(57)【要約】  穿刺デバイスは、鋭利な針先（１６）を前端に有する細長い形態のランセット本体（１４）と、概ね長手方向の運動を上記のランセット本体に付与する駆動ばね（２６）と、アパーチャ（２２）を前端に有し、上記のランセット本体を受容するハウジング（１０）と、を備える。使用中に穿刺デバイスが発射されると、ランセット本体の鋭利な針先（１６）がアパーチャ（２２）を通って突出する。穿刺デバイスは、ランセットの針先が上記のアパーチャから突出する際に、ランセットの針先に側方運動を実行させるようにランセット本体（１４）の動作を制御する制御手段（２８，３０，３２）を有する。
2015508316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鋭利な針先（１６）を前端に有する細長い形態のランセット本体（１４）と、
概ね長手方向の運動を前記ランセット本体（１４）に付与する駆動ばね（２６）と、
アパーチャ（２２）を前端に有し、前記ランセット本体を受容するハウジング（１０）と、を備える穿刺デバイスであって、
使用中に前記穿刺デバイスが発射されると、前記ランセット本体の鋭利な針先（１６）が前記アパーチャ（２２）を通って突出し、
前記穿刺デバイスは、前記ランセット本体の針先が前記アパーチャから突出する期間の少なくとも一部において前記ランセット本体の針先を側方に歪曲させるように前記ランセット本体の動作を制御する制御装置（２８，３０，３２）を含む、穿刺デバイス。
【請求項２】
前記ランセット本体（１６）の動作を制御する制御手段が、前記ランセット本体（２８，３０）及び前記ハウジング（３２）における協働式の制御面を備える、請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項３】
協働式の制御面が、前記ハウジングにおけるカム面（３２）と、前記ランセット本体におけるカムフォロワ（２８，３０）と、を含む、請求項２に記載の穿刺デバイス。
【請求項４】
前記ランセット本体（１６）が、前方及び後方のカムフォロワ（２８，３０）を含み、
前方及び後方のカムフォロワ（２８，３０）の各々が、前記穿刺デバイスの発射時に、前記ランセット本体の前進運動の行程の少なくとも一部にわたって前記カム面（３２）と協働する、請求項３に記載の穿刺デバイス。
【請求項５】
前記カム面（３２）が、概ね長手方向に沿った上流部分（３２1）と、前記針先が露出される際に前記側方運動を引き起こすように構成される、角度付けされた下流部分（３２3）と、を含む、請求項１〜４のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項６】
前記上流部分（３２1）が概ね直線状であり、かつ前記穿刺デバイスの長手方向軸線と平行である、請求項５に記載の穿刺デバイス。
【請求項７】
前記下流部分（３２3）が概ね曲線状である、請求項５または６に記載の穿刺デバイス。
【請求項８】
前記上流部分及び前記下流部分（３２1，３２3）の間に中間部分（３２2）が設けられる、請求項５〜７のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項９】
前記中間部分（３２2）は、前記カム面が先ず前記中間部分において１つの方向にずらされ、次いで前記下流部分（３２3）において反対の方向にずらされるように、前記穿刺デバイスの長手方向軸線に対して傾けられており、その結果、前記針先が前記ハウジングの前記アパーチャ（２２）を通って露出される期間の少なくとも一部において前記針先が横方向の逆向きに歪曲されるのに先立ち、前記針先が前記ハウジング内で前方に移動するのに伴い、前記ランセット本体の前記針先（１６）が横向きに歪曲される、請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項１０】
前記穿刺デバイスの発射時に、前記駆動ばね（２６）が前記ランセット本体を前方に推進することによって、前記針先（１６）が前記ハウジングの前記アパーチャを通って突出し、次いで、前記駆動ばねが反発して前記ランセット本体が前記駆動ばねと一緒に後退させられるのに伴い、前記針先が前記ハウジング内に退避して前記穿刺デバイスを安全な状態にするように構成された、請求項１〜９のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項１１】
前記ランセット本体が前記ハウジング内に退避した後に前記ランセット本体が前方に移動するのを防止又は制限するように構成された装置を含む、請求項１０に記載の穿刺デバイス。
【請求項１２】
前記装置は、前記ハウジングにおける機構部を通り越してスナップ留めされる、前記ランセット本体における機構部を含む、請求項１１に記載の穿刺デバイス。
【請求項１３】
前記下流部分（３２3）が好ましくは概ねＵ字体の形状を有し、前記Ｕ字体の一方の肢状部が前記上流部分（３２2）又は前記中間部分（３２1）に合流し、それにより、場合によっては、前記穿刺デバイスが発射される際に、前記ランセット本体（１６）が前記駆動ばね（２６）によって前方に駆動されるのに伴い、前記前方のカムフォロワ（２８）が前記Ｕ字体の底部まで前記一方の肢状部の下流側に駆動され、次いで、前記ランセット本体が前記駆動ばねの反発作用によって後退させられる際に、前記前方のカムフォロワ（２８）が前記Ｕ字体の他方の肢状部に沿って後方に駆動される、請求項１０〜１３のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項１４】
Ｕ字形状を有する前記下流部分（３２3）の肢状部の他方の端部が、ブラインド端であるか又は関連する停止面（３２）を有することによって、前記穿刺デバイスの発射後に、前記ランセット本体（１６）がさらなる後方運動に対抗して捕捉される、請求項１３に記載の穿刺デバイス。
【請求項１５】
前記ランセット本体（１６）が、前記ハウジング（１０）におけるスロット又は溝（５６）内を走行して前記ランセット本体の運動を案内する案内要素（５２）を有する、請求項１〜１４のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項１６】
前記ランセット本体（１４）の鋭利な前記針先が、前記ランセット本体の一部を形成するか又は前記ランセット本体に組み込まれるランセット針（１６）の鋭利な前端によって提供される、請求項１〜１５のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項１７】
前記ランセット針（１６）が、刃先（３８）を前端で形成する機械加工された２つの面（３４，３６）を有する円筒状の形態を呈する、請求項１〜１６のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項１８】
前記ランセット針が、前記刃先（３８）の後方に離間して配置されたデータム機能部（４０）を備える、請求項１７に記載の穿刺デバイス。
【請求項１９】
前記穿刺デバイスの発射時に前記ランセット本体が前記ハウジング内で前方に移動するのに伴い前記ランセット本体と前記ハウジングとの間で弾性要素が緊張状態にされ、次いで、前記ランセット本体が前記アパーチャを通って突出する際に前記弾性要素が前記歪曲を補助するように前記ランセット本体を推進する、請求項１〜１８のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【請求項２０】
前記弾性要素が、前記ランセット本体に形成されたばね要素を備える、請求項１９に記載の穿刺デバイス。
【請求項２１】
使用中に横方向に動かされて切開部を形成するランセット針であって、
刃先（３８）を前端で形成する機械加工された２つの面（３４，３６）を含む円筒状の形態を呈し、前記刃先（３８）の後方に離間して配置されたデータム機能部（４０）を備えるランセット針。
【請求項２２】
鋭利な針先（１６）を前端に有する細長い形態のランセット本体（１４）と、
発射可能位置から発射後位置までの概ね長手方向の運動を前記ランセット本体（１４）に付与する駆動ばね（２６）と、
アパーチャ（２２）を前端に有し、前記ランセット本体を受容するハウジング（１０）と、を備える穿刺デバイスであって、
使用中に前記穿刺デバイスが発射されると、前記ランセット本体の鋭利な針先が瞬間的に前記アパーチャ（２２）を通って突出し、
前記穿刺デバイスは、前記ランセット本体が発射された後に前記ランセット本体が前記発射可能位置に戻るのを防止する再発射防止手段を備え、
前記再発射防止手段は、前記ハウジング又は前記ランセット本体の内部又は表面上に設けられた主部分及び折り返し部分を含む軌道（３２）と、前記ハウジング又は前記ランセット本体の他方に設けられた軌道フォロワ要素（２８）と、を備え、
使用中に、前記ランセットが前記ランセットの最前方の位置まで前方に移動するのに伴い前記軌道フォロワ要素が最初は前記主部分に沿って進み、その後に前記ランセットが後退するのに伴い前記軌道フォロワ要素が前記折り返し部分に沿って進み、
前記ランセットの後退運動が、前記軌道と前記軌道フォロワ要素の相互作用によって制限される、穿刺デバイス。
【請求項２３】
穿刺アパーチャ（２２）を前端に有するハウジング（１０）と、
ランセット本体（１４）を有し、かつ針先（１６）を前端に有するランセットと、
前記針先が前記ハウジング内に配置される後方の発射可能位置から前記ランセットを後方に付勢するように長手方向に作用する駆動ばね（２６）と、
前記駆動ばねの付勢力に対抗して前記ランセットを後方位置に保持するように動作する一方で、前記ランセットを解放して前進させるように移動可能であり、その後に前記駆動ばね（２６）が前記ランセットを前方に移動させることによって前記針先が前記ハウジングから瞬間的に突出し、次いで前記駆動ばね（２６）が反発することによって前記針先が前記ハウジング内に退避するようにされたトリガ（２０）と、
前記ランセットが前方に移動するのに伴い前記針先を歪曲させ、それにより前記針先が前記穿刺アパーチャを通って突出する際に前記針先を横方向に移動させるように、前記ハウジング及び前記ランセットにそれぞれ関連付けられた協働式の面（２８，３０，３２）と、を備える穿刺デバイス。
【請求項２４】
長手方向に作用する単一の駆動ばねを備える、請求項２３に記載の穿刺デバイス。
【請求項２５】
前記駆動ばねが予負荷状態にされる、請求項２４に記載の穿刺デバイス。
【請求項２６】
前記駆動ばねがコイルばねである、請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺デバイスに関し、特に、限定されないものの、使い捨てにされる穿刺デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の多くの穿刺デバイス、例えば、本出願人のＵｎｉｓｔｉｋ（登録商標）穿刺デバイスにおいて、鋭利な針先を有する細長い形態のランセット本体は、ハウジング内に格納され、圧縮ばねによってエネルギーを付与される。鋭利な針先は、典型的には、周囲にランセット本体が型成形されるランセット針の鋭利な終端によって提供される。穿刺デバイスが発射されると、ランセット本体が長手方向の伸縮運動を行うことによって直線的なプリッキング（ｐｒｉｃｋｉｎｇ）動作が実行される。直線的な動作は、直線的に作動するばねの使用を可能にするとともに、信頼性の高いデバイスに貢献する。長手方向の運動及びそれによる動作の簡易性は少ない部品数をもたらし、それにより製造及び組み立てが容易になる。また、少ない部品数は、ランセットの穿通度が予測可能であり、かつそれが深すぎでも浅すぎでもないことを保証するような寸法精度が必須とされる場合に重要となる累積公差が小さくなることを意味する。
【０００３】
例えば、新生児の踵からビード状の血液を採取する場合、又はより多量の血液が要求される場合のような幾つかの場面では、異なる穿刺動作が必要とされる。毛細血管を切断するためには、直線的なプリッキング動作ではなく、スライス動作がより有利でありうる。従って、針の代わりに刃を使用する穿刺デバイスの多数のデザインが存在しており、それらは概して刃を回転させて刃を穿刺デバイスのハウジングにおけるアパーチャに通すことによって皮膚をスライスし、それにより血液を皮膚表面まで移動させうる皮膚の切り込み又は皮膚の切開部を生成するようになっている。後者のタイプのデバイスは、針の代わりに刃を使用するので、概して構造がより複雑であり、また、それらデバイスは、典型的には、刃を弧状の経路に沿って進ませるトーションばねによって駆動されるピボット装置を採用している。
【０００４】
特許文献１には、トーションばねが刃の所定の繰り返し可能な運動を発生させるピンに回転駆動力を付与する装置が開示されている。
特許文献２には、最初は非応力状態にされるばねを引き伸ばすトリガ要素を使用者が圧迫すると、それが付勢力に対抗して引き伸ばされて刃をハウジングから延出させる装置が開示されている。その結果、ばねに蓄えられた歪みエネルギーの解放ではなく使用者がトリガを圧迫することに起因して刃が前方に動かされる。
【０００５】
特許文献３には、トーションばねによって駆動されるデバイスが開示されている。
特許文献４には、横方向に作用するばねによって刃がトグル式のリンク機構と連結されたデバイスが開示されている。リンク機構を付勢し次いで解放するトリガキャップを圧迫することによってデバイスが発射される。
【０００６】
特許文献５には、歪みエネルギーの解放ではなく使用者がインプット力を加えることに起因して刃が所定の経路に沿って前方に推進させられる装置が開示されている。
特許文献６には、回転式のばね又は横方向に作用するばねが刃を駆動して切開部を形成する装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４１５７０８６号明細書
【特許文献２】米国特許第５５２７３３３号明細書
【特許文献３】米国特許第２８２３６７７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／００９５１７８号明細書
【特許文献５】米国特許第５５７１１３２号明細書
【特許文献６】米国特許第４６４３１８９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本願の発明者は、刃先を有する器具にスライス動作を実行させるデバイスを設計した。それらデバイスは、ランセットを駆動して切開部を形成する目的のために、前方に作用する力をランセットに加えるように緊張させられる長手方向を向いたばねを従来通りに採用しており、その結果、最初に言及したデバイスの利点の多くを享受している。本発明の他の目的は、改良された針の輪郭によってスライス動作を実現するデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、第１の態様において、本発明は、鋭利な針先を前端に有する細長い形態のランセット本体と、上記のランセット本体を前方に付勢するように長手方向に作用する駆動ばねと、アパーチャを前端に有し、上記のランセット本体を受容するハウジングと、を備える穿刺デバイスを提供する。使用中に穿刺デバイスが発射されると、ランセット本体の鋭利な針先がアパーチャを通って突出する。上記の穿刺デバイスは、ランセット本体の針先が上記のアパーチャから突出する際に、ランセット本体の針先に側方運動を実行させるようにランセット本体の動作を制御する制御装置を含む。
【００１０】
別の態様において、本発明は、穿刺アパーチャを前端に有するハウジングと、ランセット本体を有し、かつ針先を前端に有するランセットと、針先が上記のハウジング内に配置される後方の発射可能位置からランセットを後方に付勢するように長手方向に作用する駆動ばねと、駆動ばねの付勢力に対抗して上記のランセットを後方位置に保持するように動作する一方で、上記のランセットを解放して前進させるように移動可能であり、その直後に上記の駆動ばねが上記のランセットを前方に移動させることによって上記の針先が上記のハウジングから瞬間的に突出し、次いで上記の駆動ばねが反発することによって針先がハウジング内に退避するようにされたトリガと、上記のランセットが前方に移動するのに伴い上記の針先を歪曲させ、それにより上記の針先が上記の穿刺アパーチャを通って突出する際に上記の針先を横方向に移動させるように、上記のハウジング及び上記のランセットにそれぞれ関連付けられた協働式の面と、を備える穿刺デバイスを提供する。
【００１１】
当該デバイスにおいて、好ましい実施形態の動作の初期段階では、ランセット本体の動作の大部分ではないにしろ重要な構成部分が、直線状の穿刺デバイスと同様に、長手方向に沿っており、その結果、それら従来のデバイスの設計原理の少なくとも一部を利用可能であることが理解されるであろう。
【００１２】
参照されたそれら従来の直線状のデバイスと同様に、好ましくは、歪みエネルギーを解放してランセット本体に前方への推力を伝達するように構成された、直線的又は長手方向に作用するばねによって、駆動力が伝達される。引っ張り状態又は圧縮状態で作用するばねによって推力が伝達されてもよいし、任意の適切なばねの形態が使用されてもよい。
【００１３】
針先の側方運動を引き起こすようにランセット本体の動作を制御する制御手段は、種々の形態を呈しうる。例えば、制御手段は、ランセット本体及びハウジングにそれぞれ設けられた協働式の制御面を備えうる。ハウジングの参照には、ハウジングに取り付けられるか又は別の方法でハウジングに関連付けられる他の要素、例えば、挿入体又は他の構成要素が含まれる。協働式の制御面は、ハウジング側のカム面と、ランセット本体側のカムフォロワと、を含みうる。好ましくは、ランセット本体は、前方及び後方のカムフォロワを含み、それらカムフォロワの各々は、穿刺デバイスの発射時に、ランセット本体の前進運動の行程の少なくとも一部にわたってカム面と協働する。
【００１４】
ランセットの針先が露出される際にランセットの針先の側方運動が達成されるように、カム面は種々の方法で輪郭形成されうる。よって、カム面は、概ね長手方向に沿った上流部分と、針先が露出される際に上記の側方運動を引き起こすように構成された、湾曲するか又は角度付けされる下流部分と、を含みうる。好ましくは、上流部分は概ね直線状であり、かつ穿刺デバイスの長手方向軸線と平行である。好都合には、下流部分は、弧状にされるか又は別の方法で湾曲しうる。上流部分は下流部分に直接的に合流しうるものの、好ましい装置には、上流部分及び下流部分に合流する中間部分が設けられる。好ましくは、中間部分は、カム面が先ず中間部分において１つの方向にずらされ、次いで下流部分において反対の方向にずらされるように、長手方向軸線に対して傾けられており、その結果、針先がハウジングのアパーチャを通って露出される際に、針先が横方向の反対向きに急に移動するのに先立ち、ランセット本体の針先がハウジング内で前方に移動するのに伴い、ランセット本体の針先が横向きに移動する。
【００１５】
上流部分、中間部分、及び下流部分は、１つの連続的な曲線部分、又は互いに対して角度付けされた１つ以上の直線部分を有しうる。それら部分は連続的であっても非連続的であってもよい。或いは、ランセットに関連付けられた面と、本体に関連付けられた面と、が設けられてもよく、それら面がランセットの前進行程の終端のみに向かって相互作用することによって針先が横方向に歪曲される。
【００１６】
好ましくは、穿刺デバイスは、発射時に、駆動ばねがランセット本体を前方に推進することによって、針先がハウジングのアパーチャを通って突出し、次いで、駆動ばねが反発してランセット本体が駆動ばねと一緒に後退させられるのに伴い、針先がハウジング内に退避して穿刺デバイスを安全な状態にするように構成される。この場合には、下流部分が好ましくは概ねＵ字体の形状を有し、Ｕ字体の一方の肢状部（ｌｉｍｂ）が上流部分又は中間部分に合流し、それにより、場合によっては、穿刺デバイスが発射される際に、ランセット本体が駆動ばねによって前方に駆動されるのに伴い、前方のカムフォロワがＵ字体の底部まで上記の一方の肢状部の下流側に駆動され、次いで、ランセット本体が駆動ばねの反発作用によって後退させられる際に、前方のカムフォロワがＵ字体の他方の肢状部に沿って後方に駆動される。
【００１７】
上述したように、Ｕ字体の外側の折り返し部分は、連続していてもよいし、互いに離間していてもよい。さらに、軌道は、Ｕ字体ではなく、反発によって針先が瞬間的に突出した後にランセットが後方に移動する際にカムフォロワを捕捉する単純な折り返し式の肢状部であってもよい。好ましくは、Ｕ字形状を有する下流部分の肢状部の他端、又は折り返し式の肢状部の他端がブラインド端であるか又は関連する停止面を有することによって、穿刺デバイスの発射後に、ランセット本体がさらなる後方への運動に対抗して捕捉される。これにより不可逆動作が提供されるので、ランセット本体を後方に押して穿刺デバイスを再発射可能にしようと試みてもそれは失敗に終わる。或いは、ランセット本体及びハウジングに設けられた協働式の面、又はランセット本体及びハウジングに関連付けられた協働式の面によって、駆動ばねが最初にランセット本体を前方に駆動し、その後に反発する際に、ランセット本体の前方部分が通る所定の外向きかつ折り返し式の経路が形成されうる。
【００１８】
駆動ばねは、圧縮ばねであっても引っ張りばねであってもよく、また、ばねが予め緊張させられた状態でデバイスが供給されてもよいし、使用者が使用に先立ち最初にばねを緊張させるように要求されてもよい。好ましい実施形態においては、ばねの歪みエネルギーが、穿刺デバイスの発射時にランセットに作用する唯一の推進力とされる。
【００１９】
ランセット本体はその全長に沿った剛体であるものの、特に広範囲にわたる弧状の切開部が求められる場合には、ランセット本体は連結式の前方部分及び後方部分を有しうる。この場合に、前方部分が旋回可能又は撓み変形可能に後方部分に取り付けられ、かつ輪郭形成された軌道に沿って進む案内ペグを備えるのに対して、後方部分は概ね長手方向の経路に沿ってハウジングの下流側に進むように拘束される。つまり、例示した実施形態の前方及び後方の案内ペグの間隔によって半径が決定されるのではなく、針先と節点との間の距離によって半径が決定されるので、使用中に、ランセットの針先は、半径が比較的タイトな弧に沿って進むことになる。
【００２０】
好ましくは、ランセット本体は、ハウジングにおけるスロット又は溝内を走行してランセット本体の運動を案内する追加の案内要素を備える。
【００２１】
ランセットの鋭利な針先は、種々の形態を呈しうる。ランセットの鋭利な針先は、ランセット本体の一部を形成する刃先であってもよいし、挿入体に設けられた刃先であってもよい。好ましくは、ランセット本体の鋭利な針先は、ランセット本体の一部を形成するランセット針の鋭利な前端によって提供され、例えば、針の周囲に型成形された本体によって形成される。好都合には、針は、刃先を前端で形成するように機械加工された２つの面を有する円筒状の形態を呈する。機械加工された２つの面は、好ましくは平面状であり、研削加工又は同様の工程によって提供される。刃先を形成する面どうしの角度は、好ましくは０°〜４０°の範囲である。刃先は、好ましくは直線状であり、好ましくは針の長手方向軸線に対して３０°〜８０の角度で延在する。これにより、刃先が皮膚に向けられることで効果的なスライス動作が提供されることが保証される。
【００２２】
穿刺デバイスの製造及び組み立てが容易になるように、ランセット針は、好ましくは、針先の後方に離間して配置されたデータム機能部を備える。データム機能部は、針が角度方向に整列された状態で穿刺デバイスが組み立てられ、その結果、針の刃先がスライス動作の間に単一の平面において移動することを保証する目的で使用されうる。そのような角度方向の整列状態を保証するのが重要であること、及び概ね円筒状の針を角度方向に位置合わせする手段が、針先の研削端面の他には存在しないことが理解されるであろう。データム機能部は、種々の形態を呈しうるものの、データム機能部は、好都合には、後方の端部の外周面に、例えば扇形の形状部を研削加工で除去することによって形成される平坦面である。
【００２３】
別の態様において、本発明は、使用中に横方向に移動して切開部を形成するランセット針であって、刃先を前端で形成する機械加工された２つの面を含む円筒状の形態を呈し、刃先の後方に離間して配置されたデータム機能部を備えるランセット針を提供する。
【００２４】
別の態様において、本発明は、鋭利な針先を前端に有する細長い形態のランセット本体と、発射可能位置から発射後位置までの概ね長手方向の運動を上記のランセット本体に付与、その後に上記のランセットを後退させる駆動ばねと、アパーチャを前端に有し、上記のランセット本体を受容するハウジングと、を備える穿刺デバイスを提供する。使用中に穿刺デバイスが発射されると、ランセット本体の鋭利な針先が瞬間的にアパーチャを通って突出する。上記の穿刺デバイスは、ランセット本体が発射された後にランセット本体が発射可能位置に戻るのを防止する再発射防止手段を備え、上記の再発射防止手段は、上記のハウジング又はランセット本体の内部又は表面に設けられた折り返し部分を有する軌道と、上記のハウジング又はランセット本体の他方に設けられた軌道フォロワ要素と、を備え、使用中に、ランセットが最前方の位置に到達してからランセットが後退するのに伴い軌道フォロワが折り返し部分に沿って進み、ランセットのさらなる後退運動が、軌道と軌道フォロワの相互作用によって制限される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による１つの実施形態の穿刺デバイスの斜視図である。
【図２】本発明による１つの実施形態の穿刺デバイスの端面図である。
【図３】本発明による１つの実施形態の穿刺デバイスの側面図である。
【図４】穿刺デバイスの断面図である。
【図５（ａ）】ハウジングの上半分が取り外されたハウジングの下半分に係合されたランセット本体の斜視図である。
【図５（ｂ）】ハウジングの上半分が取り外されたハウジングの下半分に係合されたランセット本体を異なる角度から見た斜視図である。
【図６（ａ）】図１〜図５の実施形態で使用されるランセットを上方から見た斜視図である。
【図６（ｂ）】図１〜図５の実施形態で使用されるランセットを下方から見た斜視図である。
【図６（ｃ）】図１〜図５の実施形態で使用されるランセットの上面図である。
【図６（ｄ）】図１〜図５の実施形態で使用されるランセットの下面図である。
【図７（ａ）】図１〜図６の実施形態で使用されるランセット針の側面図である。
【図７（ｂ）】図１〜図６の実施形態で使用されるランセット針の底面図である。
【図７（ｃ）】図１〜図６の実施形態で使用されるランセット針の斜視図である。
【図８】ランセットの断面図である。
【図９（ａ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図９（ｂ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図９（ｃ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図９（ｄ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図９（ｅ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図９（ｆ）】ハウジングの上方部が取り外された状態の穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスの発射時に、ランセットがハウジングの下流側に伸長し、突出して側方に移動することで切開部を形成し、次いで後退する際のランセットの動作の順序を示している。
【図１０（ａ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ａ）と同様の図である。
【図１０（ｂ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ｂ）と同様の図である。
【図１０（ｃ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ｃ）と同様の図である。
【図１０（ｄ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ｄ）と同様の図である。
【図１０（ｅ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ｅ）と同様の図である。
【図１０（ｆ）】ばね式の側面スパーを有するランセット本体を備えた穿刺デバイスの改変された実施形態を示す、図９（ｆ）と同様の図である。
【図１１】図１０（ａ）〜図１０（ｆ）の実施形態で使用されるばね式の側面スパーを備えるランセット本体の図である。
【図１２】上記の実施形態においてスナップ動作式の逆止機能部を提供するランセットの案内軌道の改変例を示す図である。
【図１３】直線的な穿刺動作を実行するもののＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスの実施形態を示す概略図である。
【図１４（ａ）】直線的な穿刺動作を実行するものの分枝状に輪郭形成された軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１４（ｂ）】直線的な穿刺動作を実行するものの分枝状に輪郭形成された軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１４（ｃ）】直線的な穿刺動作を実行するものの分枝状に輪郭形成された軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１４（ｄ）】直線的な穿刺動作を実行するものの分枝状に輪郭形成された軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１５（ａ）】直線的な穿刺動作を実行し、かつＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのまた別の実施形態を示す図である。
【図１５（ｂ）】直線的な穿刺動作を実行し、かつＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのまた別の実施形態を示す図である。
【図１５（ｃ）】直線的な穿刺動作を実行し、かつＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのまた別の実施形態を示す図である。
【図１５（ｄ）】直線的な穿刺動作を実行し、かつＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのまた別の実施形態を示す図である。
【図１５（ｅ）】直線的な穿刺動作を実行し、かつＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのまた別の実施形態を示す図である。
【図１６（ａ）】直線的な穿刺動作を実行するもののＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１６（ｂ）】直線的な穿刺動作を実行するもののＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１６（ｃ）】直線的な穿刺動作を実行するもののＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１６（ｄ）】直線的な穿刺動作を実行するもののＪ字形状の軌道と協働して使用後に再発射可能にされるのを防止する穿刺デバイスのさらに別の実施形態を示す図である。
【図１７】上記の実施形態において使用される関節式ランセットの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明について上記の通り説明したものの、本発明は、上述した特徴の任意の発明的な組み合わせ又は部分的な組み合わせにも及ぶ。
本発明は種々の手法で実施可能であり、例示のみを目的として、本発明の１つの具体的な施形態について添付図面を参照して以下に詳細に説明する。
【００２７】
添付図面を参照すると、上方部分１０1及び下方部分１０2を有し、図６〜図８に示される鋭利にされたランセット針１６の周囲に型成形されたランセット本体１４から構成されるランセット１２を格納するハウジング１０を備えた穿刺デバイスの実施形態が示されている。ランセット１２は、一体成形ヒンジ１９によってハウジング１０にロッカ（ｒｏｃｋｅｒ）として装着されて発射パッド２０を後端に担持するトリガレバー１８の前端におけるラッチ１７によって退避位置に保持されている（図４に示される通り）。ランセット針によって提供される刃先が、それの代わりに、挿入体に形成される他の任意の適切な刃先とされうるか、又は直接的にランセット本体の一体部品とされうることが理解されるであろう。刃先が設けられる要素は、金属及び種々のプラスチックを含む任意の適切な材料から形成されうる。
【００２８】
ハウジング１０の前端壁には、細長い針スロット２２が設けられており、ランセットの針１６が使用中に針スロット２２を通って突出するようになっている。ハウジングの前端壁におけるランセットスロット２２の周囲には、離間して配置された１０個の突起２４が設けられており、デバイスが発射前に皮膚に当てられると、それら突起２４がデバイス発射時の痛覚を除去ないし軽減する混乱又は混同の効果を提供するようになっている。ランセット１２は、図４に示されるようにランセットの後端とハウジング１０の内側の端壁との間で作用するばね２６によって前方に推進される。他の図では、見やすくするために、ばねを除去している。穿刺デバイスは、トリガラッチによってランセットがばねの力に対抗して図４の位置に保持される発射可能な（ｃｏｃｋｅｄ）状態で供給されてもよいし、ランセットがトリガラッチの背後にラッチ留めされるまで使用者がばねの力に対抗してランセットを後方に推進することによって穿刺デバイスを発射可能な状態にすることを前提とした発射不能な（ｕｎｃｏｃｋｅｄ）状態で供給されてもよい。
【００２９】
従来の多くの穿刺デバイスでは、発射時にランセット１２が完全に長手方向の運動を行い、それにより針刺し動作において穿刺部位が提供される。本明細書に開示される実施形態では、ランセットがハウジングにおけるランセットスロット２２を通って突出する際にランセットの先端が横方向の運動を行うように、ランセット１２の動作が制御されるので、刺創とは対照的な短い切開部が表皮に形成される。これを達成するために、ランセット１２は、その下面にそれぞれ設けられた前方及び後方の案内ペグ２８，３０を備えている（図６（ｂ）を参照）。図５及び図９に示されるように、これら案内ペグは、ハウジングの下方部分１０2の内壁に形成された所定の輪郭の軌道３２又は溝内を走行する。軌道３２は、穿刺デバイスの長手方向軸線と一致する後方の長手方向部分３２1と、デバイスの一側面に向かって（図９（ａ）に示されるように右側に）ずらされた傾斜部分３２2と、最後のＵ字形状部分３２3と、から構成される、概ねクランク状にされたＪ字状の形態を呈している。Ｕ字形状部分の自由端３３はブラインド端になっている。駆動ばね２６の作用によってランセット１２が概ね長手方向に沿って本体の下流側に移動する間に、案内ペグ２８，３０が軌道３２内を滑動する。図９（ｃ）〜図９（ｅ）に示されるようにランセット針１６の先端がランセットスロットを通って露出される際に、装置が急な逆向きの角度方向の運動を逆方向に強制するのに先立ち、ランセットが図９（ａ）に示される位置から図９（ｂ）に示される位置まで進むのに伴い、装置がランセットの前端を一方向に旋回させる緩やかな角度方向の運動を強制する。
【００３０】
駆動ばね２６は、反発することによって運動のアポジを通り越してランセットを引き寄せるとともに図９（ｆ）に示されるようにランセットをハウジング内に安全に後退させるのに先立ち、発射時に最初にレスト位置を飛び越してランセットを図９（ｄ）に示される位置まで駆動するように構成されている。図９（ｆ）に示される位置では、前方のペグ２８が軌道のＵ字部分のブラインド端３３と係合することで、後方への圧力が穿刺スロットを通ったランセットに加わるので、デバイスが再発射可能な状態にはされないことが保証される。ペグ２８は、軌道のブラインド端３３における平坦面と面接触するように平坦化されうる。
【００３１】
本発明の実施形態によれば、ランセット針の先端が穿刺スロットから外に出るときにランセット針が刃先３８を見せて切開部を生じさせることが保証される。穿刺針１６の先端には、刃先３８を形成する２つのファセット３４，３６又は面が設けられている。それら面によって形成される平面は、図７（ａ）に示されるように典型的には３０°の角度で交差している。ただし、具体的な適用例に応じて、他の角度が選択されてもよい。さらに、刃先３８（すなわち、２つの平面の交線）は、ナイフと同様に作用するように長手方向軸線に対して傾斜している。図７（ｂ）に示されるように、刃先は典型的には針の長手方向軸線に対して６０°の角度で設けられる。
【００３２】
穿刺針１６を製造するためには、針を治具において正確に研削することによって平坦面３４，３６を形成する必要がある。生産中に、典型的には１バッチ分の針が治具に保持され、それら針の２つの面が研削形成される。針先がハウジングの穿刺スロットから外に出て横方向に移動する際に刃先３８が単一の平面上で移動するようにするには、一旦製造された針が穿刺デバイスに組み入れられる際に適切に整列されるのを保証することが重要である。角度方向の誤整列が生じたとしたら、デバイスの操作に悪影響が及び、それにより効果が乏しいか又は苦痛を伴う切開部が形成されてしまう。従って、開示された実施形態において、穿刺針１６には、針の後端に研削形成されるデータム平面４０が最初に設けられる。データム平面４０を使用することで、研削加工に先立って針を整列させることができ、その結果、研削形成される面が、研削形成される平面４０に対して同様に位置合わせされるのを保証することができる。平面４０を使用することで、ランセット針１６の周囲にランセット本体１４を型成形するのに使用される金型（不図示）において、針を固有の正確な角度方向の向きに整列させることができる。従って、針１６は最初は３本のピンによって型に配置されるものの、そのうちの２本のピンは、図８に示されるように、ランセット本体の形成後にボア４２，４４から型の外に出され、また、第３のピンは、データム平面４０に接触するとともにプラスチック成形工程の間に後方への運動に対抗してピンを保持し、次いで、図８に示される凹部４６から離れるように型の外に出される。
【００３３】
ここで図６を詳細に参照すると、ランセット本体は、概ね矩形状のフランジ５２に合流する前に符号５０の箇所で狭くされる球根状（ｂｕｌｂｏｕｓ）のばね保持ヘッド４８を後端に有しており、フランジ５２の下面には、後方ペグ３０が形成されている。フランジの両側から一対の側方の案内スタブ５４が突出しており、それら案内スタブ５４は、ハウジング１０の側壁における個々の案内スロット５６内を走行するようになっている（図１及び図３を参照）。案内スタブ５４は、ランセット１２の前端が上述した側方運動を行う際にランセット１２の後端の運動を安定化させる。前方の案内ペグ２８は、本体の前端において、トリガラッチ１７用のラッチ面１７の役割を果たす概ね台形状の構造部５８の前縁の背面に一体的に形成されている。
【００３４】
図１０及び図１１に示されるように、前方ペグが軌道３２のＵ字形状の下流部分３２3の周りを移動する際にランセットの横方向の運動を支援するように、ランセット本体は、弾性を有するスパー（ｓｐｕｒ）６２を備えており、弾力性を有するスパー６２は、ランセットの前端が図９（ａ）〜図９（ｃ）の位置から軸外に移動するのに伴い圧縮され、次いで、ランセットの前端を反対方向に推進するように拡張することでＵ字形状部の湾曲領域の周りで前方ペグ２８を支援する。
【００３５】
必要に応じて図１２を参照すると、発射後の位置（図９（ｆ）及び図１０（ｆ）の位置）からの前進運動に対抗してランセットを捕捉する逆止機能部が付与されうる。これはランセット本体とハウジングの相互作用によって達成されうる。例えば、図１２に示されるように、軌道３２は、傾斜面又は弾性のラッチ部分６４を有する場合があり、前方ペグ２８は、下流部分３２3のブラインド端３３に接近する際に、傾斜面又は弾性のラッチ部分６４を通り越してスナップ留めされる。その結果、穿刺動作の完了後に、ランセットが前進運動に対して捕捉される。
【００３６】
図１３を参照すると、別の実施形態では、直線的に移動する穿刺デバイスに上記の逆止機能部が組み入れられることによって、デバイスが再発射可能にされるのが防止されうる。このように概ね直線的な運動のみを行うように拘束されるランセット本体１４は、揺動プレート６６を備える場合があり、揺動プレート６６は、中心点においてランセット本体に旋回可能に取り付けられており、停止面を終端に有する折り返し部分を備えたＪ字状の輪郭の軌道３２を走行する前方ペグ６８を担持している。図示されるように、プレートには後方ペグがさらに設けられうる。直線状の案内溝７２を走行するランセット本体の適切な案内ペグ７０によって、ランセットが直線的に走行するように拘束される一方で、Ｊ字状の輪郭の軌道を走行するプレートにおける単数又は複数のペグが、上記の実施形態と同様にデバイスが再発射可能にされるのを防止するようになっている。
【００３７】
単数又は複数のペグが別個の要素に設けられる代わりに、単一のペグが、ランセット本体と一体であり弾性的な曲げ運動を実行可能なアームに設けられてもよい。そのようなデバイスにおいては、図９（ａ）〜図９（ｃ）の動作と同様に、駆動ばねが限度を超えて伸長してから収縮することによって、ランセットの先端が瞬間的にハウジングから突出して穿刺部位に穿孔を形成してからハウジングの内側に戻ることになる。ただし、この装置では、ランセット本体の運動が直線的であり、Ｊ字状の輪郭に沿って進んで穿刺後にランセットが再発射可能にされるのを防止するのは揺動プレートのペグである。
【００３８】
ここで図１４（ａ）〜図１４（ｄ）を参照すると、穿刺アパーチャ１２２を前端に備えるランセットハウジング１１０が、針先１１６を前端に備えるランセット１１２を拘束するようにされた穿刺デバイスの別の実施形態が示されている。ハウジングの内側壁に設けられた内側溝１７２内を走行する、ランセット本体から突出したペグ１７０によって、ランセットがハウジング内で直線的に移動するように拘束されている。ランセットは、長手方向に作用する圧縮コイルばね１２６によって前方に付勢され、かつ符号１２０で概略的に示されるトリガ組立体によって、図１４（ａ）に示される発射可能位置に保持される。ペグ１７０とは反対側のランセット本体の側面には、ランセット本体のソケットに回転可能に受容されるペグを有する両頭型の揺動プレート１６６が旋回可能に取り付けられている。揺動プレートは２つの突出型のペグ１６８1，１６８2を有しており、それらペグ１６８1，１６８2は、ハウジングの壁部に輪郭形成された分枝状の軌道１３２内を走行するようになっている。軌道１３２は、直線状の案内溝１７２と平行に配置された主部分を備えるものの、その前端が一側面に向かって湾曲することで全体的にＪ字形状になっている。ステム状の主部分の途中には、反対側の側面に向かうループバック部分又は分枝部分がさらに設けられている。
【００３９】
操作中に、トリガ１２０が解放されると、針先１１６が瞬間的に穿刺アパーチャ１２２から突出して皮膚にプリッキングを施すまでは、拡張する圧縮ばね１２６がランセット本体を駆動することによって、ランセット本体が図１４（ａ）及び図１４（ｃ）に示される発射可能位置から前方に射出される。ランセットが最前方の位置に接近する際に、前方ペグ１６８1がＪ字体の湾曲部分に進入することによって揺動プレート１６６が図１４（ｃ）及び図１４（ｄ）に示される反時計回りの揺動運動を開始し、その結果、２つのペグ１６８1，１６８2が、軌道１３２に設けられた反対向きかつ離間した湾曲部分にそれぞれ進入させられる。この運動は、ばね１２６が反発するのに伴い収縮を開始するまで続けられ、その直後にばねがランセット１２２を後方に引くようになる。そうすることで、針先がハウジングの内側に後退するのに伴い、ペグ１６８1，１６８2が軌道１３２の分枝のブラインド端まで後方に進むようになる。このようにしてランセットがさらに後方に移動するのが防止されるので、ランセットが再発射可能にされることはない。
【００４０】
ここで図１５（ａ）〜図１５（ｅ）に示される装置を参照すると、揺動プレートが片腕式であり単一のペグ２６８を担持すること、及び軌道２３２が単一の分枝を有するため単純なＪ字状の形態を呈することを除いて、同装置は図１４に示される装置に非常に類似した原理で動作する。揺動プレート２６６及びペグ２６８は、図１４におけるアーム１６８等の前端と同じように動作するので、これらについて再度詳細に説明することはない。図１５（ａ）〜図１５（ｅ）における同等の構成要素は、数字を１００だけ増やした同一の参照符号を有している。
【００４１】
ここで図１６（ａ）〜図１６（ｄ）の実施形態を参照すると、同実施形態は、図１５に示される装置に厳密に基づくものの、同実施形態は、図１５の装置における旋回アーム２６６及びランセット２１２と類似する手法でランセット本体３１２に対するアーム３６６の撓み変形（ｆｌｅｘｉｎｇ）又は旋回を可能にする一体式の撓みアーム又は一体成形ヒンジを使用している。図１５と同様に、アーム３６６から突出するペグ３６８は、Ｊ字形状にされた軌道３３２内を走行する。図１６（ａ）〜図１６（ｄ）の穿刺デバイスの残りの構成要素は、図１５（ａ）〜図１５（ｅ）の穿刺デバイスの構成要素と同様であり、対応する構成部品の参照符号を１００だけ増加させた同等の参照符号を有している。
【００４２】
図１４〜図１６の実施形態の各々において、ランセットの発射時に、ランセット本体が前方に射出されることによって針先が瞬間的に突出させられ、次いで、ランセット本体が反発することによってペグ又は突起がＪ字形状の軌道部分のブラインド端に引き寄せるので、デバイスが再発射可能にされるのが防止される。
【００４３】
１つ又は２つ以上の軌道がランセットの本体に配置され、かつ１つ又は２つ以上のペグがハウジング若しくはハウジングと関連付けられた撓み性若しくは旋回式のリンクに配置されるように上記の装置が反転されうることが当然に理解されるであろう。
【００４４】
上述した通り、ランセット本体はその全長に沿った剛体であるものの、特に広範囲にわたる弧状の切開部が求められる場合には、ランセット本体は連結式の前方部分及び後方部分を有しうる。この場合には、前方部分が旋回可能又は撓み変形可能に後方部分に取り付けられ、かつ前方部分が輪郭形成された軌道に沿って進む案内ペグを備えるのに対して、後方部分は概ね長手方向の経路に沿ってハウジングの下流側に進むように拘束される。そのような連結式のランセットの一例が図１７に示されている。図から分かるように、ランセット本体４１４は、針先４１６の背後の前方領域４１５で狭くされており、それにより先端領域がランセット本体の残りの部分に対して撓み変形するか又は旋回するのを可能にする撓みリンクを提供している。ランセット本体はペグ４３０を備えており、それらペグ４３０はランセットが最前方の位置まで移動して反発する際に案内溝の直線部分を走行するので、ランセット本体は１本の直線に沿って前後に移動するようになる。先端領域のペグ４２８は、最初は直線部分を走行するものの、次いで弧状の部分に進入するので、針先がハウジングから突出する際には弧状の経路が描かれる。
【００４５】
上述した種々の実施形態において、軌道はＪ字形状を有するように記載されている。幾つかの適用例においては、湾曲した終端のみが使用されうることが当然に理解され、その場合には、ランセットが他の方式で概ね直線的に移動するように拘束されるか又は別の方法で整列されるのでＪ字体の長い肢状部が必要なくなる。さらに、軌道が長手方向軸線に対して単純に角度付けされることによって側方への歪曲が達成されてもよく、その場合の軌道は、直線状であるか、曲線状かつ連続的であるか、又は断続的である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５（ａ）】
2015508316.tif 000007
【図５（ｂ）】
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【図６（ａ）】
2015508316.tif 000009
【図６（ｂ）】
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【図６（ｃ）】
2015508316.tif 000011
【図６（ｄ）】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
2015508316.tif 000015
【図８】
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【図９（ａ）】
2015508316.tif 000017
【図９（ｂ）】
2015508316.tif 000018
【図９（ｃ）】
2015508316.tif 000019
【図９（ｄ）】
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【図９（ｅ）】
2015508316.tif 000021
【図９（ｆ）】
2015508316.tif 000022
【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１０（ｃ）】
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【図１０（ｄ）】
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【図１０（ｅ）】
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【図１０（ｆ）】
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【図１１】
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【図１２】
2015508316.tif 000030
【図１３】
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【図１４（ａ）】
2015508316.tif 000032
【図１４（ｂ）】
2015508316.tif 000033
【図１４（ｃ）】
2015508316.tif 000034
【図１４（ｄ）】
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【図１５（ａ）】
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【図１５（ｂ）】
2015508316.tif 000037
【図１５（ｃ）】
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【図１５（ｄ）】
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【図１５（ｅ）】
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【図１６（ａ）】
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【図１６（ｂ）】
2015508316.tif 000042
【図１６（ｃ）】
2015508316.tif 000043
【図１６（ｄ）】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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