(57)【要約】注射針アセンブリ（１００）のための針シールド（１１０）が提供される。針シールド（１１０）は、近位の基部プレート（１１１）であって、針軸（１０３）が通ることを可能にする開口（１１３）を有する基部プレート（１１１）と、遠位のカバープレート（１１５）であって、前記針軸（１０３）が通ることを可能にする開口（１１６）を有するカバープレート（１１５）と、を含む。肌接着素材が、遠位のカバープレート（１１５）の遠位側に配置されている。そのような針シールドを含む注射針アセンブリ（１００）もまた提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針アセンブリ（１００）のための針シールド（１１０）であって、
近位の基部プレート（１１１）であって、針軸（１０３）が通ることを可能にする開口（１１３）を有する基部プレート（１１１）と、
遠位のカバープレート（１１５）であって、前記針軸（１０３）が通ることを可能にする開口（１１６）を有するカバープレート（１１５）と、を含み、
肌接着性素材が遠位の前記カバープレート（１１５）の遠位側に配置されている針シールド（１１０）。
【請求項２】
プラスチック素材の単一片である請求項１に記載の針シールド（１１０）。
【請求項３】
前記プラスチック素材は、ポリカーボネートである請求項２に記載の針シールド（１１０）。
【請求項４】
前記基部プレート（１１１）の前記開口は、管状の針軸部（１１３）である請求項１〜３のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）。
【請求項５】
２つの横材（１１４）のような、少なくとも一つの横材（１１４）は、前記基部プレート（１１１）から遠位に延び、
前記カバープレート（１１５）は、前記少なくとも一つの横材（１１４）の遠位端に接続されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）。
【請求項６】
前記２つの横材（１１４）のような、前記少なくとも一つの横材（１１４）は、断面視でＩ又はＨ形状を有する請求項５に記載の針シールド（１１０）。
【請求項７】
遠位の前記カバープレート（１１５）の前記開口（１１６）は、前記カバープレート（１１５）の周辺部から中央へ延びるスリットである請求項１〜６のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）。
【請求項８】
前記カバープレート（１１５）は、平坦か、又は断面視が円形の球状である請求項１〜７に記載の針シールド（１１０）。
【請求項９】
可撓性アーム（１１７）は、前記基部プレート（１１１）の遠位であって前記カバープレート（１１５）の近位に配置されている請求項１〜８に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１０】
前記可撓性アーム（１１７）は、前記基部プレート（１１１）から遠位に延び、停止位置では、前記基部プレート（１１１）の前記開口（１１３）の中心軸に交差し、該中心軸に交差しないように針軸（１０３）によって付勢され得る柔軟性を有する請求項９に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１１】
前記可撓性アーム（１１７）は、前記カバープレート（１１５）から近位に延び、停止位置では前記基部プレート（１１１）の前記開口（１１３）の中心軸に交差し、該中心軸に交差しないように針軸（１０３）によって付勢され得る柔軟性を有する請求項９に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１２】
前記可撓性アーム（１１７）は、少なくとも一つの横材（１１４）から延び、停止位置では、前記基部プレート（１１１）の前記開口（１１３）の中心軸に交差し、該中心軸に交差しないように針軸（１０３）によって付勢され得る柔軟性を有する請求項９に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１３】
前記可撓性アーム（１１７）は、横材（１１４）の中心及び／又は後方に位置している求項９に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１４】
前記肌接着性素材は、親水コロイド又は、粘着付与材としての適当な樹脂又は松脂を伴う熱可塑性物質、アクリル及びアクリレート、ポリビニルピロリドン系、ビニルポリマー、シリコーン系、ゴム系の粘着付与材からなる群から選択される請求項１〜１３のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１５】
ライナー（１１９）が前記肌接着性素材の遠位に配置されている請求項１〜１４のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１６】
前記ライナー（１１９）は、引き抜き栓（１２０）を含む請求項１５に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１７】
前記ライナー（１１９）は、前記肌接着性素材の上に二つ折りの方法で配置されている請求項１５又は１６に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１８】
前記ライナー（１１９）には、前記開口（１１６）の中央の端部から延びる貫通したスリット（１２１）が設けられている請求項１７に記載の針シールド（１１０）。
【請求項１９】
哺乳類に液体を注射する注射針アセンブリ（１００）であって、
針ハブ（１０１）であって、針ハブ体（１０２）及び、遠位端の針の先端（１０４）を有する管状の針軸（１０３）を含み、該針軸（１０３）が遠位の領域に膨張部（１０５）を有している、針ハブ（１０１）と、
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の針シールド（１１０）であって、前記針軸（１０３）の上に配置され、前記針軸（１０３）が前記基部プレート（１１１）の前記開口（１１３）を通るとともに、前記カバープレート（１１５）の前記開口（１１６）を通るものである、針シールド（１１０）と、
を有する注射針アセンブリ（１００）。
【請求項２０】
シリンジ（１０６）は、針ハブ（１０１）であるか、又はシリンジ（１０６）が前記針ハブ（１０１）の近位に設けられている請求項１９に記載の注射針アセンブリ（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、偶発的な接触から保護するように配置された注射針に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間や動物に対する薬剤等の溶液や懸濁液の投与に関する医療技術において、先端の尖った中空の針を臨床医療で用いることは、よく知られている。皮膚に孔を開けて、針の先端を導入した後、典型的には注射針の後部に接続されたシリンジの中身が、中空の針を介して人間又は動物に投与される。その後、注射針は役割を終えて引き抜かれる。しかしながら、保護されていない引き抜かれた注射針は、注射針の先端が本来的に皮膚を簡単に貫通する能力をもっていることと関連して、患者の血液や他の体液に起因する感染性因子によって汚染されているという事実による深刻な健康上の危険を有する。このため、引き抜かれた注射針を取り扱う医療従事者は、偶然にそれが彼らの皮膚に接触した場合、ＨＩＶや肝炎等の対応する疾患にかかるかもしれない。特にそのような引き抜かれた注射針と関連する健康上の危険を回避するか、又は和らげるために、半自動の様々な種類の注射針の先端のプロテクターを開発することに、努力がなされている。
【０００３】
先行技術による装置は、２本の回転するアームのユニットを含み、その一つはシリンジの中心（ハブ）に配置され、他の一つは注射針プロテクターに配置される。注射後、針を皮膚から引き抜いた後、使用者はユニットの連結部を前方へ押圧する。これにより注射針プロテクターが注射針の先端へスライドし、締め付ける。しかしながら、回転するアームが針の中心に接続されなければならないため、製造工程が非常に煩雑になり、複数の製造工程や困難な成形手順が必然的に含まれていた。これらの解決方法では、針の中心全体、安全システム及び針カバーが、他の部分の構成に注意を払いながら特別に製造されなければならない。また、これらのシステムは、後に針シールドを作動させることが必要となるため、針の先端は使用者に対して危険にもまだ露出されている。
【０００４】
他の装置は、注射及び皮膚から針を引き抜いた後に、プランジャを最も前方の位置へ押すことで、作動後に針の先端を通過して延びるプランジャロッドを含む。針が皮膚に垂直方向から係合したときに、そのようなロッドによって保護されるとしても、もし針が皮膚に対して平行又は劣角で近づいて、皮膚に係合した場合には、真皮の傷の原因となる危険性がある。
【０００５】
上述の注射針先端プロテクターの難点は、複雑な構成及び／又は本来的に嵩張ることにある。前者は大きな生産コストと関連し、後者は少なくとも生物学的に危険なごみの体積が増えることに関連する。加えて、上述のプロテクターはいずれも、皮膚から針を引き抜いた後、ただちに針の先端を締めることをしない。したがって、針の引き抜きと、使用者による針の先端のプロテクターの作動との時間的な間で、使用者は偶発的に、針の先端に接触するかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、改善された注射針及び、注射のために使用した後、注射針の先端を自動的に防護する装置が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以上より、本発明は、上述の一以上の欠陥を和らげ、緩和し、又は除去して、注射針アセンブリのための改善された針シールドを提供しようとする。この針シールドは、近位の基部プレートであって、針軸が通ることを可能にする開口を有する基部プレートと、遠位のカバープレートであって、針軸が通ることを可能にする開口を有するカバープレートと、を含み、肌接着素材が遠位のカバープレートの遠位側に配置されている。そのような針シールドを含む注射針アセンブリもまた、同様の理由により提供される。
【０００８】
さらなる発明の特徴及びその実施形態は、添付のクレームにより述べられる。
【０００９】
これらの、そして他の側面、特徴及び発明によって可能となる利点は、添付の図面を参照するとともに、以下の本発明の非限定的な実施形態の記述から明らかになり、説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態の側面図及び断面図である。
【図２】本発明の一実施形態における針シールドの断面図である。
【図３】本発明の一実施形態における針シールドの断面図である。
【図４】本発明の一実施形態における針シールドの斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態において、針の先端を覆うために針軸に配置されている針シールドの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施形態は、当業者が本発明を実施可能なように、添付の図面を参照してより詳細に述べられる。
【００１２】
図１に開示されるように、哺乳類に液体を注射するための注射針アセンブリ１００が開示される。注射針アセンブリ１００は、針ハブ１０１を含む。針ハブ１０１は、順に、近位側針ハブ本体１０２及び、近位側針ハブ本体１０２から延び、開口した遠位端と開口した近位端を有する管状の針軸１０３を有する。針の先端１０４は、注射針アセンブリ１００の遠位端に設けられている。管状の針軸１０３の開口した遠位端と近位端との間には、膨張（バルジ）部１０５が設けられている。膨張部１０５は、針軸１０３の遠位端領域に設けられている。膨張部１０５は、溶接又は、膨張部１０５の意図された位置で、針軸１０３にわずかに穴を開けることで製造されてもよい。
【００１３】
針ハブ１０１に近接して、シリンジ１０６が設けられる。針ハブ１０１は、シリンジ１０６と一体化されていてよく、また、ルアーロックやルアースリップを介してシリンジ１０６の遠位端に取り付け可能な別体として設けられてもよい。シリンジ１０６は、当業者に知られているような方法で、シリンジのシリンダー１０８内を走行するプランジャ１０７を含み、プランジャ１０７は、シリンジ１０６の内部に含まれる液体を、シリンジ１０６の遠位の先端を通して針軸１０３のルーメンへと押し出す。
【００１４】
針ハブ１０１の上に、そして針軸１０３及び針の先端１０４を超えて、管状のカバー１０９が、状況によって適用されてもよいし、適用されなくてもよい。
【００１５】
シリンジ１０６の遠位で、針シールド１１０は針軸１０３の上に適用される。針シールド１１０は、ポリカーボネートのようなプラスチックであってよい。針シールド１１０がプラスチックであると、針シールド１１０の全体は、一つの単一のピースに射出成形されてよい。針シールド１１０は、針軸１０３の長軸方向に沿って、針シールド１１０の近位部がシリンジ１０６の遠位端側に位置する第１の近位の非作動位置と、針シールド１１０が針の先端１０４を覆う遠位の作動位置との間でスライド可能である。また、針シールド１１０は、針の先端１０４を再び露出させるような近位置での位置ずれが防止されている。
【００１６】
針シールド１１０は、図２に示すように、近位の基部プレート１１１を含む。基部プレート１１１は、シリンジ１０６の遠位端に位置するように構成されている。これは、基部プレート１１１の近位端の表面にある中央側の孔１１２を介して可能となっている。中央側の孔１１２は、針軸１０３と、針ハブ１０１又はシリンジ１０６との間で頻繁に表れる円錐状の接続を受けるように適合されている。中央側の孔はまた、針の先端を針軸部１１３へ案内することで、針軸部１１３における針の挿入を補助する。針軸部１１３は、基部プレート１１１内に配置され、針軸１０３がここを通って中心部から周辺部へ通過してよい。針軸部１１３は管状のルーメンを有するか、又は管状の形状であってよい。針軸部１１３が管状の形状である場合、その外側はゆるやかな円錐状で、成形中に、より切り離しやすくなっていてよい。針軸部１１３の管状のルーメンは、針を安定させる。針軸部１１３がプラスチック素材であると、そこを通る針軸１０３が安定するように改善された管状の針軸部１１３を得ることができる。このため、針軸１０３が針シールドの機能を損なうような方法で揺れ動いたり傾いたりしないようにするための他の安定手段を、とらなくてもよい。基部プレート１１１から、針軸部１１３から横に、横材１１４が遠位側へ延びる。横材１１４は、断面視でＩ又はＨ状の形状を有してよく、望まない曲がりやねじりから横材１１４を安定させて、針の先端１０４を針シールド１１０から自由な状態で取り付ける。横材１１４の遠位端では、遠位のカバープレート１１５が配置される。遠位のカバープレート１１５には、貫通した開口１１６が設けられ、少なくとも中心部から周辺部へ延びて、針軸部１１３を通る針軸１０３を、開口１１６も通すようにされる。開口１１６は、カバープレート１１５の周囲から中央に延びるスリットであってよい。カバープレート１１５の周囲からスリットとして開口１１６を設けることで、射出成形は不必要な射出用の金型（コア）を省略することで大きく促進されるため、製造が容易になる。カバープレート１１５は、平面か又は球形のような、良好な接触性を可能とする適当な形状であってよい。断面は好ましくは円状で、接触面積を最大にし、製造を容易にする。
【００１７】
軸部１１３の遠位及びカバープレート１１５の近位には、可撓性アーム１１７が配置されてよい。可撓性アーム１１７は、基部プレート１１１から遠位へ延び、非作動状態で針軸１０３の上に、可撓性アームの遠位端が載っている。しかしながら、針シールドが非作動位置にあるときに、可撓性アーム１１７が、針軸１０３によって、停止状態（ｒｅｓｔｉｎｇ  ｓｔａｔｅ）から負荷をかけられた状態に（ｌｏａｄｅｄ  ｓｔａｔｅ）付勢され、針の先端１０４が可撓性アーム１１７の遠位端を超えて近位側へ通過したときに、針の先端１０４を覆う停止状態へ戻ることができる限り、可撓性アーム１１７は、図３に示すようにカバープレート１１５からも延びるか、又は横材１１４から延びてよい。針シールド１１０は、可撓性アーム１１７が停止状態を有することができるように、射出成形されてよい。可撓性の端部の遠位端は、管状の軸部１１３を通る長軸に対して交差し、可撓性アーム１１７は、針シールド１１０の近位側へ、針軸の針の先端１０４が可撓性アーム１１７の遠位端を超えて通過した位置まで変位したときに、停止状態へ付勢される。このように、可撓性アーム１１７は、針が適切に針シールド１１０へ引き抜かれると、針の先端１０４を覆う。
【００１８】
可撓性アーム１１７は、可撓性アーム１１７が操作されないように、横材１１４の中心かつ横材１１４の後ろに配置されてもよい。
【００１９】
カバープレート１１５の前側、すなわち遠位に向いている側に、肌接着性の素材が設けられている。肌接着性の素材としては、肌粘着層又は膜１１８が設けられてよい。肌粘着層又は膜１１８のような肌接着性の素材は、開口１１６の縁と、肌接着性の素材との間に空間が形成されるように、カバープレート１１５の上に配置されてよい。このようにして、針軸１０３と肌接着性の素材とが接触することが避けられる。
【００２０】
肌粘着層又は膜１１８の肌接着性の素材は、例えば、感圧接着剤（ＰＳＡ）又は硬化性接着剤（ＣＡ）であってよい。肌接着性の素材が感圧接着剤（ＰＳＡ）の場合、感圧接着剤（ＰＳＡ）の粘性は相対的に高いので、肌接着性の素材は、肌接着性の素材と開口１１６の縁との間に小さな空間を付与するように直ちに粘着する。適切な感圧接着剤（ＰＳＡ）としては、親水コロイド又は、粘着付与材としての適当な樹脂又は松脂を伴う熱可塑性物質、アクリル及びアクリレート、ポリビニルピロリドン系、ビニルポリマー、シリコーン系、ゴム系の粘着付与材を含む群から選択されてよい。アクリル及びアクリレートが用いられる場合、肌接着性素材の毒物的な性質は、医療的な用法の境界の中に維持される。適切な硬化性接着剤（ＣＡ）としては、シアノアクリレート又はポリビニルタイプを含む。
【００２１】
図２及び図４にも説明されているように、肌接着性素材の遠位側に、ライナー１１９が配置されている。ライナー１１９は、引き抜き栓１２０を含む。ライナー１１９は、二つ折りの状態で肌接着性素材の上に配置され、引き抜き栓１２０がライナー１１９のシートの上から、最も遠位に配置されて延び、引き抜き栓１２０が引き抜かれたときに、引き抜き栓１２０が配置されているところから斜め後ろへ、ライナー１１９が肌接着性素材から離間し始める。また、ライナー１１９には貫通するスリット１２１が設けられており、開口１１６の中心の端部から、引き抜き栓１２０から離れる方向の斜め後ろへ延びる。針シールド１１０が非作動状態にあるとき、二つ折りとスリット１２１のおかげで、針軸１０３がカバープレート１１５を通ってそこから遠位へ延びている状態で、引き抜き栓を、遠位に位置している針の先端１０４の上に持ち上げる必要なく、ライナー１１９は容易に肌接着性素材から除去される。
【００２２】
使用時には、プランジャ１０７を近づけて引くか、又はシリンジ１０６がプレフィルであるかによって、シリンジのシリンダー１０８が薬剤により満たされた後、カバー１０９が、看護婦のような使用者により取り除かれる。その後で、使用者は、患者の針を刺す部分を消毒する。ライナー１１９は、その後、引き抜き栓を半径方向の外側又は横向きに、そしておそらくは下側又は近位側に引き抜くことで取り除かれる。ライナーはそれから続けて、針軸１０３に影響せずに、カバープレート１１５の対角線上の端部からカバープレート１１５を超えるように、肌接着性素材から取り除かれる。使用者は、それから患者の肌を針の先端１０４で刺し、カバープレート１１５上の肌接着性素材が、患者の皮膚に接触してくっつくまで針軸１０３を挿入する。最初に針を患者に挿入し、その後で肌接着性のカバープレート１１５が肌に接触するまで針シールドを押すことも可能である。肌接着性素材が患者の肌に接触すると、肌接着性素材及びこの針シールド１１０は、肌に付着する。偶発的に針で刺してしまうことのおよそ２０％が注射の間に起こることを念頭において、この位置で、患者が針で刺されたために引きつっても問題ない。針が患者から引き抜かれると、患者が引きつっても、針の先端は直ちに覆われてしまうからである。プランジャ１０７は、薬剤を患者に投入するために遠位の方へ押される。この後、シリンジ１０６は、近位の方へ引き抜かれて、針軸１０３は患者から引き抜かれる。
【００２３】
針軸１０３が患者から引き抜かれたとき、針軸は同時に、針シールド１１０に対して近接する方向に移動する。図５に示すように、膨張部１０５が軸部１１３に当たるまで、針軸１０３は管状の軸部１１３を通って移動する。膨張部１０５が軸部１１３に当たるとき、シリンジ１０６を引き抜く力は、肌と、肌接着素材すなわち針シールド１１０との間の接着力より勝り、これにより針アセンブリ１００が再び患者から解除される。膨張部１０５が軸部に当たる直前に、針の先端１０４は、可撓性アーム１１７の遠位端を超えて近位へ通り、これによって可撓性アームはその記憶され緩んだ状態に移動し、可撓性アームは針の先端１０４を覆って針の先端１０４が再び開口１１６を通って押し出されることを防止する。可撓性アーム１１７には、フック状の遠位端１２２が設けられ、ひとたび針の先端１０４が可撓性アーム１１７の遠位端を超えて近位側へ通ると、針の遠位側の動きを防止することを容易にする。
【００２４】
クレームでは、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、他の要素又は工程を除外しない。さらに、個別に挙げられていても、複数の手段、要素又は方法のステップが、単一のユニット又は処理装置によって実施されてよい。追加的に、個々の特徴が異なるクレームに含まれていてもよく、これらは場合によっては有利なように組み合わされてもよく、異なるクレームに含まれることは、特徴の組み合わせが実現可能でないとか及び／又は有利でないということを示唆しない。加えて、単数の言及は、複数であることを除外しない。用語「ａ」、「ａｎ」、「第１の」、「第２の」等は、複数であることを除外しない。クレーム中の参照符号は、明確にするための例示として設けられたにすぎず、どのような方法によってもクレームの範囲を限定するように捉えられてはならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2015521892.tif 000009
2015521892.tif 000010
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