(57)【要約】定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーと共に用いられる折畳み可能な吸入装置は、出口端部材と、入口端部材と、入口端部材および出口端部材にそれぞれ取付けられた端を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材と、を備えている。出口端部材は、マウスピースを備えている。入口端部材は、入口ポートとＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備えている。吸入装置は、スリーブ部材がチャンバを画定する開位置およびスリーブ部材が折り畳まれ、出口端部材および入口端部材によって包み込まれる閉位置の各々に位置決め可能になっている。吸入装置が開位置にあり、ＭＤＩディスペンサーがＭＤＩディスペンサーマウント構造に取り付けられたとき、薬剤の一回分がＭＤＩディスペンサーから入口ポートを通ってチャンバ内に投与され、チャンバ内において空気と混合され、これによって、チャンバからマウスピースを通って患者に吸入され得る空気および薬剤の一回分の混合物を生成することができるようになっている。
2015514511.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーと共に用いられる折畳み可能な吸入装置であって、前記ＭＤＩディスペンサーは、薬剤の一回分を投与するように操作可能になっている吸入装置において、
マウスピースを備える出口端部材と、
入口ポートと前記ＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備える入口端部材と、
前記入口端部材および前記出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材と、
を備えており、
前記吸入装置は、開位置であって、前記出口端部材および前記入口端部材が互いに離間しており、前記出口端部材、前記入口端部材、および前記スリーブ部材がチャンバを画定するように、前記スリーブ部材が拡張している開位置、および閉位置であって、前記スリーブ部材が折畳まれており、前記出口端部材および前記入口端部材が互いに近接して前記スリーブ部材を包み込んでいる閉位置の各々に位置決め可能になっており、
前記吸入装置が前記開位置にあり、前記ＭＤＩディスペンサーが前記ＭＤＩディスペンサーマウント構造に取り付けられたとき、前記薬剤の一回分が前記ＭＤＩディスペンサーから前記入口ポートを通って前記チャンバ内に投与され、前記チャンバ内において空気と混合され、これによって、前記チャンバから前記マウスピースを通って患者に吸入され得る前記空気および前記薬剤の一回分の混合物を生成することができるようになっている、
吸入装置。
【請求項２】
前記ＭＤＩディスペンサーは、投与区域を有するＭＤＩホルダー内に取り付けられたＭＤＩエアロゾルキャニスターを備えており、前記入口ポートおよび前記ＭＤＩディスペンサーマウント構造は、前記投与区域が前記入口ポートを貫通するように、前記投与区域を受け入れて係合するように構成されている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項３】
前記出口端部材は、一方向吸入弁を備えており、前記一方向吸入弁は、前記マウスピースを通る前記チャンバからの空気の流出を可能にすると共に、前記マウスピースを通る前記チャンバ内への空気の流入を阻止するようになっている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項４】
前記出口端部材は、一方向逆流逃し弁を備えており、前記一方向逆流逃し弁は、前記一方向逆流逃し弁を通る前記マウスピースからの空気の流出を可能にすると共に、前記一方向逆流逃し弁を通る前記マウスピース内への周囲空気の流入を阻止するようになっている、請求項３に記載の吸入装置。
【請求項５】
前記マウスピースは、トラップ構造体を備えており、前記トラップ構造体は、前記一方向吸入弁の構成部分を捕捉し、かつ該構成部分が前記マウスピースを通って吸入されるのを阻止するように構成されている、請求項３に記載の吸入装置。
【請求項６】
前記スリーブ部材は、前記吸入装置が前記開位置にあるとき、実質的に円筒状である、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項７】
前記吸入装置が前記閉位置にあるとき、前記出口端部材を前記入口端部材に離脱可能に固定するラッチ機構を備えている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項８】
前記吸入装置は、少なくとも１つの解除タブを備えており、前記解除タブは、前記吸入装置を開けるために、前記出口端部材を前記入口端部材から離脱させように前記ラッチ機構を作動させるように、ユーザーによって操作可能になっている、請求項７に記載の吸入装置。
【請求項９】
前記入口端部材は、前記スリーブ部材が取り付けられたリング部材および前記リング部材に取り付けられたカバー部材を備えており、前記カバー部材は、洗浄の目的で前記吸入装置の内部にアクセスするために、前記リング部材から取外し可能になっており、かつ前記リング部材に再配置可能になっている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１０】
前記カバー部材は、弾性のある変形可能なエラストマーを含む第１の材料から形成されており、前記リング部材は、第１の材料よりも剛性のある第２の材料から形成されている、請求項９に記載の吸入装置。
【請求項１１】
前記スリーブ部材は、約４〜８ミルの範囲内の厚みを有するポリマーフィルムから形成されている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１２】
前記ポリマーフィルムは、約４〜６ミルの範囲内の厚みを有している、請求項１１に記載の吸入装置。
【請求項１３】
前記スリーブ部材は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルムから形成されている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１４】
前記ＬＤＰＥフィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ２５７−０７に準じて測定された１×１０１２オーム／平方の表面抵抗を有する帯電防止ＬＤＰＥフィルムである、請求項１３に記載の吸入装置。
【請求項１５】
前記出口端部材および前記入口端部材の少なくとも１つの少なくとも一部は、帯電防止特性を付与する補助材料と混合および／または該補助材料によって被覆されたポリマー材料から形成されている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１６】
前記出口端部材および前記入口端部材の一方は、環状リング部材を備えており、前記環状リング部材は、半径方向外方を向く外側取付面を有しており、かつ貫通路を画定しており、前記スリーブ部材は、前記外側取付面に接合され、前記貫通路を通って、前記出口端部材および前記入口端部材の他方に取り付けられるようになっている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１７】
前記スリーブ部材は、前記外側取付面に熱融着されている、請求項１６に記載の吸入装置。
【請求項１８】
前記出口端部材は、本体を備えており、前記マウスピースは、拡張した展開位置と後退した貯蔵位置との間で回転するように、前記本体にヒンジ連結されている、請求項１に記載の吸入装置。
【請求項１９】
薬剤の一回分を定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーから患者に投与するための方法であって、
ａ）折畳み可能な吸入装置を準備するステップであって、前記吸入装置は、
マウスピースを備える出口端部材と、
入口ポートと前記ＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備える入口端部材と、
前記入口端部材および前記出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材と、
を備えており、
前記吸入装置は、開位置であって、前記出口端部材および前記入口端部材が互いに離間しており、前記出口端部材、前記入口端部材、および前記スリーブ部材がチャンバを画定するように、前記スリーブ部材が拡張している開位置、および閉位置であって、前記スリーブ部材が折畳まれており、前記出口端部材および前記入口端部材が互いに近接して前記スリーブ部材を包み込んでいる、閉位置の各々に位置決め可能になっているステップと、
ｂ）前記吸入装置を前記開位置に配置するステップと、
ｃ）前記ＭＤＩディスペンサーを前記ＭＤＩディスペンサーマウント構造内に取り付けるステップと、
ｄ）その後、前記ＭＤＩディスペンサーから前記薬剤の一回分を前記入口ポートを通して前記チャンバ内に投与し、前記チャンバ内において空気と混合させ、これによって、前記チャンバから前記マウスピースを通って患者に吸入され得る前記空気と前記薬剤の一回分との混合物を生成するステップと、
を含んでいる、方法。
【請求項２０】
定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーと共に用いられる折畳み可能な吸入装置であって、前記ＭＤＩディスペンサーは、薬剤の一回分を投与するように操作可能になっている吸入装置において、
マウスピースを備える剛性の単一出口端部材と、
入口ポートと前記ＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備える入口端部材と、
前記入口端部材および前記出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材であって、前記入口端部材および前記出口端部材と共にチャンバを画定しているスリーブ部材と、
を備えており、
前記ＭＤＩディスペンサーが前記ＭＤＩディスペンサーマウント構造内に取り付けられたとき、前記薬剤の一回分が前記ＭＤＩディスペンサーから前記入口ポートを通って前記チャンバ内に投与され、前記チャンバ内において空気と混合され、これによって、前記チャンバから前記マウスピースを通って患者に吸入され得る前記空気および前記薬剤の一回分の混合物を生成することができるようになっており、
前記出口端部材は、
一方向吸入弁であって、前記マウスピースを通る前記チャンバからの空気の流出を可能にすると共に、前記マウスピースを通る前記チャンバ内への空気の流入を阻止するようになっている一方向吸入弁と、
一方向逆流逃し弁であって、前記一方向逆流逃し弁を通る前記マウスピースからの空気の流出を可能にすると共に、前記一方向逆流逃し弁を通る前記マウスピース内への周囲空気の流入を阻止するようになっている一方向逆流逃し弁と、
をさらに備えている、
吸入装置。
【請求項２１】
前記スリーブ部材は、約４〜８ミルの範囲内にある厚みを有するポリマーフィルムから形成されている、請求項２０に記載の吸入装置。
【請求項２２】
前記出口端部材は、排気ポートと、前記マウスピースを前記排気ポートに流体接続する少なくとも１つの内部導管とを画定しており、
前記出口端部材は、前記患者からの呼気流れを、前記マウスピース、前記一方向逆流逃し弁、および前記少なくとも１つの内部導管を通して、前記排気ポート内から外に導くように構成されている、請求項２０に記載の吸入装置。
【請求項２３】
前記出口端部材は、マウスピース部材、背板、および前記マウスピース部材と前記背板との間に捕捉された弁部材を備えており、
前記出口端部材および前記背板は、前記一方向逆流逃し弁を前記排気ポートに流体接続する内部導管を前記出口端部材に画定している、請求項２２に記載の吸入装置。
【請求項２４】
前記排気ポートは、前記出口端部材の軸方向端面に位置している、請求項２２に記載の吸入装置。
【請求項２５】
前記出口端部材は、前記一方向吸入弁を備える弁部材を備えており、
前記一方向吸入弁は、自己密封弁である、請求項２０に記載の吸入装置。
【請求項２６】
前記一方向吸入弁は、ダックビル弁である、請求項２５に記載の吸入装置。
【請求項２７】
前記弁部材は、前記一方向逆流逃がし弁の一部をなす一体の半径方向に延在する弁フラップをさらに備えている、請求項２５に記載の吸入装置。
【請求項２８】
折畳み可能な吸入装置を形成するための方法であって、
環状リング部材を備える端部材を準備するステップであって、前記環状リング部材は、半径方向外方を向く外側取付面を有しており、かつ貫通路を画定しているステップと、
第１および第２のスリーブ区域を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材を準備するステップと、
前記第１のスリーブ区域を前記外側取付面に接合するステップと、
前記第２のスリーブ区域を前記貫通路内に通すステップと
を含んでいる、方法。
【請求項２９】
前記第１のスリーブ区域を前記外側取付面に接合する前記ステップは、前記第１のスリーブ区域を前記外側取付面に熱融着することを含んでいる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１のスリーブ区域を前記外側取付面に接合する前記ステップに続いて、前記スリーブ部材をそれ自体および前記貫通路内を通るように、反転させることを含んでいる、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本願は、２０１３年３月１日に出願された米国仮特許出願第６１／７７１，４０６号および２０１２年４月２０日に出願された米国特許出願第６１／６３６、３２０号の利得および優先権を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、吸入装置に関し、さらに詳細には、患者によって吸入されるように薬剤の分散された一回分を送達するための吸入装置および吸入システムならびに該装置およびシステムを含む方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤の口腔鼻送達は、以前から知られており、広く認められてきている。気管、気管支、鼻孔、および肺の疾患を治療するための薬剤が、小形の加圧エアロゾルキャニスター内に処方または計量された服用量として含まれる形態で、広く利用されている。薬剤は、このようなキャニスターから患者の口腔鼻孔内に直接投与されることも可能であるが、経験によれば、患者は、概して、エアロゾルキャニスターから薬剤を直接送達する方法を最適に利用しておらず、および／またはこのような方法から最適な効用を得ていないことが分かっている。
【０００４】
エアロゾルキャニスターの直接使用が大多数の患者に対して効果的または効率的でないことが分かっているので、患者によってより速やかにかつより効率的に吸入されることを目的とし、エアロゾルキャニスターから放出される薬剤を濃縮された加圧形態から濃縮されていない非加圧形態に変換させるための多くの装置が提案されてきている。さらに、薬剤の長くゆっくりとした吸気が、部分的に閉塞した気道に対する薬剤の著しく効率的な分散を促進することが見出されている。従って、このような装置にとって、迅速な吸入を避けること、および長くゆっくりとした吸気期間をもたらすことが望ましい。
【０００５】
長くゆっくりとした吸気期間をもたらすために、拡張可能な呼吸バッグまたはスペーサーを設けることが望ましい。このスペーサーによって、患者は、呼吸中、吸入時に胸郭負圧を利用する必要が生じ、これによって、迅速な吸入を避け、長くゆっくりとした吸入を促すことができる。拡張可能および収縮可能な呼吸バッグまたはスペーサーチャンバを有する先行技術による代表的な装置は、例えば、Sheneに付与された特許文献１、Lankinenに付与された特許文献２、Larsonらに付与された特許文献３、Sacknerらに付与された特許文献４、およびMecikalskiに付与された特許文献５に見出すことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，９３８，２１０号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９４０，０５１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，５２７号明細書
【特許文献４】米国特許第４，４８４，５７７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３１８，０１６号明細書
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施形態によれば、定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーと共に用いられる折畳み可能な吸入装置であって、ＭＤＩディスペンサーが薬剤の一回分を投与するように操作可能になっている吸入装置は、出口端部材と、入口端部材と、管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材と、を備えている。出口端部材は、マウスピースを備えている。入口端部材は、入口ポートと、ＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備えている。スリーブ部材は、入口端部材および出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有している。吸入装置は、開位置であって、出口端部材および入口端部材が互いに離間しており、出口端部材、入口端部材、およびスリーブ部材がチャンバを画定するように、スリーブ部材が拡張している、開位置、および閉位置であって、スリーブ部材が折畳まれており、出口端部材および入口端部材が互いに近接してスリーブ部材を包み込んでいる、閉位置の各々に位置決め可能になっている。吸入装置が開位置にあり、ＭＤＩディスペンサーがＭＤＩディスペンサーマウント構造に取り付けられたとき、薬剤の一回分がＭＤＩディスペンサーから入口ポートを通ってチャンバ内に投与され、チャンバ内において空気と混合され、これによって、チャンバからマウスピースを通って患者に吸入され得る空気および薬剤の一回分の混合物を生成することができるようになっている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ＭＤＩディスペンサーは、投与区域を有するＭＤＩホルダー内に取り付けられたＭＤＩエアロゾルキャニスターを備えており、入口ポートおよびＭＤＩディスペンサーマウント構造は、投与区域が入口ポートを貫通すべく、投与区域を受け入れて係合するように構成されている。
【０００９】
出口端部材は、一方向吸入弁を備えていてもよい。この一方向吸入弁は、マウスピースを通るチャンバからの空気の流出を可能にすると共に、マウスピースを通るチャンバ内への空気の流入を阻止するようになっている。いくつかの実施形態では、マウスピースは、一方向逆流逃し弁をさらに備えている。この一方向逆流逃し弁は、一方向逆流逃し弁を通るマウスピースからの空気の流出を可能にすると共に、一方向逆流逃し弁を通るマウスピース内への空気の流入を阻止するようになっている。マウスピースは、トラップ構造体を備えることもできる。このトラップ構造体は、一方向吸入弁の構成部分を捕捉し、該構成部分がマウスピースを通って吸入されるのを阻止するように、構成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、スリーブ部材は、吸入装置が開位置にあるとき、実質的に円筒状である。
【００１１】
吸入装置は、該吸入装置が閉位置にあるとき、出口端部材を入口端部材に離脱可能に固定するラッチ機構を備えることができる。吸入装置は、少なくとも１つの解除タブを備えることができる。この解除タブは、吸入装置を開けるために、出口端部材を入口端部材から離脱させようにラッチ機構を作動させるように、ユーザーによって操作可能になっている。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、入口端部材は、スリーブ部材が取り付けられたリング部材および該リング部材に取り付けられたカバー部材を備えており、カバー部材は、洗浄の目的で吸入装置の内部にアクセスするために、リング部材から取外し可能になっており、かつリング部材に再配置可能になっている。いくつかの実施形態では、カバー部材は、弾性のある変形可能なエラストマーを含む第１の材料から形成されており、リング部材は、第１の材料よりも剛性のある第２の材料から形成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材は、約４〜８ミルの範囲内の厚みを有するポリマーフィルムから形成されている。いくつかの実施形態によれば、ポリマーフィルムは、約４〜６ミルの範囲内の厚みを有している。
【００１４】
スリーブ部材は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）フィルムから形成されていてもよい。いくつかの実施形態では、ＬＤＰＥフィルムは、ＡＳＴＭ  Ｄ２５７−０７に準じて測定された１×１０１２オーム／平方の表面抵抗を有する帯電防止ＬＤＰＥフィルムである。
【００１５】
いくつかの実施形態では、出口端部材および入口端部材の少なくとも１つの少なくとも一部は、帯電防止特性を付与する補助材料と混合および／または該補助材料によって被覆されたポリマー材料から形成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態によれば、出口端部材および入口端部材の一方は、環状リング部材を備えており、環状リング部材は、半径方向外方を向く外側取付面を有しており、かつ貫通路を画定しており、スリーブ部材は、外側取付面に接合され、貫通路を通って、出口端部材および入口端部材の他方に取り付けられるようになっている。スリーブ部材は、外側取付面に熱融着されていてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、出口端部材は、本体を備えており、マウスピースは、拡張した展開位置と後退した貯蔵位置との間で回転するように、本体にヒンジ連結されている。
【００１８】
本発明の方法の実施形態によれば、薬剤の一回分を定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーから患者に投与するための方法は、折畳み可能な吸入装置を準備するステップであって、吸入装置は、マウスピースを備える出口端部材と、入口ポートとＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備える入口端部材と、入口端部材および出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材と、を備えており、吸入装置は、開位置であって、出口端部材および入口端部材が互いに離間しており、出口端部材、入口端部材、およびスリーブ部材がチャンバを画定するように、スリーブ部材が拡張している、開位置、および閉位置であって、スリーブ部材が折畳まれており、出口端部材および入口端部材が互いに近接してスリーブ部材を包み込んでいる、閉位置の各々に位置決め可能になっている、ステップを含んでいる。この方法は、吸入装置を開位置に配置するステップと、ＭＤＩディスペンサーをＭＤＩディスペンサーマウント構造内に取り付けるステップと、その後、ＭＤＩディスペンサーから薬剤の一回分を入口ポートを通してチャンバ内に投与し、チャンバ内において空気と混合させ、これによって、チャンバからマウスピースを通って患者に吸入され得る空気と薬剤の一回分との混合物を生成するステップと、をさらに含んでいる。
【００１９】
本発明の実施形態によれば、定量吸入器（ＭＤＩ）ディスペンサーと共に用いられる折畳み可能な吸入装置であって、ＭＤＩディスペンサーは、薬剤の一回分を投与するように操作可能になっている吸入装置は、剛性の単一出口端部材と、入口部材と、管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材とを備えている。出口端部材は、マウスピースを備えている。入口端部材は、入口ポートと、ＭＤＩディスペンサーを受け入れて係合するように構成されたＭＤＩディスペンサーマウント構造とを備えている。スリーブ部材は、入口端部材および出口端部材にそれぞれ取り付けられた第１および第２の対向端を有しており、入口端部材および出口端部材と共にチャンバを画定している。ＭＤＩディスペンサーがＭＤＩディスペンサーマウント構造内に取り付けられたとき、薬剤の一回分がＭＤＩディスペンサーから入口ポートを通ってチャンバ内に投与され、チャンバ内において空気と混合され、これによって、チャンバからマウスピースを通って患者に吸入され得る空気および薬剤の一回分の混合物を生成することができるようになっている。出口端部材は、一方向吸入弁であって、マウスピースを通るチャンバからの空気の流出を可能にすると共に、マウスピースを通るチャンバ内への空気の流入を阻止するようになっている、一方向吸入弁と、一方向逆流逃し弁であって、一方向逆流逃し弁を通るマウスピースからの空気の流出を可能にすると共に、一方向逆流逃し弁を通るマウスピース内への空気の流入を阻止するようになっている一方向逆流逃し弁と、をさらに備えている。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材は、約４−８ミルの範囲内にある厚みを有するポリマーフィルムから形成されている。
【００２１】
いくつかの実施形態によれば、出口端部材は、排気ポートと、マウスピースを排気ポートに流体接続する少なくとも１つの内部導管とを画定しており、出口端部材は、患者からの呼気流れを、マウスピース、一方向逆流逃し弁、および少なくとも１つの内部導管を通して、排気ポート内から外に導くように構成されている。いくつかの実施形態では、  出口端部材は、マウスピース部材、背板、およびマウスピース部材と背板との間に捕捉された弁部材を備えている。出口端部材および背板は、一方向逆流逃し弁を排気ポートに流体接続する内部導管を出口端部材に画定している。いくつかの実施形態では、排気ポートは、出口端部材の軸方向端面に位置している。
【００２２】
いくつかの実施形態では、出口端部材は、一方向吸入弁を備える弁部材を備えており、  一方向吸入弁は、自己密封弁である。一方向吸入弁は、ダックビル弁であってもよい。いくつかの実施形態では、弁部材は、一方向逆流逃がし弁の一部をなす一体の半径方向に延在する弁フラップをさらに備えている。
【００２３】
本発明の方法の実施形態によれば、折畳み可能な吸入装置を形成するための方法は、  環状リング部材を備える端部材を準備するステップであって、環状リング部材は、半径方向外方を向く外側取付面を有しており、かつ貫通路を画定しているステップと、第１および第２のスリーブ区域を有する管状の曲がりやすい折畳み可能なスリーブ部材を準備するステップと、第１のスリーブ区域を外側取付面に接合するステップと、第２のスリーブ区域を貫通路内に通すステップとを含んでいる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、第１のスリーブ区域を外側取付面に接合するステップは、第１のスリーブ区域を外側取付面に熱融着することを含んでいる。
【００２５】
この方法は、第１のスリーブ区域を外側取付面に接合するステップに続いて、スリーブ部材をそれ自体および貫通路内を通るように、反転させることを含んでいてもよい。
【００２６】
本発明のさらなる特徴、利点、および詳細は、図面および以下の実施形態の詳細な説明を読めば、当業者によって明らかになるだろう。なお、このような説明は、本発明の単なる例示にすぎない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】吸入可能な薬剤の一回分を投与するために患者によって用いられる本発明の実施形態による吸入システムの側面図である。
【図２】図１の吸入システムの一部をなす本発明の実施形態による折畳み可能な吸入装置の前上方から見た斜視図である。
【図３】図２の吸入装置の底後方から見た斜視図である。
【図４】図２の吸入装置の上面図である。
【図５】図２の吸入装置の底面図である。
【図６】図２の吸入装置の前上方から見た分解斜視図である。
【図７】図４の線７−７に沿った図２の吸入装置の部分断面図である。
【図８】マウスピースが拡張された展開位置にある、図２の吸入装置の前上方から見た斜視図である。
【図９】マウスピースが拡張された展開位置にある、図２の吸入装置の拡大された部分断面図である。
【図１０Ａ】部分的に折畳まれた位置にある図２の吸入装置の上から見た斜視図である。
【図１０Ｂ】閉位置にある図２の吸入装置の前上方から見た斜視図である。
【図１１Ａ．１１Ｂ】図２の吸入装置を組み立てるための方法を示す図である。
【図１２】図１の吸入システムの拡大された部分断面図である。
【図１３】本発明のさらなる実施形態による折畳み可能な吸入装置の前上方から見た斜視図である。
【図１４】図１３の吸入装置を備える吸入システムの前上方から見た斜視図である。
【図１５】図１３の吸入装置の前上方から見た分解斜視図である。
【図１６】図１３の吸入装置の後底方から見た分解斜視図である。
【図１７】図１４の線１７−１７に沿った図１３の吸入装置の部分断面図である。
【図１８】図１４の線１８−１８に沿った図１３の吸入装置の部分斜視断面図である。
【図１９】図１３の吸入装置の一部をなす弁部材の上方から見た斜視図である
【図２０Ａ】図１３の吸入装置の一部をなすマウスピース部材の底から見た斜視図である。
【図２０Ｂ】弁部材が取り付けられた図２０Ａのマウスピース部材の底から見た斜視図である。
【図２１】吸入装置を通る吸入流れを示す、図１４の線１８−１８に沿った図１３の吸入装置の部分断面図である。
【図２２】吸入装置を通る呼気流れを示す、図１４の線１８−１８に沿った図１３の吸入装置の部分断面図である。
【図２３】折畳まれた閉位置にある図１３の吸入装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の例示的な実施形態が示されている添付の図面を参照して、本発明をさらに十分に説明する。図面において、領域または特徴部の相対的な大きさは、明瞭にするために誇張されていることがある。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、ここに記載されている実施形態に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が十分かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に知らしめるために、提示されている。
【００２９】
ある要素が他の要素に「連結されている（ｃｏｕｐｌｅｄ）」または「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」と記述されているとき、該要素は、他の要素に直接連結または接続されていてもよいし、または介在する要素が存在していてもよいことを理解されたい。対照的に、ある要素が他の要素に「直接連結されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｕｐｌｅｄ）」または「直接接続されている（ｄｉｒｅｃｔｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」と記述されているとき、介在する要素は、存在しないことになる。同様の番号は、全体を通して、同様の要素を指すものとする。
【００３０】
加えて、「〜の下に（ｕｎｄｅｒ）」、「〜の下方に（ｂｅｌｏｗ）」、「〜の下側の（ｌｏｗｅｒ）」、「〜の上に（ｏｖｅｒ）」、「〜の上側の（ｕｐｐｅｒ）」、などの空間に関連する用語は、図面に示されている１つの要素または特徴部と１つまたは複数の他の要素または特徴部との関係を説明するための記述を容易にするために、本明細書に用いられることがある。空間に関連するこれらの用語は、図面に描かれている方位に加えて、使用時または操作時における装置の異なる方位を含むことを意図していることを理解されたい。例えば、もし図面における装置が倒置された場合、他の要素または特徴部の「下に（ｕｎｄｅｒ）」または「真下に（ｂｅｎｅａｔｈ）」あると記述されている要素は、他の要素または特徴部の「上に（ｏｖｅｒ）」配向されることになる。従って、「〜の下に（ｕｎｄｅｒ）」という例示的な用語は、上の方位と下の方位との両方を含んでいる。装置は、これ以外に配向されることもあるが、（すなわち、９０°または他の方位に回転されることもあるが）。この場合、明細書に用いられる空間に関連する記述用語も、それに応じて解釈されるとよい。
【００３１】
本明細書に用いられる専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図していない。本明細書に用いられる単数形の「ａ 」「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他の意味を指定しない限り、複数形も含むことを意図している。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書に用いられるとき、記述された特徴、完全体、ステップ、操作、要素、および／または構成部品の存在を規定しているが、１つまたは複数の特徴、完全体、ステップ、操作、要素、構成部品、および／またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことをさらに理解されたい。本発明に用いられる「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」という表現は、１つまたは複数の互いに関連して列挙された要素のいずれかおよび全ての組合せを含んでいる。
【００３２】
特に他の規定がない限り、本明細書に用いられる（技術術用語および科学用語を含む）全ての用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有している。一般的に用いられる辞書に定義されているような用語は、関連技術の文脈におけるそれらの意味と矛盾しない意味を有すると解釈されるべきであり、本明細書に明示的に規定されない限り、理想化された意味または過度に形式的な意味に解釈されるべきではないことをさらに理解されたい。
【００３３】
本明細書に用いられる「一体の（ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ）」という用語は、接合部または縫合部を用いることなく材料から形成または構成された単一の一体片である対象物を意味している。
【００３４】
本発明の実施形態は、口鼻薬剤を投与するための吸入装置、所謂、スペーサーを提供することができる。吸入装置は、気管、気管支、鼻孔、および肺の疾患を治療するための薬剤を、このような疾患を患っている患者による吸入を容易にし、かつ著しく効率化させるために、濃縮された加圧エアロゾル形態から空気希釈された非加圧形態に変換することができる。
【００３５】
図１〜図１２を参照すると、本発明の実施形態による吸入装置またはスペーサー１００が示されている。吸入装置１００は、吸入可能な薬剤ディスペンサー１５（図１および図１２）と一緒に用いられ、例えば、ディスペンサー１５から薬剤を空気希釈された非加圧形態でヒト患者Ｐの口鼻気道に送達するための吸入システム１０を形成するようになっているとよい。いくつかの実施形態によれば、図１２に示されているように、ディスペンサー１５は、薬剤の処方または予計量された一回分Ｄを吸入装置１００によって画定されたチャンバ１０２内に注入するように作動可能になっている。この場合、薬剤の一回分は、チャンバ１０２内において空気と混合され、分散したガス状の薬剤混合物Ｍを生成する。従って、患者Ｐは、吸入装置１００から混合物Ｍを吸入装置１００のマウスピース１３６を通して吸入することができる。
【００３６】
吸入装置１００は、種々の形態因子を有する吸入可能な薬剤用ディスペンサー、例えば、一般的にブーツと呼ばれる形式のＬ字状ホルダーに取り付けられた定量吸入器（ＭＤＩ）のエアロゾルキャニスターを備える従来のディスペンサーを効果的に受け入れて係合するように適合または構成されている。その結果、吸入装置１００によって、ユーザーは、ディスペンサー自体に付随する特徴および利得を効果的に利用することができる。特に、いくつかの実施形態によれば、ディスペンサー１５は、投与された一回分Ｄの数の総計を示す内蔵型ドーズカウンター５０（図１２）を備えている。
【００３７】
有利には、吸入装置１００は、図１０Ｂに示されているように、非使用時に、比較的コンパクトな形態に折畳むことが可能である。本発明の実施形態による吸入装置およびスペーサーのさらなる利点および態様は、以下の説明から明らかになるだろう。
【００３８】
ディスペンサー１５から投与される薬剤は、口腔鼻送達用のどのような適切な薬剤であってもよい。いくつかの実施形態によれば、薬剤は、微粉として送達されるものである。いくつかの実施形態によれば、薬剤は、微細な液滴として送達されるものである。
【００３９】
図１２を参照して前述したように、ディスペンサー１５は、定量吸入器（ＭＤＩ）ユニット２０およびホルダーまたはブーツ４０を備えているとよい。ＭＤＩ吸入器２０は、従来からよく知られている設計のＭＤＩユニットを含むどのような適切な構造を有していてもよい。いくつかの実施形態によれば、ＭＤＩユニット２０は、エアロゾルキャニスター２２およびディスペンサーノズル２４を備えている。周知のように、キャニスター２２の内容物（すなわち、薬剤）は、周囲よりも実質的に高い圧力下にあり、ノズル２４を押し込むことによって投与されるようになっている。典型的には、ＭＤＩユニット２０のアクチュエータは、ノズル２４を押し込むごとに、ＭＤＩユニット２０が予計量された薬剤（すなわち、所定の一回分）を投与または放出するように、構成されている。適切なＭＤＩユニットの例として、ＰｒｏＡｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロール）、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ(登録商標)（ブデソニド／フマル酸フォルモテロール二水和物：カウンターを含む）、Ａｄｖａｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール：カウンターを含む）、およびＰｒｏｖｅｎｔｉｌ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロール）が挙げられる。
【００４０】
ＭＤＩユニットホルダー４０は、従来からよく知られているホルダーまたはブーツ含むどのような適切な構造を有していてもよい。いくつかの実施形態によれば、ブーツ４０は、キャニスター区域４４および投与区域４６を有する本体４２を備えている。キャニスター区域４４は、キャニスター２２を保持するキャビティ４４Ａを画定している。投与区域４６は、出口開口４６Ｂで終端する投与通路４６Ａを画定している。区域４４，４６と一体成形されているとよいアクチュエータ４８が、キャビィ４４Ａと通路４６Ａとの間に設けられている。カウンター装置５０は、ディスプレイ５０Ａを有しており、本体４２内に取付られている。本体４２は、ユーザーがディスプレイ５０Ａを観察することを可能にする窓開口４４Ｂを備えている。開口４６Ｂに選択的に装着され、該開口を密封する保護エンドキャップ４６Ｃが設けられているとよい。適切なホルダーの例として、ＰｒｏＡｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロール）、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ(登録商標)（ブデソニド／フマル酸フォルモテロール二水和物：カウンターを含む）、Ａｄｖａｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール：カウンターを含む）、およびＰｒｏｖｅｎｔｉｌ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロールと共に設けられたホルダーが挙げられる。カウンター装置５０は、所定の圧力変化または圧力レベル（すなわち、ＭＤＩユニット２０の作動に対応する圧力変化または圧力レベル）に反応する信号を生成するトランスデューサと、信号を処理し、ディスプレイ５０Ａ上にカウント表示をもたらす制御装置（例えば、集積回路）と、を備えているとよい。他の適切なカウンターとして、完全または部分的に機械的なカウンターが挙げられる。
【００４１】
図２〜図７を参照すると、吸入装置１００は、長軸Ａ−Ａ（図１）を有しており、出口端部材１１０（以後、ヘッド１１０）と、入口端部材１５０（以後、基部１５０）、および曲がりやすい柔軟バッグまたはスリーブ部材１８０と、を備えている。ヘッド１１０、基部１５０、およびスリーブ部材１８０は、一緒になってチャンバ１０２を画定している。基部１５０は、チャンバ１０２と連通する入口開口またはエアロゾル注入ポート１０４を備えている。マウスピース１３６は、ヘッド１１０の一部をなし、マウスピース１３６が展開されたときにチャンバ１０２と選択的に連通する出口開口１３６Ｂ（図７）を画定している。
【００４２】
ヘッド１１０に戻ると、該ヘッド１１０は、より詳細には、本体１１２（図２）を備えている。本体１１２は、端壁１１４および一体の側壁１１６を有している。チャンバ１０２からの空気または混合物Ｍの流出のための開口１２０（図３および図７）が、端壁１１４に画定されている。図６に示されているように、側壁１１６は、端壁１１４に繋がる環状の上側壁区域１１６Ａと、上側壁区域１１６Ａから垂直に下方に延在する環状取付フランジ１１６ｂと、区域１１６Ａとフランジ１１６Ｂとの界面に沿って延在する環状ビードまたはリブ１１６Ｃと、を備えている。直立する環状ガイド壁１３２（図６）が、開口１２０を包囲している。
【００４３】
一方向吸入弁１２２（図７）が、開口１２０を横切って配置されている。一方向吸入弁１２２は、空気または混合物Ｍが開口１２０を通ってチャンバ１０２から流出することを可能にする一方、空気、破片、などが開口１２０を通ってチャンバ１０２内に移動、押込み、または吸引されることを防ぐように、構成されている。また、弁１２２は、吸入前に、空気および薬剤がチャンバ１０２から漏れるのを防止または阻止することができる。さらに具体的には、弁１２２は、弁部材、隔膜、またはフラップ１２２Ａ（図４および図６）を備えている。フラップ１２２Ａは、アンカー１２２Ｃ（例えば、熱かしめ部；図６）によって端壁１１４に固定されており、停止バー１２２Ｂ（図３）によって制限されている。
【００４４】
マウスピース１３６は、入口開口１３６Ａおよび反対側の出口開口１３６Ｂで終端する貫通路１３７（図７）を画定している。トラップ構造、フィルター、またはグリル１３８が、（例えば、出口開口１３６Ｂまたはその近傍において）貫通路に設けられているとよい。トラップ構造１３８は、異物または破片がマウスピース１３６内に進入するのを阻止または防止するように、およびもし弁フラップ１２２Ａが端壁１１４から離脱したなら、該弁フラップ１２２Ａが患者によって吸入されないことを確実にするように、作用することができる。マウスピース１３６の取扱いを容易にするために、グリップ溝１４４（図６）などが設けられていてもよい。
【００４５】
マウスピース１３６は、図２に示されている貯蔵位置と図１、図８および図９に示されている操作位置または展開位置との間で、ヒンジを中心として折畳み可能になっている。端壁１１４は、マウスピース１３６を目立たなくするため、貯蔵位置にあるときのマウスピース１３６が位置するマウスピース凹部１２４（図８）を画定している。マウスピース１３６は、孔または凹み１２６（図６）内に回転可能に着座するヒンジ突起１４２によって、端壁１１４に旋回可能に連結されている。マウスピース１３６を貯蔵位置および／または展開位置に離脱可能に固定するために、ラッチ特徴部が設けられていてもよい。例えば、マウスピース１３６の前端に離脱可能に係合し、マウスピース１３６を図７に示されているように貯蔵位置に保持するために、前側ラッチタブ１２８が設けられている。マウスピース１３６が図９の拡張位置にあるときに端壁１１４の凹み１３０に離脱可能に係合するために、後側ラッチタブ１４０がマウスピース１３６に設けられている。
【００４６】
マウスピース１３６は、一方向呼気弁または逆流逃し弁１３９（図７および図８）も備えている。弁１３９は、マウスピース１３６の下側に直立環状壁１３９Ａを備えている。壁１３９Ａは、マウスピース１３６を貫通する弁開口１３９Ｅと連通するキャビティ１３９Ｂを画定している。停止バー１３９Ｃが、開口１３９Ｅを横って延在し、取付ポスト１３９Ｄを支持している。弁部材、隔膜、またはフラップ１３９Ｆが、（例えば、熱かしめによって）停止バー１３９Ｃの外側のポスト１３９Ｄに取り付けられ、かつ固着されている。フラップ１３９Ｆは、奥まった箇所に設置され、取り出されないようになっている。このようにして、弁１３９は、加圧された空気が開口１３９Ｅを通ってマウスピース１３６の外に流れることを可能にすると共に、開口１３９Ｅを通る流入を防ぐように、構成されている。マウスピース１３６が後退位置にあるとき、弁１３９の全てまたは一部を受けるために凹部１１５が上壁１１４に設けられている。
【００４７】
基部１５０をさらに詳細に説明すると、該基部１５０は、環状リング部材１５２およびカバー部材１６０を備えている。カバー部材１６０は、リング部材１５２に取外し可能および再取付け可能に固定されている。
【００４８】
図７を参照すると、リング部材１５２は、環状上側区域１５４および環状取付フランジ１５６を備えており、これらの構成要素１５４，１５６は、一緒になって内側通路１５２Ａを画定している。環状外側連結リブ１５４Ａが、上側区域１５４から半径方向外方に延在している。取付フランジ１５６は、外面１５６Ａを有している。リング部材１５２は、その内径面に画定された１つまたは複数の環状ラッチ溝１５２Ｂと、リング部材１５２の上端またはその近傍において半径方向外方に延在する反対側の解除タブ１５２Ｃ（図４）をさらに備えている。
【００４９】
カバー部材１６０（図７）は、端壁１６２およびそこから垂直に下方に延在する環状側壁１６４を備えている。環状内側連結溝１６４Ａが、側壁１６４に画定されており、連結リブ１５４Ａと嵌合するように位置決めされ、かつ構成されている。カバー部材１６０は、ディスペンサーマウント構造１６５を備えている。マウント構造１６５は、端壁１６２から軸方向外方に延在する変形可能な弾性密封フランジ１６６を備えている。密封フランジ１６６の内側遠位縁は、入口開口１０４を画定している。密封フランジ１６６および入口開口１０４は、ホルダー４０の投与区域４６を受入れて保持するように、寸法決めされ、かつ形作られている。いくつかの実施形態によれば、マウント構造１６５は、区域４６が過大な力を必要とすることなく入口開口１０４内に挿入される一方、いったん設置されたなら、ホルダー４０をカバー部材１６０から引き出す傾向にある不注意または意図しない力に逆らうように、構成されている。いくつかの実施形態によれば、図示されているように、密封フランジ１６６は、切頭円錐状であり、密封フランジ１６６がチャンバ１０２内にさらに延出するにつれて半径方向内方に傾斜するテーパが付されている。端壁１６２および密封フランジ１６６を強化するために、強化壁１６８（図２）およびリブ１６８Ａが設けられているとよい。カバー部材１６０は、印１７２（図３）をさらに備えている。いくつかの実施形態によれば、リング部材１５２に取り付けられたとき、カバー部材１６０は、それらの間に実質的に気密シールをもたらすようになっている（図２）．
【００５０】
スリーブ部材１８０は、連続的な管状であり、両端で開いている。スリーブ部材１８０は、曲がりやすくて折畳み可能な柔軟フィルムまたは層、いくつかの実施形態によれば、ポリマーフィルム層から形成されている。図７を参照すると、スリーブ部材１８０は、基部取付区域１８２、移行区域１８３、主区域１８４、およびヘッド取付区域１８６を備えている。以下にさらに詳細に検討するように、基部取付区域１８２は、リング部材１５２に取り付けられており、ヘッド取付区域１８６は、ヘッド本体１１２に取り付けられている。移行区域１８３は、基部取付区域１８２と主区域１８４との間の移行をもたらしている。主区域１８４は、チャンバ１０２を部分的に画定している。いくつかの実施形態によれば、装置１００が開位置にあるとき、スリーブ部材１８０は、実質的に円筒状である。
【００５１】
いくつかの実施形態によれば、図７、図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、スリーブ部材１８０は、以下の本発明による方法を用いて、基部１５０に固定されている。基部取付区域１８２は、リング部材１５２の取付フランジ１５６の外面１５６Ａの周りに配置され、該外面１５６に接合されている。外側連結リブ１５４Ａを用いて、スリーブ部材１８０の終縁の位置を決めることができる。いくつかの実施形態によれば、区域１８２は、表面１５６Ａに熱融着されている。次いで、図１１Ｂに示されているように、スリーブ部材１８０を移行区域１８３がリング部材１５２に巻き付くように反転させ、リング部材１５２の内側通路１５２Ａ内に挿通させるようになっている。
【００５２】
スリーブ部材１８０のヘッド取付区域１８６は、ヘッド１１０の取付フランジ１１６Ｂの外面の周りに配置され、該外面に接合されるとよい。環状リブ１１６Ｃを用いて、スリーブ部材１８０の終縁の位置を決めることができる。
【００５３】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０と取付フランジ１５６との間に形成された環状シールおよびスリーブ部材１８０と取付フランジ１１６Ｂとの間の環状シールは、実質的に気密である。
【００５４】
環状シールは、熱融着以外の技術または熱融着と併用される技術、例えば、接着剤を用いて、スリーブ部材１８０と取付フランジ１５６との間およびスリーブ部材１８０と取付フランジ１１６Ｂとの間に形成されてもよい。
【００５５】
吸入装置１００の組立は、任意の適切な方法、例えば、熱かしめによって、弁フラップ１２２Ａを本体１１２に取り付ける手法をさらに含んでいてもよい。マウスピース１３６は、ヒンジ突起１４２をそれらがヒンジ長孔１２６内にスナップ係合されるまで下方に押し込むことによって、本体１１２に取り付けられる。基部１５０は、連結リブ１５４Ａが溝１６４Ａに着座するように、カバー部材１６０をリング部材１５２に押し込むことによって、組み立てられる。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、装置１００は、組立に続く任意の適切な方法によって殺菌されるとよい。
【００５７】
スリーブ部材１８０は、柔軟なプラスチック管または柔軟なシート材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材は、耐久性があり、空気不浸透性を有している。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、帯電防止成分を含むことができるポリマー材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、約４〜８ミルの範囲内の厚みを有するポリマーフィルムから形成されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、約４〜６ミルの範囲内にある厚みを有するポリマーフィルムから形成されている。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、調合、混合、または被覆されたＬＤＰＥ、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）から形成されている。
【００５９】
いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、ＡＳＴＭ  Ｄ２５７−０７（絶縁材料のＤＣ抵抗および導電率の標準試験方法）に準じて測定された１×１０１２オーム／平方の表面抵抗、いくつかの実施形態では、ＡＳＴＭ  Ｄ２５７−０７に準じる１×１０９−１×１０１２オーム／平方の表面抵抗を有する材料（例えば、帯電防止強化されたＬＤＰＥ）から形成されている、
【００６０】
ヘッド１１０の本体１１２は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、本体１１２は、一体成形されている。いくつかの実施形態では、本体１１２は、剛性または半剛性ポリマー材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、本体１１２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成されている。いくつかの実施形態によれば、ヘッド１１０は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、調合、混合、または被覆されたポリマー、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）から形成されている。
【００６１】
マウスピース１３６は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、マウスピース１３６は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、マウスピース１３６は、剛性または半剛性ポリマー材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、マウスピース１３６は、ＨＤＰＥから形成されている。
【００６２】
弁フラップ１２２Ａ，１３９Ｆは、どのような適切な曲がりやすい柔軟材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、弁フラップ１２２Ａ，１３９Ｆは、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、弁フラップ１２２Ａ，１３９Ｆは、ＴＰＥまたはシリコーンゴムから形成されている。
【００６３】
基部１５０のリング部材１５２は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、リング部材１５２は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、リング部材１５２は、剛性または半剛性ポリマー材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、リング部材１５２は、ＨＤＰＥから形成されている。いくつかの実施形態によれば、リング部材１５２は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、混合、または被覆されたポリマー、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）から形成されている。
【００６４】
カバー部材１６０は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、リング部材１５２よりも剛性が低く、および／または硬度が低い材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー材料１６０は、エラストマー材料から形成されている、いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）またはシリコーンから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）または同等のものから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、シリコーンゴムから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材１６０は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、調合、混合、または被覆されたエラストマー、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）、または同等のものから形成されている。
【００６５】
いくつかの実施形態によれば、前述の構成要素の各々は、装置１００を破壊することなく、または装置１００をさらなる使用に不適当とすることなく、従来の技術によって容易にかつ速やかに殺菌可能な１つまたは複数の材料から形成されているとよい。
【００６６】
いくつかの実施形態によれば、マウスピース１３６が図１に示されるように展開された開位置にあるとき、吸入装置１００の長さＬ１（図１）は、約４〜１０インチの範囲内、いくつかの実施形態によれば、約６〜６．４インチの範囲内にある。いくつかの実施形態によれば、吸入装置１００が開位置にあるとき、端壁１１４から端壁１６２までの長さＬ２（図１）は、約４〜９インチの範囲内、いくつかの実施形態によれば、約５〜５．４インチの範囲内にある。
【００６７】
いくつかの実施形態によれば、マウスピース１３６が図１０に示されているように貯蔵された閉位置にあるとき、吸入装置１００の全厚みまたは全長さＬ３（図１０Ｂ）は、約１．０〜３．０インチの範囲内、いくつかの実施形態によれば、約１．４５〜１．５５インチの範囲内にある。
【００６８】
いくつかの実施形態によれば、吸入装置１００の外径Ｄ１（図４）は、約２〜５インチの範囲内、いくつかの実施形態によれば、約２．８〜３．５インチの範囲内にある。
【００６９】
いくつかの実施形態によれば、吸入装置１００が完全に開いたとき、吸入装置１００のチャンバ１０２の容積は、約２００〜８００ミルの範囲内、いくつかの実施形態によれば、約３７５〜４１０ミルの範囲内にある。
【００７０】
吸入装置１０は、本発明の方法によって、以下のように用いられるとよい。最初、吸入装置１００は、移送、貯蔵、などのためにコンパクトになっている図１０Ｂの閉位置にあるとよい。装置１００が開位置にあり、ディスペンサー１５が装置１００から取り外された状態で、ユーザーは、スリーブ部材１８０がヘッド１１０と基部１５０との間に捕捉され、これらの構成要素１１０，１５０によって包み込まれるように、これらの構成要素１１０，１５０を軸方向において互いに押し込む。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材１８０は、閉位置においてヘッド１１０および基部１５０によって完全に包み込まれるようになっている。いくつかの実施形態によれば、装置が閉位置にあるときにスリーブ部材１８０の螺旋状の撚りまたは折目をヘッド１１０と基部１５０との間に画定された空洞内にもたらすために、ユーザーは、ヘッド１１０および基部１５０を軸方向において互いに接近させながら、ヘッド１１０および基部１５０を長軸を中心として互いに対して捻るかまたは回転させるとよい。スリーブ部材１８０は、スリーブ部材１８０を螺旋経路または折込パターンに追従させる傾向にある形態または材料記憶を有していてもよい。図１０Ａは、部分的に閉鎖、折畳み、または圧縮された位置にある吸入装置１００を示している。ヘッド１１０および基部１５０は、ヘッド１１０の環状リブ１１６Ｃがリング部材１５２の内面のラッチ溝１５２Ｂに着座し、連結するまで、互いに対して押し込まれ、これによって、装置１００が閉位置に離脱可能に保持される。マウスピース１３６が下方に折畳まれ、ラッチタブ１２８とマウスピース１３６の前縁との係合によって、その貯蔵位置に固定される。
【００７１】
ユーザーが薬剤の一回分をＭＤＩユニット２０から投与することを望むとき、ユーザーは、必要に応じて、ディスペンサー１５を準備するとよい、例えば、ユーザーは、ディスペンサー１５を振動させ、投与区域４６からキャップ４６Ｃを取り外すとよい。
【００７２】
吸入装置１００を開くために、ユーザーは、基部１５０の端壁１６２をヘッド１１０の方に押しながら、タブ１５２Ｃを軸方向においてヘッド１１０から離れる方に押圧するとよい。例えば、ユーザーは、親指で端壁１６２を前方に押し、同時に他の指でタブ１５２Ｃを後方に引っ張るとよい（または親指と他の指との配置および運動は、逆であってもよい）。このような運動によって、ユーザーは、リング部材１５２を変位させ、または撓ませ、連結特徴部１５２Ｂ，１１６Ｃ間の係合を緩めるかまたは解除させ、同時にヘッド１１０を基部１５０の外に押し出すことになる。ヘッド１１０と基部１５０との係合が離脱された状態で、ユーザーは、ヘッド１１０および基部１５０を長軸Ａ−Ａに沿って互いに離れる方に引っ張り、スリーブ部材１８０を図２の展開位置に拡張させ、これによって、一定量の空気をチャンバ１１２内に引き込むことができる。マウスピース１３６は、該マウスピース１３６をラッチタブ１２９との係合から離脱させ、さらにラッチ特徴部１３０，１４０を互いに係合させることによって、展開位置（図８）に折り返されることになる。マウスピース１３６を開位置および閉位置に保持するための他の方法または他の機構が用いられ、かつ設けられてもよい。
【００７３】
図１２に示されているように、ディスペンサー１５の投与区域４６がポート１０４内に押し込まれる。エラストマー製の密封フランジ１６６が、投与区域４６を把持し、ディスペンサーを基部１５０の適所に保持する。いくつかの実施形態によれば、密封フランジ１６６は、投与区域４６の周りに気密シールまたは高空気流れ拘束シールを形成するようになっている。
【００７４】
患者Ｐは、（例えば、図１に示されているように）、マウスピース１３６を口に咥え、エアロゾルキャニスター２２を押し込み、薬剤の一回分Ｄを投与区域４６を通してチャンバ１０２内に放出かつ注入する。装置１００は、これ以外に配向されてもよい。例えば、装置１００は、図１に示されている位置と比較してその長軸を中心として１８０°回転されてもよい。薬剤の一回分Ｄは、チャンバ１０２内において空気と混合され、濃縮されていないまたは希釈された状態で分散し、空気と薬剤との混合物Ｍとして空気中に懸濁することになる。薬剤をキャニスター２２内に貯蔵していたガス圧は、チャンバ１０２内において消失し、薬剤は、非加圧形態（すなわち、周囲圧）で分散されることになる。一方向弁１２２は、初期設定によって閉鎖されており、チャンバ１０２からの薬剤の一回分Ｄまたは混合物Ｍの時期尚早の漏出を防ぎ、かつ患者の呼気がチャンバ１０２内に入るのを防ぐように機能する。
【００７５】
吸入装置１００が前述したように混合物Ｍによって充填されると、患者Ｐは、混合物Ｍを装置１００からマウスピース１３６を通して患者の気道および肺内に徐々に吸入することができる。一定量の空気がチャンバ１０２から吸入されると、投与区域４６と密封フランジ１６６の入口開口１０４との間に画定された漏れ経路を通して、周囲空気が生じた真空によってチャンバ１０２内に引き込まれる。患者Ｐは、基部１５０が弛まないように基部１５０を手で支持するとよい。もしこのように支持しないと、スリーブ部材１８０が基部１５０の重量によって折畳まれる傾向にある。また、患者Ｐは、ヘッド１１０を手で支持するとよい。いくつかの実施形態によれば、患者の吸入による吸引力によって、基部１５０およびヘッド１１０が互いに向かって引き込まれることになる。いくつかの実施形態によれば、基部１５０およびヘッド１１０は、吸入力以外によって、互いに向かって押し込まれることがない。従って、呼吸チャンバを折畳むために、患者は、十分な負圧をチャンバ１０２内に加えれば、これによって、機械的補助または手動補助に頼ることなく、胸郭負圧のみによって、基部１５０をヘッド１１０に向かって移動させることができる。
【００７６】
必要に応じて、フェイスマスク７０（図１２）がマウスピース１３６に設置されてもよい。フェイスマスク７０は、（例えば、患者の鼻および口の両方を覆うように）患者の顔に装着されてもよい。この場合、送達手順は、前述したように実施されるとよい。逆流逃し弁１３９は、フェイスマスク７０の外側に位置することになる。
【００７７】
吸入ステップ中、一方向弁１２２は、患者Ｐがマウスピース１３６内に息を吐き出した場合、空気がチャンバ１０２内に吹き込まれるのを防ぎながら、混合物Ｍが吸入装置１００の外に引き出されるのを可能する。このように構成されていない場合、患者の呼気によるチャンバ１０２の加圧によって、薬剤が装置１００の外に吹き出る可能性がある。
【００７８】
逆流逃し弁１３９は、吸入装置１００のより快適かつより効果的な使用を助長することができる。もし患者が混合物Ｍを完全に吸入する前に、１回または複数回息を吐き出すことを必要とするかまたは望んだ場合、患者は、マウスピース１３６に息を吐き出すことができる。逆流逃し弁１３９は、患者に過度の背圧をもたらすことなく、または弁１２２を破ることなく（すなわち、弁１２２を通ってチャンバ１０２内に呼気を流入させることなく）、呼気がマウスピース１３６から流出することを可能にする。逆流逃し弁１３９は、ユーザー、例えば、子供がどのようなまたは必要以上の制約または閉塞を感じすることなく、正常に息を吸い込みかつ吐き出すことを可能にする。弁１３９は、小児または老人の場合、患者が咳き込む場合、および／またはマスク付きの吸入装置１００が用いられる場合、特に有用である。
【００７９】
ラッチ特徴部１３０，１４０（または他の適切な特徴部）は、準備ステップおよび投薬ステップ中に、マウスピース１３６を展開位置に保持するのに役立つものである。ガイド壁１３２は、マウスピース１３６の通路１３７の内側に入り子になっており、混合物Ｍおよび／または周囲空気が本体１１２とマウスピーク１３６との間の界面を通って漏れるのを低減または防止するものである。ガイド壁１３２は、マウスピース１３６を安定化させることができる。
【００８０】
マウスピース１３６は、患者の気道の全体にわたる薬剤の分散を容易にするために、患者の口に相補的になっているかまたは嵌合するように構成されているとよい。いくつかの実施形態によれば、フェイスマスク７０（図１２）は、マウスピース１３６に取外し可能に取り付けられ、口または鼻吸入のために用いられるとよい。マスクは、マウスピース１３６を快適に受け入れて該マスクピース１３６に対して密封係合をもたらす寸法および形状の長孔を有する柔軟な密封部材を有しているとよい。装置１００は、種々の大きさの患者に適合するために、種々の大きさのフェイススマスクと共に用いられるようになっているとよい。
【００８１】
システム１０が薬剤の一回分Ｄを患者Ｐに投薬するために用いられた後、ディスペンサー１５は、基部１５０から引き出され、装置１００は、前述したような貯蔵および／移送のための閉位置に戻されるとよい。
【００８２】
吸入装置１００の洗浄を容易にするために、（溝１６２Ａをリブ１５４Ａから離脱させることによって）、カバー部材１６０をリング部材１５２から取り外し、これによって、スリーブ部材１８０、ヘッド１１０、および基部１５０の内部への便利でかつ効果的なアクセスをもたらすことができる。装置１００は、カバー部材１６０をリング部材１５２に再配置することによって、その作動形態に復帰させることができる。
【００８３】
本発明は、持ち運びできる治療用吸入装置であって、患者による薬剤の長くゆっくりとした吸入を可能にするための拡張可能および折畳み可能な薬剤受入れ呼吸バッグまたはスペーサーチャンバを備えており、それにも関わらず、小形で軽量であり、非使用時に便利に携帯、貯蔵、かつ移送することが可能な吸入装置を提供することができる。この吸入装置は、ポケットまたはハンドバッグに入れて便利にかつ安全に持ち運びができ、コンパクトに貯蔵されるようになっている。この装置は、再使用可能であり、容易に洗浄可能である。
【００８４】
使用時に、本発明の装置は、薬剤をエアロゾルキャニスターから受け入れ、該薬剤を比較的希釈された非加圧状態でチャンバ内に均一に分散させるために、拡張可能かつ折畳み可能な比較的大きな容量の呼吸チャンバを設けている。いくつかの実施形態によれば、チャンバから分散した薬剤を吸入するために、患者は、呼吸チャンバを折畳み、チャンバから患者の気道内への薬剤の流入をもたらすために、胸郭負圧を吸入部材に加えねばならない。これによって、薬剤の利用および治療の効率を最大化するための長くゆっくりとした吸気期間が助長かつ促進されることになる。
【００８５】
吸入装置１００は、種々の形態因子を有するディスペンサー、特に、ブーツと一般的に呼ばれる形式のホルダー内に操作可能に取り付けられたＭＤＩユニットを備えるディスペンサーと共に用いられるように構成されている。吸入装置のこの態様は、ユーザーがホルダーの特徴部を活用することを可能にする点において有利である。特に、いくつかの実施形態によれば、ホルダーは、内蔵型ドーズカウンター５０を備えている。ホルダー４０を用いて、薬剤の一回分をＭＤＩユニット２０から（吸入装置１００内に）投与することによって、ユーザーは、ＭＤＩユニット２０から投与された薬剤の一回分の数およびＭＤＩユニット２０内の残量を記録することができる。
【００８６】
弁１２２は、ユーザーが薬剤をチャンバ１０２から吹き出すのを防ぐことができる。また、一方向弁１２２およびトラップ構造１３８は、装置１００をポケットまたはハンドバッグ内に入れて持ち運んでいるとき、装置１００内への異物の進入を防ぎ、これによって、患者が後でこのような異物を吸入するのを防ぐことができる。
【００８７】
ＭＤＩユニット２０に貯蔵され、装置１００を介してＭＤＩユニット２０から送達される薬剤は、どのような適切かつ所望の吸入薬剤であってもよい。例示的な薬剤として、ＰｒｏＡｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロール）、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ(登録商標)（ブデソニド／フマル酸フォルモテロール二水和物：カウンターを含む）、Ａｄｖａｉｒ(登録商標)ＨＦＡ（プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロール：カウンターを含む）、およびＰｒｏｖｅｎｔｉｌ(登録商標)ＨＦＡ（硫酸アルブテロール）が挙げられる。
【００８８】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して前述したようにスリーブ部材１８０を基部１５０に取り付ける方法は、多くの利点をもたらすことができる。スリーブ部材１８０は、より容易に、より高いコスト効率で、かつより確実にリング部材１５２の外径に溶着されることが可能である。溶着箇所は、チャンバ１０２の外側に位置しているので、清浄化が困難になる表面もたらさないことになる。基部１５０およびスリーブ部材１８０の組立のための部品点数は、比較的わずかである。リング部材１５２に取り付けられたとき、カバー部材１６０は、スリーブ部材１８０の移行区域１８３を捕捉することによって、スリーブ部材１８０とリング部材１５２との間の機械的な応力を緩和することができる。
【００８９】
チャンバ１０２の大きさおよび容量は、本発明の吸入装置を、種々の直径を有するようにおよび／または種々の長さおよび直径の折畳み可能なスリーブ部材１８０を有するように、作製することによって、種々の患者の種々の要求を満たすように調節することができる。
【００９０】
図１３〜図２３を参照すると、本発明のさらなる実施形態による吸入装置またはスペーサー２００が示されている。吸入装置２００は、吸入可能な薬剤用ディスペンサー（図１、図１２および図１４）と関連して用いられ、例えば、吸入装置１０に関して前述したように、ディスペンサー１５からの薬剤を空気希釈された非加圧形態でヒト患者の口鼻気道に送達する吸入システム２５（図１４）を形成するようになっているとよい。吸入装置２００の場合、ディスペンサー１５は、薬剤の処方または予計量された一回分を吸入装置２００によって画定されたチャンバ２０２内に注入するように作動可能であり、薬剤の一回分は、チャンバ内において空気と混合され、投与されるガス状医学混合物を生成することになる。次いで、患者は、吸入装置２００から混合物を吸入装置２００のマウスピース部２４０を通して吸入することができる。
【００９１】
有利には、吸入装置２００は、図２３に示されているように、非使用時に、比較的コンパクトな形態に折畳み可能になっている。
【００９２】
図１３〜図１７を参照すると、吸入装置２００は、長軸Ａ−Ａを有しており、出口端部材、アセンブリ、ユニット、またはヘッド２１０（以後、ヘッド２１０と呼ぶ）と、入口端部材２５０（以後、基部２５０と呼ぶ）と、曲がりやすい柔軟バッグまたはスリーブ部材２８０と、蓋またはヘッドカバー部材２９０と、を備えている。ヘッド２１０、基部２５０、およびスリーブ部材２８０は、一緒になってチャンバ２０２を画定している。
【００９３】
基部２５０は、基部１５０に対応しており、実質的に同一であってもよい。基部２５０は、入口開口またはエアロゾル注入ポーチ２０４（図１６）を備えている。入口開口２０４は、基部１５０に関して前述したように、ディスペンサー１５を受け入れるようにチャンバ２０２に連通している。
【００９４】
スリーブ部材２８０は、スリーブ部材１８０に対応しており、実質的に同一であってもよい。スリーブ部材２８０は、スリーブ部材１８０および基部１５０に対して前述したのと同様の方法によって、基部２５０に接合可能になっている。
【００９５】
ヘッド２１０は、弁部材２２０、マウスピース部材２３０、および支持リングまたは背板２４４を備えている。背板２４４は、弁部材２２０が背板２４４とマウスピース部材２３０との間に介在するように、マウスピース部材２３０に取り付けられており、これによって、単一のアセンブリをなしている。いくつかの実施形態によれば、背板２４４は、マウスピース部材２３０に恒久的に取り付けられている。この場合、これらの２つの構成部品２４４，２３０は、互いに分離することができず、弁部材２２０は、これらの構成要素２２０，２３０，２４４の１つまたは複数を損傷させることなく、他の２つの構成部品から取外すことができない。すなわち、ヘッド２１０という用語と構成部品２２０，２３０，２４４という用語は、別々に機能するものではなく、互いに置き換え可能である。
【００９６】
図１６、図１７および図１９を参照すると、弁部材２２０は、基部２２２、一体吸入弁２２４、および反対側の一体側弁フラップ２２６Ａを備えている。ヒンジ溝２２６Ｂが、基部２２２において基部２２２とフラップ２２６Ａとの間に画定されている。いくつかの実施形態によれば、弁部材２２０は、一体になっている、
【００９７】
吸入弁２２４は、空気がチャンバ２０２からマウスピース部２４０を通って流出することを可能にするように構成された一方向自己気密弁である。弁２２４は、入口開口２２４Ａと、軸方向において反対側に位置する（互いに向き合った縁２２４Ｄによって画定された）スリット２２４Ｃと、開口２２４Ｂとスリット２２４Ｃとを流体接続する軸方向に延在する貫通路２２４Ｂ（図１７）と、を備えている。スリット２２４Ｃの両側に十分な差圧が加えられると、互いに向き合った縁２２４Ｄが分離し、スリット２２４Ｃに拡大開口を形成し、この拡大開口を吸入流れが通ることができる。いくつかの実施形態によれば、図示されているように、吸入弁２２４は、ダックビル弁である。
【００９８】
吸入弁２２４は、どのような適切な柔軟な弾性材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、吸入弁２２４は、一体成形されており、いくつかの実施形態では、一体になっている。いくつかの実施形態によれば、吸入弁は、ＴＰＥまたはシリコーンゴムから形成されている。
【００９９】
図１４〜図１７および図２０Ａを参照すると、マウスピース部材２３０は、端壁部２３２、管状側壁部２３４、取付ポスト２３６Ａ、位置決めタブ２３６Ｂ、流体コネクタ部２３８、管状前側フランジ２３９、およびマウスピース部２４０を備えている。前方を向く排気ポート２１８が、端壁部２３２の軸方向端面２３２Ａ（図１８）に画定されている。
【０１００】
側壁部２３４は、（ヘッド１１０の取付部１１６Ｂに対応する）管状取付面または管状取付部２３４Ａおよび（ヘッド１１０のリブ１１６Ｃに対応する）管状リブ２３４Ｂを備えている。スリーブ部材２８０の前端は、取付部１１６Ｂおよびスリーブ部材１８０に関して前述したのと同じように（例えば、熱融着によって）、取付部２３４Ａに固着されている。
【０１０１】
直立フランジ２３９は、端壁部２３２から前方に延在しており、前側空洞２３９Ａを画定している。互いに向き合う切込みまたは長孔２３９Ｂ（図１４）が、フランジ２３９に画定されている。
【０１０２】
流体コネクタ部２３８は、複数の隔壁２３８Ａを備えている。隔壁２３８Ａの各々は、下側縁２３８Ｂを有しており、接続通路２１４Ａを画定している。
【０１０３】
マウスピース部２４０は、貫通路２１２Ａ（図１６）を画定している。貫通路２１２Ａは、入口開口２１２Ｂおよび反対側の出口開口２１２Ｃで終端している。トラップ構造、フィルター、またはグリル２４２が、（例えば、出口開口２１２Ｃまたはその近傍において）貫通路２１２Ａに設けられているとよい。トラップ構造２４２は、異物または破片がマウスピース２４０内に入るのを阻止または防止すると共に、弁部材２２０は、もしその全てまたは一部がマウスピース２３０と背板２４４との間から離脱した場合、患者によって吸入されないことを確実にするように機能するとよい。
【０１０４】
マウスピース部材２３０は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、マウスピース部材２３０は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、マウスピース部材２３０は、一体になっている。いくつかの実施形態によれば、マウスピース部材２３０は、剛性または半剛性プラスチックから形成されている。いくつかの実施形態によれば、マウスピース部材２３０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成されている、いくつかの実施形態によれば、マウスピース部材２３０は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、調合、混合、または被覆されたポリマー、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）から形成されている。
【０１０５】
背板２４４（図１５および図１６）は、薄板状本体２４４Ａ、縁長孔２４４Ｃ，および貫通開口２４６を備えている。背板２４４は、基部２２２と相補的な弁部材位置決め空洞２４８Ｃを画定する一体位置決めリブ２４８Ａ，２４８Ｂをさらに備えている。背板２４４は、マウスピース部材２３０と同じ材料から形成されていてもよいし、または異なる材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、背板は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、背板２４４は、一体になっている。
【０１０６】
カバー部材２９０（図１５および図１６）は、端壁２９２および該端壁から垂直に下方に延在する管状側壁２９４を備えている。カバー部材２９０は、その内壁に一体補強リブ２９６をさらに備えているとよい。カバー部材２９０は、どのような適切な材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、一体成形されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、カバー部材１６０の材料よりも硬い熱可塑性プラスチックのような剛性材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、マウスピース部材２３０よりも剛性の低いおよび／または硬度の低い材料から形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、エラストマー材料から形成されている。いくつの実施形態によれば、カバー部材２９０は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）またはシリコーンから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）または同等のものから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、シリコーンゴムから形成されている。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、帯電防止特性を高める補助材料が装填、調合、混合、または被覆されたエラストマー、例えば、オレフィングレードポリエーテル−ポリプロピレンコポリマー（例えば、Ｓａｎｙｏ  ＰｅｌｅｓｔａｔＴＭ）または同等のものから形成されている。
【０１０７】
吸入装置２００は、以下のように組み立てることができる。図２０Ａおよび図２０Ｂに示されているように、吸入弁２２４がマウスピース通路２１２Ａ内に嵌入され、弁フラップ２２６Ａが接続通路２１４Ａの後端において弁ポート２１４Ｂを覆うように、弁部材２２０がマウスピース部材２３０の後側に挿入され、かつ取り付けられる。弁部材基部２２２が弁位置決め空洞２４８Ｃ内に嵌入されるように、背板２４４がマウスピース部材２３０の後側に固定される。さらに詳細には、ポスト２３６Ａが長孔２４４Ｂ内に嵌入され、タブ２３６Ｂが長孔２４４Ｃ内に嵌入される。ポスト２３６Ａが、熱かしめ、接着剤、機械的連結、締まり嵌め、または任意の他の適切な手段によって、長孔２４４Ｂ内に固定されるとよい。組み立てられたヘッド２１０は、前述したように、スリーブ部材２８０に取り付けられることになる。
【０１０８】
弁フラップ２２６Ａおよび弁フラップ２２６Ａに係合されたマウスピース部材２３０の弁着座部２３７（図２０Ａ）は、横方向において互いに向き合った一方向呼気または逆流逃し弁２２６を形成している。さらに詳細には、弁ポート２１４Ｂが、各接続通路２１４Ａの後端または内端に画定されている。各弁フラップ２２６Ａは、その弁着座部２３７に押圧され、マウスピース２４０の側において弁ポート２１４Ｂを流体的に阻止または封止するようになっている。
【０１０９】
さらに、背板２４４およびマウスピース部材２３０は、それらの間に一体の流体導管またはプレナム２１６を画定している（図１７および図１８）。導管２１６は、排気ポート２１８に流体連通している。
【０１１０】
吸入システム２５は、本発明の方法によって、以下のように用いられるとよい。最初、吸入装置２００は、移送、貯蔵、などのためにコンパクトになっている図２３の閉位置に配置されているとよい。開位置から閉位置をもたらすために、ディスペンサー１５が（必要に応じて）装置２００から取り外され、ユーザーは、スリーブ部材２８０がヘッド２１０と基部２５０との間に捕捉され、かつこれらの構成要素２１０，２５０によって包み込まれるように、ヘッド２１０および基部２５０を軸方向において互いに向かって押すとよい。いくつかの実施形態によれば、スリーブ部材２８０は、閉位置において、ヘッド２１０およびヘッド２１０によって完全に包み込まれるようになっている。いくつかの実施形態によれば、装置が閉位置にあるときにスリーブ部材２８０の螺旋状の撚りまたは折目をヘッド２１０と基部２５０との間に画定された空洞内にもたらすために、ユーザーは、ヘッド２１０および基部２５０を軸方向において互いに近接させながら、ヘッド２１０および基部２５０を長軸を中心として互いに対して捻るかまたは回転させるとよい。スリーブ部材２８０は、スリーブ部材２８０を螺旋経路または折込パターンに追従させる傾向にある形態または材料記憶を有しているとよい。ヘッド２１０および基部２５０は、ヘッド２１０の環状リブ２３４Ｂがリング部材２５２の内面のラッチ溝２５２Ｂ内に着座し、連結されるまで、互いに向かって押し込まれ、これによって、装置２００が閉位置に離脱可能に保持されることになる。
【０１１１】
貯蔵および取扱のために、図２３に示されているように、カバー部材２９０がヘッド２１０上に一時的に取り付けられてもよい。カバー部材の側壁２９４の下縁部がフランジ２３９内への圧入によって捕捉される。いくつかの実施形態によれば、カバー部材２９０は、マウスピース部材２３０に取り付けられたとき、それらの間に実質的に気密シールをもたらすようになっている（図２３）。フランジ切欠き２３９Ｂが、ユーザーの把持位置へのアクセスをもたらすことによって、カバー部材２９０の取外しを容易にしている。
【０１１２】
ユーザーが薬剤の一回分をＭＤＩユニット２０から投与することを望むとき、ユーザーは、必要に応じて、ディスペンサー１５を準備するとよい。例えば、ユーザーは、ディスペンサー１５を振動させ、ディスペンサー区域４６からキャップ４６Ｃを取外すとよい（図１２）。
【０１１３】
吸入装置２００を開くために、ユーザーは、吸入装置１００に関して前述したように、基部２５０の端壁２６２（図１６）をヘッド２１０の方に押しながら、タブ２５２Ｃ（図１５）を軸方向においてヘッド２１０から離れる方に押圧するとよい。これによって、ヘッド２１０は、基部２５０から離脱され、ヘッド２１０および基部２５０を互いに離れる方に引っ張り、スリーブ２８０を拡張させることができる。カバー部材２９０は、装置２００を開ける前または後に取り外されることになる。
【０１１４】
ディスペンサー１５の投与区域４６が、装置１００に関して前述したように、基部２５０に取り付けられる。
【０１１５】
患者は、マウスピース部２４０を口に咥え、エアロゾスキャニスタ２２を押し込み、薬剤の一回分を投与区域４６を通してチャンバ２０２内に放出かつ注入する。薬剤の一回分は、チャンバ２０内において空気と混合され、濃縮されていないまたは希釈された状態で分散し、空気と薬剤との混合物として空気中に懸濁することになる。薬剤をキャニスター２２内に貯蔵していたガス圧は、チャンバ２０２内において消失し、薬剤は、非加圧形態（ずなわち、周囲圧力）で分散されることになる。一方向吸入弁２２４は、初期設定によって閉鎖されており、チャンバ２０２からの薬剤の一回分または混合物の時期尚早の漏出を防ぎ、かつ患者の呼気がチャンバ２０２内に入るのを防ぐように機能するものである。
【０１１６】
吸入装置２００が前述したように装填されると、患者は、混合物を装置２００からマウスピース部２４０を通して患者の気道および肺内に徐々に吸入することができる。一定量の空気がチャンバ２０２から吸入されると、投与区域４６と入口開口２０４との間に画定された漏れ経路を通して、周囲空気が生じた真空によってチャンバ２０２内に引き込まれる。患者は、基部２５０が弛まないように基部２５０を手で支持するとよい。もしこのように支持しないと、スリーブ部材２８０が基部２５０の重みによって折畳まれる傾向にある。また、患者は、ヘッド２１０を手で支持するとよい。いくつかの実施形態では、患者の吸入による吸引力によって、基部２５０およびヘッド２１０が互いに向かって引き込まれることになる。いくつかの実施形態によれば、基部２５０およびヘッド２１０は、吸入力以外によって、互いに向かって押し込まれることがない。従って、呼吸チャンバを折畳むために、患者は、機械的補助または手動補助を頼ることなく、胸郭負圧のみによって基部２５０をヘッド２１０に向かって移動させることができる。
【０１１７】
システム２５が薬剤の一回分を患者に投薬するために用いられた後、ディスペンサー１５は、基部２５０から引き出され、装置２００は、前述したように、貯蔵および／または移送のために、その閉位置に戻されるとよい。
【０１１８】
吸入ステップ中、一方向吸入弁２２４によって、混合物の流れＦ１は、図２１に示されているように、吸入装置２００から外に引き出される。一方向逆流逃し弁２２６は、周囲空気が弁ポート２１４Ｂを通って吸入気流内に引き込まれるのを防ぐことになる。
【０１１９】
その一方、もし患者がマウスピース２４０内に息を吐き出したなら、この呼気流れは、一方向弁２２４によって、チャンバ２０２内に吹きこまれるのが阻止され、代わって、ヘッド２１０内において方向変換されるようになっている。さらに詳細には、図２２を参照すると、（流れＦ２によって示されるように）十分な圧力の呼気流れは、マウスピース出口開口２１２Ｃ内に入り、（流れＦ３によって示されるように）吸入弁２２４の周りを流れ、（流れＦ４によって示されるように）接続通路内に流れ、弁フラップ２２６Ａをそれらの弁シート２３７から後方に撓ませ、（流れＦ５によって示されるように）一時的に開いた弁ポート２１４Ｂを通って流れ、（ここでも流れＦ５によって示されるように）導管２１６内を通って流れ、最後に（流れＦ６によって示されるように）排気ポート２１７を通ってヘッド２１０から前方に（すなわち、軸方向において患者の方向に）流れることになる。弁フラップ２２６Ａは、（リビングヒンジとして作用する）ヒンジ溝２２６Ｂにおいておよび／またはフラップ本体に沿って湾曲または撓むようになっている。
【０１２０】
排気弁２２６は、逆流逃がし弁１３９に関して前述したような利点および機能を有していることを理解されたい。
【０１２１】
排気ポート２１８は、端壁２３２の前側に位置し、前方空洞２３９Ａ内の前方フランジ２３９によって包囲されているので、患者が不注意によって（例えば、指によって）排気ポート２１８を塞ぐおそれが著しく低減される。また、カバー部材２９０は、設置されたとき、排気ポート２１８およびマウスピース部２４０を覆い、これによって、吸入弁２２４および逆流逃し弁２２６の作動を妨げる可能性がある破片または物質の進入を阻止することができる。
【０１２２】
マウスピース部２４０は、患者の気道の全体にわたる薬剤の分散を容易にするために、患者の口に相補的になっているかまたは嵌合するように、構成されているとよい。必要に応じて、フェイスマスク（例えば、図１２のフェイスマスク７０）がマウスピース２４０に設置されてもよい。マスク７０は、（例えば、患者の鼻および口の両方を覆うために）、患者の顔に装着されてもよく、送達手順は、前述したように実施されるとよい。マスク７０が吸入弁２２４または排気弁２２６の操作を妨げないことを理解されたい。
【０１２３】
前述の説明は、本発明の例示にすぎず、本発明を制限すると解釈されるべきではない。本発明のいくつかの例示的実施形態について説明してきたが、当業者であれば、本発明の新規の示唆および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態の多くの修正が可能であることを容易に理解するだろう、従って、このような全ての修正は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。それ故、前述の説明は、本発明の例示にすぎず、開示されている特定の実施形態に制限されると解釈されるべきではないこと、および開示されている実施形態の修正および他の実施形態も本発明の範囲内に含まれることが意図されていることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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