(57)【要約】  本開示の実施は、先端部分、近位部分、前進機構、及び拡張式部材を含むファスナーを提供する。先端部分は第１表面を有する。近位部分は先端部分に連結するように構成され、第２面を有する。前記機構は前記第１面を前記第２面に向けて前進させる。拡張式部材は、先端部分の第１面に当接する第１端及び近位部分の第２面に当接する第２端を含む。それら２つの表面を互いに向けて前進させると、拡張式部材の第１端が拡張式部材の第２端に向かって進む。拡張式部材は、その前進に対応して拡張するように構成される。拡張式部材のそれらの端の少なくとも一方は、第１面又は第２面のうちの当接面の下に延び、第１面又は第２面のうちの当接面に対して回転するように構成される自由端である。
2015509787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向かうように前進させ、かつ
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成され、前記拡張式部材の前記端の少なくとも一方が、前記第１面又は第２面のうちの当接面の下に延び、かつそれに対して回転するように構成された自由端である、ファスナー。
【請求項２】
前記端の前記少なくとも一方が、前記面のうちの前記当接面と合同に適合するように構成された傾斜面を有する、請求項１に記載のファスナー。
【請求項３】
前記傾斜面が、前記端の回転後に前記当接面とより合同に適合するように構成される、請求項２に記載のファスナー。
【請求項４】
前記傾斜面が、軸方向に対して鋭角を有する、請求項３に記載のファスナー。
【請求項５】
前記鋭角が、３０度〜６０度である、請求項４に記載のファスナー。
【請求項６】
前記鋭角が、４５度である、請求項５に記載のファスナー。
【請求項７】
前記当接面が、前記軸方向に対して鈍角を有する、請求項４に記載のファスナー。
【請求項８】
空いているスペースのα角が、前記傾斜面と前記当接面との間に延在する、請求項７に記載のファスナー。
【請求項９】
前記第２面に向かう前記第１面の前進の前のα角が、１０度〜２０度である、請求項８に記載のファスナー。
【請求項１０】
前記傾斜面を有する前記端の回転により、前記第２面に向かう前記第１面の前進後に、前記α角が０度に減少する、請求項９に記載のファスナー。
【請求項１１】
前記拡張式部材が、前記傾斜面の下の内面を有する、請求項１０に記載のファスナー。
【請求項１２】
前記拡張式部材の前記内面が、前記当接面を支持する部分の外面の上に延在する、請求項１１に記載のファスナー。
【請求項１３】
前記拡張式部材の前記内面と前記部分の前記外面との間に隙間が延在する、請求項１２に記載のファスナー。
【請求項１４】
前記隙間が、前記機構の直径の５％以下である、請求項１３に記載のファスナー。
【請求項１５】
前記隙間が、０．２ｍｍ以下である、請求項１４に記載のファスナー。
【請求項１６】
前記拡張式部材が内面を有し、前記部分のうち当接している一方が外面を有し、前記内面と前記外面との間に隙間が延在する、請求項１に記載のファスナー。
【請求項１７】
前記隙間が、前記機構の直径の５％以下である、請求項１６に記載のファスナー。
【請求項１８】
前記隙間が、０．２ｍｍ以下である、請求項１７に記載のファスナー。
【請求項１９】
前記内面が前記拡張式部材の前記第１端にあり、前記外面が前記先端部分にある、請求項１７に記載のファスナー。
【請求項２０】
前記第１端が、前記先端部分の前記第１面の下に延在する、請求項１９に記載のファスナー。
【請求項２１】
前記第１端が、丸い前縁を有する、請求項２０に記載のファスナー。
【請求項２２】
前記機構が、前記近位部分のねじ山と係合する前記先端部分のねじ山を含む、請求項１に記載のファスナー。
【請求項２３】
前記先端部分及び近位部分が、摩擦係合構造を含む、請求項２２に記載のファスナー。
【請求項２４】
前記先端部分及び近位部分の摩擦係合構造が、ねじ山である、請求項２３に記載のファスナー。
【請求項２５】
前記拡張式部材が、摩擦係合面を含む、請求項２４に記載のファスナー。
【請求項２６】
前記拡張式部材の前記摩擦係合面が、複数の穴を含む、請求項２５に記載のファスナー。
【請求項２７】
前記拡張式部材が、ステントである、請求項２６に記載のファスナー。
【請求項２８】
前記ステントが、閉じたセルのステントである、請求項２７に記載のファスナー。
【請求項２９】
前記拡張式部材が円筒形を有し、前記端の前記少なくとも一方が、周囲に延在する傾斜面を画定する先細の縁を有する、請求項１に記載のファスナー。
【請求項３０】
前記拡張式部材の前記第１端及び第２端のそれぞれが、前記先細の縁を有する、請求項２９に記載のファスナー。
【請求項３１】
前記先端部分が前記第１面を有する円筒部を含み、前記近位部分が前記第２面を有する円筒部を含む、請求項３０に記載のファスナー。
【請求項３２】
前記第１面及び第２面が円形であり、前記ファスナーの軸に向かって傾斜している、請求項３１に記載のファスナー。
【請求項３３】
前記先端部分及び前記近位部分が、前記拡張式部材の前記第１端及び第２端の上に延在する、請求項３２に記載のファスナー。
【請求項３４】
前記拡張式部材が、０．５：１〜６：１の直径対収縮比で拡張するように構成される、請求項１に記載のファスナー。
【請求項３５】
ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向けて前進させ、かつ
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成され、かつ前記拡張式部材が、０．５：１〜６：１の直径対収縮比で拡張するように構成される、ファスナー。
【請求項３６】
ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向けて前進させ、
前記拡張式部材が、前記近位部分又は前記先端部分の一方に画定された凹部内に延在する少なくとも１つのロッキング部を有し、前記ロッキング部が、断面を通じて、前記近位部分又は先端部分の一方に周方向に隣接し、
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成される、ファスナー。
【請求項３７】
前記ロッキング部がフランジであり、前記凹部が前記フランジと合同に適合するように構成される、請求項３６に記載のファスナー。
【請求項３８】
前記拡張式部材が、前記第１端及び第２端の周囲に周方向に延在するフランジである複数のロッキング部を含み、前記フランジのそれぞれが、前記近位部分又は先端部分の対応する合同の凹部内に延在する、請求項３７に記載のファスナー。
【請求項３９】
前記フランジが、周方向に延在するアームを有するＴ形状のフランジである、請求項３８に記載のファスナー。
【請求項４０】
前記先端部分が第１の複数のねじ山を有し、前記近位部分が第２の複数のねじ山を有する、請求項１に記載のファスナー。
【請求項４１】
前記第１の複数のねじ山が、前記第２の複数のねじ山と異なるピッチである、請求項４０に記載のファスナー。
【請求項４２】
前記第１の複数のねじ山が、前記第２の複数のねじ山と異なる方向である、請求項４０に記載のファスナー。
【請求項４３】
前記第１の複数のねじ山と前記第２の複数のねじ山との差により、２つの骨を共に圧縮するのを促進する、請求項４０に記載のファスナー。
【請求項４４】
前記第１の複数のねじ山と前記第２の複数のねじ山との差により、２つの骨の離反を促進する、請求項４０に記載のファスナー。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
骨粗しょう症の骨でインプラントと骨構造体との堅固な定着を達成することは、今なお残存する課題である。
【０００２】
例えば、椎間板変性症及び同様の症状を治療するための現在の対処法は、融合である。一般に、融合では、椎間板の高さ、前弯を回復し、神経構造を圧縮から解放するために、スペーサーを移植する必要がある。スペーサーは、後方、横方向又は前方向のいずれかから定着要素を用いて定着させる（所定の位置に保持する）ことができる。したがって、定着は通常、一方の側からのみ行われる。一般に信頼できる定着方法は、椎弓根スクリューとロッドを含む後方固定システムを使用するスタンドアロン形式の前方腰椎椎体間固定（ＡＬＩＦ）である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ＡＬＩＦ法は有効ではあるが、とりわけ老化している脊椎については、融合時間の改善が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の実施は、先端部分、近位部分、前進機構、及び拡張式部材を含むファスナーを提供することにより、先行技術の問題を克服する。先端部分は第１面を有する。近位部分は先端部分に連結するように構成され、第２面を有する。機構は、第１面を第２面に向けて前進させるように構成される。拡張式部材は、先端部分の第１面に当接する第１端及び近位部分の第２面に当接する第２端を含む。それら２つの表面を互いに向けて前進させると、拡張式部材の第１端が拡張式部材の第２端に向かって進む。拡張式部材は、その前進に対応して拡張するように構成される。拡張式部材のそれらの端の少なくとも一方は、第１面又は第２面のうち当接している面の下に延び、それに対して回転するように構成された自由端である。
【０００５】
拡張式部材のそれらの端の少なくとも一方は、それらの表面うち当接している面と合同に適合するように構成された傾斜面を有し得る。傾斜面は、端の回転後に、当接面とより合同に適合するように構成される。
【０００６】
傾斜面は、ファスナーの軸方向に対して鋭角を有し得る。例えば、鋭角は４５度であり得る。当接面は、軸方向に対して鈍角もまた有し得る。
【０００７】
空いているスペースのα角は、傾斜面と当接面との間に延在して、回転のための余地を提供し得る。例えば、第２面に向かって第１面が前進させられる前のα角は、１０度〜２０度であり得る。α角は、傾斜面を有する端の回転のために、第１面が第２面に向けて前進させられた後は、０度に減少し得る。
【０００８】
また、拡張式部材は、傾斜面の下にある内面を有し得る。内面は、当接面を支持する部分の外面の上に延在し得る。内面と外面との間には、隙間が延在し得る。隙間は、例えば、０．２ｍｍ以下など、機構の直径の５％以下であり得る。
【０００９】
内面は拡張式部材の第１端にある場合があり、外面は先端部分にある場合がある。かつ、第１端は、先端部分の当接面の下に延在する場合がある。第１端はまた、丸い前縁を有してもよい。
【００１０】
機構は、近位部分の先端部分の係合ねじ山のねじ山を含み得る。先端部分及び近位部分はまた、例えば雄ねじ山のような摩擦係合構造も含み得る。拡張式部材は、例えば複数の穴のような摩擦係合面も含み得る。例えば、拡張式部材は、セルが穴を画定している閉じたセルのステントであり得る。
【００１１】
拡張式部材は、円筒形を有してもよく、端部は、先細の縁であってよく、それらのそれぞれが、周囲に延在する傾斜面を画定する。先端部分は、第１面を有する円筒部もまた有し得る。また、近位部分は、第２面を有する円筒部も含み得る。第１面及び第２面は円形で、ファスナーの軸に向かって傾斜し得る。この構成で、先端部分及び近位部分は、（それぞれ）拡張式部材の第１端及び第２端の上に延在し得る。
【００１２】
拡張式部材は、直径と収縮との比率が０．５：１〜６：１で拡張するように構成される。
【００１３】
別の構成では、拡張式部材は、近位部分又は先端部分の一方に画定される凹部内に延在するロッキング部を有し得る。ロッキング部は、近位部分又は先端部分の一方に、断面を通じて、周囲方向に隣接している。
【００１４】
例えば、ロッキング部はフランジであってよく、凹部はフランジと合同に適合するように構成される。第１端及び第２端の周囲に周囲方向に延在する複数のフランジ及び凹部を使用し得る。例えば、フランジは、周囲方向に延在するアームを有するＴ形フランジであり得る。
【００１５】
本開示の実施のこれら及び他の機構並びに利点は、本開示の好ましい実施及び代替実施の両方を説明する以下の詳細な説明並びに付属の図を鑑みることで、当業者には容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】拡張式部材を有するファスナーの側面図である。
【図２】拡張式部材が拡張した構成の図１のファスナーの側面図である。
【図３Ａ】図１のファスナーの断面図である。
【図３Ｂ】図２のファスナーの断面図である。
【図４】拡張式部材の端で鋭角の傾斜面と当接している鈍角傾斜した当接面の断面の拡大概略図である。
【図５】拡張式部材の直径に対する軸方向の収縮のグラフである。
【図６】椎骨融合に使用された、拡張後及び未拡張の図１及び２のファスナーの斜視図である。
【図７】拡張式部材を有するファスナーで固定された骨プレートの斜視図である。
【図８】拡張式部材の端をファスナーシャフトに固定するロッキング部の概略図である。
【図９】拡張式部材の端をファスナーシャフトに固定する別のロッキング部の断面の概略図である。
【図１０Ａ】図１のファスナーの拡大断面図である。
【図１０Ｂ】図２のファスナーの拡大断面図である。
【図１１Ａ】拡大のための幾何学関係を定義する変数を示す図１のファスナーの断面図である。
【図１１Ｂ】拡大のための幾何学関係を定義する変数を示す図２のファスナーの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
ここで、本開示の実施について、より詳細に以下に説明する。実際、これらの実施は多くの異なる形体で具現化することができるものであり、本明細書に記載の実施に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施は、該当する法的要件を本開示により満たすために提供されている。本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その文脈において別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。本明細書で使用されるとき、用語「含む／備える（comprising）」及びその変化形は、用語「含む（including）」及びその変化形と同義語として使用されるオープンで非限定的な用語である。
【００１８】
添付の図１〜１１Ｂに示すように、ファスナー１０は先端部分１２、近位部分１４、及び機構１６を含む。機構１６は先端部分１２及び近位部分１４を互いに向かうように促して、先端部分１２と近位部分１４との間に延在する例えばステントのような拡張式部材１８を軸方向に圧縮し、径方向に拡張するように構成される。拡張式部材の拡張は、有利なことに、例えば骨粗しょう症の骨の内部でのファスナー１０の改善された定着を提供する。図６は、例えば、融合を引き起こす又は促進するように椎骨に係留された拡張後のファスナー１０及び未拡張のファスナー１０を示す。
【００１９】
図１〜３Ｂは、先細の端部２０及びシャフト２６を含む先端部分１２を示す。先細の端部２０は、手術中に骨又は他の組織のようなワークピースの中に駆動されるように構成され得る。例えば、図３Ａ及び３Ｂで、先細の端部２０は、尖った先を有し、そこから円錐形構造体が近位方向に広がって斜面２２を形成するものとして示されている。好ましくは、斜面は、例えば先端部分ねじ山２４のような摩擦係合構造を有する。ねじ山は、例えば螺旋ねじ山を含んで、穴を開始及び拡大するように構成され得る。これらのねじ山は、遠位端部２０及びしたがって先端部分１２並びにファスナー１０を係留するのを助ける役割を果たす。
【００２０】
先細の端部２０は円錐形構造体を有するものとして示されているが、骨又は他のワークピースへの挿入のために構成された他の形状を有してもよい。例えば、先の尖った先端部分の代わりに、先がより丸い構造体を用いてもよい。例えば、既存の穴を用いてもよく、その場合、先端部分１２の遠位端部はねじ山２４を有する円筒形又は半円筒形、若しくは正方形であり得る。あるいは、端部２０は摩擦係合表面を有さなくてもよく、代わりに、拡張式部材１８を軸方向に圧縮することができる表面のみを提供してもよい。また、端部２０は、既存の空洞で固定するようにばね付勢される拡張器のような追加又は代替の定着構造体若しくは機構を有してもよい。
【００２１】
シャフト２６は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、近位端２８及び遠位端３２を含む。シャフト２６の遠位端３０は先端部分１２に接続されており、先端部分１２から近位方向に延在している。シャフト２６は、先細の端部２０をワークピースの中に駆動するように構成されており、また、機構１６の一部として、拡張式部材１８の拡張を促進し得る。シャフト２６は、例えば、図３Ａ及び３Ｂに示されるように、先細の端部２０と共通の軸を共有する円筒形構造体であり得る。シャフト２６は、機構１６の一部である外面及びそれ自体のシャフトねじ山３４もまた含むことができる。
【００２２】
シャフトの近位端２８又は遠位端３０は、図３Ａ及び３Ｂに示されるように、例えば駆動レセプタクル３６の使用などによってドライバーと嵌合するように構成され得る。駆動レセプタクル３６は、ドライバーの先端部分と嵌合し、ドライバーの先端部分によって駆動されるように構成された、例えば正方形又は六角形若しくはヘクサロビュラ形の断面のような丸くない断面を有し得る。
【００２３】
シャフトの遠位端３０に隣接しているのは、拡張式部材１８と当接するように構成された第１当接面３８であるが、これについては以下に詳述する。図３Ａ及び３Ｂに示す第１当接面３８は、シャフト２６の軸に向かって傾斜している先細端部２０の円形面取りである。
【００２４】
ファスナーの近位部分１４は、その遠位端にスリーブ４８及びその近位端にヘッド５０を含み、軸穴５６を画定している。スリーブ４８は、ファスナー１０の長手方向軸に沿って延在する概ね円筒の形を有する。スリーブ４８は、第１スリーブ部５２と、第２スリーブ部５４と、ネック５８とを含む。第１スリーブ部５２は、ヘッド５０に対向する、スリーブ４８の遠位端部にある。第１スリーブ部５２は、図３Ａ及び３Ｂに示すように、拡張式部材１８の下に延在するように構成される外側円筒表面を有する。また、第１スリーブ部５２は第１直径を有する。
【００２５】
第２スリーブ部５４はスリーブ４８の近位端部にある。第２スリーブ部５４は、第１スリーブ部５２の第１直径より大きい第２直径を有する。第２スリーブ部５４の外面は、例えばねじ山又は節のような摩擦係合構造を画定し得る。摩擦係合構造は、ファスナー１０を骨又は他のワークピースに固定することを容易にし得る。
【００２６】
ファスナー１０の外面のねじ山は、周囲の骨の圧縮又は離反を促進するように選択することができる。例えば、第２スリーブ部５４のヘッド５０は、先端部分１２又は第１スリーブ部５２のねじ山より大きいピッチのねじ山を含むことができる。この場合、ドライバーの各回転は、ファスナーの遠位部より近位部分を更に骨の中に前進させるであろう。これは、粉砕骨折の２つ又は複数の骨断片を共に圧縮するであろう。
【００２７】
また、先端部分１２又は第１スリーブ部５２のねじ山方向と異なるねじ山方向をヘッド５０又は第２スリーブ部５４上に用いてもよい。ドライバーの各回転は、互いの方へ向かうか又は互いから離れる方向へのいずれかで、それらの異なるねじ山部分を駆動するであろう。
【００２８】
また、直接のハンマリングによってファスナー１０が骨又は他の組織に完全に又は部分的に駆動されてもよいことに注意されたい。あるいは、ハンマリングと回転駆動の組み合わせを採用してもよい。例えば、ファスナー１０の遠位端をハンマリングで固定し、ヘッド５０又は第２スリーブ５４を時計回り若しくは反時計回りに回転して、２つの隣接する骨部分を圧縮する又は離反することができる。
【００２９】
第１直径５２と第２直径５４の間の移行は、第２当接面４０を形成する。図３Ａ及び３Ｂに示すように、第２当接面４０は、近位部分１４の軸に向かって傾斜する円形面取りである。図の構成では、第１及び第２の当接面３８、４０の円形面取りは、離間配置されており、互いに相同である。それらは同じ大きさ及び形状を有しているが、それらの間で拡張式部材１８の端を保持するために異なる方向に傾斜している。
【００３０】
ネック５８は、図１〜３Ｂに示すように、スリーブ４８とヘッドとの間の移行点である。任意選択により、ネック５８は、図７に示すように、ヘッド５０の取り付けに移行する直径減少を第２スリーブ部５４の近位に含むことができる。この構成で、ネックは第１スリーブ部５２の直径よりわずかに大きい直径を有する。
【００３１】
ヘッド５０は、近位方向に延びるにつれて広がる台形を有する。ヘッド５０は、骨又は他のワークピース内での付加的な固定のために、例えばねじ山のような摩擦係合外面もまた含むことができる。ヘッド５０のフレア形状は、骨の中にそれが前進するのを阻み、ファスナー１０をより緊密に固定するのを助けることができる。ヘッド５０は、その用途によっては、ファスナー１０の残りの部分より大きい直径を有する必要はなく、あるいは更には、ファスナー１０に使用されなくてもよい。例えば、骨洞への深い挿入によって前十字靭帯グラフトを固定するためにファスナー１０を使用する場合、ヘッド５０は残りの近位部分１４と同じ直径を有することができる。
【００３２】
ヘッド５０は、シャフト２６の駆動レセプタクル３６と類似であるが、より大きい直径を有する駆動レセプタクル６０を画定する。駆動レセプタクル６０は、軸方向の開口部を有するドライバーを受容するように構成され、そのドライバーが筒穴５６から下に延在するより小さいドライバーの上に被さるのを可能にする。このようにして、以下に詳述するように、より外側のより大きいドライバーと、より内側のより小さいドライバーとが、先端部分１２及び近位部分１４を差異的に駆動することができる。
【００３３】
筒穴５６は駆動レセプタクル６０から遠位方向に延在しており、スリーブ４８と、ネック５８と、駆動レセプタクル６０を画定していないヘッド５０の一部分とによって画定されている。一般に、筒穴５６は、内側のより小さいドライバーシャフトを通過するように構成された円筒形を有する。筒穴５６の遠位部の内部には、円筒状に延びる筒穴ねじ山６２が画定されている。筒穴ねじ穴６２は雄ねじ山でシャフトねじ山３４と係合するように構成され、機構１６の一部を形成する。
【００３４】
拡張式部材１８は、機構１６によって軸方向に圧縮されたときに径方向に拡張するように構成された構造体である。例えば、図１〜３Ａに示すように、拡張式部材１８は、第１ステント端６４及び第２ステント端６６を有するステントを含む。ステント１８は、第１ステント端６４の固体の円筒部と第２ステント端６６との間で複数の閉じたセルを形成する十字ワイヤ構成を有する。ステント１８は円筒形を有し、その長さ範囲に延在する軸ルーメン６８を画定する。
【００３５】
拡張式部材１８は、図７に示すように、軸方向の圧縮によって径方向に拡張する骨係合外面を有するスロット付きの管のような、その他の拡張可能な構造体を有することができる。
【００３６】
その他の拡張式部材１８の構造体は可能であるが、モノリシックのステントの使用は、いくつかの利点を有する。それは、ばらばらになり得る構成要素の数を減らす。それは、より薄い外形的特徴を有し、より小さい外径、内径及び重量を可能にし得る。また、モノリシックステントの使用は、製造する構成要素の数を減らす。
【００３７】
また、このステントは数十個もの拡張要素／セルを有することができ、例えば、単一のセルのみから成るヒンジ構造体と比べて、制御された均一なやり方でステントが拡張することを可能にする。そのような単一のセルは、菱形開口をもたらす。
【００３８】
ステントは、ＣｏＣｒ又は３１６Ｌなどの高強度の（非可逆的に）塑性変形可能な材料から作製することができる。これは、拡張後のステントが偶発的にその元の（変形されていない）形状又は構成に戻る（へこむ）ことがないよう保つのを助ける。ヒンジ構造では、ヒンジが最も弱い連結部となるために、拡張後にへこみやすい。
【００３９】
更に、完全に拡張したステントは、海綿骨との大きい接触表面積を生成する。一方、より多くのヒンジを有する構造体は、椎間板空間への沈下につながりやすい点接触を生成する。
【００４０】
更に、完全に拡張したステントは、海綿骨との大きい接触表面積を生成する。これは、より高い引き出し力及びより良い係留につながり、一方、ヒンジ構造体では、より小さい表面積となり、スクリューの引き出しを引き起こす可能性がある。
【００４１】
図の拡張式部材１８はファスナー１０の中間に位置付けられているが、先端部分１２及び近位部分１４に対して拡大することができる。また、拡張式部材１８は、拡張式部材１８の端を圧縮するために２つの相対的に移動可能な（少なくとも一方が移動可能な）表面が与えられる限りは、ファスナー１０に沿って近位又は遠位方向に変位することができる。例えば、拡張式部材１８は、ファスナー１０の最先端にあってもよい。
【００４２】
第１ステント端６４及び第２ステント端６６はそれぞれ、傾斜面を有することができる。例えば、それらの端は、例えば円形べベルのような、拡張式部材１８の周囲に延在するべベルを有することができる。円形べベルは、ファスナー１０の軸方向に対して例えば４５度のような鋭角であり得る。当接面３８、４０はまた、軸方向に対する鈍角を有することができる。また、ステント端６４及び６６は、丸い最も外側の縁を有し得る。
【００４３】
べベル面と係合する当接面３８、４０の形状は、図１０Ａ及び１０Ｂに示すように、先端部分１２及び近位部分１４から拡張式部材１８が滑って外れることがないように拡張式部材１８を拘束するのを助ける。ステントの端又は他の拡張式部材１８の通り道及び拡張式部材の付随拡張形状を変更するために、異なる角度及び形状を使用することができる。例えば、当接面３８、４０は、機構１６による圧縮の適用の開始及び停止の間のより迅速な拡張を促進するように、べベルに追加的な丸い形状を適用することができる。一観点からは、先端部分１２及び近位部分１４並びに当接面３８、４０の圧縮面の多様な形状は、拡張式部材１８の拡張の速度及び形状を支配する制御されたカム作用を可能にする。
【００４４】
図４に示すように、ファスナー１０が未拡張構成のとき、空いたスペースのα角は、べベル面７０と当接面３８又は４０との間に延在し得る。α角は、当接面に対するべベル面７０の初期回転をより容易にするための余地を提供する。この回転は、拡張式部材がより強く拡張することを可能にする。同時に、当接面の合同は、ファスナー１０の構造体の残りの部分から自由回転端が滑り落ちないように自由回転端を固定する。
【００４５】
例えば、合同接触がステント端６４、６６の更なる回転を遅らせる前のα角は１０〜２０度であり得る。したがって、圧縮するベベル面７０に対するステント端６４又は６６の回転のために、第１面３８が第２面４０に向かう方向に十分に前進した後のα角は、０度まで減少する。合同接触は、その後、ステントの端からより中間に向かうように更に拡張をシフトすることができる。
【００４６】
交差表面の形状と同様に、拡大部材１８の拡張特性を設定するようにα角を選択することができる。α角の変更は、合同接触で面と当接面が合致する前の回転量を変更する。有利にも、端６４、６６と面７０の合同接触は、ステント又は他の拡張式部材１８が先端部分１２及び／又は近位部分１４から外れてその拡張又は係留機能を失わないように、それらを拘束する。
【００４７】
図４に示すように、拡張式部材１８はべベル面７０の下の内面７２を有し得る。内面７２は、先端部分１２又は近位部分１４の外面７６の上に延在する。内面と外面との間には、隙間７４が延在し得る。隙間７４は、先端部分１２又は近位部分１４に対するステント端６４、６６の回転のための更なる余地を提供する。隙間７４は、例えば、０．２ｍｍ以下など、機構の直径の５％以下であり得る。上述のように、この構成の利点は、より強い拡張のために拡張式部材１８の自由端の回転を促進することである。また同時に、拡張式部材の端は、先端部分１２及び近位部分１４によって保持される。
【００４８】
上述のように、機構１６は、ファスナー１２の他の構成要素の部品を含み得る。機能的には、機構１６は、拡張式部材１８の拡張を引き起こすように２つの端６４、６６を互いに向かって前進させるように構成される。図の構成では、これは、近位部分に対する先端部分１２の差異的駆動によって達成される。例えば、より大きい外側のドライバーを使用して駆動レセプタクル６０を係合し、外側ドライバーを通じてより小さい内側のドライバーを延ばし、駆動レセプタクル３６を係合する。近位部分１４の相対回転はシャフトねじ山３４に沿って筒穴ねじ山６２を前進させ、第１及び第２の当接面３８及び４０を互いに向かって移動させ、端６４、６６を圧縮する。
【００４９】
機構１６は、２つの端６４、６６を互いに向かって前進させるための他の機能及び構造を有することができる。例えば、ラチェット機構を使用して、２つの端を共に前進させることができる。ラチェット機構は、例えば、手動で作動すること又は例えばモーターで駆動することができる。
【００５０】
上述のように、ファスナー１０は、その拡張式部材１８が回転可能な端を有することができるように構成される。回転可能な端は、以下の等式によって特徴付けられる所望の拡張形状を生成する。
【００５１】
拡張可能部の長さは、スクリューねじ山によって引き起こされる収縮によって縮小するので、Ｌは次のように算出することができる。
【数１】
2015509787.tif 000003
【００５２】
拡張可能部の全長が同じままである。
【数２】
2015509787.tif 000004
【００５３】
三角形（ＯＡＢ）の三角関係は次の式を必要とする。
【数３】
2015509787.tif 000005
【００５４】
（１）と（３）の比較の結果：
【数４】
2015509787.tif 000006
【００５５】
等式（４）で、角度のみが未知であり、等式の根として算出可能である。θが算出されると、半径（Ｒ）もまた計算することができる。
【数５】
2015509787.tif 000007
【００５６】
三角形（ＯＡＢ）の幾何学を再び用いて、新しい直径を計算することができる。
【数６】
2015509787.tif 000008
【００５７】
図１１Ａ及び１１Ｂにパラメータのいくつかを示す。
Ｌ０：拡張可能部の初期長さ（既知）
Ｄ０：拡張可能部の初期直径（既知）
Ｎ：内部スクリューの回転数（既知）
Ｐ：内部スクリューのねじ山ピッチ（既知）
Ｌ：（拡張後の形態の）拡張部の現在の長さ（未知）
Ｄ：（拡張後の形態の）拡張部の現在の直径（未知）
Ｒ：変形後の状態の曲率半径（未知）
Θ：曲率半径の総角（未知）
【００５８】
図５は、圧縮中にその端が回転する、Ｌｏ＝１２ｍｍ及びＤｏ＝４ｍｍの拡張式部材１８で得られた拡張のグラフを示す。特に、拡張式部材１８の直径の拡大とその収縮の比率は、拡張の段階に依存して約０．５：１〜６：１の範囲であることがわかる。拡張は、相対収縮を伴い、曲線の早期により高く（即ち、拡張対収縮比は初期は６：１である）、次いで、更に収縮するにつれて下降する。
【００５９】
使用中、外科医はファスナー１０を骨にハンマリングするか又は駆動して、先端部分１２を固定する。先端部分１２の雄ねじ山は、直線状挿入を可能にし、係留及び骨内成長のための摩擦を提供するために、比較的高ピッチであり得る。次いで、近位部分１４を先端部分１２に対して回転し、拡張式部材１８を上述のように拡張する。径方向の拡張量は、先端部分１２と近位部分１４との間の収縮の量の関数である。近位部分１４の外側の（ＬＣＰねじ山のような）雄ねじ山は、図６に示すように椎間板空間内に位置付けることができる。近位部分１４のねじ山は、ファスナー１０を椎間ケージに取り付けるために使用することができる。
【００６０】
ファスナー１０は、定着の確実性を改善するためのいくつかの利点を有する。それは、３つの固定支持点、例えば、先端部分１２のＬＣＰねじ山、近位部分１４の皮質ねじ山、及びそれらの間の拡張式部材１８を提供することができる。これと比較すると、従来のデバイスは前方係留に依存する。ファスナー１０は、ＡＬＩＦアプローチのための後方の定着を提供することによって、より均等に荷重を分配する。改善された力の分配は、ファスナー１０の静的及び動的曲げモーメントを低減する。また、ファスナー１０の荷重の分配は、骨粗しょう症又は海綿骨での係留を可能にする。
【００６１】
ファスナー１０はまた、脊椎すべり症の治療のための前方のアプローチも提供し得る。脊椎すべり症は、改善された係留をファスナー１０が提供する後方の構造にその起源を有する。ファスナー１０は、後方、側方、前方−側方（斜め）、超椎間孔、トランス−椎間孔、及び前方固定要素が含まれる他のアプローチのための利益又は用途も有し得る。ファスナー１０は、例えばプレート及びロッドと共に、従来の椎弓根スクリューの代わりに使用することもできる。
【００６２】
図７に示すように、ファスナー１０は、前方伸張バンド（ＡＴＢ）プレート８０と共に使用することができる。有利なことに、ファスナー１０の近位部分１４を取り外すことによって、ＡＴＢプレート８０を取り出す又は改変することができる。
【００６３】
近位及び遠位でファスナー１０を係留できる能力を利用して、２つの骨（２つの部分）を互いに付着させることができる。したがって、ファスナー１０は単一又は多重レベルの定着に使用することができる。例えば、ファスナー１０を使用して、頸椎、胸椎、又は腰椎の隣接する椎骨を融合することができる。
【００６４】
ファスナー１０の構成要素のために使用される材料としては、チタン及びその合金（例えば、ＴＡＮ、ＴＡＶ）、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ポリマー（例えば、ＰＥＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ）、セラミクス、生分解性材料のような生体適合性材料が挙げられる。また、物理蒸着（ＰＶＤ）、化学蒸着（ＣＶＤ）、プラズマ支援化学蒸着（ＰＡＣＶＤ）、化学気相アルミナイジング（ＣＶＡ）、ダイヤモンド状炭素膜（ＤＬＣ）などのコーティングを採用してもよい。
【００６５】
図８に示すように、拡張式部材１８は、近位部分１４又は先端部分１２の一方に画定される凹部８２内に延びるロッキング部８０を有することができる。
【００６６】
例えば、ロッキング部８０は、フランジと、そのフランジに合同に適合するように構成された凹部８２とを含むことができる。ロッキング部８０は、近位部分又は先端部分の一方に、断面を通じて周囲方向に隣接する。第１端及び第２端の周囲に周囲方向に延在する複数のフランジ及び凹部を使用し得る。例えば、フランジは、周囲方向に延在するアーム８４を有するＴ形フランジであり得る。
【００６７】
図９は、丸い凹部８２内に延びる丸い先端部分をロッキング部８０が有する、別の変化形態を示す。丸い先端部分は、ステント端６４、６６の相対回転を提供すると同時に、近位部分１４及び先端部分１２から拡張式部材１８が滑って外れないようにロッキングすることができる。追加的な確実性のために、追加のバンド又はリングをインターデジタルロッキング部及び凹部の周りに固定してもよい。
【００６８】
システム、デバイス及び方法の多くの態様を説明してきた。しかしながら、様々な修正が、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく実行され得ることが、理解されるであろう。したがって、他の態様は下記の特許請求の範囲の範疇にある。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１）  ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向かうように前進させ、かつ
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成され、前記拡張式部材の前記端の少なくとも一方が、前記第１面又は第２面のうちの当接面の下に延び、かつそれに対して回転するように構成された自由端である、ファスナー。
（２）  前記端の前記少なくとも一方が、前記面のうちの前記当接面と合同に適合する（congruently fit）ように構成された傾斜面を有する、実施態様１に記載のファスナー。
（３）  前記傾斜面が、前記端の回転後に前記当接面とより合同に適合するように構成される、実施態様２に記載のファスナー。
（４）  前記傾斜面が、軸方向に対して鋭角を有する、実施態様３に記載のファスナー。
（５）  前記鋭角が、３０度〜６０度である、実施態様４に記載のファスナー。
【００７０】
（６）  前記鋭角が、４５度である、実施態様５に記載のファスナー。
（７）  前記当接面が、前記軸方向に対して鈍角を有する、実施態様４に記載のファスナー。
（８）  空いているスペースのα角が、前記傾斜面と前記当接面との間に延在する、実施態様７に記載のファスナー。
（９）  前記第２面に向かう前記第１面の前進の前のα角が、１０度〜２０度である、実施態様８に記載のファスナー。
（１０）  前記傾斜面を有する前記端の回転により、前記第２面に向かう前記第１面の前進後に、前記α角が０度に減少する、実施態様９に記載のファスナー。
【００７１】
（１１）  前記拡張式部材が、前記傾斜面の下の内面を有する、実施態様１０に記載のファスナー。
（１２）  前記拡張式部材の前記内面が、前記当接面を支持する部分の外面の上に延在する、実施態様１１に記載のファスナー。
（１３）  前記拡張式部材の前記内面と前記部分の前記外面との間に隙間が延在する、実施態様１２に記載のファスナー。
（１４）  前記隙間が、前記機構の直径の５％以下である、実施態様１３に記載のファスナー。
（１５）  前記隙間が、０．２ｍｍ以下である、実施態様１４に記載のファスナー。
【００７２】
（１６）  前記拡張式部材が内面を有し、前記部分のうち当接している一方が外面を有し、前記内面と前記外面との間に隙間が延在する、実施態様１に記載のファスナー。
（１７）  前記隙間が、前記機構の直径の５％以下である、実施態様１６に記載のファスナー。
（１８）  前記隙間が、０．２ｍｍ以下である、実施態様１７に記載のファスナー。
（１９）  前記内面が前記拡張式部材の前記第１端にあり、前記外面が前記先端部分にある、実施態様１７に記載のファスナー。
（２０）  前記第１端が、前記先端部分の前記第１面の下に延在する、実施態様１９に記載のファスナー。
【００７３】
（２１）  前記第１端が、丸い前縁を有する、実施態様２０に記載のファスナー。
（２２）  前記機構が、前記近位部分のねじ山と係合する前記先端部分のねじ山を含む、実施態様１に記載のファスナー。
（２３）  前記先端部分及び近位部分が、摩擦係合構造を含む、実施態様２２に記載のファスナー。
（２４）  前記先端部分及び近位部分の摩擦係合構造が、ねじ山である、実施態様２３に記載のファスナー。
（２５）  前記拡張式部材が、摩擦係合面を含む、実施態様２４に記載のファスナー。
【００７４】
（２６）  前記拡張式部材の前記摩擦係合面が、複数の穴を含む、実施態様２５に記載のファスナー。
（２７）  前記拡張式部材が、ステントである、実施態様２６に記載のファスナー。
（２８）  前記ステントが、閉じたセルのステントである、実施態様２７に記載のファスナー。
（２９）  前記拡張式部材が円筒形を有し、前記端の前記少なくとも一方が、周囲に延在する傾斜面を画定する先細の縁を有する、実施態様１に記載のファスナー。
（３０）  前記拡張式部材の前記第１端及び第２端のそれぞれが、前記先細の縁を有する、実施態様２９に記載のファスナー。
【００７５】
（３１）  前記先端部分が前記第１面を有する円筒部を含み、前記近位部分が前記第２面を有する円筒部を含む、実施態様３０に記載のファスナー。
（３２）  前記第１面及び第２面が円形であり、前記ファスナーの軸に向かって傾斜している、実施態様３１に記載のファスナー。
（３３）  前記先端部分及び前記近位部分が、前記拡張式部材の前記第１端及び第２端の上に延在する、実施態様３２に記載のファスナー。
（３４）  前記拡張式部材が、０．５：１〜６：１の直径対収縮比で拡張するように構成される、実施態様１に記載のファスナー。
（３５）  ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向けて前進させ、かつ
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成され、かつ前記拡張式部材が、０．５：１〜６：１の直径対収縮比で拡張するように構成される、ファスナー。
【００７６】
（３６）  ファスナーであって、
第１面を有する、先端部分と、
前記先端部分に連結するように構成され、第２面を有する、近位部分と、
前記第１面を前記第２面に向けて前進させるように構成された、機構と、
前記先端部分の前記第１面に当接する第１端及び前記近位部分の前記第２面に当接する第２端を有する、拡張式部材と、を備え、
前記第２面に向かう前記第１面の前進により、前記拡張式部材の前記第１端を前記拡張式部材の前記第２端に向けて前進させ、
前記拡張式部材が、前記近位部分又は前記先端部分の一方に画定された凹部内に延在する少なくとも１つのロッキング部を有し、前記ロッキング部が、断面を通じて、前記近位部分又は先端部分の一方に周方向に隣接し、
前記拡張式部材が、前記第２端に向かう前記第１端の前進に対応して拡張するように構成される、ファスナー。
（３７）  前記ロッキング部がフランジであり、前記凹部が前記フランジと合同に適合するように構成される、実施態様３６に記載のファスナー。
（３８）  前記拡張式部材が、前記第１端及び第２端の周囲に周方向に延在するフランジである複数のロッキング部を含み、前記フランジのそれぞれが、前記近位部分又は先端部分の対応する合同の凹部内に延在する、実施態様３７に記載のファスナー。
（３９）  前記フランジが、周方向に延在するアームを有するＴ形状のフランジである、実施態様３８に記載のファスナー。
（４０）  前記先端部分が第１の複数のねじ山を有し、前記近位部分が第２の複数のねじ山を有する、実施態様１に記載のファスナー。
【００７７】
（４１）  前記第１の複数のねじ山が、前記第２の複数のねじ山と異なるピッチである、実施態様４０に記載のファスナー。
（４２）  前記第１の複数のねじ山が、前記第２の複数のねじ山と異なる方向である、実施態様４０に記載のファスナー。
（４３）  前記第１の複数のねじ山と前記第２の複数のねじ山との差により、２つの骨を共に圧縮するのを促進する、実施態様４０に記載のファスナー。
（４４）  前記第１の複数のねじ山と前記第２の複数のねじ山との差により、２つの骨の離反を促進する、実施態様４０に記載のファスナー。
【図１】
2015509787.tif 000009
【図２】
2015509787.tif 000010
【図３Ａ】
2015509787.tif 000011
【図３Ｂ】
2015509787.tif 000012
【図４】
2015509787.tif 000013
【図５】
2015509787.tif 000014
【図６】
2015509787.tif 000015
【図７】
2015509787.tif 000016
【図８】
2015509787.tif 000017
【図９】
2015509787.tif 000018
【図１０Ａ】
2015509787.tif 000019
【図１０Ｂ】
2015509787.tif 000020
【図１１Ａ】
2015509787.tif 000021
【図１１Ｂ】
2015509787.tif 000022
【国際調査報告】
2015509787.tif 000023
2015509787.tif 000024
2015509787.tif 000025
2015509787.tif 000026
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