(57)【要約】  本発明は、可撓性フィルムより形成され、包装体の内側空間との連通を提供するためのその中に形成された開口を含んでいる、少なくとも１つの壁を有する、滅菌可能な袋を提供する。通気性材料は、該壁の外側表面に配され、該開口を覆っている。該通気性材料は、連続熱封着部により該壁の外側表面と接合されている。該壁を形成している該可撓性フィルムは、該通気性材料が該袋の表面から剥離可能に除去されることを可能にする剥離機能部を有する多層フィルムを備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌可能な袋であって、
中に物品を受け入れるための内側空間を有する袋を画定するように、対向する側部及び底端に沿って互いに接合された可撓性フィルムの前面及び背面シートと、
前記前面または背面シートの少なくとも一方に形成された、前記袋の外側環境と前記内側空間との間の連通を提供するための開口と、
前記開口上に重なって前記開口を覆っており、前記前面または背面シートの外側表面に連続熱封着部により接合された、微生物を透過させないが気体を透過させるコーティングされていない繊維材料を備えた通気性材料とを備え、
前記開口を有する前記前面または背面シートを備えた前記フィルムは、前記通気性材料を引き裂くことなく前記通気性材料が前記外側表面から剥離可能に除去され得るように、剥離機能部を有する層を含んでいる、滅菌可能な袋。
【請求項２】
前記剥離機能部が、連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項３】
前記フィルムの前記剥離機能部が、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させる、前記前面または背面シートの前記外側表面からの前記通気性材料の剥離除去により、前記通気性材料が除去され得る、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項４】
前記前面及び背面シートの対向する側縁が、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部により互いに接合されており、前記通気性材料を前記前面または背面シートの前記外側表面に接合している前記連続熱封着部が、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なっている、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項５】
前記通気性材料が、前記フィルムに接続されずに連続綴じ目と前記通気性材料の周縁との間に延びた縁部を含んでいる、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項６】
前記縁部が、前記連続綴じ目と周縁との間に、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びている、請求項５に記載の滅菌可能な袋。
【請求項７】
前記前面及び背面シートがそれぞれ、前記袋の前記内側空間内へのアクセス開口を画定するように互いに接続されていない対向する上縁を含んでいる、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項８】
滅菌可能な包装体であって、
可撓性フィルムより形成された少なくとも１つの壁を有する封着された収容部であって、前記少なくとも１つの壁が、前記包装体の外側環境中と前記包装体の内側空間との間の連通を提供するための、その中に形成された開口を含んでいる、封着された収容部と、
前記少なくとも１つの壁の外側表面に配され、前記開口を覆っており、連続熱封着部により前記少なくとも１つの壁と接合され、微生物を透過させないが気体を透過させる通気性材料とを備え、
前記少なくとも１つの壁を形成している前記可撓性フィルムが、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を有する多層フィルムを備えており、前記少なくとも１つの壁から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得るように構成されている、滅菌可能な包装体。
【請求項９】
前記通気性材料が、コーティングされていない紙またはコーティングされていない不織布を備えている、請求項８に記載の包装体。
【請求項１０】
前記包装体が、前記内側空間を画定するように、対向する隣接した端に沿って互いに接合された前面及び背面シートをさらに備えている、請求項８に記載の包装体。
【請求項１１】
前記断裂可能な中間層が、約０．７５〜３．５ｌｂ／ｉｎの剥離強度を有している、請求項８に記載の包装体。
【請求項１２】
滅菌可能な袋であって、
対向する対面関係に配された可撓性フィルムの前面及び背面シートであって、それぞれが、内側表面と、上端と、底端と、前記上端から前記底端まで長手方向に延びた対向する側端とを有しており、前記前面シートが、外側層と断裂可能な中間層とを有する多層フィルムを備えている、前面及び背面シートと、
前記対向する側端に沿って長手方向に延びており、前記前面及び背面シートを互いに接合している側部綴じ目と、
前記底端に沿って幅方向に延びており、前記前面及び背面シートを互いに接合している底部綴じ目と、
前面シートに形成されており、前記袋の外側環境と前記袋の内側空間との連通を提供する開口と、
前記前面シート上に配されて前記開口を覆っている、水蒸気透過可能かつ水透過不可能なシート材料を備えた通気性材料と、
前記通気性材料の周縁に位置または隣接し、前記通気性材料を前記前面シートの前記外側層に接合している連続綴じ目とを備え、
前記連続綴じ目の剥離強度が、前記断裂可能な中間層の剥離強度よりも大きく、そのため、前記前面シートから前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を断裂させることにより、前記開口へのアクセスが達成され得るように構成されている、滅菌可能な袋。
【請求項１３】
前記通気性材料が、紙または不織布を備えている、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１４】
前記通気性材料が、コーティングされていない不織布を備えている、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１５】
前記前面及び背面シートが、対向する表面に熱封着可能な熱可塑性材料をそれぞれ含んでいる、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１６】
前記袋の前記内側空間内へのアクセス開口を画定するように、前記前面及び背面シートの上端が互いに接続されていない、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１７】
前記断裂可能な中間層が、約０．７５〜３．５ｌｂ／ｉｎの剥離強度を有している、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１８】
滅菌可能な袋を作成する方法であって、
可撓性フィルムの第１シート材料に開口を形成する工程と、
通気性材料が前記開口上に重なって前記開口を覆うように、前記通気性材料を連続熱封着部により前記第１シート材料に添着する工程であって、前記通気性材料が、微生物を透過させないが気体を透過させるコーティングされていない繊維材料を備えている、工程と、
可撓性フィルムの第２シート材料を、対向する前記第１シート材料の表面に、複数の側部綴じ目及び１つの底部綴じ目を介して、袋を形成するように接合する工程であって、前記通気性材料を引き裂くことなく前記通気性材料が前記外側表面から剥離可能に除去され得るように、前記第１シート材料を備えた前記フィルムが剥離機能部を有する層を含んでいる、工程とを備えた、方法。
【請求項１９】
前記通気性材料を前記シート材料の前記外側表面に添着する工程が、前記第１シート材料の一部及び前記通気性材料を、熱及び圧力下において、熱封着要素に約１００〜５００ミリ秒（ｍｓ）接触させ、その後、前記封着要素を直ちに急冷して約５００〜９００ｍｓ冷却することを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記封着要素の急冷の後に、前記熱封着要素が解放される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記通気性材料を前記シート材料の前記外側表面に添着する工程が、前記第１シート材料の一部及び前記通気性材料を、熱及び圧力下において、熱封着要素に約２５０〜３５０ｍｓ接触させ、その後、前記封着要素を直ちに急冷して約６５０〜７５０ｍｓ冷却することを備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記剥離機能部が、前記連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記フィルムの前記剥離機能部が、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記前面または背面シートの前記外側表面から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得る、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１及び第２シートの対向する側縁が、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部により互いに接合されており、前記通気性材料を前記第１シートの前記外側表面に接合している前記連続熱封着部が、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なっている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記通気性材料が、前記フィルムに接続されずに連続綴じ目と前記通気性材料の周縁との間に延びた縁部を含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記縁部が、前記連続綴じ目と周縁との間に、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１及び第２シートがそれぞれ、前記袋の内側空間内へのアクセス開口を画定するように互いに接続されていない対向する上縁を含んでいる請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
物品を前記袋内に導入して、前記第１及び第２シートの間の綴じ目を介して前記袋の開口を封着する工程をさらに備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記通気性材料を通して前記袋の内側に滅菌気体を導入する工程をさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物品を滅菌するための包装体に関し、より詳細には、医療器具の包装及び滅のための包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
袋またはバッグの形態の滅菌可能な容器は、インスツルメント、包帯、ドレープ等を含む滅菌医療器具を保管及び輸送するための一般的な運搬具である。このような袋は、対面するように位置して共通の外周において封着されている、低密度ポリエチレンのような熱封着された透明なプラスチックシートがよく利用されている。特に、通常は、医療機器及び医療器具を包装後かつ末端使用者に送る前に滅菌することが望ましい。一般的な滅菌の形態には、放射線照射、高圧蒸気滅菌、及びエチレンオキシドなどの滅菌用気体による処理が含まれる。典型的には、滅菌用気体による処理は、多くのこのような機器または器具を滅菌するのに用いられている。例えば、ステントのような医療器具を滅菌するための包装体の従来の形態の一つは、ポリマーシートと、ＴＹＶＥＫ（登録商標）などの多孔性の通気性材料のシートとを備えており、それらは周縁に沿って互いに付着することにより綴じ目を形成し、それによって袋を画定している。該通気性材料は、典型的には、微生物遮蔽物であると共に気体を透過させるシート材料である。
【０００３】
医療器具を包装するための他の一般的な包装体は、滅菌用気体が通って袋の内側空間に導入され得る開口を袋に備えた包装体である。この種の包装体では、該アクセス開口は、袋の外側表面に常時封着されている多孔性の通気性材料に覆われている。この種の包装体は、典型的には、袋の端の一方に、フィルムを直線的に引き裂いて袋の内容物にアクセスするために用いられ得る引裂き用の切り込みを含んでいる。この包装形態に関し得る欠点は、包装体を開封する際に無菌提供が不足することである。
【０００４】
他の一般的な包装体では、袋は、剥離可能な条片により覆われたアクセス開口を含んでいる。該条片は、一般的に「ヘッダー（header）」と称され、多孔性の通気性材料により作製されており、プラスチックシートの一方または両方に封着することによりアクセス開口を覆っている。多くの場合、該ヘッダーは多孔性の通気性膜より作製され、アクセス開口を覆うように機能するだけでなく、包装体の内容物の滅菌を容易にもする。通気性材料の多孔性は、滅菌用気体などの滅菌用媒体（例えば、蒸気、エチレンオキシドなど）が袋の内外へと通過することを許容すると同時に、細菌または他の汚染物に対する滅菌遮蔽物を形成する。
【０００５】
ヘッダーを容易に除去して開口にアクセスするため、前記通気性材料は、通常、通気性膜が包装体の表面から剥離可能となるようにコーティングされている。残念なことに、コーティングが存在すると、多孔性が顕著に減少し、それによって通気性材料の通気性が顕著に減少する。その結果、効果的な量の滅菌気体が包装体内に導入されることを確保するための滅菌時間がより長くなる。この問題に対処するため、開口のサイズを大きく増加させることによって包装体の全体としての通気性を改良した包装体が開発されている。しかしながら、このような設計では、開口を覆うために必要な通気性材料の量が増加し、その結果、製造コストがより高くなる。
【０００６】
コーティングされた通気性材料を用いることに関するさらなる問題は、通気性材料が包装体から除去される際に、コーティング自身または通気性材料から粒子状物質が放出することである。このような粒子状物質の放出は、滅菌野を汚染することがあるため、許容されない。使用されるコーティングに関わらず、包装体設計者にとって、滅菌剤を所望の速度で導入させ得る所望の多孔性を保持すると同時に、ヘッダーとプラスチックシートとの間の優れた剥離可能な封着をも提供する、適切なコーティングを選択することが問題となっている。
【０００７】
コーティングされた通気性材料の使用に伴う課題に対処するため、米国特許番号５，５５５１，７８１には、通気性材料とアクセス開口との間の中間層を有する包装体が記載されている。該中間層は該開口に適用され、その際、多孔性の該通気性材料が該中間層に接触して配されている。この設計は、複雑な処理や使用者にとっての複雑さ、さらに製造コストが増加することを含む、多くの制約を有している。
【０００８】
このような外科用キット及び他の医療器具／機器のための従来の包装は、概ね、非効率的で材料と労働力の無駄と考えられている。そのため、よりコスト効果及び労働力効果に優れた、医療器具及び医療機器の包装及び滅菌のための方法が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上で簡単に述べたように、一般的に入手可能な滅菌可能な包装体は、従来技術では十分に対処されていない多くの欠点を有している。特に、注目すべき点としては、本開示以前において、本発明者らは、包装体の外側表面に直接貼着された、コーティングのない除去可能な（例えば、剥離可能な）通気性材料を有している滅菌可能な包装体を、何も知らなかったことが挙げられる。そのため、本開示の発明者らは、従来の滅菌可能な包装体の欠点を克服した滅菌可能な包装体の開発を試みた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の発明者らは、コーティングされていない通気性材料が滅菌可能な包装体の外側表面に直接貼着された滅菌可能な包装体により、従来の滅菌可能な包装体の多くの問題が克服され得ることを発見した。詳細には、本発明の実施形態は、中に物品を受け入れるための内側空間を有する袋を画定するように、隣接する端に沿って互いに接合された可撓性フィルムの前面及び背面シートを備えた、滅菌可能な包装体に関する。該袋の外側環境と該袋の該内側空間との間の連通を提供するため、該前面または背面シートの少なくとも一方は、その中に形成された開口を含む。該開口を覆っている該壁の外側表面には、通気性材料が配されている。該開口が形成された該フィルムは、該通気性材料を引き裂くことなく該通気性材料が該袋から剥離可能に除去されることを可能にする剥離機能部を有している。
【００１１】
以下でより詳細に説明するように、前記剥離機能部は、前記通気性材料と接合された前記フィルムの前記外側層が、ポリマー材料混合物のような、改質された化学組成を含む多層フィルムにより提供されてもよく、それにより該通気性材料と該外側層との間の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように構成されてもよい。そのようにすれば、該通気性材料を前記袋の前記外側表面から剥離除去することにより、該袋の該開口へのアクセスが達成され得る。
【００１２】
あるいは、前記剥離機能部は、前記袋の外側表面を画定する外側熱封着可能層と、該熱封着可能層の下に設けられた断裂可能な中間層とを有している多層フィルムにより提供されていてもよい。後で詳細に述べるように、断裂可能な中間層の剥離強度は、前記通気性材料と該袋の該外側表面との間における前記該熱封着部の剥離強度よりも小さい。その結果、該通気性材料を剥離することにより、前記開口にアクセス可能となり、それによって該袋の内容物を得ることができる。このとき、該剥離によって、該断裂可能な中間層が前記熱封着部に沿って断裂される。このようにして、本発明に係る袋は、滅菌用媒体を該袋内に導入可能な通気性膜と共に、滅菌された物品を袋から取り出すために使用可能な剥離可能な開口を提供する。
【００１３】
本発明の発明者らは、剥離機能部を有するフィルムに前記通気性材料を付着させることにより、多くの利点が提供され、従来技術の滅菌包装体に伴う多くの欠点が克服され得ることを見出した。
【００１４】
このような利点の１つは、通気性材料を前記袋の表面から「剥離可能」にするために該通気性材料のコーティングを用いることなく、剥離可能な通気性材料を提供し得ることにある。コーティングされていない通気性材料は、コーティングされている際の同じ材料に比べ、多孔性が６０％以上大きくなり得る。その結果、該通気性材料の多孔性及び通気性が該コーティングの存在により低減せず、そのため、滅菌中における該袋の内側空間との迅速な気体交換が可能となる。したがって、本発明の実施形態により、該袋の内容物の滅菌に必要な時間が減少され得る。
【００１５】
加えて、本発明者らは、剥離機能部を有するフィルムを用いることにより、例えば包装中、滅菌中、輸送中及び前記通気性材料の除去中のような前記袋を取り扱う際に生じる粒子状物質（例えば、繊維及び粒子）の量が低減され得ることを見出した。詳細には、該通気性材料の除去中に生成される粒子状物質の量は、コーティングされたＴＹＶＥＫ（登録商標）のようなコーティングされた通気性材料がシート材料の外側表面に直接熱封着されているか追加の中間層に封着されている剥離可能な開口に比べて、顕著に少なくなることが観察された。したがって、本発明の実施形態により、医療用途に特に適している改良された無菌提供がもたらされ得る。例えば、本発明の実施形態において、医療器具が該袋から滅菌野へと取り出されてもよく、そのため、包装体を汚染から保護するための滅菌ラップの必要性が低減され得る。
【００１６】
また、本発明の実施形態により、さらに単純化された製造工程も提供され得る。米国特許番号第５，５５１，７８１号に記載された包装体と比較して、本発明の滅菌可能な包装体の実施形態は、前記通気性材料と該滅菌可能な包装体の外側表面との間に配される剥離可能な中間基質が存在する必要はない。その結果、本発明の実施形態は、より単純化され、費用効率に優れた製造工程を提供した。さらなる利点として、剥離機能部を前記フィルムに組み入れることにより、該通気性材料の該剥離機能（例えば、剥離性）は、該通気性材料の多孔性を変更することなく、該滅菌可能な包装体の所望の用途に応じて調整され得る。
【００１７】
一実施形態では、前記通気性材料は、微生物を透過させないが気体を透過させるコーティングされていない繊維材料を備えている。該通気性材料は、前記開口上に重なって該開口を覆っており、好ましくは、前記前面または背面シートの外側表面に連続熱封着部により接合されている。物品が前記袋内に封止された後、エチレンオキシドのような滅菌用媒体が、該通気性材料を通して該袋の内側空間内へと導入され得る。
【００１８】
したがって、特許請求の範囲に記載の発明の実施形態は、除去可能な通気性材料により覆われたアクセス開口を有する従来技術の滅菌可能な包装体の多くの欠点を克服していることが理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明を概略的表現にて説明するにあたり、以下に添付の図面を参照するが、これらの図面は必ずしも正確な縮尺ではない。
【００２０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る滅菌可能な袋の平面図である。
【図２】図２は、本発明の他の実施形態に係る滅菌可能な袋の平面図である。
【図３】図３は、図２の滅菌可能な袋の断面である。
【図４】図４は、袋の開口にアクセスするために通気性材料が剥離除去されている、本発明の実施形態に係る袋を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、通気性材料と断裂可能な中間層を有するシート材料との間の連続綴じ目の断面である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、通気性材料と断裂可能な中間層を有するシート材料との間の連続綴じ目の断面である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、通気性材料と断裂可能な中間層を有するシート材料との間の連続綴じ目の断面である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、通気性材料と断裂可能な中間層を有するシート材料との間の連続綴じ目の断面である。
【図６Ａ】図６Ａは、袋の表面から通気性材料を剥離除去する工程における、本発明の他の実施形態の断面である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、袋の表面から通気性材料を剥離除去する工程における、本発明の他の実施形態の断面である。
【図７】図７は、通気性材料の除去の際に放出された粒子の量を比較した、顕微鏡写真を伴うグラフである。
【図８】図８は、本発明の実施形態に係る滅菌可能な袋を製造するために使用され得るシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、添付の図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。これらの図面には、本発明のいくつかの実施形態が示されるが、全ての実施形態は示されていない。実際には、これらの発明は、多くの異なる形態を包含していてもよく、本明細書に示された実施形態にまで限定するよう解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、適用可能な法的要件を満たすように提供される。類似の構成要素は、全体にわたって類似の番号により参照される。
【００２２】
図１〜３を参照して、本発明の少なくとも１つの実施形態に係る滅菌可能な袋が図示されると共に、参照番号１０により概略的に表される。図３は、図２に示される袋の側面図である。袋１０は、前面及び背面シート１２，１４を備えている。前面及び背面シート１２，１４は、互いに対向する対面関係に配されており、該袋の内側空間１６を画定するように相互接続されている。該袋は、上端１８と、底端２０と、該袋の該上端と該底端との間に長手方向に延びている一対の対向する側部綴じ目２２，２４とを含んでいる。図示の実施形態では、該袋の該上端は上部綴じ目２６により封着されており、該袋の該底端は底部綴じ目２８により封着されている。本発明の文脈では、用語「袋（pouch）」は、一般的な意味で用いられ、サック（sack）、バッグ（bag）、背負い鞄（satchel）、包装体（package）、容器（container）及びその他同種類のものを含むと認識されるべきである。
【００２３】
以下でより詳細に説明するように、前面及び背面シート１２，１４は、それぞれ個別に、微生物遮蔽性能を有するポリマー材料を含んだ可撓性フィルムを備えている。好ましい実施形態では、該前面及び背面シートを備えた該フィルムは、それぞれ、液体、水蒸気及び気体を遮蔽する性能を備えている。
【００２４】
図１〜３に示される実施形態では、前記滅菌可能な袋は、該袋の内側空間に配された物品を備えて封着された状態において示されている。後述するように、該袋の実施形態は、開口を通じて包装工程の間に物品が該袋内に導入され得る該開口を提供するために、製造中には該袋の端の一方が開放されたままの状態となるように製造され得る。その後、該開口は、物品が挿入された後に熱封着により封着され得る。
【００２５】
前記前面または背面シートの少なくとも一方は、その中に形成された開口３２と、該開口上に重なって該開口を覆っている通気性材料３４とを含んでいる。以下でより詳細に説明するように、該通気性材料は、微生物遮蔽性かつ気体透過可能な材料を備えており、該材料は、滅菌用気体が前記袋の内側空間に導入されることを可能にすると共に、微生物を該袋内に通すことを防止する。滅菌の間に、気体などの滅菌用媒体は、該通気性膜を通って該袋の内側空間に導入され、それにより中に配された物品５０を滅菌する。
【００２６】
図示の実施形態では、開口３２及び通気性材料３４は、前面シート１２の上部側に位置している。しかしながら、該開口及び該通気性材料は、前記背面シート上または該前面及び背面シートの中央側もしくは底部側を含む、前記袋の他の箇所に位置し得ることが認識されるべきである。加えて、該袋は、必要に応じて、１つ以上の通気性開口を含んでいてもよい。
【００２７】
通気性材料３４は、好ましくは、酸素、二酸化炭素及び滅菌用気体を含む気体の通過を可能にすると共に、微生物のような望ましくない物質の通過を制限するシート材料を備えている。通気性材料として適切な材料は、不織布、医療グレード紙、微生物遮蔽膜及び微生物の通過を制限する他の多孔性材料を含んでいてもよい。適切な不織布シート材料は、ポリプロピレンのようなスパンボンド不織布、E.I. Du Pont de Nemours and Company社より商標ＴＹＶＥＫ（登録商標）により販売されている不織布シート材料などのフラッシュ紡糸ポリエチレンストランド製不織布を含んでいる。好ましい実施形態では、該通気性材料は、コーティングされていない不織布を備えている。
【００２８】
一実施形態では、前記通気性材料は、周縁３６を有しており、通気性材料３４の周縁３６側または該周縁３６に隣接して位置している連続綴じ目４０に沿って、前面シート１２の外側表面３８と接合されている。好ましくは、該通気性材料は、該シート材料と熱封着により接合される。図示の実施形態に示されるように、連続綴じ目４０の一部を含む通気性材料３４の一部は、対向する側部綴じ目２２，２４上に重なっていてもよい。
【００２９】
開口３２が形成されている前記フィルム（図示の実施形態における前面シート１２）は、多層フィルムのような多層ポリマー材料を備えている。該多層ポリマー材料は、剥離機能部を有するものであり、そのため、前記通気性材料は、該前面または背面シートの外側表面から、該通気性材料を引き裂くことなく剥離可能に除去され得る。
【００３０】
本発明の発明者らは、剥離機能部を有するフィルムに前記通気性材料を付着させることにより、多くの利点が提供され得ることを発見した。このような利点の１つは、該通気性材料を前記前面シートの表面から「剥離可能」にするために該通気性材料のコーティングを用いることの必要なく、剥離可能な通気性材料が提供され得ることにある。該通気性材料にコーティングが存在すると、該通気性材料の多孔性及び通気性が実質的に減少することとなり、そのため、滅菌時間中により長いサイクル時間が必要となり得る。コーティングされていない通気性材料を用いることにより、滅菌に必要な時間が顕著に減少され得る。
【００３１】
加えて、本発明者らは、剥離機能部を有するフィルムを用いることにより、前記通気性材料を除去する際に生じる粒子状物質（例えば、繊維及び粒子）の量が低減され得ることを見出した。詳細には、本発明に係る袋により、該通気性材料の除去中に袋の表面から放出される粒子状物質の量が、コーティングされた通気性材料（例えば、コーティングされたＴＹＶＥＫ（登録商標））が袋の表面に熱封着されている袋に比べて、顕著に低減され得ることが観察された。例えば、いくつかの実施形態では、該フィルムから該通気性材料を剥離除去することによる該通気性材料の除去では、１μｍより大きい粒子サイズを有する粒子が１０粒子未満、好ましくは８粒子以下、０．５〜１μｍの範囲の粒子サイズを有する粒子が１５粒子未満、好ましくは０．５〜１μｍの範囲の粒子サイズを有する粒子が１３粒子以下、及び、０．３〜０．５μｍの範囲の粒子サイズを有する粒子が２５粒子未満、好ましくは０．３〜０．５μｍの範囲の粒子サイズを有する粒子が２１粒子以下、生成されることが観察された。
【００３２】
図２〜３を参照して、滅菌袋１０の実施形態が図示されており、そこでは、通気性材料３４は、通気性材料３４の周縁３６の一部に沿って配された非封着領域３５を含んでいる。非封着領域３５には、該通気性材料を該袋から剥離除去する際に掴んで引っ張ることが可能な表面を提供するために、該通気性材料の表面に付着されない縁部が設けられている。例えば、該袋の内容物を取り出したい時に、封着されていない領域を指で掴んだ後、該通気性材料に剥離力を適用して剥離し、該通気性材料を除去することにより、該袋を開封することができる。
【００３３】
図示の実施形態では、非封着領域３５は、前記通気性材料の底端側における連続綴じ目４０と周縁３６との間に配されている。しかしながら、該非封着領域は、該通気性材料の底端または側端に沿った箇所など、該通気性材料の周縁３６に沿った他の箇所に位置し得ることが認識されるべきである。一実施形態では、非封着領域３５は、前記連続綴じ目を越えて約０．５〜１５ｃｍ延びており、特に、好ましくは約０．５〜６ｃｍ、より好ましくは約０．７５〜１．２５ｃｍ延びている。
【００３４】
一実施形態では、前記フィルムの剥離機能部は、該フィルムの内側に配された中間断裂層を備えている。例えば、一実施形態では、該フィルムは、該フィルムの外側表面を画定する外側熱封着部層と、該熱封着部層の下に設けられた断裂可能な中間層（例えば、図５Ａの参照記号５４を参照）とを含んでいる。以下でより詳細に説明するように、該断裂可能な中間層の剥離強度は、前記通気性材料と該フィルムの外側表面との間における連続綴じ目４０の剥離強度よりも小さい。図４に最も示されるように、通気性材料３４を剥離することにより、開口３２にアクセス可能となり、該剥離によって、該断裂可能な中間層が該連続綴じ目に沿って断裂される。さらに、図４は、該連続綴じ目の一部の残余物が、該通気性の内側表面（参照番号４２により識別される）、及び、該連続綴じ目の元の位置と一致する該シート材料の断裂部（参照番号４４により識別される）に存在していてもよいことを示している。
【００３５】
前記剥離機能部が断裂可能な中間層を備えている実施形態では、前記通気性材料と前記フィルムの外側表面との熱封着工程により、該通気性材料が剥離除去される際に生じる粒子状物質の生成が低減され得ると考えられる。この点について、図５Ａ〜５Ｄは、該通気性材料が該フィルムから剥離除去される際における、該通気性材料と該フィルムとの間の封着部の断面を示す。図示の実施形態では、フィルム３０は、４つの異なる層を有する多層フィルムとして示されており、該フィルムは、前記袋の外側表面を画定する外側層５２と、外側層５２に隣接して配された断裂可能な中間層５４と、内側コア層５６と、外側熱封着部層５８とを含んでいる。後述するように、外側熱封着部層５８は、それ自身または他のフィルム構造体と熱封着されて前記滅菌可能な袋を画定することが可能な、前記前面及び背面シートの内側表面を概ね画定する。
【００３６】
層の数は変更され得ることが認識されるべきである。例えば、前記シート材料は、２つ以上の層、４つ以上の層、５つ以上の層、６つ以上の層、７つ以上の層、８つ以上の層及び１０以上の層を有していてもよい。
【００３７】
図５Ａに示されるように、通気性材料３４は、 熱封着によりフィルム３０の外側層５２に貼着され、それにより連続綴じ目４０を形成する。封着工程の間は、通気性材料３４の界面６０及び外側層５２において、外側層５２の一部が溶解状態となって通気性材料内へ流れ込んでもよい。界面６０と断裂可能な中間層５４との間（例えば、参照記号６２を参照）における、連続綴じ目４０に沿った外側層５２の厚みが、部分的に薄くされてもよいと考えられる。
【００３８】
図５Ｂ〜５Ｃに最もよく示されるように、通気性材料のフィルム３０からの剥離除去により、界面６０において外側層５２の裂け目６４が形成される。通気性材料に剥離力を適用し続けることにより、断裂可能な中間層５４が内側で凝集的に断裂して、前記連続綴じ目に沿って該裂け目が伝播する。図５Ｃ及び５Ｄに示されるように、該通気性材料を剥離し続けることにより、断裂可能な中間層５４における該裂け目が伝播し、それによって連続綴じ目４０が破壊され、該通気性材料が前記袋から部分的にまたは完全に除去される。図５Ｄに示されるように、フィルム３０の部分４２は、該通気性材料に付着したままであってもよい。
【００３９】
外側層５２は、概して、前記通気性材料に対し熱封着可能な材料を備えている。好ましくは、該外側層は、通気性材料３４に対し熱封着部を形成可能である。前記熱封着部層を形成するポリマーは、例えば１１０〜１８０℃のような熱封着部を形成するために用いられる温度において、前記フィルムが熱封着される該通気性材料の繊維内または該繊維の周りにそれが浸透するような十分に低い粘度を有するべきである。該通気性材料内への該外側層の浸透は、通常、該外側層と該通気性材料との間の機械的噛み合わせ（interlocking）をもたらすように機能する。浸透の深度及び噛み合わせの度合は、一般的に、該外側層を形成する材料の化学組成及び相対量、繊維寸法、包装及び形式、該通気性材料の封着面の開放性、並びに、熱封着の温度、圧力及び滞留時間に依存する。
【００４０】
加えて、前記剥離機能部が断裂可能な中間層を備えている実施形態では、前記外側層は、剥離が起こる部分である断裂可能な中間層まで断裂することを容易にする程度に十分脆いことが望ましい。例えば、該外側層は、前記通気性材料が前記袋から剥離除去される際における該外側層の引き裂きを容易にするのに役立つ脆性添加物を含んでいてもよい。このような実施形態の一つでは、該外側封着部層は、それ自身が室温では脆い固体であるが溶融時に低い粘性を有するポリマーと混合したポリオレフィンを備えていてもよい。前記熱封着部層を形成するのに用いられ得るポリオレフィンの例は、例えば低密度ポリエチレンや直鎖状低密度ポリエチレンなどのポリエチレン、及びプロピレンとエチレンとの共重合体を含む。該脆性添加物は、好ましくは、混合される該ポリマーと相溶可能であり、そのような添加物の例は、ポリジペンテン、ポリテルペン、α−メチルスチレン樹脂、ビニルトルエン／α−メチルスチレン樹脂、改質された芳香族系樹脂、及び他の低分子量炭化水素系樹脂を含む。本発明において用いられ得る脆性添加物の例は、水素添加された純粋なモノマー炭化水素の樹脂を含む。
【００４１】
前記外側層におけるポリマー及び脆性添加物の相対量は、通常は広範囲に変更可能である。しかしながら、脆性添加物の量が非常に少ないと、前記熱封着部が剥離される際において該外側層が剥離時に破壊されるには該外側層自身の脆さが不十分となり、そのような添加物の量が非常に多いと、該熱封着部及び該層の他の機能に悪影響が及ぼされ得る。好ましい混合物は少なくとも５重量％の脆性添加物を含むが、通常好ましくは、該混合物に含まれるそのような添加物の量は３０重量％未満であるべきである。
【００４２】
前記剥離機能部が断裂可能な中間層を備えている実施形態では、前記通気性材料と外側層との間の前記熱封着部（例えば、連続綴じ目４０）は、通常、該断裂可能な中間層の凝集強度よりも大きい封着強度を有している。換言すれば、該断裂可能な中間層は、該通気性材料を該袋の外側表面に接合する該熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有している。
【００４３】
一実施形態では、外側層５２は、耐熱機能部もまた含んでいてもよい。一実施形態では、該外側層は、外側熱封着部層５８の耐熱性より低い耐熱機能部を有していてもよい。後でより詳細に述べるように、そのような構造体は、フィルムを袋に変換するための典型的な従来の熱封着技術とは正反対である。一実施形態では、外側層５２は、外側熱封着部層５８の融点より１００〜１１４℃低い融点を有し、特に、外側熱封着部層５８の融点より１２８〜１３５℃低い融点を有している。該外側層に適切なポリマーは、以下の任意の１つ以上を含んでいてもよい：ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、ポリエステル及びポリスチレン。適切なポリエステルの例は、不定形ポリエステル（共重合体を含む）、ポリ（エチレン／テレフタル酸）及びポリ（エチレン／ナフタレン）を含む。好ましい実施形態では、前記前面及び背面シートは、ポリエチレンを備えた外側層５２を含む。
【００４４】
前記断裂可能な中間層は、断裂可能な中間材料を断裂させずに袋を典型的な加工条件及び取扱条件に晒すことができる十分な内側凝集強度を有する材料を備えている。該断裂可能な中間層は、該層の厚み範囲内における凝集分裂（cohesive splitting）による剥離性をフィルムに付与するように機能する。しかしながら、該封着部を剥離させるために必要な単位面積当たりの力は、該フィルムが繊維材料に熱封着された際において該繊維材料から繊維を除去するために必要な単位面積当たりの力よりも小さいことが望ましい。
【００４５】
その材料が包装及び滅菌工程並びに末端使用者への輸送中に通常遭遇する条件にも耐える十分な凝集強度を有している限り、該断裂可能な中間層には広く様々な異なる材料が用いられてもよい。例えば、一実施形態では、断裂可能な中間層は、前記層の内側凝集力が弱化または低減するように、非相溶性ポリマー混合物を備えていてもよい。あるいは、該断裂可能な中間層は、１つ以上のポリマーとフィラーとの混合物を備え得る。例えば、該断裂可能な中間層は、ポリオレフィンと有機または無機フィラーとの混合物を備えていてもよい。前記中間層を形成するために用いられ得るポリオレフィンの例は、例えば低密度ポリエチレンなどのポリエチレン、及びプロピレンとエチレンとの共重合体を含む。低密度ポリエチレン及びポリプロピレンは、例えばポリ−１−ブテン及び直鎖状低密度ポリエチレンなどの他のポリオレフィンに比べて破壊時における伸び率が低いため、特に好ましい。
【００４６】
前記断裂可能な中間層に凝集分裂を付与するため、広く様々な任意のフィラーを用いることができ、そのようなフィラーは、該層を形成するために用いられる前記ポリマーの内側凝集強度を低減するように機能する。該フィラーは、有機または無機であってもよく、前記目的のために用いられ得るフィラーの例は、チョーク、タルク、二酸化チタン、硫酸バリウム、硫酸マグネシウム、ポリブテン、ポリプロピレン及び他の非相溶性ポリマーを含む。加えて、用語としてのフィラーは、任意の熱間押出工程の間に該ポリマーが射出される高温にて該中間層を発泡させる、該中間層内に混合される発泡剤を用いて導入され得る気体を含むことができる。発泡はまた、該層を発泡させるのに用いられる該ポリマーの内側凝集強度を低減させ得る。
【００４７】
断裂可能な中間層がその厚み範囲内における分裂により剥離するように該層の凝集強度を低減するために必要なフィラーの量は、広い範囲において変更可能である。しかしながら、存在するフィラーの量が不十分な場合、剥離させるのに必要な力が大きくなり過ぎることがあり、非常に多くの量のフィラーが用いられた場合、該中間層が非常に弱くなることがある。いくつかの実施形態では、該断裂可能な中間層は、フィラーを１５〜６５重量％、特に４５〜５５重量％含んでいてもよい。理解されるように、断裂可能な中間層内の粒子状のフィラーは、該フィルムに少なくともある程度の不透明度を付与してもよく、該層中に非相溶性ポリマーを含有させることによって該不透明度を低減してもよい。例えば、ポリエチレンにポリブテンを加えることにより、実質的に同じ剥離強度を達成するために用いられる無機フィラーの量をより少なくすることが可能になる。より詳細には、３０重量％のタルクを含む５５重量％の低密度ポリエチレン及び１５重量％のポリブチレンは、低密度ポリエチレン及びタルクの５０：５０混合物（重量比）に比べて、実質的に類似する剥離強度が達成され得るが、不透明度が低減されている。
【００４８】
前記断裂可能な中間層の前記ポリマーを変更するには、該断裂可能な中間層において別の非相溶性ポリマーを用いることが必要であってもよい。例えば、エチレンを含むプロピレン系共重合体が該中間層のベースポリマーとして用いられる場合、該中間層の凝集強度を低減するために必要な無機フィラーの量を低減するために、他のポリマーが用いられてもよい。該他のポリマーとしては、例えば、エチレン系アイオノマー及び低密度ポリエチレンなどが挙げられる。
【００４９】
一実施形態では、前記断裂可能な中間層は、ＡＳＴＭ  Ｆ８８の試験により測定される該通気性材料の前記フィルムからの剥離強度が、約４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択される。一実施形態では、前記通気性材料の該フィルムに対する剥離強度は約０．７５ｌｂ／ｉｎ〜３．５ｌｂ／ｉｎであり、より典型的には約１〜２ｌｂ／ｉｎであり、さらに典型的には約１〜１．７５ｌｂ／ｉｎである。
【００５０】
他の実施形態では、前記フィルムの剥離機能部は、該フィルムの外側層５２により提供されてもよい。本実施形態では、前記外側層は、剥離力が適用された際に前記連続熱封着部の該フィルムに対する界面が凝集破壊を受けやすくなるようなポリマー材料混合物を備えていてもよい。例えば、該外側層は、該通気性材料の該フィルムに対する剥離強度を低減させるポリマー成分混合物を含んでいてもよい。例えば、該外側層は、ポリエチレンまたはポリアミドと、ポリブチレンなどの混入物との混合物を備えていてもよい。本実施形態では、ＡＳＴＭ  Ｆ８８の試験により測定される該通気性材料と該フィルムの外側層との間の剥離強度は、約４ｌｂ／ｉｎより小さい。
【００５１】
この点について、図６Ａ及び６Ｂは、該通気性材料が該フィルムの表面から剥離除去され得るように、フィルム３０の外側層６８が剥離機能部を含んでいる本発明の実施形態を示している。図６Ｂでは、該通気性材料が剥離可能に除去される工程により表されている。
【００５２】
袋のフィルムとして使用されるのに適したポリマーフィルムは、該フィルムに所望の性質を付与する１つ以上の追加の層を含んでいてもよい。例えば、該フィルムは、１つ以上の機能層、バルク層、結合層などを含んでいてもよい。例えば、該フィルムは、１つ以上の内側コア層（例えば、図５Ａ及び６Ａの参照記号５６を参照）を含んでいてもよい。一実施形態では、該内側コア層は、バリア性などの特定の性質を該フィルムに付与するように選択された組成物により構成されてもよい。該フィルムの適切な成分は、アルミニウム箔などの金属箔、アルミニウム被覆フィルムなどの金属被覆フィルム、酸化アルミニウムフィルム（ＡｌＯｘ）、酸化ケイ素フィルム（ＳｉＯｘ）、及び、ＡＣＬＡＲ（登録商標）などのポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）を備えたフィルムを含んでいてもよい。該フィルムは、エチレン／ビニルアルコール共重合体（“ＥＶＯＨ”）、塩化ビニリデンポリマー（“ＰＶｄＣ”）、ポリアルキレンカーボネート、ポリエステル（例えば、ＰＥＴ，ＰＥＮなど）、ポリアクリロニトリル（“ＰＡＮ”）及びポリアミドなどの、バリア性を有するポリマー成分を含んでいてもよい。
【００５３】
有用なポリアミドは、ポリアミド６、ポリアミド９、ポリアミド１０、ポリアミド１１、ポリアミド１２、ポリアミド６６、ポリアミド６１０、ポリアミド６１２、ポリアミド６１、ポリアミド６Ｔ、ポリアミド６９、前述の単一重合体の２つ以上を作製するのに用いられる任意のモノマーより作製される共重合体（例えば、共重合ポリアミド６／１２、ポリアミド１２、共重合ポリアミド６６／６９／６１、共重合ポリアミド６６／６１０、共重合ポリアミド６／６６及び共重合ポリアミド６／６９）及び前述の単一重合体及び／または共重合体の任意の混合物を含んでいてもよい。
【００５４】
前記フィルムは、該フィルムにおける前記熱封着可能な外側層の向かい側に、封着材層を含んでいてもよい（例えば、図５Ａ及び６Ａにおける外側熱封着部層５８を参照）。該封着材層は、概して、前記滅菌可能な袋の内側空間に面する該袋の内側表面を画定する。該封着材層を形成するポリマー材料（すなわち、成分または成分混合物）は、前記シート材料の内側表面を、図１に示される実施形態などの第２のシート材料またはそれ自身に熱封着することが容易になる融点を有している。該封着材層に有用な材料は、前記外側層に関して上述したものを含んでいてもよい。
【００５５】
本発明に係る滅菌可能な袋は、医療機器及び医療器具を含む様々な異なる物品を包装するように用いることができる。例えば、該滅菌可能な袋は、治療後及び治療前のメス、はさみ、縫合糸、鉗子、開創器、ブレード、クランプ、ステント、カテーテル、外科用ドレープ及びガウン、外科手術用キットなどを包装及び滅菌するために用いられ得る。
【００５６】
本発明に係る滅菌可能な袋は、袋またはバッグを形成するのに通常使用される方法を用いて作成され得る。例えば、一実施形態では、本発明に係る袋は、前面及び背面シートを画定することとなる２つの別個のフィルムシート材料を別々に提供することにより作成され得る。一般的に、該フィルムシートは、各シート材料が巻き取られたロールストック材料より提供される。ロールストック材料の少なくとも１つは、前記通気性材料の前記開口（図１の参照番号３２を参照）を形成する切欠きまたは穴を含んでいる。該開口は、該ロールストック上に巻き取られる前に該フィルムに形成されていてもよく、あるいは、該袋を形成する直前に該シート材料に形成されてもよい。開口３２は、前面または背面シートのフィルムに、穿孔、打抜き、切断及びそれに類する方法を含む、既知の様々な方法により形成され得る。
【００５７】
前記開口が形成されるフィルムは、上述の断裂可能な中間層を含むこととなる。一実施形態では、前記前面及び背面シートを画定するフィルムは同じものであり、他の実施形態では、該背面シートは、該前面シートとは異なる構造及び／または組成を有していてもよい。
【００５８】
図１を再び参照して、前記前面または背面シートの通気性膜は、前記通気性材料を前記フィルムの外側表面に対して連続綴じ目４０を形成するように熱封着することにより形成され得る。該フィルムの開口と同様に、該通気性材料は、該ロールストックから巻き取られる前に該フィルムに封着されていてもよく、あるいは、該袋を形成する直前に該シート材料に形成されてもよい。
【００５９】
一実施形態では、前面及び背面シート１２，１４を画定する前記フィルムは、互いに対向して重ね合わされた後、対向する側部綴じ目２２，２４に沿って互いに接合される。該側部綴じ目は、ここで記載された前記袋の他の綴じ目と同様に、該綴じ目が液体及び気体の出入りを実質的に透過させない限りにおいて、包装産業において従来使用されている様々な方法のうち任意の方法により形成されてもよい。好ましくは、該様々な綴じ目は、水蒸気、酸素、二酸化炭素等の気体を実質的に透過させない。該綴じ目を形成するのに適切な方法は、熱または超音波エネルギーを用いて封着部を形成することなどによる、貼着または融着を含んでいてもよい。図示の特定の実施形態では、前記前面及び背面シートは、熱封着可能な材料より作製されており、該様々な綴じ目は、該前面シートと該背面シートとの接触している内側表面の間における、公知の圧力及び熱または超音波エネルギーを用いた融着または封着により形成されている。本明細書では「熱封着部」と称するが、該用語は、該接触している表面を加熱された鉄床（anvil)または熱板（platen）で加熱することにより形成された封着部だけでなく、超音波エネルギーの適用などの他の方法により生じた加熱融着部にも提供されることが意図されると理解されるべきである。
【００６０】
前記袋の製造中に、該袋の端の一方（例えば、上端１８または底端２０）は、通常、該袋の内側空間内に物品を導入するための開口が設けられるように解放されている。該袋内に物品が導入されると、前記前面及び背面シートの内側表面が互いに接着されるように熱封着が用いられることができ、該熱封着により上部綴じ目２６または底部綴じ目２８が形成され得る。
【００６１】
あるいは、袋は、単一のフィルムシートから作成されてもよく、該フィルムは、該フィルムにＣ折りを形成するように中折りされることにより、互いに対向する前面及び背面シートを画定する。
【００６２】
図８を参照して、本発明の実施形態の少なくとも１つに係る滅菌可能な袋を作成する例示的なシステム及び方法が図示される。図示のように、該システムは、該滅菌可能な袋を製造する原料となるフィルムを提供するための第１及び第２の供給ロール８０，８２をそれぞれ含んでいる。供給ロール８０は、該袋の前記背面シートを作成するために用いられることとなる第１フィルム８４を提供し、供給ロール８２は、前記前面シートを作成するために用いられることとなる第２フィルム８６を提供する。
【００６３】
供給ロール８２の下流には、前記第２フィルム（すなわち、前記前面シート）に開口（図１の参照番号３２を参照）を形成するための切断装置８８が位置している。前述した通り、該開口は、穿孔、打抜き、切断及びそれに類する方法を含む、既知の様々な方法により作製され得る。通気性材料９２のシートは、供給ロール９０により供給され、先ほど形成された開口上に重なるように封着装置９４により第２フィルム８６の外側表面に封着される。封着装置９４は、該通気性材料及び該第２フィルムに圧力及び熱を適用するように構成された一対の対向する封着要素を含む。
【００６４】
従来の熱封着技術とは対照的に、本発明者らは、前記通気性材料と前記第２フィルムの外側表面との間の剥離可能な封着部の形成を改良するため、フィルムの前記外側層（例えば、図５Ａの層５２）が、該袋の外側熱封着部層（例えば、図５Ａの層５８）を形成するフィルムの層よりも低い溶融閾値を有するフィルム構造体を用いることが望ましいことを発見した。従来の包装体変換工程では、該袋の外側表面を画定する該フィルムの外側層は、一般的に、他のフィルムを熱封着する層よりも高い温度閾値を有している。この従来の構造体の理由は、該袋を形成するために前記前面シートと前記背面シートとを互いに封着する際に、熱封着中における「溶け落ち（burn-through）」及び膠着（sticking）の防止に役立てるため、該外側層（例えば、層５２）を熱封着設備の熱封着棒または類似の封着装置に直接晒すことがあるためである。
【００６５】
本発明の実施形態では、前記通気性材料の前記袋からの改良された剥離性は、第２フィルム８６の外側層に、第１フィルム８４に熱封着されるフィルムの層よりも低い耐熱性を有する樹脂を選択することにより提供されてもよいことが確認された。しかしながら、いくつかの実施形態では、より低い溶融閾値を有するフィルムの外側層を用いると、該フィルムが封着装置に貼着するため、処理が困難になることがある旨が観察されている。この点において、本発明者らは、該封着部を迅速に熱封着した後、迅速に急冷することにより、この問題が緩和され得ることを発見した。
【００６６】
一実施形態では、改良された封着部は、封着装置９４において、前記通気性材料を前記第２フィルムに素早く熱封着した後、該フィルム及び該通気性材料がまだ前記封着要素間の圧力下にある間に該封着領域を即座に急冷することにより作成され得ることが確認された。一実施形態では、この迅速な急冷は、前記封着部が形成された後、即座に前記封着装置の封着要素内または該封着要素の周囲に水などの冷却流体を導入することにより行われてもよい。例えば、一実施形態では、該第２フィルム及び該通気性材料を熱及び圧力に約１００〜５００ミリ秒（ｍｓ）、特に約２５０〜３５０ｍｓ晒した後、即座に該封着要素を急冷し、約５００〜９００ｍｓ、特に６５０〜７５０ｍｓ冷却することにより、該通気性材料と該第２フィルムとの間に熱封着部を形成してもよい。
【００６７】
前記熱封着部が急冷された後、前記熱封着棒は開放され、前記第２フィルムが先へ輸送されると共に第１フィルムが９６において該第２フィルム上に重ねられるように位置する。次に、該第１及び第２フィルムは先へ輸送され、その先では第２封着装置９８が第１フィルムと第２フィルムとを互いに接合するように長手方向綴じ目１０６を形成する。該封着装置９８に続いて、封着装置１００が該第１フィルムと該第２フィルムとの間の幅方向綴じ目１０８を形成するように用いられる。
【００６８】
熱封着装置９４に関して前述したように、前記長手方向及び幅方向綴じ目は、一対の対向する加熱要素の間において前記第１及び第２フィルムを互いに対して圧力下で素早く熱封着した後、該第１及び第２フィルムがまだ該封着要素間の圧力下にある間に該熱封着部を即座に急冷することにより作成される。
【００６９】
その後、前記変換工程は、封着装置１００の下流に位置する切断装置１０２及び１０４によって完了し得る。図８に示される実施形態では、前記システム及び関連する工程は、並列構成において一組の滅菌可能な袋を同時に製造するように用いられる。その際、切断装置１０２は、２つの袋を機械方向に切断することによって互いから分離するように用いられる。
【実施例】
【００７０】
以下の実施例において、前記通気性材料を除去する際における粒子状物質の発生について調査した。
【００７１】
比較例１では、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の外側層及びポリエチレン（ＰＥ）のベース層を備えたフィルムを、コーティングされたＴＹＶＥＫ（登録商標）の通気性材料に封着した。
【００７２】
比較例２では、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の外側層及びポリエチレン（ＰＥ）のベース層を備えたフィルムを、コーティングされていないＴＹＶＥＫ（登録商標）の通気性材料に封着した。
【００７３】
実施例１では、ポリエチレンを備えた外側熱封着部層、断裂可能な中間層及びポリエステルベース層を有する３層フィルムを、コーティングされていないＴＹＶＥＫ（登録商標）の通気性材料に封着した。
【００７４】
比較例１〜２及び実施例１における熱封着条件を、最適な熱封着条件を提供するように選択した。熱封着の後、前記通気性材料を前記フィルムから手で剥離除去することにより、該通気性材料を除去した。このとき、前記袋が空気サンプリングプローブの近くにある状態で該通気性材料を剥離（該プローブから２〜３インチの距離で該袋を剥離開封）し、クリーン環境において浮遊粒子計数器を用いて該開封工程の間に放出された粒子の数を数えることにより、該剥離工程中に発生した粒子状物質の量を評価した。
【００７５】
前記試験の結果を、前記通気性材料を部分的に除去した所を示す前記フィルムの顕微鏡写真と共に、図７の表に示す。該顕微鏡写真は、デジタル顕微鏡により得られたものである。図７に見られるように、比較例１及び２のいずれも、実施例１に比べて非常に多くの粒子量を生じさせた。詳細には、比較例１及び２のフィルムは、評価された３つの分布範囲にわたって、非常に多くの粒子量を生じさせることとなった。したがって、本発明の実施形態に従って作成された袋は、通気性材料を除去する際の浮遊粒子及びさらに大きい粒子を顕著に減少させるのに役立ち得る、通気性の剥離可能な開口を備えた袋を生産するのに用いることができる。
【００７６】
本明細書において明らかにされた本発明の多くの修正及び他の実施形態は、前述の詳細な説明及び関連する図面に示された教示の利益を有している、これらの発明に関連する技術の当業者にとって、想起されるものである。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態及びその修正に限定されるものではなく、他の実施形態は添付の特許請求の範囲内に含まれることが意図されていると理解されるべきである。本明細書中に特定の用語が用いられている場合でも、それらは一般的かつ記述的な意味として用いられているだけであって、限定する目的で用いられているのではない。
【図１】
2015534897.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月28日(2015.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌可能な袋であって、
中に物品を受け入れるための内側空間を有する袋を画定するように、対向する側部及び底端に沿って互いに接合された可撓性フィルムの前面及び背面シートと、
前記前面または背面シートの少なくとも一方に形成された、前記袋の外側環境と前記内側空間との間の連通を提供するための開口と、
前記開口上に重なって前記開口を覆っており、前記前面または背面シートの外側表面に連続熱封着部により接合された、微生物を透過させないが気体を透過させるコーティングされていない繊維材料を備えた通気性材料とを備え、
前記開口を有する前記前面または背面シートを備えた前記フィルムは、前記通気性材料を引き裂くことなく前記通気性材料が前記外側表面から剥離可能に除去され得るように、剥離機能部を有する層を含んでおり、
前記剥離機能が、
１）連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている；または、
前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記前面または背面シートの前記外側表面から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得る、
滅菌可能な袋。
【請求項２】
前記剥離機能部が、連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項３】
前記フィルムの前記剥離機能部が、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させる、前記前面または背面シートの前記外側表面からの前記通気性材料の剥離除去により、前記通気性材料が除去され得る、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項４】
前記前面及び背面シートの対向する側縁が、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部により互いに接合されており、前記通気性材料を前記前面または背面シートの前記外側表面に接合している前記連続熱封着部が、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なっている、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項５】
前記通気性材料が、前記フィルムに接続されずに連続綴じ目と前記通気性材料の周縁との間に延びた縁部を含んでいる、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項６】
前記縁部が、前記連続綴じ目と周縁との間に、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びている、請求項５に記載の滅菌可能な袋。
【請求項７】
前記前面及び背面シートがそれぞれ、前記袋の前記内側空間内へのアクセス開口を画定するように互いに接続されていない対向する上縁を含んでいる、請求項１に記載の滅菌可能な袋。
【請求項８】
滅菌可能な包装体であって、
可撓性フィルムより形成された少なくとも１つの壁を有する封着された収容部であって、前記少なくとも１つの壁が、前記包装体の外側環境中と前記包装体の内側空間との間の連通を提供するための、その中に形成された開口を含んでいる、封着された収容部と、
前記少なくとも１つの壁の外側表面に配され、前記開口を覆っており、連続熱封着部により前記少なくとも１つの壁と接合され、微生物を透過させないが気体を透過させる通気性材料とを備え、
前記少なくとも１つの壁を形成している前記可撓性フィルムが、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を有する多層フィルムを備えており、前記少なくとも１つの壁から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得るように構成されている、滅菌可能な包装体。
【請求項９】
前記通気性材料が、コーティングされていない紙またはコーティングされていない不織布を備えている、請求項８に記載の包装体。
【請求項１０】
前記包装体が、前記内側空間を画定するように、対向する隣接した端に沿って互いに接合された前面及び背面シートをさらに備えている、請求項８に記載の包装体。
【請求項１１】
前記断裂可能な中間層が、約０．７５〜３．５ｌｂ／ｉｎの剥離強度を有している、請求項８に記載の包装体。
【請求項１２】
滅菌可能な袋であって、
対向する対面関係に配された可撓性フィルムの前面及び背面シートであって、それぞれが、内側表面と、上端と、底端と、前記上端から前記底端まで長手方向に延びた対向する側端とを有しており、前記前面シートが、外側層と断裂可能な中間層とを有する多層フィルムを備えている、前面及び背面シートと、
前記対向する側端に沿って長手方向に延びており、前記前面及び背面シートを互いに接合している側部綴じ目と、
前記底端に沿って幅方向に延びており、前記前面及び背面シートを互いに接合している底部綴じ目と、
前面シートに形成されており、前記袋の外側環境と前記袋の内側空間との連通を提供する開口と、
前記前面シート上に配されて前記開口を覆っている、水蒸気透過可能かつ水透過不可能なシート材料を備えた通気性材料と、
前記通気性材料の周縁に位置または隣接し、前記通気性材料を前記前面シートの前記外側層に接合している連続綴じ目とを備え、
前記連続綴じ目の剥離強度が、前記断裂可能な中間層の剥離強度よりも大きく、そのため、前記前面シートから前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を断裂させることにより、前記開口へのアクセスが達成され得るように構成されている、滅菌可能な袋。
【請求項１３】
前記通気性材料が、紙または不織布を備えている、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１４】
前記通気性材料が、コーティングされていない不織布を備えている、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１５】
前記前面及び背面シートが、対向する表面に熱封着可能な熱可塑性材料をそれぞれ含んでいる、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１６】
前記袋の前記内側空間内へのアクセス開口を画定するように、前記前面及び背面シートの上端が互いに接続されていない、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１７】
前記断裂可能な中間層が、約０．７５〜３．５ｌｂ／ｉｎの剥離強度を有している、請求項１２に記載の滅菌可能な袋。
【請求項１８】
滅菌可能な袋を作成する方法であって、
可撓性フィルムの第１シート材料に開口を形成する工程と、
通気性材料が前記開口上に重なって前記開口を覆うように、前記通気性材料を連続熱封着部により前記第１シート材料に直接添着する工程であって、前記通気性材料が、微生物を透過させないが気体を透過させるコーティングされていない繊維材料を備えている、工程と、
可撓性フィルムの第２シート材料を、対向する前記第１シート材料の表面に、複数の側部綴じ目及び１つの底部綴じ目を介して、袋を形成するように接合する工程であって、前記通気性材料を引き裂くことなく前記通気性材料が前記外側表面から剥離可能に除去され得るように、前記第１シート材料を備えた前記フィルムが剥離機能部を有する層を含んでいる、工程とを備えており、
前記剥離機能が、
１）連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている；または、
前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記前面または背面シートの前記外側表面から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得る、
方法。
【請求項１９】
前記通気性材料を前記シート材料の前記外側表面に添着する工程が、前記第１シート材料の一部及び前記通気性材料を、熱及び圧力下において、熱封着要素に約１００〜５００ミリ秒（ｍｓ）接触させ、その後、前記封着要素を直ちに急冷して約５００〜９００ｍｓ冷却することを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記封着要素の急冷の後に、前記熱封着要素が解放される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記通気性材料を前記シート材料の前記外側表面に添着する工程が、前記第１シート材料の一部及び前記通気性材料を、熱及び圧力下において、熱封着要素に約２５０〜３５０ｍｓ接触させ、その後、前記封着要素を直ちに急冷して約６５０〜７５０ｍｓ冷却することを備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記剥離機能部が、前記連続熱封着部の剥離強度が４ｌｂ／ｉｎより小さくなるように選択されたポリマー材料混合物を含んだ前記フィルムの外側層を備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記フィルムの前記剥離機能部が、前記通気性材料を前記外側表面に接合している前記連続熱封着部の剥離強度よりも小さい剥離強度を有する断裂可能な中間層を備えており、そのため、前記前面または背面シートの前記外側表面から前記通気性材料を剥離除去して、前記断裂可能な中間層を前記熱封着部に沿って断裂させることにより、前記通気性材料が除去され得る、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１及び第２シートの対向する側縁が、前記袋の側部綴じ目を画定する熱封着部により互いに接合されており、前記通気性材料を前記第１シートの前記外側表面に接合している前記連続熱封着部が、前記側部綴じ目上に少なくとも部分的に重なっている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記通気性材料が、前記フィルムに接続されずに連続綴じ目と前記通気性材料の周縁との間に延びた縁部を含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
前記縁部が、前記連続綴じ目と周縁との間に、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍ延びている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１及び第２シートがそれぞれ、前記袋の内側空間内へのアクセス開口を画定するように互いに接続されていない対向する上縁を含んでいる請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
物品を前記袋内に導入して、前記第１及び第２シートの間の綴じ目を介して前記袋の開口を封着する工程をさらに備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記通気性材料を通して前記袋の内側に滅菌気体を導入する工程をさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【国際調査報告】
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