(57)【要約】  患者内で中心静脈カテーテルをナビゲートし、位置付けるためのデバイス及びシステム。本開示のシステムの例示の実施形態において、システムは、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第１の極及び第２の極と、哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成される細長い本体と、を含み、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の１個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する。少なくとも１つの実施形態において、細長い本体はスタイレットとして構成される。
2015516846.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第１の極及び第２の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の１個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、システム。
【請求項２】
前記第１の極、前記第２の極、及び／又は検出電極の１つ以上が、複数のコンダクタンス測定値及び複数の電圧測定値からなる群から選択される複数の電界測定値を取得するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた前記第１の極、前記第２の極、及び／又は検出電極の少なくとも１つが前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値の変化が生じて、前記血管構造のプロファイルを示す、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記細長い本体が前記血管構造を通って最初に前進するとき、前記複数の電界測定値の少なくとも１つが、前記血管構造の内腔口径の変化と共に変化する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い本体が前記血管構造を通って最初に前進するとき、前記複数の電界測定値の変化が前記血管構造のサイズ変化を示す、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記細長い本体が、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、カテーテル、インピーダンスカテーテル、ガイドカテーテル、スタイレット、中心静脈カテーテル、及び末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成され、これらからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記細長い本体が、シリコーン、非シリコーンポリカーボン、金属、及びステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記細長い本体がその上にしるしを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記細長い本体が前記血管構造内の腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
前記細長い本体が前記血管構造内の鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項３に記載のシステム。
【請求項１３】
前記細長い本体が前記血管構造内の前記腕頭静脈から前記上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して第１の拍動性も検出でき、該第１の拍動性が心機能によるものである、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して第１の拍動性も検出でき、該第１の拍動性が心機能によるものである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第２の変化及び前記第１の拍動性とは異なる第２の拍動性を検出できる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値の変化及び拍動性の検出が、前記血管構造内の前記細長い本体の少なくとも一部の位置を示し、前記位置が、前記上大静脈近接部、前記上大静脈部、前記右心房近接部、前記右心房部、及び上大静脈／右心房接合部からなる群から選択される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記細長い本体が患者の血管構造内から前記心臓の右心房へと前進するとき、電圧データの更なる低下を識別でき、前記右心房内の細長い本体の少なくとも一部の存在を示す、請求項３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１の極、前記第２の極、及び／又は検出電極の１つが前記細長い本体上又はその内部に位置付けられるとき、これが前記細長い本体に連結された非外傷性先端の一部を含むか、前記非外傷性先端の付近かつ近位に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の極が前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記システムが、
前記血管に少なくとも部分的に挿入されるように構成され、前記細長い本体の少なくとも一部の挿入が容易になるように更に構成されるシースを更に含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２の極が前記シースの上又は内部に位置付けられる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値がコンダクタンスの全般的減少を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値が電圧の全般的増加を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、及び／又は腕頭静脈の１つ以上から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び／又は電圧の全般的増加の１つ以上を示す、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第１の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び／又は電圧の全般的増加の１つ以上を示し、前記第１の拍動性が心機能によるものである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第１の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び／又は電圧の全般的増加の１つ以上を示し、前記第１の拍動性が心機能によるものである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第２の変化及び前記第１の拍動性とは異なる第２の拍動性を検出でき、前記第２の変化が、コンダクタンスの全般的減少及び／又は電圧の全般的増加の１つ以上を示し、前記第２の拍動性も心機能によるものである、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の極及び前記第２の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記システムが、
前記哺乳類身体の上に外部配置するように構成される第１のパッドを更に含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第２の極が第１のパッドの上又は内部に位置付けられる、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第１のパッドが電極パッチを含む、アイテム３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１のパッド自体が前記第２の極である、アイテム３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値がコンダクタンスの全般的増加を示す、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値が電圧の全般的減少を示す、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３６】
前記細長い本体が前記血管構造を通って所望の位置に向かって最初に前進するとき、前記第１のパッドが前記所望の位置、又はその付近に位置付けられると、前記第１の極が前記第２の極に向かって移動するにつれて、前記複数の電界測定値が電圧の全般的減少を示す、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、及び／又は腕頭静脈の１つ以上から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び／又は電圧の全般的減少の１つ以上を示す、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第１の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び／又は電圧の全般的減少の１つ以上を示し、前記第１の拍動性が心機能によるものである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第１の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び／又は電圧の全般的減少の１つ以上を示し、前記第１の拍動性が心機能によるものである、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４０】
前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第２の変化及び前記第１の拍動性とは異なる第２の拍動性を検出でき、前記第２の変化が、コンダクタンスの全般的増加及び／又は電圧の全般的減少の１つ以上を示し、前記第２の拍動性も心機能によるものである、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記第１の極及び前記第２の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第２の極が前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記第１の極及び前記第２の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる第１の検出電極であって、検出器を形成する、第１の検出電極を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記第１の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記第１の極及び前記第２の極の少なくとも１つが検出対象として更に構成され、前記第１の検出電極及び前記検出対象が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた第２の検出電極を更に含み、前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極が検出器を形成する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極が、前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極が、前記第１の極と前記第２の極との間に位置付けられ、一方前記細長い本体の少なくとも一部が前記血管内に位置付けられる、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５０】
前記第１の極及び前記第２の極が前記細長い本体の上又は内部にそれぞれ位置付けられ、前記第１の極が前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極の遠位にあり、前記第２の極が前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極の近位にある、請求項４７に記載のシステム。
【請求項５１】
前記システムが、
前記哺乳類身体の上に外部配置するようにそれぞれ構成される第１のパッド及び第２のパッドを更に含み、前記第１の極が前記第１のパッドの上又は内部に位置付けられ、前記第２の極が前記第２のパッドの上又は内部に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５２】
前記細長い本体がその上又は内部に位置付けられた第１の検出電極を更に含み、前記第１の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記第１の極及び前記第２の極の少なくとも１つが検出対象として更に構成され、前記第１の検出電極及び前記検出対象が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記細長い本体がその上又は内部に位置付けられた第２の検出電極を更に含み、前記第１の検出電極及び前記第２の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５５】
前記細長い本体が、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、及びスタイレットとして構成され、これらからなる群から選択され、前記第１の極、前記第２の極、及び検出器の少なくとも１つが、前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５６】
前記血管構造を通っての前記細長い本体の前進が、前記複数の電界測定値に基づいて実行される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記複数の電界測定値の値が、前進中に全般的に増加するか、全般的に減少するかのいずれかの場合、前記血管構造を通って前記心臓に向かう前記細長い本体の前進が識別される、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、及びスタイレットとして構成され、これらからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５９】
前記第１の極、前記第２の極、及び検出器の少なくとも１つが、前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記細長い本体の少なくとも一部の周囲に位置付けられたとき、前記血管構造の少なくとも一部を通って送達されるように構成された中心静脈カテーテルを更に含む、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
中心静脈カテーテルが前記血管構造の少なくとも一部を通って送達される間に、前記システムが前記複数の電界測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６２】
前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部が前記第１の極、前記第２の極、及び／又は前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた検出器の少なくとも１つを覆ったときに、前記システムが電界測定値の劇的変化を示すように構成される、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記電界測定値の劇的変化が、コンダクタンスの激減及び電圧の激増からなる群から選択される、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記システムが、前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部を後退させて、前記血管構造内に前記中心静脈カテーテルを最終的に位置付けることができるように更に構成される、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６５】
前記システムが、心臓の右心房、又はその付近にある前記血管構造内の所望の位置に前記細長い本体の遠位端を送達できるように構成され、前記細長い本体に沿って前記所望の位置に前記中心静脈カテーテルを送達できるように更に構成される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６６】
前記システムが、前記細長い本体及び前記中心静脈カテーテルに前記血管構造を通って同時に前進させることができるように構成される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項６７】
前記細長い本体が前記血管構造内の所望の位置に送達されると、前記中心静脈カテーテルが前記細長い本体の遠位部の少なくとも一部に沿って前進できる、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部が前記第１の極、前記第２の極、及び／又は前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた検出器の少なくとも１つを覆ったときに、前記システムが電界測定値の劇的変化を示すように構成される、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記細長い本体がその内部を貫いて画定される、少なくとも１個の内腔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７０】
前記細長い本体が中心静脈カテーテルとして構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７１】
前記第１の極、前記第２の極、及び／又は検出電極の少なくとも１つが、前記細長い本体上に位置付けられる、請求項７０に記載のシステム。
【請求項７２】
前記細長い本体の近位端、又はその付近に位置付けられたハブと、前記ハブに連結された１個以上のアクセスポートと、を更に含み、前記１個以上のアクセスポートのそれぞれが、その内部を貫いて画定される、少なくとも１個のアクセスポート内腔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７３】
前記１個以上のアクセスポートに対して位置付けられた、又はこれらに連結された１個以上のクランプであって、前記１個以上のアクセスポートを通る流体流を制御するように構成される、１個以上のクランプを更に含む、請求項７２に記載のシステム。
【請求項７４】
前記細長い本体の遠位端に存在する１個以上の遠位ポートを更に含み、前記細長い本体内に画定される１個以上の内腔が前記１個以上の遠位ポートにおいて終結する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７５】
前記細長い本体に沿って位置付けられる１個以上の本体ポートであって、前記細長い本体内に画定された１個以上の内腔と連通する、１個以上の本体ポートを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７６】
前記例示のデバイスに操作可能に接続するように構成されるコネクタハンドルを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７７】
前記コネクタハンドルに操作可能に接続するように構成され、前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように更に構成されるコンソールを更に含む、請求項７６に記載のシステム。
【請求項７８】
前記細長い本体に操作可能に接続するように構成され、前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように更に構成されるコンソールを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７９】
前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように構成されるコンソールと、
該コンソールに連結された第１のコネクタと、
該第１のコネクタ及び前記例示のデバイスに連結された第２のコネクタと、を更に含み、
前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を前記第２のコネクタ及び前記第１のコネクタを介して前記コンソールに伝達できる、請求項１に記載のシステム。
【請求項８０】
前記第１の極及び前記第２の極の１つが、前記細長い本体の遠位端に位置付けられた白金めっき先端であって、前記白金めっき先端が、前記第１の極及び前記第２の極のもう一方と共に使用されて前記電界を発生させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８１】
前記細長い本体の少なくとも一部の周囲に位置付けられたとき、前記血管構造の少なくとも一部を通って送達されるように構成された中心静脈カテーテルを更に含み、
前記細長い本体の遠位端及び前記中心静脈カテーテルの遠位部が互いにぴったり重なる場合、又は前記細長い本体の遠位端が前記中心静脈カテーテルの遠位部から突出する場合、前記細長い本体が前記複数の電界測定値の少なくとも１つを取得するように構成される、請求項８０に記載のシステム。
【請求項８２】
患者の皮膚を穿刺して該患者の血管にアクセスする工程と、
システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程であって、前記システムが、
第１の極及び第２の極であって、複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される、第１の極及び第２の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の１個以上の位置を示す前記複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、工程と、を含み、
前記前進させる工程が、前記複数の電界測定値を取得しながら実行される、方法。
【請求項８３】
前記前進させる工程が、ガイドワイヤを前記血管に挿入し、前記ガイドワイヤに沿って前記細長い本体の少なくとも一部を前進させた後に実行される、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記前進させる工程が、前記複数の電界測定値の１個以上の値が全般的に増加するか、減少するかのいずれかに応じて継続される、請求項８２に記載の方法。
【請求項８５】
全般的に増加するか、減少するかのいずれでもない、前記複数の電界測定値の１個以上の追加の値が識別されたときに前記細長い本体の前進を停止させる工程と、
前記１個以上の追加の値に反応して、又はこれに関連して前記細長い本体を後退させる工程と、
全般的に増加するか、減少するかのいずれかである、更なる電界測定値の識別に応じて、又はこれに関連して前記細長い本体を再前進させる工程と、を更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８６】
（ｉ）前記複数の電界測定値の１個以上の追加の値の劇的変化及び／若しくは（ｉｉ）心機能による拍動性のいずれか、若しくは両方が識別されたとき、又はその後に前記細長いものの前進を停止させる工程を更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８７】
前記細長い本体の一部を前記血管内で最終的に位置付けるために前記細長い本体を移動させる工程を更に含み、前記移動させる工程が前記細長い本体を引き戻すか、押し出すかのいずれかのために実行される、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記方法が、中心静脈カテーテルとして構成される前記細長い本体を前記患者内に配置するために実行される、請求項８６に記載の方法。
【請求項８９】
前記方法が、ワイヤ又はスタイレットとして構成される前記細長い本体を前記患者内に配置するために実行される、請求項８６に記載の方法。
【請求項９０】
前記細長い本体の少なくとも一部に沿って中心静脈カテーテルを位置付ける工程と、前記細長い本体に沿って前記中心静脈カテーテルを前進させて、前記中心静脈カテーテルの遠位端を前記細長い本体の遠位端、又はその付近まで送達する工程と、を更に含む、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程及び前記中心静脈カテーテルを前記細長い本体に沿って前進させる工程が同時に実行される、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程が、前記中心静脈カテーテルを前記細長い本体に沿って前進させる工程よりも前に実行される、請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
前記方法が、前記上大静脈近接部、前記上大静脈部、前記右心房近接部、前記右心房部、及び上大静脈／右心房接合部からなる群から選択される前記患者内の位置に前記細長い本体の遠位端を位置付けるために実行される、請求項８６に記載の方法。
【請求項９４】
前記劇的変化が、前記細長い本体の一部が前記患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にあることを示す、請求項８６に記載の方法。
【請求項９５】
前記患者から前記細長い本体を除去する工程を更に含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９６】
前記細長い本体及び／又は前記中心静脈カテーテルのいずれか、又は両方が、その上にしるしを有し、前記しるしが、前記細長い本体及び／又は前記中心静脈カテーテルに沿った位置を示す、請求項９０に記載の方法。
【請求項９７】
前記細長い本体を除去する工程が、前記細長い本体上に位置付けられたしるしをガイドとして使用して実行される、請求項８７に記載の方法。
【請求項９８】
経皮的血管内挿入によって血管にシステムの一部を挿入する工程であって、前記システムが、
第１の極及び第２の極であって、複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される、第１の極及び第２の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の１個以上の位置を示す前記複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、工程と、
前記例示のデバイスによって取得された電界測定値が全般的に一定である、及び／又は全般的に一貫した方向に変化する限りは、前記血管を通って心臓に向けて前記細長い本体の一部を前進させる工程と、
前記電界測定値が心機能による拍動性を示したときに、前記細長い本体の一部の前進を停止させる工程と、を含む、方法。
【請求項９９】
前記前進を停止させる工程が、前記電界測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別されたコンダクタンス又は電圧の段階的変化に基づいて更に実行される、アイテム９８の方法。
【請求項１００】
拍動性に反応した、又はそれに関連したコンダクタンス又は電圧の段階的変化が、上大静脈又は前記心臓の上大静脈右心房接合部への前記細長い本体の一部の前進を示す、アイテム９９の方法。
【請求項１０１】
前記細長い本体の一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス又は電圧測定値が急上昇する、又は急低下する、又は前記一貫した方向と反対の方向に変化するときにこれを後退させる工程と、を更に含む、アイテム９８の方法。
【請求項１０２】
前記急上昇、又は前記急低下、又は前記方向の変化が、前記心臓へと直接向かう方向以外の方向への前記血管を通っての前記細長い本体の一部の前進を示す、アイテム１０１の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権）
本願は、米国特許仮出願第６１／６２０，８７２号（２０１２年４月５日出願）及び同第６１／７７６，６５５号（２０１３年３月１１日出願）に関連し、これらに対する優先権を主張する。これらの各出願の内容は、その全体を参考として本開示に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）ラインなどの中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）は、中心静脈へのアクセスに使用される長期用（即ち、数週間〜数か月間）挿入管である。ＰＩＣＣは、鎮痛剤の投与、抗生物質の送達、採血、輸血、化学療法、水分補給、完全静脈栄養、血液透析、及び他の長期的流体投与用途など多数の用途で幅広く使用されている。ＰＩＣＣラインの正確な配置は取るに足らないことではなく、通常、患者のインフォームドコンセント及びＰＩＣＣラインの送達を専門とする専門チームのメンバーによる配置を必要とする。ラインの配置は、手術室、Ｘ線検査中、診療所のベッドサイド、又は自宅など様々な場所で行うことができる。
【０００３】
ＣＶＣの適切な配置は、長期的な患者の安全及びカテーテルの有効性にとって重要である。不適切な配置は、不整脈、心タンポナーデ（即ち、カテーテル穿孔）、カテーテル機能不全（例えば、閉塞又は破損）、カテーテル由来敗血症、機械的静脈炎、又は血栓症の原因となり得る。これらの合併症のために、更なる臨床的時間及び費用がかかり、放置されると、最終的には患者の死に至る場合がある。これらの合併症のリスクを最小化する、血管構造内のＰＩＣＣライン先端の理想的位置は、議論の的となっている。右心房（ＲＡ）、上大静脈右心房接合部、上大静脈（ＳＶＣ）など複数の位置が推奨されてきたが、概して、安全かつ効果的に使用するために先端をＳＶＣの下１／３に配置するべきということで合意されている。
【０００４】
ＰＩＣＣラインなどＣＶＣは、伝統的に一般医療関係者の感覚、患者の１枚以上のＸ線写真、並びに、場合よっては超音波及び／又はＸ線透視法を使用して挿入される。かかる処置には、様々なスキャン及びＸ線、並びに処置時間の増加、患者にもたらす不快感の増加に関連して、長い時間だけではなく、多額の費用も必要である。加えて、万が一ＣＶＣが適切に配置されない場合、これを通じて送達されるすべての治療が適切に送達されないことがあり、不適切に前進して心臓に入った場合、ＣＶＣ自体が合併症の原因になり得る。
【０００５】
ＣＶＣ配置にはＸ線確認が強く推奨されるが、Ｘ線確認を実行不可能にする、及び／又はＸ線確認の信頼性を失わせる特定の制約が存在する。在宅医療、深刻な病状、又は救急治療状況など多数の状況においては、蛍光透視検査によるガイダンスが可能でさえない場合がある。蛍光透視検査、つまりＸ線検査が可能な場合、心臓及び血管構造の可視化が困難であり、ＣＶＣ配置が困難になり得る特定の患者（病的肥満患者又は脊髄インプラントを埋め込んだ患者など）が存在する。加えて、Ｘ線検査によるガイダンスは三次元物体（心臓及び血管構造及び柔軟な組織）の二次元投影の解釈に依存するため、正確ではない。放射線医間におけるＡＰ胸部Ｘ線像のカテーテル先端位置の解釈位置に関する相違は、症例の４０％で発生することが示されている。したがって、いくつかの研究では、Ｘ線目標（例えば、カリーナから右心房−上大静脈までの距離）をより正確なコンピューター断層撮影（ＣＴ）又は磁気共鳴像（ＭＲＩ）の画像と関連付けることにより、医師がＣＶＣ先端の正確な位置を特定できるように支援する試みが行われている。しかしながら、これらの方法では、患者間での目標の変動性（即ち、約３ｃｍの患者間での目標範囲）が実証されており、臨床診療で幅広く使用されているわけではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
蛍光透視検査固有の制約並びに患者及び医師双方の放射線照射量を減少させる新方法の開発に対するＦＤＡの要望に基づいて、新たなＰＩＣＣラインのガイド技術を開発するための努力が行われている。これらの新方法には、心電図波形及び／又はドップラー流量パターンの変化のモニタリング、並びに心エコー及びスタイレット支援磁気ガイダンスの使用などがある。これらの既存の技術は生理学的測定値（ＥＣＧ、流量測定値など）に基づいて解剖学的位置を探そうとするため、これらすべては固有の制約を有する。訓練をほとんど必要とせず、コスト効率に優れ、携行性を有し、かつ様々な患者集団にわたって信頼性を提供する正確なＰＩＣＣライン送達を実現する、解剖学に基づいた、非蛍光透視法に対する必要性が存在する。
【０００７】
例えば、Ｘ線ガイダンスの支援を受けずにＰＩＣＣラインを正確に配置するために医師にリアルタイムで簡単なフィードバックを提供する、新規のコンダクタンスガイドワイヤ（ＣＧＷ）システムなど、ＰＩＣＣライン及び他のＣＶＣを正確、かつより少ない時間とコストで位置付けるデバイス及び方法は、医療関係者に歓迎されるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、一対の励振電極の間に位置付けられた一対の検出電極を含み、検出器は、電界を発生させるように、また、患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成されており、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。
【０００９】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は第１の励振電極を含み、デバイスの外部に配置された第２の励振電極と共に電界を発生させるように構成され、デバイスは、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。１個の検出電極がデバイス上にあり、他の電極がデバイス上にない（本明細書の様々な方法に記載されるように、患者の身体に配置される場合など）様々な実施形態において、「検出器」はそのすべてがデバイス自体の上にあるわけではない。かかる実施形態において、検出器の一部はデバイス上にあり、他の部分は、例えば、患者の身体上又は身体内にある。別の実施形態において、第２の励振電極は、シース上又はシース内に位置付けられる。更に別の実施形態において、シースは、皮膚の下の患者の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。追加の実施形態において、第２の励振電極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に追加の実施形態において、第１の励振電極は、多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成される。
【００１０】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、一対の検出電極を含み、それぞれデバイスの外部に配置された第１の励振電極及び第２の励振電極によって発生させられる電界を検出するように構成され、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられるときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。追加の実施形態において、第１の励振電極はシース上又はシース内に位置付けられる。更に追加の実施形態において、シースは、患者の皮膚の下の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。別の実施形態において、第２の励振電極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に別の実施形態において、第１の励振電極及び第２の励振電極のそれぞれは、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。追加の実施形態において、検出器は、デバイスに連結された非外傷性先端の一部を含むか、検出器は非外傷性先端付近かつ近位に位置付けられる。
【００１１】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、第１の励振電極と、第２の励振電極と、を含み、電界を発生させるように、また、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。別の実施形態において、第１の励振電極及び第２の励振電極は、多数のコンダクタンス測定値を取得するように更にそれぞれ構成される。
【００１２】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、細長い本体の遠位端、又はその付近に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、細長い本体の遠位端が患者の血管構造内を前進するにつれて多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成される。追加の実施形態において、細長い本体は、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、カテーテル、インピーダンスカテーテル、ガイドカテーテル、スタイレット、中心静脈カテーテル、及び末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成され、これらからなる群から選択される。更に追加の実施形態において、検出器は、１個の励振電極が一対の検出電極の遠位にあり、別の励振電極がこの一対の検出電極の近位にあるように、一対の励振電極間に位置付けられた一対の検出電極を含む。別の実施形態において、細長い本体は、シリコーン、非シリコーンポリカーボン、金属、及びステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む。更に別の実施形態において、細長い本体は、その内部を貫いて画定される、少なくとも１個の内腔を有する。
【００１３】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、細長い本体の近位端、又はその付近に位置付けられたハブと、このハブに連結された１個以上のアクセスポートと、を更に含み、この１個以上のアクセスポートのそれぞれは、その内部を貫いて画定される、少なくとも１個のアクセスポート内腔を有する。別の実施形態において、デバイスは、１個以上のアクセスポートに対して位置付けられた、又はこれらに連結された１個以上のクランプを更に含み、この１個以上のクランプは、１個以上のアクセスポートを通る流体流を制御するように構成される。更に別の実施形態において、細長い本体は、その上にしるしを有する。追加の実施形態において、デバイスは、細長い本体の遠位端に存在する１個以上の遠位ポートを更に含み、細長い本体内に画定される１個以上の内腔はこの１個以上の遠位ポートにおいて終結する。更に追加の実施形態において、デバイスは細長い本体に沿って位置付けられた１個以上の本体ポートを更に含み、この１個以上の本体ポートは細長い本体内に画定された１個以上の内腔と連通する。
【００１４】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスを含み、このデバイスは、中心静脈カテーテル又はスタイレット、並びにデバイスに連結されたデータ収集及び処理システムとして構成される。
【００１５】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスを含み、このデバイスは、スタイレット、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテル、デバイスに連結されたデータ収集及び処理システム、並びに中心静脈カテーテルとして構成される。概して、本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態は、ＣＶＣ、コンソール、及び電極の配置／変動を含む。
【００１６】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、穿刺部を通してガイドワイヤを送達する工程と、上に位置付けられた検出器を有する、本開示の例示のデバイスの少なくとも一部をガイドワイヤに沿って血管内へと前進させる工程と、を含み、前進させる工程は、検出器を使用して１個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。追加の実施形態において、前進させる工程は、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の増加に応じて継続される。更に追加の実施形態において、方法は、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の減少が識別されると、これに反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を後退させる工程と、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の増加に反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を再前進させる工程と、を更に含む。別の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激増が識別されたとき、又はその後に例示のデバイスの少なくとも一部の前進を停止させる工程と、所望により（必要に応じて）例示のデバイスの少なくとも一部を後退させて、血管内で例示のデバイスの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。
【００１７】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成されるデバイスを患者内に配置するために実行される。追加の実施形態において、特定の工程は、患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にデバイスの遠位端を位置付けるために実行される。更に追加の実施形態において、コンダクタンスの増加は、デバイスの検出器が患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にあることを示す。
【００１８】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、穿刺部を通して本開示の例示のデバイスの少なくとも一部を送達する工程であって、このデバイスがデバイスの遠位端、又はその付近に位置付けられた検出器を有する工程と、血管を通ってデバイスの少なくとも一部を前進させる工程と、を含む方法であって、前進させる工程は、検出器を使用して１個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。別の実施形態において、前進させる工程は、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の増加に応じて継続される。更に別の実施形態において、方法は、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の減少が識別されると、これに反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を後退させる工程と、１個以上のコンダクタンス測定値の１個以上の値の増加に反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を再前進させる工程と、を更に含む。追加の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激増が識別されたとき、又はその後に例示のデバイスの少なくとも一部の前進を停止させる工程と、例示のデバイスの少なくとも一部を後退させて、血管内で例示のデバイスの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。
【００１９】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、特定の工程は、患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にデバイスの遠位端を位置付けるために実行される。別の実施形態において、デバイスは、スタイレット、又は末梢挿入中心静脈カテーテル、又は別の種類の中心静脈カテーテルを含み、方法は、患者内にこれを配置するために実行される。更に別の実施形態において、デバイスは、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルとして構成され、方法は、検出器を使用して１個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら、デバイスに沿って中心静脈カテーテル（末梢挿入中心静脈カテーテルなど）の少なくとも一部を前進させる工程を更に含む。
【００２０】
本開示の少なくとも１つ例示の方法において、スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルは、静脈穿刺を使用して患者の血管構造に挿入され、その前進は、ＣＶＣの前進と同時、又は例えばワイヤが使用される場合、それに沿ってＣＶＣを配置する前に行われる。スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルは、（例えば、本明細書に記載の単極法、双極法、３極法、又は４極法を実行するために）、コンダクタンス及び／又は電圧測定値をコンソール（データ収集及び処理システム）に伝達して、ユーザーに血管構造内をガイドするために、１個以上の電極配置を含むであろう。
【００２１】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激減が識別されたとき、又はその後に中心静脈カテーテル（又は本開示の他のデバイス）の少なくとも一部の前進を停止させる工程と、中心静脈カテーテルの少なくとも一部を後退させて、血管内で末梢挿入中心静脈カテーテルの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。追加の実施形態において、コンダクタンスの激減は、中心静脈カテーテルが検出器付近に位置付けられたことを示す。更に追加の実施形態において、方法は、患者からデバイスを除去する工程を更に含む。別の実施形態において、デバイス及び／又は中心静脈カテーテルのいずれか又は両方は、その上にしるしを有し、このしるしはデバイス及び／又は中心静脈カテーテルに沿った位置を示す。
【００２２】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体であって、この検出器が第１の極を含む、細長い本体と、第２の極を含む構成要素と、を含み、この構成要素は細長い本体の一部ではなく、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するときに、第１の極及び第２の極によって発生させられる電界を示す電圧データを患者の血管構造内の異なる位置で取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での第１の励振電極の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化（断面積又は血管径）を示す。
【００２３】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体であって、この検出器が第１の極を含む、細長い本体と、第２の極を含む構成要素と、を含み、この構成要素は細長い本体の一部ではなく、第１の極は第２の極と共に電界を発生させるように構成され、このデバイスは、第１の極が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、第１の極が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での第１の極の位置を示す。別の実施形態において、第１の極は第１の励振電極を含む。更に別の実施形態において、第２の極は、構成要素の上に位置付けられた第２の励振電極を含む。追加の実施形態において、構成要素自体が第２の極である。更に追加の実施形態において、構成要素は、患者内の穿刺孔に挿入するように構成されるシースを含む。別の実施形態において、シースは、患者の血管構造に挿入するように更に構成される。追加の実施形態において、シースは、その内部にデバイスの少なくとも一部を受容するように構成される。更に追加の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って前進するとき、電圧は、器官内腔口径の変化と共に変化する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進すると、電圧データは減少し、電気コンダクタンスの増加（電流／電圧比率の低下）を検出できる。
【００２４】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房まで前進すると、電圧データは減少し（及びコンダクタンスの増加を検出でき）、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。
【００２５】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、構成要素は、患者の上に外部配置するように構成されるパッドを含む。追加の実施形態において、パッドは電極パッチを含む。更に追加の実施形態において、第２の極は、パッドの上に位置付けられた第２の励振電極を含む。別の実施形態において、パッド自体が第２の極である。更に別の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って所望の位置に向かって前進するとき、パッドが所望の位置、又はその付近に位置付けられると、第１の極が第２の極に向かって移動するにつれて電圧データが減少する。
【００２６】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するとき、電圧データは変化し、血管構造のプロファイルを示す。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。更に追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。
【００２７】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少し、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。追加の実施形態において、システムは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。更に追加の実施形態において、管状体は、スタイレット、又は末梢挿入中心静脈カテーテル、又は別の種類の中心静脈カテーテルからなる群から選択される。別の実施形態において、管状体がデバイスに沿って前進するとき、管状体の遠位部が第１の極又は検出器の１個以上の電極を覆うと、（コンダクタンスの減少により）電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
【００２８】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含み、検出器は、細長い本体の遠位端、又はその付近に位置付けられた第１の極と、細長い本体の遠位端から離れて位置付けられた第２の極と、を含み、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するとき、患者の血管構造内の異なる位置で第１の極及び第２の極によって発生させられる電界を示す電圧データを取得でき、このデータは、血管／心臓容積を示す。本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、検出器は第１の極と、第２の極と、を含み、検出器は、電界を発生させるように、また、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を心臓の右心房へと前進すると、電圧データで更なる低下が識別され、右心房内に第１の極が存在することを示す。更に追加の実施形態において、デバイスは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。別の実施形態において、管状体は、スタイレット、末梢挿入中心静脈カテーテル、及び中心静脈カテーテルからなる群から選択される。
【００２９】
本開示のデバイスの少なくとも１つの例示の実施形態において、管状体がデバイスに沿って進み、管状体の遠位部が第１の極又は検出器の１個以上の電極を覆うと、（コンダクタンスの激減と一致して）電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
【００３０】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含むデバイスと、第１の極を含み、細長い本体を含まない第１の構成要素と、第２の極を含み、細長い本体を含まない第２の構成要素と、を含み、細長い本体は患者の血管構造を通って前進し、第１の構成要素及び第２の構成要素が患者の上に操作可能に位置付けられると、第１の極及び第２の極によって発生させられた電界を示す電圧データを検出器によって患者の血管構造内の異なる位置において取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での検出器の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化（断面積又は血管径）を示す。
【００３１】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び／又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含むデバイスと、第１の極を含み、細長い本体を含まない第１の構成要素と、第２の極を含み、細長い本体を含まない第２の構成要素と、を含み、検出器は一対の検出電極を含み、第１の極及び第２の極によって発生させられる電界を検出するように構成され、デバイスは、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。
【００３２】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体と、第１の極と、第２の極と、を含む第１の構成要素と、を含み、第１の構成要素は細長い本体を含まず、細長い本体が患者の血管構造を通って前進し、第１の構成要素及び第２の構成要素が患者の上に操作可能に位置付けられると、第１の極及び第２の極によって発生させられた電界を示す電圧データを検出器によって患者の血管構造内の異なる位置において取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での検出器の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化（断面積又は血管径）を示す。別の実施形態において、第１の極は、シース上又はシース内に位置付けられる。更に別の実施形態において、シースは、患者の皮膚の下の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。追加の実施形態において、第２の極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に追加の実施形態において、第１の極及び第２の極のそれぞれは、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。
【００３３】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、検出器は、デバイスに連結された非外傷性先端の一部を含むか、検出器は非外傷性先端付近かつ近位に位置付けられる。追加の実施形態において、第１の極は第１の励振電極を含む。更に追加の実施形態において、第２の極は、第２の励振電極を含む。別の実施形態において、第１の構成要素自体が第１の極である。更に別の実施形態において、第２の構成要素自体が第２の極である。
【００３４】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って前進するとき、検出器が第１の極及び第２の極の近くに移動するにつれて、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進すると、電圧データは減少する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進すると、電圧データは減少する。更に追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進すると、電圧データは減少する。同様に、かかるデバイスの実施形態が、例えば頚静脈から腕頭静脈、上大静脈、そして最終的には右心房へと前進する間に、電圧データは減少し、コンダクタンスデータは増加する。
【００３５】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房へと前進すると、電圧データは減少し、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。追加の実施形態において、第１の構成要素及び第２の構成要素は、患者の上に外部配置するように構成される１個以上のパッドをそれぞれ含む。更に追加の実施形態において、パッドは電極パッチを含む。追加の実施形態において、システムは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。更に追加の実施形態において、管状体は、スタイレット、末梢挿入中心静脈カテーテル、及び別の種類の中心静脈カテーテルからなる群から選択される。
【００３６】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、管状体がデバイスに沿って進むとき、管状体の遠位部が検出器を覆うと、（コンダクタンスの激減と一致して）電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
【００３７】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスと、例示のデバイスに操作可能に接続するように構成されるコネクタハンドルと、コネクタハンドルに操作可能に接続するように構成され、例示のデバイスを使用して取得される電圧データを表示するように更に構成されるコンソールと、を含む。
【００３８】
本開示のシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスと、例示のデバイスを使用して取得される電圧データを表示するように構成されるコンソールと、コンソールに連結された第１のコネクタと、第１のコネクタ及び例示のデバイスに連結された第２のコネクタと、を含み、例示のデバイスを使用して取得されるコンダクタンスデータは、第２のコネクタ及び第１のコネクタを介してコンソールに伝達できる。
【００３９】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、経皮的血管内挿入によって本開示の例示のデバイスの一部を挿入する工程と、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び／又は概ね増加する限りは心臓に向かって患者の血管構造を通って例示のデバイスの一部を前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すときに、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。別の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。更に別の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。追加の実施形態において、拍動性に反応した、又はこれに関連するコンダクタンスの段階的変化は、例示のデバイスの一部が上大静脈又は心臓における上大静脈右心房接合部へと前進したことを示す。更に追加の実施形態において、方法は、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス測定値が急上昇する、急低下する、又は概ね減少するときにこれを後退させる工程と、を更に含む。
【００４０】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、コンダクタンスが急上昇する、急低下する、又は概ね減少することは、例示のデバイスの一部が患者の血管構造を通って直接心臓に向かう方向以外の方向に前進していることを示す。
【００４１】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、経皮的血管内挿入によって本開示の例示のデバイスの一部を挿入する工程と、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び／又は概ね増加する限りは心臓に向かって患者の血管構造を通って例示のデバイスの一部を前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すときに、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。追加の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。更に追加の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。別の実施形態において、拍動性に反応した、又はこれに関連するコンダクタンスの段階的変化は、例示のデバイスの一部が上大静脈又は心臓における上大静脈右心房接合部へと前進したことを示す。
【００４２】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス測定値が急上昇する、急低下する、又は概ね減少するときにこれを後退させる工程と、を更に含む。別の実施形態において、コンダクタンスが急上昇する、急低下する、又は概ね減少することは、例示のデバイスの一部が患者の血管構造を通って直接心臓に向かう方向以外の方向に前進していることを示す。
【００４３】
本開示の方法の少なくとも１つの例示の実施形態において、方法は、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び／又は増加するか、減少して概ね変化する限りは、例示のデバイスの一部を患者の血管構造を通って心臓に向けて前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すと、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。
【００４４】
検出法の実行に有用なシステムの少なくとも１つの例示の実施形態において、システムは、第１の電極を上又は内部に有する、本開示の例示のデバイスと、第２の電極を上又は内部に有し、このデバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第２のアイテムと、を含み、システムは、例示のデバイス及び第２のアイテムを使用して検出法を実行できるように構成される。別の実施形態において、検出法は、単極検出法であり、第１の電極は電界を励起し、この電界内で検出（データを取得）できる電極を含む。更に別の実施形態において、システムは、第３の電極を上又は内部に有し、デバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第３のアイテムを更に含み、第２の電極又は第３の電極の１つは励振電極を含み、第２の電極又は第３の電極のもう１つは検出電極を含む。追加の実施形態において、検出法は双極検出法であり、第１の電極は電界を励起できる電極を含み、デバイスは、この電界内で検出（データを取得）できる第３の電極を更に含む。更に追加の実施形態において、システムは、第４の電極を上又は内部に有し、デバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第３のアイテムを更に含み、第２の電極又は第４の電極の１つは励振電極を含み、第２の電極又は第４の電極のもう１つは検出電極を含む。様々な実施形態において、第２のアイテム及び所望により第３のアイテム（記載される場合）は、パッド及びシースからなる群からそれぞれ選択される。
【００４５】
本開示の方法の様々な実施形態において、本明細書で言及する、及び／又は別の方法で記載するように、１個以上のデバイス、シース、及び／又はパッドを使用して、血管／心臓部の血管径変化を識別し、最終的には、１個以上のデバイスの遠位端が心臓の右心房など患者内の標的位置内に位置付けられたときを識別するために有用な電圧データを取得してよい。他の実施形態において、方法は、末梢挿入中心静脈カテーテル又は中心静脈カテーテルなどの管状体をデバイスに沿って標的位置へと前進させる工程を更に含む。
【００４６】
本開示は、絶縁体を備えない、つまり、特定領域において絶縁体を除去したデバイスの開示を含む。本開示はまた、中心静脈カテーテル部分内に位置付けられたガイドワイヤを有するシステムの開示を含み、ガイドワイヤの遠位部は中心静脈カテーテルの遠位端から延在し、所定の位置に固定される。本開示は、バルーンカテーテル及び中心静脈カテーテルを使用するシステムの開示を更に含み、バルーンカテーテルの膨張は、患者の血管構造内でのバルーンカテーテルの位置を示すことができる。
【００４７】
本開示は、可聴フィードバック、触覚フィードバック、及び／又は視覚フィードバックの１つ以上をデバイス及びシステムのオペレーターに提供するインピーダンス測定回路が含まれる、デバイス及びシステムの開示を含む。本開示はまた、心房細動又は他の不整脈若しくは不規則な心拍を患っている患者で使用するためのデバイス及びシステムの開示を含む。本開示は、本来の特性を持たない患者の血管構造内で有用なデバイス及びシステムの開示を更に含み、この本来の特性を持たない患者の血管構造は、少なくとも１つの外科的処置によるものである。
【００４８】
本開示は、患者の血管構造内での中心静脈カテーテルの初期配置後に、中心静脈カテーテルを再配置するための方法の開示を含む。本開示はまた、本開示の例示のデバイス又はシステムを使用して管穿孔を測定する方法の開示を含む。本開示は、本開示の例示のデバイスを使用して電界内の１個以上のコンダクタンス測定値を取得できるように、電力線放射を使用して電界を発生させるシステムの開示を更に含む。本開示はまた、デバイス及びシステムのオペレーターに可聴フィードバックを提供するデバイス及びシステムの開示を含む。本開示は、第２の極と共に１個の極として操作可能な、少なくとも１個の白金めっき先端を有するデバイスの開示を更に含み、第１の極及び第２の極は、本開示の例示のデバイスを使用して電界内で１個以上のコンダクタンス測定値を取得できるように、電界を発生させることができる。
【００４９】
本開示は、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第１の極及び第２の極と、哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成される細長い本体と、を含むシステムの開示を含み、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の１個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する。本開示は、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、システムの少なくとも一部を血管内へと前進させる工程と、を含む方法の開示を含み、システムは、第１の極及び第２の極を含み、第１の極及び第２の極は、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成され、細長い本体は哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の１個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存しており、前進させる工程は、複数の電界測定値を取得しながら行われる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
開示された実施形態及び他の特徴、利点、並びに本明細書に含まれる開示、並びにこれらの実現に関する問題はこれから明らかになるであろう。本開示は、添付図面と共に本開示の様々な例示の実施形態に関する以下の説明を参照することによって、よりよく理解されるであろう。
【図１】本開示の例示の実施形態による、末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成されるデバイスを示す。
【図２】本開示の例示の方法の実施形態による、本開示のデバイスの使用方法の工程のブロック図を示す。
【図３】本開示の例示の実施形態による、スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルとして構成されるデバイスを示す。
【図４】本開示の例示の方法の実施形態による、本開示のデバイスの使用方法の工程のブロック図を示す。
【図５Ａ】本開示の例示の実施形態によるシステムを示す。
【図５Ｂ】本開示の例示の実施形態によるシステムを示す。
【図６】本開示の例示の実施形態による、シース内に位置付けられ、患者に挿入されたデバイスを含むシステムを示す。
【図７Ａ】本開示の例示の実施形態による、デバイスと、パッドと、を含むシステムを示す。
【図７Ｂ】本開示の例示の実施形態による、デバイスと、パッドと、シースと、を含むシステムを示す。
【図８Ａ】本開示の例示の実施形態による、実質的に互いに分離した２個の極を備えるデバイスを示す。
【図８Ｂ】本開示の例示の実施形態による、外側管状体で部分的に覆われた４個の電極を有するデバイスを示す。
【図８Ｃ】本開示の例示の実施形態による、２個の電極を上に有する中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）として構成されるデバイスを示す。
【図８Ｄ】本開示の例示の実施形態による、管状体の遠位端から突出し、電極を上に有するスタイレットとして構成されるデバイスを示す。
【図８Ｅ】本開示の例示の実施形態による、２個の電極を上に有して構成されるデバイスを示す。
【図８Ｆ】本開示の例示の実施形態による、中心静脈カテーテル内に位置付けられたワイヤを有するシステムの一部を示す。
【図９Ａ】本開示の例示の実施形態による、システムの構成要素を示す。
【図９Ｂ】本開示の例示の実施形態による、システムの構成要素を示す。
【図１０Ａ】本開示の例示の実施形態による、ベンチ実験及び生体内動物実験からのコンダクタンストレースをそれぞれ示す。
【図１０Ｂ】本開示の例示の実施形態による、ベンチ実験及び生体内動物実験からのコンダクタンストレースをそれぞれ示す。
【図１１Ａ】本開示の例示の実施形態による、ＰＩＣＣ配置対所望の標的位置の測定距離を示すベンチ実験の精度を示す。
【図１１Ｂ】本開示の例示の実施形態による、図１１Ａに示す精度データに関連するブランドアルトマン分析を示す。
【図１２Ａ】本開示の例示の実施形態による、ＰＩＣＣライン配置の繰り返し実行を示すベンチ実験の再現性データを示す。
【図１２Ｂ】本開示の例示の実施形態による、図１２Ａに示す再現性データに関連するブランドアルトマン分析を示す。
【図１３Ａ】本開示の例示の実施形態による、ベンチでの全コンダクタンスと断面積（ＣＳＡ）との直線関係及び生体内データからのＣＳＡに応じたＧｐに直接関連するＧＴのパーセンテージをそれぞれ示す。
【図１３Ｂ】本開示の例示の実施形態による、ベンチでの全コンダクタンスと断面積（ＣＳＡ）との直線関係及び生体内データからのＣＳＡに応じたＧｐに直接関連するＧＴのパーセンテージをそれぞれ示す。
【図１４Ａ】Ｘ線透視法及び死後直接可視化を使用した、遠位ＳＶＣへのＰＩＣＣ先端到達のＣＧＷナビゲーションの確認をそれぞれ示す。
【図１４Ｂ】Ｘ線透視法及び死後直接可視化を使用した、遠位ＳＶＣへのＰＩＣＣ先端到達のＣＧＷナビゲーションの確認をそれぞれ示す。
【図１５Ａ】本開示の例示の実施形態による、患者内に位置付けられたＰＩＣＣラインの一部を示す。
【図１５Ｂ】本開示の例示の実施形態による、患者内に位置付けられたＰＩＣＣラインの一部を示す。
【図１６Ａ】本開示の例示の実施形態による、デバイスの右心房への前進及び右心房からの後退からのコンダクタンストレースそれぞれを示す。
【図１６Ｂ】本開示の例示の実施形態による、デバイスの右心房への前進及び右心房からの後退からのコンダクタンストレースそれぞれを示す。
【図１７Ａ】本開示の例示の実施形態による、頚静脈から右心房へのデバイスの追加のコンダクタンストレースを示す。
【図１７Ｂ】本開示の例示の実施形態による、頚静脈から右心房へのデバイスの追加のコンダクタンストレースを示す。
【図１８】本開示の例示の実施形態による、右心房内に位置付けられたＰＩＣＣラインの遠位端の位置を確認するために使用された、イヌの死後画像を示す。
【図１９Ａ】本開示の例示の実施形態による、デバイス及び２個のパッドを含むシステムを示す。
【図１９Ｂ】本開示の例示の実施形態による、デバイス及び２個のパッドを含むシステムを示す。
【図１９Ｃ】本開示の例示の実施形態による、デバイス及び２個のパッドを含むシステムを示す。
【図１９Ｄ】本開示の例示の実施形態による、デバイス及び２個のパッドを含むシステムを示す。
【図２０Ａ】本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
【図２０Ｂ】本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
【図２０Ｃ】本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
【図２０Ｄ】本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
【図２０Ｅ】本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
【図２１Ａ】本開示の例示の実施形態による、双極法又は３極法の実行中に本開示のデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線を示す。
【図２１Ｂ】本開示の例示の実施形態による、身体上で電極パッドを様々に配置した双極法を示すコンダクタンス曲線を示す。
【図２１Ｃ】本開示の例示の実施形態による、両腕で開始した双極法を示すコンダクタンス曲線を示す。
【図２１Ｄ】本開示の例示の実施形態による、双極法及び血管側枝の検出を示すコンダクタンス曲線を示す。
【図２１Ｅ】本開示の例示の実施形態による、双極法又は単極法の実行中に本開示のデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線を示す。
【図２２Ａ】本開示の例示の実施形態による、単極スタイレットデバイス及び４極ガイドワイヤデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線をそれぞれ示す。
【図２２Ｂ】本開示の例示の実施形態による、単極スタイレットデバイス及び４極ガイドワイヤデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線をそれぞれ示す。
【００５１】
様々な図に図示される構成要素の特徴、機能、及び／又は構成の概要を下記に示す。当然のことながら、図の構成要素の特徴のすべてが必ずしも説明されるわけではない。様々なカップラーなど、これらの説明されない一部の特徴、並びに説明される特徴は、図自体に固有のものである。他の説明されない特徴は、構成要素の形状及び／又は構成に固有のものであり得る。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本開示の原理の理解を促進するために、図面に例示した実施形態を参照し、これらを説明するために特定の言語を使用するものとする。しかし、これにより本開示の範囲の制限を意図するものではないことは理解されよう。
【００５３】
図１に本開示の例示のデバイスを示す。図１に示すように、少なくとも１つの実施形態において、デバイス１００は、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近に位置付けられた検出器１０２を有し、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ又はＰＩＣＣライン）などを含むか、ＣＶＣとして構成される。かかる実施形態において、デバイス１００自体は、患者の管腔臓器（又は、別の身体部分を通るアクセス経路）にデバイス１００を送達でき、続いて、患者に損傷を与えずに患者から除去できる材料で作製された、細長い本体１０６を含む。以下に記載するように、他のデバイス１００の実施形態は、例えば、図３及び図５Ｂで参照されるか、その他で本明細書に記載される、非ＰＩＣＣ、ないしは別の方法での非ＣＶＣラインの実施形態、例えば、ガイドワイヤ又はスタイレットの実施形態などとして構成されてよい。例えば、細長い本体１０６は、デバイス１００が挿入中又は挿入後に患者の血管構造に「張り付く」ことがないように、シリコーン又は１種類以上の他のポリカーボンを含んでよい。例えば、カテーテル又はＣＶＣとして構成される、本開示の様々なデバイス１００の実施形態において、少なくとも１個の内腔１０８が細長い本体１０６内に画定され、様々な実施形態において、細長い本体１０６は、多数の内腔１０８を画定するであろう。他の実施形態（例えば、ワイヤの実施形態など）において、デバイス１００は、その内部を貫く内腔を有さないであろう。
【００５４】
本明細書に記載するように、検出器１０２は、電界を発生させることができ、この電界の存在下で１個以上のコンダクタンス測定値を取得できる、４極配置の電極を指してよい。例えば、図１に示すように、検出器１０２は、遠位励振電極１１０と、近位励振電極１１２と、を含んでよく、細長い本体１０６に沿って、その間に遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６が位置付けられる。用語「間に」は、電極１１４、１１６の少なくとも一部が細長い本体１０６に沿って物理的に電極１１２の遠位にあり、電極１１０の近位にあることを意味することを意図する。電極間隔は、デバイス１００のサイズ及び管腔臓器のサイズ、又は検出器１０２が身体内で送達されるアクセス経路に応じて異なるであろう。以下で使用するとき、コンダクタンス測定値は、検出器１０２の一部及びすべてが患者の身体内で位置付けられた位置を示し、デバイス１００の適切な送達位置を決定するために使用できる。本明細書に記載するように、検出器１０２は、検出電極１１４、１１６など検出可能な少なくとも１個の電極、又は図１９Ｄに示す、検出機能を有する電極１１５を含むであろう。様々な他の本開示の例示の検出器１０２は、２個、３個、４個、５個、又はそれ以上の電極を有するなど１個以上の電極を有してよい。
【００５５】
図１に示すように、本開示の例示のデバイス１００は、細長い本体１０６の近位端、又はその付近に位置付けられたハブ１２４に接続している１個以上のアクセスポート１１８、１２０、１２２を有してよく、アクセスポート１１８、１２０、１２２内にそれぞれ画定された内腔１２６、１２８、１３０は、細長い本体１０６内の１個以上の内腔１０８と連通するであろう。様々なクランプ／弁１３２、１３４、１３６も、それぞれアクセスポート１１８、１２０、１２２と共に使用されて、例えば、該ポート内の流体の流れを制御してよい。加えて、しるし１３８は細長い本体１０６に沿って位置付けられてよく、しるし１３８は、例えば、デバイス１００のどの程度が患者の血管構造内に位置付けられたかに関してデバイス１００のユーザーに示し、例えば、デバイス１００の通常の長さ又はしるし１３８を考慮して前進したその一部に基づいて、デバイス１００の前進の「ハードストップ」を示し得る。かかるしるし１３８は、距離マーキング及び／又は細長い本体１０６に沿った特定の位置に関する他のしるしであってよい。該しるし１３８はまた、デバイス１００の少なくとも一部に沿って前進したカテーテル及び／又はＣＶＣを挿入管の規定の長さに切断できるようにしてよい。ただし、カテーテル又はＣＶＣは、しるしに関わらず切断されてよい。内部を貫く１個以上の内腔１０８を有するデバイスの実施形態において、１個以上の遠位ポート１４０は、デバイスの遠位端１０４に存在してよく、１個以上の本体ポート１４２は細長い本体１０６に沿って位置付けられてよく、１個以上の本体ポート１４２は１個以上の内腔１０８と連通している。
【００５６】
概して、適切に送達されたＰＩＣＣライン（例示のＣＶＣ）は、患者の腕（肘関節付近）の末梢静脈を通って送達され、ＰＩＣＣラインの遠位端が上大静脈と心房との接合部に、又はその付近に位置付けられるまで、患者の血管構造を通って前進させられる。ＰＩＣＣラインが位置付けられると、これを通じて様々な治療（流体、薬剤など）を心臓に直接送達できる。患者の脚を通っての送達も行われ得るので、ＰＩＣＣラインの送達は、患者の腕を通っての送達に限定されない。
【００５７】
従来のＰＩＣＣライン送達には、患者の腕又は脚への初期穿刺と、穿刺部を通って（又は穿刺部位に位置付けられた針若しくはカニューレを通って）のガイドワイヤの送達と、血管構造への初期アクセスの提供と、所望によりガイドワイヤに沿ったＰＩＣＣラインの送達と、が含まれる。医療関係者によっては、異なるデバイスを使用し得る。例えば、看護師は、挿入にスタイレットを使用してＰＩＣＣラインを配置してよく、医師は患者の血管構造を通してガイドワイヤを前進させてよい。ＰＩＣＣラインを送達する人物は、通常、感覚によって送達を実行し、その人物がＰＩＣＣラインを適切に送達したと考えると、患者はＸ線照射を受けて、患者の血管構造内でのＰＩＣＣラインの最終位置及びＰＩＣＣラインの終端位置を決定する。調整（ＰＩＣＣラインの前進、後退、又は再送達）が必要な場合には調整が行われ、患者は、ＰＩＣＣラインを送達する人物がその送達に満足するまで、１回以上の追加のＸ線照射を受ける。従来のＰＩＣＣライン送達中には、１回以上のＸ線照射と共に超音波及び／又はＸ線透視法を使用でき、処置に関わる総費用及び時間並びに患者にもたらし得る不快感の一因となり得る。
【００５８】
適切にＰＩＣＣラインを送達すると、上記のように、ＰＩＣＣラインを通して様々な治療（流体、薬剤など）を直接心臓に送達できる。ＰＩＣＣラインの遠位端が大静脈壁に接して位置付けられた、又は大静脈に深く入りすぎたなどＰＩＣＣラインの送達が不適切な場合には、内皮が注入された薬剤を代謝できる。ＰＩＣＣラインの遠位端が心房に深く入りすぎた場合、ＰＩＣＣラインが心房の壁を擦過して不整脈の原因になり得る、又は心臓自体がＰＩＣＣラインをよじれさせ、使用に適さない状態にすることがある。したがって、適切なＰＩＣＣラインの送達、及び他の種類のＣＶＣの適切な送達は、これらを効果的に使用するために重要である。
【００５９】
本願の開示は、効果的なだけではなく、時間を短縮し、Ｘ線、超音波、又はＸ線透視法が不要である、ＰＩＣＣライン及び他のＣＶＣを送達する新たな方法の開示を含む。従来のＰＩＣＣラインの送達、並びにかかる従来の送達を実行するための費用及び時間を上回る利益を考慮すると、かかる新たな方法は、医療専門家に歓迎されると期待される。更に、本開示の様々なデバイス１００、特に、スタイレット又はガイドワイヤを極として使用するこれらの単極デバイスの費用面での優位性は顕著である。
【００６０】
図２のブロック図に示すように、本開示の例示の方法２００は、以下のように実行されてよい。最初に皮膚を穿刺して（例示の穿刺工程２０２）、患者内の血管へのアクセスを提供すると、ガイドワイヤは穿刺部を通って送達されて（例示のガイドワイヤ送達工程２０４）、本開示の例示のデバイス１００を挿入しやすくする。ガイドワイヤ（０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）のガイドワイヤ又は他の径のガイドワイヤであってよい）は、デバイス１００をその周辺に位置付けられるようにするだけではなく、穿刺部を通って（又は、穿刺部内に位置付けられた針及び／若しくはカニューレを通って）デバイスを効果的に挿入できるサイズを有するだろう。
【００６１】
方法２００はまた、患者の血管構造を通って本開示のデバイス１００を前進させる工程（例示のデバイス前進工程２０６）を含む。本開示による前進工程２０６は、デバイス１００の送達中に検出器１０２を使用して、１個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。概して、患者の腕内の静脈（橈側皮静脈、上腕静脈、尺側皮静脈、又は伏在静脈などの静脈を起点とする）の患者の血管構造の血管径又は断面積は、肘から心臓までの距離が減少するのに従って増加する。デバイス１００が概ね均一のサイズを有する血管を通って前進する状況（生体外など）では、１個の極が別の極から離れるため、電圧変化はそれほど急激ではないが、血管サイズが変化する生体内では、電圧変化がより急激になり、血管サイズの変化を示すであろう。デバイス１００の検出器１０２を使用すると、血管内でのコンダクタンス測定値を送達中に取得でき、前進中のコンダクタンスの全般的増加は、デバイス１００の遠位端１０４が適切な血管内にあることを示す。本開示のかかるデバイス１００のナビゲーションは、本方法に関連して説明するようにインピーダンスＰＩＣＣ／ＣＶＣの実施形態であるか、図４に示す方法で説明するようにインピーダンスワイヤの実施形態であるかに関わらず、様々なプロファイルを生成してよく、本明細書に詳述するように例示の単極、双極、３極、又は４極のデバイス及び方法と共に使用されてよい。
【００６２】
前進は、１個以上の事象が発生するまで続行できる。例えば、前進中にコンダクタンス測定値が減少した場合、かかる減少は、デバイス１００の遠位端１０４が誤った血管内に位置付けられていることを示し得る。心臓から脇にそれる側枝血管は、心臓からの距離が増加するに従ってサイズが減少するであろう。（検出器１０２付近の）遠位端１０４がかかる側枝血管に入ると、コンダクタンスの減少が示され、ユーザーは、デバイス１００に所望の距離を後退させ、適切な血管を通ってデバイス１００を前進させるように試みることができる。後退及び前進がコンダクタンスの全般的増加をもたらす場合、ユーザーは、デバイス１００の前進が所望の通り進行していることを確信できる。かかる後退及び再前進が方法２００中に実行される場合、これらは、本明細書において例示の後退及び再前進工程２０８と呼ばれてよい。更に、デバイス１００の前進中に静脈狭窄症又は血管攣縮が存在する場合、これらの特徴は、電圧又はコンダクタンスの数値に影響を与え得る。したがって、これらの数値は、単調減少（より小さい分岐に向けての一定減少）とは対照的に、遷移（減少し、次いで、デバイスが前進するに伴って回復する）であるため、異常と見なされ得る。コンダクタンス測定値／数値及び電圧測定値／数値は、本明細書において、一般に、かつ総じて１個以上の「電界測定値」と呼ばれてよい。
【００６３】
別の事象は、前進中のコンダクタンスの激増であり得る。かかる激増は、この位置までの前進中の血管構造内での最大領域であろう、大静脈と心房との接合部を示すであろう。コンダクタンスの激増（例えば、拍動性と相まった場合）が示されると、ユーザーには、デバイス１００の遠位端１０４が所望の位置、又はその付近（右心房、右心房内、上大静脈−右心房（ＳＶＣ−ＲＡ）接合部、ＳＶＣに／ＳＶＣ内など）に位置付けられたか、デバイス１００の遠位端１０４が上大静脈と心房との接合部を通過しており、ＳＶＣ−ＲＡ接合部が所望の位置である場合は、遠位端１０４がＳＶＣ−ＲＡ接合部に位置するように、デバイス１００の前進を停止させる必要があり、デバイス１００を後退させる必要があり得ることがわかる。かかる後退は、例示の接合部後退工程２１０と呼ばれてよい。後退中に、ユーザーが遠位端１０４を接合部、又はその付近にあると識別するレベルまでコンダクタンスが減少すると、デバイス１００の送達は完了する。最終処置工程、例えば、穿刺部、又はその付近の患者の皮膚へのデバイス１００の一部の固定（例示の固定工程２１２）も実行されてよい。加えて、方法１００は、例示の方法１００の実行中に所望に応じて実行される、ガイドワイヤ引き抜き工程２１４を含んでよい。少なくとも１つの実施形態において、図２に示すように、ガイドワイヤ引き抜き工程２１４は前進工程２０６の後に実行されてよい。
【００６４】
上記のように、ユーザーは検出器１０２によって取得されるコンダクタンス値の変化を使用して、患者の血管構造内でのデバイス１００の配置を容易にする。これらのコンダクタンス値は、例えば、当該技術分野において発明者Ｋａｓｓａｂによってこれまでに説明されたように断面積の相対変化の計算に使用できる、相対コンダクタンス（互いに対するコンダクタンスの変化）であってよい。絶対断面積はまた、Ｋａｓｓａｂによってこれまでに説明された方法を使用して取得され得る。
【００６５】
本開示はまた、図３に示す追加のデバイス１００の実施形態など、様々な他のデバイスの実施形態の開示を含む。図３に示す相対遠位部を備えるかかる実施形態において、デバイス１００は、（ＣＶＣとしてではなく）ガイドワイヤとして構成される細長い本体１０６を含み、その内部に内腔１０８は存在しない。デバイス１００の細長い本体１０６は、その上に存在する検出器１０２を有するか、励振電極１１０、１１２内に位置付けられた検出電極１１４、１１６の同一の４極配置を含んでよいか、本明細書で詳述するように、１個、２個、又は３個の電極を上に有する検出器を含んでよい。本開示の例示のデバイス１００は、絶縁体を有さないか、デバイス１００が導電性であり、ＣＧＷとして有用であるように、特定の領域において絶縁体を除去した金属性ガイドワイヤを含んでよい。
【００６６】
かかるデバイス１００の実施形態は、ＰＩＣＣラインなど標準的なＣＶＣと併用されると、図４のブロック図に示す例示の方法４００に示すように、適切なＰＩＣＣライン送達を容易にするであろう。この図に示すように、方法４００は、例示の穿刺工程２０２と、例示のデバイス前進工程２０６と、を含み、デバイス１００はガイドワイヤの実施形態である。デバイス前進工程２０６は、前述したように、必要に応じて実行される、任意の例示の後退及び再前進工程２０８と共に実行されてよい。前進中にコンダクタンスの激増が識別されると（この位置までの前進中に血管構造内での最大領域であろう、大静脈と心房との接合部を示す）、デバイス１００は、この位置にとどまるか、所望により、この位置の遠位又は近位にある所望の位置に移動するかのいずれかとなり、遠位端１０４がＳＶＣ−ＲＡ接合部、又はその付近にあるように停止する（例示の固定工程２１２の実行）。
【００６７】
この時点において、デバイス１００（ガイドワイヤの実施形態）は、その上に位置付けられる検出器１０２が大静脈と心房との接合部、又はその付近に位置付けられるように位置付けられる。方法４００は、少なくとも１つの実施形態において、次いでデバイス１００に沿ってＰＩＣＣライン又は他のＣＶＣの実施形態を前進させる工程（例示のＰＩＣＣライン前進工程４０２）を含むであろう。工程４０２は、デバイス１００を使用して少なくとも１個のコンダクタンス測定値を取得しながら実行されるであろう。工程４０２の実行中に複数のコンダクタンス測定値が取得される場合、これらのコンダクタンス測定値は、ＰＩＣＣラインの遠位端が検出器１０２へと前進するまでは比較的一定であるべきである。ＰＩＣＣラインの遠位端が検出器１０２又はその一部を横切るとき、コンダクタンスの激減が示されるであろうが、これは、検出器１０２によって明らかにされたコンダクタンスの減少のために、ＰＩＣＣラインの遠位端がデバイス１００の遠位端、又はその付近にあることをＰＩＣＣラインを送達している人物に示す。次いで、ＰＩＣＣライン１０２は、コンダクタンスが増加する（ＰＩＣＣラインの遠位端の配置が検出器１０２又はその一部のすぐ近位にあることを示す）まで後退させてよい。かかる後退は、例示のＰＩＣＣライン接合部後退工程４０４中に実行されてよい。この時点において、ユーザーは、ＰＩＣＣラインの遠位端の位置を確信しており、（工程２０６及び／又は２１０に関連したデバイス１００の位置に対するものとして）ＰＩＣＣラインの位置に対する任意の微調整が行われてよい。次いで、方法４００は、患者からのデバイス１００の引き抜き工程（例示のガイドワイヤ引き抜き工程２１４）と、所望に応じて、穿刺部、又はその付近の患者の皮膚へのデバイス１００の一部の固定（例示の固定工程２１２）など任意の他の最終処置工程と、を含むであろう。
【００６８】
上記のように、図３に示すデバイスの実施形態１００は、ガイドワイヤの実施形態として記載される。かかるデバイスの実施形態１００は、ガイドカテーテルの実施形態（例えば、その上に検出器１０２を有する）であってよいが、ＰＩＣＣラインがガイドカテーテルに沿って前進できるように、ガイドカテーテルは十分に小さい必要があることに留意されたい。
【００６９】
本明細書で参照する様々なデバイス１００の実施形態では、電極１１０、１１２、１１４、及び／又は１１６をコンソール９０２又はデータ収集及び処理システム５０２に接続するために必要な任意の数のワイヤ及び／又は他のコネクタ若しくは構成部品が使用されてよい。
【００７０】
本開示の例示のシステム５００として、図５Ａにブロック図を示す。図５Ａに示すように、例示のシステム５００は、デバイス１００と、データ収集及び処理システム５０２（コンソール９０２であってもよい）と、を含んでよく、デバイス１００の検出器１０２から取得されたデータはシステム５０２又はコンソール９０２に伝送される。かかるシステム５００の実施形態は、ＰＩＣＣライン又は別の種類のＣＶＣとして構成されるデバイス１００を含むであろう。
【００７１】
本開示の別のシステムの実施形態５００を図５Ｂに示す。図５Ｂに示すように、例示のシステム５００は、デバイス１００と、ＣＶＣ  ５０４（例えば、ＰＩＣＣライン、又は別の種類のＣＶＣなど）と、データ収集及び処理システム５０２（コンソール９０２であってよい）と、を含み、デバイス１００の検出器１０２から取得されたデータはシステム５０２又はコンソール９０２に伝送される。かかる実施形態において、デバイス１００は、検出器１０２を上に有するワイヤ、スタイレット、又はカテーテルとして構成されてよく、ＣＶＣ  ５０４はその上に検出器１０２を有さない。
【００７２】
概して、本明細書に記載するように、ＰＩＣＣライン又は別の例示のＣＶＣの配置は、例示のデバイス１００（例示のシステム５００の一部であってもよい）と、デバイス１００のオペレーターと、デバイス１００が挿入される患者と、を含む。デバイス１００は、ＣＶＣ  ５０４として構成されてよいか、ＣＶＣ  ５０４、又は２００２と共に使用されてよい。
【００７３】
本明細書に記載するように、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４の挿入／前進は、多数のコンダクタンス測定値の取得と共に実行できる。かかるコンダクタンス測定値は、検出器１０２を上に有するデバイス１００に連結されたデータ収集及び処理システム５０２又はコンソール９０２を使用して処理及び／又は表示できる。
【００７４】
前述のことに加えて、デバイス１００及び／又はシステム５００のユーザーは、患者へのデバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４の挿入距離を知ることが望ましい場合がある。これは、いくつかの方法で達成でき、（ｉ）２つの加速度を統合して距離を提供する加速度計（図示なし）を使用すること、（ｉｉ）デバイス１００及び／若しくはＣＶＣ  ５０４に位置付けられたしるし１３８、（ｉｉｉ）システム５０２又はデバイスを使用して時間を追跡することにより、速度及び時間の積として距離を提供できる、デバイス１００及び／若しくはＣＶＣ  ５０４を比較的一定に押すこと（例えば、２又は３秒ごとに１センチメートル）、並びに／又は（ｉｖ）デバイス１００及び／若しくはＣＶＣ  ５０４の長さ及びそのどの程度を患者に挿入するかについての一般知識を含むが、これらに限定されない。
【００７５】
ユーザーは、勾配法（即ち、距離に対する勾配の計算）などによって、形状内の「ジャンプ」を自動的に検出できることを希望する場合もある。勾配及びそれが発生した距離を使用すると、方法２００及び／若しくは４００、又は本開示の他の方法の１つ以上の実行中に、血管構造の全体プロファイルの生成が可能になるであろう。
【００７６】
プロファイルからの画像はまた、本開示に従って決定できる。円筒形である動脈とは違って、静脈は楕円形である。面積（π×ａ×ｂ、式中、ａは楕円の単軸、ｂは楕円の長軸である）に比例するものとしてコンダクタンスを使用する場合、１つの式に２個の未知数（ａ及びｂ）が含まれるという非拘束問題をもたらすであろう。ａ対ｂの比率は静脈系において極めて一定の傾向にあるので、このことは、面積に関する知識から楕円を生成する追加の式、つまり関係を提供するのに役立つであろう。したがって、データ収集及び処理システム５０２又はコンソール９０２は、デバイス１００が血管構造を通って前進するにつれて、楕円を生成／表示できる。これは、施術者によっては、処置中に何が起こっているかをより概念的に「可視化」するために画像の方を好むためである。静脈（大静脈）のｂ（長軸）には２〜３ｃｍという物理的制約があるため、データ収集及び処理システム５０２又はコンソール９０２は、広い面積（心房の量の２〜３倍）が記録されるとこれを識別でき、したがって、所望により大静脈と心房との間の移行部又は接合部を表示する。
【００７７】
前述のことに加えて、別のデバイス１００の実施形態も本開示に含まれる。本明細書に記載するように、いくつかのデバイス１００の実施形態は、唯一の検出部としてその上に位置付けられた検出器１０２を含む。ただし、本開示のデバイス１００及びシステム５００の追加の実施形態は、多部品検出器１０２を含んでよく、特定の検出器１０２の構成要素は（細長い本体１０６に沿ってなど）デバイス１００上に位置付けられるが、他の検出器１０２の構成要素又は検出器１０２の構成要素として機能／動作できる他の構成部品は、デバイス１００の上に直接位置付けられない。
【００７８】
患者内に一部が位置付けられた、本開示のシステム５００の例示の実施形態を図６に示す。図６に示すように、システム５００は、本開示の例示のデバイス１００と、デバイス１００など別のデバイスの一部の患者への挿入を容易にするように構成されるシース６００（患者の皮膚を貫いて、患者の血管内に位置付けられた例示のデバイス）と、を含む。例えば、例示の皮膚穿刺工程２０２に続いてシース６００を穿刺開口部６０２に挿入する工程（図２に示すように、例示のシース挿入工程２５０）が行われるか、工程２０２はこの工程を含んでよく、シース６００は、穿刺開口部６０２を開口状態に維持するだけではなく、デバイス１００の一部がそこを通って患者に挿入されるように動作する。少なくとも１つの実施形態において、シース挿入工程２５０は、シース６００の遠位端６０４が患者の皮膚６０６を貫いて、所望により患者の静脈６０８の一部内に位置付けられ、シース６００の近位端６１０を患者の外部に維持するように実行される。
【００７９】
かかる実施形態において、及び本開示の他の実施形態において、極（例えば、電極）のうちの１個がデバイス１００自体の上に位置付けられ、一方では、第２の極は、システム５００の第２の構成要素の上に位置付けられるか、その一部を含む。例えば、図６に示すように、極（遠位励振電極１１０又は別の電極など）のうちの１個は、デバイス１００の実施形態の遠位端１０４、又はその付近になどデバイス１００の細長い本体１０６の上に位置付けられてよい。第２の極（近位励振電極１１２又は別の電極など）は、シース６００上に位置付けられてよいか、シース６００自体が第２の極として機能してよく、例えば、シース６００は少なくとも部分的に金属を含む。かかるシース６００の実施形態において、例えば、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２（又はシース６００）を活性化させると、最初にデバイス１００の遠位端１０４を患者内の対象領域（例えば、右心房）に向けて前進させることなどによって、電圧出力は、遠位励振電極１１０が、最初に近位励振電極１１２から更に離れるに従って、直線的に（又は少なくとも部分的に直線的に）増加するであろう。かかる電圧の増加は、遠位励振電極１１０が、血管が広くなるなどの各血管分岐を通過するとき、又は、例えば、上大静脈から右心房に移行するときの１回以上の電圧の急低下（減少）によって更に進むだろう。分岐にはより広い全域が存在するため、この実施例でデバイス１００を使用すると、コンダクタンスが全般的に増加し、したがって、電圧は減少するであろう。ただし、例えば、デバイス１００が別のより広い血管へと移動すると、初期低下／減少が検出されるが、全般的な、続いて起こる、増加の鋸歯型パターンに一致する増加が検出されるであろう。
【００８０】
一般的に、本開示のデバイス１００がその上に１個の極／電極を有し（本明細書に一般に記載されるように、単極の実施形態）、（患者の心臓付近のパッド上にあるなどの）第２の極に向けてデバイス１００を前進させる場合、デバイス１００が血管構造を通って心臓に向けて、及び心臓付近の第２の極に向けて前進すると共に、電圧が全般的に減少するだろう。反対に、本開示のデバイス１００がその上に１個の極を有し、（患者へのデバイス１００の挿入位置にあるシース上にあるなどの）第２の極から離すようにデバイス１００を前進させる場合、デバイス１００が血管構造を通って心臓に向かって、かつシース上の第２の極から離れるように前進すると共に、電圧が全般的に増加するだろう。
【００８１】
更に、本開示の少なくとも１つの実施形態において、２個のシステム５００が使用され、２個のシース６００は、別々に身体に挿入され、１個のデバイス１００は各シースへと前進する。次に、上記のように各システム５００に関するデータを取得できる。
【００８２】
電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性により、遠位励振電極１１０（又は検出器１０２若しくはその一部として使用される別の極／電極）が右心房内、又はその付近にあるときに観察される。本明細書に記載するとき、拍動性は、心臓が拍動する間の心臓のサイズの変化を示す。少なくとも１つの実施形態において、本開示のデバイス１００は、上大静脈内で拍動性を検出するように構成される。かかる実施形態において、第１の拍動性は上大静脈において検出されてよく、第２の拍動性は右心房において検出されてよく、第１の拍動性は上大静脈、又はその付近にあるデバイス１００の遠位端１０４の位置を示すことができ、第２の拍動性は、右心房、又はその付近にあるデバイス１００の遠位端１０４の位置を示すことができる。したがって、上記のように、電圧及び脈拍変化の勾配（位相変化の最大対最小など）は、本明細書に一般に記載されるように、患者内のデバイス１００の遠位端１０４の位置の決定に使用できる。本明細書に記載するように、電圧測定値は、２個の極（励振電極）を使用して測定される電圧差として識別される。例えば、第１の極としてデバイス１００の遠位励振電極１１０を使用し、第２の極としてシース６００上の近位励振電極１１２を使用して、患者の静脈６０８内でデバイス１００の遠位端１０４を右心房へと前進させると、デバイス１００の前進中にわたって電圧が全般的に増加し、静脈６０８の分岐において電圧が低下する。また、右心房、又はその付近において拍動電圧が変化し、その内部におけるデバイス１００の遠位端１０４の位置を示す。かかる実施形態において、例示のシステム５００は、遠位励振電極１１０を有するデバイス１００と、近位励振電極１１２を有するシース６００と、操作に必要な／所望の他の構成要素と、を含むであろう。かかるシステム５００の実施形態は、遠位検出電極１１４及び／又は近位検出電極１１６などの検出電極を必要としないであろう。これは、一方の極が固定されたか、概ね固定されており（シース６００上などで）、他の極がデバイス１００上に位置付けられ、したがって、デバイス１００が血管構造を通って移動するに従って血管構造を通って移動するならば、デバイス１００が患者の血管構造内を前進する、及び／又は後退するときに、２個の極（上記の遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２など）が励起及び検出機能を果たして、電界を発生させることができ、電圧の低下／変化を検出できるためである。
【００８３】
本開示のシステム５００の追加の実施形態を図７Ａに示す。この図に示すように、極のうちの１つ（遠位励振電極１１０又は別の電極など）は、デバイス１００の実施形態の遠位端１０４、又はその付近などでデバイス１００の細長い本体１０６上に位置付けられてよい。別の極（近位励振電極１１２又は別の電極など）は、上大静脈／右心房領域のほぼ上、又は所望の他の領域にあたる、患者の胸部又は腕の上など患者の外側表面上に位置付けられてよく、例えば、電極パッチであってよい、外部パッド７００の一部を含んでよい。あるいは、パッド７００は、その内部又は上に位置付けられた別個の近位励振電極１１２を有さずに、パッド７００自体が第２の極として機能できるように、その上に構成部品又は機構を有してよい。かかるパッド７００の実施形態において、例えば、デバイス１００の遠位励振電極１１０及びパッド７００上の近位励振電極１１２を活性化させると、デバイス１００の遠位端１０４を患者内の対象領域（例えば、右心房）に向けて前進させることなどによって、電圧出力は、遠位励振電極１１０が最初に近位励振電極１１２に近づくに従って、最初は直線的に（又は少なくとも部分的に直線的に）減少するであろう。かかる電圧の減少は、遠位励振電極１１０が、血管が広くなるなどの各血管分岐を通過するとき、又は、例えば、上大静脈から右心房に移行するときの１回以上の電圧の急低下によって更に進むだろう。電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性（又は、例えば上大静脈の拍動性）により、遠位励振電極１１０が心房内又はその付近にあるときに観察され得る。
【００８４】
したがって、上記のように、電圧及び脈拍変化の勾配（位相変化の最大対最小など）は、図７Ａに示すシステム５００の実施形態を使用した、患者内のデバイス１００の遠位端１０４の決定に使用できる。例えば、第１の極としてデバイス１００の遠位励振電極１１０を使用し、第２の極としてパッド７００上の近位励振電極１１２、又は単にパッド７００自体を使用して患者の静脈６０８内でデバイス１００の遠位端１０４を右心房へと前進させると、デバイス１００の前進中にわたって電圧が全般的に減少し、静脈６０８の分岐において電圧が低下する。また、心房、又はその付近において拍動電圧が変化し、デバイス１００の遠位端１０４の位置を示す。かかる実施形態において、例示のシステム５００は、遠位励振電極１１０を有するデバイス１００と、任意の近位励振電極１１２を有するパッド７００と、操作に必要な／所望の他の構成要素と、を含む。かかるシステム５００の実施形態は、遠位検出電極１１４及び／又は近位検出電極１１６などの検出電極を必要としないであろう。これは、一方の極が固定されたか、概ね固定されており（パッド７００上などで）、他の極がデバイス１００上に位置付けられ、したがって、デバイス１００が血管構造を通って移動するに従って血管構造を通って移動するならば、デバイス１００が患者の血管構造内を前進する、及び／又は後退するときに、２個の極（上記の遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２など）が励起及び検出機能を果たして、電界を発生させることができ、電圧の低下／変化を検出できるためである。
【００８５】
本開示の例示のシステム５００の別の実施形態を図７Ｂに示す。かかる実施形態において、及び本開示の他の実施形態において、いずれの極（例えば、電極）もデバイス１００自体の上には位置付けられないが、その代わりに、システム５００の他の部分の上に位置付けられる、及び／又はシステム５００の他の部分を含む。例えば、図７Ｂに示すように、第１の極（近位励振電極１１２など）は、シース６００上に位置付けられてよいか、シース６００自体が第１の極として機能してよく、例えば、シース６００は少なくとも部分的に金属を含む。第２の極（遠位励振電極１１０）は、上大静脈−右心房領域のほぼ上、又は所望の他の領域の上にあたる、患者の胸部又は腕の上など患者の外側表面上に位置付けられてよく、例えば、電極パッチであってよい、外部パッド７００の一部を含んでよい。あるいは、パッド７００は、その内部又は上に位置付けられた別個の近位励振電極１１２を有さずに、パッド７００自体が第２の極として機能できるようにその上に構成部品又は機構を有してよい。
【００８６】
かかるシステム５００の実施形態において、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２（又はシース６００）が活性化されると、例えば、電界１９０２（図１９Ａに示すものなど）を発生させ、これは、デバイス１００上の検出器１０２（例えば、遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６など）によって検出可能である。次いで、デバイス１００が患者の血管構造を通って、小径／小断面積の血管から広い血管へ、最終的には心臓へと前進するにつれて、コンダクタンスの段階的変化（増加）を識別でき、心臓の拍動による電圧変化の予想される拍動性を識別できる。これは、デバイス１００の遠位端１０４が右心房に送達されたことを示す。
【００８７】
本開示のデバイス１００の更に別の実施形態を図８Ａに示す。この図に示すように、第１の極（遠位励振電極１１０など）は、ＰＩＣＣラインデバイス１００の実施形態の遠位端１０４、又はその付近などでデバイス１００の細長い本体１０６上に位置付けられてよい。第２の極（近位励振電極１１２など）はまた、デバイス１００の細長い本体１０６上に位置付けられてよいが、ＰＩＣＣラインデバイス１００の実施形態の近位端８０２よりも中央部８００に近い。かかる実施形態において、近位励振電極１１２は、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近には配置されない。
【００８８】
かかるデバイス１００の実施形態において、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２が活性化されると、デバイス１００の遠位端１０４が患者内の対象領域（例えば、心房）に向かって最初に前進するにつれて、電圧出力は一定のままであるだろう。かかる実施形態においては、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２が互いに一定距離でデバイス１００上に位置付けられるため、概ね一定の電圧となる。この実施形態及び本開示の他のデバイス１００の実施形態において、デバイス１００の遠位部、及び／又は（以下に詳述するように）それとは別々に、若しくはそれと共に使用されるＣＶＣ  ５０４若しくは２００２は、ＰＩＣＣラインの調整などによって特定の患者の個々のニーズを満たすために患者の所望／必要に合わせて切断（調整）されてよいが、遠位励振電極１１０と近位励振電極１１２との間の距離（本明細書において電極距離「Ｌ」と呼ぶ）は一定にとどまるであろう（遠位励振電極１１０がデバイス１００の遠位端１０４、又はその付近にとどまるため）。例えば、少なくとも１つの実施形態において、スタイレット又はガイドワイヤ（例示のデバイス１００又は別個のデバイス）を患者の血管構造に挿入し、次いでＣＶＣ  ５０４又は２００２を長さ（lengh）に合わせて切断し、次いで患者に送達できる。逆に言えば、ＣＶＣ  ５０４又は２００２を長さに合わせて切断してから、スタイレット又はガイドワイヤに沿って患者の身体内に到達させることができる。かかる実施形態において、ＰＩＣＣラインデバイス１００の実施形態の全長は、コンダクタンスに関しては重要ではない。これは、距離Ｌが変化せず、相対変化及び／又はプロファイルが測定されるためである。かかる実施形態において、電圧は、電極１１０／１１２のいずれか又は両方が、血管が広くなっている場所などの各血管分岐を通過するか、電極１１０／１１２のいずれか又は両方が、例えば上大静脈から心房に移行するときに低下する。電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性により、遠位励振電極１１０が右心房内、又はその付近にあるときに観察される。かかるシステム５００の実施形態は、遠位検出電極１１４及び／又は近位検出電極１１６などの検出電極を必要としないであろう。これは、上記のように、デバイス１００が患者の血管構造内を前進する、及び／又は後退するときに、２個の極（上記の遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２など）が励起及び検出機能を果たし、電界を発生させることができ、電圧の低下／変化を検出できるためである。
【００８９】
例えば、図１、３、及び８Ａに示すデバイスの実施形態において、電界（電極１１０、１１２などの励振電極によって発生させられる）は、デバイス１００が血管構造を通って移動するときにデバイス１００と共に運ばれる。かかる実施形態において、コンダクタンスは、デバイス１００の検出器１０２がより広い血管に入ると概ね増加し、例えば、検出器１０２がより狭い側枝に入れば、コンダクタンスは概ね減少するであろう。かかる現象は、本明細書に記載するようにオームの法則に一致する。
【００９０】
少なくとも１つの実施形態において、ＰＩＣＣライン又は別の種類のＣＶＣ  ５０４として構成される本開示の例示のデバイス１００は、可聴フィードバック、触覚フィードバック、又は視覚フィードバック用構成部品を上に有する、又はこれらが内部に規定されたインピーダンス測定回路（図８Ａに示す例示のセンサー８５０）を含むであろう。かかる実施形態を使用し、デバイス１００を患者内の所望の位置に配置すると、測定回路を上に有するか、それが内部に規定されたデバイス１００の一部は、ＣＶＣ  ５０４に沿って患者内にとどまってよいか、ＣＶＣ  ５０４から別々に除去されてよい。
【００９１】
図８Ｃに本開示のデバイス１００の別の実施形態を示す。図８Ｃに示すように、デバイスは、検出器１０２を上に有するＣＶＣ（例えば、ＰＩＣＣラインなど）として構成される。一対の検出電極（遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６など）を含んでよい検出器１０２は、（例えば、図１に示すように）デバイス１０２の細長い本体１０６に直接連結されてよいか、図８Ｃに示すように、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近に位置付けられた非外傷性先端（遠位先端９０４など）の内部及び／又は及びその上にあるなど、細長い本体１０６に連結された構成要素の一部であってよい。かかる実施形態において、デバイス１００は、本明細書に一般に記載されるように、患者の血管構造を通って前進でき、最終送達時には、デバイス１００の内腔１０８を通って、例えば心臓に薬剤又は他の治療を直接送達できる。本明細書に記載し、概して様々な他のデバイスの実施形態に適用できるように、検出器１０２は、図８Ｃに示すように、本体１０６内に組み込まれてよい、内腔１０８内に位置付けられてよい、ないしは別の方法で、例えば、検出器１０２によって収集されたデータがワイヤを介してコンソール９０２に伝達され得るように本体１０６に連結されてよい、１本以上のワイヤ１９００に連結されてよい。少なくとも１つの実施形態において、検出器１０２の電極１１４、１１６は、互いから約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍのいずれか、例えば、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ離間して配置される。
【００９２】
少なくとも別の実施形態において、図８Ｅに示すように、デバイス１００は、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近に位置付けられた２個の電極（例えば、検出器１０２を形成する電極１１４、１１６など）を有する。ただし、図８Ｃ〜８Ｅに示す実施形態など様々な実施形態において、少なくとも１個の電極（本明細書において、図１９Ｄに関連して詳述する、単極使用法での電極１１５など）、２個の電極（本明細書に記載の４極使用法に関連して図８Ｅ又は１９Ａに示すように、検出電極１１４、１１６であってよいか、本明細書に記載の双極使用法に関連して記載するように、図１９Ｂ及び１９Ｃなどに示す１個の検出電極及び１個の励振電極であってよい）、又は４個の電極（例えば図１、３、及び８Ｂに示すものなど）を使用するなど別の電極配置は、これらの図に示す電極１１４、１１６（検出器１０２を含む）の代わりに、又はこれらに加えて、本開示と矛盾なく使用できる。
【００９３】
本開示の様々な実施形態のシステム５００において、ガイドワイヤ２００４は、患者への挿入前にＣＶＣ  ５０４の内腔内に位置付けられ、５〜１０ｍｍ以下などのごく一部、又はそのより多くの部分が、図８Ｆに示すようにＣＶＣ  ５０４の遠位端を超えて延出するように調整されてよい。次いで、ガイドワイヤ２００４は、ＣＶＣ  ５０４内のこの相対位置に機械的に（例えば、図８Ｆに示すようにガイドワイヤ２００４及び／又はＣＶＣ  ５０４に連結された固定機構８５２を使用して）固定されることができ、既に供給されたガイドワイヤ２００４を本開示のＣＧＷとして使用できる。
【００９４】
本開示の追加の例示のシステム５００を図９Ａに示す。ＰＩＣＣライン送達用途については、例えば、システム５００（様々な実施形態において、コンダクタンスガイドワイヤ（「ＣＧＷ」）システム５００とも呼ばれ得る）は、少なくとも３個の構成要素、つまり、ＣＧＷ（例示のデバイス１００）、コネクタハンドル９００（本明細書において一般に「コネクタ」とも呼ばれる）、及びＣＶＣ  ５０４の送達に使用され、システム５００の一部を含んでよい、コンソール９０２（例示のデータ収集及び処理システム）で構成される。少なくとも１つの例示のデバイス１００の実施形態において、デバイス１００（ＣＧＷ）は、柔軟性／非外傷性遠位先端９０４と、４極測定電極部（２個の外側電極１１０、１１２の間に位置付けられた２個の内側電極１１４、１１６を含む例示の検出器１０２）と、塊状鉄心に巻かれた長いコイル体（例示の細長い本体１０６）と、操作及びコネクタハンドル９００への取り付けを容易にする剛性近位端９０６と、からなる０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）の長さ１８０ｃｍのガイドワイヤである。遠位の４極電極部（例示の検出器１０２）は、電気コンダクタンス測定値を使用してＰＩＣＣライン配置の適切な位置を決定するために使用される。
【００９５】
本開示の別の例示のシステム５００の実施形態の選択された構成要素を図９Ｂに示す。図９Ｂに示すように、システム５００の構成要素は、第１のコネクタ９５０と、第２のコネクタ９５２と、を含む。第１のコネクタ９５０は、少なくともいくつかの実施形態において、患者間で再利用可能であり、したがって、使用時に無菌である必要はないだろう。図９Ｂに示すように、第１のコネクタ９５０は、その近位端９５６にプラグ９５４を含んでよく、プラグ９５４は、図９Ａに示すタッチスクリーンパソコン（ＰＣ）などコンソール９０２に連結されるように構成される。第１のコネクタ９５０は、第２のコネクタ９５２の近位端９６４にある近位プラグ９６２に接続するように構成される遠位プラグ９５８をその遠位端９６０に更に含む。遠位プラグ９５８又は近位プラグ９６２を有さない実施形態においては、第１のコネクタ９５０の遠位端９６０は、別の方法で第２のコネクタ９５２の近位端９６４に連結されるであろう。図９Ｂに示すシステムの実施形態に示し、様々な実施形態において無菌であり得る（使い捨てが意図される）第２のコネクタ９５２は、（図９Ａにも示すように）その遠位端９６６をコネクタハンドル９００で終結させてよく、それ自体は、スタイレットとも呼ばれ得る、デバイス１００に接続されるであろう。
【００９６】
図９Ｂには示していないが、第１のコネクタ９５０及び第２のコネクタ９５２など本開示のシステム５００の様々な構成要素は、その内部に又はそこを通る１本以上のワイヤ１９００を有して、例えば、それを介したシステム５００の様々な構成要素への電流伝送及び／又はデータ伝送を容易にしてよい。
【００９７】
デバイス１００及び／又はそれと共にＣＶＣ  ５０４を送達する間、本明細書に記載するように、コンソール９０２によって表示される視覚的手段以外の多数のガイダンス手段を使用して容易にすることができ、例えば、触覚フィードバック又はハプティックフィードバックは、ハンドル９００又はデバイス１００及び／若しくはシステム５００の他の構成部品内で生成可能である。１種類以上の音をオペレーターに提供するなど、可聴ガイダンスもまた有用であり得る。例示の音は、少なくとも１つの実施形態において、測定されたコンダクタンスに基づいて、振幅若しくは周波数、又はその両方が変化する。加えて、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）及び／又はイヤホンとの他の無線音声接続により、オペレーターを容易にガイドできる。様々な実施形態において、一次元は、可聴周波数によって示され、他は音量によって示されるなど、フィードバックの組み合わせを使用できる（本明細書において、「二次元ガイダンスと呼ばれる）。ＲＡ−ＳＶＣ接合部の認識は、オペレーターに大きな音又は警告音を示すように、例えば、音声を遮断することにより示されてよい。例示のシステム５００に無線接続が含まれている場合、例えば、図２０Ｄに示すようにスマートフォン、又は別の種類の携帯機器２００６は、システム５００とインタフェースで接続し、オペレーターに視覚ガイダンス及び／又は可聴ガイダンスを提供する。スマートフォン（例示の携帯機器２００６）は、強力な計算能力を有しており、傾向アルゴリズムを使用して、未加工コンダクタンスデータを処理し、オペレーターにガイダンスを提供できる。
【００９８】
少なくとも１つの実施形態において、電極１１０、１１２、１１４、１１６は、５−２−１０間隔を有し、５、２、及び１０とは、順に遠位励振電極１１０から遠位検出電極１１４まで（５ｍｍ）、遠位検出電極１１４から近位検出電極１１６まで（２ｍｍ）、及び近位検出電極１１６から近位励振電極１１２まで（１０ｍｍ）のように、それぞれ連続する電極間の遠位から近位までの間隔（ｍｍ単位）を指す。検出器１０２の電極は、本明細書において１〜４の連続する数字で呼ばれることがあり、１（遠位励振電極１１０）は、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近を起点とする。
【００９９】
コネクタハンドル９００により、測定用にコンダクタンスガイドワイヤ（ＣＧＷ）（デバイス１００）を接続し、ワイヤに沿ったデバイスの送達用にＣＧＷを分離できる。様々な実施形態において、ＣＧＷは、この用途でのコンダクタンス較正を必要とせず、デバイス１００を使用した処置中の任意の時点で分離し、コネクタハンドル９００に再接続できる。コンソール９０２（例示のデータ収集及び処理システム）は、コンダクタンスの結果を継続的に表示し、したがって、ＣＧＷ／ＰＩＣＣラインの位置に関するフィードバックを常にユーザーに提供する、パソコン（ＰＣ）のタッチスクリーンであってよい。少なくとも１つの実施形態において、コンソール９０２は、ＣＧＷの電極１及び４（それぞれ、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２）から少量かつ安全な量の交流（ＡＣ）電流を注入し、中央電極２及び３（それぞれ、遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）間で測定されたコンダクタンスの収集、フィルタリング、及び表示を行うことによりこのフィードバックを提供する。
【０１００】
電気学及び生理学の物理法則は、ＣＧＷシステム５００（即ち、本明細書に記載するように、デバイス１００に他の構成部品を加えたもの）におけるコンダクタンス技術がどのようにしてＰＩＣＣラインを適切な位置（即ち、遠位上大静脈（ＳＶＣ）と右心房（ＲＡ）との接合部（「上大静脈右心房接合部」と呼ぶ）の近位にあるＳＶＣ内）に到達させることができるかを理解するための基礎を提供する。本開示の少なくとも１つの実施形態において、ＣＧＷ（デバイス１００）は４個の電極を含み、遠位及び近位電極（遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２）は、一定の平均電流（例えば、交流（ＡＣ））を注入し、内側の２個の電極（遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）は全コンダクタンス（ＧＴ）を測定する。血管内部に配置されると、オームの法則（下記の式１）は、測定される全コンダクタンス（ＧＴ）が、血管の断面積（ＣＳＡ）、血液伝導率（σ）、測定電極の間隔（Ｌ）、及び任意の平行コンダクタンス損失（Ｇｐ）と次のように関係すると述べる。
ＧＴ＝ＣＳＡ＊σ／Ｌ＋Ｇｐ                  （式１）
【０１０１】
ＧＴの値は既知であり（電極２〜３（遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）間で測定され、コンソール９０２によって表示される）、σは血液に対して一定であり（処置中にヘマトクリット値及び温度が変化しないため）、Ｌは既知の定数（例えば、Ｌ＝２ｍｍなどの電極２と３との間隔）であり、Ｇｐは、以下の結果に示すようにＣＳＡに反比例する。したがって、変数は測定されるか、既知であるか、又はＣＳＡに反比例するため、ガイドワイヤ（デバイス１００）の前進中のＣＳＡの相対的変化は、ＧＴの変化（式２）をモニタリングするだけで観察できる。即ち、以下の通りである。
ＧＴ∝ＣＳＡ                          （式２）
【０１０２】
ＣＶＣ  ５０４の静脈へのアクセスは、遠位ＳＶＣにあるカテーテル先端（デバイス１００の遠位端１０４）を所望の位置に配置して、（例えば）橈側皮静脈／上腕静脈／尺側皮静脈／伏在静脈で行われる。シース６００から、例えば、尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、ＳＶＣ、及びＲＡへとＣＧＷ（デバイス１００）を前進させる間、測定されたコンダクタンスは、ガイドワイヤ（デバイス１００）の検出器１０２が新しい、より広い血管に到達するに従って段階的増加を示すであろう。コンダクタンスの大幅な拍動変化と相まって最大の絶対コンダクタンスをもたらす段階的変化の位置は、例えば、図１０Ａ及び１０Ｂで識別されるように、上大静脈右心房接合部の位置を示す。
【０１０３】
患者内の所望の位置へのカテーテルの正確な送達は、ＰＩＣＣラインをＣＧＷに沿って配置することによって行われる。コンダクタンスのモニタリング後にＰＩＣＣラインをＣＧＷに沿って前進させる場合、単純にハンドルからガイドワイヤを一時的に分離し、一方ではカテーテルをワイヤに沿って送り込んでから、ハンドルに再接続する。ＰＩＣＣラインはまた、カテーテルが電極を覆わない限りは、コンダクタンスモニタリング中にＣＧＷと共に前進させることができる。前者の場合、ＣＧＷがカテーテル配置の対象領域を特定すると、ＣＧＷはその位置に保持され、ＰＩＣＣラインは、測定されるコンダクタンスがゼロ付近まで突然低下するまで、ワイヤに沿って前進する。これが発生すると、カテーテルは第２及び第３の電極（デバイスの測定部位）を覆い、これまでＳＶＣ空間で感知していたもの（即ち、より大きいコンダクタンス）と比較して、カテーテルのＣＳＡ（即ち、ほぼゼロコンダクタンス）を感知するようにさせるため、ＰＩＣＣラインの先端は所望の位置に到達するであろう。例えば、デバイス１００が４極配置の電極、即ち、間に位置付けられた遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６を伴う、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２を有し、管状体（例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル又は別の種類の中心静脈カテーテルなど）がデバイス１００に沿って前進する場合、近位励振電極１１２が最初に管状体で覆われ、近位検出電極１１６が管状体で覆われるか、管状体が近位検出電極１１６と遠位検出電極１１４との間のデバイス１００を覆うと、例えば、コンダクタンスはゼロ付近まで低下し、電圧を急増させて、デバイス１００に対する管状体の遠位端の位置を示す。これは、例えば図８Ｂに明示されており、４極配置の電極１１０、１１２、１１４、１１６を有するデバイス１００は、少なくとも部分的に管状体（図では管状体７５０と呼ぶ。管状体はまた、本開示のデバイス１００の管状実施形態であってよいことに留意されたい）によって覆われ、管状体７５０の遠位端７５２は、少なくとも近位励振電極１１２を覆うものとして示す。更に、少なくとも１つの実施形態において、デバイス１００は、透析／血液透析カテーテルとして構成されるか、透析／血液透析カテーテルにちょうど収まるように構成される。
【０１０４】
前述のことに加えて、（本開示の様々な極／励起電極を使用した）電界の発生は、例えば、定電流の送達及び電圧記録、並びに定電圧の送達及び電流の測定を使用して行われてよい。少なくとも特定の用途において、定電流の使用は、負荷に反応して自動調整できるため、有益であり得る。同様に、様々な用途において、定電圧の送達は、エネルギーによって束縛され、したがって、特定の状況において加熱する、又は刺激を与えることが少ない出力であるという利点を有する。この点を考慮して、本明細書における「電圧データ」に対する記述はまた、用途に応じて、「コンダクタンスデータ」に対する記述と見なされてよい。
【０１０５】
更に、本開示の様々な実施形態は、本開示のデバイス１００の一部が、患者の血管構造内（血管及び心臓）など身体内に位置付けられる／配置される位置を決定できる一般的な概念に関する。本開示の様々な実施形態において、例示のデバイス１００は、一般位置／配置の提供にも使用できる、例えば、心電図センサー又は圧力センサーなど１個以上の追加のセンサー８５０（図８Ａに示すものなど）を更に含んでよい。１個以上の他の電極／極と共に１個以上のセンサー８５０を使用するデバイス１００の実施形態は、コンダクタンスによって記録される拍動データに類似の電位データなど追加データを提供でき、収集されたデータに関する全体的な特異性も改良し得る。これを考慮すると、少なくともいくつかの実施形態において、コンダクタンスデータ、コンダクタンス拍動性データ、心電図データ、及び／又は圧力データから選択されるデータを使用して、患者の身体内のデバイス１００の一部の位置に関してユーザーにフィードバックを提供でき、例えば、前進、前進の継続、前進の停止、停止、後退、後退の継続、又は後退の停止などの指示をユーザーに提供できる。
【０１０６】
ＣＶＣ  ５０４（又はＣＶＣとして構成されるデバイス１００）の配置後及び使用中にこれを除去する場合、本開示の様々なデバイス１００及び／又はシステム５００を使用してＣＶＣを再配置する方法に注意を払うことができる。例えば、ＣＶＣ  ５０４の、例えば右心室、下大静脈、又は他の血管への移動が既知であるか、考えられる場合、本開示の例示の方法は、ＣＶＣ  ５０４の初期送達及びこの注入中の場合のようにこれを前進させるのではなく、ＣＶＣ  ５０４を後退させる工程（及び、おそらくは初期工程）を含んでよい。デバイス１００を使用して取得された、本明細書に記載のコンダクタンス情報によって、オペレーターにガイダンスも提供して、オペレーターがＣＶＣ  ５０４を適切に再配置するようにガイドできる。例えば、ワイヤとして構成される、本開示のデバイス１００は、ＣＶＣ  ５０４自体を通り抜け、電気的に活性化でき、較正に関する懸念事項はほとんどなく、ＣＶＣ  ５０４の再配置に使用される。
【０１０７】
前述のことを考慮すると、（鎖骨下静脈と心臓とを区別するなど）血管構造のある部分を別の部分から区別する（後者は前者よりも著しく大きい拍動性又は位相変化を有する）ためにコンダクタンス又は電圧のピーク値と最小値を比較するデータを使用するなど、様々な種類の位相測定値を取得できる。更に、勾配法を使用して、デバイス１００の一部が比較的小さい構造から比較的大きい構造へ（静脈から心臓へ）と移動するに従って段階的変化を検出できる。この後者の方法を使用して、ナビゲーションを検出することもできる。これは、血管構造内の誤った方向に移動すると、小さい血管から大きい血管への移動に対応する正勾配とは対照的に、より小さい血管に対応するより小さい勾配を提供するためである。
【０１０８】
血管穿孔はまた、本開示の様々なデバイス１００を使用して識別できる。組織壁の伝導度は、血液の約１／３である。したがって、デバイス１００及び／又はそれと共に使用されるＣＶＣ  ５０４が血管を穿孔するのであれば、伝導度の大幅な低下が識別されるであろう。通常は伝導度の一定増加及び／又は一定減少を検出する、このプロセスで使用される例示のアルゴリズムは、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４が概ね誤った方向に移動しており、したがって、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４を後退させることができることを示すために使用されるであろう。
【０１０９】
したがって、ＣＧＷは、ワイヤに沿った送達に使用される標準的プラットフォームとして機能でき、Ｘ線透視法又はＸ線を必要としない、デバイスのナビゲーションに使用される新たなシステムである。以下は、ＰＩＣＣライン送達用ＣＧＷシステムのベンチ検証及び生体内検証に使用した方法の説明である。
【０１１０】
ベンチ検証
一連の剛性型を使用して、生理学的０．９％  ＮａＣｌ溶液（Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩＬ））を充填したプラスチック管で作製した人工生体構造を作製した。このベンチ生体構造は、直径６．４ｍｍ、９．５ｍｍ、１３ｍｍ、及び１５ｍｍの４個の連続部分で構成された。直径が漸減する側枝（開始直径＝６．４ｍｍ）を９．５ｍｍ管に取り付けた。
【０１１１】
ＣＧＷシステム５００がＣＶＣ  ５０４を人工生体構造内の様々な位置に適切に送達するかどうかの検証は、ＣＧＷシステム５００の訓練を受けた１人のユーザーが３個のＣＧＷ（デバイス１００）を使用して実行した。このユーザーは、コンソール９０２画面からのコンダクタンスフィードバックのみを使用して、人工上大静脈右心房接合部の近位（即ち、１３ｍｍ管と１５ｍｍ管との接合部から１．３ｃｍ、１．６ｃｍ、及び２ｃｍ近位）の３つの異なる位置にＣＧＷ（デバイス１００）及びＣＶＣ  ５０４を配置するように指示された。この１．３ｃｍ〜２ｃｍの近位範囲は、ＳＶＣの遠位１／３内のＣＶＣ  ５０４の推奨位置内である。各ＣＧＷ／ＰＩＣＣラインに対して繰り返し配置して、ＣＧＷを順不同に配置した。システム５００を使用してデータの精度及び再現性を評価するために、各回に対する型内の所望の位置（精度）及び各１回目に対する２回目の繰り返し実行（再現性）について差異を計算した。完全な結果とＣＧＷシステム５００の結果との偏差を視覚化するために、精度（各回対所望の位置）及び再現性（１回目対２回目）について恒等性プロットを作製した。精度及び再現性の両方に対して、差異の平均値及び標準偏差、並びに２乗平均平方根誤差（ＲＭＳ）の計算と共に、ブランドアルトマン（測定値対その平均値の差異）分析を実行した。
【０１１２】
コンダクタンスとＣＳＡとの関係を構築するために、４〜１６ｍｍ（即ち、動物に見られる近似範囲）の一連の剛性型を０．９％  ＮａＣｌ溶液で充填し、ＣＧＷを各ウェルに配置し、コンダクタンスを記録した。
【０１１３】
動物検証
Ｘ線透視法を使用しない、ＣＶＣ  ５０４のＣＧＷ（デバイス１００）送達の生体内検証に６頭のブタ（体重＝５３±１０ｋｇ）を使用した。初期鎮静は、ｔｅｌａｘｏｌ（５００ｍｇ）、ケタミン（２５０ｍｇ）、及びキシラジン（２５０ｍｇ）の混合物からなるＴＫＸ（０．００４ｍｇ／ｋｇ）の壁内注入によって行った。挿管、並びに１００％酸素及び１〜２％イソフルレンでのエアレーションにより、安定した麻酔レベルを確立した。橈側皮静脈を特定し、血管に短いシース６００を配置するために、改良されたセルジンガー法を使用して穿刺した。次いで、ＣＧＷ（デバイス１００）をシース６００内に配置し、ＣＧＷをコネクタハンドル９００に接続し、コネクタハンドル９００をコンソール９０２に接続し、ＣＧＷ（デバイス１００）を血管構造へと前進させた。
【０１１４】
血管構造内でのＣＶＣ  ５０４の前進中の唯一のモニタリングは、コンソール９０２画面上で得られるコンダクタンストレーシングを観察することによって行った（即ち、Ｘ線透視法によるガイダンスはなかった）。ＣＶＣ  ５０４の配置は、ＣＧＷ（デバイス１００）の前進と同時に、又はＣＧＷの前進後のいずれかに行った。同時に配置を行った場合、カテーテルの先端が測定電極を覆わないように、ＣＧＷ（デバイス１００）の近位にＣＶＣ  ５０４を固定した。ＣＧＷの前進後に配置を行った場合、単にコネクタハンドル９００からガイドワイヤ（デバイス１００）を分離し、コンダクタンストレーシングがゼロ付近まで突然低下する（即ち、カテーテルが第２〜第４の電極（遠位励振電極１１２、遠位検出電極１１４、及び近位検出電極１１６）又はコンダクタンストレーシングが行われる位置を覆う）までワイヤを所定の位置に保持しつつ、ワイヤ（デバイス１００）に沿ってＣＶＣ  ５０４を前進させた。ＣＶＣ  ５０４先端の標的位置は、上大静脈右心房接合部から２ｃｍの距離離れた下部ＳＶＣであった。
【０１１５】
ある動物において、ＣＧＷ（デバイス１００）及びＣＶＣ  ５０４の静脈経路と対比させた一連の血管造影画像を取得した。１ｃｍの増分に対して各位置におけるＣＧＷコンダクタンスを記録し、血管径を測定した。静脈血検体を取得し、Ｒｈｏキュベット（Ｍｉｌｌａｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｈｏｕｓｔｏｎ，ＴＸ））を使用して静脈血の伝導度を測定した。次いで、式１を使用して、コンダクタンス及び伝導度の測定値に基づいて、静脈経路に沿った各位置における平行コンダクタンス（Ｇｐ）を計算した。次いで、ＣＳＡに応じたＧｐに起因する全コンダクタンスのパーセンテージの関係を取得した。
【０１１６】
ＣＶＣ  ５０４の配置後、麻酔薬の過剰投与により動物を死亡させた。胸部を開き、ＲＡ及びＳＶＣを特定して、上大静脈右心房接合部に対するＣＶＣ  ５０４先端の相対位置を測定した。
【０１１７】
結果
図１０Ａ及び１０Ｂに、ベンチコンダクタンストレース及び生体内動物コンダクタンストレースをそれぞれ示す。実線、実線と点線、破線、及び点線は、ガイドワイヤの前進、ガイドワイヤの後退、ガイドワイヤの停止、及びガイドワイヤの停止／ＣＶＣ  ５０４の前進をそれぞれ示す。人工生体構造内でのベンチ検証（図１０Ａ）は、１）ガイドワイヤ（デバイス１００）が誤った方向に（即ち、増加する管寸法から離れて）前進したとき、２）人工上大静脈右心房接合部（即ち、１３ｍｍ管と１５ｍｍ管との接合部）の正しい位置に到達したときに、ＣＧＷシステム５００がフィードバックを提供する方法を実証した。６．４ｍｍ管への初期挿入後、ＣＧＷは９．５ｍｍ管へと前進し、次いで、一連のより小さい側枝へと前進する。コンダクタンスは、側枝へと前進すると低下し、心臓から離れる移動を実証した。ＣＧＷが引き続き誤った方向への前進を続けると、血管がより小さくなり、最終的には、ゼロに近いコンダクタンス測定値に至った。このコンダクタンスの持続的減少は、ＣＧＷが誤った方向に前進しているというフィードバックを提供した。ＣＧＷは、コンダクタンス測定値が不適切な前進前に最高測定値を示した最後の位置（即ち、この場合は９．５ｍｍ管）まで後退させた（図１０Ｂ−破線−点線）。次いで、ガイドワイヤを再び前進させ、今回は、コンダクタンスの増加から明らかなように、１３ｍｍ管及び１５ｍｍ管へと正しい方向に前進させた。１３ｍｍ管と１５ｍｍ管との接合部（即ち、人工上大静脈右心房接合部）は、コンダクタンスが急増するまでＣＧＷをゆっくり前進させることにより決定した。ＣＧＷを上大静脈右心房接合部に配置すると、ＣＶＣ  ５０４をワイヤ沿いに前進させつつ（図１０Ａ−破線）、ＣＧＷは静止状態で保持した。ＣＶＣ  ５０４が上大静脈右心房接合部に達すると、ユーザーは、コンダクタンス測定値がゼロまで低下したため、カテーテルは正しい位置にあるというフィードバックを受ける。コンダクタンスがゼロまで低下するのは、ＣＧＷ（デバイス１００）が１５ｍｍ管の大きいＣＳＡを感知しなくなり、その代わりに非常に小さいＣＳＡをＣＶＣ  ５０４の内側で感知するようになったからであった。かかる処置は、デバイス１００の初期前進及びその後のデバイス１００に沿ったＣＶＣ  ５０４の前進に関して、図４に示し、本明細書で詳述した方法４００と概ね一致する。
【０１１８】
ベンチ検証に類似のコンダクタンスプロファイルは、すべての生体内ブタ実験（図１０Ｂ）で見られた。一連の段階的増加は、ＣＧＷ（デバイス１００）が尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下、腕頭静脈、ＳＶＣから最終的にＲＡへと前進するに従って見られた。絶対最大コンダクタンスによって上大静脈右心房接合部を識別すると、図１０Ｂに示すように、コンダクタンスがゼロに低下するまでＣＧＷに沿ってＣＶＣ  ５０４を前進させた。
【０１１９】
上記のように、ＣＶＣ  ５０４の配置は、ベンチ実験に対して非常に高い精度及び再現性を示した。すべての回及び距離に対する精度及び再現性のＲＭＳ誤差は、それぞれ６．６％及び３．８％であった。ＣＶＣ  ５０４先端の測定位置と所望の位置との平均差（精度）は、図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、１．３〜２．０ｃｍの公称距離に対して−０．０７±０．０７ｃｍであった。図１１Ａは、ベンチ実験の精度データであり、ＣＶＣ  ５０４配置の測定距離対人工上大静脈右心房接合部の１．３ｃｍ、１．６ｃｍ、及び２ｃｍの距離近位であった、所望の標的位置を示す。図１１Ａに示す濃い色の実線は恒等性線であり、薄い線は回帰直線である。図１１Ｂは、前述のデータに対する精度のブランドアルトマン分析を示す。図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、すべての距離について、ＣＧＷの繰り返し配置間での平均差は、−０．０１±０．０６ｃｍであった。図１２Ａは、ＣＶＣ  ５０４配置の繰返し実行を示すベンチ実験の再現性データ、図１２Ｂは、対応するブランドアルトマン分析を示す。濃い色の実線は恒等性線であり、薄い線は回帰直線であるが、この線の下にあるために見ることができない。ベンチではＣＳＡに応じたコンダクタンス（図１３Ａ；Ｒ＝１．００）、生体内では血管ＣＳＡに応じた、平行コンダクタンス（Ｇｐ）に起因する全コンダクタンス（ＧＴ）のパーセンテージ（図１３Ｂ：Ｒ２＝０．９６）について高度な直線関係が見出された。図１３Ａ及び１３Ｂは、ベンチでの全コンダクタンスとＣＳＡとの直線関係及び生体内データのＣＳＡに応じたＧｐに直接関連するＧＴのパーセンテージをそれぞれ示す。
【０１２０】
家畜ブタの生体内でのＣＶＣ  ５０４の配置は、極めて正確であった。適切なＣＶＣ  ５０４配置の検証は、図１４Ａ及び１４Ｂに示すように、終了前及び終了時に血管構造内のカテーテルを直接可視化することにより行った。図１４Ａ及び１４Ｂは、Ｘ線透視法（図１４Ａ）及び死後直接可視化（図１４Ｂ）を使用した、遠位ＳＶＣまでのＣＶＣ  ５０４先端送達のＣＧＷナビゲーションの確認を示す。矢印は、遠位ＳＶＣ内のＣＶＣ  ５０４先端を指す。ガイダンスを補助するためにＸ線透視法を使用しなかったが、確認として図に示す。ＣＶＣ  ５０４は、中央電極から２ｃｍずれており、前進中は所定の位置に固定した。Ｘ線及び死後画像のいずれもが、中央ＣＧＷ電極（遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）が上大静脈右心房接合部を正確に特定しており、したがって、ＣＶＣ  ５０４先端が遠位ＳＶＣのこの位置から遠位に２ｃｍずれていることを示す。図１４Ｂでは、遠位電極（遠位励振電極１１０）はＲＡ内にあり、中央電極（遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）は上大静脈右心房接合部にあり（中央電極の真上の小柱形成を参照）、近位電極（近位励振電極）はＳＶＣ内にある。
【０１２１】
ＣＶＣ  ５０４先端は、（下記の表１並びに図１４Ａ及び１４Ｂで識別されるように）全動物のＳＶＣ内の上大静脈右心房接合部から２ｃｍ近位の標的位置に５．１％  ＲＭＳ精度で配置した。
【０１２２】
【表１】
2015516846.tif 000003
【０１２３】
考察
本開示の例示のＣＧＷシステム５００の使用は、本明細書に一般に記載されるように、ＣＶＣ  ５０４送達に解剖学に基づいた方法を提供する。ベンチ及び生体内のいずれの結果も、重要な解剖学的目標（即ち、上大静脈右心房接合部）の識別が、Ｘ線透視法を必要とせずに、ＣＧＷシステム５００のみで正確かつ繰り返し特定され得ることを実証した。ＣＧＷシステム５００の精度は、測定された電気コンダクタンス及び血管ＣＳＡに直接関連するオームの法則に基づいている（式１〜２）。式１によると、血液伝導度及び長さは既知の定数であるため、測定された全コンダクタンス（ＧＴ）は、血管ＣＳＡ及び平行コンダクタンス（Ｇｐ）の両方に関連する。静脈系で示される結果（図１３Ｂに示すものなど）は、Ｇｐが血管ＣＳＡに反比例することを示す。したがって、Ｇｐは血管ＣＳＡに反比例するため、ＳＶＣ及びＲＡなどますます大きい静脈血管へと前進すると、Ｇｐの役割は最小化され、重要目標の識別を強める。したがって、ＣＧＷ技術は、ＣＳＡの変化を識別する物理学に基づいた原理のために、他の技術よりも突出している。
【０１２４】
ＣＶＣ  ５０４を配置するために本開示の例示のＣＧＷシステム５００を使用することは、高い臨床的有意性を有する。ＣＧＷシステム５００の使用により多数の利益が得られるが、これらには、１）解剖学に基づいたガイダンスシステム、２）正確かつ再現可能なガイダンス、３）使いやすさ、４）配置にかかる時間は実質上増加しないこと（即ち、既にガイドワイヤを使用している）、５）費用低減の可能性（即ち、ＣＧＷの精度向上が、ラインを再調整するための事後確認用Ｘ線を減少させ得る）、６）Ｘ線費用低減の可能性、及び７）初期ＣＶＣ  ５０４配置から患者への実際の治療の送達までの時間短縮の可能性などが挙げられる。
【０１２５】
本開示の例示のＣＧＷシステム５００を使用した、極めて正確かつ再現可能なＣＶＣ  ５０４の配置は、主観的な画像解釈又は生理学的記録とは対照的に物理法則に基づいている。Ｘ線透視法はコンダクタンスよりも信頼性が低く（主観的対客観的）、三次元の軟組織器官の二次元投影の解釈に関連する観察者間のばらつきに左右される。一方、コンダクタンスは、血管構造のＣＳＡに直接関連する、偏りのない物理的測定であり、標準的なＸ線透視撮像よりも正確であり得る。ベンチ及び生体内において、ＣＧＷシステム５００は、重要な解剖学的目標の特定において高い精度及び再現性を示した（図１０Ａ〜１４Ｂ及び表１）。少なくとも１つの実施形態において、ＣＧＷシステム５００は血管構造のサイズをモニターするため、訓練をほとんど受けなくても、医師は、臨床哲学及び／又はニーズに応じて、遠位ＳＶＣ、上大静脈右心房接合部、又はＲＡ内の所望の位置にＣＶＣ  ５０４を配置できる。ＣＶＣ  ５０４配置の最適な位置については様々な意見が存在するが、本開示の例示のＣＧＷシステム５００は、様々なＣＶＣ  ５０４の位置及び結果の研究に有用なツールを提供し得る。
【０１２６】
本開示の様々な実施形態において、デバイス１００は、患者の腕から心臓までの静脈など患者の静脈血管構造を通って前進する。本開示によると、右心房−上大静脈（ＲＡ−ＳＶＣ）接合部を識別することは、デバイス１００の遠位端１０４が、静脈血管構造を通って、概してより大きい内径を有する該血管構造の一部へと進んでいることを概ね識別することを含む。デバイス１００は、単調に増加する内径という結果を活用して、デバイスの遠位端がＲＡ−ＳＶＣ接合部にあることを示す（より著しい激増）まで、管腔断面積が概ね着実に増加する血管構造を通って前進するであろう。
【０１２７】
本開示の例示のＣＧＷシステム５００を使用したガイダンスは、標準的な医師の処置でスムーズに機能し、システム５００を使用するには、ごく限られた訓練が必要である。ガイドワイヤは、医師がＣＶＣ  ５０４の配置処置で既に使用しており、本技術は、この基盤内で統合される。本開示の例示のＣＧＷシステム５００は、他のガイダンスツールとは違って、他の生体に取り付ける必要がなく（即ち、心電図）、多数のカテーテルメーカー製の任意の種類のＣＶＣ  ５０４（即ち、任意のサイズの単管式、２管式、３管式）で使用できる。ＣＧＷシステム５００を使用した正確な配置は、確認用胸部Ｘ線のみを必要とするか、又は完全にＸ線透視による確認の必要性を除去することができ、したがって、時間を節約し、処置費用を低減する。ガイドワイヤ（デバイス１００）を標準的なＣＶＣ  ５０４キットに含めることによって更に費用を節約できる（即ち、ＣＧＷ（デバイス１００）が標準的なガイドワイヤとして機能するため）。この技術は、ＣＶＣ  ５０４配置用途のみでの使用に限定されるのではなく、任意の中心カテーテル（即ち、Ｑｕｉｎｔｏｎ  ＰＥＲＭＣＡＴＨ（商標）など）の配置に拡大できる。コンソール９０２は、少なくとも１つの実施形態において、標準的な１１０Ｖ電力線から電力を受けるが、システム５００の他の実施形態は、電池を使用して動作して、手術室、診察室、又はオフサイトの場所（在宅治療）での、例えば、携帯端末（即ち、ｉＰｈｏｎｅなど）を使用した携帯使用を可能にする。最終的には、ＣＶＣ  ５０４配置の精度が向上することにより、患者及び医師に対する放射線照射量が低減し、初期カテーテル配置と実際のデバイスの使用の確認との間の時間が短縮される（即ち、患者への治療が迅速化する）はずである。本ブタモデルにおける概念結果の証拠は、本技術の将来の臨床的応用に値する。
【０１２８】
本明細書に記載の生体内試験は、健常動物モデルで完了した。これは、アテローム性動脈硬化が概して血管構造の動脈側のみで発生するために適切である。静脈血管構造が変化し得る、静脈性鬱血又は静脈血栓症など他の条件が存在する。追加の動物実験は、これらの条件下での本技術の有用性を試験できる。静脈血管構造のサイズ及び構造の両方がヒトに非常に類似しているため、このブタモデルは、本研究に適していた。驚くべきことに、生体内研究の精度に関する結果は、ベンチ研究よりも若干向上した精度であった。これは、ベンチ実験のｍｍ分解能と比較して、生体内研究ではわずか１／４ｃｍ分解能を使用したという事実によるものであるが、これは、統計的には有意ではなかった（即ち、ベンチでの６．６％に対して生体内の５．１％）。
【０１２９】
大静脈フィルター及び／又はペースメーカリードなど静脈系における移植は、本開示の例示のＣＧＷシステム５００を使用したナビゲーションに影響を与え得る。ただし、中央カテーテルのＳＶＣ／ＲＡへの配置は、ＳＶＣフィルター又は右側のペースメーカリードを移植した患者において、通常禁忌である。本発明者らは、コーティングされたデバイス（例えば、すべてのペースメーカリード本体）が、これらのデバイス上の絶縁バリアによってＣＧＷナビゲーションに悪影響を及ぼさないことを示す、いくつかの予備実験を行った（データは示さず）。ＣＧＷ（デバイス１００）及びペースメーカの同時使用中に、不整脈は見られなかった。心臓（即ち、洞房結節）からの特有の電気信号は、ガイドワイヤ上でのコンダクタンス測定値に干渉しない。これは、４極技術、即ち、電極１１０、１１２、１１４、及び１１６を使用すると、局部電流が注入されて、電圧低下が測定され、他の周囲の生体組織よりも相対振幅が著しく大きく、周波数が著しく高いためである。
【０１３０】
前述の実験は、０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ（デバイス１００）を使用して実行した。一部の臨床ＣＶＣ  ５０４は０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）に適合するが、大部分は０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）に適合する。コンダクタンス測定値は、ガイドワイヤサイズとは対照的に、主に電極間隔の影響を受ける（即ち、間隔は同一である）ため、ガイドワイヤの全径は、コンダクタンス結果に影響を与えるべきではない。更に、コンダクタンス技術はまた、本明細書に記載するように、例えば、図１に示すデバイス１００の実施形態に関して、ＰＩＣＣラインのスタイレット上に直接配置されてよい。
【０１３１】
本明細書に記載するように、本開示の例示のデバイス１００は、カテーテル、ワイヤ、スタイレット、ＰＩＣＣ、又は他のＣＶＣであってよい。本明細書に記載するように、特定の実施形態において、スタイレットは、外側シース（図８Ｂに示す管状体７５０など）に比べて、比較的剛性であってよい。カテーテル（本開示の例示のデバイス１００）の少なくとも１つの実施形態において、カテーテルは、デバイスの近位端を起点とし、遠位端に向かって延在するが、別のデバイス（例えば、ワイヤ）を内腔１０８内に位置付けられるように、遠位端までは延在しない内腔１０８を有する。弁（図示せず）がデバイス１００の近位端にあって、デバイス１００と内腔１０８に挿入される別のデバイスとの間の接続を封止してよい。スタイレットとして構成されるデバイス１００の実施形態は、第２のデバイス１００の内腔１０８にちょうど収まるように構成されることができ、第２のデバイス１００は、例えば、ＰＩＣＣ又は別のＣＶＣとして構成される。図８Ｄは、デバイス１００（スタイレット）がその上に検出器１０２を有して構成され、デバイス１００が管状体７５０内に位置付けられ、そこから突出する実施形態を示す。この図に示すように、非外傷性先端（遠位先端９０４など）は、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近に位置付けられており、検出器１０２はその上に（遠位先端９０４、又はその近位に）位置付けられる。少なくとも１つの実施形態において、遠位端１０４が管状体７５０の遠位端７５２から約１〜２ｍｍ突出している場合、検出器１０２は、本開示との整合性を取りながら意図されたように動作できる。
【０１３２】
図１５Ａは、患者スキャンを示しており、デバイス１００の少なくとも一部（図では、「ＧＷ＆カテーテル」として識別される）は、右心房内に位置付けられている。図１５Ｂは、造影剤によって患者内のＣＶＣ  ５０４先端の位置を識別し、確認できるように、カテーテル（カテーテルデバイス１００の実施形態又は本開示のＣＶＣ  ５０４のいずれかであってよい）から造影剤を注入することにより、この位置を確認する。
【０１３３】
図１６Ａ及び１６Ｂは、生体内動物コンダクタンストレースを示す。図１６Ａは、本開示の例示のデバイス１００の橈骨静脈、鎖骨下静脈（subclavian vain）、上大静脈、及び右心房への前進に基づいたコンダクタンストレースを示し、コンダクタンスの増加は、患畜の血管構造（この例ではイヌ）の一部から別の一部へ、そして右心房への移動から識別される。図１６Ｂもまたコンダクタンストレースを示すが、代わりに右心房から上大静脈、鎖骨下静脈、橈骨静脈への本開示の例示のデバイス１００の後退に基づいており、コンダクタンスの減少は、右心房から患畜の血管構造の様々な部分への移動から識別される。
【０１３４】
図１７Ａ及び１７Ｂは、更なる生体内動物コンダクタンストレースを示し、デバイス１００は、患畜の頚静脈に挿入され、上大静脈へ、そして右心房へと前進した。かかる前進は、頚（又は鎖骨下）静脈から腕頭静脈へ、上大静脈へ、そして心臓へのラインと呼ばれてよい、中央ラインを通って行われる。いずれの例においても、１個の励振電極（遠位励振電極１１０など）はデバイス１００上に位置付けられ、第２の励振電極（近位励振電極１１２など）は患畜の左腕（図１７Ａ）又は右腕（図１７Ｂ）のいずれかに位置付けられたパッド７００の上に位置付けられた。コンダクタンスの拍動性（振動）という特性は、例えば、デバイス１００上の遠位励振電極１１０の心臓への到達時に、図１７Ａ及び図１７Ｂで容易に明らかである。
【０１３５】
図１８は、右心房に位置付けられたＣＶＣ  ５０４の遠位端の位置確認に使用された、イヌ患畜の死後画像を示し、この位置付けは、本開示の例示の方法を使用して行われた。
【０１３６】
本開示の更なるシステム５００の実施形態を図１９Ａに示す。この図に示すように、本開示の例示のデバイス１００は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、又はＰＩＣＣラインとして構成される。デバイス１００がガイドワイヤ又はガイドカテーテルとして構成される実施形態において、デバイス１００は、これに沿ってＣＶＣ  ５０４を前進させる前に、患者内に位置付けられるであろう。
【０１３７】
デバイス１００の実施形態に関わらず、デバイス１００は、２個の外部に配置された励振電極（電極パッチ（パッド７００）など）と共に使用され、パッド７００自体が極として機能するか、励振電極（遠位励振電極１１０及び／又は近位励振電極など）が１個以上のパッド７００の上に位置付けられ、デバイス１００は、図１９Ａに示すようにパッド７００を使用して２個（又は、それ以上でもあり得る）極が設けられるため、上に位置付けられた励振電極１１０、１１２を有する必要がない。加えて、図１９Ａに示すシステム５００の実施形態において、及び本開示の他のシステム５００の実施形態において、１個以上のパッド７００に接続された１本以上のワイヤ１９００は、デバイス１００上の検出器１０２（例えば、遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６）によって検出可能な電界１９０２を発生させるように、ＥＣＧ／ＥＫＧデバイス２０００（例えば、図２０Ｂ及び２０Ｃに示す）からの電流の伝送に使用され得る。
【０１３８】
図１９Ａに示すように、第１のパッド７００及び第２のパッド７００は、患者の胴体上にそれぞれ位置付けられる。他のパッド７００の位置も使用され得るが、本開示は、１個のパッド７００はデバイス１００が右心房への途中で通過する静脈に近接して位置付けられ、第２のパッドは心臓の右心室又は右心房に近接して位置付けられる（又は、患者の反対側の腕上、患者の首、若しくはその付近に、胴体の他の部分など、概して第１のパッドから離れて位置付けられる）というパッド配置の開示を含む。かかる位置は、本開示と共に実行された研究によって示されるように、デバイス１００の検出器１０２を使用した検出に十分な電界をもたらすだけではなく、心臓の拍動による電圧変化の予想される拍動性も示しつつ、デバイスの遠位端１０４が患者のアクセスポイント（図６に示すシース６００又は図１９Ａに示すポート１９０４など）から移動するにつれての所望の段階的変化を示して、遠位端１０４が右心房まで送達されたことを示す、最適なコンダクタンストレースの取得を可能にする。２個のパッドを使用して電界を発生させる（パッドは極である）実施形態において、デバイス１００の検出部が電界の外側に存在する場合、コンダクタンスは概ね高く、電圧は非常に低い。デバイス１００の検出部が電界内へと戻ると、コンダクタンスは著しく低下し、電圧は増加する。パッド７００を患者挿入部位に近接して配置し、他のパッド７００を患者の胴体上又は腕上に配置するなど他のパッド位置も使用可能であり、本願の範囲内である。
【０１３９】
例えば、図７Ｂ、８Ｃ、及び１９Ａに示すデバイスの実施形態において、電界（電極１１０、１１２などの励振電極によって発生させられる）は、デバイス１００が血管構造を通って移動するときにデバイス１００と共に運ばれない。代わりに、電界は、シース６００若しくはパッド７００に連結された電極、又はこれらの上に位置付けられた電極など、概ね固定された電極によって発生させられる。かかる実施形態において、コンダクタンスの変化は、検出器１０２がデバイス１００と共に患者の血管構造を通って移動するにつれて検出器１０２（例えば、電極１１４、１１６）を使用して取得できる。
【０１４０】
本開示の例示のデバイス１００を使用する少なくとも１つの実施形態において、電力線放射は、患者内に検出可能な電界を生み出すのに十分であってよく、例えば、血管内電極からの５０／６０Ｈｚ（又は、異なる信号周波数であり得る）の受動検知を使用して、血管サイズ（血管径又は断面積）を測定できる。したがって、特定の外部パッド７００及び／又は内部シース６００の使用に対して、比較的「受動的な」システムは、該構成要素によって生成される電界の代わりに使用できる。
【０１４１】
上記のように、本開示のいくつかの追加のシステム５００の実施形態が、図２０Ａ〜２０Ｄのブロック図に示すように、本明細書に含まれる。図２０Ａは、少なくとも、１個の極（この図では遠位励振電極１１０として示すが、別の励振電極であってよい）を有するデバイス１００と、別の極（この図では近位励振電極１１２として示すが、別の励振電極であってよい）を有するシース６００と、を含むシステム５００のブロック図を示す。例示のデバイス１００は、図７Ａに示すように、デバイス１００の遠位端１０４、又はその付近に配置された白金めっき先端７０２（又は他の種類の金属先端（本明細書では白金めっき先端と呼ぶ））を所望により含んでよい。例えば、白金めっき先端７０２を使用することにより、デバイス１００の遠位端１０４の表面積が増加してよく、例示の白金めっき先端７０２は、第２の極と共に使用する極として機能して、本明細書に一般に記載されるように、電界を発生させてよい。更に、少なくとも１つの実施形態において、白金めっき先端７０２は、デバイス１００の構成（ワイヤ、ＣＶＣ、又はカテーテル）に関わらず、遠位端１０４又はデバイス１００を超えて延出しないであろう。デバイス１００がインピーダンスワイヤとして構成され、ＣＶＣ  ５０４と共に使用される、システム５００の例示の実施形態において、デバイス１００は、デバイス１００の遠位端１０４がＣＶＣ  ５０４の遠位端若しくはシース６００の遠位端６０４とぴったり重なるとき、又はデバイスの遠位端１０４がＣＶＣ  ５０４の遠位端若しくはシース６００の遠位端６０４を超えて突出する場合、本明細書に記載するように、依然としてコンダクタンス及び／又は電圧測定値を取得するように動作できる。本開示のデバイス１００及びシステム５００の様々な実施形態において、大部分の遠位極／電極は、これらがＣＶＣ  ５０４又はシース６００の遠位端とぴったり重なるか、比較的ぴったり重なったとしても、これらを使用して血管構造内でコンダクタンス及び／又は電圧測定値を取得できるように、デバイス１００の遠位端１０４に位置付けられてよい。
【０１４２】
図２０Ｂは、少なくとも、１個の極（この図では遠位励振電極１１０として示すが、別の励振電極であってよい）を有するデバイス１００と、別の極（この図では近位励振電極１１２として示すが、別の励振電極であってよい）を有するか、それ自体が他の極として動作するパッド７００と、を含み、パッド７００が１本以上のワイヤ１９００によってＥＣＧ／ＥＫＧデバイス２０００に動作可能に連結される、本開示の別の例示のシステム５００のブロック図を示す。図２０Ｃは、検出器１０２（例えば、遠位検出電極１１４及び近位検出電極１１６など）を上に位置付けたデバイス１００と、第１の極（この図では遠位励振電極１１０として示すが、別の励振電極であってよい）を有するか、それ自体が他の極として動作する第１のパッド７００と、第２のパッド７００（この図では近位励振電極１１２と示すが、別の励振電極であってよい）を有するか、それ自体が他の極として動作する第２のパッド７００と、を含み、パッド７００が１本以上のワイヤ１９００によってＥＣＧ／ＥＫＧデバイス２０００に動作可能に連結される、更に別のシステム５００の実施形態を示す。図２０Ａ〜２０Ｃに示すように、様々なシステム５００の実施形態はまた、ＣＶＣ  ５０４を含んでよい。図２０Ｄは、本開示の例示のデバイス１００と、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）２００２（本明細書において、ＣＶＣ  ５０４とも呼ばれる）と、を含む、本開示の更に追加のシステム５００のブロック図を示す。例えば、ＣＶＣ  ２００２又は５０４は、患者からの他のアクセスポイントを有してよく、患者の身体内の他の領域に送達されてよい。かかるシステム５００の実施形態において、例えば図２０Ｄに示すように、デバイス１００を使用して、デバイス１００の遠位端１０４を患者内の所望の位置に配置でき、ＣＶＣ  ２００２又は５０４は、デバイス１００に沿って所望の位置に送達できる。
【０１４３】
本開示の例示のデバイス１００の使用中には、図２０Ｂに示されるなどのＥＣＧ／ＥＫＧデバイス２０００を使用して、患者の心臓をモニターすることもできる。例示のデバイス１００が送達される状況において、ＥＣＧ／ＥＫＧデバイス２０００が患者の心臓に関する情報を表示している場合、デバイス１００及び／又はそれと共に使用されるＣＶＣ  ５０４がＲＡ内にあるときにこれを血管壁に押し付けて、例えば、心臓の心房性期外収縮（ＰＡＣ）を起こすことによって位置を確認できる。
【０１４４】
本開示の少なくとも一部の実施形態において、ＣＶＣ又は別個のＣＶＣ  ５０４若しくは２００２として構成されるデバイス１００、ガイドワイヤ２００４（図２０Ｄに示すように）、及び様々な本明細書に開示される電子的構成要素などいくつかの主要構成要素は、カテーテルデバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４若しくは２００２、並びに所望により本開示の例示のシステム５００コネクタハンドル／コネクタ９００に組み込まれてよい。
【０１４５】
少なくとも別の実施形態において、図２０Ｅに示すように、バルーンカテーテル２０５０も本開示の様々なデバイス１００及び／又はシステム５００と共に使用されてよい。例えば、バルーンカテーテル２０５０は、静脈系に挿入し、膨張させ、そこを通ってゆっくり前進させることができる。患者に挿入されるバルーンカテーテル２０５０の量（長さ）に注意することにより、バルーンカテーテル２０５０のバルーン２０５２は、様々な挿入段階において、更に膨張させることができる。狭い内腔においては、例えば、バルーン２０５２と連通する膨張源２０５４（注射器など）で膨張抵抗が感じられるであろう。ＲＡ−ＳＶＣ接合部などの広い腔では、追加膨張時の抵抗はほとんど感じられないだろう。位置の確認は、例えば、バルーンカテーテル２０５０を引き抜こうとするか、引っ張ろうとすることによって取得できる。バルーンカテーテル２０５０がＲＡ−ＳＶＣ接合部に配置されると、バルーンカテーテル２０５０に沿ってＰＩＣＣ（例示のＣＶＣ  ５０４）を挿入し、膨張したバルーン２０５２に到達するまで前進させ（この時点では、バルーンは収縮している）、例えば、ＣＶＣ  ５０４をバルーン径の１／２に等しい量だけ前進させてよく、次いで、バルーンカテーテル２０５０を除去してよい。
【０１４６】
更に、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４を血管構造に挿入し、初期対象位置へと初期送達したときには、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４のユーザーは、その引き戻し又は押し出しを使用して、デバイス１００の遠位端１０４又はＣＶＣ  ５０４の遠位端を最終的に血管構造内の最終位置に位置付けることができる。例えば、本明細書に一般に記載されるように、ＣＶＣ  ５０４の血管構造への初期送達時には、医師は、最終位置へのＣＶＣ  ５０４の初期送達後に、この一部を引き戻すか、押し出すかのいずれかを実行できる。例えば、医師がＣＶＣ  ５０４の遠位端をＲＡ−ＳＶＣ接合部を１〜２ｃｍ超えて位置付けたい場合、医師は、ＲＡ−ＳＶＣにおける初期位置を越えてＣＶＣ  ５０４を押し出してよい。少なくともいくつかの実施形態において、引き戻し又は押し出し距離は、例えば、医師が引き戻し又は押し出し距離を視覚的に確認できるように、デバイス１００及び／又はＣＶＣ  ５０４のいずれか、又は両方に位置付けられたしるし１３８に基づいて決定され得る。
【０１４７】
前述のことに加えて、図６〜８に示す実施形態など様々な実施形態（２個の極のみが使用される（例えば、遠位励振電極１１０及び近位励振電極１１２など実施形態など）において、例えば、電極１１０、１１２は、電界を発生させることができ、２個の電極のみを使用してコンダクタンスデータを取得できるように、励振電極としてだけではなく、検出電極の立場でも動作する。
【０１４８】
更に、本開示は、デバイス１００及び管状体７５０、ワイヤ及びカテーテルとして構成されるデバイス１００、又は本開示の少なくとも２個の一般的なデバイスの組み合わせなど２個のデバイスの同時前進の開示を含む。かかる同時前進により、１個のデバイス（例えば、ＰＩＣＣライン）を所望の位置に前進させることができ、一方では、検出デバイス（例えば、デバイス１００など）をＰＩＣＣラインと共に前進させることができるだろう。
【０１４９】
本明細書に一般に記載されるように、本願の開示は、ＰＩＣＣラインとして構成され、又はＰＩＣＣラインとして構成されず、デバイス１００上の少なくとも１個の励振電極（遠位励振電極１１０など）及び少なくとも別の励振電極（近位励振電極など）を使用して送達されるＣＶＣ  ５０４と共に使用されるデバイス１００を用いて、インピーダンスを使用する。（例えば図１９Ａに示すように）２個の極が患者の上に位置付けられる実施形態など他の実施形態もまた、本明細書に詳細に開示される。本明細書に記載され、図で実証されるように、これを使用すると、近接場の解剖学的形状を測定し、決定できる。これは、本開示にとって新たなことである。
【０１５０】
図２１Ａ〜２１Ｅは、本開示の様々なデバイスを使用した追加のプロファイルを示し、本開示の４極法と本開示の双極法とを比較する。概して、「４極法」は、２個の検出電極（及び所望により追加の電極／機構）を有する本開示のデバイスを使用することを指し、２個の他の電極（励起に使用）もデバイス１００上で使用される。
【０１５１】
「双極法」は、少なくとも１個、特定の実施形態においては好ましくは１個のみの検出電極及び少なくとも１個、特定の実施形態においては好ましくは１個のみの励振電極がデバイス１００上で使用され、２個の他の電極（１個は励起、１個は検出）が使用されるが、シース６００及び／又はパッド７００と共になど、デバイス１００上では使用されない、本開示のデバイス１００を使用することを指す。かかる双極法は、１個のパッド７００が励振電極１１０（又は別の番号が付けられた励振電極）を含み、他のパッド７００が検出電極１１４（又は別の番号が付けられた検出電極）を含み、他の励振電極１１２（又は別の番号が付けられた励振電極）及び他の検出電極１１６（又は別の番号が付けられた検出電極）を含むデバイス１００が使用される例示のシステム５００を示す、例えば、図１９Ｂに示すように、デバイス１００、シース６００、及び／又はパッド７００（本開示の例示のシステム５００を含む）の組み合わせを使用して実行できる。図１９Ｃは、この図に示す構成部品を双極法の実行に適するようした、更に別のシステム５００の実施形態を示す。この図に示すように、図１９Ｃは、パッド７００内に位置付けられ、患者の手首、又はその付近に位置付けられた励振電極１１０を有するパッド７００、並びに患者の心臓付近に位置付けられ、検出電極１１４を上に有する他のパッド７００を示す。本明細書に記載するように、例えば、患者の胴体、腕、及び／又は脚の上など他のパッド７００の位置も使用され得る。
【０１５２】
要するに、上記のように、４極法は、デバイス１００上に位置付けられた２個の励振電極及び２個の検出電極を使用する工程を含む。反対に、双極法は、身体上又は身体内にあるが、デバイス１００上にはない１個の励振電極及び１個の検出電極を使用する工程と、デバイス１００自体の上にある別の励振電極及び別の検出電極を使用する工程と、を含む。患者の血管構造を通る、心臓に向かってのデバイス１００の前進は、本明細書に一般に記載されるように実行されるであろう。
【０１５３】
図２１Ａは、２種類のコンダクタンスプロットを示す。双極法データは、高い方の初期コンダクタンスで始まり、概して比較的高いままである。４極法データは、低い方の初期コンダクタンスで始まり、概して比較的低いままである。この図に示すように、時間の経過と共に（デバイス１００が腕から心臓に向かって約１５秒間かけて前進する）、デバイス１００の検出部（検出器１０２など）が患者への挿入点から心臓に向かって（サイズが増加する血管へ又はその内部を）移動するにつれて、概して段階的なコンダクタンスの増加を示し、双極法の使用と共に、非常に強い、容易に識別可能な拍動性信号を示す。前述のデータは、本開示のデバイス１００で両方の方法（双極及び４極）を使用して、所望のコンダクタンスデータプロファイルを取得できることを実証する。
【０１５４】
図２１Ｂは、患者の身体上での電極／電極パッド（例えば、第２の極）の配置が、コンダクタンス測定値に何らかの影響を及ぼすことを示すが、概して、双極ナビゲーションは、身体の表面上の電極の位置に特に敏感であるわけではない。（０秒から始まる）概して高い方の線は、胸骨傍−右腋窩位置における電極パッドの位置を示し、（約４秒から始まる）概して低い方の線は、剣状突起下−右腋窩位置における電極パッドの位置を示す。
【０１５５】
図２１Ｃは、双極法が血管構造内の側枝を検出できることを実証するコンダクタンス曲線を示す。この図に示すように、デバイス１００が誤った側枝へと前進すると、コンダクタンスの初期スパイクを示すが、次いで、比較的低く、一定のコンダクタンスを示す。一方、引き抜きは、コンダクタンスのスパイク及びコンダクタンスの全般的減少をもたらす比較的低いコンダクタンスを示し、引き抜き中にサイズが概して減少する血管を通っての引き抜きを示す。心臓に向かって適切な血管構造を通って再前進すると、期待されたコンダクタンスの増加、及び所望に応じて最終的な拍動性の検出を示す。本明細書に一般に記載されるように、拍動性は、デバイス１００の検出器１０２が上大静脈又は右心房に位置付けられ、ＰＩＣＣラインなどの第２のデバイスをデバイス１００に沿って所望の位置へと前進させることができることを示す。
【０１５６】
図２１Ｄは、２種類のコンダクタンス曲線（ナビゲーションを左腕から開始したもの（実線）及び右腕から開始したもの（破線））を示す。右腕からの前進は、継続的なコンダクタンスの段階的増加以上の増加を示す。これは、デバイスの検出器１０２が左腕からの前進と比べて、心臓に接近するためである。どちらの曲線においても、上大静脈、つまり心臓における拍動性は、容易に識別可能である。
【０１５７】
図２１Ｅは、２種類のコンダクタンス曲線を示し、１つは双極法、もう１つは単極法を示す。概して、「単極法」は、励起機能及び検出機能の両方を有する単一電極（本明細書において、電極１１５と呼ぶ）がデバイス１００上に位置付けられるか、その一部を構成する、本開示のデバイス１００を使用することを指す。電極１１５は、電極１１５が電界を励起させ、この電界内で検出できる限りは、電極１１０、１１２、１１４、又は１１６のうちの１つであってよい。かかる単極法は、１個のパッド７００が励振電極１１０（又は別の番号が付けられた励振電極）を含み、他のパッド７００が検出電極１１４（又は別の番号が付けられた検出電極）を含み、励起機能及び検出機能を有する電極１１５（又は別の番号が付けられた励振電極）を含むデバイス１００が使用される例示のシステム５００を示す、例えば、図１９Ｄに示すように、デバイス１００、シース６００、及び／又はパッド７００（本開示の例示のシステム５００を含む）の組み合わせを使用して実行できる。使用する際、デバイス１００の電極１１５は、励起及び検出を行い、他の励起機能及び検出機能は、例えば、この図に示すように、電極１１０及び１１４から存在するであろう。
【０１５８】
上記の図２１Ｅに示すように、双極曲線（０秒から始まる）及び単極曲線（約５秒から始まる）の両方は、デバイス１００が心臓に向かって前進するにつれてコンダクタンスの変化を示し、いずれの方法（双極及び単極）も上大静脈又は右心房における拍動性を示す。
【０１５９】
図２２Ａ及び２２Ｂは、本開示の例示のデバイス１００を使用した追加の曲線を示す。図２２Ａは、スタイレットとして構成される本開示の単極デバイス１００を使用して生成された例示のコンダクタンス曲線を示し、橈側皮静脈からＳＶＣ／ＲＡ接合部への前進を、心拍動及びこの図に示される呼吸信号を表す曲線終点付近での低下と共に示す。図２２Ｂは、別の例示のコンダクタンス曲線を示すが、これはガイドワイヤとして構成される本開示の４極デバイス１００を使用して生成され、橈側皮静脈からＳＶＣ／ＲＡ接合部への前進を、心拍動及びこの図にも示される呼吸信号を表す曲線終点付近での低下と共に示す。
【０１６０】
更に、本開示の様々なデバイス１００及び／又はシステム５００は、「３極」法と見なされる本開示の１種類以上の方法を実行するのに有用な、「３極」デバイス１００及び／又は「３極」システム５００として構成されてよい。概して、３極デバイス１００又は３極デバイス１００を使用したシステム５００は、３個の極を使用して構成され、これを使用して３極法を実行する方法は、本開示の他の記載した方法と一致して、３極デバイス１００又はシステム５００を使用して電界を励起させ、血管構造内でコンダクタンス測定値を取得することであろう。
【０１６１】
上記のように、本開示の例示のＣＧＷシステムは、現在の臨床処置ワークフローに適合する、Ｘ線透視法を使用せずにＣＶＣ  ５０４を送達するための解剖学に基づいた、正確、安全、単純、かつ偏りのない方法を提供する。
【０１６２】
本開示の様々なデバイス１００の実施形態は、例えば、心房細動（ＡＦ）など不整脈を患う患者で使用できる。心房収縮は様々なデバイス１００（本明細書において更に詳細が記載された拍動性など）を使用して検出可能であり、ＡＦの存在は、位相コンダクタンス信号に影響を与え得る。心房のゼロ運動（位相変化なし）が存在する、極端なＡＦの症例において、右心房（ＲＡ）は拡張し、ＳＶＣからＲＡまでの著しく大きい変化が本開示の様々な例示のデバイス１００を使用して感知されるであろう。かかる使用例において、右心室（ＲＶ）内にデバイス１００を進めて位相変化を検出し、次いで、そこからＲＡへと後退させ（位相変化無し）、ＲＡよりも著しく小さいＣＳＡを有するＳＶＣへと前進させる。加えて、例えば、ＡＦを患う患者に認識可能な特徴が存在する状況において、本開示の例示のデバイス１００／システム５００は、患者の律動をＡＦとして検出し、オペレーターに信号で伝えることができる。これは、術後の患者に特に有用な場合があり、例えば、認識されていないＡＦを患う患者にも役立つであろう。これを捕捉するために、コンソール９０２は、デバイス１００がこれを識別するように動作するようにプログラミングされ得る。
【０１６３】
加えて、先天性心疾患に続いて行われる手術的矯正法による、異常な解剖学的心血管形態を有する患者の数は増加の一途である。かかる患者では、例えば、患者の血管構造を通るデバイス１００の前進では、解剖学的心血管形態が外科的に変更されていない患者でデバイス１００が取る経路とは異なる経路を取ることがある。例えば、心臓へと前進する際に、血管径の標準的な、漸進的増加を示さない場合もあり得る。患者の解剖学的形態が標準的ではなく、修正されていることを知らずにデバイス１００又は他のＣＶＣ  ５０４を患者に挿入する、一部の外科的修正において、オペレーターは、デバイス１００又は他のＣＶＣ  ５０４を、例えば、心臓の左側の位置に送達するように誘導される場合があるが、これは、患者を塞栓症又は血栓塞栓症のリスクにさらすことになり得る。これに対応するために、本開示の様々なデバイス１００及びシステム５００は、かかる異常を検出し、患者をリスクにさらす前にオペレーターに警告するように構成できる。例えば、閉塞症の場合、コンダクタンスは、減少してから、増加するであろう。使用されるアルゴリズムにおいて、例えば、コンダクタンスの減少が単調である（即ち、距離に変換されるであろう、看護師又は他のオペレーターの前進速度が標準的であれば、指定期間中に同じ状態のままであるか、減少し続ける）場合、これは、デバイス１００及び／又は別のＣＶＣ  ５０４が誤った方向に前進していることを示す信号であると識別する特定の規則を設けることができる。局所性狭窄又は塞栓の一過性通過の場合、これは生じない。
【０１６４】
患者内での中心静脈カテーテルのナビゲーション及び位置付けを行うためのデバイス、システム、及び方法の様々な実施形態についてかなり詳細に本明細書に記載してきたが、これらの実施形態は本明細書に記載した開示の非限定的な実施例として提供されたにすぎない。したがって、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正がなされてよく、その要素として等価物が代わりに使用されてよいことを理解されたい。本開示は、その内容に関して包括的であることも、限定的であることも意図するものではない。
【０１６５】
更に、本開示は、代表的な実施形態を記載する際に特定順序の工程として方法及び／又はプロセスを示すことがある。ただし、方法又はプロセスがこれらに記載された特定順序の工程に依存しない限りにおいては、他の順序の工程も可能であり得るため、この方法又はプロセスは、記載された特定順序の工程に限定されるべきではない。したがって、本明細書に開示された特定順序の工程は、本開示の制約と見なされるべきではない。加えて、方法及び／又はプロセスを目的とする開示は、記載の順序での工程の実行に限定されるべきではない。かかる順序は変更されてよく、依然として本開示の範囲にとどまる。
【図１】
2015516846.tif 000004
【図２】
2015516846.tif 000005
【図３】
2015516846.tif 000006
【図４】
2015516846.tif 000007
【図５Ａ】
2015516846.tif 000008
【図５Ｂ】
2015516846.tif 000009
【図６】
2015516846.tif 000010
【図７Ａ】
2015516846.tif 000011
【図７Ｂ】
2015516846.tif 000012
【図８Ａ】
2015516846.tif 000013
【図８Ｂ】
2015516846.tif 000014
【図８Ｃ】
2015516846.tif 000015
【図８Ｄ】
2015516846.tif 000016
【図８Ｅ】
2015516846.tif 000017
【図８Ｆ】
2015516846.tif 000018
【図９Ａ】
2015516846.tif 000019
【図１０Ａ】
2015516846.tif 000020
【図１０Ｂ】
2015516846.tif 000021
【図１１Ａ】
2015516846.tif 000022
【図１１Ｂ】
2015516846.tif 000023
【図１２Ａ】
2015516846.tif 000024
【図１２Ｂ】
2015516846.tif 000025
【図１３Ａ】
2015516846.tif 000026
【図１３Ｂ】
2015516846.tif 000027
【図１６Ａ】
2015516846.tif 000028
【図１６Ｂ】
2015516846.tif 000029
【図１７Ａ】
2015516846.tif 000030
【図１７Ｂ】
2015516846.tif 000031
【図１９Ａ】
2015516846.tif 000032
【図１９Ｂ】
2015516846.tif 000033
【図１９Ｃ】
2015516846.tif 000034
【図１９Ｄ】
2015516846.tif 000035
【図２０Ａ】
2015516846.tif 000036
【図２０Ｂ】
2015516846.tif 000037
【図２０Ｃ】
2015516846.tif 000038
【図２０Ｄ】
2015516846.tif 000039
【図２０Ｅ】
2015516846.tif 000040
【図２１Ｃ】
2015516846.tif 000041
【図２１Ｄ】
2015516846.tif 000042
【図２２Ａ】
2015516846.tif 000043
【図２２Ｂ】
2015516846.tif 000044
【図９Ｂ】
2015516846.tif 000045
【図１４Ａ】
2015516846.tif 000046
【図１４Ｂ】
2015516846.tif 000047
【図１５Ａ】
2015516846.tif 000048
【図１５Ｂ】
2015516846.tif 000049
【図１８】
2015516846.tif 000050
【図２１Ａ】
2015516846.tif 000051
【図２１Ｂ】
2015516846.tif 000052
【図２１Ｅ】
2015516846.tif 000053
【国際調査報告】
2015516846.tif 000054