(57)【要約】  動的検出方法および装置は、マイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）およびナノエレクトロメカニカルシステム（ＮＥＭＳ）の手術用センサーを利用して、流体流の手術パラメータおよび手術場の他の特性を収集、報告する。医療用デバイスが、外科手術中に送られる流体の流体流路において、手術用センサーを利用し、または貼り付ける。外科手術は、医療用デバイスを流体流に応答する手術場に配置する。手術場はカニューレまたは他の内視鏡器具などであり、外科手術で形成された、または、利用される手術空間に挿入されている。手術用センサーはサイズが小さいので、手術場に邪魔にならないように配置でき、センサーは、測定しようとする流体の流れの邪魔になったり、悪影響を与えたりしない。サイズが小さいことは、製造コストの面でも、１人の患者に使用した後に廃棄するシングルユース使い捨て型の機器から生じる廃棄物という面でも都合がよい。
2015502182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイス環境における手術パラメータを測定する方法であって、
前記方法は、
治療手技のための流体流の受け入れに応答した手術空間を特定するステップであって、前記手術空間が、前記治療手技を行えるように少なくとも１つの内視鏡器具と連通する、ステップと、
組込型マイクロメカニカルデバイスを電力、検出および送信性能でコード化するステップであって、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが前記内視鏡器具に邪魔にならずに取り付けられるようになされる、ステップと、
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを前記手術空間に前記内視鏡器具を介して導入するステップと、
正圧を保ち、かつ前記治療手技で生じた手術物質を排出するために流体流を前記手術空間に誘導するステップと、
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを前記内視鏡器具を介して前記治療手技の流体経路に配置するステップと、
前記手術空間内の前記流体流の圧力、流量および温度の少なくとも１つを含む手術パラメータを測定するために前記組込型マイクロメカニカルデバイスを起動するステップと、
前記測定された手術パラメータを前記組込型マイクロメカニカルデバイスからの無線送信を介して受信するステップと
を含む医療用デバイス環境における手術パラメータを測定する方法。
【請求項２】
前記手術空間が、関節で繋がっている骨格要素の間の骨格関節領域である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
組込型マイクロメカニカルデバイスを電力、検出および送信性能でコード化するステップと、
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを、治療手技の結果得られた流体経路に配置するステップと、
測定された手術パラメータを示す返信信号を送信するために前記組込型マイクロメカニカルデバイスを無線信号で起動するステップと、
前記測定された手術パラメータを特定するために前記返信信号を受信するステップと
を含む、手術のフィードバックを動的に提供する方法。
【請求項４】
前記流体経路は、内視鏡器具でアクセス可能な手術空間にあり、前記方法がさらに、前記組込型マイクロメカニカルデバイスを前記流体流の目的地である手術空間内に配置するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
配置するステップは、前記組込型マイクロメカニカルデバイスをカニューレに取り付けるステップと、前記流体流に応答する前記手術空間との流体連通のために外科的挿入によって前記カニューレを配置するステップとを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
起動するステップは、前記無線信号を前記組込型マイクロメカニカルデバイスに送信するステップをさらに含み、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、検出した手術パラメータを返信するために前記無線信号に応答する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、外部からの無線信号による刺激で検出性能が開始されるように受動的であり、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、外部からの無線信号に応答する電力、検出および送信性能でコード化される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記手術部位から手術物質を排出するために生理食塩水を前記手術空間に送るステップをさらに含み、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、前記手術パラメータを検出するために前記送られた生理食塩水に応答する、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記手術パラメータが、圧力、流量および温度の少なくとも１つを含み、前記組込型マイクロメカニカルデバイスは、可変抵抗または流体圧力の少なくとも一方を含む信号を提供するように構成されている、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
配置するステップは、前記組込型マイクロメカニカルデバイスを流体管理チューブセットの流路内に貼り付けるステップをさらに含み、前記チューブセットは、内視鏡器具に連結するように構成されている、請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
前記組込型マイクロメカニカルデバイスをカセットアセンブリに貼り付けるステップをさらに含み、前記カセットアセンブリが、手術用ポンプと係合するように構成され、前記手術パラメータを検出するために前記チューブセットと前記ポンプをつなぐように働く、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記組込型マイクロメカニカルデバイスをカニューレの内側表面に貼り付けるステップをさらに含み、前記カニューレが前記手術空間に内視鏡を用いて配置される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
電力、検出および送信性能でコード化された組込型マイクロメカニカルデバイスと、
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを治療手技の結果得られた流体経路に配置するための、手術器具への貼付け部と
を備え、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、
測定された手術パラメータを示す返信信号を送信するために、前記組込型マイクロメカニカルデバイスを無線信号を介して起動するための受信機と、
前記測定された手術パラメータを特定するために返信信号を受信するように構成された管理システムに前記返信信号を送信するための送信機と
を備える、手術のフィードバックを動的に提供する装置。
【請求項１４】
前記受信機が、前記送信された無線信号に応答し、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、検出された手術パラメータを返信するために前記無線信号に応答する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、外部からの無線信号による刺激で検出性能が開始されるように受動的であり、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、外部からの無線信号に応答する電力、検出および送信性能でコード化される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記手術部位から手術物質を排出するために前記手術空間へ送られる生理食塩水を受けるための導管を利用した手術器具への貼付け部をさらに備え、前記組込型マイクロメカニカルデバイスが、前記手術パラメータを検出するために前記送られた生理食塩水に応答する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
配置することは、前記組込型マイクロメカニカルデバイスを流体管理チューブセットの流路内に貼り付けることをさらに含み、前記チューブセットは、内視鏡器具に連結するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを貼り付けるための、カセットアセンブリへの貼付け部をさらに備え、前記カセットアセンブリは、手術用ポンプと係合するように構成され、前記手術パラメータを検出するために前記チューブセットと前記ポンプをつなぐように働く、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記流体流に応答した前記手術空間との流体連通のために外科的挿入によって前記手術空間に内視鏡を使って配置されたカニューレに前記組込型マイクロメカニカルデバイスを貼り付けるための、前記カニューレの内側表面に対する貼付け部をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
医療用デバイス環境における、命令としてコード化された論理を有する、非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、前記命令に応答するプロセッサーによって実行されると、前記命令が、手術パラメータを動的に検出する方法を実施し、前記方法が、
組込型マイクロメカニカルデバイスを電力、検出および送信性能でコード化するステップと、
前記組込型マイクロメカニカルデバイスを、治療手技の結果得られた流体経路に配置するステップと、
測定された手術パラメータを示す返信信号を送信するために前記組込型マイクロメカニカルデバイスを無線信号によって起動するステップと、
前記測定された手術パラメータを特定するために前記返信信号を受信するステップと
を含む、非一時的なコンピュータ読み取り可能記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
１９６５年、株式会社インテル（登録商標）の共同創立者であるGordon Mooreが、一定のチップ面積のトランジスター密度（したがって、計算能力）はだいたい２４ヶ月毎に２倍になると、いくらか予言めいた主張をし、それは「ムーアの法則」として広く知られるようになったが、それ以来、電子回路の設計および開発は、常にダウンサイジングの動向をたどってきた。医療デバイスや装置も、電子回路が小さくなるという動向の例外ではない。マイクロエレクトロニックスは、心拍、酸素飽和度、体温、出産時の胎児の生命兆候の検出などの定常的な患者の状態について、診断をフィードバックするためのセンサーとしてよく利用されている。
【０００２】
外科手術のとき、検出は、患者と医療装置との間で流体を送ることにまで及ぶことが多い。失われた液体を補うこと、手術場を洗浄すること、および、薬剤の自動的に送達することなどの目的のために、いくつか挙げると血液、生理食塩水、薬など、さまざまな流体の交換が、手術中に関与する場合が多い。流体についてのパラメータを検出するための電子回路が、患者の属性、例えば、流体の圧力、流量および温度などを検出するためにしばしば利用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０００７１８４号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１０／００５１５５２号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／０２１２０９７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
動的検出方法および装置は、マイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）およびナノエレクトロメカニカルシステム（ＮＥＭＳ）の手術用センサーを利用して、流体流の手術パラメータおよび手術場の他の特性を収集、報告する。医療用デバイスが、外科手術のときに送られる流体の流体流路で、または流体流路の付近で手術用センサーを利用し、または貼り付ける。外科手術は、外科手術で形成された、または、利用されている手術空間に挿入されたカニューレまたは他の内視鏡器具の中など、流体流に応答する手術場に医療用デバイスを配置する。手術用センサーはサイズが小さいので、手術場に邪魔にならないように配置でき、センサーは、測定しようとする流体の流れの邪魔になったり、悪影響を与えたりしない。サイズが小さいので、製造コストの面でも、１人の患者に使用した後に廃棄するシングルユース使い捨て型の機器から生じる廃棄物という面でも都合がよい。圧力、流量および温度のような手術パラメータは、遠隔の流体供給源で間接的に測定するのではなく、手術部位で測定するので、従来のＲＦＩＤデバイスでは測定できない動的な状態に応答しつつ、手術パラメータをより正確に読み取られる。
【０００５】
手術環境では、外科手術（手術）の始めから終わりまで、さまざまな流体を交換することがたびたびある。これらの流体としては、血液、生理食塩水、薬物、洗浄廃液、麻酔ガス、酸素、その他がある。さまざまな流体に関する手術パラメータを監視、取得すれば、外科医および医療スタッフへの診断のフィードバックとなる。例えば、内視鏡による外科手術の間、流体管理システムが生理食塩水を内部手術部位に供給し、手術場を洗浄したり、広げたりすることがよくある。
【０００６】
以下に開示する構成では、手術流体管理システムがＭＥＭＳまたはＮＥＭＳ（マイクロエレクトメカニカルまたはナノエレクトロメカニカルシステム）センサーを利用してパフォーマンスのデータおよび統計量を流体管理システムのプロセッサーに外科手術の間提供し、センサーに応答する論理命令でそのセンサーのデータを利用できるようにする。このようなセンサーを小さく、かつ、使い捨てにできれば、邪魔にならないように配置でき、また、再使用できない手術機器の無駄および費用を軽減できるので、さらに有益である。手術流体のデータは、通常、動的であるので、常に監視、応答すべきものである。例えば、価値があるのに多くの場合に十分に活用されないデータ項目は、関節内の流体データを正確に測定し、この情報を外科手術中に利用可能にすることである。提案する手法の構成では、このようなデータの利用が、ＭＥＭＳセンサーを他の手術器具類に取り付けて関節内に配置することで、または、専用のデバイスとして配置することで可能になる。
【０００７】
本明細書の構成は、従来の手法が、手術具に付けたＲＦＩＤ（無線周波数識別）タグと、外科手術中にトラッキングを行うための機器とを利用している、という経験に一部が基づいている。ＲＦＩＤは、小型かつ受動的（つまり、トリガー信号によって外部から電力を得る）に作れるが、演算および実行のための電力が限られる。このために、残念ながら、デバイスを相互接続する従来の手法では、ＲＦＩＤにコード化できる演算能力に限界があり、通常、ＲＦＩＤを貼り付けたデバイスまたは器具を識別することに応答が限定され、また、ＩＤ以外の情報を得ることができない、という欠点がある。
【０００８】
よって、本明細書の構成は、手術パラメータを直接検出するために手術場に配置されるが障害とならないセンサーデバイスと、検出したパラメータを流体管理システムへ通信する送信性能とを提供することによって、上記の欠点を実質的に克服するものである。流体管理システムに組み込まれた非侵襲性（外部）センサーまたはトランスデューサを利用する従来の手法と異なり、提案する手法は、手術部位に配置するセンサーを利用する。提案する手法は、侵襲により直接的に評価をするので、圧力、流量および他の測定値をセンサーが正確に読み取ることができ、例えば、流体管理システムに取り付けたチューブセットにおけるトランスデューサによる間接的な測定よりも精度がよい。ＭＥＭＳデバイスやＮＥＭＳデバイスを使用することで、関節で繋がった骨格要素の間の膝関節のような手術部位への配置が可能になり、また、無線インターフェイスにより、外科手術の他の態様または器具と干渉することなく流体データを送信できる。
【０００９】
さらに詳しく言うと、この方法は、外科手術または治療手技のときに手術のフィードバックを動的に行うものであり、これは、ＭＥＭＳデバイスのような組込型マイクロメカニカルデバイスを適当な電力、検出および送信性能でコード化し、この組込型マイクロメカニカルデバイスを、治療手技の結果得られた流体経路に配置することで行われる。流体管理システムのような外部の制御または診断システムが、測定された手術パラメータを示す返信信号を送信するために組込型マイクロメカニカルデバイスを無線信号で起動し、制御システムが、測定された手術パラメータを特定するために返信信号を受信する。
【００１０】
特定の構成において、請求項に記載の手法は、膝関節手術のような内視鏡手技で特に有用である。膝関節手術については、本明細書で、応用例として検討している。医療用デバイス環境において、手術パラメータを測定する方法は、治療手技のための流体流の受け入れに応答した手術空間を特定することを含み、治療手技を行えるように手術空間が１つの内視鏡器具と連通する。示された例では、手術空間は、関節で繋がっている骨格要素（脛骨および大腿骨）の間の骨格関節領域である。組込型マイクロメカニカルデバイス（マイクロメカニカルデバイス）は、電力、検出および送信性能でコード化され、組込型マイクロメカニカルデバイスは、内視鏡器具に邪魔にならずに取り付けられようになされる。外科医が組込型マイクロメカニカルデバイスを手術空間に内視鏡器具を介して導入し、流体流を手術空間に誘導して正圧を保ち、治療手技で生じた手術物質を排出する。手術器具で組込型マイクロメカニカルデバイスを内視鏡器具を介して治療手技の流体経路に配置する。手術空間内の流体流の圧力、流量および温度の少なくとも１つを通常含む手術パラメータを測定するために流体管理システムが組込型マイクロメカニカルデバイスを起動し、管理システムまたはコントローラが、測定された手術パラメータを組込型マイクロメカニカルデバイスからの無線送信を介して受信する。
【００１１】
発明の代替構成としては、マルチプログラミングまたはマルチプロセッシング演算デバイスがあり、このデバイスは、マルチプロセッサー、コントローラまたは専用演算デバイス等のようなものであり、ソフトウェアおよび／または回路（例えば、上記に要約したようにプロセッサー）で構成されていて、発明の実施形態として本明細書に開示した方法の動作のいずれか、または、全てを処理する。発明のさらに別の実施形態は、Ｊａｖａ（登録商標）仮想マシンのようなソフトウェアプログラムおよび／または単独でまたはマルチプロセッシング演算デバイスと一緒に動作できるオペレーティングシステムを含み、上記に要約し、かつ、以下に詳しく開示した方法の実施形態のステップおよび動作を行う。このような実施形態の１つは、非一時的な、コンピュータ読み取り可能記憶媒体を有するコンピュータプログラム製品からなり、プログラム論理が命令としてコード化されており、メモリおよびプロセッサーの組合せを有するマルチプロセッシングコンピュータデバイスで実行されると、発明の実施形態として本明細書に開示された動作を実行して、データへのアクセス要求を実行するようにプロセッサーをプログラムする。このような発明のアレンジメントは、通常、コンピュータ読み取り可能な媒体に用意またはコード化されたソフトウェア、コードおよび／または他のデータ（例えば、データ構造）として提供される。コンピュータ読み取り可能な媒体は、光学媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、フロッピー（登録商標）ディスクもしくはハードディスク、または、ファームウェアのような他の媒体である。あるいは、発明のアレンジメントは、１つまたは２つ以上のＲＯＭチップ、ＲＡＭチップ、ＰＲＯＭチップにおけるマイクロコード、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または、特定用途向けＩＣとして提供される。ソフトウェアもしくはファームウェアまたは他のこのような構成は、（例えばオペレーティングシステムの実行時、または、環境設定時に）演算デバイスにインストールし、演算デバイスに、発明の実施形態として本明細書で説明する方式を実行させることができる。
【００１２】
発明の上記および他の目的、特徴ならびに利点は、発明の特定の実施形態についての以下の記載から明らかとなろう。実施形態は、添付図面に図示されており、同様の参照符号は、さまざまな図を通じて同じ部分に付されている。図面の縮尺は必ずしも同じではなく、発明の原理を説明するために強調されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本明細書に開示の構成を使用するのに適した医療用デバイス環境の状況を示す略図である。
【図２】本明細書に開示した動的パラメータ検出の流れ図である。
【図３】図１の環境におけるセンサーの展開の略図である。
【図４】外科手術時の内視鏡によるセンサーのアレンジメントの流れ図である。
【図５】外科手術時の内視鏡によるセンサーのアレンジメントの流れ図である。
【図６】外科手術時の内視鏡によるセンサーのアレンジメントの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下に記載するのは、本明細書で開示する動的手術流体検出法を利用した医療用デバイス環境の構成例である。特定のアレンジメントにおいて、提案する手法は、カニューレまたは他の手術器具にあるセンサーを利用して、手術部位を形成する骨格関節内でリアルタイムのデータを取得できる。独立したセンサーを関節内に配置する、または、貼り付けることで、同様に動作させることもできる。他の使用形態としては、手術部位へ、または、手術部位から手術流体を搬送するチューブの中にセンサーを配置するものもあれば、手術で繰り返し利用する、または、使い捨てで利用する機器を収めるカセットアセンブリまたは密閉箱の中にセンサーを配置するものもある。センサーの大きさおよび配置は、センサーを使用して、戦略的な場所でのリアルタイムデータを外科手術中に探知可能とするものであり、また、データを流体管理システムの論理で利用可能とするとともに、外科医や臨床医が手術に関する臨床上の判断を行うのに利用可能とするものである。
【００１５】
図１は、本明細書で開示する構成を使用するのに適した医療用デバイス環境の状況を示す略図である。図１を参照すると、医療用デバイス環境１００は、手術環境内に配置するのに組込型マイクロメカニカルデバイス（マイクロメカニカルデバイス）１１０を用いる。マイクロメカニカルデバイス１１０は、特定の構成では、ＭＥＭＳまたはＮＥＭＳデバイスであり、ワイヤレスアンテナ１２４へ（１２２−１）の信号１２２およびワイヤレスアンテナ１２４から（１２２−２）の信号１２２に応答する流体管理システム１２０または他の中央コントローラとの無線接続１１２を維持する。マイクロメカニカルデバイス１１０は、アンテナ１２４からの信号１２２−２に応答して手術パラメータを検出する受信機１１５と、検出した手術パラメータを流体管理システム１２０に信号１２２−１によって送信するように構成された送信機１１３とを含む。マイクロメカニカルデバイス１１０は受動的なデバイスであり、信号１２２−２がセンサー１１０に電力も供給することでもよい。マイクロメカニカルデバイス１１０は、受信した信号１２２−２が、検出したパラメータ１２２−１を動作し、送信できるほど十分に小さい。また、マイクロメカニカルデバイス１１０には、信号１２２−２に応答する他の検出領域、処理機能、または、機械的特徴があってもよい。
【００１６】
マイクロメカニカルデバイス１１０は、圧力、流量および温度などの手術パラメータを直接検出するように配置される。また、マイクロメカニカルデバイス１１０の配置は、カニューレ１３０の内部への貼り付けを含むこともあり、これは、マイクロメカニカルデバイス１１０−１で示してある。カニューレ１３０は、患者１３２の手術空間または空洞部に挿入されている。挿入は、恐らくは、１１０−２で示す内視鏡プローブで行われる。あるいは、マイクロメカニカルデバイス１１０は、生理食塩水を手術部位に送るためのチューブセット１３６のカセット１３４の中に配置される（１１０−３）。マイクロメカニカルデバイス１１０は、いったん配置されると、流体管理システム１２０からの信号１２２−２で起動し、検出、演算、送信といった仕事を行い、検出した手術パラメータ１２２−１を返信する。カニューレ１３０の構成では、マイクロメカニカルデバイス１１０−１を導管１４０の内側に貼り付ける。導管１４０は、次に手術空間または空洞部に挿入され、生理食塩水が導管１４０を通して送られる。これについては、以下で、図３に関連して詳述する。プローブ１３８というアレンジメントは、マイクロメカニカルデバイス１１０−２を適するあらゆる内視鏡開口部を介して配置できるようにする。また、カセット１３４用のマイクロメカニカルデバイス１１０−３は、従来の手法と異なり、カセット１３４内に配置される。従来の手法では、カセット１３４と、流体管理システムにある対のアレンジメント１４２との間で、壊れやすいトランスデューサを用いる。この従来の手法は、繰り返し挿入されることが示されている。
【００１７】
図２は、本明細書に開示した動的パラメータ検出法の流れ図である。図１および２を参照すると、ステップ２００において、手術に動的なフィードバックを提供する方法は、検出データを収集、返信するための電力、検出および送信性能で組込型マイクロメカニカルデバイスをコード化することを含む。この方法では、ステップ２０１に記載されているように、マイクロメカニカルデバイス１１０を治療手技の結果得られた流体経路に配置する。マイクロメカニカルデバイス１１０は、ＭＥＭＳまたはＮＥＭＳ構造体のような小型の機械であり、受信、処理および送信を行う電子回路と、検出動作および機械動作をする物理的構造体とを含む。ステップ２０２に開示されているように、流体管理部１２０からの無線信号１２２−２で組込型マイクロメカニカルデバイスがコード化された送信機１１３／受信機１１５を介して起動され、測定された手術パラメータを示す返信信号が送信される。そして、ステップ２０３に記載されているように、流体管理部１２０が返信信号１２２−１を受信し、測定された手術パラメータを特定する。測定されたパラメータは、手術部位で検出されたさまざまな属性または特性を含みうる。この属性または特性は、例えば、可変抵抗センサーから得られた圧力、バッフルまたは流体捕獲式センサーに関連した流量、または、バイメタルセンサー構造体から得られた温度などである。
【００１８】
図３は、図１の環境にセンサーを展開したときの略図である。図１および３を参照すると、内視鏡膝手技でマイクロメカニカルデバイス１１０を展開したときのアレンジメント例が描かれている。外科医は、カニューレ１３０を、患者の膝１５２にある内視鏡用の穴１５０に通して配置する。カニューレ１３０は、皮膚および軟組織を通って、大腿骨１５６および脛骨１５８の間にある手術空間１５４に入る。カニューレ１３０の送達管１６０の内部に貼り付けられたマイクロメカニカルデバイス１１０−１は、カニューレ１３０の送達端部１６２において流体経路の中に位置させることによって、カニューレ送達管１６０を通して送られた生理食塩水の圧力、流量および温度を検出する。供給ニップル１６４が、流体管理システム１２０からカセット１３４を介して生理食塩水を供給するためにチューブセット１３６に取り付けられている。カセット１３４もまた、カセット１３４内に別のマイクロメカニカルデバイス１１０−３を含み、生理食塩水供給源での手術パラメータを流体管理システム１２０から送られるときに検出してもよい。
【００１９】
示した例では、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０−１、１１０−３を流体管理システム１２０からの流体流の中に位置させ、圧力、流量および温度のような手術パラメータを直接検出する。マイクロメカニカルデバイス１１０は、使用後に、カニューレ１３０およびチューブセット１３４（使い捨て製品）とともに廃棄されうる。したがって、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０を低価格で製造することが法外に高い値段となることを防ぐ。特定のアレンジメントでは、手術部位で直接検出することにより精度が改善されるので、手術パラメータを検出するためにさらに医療用デバイスを必要とすることがない。したがって、使い捨て製品の手術１回当たりの総費用が維持されるか、減少する。専用プローブ１３８のような他の医療用デバイスに貼り付けたり、手術空間１５４を吸引する、または、他の元々ある手術流体や導入された手術流体（つまり、薬物、血液等）を吸引するための第２のカニューレに貼り付けたりするための、ＭＥＭＳおよびＮＥＭＳデバイス１１０の代替アレンジメントも考えられる。アレンジメントの例では、カニューレ１３０やチューブセット１３６のような医療用デバイスは、使い捨ての製品または断続的に使用する製品であり、意図する手術よりも長く流体流中に配置し続けることは予定されておらず、求められてもいない。よって、使い捨て製品として製造するので製造コストが軽減される。マイクロメカニカルデバイスは、恒久的に移植する製品のように長期間流体にさらされることに耐える必要がないからである。
【００２０】
図４から図６は、外科手術のときの内視鏡センサーアレンジメントの流れ図である。膝関節１５２の内視鏡外科手術のアレンジメント例が示されており、流体管理システム１２０を利用して食塩水を送り、密閉された、内部関節領域を手術の間、洗浄する。図１および図３から図６を参照すると、医療用デバイス環境１００では、ステップ３００に記載されているように、本明細書に開示した手術パラメータを測定する方法は、治療手技のために流体流の受け入れに応答した手術空間１５４を特定するステップを含む。治療手技では、空間１５４が、治療手技を行うための、少なくとも１つの内視鏡器具１３０、１３８と連通する。示されている開示のアレンジメントでは、ステップ３０１に示されているように、手術空間１５４は、関節で繋がっている骨格要素（脛骨１５８および大腿骨１５６）の間の骨格関節領域である。他の手術空間または領域で同様の手術器具を利用してもよい。ステップ３０２に記載されているように、初期化処理でＭＥＭＳまたはＮＥＭＳデバイスのような組込型マイクロメカニカルデバイス１１０を電力、検出、送信性能でコード化し、マイクロメカニカルデバイスは内視鏡器具１３９０、１３８に邪魔にならないように取り付けられる。後述するように、マイクロメカニカルデバイス１１０を手術器具または内視鏡器具に連結するには、さまざまなアレンジメントを用いることができる。このようなデバイス１１０は、内側環状面または手術流体を運ぶパイプ、チューブもしくは容器に接着したり、貼り付けたりしてもよいし、空間１５４または手術部位に挿入したプローブ１３８の外側表面に付けてもよい。ステップ３０３に記載されているように、特定のアレンジメントでは、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０が受動的であってもよく、検出性能は、外部無線信号１２２−２からの刺激によって始動する。この場合、マイクロメカニカルデバイス１１０は、外部無線信号１２２−２に応答する電力、検出および送信性能でコード化されている。このようなデバイス１１０はとても小さく、デバイス１１０が動作をするための電力を取り出すのにＲＦ制御信号または他の電磁気的波形で足りる。オプションとして、バッテリー素子のような能動的な電源をデバイス１１０で利用してもよい。
【００２１】
ステップ３０４に示されているように、デバイス１１０が貼り付けられた内視鏡器具により、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０が内視鏡器具１３０、１３８を介して手術空間１５４に導入される。これは、通常、内視鏡手技、腹腔鏡手技および他の低侵襲手技で一般的であるように１つまたは２つ以上の手術穴１５０を通して行われる。ステップ３０５に示されているように、内視鏡器具１３０、１３８を空間１５４に導入し、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０を治療手技の流体経路に内視鏡器具１３０、１３８を介して配置する。
【００２２】
ステップ３０６では、マイクロメカニカルデバイス１１０が手術部位の内部に配置されたのか、または、外部機器またはデバイスに組み込まれたのかを確認する検査が行われる。ステップ３０９に記載されているように、流体経路が内視鏡器具を介してアクセス可能な手術空間にあれば、プローブ１３８またはカニューレ１３０で組込型マイクロメカニカルデバイス１１０を、流体流の目的地である手術空間１５４内に配置する。ステップ３１０に開示されているように、マイクロメカニカルデバイス１１０を配置することには、組込型マイクロメカニカルデバイスをカニューレ１３０、プローブ１３８、または、同様の手術器具に取り付けることと、カニューレ１３０を手術用挿入部１５０を介して、流体流に応答した手術空間１５４に流体が行き来するように配置することとが含まれる。ステップ３１１に記載されているように、エポキシ、接着剤または他の取り付けるための仕組みで組込型マイクロメカニカルデバイス１１０がカニューレ１３０の内側表面に取り付け、カニューレ１３０を内視鏡を用いて手術空間１５４に配置する。マイクロメカニカルデバイス１１０は、手術パラメータを直接検出する。これは、密閉された内部の内視鏡手術部位での流体特性が流体流の他のどこかで検出されたパラメータとは異なるかもしれないからである。
【００２３】
ステップ３０７に開示されているように、開示の手法は、組込型マイクロメカニカルデバイスを流体管理チューブセット１３６の流路内に貼り付けることも含みうる。この場合、チューブセット１３６は、カニューレ１３０のような内視鏡器具に連結できるように構成されている。チューブセット１３６は、生理食塩水のような手術流体を手術部位へ送り、洗浄する、デブリードマンを行う、または、手術空間１５４内の正圧を保ち、内視鏡機器のための隙間を最大にするのによく利用される。ステップ３０８に記載されているように、このような構成は、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０をカセット１３４またはカートリッジアセンブリに貼り付けることをさらに含みうる。カセットアセンブリは、手術用ポンプと係合し、チューブセット１３６とポンプをつなげ、手術パラメータを検出させるように構成されている。カセット１３４は、ポンプが入っている流体管理システム１２０にチューブセット１３６を簡単に着脱でき、ある患者の流体システム（チューブセット）を複数の患者に再使用される流体管理システム１２０から切り離すためにたびたび利用される。従来の手法では、カセットアセンブリ１３４に連結されたトランスデューサを利用して手術パラメータを取得するが、このトランスデューサアレンジメントは、壊れやすく、流体管理システム１２０にカセット１３４を繰り返し挿入することにより故障しやすい。
【００２４】
ステップ３１２に記載されているように、流体管理システム１２０は、流体流を手術空間１５４へ誘導することで、正圧を保ち、治療手技の結果生じた手術物質を排出する（デブリードマンを行う）。ステップ３１３に示されているように、通常、上記は、生理食塩水を手術空間１５４に送って手術物質を手術部位から排出し、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０が送られた生理食塩水に応答して手術パラメータを検出させることを伴う。微小機械というデバイス１１０の特性より、デバイス１１０が存在することで流体流を妨げたり、悪影響を与えたりすることはなく、また、無線接続なので、テザー（有線）がさらに手術場に導入されることもない。
【００２５】
流体管理システム１２０は、ステップ３１４に開示されているように、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０を起動して、手術空間内の流体流の圧力、流量および温度の少なくとも１つを含む手術パラメータを測定させる。ステップ３１５に記載されているように、起動には、無線信号１２２−２を組込型マイクロメカニカルデバイス１１０に送信し、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０に、無線信号１２２−２に応答して検出した手術パラメータを返信無線メッセージ１２２−１で返信させることが含まれる。受動デバイスの場合、マイクロメカニカルデバイス１１０の動作に必要な電力は受信信号１２２−２から得られ、手術パラメータの検出、演算および送信が開始される。
【００２６】
ステップ３１６に記載されているように、流体管理システム１２０は、測定された手術パラメータを無線送信１２２−１を介してマイクロメカニカルデバイス１１０から受信し、流体管理システム１２０が、診断結果のフィードバックおよび制御情報として使用する。ステップ３１７で示されているように、アレンジメント例では、手術パラメータとして圧力、流量および温度の少なくとも１つがあり、組込型マイクロメカニカルデバイス１１０は、手術空間１５４で検出された可変抵抗または流体圧力の少なくとも一方に基づいた信号を提供するように構成されている。代替のアレンジメントでは、他の手術パラメータや検出特性を用いてもよい。
【００２７】
従来の手法が、例えばＶｏｔｏの米国特許出願公開第２００７／０００７１８４号に示されている。米国特許出願公開第２００７／０００７１８４号は、使い捨てセンサーを透析回路と組み合わせた血液透析システムを示している。使い捨てセンサーは、それ自体が事実上または完全に生化学的に不活性である。提案され、権利が主張されている手法では、センサーが手術部位内で血管の外に配置され、患者へ再循環する流体経路には配置されない。よって、Ｖｏｔｏの米国特許出願公開第２００７／０００７１８４号は、提案する手法とは、センサーが血液に接触することを避ける、または、再び接触することがなく、センサーに触れた流体が繰り返し循環して同じセンサーを通ることがない点で異なる。
【００２８】
イリノイ州シカゴ市のK&L Gates LLPに譲渡された米国特許出願公開第２０１０／００５１５５２号（Rohde '552）は、透析用水質、透析液、透析液で処理された体液を監視するためのシステムを示している。Rohde '552では、センサーがさまざまな位置に配置され、数多くの特性および種をさまざまな流体で検出することができる。さまざまな流体としては、水、透析液、使用済み透析液、そして、血液さえも含まれる。しかしながら、提案した手法と異なり、ＭＥＭＳまたはＮＥＭＳのセンサーを骨の関節のような手術部位内に配置して、手術部位で流体特性を監視することは示されても、教示されても、開示されてもいない。
【００２９】
Ｖａｒａｎｄａｎの米国特許出願公開第２００６／０２１２０９７号は、ＭＥＭＳ技術をパーキンソン病（ＰＤ）の治療に使用することを開示している。脳深部刺激療法（ＤＢＳ）として公知の手技が震えや運動障害、ＰＤの他の重要な運動の特徴を治療するのに有用である。Varadan '097は、生体適合性材料を使って移植可能なデバイスおよびシステムを微細加工することを教示している。よって、Varadanの手法は、水溶性で、毒性がなく、免疫原生のない、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）／ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）のようなポリマーを用いる。ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）／ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）は周知のポリマーであり、生物学的用途向けのシリコンコーティングに使用して、生体適合性を提供できる。提案した手法は、外科手術にＭＥＭＳセンサーを利用していることから、長期間の移植、および、これに対応した生体適合性は必要とされない。提案した手法は、これに対して、外科手術の間、流体経路内に一時的にセンサーを利用するものであり、移植可能なデバイスおよびシステムを微細加工するのに生体適合性材料の使用を必要とする長期間の脳移植はしない。
【００３０】
本明細書に定めた手術パラメータ測定のためのプログラムおよび方法は、多くの形態でユーザプロセッシングレンダリングデバイス(user processing and rendering device)に提供できることが当業者には容易に分かるはずである。多くの形態としては、限定はしないが、ａ）ＲＯＭデバイスのような書き込み不能記憶媒体に恒久的に格納された情報、ｂ）フロッピー（登録商標）ディスク、磁気テープ、ＣＤ、ＲＡＭデバイス、および、他の磁気的および光学的媒体などの書き込み可能な非一時的な記憶媒体に変更可能に格納された情報、または、ｃ）インターネットまたは電話のモデム回線のような電子ネットワークの場合のように、コンピュータに通信媒体を介して伝達された情報、がある。動作および方法は、ソフトウェア実行可能なオブジェクトで実施してもよいし、命令に応答するプロセッサーによって実行される一連のコード化された命令として実施してもよい。あるいは、本明細書に開示の動作および方法の全てまたは一部をハードウェアコンポーネントを使用して実現してもよい。ハードウェアコンポーネントは、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、状態機械、コントローラまたは他のハードウェアコンポーネントもしくはデバイス、または、ハードウェアコンポーネント、ソフトウェアコンポーネント、ファームウェアコンポーネントの組合せなどである。
【００３１】
手術パラメータを測定するシステムおよび方法をそれらの実施形態を参照しながら詳細に示し、説明したが、添付の特許請求の範囲で包含される発明の範囲から逸脱することなく形態および詳細をさまざまに変更できることは、当業者に分かるであろう。
【符号の説明】
【００３２】
１００  医療用デバイス環境
１１０  マイクロメカニカルデバイス
１１２  無線接続
１１３  送信機
１１５  受信機
１２０  流体管理システム
１２４  ワイヤレスアンテナ
１３０  カニューレ
１３２  患者
１３４  カセット
１３６  チューブセット
１３８  プローブ
１４０  導管
１５４  手術空間
１６０  送達管
１６４  供給ニップル
【図１】
2015502182.tif 000003
【図２】
2015502182.tif 000004
【図４】
2015502182.tif 000005
【図５】
2015502182.tif 000006
【図６】
2015502182.tif 000007
【図３】
2015502182.tif 000008
【国際調査報告】
2015502182.tif 000009
2015502182.tif 000010
2015502182.tif 000011
2015502182.tif 000012