(57)【要約】カテーテルアセンブリーの開口を選択的にシールするためにカテーテルアセンブリーにて用いることができる隔壁が開示されている。この隔壁は管部とプラグ部とを有する。プラグ部はこれを通って延在するスリットを有する。隔壁は、つぶれていない状態からつぶれた状態へと移行することができる。隔壁がつぶれていない状態にある場合、プラグ部は、スリット長の一部が管部の末端から外側へと延在するように、管部からオフセットされている。隔壁がつぶれた状態へと移行する場合、スリット長の一部が管部の末端から外側へと延在することができるか、あるいはできないように、プラグ部は内部キャビティーへと内側に動かされる。
2015508010.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔壁であって、
内部キャビティーを有する管部と、
この管部の末端に結合され、つぶれていない状態およびつぶれた状態を有するプラグ部であって、このプラグ部はここを通って延在するスリットを有し、このスリットは当該プラグ部の末端と該プラグ部の基端との間に延在するスリット長を有し、前記隔壁がつぶれていない状態にある場合に前記スリット長の一部が前記管部の末端から末端側に延在し、前記隔壁がつぶれた状態へと移行する場合に該プラグ部が前記内部キャビティーへと基端側に動き、より少量の前記スリット長が前記管部の末端から末端側に延在するように、前記管部からオフセットされているプラグ部と
を具えたことを特徴とする隔壁。
【請求項２】
前記隔壁がつぶれていない状態のハウジング内に配されている場合、第１の圧縮力が前記スリットの表面に加えられ、前記隔壁がつぶれた状態にある場合、第２の圧縮力が前記スリットの表面に加えられ、この第２の圧縮力は前記第１の圧縮力よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項３】
前記隔壁は、この隔壁の末端面に対し閾圧力を超える圧力に応じてつぶれていない状態からつぶれた状態へと移行することを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項４】
前記閾圧力は、前記プラグ部のスリットを通るイントロデューサ針を引き出すことによって生ずる圧力よりも大きいことを特徴とする請求項３に記載の隔壁。
【請求項５】
前記プラグ部は、前記管部の末端の中央部から突出していることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項６】
前記管部の末端は、前記プラグ部を囲む環状面を形成することを特徴とする請求項５に記載の隔壁。
【請求項７】
前記内部キャビティーは、前記管部の基端から前記プラグ部まで延在していることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項８】
前記内部キャビティーは、前記管部の中心軸線に対して直角に取得した第１の断面積を有し、これは前記管部の末端から末端側の場所にて前記管部の中心軸線に対して直角に取得した前記プラグ部の第２の断面積よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項９】
前記隔壁が一部品のエラストマー製隔壁であることを特徴とする請求項１に記載の隔壁。
【請求項１０】
内部空隙を有するカテーテルアダプターと、
このカテーテルアダプターの前記内部空隙内に配され、つぶれていない状態からつぶれた状態へと移行することができる隔壁と、
基端および末端を有する前記隔壁の管部と、
この管部の末端に結合される前記隔壁のプラグ部であって、このプラグ部はここを通って延在するスリットを有し、このスリットはスリット長を有し、前記隔壁がつぶれていない状態にある場合に前記スリット長の一部が前記管部の末端から末端側に延在し、前記隔壁がつぶれた状態にある場合により少量の前記スリット長が前記管部の末端から末端側に延在するように、前記管部からオフセットされているプラグ部と
を具えたことを特徴とするカテーテルアセンブリー。
【請求項１１】
前記隔壁がつぶれていない状態にある場合、第１の圧縮力が前記スリットの表面に加えられ、前記隔壁がつぶれた状態にある場合、第２の圧縮力が前記スリットの表面に加えられ、この第２の圧縮力は前記第１の圧縮力よりも大きいことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１２】
前記カテーテルアダプターの内部空隙および前記隔壁の管部は、前記カテーテルアダプターから前記隔壁の管部に内側圧縮力が加わるような形状および寸法で作られていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１３】
前記隔壁がつぶれた状態に移行する場合、前記プラグ部が前記内部キャビティーへと基端側に動き、前記隔壁の管部に加わる最終的な圧縮力を増大させる圧縮力を前記管部に加えるように、前記プラグ部の断面は前記管部の内部キャビティーの断面よりも大きいことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１４】
前記隔壁は、前記管部の基端から前記プラグ部まで延在する内部キャビティーをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１５】
前記内部キャビティーは、前記管部の中心軸線に対して直角に取得した第１の横断面積を有し、これは前記管部の末端から末端側の場所にて前記管部の中心軸線に対して直角に取得した前記プラグ部の第２の断面積よりも小さいことを特徴とする請求項１４に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１６】
前記隔壁は、この隔壁の末端面に対し閾圧力を超えた圧力に応じてつぶれていない状態からつぶれた状態へと移行することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１７】
前記閾圧力は、前記スリットを通るイントロデューサ針を引き出すことによって生ずる圧力よりも大きいことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１８】
前記カテーテルアダプターの内部空隙と前記外部環境との間に前記カテーテルアダプターを通って配された１つ以上の穴をさらに具え、この１つ以上の穴は、つぶれていない状態にある場合の前記隔壁によって覆われ、かつつぶれていない状態にある場合の前記隔壁によって覆われていない前記内部空隙に沿った１つ以上の場所に配されていることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルアセンブリー。
【請求項１９】
カテーテルアダプターと、カテーテルと、前記カテーテルアダプター内につぶれていない状態で配される隔壁とを有し、前記隔壁を通って延在するイントロデューサ針をさらに有するカテーテルアセンブリーを用意することと、
患者内に前記カテーテルを配することと、
前記隔壁がつぶれていない状態のままで前記カテーテルアセンブリーから前記イントロデューサ針を引き出すことと、
前記カテーテルアダプター内の圧力の増大に応じて前記隔壁がつぶれていない状態からつぶれた状態へと移行する間、前記カテーテルアセンブリーへと流体を満たすことと
を具えたことを特徴とするカテーテルアセンブリーをシールする方法。
【請求項２０】
前記隔壁は、管部とこの管部の末端に結合されるプラグ部とを含み、前記プラグ部はこれを通って延在するスリットを有し、このスリットはスリット長を有し、前記隔壁はスリット長の一部が前記管部の末端から末端側に延在するつぶれていない状態から、前記スリット長のより少ない部分が前記管部の末端から末端側に延在するつぶれた状態へと移動可能であることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリーにおいて用いられる隔壁に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療において、このようなカテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリーは、カテーテルを患者の脈管系に適切に配するために用いられる。静脈（すなわち「ＩＶ」）カテーテルの如きカテーテルが適切な位置に配されると、これを生理食塩水や医療用製剤および／または（完全非経口栄養、すなわち「ＴＰＮ」を含む）栄養組成物を含む流体をこのような措置を必要とする患者へと注入するために用いることができる。加えて、カテーテルは循環系からの流体の除去と患者の脈管系内の状態の監視とを可能にする。
【０００３】
一般に用いられるカテーテルの一例は、鋭利な末端を持ったイントロデューサ針を覆って取り付けられる「套管針」カテーテルである。このイントロデューサ針は、患者の皮膚を穿刺して進み、カテーテルが皮膚を押し分けて前進するように、このカテーテルに対する構造的な支持をもたらす。カテーテルの末端縁は、イントロデューサ針の外側を掴んでイントロデューサ針と共に皮膚を押し分けるカテーテルの挿入を促進する。イントロデューサ針の一部が目標の脈管へと挿入されると、カテーテルは目標の脈管内の所定の位置へとイントロデューサ針に対して滑らかに押し込まれる。カテーテルの配置が確認されると、イントロデューサ針はカテーテルをそこに残したまま、カテーテルアセンブリーから引き抜かれることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液がカテーテルアダプターへと流動し始めるので、カテーテルアセンブリーからの流体の流出を阻止するため、種々のシールまたは隔壁がカテーテルアダプター内の所定位置にあってよい。このような隔壁は、隔壁とイントロデューサ針との間での望ましくない血液の流出を阻止するように意図した径方向の圧縮力をイントロデューサ針に対して与えるように、カテーテルアセンブリーとイントロデューサ針アセンブリーとの間の締まり嵌めに依存することができる。イントロデューサ針に作用する圧縮力はまた、イントロデューサ針を取り外した後、隔壁を閉じてこの隔壁を閉じたままにするように作用することもできる。針を取り外した後の隔壁を閉じる締まり嵌めは、針と隔壁との界面にて摩擦力を持ち込む可能性がある。これらの摩擦力は、針の抜き外しを妨げる抵抗力を作り出す可能性があり、これは医療従事者が特に片手で針をカテーテルアセンブリーから取り外すことを困難にする。時折、針を取り外すために必要とされる摩擦力は、不快感を与えたり、または痛みを伴う動きまたは振動を患者内のカテーテルにもたらす可能性がある。従って、針の抜き外しに抵抗した、より小さな摩擦力を持つと同時に適切なシール機能をもまた与える隔壁を提供することがこの分野での改良であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本発明はカテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリーにて用いるための隔壁を提供する。この隔壁は、針の抜き外し前および抜き外し中にイントロデューサ針に関するシールを与え、同様に次に続く針の抜き外し後のカテーテルアセンブリーの基端開口に関するシールを与えることもできる。隔壁は、針の抜き外し中に最小の抗力をもたらすように形成されることに加え、これらが高圧での流体注入に関連する如く、カテーテルアセンブリー内の高圧に対しても効果的なシールをまた与える。これらの特徴は、スリットに加えられるカテーテルアダプターからの径方向の圧縮力が主として間接的な力となるように、隔壁のスリットをオフセットすることによって少なくとも部分的に達成される。このオフセット形態において、針と隔壁との界面での針に対する摩擦力が最小にされ、針の抜き外しを容易にする。
【０００６】
高圧流体の注入中に改善したシール機能をもたらすため、概ねイントロデューサ針を取り外した後に相対的な高圧が隔壁の末端面に加わった場合、つぶれた状態へと移行するように隔壁をさらに形成することができる。これらの例において、スリット、プラグ部を含む隔壁の部分が隔壁の管部へと少なくとも部分的につぶれることができ、これはスリットに対する圧縮力を増大させ、高圧にもかかわらずスリットを閉じた状態に維持することができる。このつぶれた状態において、隔壁は、この隔壁によって与えられるシールを危うくすることなく、カテーテルアセンブリー内の高圧に耐えることができる。従って、隔壁は低抵抗の高圧隔壁として機能することができる。
【０００７】
従って、本発明のいくつかの形態において、カテーテルアセンブリーの開口を選択的にシールするようにカテーテルアセンブリーで用いることができる隔壁が提供される。この隔壁は管部およびプラグ部を有する。プラグ部は、これを通って延在するスリットを有する。隔壁はつぶれていない状態からつぶれた状態へと動くことができる。隔壁がつぶれていない状態にある場合、スリット長の一部が管部の末端から外側へと突出するように、プラグ部は管部からオフセットされている。隔壁がつぶれた状態にある場合、管部の末端から外側へと突出しているスリット長が減少するように、プラグ部は管部の内部キャビティーへと内側に動く。
【０００８】
隔壁のいくつかの具体化において、内部キャビティーは管部の基端からプラグ部まで延在することができる。プラグ部は、これがそこへ動いた場合、内部キャビティーに貫入するように、内部キャビティーはプラグ部よりもさらに小さい断面積（管部の中心軸線に対して直角に取得した）を有することができる。さらに、プラグ部が内部キャビティーへと動くので、これは少なくとも隔壁のこの部分に対して圧縮力を増大させ、隔壁のシール機能を改善させることができる。隔壁のプラグ部は、管部の末端の中央部から外側に突出することができ、プラグ部を取り囲む環状面を形成する管部の末端部分によって囲まれることができる。
【０００９】
隔壁のいくつかの具体化において、隔壁がつぶれていない状態にある場合に第１の圧縮力がスリットの表面に加えられるが、第２の、より大きな圧縮力がつぶれた状態にあるスリットの表面に加えられ、従ってスリットの周囲に増大したシール能力をもたらし、高圧に対する隔壁のシールを強化することができる。隔壁は、この隔壁の末端面に対する閾圧力に応じてつぶれていない状態からつぶれた状態へと動くことができる。これは、さもなければ隔壁のシールを危うくする可能性がある高圧に対してシールをもたらす。この閾圧力は、プラグ部にあるスリットを通して針を抜き外すことによって引き起こされる圧力よりも大きくてよく、隔壁が針の引き抜き中につぶれないようになっている。
【００１０】
カテーテルアセンブリーのいくつかの具体化において、カテーテルアダプターの側壁を通って内部空隙と外部環境との間に延在する１つ以上の穴を配することができる。内部空隙に沿った１つ以上の場所に１つ以上の穴を配することができ、これは隔壁がつぶれていない状態にある場合に隔壁によって覆われ、つぶれた状態にある場合に隔壁によってむき出しとなる。この形態において、１つ以上の穴が露出するように、カテーテルアダプター内の内圧が隔壁を後方へと充分に圧縮している場合、流体が１つ以上の穴から流出するので、この内圧を低下させることができる。
【００１１】
本発明のこれらおよび他の特徴ならびに利点を本発明のある特定の実施形態へと組み込むことができ、以下の説明および添付した特許請求の範囲からより完全に明らかとなるか、あるいは以下に述べるような本発明の実施によって習得することができる。本発明は、ここで記述したすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明のすべての実施形態毎に組み込まれることを必要としない。
【００１２】
本発明の上述した特徴および利点ならびに他の特徴および利点を取得する方法が容易に理解されるように、上で簡単に述した本発明のより詳細な説明が添付図面に例示したその特定の実施形態を参照することによって与えられよう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を単に描いているだけであり、従って本発明の範囲を限定するように考慮すべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】隔壁を組み込んだ代表的な統合化カテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリーを部分的に分解した立体投影図である。
【図２】図１のカテーテルアセンブリーを部分的に分解した立体投影図であり、隔壁をカテーテルアセンブリーから分離して示している。
【図３】代表的な隔壁単体の立体投影図である。
【図４】図３の隔壁単体の側面図である。
【図５】図４の５−５線にて取得した図３および図４の隔壁単体の断面図である。
【図６】イントロデューサ針を配したカテーテルアセンブリーの断面図である。
【図７】図６のカテーテルアセンブリーの断面図であり、イントロデューサ針が抜き外し途中にあると共に隔壁がつぶれていない状態にある。
【図８】図６のカテーテルアセンブリーの断面図であり、イントロデューサ針が取り外されると共に隔壁がつぶれた状態にある。
【図９】隔壁の他の実施形態単体の断面図である。
【図１０】隔壁のまたさらなる実施形態単体の断面図である。
【図１１】カテーテルアセンブリーをシールする方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
類似の参照符号が同一または機能的に同様な部材を示す図面を参照することにより、本発明のいくつかの実施形態を理解することができる。ここで概ね記述されて図面に例示したように、本発明の構成要素を多種多様な異なる形態にて構成すると共に設計することができることを容易に理解されよう。従って、図に表したように、以下のより詳細な説明は、請求したような本発明の範囲を限定するように意図しているのではなく、現時点での本発明の好ましい実施形態を単に代表しているに過ぎない。
【００１５】
ここで用いたような「基端」という用語は、通常の使用中に、この器具を行使する使用者に最も近く、患者から最も遠い器具の部分を意味するように用いられる。「末端」という用語は、通常の使用中に、この器具を行使する使用者から最も遠く、患者に最も近い器具の部分を意味するように用いられる。
【００１６】
加えて、「中に」または「内側に」という用語は、通常の使用中に、この器具の内側の方に向かう器具に関する場所を指している。逆に、「外に」または「外側に」という用語は、通常の使用中に、この器具の外側の方に向かう器具に関する場所を指している。
【００１７】
以下の詳細な説明の部分において、本発明は統合化延長管を有する末梢ＩＶカテーテルに関連付けて記述される。本発明の隔壁をさまざまな他のカテーテルシステムで用いることができることを理解すべきである。例えば、標準の末梢ＩＶカテーテルと、針がスタイレットによって針ハブに結合されることを必要とする延長留置カテーテルと、ある空間に対する流体の流出入を調整するための隔壁を含むことが望ましい他の医療器具とに本発明を適用可能であってよい。
【００１８】
図１は、（カテーテルアダプター２４内に配される）隔壁１０を組み入れた統合化カテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリー２０を概ね例示している。このカテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリー２０は、カテーテルアダプター２４に装着されるカテーテル２２を含むカテーテルアセンブリー１８のみならず、イントロデューサ針３０を有する針アセンブリー１６もまた含むことができる。カテーテルアセンブリー１８の長手方向の軸線の如き軸線１２に沿ってイントロデューサ針３０をカテーテルアセンブリー１８内に挿入することができる。
【００１９】
図１に例示したカテーテルアダプター２４は、カテーテルアダプター２４の両側から径方向外側に突出するウイング２６を含むことができる。これらウイング２６は、カテーテルおよびイントロデューサ針アセンブリー２０の取り扱いを容易にすると共にカテーテル２２を患者に装着するためのよりも大きな表面積を与えることができる。ウイング２６は必要に応じて縫合穴２８を含むことができる。カテーテルアダプター２４はまた、ここに配されてカテーテルアダプター２４の基端からの流体の漏洩を少なくとも部分的に阻止することができる隔壁１０を含むことができる。イントロデューサ針アセンブリー１６はイントロデューサ針３０を含むことができる。このイントロデューサ針３０の基端は針ハブ３２に収容されるのに対し、イントロデューサ針３０の末端は患者の皮膚を穿刺するために鋭利となった尖端３４を有する。使用中に、イントロデューサ針３０およびカテーテル２２は患者の血管へと挿入され、適切な挿入が確認され、イントロデューサ針３０が取り外され、そしてカテーテル２２を所定位置に残置する。
【００２０】
図２はカテーテルアセンブリー１８から分離して示した隔壁１０を持つカテーテルアセンブリー１８の一部分解図である。組み立てた場合、隔壁１０はカテーテルアダプター２４の内部空隙３６の基端部内に配され、カテーテルアダプター２４の基端からの流体の漏出を阻止することができる。いくつかの実施形態において、隔壁１０はカテーテルアダプター２４内にぴったりと嵌合するようになっている単一器具である。例えば、この隔壁１０はカテーテルアダプター２４の一部またはその内部空隙３６の一部の内径と大体等しいか、あるいはこれよりも大きな外径を有することができる。
【００２１】
図示したように、隔壁１０はこの隔壁１０が所定位置に保持されることに役立つ表面特徴を含むことができる。例えば、隔壁の基端本体部分４６は末端本体部分４４と比較して小さい外径を有することができ、隔壁１０を所定位置に保持することに役立つ（図示しない）スリーブ内に相性よく嵌合するような形状および寸法に作られている。基端本体部分４６の小さい外径はまた、カテーテルアダプター２４の内部空隙３６の内面にある内側を向けて配された（図示しない）円形リングを取り囲んで相性よく嵌合することができる。隔壁１０を所定位置に保持するために用いられる他のこのような代表的な構造が図６から図１０までに示され、以下に記述される。
【００２２】
図３から図７までは隔壁１０の単一の実施形態の図を示している。最初に、隔壁１０の立体投影図を描いた図３に対して参照がなされよう。カテーテルアセンブリー１８の針取り外し前および針取り外し中に、イントロデューサ針３０の周囲にシールを与えるため、隔壁１０を形成することができる。針の抜き外し中に低抵抗力を与えると同時に、高圧での流体注入において関係することの如きカテーテルアセンブリー１８内の高圧に対して効果的なシールをもまた与えるように、この隔壁１０を形成することができる。隔壁１０のスリット６０を末端側にオフセットすることによって、これらの特徴を少なくとも部分的に達成することができ、主として無定見な径方向の圧縮力がカテーテルアダプター２４からスリット６０の大部分に加えられるようになっている。このオフセット形態において、針と隔壁との界面での抵抗力は、イントロデューサ針３０の引き抜き中に最小にされる。
【００２３】
高圧流体注入中に改善されたシール機能をもたらすため、イントロデューサ針３０を取り外した後および相対的な高圧が隔壁１０の末端面５４に加えられた場合、（図３〜図７に示すような）つぶれていない状態から（図８に示すような）つぶれた状態へと移行するように、隔壁１０を形成することもまた、できる。これらの例において、スリット６０、プラグ部４２を含む隔壁１０の部分を少なくとも部分的に隔壁１０の管部４０へと動かすことができ、これはスリット６０を閉じたままスリット６０に対する圧縮力を増大させることができる。このつぶれた状態において、隔壁１０により与えられたシールを弱めることなく、カテーテルアセンブリー１８内の高圧に耐えるように隔壁１０を形成することができる。
【００２４】
ここで、図３に示すような、つぶれていない状態における隔壁１０に対して参照がなされよう。図示したように、いくつかの形態において、隔壁１０は管部４０とプラグ部４２とを概ね含むことができる単一部品の隔壁１０であってよい。プラグ部４２は、これを通って隔壁１０の中央軸線１２に沿って延在するスリット６０を有することができる。このつぶれていない状態において、スリット６０の（図５にて要素７０として示した）全長が管部４０の末端５０から末端側に延在するという方法で、プラグ部４２を管部４０からオフセットすることができる。末端側に延在する長さ７０の部分はスリット６０のおよそ１５％からおよそ１００％までを含むことができ、スリット６０の長さ７０のおよそ１５％と、およそ２０％と、およそ３０％と、およそ４０％と、およそ５０％と、およそ６０％、およそ７０％と、およそ８０％と、およそ９０％と、およそ１００％とを含む。ここで用いた「スリットの長さ」という用語は、プラグ部４２の末端と基端との間に延在するスリット６０の長さを意味する。図示したように、いくつかの形態において、プラグ部４２は管部４０の末端５０の中央部から延在し、この管部４０の末端５０はプラグ部４２を取り囲む環状面を形成することができる。
【００２５】
図４は、より大きなその外形寸法を持つ末端本体部分４４と、小さくなったその外形寸法を持つ基端本体部分４６とを含む図３の隔壁１０の側面図を例示している。この図はまた、プラグ部４２が隔壁１０の管部４０の末端５０の中央部からどのように末端側へと外に延在しているのかを示している。さらに図示したように、隔壁１０の１つ以上の端縁を丸くするか、先細りにすることができる。
【００２６】
ここで、図４の５−５線に沿って取得した隔壁１０の断面図を例示する図５に対して参照がなされよう。図示したように、いくつかの形態において、隔壁１０は管部４０の基端５２にある開口５６からプラグ部４２まで延在する内部キャビティー６２を有することができる。それとして、プラグ部４２の基端は内部キャビティー６２の末端６６を画成することができる。この内部キャビティー６２は、隔壁１０の管部４０の少なくとも一部（またはその大部分）の内部を形成することができる。いくつかの実施形態において、そこに配されるイントロデューサ針３０の一部に圧力が僅かしか掛からない領域を与えるために内部キャビティー６２を利用することができる。この内部キャビティー６２はまた、図８に示すと共に以下に記述するように、隔壁１０のプラグ部４２が高圧によってつぶれることができる領域を与えるためにも利用することができる。
【００２７】
図５はプラグ部４２をさらに描いており、これは明瞭性のために楕円でほぼ示される。プラグ部４２は管部４０からオフセットされ、スリット６０の長さ７０のいくらか（例えば少なくともおよそ半分）が管部４０の末端５０から末端側へと延在するようになっている。例えば、管部４０の末端５０から末端側へと延在するスリット６０の長さ７０の一部７４（ここではオフセット長さ７４またはオフセット部７４と呼称される）は、末端５０から基端側へと配されたスリット６０の長さの部分７２（ここでは重畳長さ７２または重畳部７２と呼称される）よりも長くすることができる（が、そうである必要はない）。このオフセットは、主として無定見な径方向圧縮力であるカテーテルアダプター２４から隔壁１０に加えた力の結果として生ずる。この主として無定見な径方向の圧縮力は、別の状況では直接的な圧縮力ほど強くなく、従って針の抜き外し中の針と隔壁との界面での減少した接触力ならびにイントロデューサ針３０に対するより少ない抵抗力の結果として生ずる。これは、医療従事者がイントロデューサ針３０をカテーテルアセンブリー２４から特に片手で取り外すことをより容易にすることができる。針と隔壁との界面での減少した接触力はまた、隔壁１０を介してイントロデューサ針３０を患者から引き抜くことによって引き起こされる何らかの不快感を与える動きまたは振動を低減または排除することもできる。
【００２８】
ここで、カテーテルアセンブリー１８内に組み込まれた隔壁１０を例示する図６に対して参照がなされよう。カテーテルアダプター２４の内部空隙３６内に長手方向の軸線１２に沿って隔壁１０を配することができる。内部空隙３６はカテーテルアセンブリー１８の長手方向の軸線１２に沿って延在し、カテーテルアダプター２４の基端と末端との間でカテーテル２２へと通ることができる。この内部空隙３６は、その内面８２に形成されて隔壁１０の外面の少なくとも一部を保持すると共に内部空隙３６の内圧が増大した場合に隔壁１０が内部空隙３６の基端開口８８の外に押し出されることを少なくとも部分的に阻止するような形状および寸法に作られることができる１つ以上の凹部８４を有することができる。いくつかの形態において、以下に記述するように１つ以上の穴８６がカテーテルアダプター２４の側壁に形成される。
【００２９】
いくつかの実施形態において、隔壁１０の管部４０と共にカテーテルアダプター２４の内部空隙３６は、内側への圧縮力がカテーテルアダプター２４から隔壁１０の管部４０に加えられるような形状および寸法に作られることができる。上述したように、この内側への圧縮力は、スリット６０に作用してイントロデューサ針３０に対してこれを継続して閉じると共に後でイントロデューサ針３０なしでも閉じることを可能にする。先に指摘したように、スリット６０が管部４０から部分的がオフセットされているので、スリット６０の一部に作用する圧縮力は間接的であって間接的圧縮経路７８をたどる。
【００３０】
なおも図６を参照すると、カテーテルアダプター２４の収容中および使用中に、隔壁１０のプラグ部４２をイントロデューサ針３０の形状に合致させることができる。従って、カテーテル２２およびイントロデューサ針３０が患者へと挿入された場合、隔壁１０はカテーテルアダプター２４への流体の流れの漏洩を阻止する。しかしながら、図７に例示するようにイントロデューサ針３０が取り外されると、隔壁１０のスリット６０は閉じてカテーテルアダプター２４をシールする。図７において、イントロデューサ針３０の末端の尖端３４が隔壁１０の内部キャビティー６２へと移動しているので、スリット６０は閉じていることを示している。注入剤の流路へと僅かに突出する隔壁１０のプラグ部４２は、カテーテルアセンブリー１８を通る何らかの次の流体の注入中に、この流れに擾乱を引き起こすことができ、これはカテーテルアダプター２４内の向上した洗浄能力を結果としてもたらすことができる。
【００３１】
ここで、つぶれていない状態から、隔壁１０の末端面５４への静圧９０に応じてつぶれた状態への隔壁１０の移行を示す図８に対して参照がなされよう。つぶれていない状態における隔壁１０の輪郭形状が破線を用いて描かれているのに対し、つぶれた状態における隔壁１０の形状は実線を用いて示されている。図示したように、高圧流体の注入中に引き起こされる圧力の如き隔壁１０の末端面５４への圧力に応じて、隔壁１０はつぶれた状態へとつぶれることができる。針の引き抜き中に隔壁１０がつぶれないことを確実にするため、スリット６０を通る針の引き抜き中に生ずる圧力値よりも大きな閾値を超えた圧力によってつぶれるように、隔壁１０を形成することができる。
【００３２】
図示したように、隔壁１０がつぶれた状態にある場合、プラグ部４２は隔壁１０の内部キャビティー６２へと基端側に動き、スリット６０の長さ７０が管部４０の末端５０から基端側へと移動するようになっている。従って、この状態において、スリット６０のオフセット長さ７４が減じられると共にスリット６０の重畳長さ７２が増大される。いくつかの場合、このつぶれた状態において、末端側に延在する長さ７０の部分はスリット６０の０％からおよそ７５％までを含み、およそ５％と、およそ１０％と、およそ２０％と、およそ３０％と、およそ４０％と、およそ５０％と、およそ６０％と、およそ７０％とを含むことができる。いくつかの形態において、スリット６０のおよそ５０％が非圧縮状態にて末端側に延在するのに対し、スリットのおよそ２０％が圧縮状態にて末端側に延在する。さらに、より少ないスリット長７０が管部４０からオフセットされているので、スリット６０の表面への圧縮力は、これらの圧縮力がスリット６０の表面に対して間接的というよりはむしろ直接的に作用するので、この状態においてより大きい。さらにまた、プラグ部４２が内部キャビティー６２よりも大きい場合、プラグ部４２は内部キャビティー６２へと圧縮されてスリット６０に作用する付加的な圧縮力を生じさせる。いくつかの場合、静圧９０が増大すると、プラグ部４２をさらにより深く内部キャビティー６２内に押し込むことができ、従ってスリット６０への圧縮力を増大し、この増大した圧力までシールをさらに強化する。
【００３３】
いくつかの実施形態において、スリット６０を通して挿入されるものがないつぶれた状態およびつぶれていない状態の両方において、スリット６０の表面が接触状態に保たれるように、隔壁１０を形成することができる。換言すれば、スリット６０は閉じたままである。従って、プラグ部４２が静圧によって内部キャビティー６２へと動き、それでスリット６０を開くことに抵抗するように、これを充分大きな形状および寸法に作ることができる。従って、管部４０がプラグ部４２を取り囲んで折り畳めることができる状態の間、プラグ部４２は、これが内部キャビティー６２へと押し込まれて完全に貫入しないように、内部キャビティー６２よりも大きくすることができる。これは隔壁１０の全体的なシール機能を強化する。従って、いくつかの形態において、（管部４０の中心軸線１２に対して直角に取得した）内部キャビティー６２の断面積は、管部４０の末端５０の末端側の場所にて取得したプラグ部４２の断面積（同じく管部４０の中心軸線１２に対して直角に取得した）よりも小さい。この寸法の差分は、隔壁１０がつぶれた状態にある場合、プラグ部４２が内部キャビティー６２に押し込まれることを可能にすると同時にスリット６０が閉じたままであることを可能にする。
【００３４】
図６から図８に示すように、いくつかの実施形態において、カテーテルアダプター２４の側壁を通る１つ以上の穴８６を形成し、隔壁１０がつぶれた状態にあって１つ以上の穴８６が露出する場所まで隔壁１０が基端側に圧縮された場合、カテーテルアダプター２４へと圧抜きをもたらすため、充分な効果が得られるようにできる。さもなければ、カテーテルアセンブリー１８の構成要素の完全な状態を危うくするか、または患者の静脈に損傷を与える可能性がある潜在的な圧力の急激な上昇をこれらの穴８６は減らすことができる。いくつかの形態において、何がしかの圧力が解放された後、隔壁１０はその圧縮された状態から元に戻って穴８６を再度覆うことができる。従って、隔壁１０がつぶれていない状態にある場合、１つ以上の穴８６を隔壁１０と内部空隙３６の内面８２との間に位置させることができるが、圧力の度合いが閾圧力を超えることによって隔壁１０が基端側に押し戻された場合、これはむき出しになることができる。いくつかの実施形態において、２つ以上の穴８６がカテーテルアセンブリー１８の長手方向の軸線１２に沿った異なる場所でカテーテルアダプター２４に配され、隔壁１０が基端側にさらに押し込まれてさらなる穴８６が露出状態となり、より多い圧抜きを可能にするようになっている。いくつかの実施形態において、多数の穴８６がカテーテルアセンブリー１８の長手方向の軸線１２に沿ったそれぞれの場所に並行して配され、流体が穴８６から排出されると、流出する流体から生ずる横方向の力が相殺され、従ってカテーテルアダプターの望ましくない動きを阻止するようになっている。
【００３５】
図９および図１０は別な外面形状を有する隔壁１０の実施形態を示している。いくつかの実施形態において、まず図９を参照すると、隔壁１０の管部４０の外面１００はほぼ円筒状であり、本体４０のほぼ全長に沿って凹部または突起を持たない。隔壁１０のいくつかの形態において、ここで図１０を参照すると、隔壁１０の管部４０の外面１００はほぼ円筒状であり、カテーテルアダプター２４の内部空隙３６の内面８２にある１つ以上の円形リングを具合よく収容することができる１つ以上の凹部１０２を含む。他の形態において、隔壁１０の管部４０の外面１００は、カテーテルアダプター２４の内部空隙３６の内面８２にある１つ以上の凹部を具合よく収容することができる１つ以上の円形リングを含む。種々の他の特徴および表面形状を隔壁１０の外面に形成できることがさらに考えられる。
【００３６】
ここで、針およびカテーテルアセンブリー２０を使用するための方法１１０のフローチャートを例示する図１１に対して参照がなされよう。ステップ１１２において、カテーテルアセンブリー１８が用意される。このカテーテルアセンブリー１８は、そこを通って延在する内部空隙３６を有するカテーテルアダプター２４と、この内部空隙３６を通って延在するイントロデューサ針３０とを含むことができる。イントロデューサ針３０を取り巻いて配されるカテーテルアダプター２４の内部空隙３６内に隔壁１０を設けることができる。この隔壁１０は、管部４０とこの管部の末端に結合されるプラグ部４２とを有することができる。スリット６０は隔壁１０を通って延在することができる。この隔壁１０は、スリット６０の長さ７０の一部が管部４０の末端５０から末端側へと延在するつぶれていない状態から、スリット６０の長さ７０のほとんどまたはすべてが管部４０の末端から末端側へと延在しないつぶれた状態へと移行することができる。また、この隔壁１０は閾値を超えた隔壁１０の末端面５４への圧力に応じてつぶれていない状態からつぶれた状態へと移行することができ、この圧力の閾値はプラグ部４２のスリット６０を通してイントロデューサ針３０を引き出すことにより生ずる圧力よりも大きい。
【００３７】
ステップ１１４において、カテーテルアセンブリー１８のカテーテル２２は、患者の血管に配される。この段階において、適切なカテーテルの挿入を確認することができる。次にステップ１１６において、イントロデューサ針３０がカテーテルアセンブリー１８から引き抜かれるが、隔壁１０はつぶれていない状態のままである。隔壁１０は、針の抜き外し中に生ずる圧力を超えたその末端面５４への圧力を受けてこれがつぶれるように形成されることができるので、針の抜き外し中にこの状態のままとなっていることできる。さらにまた、いくつかの形態において、イントロデューサ針３０およびスリット６０は、この分野において周知の潤滑剤を含むことができ、これは針抵抗を減少させることができる。
【００３８】
ステップ１１８において、カテーテル２２を配置した後、カテーテルアダプター２４およびカテーテル２２を介して流体を患者に注入することができる。この流体は、生理食塩水や医療用製剤および／または（ＴＰＮを含む）栄養組成物を含むことができる。流体注入中にカテーテルアダプター２４内の圧力が閾量を超えた場合、隔壁１０はつぶれていない状態からカテーテルアダプター２４内の圧力に応じてつぶれた状態へと移行することができる。従って、隔壁１０は低抵抗隔壁および高圧隔壁１０として共に機能することができる。
【００３９】
前述したことに鑑みて、本発明のカテーテルアセンブリー１８や隔壁１０および方法を用いることは、種々の利点および利益をもたすことができることを理解されよう。例えば、隔壁１０はイントロデューサ針３０に関するシールを針の使用前や使用中および取り外し中に与えることができる。この隔壁１０はまた、カテーテルアセンブリー１８の基端開口８８に関するシールをカテーテルアセンブリー１８の使用中に与えることもできる。さらに、針の抜き外し中にイントロデューサ針３０に低抵抗力が働くように隔壁１０を形成することができる。また、隔壁１０をこの隔壁１０の末端面５４への静圧９０に応答させることができ、これは自己シールの方法で変形することにより、隔壁のシール能力を強化し、また別の状況ではシールを弱める可能性がある。変形、すなわちつぶれた場合、隔壁１０の形状は、圧力を加えた場合に隔壁１０の内部キャビティー６２の圧縮された領域へと押し込まれるプラグのように、プラグ部４２を作動させ、従ってスリットシールを圧力の度合いに比例して活性化させるようにすることができる。このプラグの作動はまた、隔壁とカテーテルアダプターとの界面での接触力を増大させることができ、これはまた、圧力の度合いに比例してそのシール面を増大させることもできる。
【００４０】
本発明を、ここに概括的に記述され、そして以下で請求されるようなその構造や方法または他の本質的特徴から逸脱することなく、他の特定な形態にて具体化することができる。記述した実施形態は、あらゆる点で限定ではなくて例示としてのみ考慮されるべきである。従って、本発明の範囲は前述の説明によるというよりはむしろ添付した特許請求の範囲によって示される。請求項の趣旨および均等の範囲に含まれるあらゆる変更は、その範囲内に包含されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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