(57)【要約】本発明は、針の針先を保護するための針先遮蔽装置を開示する。針先遮蔽装置は、近位側面および遠位側面を有する固定機構を含み、その固定機構は、少なくとも一つの係合要素を含み、その係合要素は弾力的であって、弾性によって圧縮状態から膨張状態へ移行しようとし、その膨張状態では、前記係合要素のある点と前記針先遮蔽装置の中心軸の間の最短距離は、前記中心軸と前記針先遮蔽装置の他の任意の点の間の最短距離より長い。針先遮蔽装置を含むカテーテル器具、およびそれを製作するための方法も開示される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端に針先（７１１）を有する針（７１０）、針先遮蔽装置（１０００）、遠位端から伸びるカテーテル（８２０）を有するカテーテルハブ（８１０）を含むカテーテル器具であって、
前記カテーテル器具は組み立てられた状態を有し、その状態では、前記針（７１０）が、前記カテーテル器具の近位端から遠位端の方向に、前記針先遮蔽装置（１０００）、前記カテーテルハブ（８１０）および前記カテーテル（８２０）の中心軸と本質的に一致して伸びており、またこの組み立てられた状態では、前記針先（７１１）が、皮膚を貫通して前記カテーテル（８２０）の前記遠位端を体腔中に置くことができるように、露出されて前記カテーテル（８２０）の遠位端を過ぎて突き出しており、
前記カテーテル器具は分解された状態を有し、その状態では、前記針先遮蔽装置（１０００）が前記針先（７１１）を偶然の接触から保護しており、またその状態では前記針（７１０）および前記針先遮蔽装置（１０００）の両方が前記カテーテルハブ（８１０）と前記カテーテル（８２０）の両方から分離しており、
前記針先遮蔽装置（１０００）は近位側面（５０１）および遠位側面（５０２）を備えた固定機構（５００）を含み、その固定機構（５００）は、前記近位側面（５０１）または前記遠位側面（５０２）から前記中心軸と本質的に平行に伸張している少なくとも一つの係合要素（５４０）を含み、その係合要素（５４０）は弾力性であって圧縮状態から膨張状態へ弾力的に移行し、前記組み立てられた状態において、前記針先遮蔽装置（１０００）と前記カテーテルハブ（８１０）との間の持続的な空間的関係を提供するために強く前記カテーテルハブ（８１０）の内表面と接触し、
前記針先遮蔽装置（１０００）は、前記係合要素（５４０）の遠位側面から伸びる少なくとも一本の弾力性の腕（６００）を含み、その弾力性の腕（６００）またはその一部は、前記分解された状態において、前記針（７１０）の中心軸とぶつかる、
カテーテル器具。
【請求項２】
前記固定機構（５００）は少なくとも一つの第一の安定化要素（５１１）、少なくとも一つの第一の内部空間（５２１）および少なくとも一つの第二の安定化要素（５１２）を含み、
前記第一の安定化要素（５１１）は第一の外面（５３１）を含み、前記第一の外面（５３１）は、前記組み立てられた状態において前記カテーテルハブ（８１０）中で前記針先遮蔽装置（１０００）を安定化させるために、前記カテーテルハブ（８１０）の内表面の隣接部分と本質的に同じ形を有し、
前記第一の内部空間（５２１）は、前記係合要素（５４０）の前記膨張状態から前記圧縮状態までの相対的移動を可能にするために、前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸と前記係合要素（５４０）の間に位置して前記係合要素（５４０）に隣接しており、
前記第二の安定化要素（５１２）は第二の内部空間（５２２）を含み、その第二の内部空間（５２２）は前記針（７１０）の軸を取り巻いており、前記第二の安定化要素（５１２）は、一つまたはいくつかの接触点を、あるいは一つまたはいくつかの接触面を、あるいは少なくとも一つの接触点および少なくとも一つの接触面が混合したものを有し、それらの点や表面は、前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸に沿った方向で前記針先遮蔽装置（１０００）に相対的な前記針（７１０）の移動を安定させるために、滑るように前記針（７１０）の軸と係合する、
請求項１に記載のカテーテル器具。
【請求項３】
前記係合要素（５４０）は突起（５４１）を含み、前記突起（５４１）は前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸に本質的に垂直な方角に伸びており、また前記突起（５４１）はその遠位端に第三の外面（５３３）即ち接点を含み、その接点は前記組み立てられた状態において、前記係合要素（５４０）と前記カテーテルハブ（８１０）との間の外すことができる接続を提供するために強く前記カテーテルハブ（８１０）の内表面と接触している、請求項１または２に記載のカテーテル器具。
【請求項４】
前記針（７１０）を、前記針先遮蔽装置（１０００）に対して前記針先遮蔽装置（１０００）の遠位端から近位端へ向かう方向に最大限移動させる際に第二の安定化要素（５１２）と係合させるための制限器（７１２）を前記針（７１０）が含む、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
【請求項５】
前記針（７１０）の近位端に前記カテーテルハブ（８１０）への接続のための接続手段（７１３）をさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
【請求項６】
前記組み立てられた状態において前記針先遮蔽装置（１０００）は前記針先遮蔽装置（１０００）と前記カテーテルハブ（８１０）との間の少なくとも一つの境界面を介して前記カテーテルハブ（８１０）に接して保たれており、前記針先遮蔽装置（１０００）の前記少なくとも一つの境界面は、完全にあるいは部分的に第一のポリマー材料から成り、前記カテーテルハブ（８１０）の前記少なくとも一つの境界面は、完全にあるいは部分的に第二のポリマー材料から成る、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
【請求項７】
前記組み立てられた状態において前記針先遮蔽装置（１０００）は、前記針先遮蔽装置（１０００）と前記カテーテルハブ（８１０）の間の少なくとも一つの境界面を介して前記カテーテルハブ（８１０）に接しており、前記少なくとも一つの境界面が、前記針先遮蔽装置（１０００）の前記少なくとも一つの境界面と前記カテーテルハブ（８１０）の前記少なくとも一つの境界面の間に付着防止剤を含んでいる、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
【請求項８】
近位側面（５０１）および遠位側面（５０２）を有する固定機構（５００）を含む、針（７１０）の針先（７１１）を保護するための針先遮蔽装置（１０００）であって、その固定機構（５００）は少なくとも一つの係合要素（５４０）を含み、その係合要素（５４０）は弾力性であって、弾力的に圧縮状態から膨張状態へと移行し、その膨張状態においては、前記係合要素（５４０）のある点と前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸の間の最短距離は、前記中心軸と前記針先遮蔽装置（１０００）の任意の他の点の間の最短距離より長い、針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項９】
前記針先遮蔽装置（１０００）をカテーテルハブ（８１０）の中で安定化させるための少なくとも一つの第一の安定化要素（５１１）ならびに前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸に沿った方向の前記針先遮蔽装置（１０００）に相対的な前記針（７１０）の移動を安定化させるために、前記針（７１０）の軸と滑るように係合するための少なくとも一つの第二の安定化要素（５１２）をさらに含む、請求項８に記載の針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項１０】
前記第二の安定化要素（５１２）は前記固定機構（５００）の軸方向に伸びる孔を備え、その孔を通って、前記針（７１０）が前記針先遮蔽装置（１０００）の中心軸に沿った方向に前記針先遮蔽装置（１０００）に相対的に滑ることができる、請求項９に記載の針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項１１】
前記固定機構（５００）の遠位側面から伸びる弾力性の腕（６００）を含み、前記弾力性の腕（６００）は休止状態を有し、その休止状態から、前記弾力性の腕（６００）は前記固定機構（５００）の軸方向に自由通路を作り出すよう強制されることができ、前記弾力性の腕（６００）は前記針先（７１１）の保護または固定に適しており、前記弾力性の腕（６００）が前記休止状態にある場合は、前記近位側面（５０１）と前記遠位側面（５０２）の間の通路を通って前記固定機構（５００）の軸方向に縦に伸びている想像上のいずれの直線も前記弾力性のある腕（６００）とぶつかる、請求項８から１０のいずれか一項に記載の針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項１２】
前記固定機構（５００）が円形または変形した切断円錐、あるいは円柱として形作られている、請求項８から１１のいずれか一項に記載の針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項１３】
単一体であるか均質である射出成型された、成型プラスチック材料で作られている、請求項８から１２のいずれか一項に記載の針先遮蔽装置（１０００）。
【請求項１４】
前記針先遮蔽装置（１０００）を前記カテーテルハブ（８１０）の近位端から遠位端へ向かう方向に前記カテーテルハブ（８１０）中へ押し込むことによって、前記針先遮蔽装置（１０００）を前記カテーテルハブ（８１０）の中へ装着するステップを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル器具の製造方法。
【請求項１５】
プラスチックあるいはポリマー材料を成型するステップを含む、請求項８から１３のいずれか一項に記載の針先遮蔽装置（１０００）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針先遮蔽装置およびその解放可能な接続のための、特にカテーテル器具のカテーテルハブへの解放可能な接続のための、固定機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
柔軟なカテーテル管の内部に装着された尖った中空の針を臨床的に利用することが、カテーテルを導入するための医学分野においてよく知られている。そのような医療器具では、カテーテル管は、針がカテーテル管の長さに沿って滑って嵌まり込むこむことができるように、針の周りにきっちりと配置される。使用前は、針先は、皮膚を容易に貫通することができるように、カテーテル管の開口部からわずかに突き出ている。皮膚に穴を開けて針を挿入する際に、カテーテル管の遠位端が一緒に、血管、例えば静脈、の内部のような、患者の望ましい標的の体腔内部に配置される。そこで針はカテーテルの挿入を助ける役割を果たし終え、カテーテルを通して後方に引かれて、取り除かれる。針を外した後、カテーテルは意図されたさらに長い期間に亘る作動モードに、例えば周期的な液体の投与または注入あるいは液体の形態の投薬や血液サンプルの採取などを含む作動モードに置かれる。
【０００３】
しかしながら、無保護の外された針は、例えば患者の血液あるいは他の体液に由来する感染性因子によってそれが汚染されているかもしれないという事実により、容易に皮膚を通過する針先の固有の能力と相まって、健康上非常に危険である。従って、外された針を扱っている医療関係者は、偶発事故でそれが皮膚に触れると、対応する疾病、例えばＨＩＶあるいは肝炎に罹る可能性がある。特にそのような外された針に関連した健康上の危険を回避するまたは緩和するために、「絶対確実な」と呼んでも良いタイプの自動変形型に特別に焦点を当てた多種類の針先保護用具の開発に多くの努力が捧げられてきた。
【０００４】
カテーテル管を導入するために利用される既知のカテーテル器具の自動的針先保護用具には、カテーテルハブを通してカテーテルから針を引き出す間カテーテルハブに対して針先保護用具を固定するための手段が必要である。カテーテルハブから針先を保護している状態の針先保護用具を取り外すとすぐに、これ等の固定手段は働かないようにされ、それによって保護用具・針先集合体がカテーテルハブ・カテーテル集合体から取り除かれるだろう。
【０００５】
特許文献１は、針ハブ中に置かれた時に圧縮され得るようにスリットが部分的に切り込まれた針先保護用具について記述する。そのため保護用具は、固有の摩擦と協働して、垂直力によって針ハブ中に取り外しできる状態で保持される。スリットは、本質的に保護用具の縦方向に後側から前側まで伸びていてもよい。
【０００６】
そのような固定手段の欠点には、カテーテルハブから保護用具を分離するために必要な力が比較的大きく変動することが含まれ、それは、固定手段が目指す機能と安全性を危険にさらすことになろう。この場合、大きな変動は、保護用具とカテーテルハブの間の比較的強く接続した表面積と、カテーテルハブの内径および保護用具の外径が、製造する際に変動すること、との組合せによるものである。
【０００７】
特許文献２は、保護用具として弾力的なスプリングクリップを含む安全性静脈内カテーテルを開示している。針が前方位置にある場合、針の存在によりスプリングクリップの部品がカテーテルハブの内部の固定される位置へ押し込まれ、それによってスプリングクリップのカテーテルハブに対する移動が妨げられる。針先がこれらの部品を通過する地点まで針が引き出されると、スプリングクリップはパチンと閉まって、針先へのアクセスを妨害する位置へ入る。同時に、以前にカテーテルハブの内部に固定されていたスプリングクリップの部品はこの位置から抜け出し、それによって、スプリングクリップのカテーテルハブに対する移動が出来るようになる。
【０００８】
例えば実際的、経済的および技術的な理由を含む様々な理由で、上記のスプリングクリップおよび類似の市販品は、今日やむなく金属で作られ、カテーテルハブはプラスチックで作られている。この出願におけるこれらの材料の組合せの欠点には、針を引き抜く際に金属スプリングクリップがプラスチックのカテーテルハブから取り出される時、前者が後者の内部をこすることにより、例えば微視的なプラスチックチップおよび金属粒子が放出されることが含まれる。これらのチップと粒子は、対応するカテーテルを普通に使用する際に患者の血流へ容易に流し込まれ、その患者に重大な健康上の危険をもたらすかもしれない。
【０００９】
Ｐｏｌｙ  Ｍｅｄｉｃｕｒｅ  Ｌｔｄによる特許文献３は、基板へ取り付けられた向かい合う顎部の間に針を受け取ることができ、針によって影響されうる保護用具を開示している。顎部は、それがカテーテルハブ内の妨害物と相互作用する開いた位置の間を移動できるであろう。顎部は、開いている時は、針の基板に相対的な運動を許し、針先が顎部を通過する時、その周りで閉じて折り畳まれる時にカテーテルハブの妨害から解放する。
【００１０】
特許文献４は、プラスチック材料で作ることができる防具について記述している。針が存在することによって、防具の端部が外側に広がった状態で維持され、それによって防具の端部は、例えばそこにきつく保持された環によって、針がカテーテルから引き出されるまで、カテーテルハブの内部に保持される。
【００１１】
特許文献３および特許文献４に述べられている針先防具では、針がハブから引き出されるまで防具を正しくその場所に保持するための機能が、例えばカテーテルハブ内の突起や溝のような、一つまたはいくつかの妨害物の存在に依存する。そのような妨害物が必要であることの欠点には、より単純な標準カテーテルハブと比較してより高価で製造が困難な特別に設計されたカテーテルハブを使用する必要性が含まれる。
【００１２】
従って、カテーテルハブに対して可逆的に空間的に固定されるための改善された手段を備えた針先遮蔽装置が望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２０１１／１２９７５３号
【特許文献２】米国特許第６６１６６３０号明細書
【特許文献３】英国特許第２４５１１５３号明細書
【特許文献４】米国特許第５１３５５０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
上に述べた欠点を考慮した上で、標準のカテーテルハブへ解放可能な方法で接続される針先遮蔽装置を提供することが本発明の目的である。
【００１５】
低コストで製造できる針先遮蔽装置を提供することが本発明のもう一つの目的である。
【００１６】
低コストで製造され、標準カテーテルハブへ解放可能な方法で接続される針先遮蔽装置を提供することが、本発明のさらにもう一つの目的である。
【００１７】
カテーテルハブへ解放可能な方法で接続できて、一連の個々の装置に亘って、解放に必要な力のばらつきが小さい針先遮蔽装置を供給することが本発明のさらに別の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
これらの目的と、その他の次の明細書から明かにされる目的は、針の針先保護のための針先遮蔽装置であって、近位側面と遠位側面を有する固定機構を含み、その固定機構は少なくとも一つの係合要素を含み、その係合要素は弾力性があって弾力により圧縮状態から膨張状態へ変わろうとし、その膨張状態では、前述の係合要素のある点と前述の針先遮蔽装置の中心軸の間の最短距離は、前述の中心軸と前述の針先遮蔽装置の他のどの点との間の最短距離より長い針先遮蔽装置によって、ここに達成されている。
【００１９】
発明のさらなる特徴とその実施形態が添付の請求項で明らかにされる。
【００２０】
本発明が可能にするこれらとその他の態様、特徴および長所が、本発明の限定とはならない実施形態の以下の記述から明白となり、解明される。その記述の中で添附の図面が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１Ａと１Ｂは、ある実施形態による、本発明に従った針先遮蔽装置を側面から見た図であり、その針先遮蔽装置は、各々がカテーテルハブの内側と接触するための突起を有する後方に伸びた係合要素を有する固定機構、および後方に伸びる第一の安定化要素と前方に伸びる弾性体の腕を有する。
【図２】図２は、ある実施形態による、図１の針先遮蔽装置の後側面からの斜視図であり、中空の内部を有する固定機構、および針の軸が通り抜ける中心穴に導く傾斜した表面を有する中心に置かれた第二の安定化要素を示している。
【図３】図３は、ある実施形態による、図１および２の針先遮蔽装置を後側から見た図である。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、ある実施による、カテーテルハブ中に取り付けられ、傾斜した近位面と遠位面を有する突起を持つ係合要素を備えた針先遮蔽装置を側面から見た全体図（Ａ）と側面から見た拡大図（Ｂ）であり、突起がカテーテルハブ中に痕跡を作っている。
【図５】図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃは、ある実施形態による、その近位端と遠位端に（Ａ）、その遠位端のみに（Ｂ）およびその近位端のみに（Ｃ）、傾斜する表面を有する突起を持つ係合要素を備えた針先遮蔽装置の側面から見た拡大図である。
【図６】図６は、ある実施形態による、図５Ａの針先遮蔽装置の全体図である。
【図７】図７Ａと７Ｂは、ある実施形態による、膨張状態（Ａ）、および圧縮状態（Ｂ）にある係合要素を示す、針先遮蔽装置の一部の後部側面からの斜視図である。
【図８】図８は、ある実施形態による、カテーテルハブ中に装着されていて、三つの係合要素、三つの第一の安定化要素および円形孔を含む一つの第二の安定化要素を有する針先遮蔽装置の後部／側面からの斜視図である。
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、ある実施形態による、本発明による針先遮蔽装置の側面図であって、制限器を含む針が、第二の安定化要素を通って伸びて、その先端が二つの弾力性の腕の最前端部分を通過している様子（Ａ）、および、後方の位置にあって、制限器が装置に対して一層後方へ移動をするのを妨げており、また針先が弾力性の腕によって意図しない接触から保護されている様子（Ｂ）を示す。
【図１０】図１０は、ある実施形態による、本発明の組み立てられた状態のカテーテル器具を側面から見た図であって、カテーテルハブ内の二つの弾力性の腕と固定機構を有する針先遮蔽装置、針先遮蔽装置を通って伸びている接続手段を備えた針、カテーテルハブ、およびカテーテルを示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の実施形態は、当業者が本発明を実施することができるように、添附図面を参照して、以下により詳細に記述されるであろう。しかしながら、本発明は様々な形で具体化されるであろうから、ここに述べられた実施形態に制限されると解釈されるべきでない。正しくは、この開示が十分であり、完成されたものになり、当業者に本発明の範囲が完全に伝えられるように、これらの実施形態は提供される。実施形態は本発明を制限するものではなく、本発明は添付された特許請求項によってのみ制限される。更に、添附図面中で示される特定の実施形態の詳述の中で使用される用語は、本発明を制限するようには意図されない。
【００２３】
本発明の実施形態を、ここで図１から１０までを参照して以下に記述しよう。図面の様々な部分への参照は、下記のテーブルに記載の番号によって行われる。
【００２４】
【表１】
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【００２５】
本発明のカテーテル器具は、基本的に、その遠位端に針先７１１を有する針７１０、新しく独創的な固定機構５００を含む針先遮蔽装置１０００、およびそこから伸長するカテーテル８２０を有するカテーテルハブ８１０を含む。
【００２６】
準備状態モードでは、つまり組み立てられた状態であってカテーテル８２０の導入のためにそれを使用する前には、カテーテル器具の次の特性が正しい：（ｉ）針先遮蔽装置１０００は、その全体が、あるいは少なくともその一部分がカテーテルハブ８１０の内部空間に置かれている。（ｉｉ）針７１０は接続手段７１３の近位端へ接続されていてもよいし接続されていなくてもよく、その接続手段７１３は、同時におよび通常はカテーテルハブ８１０の近位側面に脱着可能なように接続されてもよい。（ｉｉｉ）針７１０は縦方向に、つまり前述のカテーテル器具の近位端から遠位端へ伸びており、したがって本質的に針先遮蔽装置１０００、カテーテルハブ８１０およびカテーテル８２０の中心軸と一致する方向に伸びているだろう。（ｉｖ）針先７１１は露出していて、カテーテル８２０の遠位端を過ぎて突き出ており、それによって皮膚を貫通してカテーテル８２０の遠位端を体腔内に置くことが可能になる。（ｖ）通常は長方形または棒状であって固定機構５００の近位側面５０１あるいは遠位側面５０２からその中心軸と実質的に平行に伸び出しているであろう一つまたはいくつかの弾力性の係合要素５４０が、カテーテルハブ８１０の内表面と接触しており、それによって、針先遮蔽装置１０００は脱着可能にそこに保持される。（ｖｉ）針７１０の軸は、弾力性の腕６００あるいはそのような他の当業者に既知の適切な手段などの針先保護手段と滑るように噛み合わされることもあるが、それによって保護手段による針先７１１の保護は不活性化される。
【００２７】
準備状態モードの時、つまり組み立てられた状態の時、カテーテル器具は、看護師あるいは他の医療関係者のようなユーザーによって次の連続するステップに従ってカテーテル８２０を導入するために使用されるであろう：（ｉ）針先７１１による患者の皮膚の貫通、それに続く、カテーテル８２０の遠位の開口部が血管内部のような望ましい体腔内に置かれるように行うカテーテル８２０の挿入。（ｉｉ）医療テープなどの当業者に既知の手段による患者の皮膚上へのカテーテルハブ８１０の固定。（ｉｉｉ）接続手段７１３の分離、それに続いて、針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０から分離されるまで針７１０を後方に引くことによる、弾力性の腕６００あるいは当業者が既知のその他の手段のような針先遮蔽装置１０００の針先保護手段が針先７１１を保護している状態での針７１０の取り外し。
【００２８】
カテーテルハブ８１０からの針先遮蔽装置１０００の分離の後、カテーテル器具は分解された状態になる。分解された状態で、針先遮蔽装置１０００は事故による接触から針先７１１を保護している。針７１０および針先遮蔽装置１０００は両方とも、カテーテルハブ８１０およびカテーテル８２０の双方からこのように分離される。針７１０および針先遮蔽装置１０００の集合体は通常は安全な方法で処分されるが、一方でカテーテルハブとカテーテルは通常は薬剤を投与するか患者から血液サンプルを採取するために使用される。
【００２９】
ある実施形態によれば、カテーテル器具は接続手段７１３を備えてもよい。接続手段７１３は、例えばＬｕｅｒ−Ｌｏｋ（登録商標）、Ｌｕｅｒ−Ｓｌｉｐ（登録商標）のような標準型、またカテーテルハブ８１０への接続用に当業者に周知のいろいろな型の差込みソケットなどでよい。接続手段７１３には、通常例えば注射器の遠位端を接続手段７１３の近位端へ接続するためのさらなる手段が含まれてもよい。接続手段７１３はこの業界で知られているように、針７１０の後端のまわりに成型されるか接着剤で接着されるなどで機械的に密閉されて固定されてよく、それにより液体の流れが、針７１０の後端から針７１０の針先７１１を通って両方向に可能になる。好ましくは、接続手段７１３は、気体あるいは血液や任意の他の体液のような液体が通過しないように、気密であった方が良い。    
【００３０】
ある実施形態によれば、当業者に周知のように、カテーテルハブ８１０は、その設置を容易にし、かつその使用を最適化するために追加の装置などを備えても良い。例えば、バルブ、ガスケット、締結装置、針７１０の血液残留物を乾燥させるための手段などを備えてもよい。
【００３１】
ある実施形態によれば、針７１０は、制限器７１２を備えてもよく、それは針がある地点を越えて後方に、つまり針先遮蔽装置１０００に対して遠位端から近位端へ向かう方向に、引き抜かれるのを防ぐ。従って制限器７１２は、弾力性の腕６００のような針先保護手段が針先７１１を保護するようになるまで、針７１０の後方への移動を許す。さらに引き抜かれると、針７１０は制限器７１２により、針先遮蔽装置１０００またはそれの任意の部分、例えば第二の安定化要素５１２と噛み合う。針７１０がわずかな力でカテーテルハブ８１０に対してさらに後方へ移動すると、その結果、組み立てられた状態からバラバラの状態への転移が起こる。制限器７１２は、例えば、針７１０の軸の隆起または半径方向に膨らんだ領域、あるいは軸のある領域の軸の有効径を増加させる同様の何かでよく、制限器は例えば軸の他の部分が通過できる例えば穴を通過出来ない。そのような制限器７１２の追加の例には、突合せ溶接が含まれ、それは、針７１０の上の例えば弾力性の腕６００の接触点に背を向けているであろう。他の有り得る膨張した領域３０５の例には、襞あるいは当業者に周知の他の突き出た歪みも含まれる。
【００３２】
本発明の針先遮蔽装置１０００は本質的に、近位側面５０１および遠位側面５０２を有する固定機構５００を含む。固定機構５００は本質的に、カテーテルハブ８１０の内側への安定かつ一様な接続を達成するために少なくとも一つの、例えば二つまたは三つの、固定機構５００の外周のまわりに均等に分布してよい係合要素５４０を含む。固定要素５００はさらに４以上の、例えば５、６、７または８の、好ましくは固定機構５００の外周のまわりに均等に分布した係合要素５４０を含んでもよい。各係合要素５４０は弾力性があってよく、したがって弾力性により圧縮状態から膨張状態へ移行しようとするであろう。膨張状態において、係合要素５４０の外側のある点と針先遮蔽装置１０００の中心軸の間の最短距離は、中心軸と針先遮蔽装置１０００の任意の他の点との間の最短距離より長い。このようにして、針先端遮蔽装置１０００はおおむね決まった場所に保持される、即ちカテーテルハブ８１０に対する縦方向の運動を、カテーテルハブ８１０の内部と各係合要素５４０の外側の点あるいは表面との間の接触点あるいは接触面によって妨げられる。
【００３３】
ある実施形態によれば、固定機構５００は円形のまたは歪んだ切断円錐あるいは円筒として形作られるであろう。円形の外面は、大抵の標準のカテーテルハブ８１０が円形の内部領域を有し、そこに固定機構５００が組み立てられた状態で嵌め合わされるという事実によって、特に好ましい。近位側面５０１および遠位側面５０２は円形であってよく、大抵の標準のカテーテルハブ８１０に適合するように、３〜６ｍｍの範囲の、好ましくは３．９〜４．３ｍｍ、さらにより好まくは４．１〜４．１５ｍｍの同一の直径を有していてもよい。
【００３４】
針先保護手段を、一つまたはいくつかの保護的弾性を有する腕６００によってここに例示する。しかし、他の針先保護手段も当業者に周知であり、本発明の針先遮蔽装置１０００に適用することができよう。休止しているか活動している針先７１１保護機能あるいは保護状態を有する弾力性の腕６００が固定機構５００の遠位側面から伸びているであろう。弾力性の腕６００はリラックス状態、つまり休止状態を有するであろうし、その状態では腕またそのどこか一部または伸長部分に針７１０の中心軸と重なる部分がある。組み立てられていない状態では、針先７１１は弾力性の腕６００と直接に接触しているか、少なくとも腕に突き出ていて、その腕によって保護されているであろう。弾力性の腕６００は、通常そのリラックス状態の方へいつでも移行しようとしているが、例えば、針７１０の軸によってそれに達するのが妨害されている。
【００３５】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、針先７１１を保護する即ち固定することに適した弾力性の腕６００を含むであろう。弾力性の腕６００は、固定機構５００の遠位側面から、例えば組み込まれた状態における針７１０の縦方向と同じ順方向へ、伸長している。弾力性の腕６００は休止状態を有し、その状態から腕は固定機構５００の軸方向へ自由な通路を作り出すように強要されるであろう。針７１０の軸は、例えば、そのような自由通路を作り出すために弾力性の腕６００と接触し、それによって針７１０は針先遮蔽装置１０００に対して縦方向に前後に動かされるであろう。休止状態においては、あるいは休止状態と、例えば針７１０の軸によって休止状態から強制的に閉め出されてしまった状態の間の状態においては、近位側面５０１と遠位側面５０２の間の経路を通って固定機構５００の軸方向縦に伸びるどのような直線的想像線も、弾力のある腕６００の上を通るであろう。
【００３６】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は針先７１１を保護する即ち固定することに適した弾力性の腕６００を含み、そして針７１０は、ある一定点を越えて針先遮蔽装置１０００に対して後方移動することを阻止するために、制限器７１２を備えるであろう。制限器７１２が弾力性の腕６００の接触点に達する点まで針７１０が引き込まれてしまった時、引き抜く力がわずかに増加すると、弾力性の腕６００はわずかに曲がってしまって制限器７１２が容易に通過できるようになるであろう。しかし、もし制限器７１２が特別の型で、弾力性の腕が増加した有効径を有するどのような領域にも接しないように針７１０の上に置かれた場合には、弾力性の腕はわずかに曲がってしまう必要がない。針先７１１が弾力性の腕６００の接触点を通過する点まで針７１０が一層引き込まれると、針先はもはや前方の位置にはないので、腕はその正常な休止位置の方へ、つまり弾力のある腕６００の一部即ちその延長部分が針先７１１の前にあるような状態へ移動しようとする。弾力性の腕６００の休止位置は、好ましくは、針の縦方向軸のまわりの針７１０の回転の程度とは独立に、針先７１１が弾力性の腕６００の表面の一点に向かって、針７１０の縦方向に常に突き出ているような状態である。針先７１１はこのように弾力性の腕６００によって固定され保護される。この点を越えてさらに後ろに引かれた場合、針７１０が再び前方向に押されれば、必ず弾力性の腕６００あるいはその延長部分によって妨害されるであろう。従って、使用者が針７１０を前方に押そうとすれば、針先７１１はプラスチックあるいはポリマーの弾力性の腕６００にわずかに入り込むであろう。さらに、制限器７１２が固定機構５００に、あるいはその任意の部分例えば針７１０の軸を包み込むのに適した縦方向に延びる穴を含む第二の安定化要素５１２に達する点まで針７１０を一層引き抜くと、針７１０は、針先遮蔽装置１０００と、例えば第二の安定化要素５１２の穴と噛み合う、つまりその中へ詰まってしまう。針７１０を引き抜く力を更に増すと、針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０から分離する、つまり組み立てられた状態からばらばらの状態へ変化するという結果になる。針７１０はそれによって、有効に針先７１１を固定してユーザーを針先７１１との事故による接触から守っている針先遮蔽装置１０００と一緒に、カテーテルハブ８１０から解放される。カテーテルハブ８１０から針先遮蔽装置１０００を分離するために必要とされる力は、主として固定機構５００の設計に依存する。例えば、固定機構の係合要素５４０の数の増加はこの力を増加させる。これらの膨張状態への弾力的な力の増加または接触する領域または点のカテーテルハブ８１０の内側に対する摩擦力の増加もまた、この力を増加させる。当業者は、組み立てられた状態からばらばらの状態へ転換する望ましい力を達成するために、固定装置５００が、その係合要素５４０の特性を変えることによってどのように設計されるべきかをよく知っている。好ましくは、この力は、針７１０が引き抜かれる時、制限器７１２が固定機構５００に達するまでは、針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０から分離されないような大きさである。しかし、例えば温和にグイと後方に引くことよってなどで制限器７１２が固定機構５００に到達した時は、針先遮蔽装置１０００は好ましくは容易に分離される。針７１０および針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０から取り外されてしまった時は、あるいは針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０の中に嵌め入れられて、針先７１１が弾力性の腕６００またはその延長部によって固定されている時は、針７１０は、制限器７１２の後端が固定機構５００の最前端から０ｍｍから２ｍｍ、例えば０〜０．５ｍｍの距離を前方へ動くように前方に押されてもよい。その間針先７１１は弾力性の腕６００の表面を滑って行って、例えば弾力性の腕６００の一隅とぶつかるか、またはわずかに弾力性の腕６００に入り込む。
【００３７】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は一つ、二つ、または三つ以上の係合要素５４０を含んでもよく、そして少なくともその一つを第一の内部空間５２１に隣接して含んでもよい。係合要素５４０は弾力的であり、それによって係合要素は圧縮状態から膨張状態へ弾力によって移行しようとする。組み立てられた状態で、係合要素は圧縮状態と膨張状態の間の状態にあり、それによって係合要素はカテーテルハブ８１０の内表面と力で接触している。針先遮蔽装置１０００はそれによってそこに保持される、つまり針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０の間の一定の空間的関係が提供される。どの第一の内部空間５２１も、針先遮蔽装置１０００の中心軸と係合要素５４０の間に位置する。いずれの第一の内部空間５２１の外表面の一部も対応する係合要素５４０に本質的に隣接している。それによって、膨張状態から圧縮状態への係合要素５４０の相対的移動が可能になる。複数の係合要素５４０は固定機構５００の外周に均等に配置され、それによって各係合要素５４０は、カテーテルハブ８１０の内表面と本質的に同じ力で接触している。それぞれの係合要素５４０は、カテーテルハブ８３０の内表面によって完全に膨張状態になるのが妨害されなければ、圧縮状態から膨張状態へとあるいはその逆へ変わる時、針先遮蔽装置１０００の軸の伸張方向に対して垂直な方向に移動できるように適応されている。隣接した第一の内部空間５２１が、針先遮蔽装置１０００のどの部分からも機械的な障害を受けずに係合要素５４０が圧縮状態に到達することを可能にする。針先遮蔽装置１０００は、そのすべての係合要素５４０が圧縮状態、あるいは圧縮状態の近くの状態にある時にこのようにカテーテルハブ８１０に装着され、ハブ内で膨張状態へと膨張して、力でカテーテルハブ８１０の内表面と接触する。複数の係合要素５４０は、共通の第一の内部空間５２１あるいは分離されている内部空間５２１を有してよい。
【００３８】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００の固定機構５００は中空でもよい。従って、係合要素５４０はこの中空部分によって表わされる共通の第一の内部空間５２１を有してもよい。そのような中空の固定機構５００は、より密な固定機構５００を有する針先遮蔽装置１０００と比較して、より少ない材料しか必要でなく、それによって製造価格が低下する、という長所がある。固定機構５００に一つまたはいくつかの第一の安定化要素５１１および一つの第二の安定化要素５１２が備えられている時には、同業者に周知のように、固定機構には前者を後者に結合させる一つまたはいくつかの補強要素も備えられるかもしれない。そのような補強要素は、第一の安定化要素５１１に、例えばカテーテルハブ８１０からの力に対する追加の抵抗力を与えるであろう。従って、第一の安定化要素５１１は、そのような補強要素のない場合ほど厚い必要はないであろう。
【００３９】
ある実施形態によれば、係合要素５４０の一つまたはいくつか、好ましくは、もしあればすべてが、針先遮蔽装置１０００の中心軸に本質的に垂直な方角に延びる突起５４１を含む。組み立てられた状態で、この突起５４１の第三の外面５３３が、カテーテルハブ８１０の内表面と接触している。第三の外面５３３には、カテーテルハブ８１０に対する摩擦を増加させるための手段が備えられてもよく、それによって針先遮蔽装置１０００はより強固にそこに保持される。そのような手段の例には、溝または滑らかな曲面からの他の適当な逸脱も含まれる。従って、外面５３３は例えばエッチングされるか、傷をつけられてもよい。
【００４０】
ある実施形態によれば、突起５４１は円形あるいは楕円形でよい。カテーテルハブ８１０との接触点または接触面は、好ましくはそのような円形か楕円形の突起の中心に、またはその中心の近くに位置する。突起５４１は、針先遮蔽装置１０００をカテーテルハブ８１０に滑らかに装着し、かつ／または取り出すことを可能にするための少なくとも一つの傾斜する端部を有するであろう。例えば、近位側面５０１と同じ方角を向いている端部は、滑らかな取り出しを可能にするために傾斜しているであろう。遠位側面５０２と同じ方角を向いている端部は、カテーテルハブ８１０の近位側から針先遮蔽装置１０００を、滑らかに装着することを可能にするために傾斜しているであろう。
【００４１】
ある実施形態によれば、固定機構５００は少なくとも一つの、例えば二つの、あるいは好ましくは三つの第一の安定化要素５１１を含むであろう。そのような第一の安定化要素５１１は通常は０．５ｍｍから２ｍｍまでの、約０．８ｍｍなどの厚さの湾曲したシートの形を有し、第一の外面５３１および組み立てられた状態において隣接するカテーテルハブ８１０の内表面に適合させるのに適した曲率を有する。それらは、外部からかかる力によって容易に曲がってしまわないことが好ましいので、対応する係合要素５４０より厚くてよい。それらの縦方向の延長部は、中心軸と本質的に平行であろう。それらの安定化要素は、固定機構５００の近位側面５０１あるいは遠位側面５０２から延びてよい。そのような第一の安定化要素５１１の長所は、針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０内でぐらつく危険性を最小化すること、即ち針先遮蔽装置１０００の中心軸がカテーテルハブ８１０の中心軸と一致しないという結果をもたらす動きが起こる危険性を最小化することである。更なる長所には、カテーテルハブ８１０中に針先遮蔽装置１０００を、針先遮蔽装置１０００の中心軸がカテーテルハブ８１の中心軸と一致していないという誤った方法で、装着する危険性の最小化が含まれる。そのような、ぐらつきまたは誤った装着は、係合要素５４０の意図された機能を危険にさらす可能性がある。従って、第一の安定化要素５１１は、カテーテルハブ８１０の内表面と相互作用することより、カテーテルハブ８１０中の針先遮蔽装置１０００を安定させ、それによって針先遮蔽装置１０００の中心軸がカテーテルハブ８１０の中心軸と本質的に一致する関係が維持される。特に管状のカテーテルハブ８１０ではそうである。
【００４２】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は第二の安定化要素５１２を含む。第二の安定化要素５１２は、固定機構５００の中心に置かれて、近位側面５０１から遠位側面５０２までの通路を備えている。それは、針７１０の縦方向の運動を安定させる、即ち、針先遮蔽装置１０００の中心軸に沿った方向の運動を、針先遮蔽装置に対して安定させる。したがって、針７１０の中心軸は針先遮蔽装置１０００の中心軸と常に本質的に平行である。近位側面５０１から遠位側面５０２までの通路は、第二の安定化要素５１２の内表面によって取り巻かれている第二の内部空間５２２を有し、針７１０はそこを通って延びて、縦方向に移動できる。針７１０は、このように第二の安定化要素５１２の内表面に滑ることができるように嵌め込まれる。内表面は一つまたはいくつかの接触面か一つまたはいくつかの接触点を含み、それらが針７１０の軸と接触している。適切な第二の内部空間５２２は、針７１０の軸の外径と等しいか、わずかに大きい直径を有する円孔であってよい。好ましくは、孔の接触領域が、針先遮蔽装置１０００を通る針７１０の滑りを妨げずに針軸との最大の接触が達成されるように調整される。そのような孔の縦方向の延長部は、針先遮蔽装置１０００に対する針７１０の縦方向の移動を十分に安定させるようになっているであろう。そのような孔の縦方向の長さとその直径との適切な組合せは、当業者に周知である。
【００４３】
ある実施形態によれば、第二の安定化要素５１２の近位側面には凹部が備えられてもよい。そして、通路の出入り口、例えば孔が凹部の底に備えられる。その凹部は次に、好ましくは円錐形の凹部を形成するような傾斜する表面を有する。第二の安定化要素５１２の近位側面にあるこの種の凹部は、針７１０に針先遮蔽装置１０００を装着する時に、針７１０が通路を通るのを誘導するであろう。
【００４４】
ある実施形態によれば、第二の安定化要素５１２の遠位側面には凹部が備えられよう。そして、通路の出入り口、例えば孔が凹部の底に設けられる。その凹部は好ましくは円錐形の凹部を形成するような傾斜する表面を有する。第二の安定化要素５１２の遠位側面にあるこの種の凹部は、針７１０に針先遮蔽装置１０００を装着する時に、針７１０が通路を通るのを誘導するであろう。
【００４５】
ある実施形態によれば、遠位側面５０２には、第二の安定化要素５１２の一部を構成する円錐形の高台が備えられ、そこを通って近位側面５０１から遠位側面５０２までの通路、例えば孔、が延びている。通路の実効長はそのために増加し、それが例えばカテーテルハブ８１０の内表面に接触している固定機構５００の外表面の面積を増加させる必要なしに、針７１０のよりよい誘導を可能にする。更に、円錐形の領域には、円形のスクレーパーのような当業者に知られた手段が備えられ、これが引き抜かれるときに針７１０から例えば血液の残留物をきれいに取り除くであろう。
【００４６】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は少なくとも一つの、例えば三つなどの第一の安定化要素５１１、少なくとも一つ、例えば三つなどの係合要素５４０、および一つの第二の安定化要素５１２を含んでもよい。第二の安定化要素は、針７１０が伸びる縦方向の孔を含んでもよい。すべて連続的に均等に配置された三つの第一の安定化要素５１１と三つの係合要素５４０の組合せは、組み立てられた状態での互いの直接的または間接的相互作用により、特に有利な針先遮蔽装置１０００を提供する。この組合せは更に、第一の安定化要素５１１および係合要素５４０の各々の最小数しか必要としない好ましい組合せである。
【００４７】
固定機構５００の様々な部品、それらの機能、ならびに互いの間のおよびカテーテル器具の他の部品との相互作用が、本明細書中で上に記述され、添付された図中に示されている。本発明を実際に実現するために、使用された用語がどのように解釈されればよいか、を当業者が理解するために、固定機構５００のもう一つの記載が本明細書の以下に続く。
【００４８】
ある実施形態によれば、固定機構５００は、遠位側面５０２に対応する表側面および近位側面５０１と同じ方角に向いた裏側面を備えた円板を含むであろう。円板は中心に円柱形か円錐形の物体を含んでもよく、それは第二の安定化要素５１２に相当して縦方向、つまり円板の面に垂直な方向に伸びている。中心の円柱形または円錐形の物体は、円板の表側面にまたはその前に位置するであろう遠位端、および円板の裏側面にまたはその近くに位置するであろう近位端を有する。中心の円柱形か円錐形の物体は、縦方向にその遠位端から近位端まで伸びている中央の円形孔あるいは中心軸を有する他の適当な空間を含んでもよい。それらの孔または空間は、軸を滑ることができるように支持することによって針７１０のこの中心軸に沿った前後の移動を可能にする。中央の円柱形か円錐形の物体の近位端と遠位端の少なくとも一つは、例えば両方は、好ましくは円板の裏面と表面それぞれを越えて伸びている。中央の円形孔の支持領域はこのように増大され、滑る針７１０の支持が、例えば円板の中心に孔がある場合と比較して改善される。係合要素５４０に対応する弾力性のフラップが、円板の外周であるいはその近くで、つまり円板の円周上のあるいはその近く点で、円板の裏側から縦方向に後方に伸びる。フラップの外面、つまり円板の中心軸から見て外方で円板から半径方向に外側へ向いている面は、円板の円周の縦方向への射影によって定義される円形領域に本質的に一致する。円板の円周の縦方向への射影は、フランジの形をしていて、それは中央の円形孔の中心軸と平行に伸長している。弾力性のフラップおよび弾力性フラップがそこから切り出されるフランジは遠位方向あるいは近位方向に伸びていてよい。弾力性のフラップおよびフランジが近位方向へ延びている場合には、カテーテルハブ８１０の中への針先遮蔽装置１０００の挿入が容易になるであろうし、弾力性のフラップおよびフランジが遠位方向へ伸びている場合、カテーテルハブ８１０からの針先遮蔽装置１０００の引き抜きが容易になるであろう。これらのフラップの各々は、その外面に位置していて突起５４１に対応する延長部を備えてもよい。この延長部はフランジから半径方向に外へ伸びている。したがって、この延長部は中心軸に垂直な方角にこの円形領域を越えて伸びているだろう。弾力性のフラップは例えばカテーテルハブ８１０の内側によって、その外表面の延長部の最外点が円板の円周の縦方向の射影によって定義された円形領域と本質的に一致するように、圧縮状態の方へ強制されるであろう。このように、弾力性のフラップが半径方向の延長部によってカテーテルハブ８１０の内側のでこぼこを補うだろうから、針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブの間の安定した適合が得られ、また三つを超える延長部を設けることで、同時に作用する増加した維持力によって、カテーテルハブ内の安定化された適合がさらに維持される。上記によるフランジは、第一の安定化要素５１１に対応する本質的に固い機械的に支持する要素であって、上記のように円板の裏側の外周またはその近く、つまり円板の円周上のまたはその近くの点から、縦方向に後方にあるいは前方に伸びている、と記述されよう。これらの要素の外面、つまり中心軸から離れる方向に向いている面は本質的に円板の円周を縦方向に射影したものによって定義された円形領域と一致する。支持要素および弾力性のフラップは、円板に関して空間的に等しい間隔で配列されてよい。それらは、好ましくは本来の機能を可能にするために、相互間に例えば０．１〜３ｍｍの距離をおいて、互い同士対称的に配置される。そのような対称的な関係は、他のこれに対応する非対称的な関係と比較すると、最適な安定性をもたらし、また固定機構５００を含む針先遮蔽装置１０００の、例えばカテーテルハブ８１０からの取り除きに必要な引き抜く力の最適な安定と制御をもたらす結果となる。
【００４９】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００はプラスチック材料で作られてよい。好ましくは、プラスチック材料は、その意図する目的のために、粘ばり強さ、剛性、耐疲労性、弾性およびクリープ変形抵抗性、の適切な組合せを有する。適切なプラスチック材料の適切な選択は、当業者によって容易に行われるであろう。当業者はさらに一連のプラスチック材料を選抜するために標準的な実験を行ない、そのような実験の結果に基づいて適切なプラスチック材料が選択されるであろう。適切なプラスチック材料は高いクリープ変形抵抗性を有する、即ち、外から加えられた圧力の影響下でゆっくり永久に動くか変形する傾向が小さい。従って、例えば突起５４１を備えた係合要素５４０を含む本発明のカテーテル器具は、突起５４１の大きなクリープ変形なしに組み立てられた準備ＯＫモードで長時間格納できる。突起５４１の大きいクリープ変形があると、カテーテルハブ８１０から針先端遮蔽装置１０００が不本意に切り離されやすくなる。さらに、適切なプラスチック材料は適切な弾性および高い三次元的記憶を有しており、係合要素５４０が強制的に膨張状態から出された状態で長期保管された後にさえ、係合要素５４０が膨張状態を保持してカテーテルハブ８１０中に針先遮蔽装置１０００を保持することを可能にする。さらに、プラスチック材料の粘り強さは、好ましくは、針先７１１がわずかにこれに入り込むが、貫通することはないようなものである。プラスチックの針先遮蔽装置１０００の長所には、針７１０の引き抜きの際に例えば針先遮蔽装置１０００または対応する装置がカテーテルハブから引き出される時に、プラスチックのカテーテルハブ８１０を擦ることによって例えば微小なプラスチックチップが放出される傾向が、金属と比較して極めて低いことが含まれる。従って、傷ついた連結器を通る漏れに帰着するかもしれない擦り傷を形成する傾向が大幅に低下する。さらに、プラスチックの針先遮蔽装置は、その個々の用途によって、容易に色分けしたり透明にしたりすることができる。
【００５０】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、成型プラスチック材料で作られた単一体か均質の射出成型された針先遮蔽装置１０００であってよい。本発明の実施形態による針先遮蔽装置１０００の種々の部品の特有の構成により、針先遮蔽装置１０００は、射出成型などによって、種々の部品間の境界面がない一つの均質なものへ、即ち単一体へおよび／または一体型ユニットへ成型されるであろう。単一体の針先遮蔽装置１０００の長所は、組み立てが必要な一つを超す部品で作られている他の装置と比較して製造価格がより低いことを含んでいる。
【００５１】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は結晶と非晶質が交替している領域を含む熱可塑性ポリマーで作られるだろう。針先遮蔽装置１０００が結晶・非晶質の交替する領域を含む熱可塑性ポリマーで作られていると、針先遮蔽装置１０００は、これらのポリマーの優れた構造記憶によって増強された貯蔵性能を有する。非結晶領域は弾性に寄与し、また結晶領域は強度と剛性度に寄与する、このため弾力性能の喪失が最小であるので、この針先遮蔽装置１０００は緊張した状態での格納に優れている。
【００５２】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、ＰＯＭ、ＰＢＴＰ、ＰＭＭＡ、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ＡＳＡ、ＰＳ、ＳＢ、ＬＣＰ、ＰＡ、ＰＳＵ、ＰＥＬ、ＰＣ、ＰＰＯ、および／またはＰＰＯ／ＳＢから成るグループから選ばれるプラスチック材料で作られるだろう。これらのポリマーは本来、必ずしも結晶・非晶質の交替する領域を備えた熱可塑性のポリマーでなくても上記の長所を有する。
【００５３】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィン混合物、エラストマー混和物、熱可塑性ポリウレタン樹脂、熱可塑性コポリエステルおよび／または熱可塑性ポリアミドからなるグループから選ばれる熱可塑性エラストマーで作られる。さらにこれらのポリマーは、本質的に上記の長所を有する。
【００５４】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、上記と同じ理由で、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（登録商標）、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、Ｄｒｙｆｌｅｘ（登録商標）、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｇｅｏｌａｓｔ（登録商標）、Ｓａｒｌｉｎｋ（登録商標）、Ｆｏｒｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ａｌｃｒｙｎ（登録商標）および／またはＥｖｏｐｒｅｎｅ（登録商標）からなるグループから選ばれるプラスチック材料で作られる。
【００５５】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００は、上記と同じ理由で、医療用液晶ポリマー、例えば  Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）ＬＣＰ、ポリエチレンおよび／または超高分子量ポリエチレンからなるグループから選ばれるプラスチック材料で作られる。
【００５６】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００はポリスルフォン、ポリオキシメチレンあるいはポリカーボネートで作られる。
【００５７】
カテーテルハブの中に装着された針先遮蔽装置のように、二つの物体の滑らかな形状が接触すると、特に接触面積が大きくてそれらが押し付け合わされている場合は、これらの物体間に重大な引力が生まれるだろう。この種の引力の根底にある基本原理には二つの物体の分子間の分子間引力が含まれていて、その中では、二つの物体の分子的ファンデアワールス相互作用および表面張力が重要な因子である。緊密に相互作用する表面間の共有結合形成もまた引力に寄与する。そのような共有結合形成および二つの面の間の他の型の引力も、例えばカテーテル器具を殺菌するための放射線処理のような放射線処理の際に生じるかもしれない。針先遮蔽装置あるいはその一部分が、例えばカテーテルハブから取り外されようとする時にこの種の引力は顕著になるであろう。その時の針先遮蔽装置またはその一部をハブから取り外すために必要とされる力は、期待されるよりも著しく大きくなる。この「引力効果」と呼ばれるだろう効果は、例えば、針先遮蔽装置の一部のカテーテルハブからの自動的取り外しが、例えばばね式バイアス腕などに依存している場合には、針先遮蔽装置が意図する機能が危険に曝される可能性さえある。
【００５８】
ある実施形態によれば、カテーテル器具の針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０と接触部分または全体を、二つの異なるポリマー材料またはプラスチック材料で作ってもよい。針先遮蔽装置１０００は、針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０の間の少なくとも一つの境界面によって、組み立てられた状態でカテーテルハブ８１０に接触して維持される。この境界面が、完全にあるいは部分的に、二つの異なる材料で構成されると、引力効果に関係する欠点が最小になる。例えば、針先遮蔽装置１０００のプラスチックまたはポリマー材料は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴＰ）またはポリスルフォン（ＰＳＵ）、あるいは同様の適切な特性を備えた当業者に知られているような任意の他の材料であってよい。針先遮蔽装置１０００のプラスチックまたはポリマー材料は、従って、引力効果を最小にするために、カテーテルハブ８１０の材料とは異なるかもしれない。標準的なカテーテルハブ８１０の大多数は、置換された、または置換されていないエテンからそのエテンの二重結合が単結合に変換される重合反応によって製造される少なくとも一つのポリマー、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、またはプロピレン・エチレンコポリマーで作られる。したがって、ＰＯＭ、ＰＢＴＰ、ＰＳＵまたはポリカーボネート、あるいは、当業者に知られた同様の適切な特性を備えた任意の他の材料であって、カテーテルハブ８１０の材料とは同じでない材料が、一般に適用可能な針先遮蔽装置１０００の材料として有利に使用されるであろう。
【００５９】
ある実施形態によれば、針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０の間の境界面には、付着防止材が与えられる。針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０の境界面が同一のタイプのプラスチックまたはポリマー材料によって構成されている場合は、引力効果に関係した欠点は、そのような付着防止材を採用することによって最小化されるであろう。基本的に、適切な付着防止材は細粒状の固体、半固体、非晶質物質あるいは液体であって、針先遮蔽装置１０００とカテーテルハブ８１０の両方の接触面の材料とすべて異なっている一つまたはいくつかの材料で作られている。それは好ましくは、カテーテルハブ８１０からの針先遮蔽装置１０００の望ましくない取り外しの危険性を最小化するために、非潤滑性であるかまたは、弱い潤滑特性だけを有する。それは好ましくは、医学的に認められたタイプであり、低毒性の等級である。適切な付着防止材の例は、多糖類、炭酸マグネシウムまたは炭酸カルシウムのような無毒な塩類、その他である。追加の例には任意の適切な薬学的に許容される担体あるいは賦形剤も含まれ、それは当業者によって、この適用のために容易に選択されるであろう。
【００６０】
ある実施形態によれば、カテーテル器具は、針先遮蔽装置１０００をカテーテルハブ８１０に装着することによって、例えばカテーテルハブ８１０の近位端から遠位端へ向かう方向に針先遮蔽装置１０００をカテーテルハブ８１０へ押し込むことによって製造されるであろう。針先遮蔽装置１０００がカテーテルハブ８１０に装着される時には、針７１０は針先遮蔽装置１０００中に既に装着されているであろう。
【００６１】
ある実施形態によれば、針７１０は次の連続するステップによってカテーテルハブ８１０に装着されるであろう：ａ）針７１０の、針先７１１を先頭にし、第二の安定化要素５１２を通した近位側面５０１から遠位側面５０２へ向かう方向の導入；ｂ）例えば軸をわずかに押すか突合せ溶接をその上に置くことによる、針７１０の軸の上への制限器７１２の付与。このステップの順序は、本明細書中の実施形態に述べられている針先遮蔽装置１０００のように、針７１０が針先遮蔽装置１０００に装着されている時に、針７１０の軸に近付いて制限器７１２を付けられるような針先遮蔽装置１０００に、有利に用いられる。
【００６２】
ある実施形態によれば、針７１０は次の連続するステップによってカテーテルハブに装着されるであろう：ａ）例えば、軸をわずかに押すか、突合せ溶接をその上に置くことによる、針７１０の軸の上への制限器７１２の付与。ｂ）針７１０の、針７１０の後端側を先頭にした、第二の安定化要素５１２を通した遠位側面５０２から近位側面５０１へ向かう方向の導入。針７１０の後端に接続手段７１３を装着するステップを任意でステップｂ）に続けてもよい。このステップの順序は、針７１０が針先遮蔽装置１０００に装着されている時に、針７１０の軸に達して制限器７１２を針の軸に与えることが出来ない針先遮蔽装置１０００に有利に用いられる。
【００６３】
請求項中で、用語「含む／含んでいる」は他の要素あるいはステップの存在を除外しない。更に、個々に列挙されていても、複数の手段、要素あるいは方法のステップが、例えば単一のユニットまたは装置によって実行されるかもしれない。さらに、個別の特徴が異なる請求項に含まれているかもしれないが、これらは恐らく有利に組み合わせられるかもしれない。また、異なる請求項に含まれていても、特徴の組合せが実現可能でなく、および／または、有利ではないことを意味しない。さらに、単数で述べたことが複数を除外しない。用語「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「第一の」、「第二の」などは複数を排除しない。請求項中の参照記号は単に明確化する例として与えられていて、決して特許請求の範囲を制限するものとしては解釈されないものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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