(57)【要約】  １つ以上のより小さなプロファイル領域および１つ以上のより大きなプロファイル領域を含む可変の外部プロファイル形状を有する閉塞除去装置が記載される。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞除去装置であって、
第１の管状領域と、
前記第１の管状領域へ接続された第２の管状領域と、
前記第２の管状領域へ接続された第３の管状領域と、を含み、
前記第１の管状領域および前記第３の管状領域は第１の直径を有し、前記閉塞除去装置が拡張状態にあるとき、前記第２の管状領域は前記第１の拡張直径と異なる第２の直径を有する、閉塞除去装置。
【請求項２】
前記第１の直径は、前記第２の直径よりも大きい、請求項１の閉塞除去装置。
【請求項３】
前記第２の直径は、前記第１の直径よりも小さい、請求項２の閉塞除去装置。
【請求項４】
前記第１の管状領域および前記第２の管状領域はそれぞれ、複数の矩形のセルによって構成され、前記第２の管状領域は、複数の楕円形のセルによって構成される、請求項３の閉塞除去装置。
【請求項５】
前記第１の管状領域へ接続された第４の管状領域と、前記第３の管状領域へ接続された第５の管状領域とをさらに含み、前記第４の管状領域および前記第５の管状領域の両方が前記第２の拡張直径を有する、請求項４の閉塞除去装置。
【請求項６】
前記第４の管状領域は、単一の点へ結合された部材をさらに含む、請求項５の閉塞除去装置。
【請求項７】
前記第１の管状領域および前記第３の管状領域はそれぞれ、少なくとも４つの矩形のセルによって構成される、請求項６の閉塞除去装置。
【請求項８】
前記第２の管状領域、第４の管状領域および前記第５の管状領域はそれぞれ、２つの楕円形のセルによって構成される、請求項６の閉塞除去装置。
【請求項９】
前記第１の管状領域および前記第２の管状領域はそれぞれ、第１の複数のセルによって構成され、それぞれが閉じた管状形状を形成し、前記第２の管状領域は、第２の複数のセルによって構成され、開口管状形状を形成する、請求項１の閉塞除去装置。
【請求項１０】
第１の領域、第２の領域および第３の領域を形成する複数のセルを含む閉塞除去装置であって、
前記第１および第３の領域は、第１のプロファイルサイズまで拡張し、前記第２の領域は、前記第１のプロファイルサイズと異なる第２のプロファイルサイズまで拡張する、閉塞除去装置。
【請求項１１】
前記第１のプロファイルサイズは、前記第２のプロファイルサイズよりも大きい、請求項１０の閉塞除去装置。
【請求項１２】
前記第１のプロファイルサイズは、前記第２のプロファイルサイズよりも小さい、請求項１０の閉塞除去装置。
【請求項１３】
前記第１および第３の領域は第１のセルパターンを有し、前記第２の領域は第２のセルパターンを有する、請求項１０の閉塞除去装置。
【請求項１４】
前記第１のセルパターンは、複数の隣接する矩形のセルを含む、請求項１３の閉塞除去装置。
【請求項１５】
前記第１のセルパターンは、複数の隣接する楕円形のセルを含む、請求項１３の閉塞除去装置。
【請求項１６】
管状帯のパターンを形成する複数のセルを含む閉塞除去装置であって、前記帯は、複数の隣接する楕円形のセルを含む第１の帯と、複数の隣接する矩形のセルを含む第２の帯とを交互する、閉塞除去装置。
【請求項１７】
前記管状帯は、同じ拡張直径、請求項１６の閉塞除去装置。
【請求項１８】
前記第１の帯は第１の拡張直径を有し、前記第２の帯は第２の拡張直径を有する、請求項１６の閉塞除去装置。
【請求項１９】
閉塞を回収する方法であって、
血管中の閉塞の近隣においてマイクロカテーテルの遠位端を展開させることと、
前記マイクロカテーテル中において搬送される閉塞除去装置を露出させることと、
前記閉塞除去装置の第１の領域を第１の直径まで拡張させかつ前記閉塞除去装置の第２の領域を前記第１の直径よりも小さな第２の直径に露出させることと、
閉塞を前記閉塞除去装置と係合させることと、
前記閉塞除去装置を前記血管から退かせることと、を含む、方法。
【請求項２０】
血管の内部と接触する複数の接触点を有する第１の複数のセルと、
前記第１の複数のセルへ接続されかつ前記血管の前記内部から離れて配置された第２の複数のセルと、を含む、閉塞除去装置。
【請求項２１】
前記複数の接触点は、２〜４０個の接触点である、請求項２０の閉塞除去装置。
【請求項２２】
前記複数の接触点は８個であり、前記第１の複数のセルおよび前記第２の複数のセルは１４個である、請求項２０の閉塞除去装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願
本出願は、成形除去装置と題され２０１２年８月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／６８２，５９２号に対する優先権を主張し、参照することにより、全体として、本明細書に援用される。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、血管系から血餅またはその他の物などの閉塞を捕捉し除去するために用いられる装置、および血管系内の標的領域へのこれらの装置の送達に関する。
【０００３】
発明の背景
血管系における血栓の蓄積は、血餅の形成をもたらす可能性がある。血餅の形成は、血管系の下流領域に制限された血液供給がもたらすことができる。これらの血餅が神経血管系内に存在する場合、これらの血餅は、脳卒中につながる可能性がある。血餅の除去に対処するための最近の技術は、血餅を保持し、捕捉するために設計された装置を利用し、続いて、これらの血餅を身体から物理的に除去するためにその装置を離脱する。これらの装置のいくつかは、血餅全体を捕捉し損なう可能性があり、または、血栓を移動させ別の部位に蓄積することを可能にする血栓破砕を促進することがあるため、脳卒中の危険性が続く。加えて、これらの装置のうちいくつかは、装置と血管壁との間の高い摩擦に起因して内皮露出を促進される場合がある。血餅を機械的に捕捉する機会を最大化しかつ内皮露出の危険性を制限しつつ、断片化された血栓が血管系中に残留する可能性を低減する閉塞除去装置が必要とされている。
【発明の概要】
【０００４】
本発明による一実施形態では、可変形状プロファイルを有する閉塞除去装置が記載される。
【０００５】
上記実施形態の一例では、閉塞除去装置は、より小さなプロファイル領域およびより大きなプロファイル領域を有する。
【０００６】
上記実施形態の一例では、閉塞除去装置は、交互に並ぶより小さなプロファイルおよびより大きなプロファイル領域を有する。
【０００７】
上記実施形態の一例では、閉塞除去装置は、実質的に繰り返しの交互に並ぶより小さなプロファイルおよびより大きなプロファイル領域を有する。
【０００８】
一実施形態では、閉塞除去装置は、異物物質を回収するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の実施形態が可能であるこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明らかとなり解明されるであろう。
【００１０】
【図１】図１は、可変形状プロファイルを有する閉塞除去装置である。
【００１１】
【図２】図２は、可変形状プロファイルを有する閉塞除去装置の別の例である。
【００１２】
【図３】図３は、図２に示す装置の別の図である。
【００１３】
【図４】図４は、図２および図３の閉塞除去装置を生成するために用いられるシートである。
【００１４】
【図５】図５は、閉塞除去装置を生成するために用いられるシートの別の例である。
【００１５】
【図６】図６は、閉塞除去装置を形作るのを支援するために用いられるマンドレルである。
【００１６】
【図７】図７は、図２および図３の閉塞除去装置の形状を設定するのに用いられる図６のマンドレル上に重ね合わされた図４のシートである。
【００１７】
【図８】図８は、閉塞回収装置を展開する方法の一例を示す。
【図９】図9は、閉塞回収装置を展開する方法の一例を示す。
【図１０】図１０は、閉塞回収装置を展開する方法の一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の特定の実施形態は、添付図面を参照して説明される。しかし、本発明は、多数の異なる形態において具現化することが可能であり、本明細書中に説明される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全になるように、そして本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。添付図面中に示される実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定することを意図していない。図面中、同様の数字は同様の要素を指す。
【００１９】
他に規定無き限り、（技術用語および科学用語を含む）本明細書中において用いられる全ての用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。例えば、一般的に使用される辞書に定義されているような用語は、関連分野の文脈におけるそれらの意味と一致する意味を持つものとして解釈されるべきであり、本明細書中に明確に定義されない限り、理想化されたまたは過度に格式ばった意味に解釈されることはない。
【００２０】
以下に述べる用語の目的のため、用語血餅、血栓、塞栓および閉塞は、同義に用いられ得る。閉塞除去装置を記載するが、本装置はまた、血餅、血栓、塞栓、異物または他の物質を捕捉するためにも用いることが可能である。
【００２１】
図１は、より小さなプロファイル領域１０１およびより大きなプロファイル領域１０２を備えた、拡張状態にある閉塞除去装置１００を示す。より詳細には、より大きなプロファイル領域１０２は、より小さなプロファイル領域１０１のものよりも大きい直径、幅、高さまたは任意の組み合わせを持ち得る。好適には、これらの領域１０１および１０２は、概して管状の形状であり、複数の開口セルによって構成される。この特定の図において、より小さなプロファイル領域およびより大きなプロファイル領域は交互に並ぶ。より小さなプロファイル領域およびより大きなプロファイル領域は、実質的に繰り返しのパターンで交互に並び得る。同じ発明の異なる例は、可変プロファイルを提供するために多様なプロファイル領域構成を用いることができる（すなわち、より小さなプロファイル領域の後にわずかにより大きなプロファイル部分が続き、その後にさらにより大きなプロファイル部分または他の組み合わせが続く）。本装置は、遠位部位１０８と、閉塞除去手術中にプッシャーへ接続される近位部位１０６とを有する。
【００２２】
図２は、近位部位２０６および遠位部位２０８を備え、円筒型の拡張状態にある閉塞除去装置２００の別の例である。図３は、方向が領域間のプロファイル変化を強調する図２に示す装置２００の別の図である。
【００２３】
可変プロファイル形状は、より一定のプロファイルの形状設計よりも多数の利点を有する。血管内において展開されると、より大きなプロファイル領域は血管壁と接触する可能性が高まる一方、より小さなプロファイル領域はそのようにならない。典型的な血餅除去または閉塞除去装置が血管中において展開されると、装置と血管壁との間の摩擦により血管壁の表面が剥がされ得、内皮露出に繋がる。より大きなプロファイル領域は離隔配置されているため、任意の所与の瞬間において、少しの装置が血管と接触し、したがって、内皮露出が発生する可能性が低下する。
【００２４】
可変形状は、血餅、閉塞または異物の回収も支援することができる。装置のより大きなプロファイル領域は、より大きな血餅の外部部位と接触することがある。より小さな断面積を有するより小さなプロファイル領域は、より大きなプロファイル領域よりもより高い半径方向力を及ぼし、したがって装置のより小さなプロファイル領域によって係合される血栓上へより大きな保持力を及ぼす。これは、より高い半径方向力の位置内の血餅のより良好なわなとなる。可変プロファイルは、血餅保持に有用であるより小さなプロファイル領域とともに、外側血餅部位と係合する可能性が高い交互に並ぶ大きなプロファイル領域による血餅の係合および保護のよりよい機会を可能とする。同様に、可変プロファイル領域を含めることは、汎用性を証明する。例えば、より小さなプロファイル領域は、より小さな血餅またはより小さな血餅部位との接触および係合において有用であり得る。一定形状を用いた他の設計は、より小さな閉塞と係合する問題を持ち得る（装置の保持領域が当該閉塞よりもはるかに大きい場合）、または、より大きな閉塞と係合する問題を持ち得る（装置の保持領域が当該閉塞よりはるかに小さい場合）。より大きなおよびより小さなプロファイル領域を変化させる装置を用いることは、血餅サイズの範囲に対する汎用性を証明することができる。
【００２５】
閉塞除去装置は、ニチノール、ステンレススチール、コバルトクロムまたは他の類似の材料、あるいはこれらまたは類似の材料の組み合わせによって作られ得る。本装置は、固体シートまたはハイポチューブから作製され得る。
【００２６】
図４および５は、に、閉塞回収装置の生成に用いられる設計構成を示す。これらの設計構成において、閉塞除去装置の一般的プロファイルは、（例えば、ニチノール、ステンレススチール、コバルトクロム、あるいは類似の材料またはこれらの組み合わせなどの）材料の個体シートからのレーザー切断カットである。固体シートは、圧延平板であり得る。他の公知の切断技術が閉塞除去装置のプロファイルを達成するために使用されることも可能である。図４は、より小さな２０１およびより大きな２０２プロファイル領域を達成するように切断された設計構成を示す。図５は、（領域３０１および３０２間の実質的な外部プロファイル変化が無い）実質的に一定の外部プロファイルを持つように、レーザー切断された設計構成を示す。
【００２７】
多様な形状および／またはパターンは、閉塞除去装置の断面特性を変化させるために、レーザー切断動作を通じて生成され得る。図４において、より小さなプロファイル領域２０１は、相互に横方向に配置された、２つの隣接する卵型または楕円形のセル２１０を含む特定のセルパターンを有する。より大きなプロファイル領域２０２は、相互に横方向に整列された、４つの隣接する矩形のセル２１２から成る別のセルパターンを有する。セル２１０は好適には、隣接するセル２１２へ直接かつ／または中間部材２１１を介して接続され、３つのより小さなプロファイル領域２０１および２つのより大きなプロファイル領域２０２を含む装置２００を形成する。換言すれば、各領域２０１または２０２は、装置２００に沿って帯またはリングを形成するように整列される。好適には、近位端２０８は、結合する部材を含んで、プッシャーへ接続され得る単一の点または三角形の端部を形成する。遠位端２０６は好適には、単一の点ではなくセル２１０と共に終端する。
【００２８】
一例において、領域２０２のセル２１２のみが連結されて、完全な円形のまたは閉じた管状形状を形成する（すなわち、各セル２１２の各細長い側部が隣接するセル２１２の側部へ接続される）一方、領域２０１のセル２１０は、概して「Ｖ」字型形状または開口管状形状に屈曲または湾曲されているが、それらの自由側部においては相互に接続されていない。別の実施形態において、領域２０１および２０２双方は、閉じた管状形状を形成する。
【００２９】
１つの特定の例において、セル２１０および２１２は、約．２インチ〜約．４インチの長さを有し、約．００４インチ〜約．０１インチの幅を有するニチノールから形成される。別の特定の例において、領域２０１および２０２は、約．０７インチ〜約４インチの直径に拡張することができる。
【００３０】
図の多くは、材料の大部分が切除されていることによって、大きな開口空間を有するステントのセルを示しており、したがって比較的薄い支柱プロファイルを残している。このような構成の１つの利点は、ステント支柱の薄さにより、血管壁に接触する材料が少ないので、血管系内においてステントがより容易に滑ることである。ステントの可変プロファイルと接続されると、少量のステントのみが所与の瞬間において血管壁と接触する（より大きな成形領域内の比較的薄い支柱のみ）。これは、摩擦および内皮露出を制限し、したがって、ａ）より高密度のプロファイルステントおよびｂ）ステントの大部分が血管壁と接触しているより一貫した外側プロファイルを有するステントよりも、血管系内における追跡可能性をずっと容易にする。
【００３１】
例えば、図４の実施形態において、セル２０２の側部２１３は、血管の内部との接触の全てではないが大部分を提供することができる。逆に、例えば、セル２１０を形成し、セル２１０および２１２間を接続するものなどのその他の表面のより小さな直径またはプロファイルは、血管の内部とのほとんどの接触を低減するかさらには除去し得る。したがって、装置２００は、各領域２０２内に４つの接触領域のみを、かつ装置２００全体上において合計で８つ持ち得、さらに装置２００上において合計で１４個のセルを持ち得る。しかし、この接触領域の数は、さらなるセル２１２または領域２０２の付加により増加させることができ、例えば、領域２０２毎に約２〜１０個の接触点および装置２００毎に約２〜４０個の接触点の間のような任意の数の接触点が可能であることが理解されるべきである。
【００３２】
図面の多くは、セルを備える大きなレーザー切断開口領域を示しているが、ステント全体にわたるより少ないレーザー切断、またはステントの特定の領域におけるより少ないレーザー切断は、より厚くまたはより高密度のステントプロファイルを生成し、また、セル中の開口空間の量を制限するために使用され得る。このような構成は、ステントと血栓との間の接触領域を最大化することを望む場合に、より厚いまたはより高密度の血栓の捕捉における使用において望ましい。
【００３３】
図５において、外部プロファイル領域形状（すなわち、直径）はほとんどの設計において実質的に一定であるにもかかわらず、異なるセルパターン３１０、３１２が設計の異なる領域において用いられている。例えば、領域３０１は、相互に隣接して配置され、それらの側部に沿って直接相互に接続される４つの楕円形のセル３１０を含む。同様に、領域３０２は、相互に隣接し、各隣接するセル３１２と共通する側部壁部材をさらに共有する４つの矩形のセル３１２を含む。これらの異なるパターンには、特定の領域の血餅保持力および／または血管壁へ付加される外部力に影響を与えることができ、したがってこれらのパターンを閉塞除去装置の特定の領域のためにカスタマイズすることができる。図示のパターンは特定のプロファイル領域内において実質的に一貫しているにもかかわらず、特に、これらのパターンが装置の特定の領域の特性をカスタマイズするのに役立つように、装置の多様な領域における異なる組み合わせのパターンが用いられ得る。
【００３４】
より小さなプロファイル領域４０１と、より大きなプロファイル領域４０２とを含み得る図６に示すマンドレル４００は、形状構成プロセスの一部として用いられる。レーザー切断後、プレートをマンドレル上に引き、プレートの端部と他の接続点とを共に溶接して、円筒型のプロファイルを生成することができる。次のマンドレル上の熱処理は、最終形状を生成する。あるいは、レーザー切断の後、プレートを円筒型のマンドレル上に配置し、熱処理した後、端部と他の接続点とを共に溶接して、最終形状を生成することができる。マンドレル上の異なる成形領域４０１および４０２は、マンドレルのその部位上に位置する装置の対応する領域の成形を向上させるのに役立つ。
【００３５】
図７は、プレートをマンドレル上において物理的に崩壊させる前にプレートがマンドレル上に配置されるように、マンドレル４００上に重ね合わされた図４からのプレート設計を示す。装置２０１のより小さなプロファイル領域は、より小さなプロファイルマンドレル領域４０１に対応し、より大きな領域２０２は、より大きなプロファイルマンドレル領域４０２に対応して、装置の特定の領域の成形を強化することを支援する。一旦マンドレル上に配置され、装置は熱処理されて、成形プロファイルを強化する。マンドレル上で成形および熱処理をし、および接続点を溶接した後、図２および図３に示すような最終製品が達成される。
【００３６】
図５は、実質的に一定のプロファイル形状の設計構成を示す。この設計が描画され、マンドレル上において熱処理されると、その結果得られる閉塞除去装置形状は、依然として、マンドレルの形状に基づいた可変プロファイル形状を持ち得る。マンドレルを図６に示す可変プロファイル領域と共に用いることは、マンドレルの領域４０１、４０２に対応する設計の領域３０１、３０２内の可変プロファイルをもたらす。このプロファイル可変性は、プレートそのものにおける可変形状プロファイルを用いた図４に示す圧延平板から作られた装置のレベルまでは到達しない。このように、特定の領域の外径の変動レベルは、マンドレル上に配置する前に装置設計の形状によって、または閉塞除去装置の成形を支援するために用いられるマンドレル形状によって、あるいはこれら双方によって制御され得る。
【００３７】
ハイポチューブは、閉塞除去装置プロファイルを生成するためにも用いることができる。ハイポチューブは、ニチノール、ステンレススチール、コバルトクロム、または他の類似の材料、あるいはこれらまたは類似の材料の組み合わせによって作られ得る。その後、それはレーザー切断され、装置内に（多様なパターンおよび／または形状をすなわち、図２および３中のセル形状２１０および２１２）を作製する。ハイポチューブそのものは、ハイポチューブの形成時に作製された異なるプロファイル形状の領域を持ってもよいし、あるいは一定の形状プロファイルを持ってもよい。ハイポチューブを切断した後、ハイポチューブをマンドレル上に配置および熱処理して最終形状を生成する。上述した圧延平板の成形工程のための手順と同様に、成形マンドレルは、ハイポチューブの特定のセグメントのプロファイル形状の強化を支援することができる、または、変化したプロファイル形状が既に存在しないハイポチューブの特定のセグメントのプロファイル形状の形成を支援することができる。
【００３８】
実質的に一定のプロファイルの閉塞除去装置は、実質的に一定のプロファイル形状を有する平板またはハイポチューブ設計を生成し、装置をマンドレル上において実質的に一定のプロファイル形状で形成することにより、生成することができる。
【００３９】
閉塞除去装置は自己崩壊可能／自己拡張可能であるため、送達装置内に入れた場合、圧縮形態をとり、シースまたは送達装置から解放されたときに、自然拡張形態をとる。
【００４０】
図８〜１０は、閉塞を回収するために閉塞回収装置を展開させる方法の例を示す。装置の近位部位は、例えば、プッシャーなどの展開機構５０６へ接続され得る。ガイドカテーテルは、血餅または閉塞が存在する血管系５０８の部位にアクセスするために使われ得る。マイクロカテーテルまたは送達シース５０４の遠位端は、閉塞除去装置５００を覆う閉塞５０２の領域へ展開することができる。送達シース５０４は、閉塞除去装置５００を露出および拡張させるために後退することができ、あるいは、閉塞除去装置が、送達シースから押し出されて当該装置を拡張させることができる。一旦、閉塞除去装置が閉塞を把持すると、装置は処置領域から退かされることができ、ガイドカテーテルは、装置を血管系から除去するために退かされることができる。あるいは、装置はガイドカテーテル中へ退かされ、ガイドカテーテルとして除去されることが可能であり、あるいはガイドカテーテルを通じて退かされ得る。
【００４１】
一例において、閉塞除去装置の近位部分は、送達機構が装置の近位部分へ接続されている閉塞除去装置を送達機構から取り外す手段を含み得る。この取り外し手段は、連結の切断および／または劣化を引き起こすために当該分野において知られている電解的、機械的、熱的またはその他の手段を含み得る。
【００４２】
別の実施形態において、閉塞除去装置は、血餅または他の閉塞に加えて異物を回収するために用いることができる。例えば、通常は動脈瘤の充填に用いられる塞栓用コイルなどの異物が破損するか、または血管系内において外れる状況が起こり得る。本装置は、閉塞除去時に用いられる手順と同様の手順を用いて、異物を回収するために使用することができる。
【００４３】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されてきたが、当業者は、請求項にかかる発明の範囲の主旨から逸脱することなく、または発明の範囲を超えることなく、教示に照らして、さらなる実施形態および変更例を生成することができる。よって。本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を容易にするために例として提供されており、その範囲を限定するものとして解釈されるべきはないことを理解されたい。
【図１】
2015525653.tif 000003
【図２】
2015525653.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015525653.tif 000009
【図８】
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【図９】
2015525653.tif 000011
【図１０】
2015525653.tif 000012
【国際調査報告】
2015525653.tif 000013