(57)【要約】  埋め込み可能な組織懸架デバイス及びその使用方法。デバイスは、それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が中央接続領域から外向きに延びるように、中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントを含む。方法は、中央接続領域が患者の舌を横切って横方向に延びるように、及び第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が舌を通って延びて、それによってその端部がオトガイ舌筋肉の外にあって位置付けられるように、デバイスを埋め込むことを含む。
2015502799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な組織懸架デバイスであって、
中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントであって、これによって前記それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、前記中央接続領域から外向きに延びる、第１及び第２フィラメント状エレメント、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記中央接続領域は、前記それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの前記第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、患者の舌を通り、かつオトガイ下空間内に延びるのに十分な長さを有する状態で、前記舌の一部分の内部に、かつこれを横切って横方向に埋め込まれるように適用される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、生体適合性高分子材料から構成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリプロピレン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエステルからなる群から選択された材料から構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料から構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリジオキサノン又はポリグラクチンから構成される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料及び非吸収性材料の組み合わせから構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、超音波溶接、熱圧縮溶接、ＲＦ溶接、若しくは収縮チューブ溶接を用いて互いに接着される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、化学物質、溶媒又は接着剤に基づいた技術を用いて互いに接着される、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療の分野に関し、より具体的には、睡眠時無呼吸症疾患を治療するために舌懸架を提供するのに適応した医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気道の閉塞によって引き起こされる医学的状態であり、通常は、睡眠中に喉の軟組織が虚脱及び閉鎖したときに発生する。Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈによれば、ＯＳＡは１２００万人を超える米国人に障害を与えている。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を短時間覚醒させて呼吸の再開を開始させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。治療せずに放置すると、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び／又は自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの深刻さにも関わらず、公衆及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未治療のままとなっている。
【０００３】
人体において、鼻腔と喉頭との間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭である。咽頭は３つの異なる解剖学的部位を有する。上咽頭は、鼻腔の後部に位置する咽頭の上部である。中咽頭は、軟口蓋、喉頭蓋、及び舌の後部の湾曲部を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭は、中咽頭の軟組織の下に位置する咽頭の下部である。中咽頭は、軟組織構造の高い有病率に起因して虚脱する可能性が最も高い咽頭部分であり、この虚脱により空気流のための空隙が少なくなる。下咽頭は、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【０００４】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋は、鼻腔と口との間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋は必要以上に長く、舌の後部と咽頭後壁との間において相当の距離にわたって延びている。
【０００５】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧を引き起こして空気を鼻腔及び口の中まで引き込ませる。次に、空気は咽頭を越え、気管を通って肺の中まで流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋、舌、及び／又は喉頭蓋は、咽頭後壁に対して虚脱して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋を振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を発生する。
【０００６】
睡眠中、人は、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈する。
【０００７】
睡眠１時間毎の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は個人により音の高い音のいびきを引き起こすことになり、又は息苦しい感覚によって目覚めることになる。
【０００８】
個人が覚醒しているときは、舌の後部及び軟口蓋は、それらそれぞれの内部筋肉により、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道は開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら、睡眠中は筋肉の緊張が低下し、舌の後面及び軟口蓋がより柔軟性及び伸展性のあるものとなる。舌の後面及び軟口蓋の形状を維持し、単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌の後面、喉頭蓋及び軟口蓋ＳＰは容易に虚脱して気道を遮断する傾向がある。
【０００９】
通常、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）と称される既知の処置の１つは、現在、ＯＳＡ処置の「標準的治療法」であり、特別に設計した鼻マスク又は枕を介して患者の気道内に空気を送達することにより操作される。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を生成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を緩和するために有効な非外科的処置であると多くの人々によって考えられているが、患者は、膨満、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者の同意はわずか約４０％に過ぎない。
【００１０】
ＯＳＡの処置には、外科的処置も使用されている。そのような処置の１つは、口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の手技では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を生成し、この瘢痕組織は軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼器支援による口蓋硬化手術（cautery-assisted palatal stiffening operation）（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更なる別の手技は、局所麻酔下で行われる手技であり、これによって軟口蓋粘膜の中央帯が除去され、かつこの傷が治癒されて弛緩性の口蓋が硬直化される。
【００１１】
上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。より具体的には、外科的に処置される組織範囲（即ち、口蓋組織の除去、又は口蓋組織の瘢痕）は、患者の状態の処置に必要とするよりも大きい場合が多い。加えて、上述した外科的手技は、多くの場合苦痛を与え、長い不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の手技は、万一副作用があった場合には、元に戻すことができない。
【００１２】
ＯＳＡの処置には、外科的インプラントも使用されている。ＡＩＲｖａｎｃｅの名称でＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ）により販売されている１つのそのようなインプラントシステムでは、チタンネジが使用され、該ネジは口腔底にて下顎骨の後面内に挿入される。縫合糸のループを舌根に通し、かつ下顎骨ネジに取り付ける。この手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が脱出しないようにする。しかしながら、覚醒時には舌が活発に活動するため、このデバイスの縫合糸コンポーネントが舌の中で切断エレメントとして作用することがあり、デバイスの転置、及び最終的に処置の効果の喪失が起こり、後で除去が必要になることがある。
【００１３】
他の既知の舌懸架デバイスは、同様に下顎骨内にて骨ネジを使用するが、調整可能であるという利点を有する。このデバイスは、ひっかけ鉤に似た形状の、舌の中における柔軟な形状記憶アンカーを利用して、組織を舌根内に係合させる。このデバイスは、オトガイ下部内の小切開部を通して定置され、下顎骨に取り付けられたスプール状構成要素に縫合糸が取り付けられる。治癒から２〜４週間後に、顎の下に小さな切開を行い、ねじを回して縫合糸を引き締め、これによりデバイスが前方向に引っ張られる。このデバイスは、無菌空間内からの簡易化した据付け技術を提供するが、このアンカーは、舌筋肉組織内の負荷に起因する高い割合のデバイス破壊及び破損を蒙った。加えて、歯又は歯の神経根に対する損傷の危険性は、両方のデバイスで同様である。
【００１４】
米国特許第７３６７３４０号は、下顎骨に固定され、かつ睡眠中に舌が虚脱するのを防止するために舌内に力を付与することが可能なエレメントの使用を記載している。本明細書に記述される実施形態において、デバイスは、堅固な固定点を得るために、下顎のドリル孔を通して下顎に取り付けられるエレメントから構成されている。この取り付け方法は、基本的に、歯の解剖学的形態及び下顎骨内の神経構造に対して同じ危険性を生じる。
【００１５】
システムが、「ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｐａｌａｔｅ  ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ」と題する、Ｆｒａｚｉｅｒ，ｅｔ  ａｌによる米国特許公開番号ＵＳ  ２００８／０２０８２６５に開示されていて、舌を切り裂く危険を低減するために拡径の１つ又は２つ以上の領域を有するループ状になったテザーエレメントを開示している。この領域は、固定拡張された領域、バルーン領域又はインサイチュー拡張領域を有する柔軟性インプラントを提供するために生成される。この方法は、繊維の限られた領域上に大きな担持表面を提供する。加えて、この方法は繊維の拡張領域を生成するためにエレメントの追加を必要とする。このタイプのデバイスはまた、舌根に埋め込まれた部分が、ループ状になったテザーの終端部から残っているトラックより断面がより大きいために、治癒が起こった後に舌組織から引き抜くことが困難であると予想されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
前述した欠点を想定すれば、高度の柔軟性、大きな耐荷重性表面及び多点固定のオプションを提供する舌懸架デバイスに対する必要性が未だ依然存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、埋め込み可能な組織懸架デバイスであって、中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントであって、これによってそれぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、中央接続領域から外向きに延びる、第１及び第２フィラメント状エレメントを備えるデバイスを提供する。一実施形態では、中央接続領域は、それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、患者の舌を通り、かつオトガイ下空間内に延びるのに十分な長さを有する状態で、舌の一部分の内部に、かつこれを横切って横方向に埋め込まれるように適用される。
【００１８】
第１及び第２フィラメント状エレメントは、ポリプロピレン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、ｅＰＴＦＥ、又はポリエステルなどの生体適合性高分子材料で作製できる。別の実施形態では、第１及び第２フィラメント状エレメントは、ポリジオキサノン又はポリグラクチンなどの吸収性材料で作製できる。なお別の実施形態では、第１及び第２フィラメント状エレメントは、吸収性及び非吸収性材料の組み合わせで作製できる。
【００１９】
なお更なる代替実施形態では、第１及び第２フィラメント状エレメントは、超音波溶接、熱圧縮溶接、ＲＦ溶接、又は収縮チューブ溶接を用いて互いに接着でき、若しくは別の方法として、化学物質、溶媒又は接着剤に基づいた技術を用いて互いに接着できる。
【００２０】
また、閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するための方法であって、中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントを有する埋め込み可能な組織懸架デバイスを取得することであって、これによってそれぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、中央接続領域から外向きに延びるようになっている、ことと、組織懸架デバイスの中央接続領域を患者の舌を横切って横方向に埋め込むことと、第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部を舌に通すことであって、それによってそれらの端部がオトガイ下空間内に位置付けられる、ことと、を含む、方法を提供する。
【００２１】
一実施形態では、フィラメント状エレメントの自由端が、オトガイ下組織内に位置している組織アンカーに取り付けられている。
【００２２】
代替実施形態では、１つのフィラメント状エレメントの自由端が、オトガイ下空間内の組織アンカーエレメントに取り付けられていて、第２フィラメント状エレメントの自由端が、組織アンカーエレメントから分離している構造体に取り付けられている。
【００２３】
第１及び第２フィラメント状エレメントは、ポリプロピレン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）などの生体適合性高分子材料、若しくはナイロンで作製でき、あるいはポリジオキサノン又はポリグラクチンなどの吸収性材料で作製できる。なお別の実施形態では、第１及び第２フィラメント状エレメントは、吸収性及び非吸収性材料の組み合わせで作製できる。
【００２４】
本発明のこれら及び他の目的、特徴並びに利点は、添付の図面と関連づけて解釈される、その例示的実施形態に関する以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】人体解剖を示す。
【図２】人体解剖を示す。
【図３】人体解剖を示す。
【図４】本発明による代表的な組織懸架デバイスを示す。
【図５ａ】本発明によるデバイスを製造するための代替方法の工程を示す。
【図５ｂ】本発明によるデバイスを製造するための代替方法の工程を示す。
【図６】本発明によるデバイスを製造するための代替方法を示す。
【図７】本発明のデバイスの各種アンカリングポイントを示す。
【図８】本発明のデバイスの各種アンカリングポイントを示す。
【図９】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１０】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１１】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１２】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１３】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１４】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１５】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１６】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１７】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１８】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図１９】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【図２０】本発明のデバイスを埋め込むための代表的な方法の工程を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、鼻腔Ｎと、硬口蓋ＨＰの骨Ｂと、軟口蓋ＳＰと、口Ｍと、舌Ｔと、気管ＴＲと、喉頭蓋ＥＰと、食道ＥＳと、後部咽頭壁ＰＰＷとを含む解剖学的構造を有するヒト頭部の断面図を示す。人頭において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。
【００２７】
睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。上咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の湾曲部を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高い有病率に起因して虚脱する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方かつ喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【００２８】
当業者にはよく知られているように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷとの間において相当の距離を延びる。
【００２９】
睡眠中に人体全体にわたって筋肉が弛緩するとはいえ、呼吸系のほとんどの筋肉が活性のままである。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧によって空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次いで、空気は咽頭ＰＸを通過して、気管ＴＲを通って肺内に流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、後部咽頭壁ＰＰＷに対して虚脱して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなると、咽頭を通る空気流は乱流となり、これが軟口蓋ＳＰを振動させる原因となり、一般にいびきとして知られる音を発生する。
【００３０】
睡眠中、人は、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００３１】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことになり、又は息苦しい感覚によって目覚めることになる。
【００３２】
図２を参照すると、個々人が起きている場合、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰのそれぞれの内部筋肉のために、それらの形状及び緊張状態を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、かつ遮るものはない。しかしながら睡眠中は、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟性かつ膨張性となる。
【００３３】
図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、かつ単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張状態がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ及び軟口蓋ＳＰは容易に虚脱して気道Ａを遮断する傾向がある。
【００３４】
熱可塑性繊維又はフィラメント状エレメントが押出し成形及び材料の直線引張強度を増大させるためのその後に続く延伸によって製造できることがよく周知されている。延伸比は、繊維又はフィラメントの配向中の伸張の程度の尺度であり、延伸されない材料の断面積と延伸された材料の断面積との比率として表される。典型的には、より高い延伸比を用いれば大きな軸方向強さを有する繊維が製造されるが、繊維端部の柔軟性は低減される傾向にある。耐荷重性を目的として大きな表面積を有する繊維を製造するためには、繊維の直径を増大するために延伸比が低減される。直径が同じで延伸比が高い繊維と比較した場合の繊維の柔軟性は、延伸比が低減されるにつれて増大し得るとはいえ、引っ張り荷重に起因するこれらの繊維の伸びは相当に増大する。延伸比を低減することに起因して繊維の降伏強さが減少するにつれて、低延伸繊維にあっては、早期の降伏を伴わない組織荷重に対する同様の総合降伏力（応力ではなく）を有する材料を製造するために全体の繊維直径が増大されなければならない。しかしながら、舌懸架のための医療用インプラントの目的には、大きな耐荷重性表面を提供することができる、直径が減少した降伏強さが高い繊維を製造することが望ましい。そこで、舌懸架用の医療インプラントについての理想的な繊維に対する要件（高降伏強さ、小径）は対立している。
【００３５】
しかしながら、本発明は、１つ又は２つ以上の特定の位置において大きな耐荷重性表面を提供しながら、これらの制約を克服し、かつ高い柔軟性の程度を有する舌懸架用の繊維に基づいた医療インプラントを実現する。
【００３６】
図４は、本発明による組織懸架デバイス１００の一実施形態を示す。組織懸架デバイス１００は、１つ以上の離散的結合領域１０６において互いに接着された少なくとも第１及び第２繊維又はフィラメント状（互換的に用いられる）エレメント１０２、１０４を含む。第１及び第２フィラメントエレメントは、ポリプロピレン、ポリエステル、フルオロポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）ナイロン等の非吸収性の熱硬化性ポリマー等のような多種多様な生体適合性高分子材料から標準固体形態押出成形として製造できる。接着剤又はクリンプ方式コネクタ等の機械的接続を利用する実施形態では、ゴム類、シリコーン類、ウレタン類、熱硬化性ポリマー類及び金属性ワイヤ等の材料の使用が考慮されてよい。あるいは、第１及び第２フィラメント状エレメントは、ｅＰＴＦＥの製造において行われるような多段押出し成形及び焼結によって製造できる。加えて、第１及び第２フィラメント状エレメントは、ポリジオキサノン、ポリグラクチン等の吸収性材料、又は吸収性材料と非吸収性材料との任意の好適な組み合わせから製造できる。例えば、繊維はコーティング及び共押出し成形等の処理による吸収性被覆を含むことができる。更に、繊維は完全に円形の断面、又は楕円形又は矩形等の任意の好適な非円形断面幾何形状を有して良い。
【００３７】
離散的結合領域（複数）１０６は、エネルギーに基づいているか又は化学物質、機械的又は溶媒又は接着剤に基づいた典型的な固着方法を介して製造できる。例えば、図５ａ及び５ｂは超音波溶接の利用を介して繊維を互いに接着する方法を示す。繊維１０４、１０２は、溶接ネスト１２０内に上下に重ねて定置される。超音波ホーン１２２は、材料を接触させ、かつ振動エネルギーを積み重ねた繊維に加えるために利用される。円筒形繊維の場合において、円筒の当接エッジは自然エネルギーディレクタとしての役割も果たし、かつ振動エネルギーが摩擦熱エネルギーへ転換され、このエネルギーは繊維に大きな損傷を与えずに局部的な溶接部を生成する。
【００３８】
あるいは、繊維は、加熱されたダイスを用いる熱圧縮溶接、２つの繊維の境界面における極めて局部的溶接を提供するためのＲＦ溶接又は収縮チューブ重ね溶接を含むその他の形態の溶接エネルギーを受けることができる。最初の３つの溶接方法が溶接継手を提供するのに対して、収縮チューブ溶接の使用は、中実材のシームレス溶接部位を生成するので、好ましい場合もある。収縮チューブ溶接は、図６に示されかつ第１及び第２繊維１０２、１０４の溶融温度よりも高い遷移温度（収縮温度）を有する収縮チューブ１３０を含む。そこで、収縮チューブが遷移温度において圧潰し／圧縮しかつ繊維に圧縮力を加えると、溶融繊維ポリマーが共に流動しかつ効果的に溶接する。収縮チューブはその後に取り外され、溶接された繊維を残す。加えて、材料の溶接ゾーンは、不均一性の収縮チューブの使用を介して又は水平の圧縮によるチューブの封じ込めによって好ましい幾何形状に適応することができる。
【００３９】
離散的結合領域において第１及び第２繊維の境界面に沿って接着剤又は溶媒の使用を介して本発明の組織支持デバイスを製造することもまた望ましい場合がある。接着剤は、硬化性／反応性であってよい、若しくは熱融解型であってもよい。
【００４０】
ｅＰＴＦＥ等の材料が使用される場合には、離散的結合領域（複数）は材料の体積圧縮及び再焼結の利用を介して生成される。ｅＰＴＦＥは、発泡構造体と同様に位置している自由体積を有する発泡テフロン材料として形成される。この材料は、ペースト押出成形を介して形成され、次いで材料のノジュールを接着させて適切な強さ及び高いしなやかさの程度を有する繊維を生成させるように焼結プロセスを施される。ｅＰＴＦＥによれば、繊維は圧縮ダイス内に定置されかつ焼結プロセスにおいて利用されるものと同様な温度を受け、これは離散的位置における繊維の融合を可能にさせる。
【００４１】
本発明のデバイスの特定の用途について、図７及び８を参照して詳細に説明する。先に指摘したように、本明細書に説明されるデバイスは、ＯＳＡの治療のための舌懸架に関して特定の用途を有する。再び図４を参照すると、第１及び第２繊維１０２、１０４は、１つ以上の離散的結合領域１０６においてのみ接着される。例示された実施形態では、デバイスはそれぞれ第１及び第２繊維の第１端部１０２ａ、１０４ａと第２端部１０２ｂ、１０４ｂとの間の中央に位置している単一の離散的結合領域を含む。そういうものとして、第１及び第２フィラメントの各々に対する単一繊維の前方脚部１０５、１０７及び後方脚部１０９、１１１が離散的結合領域のいずれかの側にそれぞれ残る。単一繊維の前方脚部及び後方脚部は、押出し加工状態から変わっていないので、典型的なモノフィラメント繊維の柔軟性を提供する。中央に位置している離散的結合領域１０６における結合繊維の体積は、舌の中央における耐荷重性表面の増大をもたらし、これはまた引き抜く危険を最小に抑える働きをする。図７は、舌Ｔ内に埋め込まれる組織懸架デバイス１００を示す。接続領域１０６は、舌の前方−後方軸線と略垂直である軸線に沿って位置している。第１及び第２繊維１０５、１０９；１０７、１１１の前方脚部及び後方脚部は、好ましくはオトガイ舌骨筋結節付近の、オトガイ結節の後面内に位置している実質的に共通の固定点１５０に向かって延びる。アンカーは、顎舌骨筋より下方の軟組織に固着されるか、若しくはオトガイ舌骨筋結節より僅かに下位の、下顎骨に直接固定されるかのいずれかでよい。
【００４２】
図９〜１６を参照しながら、共通の固定点を有する舌内への繊維エレメントの据付けについて詳細に説明する。図９は、舌Ｔの明瞭な視覚化を可能にするために簡略化した形態でヒト下顎骨２００の実例を提供する。ニードル２０２が取り付けられた繊維エレメント１００は、舌Ｔを通すように設けられる。図１０を参照すると、舌の正中線２０４からおよそ１センチメートルの所に置かれた穿刺を用いてニードルを横方向に通せることが分かる。図１１を参照すると、繊維の結合領域が舌の組織内に位置するまでニードル２０２を舌に完全に貫通させる。次に、繊維を切断することによって又は活用されてよい任意の他の機械的接続手段を取り外すことのいずれかによってニードルが取り外される。図１２に見られるように、横方向オトガイ下切開部２０６は、筋肉組織を露出するように作られる。スネア方式のトロカール２１０が、次いで繊維が下方切開から舌を貫通し、顎舌骨筋及びオトガイ舌筋を貫通し、かつ口腔内の舌の粘膜表面を抜け出るための経路を生成するために利用される。スネア方式のトロカールは、ハンドル２１４に装着されたシャフト２０８から構成される。シャフトは、筋肉組織を切断せずに通過を可能にするため先細りのポイント２１２を有して製造される。加えて、トロカールの先端部は、好ましくは口腔内の繊維を捕捉するために利用される糸道特徴部２１６を有して製造される。
【００４３】
スネアは、組織を通過するトンネルを生成するためにオトガイ下部から舌を通って前進される。スネアの先端部は、舌粘膜表面の横方向部分において先に生成された穿刺部位へ案内される。スネア先端部は、穿刺を通って押し込められかつ繊維エレメント端部と並んで口腔内へ抜け出す。単一固定点の場合には、２つの自由端１０４ａ及び１０２ａをスネアの糸道部分２１６に通す。２つの端部は次いで固定点へ向けて粘膜穿刺を通って引き戻されかつ好ましくはアンカーエレメント２３０に通される（図１５）。一旦一方の側から繊維端部が舌を通って引っ張られてしまうと、図１４に示すようにスネアは舌を通過して口腔内へ第２粘膜穿刺を通ってオトガイ下切開部から再び前進される。繊維の自由端１０２ｂ及び１０４ｂが糸道を通過されかつ図１５に示すように、自由端は再び粘膜穿刺を通って、かつ舌及び関連付けされたアンカー２３０を通って引っ張られる。必要に応じて舌根を前進させるために張力が繊維の自由端に加えられ、かつ図１６に示すように繊維の自由端が結び目２４０に結ばれるか、固定アンカーにクリップ留めされるか又はクランプされるかいずれかである。
【００４４】
図８を参照すると、第１及び第２繊維は別の方法としては先に詳述したように位置したソフトアンカー及び舌骨等の２つ以上の位置即ち固定点に固定できる。これによって、運動の自由度の数が低減されると、より安定していて、かつ位置又は最初の定置に対する滑りに抵抗する吊り上げ効果の生成が可能になる。この実施形態では、繊維は図９〜１１に例示された横方向通過において先に説明したように定置される。切開が、次いでオトガイ下部内で及び舌骨に直接接近する組織内でも行われる。より大きなオトガイ下切開は舌骨２５０へ接近するために組織解剖を増やして行われるか、若しくは別個の切開は舌骨付近で行われる。スネアは、まずアンカーポイント付近のオトガイ下切開部から前進され、かつ図１７に示すように粘膜穿刺を介して既に開示されているように口腔内に通される。繊維１０２ａの１つの自由端はスネアに通され、かつ組織を通ってオトガイ下部内のアンカーまで引っ張られる。スネアは、次いで舌骨付近に位置している始点から舌の組織に通される。先端部は、自由端１０２ａを引っ張るために既に利用されたと同じ穿刺へ案内される。一旦スネアが口腔内にあると、自由端１０４ａを図１８に示すように糸道を通しかつ自由端１０４ａは舌の組織を通って舌骨付近の抜け出し点まで引っ張られる。この手技は、自由端１０２ｂ及び１０４ｂが、結果的に図１９に示すように繊維自由端の定置がもたらせるように繰り返される。
【００４５】
一旦自由端が舌を貫通してしまうと、自由端１０４ａ及び１０４ｂは、結び目の使用を介して又は骨アンカー、フック、クリップ、若しくは接着剤の使用を介してのいずれかで舌骨に取り付けられる。残りの２つの自由端１０２ａ及び１０２ｂは、張力をかけられかつ舌根及び舌骨を所望の位置まで前進させ、更に２つの端部は次いでアンカーデバイス２３０に取り付けられる。このデバイスは、図２０に示すように結び目２４０に直接結ばれてよい、若しくは自由端をアンカーに取り付けるために骨アンカー、フック、クリップ、接着剤等を含む代替固定デバイスが利用されてよい。単一の固定点とは異なって、舌根及び舌骨は同時に前進させてよくかつ舌根の回転は有利に変えてもよいことが分かる。
【００４６】
本発明の例示的実施形態を、添付図面を参照して本明細書で説明したが、当然のことながら、本発明はこれらと同じ実施形態に限定されず、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、当業者によって本明細書において様々なその他変更及び修正が達成できる。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  埋め込み可能な組織懸架デバイスであって、
中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントであって、これによって前記それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、前記中央接続領域から外向きに延びる、第１及び第２フィラメント状エレメント、を備える、デバイス。
（２）  前記中央接続領域は、前記それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの前記第１及び第２前方脚部及び後方脚部が、患者の舌を通り、かつオトガイ下空間内に延びるのに十分な長さを有する状態で、前記舌の一部分の内部に、かつこれを横切って横方向に埋め込まれるように適用される、実施態様１に記載のデバイス。
（３）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、生体適合性高分子材料から構成される、実施態様２に記載のデバイス。
（４）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリプロピレン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン、及びポリエステルからなる群から選択された材料から構成される、実施態様３に記載のデバイス。
（５）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料から構成される、実施態様３に記載のデバイス。
【００４８】
（６）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリジオキサノン又はポリグラクチンから構成される、実施態様５に記載のデバイス。
（７）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料及び非吸収性材料の組み合わせから構成される、実施態様３に記載のデバイス。
（８）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、超音波溶接、熱圧縮溶接（compression thermal welding）、ＲＦ溶接、若しくは収縮チューブ溶接を用いて互いに接着される、実施態様１に記載のデバイス。
（９）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、化学物質、溶媒又は接着剤に基づいた技術を用いて互いに接着される、実施態様１に記載のデバイス。
（１０）  閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するための方法であって、
中央接続領域においてのみ互いに接着された第１及び第２フィラメント状エレメントを有する埋め込み可能な組織懸架デバイスを取得することであって、これによって前記それぞれの第１及び第２フィラメント状エレメントの第１及び第２前方脚部及び後方脚部が前記中央接続領域から外向きに延びるようになっている、ことと、
前記組織懸架デバイスの前記中央接続領域を患者の舌を横切って横方向に埋め込むことと、
前記第１及び第２フィラメント状エレメントの前記第１及び第２前方脚部及び後方脚部を前記舌に通すことであって、それによってそれらの端部がオトガイ舌筋の外部に位置付けられる、ことと、を含む、方法。
【００４９】
（１１）  前記フィラメント状エレメントの自由端が、オトガイ下組織内に位置している組織アンカーに取り付けられている、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  一方のフィラメント状エレメントの自由端が、オトガイ下空間内の組織アンカーエレメントに取り付けられていて、前記第２フィラメント状エレメントの自由端が、前記組織アンカーエレメントから分離している構造体に取り付けられている、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、生体適合性高分子材料から構成される、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリプロピレン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、及びナイロンから成る群から選択された材料から構成される、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料から構成される、実施態様１３に記載の方法。
【００５０】
（１６）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、ポリジオキサノン又はポリグラクチンから構成される、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記第１及び第２フィラメント状エレメントが、吸収性材料及び非吸収性材料の組み合わせから構成される、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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