(57)【要約】  本願発明は、軸線（Ｈ）に沿って伸長する中央ボディ（２）と、中央ボディ（２）から外側に伸長する少なくとも３つのアーム（３、４ａ、４ｂ）とを備え、アームは、軸線（Ｈ）を横切り、中央ボディ（２）の反対側の端部でリングエレメント（５）を保持し、少なくともアームの第１ペア（３，４ａ）または（３，４ｂ）と、第２ペア（４ａ、４ｂ）とがそれぞれ異なる角度（α、β）を形成することを特徴とする上腕骨インプラント用のサポートエレメント（１）を開示する。
2015521504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸線に沿って伸長する中央ボディと、前記中央ボディから外側に伸長する少なくとも３つのアームとを備え、前記アームは、前記軸線を横切り、前記中央ボディの反対側の端部でリングエレメントを保持し、前記アームの少なくともひとつの第１ペアと、第２ペアとがそれぞれ異なる角度αおよび角度βを形成する、ことを特徴とする上腕骨インプラント用のサポートエレメント。
【請求項２】
前記角度αは、９０°と１５５°との間で変化する、ことを特徴とする請求項１に記載のサポートエレメント。
【請求項３】
前記角度αは、１４０°と１５０°との間で変化する、ことを特徴とする請求項２に記載のサポートエレメント。
【請求項４】
前記角度βは、５０°と１８０°との間で変化する、ことを特徴とする請求項１に記載のサポートエレメント。
【請求項５】
前記角度βは、６０°と８０°との間で変化する、ことを特徴とする請求項４に記載のサポートエレメント。
【請求項６】
前記アームの少なくともひとつは、直線状のリングエレメントに対向する側に外側リムを有する、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のサポートエレメント。
【請求項７】
前記アームの少なくとも２つは、曲線状のリングエレメントに対向する側に外側リムを有する、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のサポートエレメント。
【請求項８】
前記アームは前記中央ボディからリングエレメントの方向へテーパーした横断面を有する、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のサポートエレメント。
【請求項９】
前記リングエレメントの近位部における前記アームの前記横断面は、前記リングエレメントの遠位部における前記横断面よりも２０〜４０％小さい、ことを特徴とする請求項８に記載のサポートエレメント。
【請求項１０】
前記中央ボディは内側に螺刻された同軸のブラインドホールを具備する、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のサポートエレメント。
【請求項１１】
前記リングエレメントは小柱構造を有する、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のサポートエレメント。
【請求項１２】
前記小柱構造はチタンから形成される、ことを特徴とする請求項１１に記載のサポートエレメント。
【請求項１３】
前記リングエレメントは、前記軸線と同軸の第１円筒部および前記軸線と角度γを形成する他の軸線と同軸でかつ一体である第２円筒部を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のサポートエレメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、整形外科インプラントに関し、特に、肩プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常の肩関節は、さまざまな理由によって生じる変性変化に遭遇する。これらの変性変化が進行しかつ回復不能になったとき、最終的には本来の肩関節を人口肩関節と取り替える必要がある。肩関節プロテーゼの従来のインプラントにおいて、本来の上腕骨のヘッド部分が切除され、上腕骨の髄内管に上腕骨コンポーネントを受設するための空洞が形成される。上腕骨コンポーネントは概して、ステム、および、ヘッド部分を有し、ヘッド部分は上腕骨の本来のヘッドと置換するために使用される。上腕骨コンポーネントがインプラントされると、肩甲骨に配置された関節窩もまた関節窩コンポーネントを受設するように切除されかつ成形される。概して関節窩コンポーネントは、上腕骨コンポーネントのヘッド部分によって係合された関節面またはカップを有する。上腕骨および関節窩コンポーネントのモジュラーデザインが従来の肩関節形成手術に使用されており、手術を実行する外科医は異なるサイズまたは形状のコンポーネントを自由に使用することができる。
【０００３】
従来の肩関節インプラントは回旋腱板筋が存在しかつ通常に機能していることを要求する。そうでない場合、逆肩プロテーゼが好ましい。逆肩プロテーゼにおいて、上腕骨コンポーネントは、ステムおよび該ステムに結合されたカップを有する。関節窩コンポーネントはカップと関節接合するヘッドをサポートする。
【０００４】
逆または本来の肩プロテーゼのいずれを使用すべきかを、手術前に決定するのは一般的ではない。したがって、フレキシビリティおよび選択幅を増加させ、コストが安いコンポーネントを交換可能で使用しやすくするためには、本来の方法および逆肩関節形成を組み合わせた、モジュラーコンポーネントの選択が所望される。
【０００５】
粉砕骨折のように関節窩が無傷である場合には、肩プロテーゼは、関節窩と直接協働することができる球面形状を有する雄インプラントを備えた、上腕骨の髄腔内に固定された上腕骨エレメントを有する。
【０００６】
関節窩が損傷している場合には、プロテーゼは、関節窩内にインプラントされたサポートを含み、かつ、上腕骨エレメントに配置された対応する形状と協働するように意図された雌または雄インサートを備える。
【０００７】
異なる種類のプロテーゼもまた周知である。
【０００８】
フランス国特許第ＦＲ２，６５２，４９８号には、固着ステムを有するモジュラー上腕骨インプラントが開示されている、それはその上端部に、雌または雄インサートを受設するように配置されたリセスを有するヘッドを備える。
【０００９】
この固着ステムのひとつの欠点は、ステムのヘッドの寸法に基づいて、網状骨の大きな切除を要求することである。
【００１０】
さらに、ステムの配置は、上腕骨ヘッドの本来の位置およびその回転中心を変更し、その結果、上腕骨幹端部の骨折を導く。
【００１１】
概して、ステムを有する上腕骨コンポーネントに関して次のような問題がある。ヘッドの回転中心と骨幹との間のオフセットにより、インプラント手術がより困難となる。また、手術に必要な時間がステムなしの手術に比べ長くなる。さらに、骨折により術後の合併症が増加する。また、逆手術の場合にはステムの除去が必要である。
【００１２】
これらの複雑さを避けるべく、モジュラープロテーゼおよび上腕骨ヘッドのリサーフェシングを使用する異なる解決策が提案された。ステムの問題を減少させかつ上腕骨コンポーネントの弛緩を避けるべく、欧州特許第ＥＰ１．５２０，５６０号には、骨幹端固定によるステムレスプロテーゼが開示されている。ステムレスプロテーゼの目的は、ステムを使用することなく、自動センタリングにより、単純かつ繰り返し可能な技術を通じて、骨ストックの保存および適当な関節窩の露出を伴って、上腕骨ヘッドの骨格を直すことである。ステムレスプロテーゼ上腕骨インプラントの適応性は、従来の半関節形成術、肩全体の置換、または、上腕骨ヘッドリサーフェシングに対する適応性と同じである。ステムレスプロテーゼは、例えば、進行した虚血壊死のような大きい骨損失の場合のインプラントに使用可能である。ステムレスインプラントに対する主要な適応性は、痛みを伴う関節窩上腕骨関節炎を残す。
【００１３】
関節窩コンポーネントの配置に対する適応性は従来の肩全体の関節形成術と同一である。ステムレスを使用する際の適応性の問題は、骨減少症であり、深刻な近位上腕骨骨折およびアクティブな感染症である。
【００１４】
欧州特許第ＥＰ１，５２０，５６０号には、半関節形成固定および上腕骨ヘッド用の除去可能サポート、中間ネック（モーステーパー）を通じて除去可能なサポートに固定される関節窩と協働可能な雌または雄インサートからなる人体的上腕骨プロテーゼが開示されている。それはさらに固着ステムを有する。除去可能サポートは貫通孔を有する円形シートを備えたバスケットの形状を有し、実質的に円弧または円形形状の少なくとも３つの同一形状のブランチを有し、それらは、所定の間隔で離隔され、サポートに対して半球形状を与える。
【００１５】
欧州特許第ＥＰ１，５２０，５６０号に開示されたプロテーゼは人体的構成から逆に変換する場合に患者から除去する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本願発明の目的は、上述した欠点を克服した新規な上腕骨インプラントを与えることである。特に、本願発明の目的は、負荷の最適分布を達成し、かつ、人体的構成から逆に変換する場合に患者から除去する必要のない上腕骨インプラントを与えることである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本願発明に従い、これらの目的は、請求項１に記載の上腕骨インプラントによって達成される。
【００１８】
より具体的には、本願発明は、治療すべき肩関節の状況に応じた雌または雄インサートのいずれかを受設するように形成された上腕骨インプラントに関する。
【００１９】
以下の説明において、用語“雄インサート”は、人口装具の上腕骨ヘッドを結合するのに必要なアダプタを意味する。特に、関節窩と協働するよう意図された球面または半球面を有し、対応するカップ状の雌形状を有するサポートに直接または間接的に設けられる。
【００２０】
同様に、用語“雌インサート”は、雄部分と協働することを意図した反対形状の雌部分を意味する。実際には、球面または半球面を有し、関節窩領域内にそれ自身インプラントされたサポート上に配置される。
【００２１】
好適実施形態が、添付する図面を参照して説明されるが、それらは例示に過ぎず、本願発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本願発明に従うサポートエレメントの平面図である。
【図２】図２は、本願発明に従うサポートエレメントを示す斜視図である。
【図３】図３は、本願発明に従うサポートエレメントを示す斜視図である。
【図４】図４は、雄インサートを載置する構成の本願発明に従うサポートエレメントを示す斜視図である。
【図５】図５は、雄インサートおよび上腕骨ヘッドを載置する構成の本願発明に従うサポートエレメントを示す斜視図である。
【図６】図６は、雌インサートを載置する逆構成の本願発明に従うサポートエレメントを示す斜視図である。
【図７】図７は、上腕骨内にインプラントされた図５の上腕骨インプラントの平面図である。
【図８】図８は、上腕骨内にインプラントされた図６の上腕骨インプラントの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１から図３は、本願発明に従う上腕骨インプラント用のサポートエレメント１の全体を示す。
【００２４】
サポートエレメント１は、軸線Ｈに沿って伸長する中央ボディ２を有する。中央ボディ２は３つのアーム３、４ａおよび４ｂを有し、それらは中央ボディ２から外側に伸長し、かつ、軸線Ｈに関して反対側に配置されている。アームの数は、３から５の範囲で変化してよい。
【００２５】
３本のアーム３、４ａおよび４ｂは、中央ボディ２に対向する端部においてリングエレメント５を保持する。本願発明の第１の実施形態に従うリングエレメント５は、軸線Ｈと同軸の円筒中空ボディを有する。中空ボディはアーム３、４ａおよび４ｂとともにひとつの部品をなす。
【００２６】
異なる実施形態（図４）に従い、中空ボディは軸線と同軸の第１円筒部分５ａ、および、軸線Ｈと角度γを形成する異なる軸線ＨＩと同軸でかつ一体化された第２円筒部分５ｂを有する。
【００２７】
アーム３、４ａおよび４ｂは軸線Ｈに沿って互いに離隔されており、その結果、少なくともアーム３および４ａ、または、アーム３および４ｂの第１ペアと、アーム４ａおよび４ｂの第２ペアは、軸線Ｈに関してそれぞれ異なる角度αおよびβを形成する（図１）。特に、角度βはアーム４ａとアーム４ｂとの間に形成され、角度αはアーム３とアーム４ａまたは４ｂとの間に形成される。これらの角度は、βに対して５０°と１８０°との間で変化し、αに対して９０°と１５５°との間で変化する。好適には、βに対して６０°と８０°との間、αに対して１４０°と１５０°との間で変化する。
【００２８】
アーム３はリングエレメント５の反対側の側面に直線状の外側リム７を有する。アーム４ａ、４ｂは、リングエレメント５の反対側の側面に曲線状の外側リム８ａ、８ｂを有する。
【００２９】
すべてのアーム３、４ａおよび４ｂは中央エレメント２からリングエレメント５の方向にテーパーした横断面を有する。特に、アーム３、４ａ、４ｂはリングエレメント５の近位部分において、リングエレメント５から遠位部分での横断面よりも２０〜４０％小さい横断面を有する。
【００３０】
中央ボディ２は、軸線Ｈと同軸に設けられ、かつ、螺刻されたブラインドホール６がリングエレメント５に対向する側に開いている。ブラインドホール６は、サポートエレメント１の挿入および除去の際に使用される図示しないツールを収容するために使用される。
【００３１】
サポートエレメントは、最大の生体適合性を有するようにチタン合金によって形成される。
【００３２】
本願発明に従う上腕骨インプラントは、骨の一端を切除し、アーム３、４ａおよび４ｂを収容するキャビティを作成し、それぞれのキャビティ内にサポートエレメント１を配置することによりインプラントされる（図７および図８参照）。
【００３３】
サポートエレメントは、関節窩表面に対向する上腕骨ヘッドの部分内に直線リム７を備えたアーム３を配置するように、骨に対して配置されている。こうして、負荷の人体的分布が達成される。
【００３４】
したがって、リングエレメント５は切除した上腕骨ヘッドに対してインプラントの外周固定を許し、かつ、皮質への固定を許す。負荷は、本来のパターンに従ってプロテーゼから骨に伝達される。
【００３５】
リングエレメント５の存在およびアーム３、４ａおよび４ｂの特定の配置は、プロテーゼから骨への負荷の伝達を改善するだけでなく、インプラントの安定性をもたらし、回転を防止する。
【００３６】
従来技術のプロテーゼにおいて、負荷は中央コンポーネントを介して上腕骨の海綿骨に伝達される。プロテーゼヘッドと切除された面との間の接触は、骨の周辺皮質への小さい負荷伝達を許す。
【００３７】
論文（R. H. Cofield, J. W. Sperling, Revision and complex shoulder arthroplasty, Lippincott Williams and Wilkins Ed）には、プロテーゼと骨との間にマイクロインターロックが存在しなければならないことが記載されている。これは、応力に耐えるためにすべての領域において十分な骨が存在しなければならないことを意味する。これには格子状骨のはめ込み継ぎ合わせが必要である。応力ガイドのリモデリングが時間経過によって骨を大きく変化させないように、力が分布されなければならない。
【００３８】
これはまた、プロテーゼの最適な固定が、本来の骨を再生する骨への負荷の伝達を許すひとつであることを意味する。
【００３９】
骨への負荷伝達は骨小柱の分布に関連する。上腕骨には５つの異なる骨小柱分布領域が識別可能である（M. C. Hall, M. Rosser, The structure of the upper end of the humerus with reference to osteoporotic changes in senescence leading to fractures, Canad. Med. Ass. J., Feb. 9, 1663, vol. 88; study performed on osteoporotic humeri）。
【００４０】
プロテーゼインプラントの場合、プロテーゼから骨へ負荷伝達を許すことは非常に重要である。骨が負荷を受ければ、それはまだ生きており、骨結合が可能である。一方、骨が負荷を受けなければ、骨吸収が可能であり、最終的にプロテーゼモビリゼーションが可能である。
【００４１】
リングエレメント５は雄または雌インサート９の両方を受設することができる。
【００４２】
これは、特に、上腕骨インプラントの除去が、人体的応用とは逆にプロテーゼを変換するのに、必要ではないという利点を有する。
【００４３】
図４および図５に示すように、人体的構成の場合、雄インサートがリング５上に載置される。雄インサートはその後上腕骨ヘッド１０と結合される。
【００４４】
逆構成の場合、図６に示すように、雌インサート１１がリング５上に載置される。
【００４５】
また、リングエレメント５は、サポートエレメント１の安定性および骨結合を増加させるために、小柱構造を有する。こうして、サポートエレメント１は、人体的プロテーゼの場合より高い負荷が生じるところの逆プロテーゼインプラントの場合でも使用可能である。
【００４６】
また、例えば、腱板損傷により人体的プロテーゼから逆プロテーゼに変換する場合、骨結合したサポートエレメント１をその位置に残し、雄インサート９を単純に除去して雌インサート１０と結合することも可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００４７】
【特許文献１】仏国特許第ＦＲ２，６５２，４９８号明細書
【特許文献２】欧州特許第ＥＰ１，５２０，５６０号明細書
【非特許文献】
【００４８】
【非特許文献１】M. C. Hall, M. Rosser, The structure of the upper end of the humerus with reference to osteoporotic changes in senescence leading to fractures, Canad. Med. Ass. J., Feb. 9, 1663, vol. 88; study performed on osteoporotic humeri
【図１】
2015521504.tif 000003
【図２】
2015521504.tif 000004
【図３】
2015521504.tif 000005
【図４】
2015521504.tif 000006
【図５】
2015521504.tif 000007
【図６】
2015521504.tif 000008
【図７】
2015521504.tif 000009
【図８】
2015521504.tif 000010
【国際調査報告】
2015521504.tif 000011
2015521504.tif 000012