(57)【要約】  動静脈（ＡＶ）ろうを作成するデバイスは、先端側テーパ端面を有する基端基部と、基端基部に接続されかつ基端基部に対して移動可能な先端チップとを含む。先端チップは、基端側テーパ端面を有する。通電加熱素子を含む第１加熱アセンブリが、先端側テーパ端面および基端側テーパ端面のうちの少なくとも一方に配置される。受動非通電ヒートスプレッダを備える第２加熱アセンブリが、先端側テーパ端面および基端側テーパ端面のうちの他方に配置される。先端側テーパ端面および基端側テーパ端面は、ろうを作成するために組織部分の対向する側を接触させるように適合される。基端側テーパ端面のテーパは、先端側テーパ端面のテーパと一致し、それにより、２つの面が互いに一致し、係合したときに互いに完全に係合する。
2015534884.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動静脈（ＡＶ）ろうを作成するデバイスであって、
先端側テーパ端面を有する基端基部と、
前記基端基部に接続されかつ前記基端基部に対して移動可能な先端チップであって、基端側テーパ端面を有する先端チップと、
前記先端側テーパ端面および前記基端側テーパ端面のうちの少なくとも一方に配置された通電加熱素子を備える第１加熱アセンブリと、
前記先端側テーパ端面および前記基端側テーパ端面のうちの他方に配置された受動非通電ヒートスプレッダを備える第２加熱アセンブリと、
を具備し、
前記先端側テーパ端面および前記基端側テーパ端面が、前記ろうを作成するために組織部分の対向する側を接触させるように適合されている、デバイス。
【請求項２】
前記先端側テーパ端面が、当該デバイスの長手方向軸に対して１５度〜９０度の角度で向けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記先端側テーパ端面が、前記長手方向軸に対して１５度〜５０度の角度で向けられている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記先端側テーパ端面が、前記長手方向軸に対しておよそ２３度の角度で向けられている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記基端側テーパ端面のテーパが、前記先端側テーパ端面のテーパと一致し、それにより、前記２つの端面が互いに一致し、係合したときに互いに完全に係合する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記先端チップを前記基端基部に接続するシャフトをさらに具備し、前記シャフトが、前記先端チップを前記基端基部に対して伸長させかつ後退させるように、伸長可能かつ後退可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記加熱アセンブリが配置される前記テーパ端面には、第２受動非通電ヒートスプレッダが配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記通電加熱素子が蛇行形態を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記加熱アセンブリに閉ループ温度制御を提供する、前記通電加熱素子の近くの温度センサをさらに具備する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２受動非通電ヒートスプレッダが、それが配置される前記テーパ端面の実質的な部分を横切って延在する熱伝導性材料を備え、前記第２受動非通電ヒートスプレッダが、前記通電加熱素子と熱的に接触して、前記加熱素子から熱を引き出しかつ熱を前記テーパ端面を横切って拡散させる、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第２受動非通電ヒートスプレッダが、当該デバイスが配置される血管の厚さにおよそ等しい厚さであるように構成されており、前記厚さが、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）の範囲内にある、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記受動非通電ヒートスプレッダが、組織を通して集中した熱伝導経路を生成するために、セグメント化リブを形成する複数の隆起セグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記セグメント化リブが、前記隆起セグメントの間に間隙をさらに備え、前記間隙が、切断なしでの付着を促進する組織乾燥を制限する断熱障壁を提供する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記先端チップが、前記基端側テーパ端面からその先端部に向かってテーパ状になっているテーパ外面を備え、前記先端チップの先端部が、ガイドワイヤを受け入れる貫通内腔用の開口部を備え、前記内腔開口部における前記先端チップの幅が、ガイドワイヤの直径におよそ等しい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記受動非通電ヒートスプレッダが、その円周に沿って隆起外側リブを備え、前記隆起外側リブが、その中心部分に、処置中に除去された組織を捕捉し除去するためのポケットを形成している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記隆起外側リブの外周が、処置中に形成された切断ゾーンの外側の溶着帯と自己組織との間の遷移をもたらす半径を備える、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記受動非通電ヒートスプレッダがドーム状面を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記受動非通電ヒートスプレッダが、隆起中心面と相対的に薄い外面とを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記通電加熱素子が、加熱および切断のために独立した電力を供給する別個の楕円形素子を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記別個の楕円形素子が、外側素子および内側素子を含み、前記外側素子が、組織の切断なしに溶接ゾーンにおける制御された乾燥および付着を促進するように低減した熱を供給するように構成され、前記内側素子が、切断ゾーンにおける組織の迅速な切断を促進するように増大した熱を供給するように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１加熱アセンブリが、前記先端側テーパ端面に配置され、前記第２加熱アセンブリが、前記基端側テーパ端面に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記基端側テーパ端面に第２能動通電加熱素子をさらに具備する、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第２能動通電加熱素子が前記受動非通電ヒートスプレッダに埋め込まれている、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第１加熱アセンブリおよび前記第２加熱アセンブリの各々が非粘着面を備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記シャフトもまた非粘着面を備える、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記非粘着面が１６Ｒａ未満の表面仕上げを有する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記先端チップの移動をモニタリングする位置センサをさらに具備する、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、特に、動静脈（ＡＶ：ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ）ろうを作成するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内では、さまざまな流体が、さまざまな本質的機能を行うために有機体全体にわたって導管を通して搬送される。血管、動脈、静脈および毛細血管が、体内全体に血液を運び、栄養分および老廃物を処理するために種々の器官および組織に運ぶ。胆管は、胆汁を肝臓から十二指腸まで運ぶ。尿管は、尿を腎臓から膀胱に運ぶ。腸は、栄養分および老廃物を口から肛門まで運ぶ。
【０００３】
医療行為では、導管を互いに、または既存の導管の疾患または機能不全を処置するために置換導管に接続する必要があることが多い。導管の間で作成される接続は、吻合と呼ばれる。
【０００４】
血管において、吻合は、静脈と動脈との間、動脈と動脈との間、または静脈と静脈との間で作成される。これらの接続の目的は、動脈と静脈との間に高流量接続、すなわちろう（ｆｉｓｔｕｌａ）を作成すること、または閉塞部の周囲で置換導管あるいはバイパスで血液を運ぶことである。バイパス用の導管は、静脈、動脈または人工血管である。
【０００５】
吻合は、外科手術中に、２本の血管または１本の導管を直接接触させることによって作成される。血管は、縫合糸またはクリップによって接合される。吻合は、端端、端側または側側である。血管において、吻合は、形状が楕円形であり、最も一般的には、連続した縫合糸によって手で縫合される。炭酸ガスレーザ、ならびにさまざまな接続プロテーゼ、クリップおよびステントを用いる複数の方法を含む、吻合作成の他の方法が使用されてきた。
【０００６】
動静脈ろう（ＡＶＦ：ａｒｔｅｒｉｏ−ｖｅｎｏｕｓ  ｆｉｓｔｕｌａ）は、動脈を静脈に接続することによって作成される。この種の接続は、血液透析に対して、運動耐性を向上させるために、動脈または静脈の開通を維持するために、または化学療法のために信頼性の高いアクセスを提供するために使用される。
【０００７】
代替例は、動脈と静脈との間に高流量接続を作成するという同じ目的のために、動脈から静脈に人工血管を接続するというものである。これは、動静脈グラフトと呼ばれ、２つの吻合を必要とする。１つ目は、動脈とグラフトとの間であり、２つ目はグラフトと静脈との間である。
【０００８】
バイパスは、動静脈グラフトに類似している。閉塞部をバイパスするために、２つの吻合および１本の導管が必要である。基端側吻合は、血管から導管に作成される。導管は、閉塞部の周囲に延在し、第２の先端側吻合は、閉塞部を越えて導管と血管との間に作成される。
【０００９】
上述したように、現行の医療行為では、血液透析の目的でろうを作成するために動脈を静脈に接続することが望ましい。血液透析のプロセスでは、体内から血液を急速に取り出し、その血液を透析装置に通し、その血液を体内に戻す必要がある。血液循環へのアクセスは、（１）大静脈内に配置されたカテーテル、（２）動脈および静脈に取り付けられた人工血管、または（３）動脈が静脈に直接取り付けられるろうによって達成される。
【００１０】
血液透析は、腎不全の患者に必要とされる。自己血管を使用するろうは、高い血流量をもたらす１つの方法である。ろうは、高流量の血液を、体内から透析装置に引き込んで老廃物を取り除き、その後体内に戻すことができるようにする。血液は、動脈の近くで太いアクセス針を通して抜き取られ、第２の太い返血用の針を通してろうに戻される。これらのろうは、通常、前腕、上腕に、それほどの頻度ではなく大腿部に、まれに体内の別の場所に作成される。ろうは、静脈が成熟または成長するために、毎分５００ｍｌ以上の流量を達成することができることが重要である。静脈は、＞４ｍｍに達し、太い針でアクセスすることが可能になると、成熟したと考えられる。ろうが作成される静脈の部分は、ろうに挿入されたアクセス針および返血用の針の間での透析済みの血液および未透析血液の再循環を防止するために、それらの針の適切な分離を可能にするように十分長い（＞６ｃｍ）必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
ろうは、麻酔をかけた患者に、動脈および静脈をそれらの周囲の組織から注意深く切開し、血管を細い縫合糸またはクリップを用いて合せて縫合することによって作成される。このように作成された接続が吻合である。吻合を、迅速に、確実に、より少ない切開で、かつより少ない痛みで作成することができることが非常に望ましい。吻合は、正確なサイズであり、滑らかであることと、動脈および静脈がねじれないこととが重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、動静脈（ＡＶ：ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ）ろうを作成するデバイスであって、先端側テーパ端面を有する基端基部と、基端基部に接続されかつ基端基部に対して移動可能な先端チップとを備えるデバイスを含む。先端チップは、基端側テーパ端面を有する。通電加熱素子を備える第１加熱アセンブリが、先端側テーパ端面および基端側テーパ端面のうちの少なくとも一方に配置されている。受動非通電ヒートスプレッダを備える第２加熱アセンブリが、先端側テーパ端面および基端側テーパ端面のうちの他方に配置されている。先端側テーパ端面および基端側テーパ端面は、ろうを作成するために組織部分の対向する側を接触させるように適合されている。先端側テーパ端面は、デバイスの長手方向軸に対して１５度〜９０度の角度で向けられており、より有利には、長手方向軸に対して１５度〜５０度の角度で向けられている。１つの特定の最適な構成では、先端側テーパ端面は、長手方向軸に対しておよそ２３度の角度で向けられている。基端側テーパ端面のテーパは、先端側テーパ端面のテーパと一致し、それにより、２つの面が互いに一致し、係合したときに互いに完全に係合する。
【００１３】
先端チップを基端基部に接続するシャフトが設けられ、シャフトは、先端チップを基端基部に対して伸長させかつ後退させるように、伸長可能かつ後退可能である。
加熱アセンブリが配置されるテーパ端面に、好ましくは、第２受動非通電ヒートスプレッダが配置されている。通電加熱素子は、任意選択的に蛇行形態を備えている。通電加熱素子の近くに、加熱アセンブリに閉ループ温度制御を提供する温度センサが配置されている。
【００１４】
第２ヒートスプレッダは、それが配置されるテーパ端面の実質的な部分を横切って延在する熱伝導性材料を備え、第２ヒートスプレッダは、通電加熱素子と熱的に接触して、加熱素子から熱を引き出しかつ熱をテーパ端面を横切って拡散させる。第２ヒートスプレッダは、デバイスが配置される血管の厚さにおよそ等しい厚さであるように構成されており、この厚さは、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）の範囲内にある。
【００１５】
一構成では、ヒートスプレッダは、組織を通して集中した熱伝導経路を生成するために、セグメント化リブを形成する複数の隆起セグメントを備えている。セグメント化リブは、セグメントの間に間隙を備え、間隙は、切断なしでの付着を促進する組織乾燥を制限する断熱障壁を提供する。別の構成では、ヒートスプレッダは、その円周に沿って隆起外側リブを備え、隆起外側リブは、その中心部分に、処置中に除去された組織を捕捉し除去するためのポケットを形成している。リブの外周は、処置中に形成された切断ゾーンの外側の溶着帯と自己組織との間の遷移をもたらす半径を備えている。
【００１６】
他の実施形態では、ヒートスプレッダは、ドーム状面を備えるか、または、隆起中心面と相対的に薄い外面とを備えている。
先端チップは、基端側テーパ端面からその先端部に向かってテーパ状になっているテーパ外面を備え、先端チップの先端部は、ガイドワイヤを受け入れる貫通内腔用の開口部を備え、内腔開口部における先端チップの幅は、ガイドワイヤの直径におよそ等しい。
【００１７】
通電加熱素子は、加熱および切断のために独立した電力を供給する別個の楕円形素子を備えている。別個の楕円形素子は、外側素子および内側素子を含み、外側素子は、組織の切断なしでの溶接ゾーンにおける制御された乾燥および付着を促進するように低減した熱を供給するように構成され、内側素子は、切断ゾーンにおける組織の迅速な切断を促進するように増大した熱を供給するように構成されている。
【００１８】
例示する実施形態では、第１加熱アセンブリは、先端側テーパ端面に配置され、第２加熱アセンブリは、基端側テーパ端面に配置されている。
いくつかの実施形態では、基端側テーパ端面に第２能動通電加熱素子が設けられており、それは、ヒートスプレッダに埋め込まれている。
【００１９】
第１加熱アセンブリおよび第２加熱アセンブリの各々は、好ましくは非粘着面を備え、シャフトもまた好ましくは、非粘着面を備えている。非粘着面は、１６Ｒａ未満の表面仕上げを有している。
【００２０】
先端チップの移動をモニタリングする位置センサが設けられている。
本発明の別の態様では、動静脈（ＡＶ）ろうを作成する方法であって、互いに近接する一次血管および二次血管の各々がある適切な処置部位を選択するステップと、血管壁に穴をあけるように一次血管内に穿孔デバイスを挿入し、穿孔デバイスが隣接する二次血管内に伸びるように開口部を作成するステップと、ガイドワイヤを、穿孔デバイスが除去されるのを可能にするのに十分に二次血管の血流路内に配置されるまで前進させるステップとを含む方法が提供される。その後、穿孔デバイスは引き抜かれる。ガイドワイヤの基端部が、ＡＶろうを作成するデバイスの先端チップの内腔内に装填され、デバイスは、そのテーパ拡張先端チップが選択された吻合部位と接触するまでガイドワイヤにわたって進められる。デバイスの先端チップは、デバイスの基端基部に対して進められ、それにより、第２血管の開口部を拡張させ、その際、先端チップは第２血管内にあり、基端基部は第１血管内にある。
【００２１】
この接合部において、基端基部の傾斜先端側面のヒートスプレッダが、開口部を包囲する第１血管の内壁に接して設置される。先端チップは、先端チップの傾斜基端側面のヒートスプレッダが、開口部を包囲する第２血管の内壁に接して設置されるように後退し、それにより、先端チップおよび基端基部それぞれの各々の対向する傾斜面の間で第１血管および第２血管の壁を捕捉する。
【００２２】
先端チップと基端基部との間に制御された張力が維持され、同時に、基端基部の先端側傾斜面の加熱素子に対してエネルギーが印加される。結果としての加えられた熱および圧力がろうを作成し、溶着された縁がろう開口部を画定する。そして、デバイスは処置部位から引き抜かれる。
【００２３】
本発明を、そのさらなる特徴および利点とともに、添付の例示的な図面とともに以下の説明を参照することにより最もよく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１ａ】本発明の一実施形態によって構成されたデバイスのハンドル部分の立面図である。
【図１ｂ】図１ａのデバイスの丸で囲まれた先端作業部分の拡大立面図である。
【図２ａ】先端部が作業形態にある、図１ａおよび図１ｂに示すもののような実施形態の立面図である。
【図２ｂ】先端部が作業形態にある、図２ａに類似する立面図である。
【図３ａ】図１ａ〜図２ａに示すデバイスの一実施形態の等角図である。
【図３ｂ】加熱機構の変更実施形態を示す、図３ａに類似する等角図である。
【図４ａ】基端基部の実施形態を示し、特に加熱素子および基端側ヒートスプレッダのアセンブリを示す組立分解等角図である。
【図４ｂ】組み立てられた加熱素子および基端側ヒートスプレッダを示す等角図である。
【図４ｃ】基端側加熱アセンブリの変更実施形態を示す、図４ａに類似する組立分解等角図である。
【図５】基端基部および加熱アセンブリの別の実施形態の組立分解等角図である。
【図６】先端チップおよび先端側ヒートスプレッダの実施形態の組立分解等角図である。
【図７ａ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの一実施形態の等角図である。
【図７ｂ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの変更実施形態の図７ａに類似する等角図である。
【図７ｃ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリのさらに別の変更実施形態の図７ａおよび図７ｂに類似する等角図である。
【図８ａ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリのさらに別の変更実施形態の図７ａ〜図７ｃに類似する等角図である。
【図８ｂ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの種々の実施形態の断面図である。
【図８ｃ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの種々の実施形態の断面図である。
【図８ｄ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの種々の実施形態の断面図である。
【図８ｅ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの種々の実施形態の断面図である。
【図８ｆ】本発明の先端チップおよび加熱アセンブリの種々の実施形態の断面図である。
【図９】本発明のデバイスおよびシステムを使用する適用および方法を示す断面図である。
【図１０】本出願に開示されたデバイスおよび方法を使用する吻合作成の図である。
【図１１ａ】図１ａのデバイスの変更実施形態を示すが、受動ヒートスプレッダではなく能動先端ヒータを有する、図１ａに類似する立面図である。
【図１１ｂ】図１１ａの丸で囲んだ部分の拡大立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここで特に図面を参照すると、図１ａおよび図１ｂに示すように、本発明の管腔内吻合デバイス１の一実施形態は、基端側加熱アセンブリ２、基端側シャフト３、先端側加熱アセンブリ４およびハンドピース６を含む、４つの主な構成要素を備えている。先端側加熱アセンブリ４は、先端チップ５およびヒートスプレッダ２４を備えている。ハンドピース６は、チップ作動ボタン７および解除ボタン１３を備えている。基端側加熱アセンブリ２は、先端部において角度θで切り取られている基端基部１０から構成されている。一実施形態では、基端基部１０は、２３度の角度θで切り取られており、傾斜先端テーパ端面１０ａを形成している。しかしながら、角度θは、処置部位の特定の解剖学的構造および所望の吻合長さに応じて調整することができる。本発明者らは、角度θが、約１５度〜９０度の範囲内、より詳細には、１５度〜５０度の範囲内で、およそ２３度がその範囲内で現時点において特に好ましい角度であることに留意して、有利な結果をもたらすことが分かった。これらの好ましい角度／角度範囲により、切断面を最大化するとともに、有効な切断および溶着ゾーンを作成するために利用可能な加熱エネルギーを効率的に利用する、吻合に対して最適化された卵形形態がもたらされる。
【００２６】
基端基部１０の傾斜面１０ａには、加熱素子８が埋め込まれている。基端基部１０は、典型的には、高温に耐える断熱材料から構成されている。この用途で適切に作用することが知られている材料としては、ベスペル（Ｖｅｓｐｅｌ）（登録商標）、セラゾール（Ｃａｌａｚｏｌ）、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（登録商標）、ポリイミド、ウルテム（Ｕｌｔｅｍ）（商標）およびセラミックスが挙げられる。基端側ヒートスプレッダ１２は、血管組織の接合をもたらすように組織を圧縮し加熱するために使用される。このプロセスは、組織溶着または組織融着として知られている。一実施形態では、基端側ヒートスプレッダ１２は、抵抗加熱素子が埋め込まれている熱伝導性材料から構成されている。この目的に適している熱伝導性材料のいくつかの例としては、アルミニウム、ステンレス鋼、窒化アルミニウム、または当業者には既知である他の金属あるいはセラミック材料が挙げられる。組織に熱が加えられる場所を制御するように、基端側ヒートスプレッダ１２の位置、サイズおよび形状を調整することができる（例示的な代替実施形態に対して図３ａおよび図３ｂを参照）。たとえば、基端側ヒートスプレッダ１２は、デバイス本体（図３ｂ）の長軸の中心に向かって配置することが有利である場合があり、それにより、基端基部１０の傾斜面の表面を横切って熱勾配がもたらされる。これにより、切断領域の中心近くの組織に、組織を完全に変性させる大部分の熱が提供され、組織の強力な接合または溶着を依然として提供しながら、壊死の量を制限するために、中心から半径方向外側にはより少ない熱が提供される。基端基部１０は、能動加熱素子８の近くの温度をモニタリングする少なくとも１つの熱電対または温度センサ１４があるように構成され、組織溶着および切断を最適化するように閉ループ温度制御手段を提供する。
【００２７】
図６および図７ａ〜図７ｃに特に示すように、先端チップ５は、均一な円錐形テーパ外面を備えているが、図８ａ〜図８ｆに示すように、可変のテーパ、傾斜外面を有することができ、その場合、外面は、ガイドワイヤのおよその直径までテーパ状になって、血管壁を貫通する非外傷性方法を提供する。図３ａおよび図３ｂに示すように、ガイドワイヤの内腔（ルーメン）１８が先端チップ５の中心を通って延在している。１つの特定の実施形態では、内腔１８は、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤを受け入れるようなサイズであるが、さまざまな直径のガイドワイヤを受け入れるようなサイズであってよい。管腔内吻合デバイス１は、ガイドワイヤ１７（図９）をたどり、先端チップ５のテーパ外面は、組織を通って隣接する血管内に拡張する。先端側加熱アセンブリ４が、隣接する血管内に完全に配置されると、先端チップ５は、チップを基端側加熱アセンブリ２に引き寄せるように後退し、それにより、構成要素５と構成要素１０との間に血管壁組織を捕捉し、第１血管２０および第２血管２２の隣接する壁を一緒にする。先端側加熱アセンブリ４の基端側端面５ａが、基端側加熱アセンブリ２の角度θと厳密に一致するように角度が付けられている。
【００２８】
一実施形態では、基端基部１０は、図３ａおよび図３ｂに示すように構成されている。基端基部１０は、基端側ヒートスプレッダまたは加熱面１２によって覆われている第１加熱素子８（図４ａ〜図４ｃ）を受け入れるように構成されている。加熱面１２は、第１加熱素子８から熱を引き出す熱伝導性材料から構成されている。電源接続箇所１１により、加熱素子８に対して、図示する形態のいずれが選択されても、通電することができることが確実になる。加熱面１２は、隣接する血管内に熱を伝達して、溶着帯２１（図９および図１０）を作成し、組織を切断して吻合またはろう２５（図９および図１０）を作成する。加熱面１２の形状を調整することによって、溶接ゾーンおよび吻合のサイズおよび形状を変更することができる。受動加熱面および能動加熱面において温度が等しいように、幾何学的形状を変更することも可能である。１つの好ましい実施形態では、加熱面または基端側ヒートスプレッダ１２はアルミニウムプレートを備えているが、窒化アルミニウム、セラミックス、タングステン、鋼またはベリリウムなどの代替的な熱伝導性材料を使用することができる。加熱面１２の厚さは、およそ、溶着部が作成されている血管の厚さである。しかしながら、周囲組織内に伝導する熱の量を制御するように、厚さを増大させまたは低減させることができる。加熱面の典型的な厚さは、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）の範囲である（図３ａおよび図３ｂ、図４ａ〜図４ｃ）。
【００２９】
図７ｂに示すような一実施形態では、先端チップ５の先端側ヒートスプレッダ２４は、セグメント化リブ３０を形成するように複数の隆起セグメント２９を有している。セグメント化リブ３０は、組織を通る集中した熱伝達経路をもたらし、セグメント２９間の間隙３１は、切断なしでの付着を促進する組織乾燥を制限する断熱障壁を提供する。可変組織厚さに適応することができる組織乾燥の速度を制御するために、セグメント２９のサイズおよび数を調整することができる。
【００３０】
別の実施形態では、図７ａおよび図８ｃに示すように、能動加熱素子２４は、その円周に沿って隆起外側リブ２８を有している。隆起外側リブ２８は、中心にポケット２６を形成し、そこで、溶着プロセス中に組織が捕捉され除去される。リブの外周は、切断ゾーンの外側の溶着帯と自己組織との間の遷移をもたらすような半径を有している。半径により、溶着部の縁において圧縮を最小限にすることができる。この構成により、組織切断を促進するように、能動加熱アセンブリと受動加熱アセンブリとの間の組織を通る集中した熱伝達経路が提供され、一方で、段状の間隙により、隣接するゾーンにおける切断なしでの組織付着を促進する内側領域および外側領域における組織圧縮および乾燥を制限するオフセットが提供される。
【００３１】
図８ｆに示すようなさらに別の実施形態では、先端側加熱アセンブリ４はドーム状面３３を有している。面３３のドーム形状は、組織切断を促進するように中心に相対的に圧力の高いゾーンをもたらし、一方で、外周部では、切断なしでの組織乾燥および付着を促進するようにテーパ状になっている。
【００３２】
別の実施形態では、図７ｃおよび図８ｄに示すように、隆起面３２が、中心において組織に対する圧縮力を増大させる一方で、外周部の周囲に相対的に幅の広い溶着帯２１（図９）をもたらすように設計されている。相対的に幅の広い溶着帯により、より強固な溶着部が作成される。所望の溶着強度または吻合開口部形状を達成するために、隆起中心部分の幅をより狭いかまたは広いように調整することができる。図８ｅに示すように、隆起面３２を極めて狭くすることによって、２本の血管の間のスリットを作成することができる。先端側加熱アセンブリ４の嵌合部分の表面積が低減するに従い、能動ヒータから伝達される熱の量が低減する。これは、溶着されている２つの異なる解剖学的構造の間に必要な熱が相対的に少ない場合に、有用である。幅の狭い隆起部分の別の特徴は、隆起部分から半径方向に増大する先端側加熱アセンブリ４を横切る温度勾配である。温度勾配により、熱が中心において最高となることができ、それにより、組織が完全に変性して切断され、吻合が作成される。温度が半径方向に低下するため、組織の壊死は少なくなるが、タンパク質は変性し、それが、強力な溶着および長期の治癒につながる。
【００３３】
先端側加熱アセンブリ４の形状は、圧縮力と組み合わせて、能動加熱素子が組織を切り開く速度に影響を与える。高すぎる熱または圧力が急峻に加えられる場合、先端側加熱アセンブリ４は、周囲組織に対して十分な溶着を達成するように十分な熱を伝達することなく組織を急速に切り開く可能性がある。代りに、切断の前に付着を促進するために、切断部を包囲する組織におけるタンパク質を乾燥させかつ変性させるように、熱および圧力のバランスが必要である。このバランスを最適に達成するために、先端チップの温度および位置は、溶着プロセス中にモニタリングされ、加えられている熱および／または圧力は、所望の速度を達成し、先端側加熱アセンブリ４および基端側加熱アセンブリ２が直接対向して完全な溶融着および開口部切断を確保することを確実にするように、調整される。組織を接合する前の開始組織厚さに基づいて、種々の熱プロファイルを設計することも可能である。図４ｂに示すような実施形態では、加熱素子８は、組織圧縮用の基端側加熱アセンブリ２の構成要素である伝導性基端側ヒートスプレッダ１２に埋め込まれている。加熱素子８は、基端側ヒートスプレッダ１２と接触する表面積を増大させるように蛇行形状を有し、組織の切開きが急速すぎることなく制御された乾燥および付着を促進するように、組織により有効な熱伝達を提供する。
【００３４】
別の実施形態では、図４ｃに示すように、基端側加熱アセンブリ２内の能動加熱素子は、加熱および切断のために独立して電力を供給する別個の楕円形素子を有するように構成することができる。外側素子は、組織を切断することなく溶着ゾーンにおける制御された乾燥および付着を促進するために、低減した熱を供給するように構成することができ、内側素子は、切断ゾーンにおける組織の急速な切断を促進するために、増大した熱を供給するように構成することができる。
【００３５】
管腔内吻合デバイス１’の変更実施形態では、図１ａおよび図１ｂの実施形態におけるものと同様の要素が、与えられた同様の参照数字で示されている図１１ｂに示すように、能動先端側加熱素子９が、図１の実施形態において採用されている受動ヒートスプレッダ２４ではなく先端側ヒートスプレッダ２４’内に埋め込まれている。これは、種々の組織タイプに対して別個の加熱プロファイルが必要である場合に有利である。たとえば、静脈に太い動脈を接合する場合、太い動脈はより多くの熱を放散し、組織を変性させるためにより多くのエネルギーを必要とするため、太い動脈に対してより多くの熱を与えることが有利である。先端側加熱素子９は、基端側加熱アセンブリ２’内の加熱素子８’と同様に構成することができ、かつ、加熱素子８’から独立して温度を厳密に制御することができるように、閉ループ温度制御を有することができる。別法として、先端側加熱素子９は、電気力学的誘導エネルギーを用いて加熱することも可能である。この場合、一次コイルは、基端側加熱アセンブリ２’に組み込まれ、同じ固有周波数に同調させることができる二次コイルは、先端側加熱アセンブリ４’に埋め込まれる。基端側加熱アセンブリ２が加熱する際、電流が一次コイルを通過し、先端側加熱アセンブリ４’における埋め込まれたコイルに作用する磁場を発生させ、抵抗素子を加熱する電流をもたらす。
【００３６】
両実施形態において基端側加熱アセンブリ２、２’および先端側加熱アセンブリ４、４’が、変性した組織がデバイスに結合するのを防止する非粘着面を有することが重要である。組織がデバイスに結合する場合、血管間の溶着部は、デバイスを取り除く間に損傷を受けるかまたは脆弱化する可能性がある。非粘着面を生成するために、構成要素に複数の異なるコーティングまたは表面改質を施すことができる。１つの好ましい実施形態では、デバイスの構成要素は、＜１６Ｒａの表面仕上げを有し、高温のパリレンを用いてコーティングされている。組織付着を防止するために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化チタン（ＴｉＮ）、窒化クロム（ＣｒＮ）、ダイクロナイト（Ｄｉｃｒｏｎｉｔｅ）、シリコーン、または当業者には既知である他の同様のコーティング等、他の非粘着コーティングを使用することができる。
【００３７】
図３ａおよび図３ｂの実施形態では、内側チューブ１６もまた非粘着面を有し、凝固した血液および組織が表面に結合し、内側チューブ１６の外径と基端側加熱アセンブリ２の内径との間の環状間隙を閉塞するのを防止することが重要である。血液または組織がこの環状間隙に結合するかまたはそれを閉塞させる場合、先端側加熱アセンブリ４への有効な圧縮力伝達が妨げられ、組織溶融着または組織切断に障害が生じる可能性がある。１つの好ましい実施形態では、内側チューブ１６の外径および基端側加熱アセンブリ２の内径は、１）＜１６Ｒａの表面仕上げを有し、２）０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）の環状間隙を有し、３）上述したように高温非粘着材料でコーティングされる。
【００３８】
図２ａおよび図２ｂに示す実施形態は、先端チップフィードバックを提供し、そこでは、先端側加熱アセンブリ４の移動が、ハンドピース６内の、または別法としてハンドピース６の外側の位置センサ３６によって、信号に変換される。そして、この移動を表示し、かつ／または、制御アルゴリズムのために利用することができる。先端側加熱アセンブリ４の絶対位置を位置センサ３６から何らかのタイプの表示デバイス（図示せず）に出力信号ケーブル３４を介して中継する信号は、処置を通してチップ位置を検証するために、かつ、ろう２５（図１０）の形成前、形成中および形成後にカテーテルのチップと基部との間の組織の厚さを求めるために有用である。組織厚さは、式Ｔ＝ｄｓｉｎθによって距離測定値に関連付けられる。処置前の組織厚さを、処置後のろうの長さに相関させることができる。ろう２５の形成中の先端側加熱アセンブリ４の相対位置もまた有用であり、それを、組織乾燥、切断および溶着の速度に関連付けることができる。この信号を入力として用いて熱の印加を制御することができる。たとえば、図２ａにおいて、基端側加熱アセンブリ２および先端側加熱アセンブリ４は、処置の前には距離ｄ１、間隔が空けられている。吻合が作成されている組織のタイプおよび厚さ、ならびにろうの機能性および耐久性に関連する他の要素に基づいて、処置の後のチップ位置は、組織が適切に乾燥し、両血管壁が切断されたという確認を与えることができる。処置の後、チップは、デバイス抽出のために隔置位置ｄ２（図２ｂ）まで前方に移動し、チップの位置を、センサ３６を用いて検証することができる。
【００３９】
図５において、基端側加熱アセンブリ２の実施形態が示されており、そこでは、加熱素子８はタングステンから構成され、タングステン加熱素子は、２つのセラミック層の間に介挿され、合わせて基端側ヒートスプレッダ１２を構成している。
【００４０】
ここで特に図９および図１０を参照して、デバイス１、１’を使用する方法について考察する。血管内アクセスおよび連通の本発明の方法を開始するために、医師は、各々が互いに近接している一次血管２０および二次血管２２の各々がある適切な処置部位を選択する。現時点で好ましい手法では、一次血管２０は静脈を含み、二次血管２２は動脈を含むが、本発明はこの配置に限定されない。最初に、穿孔デバイスが、一次血管２０内に挿入され、血管壁を穿孔して隣接する二次血管２２内に伸びるように駆動される。一次血管２０から二次血管２２への貫入が達成されると、好ましくは直径が０．３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）以下のガイドワイヤ１７が、ガイドワイヤの位置を血管２２内に保持しながら穿孔デバイスを取り除くことができるように十分に血管２２の血流路内に配置されるまで進められる。
【００４１】
ガイドワイヤ１７が、上述したように十分に適所に置かれると、医師は、穿孔デバイスを体内から完全に引き抜き、したがって、ガイドワイヤを所望の位置に一次血管２０から二次血管２２に横断した状態で残す。１つの例示的な穿孔システムおよび方法は、参照により本明細書にすでに明示的に組み込まれている同時係属米国特許出願第１３／６６８，１９０号明細書に開示されているが、本発明の範囲内であらゆる好適な穿孔システムおよび方法を使用することができる。
【００４２】
ここで、開示するように、たとえば、参照により本明細書にすでに明示的に組み込まれている先行する係属中の米国仮特許出願第６１／５９６，６７０号明細書に開示されているものに類似する方法で、本発明の実施形態を使用する吻合を作成することができる。ガイドワイヤ１７は、デバイス１、１’用のアクセス経路を作成する。デバイス１、１’は、ガイドワイヤ１７の基端部をチップ５の内腔１８内に装填することによって患者の体内に挿入される。デバイス１、１’は、テーパ拡張先端チップ５が選択された吻合部位と接触するまで、患者の体内にさらに進められ、ガイドワイヤ１７をたどる。デバイス１、１’は、先端チップを（図２ａに示すように）伸長させるかまたは（図２ｂに示すように）後退させて、ガイドワイヤをたどることができる。先端側加熱アセンブリ４は、内側チューブ１６を先端側に前進させることにより、伸長してさらに第２血管２２内に進められ、それにより、血管の開口部２５を拡張させ、その際、先端チップ５は第２血管２２内にあり、基端基部１０は第１血管２０内にあり、基端基部１０のヒートスプレッダ面１２は第１血管２０の内壁と接触する。この接合部において、血管２０および血管２２の隣接する壁に形成された開口部２５は、より小さい直径に戻るように回復し、デバイスの周囲で緊密に適合する。
【００４３】
先端チップ５が第２血管２２内に進められた後、図９に示すように、基端側ヒートスプレッダ１２を血管壁に接触して設置し血管付着圧着を促進するように、基端側ヒートスプレッダ１２に対してわずかな張力、または別法としてわずかな圧力が加えられる。先端チップ５の基端部２４の鈍い形状により、先端チップが不注意に血管壁を通って戻るように後退するのが防止される。そして、先端側加熱アセンブリ４の基端部２４は、第１血管２０および第２血管２２の壁がそれぞれ、基端側ヒートスプレッダ１２および先端側ヒートスプレッダ２４の各々の対向する鈍い面の間で捕捉されるまで、それぞれの基端側加熱アセンブリと先端側加熱アセンブリとの間の間隔を閉鎖するように後退する。
【００４４】
制御された張力が、先端チップ５と基端基部１０との間で維持され、この接合部において、血管が固定して締め付けられ、基端側加熱素子８と、変更実施形態１’の場合は先端側加熱素子９とに、エネルギーが印加される。加熱素子は、血管を溶着し切断する際、互いにより近接するように移動する。完全に後退すると、システムは、２つの加熱素子が互いに直接接触して除去されるべき血管組織の完全な切断および捕捉を確実にするように設計されている。種々のＤＣ抵抗エネルギープロファイルを使用して、所望の接合および切断を達成することができる。たとえば、１５０℃〜３５０℃の所望の温度設定を達成しかつ維持するような急速に段階的なまたは傾斜した増大を適用して、切断の前の溶着を最大限にすることができる。組織のインピーダンスまたは温度フィードバックに基づいて、エネルギーを調整することができる。種々のエネルギー印加持続時間または周期的パルスを用いて、溶着および切断を最大限にしながら、隣接する組織に対する熱伝達を最小限にすることができる。先端チップ５は、隣接する組織および／または流体に対する熱伝達を最小限にする断熱特性を有するように構成されている。能動加熱素子は、概して卵形形状であり、基端基部１０の直径より大きい吻合を切断する。切断要素の卵形形状の範囲内で、望ましい場合は、切断された組織を捕捉する空洞を設けることができる。上述したように、基端側加熱素子および先端側加熱素子の表面全体は、組織付着を制限するために、ＰＴＦＥ等の非粘着コーティングを有するように構成されている。
【００４５】
組織溶着プロセスに関して、より詳細には、ＤＣ抵抗エネルギーは、血管を合わせて融着または溶着して、あらゆる介在する組織とともに第１血管および第２血管の各々の対向する壁を通して長尺状開口部２５（図１０）を作成する。長尺状開口部は、形成されると、典型的にはスリットのように見える。しかしながら、加圧流が開口部２５を通って発生し始め、それにより第１血管と第２血管との間に連通する開口部が作成されると、開口部は、圧力に応じて広がり、所望のろうを形成するように開放するため、楕円形の形状をとる。この効果を図１０に示す。開口部の縁２１は、焼灼され溶着される。溶着帯２１の外側には接合領域２３がある。図示するように、切断領域は、加熱素子または切断要素の形状に対応する。それは、円形、卵形、スリット、または図示するような組合せ等、複数の形状であり得る。静脈（第１血管）内のカテーテルの平坦面が加熱面１２より大きいために、切断部に隣接する領域に近づいてそれを溶着することができる。加熱面１２からの熱はまた、好ましくは、加熱面１２または基部１０の上方、下方またはその中にあり得る伝導性材料によって、この領域にわたって拡散される。これにより温度勾配がもたらされ、それは、本発明の特に有利な特徴である。
【００４６】
ろう２５が完全に形成されると、器具１、１’およびガイドワイヤ１７全体が引き抜かれる。
他の実施形態および手法が企図されるが、本明細書では完全に例示しない。たとえば、いくつかの用途では、基端基部１０を包囲しかつ同じ角度でテーパ状になった外側内腔を設けることが有利である場合がある。吻合２５の作成後、外側内腔を、一次血管２０の壁と接触するまで前進させることができる。外側内腔に対するわずかな前方の圧力により、基端基部および先端チップは外側内腔内に後退する。外側内腔は、周囲の組織に対して支持を提供し、除去ステップ中に溶着領域が損傷を受けるのを防止する。外側内腔を、先に開示した実施形態のいずれかとともに利用することができる。
【００４７】
代替方法では、溶着後、先端側加熱アセンブリ４を前進させてそれと基端側加熱アセンブリ２とを分離することができる。ろう２５を通して先端側加熱アセンブリ４を後退させる前に、先端側加熱アセンブリ４は４５度〜１８０度回転し、それにより、アセンブリのテーパは、ろうを通って後退しているときに傾斜を形成するように向けられる。
【００４８】
さらに別の代替方法では、先端側加熱アセンブリ４および基端側加熱アセンブリ２をそれぞれ合わせて維持し、熱を加え、デバイス１、１’に後退力を加えることによって、チップを後退させることができる。熱により、組織は、カテーテルが除去される際にカテーテルから離れるように拡張する。
【００４９】
他の任意選択的な代替構成は以下の通りである。
１）外部誘導活性化エネルギー
誘導活性化エネルギーが外側から体内に供給され、カテーテルに対する直接の電気接続がない、代替実施形態を構成することができる。カテーテルチップに隣接する、所望のろう位置に近接して、エミッタが配置される。そして、活性化エネルギーは、皮膚および周囲の組織を影響なしに通過するが、カテーテルチップおよび基部のリアクタンス素子を通して熱を発生させる。
【００５０】
２）先端チップ角度
円筒形状のカテーテルが、可動チップを備えた固定基部から構成され、基部とチップとの接続部が同一平面上の接続部を有し、さらに、接続部の角度が１５度と５０度との間である、別の代替実施形態が企図される。
【００５１】
３）拡張可能な先端チップ
別の代替実施形態を提供することができ、そのような実施形態では、隣接する血管に入りかつそこから出るために先端チップの面積が低減した外形と、血管壁溶着および切断のための圧縮の面積を増大させる面積が拡大した外形とを可能にするように、先端チップが拡張可能である。カテーテルが吻合のための標的部位まで進められ、かつ、先端チップが動脈に入る際、先端チップは、閉鎖したまたは面積が低減した外形位置にあり続け、それにより、先端チップが血管壁を拡張させる際に生じ得る外傷が制限される。カテーテルが、吻合のための標的部位において適所に置かれると、先端チップは基端基部に向かって後退し、基端基部からの反対の圧縮力が、先端チップの剛性スプレッダ面に加えられ、それにより、それらの面が開放位置まで枢動し、基端基部と先端チップとの間に捕捉された隣接する血管壁により大きい圧縮表面積を与える。
【００５２】
隣接する血管に入りかつそこからから出るために先端チップの面積が低減した外形と、血管壁溶着および切断のための圧縮の面積を増大させる面積が拡大した外形とを可能にするように、先端チップが拡張可能である、さらに別の実施形態が企図される。先端チップは、シリコーン等の可撓性エラストマー材料から構成されるが、他の材料を使用することができる。先の実施形態と同様に、カテーテルは、面積が低減した外形の位置において吻合のための標的部位に配置され、先端チップは、基端基部に向かって後退し、基端基部からの反対の圧縮力が先端チップのエラストマー材料に加えられ、それにより、先端チップが半径方向外側に拡張して、基端基部と先端チップとの間に捕捉された隣接する血管壁に対してより大きい圧縮表面積を与える。
【００５３】
４）冷却方法
隣接する血管組織に対する意図されない熱伝達および壊死を防止するために、能動加熱素子の近くの基端側加熱アセンブリ２を冷却する手法が望ましい場合がある。これを達成するために、能動加熱素子および受動加熱素子の近くのカテーテル構成要素の表面温度を６５．５５°Ｃ（１５０Ｆ）未満に維持することが望ましい。カテーテルシャフトに、図４および図５に示す補助内腔１５である内側注入内腔が採用され、それによって、室温滅菌食塩水が内側内腔を通して注入されて、能動加熱素子の近くで基端チップから出るのを可能にする、実施形態が企図される。この企図された実施形態では、出口は、能動加熱素子の２ｍｍ以内にあるが、その位置を、能動加熱素子から最大１０ｍｍの間隔を空けることができる。１つの特定の方法では、食塩水流量は３ｃｃ／分であるが、流量は２ｃｃ／分〜５ｃｃ／分まで可変である。
【００５４】
外側注入内腔が採用され、それによって、室温滅菌生理食塩水がカテーテルシャフトと外側内腔との間の環状空間を通して注入され、かつ、基端基部の能動加熱素子の近くで出るのを可能にする、別の実施形態が企図される。内腔を、血管アクセスシース内に組み込むことができ、または別個に組み込むことができる。先の実施形態と同様に、出口は能動加熱素子の２ｍｍ以内であるが、その位置を、能動加熱素子から最大１０ｍｍ離すことができる。この方法では、食塩水流量は３ｃｃ／分であるが、流量は、２ｃｃ／分〜５ｃｃ／分まで可変である。
【００５５】
さらに別の実施形態では、受動熱伝導素子を利用しており、この受動熱伝導素子は、基端側加熱アセンブリ２に埋め込まれ、意図されない熱を能動加熱素子および基端側加熱アセンブリ２のプラスチック材料から分流して、カテーテルの基端側に伝導する、ヒートシンクを提供する。受動熱伝導素子を、アルミニウム、銅、ステンレス鋼、セラミックスおよび他の多くの熱伝導性材料から製造することができる。
【００５６】
したがって、本発明による例示的な実施形態および方法を示し説明したが、本明細書で用いる用語のすべては、限定するものではなく説明的なものであり、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によって多くの変形形態、変更形態および置換形態をなすことができることが理解されるべきである。
【図１ａ−１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図８ｅ】
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【図８ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ−１１ｂ】
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【国際調査報告】
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