(57)【要約】  所与の組織を電気インパルスで刺激するためのデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）であって、生物の体表面に対して当接可能であるデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）が説明される。デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）は、少なくとも１つの電極（１６、３１、３６、４２）を備える少なくとも１つの穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）であって、デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）を生物（２２）の体表面に対して当接させた後、生物（２２）内に貫通するとともに、電極（１６、３１、３６、４２）が生物（２２）の組織（２５）と接触する最終位置をとるために提供される、穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）と、組織（２５）の少なくとも１つの部分に関連して、体表面に対して当接するデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）の少なくとも１つの部分の位置を決定するとともに、決定された位置が穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）を最終位置に移送するのに適切であるかどうかを確認するために提供された少なくとも１つの位置決定装置（１３）と、少なくとも１つの信号出力手段（８）であって、デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）が、決定された位置の確認の結果に応じて少なくとも１つの信号を出力するように構成される、信号出力手段（８）とを有する。【選択図】図１
2015532190.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物の体表面に当接可能である、所与の組織を電気インパルスによって刺激するためのデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）であって、
少なくとも１つの電極（１６、３１、３６、４２）を有する少なくとも１つの穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）であって、前記デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）を生物（２２）の前記体表面に当接させた後に前記生物（２２）内に貫通するとともに、前記電極（１６、３１、３６、４２）が前記生物（２２）の前記組織（２５）と接触する最終位置をとるために提供される、穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）と、
前記組織（２５）の少なくとも１つの部分に関連して、前記体表面に対して当接する前記デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）の少なくとも１つの部分の位置を決定し、その後、前記決定された位置を、これが前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）を前記最終位置に移送するのに適切であるかどうかを確認するために提供された少なくとも１つの位置決定装置（１３）と、
信号を出力するための少なくとも１つの信号出力手段（８）であって、前記デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）が、前記決定された位置の前記確認の結果に応じて少なくとも１つの信号を出力するように構成される、信号出力手段（８）と
を備える、デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項２】
前記位置決定装置（１３）が、前記決定された位置が、少なくとも１つの事前設定された位置範囲内にある場合、および／または前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の意図された投入部位から前記組織（２５）までのルートに、妨害物を有さない場合に適切であると認識する、請求項１に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項３】
少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのセンサアレイ（５）および／または少なくとも１つの超音波センサおよび／または少なくとも１つの赤外線センサおよび／または少なくとも１つの力センサおよび／または少なくとも１つの深さセンサおよび／または少なくとも１磁気位置センサおよび／または少なくとも１つのレーザセンサおよび／または少なくとも１つのレーザ発光ダイオードおよび／または少なくとも１つのガスセンサおよび／または少なくとも１つの皮膚抵抗センサおよび／またはインピーダンスを測定する少なくとも１つのセンサを備える、請求項１または２のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項４】
前記穿刺装置が、前記生物（２２）内に前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）が到達することをより容易にするために、前記生物（２２）を切開するための少なくとも１つの切開手段を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項５】
前記穿刺装置（２７、３３、３９）が、望遠鏡様の方法で互いに中におよび分かれるように摺動可能である少なくとも２つの要素（２８、２９、３４、３５、４０）を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス（３０、３２、３８、５５）。
【請求項６】
前記電極（１６、３１、３６、４２）が、前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の外側表面の少なくとも一部を覆いまたは形成し、ならびに／または前記穿刺装置（３３）が、少なくとも１つの折り畳み可能な手段（３７）を備え、それによって前記電極は、前記折り畳み可能な手段（３７）の前記外側表面の少なくとも一部を覆いまたは形成し、ならびに／または前記穿刺装置（３９、４８）が、少なくとも１つの拡張可能な手段（４３、５０）を備え、それによって前記電極は、前記拡張可能な手段（４３、５０）の外側表面の少なくとも一部を覆いまたは形成し、ならびに／または前記穿刺装置（２７、３３、３９）が、少なくとも１つの延長可能な要素（２９、３５、４１）を備え、それによって前記電極（３１、３６、４２）は、前記延長可能な要素（２９、３５、４１）の外側表面の少なくとも一部を覆うまたは形成する、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、５５）。
【請求項７】
前記組織（２５）に少なくとも１つの薬物を供給するための少なくとも１つの薬物供給装置（２０）、少なくとも１つの薬物を受け入れるための、前記薬物供給装置（２０）に結合された少なくとも１つの薬物リザーバ（１１）、および／または前記デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）の外側から少なくとも１つの薬物を得るための、前記薬物供給装置（２０）に結合された少なくとも１つの薬物入口を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項８】
前記デバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）を生物（２２）の体表面に対して当接させるための少なくとも１つの移動可能な当接要素（３）を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項９】
前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の前記生物内への貫通の深さが調整可能である、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項１０】
少なくとも１つの制御ユニット（１２）であって、電気パルスの前記組織（２５）への送出および／または前記決定された位置の前記確認および／または信号の出力および／または前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の前記生物（２２）内への貫通および／または前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の前記最終位置への移送および／または前記電極（１６、３１、３６、４２）と前記組織（２５）の接触および／または前記折り畳み可能な手段（３７）の広がりおよび／または前記拡張可能な手段（４３、５０）の拡張および／または薬物の前記組織（２５）への供給および／または前記体表面の外側形態に対する前記当接要素（３）の配置調整を制御するように構成される、少なくとも１つの制御ユニット（１２）を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項１１】
ハウジング（２）を有し、前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）が、前記ハウジング（２）から結合解除され得る、請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項１２】
前記組織（２５）が動きを実行するときに前記穿刺装置（９、２７、３３、３９、４８）の前記最終位置を追跡するように構成された、請求項１から１１のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載のデバイス（１、３０、３２、３８、４７、５５）を有する多機能装置（５１）であって、さらに、少なくとも１つの除細動器および／または少なくとも１つの除細動器電極（５４）および／または少なくとも１つの心臓ペースメーカを有する、多機能装置（５１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所与の組織を電気インパルスによって刺激するための、生物の体表面に対して当接可能であるデバイス、およびそのようなデバイスを有する多機能装置に関する。所与の組織は、人間または動物または植物などの生体の内部筋肉組織または器官ならびに死体または動物の死体のような死亡生物の内側筋肉組織または内側器官であり得る。
【背景技術】
【０００２】
通常、電気インパルスは、調査目的で死亡生物に与えられる一方、これらを主に医療的治療のために生体に与えることもある。医療的理由によって使用されるデバイスの知られている例として、心臓筋肉を電気インパルスによって刺激し、心収縮を開始させるペースメーカがある。さらに、心臓不整脈を治療するために、患者の胸壁の表面上に置かれる大表面積の電極を備えた除細動器が、電気インパルスを、胸壁を通して心臓筋肉まで送ることによって使用され得ることが知られている。除細動器は、救急医療において重要な役割を果たす。現在、いくつかの除細動器が、病院および救急車だけではなく多方面の公共の場でも利用可能であり、こうした公共の場では、緊急の場合、除細動器は非専門家または素人によって作動される。
【０００３】
特に、不全収縮または頓挫収縮の場合、すなわち緊急治療無しでは死を引き起こす、電気的および機械的動作を有さない心臓の停止の場合、除細動器は有効ではない。除細動器による除細動が特有の効果的な手段として働く心室細動とは対照的に、収縮不全は、突然の心臓死のさらに大きな原因となる。加えて、収縮不全特有の治療が欠けている。現在のところ、体外の心臓マッサージが、収縮不全を病院外で取り扱うための唯一の可能性である。体外の心臓マッサージは、ある一定の技術を必要とし、非専門家のみによって容易には行うことはできない。経験のある専門家の場合でも、体外の心臓マッサージは、５％以下の非常に低い成功率を有し、一般には、内側器官の負傷または助骨骨折を含む重大な合併症が頻繁に観察されており、これは、患者の顕著な健康障害を招く。これらの理由のため、心臓内のペースメーキングが、収縮不全の緊急治療においては特に望ましいものであるが、これは、残念なことに、心臓内に事前に置かれた電極無しでは不可能である。
【０００４】
現在、多様な医療器具が、生物体または死亡生物の内側の組織もしくは器官内または内側器官の近くに導入され配置され得る、さまざまな手順が知られている。例としては、可撓性材料から作製されたカテーテルがあり（米国特許第６，３０９，３７０Ｂ１号明細書より）、このカテーテルは、動脈を通って心腔内に自動でまたは手動で置かれるように設計される。この目的のために、カテーテルは、心臓および心腔に関連してカテーテルの遠位端の位置を決定するための位置センサと共に装着される。この使用に適した位置センサは、国際公開第９６／０５７６８Ａ１号パンフレットにおいて公開されている。
【０００５】
医療デバイスを生物内に導入するためのすべての知られている手順は、時間的要求が厳しく、殆どは医療専門家のみによって、対応する設備を用いて実行され得る。電極を心臓内に到達させ、それにより、ペースメーカによる心臓内刺激は、面倒な、時間的要求が厳しい侵襲的な手順を介してのみ可能である。この理由のため、現在のところ、時間が重要な要素であるときの収縮不全の緊急時対応では、心臓内ペーシングを得ることは、経験のある医者であっても非専門家であっても可能ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，３０９，３７０Ｂ１号明細書
【特許文献２】国際公開第９６／０５７６８Ａ１号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記で述べた状況に基づいて、電気インパルスを生物にすばやく供給するために医療未経験の非専門家によってでも作動され得る、デバイスおよびそのようなデバイスを有する多機能装置を提供することが、課題である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１の特徴を有するデバイスによって、また請求項１３の特徴を有する多機能装置によって解決される。好ましい実施形態は、従属請求項の目的である。
【０００９】
器官、たとえば心臓のような内側器官の所与の組織を電気的に刺激するために、本発明によるデバイスが、ユーザによって体の表面、可能であれば最初からこのデバイスの最終目的位置の近くに付着される。その後、位置決定装置によって、体表面に対して当接するデバイスの少なくとも１つの部分の位置が、電気的に刺激される器官または器官の一部に関連して決定される。デバイスのこの部分は、好ましくは、穿刺装置、またはその一部、たとえば穿刺装置の前端部分または電極である。電気的に刺激される器官が心臓となったとき、位置決定装置は、穿刺装置またはその一部の位置を、一例として心腔に関連して決定することができる。決定された位置は、確認され、この確認の結果に応じて、信号出力手段がこのための信号を与える。位置決定装置によって決定された位置が、穿刺装置が最終位置に到達するのに適する場合、信号出力は、たとえば少なくとも第１の信号を与える。さらに、信号出力手段は、穿刺装置の適切な位置を示す第１の信号以外に、取得された位置が不適切であると認識されたときに、少なくとも第２の信号を与えるように設計され、それによって２つの信号は互いに異なる。決定された位置が不適切であると認識された場合、本発明のデバイスの実施形態に応じて、信号無し、または少なくとも第２の信号が与えられ、これは、ユーザに対して、現在の位置にある穿刺装置が、生物内に到達し組織と接触することが不可能であり、装置を体表面の他の部位に変位させることが必要であることを示す。あるいは、決定された位置が不適切であると認識される場合、少なくとも対応する信号を与えることができる一方、決定された位置が適切であると認識される限り信号は与えられない。位置決定装置によって誘導されるデバイスの変位中、デバイスまたはこの一部の各々の新しい位置が評価され、新しい位置が適切であるか否かに応じて、信号出力手段からの初期設定信号が、与えられるか、または与えられない。信号出力手段が、再度、不適切な位置として信号を与えたとき、ユーザは、別の位置を調査し、穿刺装置が最終目的位置に到達することが可能であるデバイスの位置に変更する必要がある。この手順は、適切な位置が見出され、信号出力手段によって、現在位置では、基本的に装置を生物内に導入することができ、それにより、電極が所与の組織に接触できるようになるという信号がユーザに与えられるまで繰り返される。デバイスを最終位置に設定し、電極と所与の組織の接触を確立した後、この組織を電気パルスによって刺激することができ、それによって電極は、電極インパルスを組織に送出することができる。このようにして、本発明のデバイスは、非医療系の非専門家によっても特に簡単に作動させることができる。本発明は、医療系の非専門家がデバイスを難無く患者の体上に正しく置き、心臓内装置を体内に投入し、電極が所望の組織と接触し、それにより、電気インパルスを組織にもたらすことができるという状況を確立することを可能にする。
【００１０】
基本的に、信号出力手段によって送られる信号の種類は、本質的要素ではない。この点において、信号は、簡単な発光ダイオード、スクリーンまたはディスプレイまたはタッチ感知性スクリーンまたはタッチスクリーンまたはスピーカであることができる。したがって、信号は、光学式または点灯または点滅または文字列の表示または可聴信号または言語的なものまたは振動またはこれらもしくは他の２つ以上の組み合わせであることができる。
【００１１】
さらに、可聴式および／または視覚的誘導は、本発明のデバイスに対して提供され得る。さらに、デバイスを作動させるための言語的指示またはユーザマニュアルが可能である。
【００１２】
本発明のデバイスは、有利には、デバイスの作動中、体表面の反対側にある端部に平坦なカバープレートを有する。平坦なカバープレートは、デバイスによる収縮不全の治療が成功していないという条件において、デバイスが心臓マッサージに使用されることを可能にする。このために、穿刺装置を心臓マッサージが実行される前に心臓または体から取り出すことができる。これは、医者によって行われなければならない。また、心臓マッサージの効率性を向上させるために、心臓が、心臓マッサージ中、電気パルスによって刺激され得ることも可能である。
【００１３】
好ましくは、決定された位置は、これが事前設定された位置範囲の少なくとも１つの内にある場合、および／または穿刺装置の意図された投入部位から組織までのルートに妨害物がない場合に、位置決定装置によって適切であると認識される。決定された位置を所与の配置範囲内に含めることは、決定された位置が、基本的に、穿刺装置が本発明のデバイスのために生物内に到達するのに適切であるか否かの基準として考えられる。これにより、配置領域内の単一位置が示され、デバイスまたはデバイスの一部がこれらの位置をとるとき、穿刺装置が、その規定された機能を実行し、生物内に到達する状況にあり、それにより、電極が意図される組織と接触する最終目的位置に達することができる。位置決定装置によって決定された位置を意図された位置領域と比較して、この位置が、意図された位置領域内に位置するか否かを確定することが容易である。この位置が意図された位置領域内に入る場合、この位置は適切であるとみなされ、信号の出力手段がそれに対応して反応する。この位置が意図された位置領域内に入らない場合、これは不適切であるとみなされ、信号出力手段によって示される。
【００１４】
概して、電気インパルスによって刺激される生物の意図される組織または内側器官の種類に応じて、体表面上の、心臓内デバイスを最終位置に到達させるのに適切な位置の数はさまざまである。こうして、生物のさまざまな内側器官に対してさまざまな位置領域が存在する。したがって、デバイスは、特定の生物の単一器官が定められたときに、たとえばデータ形態で保存媒体上に記憶された初期設定配置領域が与えられることによる利点を有する。これらの所与の配置領域は、多くの個々の生物の決定から導出された、関係する生物の一般的または平均的な測定に基づき事前に得られ得る。さらに、デバイスは、有利には、ユーザが、電気インパルスによって刺激される器官に応じて所与の配置領域を選択するという選択オプションを有し、この所与の配置領域は、位置決定装置によって決定されたものとの比較のために利用される。
【００１５】
所与の組織または器官に関連する体の表面上のデバイスの最初の位置には必須ではないが、配置手順を加速させるために、デバイスを生物の所望の器官の比較的近くに置くことが好ましい。ユーザに対して、デバイスを置くのに適すると考えられる体の表面の部位、ここでは、ユーザが、デバイスを最初の試みでその部位におそらく位置特定するような配置領域内の決定された位置を示すために、デバイスは、グラフィック画像を表示し、これを通して、デバイスを生物の体上に置くのに適した領域が示される。
【００１６】
初期配置領域の代替策として、またはこれに加えて、決定された位置が、穿刺装置が最終位置に到達するのに適するかどうか、たとえば穿刺装置の投入部位と体の所与の組織との間に骨組織が存在するかどうかの判断のために含められた他の基準も存在する。所与の投入部位と体の意図された組織との間の骨組織の存在は、穿刺装置の貫通を妨害するので、穿刺装置は、好ましくは体の初期設定場所になり得る組織への出入り口が、骨構造および腫瘍のような他の妨害物によって妨げられないような生物の部位に置かれる。そのような妨害物を有さない決定された位置だけが、穿刺装置が生物内に到達するのに適すると考えられ、そうでない場合は、これらは不適切であると認識される。
【００１７】
穿刺装置は、最も簡単な場合、金属またはプラスチックから作製されたカニューレであることができる。この発明では、装置は、最終位置に至る途中で、またはこれを最終位置に配置した後で組織と接触することが可能である。これにより、この装置は、組織もしくは器官内に少なくとも部分的に穿刺されることが可能であり、または、器官の外側壁を貫通して、器官の室内に少なくとも部分的にまたは完全に到達することができる。電極と器官の間の接触のために、最も簡単な方法は、器官への点による接触であることができる。電極が接触領域を築くとき、これはまた、器官の他の側に置かれ得る。電極が、器官の外側の点による接触または平坦な接触に合わせてのみ設計されると、これは、本発明の装置に、器官が接触または移動するときに器官と接触するための動的適合または電極の追跡をもたらす電子機械機構が装備される場合に利点を有する。他の場合、本発明の電極は、器官の外側領域を貫通し、器官内へと部分的にまたは完全に到達する。器官が少なくとも１つの内側室を有するとき、穿刺装置は、たとえば、器官の外側壁を貫通し、その室内に到達することができ、ここでは、電極は、電極と器官の間の接触を確立するために室の内側壁側に置かれる。これにより、電極の一部は、器官の外側壁内にまたがり、穿刺部位における内側壁との接触以外に、外側壁内の追加の接触を得、それにより、器官への電力の送出が、より大きい接触領域によって向上され得る。この機能設計のあらゆる組み合わせが可能である。たとえば、人の心臓を電気インパルスで刺激するために、本発明の装置の構造は、特に、穿刺装置が心臓壁を貫通し、心腔内に到達することを可能にすることが好まれ、次いで、最初に一緒に折り畳まれた電極が、穿刺装置から外に延び、空洞内で展開し、その後、穿刺装置は、展開された電極が心腔の内側に接触するまで引き戻される。穿刺装置の位置は、このとき、展開された電極が心腔内にあり、心臓と接触するときの最終位置である。
【００１８】
本発明の装置、特に電極には、電力によって電気インパルスを組織に印加することができる該電力を供給することができ、電極に利用可能ないくつかの電力源または少なくとも１つの接続が存在する。この接続により、装置は、外部エネルギー源または電力源に接続され得る。たとえば、装置は、電気網の作動モードに合わせて設計され、電力源に接続され得る。さらに、装置は、電力接続が配置される凹部を有することができ、その凹部について、１つまたは複数のバッテリもしくは蓄熱装置または他の電力源が利用可能である。
【００１９】
本発明のデバイスは、優先的に、少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つのセンサアレイおよび／または少なくとも１つの超音波センサおよび／または少なくとも１つの赤外線センサおよび／または少なくとも１つの力センサおよび／または少なくとも１つの深さセンサおよび／または少なくとも１つの磁気位置センサおよび／または少なくとも１つのレーザセンサおよび／または少なくとも１つのレーザ発光ダイオードおよび／または少なくとも１つのガスセンサおよび／または少なくとも１つの皮膚抵抗センサおよび／またはインピーダンス測定のための少なくとも１つのセンサを含む。基本的には、位置決定装置だけではなく、穿刺装置にもセンサが装備され得る。実装されるセンサが、両方の装置によって使用され得ることも可能である。こうして、生物の少なくとも１つの内側器官に関連して装置の少なくとも１つの部分の位置を決定するために、位置決定装置には、超音波センサとして１つまたは複数の超音波送信機および受信器または赤外線が装備され得る。同様に、穿刺装置には、穿刺装置の最終位置までの道を観察することを助ける１つまたは複数の超音波送信機および受信器または超音波センサもしくは赤外線センサが装備され得る。あるいは、超音波センサまたは赤外線センサは、これらが、位置決定装置によって、生物の内側器官の少なくとも１つの部分に関連して装置の少なくとも１つの部分の位置を決定するだけでなく、穿刺装置の生物内への貫通も監視することができるように利用され得る。超音波送信機および受信機または超音波センサおよび赤外線センサにより、内側器官および内側器官の部分それぞれ、たとえば中空部、ならびに穿刺装置が生物内に貫通するプロセスまたは前進が、画像に表示され得る。本発明のデバイスがディスプレイを有する、またはディスプレイに接続されるとき、そのようなセンサから導出された画像は、スクリーン上に示され、ユーザが、生物内への貫通中、穿刺装置を作動させ制御するとともに、電極と体の組織または器官との接触を制御することもより容易にする。これにより、特に赤外線センサまたは超音波センサは、組織の少なくとも１つの部分に関連する、体表面上に置かれた装置の少なくとも１つの部分の位置が、穿刺装置が最終位置に到達するのに適するかどうかを決定するよう意図され、つまりこれは、超音波センサが、穿刺装置が生物内に到達するまで深さを決定するよう意図されることを意味する。穿刺装置または電極の生物または組織または器官内への貫通のプロセスを制御するために、力センサは、好ましくは、穿刺装置の一部として構築される。たとえば、皮膚を貫通し器官の外部筋膜を貫通するには、通常、器官に対する力よりも大きい力を必要とする。穿刺装置が生物内に到達する貫通手順中にそれぞれ必要とされる力に基づき、穿刺装置が外部筋膜を貫通し器官内に到達したことが、認識され得る。深さセンサを用いて、穿刺装置の位置は、穿刺具が器官内に到達した深さによって検出される。それとは対照的に、磁気位置センサを用いて、生物内の穿刺装置の実際の位置が、直接的に検出され得る。力センサ、超音波センサおよび赤外線センサとして適切なセンサは、有利には、穿刺装置の意図された投入部位と組織または器官との間に骨組織が存在し、これらの構造が穿刺装置の貫通を妨げるかを判断する追加の測定をもたらす。ガスセンサ、特に空気センサは、穿刺装置内のガスおよび空気の検出を可能にし、これらは、穿刺装置内に到達する空気を監視する。そのようなセンサが穿刺装置内に空気の存在を検出した場合、本発明のデバイスは、対応する信号を信号出力手段に与え、その位置が位置決定装置によって適切であると事前に考えられる場合でも、穿刺装置の貫通をブロックし、それにより、ガスまたは空気が生物内に到達し、そこで健康問題を引き起こすことが回避され得る。
【００２０】
好ましくは、穿刺装置は、生物内に到達することをより容易にするために、生物を切開するための少なくとも１つの切開手段を備える。基本的に、すべての手段が、生物に局所的に切り込みを入れ、これを分離し、穿刺装置が生物に到達することを可能にできる場合に適切である。この点において、生物は、穿刺装置の貫通前または貫通中に切り込みが入れられ得る。切開手段は、特に、穿刺装置の前端部に装着され、最初に生物を貫通する切断刃またはブレードであることができ、それにより、穿刺装置の最終位置への貫通中、穿刺装置のすぐ前で生物に切り込みを入れることができ、それによって穿刺装置の貫通が可能になる。切開手段はまた、穿刺装置の先のとがったまたはくさび形状の前端部であることができ、最初にそれによって、穿刺装置は生物内に貫通する。
【００２１】
本発明のデバイスの有利な実施形態では、穿刺装置は、望遠鏡様の方法で互いに中におよび分かれるように摺動可能である少なくとも２つの要素を有する。基本的に、穿刺装置はまた、互いに中におよび分かれるように摺動するまたは３つ以上のそのような望遠鏡様要素を有することもできる。そのような望遠鏡様要素は、穿刺装置の生物内への特に簡単な投入を可能にする。電極が、装置の前端部にまたは前端部内に、特に、通常、摺動要素の最も内側である、生物内に最も遠くで貫通するこれらの要素の１つに装着されることが好まれる。安定的な支持枠を備えたこれらの要素の最も外側の１つが特に優先的であり、これは、皮膚のような生物の外側層、すなわち筋膜を貫通するために使用され、その前端部で、器官の外側に触れるまでまたはその近くになるまで生物内に入る。支持枠のこの位置では、望遠鏡様の支持枠内に含まれた１つまたは複数の要素が、支持枠から出て、器官と直接的に接触し、または器官内に到達し、または器官の外側壁を貫通することができる。器官の壁の抵抗は、たいてい、筋肉組織のものより高いため、支持枠内または最も外側の要素内に押し出されたこれらの望遠鏡様要素は、最も外側の要素のものより安定性または頑強性が低くなり得る。
【００２２】
本発明の可能な実施形態では、電極は、穿刺装置の外側表面の少なくとも一部を覆いまたは築き、ならびに／または穿刺装置は、少なくとも１つの折り畳み可能な手段を備え、それによって電極は、折り畳み可能な手段の外側表面の少なくとも一部を覆いまたは形成し、ならびに／または穿刺装置は、少なくとも１つの拡張可能な手段を備え、それによって電極は、拡張可能な手段の外側表面の少なくとも一部を覆いまたは形成し、ならびに／または装置は、少なくとも延長可能な要素を備え、その中で、電極は、この延長可能な要素の外側表面の少なくとも一部を覆うまたは形成する。電極は、好ましくは、外側表面の対応する部分を築くまたは覆う金属メッシュによって構築される。折り畳み可能な手段は、好ましくは、折り畳まれた状態で穿刺装置の空洞内に留められて構築される。たとえば、折り畳み可能な手段は、傘のようにばね継手を介して開閉することができるメッシュのような折り畳み可能な傘様構造として作製される。本発明の１つの実施形態では、折り畳み可能な手段は、穿刺装置の空洞から出て、広がり、その開放状態で比較的大きな領域をとり、器官の外側に繋げられ、それにより、折り畳み可能な手段の外側表面の一部を覆う電極は、器官と接触し、穿刺装置は最終位置をとる。本発明の別の実施形態に関して、穿刺装置は、器官の外側壁を貫通し、器官の室内に到達し、その後折り畳み可能な手段は、穿刺装置の空洞から出て広がる。この開状態では、穿刺装置は、開かれた折り畳み可能な手段が室の内側壁に取り付けられるまで再度後方に少しだけ引きさがり、折り畳み可能な手段の外側表面の一部を覆う電極は、このとき器官の内側壁と接触する。この際、穿刺装置は、その最終位置に到達している。ここで説明した折り畳み可能な手段の両方のこれらの実施形態はまた、折り畳み可能な手段の代わりに拡張可能な手段でも可能であり、ここでは、これに対応して最初は閉状態の、穿刺装置の空洞内に配置された拡張可能な手段は、空洞から出て、器官の比較的近くまたは器官の室内で拡張して、次いで、器官の外側または器官の室の内側表面において繋がり、拡張可能な手段の外側表面の一部を覆う電極は、器官と接触する。これにより、拡張可能な手段は、知られている心臓カテーテルとして構築され得る。拡張可能な手段の拡張に関して、装置がとりわけ、穿刺装置を通る延長式の流体管を有することが有利であり、この流体管は、拡張のために、拡張可能な手段の内側室に必要な流体を供給する。この流体は、水または空気それぞれであることができる。さらに、装置は、有利には、流体の貯蔵のための流体リザーバを備え、または流体リザーバとの接続のためのコネクタであって、これを通して、流体が、装置、および最終的には拡張可能な手段に供給され得る、コネクタを備える。本発明の説明された実施形態、すなわち器官の室内の折り畳み可能な手段または拡張可能な手段が、広がりまたは拡張し、次いで、室の内側壁に取り付けられる実施形態が特に好ましく、その理由は、折り畳み可能なおよび拡張可能な手段はかかり部として機能し、電極および穿刺装置が室から滑り出すことが防止され、したがって、電極と器官の間の良好な接触が確実にされるためである。電極または穿刺装置を生物または器官から取り外すためにそれぞれ、折り畳み可能な手段は閉状態に折り畳まれ、拡張可能な手段は流体から排出される。これは、手段の閉状態をもたらし、それぞれの手段は穿刺装置の空洞内に送られることが可能であり、このとき穿刺装置は、器官および生物から快適に取り外され得る。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、有利には、組織に少なくとも１つの薬物を供給するための少なくとも１つの薬物供給装置、少なくとも１つの薬物を受け入れるための、薬物供給装置に結合された少なくとも１つの薬物リザーバ、および／またはデバイスの外側から少なくとも１つの薬物を得るための、薬物供給装置に結合された少なくとも１つの薬物入口を有する。たとえば、各々が１つの薬物を備えた１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の薬物リザーバが存在することができ、または装置内に至る、薬物ごとの、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の薬物入口が存在することができる。薬物リザーバ内の薬物は、たとえば、空気駆動式ピストンによって、薬物リザーバから薬物供給装置内に空気式に押し出され、または代替的には、薬物リザーバから薬物を得、これを薬物供給装置までもっていくために提供された、好ましくは制御可能な少なくとも１つのポンプが存在し、それにより、組織には薬剤が供給され得る。これに対応して、薬物入口は、好ましくは、薬物を装置の外側から薬物供給装置内に運ぶ操縦可能なポンプであることができる。さらに、薬物入口は、薬物用の外部薬物供給装置、たとえばチューブまたは外部薬物リザーバとの接続のためのコネクタであることができる。本発明のこの実施形態では、アドレナリン、アトロピンまたは重炭酸塩のような薬物が、組織または器官に供給され得る。これらの薬物は、特に器官が人の心臓であるときに選択される。薬物供給装置は、穿刺装置の内側である１つの延長可能な供給チューブを有することができる。さらに、薬物供給装置は、薬剤を器官上、特に器官の室の内側に噴霧する、１つまたは複数のノズル様拡散部を有することができる。穿刺装置が、たとえば、風船のような拡張可能な部分を有するという条件では、これは、シリコンまたはポリエチレンから作製された膜またはシェルなどと、膜またはシェルによって少なくとも部分的に隠された、少なくとも、器官の室の内側壁から背を向けた側で拡張された状態を有する拡張要素とであることができる。この膜は、膜と拡張要素の間の空隙内の薬物が、いくつかの拡散部または穿孔部であってそれを通して空隙から器官の室に流れることができるいくつかの拡散部または穿孔部を備えて構築することができ、これにより、薬物は、いくつかのノズルを介して噴霧される。
【００２４】
加えて、本発明のデバイスは、生物の体表面に対してデバイスを当接させるための少なくとも１つの移動可能な当接要素を有することが好まれる。こうして、デバイスは、多かれ少なかれ散乱した位置で、または互いに隣接して装置のハウジングに結び付けられた、それぞれのレベルまたは接触表面を備えた、１つまたは複数の移動可能な当接要素を有することができる。さらに、設置要素として、たとえばピン様支持要素などの１つまたは複数の支持要素が存在することができ、これは、任意に形成することができ、特に、多かれ少なかれ、先端のとがった、または平坦にされまたは丸くされた横断面を備えた鈍角部としても構築することができる。特に、設置要素は、互いに移動可能であるおよび／または傾斜するものとして形成されて、異なる形態を備えた体表面に適合し、生物上のデバイスの適正な配置を維持することができる。この目的のために、体表面への接着固定が、装置のシフトを防止するためにデバイスに対して構築され得る。
【００２５】
本発明のデバイスの１つの実施形態に関して、穿刺装置が器官内に到達する深さが、調整可能である。たとえば、この深さは、ユーザによって手動で調整しまたは与えることができ、これは、その後、たとえば医者によって修正することができる。有利には、デバイスは、深さ用のモニタなどのディスプレイを有し、これは、個々の所与の深さおよび／または装置が、貫通手順中に到達した深さを示すことができる。本発明のデバイスの他の実施形態に関して、穿刺装置および／または電極が生物内に到達するまでの少なくとも１つの所与の深さの値が存在する。この種類の実施形態の形は、穿刺装置または電極が、生物にどれほどの深さで到達するかが最初から決定されているため、穿刺装置の貫通手順中、測定は必要とされず、貫通自体は操縦されることがないという利点を有する。深さの値は、たとえば、穿刺装置が、デバイスハウジングから最大限滑り出すことができる距離によって簡単に与えられ得る。デバイスのそのような簡単な実施形態に関して、穿刺装置は、事前設定値に基づいて始動された後、最終位置に置かれることになる。電気インパルスによって刺激される組織の種類だけではなく、生物のサイズにも応じて、さらに多くの異なる深さ値が与えられてもよい。電気的に刺激される組織、および生物のサイズに応じて、個々の深さの値が、手動または自動で制御ユニットを介して選択され、穿刺装置は、このときまでにこの深さで生物内に到達しており、これが無い場合、この手順は制御されなければならない。
【００２６】
そのようなデバイスでは、穿刺装置が生物内に到達する貫通深さは事前設定されるため、穿刺装置は、すべての生物に関して同じ深さに貫通する。これは、穿刺装置を生体内で最終位置に到達させるそのような事前設定された穿刺装置の貫通に特に重大であり、その理由は、生物の解剖学的構造に関する個々の相違は考慮されず、これに伴って生物は負傷する恐れがあるためである。加えて、穿刺装置の機能的不具合が発生する恐れがある。したがって、本発明のデバイスは、好ましくは、制御ユニットを備え、この制御ユニットは、電気インパルスの組織への送出および／または決定された位置の確認および／または信号の出力および／または穿刺装置の生物内への貫通および／または穿刺装置の最終位置への移送および／または電極と組織の接触および／または折り畳み可能な手段の広がりおよび／または拡張可能な手段の拡張および／または薬物の組織への供給および／または体表面の外側形態に対する当接要素の配置調整を制御するように構成される。そのような制御ユニットは、装置の大部分自動化されたプロセスを可能にする。制御ユニットは、有利には、マイクロプロセッサであることができる。制御ユニットは、特に、位置決定装置の一部であり、決定された位置を確認する役割を果たすことができる。特に、生存患者の心臓に電極を接触させるために、すなわち穿刺装置の生物内への貫通および穿刺装置の最終位置への移送のために、この種類の制御ユニットは、ユーザに依存することなく確実にかつ自動的に制御することができる。本発明の別の実施形態は、装置とその遠位に配置された制御ユニットまたは制御デバイスとの間に追加の無線通信接続を備え、それにより、穿刺装置の最終位置およびそれより遠くの移送、ならびに装置のさらに他の機能もまた、制御ユニットまたは制御デバイスおよびコンピュータによって離れて制御され得る。特に、無線通信接続は、ＷＬＡＮ接続またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続であることができる。
【００２７】
有利には、本発明のデバイスは、ハウジングを備え、この場合、穿刺装置は、ハウジングから結合解除され得る。デバイスが、緊急時に収縮不全の初期治療に適用されるとき、このデバイスは、通常、患者に留まらせたままにしなければならず、または穿刺装置は、医療ケアが保証されるまでデバイスのハウジングから分離されてはならない。除外例では、分離可能なまたは結合解除可能な穿刺装置は利点を有することができ、その理由は、滑りに対して比較的小さい穿刺装置を固定することは、比較的大きいデバイスを固定することより容易であるためである。現場での患者の応急処置が成功した後、穿刺装置をデバイスハウジングから分離することにより、患者を病院まで救助車両によって輸送することができる。結合解除された穿刺装置は、たとえば、救助車両内のデバイスに接続させることができ、このデバイスもまた、必要であれば輸送中、患者の心臓を電気インパルスで刺激することができる。病院に到着すると、穿刺装置は、次いで、心臓およびさらには患者の体から医者によって慎重に取り外され得る。
【００２８】
本発明のデバイスによる収縮不全の治療が成功した場合、心臓筋肉の収縮が存在し、これは、穿刺装置の滑りまたは穿刺装置の心臓からの脱離のリスクを有する。この状況では、電極と心臓の接触、そして電気インパルスの心臓への供給は、中断され得る。したがって、本発明のデバイスは、好ましくは、組織が動きを実行したときに穿刺装置の最終位置を追跡するのに適するように構築される。穿刺装置の最終位置を追跡するために、デバイスは、たとえば、固定および引き戻し機構、あるいは１つまたは複数の機械式、電子機械式、空気式または油圧式の要素または構成要素、あるいは少なくともそのような種類の要素または構成要素を備えた固定または引き戻し機構を有する。穿刺装置の最終位置を追跡するデバイスでは、組織が動き、たとえば収縮または拡張の動きを起こすときでも電極と組織の最適な接触が保証される。
【００２９】
基本的に、本発明のデバイスは、自立式におよびコンパクトに構築することができ、それにより、これは運搬可能であり、作動が容易である。他方では、本発明のデバイスは、システムまたは多機能装置の一部であることができる。特に、本発明のデバイスを備えた多機能装置は、少なくとも１つの除細動器および／または除細動器の少なくとも電極および／または少なくとも心臓ペースメーカを含むことが好まれる。本発明のデバイスの機能により、そのような種類の多機能装置は、有利には、除細動器およびペースメーカの機能を統一する。この種類の多機能装置が、現在一般に使用されている除細動器の代わりに提供されるとき、緊急時に、だれもが、また医療の非専門家または素人でも、除細動器の使用が不成功に終わった後で収縮不全を直接的かつすぐに取り扱うことが可能であり、これは、その１つの同じデバイスによって行われる。これに伴って、緊急時の収縮不全による死亡率が大幅に低下するだけなく、胸圧迫によって生じる、頻繁に発生する負傷も同様に完全に回避され得る。
【００３０】
本発明は、図の助けの下、本発明の優先的な例に基づいて以下の通りにより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】緊急救護モデルの簡易化された断面図である。
【図２ａ）−ｄ）】図１の緊急救護モデルの機能を示す図である。
【図３】穿刺装置の簡易化された断面図である。
【図４ａ）−ｃ）】図３の穿刺装置を備えた緊急救護モデルの機能を示す図である。
【図５ａ）−ｃ）】代替の穿刺装置を備えた緊急救護モデルの機能を示す図である。
【図６ａ）−ｂ）】別の代替の穿刺装置を備えた緊急救護モデルの機能を示す図である。
【図７】図６ａ）〜６ｄ）の緊急救護モデルの風船の断面図である。
【図８ａ）−ｂ）】別の緊急救護モデルの機能を示す断面図である。
【図９】緊急救護モデルを備えた多機能緊急装置の図である。
【図１０ａ）−ｂ）】穿刺装置の追跡装置の図である。
【図１１ａ）−ｂ）】異なるばねを備えた追跡装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１では、本質的には本発明のデバイスに対応する、人の心臓を電気インパルスによって刺激するための緊急救護モデル１の極めて簡易化され、正確な縮尺ではなく、またより良好な説明により、極めて概略的な図が示される。
【００３３】
緊急救護モデル１は、円筒状ハウジング２を備え、その底部領域は、相対的に互いに対しておよびハウジング２に関連して移動可能ないくつかの設置要素３を備えて築かれた円形形態を備え、ここでは、基部領域は、中央を取り除いた開口部４と、赤外線センサおよび超音波センサの組み合わせを指すことができ、底部領域内に実装され得るセンサアレイ５とを含む。ハウジング２の横方向表面上には、手動で作動する起動ボタン６が設置され、一方でハウジング２の主に平坦なカバー領域上には、赤色発光ダイオード７および緑色発光ダイオード８が設置される。追加的に、緊急救護モデル１は、卵形の、一貫して中空の穿刺装置９と、電池１０と、薬物リザーバ１１と、マイクロプロセッサの形態の制御ユニット１２とを有し、これらの構成要素のすべては、ハウジング２内に実装される。これにより、制御ユニット１２は、データ通信のためにセンサアレイ５に接続され、センサアレイ５と一緒になって位置決定装置１３を築く。明確にするために、制御ユニット１２とセンサアレイ５の間の接続は図１に示されず、制御ユニット１２と緊急救護モデル１の他の構成要素との間の接続も同じ理由で示されない。以下に説明するように、これらの構成要素は、制御ユニット１２によって制御される。
【００３４】
金属カニューレになることができる基本的に中空の穿刺装置９は、ハウジング２の長い軸に沿って中央に延び、それによって、開口部４の主に先細になる端部に面する穿刺装置９の前端部分１４は、開口部を貫通することなく、開口部４と位置合わせされ、またはその中に突出する。機械機構１５が、ハウジング２の長い軸に沿って穿刺装置９をシフトさせるために含まれる。ある程度まで、機械機構１５はまた、穿刺装置９を傾斜させることもでき、それにより、ハウジング２の長い軸および傾斜された穿刺装置９は、それぞれ角度を築くことができる。機械機構１５により、前端部１４を備えた穿刺装置９は、ハウジング２全域にわたって前方向にシフトすることができる。穿刺装置９の前端部１４は、電極１６として働く金属メッシュで覆われる。さらに、前端部分１４は、穿孔され、いくつかの拡散部１７を有し、この拡散部は、穿刺装置９の壁だけでなく、電極も同様に通り抜けて延びる。穿刺装置９内を延び、部分的に巻かれ、穿刺装置９の後端部１８から外に延びる電気ケーブル１９は、電極１６および電池１０を接続し、それにより、電極には、電池１０によって電気インパルスが供給され得る。追加的に、穿刺装置９の内側には、管状流体管２０が存在し、この管状流体管２０は、電気ケーブル１９のように穿刺装置９の端部１８から外に突出し、ポンプ２１を介して、液体薬物が充填された薬物リザーバ１１に接続される。ここでは、流体管２０は、穿刺装置以外に、穿刺装置９が開口部４から外に出ることを可能にするような十分な長さおよび可撓性を有し、それにより、流体管２０とポンプ２１の接続は妨げられない。穿刺装置９の前端部分では、穿刺装置９の内側の流体管２０は、拡散部１７全体と穿刺装置９の外側との間の空隙内に合流し、この空隙は、穿孔部によって覆われた拡散部１７によって穿刺装置内に築かれ、これらの拡散部１７に接続される。
【００３５】
緊急救護モデル１の機能が、図２ａ）〜ｄ）を参照して収縮不全の初期の緊急治療に基づいて以下の通りに説明される。図２ａ）〜ｄ）では、皮膚２３、助骨２４、および心腔２６を含む心臓２５の一部の部分と共に、仰向けで横たわる患者の体２２の一部または左胸骨の一部の断面が部分的に示される。この場合、助骨２４、より正確には第３および第４の助骨と、心室の右心腔の心腔とが存在する。
【００３６】
応急手当を行う人は、左胸骨の範囲内の、体２２の心臓２５のほぼ近くに緊急救護モデル１を限定して置き、起動ボタン６によってスイッチを入れる。図２ａ）は、緊急救護モデル２２が、ハウジング２のその底部領域を体上にして体２２上に置かれることを示す。位置決定装置１３のセンサアレイ５により、または赤外線センサにより、スイッチを入れた後、ハウジング２の底部領域内の開口部４の位置、および緊急救護モデル１の一部の実施形態の形では電極１６の位置が、右心腔に関連して決定される。さらに、開口部４または電極１６と、心腔２６の間の助骨２４の存在が、センサアレイ５によって検出される。センサアレイ５によって収集されたデータは、位置決定装置１３の制御ユニット１２に転送され、そこで、体２２上の緊急救護モデル１の取得された現在位置または心腔２６に関連する開口部４もしくは電極１６の位置が、電極１６が心臓２５と接触する最終位置に穿刺装置９が到達するのに適切であるかどうかが確認される。図２ａ）に示す緊急救護モデル１の位置では、開口部は心臓２５の上方および心腔２６の上方に位置しているが、穿刺装置９の貫通路は、助骨２４によって妨げられる。これは、制御ユニット１２によって認識され、その結果、赤色発光ダイオードが点灯し、それにより、応急手当を行う人に、穿刺装置９が最終位置に到達することは、緊急救護モデル１のこの位置、または心臓２５もしくは心腔２６に関連する開口部４または電極１６の現在の位置では不可能であることが警告される。こうして、応急手当を行う人は、緊急救護モデル１を他の部位に移動させる必要があることを知り、この際、上記で説明したように、心臓２５または心腔２６に関連する開口部４または電極１６の位置が、再度、センサアレイ５によって決定され、穿刺装置９が最終位置に到達することができるか否かが、位置決定装置１３によって確認される。これが当てはまらない場合、赤色発光ダイオードは、先に消灯されていた場合には再度点灯し、このプロセスは、緊急救護モデル１の適切な部位、または心臓２５もしくは心腔２６に関連する開口部４もしくは電極１６の適切な位置が見出されるまで繰り返される。
【００３７】
図２ｂ）は、図２ａ）に示す不適切な部位から変位した後、緊急救護モデル１が現在、穿刺装置９を最終位置に到達させるのに適した位置にあることを示す。開口部４は、心臓２５および心腔２６を直接覆って依然として位置しているが、穿刺装置９の心臓２５内への貫通路は、もはや助骨２４によって妨げられない。１つの実施形態の形では適切な懸架により変位させられる、または別の実施形態の形では制御ユニット１２によってこれに対応して移動される移動可能な設置要素３に基づき、ハウジング２の底部領域は、この位置における体２２の特有の形態に適合し、それによって緊急救護モデル１は、体２２に載置することが確実にされ、それによって緊急救護モデル１は、追加的に、設置要素３と体２２の皮膚２３との間の設計された結合材料によって、最終的にシフトすることが防止される。センサアレイ５によって送出されたデータにより、制御ユニット１２は、穿刺装置９が最終位置に到達するために緊急救護モデル１の現在位置が適切であること、または心臓２５もしくは心腔２６に関連する開口部４もしくは電極１６の位置が適切であることを認識し、こうして、赤色発光ダイオード７を点灯させる代わりに緑色発光ダイオード８のスイッチを入れる。この信号は、応急手当を行う人が穿刺装置９の体２２内へのまたは最終位置への貫通を開始するためのものである。
【００３８】
このために、応急手当を行う人は、起動ボタン６を押さえる。このとき、制御ユニット１２は、機械機構１５を操縦し、この機械機構１５は、次いで、穿刺装置９を、その前端部分１４を最初に開口部４に通して押し出し、皮膚２３、助骨２４間を通り抜けて体２２内に入れる。前端部１４は、前端部１４の体２２内への貫通中、皮膚２３および下方に位置する筋肉および軟骨を容易に分割する先のとがった端部であるため、それによって、穿刺装置９が体２２内に到達することをより容易にする。流体管２０は可撓性であり十分な長さを有するため、さらに電気ケーブル１９は部分的に巻かれ、穿刺装置９の退出中巻き出すことによって十分な長さを与えるため、穿刺装置９のハウジング２から出て行くことは、流体管２０によっても電気ケーブルによっても妨げられない。これにより、前端部１４の体２２内への貫通のプロセスは、位置決定装置１３によって監視され、それによって位置決定装置１３は、必要の際、対応して機械機構１５を操縦する制御ユニット１２によって貫通プロセスに介入する。全貫通プロセス中、前端部１４が体２２に押し込まれる深さは、センサアレイ５の超音波センサによって決定される。
【００３９】
図２ｂ）では、穿刺装置９は、すでに、体２２内で、穿刺装置９の前端部が心臓２５の心腔壁に接触するまたはちょうど触れたところまで到達している。基本的に、電極１６が穿刺装置９の先のとがった端部を覆っている条件では、電気インパルスによって心臓２５を刺激することがこのときすでに可能である。緊急救護モデル１の一部の実施形態の形または作動モードに関して、図２ｂ）に示す穿刺装置９の現在位置は、すでに最終位置である。緊急救護モデル１が収縮不全を取り扱うために使用される場合では、電極１６の心臓２５への外側の接触は、場合によっては最初の心臓収縮が電極１６によって電気インパルスを用いて始動された後、心臓２５の位置または延長部は変わるため、意図された治療には十分ではなく、それにより、制御ユニット１２によって制御される機械機構１５は、穿刺装置９をさらに前方に押し出し、このとき電極１６は、図２ｃ）に示すように心臓２５内に到達し、または心腔壁内に貫通している。また、図２ｃ）に示す穿刺装置９の位置は、電極１６が心腔壁に直接インパルスを与えることが可能であるため、緊急救護モデル１のいくつかの実施形態の形または作動モードの最終位置と考えることができる。
【００４０】
例示した緊急救護モデル１の場合、穿刺装置９は、図２ｄ）に示すように、電極１６を備えた前端部１４が心腔２６内に部分的に突出し、心腔壁内に部分的に留まるまでさらに押し出される。緊急救護モデル１のこの実施形態の形に関して、これは、穿刺装置９の最終位置に対応する。穿刺装置９が図２ｄ）に表す最終位置に達するとすぐに、制御ユニット１２は、電気ケーブル１９および電極１６を介した電池１０からの電気インパルスが、心臓２５に印加されることを確実にする。さらに、制御ユニット１２は、ポンプ２１を操縦して、薬物を薬物リザーバ１１から流体管２０に、さらに穿刺装置９の前端部１４の間の空隙まで圧送し、ここで薬物は、拡散部１７を通して心腔２６内に噴霧される。収縮不全の治療が成功した後、穿刺装置９は、緊急救護モデル１のその他の部分から結合解除され、ハウジング２から完全に分離される。このとき、患者は、病院に輸送することができ、病院で穿刺装置９は、体２２から取り外される。
【００４１】
収縮不全の治療が予期せず成功しなかったとき、緊急救護モデル１のその平坦なカバー領域により、デバイスは、胸圧迫を加えるために使用され得る。これにより、穿刺装置９は、胸圧迫中、付随する対策として、電力を心臓に供給することができる。
【００４２】
図３では、穿刺装置９の代替の穿刺装置２７の簡易化された断面が示される。穿刺装置２７は、外側チューブ要素２８と、内側電極要素２９とを含み、それによって電極２９は、チューブ要素２８内に置かれ、伸縮自在に要素２８から外に移動可能である。電極要素２９の構造は、主に、緊急救護モデル１の穿刺装置９の構造に対応し、したがってここでは詳細には説明されないが、チューブ要素２８は、基本的には、穿刺装置２７の体２２内への貫通中、電極要素２９を保護する先細にされた前部分が装備された安定チューブである。穿刺装置２７の体２２内への貫通に対する最大の抵抗が克服された後にのみ、電極要素２９は、チューブ要素２８から外に出て心臓２５に入り、このときチューブ要素２８は、心臓２５内には到達しない。
【００４３】
図４ａ）〜ｃ）は、これを、主に、穿刺装置９の代わりに図３に示す穿刺装置２７を有することが緊急救護モデル１とは異なる、緊急救護モデル３０によってより詳細に示す。
【００４４】
穿刺装置２７を体２２内に到達させ、最終位置に到達させるように緊急救護モデル３０を作動させることにより、安定チューブ要素２８は、最初に、貫通することが困難である皮膚２３、筋肉および軟骨のような体２２の外側層を貫通する。体２２内への貫通中、電極要素２９、特に電極３１として働く前端部にある、見えない金属メッシュは、チューブ要素２８によって保護されたままである。図４ａ）は、チューブ要素２８が、体２２内で、その前端部が心臓２５の心腔壁に触れるまで到達するこの状況を示す。抵抗性の外側体層が、穿刺装置２７またはチューブ要素２８によって貫通されたときのみ、電極要素２９は、チューブ要素２８から退出し、前端部分およびその配置された電極３１を備えた電極要素３１は、このとき、比較的に妨げられることなく心臓２５内に到達することができ、それによって電極要素２９は比較的低い抵抗性のままになる。図４ｂ）では、電極要素２９は、すでに、心臓２５内で、電極３１が心腔壁内にあるところまで貫通している。緊急救護モデル３０の第１の作動モードに関して、穿刺装置２７のこの状況はすでに最終位置に対応しており、その理由は、電極３１は心臓２５と接触し、それにより、心臓２５を電気インパルスによって刺激することが可能であるためである。緊急救護モデル３０の第２の作動モードに関して、電極要素２９は、電極３１を備えた電極要素２９の前端部分が同時に心腔壁内に部分的に局在しながら、心腔２６内に部分的に突出するまで心臓２５内へとさらに押し出される。緊急救護モデル３０の第２の作動モードでは、図４ｃ）に示すこの状況は、穿刺装置２７の最終位置に対応する。このとき心腔壁内の電極３１の挿入部を通して心臓２５を刺激することができ、それと同時に、心腔２６内の電極要素２９の突出した部分を通して薬物を心腔２６内に噴霧することによって、薬剤治療が心臓２５に対して実行され得る。
【００４５】
図５ａ）〜ｃ）では、別の穿刺装置３３を備えた緊急救護モデル３２の別の作動モードが示される。穿刺装置３３は、図３に示す穿刺装置２７のものに類似するチューブ要素３４と、チューブ要素３４内に伸縮自在に埋め込まれ、チューブ要素から外に突出することができる電極要素３５とを有し、この電極要素は、前端部において電極３６として働く金属メッシュで覆われる。電極要素３５は、電極３６に加えて、折り畳み可能な電極３７を含み、この折り畳み可能な電極３７は電極要素３５の内側で折り畳まれた状態で保たれ、図５ｂ）および５ｃ）で示されており、電極要素３５の内側から出て、傘形状に展開した後、広げられた状況に到達することができる。折り畳み可能な電極３７は、本質的には傘のものに類似する機構を備えた金属メッシュであり、それによって電極３７の広げられた状態では、金属メッシュは折り畳み機構の単一支柱間で伸ばされる。
【００４６】
図４ａ）〜ｃ）の緊急救護モデル３０のように、穿刺装置３３を緊急救護モデル３２において体２２内に導入するために、チューブ要素３４は、ここでも最初に体２２内へと心臓２５の心腔壁まで押し出され、それによって電極要素３５は、チューブ要素３４の体２２内への貫通中、その保護のためにチューブ要素３４内に留められる。その後、電極要素３５は、チューブ要素３４から出る。電極要素３５は、心臓２５の心腔壁を、その１つの部分が図５ａ）に示すように心腔２６内に突出するまで貫通する。その後、折り畳み可能な電極３７が、電極要素３５の内側から外に出て、広げられた状況に達し、ここでは、折り畳み可能な電極は、図５ｂ）に示すように比較的大きい領域を示している。図５ａ）および５ｂ）では、電極３６は、緊急救護モデル３２の作動モードをよりはっきりと説明するために心腔２６の内側内に完全に入っているが、たいていの場合、この電極は、この述べた状況においては心腔壁内に部分的に挿入される。折り畳み可能な電極３７が広げられた後、電極要素３５は、広げられた電極３７が心腔２６の内側壁に取り付けられるまでチューブ要素３４内へと再度少しだけ引き戻される。このとき、図５ｃ）に示すように電極３６は、心腔壁の内側に見ることができ、一方で折り畳み可能な電極３７は、内側壁を通り抜けて心臓２５の心腔２６と接触している。図５ｃ）に示すように、穿刺装置３３またはチューブ要素３４および電極３７を含む電極要素３５の状況は、緊急救護モデル３２の穿刺装置３３の最終位置を示している。これにより、広げられた電極３７は、かかり部のような利点を有し、これは、電極インパルスによって始動された心臓動作中、電極要素３５を心臓２５からシフトさせるまたは引き出すことを防止する。穿刺装置３３のこの最終位置では、心臓２５を、電極３６によって心腔壁まで、または折り畳み可能な電極３７によって心腔２６の内側壁まで刺激することが可能である。このために、心臓２５は、電極３６および折り畳み可能な電極３７によって同時にもしくは交互に異なるまたは同じ電気インパルスを供給することができ、または状況に応じて両方の電極３６または３７のうち１つだけによって供給することができる。それと同時に、薬物が、穿刺装置３３の前端部を介して心腔２６内に送出され得る。
【００４７】
穿刺装置の別の実施形態は、折り畳み可能な電極３７が、ある種類の拡張可能なまたは膨張可能な電極で置き換えられることである。図６ａ）および６ｂ）では、そのような種類の穿刺装置３９を備えた緊急救護モデル３８の作動モードが示される。穿刺装置３９もまた、チューブ要素４０と、チューブ要素４０内に伸縮自在に後退され含められた電極要素４１とを含み、電極要素４１の前端部分は、電極４２として金属メッシュによって広範囲に覆われる。さらに、電極要素４１は、折り畳まれた状態で電極要素４１の内側に含められた風船４３を有し、風船の外側表面および電極要素４１の前端部分は、金属メッシュによって覆われる。風船４３は、水で充填することができ、図６ａ）および６ｂ）では見ることができないが、緊急救護モデル３８内に装備された水リザーバによってこうして膨張させることができ、それによって風船は、電極要素４１の前端部においてその内側から外に延びる。
【００４８】
緊急救護モデル３２の穿刺装置３３と同様に、緊急救護モデル３８では、穿刺装置３９もまた、最初にそのチューブ要素４０で体２２の心臓２５の心腔壁内に貫通し、その後、電極要素４１はチューブ要素４０から出て、その前部分が、図５ａ）に示す穿刺装置３３のチューブ要素３４のように心腔２６内に突出するまで心腔壁を貫通する。その後、水が水リザーバから電極要素４１内の折り畳まれた風船内に圧送され、次いで、風船は電極要素４１の内側から出るように拡張する。図６ａ）は、心腔２６の内側に全体的に保たれた風船４３を充填した直後の状況を示す。電極要素４１は、次いで、穿刺装置３９が図６ｂ）に示すような最終位置をとるまでチューブ要素４０内へと少しだけ引き戻され、ここでは、拡張された風船４３は、心腔２６の内側壁に取り付けられ、これは、電極要素４１のシフトまたは電極要素４１が心臓２５から外に意図せずに引き出されることに対する機械的保証として機能する。このとき、緊急救護モデル３２の場合のように、心腔壁内に挿入された電極４２と、一方の側の心腔壁との間、および風船４３と他方の側の心腔２６の内側壁との間の電気的に接触し、したがって、図５ｃ）に説明するように、同じまたは異なる電気インパルスが、電極４２および風船４３を通して心臓２５に交互に、同時に、または単一で印加され得る。
【００４９】
風船４３の増幅された断面が、図７に示される。風船４３が、基本的には、膜４５によって包まれた拡張要素４４を含み、膜の外側表面上には、電極の機能を行う金属メッシュが存在することが示される。シリコンまたはポリエチレンから作製された膜４５には、表面にわたって等しく分散されたいくつかの開口部４６が与えられる。風船４３に充填するために、水が拡張要素４４の内側に導入され、その後、この要素は膨れ上がり、その体積は拡大する。風船４３に充填した後、または拡張要素４４の拡張後、薬物が拡張要素４４と膜４５の間に入れられ、拡張要素４４上で拡散し、開口部４６から退出し、それにより、薬物は心腔２６の内側に均一に噴霧される。
【００５０】
最後に、図８ａ）および８ｂ）では、別の緊急救護モデル４７の作動モードが示される。緊急救護モデル４７は、上記で説明したものに類似する卵形のチューブ要素４９と、上記で述べた拡張要素４４と同様の風船５０とを含む穿刺装置４８を有するが、穿刺装置４８は、上記で説明した例のもののような電極要素は有さない。風船５０は、チューブ要素４９内に、折り畳まれた、拡張されていない状態で含まれる。これは、空気で膨張可能であり、この空気は、緊急救護モデル４７のハウジング内の容器によって提供される。上記で説明した実施形態の例とは異なって、チューブ要素４０は、穿刺装置４８が体２２内に貫通するとき、心臓２５の壁を完全に貫通せず、この壁から一定距離を保つ。これは図８ａ）に示される。風船５０が膨張した後、これは、チューブ要素４９から出て、心臓２５の心腔壁の外側表面に合わせてそれ自体を成形する。先の実施形態の例でのように心腔２６の内側壁に取り付けられる代わりに、この例の風船５０は、心臓２５の外側に取り付けられ、図８ｂに示すように心臓２５と接触する。電気インパルスが、風船５０を通して外側の心腔壁から心臓に与えられ得る。
【００５１】
上記で述べた緊急救護モデルは、基本的には、自動式適用を意図している。１つまたは複数のそのような緊急救護モデルはまた、より多くの機能を提供する複雑な緊急救護設備の一部として使用され得る。
【００５２】
そのような多機能装置５１が、図９に示される。多機能装置は、ディスプレイ５３と、ハウジング５２に取り付けられるがそこから分離可能な２つの除細動器電極５４と、これもまた緊急救護設備に取り付けられ、そこから分離可能である、本発明からの緊急救護モデル５５とを備えたハウジング５２を有する。ディスプレイ５３を通して、多機能の緊急救護設備を作動させることができ、この緊急救護設備は、除細動器電極５４による除細動器として、または緊急救護モデル５５による収縮不全の緊急治療として選択的に使用され得る。この場合、緊急救護モデル５５の制御は、ハウジング５２内に含まれるが図９では見ることができない制御ユニットによって引き継がれる。制御ユニットとハウジング５２から取り外された後の緊急救護モデル５５との間の通信を可能にするために、緊急救護モデル５５と制御ユニットの間に、ケーブル接続または無線接続、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または相当する接続が同様に存在する。
【００５３】
上記で説明した緊急救護モデル１、３０、３２、３８、４７、５５のすべては改変可能であり、それにより、ハウジング２内に含まれた内部薬物リザーバ１１の代わりに、また場合によってはポンプ２１の代わりに、または薬物リザーバ１１およびポンプ２１に加えて、これらは、外部薬物リザーバまたは任意の外部薬物供給装置に接続部によって接続され得る、たとえば１つまたは複数のホースなどの該接続部を有することができる。これらの接続により、緊急救護モデル１、３０、３２、３８、４７、５５には、外部から薬物を供給することができ、この薬物は、各々の穿刺装置９、２７、３３、３９、４８のすでに説明した機能モードによって心臓２５内に到達することができる。この適用のために、外部制御ユニットが利用され、または各々の緊急救護モデル１、３０、３２、３８、４７、５５の制御ユニットが、薬物供給を制御するために装備される。さらに、上述した薬物リザーバ１１に加えて、単一の薬物が各々に充填された任意の別の薬物リザーバを含むことができる。これらの薬物リザーバの薬物は、流体管２０を通して各々のポンプから別々に輸送可能であり、または制御ユニット１２は、それぞれの量に関連して薬物混合を行ってこれを流体管２０に送出する指示を与え、これは、たとえば、各々対応するポンプを制御することによって行うことができ、故に、心臓２５は、各々の単一薬物を用いて、または要求に応じてそれぞれの薬物による薬物混合物によって治療され得る。さらに、ポンプ２１の代わりに、空気式に駆動するピストンが、薬物リザーバ１１に関して好まれる可能性があり、このピストンは、薬物を薬物リザーバ１１から流体管２０内に押し込む。好ましくは、ピストンのハブは、制御ユニット１２によって制御される。
【００５４】
電気インパルスによる心臓２５の刺激が成功したとき、心臓は、収縮および拡張によって再度動き始める。これにより、心腔壁まで最大２ｃｍの距離の相違が存在する。これらの動きにより、穿刺装置が、心臓から分離し、電極と心臓との間の接触が中断する可能性がある。これは、適切な追跡システムを用いることによって回避することができ、この追跡システムは、穿刺装置が、心臓の動きを追跡し、それにより、電極と心臓の間の接触が、心臓の動きが開始した後でも維持され得ることを確実にする。
【００５５】
図１０ａ）および１０ｂ）では、特に、穿刺装置の心臓２５内の内部固定が意図される場合の緊急救護モデルのそのような実施形態の形に対する、この種類の追跡システムの例が存在する。これは、たとえば、図５ｃ）および６ｂ）に示す緊急救護モデル３２および３８に当てはまる。汎用性を限定することなく、追跡システムおよびその機能が、緊急救護モデル３８の穿刺装置３９の電極要素４１に基づいて以下の通りに説明される。
【００５６】
図１０ａ）および１０ｂ）では、電極要素４１が患者の胸骨５６および筋肉５７を貫通しており、それによって電極４２は、すでに心臓壁内にあり、風船４３は、図６ｂ）にすでに説明したように膨張している。心臓２５から遠隔の電極要素の端部においては、円形のプレート要素５８が電極要素４１に取り付けられ固定される。プレート要素５８と、開口部４を備えた緊急救護モデル３８のハウジング２の対応する内側壁との間には、意図されたコイルばね５９が存在し、このコイルばねは、電極要素４１が開口部４から出たときにプレート要素５８によって引っ張られる。簡潔に言えば、４つのそのようなコイルばね５９が電極要素４１に取り付けられ、特に２つのみを図１０ａ）に見ることができる。コイルばね５９を引っ張る際、復元力が、延長された電極要素４１に加えられ、この復元力は、電極要素４１を後退させる。
【００５７】
心臓２５が、電気刺激後に再度脈打ち、収縮運動を引き起こすと、電極要素４１は、風船４３が内側の心腔壁に取り付けられた際に緊急救護モデル３８のハウジング２から引き出される。これにより、コイルばねは、より引っ張られ、復元力は増大する。心臓２５のその後の緩和中、この復元力は、電極要素４１がハウジング２に再度後退して戻ることを確実にする。こうして、コイルばね５９および心腔の内側壁に取り付けられた風船４３は、電極４２が、心臓２５が収縮および拡張で動いている間、心臓２５との接触を失わないことを確実にする。
【００５８】
図１０ｂ）に示す実施形態の例では、１つだけのコイルばねが意図され、このコイルばねは、電極要素４１を取り囲む代わりにこれによって貫通される。図１０ｂ）に示す作動モードは、ここまでのところ、図１０ａ）に示す実施形態の例のものと似ている。
【００５９】
図１０ａ）および１０ｂ）に示すコイルばねの代わりに、引っ張りの結果生じた復元力はまた、穿刺装置から外に出て行く間伸びることができるばねによって追跡システムから得ることができ、この復元力は、これが伸びる際に穿刺装置に加えられ得る。たとえば、穿刺装置には、１つまたは複数のらせんばね、または１つまたは複数の引っ張りばね、またはその両方を装備することができる。
【００６０】
らせんばね６１を有する追跡システムを備えた緊急救護モデルが、上から見て図１１ａ）に示される。らせんばね６１は、ハウジング２内に固定され、その端部は穿刺装置４１に接続される。穿刺装置４１が外に出たとき、ハウジング２に固定され、穿刺装置４１に接続されたらせんばね６１は、伸ばされ、それによって復元力が、引き出された穿刺装置４１に加えられ、穿刺装置が遠くに出るほど、復元力はより大きくなる。対照的に、図１１ｂ）に示す緊急救護モデルでは、らせんばね６１は、引っ張りばね、たとえばコイルばねによって置き換えられる。その他の点では、図１０ｂ）に示す実施形態の例の作動モードは、図１１ａ）に示す実施形態の例のものに似ている。
【符号の説明】
【００６１】
１． 緊急救護モデル
２． ハウジング
３． 設置要素
４． 開口部
５． センサアレイ
６． 起動ボタン
７． 赤色発光ダイオード
８． 緑色発光ダイオード
９． 穿刺装置
１０． 電池
１１． 薬物リザーバ
１２． 制御ユニット
１３． 位置決定装置
１４． 前端部分
１５． 機械機構
１６． 電極
１７． 拡散部
１８． 後端部
１９． 電気ケーブル
２０． 流体管
２１． ポンプ
２２． 体
２３． 皮膚
２４． 肋骨
２５． 心臓
２６． 心腔
２７． 穿刺装置
２８． チューブ要素
２９． 電極要素
３０． 緊急救護モデル
３１． 電極
３２． 緊急救護モデル
３３． 穿刺装置
３４． チューブ要素
３５． 電極要素
３６． 電極
３７． 折り畳み可能な電極
３８． 緊急救護モデル
３９． 穿刺装置
４０． チューブ要素
４１． 電極要素
４２． 電極
４３． 風船
４４． 拡張要素
４５． 膜
４６． 開口部
４７． 緊急救護モデル
４８． 穿刺装置
４９． チューブ要素
５０． 風船
５１． 多機能装置
５２． ハウジング
５３． ディスプレイ
５４． 除細動器電極
５５． 緊急救護モデル
５６． 胸骨
５７． 筋肉
５８． プレート要素
５９． コイルばね
６０． コイルばね
６１． らせんばね
６２． 引っ張りばね
【図１】
2015532190.tif 000003
【図２ａ）】
2015532190.tif 000004
【図２ｂ）】
2015532190.tif 000005
【図２ｃ）】
2015532190.tif 000006
【図２ｄ）】
2015532190.tif 000007
【図３】
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【図４ａ）】
2015532190.tif 000009
【図４ｂ）】
2015532190.tif 000010
【図４ｃ）】
2015532190.tif 000011
【図５ａ）】
2015532190.tif 000012
【図５ｂ）】
2015532190.tif 000013
【図５ｃ）】
2015532190.tif 000014
【図６ａ）】
2015532190.tif 000015
【図６ｂ）】
2015532190.tif 000016
【図７】
2015532190.tif 000017
【図８ａ）】
2015532190.tif 000018
【図８ｂ）】
2015532190.tif 000019
【図９】
2015532190.tif 000020
【図１０ａ）】
2015532190.tif 000021
【図１０ｂ）】
2015532190.tif 000022
【図１１ａ）】
2015532190.tif 000023
【図１１ｂ）】
2015532190.tif 000024
【国際調査報告】
2015532190.tif 000025
2015532190.tif 000026
2015532190.tif 000027
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