(57)【要約】  【解決手段】  患者撮像用のシステムが提供される。システムは、撮像システムと、注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するためのパラメータ生成器と、を含む。撮像システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを含む。パラメータ生成器は、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいてパラメータのうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている。又、注入器システムを制御する方法も提供され、且つ、方法は、注入パラメータを判定するステップであって、その少なくとも１つは、撮像手順においてＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される、ステップのみならず、判定された注入パラメータに少なくとも部分的に基づいて注入器システムを制御するステップをも含む。  【選択図】      図１
2015523112.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者撮像用のシステムであって、
撮像システムと、
注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するためのパラメータ生成器と、
を有し、
前記撮像システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有し、且つ、前記パラメータ生成器は、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて前記パラメータのうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている、システム。
【請求項２】
前記スキャナは、ＣＴスキャナである請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＣＴスキャナは、異なるＸ線管電圧において動作するようにプログラムされている請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記パラメータ生成器は、前記撮像システムとの間における通信自在の接続状態にある請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記パラメータ生成器は、前記撮像システムに統合されている請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
注入器システムを更に有する請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記注入器システムは、
（ａ）少なくとも１つの加圧メカニズムと、
（ｂ）前記少なくとも１つの加圧メカニズムと動作可能に関連付けられた少なくとも１つの流体容器であって、前記流体容器のうちの１つは、造影剤を収容するように適合されており、且つ、前記流体容器のうちの１つは、希釈剤を収容するように適合されている、少なくとも１つの流体容器と、
（ｃ）前記少なくとも１つの加圧メカニズムと動作可能に関連付けられたコントローラと、
を有する請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記パラメータ生成器は、前記撮像システム及び前記注入器システムの前記コントローラのうちの少なくとも１つとの間における通信自在の接続状態にある請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記パラメータ生成器は、前記注入器システムに統合されている請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記パラメータ生成器は、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧に基づいて、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積と少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記薬剤流体は、造影剤を有する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記パラメータ生成器は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされており、Ｖ１は、前記薬剤流体の前記容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、前記薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記パラメータ生成器は、ルックアップテーブルから特定の患者の体重用のＸを判定するようにプログラムされており、Ｘは、患者の体重と、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧と、の関数として表現される請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記パラメータ生成器は、Ｖ１を前記第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、前記薬剤流体の少なくとも第１流量を判定するようにプログラムされている請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記注入持続時間を判定するようにプログラムされている請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１つ又は複数の基準は、前記撮像手順において撮像される身体領域の少なくとも１つの識別情報を含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
Ｖ１は、前記薬剤流体のみが供給されるフェーズにおいて供給される前記薬剤流体の前記容積であり、且つ、前記パラメータ生成器は、前記薬剤流体と希釈剤の両方が供給される前記注入手順の少なくとも第２フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積Ｖ２を判定するように更にプログラムされている請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記システムのメモリ内に、又は前記システムからアクセス可能な状態で、存在している請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記容積パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項１０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記システムのメモリ内に、又は前記システムからアクセス可能な状態で、存在している請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記流量パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムにおいて使用されるパラメータ生成器であって、
前記パラメータ生成器は、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて少なくとも１つのパラメータを含む注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するようにプログラムされている、パラメータ生成器。
【請求項２７】
前記パラメータ生成器は、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧に基づいて、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積と少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている請求項２６に記載のパラメータ生成器。
【請求項２８】
前記薬剤流体は、造影剤を有する請求項２７に記載のパラメータ生成器。
【請求項２９】
前記パラメータ生成器は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされており、Ｖ１は、前記薬剤流体の前記容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、前記薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である請求項２７に記載のパラメータ生成器。
【請求項３０】
前記パラメータ生成器は、ルックアップテーブルから特定の患者の体重用のＸを判定するようにプログラムされており、Ｘは、患者の体重と、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧と、の関数として表現される請求項２９に記載のパラメータ生成器。
【請求項３１】
前記パラメータ生成器は、Ｖ１を前記第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、前記薬剤流体の少なくとも第１流量を判定するようにプログラムされている請求項２９に記載のパラメータ生成器。
【請求項３２】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記注入持続時間を生成するようにプログラムされている請求項３１に記載のパラメータ生成器。
【請求項３３】
前記１つ又は複数の基準は、前記撮像手順において撮像される身体領域の少なくとも１つの識別情報を含む請求項３２に記載のパラメータ生成器。
【請求項３４】
Ｖ１は、前記薬剤流体のみが供給されるフェーズにおいて供給される前記薬剤流体の前記容積であり、且つ、前記パラメータ生成器は、前記薬剤流体と希釈剤の両方が提供される少なくとも第２フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積Ｖ２を判定するように更にプログラムされている請求項２９に記載のパラメータ生成器。
【請求項３５】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項２７に記載のパラメータ生成器。
【請求項３６】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記パラメータ生成器のメモリ内に、又は前記パラメータ生成器からアクセス可能な状態で、存在している請求項３５に記載のパラメータ生成器。
【請求項３７】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項３５に記載のパラメータ生成器。
【請求項３８】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記容積パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項３５に記載のパラメータ生成器。
【請求項３９】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項２７に記載のパラメータ生成器。
【請求項４０】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記パラメータ生成器のメモリ内に、又は前記パラメータ生成器からアクセス可能な状態で、存在している請求項３９に記載のパラメータ生成器。
【請求項４１】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項３９に記載のパラメータ生成器。
【請求項４２】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記流量パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項３９に記載のパラメータ生成器。
【請求項４３】
撮像手順の一部として患者に薬剤流体を供給する注入器システムを制御する方法であって、注入器システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にあり、
（ａ）パラメータ生成器を使用することにより、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される、ステップと、
（ｂ）前記判定された注入パラメータに少なくとも部分的に基づいて前記注入器システムを制御するステップと、
を有する方法。
【請求項４４】
判定される前記注入パラメータは、前記注入手順の少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の容積と前記注入手順の少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを含む請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って判定され、Ｖ１は、前記薬剤流体の前記容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、前記薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
Ｘは、ルックアップテーブルから特定の患者の体重について判定され、Ｘは、患者の体重と、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧と、の関数として表現される請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記薬剤流体の少なくとも第１流量は、Ｖ１を前記第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、判定される請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記第１フェーズの前記注入持続時間は、グラフィカルユーザーインターフェイスを使用することにより、操作者によって入力される請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記注入持続時間は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記パラメータ生成器によって判定される請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記１つ又は複数の基準は、前記撮像手順において撮像される身体領域の少なくとも１つの識別情報を含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
Ｖ１は、前記薬剤流体のみが供給される前記注入手順のフェーズにおいて供給される前記薬剤の前記容積であり、方法は、前記薬剤流体と希釈剤の両方が供給される前記注入手順の少なくとも第２フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積Ｖ２を判定するステップを更に有する請求項４５に記載の方法。
【請求項５２】
少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積は、ベース注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、判定される請求項４４に記載の方法。
【請求項５３】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記注入器システム、前記撮像システム、及び前記パラメータ生成器のうちの少なくとも１つと関連付けられたメモリから呼び出されるか又はその装置からアクセス可能である請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ベースライン注入プロトコルは、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて判定される請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記注入手順の少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記容積パラメータに対して適用することにより、判定される請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、判定される請求項４４に記載の方法。
【請求項５７】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記注入器システム、前記撮像システム、及び前記パラメータ生成器のうちの少なくとも１つと関連付けられたメモリから呼び出されるか又はその装置からアクセス可能である請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記ベースライン注入プロトコルは、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて判定される請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記流量パラメータに適用することにより、判定される請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
本方法は、前記注入器システムと前記撮像システムのうちの少なくとも１つと関連付けられたグラフィカルユーザーインターフェイス上において前記判定された注入パラメータを入力するステップを更に有する請求項４３に記載の方法。
【請求項６１】
少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にある注入器システムと共に使用される注入プロトコルを生成する方法であって、
（ａ）パラメータ生成器を使用することにより、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される、ステップ、
を有する方法。
【請求項６２】
本方法は、前記パラメータ生成器において、スキャン対象の身体の領域を識別する情報を受け取るステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記スキャン対象の身体の領域に基づいて判定される、ステップを更に有する請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記パラメータ生成器において、患者の体重に関する情報を受け取るステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記患者の前記体重に基づいて判定される、ステップを更に有する請求項６１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００７年３月２７日付けで出願された米国特許第７，９２５，３３０号明細書、２００８年３月２７日付けで出願された米国特許出願公開第２００７／０２１３６６２号明細書、２００７年３月２７日付けで出願された米国特許出願公開第２００７／０２５５１３５号明細書、２００７年３月２２日付けで出願された米国特許出願公開第２００８／００９７１９７号明細書、２００９年６月１２日付けで出願された米国特許出願公開第２０１０／００３００７３号明細書、２００９年６月１５日付けで出願された米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書、２０１０年１月１５日付けで出願された米国特許出願公開第２０１０／０２０４５７２号明細書、２００５年１１月２３日付けで出願された国際特許出願公開第２００６／０５８２８０号パンフレット（ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０５／０４２８９１号）、及び２００５年１１月１６日付けで出願された国際特許願公開第２００６／０５５８１３号パンフレット（ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０４１９１３号）において開示及び／又は特許請求されている主題に関係しうる主題を含み、これらの特許文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含されると共にその一部を構成する。
【０００２】
本発明は、流体供給用の装置、システム、及び方法に関し、且つ、更に詳しくは、診断及び／又は治療を理由とする医療注入手順における、患者に対する薬剤流体の供給のための、且つ、特に、患者に対する造影剤の供給のための、装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
以下の情報は、以下に開示されている発明と、この発明が一般に使用される環境と、に関する読者の理解を支援するべく提供されるものである。本明細書において使用されている用語は、そうではない旨が本明細書において明示的に記述されていない限り、任意の特定の狭い解釈に限定されることを意図したものではない。本明細書に記述されている参考文献は、本発明又は本発明の背景の理解を促進することになろう。本明細書において引用されているすべての参考文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含される。
【０００４】
例えば、放射線試験用の自動注入器に伴う造影剤の投与は、通常、臨床医が空の使い捨て注射器を特定容積の造影剤によって充填することによって始まる。その他の手順においては、造影剤によって予め充填された注射器が使用されてもよい。次いで、臨床医は、診断画像を実現するべく患者に投与される造影剤の容積流量及び容積を判定する。多くの場合に、静脈又は動脈内への造影剤の投与の後に、操作者によって判定された容積及び流量を有する生理食塩水溶液の注入が行われる。現時点において入手可能ないくつかの注入器においては、操作者は、供給するべき容積流量及び容積の複数の別個のフェーズをプログラムすることができる。例えば、Ｂａｙｅｒ  ＨｅａｌｔｈＣａｒｅの一事業体であるＭＥＤＲＡＤ，  ＩＮＣ．から入手可能なＳＰＥＣＴＲＩＳ  ＳＯＬＡＲＩＳ（登録商標）及びＳＴＥＬＬＡＮＴ（登録商標）注入器は、患者に対して供給される（例えば、造影剤及び／又は生理食塩水などの）容積流量及び容積の最大で６つの別個のペア又はフェーズの入力に対応している。このような注入器と、これらと共に使用される注入器制御プロトコルについては、例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６４３，５３７号明細書及び米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号明細書に開示されており、これらの文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含される。このようなフェーズ用の現場における値又はパラメータは、一般に、手順のそれぞれのタイプごとに、且つ、注入／撮像手順を経験するそれぞれの患者ごとに、操作者によって手動で入力されている。或いは、この代わりに、事前に手動入力された容積及び流量の値を保存しておくことも可能であり、且つ、後から、コンピュータメモリから呼び出すこともできる。但し、このようなパラメータを判定すると共に特定の患者用の特定の手順のために適合させる方式は、十分なものになってはいない。
【０００５】
この観点において、撮像及びその他の手順における様々な患者ごとの造影剤投薬要件の違いが認識されている。例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第５，８４０，０２６号明細書は、注入の前又は最中に導出された患者固有のデータを使用することにより、注入を患者に対してカスタマイズするための装置及び方法を開示しており、この開示内容は、引用により、本明細書に包含される。患者の違いに基づいた医療撮像手順の投薬要件の違いが認識されてはいるが、従来の医療撮像手順は、医療撮像手順において造影剤を注入するための予め設定された投薬量又は標準的な供給プロトコルの使用を継続している。ＭＤＣＴ（又は、ＭＳＣＴ）スキャナを含む最近入手可能なＣＴスキャナの増大したスキャン速度を仮定した場合には、このような高速スキャナが使用されている世界の地域においては、２フェーズ又はその他のマルチフェーズ注入よりも、シングルフェーズ注入のほうが一般的である。供給のために（シングルフェーズであるか、２フェーズであるか、又はマルチフェーズであるかを問わず）標準的な固定された又は既定のプロトコルを使用すれば、手順が単純化されはするが、同一プロトコルによって同一量の造影剤を異なる患者に対して供給すれば、画像のコントラスト及び品質において非常に異なる結果が生成される可能性がある。更には、最新のＭＤＣＴスキャナの導入に伴う臨床診療及びＣＴ文献における未解決の問題は、シングルスライスのヘリカルスキャナと共に使用される標準的な造影プロトコルが、ＭＤＣＴ装置を使用した手順に十分に対応することになるかどうかという点にある。例えば、Ｃａｄｅｍａｒｔｉｒｉ，  Ｆ．  ａｎｄ  Ｌｕｃｃｉｃｈｅｎｔｉ，  Ｇ．，  ｅｔ  ａｌ．，  "Ｓｉｘｔｅｅｎ−ｒｏｗ  ｍｕｌｔｉ−ｓｌｉｃｅ  ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：  ｂａｓｉｃ  ｃｏｎｃｅｐｔｓ，  ｐｒｏｔｏｃｏｌｓ，  ａｎｄ  ｅｎｈａｎｃｅｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．"  Ｓｅｍｉｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ＣＴ  ＭＲ  ２５（１）：  ２−１６  （２００４）を参照されたい。
【０００６】
いくつかの研究においては、動脈造影を改善及び予測するべく、ＣＴ血管造影法（ＣＴ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：ＣＴＡ）において注入プロセスの定量分析を試みている。例えば、Ｂａｅ及び共同研究者は、造影剤の振る舞いの薬物動態学的（ＰＫ）モデルを開発し、且つ、最も均一な動脈造影を生成する駆動関数を見出すという目的の下に結合微分方程式系を解いている。Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ，  Ｊ．  Ｐ．  Ｈｅｉｋｅｎ，  ａｎｄ  Ｊ．  Ａ．  Ｂｒｉｎｋ，  "Ａｏｒｔｉｃ  ａｎｄ  ｈｅｐａｔｉｃ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｍｅｄｉｕｍ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ａｔ  ＣＴ．  Ｐａｒｔ  Ｉ．  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ａ  ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ｍｏｄｅｌ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２０７，  ｐｐ．  ６４７−５５  （１９９８）、Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ，  "Ｐｅａｋ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ｉｎ  ＣＴ  ａｎｄ  ＭＲ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：  ｗｈｅｎ  ｄｏｅｓ  ｉｔ  ｏｃｃｕｒ  ａｎｄ  ｗｈｙ？  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２２７，  ｐｐ．  ８０９−１６  （２００３）、Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ  ｅｔ  ａｌ．，  "Ｍｕｌｔｉｐｈａｓｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｕｎｉｆｏｒｍ  Ｐｒｏｌｏｎｇｅｄ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ａｔ  ＣＴ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ａｎｄ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｐｏｒｃｉｎｅ  Ｍｅｔｈｏｄ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２１６，  ｐｐ．  ８７２−８８０  （２０００）、米国特許第５，５８３，９０２号明細書、米国特許第５，６８７，２０８号明細書、米国特許第６，０５５，９８５号明細書、米国特許第６，４７０，８８９号明細書、及び米国特許第６，６３５，０３０号明細書を参照されたい。これらの文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含される。Ｂａｅ他によって記述されている簡易コンパートメントモデルの微分方程式の組に対する逆解法は、造影剤の流量を指数的に減少させれば、ＣＴ撮像手順における最適な／一定の造影が結果的に得られることを示している。但し、ＰＫモデルの逆解法によって演算される注入プロファイルは、大きな変更を伴うことなしには大部分のＣＴ自動注入器によって容易に実現可能ではないプロファイルである。
【０００７】
別の方式においては、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎ及び共同研究者が、心血管生理学及び造影動力学を「ブラックボックス」として取り扱い、且つ、（単位インパルスを近似する）造影剤の短いボーラスをシステムに強制することにより、そのインパルス応答を判定している。この方法においては、インパルス応答に対してフーリエ変換を実行し、且つ、この伝達関数推定値を操作することにより、予め実施されたものよりも最適な注入軌跡の推定値を判定している。Ｄ．  Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎ  ａｎｄ  Ｋ．  Ｈｉｔｔｍａｉｒ，  "Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂｏｌｕｓ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｆｏｒ  ＣＴ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ  ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  ｄｉｓｃｒｅｔｅ  Ｆｏｕｒｉｅｒ  ｔｒａｎｓｆｏｒｍ，"  Ｊ．  Ｃｏｍｐｕｔ．  Ａｓｓｉｓｔ  Ｔｏｍｏｇｒ．，  ｖｏｌ．  ２３，  ｐｐ．  ４７４−８４  （１９９９）を参照されたい。この文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含される。
【０００８】
造影剤のシングルフェーズ投与（通常、１つの流量を有する１００〜１５０ｍＬの造影剤）は、不均一な造影曲線を結果的にもたらす。例えば、Ｄ．  Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎ  ａｎｄ  Ｋ．  Ｈｉｔｔｍａｉｒ，  ｓｕｐｒａ；  ａｎｄ  Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ，  "Ｐｅａｋ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ｉｎ  ＣＴ  ａｎｄ  ＭＲ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：  ｗｈｅｎ  ｄｏｅｓ  ｉｔ  ｏｃｃｕｒ  ａｎｄ  ｗｈｙ？  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２２７，  ｐｐ．  ８０９−１６  （２００３）を参照されたい。この開示内容は、引用により、本明細書に包含される。従って、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎ及びＨｉｔｍａｉｒは、大動脈の撮像を最適化するという意図の下に、造影剤の投与を個々の患者に適合された２フェーズ注入に適合させるべく試みる方式を提示している。ＣＴ造影剤の提示の制御に伴う基礎的な問題点は、高浸透圧性薬が中央血液区画（ｃｅｎｔｒａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ）から迅速に拡散するという点にある。更には、造影剤は、造影剤を含まない血液と混合し、且つ、その結果、希釈される。
【０００９】
Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎは、診断スキャンの前に、造影剤の小ボーラス注入（４ｍｌ／ｓを有する１６ｍｌの造影剤）を、即ち、試験ボーラス注入を、注入するように規定している。対象の血管にわたって動的造影スキャンを実施している。結果的に得られた処理済みのスキャンデータ（試験スキャン）を患者／造影剤系のインパルス応答として解釈している。Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎは、試験スキャンのフーリエ変換を試験注入のフーリエ変換によって除算することにより、患者伝達関数のフーリエ変換を導出している。システムが線形時不変（Ｌｉｎｅａｒ  Ｔｉｍｅ  Ｉｎｖａｒｉａｎｔ：ＬＴＩ）システムであると共に望ましい出力時間ドメイン信号が判明している（予め定義された造影レベルにおけるフラットな診断スキャン）と仮定することにより、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎは、望ましい出力の周波数ドメイン表現を患者伝達関数のものによって除算することにより、入力時間信号を導出している。Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎｎ他の方法は、注入システムの限界（例えば、流量限度）の結果として実際には実現不能な入力信号を演算していることから、演算された連続時間信号を切り捨てると共に近似しなければならない。
【００１０】
更には、望ましい時間造影曲線を提供するように自動注入器を制御するべく、患者の安全性を保証するように自動注入器の動作を慎重に制御する必要がある。例えば、注入手順において、特定の流体圧力を超過しないことが望ましい。患者に対する潜在的な危険（例えば、血管の損傷）と、注入流体の診断及び／又は治療における有用性の潜在的な劣化と、に加えて、過剰な圧力は、機器の障害をもたらす可能性がある。使い捨て注射器及びその他の流体経路コンポーネント（しばしば、集合的に「使い捨ての組」と呼称される）は、通常、様々な破裂強度のプラスチックから製造されている。注入器によって流体経路内の圧力が使い捨て流体経路要素の破裂強度超に上昇した場合には、流体経路要素に障害が発生することになる。
【００１１】
現在の注入器システムに伴う制御の問題に加えて、この種の多くのシステムは、注入器システムを動作させる方式において利便性及び柔軟性を欠いている。この観点において、医療注入手順の複雑さと、健康管理産業のあらゆる面において多忙を極めている状況に起因し、操作者の時間及びスキルが重要視されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
例えば、望ましい時間造影曲線を提供すると共に患者の安全性を確保するべく、流体供給システムの制御において進展が図られているが、患者に対する流体供給用の改善された装置、システム、及び方法の開発が依然として望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一態様においては、撮像システムと、注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するためのパラメータ生成器と、を含む患者の撮像用のシステムが提供され、撮像システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有し、且つ、パラメータ生成器は、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいてパラメータのうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている。スキャナは、ＣＴスキャナであってもよく、ＣＴスキャナは、様々なＸ線管電圧において動作するようにプログラムされてもよい。
【００１４】
特定の実施形態においては、システムのパラメータ生成器は、撮像システムとの間における通信自在の接続状態にあってもよい。特定の実施形態においては、パラメータ生成器を撮像システムに統合することができる。
【００１５】
いくつかの非限定的な実施形態においては、システムは、注入器システムを更に含むことが可能であり、且つ、注入器システムは、少なくとも１つの加圧メカニズムと、少なくとも１つの加圧メカニズムと動作可能に関連付けられた少なくとも１つの流体容器であって、流体容器のうちの１つは、造影剤を収容するように適合されており、且つ、流体容器のうちの１つは、希釈剤を収容するように適合されている、少なくとも１つの流体容器と、少なくとも１つの加圧メカニズムと動作可能に関連付けられたコントローラと、を含むことができる。
【００１６】
特定の実施形態においては、パラメータ生成器は、撮像システムと注入器システムのコントローラのうちの少なくとも１つとの間における通信自在の接続状態にあってもよく、且つ、特定の実施形態においては、パラメータ生成器を注入器システムに統合することができる。
【００１７】
いくつかの非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積と少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを判定するように、プログラムすることができる。薬剤流体は、造影剤を含んでもよい。
【００１８】
特定の非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積を判定するようにプログラムされることが可能であり、ここで、Ｖ１は、薬剤流体の容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である。パラメータ生成器は、ルックアップテーブルから特定の患者の体重についてＸを判定するようにプログラムされてもよく、ここで、Ｘは、患者の体重と、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧と、の関数として表される。
【００１９】
いくつかの非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、Ｖ１を第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、薬剤流体の少なくとも第１流量を判定するようにプログラムすることができる。パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて注入持続時間を判定するようにプログラムされてもよく、基準は、撮像手順において撮像される身体領域の少なくとも１つの識別情報を含むことができる。
【００２０】
特定の非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、薬剤流体と希釈剤の両方が供給される注入手順の少なくとも第２フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積Ｖ２を判定するように更にプログラムすることができる。
【００２１】
いくつかの非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積を判定するようにプログラムすることができる。ベースライン注入プロトコルを表すデータは、システムのメモリ内に、又はシステムからアクセス可能な状態で、存在可能である。又、パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいてベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムすることもできる。特定の実施形態においては、パラメータ生成器は、管電圧変更係数をベースライン注入プロトコルの容積パラメータに対して適用することにより、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積を判定するようにプログラムすることができる。
【００２２】
いくつかの非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の流量を判定するようにプログラムすることができる。ベースライン注入プロトコルを表すデータは、システムのメモリ内に、又はシステムからアクセス可能な状態で、存在可能である。又、パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいてベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムすることもできる。特定の実施形態においては、パラメータ生成器は、管電圧変更係数をベースライン注入プロトコルの流量パラメータに対して適用することにより、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の流量を判定するようにプログラムすることができる。
【００２３】
別の態様においては、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムと共に使用されるパラメータ生成器が提供され、パラメータ生成器は、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて少なくとも１つのパラメータを含む注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するようにプログラムされている。
【００２４】
別の非限定的な実施形態においては、撮像手順の一部として患者に薬剤流体を供給するために注入器システムを制御する方法が提供され、注入器システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にある。方法のステップは、パラメータ生成器を使用し、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップであって、注入パラメータの少なくとも１つは、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定されるステップと、判定された注入パラメータに少なくとも部分的に基づいて注入器システムを制御するステップと、を含む。
【００２５】
方法のいくつかの非限定的な実施形態においては、判定される注入パラメータは、注入手順の少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積と注入手順の少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを含む。少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って判定されることが可能であり、ここで、Ｖ１は、薬剤流体の容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である。特定の実施形態においては、Ｘは、ルックアップテーブルから特定の患者の体重について判定され、ここで、Ｘは、患者の体重と、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧と、の関数として表される。
【００２６】
方法の特定の非限定的な実施形態においては、Ｖ１を第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、薬剤流体の少なくとも第１流量が判定される。第１フェーズの注入持続時間は、グラフィカルユーザーインターフェイスを使用することにより、操作者によって入力することができる。又、注入持続時間は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいてパラメータ生成器によって判定することもできる。
【００２７】
方法のいくつかの非限定的な実施形態においては、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積は、ベースライン注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、判定される。ベースライン注入プロトコルを表すデータは、注入システム、撮像システム、及びパラメータ生成器の少なくとも１つと関連付けられたメモリから呼び出すことも可能であり、或いは、その装置によってアクセス可能な状態にあってもよい。又、ベースライン注入プロトコルは、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて判定されてもよい。注入手順の少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積は、管電圧変更係数をベースライン注入プロトコルの容積パラメータに適用することにより、判定することができる。
【００２８】
方法の特定の非限定的な実施形態においては、少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、判定される。ベースライン注入プロトコルを表すデータは、注入器システム、撮像システム、及びパラメータ生成器のうちの少なくとも１つと関連付けられたメモリから呼び出すことも可能であり、或いは、その装置によってアクセス可能な状態にあってもよい。ベースライン注入プロトコルは、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて判定することができる。少なくとも第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の流量は、管電圧変更係数をベースライン注入プロトコルの流量パラメータに適用することにより、判定することができる。
【００２９】
方法のいくつかの非限定的な実施形態においては、方法は、注入器システムと撮像システムのうちの少なくとも１つと関連付けられたグラフィカルユーザーインターフェイス上において、判定済みの注入パラメータを入力するステップを更に含むことができる。
【００３０】
別の態様においては、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にある注入器システムと共に使用される注入プロトコルを生成する方法が提供され、方法は、パラメータ生成器を使用し、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップを含み、注入パラメータの少なくとも１つは、撮像手順において少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される。
【００３１】
本発明については、その属性及び付随する利点と共に、添付図面との関連において以下の詳細な説明を参照することにより、十分に認識及び理解することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】こちらも図１に示されている２注射器注入器のための複数フェーズ用のパラメータを記述する際に使用されるマルチフェーズグラフィカルユーザーインターフェイス（ＧＵＩ）の一実施形態を示す。
【図２】操作者が撮像のための対象の血管領域を選択することができるグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図３】操作者が特定の撮像手順に関係する変数を入力することができるグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図４】演算された注入プロトコルを操作者に提示するグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図５】右心臓区画内のシミュレーションヒストグラムを示す。
【図６】パラメータ生成システムの一実施形態を使用して生成された造影剤供給プロトコルに従って異なる体重値及び管電圧値について模擬患者に対して供給される合計造影剤物質を示す。
【図７】パラメータ生成システムの一実施形態を使用して生成された造影剤供給プロトコルに従って異なる体重値及び管電圧値について模擬患者に供給される造影剤物質の平均流量を示す。
【図８】パラメータ生成システムの一実施形態を使用して生成された造影剤供給プロトコルに従って異なる体重値及び管電圧値について模擬患者において実現された平均右心臓（ＲＨ）造影値を示す。
【図９】患者サンプリングの患者の体重の分布を示す。
【図１０】図９の患者サンプリングの患者の身長の分布を示す。
【図１１】図９の患者サンプリングの患者の年齢の分布を示す。
【図１２】パラメータ生成システムの一実施形態を使用することにより、異なる管電圧において生成された造影剤供給プロトコルによる図９の患者サンプリングの異なる患者の体重における平均流量を示す。
【図１３】パラメータ生成システムの一実施形態を使用することにより、異なる管電圧において生成された造影剤供給プロトコルによる図９の患者サンプリングの異なる患者の体重において供給される平均合計造影剤容積を示す。
【図１４】パラメータ生成システムの一実施形態を使用することにより、異なる管電圧値において生成された造影剤供給プロトコルに従って異なるスキャン持続時間における図９の患者サンプリングにおける平均造影値を示す。
【図１５】パラメータ生成システムの一実施形態を使用することにより、異なる管電圧値において生成された造影剤供給プロトコルに従って図９の患者サンプリングの異なるスキャン持続時間において供給された造影剤容積の平均流量を示す。
【図１６】パラメータ生成システムの一実施形態を使用することにより、異なる管電圧値において生成された造影剤供給プロトコルによる異なる注入持続時間における図９の患者サンプリングにおける平均造影値を示す。
【図１７】操作者が撮像のための対象の血管領域及びベースラインプロトコルを選択することができるグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図１８】操作者が撮像のための対象の血管領域及びベースラインプロトコルを選択することができるグラフィカルインターフェイスの別の実施形態を示す。
【図１９】操作者が管電圧値を選択することができるグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図２０】注入手順のその他の変形と共に、操作者が管電圧値を選択することができるグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図２１】パラメータ生成システムの一実施形態と共に使用されるグラフィカルインターフェイスの別の一部分を示す。
【図２２】パラメータ生成システムの一実施形態と共に使用されるグラフィカルインターフェイスの別の一部分を示す。
【図２３】演算された注入プロトコルを操作者に対して提示するグラフィカルインターフェイスの一実施形態を示す。
【図２４】演算された注入プロトコルを操作者に対して提示するグラフィカルインターフェイスの別の実施形態を示す。
【図２５】本発明の様々な実施形態において例示されている方法の例を示す。
【図２６】本発明の様々な実施形態において例示されている方法の例を示す。
【図２７】本発明の様々な実施形態において例示されている方法の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
注入手順との関係において本明細書において使用されている「プロトコル」という用語は、注入手順において患者に供給される流体の量を規定する流量、注入される容積、注入持続時間などのようなパラメータのグループを意味している。このようなパラメータは、注入手順の最中において変化することができる。本明細書において使用されている「フェーズ」という用語は、一般に、注入手順の合計持続時間を下回りうる期間（又は、フェーズ持続時間）において患者に供給される流体の量を規定するパラメータのグループを意味している。従って、フェーズのパラメータは、フェーズの持続時間に対応する時間インスタンスにわたる注入の説明を提供する。特定の注入手順用の注入プロトコルは、例えば、単一フェーズ（１つのフェーズ）、２フェーズ（２つのフェーズ）、又はマルチフェーズ（複数のフェーズであるが、通常は、２つを上回る数のフェーズ）として記述することができる。又、マルチフェーズ注入は、パラメータが注入手順の少なくとも一部分にわたって連続的に変化しうる注入をも含む。
【００３４】
いくつかの実施形態においては、注入器システム（図１に示されているデュアル注射器注入器システム１００、並びに、例えば、米国特許第６，６４３，５３７号明細書及び米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号明細書に開示されているものなど）は、本明細書に詳述されている概念を実装するべく使用されもよく、且つ、通常は、患者に対して独立的に（例えば、同時に、互いに異なる容積流量割合において同時に、或いは、順番に、即ち、互いの後で（即ち、Ａ、次いで、Ｂ、或いは、Ｂ、次いで、Ａ））第１流体及び／又は第２流体（例えば、造影剤、生理食塩水／希釈剤など）を導入するように動作可能な（注射器などの、しばしば、本明細書において供給源「Ａ」及び供給源「Ｂ」と呼称される）２つの流体供給源を含む。
【００３５】
図１の実施形態においては、供給源Ａは、駆動部材１１０Ａなどの加圧メカニズムとの間における動作可能な接続状態にあり、且つ、供給源Ｂは、駆動部材１１０Ｂなどの加圧メカニズムとの間における動作可能な接続状態にある。供給源Ａ及び供給源Ｂは、それぞれ、例えば、流体容器であってもよい。注入器システム１００は、それぞれ、供給源Ａからの流体Ａ（例えば、造影剤）の注入及び供給源Ｂからの流体Ｂ（例えば、生理食塩水／希釈剤）の注入を制御するべく駆動部材１１０Ａ及び１１０Ｂの動作を制御するように動作可能である、注入器システム１００及び駆動部材１１０Ａ及び１１０Ｂとの間における動作可能な接続状態にある、コントローラ２００を含む。コントローラ２００は、例えば、ディスプレイ２１０を有するユーザーインターフェイスを含むことができる。又、コントローラ２００は、メモリ２３０との間における動作可能な接続状態にある（例えば、当技術分野において既知のデジタルマイクロプロセッサなどの）プロセッサ２２０を含むこともできる。システムは、撮像システム３００を更に含むことができる。撮像システム３００は、例えば、ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）システム又は別の断層撮像システムであってもよい。注入器システム１００は、撮像システム３００との間における通信自在の接続状態にあってもよく、且つ、注入器システム１００及び撮像システム３００のコンポーネントの１つ、複数、又はすべてを単一の装置に統合することができる。
【００３６】
撮像システム３００の一例は、ＣＴシステムである。ＣＴシステムは、通常、Ｘ線を利用し、減衰の原理を利用して画像を生成するスキャナを含む。減衰は、組織、骨、及び身体のその他の物質などの媒体を通過するのに伴うＸ線などの流束の強度の漸進的な損失の尺度を表している。ＣＴシステムは、一般に、通常は、１つ又は複数のＸ線管であるＸ線源と、造影剤によって充填されうる身体構造を含む身体をＸ線が通過した後に減衰したＸ線をキャプチャするべくＸ線源の反対側に配置された１つ又は複数のＸ線センサと、を含む。
【００３７】
ヨードに基づいた造影剤を使用したＸ線撮像法との関係において、ヨウ化造影物質によって充填された身体構造を通過するＸ線光子の減衰及び吸収は、Ｘ線源（例えば、Ｘ線管）に印加された電圧が減少するのに伴って増大する。減衰の増大は、特に、ヨードのＫシェル吸収ピークに接近するのに伴う相対的に低いＸ線励起エネルギーにおける光−電気吸収の優位性に起因するものと考えられる。次表（表１）は、当技術分野において認知されているＸ線管電圧と減衰対造影剤濃度比（ｋ係数とも呼称される）の間の関係を反映している（Ｔａｋａｎａｍｉ，  ｅｔ  ａｌ．  ２００８を参照されたい）。
【００３８】
【表１】
2015523112.tif 000003
【００３９】
減衰対造影剤濃度比は、それ以外のもののすべてが等しい状態においては、Ｘ線管に印加されている電圧に基づいて変化することから、異なるＸ線管電圧において同一の造影剤濃度を使用して実行された２つのスキャンは、異なる画像を生成することになる。具体的には、ＣＴシステムによって生成される結果的に得られる画像内において、減衰の増大は、相対的に明るい混濁形成（ｏｐａｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）と、造影剤によって充填された構造と包囲組織の間における相対的に大きな画像コントラストと、を生成する。混濁形成は、管電圧が減少するのに伴って増大しうることから、相対的に低い管電圧を使用することにより、対象のテリトリ内において十分なコントラストの混濁形成を実現するために必要とされる造影剤の容積を低減することができる。同様に、混濁形成は、管電圧が増大するのに伴って減少しうることから、相対的に高い管電圧がスキャニング手順において使用されている場合には、十分なコントラストの混濁形成と、十分な撮像と、を実現するには、相対的に大きな容積の造影剤が必要となろう。
【００４０】
本開示は、撮像手順において印加される管電圧に少なくとも部分的に基づいた、実行される撮像手順のタイプについて有効であると既定されているフェーズパラメータを生成する方法、システム、及びアルゴリズムを提供する。管電圧を考慮したフェーズパラメータの適合は、造影剤の節約をもたらすのみならず、ＨＵ／（ｍｇＩ．ｍＬ−１）比率が相対的に小さい場合に、相対的に高い管電圧における理想に及ばない造影結果を回避するのにも有用であることが判明している。このようなフェーズパラメータは、（例えば、人工知能法、統計的手段、適応型学習法などを利用することによる）時間に伴う患者データの収集による、数学的モデル化による、管電圧値の変動を考慮するためのベースライン又は既知のプロトコルの変更による、或いは、その他の方法による、などを含む様々な方法によって確立することができる。
【００４１】
特定の非限定的な実施形態においては、上述の注入フェーズパラメータは、造影剤濃度（例えば、ＣＴ手順の場合におけるヨード濃度）、患者パラメータ（例えば、体重、身長、性別、年齢、心拍出量など）、実行されるスキャンのタイプ、血管内アクセスのために患者に挿入されるカテーテルのタイプ、及び撮像スキャンを実行する際に印加される電圧（例えば、ＣＴスキャンにおいて、１つ又は複数のＸ線管に印加されている電圧）を限定を伴うことなしに含む対象の１つ又は複数のパラメータに基づいて、本明細書に記述されている方法を実装するべくその上部にインストールされたソフトウェアを有するコンピュータであってもよいフェーズプログラミングメカニズム又はパラメータ生成器内において入力される。パラメータ生成器は、通常、撮像システム３００と注入器システム１００のうちの少なくとも１つとの間における通信自在の接続状態にある。又、パラメータ生成器は、メモリとの間における動作可能な接続状態にあるプロセッサ（例えば、当技術分野において既知のデジタルマイクロプロセッサ）を含むことができる。いくつかの非限定的な実施形態においては、パラメータ生成器を撮像システム３００及び／又は注入システム１００に統合することができる。
【００４２】
フェーズプログラミングメカニズムは、例えば、「プロトコルウィザード又は生成モード」、「ヘルパモード」、又は「操作者支援モード」に入ることにより、操作者が注入システムを制御できるようにすることができる。操作者が操作者支援モードに入ることを選択したら、操作者には、フェーズパラメータを入力する際に使用される情報を入力するためのメカニズム又はモードを提供するグラフィカルユーザーインターフェイスを提示することができる。操作者支援モードにおいては、プロトコルパラメータは、一般に、グラフィカルユーザーインターフェイスを通じて操作者によって入力されると共にパラメータ生成器において受け取られた情報に応答して、自動的に入力される。グラフィカルユーザーインターフェイスは、適切な注入プロトコル及びフェーズパラメータを判定する際に、その回答が、フェーズプログラミングメカニズムと関連付けられたソフトウェアを支援しうる手順に関する、患者に関する、又はこれらの両方に関する、質問などの一連の選択肢を操作者に対して提示することができる。
【００４３】
例として、操作者が画像の対象の領域を選択するように要求されると共に本明細書に記述されているワークフローに準拠しているグラフィカルユーザーインターフェイスの一実施形態が図２に示されている。例えば、操作者は、例えば、タッチスクリーン又はマウスによって制御されたカーソルを使用してユーザーインターフェイス上に表されている身体のイラスト上において対象の領域を強調表示することにより、対象の領域を選択することが可能であり、或いは、プルダウンメニューなどのメニューから対象の領域を選択することもできる。対象の領域の階層的なグループ分けを提供することができる。
【００４４】
撮像対象の領域を選択した際に、操作者は、異なる利用可能な予め設定されたプロトコルのなかから選択するように要求されてもよく、これらのプロトコルのそれぞれは、図２に示されているように、且つ、図２においては、選択されたプロトコルの「詳細」として呼称されているように、造影剤濃度、試験注入又はトランジットボーラスが使用されるかどうか、最大流量、圧力に対する制限、注入持続時間、スキャン持続時間などのような関連する予め設定されたパラメータを有してもよい。図２に示されている「詳細」は、例示を目的としたものに過ぎず、限定を目的としたものではない。予め設定されたプロトコルパラメータは、システムの上述のコンポーネントのうちの１つ又は複数のコンポーネントと関連付けられたメモリ内やネットワーク上においてアクセス可能であるデータベース内などのシステム上のメモリ内に保存されてもよく、且つ、特定のプロトコルが選択された際に呼び出されてもよい。これらの予め設定された値は、操作者又は特定のプロトコルについての操作者の好みを反映するべく操作者と関連する人物により、システムメモリに入力されていてもよい。又、これらの値は、プログラミングの際にシステムに予め読み込まれていてもよく、且つ、業界において一般に使用されている値を反映していてもよい。「最大流量」及び「圧力限度」などの予め設定されたパラメータは、患者のための安全上の懸念から設定されたパラメータであってもよい。その他のものは、システムの特定の注入器又はスキャナハードウェアの能力に基づいて設定されてもよい。いくつかの実施形態においては、操作者による新しい値の直接的な入力によるか又は予め設定された値と矛盾したパラメータを必要とするプロトコルの生成によるなどにより、予め設定された値を無効にすることができる。予め設定された値が、生成されたプロトコルと矛盾している場合には、操作者に、このような現象の発生に関する通知が提供されてもよく、且つ、生成されたプロトコルを調節及び／又は認可するための機会が付与されてもよい。
【００４５】
プロトコルが選択されたら、（例えば、患者の体重、身長、性別などのような患者の生理学的変数、或いは、造影剤濃度、管電圧、スキャン持続時間などのような手順の変数などの）その他の変数の値を入力するように、操作者に要求することができるが、操作者に情報を要求する又は操作者が情報を入力する全般的な順序は、限定を目的としたものではないことを理解されたい。図３は、例示用のグラフィカルユーザーインターフェイスを示しており、この場合には、「患者の体重」、「濃度」、及び「管電圧」という変数が、選択されるか又は入力される。このグラフィカルユーザーインターフェイスの実施形態又は実装形態の一例は、操作者が患者の体重をポンド又はキログラムを単位として入力するキーパッドをグラフィカルユーザーインターフェイス上に提供するというものである。別の実施形態においては、操作者は、軽い、中間の、及び重い範囲から体重範囲を選択している。同様に、管電圧をキーパッドを使用して入力することも可能であり、或いは、いくつかの予め設定された値から選択することもできる。又、このような変数は、システムと関連付けられた１つ又は複数の検知装置によって計測することも可能であると共に／又は、ネットワーク上においてアクセス可能な病院データベース内に維持されている場合には、患者レコードから電子的又はデジタル的に読み取ることもできる。例えば、システムは、患者レコードに基づいて患者の体重を自動的に入力するか又は関連付けられた撮像システムのスキャナの能力又は現在の設定に基づいて管電圧を自動的に入力するように、構成することができる。又、これらの変数のうちの１つ又は複数の変数は、図２において選択された予め設定されたプロトコルなどの以前のステップにおいて選択された１つ又は複数の基準に基づいて自動的に入力されてもよい。次いで、この自動的に入力された値は、変更が加えられない限り、且つ、変更が加えられる時点まで、既定値として機能することができる。又、操作者が試験注入又はタイミング注入の実行を所望しているかどうかについて、操作者に問い合わせてもよい。
【００４６】
システム内におけるグラフィカルユーザーインターフェイスの場所は、限定を目的としたものではない。注入器システム上のインターフェイスに加えて、又はその代わりに、撮像システム又はスキャナ上のグラフィカルユーザーインターフェイス上において、且つ／又は、撮像システム又はスキャナ上のデータベースから、選択が実行されてもよい。インターフェイス又はスキャナ上に存在しているデータベースを介して選択が実行された場合には、そのデータを注入器に送信することができる。更には、インターフェイスは、単独でスキャナ／撮像システム上に存在することもできる。この場合には、最終的なプロトコルを注入システムに送信することができる。同様に、インターフェイス又はデータベースは、注入器及びスキャナとは別個の装置又はシステム上に存在することもできる。例えば、プロトコルなどのデータをそのシステムから注入器に送信することができる。本明細書において使用されてもよい通信インターフェイスについては、米国特許第６，９７０，７３５号明細書に開示されており、この内容は、引用により、本明細書に包含される。又、１つ又は複数の撮像システムは、中央制御場所を有するネットワークを介して接続することも可能であり、この場合には、ネットワーク接続された撮像システムの制御を表示及び／又は実現するべく、１つ又は複数のコンピュータインターフェイスが存在することができる。例えば、複数の撮像システムを制御センタ内に配置された１つの共通コンピュータ又はコンピュータの組に接続することが可能であり、この場合に、操作者は、撮像システムのうちの１つ又は複数の撮像システム上において使用されているプロトコルを監視及び調節することができる。特定の事例において使用される特定の注入プロトコルを規定することを所望するレントゲン技師は、このようなインターフェイスからのプロトコルを調節するべくこのようなネットワークを利用することができる。
【００４７】
実行された選択に基づいて、本発明を実装するソフトウェアは、操作者の検討のために、注入プロトコルを演算し、この注入プロトコルには、フェーズ用の流量及び容積などのパラメータが含まれており、これらのパラメータには、存在する場合に、試験注入が含まれている。このような操作者の検討のための注入プロトコルを表示するグラフィカルユーザーインターフェイスの一例が図４に示されている。
【００４８】
特定の非限定的な実施形態においては、注入プロトコルのパラメータの演算は、特定の管電圧又はその範囲における患者用のヨードの投薬量を、即ち、合計容積を判定するべく使用される様々な重み係数（ヨードｍｇ／体重ｋｇ）を使用して実行されている。一般に、ヨードのプラズマ濃度と血管内におけるＨｏｕｎｓｆｉｅｌｄ  Ｕｎｉｔを単位とする造影（又は、ＣＴ数）の間には、線形の関係が存在している。体重は、患者をスキャンする前に容易に得られ、且つ、像製剤の事前充填容積を演算する実際的な手段として機能する。事前充填容積を演算するという要件は、例えば、米国特許第６，９０１，２８３号明細書、米国特許第６，７３１，９７１号明細書、米国特許第６，４４２，４１８号明細書、米国特許第６，３０６，１１７号明細書、米国特許第６，１４９，６２７号明細書、米国特許第５，８８５，２１６号明細書、米国特許第５，８４３，０３７号明細書、及び米国特許第５，８０６，５１９号明細書、米国特許出願公開第２００６／０２１１９８９号明細書（米国特許出願第１１／０７２，９９９号明細書）、及び国際特許出願公開第２００６／０９６３８８号パンフレット（ＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／００７０３０号パンフレット）に記述されているように、例えば、造影剤及び洗浄流体又は希釈剤（例えば、生理食塩水）のバルク容器を使用した連続流システムを使用することにより、除去することができる。これらの特許文献の内容は、引用により、本明細書に包含される。
【００４９】
いくつかの実施形態においては、プロセスソフトウェアは、患者の体重範囲を、例えば、７つの範囲に区分し（例えば、<４０ｋｇ、４０〜５９ｋｇ、６０〜７４ｋｇ、７５〜９４ｋｇ、９５〜１０９ｋｇ、１１０〜１２５ｋｇ、>１２５ｋｇ）、且つ、管電圧を、それぞれの体重範囲ごとに、例えば、４つの値（８０ｋＶｐ、１００ｋＶｐ、１２０ｋＶｐ、及び１４０ｋＶｐ）に区分している。重み係数が、それぞれの体重範囲／管電圧の組合せと関連付けられる。重み係数は、患者の体重及び管電圧に依存していると共に、これらに伴って変化し、例示用の重み係数が、以下の表２に表示されている。
【００５０】
【表２】
2015523112.tif 000004
【００５１】
表２に表示されている重み係数は、多目的最適化ルーチン（Ｇｅｍｂｉｃｋｉの重み付けされた目的達成法（Ｇｅｍｂｉｃｋｉ，  Ｆ．  Ｗ．，  "Ｖｅｃｔｏｒ  Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｗｉｔｈ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ａｎｄ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒ  Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ  Ｉｎｄｉｃｅｓ，"  Ｃａｓｅ  Ｗｅｓｔｅｒｎ  Ｒｅｓｅｒｖｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  （１９７４））を体重範囲のそれぞれを表す模擬患者に適用することにより、導出されたものである。このプロセスは、本出願の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書に概説されており、この内容は、引用により、そのすべてが本明細書に包含される。
【００５２】
類似の多目的最適化を実行することにより、８０、１００、及び１４０ｋＶｐの管電圧について区分化された体重範囲の同一の組における重み係数を判定した。このそれぞれに、造影剤の容積及び流量を可能な限り低く維持しつつ、右心臓内において少なくとも３２５ＨＵの造影値を達成するべく、目標を設定した。この目標を充足する最大確率を提供するように、重み係数値を算出した。又、重み係数の判定においては、その他のパラメータも考慮した。例えば、重み係数の最適値は、一般に、スキャン持続時間が増大するのに伴って増大する。これは、主には、スキャンウィンドウの全体における造影ターゲットの充足を保証するには、相対的に大量の造影剤が必要とされるからである。更には、相対的に長いスキャン持続時間は、通常、相対的に小さな流量を意味しており、この結果、造影が低下する可能性があり、且つ、従って、補償するための更なる造影剤の容積を必要とする可能性がある。但し、算出された重み係数は、すべてのスキャン持続時間値に対応することができる。
【００５３】
それぞれの体重ビンごとに、５０人の模擬患者について、体重、身長、年齢、及び性別をランダムに生成した。シミュレーションの際に、以下のように、造影剤投薬プロトコルパラメータを変化させた。
造影剤濃度：３２０及び３７０ｍｇＩ／ｍＬ
スキャン持続時間：４、１０、１６、及び２０秒
最小注入持続時間：１２秒
最大流量：７ｍＬ／ｓ
注射器容量：１９４ｍＬ
デュアルフロー：ＯＮ及びＯＦＦ
【００５４】
スキャンウィンドウにおいて、右心臓区画造影を平均造影として算出した。２０ｍＬの造影剤と４０ｍＬの生理食塩水の試験ボーラスを使用し、スキャンウィンドウ用の適切タイミングを判定した。最小注入持続時間を変化させてはおらず、その理由は、通常、心臓撮像用の注入を実行する際には、最小注入持続時間が１２秒に設定されるからである。プロトコルの生成において容積及び流量調節のすべての可能な状態をシミュレートするようにスキャン持続時間値が選択されている限り、最小注入持続時間値を変化させることは、一般に、不要である。
【００５５】
模擬患者のそれぞれごとに、Ｂａｅ．  Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ，  Ｊ．  Ｐ．  Ｈｅｉｋｅｎ，  ａｎｄ  Ｊ．  Ａ．  Ｂｒｉｎｋ，  "Ａｏｒｔｉｃ  ａｎｄ  ｈｅｐａｔｉｃ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｍｅｄｉｕｍ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ａｔ  ＣＴ．  Ｐａｒｔ  Ｉ．  Ｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ａ  ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ｍｏｄｅｌ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２０７，  ｐｐ．  ６４７−５５  （１９９８）、Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ，  "Ｐｅａｋ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ｉｎ  ＣＴ  ａｎｄ  ＭＲ  ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：  ｗｈｅｎ  ｄｏｅｓ  ｉｔ  ｏｃｃｕｒ  ａｎｄ  ｗｈｙ？  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２２７，  ｐｐ．  ８０９−  １６  （２００３）、Ｋ．  Ｔ．  Ｂａｅ  ｅｔ  ａｌ．，  "Ｍｕｌｔｉｐｈａｓｉｃ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ：  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｕｎｉｆｏｒｍ  Ｐｒｏｌｏｎｇｅｄ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ａｔ  ＣＴ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ：  Ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ａｎｄ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｐｏｒｃｉｎｅ  Ｍｅｔｈｏｄ，"  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  ｖｏｌ．  ２１６，  ｐｐ．  ８７２−８８０  （２０００）、米国特許第５，５８３，９０２号明細書、米国特許第５，６８７，２０８号明細書、米国特許第６，０５５，９８５号明細書、米国特許第６，４７０，８８９号明細書、及び米国特許第６，６３５，０３０号明細書に記述されているＰＫモデルに従って、上述のパラメータのすべての可能な組合せのシミュレーションを実施した。
【００５６】
可能な最良の重み係数値を選択する際に、それぞれの用途ごとに、造影基準の組を規定した。例えば、肺血管造影の場合には、設定された目標は、可能な最小限の造影剤及び最小流量を使用しつつ、少なくとも３２５ＨＵの造影を実現するというものであった。以下の式に従って、費用関数を生成した。
Ｃｏｓｔ＝０．７×｜ＥＲＨ−３２５｜＋０．２×（Ｒ−５）＋０．１×ＶｃＤ    （１）
Ｒ：流量（ｍＬ／ｓ）
ＶｃＤ：造影剤の診断用容積（ｍＬ）
ＥＲＨ：スキャンウィンドウ（ＨＵ）における右心臓内の平均造影
【００５７】
更には、右心臓造影が２７５ＨＵ未満に低下するケースの数を制限することが望ましいものと考えた。従って、それぞれの体重ビンごとに、受け入れ可能な値であると理解されるものに基づいた任意に選択された費用関数ターゲットである４７．５という費用関数ターゲットを充足するすべてのケース用の重み係数値の統計的分布を右心臓内の造影が２７５ＨＵ未満である重み係数値の分布及び流量が６ｍＬ／ｓを超過している費用関数ターゲットを充足しない場合の別の分布と比較した。
【００５８】
それぞれの分布のヒストグラムを演算し、且つ、高造影分布と低造影分布の間の正の最大差が観察される地点は、造影基準が大部分の時間において充足されると共に右心臓内の造影が非常に限られた数のケースにおいてのみ３００ＨＵ未満に低下する値を表していることから、これを最良の可能な重み係数値であると見なした。図５は、１００ｋＶｐの管電圧及び４０〜５９ｋｇの体重ビンのヒストグラム分布の一例を示している。
【００５９】
図５に示されているヒストグラムから、患者の体重範囲／管電圧の組合せについて、０．３９ｇＩ／ｋｇの重み係数を最適であると見なした。シミュレーションによれば、この値において、１％未満の低造影のケースが発生している。累積分布関数は、０．４ｇＩ／ｋｇ以上の重み係数の場合には、低造影又は高流量のケースが発生しないことを示すことになろう。従って、正の最大差の地点を選択することにより、２つの分布曲線の間のオーバーラップがほとんど存在しなくなることも保証されることになる。
【００６０】
上述のシミュレーションを使用することにより、患者又は注入プロトコルパラメータが造影結果に影響を及ぼす可能性が高いかどうかを、或いは、換言すれば、所与のタイプの患者又は特定の注入プロトコルについて規定されている造影ターゲットを実現する可能性が高いかどうかを判定した。例えば、患者の年齢の影響を分析するべく、３２５ＨＵというターゲットを充足する模擬患者の平均年齢を模擬患者の母集団全体の平均年齢と比較した。管電圧のそれぞれの値ごとに、且つ、すべての体重ビンにわたって、これを実行した。その結果が次の表３に示されている。
【００６１】
【表３】
2015523112.tif 000005
【００６２】
表３の結果は、造影ターゲットが充足される場合の患者の平均年齢は、統計的に有意な方式により、患者全体の母集団の平均年齢から異なっていることを示しており、これにより、相対的に高齢の患者に向かうわずかな傾きを実証している。これを解釈する確度の高い説明は、一般に、相対的に高齢の患者は、相対的に小さな心拍出量値を示す傾向を有しており、これが、相対的に大きな造影ピークに結び付くというものである。
【００６３】
又、同様の方法により、模擬患者の身長をも評価しており、且つ、その評価結果が次の表４に示されている。
【００６４】
【表４】
2015523112.tif 000006
【００６５】
表４に示されている結果から、造影ターゲットが充足されているグループと患者全体の母集団の間の身長の差は、有意ではないことが明らかである。この差は、統計的有意性を実現するが、物理的な観点において、実際的な意味を有してはいない。
【００６６】
又、スキャン持続時間の影響も計測しており、これは、４つのスキャン持続時間値のそれぞれごとに得られたターゲットを正常に充足するスキャンの百分率をそれぞれの管電圧ごとに算出することにより、観察した。この評価の結果は、表５に示されている。
【００６７】
【表５】
2015523112.tif 000007
【００６８】
表５において、成功のケースが発生する割合は、４及び１０秒というスキャン持続時間においては、管電圧の増大に伴って増大する傾向を有しているが、１６及び２０秒のスキャン持続時間の場合には、減少している。この理由は、恐らくは、少なくとも部分的に、相対的に長いスキャン持続時間の場合には、相対的に長いスキャンウィンドウと相対的に低速の造影剤注入レートの両方に起因し、平均造影が相対的に小さいからであろう。管電圧の増大に伴って、造影ターゲットを実現するために必要とされる造影剤の量も、同様に増大する。この結果、プロトコルによって算出される造影剤の量が注射器容量を超過し、これにより、スキャンウィンドウ内に予想を下回る造影プラトーが生じる可能性がある。この現象が生じた際には、相対的に短いスキャン持続時間ウィンドウが、造影ターゲットを充足させる可能性が高く、その理由は、最大造影の期間においてのみ、スキャンが発生することになるからである。
【００６９】
コントラスト濃度及び性別の影響も評価しており、且つ、その評価結果が次の表６及び表７に示されている。
【００７０】
【表６】
2015523112.tif 000008
【００７１】
【表７】
2015523112.tif 000009
【００７２】
表６のデータから、試験された造影剤濃度の両方が類似の成功結果の百分率に結び付いていることから、造影剤濃度は、成功の発生に対して特段の影響を有してはいないようである。同様に、表７から、性別も、造影ターゲットの実現の成功には、なんらの特段の影響も、有していないようである。
【００７３】
上述のシミュレーションを使用して次の表８の重み係数を生成した。
【００７４】
【表８】
2015523112.tif 000010
【００７５】
更には、非現実的な注入プロトコルを生成しないことを保証するべく、表８の重み係数を検証した。これを実行するために、流量及び造影剤容積の使用法の統計的分析を実行することにより、これらの重み係数を使用して米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書に概説されている手順に従って生成された注入プロトコルが適切であることを検証した。この分析の結果が図６〜図８に示されており、且つ、以下、これについて説明する。
【００７６】
図６は、供給される造影剤の合計容積の観点において、表８の重み係数値と共に算出された造影剤の容積が、非現実的なプロトコルを生成しないことを示している。図示のように、平均容積は、予想どおり、管電圧及び体重ビンに伴って増大した。８０ｋＶｐにおいて算出された造影剤の最小容量は、２９．２ｍＬであり、１４０ｋＶｐにおいて算出された造影剤の最大容積は、１６１ｍＬであった。これは、表８の重み係数を使用して米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書のプロトコルアルゴリズムによって算出された容積の範囲である。
【００７７】
又、図７においては、表８の重み係数を使用するアルゴリズムによって算出される流量も、電圧及び体重ビンと共に増大している。算出された値は、すべて現実的であり、且つ、すべて、臨床環境において、注入プロトコルにおいて使用される能力を有している。流量限度に起因し、８０ｋＶｐにおけるサンプリングにおいて使用される最低レートは、２ｍＬ／ｓ及び１４０ｋＶｐにおいて使用される最高レートは、７ｍＬ／ｓであった。
【００７８】
又、表８の重み係数を使用することにより、スキャンウィンドウにわたる平均右心臓造影も算出しており、且つ、その結果が図８に表示されている。大部分の体重ビンにおいて、管電圧が８０ｋＶｐ又は１００ｋＶｐのいずれかに設定された際に、３２５ＨＵの造影ターゲットが容易に充足された。１２０ｋＶｐ及び１４０ｋＶｐ設定の場合には、しばしば、造影ターゲットが満足されなかったが、その理由は、部分的に、これらの値の場合には、注射器容量が制限要因となる可能性があり、且つ、これにより、注入プロトコルが切り捨てられる可能性があるからである。更には、１２０ｋＶｐにおいては、肺血管造影用途のための流量及び容積を制限するという目的で、重み係数をオリジナルの重み係数以下に設定した。
【００７９】
又、ＵＰＭＣ及びＭｕｅｎｓｔｅｒにおける臨床試験からの患者データを使用することにより、表８の重み係数の臨床試験を実施した。この試験においては、１０５人の患者が存在しており、その概要統計が次の表９に提示されている。
【００８０】
【表９】
2015523112.tif 000011
【００８１】
サンプリングは、６３人の男性患者と、４２人の女性患者と、を含んでいた。図９、図１０、及び図１１は、それぞれ、サンプリングの体重、身長、及び年齢の分布を表している。
【００８２】
表８の重み係数を使用することにより、この患者データに対して上述のシミュレーションを実行した。それぞれの患者の体重ごとに、それぞれの管電圧について、米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書に概説されているプロトコル算出プロセスに従って、注入プロトコルを算出し、且つ、それぞれの管電圧値ごとに、それぞれの注入プロトコルの平均流量を患者の体重に対してプロットした。その結果が図１２に示されている。これらの結果において、流量は、管電圧値の増大に伴って増大したが、流量の平均値は、最大管電圧設定の場合にも、６ｍＬ／ｓよりも下位に留まった。従って、算出された注入プロトコルにおいて得られた流量は、予想された範囲内のものであった。
【００８３】
又、同様に、診断フェーズ及びデュアルフローフェーズにおけるものを含む注入プロトコルにおいて使用された合計造影剤容積も、それぞれの患者ごとに算出すると共に体重に対してプロットしており、その結果が図１３に示されている。図１３においては、平均容積が、すべての注入プロトコルにおいて１００ｍＬ未満に留まっている。但し、特に、相対的に重い患者の場合には、容積が１００ｍＬを超過するケースが存在していた。
【００８４】
図１４は、患者のサンプリングにおける右心臓造影値に対するスキャン持続時間の影響を反映している。図１４は、１６及び２０秒というスキャン持続時間の場合には、４及び１０秒というスキャン持続時間の場合よりも、造影値が小さいことを示している。これは、少なくとも部分的に、造影値がスキャンウィンドウ内における平均造影値として算出されており、この結果、相対的に長いスキャンウィンドウが相対的に小さな平均造影値を有するようになっているという事実に起因していると考えられる。更には、図１５に示されているように、相対的に短いスキャン持続時間は、通常、相対的に大きな流量を結果的にもたらし、これにより、造影値の増大に寄与することになる。但し、スキャン持続時間が、試験された４秒という最小注入持続時間よりも短い場合には、診断フェーズの造影剤容積が低減されることになり、これは、１０秒というスキャン持続時間の場合よりも、４秒というスキャン持続時間の場合に、造影が低下する傾向が存在していることの理由を説明している。又、図１４において、造影は、１６秒を上回るスキャン持続時間の場合には、３００ＨＵ未満に低下する傾向を有していた。
【００８５】
図１６は、平均造影値に対する最小注入持続時間の影響を示している。具体的には、図１６にプロットされている患者のサンプリングの場合には、右心臓内の平均造影は、１２０ｋＶｐ及び１４０ｋＶｐの管電圧値の場合に、３００ＨＵ未満に低下しているが、プログラムされたスキャン持続時間とは無関係に、相対的に小さな管電圧値の場合には、この閾値超に留まっている。
【００８６】
重み係数を使用することにより、体重に基づいたアルゴリズムに従って、システムにより、患者用の注入プロトコルを判定することができる。このような注入フェーズにおいて注入される造影剤などの薬剤流体の容積を判定する体重に基づいたアルゴリズムの一実施形態は、以下の等式によって表される。
Ｖ１＝患者の体重＊Ｘ＊Ｙ    （２）
Ｖ１：フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積
Ｘ：重み係数
Ｙ：薬剤流体中における造影剤の濃度
【００８７】
特定のフェーズにおいて供給される合計容積が判明したら、システムは、次式に従って特定のフェーズ用の適切な流量を判定することができる。
流量＝Ｖ１／注入持続時間    （３）
【００８８】
注入持続時間は、様々な方法によって判定することができる。例えば、撮像手順（例えば、撮像対象の身体の領域）及び／又は患者（例えば、患者の体重）に関する１つ又は複数の基準に基づいて、システムが注入持続時間を判定することが可能であり、上述のように、これは、操作者によって直接的に入力された値であってもよく、或いは、これは、予め設定されたパラメータを表すこともできる。
【００８９】
更なるフェーズのパラメータを同様に判定することができる。例えば、システムは、薬剤流体のみが供給される第１フェーズ及び薬剤流体と生理食塩水などの希釈剤の両方が供給される第２の希釈フェーズ用のパラメータを判定することができる。
【００９０】
上述のアルゴリズム及び重み係数に基づいて注入プロトコルのパラメータを生成するように、実装ソフトウェアをプログラムすることが可能であり、重み係数は、部分的に、Ｘ線管電圧に基づいている。生成されたら、操作者による検討のために、グラフィカルユーザーインターフェイスにおいて、これらのパラメータに入力することができる。上述のように、図４は、検討のために注入プロトコルを操作者に対して提示する能力を有するグラフィカルユーザーインターフェイスの一実施形態を表している。様々な実施形態において、システムは、上述のものなどのように患者の体重や管電圧などに関する情報を使用して重み係数を算出するアルゴリズム的方式により、重み係数を判定することができる。或いは、この代わりに、又はこれに加えて、重み係数は、システム上に読み込まれる又はネットワーク上においてシステムからアクセス可能であるルックアップテーブルデータファイル内などのメモリ内に予め存在しており、これにより、必要時に重み係数の呼出しを可能とすることもできる。例えば、表８は、ルックアップテーブル内において入手可能な状態にすることができる重み係数に関する例示用の情報を示している。
【００９１】
その他の非限定的な実施形態においては、適切な注入プロトコルパラメータの判定は、特定のスキャン（又は、そのフェーズ）においてＸ線管に印加される電圧とベースラインプロトコルのパラメータの判定において使用又は仮定された管電圧の間の差を考慮するように管電圧変更係数を使用してベースライン注入プロトコルのプロトコルパラメータを変更又は調節することにより、実現することができる。
【００９２】
本開示を目的として、ベースライン注入プロトコルは、臨床文献において確立された、例えば、人工知能法、統計手段、適応型学習法などを利用することによって時間に伴う患者データの収集を通じて確立された、或いは、数学的モデル化を通じて確立された、プロトコルを含む。例えば、これらのプロトコルは、例えば、ＣＴ手順の場合におけるヨード濃度などの造影剤濃度、例えば、体重、身長、性別、年齢、心拍出量などのような患者パラメータ、実行されるスキャンのタイプ、血管内アクセスのために患者に挿入されるカテーテルのタイプ、及び／又はその他の患者固有のデータに依存することになろう。いくつかの非限定的な例においては、ベースラインプロトコルは、上述の重み係数を使用したプロトコルの生成に類似した重み係数を使用することにより、生成されているか、又は生成することができる。このようなプロトコルのみならず、このようなプロトコルを生成する方法及びシステムについては、本発明の譲受人に譲渡された米国仮特許出願第６０／６２８，２０１号明細書の利益を主張する２００５年１１月１６日付で出願された「ＭＯＤＥＬＩＮＧ  ＯＦ  ＰＨＡＲＭＡＣＥＵＴＩＣＡＬ  ＰＲＯＰＡＧＡＴＩＯＮ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０５／４１９１３号パンフレット、及び本発明の譲受人に譲渡された米国仮特許出願第６０／８７７，７７９号明細書及び米国仮特許出願第６０／９７６，００２号明細書の利益を主張する２００７年１２月２１日付けで出願された「ＰＡＴＩＥＮＴ−ＢＡＳＥＤ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ」という名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０７／２６１９４号パンフレットに記述されており、これらの文献の開示内容は、引用により、本明細書に包含される。
【００９３】
本明細書において使用されているベースライン注入プロトコルは、システム上のメモリ内に保存されてもよく、ネットワーク上においてシステムからアクセス可能な状態にあってもよく、或いは、１つ又は複数の入力された値に応答してシステムによって判定されてもよい。例えば、特定の管電圧において、スキャン領域、体重、造影剤濃度などの特定の組合せにおける最適な投薬パラメータを提供するものとそれぞれが判明している一連のベースライン注入プロトコルがメモリ内に保存されてもよい。この結果、システムは、生成するべき注入プロトコルに関する十分な情報が判明したら、メモリから、注入プロトコルを生成する際に使用される適切なベースラインプロトコルに関する情報を呼び出すことができる。例えば、操作者が、スキャン領域／体重／造影剤濃度の組合せを新しい注入手順について選択した際に、システムは、同一の又は類似の領域／体重／造影剤濃度の組合せについて生成されたベースラインプロトコルを呼び出すことができる。或いは、この代わりに、システムは、上述の値（例えば、患者固有の且つ手順固有のパラメータ）を含む操作者によって入力された１つ又は複数の患者固有の又は手順固有の基準に基づいて、ベースライン注入プロトコルを演算することができるソフトウェアを含んでもよい。
【００９４】
ベースライン注入プロトコルは、一般に、特定の管電圧における最適な造影剤投薬パラメータを反映しており、本明細書においては、この管電圧をベースライン管電圧と呼称する。最も一般的なベースライン管電圧は、１２０ｋＶｐである。ベースライン注入プロトコルと関連付けられたベースライン管電圧は、ベースライン注入プロトコルに関するその他の情報と共に保存可能であるが、いくつかの非限定的な実施形態においては、特定のベースライン注入プロトコル用のベースライン管電圧を入力するように操作者に要求してもよく、或いは、ベースライン管電圧が１２０ｋＶｐであるものと仮定してもよい。電圧と減衰の間の関係に起因し、そのプロコルを使用する際にベースライン管電圧以外の管電圧が印加されている場合には、ベースライン注入プロトコルは、最適な造影剤投薬パラメータを提供しない場合がある。従って、新しい管電圧値において更に最適な造影剤投薬を実現するべく、ベースラインプロトコルパラメータを変更又は調節することができる。注入器の操作者には、変更済みのパラメータが容易に判明しないことから、本明細書に記述されているパラメータ生成システムは、対象の管電圧用の更に最適な注入パラメータを判定するためにベースライン注入プロトコルとの関連において使用するべき管電圧変更係数を提供することにより、操作者のタスクを容易にしている。
【００９５】
いくつかの非限定的な実施形態においては、ベースラインプロトコルのパラメータの調節又は変更によるものなどのように、ベースライン注入プロトコルのパラメータのうちの１つ又は複数のパラメータに対して管電圧変更係数を適用するステップを使用することにより、スキャンにおいて使用される特定の管電圧用に適合された新しい注入プロトコルを生成してもよい。
【００９６】
非限定的な一実施形態においては、管電圧変更係数は、減衰対造影剤濃度比（ｋ係数）と管電圧の間の関係の分析から判定されている。ｋ係数と管電圧の間の関係は、臨床文献の検討を通じて確立することが可能であり、且つ、当技術分野において認知されている関係が、上述の表１に示されている。或いは、この代わりに、又はこれに加えて、ｋ係数と管電圧の間の関係は、スキャナにおいて較正試験を実行することにより、判定することもできる。
【００９７】
このような一較正試験は、いくつかのガラス瓶を準備するステップを伴っており、ガラス瓶のそれぞれは、通常、ｍｇＩ／ｍＬを単位とする既知のヨード濃度の混合物を収容している。次いで、ガラス瓶は、８０、１００、１２０、及び１４０ｋＶｐなどの異なる管電圧においてスキャンされ、且つ、それぞれの管電圧におけるそれぞれのガラス瓶ごとの減衰値が記録される。試験される管電圧は、少なくとも、通常は１２０ｋＶｐであるベースラインプロトコルの判定の際に使用されたベースライン管電圧のみならず、スキャナと共に使用されてもよい任意のその他の管電圧をも含む必要があり、その理由については、以下において明らかとなろう。試験される管電圧のそれぞれごとに、ガラス瓶濃度が、記録された減衰値に対してプロットされ、且つ、最良適合線がそれぞれの管電圧ごとに設けられる。それぞれの管電圧ごとに、最良適合線の傾きは、その特定の管電圧における個別のｋ係数をＨＵ／ｍｇＩ／ｍＬを単位として表している。この較正試験に従って判定される代表的なｋ係数値は、一般に、表１において報告されている当技術分野において認知された値に対応することになろう。
【００９８】
異なる管電圧ごとの管電圧変更係数は、特定の管電圧とベースライン管電圧の間におけるｋ係数の相対的な増減を算出することにより、ｋ係数と、ベースライン管電圧に関する情報と、に基づいて判定することができる。例えば、ベースライン管電圧が、２５ＨＵ／ｍｇＩ／ｍＬのｋ係数を有する場合には、４１ＨＵ／ｍｇＩ／ｍＬのｋ係数を有する管電圧に対応する管電圧変更係数は、（２５−４１）／４１として、即ち、−３９％として、算出されることになろう。
【００９９】
次の表１０は、表１からのｋ係数を使用することにより、ベースライン管電圧が１２０ｋＶｐであると仮定した場合の異なる管電圧ごとの管電圧変更係数を示している。
【０１００】
【表１０】
2015523112.tif 000012
【０１０１】
画像のその他の側面、特に、ノイズが管電圧の変更に伴って変化することから、算出された管電圧変更係数の操作者の裁量における更なる調節が適切であろう。従って、操作者は、８０ｋＶｐにおける３９％の減少の代わりに、例えば、３０％の減少のみの使用を選択する場合がある。較正実験結果に基づいて、既定の演算値がソフトウェアによって示唆されるが、操作者は、自身の選択により、示唆された値を変更することができよう。
【０１０２】
管電圧変更係数が判明したら、操作者は、ベースライン注入プロトコルのいずれのパラメータを変更係数に基づいて調節するべきかを決定してもよい。例えば、操作者は、一定の注入持続時間を維持するべく、管電圧変更係数に基づいて、合計容積及び流量パラメータの両方を調節するべきであると決定してもよく、或いは、一定の流量を維持すると共に注入持続時間を減少させるべく、合計容積のみを減少させてもよい。通常、造影剤の流量が変更された場合には、診断造影剤フェーズ、生理食塩水開存性チェック、及び生理食塩水洗浄の間における一貫性を維持するべく、任意の生理食塩水フェーズの流量も、同一量だけ、調節される。或いは、この代わりに、管電圧変更係数に従って、通常は、容積と流量を調節するべく、ベースライン注入プロトコルの１つ又は複数のパラメータを自動的に選択するようにソフトウェアを設定してもよい。
【０１０３】
又、パラメータ生成器は、適用する適切な管電圧変更係数を判定するべく、新しい注入手順の一部として印加される管電圧を認知していなければならないか又はこれを識別可能でなければならない。例えば、管電圧の値は、操作者がパラメータ生成器に直接的に入力することも可能であり、或いは、パラメータ生成器がスキャナ又はシステムのその他のコンポーネントから管電圧に関する情報を受け取ることも可能であり、この場合に、管電圧は、コンポーネントの特定の設定又は能力に起因して、或いは、操作者が管電圧値をコンポーネントに入力しているために、コンポーネントに判明している。判明したら、管電圧変更係数をベースラインプロトコルパラメータに適用することにより、注入プロトコルを生成することができる。例えば、ベースラインプロトコルの容積及び流量を変更する場合には、新しい容積及び流量パラメータの生成は、管電圧変更係数によってベースラインプロトコルの容積及び流量パラメータを増減するステップを伴っている。注入プロトコルの生成は、メモリからベースラインプロトコルを呼び出すと共に／又は生成し、ベースライン管電圧及び印加される意図された管電圧を含む選択されたベースラインプロトコルの詳細に基づいて管電圧変更係数を判定し、且つ、管電圧変更係数によってベースラインプロトコルパラメータを調節することにより、システムのソフトウェアによって実現することができる。
【０１０４】
管電圧変更係数を使用したプロトコルパラメータの調節により、管電圧の変化にも拘らず類似の造影特性を維持するべく、ベースラインプロトコルを変更することができる。例えば、所与の容積及び流量が、１２０ｋＶｐにおいてスキャンされた対象の所与の領域内において３００ＨＵの造影を提供する場合には、その領域内のヨード濃度は、表１のｋ係数から、１２ｍｇＩ／ｍＬ（３００ＨＵ÷２５ＨＵ／ｍｇＩ／ｍｌ）であるものと算出することができる。１００ｋＶｐにおいて対象の同一の領域をスキャンするために同一の容積及び流量を使用した場合には（且つ、従って、その領域内における同一のヨード濃度を仮定した場合には）、表１のｋ係数を使用することにより、３７２ＨＵ（３１ＨＵ／ｍｇＩ／ｍＬ＊１２ｍｇＩ／ｍＬ）の造影が提供されるものと予想されることになろう。１００ｋＶｐにおいて３００ＨＵを維持するには、９．７ｍｇＩ／ｍＬのヨード濃度を得るべく、容積及び／又は流量を１９％という管電圧変更係数だけ減少させることができる。
【０１０５】
上述の実施形態と同様に、管電圧変更係数に基づいてフェーズパラメータを入力するのに必要な情報を入力するためのメカニズム又はモードを提供するグラフィカルユーザーインターフェイスを操作者に対して提示することができる。
【０１０６】
例えば、操作者が対象の身体の領域を選択すると共に図１７、図１９、図２１、及び図２３を参照して説明したワークフローに準拠しているグラフィカルユーザーインターフェイスの一実施形態が図１７に示されている。例えば、操作者は、例えば、タッチスクリーン又はマウスによって制御されたカーソルを使用することにより、ユーザーインターフェイス上に表示された身体のイラスト上において対象の領域を強調表示することにより、対象の領域を選択することが可能であり、或いは、プルダウンメニューなどのメニューから対象の領域を選択することができる。対象の領域の階層的グループ分けを提供することができる。図１８は、操作者が対象の領域を選択することができるグラフィカルユーザーインターフェイスの別の実施形態を示しており、且つ、図１８、図２０、図２２、及び図２４を参照し、代替ワークフローについて本明細書において説明する。
【０１０７】
撮像対象の身体の領域を選択した際に、関連付けられた予め設定されたパラメータをそれぞれが有してもよい利用可能な異なるベースラインプロトコルのなかから選択するように操作者に対して要求してもよい。例えば、図１７は、選択の際に、こちらも図１７に示されている合計診断造影剤容積及び合計診断生理食塩水容積と共に、それぞれのフェーズ用の既定の流量及び容積を表示することができる「頭部プロトコル１」というラベルが付与された単一のプロトコル選択肢を提示するユーザーインターフェイスを示している。図１８は、ベースラインプロトコルを選択することができる複数のベースラインプロトコルを提示するユーザーインターフェイスを示している。選択されたベースラインプロトコルは、注入圧力又は流量限度、ヨード濃度、スキャン持続時間、試験ボーラスが実行されるかどうかなどのような関連付けられた追加パラメータを有してもよく、これらは、表示されてもよく、又は表示されなくてもよく、且つ、調節可能であってもよく、又はそうでなくてもよい。図１８は、選択された特定のベースラインプロトコルに関する更なる詳細が操作者に対して表示される一例を表している。又、上述の管電圧変更係数の使用によるものなどのように、特定のプロトコルを管電圧変更規則に基づいて調節することができることを示すインジケータを予め設定されたプロトコルと関連付けてもよい。図１７及び図１８の例示用のインターフェイスは、「頭部プロトコル１」及び「ボーラス追跡を伴う心臓病患者」プロトコルと関連付けられた「ｋＶｐ」アイコンにより、これを表している。その他の利用可能なプロトコルは、図１８の「Ａ医師の心臓病患者」プロトコルなどのように、関連付けられた管電圧変更選択肢を有していなくてもよい。
【０１０８】
撮像対象の領域及びベースラインプロトコルの選択に続いて、使用する管電圧の値を入力するように操作者に対して要求することができる。図１９は、「管電圧」を選択又は入力することができるグラフィカルインターフェイスの一例を示している。この例においては、いくつかの予め設定された値のなかから管電圧を選択することができるが、管電圧は、キーパッド又はこれに類似したものを使用することによって入力することもできる。又、管電圧値は、関連するスキャナの能力又は設定に基づいて自動的に入力されてもよい。図２０は、様々な選択肢のなかから「管電圧」を選択することができるインターフェイスの別の例を示している。図２０の実施形態において、「患者の体重」及び「濃度」は、操作者による選択のために利用可能な更なるパラメータである。図１９及び図２０に示されている特定のパラメータは、限定を意図したものではなく、且つ、上記の説明と一貫性を有する操作者による選択のために、その他のパラメータも想定される。
【０１０９】
管電圧、ベースラインプロトコルの選択、及び／又は患者の体重及びヨード濃度などのその他の入力に続いて、パラメータ生成器の実装ソフトウェアは、管電圧変更係数の判定によるなどにより、ベースラインプロトコルの適切な変更を判定することができる。次いで、選択されたパラメータについて操作者に通知するインターフェイスを操作者に対して提示することが可能であり、且つ、選択された管電圧値の結果として、関連する調節を実施することができる。このような１つのインターフェイスの一例が図２１に示されており、これは、１００ｋＶｐの管電圧値が選択されていると共に、「注意」の欄において、選択された管電圧値がベースライン造影剤容積からの１９％の造影剤容積の減少と関連付けられていることを操作者に対して確認している。図２２は、選択された患者の体重、ヨード濃度、及び管電圧値について、且つ、１９％の造影剤容積の減少がベースライン値から選択された特定の管電圧と関連付けられていることについて、操作者に通知するインターフェイスの一例を同様に示している。
【０１１０】
実施された管電圧の選択結果に基づいて、実装ソフトウェアは、管電圧変更係数を使用して注入プロトコルを演算する。次いで、検討のために、フェーズ（存在する場合には、試験注入を含む）用の流量及び容積などのプロトコルパラメータを操作者に対して提示することができる。このような演算された注入プロトコルを表示するインターフェイスの一例が図２３に示されている。この種の別の例が図２４に示されている。
【０１１１】
演算されたプロトコルの検討が完了したら、操作者は、注入プロセスを開始することが可能であり、注入プロセスは、生成されたプロトコルの詳細に従って実行されることになる。
【０１１２】
図２５は、管電圧の変更を伴う実施形態と関連する方法の一例を示している。チャートの左手側は、標準プロトコルに適用されるこの方法の一例を示している。ステップ１は、図１７と一貫性を有する標準プロトコルの操作者による選択を表している。ステップ２は、図１９に示されている管電圧のリストからの管電圧の選択を表している。ステップ３は、ステップ２において選択された特定の管電圧に応じたパラメータに対する変更係数の適用を示している。このステップは、図２１のグラフィカルユーザーインターフェイスとの関連において示されたものに対応している。ステップ４は、図２３に示されているように、変更済みのプロトコルの表示を表している。同様に、チャートの右手側のステップ１〜４は、Ｂａｙｅｒ  ＨｅａｌｔｈＣａｒｅの一事業体であるＭＥＤＲＡＤ，  ＩＮＣ．社から入手可能なＰ３Ｔ（登録商標）  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ製品のうちの１つ又は複数を使用して取得可能なタイプの予め設定されたプロトコルに対する管電圧の変更の適用を示している。これらのステップは、それぞれ、図１８、図２０、図２２、及び図２４の図に準拠している。
【０１１３】
図２６は、管電圧パラメータが本発明のアルゴリズムに直接的に統合されている実施形態の基礎をなす方法の一例を示している。ステップ２は、例えば、Ｐ３Ｔ（登録商標）  Ｃａｒｄｉａｃ製品又はＰ３Ｔ（登録商標）  ＰＡ製品において実施されたアルゴリズムへの、それぞれ、心臓及び肺の脈管構造の撮像のための適切な管電圧値などのパラメータの入力を示している。この方法から得られる調節済みの投薬係数を実施することにより、ステップ３において、結果的に得られるプロトコルが生成されており、且つ、次いで、ステップ４において表示されている。
【０１１４】
図２７は、プロトコルの算出が、スキャナから取得された少なくともいくつかの入力と共に実行される実施形態の基礎をなす方法の一例を示している。ステップ１は、初期プロトコルをスキャナから選択してもよいことを示しており、スキャナは、ステップ２において、管電圧を含む入力済みの入力値を更新している。ステップ３において、入力値が読み取られた後に、プロトコル計算器は、チャートの左手側のステップ４ａ及び４ｂによって表されている規則に基づいた変更を利用することにより、或いは、右手側のステップ４によって表されている投薬係数を利用することにより、結果的に得られるプロトコルを判定している。ステップ５及び６は、それぞれ、結果的に得られたプロトコルを（例えば、表示のために）スキャナに伝達し、且つ、そのプロトコルを注入器に戻す動作を表している。
【０１１５】
上述の代表的な実施形態は、主にはＣＴ撮像の環境において説明されている。但し、本明細書に記述されている装置、システム、及び方法は、薬剤の注入に対する幅広い適用性を有する。例えば、上述のシステム、装置、及び方法は、ＣＴ以外の断層撮像手順のための造影剤の注入との関連において有用であろう。
【０１１６】
一般に、上述のパラメータ生成システムの実施形態は、撮像手順において印加される管電圧に関する情報を含む操作者が入手可能な情報を使用することにより、初期プロトコルのパラメータを判定している。初期プロトコルは、例えば、１つ又は複数の注射器の事前充填を可能にするべく供給される１つ又は複数の流体の容積に関する情報を提供する。生成されたプロトコルのパラメータは、心血管システムの特性に基づいて調節されてもよい。本開示のパラメータ生成システムは、初期の造影剤のみの注入フェーズと後続の混合物のフェーズを含む注入との関連において記述されている。当業者には理解されるように、本パラメータ生成システムは、１つの、２つの、又は更に多くの数のフェーズを包含可能な注入プロトコルを介して、洗浄流体からなる希釈剤の注入を伴う又は伴わない様々な薬剤の注入に対して適用可能である。
【０１１７】
上述の実施形態及び／又は例との関連において、本発明について詳細に説明したが、これらの詳細は、限定ではなく、例示を目的としており、且つ、当業者は、本発明を逸脱することなしに、変形を実施することが可能であることを理解されたい。本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の請求項によって示されている。請求項の均等性の意味及び範囲に含まれるすべての変更及び変形が請求項の範囲に含まれる。
【図１】
2015523112.tif 000013
【図２】
2015523112.tif 000014
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年5月12日(2015.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者撮像用のシステムであって、
撮像システムと、
注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するためのパラメータ生成器と、
を有し、
前記撮像システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有し、且つ、前記パラメータ生成器は、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて前記パラメータのうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている、システム。
【請求項２】
少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムにおいて使用されるパラメータ生成器であって、
前記パラメータ生成器は、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて少なくとも１つのパラメータを含む注入手順の少なくとも第１フェーズのパラメータを判定するようにプログラムされている、パラメータ生成器。
【請求項３】
前記パラメータ生成器は、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧に基づいて、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される薬剤流体の容積と少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の流量のうちの少なくとも１つを判定するようにプログラムされている請求項２に記載のパラメータ生成器。
【請求項４】
前記薬剤流体は、造影剤を有する請求項３に記載のパラメータ生成器。
【請求項５】
前記パラメータ生成器は、式Ｖ１＝ｗｅｉｇｈｔ＊Ｘ＊Ｙに従って少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされており、Ｖ１は、前記薬剤流体の前記容積であり、Ｘは、患者の体重及びＸ線管電圧の関数であり、且つ、Ｙは、前記薬剤流体中における造影剤の濃度の関数である請求項３に記載のパラメータ生成器。
【請求項６】
前記パラメータ生成器は、ルックアップテーブルから特定の患者の体重用のＸを判定するようにプログラムされており、Ｘは、患者の体重と、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される前記電圧と、の関数として表現される請求項５に記載のパラメータ生成器。
【請求項７】
前記パラメータ生成器は、Ｖ１を前記第１フェーズの注入持続時間によって除算することにより、前記薬剤流体の少なくとも第１流量を判定するようにプログラムされている請求項５に記載のパラメータ生成器。
【請求項８】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記注入持続時間を生成するようにプログラムされている請求項７に記載のパラメータ生成器。
【請求項９】
前記１つ又は複数の基準は、前記撮像手順において撮像される身体領域の少なくとも１つの識別情報を含む請求項８に記載のパラメータ生成器。
【請求項１０】
Ｖ１は、前記薬剤流体のみが供給されるフェーズにおいて供給される前記薬剤流体の前記容積であり、且つ、前記パラメータ生成器は、前記薬剤流体と希釈剤の両方が提供される少なくとも第２フェーズにおいて供給される薬剤流体の容積Ｖ２を判定するように更にプログラムされている請求項５に記載のパラメータ生成器。
【請求項１１】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの容積パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項３に記載のパラメータ生成器。
【請求項１２】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記パラメータ生成器のメモリ内に、又は前記パラメータ生成器からアクセス可能な状態で、存在している請求項１１に記載のパラメータ生成器。
【請求項１３】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項１１に記載のパラメータ生成器。
【請求項１４】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記容積パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記容積を判定するようにプログラムされている請求項１１に記載のパラータ生成器。
【請求項１５】
前記パラメータ生成器は、ベースライン注入プロトコルの流量パラメータを調節することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項３に記載のパラメータ生成器。
【請求項１６】
前記ベースライン注入プロトコルを表すデータは、前記パラメータ生成器のメモリ内に、又は前記パラメータ生成器からアクセス可能な状態で、存在している請求項１５に記載のパラメータ生成器。
【請求項１７】
前記パラメータ生成器は、操作者によって入力された１つ又は複数の基準に基づいて前記ベースライン注入プロトコルを判定するようにプログラムされている請求項１５に記載のパラメータ生成器。
【請求項１８】
前記パラメータ生成器は、管電圧変更係数を前記ベースライン注入プロトコルの前記流量パラメータに適用することにより、少なくとも前記第１フェーズにおいて注入される前記薬剤流体の前記流量を判定するようにプログラムされている請求項１５に記載のパラメータ生成器。
【請求項１９】
撮像手順の一部として患者に薬剤流体を供給する注入器システムを制御する方法であって、注入器システムは、少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にあり、
（ａ）パラメータ生成器を使用することにより、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される、ステップと、
（ｂ）前記判定された注入パラメータに少なくとも部分的に基づいて前記注入器システムを制御するステップと、
を有する方法。
【請求項２０】
少なくとも１つのＸ線管を有するスキャナを有する撮像システムとの間における動作可能な接続状態にある注入器システムと共に使用される注入プロトコルを生成する方法であって、
（ａ）パラメータ生成器を使用することにより、注入手順の少なくとも第１フェーズの注入パラメータを判定するステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、撮像手順において前記少なくとも１つのＸ線管に印加される電圧に基づいて判定される、ステップ、
を有する方法。
【請求項２１】
本方法は、前記パラメータ生成器において、スキャン対象の身体の領域を識別する情報を受け取るステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記スキャン対象の身体の領域に基づいて判定される、ステップを更に有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記パラメータ生成器において、患者の体重に関する情報を受け取るステップであって、前記注入パラメータの少なくとも１つは、前記患者の前記体重に基づいて判定される、ステップを更に有する請求項２０に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
現在の注入器システムに伴う制御の問題に加えて、この種の多くのシステムは、注入器システムを動作させる方式において利便性及び柔軟性を欠いている。この観点において、医療注入手順の複雑さと、健康管理産業のあらゆる面において多忙を極めている状況に起因し、操作者の時間及びスキルが重要視されている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１）  米国特許出願公開第２００８／０１１９７１５号明細書
（特許文献２）  米国特許出願公開第２０１１／０２００１６５号明細書
（特許文献３）  米国特許出願公開第２０１０／０１１３８８７号明細書
（特許文献４）  米国特許出願公開第２００５／０２０３３８９号明細書
（特許文献５）  米国特許出願公開第２００９／０２４０１４２号明細書
（特許文献６）  米国特許出願公開第２００９／０２４５４５９号明細書
【国際調査報告】
2015523112.tif 000040