(57)【要約】針（１）又はカテーテルの孔（１０）に挿入されて針又はカテーテルの内側と効果的に音響結合される泡充填プラスチックスタイレット（２、７２）により、針又はカテーテルの音響反射特性を向上させる。これは、いくつかの異なる方法で行うことができる。一構成では、液体（３）等をスタイレット（２）の外側と針（１）又はカテーテルの内側との間に導入する。別の構成では、スタイレット（７２）が針又はカテーテル内で圧縮状態となるように、スタイレット（７２）が針又はカテーテルの内径よりも大きな自然外径を有する圧縮性材料からなる。スタイレット（７２）は、挿入用の延長ロッド（７６）により長手方向に伸長することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の外側部品（１）と、内部に少なくとも１つのガス間隙（２３）を含んだプラスチック材料製の内側部品（２、７２）と、を含む、医療外科アセンブリーであって、
音響走査中に音響エネルギーが前記外側部品（１）を通過して前記内側部品（２、７２）へ至るように、前記内側部品（２、７２）の外側及び前記外側部品（１）の内側が、効果的に音響結合されるように配置されており、
前記内側部品（２、７２）内の前記ガス間隙（２３）は、前記内側部品（２、７２）によって、ひいては該医療外科アセンブリーによって、反射される音響エネルギーの量が増加するように選択されていることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項２】
請求項１に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記ガス間隙は、複数の気泡（２３）によりもたらされることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項３】
請求項２に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記複数の気泡（２３）は、前記内側部品（２、７２）のほぼ全長にわたって設けられていることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記音響結合は、前記内側部品（２）の外側と前記外側部品（１）の内側との間の流動性物質（３、４１）によりもたらされることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項５】
請求項４に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記流動性物質（３）は、体液、液体（４１）、及びゲルを含む群から選択されることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記流動性物質（３）は、前記内側部品（２）の外側に設けられることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項７】
請求項４又は５に記載の医療外科アセンブリーにおいて、流体を含む媒体（４１）に該アセンブリーの先端が挿入され、前記内側部品が前記外側部品に対して出し入れされて、流体（４１）が前記外側部品（１）に沿って引き上げられて前記内側部品（２）と前記外側部品（１）との間に引き込まれることにより、前記流動性物質（４１）が前記内側部品と前記外側部品との間に設けられることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項８】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記内側部品（７２）は、自然状態での外径が前記外側部品（１）の内径よりも大きくされた弾性材料からなり、該内側部品（７２）が前記外側部品（１）内で圧縮状態となることにより、前記内側部品と前記外側部品との間に音響結合がもたらされることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項９】
請求項８に記載の医療外科アセンブリーにおいて、
前記内側部品（７２）は、その長手方向に沿って延びる孔（７３）を有し、
前記孔（７３）は、前記内側部品（７２）の前方端部（７５）側の端が閉じており、
該医療外科アセンブリーは、前記内側部品（７２）の前記孔（７３）内に挿入可能な延長ロッド（７６）を含んでおり、
前記延長ロッド（７６）は、前記内側部品（７２）が前記外側部品（１）内へ挿入される際に、前記内側部品（７２）を前記長手方向に引き伸ばして前記内側部品（７２）の外径を縮小させることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療外科アセンブリーにおいて、前記外側部品は金属針（１）であることを特徴とする医療外科アセンブリー。
【請求項１１】
超音波観察下でカテーテル又は針（１）の視認性を高める方法であって、
少なくとも１つのガス間隙を含むプラスチック製のスタイレット（２）の外側に、流動性材料（３）からなるコーティング（３）を設ける、ステップと、
前記スタイレット（２）を前記カテーテル又は針（１）の孔（１０）に挿入し、前記スタイレット（２）と前記カテーテル又は針（１）との間に、高い音響結合をもたらす前記流動性材料の層（３）を形成する、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
超音波観察下でカテーテル又は針（１）の視認性を高める方法であって、
前記カテーテル又は針（１）を、液体（４１）を含む媒体に挿入する、ステップと、
続いて、少なくとも１つのガス間隙を含むスタイレット（２）を前記カテーテル又は針（１）内で前後に摺動させ、前記媒体から前記液体（４１）を前記カテーテル又は針（１）の孔（１０）へ引き込むと共に、該液体（４１）を前記スタイレット（２）の外側と前記カテーテル又は針（１）の内側（１０）との間に行き渡らせ、これにより、前記スタイレット（２）と前記カテーテル又は針（１）との間に、高い音響結合をもたらす前記液体（４１）の層（３）を形成する、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
超音波観察下でカテーテル又は針（１）の視認性を高める方法であって、
前記カテーテル又は針（１）を、身体に挿入する、ステップと、
続いて、少なくとも１つのガス間隙を含むスタイレット（２）を前記カテーテル又は針（１）内で前後に摺動させ、前記身体から体液を前記カテーテル又は針（１）の孔（１０）へ引き込むと共に、該体液を前記スタイレット（２）の外側と前記カテーテル又は針（１）の内側との間に行き渡らせ、これにより、前記スタイレット（２）と前記カテーテル又は針（１）との間に、高い音響結合をもたらす前記体液の液体層（３）を形成する、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１４】
超音波観察下でカテーテル又は針（１）の視認性を高める方法であって、
長手方向に沿って延びるとともに前端部（７５）側の端で閉じた孔（７３）を有し、伸縮性材料からなり、少なくとも１つのガス間隙を含む、スタイレット（７２）を用意する、ステップと、
延長ロッド（７６）を前記スタイレット（７２）の前記孔（７３）に挿入し、前記スタイレット（７２）を長手方向に引き伸ばして、前記スタイレット（７２）の外径を、前記カテーテル又は針（１）の内径よりも大きな第１直径から前記カテーテル又は針（１）の内径よりも小さな第２直径へ縮小させる、ステップと、
引き伸ばされた前記スタイレット（７２）を前記カテーテル又は針（１）の孔（１０）に所望の位置まで挿入する、ステップと、
前記延長ロッド（７６）を引き抜いて、前記スタイレット（７２）を、径方向に拡張させて、前記カテーテル又は針（１）の内側と密接させて音響結合させる、ステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外側管状部品と、プラスチック材料製でありその内部に少なくとも１つのガス間隙を含んだ内側部品とを含む種類の医療外科アセンブリーに関する。
【０００２】
本発明は、より詳細には、針又はカテーテルを含むアセンブリーに関する。
【背景技術】
【０００３】
超音波スキャナーは、身体に挿入されるカテーテル及び他の装置の配置の方向付け又は点検の補助に用いられることが多くなっている。これらの装置には、その形状、サイズ、又は製造材料がその挿入対象の組織又は体液に類似した反射音響インピーダンスを有することを理由として、超音波下では普通はあまり見えないものがある。超音波観察下での医療外科装置の視認性を高める試みが様々な方法でなされている。針等の金属製の装置の場合、その視認性を高める通常の方法は、溝又は窪みの形成等によりその表面を変更することによるものである。特許文献１及び特許文献２に記載されるように、泡の混入等で反射コーティングを装置に塗布することができる。装置が特許文献３に記載される種類のカテーテルのようなプラスチック材料製である場合、壁が気泡を含んでもよく、又は泡含有材料が、外周の一部分のみを占めるストライプ状に組み込まれてもよい。特許文献４は、いくつかの層を有する類似したカテーテルを記載している。特許文献５は、その長さに沿って螺旋状のガス入り管腔が延びているカテーテルを記載している。特許文献６は、エアーボイド又は微小気泡含有液体を有し得る内側スタイレットを備えた器具を記載している。特許文献７は、超音波観察下での視認性を高めるために、可撓性のプラスチックカテーテルの孔に沿って挿入される泡充填ロッドを記載している。特許文献８は、超音波視認性を内部に延びる泡充填スタイレット又は外側に沿って延びる泡充填スリーブにより高める金属針を記載している。泡充填インサートが沿設されている装置に関する問題は、超音波エネルギーの大部分がインサートではなく装置自体により反射され得ることで、指向性反射につながる、すなわち特定の場所及び向きで高い信号となり他の場所又は向きで低い信号となることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第９８／１９７１３号
【特許文献２】欧州特許出願公開第０６２４３４２号明細書
【特許文献３】英国特許出願公開第２３７９６１０号明細書
【特許文献４】英国特許出願公開第２４００８０４号明細書
【特許文献５】米国特許第７２５８６６９号明細書
【特許文献６】国際公開第９８２２０２２号
【特許文献７】独国特許出願公開第１０２００６０５１９７８号明細書
【特許文献８】国際公開第２００９／０６３１６６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、代替的な医療外科アセンブリー及びその使用法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、上記の種類の医療外科アセンブリーであって、内側部品の外側及び外側部品の内側を、音響走査中に音響エネルギーが外側部品を通過して内側部品へ至るように効果的に音響結合されるよう配置し、内側部品のガス間隙を、内側部品によって、したがってアセンブリーによって反射される音響エネルギーの量を増加させるよう選択したことを特徴とする、医療外科アセンブリーが提供される。
【０００７】
ガス間隙は、内側部品の実質的に全長に沿って延びることが好ましい複数の気泡により提供され得る。音響結合は、内側部品の外側と外側部品の内側との間の流動性物質により提供され得る。流動性物質は、体液、液体、又はゲルを含む群から選択され得る。流動性物質は、内側部品の外側に塗布することができる。代替的に、流動性物質は、流体を外側部品に沿って引き上げ内側部品と外側部品との間に引き込むように流体を含む媒体にアセンブリーの先端を挿入して内側部品を外側部品に対して出し入れすることによって、内側部品と外側部品との間に塗布することができる。代替的に、内側部品は、内側部品が外側部品内で圧縮状態となって内側部品と外側部品との間に音響結合を提供するよう自然外径が外側部品の内径よりも大きな弾性材料からなり得る。内側部品は、その長さに沿って延び前方端部の方が閉じた孔を有し、アセンブリーは、外側部品内への挿入時に内側部品を長手方向に伸長してその外径を縮小するよう内側部品の孔内に挿入可能な延長ロッドを含むことができる。外側部品は金属針であり得る。気泡は、内側部品の実質的に全長に沿って延び得る。
【０００８】
本発明の別の態様によれば、超音波観察下でのカテーテル又は針の視認性を高める方法であって、少なくとも１つのガス間隙を含むプラスチックスタイレットの外側にコーティングを塗布するステップであり、コーティングは流動性材料からなるステップと、流動性材料がスタイレットとカテーテル又は針との間に高い音響結合を提供する層をスタイレットとカテーテル又は針との間に形成するように、スタイレットをカテーテル又は針の孔に挿入するステップとを含む方法が提供される。
【０００９】
本発明の第３態様によれば、超音波観察下でのカテーテル又は針の視認性を高める方法であって、カテーテル又は針を液体を含む媒体に挿入するステップと、続いて、媒体からカテーテル又は針の孔へ液体を引き込むと共に液体を少なくとも１つのガス間隙を含むスタイレットの外側とカテーテル又は針の内側との間に分布させて、液体がスタイレットとカテーテル又は針との間に高い音響結合を提供する層をスタイレットとカテーテル又は針との間に形成するように、スタイレットをカテーテル又は針内で前後に摺動させるステップとを含む方法が提供される。
【００１０】
本発明の第４態様によれば、超音波観察下でのカテーテル又は針の視認性を高める方法であって、カテーテル又は針を身体に挿入するステップと、続いて、身体からカテーテル又は針の孔へ体液を引き込むと共に体液を少なくとも１つのガス間隙を含むスタイレットの外側とカテーテル又は針の内側との間に分布させて、体液がスタイレットとカテーテル又は針との間に高い音響結合を提供する液体層をスタイレットとカテーテル又は針との間に形成するように、スタイレットをカテーテル又は針内で前後に摺動させるステップとを含む方法が提供される。
【００１１】
本発明の第５態様によれば、超音波観察下でのカテーテル又は針の視認性を高める方法であって、その長さに沿って延び前端部で閉じる孔を有するスタイレットを設けるステップであり、スタイレットは少なくとも１つのガス間隙を含む伸縮性材料からなるステップと、スタイレットを長手方向に伸長してその外径をカテーテル又は針の内径よりも大きな第１直径からカテーテル又は針の内径よりも小さな第２直径へ縮小するよう延長ロッドをスタイレットの孔に挿入するステップと、伸長したスタイレットをカテーテル又は針の孔に所望の位置まで挿入するステップと、延長ロッドを引き抜くステップと、スタイレットを径方向に拡張させてカテーテル又は針の内側と密接させ音響結合させるステップとを含む方法が提供される。
【００１２】
次に、本発明による針アセンブリー及びその使用法を添付図面を参照して例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】アセンブリーの拡大側断面図である。
【図２】図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った拡大横断面図である。
【図３】使用時のアセンブリーを示す。
【図４】音響結合物質をアセンブリーに塗布する方法を示す。
【図５】針単独の超音波スキャンをファントムで示す。
【図６】針及び音響結合された泡充填スタイレットの超音波スキャンをファントムで示す。
【図７Ａ】一挿入段階での針を代替的なスタイレットと共に示す側断面図である。
【図７Ｂ】一挿入段階での針を代替的なスタイレットと共に示す側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１及び図２を参照すると、アセンブリーは、従来の剛性の金属針又はカニューレ１の形態の外側管状部品と、その中に挿入した内側部品又はスタイレット２の形態の超音波マーカーとを備える。アセンブリーは、内側部品２が外側部品１の内側に音響結合されるよう配置される。これは、内側部品又はスタイレット２と外側部品又は針１との間の音響結合物質３の層等によりさまざまな方法で達成することができる。
【００１５】
針１は、円形の断面を有する平滑な外面と、その長さに沿って延びる同軸孔１０とを有する。その前方、患者側端部１１では、針に斜角を付けて鋭い穿通先端を設ける。その後部、機械側端部１２では、針は従来のハブ１３を有し、それにより針をシリンジ等のノーズ等の外部装置に取り付けることができる。針１の外径は通常は０．５ｍｍ〜２ｍｍであり、その長さは通常は５０ｍｍ〜１５０ｍｍである。針１の平滑面は、超音波観察下ではそれ自体あまり見えないようになっている。針は、開口斜め先端を有するように図示されているが、端部を閉じてその先端近くに側部開口を有していてもよい。
【００１６】
スタイレット２は、丸い前方又は患者側端部２１を有する中実の円柱ロッド２０を備え、その後端部がハンドル２２に取り付けられる。ロッド２０の外径は、ロッドの外側と針１の内側との間に小さな隙間又は環状空間４がある状態で針の孔１０内で自由滑り嵌めとなるようになっている。スタイレット２のハンドル２２がハブ１３の後端部に当接すると、患者側端部２１が針の患者側端部１１と実質的に同じ高さになる。ロッド２０は、その全長に沿って泡２３の形態のガス間隙で満たされるように、発泡剤を添加したＰＥＢＡ、ナイロン、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、又はポリウレタン等の可撓性プラスチック材料から押し出される。泡２３のサイズ及び密度は、スタイレット２のエコー輝度が高いことを確実にするよう選択される。通常、気泡２３は、０．１μ〜３００μの範囲のサイズ、好ましくは１μ〜５０μの範囲のサイズ、最も好ましくは５μ〜１０μの範囲のサイズを有する。当然ながら、ガス封入ガラス又はポリマー微粒子（Ｅｘｐａｎｃｅｌ等）をプラスチック材料に含入すること等による、ガス間隙を形成する他の方法もある。泡内又は間隙内のガスは、いかなる種類であってもよく、真空であってもよい。多数の気泡がある代わりに、スタイレットに沿って延び両端部で閉じる中空孔によって単一のガス間隙を設けてもよい。スタイレット２は、代わりにＡＢＳ又はスチレン材料等の硬質であってもよい。針が真っ直ぐでなければ、スタイレットは可撓性であることが好ましいであろう。スタイレットは、丸い断面を有してもよいが、他の形状であってもよい。外側管状部品は、金属針である必要はなく、プラスチック材料製のカテーテル又はカニューレとすることができる。
【００１７】
アセンブリーは、スタイレット２の外側と針１の内側との間の空間４内の音響結合物質３の層で完成する。音響結合物質３は、液体、ゲル、又はペースト等の流動性物質であり、スタイレット２の外側と針１の内側との間の環状空間４を満たすよう選択される。物質３の性質は、好ましい塗布様式に従って変わり得る。例えば、スタイレット２を針の孔１０に挿入する前又は針に完全に挿入する前に、物質をスタイレット２の外側に塗布することが好ましい場合がある（音響結合物質を塗布する前に、スタイレットの先端が孔１０の後端部に位置付けられる場合がある）。かかる構成では、音響結合物質３は、スタイレット２の外側に密着するよう比較的濃厚又は粘性であることが好ましい。この構成では、Ａｑｕａｓｏｎｉｃ、Ａｎａｇｅｌ、又はＳｏｎｏｇｅｌに類似した音響ゲルを用いることが好ましい場合がある。当然ながら、音響結合物質は、非毒性、生体適合性、且つ針を通して投与されるいかなる薬物とも適合性がある必要がある。
【００１８】
図５及び図６は、音響結合された泡充填スタイレット２の効果を示す。図５は、従来の針を撮影したスキャン画像を試験ファントムで示す。これは、スキャンの左上から下へ垂直線に対して約１２０°の角度で延びる針からの不鮮明画像５１を示す。スキャンは、スキャンの中心における針の先端５３から下へ約２１０°の角度で延びるはるかに明るい望ましくないフレアライン５２を示す。このフレアは、針の斜角先端における平坦な反射面の結果である。対照的に、図６は、スタイレット２の挿入後の同じ針１を示す。針１の像６１がより目立っていると共に、針先端からのフレアが劇的に減って全体的にはるかに鮮明な像が得られることが分かり得る。
【００１９】
音響結合物質をスタイレット２の外側に塗布する代わりに、スタイレット２を完全に挿入する前に針１の孔１０に音響結合物質を流入させてもよい。これを行う１つの方法は、図４に示すようにアセンブリーの先端を音響結合液体４１の浴４０に浸漬させ、続いてスタイレット２を針１に対して出し入れすることであろう。液体４１は、スタイレット２を引き出す際に針１の孔１０に引き込まれてその内側を覆い、続いてスタイレットを押し込む際に液体の大部分が排出される。これを数回行った後、液体４１はスタイレット２の外側と針１との間の環状空間４を満たし、毛管作用によりそこに保持される。これが、針１とスタイレット２との間に効果的な音響結合を提供する。
【００２０】
針１を身体内に挿入してからスタイレット２を針に数回出入りさせることにより、この手順を代替的に身体内で実行することで、スタイレットを完全に挿入したときに血液等の体液が針の孔１０を満たして覆い、スタイレットと針の内側との間に層を形成するようにしてもよい。
【００２１】
スタイレット２と針１との間の音響結合物質３の層は、針に入射した超音波エネルギーが、針の内面に普通は存在する材料／空気界面で反射するのではなく針の壁を十分に通過してスタイレットの本体に入ることを確実にする。このように、音響エネルギーの大部分はスタイレット２に入り、その中の多くの気泡２３から反射して広範囲の視野角にわたって高い反射信号を与える。
【００２２】
スタイレット２は、いくつかの異なる方法で用いることができる。例えば、スタイレット２は、針１及びスタイレットのアセンブリー全体が同時に挿入されるように、身体への針の挿入前に針に挿入することができる。続いて、超音波機器の走査ヘッド３０（図３）を皮膚３１に対して保持し、図３に示すように、その下の構造の像を機器の画面３２で見る。スタイレット２は、アセンブリーを超音波エネルギーに対して高反射性にするので、アセンブリーの全長に沿った位置付けが画面３２で明確に見える。続いて、臨床医は、先端１１、２１又は針の他の何らかの所望の部分（目等）が所望の位置にくるまで必要に応じてアセンブリーを位置決めし直すことができる。続いて、臨床医は、針１を介して患者へ投与する薬物又は患者から採取した試料等の流体を針の孔１０に沿って流すことができるように、スタイレット２を引き出して針を所定位置に残す。その代わりに、針がカテーテルを挿入する際の経路を提供してもよく、その後に針をカテーテルの外側に沿って抜去し、カテーテルが身体内の適所に残って長期的な又は反復した薬物投与又は試料採取を可能にする。
【００２３】
代替的に、音波発生スタイレットが所定位置にないまま針を身体に挿入してもよい。針が正確な位置と考えられる位置に位置決めされると、臨床医が音波発生スタイレットを挿入することで、続いて針の正確な位置決めが超音波スキャナーを用いた観察により確認できるようにする。
【００２４】
スタイレットは、記載したように中実ロッドである必要はなく、その長さに沿って延びる開口又は閉鎖孔、又はその特性を変えるワイヤ若しくは他の部材を有していてもよい。泡又は他のガス間隙をスタイレットの全長に沿って設けることが概して好ましいが、これは必須ではなく、長さの一部に沿って、例えば患者端部の方に設けるだけでもよい。
【００２５】
スタイレットの外側と針の内側との間で非常に密接した嵌め合いが達成できる場合、スタイレットと針との間の流動性物質により音響結合を達成することは必須ではない。これを行う１つの方法を、図７Ａ及び図７Ｂに示す。内側部品又はスタイレット７２を、自然外径が外側部品又は針１の孔１０の直径よりもわずかに大きな泡充填エラストマー、弾性、又は伸縮性材料から製造する。スタイレット７２はその長さに沿って、後端部７４で開口しており前方、患者側端部７５で閉じている孔７３を有する。金属又は炭素繊維等の剛性の延長ロッド７６が、スタイレット７２の孔７３に沿って摺動可能に延び、その前端部７７を孔７３の閉じた前方端部７５に当接させ、その後端部７８をスタイレット７２のハンドル７９から突出させる。スタイレット７２を針１の孔１０に挿入する前に、スタイレットを長手方向に伸長することにより孔の直径よりも大きな第１自然直径から孔の直径よりも小さな第２直径へその外径（external radial diameter）を縮小するのに十分なほど、延長ロッド７６をスタイレットにその後端部７４から押し込む。図７Ａに示すように、これにより、スタイレット７２を針１の孔１０に自由に挿入することが可能となる。一旦完全に挿入したら、延長ロッド７６をスタイレット７２から後方へ押し出し、スタイレット７２を弛緩させ径方向外方へ拡張させて針１の内側と圧接させ、それによりスタイレットと針との間の効果的な音響結合を確立する。スタイレット７２は、そのハンドル７９を引っ張ることで滑り出るのに十分なほど伸びてその外径を縮小するので、これだけで針１から抜去することができる。代替的に、延長ロッド７６を再挿入して、スタイレット７２を伸長してその外径を縮小してもよい。
【００２６】
当然ながら、本発明は、超音波反射装置と整列して位置決めされるとユーザに漸増する音調等の可聴フィードバックを例えば提供する、超音波スキャナーと共に用いれば有利であり得るので、目視超音波観察に限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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2015536728.tif 000012
2015536728.tif 000013
2015536728.tif 000014
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