(57)【要約】      （修正有）【課題】認知症の早期発見に寄与し得るカード型試験具キットを提供する。【解決手段】所定の位置に印刷されたマイクロカプセル化された香料と、当該香料の香りを含む物品名及び少なくとも一つの不正解の物品名を含む選択肢５とが印刷される。香料は、材木、コーヒー、わさび、にんにく、いおう、墨汁、ニス、畳、腐敗したもの（腐敗臭）、皮革、綿香、メントール、かび、バナナ、りんご、ピーナッツ、みかん、パイナップル、カレー、バター、消毒液、家庭用ガス、蒸れた靴下、ひのき、みそ、練乳、チョコレート及びシナモンからなる群から選択される少なくとも一つである。香料は特定の閉止された領域２の内側に印刷されていると共に、それぞれを同定するための符号が付されているカード型試験具１と、香料が異なる少なくとも二枚以上のカード型試験具のセットと、セットを構成する各カード型試験具に対応して選択肢がそれぞれ対応して印刷されている記録シートとを備えたことを特徴とする。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
所定の位置に印刷されたマイクロカプセル化された香料と、当該香料の香りを含む物品名及び少なくとも一つの不正解の物品名を含む選択肢とが印刷され、
前記香料は、材木、コーヒー、わさび、にんにく、いおう、墨汁、ニス、畳、腐敗したもの（腐敗臭）、皮革、綿香、メントール、かび、バナナ、りんご、ピーナッツ、みかん、パイナップル、カレー、バター、消毒液、家庭用ガス、蒸れた靴下、ひのき、みそ、練乳、チョコレート及びシナモンからなる群から選択される少なくとも一つであり、
前記選択肢には、少なくとも無臭又は不明のうちのいずれか一つが含まれており、
前記香料は特定の閉止された領域の内側に印刷されていると共に、それぞれを同定するための符号が付されているカード型試験具と、
前記香料が異なる少なくとも二枚以上のカード型試験具のセットと、前記セットを構成する各カード型試験具に対応して前記選択肢がそれぞれ対応して印刷されている記録シートとを備えたことを特徴とする認知症に関するデータ取得用のカード型試験具キット。
【請求項２】
前記カード型試験具のセットには、少なくともカレー、ひのき、練乳及び墨汁が含まれていることを特徴とする請求項１に記載のカード型試験具キット。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、被験者が今後認知症になるリスクを評価する為の嗅覚の能力を試験するカード型試験具に関する。
【背景技術】
【０００２】
認知症は、正常に発達した知能が、加齢等の理由によって後天的に低下していく病態をいう。日本には、約２００万人以上の認知症患者が存在すると言われており、社会的にも大きな問題となっている。
認知症を早期に発見することにより、投薬治療を開始し、進行度合いを遅らせる可能性がある。このため、認知症の早期発見に関する技術開発が行われている（例えば、特許文献１，２など）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−  ８９８００号公報
【特許文献２】特開２００７−２８２９９２号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、未だに満足のできる技術は開発されておらず、認知症の症状が相当程度に進んだ状態で発見されることが多かった。
本考案は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、認知症の早期発見に寄与し得るカード型試験具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本考案者は、認知症の症状が現れる前には、嗅覚の能力が低下することがあるという知見を利用し、マイクロカプセル化した香料を印刷したカードの所定部分を擦ることにより匂いを放散させ、その匂いを選択肢の中から選択させて、被験者の嗅覚能力を計測することで、被験者が認知症になるリスクを評価するためのデータを提供できることを見出し、基本的には本考案を完成するに至った。
こうして、本考案に係る認知症に関するデータ取得用のカード型試験具は、所定の位置に印刷されたマイクロカプセル化された香料と、当該香料の香りを含む物品名及び少なくとも一つの不正解の物品名を含む選択肢とが印刷されたことを特徴とする。
上記構成のカード型試験具によれば、マイクロカプセル化した香料を印刷したカードを擦ることにより匂いを放散させ、その匂いを嗅ぎ、何の匂いかを選択肢の中から選ぶことにより被験者の嗅覚の能力を計測する。カード型試験具を用いる場合には、被験者と対面し、一枚毎に香りを放散・検知させることで、その被験者の嗅覚を計測できる。通常は、複数枚の異なるカード型試験具を用いることにより、より正確に被験者の嗅覚を計測できる。
【０００６】
このとき、香料については、（認知症または認知症予備軍ではない）正常者であれば容易に認識し得る物品の香りを用いることが好ましい。そのような香りを持つ物品としては、例えば、材木、コーヒー、わさび、にんにく、いおう、墨汁、ニス、畳、腐敗したもの（腐敗臭）、皮革、綿香、メントール、かび、バナナ、りんご、ピーナッツ、みかん、パイナップル、カレー、バター、消毒液、家庭用ガス、蒸れた靴下、ひのき、みそ、練乳、チョコレート、シナモンなどが例示される。このうち、カレーは特に見当識と記憶力と、ひのきは特に計算力と見当識と、練乳は特に記憶力と、墨汁は呼称を除いたその他全てと相関が認めらることから、重要な香料となる。
また、前記選択肢には、少なくとも無臭又は不明のうちのいずれか一つが含まれていることが好ましい。
このようにすれば、正しい物品名を選択する正解、香料の名前を誤って選択する誤答の他に、香料の匂いを感じることができない無臭、何らかの匂いは感じるものの何の物品か分からない不明を分けて評価できる。このため、より詳細なデータ解析を行い得る。
また、上記カード型試験具において、前記香料は特定の閉止された領域の内側に印刷されていることが好ましい。
【０００７】
このようにすれば、閉止された領域内を擦れば良いので、操作方法が分かり易くなる。
閉止された領域とは、例えば円形、楕円形、多角形（三角、四角、五角を含む）などを例示できる。
上記カード型試験具において、当該カード型試験具を同定するための符号が付されていることが好ましい。
このようにすれば、各カード試験具を同定できるので、紛らわしさが排除される。
符号が付されているとは、符号が印刷されている場合、符号がくり抜かれている場合、凹凸が施されている場合などが含まれる。
符号としては、ひらがな、かたかな、漢字、アルファベット、数字（ローマ数字、アラビア数字、ギリシャ数字、インド数字など）などが例示される。
【０００８】
また、本考案に係るカード型試験具キットは、前記香料が異なる少なくとも二枚以上のカード型試験具のセットと、前記セットを構成する各カード型試験具に対応して前記選択肢がそれぞれ対応して印刷されている記録シートとを備えたことを特徴とする。
上記構成のカード型試験具キットによれば、各カード型試験具について、所定の位置を擦り、匂いを放散させ、その匂いを嗅ぎ、記録シートの該当位置の選択肢から検知した匂いを選択肢の中から選ぶ。複数枚のカード試験具について、これを繰り返すことにより、被験者の嗅覚の能力を計測する。計測後には、正解の数、正解した匂いの種類、被験者の年齢、性別の情報を元に、被験者が今後認知症になるリスクを評価する為の補助的なデータを提供できる。なお、最終的に認知症となるリスクを評価するには、医師等の専門家の知識と意見を踏まえて行うことが好ましい。
【考案の効果】
【０００９】
本考案のカード型試験具によれば、認知症の症状が出る前に今後認知症になるリスクを評価するための資料を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本実施形態におけるカード型試験具である。
【図２】本実施形態における記録シートである。
【図３】19名の試験対象者において、MMSEスコアとOEスコアとの相関関係を示したグラフである。
【図４】MMSEスコア、エバンスインデックス（EI）、皮質の萎縮（AC）及び脳室の拡大（CVD）と、OEスコアとの間の相関係数（Correlation Coefficient）を計算した結果を示すグラフである。
【図５】匂いの種類とMMSEスコアのサブカテゴリとの相関を調べた結果を示すグラフである。横軸の匂いの種類は、それぞれ墨汁（BWF）、材木（L）、香水（PW）、メントール（M）、みかん（O）、カレー（C）、家庭用ガス（HG）、ばら（R）、ひのき（HC）、蒸れた靴下・汗臭（S）、練乳（CM）及び炒めたニンニク（SG）を示している。また、棒グラフの種類は、それぞれ見当識（Orientation）、記憶力（Registration）、計算力（Attention and Calculation）、呼称（Recall）及び言語的能力・図形的能力（Language and Praxis）を示している。
【図６】生データ（before）及び匂いの正解率に応じた重み付けを行った後（after）に、MMSEスコアとOEスコアとの間の相関計数を計算した結果を示すグラフである。
【考案を実施するための形態】
【００１１】
＜カード型試験具及び記録シート＞
図１には、本実施形態におけるカード型試験具１を示した。カード型試験具１は、厚手の紙、プラスチックなどから縦長の長方形状に形成されている。カード型試験具１の表面において上半分の位置には、特定の閉止された領域２（図示、円形状）が設けられており、この領域２の内側には、マイクロカプセル化した香料が印刷されている。また、領域２の内側には、各カード型試験具１を同定するための符号３（図示、アルファベットの［Ａ」）が付されている。この領域２の上方には、操作方法に関する注意書４（図示、「軽くこすってください」）が施されている。
また、カード型試験具１の下半分の位置には、印刷されたマイクロカプセルが有する香料を示す物品名（すなわち、正解）を含む複数の選択肢５が印刷されている。選択肢５には、正解の物品名の他に、少なくとも一つの不正解の物品名と、無臭、分からない（不明）を示す肢が含まれている。図中には、「１．材木、２．コーヒー、３．わさび、４．炒めたにんにく、５．分からない、６．無臭」の６個の選択肢５が記載されている。
領域２の内部を軽く擦ることにより、マイクロカプセルが破れて匂いを発する様になっている。被験者は、その匂いを嗅いで何の臭いかを選択肢５の中から選ぶという操作を行う。
【００１２】
図２には、記録シート１０を示した。本実施形態のカード型試験具キットは、図１に示した通りのカード型試験具１が１０枚で一セット（符号３として、各カード型試験具１を同定するために、それぞれＡ〜Ｊが施されている）と、この他に記録シート１０が含まれている。１０枚の各カード型試験具１のそれぞれには、香料が印刷されており、これに対応して、適当な選択肢５が記載されている。なお、一セット中のカード型試験具１に用いられる香料としては、全てが異なるものとしても良いし、二枚以上のカード型試験具１について同じ香料となるように設定することもできる。また、カード型試験具１は１０種類に限らず、複数種類であれば良い。
また、選択肢５については、それぞれのカード型試験具１について、正解、少なくとも一つ以上の不正解、無臭、分からない（不明）から構成されている。
【００１３】
記録シート１０には、一セット分（すなわち、１０枚のカード型試験具１）に対応する符号３（図中Ａ〜Ｊ）と、各符号３に対応した選択肢５とが記載されている。各カード型試験具１毎に被験者が知覚した匂いに対応する物品に相当する選択肢５を選択するようになっている。
次に、上記のように構成された本実施形態の作用、効果について説明する。
複数の被験者から集めた解答からそれぞれの匂いの正答率を求め、その正答率に応じた相対的点数をその匂いに付ける。
正解の数、正解した匂いの種類、被験者の年齢、性別の情報を元に、被験者が今後認知症になるリスクを評価するための基礎となるデータを提供する。
【００１４】
＜実地試験＞
１．研究対象者
老健施設・ケアセンター阿見入所者のうち、下記条件を満足する者とした。
(a)軽度の認知機能低下を呈する入所者及び、(b)認知機能は正常である入所者を対象者とした。65歳以上であり、男女はほぼ同数ずつとし、上記(a)、(b)を合計約20名を目標として実施した。
募集方法として、ポスター掲示とパンフレット配布を行い、それらに記載されている内容を理解でき、自主的に参加を申し出ることが可能な程度の認知機能を持つ者を対象とした。
【００１５】
２．試験方法
（１）嗅覚テストの内容と手順
市販の嗅覚同定能力研究用カードキット（商品名“オープンエッセンス"、和光純薬株式会社）を用いた。キットは12枚のそれぞれ異なる匂いエッセンスを浸透させたカードから構成されており、各カードには正解を含む選択肢が記載されている。各カードに浸透された匂いエッセンスは、墨汁、カレー、バラなど、生活上体験し得る匂いに限られていた。
（２）研究代表者が研究対象者と対面してカードを開いて提示し、研究対象者は匂いを嗅ぎ、正しいと判断する選択肢を一つ選んで答えさせた。12枚のカードの解答を得るための所要時間は約10分であった。認知機能の評価が行われていない場合は、研究代表者によりMini-mental StateExamination（MMSE）を実施した。
（３）臨床情報の収集
研究代表者により、入所者記録、診療録より書き取った。
（４）データ記録と保存・解析
嗅覚テスト回答結果、MMSEの結果は、他の臨床データと共に、記録シートに記載する。記録シートは研究室の施錠可能なキャビネットに保管した。
【００１６】
３．対象となる個人に発生が予測される利益及び不利益
（１）利益
テスト結果（12種のカードの正解率）は、希望があれば、研究対象者に説明した。これにより、嗅覚テスト成績を知ることができる（認知機能との関連は示さない）。認知機能の評価により、認知機能の低下が明らかになる可能性がある。
（２）不利益
カード化した匂いを嗅ぐことにより気分不快となる可能性も否定できない。認知機能の評価により、認知機能の低下が明らかになる可能性がある。
（３）不利益に対する具体的な対応
気分不快となった場合には、直ちにテストは中止した。高度の嗅覚障害が認められた場合、耳鼻科受診を勧めた。認知機能の低下が明らかになつた場合、研究代表者により説明した。
【００１７】
４．対象となる個人の人権擁護のための配慮
（１）データ保管の形態。保管場所
記録シートに記入する項目は、嗅覚テスト正解とMMSEの結果、及び研究対象者属性（性別、年齢、病歴概要、診断名、認知機能評価結果）とした（1次データ）。記録シート記載データは、パソコンの集計ソフトに入力し（2次データ）、統計解析を行った。
研究室内のLANに接続されていないパソコンを用いた（この段階で連結不可能匿名化が行われた）。 2次データから抽出した数値（3次データ）を用いて行うさらに進んだデータ解析は、研究分担者によつて行い、上記キットの妥当性、感度などの検証に用いた。記録シートは研究室内の施錠できるキャビネットに保管した。
（２）データ保管期間
記録シート、研究終了後、5年間、保管することとした。デジタルデータは、研究終了後、USBメモリーに移動・保存し、5年間、保管することとした。
（３）保管期間終了後のデータ削除・消去,廃棄の方法
記録シートはシュレッダーにより粉砕廃棄し、デジタルデータはハードディスク上、完全に削除した。
【００１８】
５．研究におけるその他の倫理上の配慮
この研究は嗅覚能カカードキットを神経疾患患者に応用できるかどうかを検証する内容であり、認知機能の優劣を判定するものではないことを十分に説明した。また、研究成果を学術雑誌等で発表することがあるが、研究対象者個人が特定できる集計や公表は行わないことを説明した。
６．対象者の同意を得る方法（対象者本人,対象者以外の者の同意を要する場合）
圧迫を伴う同意の強制にならない配慮を具体的に記載し、研究途中の中断が可能であることを研究対象者に伝える方法について記載した。
ケアセンター阿見における研究の実施
（ア）老健施設・ケアセンター施設長からの研究実施の同意
研究協力を依頼する説明文の提示と研究代表者・分担者による口頭説明を行い、研究実施の許可を得た。
（イ）研究対象者募集ポスターを掲示し、併せて施設職員に同じ内容のパンフレットを配布してもらった。入所者からの参加希望は、担当職員に申し出ることとした。施設長による判断により最終的に研究対象者を決定してもらった。
（ウ）研究代表者・分担者が施設に出向き、研究対象者用説明文を提示し説明を行った。研究参加同意が得られれば、同意書を交わした。
【００１９】
＜試験結果＞
試験結果を表１及び図３〜図６に示した。
【表１】
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【００２０】
表の最上段には左より、試験対象者の特定番号（ID）、年齢（Age）、性別（Gender）、MMSEスコア（MMSE score）、OEスコア（OE score）、エバンスインデックス（Evans Index）、皮質の萎縮（Atrophy of the Cortex：１…大、２…中、３…小）、脳室の拡大（Cerebral Ventricle Dialatation：１…大、２…中、３…小）を示した。対象者19名は、年齢が53歳〜90歳、男性9名、女性10名、MMSEスコアが8〜28、OEスコアが0〜8、エバンスインデックスが0.23〜0.38であった。
図３には、19名の試験対象者のそれぞれについて、従来より認知症を検定するために用いられているMMSEスコアと、今回の試験結果としてえられたOEスコアとの相関関係を示した。図に示すように、MMSEスコアとOEスコアとの間には、良好な相関関係が認められたことから、本試験の結果として得られたデータは、従来の知見と同様の信頼性が認められることが分かった。
また、図４には、MMSEスコア、エバンスインデックス（EI）、皮質の萎縮（AC）及び脳室の拡大（CVD）と、OEスコアとの間の相関係数（Correlation Coefficient）を計算したものを示した。その結果、OEスコアと、MMSEスコア及び皮質の萎縮との間には、良好な相関関係が認められた。
【００２１】
図５には、匂いの種類とMMSEスコアのサブカテゴリとの相関を調べた結果を示した。横軸の匂いの種類は、それぞれ墨汁（BWF）、材木（L）、香水（PW）、メントール（M）、みかん（O）、カレー（C）、家庭用ガス（HG）、ばら（R）、ひのき（HC）、蒸れた靴下・汗臭（S）、練乳（CM）及び炒めたニンニク（SG）を示す。また、棒グラフの種類は、それぞれ見当識（Orientation）、記憶力（Registration）、計算力（Attention and Calculation）、呼称（Recall）及び言語的能力・図形的能力（Language and Praxis）を示している。これらの結果より、カレーは特に見当識と記憶力と、ひのきは特に計算力と見当識と、練乳は特に記憶力と、墨汁は呼称を除いたその他全てと相関が認められた。なお、呼称は、全員が正解したため相関係数は全ての匂いで「０」であった。
また、図６には、生データ（before）及び匂いの正解率に応じた重み付けを行った後（after）に、MMSEスコアとOEスコアとの間の相関計数を計算した結果を示した。図に示すように、重み付けを行うことで、MMSEスコアとOEスコアとの間の相関が高くなることが分かった。
このように本実施形態によれば、認知症の症状が出る前に今後認知症になるリスクを評価するための資料を提供できた。
【産業上の利用可能性】
【００２２】
本考案は、大きな社会問題となっている認知症の早期発見、早期治療への応用が可能である。
【符号の説明】
【００２３】
１…カード型試験具、２…領域、３…符号、５…選択肢、１０…記録シート
【図１】
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【図２】
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【図３】
0003191887.tif 000006
【図４】
0003191887.tif 000007
【図５】
0003191887.tif 000008
【図６】
0003191887.tif 000009