(57)【要約】  本開示は、靭帯を骨に固定するための組立体に関する。組立体は、懸架部材（２１０）と、懸架部材を固定的に受け且つ懸架部材及び受けられた骨移植片をインプラント内に少なくとも部分的に懸架するための機構を有し、骨の内部成長を可能にするインプラント（１００）と、を備える。靭帯を骨に固定する方法も開示される。
2015521912.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
靭帯を骨に固定するための組立体であって、
骨移植片を受けるための第１端を有する懸架部材と；
インプラントであって、前記懸架部材の第２端を固定的に受け且つ前記懸架部材を前記インプラント内に少なくとも部分的に懸架するための機構を有し、骨の内部成長を可能にするインプラントと、
を備える組立体。
【請求項２】
前記インプラントが有窓インプラントを備えることを特徴とする、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記懸架部材の前記第２端は、少なくとも２つのフック部を有する縫合糸ループフックを備え；
前記懸架部材の前記第２端を固定的に受けるための前記機構は、前記有窓インプラントに開口を備えることを特徴とする、請求項２に記載の組立体。
【請求項４】
前記有窓インプラントがＨｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）縫合糸アンカーを備えることを特徴とする、請求項２又は３に記載の組立体。
【請求項５】
前記懸架部材用の取付部位を有するガイドピンをさらに備え、前記ガイドピンが前記インプラントに挿通されることを特徴とする、請求項１から４の何れか一項に記載の組立体。
【請求項６】
前記インプラントが生体吸収性材料を備えることを特徴とする、請求項１から５の何れか一項に記載の組立体。
【請求項７】
前記インプラントの大きさは、前記インプラントがソケット接触子へ最大限固定及び移植されるように、移植片の大きさ及びパイロット孔に比例することを特徴とする、請求項１から６の何れか一項に記載の組立体。
【請求項８】
前記インプラントが、ネジ式インプラント及びリブ付プラグインプラントの一方を備えることを特徴とする、請求項１から７の何れか一項に記載の組立体。
【請求項９】
前記懸架部材の前記第２端は、少なくとも２つのＪ字ロック部材を備え、前記懸架部材の前記第２端を固定的に受けるための前記機構は、前記インプラントにＪ字ロック式保持溝を備えることを特徴とする、請求項１から８の何れか一項に記載の組立体。
【請求項１０】
前記懸架部材の前記第２端は、少なくとも２つのスナップフィット式タブを備え、前記懸架部材の前記第２端を固定的に受けるための前記機構は、前記インプラントにスナップフィット式溝を備えることを特徴とする、請求項１から９の何れか一項に記載の組立体。
【請求項１１】
インプラントを開口に挿入するステップと；
移植片を懸架部材の第１端に取り付けるステップと；
前記懸架部材の第２端をガイドピンに固定するステップと；
前記懸架部材がパイロット孔に位置合わせされるように前記ガイドピンを位置付けするステップと；
前記懸架部材を前記インプラントに係合させるステップであって、これにより前記インプラント内に前記移植片を少なくとも部分的に懸架するステップと、
を含む靭帯再建方法。
【請求項１２】
前記インプラントを受けるための前記パイロット孔を掘削するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記パイロット孔の掘削及び前記インプラントの挿入が、単一の操作で実行されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラントを前記移植片の大きさ及び前記パイロット孔の大きさに比例する大きさとすることにより、前記インプラントがソケット接触子へ最大限固定及び移植されるようにするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記インプラントが有窓インプラントを備えることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記懸架部材を前記インプラントに係合させる前記ステップは、前記懸架部材の前記第２端に配置された少なくとも２つのフック部を前記有窓インプラントの開口に引っ掛けるステップを含むことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
有窓インプラントがＨｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）縫合糸アンカーを備えることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記インプラントが、ネジ式インプラント及びリブ付プラグインプラントの一方を備えることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記懸架部材を前記インプラントに係合させる前記ステップは、少なくとも２つの懸架部材Ｊ字ロック部材を前記インプラントの対応するＪ字ロック式保持溝にロックするステップを含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
骨移植片を固定するための第１端を有する懸架部材と；
インプラントであって、前記懸架部材の第２端を固定的に受け且つ前記懸架部材及び受けられた前記骨移植片を前記インプラント内に懸架するための機構を有し、骨の内部成長を可能にするインプラントと；
前記インプラントの体内への移植を補助するように構成される挿入デバイスと、
を備える靭帯再建用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は体内組織の外科的修復に関し、より具体的には、靭帯再建用デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
靭帯や腱等の繊維組織は、骨から切り離され得る。縫合糸アンカーは、一般に、軟組織及び硬組織を骨に取り付けるために使用される。通常、縫合糸アンカーは、骨の塊の掘削孔内に埋め込まれる。取付け針を有する１本以上の縫合糸が、縫合糸アンカーに接続される。縫合糸は、組織を貫通し、次いで組織を骨に固定するように結ばれる。
【０００３】
エンドボタン（ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎ）や懸架ピン等の多くの靭帯再建固定デバイスは、外科的再建中に靭帯を固定するための見込みある解決策とみなされている。これらのデバイスを用いる外科手術のいくつかは非効率的なものであり、また、一部のデバイスによっては、移植組織片又は足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）と骨との最適な接触が不可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一態様において、本開示は、靭帯を骨に固定するための組立体に関する。この組立体は、骨移植片を受ける第１端を有する懸架部材と、懸架部材の第２端を固定的に受け且つ懸架部材をインプラント内に少なくとも部分的に懸架するための機構を有し、骨の内部成長（ｂｏｎｙ  ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）を可能にするインプラントと、を備える。このような組立体により、移植組織片が骨トンネル内で懸架され、最終的に３６０°全体を通じて骨トンネル壁部と接触することが可能になる。これにより、より早い治癒が促進される。さらなる実施形態において、インプラントは有窓インプラントであり、懸架部材の第２端は少なくとも２つのフック部を有する縫合糸ループフックを備え、懸架部材の第２端を固定的に受ける機構は、有窓インプラントに開口を備える。別の実施形態において、有窓インプラントはＨｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）縫合糸アンカーである。
【０００５】
また別の実施形態において、組立体は、懸架部材用の取付部位を有するガイドピンをさらに備え、ガイドピンはインプラントに挿通される。さらなる実施形態において、インプラントは生体吸収性材料である。
【０００６】
別の実施形態において、インプラントの大きさは、インプラントがソケット接触子へ最大限固定及び移植されるように、移植片の大きさ及びパイロット孔に比例する。別の実施形態において、インプラントはネジ式インプラント又はリブ付プラグインプラントとすることができ、懸架部材の第２端は少なくとも２つのＪ字ロック部材を備え、懸架部材の第２端を固定的に受けるための機構は、インプラントのＪ字ロック式保持溝とすることができ、又は、懸架部材の第２端は少なくとも２つのスナップフィット式タブ（ｓｎａｐ  ｆｉｔ  ｔａｂｓ）を備え、懸架部材の第２端を固定的に受けるための機構は、インプラントのスナップフィット式溝を備える。
【０００７】
本明細書に開示されるような靭帯再建の１つの方法は、インプラントを開口に挿入するステップと、移植片を懸架部材の第１端に取り付けるステップと、懸架部材の第２端をガイドピンに固定するステップと、懸架部材が開口に位置合わせされるようにガイドピンを位置付けるステップと、懸架部材をインプラントに係合させるステップであって、これにより開口内に移植片を少なくとも部分的に懸架するステップと、を含む。一実施形態において、この技術は、移植片又は足場が、作成された骨ソケットに３６０°接触できるようにしつつ、用意された骨ソケット（例えば骨トンネル）に移植片、組織、又は足場を固定する、靭帯−骨／前十字靭帯（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ：ＡＣＬ）大腿部固定システムを作る。さらなる実施形態において、パイロット孔がインプラントを受けるために掘削され、別の実施形態においては、パイロット孔の掘削及びインプラントの挿入が単一の操作で実行される。
【０００８】
さらなる実施形態において、インプラントを移植片の大きさ及びパイロット孔の大きさに比例する大きさとすることにより、インプラントはソケット接触子へ最大限固定及び移植される。別の実施形態において、懸架部材をインプラントに係合させるステップは、懸架部材の第２端に配置された少なくとも２つのフック部を有窓インプラントの開口に引っ掛けるステップを含む。さらなる実施形態において、懸架部材をインプラントに係合させるステップは、少なくとも２つの懸架部材のＪ字ロック部材をインプラントの対応するＪ字ロック式保持溝にロックするステップを含む。
【０００９】
靭帯再建用キットは、骨移植片を固定するための第１端を有する懸架部材と、懸架部材の第２端を固定的に受け且つ懸架部材及び受けた骨移植片をインプラント内に懸架するための機構を有し、骨の内部成長を可能にするインプラントと、インプラントの体内への移植を補助するように構成される挿入デバイスと、を備える。
【００１０】
本明細書に組み込まれて本明細書の一部を形成する添付図面は、本開示の実施形態を図解し、且つ、本明細書の記述と共に、本開示の原理、特性、及び特徴を説明する役割を果たすものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本開示のインプラント及びドリルガイドの斜視図を示す。
【図２】靭帯を骨に固定するための、本開示の組立体の分解図を示す。
【図３】大腿部ソケットの骨トンネルへの挿入及び懸架後の、図２の組立体を示す。
【図４Ａ】本開示のインプラント及び懸架部材の代替的な実施形態を示す。
【図４Ｂ】本開示のインプラント及び懸架部材の代替的な実施形態を示す。
【図４Ｃ】本開示のインプラント及び懸架部材の代替的な実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に単なる例示であり、決して本開示及びその応用又は用途を限定することを意図するものではない。本明細書で開示されるように、靭帯を骨に固定するための組立体は、インプラントと、靭帯再建処置中インプラントに取り付けられる整合懸架部材と、を備える。この組立体は、ガイドピンを介してドリルに取り付けられ且つパイロット孔設置中に挿入され得るインプラントから遠位側で懸架部材に接続された骨移植片を懸架する。
【００１３】
ここで、図１を参照すると、靭帯を骨に固定するための典型的な組立体１０は、例えば大腿部ソケットの骨トンネルに挿入されるインプラント１００を備える。インプラント１００は、遠位端６１、近位端６２、コイル部６３（ネジ山ともいう）、及び開口６４〜６６を有する。一実施形態において、インプラントは、挿入の前にドリルガイドワイヤ１１０（ガイドピン１１０ともいう）に組み立てられる。ドリルガイドワイヤ１１０は、懸架部材２１０に接続される取付部位１２０と、ドリル端１１２と、遠位端１１４と、を有し得る。懸架部材２１０は、第１端２１４と、ここではフック部２１２ａ及び２１２ｂ（一般にフック部２１２という）として示されている第２端と、を有する。一実施形態において、懸架部材２１０がインプラントを通して引っ張られ、フック部２１２ａ及び２１２ｂがインプラント１００のロック機構に係合される。一実施形態において、ロック機構は、開口６４〜６６と、フック部２１２と相互接続される（ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ）コイル部６３と、を有する。本実施形態において、フック部２１２は、開口６４〜６６を通じてコイル部６３の周りに接触し、引っ掛けられる。別の実施形態においては、懸架部材２１０は、Ｊ字ロック式接続で又はスナップフィット式にインプラント１００に接続される。一実施形態において、懸架部材２１０は、フック部２１２に取り付けられた縫合糸１２２を用いて取付部位１２０に接続される。別の実施形態においては、懸架部材２１０は、その後インプラント１００へロックする位置に懸架部材２１０を押し込む器具を用いて、ドリルガイド１１０なしで挿入される。
【００１４】
インプラント１００を挿入するには、いくつかの方法がある。一実施形態においては、パイロット孔が、その後に骨トンネルを形成するためのカニューレ状ドリルが続くドリルガイドワイヤ１１０を用いて掘削される。これらの実施形態において、骨トンネルの掘削及びインプラントの挿入は、単一の操作で実行される。一実施形態において、インプラントは、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ  ＨＥＡＬＩＣＯＩＬ（登録商標）縫合糸アンカーに類似するものである。このＳｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ  ＨＥＡＬＩＣＯＩＬ（登録商標）縫合糸アンカーは、内径物質が取り除かれていることにより、従来のソリッドコア・インプラントとは異なるものである。これにより、骨がアンカーのネジ状外形と互いに組み合うことができ、安全性に優れた固定が提供される。一実施形態においては、Ｈｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）式インプラントがドリルに事前装着される。具体的には、インプラントの一固定技術によれば、ドリル及びインプラントが事前装着され、前もって配置されたガイドピン１１０にわたって挿入される。インプラント１００及びドリルは、パイロット孔を作るためのものとして、またインプラントを所定位置に挿入するためのものとして機能する。インプラント１００が位置付けされると、ガイドピン１１０は、インプラント内で懸架部材２１０（例えば縫合クリップ）を固定するために、また、縫合クリップ２１０に取り付けられた骨移植片を、インプラントの遠位端６１に近接するパイロット孔中で懸架するために、又は別の実施形態においては部分的にインプラント内で懸架するために用いられる。インプラント１００の別の挿入方法には、特殊用途の挿入器具の使用が含まれる。インプラント１００は、従来式に掘削された骨トンネル中に挿入されてもよい。
【００１５】
別の実施形態において、インプラント１００は、体内組織との生体適合性を有し、生体吸収性材料製である（即ち、人体等の生物学的環境において経時的に分解して通常の代謝過程中に除去される化合物になることができるもの）。別の実施形態において、インプラント１００は、インプラントがソケット接触子へ最大限固定及び移植されるようにするため、骨移植片の大きさ及びパイロット孔に比例する大きさとすることができる。インプラント１００の大きさは、骨トンネルにフィットするように、例えば４．５ｍｍから１３．０ｍｍまで変更され得る。本明細書に記載される組立体１０及び技術は、骨移植又は軟組織の移植に用いられ得る。
【００１６】
図２は、靭帯を骨に固定するための組立体１０の一実施形態を示す。組立体１０は、第１端２１４及び第２端（ここではフック部２１２として示されている）を有する懸架部材２１０を備える。靭帯２０２が骨移植片２０４（ボーン・トゥー・ボーン（ｂｏｎｅ  ｔｏ  ｂｏｎｅ：ＢＴＢ）移植片２０４ともいう）に取り付けられる。懸架部材２１０の第１端２１４は、ＢＴＢ移植片２０４を受ける。靭帯２０２は、例えば膝蓋腱又はその他の軟組織とすることができ、図２に示されているものに比べて多かれ少なかれ、骨ブロックの表面積を覆い得ることが理解される。
【００１７】
一実施形態において、ＢＴＢ移植片２０４は、縫合糸又は類似の材料を用いて懸架部材２１０の第１端２１４に取り付けられる。別の実施形態においては、懸架部材２１０は、骨ブロックを通した縫合糸、骨ブロックへのネジ、テープ、又は直接ＢＴＢ移植片２０４を貫通して固定されること、の何れかによって、ＢＴＢ移植片に取り付けられる。移植片が軟組織移植片である場合、移植片２０４は、懸架部材２１０に折り重ねられるか、又は懸架部材２１０に巻き付けられ得る。移植片が図２に示されるように骨移植片である場合、懸架部材２１０は、移植片に縫合されるか、又は直接移植片２０４を貫通し得る。
【００１８】
インプラント１００、ここでは有窓インプラントが、大腿部ソケット３０２（図３）の骨トンネル３０４（図３）中に固定された後、懸架部材の第２端は、ガイドピン１１０に固定される。ガイドピン１１０は、懸架部材がパイロット孔に位置合わせされるように位置付けされ、ガイドピン１１０を用いて、懸架部材２１０がインプラント１００に係合されることにより、骨トンネル内でインプラント１００から移植片２０４を少なくとも部分的に懸架する。いくつかの実施形態において、移植片２０４は、インプラント１００内で少なくとも部分的に懸架され得る。
【００１９】
一実施形態において、懸架部材２１０は、ＢＴＢ移植片２０４を受けるための第１端２１４を有する縫合糸ループフックバネであり、またインプラント１００は、懸架部材の第２端を固定的に受けるための機構を有する有窓インプラント、例えばＨｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）縫合糸アンカーである。本実施形態において、ロック機構は、縫合糸ループフックバネ２１０及び受けられた骨移植片２０４を、インプラント内及び骨トンネル３０４内でそれぞれ懸架するために、有窓インプラント１００の開口に係合された縫合糸ループフックバネ２１０のフック部２１２ａ及び２１２ｂにより提供される。本実施形態において、縫合糸ループフックバネ２１０は、所望の位置及び張力に達してフック部が所定位置にロックされるまで、インプラント１００の遠位端６２並びに開口６４〜６６及び６６及びコイル６３を横切る「ラチェット」の方へ引っ張られる。
【００２０】
この配置構成により、靭帯を骨に固定するための組立体１０は、有窓インプラント１００内、縫合糸ループフックバネ２１０内、及び受けられた骨移植片２０４内での骨の内部成長を可能にする。本実施形態において、懸架部材２１０、ここでは縫合糸ループフックバネは、有窓インプラント１００の開口に係合される際、組立体１０のための制動機構とフック部２１２ａ及び２１２ｂへのバネ張力との両方を提供する。懸架部材２１０は追加のフック部２１２を備えることができ、また、インプラント１００への取付けのための他の機構、限定されないがＪ字ロック式接続部（図４Ａ〜４Ｃと関連して以下で説明される）、スナップフィット式タブ、ネジ山、ウイング及びデテント等を用いることができるということが理解される。一実施形態において、懸架部材２１０は金属であり、別の実施形態においては、懸架部材２１０は、プラスチックと類似し且つ骨類似の弾性率を有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製である。
【００２１】
次に、図３を参照すると、大腿部ソケット３０２の骨トンネル３０４内の組立体１０が示されている。ＢＴＢ移植片２０４が懸架部材２１０に取り付けられ、大腿部に挿入されたインプラント１００から懸架されている。本実施形態において、移植片は、インプラント１００内に少なくとも部分的に懸架されている懸架部材２１０に取り付けられている。ここで、インプラント１００はドリルに取り付けられ、パイロット孔設置中に挿入された。本実施形態において、インプラント１００は、骨の内部成長を可能にする有窓インプラント（ケージネジ式固定具（ａ  ｃａｇｅ  ｓｃｒｅｗ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）ともいう）であり、内部ロック機構、ここではインプラント１００の開口に引っ掛けられるフック部２１２ａ及び２１２ｂ、を固定的に受けるための機構が追加されたＨｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）アンカーと類似の設計を有する。
【００２２】
一実施形態において、コイル部６３（例えばネジ山）は骨トンネル３０４と係合される（即ち、インプラント１００の内径は骨トンネル３０４の直径と概ね等しい）。骨移植片２０４も、骨トンネル３０４の直径と概ね等しい直径を有することができ、靭帯２０２の厚みと骨トンネル３０４に骨移植片を挿入するための隙間とを許容する。次に、図４Ａ及び４Ｂを参照すると、代替的な組立体１０’が、組立てられていないＪ字ロック部品として示されており、Ｊ字ロック式保持溝４１０とロック凹部４１２とを有するインプラント１００’を備える。組立体１０’は、フック部、ここではＪ字ロック部材２１２ａ’及び２１２ｂ’、を有する懸架部材２１０’をさらに備える。図４Ｃは、組立体１０’の部品であるインプラント１００’と懸架部材２１０’とを組み立てたものであって、骨移植片が取り付けられていないものを示す。靭帯２０２及び骨移植片を組立体１０’に懸架するステップは、Ｊ字ロック式保持溝４１０に懸架部材２１０’を挿入する段階と、懸架部材２１０’を回転させる段階と、Ｊ字ロック部材２１２ａ’及び２１２ｂ’を凹部４１２にロックする段階と、を含む。
【００２３】
別の実施形態においては、インプラントに懸架部材を固定するために、Ｊ字ロック機構の代わりにスナップフィット機構（図示せず）が用いられる。インプラントは、Ｈｅａｌｉｃｏｉｌ（登録商標）、ネジ、ネジ式インプラント、プラグインプラント、リブ付プラグインプラントの何れであろうと、壁部に開口／開窓を有することができ、またカニューレ状（即ち、懸架部材を受けるためにくり抜かれているもの）とすることができることが理解される。
【００２４】
代替的な実施形態において、移植片からインプラントまでの距離は、懸架部材の長さ及びインプラントに対する懸架部材の配置により調整され、また、いくつかの実施形態においては、移植片は、インプラント内に、又は単に骨トンネル中に少なくとも部分的に懸架され得る。別の実施形態において、インプラントは、その長さ全体に沿って開窓を有するか、又はその長さの一部に沿って開窓を有し得る。懸架部材は、縫合糸のループ、金属ループ、バネ、又はクリップ（即ち、インプラントに移植片を連結させるための任意の機構）とすることができる。
【００２５】
対応する図面を参照して上述された典型的な実施形態に対して、本開示の範囲を逸脱することなく、様々な変更が行われ得るため、前述の説明に含まれる全事項及び添付図面に示される全事項は、限定的なものでなく例示的なものと解釈されるべきであると意図されている。従って、本開示の広さ及び範囲は、上述の典型的な実施形態の何れによっても限定されるべきではなく、本明細書に添付される以下の特許請求の範囲及びそれらの均等発明のみに従って定義されるべきである。
【符号の説明】
【００２６】
１０、１０’  組立体
６１  遠位端
６２  近位端
６３  コイル部
６４、６５、６６  開口
１００、１００’  インプラント
１１０  ガイドピン、ドリルガイド、ドリルガイドワイヤ
１１２  ドリル端
１１４  遠位端
１２０  取付部位
１２２  縫合糸
２０２  靭帯
２０４  移植片
２１０、２１０’  懸架部材、縫合糸ループフックバネ
２１２  フック部
２１２ａ、２１２ｂ、２１２ａ’、２１２ｂ’  Ｊ字ロック部材
２１４  懸架部材の第１端
３０２  大腿部ソケット
３０４  骨トンネル
４１０  Ｊ字ロック式保持溝
４１２  ロック凹部
【図１】
2015521912.tif 000003
【図２】
2015521912.tif 000004
【図３】
2015521912.tif 000005
【図４Ａ】
2015521912.tif 000006
【図４Ｂ】
2015521912.tif 000007
【図４Ｃ】
2015521912.tif 000008
【国際調査報告】
2015521912.tif 000009
2015521912.tif 000010
2015521912.tif 000011