(57)【要約】装置は、身体の石灰化領域に隣接して配置されるように適合させられているバルーンを含む。バルーンは、液体を用いて膨張可能である。本装置はさらに、バルーンに隣接する石灰化領域に作用するために、液体を通して伝搬する衝撃波を生成するバルーン内の衝撃波発生器を含む。衝撃波発生器は、バルーン内に分布させられる複数の衝撃波源を含む。本発明は、可能性として考えられる最も効率的かつ効果的バルーン弁形成術および血管形成術治療を提供する際のこのおよび他の重要な問題に対処する。
2015522344.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、前記デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルを通して長手方向軸およびガイドワイヤ管腔を有する、カテーテルと、
前記カテーテルの長手方向の長さにわたって密閉可能に配置されるバルーンであって、前記バルーンは、液体を用いて膨張可能である、バルーンと、
前記カテーテルによって保持され、前記バルーン内に封入される複数の衝撃波電極であって、前記複数の衝撃波電極は、長手方向に配列され、前記液体を通して伝搬する衝撃波を生成するように構成される、複数の衝撃波電極と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記複数の衝撃波電極は、前記カテーテルの前記長手方向軸に沿って位置する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記複数の衝撃波電極は、直列回路構成に配列される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
第１のセットの少なくとも２つの衝撃波電極は、直列に接続され、第２のセットの少なくとも２つの衝撃波電極は、直列に接続され、前記デバイスは、
前記衝撃波電極に接続可能な高電圧源と、
前記高電圧源を前記第１のセットの衝撃波電極および前記第２のセットの衝撃波電極の各々に選択的に接続するマルチプレクサと
をさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記電極の各々は、離間関係にある正端子および負端子を含み、前記直列接続は、前記衝撃波電極が前記高電圧源を用いて起動されると、完成する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記複数の衝撃波電極は、複数の衝撃波電極対を備え、各衝撃波電極対は、正端子および負端子を備え、正電圧が前記正端子に印加されると、衝撃波を発生可能なアークが、前記衝撃波電極対の正端子と負端子との間に形成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項７】
第１の衝撃波電極対の正端子は、高電圧発生器の正電圧ポートに接続されるように構成され、前記第１の衝撃波電極対の負端子は、第２の衝撃波電極対の正端子である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
第３の衝撃波電極対および第４の衝撃波電極対をさらに備え、前記第２の衝撃波電極対の負端子は、前記第３の衝撃波電極対の正端子であり、前記第３の衝撃波電極対の負端子は、前記第４の衝撃波電極対の正端子であり、前記第４の衝撃波電極対の負端子は、前記高電圧発生器の負電圧ポートに接続されるように構成される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
第５の衝撃波電極対、および、前記第５の衝撃波電極対と直列に接続される第６の衝撃波電極対をさらに備え、前記第５の衝撃波電極対の正端子は、前記高電圧発生器の前記正電圧ポートに接続されるように構成され、前記第５の衝撃波電極対の負端子は、前記第６の衝撃波電極対の正端子であり、前記第６の衝撃波電極対の負端子は、前記高電圧発生器の前記負電圧ポートに接続されるように構成される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスは、前記第１の衝撃波電極対および前記第５の衝撃波電極対の正端子に接続されるマルチプレクサをさらに備え、前記マルチプレクサは、前記第１の衝撃波電極対または前記第５の衝撃波電極対のいずれかの正端子を前記高電圧発生器の前記正電圧ポートに選択的に接続するように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
高電圧源と、前記高電圧源を前記複数の衝撃波電極の各々に選択的に接続するように構成されるマルチプレクサとをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記複数の衝撃波電極は、第１の複数の衝撃波電極、および、前記第１の複数の電極の各々に対応する第２の複数の衝撃波電極を備え、前記第１の複数の衝撃波電極および前記第２の複数の衝撃波電極は、第１の電圧が前記第１の複数の衝撃波電極に印加され、かつ、逆電圧が前記第２の複数の衝撃波電極に印加されると、衝撃波を発生可能なアークが対応する第１の衝撃波電極と第２の衝撃波電極との間に形成されるように構成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記衝撃波電極は、並列回路構成に配列される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の複数の衝撃波電極は、高電圧発生器の正端子に接続されるように構成され、前記第２の複数の衝撃波電極は、前記高電圧発生器の負端子に接続されるように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１の複数の衝撃波電極および前記第２の複数の衝撃波電極を前記高電圧発生器の前記端子に接続するように構成されるコネクタをさらに備える、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１の複数の衝撃波電極は、第１の導体を備え、前記第２の複数の衝撃波電極は、第２の導体を備え、前記第１の導体および前記第２の導体は、前記カテーテルに沿って前記カテーテル内に延びる、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスは、少なくとも１つのカウンタ電極をさらに備え、前記少なくとも１つのカウンタ電極は、前記液体に接触し、かつ、前記複数の衝撃波電極に印加される電圧極性と反対の電圧極性を与えられるように構成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記デバイスは、電源とマルチプレクサとをさらに備え、前記マルチプレクサは、前記電源を前記複数の衝撃波電極に、１度に１つ、選択的に連結する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記カテーテルは、絶縁材料から形成され、前記複数の衝撃波電極は、少なくとも１つの導体を備え、前記少なくとも１つの導体は、前記ガイドワイヤ管腔に対して離間関係に、かつ、前記カテーテルの前記長手方向軸に沿って、前記カテーテル内に延び、前記カテーテル絶縁材料の複数の別個の部分は、前記少なくとも１つの導体の対応する部分を曝露させるように除去される、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カテーテル絶縁材料の前記除去された別個の部分のうちの少なくともいくつかは、伝導性充填材を含み、前記伝導性充填材は、前記カテーテルに固着させられる、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記バルーンは、心臓弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接して配置されるように構成される第１のチャンバ、および、前記弁尖の反対側に隣接して配置されるように構成される第２のチャンバを有し、前記複数の衝撃波電極は、前記バルーンの前記第１のチャンバ内の衝撃波電極の第１のループと、前記バルーンの前記第２のチャンバ内の衝撃波電極の第２のループとを画定するように配列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記バルーンは、長手方向に離間された第１のチャンバおよび第２のチャンバを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記カテーテルは、湾曲した遠位部分を有する第１の電極構造を備え、第１の複数の衝撃波電極は、前記第１の電極構造の前記湾曲した遠位部分上に位置する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記カテーテルは、湾曲した遠位部分を有する第２の電極構造をさらに備え、第２の複数の衝撃波電極は、前記第２の電極構造の前記湾曲した遠位部分上に位置する、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第１の電極構造は、前記バルーンの前記第１のチャンバ内に位置付けられるように構成され、前記第２の電極構造は、前記バルーンの前記第２のチャンバ内に位置付けられるように構成される、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記カテーテルは、カウンタ電極をさらに備え、前記カウンタ電極は、前記第１の複数の衝撃波電極および前記第２の複数の衝撃波電極に印加される電圧極性と反対の電圧極性を与えられるように構成される、請求項２１から２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２７】
前記複数の衝撃波電極は、細長導体と、前記細長導体の上に重なる絶縁体とを備え、前記絶縁体は、複数の別個の開口部を有し、各開口部は、前記細長導体を前記流体に曝露させるためのものである、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
前記細長導体は、円柱状である、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記バルーンは、側壁を有し、前記複数の衝撃波電極は、前記バルーン側壁に対して非接触関係にある、前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３０】
装置であって、前記装置は、
身体の石灰化領域に隣接して配置されるように適合させられているバルーンであって、前記バルーンは、液体を用いて膨張可能である、バルーンと、
前記バルーン内の衝撃波発生器であって、前記衝撃波発生器は、前記バルーンに隣接する前記石灰化領域に作用するために、前記液体を通して伝搬する衝撃波を生成する、衝撃波発生器と
を備え、前記衝撃波発生器は、前記バルーン内に分布させられる複数の衝撃波源を備え、前記複数の衝撃波源は、２つよりも多くの衝撃波源を備える、装置。
【請求項３１】
前記バルーンは、細長であり、長手方向寸法を有し、前記複数の衝撃波源は、前記長手方向寸法の一部に沿って延びる、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記バルーンは、側壁を有し、前記衝撃波源は、前記バルーン側壁に対して非接触関係にある、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であり、前記衝撃波源は、複数の電極を含む、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記電気アーク衝撃波発生器は、少なくとも１つのカウンタ電極をさらに含み、前記少なくとも１つのカウンタ電極は、前記液体に接触し、かつ、前記複数の電極に印加される電圧極性と反対の電圧極性を与えられるように適合させられている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記衝撃波発生器は、細長導体と、前記細長導体の上に重なる絶縁体とを含み、前記絶縁体は、複数の別個の開口部を有し、各開口部は、前記細長導体を前記流体に曝露させることにより、前記複数の電極を形成するためのものである、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記細長導体と前記上に重なる絶縁体とを形成する絶縁ワイヤをさらに備える、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記装置は、細長キャリアをさらに備え、前記キャリアは、前記バルーンを通して延び、前記バルーンに対して密閉され、前記絶縁ワイヤは、前記バルーン内の前記キャリアの周囲に巻き付けられる、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を含む、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記絶縁ワイヤは、前記キャリアの周囲に巻き付けられることにより、電極コイル巻線を形成し、前記装置は、導体ワイヤをさらに含み、前記導体ワイヤは、前記バルーン内の前記キャリアの周囲に、かつ、前記電極コイル巻線間に巻き付けられることにより、カウンタ電極を形成する、請求項３７に記載の装置。
【請求項４０】
前記衝撃波発生器は、細長円柱状導体と、前記細長円柱状導体の上に重なる絶縁体とを含み、前記絶縁体は、複数の別個の開口部を有し、各開口部は、前記細長円柱状導体を前記流体に曝露させることにより、前記複数の電極を形成するためのものである、請求項３４に記載の装置。
【請求項４１】
前記装置は、細長キャリアをさらに備え、前記細長キャリアは、前記バルーンを通して延び、かつ、前記バルーンに対して密閉関係にあり、前記細長円柱状導体は、前記バルーン内の前記キャリアの上に重なる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記細長キャリアは、ガイドワイヤ管腔を含む、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であり、前記衝撃波源は、複数の電極を含み、前記装置は、細長キャリアをさらに含み、前記細長キャリアは、前記バルーンを通して延びる長手方向寸法を有し、前記バルーンに対して密閉関係にあり、前記細長キャリアは、前記細長キャリアの前記長手方向寸法の少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ管腔を有し、前記複数の電極のうちの少なくともいくつかは、前記バルーン内の前記細長キャリアに沿って分布させられる、請求項３０に記載の装置。
【請求項４４】
前記細長キャリアは、絶縁材料から形成され、前記衝撃波発生器は、少なくとも１つの導体を含み、前記少なくとも１つの導体は、前記ガイドワイヤ管腔に対して離間関係に、かつ、前記細長キャリアの前記長手方向寸法の少なくとも一部に沿って、前記細長キャリア内に延び、前記細長キャリア絶縁材料の複数の別個の部分は、前記少なくとも１つの導体の対応する部分を曝露させるように除去されることにより、前記複数の電極のうちの前記少なくともいくつかを形成する、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記細長キャリア絶縁材料の前記除去された別個の部分のうちの少なくともいくつかは、伝導性充填材を含み、前記伝導性充填材は、前記細長導体に伝導的に固着させられる、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記細長キャリアは、絶縁材料から形成され、前記衝撃波発生器は、少なくとも第１の細長導体および第２の細長導体を含み、前記少なくとも第１の細長導体および第２の細長導体は、互いおよび前記ガイドワイヤ管腔と離間関係に、かつ、前記細長キャリアの前記長手方向寸法の少なくとも一部に沿って、前記細長キャリア内に延び、前記細長キャリア絶縁材料の複数の別個の部分は、前記少なくとも第１の導体および第２の導体の対応する部分を曝露させるように除去されることにより、前記複数の電極のうちの前記少なくともいくつかを形成する、請求項４３に記載の装置。
【請求項４７】
前記少なくとも第１の導体および第２の導体のうちの１つの対応する部分を曝露させる前記細長キャリア絶縁材料の前記除去された別個の部分は、前記少なくとも第１の導体および第２の導体のうちの別の１つの対応する部分を曝露させる前記細長キャリア絶縁材料の前記除去された別個の部分よりも寸法が大きい、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記細長キャリア絶縁材料の前記除去された別個の部分のうちの少なくともいくつかは、伝導性充填材を含み、前記伝導性充填材のうちの少なくともいくつかは、前記細長導体に伝導的に固着させられる、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記複数の電極は、直列回路関係に配列される、請求項３３に記載の装置。
【請求項５０】
前記複数の電極は、並列回路関係に配列される、請求項３３に記載の装置。
【請求項５１】
前記装置は、電源とマルチプレクサとをさらに備え、前記マルチプレクサは、前記電源を前記複数の電極に、１度に１つ、選択的に連結する、請求項３３に記載の装置。
【請求項５２】
前記複数の電極は、複数の直列回路配列に配列され、前記装置は、マルチプレクサをさらに備え、前記マルチプレクサは、前記電源を前記直列回路配列に、１度に１つ、選択的に連結する、請求項３３に記載の装置。
【請求項５３】
前記複数の衝撃波源は、ループを画定する経路に沿って配列される、請求項３０に記載の装置。
【請求項５４】
前記バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記複数の衝撃波源は、前記バルーンの前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバのうちの１つ内に衝撃波源のループを画定するように配列される、請求項３０に記載の装置。
【請求項５５】
前記バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記複数の衝撃波源は、第１の衝撃波源のループを前記バルーンの前記第１のチャンバ内に画定し、かつ、第２の衝撃波源のループを前記バルーンの前記第２のチャンバ内に画定するように配列される、請求項３０に記載の装置。
【請求項５６】
前記バルーンは、側壁を有し、前記衝撃波源は、前記バルーン側壁に対して非接触関係にある、請求項５３に記載の装置。
【請求項５７】
前記衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であり、前記衝撃波源は、複数の電極を含む、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記電気アーク衝撃波発生器は、カウンタ電極をさらに含み、前記カウンタ電極は、前記液体に接触し、かつ、前記複数の電極に印加される電圧極性と反対の電圧極性を与えられるように適合させられている、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記衝撃波発生器は、細長導体と、前記細長導体の上に重なる絶縁体とを含み、前記絶縁体は、複数の別個の開口部を有し、各開口部は、前記細長導体を前記流体に曝露させることにより、前記複数の電極を形成するためのものである、請求項５７に記載の装置。
【請求項６０】
前記バルーンは、細長であり、長手方向寸法を有し、前記複数の電極は、前記長手方向寸法の一部に沿って延びる、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記複数の電極は、前記バルーンの前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバのうちの１つ内に電極のループを画定するように配列される、請求項６０に記載の装置。
【請求項６２】
前記バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記複数の電極は、第１の電極のループを前記バルーンの第１のチャンバ内に画定し、かつ、第２の電極のループを前記バルーンの第２のチャンバ内に画定するように配列される、請求項６０に記載の装置。
【請求項６３】
前記細長導体と前記上に重なる絶縁体とを形成する絶縁ワイヤをさらに備える、請求項６０に記載の装置。
【請求項６４】
装置であって、前記装置は、
細長キャリアと、
前記細長キャリアに対して密閉関係に前記細長キャリア上に保持されるバルーンであって、前記バルーンは、身体の石灰化領域に隣接して配置されるように適合させられ、液体を用いて膨張可能である、バルーンと、
前記バルーン内の電気アーク衝撃波発生器であって、前記電気アーク衝撃波発生器は、
前記バルーン内に分布させられる２つよりも多くの電極であって、各電極は、前記バルーンに隣接する石灰化領域に作用するために、前記液体を通して伝搬する衝撃波を生成するように適合させられている、電極と、
前記液体に接触し、かつ、前記２つよりも多くの電極に印加されるものと反対の電圧極性を与えられるように適合させられているカウンタ電極と
を備える、電気アーク衝撃波発生器と
を備える、装置。
【請求項６５】
方法であって、前記方法は、
石灰化領域に隣接して身体にバルーンを挿入することと、
液体を用いて前記バルーンを膨張させることにより、前記バルーンを前記石灰化領域に接触させることと、
２つよりも多くの衝撃波源を含む衝撃波発生器を前記バルーン内に配置し、前記２つよりも多くの衝撃波源を前記バルーン内に分布させることと、
前記衝撃波源に、前記液体を通して伝搬して前記石灰化領域に作用する衝撃波を形成させることと
を含む、方法。
【請求項６６】
前記挿入するステップは、前記バルーンを前記身体の動脈内または静脈内に挿入することを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記バルーンは、細長であり、長手方向寸法を有し、前記分布させるステップは、前記長手方向寸法の一部に沿って前記衝撃波源を分布させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
前記挿入するステップは、前記バルーンを前記身体の弁内に挿入することを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
前記分布させるステップは、ループを画定する経路に沿って前記衝撃波源を分布させることを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記バルーンは、前記弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記挿入するステップは、前記第１のチャンバを前記弁尖の片側に隣接させ、かつ、前記第２のチャンバを前記弁尖の反対側に隣接させて、前記バルーンを前記弁内に挿入することを含み、前記分布させるステップは、前記バルーンの前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバのうちの１つ内に衝撃波源のループを画定する経路に沿って前記衝撃波源を分布させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項７１】
前記バルーンは、前記弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、前記バルーンは、前記弁尖の片側に隣接するべき第１のチャンバと、前記弁尖の反対側に隣接するべき第２のチャンバとを有し、前記挿入するステップは、前記第１のチャンバを前記弁尖の片側に隣接させ、かつ、前記第２のチャンバを前記弁尖の反対側に隣接させて、前記バルーンを前記弁内に挿入することを含み、前記分布させるステップは、第１の衝撃波源のループを前記バルーンの前記第１のチャンバ内に画定し、第２の衝撃波源のループを前記バルーンの前記第２のチャンバ内に画定するように、前記衝撃波源を分布させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項７２】
前記バルーンは、側壁を有し、前記分布させるステップは、前記バルーン側壁に対して非接触関係に前記衝撃波源を分布させることを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項７３】
前記衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であり、前記衝撃波源は、複数の電極を含み、前記形成させるステップは、前記複数の電極とカウンタ電極との間に電圧パルスを印加することにより、前記衝撃波を形成することを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項７４】
方法であって、前記方法は、
石灰化領域に隣接して身体にバルーンを挿入することと、
液体を用いて前記バルーンを膨張させることにより、前記バルーンを前記石灰化領域に接触させることと、
前記バルーン内に、２つよりも多くの電極を、前記バルーンに対して非接触関係に、かつ、前記石灰化領域に隣接して配置することと、
前記液体に接触するようにカウンタ電極を配置することと、
前記２つよりも多くの電極と前記カウンタ電極との間に電圧パルスを印加することであって、前記電圧パルスは、２つ以上の電極に印加される第１の極性と、前記カウンタ電極に印加される第２の極性とを有し、前記２つよりも多くの電極に、前記液体を通して伝搬して前記石灰化領域に作用する衝撃波を形成させる、ことと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、参照によって全体が本明細書に援用される米国特許出願第１３／５３４，６５８号（２０１２年６月２７日出願）への優先権を主張する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈石灰化は、大動脈硬化症とも呼ばれており、心臓の大動脈弁におけるカルシウム沈着の蓄積である。大動脈石灰化は、多くの場合、心臓から容易に聴診され得る、心雑音を生じさせる。しかしながら、大動脈石灰化は、通常、大動脈弁の機能に重大な影響を及ぼさない。
【０００３】
しかし、場合によっては、カルシウム沈着は、厚くなり、大動脈弁の開口部の狭窄を生じさせる。これは、大動脈弁を経る血流の量を減少させ、胸痛や心臓発作を招く。医師は、このような狭窄を大動脈弁狭窄症と呼ぶ。
【０００４】
大動脈石灰化は、典型的には、高齢者に影響を及ぼす。しかし、大動脈石灰化が若年層に生じたとき、大動脈石灰化は、多くの場合、出生時に見られる（先天性の）大動脈弁の異常または腎不全のような他の病気と関連する。心臓の超音波（心エコー図）が大動脈石灰化の重症度を決定し、心雑音の他の考えられる原因を調べる。
【０００５】
現在、大動脈石灰化の特定の治療法がない。一般的な治療法は、心臓病の進行を監視することを含む。コレステロール値もまた、大動脈石灰化の進行を防ぐためにコレステロール値を下げる医薬の必要性を判断するために調べられる。大動脈弁が大幅に狭くなった場合、大動脈弁置換術が必要となることがある。
【０００６】
大動脈弁口面積は、心臓カテーテル法とほぼ同じ方法で導入されるバルーンカテーテル（バルーン弁形成術）を用いて開けられる、または拡張されることができる。バルーン弁形成術により大動脈弁口面積は典型的には僅かに増す。このため、重症な大動脈弁狭窄症の患者はこの治療により一時的な改善を経験する。残念ながら、大動脈弁の多くは、６か月間〜１８か月間にわたって狭くなる。このため、バルーン弁形成術は、大動脈弁置換術の候補者でない患者の症状を一時的に緩和する短期的な手段として有用である。
【０００７】
人工股関節置換手術のような緊急の非心臓手術を要する患者は、手術前に大動脈弁形成術により利益を受け得る。弁形成術は、心機能および非心臓手術を乗り切る可能性を改善する。大動脈弁形成術は、心室筋の機能が低下した高齢患者の大動脈弁置換術への橋渡しとしても有用である。バルーン弁形成術は、心室筋の機能を一時的に改善させ、手術の生存率を改善させる。心室機能の改善を伴う弁形成術に対応する人々は、大動脈弁置換術から多くの利益を受けることを期待されている。危険性の高い高齢患者の大動脈弁形成術は、手術候補者の大動脈弁置換術と同様の死亡率（５％）および重篤な合併症率（５％）を有する。
【０００８】
経動脈大動脈弁置換術は、大動脈弁が自己拡張ニチノールまたはバルーン拡張可能弁構造と置換される、新しい手技である。そのような手技は、新しい弁を付着するための平滑非石灰化周縁から利益を受ける。大量のカルシウム沈着は、弁の周囲に漏出を誘発し、大動脈への弁のしっかりと密着した付着を妨害し得る。したがって、そのような自己拡張弁に付着するためのカルシウムがない弁床の必要性がある。
【０００９】
狭窄症または石灰化大動脈弁を治療するための代替方法およびシステムは、２００９年１１月１１日出願の同時係属中の米国出願第１２／６１１，９９７号「ＳＨＯＣＫＷＡＶＥ  ＶＡＬＶＵＬＯＰＬＡＳＴＹ  ＳＹＳＴＥＭ」に開示および請求される。そこに説明されるように、バルーンは、治療されるべき弁の弁尖に隣接して配置され、液体を用いて膨張可能である。バルーン内には、液体を通して伝搬し、弁に作用する衝撃波を生成する、衝撃波発生器がある。作用衝撃波は、除去または変位のために、石灰化領域を軟化、破壊、および／または弛緩させ、弁を開放する、あるいは弁開口部を拡大させる。
【００１０】
前述のアプローチは、以前に行われていた大動脈弁置換術より大動脈狭窄および石灰化大動脈弁に対してより耐性のある治療を提供する。また、現在のバルーン弁形成術療法より効果的治療である。経大動脈またはカテーテルベースの大動脈弁置換術を受ける患者の場合、本新しい方法は、現在のバルーン弁形成術より効果的に、大動脈弁輪を軟化、平滑化、および開放し、カテーテル送達弁のための面積を準備することができる。
【００１１】
前述の衝撃波バルーン弁形成術では、衝撃波の作用強度は、衝撃波発生点から弁までの距離の関数として減少する。より具体的には、衝撃波の作用強度は、衝撃波発生点から弁までの距離の二乗に反比例する。故に、衝撃波を印加するとき、衝撃波源とその瞬間に治療されている弁場所との間の距離を最小限にすることを可能にすることによって、その効果を最大限にすることが望ましい。
【００１２】
類似問題は、血管形成術にも存在する。その場合、静脈または動脈の石灰化領域は、静脈または動脈のある長手方向距離にわたって延び得る。血管形成術バルーン内の点衝撃波源は、そのような事例では、衝撃波源から石灰化領域の種々の部分までの可変距離のため、石灰化領域の範囲を横断して、均一に効果的ではない。
【００１３】
本発明は、可能性として考えられる最も効率的かつ効果的バルーン弁形成術および血管形成術治療を提供する際のこのおよび他の重要な問題に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国出願第１２／６１１，９９７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
一実施形態では、装置は、身体の石灰化領域に隣接して配置されるように適合させられているバルーンを備える。バルーンは、液体を用いて膨張可能である。本装置はさらに、バルーンに隣接する石灰化領域に作用するために、液体を通して伝搬する衝撃波を生成する、バルーン内の衝撃波発生器を含む。衝撃波発生器は、バルーン内に分布させられる複数の衝撃波源を含み、複数の衝撃波源は、２つよりも多くの衝撃波源である。これらの衝撃波源は、最適効果のために、バルーン内に長手方向および円周方向の両方に分布させられることができる。
【００１６】
バルーンは、その長さに沿って、細長であり、長手方向寸法を有し、複数の衝撃波源は、長手方向寸法の一部に沿って延びる。バルーンは、側壁を有し、衝撃波源は、バルーン側壁に対して非接触関係にある。衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であってもよく、衝撃波源は、複数の電極を含んでもよい。電気アーク衝撃波発生器はさらに、液体に接触し、複数の電極に印加される電圧極性と反対の電圧極性を与えられるように適合させられている、少なくとも１つのカウンタ電極を含んでもよい。
【００１７】
衝撃波発生器は、細長導体および細長導体の上に重なる絶縁体を含んでもよい。絶縁体は、複数の別個の開口部を有してもよく、各開口部は、細長導体を流体に曝露させ、複数の電極を形成するためのものである。絶縁ワイヤは、細長導体および上に重なる絶縁体を形成するために採用されてもよい。
【００１８】
本装置はさらに、細長キャリアを含んでもよい。キャリアは、バルーンを通して延び、それに対して密閉されてもよい。絶縁ワイヤは、バルーン内のキャリアの周りに巻き付けられてもよい。キャリアは、ガイドワイヤ管腔を含んでもよい。絶縁ワイヤは、キャリアの周囲に巻き付けられ、電極コイル巻線を形成してもよく、本装置はさらに、バルーン内のキャリアの周囲に、かつ、電極コイル巻線間に巻き付けられ、カウンタ電極を形成する、導体ワイヤを含んでもよい。
【００１９】
衝撃波発生器は、細長円柱状導体と、細長円柱状導体の上に重なる絶縁体とを含んでもよい。絶縁体は、複数の別個の開口部を有してもよく、各開口部は、細長円柱状導体を流体に曝露させ、複数の電極を形成するためのものである。本装置はさらに、バルーンを通して延び、それに対して密閉関係にある、細長キャリアを含んでもよい。細長円柱状導体は、バルーン内のキャリアに被着してもよい。細長キャリアは、ガイドワイヤ管腔を含んでもよい。
【００２０】
衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であってもよく、衝撃波源は、複数の電極を含み、本装置はさらに、バルーンを通して延びる長手方向寸法を有し、それに対して密閉関係にある、細長キャリアを含み、細長キャリアは、細長キャリアの長手方向寸法の少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤ管腔を有し、複数の電極のうちの少なくともいくつかは、バルーン内の細長キャリアに沿って分布させられる。
【００２１】
細長キャリアは、絶縁材料から形成されてもよい。衝撃波発生器は、ガイドワイヤ管腔に対して離間関係に、かつ、細長キャリアの長手方向寸法の少なくとも一部に沿って、細長キャリア内に延びる少なくとも１つの導体を含んでもよく、細長キャリア絶縁材料の複数の別個の部分は、少なくとも１つの導体の対応する部分を曝露させるように除去され、複数の電極のうちの少なくともいくつかを形成する。細長キャリア絶縁材料の除去された別個の部分のうちの少なくともいくつかは、伝導性充填材を含んでもよい。伝導性充填材は、細長導体に伝導的に固着されてもよい。
【００２２】
細長キャリアは、絶縁材料から形成されてもよい。衝撃波発生器は、相互に離間関係に、かつ、ガイドワイヤ管腔および細長キャリアの長手方向寸法の少なくとも一部に沿って、細長キャリア内に延びる少なくとも第１の細長導体および第２の細長導体を含んでもよい。細長キャリア絶縁材料の複数の別個の部分は、少なくとも第１の導体および第２の導体の対応する部分を曝露させるように除去され、複数の電極のうちの少なくともいくつかを形成してもよい。
【００２３】
少なくとも第１の導体および第２の導体のうちの１つの対応する部分を曝露させる、細長キャリア絶縁材料の除去された別個の部分は、少なくとも第１の導体および第２の導体のうちの別の１つの対応する部分を曝露させる、細長キャリア絶縁材料の除去された別個の部分よりも寸法が大きい。細長キャリア絶縁材料の除去された別個の部分のうちの少なくともいくつかは、伝導性充填材を含んでもよく、伝導性充填材のうちの少なくともいくつかは、細長導体に伝導的に固着されてもよい。
【００２４】
複数の電極は、直列回路関係に配列される。代替として、複数の電極は、並列回路関係に配列される。本装置はさらに、電源と、選択的に、１度に１つ、電源を複数の電極に連結する、マルチプレクサとを含んでもよい。別の実施形態では、複数の電極は、複数の直列回路配列に配列されてもよく、本装置はさらに、選択的に、１度に１つ、電源を直列回路配列に連結する、マルチプレクサを含んでもよい。
【００２５】
複数の衝撃波源は、ループを画定する経路に沿って配列されてもよい。バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成されてもよく、バルーンは、弁尖の片側に隣接する第１のチャンバおよび弁尖の反対側に隣接する第２のチャンバを有する。複数の衝撃波源は、バルーンの第１および第２のチャンバのうちの１つ内に衝撃波源のループを画定するように配列されてもよい。
【００２６】
バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成されてもよく、バルーンは、弁尖の片側に隣接する第１のチャンバおよび弁尖の反対側に隣接する第２のチャンバを有し、複数の衝撃波源は、第１の衝撃波源のループをバルーンの第１のチャンバ内におよび第２の衝撃波源のループをバルーンの第２のチャンバ内に画定するように配列されてもよい。
【００２７】
別の実施形態によると、本装置は、細長キャリアと、それに対して密閉関係に細長キャリア上に保持されるバルーンとを備える。バルーンは、身体の石灰化領域に隣接して配置されるように適合させられ、液体を用いて膨張可能である。本装置はさらに、バルーン内に電気アーク衝撃波発生器を含む。電気アーク衝撃波発生器は、バルーン内に分布させられる２つよりも多くの電極を含む。各電極は、バルーンに隣接する石灰化領域に作用するために、液体を通して伝搬する衝撃波を生成するように適合させられている。本装置はさらに、液体に接触し、２つよりも多くの電極に印加されるものと反対の電圧極性を与えられるように適合させられている、カウンタ電極を含む。
【００２８】
さらなる実施形態では、方法は、石灰化領域に隣接して身体にバルーンを挿入するステップと、液体を用いてバルーンを膨張させ、バルーンを石灰化領域に接触させるステップと、２つよりも多くの衝撃波源を含む衝撃波発生器をバルーン内に配置し、２つよりも多くの衝撃波源をバルーン内に分布させるステップと、衝撃波源に、液体を通して伝搬して石灰化領域に作用する衝撃波を形成させるステップとを含む。
【００２９】
挿入するステップは、バルーンを身体の動脈内または静脈内に挿入するステップを含んでもよい。バルーンは、長手方向寸法を有して細長であってもよく、分布させるステップは、長手方向寸法の一部に沿って衝撃波源を分布させるステップを含んでもよい。
【００３０】
挿入するステップは、バルーンを身体の弁内に挿入するステップを含んでもよい。分布させるステップは、ループを画定する経路に沿って衝撃波源を分布させるステップを含んでもよい。
【００３１】
バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置され、弁尖の片側に隣接するように適合させられている第１のチャンバおよび弁尖の反対側に隣接するように適合させられている第２のチャンバを有するように構成されてもよい。挿入するステップは、第１のチャンバを弁尖の片側に隣接させ、かつ、第２のチャンバを弁尖の反対側に隣接させて、バルーンを弁内に挿入するステップを含んでもよい。分布させるステップは、バルーンの第１および第２のチャンバのうちの１つ内に衝撃波源のループを画定する経路に沿って、衝撃波源を分布させるステップを含んでもよい。
【００３２】
なおもさらなる実施形態では、バルーンは、弁の弁尖に隣接して配置されるように構成され、バルーンは、弁尖の片側に隣接する第１のチャンバおよび弁尖の反対側に隣接する第２のチャンバを有し、挿入するステップは、第１のチャンバを弁尖の片側に隣接させ、かつ、第２のチャンバを弁尖の反対側に隣接させて、バルーンを弁内に挿入するステップを含み、分布させるステップは、第１の衝撃波源のループをバルーンの第１のチャンバ内に画定し、第２の衝撃波源のループをバルーンの第２のチャンバ内に画定するように、衝撃波源を分布させるステップを含む。
【００３３】
バルーンは、側壁を有し、分布させるステップは、バルーン側壁に対して非接触関係に衝撃波源を分布させるステップを含んでもよい。衝撃波発生器は、電気アーク衝撃波発生器であってもよく、衝撃波源は、複数の電極を含んでもよく、形成させるステップは、複数の電極とカウンタ電極との間に電圧パルスを印加し、衝撃波を形成するステップを含んでもよい。
【００３４】
なおもさらなる実施形態によると、方法は、石灰化領域に隣接して身体にバルーンを挿入するステップと、液体を用いてバルーンを膨張させ、バルーンを石灰化領域に接触させるステップと、バルーン内に、バルーンに対して非接触関係に、かつ、石灰化領域に隣接して、２つよりも多くの電極を配置するステップと、液体に接触してカウンタ電極を配置するステップと、２つよりも多くの電極とカウンタ電極との間に電圧パルスを印加するステップであって、電圧パルスは、２つ以上の電極に印加される第１の極性およびカウンタ電極に印加される第２の極性を有し、２つよりも多くの電極に、液体を通して伝搬して石灰化領域に作用する衝撃波を形成させる、ステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
新規と考えられる本発明の特徴が、添付の請求項に具体的に記載される。本発明の種々の説明される実施形態は、その代表的特徴および利点とともに、付随の図面と関連して検討される以下の説明を参照することによって、最も良く理解され得る（いくつかの図において、類似参照番号は、同じ要素を識別する）
【００３６】
【図１】図１は、一実施形態による、複数の衝撃波源を含む膨張中の血管形成術バルーンカテーテルの側面図を含む、本発明を具現化する血管形成術システムの簡略化された図面である。
【００３７】
【図２】図２は、図１の膨張中の血管形成術バルーンカテーテル内で採用され得る代替電極構造を示す、図１のカテーテルの側面図である。
【００３８】
【図３】図３は、図１の膨張中の血管形成術バルーンカテーテル内で採用され得るさらに別の代替電極構造を示す、図１のカテーテルの側面図である。
【００３９】
【図４】図４は、複数の衝撃波源を提供するための図３の電極構造の代替側面を図示する、部分的断面図である。
【００４０】
【図５】図５は、本発明のさらなる実施形態による、複数の衝撃波源を含む、別の膨張中の血管形成術バルーンカテーテルの側面図である。
【００４１】
【図６】図６は、本発明のある実施形態による、図５のカテーテルの電極構造が複数の衝撃波源を提供するために生成され得る様式を図示する、斜視図である。
【００４２】
【図７】図７は、本発明のある実施形態による、図５の電極構造の別の側面を図示する、別の斜視図である。
【００４３】
【図８】図８は、本発明を具現化する衝撃波血管形成術システムの簡略化された概略図であって、衝撃波源電極は、並列回路に配列される。
【００４４】
【図９】図９は、心臓の左心室、大動脈、および大動脈弁の簡略化された側面図であって、本発明を具現化するバルーン弁形成術治療カテーテルを心臓の大動脈弁内に伴う。
【００４５】
【図１０】図１０は、図９のバルーン弁形成術カテーテル内で採用される電極構造の拡大斜視図である。
【００４６】
【図１１】図１１は、心臓の左心室、大動脈、および大動脈弁の別の簡略化された側面図であって、本発明を具現化する二重チャンババルーン弁形成術治療カテーテルを心臓の大動脈弁内に伴う。
【００４７】
【図１２】図１２は、本明細書の実施形態で採用され得る電極構造を伴う、血管形成術カテーテルの拡大部分側面図であって、電極は、直列回路に配列される。
【００４８】
【図１３】図１３は、本発明を具現化する衝撃波血管形成術システムの簡略化された概略図であって、衝撃波源電極は、直列回路に配列される。
【００４９】
【図１４】図１４は、本発明を具現化する衝撃波血管形成術システムの簡略化された概略図であって、衝撃波源電極は、複数の直列回路に配列され、各直列回路は、個々に、起動される。
【００５０】
【図１５】図１５は、別の実施形態による、選択可能に、１度に１つ、電源に連結される、複数の衝撃波源を含む、膨張中の血管形成術バルーンカテーテルの側面図を含む、本発明を具現化する別の血管形成術システムの簡略化された図面である。
【００５１】
【図１６】図１６は、図１５の電極が、選択可能に、電源に連結され得る様式を図示する、タイミング図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図１は、本発明の一実施形態による、複数の衝撃波源を含む膨張中の血管形成術バルーンカテーテル２０を含む、本発明を具現化する血管形成術システム１０を示す。カテーテル２０は、細長キャリア２１と、シール２３においてそれに対して密閉関係に、キャリア２１を中心として形成される膨張中のバルーン２６を含む。バルーン２６は、キャリア２１を中心として、環状チャネル２７を形成し、それを通して、生理食塩水等の流体が、バルーン内に流入され、バルーンを膨張させる。キャリア２１は、ガイドワイヤ管腔２９を含む。ガイドワイヤ管腔は、カテーテルを所望の場所に指向し、治療されるべき動脈または静脈の領域に隣接してバルーンを位置させるために使用され得る、ガイドワイヤを受け取るように配列される。
【００５３】
キャリア２１によって保持されるのは、電極構造４０である。電極構造４０は、キャリア２１を中心として巻き付けられる絶縁ワイヤ４２を含む。絶縁ワイヤ４２の絶縁材内には、絶縁ワイヤ導体の対応する別個の部分をバルーン内の生理食塩水に曝露させる、複数の開口部４４がある。各開口部４４は、対応する衝撃波源または電極４６を形成する。図１から分かり得るように、複数の２つよりも多くの電極が、このように、かつ、バルーン２６の側壁に対して非接触関係に形成される。
【００５４】
電極構造４０はまた、カウンタ電極２４を含む。カウンタ電極２４は、バルーン２６の側壁に対して非接触関係に配置され、共通電極としての役割を果たし、好適な高電圧が電極４６とカウンタ電極２４との間に印加されると、電極４６のそれぞれと共通電極２４との間に電気アークを生じさせる。
【００５５】
この目的のために、電極２４および４６は、コネクタ３２を通して、高電圧パルス源３０に取り付けられる。電極２４および４６は、ステンレス鋼またはタングステン等の金属から形成され、所与の電圧および電流に対して再現可能アークを可能にするように制御された距離に配置される。流体中の電極２４と電極４６との間の電気アークは、流体中に衝撃波を発生させるために使用される。可変高電圧パルス発生器３０は、電極２４および電極４６を横断して、パルスの流れを送達し、バルーン２６の長手方向の長さ２５内およびそれに沿って、かつ、治療されている動脈（図示せず）内に衝撃波の流れをもたらすために使用される。衝撃波の大きさは、パルス状電圧の大きさ、電流、持続時間、および繰り返し率を制御することによって制御されることができる。バルーン２６の絶縁性質は、患者を電気ショックから保護する。
【００５６】
バルーン２６は、石灰化病変に直接近接する動脈の壁内にバルーンを優しく固定するために、水または生理食塩水で充填されてもよい。流体はまた、Ｘ線造影剤を含み、使用の間、カテーテルの蛍光透視による確認を可能にしてもよい。前述のように、キャリア２１は、管腔２９を含み、それを通して、ガイドワイヤ（図示せず）が挿入され、カテーテルを定位置に誘導させてもよい。カテーテルが、ガイドワイヤ（図示せず）およびガイドワイヤ管腔２９の使用を通して位置付けられると、医師またはオペレータは、低エネルギー衝撃波から開始し、必要に応じて、エネルギーを増加させ、石灰化プラークを破砕することができる。そのような衝撃波は、流体を通して、バルーンを通して、血液および脈管壁を通して、石灰化病変まで伝導され、エネルギーは、動脈の壁にバルーンによる過剰な圧力を印加せずに、硬化プラークを破壊する。
【００５７】
アークを生成するために必要とされる電圧は、電極間の間隙に依存し、概して、１００〜３０００ボルトである。パルス持続時間もまた、電極２４および４６の表面積に依存し、電極の表面に気泡を発生させて、電流のプラズマアークを生じさせ、各泡を飛出させ、発生のたびに、急速に拡張および崩壊する泡をもたらし、機械的衝撃波をバルーン内にもたらすために十分である必要がある。そのような衝撃波は、数マイクロ秒と短くあり得る。泡の急速拡張および崩壊の両方によって、衝撃波をもたらす。パルス持続時間は、一方が他方に有利に働くように調節されることができる。大きな蒸気の泡は、小さいものより強い衝撃波を発生させる。しかしながら、このような大きな蒸気の泡を発生させるためには、より多くの電力が、システム内で必要とされる。従来の砕石器は、大きな蒸気の泡を発生させ、崩壊する泡の衝撃波を最大限にしようとする。バルーン内では、そのような大きな蒸気の泡は、バルーン破裂のリスクのため、あまり望ましくない。パルス幅を２つのマイクロ秒未満またはさらに１マイクロ秒未満の狭パルスに調節することによって、急速に拡張する蒸気の泡および衝撃波が、発生されることができる一方、同時に、蒸気の泡の最終サイズは、最小限にされることができる。短パルス幅はまた、バルーン内の熱の量を減少させ、組織安全性を改善する。
【００５８】
図２は、図１のカテーテル２０内で採用され得る、別の電極構造１４０を示す。図１の電極構造のように、図２の電極構造１４０も、キャリア２１を中心として巻き付けられ、電極コイル巻線１４４を形成する、絶縁ワイヤ１４２を含む。絶縁ワイヤ１４２の絶縁材内には、絶縁ワイヤ導体の対応する別個の部分をバルーン内の生理食塩水に曝露させる、複数の開口部１４６がある。各開口部１４６は、対応する衝撃波源または電極１４８を形成する。
【００５９】
電極構造１４０はさらに、バルーン２６内にキャリア２１を中心として巻き付けられる導体ワイヤを含む。導体ワイヤ１５０は、電極コイル巻線１４４間に巻き付けられ、カウンタ電極１５２を形成する。これは、電極１４８とカウンタ電極１５２との間により均一な間隔を提供する。電極１４８および１５２は全て、バルーン２６の側壁に対して非接触関係に配置される。
【００６０】
図３は、図１のカテーテル２０内で採用され得る、別の電極構造２４０を示す。ここでは、カテーテル２０の電極構造２４０は、キャリア２１の上に重なる、ステンレス鋼またはタングステン等の金属から形成される、細長円柱状導体２４２を含む。電極構造２４０はさらに、細長円柱状導体２４２の上に重なる、絶縁体２４４を含む。絶縁体２４４は、細長円柱状導体の対応する面積をバルーン２６内の生理食塩水に曝露させる、複数の別個の開口部２４６を有する。各開口部２４６は、対応する電極２４８を形成する。別の電極２５０は、共通電極を形成する。電極２４８および２５０は全て、バルーン２６の側壁に対して非接触関係に配置される。
【００６１】
図４は、複数の衝撃波源を提供するための図３の電極構造２４０の代替側面を図示する、部分的断面図である。ここでは、開口部２４６のうちの少なくともいくつかは、伝導性材料で充填され、電極２４９を形成する。電極２４９を形成する伝導性充填材は、伝導性円柱状部２４２を形成する同一の材料であってもよく、または異なる伝導性材料であってもよい。これは、電極の表面を絶縁体２４４の上方に上昇させる役割を果たし、ある場合には、より確実なアーク形成をもたらし得る。
【００６２】
ここで図５を参照すると、本発明のさらなる実施形態による、複数の衝撃波源を含む、別の膨張中の血管形成術バルーンカテーテル３２０の側面図である。再び、カテーテル３２０は、細長キャリア３２１と、それに対して密閉関係にある、その遠位端における血管形成術用の膨張中のバルーン３２６とを含む。バルーン３２６およびキャリア３２１は、チャネル３２７を形成し、それを通して、バルーンは、水または生理食塩水等の液体で充填されてもよい。キャリア３２１はまた、ガイドワイヤ３３０を受け取るように適合させられている、ガイドワイヤ管腔３２９を含む。
【００６３】
カテーテル３２０はさらに、第１の複数の電極３３２および第２の複数の電極３４２を含む、電極構造３４０を含む。電極３３２および３４２は、バルーン３２６の側壁に対して非接触関係に配置される。血管形成術治療の間、第１の極性を有する電圧が、第１の複数の電極３３２に印加され、逆の極性が、第２の複数の電極３４２に印加される。電極３３２および３４２を横断する電圧が、前述のように印加される場合、アークが、対応する対の電極３３２と３４２との間に形成され、対応する衝撃波を生成する。このように、衝撃波は、バルーン３２６の長手方向寸法に沿って生成される。
【００６４】
図５では、電極３３２は、より大きい寸法であって、電極３４２よりバルーン内の生理食塩水と接触する大きい面積を有することが分かり得る。これは、アークプラズマ形成に対するインピーダンスを低下させ、アークプラズマが、電圧が電極に印加された直後に生成されることを可能にする。また、これは、より大きいアークプラズマを形成させ、より強い衝撃波を生成ことも分かっている。さらに、これは、電気アークが生成される電極の制御を補助する。
【００６５】
図６は、本発明のある実施形態による、図５のカテーテルの電極構造が、複数の衝撃波源を提供するように生成され得る様式を図示する、斜視図である。図６では、電極構造３４０は、第１の導体３４４および第２の導体３４６を含むことを理解できる。導体３４４および３４６は、キャリア３２１に沿って、かつ、カテーテル内に延びる。導体３４４および３４６は、キャリア３２１の製造の間、導体３４４および３４６を細長キャリアと共押出成形することによって、キャリア３２１に沿って、かつ、カテーテル内に延びるように作製されてもよい。押出成形プロセス後、開口部３４８および３５０は、キャリア３２１内に形成され、導体３４４および３４６の対応する部分を曝露させてもよい。これは、それぞれ、電極３３２および３４２の形成をもたらす。図７は、キャリア３２１内に形成される開口部３５０等の開口部が、伝導性充填材で充填され、電極３４２を形成し得ることを示す。
【００６６】
図８は、本発明を具現化する衝撃波血管形成術システム４１０の簡略化された概略図であって、衝撃波源電極は、並列回路に配列される。本説明の目的のために、図５のカテーテル３２０が、例証のために使用されるものとする。システムは、高電圧発生器４３０と、コネクタ４３２と、カテーテル３２０とを含む。カテーテル３２０は、第１の複数の電極３３２および第２の複数の電極３４２を含む。第１の複数の電極３３２の各電極は、第２の複数の電極３４２内に対応する電極を見出す。コネクタ４２２は、抵抗Ｒを通して、第１の複数の電極３３２の電極の各々を電圧発生器４３０のプラス（＋）側に、および第２の複数の電極３４２の電極の各々を電圧発生器４３０のマイナス（−）側に接続する。抵抗Ｒは、個々の抵抗要素を通して、または電極をコネクタに接続し、各電極対に利用可能な電流を均一にするために提供される、導体の抵抗率を通して、提供されてもよい。これは、いずれの電極対も利用可能な電流の全てを吸収し、他の全ての電極対が電気アークを生成することを阻むことのないように確実にする。
【００６７】
図９は、心臓の左心室５００、大動脈５０２、および大動脈弁５０４の簡略化された側面図であって、本発明を具現化するバルーン弁形成術治療カテーテル５１０を心臓の大動脈弁内に伴う。カテーテル５１０は、大動脈弁尖５０６の両側に配置された治療バルーン５２６を含む。大動脈弁５０４等の心臓の弁は、狭窄および石灰化し得る。より具体的には、弁尖によって画定される弁の開口部が、狭窄および石灰化し得る。これは、弁尖５０６がカルシウム沈着および線維性組織とともに肥厚化されるにつれて、開口部のサイズを制限し得る。肥厚化弁尖５０６およびより小さい弁開口部は、心臓からの血流を制限し、心臓に過剰な仕事および不良心臓出力をもたらす。現在の治療は、弁の置換術を含む、または弁輪をバルーンで伸長させようとする。
【００６８】
治療バルーン５２６は、大動脈弁尖５０６の対向側に配置される、２つの長手方向に離間されたチャンバ５２８および５３０を含む。バルーン５２６は、柔軟または非柔軟材料から形成されてもよい。バルーンは、キャリア５２１の遠位端にある。カテーテルは、細長送達管５３２によって定位置に配置される。
【００６９】
２つの長手方向に離間されたチャンバ５３０および５２８は、キャリア５２１の共通膨張管腔５３４を共有し、バルーン５２６が、生理食塩水等の液体で充填されることを可能にする。代替として、バルーンチャンバ５３０および５２８は、同一の膨張流体路を共有しなくてもよい。
【００７０】
カテーテル５１０は、電気アークをバルーン内に生成し、衝撃波を閉じ込められた液体内に生成する、複数の衝撃波源を含む。衝撃波は、液体を通して伝搬し、バルーン壁および弁に作用する。作用衝撃波は、弁上の石灰化物質を破壊および／または軟化させる。これは、弁開口部を広げる、または石灰化物質を除去させる。
【００７１】
図９の実施形態によると、カテーテル５１０は、バルーンチャンバ５２８内に電極構造５４０を含む。電極構造５４０は、図１０により詳細に見られ得る。電極構造は、概して、ループおよび共通またはカウンタ電極５４４を画定する経路内に分布させられる、複数の電極５４２を含む。複数の電極は、絶縁材の別個の部分が除去され、電極を形成する、絶縁ワイヤ等の絶縁された導体の使用によって、前述のような様式において形成されてもよい。電極５４２はそれぞれ、衝撃波源を形成する。図９から分かり得るように、電極５４２は、バルーン５２６の側壁に対して非接触関係に配列される。
【００７２】
使用時、例えば、アーク形成電圧の正極性のような一方の極性が、複数の電極５４２に印加されてもよい。マイナス極性は、カウンタ電極５４４に印加されてもよい。電極５４２は、示されるように、ループに沿って分布させられるため、電極と弁との間の間隔は、衝撃波強度を減少させずに、大動脈弁全体が治療されることを可能にするように、本質的に、一定のままである。
【００７３】
図１１は、心臓の左心室５００、大動脈５０２、および大動脈弁５０４の別の簡略化された側面図であって、本発明を具現化する別のバルーン弁形成術治療カテーテル６１０を心臓の大動脈弁内に伴う。カテーテル６１０は、大動脈弁尖５０６の両側に配置された治療バルーン６２６を含む。治療バルーン６２６は、大動脈弁尖５０６の両側に配置された２つの長手方向に離間されたチャンバ６２８および６３０を含む。バルーン６２６は、柔軟または非柔軟材料から形成されてもよい。バルーンは、キャリア６２１の遠位端にある。カテーテルは、細長送達管６３２によって、定位置に配置される。
【００７４】
２つの長手方向に離間されたチャンバ６３０および６２８は、キャリア６２１の共通膨張管腔６３４を共有し、バルーン６２６が、生理食塩水等の液体で充填されることを可能にする。代替として、バルーンチャンバ６３０および６２８は、同一の膨張流体路を共有しなくてもよい。
【００７５】
カテーテル６１０のバルーンチャンバ６２８および６３０はそれぞれ、バルーンのその個別のチャンバ内に電気アークを生成し、閉じ込められた液体内に衝撃波を生成する、複数の衝撃波源を含む。衝撃波は、液体を通して伝搬し、バルーン壁および弁に作用する。作用衝撃波は、弁上の石灰化物質を破壊および／または軟化させる。これは、弁開口部を広げる、または石灰化物質を除去させる。
【００７６】
図１１の実施形態によると、カテーテル６１０は、それぞれ、バルーンチャンバ６２８および６３０内に電極構造６４０Ａおよび６４０Ｂを含む。電極構造は、図１０に示されるように、電極構造５４０の形態をとってもよい。電極は、示されるように、ループに沿って、各バルーンチャンバ６２８および６３０内に分布させられるため、電極と弁の両側の弁との間の間隔は、衝撃波強度を減少させずに、両側の大動脈弁全体が治療されることを可能にするように、本質的に、一定のままである。
【００７７】
図１２は、本明細書の実施形態で採用され得る電極構造を伴う、血管形成術カテーテルの拡大部分側面図であって、電極は、直列回路に配列される。カテーテル７１０は、それに対して密閉関係に、細長絶縁キャリア７２１の遠位端に保持される、血管形成術バルーン７２６を含むことが分かり得る。前述の実施形態におけるように、キャリアは、ガイドワイヤ管腔７２９を有する。
【００７８】
キャリア７２１内に埋め込まれるのは、示されるように、キャリアの遠位端まで延び、次いで、近位端に向かって戻る、導体７４０である。キャリア７２１および導体７４０に沿った点において、キャリア７２１の一部が、除去される。導体の対応する部分もまた、除去される。各除去された導体部分は、一対の電極を形成する。例えば、除去された部分７４２は、電極対７４３を形成する。同様に、除去された部分７４４および７４６は、それぞれ、電極対７４５および７４７を形成する。開口部７４２、７４４、および７４６の片側は、伝導性材料でコーティングされ、各電極対の一方の電極７４３ａ、７４５ａ、および７４７ａをその他方の対応する電極より表面積を大きくする。
【００７９】
電極対７４３、７４５、および７４７はそれぞれ、衝撃波源を形成する。図１３に注記され得るように、電極対７４３、７４５、および７４７は、直列回路に配列される。これらは、コネクタ７３２を通して、高電圧源７３０に接続される。各電極対のより大きい電極７４３ａ、７４５ａ、および７４７ａは、高電圧が一連の衝撃波源を横断して印加されると、電極対の全てが、アークを確実に出すことを確実にする。
【００８０】
図１４は、本発明を具現化する衝撃波血管形成術システム８００の簡略化された概略図であって、衝撃波源電極は、複数の直列回路に配列され、各直列回路は、個々に起動される。この目的のために、システム８００は、コネクタ７３２を通して、マルチプレクサ７３４に接続される電極対の直列回路８０２、８０４、および８０６を含む。マルチプレクサは、個々に１度に１つまたは任意の組み合わせにおいて、各直列回路８０２、８０４、および８０６を横断して、高電圧源７３０を接続するように配列される。
【００８１】
図１５は、別の実施形態による、選択可能に、１度に１つ、電源に連結される、複数の衝撃波源を含む、膨張中の血管形成術バルーンカテーテル９１０の側面図を含む、本発明を具現化する別の血管形成術システム９００の簡略化された図面であって、図１６は、図１５の電極が、選択可能に、電源に連結され得る様式を図示する、タイミング図である。システム９００は、カテーテル９２０と、高電圧電源９３０と、コネクタ９３４とを含む。カテーテル９２０は、それに対して密閉関係にキャリア９２１上に保持され、生理食塩水等の液体によって膨張されるように配列される、血管形成術バルーン９２６を含む。カテーテル９２０はまた、バルーン９２６の側壁に対して非接触関係にキャリア９２１上に保持される、電極９４０、９４２、および９４４と、同様に、キャリア９２１上に保持される、カウンタ電極９４６とを含む。電極９４０、９４２、および９４４はそれぞれ、高電圧源９３０のマルチプレクサ９３４に接続される。電極が起動されると、源９３０からの高電圧が、電極の選択された１つおよびカウンタ電極を横断して印加され、電気アークをもたらす。電気アークは、プラズマを形成させる。プラズマの発生は、衝撃波を生じさせる。故に、各電極９４０、９４２、および９４４は、衝撃波源を形成する。衝撃波は、液体を通して伝搬され、バルーン側壁およびカルシウム沈着に作用し、カルシウム沈着を破壊する。
【００８２】
図１６から分かり得るように、マルチプレクサ９３４は、１度に１つ、衝撃波源を起動させることができる。これは、各衝撃波源のための高電圧を全て留保し、したがって、バルーンに沿って、カルシウム沈着全てに印加される、最大強度の衝撃波を形成する。衝撃波は、再現可能強度であることができる。カルシウム沈着を治療するためのカテーテルの長手方向移動は、要求されない。
【００８３】
本発明の特定の実施形態が、図示および説明されたが、修正が行われてもよく、したがって、全てのそのような変更および修正を網羅することを意図し、それらは、本発明の真の精神および範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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