(57)【要約】  シリンジ装置を用いて注射可能な薬剤を患者に投与する際の、投薬管理上の過誤（ＭＡＥ）を減らすための方法、装置、およびシステムが開示される。当該シリンジ装置は、そのような過誤のリスクを減らすようにデザインされ、ラベルがつけられ、そして目盛り付けされる。前記シリンジは、ある特定の薬剤用にデザインされ、それのために自身がデザインされた薬剤の名前を示すようにラベルがつけられてもよい。前記シリンジは、前記投与量および患者の前記体重または前記体表面積に対応する標示のセットを２セット有する。前記標示は、ある特定の体重または体表面積の患者に対する適切な投与量である特定の量の薬剤を投与するように目盛り付けされており、こうすることで、使用者が、前記特定の患者に対して正しい投与量の体積を決定するための計算を行うのを不要にする。前記シリンジは、使用者に正しい投与量であるかを検証する追加の計量用目盛りで目盛り付けされていてもよい。
2015508321.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を抜き取る方法であって、
薬剤容器に薬剤を供給するステップと、 
前記薬剤の推奨された投与量と関連する標示を有する第１のシリンジを設けるステップと、
前記容器に前記第１のシリンジの一部を送り込むステップと、
前記第１のシリンジを前記薬剤の推奨された投与量まで充填するステップと、
患者の体重もしくは体表面積に対する薬剤投与量の計算または関連づけの必要をなくすステップと、
薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。 
【請求項２】
前記投与量は、体積で表した投与量で前記シリンジ上に示されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記投与量は、患者の体重または体表面積に対する投与量で、ＣＣ、ＩＵ、ＭＧ、ＭＣＧ、およびＭＬからなる群から選ばれた単位で示されている、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれた容器である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記患者の体重または体表面積は、ＫＧ、ＬＢ、Ｇ、およびｍ２からなる群から選ばれた単位で示されている、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
凍結乾燥または乾燥充填された組成物を、前記薬剤容器に供給するステップと、
希釈剤を希釈剤容器に供給するステップと、
前記希釈剤を前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物に供給することで、前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物を溶解させるステップ、
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記薬剤を溶解させるための希釈剤容器を設けるステップをさらに備え、前記第１のシリンジは、計量用標示と推奨される投与量で体積的に目盛り付けされており、
希釈剤用の計量用標示で体積的に目盛り付けされている第２のシリンジを設けるステップと、
前記第２のシリンジを用いて、正しい量の希釈剤を前記希釈剤容器から抜き取るステップと、
前記抜き取った希釈剤を前記第２のシリンジから前記薬剤容器に注入するステップと、
前記薬剤を溶解させるステップと、 
患者の体重または体表面積に対する前記薬剤または前記シリンジの計算または関連づける必要をなくすステップ、
をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
実質的に恒久的な目盛り付けされた少なくとも２つの計量用標示を有するバレルを備え、
第１の標示は、体積で表した薬剤の投与量を有し、前記投与量は、推奨される投与量を、患者の体重または患者の体表面積を示す第２の恒久的な計量用標示と関連づけるシリンジ。
【請求項９】
シリンジの前記バレルは、製造業者の最大投与量を患者の体重または患者の体表面積と関連づける第３の実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記バレルは、特定の薬剤の特定の投与計画を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１１】
シリンジ部品に薬剤を特定する印刷された情報を有し、前記シリンジ部品は、バレル、プランジャ、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１２】
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項１１に記載のシリンジ。
【請求項１３】
バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備える、請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１４】
前記プランジャは、印刷された情報を有する、請求項１３に記載のシリンジ。
【請求項１５】
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記シリンジには薬剤があらかじめ充填されていて、前記シリンジは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する、請求項８に記載のシリンジ。 
【請求項１７】
前記バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備え、前記プランジャは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示であって、標示を有する、請求項８に記載のシリンジ。
【請求項１８】
あらかじめ計量されて、その体積を調整された薬剤容器であって、あらかじめ選ばれた体積を有する薬剤容器と、
前記あらかじめ選ばれた体積と実質的に等しい容積を有し、バレルを有し、少なくとも２つの実質的に恒久的な計量用標示を有するシリンジを有し、
第１の標示は、推奨される投与量を、患者の体重を示す第２の実質的に恒久的な計量用標示と具体的に関連づける推奨される投与量であるキット。
【請求項１９】
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
いかなる計算も関連づけもなく、前記シリンジが、前記薬剤容器からの体積で、目盛り付けされた計量用標示の最大値まで充填される、請求項１８に記載のキット。
【請求項２１】
前記計量用標示は、いかなる計算も関連づけもなく、特定の薬剤の前記推奨される投与量の正しい投与量を、特定の体重の患者に投与するように目盛り付けされている、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
薬剤容器に入った薬剤と、 
前記薬剤容器と対応する第１のシリンジであって、前記薬剤は、前記第１のシリンジと関連づけられるように、前記薬剤容器に入るようにその体積が調整されており、前記シリンジは、患者の体重または体表面積に対して推奨される薬剤投与量にしたがって、前記薬剤を投与するように目盛り付けされた標示を有している第１のシリンジ、
備えるキット。
【請求項２３】
請求項２２に記載のキットを用いて、薬剤を患者に投与する方法。
【請求項２４】
シリンジを介して薬剤を患者に投与する方法であって、
容器に薬剤を供給するステップと、
シリンジを設けるステップであって、前記シリンジは、患者の特定の体重に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要もなしで、目盛り付けされた計量用標示、および前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量を有するステップと、
前記容器内の前記薬剤の体積を関連づけるステップであって、前記薬剤を前記シリンジの目盛り付けされた計量用標示に特に関連づけるステップと、
前記シリンジの一部を前記容器に送り込み、前記患者の特定の体重に対する前記薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要なしで、前記シリンジを前記薬剤の推奨される投与量まで充填するステップと、
前記薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。
【請求項２５】
追加的な計算をせずに、体重に対して推奨される投与量の体積を、前記標示が正しく投与するように、前記シリンジが、前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量まで充填される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記バレルコアの内径を小さくして、拡大された標示を前記シリンジ上に提供することによって、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
軽い患者の体重の範囲に対して、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
視認性および正確性を高め、少量の注射用により小さな増分の投与量を実現するように、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年１月２７日に出願された「安全性を高めたシリンジ」と題する、現在係属中の米国仮特許出願第６１／５９１，６８３号の優先権の利益を主張するものであって、その開示内容全体が、参照することにより、本明細書の一部として組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、一般に、医薬品を投与する装置、システム、および方法の分野に関する。より具体的には、本発明の実施形態は、薬剤を患者に、特にシリンジを用いて投与するのに使われる物品、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヘルスケアの分野において、投薬管理上の過誤（ＭＡＥ）が、統計上驚くほどの数字を示すほど、多発している。例えば、ある年には、医療過誤の結果亡くなった人は、自動車事故（４３，４５８人）、乳がん（４２，２９７人）、あるいはエイズ（１６，５１６人）によって亡くなった人よりも多い。１
【０００４】
アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）が、１９９３年から１９９８年までの間に受け取った薬剤過誤による死亡事故についての報告書を評価したところ、最もよく見られる過誤は、薬剤の注射により起こることがわかった。これらの過誤の内訳は、不適切な量の投与が４１％、誤った薬剤の投与が１６％、そして、誤った投与経路の使用が１６％となっている。また、ＦＤＡはある研究において、米国だけで年間約１３０万人が、薬剤過誤の被害を受けているとしている。子供たちは、もっとも被害を受けやすいと考えられる。なぜなら、子供たちは体重が軽いため、薬剤が過剰な量あるいは過小な量投与されると、その影響をより受けやすく、そうした投与は、もともとの疾患の治療の効果を損ない、有害な反応を引き起こし、新たな病気を引き起こし、死に至らしめさえする。
【０００５】
別の報告書によれば、病院における投薬の機会およそ５回につき１件の割合で、薬剤過誤が発生しているという。これらおよびその他の薬剤過誤でＦＤＡに報告されたものは、意思疎通に不備、手書き文字の誤読、薬品の名前の取り違え、薬品の力価、不正確な投与量の計算、薬品についての紛らわしいラベルやパッケージ、従事者の知識の欠如、薬品に関する指示の患者の不理解、といった原因で起こっている。
【０００６】
２００６年、全米科学委員会は「薬剤過誤を防止するために」と題した研究を行った。委員会の推定によれば、医療機関ごとに過誤の発生率に相当の差はあるものの、一人の入院患者は、平均して１日に少なくとも１度の薬剤過誤にさらされているという。救急病院だけで、未然に防ぐことが可能であったはずの薬物有害事象が、年間３８万件から４５万件発生していると推定されている。
【０００７】
１９９９年１１月、米国医学研究所（ＩＯＭ）は、「To Err is Human: Building a Safer Health System」と題する報告書を出した。同報告書によれば、米国の病院だけで、医療過誤によって死亡する人は、毎年４万４千人から９万８千人に及ぶという。
【０００８】
米国小児学会（ＡＡＰ）の推計によれば、医療過誤が米国の医療産業へ与える経済的な影響は、年間１千億ドルを超えるという。さらに、ＡＡＰの報告によれば、「計算の誤りと投与間隔の誤りを含めて、薬剤の正しくない投与が、最も頻繁に報告された過誤である」という。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
明らかなのは、さまざまな研究が一貫して示していることは、正しく必要な要素を揃えて調製し、続いて、特定の患者に対して注射する薬剤を関連づけ、計算することが、ＭＡＥの多くのケースで直接的原因であるということであり、医療産業にとっては手続き上極めて困難な課題であり続けているということである。こうした過誤が深刻なものとなるのは、多くの場合、似たような名前やラベルの薬剤が取り違えられること、同じ名前の薬剤に異なる用量があること、同じ名前の薬剤に力価が異なる単位で計られていること、投与量をそれぞれの患者の体重に合わせて計算したり、あるいは、例えば投与量を患者の体表面積に合わせて計算するといった、より複雑な計算をしたりすること、小児の患者や腎臓機能の低下している患者に対する少な目の投与量を、大人の体重を基にした投与量から計算すること、同じ薬剤にさえも投与経路が異なれば異なる希釈剤を用いなければならないこと、多くの希釈剤があること、多くの希釈のためのステップがあること、単一の薬剤に複数の計量および計算が必要なことが要因であり、こうした要因のすべてが、テンポの速い、大きなストレスがかかる環境と混ざり合い、さらに、長い労働時間や緊急事態への対応などとも結びつく。これらはほんの少しの例にすぎない。こうした変数や要素は、上記のような環境の下で組み合わさって、使用者の過誤をますます増やし、注射用の薬剤を正しく調製し投与することに関わる、そうでなくてもすでに混乱を招くような過程をより混迷させる。
【００１０】
１）Centers for Disease Control and Prevention (National Center for Health Statistics)「Births and Deaths: Preliminary Data for 1998.」National Vital Statistics Reports.  第４７巻、第２５号、６ページ）、１９９９年
【００１１】
発明は、こうしたなかなかなくならない過誤が上記のような命にかかわるような重要な手続きの間に起こるのを未然に防ぎ、上記のような手続きを受動的な安全システムおよび装置で置き換えることで完全になくし、同じ投薬業務を同じ業界基準に従いながら実現することで、無数の命を救う。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、患者に薬剤を投与するための器具の正しい構成要素を揃えて相互に関連づけるためにユーザが従わなければならない現行の手続きを実質的に完全になくすことで、ＭＡＥをもたらす上記の主要な原因を実質的に取り除くことである。さらに、本発明の目的は、薬剤のための１つまたは複数の希釈剤それぞれの量を決定するための計算および／または計量をユーザが実行するする必要性と、特定の患者の体重または体表面積にあわせて投与量を決めるいかなる計算のためのあらゆる手続きを実質的になくすことである。
【００１３】
本発明の実施形態は、薬品用のシリンジまたはその他の器具によって薬剤を投与するための、新規のかつ改良された器具、キット、デザイン、および方法に向けられている。これらは、効率性を高め、ユーザが踏まねばならないたくさんの手続き上のステップを実質的になくし、患者ごとにより正確な投薬がなされるようにし、そして、ＭＡＥを実質的に防止して撲滅することを企図している。他方で、これらは、薬剤の投与に関わる全体的なコストを大幅に削減する。
【００１４】
１つの実施形態において、本発明は薬剤を抜き取る方法に向けられ、当該方法は、薬剤容器に薬剤を供給するステップと、前記薬剤の推奨された投与量と関連する標示を有する第１のシリンジを設けるステップとを備える。前記容器はバイアル、アンプル、または、他の適切な薬剤用容器であり得る。前記容器に前記第１のシリンジの一部が差し出され、あるいは送り込まれるので、患者の体重もしくは体表面積にあわせた薬剤投与量の計算または関連づけの必要はない。前記第１のシリンジが、前記注射可能な薬剤で、推奨された投与量まで充填されるので、患者の体重もしくは体表面積にあわせた薬剤投与量の計算または関連づけの必要はここでもない。前記注射可能な薬剤は、引き続いて、患者に投与される。前記投与量は、体積で表した投与量で前記シリンジ上に示されていることが好ましい。前記投与量は、患者の体重または体表面積に対する投与量で、例えばＣＣ、ＩＵ、ＭＧ、ＭＣＧ、およびＭＬのような単位で示されることが好ましい。前記患者の体重または体表面積は、例えばＫＧ、ＬＢ、Ｇ、およびｍ２を含む単位で示されることが好ましい。
【００１５】
さらなる実施形態においては、本発明は、凍結乾燥または乾燥充填された組成物を前記薬剤容器に供給するステップと、希釈剤を希釈剤容器に供給するステップと、前記希釈剤を前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物に供給することで前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物を溶解させるステップと、をさらに備える。
【００１６】
さらなる実施形態においては、方法は、前記薬剤を溶解させるための希釈剤容器を設けるステップをさらに備え、第１のシリンジは計量用標示と推奨される投与量で体積的に目盛り付けられており、方法は、第２のシリンジを設けるステップをさらに備え、前記第２のシリンジは、希釈剤用の計量用標示で体積的に目盛り付けされており、方法は、前記第２のシリンジを用いて正しい量の希釈剤を前記希釈剤容器から抜き取るステップと、前記抜き取った希釈剤を前記第２のシリンジから前記薬剤容器に注入するステップと、前記薬剤を溶解させるステップと、患者の体重または体表面積に対する前記薬剤、あるいはシリンジを計算し、関連づける必要をなくすステップと、をさらに備えることが好ましい。
【００１７】
本開示によると、バレルを備えるシリンジが開示される。当該バレルは少なくとも２つの実質的に恒久的に目盛り付けされた計量用標示を有する。第１の標示は、体積で表した薬剤の投与量を有し、前記投与量は、推奨される投与量を、患者の体重または患者の体表面積を示す第２の恒久的な計量用標示と関連づける。前記推奨される投与量は、製造業者による前記薬剤の推奨された投与量で、好ましくは、前記シリンジの前記バレルは、第３のまたは多くの恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有し、製造業者の最大投与量を患者の体重または患者の体表面積と関連づける。さらなる実施形態によれば、前記バレルは、実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有し、この標示は具体的な薬剤の具体的な投与計画を、患者の体重と関連づける。本開示はさらに、所望の印刷された情報で薬剤を同定するような情報がシリンジを構成する部品に付けられており、そのような情報は、シリンジを構成する１つ以上の部品上に存在でき、そのようなシリンジ部品は、バレル、バレルの中に入り込むプランジャ、およびそれらの組み合わせを含む。前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせを含む。好ましくは、前記印刷された情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせである。
【００１８】
前記シリンジは薬剤があらかじめ充填されていて、前記シリンジは、実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示であって、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける標示を有する。好ましくは、前記プランジャは前記バレルの中に入るような寸法になっている。前記プランジャは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける計量用標示で実質的に恒久的に目盛り付けされていてもよい。
【００１９】
また本開示は、キットにも向けられている。当該キットは、あらかじめ計量されて、体積的に調整された薬剤容器であって、あらかじめ選ばれた体積を有する薬剤容器と、 シリンジと、バレルを有する。シリンジは、前記あらかじめ選ばれた体積と実質的に等しい容積を有する。バレルは、少なくとも２つの実質的に恒久的に目盛り付けされた計量用標示を有する。第１の標示は、推奨される投与量であって、前記推奨される投与量を、患者の体重を示す第２の実質的に恒久的な計量用標示と関連づける。好ましくは、前記キットはプレパック型キットであり、不正開封防止処理がなされたものである。前記容器はバイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせを含む群から選ばれた容器である。計算も関連づけもなく、前記シリンジが、前記薬剤容器からのボリュームで、目盛り付けされた計量用標示の最大値まで充填される。前記計量用標示は、計算も関連づけもなく、特定の薬剤の推奨される投与量の正しい投与量を特定の体重の患者に投与するように目盛り付けされている。
【００２０】
加えて、本開示はキットに向けられ、当該キットは薬剤容器に入った薬剤と、前記薬剤容器と対応する第１のシリンジとを備え、前記薬剤は、前記第１のシリンジと関連づけられ、前記薬剤容器に入るように体積が調整されている。前記シリンジは、患者の体重または体表面積に対して推奨される薬剤投与量に従って、前記薬剤を投与するように目盛り付けされている標示を有している。
【００２１】
加えて、本開示は、シリンジを介して薬剤を患者に投与する方法に向けられる。当該方法は、薬剤容器に薬剤を供給するステップと、目盛り付けされた計量用標示を有するとともに患者の具体的な体重に対する前記薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要もなしで前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量を有するシリンジを設けるステップと、前記薬剤を具体的に前記シリンジの目盛り付けされた計量用標示に関連づけるように前記容器内の前記薬剤の体積を関連づけるステップと、前記シリンジの一部を前記容器に送り込み、前記患者の特定の体重に対する前記薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要なしで、前記シリンジを前記薬剤の推奨される投与量まで充填するステップと、前記薬剤を患者に投与するステップを備える。好ましくは、追加的な計算をせずに、体重に対して推奨される投与量の体積が前記標示により正しく投与されるように、前記シリンジは、前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量まで充填される。好ましくは、軽い体重の範囲の患者のために、また、視認性を高め、正確性を高め、さらにより少量の注射用に小さい投与量の増分を実現するために、前記バレルコアの内径を小さくして、拡大された標示を前記シリンジ上に提供することによって、前記シリンジの体積を関連づける。
【００２２】
さらに、本開示は容器から薬剤を抜き取る方法に関するものであり、薬剤を容器に供給するステップと、シリンジを設けるステップを有し、当該シリンジは、前記薬剤に関する目盛りを有し、前記目盛りは、投与量力価用の第１の体積による標示、および推奨される患者の体重または体表面積（ＢＳＡ）に関する第２の標示を有する。前記目盛りは、前記患者の具体的な体重に対する前記薬剤の投与量のいかなる計算も関連づけも必要としない。前記シリンジの一部が前記容器の中へ送り込まれ、前記シリンジは注射可能な薬剤によって推奨される投与量まで充填され、前記患者の具体的な体重に対する前記薬剤の投与量のいかなる計算も関連づけも必要としない。前記注射可能な薬剤は、引き続いて、患者に対してシリンジを使って投与される。
【００２３】
１つの実施形態において本発明は、注射可能な薬剤の投与におけるヒューマンエラーを引き起こす要因を可能な限り実質的に除去する。それは、業界で許容される実務あるいは、薬剤の製造業者から出される投与についての指示に逸脱することなしで、使用者が別途計算や関連づけを行う必要をなくすことで実現される。
【００２４】
より詳細には、本発明の実施形態は、注射可能な薬剤の投与による投薬管理上の過誤の主要な原因を引き起こす可能性のある、現在医療業界で用いられている慣行および手続きを完全に取り除いてなくす。具体的には、本発明の実施形態は、使用者が通常実行する手続き、方法、リサーチおよび検証をなくすが、それは、例えば、患者のクラスに対して正しい薬剤を、薬剤に対して正しい希釈剤、シリンジ、および針を揃えること、特定の薬剤を投与する経路に対して正しい希釈剤、シリンジ、および針を関連づけること、薬剤に対して用いる希釈剤の正しい量を計算すること、ならびに、特定の患者に正しい投与量で薬剤を投与するのに必要なすべての計算をすることの統合を通じて、実現される。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態においては、シリンジがデザインされ、不正開封防止処理がなされた組み合わせキットの内部で、特定の薬剤と用いるために、体積的に目盛り付けられる。それにより、前記シリンジは、そのデザインのみを通じて、患者の具体的な体重または体表面積（ＢＳＡ）に対して製造業者が推奨する投与量を取り込んで、投与するために用いられる。前記シリンジはこれをするのに、使用者がいかなる計算をすることも、いかなる関連づけをすることも、またはいかなる他の構成部品および／または装置を用いることもない。前記シリンジの、体積的に目盛り付けられた実質的に恒久的な標示は、所与の体重またはより複雑な患者特性や測定値の患者に投与される薬剤の量を示す。そうした特性や測定値の例としては、ｍ２で測定する体表面積（ＢＳＡ）があり、また生物製剤や抗がん剤の場合等は、大変敏感で精密な投与量を要する。なお、追加的なステップや装置は不要である。
【００２６】
特に、本発明の実施形態は、注射される組成物と、注射可能な薬剤の体重当たり推奨される投与量および／または最大投与量標示を有するシリンジを供給することにより、注射可能な薬剤を抜き取る過程に向けられている。患者の具体的な体重に対する薬剤の投与計画のいかなる計算も、関連づけも必要とせずに、注射可能な薬剤の推奨される投与量または最大の投与量（患者の体重に基づいて決められる）まで前記シリンジに前記容器（バイアル、アンプル等）からの注射可能な薬剤が充填され、患者に投与される。
【００２７】
本発明のさらなる実施形態はプレパック型の、不正開封防止処理がなされたキットに向けられている。当該キットは、あらかじめ計量され、体積的に目盛り付けされた、大きさが調節された容器を備える。当該容器は具体的に、前記薬剤の投与量力価および／または体積を、キット内のシリンジ上の前記標示と関連づける。前記シリンジは、少なくとも２つの恒久的に目盛り付けされた計量用標示を有するバレルを備える。前記第１の標示は、推奨される投与量であり、推奨される投与量を、患者の体重を表す第２の恒久的な計量用表示と具体的に関連づける。前記薬剤は、対象とする患者の範囲に合うように目盛り付けされたシリンジの標示と関連づけられているキット内で個々の患者の範囲に合わせて調節して良い。当該キットは、緻密な小投与量用の目盛りを提供し、過剰摂取の潜在的深刻さを和らげる。また、当該キットは、患者にあわせた注射の範囲を提供するので、通常の業界標準の慣行と結びついた、容器の中に残されて無駄になる薬剤を大いに減らす。
【００２８】
本発明のさらに他の実施形態は、コンビネーションキットを提供することによって、シリンジを介して薬剤を患者に投与する方法に向けられている。当該キットは、容器に入った薬剤を備え、シリンジを備えている。当該シリンジは目盛り付けされた計量用標示および前記薬剤の推奨投与量または最大投与量を有し、患者の具体的な体重または体表面積に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけも必要としない。前記薬剤の体積は、容器の中で計算され、具体的に前記薬剤を、シリンジの目盛り付けされた計量用標示に関連づける。前記シリンジの一部分が容器の中に移動させられ、シリンジは前記薬剤の推奨された投与量まで充填されるが、患者の具体的体重に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけも必要としない。そして前記薬剤は患者に投与される。
【００２９】
本発明のさらなる実施形態は、薬剤を患者にシリンジを介して投与する方法に向けられる。そのために容器入りの薬剤を提供し、その特定の薬剤に合わせて目盛り付けされた計量用標示を有するシリンジを提供する。当該シリンジはさらに目盛り付けされて、患者の体重または体表面積に対する、前記薬剤の推奨される投与量および／または最大投与量のための別の計量用標示に関連づけられるが、使用者が、患者の具体的な体重に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要がない。このことにより、使用者は前記シリンジの一部分を前記容器に挿入し、前記シリンジを、患者の体重に基づく前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量まで充填することができる。前記標示により、前記シリンジが、前記薬剤の推奨される体重あたり投与量の体積に正しく充填されるのが可能になり、追加的計算も必要ない。
【００３０】
本発明のさらに別の実施形態においては、前記シリンジバレルが、特定のコア径を持つように製造されてよく、またはその他の、体積的目盛り付けを調整する仕組みを持つように製造されてよい。これにより、特定の体重または体表面積の範囲の患者に対しては、拡大した引き伸ばした標示をシリンジ上に提供することができる。それにより、例えば、新生児や小児向けのような、小さい体積の注射をする場合に、視認性および正確性を高める一方で、より小さい増分の調節用投与量を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
添付の図面は、本発明の実施形態の諸側面を表している。これらの図面は、説明する記述と合わせて、本発明の実施形態の目的、利点、および原理を示している。
【図１】シリンジにつけられている標示およびインジケータを含む、シリンジの標示および安全再確認用インジケータの拡大図である。
【図２】シリンジにつけられている標示およびインジケータを含む、シリンジの標示および安全再確認用インジケータの拡大図である。
【図３】シリンジにつけられている標示およびインジケータを含む、シリンジの標示および安全再確認用インジケータの拡大図である。
【図４】本発明の１つの実施形態にかかるシリンジのプランジャ部の拡大図であり、当該プランジャ部には、当該シリンジがそれを対象として設計され、用いることを意図されている薬剤を同定するための恒久的な表示、当該薬剤の単位体重当たり投与量を示す表示、および、当該シリンジはそのキットと切り離して用いたり、他のいかなる薬剤とともに用いたりしてもならない旨の表示がついている。
【図５】本発明の実施形態にかかるシリンジを示し、当該シリンジには、さまざまな標示および前記プランジャの指定がつけられており、それには、薬剤の名称、患者の体重に対する薬剤投与量、および、当該シリンジは当該薬剤専用に目盛り付けされている旨の表示が含まれている。
【図６】体重８ｋｇ以下の小児の患者への注射に用いられると想定される、業界標準の充填済５００ｍｇバイアルおよび１００ｍｇアンプルを示す。また、仮に患者の体重１ｋｇ当たり５ｍｇの投与量で投与されたとした場合に無駄になる未使用の薬剤を示している。
【図６Ａ】体重８ｋｇ未満の小児の患者への薬剤注射に用いられると想定されるコンビネーションキットに収められた、体積を調整された、患者の体重範囲別の充填済み４０ｍｇバイアルおよびアンプルを示し、患者へ注射される量次第ではあるが、無駄を全く、あるいはほとんど出さないものである。
【図６Ｂ】コンビネーションキットに収められたシリンジを示す図であり、当該シリンジは、０．５ｋｇから８．０ｋｇの小児体重の範囲に対して、体重１ｋｇあたり５ｍｇの力価の薬剤用に目盛り付けされている。
【図７】シリンジ２本および複数の希釈剤用バイアルを同梱したコンビネーションキットを示す図であり、一方のシリンジは目盛り付けされていてよく、その標示は（１つまたは複数の）希釈剤に具体的に関連づけられており、薬剤の溶解をするために当該希釈剤を抜き取り注入することに具体的に関連づけられている。他方のシリンジは目盛り付けされており、その標示は薬剤に対して具体的に関連づけられており、当該薬剤を個々の患者の体重または体表面積にあわせた投与量だけ抜き取り投与することに具体的に関連づけられている。  図７にはまた、シリンジ１本、薬剤、およびバイアル入り希釈剤を同梱したコンビネーションキットも示されている。当該シリンジは目盛り付けされており、その標示は、当該薬剤に具体的に関連づけられており、当該薬剤を個々の患者の体重または体表面積にあわせた投与量だけ抜き取り投与することに具体的に関連づけられている。  図７にはまた、シリンジ１本、薬剤、およびアンプル入り希釈剤を同梱したコンビネーションキットも示されており、同キットには、当該シリンジに装着可能な注射針２本が同梱されている。当該シリンジは目盛り付けされており、その標示は、当該薬剤に具体的に関連づけられており、当該薬剤を個々の患者の体重または体表面積にあわせた投与量だけ抜き取り投与することに具体的に関連づけられている。
【図８】シリンジの断面を示し、バレルの外径にはさまざまな選択肢があることを示す一方で、バレルの内側は、個々の投与量の体積に合わせて調整されていることが示されている。
【図９】少量の注射剤が業界標準の３ｍｌの容積を持つシリンジに入っている状態の例を示し、標示上にその投与量のレベルが示されている。図１０は本発明の実施形態にかかるシリンジを示し、当該シリンジは、図９に示された３ｍｌの容積を持つシリンジと同じ外径を持ちながらも、１ｍｌの容積をシリンジの標示全体に広げた状態にして、より少量の投与量の増加を表せる目盛りで精密さを高めたその目盛り付けされたバレル内側によって、視認性が高められている。
【図１０】少量の注射剤が業界標準の３ｍｌの容積を持つシリンジに入っている状態の例を示し、標示上にその投与量のレベルが示されている。図１０は本発明の実施形態にかかるシリンジを示し、当該シリンジは、図９に示された３ｍｌの容積を持つシリンジと同じ外径を持ちながらも、１ｍｌの容積をシリンジの標示全体に広げた状態にして、より少量の投与量の増加を表せる目盛りで精密さを高めたその目盛り付けされたバレル内側によって、視認性が高められている。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明の１つの実施形態によれば、シリンジあるいは薬剤を投与するためのその他の器具（以下、「シリンジ」と称する）が、特定の薬剤とともに用いるためにデザインされてよい。好ましくは、シリンジには、投与されることが意図されている薬剤の名前を示すように明白かつ目立つ形で表示がされている。１つの好ましい実施形態においては、シリンジには、そのバレル、プランジャ、あるいはその他の構成部品の１つ以上に、キャリブレーションスケールが付けられており、例えば患者の体重あるいは体表面積（ＢＳＡ、単位はｍ２）などの患者の属性を示す標示によってマークされている。これにより、使用者は、対象の薬剤を、製造業者の推奨する投与量で、例えば、厳密に患者の体重やその他の望ましい属性に基づいて、なおかついかなる数学的計算も、演算も、関連づけ等もすることなく、投与することが可能になる（図５の符号４００を参照）。
【００３３】
シリンジの標示はまた、製造業者の推奨する投与計画を用いて、患者の個々の体重（Ｇ、ＫＧ、ＬＢ）または体表面積（ｍ２）に対するＭＣＧ、ＣＣ、ＩＵ、ＭＧ、ＭＬの単位で表した最大投与量と関連づけられている最大量目盛りコラムを提供してもよい。図１〜３には、本発明の実施形態用の標示１００の、バリエーションがいくつか図示されている。標示１００は計量用の文字１０１と目盛りのマーク１０２であって、患者の体重のＫＧ単位での測定値１０３（もしくはＬＢ単位、Ｇ単位でもよい）、または患者の体表面積のｍ２単位での測定値１０４を、当該患者の体重に対して推奨される投与量であって、計量用の文字（ＭＧ単位の文字１０７、ＩＵ単位の文字１０８、ｍＬ単位の文字１０９、またはＭＣＧ単位の文字でもよい）からなる投与量に関連づけ、対応させているものを有している。また標示１００は、計量用の文字１０１および目盛りのマーク１０２であって、患者の体重１０５あるいは体表面積１０６に基づいて推奨される最大投与量に関連づけられ、対応するものを含んでいてもよい。また標示１００は、計量用の文字１０１および目盛りのマーク１０２であって、投与量中の薬剤の力価（あるいは濃度）１０７に対応するものを含んでいてもよい。また標示１００は、計量用の文字１０１および目盛りのマーク１０２であって、投与量中の薬剤の生物学的活性または効果に基づく物質の量１０８に対応するものを含んでいてもよい。また、標示１００は、計量用の文字１０１および目盛りのマーク１０２であって、薬剤の体積１０９に対応するものを含んでいてもよい。
【００３４】
本明細書の開示によれば、図４はあらかじめ目盛り付けが行われたシリンジ４００を示し、当該シリンジ４００は、プランジャ４０１、シリンジバレル４０２、および注射針４０３を備えている。シリンジバレル４０２は、患者の体重１０３または体表面積（図示されない）に基づいた投与量に対応した、計量用の標示１００を備えている。好ましくは、当該シリンジは、プランジャ４０１の一端に配置され装着されたガスケット４０４を備える。好ましくは、ガスケット４０４はゴムあるいは、他の滅菌消毒可能な素材からなる。また、ガスケット４０４は、キャリブレーションスケールごとに投与量を調製し確認する際に得られる視覚的正確性の助けとなるように、自然光の下であるいは可視光線の周波数外の光（例えば紫外線、赤外線等）にさらされたりすると蛍光を発するような性質を示すように着色されたり手を加えられていてもよい。
【００３５】
図５には、あらかじめ目盛り付けが行われたシリンジ４００の例がいくつか示されている。シリンジ４００は、プランジャ４０１とシリンジバレル４０２を備え、シリンジバレル４０２は、患者個人の体重１０３あるいは体表面積（図示しない）に、薬剤の、ＭＧ単位の投与量１０７、ＩＵ単位の投与量１０８、ｍＬ単位の投与量１０９、あるいはＭＣＧ単位の投与量を関連づけて対応させる計量用標示１００を備えている。１つの実施形態によれば、好ましくは、プランジャ４０１は、少なくとも、薬剤の名称４０６、投与量力価、単位体重当たりの推奨される投与量４０８、もしくは一定の体重の範囲当たりの推奨される投与量４０９、またはシリンジに入っている薬剤を示す明白で目立ち、実質的に恒久的な表示４０５を有している。シリンジは使用者に、キーとなる視覚的補助をいくつか提供するが、その補助は、例えば、薬剤の投与量、薬剤そのものの使用、および薬剤の力価等に関して起こる投薬管理上の過誤を回避するのに役立つものである。
【００３６】
図６は、（乾燥または液体の）注射可能な薬剤に対する、業界標準の充填済み５００ｍｇ用バイアル６００および１００ｍｇ用アンプル６０１である。この例において、投与量の少ない小児のまたは、体重の軽い患者向けの投与量の注射液は、体重８ｋｇの患者に対して１ｋｇあたり５ｍｇだとすると、４０ｍｇ必要になる（それぞれ符号６０３および６０８で示される）。対照的に、図６Ａには、患者の体重範囲に合わせてその体積を減らして、あらかじめ充填された４０ｍｇの量６０６がバイアル６０４またはアンプル６０５に入っているのが示されている。当該バイアル６０４またはアンプル６０５は、その薬剤を、例えば体重８ｋｇ以下の小児患者を対象に注射するものとして用いられるコンビネーションキットに収められている。当該バイアル６０４またはアンプル６０５を使用すれば、それらを用いない場合に無駄になってしまう、５００ｍｇ用のバイアルの場合には少なくとも４６０ｍｇ（その量は符号６０２で示されている）が、１００ｍｇのアンプルの場合には少なくとも６０ｍｇ（その量は６０７で示される）が無駄にならない（図６を参照）。
【００３７】
図６Ｂは、体積的に目盛り付けされたシリンジ４００が、キットの薬剤に限定して関連づけられているのを示している。また図６Ｂは、体積が調節された少ない投与量の患者を対象とした範囲の量６０６が、約０．５ｋｇから約８．０ｋｇの小児体重の範囲に対して、バイアルまたはアンプルの薬剤の患者の体重１ｋｇあたり５ｍｇの投与量力価のみに関連づけられているのを示している。
【００３８】
図７は、本発明の実施形態で想定されているプレパック型キット７００のバリエーションを示している。プレパック型キット７００は、パッケージング業界ではよく知られる「ブリスターパック」または「クラムシェル容器」としてパッケージされた一体型で、好ましくは不正開封防止処理がなされた容器からなる。好ましくは、そのようなパッケージ７０１は、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート等のプラスチック類を含む滅菌消毒が可能な素材からなる。当該キットはあらかじめ（乾燥または液体の）薬剤が充填されたバイアル６０４、もしくはアンプル６０５を備え、さらに、（必要に応じて適宜）対応する（１つまたは複数の）希釈剤７０２を備え、また、皮下注射針４０３、およびキットに含まれている薬剤用にあらかじめ目盛り付けされたシリンジ４００を備えている。
【００３９】
図８は、本発明の実施形態にかかる、あらかじめ目盛り付けされたシリンジバレル４０２を示している。当該シリンジバレルは、患者の体重１０３または体表面積（図示しない）に基づいた投与量に対応している計量用標示１００を有している。計量用標示１００は、バレル４０１の内側表面、および／または外側表面につけられていてよい。もしくは、当該バレルが製造される際に、バレル４０２の内側表面と外側表面の間に標示を、あらかじめ選択された距離だけ両方から離れた位置に配置するようにしてもよい。また、以上のやり方のいずれか複数を、所望の形で組み合わせてもよい。シリンジバレル４０２ は、内側コア径８０１と外径８００を有している。両方の径は、所望のあらかじめ選択されたデザイン上の特徴によって、また製造過程により、調整されてよい。しかしながら外径８００は、業界標準に適合する寸法に設定されるとよい。そうすれば、シリンジの使用者が、一般に受け入れられている、より大きな径を持つバレルシリンジ並みの（例えば、薬剤を調製したり投与したりする際の）使い勝手の良さを享受することができる一方で、より良い視認性、とりわけより少量の注射液に対するより良い視認性を得られ、さらに対応する標示のより良い視認性も得ることができる。
【００４０】
図９は、業界標準の３ｍｌ用シリンジ９００を示している。シリンジ９００は、プランジャ９０１、シリンジバレル９０２、および注射針９０３、すなわち皮下注射用針を備えている。計量用標示９０４は、バレル９０２の内側表面、もしくは外側表面に付けられていてよいが、バレルが製造される際に、当該標示を、バレル９０２の内側表面と外側表面の間に、両方からあらかじめ選択された距離だけ離れた位置に配置するようにしてもよい。また、当該計量用標示は、当該バレルの任意の表面を組み合わせた上に付けられていてもよい。好ましくは、当該計量用標示は、当該シリンジの体積９０５に対応している。プランジャ９０１は、その一端に配置されているガスケット９０６を備えている。好ましくは、ガスケット９０６は、当該シリンジバレル９０２内の体積を示すような、ゴム製ピストン用ガスケットである。シリンジバレル９０２の内径９０７および外径９０８は、業界標準の大きさになるように製造されていてよい。
【００４１】
図１０は、本発明の実施形態にかかる、あらかじめ目盛り付けされたシリンジ４００を示す。シリンジ４００は、プランジャ４０１、シリンジバレル４０２、および注射針４０３を備えている。シリンジバレル４０２は、計量用標示１００を有する。計量用標示１００は、バレル４０２の内側表面、もしくは外側表面に付けられていてよいが、バレルが製造される際に、当該標示を、バレル４０２の内側表面と外側表面の間に、両方からあらかじめ選択された距離だけ離れた位置に配置するようにしてもよい。また、当該計量用標示１００は、当該バレルの任意の表面を組み合わせた上に付けられていてもよい。プランジャ４０１は、その一端に配置されるガスケット４０４を備えている。好ましくは、ガスケット４０４は、当該シリンジバレル４０２内の体積を示すような、ゴム製ピストン用ガスケットである。シリンジバレル４０２の内径またはコア径８０１、および外径８００はともに、所望のあらかじめ選択されたデザイン上の特徴によって、また製造過程により、調整されてよい。しかしながら、外径８００は、業界標準の寸法に適合するように設定されるとよい。そうすれば、シリンジの使用者が、一般に受け入れられている、より大きな径を持つバレルシリンジ並みの（例えば、薬剤を調製したり投与したりする際の）使い勝手の良さを享受することができる一方で、より良い視認性、とりわけより少量の注射液に対するより良い視認性を得られ、さらに対応する標示のより良い視認性も得ることができる。
【００４２】
当該シリンジは、その体積的に目盛り付けされていてよい。また、その標示は、ある具体的な体重の範囲にあるか、ｍ２か、または投与量の範囲にある患者に対して適切な、特定の薬剤の投与量力価に合わせて調整されていてよい。これにより、目盛り付けされていない業界標準のシリンジ（図９を参照）と比べて、体重または体表面積（ｍ２）あたりの投与量で目盛り付けされた標示は、より明瞭にかつ目盛りとの相関が良くなり、正確な投与量を実現しやすくなる。この特徴は、体積が調節及び計量されるにあたり、目盛り付けされていない業界標準のシリンジと比べて、より少量で精密な刻みの標示目盛りを、より少ない量で増減する投与に対して用いることを可能にする（図１０を参照）。そのような投与の例は、乳幼児、小児患者、およびその他の、投与される薬剤に対してとりわけ過敏に反応しやすい患者への投与であり、ならびに、疼痛管理薬、麻酔薬、生物製剤、および抗がん剤などの極めて強力で危険な薬剤の投与である。
【００４３】
また当該シリンジは、ピストン用の、蛍光色（または他の色）のゴム製ガスケットを、そのプランジャの先端に設けてもよい。そうすることで、キャリブレーションスケールごとに投与量を調製し、確認するにあたり最大の視認正確性が得られる（図４の符号４０４を参照）。
【００４４】
本発明のさらなる実施形態は、使用者が、対象の薬剤投与量を、単一の目盛り付けされた計量用標示でみることを可能とする。単一の目盛り付けされた計量用標示は、患者の体重または１つまたは複数のその他の属性等と対応する別の目盛り付けされた計量用標示と具体的に関連づけられている（図１〜３を参照）。
【００４５】
また本発明のさらなる実施形態は、製造業者が対象の薬剤の最大投与量として提示しているものに対して目盛り付けされた計量用標示を提供する。当該目盛り付けされた計量用標示も、患者の体重または、１つまたは複数のその他の属性と対応する別の目盛り付けされた計量用標示と具体的に関連づけられている（図１〜３を参照）。
【００４６】
さらなる実施形態において、本発明のシリンジには、追加的な、別の、あらかじめ計算された計量用標示であって、対象となる薬剤用にデザインされた計量用標示が付されている。そのような標示によって、使用者は、自身が投与をしている投与量が正しいものであると確認することが可能となる（図１〜３を参照）。
【００４７】
本発明は、もし使用者がシリンジに付けられているあらかじめ目盛り付けされた標示に従うならば、患者の体重または体表面積に対する投与量の計算に関連して、医療専門家によって通常実行される演算に伴うヒューマンエラーのリスクを実質的に取り除く。このことは、次に、注射される薬剤の投薬管理上の過誤（ＭＡＥ）を引き起こす主要な原因を消滅させることになる。
【００４８】
本開示によるプレパック型コンビネーションキットは、溶解可能な薬剤、対応する１つまたは複数の希釈剤、ならびにキットに同梱されている薬剤および希釈剤用のあらかじめ目盛り付けされたシリンジを備えている。当該コンビネーションキットは、注射可能な薬剤の投与から、投薬管理上の過誤の主要な直接的原因となる多くの方法および手続きを実質的になくす。当該コンビネーションキットは、通常は医療専門家によって実行される重要な使用者手続きや方法を実質的に完全になくす。具体的には、患者と患者のクラスに対して正しい薬剤、特定の薬剤に対応する正しい希釈剤、ならびに特定の投与経路に対して正しい希釈剤、シリンジ、および注射針を集め、当該希釈剤によって薬剤を正しく溶解させるための正しい計算、計量、および手続きを実行し、患者の体重または体表面積に対する投与量を決定するための計算を実行し、そして引き続いて、注射をするのに先立ってこれらの手続きを確認することが、実質的になくなる。これらの手続きおよび方法が取り除かれることで、それらに伴うヒューマンエラーのリスクが実質的に取り除かれる。このことは、次に、注射される薬剤の投薬管理上の過誤（ＭＡＥ）を引き起こす主要な原因を実質的に消滅させることになる（図７を参照）。
【００４９】
本開示によるプレパック型コンビネーションキットは、溶液状の薬剤、およびキットに同梱されている薬剤に関連づけられているあらかじめ目盛り付けされた１つまたは複数のシリンジを備えている。当該コンビネーションキットは、注射可能な薬剤の投与から、投薬管理上の過誤の主要な直接的原因となる、多くの方法および手続きを実質的になくす。当該コンビネーションキットは、通常は医療専門家によって実行される重要な使用者手続きや方法を実質的に完全になくす。具体的には、患者のクラスに対して正しい薬剤、ならびに特定の投与経路に対して正しいシリンジおよび注射針を集め、患者の体重または体表面積に対する投与量を決定するための計算を実行し、そして引き続いて、注射をするのに先立ってこれらの手続きを確認することが、実質的になくなる。これらの手続きおよび方法が取り除かれることで、それらに伴うヒューマンエラーのリスクが実質的に取り除かれる。このことは、次に、注射される薬剤の投薬管理上の過誤（ＭＡＥ）を引き起こす主要な原因を実質的に消滅させることになる（図７を参照）。
【００５０】
本開示のさらなる実施形態において、プレパック型コンビネーションキットは、溶解可能な薬剤、溶解に用いる対応する１つまたは複数の希釈剤、およびキットに同梱されている薬剤用のあらかじめ目盛り付けされたシリンジを備えている。当該コンビネーションキットは、業界標準の使用者ステップおよび方法をさらになくすことができる。それらのステップおよび方法は、バイアル内の薬剤の正しい溶解を行うために必要な、１つまたは複数の希釈剤の正しい量を、調査し、計算し、計量し、および確認することである。キットに同梱されている当該１つまたは複数の希釈剤は、キットに同梱されている薬剤を正しく希釈ができるようにその分量が具体的に調節されている。使用者はバイアルまたはアンプルから完全に希釈剤を抜き取り、続いて、その分量を完全に薬剤のバイアルに注入しさえすればよい。こうすることで、投薬管理上の過誤を引き起こす直接の原因となる多くの方法や手続きを、注射可能な薬剤の投与から取り除くことになる。
【００５１】
本開示のさらなる実施形態において、溶解可能な薬剤を備えたプレパック型コンビネーションキットは、キットに同梱されている１つまたは複数の希釈剤用の目盛り付けされたシリンジをも有していてよい。当該シリンジには、後に続く正しい手続きと方法によってキット内に同梱されている薬剤を溶解させるため、当該希釈剤を希釈剤用シリンジ内に適切に抜き取るための特定の標示が付けられている。
【００５２】
本開示のさらなる実施形態において、プレパック型コンビネーションキットは、１つ以上のシリンジまたは１つ以上のシリンジ用針を有していてよい。本開示の実施形態は、医療提供者に、医薬品の注射をある特定の患者に対して実施するための正しい要素を準備し、集め、関連づけさせるためのコストを実質的に削減する。なぜならば、本発明は、医療提供者がこれらの機能を実行する必要をなくし、計算がなされた後で確かめる必要性をなくし、投薬が、監督者または他の医療提供者によって許可される必要性をなくすからである。
【００５３】
本開示のバリエーションは、薬剤を注射することに起因するＭＡＥを減少させ、および／または撲滅することによって、さらには典型的な業界標準の慣行よりも洗練された受動的安全性のシステム、ならびに方法および器具を実現することによって、医療施設が賠償責任保険をかけるためのコストを実質的に減少させるであろう。
【００５４】
本開示の実施形態によれば、シリンジに付されている計量用標示は、極めて重要な目視による２度または３度の再確認を提供する。それら再確認には、例えば、患者の体重または体表面積あたりの投与量、薬剤の名称、単位体重当たりの推奨される投与量、および／または単位体重当たりの最大投与量が含まれる。再確認は、使用者が最後に安全性のチェックを実施することを可能にし、そうすることで、薬剤を調製している最中に、または薬剤を投与している最中にでさえ、それを中止したり、投与量を見直したりすることを可能にする。こうしたより優れた視覚的補助によって、薬剤投与の最終段階でさえも、患者に正しくない、または過剰な量の薬剤が投与されるのをさらに防止することができる（図１〜６を参照）。
【００５５】
本開示のさらなる実施形態によれば、シリンジバレルの内側コア径は、より細くなったバレル（すなわち、より小径のバレル）内に、より少ない量の薬剤を保持することができるように、小さくしてもよい。そうすることで、計量用標示はより精度を増す。より小さいコア径によって、薬剤はシリンジバレル内により広がるように分配され、その量の薬剤が効果的にシリンジバレル内に広がる。バレルの体積が調節されたことによって、患者の体重あたりの投与量を目盛り付けする計量用標示は、より大きな伸びた目盛り間隔で付けられ、それゆえに、より精密な、より小さい測定量のステップで刻まれることによって、視覚的に向上したものとなる。この視覚的向上はまた、より少量の、より精密な投与、例えば、小児患者への投与等をする際の、投与の正確さを確保する助けとなる（図９および１０を参照）。
【００５６】
本開示のさらに別の実施形態において、シリンジバレルの内側コア径は、さまざまなデザイン上の特徴によって調整されてもよいが、シリンジバレルの外径は調整されないのがよい。そうすることで、使用者は、薬剤の調製および投与の際に、大径のバレルシリンジの持つ使い勝手の良さ、および／または視認性の良さを享受できる（図８および９を参照）。
【００５７】
本開示の別の実施形態は、あらかじめ決められた体積の特定の薬剤を収容したバイアル、アンプル、またはその他の容器であって、シリンジに付された患者の体重あたりの投与量、または患者の体表面積あたりの投与量で目盛り付けされた計量用標示に関連づけられているものに向けられている。このあらかじめ決められた量は、薬剤が患者に投与される際にシリンジに取り込まれる。したがってこの実施形態では、使用者は、患者に薬剤を投与するために、バイアル、アンプル、またはその他の容器からシリンジに、患者の体重に対して正しい投与量の薬剤を取り込む際に、いかなる計算も関連づけも実行する必要がない。
【００５８】
また、さらに他の実施形態は、シリンジに付された患者の体重あたりの投与量で目盛り付けされた計量用標示が、大人の体重、小児の体重、乳幼児の体重等に合わせた特定の体重の範囲をターゲットにできるように考えられている。そうすることで、当該目盛り付けされた計量用標示の目盛りは、特定の体重および特定の患者の範囲にのみ的を絞っているので、その視認性を向上させることができる。また、より正確な投与量の増分を可能とし、この患者の範囲に合わせて体積を調整する目盛り付けによって、全般的な無駄を減らすことができる（図６を参照）。
【００５９】
本開示の実施形態は、あらかじめ決められた量のある特定の薬剤を製造時にあらかじめ充填された使い捨てのシリンジで構成される。対象の薬剤の特定の投与量を、患者の体重または体表面積、および関連づけられた投与量に基づいてあらかじめ計算された当該シリンジの目盛り付けされた計量用標示にしたがって投与することができる。当該シリンジによって使用者は、さらに、対象となる薬剤の投与量を、１つの目盛り付けされた計量用標示であって、患者の体重または体表面積に対応する他の目盛り付けされた計量用標示と具体的に関連づけられている計量用標示を用いて見ることができる。
【００６０】
別のバリエーションにおいて、シリンジは、別体の、あらかじめ充填された（乾燥または液体の）バイアルまたはアンプル入りの注射可能な薬剤を有するコンビネーションキットに入っている。当該薬剤は、その分量が、シリンジの設計上の体積と目盛り付けされた計量用標示に関連づけられるように具体的に調整されている（図６を参照）。この場合、シリンジに薬剤を吸い込んだりシリンジから投与したりする際に、患者の体重あたりの対象の薬剤の量について、いかなる計算をする必要もない。またシリンジは、さまざまなあらかじめ選択された標示が刻印された「未充填の」シリンジでもよく、当該標示には、例えば、薬剤の名称、薬剤の力価、および、患者の体重あたりの投与量力価等が含まれる（図４〜７）。
【００６１】
別の実施形態において、シリンジは、別体の、あらかじめ充填された乾燥したバイアル入りの注射可能な薬剤を、対応するバイアルまたはアンプル入り希釈剤であって、乾燥したバイアル入りの注射可能な薬剤を溶解させて溶液にするための希釈剤とともに有するコンビネーションキットに入っている。バイアル入り注射可能な薬剤の乾燥粉末と対応する希釈剤の両方は、シリンジの設計上の体積および目盛り付けされた計量用標示と具体的に関連づけられるようにその分量を調整されている。この実施形態においては、希釈剤はシリンジによって、希釈剤用のバイアルまたはアンプルから完全に吸い取られるが、そうすることで、計量または計算をする必要はなくなる。続いて、吸い取られた希釈剤が注射可能な薬剤の乾燥粉末の入ったバイアルに完全に注入され、粉末を溶解させ、溶液にする。続いて、注射可能な薬剤が、シリンジに付けられた適切な重量標示にしたがって、バイアルからシリンジによって吸い取られ、その後、薬剤が患者へと投与される。これらのステップのすべてが、薬剤の溶解についての計算も関連づけも実質的に必要とせず、対象の薬剤を患者の体重に合わせて計算をするのは、本発明に特有の、事前目盛り付けと関連づけに基づいてなされる（図７を参照）。
【００６２】
別の実施形態において、あらかじめ充填済みまたは未充填のバージョンのいずれにおいても、シリンジプランジャは、１つ以上の薬剤を同定するための表示が実質的に恒久的に刻印されていてもよい。当該表示は、例えば、シリンジに収容される薬剤の名前、シリンジに収容される薬剤の力価、および当該薬剤が投与される予定の患者を対象とした体重当たりの投与量の関連づけ等を含む。そうすることで、誤った薬剤が投与されるのを防ぐ助けになり、および／または、薬剤の誤った投与量力価が患者に投与されるのを防ぐ助けになる。既知のシリンジで、こうした情報を付けられているものは存在しない（図４および５を参照）。
【００６３】
使用者が、対象の患者に対して自身が適切なシリンジを使っていることを確認することを可能にするようなこれらの安全の特徴のすべてを組み合わせた既知のシリンジは存在しない。シリンジバレルに付けられた本発明の目盛り付けされた計量用標示は個々に、特定の薬剤、および、製造業者がそれぞれの患者の具体的な体重に対して推奨する投与量に関連づけられている。それゆえに、本開示のシリンジの標示は、医療業界を悩ませているＭＡＥのうちの、最も頻発している２つ、すなわち、１）誤った量の投与、および２）誤った薬剤の投与、に取り組み、それらを防止するものである。
【００６４】
加えて、本開示の実施形態は、使用者が、対応する患者の体重（Ｇ、ＫＧ、ＬＢ）または体表面積（ｍ２）に対する、薬剤の投与量力価（ｍｃｇ、ｃｃ、ｉｕ、ｍｇ、ｍｌ）を計算するのを不要にする。シリンジに付けられた、再確認安全性チェック用目盛り標示は、使用者に対して、例えば、薬剤の投与量を誤る投薬過誤、薬剤自体を誤る投薬過誤、薬剤の力価を誤る投薬過誤等を回避するための、いくつかのキーとなる視覚的補助を提供する（図５を参照）。
【００６５】
１つの実施形態において、シリンジプランジャは、少なくとも、薬剤の名前、当該シリンジが収容する薬剤の投与量力価、および当該シリンジが収容する薬剤の推奨される単位体重あたり投与量の、明瞭で、目立つ、実質的に恒久的な表示を有している（図４および５を参照）。好ましいシリンジの、計量用目盛り標示内の安全再確認用インジケータは、ＭＣＧ、ＣＣ、ＩＵ、ＭＧ、またはＭＬのいずれかの単位で表した１つの列に、明瞭な、投与量の表示を提供する。さらに、関連づけられている数字を、他の平行な列にある製造業者の推奨する投与計画を用いて、明瞭にＧ、ＫＧ、ＬＢの単位に変換することが実質的に同時に提供される（図１〜３を参照）。
【００６６】
現在既知のシリンジおよび注射可能な薬剤を投与するためのキットは、安全チェックをほとんどまたは全く提供していない。極めて対照的に、本発明の実施形態は、注射可能な薬剤の投与におけるヒューマンエラーのリスクを、現在既知のいかなる他のデザインよりも大幅に実質的に最小化する。バイアルもしくはアンプルからシリンジに薬剤を取り込むに際して、または薬剤を投与するに際して、使用者は、個々の患者の体重に対して適切な投与量を計算する必要がない。使用者は、単にシリンジの標示にしたがって、薬剤を取り込み、注射するだけでよい。または、あらかじめ薬剤が充填されたシリンジの場合には、考案された患者の体重に関する標示にしたがって、薬剤を注射するだけでよい。
【００６７】
あらゆる既知の薬剤投与システムとは異なり、本開示の実施形態は、バイアル入りの乾燥充填した薬剤、バイアル入りの凍結乾燥した薬剤、バイアル入り液体の薬剤、アンプル入り薬剤、注射器に充填済みの薬剤などあらゆる薬剤へ適用してもよい。その際に、もともとの、注射可能な薬物の、製造業者が指示したような投与方法や、製造業者のもともとの安定化に関する規制の認可を受けたパケージから、全く逸脱することがない。
【００６８】
既知の薬剤投与システムとは異なり、本開示の実施形態は、複雑な色を使った識別、追加的容器、目盛り付け、変換、追加的器具、構成要素となる薬品、さらなる計算、開封済または再利用可能な薬品、いかなる器具または構成要素の洗浄および滅菌消毒処理等を実質的に不要にする。なぜならば、本開示に示された代案は、それが使われることを意図された対象となる具体的な薬剤に対してあらかじめ目盛り付けされた標示が付けられているからである。したがって使用者は、それ以上いかなる目盛り付けも計算もする必要がない。
【００６９】
さらに、既知の製品および方法とは異なり、本バリエーションは、使用者がいかなる複雑な教育、および／または訓練を受けることも求めない。本開示の実施形態は、医療専門家に、多くの明白で利用可能な、ＭＡＥを防ぐために役立つ視覚的確認機能および再確認機能を提供する。こうした機能は、現在市場に出回っている他のシリンジや装置には備わっていないものである。
【００７０】
本実施形態によれば、あらかじめ薬剤が充填されたバージョンでも、未充填のバージョンでも、シリンジにおいては、薬剤の名前、薬剤の投与量力価、および体重当たりで推奨される投与量が、恒久的にそのプランジャに刻印されている。そうすることで、誤った薬剤を投与すること、および／または薬剤の投与量力価を誤って患者に投与することを防ぐ助けとなる。既知のシリンジで、こうした情報を有しているものはない。
【００７１】
本発明のさらなる実施形態によれば、あらかじめ薬剤が充填されたバージョンでも、未充填のバージョンでも、シリンジにおいては、シリンジに収容される薬剤の投与量力価が、恒久的にそのプランジャに付けられている。図４を参照されたい。このことは、使用者が誤った投与量の薬剤を投与することをさらに防止する。既知のシリンジで、この目立つ情報をプランジャにつけたものは存在しない。
【００７２】
本開示のさらなる実施形態は、システム、キット、および、目盛り付けされた計量用標示を有するとともに体積をさまざまにデザインされたシリンジを考案し、当該システム、キット、シリンジは、あらかじめ決められた体積の、あらかじめ充填された薬品を備え、ある特定の製造業者の推奨する薬品投与計画に基づいて、当該薬品の量は、体積力価（ＭＣＧ、ＭＧ、ＭＬ、ＩＵ、ＣＣ）からあらかじめ計算され、患者の体重（Ｇ、ＫＧ、ＬＢ）または体表面積（ｍ２）に具体的に関連づけられる。使用者は、適切な投与量を決定するために、いかなる計算を実行する必要がない。使用者は、単に患者の体重または体表面積を知ってさえいればよく、そしてそのような体重の範囲の患者に対してデザインされたシリンジを使うだけでよい。体積のあらゆる計算と関連づけ（ＭＣＧ、ＭＧ、ＭＬ、ＩＵ、ＣＣ、ｍ２）は、あらかじめ変換され、体重または体表面積（Ｇ、ＫＧ、ＬＢ、ｍ２）の測定値を持つ患者への特定の注射のための対応する列に表示される。その列は、その特定の製造業者の、注射可能な薬品の投与計画に対応している（図１〜３を参照）。
【００７３】
製薬業者が、本開示の実施形態にしたがって、シリンジの容積および目盛り付けされた計量用標示を、対象とする体重ごとの患者の集団に合わせて調整することで、具体的な対象となる患者集団用のシリンジを生産してもよい。小児用または乳幼児用注射剤の場合、通常の体積のシリンジは、大人用の大きなキャリブレーションスケールを持っているということから大きな問題が生じている。ほとんどの場合、通常の体積のシリンジで正確に少量の薬剤を調製することは、体積もシリンジもダウンサイズされてその特定の患者の体重範囲（０．５ｋｇ〜１０．０ｋｇ、目盛りの単位はＭＣＧまたはＭＧ等）に合うように、目盛りがあらかじめ調整されている場合と比べると、はるかに難しい（図６〜１０を参照）。
【００７４】
好ましくは、シリンジのバレルは、２つ、３つ、またはそれより多くの目盛り付けされた計量用標示を提供するとよい。１つの列には、シリンジに収容されている薬剤が、用量で計量される（ＭＣＧ、ＭＧ、ＣＣ、ＭＬ、ＩＵ力価）。２列目には、例えば、製造業者の推奨する投与量に基づいて、対応する患者の体重（Ｇ、ＫＧ、ＬＢ）または体表面積（ｍ２）への直接的関連づけがなされる。シリンジのバレルは、第３の目盛り付けされた計量用標示の列を提供してもよく、その列は、さらに別の関連づけを、グラム、キログラム、ポンド、または平方メートル単位で提供し、それは、対象の患者の体重または体表面積に対しての最大投与計画を示すものである。好ましくは、シリンジに付けられたキャリブレーションスケールの３つの列のすべてまたはいずれかは、はっきりと見えるようなものであるか、（例えば、推奨される投与量には黄色、最大投与量には赤などの）色が付けられているとよい（図１〜３を参照）。
【００７５】
またさらに、本開示の１つの実施形態によれば、シリンジはあらかじめ薬剤が充填されており、いつでも注射が可能な状態であってもよく、または、その体積的にあらかじめ目盛り付けられているバイアルもしくはアンプルであって、患者の体重に対して、対象の薬剤の投与量を計算し関連づける必要のないバイアルもしくはアンプルを備えたあらかじめ決められたキットに同梱されていてもよい。これは、既知のシステム、方法、装置が内在するヒューマンエラーのリスクを実質的に取り除く。小児用の個別キットに合わせて単回投与用バイアルまたはアンプルのサイズを小さくすることは、既知のシリンジを少量の投与に使った場合にバイアルまたはアンプルの残った未使用の薬剤を捨てることに関連する多量の無駄を回避して、コスト削減になる。今日、本来１回で使い捨てるはずのバイアルを再利用することは、医療業界において、健康に関する汚染の世界的な問題となっている。小児用または他の少ない投与量向けの個別キットに合わせて単回投与用バイアルまたはアンプルのサイズを小さくすることは、エンドユーザーが薬品の非常に大量の薬品を廃棄するのを望まないことに起因する本来１回で使い捨てるはずのバイアルを再利用する可能性を減らす。薬剤の投与量が少なくなると、薬剤の分量が減ることで、薬剤の過剰投与が深刻なものとなるのを抑えることができる（図６〜７を参照）。
【００７６】
好ましくは、本開示の実施形態のコンビネーションキットは、調節された薬剤のバイアルまたはアンプル、あらかじめ目盛り付けされたシリンジ、対応する調節された１つまたは複数の希釈剤を含む（必要に応じて、消毒用の布を含む）。好ましくは、本開示の実施形態のコンビネーションキットは、不正開封防止処理がなされたパッケージに一体としてパックされる。また、本開示の実施形態のコンビネーションキットは、薬剤の特定の投与についての指示を書いた小冊子を含んでいてもよい。このように、本開示の実施形態のコンビネーションキットは、注射をするのに必要なすべての要素を１つのコンビネーションキットにまとめている。本発明が提供するような安全と簡便さの水準を提供している既知のシリンジ、または既知の注射可能な薬剤を投与するための手段は存在しない（図７を参照）。
【００７７】
本開示の実施形態は、追加的要素、要素の組み合わせ、装備、予防のための方法、製品教育、指導、消毒処理、洗浄、交換部品、または安定性もしくは規制に関する認可を必要としない。しかし、これらは、既知の装置で、ＭＡＥを防止するのを助けるとみなされる装置には、必要とされるものである。さらに、本開示は複雑な色による識別も必要としない。そうした複雑な色による識別は、スタッフの教育、複雑な手続き、人の手による追加的計算、組み合わせの方法などを必要とし、これらは、ヒューマンエラーをより起こりやすくし、最終的にＭＡＥを増やすことになる。
【００７８】
本開示の実施形態は、薬剤の名前、力価、および投与量といった薬剤が正しく投与されるために必要なデータ、または必要な他の情報を供給するためにシリンジまたは他の器具上に配置される、印刷されたステッカー、手書きのステッカー、その他のマーク、または目盛りに基づいた安全のプラットフォームには頼らない。これらの特徴は、現在の既知の投与計画においては必要なものである。ステッカーを貼ること、計算結果をマークすること、またはその他のメカニズムもしくは装置でこのデータを示すことは、人の手による計算と組み合わせの方法に頼るものである。また、医療専門家がデータのステッカーをシリンジ、それも正しいシリンジに貼る正確さにも依存している。ステッカーそのものの正確性や、それを正しく貼っている（正しいシリンジに、正しい薬剤の名前で、正しい投与量で、正しい患者に対して貼っている）こととは無関係に、ステッカーまたは他のタイプのプラカードを配置することは、もっとも頻繁に起こるＭＡＥの１つ（すなわち、すなわち、薬剤が医療専門家によってまさに投与されている最中に、不適切な計算をしたり、シリンジのキャリブレーションスケールを読み間違えたりすることよる、薬剤の過剰投与あるいは過小投与）に基づいてＭＡＥをまだ現実に防いでいる。
【００７９】
既知の装置の中には、多くの薬品が、標準化された「汎用の」目盛りが多くの体重、身長、年齢等についてなされた単一のシリンジを通じて注射されることができるというシステムを作ることを求めるものがある。その薬剤ごとに特化していないシリンジで、これらのあらかじめ定められた目盛り付けがなされたシリンジは、複数の薬品を封じ込めるシステムであって、シリンジによって分配されるまで薬品を「保管」するシステム内に配置される。これらの封じ込めシステムは、シリンジが薬品を、シリンジ上のあらかじめつけられた目盛りに合わせて吸い込んで、注射する態勢となるのを可能とする。このことは、ヒューマンエラーの実質的なリスクを生じさせる。それはまた薬剤が開封され、シリンジに引き込まれ、続いて、製造業者の規制に基づく認可を受けたパッケージの外に出され、そして再びシリンジに充填され、次に患者に注射されることを必要とする。これは、多くの人の手による（依存する）ステップを加えることであり、実際に、ＭＡＥが発生する可能性を高める。さらに、既知の投薬システムは、製造業者の推奨する薬品投与のあり方や、業界における規制であって、薬品、特に発熱物質ピロゲンが含まれない注射剤を、それが収容されるように意図された、規制されたパッケージから取り出すことについての規制からも逸脱することがしばしばある。実際に、そのような注射剤は、製造業者のもともとのパッケージ以外のいかなる他のパッケージにも保持すべきではない。製造業者のパッケージだけが、最終的に投与される製剤に対する安定性の調査を受けて、そのパッケージが取り扱うと考えられる個別の薬品の流通用に医療器具として認可されているのである。確かに、これは、あらゆる薬品をこのようなプロセスに通すために多大な規制上のおよび経済上の負担となるが、ＭＡＥの起こる可能性が増えることによって引き起こされる根本的な問題を解決しない。多くのバイアルおよびアンプルが窒素充填処理をされる。ひとたび開封すれば、保管はすべきでなく、注射されねばならない。バイアルの多くは粉末の薬剤であり、溶解させて単回投与の注射のための溶液とするが、それは即座に注射するようになっている。
【００８０】
抗がん剤を含む多くの注射可能な薬剤が、毒性の強い、あるいは細胞毒性を持ったものである。こうした薬剤は、コントロールされた環境下でのみ曝露されることが非常に重要である。もし、こうした薬剤が、もともとの認可されたパッケージから取り出され、外気にさらされ、エアロゾル化すると、それを取り扱っている医療提供者にとって極めて危険なものになる。
【００８１】
加えて、いかなる追加的な容器または封じ込めシステムも、毎回使用した後、再充填される前に、内毒素レベルのテストを受けて滅菌性を確保するか、廃棄される必要がある。明らかに、既知のシリンジで封じ込め装置とともに使われるものは、ヒューマンエラーの潜在的可能性を減らさないので、ＭＡＥのリスクを取り除かない。むしろ、それらは、多くの人の手による方法、手続き、ステップ、および貯蔵をより必要とするためＭＡＥを起きやすくしてしまう。
【００８２】
さらに、両方の先行技術と関連する方法および慣行は、衛生に関する規制を世界的に変化させ、また薬剤投与の方法に関する製造業者のベストモード規格を変化させる必要があるが、さらにこれらのシナリオの下での医薬品の投与に関する未だ実践されていない業界の手続きや活動、実質的な使用者の教育が必要である。
【００８３】
（本発明の、安全性を高めた便利キット、バイアル、および／またはアンプルの、費用効率の例）
本発明の実施形態は、本発明とともに用いられるバイアルおよびアンプルを、体積を調節して個別化することを可能にする。既知の慣行においては、通常の１回の使用で使い捨てるバイアル入り薬剤は５００Ｍｇのバイアル、または１００Ｍｇのアンプル（図６の符号６０１を参照）に入っている。その例に対してさらに、当該薬品の、具体的な小児用の投与量を５ｍｇ／ｋｇとする。その場合、通常の小児患者で体重４０ｋｇ（約８８ポンド）未満の患者は、（推奨される投与計画によれば）２００ｍｇ未満の投与量しか必要としない。結果として、バイアル入り薬剤の半分以上が廃棄され無駄になる（なお、この数字は患者の体重を最大の４０ｋｇとした場合のものであり、４０ｋｇ未満のいかなる体重も、無駄を増やすだけである）（図６および６Ａを参照）。
【００８４】
上のような慣行は、少量の投与が必要となった場合にごく普通に行われているものである。なぜなら、現在の市場において、小児用の投与量に合わせてサイズを小さくした製品はほぼ皆無であるからである。本開示の実施形態によれば、バイアルやアンプルのサイズをある特定の体積に小さくすること（また、バレルをより小径にして、シリンジのサイズを小さくすること）は可能であり、そうすることで意図した患者への適用のためにあわせた具体的な投与量の範囲を実現することは可能である。本開示のバリエーションおよび代替品を使うことで、個別に対象となる体重クラスに合うように薬品の量が調整された便利な製品をデザインすることが可能である。例えば、小児用の投与量は、０．５ｋｇから８ｋｇの階級に合うように調整される（図６Ａの符号６０６を参照）。この例においては、現行の注射の技術では、５００ｍｇのバイアル中４６０ｍｇ以上が、そして１００ｍｇのアンプル中、６０ｍｇ以上が無駄になる。本発明を採用すると、無駄はでないであろう。また、本発明のシリンジの目盛り標示は拡大することができ、視認性を効果的に高め、より精密な増分を持つ標示とすることができる（例えば、ＭＣＧ単位とすることができる）。これは、本発明の、体積をあらかじめデザインするという側面と、本開示と関連する製品のサイズダウンによって可能になる。
【００８５】
（本発明の費用効率の例）
また本発明の実施形態は、充填済みシリンジを、その体積を調整することで個別化することも可能にする。通常の慣行では、一般向けの麻酔に使われる業界トップの典型的な１回の使用で使い捨てるタイプの充填済みシリンジ（ＰＦＳ）は、例えば５０ｍｇのＰＦＳであって、初期（充填済み）投与量を、０．５ｍｇ／ｋｇから１ｍｇ／ｋｇの割合として用いられる。したがって、５０ｍｇの充填済みシリンジは、体重５０ｋｇ（１１０ｌｂ）まで、または１００ｋｇ（２２０ｌｂ）までの患者に十分に適した製品、あるいは投与量を提供できる。これは利用可能な最小のサイズである。
【００８６】
本発明の実施形態によれば、個別に対象なる体重により分類された階級に合うように、薬品の分量を調整した製品をデザインすることができる。例えば、小児用の装置は、本発明の２０ｍｇの実施形態で、体重１ｋｇから２０ｋｇを対象に調整することができる。この例においては、ＰＦＳに充填された薬剤の半分以上は無駄にならない。しかも、万一過剰投与が起こっても、薬品の分量が減らしてあるので、過剰投与される薬品の量も減る。その結果、ＭＡＥや有害事象はその深刻さが軽減される。この例においては、シリンジの目盛り標示は拡大することができ、視認性を効果的に高め、より精密な増分を持つ標示とすることができる（例えば、ＭＣＧ単位とすることができる）。これは、本発明の、シリンジの体積をあらかじめデザインするという側面と、本開示と関連する製品のサイズダウンによって可能になる。
【００８７】
以上の詳細な説明に提示された教示の利益によって、本発明には多くの修正、変更、およびその他の実施形態が、本発明の属する分野の当業者には考えられるであろう。したがって、本発明は、開示された具体的な実施形態に限られるものと理解すべきではなく、また、変形例は添付された請求項の範囲内に含まれると意図されていると理解すべきである。具体的な用語が本明細書には用いられているが、それらは包括的かつ説明的な意味でのみ用いられており、限定する目的で用いられていない。
【図１】
2015508321.tif 000003
【図２】
2015508321.tif 000004
【図３】
2015508321.tif 000005
【図４】
2015508321.tif 000006
【図５】
2015508321.tif 000007
【図６】
2015508321.tif 000008
【図６Ａ】
2015508321.tif 000009
【図６Ｂ】
2015508321.tif 000010
【図７】
2015508321.tif 000011
【図８】
2015508321.tif 000012
【図９】
2015508321.tif 000013
【図１０】
2015508321.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成26年10月28日(2014.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある体積の薬剤を収容する内部のリザーバを有するバレルと、
前記バレル内に受け入れられ、前記リザーバ内の前記薬剤の前記体積を変更するために前記バレルに対して軸方向に動くことができるプランジャと、
前記バレル上にマークされており、特定の患者の属性に基づいて目盛り付けされている
前記薬剤の体積で表現した投与量を示す標示の第１のセット、
を備えるシリンジ。
【請求項２】
前記特定の患者の属性は、患者の体重および患者の体表面積からなる群から選ばれる請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記バレル上にマークされている、前記標示の第１のセットと相互に関連づけられている標示の第２のセットをさらに備え、
前記標示の第２のセットは、薬剤の計量単位に基づいて目盛り付けされ、前記薬剤の体積で表現した投与量を示す、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記薬剤の計量単位は、前記薬剤の、体積、質量、濃度からなる群から選ばれる請求項３に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記バレル上にマークされており、前記標示の第１のセットの前記体積で表現した投与量を、前記標示の第２のセットの前記体積で表現した投与量に関連づけている目盛りの標示をさらに備える、請求項３に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記プランジャにマークされており、前記シリンジで用いる特定の薬剤または薬剤のタイプを示す標示をさらに備える、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記プランジャにマークされており、前記薬剤の計量単位と、前記特定の患者の属性の計量単位との間の関連づけを示す標示をさらに備える、請求項６に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記特定の患者の属性に基づいて目盛り付けされた前記薬剤の体積で表現した投与量が、前記特定の患者の属性の最大値として表されている、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記内部のリザーバの径は、前記特定の患者の属性、または特定の患者の属性の範囲に基づいて決定された前記薬剤の前記体積で表現した投与量に依存して変化する、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記バレルの一端に装着され、前記内部のリザーバと流体連通している針をさらに備える、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１１】
ある体積の薬剤を収容するための内部のリザーバを有するバレルと、前記バレル内に受け入れられ、前記リザーバ内の前記薬剤の前記体積を変更するために前記バレルに対して軸方向に動くことができるプランジャと、前記バレル上にマークされており、特定の患者の属性に基づいて目盛り付けされている前記薬剤の体積で表現した投与量を示す標示の第１のセット、を備える薬剤用シリンジと、
特定の患者の属性に基づいて目盛り付けされた特定の体積の前記薬剤を収容する充填済み薬剤容器、
を備えるプレパック型薬剤キット。
【請求項１２】
前記特定の患者の属性は、患者の体重および患者の体表面積からなる群から選ばれ、
前記薬剤シリンジは、前記バレル上にマークされており、前記標示の第１のセットと相互に関連づけられている標示の第２のセットをさらに備え、前記標示の第２のセットは、前記薬剤の体積で表現した投与量を示し、薬剤の計量単位に基づいて目盛り付けされている、
請求項１１に記載のプレパック型薬剤キット。
【請求項１３】
薬剤を溶解するための希釈剤用シリンジであって、ある体積の希釈剤を収容するための内部のリザーバを有するバレルと、前記バレル内に受け入れられ、前記リザーバ内の前記希釈剤の前記体積を変更するために前記バレルに対して軸方向に動くことができるプランジャと、前記バレル上にマークされており、前記希釈剤の目盛り付けされた体積を示す標示とを備え、前記希釈剤の体積で表現した投与量は、特定の患者の属性および薬剤の計量単位のうちの一方に基づいて目盛り付けされている希釈用シリンジと、
薬剤を溶解させるための特定の体積の希釈剤を収容している充填済み容器、
をさらに備える、請求項１１に記載のプレパック型薬剤キット。
【請求項１４】
前記薬剤シリンジと前記希釈剤シリンジのそれぞれの前記プランジャは、前記特定の薬剤または希釈剤をそれと共に扱うものとして示す標示によってマークされ、
前記薬剤シリンジの前記プランジャは、前記薬剤の計量単位と前記特定の患者の属性の計量単位との間の関連づけを示す標示によってマークされ、
前記希釈剤シリンジの前記プランジャは、希釈剤の体積と薬剤の計量単位との間の関連づけを示す標示でマークされている、請求項１３に記載のプレパック型薬剤キット。
【請求項１５】
前記バレルの端部に装着するための針をさらに備える、請求項１１に記載のプレパック型薬剤キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
以上の詳細な説明に提示された教示の利益によって、本発明には多くの修正、変更、およびその他の実施形態が、本発明の属する分野の当業者には考えられるであろう。したがって、本発明は、開示された具体的な実施形態に限られるものと理解すべきではなく、また、変形例は添付された請求項の範囲内に含まれると意図されていると理解すべきである。具体的な用語が本明細書には用いられているが、それらは包括的かつ説明的な意味でのみ用いられており、限定する目的で用いられていない。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
薬剤を抜き取る方法であって、
薬剤容器に薬剤を供給するステップと、
前記薬剤の推奨された投与量と関連する標示を有する第１のシリンジを設けるステップと、
前記容器に前記第１のシリンジの一部を送り込むステップと、
前記第１のシリンジを前記薬剤の推奨された投与量まで充填するステップと、
患者の体重もしくは体表面積に対する薬剤投与量の計算または関連づけの必要をなくすステップと、
薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。 
（項目２）
前記投与量は、体積で表した投与量で前記シリンジ上に示されている、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記投与量は、患者の体重または体表面積に対する投与量で、ＣＣ、ＩＵ、ＭＧ、ＭＣＧ、およびＭＬからなる群から選ばれた単位で示されている、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれた容器である、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記患者の体重または体表面積は、ＫＧ、ＬＢ、Ｇ、およびｍ２からなる群から選ばれた単位で示されている、項目３に記載の方法。
（項目６）
凍結乾燥または乾燥充填された組成物を、前記薬剤容器に供給するステップと、
希釈剤を希釈剤容器に供給するステップと、
前記希釈剤を前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物に供給することで、前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物を溶解させるステップ、
をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記薬剤を溶解させるための希釈剤容器を設けるステップをさらに備え、前記第１のシリンジは、計量用標示と推奨される投与量で体積的に目盛り付けされており、
希釈剤用の計量用標示で体積的に目盛り付けされている第２のシリンジを設けるステップと、
前記第２のシリンジを用いて、正しい量の希釈剤を前記希釈剤容器から抜き取るステップと、
前記抜き取った希釈剤を前記第２のシリンジから前記薬剤容器に注入するステップと、
前記薬剤を溶解させるステップと、
患者の体重または体表面積に対する前記薬剤または前記シリンジの計算または関連づける必要をなくすステップ、
をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目８）
実質的に恒久的な目盛り付けされた少なくとも２つの計量用標示を有するバレルを備え、
第１の標示は、体積で表した薬剤の投与量を有し、前記投与量は、推奨される投与量を、患者の体重または患者の体表面積を示す第２の恒久的な計量用標示と関連づけるシリンジ。
（項目９）
シリンジの前記バレルは、製造業者の最大投与量を患者の体重または患者の体表面積と関連づける第３の実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する項目８に記載のシリンジ。
（項目１０）
前記バレルは、特定の薬剤の特定の投与計画を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する項目８に記載のシリンジ。
（項目１１）
シリンジ部品に薬剤を特定する印刷された情報を有し、前記シリンジ部品は、バレル、プランジャ、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目８に記載のシリンジ。
（項目１２）
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目１１に記載のシリンジ。
（項目１３）
バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備える、項目８に記載のシリンジ。
（項目１４）
前記プランジャは、印刷された情報を有する、項目１３に記載のシリンジ。
（項目１５）
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目１４に記載のシリンジ。
（項目１６）
前記シリンジには薬剤があらかじめ充填されていて、前記シリンジは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する、項目８に記載のシリンジ。
（項目１７）
前記バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備え、前記プランジャは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示であって、標示を有する、項目８に記載のシリンジ。
（項目１８）
あらかじめ計量されて、その体積を調整された薬剤容器であって、あらかじめ選ばれた体積を有する薬剤容器と、
前記あらかじめ選ばれた体積と実質的に等しい容積を有し、バレルを有し、少なくとも２つの実質的に恒久的な計量用標示を有するシリンジを有し、
第１の標示は、推奨される投与量を、患者の体重を示す第２の実質的に恒久的な計量用標示と具体的に関連づける推奨される投与量であるキット。
（項目１９）
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目１８に記載のキット。
（項目２０）
いかなる計算も関連づけもなく、前記シリンジが、前記薬剤容器からの体積で、目盛り付けされた計量用標示の最大値まで充填される、項目１８に記載のキット。
（項目２１）
前記計量用標示は、いかなる計算も関連づけもなく、特定の薬剤の前記推奨される投与量の正しい投与量を、特定の体重の患者に投与するように目盛り付けされている、項目２０に記載のキット。
（項目２２）
薬剤容器に入った薬剤と、
前記薬剤容器と対応する第１のシリンジであって、前記薬剤は、前記第１のシリンジと関連づけられるように、前記薬剤容器に入るようにその体積が調整されており、前記シリンジは、患者の体重または体表面積に対して推奨される薬剤投与量にしたがって、前記薬剤を投与するように目盛り付けされた標示を有している第１のシリンジ、
備えるキット。
（項目２３）
項目２２に記載のキットを用いて、薬剤を患者に投与する方法。
（項目２４）
シリンジを介して薬剤を患者に投与する方法であって、
容器に薬剤を供給するステップと、
シリンジを設けるステップであって、前記シリンジは、患者の特定の体重に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要もなしで、目盛り付けされた計量用標示、および前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量を有するステップと、
前記容器内の前記薬剤の体積を関連づけるステップであって、前記薬剤を前記シリンジの目盛り付けされた計量用標示に特に関連づけるステップと、
前記シリンジの一部を前記容器に送り込み、前記患者の特定の体重に対する前記薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要なしで、前記シリンジを前記薬剤の推奨される投与量まで充填するステップと、
前記薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。
（項目２５）
追加的な計算をせずに、体重に対して推奨される投与量の体積を、前記標示が正しく投与するように、前記シリンジが、前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量まで充填される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記バレルコアの内径を小さくして、拡大された標示を前記シリンジ上に提供することによって、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
軽い患者の体重の範囲に対して、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
視認性および正確性を高め、少量の注射用により小さな増分の投与量を実現するように、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目２５に記載の方法。
【国際調査報告】
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