(57)【要約】デバイスの膝関節部に直接適用された駆動部を伴う、膝関節をリハビリするための容易解体式連続受動運動システムである。連続受動運動（ＣＰＭ）機械が、制御された運動範囲を通して関節を屈曲させることにより、患者がリハビリを行って関節に対する外科手術または他の治療から回復することを助けるように設計される。本発明のＣＰＭデバイスは、いくつかの点において独特であり、明確にするために、膝の治療との関連で開示されているが、その原理は、他の関節にも適用されることができる。
2015531302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療を提供するための連続受動運動デバイスであって、前記患者は、臀部に着けられた脚部を有し、各脚部は、腓腹、大腿部、および、膝関節を有し、前記デバイスは、
一式のホイールを具備するライザと、フットフレーム軸を画定する枢軸によって前記ライザに結合されたフットレストとを有するフットフレームアセンブリと、
膝関節アセンブリに結合された腓腹支持クレードルを含むレッグフレームアセンブリであって、前記膝関節アセンブリは、次に、大腿部支持クレードルに結合される、レッグフレームアセンブリと、
前記患者の膝関節を屈曲させるように前記デバイスを駆動させるために前記膝関節アセンブリに接続されたギヤモータであって、
前記膝関節アセンブリは、前記腓腹支持クレードルにギヤモータトルクを伝達するためのカプラと、前記大腿部支持クレードルにギヤモータ反トルクを伝達することによって前記膝関節を屈曲させるためのカプラとを有する、
ギヤモータと、
前記ホイールを受け取るように適合させられた一式のトラックを有するトラックパッドアセンブリであって、それによって、前記ホイールおよび前記トラックは一緒に、前記臀部に向かい、そして、それから離れるような運動経路を画定する、トラックパッドアセンブリと
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記フットフレームアセンブリは、前記レッグフレームアセンブリに取り外し可能に結合され、前記レッグフレームアセンブリは、前記トラックパッドアセンブリに取り外し可能に結合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記フットフレームアセンブリは、テレスコープ型チューブ部材によって前記レッグフレームアセンブリに結合され、前記レッグフレームアセンブリは、テレスコープ型チューブ部材によって、前記トラックパッドアセンブリに結合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、
前記患者の足部のための支持ブーツと、
前記患者の脚部を位置付けるための１つ以上の支持ストラップと
をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本願は、２０１２年１０月９日出願の米国仮出願第６１／７１１，３１５号の非仮出願（ｕｔｉｌｉｔｙ  ｃａｓｅ  ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ）であり、本願は、この仮出願の利益を主張する。この仮出願は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
発明の背景
連続受動運動（ＣＰＭ）機械が、制御された運動範囲を通して関節を屈曲させることにより、患者がリハビリを行って関節に対する外科手術または他の治療から回復することを助けるように設計される。
【背景技術】
【０００３】
当初、そのような機械は、非常に大型で扱いにくく、それらは、典型的に、治療デバイスの携帯性を妨げる態様で、ベッドに取り付けられるか、または、患者用ベッドと一体化されていた。
【０００４】
さらに最近、Ｃｈａｔｔａｎｏｏｇａ  Ｇｒｏｕｐ（ＤＪＯ  Ｇｌｏｂａｌ，Ｉｎｃ．（Ｇｕｉｌｄｆｏｒｄ，Ｓｕｒｒｅｙ，Ｅｎｇｌａｎｄ）のブランド）によるＯｐｔｉＦｌｅｘ等の一体型ではあるがその他の点では携行性であるデバイスが、病院環境外でＣＰＭ治療を提供するためのコンパクトなＣＰＭ機械を提供するために導入されている。
【０００５】
これらの進歩にもかかわらず、ＣＰＭデバイスを改良することにより患者のケアを改善するための継続的必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のＣＰＭデバイスは、いくつかの点において独特であり、明確にするために、膝の治療との関連で開示されているが、その原理は、他の関節にも適用されることができる。
【０００７】
本デバイスは、患者の膝関節に近接して位置付けられるヒンジ様膝関節アセンブリを有する。膝関節アセンブリは、膝関節アセンブリに直接取り付けられた小型モータおよび一体化ギヤトレーンによって駆動される。モータおよびギヤトレーンは、中間リンケージなしで直接、膝関節アセンブリを駆動する。
【０００８】
患者の踵は、パッド搭載トラックに沿って転がるキャリッジにおいて運ばれる。キャリッジおよびトラックは一緒に、デバイスヒンジの運動のための経路を設定し、それによって、患者の膝関節を屈曲する。永久接続は、ベッドに対して要求されない。トラックは、ベッドの表面上に位置付けされ得、定位置に固定される必要はない。
【０００９】
トラックに取り付けられるパッドは、患者の胴とトラックとの間の相対運動がないように、患者の臀部の下に配置される。トラックに沿った全ての運動は、この特徴によって、胴に対して固定される。実践において、キャリッジのホイールがトラックによって拘束されるので、左右運動がなく、パッド上に患者の体重を置くことによって患者の胴がトラックに係留されるので、長手方向変位は発生しない。
【００１０】
使用においてはかなり安定であるが、アセンブリは、迅速かつ容易に、ダッフルバッグまたは同等物に収容されることができる機能的アセンブリに解体および分解されることができる。
【００１１】
本デバイスは、リハビリにおける早期の使用を確実にするために、患者とともに自宅に送られ得ることが、予期される。
【００１２】
電子制御コンソールは、患者が正常運動パラメータを設定および改変するために、利用可能である。追加の機能性が、患者の快適性を保護および改善するために組み込まれる。例えば、電力損失の場合において、キャリッジおよび関節は、既知かつ規定されたホーム位置に戻る。この定位置は、脚部が略水平になることをもたらすことが、期待される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図面全体を通して、類似の番号は、類似の構造を識別する。
【００１４】
【図１】図１は、患者による使用におけるデバイスの概略図である。
【図２】図２は、展開された関係における主要サブアセンブリを示す。
【図３】図３は、分離したフットフレームアセンブリ（ＦＦＡ）を示す。
【図４】図４は、分離したトラックパッドアセンブリ（ＴＰＡ）を示す。
【図５】図５は、分離したレッグフレームアセンブリ（ＬＦＡ）を示す。
【図６】図６は、分離した膝関節アセンブリ（ＫＪＡ）を示す。
【図７】図７は、展開された形態における１つのＫＪＡを示す。
【図８】図８は、関連構成要素に結合された分離した左側ＫＪＡを示す。
【図９】図９は、分離したコントローラを示す。
【図１０】図１０は、制御システムのアーキテクチャを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
発明の詳しい説明
図１は、患者１０による使用における連続受動運動（ＣＰＭ）デバイス２０を示す。ＣＰＭデバイスまたは機械は、フットフレームアセンブリ（ＦＦＡ）３０、トラックパッドアセンブリ（ＴＰＡ）４０、および、レッグフレームアセンブリ（ＬＦＡ）５０等のいくつかのサブアセンブリに容易に分解されることができる。
【００１６】
使用において、患者１０は、ＴＰＡ４０の一部の上に臀部１２を置き、それによって、ＣＰＭデバイス２０に体重を伝達することによりベッド（図示せず）および患者の膝関節１４に機械運動を固定することによって、ＴＰＡ４０を係留および安定させる。ＣＰＭデバイス２０が臀部１２に対して固定された状態で、フットフレームアセンブリ３０は、臀部１２に向かう第１の方向２１、および、その患者の臀部から離れる第２の方向２３に移動し得る。これらの２つの運動は、制御されることができ、膝関節１４の治療的な屈曲をもたらす。
【００１７】
これらの運動を達成するために、ＣＰＭデバイス２０は、フットフレーム枢動軸２４、膝関節枢動軸２６、および、トラックパッド枢動軸２８を含む。制御された運動は、レッグフレームアセンブリ５０と関連付けられたモータおよびギヤボックスによって駆動される。
【００１８】
１６で概略的に例証されるオーバーブーツが、ＦＦＡ３０において患者の足を位置付けるために役立つ。１６および１７で概略的に指し示めされる１つまたはいくつかの調節可能なストラップが、ＣＰＭデバイス２０における患者の脚部を支持するために使用される。概して、軸２６は、患者の膝の運動の中心と整列する。
【００１９】
図２は、展開関係における主要サブアセンブリを示す。これは、ＦＦＡ３０が、ＬＦＡ５０から脱離させられ、そのＬＦＡは、今度、ＴＰＡ４０から脱離させられているということである。
【００２０】
実践において、ＴＰＡ４０は、ヒンジ線４２に沿って折り畳められ、それらのアセンブリは、輸送の容易性のために、図示されないダッフルバッグに格納される。
【００２１】
この具体的な実装において、一対のテレスコープ型チューブ（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ  ｔｕｂｅ）が、長さ調節を可能にする。図において、ＦＦＡ内側チューブ３２は、ＬＦＡ外側チューブ５２内へスライドし、それらのチューブは、テレスコープ型アセンブリにおける開放孔内へ導入され得る、ピン３１によって図に表されるバネ荷重ピン、または、クレビスピン、または、ボールロックピン、または、同等物によって一緒にロックされることができる。例えば、代表的な孔５４によって図に典型的に表わされるＬＦＡ外側チューブ５２における複数の孔は、脚部長におけるばらつきと患者間の幾何形状差とに適応するように枢動軸の相対位置の調節を可能にするためのＦＦＡ内側チューブ孔３４と協働する。ピン３１のようなピンが、テレスコープ型チューブ間の位置を係留するために、整列させられた孔内へ挿入され得る。
【００２２】
類似する方式において、ＴＰＡ４０は、ＬＦＡ外側チューブ５６をＴＰＡ内側チューブ４４と嵌合させ、ＬＦＡ孔５８およびＴＰＡ孔４６によって典型的に表わされる孔内へ挿入される好適なピンと固定関係においてそれらを固着することによって、ＬＦＡ５０に結合され得る。
【００２３】
また、この図に明確に見られるのは、ホイール３４によって典型的に表わされるＦＦＡ３０のホイールであり、そのホイールは、ＴＰＡトラック４８において進行することができ、それによって、十分に制御されかつ再現可能な経路に運動を拘束し、それによって、反復式制御運動を提供する。
【００２４】
また、この図に明確に見られるのは、軸２６に沿って搭載されるギヤモータアセンブリ（ＧＭＡ）６０である。
【００２５】
図３は、分離したＦＦＡ３０を示す。好ましくは、ホイール３２によって典型的に表わされる４つのホイールが、ライザフレーム３６に結合され、そのライザフレームは、ＴＰＡトラック４８においてホイールを位置付け、かつ、ＦＦＡ枢動軸２４との関係性を固定する役割を果たす。概して、ＦＦＡ構成要素のホイールベースおよびトラック幅およびホイール直径は、枢動軸が、ＴＰＡ４０と一緒にＦＦＡ３０によって画定されるホイール経路に沿って正確に辿ることを確実にするよう選択される。全体的目的は、ＦＦＡ３０が、「チッピ（ｔｉｐｐｙ）」にならず、ＴＰＡ４０上のトラックから「飛び」出さないことを確実にすることである。
【００２６】
患者の足は、ＦＦＡの内側チューブに結合されたフットレスト３８に置かれる。この構成は、運動２１または運動２３に応答して、足関節の回転を強制しないようにする。図１で見られるように、軟質の保護ブーツ１６が、フットレスト３８に足を位置付ける。
【００２７】
図４は、分離したＴＰＡ４０を示す。トラック４８によって典型的に表わされる一対のトラックが、患者の背部と実質的に整列させられる線形経路に沿って、ＦＦＡ３０のホイール３４によって典型的に表わされるホイールを誘導する。ホイールと連動するこれらのトラック要素は、患者に利益があると考えられる往復運動２１、２３が高度に再現可能であることを強制する。ヒンジプレート４１は、患者の臀部の近傍の位置で、かつ、背部のレベルで位置決め軸２８を確立する。典型的に、患者は、パッド自体の延ばされた部分の上に体重を置きながら、ヒンジプレート４１まで、かつ、それに近接するように臀部１２をスライドさせる。ＴＰＡ全体を覆うカバーが、快適性およびベッドの表面との摩擦を改善するためにアセンブリに追加され得る。
【００２８】
図５は、ギヤ／モータ６０、付属コントローラ６２、電源６４、および、駆動部搭載部６６等の密接に関連付けられた構成要素と一緒に、分離したレッグフレームアセンブリ（ＬＦＡ）５０を示す。
【００２９】
主電源が、電力変換供給部６４を介して、ギヤモータ６０およびコントローラ６２に位置する電子機器に供給される。電子構成部品の好ましい分割が、下記に説明される。コントローラおよび電源は、互いに相互作用するために、ケーブル９０等の適切なケーブリングが供給されることに留意されたい。
【００３０】
駆動部搭載部は、右側膝関節アセンブリ（ＫＪＡ）７２または左側ＫＪＡ７４のうちのいずれかに取り付けられることができる。使用において、ギヤモータ６０は、患者の他方の脚部に干渉しないように、レッグフレームの「外側」の上にある。図に見られるように、ＣＰＭデバイスは、右脚部との使用のためにセットアップされている。駆動部搭載部６６における一式の開口部は、ねじまたはボルトよって固定されるギヤモータ６０と嵌合し、ＫＪＡの１つのアームを駆動させる。図６および図７でさらに説明されるように、駆動部シャフト７０は、他の構造または複雑性を伴わず、セットアップされた反力（ｒｅａｃｔｉｏｎ  ｆｏｒｃｅ）が関節アセンブリヒンジを駆動させるように、ＫＪＡの他のアームにキー固定される。
【００３１】
この図において、相補的支持チューブ５１、５２、５３は一緒に、患者の上側腓腹用の支持クレードルを形成する。腓腹は、適切なストラップ１７を用いて、クレードルに支持および位置付けられる。類似する方式において、相補的支持チューブ５５、５７、５９は、患者大腿部用支持クレードルを形成する。大腿部は、適切なストラップ１８を用いて、クレードルに支持および位置付けられる。これらの２つのクレードルは一緒に、患者の脚部を収容し、膝関節軸２６と整列するように患者の膝関節を置くように調節され得る。
【００３２】
図６は、分離した膝関節アセンブリ７２およびギヤモータ６０を示す。ギヤモータ６０は、モータ搭載部６６にボルト締めされる。起動されると、前部取り付けタブおよび後部取り付けタブは、軸２６を中心として反対方向に移動する。ギヤモータハウジングからの反力は、一方のアーム５４を駆動させ、キー溝およびシャフト７０は、他方のアームを駆動させる。駆動部搭載部６６およびギヤモータは、少数の容易にアクセス可能なボルトを用いて、迅速かつ容易にＫＪＡ７４からＫＪＡ７２に交換されることができる。
【００３３】
図７は、展開形態における１つのＫＪＡを示す。ベアリング７６によって典型的に表わされる一対のベアリングが、シャフト７８に搭載されるタブ７９に対して軸を中心としてタブ７７、７５が回転することを可能にするアクスルとして作用するシャフト７８を支持する。ギヤモータアセンブリが、患者膝関節の回転を極端には強制しないことが重要である。スロット７３と相互作用するピン７１は、ＫＪＡの全体的進行を約１２０度のおおよその挟角に限定する。この機械的フェイルセーフ機構は、患者の安全をもたらす。タブは、ＬＦＡのアーム５２によって典型的に表わされるアームに結合される。
【００３４】
図８は、関連構成要素に結合される左側ＫＪＡを示す。
【００３５】
図９は、分離したコントローラ６２を示す。概して、患者は、担当医師と協力して、治療プロトコルを設定する。患者の快適性および有効性は、外科手術直後に治療を開始することによって高められると考えられる。患者は、コントローラ６２を介して、全体的関節運動と治療の継続期間とを設定する。
【００３６】
例として、コントローラ６２上に４つのプッシュボタンおよびＬＣＤ画面８０を提供することが好ましい。コントローラ６２は、４つのコンダクタコイルモジュールケーブル９０を用いて、ギヤモータ６０駆動部ユニットに接続される。トランスフォーマ電源（ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ  ｐｏｗｅｒ  ｓｕｐｐｌｙ）６４からの電力は、コンダクタのうちの２つ上のケーブル９０を通して来る。残りのコンダクタは、進行／停止モータ信号および単一回線通信信号を搬送する。
【００３７】
電源が入ると、３秒のスプラッシュ画面が、ディスプレイ８０上に表示され、次いで、総ＫＪＡ運動に対する７０度の初期値とともに、用語「屈曲」が表示される。その設定は、アップボタン８４またはダウンプッシュボタン８６を使用することによって、３０〜１２０の値に５度ずつ上昇または下降するように変更されることができる。
【００３８】
準備ができると、患者は、Ｎｅｘｔボタン８８を押し、０度の初期値とともに「Ｘｔｅｎｓｉｏｎ」が表示される。この設定は、最大で屈曲設定よりも５度小さいところまで５度ずつ変更されることができる。再度、Ｎｅｘｔボタン８８を押すと、「Ｓｐｅｅｄ」画面に、２度／秒の初期値を表示される。これは、１または３に変更されることができる。次に、再度、２時間の初期値「Ｔｉｍｅ」が表示される。これは、１〜６時間の治療時間に１時間ずつ設定されることができる。
【００３９】
これで、設定が終了する。再度、Ｎｅｘｔ（８８）を押すと、コントローラ６２は、これらの設定を保存し、それらをギヤモータ６０駆動部ユニットに伝送し、Ｓｔｏｐ／Ｓｔａｒｔボタン８２を押すために、プロンプトを表示する。伸展設定が０よりも大きい場合、駆動部は、この時点でこの位置に移動する。これは、機械が適切な位置になった後に、患者が、自らを位置付けることを可能にする。次の治療において、新しい設定が、初期値として表示され、したがって、いずれの変更もわずかとなる。
【００４０】
Ｓｔｏｐ／Ｓｔａｒｔボタンが押された後に、駆動部が開始され、カウントダウンクロックが、表示される。Ｓｔｏｐ／Ｓｔａｒｔボタンは、動作を一時停止するために使用され、２回目に押される場合、早期に治療を終了する。一時停止の後に再始動するために、Ｎｅｘｔボタンを押す。任意の停止時、駆動部ユニットは、制御モジュールに運動状態変数の全てを伝送し、その結果として、それらは、２つの場所、すなわち駆動部および制御部で保存される。再始動時、それらは、エラー確認目的のために比較される。これはまた、駆動部のセクションでの議論で扱われる電源故障ルーティン中にも発生する。
【００４１】
ギヤモータアセンブリ６０を実施するために、６６３２：１ギヤトレーンを駆動する２極ホール整流ブラシレスモータＤＣモータを使用することが好ましい。
【００４２】
電力が、国際ＡＣ電圧によって、１２ＶのＤＣ壁プラグ変圧器６４に供給される。コントローラにおいて、電圧は、電子機器のために５Ｖに下方調整されるが、モータ巻線は、１２Ｖを使用する。
【００４３】
患者の安全および快適性のために、デバイスは、壁電源が何らかの理由のために損失される場合、ベッド上に脚部を平坦に置く。この特徴は、１２Ｖ線を５．６Ｖ下回る電圧を確立する５．６Ｖツェナーと、接地を３．３Ｖ上回るものを与える３．３Ｖツェナーを使用する電源故障検出回路とを用いて実装される。これらの電圧は、コンパレータの非反転および反転入力につなげられる。１２Ｖ線が８．９Ｖを下回って降下する場合、コンパレータは、状態を変更する。この出力は、コントローラロジックに送信され、そこで、インタラプトをトリガし、それは、今度、モータを停止させ、通常ダイオード分離９Ｖバッテリを１２Ｖ線に接続する回路に出力を配置替えする。コントローラロジックは、全ての変数を保存し、制御で保存するためにそれらをその制御に伝送した後、バッテリを切断し、すべての電源が、ダウンする。
【００４４】
デバイスの適切な動作は、電源が印加されると、機械がホーム位置または０度位置にあることに依拠する。これが該当しない場合、ヒンジにかかる下方力は、フレームが０度停止に直面するまで、モータを逆駆動させることができる。
【００４５】
電源が印加されると、駆動部プロセッサは、初期化し、通信線上でＲｅｓｅｔ信号を待つ。Ｒｅｓｅｔの完了時、これは、Ｒｅｓｅｔを肯定応答し、Ｆｌｅｘｉｏｎ設定（８ビット、１ビット／１回）を受信する。次いで、さらに３つの設定（Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ、Ｓｐｅｅｄ、かつ、Ｔｉｍｅ）が、同じ態様で受信される。
【００４６】
この通信ルーティンの完了時、モータは、起動され、Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ角度に機械を移動させる。次いで、Ｅｎａｂｌｅ線が設定されることを待つ。この待機中に、患者は、機械に位置付けられる。治療運動は、Ｅｎａｂｌｅ線が設定されると開始される。この運動は、機械が、設定されるスピードでＥｘｔｅｎｓｉｏｎ角度からＦｌｅｘｉｏｎ角度まで移動して戻ることから成り、Ｅｎａｂｌｅ線がクリアされるまで、連続してこれを繰り返す。
【００４７】
プロセッサは、ブラシレスモータＤＣモータの整流のために使用される６状態ホールデバイスエンコーダから位置およびスピード情報を決定する。ギヤトレーン比率およびモータ極数は、出力シャフト回転の角度毎の状態変化数を決定する。この場合、角度毎に、１１１状態変化が存在する。そのスピードは、状態変化の周波数またはモータ１回転の時間によって決定されることができる。
【００４８】
ステッパモータ（ｓｔｅｐｐｅｒ  ｍｏｔｏｒ）またはＤＣモータ−エンコーダもまた、プロセッサコードにおける付随する変化を伴って、このデバイスにおいて使用され得る。
【００４９】
障害検出器は、コードにある。障害が中間範囲において発生する場合、モータは、電源が切られ、障害がクリアされると、適切な再始動が生じ得るように、通知が患者インターフェースに送信される。障害が終点で発生する場合、位置レジスタは、その適切な値にリセットされ、運動方向が逆になる。この特徴はまた、その位置がその他の点で損なわれる場合に、デバイスをホーム位置に戻すために使用される。
【００５０】
図１０は、コントローラロジックおよびモータ駆動部回路の好ましい実装を示す。そのロジックは、ギヤモータアセンブリ６０内の回路ボード上にある。ギヤモータアセンブリ６０は、同じ回路基板上のＭＯＳＦＥＴトランジスタから電力を受信する。
【００５１】
電源異常の場合、電源故障検出器は、９Ｖを下回る１２Ｖ線を感知する。この場合、「ｐｗｒ  ＯＫ」線をクリアし、このことは、プロセッサに、「９ｖ  ｏｎ」を設定させ、このことは、５Ｖレギュレータ入力に９Ｖバックアップバッテリバッテリを接続する。次いで、プロセスは、機械をホーム位置に戻させる。ホーム位置が達せられる場合、「９ｖ  ｏｎ」線がクリアされ、機械は、電源が切られる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015531302.tif 000009
【図８】
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【図９】
2015531302.tif 000011
【図１０】
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【国際調査報告】
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