(57)【要約】身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのカテーテルは、細長いカテーテル本体を含み、この細長いカテーテル本体は、身体管腔の中への挿入のために構成されている。カテーテル本体は、対向している遠位端部分と近位端部分と、遠位端部分と近位端部分との間に延びている長手方向軸とを有する。身体管腔における組織をデバルキングするためのデバルキングアセンブリは、概してカテーテル本体の遠位端に配置されている同軸の外側カッターと内側カッターとを含む。駆動シャフトは、カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転軸の周りで回転させるために、外側カッターおよび内側カッターのうちの少なくとも一方に動作可能に接続されている。外側カッターおよび内側カッターの各々は、カッターの遠位端において少なくとも１つの切断エッジを含む。
2015536805.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、該身体管腔の中への挿入のために構成され、該カテーテル本体は、対向している遠位端部分と近位端部分と、該遠位端部分と該近位端部分との間に延びている長手方向軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
該身体管腔における組織をデバルキングするためのデバルキングアセンブリであって、該デバルキングアセンブリは、概して該カテーテル本体の該遠位端に配置されている同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、駆動シャフトが、該カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転軸の周りで回転させるために、該外側カッターおよび該内側カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されている、デバルキングアセンブリと
を含み、
該外側カッターおよび該内側カッターの各々は、該カッターの遠位端において少なくとも１つの切断エッジを含み、それにより、該他方のカッターに対する該カッターのうちの該少なくとも一方の回転は、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの該切断エッジの間に剪断作用を作り出す、カテーテル。
【請求項２】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの前記切断エッジは、歯を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内側カッターの歯および前記外側カッターの歯は、該内側カッターおよび該外側カッターの鋸歯状の遠位端を規定するために、環状に配置されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側カッターの歯は、前記カッターのうちの前記少なくとも一方の前記回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、前記外側カッターの歯は、該カッターのうちの該少なくとも一方の該回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、
該外側カッターの歯の外側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該内側カッターの歯に向かって半径方向に内方に延び、該内側カッターの歯の内側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該外側カッターの歯に向かって半径方向に外方に延びている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、中空である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、概して管状であり、該内側カッターは、該外側カッター内に受け取られている、該請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記駆動シャフトは、中空である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側カッターは、前記カテーテル本体に対して回転しないように固定され、前記駆動シャフトは、前記内側カッターが該外側カッターに対して回転するように、該内側カッターに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記駆動シャフトは、中空である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記駆動シャフトは、前記外側カッターが前記内側カッターに対して回転するように、該外側カッターに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記駆動シャフトは、第１の駆動シャフトを含み、前記カテーテルは、前記内側カッターに動作可能に接続されている第２の駆動シャフトをさらに含み、該第１の駆動シャフトは、前記外側カッターを第１の回転方向に回転させ、該第２の駆動シャフトは、該内側カッターを該第１の回転方向と反対の第２の回転方向に回転させる、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１の駆動シャフトは、前記第２の駆動シャフトの少なくとも一部分が該第１の駆動シャフトの内側に受け取られるように、中空である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側カッターおよび前記内側カッターは、各々が、細長い鋸歯状の管状カッターを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々の前記遠位端において、複数の歯をさらに含み、該内側カッターの該歯は、該内側カッターの周りで均一に間隔が空けられている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
カテーテルを用いて身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するための方法であって、該カテーテルは、該身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体と、デバルキングアセンブリとを含み、該デバルキングアセンブリは、該身体管腔における組織をデバルキングするための同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、該方法は、
該カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転させること
を含み、駆動シャフトが、該カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されており、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの切断エッジの間に剪断作用を作り出す、方法。
【請求項１９】
前記内側カッターは、前記外側カッターに対して回転させられる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの両方を反対の回転方向に回転させることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、米国特許法§１１９条の下、２０１２年１２月１２日に出願された発明の名称「ＤＥＢＵＬＫＩＮＧ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」の米国特許出願第６１／７３６，１８８号の優先権の利益を主張し、上記米国特許出願は、全ての目的のためにその全体が本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
背景
本発明は、概して、身体管腔から組織を除去するためのデバルキング（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
脈管疾患は、脈管管腔（特に、末梢および他の脈管構造（特に、末梢動脈）の動脈管腔）の内壁におけるアテローム性物質の蓄積からしばしば生じ、アテローム性動脈硬化症として公知である状態をもたらす。アテローム性動脈硬化症は、加齢の結果として自然に起きるが、また、食事、高血圧、遺伝、脈管損傷などのような要因によって悪化させられ得る。アテローム性堆積物は、広く多様な特性を有し得、比較的軟らかい堆積物もあれば、繊維状および／または石灰化した堆積物もある。後者の場合、堆積物は、しばしばプラークと称される。
【０００４】
脈管疾患は、多様な手法（薬物、バイパス手術、および多様なカテーテルベースのアプローチ（血管を閉塞しているアテローム性物質または他の物質の脈管内デバルキングまたは除去に頼るものが挙げられる）が挙げられる）で処置され得る。物質を切断するかまたは移動させ、そのような物質を血管から除去するための多様な方法が提案されており、概してアテレクトミー手順と称されている。血管管腔から物質を切断または切除することが意図されるアテレクトミーカテーテルは、回転可能な切断刃（または他の組織除去要素）を用い得、この回転可能な切断刃は、そのような物質を血管管腔から切断し、分離するために、閉塞物質の中に、または閉塞物質を通り越して前進させられ得る。
【０００５】
身体管腔の小さい曲がりくねった領域にアクセスし得るカテーテルであって、制御された様式で身体管腔内から組織および／または他の閉塞物質を除去し得るカテーテルを提供することが望ましい。１つの例において、アテローム性物質を捕捉することを容易にし得るアテレクトミーカテーテルを提供することが所望され得る。カテーテルおよび方法は、多様な身体管腔（冠状動脈、末梢動脈、および他の動脈、ならびに他の身体管腔が挙げられるが、これらに限定されない）における使用のためのものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
概要
１つの局面において、身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのカテーテルは、細長いカテーテル本体を含み、この細長いカテーテル本体は、身体管腔の中への挿入のために構成されている。カテーテル本体は、対向している遠位端部分と近位端部分と、遠位端部分と近位端部分との間に延びている長手方向軸とを有する。身体管腔における組織をデバルキングするためのデバルキングアセンブリは、概してカテーテル本体の遠位端に配置されている同軸の外側カッターと内側カッターとを含む。駆動シャフトは、カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転軸の周りで回転させるために、外側カッターおよび内側カッターのうちの少なくとも一方に動作可能に接続されている。外側カッターおよび内側カッターの各々は、カッターの遠位端において少なくとも１つの切断エッジを含む。他方のカッターに対するカッターのうちの少なくとも一方の回転は、身体管腔における組織をデバルキングするために、カッターのそれぞれの切断エッジの間に剪断作用を作り出す。
【０００７】
別の局面において、身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体を含むカテーテル、および身体管腔における組織をデバルキングするための同軸の外側カッターと内側カッターとを含むデバルキングアセンブリを用いて、身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するための方法は、カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転させることを含み、駆動シャフトは、カッターのうちの上記少なくとも一方に動作可能に接続されている。カッターのうちの少なくとも一方を回転させることは、身体管腔における組織をデバルキングするために、カッターのそれぞれの切断エッジの間に剪断作用を作り出す。
【０００８】
他の目的および特徴は、一部は明らかであり、一部は以下に示される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、デバルキングカテーテルの斜視図である。
【図２】図２は、カテーテルの遠位端部分の分解斜視図である。
【図３】図３は、図１における線３−３を通して得られるカテーテルの断片的な断面図である。
【図４】図４は、図１の正面図である。
【図５】図５Ａおよび図５Ｂは、デバルキングカテーテルの切断作用の概略図である。
【図６】図６は、図３と同様の断面図であり、デバルキングカテーテルの第２の実施形態を示している。
【図７】図７は、デバルキングカテーテルの第３の実施形態を示している断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
対応する参照文字は、図面にわたって、対応する部分を示している。
【００１１】
図面の詳細な説明
次に図面を参照すると、身体管腔の壁から組織を除去するデバルキングカテーテルの複数の実施形態が開示されている。特に、カテーテルの実施形態は、アテローム（すなわち、プラーク）を動脈の壁から除去する（すなわち、切除する）（ステント内再狭窄に起因するプラークを除去することを含む）ためのアテレクトミーカテーテルとの使用に適している。しかし、本開示の実施形態はまた、他の身体管腔の狭窄、および他の身体管腔（例えば、尿管、胆管、気道、膵管、リンパ本幹など）における他の過形成状態および新生物形成状態を処置するために適している場合がある。新生物形成細胞増殖は、しばしば、身体管腔を取り囲んでその中に侵入する腫瘍の結果として起きる。従って、そのような物質のデバルキングは、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、動脈におけるアテローム性もしくは血栓性の閉塞物質をデバルキングし、この閉塞物質を貫通するためのアテレクトミーカテーテルの構成要素に向けられているが、これらの構成要素が、多様な身体管腔における多様な閉塞物質、狭窄物質、もしくは過形成物質を除去および／または貫通するための他のタイプのデバルキングカテーテルとともに用いられ得ることが認識される。
【００１２】
次に図１〜図４を参照すると、適切なアテレクトミーカテーテルの第１の非限定的な実施形態が、全体的に１１において示されている。カテーテルは、細長い管状カテーテル本体１３を含み、この細長い管状カテーテル本体１３は、長手方向軸ＬＡと、近位端部分１５と、遠位端部分１７とを有する。近位端部分１７を含むカテーテル本体１３の大部分は、カテーテル本体１３が屈曲することおよび曲がることを可能にするために、概して可撓であり得、患者の身体管腔の中へのカテーテル１１の挿入および移動を容易にする。一次管腔１９は、本体１３を通して軸方向に延びている。本体１３はまた、当該分野において概して公知であるように、標的脈管の中へのカテーテル１１の挿入を容易にするために、ガイドワイヤー（示されない）を受け取るためのガイドワイヤー管腔２１を規定する。
【００１３】
デバルキングアセンブリ２３は、一次管腔１９を通して延びている。デバルキングアセンブリ２３は、全体的に２５において示されている外側カッターと、全体的に２７において示されている内側カッターとを含み、これらの各々は、概してカテーテル本体１３の遠位端部分１７に位置決めされている。内側カッター２７は、外側カッター２５内で概して同軸で延び、例示される実施形態において、外側カッターは、カテーテル本体１３に対して固定されている（すなわち、外側カッターは、カテーテル本体に対して回転可能ではない）が、内側カッターは、カテーテル本体および外側カッターに対して、その軸の周りを回転可能である。１つの例において、外側カッター２５は、例えば、接着剤、溶接によって、または機械的ファスナーを用いることによって、一次管腔１９の内側表面に留められている。カテーテル本体１３の遠位端部分１７は、カテーテル１１の動作中、カッター２５、２７に対する支持を提供するために、および遠位端部分を安定にすることを助けるために、概して剛であり得る。
【００１４】
駆動シャフト３１は、管腔１９の内側に配置され、内側カッターの回転を駆動するために、例えば、軸受カップリング３３によって内側カッター２７に動作可能に接続されている。軸受カップリング３３はまた、外側カッターに対する内側カッターの回転を可能にするために、内側カッター２７を外側カッター２５に結合している。下で説明されるように、駆動シャフト３１は、カテーテル本体１３の近位端部分１５において、概略的に例示されている制御ハンドル３５に接続されている。駆動シャフト３１の回転は、内側カッター２７が、カテーテル本体１３の長手方向軸ＬＡに概して平行である軸の周りを回転することをもたらす。
【００１５】
（カテーテル本体１３の一部を形成している）カッターハウジング３７は、カテーテル本体１３の遠位端部分１７に取り付けられ、カッター２５、２７の遠位端を少なくとも部分的に取り囲んでいる。カッターハウジング３７は、外側カッター２５および内側カッター２７の遠位円周部分を露出するために、その遠位端において斜めに切られているか、または面取りされている。あるいは、外側カッター２５および内側カッター２７の遠位円周部分全体が、組織を切断するために、露出され得るか、または選択的に露出可能であり得る。より詳細に下で説明されるように、外側カッター２５に対する内側カッター２７の回転は、カッターの間に鋏のような切断または剪断作用を作り出すことにより、身体管腔における標的組織を切断またはデバルキングする。他の実施形態において、外側カッター２５が、内側カッター２７に対して回転可能であり得る（すなわち、内側カッターが、カテーテル本体１３に対して静止した状態であり得る）ことが理解される。
【００１６】
当業者によって理解されるように、制御ハンドル３５は、カテーテル１１を動作させるための電子制御装置とインジケーターとを含む。制御ハンドル３５はハウジングを含み得（図１においてカバーが取り外された状態で示されている）、この制御ハンドル３５は、カテーテル１１の近位端に解放可能に接続可能であり、ユーザーの手の中に保持されるようなサイズおよび形状にされている。電気モーター４０（例えば、ＤＣモーター）は、モーターに電力供給するためにモーターに電気的に接続されている電源４２（例えば、電池または他のＤＣ電源）とともに、ハウジングの中に含まれる。ハンドル３５はまた、駆動シャフトおよび内側カッター２７の回転を駆動するために、モーター４０を作動させるためのマイクロスイッチ（示されない）と、モーターを駆動シャフト３１の近位端に接続することにおける使用のためのカテーテルコネクター４３とを収容し得る。いくつかの実施形態において、モーター４０は、所望される場合、時計回りの方向または反時計回りの方向のいずれかに、１，０００ｒｐｍと１０，０００ｒｐｍ以上との間で駆動シャフト３１を回転させ得る。制御装置３５の外側における入力デバイス３９は、ユーザーがカテーテル１１の動作を制御することを可能にする。内側カッター２７はまた、アクチュエーター（示されない）によって、カテーテル本体１３の長手方向軸ＬＡに沿って軸方向に移動可能であり得る。カテーテル本体１３の近位端部分１５はまた、本開示の範囲から外れることなく、接続アセンブリ（示されない）を用いて遠位端部分１７に結合され得、それにより、カッター２５、２７を選択的に露出すること、および選択的に覆うことを行うための近位端に対する遠位端の旋回または偏倚を可能にする。
【００１７】
外側カッター２５は、細長い管状本体を含み、この細長い管状本体は、管状本体の遠位端において、互いから離して間隔が空けられている歯または鋸歯状切り込み５１を含む。例示される実施形態において、鋸歯状切り込み５１は、管状本体の周りに環状に配置され、管状本体の一部として形成されている。鋸歯状切り込み５１は、本開示の範囲から外れることなく、外側カッター２５の管状本体と別個に形成されて、管状本体に取り付けられ得る。各鋸歯状切り込み５１の外側表面は、管状本体の中心に向かって長手方向にテーパをつけられている。
【００１８】
内側カッター部材２７は、細長い管状本体を含み、この細長い管状本体は、チューブの遠位端において、鋸歯状切り込み６１を含む。例示される実施形態において、鋸歯状切り込み６１は、管状本体の周りに環状に配置され、管状本体の一部として形成されている。鋸歯状切り込み６１は、本開示の範囲から外れることなく、内側カッター２７の管状本体と別個に形成されて、管状本体に取り付けられ得る。各鋸歯状切り込み６１の内側表面は、外側カッター２５における鋸歯状切り込み５１に向かって長手方向にテーパをつけられている。外側カッター２５における鋸歯状切り込み５１の内側表面のテーパ、および内側カッター２７における鋸歯状切り込み６１の外側表面のテーパは、組織へのカッターの貫通を容易にするために、鋸歯状切り込みの遠位端においてとがった先端を形成している。外側カッター２５および内側カッター２７の各々における任意の数の歯が用いられ得る。内側カッター２５および外側カッター２７の遠位端は、鋸歯状である必要はない。
【００１９】
内側カッター２７の近位端は、軸受カップリング３３の遠位端に取り付けられている。軸受カップリング３３は、仕切り壁６５を含む管状本体を含む。壁６５の近位方向に向いている表面は、駆動シャフト３１の遠位端を受け取るためのシャフト受部を形成している。軸受カップリング３３は、駆動シャフトが軸受カップリングを介して内側カッターを回転させるように、駆動シャフト３１および内側カッター２７に固定されている。内側カッター２７の外側表面と外側カッター２５の内側表面との間に小さい隙間が存在し、内側カッターが外側カッターに対して回転することを可能にする一方で、内側カッターが回転する場合にそれぞれの鋸歯状切り込み５１、６１が鋏のような切断作用を作り出すことを可能にする。内側カッター２７は、本開示の範囲から外れることなく、他の手法で駆動シャフト３１に接続され得る。例えば、内側カッター２７は、駆動シャフト３１に直接取り付けられ得るか、または他の手法でカップリング軸受３３に取り付けられ得る。
【００２０】
制御ハンドル３５における入力デバイス３９の作動は、駆動シャフト３１を回転させ、この駆動シャフト３１は、内側カッター２７を回転させる。カテーテル１１が、カッター２５、２７を身体管腔における標的組織Ｔと係合させるように移動させられる場合、鋸歯状切り込み５１、６１のとがった先端は、カッターが標的組織を貫通することを可能にする。外側カッター２５における鋸歯状切り込み５１を通り過ぎる内側カッター２７における鋸歯状切り込み６１の回転は、組織をデバルキングするための鋏のような切断または剪断作用を生み出す（図５Ａおよび図５Ｂ）。デバルキングされた組織は、内側カッター２７によって規定される内部空間８１の中に収集され得る。示されていないが、カテーテル１１は、デバルキングされた組織をカテーテル本体１３内で近位方向に移動させるための、内部空間８１と連通している運搬機構（例えば、吸引デバイスまたは他の手法）を含み得る。１つの例において、内側カッター２７の内部空間８１は、カテーテル１１が身体管腔から除去されなければならなくなる前に、複数の切片が収集されることを可能にするようなサイズにされ得る。内部空間８１がいっぱいである場合、またはユーザーの裁量で、カテーテル１１は、除去され、空にされ、さらなるデバルキングのために再挿入され得る。
【００２１】
カッター２５、２７の鋸歯状切り込み５１、６１の間の鋏のような切断作用は、切断動作中、カテーテル本体１３の遠位端部分１７が横に揺れ動くことを防止する側方に均衡を保った切断力を提供する。組織をスライスするために片側カッターを使用する従来のアテレクトミーカテーテルは、カッターが回転する場合に、カテーテルが横に揺れ動くことをもたらし得る不均衡な切断力を生成し得る。内側カッター２７が標的組織を切断するために回転し、鋸歯状切り込み５１が内側カッターの周りで均一に間隔が空けられているので、内側カッターは、カテーテル本体１３の遠位端部分１７における正味接線力が最小であるように、等しくかつ対向する力を全ての対向する接線方向において生成する。力Ｆ１およびＦ２は、代表的な接線力として示され、この力は、等しくかつ対向している（図４）。Ｆ１は、内側カッター２７の頂部において生成される接線力を表し、Ｆ２は、内側カッターの底部において生成される接線力を表している。
【００２２】
図６を参照すると、デバルキングカテーテルの第２の実施形態が、全体的に１１１において示されている。第２の実施形態のカテーテルは、カテーテル１１１からのデバルキングされた組織の通路を通した除去のために、通路１９１がデバルキングアセンブリ１２３を通して形成されるように、中空の駆動シャフト１３１が組み込まれていることを除いて、第１の実施形態のカテーテル１１と同様である。この構築において、軸受カップリング１３３は、軸受カップリング１３３を貫通した、駆動シャフト１３１の中への通路を提供するために、仕切り壁を有しない場合がある。
【００２３】
図７を参照すると、デバルキングカテーテルの第３の実施形態が、全体的に２１１において示されている。第３の実施形態のカテーテルは、外側カッター２２５が駆動シャフト２２９によって回転可能に駆動されることを除いて、第１の実施形態のカテーテル１１と同様である。駆動シャフト２２９は、第１の実施形態に例示されている制御ハンドル３５と同様の制御ハンドルに結合するために構成されている。駆動シャフト２２９は、中空円筒形部材を含み、この中空円筒形部材は、内側カッター２２７と関連付けられている軸受カップリング２３３および駆動シャフト２３１を受け取るようなサイズにされている。駆動シャフト２３１は、中空、または第１の実施形態に示されるように中実であり得る。従って、外側カッター２２５および内側カッター２２７の両方は、カテーテル本体２１３に対して回転可能である。しかし、内側カッター２２７は、本開示の範囲内で、静止している場合がある。制御ハンドルは、外側カッター２２５を第１の回転方向（すなわち、時計回り）に回転させるように動作し得、内側カッター２２７を反対の回転方向（すなわち、反時計回り）に回転させるように動作し得る。制御ハンドルは、それぞれの駆動シャフト２２９、２３１の回転を生成するために、単一のモーター（第１の実施形態におけるハンドル３５に例示されるような）、または複数のモーターを組み込み得る。単一のモーターが使用される例において、内側カッター２２７および外側カッター２２５を独立して回転させるために、歯車が使用され得る。複数のモーターが使用される例において、ハンドルは、内側カッター２２７を回転させるための第１のモーターと、外側カッター２２５を回転させるための第２のモーターとを有し得る。従って、第１の実施形態におけるカテーテル１１のように、カッター２２５、２２７の相対的な回転は、鋏のような切断作用をもたらし、身体管腔における組織を切断およびデバルキングするための均衡を保った切断力を提供する。
【００２４】
多数の実施形態が記載されてきた。それにもかかわらず、本開示の趣旨および範囲から外れることなく、様々な改変がなされ得ることが理解される。従って、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
【図１】
2015536805.tif 000003
【図２】
2015536805.tif 000004
【図３】
2015536805.tif 000005
【図４】
2015536805.tif 000006
【図５Ａ】
2015536805.tif 000007
【図５Ｂ】
2015536805.tif 000008
【図６】
2015536805.tif 000009
【図７】
2015536805.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成27年7月14日(2015.7.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、該身体管腔の中への挿入のために構成され、該カテーテル本体は、対向している遠位端部分と近位端部分と、該遠位端部分と該近位端部分との間に延びている長手方向軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
該身体管腔における組織をデバルキングするためのデバルキングアセンブリであって、該デバルキングアセンブリは、概して該カテーテル本体の該遠位端に配置されている同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、駆動シャフトが、該カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転軸の周りで回転させるために、該外側カッターおよび該内側カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されている、デバルキングアセンブリと
を含み、
該外側カッターおよび該内側カッターの各々は、該カッターの遠位端において少なくとも１つの切断エッジを含み、それにより、該他方のカッターに対する該カッターのうちの該少なくとも一方の回転は、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの該切断エッジの間に剪断作用を作り出す、カテーテル。
【請求項２】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの前記切断エッジは、歯を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内側カッターの歯および前記外側カッターの歯は、該内側カッターおよび該外側カッターの鋸歯状の遠位端を規定するために、環状に配置されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側カッターの歯は、前記カッターのうちの前記少なくとも一方の前記回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、前記外側カッターの歯は、該カッターのうちの該少なくとも一方の該回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、
該外側カッターの歯の外側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該内側カッターの歯に向かって半径方向に内方に延び、該内側カッターの歯の内側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該外側カッターの歯に向かって半径方向に外方に延びている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、中空である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、概して管状であり、該内側カッターは、該外側カッター内に受け取られている、該請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記駆動シャフトは、中空である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側カッターは、前記カテーテル本体に対して回転しないように固定され、前記駆動シャフトは、前記内側カッターが該外側カッターに対して回転するように、該内側カッターに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記駆動シャフトは、中空である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記駆動シャフトは、前記外側カッターが前記内側カッターに対して回転するように、該外側カッターに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記駆動シャフトは、第１の駆動シャフトを含み、前記カテーテルは、前記内側カッターに動作可能に接続されている第２の駆動シャフトをさらに含み、該第１の駆動シャフトは、前記外側カッターを第１の回転方向に回転させ、該第２の駆動シャフトは、該内側カッターを該第１の回転方向と反対の第２の回転方向に回転させる、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１の駆動シャフトは、前記第２の駆動シャフトの少なくとも一部分が該第１の駆動シャフトの内側に受け取られるように、中空である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側カッターおよび前記内側カッターは、各々が、細長い鋸歯状の管状カッターを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々の前記遠位端において、複数の歯をさらに含み、該内側カッターの該歯は、該内側カッターの周りで均一に間隔が空けられている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
カテーテルを用いて身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのシステムであって、該カテーテルは、該身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体と、デバルキングアセンブリとを含み、該デバルキングアセンブリは、該身体管腔における組織をデバルキングするための同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、
該カッターのうちの少なくとも一方は、他方のカッターに対して回転させられるように構成され、駆動シャフトが、該カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されており、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの切断エッジの間に剪断作用を作り出す、システム。
【請求項１９】
前記内側カッターは、前記外側カッターに対して回転させられるように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記内側カッターおよび前記外側カッターは、反対の回転方向に回転させられるように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
他の目的および特徴は、一部は明らかであり、一部は以下に示される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、該身体管腔の中への挿入のために構成され、該カテーテル本体は、対向している遠位端部分と近位端部分と、該遠位端部分と該近位端部分との間に延びている長手方向軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
該身体管腔における組織をデバルキングするためのデバルキングアセンブリであって、該デバルキングアセンブリは、概して該カテーテル本体の該遠位端に配置されている同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、駆動シャフトが、該カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転軸の周りで回転させるために、該外側カッターおよび該内側カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されている、デバルキングアセンブリと
を含み、
該外側カッターおよび該内側カッターの各々は、該カッターの遠位端において少なくとも１つの切断エッジを含み、それにより、該他方のカッターに対する該カッターのうちの該少なくとも一方の回転は、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの該切断エッジの間に剪断作用を作り出す、カテーテル。
（項目２）
前記内側カッターおよび前記外側カッターの前記切断エッジは、歯を含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記内側カッターの歯および前記外側カッターの歯は、該内側カッターおよび該外側カッターの鋸歯状の遠位端を規定するために、環状に配置されている、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記内側カッターの歯は、前記カッターのうちの前記少なくとも一方の前記回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、前記外側カッターの歯は、該カッターのうちの該少なくとも一方の該回転軸に対して半径方向に内側の表面と外側の表面とを有し、
該外側カッターの歯の外側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該内側カッターの歯に向かって半径方向に内方に延び、該内側カッターの歯の内側の表面は、該少なくとも一方のカッターの該回転軸に対して、該外側カッターの歯に向かって半径方向に外方に延びている、項目３に記載のカテーテル。
（項目５）
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、中空である、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々は、概して管状であり、該内側カッターは、該外側カッター内に受け取られている、該項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記駆動シャフトは、中空である、項目５に記載のカテーテル。
（項目８）
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記外側カッターは、前記カテーテル本体に対して回転しないように固定され、前記駆動シャフトは、前記内側カッターが該外側カッターに対して回転するように、該内側カッターに接続されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含む、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記駆動シャフトは、中空である、項目９に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記駆動シャフトを前記内側カッターの近位端に接続している軸受カップリングをさらに含み、該軸受カップリングは、中空である、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記駆動シャフトは、前記外側カッターが前記内側カッターに対して回転するように、該外側カッターに接続されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記駆動シャフトは、第１の駆動シャフトを含み、前記カテーテルは、前記内側カッターに動作可能に接続されている第２の駆動シャフトをさらに含み、該第１の駆動シャフトは、前記外側カッターを第１の回転方向に回転させ、該第２の駆動シャフトは、該内側カッターを該第１の回転方向と反対の第２の回転方向に回転させる、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記第１の駆動シャフトは、前記第２の駆動シャフトの少なくとも一部分が該第１の駆動シャフトの内側に受け取られるように、中空である、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記外側カッターおよび前記内側カッターは、各々が、細長い鋸歯状の管状カッターを含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記内側カッターおよび前記外側カッターの各々の前記遠位端において、複数の歯をさらに含み、該内側カッターの該歯は、該内側カッターの周りで均一に間隔が空けられている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
カテーテルを用いて身体管腔から組織をデバルキングおよび除去するための方法であって、該カテーテルは、該身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体と、デバルキングアセンブリとを含み、該デバルキングアセンブリは、該身体管腔における組織をデバルキングするための同軸の外側カッターと内側カッターとを含み、該方法は、
該カッターのうちの少なくとも一方を他方のカッターに対して回転させること
を含み、駆動シャフトが、該カッターのうちの該少なくとも一方に動作可能に接続されており、該身体管腔における該組織をデバルキングするために、該カッターのそれぞれの切断エッジの間に剪断作用を作り出す、方法。
（項目１９）
前記内側カッターは、前記外側カッターに対して回転させられる、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記内側カッターおよび前記外側カッターの両方を反対の回転方向に回転させることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
【国際調査報告】
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