(57)【要約】  血管からクロットを除去するためのクロット除去装置及び方法は、拡大可能なクロット係合要素と、拡大可能なクロット捕捉要素と、捕捉要素及び係合要素を囲み且つ圧縮するシースとを含むことができる。シースは除去可能にすることができ、それにより、捕捉要素を、シースが展開される血管内で拡大させることができ、且つ係合要素を、捕捉要素内で拡大させることができる。さらに血管からクロットを除去するためのクロット除去装置及び方法は、クロットを囲むように血管内で展開させるために管状のクロット捕捉要素を使用することができ、したがって、クロット捕捉要素がクロットを囲み、且つ血管の長手方向に後退したとき、クロット捕捉要素は、クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように構成される。さらにクロット除去装置及び方法は、第１の内径を有する管状のクロット捕捉要素と、第２の外径を有するクロット係合要素とを含むことができる。第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素が、管状のクロット捕捉要素内で回転できるように選択することができる。さらにまた、クロット除去装置及び方法は、シャフトと、シャフト端部にあるクロット係合要素とを使用することができ、共に血管内で展開するように構成される。クロット除去装置はまた、シャフトを少なくとも部分的に囲み、且つシャフトの一部を、血管壁と非接触の関係に維持するように構成された安定化器を含むことができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡大可能なクロット係合要素と、
拡大可能なクロット捕捉要素と、
前記捕捉要素及び前記係合要素を囲み且つ圧縮するシースであり、前記シースは、除去可能であり、それにより、前記シースが展開される血管内で前記捕捉要素を拡大できるようにし、且つ前記捕捉要素内で前記係合要素を拡大できるようにする、シースと
を備えるクロット除去装置。
【請求項２】
前記捕捉要素が、前記係合要素を囲む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記係合要素がコイルである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記捕捉要素が、メッシュ状構造を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記シースを除去すると、前記係合要素が、前記捕捉要素内で移動可能になるように寸法決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記シースを除去すると、前記係合要素が、前記捕捉要素内で回転可能になるように寸法決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記捕捉要素が、前記係合要素の長さよりも長い長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記クロット係合要素を、前記クロット捕捉要素内に固定するための固定機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記捕捉要素が、展開した状態では血管壁に係合するように寸法決めされており、また前記係合要素が、展開した状態では前記捕捉要素内で移動可能になるように寸法決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記捕捉要素及び前記係合要素が、使用されたとき、前記係合要素が前記捕捉要素と前記クロットの間にあるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
血管からクロットを除去する方法であって、
血管内のクロット部位にクロット除去装置を展開するステップであり、前記クロット除去装置が、拡大可能なクロット係合要素、拡大可能なクロット捕捉要素、並びに前記捕捉要素及び前記係合要素を囲み且つ圧縮するシースを含む、ステップと、
前記捕捉要素が前記血管内で拡大し、且つ前記係合要素が前記捕捉要素内で拡大するように、前記シースを、前記捕捉要素及び前記係合要素から除去するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
前記捕捉要素が、前記係合要素を囲む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記係合要素がコイルである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記捕捉要素が、メッシュ状構造を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記シースを除去すると、前記係合要素が、前記捕捉要素内で移動する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記シースを除去すると、前記係合要素が、前記捕捉要素内で回転する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記捕捉要素が、前記係合要素の長さよりも長い長さを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記クロット係合要素を前記クロット捕捉要素内で固定するために、固定機構を用いるステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記捕捉要素が、展開した状態では前記血管壁に係合し、また前記係合要素が、展開した状態では前記捕捉要素内で移動する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記捕捉要素及び前記係合要素が使用されたとき、前記係合要素が、前記捕捉要素と前記クロットの間にある、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
管状のクロット捕捉要素を備えるクロット除去装置であって、
前記クロット捕捉要素が、クロットを囲むために血管内で展開するように構成され、前記クロット捕捉要素が、クロット係合要素を受け入れ且つガイドするように構成された開口部を有し、前記クロット捕捉要素が、後退すると半径方向に収縮するように構成されており、したがって、前記クロット捕捉要素がクロットを囲み、且つ前記血管の長手方向に後退したとき、前記クロット捕捉要素が、前記クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように構成される、クロット除去装置。
【請求項２２】
前記クロット捕捉要素が、メッシュ状構造の形態である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記メッシュ状構造がネットである、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記ネットが編組みされている、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ネットが、複数の交差する編組みを含み、また前記複数の交差する編組みのそれぞれが、互いに対して移動可能である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記ネットが、複数のワイヤ、近位端、及び遠位端を含み、また前記近位端及び前記遠位端にはワイヤの開放端がない、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記クロット係合要素が、コイル、及び前記コイルに接続されたシャフトを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
制御シャフトをさらに備え、前記クロット捕捉要素が、近位端及び遠位端を含み、また前記制御シャフトが、前記近位端から延びている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
前記制御シャフト及び前記クロット捕捉要素は、前記制御シャフトが前記血管の長手方向に後退したとき、前記クロット捕捉要素が、前記血管の前記長手方向に後退するように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記クロット捕捉要素は、前記血管の長手方向に後退したとき、前記クロットに対して長手方向剪断力を加えるように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
血管からクロットを除去する方法であって、
管状のクロット捕捉要素を血管内に展開するステップであり、前記クロット捕捉要素が、クロット係合要素を受け入れ且つガイドする開口部を有する、ステップと、
クロットを前記クロット捕捉要素で囲むステップと、
前記クロット捕捉要素が半径方向に収縮し、前記クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように、前記クロット捕捉要素を前記血管の長手方向に後退させるステップと
を含む方法。
【請求項３２】
前記クロット捕捉要素が、メッシュ状構造の形態である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記メッシュ状の構造が、ネットの形態である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記ネットが編組みされている、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ネットが、複数の交差する編組みを含み、また前記複数の交差する編組みのそれぞれが、互いに対して移動可能である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記ネットが、複数のワイヤ、近位端、及び遠位端を含み、また前記近位端及び前記遠位端にはワイヤの開放端がない、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記クロット係合要素が、コイル、及び前記コイルに接続されたシャフトを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記クロット捕捉要素が近位端及び遠位端を含み、また制御シャフトが、前記近位端から延びている、請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記クロット捕捉要素が、前記クロット捕捉要素から延びている制御シャフトにより後退する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記クロット捕捉要素を前記血管の長手方向に後退させる前記ステップが、前記クロットに対して長手方向剪断力を加えるステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４１】
第１の内径を有する管状のクロット捕捉要素と、
第２の外径を有するクロット係合要素とを備え、
前記第１の直径及び前記第２の直径が、前記クロット係合要素を前記管状のクロット捕捉要素内で回転できるように選択される、クロット除去装置。
【請求項４２】
前記管状のクロット捕捉要素が、メッシュ状構造を含む、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記クロット係合要素がコイルを含む、請求項４１に記載の装置。
【請求項４４】
前記管状のクロット捕捉要素がメッシュ状構造を含み、また前記クロット係合要素がコイルを含み、さらに前記コイルが、クロットの外側周りで回転するように構成され、且つ前記メッシュ状構造が、前記コイル及び前記クロットを含むように構成される、請求項４１に記載の装置。
【請求項４５】
前記第１の直径及び前記第２の直径は、前記クロット係合要素の外側表面領域が、前記クロット捕捉要素の内側表面領域に接触するように選択される、請求項４１に記載の装置。
【請求項４６】
前記クロット係合要素を、前記クロット捕捉要素内に固定する固定機構をさらに備える、請求項４１に記載の装置。
【請求項４７】
前記第１直径及び前記第２の直径が、前記クロット係合要素をクロット捕捉要素内で長手方向に移動できるように選択される、請求項４１に記載の装置。
【請求項４８】
前記第１直径及び前記第２の直径が、前記クロット係合要素を前記クロット捕捉要素内で拡大できるように選択される、請求項４１に記載の装置。
【請求項４９】
クロット捕捉要素の近位端から延びる第１のシャフトと、クロット係合要素の近位端から延びる第２のシャフトとをさらに備え、前記第２のシャフトが前記第１のシャフト内で回転するように構成される、請求項４１に記載の装置。
【請求項５０】
血管からクロットを除去する方法であって、
第１の直径を有する管状のクロット捕捉要素をクロット部位に送達するステップと、
第２の外径を有するクロット係合要素を前記クロット部位に送達するステップとを含み、
前記第１の直径及び前記第２の直径は、前記クロット係合要素が前記管状のクロット捕捉要素内で回転するように選択される、方法。
【請求項５１】
前記管状のクロット捕捉要素が、メッシュ状構造を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記クロット係合要素がコイルを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記管状のクロット捕捉要素がメッシュ状構造を含み、且つ前記クロット係合要素がコイルを含み、また前記方法が、クロットの外側周りで回転するコイルを回転させ、且つ前記コイル及び前記クロットの少なくとも一部を前記メッシュ状構造内に含むステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１の直径及び前記第２の直径は、前記クロット係合要素の外側表面領域が、前記クロット捕捉要素の内側表面領域に接触するように選択される、請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
固定機構が、前記クロット係合要素を前記クロット捕捉要素内に固定する、請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
前記クロット係合要素を前記クロット捕捉要素内で長手方向に移動させるステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５７】
第１のシャフトがクロット捕捉要素の近位端から延び、且つ第２のシャフトがクロット係合要素の近位端から延びており、また前記方法が、前記第２のシャフトを前記第１のシャフト内で回転させるステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５８】
シャフトと、
前記シャフトの端部にあるクロット係合要素であり、前記クロット係合要素及び前記シャフトが、血管内で展開されるように構成される、クロット係合要素と、
前記シャフトを少なくとも部分的に囲み、且つ前記シャフトの一部を前記血管壁と非接触の関係に維持するように構成された安定化器と
を備えるクロット除去装置。
【請求項５９】
前記クロット係合要素がコイルである、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記コイルが、実質的に一定のピッチを有する複数の巻き線を含む、請求項５８に記載の装置。
【請求項６１】
前記コイルが、実質的に一定の半径を有する複数の巻き線を含む、請求項５８に記載の装置。
【請求項６２】
前記安定化器が、前記コイルを、前記血管内で概して軸線方向に維持するように構成される、請求項５８に記載の装置。
【請求項６３】
クロット捕捉要素をさらに備え、また前記安定化器が、前記クロット捕捉要素に接続される、請求項５７に記載の装置。
【請求項６４】
前記クロット捕捉要素がメッシュ状の管であり、前記安定化器が、前記メッシュ状の管の端部に開口部を含む、請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
前記安定化器が、前記クロット捕捉要素の近位端から延びる制御シャフトの一部を含む、請求項６３に記載の装置。
【請求項６６】
シャフトと、
回転可能なコイルを含む、前記シャフトの端部にあるクロット係合要素であり、前記コイルが前記シャフトから延び、また前記シャフト及び前記コイルが血管内で展開されるように構成される、クロット係合要素と、
前記シャフトが通過する開口部を含む安定化器であり、前記コイルの回転中に、前記シャフトを概して前記血管の中心に維持するように構成される、安定化器と
を備えるクロット除去装置。
【請求項６７】
前記安定化器が、テーパの付いた端部を備える管を含み、前記開口部が、前記テーパの付いた端部に位置する、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記管が、メッシュ状構造から作られる、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
前記メッシュ状構造は、前記管が前記血管の長手方向に後退したとき、半径方向に収縮するように構成される、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
血管からクロットを除去する方法であって、
シャフトの端部に位置するクロット係合要素を血管内に展開するステップと、
前記シャフトを少なくとも部分的に囲み、且つ前記シャフトの一部を前記血管の壁と非接触の関係に維持するように、安定化器を血管内で展開するステップと
を含む方法。
【請求項７１】
安定化器を、前記クロット係合要素に隣接する位置に配置するステップをさらに含み、また前記安定化器が、前記クロット係合要素を、前記血管内で実質的に中心化するように構成される、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記クロット係合要素を、前記安定化器により実質的に中心化しながら、前記クロット係合要素をクロットの周りで回転させるステップをさらに含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記クロット係合要素がコイルである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
前記コイルが、実質的に一定のピッチを有する複数の巻き線を含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記コイルが、実質的に一定の半径を有する複数の巻き線を含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記安定化器が、前記コイルを、前記血管の概して軸線方向に維持する、請求項７３に記載の方法。
【請求項７７】
クロット捕捉要素を前記血管内で展開するステップをさらに含み、また前記安定化器が、前記クロット捕捉要素に接続される、請求項７０に記載の方法。
【請求項７８】
前記クロット捕捉要素がメッシュ状の管であり、前記安定化器が、前記メッシュ状の管の端部に開口部を含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７９】
前記安定化器が、前記クロット捕捉要素の近位端から延びる制御シャフトの一部を含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記クロット係合要素を前記クロット捕捉要素内で拡大するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施例は、一般に、脈管系内の閉塞を治療するための装置及び方法に関する。より詳細には、本開示の実施例は、特に血管内で見出されたクロット（例えば、塞栓及び血栓）を除去するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液のクロット（例えば、塞栓及び血栓）は、ほ乳類の血管内で形成される可能性のある閉塞物の実例である。個体の血管内のクロットは、血流を阻害したとき危険になるおそれがあり、それにより、個体を、脳卒中又は心臓発作などの医療的外傷（ｍｅｄｉｃａｌ  ｔｒａｕｍａｓ）の危険のある状態に置くことになる。したがって、血管内に留まるクロットを除去することが必要になりうる。
【０００３】
血管からクロットを除去するために、様々な装置及び手技が使用されてきた。例えば、その遠位端にバルーンを備えたカテーテルを血管内に挿入し、バルーンが膨張した後、クロットを通過させることができる。バルーンは、次いで血管から引き抜かれてクロットを除去することができる。
【０００４】
クロット除去装置の他の実例は、その遠位端に螺旋セクションを含むカテーテルである。螺旋セクションを有するカテーテルを、血管内のクロット部位へと送達することができ、次いで、螺旋セクションを使用してクロット中に切り込むことができる。したがって、螺旋セクションは、血管からクロットを引き抜く前に、クロットの内側部分を把持することができる。
【０００５】
クロット除去装置で生ずる１つの危険性は、除去工程中にクロットの一部が壊れて、血管系を移動し、外傷性の損傷を与えるおそれのあることである。これは、様々な理由で生ずる可能性がある。例えば、クロット除去装置が、展開する前にクロットを通過した場合、事前に展開される動作により、クロットを壊し、その部分を破壊するおそれがある。さらに、関与しない遠位領域に装置を展開する危険も増加する。クロット又はクロットの一部が除去工程中に移動して、患者にさらなる危険を生ずる可能性を低減しながら、血管からクロットを除去できるようにする装置及び方法が求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の実施例は、血管からクロットを除去するための装置及び方法を提供する。
【０００７】
本発明の第１の態様は、クロット除去装置を提供し、装置は、拡大可能なクロット係合要素と、拡大可能なクロット捕捉要素と、捕捉要素及び係合要素を囲み且つ圧縮するシースであり、シースは、除去可能であり、それにより、シースが展開される血管内で捕捉要素を拡大できるようにし、且つ捕捉要素内で係合要素を拡大できるようにする、シースとを備える。
【０００８】
いくつかの実施例では、捕捉要素は係合要素を囲み、且つ／又は捕捉要素はメッシュ状構造を含み、且つ／又は捕捉要素は係合要素よりも長い長さを有し、且つ／又は捕捉要素は、展開した状態で、血管壁に係合するように寸法決めされており、また係合要素は、展開した状態で、捕捉要素内で移動可能であるように寸法決めされている。
【０００９】
いくつかの実施例では、係合要素はコイルであり、且つ／又は係合要素は、シースが除去されると捕捉要素内で移動できるように寸法決めされており、且つ／又は係合要素は、シースが除去されると捕捉要素内で回転できるように寸法決めされている。
【００１０】
捕捉要素及び係合要素は、使用されたとき、係合要素が、捕捉要素とクロットの間にあるように構成することができる。
【００１１】
装置は、クロット係合要素をクロット捕捉要素内に固定するための固定機構をさらに備えることができる。
【００１２】
本発明の第２の態様は、血管からクロットを除去する方法を提供し、方法は、血管内のクロット部位にクロット除去装置を展開するステップであり、クロット除去装置が、拡大可能なクロット係合要素、拡大可能なクロット捕捉要素、並びに捕捉要素及び係合要素を囲み且つ圧縮するシースを含む、ステップと、捕捉要素が血管内で拡大し、且つ係合要素が捕捉要素内で拡大するように、シースを、捕捉要素及び係合要素から除去するステップとを含む。
【００１３】
本発明の第２の態様による方法は、上記で述べた第１の態様による装置のいずれかの実施例を用いて行うことができる。
【００１４】
いくつかの実施例では、シースを除去すると、係合要素は、捕捉要素内で移動し、且つ／又は、シースを除去すると、係合要素は、捕捉要素内で回転する。
【００１５】
いくつかの実施例では、方法はまた、クロット係合要素をクロット捕捉要素内で固定するために、固定機構を使用するステップを含む。
【００１６】
方法のいくつかの実施例では、捕捉要素は、展開した状態で血管壁に係合し、また係合要素は、展開した状態で捕捉要素内を移動する。
【００１７】
本発明の第３の態様は、管状のクロット捕捉要素を備えるクロット除去装置を提供し、クロット捕捉要素は、クロットを囲むために血管内で展開するように構成され、クロット捕捉要素は、クロット係合要素を受け入れ且つガイドするように構成された開口部を有し、クロット捕捉要素は、後退すると半径方向に収縮するように構成されおり、したがって、クロット捕捉要素がクロットを囲み、且つ血管の長手方向に後退したとき、クロット捕捉要素は、クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように構成される。
【００１８】
いくつかの実施例では、クロット捕捉要素は、ネットなどのメッシュ状構造の形態をしている。ネットは、編組みすることができ、且つ／又はネットは、複数の交差する編組みを含み、また複数の交差する編組みのそれぞれは、互いに対して移動可能であり、且つ／又はネットは、複数のワイヤ、近位端、及び遠位端を含むことができ、また近位端及び遠位端にはワイヤの開放端がない。
【００１９】
いくつかの実施例では、クロット係合要素は、コイル、及びコイルに接続されたシャフトを含む。
【００２０】
いくつかの実施例では、本発明の第３の態様による装置は、制御シャフトをさらに備え、クロット捕捉要素は、近位端及び遠位端を含み、また制御シャフトは近位端から延びている。
【００２１】
いくつかの実施例では、制御シャフト及びクロット捕捉要素は、制御シャフトが、血管の長手方向に後退したとき、クロット捕捉要素が、血管の長手方向に後退するように構成される。
【００２２】
いくつかの実施例では、クロット捕捉要素は、血管の長手方向に後退したとき、クロット捕捉要素が、クロットに対して長手方向の剪断力を加えるように構成される。
【００２３】
本発明の第４の態様は、血管からクロットを除去する方法を提供し、方法は、管状のクロット捕捉要素を血管内に展開するステップであり、クロット捕捉要素が、クロット係合要素を受け入れ且つガイドする開口部を有する、ステップと、クロットをクロット捕捉要素で囲むステップと、クロット捕捉要素が半径方向に収縮し、クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように、クロット捕捉要素を血管の長手方向に後退させるステップとを含む。
【００２４】
いくつかの実施例では、第４の態様による方法は、本発明の第３の態様による装置を用いて行うことができる。
【００２５】
方法のいくつかの実施例では、クロット捕捉要素は、クロット捕捉要素から延びる制御シャフトにより後退する。
【００２６】
いくつかの実施例では、クロット捕捉要素を血管の長手方向に後退させるステップは、クロットに対して長手方向剪断力を加えるステップを含む。
【００２７】
本発明の第５の態様は、クロット除去装置を提供し、装置は、第１の内径を有する管状のクロット捕捉要素と、第２の外径を有するクロット係合要素とを備え、第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素を管状のクロット捕捉要素内で回転できるように選択される。
【００２８】
いくつかの実施例では、管状のクロット捕捉要素は、メッシュ状構造を含む。
【００２９】
いくつかの実施例では、クロット係合要素はコイルを含む。
【００３０】
管状のクロット捕捉要素がメッシュ状構造を含み、且つクロット係合要素がコイルを含む場合、コイルは、クロットの外側周りで回転するように構成することができ、またメッシュ状構造を、コイル及びクロットを含むように構成することができる。
【００３１】
いくつかの実施例では、第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素の外側表面領域が、クロット捕捉要素の内側表面領域に接触するように選択され、且つ／又は第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素が、クロット捕捉要素内で長手方向に移動できるように選択され、且つ／又は第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素が、クロット捕捉要素内で拡大できるように選択される。
【００３２】
いくつかの実施例では、本発明の第５の実施例による装置は、クロット係合要素をクロット捕捉要素内に固定する固定機構をさらに備える。
【００３３】
いくつかの実施例では、本発明の第５の実施例による装置は、クロット捕捉要素の近位端から延びる第１のシャフトと、クロット係合要素の近位端から延びる第２のシャフトとをさらに備え、第２のシャフトが、第１のシャフト内で回転するように構成される。
【００３４】
本発明の第６の態様は、血管からクロットを除去する方法を提供し、方法は、第１の直径を有する管状のクロット捕捉要素をクロット部位に送達するステップと、第２の外径を有するクロット係合要素をクロット部位に送達するステップとを含み、第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素が管状のクロット捕捉要素内で回転するように選択される。
【００３５】
いくつかの実施例では、本発明の第６の態様による方法は、本発明の第５の態様による装置により行うことができる。
【００３６】
いくつかの実施例では、固定機構が、クロット係合要素をクロット捕捉要素内に固定する。
【００３７】
いくつかの実施例では、本発明の第６の態様による方法は、クロット係合要素をクロット捕捉要素内で長手方向に移動させるステップをさらに含むことができる。
【００３８】
いくつかの実施例では、本発明の第６の態様による方法は、クロット係合要素をクロット捕捉要素内で拡大するステップをさらに含むことができる。
【００３９】
いくつかの実施例では、第１のシャフトが、クロット捕捉要素の近位端から延び、また第２のシャフトが、クロット係合要素の近位端から延び、方法は、第２のシャフトを第１のシャフト内で回転させるステップをさらに含む。
【００４０】
本発明の第７の態様は、クロット除去装置を提供し、装置は、シャフトと、シャフトの端部にあるクロット係合要素であり、クロット係合要素及びシャフトが血管内で展開するように構成される、クロット係合要素と、シャフトを少なくとも部分的に囲み、且つシャフトの一部を、血管壁と非接触の関係に維持するように構成された安定化器とを備える。
【００４１】
いくつかの実施例では、クロット係合要素はコイルである。コイルは、実質的に一定のピッチを有する複数の巻き線を含むことができ、且つ／又はコイルは、実質的に一定の半径を有する複数の巻き線を含むことができる。
【００４２】
いくつかの実施例では、安定化器は、血管内で概して軸線方向にコイルを維持するように構成される。
【００４３】
いくつかの実施例では、第７の態様による装置は、クロット捕捉要素をさらに備えることができる。安定化器は、クロット捕捉要素に接続することができ、且つ／又はクロット捕捉要素はメッシュ状の管であり、また安定化器は、メッシュ状の管の端部に開口部を含み、且つ／又は安定化器は、クロット捕捉要素の近位端から延びる制御シャフトの一部を含む。
【００４４】
本発明の第８の実施例は、クロット除去装置を提供し、装置は、シャフトと、回転可能なコイルを含む、シャフトの端部にあるクロット係合要素であり、コイルがシャフトから延び、またシャフト及びコイルが血管内で展開されるように構成される、クロット係合要素と、シャフトが通過する開口部を含む安定化器であり、コイルの回転中に、シャフトを概して血管の中心に維持するように構成された安定化器とを備える。
【００４５】
いくつかの実施例では、安定化器は、テーパの付いた端部を備える管を含み、開口部がテーパの付いた端部に位置する。管は、メッシュ状構造から作ることができる。メッシュ状構造は、管が、血管の長手方向に後退したとき、半径方向に収縮するように構成することができる。
【００４６】
本発明の第９の態様は、血管からクロットを除去するための方法を提供し、方法は、シャフトの端部に位置するクロット係合要素を血管内に展開するステップと、シャフトを少なくとも部分的に囲み、且つシャフトの一部を、血管の壁と非接触の関係に維持するように、安定化器を血管内に展開するステップとを含む。
【００４７】
第９の態様のいくつかの実施例では、方法は、安定化器をクロット係合要素に隣接する位置に配置するステップをさらに含み、また安定化器は、血管内でクロット係合要素を実質的に中心化するように構成され、且つ任意選択で、方法は、クロット係合要素を安定化器で実質的に中心化しながら、クロット係合要素を、クロットの周りで回転させるステップをさらに含む。
【００４８】
本発明の第９の態様による方法は、本発明の第８の態様による装置を用いて行うことができる。
【００４９】
いくつかの実施例では、安定化器は、コイルを概して血管の軸線方向に維持する。
【００５０】
いくつかの実施例では、本発明の第９の態様による方法は、クロット捕捉要素を血管内で展開するステップをさらに含むことができ、また安定化器は、クロット捕捉要素に接続される。
【００５１】
本開示のさらなる態様は、以下の説明で一部が述べられており、また一部は、その説明から容易に確認することができるが、本開示を実施することにより知ることができよう。
【００５２】
前述の概略的な説明と以下の詳細な説明は共に、例示的であり且つ説明的なものに過ぎないこと、及び特許請求される本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【００５３】
本明細書に組み込まれ、且つその一部を構成する添付の図面は、本開示のいくつかの実施例を示しており、その記述と併せて、本開示の原理を説明するように働く。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】本開示の実施例と一致する、血管からクロットを除去するための医療装置の断面図である。
【図１Ｂ】拡大した構成にある図１Ａの医療装置の断面図である。
【図１Ｃ】拡大した構成にある図１Ａの医療装置の断面図である。
【図２】図１Ａの医療装置のクロット捕捉要素及びクロット係合要素の斜視図である。
【図３Ａ】収縮した構成にある、本開示の第２の実施例と一致するクロット捕捉要素の斜視図である。
【図３Ｂ】拡大した構成にある、本開示の第２の実施例と一致するクロット捕捉要素の斜視図である。
【図４Ａ】本開示の第３の実施例に一致するクロット捕捉要素の斜視図である。
【図４Ｂ】本開示の第４の実施例に一致するクロット捕捉要素の斜視図である。
【図５】図１Ａの医療装置と共に使用する従来の固定機構の斜視図である。
【図６Ａ】図１Ａの医療装置を用いて、体部分からクロットを除去する方法のステップを示す体部分の断面図である。
【図６Ｂ】図１Ａの医療装置を用いて、体部分からクロットを除去する方法のステップを示す体部分の断面図である。
【図７Ａ】図１Ａの医療装置を用いる、体部分からクロットを除去する方法におけるクロット係合要素の移動を示す図６Ａ〜図６Ｂの体部分の断面図である。
【図７Ｂ】図１Ａの医療装置を用いる、体部分からクロットを除去する方法におけるクロット係合要素の移動を示す図６Ａ〜図６Ｂの体部分の断面図である。
【図７Ｃ】図１Ａの医療装置を用いる、体部分からクロットを除去するステップを示す図６Ａ〜図６Ｂの体部分の断面図である。
【図７Ｄ】図１Ａの医療装置を用いる、体部分からクロットを除去するステップを示す図６Ａ〜図６Ｂの体部分の断面図である。
【図８】図１Ａの医療装置を用いる、体部分からクロットを除去する方法中に、クロットに対して作用する力を示す図６Ａ〜図６Ｂの体部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
本開示の例示的な実施例に対する参照を次に詳細に行うものとし、その実例は、添付の図面で示されている。可能な場合、同じ又は同様の部分を示すために、図面を通して同じ参照番号を使用する。
【００５６】
本開示の実施例は、概して、体内の閉塞を治療するための医療装置及び方法に関する。より詳細には、本開示の実施例は、これだけに限らないが、血管から塞栓及び血栓を含むクロットを除去するための装置及び方法に関する。しかし、本開示の実施例はまた、閉塞物又は異物を除去することが望ましい他の医療手技でも使用可能であることを強調すべきである。
【００５７】
本開示の実施例によれば、拡大可能なクロット係合要素を含むクロット除去装置を提供することができる。拡大可能なクロット係合要素は、血管内に展開されると、凝血又は他の障害物をつかむ、把持する、囲む、又は保持する且つ／若しくは回収することができる。
【００５８】
図１Ａは、例示的なクロット除去装置１００に関連して、クロット係合要素１０２の１つの実例を示している。本開示では、「近位の」は、使用中に装置の操作者に近い端部を指し、「遠位の」は、使用中に装置の操作者から遠い端部を指している。
【００５９】
図１Ｂで示すように、一実施例では、クロット係合要素１０２は、１つ又は複数の巻き線１０８を備えるコイルを含むことができる。巻き線１０８は、血管１００２の長手方向軸線１００６に対して角度を付けることができる（図７Ａ）。巻き線１０８の角度は、約０度から約１８０度、より好ましくは約９０度から約１８０度の範囲とすることができる。
【００６０】
複数の巻き線１０８は、螺旋構成をさらに形成することができ、それにより、複数の巻き線１０８は、図７Ａの基準線で示すように、実質的に一定のピッチＰ及び／又は実質的に一定の半径Ｒを共用する。したがって、回転している間、同じ半径及びピッチを有する隣接する巻き線は、実質的に、同じ回転経路をたどることになる。代替的に、１つ又は複数の巻き線１０８は、可変ピッチ及び／又は可変半径を含むこともできる。１つ又は複数の巻き線１０８は、任意の形状及び／又は構成とすることができ、したがって、それらは、血管内に留まるクロットの周りを回転し、クロットの外周の少なくとも一部を把持し、且つ血管からクロットを分離するように構成することができる（図６Ｂ）。例えば、１つ又は複数の巻き線１０８は、これだけに限らないが、円又は楕円を含む任意の適切な形状で巻くことができる。１つ又は複数の巻き線１０８はまた、材料の連続部品とすることができる。材料の連続部品は、これだけに限らないが、円、楕円、多角形、又は巻くことのできる任意の他の形状を含む任意の適切な横断面形状を有することができる。
【００６１】
１つ又は複数の巻き線１０８は、実質的に平坦に、又は丸みを付けることのできる非外傷性の底部、すなわちクロット接触表面をさらに含むことができる。１つ又は複数の巻き線１０８の底部、すなわちクロット接触表面は、接触したとき、クロット１０００が複数部分に破壊される傾向を軽減することができる。さらに、１つ又は複数の巻き線１０８の底部、すなわちクロット接触表面は、クロット１０００の把持を高めるためにテクスチャ加工することができる。１つ又は複数の巻き線１０８の上部、すなわち外側表面もまた、非外傷性の表面とすることができる。１つ又は複数の巻き線１０８の非外傷性の上部、すなわち外側表面は、１つ又は複数の巻き線１０８が、クロット部位で接触する可能性のある組織に対する損傷を軽減することができる。巻き線１０８はまた、その上部表面及び／又は底部表面上にコーティングを含むことができる。コーティングは、これだけに限らないが、潤滑剤及び／又は麻酔剤を含むことができる。
【００６２】
クロット係合要素１０２はさらに、自己拡大し、且つ収縮するように構成されたばね状部材とすることができる。拡大及び収縮は、長手方向及び／又は半径方向とすることができる。したがって、クロット係合要素１０２は、収縮した構成（図１Ａ）、及び拡大した構成（図１Ｂ）を含むことができる。収縮した構成は、シース１１８が、クロット係合要素１０２の外側表面を実質的に囲んだときに維持されうる。拡大した構成は、シース１１８が、クロット係合要素１０２の外側表面の少なくとも一部から除去されたとき達成されうる（シース１１８は、以下でさらに詳細に論ずるものとする）。
【００６３】
クロット係合要素１０２は、血管１００２のほぼ内径まで拡大するように構成することができる（図７Ａ）。血管１００２のほぼ内径まで拡大することにより、クロット係合要素１０２が、血管１００２の壁１００４に対して力を加える結果（必ずしも加えるとは限らないが）になりうる。力が血管壁１００４に加えられた場合、力は、クロット１０００を、血管１００２の壁１００４から分離させることができる。多くの例では、クロット１０００は、血管１００２内に存在する可能性があるので、結果として生じる分離は有益なはずである。したがって、血管の壁１００４からクロット１０００を分離することは、血管１００２からクロット１０００をさらに除去するのに必要な力の量を低減し、且つ血管１００２から除去する間に、クロット１０００が複数の断片に壊れる傾向を軽減することができる。
【００６４】
シャフト１１６は、クロット係合要素１０２の近位端から延びることができる。シャフト１１６は、クロット係合要素１０２の回転及び長手方向移動を制御するように構成された細長い部材とすることができる。例えば、図７Ａで示すように、シャフト１１６を矢印１０１０で示された方向に移動することにより、クロット係合要素１０２を矢印１０１０’の方向に移動させることができる。さらに、シャフト１１６を矢印１０１２の方向に回転させると、クロット係合要素１０２を、矢印１０１２’の方向に回転移動させることができる。
【００６５】
シャフト１１６は、シャフト１１６が、クロット係合要素１０２を回転させ、且つ前進させるように構成されうる限り、任意の形状及び／又は構成を有することができる。さらにシャフト１１６は、シャフト１１６が回転するように構成できる限り、任意の適切な横断面形状を有することができる（図７Ａ）。
【００６６】
前述の実施例は、巻いた構造として、クロット係合要素１０２の実例を示しているが、より広い意味で、クロット係合要素は、クロットを把持し、且つ血管から除去できる限り、任意の形状及び／又は構成を有することができる。さらにクロット係合要素は、血管の管腔を進むことのできる任意の寸法とすることができる。
【００６７】
クロット係合要素は、血管の管腔を進むために十分な可撓性及び／又は剛性を有する任意の適切な生体適合性材料から構成することができる。生体適合性材料は、これだけに限らないが、合成プラスチック、ステンレス鋼、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、金属−ポリマー複合物、並びにニッケル、チタン、ニッケルチタン、銅コバルト、クロム、及び鉄の金属合金を含むことができる。
【００６８】
本開示のより広い実施例では、クロット係合要素は、クロット又は他の障害物と係合できる任意の構造又は機構を含むことができる。例えば、クロット係合要素は、１つ又は複数のフック、鉗子、拡大可能なケージ、拡大可能なバルーン、又は機械的構造をクロット若しくは障害物と接続させるための熱的若しくは化学的機構を含むことができる。
【００６９】
本開示の少なくともいくつかの実施例によれば、拡大可能なクロット捕捉要素を提供することができる。拡大可能なクロット係合要素は、血管内に展開されたとき、クロット係合要素により係合されたクロットを捕捉できる任意の構造とすることができる。
【００７０】
本開示の例示的な実施例と一致する、例示的なクロット捕捉要素１０４が図１で示されている。クロット捕捉要素１０４は、クロット係合要素１０２を、血管内に展開されたときその中で移動可能にできるように構成することができる。例えば、後でより詳細に述べるように、シース１１８が除去されると、クロット係合要素１０２は、クロット捕捉要素１０４内で回転し、拡大し、且つ／又は長手方向に摺動するように構成することができる。
【００７１】
図１Ｃで示すように、クロット捕捉要素１０４は、これだけに限らないが、近位端１０４ａ及び遠位端１０４ｂを有するカテーテルを含むことができる。近位端１０４ａ及び遠位端１０４ｂは、開口部１１２をそれぞれ含むことができる。近位端１０４ａ及び遠位端１０４ｂにおける開口部１１２は、クロット捕捉要素１０４における中心管腔１１０と連通状態にあることができる（図１Ａ）。クロット捕捉要素１０４における中心管腔１１０は、クロット係合要素１０２と、これだけに限らないが、任意選択のガイドワイヤ１２０、真空源、照明及び／又は撮像装置、並びにクロットを把持するためのツールを含む医療手技を支援できる他の構成要素とを挿入できるようにする。
【００７２】
クロット捕捉要素１０４は、拡大し、且つ収縮するようにさらに構成することができる。したがって、クロット捕捉要素１０４は、周囲を囲んでいるシース１１８に対する移動に応じて、ばねと同様に、収縮した構成（図１Ａ）と拡大した構成（図１Ｂ）の間を遷移するように構成することができる。クロット係合要素１０２と同様に、クロット捕捉要素１０４は、クロット部位において血管１００２の内径と実質的に同じである寸法に拡大するように構成することができる。クロット捕捉要素１０４が血管１００２の内径へと拡大すること、及びクロット部位で血管壁１００４に加えられた力は、クロット１０００を血管１００２の壁１００４から分離するのを助けることができる。分離は、クロット１０００を、血管１００２から除去するのに必要な力を低減させることができる。分離はまた、クロット１０００を血管１００２から除去する間に、クロット１０００が複数部分へと壊れる傾向を軽減するのを助けることもできる。
【００７３】
クロット捕捉要素１０４は、血管の管腔を進むことができるような任意の形状及び／又は構成とすることができる。一実施例では、クロット捕捉要素１０４は、一定の直径を有する中空の管とすることができる。代替的には、クロット捕捉要素１０４は、その長さに沿って変化する直径を有することができる。例えば、図２で示すように、クロット捕捉要素１０４は、近位端１０４ａで先細りする直径を有しており、したがって、近位端１０４ａは、制御シャフト１１４の遠位端に接続されるように構成されうる（制御シャフト１１４は、以下でさらに詳細に論ずるものとする）。
【００７４】
クロット捕捉要素１０４は、血管の管腔を進むのに十分な可撓性及び／又は剛性を有する、任意の知られた、適切な生体適合性材料から構成することができる。クロット捕捉要素１０４の生体適合性材料は、クロット捕捉要素１０４を、前に論じたようにして拡大及び収縮できるようにする特性をさらに含むことができる。したがって、生体適合性材料は、これだけに限らないが、合成プラスチック、シリコーン・エラストマー、熱可塑性エラストマー、ニッケル−チタン、ステンレス鋼、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ポリアミド、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＬＤＰＥ、金属−ポリマー複合物、及び金属合金を含むことができる。
【００７５】
クロット捕捉要素１０４は、単一の生体適合性材料、又は複数の生体適合性材料の組合せを含むことができる。一実施例では、クロット捕捉要素１０４は、様々な生体適合性材料を含むことができ、したがって、生体適合性材料のタイプ及び特性は、クロット捕捉要素１０４上の生体適合性材料の位置に応じて変わる可能性がある。例えば、クロット捕捉要素１０４の遠位端１０４ｂは、ばね状の特性を有する材料を含むことができる。このような生体適合性材料は、これだけに限らないが、ポリウレタン、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ニチノール、及びＴＨＶを含むことができる。
【００７６】
クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａが、遠位端１０４ｂのものよりも堅い生体適合性材料を含むことが望ましい可能性がある。クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａの生体適合性材料は、クロット捕捉要素１０４が、血管の管腔を進むように構成できる限り、任意の適切な堅さの程度とすることができる。したがって、クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａの生体適合性材料は、これだけに限らないが、ポリイミド、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＰＴＦＥ、ポリスルホン、前述の材料のコポリマー、及びブレンド若しくは混合物を含むことができる。
【００７７】
クロット捕捉要素１０４は、連続する材料部分から形成された単一構造とすることができる。代替的には、図２で示すように、クロット捕捉要素１０４は、複数の構成要素１０６を含むことができる。一実施例では、例えば、複数の構成要素１０６は、メッシュ状構造を形成するようにからみ合わせた複数の編組みを含むことができる（図２）。複数の編組み１０６は、任意の知られた手段により互いに接続することができる。代替的には、メッシュ状構造は、ネットの形態とすることができ、複数の編組み１０６は、接続されることなく、互いに交差することができ、それにより、複数の編組み１０６は、互いに対して動くように構成することができる。さらに、複数の編組み１０６は、複数のワイヤを含むことができる。ワイヤは、クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａ及び遠位端１０４ｂにワイヤの開放端がないように、交差させてメッシュ状構造を形成するように曲げることができる（図２）。開放端が存在しないことは、血管に対する外傷を低減することができる。他の実施例では、自由な開放端を使用することができる。これらの実施例のいくつかでは、開放端をわずかに内側に曲げることができるが、或いはその他の形で血管の外傷を最小化する物理的構造とすることができる。
【００７８】
メッシュ状構造がクロット捕捉要素１０４で使用される場合、メッシュを、チャイニーズ・フィンガー・トラップ（Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｆｉｎｇｅｒ  ｔｒａｐ）と同様に構成して、長手方向収縮力により、円筒形構造を半径方向に収縮させることができる。
【００７９】
したがって、使用することのできる他の構造にかかわらず、本開示の一実施例は、単に、管状のクロット捕捉要素を含むことができ、その場合、クロット捕捉要素は、クロットを囲むべく血管内で展開されるように構成され、クロット捕捉要素は、クロット係合要素を受け入れ且つガイドするように構成された開口部を有し、クロット捕捉要素は、後退させると半径方向に収縮するように構成され、したがって、クロット捕捉要素がクロットを囲み、且つ血管の長手方向に後退したとき、クロット捕捉要素は、クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加えるように構成される。
【００８０】
したがって、例えば、本開示の一実施例は、単に図２における捕捉要素１０４の構造とすることができ、それは、シャフト１１６を受け入れ且つガイドするために、近位端１０４ａに開口部１１２を備えるメッシュ１０６から形成された管状の形状を有する。そのメッシュ状構造の結果、後退させると、捕捉要素１０４は、半径方向内側に収縮する。
【００８１】
メッシュ状構造は、ネットとすることができるが、或いは編組みにすることもできる。ネットそれ自体は、交差する編組みが互いに移動可能であるような複数の交差する編組みを含むことができる。ネットは、複数のワイヤを含むこともでき、その場合、捕捉要素の近位端及び遠位端の１つ又は複数のものには、ワイヤの開放端がない（例えば、露出されたワイヤの自由端がない、図２の捕捉要素１０４の遠位端を参照のこと）。
【００８２】
図３Ａ〜図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｂは、任意の適切な自己拡大構造を含むことのできるメッシュ状構造に対する代替形態を示している。例えば、適切な自己拡大構造は、これだけに限らないが、丸められたコイル、フラットリボン形のコイル、複数の拡大可能なリング（図３Ａ〜図３Ｂ）、及び／又はステント状構造（図４Ａ〜図４Ｂ）を含むことができる。自己拡大構造は、クロット捕捉要素１０４に適切な構造を提供できる材料の複数の層３０６（例えば、ポリマー）の間でさらに支持することができる。
【００８３】
クロット捕捉要素１０４は、クロット部位で展開されると、組織の損傷を制限することのできる非外傷性の外部表面をさらに含むことができる。クロット捕捉要素１０４はまた、その外側表面及び／又は内側表面にコーティングを含むことができる。コーティングは、麻酔剤及び／又は潤滑剤を含むことができるが、それは、クロット捕捉要素１０４及びクロット係合要素１０２の展開を助けることができ、且つ／又はクロット係合要素１０２がクロット捕捉要素１０４内で移動するのを助けることができる。
【００８４】
上記で述べたように、クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａは、制御シャフト１１４に接続することができる（例えば、図２を参照のこと）。制御シャフト１１４は、クロット捕捉要素１０４を引っ張り、収縮した構成にするように構成された細長い部材とすることができる。制御シャフト１１４の細長い部材は、中実な壁構成、編組みされた壁構成、巻かれた壁構成、ハイポ管（すなわち、容易に撓むように一部を除去した中実な壁構成）を備える中空の管とすることができる。中空の管は、各端部に開口部を有することができ、したがって、制御シャフト１１４は、クロット捕捉要素１０４の中心管腔１１０（図１）と連通することができる。制御シャフト１１４は、それにより、これだけに限らないが、ガイドワイヤ１２０、及びクロット１０００と係合するための器具を含むツールを通過させることを可能にする。制御シャフト１１４は、例えば、図２で示すように、クロット係合要素１０２のシャフト１１６をさらに通過させることができる。代替的には、制御シャフト１１４を、中実の構成とすることができ、またシャフト１１６を、中を通るのではなくシャフト１１４に隣接して配置することもできる。
【００８５】
シャフト１１６は、制御シャフト１１４の直径未満の直径を有することができ、それにより、クロット係合要素１０２が、クロット捕捉要素１０４の長手方向軸線に沿って移動することが可能になる。シャフト１１６はまた、摩擦を最小化する外側表面を含むことができる。例えば、シャフト１１６の外側表面は、滑らかにすることができ、且つ／又はシャフト１１６が制御シャフト１１４内で比較的容易に摺動できるような潤滑性のあるコーティングを含むことができる。シャフト１１６は、内部に管腔をさらに含むことができる。管腔は、クロット捕捉要素１０４と連通することができる。管腔はまた、クロット除去装置１００が、クロット部位に送達されたとき、血管１００２内の管腔１００８と連通することができる。したがって、管腔は、クロット除去手技中に有用な、これだけに限らないが、ガイドワイヤ１２０、吸引装置、照明装置、撮像装置、及び／又はクロットを把持するのに適切な器具を含むツールを挿入できるようにする。
【００８６】
制御シャフト１１４は、シャフト１１６を移動させることにより、クロット係合要素１０２をクロット捕捉要素１０４内で移動できるようにするために、シャフト１１６を受け入れる寸法の直径を含むことができる。シャフト１１６は、制御シャフト１１４が、シャフト１１６を少なくとも部分的に囲むことができるように、制御シャフト１１４よりも長い長さを有することができ（図２）、それにより、装置の操作者が、クロット係合要素１０２の長手方向及び回転移動を制御できるようになる。制御シャフト１１４は、クロット係合要素１０２のシャフト１１６の一部を、血管壁１００４と非接触の関係に維持するようにさらに構成することができ、且つクロット係合要素１０２を、クロット部位においてクロット１０００に対して望ましい位置に維持するように構成することができる。したがって、制御シャフト１１４は、クロット係合要素１０２がクロット捕捉要素１０４内にあるとき、クロット係合要素１０２に対する安定化器として働くことができる。例えば、制御シャフト１１４の直径は、シャフト１１６の長手方向及び回転移動を可能にするのに十分大きいが、シャフト１１６が、またそれによりクロット係合要素１０２が、クロット１０００に対する所定位置から実質的に偏倚しないように十分小さくすることができる。したがって、実施例では、第２のシャフト（シャフト１１６）は、第１のシャフト（制御シャフト１１４）内で回転可能であり、且つ／又は移動可能にすることができる。したがって、制御シャフト１１４の１つの機能は、シャフト１１６を血管内で中心化することであり、したがって、係合要素１０２が回転したとき、回転は、実質的に血管の長手方向に生ずる。本開示と一致する実施例では、例えば、シャフト１１６を、血管内で中心化された位置に維持することにより、クロット係合要素１０２も同様に、血管の概して軸線方向に維持することができ、それにより、クロット係合要素１０２が回転したとき、血管に損傷を与える危険が低減されうる。
【００８７】
制御シャフト１１４がない場合、又はそれに加えて、血管内で係合要素を中心化することは、血管内でシャフト１１６を中心化するために、捕捉要素１０４を先細りさせることにより、又は図示されていないスペーサを使用することにより行うことができる。これに関して、本開示の他の実施例は、シャフトと、シャフトの端部にあるクロット係合要素であり、シャフトと共に血管内で展開されるように構成されたクロット係合要素と、少なくとも部分的にシャフトを囲み、且つシャフトの一部を血管壁と非接触の関係に維持するように構成された安定化器とを有するクロット除去装置を含むことができる。
【００８８】
図２では、例えば、シャフト１１６は、制御シャフト１１４が捕捉要素１０４に中心で相互接続されていることにより、血管壁に対して非接触関係で維持される。したがって、シャフト１１６が、捕捉要素１０４により画定される管腔に入った場合、血管の中心に向けた方向に偏倚される。こうすることにより、回転させたとき、実質的に長手方向に進むのではなく、血管の長手方向に回転するように係合要素を維持するのを助ける。これは、安定化器構造の１つの実例に過ぎない。係合要素のシャフトを血管壁から離れて保持するいずれの構造も、本実施例に含まれるように企図されている。
【００８９】
制御シャフト１１４はまた、クロット捕捉要素１０４を、拡大した構成から少なくとも部分的に収縮した構成に遷移させるように構成することができる。例えば、図２の矢印１１５で示された方向の制御シャフト１１４の移動は、クロット係合要素１０４の近位端１０４ａに力が加えられることになる。クロット捕捉要素１０４の近位端１０４ａに加えられた力はまた、矢印１１５により示された方向にあるはずであり、それにより、クロット捕捉要素１０４は収縮することができる。
【００９０】
後退中にクロット捕捉要素１０４は収縮することができ、クロット１０００及び／又はクロット係合要素１０２が、クロット捕捉要素の中心管腔１１０内にあるとき、クロット１０００及び／又はクロット係合要素１０２に対して力１０１６、１０１８（図８）が加わる。力１０１６、１０１８は、血管１００２からクロット１０００の除去中に、クロット捕捉要素１０４の中心管腔１１０内にクロット１０００を維持することができ、またクロット１０００が複数の部分に壊れる傾向を軽減することができる。次いで、図７Ａ及び図７Ｂで示すように、クロットが単に捕捉要素及び係合要素内に保持された状態で、血管からクロットを回収することができる。代替的に、シース１１８内に嵌合するように十分小さいクロットの場合、図７Ｃ及び図７Ｄで示すように、クロットを、血管から除去する前にシース１１８の中に引き込むことができる。この方法では、シース１１８は、クロットに対してさらなる保持力を加えることもできる。
【００９１】
少なくともいくつかの実施例によれば、捕捉要素及び係合要素を囲み、且つ圧縮するシースを提供することができる。シースは、除去可能にすることができ、それにより、捕捉要素をシースが展開される血管内で拡大できるようにし、且つ係合要素を捕捉要素内で拡大できるようにする。シースは、クロット係合要素及びクロット捕捉要素の１つ又は複数のものを保持できるが、これらの要素の１つ又は複数のものを血管内で展開するために十分撓むことのできる任意の構造とすることができる。
【００９２】
本開示の少なくともいくつかの例示的な実施例と一致する例示的なシース１１８が、図１で示されている。クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４は、シース１１８内のクロット部位へと送達されうる。シース１１８は、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４を囲むように構成された中心管腔を有する中空の管状構造とすることができる（図１Ａ）。シース１１８は、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４がクロット部位への送達経路をたどるとき、それらを保護するようにさらに構成することができる。したがって、シース１１８は、任意の適切な生体適合性材料から作ることができ、またシース１１８は、クロット部位に送達され且つそこから除去されるとき、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４をそのそれぞれの収縮した構成に維持しながら患者の血管系を進むように構成されるうる限り、任意の適切な形状及び／又は構成を有することができる。さらに、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４をクロット部位から除去するとき、シースは、クロットも同様にその中心管腔内に維持するように構成することができる（図７Ｄ）。
【００９３】
さらに、シース１１８は、クロット捕捉要素１０４及びクロット係合要素１０２の制御された拡大を可能にするように構成することができる。例えば、前に論じたように、クロット捕捉要素１０４及びクロット係合要素１０２は、シース１１８を除去すると拡大するように構成することができる。シース１１８は、クロット捕捉要素１０４の遠位端１０４ｂから離れる方向に後退することができる。シース１１８は、クロット捕捉要素１０４及びクロット係合の拡大する割合を制御できる割合で除去することができる。さらにシース１１８は、露出させ、且つ拡大できるクロット捕捉要素１０４及びクロット係合要素１０２の量を制御できる距離だけ後退させることができる（図１Ｂ）。代替的には、シース１１８は、実質的に静止状態にあるようにすることができ、クロット捕捉要素１０４及びクロット係合要素１０２を前進させて、これらの要素を拡大することができる。
【００９４】
本開示の他の実施例によれば、第１の内径を有する管状のクロット捕捉要素と、第２の外径を有するクロット係合要素とを提供することができ、第１の直径及び第２の直径は、管状のクロット捕捉要素内でクロット係合要素が回転できるように選択される。
【００９５】
実例に過ぎないが、図２並びに他の図で示すように、クロット捕捉要素１０４の内径は、クロット係合要素１０２が、十分にその中で回転できるように寸法決めされている。最終的な商用設計に応じて、これは、クロットが捕捉要素１０４の中に引き込まれるのと同時に、係合要素１０２でクロットを囲む自由度を操作者に提供することができる。或いは、それは、クロットが捕捉要素１０４内に入った後、クロットを回す能力を操作者に提供することができる。したがって、要素１０２、１０４は、クロット係合要素１０２の外側表面領域が、クロット捕捉要素１０４の内側表面領域に接触できる寸法にすることができる。
【００９６】
クロット除去装置１００の操作中に、装置の操作者は、こうすることがクロット捕捉要素１０４に対してクロット係合要素１０２が移動するのを阻止するために有用であることが分かるはずである。これは、例えば、クロット除去装置１００をクロット部位に送達する間に、且つ／又は患者からクロット１０００を除去する間において望ましい可能性がある。したがって、図５は、クロット捕捉要素１０４の制御シャフト１１４に対して、クロット係合要素１０２のシャフト１１６を固定位置に選択的に固定するために、クロット除去装置１００で使用できる固定機構１５０を示している。固定機構１５０を一方向に回転させると、固定を行うことができ、また反対方向に回転させると、解放を行うことができる。固定機構は、クロット係合要素とクロット捕捉要素の間の相対的な移動を選択的に阻止する任意の適切な装置とすることができる。固定機構の実例は、これだけに限らないが、スナップ固定、回転固定、及び締まり嵌めを含むことができる。例えば、一実施例では、固定機構は、トルカ（ｔｏｒｑｕｅｒ）１５０とすることができる。シース１１８と捕捉要素１０４の間の相対的な移動を制御するために、同様の、又は異なる固定機構を使用することができる。
【００９７】
クロット除去装置１００はまた、クロット除去装置１００がクロット部位へと進むとき、操作者がその位置を知ることを可能にする構成要素を含むことができる。位置構成要素は、これだけに限らないが、放射線不透過性のマーカ、センサ、及び／又は撮像装置を含むことができる。一実施例では、例えば、クロット捕捉要素１０４の遠位端１０４ｂが、放射線不透過性マーカ（図示せず）を含むことができる。
【００９８】
図６Ａ〜図６Ｂ、図７Ａ〜図７Ｄ、及び図８を次に参照すると、血管からクロットを除去する手順が、図１Ａで示されたクロット除去装置１００を用いて示されている。クロット除去装置１００は、血管１００２内のクロット部位へと送達することができる。クロット除去装置１００の送達は、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４を実質的に囲むことのできるシース１１８を、患者の血管系内で、クロット１０００に近い位置へと移送することを含むことができる。装置の操作者は、クロット除去装置１００がクロット部位への正しい経路を確実にたどるようにするために、ガイドワイヤ１２０を介してクロット除去装置１００を挿入することができる。シース１１８内の送達中は、クロット係合要素１０２は、図１Ａで示すように、実質的にクロット捕捉要素１０４で囲むことができる。代替的に、クロット係合要素１０２は、クロット捕捉要素１０４の外側に位置することができ、手順の後の時点でクロット１０００を把持した後、クロット捕捉要素１０２の中に引き込むこともできる。
【００９９】
前に論じたように、装置の操作者は、クロット除去装置１００がクロット部位に接近すると、センサ、放射線不透過性マーカ、及び／又は撮像装置により、クロット除去装置１００の位置を監視することができる。クロット除去装置１００がクロット部位に達した後、装置の操作者は、クロット除去装置１００からガイドワイヤ１２０を取り除くことができる。装置の操作者は、係合要素１０２が回転できるように十分にシース１１８を後退させる（又は係合要素を前進させる）ことができる。代替的に、シース１１８は、その全体を除去することができる。クロット係合要素１０２からシース１１８を分離すると、クロット係合要素１０２は、次いで、半径方向に拡大し、且つクロット捕捉要素１０４内で（例えば、長手方向及び回転方向の移動など）移動可能になりうる。クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４は共に、ばね状に自己拡大することができる。クロット捕捉要素１０４は、血管１００２のほぼ内径寸法まで拡大することができる。前に論じたように、クロット捕捉要素１０４が拡大することにより、血管壁１００４からのクロット１０００の分離を開始することができる。
【０１００】
装置の操作者は、クロット係合要素１０２のシャフト１１６を、クロット１０００に向けた矢印１０１０の方向に移動させ、且つシャフト１１６を矢印１０１２の方向に回転させ、それにより、クロット係合要素１０２をクロット１０００に係合させることができる。シャフト１１６の長手方向移動は、クロット係合要素１０２を矢印１０１０’の方向に長手方向に移動させることができ、且つシャフト１１６の回転移動は、クロット係合要素１０２を矢印１０１２’の方向に回転移動させることができる。クロット係合要素１０２は、クロット１０００に向けて血管の長手方向軸線１００６に沿って移動することができる。クロット係合要素１０２の最遠位端がクロット１０００に達すると、シャフト１１６の同時に行われる長手方向の回転移動により、クロット係合要素１０２はクロット１０００を囲むことが可能になる。クロット捕捉要素１０２の巻き線１０８が、実質的に一定のピッチ、及び実質的に一定の半径を有する場合、捕捉要素１０２が巻かれると、巻き線は単一の経路をたどることになり、クロットへの外傷を最小化し、それにより、クロットが壊れて分離する危険を最小化する。クロット係合要素１０２がクロット１０００を囲むと、クロット係合要素１０２は、クロット１０００とクロット捕捉要素との間に存在することができる。いくつかの使用例では、クロット係合要素１０２の回転は、アルキメデス・スクリュー効果を生ずることになり、係合要素を十分に前進させる必要なく、クロットをさらに係合要素１０２の中に引き込むことができる。アルキメデス効果の程度、及びそれが生ずるのかどうかは、クロットの特有の性質、及び血管壁１００４へのその結合の程度に応じて変化する可能性がある。
【０１０１】
クロット係合要素１０２によりクロット１０００を囲むことは、クロット係合要素１０２のさらなる拡大を生ずる可能性がある。前に論じたように、クロット係合要素１０２の半径方向の拡大により、クロット係合要素１０２の外側表面は、血管１００２の壁１００４上に力を加えることができ、クロット１０００を血管壁１００４から分離させるのをさらに助けることができる。その分離は、クロット１０００を血管１００２から除去するのに必要な力を下げるのを助けることができる。その分離はまた、血管１００２からクロットを除去する間に、クロット１０００が複数部分へと壊れる傾向を軽減するのを助けることができる。
【０１０２】
装置の操作者は、クロット係合要素１０２及びクロット１０００を共にクロット捕捉要素１０４の中に引き込むことができるように、クロット係合装置を用いてクロット１０００を囲むことができる。したがって、装置の操作者は、クロット係合要素１０２により囲まれたクロット１０００を、クロット捕捉要素１０４の開口部１１２を通して、その中心管腔１１０の中に引き込むことができるように、シャフト１１６を矢印１０１４の方向に移動させることができる。
【０１０３】
装置の操作者が、クロット１０００及びクロット係合要素１０２を、矢印１０１４の方向にクロット捕捉要素１０４の中心管腔１１０の中へと引き込むと、装置の操作者はまた、クロット捕捉要素１０４の制御シャフト１１４を矢印１１５の方向に引っ張ることができる。この引っ張りにより、クロット捕捉要素１０４が、クロット１０００及びクロット係合要素１０２に対して、半径方向収縮力１０１６及び長手方向剪断力１０１８を加える結果になりうる。これらの加えられた力は、装置の操作者が、クロット１０００をクロット捕捉要素１０４内に維持し、且つクロット１０００を複数部分に壊すことなく血管１００２から除去することを助けることができる。クロットが壊れた場合、捕捉要素１０４が血流中で緩み、破片に対する保護を行うことができる。
【０１０４】
図７Ｄで示すように、クロット捕捉要素１０４と、クロット係合要素１０２により囲まれたクロット１０００を同時に引っ張ることは、前述の構成要素が、矢印１０２０の方向にシース１１８の中に引き込まれて戻る結果となりうる。クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４をシース１１８の中に引き込んで戻すことは、クロット係合要素１０２及びクロット捕捉要素１０４が、拡大した構成（図７Ｃ）から収縮した構成（図７Ｄ）へと遷移する結果となりうる。装置の操作者は、次いで、血管１００２の長手方向軸線１００６に沿って患者の血管系からクロット除去装置１００を外すことができる。
【０１０５】
代替的に、クロットは、捕捉要素及び係合要素をシースの中へと引き込んで戻すことなく、血管系から除去することができる。それに代えて、クロットが捕捉要素内に閉じ込められると、後退時に加えられた半径力が、クロットを捕捉要素内に圧縮するのに十分である可能性があり、したがって、構造を、実質的に拡大した形態で後退させることができる。
【０１０６】
装置の操作者は、必要に応じて血管１００２からクロット１０００を除去する方法を変えることができる。例えば、クロット１０００を囲むためにクロット係合要素１０２を配置する前に、装置の操作者は、クロット部位を掃除するために必要でありうる器具をクロット捕捉要素１０４の中心管腔を通して挿入することができる。さらに、クロット１０００を除去することは、クロット捕捉要素１０４内でクロット１０００を把持し、且つ／又は維持するための適切なツールを加えることができる。例えば、装置の操作者は、クロット除去装置１００の近位端に吸引装置を使用することができる。吸引装置は、クロット１０００をクロット捕捉要素１０４の中に引き込むこと、及びクロット１０００を患者の血管系の外に引き出すとき、クロット１０４をクロット捕捉要素１０４内で保持することをさらに助けることができる。
【０１０７】
本開示の他の実施例によれば、血管からクロットを除去する方法は、管状のクロット捕捉要素を血管内に展開するステップであり、クロット捕捉要素が、クロット係合要素を受け入れ且つガイドする開口部を有する、ステップと、クロットをクロット捕捉要素で囲むステップと、クロット捕捉要素を血管の長手方向に後退させるステップであり、クロット捕捉要素が半径方向に収縮し、クロットに対して半径方向内側の圧縮力を加える、ステップとを含むことができる。本開示のこの実施例は、クロット捕捉要素１０４を含む上記で述べたクロット捕捉要素のいずれかを用いて実施することができる。
【０１０８】
本開示のさらに他の実施例によれば、血管からクロットを除去する方法は、第１の直径を有する管状のクロット捕捉要素をクロット部位に送達するステップと、第２の外径を有するクロット係合要素をクロット部位に送達するステップとを含むことができ、第１の直径及び第２の直径は、クロット係合要素が管状のクロット捕捉要素内で回転するように選択される。図２に関連して前に述べたように、このような方法は、例えば、クロット捕捉要素１０４がクロット部位に送達され、クロット係合要素１０２がクロット部位に送達されたとき、且つ２つの要素の直径が、係合要素を捕捉要素内で回転できるようにする場合に、このような方法を達成することができる。
【０１０９】
捕捉要素及び係合要素は、同じシース内などで共に展開することができるが、本開示は、その最も広い意味において、必ずしもそのようにする必要はない。例えば、係合要素を最初に送達することができ、また捕捉要素をその後に送達することができる。さらに、回転させたとき、係合要素は、捕捉要素の内壁と接触するような寸法にすることができるが、或いは係合要素は、接触を回避する寸法にすることもできる。
【０１１０】
本開示のさらなる実施例によれば、血管からクロットを除去するための方法は、シャフトの端部に位置するクロット係合要素を血管内に展開するステップと、シャフトの一部を血管壁と非接触の関係に維持するために、安定化器でシャフトを少なくとも部分的に囲むステップとを含むことができる。この方法は、構造１０４などのクロット捕捉要素を用いて、又は用いずに実施することができ、且ついずれかの特定の安定化構造に関係なく実施することができる。前に述べたように、設計選択に応じて、本開示のいくつかの実施例は、係合要素が血管内で中心化されると、係合要素１０２を回転させることにより利益を得ることができる。こうすることにより、クロットを囲むための、血管の長手方向への係合要素１０２の移動を最大化しながら、血管壁に加わる圧力を最小化することができる。係合要素（例えば、１０２）を回転させるシャフト（例えば、シャフト１１６）を、血管の中心に向けて安定化させることにより、長手方向の動きを最大化することができる。したがって、安定化は、シャフト１１６と巻き線１０８の交点に近い位置で、血管の中心近傍に概して維持する任意の構造を用いてシャフト１１６を囲むことにより行うことができる。
【０１１１】
本開示の他の実施例は、本明細書で開示された本発明の明細及び実施を考慮すれば、当業者には明らかであろう。本明細及び実例は、例示的なものに過ぎないと考えられ、その真の範囲は、添付の特許請求の範囲により示されるように意図されている。
【図１Ａ】
2015505250.tif 000002
【図１Ｂ】
2015505250.tif 000003
【図１Ｃ】
2015505250.tif 000004
【図２】
2015505250.tif 000005
【図３Ａ】
2015505250.tif 000006
【図３Ｂ】
2015505250.tif 000007
【図４Ａ】
2015505250.tif 000008
【図４Ｂ】
2015505250.tif 000009
【図５】
2015505250.tif 000010
【図６Ａ】
2015505250.tif 000011
【図６Ｂ】
2015505250.tif 000012
【図７Ａ】
2015505250.tif 000013
【図７Ｂ】
2015505250.tif 000014
【図７Ｃ】
2015505250.tif 000015
【図７Ｄ】
2015505250.tif 000016
【図８】
2015505250.tif 000017
【国際調査報告】
2015505250.tif 000018
2015505250.tif 000019
2015505250.tif 000020