(57)【要約】  様々な実施形態は、組織に電気刺激を送達するための植込み型医療装置の電極に関する。そのような電極は、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金またはパラジウムのうちの１つを含有する下地金属から形成された本体を備える。本体は放射線不透過性でなくてもよい。電極は本体の少なくとも一方の側面上に第１コーティングをさらに備えてもよく、第１コーティングは少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有するタンタルまたはイリジウム金属のうちの１つの層を含む。第１コーティングは放射線不透過性かつ多孔質である。第１コーティングの多孔性は、組織への電気刺激の送達における電極の電気性能を増大させることができる。
2015536201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織からの信号の感知および組織への刺激の送達の少なくとも一方を行うための医療装置であって、前記医療装置は、
絶縁材料を含む長尺体と、
前記長尺体内に延びる導体と、
前記長尺体の外側に露出した電極と、を備え、前記電極は、
本体であって、チタンから形成され、かつ、前記導体に電気的かつ機械的に接続されたコネクターを備える本体、および
前記本体上に、少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有するタンタル層を含む第１コーティングを備え、
第１コーティングは、前記電極の充放電容量（ＣＤＣ）が約０．０００４ファラド毎平方センチメートル以上であり、前記電極の電圧上昇率（ｄＶ／ｄｔ）が約０．０５ボルト毎秒以下であり、さらに前記電極のインピーダンスが約１６０オーム以下となるように、前記電極が組織に電気刺激を送達することを可能にする、医療装置。
【請求項２】
前記電極は、組織への電気刺激の送達における前記電極の性能を向上させる第２コーティングを第１コーティング上にさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第２コーティングはイリジウム酸化物から形成されている、請求項２または３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記コネクターは前記導体上に圧着された圧着連結器を備える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記本体は、前記電極の第１コーティングのみが前記長尺体の外側に露出するように、全体的に前記長尺体内に位置する、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
医療装置の電極であって、前記電極は、
チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム合金またはパラジウムのうちの１つを含有する下地金属から形成された本体と、
前記本体の少なくとも外面上に位置する第１コーティングであって、少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有するタンタル、イリジウム、チタンまたは白金金属のうちの１つの層を含む第１コーティングと、を備え
第１コーティングは多孔質であり、第１コーティングの多孔性は、組織への電気刺激の送達および組織からの信号の感知の少なくとも一方における前記電極の電気性能を増大させる、電極。
【請求項８】
前記電極は第１コーティング上に提供された第２コーティングをさらに備え、第２コーティングは組織への電気刺激の送達における前記電極の電気性能を増大させる、請求項７に記載の電極。
【請求項９】
前記第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する、請求項８に記載の電極。
【請求項１０】
前記第２コーティングはイリジウム酸化物から形成されている、請求項８または９に記載の電極。
【請求項１１】
前記第２コーティングは多孔質である、請求項８乃至１０のうちのいずれか１項に記載の電極。
【請求項１２】
前記本体は放射線不透過性ではない、請求項７乃至１１のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１３】
前記第１コーティングの多孔性は、前記本体単体と比較して、前記電極の充放電容量（ＣＤＣ）性能特性を実質的に増大させ、
前記第１コーティングの多孔性は、前記本体単体と比較して、前記電極のインピーダンス値および電圧変化率（ｄＶ／ｄｔ）値を低下させる、請求項７乃至１２のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１４】
電気要素の充放電容量（ＣＤＣ）は約０．０００４ファラド毎平方センチメートル以上である、請求項７乃至１３のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１５】
電気要素の電圧変化率（ｄＶ／ｄｔ）値は約０．０５ボルト毎秒以下である、請求項７乃至１４のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１６】
前記電極のインピーダンスは約１６０オーム以下である、請求項７乃至１５のいずれか１項に記載の電極。
【請求項１７】
導体を有する医療装置の電極を製造する方法であって、前記方法は、
チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金またはパラジウムのうちの１つを含有する下地金属から本体を形成することと、前記本体は第１側面および第２側面を有し、第２側面は前記導体に対して機械的かつ電気的に接続するように構成されており、
前記本体の少なくとも第１側面上に第１コーティングを堆積させることと、を含み、第１コーティングは、タンタル、イリジウム、チタンまたは白金金属のうちの１つの層を含み、少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有し、さらに多孔質であり、第１コーティングの多孔性は、組織への電気刺激の送達および組織からの信号の感知の少なくとも一方における電極の電気性能を増大させる、方法。
【請求項１８】
前記第１コーティング上に第２コーティングを堆積させることをさらに含み、第２コーティングは、イリジウム酸化物を含有し、かつ、組織への電気エネルギーの放電における電極の電気性能を増大させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１コーティングを堆積させることは、斜め堆積によって第２コーティングを堆積させることを含む、請求項１７乃至１９のうちのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は電極を有する医療装置に関する。より具体的には、本開示は被覆電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
電極は、生体電気信号を感知するため、および／または、電気刺激を送達するために、様々な植込み型医療装置上に設置可能である。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が植込み型リード上に設けられる。植込み型リードは、植込み型パルス発生器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｐｕｌｓｅ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ：ＩＰＧ）に電気的に接続される。ＩＰＧは生体電気信号を感知するため、および／または、組織に電気エネルギーを送達するための動力源および回路構成を備える。これに加えて、またはこれに代わって、１つ以上の電極は、ＩＰＧまたはリードレス植込み型装置のような他の装置のハウジング上に提供される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電極は白金−イリジウム合金のような白金系材料から製造される。白金系材料は、生物医学的用途に適した電気性能特性を有する。また、白金−イリジウム合金から形成された電極は放射線不透過性である。しかしながら、白金は貴金属であり、電極の母材金属として白金を使用することは、医療装置のコストを増大させる。白金系電極の電気性能特性および／または放射線不透過性に匹敵するか、またはそれを超えることができる白金系電極の代替案が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、組織からの信号の感知および組織への刺激の送達の少なくとも一方を行うための医療装置に関する。医療装置は、長尺体と、長尺体内に延びる導体と、長尺体の外側に露出した電極とを備える。電極は、本体であって、チタンから形成され、かつ、導体に電気的かつ機械的に接続されたコネクターを備える本体と、本体上の第１コーティングとを備え、第１コーティングは少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有するタンタル層を含む。第１コーティングは、電極の充放電容量（ＣＤＣ）が約０．０００４ファラド毎平方センチメートル以上であり、電極の電圧上昇率（ｄＶ／ｄｔ）は約０．０５ボルト毎秒以下であり、さらに電極のインピーダンスは約１６０オーム以下となるように、電極が組織に電気刺激を送達することを可能にする。
【０００５】
実施例２では、実施例１の医療装置において、電極は、組織への電気刺激の送達における電極の性能をさらに向上させる第２コーティングを第１コーティング上にさらに備える。
【０００６】
実施例３では、実施例２の医療装置において、第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する。
実施例４では、実施例２または３の医療装置において、第２コーティングはイリジウム酸化物から形成されている。
【０００７】
実施例５では、実施例１乃至４のうちのいずれかの医療装置において、コネクターは圧着連結器（ｃｒｉｍｐ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を備え、圧着連結器は導体上に圧着（ｃｒｉｍｐｅｄ）されている。
【０００８】
実施例６では、実施例１乃至５のうちのいずれかの医療装置において、本体は、電極の第１コーティングのみが長尺体の外側に露出するように、全体的に長尺体内に位置する。
実施例７は、医療装置の電極に関する。電極は、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金またはパラジウムのうちの１つを含有する下地金属から形成された本体と、本体の少なくとも外面上に位置する第１コーティングとを備え、第１コーティングは、少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有するタンタル、イリジウム、チタンまたは白金金属のうちの１つの層を含む。第１コーティングは多孔質であり、第１コーティングの多孔性は、組織への電気刺激の送達および組織からの信号の感知の少なくとも一方における電極の電気性能を増大させる。
【０００９】
実施例８では、実施例７の電極において、電極は、第１コーティング上に提供された第２コーティングをさらに備え、第２コーティングは組織への電気刺激の送達における電極の電気性能を増大させる。
【００１０】
実施例９では、実施例８の電極において、第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する。
実施例１０では、実施例８または９の電極において、第２コーティングはイリジウム酸化物から形成されている。
【００１１】
実施例１１では、実施例８乃至１０のいずれかの電極において、第２コーティングは多孔質である。
実施例１２では、実施例７乃至１１のいずれかの電極において、本体は放射線不透過性ではない。
【００１２】
実施例１３では、実施例７乃至１２のいずれかの電極において、第１コーティングの多孔性は、本体単体と比較して、電極の充放電容量（ＣＤＣ）性能特性を実質的に増大させ、かつ、第１コーティングの多孔性は、本体単体と比較して、電極のインピーダンス値および電圧変化率（ｄＶ／ｄｔ）値を実質的に低下させる。
【００１３】
実施例１４では、実施例７乃至１３のいずれかの電極において、電気要素の充放電容量（ＣＤＣ）は約０．０００４ファラド毎平方センチメートル以上である。
実施例１５では、実施例７乃至１４のいずれかの電極において、電気要素の電圧変化率（ｄＶ／ｄｔ）値は約０．０５ボルト毎秒以下である。
【００１４】
実施例１６では、実施例７乃至１５のいずれかの電極において、電極のインピーダンスは約１６０オーム以下である。
実施例１７は、導体を有する医療用リードの電極を製造する方法に関し、この方法は、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金またはパラジウムのうちの１つを含有する下地金属から本体を形成することと、本体は第１側面および第２側面を有し、第２側面は導体と機械的かつ電気的に接続するように構成されていることと、本体の少なくとも第１側面上に第１コーティングを堆積させることと、第１コーティングはタンタル、イリジウム、チタンまたは白金金属のうちの１つの層を備えることとを含む。第１コーティングは、少なくとも約２マイクロメートルの厚さを有し、かつ、多孔質であり、第１コーティングの多孔性は、組織への電気刺激の送達および組織からの信号の感知のいずれか一方または両方における電極の電気性能を増大させる。
【００１５】
実施例１８では、実施例１７の方法において、第１コーティング上に第２コーティングを堆積させることをさらに含み、第２コーティングは、イリジウム酸化物を含有し、かつ、組織への電気エネルギーの放電における電極の電気性能を増大させる。
【００１６】
実施例１９では、実施例１８の方法において、第２コーティングは約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する。
実施例２０では、実施例１８または１９の電極において、第１コーティングを堆積させることは、斜め堆積（ｇｌａｎｃｉｎｇ  ａｎｇｌｅ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）によって放射線不透過性金属を堆積させることを含む。
【００１７】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的実施形態を示して記載している以下の詳細な説明から、当業者には明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】電極を備えた植込み型リードを有する植込み型システムの概略図。
【図２】植込み型リードおよび電極の断面図。
【図３】様々な電極構成の電気性能の特性を示す試験データのチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示の主題は様々な修正および代替形態を受け入れるが、図面には特定の実施形態が例として示されており、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことを意図している。
【００２０】
図１は、心臓を刺激するための植込み型システム１００の概略図である。システム１００の実施形態は、ＩＰＧ１０４と、ＩＰＧ１０４に接続された植込み型リード１０６とを備える。ＩＰＧ１０４は植込み型リード１０６を介して心臓に電気刺激を送達するように構成される。電気刺激は、数ある治療法のなかでも、ペーシング、カルジオバージョンおよび／または細動除去を含む。植込み型リード１０６は基端部分１１０と先端部分１１２とを備える。植込み型リード１０６はリード本体１０８を備える。リード本体１０８は、１つ以上のポリマー材料（例えばポリウレタンおよび／またはシリコーン）から形成された可撓性管状部材である。
【００２１】
ＩＰＧ１０４は、用途に応じて、患者の胸部、腹部または他の位置において皮下に植え込まれる。過剰なリード長、すなわちＩＰＧ１０４の位置から所望の植え込み部位に到達するために必要とされる長さを超えた長さは、（例えばＩＰＧ１０４付近の）皮下ポケット内で巻回されてもよい。ＩＰＧ１０４および植込み型リード１０６は心臓治療用途に使用するために示されているが、本開示の様々な実施形態は、生体電気信号の感知および／または電気エネルギーの送達を伴う他の生物医学的用途（例えば神経刺激またはアブレーション用途）に用いることができる。
【００２２】
差込口１１６は、植込み型リード１０６の基端部分１１０上に設置することができる。差込口１１６は、植込み型リード１０６とＩＰＧ１０４との間に電気的かつ機械的な接続を提供するように構成される。ＩＰＧ１０４は、植込み型リード１０６とＩＰＧ１０４との間の電気的かつ機械的な接続を確立するために、差込口１１６の一部を受容するのに適合したポート（図示せず）を備える。植込み型リード１０６は、先端部分１１２上に位置する電極１１４を備える。電極１１４は、組織に電気刺激を送達するためにリード本体１０８の外側に露出している。
【００２３】
従来の電極は白金−イリジウム合金から製造される。基材として白金を使用することは、白金金属の高価値により、電極のコストを上昇させる。従来の白金−イリジウム電極は、合金のイリジウム成分により、放射線不透過性である。さらに、白金−イリジウム電極の電気性能特性を増大するために、白金−イリジウム合金基材の上にイリジウム酸化物コーティングを施すことができる。このイリジウム酸化物コーティングは多孔質セラミック層を形成する。イリジウム酸化物コーティングは、一般には、そのセラミックの性質により薄い。例えば、イリジウム酸化物コーティングはわずか約１〜３マイクロメートルの厚さを有する。イリジウム酸化物コーティングをより厚くすることは、そのセラミック形態により、困難である。加えて、より厚いイリジウム酸化物コーティングは、不安定で、脆くなる。イリジウム酸化物コーティングはイリジウムを含有しているが、コーティング自身は従来の撮像法において放射線不透過性になるほど十分に厚くはない。むしろ、はるかに厚い白金−イリジウム合金基材（例えば数ミリメートルの厚さ）がそのような従来の電極を放射線不透過性にしている。本開示の様々な実施形態は、白金ほど高価でない白金以外の下地金属から形成された電極に関する。本願においてさらに検討するように、この下地金属上には、白金系電極の電気性能および放射線不透過特性に匹敵する、またはそれを超えるために、１つ以上のコーティングが提供される。
【００２４】
図２は、図１のＡ−Ａ’線に沿った植込み型リード１０６の一部の断面図を示している。具体的には、図２は、植込み型リード１０６の先端部分１１２に沿った電極１１４およびリード本体１０８の断面図を示している。示したようにリード本体１０８は主管腔１２０と、リード本体１０８のポリマー材料１２６内に形成された導体管腔１２２とを備える。主管腔１２０は、リード１０６内において基端部分１１０から先端部分１１２まで延在する。導体管腔１２２は基端部分１１０から少なくとも電極１１４まで延在し、さらに電極１１４の先端側延びていてもよい。導体１３０は、導体管腔１２２内を基端部分１１０から少なくとも電極１１４まで延びる。導体１３０は図２ではケーブルとして示されているが、他のタイプの導体を用いることができる。例えば、代わりにコイル導体を用いることができる。導体１３０は、ＩＰＧ１０４のチャンネルに電気的に接続するために差込口１１６まで延在する。
【００２５】
電極１１４は本体１４０を備える。様々な実施形態において、本体１４０は、内面１４２と外面１４４とを有する環状構造である。示したように、本体１４０は全体的にリード本体１０８の内部に位置する、すなわち、本体１４０はリード１０６の外側に露出していない。本体１４０は、リード本体１０８のポリマー材料１２６の中および／または下に完全に埋設される。様々な実施形態において、本体１４０の厚さは約０．２５〜１．００ミリメートルである。本体１４０は、いくつかの実施形態において、電極１１４の９９重量％または体積％のような電極１１４の大部分を構成する。電極１１４の残部は、本願でさらに検討する１つ以上のコーティングを含むことができる。
【００２６】
本体１４０は単一の下地金属から形成することができる。様々な実施形態において、本体１４０の下地金属は、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金またはパラジウムのうちの１つである。これらまたは他の下地金属から形成された本体１４０は、電気伝導性であり、かつ、非放射線不透過性である（例えば、本体１４０の下地金属は従来の撮像法中に明瞭に見えるようになるほど十分に放射線不透過性ではない）。
【００２７】
電極１１４の本体１４０は、導体１３０に対して電気的かつ機械的に接続される。様々な実施形態において、本体１４０は、本体１４０に一体化されているか、または他の場合には本体１４０に接続されたコネクター１５０を備える。例えば、コネクター１５０は下地金属から形成することができる。コネクター１５０は、本体１４０の内面１４２上に位置することができる。コネクター１５０は、導体１３０に対して機械的かつ電気的に接続することができる。図２に示すように、コネクター１５０は、導体１３０を挿入することができる管腔を有する圧着連結器（ｃｒｉｍｐ  ｃｏｕｐｌｉｎｇ）を備える。次に、コネクター１５０は導体１３０上に圧着される。この方法または別の方法において、コネクター１５０は、導体１３０を電極の本体１４０に対して電気的かつ／または機械的に接続する。様々な実施形態では、コネクター１５０を備えない場合もある。いくつかの実施形態において、導体１３０は、本体１４０または電極１１４の他の部分に溶着される。
【００２８】
本体１４０は、本願で検討する下地金属のうちの１つから形成されることによって、白金−イリジウム電極と比較して、電極１１４のコストを低減することができる。しかしながら、本体１４０の下地金属は、単独ではいくつかの生物医学的用途に対して次善の電気性能特性を有し、また放射線不透過性でもないことがある。電極１１４の電気的特性および放射線不透過特性を向上させるために、下地金属上に１つ以上のコーティングを施すことができる。例えば、本体１４０の下地金属上に、第１コーティング１６０が施される。
【００２９】
第１コーティング１６０は金属コーティングである。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は、金属の多孔質放射線不透過性層から形成される。様々な実施形態において、第１コーティング１６０はタンタル、イリジウムまたは白金のうちの１つの層である。多孔質放射線不透過性層を形成する他のタイプの金属もまた、第１コーティング１６０を形成するために用いることができる。第１コーティング１６０の多孔性は、下地金属単体から形成された電極１１４と比較して、電極１１４の電気性能特性を向上させることができる。加えて、例えば、タンタルまたはイリジウムのいずれかは、例えば第１コーティング１６０の形態において、電極１１４を画像診断法中に視認できるように十分な放射線不透過性を有する。構成に応じて、第１コーティング１６０は、斜め堆積、物理気相成長（ＰＶＤ）、浸漬被覆、電気めっき、熱分解または他のコーティングプロセスによって本体１４０上に配置される。
【００３０】
金属である第１コーティング１６０は、展性を有し、かつ、堅牢である。第１コーティング１６０の展性および堅牢さは、このコーティングを、他の場合には不安定で脆くなるセラミックコーティング（例えばイリジウム酸化物）よりもはるかに厚くすることができる。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は約２マイクロメートルの厚さを有する。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は約２〜５マイクロメートルの厚さを有する。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は、少なくとも約５マイクロメートルの厚さを有する。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は約５〜１５マイクロメートルの厚さを有する。そのような厚さは、セラミックのイリジウム酸化物コーティングの０．５マイクロメートルの厚さよりもかなり大きい。第１コーティング１６０の厚さが大きいことにより、第１コーティング１６０の多孔性が、より広い表面積を露出させることが可能となる。例えば、第１コーティング自身が厚いために、多孔質金属の空隙はより深く延在する。より大きな露出表面積は、電極１１４の電気性能特性を（例えばコーティングしていない本体１４０と比較して）増大させることができる。さらに、第１コーティング１６０の厚さが大きいことにより、第１コーティング１６０を放射線不透過性にすることができる。
【００３１】
第１コーティング１６０は、本体１４０の少なくとも一方の側面上に配置される。図２に示すように、第１コーティング１６０は、本体１４０の外面１４４上に（すなわち、リード１０６の内側から外に対面して）配置される。いくつかの実施形態において、本願でさらに検討するように、第１コーティング１６０上に第２コーティング１７０を提供することができる。他のいくつかの実施形態において、第２コーティング１７０は、第１コーティング１６０全体の上に含まれていないか、または延在していなくてもよく、そのため第１コーティング１６０はリード１０６の外側に露出する。第１コーティング１６０は、本体１４０の外面１４４全体に沿って（例えば、本体１４０の全周に沿って、本体１４０の基端部から先端部まで）配置される。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は、本体１４０の下地金属がリード１０６の外側に露出しないように配置される。それゆえ、いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は電極１１４の唯一の露出面であってもよい。電極１１４の他の表面はポリマー材料１２６によってリード本体１０８内において絶縁される。いくつかの実施形態において、本体１４０の外面１４４の一部のみが第１コーティング１６０によって被覆されてもよい。
【００３２】
図２は、本体１４０の外面１４４に沿って配置されている第１コーティング１６０のみを示しているが、第１コーティング１６０は本体１４０の他の表面に沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は内面１４２に沿って配置される。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０はコネクター１５０に沿って配置される。いくつかの実施形態において、第１コーティング１６０は、本体１４０の基端方向および／または先端方向に向いた表面（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ａｎｄ／ｏｒ  ｄｉｓｔａｌ  ｆａｃｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅｓ）に沿って配置される。いくつかの実施形態では、本体１４０のすべての表面が第１コーティング１６０によって全体的に被覆される。いくつかの実施形態において、電極１１４のすべての表面は第１コーティング１６０によって画定される。一部の例では、リード１０６（または他の装置）の外側に露出した電極１１４のすべての表面は、第１コーティング１６０によって画定される。いくつかの実施形態において、電極１１４の内面１４２は本体１４０の下地材料によって画定される（すなわち、前記内面は第１コーティング１６０によって被覆されない）。
【００３３】
図２に示すように、第２コーティング１７０は第１コーティング１６０上に配置される。例えば、第２コーティング１７０は、第１コーティング１６０上に配置されて、電極１１４の外面を画定する。第２コーティング１７０はイリジウム酸化物コーティングである。一部の例では、第２コーティング１７０は白金黒コーティングである。第２コーティング１７０はセラミックである。第２コーティング１７０は約０．５〜１．０マイクロメートルの厚さを有する。第２コーティング１７０は多孔質である。第２コーティング１７０の多孔質構造（ｐｏｒｏｕｓ  ｆｅａｔｕｒｅ）は、第１コーティング１６０の多孔質構造より微細であるため、第２コーティング１７０は、電極１１４の露出表面積を増大させることができる。他のいくつかの実施形態において、第２コーティング１７０は、第２コーティング１７０を施すプロセス条件（例えばプロセス出力およびプロセス圧力）を変更することにより、稠密な非多孔質（すなわち中実）になるように形成される。第２コーティング１７０は浸漬被覆、ＰＶＤ、スパッタリングまたは他のコーティングプロセスによって施されてもよい。
【００３４】
第２コーティング１７０は、第１コーティング１６０の全体に沿って（例えば第１コーティング１６０のすべての表面に沿って）配置される。しかしながら、いくつかの実施形態では、第１コーティング１６０の一部のみが第２コーティング１７０によって被覆されてもよい。いくつかの実施形態において、電極１１４のすべての表面が第２コーティング１７０によって画定される。いくつかの実施形態において、リード１０６（または他の装置）の外側に露出した電極１１４のすべての表面は、第２コーティング１７０によって画定される。
【００３５】
コーティング（例えば、第１コーティング１６０および／または第２コーティング１７０）の厚さは、コーティングの一方の側面（例えば第１コーティング１６０の場合に下地金属上に直接配置される側面）から、コーティングを介してコーティングの反対側面（例えば、リードの外側に露出した側面または第２コーティング１０７に直接接触した側面）までを測定する。コーティングの厚さは半径方向厚さを指すことがある。例えば、そのような半径方向厚さは、リードの中心軸線から外側に向かって半径方向外側に延びる寸法に沿って測定される。
【００３６】
本願では様々な例示的な電極構成の選択肢を示しているが、他の電極構成の選択肢が企図される。例えば、第１コーティング１６０はイリジウム酸化物コーティングである。この場合、第１コーティング１６０はセラミックであり、いくつかの金属コーティングよりも薄くてもよい。イリジウム酸化物の第１コーティング１６０は、いくつかの実施形態において多孔質である。他のいくつかの実施形態において、イリジウム酸化物の第１コーティング１６０は、稠密かつ非多孔質（すなわち中実）となるように形成することができる。本願においてリードは例証として示されているが、本開示に従った電極は任意の医療装置に取り付けることができる。例えば、電極は長尺体に取り付けられ、その長尺体は絶縁材料を含む。長尺体はリード、カテーテルまたは他の医療装置であってもよい。長尺体は、例えば医療装置の外側の実質的に大部分を画定するポリマーチューブを備える。電極は、組織に電気刺激を送達するため、および／または、組織から生体電気信号を感知するために用いられる。
【００３７】
下地金属から形成された本体上に１つ以上のコーティングを備えることを示すために、本願における一例として環状電極が用いられているが、本開示はそのように限定されるものではない。本願において用いられる電極という用語は、分割電極、ハウジング電極、パッチ電極、固定らせん体または他の導電性固定要素、コイル（例えば細動除去コイル）、または生体電気信号を感知するため、および／または、電気エネルギーを送達するために構成された他のタイプの露出した電気要素のうちのいずれも指す。コイルの場合には、線は個々に被覆される。本願において参照されるような被覆電極は、生体電気信号の感知および／または電気エネルギーの送達を伴う任意の生物医学的用途（例えば、とりわけ心臓病、神経刺激またはアブレーションの用途）において用いることができる。
【００３８】
電極構成を評価するために様々な電気性能特性を用いることができる。第１電気性能特性は電極の充放電容量（ＣＤＣ）である。これはファラド毎面積（ｆａｒａｄｓ  ｐｅｒ  ｓｑｕａｒｅ  ａｒｅａ）（すなわちＦ／ｃｍ２）として測定することができる。一般に、ＣＤＣ値が高いほど、生物医学的用途に対して、より良好な電気性能を示す。電極の第２電気性能特性は電圧上昇率（ｒａｔｅ  ｏｆ  ｖｏｌｔａｇｅ  ｒｉｓｅ）である。これは、単位時間中の電圧の変化（すなわちボルト／秒で測定されるｄＶ／ｄｔ）として理解される。一般に、生物医学的用途には、より低いｄＶ／ｄｔ値が所望される。電極の第３電気性能特性はオームで測定されるインピーダンスである。一般に、生物医学的用途には、小さなインピーダンス値が所望される。本開示の電極の低いインピーダンスと高い表面積（多孔性による）とにより、低周波ノイズを低減することができ、かつ、センシング用途における関連信号データのより高い感度を可能にする。本願では、これらの電気性能特性に基づいて、様々な電極構成を比較する。
【００３９】
試験は、本願に記載する下地金属上の第１コーティング、および任意で第１コーティング上の第２コーティングが、被覆されていない下地金属と比較して、電極の電気性能特性を実質的に向上させることを示している。図３は、本願に記載する様々な電極構成の電気性能特性を特性付ける一連の試験からのデータのチャートを示している。具体的には、このチャートは、６つの電極構成の欄に整理された６つの異なる電極構成のデータを示している。
【００４０】
図３の第１電極構成欄３０１は、イリジウム酸化物コーティングを有した従来の白金−イリジウム電極の試験データを示している。この試験データは、このような電極が良好な電気性能特性を有することが知られているため、他の構成に対するベンチマーク基準を表わす。試験において、イリジウム酸化物コーティングを有する従来の白金−イリジウム電極を測定したところ、約０．００１１Ｆ／ｃｍ２のＣＤＣ値、約０．０３１Ｖ／ｓのｄＶ／ｄｔ値、および約１０７オームのインピーダンス値を有した。
【００４１】
第２電極構成欄３０２は、コーティング修飾を有さないチタン電極（例えば本体の下地金属のみ）の試験データを示している。第２電極構成欄３０２の試験データは、１つ以上のコーティングに起因する性能の向上を評価するためのベースライン性能特性値を表わす。試験において、チタン電極を測定したところ、試験装置に感知できないＣＤＣ値、約４．６２５Ｖ／ｓの電圧上昇率値、および約６００５オームのインピーダンス値を有した。
【００４２】
図３の残りの電極構成欄は、チタン本体と、チタン本体上に１つ以上のコーティングとを有する電極の試験データを示している。具体的には、第３電極構成欄３０３は、チタン本体上のタンタルコーティングに対する試験データを示している。電極が約０．０００４Ｆ／ｃｍ２のＣＤＣ値、約０．０３５Ｖ／ｓの電圧上昇率値および約１５３オームのインピーダンス値を有していたため、試験データはタンタルコーティングが電極の電気性能特性を向上させたことを示している。
【００４３】
第４電極構成欄３０４に示したチタン本体上のタンタルコーティングおよびタンタルコーティング上のイリジウム酸化物コーティングの場合には、約０．００１３Ｆ／ｃｍ２のＣＤＣ値、約０．０４６Ｖ／ｓの電圧上昇率値、および約１１５オームのインピーダンス値が測定された。このように、タンタルコーティング上におけるイリジウム酸化物コーティングは、従来のイリジウム酸化物被覆白金−イリジウム電極の電気性能特性と同様か、またはそれを超えるように電極の電気性能特性を増大させた。同様の結果は、本願に記載する本体１４０のための各種下地金属、第１コーティング１６０のための様々な金属、および任意で第２コーティング１７０のための様々な材料によって達成可能である。チタン電極本体は一般に高い電気性能特性に関連していないため、チャートのデータ結果は特に興味深かった。しかしながら、本願で検討する１つ以上のコーティングによれば、白金ほど高価でない各種下地金属は、電気性能または放射線不透過性を備えていなくても、生物医学的用途に適した電極の大部分を形成することができる。そのような使用は、高い電気性能特性を有した生体適合性かつ放射線不透過性の電極に基づく医療装置のコストを低減し、入手性を増大させる。
【００４４】
第５電極構成欄３０５は、チタン本体上における第１コーティングとしての多孔質イリジウム酸化物コーティングの電気性能特性を示している。第１コーティングはそのような構成において金属コーティングではない。第６電極構成欄３０６は、チタン本体上の第１コーティングとして、中実（すなわち、非多孔質）イリジウム酸化物コーティングの電気性能特性を示している。このように、本体の下地金属上のイリジウム酸化物コーティングは、電極の電気性能特性を向上させる。これに代わって、多孔質または稠密なイリジウム酸化物コーティングのいずれかを、タンタル、イリジウム、白金または他の金属第１コーティング上に第２コーティングとして配置することができる。
【００４５】
本願で検討した具体例としての実施形態に対して、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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