(57)【要約】気密な封止を作り出すために、ドレッシングと皮膚との境界面での塗布に好適なエラストマードレープと、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくとも部分的に架橋される液体成分を含む閉鎖組織ドレッシングと方法。その製造中に閉鎖的に封止しないとしても、前記チューブの周囲に同様の気密な封止を作り出すために、実質的に同じか又は異なる液体成分をチューブとドレッシングとの境界面で、ユーザーによって塗布してよい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚を貫く創傷を閉鎖的に封止するのに好適なキットであって、
流体伝達物を実質的に通さない有機材料の薄いシートとして形成されているとともに、第１及び第２の表面を有するドレープと、
（１）前記ドレープの前記第１の表面の少なくとも一部の上に配置され、（２）前記ドレープの少なくとも前記第１の表面の少なくとも一部と接触できる少なくとも１つである生体適合性接着剤と、
を含み、
前記キットが、前記ドレープの前記第１の表面の少なくとも一部の上に配置された前記生体適合性接着剤を含むときには、前記キットが、前記ドレープの前記第１の表面を覆う少なくとも第１の取り外し可能なライナーシートをさらに含み、
封止剤として液体状態で送達できる少なくとも１つの封止剤成分の少なくとも１つの容器を含み、前記封止剤が、送達時に、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に少なくとも部分的に架橋され、前記ドレープを前記創傷周囲の皮膚に貼付した後、前記封止剤を層として前記ドレープの前記縁部に塗布してから３０分以内に、乾燥及び硬化のうちの少なくとも１つを行うことができるキット。
【請求項２】
乾燥及び硬化のうちの１つの後の前記有機材料と前記封止剤がエラストマーである、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記ドレープ及び前記封止剤の少なくとも大部分が、ある種のラテックス化合物に由来する、請求項１又は２に記載のキット。
【請求項４】
前記接着剤がシリコーン系接着剤である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記接着剤が、前記ドレープの前記第１及び第２の表面の各々の少なくとも大部分の上に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
第１の端部を有するとともに、陰圧源に連結可能な第２の端部を有する可撓性チューブをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
（１）前記チューブの前記第１の端部を挿入可能である中央通路を有するフランジと、（２）前記チューブの前記第１の端部と嵌合できるコネクターにつながる中央通路を有するフランジのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記チューブの前記第１の端部が、前記チューブの閉塞を阻止するための機構を含む、請求項６又は７に記載のキット。
【請求項９】
前記陰圧源として機能できる機械的なポンプをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１０】
前記機械的なポンプが、丸まることできるとともに、広がって陰圧をかけることができるベローズ型ポンプである、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの封止剤成分の前記少なくとも１つの容器が、取り外し可能な形で挿入できる分注装置にカートリッジである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１２】
患者の皮膚を貫く創傷の上に閉鎖ドレッシングを構築する方法であって、
流体伝達物を実質的に通さないエラストマー材料の薄いシートとして形成されるとともに、第１及び第２の表面を有するドレープを選択することと、
（１）前記ドレープの第１の表面の少なくとも一部の上に配置され、（２）（ｉ）前記患者の創傷周囲の前記皮膚、及び（ｉｉ）前記ドレープの少なくとも第１の表面の少なくとも一部のうちの少なくとも１つに貼付される少なくとも１つである生体適合性接着剤を選択することと、
を含み、
前記生体適合性接着剤が、前記ドレープの第１の表面の少なくとも一部の上に配置されるときには、前記ドレープの第１の表面を覆う少なくとも第１の取り外し可能なライナーシートを外すことをさらに含み、
前記ドレープを前記創傷周囲の皮膚の上に配置することと、
前記ドレープの前記第２の表面を覆う第２の取り外し可能なライナーが存在するときには、そのライナーを外すことと、
塗布時に液体状態である封止剤で、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくとも部分的に架橋される封止剤を前記ドレープの少なくとも前記縁部上と、前記ドレープに隣接する前記皮膚上とに少なくとも１つの層で塗布することと、
前記封止剤を前記層として前記ドレープの前記縁部に塗布してから３０分以内に、乾燥及び硬化のうちの少なくとも１つを行うことと、
を含む方法。
【請求項１３】
前記ドレープを前記皮膚の上に配置することはさらに、前記ドレープ内のいずれかのしわの近くにおいて、前記ドレープの前記第２の表面を圧迫することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
圧迫後、前記しわのいずれかの縁部の上に封止剤を塗布することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１の端部と、陰圧源に連結可能な第２の端部とを有するチューブを選択することをさらに含み、前記チューブの前記第１の端部が、（１）前記チューブの前記第１の端部を挿入可能な中央通路を有するフランジを貫通するか、又は（２）前記コネクターにつながる中央通路を有するフランジによって支えられたコネクターと嵌合する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
患者の皮膚を貫く創傷の上に、閉鎖ドレッシングを構築する方法であって、
（１）前記創傷を流体透過性材料で填塞すること、及び（２）前記創傷の少なくとも一部を保護材で覆うことのうちの少なくとも１つと、
液体状態であるとともに、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくとも部分的に架橋されるエラストマー材料を、前記填塞材及び前記保護材のうちの少なくとも１つの上、並びに、創傷周囲の皮膚の上に塗布して、流体伝達物を実質的に通さないとともに、第１の内面と第２の外面とを有する薄いシートとして閉鎖ドレープを作製することと、
エラストマー材料を層として塗布してから３０分以内に、前記エラストマー材料を乾燥すること、及び硬化することのうちの少なくとも１つと、
を含む方法。
【請求項１７】
塗布することが、前記エラストマー材料を噴霧することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記エラストマー材料を塗布する前に、生体適合性接着剤を前記皮膚周囲にの少なくとも一部に塗布することをさらに含む、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
第１の端部と、陰圧源に連結可能な第２の端部とを有するチューブ周囲に、前記エラストマー材料を塗布することをさらに含む、請求項１６〜１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記チューブの前記第１の端部が、（１）前記チューブの前記第１の端部を挿入できる中央通路を有するフランジを貫通するか、又は（２）前記コネクターにつながる中央通路を有するフランジによって支えられるコネクターと嵌合する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記チューブの前記第２の端部を機械的な真空発生源に連結することをさらに含む、請求項１９又は２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年１月１８日に提出した米国特許出願公開第１３／７４５，６９０号、及び２０１２年１月１８日に提出した米国特許仮出願第６１／５８８，１２１号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、流体を通さないバリアを皮膚の上にもたらすように意図されたドレッシングに関し、さらに詳細には、陰圧創傷閉鎖療法に好適なドレッシングに関する。
【背景技術】
【０００３】
陰圧創傷閉鎖療法（「ＮＰＷＴ」）は、開放創を治療するための有効な技術である。ＮＰＷＴ用装置は最初、１９９５年にＵＳ  Ｆｏｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（「ＦＤＡ」）によって認可され、その際、ＦＤＡは、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ  Ｉｎｃ．（「ＫＣＩ」）のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）装置に対して５１０（Ｋ）認可を行った。ＦＤＡによるＮＰＷＴ用装置の定義は年月とともに変化し、概括的には、その定義は、流体（すなわち創傷滲出液、灌注流体、及び感染性物質）の除去を含む創傷管理の目的で陰圧をかけるために用いるシステムである。陰圧は、創傷の種類及び深さに応じて創腔の中若しくは上、又は皮弁若しくは移植片の上に配置した多孔質ドレッシングを介してかけ、このドレッシングは、創傷から流体を除去しながら、圧力を分配する。ＮＷＰＴシステムは典型的には、以下のものを含む。
・創腔をふさぐために用いる非粘着性創傷ドレッシング（例えば滅菌医療用スポンジ又はガーゼ（非粘着性パッキング材としても知られている））
・ドレッシングに隣接して又はドレッシングの中に配置されたドレナージチューブ
・封止を維持するために、ドレッシング（及び場合によってはドレナージチューブ）の上に配置されているとともに、皮膚に貼付されている閉鎖透明フィルム
・創傷から排出された流体の回収容器
・低圧真空源
【０００４】
ＮＰＷＴは、多くの種類の創傷、すなわち慢性創傷、急性創傷、外傷性創傷、亜急性創傷、離開創傷、ＩＩ度熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍、静脈性潰瘍、又は圧迫潰瘍など）、外科的に閉じた切開部（閉鎖術創としても知られている）、皮弁、及び移植片を治療する目的で、ＦＤＡから認可されてきた。所定の治療期間は、創傷の種類、創傷の寸法、及び患者の状態に左右され、治療期間は典型的には、４週間〜４カ月持続する。使い捨てドレッシング部品は、おおむね３日おきに交換する。
【０００５】
広範な臨床試験により、典型的には２０ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇの制御陰圧をかけることによって、陰圧が、認められた種類の創傷の治癒を成し遂げることが示されている。大半の研究では、一定の真空圧力（最も一般的には１２５ｍｍＨｇ）をかけていたが、現在、周期的及び間欠的な圧力についての研究が行われている。慢性難治性創傷の治療におけるＮＰＷＴの使用を裏付けるエビデンスは主に、無作為化対照比較試験、前向き及び後ろ向きの大規模及び小規模ケースシリーズ研究、単一施設試験、並びに無作為化対照比較臨床試験はほとんど行わない単一症例研究という形状で存在する。急性創傷を治癒させるＮＰＷＴの効果を示す研究も存在する。加えて、２００６年以降、臨床転帰の改善とともに、術後に術創を管理する効果が示されており、これまで、少なくとも１０件の研究が発表されている。これらの研究から、ＮＰＷＴ治療の立証済みの医療効果には、以下のものがある。
・創傷の血流（灌流）を促進する。
・間質液（創傷滲出液としても知られている）を除去し、浮腫を軽減させる。
・細菌及び感染性物質の数を減少させる。
・肉芽組織形成の速度を高め、瘢痕組織形成を低減し、増殖因子及び線維芽細胞を増加させる。
・創縁を均一に引き合わせる。
・保護された治癒環境を提供する。
・湿潤環境を提供する。
【０００６】
慢性創傷を治癒させる安全な療法としてのＮＰＷＴの効果を裏付ける有意な臨床エビデンスは存在するが、ＮＰＷＴの施術中に、静脈又は動脈を破裂させる可能性がある。通常、機械の安全アラームが、その機械に合わせて設計された流体漏出速度を超える流体漏出速度を知らせる。このアラームの鳴る漏出速度は典型的には、空気と液体の両方を組み合わせたものを含み、典型的には、静脈又は動脈の活動性出血による、創腔からの考え得る最小血流速度の安全上限を有する。静脈又は動脈が偶発的に破裂した場合には、システムは終了する必要がある。したがって、上記の事態が生じた場合には、患者が大量出血を起こさないように、血流を停止させる安全機能を有することが非常に重要である。
【０００７】
Ｌｉｎａらは、米国特許第７，６１１，５００号及び国際公開第１９９６／００５８７３号において、ＮＰＷＴで用いるための初期的装置を説明している。実際に、この装置は有効であることが分かっているが、装置を稼働させるのに必要な高電力の系統電源により、患者の移動が制限されるという１つの大きな制約が検出された。したがって、Ｈｕｎｔらによって米国特許第６，１４２，９８２号に説明されているようなさらなる改良により、電源用に充電式バッテリーが組み込まれた。バッテリーにより、患者の移動性は増大したが、充電作業間におけるバッテリー寿命により、時間は制限される。加えて、特に、多くのＮＰＷＴ患者を抱える施設において、バッテリー管理が問題となったとともに、バッテリーを充電するために、系統電力が依然として必要であった。
【０００８】
配電網又はバッテリーによる電力の必要性を無くせば、さらに広く適用可能、かつ臨床において実行可能な療法が得られることになる。システムの所要電力の変動は、所望の真空圧力、創腔から創傷滲出液を除去する所望の速度、及び、システムへの所望の漏気速度に左右される。漏気速度が速いほど、連続陰圧を所定の値又は閾値範囲で創床に供給するためには、高い電力が必要となる。ＮＰＷＴシステムへの漏気は、他のいずれの部品のうち、最大の電力を必要とする。常時外部電源又はその内部蓄電部の頻繁な充電を必要としない真空システムの作製にとって、漏気は障害である。したがって、機械的なＮＰＷＴシステムの実現可能性は、システム内のすべての境界面の封止品質に大きく依存する。ドレッシングシステムは、現行のＮＰＷＴシステム、特に、１）ドレッシングと皮膚との境界面、及び２）チューブとドレッシングとの境界面における漏気の主な原因とされている。これらの境界面への漏気の量によって、ポンプを充電しなければならない時間的頻度と、特定の時点に創腔にかける真空圧力の大きさが決まる。これらの後者の２つの特徴は、システム依存性パラメーターである。
【０００９】
本発明者が、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙで機械工学の理学修士を取得するために２００７年に提出した「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ」に説明されているように、いくつかの機械的なＮＰＷＴシステムが現在入手可能である。後に、Ｈｕらによって、米国特許出願公開第２０１０／０２２８２０５号において、特定の低圧力の機械的な装置が開示された。現在の機械的なシステムは典型的には、漏気の問題の解決を試みるために、ハイドロコロイドドレッシングのような精巧な材料の平面ドレッシングを用いている。しかしながら、平面ドレッシングと、曲線を有する皮膚表面との特有の幾何学的不整合が、漏気を招く場合が多い。したがって、この機械的な装置は、体における特定の比較的平らな表面にしか適用できず、比較的平らな表面においても、漏気を完全に無くすのは困難である。
【００１０】
非電気的ポンプは、ローエンドな部類の医療用ポンプであり、典型的にはブラダーポンプと毛管作用材を用いる。ブラダーポンプは、流体を抜き出す目的、及び流体を挿入する目的の双方で用いる。ブラダーポンプは、その物理的特徴により、非線形バネのような特性によって制御される。現在、ブラダーポンプは、創傷治療において、ドレナージ目的で、特に体腔内ドレナージで用いられている。Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．は、これらの非電気的ポンプを多く製造しており、腔内を排液する目的で頻繁に用いられているブラダーモデルの１つは、一般にＪａｃｋｓｏｎ  Ｐｒａｔｔ  Ｄｒａｉｎと称されている。
【００１１】
既存の機械的ブラダーポンプとともにＮＰＷＴを適用するには、様々な制約がある。ポンプ上に圧力計がないため、ユーザーには、加えた陰圧の初期の大きさがわからず、ユーザーは、療法の施術中、圧力をモニタリングできない。加えて、現行のポンプ用の漏気検出システムがなく、ブラダーの予想以上に速い速度の膨張は、目で見るしかない。ポンプが透明な場合には、膨張速度が漏気によるものか、又はドレナージ流体によるものかも、目で見てモニタリングできる。
【００１２】
現在、毛管作用材も、非常に低い陰圧による治療を行うことによって創傷を治療する目的で使われているが、圧力が低すぎて、ＮＰＷＴとはみなされない。この形態の治療は通常、水疱及び擦過熱傷のように非常に小さい自己治癒性の創傷に、ＮＰＷＴに似た効果をもたらす小さい局所包帯のようなドレッシングで見られる。この技術で創傷を治療すると、治癒環境が高まる。毛管作用材は、創傷と外部環境との間で、小さい毛細管で満たされている。創傷から外部環境に流れる流体の毛管作用によって陰圧をかけ、それによって、間質液を除去する。毛管作用材の一例は、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆ＪｏｈｎｓｏｎのＦｉｒｓｔ  Ａｉｄ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｈｅａｌｉｎｇ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｐａｄｓである。
【００１３】
ドレッシング技術では、ＮＰＷＴシステムへの漏気の問題に対処する試みが行われてきた。これは、電気的なシステムと機械的なシステムの両方にとって、必要な所要電力を低下させるために重要である。機械的なシステムでは、電力の入力とポンプの充電時間が、介護者及び／又は患者にとって実行するのに妥当なものとなるように、臨床的に関連する装置機能のために必要である。電気的なシステムでは、漏気の減少によって、偽陽性のアラームによる緊急システムシャットダウンが完全に無くなるまではいかないものの、その数が減少する。漏気の減少により、１回のバッテリー交換でもっと長く持続するバッテリー設計が可能になるとともに、電力容量がもっと小さいバッテリーを使用可能になる。漏気を無くすと、閉鎖環境において、真空圧力を所定の閾値（そのタイムフレームは、ポンプパラメーターと、創傷からの滲出液除去速度（典型的には１００ｍＬ／日未満）に左右される）内に維持できるので、連続的電力供給の必要性が無くなる可能性がある。
【００１４】
現在、大半のＮＰＷＴドレッシング（ドレープ部品）は、曲線を有する皮膚区域に貼付しなければならない薄い平面的なテープ状の粘着性ドレッシングである。接着剤を露出させるために、ドレッシングの裏打ち材を剥がさなければならず、続いて、ドレッシングを皮膚に貼付する。貼付前にドレッシングを取り扱うだけでも、漏気の可能性が生じる。ドレッシングは典型的には、曲げ剛性小さいため、折れやすいか、又はしわがつきやすく、多くのドレッシングは、１枚の標準的な紙よりも薄く、材料の曲げ剛性は、厚みの３乗の逆数に比例するからである。ドレッシングを貼付する時、ドレッシングは、平面ドレッシングと、治療する創傷周囲の体の輪郭との幾何学的不整合に対応するために、折れてしまうことが多い。これにより、ドレッシングにしわ（本明細書では、ひだともいう）が生じ、これらのしわは、ＮＰＷＴシステムへの漏気を発生させる可能性が高い。
【００１５】
幾何学的不整合に加えて、ドレッシングの貼付前に異物が接着剤上に付着するために、ドレッシングの粘着性が低下することが多い。これは、介護者が取り扱うことにより、ドレッシングの縁部で最も一般的であり、ほぼ不可避である。介護者の手は、ドレッシングのその区域のさらなる粘着を妨げるのに十分な異物粒子を接着剤上に付着させる時もある。米国では、これは、介護者がパウダー付きグローブを使うときに起きることが多い。ドレッシングの縁部は、境界面破断力学の理論に基づくと、ドレッシングの縁部から創腔への漏出の拡大が潜在的に高い区域であるので、これは重大な問題である。
【００１６】
電気的なＮＰＷＴシステムでは、典型的には、薄いプラスチック接着剤で裏打ちされたドレッシングを用いる。電気的なＮＰＷＴドレッシングシステムでは、ドレッシングと皮膚との境界面に形成される上記の漏気の問題に容易には対処していない。その代わりに、チューブとドレッシングとの境界面での漏気に焦点を当てて、ドレッシングを重ねていた。ＮＰＷＴが最初に市場に投入された時には、ドレッシングの縁部を介して、ドレナージチューブを創腔に挿入した。これにより、漏気の可能性が高くなり、遮断システムのアラームが鳴ることが多かった。介護者は、ドレッシング縁部に位置する皮膚表面からチューブを引き上げ、ドレッシングが皮膚と接触する前に、チューブの下のドレッシングをつまむことによって、この問題を解決し始めた。これにより、皮膚上で、逆「Ｔ」字でドレッシング同士がくっつく。
【００１７】
最終的には、ＮＰＷＴドレッシング（市販用デザイン）の一部には、チューブ材境界面での速い漏気速度に対して独自の解決策が組み込まれた。これらの解決策のうち、ＫＣＩによるＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．Ｐａｄが非常に有効であり、現在の設計トレンドを牽引している。Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．Ｐａｄでは、ドレナージチューブを半剛性チューブコネクターに事前に作製し、続いて、小さい円形の平面的な粘着性ドレッシング（ドレープとしても知られている）に取り付ける。これらの連結はいずれも、製造中に、気密となるように行う。チューブ材は、粘着性ドレッシングの平面を越えないので、その開口部は皮膚表面に留まる。Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．Ｐａｄを用いるときには、チューブを連結せずに、まず標準的なドレッシングを創傷に貼付する。続いて、創腔の上で、ドレッシングに小さい切り込みを入れる。この孔は、製造時に、ドレッシングのドレープ部品に事前に作製してもよい。円形の粘着部品のフィルム裏打ち材をパッドから剥がし、チューブ開口部を切り込みの中央上に配置する。パッドの粘着面は小さいので、チューブを最初にドレッシングに通す手順よりも扱いやすい。このパッドでは、チューブとドレッシングとの境界面での漏気が必ず排除されるわけではないが、その人間工学に基づくデザインと小さいプロファイルにより、ドレッシングへの漏気の考え得る量を大きく低減する。平面的な粘着部品を用いる用途ではいずれも、幾何学的不整合と、依然として残るユーザーによる取扱いにより、最小限の量の漏気は大抵、不可避である。
【００１８】
ＮＰＷＴ用途用のローエンドの機械的なポンプの認識済みの障壁を克服する目的で、多くの試みが行われてきた。大半は、漏気の低減と、もっと予測しやすい真空発生源の作製に焦点を置いている。ＮＰＷＴドレッシングで用いる新たな材料が、ドレッシングと皮膚との境界面でのシステムへの漏気速度を低下させる主な原動力となってきた。これらの材料は、創傷ドレッシングにおいては新しくないことが多いが、ＮＰＷＴでは新しい。ポンプデザインが、もっと予測しやすい真空発生源の作製の焦点となっており、線形又は定荷重バネのような機械的な部品をシステムに組み込み、この部品が、療法時を通じて、もっと予測しやすい挙動を保つことが多い。
【００１９】
現在、機械的ＮＰＷＴシステムは、Ｓｐｉｒａｃｕｒ（カリフォルニア州サニーベール）のＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍという１つのものしか市販されていないが、これは、あまり広くは用いられていない。ＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍでは、漏気に対応するために、チューブからドレッシングに及ぶ特殊な機械的コネクターを有するハイドロコロイドドレッシングが用いられており、提供されているハイドロコロイドドレッシングは、サイズが比較的小さい。ハイドロコロイドは、多くの創傷ドレッシングシステムで用いられており、ＮＰＷＴ市場における共通のトレンドである。ハイドロコロイドは、最も一般的な粘着性の平面的なＮＰＷＴ特有のドレッシングよりも堅くて厚い。ハイドロコロイドにより、ドレッシングは、取扱い及び貼付の際に折れにくくなる。しかしながら、特にドレッシングの表面積が大きくなると、しわなしには、幾何学的不整合に対応できない。ハイドロコロイドドレッシングは堅くて厚いので、これらのしわは、曲げ剛性の増大により、気密に封止するのが困難である。したがって、ハイドロコロイドドレッシングは、小さめの創傷にしか適用できない場合が多い。現在、Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  ＮｅｐｈｅｗのＲｅｐｌｉｃａｒｅ  Ｔｈｉｎ  Ｈｙｄｒｏｃｏｌｌｏｉｄ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇのように、適用可能な表面積を拡大させ、輪郭への適合性を高めるために、ハイドロコロイドドレッシングをもっと薄くする試みが数多く行われている。ハイドロコロイドは、皮膚への付着性の向上と漏気の低減に対応するために、非常に粘着性の高い粘着特性に依存する。ハイドロコロイドが創傷滲出液と接触すると、ハイドロコロイド中のポリマーが、飽和するまで水によって膨潤してゲルを形成し、このゲルは、その粘着性マトリックス構造内で固体状態に保たれる。
【００２０】
ＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍでは、ＫＣＩのＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．Ｐａｄと同様に、ハイドロコロイドドレッシングを機械的なコネクター部品によって、チューブ材に連結する。ＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍは、製造時に、この機械的なコネクターをドレッシング全体の中央に事前に作製することによって、機械的なコネクターからのいずれの漏気の可能性も排除する。事前に作製することにより、ユーザーインターフェースと幾何学的不整合による、チューブとドレッシングとの境界面での漏気の可能性を排除するが、ドレッシングの表面上で移動することができない。したがって、患者にとって不快な位置のように、不便な創傷区域上に配置しなければならない場合がある。加えて、チューブは、ドレープの平面に対して平行に走っており、ドレープの平面沿いにチューブの方向が固定されている。ドレッシングは典型的には丸くないので、所定の形をしたドレープで創傷区域を覆うためには、望ましくない経路にチューブ管路を通さなければならないことがある。
【００２１】
ＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍは、真空発生源に関しては、定荷重バネによって駆動する複雑なシステムを用いている。したがって、主に漏気と潜在的な滲出液除去により、ポンプが膨張すると、圧力は、圧力印加期間中、比較的一定に保たれる。このシステムは、ローエンドな医療用ポンプ領域の非電気的ポンプ（例えばブラダーポンプ）と比べて高価であり、専門性が高いが、最初の市販用の機械的ＮＰＷＴポンプであり、潜在的なＮＰＷＴポンプデザインであることが明らかになっている。創傷の位置と介護者の経験によっては、ドレッシングシステムへの漏気の可能性は依然として高く、実際に、ＳＮａＰ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ  Ｃａｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍをうまく適用するのは限られている。
【発明の概要】
【００２２】
本発明による皮膚用閉鎖ドレッシングは、下記の利点を１つ以上もたらすのが好ましい。
・所望に応じて変更でき、実質的にすべての皮膚表面区域に貼付できる適合可能なドレッシングシステム
・人間工学的であるドレッシングシステム
・保管の利便性を通じて、ユーザーが入手及び再入手しやすいドレッシング
・電力を必要とせずにＮＰＷＴを行うためのドレッシング、ポンプ、システム、及び方法
・ＮＰＷＴシステムへの漏気の量を最小限にする
・ＮＰＷＴシステムへの漏気を検出する
・軽量で運びやすい低コストのポンプとの適合性
・患者を大量出血させる可能性を最小限にする機械的な方法
【００２３】
本発明による閉鎖ドレッシングは、真に気密であることによって、上記の短所を克服する。この技術の主な用途の１つは、機械的ＮＰＷＴの施術を促すことである。好ましくは少なくとも４８時間、より好ましくは少なくとも７２時間、実質的に気密な封止を作り出すために、ドレッシングと皮膚との境界面に、液体成分を塗布する。同様の気密な封止を作り出すために、チューブとドレッシングとの境界面に、同じ又は異なる液体成分を塗布するのが好ましい。いくつかの実施形態では、この液体成分は、ゴムポリマーで作られていてよく、手で触れるか、ディスペンサーを圧搾するか、又は噴霧化プロセスによってポリマーを噴霧するかによって塗布してよい。
【００２４】
本発明は、空気及び体液の流体伝達物を実質的に通さない有機材料、好ましくはエラストマー材料の薄いシートとして形成されるドレープであって、第１及び第２の表面を有するドレープを含め、患者の皮膚を貫く創傷を閉鎖的に封止するのに好適なキットを特徴とする。生体適合性接着剤は、（１）ドレープの少なくとも第１の表面上に配置され、（２）ドレープの少なくとも第１の表面の少なくとも一部と接触できる少なくとも１つである。キットが、ドレープの第１の表面の少なくとも一部の上に配置される生体適合性接着剤を含むときには、キットはさらに、ドレープの第１の表面を覆う少なくとも第１の取り外し可能なライナーシートを含む。いくつかの実施形態では、特に接着剤がドレープの第２の表面上にも配置されるとき、第２の取り外し可能なライナーシートが、ドレープの第２の表面を覆う。このキットはさらに、事前に定めた周囲条件で、封止剤として液体状態で送達できる少なくとも１つの封止剤成分の少なくとも１つの容器を含み、この封止剤は送達時、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくとも部分的に架橋され、ドレープを創傷周囲の皮膚に貼付した後、封止剤を層としてドレープの縁部に塗布してから３０分以内、好ましくは２０分以内、より好ましくは１０分以内に乾燥及び硬化のうちの少なくとも１つを行うことができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、乾燥及び硬化のうちの１つの後のドレープと封止剤は、エラストマーである。多くの実施形態では、ドレープと封止剤は、ある種のラテックス化合物又はある種のシリコーン化合物など、実質的に同じ材料に由来する。特定の実施形態では、接着剤はシリコーン系接着剤であり、ドレープの第１及び第２の表面の各々の少なくとも大部分の上に、固体コーティングとして、又は格子若しくは同心円のようなパターンで配置される。封止剤成分の少なくとも１つの容器により、いくつかの実施形態では、容器を圧搾するなどによって、封止剤の手動での塗布が可能になり、別の実施形態では、少なくとも１つの容器は、分注装置又はその他のアプリケーターに挿入可能な取り外し可能なバイアル又はカートリッジである。多くの実施形態では、キットはさらに、第１の端部と、ベローズのような陰圧源、特に、広がる新規なベローズ又はその他の機械的な真空発生源に連結可能な第２の端部とを有する可撓性チューブを含む。キットはさらに、（１）チューブの第１の端部を挿入可能である中央通路と、（２）チューブの第１の端部と嵌合できるコネクターにつながる中央通路のうちの少なくとも１つを有するフランジを含むのが好ましい。ある１つの実施形態では、チューブの第１の端部は、チューブの閉塞を阻止するために、らせん状の切り込みのような機構を含む。いくつかの実施形態では、キットは、少なくとも１つの非粘着性の取扱い用部品を含む。多くの実施形態では、キットはさらに、少なくとも１つの創傷パッキング材を含む。
【００２６】
本発明は、流体伝達物を実質的に通さないエラストマー材料の薄いシートとして形成されるとともに、第１及び第２の表面を有するドレープを選択することによって、患者の皮膚を貫く創傷の上に閉鎖ドレッシングを構築する方法としても表してよい。（１）ドレープの少なくとも第１の表面、好ましくはドレープの第１の表面を覆う第１の取り外し可能なライナーシートを有する第１の表面上に配置され、（２）（ｉ）患者の創傷周囲の皮膚、及び（ｉｉ）ドレープの少なくとも第１の表面の少なくとも一部のうちの少なくとも１つに塗布される少なくとも１つである生体適合性接着剤を選択する。任意に応じて、第２の取り外し可能なライナーシートが、ドレープの第２の表面を覆う。この方法は、第１の取り外し可能なライナーが存在する場合、そのライナーを剥がすことと、創傷周囲の皮膚の上にドレープを配置することと、第２の取り外し可能なライナーが存在する場合、そのライナーを剥がすことと、塗布時に液体状態である封止剤を塗布することとを含み、この封止剤は、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくともドレープの縁部上、及びドレープに隣接する皮膚上で、１つ以上の層で、少なくとも部分的に架橋される。この方法はさらに、封止剤をドレープの縁部に少なくとも１つの層で塗布してから３０分以内、好ましくは２０分以内に、封止剤を乾燥すること及び硬化することのうちの少なくとも１つを含む。
【００２７】
特定の実施形態では、接着剤は、ドレープの第１及び第２の表面の各々の少なくとも大部分の上に配置され、及び／又は、上記の方法は、ドレープ内のいずれかのひだの近くの、ドレープの第２の表面を、好ましくはその近くに封止剤を塗布する前に圧迫することを含む。いくつかの実施形態では、第１の端部と、ベローズ又はその他の機械的な真空発生源のような陰圧源に連結可能な第２の端部とを有する可撓性チューブを選択する。好ましくは、チューブの第１の端部は、（１）ドレープに固定されたフランジの中央通路に通すか、又は（２）そのコネクターにつながる中央通路を有するフランジ上のコネクターと嵌合する。ある１つの実施形態では、チューブの第１の端部は、チューブの閉塞を阻止するために、らせん状の切り込みのような機構を含む。いくつかの実施形態では、ドレープを皮膚の上に配置する前に、創傷にガーゼ又はその他の流体透過性材料を填塞する。
【００２８】
本発明はさらに、（１）創傷に流体透過性材料を填塞すること、及び（２）創傷の少なくとも一部を保護材で覆うことの少なくとも１つによって、患者の皮膚を貫く創傷の上に閉鎖ドレッシングを構築する方法として表してよい。この方法はさらに、液体状であるとともに、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に少なくとも部分的に架橋されるエラストマー材料を噴霧などによって、填塞した材料の上、及び創傷周囲の皮膚の上に塗布して、流体伝達物を実質的に通さないとともに、第１の内面と第２の外面とを有する薄いシートとして閉鎖ドレープを作ることを含む。この方法は、エラストマー材料を層として塗布してから３０分以内に、エラストマー材料を乾燥すること及び硬化することの少なくとも１つを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
以下では、下記の図面を参照しながら、本発明の好ましい実施形態をさらに詳細に説明する。
【００３０】
【図１】本発明による液体封止剤の塗布前における、ドレープ、フランジ、及びチューブ、並びに第１のライナー及び第２のライナーの概略的な展開斜視図である。
【図２】図１のチューブの新規な第１の端部を新規な、好ましくは対称的なフランジに通す様子を示している図である。
【図３】図１のチューブの新規な第１の端部を新規な、好ましくは対称的なフランジに通す様子を示している図である。
【図４】チューブの代替的な新規な第１の端部の概略的斜視図である。
【図５Ａ】垂直のチューブを所望の側方配向に動かす様子を示す図である。
【図５Ｂ】垂直のチューブを所望の側方配向に動かす様子を示す図である。
【図６】本発明によるドレッシングを製造するために、上方ライナーで覆われるドレープを示す図である。
【図７】本発明によるドレッシングを製造するために、上方ライナーで覆われるドレープを示す図である。
【図８】図７のドレッシングにあけた孔を示す図である。
【図９】フランジの縁部がドレープに封止される状態で、チューブアセンブリーを図８のドレッシングに挿入する様子を示す図である。
【図１０】フランジの縁部がドレープに封止される状態で、チューブアセンブリーを図８のドレッシングに挿入する様子を示す図である。
【図１１】図１０のドレッシングに加えた保護ライナーを示す図である。
【図１２】ユーザーが、創傷に合わせて、図１１のドレッシングを切断できる方法を示す図である。
【図１３】取扱い用タブを図１２のドレッシングに加える様子を示す図である。
【図１４】開放創をデブリドマン及び填塞することを示す図である。
【図１５】開放創をデブリドマン及び填塞することを示す図である。
【図１６】図１１のドレッシングの下側の斜視図であり、底部内側保護層を剥がしている図である。
【図１７】本発明によるドレッシングであって、創傷周囲の皮膚に取り付けた状態のドレッシングの概略的上面図である。
【図１８】図１７のドレッシングであって、上部保護ライナーを剥がしている状態のドレッシングの概略的斜視図である。
【図１９】図１８のドレープの縁部に塗布した液体封止剤を示す図である。
【図１９Ａ】本発明によるドレッシングの被覆範囲を修正する様子を示す図である。
【図１９Ｂ】本発明によるドレッシングの被覆範囲を修正する様子を示す図である。
【図２０】封止剤のバイアルの概略的拡大図であり、任意に応じて、保管及び輸送用のこのバイアルの中に配置可能な非粘着性フィンガープロテクターが一緒に示されている。
【図２１Ａ】液体封止剤の取り外し可能なカートリッジとともに、分注装置を示す図である。
【図２１Ｂ】液体封止剤の取り外し可能なカートリッジとともに、分注装置を示す図である。
【図２２】図２１Ａ及び２１Ｂのカートリッジの拡大斜視図である。
【図２３Ａ】液体封止剤用の手動圧搾アプリケーターの概略的斜視図である。
【図２３Ｂ】分注用開口部を覆う取り外し可能なストリップを有するか又は有さない放出口の拡大図である。
【図２３Ｃ】分注用開口部を覆う取り外し可能なストリップを有するか又は有さない放出口の拡大図である。
【図２４】ライナーに一体化された非粘着性グローブ及びフィンガーカバーを示す概略的上面図である。
【図２５】ライナーに一体化された非粘着性グローブ及びフィンガーカバーを示す概略的上面図である。
【図２６】様々な形状を有するライナーの概略的上面図である。
【図２７】様々な形状を有するライナーの概略的上面図である。
【図２８】様々な形状を有するライナーの概略的上面図である。
【図２９】本発明によるドレッシングであって、足のかかとに貼付したドレッシングの概略的側面図である。
【図３０】図２９のドレッシングであって、かかとへの適合性を高めるために、折り目を作ってから押し付けて平らにしたドレッシングの拡大概略図である。
【図３０Ａ】図２９のドレッシングであって、かかとへの適合性を高めるために、折り目を作ってから押し付けて平らにしたドレッシングの拡大概略図である。
【図３１】既知のベローズポンプの断面図である。
【図３２】新規な巻き取り式ベローズポンプの斜視図である。
【図３３】サンプルの閉鎖ドレッシング法のフローチャートである。
【図３４Ａ】能動的流動ＮＰＷＴシステムと受動的流動ＮＰＷＴシステムを比較している図である。
【図３４Ｂ】能動的流動ＮＰＷＴシステムと受動的流動ＮＰＷＴシステムを比較している図である。
【図３５】受動的ＮＰＷＴシステムにおける滲出液の蓄積によるドレッシングの劣化を防止するための方法の図である。
【図３６】閉鎖創傷ドレッシングの実施形態のいくつかの特定の部品の図である。
【図３７】らせん状の端部チューブによるチューブ連結法の図である。
【図３８】保護被覆材を創傷の上に貼付する追加の工程とともに、図１４に示されている創傷を示している概略的上面図である。
【図３９】図３８の保護被覆材に孔をあけた図である。
【図４０】図３９に、チューブアセンブリーを孔の上に配置した図である。
【図４１】図４０に、液体ドレープ材を保護被覆材の上と周囲の皮膚の上に塗布して、本発明によるドレッシングを構築した図である。
【図４２】図４１のドレッシングの概略的斜視図である。
【図４３】本発明による新規なフランジであって、一体的なコネクターを有するフランジの概略的斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明は、空気及び体液の流体伝達物を好ましくは少なくとも４８時間、より好ましくは少なくとも７２時間実質的に通さない有機材料、好ましくはエラストマー材料の薄いシートとして形成されるドレープであって、第１及び第２の表面を有するドレープを用いるキット、ドレッシングシステム、又は方法によって実現できる。生体適合性接着剤をドレープの少なくとも第１の表面の上に配置するか、この表面に塗布するか、又はこの表面と接触させるのが好ましい。多くの構造において、第１の取り外し可能なライナーシートが、ドレープの第１の表面を覆うとともに、任意に応じて、第２の取り外し可能なライナーシートが、ドレープの第２の表面を覆う。本発明はさらに、事前に定めた周囲条件で封止剤として液体状態で送達できる少なくとも１つの封止剤成分の容器を用い、この封止剤は送達時に、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に、少なくとも部分的に架橋され、ドレープを創傷周囲の皮膚に貼付した後、封止剤を層としてドレープの縁部に塗布してから３０分以内、好ましくは２０分以内、より好ましくは１０分以内に乾燥及び硬化のうちの少なくとも１つを行うことができる。
【００３２】
本明細書に開示されている閉鎖ドレッシングは、電源の必要性を無くすことによって、かつ確実に気密な境界面を、特に１）ドレッシングと皮膚、及び２）チューブとドレッシングにおいて保つことによって、電力／移動性、及び漏気の問題に対応する。開示されているドレッシングシステムとその連結方法により、信頼できる機械的ＮＰＷＴシステムが可能になる。これにより、患者の移動性及びバッテリー管理に関する問題が無くなるのみならず、電力が不足することが多い簡素な環境、及び頑丈な製品を必要とする厳しい環境で、ＮＰＷＴを施せるようになる。開示されている複数の実施形態は、広範な用途のために、安価で強固な療法を支える。加えて、本発明によるドレッシングは、ＭＲＩに対する適合性を有する。
【００３３】
気密な皮膚用ドレッシングを得るために、本発明の閉鎖ドレッシングは、液体封止剤を用いる。この液体封止剤は、皮膚又はその他のドレッシング部品に塗布した直後又は効率的に直後に、素早く乾燥及び硬化して、材料の連続的な閉鎖フィルム又はシートにできる。乾燥及び硬化プロセスは、同時に行っても、蒸発によって導いても、硬化剤及び／若しくは促進剤を必要としても、並びに／又は、硬化剤及び／若しくは促進剤によって促進若しくは制御してもよい。いずれかの追加の添加剤（例えば硬化剤及び促進剤）は、封止剤との化学反応と速度に応じて、封止剤塗布プロセスの直前、このプロセスの最中、及び／又はこのプロセスの後に加えてよい。
【００３４】
液体封止剤は、封止するよう意図されている部品（単一又は複数）に付着する。追加の接着剤なしに接着強度をもたらすファンデルワールス力は、材料とその厚みに基づく。理論的には、剥離靭性（接着の強度）は、剥離エネルギーよりも大きくなければならず、剥離エネルギーは、材料の厚み、材料における歪みの２乗、及び材料の弾性率に比例する。具体的には（そのベースは小歪み分析であるので、一次ベースにおいて）、薄膜の接着強度は、引張時の皮膚への付着を保持するためには、下記の式１に従わなければならず、この式中、Гは剥離靭性であり、
【数１】
2015509756.tif 000002
は剥離エネルギーであり、Ωは無次元前因子であり、ｈはフィルムの厚みであり、εТは引張時の歪みであり、Ｅｆはフィルムの弾性率である。
【数２】
2015509756.tif 000003
したがって、高弾性薄膜は、必要な接着強度を低下させるのに理想的な材料特性を示し、ファンデルワールス力の機能的適用性を向上させる。
【００３５】
１つ以上の成分を有するシリコーン系、ラテックス系、又はアクリル系接着剤のような追加の接着剤を用いて、所望の接着強度をもたらしてもよい（例えばユタ州ウェストジョーダンのＷａｌｋｅｒ  Ｔａｐｅ  Ｃｏ．のＬｉｑｕｉ−Ｔａｐｅ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ，Ｗａｔｅｒｐｒｏｏｆ）。この接着剤は、その化学組成及び最終的な混合特性に応じて、液体封止剤の下に塗布するか、又は、塗布前に、液体封止剤と化学的に混合することができる。封止剤の下に塗布するときには、接着剤は、封止剤の上塗り前に、粘着性を持つ必要のない場合がある（塗布セットタイムとしても知られている）。いくつかの状況では、ペンシルベニア州イーストンのＳｍｏｏｔｈ  Ｏｎから入手可能なＳｋｉｎ  Ｔｉｔｅ（登録商標）シリコーン（ＡＣＭＩから安全が保障されている）のように、使用前に混合する速硬化性２液型封止剤が有用な場合があり、このような封止剤は、単独で、又は増粘剤Ｔｈｉ−ｖｅｘ（登録商標）（上記同様Ｓｍｏｏｔｈ  Ｏｎから入手可能）のような増粘剤と組み合わせて用いてよい。追加の接着剤を必要としない場合、高いファンデルワールス力により、付着して連続的な閉鎖シートになる能力を有するポリマー封止剤又はその他の材料であって、接着剤様特性を持つポリマー封止剤又はその他の材料が望ましい場合がある。
【００３６】
ドレッシングと皮膚との境界面、及びチューブとドレッシングとの境界面の両方において、ラテックス、合成ゴム、及び低刺激性ラテックスのようなゴムポリマーが、所望の特性を有するポリマーの例である。例えば、Ｄｅｖｉａｎｔ（カリフォルニア州サンノゼのＥｎｖｉｓｉｏｎ  Ｄｅｓｉｇｎの子会社）のＤｅｖｉａｎｔ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｌａｔｅｘ及びペンシルベニア州ワーリントンのＬｉｑｕｉｄ  Ｌａｔｅｘ  ＦａｓｈｉｏｎｓのＬｉｑｕｉｄ  Ｌａｔｅｘ  Ｆａｓｈｉｏｎｓ  Ｂｏｄｙ  Ｐａｉｎｔはいずれも、両方のドレッシング境界面でドレッシングを封止することが示された。ラテックスの乾燥及び硬化時間は、液体を皮膚に噴霧化プロセスによって塗布することによって（後述の項にさらに開示されている）、アルコールを加えることによって（これにより、ラテックスから蒸発する水の吸収を助ける）、及び／又は、対流乾燥のために、封止剤全体にガスを流すことによって、大幅に短縮した。大半の用途では、Ｄｅｖｉａｎｔがｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｌａｔｅｘ．ｎｅｔ／ですでに示しているように、硬化／乾燥時間は、直後（せいぜい１分）から５〜１０分に短縮した。
【００３７】
好適なラテックス材の例としては、Ｖｙｔｅｘ  Ｎａｔｕｒａｌ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｌａｔｅｘ（ＮＲＬ）（ジョージア州ダルースのＶｙｓｔａｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが作製及び市販している天然ゴムラテックスのブランド）が挙げられる。Ｖｙｔｅｘは、Ｒｅｖｅｒｔｅｘ  Ｍａｌａｙｓｉａによって製造されており、Ｃｅｎｔｒｏｔｒａｄｅ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔａｌｓ，Ｉｎｃによって流通されている。タンパク質試験結果から、Ｖｙｔｅｘ  ＮＲＬは典型的には、Ｈｅｖｅａの天然ゴムラテックスよりも９０％少ない抗原タンパク質を有することが示されている。したがって、Ｖｙｔｅｘは、暴露及びラテックス過敏症の発現を引き起こしにくい。Ｖｙｔｅｘには、アンモニアレベルの異なる２つの製品があり、アンモニアは安定剤かつ保存剤であり、いずれの機能もＮＰＷＴ用液体封止剤及びドレープ部品に適するが、アンモニアに代わる安定剤の方が皮膚を刺激しない場合もある。体に塗るための液体ラテックスは典型的には、臨床試験中に患者に塗布しても刺激を起こさなかったアンモニアを含む。アンモニア化合物のレベルが低いＶｙｔｅｘ  ＮＲＬは、実験室環境において、清潔な無傷の皮膚上に、機能的な閉鎖ドレープと封止剤成分をもたらしている。
【００３８】
アリゾナ州フェニックスのＹｕｌｅｘ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎは、グアユール（Ｐａｒｔｈｅｎｉｕｍ  ａｒｇｅｎｔａｔｕｍ）から低刺激性ラテックスを作製している。Ｙｕｌｅｘのグアユールバイオラバーエマルジョン及び固体は、従来のＨｅｖｅａラテックスで見られる感作抗原タンパク質を有さず、Ｉ型アレルギーの人にとって安全な代替物とみなされている。ＹｕｌｅｘのバイオラバーエマルジョンはＰｅｒｓｏｎａｌ  Ｃａｒｅ  Ｐｒｏｄｕｃｔ  Ｃｏｕｎｃｉｌに登録されており、ＩＮＣＩ名はＰａｒｔｈｅｎｉｕｍ  ａｒｇｅｎｔａｔｕｍ  Ｂａｒｋ  Ｅｘｔｒａｃｔである。これは、非アレルギー性材料の選択肢を提供するために、ＮＰＷＴドレッシング及び封止剤用として、現時点において好ましい材料である。現時点のＹｕｌｅｘには、アンモニアフリー及びアンモニアフリーの選択肢がある。
【００３９】
ニトリルゴム及びネオプレンのような合成材料は、アレルギーを誘発するタンパク質を有さない天然ゴムの代替物であるが、概して弾性に劣ることがあり、破損率とウイルス侵入率のリスクが高くなる。したがって、これらの合成材料は、本発明による多くのドレッシング用途にとってはそれほど理想的ではないが、いくつかの状況では、特に皮膚上での硬化及び乾燥時間が問題ではないドレープに好適である場合がある。いくつかの用途では、Ｒｏｏｍ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｖｕｌｃａｎｉｚｉｎｇシリコーン、並びに塩基及び硬化性成分を有する２液型材料である特定のポリウレタンのようなその他の複液型材料が許容可能であることがある。
【００４０】
多くのゴム系材料によって実現可能な極度に低い剛性は、ファンデルワールス力のみによって接着力を増大させる。ゴムポリマーを用いて実現できる高い弾性は、変形の大きい体動の最中に皮膚表面で広がる高レベルの引張歪みに対応する。加えて、ゴムポリマーの材料特性は、いずれかの初期の境界面のひび割れの大きさと接着強度に応じて、圧縮歪みが加わると曲がる傾向にも対応できる。所望の封止剤は、時間経過に伴う大きな変動と、ヒトの、変形の大きい動きの最中に生じる皮膚表面の歪みの表面積に対応し、本文献では、変形の大きい最大歪みは、引張時では約０．４５、圧縮時では０．３であることが示されている。ゴムの機械的な特性は、構造的一体性を実現させるのに十分であるので、ファンデルワールス粘着特性によって、適用可能な閉鎖封止剤が決まり、ポリマーによっては、追加の接着剤が必要になる場合もある。
【００４１】
液体封止剤は、好ましくは最小限の収縮を含め、粘性及び硬化特性（塗布後に境界面の漏気経路がないように、塗布及び硬化プロセス中にあらゆる接触面に封止剤を適合可能にする）を有さなければならない。ドレッシングと皮膚との境界面では、封止剤は、標準的な平面創傷ドレッシングを貼付するときに形成されることの多い折り目及び皮膚のしわに適合しなければならない。あらゆる部品境界面におけるこれらの種類の形成済みのひび割れは、液体封止剤のないシステムへの漏気の重大な原因であることが多い。ひび割れが存在すると、引張及び圧縮時に、付加歪みの縮小とともに、ひび割れの拡大が生じて、歪みの大きさの縮小とともに、時間の経過に応じて、漏気経路が形成され得る。したがって、あらゆる境界面において、いずれの初期のひび割れも無くすことが望ましい。ドレッシングと皮膚との境界面では、体毛のような構造体が、ひび割れの拡大と創傷ドレッシングへの漏気の機会を作り出すことが多いので、ドレッシングの貼付前に、体毛を剃ることが多い。剃毛プロセスは、毛包で外傷を生じ、感染リスクを増大させるので、感染の観点から、体毛を剃る必要性は望ましくない。液体封止剤により、これらの構造体を気密封止剤内に完全に封入できるので、これらの構造体は、封止剤の下のひび割れの拡大の原因とならず、典型的には、封止剤の塗布前に、除去する必要がない。引張によるひび割れの拡大を阻止するためには、ドレッシング縁部のひび割れが封止にとって最も重大であるからである。いくつかの構造では、ドレープの第１の表面上の接着剤は、体毛及び皮膚の間隙の周囲を封止するとともに、ひび割れの拡大を最小限にするのに十分な厚み及び／又は流動性を有する。
【００４２】
封止剤の厚み、部品の数、創傷の位置、及び封止剤粘性によって、最適な封止剤塗布法（単一又は複数）が決まる。液体封止剤は、接触面を完全に湿潤させることができれば、非常に高い粘性から低い粘性までを有することができる。機械的に塗布する場合（例えばブラシ又は「塗装」による塗布、ローラーによる塗布、スポンジ／軽く塗ることによる塗布、スクィージーによるか又はその他の圧搾式の塗布、非粘着性カバーを装着しているか又は装着していない手（すなわち指）による塗布など）、封止剤をいずれの創傷の位置にも人間工学的に適用可能にするためには、重力による流出を回避する粘性が好ましい。これは、高めの粘性をもたらすとともに、低い粘性範囲では限られる。塗装は好ましい塗布方法ではなく、封止剤を塗装するときには、一定の厚みを実現させるのが困難である。その表面積にわたって厚みが大きく変動する場合、機械的な特性と剥離エネルギーも大きく変化することになり、これにより、閉鎖ドレッシングに不具合を引き起こす場合がある。塗装には、他の短所もある。封止剤内に気泡を取り込みやすく、この気泡が、ひび割れ拡大の原因となるからである。また、非常に薄いコートを作製及び保持するのが困難であり、これにより、必要なファンデルワールス接着強度が大幅に上昇し、最終的なドレッシングの剛性を増大させ、組織の大きな歪みにドレッシングが適合する能力を低下させる。
【００４３】
噴霧が、封止剤の好ましい塗布法である。１）霧化ノズルを介して、液体封止剤を押し出す加圧液体又はガス噴射剤とともに、液体封止剤を噴射させるエアゾールプロセス、及び２）加圧ガス又は液体で液体封止剤を剪断して霧化させる剪断プロセスという２種類の噴霧手順が可能である。霧化すると、流出が問題とならなくなるほど十分に、封止剤材料の層を薄くできるので、所望の湿潤性のために、低めの粘度範囲を用いることができる。これに加えて、かつこれと組み合わせて、湿潤化目的で、小さい霧化粒子が、皮膚上の構造体内を満たす。噴霧技法は、高い粘性範囲では限られる。粘性が高すぎると、封止剤は、臨床現場での皮膚への用途において、適正な圧力及び速度で噴霧できないからである。しかしながら、これはマイナス面としては見られていない。非常に粘性の高い液体は、複雑な輪郭の皮膚表面を適切に湿潤させないことが多いからである。
【００４４】
剪断プロセスがエアゾールプロセスよりも好ましい場合がある。この優位性の理由の１つは、液体をさらに薄層化できないと、長いポリマー鎖によりノズルが詰まりやすいことである。剪断プロセスを用いると、剪断流体と封止剤流体が両方ともノズルヘッドの外に出るまで、剪断流体と封止剤流体を別々に保つことができる。したがって、流体フィルター（必要な場合）及び適切なノズルオリフィスのサイズを含め、適切に設計すると、ノズル内部の詰まりが生じない。ガスが好ましい剪断流体である。乾燥目的でシステムに追加の液体を加えないとともに、高い圧力レベルまで圧縮できるので噴射させやすく、皮膚の上に噴霧すると、封止剤の乾燥を助けるからである。高めの粘性と長いポリマー鎖を有する材料は、噴射剤の方法よりもむしろ剪断方法によって噴霧できるが、噴射剤方法で対応できる粘性と化学的鎖は、複雑なノズルデザインによって増やすことができる。
【００４５】
硬化剤、促進剤、対流乾燥剤、及び接着剤のような添加剤は、塗布前に封止剤と混合しない場合には、別々の塗布方法によって塗布してよい。これらの塗布方法は、塗装又は噴霧によるものであってよい。これらの添加剤成分及び封止剤の塗布は、複数の工程プロセスで行ってよい。これらの作用剤は、別々の容器で保管してよく、別々の容器から同じ又は別の塗布方法で、順次に又は並行して塗布してよい。しかしながら、これらの作用剤は、並行して又は順次に、同じ容器から塗布してもよい。１つの例は、封止剤用噴出口、剪断流体用噴出口、及び促進剤用噴出口という３つの噴出口が存在する並行噴霧プロセスであり、これらの３つの成分は、３つの噴出口が相互作用し得るスプレーノズル内で、霧化プロセス中に組み合わせることができる。別の例は、封止剤（及び考え得る促進剤）を遮断できるように、封止剤（及び考え得る促進剤）の量を制御できる噴霧装置であり、これにより、剪断ガスは対流乾燥ガスとなる。
【００４６】
ゴム様特性を有する様々なポリマーは、所望の封止剤特性を有することが明らかにされた。加えて、好ましい封止剤は、表面接触後、即座に又は数秒以内に硬化する。これらの特徴によって、これらのポリマーは、長くて重いポリマー鎖を有する傾向があるので、剪断プロセスとともに可能な高めの霧化力を必要とする。ガスを用いてポリマーを霧化するときには、所望の連続的フィルムを得るために必要とされるガス圧力、速度、及び体積流量の組み合わせの所望の範囲が存在する。濾過空気、純酸素、及び二酸化炭素が、容易に用いることのできる適用可能な剪断ガスの例であり、臨床現場で、所望の圧力及び体積流量で入手可能である場合が多い。これらのガスは、臨床現場以外でも容易に入手可能である。これらのガスを用いて、必要な剪断霧化プロセスを小型の携帯式器具に設計できる。このプロセスと設計は、消費者製品で広く見られる消費者用途のエアゾールの実施形態と同様であり、ドレッシングの貼付方法の項にさらに開示されている。
【００４７】
所望の封止実施形態の厚みは、連続層状のラミネーションプロセスで構築することができる。最終的な材料が、連続的な１層の封止剤として挙動するように、その層の間に形成される強力なファンデルワールス力又は化学結合とそれ自体で高い親和性を有する材料が望ましい。所望の厚みは、強度と、所望の閉鎖特性を実現させるのに必要とされる最小限の厚みであり、この厚みは材料依存性である。この厚みは、塗装プロセスによって確実かつ均一に実現できる厚みよりも薄いことが多いので、噴霧プロセスが好ましい場合が多い。霧化プロセスは、最も薄い機能的な封止剤厚を実現させるための方法を提供する。
【００４８】
閉鎖ドレッシングは、ＮＰＷＴを越えて、かつ高度なＮＰＷＴ機構と組み合わせると有益である。閉鎖特性の立証済みの効果のいくつかが本明細書で浮き彫りにされている。閉鎖特性は、軟膏剤、散剤、及びクリームのように、局所に塗布される薬剤の浸透と吸収を高めることができ、これは、標準的な創傷ドレッシング、及びＮＰＷＴのような療法と組み合わせると有益であり得る。Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｉｎｓｔｉｌｌ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｕｎｉｔ（ＫＣＩ）は、点滴療法をＮＰＷＴと組み合わせるように意図していた。Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｉｎｓｔｉｌｌの文書によって定義されているように、点滴は、１）液体形態の局所用溶液の導入及び除去、並びに２）厳密な灌注技法によって創傷を洗い流し、洗浄する能力の両方を含む。上記及びその他の点滴目的のドレッシングに関する介護者の主な不満は、点滴プロセス中、特に厳密な灌注手順中に液体を漏出させることが多いという点であり、これは、持続的療法の最中にさらに漏気を誘発する。本開示で開示されている閉鎖封止及びドレッシングは、発生するいずれの漏出問題も解決することになるであろう。灌注プロセスは、ドレッシングにおいてひび割れを広げることによって漏出を発生させることが多く、本開示における封止剤及びドレッシング技法は、これらのひび割れを無くすことによって、点滴中の漏出及び漏出の形成の可能性を大幅に低下させる。点滴流体の挿入及び除去用の穴（単一又は複数）は、本開示におけるチューブとドレッシングとの境界面の項に開示されているチューブとドレッシングとの連結方法と同じ方法で、開示されている閉鎖ドレッシングの実施形態に直接連結できる。
【００４９】
本明細書に開示されている閉鎖ドレッシングは、ＮＰＷＴシステムを想定して開発されたが、皮膚に対する閉鎖（気密及び水密としても知られている）、気密、又は水密な封止が望ましいいずれの用途でも用いることができる。したがって、本明細書に開示されている閉鎖ドレッシングは、ＮＰＷＴを越えて複数の分野で、より一般的には皮膚封止剤及びその方法の分野で適用可能である。真に閉鎖性であるドレッシングは、そのドレッシングが貼付される組織区域の上に制御容積を作り出し、これは、複数の用途において所望の機構であり、その用途の多くは、本明細書に開示されている。
【００５０】
本開示で論じられている閉鎖ドレッシングは、制御容積をもたらす最初の皮膚用ドレッシングであり、これまでのドレッシングには、（確実に）真に閉鎖性であることが証明されているものはない。本開示の閉鎖ドレッシングは、決定的成果を実現するには環境の完全な制御が必要である幹細胞ベース療法のように、環境のいずれの変化にも敏感である高度な治癒療法の強化に役立つであろう。特定の漏気が望ましい場合、その速度は、精密なバルブによって制御容積に正確に制御できる。現時点では、いずれかの創傷ドレッシングへの漏気速度を正確に予め定めるものはない。特に、最大のドレッシング漏気には、時間経過と体動に伴う変動があるからである。さらに、真に閉鎖性であるドレッシングは、皮膚刺激性及び感作のインビボ急性毒性試験で用いてもよい。実験動物の毛を刈り、試験材料を皮膚に塗布して、閉鎖材料で包む。続いて、皮膚を２３時間後に暴露させ、発赤と浮腫の評価を行い、この評価を４８時間後に繰り返した。
【００５１】
図１は、本発明に従って、第１の保護ライナー２８及び第２の保護ライナー３０とともに、ドレープ２２、新規なフランジ２６、及びチューブ２４を含むドレッシングアセンブリー２０であって、液体封止剤の塗布前のドレッシングアセンブリー２０の概略的な展開斜視図である。ドレープ２２は、チューブ２４を挿入可能な孔３２を、第２のライナー３０は、チューブ２４を挿入可能な孔３４を画定する。
【００５２】
図２及び３は、チューブアセンブリー２７（図３）を形成させるように、図１のチューブ２４の新規な第１の端部４０を新規な対称的フランジ２６に通す様子を示している。第１の端部４０は遠位端４０とも称され、らせん状延長部４２を含み、この延長部は、ある１つの構造では、チューブ２４の遠位端にらせん状の切り込みを入れることによって形成される。別の構造では、らせん形状又はその他の幾何学形状を有する別個の部品を取り付けて、遠位端４０の詰まりを抑止する手段として機能させる。らせん状延長部４２は、チューブ２４の管腔４６の閉塞の可能性を最小限にする。別の閉塞抑止構造は、穿孔６２及び６４、切れ込み６６及び６８、並びに鈍先端７０を画定しているチューブ遠位端６０によって、図４に示されている。穿孔６２及び６４は、ダイヤモンド形の切除部、円形の孔、又はその他の幾何学形状として形成できる。下にさらに詳しく説明されているように、チューブ２４の管腔４６が閉塞する可能性をさらに小さくするために、この構造では、切れ込み４４（図２）も作られている。
【００５３】
矢印４８（図２）は、スリーブ領域５２と、回転領域５４と、外縁部５７を有する付着領域５６とによって画定されたフランジ２６の通路５０に遠位端４０を通す様子を表している。スリーブ領域５２は、下にさらに詳しく説明されているように、図３に示されているような最終的な位置で、チューブ２４に取り付ける。別の構造では、スリーブ領域５２は、接着、溶接、又はその他の気密連結プロセスによって、長片の方のチューブ材に連結されるコネクターを有する短片のチューブに取り付ける。さらに別の構造では、フランジは、図４３に示されているように、可撓性チューブ材と嵌合できる一体的なコネクターを含む。回転領域５４は、この構造では可撓性ボールジョイントとして機能する。図５Ａ及び５Ｂに示されているように、チューブ２４は、矢印７２（図５Ａ）の方向に、図５Ｂに示されているような所望の側方配向まで操作できる。チューブ２４の管腔４６は、いくつかの構造では、開いたままである。回転領域５４がつぶれないように、遠位端４０が、切れ込み４４とともに、付着領域５６を越えて、好ましくはスリーブ領域５２よりも下であるが、付着領域５６よりも上に延びるからである。別の構造では、フランジは、つまむと閉じる可能性を最小限にするのに十分に短く、かつ幅広い。いくつかの構造では、まず、上記のように、チューブ２４の外面のうち、組み立て中にスリーブ領域５２と接することになる部分に、上記のように、Ｗａｌｋｅｒ  Ｔａｐｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ製の接着剤Ｌｉｑｕｉ−Ｔａｐｅのようなシリコーン接着剤を塗布することによって、スリーブ領域５２を、気密で流体を通さない形で封止する。チューブ２４とフランジスリーブ領域５２との連結部に、液体封止剤を塗布して、その連結部における流体漏出の可能性をさらに遮断することができる。
【００５４】
いくつかの構造では、フランジ２６は、浸漬、成型、又は溶射プロセスによって、チューブ２４の上に直接製造する。それ自体で親和性を有する材料からフランジ２６を完全に構築するか、このような材料をフランジ２６にコーティングする構造では、領域５６が露出している限りにおいては、スリーブ領域５２は、図５Ｂに示されているように折り曲げると、回転領域５４及び付着領域５６に自己粘着できる。フランジ２６の外側を形成する材料が、ドレープ２２の材料、特にラテックス化合物を含む材料に対する親和性を有する場合、スリーブ領域５２の外側は、少なくともある程度、ドレープ２２にも粘着することになり、チューブ２４の表面に塗布されるラテックス型材料は、この粘着性をさらに高めることになる。図５Ｂに示されているように、チューブ２４を一定の配向に固定することは、寝たきりか又はあまり動けない患者では、患者がチューブ材の上に長期間寝ないで済むように、又は、創傷周囲に機能低下区域ができないようにチューブを配置できるので、特に有益であることがある。チューブが移動可能なままである別の状況では、回転領域５４が可撓性のままであるので、チューブの位置を簡単に移動でき、長期間、チューブ上の１カ所に位置することによって組織が劣化するようなことがないように、チューブをモニタリングして、頻繁に移動できる。特に、活動的な患者では、患者又は医療専門家がチューブ２４の位置を定期的に移動できる。
【００５５】
図６及び７は、本発明によるドレッシングを製造するために、上方ライナー３０で覆われるドレープ２２を示している。ドレープ２２の厚みは、特に皮膚に貼付する部分において、２マイクロメートル〜０．４ｍｍの範囲であるのが好ましく、創傷の上にくる中央部分の方が厚くなっていることは、閉鎖性には重要ではない。いくつかの構造では、図６及び７に示されているように、使用時に皮膚と接するように配置される上向き面に、接着剤を事前に塗布し、別の構造では、図６の矢印８１によって示されているように、保管及び取扱いのために、ライナー３０で覆われるドレープ２２の反対側にも接着剤を配置する。接着剤は、いくつかの構造では均一なコーティングとして、別の構造では同心円又はその他の不均一なパターンとして塗布する。いずれの接着剤にも触ることなく、ドレッシングを取扱いやすくするために、かつ、患者に配置後、ライナー３０をドレープ２２から剥がしやすくするために、ライナー３０は、ドレープ２２を越えて延びる延長部８２及び８４を有するのが好ましい。
【００５６】
図８は、図７のドレッシングの両方の層にあけた孔３２を示している。孔３４（図１）は図８では見えない。
【００５７】
図９及び１０は、事前に塗布した接着剤を用いて、フランジ２６の付着領域５６から縁部５７がドレープ２２に封止される状態で、チューブアセンブリー２７を図８のドレッシングに矢印９０で挿入する様子を示している。所望に応じて、追加の接着剤若しくは封止剤を縁部５７の周囲に加えるか、又は領域５６に事前に塗布することができる。
【００５８】
図１１は、図１０のドレッシング２０に加えた保護ライナー２８を示している。保護ライナー２８は、事前に塗布するとき、下記の図１６に示されているようにライナー２８を剥がすまで、皮膚側接着剤を保護する。詰まり抑止機構４２を有する遠位端４０は、ライナー２８の下に収まるほど十分に弛緩しているとともに、長さが短い。ライナー２８は、ドレープ２２を越えてライナー３０の領域８２及び８４の上まで延びるのが好ましい。
【００５９】
図１２は、ユーザーが、例えば創傷に合わせて、はさみ９３を用いて、図１１のドレッシング２０を点線９２に沿って切断できる方法を示している。
【００６０】
図１３は、取扱い用タブ９４を矢印９６で図１２のドレッシング２０に加える様子を示しており、このタブは、ライナー延長部８２及び８４を切り離す場合に特に有用である。この構造では、タブ９４を接着剤９５によってライナー２８及び３０のうちの１つに取り付け、その選択したライナーを剥がすのを補助する。これに加えて、又はこの代わりに、穿孔９７、９８によって、ライナーを剥がしやすい区域を作る。穿孔を用いる場合、異なる角度に沿って並んでいる穿孔が、上下のライナーにあるのが好ましい。好ましい角度差は、実質的に垂直、すなわち約９０度のオフセットである。穿孔は、延長部８２、８４を設けないときに好ましい。ドレッシングは、無菌性のために必要とされる医療用グローブを装着した状態では非常に扱いにくい。したがって、取扱い用タブによって、臨床家が接着剤に触る必要性が無くなる。パウダー付きグローブは、パウダーに接着剤を付着させ、その接着性を喪失させる傾向があることからも、タブは望ましい。別の解決策は、図２４及び２５に示されているように、図２０に示されている封止剤塗布用指サックと類似の非粘着性フィンガーカバー又はハンドカバーを設けることであろう。ドレッシングを形状変更し、場合によっては取扱い用機構を切断するとき、及び、ユーザーが上部保護ライナーを剥がして、上部の折り目を折っているときに、これは特に重要である。追加の取扱い用部品をパッケージ部品又は保護ライナーに組み込むのが理想的である。すなわち、ドレープを入れるパッケージを裏返して、取扱い用滅菌グローブを形成させるか、又は、上部ライナーを扱うときに、底部ライナーを用いて、高レベルの接着剤相互作用をうまく処理する。底部ライナーは、切り込みを入れた（事前に穿孔した）グローブ（図２４）であって、最初に接着剤に面する非粘着性の側面、例えばシリコーンコーティング側面を有するグローブを有してよく、好ましくは、非粘着性コーティングは、右手と左手の両方で塗布できるように、両側に設ける。
【００６１】
図１４及び１５は、開放創Ｗをデブリドマンし、アルコール及びガーゼでの清拭のような標準的な洗浄法によって、創腔及び皮膚ＳＫの周囲を好ましくは点線１０２で示されているように少なくとも幅３ｃｍで洗浄することを示している。典型的には、次の工程は、開放創Ｗにガーゼ、連続気泡発泡体、又はスポンジのような流体透過性材料１０４を填塞することである。
【００６２】
図１６は、図１１のドレッシング２０の下側の斜視図であり、隅１０８を引っ張るなどすることによって、ライナー２８を矢印１０６に示されているように剥がして、接着剤が事前に塗布されているドレープ２２を露出させている状態である。
【００６３】
図１７は、本発明によるドレッシング２０であって、接着剤によってドレープ２２を創傷周囲の皮膚ＳＫに取り付けた状態のドレッシング２０の概略的上面図である。陰圧療法が望ましいとき、陰圧源をチューブ２４に連結して、その管腔が創腔につながるようにする。
【００６４】
図１８は、図１７のドレッシング２０であって、矢印１１０によって示されているように上部保護ライナー３０を剥がしている状態のドレッシング２０の概略的斜視図である。点線１１２は、チューブ２４の上でライナー３０を滑らせずに、ライナー３０を剥がすのを補助する穿孔又はプレカットラインを表している。
【００６５】
図１９は、図１８のドレープ２２の縁部に塗布された液体封止剤１１４を示している。封止剤の好ましい実施形態は、幅が２〜３ｃｍであり、ドレープ２２の縁部の中央上に配置される。
【００６６】
曲線を有する体表面にドレッシングを貼付する場合、下で図２９〜３０Ａに関連させて説明されているように、皮膚の表面に付着させるには、その表面の曲線に適合するように、平面ドレッシング内に折り目が必要なことがある。これらの折り目は典型的には、外縁部からチューブ２４に向かって走る。この状況では、好ましい塗布方法は、大きな折り目を少数作ることによって、折り目の数を最小限にするものである。折り目は４つ以下であり、チューブ２４の外周を実質的に均等に分けるものであるのが好ましい。これらの折り目は、ドレープを皮膚の表面に付着させるときに作って、「Ｔ」を形成させる。続いて、上部保護ライナーを剥がすときに、ドレープの上部の接着剤によって、折り目をドレープの表面に貼付する。好ましくは、折り目は、ドレープの上面に、個々の三角形を形成させる。続いて、折り目を押し付けて平らにし、ドレープの表面に完全に貼付する。続いて、封止剤を各折り目の縁部に塗布し、折り目とドレープの上部との間の区域を周囲環境から封止する。この追加の封止剤は、例えば、外縁部１１４（図１９）の周囲に配置する封止剤と連結するのが好ましい。追加の封止剤は、最初の封止剤と実質的に同時に、同じ封止剤材料で塗布するのが好ましい。折ったときに、ドレープの元々の縁部を越えて、皮膚上まで延びることになるいずれのドレープ材も、折ったドレープ材を皮膚に押し付ける前に切り取り、ドレープの元々の縁部内に収まるようにするのが好ましい。必要に応じて、上部保護ライナー上にパターンを設けて、折り目を設ける位置をユーザーに知らせてもよい。
【００６７】
図１９Ａ及び１９Ｂは、本発明によるドレッシング２０ａであって、ドレープ２２ａ、チューブ２４ａ、及びフランジ２６ａを有するドレッシング２０ａの被覆範囲を修正する様子を示している。ドレッシング２０ａは、小さすぎて、創傷周囲の所望の皮膚区域（好ましくは創傷から３〜５ｃｍの範囲）を覆うことができない場合、例えば、ユーザーが、貼付しやすいように、又は、創腔近くの複雑な曲線を回避するために、ドレープの形状を変更したときに、ドレッシングを切除部１２０によって示されているように切りすぎてしまった場合、ユーザーは、封止剤を用いて、追加の封止剤１２２（図１９Ｂ）によって示されているように、ドレッシングを再構築できる。これによって、修正済みの閉鎖ドレッシング２０ａを得られる。しかしながら、創腔を封止剤材料から保護するためには、ドレープ２２ａ自体で創傷縁部全体を覆うのが好ましい。
【００６８】
図２０は、封止剤のバイアル１３０であって、キャップ１３４をねじこむ閉鎖用ねじ山１３１を有するバイアル１３０の概略的拡大図であり、好ましくはへり１３３を有する非粘着性フィンガープロテクター１３２であって、保管及び輸送のために、任意に応じてバイアル１３０の中に配置可能なフィンガープロテクター１３２が一緒に断面図で示されている。
【００６９】
図２１Ａ及び２１Ｂは、液体封止剤の取り外し可能なカートリッジ１５０とともに、分注装置１４０を示している。分注装置１４０は、この構造ではフィンガートリガー１４２とノズル１４４を有し、ハウジング１４６内に含まれるＣＯ２カートリッジのような圧縮ガスシリンダーによって作動できる。この装置は重力送り式であるのが好ましい。典型的なエアガンで見られるような、流体の流れを止めるためのニードル弁が不要なので、最初に接着タブ１５２（図２２）を先端１５４から外し、矢印１４９（図２１Ｂ）によって示されているように、カートリッジ１５０を装置１４０に挿入する。続いて、プラグ１５６（図２２）をねじるなどして外し、カートリッジ１５０の上部の空気孔を露出させ、装置１４０を作動させ、封止剤を流すか、又はノズル１４４から噴霧させる。装置１４０は、封止剤層を塗布する合間には、一時的に、ノズル１４４を上に向けて脇に置くことができる。
【００７０】
図２２は、図２１Ａ及び２１Ｂのカートリッジであって、この構造では、矢印１６６によって示されているように、内部チャンバー１６０、高床部１６２、及び封止剤液体を先端１５４に重力によって供給するのを補助するためのスロープ１６４を有するカートリッジの拡大斜視図である。別の構造では、成分ごとに別のチャンバーを用いて、多成分封止剤を送達する。これらの成分は、送達中に、下流の混合チャンバー内、又は現在３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（ミネソタ州セントポール）から入手可能な３Ｍ（商標）Ｓｃｏｔｃｈ−Ｗｅｌｄ（商標）ＥＰＸ（商標）Ｍｉｘｉｎｇ  Ｎｏｚｚｌｅのような混合ノズル内で混合する。Ｈｅｎｋｅｌ  Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（コネチカット州ロッキーヒル）によって市販されているようなその他の多成分送達システムも用いることができる。剪断又は噴射剤による液滴を含め、最終的な封止剤を液体状態で送達する限りは、封止剤成分の１種以上は粉末又はその他の状態であることができる。
【００７１】
図２３Ａは、液体封止剤用の手動圧搾アプリケーター１７０の概略的斜視図である。
【００７２】
図２３Ｂ及び２３Ｃは、内部チャンバー１８０につながる通路１７８の分注用開口部１７６を覆う取り外し可能なストリップ１７４を有するか又は有さないスクィージー型放出口１７２の拡大図である。この構造では、取り外し可能なタブ１８２（図２３Ａ）によって、封止剤の送達中に、空気をチャンバー１８０内に入れる。
【００７３】
図２４は、ライナー１９０内に形成された非粘着性グローブ１９１を、図２５は、ライナー２００内に形成されたフィンガーカバー２０１を示す概略的上面図である。これらのアプリケーターは、非粘着シリコーンコーティングなどによって、いくつかの構造では片側のみが非粘着性であり、別の構造では、２つの側が非粘着性である。
【００７４】
図２６は、指示線２１２及び２１４を有するライナー２１０、図２７は、指示線２２２及び２２４を有するライナー２２０、図２８は、指示線２３２及び２３４を有するライナー２３０の概略的上面図であり、これらのライナーは、選択した場所及び患者の輪郭に合わせて異なる形状を有する。折り目が必要な場合、短い方の線２２２及び２３４が優先し、正方形又は円形のような対称的な形状のライナー２１０（図２６）は、優先権が同じ折り目を有する。
【００７５】
図２９は、本発明によるドレッシング２０ｂであって、足ＦのかかとＨに貼付したドレッシング２０ｂの概略的側面図である。フランジ２６ｂが、チューブ２４ｂとともに、かかとＨにおける創傷につながるように配置されている。１つの大きな折り目２４０が、縁部２４４及び２４６とともに示されている。
【００７６】
図３０及び３０Ａは、図２９のドレッシングであって、かかとへの適合性を高めるために、折り目２４０を作ってから押し付けて平らにしたドレッシングの拡大概略図である。すべての縁部２４２、２４４、及び２４６は、本発明による封止剤２４８で封止しなければならない。
【００７７】
本開示で説明されている封止剤をドレッシングと皮膚との境界面で用いる方法は、多種多様である。第１の方法は、閉鎖特性を実現させるために、既存の市販されている皮膚用ドレッシング（又は類似の実施形態を有するドレッシング）と併せて、封止剤を用いるものである。これを行うためには、創傷に填塞をしてから（図３３の工程１５０１）、まずドレッシングを皮膚に貼付する（工程１５０２）。典型的には、ドレッシング（ドレープ部品としても知られている）は、平面的な接着テープ形状である。ドレナージチューブをドレッシングと皮膚との境界面でドレッシングに入れてもよく、又は、ドレナージチューブ自体にコネクターがあってもよく、このコネクターは、創腔の上のドレッシングへの切り込みを必要とする（工程１５０３）。ドレッシングシステムをその推奨手順で貼付する。続いて、ドレッシングと皮膚とのすべての境界面を封止剤及び場合によっては追加の接着剤で封止する（工程１５０４）。
【００７８】
ドレッシングと皮膚との境界面では、皮膚と接する封止剤は、生体適合性でなければならない。封止剤は、標準的な平面創傷ドレッシングを貼付するときに形成されることの多い折り目及び皮膚のしわに適合しなければならないとともに、これらを封止しなければならない。適切な濡れ性を有する液体封止剤を用いない場合、これらのひび割れは、システムへの漏気の重大な原因である。適切な濡れ性は、液体封止剤をその液体形状で、塗装プロセスを介して、又は、液体の流出を排除するとともに、より均一な薄膜を実現できる霧化プロセスによって液体を噴霧することを介して、直接皮膚とドレッシングに塗布することによって実現する。
【００７９】
平面ドレッシングにひび割れが存在すると、引張及び圧縮時に、加わる歪みの低下とともに、ひび割れの拡大が生じることがある。したがって、ドレッシングと皮膚との境界面における初期ひび割れをすべて封止することが望ましい。また、ドレッシングと皮膚との境界面をドレッシングの縁部において適切に封止することによって、その後のひび割れの拡大によるいずれの漏気も防止される。封止剤が、ひび割れの拡大が外部環境に達するのを妨げるからである。封止剤と、ドレッシングと皮膚との境界面との間で追加の接着剤を用いる場合、その接着剤は、皮膚、ドレッシング、及び封止剤に付着して、必要な接着強度を形成させなければならない。接着剤又はその塗布成分も、皮膚及び／又はドレッシングの折り目及びしわに適合しなければならない。接着剤を封止剤の下に塗布するとき、又は、塗布前に、封止剤を接着剤成分と混合するときには、接着剤は、皮膚、ドレッシング、及び封止剤との適合性がなければならない。
【００８０】
液体封止剤の使用により、既存の市販されているドレッシング（又は類似のドレッシングの実施形態。ドレープ部品としても知られている）の排除を可能にできる。液体封止剤は、創腔及び創傷パッキング材の上に直接塗布できる。いくつかの実施形態では、液体封止剤をパッキング材に吸収し得る場合、パッキング材は、追加の液密バリアを必要とする場合がある。加えて、液密バリアが、パッキング材と創傷縁部との境界面に存在する必要のある場合がある。封止剤は、パッキング材の適用技法（望ましくないものである場合がある）に応じて、場合によってはこのバリアの中まで漏出し得るからである。パッキング材と創傷縁部との境界面における間隙は、連続的に閉鎖フィルムを作る際に、封止剤に悪影響をもたらす場合があるか、又は、封止剤が創腔の内部組織と接触する可能性は、排除する必要のある場合がある。これらのバリアは、閉鎖性のものであることができ、このケースでは、封止剤は、非閉鎖縁部のいずれの位置にも塗布しなければならない。しかしながら、封止剤は、表面区域全体を覆ってもよく、これにより、バリアの付着性を保つ助けとなる場合がある。バリアは、例えば、粘着性及び非粘着性ポリマーフィルムから粘土及びペーストまで、複数の材料で作ることができる。本明細書で言及されているバリアは、標準的な創傷ドレッシングとは異なる。標準的な創傷ドレッシングの皮膚への付着により、ドレッシングと皮膚との境界面の構造的一体性及び付着一体性が形成され、ここで論じているバリアは、創傷を封止剤成分から保護するために用いられており、この目的を越えて、いずれかの構造的な支持をもたらすように意図されているわけではないからである。
【００８１】
真に閉鎖性であるドレッシングの下の皮膚の浸軟は、介護者にとって懸念事項である場合がある。これは、材料選定という解決法によって解決できる。皮膚呼吸を可能にするとともに、システム内に空気を取り込まなくても湿気を蒸発させることのできる一方向性の閉鎖封止剤材料を用いることができるからである。今日において、同様の材料特性は、スポーツアパレルで用いられる材料で広く見られる。加えて、上記の懸念事項は、設計の観点から解決できる。ドレッシングの下の組織の湿気を封止部の周囲に拡散できるほど、封止剤塗布区域を十分に狭くできる。封止材付着部の表面積を広くする必要がある場合、ウェブの封止剤を貼付して、そのウェビング周囲での拡散を可能にできる。加えて、封止剤の厚みは、霧化プロセスによって様々にでき、このプロセスでは、閉鎖特性のために十分に厚いドレッシングを創傷縁部の周囲又はドレッシングと皮膚との境界面にスプレーする。本願は、狭い幅を保つことができるので、異なる数の積層層に基づくか、又は、異なる噴霧変数及び噴霧技法を用いることによって、ドレッシングの残部を、通気性のある更に薄い層にすることができる。ドレッシングのこの薄い部分は、閉鎖バリアを有する連続的なフィルムの実施形態を保つことができる。この薄い部分の剥離エネルギーが、厚みの縮小により大幅に低下し、有効な接着強度を増大させるからである。加えて、この通気性部品は、連続的なフィルムの実施形態を包み込む代わりに、その表面上でウェブ化できる。
【００８２】
チューブとドレッシングとの境界面は、Ｓｐｉｒａｃｕｒドレッシング内にあるため、その製造プロセス中に連結部を事前に作製して閉鎖性にしない場合には、封止しなければならない。封止剤は、チューブとドレッシングとの境界面に存在する両方の材料に接着しなければならないとともに、この境界面に及ぶ閉鎖封止を形成しなければならない（図３３の工程１５０４）。この封止剤境界面と部品では、１）元々、閉鎖性となるように事前に作製されていないドレッシング部品を、ドレッシングの貼付前に、事前に組み立て、封止することができるか（閉鎖成果の信頼性の観点から、これが最も望ましい）、２）ドレッシングの貼付前に、ドレッシング部品を事前に組み立てることができるが、封止は、ドレッシングの貼付後に行うか、又は３）ドレッシングの貼付中又は貼付後に、チューブ連結法を行い、ドレッシングに封止する方法を用いることができる。
【００８３】
第１の方法は、閉鎖チューブとドレッシングとの境界面を有するカスタマイズドレッシングを事前に作製する方法をユーザーに提供する。これにより、多くの漏気の可能性が排除され、事前作製型のカスタマイズ閉鎖ドレッシングを臨床現場で作ることが初めて可能になる。すべてのドレッシング境界面において液体封止剤が同じである場合、ドレッシングの貼付後に、すべての境界面（チューブとドレッシングとの境界面及びドレッシングと皮膚との境界面）を１つの工程で封止できるので、方法２は利便的である。しかしながら、この方法では、いずれかの封止剤を塗布する前に、事前に組み立てた構成体が塗布中に安定している必要がある。方法３では、介護者が行う必要のある事前の作業が少ない。この封止方法が経済的であり、いずれの事前の作製作業なしに反復可能である場合には、この方法は、被覆時間を大幅に短縮でき、介護センターの人員とコストが大幅に低減される。人間工学的かつ反復可能な特徴は、チューブコネクターのデザインに左右される。
【００８４】
複数のチューブコネクターデザインは、封止目的で、３つのすべての方法で用いられるように製造できる。３つの基本的なデザイン概念が、多くの実施形態を対象にできる。これらの３つのデザイン概念は以下のとおりである。
【００８５】
１）ドレッシングにドレナージチューブを穿刺して、ドレープがチューブにぴったりはまるようにする。続いて、チューブとドレッシングとの境界面に封止剤を塗布する。この方法では、チューブは、延長遠位端１８０１（図３６）によって示されているように、カスタマイズした長さで、創腔内に入れることができる。封止剤の付着力を増大させる必要がある場合には、追加の接着剤を封止剤の下に加えるか、追加の接着剤を封止剤と混合するか、又は、封止剤が親和性を有する材料で、チューブ材及び／若しくはドレッシングを事前にコーティングすることができる。実際、ゴム被覆ポリマーは典型的に、下層が予め硬化されていても、それ自体に対して高い親和性を有する。チューブが、填塞したパッキング材に対して、又は創傷滲出液中の粒子とともに閉塞するのを防ぐために、ドレッシングの中まで延びるチューブ部分では、図４に示されているような複数のドレナージ孔、又は図２及び３のらせん状の切り込みパターンが好ましい。
【００８６】
２）チューブのドレッシングへの挿入が異なる以外は、概念１と同じ概念である。この概念は、最初は平面であるドレッシングを用いるケースに対するものである。創傷を２つの異なる側から、２枚の平面ドレッシングで覆い、創腔の上で、これらの平面ドレッシングを「Ｔ」字の合わせ目として接合する。「Ｔ」字の合わせ目を封止する前に、この「Ｔ」字の合わせ目を介してチューブを創腔の中に配置する。続いて、すべての境界面を液体封止剤で封止する。
【００８７】
３）平面を設けてドレッシングを封止するために、事前に作製した足部１８０２（図３６、本明細書ではフランジともいう）を、チューブとドレッシングとの境界面で、チューブに（好ましくは気密に）取り付ける以外は、概念１と同じ概念である。１つの機能的な実施形態では、足部１８０２は、封止剤が高い親和性を有する可撓性材料で作られており、追加の接着剤を必要としない。足部の材料は、その縁部（単一又は複数）でドレッシングと合わさるために薄くなるように、厚みが次第に減少していてよく、閉鎖封止剤の確実な塗布のためには、これが、より望ましい。チューブは、数多くの配向でこの足部１８０２に連結できるが、ドレッシングプロファイルを最小限にするのが好ましい場合が多い。しかしながら、多くの場合、ドレッシングプロファイルを最小限にすると、チューブは、ドレッシングの貼付後に再調節できない配向になる。したがって、チューブは、よじれないチューブ材を用いることによって、皮膚表面と垂直に連結してよく、及び／又は、足部１８０２の材料の可撓性によって、ドレッシングの貼付後に、チューブをいずれの向きにも配向可能にして、チューブがよじれて閉塞しないようにする。この概念では、チューブをドレープに穿刺しなくてよいが、その代わりに、孔（切り込みとしても知られている）をプレカットしてよく、足部は、この孔（切り込みとしても知られている）を越えて延びてはならない。
【００８８】
４）第４の概念は、チューブ材が創腔の中まで延びない以外は概念３と同様である（図３７）。したがって、切り込みをドレッシングに入れ、Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．Ｐａｄにおけるように、切り込みの中央上にチューブ開口部を配置する。足部は、切り込みを越えて延びなければならず、液体封止剤でドレッシングに封止するか、又は、その製造時に、事前に閉鎖的に封止する。この実施形態では、チューブの端部は、足部の上におけるか、パッキング材の上におけるか、又は創傷滲出液の物質による潜在的な閉塞を阻止するように設計されていなければならない。したがって、足部が皮膚表面の上でチューブに連結する場合、チューブの端部は、その長さに沿って、足部との境界面（図３７における足部１８０２の上部とチューブ遠位端１９０１との交差部）まで、らせん状の切り込みを有してよい。加えて、足部とドレッシングとの間のチューブの端部に、閉塞抑止材を配置してよい。この閉塞抑止材は、大孔径連続気泡スポンジであってよい。
【００８９】
チューブとドレッシングとの連結部では、すべての封止境界面のように、接着強度を増大させる必要のある場合には、追加の接着剤を加えてもよい。足部は、最初に、封止剤の塗布前に、テープ又は接着剤でドレッシングに付着させてもよい。上に列挙した実施形態と同様の多くの実施形態において、チューブコネクターが存在することができるが、本明細書では、基本的な連結部と閉鎖ドレッシングを示すために、限られた数の実施例を示す。チューブとドレッシングとの境界面は、その製造中に、事前に閉鎖的に封止してよい。加えて、境界面に取り付ける部品は、後でポンプに取り付けられる長片のチューブ材にさらに連結されるチューブコネクター（チューブ材の部分を含んでも含まなくてもよい）のみからなってもよい。閉鎖チューブコネクターの例は、チューブと直接連結する蛇腹形コネクターと、互いに連動するとともに、連結部品の各端部で必要とされる特殊なコネクターと、チューブを閉鎖的に押し入れることができる、ゴム内の円筒孔のような圧縮嵌合シールである。
【００９０】
上述のように、平面的なテープの実施形態でドレッシングを取扱うと、ドレッシングの貼付前に、接着剤の劣化させることがある。したがって、本発明のドレッシング部品とともに、介護者用の特殊な取扱い用器具を含めることができる。これらの器具としては、ＰＴＦＥグローブのような非粘着性グローブ（図２４）又は非粘着性指サック（図２０及び２５）を挙げてよい。ドレッシングから延びる取扱い用タブも、ドレッシングのデザインに組み込んでよい。これらのタブは、ドレッシング（ドレープとしても知られている）の部分であって、ドレッシングの貼付後に剥がす部分であっても、図１３に示されているように、ドレッシングに取り付けられる取り外し可能な裏打ち材の延長部であってもよい。
【００９１】
封止剤の塗布に関しては、多くの塗布実施形態及び方法が可能である。塗装による塗布を含む機械的な塗布では、アプリケーターの実施形態は、ブラシ、ローラー、スポンジ、スパチュラ、又は「塗り広げる」形で塗料を塗布するためのその他の類似の実施形態であることができる。これらの塗り広げる器具は、封止剤をアプリケーターに連続的に送るための液体封止剤容器（好ましくは詰め替え可能）に取り付けることができ、これは、重力送り式（受動的又はユーザーによる制御型）であってもよく、又は、アプリケーターを封止剤の容器内に浸漬することによって、封止剤を含むようにアプリケーターを準備してもよい。塗装は、液体ドレッシングにとっては好ましい塗布法ではないが、高粘性封止剤材料を用いて、パッキング材と創傷縁部との間などの大きな間隙、皮膚境界面におけるハイドロコロイドの潜在的に高い隆起部、又はハイドロコロイドドレッシング内の大きいしわ、間隙、及び折り目にまで及ぶ場合には、その高い剛性、厚み、及び幾何学的不整合により、塗装が好ましいことがある。
【００９２】
噴霧による塗布では、封止剤を剪断プロセスで霧化する器具は、外側の加圧ガス供給具を有する詰め替え可能なスプレーガン又はエアブラシであることができるか、又は、この機能は、小型の携帯式スプレー缶（再充填可能かつ詰め替え可能であることができる）に組み込むことができる。各実施形態には、封止剤が、皮膚上に薄膜の連続的な層を形成させるように、封止剤を剪断するのに必要とされるガスの圧力、速度、及び体積流量のデザイン特有の範囲がある。動作がこの範囲外の場合には、噴霧液滴が大きくなりすぎることがあり、連続的な層として噴霧されなくなり、皮膚上に吐き出されるか、又は、ガスが流体を流体開口部から外に剪断しない場合がある。機能的な実施形態では、液体封止剤をノズルの中央開口部の中に重力によって送り、加圧ガスが、封止剤ノズル開口部の周囲の外周リングを介して封止剤を剪断する。１つ又は両方の流体に対して複数のノズルが存在してよい。特に、噴霧パターンは、複数のガスポートから出る封止剤の剪断を介して制御して、液体封止剤ノズルを通して、様々な剪断方向に向けてよい。携帯式の器具では、加圧ガスは、高圧液体二酸化炭素カートリッジのような小型ガスボンベから生成させてよい。介護者が充填済みガスキャニスターを作動させるときに、介護者が噴霧器具に充填を行ってよい。
【００９３】
（ドレッシングの貼付中、又はその製造中のいずれかに）ドレッシングと皮膚との境界面と、チューブとドレッシングとの境界面を封止したら、介護者は、ポンプをモニタリングして、空気がシステム中に所定の閾値（典型的にはゼロ）を超えて漏出しないようにしなければならない（図３３の工程１５０５）。これは、例えばポンプ（機械的なポンプとしても知られている）の膨張をモニタリングすることによって、又は、ポンプの説明部分においてさらに開示されている漏気試験によって視覚的に行うことができ、あるいは、（特に、機械的なポンプにおいて、内部ポンプ容積とともに圧力が連続的に変化する場合）経時的に真空圧力を検出するための圧力センサーを用いて感知することができる。存在する漏気が多すぎる場合、塗布済みの封止剤材料を除去するか、又は、塗布済みの封止材料の上に新たな封止剤を上塗りすることによって、ドレッシングと皮膚との境界面及び／又はチューブとドレッシングとの境界面を液体封止剤で再封止できる（図３３の工程１５０６）。これは、所望の漏気閾値が得られるまでの反復プロセスである（工程１５０７）。
【００９４】
真に閉鎖性である創傷ドレッシングをＮＰＷＴで用いるとき、そのシステムの挙動は、能動的流動システム（図３４Ａ）から受動的流動システム１６０２（図３４Ｂ）に変化する。空気が能動的システム内に漏れるとき（図３４Ａの矢印１６０３）、システムは、滲出液を創腔１６０４から除去するとともに、創腔を乾燥させる傾向がある流体（空気及び創傷滲出液の両方）の能動的流動を有する。気密システム１６０２（図３４Ｂ）では、滲出液のポンプ方向への流動は能動的流動ではないが、時間の経過とともに、チューブの中にまで蓄積する（１６０５）傾向があり、真空発生源に対して受動的流動を保つ。圧力差は、創床の表面１６０６に依然として存在するので、やはり陰圧を創床にかけるが、創腔体積１６０４は、時間の経過とともに滲出液１６０５で満たされる。この特徴は、創傷部位において湿潤治癒環境を保ちながら、ＮＰＷＴの真空圧力効果も保つので、標準的なＮＰＷＴと比べて、増大した治癒効果を有することができる。
【００９５】
この流体の蓄積によって（１６０５、図３４Ｂ及び３５）、ドレッシングと皮膚との境界面付着部１６０７が、時間の経過とともに滲出液によって劣化する場合があり、滲出液は最終的にはドレッシングを劣化させ、ドレッシングと皮膚との境界面から漏出する場合がある。滲出液の除去速度、創腔のサイズ、及びドレッシングの変化の時間間隔によって、蓄積特性が決定される。ドレッシングが劣化する可能性がある場合、下記のものを含む複数の方法でこの劣化を防ぐことができる。
【００９６】
１）滲出液の蓄積に耐えることができる封止剤又は追加の接着剤を塗布してよい。このケースでは、封止剤及び／又は追加の接着剤は、創傷縁部の可能な限り近くに塗布しなければならない。標準的なドレッシングを用いると、これは困難である。流体の蓄積が生じると、平面ドレッシングは典型的には、３日の被覆期間で漏出する。これは、滲出液が、ドレッシング内の初期のしわの位置で、創傷縁部のドレッシングを劣化させることによって、接着剤を劣化させる場合が多いからである。したがって、創傷縁部に初期のひび割れのないドレッシングが好ましいが、上記の項で説明したドレッシングの貼付は、ドレッシングの外縁部を封止するのみである。この問題を解決するために、３０日以上のウィッグ用シリコン接着剤のように、可撓性と粘着特性を有する可撓性接着剤を最初に、粘着性平面ドレッシングの下の創傷縁部の位置に塗布してよい。これは、創傷縁部におけるいずれかの初期のひび割れを埋めるとともに、滲出液による劣化を防ぐことができる。
【００９７】
２）創傷パッキング材を挿入した後、バリアを創傷縁部に貼付することができる。このバリアは、重力の作用のような要因により、滲出液があふれ出る可能性を低下させるために、高吸収性材料で作られていてよい。
【００９８】
３）図３５の矢印１７０１によって示されているように、チューブ端部を皮膚表面の平面１７０２よりも下に、創腔の中まで入れることができる。したがって、流体１７０３のドレナージライン、すなわち滲出液の蓄積は、創傷縁部１６０７まで蓄積せず、接着剤を劣化させない。創傷が浅い場合には、この技法は、不可能であることがある。
【００９９】
４）制御された形で一時的にドレッシングシステムへ漏気させて、流体を取り除くパージバルブをドレッシングシステムに組み込むことができる。このバルブは、本開示におけるチューブとドレッシングとの境界面に関する項に記載されている方法と同じ連結方法を用いて組み込むことができる。これにより、システムにおいて初期に圧力が低下する間、流体を流体回収キャニスターの中に能動的に流入させることになる。ポンプは、必要に応じてリセットすることができる。
【０１００】
５）滲出液の流れに対する抵抗が小さく、吸収性の低い材料から創傷パッキング材を作ることができ、これにより、流体が、システムを介して、より速い速度で、ドレナージチューブに対してより直接的な経路で、受動的に移動するように促すことになる。滲出液除去の速度によっては、その速度が非常に遅い場合には、これは問題の解決にはならないことがある。このケースでは、パッキング材は、ドレナージチューブの中に直接、具体的には創傷縁部から離れて流れるように設計しなければならない。
【０１０１】
６）平面ドレッシング部品を用いずに、液体封止剤から、（場合によっては追加の接着剤とともに）ドレッシングを完全に作製する場合、適切に貼付すれば、創傷縁部にひび割れが存在しないことになるので、劣化させる滲出液に対して、ひび割れは初期には存在しないことになる。
【０１０２】
いずれかの機械的又は電気的な真空発生源を本開示における閉鎖ドレッシングに適用してよいが、電気的なポンプを上回る有意な効果により、機械的なシステムが好ましい場合がある。機械的な真空ポンプ及び方法は、本開示のドレッシングと適合性がある陰圧創傷閉鎖療法（ＮＰＷＴ）における医療用途用に提供されている。本発明者が、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙで機械工学の理学修士を取得するために２００７年に提出した「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ」において、数多くの既知のポンプが説明されている。ポンプは、最初に設定してから、線形又は非線形バネ力によって制御する。ポンプの筺体が回収チャンバーとして機能してもよいが、別個の回収チャンバーがポンプと直列に存在してもよい。
【０１０３】
ある１つの実施形態では、ポンプは、図３１に示されているプラスチックベローズであり、筺体とバネは同じ部品であることができる。ポンプを手動で圧縮させてから、創傷ドレッシングのチューブに取り付ける。その材料及びデザインのバネ特性により、ベローズの膨張によって陰圧がかかる。この器具の圧力勾配は、その線形バネ様特性によって、標準的なベローズの膨張にわたり連続的に低下する。当業者は、上記の説明を参照すれば、その他の実施形態が存在し、異なる材料のベローズから器具を構築でき、及び／又は、ベローズ自体の材料特性とデザインを変えることなく、バネ定数を変えるために、器具が、追加のバネ５をベローズと並列に含むことができることを認識するであろう。システムへの漏気がない場合には、ベローズは、一定の膨張長さ、すなわち一定の圧力に保たれる。ベローズは、最大圧縮からゼロまで、いずれかの所望の治療圧力に縮めることができる。
【０１０４】
標準的なベローズに加えて、ベローズの別の実施形態は、圧力勾配を低下させるために、定荷重バネのようなものであることができる。このデザインのある１つの実施形態では、ベローズは、図３２に示されているように、完全に圧縮させると、巻尺のように丸まる長いチューブのようなものである。ベローズが広がり、平らな状態から開断面に膨張すると、ベローズが連結しているチューブ内に陰圧を作り出す。ベローズの膨張に続いてチューブを広げるには、ベローズのバネ定数は、広がる定荷重バネのバネ定数よりも大きくなければならない。この広がりは、例えば粘着性によって機械的に減衰させることも、膨張後に、構造的な制限機構によって強制的に広げることもできる。この実施形態では、長い円筒チューブは、ベローズと同様の特徴を示すので、ベローズの代わりに用いることができる。
【０１０５】
上記のいずれのポンプにおいても、本発明の器具の配向は、生成される陰圧の大きさ、及び器具の適切な動作とは無関係である。したがって、本発明の器具は可搬性が高い。当業者は、上記の説明を参照すれば、他の実施形態が存在するが、特定の実施形態のみが詳細に説明されていることを認識するであろう。ポンプの設計において圧力を変更するには、異なる材料特性及び／若しくは寸法を有する別のポンプを作ることができ、又は、異なる圧力結果を得られるように、部品を交換することができる。
【０１０６】
生成される陰圧は、容器及び／又はバルーンの材料と機械的特性、並びにバネ定数によって制御する。定荷重バネでないバネ（図３１の一般的な線形バネ５などを用いて、（ポンプの内部容積の拡大が予想されるケースにおいて）特有の一定圧力を必要としない陰圧創傷閉鎖療法にポンプを用いてよいが、材料特性の選定及びデザインによって、圧力の変動を低減できる。一定の面積を有する定荷重バネを用いると、ポンプの内部容積の変化があっても、治療全体を通じて、一定の真空圧力を生成できる。これが、巻き取り式ベローズ（図３２）のデザインと、次の項で論じるシリンジの概念の基礎である。加えて、ポンプの膨張による圧力がより一定であることは、直径の長さに対する比が小さい（一定の）バルーンデザインと、断面積の変化するベローズのように、力／面積比を一定にすることによって、定荷重バネでないバネで実現できる。加えて、一定の圧力は、ポンプ構成の幾何学的変化を引き起こすシステムへの漏気がない場合、時間の経過とともに実現できる。このケースでは、ポンプは、応力緩和のような特性により、時間の経過とともに陰圧をかけたときに劣化しない材料から作らなければならない。
【０１０７】
ポンプは、最初に設定してから、重力によって制御する。ポンプは、重りのような付加力により膨張する膨張容器を含む。ポンプの筺体が回収チャンバーとして機能してもよいが、別の回収チャンバーがポンプと直列に存在してもよい。ある１つの実施形態では、ポンプは、ローリングダイヤフラムシリンジ（無摩擦のダイヤフラムエアシリンダーと同様のもの）を含む。陰圧振幅は、シリンジの直径と、取り付ける重りの大きさによって制御する。当業者は、類似の器具をいずれかの封止ピストンシリンジで構築できることを認識するであろう。上記の説明を参照すると、器具は、膨張のために、シリンジと並列の線形バネ、又はシリンジと直列の定荷重バネも含むことができ、重りの必要性が無くなる。したがって、この実施形態は、上記の項で説明したバネ制御式ポンプの部類に入ることになる。ローリングダイヤフラムは、ゴム玉のデザインを用いて実現することもできる。ゴム玉の半球の１つは、剛性半球の内側にその半球を接着させることなどによって、その膨張位置において剛性に保たれ、その半球内に、もう一方の半球が圧縮される。このポンプの実施形態は、ボウルのようなものである。すなわち、このボウルは、くぼんだ側が下に向くように配向させる。重りをボール（すなわちゴム玉）から、半球の内側のくぼみの上に吊り下げ、創傷ドレナージチューブをポンプの内部容積に（好ましくは剛性半球の上部を介して）連結する。ゴム玉が球形に戻ると、重りが陰圧を生成させる。
【０１０８】
重力制御式ポンプの別の実施形態は、サイフォンによって作られる。ポンプの筺体が回収チャンバーとして機能してもよいが、別個の回収チャンバーがポンプと直列に存在してもよい。生成される圧力は、下記の式に等しい。
【数３】
2015509756.tif 000004
式中、ｒｈｏは、カラム内の流体の密度であり、ｇは万有引力定数であり、ｈはカラムの高さである）。チェックバルブを用いて、ポンプ流体が創腔から分離されるようにしない場合、流体は、創傷と適合性を有さなければならない（生理的食塩水など）。ポンプは、患者の状況と所望の圧力に応じて、下記の２つの方法で構成させることができる。
【０１０９】
１．ポンプは、創傷に直接連結されるチューブ内に存在する流体カラムを含むことができる。（好ましくは閉じた膨張可能な）下方流体容器は、別個の機構（吊り下げフック又は床部など）の上に、所望の高さで置くことができ、又は、患者の下肢に、前記同様所望の高さで取り付けることができる。チューブの直径により圧力勾配が決まることになり、直径が大きいほど、流体を回収する際、圧力勾配が低くなる。
【０１１０】
２．ポンプは、チューブとともに、高方流体容器から創傷まで、２つの流体容器を含むことができる。患者の移動性は、チューブの長さと、ポンプを運ぶのに用いる機構（例えば、ローリングスタンドを用いることができる）によって決まることになる。高方容器の直径によって、圧力勾配が決まることになり、直径が大きいほど、流体を回収する際、圧力勾配が低くなる。
【０１１１】
バネ制御式ポンプを重力制御式の概念と併せることにより、さらなる性能が可能になる。すなわち、バネ制御式ポンプが得ることのできる陰圧の大きさは、容器の材料特性、デザイン、及びバネ定数の組み合わせによって完全に限られるわけではない。さらに大きい陰圧を生成させるために、追加の重りをポンプの端部に、バネと直列に取り付けることができる（ブラダーの概念では、ブラダーに重りが作用したときにブラダーがつぶれないように、ブラダー部分は、構造的な支えを必要とする場合がある）。重りは、ポンプと接地部との間に取り付けなければならない。この形態では、ポンプの配向を保たなければならないが、追加の重りを変えることが、元々のポンプ特性の圧力を超える複数の圧力を実現させるための単純な解決策である。
【０１１２】
容器排気ポンプは、容器に及ぶ力によっては連続的に制御されない。この代わりに、ポンプは単に、図３１及び３２の計器４のような圧力計によって連続的にモニタリングされる排気剛性チャンバーである。あるいは、最適な圧力範囲によって、機械的なチェック計を用いることになる。真空圧力がある所定のレベルに低下したら、通知機構を作動させ、剛性チャンバーに再充填する。再充填は、ポンプ又はヒトによる吸引によるものであることができる。この実施形態では、剛性チャンバーは回収容器として機能することができ、あるいは、創傷ドレナージチューブに直接連結される剛性チャンバーに、別個の非構造的な膨張可能容器を挿入することができる。膨張可能な回収チャンバーは、ポンプ本体内側で流体を回収する目的で、本開示で開示されている機械的なポンプの概念のいずれかに一体化でき、このようなチャンバーは、完全に別個の回収キャニスターではなく、回収ライナーとして機能する。
【０１１３】
ＮＰＷＴを行うには、ポンプを創傷ドレナージチューブに連結してから、容器を排気する。漏気及び創傷ドレナージ速度によって、圧力勾配が決まり、圧力範囲は、ポンプによって生成される最大圧力と、再充填通知圧力によって決まる。ポンプによって生成される最大圧力は、圧力応動吸入バルブによって制限できる。
【０１１４】
上記のすべてのポンプに一般的に適用されるように、工程の順序に従わなければならない。まず、ドレッシングに直接連結したチューブをドレッシングと回収チャンバーとの間、好ましくは回収チャンバー端部で、クランプによって閉じなければならない。続いて、ポンプと回収チャンバーを切り離さなければならない。必要に応じて、回収チャンバーを空にしなければならず、及び／又は、適切な滅菌手順を行わなければならない。図３１の部品８はゴム栓を表しており、代替的な構造では、回収チャンバーの内部へのアクセスの増大のために、代わりに一体的な床部２６０を用いるので、示されていない。続いて、ポンプをリセットしなければならず、ポンプ及び回収チャンバーをチューブに再連結する。再度ＮＰＷＴを行うためには、クランプを外す。ドレッシングの交換も望ましい場合には、クランプを使用して、ドレッシングを封止したままにする必要はない。また、回収チャンバーを空にし、及び／又は滅菌する必要がない場合には、チューブをドレッシングとポンプとの間で、回収チャンバーが、チューブのポンプ端部でポンプから分離している場合には、好ましくは回収チャンバーの後ろで、クランプによって留めなければならない。
【０１１５】
第１のサイフォン概念を除き、漏気試験を機械的なポンプに組み込むことができる。第２のサイフォン概念では、初期漏気試験のために、高方容器を上下反転させる。大半の漏気は、ドレッシング境界面に由来する。純粋に機械的なポンプでは、漏気は、限られた体積を満たし、ポンプをリセットする最大時間間隔を短縮させる。これらの漏気を無くし、信頼できる反復可能な療法をもたらすために、本開示による器具は、漏気試験を含んでよい。漏気試験を用いることによって、純粋に機械的なポンプが、ドレッシング交換の推奨タイムフレーム（３日間）を通じて、持続できることが証明された。しかしながら、この試験は、本開示で開示されている閉鎖封止及びドレッシングに必ずしも必要であるわけではないが、介護者と患者に、ドレッシングが適切に貼付され、重大な漏出がシステムに存在しないことの視覚的な再確認をもたらすことができる。
【０１１６】
漏気試験は、回収チャンバー内におけるものである。回収チャンバーに入る、創傷からのチューブは、創傷適合性溶液（生理的食塩水など）の中に入る。ＮＰＷＴを適用するとき、チューブの端部がこの溶液内に浸漬されていることを確認しなければならないとともに、気泡Ｂ（図３１及び３２）について溶液を見なければならない（最初にチューブ内に存在するいずれかの空気が、気泡を作り出す場合があるので、追加の気泡のために、約１〜２秒待たなければならない）。気泡が検出されたら、気泡が検出されなくなるまで、ドレッシングを封止しなければならない。この再封止は、創傷を完全に是正すること、その時点のドレッシングにおける漏気を取り除くこと、又は、その時点のドレッシングを追加のドレッシング部品で補強することであってよい。気泡が検出されなかったら、ポンプ内に入った空気の量に応じて、ポンプをリセットする必要のある場合がある。
【０１１７】
回収チャンバーの安全機構は、回収できる液体の量を制限することである。回収した液体が、静脈又は動脈の破壊による血液であった場合には、患者が致死的出血により死亡する可能性が存在する。患者を考え得る大量出血から安全な範囲に保つために、回収チャンバーは、３００ｃｃ未満の液体に制限しなければならない。したがって、ポンプデザインが、３００ｃｃ超の流体を引き込むことができる場合には、安全機構を設けなければならない。ポンプが回収チャンバーとして機能する場合、安全機構は、膨張体積を制限しなければならない。これは、制限的な内部（図３１、部品６）及び／又は外部（図３１、部品７）構造部品を組み込むことを通じて、様々な方法で行うことができる。外部回収チャンバーが存在する場合、安全機構は、３００ｃｃを回収した後、陰圧を解除しなければならない。これは、システムをフロート止めバルブのような機構で「ふさぐ」ことによって行うことができる。
【０１１８】
真に閉鎖性であるドレッシングの存在以前は、外部回収チャンバーにおける効果は、ポンプが３００ｃよりも大きくできるので、システムへのより多くの漏気を処理できる点であった。しかしながら、真に閉鎖性であるドレッシングでは、効果には、実験室での検査目的で、外部回収チャンバーとその流体を容易に取り出すことができることと、ポンプが、ドレッシングの交換の間に、それほど精密な洗浄手順を必要としないことが含まれる。しかしながら、これらの効果は、剛性の無い体積固有容器であって、所望に応じて、滲出液サンプルを汚染させ得る初期体積の流体を含まない容器によってさらに容易に解決し、この容器は、ポンプ本体内側の流体を回収する目的で、本開示で開示されているいずれの機械的なポンプの概念にも挿入でき、完全に別個の回収キャニスターの代わりに回収ライナーとして機能する。平均的な成人では、３００ｃｃの制限が推奨されるが、制限容積は、患者によって変えてよい。この容積変動は、複数のポンプ若しくは回収チャンバーのサイズ、又は単一の制限調節可能なポンプ若しくは回収チャンバーの中に設計することができる。
【０１１９】
別のポンプ安全機構は、図３１及び３２の部品２のように、創傷と回収チャンバーとの間でチューブに組み込まれた一方向バルブである。この機構によって、ポンプ及び回収チャンバーからの流体が、ドレッシングに逆流しないようになる。この機構は、チューブ内での配置に応じて、ポンプをリセットするか、又は回収チャンバーを空にするためのチューブクランプ機構として用いることもできる。この機構は、回収チャンバー上のチューブコネクターに組み込むこともできる。
【０１２０】
漏気が検出されなくなった後、含めてよい別の機構を用いて、システム内にある初期空気を排出する。既存の方法は、チューブをポンプの近くでクランプによって留めて、初期空気がシステムから排出されるまで、ポンプをリセットすることである。これは、図３１及び３２の部品２のように、ポンプ上のチューブコネクターに組み込んだ一方向バルブと、ポンプの内部空洞と大気との間に組み込んだ別の一方向バルブ（図３１においてキャップＣとともに示されている部品３）を含めることによっても実現できる。このデザインでは、所望の真空が保たれるまで、ポンプを圧縮（リセット）し続けることができ、システムは、切り離す必要がない。大気に開放された一方向バルブは、治療の開始後、蓋をすることができる。
【０１２１】
この機構は、気密容器のオリフィスに挿入されているゴムバルーンと、２つのサイフォンポンプを含むデザインにおいて、ポンプをリセットする必要性を無くすために、容易には一体化できない。バルーンのデザインでは、別個のポンプの取付部を一方向バルブ及びチェックバルブデザインとともに組み込む目的で、容器への連結を行うことができる。このポンプは、バルーンの初期膨張と容器排気のために取り付けることができ、その後、ドレッシングの交換の間に取り外すことができる。２つのサイフォンの概念では、ポンプは、流体のカラムよりも上の空間を排気して、流体レベルを所望の高さに上昇させる目的で取り付けることができる。ポンプは、拡張治療のために、ドレッシングの交換の間に取り外すことができる。
【０１２２】
いずれの皮膚用ドレッシングも閉鎖性にするために、個々の封止剤成分は、単独で包装してよい。あるいは、封止剤は、機械的なポンプ及びその予め取り付けられた部品と、可撓性足部及び予め取り付けられたチューブコネクター並びに任意の一方向バルブを有するチューブ材と、パッキング材を覆うドレッシング粘着フィルム（必要な場合）と、携帯式スプレー容器内の封止剤材料と、創傷パッキング材と、皮膚前処置剤（必要な場合）とを含む機械的ＮＰＷＴキットの一部として包装することができる。加えて、介護者が取り扱う必要のある粘着性ドレッシングテープ様フィルムがある場合には、より高い粘着性効果のために、非粘着性指サックカバーを含めてもよい。皮膚表面上の粉末により、封止剤の結合のためのファンデルワールス力が変わらないように、パウダーフリーグローブも含めてもよい。当業者は、キット部品を上述の異なる機能の実施形態に置き換えてよいことを認識するであろう。また、追加の部品を加えるか、又は、創傷デブリドマンツール、及び対応の導入口及び（場合によって）取出口によってドレッシングを介して創腔に投薬するなどの追加の創傷治療のように、典型的なドレッシング交換で用いる追加のキットに入れるかしてもよい。
【０１２３】
本開示では、多くのドレッシングシステムが特定されているので、当業者は、気密封止を作るために、いずれの組織（皮膚としても知られている）用ドレッシングと組み合わせて、液体封止法を用いることができることを認識するであろう。本開示では、多くのポンプが特定されているので、当業者は、閉鎖ドレッシングシステムと組み合わせたいずれのポンプも、同様の性能特徴を有することを認識するであろう。
【０１２４】
創傷の上に閉鎖ドレッシングを構築するための、本発明による１つの技法は、（１）創傷に流体透過性材料を填塞することと、（２）創傷の少なくとも一部を保護材で覆うことのうちの少なくとも１つを含む。この方法はさらに、噴霧などによって、液体状態であるとともに、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に少なくとも部分的に架橋される有機材料、好ましくはエラストマー材料を、填塞した材料の上、及び創傷周囲の皮膚の上に塗布して、流体伝達物を実質的に通さない薄いシートであって、第１の内面と第２の外面とを有するシートとして、閉鎖ドレープを作ることを含む。本明細書で使用する場合、「有機材料」という用語は、シリコーンゴムを含め、炭素原子を含む様々な形態の物質を含む。上記の方法は、エラストマー材料を層として塗布してから３０分以内に、エラストマー材料を乾燥させることと、硬化させることのうちの少なくとも１つを含む。
【０１２５】
図３８は、図１４に示されている創傷の概略的上面図であり、この図では、点線３０２によって示されている洗浄済みの皮膚区域と、ガーゼ又はスポンジのようなパッキング材３０４が示されている。加えて、意図された液体ドレープ材が、パッキング材３０４に吸収されるのに十分に低い粘性と長い設定時間を有するときには、保護被覆材３０６が、創傷の上に貼付されている。保護材３０６は、液体ドレープ材が創腔に流入するのを防ぐ。いくつかの構造では、保護材３０６は、固体の不透過性又は半透過性  ポリマーシートであり、接着剤とともに、又は接着剤なしに用いてよい。別の構造では、保護材３０６は、成型して、パッキング材３０４の上及びパッキング材３０４に挿入されたチューブ周囲に填塞することができる粘土様物質である。
【０１２６】
図３９は、保護被覆材３０６の開口部がまだ形成されていないか又は保たれていない場合に、図３８の保護被覆材３０６に孔３０８をあけた図である。
【０１２７】
図４０は、図３９に、チューブ２４ｃと、スリーブ５２ｄ、回転領域５４ｄ、及び付着領域５６ｄを有するフランジ２６ｃとを有するチューブアセンブリー２７ｃを孔３０８の上に配置した図である。チューブアセンブリー２７ｃは、いくつかの技法では、接着剤によって適所に保たれ、別の技法では、手動で適所に保たれる。あるいは、被覆材３０６が、場合によっては粘土又は接着剤のような追加の封止バリアによって、チューブ２４ｃの周囲で密封を保つように、チューブ２４ｃは、保護被覆材３０６を直接穿刺できる。別の構造では、フランジ２６ｃは、直径が、創傷を完全に覆うほど十分に大きい。
【０１２８】
図４１は、図４０に、液体ドレープ材３１０を保護被覆材３０６の上と周囲の皮膚ＳＫの上に塗布して皮膚区域３０２を覆い、それにより、本発明によるドレッシングを構築した図である。液体ドレープ材３１０を噴霧又は塗布技法によって塗布して、材料３１０が創傷周囲の皮膚ＳＫにしっかり付着し、保護被覆層３０６を用いる場合、いずれの保護被覆層３０６を覆うようにするとともに、フランジ２６ｄの周囲に気密な封止を作る。図４２は、図４１のドレッシングの概略的斜視図である。別の構造では、ドレープは、別個のフランジを用いずに、チューブの上に直接構築する。
【０１２９】
図４３は、本発明による新規なフランジ２６ｄであって、通路３２４を画定する返し型のかみ合い機構３２２を有する一体的なコネクター３２０を有するフランジ２６ｄの概略的斜視図である。かみ合い機構３２２は、チューブの端部に挿入可能である。
【０１３０】
本発明の具体的な機構は、いくつかの図面には示されており、他の図面には示されていないが、各機構は、本発明によるあらゆるその他の機構と組み合わせてよいので、これは利便性のために過ぎない。本発明の１つ以上の好ましい実施形態に適用されているように、本発明の基本的な新規機構を示し、説明し、かつ指摘してきたが、示されている器具の形態及び詳細、並びにその動作に対して、本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、様々な省略、置換、及び変更を当業者が行えることは分かるであろう。例えば、同じ結果を実現させるために、実質的に同じ方法で同じ機能を実質的に発揮する上記の要素及び／又は工程のあらゆる組み合わせが、本発明の範囲内であることが明示的に意図されている。説明されている１つの実施形態の要素を別の要素に置換することも、十分に意図及び想定されている。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、本質的に概念的なものに過ぎないことも理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって示されているように限定されるに過ぎないことを意図している。当業者は、他の実施形態を思いつくであろうし、そのような実施形態は、添付の特許請求の範囲内である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３０Ａ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月28日(2015.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚を貫く創傷を閉鎖的に封止するのに好適なキットであって、
流体伝達物を実質的に通さない有機材料の薄いシートとして形成されているとともに、第１及び第２の表面を有するドレープと、
（１）前記ドレープの前記第１の表面の少なくとも一部の上に配置され、（２）前記ドレープの少なくとも前記第１の表面の少なくとも一部と接触できる少なくとも１つである生体適合性接着剤と、
を含み、
前記キットが、前記ドレープの前記第１の表面の少なくとも一部の上に配置された前記生体適合性接着剤を含むときには、前記キットが、前記ドレープの前記第１の表面を覆う少なくとも第１の取り外し可能なライナーシートをさらに含み、
封止剤として液体状態で送達できる少なくとも１つの封止剤成分の少なくとも１つの容器を含み、前記封止剤が、送達時に、少なくとも乾燥及び硬化のうちの１つの後に少なくとも部分的に架橋され、前記ドレープを前記創傷周囲の皮膚に貼付した後、前記封止剤を層として前記ドレープの前記縁部に塗布してから３０分以内に、乾燥及び硬化のうちの少なくとも１つを行うことができるキット。
【請求項２】
乾燥及び硬化のうちの１つの後の前記有機材料と前記封止剤がエラストマーである、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記ドレープ及び前記封止剤の少なくとも大部分が、ある種のラテックス化合物に由来する、請求項１又は２に記載のキット。
【請求項４】
前記接着剤がシリコーン系接着剤である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記接着剤が、前記ドレープの前記第１及び第２の表面の各々の少なくとも大部分の上に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
第１の端部を有するとともに、陰圧源に連結可能な第２の端部を有する可撓性チューブをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
（１）前記チューブの前記第１の端部を挿入可能である中央通路を有するフランジと、（２）前記チューブの前記第１の端部と嵌合できるコネクターにつながる中央通路を有するフランジのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記チューブの前記第１の端部が、前記チューブの閉塞を阻止するための機構を含む、請求項６又は７に記載のキット。
【請求項９】
前記陰圧源として機能できる機械的なポンプをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１０】
前記機械的なポンプが、丸まることできるとともに、広がって陰圧をかけることができるベローズ型ポンプである、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの封止剤成分の前記少なくとも１つの容器が、取り外し可能な形で挿入できる分注装置にカートリッジである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のキット。
【国際調査報告】
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