(57)【要約】  イオントフォレティック薬物送達装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを試験するシステムが提供される。電極試験点に関連付けられた少なくとも１つの電気経路の電気特性は、イオントフォレティック装置が適した状態にあるか否かを決定するために使用される。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置の電極に関して適切に配置されたときにイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。
2015534860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イオントフォレティック装置が、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを、動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより試験するシステムであって、
少なくとも１つの電気試験点と、
少なくとも１つの試験点から通じている、および、イオントフォレティック装置の電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路と、
コントローラとを含み、
コントローラは、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定するようにプログラムされ、
治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにプログラムされ、ならびに、
電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めるようにプログラムされている、
試験システム。
【請求項２】
治療薬は、容器が電極と組み立てられる前に容器に導入される、請求項１に記載の試験システム。
【請求項３】
治療薬は、容器が電極と組み立てられた後に容器に導入される、請求項１に記載の試験システム。
【請求項４】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているか否かを決定するようにプログラムされている、請求項１に記載の試験システム。
【請求項５】
イオントフォレティック装置は、電極の第１の面のどの部分も動物体の表面に触れない程度に治療薬を含む容器が電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面全体を被覆するか否かを決定するようにプログラムされている、請求項１に記載の試験システム。
【請求項６】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器がカソード電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、カソード電極の第１の面を被覆する容器がイオントフォレティック装置のアノード電極に関連付けられた非治療薬ではなく治療薬を含むことを検証するようにプログラムされている、請求項１に記載の試験システム。
【請求項７】
少なくとも１つの電気経路は、第１の試験点から通じている、および、電極に通じるように構成されている経路と、複数のつなぎ試験点から通じている、および、電極に通じるように構成されている経路とを含む群から選択される、請求項１に記載の試験システム。
【請求項８】
測定された電気特性は、少なくとも１つの電気経路の導電率であり、ならびに、コントローラは、所定の導電率閾値より大きい導電率がイオントフォレティック装置は適した状態にあることを指示する事実に基づいて、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにプログラムされている、請求項７に記載の試験システム。
【請求項９】
電気特性を測定する少なくとも１つの電気経路両端間に電圧を印加する電源をさらに含む、請求項１に記載の試験システム。
【請求項１０】
コントローラは、容器が電極の第１の面に適切に取り付けられていないことを決定すると、イオントフォレティック装置を停止させるようにプログラムされている、請求項１から９のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項１１】
少なくとも１つの試験点は、電極の周りに配置された複数の離散的な試験点を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項１２】
少なくとも１つの試験点は、電極の少なくとも一部を連続的に取り囲む少なくとも１つの電気試験点を含む、請求項１に記載の試験システム。
【請求項１３】
イオントフォレティック装置のカソード電極とアノード電極との間に通じる第２の電気経路をさらに含み、
コントローラは、第２の電気経路の第２の電気特性を測定するようにプログラムされ、および、
測定された第２の電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにさらにプログラムされ、
イオントフォレティック装置は、治療薬がアノード電極およびカソード電極の上に位置決めされ、および、整列されたとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にある、
請求項１から９と１２のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項１４】
コントローラは、電極が動物体の表面と直接接触もしくは間接接触して置かれる前に測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにさらにプログラムされ、
測定された電気特性は、電極の第１の面への容器の不適切な取り付けを指示する、
請求項１から９と１２のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項１５】
コントローラは、電極が動物体の表面と直接接触もしくは間接接触して置かれた後に測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにさらにプログラムされ、
測定された電気特性は、電極の第１の面への容器の不適切な取り付けを指示する、
請求項１から９と１２のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項１６】
イオントフォレティック装置が、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを、動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより試験するシステムであって、
第１の電気試験点および第２の電気試験点と、
第１の試験点から通じている、および、第２の試験点まで通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路と、
コントローラとを含み、
コントローラは、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定するようにプログラムされ、
治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにプログラムされ、ならびに、
電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めるようにプログラムされている、
試験システム。
【請求項１７】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているか否かを決定するようにプログラムされている、請求項１６に記載の試験システム。
【請求項１８】
イオントフォレティック装置は、電極の第１の面のどの部分も動物体の表面に触れない程度に治療薬を含む容器が電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面を被覆するか否かを決定するようにプログラムされている、請求項１６に記載の試験システム。
【請求項１９】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器がアノード電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、ならびに、コントローラは、測定された電気特性に基づいて、アノード電極の第１の面を被覆する容器がイオントフォレティック装置のカソード電極に関連付けられた非治療薬ではなく治療薬を含むことを検証するようにプログラムされている、請求項１６に記載の試験システム。
【請求項２０】
コントローラは、容器が電極の第１の面に適切に取り付けられていないことを決定すると、イオントフォレティック装置を停止させるようにプログラムされている、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の試験システム。
【請求項２１】
イオントフォレティック装置が、治療薬を動物体内に投与するため適切な状態にあるか否かを、動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより試験する方法であって、
少なくとも１つの試験点から通じている、および、イオントフォレティック装置の電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路の両端に電圧を印加することと、
少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定することと、
治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されているとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定することと、
電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めることと、
を含む、試験方法。
【請求項２２】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、
測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面に存在しているか否かを決定することを含む、請求項２１に記載の試験方法。
【請求項２３】
イオントフォレティック装置は、電極の第１の面のどの部分も動物体の表面に触れない程度に治療薬を含む容器が電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、
測定された電気特性に基づいて、治療薬を含む容器が電極の第１の面全体を被覆するか否かを決定することを含む、請求項２１に記載の試験方法。
【請求項２４】
イオントフォレティック装置は、治療薬を含む容器がカソード電極の第１の面を被覆するとき、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあり、
測定された電気特性に基づいて、カソード電極の第１の面を被覆する容器がイオントフォレティック装置のアノード電極に関連付けられた非治療薬ではなく治療薬を含むことを検証することを含む、請求項２１に記載の試験方法。
【請求項２５】
容器が電極の第１の面に適切に取り付けられていないことを決定すると、イオントフォレティック装置を停止させることをさらに含む、請求項２１から２４のいずれか一項に記載の試験方法。
【請求項２６】
イオントフォレティック装置が、治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを、動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより試験する方法であって、
アノードに関連付けられた少なくとも１つの試験点から通じている、および、カソードに関連付けられた少なくとも１つの試験点に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路の両端に電圧を印加することと、
少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定することと、
治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されているとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定することと、
電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めることと、
を含む、試験方法。
【請求項２７】
動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するイオントフォレティック装置用の試験組立体を製造する方法であって、
イオントフォレティック装置の電極に近接して少なくとも１つの試験点を設けることと、
少なくとも１つの試験点から通じている、および、電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路を設けることと、
電圧が少なくとも１つの電気経路の両端に印加されることを可能にするために電源を少なくとも１つの電気経路に連結することと、
少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定するように、
治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定するように、ならびに、
電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めるように、コントローラをプログラムすることと、
を含む、製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１２年１１月１４日付けで出願された、「Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｒｅｓｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ａｇｅｎｔ  ｉｎ  ａｎ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１３／６７７，０８９号の優先権および利益を主張し、この米国特許出願の内容全体は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。本出願は、２００９年１２月２９日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１２／６４８，７２６号に関係し、この米国出願の内容全体は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達は、動物体内で治療効果を達成するために治療薬もしくは薬物を送達する方法または工程である。ある種の薬物送達技術は、治療薬を動物体内に運ぶためにエレクトロトランスポート電流を使用することにより治療薬を経皮投与するためイオントフォレシスを利用する。典型的なイオントフォレシス薬物送達装置において、導電性媒体内で治療薬を保持する容器は、アノードもしくはカソードの一方と接触させられ、導電性塩溶液を保持する容器は、アノードもしくはカソードのもう一方と接触させられる。この容器は、典型的に動物体と接触させられ、対応する電極と接触させられ、従って、電極間に設定された電圧差が容器を通してエレクトロトランスポート電流を動物体内に送ることを可能にし、これによって、治療薬を動物体に直接投与する。
【発明の概要】
【０００３】
例示実施形態は、イオントフォレティック治療薬送達装置において電極に関連付けられた少なくとも１つの試験点を設ける。一部の例示実施形態は、イオントフォレティック治療薬送達装置においてアノードに関連付けられた１つ以上の電気的試験点とカソードに関連付けられた１つ以上の電気的試験点とを設けることがある。装置を組み立てると、装置内の関連した電極上の導電性容器の適切な位置決めは、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点との間に電気接続を確立することがある。この例示構成において、導電性容器が対応する電極から外れているとき、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点との間の電気接続は、不存在もしくは最小限である。これ故に、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点との間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、導電性容器が電極から外れていることを指示する。逆に、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点の各々との間の無視できない電気接続の検出は、導電性容器が存在し、電極に適切に位置決めされていることを指示することがある。その一方で、導電性容器が存在するが、関連した電極と誤って整列されているとき、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点のうちの少なくとも１つとの間の電気接続は、不存在もしくは最小限であることがある。これ故に、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点の少なくとも１つとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、導電性容器が電極と誤って整列されていることを指示することがある。
【０００４】
一例示実施形態によれば、イオントフォレティック装置が動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを試験するシステムが提供される。この装置は、少なくとも１つの電気試験点と、この少なくとも１つの試験点から通じている、および、イオントフォレティック装置の電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路とを含む。装置は、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定し、測定された電気特性からイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにプログラムされたコントローラをさらに含む。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。コントローラは、電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にないとき、イオントフォレティック装置の使用を止めるようにさらにプログラムされる。例示実施形態において、コントローラは、装置の電極間に流れるエレクトロトランスポート電流が存在しないこと、または、最小限のレベルであることを確実にすることによって治療薬の投与を止めることがある。
【０００５】
別の例示実施形態によれば、イオントフォレティック装置が動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを試験するシステムが提供される。装置は、第１の電気試験点および第２の電気試験点と、第１の試験点から通じている、および、第２の試験点まで通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路とを含む。装置は、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定するように、および、測定された電気特性からイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを決定するようにプログラムされたコントローラをさらに含む。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。コントローラは、電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にないとき、イオントフォレティック装置の使用を止めるようにさらにプログラムされる。例示実施形態において、コントローラは、装置の電極間に流れるエレクトロトランスポート電流が存在しないこと、または、最小限のレベルであることを確実にすることによって治療薬の投与を止めることがある。
【０００６】
別の例示実施形態において、イオントフォレティック装置が動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するため適切な状態にあるか否かを試験する方法が提供される。この方法は、少なくとも１つの試験点から通じている、および、イオントフォレティック装置の電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路の両端に電圧を印加することと、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定することとを含む。この方法は、測定された電気特性からイオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定することをさらに含む。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されているとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。この方法は、電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めることをさらに含む。
【０００７】
別の例示実施形態において、イオントフォレティック装置が動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを試験する方法が提供される。この方法は、アノードに関連付けられた少なくとも１つの試験点から通じている、および、カソードに関連付けられた少なくとも１つの試験点に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路の両端に電圧を印加することと、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定することとを含む。この方法は、測定された電気特性から、イオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定することを含む。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されているとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。この方法は、電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めることをさらに含む。
【０００８】
別の例示実施形態において、動物体の表面を通してエレクトロトランスポート電流を送ることにより治療薬を動物体内に投与するイオントフォレティック装置用の試験組立体を製造する方法が提供される。この方法は、イオントフォレティック装置の電極に近接して少なくとも１つの試験点を設けることと、少なくとも１つの試験点から通じている、および、電極に通じるように構成されている少なくとも１つの電気経路を設けることとを含む。この方法は、電圧が少なくとも１つの電気経路の両端に印加されることを可能にするために電源を少なくとも１つの電気経路に連結することをさらに含む。この方法は、少なくとも１つの電気経路の電気特性を測定し、測定された電気特性からイオントフォレティック装置が治療薬を投与するため適した状態にあるか否かを決定するためコントローラをプログラムすることをさらに含む。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置に関して適切に配置されたとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。この方法は、電気特性の第１の測定後の所定の期間内にイオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にない場合、イオントフォレティック装置の使用を止めるようにコントローラをプログラムすることをさらに含む。
【０００９】
例示実施形態の上記およびこの他の目的、態様、特徴、および利点は、添付図面と併せて以下の説明を参照することによって、より明白になり、より十分に理解されることがある。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】組立前の例示イオントフォレティック薬物送達装置の側断面図を示す。
【図１Ｂ】組立後の状態における図１Ａの例示イオントフォレティック薬物送達装置の側断面図を示す。
【図２】図１Ａおよび１Ｂの例示イオントフォレティック薬物送達装置の分解斜視図を示す。
【図３】例示イオントフォレティック薬物送達装置の例示コンポーネントのブロック図を示す。
【図４Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられた電気試験点との平面図を示す。
【図４Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と試験点との間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図４Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図４Ｃ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と試験点との間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図４Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図５Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられた第１および第２の電気試験点との平面図を示す。
【図５Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と第１および第２の試験点との間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図５Ｃ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第２の試験点との間に電気接続、および、第１の試験点と第２の試験点との間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図５Ｄ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第１の試験点との間に電気接続、および、第１の試験点と第２の試験点との間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図６Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられた第１、第２、第３および第４の電気試験点との平面図を示す。
【図６Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と４つの試験点との間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図６Ｃ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第３の試験点との間に電気接続、および、第３の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図６Ｄ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第３もしくは第４の試験点との間に電気接続、第３の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続、および、第４の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図７Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられた第１、第２、第３および第４の電気試験点との平面図を示す。
【図７Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と４つの試験点との間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図７Ｃ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第３の試験点との間に電気接続、および、第３の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図７Ｄ】電極と適切に組み立てられていないので、電極と第１もしくは第４の試験点との間に電気接続、第１の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続、および、第４の試験点とこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図８Ａ】電極と、電気経路の１つ以上の電気特性を決定する試験点との間に延在する電気経路を示す。
【図８Ｂ】電極と、電気経路の１つ以上の電気特性を決定する２つの対向する試験点間のつなぎ接続との間に延在する電気経路を示す。
【図８Ｃ】電気経路の１つ以上の電気特性を決定する２つの対向する試験点間のつなぎ接続と、２つの対向する試験点間のつなぎ接続との間に延在する電気経路を示す。
【図８Ｄ】電極と、電気経路の１つ以上の電気特性を決定する２つの隣接する試験点間のつなぎ接続との間に延在する電気経路を示す。
【図８Ｅ】電気経路の１つ以上の電気特性を決定する２つの隣接する試験点間のつなぎ接続と、２つの隣接する試験点間のつなぎ接続との間に延在する電気経路を示す。
【図９Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられたリング状試験点との平面図である。
【図９Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と試験点との間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図９Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図９Ｃ】電極とリング状試験点との間に延在する電気経路を表す、図９Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図１０Ａ】例示電極と、電極から離間し、電極に近接して設けられた第１のリング状試験点および第２のリング状試験点との平面図を示す。
【図１０Ｂ】電極と適切に組み立てられているので、電極と接近している方の試験点との間に電気接続を確立し、電極と離れている方の試験点との間もしくは２つの試験点間に電気接続を確立しない例示導電性容器の外形を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図１０Ｃ】電極と適切に組み立てられていないので、２つの試験点間に電気接続を確立する例示導電性容器の外形を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図１０Ｄ】第１のリング状試験点と第２のリング状試験点との間に延在する電気経路を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。
【図１１】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法のフローチャートである。
【図１２】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１３Ａ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１３Ｂ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１４Ａ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１４Ｂ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１５Ａ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１５Ｂ】イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法を示す図１１に対応するフローチャートである。
【図１６】電極両端間の電気接続性を検出するためアノードとカソードとに亘って延在する電気経路を表す、例示アノードおよび例示カソードの平面図を示す。
【図１７】例示イオントフォレティック薬物送達装置を使用する例示方法を示すフローチャートである。
【図１８】例示イオントフォレティック薬物送達装置を製造する例示方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
例示実施形態は、イオントフォレティック薬物送達装置の適切な組立を検証する試験システム、装置および方法を提供する。例示実施形態において、イオントフォレティック薬物送達装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあるか否かを試験するシステムが提供される。電極試験点に関連付けられた少なくとも１つの電気経路の電気特性は、イオントフォレティック装置が適した状態にあるか否かを決定するために使用される。測定された電気特性は、治療薬がイオントフォレティック装置の電極に関して適切に配置されているとき、イオントフォレティック装置が治療薬を動物体内に投与するため適した状態にあることを指示する。
【００１２】
例示実施形態は、イオントフォレティック治療薬送達装置において電極に関連付けられた少なくとも１つの電気試験点を設ける。一部の例示実施形態は、イオントフォレティック治療薬送達装置において、アノードに関連付けられた１つ以上の電気試験点とカソードに関連付けられた１つ以上の電気試験点とを設けることがある。装置を組み立てると、装置内の電極上での導電性容器の適切な位置決めは、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点の各々との間に電気接続を作り出す。この例示構成において、導電性容器が対応する電極に置かれていないとき、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点との間の電気接続は、存在しない、もしくは、最小限である。これ故に、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点との間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、導電性容器が電極から外れていることを指示する。逆に、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点の各々との間の無視できない電気接続の検出は、導電性容器が存在し、電極に適切に位置決めされていることを指示することがある。その一方で、導電性容器が存在するが、関連した電極と誤って整列されているとき、容器は、電極の上に中心が置かれておらず、電極とこの電極の１つ以上の関連した試験点の少なくとも１つとの間の電気接続は、存在しない、もしくは、最小限であることがある。これ故に、電極とこの電極の関連した試験点の少なくとも１つとの間で電気接続の不存在、もしくは、最小限の電気接続を検出することは、導電性容器が電極と誤って整列されていることを指示することがある。一部の実施形態において、電極とこの電極の関連した試験点の少なくとも１つとの間での無視できないレベルの電気接続の検出は、導電性容器が電極と誤って整列されていることを指示することがある。
【００１３】
例示実施形態は、装置が動物体に置かれていない状態、装置に１つ以上の容器がない状態、１つ以上の容器が装置内に存在するが、対応する電極と相対的に誤って整列されている状態などを含むが、これらに限定されることはない、組立後のイオントフォレティック装置の幾つかの適さない状態を検出するために使用されることがある。対応する電極と相対的な容器の誤整列は、容器が折り畳まれる、もしくは、束ねられる、電極と相対的にずれる、もしくは、中心から離れて置かれる、（例えば、塩溶液を保持する容器がアノードに置かれている場合、および／または、導電性媒体内に治療薬を保持する容器がカソードに置かれている場合）適さない電極に置かれることなどを生じることがある。例示実施形態は、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器のこれらの種類の誤整列を決定することがある。
【００１４】
イオントフォレティック薬物送達装置において、導電性媒体内に治療薬を保持する容器の欠如、もしくは、対応する電極と相対的な誤整列は、薬物送達の効率およびユーザ体験に悪影響を与えることがある。導電性容器が対応する電極に存在しない場合、治療薬は、ユーザに投与されないことがある。さらに、導電性容器の欠如は、対応する電極をユーザの皮膚に触れたままにすることがあり、これは、ユーザの皮膚に炎症もしくは電気化学的熱傷を引き起こすことがある。導電性容器が取り替えられ、この結果、不正確な電極に置かれる場合（例えば、導電性媒体を保持するにすぎない容器がアノードに適切に置かれていないとき、および／または、導電性媒体内に治療薬を保持する容器がカソードに適切に置かれていないとき）、治療薬は、全く投与されないこと、または、有効に投与されないことがある。導電性容器が存在するが、対応する電極と誤って整列されている（例えば、電極の一部分がユーザの皮膚に触れたままにする。）場合、電極がユーザの皮膚に触れることは、ユーザの皮膚の炎症および電気化学的火傷を引き起こすことがある。
【００１５】
例示実施形態は、この結果、電極と相対的な容器の正確な組立を確実に行って、容器がユーザの皮膚に対向する電極の第１の面を完全に覆う。容器および電極の正確な組立は、エレクトロトランスポート電流の供給が容器を有効に通過し、アノードに対応する容器からユーザの皮膚に治療薬を確実に放出できるようにする。電極がユーザの皮膚と直接接触しないことを確実にすることは、薬物送達装置の動作中にユーザの皮膚の炎症および／または思いがけない電気化学的火傷を防ぐ安全機能としての役割も果たす。さらに、例示実施形態は、容器が取り替えられないことを確実にするので、塩溶液を保持する容器がアノードに適切に置かれない、および／または、導電性媒体内に治療薬を保持する容器がカソードに適切に置かれない。このことは、不注意に取り替えられた容器がイオントフォレティック薬物送達装置による有効ではない投薬を生じないことを確実にする。
【００１６】
例示実施形態において、容器は、イオントフォレティック薬物送達装置がパッケージ化された状態にあるとき、装置の電極から別個に設けられることがある。装置のユーザは、使用前の電極と容器を組み立てることがある。本実施形態において、例示実施形態は、装置がこの装置の外側パッケージングから取り出された後に、および、使用前に、装置が適切に組み立てられたか否かを検証することがある。別の例示実施形態において、容器は、イオントフォレティック装置が外側パッケージングに置かれる前にこの装置の電極と組み立てられることがある。本実施形態において、例示実施形態は、装置の製造後に、および、装置が外側パッケージング内に置かれる前に、この装置が適切に組み立てられているか否かを検証することがある。
【００１７】
幾つかの用語は、例示実施形態の理解を容易にするために本欄に定義される。
【００１８】
本明細書で用いられる場合、用語「ユーザ」、「動物」、「患者」および「被験者」は、本明細書において教示された薬物送達装置によって治療可能であり得る動物のことを指す。例示動物は、限定されることなく、霊長類（例えば、人間、チンパンジー、ゴリラなど）、この他の哺乳類（例えば、猫、犬、馬、豚、牛、羊、鼠、兎、リス、熊など）などを含むことがある。
【００１９】
本明細書で用いられる場合、用語「薬物」、「薬」および「治療薬」は、本明細書において教示された薬物送達装置を利用して治療効果のある量で投与できるどんな薬物、薬、生物学的活性剤、生物学的物質、化学物質もしくは生化学物質でも指す。
【００２０】
本明細書で用いられる場合、用語「イオントフォレシス」は、治療薬を動物体に経皮投与するためにエレクトロトランスポート電流が使用される手法のことを指す。
【００２１】
本明細書で用いられる場合、用語「イオントフォレティック薬物送達装置」、「イオントフォレティック装置」、「イオントフォレティック薬物送達システム」および「イオントフォレティックシステム」は、エレクトロトランスポート電流を使用して治療薬を動物体内に投与するためイオントフォレシスを利用する装置のことを指す。例示イオントフォレティック装置は、ウェアラブル型でもよく、装置をユーザの身体および／または衣服に装着する連結機構部（例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）ファスナー）が設けられることがある。
【００２２】
本明細書で用いられる場合、用語「容器」は、薬物送達装置内で導電性媒体を保持するコンポーネントのことを指す。例示実施形態において、アノードに対応する容器は、導電性媒体内に治療薬を保持するように構成されることがあり、カソードに対応する容器は、導電性塩溶液を保持するように構成されることがある。例示容器は、限定されることなく、材料層、パッド、スポンジ、可撓管もしくは袋、治療薬を処置の位置に保持する可塑性マトリックス、非導電性メッシュなどを含むことがある。一部の例示容器は、薬物送達装置がパッケージ化された状態にあるとき、治療薬で予め満たされることがある。この他の例示容器は、薬物送達装置がパッケージ化された状態にあるとき、治療薬で予め満たされないことがあり、ユーザは、使用前に容器を満たすことがある。
【００２３】
本明細書で用いられる場合、用語「コンピュータ読み取り可能な媒体」は、これらの上でコンピュータ実行可能な命令もしくはソフトウェアプログラムをエンコードするためにコントローラ、マイクロコントローラ、計算システムもしくは計算システムのモジュールによってアクセスされることがある非一時的な記憶ハードウェア、非一時的な記憶装置もしくは非一時的なコンピュータ・システム・メモリのことを指す。「コンピュータ読み取り可能な媒体」は、媒体上でエンコードされたコンピュータ実行可能な命令もしくはソフトウェアプログラムを取り出すおよび／または実行するために計算システムもしくは計算システムのモジュールによってアクセスされることがある。非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体は、限定されることなく、ハードウェアメモリ、非一時的な有形的媒体（例えば、１つ以上の磁気記憶ディスク、１つ以上の光ディスク、１つ以上のＵＳＢフラッシュドライブ）、コンピュータ・システム・メモリもしくはランダム・アクセス・メモリ（例えば、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＥＤＯ  ＲＡＭなど）などのうちの１つ以上のタイプを含むことがある。
【００２４】
用語「電気接続」および「電気接続性」は、薬物送達装置内の２つ以上の場所もしくは点の間で無視できない電子の流れを許す経路のことを指すために本明細書で同じ意味で用いられる。電気接続性を表すものとして使用されることがある例示電気特性は、限定されることなく、導電率、抵抗、インピーダンス、電圧降下、電流フロー、容量、駆動信号が印加された後の減衰時間、上記特性のいずれかに比例する測定量（導電性に比例する電気特性）などの直接的もしくは間接的な測定量を含む。電気接続性を表すものとして使用されることがあるこの他の例示電気特性は、限定されることなく、上記変数のいずれかの１次微分および／または２次微分を含む。
【００２５】
用語「等しい」は、合理的な許容範囲内で全く等しい、もしくは、おおよそ等しいということを意味するために、広い一般の意味で、本明細書で用いられる。
【００２６】
用語「隣接する」は、合理的な範囲内ですぐに隣接する、もしくは、おおよそ隣接するということを意味するために、広い一般の意味で、本明細書で用いられる。
【００２７】
例示実施形態は、図面を参照して後述される。当業者は、例示実施形態が図示実施形態に限定されないこと、および、例示システム、装置および方法のコンポーネントが後述の図示実施形態に限定されないことを認めるであろう。
【００２８】
図１Ａ、１Ｂおよび２は、治療薬をユーザの体内に経皮送達するためイオントフォレシスを利用する例示イオントフォレティック薬物送達装置１０を示す。図１Ａは、組立前の例示イオントフォレティック薬物送達装置１０の側断面図を示す。図１Ｂは、組立後の状態における図１Ａの例示イオントフォレティック薬物送達装置１０の側断面図を示す。図２は、図１Ａおよび１Ｂの例示イオントフォレティック薬物送達装置１０の分解斜視図を示す。図１Ａ、１Ｂおよび２の要素は、一定の縮尺で描かれず、正確な相対サイズを持たないことがある。例えば、図１Ａ、１Ｂおよび２における一部の要素の厚さは、例示の目的のため誇張されている。
【００２９】
例示イオントフォレティック薬物送達装置１０は、治療薬の投与のためユーザの皮膚に貼付され、治療薬の投与後にユーザの皮膚から取り外されるパッチとしてパッケージ化されることがある。イオントフォレティック装置のこの他の非パッチ型実施形態も本発明の範囲内である。
【００３０】
例示薬物送達装置１０は、１つ以上の治療薬を保持する１つ以上の場所もしくは容器を含む。例示実施形態において、第１の電極に関連付けられた第１の導電性容器３０は、治療薬を含む導電性媒体を保持するため設けられる。例示実施形態において、第２の電極に関連付けられた第２の導電性容器３２は、導電性塩溶液を保持するため設けられる。治療薬の導電性媒体と導電性塩溶液とは、反対の電荷を有することがある。例示実施形態において、第１の容器３０は、装置において治療薬を保持する導電性媒体で予め満たされることがあり、第２の容器３２は、装置において塩溶液で予め満たされることがある。別の例示実施形態において、第１の容器３０は、装置において予め満たされないことがあり、装置の組立中にユーザによって治療薬を保持する導電性媒体で満たされることがある。同様に、第２の容器３２は、装置において予め満たされないことがあり、装置の組立中にユーザによって塩溶液で満たされることがある。
【００３１】
例示容器は、約１００ミクロンから約１インチまでの何らかの適した厚さを有することがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、薬物送達装置１０は、容器が装置の組立後の状態で電極１２、１４と直接接触するように容器３０、３２を収容するために選択的な容器ホルダ２６（図２を参照のこと）を含むことがある。容器ホルダ２６は、限定されることなく、接着剤層、容器を収容するための大きさにされた凹型層、容器を所定の位置に保持するための取り付け機構部などを含む何らかの適した形になることがある。
【００３２】
例示薬物送達装置１０は、エレクトロトランスポート電流をユーザの皮膚に運ぶため第１の電極１２（例えば、カソードもしくはアノード）と第２の電極１４（例えば、アノードもしくはカソード）とを含む。第１および第２の電極１２、１４は、ユーザの皮膚を通してエレクトロトランスポート電流を運ぶため第１の電極１２と第２の電極１４との間に電位差を印加するようにマイクロコントローラによって制御される１つ以上の制御可能な電源１８（図２を参照のこと）に連結されている。電源１８は、一実施形態において１つ以上のバッテリを含むことがある。第１の電極１２と第２の電極１４とは、装置がユーザの身体に置かれる前に、装置１０内で互いに離間されることがあるので、電極間に電気接続が全く存在しない、もしくは、最小限の電気接続が存在する。装置がユーザの身体に置かれたとき、直接的もしくは間接的な電気接続がユーザの身体を介して電極間に確立されることがある。治療薬を投与するために装置を起動すると、マイクロコントローラは、第１の電極１２と第２の電極１４との間に電位差を加えるために電源１８を制御し、この結果、ユーザの身体を通して電極１２と電極１４との間を流れるエレクトロトランスポート電流を生じる。
【００３３】
例示電極１２、１４は、何らかの適したサイズおよび形状を有することがある。電極の例示寸法（例えば、長さ、幅、直径）は、約１００ミクロンから約１０ｃｍまで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。電極の例示断面形状は、限定されることなく、円形、長円形、環状、円弧状、楕円形、正方形、長方形、不規則などを含むことがある。例示実施形態において、電極は、限定されることなく、亜鉛、銀、銀／塩化銀などを含む、適した導電性材料で被覆されたワイヤの形になることがある。電極は、例示実施形態においてＭｙｌａｒ（商標）に印刷されることがある。
【００３４】
例示実施形態において、第１および第２の電極１２、１４は、１つ以上の連結機構部、例えば、フォームリングによって所定の位置に保持されることがある。例示実施形態において、電極１２、１４は、ポリエステルフィルムを含む、もしくは、ポリエステルフィルムによって被覆されることがある。１つの適したポリエステルフィルムは、商標Ｍｙｌａｒ（商標）の下に販売される二軸延伸ポリエチレンテレフタレートポリエステルフィルムである。Ｍｙｌａｒ（商標）ポリエステルフィルムは、これの厚さおよび可撓性のため有利な材料である。例示実施形態において、電極１２、１４のポリエステルフィルムは、銀／塩化銀を含有する導電性インクを使ってスクリーン印刷もしくはエッチングされることがある。例示実施形態において、ポリエステルフィルムは、電気絶縁を行うために誘電体コーティングを含むことがある。例示実施形態において、マイクロプロセッサおよびバッテリのような装置１０の１つ以上のコンポーネントは、接着剤、導電性接着剤、半田、もしくはタブを使って、電極１２、１４のポリエステルフィルムに直接貼付されることがある。別の例示実施形態において、電極１２、１４は、Ｋａｐｔｏｎ（商標）ポリイミドフィルムのようなポリイミドフィルムを備えることがある。
【００３５】
例示実施形態において、第１および第２の容器３０、３２は、装置が組立前のパッケージ化された状態にあるとき、第１および第２の電極１２、１４から離間して設けられることがある。第１および第２の容器３０、３２は、第１および第２の容器３０、３２がユーザの皮膚と第１の電極１２との間、および、ユーザの皮膚と第２の電極１４との間にそれぞれ位置決めされるように装置が組み立てられたとき、それぞれ、第１および第２の電極１２、１４と接触させられることがある。使用時に、第１の電極１２に供給されたエレクトロトランスポート電流は、第１の導電性容器３０から、第１の導電性容器３０と接触したユーザの皮膚の一部分を通して、第１の治療薬を送達する。エレクトロトランスポート電流は、第２の導電性容器３２と接触したユーザの皮膚を通して第２の電極１４に戻されることがある。
【００３６】
図１Ｂに表されていないが、第１および第２の容器３０、３２は、体表面に接触する例示イオントフォレティック薬物送達装置１０の唯一の部分である必要はない。体表面に接触する装置１０の何らかの他の部分は、容器と比べて概して非導電性であるべきである。例えば、上部保護被覆部２４は、体表面に対向する面に接着剤を有することがある。接着剤は、体表面と接触し、体表面上で装置１０を保持することがある。同様に、装置１０の他の部分は、体表面に接触することがあり、ことによると、体表面上で装置１０を保持することがある。
【００３７】
第１および第２の容器３０、３２が第１および第２の電極１２、１４と相対的に適切に位置決めされたとき、第１および第２の容器３０、３２は、ユーザの皮膚に対向する第１および第２の電極１２、１４の第１の面を完全に被覆するので、電極は、ユーザの皮膚に露出されること、または、ユーザの皮膚と接触することがない。容器が電極の第１の面を完全に被覆する容器および電極の適切な組立は、容器の中を流れ、アノードに対応する容器からユーザの皮膚内に治療薬を確実に放出するエレクトロトランスポート電流の供給を許す。さらに、電極がユーザの皮膚に直接接触することを防止することは、薬物送達装置の動作中にユーザの皮膚の炎症および／または思いがけない電気化学的火傷を防ぐ。
【００３８】
電極と相対的な容器の位置決めおよび正確な整列の検証のための組立の一部として、例示実施形態は、第１および第２の電極１２、１４の少なくとも一方に関連付けられ、近接して設けられた１つ以上の導電性試験点を設ける。一部の例示実施形態において、電極に関連付けられた１つ以上の試験点は、電極から離間されることがある。第１および第２の導電性容器３０、３２が第１および第２の電極１２、１４と相対的に適切に位置決めされたとき、第１および第２の導電性容器３０、３２は、電極の第１の面を完全に覆う。一部の例示実施形態において、電極に関連付けられた１つ以上の試験点は、適切に位置決めされた容器が電極とこの電極の関連した１つ以上の試験点とを被覆し、電極とこの電極の関連した試験点のすべてとの間で電気接続を確立するように構成される。代替的な例示実施形態において（より良い理解のため図１０Ａから１０Ｃを参照のこと）、電極に関連付けられた少なくとも１つの試験点は、適切に位置決めされた容器が電極を被覆するが、少なくとも１つの試験点を被覆しないように構成されているので、電極とこの少なくとも１つの試験点との間に電気接続は、確立されない、もしくは、最小限の電気接続が確立される。
【００３９】
適切に位置決めされた容器が電極とこの電極の関連した試験点のすべてとの間に電気接続を確立する例示構成において、導電性容器が対応する電極から外れているとき、電極とこの電極の関連した試験点の各々との間の電気接続は、存在しない、もしくは、最小限である。このような例示構成において、電極とこの電極の関連した試験点の各々との間の電気接続の不存在、もしくは、最小限の電位接続の検出は、導電性容器が電極上で外れていることを指示する。逆に、電極とこの電極の関連した試験点の各々との間の無視できない電気接続の検出は、導電性容器が存在し、電極上で適切に位置決めされていることを指示することがある。その一方で、導電性容器が存在するが、対応する電極と誤って整列されているとき、電極とこの電極の関連した試験点のうちの少なくとも１つとの間の電気接続は、存在しない、もしくは、最小限である。これ故に、電極とこの電極の関連した試験点のうちの少なくとも１つとの間に電気接続が存在しないこと、もしくは、最小限であることの検出は、導電性容器が電極と誤って整列されていることを指示することがある。電気接続を作り出すために構成された例示試験点を使用する導電性容器の存在および電極と相対的な導電性容器の正確な位置決めの検証は、図１１、１２、１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、１４Ｂ、１５Ａおよび１５Ｂに関連して説明される。
【００４０】
図２に示された例示実施形態において、４つの例示電気試験点１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄは、第１の電極１２に関連付けられているが、当業者は、第１の電極に関連してより少数もしくはより多数の試験点が設けられることがあることを認めるであろう。試験点１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄは、第１の電極１２から離間されることがあり、第１の電極１２の周りで互いに離間して配置されることがある。例示実施形態において、試験点１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄは、互いに離間されることがあり、約９０度の間隔で第１の電極１２の周りに配置されることがある。同様に、図２に示されるように、４つの例示試験点１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄは、第２の電極１４に関連付けられているが、当業者は、第１の電極に関連してより少数もしくはより多数の試験点が設けられることがあることを認めるであろう。試験点１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄは、第２の電極１４から離間されることがあり、第２の電極１４の周りに互いに離間して配置されることがある。例示実施形態において、試験点１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄは、互いに離間されることがあり、約９０度の間隔で第２の電極１４の周りに配置されることがある。
【００４１】
第１および第２の電極１２、１４に関連付けられた試験点は、試験点に関連付けられた１つ以上の電気経路の１つ以上の電気特性を決定するためにプログラムもしくは構成されたマイクロコントローラに連結される、または、連結可能であることがある。例示電気特性は、限定されることなく、導電率、抵抗、インピーダンス、電圧降下、電流フロー、容量、駆動信号が印加された後の減衰時間、上記特性のいずれかに比例する、適した測定量（例えば、導電率に比例もしくは反比例する電気特性）などの直接的もしくは間接的な測定量を含むことがある。この他の例示特性は、上記変数のいずれかの１次時間微分および／または２次時間微分を含むことがある。
【００４２】
例示実施形態において、第１の電極１２および／または第２の電極１４は、限定されることなく、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９もしくは２０を含むが、この例示範囲に限定されない何らかの適した個数の離散的な電気試験点に関連付けられることがある。使用される試験点の個数および特性（例えば、サイズ、形状、場所）は、電極と容器の適切な組立の検証の感度を改善するために調整されることがある。例示実施形態において、試験点の個数は、検証の感度を高めるために増加されることがある。例示実施形態において、試験点と対応する電極との間の距離は、電極と容器の適切な組立の検証の感度を改善するために調整されることがある。例示実施形態において、試験点と対応する電極との間の距離を増大することは、電極と容器の適切な組立の検証の感度を改善することがある。
【００４３】
電極に関連付けられた例示電気試験点は、何らかの適したサイズおよび形状を有することがある。試験点の例示次元（例えば、長さ、幅、直径）は、約１０ミクロンから約１ｃｍまで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。試験点の例示断面形状は、限定されることなく、円形、長円形、楕円形、円弧状、環状、正方形、長方形、不規則などを含むことがある。例示実施形態において、試験点は、限定されることなく、亜鉛、銀、銀／銀塩化物などを含む、適した導電性材料でコーティングされたワイヤの形になることがある。試験点は、例示実施形態においてＭｙｌａｒ（商標）基板に印刷されることがある。例示試験点は、約１０ミクロンから約１００ｍｍまで変わるが、この例示範囲に限定されることはない何らかの適した距離によって関連した電極から離間されることがある。
【００４４】
薬物送達装置１０は、電気エネルギーを電極に供給するために第１および第２の電極１２、１４に電気的に連結された１つ以上の制御可能な電源１８を含むことがある。電源１８は、１つの例示実施形態において１つ以上のバッテリを含むことがある。薬物送達装置１０は、電源１８、第１の電極１２および第２の電極１４に電気的に連結された１つ以上のマイクロコントローラを含む、もしくは、使用する例示電子制御回路２０を含むことがある。電子制御回路２０は、フレキシブル回路（例えば、Ｋａｐｔｏｎ（商標）ポリイミドフィルム上の銅）、印刷回路板もしくは両方に実装可能であることがある。制御回路２０は、１つ以上のバッテリ１８、第１の電極１２および第２の電極１４に電気的に接続されることがある。例示実施形態において、制御回路２０は、第１の電極１２および第２の電極１４から分離可能であることがある。本実施形態において、電極１２、１４は、使用後に配置されることがあり、制御回路２０は、再使用されることがある。別の例示実施形態において、制御回路２０は、電極１２、１４に一体的に連結されることがある。
【００４５】
マイクロコントローラは、装置１０の機能および動作の１つ以上の態様を制御するようにプログラムもしくは構成されることがある。例示マイクロコントローラは、限定されることなく、電源１８をオン／オフにすること、電源１８を設定および／または調整すること、電極間の電流フローの区間および大きさを設定および／または調整すること、装置内の１つ以上の電気特性を決定すること、１つ以上の測定された電気特性に基づいて装置の動作を設定および／または調整すること、装置の動作状態の可聴、可視もしくは視聴覚指示をユーザに提供することなどを含む、１つ以上の動作を実行するようにプログラムもしくは構成されることがある。
【００４６】
例示実施形態において、マイクロコントローラは、線形レギュレータを使用して電源１８を制御することにより、第１の電極１２と第２の電極１４との間を流れるエレクトロトランスポート電流を制御することがある。別の例示実施形態において、マイクロコントローラは、例えば、パルス幅変調（ＰＷＭ）、パルス周波数変調（ＰＦＭ）などを利用するスイッチングレギュレータを使用して電源１８を制御することにより、第１の電極１２と第２の電極１４との間を流れるエレクトロトランスポート電流を制御することがある。エレクトロトランスポート電流の電流プロファイルは、特有の形状に限定されないことがあり、１つ以上のパルス、方形波、正弦波、ランプ、任意形状、もしくは波形の何らかの組み合わせなどを含むことがある。
【００４７】
一部の例示実施形態において、マイクロコントローラは、装置の状態に基づいて様々な動作の組を実行するようにプログラムもしくは構成されることがある。例示実施形態において、マイクロコントローラは、装置が組立検証状態にあるとき（即ち、装置が第１および第２の電極１２、１４と第１の導電性容器３０、３２の適切な組立を検証しているとき）第１の動作の組、ならびに、装置が薬物送達状態にあるとき（即ち、装置が治療薬をユーザの身体に投与しているとき）第２の後続動作の組を実行するようにプログラムもしくは構成されることがある。
【００４８】
薬物送達システム１０は、第１の電極１２（例えば、アノードもしくはカソード）、第２の電極１４（例えば、カソードもしくはアノード）、および、第１および第２の電極に関連付けられた１つ以上の試験点（例えば、第１の電極１２に関連付けられた試験点１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄ、および、第２の電極１４に関連付けられた試験点１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ）を含んでいる回路層を含むことがある。回路層は、電極および試験点に連結された制御回路２０をさらに含むことがある。薬物送達システム１０は、回路層の上部を被覆、保護し、ユーザ皮膚の回路層との直接接触を防止するために、上部保護被覆部２４を含むことがある。
【００４９】
図１Ａ、１Ｂおよび２は、あるパッケージング構成を有する薬物送達システム（即ち、パッチ）の例示実施形態を示す。本明細書において教示された薬物送達システムのこの他の例示実施形態は、例えば、２００４年６月１日付けで発行された、「Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｔｉｃ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第６，７４５，０７１号明細書、および、２０１１年７月５日付けで発行された、「Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ａｎｔｉ−Ｍｉｇｒａｉｎｅ  Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ」と題する米国特許第７，９７３，０５８号明細書において教示されたように様々なパッケージング構成を有することがある。上記引用特許の各々の内容全体は、参照することによって全内容が本明細書に明示的に組み込まれる。
【００５０】
図３は、例示イオントフォレティック薬物送達装置１０の幾つかの例示コンポーネントのブロック図を示す。薬物送達装置１０は、アノード１２と、このアノード１２に近接して設けられた１つ以上のアノード試験点１２ａとを含むことがある。薬物送達装置１０は、カソード１４と、このカソード１４に近接して設けられた１つ以上のカソード試験点１４ａとを含むことがある。第１の容器３０は、装置内でアノード１２と予め組み立てられることがあり、または、使用前のユーザによる組立のためアノード１２から離間して設けられることがある。アノード１２と適切に組み立てられたとき、第１の容器３０は、第１の容器３０がアノード１２の第１の面とユーザの皮膚に対向するアノード試験点１２ａとを完全に被覆するように、アノード１２とユーザの皮膚との間に配置されることがある。例示実施形態において、第１の容器３０は、導電性媒体内に治療薬を収容もしくは保持することがある。第２の容器３２は、装置内でカソード１４と予め組み立てられることがあり、または、使用前のユーザによる組立のためカソード１４から離間して設けられることがある。カソード１４と適切に組み立てられたとき、第２の容器３２は、第２の容器３２がカソード１４の第１の面とユーザの皮膚に対向するカソード試験点１４ａとを完全に被覆するようにカソード１４とユーザの皮膚との間に配置されることがある。例示実施形態において、第２の容器３２は、塩溶液を収容もしくは保持することがある。
【００５１】
薬物送達装置１０は、電気エネルギーを電極１２、１４に供給する制御可能な電源３１４を含むことがある。電源３１４は、電極１２、１４に送られた電気エネルギーが装置１０の動作に適するように、電源３１４の１つ以上の態様を制御するためプログラムもしくは構成された電力変換および管理モジュール３１６に電気的に連結されることがある。電力変換および管理モジュール３１６は、限定されることなく、電源３１４の動作を制御すること、電力変換および管理モジュール３１６を制御すること、電極１２、１４に関連付けられた１つ以上の電気特性を決定すること、試験点１２ａ、１４ａに関連付けられた１つ以上の電気特性を決定することなどを含む１つ以上の動作を実行するようにプログラムもしくは構成されたマイクロコントローラ３１８に電気的に連結されることがある。
【００５２】
例示実施形態において、マイクロコントローラ３１８は、揮発性もしくは不揮発性メモリ３２０、例えば、フラッシュメモリ、電気的書き換え可能な読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭなどに電気的に連結されることがある。メモリ３２０は、限定されることなく、電極１２、１４に関連付けられた１つ以上の電気特性、試験点１２ａ、１４ａに関連付けられた１つ以上の電気特性、試験モードに費やす時間などを含むマイクロコントローラの動作についての何らかの態様に関する情報を記憶することがある。
【００５３】
例示実施形態において、マイクロコントローラ３１８は、外部装置インターフェース３２２、例えば、ＰＣに連結されることがあるシリアルポートへのインターフェースに電気的に連結されることがある。マイクロコントローラ３１８は、インターフェース３２２を介して、情報および／または命令、例えば、マイクロコントローラ３１８をプログラムする１つ以上のコンピュータ読み取り可能な命令を受信することがある。例示実施形態において、マイクロコントローラをプログラムするコンピュータ実行可能な命令は、インターフェース３２２でマイクロコントローラ３１８とインターフェースをとることがある１つ以上の非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体に記憶もしくはエンコードされることがある。マイクロコントローラ３１８は、一部の例示実施形態において、インターフェース３２２を介して、このマイクロコントローラの動作の何らかの態様に関する情報を外部計算もしくは監視装置に送信することがある。
【００５４】
薬物送達装置１０は、この薬物送達装置の動作中に情報をユーザに供給するためにヒューマン・マシン・インターフェース３２４を含むことがある。例示実施形態において、インターフェース３２４は、装置が投薬していないときにオフ状態にあり、装置が試験モードにあるときに点滅し、装置が投薬しているときに途切れないオン状態にあるＬＥＤ表示灯３２６を含むことがある。例示実施形態において、インターフェース３２４は、何らかの適した情報、例えば、容器３０、３２が電極１２、１４と適切に組み立てられていないというテキストもしくは図形警告をユーザに表示するためにディスプレイ装置３２８を含むことがある。例示実施形態において、インターフェース３２４は、容器３０、３２が電極１２、１４と適切に組み立てられなかったという可聴警告をもたらすためにオーディオ装置３３０を含むことがある。ヒューマン・マシン・インターフェース３２４は、マイクロコントローラ３１８がインターフェース３２４の動作を制御することを許すためにマイクロコントローラ３１８に電気的に連結されることがある。
【００５５】
当業者は、薬物送達装置１０が図３に表されたコンポーネントより多数もしくはより少数のコンポーネントを含むことがあることを認めるであろう。
【００５６】
図４から１０は、例示実施形態により提供された、電極に関連付けられた電気試験点の幾つかの例示構成を示す。図４から１０の例示構成は、折り畳まれた、もしくは、束ねられた、電極と相対的にずれた、もしくは、中心から離れて置かれた、（例えば、塩溶液を保持する容器がアノードに置かれている場合、および／または、導電性媒体内に治療薬を保持する容器がカソードに置かれている場合）適さない電極に置かれた、電極から外れているなどの容器を含むが、これらに限定されることなく、対応する電極と相対的な容器の誤整列を検出するために使用されることがある。
【００５７】
図４Ａは、例示電極４００と、電極４００から離間し、電極４００に近接して設けられた試験点４０２との平面図を示す。図４Ｂは、容器４０４が電極４００と試験点４０２との間に電気接続を確立するように、電極４００と適切に組み立てられた例示導電性容器４０４の外形を表す、図４Ａの例示組立体の平面図を示す。図４Ｃは、電極４００と適切に組み立てられていないので、容器４０４が電極４００と試験点４０２との間に電気接続、および、試験点４０２、４０４の間に電気接続を確立できない例示導電性容器４０４の外形を表す、図４Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極４００と試験点４０２との間の電気接続の不存在、もしくは、最小限の電気接続の検出は、電極４００と相対的な導電性容器４０４の不正確な位置決めを指示する。
【００５８】
図５Ａは、例示電極５００と、電極５００から離間し、電極５００に近接して設けられた第１の電気試験点５０２ａおよび第２の電気試験点５０２ｂとの平面図を示す。例示試験点５０２ａ、５０２ｂは、約１８０度ずつ互いに離間している。図５Ｂは、電極５００と適切に組み立てられているので、導電性容器５０４が電極５００、第１の試験点５０２ａおよび第２の試験点５０２ｂの間に電気接続を確立する例示導電性容器５０４の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極５００、第１の試験点５０２ａおよび第２の試験点５０２ｂの間の無視できない電気接続の検出は、電極５００と相対的な導電性容器５０４の正確な位置決めを指示する。
【００５９】
図５Ｃは、電極５００と適切に組み立てられていないので、容器５０４が電極５００と第２の試験点５０２ｂとの間、または、試験点５０２ａ、５０２ｂの間に電気接続を確立できない例示導電性容器５０４の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極５００と第２の試験点５０２ｂとの間の電気接続の不存在、もしくは、最小限の電気接続の検出は、電極５００と相対的な導電性容器５０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６０】
図５Ｄは、電極５００と適切に組み立てられていないので、容器５０４が電極５００と第１の試験点５０２ａとの間、または、試験点５０２ａ、５０２ｂの間に電気接続を確立できない例示導電性容器５０４の外形を表す、図５Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極５００と第１の試験点５０２ａとの間の電気接続の不存在、もしくは、最小限の電気接続の検出は、電極５００と相対的な導電性容器５０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６１】
図６Ａは、例示電極６００と、電極６００から離間し、電極６００に近接して設けられた第１の試験点６０２ａ、第２の試験点６０２ｂ、第３の試験点６０２ｃおよび第４の試験点６０２ｄとの平面図を示す。例示試験点６０２ａ、６０２ｂ、６０２ｃ、６０２ｄは、約９０度の間隔で電極の周りで互いに離間している。図６Ｂは、電極６００と適切に組み立てられているので、容器６０４が電極６００、第１の試験点６０２ａ、第２の試験点６０２ｂ、第３の試験点６０２ｃおよび第４の試験点６０２ｄの間に電気接続を確立する例示導電性容器６０４の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極６００、第１の試験点６０２ａ、第２の試験点６０２ｂ、第３の試験点６０２ｃおよび第４の試験点６０２ｄの間の無視できない電気接続の検出は、電極６００と相対的な導電性容器６０４の正確な位置決めを指示する。
【００６２】
図６Ｃは、電極６００と適切に組み立てられていないので、容器６０４が電極６００と第１の試験点６０２ａとの間、または、第１の試験点６０２ａと他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器６０４の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極６００と第１の試験点６０２ａとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極６００と相対的な導電性容器６０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６３】
図６Ｄは、電極６００と適切に組み立てられていないので、容器６０４が電極６００、第３の試験点６０２ｃおよび第４の試験点６０２ｄの間に電気接続を確立できない例示導電性容器６０４の外形を表す、図６Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極６００、第３の試験点６０２ｃおよび第４の試験点６０２ｄの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極６００と相対的な導電性容器６０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６４】
図７Ａは、例示電極７００と、電極７００から離間し、電極７００に近接して設けられた第１の試験点７０２ａ、第２の試験点７０２ｂ、第３の試験点７０２ｃおよび第４の試験点７０２ｄとの平面図を示す。例示試験点は、電極７００の周りに間隔を置いて配置された離散的な円弧状構造で構成されることがある。例示試験点７０２ａ、７０２ｂ、７０２ｃ、７０２ｄは、互いに約９０度の間隔を置いて配置されることがある。図７Ｂは、電極７００と適切に組み立てられているので、容器７０４が電極７００、第１の試験点７０２ａ、第２の試験点７０２ｂ、第３の試験点７０２ｃおよび第４の試験点７０２ｄの間に電気接続を確立する例示導電性容器７０４の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極７０２、第１の試験点７０２ａ、第２の試験点７０２ｂ、第３の試験点７０２ｃおよび第４の試験点７０２ｄの間の無視できない電気接続の検出は、電極７００と相対的な導電性容器７０４の正確な位置決めを指示する。
【００６５】
図７Ｃは、電極７００と適切に組み立てられていないので、容器７０４が電極７００と第３の試験点７０２ｃとの間、または、第３の試験点７０２ｃとこの他の試験点のいずれかとの間に電気接続を確立できない例示導電性容器７０４の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極７００と第３の試験点７０２ｃとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極７００と相対的な導電性容器７０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６６】
図７Ｄは、電極７００と適切に組み立てられていないので、容器７０４が電極７００、第１の試験点７０２ａおよび第４の試験点７０２ｄの間に電気接続を確立できない例示導電性容器７０４の外形を表す、図７Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、電極７００、第１の試験点７０２ａおよび第４の試験点７０２ｄの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極７００と相対的な導電性容器７０４の不正確な位置決めを指示する。
【００６７】
装置内の電気経路の電気接続性を決定するために、マイクロコントローラは、装置の電源に適した電気信号を電極に送るように命令することがある。１つ以上のパルスもしくは波を含む何らかの適した電気信号が使用されることがある。例示電気信号は、単一の一定値と、大きさと周波数とが事前に定義されることがある交番する正値および負値などを有することがある。電気信号の特性（例えば、大きさ、信号形状、信号の大きさ、デューティサイクル、周波数など）は、事前に定義される、もしくは、制御されることがある。例示電気信号は、約１Ｖから約５Ｖまで変わる電圧をもち、約１０マイクロ秒から約５ミリ秒まで持続する方形パルスもしくは方形波を有することがある。例示実施形態において、パルス信号のパルス持続時間は、測定量間のクロストークを最小限に抑えるために変調されることがある。マイクロコントローラは、この後、装置内に設けられた試験点に関連付けられた少なくとも１つの電気経路に沿って電気接続性の測定量を検出することがある。電気接続性が測定される一部の例示電気経路は、図８Ａから８Ｅ、９Ａから９Ｃ、１０Ａから１０Ｄおよび１６に関連して説明される。
【００６８】
図８Ａから８Ｅは、電極８００との容器（図示されず）の適切な位置決めを検出するために１つ以上の電気特性が決定されることがある２つ以上のコンポーネントの間の様々な例示電気経路を表す、電極８００および４つの関連した試験点８０２ａ、８０２ｂ、８０２ｃ、８０２ｄを示す。図８Ａに示されるように、１つ以上の電気特性は、電極８００と試験点８０２ａとの間に延在する電気経路８０４に沿って決定されることがある。図８Ｂに示されるように、１つ以上の電気特性は、電極８００と、対向する試験点８０２ａおよび８０２ｃ間のつなぎ接続との間に延在する電気経路８０６に沿って決定されることがある。図８Ｃに示されるように、１つ以上の電気特性は、対向する試験点８０２ａ、８０２ｃ間のつなぎ接続と、対向する試験点８０２ｂ、８０２ｄ間のつなぎ接続との間に延在する電気経路８０８に沿って決定されることがある。図８Ｄに示されるように、１つ以上の電気特性は、電極８００と、隣接する試験点８０２ａおよび８０２ｄ間のつなぎ接続との間に延在する電気経路８１０に沿って決定されることがある。図８Ｅに示されるように、１つ以上の電気特性は、隣接する試験点８０２ａ、８０２ｄ間のつなぎ接続と、隣接する試験点８０２ｂ、８０２ｃ間のつなぎ接続との間に延在する電気経路８１２に沿って決定されることがある。図８Ａから８Ｅに表された電気経路の１つ以上に沿った電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、容器が装置内に存在しない、もしくは、電極と誤って整列されているので、電極の第１の面の一部もしくは全体がユーザの皮膚に触れている、と指示することがある。
【００６９】
当業者は、他の電気経路が電極とこの電極の関連した試験点の１つ以上との間で電気接続性を決定するために使用されることがあることを認めるであろう。例えば、電気経路は、電極に関連付けられた１つ以上の試験点の第１の組と電極に関連付けられた１つ以上の試験点の第２の組との間で使用されることがある。
【００７０】
図９および１０は、電極に関連付けられた電気試験点の例示リング状構成を示す。図９Ａは、例示電極９００と、電極９００から離間し、電極９００を取り囲むリング状試験点９０２との平面図である。９Ａに示されるように、電極９００上に導電性容器の欠如は、電極９００と試験点９０２との間での電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続をもたらす。これ故に、電極９００と試験点９０２との間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極９００上の導電性容器の欠如を指示する。
【００７１】
図９Ｂは、電極９００と適切に組み立てられているので、容器９０４が電極９００と試験点９０２との間に電気接続を確立する例示導電性容器９０４の外形を表す、図９Ａの例示組立体の平面図を示す。電極９００と試験点９０２との間の無視できない電気接続の検出は、電極９００上に導電性容器９０４が存在することを指示する。
【００７２】
図９Ｃは、電極９００と、例えば、適切に位置決めされた容器によって、無視できない電気接続が電極９００と試験点９０２との間に確立されたか否かを検出するために使用されることがある試験点９０２との間に延在する電気経路９０６を表す、図９Ａの例示組立体の平面図を示す。
【００７３】
図１０Ａは、例示電極１０００と、電極１０００から離間し、電極１０００を取り囲む第１のリング状試験点１００２ａおよび第２のリング状試験点１００２ｂとの平面図を示す。第２のリング状試験点１００２ｂは、第１のリング状試験点１００２ａの外径より大きい内径を有することがある。第２のリング状試験点１００２ｂは、第１のリング状試験点１００２ａを取り囲むことがあり、第１のリング状試験点１００２ａから離間されることがある。１０Ａに示されるように、電極１０００上の導電性容器の欠如は、電極１０００と第１の試験点１００２ａとの間に電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続をもたらす。これ故に、電極１０００と第１の試験点１００２ａとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極１０００上の導電性容器の欠如を指示する。
【００７４】
図１０Ｂは、電極１０００と適切に組み立てられているので、容器１００４が電極１０００と第１の試験点１００２ａとの間に電気接続を確立する例示導電性容器１００４の外形を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。同時に、電極１０００上の導電性容器１００４の正確な位置決めは、電極１０００と第２の試験点１００２ｂとの間、および、第１の試験点１００２ａと第２の試験点１００２ｂとの間に電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続をもたらす。これ故に、電極１０００と第１の試験点１００２ａとの間の無視できない電気接続の検出、および、第１の試験点１００２ａと第２の試験点１００２ｂとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極１０００上の導電性容器１００４の正確な位置決めを指示する。同様に、電極１０００と第１の試験点１００２ａとの間の無視できない電気接続の検出、および、電極１０００と第２の試験点１００２ｂとの間の電気接続の不存在もしくは最小限の電気接続の検出は、電極１０００上の導電性容器１００４の正確な位置決めを指示する。
【００７５】
図１０Ｃは、電極１０００と適切に組み立てられていないので、容器１００４が第１の試験点１００２ａと第２の試験点１００２ｂとの間に電気接続を確立する例示導電性容器１００４の外形を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。これ故に、第１の試験点１００２ａと第２の試験点１００２ｂとの間の無視できない電気接続の検出は、電極１０００と相対的な導電性容器１００４の不正確な位置決めを指示する。
【００７６】
図１０Ｄは、無視できない電気接続が、例えば、適切に位置決めされていない容器によって、２つの試験点間に確立されたか否かを検出するために使用されることがある、第１の試験点１００２ａと第２の試験点１００２ｂとの間に延在する電気経路１００６を表す、図１０Ａの例示組立体の平面図を示す。
【００７７】
図１６は、電極両端間の電気接続性を検出するためアノードとカソードとに亘って延在する電気経路１６００を表す、例示アノード１６１４および例示カソード１６０２の平面図を示す。本例示電気経路１６００において、電気接続は、カソード１６０２と、アノード１６１４に関連付けられた試験点１６０６、１６０８、１６１０、１６１２の全部のつなぎ接続１６０４との間に確立される。当業者は、他の電気経路が電極間の電気接続性を決定するために使用されることがあることを認めるであろう。一実施例において、電気経路は、アノード１６１４と１つ以上のカソード試験点との間で使用されることがある。別の実施例において、電気経路は、アノード１６１４とカソード１６０２との間で使用されることがある。
【００７８】
図１１は、イオントフォレティック薬物送達装置において、１つ以上の容器の存在、および、１つ以上の対応する電極と相対的な１つ以上の容器の整列を検証する一般化された方法１１００のフローチャートである。装置を製造すると、装置のマイクロコントローラによって使用される変数は、装置が利用できるようにされる前に初期化される。例示実施形態において、記憶された変数値は、例えば、ディスプレイ装置に、もしくは、プリントアウトとして出力されることがある。
【００７９】
図１１に示されるように、装置は、ユーザによる組立前にエネルギー節約状態にある。エネルギー節約状態において、装置内の回路出力およびマイクロコントローラ出力は、オフにされ、装置は、エネルギーを節約するため所定の時間間隔でマイクロコントローラを起動させるようにポーリングされる。例示実施形態において、マイクロコントローラは、一定の間隔で装置をポーリングする、もしくは、割り込みを発生させることがある。例示ポーリング間隔は、約０．１秒から約６０秒まで変化することがあるが、この例示範囲に限定されない。例示ポーリング間隔は、約１秒でもよい。
【００８０】
ポーリングによってマイクロコントローラがエネルギー節約状態において周期的に起動されるとき、装置は、ステップ１１０４として表現されたステージ１に入る。ステップ１１０４（ステージ１）においてポーリングすると、マイクロコントローラは、例えば、電極および関連した試験点の上での容器の位置決めによって、装置が組立中であるか否かを決定する。ステージ１のさらなる詳細は、図１２を参照して本明細書に記載される。装置が組立中ではない、と決定された場合、この方法は、ステップ１１０６においてエネルギー節約状態に戻る。一方で、装置が組立中である、と決定された場合、この方法は、ステップ１１０８として表現されたステージ２に進む。
【００８１】
ステップ１１０８（ステージ２）においてポーリングすると、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられているか否かを決定する。ステージ２のさらなる詳細は、図１３Ａおよび１３Ｂを参照して本明細書に記載される。装置が適切に組み立てられている、と決定された場合、この方法は、ステップ１１１２として表現されたステージ３に進む。装置が適切に組み立てられていない、と決定された場合、この方法は、ポーリングによってステップ１１０８を繰り返すことがある。装置が所定の累積試験制限時間を超過する時間累積期間に亘って試験ステップ１１０８に留まる場合、装置は、ステップ１１１０において停止させられる。この時間チェックは、装置がポーリングされるときに毎回実行されることがある。試験モードにおいて非常に長い時間を費やす装置の停止は、装置が治療効果のない投与量の治療薬を送達することを防止するのに有利である。装置が組立検出モードにおいて非常に長い時間を費やす場合、装置の電源を失わせ、容器をドライアウトさせる可能性が高い。電源が喪失された装置を使用する治療薬の投与は、装置が治療効果のある投与量を投与するために使用できないことがあるので危険である。さらに、試験モードにおいて非常に長い時間を費やす装置の停止は、このような装置が重大な欠陥を有することがあるので有利である。例示累積試験制限時間は、約５分から約３０分まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【００８２】
ステップ１１１２（ステージ３）においてポーリングすると、マイクロコントローラは、ユーザの身体が装置で検出されたか否か、即ち、装置がユーザの身体に置かれているか否かを決定する。装置がユーザの身体に置かれている、と決定された場合、この方法は、ステップ１１１６として表現されたステージ４に進む。装置がユーザの身体に置かれていない、と決定された場合、この方法は、ポーリングすると、ステップ１１１２を繰り返すことがある。装置が累積試験制限時間を超過する累積期間に亘って試験ステップ１１０８および／または１１１２に留まる場合、装置は、ステップ１１１４において停止させられる。
【００８３】
ステップ１１１６（ステージ４）においてポーリングすると、マイクロコントローラは、装置がユーザの身体上に適切に組み立てられているか否かを決定する。ステップ１１１６に割り当てられた時間が未だ満了していない場合、装置は、ポーリングによって、ステップ１１１６を繰り返すことがある。装置がユーザの身体上で適切に組み立てられていない、と決定された場合、装置は、ステップ１１１８において停止させられる。装置が累積試験制限時間を超過する累積期間に亘って試験ステップ１１０８、１１１２および／または１１１６に留まる場合、装置は、ステップ１１１８において停止させられる。同様に、装置が所定のステージ４試験制限時間を超過する期間に亘って試験ステップ１１１６に留まる場合、装置は、ステップ１１１８において停止させられる。例示ステージ４試験制限時間は、約５秒から約１分まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。一方で、装置がユーザの身体上で適切に組み立てられている、と決定された場合、この方法は、マイクロコントローラが、装置は投薬のため適切な状態にあるか否かを決定するステップ１１２２に進む。
【００８４】
装置のマイクロコントローラは、例えば、装置の電源が十分な電気エネルギーを送ることができるか否かを決定するために付加的な試験ステージを含むステップ１１２２において作動シーケンスに入ることがある。ステップ１１２２において実行されることがある例示作動シーケンスは、２００９年１２月２９日付けで出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１２／６４８，７２６号において教示され、この米国特許出願の内容全体は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。装置がステップ１１２２において投薬するため適した状態ではない、と決定された場合、装置は、ステップ１１２４において停止させられることがある。装置がステップ１１２２のため割り当てられた制限時間を超過する期間に亘って試験ステップ１１２２に留まる場合、装置は、ステップ１１２４において停止させられる。代替案において、装置が累積試験制限時間を超過する累積期間に亘って試験ステップ１１０８、１１１２、１１１６および／または１１２２に留まる場合、装置は、ステップ１１２４において停止させられる。一方で、装置は、ステップ１１２２において投薬のため適した状態にある、と決定された場合、装置は、投薬準備完了状態に置かれることがある。この投薬準備完了状態において、マイクロコントローラは、一実施形態においてユーザ入力なしで、および、別の実施形態において（例えば、作動ボタン押下の形で）ユーザ入力を受信したとき、治療薬の投薬を開始することがある。投薬に進むためにユーザ入力を必要とする投薬準備完了状態において、装置が自動的に停止させられる前にユーザが所要の入力を与えるために制限時間が存在することがある。
【００８５】
当業者は、１つ以上の容器の存在および１つ以上の対応する電極と相対的な整列を検証する例示方法が図１１に示された方法より多数もしくはより少数のステップを含むことがあること、および、図１１に示されたステップが図示されていない様々な順序で実行されることがあることを認めるであろう。図１１に描かれたステップの１つ以上は、図１２から１５を参照してさらに詳しく記載されるように繰り返されることがある。
【００８６】
図１２は、図１１のステップ１１０４（ステージ１）の例示実施形態をより詳細に示すフローチャートである。前述のとおり、ステージ１は、装置が組み立てられているか否かを決定する。ステップ１２０２において、装置は、エネルギー節約状態にある間に所定の時間間隔でポーリングされる。装置が組み立てられている場合（即ち、少なくとも１つの容器が電極およびこれらの電極の関連した試験点の上に位置決めされている場合）、電気接続が少なくとも１つの電極とこの電極の関連した試験点の少なくとも１つとの間に確立される。即ち、少なくとも１つの電極とこの電極に関連した試験点の少なくとも１つとの間での最小限の電気接続性の検出は、装置がユーザによって組み立てられていることを指示する。ポーリングすると、ステップ１２０４において、マイクロコントローラは、少なくとも１つの電極とこの電極に関連した試験点の少なくとも１つとの間の電気接続性が所定のステージ１最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器が電極と組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステージ１カウンタは、ステップ１２０６において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、ステージ１カウンタは、ステップ１２０８において零が設定される。電気接続性に対する例示ステージ１最小値は、約５００００から約６００００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、他の値が使用されることがある。例示実施形態において、ステージ１最小値は、約５６４００オームをもつ最大抵抗によって表現される。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２０４を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【００８７】
ステップ１２０６もしくは１２０８においてステージ１カウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２１０において、ステージ１カウンタが所定のステージ１カウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否かを決定する。そうである場合、この方法は、ポーリングすると、図１２Ａおよび１２Ｂに示されたステージ２のステップ１２２２に進み、そうではない場合、この方法は、ステップ１２０２に戻る。例示ステージ１カウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。ステージ１カウンタが最小値以上になるまで待つことは、最小限の電気接続性が最小限の連続期間に亘って検出されることを確実にする。このことは、検出された電気接続性がシステム、もしくは、例えば、稲妻のような環境の突然の過渡的な変化に起因する可能性を除去し、検出された電気接続性が装置の組立の結果であるという信頼性を与える。
【００８８】
図１３Ａおよび１３Ｂは、図１１のステップ１１０８（ステージ２）の例示実施形態をより詳細に示すフローチャートである。前述のとおり、ステージ２は、装置が適切に組み立てられているか否かを決定する。ステップ１２２２において、装置をポーリングすると、マイクロコントローラは、電極間の電気接続性が所定のステージ２アーム最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、電気接続が電極間に確立されるように装置がユーザの身体に置かれていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステップ１２２４において、ステージ２累積アームカウンタは、１ずつインクリメントされ、ステージ２連続アームカウンタは、１ずつインクリメントされる。そうではない場合、ステージ２累積アームカウンタは、このカウンタの現在値に保たれ、ステージ２連続アームカウンタにステップ１２２６において零が設定される。例示ステージ２アームカウンタ最小値は、約１００００から約２００００オームをもつ最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、ステージ２アームカウンタ最小値は、約１６０００オームをもつ最大抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２２２を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図１６に関連して説明される。
【００８９】
ステップ１２２４もしくは１２２６においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２２８において、ステージ２連続アームカウンタがステージ２アーム検出最小値より大きい（以上である）か否か、即ち、装置が組立中に最小連続期間に亘ってユーザの身体に置かれたことを指示するか否かを決定する。そうである場合、アームフラグは、ステップ１２３０において、この事実を指示するために１が設定され、そうすると、この方法は、ステップ１２３２に進む。一方で、ステージ２連続アームカウンタがステージ２アーム検出最小値より大きい場合、この方法は、ステップ１２２８からこのままステップ１２３２に進む。例示ステージ２連続アームカウンタは、約２から１５まで変化することがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【００９０】
ステップ１２３２において、マイクロコントローラは、ステージ２連続アームカウンタが零に等しいか否か、および、アームフラグが１に等しいか否かを決定する。これらの条件の両方がステップ１２３２で満たされる場合、ステップ１２３４において、装置がもはやユーザの身体にないことを指示するためにアームフラグに零が設定され、カソード・ルックバック・カウンタおよびアノード・ルックバック・カウンタにそれぞれ零が設定される。一方で、条件の両方がステップ１２３２において満たされない場合、カソード・ルックバック・カウンタおよびアノード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２３６においてこれらの現在値でそれぞれ保たれる。カソード・ルックアップ・カウンタおよびアノード・ルックアップ・カウンタの値は、図１４Ａおよび１４Ｂに示されるようにステージ４で使用されることがある。
【００９１】
ステップ１２３４もしくは１２３６においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２３８において、ステージ２連続アームカウンタが零に等しい、即ち、装置が現在のところユーザの身体に接していないか否かを決定する。そうである場合、この方法は、ステップ１２４０に進む。ステージ２連続アームカウンタが零に等しくない場合、この方法は、ステップ１２３８からステップ１２５２にこのまま進む。
【００９２】
ステップ１２４０において、マイクロコントローラは、カソードとこのカソードの関連した試験点との間の電気接続性かカソード・ルックバック最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器がカソードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、カソード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２４２において１ずつインクリメントされ、そうでない場合、カソード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２４４において零が設定される。例示カソード・ルックバック最小値は、約１０００から約２０００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、カソード・ルックバック最小値は、約１７００オームをもつ最大抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２４０を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【００９３】
ステップ１２４２もしくは１２４４においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２４６において、アノードとこのアノードの関連した試験点との間の電気接続性がアノード・ルックバック最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器がアノードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、アノード・ルックバック・カウンタがステップ１２４８において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、アノード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２５０において零が設定される。ステップ１２４８もしくは１２５０においてカウンタを設定すると、この方法は、ステップ１２５２に進む。ステップ１２４６において使用される例示アノード・ルックバック最小値は、約１００００から約２００００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、アノード・ルックアップ最小値は、約１５８００オームをもつ最大抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２４６を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【００９４】
ステップ１２５２において、マイクロコントローラは、カソードとこのカソードの関連した試験点との間の電気接続性がステージ２最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器が使用されたステージ２カソード最小値に基づいてカソードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステージ２カウンタは、ステップ１２５４において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、ステージ２カウンタは、ステップ１２５６において零が設定される。ステップ１２５２において使用される例示ステージ２カソード最小値は、約１０００００から約２０００００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、ステージ２カソード最小値は、約１３５０００オームの最大抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。当業者は、アノードとこのアノードの関連した試験点との間の電気接続性がステップ１２５２において場合によっては使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２５２を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【００９５】
ステップ１２５４もしくは１２５６においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２５８において、ステージ２カウンタがステージ２カウンタ閾値より大きい（もしくは以上である）か否か、および、ステージ２累積アームカウンタがステージ２アームカウンタ閾値より小さくなる（もしくは以下である）か否かを決定する。これらの条件の両方がステップ１２５８において満たされた場合、このことは、装置が適切に組み立てられていること、および、装置が組立中にさほど長くユーザの身体に接していなかったことを指示し、この方法は、図１４Ａおよび１４Ｂに示されたステージ３のステップ１２７２に進む。一方で、いずれかもしくは両方の条件がステップ１２５８において満たされない場合、この方法は、ステップ１２６０に進む。ステップ１２６０において、マイクロコントローラは、ステージ２カウンタがステージ２カウンタ閾値より小さくなる（もしくは以下である）か否か、および、ステージ２累積アームカウンタがステージ２アームカウンタ閾値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、装置が適切に組み立てられないこと、および、装置が組立中に長くユーザの身体に置かれすぎていたことを指示するか否かを決定する。条件の両方がステップ１２６０において満たされた場合、このことは、容器がユーザの身体上で中心から離れて置かれていたことを指示し、ユーザの身体の火傷の原因になる可能性がある。これ故に、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられていないことを決定し、装置は、停止させられる。そうではない場合、いずれかもしくは両方の条件がステップ１２６０において満たされない場合、この方法は、ポーリングするとステップ１２２２に戻る。例示ステージ２カウンタ閾値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示ステージ２アームカウンタ閾値は、２から１５まで変化することがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【００９６】
図１４Ａおよび１４Ｂは、図１１のステップ１１１２（ステージ３）の例示実施形態をより詳細に示すフローチャートである。前述のとおり、ステージ３は、装置がユーザの身体に置かれているか否かを決定する。ステップ１２７２において、装置をポーリングすると、マイクロコントローラは、電極間の電気接続性がステージ３アーム最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、電気接続が電極間に確立されるように装置がユーザの身体に置かれていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステージ３アームカウンタは、ステップ１２７４においてインクリメントされ、そうではない場合、ステージ３アームカウンタは、ステップ１２７６において零が設定される。カウンタがステップ１２７４もしくは１２７６において設定された後、この方法は、ステップ１２７８に進む。例示ステージ３アーム最小値は、約１００００から約２００００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示ステージ３アーム最小値は、約１６５００オームをもつ最大抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２７２を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図１６に関連して説明される。
【００９７】
ステップ１２７８において、マイクロコントローラは、ステージ３アームカウンタがステージ３アーム最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、装置が最小連続期間に亘ってユーザの身体に置かれていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、アームフラグは、ステップ１２８０において１が設定され、そうすると、この方法は、ステップ１２８２に進む。そうではない場合、この方法は、ステップ１２７８からステップ１２８２にこのまま進む。例示ステージ３アームカウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【００９８】
ステップ１２８２において、マイクロコントローラは、ステージ３アームカウンタが零に等しいか否か、および、アームフラグに１が設定されているか否かを決定する。これらの条件の両方がステップ１２８２において満たされる場合、アームフラグは、ステップ１２８４において、装置がもはやユーザの身体に接しないことを指示するために零が設定され、ならびに、カソード・ルックバック・カウンタおよびアノード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２８４において、各々に零が設定される。一方で、条件の両方がステップ１２８２において満たされない場合、カソード・ルックバック・カウンタおよびアノード・ルックバック・カウンタは、各々にステップ１２８６においてこれらの現在値で保たれる。カソード・ルックバック・カウンタおよびアノード・ルックバック・カウンタの値は、図１４Ａおよび１４Ｂに示されるようにステージ４において使用されることがある。
【００９９】
ステップ１２８４もしくは１２８６においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２８８において、ステージ３アームカウンタが零に等しいか否かを決定し、即ち、装置が現在のところユーザの身体に接しないか否かを指示する。そうである場合、この方法は、ステップ１２９０へ進む。ステージ３アームカウンタが零に等しくない場合、この方法は、ステップ１２８８からステップ１３０２にこのまま進む。
【０１００】
ステップ１２９０において、マイクロコントローラは、カソードとこのカソードの関連した試験点との間の電気接続性がカソード・ルックバック最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器がカソードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、カソード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２９２において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、カソード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２９４において零が設定される。例示カソード・ルックバック最小値は、約１０００から約２０００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、カソード・ルックバック最小値は、約１７００オームである。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２９０を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【０１０１】
ステップ１２９２もしくは１２９４においてカウンタを設定すると、マイクロコントローラは、ステップ１２９６において、アノードとこのアノードの関連した試験点との間の電気接続性がアノード・ルックバック最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器がアノードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、アノード・ルックバック・カウンタは、ステップ１２９８において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、アノード・ルックバック・カウンタは、ステップ１３００において零が設定される。ステップ１２９８もしくは１３００においてカウンタを設定すると、この方法は、ステップ１３０２に進む。例示アノード・ルックバック最小値は、約１００００から約２００００オームまでの最大抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示実施形態において、アノード・ルックバック最小値は、約１５８００オームである。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１２９６を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【０１０２】
ステップ１３０２において、マイクロコントローラは、ステージ３アームカウンタがステージ３アームカウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、装置が最小連続期間に亘ってユーザの身体に置かれていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、この方法は、図１５Ａおよび１５Ｂに示されたステージ４のステップ１３０６に進み、そうではない場合、この方法は、ポーリングするとステップ１２７２に戻る。例示ステージ３アームカウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【０１０３】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、図１１のステップ１１１６（ステージ４）の例示実施形態を詳細に示すフローチャートである。前述のとおり、ステージ４は、装置がユーザの身体上で適切に組み立てられているか否かを決定する。ステップ１３０６において、装置をポーリングすると、マイクロコントローラは、カソードとこのカソードの関連した試験点の各々との間の電気接続性がステージ４許容可能カソード範囲内に含まれるか否か、即ち、容器がカソードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステージ４カソードカウンタは、ステップ１３０８において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、ステージ４カソードカウンタは、ステップ１３１０において零が設定される。例示ステージ４許容可能カソード範囲は、約８００から約１０００オームまでの最大抵抗、および、約４００から約６００オームまでの最小距離として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示ステージ４許容可能カソード範囲は、約１１００オームをもつ最大抵抗、および、約１００オームをもつ最小抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１３０６を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【０１０４】
カウンタがステップ１３０８もしくは１３１０において設定された後、この方法は、ステップ１３１２に進む。ステップ１３１２において、マイクロコントローラは、アノードとこのアノードの関連した試験点の各々との間の電気接続性がステージ４許容可能アノード範囲内に含まれるか否か、即ち、容器がアノードと適切に組み立てられていることを指示するか否かを決定する。そうである場合、ステージ４アノードカウンタは、ステップ１３１４において１ずつインクリメントされ、そうではない場合、ステージ４アノードカウンタは、ステップ１３１６において零が設定される。カウンタがステップ１３１４もしくは１３１６において設定された後、この方法は、ステップ１３１８に進む。例示ステージ４許容可能アノード範囲は、約７００から約９００オームまでの最大抵抗および約５０から約１５０オームまでの最小抵抗として表現されることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示ステージ４許容可能アノード範囲は、約１０００オームをもつ最大抵抗および約１００オームをもつ最小抵抗として表現されることがある。当業者は、他の例示最小値および最大値が、例えば、動物体の抵抗に基づいて使用されることがあることを認めるであろう。ステップ１３１２を実行する際に使用されることがある例示電気経路は、図８Ａから８Ｅに関連して説明される。
【０１０５】
ステップ１３１８において、マイクロコントローラは、ステージ４カソードカウンタがステージ４カソードカウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、ならびに、ステージ４アノードカウンタがステージ４アノードカウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、即ち、容器が電極と適切に組み立てられていることを指示ずるか否かを決定する。両方の条件がステップ１３１８において満たされる場合、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられていることを決定する。そうではない場合、一方もしくは両方の条件がステップ１３１８において満たされない場合、この方法は、ステップ１３１８からステップ１３２２に進む。例示ステージ４カソードカウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示ステージ４アノードカウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【０１０６】
ステップ１３１８における条件は、装置がユーザの身体に置かれたときに１つ以上の試験点が機能しない場合、満たされないことがある。これらの場合を考慮するために、マイクロコントローラは、装置がステージ３において適切に組み立てられたことを指示するように、記憶された電気接続性が閾値を満たすか否かを決定するため、ステージ３において決定された電気接続性をルックバックする。ステップ１３２２において、マイクロコントローラは、電極が前の試験ステージで適切に組み立てられたことを電極ルックバック・カウンタが指示するか否かを決定する。より詳しく言うと、ステップ１３２２において、マイクロコントローラは、カソード・ルックバック・カウンタがカソード・ルックバック・カウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否か、および、アノード・ルックバック・カウンタがアノード・ルックバック・カウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）か否かを決定する。両方の条件がステップ１３２２において満たされた場合、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられたと決定する。そうではない場合、一方もしくは両方の条件がステップ１３２２において満たされない場合、この方法は、ステップ１３２６に進む。例示カソード・ルックバック・カウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。例示アノード・ルックバック・カウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されない。
【０１０７】
マイクロコントローラは、試験ステージ４の正常終了のための最大期間を割り当てる。最大期間は、約５秒から約３０秒まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。ステップ１３２６において、マイクロコントローラは、この最大期間が満了したか否かを決定する。最大期間が満了していない場合、この方法は、ポーリングするとステップ１３０６に戻る。そうではない場合、最大期間が満了した場合、この方法は、ステップ１３２８に進む。
【０１０８】
ステップ１３２８において、マイクロコントローラは、ステージ４電極カウンタおよび電極ルックバック・カウンタの組み合わせが、電極が適切に組み立てられたことを指示するか否かを決定する。より詳しく言うと、ステップ１３２８において、マイクロコントローラは、２つの条件のうちの少なくとも１つが満たされたか否かを決定する。ステップ１３２８において評価される第１の条件は、カソード・ルックバック・カウンタがカソード・ルックバック・カウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）場合、および、ステージ４アノードカウンタがステージ４アノードカウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）場合、満たされる。ステップ１３２８において評価される第２の条件は、アノード・ルックバック・カウンタがアノード・ルックバック・カウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）場合、および、ステージ４カソードカウンタがステージ４カソードカウンタ最小値より大きい（もしくは以上である）場合、満たされる。一方もしくは両方の条件がステップ１３２８において満たされた場合、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられたことを決定する。そうではない場合、いずれかの条件がステップ１３２８において満たされない場合、マイクロコントローラは、装置が適切に組み立てられなかったことを決定する。ステップ１３２８において使用されたカウンタ最小値は、２から１５まで変わることがあるが、この例示範囲に限定されることはない。
【０１０９】
図１７は、例示イオントフォレティック薬物送達装置を使用する例示方法１７００を示すフローチャートを示す。ステップ１７０２において、例示実施形態では、ユーザは、容器が電極に置かれ、電極と整列させられるように、装置パッケージングの中で容器および離間して設けられた電極を組み立てる。ステップ１７０４において、ユーザは、組立後の装置をユーザの皮膚に置く。ステップ１７０６において、ユーザは、装置が試験モードにある間に、この装置がこの装置は使用準備完了であるという指示を与えるまで待機する。ステップ１７０８において、装置が使用準備完了になると、ユーザは、装置内に格納された治療薬の投与を開始するために作動ボタンを押下する。
【０１１０】
図１８は、装置が適切に組み立てられたか否かを試験するシステムを含む例示イオントフォレティック薬物送達装置を製造する例示方法１８００を示すフローチャートである。ステップ１８０２において、第１の電極（例えば、アノードもしくはカソード）および第２の電極（例えば、カソードもしくはアノード）は、回路板に連結される、もしくは、貼られる。ステップ１８０４において、１つ以上の電気試験点は、試験点が第１の電極から離間し、第１の電極に近接するように、回路板に連結される、もしくは、貼られる。同様に、１つ以上の電気試験点は、試験点が第２の電極から離間し、第２の電極に近接するように、回路板に貼られる。ステップ１８０６において、制御可能な電源は、第１および第２の電極に電気的に連結される。ステップ１８０８において、マイクロコントローラは、本明細書で教示された例示動作、例えば、図１１に示された動作を実行するようにプログラムされる。ステップ１８１０において、マイクロコントローラは、制御可能な電源に電気的に連結される。ステップ１８１２において、検出回路は、マイクロコントローラを試験点に関連付けられた１つ以上の電気経路に電気的に連結するために回路板に設けられる。ステップ１８１４において、組立後の回路板は、薬物送達装置の外側筐体の内部に位置決めされる。ステップ１８１６において、第１の電極に関連付けられた第１の導電性容器は、第１の容器がユーザによる組立前に第１の電極から離間されるように、筐体内部もしくは筐体外部に設けられる。ステップ１８１８において、第２の電極に関連付けられた第２の導電性容器は、第２の容器がユーザによる組立前に第２の電極から離間されるように、筐体内部もしくは筐体外部に設けられる。
【０１１１】
例示実施形態を説明する際に、特定の用語が明瞭さのため使用される。説明の目的のため、各々の特定の用語は、少なくとも、同様の目的を達成するために同様の方法で動作するあらゆる技術的および機能的等価物を含むように意図されている。付加的に、特別な例示実施形態が複数のシステム要素もしくは方法ステップを含む一部の事例では、これらの要素もしくはステップは、単一の要素もしくはステップで置き換えられることがある。同様に、単一の要素もしくはステップは、同じ目的に役立つ複数の要素もしくはステップで置き換えられることがある。さらに、様々な特性のためのパラメータが例示実施形態のため本明細書で指定されているが、これらのパラメータは、特別の定めのない限り、２０分の１、１０分の１、５分の１、３分の１、２分の１などを単位として、もしくは、これらの丸め近似によって、上方もしくは下方調整されることがある。さらに、例示実施形態は、これらの例示実施形態の特別な実施形態に関連して図示され、記載されているが、当業者は、形式および詳細の点で種々の置換および代替が発明の範囲から逸脱することなくこれらの例示実施形態において行われることがあることを理解するであろう。さらに、この他の態様、機能および利点もやはり発明の範囲内である。
【０１１２】
例示フローチャートは、例示の目的のため本明細書に記載され、方法の限定されない実施例である。当業者は、例示方法が例示フローチャートに示されたステップより多数もしくはより少数のステップを含むことがあること、および、例示フローチャートにおけるステップが図示された順序とは異なる順序で実行されることがあることを認めるであろう。
【図１Ａ】
2015534860.tif 000003
【図１Ｂ】
2015534860.tif 000004
【図２】
2015534860.tif 000005
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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