる。電極間インピーダンスは、様々な方法で決定することができる。例えば、既知の電流は、１対の電極２６の間に印加することができ、電極２６の間の電圧を測定することができ、かつ電極２６の間のインピーダンスは、測定電圧対既知の電流の比として計算することができる。これに代えて、既知の電圧を１対の電極２６の間に印加することができ、電極２６の間の電流を測定することができ、かつ電極２６の間のインピーダンスは、既知の電圧対測定電流の比として計算することができる。
【００４９】
電界電位測定技術は、一定の電流を使用して電極２６の選択されたものにおいて電界を発生させ、リード電極２６の他の選択されたものにおいて電界を記録することによって実行することができる。これは、様々な方式のうちの１つで達成することができる。例えば、電極２６のうちの選択された１つに電気エネルギを伝達し、ＩＰＧケース４０において電気エネルギを戻すことによって電界を発生させることができる。これに代えて、多極構成（例えば、２極又は３極）をリード電極２６の間で生成することができる。あるいは、患者の身体上のどこかに縫合された（そうでなければ恒久的に又は一時的に取りつけられた）電極（例えば、接着又はゲル性電極）は、ケースＩＰＧの外側ケース又はリード電極２６の所定位置に使用することができる。いずれの場合、も、電極２６のうちの選択された１つは、電界を発生させるように作動させ、電極２６のうちの選択された１つ（これは、作動電極又は別の電極を含むことができる）を作動させて電界の電圧電位を記録する。これに代えて、エネルギを供給して戻す電極とは異なる１対の電極間の異なる電界電位測定を行うことができる。
【００５０】
誘発電位測定技術は、電極２６のうちの１つにおいて電界を発生させることによって実行することができ、その電界は、閾値レベルを超えた刺激電極に隣接するニューロンを脱分極するのに十分に強力であり、それによって神経繊維に沿って伝播するアクション電位（ＡＰ）の発射を誘起する。このような刺激は、好ましくは、閾値を超えているが、心地よくないことはない。この目的のための好ましい刺激パルスは、例えば、２００μＳに対して４ｍＡである。電極２６のうちの選択された１つを作動させて電界を発生させるが、電極２６のうちの選択された１つのもの又は複数のもの（作動電極とは異なる）を作動させて、刺激電極において刺激パルスにより誘発電位が引き起こす電圧の測定可能なずれを記録する。
【００５１】
電極インピーダンス、電界電位、及び誘発アクション電位のような電気パラメータデータの測定を説明する更なる詳細は、「検知インピーダンスの関数として出力された刺激の自動調節を提供する神経刺激システム」という名称の特許文献８（米国特許出願第１０／３６４，４３６号明細書）、「検知された圧力変化の関数として出力された刺激の自動調節を提供する神経刺激システム」という名称の特許文献９（米国特許出願第１０／３６４，４３４号明細書）、「刺激リードの相対位置及び向きを決定するための装置及び方法」という名称の特許文献６（米国特許第６，９９３，３８４号明細書）、及び特許文献１０（米国特許出願公開第２００６／０２２４２２２号明細書）に示されている。
【００５２】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、データバス６６にわたる制御論理５２を制御するマイクロコントローラ（μＣ）の形態の処理回路を更に含み、データバス６８を介してモニタ回路６０からステータスデータを得る。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、タイマ論理５６を制御する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、マイクロコントローラ６４に結合されたメモリ７０、並びに発振器及びクロック回路７２を更に含む。マイクロコントローラ６４は、メモリ７０、並びに発振器及びクロック回路７２と組み合わせて、すなわち、メモリ７０に格納された好ましいプログラムに従ってプログラム機能を実行するマイクロプロセッサシステムを含む。これに代えて、一部の用途に対して、マイクロプロセッサシステムが提供する機能は、適切な状態機械によって行うことができる。
【００５３】
従って、マイクロコントローラ６４は、必要な制御及びステータス信号を発生させ、これらは、選択された作動プログラム及び刺激パラメータに従ってマイクロコントローラ６４が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御することを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御するのに、マイクロコントローラ６４は、制御論理５２及びタイマ論理５６と組み合わせてアナログ出力回路５０を使用して電極２６において刺激パルスを個々に発生させることができ、それによって各電極２６が、単極ケース電極を含む他のデバイス２６と対になり又はグループ化され、極性、振幅、繰返し数、パルス幅、及び電流刺激パルスを提供するチャネルを制御することを可能にする。
【００５４】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、適切な変調搬送波信号において遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受信するための交流電流（ＡＣ）受信コイル７４を更に含み、搬送波信号を復調するための充電及び前方遠隔測定回路７６は、ＡＣ受信コイル７４を介してそれが受信するプログラムデータを復調し、プログラムデータを次にメモリ７０内又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４にわたって分配された他のメモリ要素（図示せず）に格納する。
【００５５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、モニタ回路６０を介して遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に検知された情報データを送るためにバック遠隔測定回路７８及び交流電流（ＡＣ）伝達コイル８０を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のバック遠隔測定特徴はまた、そのステータスを点検することを可能にする。例えば、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４でプログラムセッションを開始する時に、バッテリの機能は、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が推定時間を計算して再充電することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに対する任意の変化は、バック遠隔測定により確認され、それによってこのような変化がインプラントシステム内に正しく受け入れて実施されていることを保証する。更に、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８による検査の結果、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に格納された全てのプログラマブル設定値は、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にアップロードすることができる。
【００５６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に作動電力を提供するための再充電可能電源８２及び電力回路８４を更に含む。再充電可能電源８２は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能バッテリ８２は、未調節電圧を電力回路８４に提供する。電力回路８４は、次に、様々な電圧８６を発生させ、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内に位置付けられた様々な回路によって必要に応じてその一部は調節され、その一部は調節されない。再充電可能電源８２は、ＡＣ受信コイル７４が受入れる整流ＡＣ電源（又は他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ／ＤＣコンバータ回路によりＡＣ電源から変換されたＤＣ電源）を使用して再充電される。電源８２を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図示せず）は、埋込まれた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の上に患者の皮膚に対して又はそうでなければこれに隣接して配置される。外部充電器によって放出されるＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル７４にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方遠隔測定回路７６は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生成し、この回路７６を使用して電源８２を充電する。ＡＣ受信コイル７４は、通信（例えば、プログラミング及び制御データ）及び外部デバイスからの充電エネルギの無線受信の両方に使用されるように説明したが、ＡＣ受信コイル７４は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、コイル８０のような別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができることを認識すべきである。
【００５７】
上述の及び他のＩＰＧに関する追加の詳細は、特許文献５（米国特許第６，５１６，２２７号明細書）、特許文献１１（米国特許出願公開第２００３／０１３９７８１号明細書）、及び特許文献１２（米国特許出願公開第２００５／０２６７５４６号明細書）に見出すことができる。ＩＰＧではなく、システム１０は、これに代えて、リード１２に接続された埋込み可能受信機−刺激器（図示せず）を利用することができることに注意しなければならない。この場合、埋込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命じる制御回路は、電磁気リンクを介して受信機−刺激器に誘導的に結合された外部コントローラに収容されることになる。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続伝達コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００５８】
ここで図５を参照して、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の一例示的実施形態を以下に説明する。上述したように、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、又は外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０と通信することができる。遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６は、ケーシング１００を含み、これは、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング１００の外部が支持する照明付き表示画面１０２及びボタンパッド１０４を収容する。図示の実施形態において、表示画面１０２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームの膜スイッチと、直接にＰＣＢに接続されたキーパッドコネクタとを含む。選択的な実施形態において、表示画面１０２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド１０４は、多くのボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含み、これらは、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がオン及びオフになるのを可能にし、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を提供し、スクリーン間の選択を提供する。
【００５９】
図示の実施形態において、ボタン１０６は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン１０８は、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６が画面表示及び／又はパラメータの間でスイッチを切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、ハルス幅、及びパルス繰返し数を含む埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増分又は減分するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン１０８は、パルス振幅をその間にアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介して調節することができる「パルス振幅調節モード」、パルス幅をアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介してその間に調節することができる「パルス振幅調節モード」、及びパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン１１０、１１２を介してその間に調節することができる「パルス繰返し数調節モード」に遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６を置くように作動させることができる。これに代えて、専用アップ／ダウンボタンを各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンの使用ではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増分又は減分することができる。遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００６０】
図６を参照して、例示的な遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の内部構成要素をここに説明する。遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６は、一般的に、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）、プロセッサ１１４によって実行するための作動プログラムを格納するメモリ１１６、並びにナビゲーションテーブル（以下に説明する）中の刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に刺激パラメータを出力し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からステータス情報を受け入れるための遠隔測定回路１１８、及びボタンパッド１０４から刺激制御信号を受け入れ、表示画面１０２（図５に示す）にステータス情報を伝達するための入力／出力回路７０を含む。簡潔にするために本明細書では説明していない遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の他の機能の制御と同様に、プロセッサ１１４は、ボタンパッド１０４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを生成する。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、遠隔測定回路１１８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に伝達されることになる。遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献１（米国特許第６，８９５，２８０号明細書）に開示されている。
【００６１】
簡単に上述したように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、複数の電極の組合せのプログミングを非常に簡素化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、並びに遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の中にプログラムされる望ましい刺激パラメータを容易に決定することを可能にする。従って、埋込み後の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のプログラマブルメモリの刺激パラメータの修正は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８を使用するユーザによって実行され、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信するか又は遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することができる。すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するようにユーザによって使用することができる。
【００６２】
図３に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、指示プログミングデバイスを含むように適正に構成され、本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされているＰＣを使用して埋込むことができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォンのような又は拡張機能を有する遠隔測定コントローラ（ＲＣ）の形態でさえも取ることができる。従って、プログラム方法は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することができる。これに代えて、このようなプログラム方法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実行することができる。いずれの場合でも、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、最適刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて決定することを可能にし、その後に最適刺激パラメータを使用して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムするために、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【００６３】
ユーザがこれらの機能を実行することを可能にするために、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ハウジング１２８に収容されたマウス１２２、キーボード１２４、及びプログミング表示画面１２６を含む。マウス１２２に加えて又はその代わりに、ジョイスティック、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、ローラボール追跡デバイス、及び水平及び垂直ロケット型アームスイッチのような他の指示プログミングデバイスを使用することができることは理解されるものとする。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、表示画面１２６上で作動事象を検出することができる検出回路（図示せず）を更に含む。このような作動事象は、表示画面１２６上に表示された少なくとも１つのグラフィックオブジェクトの近くに少なくとも１つのポインティング要素（図示せず）の配置を含み、並びに他の事象は、後でより詳細に説明するように、スクリーンにわたるポインティング要素の移動又はポインティング要素によるクリック又はタッピングのようなポイント要素を伴う。
【００６４】
以下に説明する好ましい実施形態において、表示画面１２６は、デジタイザタッチスクリーンの形態を取り、スクリーンは、能動的又は受動的のいずれにすることもできる。受動的である場合、検出回路は、指又は非電子スタイラスのような受動デバイスがスクリーンと接触する時に圧力又は電流の変化を認識する。能動的である場合、検出回路は、電子ペン又はスタイラスによって伝達された信号を認識する。いずれの場合、も、検出回路は、それがポインティングデバイスとスクリーンの間で物理的に接触しても、スクリーンの近くのポインティングデバイスを定められた距離内に収めても、物理的ポインティングデバイス（例えば、指、非電子スタイラス、又は電子スタイレット）がスクリーンの近くにある時を検出することができ、同時に物理的ポインティングデバイスが近くにあるスクリーンの位置を検出する。一部の実施形態において、表示画面１２６は、従来型のスクリーンの形態を取り、その場合、ポインティング要素は、指又はスタイラスのような実際のポインティングデバイスでなくて、むしろマウス、ジョイスティック、トラックボール等が制御するカーソルのような仮想ポインティングデバイスである。
【００６５】
図７に示すように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、コントローラ／プロセッサ１３０（例えば、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ））と、コントローラ／プロセッサ１３０によって実行されてユーザが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６をプログラムすることを可能にする刺激プログラムパッケージ１３４を格納するメモリ１３２とを含む。注意すべきことに、コントローラ／プロセッサ１３０を単一デバイスとして示すが、処理機能及び制御機能は、個別のコントローラ及びプロセッサによって実行することができる。従って、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって実行されるように以下に説明する制御機能は、コントローラによっても実行することができ、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって実行されるように以下に説明する処理機能は、プロセッサによっても実行することができることを認めることができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６に刺激パラメータをダウンロードするために、かつ遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の遠隔測定回路６８を介して遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６のメモリ６６に既に格納された刺激パラメータをアップロードするための（例えば、遠隔測定コントローラ（ＲＣ）１６の遠隔測定回路を介して）出力回路１３６を更に含む。
【００６６】
コントローラ／プロセッサ１３０によるプログラムパッケージ１３４の実行は、マウス１２２の使用を介してナビゲートされる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が、患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラミング／経過観察、インプラント試験システム、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、インプラント埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）、交換用埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及びリード、交換用又は修正用リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを生成し、リードの形態及び向きを定め、リード１２によって出力された電気刺激エネルギを開始して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータで埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述の臨床医用プログラム装置（ＣＰ）機能の更なる詳細説明は、特許文献１３（米国特許出願公開第２０１０／００１０５６６号明細書）及び特許文献１４（米国特許出願公開第２０１０／０１２１４０９号明細書）に開示されている。
【００６７】
意義深いことに、プログラムパッケージ１３４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に接続された刺激リード１２のどの形態を脊髄刺激（ＳＣＳ）治療の患者の硬膜外腔に埋込むか、かつ埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に接続された刺激リード１２のどの形態を末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）治療の患者の皮下組織に埋込むかを識別する。プログラムパッケージ１３４はまた、患者内の刺激リード１２の埋込み深さを決定する。各刺激構成を埋込むのが患者のどの領域か及び各刺激リード１２の埋込み深さに関する知識は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の効率的プログラミング及び刺激結果の推定を可能にするのに有用である可能性がある。
【００６８】
刺激リード１２の位置及び深さ情報は、電気ベースの技術を使用して決定される。特に、モニタ回路６０（図４に示す）によって測定される電気パラメータデータは、電気特性及び媒体境界の変動を反映する。すなわち、生体構造及び組織組成物の差により、電気特性及び媒体境界条件は、身体の異なる位置で異なる可能性があり、異なる電界分布をもたらす。特定の身体位置でも、組織組成物及び構造により、異なる皮下層は、異なる電気特性を有する可能性があり、特に、皮膚表面までの距離は、電流が組織媒体に流れ込み電界電位を発生させる時に異なる境界条件を生じる可能性がある。電気特性及び境界条件の総合効果は、測定インピーダンスデータから直接に得られるか又は他のタイプの測定された電気パラメータデータから間接的に示唆される電気インピーダンスに反映される可能性がある。
【００６９】
コントローラ／プロセッサ１３０は、ユーザによって入力されるか又はそうでなければ臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって得られるいずれかの他の情報と共に測定された電気パラメータデータを使用して各刺激リード形態を埋込む身体の領域を識別するのを補助する。
【００７０】
例えば、硬膜外腔内に埋込まれた刺激リードによって測定される組織インピーダンスは、数百オーム（例えば、２００〜６００オーム）の範囲であるのに対して、患者の末梢領域内に埋込まれた刺激リードによって測定される組織インピーダンスは、数百〜数千オーム（例えば、６００〜２０００オーム）の範囲である。従って、測定された電気パラメータデータが数百オームの組織インピーダンスを示す場合、刺激リード形態の埋込み部位は、硬膜外腔にあると決定することができ、それによって脊髄刺激（ＳＣＳ）治療の助けになる刺激レジメが必要になる。対照的に、測定された電気パラメータデータは、約１０００オーム又はそれよりも大きい組織インピーダンスを示し、刺激リード形態の埋込み部位は、患者の末梢領域にあると決定することができ、それによって末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）治療の助けになる刺激レジメが必要になる。
【００７１】
別の例として、特定の形態の刺激リード間で組織インピーダンスを示す電気パラメータ測定を行って刺激リード間の相対距離を決定することができる。硬膜外腔内に埋込まれた刺激リードは、一般的に互いに近く離間しているので、リード間インピーダンスは、典型的には、この場合、比較的小さくなり、従って、これらのリードが硬膜外腔内に埋込まれたことを示し、それによって脊髄刺激（ＳＣＳ）治療の助けになる刺激レジメが必要になる。対照的に、皮下組織内に埋込まれた刺激リードは、一般的に互いに遠くに離間しているので、リード間インピーダンスは、典型的には、この場合、比較的大きくなり、従って、これらのリードが皮下に埋込まれたことを示し、それによって末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）治療の助けになる刺激レジメが必要になる。
【００７２】
図８を参照して、コントローラ／プロセッサ１３０は、リード形態スクリーン１５０を介して刺激リード形態の推定位置をユーザに伝達し、リード形態スクリーン１５０は、脊髄刺激（ＳＣＳ）リード形態１５２ａ及び末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）リード形態１５２ｂの２つの異なるグラフィックリード形態を表示する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、硬膜外腔又は皮下組織に対応する刺激リード形態が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の特定の組のコネクタポートに結合される確信度（この場合、確信パーセント）を選択的に計算し、次に、グラフィックリード形態１２’の下に確信度を表示する。図示の実施形態において、８０％の確信度を示している。リード形態スクリーン１５０は、ユーザが作動させてリード形態位置を確認することができる「ＡＣＣＥＰＴ」グラフィック制御アイコン１５４と、リード形態位置を手動で変化させる「ＣＨＡＮＧＥ」グラフィック制御アイコン１５６とを含む。
【００７３】
コントローラ／プロセッサ１３０はまた、測定された電気パラメータデータを使用して、刺激リード１２ｂの各々が患者内の皮下に埋込まれた深さを決定するのを補助する。例えば、図９ａに示すように、組織中に比較的浅く埋込まれた電極２６は、真皮において電流「混雑」を引き起こし、それによって電極２６の間に比較的高いインピーダンスをもたらす。対照的に、図９ｂに示すように、組織中に比較的深く埋込まれた電極は、一般的により均質な電流フローを引き起こし、それによって電極２６の間に比較的低いインピーダンスをもたらす。従って、表皮層から測定されたインピーダンスは、より高い値を有することができ、皮下層から測定されたインピーダンスは、より低い値を有することができ、より深い筋層から測定されたインピーダンスは、更に低い値（筋肉の深さ及びより高い導電性による）を有することができる。２つの電極間のインピーダンスが、これらを組織中により深く埋込むと減少する原理に基づいて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、刺激リード１２ｂの各々の深さを計算し、図８のグラフィック末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）リード形態１５２ｂの下に深度値を表示する。深度値は、絶対値、相対値、又は正規化値とすることができる。
【００７４】
注意すべきことに、組織インピーダンスは、個人によって異なり、従って、皮下リード１２ｂから測定された相対インピーダンスを見積るために、各個人から基本インピーダンス値を得ることが有用である場合がある。例えば、経皮的２極インピーダンスは、刺激リード１２ｂを埋込む領域の締めつけられた皮膚（結合している皮膚又は皮膚に塗布された導電性ゲル）の表面から測定することができる。経皮的基本インピーダンスと深さ依存刺激リード１２ｂの間の関係を確立することができる場合、前者を基準として使用して、皮下刺激リード１２ｂから測定されたインピーダンスを見積ることができる。
【００７５】
リード形態スクリーン１５０は、脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム用スクリーン２００ａ（図１０ａに示す）の表示を可能にするようにユーザが作動させることができる脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム制御アイコン１５８ａと、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）プログラム用スクリーン２００ｂ（図１０ｂに示す）の表示を可能にするようにユーザが作動させることができる末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）プログラム制御アイコン１５８ｂとを更に含む。プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂは、様々な制御機能を実行するように作動させることができる以下に説明する様々な制御要素を含む。
【００７６】
プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、ユーザが作動させて４つの異なる電極の組合せ１〜４のうちの１つを選択することができる矢印を有する電極の組合せ制御２０２を含む。プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、交互に作動させて選択された電極の組合せを介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４から電気刺激エネルギの送出を開始又は停止することができる刺激オン／オフ制御２０４を更に含む。
【００７７】
プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、ユーザが作動させて選択された電極の組合せの刺激パラメータを手動で調節することができる様々な刺激パラメータ制御を更に含む。特に、プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、パルス幅調節制御２０６（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節制御２０８（ヘルツ（Ｈｚ）で表される）、及びパルス振幅調節制御２１０（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各制御は、それぞれの刺激パラメータの値を低減するように作動させることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるように作動させることができる第２の矢印とを含む。
【００７８】
電極の組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して生成することができる。特に、プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、電極２６’を含むリード１２’のグラフィック表現を表示する。図示の実施形態において、各電極表現２６’は、閉鎖幾何学的図形及びこの場合、矩形の形態を取る。変形実施形態において、電極表現２６’は、円のような他のタイプの閉鎖幾何学的図形の形態を取ることができる。電極表現２６’を複数回作動させて、正極性（アノード）、負極性（カソード）、及びオフ状態の間で対応する活性電極２６のスイッチを切り換えることができる。本質的に、電極表現２６’自体は、グラフィック制御要素として作動させ、これらの作動は、コントローラ／プロセッサ１３０を容易にして極性を選択された電極２６に割り当てる。変形実施形態において、電極表現２６’とは別の制御要素を使用して、選択された電極２６の極性を変化させることができる。
【００７９】
多極構成と単極構成の間の選択を可能にするために、プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々はまた、多極／単極刺激選択制御２１２を含み、これは、ユーザが交互に作動させて多極又は単極刺激を選択的に提供することができるチェックボックスを含む。多極電極配置が望ましい場合、電極Ｅ１−Ｅ１６のうちの少なくとも１つは、アノード（＋）として選択されることになり、電極Ｅ１−Ｅ１６のうちの少なくとも１つの他のものは、カソード（−）として選択されることになる。単極電極配置が望ましい場合、電極Ｅ１−Ｅ１６のうちのどれも、１つの極性（例えば、アノード（＋））として選択されることはなく、従って、電極表現２６’は、他方の電極（例えば、カソード（−））とオフ（０）の間で対応する電極２６を切り換えるように作動させることができるに過ぎない。
【００８０】
プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、電極Ｅ１−Ｅ１６の刺激振幅値を独立して変更するように操作することができる電極特定の電流調節制御２１４を更に含む。特に、カソード又はアノードのいずれかとして作動するように選択された各電極に対して、臨床医は、制御２１４の上部矢印を作動させて選択された電極の刺激振幅の絶対値を区分的に増加させ、かつ臨床医は、制御２１４の下部矢印を作動させて選択された電極の刺激振幅の絶対値を区分的に低減することができる。制御２１４はまた、選択された電極に現在割り当てられている刺激振幅の英数字表示を提供するインジケータを含む。選択的な実施形態において、異なる色、異なる色輝度、異なるパターン、異なるテクスチャ、異なる部分的に満たされたオブジェクト、その他のような非英数字インジケータを使用して、特許文献１５（米国特許出願公開第２０１２／０１０９２３０号明細書）に説明するように、選択された電極に現在割り当てられている刺激振幅を示すことができる。
【００８１】
図示の実施形態において、刺激振幅値は、各極性の値が合計で１００になるような分割電流値（％電流）である。しかし、変形実施形態において、刺激振幅値は、正規化電流又は電圧値（例えば、１〜１０）、絶対電流又は電圧値（例えば、ｍＡ又はＶ）、その他とすることができる。更に、刺激振幅値は、電荷（電流振幅×パルス幅）又は１秒当たり注入された電荷（電流振幅×パルス幅×繰返し数（又は周期））のような電流又は電圧の関数であるパラメータとすることができる。
【００８２】
変形実施形態において、刺激振幅調節制御（図示せず）は、特許文献１５（米国特許出願公開第２０１２／０１０９２３０号明細書）に説明するように、作動させることができる電極表現２６’の次に現れる場合があり、又は「オンエフェクタプログラマー制御を有する刺激システム」という名称の特許文献１６（米国仮特許出願第６１／４８６，１４１号明細書）に説明するように、作動されている電極表現２６’の上に重ね合わせることができる。
【００８３】
変形実施形態において、プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂの各々は、「神経刺激器プログラミングシステムのための異なるプログラミングモードのシームレス統合」という名称の特許文献１７（米国仮特許出願第６１／５７６，９２４号明細書）に説明するように、例えば、上述の電極選択及び電流調節技術を使用する手動モードと、限られた数の電極形態を使用して電極アレイを迅速に掃引し、２極刺激においてカソードを徐々に移動する電子トローリング（「ｅ−トロール」）モードと、広範な電極形態を使用して患者の快適性のために刺激カバレッジを微調節して最適化するナビゲーションプログラミングモードとの間でユーザがスイッチを切り換えることを可能にすることにより、自動電流ステアリングを容易にする。「汎用仮想多極を定めるための刺激システム」という名称の特許文献１８（米国仮特許出願第６１／４５２，９６５号明細書）に説明するように、仮想ターゲット極を利用して電極アレイ内の電流をステアリングすることができる。
【００８４】
見ることができるように、プログラム用スクリーン２００ａ、２００ｂは、脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム用スクリーン２００ａが、脊髄刺激（ＳＣＳ）刺激リード１２ａの電極を模倣するように２つの縦列に配置された１６の電極表現２６’を含むのに対して、脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム用スクリーン２００ｂが、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）刺激リード１２ｂの電極を模倣するように２つの縦列に配置された４つの電極表現２６’を含む点で互いに異なる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８はまた、意図する治療に妥当な電極相互作用を可能にする。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）刺激リード１２ａに対して、電極は、任意の電極を他の電極の極性に関係なくカソード又はアノードとしてプログラムすることができるように独立してプログラムすることができる。対照的に、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）刺激リード１２ｂに対して、任意の特定のリードの電極は、同じ極性を有するようにプログラムする必要がある（例えば、アノードを１つの刺激リードに閉じ込めることになり、一方、カソードは他の刺激リードに閉じ込められる）。従って、脊髄刺激（ＳＣＳ）プログラム用スクリーン２００ａにおいて、電極表現２６’は、同じリード上の電極２６が異なる極性を有することができるように互いに独立して作動される場合があるのに対して、末梢神経領域刺激（ＰＮＦＳ）プログラム用スクリーン２００ｂにおいて、電極表現２６’は、同じリード上の電極２６が強制的に同じ極性を有するように各リードに対して全体的に作動させることができるに過ぎない。
【００８５】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えられていないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる変形物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年11月17日(2014.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者（４６）内に埋込まれた刺激リード（１２）に電気信号を伝達することができ且つ前記電気信号の伝達に応答して電気パラメータを測定することができる刺激デバイス（１４）と共に使用するための外部制御デバイス（１８）であって、
前記刺激デバイス（１４）と通信するように構成された遠隔測定回路（１３６）と、
前記測定された電気パラメータを前記刺激デバイス（１４）から前記遠隔測定回路（１３６）を介して受信し、前記測定された電気パラメータに基づいて、前記刺激リード（１２）が埋込まれている複数の異なる解剖学的領域のうちの１つを選択し、前記選択された解剖学的領域に基づいて刺激パラメータを定めるように構成されたプロセッサ（１３０）と、
前記定められた刺激パラメータに従って電気刺激エネルギを前記刺激リードから伝達するために、前記刺激デバイス（１４）を前記遠隔測定回路（１３６）を介して指示するように構成されたコントローラ（１３０）と、を含む外部制御デバイス（１８）。
【請求項２】
前記電気パラメータは、前記患者（４６）内に埋込まれた別の刺激リード（１２）で測定される、請求項１に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項３】
前記プロセッサ（１３０）は、更に、前記測定された電気パラメータを複数の閾値範囲と比較し、前記比較に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から１つの解剖学的領域を選択するように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項４】
前記異なる解剖学的領域は、脊髄硬膜外腔及び末梢神経領域を含む、請求項３に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項５】
前記測定された電気パラメータは、組織インピーダンスを指示し、前記複数の閾値範囲のうちの第１の閾値範囲は、比較的低く、前記複数の閾値範囲のうちの第２の閾値範囲は、比較的高く、
前記プロセッサ（１３０）は、暗示される組織インピーダンスが前記第１の閾値範囲にあれば、前記解剖学的領域が脊髄硬膜外腔であるように前記解剖学的領域を選択し、暗示された組織インピーダンスが前記第２の閾値範囲にあれば、前記解剖学的領域が末梢組織領域であるように前記解剖学的領域を選択するように構成される、請求項４に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項６】
前記少なくとも１つの刺激パラメータは、電極の組合せを含む、請求項１に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項７】
更に、ユーザインタフェースを含み、前記ユーザインタフェースは、患者（４６）の異なる解剖学的領域にそれぞれ対応する複数の異なるプログラム用スクリーン（１５０ａ，１５０ｂ）を表示し、前記選択された解剖学的領域に対応する複数のプログラム用スクリーン（１５０ａ，１５０ｂ）のうちの１つを選択し、ユーザが、前記選択されたプログラム用スクリーン（１５０ａ，１５０ｂ）を使用して前記刺激パラメータを定めることを可能にするように構成される、請求項１に記載の外部制御デバイス（１８）。
【請求項８】
前記プロセッサ（１３０）は、更に、前記測定された電気パラメータに基づいて前記複数の異なる解剖学的領域に対する確信度を計算するように構成され、
前記ユーザインタフェース（１２６）は、更に、前記異なる解剖学的領域及びそれに対応する計算された確信度を識別する情報をユーザに伝達し、ユーザが、計算された確信度に基づいて前記複数の異なる解剖学的領域から前記１つの解剖学的領域を選択することを可能にするように構成される、請求項７に記載の外部制御デバイス（１８）。
【国際調査報告】
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