(57)【要約】  流体薬剤を含むとともに一端が可動ピストン（２．１）で封止された容器（２）を有する薬物送達デバイス（１）であって、ピストンが、容器（２）および／またはその中の流体薬剤に関する物理的もしくは化学的パラメータを測定する電動式のセンサ（３）を含み、ピストンのセンサが、光放射エネルギーを受け、前記光放射エネルギーを、センサ（３）に電力供給し動作させるための電気エネルギーに転換するように設計された光受信機（３．２）と、薬物送達デバイスと通信する光エミッタ（３．４）とを含み、薬物送達デバイスが、光エミッタおよび受信機（４．２、４．４）と信号処理部（４．５）とを含む制御部（４）を含む、薬物送達デバイス（１）。
2015532862.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体薬剤を含むように設計され、流体薬剤を送達する送達デバイス（１）と協働するように適用された容器（２）であって、該容器（２）および／またはその中の流体薬剤に関する少なくとも１つの物理的または化学的パラメータ値を測定する電動式のセンサシステム（３）を含み、該センサシステム（３）は、
（ａ）光放射エネルギーを受け、該光放射エネルギーを、センサシステム（３）を動作させるための電気エネルギーに転換するように設計された光受信機（３．２）と、
（ｂ）第２の電気信号を受け、該第２の電気信号を第２の光信号（５．２）に転換するように設計された光送信機（３．４）とを含む、前記容器。
【請求項２】
光受信機（３．２）は、第１の光信号（５．１）を受け、該第１の光信号（５．１）をセンサシステム（３）によって処理可能な第１の電気信号に換えるように設計された光デコーダ（３．３）を含む、請求項１に記載の容器（２）。
【請求項３】
センサシステム（３）は、流体薬剤中の圧力を測定するセンサを含む、請求項１または２に記載の容器（２）。
【請求項４】
センサシステム（３）は、協働する送達デバイス（１）によって流体薬剤に加えられる力を測定するセンサを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の容器（２）。
【請求項５】
送達デバイス（１）は、容器（２）の光受信機（３．２）によって受けることができる光放射を放射するように設計された光放射源（４．２）を含む制御部（４）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の容器（２）から流体薬剤を送達する送達デバイス（１）。
【請求項６】
容器（２）から流体薬剤を送達する送達デバイス（１）であって、
ピストンロッド（１．１）と、
容器（２）および／またはその中の流体薬剤に関する少なくとも１つの物理的または化学的パラメータ値を測定する電動式のセンサシステム（３）であって、容器（２）は、ピストンロッド（１．１）によって操作可能な可動栓（２．１）によって一端が閉止されるカートリッジである、センサシステム（３）と、
制御部（４）とを含み、
ここで、制御部（４）は光放射源（４．２）を含み、センサシステム（３）は、ピストンロッド（１．１）と可動栓（２．１）との間に配置され、センサシステム（３）は、光放射源（４．２）によって放射される光放射エネルギーを受け、光放射エネルギーを、センサシステム（３）を動作させるための電気エネルギーへと転換するように設計された光受信機（３．２）を含む、前記送達デバイス。
【請求項７】
制御部（４）は、送達デバイス（１）の本体に入れられるとともに、ピストンロッド（１．１）に対して同軸で心合わせされ、制御部（４）は、送達デバイス（１）の制御ロジックによって制御可能である、請求項６に記載の送達デバイス（１）。
【請求項８】
光受信機（３．２）は、第１の光信号（５．１）を受け、該第１の光信号（５．１）をセンサシステム（３）によって処理可能な第１の電気信号に換えるように設計された光デコーダ（３．３）を含み、光放射源（４．２）は、第１の光信号（５．１）を送信するように設計された光エンコーダ（４．３）を含む、請求項６または７に記載の送達デバイス（１）。
【請求項９】
センサシステム（３）は、第２の電気信号を受け、該第２の電気信号を第２の光信号（５．２）へと転換するように設計された光送信機（３．４）を含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の送達デバイス（１）。
【請求項１０】
センサシステム（３）は、ピストンロッド（１．１）によって可動栓（３．１）に加えられる力を測定するセンサを含む、請求項５〜９のいずれか１項に記載の送達デバイス（１）。
【請求項１１】
第２の光信号を受け、処理するように設計された信号処理部（４．４）を含む、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の送達デバイス（１）。
【請求項１２】
信号処理部（４．４）は光起電セルを含む、請求項１１に記載の送達デバイス（１）。
【請求項１３】
制御部（４）および光放射源（４．２）は統合される、請求項５〜１２のいずれか１項に記載の送達デバイス（１）。
【請求項１４】
光放射源（４．２）は発光デバイスを含む、請求項５〜１３のいずれか１項に記載の送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体薬剤容器と協働する薬剤送達デバイスに関し、薬剤送達デバイスまたは流体薬剤容器は、薬剤もしくは薬剤投薬に関連する物理的もしくは化学的パラメータ値を測定することが可能、および／またはかかる測定したパラメータ値に関する情報を通信することが可能であるセンサシステムを含む。
【背景技術】
【０００２】
流体薬剤を送達する薬剤送達デバイスの安全で信頼性の高い動作には、流体薬剤の正確な用量サイズまたは体積流量が患者に確実に送達されるようにすることが必須である。かかる薬剤送達デバイスにおいて起こり得る問題は、薬物容器から、患者の組織または静脈など送達地点までの出口経路のどこかで閉塞が起こることである。かかる薬剤送達デバイスにおいてさらに起こり得る問題は、薬剤容器に、または流体薬剤送達ラインに沿って漏れが発生することである。したがって、患者に送達される必要用量を確保するために、薬剤送達デバイスに閉塞または漏れが発生した場合にそれを感知する、安全システムが必要とされている。
【０００３】
特許文献１は、薬物容器内の圧力を監視するため、センサを製品容器の可動ピストンに組み込み、ワイヤを介してそのセンサを接続することによって、閉塞または漏れを検出するという課題に対処している。
【０００４】
特許文献２は、一端が可動プランジャまたは可撓性リザーバで閉止されたカートリッジのような、流体薬物のための薬剤容器であって、薬物または薬物送達に関するパラメータを測定するセンサを有する、薬剤容器を開示している。前記センサは、外部手段によって加えられる適切な電界による起動に応答して、センサによって測定されたパラメータ値を放射する、電動式のトランスポンダデバイスを有する。特許文献２は、さらに、制御回路構成およびかかるセンサを含むかかる容器から流体薬物を送達するように構成され、制御回路構成が、かかるセンサに適した電界を供給する起動手段を含むとともに、かかるセンサからデータを受ける受信機をさらに含む、医用送達デバイスを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７１９５６０９号
【特許文献２】欧州特許第２１９０５０６Ｂ１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の１つの目的は、容器からの流体薬剤の送達を監視する、改善された容器および／または改善された送達デバイスを提供することである。
【０００７】
本発明のさらなる目的は、容器からの流体薬剤の送達を監視しながら薬剤容器と協働するように適用された、送達デバイスのエンジニアリングおよび取扱いの柔軟性を増大させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
その目的は、請求項１に記載の容器によって、また請求項５に記載の送達デバイスによって達成される。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
【００１０】
本発明の第１の態様によれば、流体薬剤を含むように設計され、流体薬剤を送達する送達デバイスと協働するように適用された容器は、電動式のセンサシステムを含む。センサシステムは、容器および／またはその中の流体薬剤に関する少なくとも１つの物理的または化学的パラメータ値を測定するように設計される。前記センサシステムは、光放射エネルギーを受け、この光放射エネルギーを、センサシステムを動作させるための電気エネルギーに転換するように設計された光受信機を含む。
【００１１】
光放射エネルギーをセンサシステムの電源に使用することによって、そうでなければセンサシステムを容器外部の電力供給源と連結するはずのワイヤからセンサシステムを解放することが可能である。これにより、容器およびそれに対して適用される送達デバイスの両方のエンジニアリングに対する柔軟性が増大する。光放射エネルギーを電気エネルギーに転換するための光電モジュールは、低コストで利用可能であるため、本発明による解決策のための物品のコストが低減される。
【００１２】
さらに、かかる光電モジュールは小型サイズで利用可能なので、センサシステムをシリコンチップに組み込むことができ、それによってセンサシステム全体のフットプリントを有利に低減することができる。
【００１３】
広範囲の光放射に対して動作する光電モジュールが利用可能であり、光放射源を供給することに関してそれほど特定的でない条件下で動作させることができるので、センサシステムのロバスト性が大幅に改善される。本発明の一実施形態によれば、昼光または天井灯のような一般的な光放射源を使用することも可能である。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、光受信機は、第１の光信号を受け、第１の光信号をセンサシステムによって処理可能な第１の電気信号に換えるように設計された、光デコーダを含む。したがって、センサシステムは、電気制御信号を送信するのに必要な、さらなるワイヤを用いずに制御されてもよい。エンジニアリングの柔軟性が高くなるという利点が保たれる一方で、センサのより多用途の動作が可能になる。一例として、センサは、異なる物理的または化学的パラメータを測定するために制御されてもよい。
【００１５】
本発明のこの実施形態は、第１の光信号がさらに光デコーダによって受け取られた際に、電磁干渉によって妨害される可能性がないという点で有用である。かかる電磁干渉は、通常、コンピュータとしての電動デバイス、携帯電話、電気モータ、サーモスタットとしての電気的スイッチング素子、および他の多くのデバイスによって放射される。かかる電磁干渉はさらに、電力線、携帯電話ネットワークの基地局、または無線通信システムによって放射される。かかる放射源が保健医療環境または家庭環境に普及していることにより、本発明のこの実施形態の電磁妨害に対する耐性は特に有利である。
【００１６】
本発明のさらに有用な実施形態では、光デコーダは、センサシステムの電源に使用されるのと同じ光放射で動作する。これにより、容器のセンサシステムならびに送達デバイスにおいて必要とされる、異なる電子および光電部品の数が低減される。本発明の別の実施形態では、光デコーダは、パルス変調または振幅変調光放射で、即ち様々な明るさの光放射で動作するが、前記光放射のエネルギーは、センサシステムに供給するために電気エネルギーに転換される。
【００１７】
本発明のさらなる実施形態では、センサシステムは、第２の電気信号を受け、第２の電気信号を第２の光信号に転換するように設計された、光送信機を含む。この実施形態では、追加配線を必要とすることなく、センサシステムが獲得したパラメータ値を容器外部の信号処理部に連続的に送信することが可能である。これは、薬剤を送達する間、正確な投薬量の適用が監視されるべきであるときに、特に有用である。
【００１８】
本発明のさらなる実施形態では、センサシステムは、流体薬剤中の圧力を測定するセンサを含む。流体薬剤を送達する過程における圧力の変動は、正常な意図される送達プロセス対送達ラインに沿った閉塞または漏れの発生を特徴付ける。したがって、この実施形態は、信頼性の高い薬剤の適用を確保するセーフティシステムに関して特に有利である。
【００１９】
別の実施形態では、センサシステムは、協働する送達デバイスによって流体薬剤に加えられる力を測定するセンサを含む。破損していない状態の送達ラインを用いて流体薬剤を押し出すのに要する力は、既知であるか、または特定の許容差範囲以下で決定することができる。この範囲を上回る測定された力は閉塞を示し、一方でこの範囲を越える測定された力は漏れを示す。したがって、この実施形態による容器は、信頼性の高い薬剤の適用を確保するセーフティシステムに関して特に有利である。
【００２０】
本発明の一実施形態では、容器は、可動栓によって一端で閉止され、送達中の可動栓の変位を測定するセンサを含む送達デバイスと協働するように適用された、カートリッジである。この実施形態によれば、容器および／またはその中の流体薬剤に関する物理的または化学的パラメータの変動は、薬剤送達中の可動栓の動きに沿って測定される。特定のパラメータ、たとえば流体薬剤中の圧力または流体薬剤の押出しに要する力に関して、栓の変位と前記パラメータとの間の関係は、既知であるか、または破損していない状態で送達ラインの特定の許容差範囲以下で決定することができる。
【００２１】
かかる破損していない状態で、一例として、流体薬剤中の圧力は、栓の第１の変位において圧力下限と圧力上限との間の特定の圧力値に達するまで、薬剤を押し出すように栓を動かすと、流体薬剤中の圧力はほぼ線形的に上昇する。前記第１の変位を越えて栓がさらに動くと、カートリッジ内の薬剤の所望の用量が栓の第２の変位でほぼ送達されるまで、圧力値はほぼ一定のままである。栓が前記第２の変位を越えてさらに動くと、カートリッジが空になるまで、圧力は圧力下限を越えてほぼ線形的に減少する。
【００２２】
反対に、送達ラインに沿って漏れが発生した場合、薬剤中の圧力は圧力下限に達しないであろう。閉塞がある状態では、圧力は一定のままにはならず、栓が第１の変位を越えて動くと、圧力上限を超過する。測定圧力が、圧力下限および上限によって形成されるコリダー（corridor）から大幅に逸脱したことが検出されると、送達プロセスを停止させることが可能である。
【００２３】
したがって、本発明のこの実施形態によるカートリッジによって送達されるパラメータ値を用いて、送達ラインが破損していない状態であるか、またその結果、意図される用量が患者に適用されたかを判断することが可能である。
【００２４】
本発明の第２の態様によれば、センサシステムを含む容器から流体薬剤を送達する送達デバイスは、制御部を有する。前記制御部は、容器のセンサシステムの光受信機によって受けることができる光放射を放射するように設計された、光放射源を含む。したがって、かかる送達デバイスのエンジニアリングおよび作動における柔軟性を制限するであろう、送達デバイスと容器との間の有線接続を必要とすることなく、送達デバイスからセンサシステムに電力供給することが可能である。
【００２５】
一実施形態では、送達デバイスのハウジングまたは他の部品に、光放射源から放射される光放射に対して本質的に透明な材料、たとえばプラスチックを使用して、ハウジングまたは他の部品が、この光放射を光受信機に向かってガイドする光ガイドを形成することが可能である。この実施形態によって、光受信機が実際に受ける光放射の割合が増加するので、制御部の電力消費を低減することができる。さらに、この実施形態では、空気中における光放射の自由な伝送は必要とされないので、送達デバイスのより柔軟な設計が促進される。
【００２６】
第３の態様によれば、本発明は、流体薬剤を容器から送達する送達デバイスに関し、容器は、制御部と、ピストンロッドと、容器および／またはその中の流体薬剤に関する少なくとも１つの物理的もしくは化学的パラメータ値を測定する、電動式のセンサシステムとを含む。容器は、ピストンロッドによって操作可能な可動栓によって一端が閉止されるカートリッジとして形成される。制御部は光放射源を含む。センサシステムは、ピストンロッドと可動栓との間に配置され、光受信機を含む。前記光受信機は、光放射源によって放射される光放射エネルギーを受け、それを、センサシステムを動作させるための電気エネルギーへと転換するように設計される。
【００２７】
利点として、前記配置により、センサシステムが、たとえば栓に作用する圧力による力のような、カートリッジの近傍内における物理的パラメータを測定し、栓とピストンロッドとの接触が得られたかまたは維持されているかを検出することが可能になる。前記配置により、さらに、制御部の光放射源からセンサシステムの光受信機に向かって伝送される光放射に関して、特に安定しているとともに特に効率的である光学接続が可能になる。
【００２８】
さらなる実施形態では、センサシステムは、カートリッジの可動栓に、または送達デバイスのピストンロッドに取り付けることができる、分離可能なユニットとして形成することができる。この実施形態を用いて、送達デバイスおよびカートリッジとは独立して、異なる物理的または化学的パラメータを測定する様々な異なるセンサシステムから選択することが可能である。さらに、たとえば消毒を簡単にし改善するために、センサシステムを使い捨てとして形成することが可能である。
【００２９】
本発明の第３の態様によるさらなる実施形態では、制御部は、送達デバイスの本体に入れられ、ピストンロッドに対して同軸で心合わせされる。さらに、制御部は送達デバイスの制御ロジックによって制御可能である。この実施形態では、送達デバイスは、マイクロコントローラとして形成された制御ロジックによって制御される、ディスプレイおよび少なくとも１つのボタンなどのユーザインターフェースを含んでもよい。制御部はデバイスロジックによって制御されるので、センサシステムは、送達デバイスのユーザインターフェースを介して構成することができる。また、特に、流体薬剤送達ラインに沿って潜在的な問題が検出されると、制御部が、ユーザインターフェースを介して警告またはエラーメッセージを発行することも可能である。この実施形態では、制御ロジックおよびデバイスロジック両方のソフトウェアルーチンが、共有のマイクロコントローラ上で実行されることも可能である。
【００３０】
この実施形態により、取扱いおよび作動が簡単な、送達デバイスの特にコンパクトな設計がもたらされる。制御部はピストンロッドに対して同軸で心合わせされるので、第１および第２の光信号を転送するための直接的で安定した光路を、ピストンロッドに沿ってまたはその周りに形成することができる。
【００３１】
本発明の第３の態様による一実施形態では、光受信機は、第１の光信号を受け、第１の光信号を、センサシステムによって処理可能な第１の電気信号に換えるように設計された、光デコーダを含む。光放射源は、第１の光信号を送信するように設計された光エンコーダを含む。この実施形態を用いて、送達デバイスおよびカートリッジ両方のエンジニアリング上および作動上の柔軟性を制限するであろう配線を必要とせずに、センサシステムを制御部から制御することが可能である。一例として、さらなる測定のため、様々な潜在的に測定可能なパラメータの中から１つの特定のパラメータを選択することが可能であろう。さらなる一例として、測定されるパラメータの値を獲得するための速度または頻度を選択することが可能であろう。
【００３２】
本発明の第３の態様によるさらに別の実施形態では、センサシステムは、第２の電気信号を受け、第２の電気信号を第２の光信号に転換するように設計された、光送信機を含む。この実施形態では、追加配線を必要とせずに、センサシステムによって獲得されたパラメータ値を容器外部の信号処理部に連続的に送信することが可能である。これは、薬剤を送達する間、正確な投薬量の適用がモニタされるときに特に有用である。
【００３３】
本発明の第２または第３の態様による一実施形態では、センサシステムは、ピストンロッドによって可動栓に加えられる力を測定するセンサを含む。上述したように、破損していない状態の送達ラインを用いて流体薬剤を押し出すのに要する力は、既知であるか、または特定の許容差範囲以下で決定することができる。この範囲を上回る測定された力は閉塞を示し、一方この範囲を越える測定された力は漏れを示す。したがって、この実施形態による容器は、薬剤の信頼性の高い適用を確保するため、セーフティシステムに関して特に有利である。
【００３４】
本発明の第２または第３の態様による別の実施形態では、送達デバイスは、可動栓および／またはピストンロッドの変位を測定するセンサを含む。上述したように、特定のパラメータに関して、たとえば、流体薬剤中の圧力または流体薬剤を押し出すのに要する力に関して、栓の変位と前記パラメータとの間の関係は、既知であるか、または破損していない状態の送達ラインに関する特定の許容差範囲以下で決定することができる。このように、本発明のこの実施形態によって、送達ラインの破損状態、たとえば閉塞または漏れを検出することが可能になる。
【００３５】
本発明のさらなる実施形態では、送達デバイスは、センサシステムの光送信機による光放射によって放射される信号を受け、処理するように設計された信号処理部を含む。この実施形態を用いて、センサシステムによって測定されるパラメータ値を連続的に受けることが可能である。前記連続的に獲得したパラメータ値を処理することによって、送達ラインの破損状態を検出することが可能になる。また、信号処理部と統合された、またはそれに近接したコントローラで、前記パラメータを処理することも可能である。このように、送達中に閉塞または漏れを感知するセーフティシステムを、送達デバイスに緊密に統合することができるので、送達デバイスの製造および取扱いの両方が改善され簡便化される。
【００３６】
一実施形態では、信号処理部は光起電セルを含む。かかる光起電セルは、広範囲の光放射用に低コストで入手可能である。また、かかる光起電セルは、信号処理部の他の電子構成部品と統合することができる小型タイプで入手可能であるため、フットプリントが小さいコンパクトな回路構成がもたらされる。
【００３７】
さらなる実施形態では、制御部および光放射源は統合される。したがって、電力が供給され、場合によっては光放射源から制御されるセンサシステムの動作を、センサシステムが獲得したパラメータ値を処理する信号処理部の動作と協調させることが可能である。制御部および光放射源を統合することによって、取扱いおよび維持がより簡単である、よりコンパクトな送達デバイスを構築することが可能になる。
【００３８】
さらなる実施形態では、光放射源から光受信機に向かって放射される光放射、および光送信機から信号処理部に向かって放射される光放射は、光路またはその一部を共有する。したがって、送達デバイスの部品の数と製造および／または取扱いの複雑性とを、より一層低減することができる。
【００３９】
さらに別の実施形態では、光放射源は発光デバイスを含む。かかる発光デバイス、たとえばレーザーダイオードまたは発光ダイオードは、光放射の幅広い電力およびスペクトル範囲に対して低コストで入手可能である。約１００ナノメートルから約２０００ナノメートルの範囲の波長で光を放射する発光デバイスは、この実施形態に対して特に有用である。いくつかの用途に関して、送達デバイスの操作からユーザの注意を逸らさないようにするため、非可視光線を放射する発光デバイスを使用するのが有用なことがある。他の用途に関しては、センサシステムおよび／または制御部の補正操作の指示として可視光線を使用するのが有用なことがある。好ましくは、発光デバイスの波長はまた、制御部とセンサシステムとの間の光路の伝送特性に合わせて調節される。
【００４０】
かかる発光デバイスは、比較的高効率で、電気エネルギーを光放射へと転換する。それらはさらに、小型化されたタイプで入手可能である。このように、この実施形態では、電力消費が特に低い非常にコンパクトな送達デバイスを構築することができる。
【００４１】
本発明の利用可能性のさらなる範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明白となるであろう。しかし、本発明の趣旨および範囲内にある様々な変更および修正が、この詳細な説明から当業者には明白となるであろうことから、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示すと同時に、単なる例示として与えられるものであることを理解されたい。
【００４２】
本発明は、以下に与えられる詳細な説明、および単なる例示として与えられる、したがって本発明を限定するものではない添付図面によって、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】送達デバイスのピストンロッドとカートリッジの可動栓との間に配置されるセンサシステムを示す概略図である。
【図２】カートリッジとして形成された容器に統合されるセンサシステムを示す概略図である。
【図３】センサシステムおよび制御部の回路構成を示す概略図である。
【図４】閉塞または漏れがある場合、およびそれがない場合の、カートリッジ内部の一連の圧力対送達中の可動栓の変位を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
すべての図面において、対応する部分には同じ参照符号を付けている。
【００４５】
図１は、ピストンロッド１．１を含む送達デバイス１を示す。ピストンロッド１．１は、容器２押出し方向Ｄの軸に沿って可動である。容器２は、可動栓２．１を有するカートリッジとして形成される。押出し方向Ｄで動かすと、可動栓２．１がカートリッジ２内部の流体薬剤を、出口２．２を通して押し進める。
【００４６】
ピストンロッド１．１は、可動栓２．１を動かすためにそれに作用する。センサシステム３は、ピストンロッド１．１と可動栓２．１との間に配置される。したがって、ピストンロッド１．１によって可動栓２．１に加えられる圧力による力は、センサシステム３によって測定することができる。センサシステム３はまた、可動栓２．１とピストンロッド１．１との間の接触が得られたかまたは維持されているかを検出する、接触センサとして形成することができる。
【００４７】
送達デバイス１はまた、可動栓２．１の変位を判断する、ここでは図示されない少なくとも１つのさらなるセンサを含んでもよい。送達デバイス１は、可動栓２．１の測定値を制御部４に向かって転送するデバイスロジックをさらに含んでもよい。
【００４８】
可動栓２．１はまた、光信号５．１、５．２に対して本質的に透明である、ガラスまたはプラスチックなどの材料から作ることができる。その結果、センサシステム３を用いて薬剤の物理的または化学的パラメータを測定することが可能である。たとえば、カートリッジ２内の特定の物質を同定および／または定量化するために、センサシステム３によって、放射される光学スペクトルの吸光度を判断することができる。また、センサシステム３によって検出される蛍光を用いて、カートリッジ２内の物質を同定および／または定量化することも可能であろう。
【００４９】
制御部４はピストンロッド１．１に対して同軸で心合わせされる。取扱いを改善するため、押出し方向Ｄに沿ったピストンロッド１．１に対する動きを防ぐように、制御部４を固定させることが可能である。また、自動的に制御または作動される送達デバイス１の制御ロジックによって、制御部４を制御することが可能である。
【００５０】
ピストンロッド１．１は、光信号５．１、５．２に対して本質的に透明である、ガラスまたはプラスチックなどの材料で作られてもよい。その結果、センサシステム３と制御部４との間で、特に低い損失で光放射を伝送する光ガイドとしても、ピストンロッド１．１を使用することが可能である。
【００５１】
図２は、可動栓２．１を備えたカートリッジとして形成される容器２を示す。センサシステム３はカートリッジ２の内部に配置される。センサシステム３は、図２に示されるように、出口２．２に面して可動栓２．１上に配置することができる。可動栓２．１は、光信号５．１、５．２に対して本質的に透明である、ガラスまたはプラスチックなどの材料で作られるので、センサシステム３をカートリッジ２外部の制御部４と光学的に接続する、可動栓２．１を通る光路が確立される。
【００５２】
この実施形態の特に有用な変形例では、センサシステム３は、可動栓２．１によってカートリッジ２内部の薬剤に対して加えられる圧力を測定するように形成される。この実施形態はまた、たとえばｐＨ値またはコンダクタンスとして、センサシステム３と薬剤との間の直接接触を要するパラメータを測定するのに有用である。
【００５３】
図３は、センサシステム３および制御部４の回路構成を概略的に示す。センサシステム３は、少なくとも１つの物理的または化学的パラメータを測定するように設計されたセンサ３．１を含む。一例として、センサ３．１は、センサに作用する力または圧力を測定する容量センサとして形成することができる。センサ３．１はまた、変位または変形を測定する歪みゲージとして形成することができる。センサ３．１はさらに、温度を測定する熱抵抗器として形成することができる。
【００５４】
センサシステム３はさらに、光放射を受け、それを電気エネルギーへと変換する光受信機３．２を含む。一例として、光受信機３．２は光起電セルとして形成することができる。
【００５５】
さらに、センサシステム３．１は光送信機３．４を含む。光送信機３．４は電気信号を光放射へと転換する。それは、たとえば発光ダイオードとして形成することができる。
【００５６】
制御部４はセンサ部３と光学的に接続され、それによって、第１の光信号５．１を光放射源４．２から光受信機３．２まで転送可能である。センサ部３は制御部４と光学的に接続され、それによって、第２の光信号５．２を光送信機３．４から制御部４の信号処理部４．４まで転送可能である。光学接続は、光放射の有向伝送（directed transmission）によって、たとえばレンズのシステムによって、または光ガイドによって、達成することができる。センサ部３から制御部４に向かう光学接続、および制御部４からセンサ部３に向かう光学接続は、レンズのシステム、光ガイド、またはその一部を共有することが可能である。図１による実施形態では、ピストンロッド１．１またはその一部を、両方の光学接続に対する光ガイドとして使用することが可能である。
【００５７】
センサ３．１、光受信機３．２、および光送信機３．４は、制御ロジック３．５と電気的に接続される。この電気的接続を介して、センサ３．１、光送信機３．４、および制御ロジック３．５は、光受信機３．２によって送達される電気エネルギーによって電力供給される。一実施形態では、光受信機３．２と制御ロジック３．４との間の電気的接続を介して、第１の電気信号を転送することも可能である。制御ロジック３．５は、測定値をセンサ３．１から獲得し、第２の電気信号を介して光送信機３．４を制御することによって、パラメータ値を符号化し、光放射を介して第２の光信号５．２として送信する。
【００５８】
制御部４は、レーザーダイオードとして、発光ダイオードとして、または光を放射する他の何らかのデバイスとして形成することができる、光放射源４．２を含む。制御部４はさらに、第２の光信号５．２を受け、それを復号し、第３の電気信号へと変換する信号処理部４．４を含む。信号処理部４．４および光放射源４．２は両方とも、制御ロジック４．５と電気的に接続される。
【００５９】
パラメータ値の獲得は以下のように進む：制御ロジック４．５が光放射源４．２に電力供給する。光放射源４．２によって放射される光放射が、光受信機３．２によって受けられる。そこで、光放射が、センサシステム３のセンサ３．１、光送信機３．２、および制御ロジック３．５に電力供給する電気エネルギーに変換される。
【００６０】
センサ３．１はパラメータ値を獲得し、それを制御ロジック３．５に向かって伝送する。制御ロジック３．５はパラメータ値を処理する。一例として、いくつかの連続して獲得したパラメータ値の平均値が計算されてもよい。別の例として、いくつかの連続して獲得したパラメータ値から最小値または最大値が決定されてもよい。制御ロジック３．５は、処理済みのパラメータ値を第２の電気信号として光送信機３．４に伝送する。
【００６１】
光送信機３．４は、第２の電気信号を第２の光信号５．２へと変換する。たとえば、光送信機３．４によって放射される光放射はパルス幅変調することができ、即ち、連続して放射される光パルスの持続時間を変更することができる。別の例として、光送信機３．４によって放射される光放射は振幅変調することができ、即ち、その明るさを変更することができる。
【００６２】
光送信機３．４によって放射される第２の光信号５．２は、信号処理部４．４によって受けられ、制御ロジック４．５に送信される第３の電気信号へと復号される。
【００６３】
記載した手順は、複数の連続して獲得したパラメータ値が制御部４の制御ロジック４．５で利用可能であるように、繰り返すことができる。
【００６４】
本発明の特に有用な一実施形態によれば、ピストンロッド１．１によって可動栓２．１に対して加えられる圧力は、センサ３．１によって測定される１つのパラメータである。各測定圧力値に割り当てられるさらなるパラメータは、カートリッジ２のハウジングに対するピストンロッド１．１の変位であることができる。
【００６５】
図４は、軸Ｐに沿った圧力値と軸Ｘに沿った変位値との間の関係の可能な変量Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３を概略的に示しており、それらの値は、既知であるか、または流体薬剤の用量がカートリッジ２の出口２．２から患者の組織もしくは静脈の送達地点に向かってそこに沿って送達される、送達ラインの異なる条件に対する特定の許容値以下で決定することができる。
【００６６】
破損していない送達ラインに関する関係Ｒ１によって示されるように、可動栓２．１に加えられる圧力Ｐは、ピストンロッド１．１の第１の変位Ｘ１において、可動栓２．１とカートリッジ２の内表面との間の摩擦力を、下限Ｌ１を上回る圧力が超えるまで、ほぼ線形的に上昇し、可動栓２．１が動き始める。前記第１の変位Ｘ１を越えてピストンロッド２．１がさらに動くと、カートリッジ２内の流体薬剤の用量がほぼ送達され、ピストンロッド２．１の動きが第２の変位Ｘ２で停止されるまで、圧力値はほぼ一定のままである。可動栓２．１は、それが付着摩擦力によって停止されるまで、さらにわずかに動く。前記第２の変位Ｘ２を越えて可動栓２．１の動いている間、用量が完全に送達されるまで、圧力は圧力下限Ｌ１を越えてほぼ線形的に減少する。
【００６７】
用量送達の開始時および終了時における可動栓２．１の始動および停止を除いて、可動栓２．１に加えられる圧力は、送達ラインが破損していない状態のとき、下限Ｌ１および上限Ｌ２によって形成されるコリダー内に留まっている。
【００６８】
反対に、送達ラインに沿って漏れが発生している場合、可動栓２．１に加えられる圧力Ｐは、関係Ｒ３によって示されるように、圧力下限Ｌ１に達しないであろう。閉塞がある状態では、圧力Ｐは一定のままにはならず、可動栓２．１が第１の変位Ｘ１を越えて動くと、圧力上限Ｌ２を超過する。換言すれば：可動栓２．１に加えられる圧力は、送達ラインが破損した状態のとき、下限Ｌ１および上限Ｌ２によって形成されるコリダーのほぼ外側になる。
【００６９】
これらの関係Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３にしたがって、制御部４の制御ロジック４．５は、センサ３．１によって測定される圧力値の変動が、第１の変位Ｘ１と第２の変位Ｘ２との間で、圧力下限Ｌ１および圧力上限Ｌ２によって定義されるコリダーを外れるかを検出するようにプログラミングされる。制御ロジック４．５は、何らかの破損状態が検出されると警告を発行するか、または、たとえば送達デバイス１の監視制御ロジックとしての、監視コントローラに向かって警告もしくは状態信号を伝送するように、プログラミングすることができる。
【００７０】
一実施形態では、光受信機３．２は光デコーダ３．３をさらに含み、一方で光放射源４．２は光エンコーダ４．３をさらに含む。
【００７１】
この実施形態によれば、センサシステム３の動作を制御することが可能である。一例として、パラメータ値を獲得するための特定のサンプル抽出率を、次のように構成することができる。センサ３．１のサンプル抽出率を調節するコマンドは、制御ロジック４．５から光エンコーダ４．３に向かって転送され、光エンコーダ４．３が電気信号を第１の光信号５．１へと変換する。たとえば、光エンコーダ４．３によって放射される光放射は、パルス幅変調することができ、即ち、連続して放射される光パルスの持続時間が変化する。別の例として、光エンコーダ４．３によって放射される光放射は、振幅変調することができ、即ち、その明るさが変化する。
【００７２】
光エンコーダ４．３によって放射される第１の光信号５．１は、光デコーダ３．３によって受けられ、第１の電気信号へと変換される。この第１の電気信号は、制御ロジック３．６に向かって転送され、そこでセンサ３．１からパラメータ値を獲得するその周波数を適宜適用している。
【００７３】
この実施形態の利点として、センサシステム３の性能および電力消費を制御部４によって最適化することができる。
【００７４】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００７５】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００７６】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００７７】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００７８】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００７９】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００８０】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００８１】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００８２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００８４】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００８５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８６】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００８８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００８９】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００９０】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００９１】
当業者であれば、本明細書に記載される装置、方法、および／またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態の修正（追加および／または除去）は、かかる修正およびそのあらゆる等価物を包含する、本発明の全体の範囲および趣旨から逸脱することなく、行われてもよいことを理解するであろう。
【符号の説明】
【００９２】
１  送達デバイス
１．１  ピストンロッド
２  容器
２．１  可動栓
２．２  出口
３  センサシステム
３．１  センサ
３．２  光受信機
３．３  光デコーダ
３．４  光送信機
３．５  制御ロジック
４  制御部
４．２  光放射源
４．３  光エンコーダ
４．４  信号処理部
４．５  制御ロジック
５．１  第１の光信号
５．２  第２の光信号
Ｄ  押出し方向 
Ｌ１  圧力下限
Ｌ２  圧力上限
Ｐ  圧力軸
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３  関係
Ｘ  変位軸
Ｘ１  第１の変位
Ｘ２  第２の変位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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