(57)【要約】  本明細書で説明するのは、血管内カテーテル配置の精度を高め、かつ上大静脈（ＳＶＣ）区域を検出するための心電図（ＥＣＧ）、血管内電位図、及び超音波ドップラー信号の処理を改善するためのシステム、デバイス、及び方法である。本発明の実施形態は、大静脈心房接合部（ＣＡＪ）と呼ぶＳＶＣと右心房（ＲＡ）との接合部に至るまでのＳＶＣの下側１／３内に血管内カテーテルを配置することを意図している。特に、ニューロ−ファジー論理及び／又は他の処理技術を用いたＥＣＧパラメータ及び超音波ドップラー信号の最適化により、血管カテーテル配置中のＣＡＪの場所の検出の改善された精度を提供することができる。【選択図】      図１
2015523110.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の医療デバイスの場所を決定する方法であって、
前記医療デバイスを前記身体の静脈血管系内に挿入する段階と、
前記挿入後に血管内ＥＣＧ電極を用いて初期ＥＣＧ波形を測定する段階と、
前記身体の前記静脈血管系内で前記医療デバイスを前進させる段階と、
前記医療デバイスが前進された後に前記血管内ＥＣＧ電極を用いて第２のＥＣＧ波形を測定する段階と、
前記初期ＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と前記第２のＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値とを含む１つ又はそれよりも多くの特徴値を該初期ＥＣＧ波形及び該第２のＥＣＧ波形から抽出する段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と対応する前記１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値との間の１つ又はそれよりも多くの比を決定する段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの比を対応する１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値と比較する段階と、
前記１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値との前記１つ又はそれよりも多くの比の前記比較に基づいて前記デバイスがターゲット場所にあるか否かを決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ターゲット場所は、ＳＶＣであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波振幅を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波振幅を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｒ波とＳ波の間の振幅差を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波の下の面積を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波形の下の面積を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
体外ＥＣＧ波形を測定する段階及び該体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅を決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記体外ＥＣＧ波形の前記ＱＲＳ複合波振幅に対する体内ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅の比を決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記体内ＥＣＧ波形の前記ＱＲＳ複合波振幅が、第１の閾値よりも大きく、かつ前記体外ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅に対する該体内ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅の前記比が、ＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、前記医療デバイスは前記ＳＶＣにあると決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値が、１．４であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記体内ＥＣＧ波形の前記ＱＲＳ複合波振幅が、第１の閾値の半分よりも大きいか又はそれに等しいが該第１の閾値よりも小さく、かつ前記体外ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅に対する該体内ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅の前記比が、ＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、前記医療デバイスは前記ＳＶＣにあると決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値が、１．６であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記体内ＥＣＧ波形の前記ＱＲＳ複合波振幅が、第１の閾値の半分よりも小さく、かつ前記体外ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅に対する該体内ＥＣＧ波形の該ＱＲＳ複合波振幅の前記比が、ＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、前記医療デバイスは前記ＳＶＣにあると決定する段階を更に含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値が、１．８であることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、集合平均ＥＣＧ波形から抽出されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
身体内の医療デバイスの場所を決定するためのシステムであって、
本体の遠位部分上に血管内ＥＣＧ電極が配置された細長本体と、
前記血管内ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号を受信して処理するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサによって実行された時に該プロセッサをして
挿入後に血管内ＥＣＧ電極を用いて初期ＥＣＧ波形を測定させ、
前記医療デバイスが前進された後に前記血管内ＥＣＧ電極を用いて第２のＥＣＧ波形を測定させ、
前記初期ＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と前記第２のＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値とを含む１つ又はそれよりも多くの特徴値を該初期ＥＣＧ波形及び該第２のＥＣＧ波形から抽出させ、
前記１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と対応する前記１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値との間の１つ又はそれよりも多くの比を決定させ、
前記１つ又はそれよりも多くの比を対応する１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値と比較させ、かつ
前記１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値との前記１つ又はそれよりも多くの比の前記比較に基づいて前記デバイスがターゲット場所にあるか否かを決定させる、
命令を格納するためのメモリと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
前記ターゲット場所は、ＳＶＣであることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波振幅を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波振幅を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｒ波とＳ波の間の振幅差を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波の下の面積を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波形の下の面積を含むことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１２年５月７日出願の米国特許仮出願第６１／６４３，８８８号、２０１２年５月７日出願の米国特許仮出願第６１／６４３，８９０号、２０１２年５月１８日出願の米国特許仮出願第６１／６４９，１７２号、及び２０１２年５月１８日出願の米国特許仮出願第６１／６４９，１９６号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々は、これによりその全体が全ての目的に対して引用によって組み込まれる。
【０００２】
本明細書で言及する全ての文献及び特許出願は、各個々の文献又は特許出願が引用によって組み込まれるとして具体的かつ個々に示されたのと同じ範囲で引用によって本明細書に組み込まれている。
【０００３】
本発明の実施形態は、一般的に、血管内ナビゲーションシステムとアルゴリズムベースの人工知能プロセッサを用いて血管内デバイスを案内かつ位置決めする方法とに関する。
【背景技術】
【０００４】
末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）及び中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）を含む血管内カテーテルは、治療を施し、薬剤及び／又は栄養剤を投与し、例えば、血液透析及び採血などのような他の臨床要求を満たすために使用されている。一般的に、血管内カテーテルの適切な場所は、図１に示すように、大静脈心房接合部（ＣＡＪ）区域としても公知の上大静脈（ＳＶＣ）と右心房（ＲＡ）との接合部に至るまでのＳＶＣの下側１／３であると推奨されている。しかし、入り組んだ静脈経路、静脈奇形、及び不正確な初期推定のような様々なファクタに起因して、全てのＰＩＣＣ管の配置のうちの約５〜３２％は位置異常をもたらす。この位置異常は、高い感染の危険性、血栓症、心臓タンポナーデ、及び／又は余分な胸部Ｘ線露出のような臨床的な有害転帰と金銭的な有害転帰の両方をもたらす。起こり得る有害転帰を防止又は低減するために、ＰＩＣＣ管は、一般的に、ＣＡＪに至るまでのＳＶＣの下側１／３にある望ましい場所に位置付けなければならない。
【０００５】
ＰＩＣＣ／ＣＡＣ管位置異常の可能性を低減するために、図２に示すようにワイヤ状の細長い医療デバイスである心電図（ＥＣＧ）センサ装備のスタイレットを用いたＰＩＣＣカテーテル挿入のようなＥＣＧ案内式血管内カテーテル挿入が使用されている。ＥＣＧは、心臓の電気活動を記録してモニタすることによって心臓の状態を評価するために長い間使用されている。ＥＣＧは、様々な臨床用途に使用することができる。一例は、心血管疾患の診断を助け、かつ治療決定を案内する患者の異常な電気パターン及び／又は形態の検出である。別の例は、臨床医がＰＩＣＣ又はＣＶＣをＣＡＪ区域に前進させるのを助けることである。
【０００６】
各心拍サイクル中に、心臓細胞は膜電位を変化させ、「減極−ゼロに向けた電荷（膜電位）の低下（より負の極性）」過程及び「再分極−膜電位を負の静止電位に戻す」過程を繰り返す。各心臓サイクル中に、心臓は、洞房（ＳＡ）結節内のペースメーカー細胞によってトリガされて電荷を心房から心臓内の伝導経路を通して心臓筋肉にわたって秩序正しく進める（又は分散させる）。この電気波の進行は、心臓の周りに配置された電極間の電圧の僅かな増大及び降下として検出される。
【０００７】
心臓サイクルの典型的なＥＣＧ波は、図３に示すように、Ｐ波、ＱＲＳ複合波、Ｔ波、及び常に見ることができるとは限らないＵ波を含む。心房の減極中に、電荷は、ＳＡ結節から右心房に分散し、次いで、左心房に分散する。この電荷分散は、Ｐ波になる。ＱＲＳ複合波は、左右の心室の急速な減極を表している。Ｔ波は、左右の心室の再分極を示している。
【０００８】
現在主流のＥＣＧ案内式カテーテル挿入方法は、Ｐ波の振幅変化をモニタすることによってカテーテル先端の場所を推定することである。しかし、この方法は、静脈系を通してナビゲートする時の精度及び実用性にいくつかの制約がある。一例は、不整脈又は異常な心臓活動によるＰ波の異常であり、これは、標準的技術を作動不能にする可能性がある。これらの制約に起因して、従来のＥＣＧ案内式カテーテル挿入は、一般的に、蛍光透視法及び／又は術後胸部Ｘ線を用いた最終的なカテーテル先端の場所の確認を必要とし、これは、追加のコストとＸ線露出をもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願第１３／２９２，０１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、上述の従来技術デバイスの欠点を解消する静脈内アクセス及び案内システムを提供することが望ましいと考えられる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、アルゴリズムベースの人工知能プロセッサを用いて血管内デバイスを案内かつ位置決めするための血管内ナビゲーションシステム及び方法に関する。
【００１２】
一部の実施形態において、身体内の医療デバイスの場所を決定する方法を提供する。本方法は、医療デバイスを身体の静脈血管系内に挿入する段階と、挿入後に血管内ＥＣＧ電極を用いて初期ＥＣＧ波形を測定する段階と、身体の静脈血管系内で医療デバイスを前進させる段階と、医療デバイスが前進された後に血管内ＥＣＧ電極を用いて第２のＥＣＧ波形を測定する段階と、初期ＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの初期特徴値及び第２のＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値を含む１つ又はそれよりも多くの特徴値を初期ＥＣＧ波形及び第２のＥＣＧ波形から抽出する段階と、１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と、対応する１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値の間の１つ又はそれよりも多くの比を決定する段階と、１つ又はそれよりも多くの比を対応する１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値と比較する段階と、１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値との１つ又はそれよりも多くの比の比較に基づいてデバイスがターゲット場所にあるか否かを決定する段階とを含む。
【００１３】
一部の実施形態において、ターゲット場所は、ＳＶＣである。
【００１４】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波振幅を含む。
【００１５】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波振幅を含む。
【００１６】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｒ波とＳ波の間の振幅差を含む。
【００１７】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波の下の面積を含む。
【００１８】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波形の下の面積を含む。
【００１９】
一部の実施形態において、本方法は、体外ＥＣＧ波形を測定する段階と、この体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅を決定する段階とを更に含む。
【００２０】
一部の実施形態において、本方法は、体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅に対する体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅の比を決定する段階を更に含む。
【００２１】
一部の実施形態において、本方法は、体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅が第１の閾値よりも大きく、かつ体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅に対する体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅の比がＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、医療デバイスがＳＶＣにあると決定する段階を更に含む。一部の実施形態において、第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１．４である。
【００２２】
一部の実施形態において、本方法は、体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅が、第１の閾値の半分よりも大きいか又はそれに等しいが第１の閾値よりも小さく、かつ体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅に対する体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅の比が、ＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、医療デバイスはＳＶＣにあると決定する段階を更に含む。一部の実施形態において、第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１．６である。
【００２３】
一部の実施形態において、本方法は、体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅が、第１の閾値の半分よりも小さく、かつ体外ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅に対する体内ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅の比が、ＱＲＳ複合波振幅比閾値よりも大きいか又は等しい時に、医療デバイスはＳＶＣにあると決定する段階を更に含む。一部の実施形態において、第１のＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１．８である。
【００２４】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、集合平均ＥＣＧ波形から抽出される。
【００２５】
一部の実施形態において、身体内の医療デバイスの場所を決定するためのシステムを提供する。システムは、本体の遠位部分上に血管内ＥＣＧ電極が配置された細長本体と、血管内ＥＣＧ電極からのＥＣＧ信号を受信して処理するように構成されたプロセッサと、プロセッサによって実行された時にプロセッサをして挿入後に血管内ＥＣＧ電極を用いて初期ＥＣＧ波形を測定させ、医療デバイスが前進された後に血管内ＥＣＧ電極を用いて第２のＥＣＧ波形を測定させ、初期ＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの初期特徴値及び第２のＥＣＧ波形からの１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値を含む１つ又はそれよりも多くの特徴値を初期ＥＣＧ波形及び第２のＥＣＧ波形から抽出させ、１つ又はそれよりも多くの初期特徴値と対応する１つ又はそれよりも多くの心拍間特徴値との間の１つ又はそれよりも多くの比を決定させ、１つ又はそれよりも多くの比を対応する１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値と比較させ、かつ１つ又はそれよりも多くの閾値特徴値との１つ又はそれよりも多くの比の比較に基づいてデバイスがターゲット場所にあるか否かを決定させる命令を格納するためのメモリとを含む。
【００２６】
一部の実施形態において、ターゲット場所は、ＳＶＣである。
【００２７】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波振幅を含む。
【００２８】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波振幅を含む。
【００２９】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｒ波とＳ波の間の振幅差を含む。
【００３０】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、ＱＲＳ複合波の下の面積を含む。
【００３１】
一部の実施形態において、１つ又はそれよりも多くの特徴値は、Ｔ波形の下の面積を含む。
【００３２】
本発明の新しい特徴を以下の特許請求の範囲に詳細に示している。本発明の原理が利用される例示的実施形態を示す以下に続く詳細説明及び添付図面を参照することにより、本発明の特徴及び利点のより明快な理解を得ることができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】上大静脈（ＳＶＣ）及び大静脈心房接合部（ＣＡＪ）の解剖学的構造を示す図である。
【図２】血管内ＥＣＧ電極を有するスタイレットを示す図である。
【図３】典型的なＥＣＧ波とその成分を示す図である。
【図４】血管内ＥＣＧ電極及び超音波ドップラーセンサの実施形態を有するスタイレットを示す図である。
【図５】上腕区域と上大静脈（ＳＶＣ）区域の間のＱＲＳ複合波振幅の比較を示す図である。
【図６】センサが心臓に向けて移動する時のＱＲＳ複合波変化の例を示す図である。
【図７】ナビゲーション過程の実施形態を一般的に表す流れ図である。
【図８】較正過程の実施形態の流れ図である。
【図９】データ処理の実施形態を示す図である。
【図１０】ＥＣＧデータ及びドップラーデータの前処理及び処理の実施形態の流れ図である。
【図１１Ａ】末梢静脈とＣＡＪでの両方における２人の例示的な患者のＥＣＧ波形を示す図である。
【図１１Ｂ】末梢静脈とＣＡＪでの両方における２人の例示的な患者のＥＣＧ波形を示す図である。
【図１１Ｃ】上腕区域及びＳＶＣ区域からの例示的なＥＣＧ波形を示す図である。
【図１２】初期特徴値と閾値特徴値の間の関係の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本明細書では、血管内カテーテル配置の精度を高め、かつＳＶＣ区域を検出するためのＥＣＧ、血管内電位図、及び超音波ドップラー信号の処理を改善するためのシステム、デバイス、及び方法を説明する。本発明の実施形態は、ＣＡＪと呼ぶＳＶＣとＲＡとの接合部に至るまでのＳＶＣの下側１／３内に血管内カテーテルを配置することを意図している。特に、ニューロ−ファジー論理及び／又は他の処理技術を用いたＥＣＧパラメータ及び超音波ドップラー信号の最適化により、血管カテーテル配置中のＣＡＪの場所の検出の改善された精度を提供することができる。
【００３５】
例示的実施形態において、カテーテル先端の場所を決定するのに、ドップラー信号及び／又はＥＣＧ信号が使用される。様々な実施形態において、システムは、カテーテルの挿入中に入力信号の生理学的特性が異なる位置において異なることを利用する。様々な実施形態において、先端を最適な望ましい位置（例えば、ＳＶＣの下側１／３及びＲＡに向かうカテーテル先端）に案内して留置するために、センサ信号からの位置情報を導出するのに人工知能が使用される。これらの２つの信号には、信号情報を１つ又はそれよりも多くの特徴として示すために増幅、サンプリング、及びフィルタリング、並びに他の適切な前処理操作が加えられる。これらの特徴は、プロセッサへの入力になる。次いで、プロセッサは、入力を処理して、先端の位置及び／又は方向を示す結果を出力する。特徴及びアルゴリズムに関連付けられたパラメータは、一般的に、アルゴリズムを微調整するように調節することができる例えば定数、係数、及び重み係数を含む。
【００３６】
例示的なドップラーチャネルでは、送信機の中心周波数は約１１．６６７ＭＨｚであり、約８パルスのバーストを約３０ｋＨｚのパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）で出力する。受信ドップラー信号には、案内システム、特にプリプロセッサへの入力として使用される特徴がもたらされるように増幅、サンプリング、下方変換を加えるか、又は他に適切に操作を受けさせることができる。
【００３７】
作動周波数及びＰＲＦは、典型的には、ハードウエア及びデバイス環境に依存する。静脈環境内での挿入及びナビゲーションのための例示的なシステムは、約８ＭＨｚと約１５ＭＨｚの間、及び様々な観点から約１０ＭＨｚから約１２ＭＨｚまでの選択作動周波数を有する。様々な実施形態において、作動周波数は約１２ＭＨｚである。作動周波数は、用途に依存してより高い又はより低いとすることができる。例えば、従来の冠状動脈システムは、２０ＭＨｚ前後で作動する。
【００３８】
ＰＲＦは、信号の発生及び取得を駆動する。取りわけ、ＰＲＦは、作動周波数との組合せで信号の分解能を決定する。例えば、ＰＲＦが過度に低い場合に、システムは、有利なデータを取得することにならない。一般的に、高いＰＲＦは、より多くの流れ情報を与えるが、より高いエネルギを患者内に放出する。従って、ＰＲＦが過度に高い場合に、システムは、患者に健康危険性を与える可能性がある。様々な実施形態において、ＰＲＦは、約３０ｋＨｚから約４５ｋＨｚの間にある。様々な実施形態において、ＰＲＦは、６０ｋＨｚよりも低く、５０ｋＨｚよりも低く、４０ｋＨｚよりも低く、又は３０ｋＨｚよりも低い。様々な実施形態において、ＰＲＦは、約３０ｋＨｚ又は約４０ｋＨｚである。それとは対照的に、ＰＲＦは、動脈系内での使用では有意に高いことが必要である。典型的には、ＰＲＦは、動脈系内では１００ｋＨｚ前後又はそれよりも高くなければならない。
【００３９】
本発明の様々な態様は、カテーテルを血管系内で位置付け、案内し、配置するための血管内測定生理学的パラメータの使用に関する。本発明の様々な態様は、血流量、速度、及び圧力のような生理学的パラメータの測定のための組み込みセンサを有する血管内部材アセンブリに関する。本発明の様々な態様は、血管内ＥＣＧを更に測定するためのアセンブリに関する。
【００４０】
本発明の様々な態様は、血管系内の異なる場所をその場所で測定された生理学的パラメータのパターンに基づいて識別及び認識することができるデータ処理アルゴリズムに関する。
【００４１】
本発明の様々な態様は、測定されたパラメータ（例えば、Ａモード及び血流速度）のパターンに基づいて血管系内の当該の物体、例えば、血塊のような構造を識別及び認識することができるデータ処理アルゴリズムに関する。本発明の様々な態様は、案内及び位置決め情報を示し、かつ当該の物体（例えば、血塊）を提示するユーザインタフェースを有する計器に関する。例えば、この態様において、プロセッサは、非映像超音波変換器からの信号を処理し、出力デバイス内で非撮像超音波変換器の視野内の構造の存在に関する情報を示すように更に構成される。様々な実施形態において、システムは、場所情報から結論を引き出し、かつユーザに勧告を行うことさえできる。
【００４２】
本発明の様々な態様は、センサを利用した血管内デバイスによって与えられる場所情報に基づいて、ユーザが血管内デバイスを血管系内で案内かつ位置決めする方法に関する。本発明の実施形態の他の様々な態様は、血管系内でカテーテル、スタイレット、又は本明細書に説明する案内血管アクセスデバイス及びシステムを用いて識別された特定の場所へのガイドとしての使用のためのガイドワイヤを位置付け、案内し、かつ配置するための血管内測定生理学的パラメータの使用に関する。
【００４３】
カテーテル先端配置の精度を高めるために、図４に示すように、スタイレット４０６の遠位端４０４に超音波ドップラー変換器４０２を有し、スタイレット４０６の側部に血管内ＥＣＧ電極４０８を有する静脈内アクセス及び案内システム４００を使用することができる。２０１１年１１月８日出願の「静脈内ナビゲーションのシステム及び方法（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ）」という名称の米国特許出願第１３／２９２，０１０号明細書には、カテーテル先端の配置のための非撮像超音波ドップラー及びＥＣＧの使用が記載されており、この出願は、これによりその全体が全ての目的に対して引用によって組み込まれている。一部の実施形態において、プロセッサは、超音波センサ及びＥＣＧセンサによって供給される患者の静脈血流の生体内非映像超音波情報及びＥＣＧを計算する。それによって例えば新しいファジー−論理アルゴリズムによって計算されたカテーテル先端の場所情報が与えられ、カテーテル先端の推定場所が出力デバイス上に記号として表示される。
【００４４】
ファジー論理は、脳が曖昧な入力情報を処理して有意な結論を構成する手法に基づいている。ファジー論理は、１）不明瞭、感覚的、かつ不完全な情報を処理する人間の意志決定規則を模倣すること、及び２）非線形の複雑な問題のモデル化のようないくつかの利点を有する。しかし、ファジー論理はいくつかの欠点を有する。第１にファジー論理は非常に抽象的である。第２に、入力データと出力データの間の真の関係を見出すためには、ファジー論理を緊密かつ精巧に設計しなければならない。第３に、ファジー論理は、自己学習機構が欠如している。
【００４５】
ファジー論理の制約及び一部の患者の生理学的データの特徴のない性質に起因して、先端検出アルゴリズムに基づくファジー論理だけでは、予想外又は不正確な結果がもたらされる場合がある。本出願において、本出願人は、従来のシステム及び方法、並びに他の公知のものが有する上記に挙げた制約及び欠点を克服する。本出願人は、人工知能の分野で人工ニューラルネットワークとファジー論理との組合せを意味するニューロ−ファジーによるニューロ−ファジーシステムアルゴリズムを用いて、ＥＣＧ信号及び超音波ドップラー信号を最適化し、示差的な生理学的特徴を処理する方法を改善する。
【００４６】
本発明は、超音波ドップラー技術を用いた静脈血流パターンの解析と血管内及び外部ＥＣＧの解析とに基づく血管内カテーテルの血管内での案内及び配置のための新しいデータ処理アルゴリズムを提供する。本発明は、現在利用可能な従来の案内システムが有する上述の制約を解消し、案内システムの改善された精度を提供する。案内システムの出力デバイスは、血管内カテーテルの案内及び位置決め情報をナビゲーション命令の形態でユーザに提供する。
【００４７】
ＳＶＣインジケータ
【００４８】
本発明は、末梢腕静脈又は他の末梢静脈から心臓に至るまでの主要な静脈血管系の各場所が、超音波ドップラーと特定のＥＣＧの特徴とによって定量化された特定の血流パターンによって識別することができるという理解に基づいている。カテーテルのナビゲーションの方向は、ドップラーセンサによって測定される血流方向の相対スペクトルパワー解析（順行対逆行）と、主要なＥＣＧ成分の変化をモニタ及び／又は測定することとによって決定することができる。
【００４９】
例えば、ＣＶＣ管又はＰＩＣＣ管の場合に、静脈系内の血流の方向及び速度の実時間モニタリングにより、ユーザは、カテーテル先端の場所を推定し、ＣＶＣ又はＰＩＣＣを理想的な場所又はターゲット場所（すなわち、ＣＡＪ１０４に至るまでの１／３下側ＳＶＣ１０２）に案内することができる。図１は、ＳＶＣ１００とＲＡ１０６の間にあるＣＡＪ１０４の解剖学的な場所を示している。
【００５０】
心房の細動／粗動を有する患者では、心房電気活動（Ｐ波）は歪み、通常の体面ＥＣＧでは捉えることができず、それによってカテーテル案内におけるＰ波形態の使用は制限される。Ｐ波は、血管内ＥＣＧ電極がＣＡＪ及びＲＡに近づく程、見ることができるようになる可能性が高い。しかし、心房不整脈は、血管内ＥＣＧ電極がＣＡＪ又はＲＡに配置された場合であっても、抽出することができるＰ波情報（心房電気活動の振幅及び形態の変化）の使用を制限する。
【００５１】
ＱＲＳ複合波に示すように、心室の電位変化は、心房のＰ波のものよりも大きいので、心臓からより遠位側（例えば、ＳＶＣの開始部分又は上側部分）で検出することができ、それに対して心房電位変化は、心臓からより近位側（例えば、下側１／３ＳＶＣ）でしか検出することができない。心臓の近くのＳＶＣの端部がＣＡＪを形成するので、このＳＶＣ内へのカテーテルの配置は、理想的な場所又はターゲット場所への配置に対して１つの重要な段階である。従って、血管内ＥＣＧから心室電位変化をモニタすることにより、特に心房不整脈を有する個体において、ＳＶＣの場所のような追加のナビゲーション情報が与えられることになる。
【００５２】
一部の実施形態において、メモリを有するプロセッサは、患者の血管系内のＳＶＣ区域を検出するための１組の規則及び／又は命令を組み込んでいる。一部の実施形態において、命令は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）上に実施することができる。開始時に（又は較正セッション中に）、集合平均ＥＣＧ波形のＱＲＳ複合波振幅に基づいて、ＱＲＳ複合波振幅比閾値は、例えば、末梢静脈ＥＣＧ波形を基準として用いて以下の通りに割り当てることができる。
１）ＱＲＳ振幅が閾値１よりも大きいか又はそれに等しい場合に、ＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１４０（％）である。
２）ＱＲＳ振幅が０．５*閾値１よりも大きいか又はそれに等しいが閾値１よりも小さい場合に、ＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１６０（％）である。
３）ＱＲＳ振幅が０．５*閾値１よりも小さい場合に、ＱＲＳ複合波振幅比閾値は、１８０（％）である。
【００５３】
例えば、閾値１は、４００ＡＤＣ計数又は対応する電圧とすることができる。集合平均ＥＣＧ波形は、Ｒ波に基づいて位置合わせすることができる複数の体外（皮膚からの）ＥＣＧ波形からの平均ＥＣＧ波形である。集合平均ＥＣＧ波形は、一般的に未処理波形よりも小さいノイズを有するが、人工的にフィルタリングされた信号ではない。集合平均ＥＣＧ波形は、較正セッション中に生成することができる。低ノイズ集合平均ＥＣＧ信号が生成された状態で、ＱＲＳ複合波振幅を測定して、例えば、スタイレットから測定される血管内ＥＣＧのＱＲＳ複合波振幅との比較に向けてメモリ内に保存することができる。血管内ＥＣＧと体外ＥＣＧの間の心拍間ＱＲＳ複合波振幅比をモニタすることができる。ＱＲＳ複合波振幅比は、血管内ＥＣＧの振幅を体外ＥＣＧの振幅で割算したものとして定めることができ、これは、例えばリードＩＩとすることができる。現在の心拍の比及び３つ又はそれよりも多くの他の以前の心拍の比が閾値よりも大きかった場合に、それは、ＳＶＣ区域と見なされ、ＳＶＣフラグがコンピュータメモリ内に保存される。他の実施形態において、以前の心拍の比のうちの２つ又はそれよりも多くが閾値よりも大きかった場合に、それは、ＳＶＣ区域と見なされる。追加の心拍比を使用することにより、ＳＶＣの不正検出を低減し、システムの精度を高めることができるが、追加の心拍比を収集することにより、決定を行うのに要する時間が増加する場合がある。
【００５４】
図５は、上腕区域５０２及びＳＶＣ区域５０４から測定された典型的なＥＣＧ波形例５００を示しており、ＱＲＳ複合波５０６の振幅変化を見ることができることを示している。例えば、振幅変化は、２つの波形の間のＲＳ振幅５０８の差５１０として定めることができる。図６は、血管内ＥＣＧ電極が上腕区域６０２からＳＶＣ区域６０４に至るまでの静脈血管系経路を通してナビゲートされる時のＥＣＧ振幅変化６００を示す例示的なデータセットを示している。
【００５５】
一部の実施形態では、追加の特徴が、ＥＣＧ波形から抽出され、かつＳＶＣ区域と、ＳＶＣとＲＡの間の接合部であるＣＡＪ区域とを識別するのに使用することができる。一部の実施形態において、ＳＶＣとＣＡＪの間で区別を付けるためにこれらの追加の特徴を使用することができる。例えば、２人の異なる患者のＣＡＪからの例示的なＥＣＧ波形を示す図１１Ａ〜図１１Ｃ、及びＳＶＣからの例示的なＥＣＧ波形を示す図１１Ｃを参照すると、ＱＲＳ複合波振幅に加えて、（１）Ｒ波とＳ波の間の振幅の差又は比、（２）Ｒ波と等電位線の間の振幅の差又は比、（３）ＱＲＳ波形の下の面積、（４）Ｔ波振幅、（５）Ｔ波と、Ｐ波、ＱＲＳ複合波、Ｒ波、及びＳ波を含むがこれらに限定されない他のＥＣＧ特徴との間の振幅の差又は比、（６）Ｔ波形の下の面積、及び（７）Ｔ波振幅対ＱＲＳ振幅、ＥＣＧ波形の様々な部分の下の面積、ＥＣＧ波形の様々な部分の傾き、Ｐ波対Ｒ波の振幅の差又は比などのようなＥＣＧ波形の異なる特徴の間の振幅の差及び／又は比のような本明細書に列挙するＥＣＧ特徴の様々な関係は、その全てをＳＶＣ及びＣＡＪ内でスタイレットの場所を絞り込む上で使用することができる。
【００５６】
例えば、図１１Ａ及び図１１Ｂの解析は、末梢静脈内で測定されたＥＣＧ波形とＣＡＪ内で測定されたＥＣＧ波形との間でＴ波振幅とＰ波振幅の両方が増大することを示しており、一方、図１１Ｃの解析も、Ｔ波振幅とＰ波振幅の両方が末梢静脈からＳＶＣに至るまでに増大する可能性があることを示している。ＳＶＣ波形とＣＡＪ波形を比較すると、Ｐ波振幅とＲＳ振幅の間の差は、ＳＶＣ波形よりもＣＡＪ波形において低く、それは、システム及び方法がＳＶＣとＣＡＪの間で区別を付けることを可能にすることができる。一般的に、システム及び方法は、末梢静脈内のＥＣＧ波形と、ＳＶＣ、ＣＡＪ、又は他の場所のような当該の場所におけるＥＣＧ波形との間の差を識別し、これらの差は、多数の患者の間で一貫して見つけられる。これらの一貫して識別される関係は、スタイレットを位置付けるのを助けるために本明細書に説明する特徴、パラメータ、定数、及びアルゴリズムの中に組み込むことができる。
【００５７】
一部の実施形態において、初期特徴値に対する心拍間特徴値の比が閾値特徴値と比較され、この場合に、心拍間特徴値は、ナビゲーション手順中の現時点又は現在の特徴値を意味し、初期特徴値は、スタイレットの挿入後又は初期較正中に測定される特徴値を意味し、閾値は、比がこの閾値を超えた時にスタイレットがＳＶＣ又はあらゆる他のターゲット場所内に存在する可能性が高くなるように患者データのデータベースから決定された値である。
【００５８】
これに加えて、一部の実施形態において、初期特徴値の値及び／又は閾値特徴値の値は、予め決められた範囲に制限することができる。一部の実施形態において、閾値特徴値は、予め決められた定数とすることができる。例えば、下界及び上界のうちの１つ又はそれよりも多くを初期特徴値及び／又は閾値特徴値として設定することができる。例えば、上述の関係は、ＱＲＳ振幅を例示的に用いた次式のような式で表すことができる。
2015523110.tif 000003
2015523110.tif 000004
2015523110.tif 000005
【００５９】
これらの式は、初期ＱＲＳ値が、予め決められた値を有する定数とすることができるＡ1とＢ1の間の値を有することを指定している。これは、初期ＱＲＳ値が決定されている時、例えば、較正手順中に、測定ＱＲＳ値がＡ1よりも小さい場合に、初期ＱＲＳ値にＡ1という値が割り当てられることを意味する。測定ＱＲＳ値がＡ1とＢ1の間にある場合に、初期ＱＲＳ値には測定ＱＲＳ値の値が割り当てられ、ＱＲＳ値がＢ1よりも大きい場合に、初期ＱＲＳ値はＢ1に設定される。
【００６０】
一部の実施形態において、比と閾値の間の比較を使用する代わりに又はそれに加えて、デルタ特徴値を決定することができ、この場合に、デルタ特徴値は、シグモイド重み係数と、心拍間特徴値、並びに任意的に初期特徴値、信号強度、又は信号品質などのような様々なファクタに同じく基づくことができる例えば上側閾値のような他の変数、パラメータ、又は定数の関数である値との間の積に等しい。デルタ特徴値は、閾値特徴値と比較することができ、この場合に、閾値特徴値は、デルタ特徴値がこの閾値特徴値を超えた場合に、スタイレットがＳＶＣ又はあらゆる他のターゲット場所内に存在する可能性が高くなるように選択される。シグモイド重み係数の値は、初期特徴値及び／又は他の変数に基づくことができ、すなわち、それらの関数とすることができる。同様に、閾値特徴値は、図１２に示すように初期特徴値及び／又は他の変数に基づくことができ、すなわち、それらの関数とすることができる。次式は、これらの関係を表している。
2015523110.tif 000006
2015523110.tif 000007
【００６１】
本発明の態様は、１）信号ノイズを除去するためのＥＣＧ信号及び非撮像超音波ドップラー信号のプリプロセッサ操作、及び重要な生理学的特徴に関する情報の抽出と、２）ａ）ＳＶＣ場所情報を生成するためにＥＣＧ特徴を評価することができ、かつｂ）血管内カテーテルを望ましい場所に案内するために抽出されたＥＣＧ特徴及びドップラー特徴をニューロ−ファジーシステムを用いて処理することができるプロセッサとを含む。
【００６２】
ＥＣＧ波形（血管内ＥＣＧと体外ＥＣＧの両方）に対するコンピュータ可読規則セットは、以下の規則を含む。
１．体外ＥＣＧ波形を評価し、集合平均ＥＣＧ波形を生成するための規則。
２．集合平均ＥＣＧ波形上の体外ＥＣＧのＰ波振幅、ＱＲＳ複合波振幅、Ｔ波振幅、及び間隔（すなわち、ＰＲ間隔、ＲＲ間隔、及びＱＴ間隔）、並びに本明細書に説明する他の特徴を評価及び測定するための規則。
３．ＥＣＧの基本調律を評価するための規則。
【００６３】
一部の実施形態において、上述の規則を完全に満たし、かつ正確な集合平均ＥＣＧ波形を生成するのに５つ程度の少数のＥＣＧ波形しか必要とされない。他の実施形態において、上述の規則を満たすのに５つよりも少ないＥＣＧ波形を使用することができる。他の実施形態において、上述の規則を満たす上で５つよりも多いＥＣＧ波形を使用することができる。一部の実施形態において、集合平均に使用されるＥＣＧ波形は連続する波形であり、すなわち、連続する心拍である。
【００６４】
コンピュータ可読規則セットは、体外ＥＣＧ波形及び血管内ＥＣＧ波形を評価して、１）ノイズデータ、２）正常ＥＣＧデータ、３）高ノイズＥＣＧデータ、４）異常心臓状態に起因する異常ＥＣＧデータ、及び５）心房の細動／粗動というカテゴリにＥＣＧ波形を分類するようにも設計される。分類結果に基づいて、正確な結果を導出するために、適切なピーク検出アルゴリズムが割り当てられる。これに加えて、データの分類は、閾値、重み係数の値、下界及び上界、並びに他の定数及びパラメータの値に影響を及ぼす可能性がある。
【００６５】
一般的に、心拍間ＥＣＧ波形の相関（集合平均ＥＣＧ対体外ＥＣＧ、集合平均ＥＣＧ対血管内ＥＣＧ、体外ＥＣＧ対血管内ＥＣＧ、体外ＥＣＧの以前の心拍対現在の心拍、血管内ＥＣＧの以前の心拍対現在の心拍）が決定されて比較される。一部の実施形態において、比較結果（例えば、相関係数）は、ニューロ−ファジー論理に基づくとすることができるＥＣＧ波形分類アルゴリズムへの入力パラメータとして使用され、波形分類アルゴリズムからの有意な波形だけが、現在のアルゴリズムの精度を高めるために処理される。同じ心拍で体外ＥＣＧ波形が血管内ＥＣＧ波形よりも高いスコアを有する場合に、ＥＣＧピーク及び間隔情報を検出するのに体外ＥＣＧが処理される。一部の実施形態において、高いスコアを有するＥＣＧ波形は、更に別の処理に使用される。その後に、ＥＣＧピーク検出アルゴリズムは、検出された体外ＥＣＧピークの場所に基づいて血管内ＥＣＧピーク情報を検出する。血管内ＥＣＧ波形が血管内ＥＣＧ波形よりも高いスコアを有する場合に、血管内ＥＣＧのピーク情報及び間隔情報のみが計算される。
【００６６】
ＳＶＣ区域検出手順は、以下のものを含む。
１）体外ＥＣＧの本明細書で説明するＱＲＳ振幅及び他の特徴が測定され、閾値が割り当てられる。
２）血管内ＥＣＧと体外ＥＣＧの間の心拍間ＱＲＳ振幅比、並びに他の特徴の心拍間比が計算される。
３）以下の基準を用いて心拍間ＳＶＣ区域が推定される。
・体外ＥＣＧのＱＲＳ振幅が閾値１よりも大きいか又はそれに等しい場合に、ＱＲＳ振幅比（（血管内ＥＣＧ／体外ＥＣＧ）*１００）は、１４０（％）よりも大きいか又はそれに等しくなければならない。
・体外ＥＣＧのＱＲＳ振幅が０．５*閾値１よりも大きいか又はそれに等しい場合に、ＱＲＳ振幅比は、１６０（％）よりも大きいか又はそれに等しくなければならない。
・体外ＥＣＧのＱＲＳ振幅が０．５閾値１よりも小さい場合に、ＱＲＳ振幅比は、１８０（％）よりも大きいか又はそれに等しくなければならない。
４）偶然のＳＶＣ区域検出結果は、最後の５つの心拍の情報を解析することによって排除又は低減される。他の実施形態において、誤差を低減するのに、これらの最後の心拍のうちの４つ、３つ、又は２つを解析することができる。他の実施形態において、誤差を低減するのに最後の心拍のうちの５つよりも多くを解析することができる。
【００６７】
全体的なシステム及び方法
【００６８】
ニューロ−ファジー論理に基づくとすることができるシステムアルゴリズムを用いて、抽出された特徴が処理され、ＥＣＧ信号、音響信号、及びドップラー信号の評価に基づいて各特徴に重み係数が割り当てられる。一部の実施形態において、解析に対して１つ、２つ、又はそれよりも多い特徴のような上述の特徴の部分集合を使用することができる。例えば、アルゴリズムの一実施形態において、プリプロセッサは、データの高レベル特徴抽出処理を実施する。プロセッサは、カテーテルの場所の最終決定を行うアルゴリズムを実施する。スタイレットを用いたカテーテル挿入中に、案内システムは、緑色矢印（前方移動）、青色標的（正しい場所）、赤色又はオレンジ色インジケータ（停止及び引き戻し）、及び黄色三角形（データの欠如に起因して決定なし）という４つの異なる場所インジケータを提供する。これらの場所インジケータは、カテーテルを最適な場所内に配置するように臨床オペレータを案内する。図７及び図８は、様々な実施形態によるカテーテル案内のための簡略化した一般的な段階を示している。
【００６９】
これに加えて、カテーテル先端の場所は、カテーテル先端を理想的な場所又は望ましい場所内に配置する精度を高めるために、カテーテル先端の現在の場所に基づいてアルゴリズムの重み、パラメータ、特徴、及び計算式を変更することのようなゲート機能をプロセッサに与えることができる。例えば、プロセッサがＳＶＣの場所を決定することができる場合に、スタイレット先端が既に全ての副静脈接合点を通過しているので、プロセッサは、見つかるいずれの乱流信号もＲＡに関連付けられることになることを知っている。従って、この情報を反映させるために、状態関数の重み付け及び／又は特徴を変更することができる。
【００７０】
図７に示すように、本方法は、スタイレットが前進される段階８００を用いて患者の末梢静脈内へのスタイレット、カテーテル、又は他のデバイスの挿入後に始まる。次いで、段階８０２において、ＥＣＧ特徴及びドップラー特徴の情報が得られる。この情報を用いて、システムは、段階８０４において逆行流れが優勢であるか否かをドップラーデータを用いて決定する。逆行流れが優勢である場合に、システムは、段階８０８に進んでスタイレットを引き戻し、次いで、段階８００でやり直すようにユーザに促す赤色／オレンジ色インジケータを起動する。しかし、流れが逆行優勢ではない場合に、システムは、緑色インジケータを起動し、スタイレットは前進され、システムは、ＳＶＣ区域に達したか否かを段階８０６で検査する。ＳＶＣに達していなかった場合に、緑色インジケータが起動され、スタイレットは前進される。しかし、システムが、ＳＶＣ区域に達したと決定した場合に、システムは、続行して段階８１０においてドップラー信号規則を評価し、段階８１２においてＰ波規則を評価する。両方の規則セットが満たされた場合に、ターゲット場所（すなわち、１／３下側ＳＶＣ）に達しており、青色標的インジケータを起動することができる。
【００７１】
しかし、ドップラー信号規則が満たされなかった場合に、システムは、ドップラーデータを用いて流れが逆行優勢又は順行優勢のいずれであるかを決定する。流れが逆行優勢である場合８１４、ユーザにスタイレットを引き戻すように命令する赤色／オレンジ色インジケータが起動され、それによって処理は、段階８００に送り返される。流れが明瞭に順行優勢である場合に、ユーザにスタイレットを前進させて処理を段階８００に送り返すように命令する緑色インジケータが起動される。流れが明瞭には順行優勢でない場合に、ユーザに待機するように命令し、処理を段階８０８に送る黄色インジケータが起動される。
【００７２】
しかし、Ｐ波規則が満たされなかった場合に、システムは、Ｐ波が２相性であるか否かを決定する８１６。Ｐ波が２相性のものである場合に、ユーザに停止して引き戻すように命令する赤色／オレンジ色インジケータが起動され、処理は、段階８０８に向けられる。Ｐ波が２相性のものではない場合に、ユーザにスタイレットを前進させるように命令し、処理を段階８００に戻す緑色インジケータが起動される。
【００７３】
図８は、較正手順を示している。段階８５０で始まって、ＥＣＧデータが得られる。次いで、段階８５２で、システムは、ＥＣＧデータが較正の一部として収集されたか否かを決定する。決定が偽であった場合に、ＥＣＧデータは、図１０に示す前処理及び処理８６８のために送られる。較正セッションが示された場合に、処理は、段階８５４に進み、そこでＥＣＧデータが読み取られ、次いで、段階８５６でノイズが除去され、段階８５８に送られてＱＲＳ複合波が検出可能であるか否かが決定される。決定が偽であった場合に、処理は、段階８５４に送り返され、次のＥＣＧデータが読み取られる。ＱＲＳ複合波が検出可能である場合に、処理は段階８６０に進み、そこでシステムは、Ｐ波を検出する試みを行う。Ｐ波が検出可能ではない場合に、処理は段階８５４に送り返される。Ｐ波が検出可能である場合に、処理は段階８６２に進み、そこでシステムは、ＥＣＧ集合平均波形を構成し、ＥＣＧ特徴を抽出する。次いで、処理は段階８６４に進み、そこでＥＣＧ集合平均波形及び抽出された特徴が保存され、それによって較正セッションが終了する８６６。
【００７４】
図９は、本明細書で詳しく記載し、かつ米国特許出願第１３／２９２，０１０号明細書に詳しく記載されている収集されたＥＣＧデータ及びドップラーデータのニューロ−ファジーとすることができる論理過程の図を示している。図９に示すように、一部の実施形態において、入力信号９００は、ドップラー信号前処理９０４を受けるドップラー信号と、ＥＣＧ信号前処理９０６を受けるＥＣＧ信号とへのデータ分離９０２を受ける。ドップラー信号からはドップラー特徴が抽出され９０８、ＥＣＧ信号からはＥＣＧ特徴が抽出される９１０。抽出された特徴は、複数の規則９１４内に組み込まれたメンバーシップ関数９１２に送られる。各規則には、状態依存（すなわち、状態１（緑色）、状態２（赤色／オレンジ色）、状態３（黄色）、状態４（青色）等）とすることができる重み係数９１６が与えられる。各状態は、メンバーシップ関数、規則、及び重みの関数とすることができる９１８。最も高いスコアを有する状態関数は、ユーザに出力することができる９２０。
【００７５】
様々な実施形態において、スタイレットの案内及び位置決めのためのＥＣＧとドップラーの両方に基づく処理は、図１０に示す以下の操作を含む。
それが較正セッション（図８Ｂ）である場合に、
１．血管内及び体外ＥＣＧ信号を取得してノイズ信号を除去し、
２．Ｐ波及びＱＲＳ複合波を検出し、
３．ＥＣＧ集合平均波形を生成する。
それがＰＩＣＣナビゲーションセッション（図１０）である場合に、
１．血管内及び体外ＥＣＧ信号を取得し、
２．ＥＣＧ信号からノイズ信号を除去し、
３．ＱＲＳ複合波を検出し、
４．ＱＲＳ複合波のマグニチュードを計算し、
５．Ｐ波を検出し、
６．Ｐ波のマグニチュード及び時間的な場所を計算し、
７．体外ＱＲＳ複合波マグニチュードに対する血管内ＱＲＳ複合波マグニチュードの比を計算し、
８．体外Ｐ波マグニチュードに対する血管内Ｐ波マグニチュードの比を計算し、
９．２相性Ｐ波を検出してフラグ（内部ソフトウエアフラグ）を送り出し、
１０．順行及び逆行血流ドップラーデータを取得し、
１１．ドップラーデータに対してフィルタを適用し、
１２．ドップラーデータの周波数スペクトルを計算し、
１３．時間−周波数スペクトルデータを表示し、
１４．スペクトルデータの包絡曲線を構成し、
１５．ドップラー特徴を抽出し、
１６．ドップラー信号特徴とＥＣＧ信号特徴のためのメンバーシップ関数を計算し、
１７．各特徴に重みを割り当て、
１８．各可能な標識に対する最終スコアを計算する。
【００７６】
各心臓サイクルにおいて最も高いスコアを有する標識を表示する。
【００７７】
当業者には、本明細書に開示したデバイス及び方法の変形及び修正が容易に明らかであろう。従って、上述の詳細説明及びそれに関連付けられた図は、明瞭化及び理解の目的で生成したものであり、本明細書に添付した特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲を限定するように意図したものではないことを理解しなければならない。本明細書で記述したいずれかの一実施形態に記述したいずれの特徴も、他の実施形態のいずれかのいずれの他の特徴とも好ましいか否かに関わらず組み合わせることができる。
【００７８】
本明細書で記述した実施例及び実施形態は、例示目的に限ったものであること、及びこれらを踏まえた様々な修正及び変形が当業者に示唆されることになり、かつ本出願の精神及び範囲並びに添付の特許請求の範囲内に含まれるものとすることは理解される。本明細書に引用した全ての文献、特許、及び特許出願は、これにより全ての目的に対して引用によって組み込まれる。
【符号の説明】
【００７９】
１００、ＳＶＣ  上大静脈
１０２  １／３下側ＳＶＣ
１０４、ＣＡＪ  大静脈心房接合部
１０６  右心房（ＲＡ）
【図１】
2015523110.tif 000008
【図２】
2015523110.tif 000009
【図３】
2015523110.tif 000010
【図４】
2015523110.tif 000011
【図５】
2015523110.tif 000012
【図６】
2015523110.tif 000013
【図７】
2015523110.tif 000014
【図８】
2015523110.tif 000015
【図９】
2015523110.tif 000016
【図１０】
2015523110.tif 000017
【図１１Ａ】
2015523110.tif 000018
【図１１Ｂ】
2015523110.tif 000019
【図１１Ｃ】
2015523110.tif 000020
【図１２】
2015523110.tif 000021
【国際調査報告】
2015523110.tif 000022