(57)【要約】【課題】検体及び試薬保管、移送、そして撹拌機能まで一連の過程を統合し、撹拌の効率及び作業の効率まで極大化する効果を提供する。【解決手段】検体を収納及び保管し、外部に収納及び保管している検体の情報が書き込まれたコードが付着された検体保管部と、試薬を収納及び保管し、外部に収納及び保管している試薬の情報が書き込まれたコードが付着された試薬保管部と、前記検体保管部又は前記試薬保管部に付着された識別コードを認識するコード読取部と、前記コード読取部から前記検体の情報及び前記試薬の情報を受信し、吸入しようとする検体及び試薬を保管している検体保管部及び試薬保管部を認識し、前記吸入しようとする検体及び試薬を吸入し、吸入された前記検体及び試薬を移送するディスペンサーと、前記ディスペンサーから前記検体及び試薬が提供され、回転軸を中心に回転し、前記検体及び試薬を撹拌する回転撹拌器、とを含み、前記回転撹拌器の回転軸は、重力方向と所定の角を形成する。  【選択図】  図２
2015536466.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体又は試薬を体外で自動的に診断するための装置であって、
検体を収納及び保管し、外部に収納及び保管している検体の情報が書き込まれたコードが付着された検体保管部と、
試薬を収納及び保管し、外部に収納及び保管している試薬の情報が書き込まれたコードが付着された試薬保管部と、
前記検体保管部又は前記試薬保管部に付着された識別コードを認識するコード読取部と、
前記コード読取部から前記検体の情報及び前記試薬の情報を受信し、吸入しようとする検体及び試薬を保管している検体保管部及び試薬保管部を認識し、前記吸入しようとする検体及び試薬を吸入し、吸入された前記検体及び試薬を移送するディスペンサーと、
前記ディスペンサーから前記検体及び試薬が提供され、回転軸を中心に回転し、前記検体及び試薬を撹拌する回転撹拌器、とを含み、
前記回転撹拌器の回転軸は、重力方向と所定の角を形成することを特徴とする体外自動診断装置。
【請求項２】
前記ディスペンサーは、
一方が回転軸に固定され回転する回転バーと、前記回転バーの他方に配置され前記検体及び試薬を吸入及び分注するプローブと、を含むことを特徴とする請求項１に記載の体外自動診断装置。
【請求項３】
前記体外自動診断装置は、
前記検体保管部及び試薬保管部を収納し、回転軸を中心に回転する材料プレート部をさらに含み、
前記材料プレート部は、回転することより前記コード読取部が診断しようとする検体及び試薬の識別コードを認識したとき、前記材料プレート部の回転を停止させ、以後、前記ディスペンサーは、前記認識された識別コードが付着された検体保管部の検体及び試薬保管部の試薬を吸入し、吸入された前記検体及び試薬を回転撹拌器に移送することを特徴とする請求項２に記載の体外自動診断装置。
【請求項４】
前記体外自動診断装置は、
前記回転撹拌器に残存する検体及び試薬を吸入し、前記残存する検体及び試薬を除去する吸引部を、さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の体外自動診断装置。
【請求項５】
前記体外自動診断装置は、
前記回転撹拌器により撹拌された、前記検体及び試薬を検出する検出部を、さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の体外自動診断装置。
【請求項６】
前記体外自動診断装置は、
前記吸引部が前記回転撹拌器の残存検体及び試薬を吸入した後、前記回転撹拌器に送風を加えて、乾燥させる乾燥部を、さらに含むことを特徴とする請求項４に記載の体外自動診断装置。
【請求項７】
前記体外自動診断装置は、
前記回転撹拌器の回転軸に付着され、前記回転撹拌器に上下動きを加えるバイブレータを、さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の体外自動診断装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置に関する。さらに詳しくは、検体及び試薬を保管する保管部から検体及び試薬を自動的に撹拌器に分注し、撹拌器は傾斜した回転軸を中心に回転撹拌し、検体及び試薬を撹拌した後、撹拌された検体及び試薬を検出するようにする体外自動診断装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体外診断試薬は、検体（血液又は尿のような人体の物質を意味する。）から検出しようとする検査物質（タンパク質、核酸、糖、脂質、低分子物質など体内の特定物質）を検出するための試薬を意味する。
【０００３】
検体内に存在する特定物質を検査するための方法としては、次のような方法がある。まず、検査物質と結合しうる物質を固定支持体に結合させ、ここに検体を反応させる。検査物質は、支持固定体に結合された特異物質との反応を通して結合し、検体中に含まれた非結合物質などは洗浄過程を通して除去することができる。最終的に信号を出すことができる種々の物質を用いて、支持固定体に結合された検査物質を確認することができる。
【０００４】
体外診断試薬中には、メンブレイン又はスライドを固定体として使用して検査物質を検出する方法がある。
【０００５】
例えば、アレルギー検査、自己免疫抗体検査、種々の感染性疾患免疫検査など抗原−抗体反応を利用する免疫診断だけでなく、ヒト・パピローマ（乳頭腫）ウイルスを含む多様な感染性ウイルス及び微生物の遺伝子型検査、主組織免疫適合性遺伝子検査など核酸を用いた分子診断でもよく利用されていた。
【０００６】
但し、これらの検査方法では、検査物質を検出するために検体と試薬を反応容器に入れ、一定時間、反応して洗浄する過程が繰り返されており、このような反応を容易にするために、反応時間中に反復的な撹拌運動を加えることもある。
【０００７】
一連の繰り返し的な撹拌反応及び洗浄反応は、使用者の労力が必要とされ、使用者による偏差を誘発する虞があり、これを克服するために自動化装備を開発して、使用している。
【０００８】
図１は、従来の上下動きによる検体及び試薬を撹拌する撹拌器を示した概念図である。
【０００９】
今まで、メンブレイン又はスライドを固定体として使用する体外診断試薬の自動化装備の考案のためには、検体又は試薬を反応させるための撹拌器としては、図１のような装置が広く使用されていた。
【００１０】
図１のような従来のロッキング撹拌装置（rocking shaker）は、長方形の板に、反応容器を一直線上に平行に配列し、一つの軸を基準に上下運動撹拌する装置である。
【００１１】
ロッキング撹拌（rocking shake）方法の場合、内容物は上下運動撹拌作用により重力方向に移動を繰り返すことで、検体及び試薬を混合する効果を示すが、このような撹拌作用は、体外診断試薬の自動化機器を作製することが容易でない問題があり、検体又は試薬を分注するためには、反応容器上に分注ピペットが水平運動及び垂直運動をしなければならないため、機構作製が複雑になり、ピペットの動線が長くなるので、全体的な結果導出時間が遅れる問題が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前述のような従来問題を解決するために案出されたものであり、次のような解決課題を有する。
【００１３】
第１に、検体及び試薬の保管と、これらの検体及び試薬の分注、そして撹拌作用までの一連の過程を統合する装置を提供することである。
【００１４】
第２に、従来のロッキング撹拌装置の使用による機器複雑性及び非効率性を改善することである。
【００１５】
本発明の解決課題は、以上で言及されたもの等に限定されなく、言及されない他の解決課題は下記の記載から当業者に明確に理解できるものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記解決しようとする課題のために、次のような課題解決手段を有する。
【００１７】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、検体又は試薬を体外で自動的に診断するための装置であって、検体を収納及び保管し、外部に収納及び保管している検体の情報が書き込まれたコードが付着された検体保管部と、試薬を収納及び保管し、外部に収納及び保管している試薬の情報が書き込まれたコードが付着された試薬保管部と、前記検体保管部又は前記試薬保管部に付着された識別コードを認識するコード読取部と、前記コード読取部から前記検体の情報及び前記試薬の情報を受信し、吸入しようとする検体及び試薬を保管している検体保管部及び試薬保管部を認識し、前記吸入しようとする検体及び試薬を吸入し、吸入された前記検体及び試薬を移送するディスペンサーと、前記ディスペンサーから前記検体及び試薬が提供され、回転軸を中心に回転し、前記検体及び試薬を撹拌する回転撹拌器、とを含み、前記回転撹拌器の回転軸は、重力方向と所定の角を形成することを特徴とする。
【００１８】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置の前記ディスペンサーは、前記ディスペンサーは、一方が回転軸に固定されて回転する回転バーと、前記回転バーの他方に配置され前記検体及び試薬を吸入及び分注するプローブと、を含んでいてもよい。
【００１９】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記検体保管部及び試薬保管部を収納し、回転軸を中心に回転する材料プレート部をさらに含み、  前記材料プレート部は、回転することにより前記コード読取部が診断しようとする検体及び試薬の識別コードを認識したとき、前記材料プレート部の回転を停止させ、以後、前記ディスペンサーは、前記認識された識別コードが付着された検体保管部の検体及び試薬保管部の試薬を吸入し、吸入された前記検体及び試薬を回転撹拌器に移送することを特徴とする。
【００２０】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記回転撹拌器に残存する検体及び試薬を吸入し、前記残存する検体及び試薬を除去する吸引部を、さらに含んでいてもよい。
【００２１】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記回転撹拌器により撹拌された、前記検体及び試薬を検出する検出部を、さらに含んでいてもよい。
【００２２】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記吸引部が前記回転撹拌器の残存検体及び試薬を吸入した後、前記回転撹拌器に送風を加えて、乾燥させる乾燥部を、さらに含んでいてもよい。
【００２３】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、前記回転撹拌器の回転軸に付着され、前記回転撹拌器に上下動きを加えるバイブレータを、さらに含んでいてもよい。
【発明の効果】
【００２４】
以上のような構成の本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、次のような効果を奏する。
【００２５】
第１に、検体及び試薬の保管とこれらの検体及び試薬の分注、そして撹拌作用までの一連の過程を統合するので、作業の効率を増進させる効果を奏する。
【００２６】
第２に、回転撹拌器の軸が重力の方向と所定の角度を形成し、回転するので、撹拌の性能が改善される効果を奏する。
【００２７】
本発明の効果は、以上で言及したもの等に限定されず、言及されない他の効果は下記の記載から当業者に明確に理解できるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】従来の上下動きによる検体及び試薬を撹拌する撹拌器を示した概念図である。
【図２】本発明の好ましい実施例に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置の各構成を示した平面図である。
【図３】本発明の好ましい実施例に係る傾斜回転撹拌器の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、様々な変更を加えることができ、種々の実施例を有していてもよく、特定実施例を図面に例示して詳細に説明する。しかし、これは、本発明を特定の実施形態を限定しようとするものではなく、本発明の技術的思想及び技術範囲に含まれる全ての変更、均等物〜代替物を含むものと理解すべきである。
【００３０】
以下では、図面を参照して、本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置を詳細に説明する。
【００３１】
図２は、本発明の好ましい実施例に係る、傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置の各構成を示した平面図である。
【００３２】
図３は、本発明の好ましい実施例に係る傾斜回転撹拌器の側面図である。
【００３３】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、検体又は試薬を体外で自動的に診断するための装置であって、検体保管部２１と、試薬保管部２２と、コード読取部２４と、ディスペンサー４０と、回転撹拌器３０と、を含む。
【００３４】
検体保管部２１は、図２に示されるように、検体が含まれたチューブを取り付けることができる。ここで、検体は血液又は尿のような人体の物質を意味する。
【００３５】
試薬保管部２２は、図２に示されるように、試薬が含まれた各種容器を取り付けることができ、試薬は、検査物質、即ち、タンパク質、核酸、糖、脂質、低分子物質など体内の特定物質を検査するために検体と化学又は物理的に反応し、容易な診断を助ける物質である。
【００３６】
検体保管部２１及び試薬保管部２２は、図２に示されるように、一つの受容体、例えば、後記する材料プレート部２０のような個所に統合され収納されてもよく、それぞれ別に収納されていてもよい。
【００３７】
検体保管部２１に保管された検体と試薬保管部２２に保管された試薬は、それぞれ別に吸入され、撹拌器に移送されており、ディスペンサー４０が検体と試薬を、これらの検体保管部２１及び試薬保管部２２から吸入し、回転撹拌器３０に移送後、分注する。
【００３８】
ディスペンサー４０は、予め入力された情報によって、どの検体を吸入し、どの試薬を吸入するかに対する情報が入力される。また、これらの検体及び試薬の質量をどの程度吸入するかに対する情報も入力され、適量の検体及び試薬が吸入及び分注される。
【００３９】
以降、ディスペンサー４０は、これらの吸入した検体及び試薬を、回転撹拌器３０に移送すれば、回転撹拌器３０は、回転軸３２を中心に回転し、これらの検体及び試薬を撹拌するようになる。回転軸は、図３に示されるように、重力の方向に所定の角を形成しており、また、回転撹拌器３０が回転する回転面は、地平線と前記所定の角を形成するようになる。
【００４０】
検体保管部２１には、検体保管部２１に収納された検体の情報を含んでいるコード（バーコードや二次元コード）などが付着されており、また、試薬保管部２２も試薬保管部２２に収納された試薬の情報を含んでいるコードなどが付着されている。
【００４１】
コード読取部２４は、これらの検体保管部２１に付着されたコード及び試薬保管部２２に付着されたコードを認識し、どの検体保管部２１にどの検体が収納されているのか、そして、どの試薬保管部２２にどの試薬が収納されているのかを認識する。以降、コード読取部２４はディスペンサー４０にこれらの情報を伝送する。
【００４２】
回転撹拌器３０の回転軸３２が重力の方向と一致する場合には、単純に回転撹拌器の回転力により発生する遠心力が一定に作用するようになり、撹拌効率が落ちる問題が存在する。従って、回転撹拌器３０の回転軸３２が重力の方向と所定の角度をなして回転する場合には、図３に示されるように、重力を相対的に多く受ける側の検体及び試薬化合物３５と、重力を相対的に弱く受ける側の検体及び試薬化合物３６とが交互に交差するようになり、撹拌の性能が格段に上がる効果を発揮するようになる。
【００４３】
ここで、所定の角は、必ず特定の数値に限定するものではなく、本発明を実施しようとする者が検体及び試薬の種類及び撹拌器の回転力及び性能に応じて適当に角を形成すればよい。
【００４４】
回転撹拌器３０には、図２に示されるように、多数の反応容器３１が配置され、これらの反応容器３１には検体及び試薬が収納された状態で撹拌される。反応容器３１には、プラスチック、メンブレイン及びスライドガラスなどの固定体を含んでいてもよく、ここには、検体と反応しうる物質が塗布されていてもよい。
【００４５】
ディスペンサー４０は、図２に示されるように、回転バーと、プローブ４１を含んでもよく、回転バーの一方は、図２に示されるように、回転軸４２を中心に回転し、他方に位置したプローブ４１が円形軌跡４３を描くように構成されてもよい。
【００４６】
プローブ４１は、回転バーの他方に位置し、回転バーの回転に応じて円形軌跡４３を描きながら、検体保管部から検体及び試薬保部から試薬を吸入し、これを再び回転撹拌器３０に分注する。
【００４７】
プローブ４１は、一定のチューブを介してポンプに連結され、検体及び試薬を適量に合うように吸入及び分注できるように構成される。
【００４８】
前述のように、材料プレート部２０は、検体保管部２１及び試薬保管部２２を収納することができ、材料プレート部２０は回転軸２３を中心に回転する。
【００４９】
材料プレート部２０が回転する間、コード読取部２４は、検体保管部２１及び試薬保管部２２に付着されたコードを認識し、目的とする検体及び試薬を保管している検体及び試薬を保管している検体保管部２１及び試薬保管部２２を感知すれば、材料プレート部２０は回転を止める。
【００５０】
以降、ディスペンサー４０は、目的とする検体及び試薬を保管している検体及び試薬を保管している検体保管部２１及び試薬保管部２２に移送、即ち、前述するように、回転軸４２を中心に回転バーが回転しながらプローブ４１が移動し、目的とする検体及び試薬を吸入し、これを回転撹拌器３０に移送する。
【００５１】
図２に示されるように、本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、吸引部５０をさらに含んでもよい。
【００５２】
吸引部５０は、回転撹拌器３０、より具体的には、反応容器３１に残存する検体及び試薬をストロー５１、５２、５３で吸入し、残存する検体及び試薬を除去し、反応容器３１を洗浄する。
【００５３】
また、乾燥部７０は、反応と洗浄が終了した後、測定を容易にするために乾燥が必要な場合、温風を加え、残っている水分を除去する。乾燥部７０が作動しながら、回転撹拌器３０は一定速度で回転運動することで、全ての反応容器の乾燥が行われる。
【００５４】
検出部６０は、回転撹拌器３０の反応容器から検出しようとする検査物質を検出及び測定する。検出部６０は、検査原理により色相、光などを測定しうる装置で構成される。回転撹拌器３０が回転運動を通して、個別反応容器を検出部６０測定位置に移送し、検出部６０は順次に測定を実施する。
【００５５】
本発明に係る傾斜回転撹拌器を含む体外自動診断装置は、バイブレータ（未図示）をさらに含んでもよい。バイブレータは、回転撹拌器３０の回転軸３２に付着され、回転撹拌器３０を上下へと動きを加える構成である。
【００５６】
バイブレータは、前述するように、回転撹拌器３０に上下振動を加えており、傾斜回転撹拌の性能に補完して最終的に上下撹拌機能まで備えるようにしたものである。
【００５７】
本明細書で使用される用語において、単数の表現は文脈上明らかに違うように解析されない限り、複数の表現を含む。「含む」などの用語は、説明された特徴、個数、ステップ、動作、構成要素、部分品又はこれらを組み合わせたものの存在することを意味することであって、一つ又はそれ以上の他の特徴や個数、ステップ動作構成要素、部分品又はこれらを組み合わせたもの存在又は付加可能性を排除しないものと理解すべきである。
【００５８】
本発明の権利範囲は、特許請求の範囲に記載された事項により決定され、特許請求の範囲に使用された括弧は選択的限定のために記載されたものではなく、明確な構成要素のために使用されており、括弧内の記載も必須的構成要素として解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００５９】
１０  体外自動診断装置
２０  材料プレート部
２１  検体保管部
２２  試薬保管部
２３  材料プレート部回転軸
２４  コード読取部
３０  回転撹拌器
３１  反応容器
３２  回転撹拌器回転軸
４０  ディスペンサー
４１  プローブ
４２  回転バー回転軸
４３  プローブ軌跡
５０  吸引部
５１、５２、５３  吸引ストロー
６０  検出部
７０  乾燥部
【図１】
2015536466.tif 000003
【図２】
2015536466.tif 000004
【図３】
2015536466.tif 000005
【国際調査報告】
2015536466.tif 000006
2015536466.tif 000007
2015536466.tif 000008
2015536466.tif 000009