(57)【要約】  インプラント構成要素の固体自由造形製造の品質、スループット、および、効率を向上させるための方法およびシステムが開示される。
2015532858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の整形外科インプラント構成要素を製造する方法であって、
患者固有の情報に基づく少なくとも１つの寸法を有する第１のインプラント構成要素のための設計と、患者固有の情報に基づく少なくとも１つの寸法を有する第２のインプラント構成要素のための設計と、を行なうステップと、
固体自由造形製造機械のビルドチャンバ内における前記ビルドチャンバのプラットフォームに対する少なくとも前記第１および第２のインプラント構成要素のそれぞれのための位置および方向を含むビルドプランを形成するステップと、
前記ビルドプランに基づいて前記固体自由造形製造機械のビルドランを実行することよって前記ビルドプランに含まれるインプラントを製作するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記第１および第２のインプラント構成要素が大腿骨インプラント構成要素を備え、各インプラント構成要素が内側−外側幅を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１のインプラント構成要素の内側−外側幅が前記第２のインプラント構成要素の内側−外側幅とは異なる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ビルドプランにしたがって、前記第１のインプラント構成要素の内側側縁が前記プラットフォームと対向し、前記第２のインプラント構成要素の外側側縁が前記プラットフォームと対向する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
ビルドプランを形成する前記ステップは、レーザ、粉末堆積器および平滑化器、ならびに、粉末床から成る構成要素のグループから選択される前記固体自由造形製造機械の１つ以上の構成要素に対する前記第１および第２のインプラント構成要素のそれぞれの位置合わせを最適化するステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ビルドプランにしたがって、前記第１および第２のインプラント構成要素のそれぞれは、前記固体自由造形製造機械の粉末堆積器および平滑化器に対して同じ方向に位置合わせされる、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
第３のインプラント構成要素のための設計を行なうステップを更に備え、前記ビルドプランにしたがって、前記第２のインプラントの少なくとも一部は、前記ビルドプラン内で前記第１のインプラント構成要素と前記第３のインプラント構成要素との間に位置決めされ、前記第３のインプラント構成要素は、前記ビルドチャンバ内で前記第１のインプラント構成要素と同じ方向に向けられ、前記第２のインプラント構成要素は、前記ビルドチャンバ内で前記第１のインプラント構成要素とは異なる方向に向けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
複数のインプラント構成要素が前記ビルドプランにしたがって交互的ビルド形態で位置決めされて方向付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１のインプラント構成要素が大腿骨インプラント構成要素を備え、前記第２のインプラント構成要素が脛骨インプラント構成要素を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ビルドプランにしたがって、前記固体自由造形製造機械の溶融層が前記第１および第２のインプラント構成要素の頭尾軸に対して垂直である平面と本質的に平行に位置合わせされる、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
この出願は、２０１２年９月２１日に出願された“Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ  Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｏｌｉｄ  Ｆｒｅｅｆｏｒｍ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ”と題される米国仮出願第６１／７０３，７８０号の利益を主張し、この仮出願の開示は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。また、この出願は、２０１２年９月２４日に出願された“Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ  Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｏｌｉｄ  Ｆｒｅｅｆｏｒｍ  Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ”と題される米国仮出願第６１／７０４，７１２号の利益も主張し、この仮出願の開示は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。
【技術分野】
【０００２】
この出願は、固体自由造形製造技術を使用してインプラント、インプラント構成要素、および／または、関連する工具を製造するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
近年、関節置換分野は、“患者固有”および“患者工学”インプラントシステムの概念を受け入れるようになってきた。そのようなシステムを用いると、インプラント、関連する工具、および、手続きは、外科的処置を受ける患者の個々の生体構造を考慮してこれに適応させるように設計されあるいはさもなければ変更される。そのようなシステムは、一般に、インプラント、外科工具の設計および／または選択、ならびに、外科的処置自体の計画を誘導するために、手術前に患者から取得される非侵襲的撮像データを利用する。これらの最近のシステムの様々な目的としては、（１）インプラントを受け入れるために除去される骨の生体構造の量を減少させること、（２）自然関節の機能を複製するおよび／または向上させるインプラントを設計する／選択すること、（３）インプラントの耐久性および機能寿命を高めること、（４）外科医のための外科的処置を簡略化すること、（５）患者の回復時間および／または不快感を減らすこと、および／または、（６）患者の転帰を向上させることを挙げることができる。
【０００４】
“患者固有”および“患者工学”インプラントシステムは、特定の患者からの解剖学的情報を使用して形成されるため、そのようなシステムは、一般に、患者が“外科的候補”として指定されて非侵襲的な撮像を受けた後に形成される。しかし、そのようなシステムは一般に（従来のシステムのように）複数のサイズで予め製造されて備蓄されないため、患者診断と実際の外科手術との間にかなりの遅延が存在する可能性があり、その大部分は、患者画像データを使用して“患者固有”および／または“患者工学”インプラント構成要素を設計して製造するために必要な時間に起因する。
【０００５】
患者診断／撮像と実際の外科手術との間の任意の遅延のかなりの部分は、しばしば、特定の患者の生体構造に合わせてそれぞれの“患者固有”および／または“患者工学”インプラントシステムを製造するために必要な時間に起因し得る。通常、そのようなインプラントは、第三者ベンダーを使用して、個別にあるいは小バッチで製造され、そのため、従来の特注でないインプラントと共に使用される大バッチ製造と比べると、そのようなインプラント構成要素を形成する（インプラントごとに測定される）コストが大きく増大する可能性がある。
【０００６】
したがって、当該技術分野においては、費用効率が高い効率的な態様で計画的な外科手術を行なうべく“患者固有”および／または“患者工学”インプラント構成要素の利用可能性を確保するための先進の方法、技術、装置、および、システムの必要性がある。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】典型的なＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスで使用される機器およびプロセスの概略図を描く。
【図２Ａ】“人工膝関節”インプラントのための大腿骨構成要素の１つの実施形態の斜視図を描く。
【図２Ｂ】図２Ａの構成要素のための１つの典型的な位置合わせ形態を描く。
【図３】ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスを使用して製造される大腿骨インプラント構成要素の１つの別の実施形態の斜視図を描く。
【図４】大腿骨インプラントの典型的な有限要素解析を描く。
【図５】大腿骨インプラントのための補正されたビルド方向を描く。
【図６】図１１のビルドプランの部分図を描く。
【図７】インプラント形態および製造方向の１つの典型的な実施形態の断面図を描く。
【図８】製造方向の変更を伴う図７のインプラントの側面図を描く。
【図９】インプラントを形成するために使用されるＳＬＭ／ＤＭＬＳ層を有するヒップステムの概略図を描く。
【図１０】製造方向の変更を伴う図９のヒップステムを描く。
【図１１】複数の大腿骨インプラント構成要素のための典型的な交互的物体ビルドプランを描く。
【図１２】複数の大腿骨インプラント構成要素のための他の交互的物体ビルドプランを描く。
【図１３】典型的な溶融層がインプラント構成要素の中央横軸に対して垂直な平面と本質的に平行に位置合わせされるインプラント構成要素を描く。
【図１４】典型的な走査線方向がインプラント構成要素の頭尾軸に対して垂直な平面と本質的に平行に位置合わせされるインプラント構成要素を描く。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
多くの重要な課題が、患者固有のインプラントの幅広い採用と関連する外科的処置とに直面し、その多くは、インプラントを製造するために必要とされる時間、ならびに、それぞれの個々の外科患者ごとに独自のインプラントおよび／またはインプラント構成要素を形成することに関連付けられる著しいコストに関連する。大量に製造され得るとともに必要に応じて使用できるように保管され得る標準的なインプラントおよび／またはモジュールインプラントとは異なり、患者固有のインプラントは、一般に、患者が外科候補者として同定された後に形成され、また、インプラントは、意図される患者の生体構造から取得される撮像データを使用して設計されるおよび／または選択される。インプラントを設計する、製造する、および、仕上げるプロセスは、一般的には複数の製造供給元と鋳造機器および／または鍛造機などの資本集約的な重機器とに関与する多くのステップを伴う可能性があり、また、このプロセスは、外科手術が行なわれ得る前に許容できるインプラントをもたらさなければならない。ある場合には、患者固有のインプラントを患者撮像データから形成する従来の方法が４〜７週間よりも長い期間を要する可能性があり、これは、外科医および患者のいずれにとっても、かなりの遅延であり、しばしば、許容できない遅延である。
【０００９】
患者固有のインプラントの受容と向き合う更なる課題は、それぞれの個々の患者ごとに独自のインプラントを形成することに関連付けられるかなりのコストに関連する。それぞれの患者固有のインプラントの独自の性質は、それらの形成を大量鋳造技術を含むバルク製造方法に委ねない。むしろ、個々のインプラント構成要素は、一般に個別的に設計されてインベストメント鋳造され、あるいは、バルク原材料から設計されて機械加工され得るものであり、これらはいずれも時間のかかる高価なプロセスとなり得る。殆どの場合、患者固有のインプラントを形成するために必要な独自の金型および／または工具を形成する費用は、単一の独自のインプラントに対して（あるいは、少量のそのようなインプラントに対して）割り当てられる。これは、費用を共有できるあるいは分配できる大量の製造部品が存在しないからである。
【００１０】
インプラントおよび工具を製造するのに適した様々な技術は、例えば、ウェブｗｗｗ．ｗｏｈｌｅｒｓａｓｓｏｃｉａｔｅｓ．ｃｏｍから入手できるＷｏｈｌｅｒｓ  Ｒｅｐｏｒｔ  ２００９，Ｓｔａｔｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ  Ａｎｎｕａｌ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ  Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  Ｒｅｐｏｒｔ  ｏｎ  Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，Ｗｏｈｌｅｒｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，２００９（ＩＳＢＮ  ０−９７５４４２９−５−３）；Ｐｈａｍ  ａｎｄ  Ｄｉｍｏｖ，Ｒａｐｉｄ  ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，２００１（ＩＳＢＮ  １−８５２３３−３６０−Ｘ）； Ｇｒｅｎｄａ，Ｐｒｉｎｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｆｕｔｕｒｅ，Ｔｈｅ  ３Ｄ  Ｐｒｉｎｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒａｐｉｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ  Ｓｏｕｒｃｅ  Ｂｏｏｋ，Ｃａｓｔｌｅ  Ｉｓｌａｎｄ  Ｃｏ．，２００９；Ｖｉｒｔｕａｌ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ  ＆  Ｂｉｏ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｂｉｄａｎｄａ  ａｎｄ  Ｂａｒｔｏｌｏ  （Ｅｄｓ．），Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ  １７，２００７（ＩＳＢＮ：１０：０３８７３３４２９７；１３：９７８−０３８７３３４２９５）；Ｂｉｏ−Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂａｒｔｏｌｏ  ａｎｄ  Ｂｉｄａｎｄａ（Ｅｄｓ．），Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ  １０，２００７（ＩＳＢＮ：１０：０３８７４７６８２２；１３：９７８−０３８７４７６８２７）；Ｌｉｏｕ，Ｒａｐｉｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ：Ａ  Ｔｏｏｌｂｏｘ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｅ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣＲＳ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２６，２００７（ＩＳＢＮ：１０：０８４９３３４０９８；１３：９７８−０８４９３３４０９２）；Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ：Ｒｅｖｅｒｓｅ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｓｏｆｔｗａｒｅ  Ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒａｐｉｄ  Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ，Ｇｉｂｓｏｎ（Ｅｄ．），Ｗｉｌｅｙ，Ｊａｎ．２００６（ＩＳＢＮ：１０：０４７００１６８８４；１３：９７８−０４７００１６８８６）；および、Ｂｒａｎｎｅｒ  ｅｔ  ａｌ．，“Ｃｏｕｐｌｅｄ  Ｆｉｅｌｄ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ｌａｙｅｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，“３ｒｄ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  ＰＭＩ，２００８（１０頁）に記載されるように当該技術分野において知られている。
【表１】
2015532858.tif 000003
【表２】
2015532858.tif 000004
【表３】
2015532858.tif 000005
【表４】
2015532858.tif 000006
【００１１】
固体自由造形製造（ＳＦＦ）は、製品の開発および製造に革命をもたらした一群の振興技術を含む。これらの技術によって共有される共通の特徴は、コンピュータ生成されたモデルから直接に自由形状の複雑な幾何学的形態の構成要素を製作できることである。ＳＦＦプロセスは、一般に、選択された領域で層状に材料を付加するという概念に依存する。コンピュータ生成されたモデルは、レプリカを形成するための基準としての役目を果たす。モデルは数学的にスライスされ、各スライスは、完成物体を形成するために最適な材料で再現される。典型的なＳＦＦ機械は、機械的、化学的、電気的な材料およびコンピュータエンジニアリングサイエンスの集合を表わす小型“製造プラント”にたとえられ得る。
【００１２】
患者固有および／または患者工学インプラントは、電子データファイルまたはコンピュータ化されたデータファイル（例えば、ＣＡＤファイル）から固体の物理的インプラント構成要素を形成するための３次元印刷技術（固体自由造形製造または“ＳＦＦ”としても知られる）を使用して製作され得る。選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、ＥＢＭ（電子ビーム溶融）、および、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ−直接金属レーザ焼結としても知られる−ＤＭＬＳ−またはＬａｓｅｒＣｕｓｉｎｇ）などの３Ｄ印刷技術は、生体適合性があり且つインプラント構成要素としての機能を直接に果たし得る耐久性のある金属物体の形成を可能にし得る。
【００１３】
特定の実施形態において、インプラントは、様々な方法によって製作される構成要素および／またはインプラント構成要素部品を含むことができる。例えば、膝関節インプラントのための特定の実施形態において、膝関節インプラントは、鋳造によりあるいは付加製造技術により製作されるとともに患者固有の大腿骨顆頭間距離を有する金属大腿骨インプラント構成要素と、患者の切断された脛骨の外周に関して患者固有となるようにブランクから切断されて機械加工される脛骨構成要素と、大腿骨インプラントの患者固有の大腿骨顆頭間距離に適合するべく少なくとも脛骨インサートディッシュ間の患者の顆頭間距離に関して患者固有である上端面および標準ロックを有する脛骨インサートとを含むことができる。
【００１４】
他の例として、特定の実施形態では、膝関節インプラントは、特定の患者のＭ−Ｌ寸法に関して患者固有であり且つ患者の大腿骨顆頭間距離に関して標準的である、鋳造によってあるいは付加製造技術によって製作される金属大腿骨インプラント構成要素と、患者の切断された脛骨の外周に関して患者固有となるようにブランクから切断されて機械加工される脛骨構成要素と、大腿骨インプラントの標準的な大腿骨顆頭間距離に適合するべく脛骨インサートディッシュ間の標準的な顆頭間距離を含む上端面および標準ロックを有する脛骨インサートとを含むことができる。
【００１５】
金属の鋳造、鍛造、および／または、機械加工などの従来のプロセスを含む任意の製造プロセスと同様に、異なる金属および／またはプラスチック３Ｄ印刷技術の様々な利点は、一般に、選択される印刷技術のタイプに応じて変化し得る様々な不都合および／または制限を伴う。多くの場合、様々な金属およびプラスチック３Ｄ印刷技術によって形成されるインプラント構成要素は、（１）想定し得るインプラント材料の範囲が制限され得る、（２）しばしば、粗い粒状で多孔質の表面仕上げを有し得る、（３）しばしば、熱応力の増大をもたらし得る高い温度勾配に直面し得る、（４）一般に、部品（または部品の一部）を歪ませ得る、屈曲させ得る、または、捲縮させ得る比較的大きな収縮率に直面し得る、（５）しばしば分離現象の発生と非平衡相の存在とをもたらす急速な凝固を受け得る、（６）比較的粗い表面特徴細部を有し得る、また、物体が層状構築技術によって形成される表面粗さを有し得る（すなわち、“階段効果”）、（７）多孔率および表面粗さをかなりの程度まで決定し得る粒子“溶融プール”の安定性、寸法、および、挙動にある程度まで依存する、および、（８）製造のための専用の比較的高価な機器（すなわち、レーザ印刷機および特別に処理された原材料）および高度な訓練を受けているオペレータを必要とし得る。
【００１６】
インプラント構成要素を設計するステップおよびそのような物体を本明細書中に記載されるようなＳＬＳおよびＳＬＭ／ＤＭＬＳなどの付加材料技術を使用して製造する関連する方法はいずれも、インプラントの１つ以上の特徴、測定値、および／または、寸法（例えば、特定の患者からの患者固有データから得られるとともに特定の患者のために適合される）を設定すること、インプラントを製造すること、および、インプラントを仕上げることを含むことができる。特定の実施形態において、製造することは、出発材料、例えば金属および／または高分子または他の固体（例えば、粉末またはブロック）形態あるいは液体形態の材料からインプラント構成要素を形成することを含むことができる。これに加えてあるいは代えて、特定の実施形態において、製造することは、既存のインプラント構成要素、例えば標準的なブランクインプラント構成要素または既存のインプラント構成要素（例えば、ライブラリから選択される）を変更する（例えば、機械加工する）こと、および、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ技術による製造後のインプラントの製造後機械加工および／または処理を含むことができる。インプラント構成要素を形成するあるいは変更する製造技術は、今日および将来において当該技術分野で知られる任意の技術を含むことができる。そのような技術は、付加方法および削減方法、すなわち、例えば標準的なブランクに材料を付加する方法、および、例えば標準的なブランクから材料を除去する方法、ならびに、これらの組み合わせ（すなわち、単一の物体に対して付加方法および削減方法の両方を使用する）を含むが、これらに限定されない。インプラント構成要素の設計は、例えばＣＡＭソフトウェアと本明細書中に記載されるような付加製造技術、削減製造技術、および／または、鋳造製造技術とを使用して製造することを含むことができる。
【００１７】
様々な実施形態において、インプラント構成要素または他の製造物体の設計は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳなどの特定の製造プロセスの利点および／または制限を受け入れるように変更されあるいは修正されてもよく、それにより、異なる製造方法に基づき、単一の解剖学的状況に関して（すなわち、単一の患者生体構造に関して）異なる設計がもたらされてもよい。インプラントの最終的な性能および／または信頼性に対して様々な度合いの影響を及ぼし得る（しかしながら、必ずしもそうである必要はない）様々な設計変更は、特定の製造方法論および／または機器の許容範囲および寸法の制限、設計上の制限および／または物体特徴（すなわち、表面特徴および／または表面下特徴）方向および／または形状要件、製造機器および／または固定具からの物体除去の容易さ、製造プロセスから支持面または他の付属アーチファクトを除去する容易さ、単一機械“ラン”またはバッチ処理での複数のインプラントおよび／またはインプラント構成要素の製造性能および／または製造可能性の向上、製造プロセス中および製造プロセス後における物体および／または特徴の変形および／または“反り”を最小限に抑えること、インプラントの製造プロセスおよび製造方法の再現性および信頼性を向上させること、および／または、基板除去、物体の仕上げ、および、物体の研磨を容易にするためにインプラント設計を簡略化するおよび／または向上させること、を含む多種多様な考慮すべき事項を受け入れるように組み入れられ得る。
【００１８】
ＳＬＭ／ＤＭＬＳによる部品の製造は、しばしば、従来の製造よりもかなり少ない時間しか要さないが、それは決して瞬間的なプロセスではない。典型的なＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスにおいて、物体を形成するための“ビルド時間”は、“一次処理”時間と“補助処理”時間とに分けられ得る。一次処理時間（または、“レーザ走査時間”）は、指向性レーザエネルギーによって細かい金属粉末を互いに融合させることによって所定の物体を形成するためにＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器が要する時間に相当する。ビルド物体は、しばしば２０〜１００ミクロン厚である連続する層を成して形成されるため、典型的なインプラントのサイズの物体を形成するためには、かなりの数の層パスが一般的に必要とされる。１つの典型的なＳＬＭ／ＤＭＬＳセットアップでは、所定の層厚が２０ミクロンであってもよく、走査間隔（“ハッチ距離”）が１２５ミクロンであってもよく、また、レーザが２００ミクロンのレーザスポットサイズを有することができる。そのような設定を用いると、単一の溶融層（５ｃｍ×５ｃｍサイズの物体層に関して）を形成するためにかなりの数のパスを必要とし得るとともに、５ｃｍ高さの物体を形成するために２５００個を超える連続溶融層を必要とし得る。例えば、各層が関連する材料を融解するためにたった２秒の活性レーザ時間を要した場合、典型的な実施形態は、物体を形成するために１．３時間を超える活性レーザ走査時間を依然として要する。したがって、物体を製造するために必要とされる“一次処理”時間またはレーザ走査時間は、かなりの時間となり得る。
【００１９】
そのような一次処理時間に加えて、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ物体“ビルド時間”における“補助処理”時間（または“二次処理”）が活性レーザ走査以外のプロセスによってもたらされる。二次処理は、粉末堆積・平滑化時間、チャンバ準備時間、予熱、冷却、大気パージ、および、基板／部品除去・分離などの様々な因子を含むことができる。これらの因子の多くは一般にビルド手続きにおける別個のポイントで生じる（すなわち、チャンバ準備がビルド開始前に１回行なわれ  −  冷却がビルドの終わりに１回行なわれる、など）が、粉末堆積・平滑化のステップは一般にそれぞれの層で繰り返され、したがって、このステップのための要件は、ビルドプロセス全体に対してかなりの時間貢献する。先の例では、粉末堆積・平滑化ステップがそれぞれの平滑部間を行なうために更に３秒を要した場合、このステップは、物体の全体の“ビルド時間”  （あるいは、単一のビルド工程においては３時間を超える全体のビルド時間）に対して更に２時間貢献し得る。
【００２０】
また、チャンバ準備、予熱、冷却、および、パージなどの様々な他の補助ステップが、全体の製造ビルド時間に対してかなりの追加時間を容易く加え得る。例えば、様々なＳＦＦ製造技術は、例えば製造技術が予熱された粉末／液体の使用および／または高温でのインプラント製造を含む場合、かなりの付加的なセットアップ・機能停止時間を必要とし得る。製造された構成要素の制御された冷却は、（高温での）物体の大気汚染に起因する劣化および／または反りを防止できるため、単一の製造ランの終わりの冷却期間はかなりの時間となる場合がある。
【００２１】
所定の物体を形成する際、補助処理時間は、しばしば比較的柔軟性がなく、また、しばしば、主に、所定のタイプのＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器、選択された処理技術、および／または、必要なビルド材料に基づき得る。しかしながら、一次処理時間は、形成されるべき物体の数や物体構造複雑さを含む多種多様なオペレータ選択変数および／またはオペレータ制御可能変数に応じて幅広く変化し得る。多くの場合、単一の“ラン”で形成される物体の数とそれぞれの溶融レベルをもたらすために必要とされるレーザ走査時間との間に直接的な相関関係も存在し得る。しかしながら、ビルド物体の数を倍にすることによりレーザ走査時間が２倍増大する場合であっても、補助処理時間（しばしば、ビルド時間全体のかなりの部分に寄与し得る）は比較的一定のままとなり得る。そのような場合、単一の“ラン”で形成される物体の数の増大は、物体ごとに必要とされる正味の“ビルド時間”を減らすことによってＳＬＭ／ＤＭＬＳプロセスの全体の効率を高めることができる。
【００２２】
物体ビルド時間を減少させることに加えて、単一の製造ランで形成される物体の数の増大は、製造プロセス中に“廃棄される”あるいは使用されない構成要素材料（すなわち、粉末金属材料）の量をかなり減らすことができる。ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造ランの終わりに、ビルドチャンバ全体には、一般に、レーザ溶融粉末を備える製造物体をほぼ封入する未融合粉末材料が充填される。形成される物体の数が多くなればなるほど、一般に、（個々の形成される物体を形作る）溶融材料の量も多くなるとともに、それと同じ量だけチャンバ内に収容される未融合材料の量が減少する。ビルドランの完了時、未使用の粉末は、一般にビルドチャンバから除去されて、“廃棄”粉末のための二次的な保持容器内に収集され得る。
【００２３】
多くの製造業者は、廃棄ＳＬＭ／ＤＭＬＳ粉末を再利用できると主張するが、“廃棄”粉末の再利用は一般に大きく制限される。例えば、幾つかのプロセスは、それらの再利用を不可能にするような程度まで未使用粉末を改質する（すなわち、未使用粉末を部分的に焼結する）。他の製造業者は、未使用粉末をその後の使用前に再処理して再認定することを推奨する。更なる他の製造業者は、廃棄粉末の再利用が未使用粉末との特定割合の組み合わせ（すなわち、混合）に限定されることを推奨する。しかしながら、理由および／または推奨された限定にかかわらず、廃棄粉末は（粉末の一部のサイズ、形状、および／または、材料特性をかなり変え得る）ビルド環境に晒されてきたため、この粉末の品質および特性が疑わしい場合がある。したがって、そのような廃棄粉末は、人の移植のためのインプラント構成要素の直接的な製造のために直接に再利用される可能性は低く、廃棄される可能性が高い。
【００２４】
所定のＳＬＭ／ＤＭＬＳ処理チャンバ内のビルド物体の数を増大させる他の大きな利点は、隣り合う物体の物体構造および方向／近接性に応じて、１つのビルド物体上の位置を他のビルド物体のためのアンカーおよび／または支持体として利用することが望ましいおよび／または有益な場合があるという点である。ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造において、支持体または他の特徴／アーチファクトは、一般に、冷却凝固材料の収縮および／または“捲縮”を回避するために、特定の支持されていない特徴を動かないように固定することが求められる。そのような特徴は、しばしば、レーザが金属粉末を融解するときに形成される“溶融プール”の部分を支持するためのベースおよび／／または土台を与えることも求められる。最近の開発は、そのような支持構造の角張った部分において高い幾何学的自由度を可能にしてきた（すなわち、幾つかの方法は、所定の構造において最大６０度の偏角を可能にする）が、ＳＬＭ／ＤＭＬＳビルド物体は、依存として、一般に、基板表面から物体の様々な部分へと延びる実質的な支持構成を必要とする。したがって、ある程度まで、固定／支持要件は、幾何学的自由度のプロセスを制限する。
ＳＬＭビルド物体“充填”の考慮
【００２５】
ビルドチャンバ内の所定の物体のサイズおよび位置を複製して繰り返すことによって単一のＳＬＭ／ＤＭＬＳ“ラン”で形成される物体の数を単に増大させる（図１２参照）ことが望ましい場合があるが、複数の物体をビルドチャンバ内へ単に“充填する”前に考慮されて評価されるべきＳＬＭ／ＤＭＬＳに関連する多くの不都合および制限（既に説明した不都合および制限を含む）がある。例えば、選択されたＳＦＦビルド技術は、特定の設計方向性を排除するおよび／または抑制することができるおよび／または隣り合う物体の許容できる近接性および／または間隔を制限することができる様々な固有の構造的制限を有するビルド物体を形成してもよい。同様に、それぞれのビルド物体のために必要とされる様々な固定および／または支持構造は、何らかの態様の妨げになる可能性があり、あるいは、個々のビルド物体が基板からあるいは互いから取り外れることが困難であるあるいは不可能であるような複雑さを有するビルドプラットフォームおよび関連する物体をもたらす可能性がある。
【００２６】
また、所定の基板上に複数のインプラント構成要素構造を単に繰り返しパターンおよび方向で充填することは、特に様々なビルド物体が様々な異なる患者のために設計される異なって寸法付けられおよび／または形成される患者固有のインプラント構成要素である場合に、製品密度を最大にする最適な方法でない場合がある。したがって、本明細書中に記載される様々な実施形態は、単一のＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドランにおける形成にとって最適なビルド物体の分配をもたらすようにインプラント構成要素構造のデータセットを選択する、廃棄する、再配置する、再配向する、および／または、さもなければ変更するための様々な基準および／または境界条件を使用するシステムを開示する。
【００２７】
様々な実施形態において、大腿骨インプラント構成要素などの複数の患者固有のおよび／または患者適合のインプラント構成要素の方向、配置、間隔、および、形態は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドプロセスに固有の様々な製造制限または構造的制限を減少させおよび／または排除させつつ、ＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドチャンバ容積を最大にするように、廃棄粉末を最小にするように、および、物体ビルド可撓性を最適化するように具体的に選択され得る。望ましくは、そのような構成は、構成要素ごとの最大ビルド効率を促進させることができ、選択されたＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスに固有となり得る製造制限および／または“アーチファクト”を最小限に抑えることができ、および、構成要素／基板分離および構成要素仕上げを簡略化することができる。
患者データの収集
【００２８】
それぞれの患者のためのインプラント構成要素データセットの形成および／または選択では、本明細書中に記載される患者適合（例えば、患者固有および／または患者工学）インプラント構成要素を（例えばライブラリから）選択することができ、設計する（例えば、随意的に構成要素または工具を製造することを含めて手術前に設計する）ことができ、および／または、（例えば、特定のブランク特徴を有するブランク構成要素または工具を選択した後にブランク特徴を患者適合となるように変更することによって）選択して設計することができる。また、関連する方法および関連付けられるガイド工具、例えば患者の生体構造を切除するための構造、方策、および、工具を選択するおよび／または設計することができる。特定の実施形態において、インプラント構成要素、ガイド工具、または、関連する方法の患者適合特徴は、撮像試験データを解析するとともに、特定の患者の生態のために適合されるおよび／または最適化される特徴を有するインプラント構成要素、ガイド工具、および／または、手続きを選択するおよび／または設計する（例えば、手術前にライブラリから選択するおよび／または設計する）ことによって達成され得る。撮像試験データは、関節または関節の一部または関節内の表面の変更バージョンまたは補正バージョンを生成するように処理される、患者の関節からのデータ、例えば、ｘ線撮像、円錐ビームＣＴ、デジタルトモシンセシス、および、超音波、ＭＲＩ、または、ＣＴスキャン、あるいは、ＰＥＴまたはＳＰＥＣＴスキャンなどの関節の画像から生成されるデータを含むことができる。特定の実施形態は、既存の関節から得られるデータに基づいて関節または関節の一部または関節の表面の所望のモデルを形成する／選択する方法および／または装置を含むことができる。例えば、患者の関節を解析するとともに矯正措置の過程を考え出して評価するために使用され得るモデルを形成するためにデータを使用することもできる。データおよび／またはモデルは、表面または曲率などの１つ以上の患者固有の特徴を有するインプラント構成要素を設計するために使用することもできる。
【００２９】
インプラント構成要素データセットは、生物学的／解剖学的構造、位置合わせ、運動学、および／または、軟組織衝撃のうちの１つ以上などの患者の生物学的特徴のうちの１つ以上と適合するようになっている１つ以上の患者固有の特徴を有する関節のインプラント構成要素を表わすことができる。したがって、インプラント構成要素の１つ以上の患者固有の特徴は、表面輪郭または角度などの１つ以上のインプラント構成要素表面、および、厚さ、幅、深さ、または、長さなどの１つ以上のインプラント構成要素寸法を含むことができるが、これらに限定されない。インプラント構成要素の患者固有の特徴は、患者の生物学的特徴（すなわち、解剖学的および／または生物学的な特徴）のうちの１つ以上とほぼ適合するように患者固有のデータに基づいて設計され得る。本明細書中に記載される様々な実施形態において、インプラント構成要素を設計するという行為は、関連する設計特徴を有するインプラント構成要素を製造することを含むことができる。例えば、インプラント構成要素を設計することは、例えば、そのような用途のために動作されるとともに１つ以上のユーザインタフェースを有する専用のコンピュータシステムでＣＡＤコンピュータプログラムを使用して、手術前にインプラント構成要素の１つ以上の特徴の設計を確立すること、および、その設計データの例えばＣＡＤコンピュータプログラムまたはコンピュータシステムからＣＡＭ（コンピュータ支援製造）コンピュータプログラムまたはコンピュータシステムへの転送を指示することを含むことができる。随意的に、特定の実施形態において、インプラントを設計することは、物理的インプラントの製造の開始を指示することおよび／またはインプラントを製造すること更に含むことができる。
【００３０】
インプラント構成要素データセットは、患者からの撮像試験データを解析するとともに、撮像試験から得られる１つ以上の所定の患者固有パラメータに最も良く適合するインプラント構成要素を選択する（例えば、手術前にインプラント構成要素のライブラリから選択する）ことによって得ることもできる。様々なサイズ、形状、曲率、および、厚さのインプラントを選択しおよび／または設計して製造することができる。インプラント設計および／またはインプラント構成要素、ならびに、そのような設計および／または構成要素を規定する電子データセットは、ライブラリから選択することができ、ライブラリにカタログ列記することができ、および／または、ライブラリに記憶することができる。ライブラリは、インプラント、または、構成要素、あるいは、最終的なインプラントを形成するべく組み合わされおよび／または変更され得る構成要素特徴の仮想ライブラリであってもよい。ライブラリは、物理的インプラント構成要素のカタログを含むことができる。特定の実施形態において、物理的インプラント構成要素は、ライブラリを使用して特定されて選択され得る。ライブラリは、１つ以上の患者適合特徴を有する既に生成されたインプラント構成要素および／または患者適合となるように変更され得る標準的特徴またはブランク特徴を有する構成要素を含むことができる。
【００３１】
様々な実施形態において、インプラント構成要素のためのデータセットは、選択および設計のいずれも行なわれる患者固有特徴および／または患者適合特徴を含むことができる。例えば、インプラント構成要素を表わすデータセットが、最初に、標準的寸法またはブランク寸法を伴うあるいは所定の患者固有の寸法よりも大きいまたは小さい寸法を伴う特徴を有するように選択され（例えば、手術前にインプラントのライブラリから選択され）得る。その後、インプラントデータセットは、標準的寸法またはブランク寸法あるいは更に大きい寸法または小さい寸法のインプラント特徴が患者固有の寸法を有するべく変更されるように修正され得る。同様の態様で、データセットが患者工学インプラント構成要素を含むことができ、この場合、様々な特徴が、１つ以上の生物学的／解剖学的構造、位置合わせ、運動学、および／または、軟組織衝撃などの患者の生物学的特徴のうちの１つ以上を高めるべく１つ以上のパラメータを満たすように患者固有データから最適化される１つ以上の患者工学特徴を組み入れる。したがって、インプラント構成要素の１つ以上の患者工学特徴は、表面輪郭、角度、または、骨切断などの１つ以上のインプラント構成要素表面、および、インプラント構成要素の１つ以上の態様の厚さ、幅、深さ、または、長さなどの寸法を含むことができるが、これらに限定されない。インプラント構成要素の患者工学特徴は、患者の解剖学的および／または生物学的特徴のうちの１つ以上を実質的に高めるあるいは向上させるべく患者固有のデータに基づいて設計されおよび／または製造され（例えば、手術前に設計されて製造され）得る。特定の患者工学特徴を作成するための方法は、例えば、参照することにより本願に組み入れられる２０１０年２月２４日に出願された“Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｐａｔｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ”と題される米国出願第１２／７１２，０７２号に記載される。
【００３２】
望ましい場合には、インプラント構成要素構造は、例えば、（１）変形矯正および肢位置合わせ、（２）骨、軟骨、および／または、靭帯を保護すること、（３）滑車または滑車形状などの患者の生体構造の他の特徴を保護することおよび／または最適化すること、（４）関節運動学または関節生体力学を回復させることおよび／または最適化すること、および／または、（５）関節線位置および／または関節隙間幅を回復させることおよび／または最適化することなど、患者の生物学的特徴のうちの１つ以上を最適化するあるいは高めるように設計される１つ以上の特徴を含むことができる。様々な実施形態では、単一の患者および／または外科的処置のために複数のインプラント構造を設計するおよび／または選択することができ、その場合、各構造は、望ましくは、異なるあるいは競合する目的の様々な組み合わせを果たす。
【００３３】
所望のインプラント構造または患者を表わす１つ以上のデータセットが設計されおよび／または選択された時点で、これらの構造を反映するデータセットを更なる処理のためにデータベース、ライブラリ、または、他の電子システムへ転送あるいはさもなければ移動することができる。様々な実施形態において、インプラントデータセットは、ボクセルデータまたは容積データに加えてあるいは代えて表面データを含むことができる。例えばインプラント表面モデルを容積ボクセルデータへの変換を伴うことなくメッシュ表面として（例えば、ＳＴＬファイル内に）取り込むことができあるいはパラメトリック表面として（例えば、ＩＧＥＳファイル内に）取り込むことができる。インプラント表面は、例えばマーチングキューブまたは等値面アルゴリズムを使用して、ＣＡＤファイルからおよび／または医用画像データ（例えば、ＣＴデータ）からを含めて、様々なソースから得ることができ、それにより、表面データセットがもたらされる。
ＳＬＭ製造
【００３４】
図１は、典型的なＳＬＭ製造プロセスで使用される機器およびプロセスの概略図を描く。ＳＬＭは、処理テーブル１１上に配置され得る基板３０上への粉末の薄い層の堆積から始まる粉末床８プロセスである。高出力レーザ６が粉末の表面を走査し、それにより、粉末粒子が融解して（溶融粉末７参照）材料の固結層として凝固する溶融プールを形成するようにする熱が発生する。層が走査されて関連する部分が融解され／凝固された時点で、粉末の他の層が堆積され、この他の層は、それからその後、部品の次の層を形成するために走査されて融解される／凝固される。このプロセスは、所望の物体９を形成するべく材料の十分な層が堆積される／融解される／凝固されるまで複数の層１３を伴って続く。融解されない粉末粒子は、遊離したままであり、構成要素が完成した時点で除去される（一般的には再利用され得る）。
自動化されたおよび半自動化された物体充填
【００３５】
本明細書中に記載される様々な実施形態は、複数のインプラント構成要素データファイルの形状を評価して、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器の単一のビルドチャンバ内のビルド物体の製造を計画するために、自動化されたおよび／または半自動化されたシステムおよびプログラムの使用を含む。本明細書中に記載された様々な充填構成、ならびに、そのような計画および／または製造を容易にする異なる方法および／または設計は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造された整形外科インプラント構成要素のスループットおよび品質のかなりの向上、ならびに、単位当たりのコストのかなりの減少をもたらし得る。関連する整形外科インプラント構成要素は大腿骨インプラントを含むことができるが、多種多様な整形外科インプラント構成要素、ならびに、単一の製造ランにおける様々な関節または他の解剖学的構造のための構成要素の組み合わせ（すなわち、単一の患者または複数の患者のための大腿骨インプラント構成要素、脛骨インプラント構成要素、および、膝蓋骨インプラント構成要素、または、股関節インプラント構成要素と膝関節インプラント構成要素との組み合わせ）が、本明細書中に記載される様々な方法を使用して製造され得る。
【００３６】
本明細書中に記載されるシステムおよび方法の様々な実施形態、ならびに、インプラント、ガイド工具、および、インプラントおよびガイド工具を設計して（例えば、設計して形成する）使用する関連方法は、制限なく、脊椎、脊椎関節、椎間板、面関節、肩関節、肘関節、手首関節、手関節、指関節、股関節、膝関節、足首関節、足関節、または、足指関節を含む任意の関節に適用され得る。また、本明細書中に記載される様々な実施形態は、標準的なおよび／またはモジュール式のインプラントおよび／またはインプラント構成要素の設計、選択、および／または、製造を包含し得るおよび／またはこれらに適用し得る。ただし、そのようなものが所定の患者の生体構造および関連するガイド工具に適している場合に限る。
【００３７】
様々な実施形態において、インプラント構成要素を製造する方法は、複数のインプラント構成要素データセットを含むデータベースに問い合わせを行なうことを含むことができ、各データセットは、個々のインプラント構成要素の三次元形状（または、他の適切な情報）を規定する。データベースから、プログラムは、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器の処理チャンバ内の見込まれる“物体ビルドラン”への想定し得る包含に関する関連データセットを評価し、特定し、選択し、および／または、選択解除することができる。適切なインプラント構成要素の三次元（“３Ｄ”）および／または二次元境界形状データに加えて、データセットは、望ましくは、インプラント構成要素の許容できる構造的構成要素材料および体積条件に関する情報（すなわち、中実または中空の内部構造の存在などの構成要素の内部構造的な詳細等）も含む。構成要素に関する様々な付加的データは、（１）構成要素製造の望ましい日付および／または製造優先事項、および、（２）ビルドチャンバ内の構成要素の望ましいおよび／または望ましくない方向および／または位置合わせなどの情報を含めて、個々のデータセットに含まれ得る。複数の適切なデータセットが所望のビルドランへの想定し得る包含に関して選択された時点で、コンピュータは、選択されたデータセットのうちの１つ以上を意図されるＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドチャンバの代表的なボリューム内に実質的に位置させることができるとともに、選択されたデータセットが全て許容できない態様で重なり合うあるいはさもなければ対立することなくビルドチャンバ内に含まれ得るかどうかを決定するために異なる位置、方向、および／または、データセットの選択の様々な順列および組み合わせを解析することができる。
【００３８】
様々な実施形態において、データセットまたはそのインプラント表面モデルは、例えば、隣り合うインプラントデータセットの表面間の交差を計算することによって比較され得る。モデルは、任意の隣り合う物体体積および／または仮想ビルドチャンバの境界体積間の干渉を検出するために使用され得る。様々な実施形態では、インプラントの２進表示を得るために、インプラントモデル三角点を画像ボリューム空間上へ変換することができる。２進構造は、その後、中実フィールドマスクを得るために操作され（予め設定された直径を有するボクセルボールを使用して拡張されて浸食され）得る。中実フィールドマスクは、干渉する物体体積を特定するために、仮想ビルドチャンバ内の占有空間および／または非占有空間に対して比較され得る。このようにすると、例えばモデル内の代表的な色または何らかの他の際立った特徴を使用して、干渉する物体体積および干渉しない物体体積を（例えば、Ｍａｔｌａｂ  ＩＳＯＳＵＲＦＡＣＥ機能を使用して）決定することができる。望ましい場合には、結果として生じるモデル画像を（例えば、Ｍａｔｌａｂ  ＧＥＴＦＲＡＭＥ機能を使用して）仮想レンダリングキャンバス上でレンダリングしてコンピュータ可読媒体に保存することができる。
【００３９】
選択されたデータセットの全てを代表的なボリューム内で受け入れることができる場合、コンピュータは、更なるデータセットを選択することを選択んで、更なるデータセットを代表的なボリューム内で受け入れることができるかどうかを決定するために（先に説明されたような）様々な順列を行なってもよい。受け入れることができる場合、プログラムは、他のデータセットを選択することを選んで、評価プロセスを繰り返してもよい。
【００４０】
選択されたデータセットのうちの１つ以上を代表的なボリューム内で受け入れることができない場合、コンピュータは、１つ以上のデータセットの選択を解除することを選んで、残りのデータセットを代表的なボリューム内で受け入れることができるかどうかを決定するために（先に説明されたような）様々な順列を行なってもよい。受け入れることができない場合、プログラムは、他のデータセットの選択を解除することを選んで、評価プロセスを繰り返してもよい。
【００４１】
所望の数の順列が完了された時点で、および／または、代表的なボリュームが十分に充填されたと見なされた時点で、システムが意図されるビルドプランの人オペレータ検査の要求を開始してもよく、あるいは、もう一つの方法として、プログラムがビルドプランを適切なＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器へロードしてもよくあるいはさもなければ送信してもよい。また、プログラムは、関連するデータセットが不注意で他の物体ビルドラン内に含まれないようにするために、選択されたデータセットが製造のために選択されたことをデータセットデータベースに知らせてもよい。この通知は、スケジュールを決めて製造する人員、輸送する人員、外科医、および、場合によっては患者さえも含む当事者に関連する製造段階（すなわち、“構成要素製造開始”）を特定することを含むことができる。
手動および半手動の物体充填
【００４２】
本明細書中に記載される様々な別の実施形態は、複数のインプラント構成要素データファイルの形状を評価してＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器の単一のビルドチャンバ内のビルド物体の製造を計画するために手動操作されるおよび／または半自動のシステムおよびプログラムの使用を含む。本明細書中に記載される様々な充填構成、ならびに、そのような計画および／または製造を容易にする異なる方法および／または設計は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造された整形外科インプラント構成要素のスループットおよび品質のかなりの向上、ならびに、単位当たりのコストのかなりの減少をもたらし得る。関連する整形外科インプラント構成要素は大腿骨インプラントを含むことができるが、単一の製造ランにおける様々な関節または他の解剖学的構造のための構成要素の組み合わせ（すなわち、単一の患者または複数の患者のための大腿骨インプラント構成要素、脛骨インプラント構成要素、および、膝蓋骨インプラント構成要素、または、股関節インプラント構成要素と膝関節インプラント構成要素との組み合わせ）を含む多種多様な整形外科インプラント構成要素を本明細書中に記載される様々な方法を使用して製造することができる。
【００４３】
様々な実施形態では、インプラントの２Ｄまたは３Ｄ表示（すなわち、データセット）を、製造のためにスケジュールに入れられたインプラント構造のデータベースから選択することができ、また、インプラント表示を共通の座標系へとまとめることができる。インプラントの表示は、３Ｄ画像、例えばアプリケーションプログラミングインタフェース（ＡＰＩ）ＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（例えばＮＶＩＤＩＡビデオカードに関するｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍまたは３Ｄｌａｂｓ製品に関するｗｗｗ．３ｄｌａｂｓ．ｃｏｍからＰＣベースのビデオカードのためのドライバの一部としてあるいはＵｎｉｘワークステーションに関するシステムソフトウェアの一部として利用可能なＳＧ）社によって開発された高性能３Ｄグラフィック機能の標準的なライブラリ）またはＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから利用可能なマイクロソフトウィンドウズ（登録商標）ベースのＰＣシステムのためのマルチメディアＡＰＩ）へとレンダリングされ得る。例えばインタラクティブにあるいは非インタラクティブにリアルタイムであるいは非リアルタイムでインプラントを回転させるあるいは移動させることによって様々な角度からインプラントを示す３Ｄ画像をレンダリングすることができる。
【００４４】
ソフトウェアは、適切なツールおよび技術を使用して、オペレータがインプラントを選択してそれを仮想キャンバス上へあるいは他の位置表示へ投影するあるいはドラッグすることを投影されたビルドチャンバ、基板、および／または、他の製造特徴ごとに行なうことができるように設計され得る。オペレータは、望ましくは、インプラントをビルドチャンバに対して三次元で移動させて回転させることができるとともに、インプラントとビルドチャンバとの間の適合の視覚的検査を行なうことができる。視覚的検査は、コンピュータにより支援され得るとともに、表示が重なり合うあるいはさもなければ他のインプラントおよび／またはビルドチャンバの特徴と対立する領域を特定するために自動および／または半自動干渉アルゴリズムの使用を含むことができる。システムは、溶融プール層および／またはビルドラインの適切な位置合わせを確保するために、インプラントの球状回転を抑制するがインプラントの“反転”は許容するなど、オペレータがデータセットの様々な条件に違反して物体を操作することを防止するあるいは制限するリミッタまたは他の境界条件を含むこともできる。手続きは、ビルドチャンバ内のインプラントに対する十分な適合が達成されるまで繰り返すことができる。手続きは、オペレータによって手動で行なうことができ、あるいは、全体的にあるいは部分的にコンピュータにより支援することができる。例えば、ソフトウェアは、オペレータが検査できる第１のインプラントを選択することができる。オペレータは適合を評価することができる。ソフトウェアは、インプラントと周囲の特徴との間の位置合わせが悪い領域を強調するように設計されて使用され得る。この情報に基づいて、ソフトウェアまたはオペレータは、インプラント位置および／または方向を変えることができ、あるいは、現在のデータセットの選択を解除するとともに他のインプラントデータセットを選択してその位置合わせを検査することができる。当業者は、本明細書中に記載される目的に適したコンピュータプログラムを容易に選択する、変更する、および／または、形成することができる。
【００４５】
様々な別の実施形態では、１つ以上の断面２Ｄ画像を使用してインプラントおよび仮想ビルドチャンバを視覚化することができる。一般に、一連の２Ｄ断面画像が使用される。２Ｄ画像は、当業者に知られる方法およびツールを使用してデータセット情報から生成され得る。その後、インプラントを仮想ビルドチャンバの１つ以上の２Ｄ画像上へ重ね合わせることができる。２Ｄ断面画像は、他の平面内で、例えば矢状面から前頭面等へと再構成され得る。等方性データセット（例えば、スライス厚が面内分解能と同じあるいはほぼ同じであるデータセット）または略等方性データセットを使用することもできる。例えば分割スクリーンディスプレイを使用して複数の面を同時に表示することができる。オペレータは、２Ｄ画像を任意の所望の方向でリアルタイムにあるいはほぼリアルタイムにスクロールすることができ、また、オペレータは、これを行ないつつ、画像を回転させることができる。一般的には仮想ビルドチャンバを明示する２Ｄ画像の平面と適合する異なる表示面、例えば矢状面、前頭面、または、軸方向面を利用してインプラントを断面で表示することができる。これに代えてあるいは加えて、ビルドプランを形成するために三次元ディスプレイを使用することができる。関節修復システムの２Ｄ電子画像および２Ｄまたは３Ｄ表示を共通の座標系へとまとめることができる。その後、インプラントは、仮想ビルドチャンバ内の所望の位置および／または方向に配置され得る。仮想ビルドチャンバ、インプラント、および、任意の予め割り当てられたインプラント構造の一連の２Ｄ断面をインタラクティブに（例えば、オペレータは一連のスライスをスクロールできる）あるいは非インタラクティブに（例えば、一連のスライスを貫いて移動するアニメーションのように）リアルタイムであるいは非リアルタイムで表示することができる。
【００４６】
様々な実施形態では、選択されたインプラント、予め割り当てられたインプラント、および、仮想ビルドチャンバの間の適合を評価することができる。望ましい場合には、（ビルドランにおける想定し得るビルドスケジューリングおよび／または包含のための）データベース内に常駐する更なる選択されないインプラントをオペレータに対して表示することができ、また、システムは、別のインプラント構成要素を自動的におよび／またはオペレータの要求時に提案するあるいは推奨することができる。
【００４７】
単一のビルドランにおける（および、単一のビルドチャンバ内の）割り当ておよび製造のための様々なインプラントは、様々な患者のための一連の異なる寸法、サイズ、形状、および、厚さのインプラントを含むことができる。異なる寸法、サイズ、形状、および、厚さは、内側顆、外側顆、滑車、内側脛骨、外側脛骨、全脛骨、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、全膝蓋骨、内側滑車、中心滑車、外側滑車、大腿骨頭の一部、全大腿骨頭、臼蓋窩の一部、全臼蓋窩、関節窩の一部、全関節窩、上腕頭の一部、全上腕頭、足首関節の一部、全足首関節、および／または、肘関節、手首関節、手関節、指関節、脊椎関節、または、面関節の一部または全部のために利用でき得る。
【００４８】
様々な実施形態では、複数の充填構成をシステムによって形成することができ、また、各充填構成は様々な評価指標を使用して評価される。そのような指標は、場合により、（１）複数のインプラントデータセットを含むデータベースから１つ以上のインプラントデータセットを選択すること、（２）所望の数の製造物体を所定のビルドランで得ること、（３）様々なインプラント構成要素の製造のスケジューリングで優先状態または非優先状態に対応する（すなわち、重要な構成要素の包含を“強要する”）こと、（４）所定のインプラント構成要素の形態（すなわち、１つ以上の構成要素の高さ、幅、複雑さ、および／または、体積）における類似性および／または差異に対応すること、（５）製造プロセス要件に対応すること（すなわち、脛骨トレーアンカーとは対照的に、関節大腿骨インプラント構成要素を製造するために異なるレーザ出力および／または粉末サイズが望ましい場合がある）、および（６）単一のビルドにおける単一の外科手術に関して異なるインプラント構成要素に対応すること（すなわち、同じビルドで個々の患者のために脛骨構成要素、大腿骨構成要素、および、膝蓋骨構成要素を形成すること）を含むことができる。
パッキング方法論
【００４９】
自動プログラムが代表的なボリュームを物体データベースで満たす際に使用できる多種多様な計算方法が存在する。計算複雑性理論では、“ビンパッキング問題”が組み合わせＮＰ困難問題である。問題は、異なる形状および／または体積の物体を含み、また、これらの物体は、望ましくは使用されるビンの数を最小限に抑える態様で有限数のビン内に詰め込まれる。
【００５０】
“ビンパッキング問題”には、２次元パッキング、線形パッキング、重量によるパッキング、コストによるパッキング等を含むことができる多くのバリエーションがある。そのような問題は、運送用コンテナを充填すること、特定の容積容量および／または可搬重量を有するトラックに荷物を積むこと、および／または、電子記憶媒体のためのファイルバックアップを形成すること、を含む多種多様な用途に適用され得る。
【００５１】
典型的な“ビンパッキング問題”に対する解決策を最適化するために使用され得る様々な精巧なアルゴリズムが存在する。また、多くの場合には最適ではないが所定の充填状況に適用されるときに更に効果的にされるべく具体的に仕立てられ得る解決策を与えるために、“ファーストフィットアルゴリズム”などの様々なヒューリスティックスが開発されてきた（すなわち、サイズまたは体積によって降べきの順序で項目の順序をソートするなど）。更なる典型的なアルゴリズムは、“ベストフィット減少”および／または“ファーストフィット減少”法を含むことができる。任意の幾何学的形状を詰め込むための特に有用なアルゴリズムは、フロリダ大学におけるＡｒｆａｔｈ  Ｐａｓｈａにより書かれた“Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ  Ｂｉｎ  Ｐａｃｋｉｎｇ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｆｏｒ  Ａｒｂｉｔｒａｒｙ  Ｓｈａｐｅｓ”と題される大学院論文の中に含まれており、以下のウェブアドレス、すなわち、ｈｔｔｐ：／／ｃｉｍａｒ．ｍａｅ．ｕｆｌ．ｅｄｕ／ＣＩＭＡＲ／ｐａｇｅｓ／ｔｈｅｓｉｓ／Ｐａｓｈａ＿Ａ＿ＣＩＳＥ．ｐｄｆで公然と利用でき、その開示内容は、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。
【００５２】
代表的なビルドチャンバボリューム内への物体データセットの最適な充填およびそれらのＳＬＭ／ＤＭＬＳによるその後の製造は、“ビンパッキング問題”に対する独自の課題を与える。ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造は“溶融プール”に依存するため、一般的には、製造された物体が所定の空間または境界によって分離されることが望ましい。そのような分離は、極端な場合には単一のランにおける個々の物体を混合させるおよび／または厄介なあるいは望ましくない変形に晒す可能性がある個々の溶融プールの付着または結合を防止し得る。
【００５３】
様々な実施形態において、本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、パッキングアルゴリズムが個々の物体間に十分な間隔を含む意図されたビルドプランをもたらすようにするべく個々のデータベースに対する“間隔係数”または他の変更を含むことができる。１つの実施形態において、変更は、所定のデータセット内に含まれる物体の寸法の全体的な増大、例えば物体の外側寸法の全ての方向における１ｍｍの増大などを含むことができる。このとき、既に説明したように、パッキングアルゴリズムを変更されたデータセットに適用することができる。最適なビルドプランが得られた時点で、物体寸法をそれに応じて減少させることができ、および／または、当初の物体寸法をビルドプランに置き換えることができる。このようにすると、隣り合う物体間の間隔が２ｍｍの最小値（それぞれの物体における１ｍｍサイズの増大に起因する）である最適なビルドプランをもたらすことができる。
方向および／または位置合わせの考慮
【００５４】
様々なＳＦＦ製造方法は、ほぼ直線的な態様を成す複数のトラックを介して横たえられる薄い溶融プール層の形成を含み、また、その後の溶融プール層が互いの上に順次的態様で形成されるため、この製造方法は、非常に指向性のある方向依存の（すなわち、走査方向および／または他の因子に関連する）異方性材料特性を有する物体をもたらし得る。例えば、亀裂伝播が層間境界をたどる傾向となる場合があり、また、破壊サンプルの解析が脆性破壊と延性破壊との組み合わせを示す場合がある。ＳＬＭ／ＤＭＬＳ部品の凝固微細構造は一般に強度特性を決定し、また、凝固微細構造は本質的に局所的な凝固に依存する。また、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ処理中の急速な冷却によって引き起こされる大きな温度勾配に起因して、顕著な熱応力がＳＬＭ／ＤＭＬＳ部品に存在する場合がある。また、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ部品は、層間よりも大きい弾力性レベルを個々の層内に有する場合があり、それにより、層接触部で亀裂伝搬および／または裂け目が生じる場合がある。
【００５５】
様々な実施形態において、インプラントの構造および／または方向は、製造方法の様々な特徴に起因して重要な検討材料となる場合がある。ＳＬＭ／ＤＭＬＳを使用して製造される物体の異方性は、仮想ビルドチャンバ内のデータセットの評価中および／または“充填”中に評価されるべきである。物体構造に応じて、意図しない局所的な脆弱性および／または他の望ましくない結果をインプラントにもたらし得る走査方向、層方向、および／または、他の方向に対する望ましいおよび／または望ましくない物体方向の重要な“窓”が存在する場合がある。例えば、図７は、幾つかの実施形態では潜在的に望ましくない局所的な脆弱性をもたらし得るインプラント構造および製造方向の１つの典型的な実施形態の断面図を描く。インプラント３００はＳＬＭ／ＤＭＬＳプロセスを使用して製造された。この場合、複数の水平な層（インプラントを形成するために使用される多数の層の非常に簡略化された表示である図中に平行な水平線として示される）がＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスを表わす。潜在的に望ましくない破壊および／または破損を生じる傾向となり得る１つの領域は、（平面３０２，３０３間の平面境界にある）最小インプラント厚さがＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセス中に形成される水平層３０５とほぼ出会う領域を含む領域Ａ−Ａ付近のインプラントの部分となり得る。局所的な荷重条件および様々な構造的考慮事項に応じて、この領域は、埋め込み後の使用中に比較的高いレベルの応力を受け、この応力は、幾つかの実施形態では、より小さい材料厚、インプラント強度および／または破壊抵抗（すなわち、切り欠き感度）に影響を及ぼし得る幾何学的なアーチファクト、および、選択された製造プロセスによる局所的な脆弱性に起因して、破壊または他のインプラント破損をもたらす可能性がある。そのようなケースでは、そのような領域がインプラントの意図された用途にとって望まれるよりもかなり弱かった場合には、この領域での破壊の可能性を減らすべくインプラント製造中にこれらの因子のうちの１つ以上を変更することが望ましい可能性がある。
【００５６】
一方、図８は、（図７の実施形態と比べて）所定の製造層に沿うインプラント破損の可能性の減少を望ましくはもたらす製造方向の変更を伴う図７のインプラントの側面図を描く。ＳＬＭ／ＤＭＬＳプロセスを使用して製造されたインプラント３００は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスを表わす複数の水平な層（インプラントを形成するために使用される多数の層の非常に簡略化された表示である図中に平行な水平線として示される）を組み入れる。そのような場合には、任意の破壊の可能性を減らすために製造中に様々な領域で局所的なインプラント厚さを減少させるおよび／またはインプラントの方向を更に最適化することができる場合がある。顆状部の長手方向軸に沿ってインプラントの潜在的に脆弱な領域を組み入れることにより、本実施形態は、不具合の可能性を低くすることができ、所定の用途にとって許容できる強度レベルに達することができ、および／または、あまり重要でない領域で不具合を生じるように設計することができる。
【００５７】
本明細書中に記載される様々な実施形態において、インプラントデータセットは、ＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドプランの開発中に自動または半自動プログラムによって（および／または、手動オペレータによって）利用されてもよい望ましいおよび／または望ましくないＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造方向に関する情報を含むことができる。製造方向情報は、パッキングアルゴリズムおよび／または他のプロセスが特定の方向範囲内の物体のみを評価するように、１つ以上の必須のビルド方向および／または方向範囲を含むことができる。これに加えてあるいは代えて、インプラントデータセットは、１つ以上のビルド方向および／または方向範囲を排除するおよび／または選ぶために、ＳＬＭビルドプランの開発中に自動または半自動プログラムによって（および／または、手動オペレータによって）利用され得る許容できないおよび／または次善最適なＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造方向に関する情報を含むことができる。
【００５８】
本明細書中に記載される様々な実施形態の幾つかの重要な特徴は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器またはその一部（すなわち、レーザ源、走査機構、および／または、走査経路）の既知の基準面、基準軸、“ホーム”または“ゼロ”位置および方向に対して製造されるべきインプラントまたは他の物体を位置合わせする、方向付ける、および／または、さもなければ位置決めするための様々な方法、技術、および／または、プロセスを含む。既知の位置、位置合わせ、および／または、方向に対する一貫した方向および位置は、単一の機械内でのおよび／または複数の機械にわたるインプラント構成要素の信頼できる再現可能な製造を容易にし得るとともに、製造プロセス中または製造プロセス後に見出されるプロセス欠陥および／または構造欠陥の特定および／または軽減に更に役立つことができる。また、製造機械に対する製造物体の適切な位置合わせおよび／または位置決めは、場合により、設計者および／またはオペレータが選択された製造プロセスに固有の様々な製造利点および／または不利点を予測できるおよび／またはそれらに対応できるようにし得る。
【００５９】
様々な実施形態において、膝関節インプラント構成要素（この例では、大腿骨表面に取って代わるための“全膝関節”インプラント構成要素）に関するＣＡＤファイルなどの本明細書中に記載される電子データセットおよび／または設計ファイルは、データベースにロードされて、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ処理機器のビルドチャンバ内への仮想充填のために選択され得る、あるいは、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器による構成要素の製造を容易にするべくアクセスされ得る。ＣＡＤ設計ファイルは、インプラントにとって望ましい外表面を含む構成要素に関する多種多様な情報を含むことができる。１つの実施形態において、インプラント構造は、インプラントの様々な表面および／または他の特徴に関する情報を含むことができ、そのうちの１つ以上は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器に対して構造および／または物体を位置合わせするおよび／または位置決めするのに用いるための“基準パラメータ”と称され得る。
【００６０】
例えば、“全膝関節”インプラントの大腿骨構成要素を製造する際、（図２Ａに示される）１つの実施形態は、第１の基準データ２０としてのインプラントの内側顆部１０上の骨対向インプラント表面１５（すなわち、内側顆で切断される後骨と対向する）の指定を含む。この第１の基準データ２０は、望ましくは、製造プロセス中に物体を支持する物体支持構造体または基板３０（図１参照）に対して垂直に位置合わせされる。また、実施形態は、物体支持構造体または基板３０に対して平行に位置合わせされ得る、インプラントの内側顆部１０上の支持ペグ５０またはステムの長手方向軸となり得る第２の基準データ４０の指定を更に含む。あるいは、第２の基準データは、物体支持構造体または基板３０に対して垂直に位置合わせされ得るインプラントの先端骨対向表面１７を使用して決定され得る。少なくとも２つのデータ２０，４０の指定は、望ましくは、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器に対する方向を規定する。別の実施形態において、データは、レーザ、粉末堆積器および平滑化器、粉末床、処理テーブル、重力の作用線、または、他の相対的指標に対して位置合わせされてもよい。様々な実施形態では、１つ以上の既知の位置（すなわち、ポストが様々なインプラント表面と出会うポイントなどの１つ以上のインプラント構成要素位置）などの１つ以上の更なるデータが、物体位置および／または方向を更に規定するために使用され得る。内側顆部の骨対向表面と支持ペグを通る内部軸とを使用する他の典型的な位置合わせ形態が図２Ｂに示される。
【００６１】
様々な実施形態において、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造機器と併せたそのようなデータの特定および使用は、（同じあるいは異なる機械で）製造されたインプラントの複数の“ラン”全体にわたる一貫性を確保できるとともに、所定のインプラント構造を形成するための個々のＳＬＭ／ＤＭＬＳ機械の“セットアップ”のために必要とされる時間および／または労力をかなり減らす（および、場合により、人の介入の必要性を取り除く）ことができる。また、インプラントおよびその構成要素材料の様々な特性は、潜在的に、多種多様な因子に起因して、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器によって形成されるインプラント特徴の方向および／または配向に依存し得るため、物体の提案された位置合わせに関する情報は、インプラント製造に非常に関連する場合がある。
【００６２】
位置合わせのための相対的な指標（すなわち、インプラントの骨対向平面）を選択することにより、本実施形態は、患者固有のインプラントを仮想ビルドチャンバ内へ充填するに有用な再現可能で容易に利用できる位置合わせ技術を規定する。そのようなファイルは、製造のためにインプラントを設計し、位置決めし、および／または、方向付ける際に設計者および／またはコンピュータプログラムが様々な製造考慮事項、制限、および／または、利点を予期する、受け入れる、および／または、評価できるようにするＳＬＭ／ＤＭＬＳ技術によって製造されるべき異なるサイズおよび／または形状のインプラントを含むことができる。
ＦＥＡ解析
【００６３】
本明細書中に開示される様々な実施形態は、望ましくは、随意的には製造プロセスのタイプおよび（意図されるビルドプランにおいて方向付けられて位置決めされる）インプラントの構造および／または方向に特有の材料特性情報の解析を含んでもよい、関連するインプラントデータセットのＦＥＡ解析または他の解析を含む。そのような解析は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造の直前に行なうことができ（すなわち、関連する製造データおよび方向データを伴うビルドプランにおける各物体のＦＥＡ解析を評価できる）、あるいは、解析は、評価および仮想充填プロセスにおける任意のポイントでその何らかのサブセットに関して行なわれてもよい。ＦＥＡ解析は、望ましくは、製造プロセスのタイプおよびインプラントの構造および方向に特有であってもよいものを含めて、１つ以上の高応力位置および／または局所的なインプラント脆弱領域を特定するおよび／または強調する。部品構造および／または方向のＦＥＡ解析が１つ以上の想定し得る脆弱領域および／または不良領域を特定する場合には、ビルドプランにおいて物体を再配置するおよび／または再配向することが望ましい場合がある（および／または、何らかの態様でビルドプランの再充填を必要としてもよい）。
【００６４】
ＦＥＡ解析において観察される最大主応力は、特定のサイズを有するインプラント構成要素において許容できる、随意的には特定の患者（例えば、特定の体重、年齢、活動レベル等を有する）において許容できる最小インプラント厚を定めるために使用され得る。特定の実施形態において、インプラント構成要素構造または選択は、少なくとも部分的に、閾値最小インプラント構成要素厚に依存し得る。一方、閾値最小インプラント構成要素厚は、少なくとも部分的に、患者固有のデータ、例えば、顆幅、大腿骨後顆軸長、および／または、患者の固有重量に依存し得る。このようにすると、患者固有の幾何学的データの組み合わせに基づいて、また、患者固有の人体計測データに基づいて、閾値インプラント厚および／または任意のインプラント構成要素特徴を特定の患者に適合させることができる。この手法は、任意の関節、例えば膝関節、股関節、または、肩関節のための任意のインプラント構成要素特徴に適用することができる。
【００６５】
様々な実施形態において、所定のインプラント構成要素の構造および／または該構造における様々な特徴は、単独であるいはインプラントを形成するために選択される特定の製造方法に関連する情報と組み合わせて、ＦＥＡモデリングおよび／または解析を含めることによって更に評価されおよび／または変更され得る。例えば、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造方法を使用するインプラントの形成は、従来の鋳造技術によって形成されるインプラントのそれとは異なる密度、多孔率、耐久性、疲労強度、および／または、他の材料特性を有するインプラントを製作してもよい。ＳＬＭ／ＤＭＬＳインプラントおよび／または意図されるインプラント構造の有限要素解析（ＦＥＡ）は、負荷が増大し易いおよび／または過剰となり易いインプラント／構造の領域を特定し、それにより、予期される負荷をより良く受け入れるべく設計を変更する（すなわち、局所的または全体的なインプラント厚を増大するおよび／またはインプラントの幾何学的形態または平面の位置を変える）ように設計者を促してもよい。望ましい場合には、そのようなＦＥＡ解析は、強度および／または耐久性の懸案事項を軽減するためにインプラントの再設計を駆り立て得る懸案の領域を特定してもよい。また、インプラントのそのような再設計は、所定のビルドおよび／または充填プランの再設計および／または再評価を強要してもよい。
【００６６】
同様の態様で、ＦＥＡ解析は、製造プロセスを通じた途中の１つ以上の時間での意図される製造プロセスの何らかの変更（すなわち、通気孔および／または座屈変形の形成を減少させる／回避するために溶融層の個々の部分を局所的態様で“クロスハッチングする”または再溶融すること）、および、その後、インプラント製造を完了するために層堆積およびレーザ溶融プロセスを続けることから利益を得ることができる１つ以上のビルド物体の領域を特定してもよい。望ましい場合には、独自の要件または局所的要件に対応するために、インプラントの材料特性（および／または、場合により、１つ以上の構成要素材料）を変えることができる。例えば、大腿骨インプラント構成要素における材料の多孔率および／または引張強度／弾性がインプラントの表面プロファイルまたは断面プロファイルに沿って変わることが望ましい場合がある。同様の態様で、そのようなインプラントの表面がインプラントの表面下部分とは異なる機械的特性を有することが望ましい場合がある。同様に、そのようなインプラントの外周がインプラントの中心部分とは異なる機械的特性を有することが望ましい場合がある。そのようなケースでは、何らかの態様で、例えば、インプラントに対して置かれる様々な要求に対応するべくレーザ速度、粉末、継続時間を変えるおよび／または１つ以上の溶融層（または、個々の溶融層の特定の部分）を再溶融することによって、そのようなインプラントの材料特性を変えることが有益な場合がある。あるいは、インプラントは、本開示の様々な目的を達成するために、位置合わせされない層を成す複数のタイプの材料および／または材料特性（すなわち、複合体状の積層材料）の使用を含めて、何らかの態様で付着される、層状にされる、あるいはさもなければ、配置される様々な材料を備えてもよい。
【００６７】
同様の態様で、金属成分および／またはセラミック成分を備えるインプラントは、２つ以上の材料から形成されてもよく、あるいは、様々な材料特性を有する（すなわち、放射線、加熱、冷却、ヒッピング（ｈｉｐｐｉｎｇ）、アニーリング、化学作用、加工硬化、ピーニング、浸炭、硬化、表面処理、酸化などによって）領域または部分を伴う単一材料を備えてもよい。例えば、脛骨トレーインセットの内部および／または外部および／または上部および／または下部が何らかの態様で付着されるあるいはさもなければ接続される２つ以上の材料から形成されてもよく、各材料が独自の材料特性を有し、それにより、その内側および／または外側および／または上側および／または下側に異なる機械的特性を有するインプラントがもたらされる。代わりに、そのようなインプラントが多層材料を備えることができ、その場合、（異なる深さまで延びる処理工具を用いる）その後の機械加工プロセス中に異なる材料および／または材料特性が表面上に露出され、それにより、その内側および外側の表面上に異なる表面特性を伴うほぼ均一な層状材料がもたらされる。
製造プロセスの特性のための支持、固定、および、調整
【００６８】
様々な実施形態において、インプラント構成要素の構造および／または製造プラン（“ビルドプラン”とも称される）は、特定の製造プロセス（例えば、ＳＬＳ、ＳＬＭ、ＥＢＭなど）の利点および／または制限を受け入れるように変更されあるいは修正されてもよく、それにより、異なる製造方法に基づく単一の解剖学的状況のための（すなわち、単一の患者生体構造のための）異なる構造が得られ得る。多種多様な考慮事項に対応するために、インプラントの最終的な性能および／または信頼性に対して様々な度合いの影響を及ぼし得る様々な構造変化を組み入れることができる。そのような考慮事項としては、例えば、特定の製造方法論および／または機器の許容範囲制限および寸法付け制限；製造プロセス中および／または製造プロセス後の特徴のサポートの必要性；設計上の制限および／または物体特徴（すなわち、表面特徴および／または表面下特徴）方向要件、厚さ要件、および／または、形状要件；製造機器および／または固定具からの物体除去の容易さ；製造プロセスから支持面または他の付属アーチファクトを除去する容易さ；単一機械“ラン”またはバッチ処理での複数のインプラントおよび／またはインプラント構成要素の製造性能および／または製造可能性の向上；製造プロセス中および／または製造プロセス後における物体および／または特徴の変形および／または“反り”を最小限に抑えること；インプラントの製造プロセスおよび製造方法の再現性および信頼性を向上させること、および、インプラントの仕上げおよび研磨を容易にするためにインプラント設計を簡略化するおよび／または向上させることを挙げることができる。
【００６９】
例えば、多くのＳＦＦ製造プロセスは、ビルドプロセス中に支持構造体の使用を必要とし得るおよび／または好む。多くの場合、構成要素の初期の構造幾何学的形態の少なくとも一部は自立できず、あるいは、材料は、融解中および／または硬化中に支持体を必要とする。また、支持構造体の使用は、望ましくは、製造された物体を製造機器内で固定してもよく、それにより、場合により部品を破壊するおよび／または部品の品質を低下させる可能性がある物体の制御されない動作および／または回転／移動を製造プロセス中に防止できる。図３は、ＳＬＭ製造プロセス中に一連の支持構造体１１０が組み込まれた大腿骨インプラント１００の１つの典型的な実施形態を描く。支持構造体１１０は、支持プレートまたは基板１２０とインプラント１００との間で延びる。更なる支持構造体１１５がインプラント１００の内側顆部１３０と外側顆部１４０との間で延びる。
【００７０】
様々な実施形態では、支持構造体の必要性および位置の特定を自動化できる（例えば、ＳＬＭ機械を制御するソフトウェアは、インプラント構造の物理的な幾何学形態、使用されるべき特定の粉末材料の特性などを含む情報に基づいて、支持構造体をビルドプランに自動的に加えてもよい）、半自動化できる（例えば、ソフトウェアは、ビルディングの開始前にオペレータが受け入れてもよい、変更してもよい、あるいは、拒絶してもよい推奨される支持構造体の提案を与える）、および／または、手動にすることができる（例えば、ＳＬＭ機械のオペレータは、支持構造体をビルドプランに対して直接に加える）。幾つかの実施形態では、必要とされる支持構造体の量を最小限に抑えるために（先の位置合わせおよび方向の節で論じられたように）インプラントの構造および／またはビルド位置合わせを変更することが有利な場合がある。支持構造体の量を減らすことでインプラントの研磨を促進させることができる。
【００７１】
幾つかの状況において、特定の製造プロセスの特性／制限は、インプラント設計から逸脱する局所部分を含む物理的インプラントの生成をもたらしてもよい。例えば、物理的インプラントの表面は、膨出される、押し下げられる、あるいはさもなければ、意図される相対位置、幾何学的形態、および／または、曲率半径から逸脱する１つ以上の部分を含んでもよい。設計からのそのような局所的逸脱は、特定の製造プロセスの様々な特性／制限のうちの１つ以上から生じ得る。例えば、ＳＬＭによって製造されるインプラントにおける局所的逸脱は、十分な支持体の欠如；凝固材料の収縮および／または“捲縮”；高熱入力に起因する材料蒸発および／または飛散発生；粒子融解の変化、溶融プール安定性の変化、および、再凝固メカニズムの変化；表面内における凝集物および／または孔の形成と関連付けられるトラックの“トラック不安定性”および／または“破壊”、および、ＳＬＭシステムにおけるソフトウェア、電気および／または機械故障のうちの１つ以上の結果であってもよい。
【００７２】
様々な実施形態において、局所的逸脱は、設計および製造プランにしたがって実際に形成されるインプラントの解析によって特定されてもよく、および／または、インプラント構造、製造プロセスのパラメータ、および／または、他の設計から同じプロセスにより予め製造されたインプラントの解析を含む情報から得られる計算、シミュレーション、および／または、モデルにしたがって予測されてもよい。局所的逸脱のそのような特定は、自動化されてもよく（例えば、設計ソフトウェアおよび／またはＳＬＭを制御するソフトウェアによって達成される）、および／または、手動であってもよい（例えば、インプラント設計者および／またはＳＬＭ機械のオペレータによって達成される）。１つ以上の局所的逸脱が特定された時点で、局所的逸脱を補償するためにインプラント設計および／またはビルドプランを変更することができ、また、変更された設計および製造プロセスを実施することができる。幾つかの実施形態では、局所的な欠陥の大きさが規定されてもよく、また、その後、必要とされる設計および／またはビルドプランに対する変更の大きさを決定するために、局所的な欠陥の大きさが利用されてもよい。
【００７３】
幾つかの実施形態において、局所的逸脱は、ＳＦＦ製造機器および／またはビルド方向に対するインプラントの位置合わせ／方向を（先の位置合わせおよび方向の節で論じられたように）調整することによって補償されてもよい。そのような実施形態において、インプラントの位置合わせ／方向の変更は、例えば、ビルドプロセス中にインプラントに更なる支持体が設けられるという幾つかの特徴をもたらしてもよく、それにより、十分な支持体の欠如によって引き起こされたそれらの特徴における局所的逸脱が排除されてもよい。これに加えてあるいは代えて、幾つかの実施形態では、インプラント構造における材料を戦略的に付加するあるいは取り去ることによって局所的逸脱が補償されてもよい。例えば、局所的逸脱が１つの領域内で材料膨出を伴う場合には、膨出部の大きさに関連する大きさの相対的な窪み（すなわち、その位置における材料の取り去り）を含むように当初のインプラント構造を変更することができる。逆に、対象の局所的逸脱がインプラントの表面の窪みである場合には、窪みの大きさに関連する大きさの相対的な膨出部（すなわち、その位置における材料の付加）を含むように当初のインプラント構造を変更することができる。
【００７４】
図４は、大腿骨インプラント５００における局所的逸脱の一例を示す。図４には、物理的インプラント５００の表面上の複数のポイントの空間座標のインプラントの設計中の対応するポイントの空間座標に対する比較が視覚的に表わされる。比較は、領域５０２内の物理的インプラントの表面が僅かに膨出し、すなわち、該表面がインプラント設計から０．２５よりも大きい相対的大きさだけ逸脱することを示す。これは、例えば、領域５０２内のビルド材料のための支持体の欠如の結果である可能性がある。その理由は、図示のように、一般的にビルド方向５０４に対してこの領域の最も低いポイントを発端として、インプラント表面を形成する材料が真下のインプラント部分を越えて側方に（すなわち、ビルド方向に対して垂直な面内で）延び始めるからである。幾つかの典型的な実施形態では、図５に描かれるように、インプラント５００の位置合わせ／方向は、領域５０２がビルド方向で更に低いインプラントの部分によって更に直接的に支持されるようにビルド方向５０４に対して回転されてもよい。したがって、この変更された位置合わせ／方向でのインプラントの製造時、更なる支持体は、領域５０２内の局所的逸脱を減少させるあるいは排除するのに役立ち得る。
【００７５】
インプラント５００の位置合わせ／方向がビルド方向５０４に対して回転される実施形態において、使用される回転角の大きさは、特定の実施形態のための更なる要件／考慮事項に応じて変化してもよい。例えば、最優先事項が局所的逸脱の排除である場合、回転角の大きさは、領域５０２内のインプラント表面の部分が真下のインプラント部分を越えてビルド方向に対して垂直な面内で延びないようにするために必要とされるほぼ最小値であってもよい（以下、“最大補償角”と称される）。しかしながら、特定の局所的逸脱に対処するためのインプラントの回転は、さもなければインプラントの他の部分のための支持構造要件の望ましくない変化をもたらす場合がある。したがって、特定の実施形態では、必ずしも逸脱を完全に排除しないが、領域５０２のための更なる支持を依然としてもたらす最小回転角を利用して、領域５０２内の局所的逸脱を十分に減少させることが有利な場合がある。したがって、特定の実施形態は、インプラント５００をビルド方向５０４に対して繰り返し回転させて対象の局所的逸脱に対する影響を評価する自動または手動のステップを含んでもよい。
【００７６】
使用されるべき回転角の大きさを選択するためのそのようなプロセス中には、対象の局所的逸脱に対する影響に加えて、設計および／または製造プランの他の態様（例えば、前述したような支持構造体の必要性、および／または、以下で更に詳しく説明されるような最終的なインプラントの異方性特性と関連付けられる効果）に対する回転の影響が考慮されてもよい。例えば、特定の実施形態では、局所的逸脱にとって十分な支持を与えるという目標と他の場所で必要とされる更なる支持構造体の量を最小限に抑えることとのバランスをとることによって回転角の大きさに達してもよい。これに加えてあるいは代えて、方向角の大きさは、最大回転角の例えば約２５％、５０％、または、７５％などの一般に有利であると決定された最大補償角の一部またはパーセンテージであってもよい。
【００７７】
単一のビルドチャンバ内において単一のランで２つ以上のインプラントが製造されるようになっている場合には、異なるインプラントの様々な表面（すなわち、隣り合う表面または互いに最も近い表面）を互い接続するあるいはさもなければ取り付ける機会が存在する場合があり、それにより、インプラントの更なる支持および／または固定がもたらされる。そのような構成は、接続される構成要素の安定性をかなり向上させることができ、溶融プール形成中に熱エネルギーの散逸を更なるヒートシンクに与えることができ、および、場合により、他の支持構造体の必要性を減らすことができる、あるいは、所定のビルド物体を支持するおよび／または固定するためにあまり頑丈でない構造を利用できるようにしてもよい。多くの場合に、インプラントの位置取りおよび方向は、物体をビルドチャンバ内に近接して配置してＳＬＭ／ＤＭＬＳ機器がビルドプロセスの一部として製造するための相互接続特徴を設計することによって、そのような相互接続を容易にするように変更され得る。
【００７８】
図６は、一連の相互接続アンカー４００がビルドプランへと設計された、図１１のビルドプランの部分図を描く。これらのアンカー４００は、隣り合うインプラントの隣り合う表面間で延びることができるとともに、ＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドが完了された後に除去され得る。望ましくは、アンカーを容易に破壊するおよび／またはさもなければ分離できるようにするべく、アンカーはインプラント構成と比べて相対的にあまり頑丈ではない。
【００７９】
個々のビルド物体の分離は、望ましくはそれぞれのインプラント構成要素の互いからの分離を容易にするために、インプラント間相互接続の配置において重要な考慮事項にもなり得る。例えば図９に描かれる接続のような場合には、最初に基板がビルド物体から除去されてもよく、その後、個々の構成要素を損傷させることなく物体間接続を所望の態様で分離するために垂直鋸刃（または同様の扁平な切断装置）などの切断装置が使用されてもよい。また、相互接続部は、単純なハンド操作によって相互接続部を僅かに加工硬化させるおよび／または破壊するべく個々のインプラント構成要素の単純な屈曲および／または操作を可能にするように形成されてもよく、相互接続部の任意の残留破片は、仕上げ段階中にインプラントから除去される。
【００８０】
様々な実施形態では、様々な隣り合う表面をこの態様で接続することが望ましくない場合がある。例えば、インプラント設計者は、所定のインプラントの内部が固定ポイントとしての機能を果たすことを望まない場合がある。そのような場合、インプラントデータセットは、様々なインプラント表面を取り付けポイントとして含むあるいは排除する情報を含んでもよく、また、パッキングソフトウェアおよび／またはオペレータは、その後、潜在的な相互接続ポイントのための相互接続を可能にする隣り合うインプラント領域を特定することができる。
設定および重み付けパラメータ
【００８１】
本明細書中に記載されるように、様々な実施形態は、充填プランにおいて１つ以上のパラメータ目標または閾値を得るあるいは推進するべく、最適なインプラント構成要素の配置および方向、ならびに、最適なインプラント特徴および測定値を特定するために、任意のモデリング、例えば、仮想モデリングおよび／または数学的モデリングを適用できる。例えば、インプラント構成要素の１つ以上のデータセット中に含まれる選択されたパラメータに対する、および、随意的にはデータセットの外部の他のパラメータに対するインプラント充填配置を特定する、選択する、および／または、設計するために複数のインプラントモデルを使用できる。特定の実施形態において、オペレータ、医師、臨床医、または、他のユーザは、１つ以上のパラメータ、パラメータ閾値、または、目標、および／または、考慮されるおよび／またはモデル中に含まれる様々なパラメータのための相対的な重み付けを選択することができる。
【００８２】
本明細書中に記載される特定の実施形態は、モデル、例えば、選択されたパラメータおよび／またはパラメータ測定値を含む整形外科インプラントの仮想モデルを生成するおよび／または使用すること、および、選択されたパラメータおよび／またはパラメータ測定値を用いてＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドチャンバの仮想モデルに適合するようにインプラントモデルを仮想的に位置決めするおよび／または方向付けることを含む。この手法は、反復選択および／または設計向上を可能にし得るとともに、例えば、（１）最大インプラント計数；（２）最大融解粉末密度；（３）重要なおよび／または時間依存のインプラント構成要素の最適化された製造；（４）ビルドチャンバ容積の効率的な使用；（５）ビルドチャンバ基板表面積の効率的な使用；（６）所望の間隔を得るおよび／または手作業支援をもたらすおよび／または個々の物体間を固定するために最適なインプラント構成要素の配置、および、（７）下側にある基板および／または任意の隣り合うインプラント構成要素からの分離のためのインプラント分離プランを最適化することなど、選択されたパラメータおよび／またはパラメータ測定値に対する適合を仮想的に評価するためのステップを含むことができる。
【００８３】
１つ以上のパラメータ閾値および／または重み付けは、選択および／または設計プロセスのために適用され得る。異なるパラメータが同じ重み付けを有することができ、あるいは、異なるパラメータが異なる重み付けを有することができる。パラメータは、１つ以上のインプラントを選択するための１つ以上の閾値を含むことができる。閾値は、１つ以上の最小閾値（例えば、異なる重み付けを伴う）、例えば、８０％、８０％を上回る、８５％、８５％を上回る、９０％、９０％を上回る、９５％、９５％を上回る、９７％、９７％を上回る、９８％、９８％を上回る、９９％、９９％を上回る、１００％、および／または、１００％を上回る、インプラント方向の最適なあるいは望ましい範囲などの目標値を含むことができる。これに代えてあるいは加えて、閾値は、１０５％、１０５％未満、１０３％、１０３％未満、１０２％、１０２％未満、１０１％、１０１％未満、１００％、および／または、１００％未満の目標値などの１つ以上の最大閾値（例えば、異なる重み付けを伴う）、例えば、所定のパラメータを超えるあるいは“広げる”ことができる最大量を、システムがそのような行為を禁止して評価のために他のデータセットへ進む前に含むことができる。
【００８４】
１つ以上のパラメータ閾値は、例えば、例えばインプラントサイズおよび／または形状などの閾値を満たす仮想ボリュームのみを選択するおよび／または該仮想ボリュームのみのために設計することによって絶対的なものになり得る。複数の絶対的な閾値を有する選択および／または設計プロセスの一例は、所定のレーザ走査方向に沿うインプラントデータセットの垂直回転および／または“反転”を可能にするプロセスである。
【００８５】
これに代えてあるいは加えて、１つ以上のパラメータ閾値は、１つ以上の他の因子を条件とすることができる。特に、選択および／または設計プロセスは、条件付き閾値に基づいてインプラントデータセットのためのデータベースを連続的に検索できる。例えば、インプラント構成要素データセットが最小サイズおよび／またはボリューム閾値を満たしてもよいが、スケジューリング閾値は、インプラントの製造が重要でないことを示唆してもよい。他のインプラントデータセットが所要の閾値を満たさない場合、または、一部のインプラントデータセットが閾値を満たすが他のパラメータ閾値を満たさない場合、第２の選択ラウンドは、その後に変更された閾値を満たすインプラントデータセットを含むことができる。プロセスは、選択されたパラメータ閾値を有するインプラントデータセットが特定されるまで更なる条件付き閾値を使用し続けることができる。望ましい場合には、異なるインプラントデータセットのために異なる閾値を規定することができ、また、異なるデータセットからの同一の閾値が他の閾値に基づいて異なって評価されてもよい。
【００８６】
本明細書中に記載される任意の方法は、少なくとも部分的に、命令が記憶されたコンピュータ可読媒体を使用して実行することができ、コンピュータに記憶される前記命令は、１つ以上のプロセッサにより実行されるときに、方法における１つ以上のステップに対応する１つ以上の作業を１つ以上のプロセッサに行なわせる。方法のいずれかは、装置またはユーザから入力を受けるステップと、ユーザ、例えば医師、臨床医、技師、または、他のユーザのための出力を生成するステップとを含むことができる。コンピュータ可読媒体（すなわち、ソフトウェアプログラム）で実行される命令は、例えば、患者固有の情報（例えば、患者のインプラント構造の画像）を入力として受けるとともに、患者のインプラント構造の仮想モデルを出力として与えるために使用され得る。同様に、コンピュータ可読媒体で実行される命令は、患者固有の情報およびユーザ選択および／または加重パラメータを入力として受けた後にそれらのパラメータのためおよび／またはインプラント構成要素特徴のための値または値の範囲を出力としてユーザに与えるために使用され得る。例えば、特定の実施形態において、患者固有のインプラント情報は、インプラント構成要素のＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造のための１つ以上の充填プランを選択するおよび／または設計するためにコンピュータソフトウェアプログラムへ入力され得るとともに、そのプログラムは、オペレータによる更なる評価および／または使用のために１つ以上の最適化されたプランを出力することができる。
【００８７】
複数のパラメータの最適化は、相反する制約をもたらしてもよい。すなわち、例えば、１つのパラメータの最適化は、１つ以上の他のパラメータに対する望ましくない偏りを引き起こす場合がある。全ての制約を同時に達成できるとは限らない場合には、ソフトウェアプログラム内でパラメータに優先度または重みを割り当てることができる。優先付けあるいは重み付けを自動化することができ（例えば、コンピュータプログラムの一部）、および／または、ユーザの所望の設計目標、例えば、タイム・クリティカルなインプラント構成要素の製造および／またはインプラントごとの製造コストの最小化、または、設計全体において両方のパラメータを受け入れるための何らかの組み合わせに応じて、ユーザにより優先付けあるいは重み付けを選択できる。
【００８８】
コンピュータシステムにより実行される任意の自動化プロセスまたはプロセスステップでは、特定のビルドチャンバ、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスおよび／または個々のインプラントモデルに関連する制約が考慮に入れられてもよい。評価、選択、設計、および／または、製造の任意の１つ以上のステップは、例えばコンピュータランソフトウェアプログラムおよび／または１つ以上のロボットを使用して、部分的にあるいは完全に自動化されてもよい。例えば、インプラントデータセットの処理、データセットの選択および仮想ビルドチャンバ内へのデータセットの充填、および／または、１つ以上のビルドプランにしたがった選択されたインプラント構成要素の製造が部分的にあるいは完全に自動化されてもよい。例えば、インプラントデータセットは、随意的なユーザ定義のパラメータと共に、ユーザによりおよび／または電子的な転送により、ソフトウェア指向のコンピュータシステムへ入力されあるいは転送されてもよく、コンピュータシステムは、例えば１つ以上の目標または閾値パラメータにしたがって、インプラント構成要素特徴および／または特徴測定値を特定できるとともに、１つ以上の仮想モデルおよび／または充填プランを生成するための作業を実行できる。
【００８９】
随意的に１つ以上の更なるパラメータを用いた、様々なパラメータの評価は、様々なフォーマットを使用して行なうことができる。例えば、１つ以上のパラメータの評価は、随意的にはソフトウェア指向のコンピュータを用いて、順次に、並行して、あるいは、順次ステップと並行ステップとの組み合わせで実行することができる。任意の１つ以上のパラメータおよび特徴および／または特徴測定値は、最初に選択されおよび／または設計され得るようになっている。あるいは、パラメータおよび／または特徴のうちの１つ以上または全部を同時に評価することができる。
【００９０】
評価プロセスは本質的に反復プロセスとなり得る。例えば、第１のデータセットからの１つ以上の第１のパラメータを評価することができ、また、仮想ビルドチャンバ内の関連するインプラント構成要素特徴（すなわち、インプラントの配置および方向）を暫定的にあるいは条件付きで決定することができる。次に、第２のデータセットからの１つ以上の第２のパラメータを評価することができ、また、随意的に、仮想ビルドチャンバ測定値内の１つ以上の第２のインプラント特徴を決定することができる。その後、第２の評価されたパラメータにおける評価および随意的な決定に基づいて、第１の評価されたパラメータにおける暫定的なあるいは条件付きの特徴および／または特徴特定値を変更することができる。評価プロセスを完全に自動化することができ、あるいは、評価プロセスを部分的に自動化してユーザ相互作用を可能にすることができる。ユーザ相互作用は、品質保証目的のために特に有益となり得る。
【００９１】
評価においては、例えば、患者の年齢、予定した手術日、患者および／または保険業者によって与えられる様々なインプラントコスト目標、外科医の好みあるいは患者の好みに基づいて、異なる重み付けを任意のパラメータまたはパラメータ閾値に対して適用することができる。特定の特徴および／または特徴変化が例えば選択されたパラメータ閾値に対するパラメータ値の所望の変化に対して与え得る影響をユーザまたはソフトウェアに示すために、フィードバック機構を使用することができる。例えば、ビルド効率を最大にするようになっている様々な特徴の変化が例えば推定されたビルド時間および／または粉末損耗などの他のパラメータに対して与える影響を決定するために、フィードバック機構を使用することができる。したがって、特定の患者、患者群、および／または、所定のビルドランにとって最適な解決策を得るために、インプラントデータセットを仮想的にモデリングして繰り返し変更することができる。
【００９２】
本明細書中に記載される様々な実施形態は、インプラント構成要素のＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造によってもたらされる構造的なおよび／または処理の課題および／または懸案事項を軽減する、減少させる、および／または、排除するための設計および方法を含む。また、様々な実施形態は、インプラント構成要素のＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造によって与えられる構造的なおよび／または処理の利点を向上させる、最大にする、および／または、うまく利用する設計および方法を更に含む。更に、平行および／または垂直走査方向でのレーザ研磨またはレーザ再走査（既に形成された表面および／または構造の再溶融を含む）、製造されたインプラントの熱間等静圧圧縮成形（ＨＩＰ）処理、アニーリングおよび／またはコーティング（すなわち、窒化チタンコーティングおよび／または窒化チタンアルミニウムコーティング）などの様々な更なる技術は、本明細書中に記載される様々な実施形態と共に使用できると考えられる。
ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造後処理ステップ
【００９３】
様々な実施形態において、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造方法を使用するインプラント構成要素の設計および製造は、部品を該部品が従来の方法（すなわち、鋳造、鍛造、および／または、機械加工など）を使用して製造されるときに使用および埋め込みのために用意するべく義務付けられない、求められない、および／または、必要である更なる処置ステップおよび／または仕上げステップを含んでもよい。例えば、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造によって形成されるインプラントの表面多孔性が所定の用途のために受け入れられない場合には、その後の従来の材料除去プロセスおよび材料改質プロセス（すなわち、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ物体の機械加工または加工硬化）を容易にするため、または、望ましくない表面特徴を除去するべく更なる研磨および／または研削を可能にするために、コーティング、充填、再溶融、ＨＩＰ−ピング、アニーリング、および／または、機械加工、ならびに、場合により更なる材料をインプラント表面に加えることを含むことができる様々な更なる製造ステップおよび／または仕上げステップを使用して孔を除去するおよび／または充填することが必要な場合がある。本明細書中に記載される様々な実施形態は、インプラントの局所部分に対するそのようなプロセスの使用を含めて、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ部品を“仕上げる”ためにそのような更なるプロセスの使用を含む（すなわち、望ましくない特徴または特性を有する関節表面上または他のインプラント表面上でのみ行なわれる）。
【００９４】
様々な実施形態において、鋳造されたあるいは鍛造されたインプラントと共に使用される多種多様な標準的な仕上げ技術、例えば研磨、ドラッグフィニシング、機械加工、および／または、ブレッド／グリットブラスティングが、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ部品を仕上げるために様々な結果を伴って同様に使用されてもよい。
例
【００９５】
１つの典型的な実施形態では、“交互的な”ビルド形態をもたらす最適化された充填プランを生み出すために自動および／または半自動システムを使用することができる。図１１は、複数の大腿骨インプラント構成要素のための１つの典型的な交互的物体ビルドプランを描く。図に描かれる構成要素はほぼ同じ形状およびサイズであるが、異なる形状、サイズ、および／または、構造のインプラント構成要素を受け入れるビルドプランに合わせて形成される同様の交互的形態を使用することができる。
【００９６】
図１１において、外側境界は、１つの実施形態では市販のＳＬＭ／ＤＭＬＳ機械における共通のチャンバサイズである２５０ｍｍ×２５０ｍｍであってもよいＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドチャンバの内壁（または、チャンバ内に収容される基板プラットフォームの広がり）を表わすことができる。このビルドプランを利用すると、物体間の望ましくない接触および／または付着を防止するべくおよび／またはビルド物体間の所望の相互接続を可能にするべく隣り合う物体間に十分な間隔を伴って、全部で２０個の大腿骨インプラント構成要素を単一のビルドランで製造することができる。また、このプランは、インプラント構成要素の製造に対する方向制限に対応でき、その場合、様々な溶融層は、インプラント構成要素の内外軸に対して垂直な平面と本質的に平行に位置合わせされ（図１３参照）、また、個々の走査線は、インプラント構成要素の頭尾軸に対して垂直な平面と本質的に平行に位置合わせされ得る（図１４参照）。この配置は、図１１の２つの対向する物体方向により描かれるように、インプラントを直立方向または“反転”方向のいずれかに方向付けることによって達成され得る。
【００９７】
図１１の実施形態では、一連の患者固有の大腿骨インプラント設計ファイルが“交互的な”態様で仮想的に位置決めされ、この場合、インプラントの内側／外側が垂直態様で方向付けられるとともに、各構成要素の一方側の縁部が仮想基板表面にほぼ面する。この位置合わせは、望ましくは、各ＳＬＭ／ＤＭＬＳ層の意図される“ビルドライン”をインプラント応力が最小限に抑えられるあるいはさもなければ受け入れられる１つ以上の方向に沿って向け、それにより、ビルドラインのうちの１つ以上に沿うインプラント破壊／材料破壊の可能性を減らす。また、この配置は、幾つかの大きいインプラントが他の小さいインプラントと干渉することなくビルドチャンバ内へと“より高く”延びることができるように、単一のＳＬＭ／ＤＭＬＳビルドにおいて異なる内外幅を有する大腿骨インプラントの形成を容易にする。
【００９８】
一方、図１２は、物体間の望ましくない接触および／または付着を防止するべく隣り合う物体間に十分な間隔を伴って、同じサイズのチャンバに関して全部で１８個の大腿骨インプラント構成要素を単一のビルドランで形成する、  “反復的な”ビルド形態を利用する充填プランを描く。図１２の充填プランは、製造にとって望ましいインプラント方向を保ち、様々な状況で望ましいが、図１１に描かれる態様の充填プランは、インプラントビルド効率およびビルド方向の両方を最適化し、それにより、図１２の最適化されないビルドプランよりも１０％を超える分だけ単一のＳＬＭ機械のビルド出力を高める。
【００９９】
様々な境界条件および／または他の制約に応じて、充填プランの更なる最適化を行なうことができる。例えば、インプラント構成要素の方向が所定のビルド方向に大きく制限または制約されない場合、パッキングアルゴリズムの適用中にインプラントデータセットを回転させるための幾何学的自由度は、単一のランにおいてビルド構成要素の数を更に増大させることができる。また、所定のビルドチャンバボリューム内で三次元自由度を“積み重ねる”ことができるあるいはさもなければ許容できる（すなわち、物体を互いの上に形成できる）ことは、選択された製造方法がそのような製造を可能にすれば、物体ビルド効率を潜在的に更に高めることができる。
他のインプラント
【０１００】
大腿骨インプラント構成要素に関連して本明細書中に記載される様々な実施形態と同様の態様で、レーザ焼結、選択的レーザ溶融、直接金属レーザ焼結、または、電子ビーム溶融などの付加技術を使用して、複数の脛骨トレー構成要素を製造することができ、あるいはさもなければ、金属またはコバルトクロムなどの金属合金から複数の脛骨トレー構成要素を構成することができる。同様に、急速プロトタイピングまたは付加技術によってインサート構成要素を製造することができ、あるいはさもなければ、超高分子量ポリエチレンなどのプラスチックポリマーからインサート構成要素を構成することができる。セラミックコーティングを含むセラミックなどの他の既知の材料が、一方または両方の構成要素のために、あるいは、前述した金属、金属合金、および、ポリマーと組み合わせて、同様に使用されてもよい。当業者であれば分かるように、インプラントは、前述したあるいは他の材料のいずれかから一体品として構成されてもよく、あるいは、材料の組み合わせから複数部品を成して構成されてもよい。例えば、トレー構成要素がポリマーから構成されるとともに、２部品インサート構成要素は、金属合金から構成される一方の部品と、セラミックから構成される他方の部品とから構成される。
【０１０１】
本明細書中の様々な実施形態および教示内容は膝関節に関して記載されるが、本明細書中に記載される様々な実施形態は、身体内の様々な他の関節または関節面、例えば膝関節、股関節、足首関節、足関節、足指関節、肩関節、肘関節、手首関節、手関節、および、脊柱または脊椎の関節に適用できる。例えば、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ技術を使用して製造される股関節ステムの材料特性は、製造中の構造の方向および／または位置合わせに同様に依存し得る。図９は、ＳＬＭ／ＤＭＬＳ製造プロセスを表わす股関節ステム３２５と複数の水平層（インプラントを形成するために使用される多数の層の非常に簡略化された表示である図中に平行な水平線として示される）とを描く。製造プロセスのタイプならびにインプラントの構造および方向に特有の材料特性情報を随意的に含んでもよいインプラントのＦＥＡまたは他の解析は、高応力の１つ以上の位置および／または局所的なインプラント脆弱性の領域を特定してもよい。破壊および／または破損を起こし易い可能性がある１つのそのような領域は、最大インプラント応力（例えば、インプラントの首部３５０に沿う）がＳＬＭ製造プロセス中に形成される水平層３５５とほぼ出会う領域を含む領域Ｂ−Ｂ付近のインプラントの部分となり得る。そのようなケースでは、インプラントが必要とされるおよび／または推定される力に対応できない場合、この領域付近の局所的なインプラント厚さを増大することおよび／またはこの層に沿う破壊の可能性を減らすために製造中にインプラントの方向を変えることが望ましい場合がある。図１０は同じ股関節ステム３２５を描き、この場合、製造中のインプラント構造の回転が、局所的な材料状態および／または破壊面に起因して、そのような首部破壊の可能性を潜在的に減らすことができる。
材料
【０１０２】
前述の実施形態で説明されたインプラントシステムおよび構成要素のいずれかに関しては、例えば金属粉末、金属合金、金属の組み合わせ、プラスチック、ポリエチレン、架橋ポリエチレンまたはポリマーまたはプラスチック、熱分解カーボン、ナノチューブおよびカーボン、ならびに、生物学的材料を含むがこれらに限定されない当該技術分野において知られる任意の材料を使用できる。
【０１０３】
様々な典型的な実施形態において、ＳＬＭ原材料は、３４〜５４ミクロンの平均粒径を有するＣｒＣｏ粉末を備えることができるが、様々な度合いの有用性を伴って更に大きいおよび／または更に小さい粒子の使用（および、単一のインプラント構成要素を形成する際には異なるサイズの粒子）が用いられてもよい。様々な実施形態では、堆積される粒子層が約６０ミクロン厚であってもよく、該粒子層は、融解され、固化され、および、冷却されると、約２０ミクロン厚の中実構造層を形成できる。
【０１０４】
例えばセメント固定技術、インプラント構成要素の少なくとも一部の多孔質コーティング、インプラントの少なくとも一部の圧入技術、内方成長などを含むがこれらに限定されない当該技術分野において知られる任意の固定技術およびその組み合わせは、前述した実施形態に記載される任意のインプラントシステムおよび構成要素のために使用され得る。
参照による組み入れ
【０１０５】
本明細書中で言及された刊行物、特許文献、および、他の引用文献のそれぞれの全体の開示内容は、全ての目的のため、あたかもそれぞれの個々の情報源が参照により組み入れられるように個別に示されたかのような同じ程度まで、参照することによりその全体が本願に組み入れられる。
【図１】
2015532858.tif 000007
【図２Ａ】
2015532858.tif 000008
【図２Ｂ】
2015532858.tif 000009
【図３】
2015532858.tif 000010
【図４】
2015532858.tif 000011
【図５】
2015532858.tif 000012
【図６】
2015532858.tif 000013
【図７】
2015532858.tif 000014
【図８】
2015532858.tif 000015
【図９】
2015532858.tif 000016
【図１０】
2015532858.tif 000017
【図１１】
2015532858.tif 000018
【図１２】
2015532858.tif 000019
【図１３】
2015532858.tif 000020
【図１４】
2015532858.tif 000021
【国際調査報告】
2015532858.tif 000022
2015532858.tif 000023