(57)【要約】【課題】  改良されたトロカールスリーブ並びに人間及び動物への応用のための改良されたトロカール突起部を提供すること。【解決手段】  第１及び第２の範囲を含み、一部材で形成されたトロカールスリーブ１であって、第１の範囲が、体の内部に配置されるためのものであるとともに、体からのトロカールスリーブ１の脱落を防止するための保持手段５を備え、該保持手段５がウェブ状に形成された複数の範囲６を備え、該複数の範囲が、トロカールスリーブ１における開口部によって互いに離間されており、ウェブ状の範囲６が湾曲された初期状態を有し、これによりウェブ状の範囲６が拡張された状態を有し、第２の範囲がトロカール突起部２を収容するように形成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の範囲（３，４）を含み、一部材で形成されたトロカールスリーブ（１）であって、
−前記第１の範囲（３）が、体の内部に配置されるためのものであるとともに、体からの前記トロカールスリーブ（１）の脱落を防止するための保持手段（５）を備え、該保持手段（５）がウェブ状に形成された複数の範囲（６）を備え、該複数の範囲が、前記トロカールスリーブ（１）における開口部（１１）によって互いに離間されており、前記ウェブ状の範囲（６）が湾曲された初期状態を有し、これにより前記ウェブ状の範囲（６）が拡張された状態を有し、
−前記第２の範囲（４）がトロカール突起部（２）を収容するように形成されていること
を特徴とするトロカールスリーブ。
【請求項２】
前記ウェブ状の範囲（６）が形状記憶材料で形成されていることを特徴とする請求項１記載のトロカールスリーブ。
【請求項３】
前記ウェブ状の範囲（６）が半殻状に形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載のトロカールスリーブ。
【請求項４】
当該トロカールスリーブ（１）が、外部に挿入された長さの読取のためのマークを備えていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項５】
当該トロカールスリーブ（１）が、ストッパ装置を備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項６】
当該トロカールスリーブ（１）が、３〜１５ｍｍの内径と、全長の少なくとも本質的な部分にわたって約０．２〜２ｍｍの壁厚と、７０〜２３０ｍｍの全長とを備えていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項７】
当該トロカールスリーブ（１）が、前記トロカール突起部（２）の配置のための係合突起（１５）を備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項８】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）と、トロカールヘッド（１２）とを含むトロカール。
【請求項９】
当該トロカールが一部材で構成されていることを特徴とする請求項９記載のトロカール。
【請求項１０】
当該トロカールが二部材で構成されており、前記トロカールスリーブ（１）及び前記トロカールヘッド（１２）が互いに取外し可能に結合されていることを特徴とする請求項９記載のトロカール。
【請求項１１】
前記トロカールヘッド（１２）が少なくとも１つの気密なバルブ及び／又は気体及び／又は液体のための少なくとも１つの入口部若しくは出口部を含んでいることを特徴とする請求項９又は１０記載のトロカール。
【請求項１２】
第１及び第２の範囲（８，９）を有するトロカール突起部（２）であって、前記第１の範囲（８）が端面側（１０）を有し、当該トロカール突起部（２）が複数の凹部（１１）を備えており、該凹部がトロカールスリーブ（１）のウェブ状の複数の範囲（６）を収容するように形成されていること特徴とするトロカール突起部。
【請求項１３】
当該トロカール突起部（２）が一部材又は二部材で形成されていることを特徴とする請求項１２記載のトロカール突起部。
【請求項１４】
当該トロカール突起部が係合凹部（１６）を備えており、該係合凹部が、前記トロカールスリーブ（１）の係合突起（１５）に係合するように形成されていることを特徴とする請求項１２又は１３記載のトロカール突起部。
【請求項１５】
トロカールの先端部（１０）が円すい状に鋭く延在して、又は丸められて形成されていることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のトロカール突起部。
【請求項１６】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）と、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の少なくとも１つのトロカール突起部（２）とを含むキット。
【請求項１７】
請求項８〜１１のいずれか１項に記載のトロカールと、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のトロカール突起部（２）とを含むシステム。
【請求項１８】
請求項１６記載のキット及び／又は請求項１７記載のシステムの内視鏡による外科及び／又は診断のための使用方法。
【請求項１９】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）のウェブ状の複数の範囲（６）を緊張させるための方法であって、
−前記トロカールスリーブ（１）へトロカール突起部（２）を挿入し、トロカール突起部の端面側（１０）が前記トロカールスリーブの端面側（５）へ当接するステップと、
−少なくとも１つの取外し可能な配置により、前記トロカールスリーブ（１）において前記トロカール突起部（２）を配置し、前記トロカールスリーブ（１）の内部に配置された、取外し可能な配置（１５）のための手段が、前記トロカール突起部（２）に配置された取外し可能な配置（１６）のための手段と係合し、その結果、前記トロカール突起部（２）が末端方向へ移動し、前記ウェブ状の範囲（６）が、前記トロカール突起部（２）の末端方向への移動によって湾曲された初期状態から伸ばされた位置へ移行し、これにより前記トロカールスリーブ（１）が本質的に閉じられた表面を備えるステップと、
−配置の取外しによって前記トロカール突起部（２）を前記トロカールスリーブ（１）から取り外し、前記ウェブ状の範囲（６）が、伸ばされた状態から湾曲された初期状態へ移行するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記取外し可能な配置が係合式の結合によってなされることを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記取外し可能な配置が、係合機構による前記トロカール突起部（２）と前記トロカールスリーブ（１）の係合によってなされることを特徴とする請求項１９又は２０記載の方法。
【請求項２２】
前記係合凹部（１５）と前記係合突起（１６）の係合が、前記トロカールスリーブ（１）内での前記トロカール突起部（２）の回転によってなされることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、トロカールスリーブあるいはトロカール並びに人間及び動物への最小の侵襲性／内視鏡による外科のためのトロカール突起部に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
最初の腹腔鏡検査は、既に１９４４年にハンス・フランゲンハイム（Ｈａｎｓ  Ｆｒａｎｇｅｎｈｅｉｍ）及びラオウル・パルマー（Ｒａｏｕｌ  Ｐａｌｍｅｒ）によって発表された。腹腔鏡あるいは骨盤鏡による手術のパイオニアはクルト・セム（Ｋｕｒｔ  Ｓｅｍｍ）であり、彼は、当時ではセンセーショナルな手術及び発明によって、外科に革命を起こし、多くの敵視に対抗して１９７０年代半ばから確立した。
【０００３】
内視鏡及び腹腔鏡による外科において、この間に、手術の大多数が最小の侵襲性でなされた。これは、手術を伴う全ての専門分野に当てはまる。最小の侵襲性又は鍵穴外科という概念は、特別に開発された器具及びカメラによる最小の侵襲による手術技術をいう。トロカールは最小の侵襲性における標準的な器具であり、その応用は、特殊な特性及びリスクを含むものである。
【０００４】
トロカールは、これまでの皮膚切開により、外科において鋭く又は鈍く体腔への侵襲部としての開口部が得られる器具である。ここで、より良好な視認状況を得るために、通常、あらかじめ加熱されたＣＯ２によってあらかじめ腹腔がふくらまされる。トロカールスリーブによって、開放されたまま維持される。これは、通常、例えば３．０〜１２ｍｍの内径を有するトロカールスリーブ内に配置され、その先端部がトロカールスリーブの開口部を閉鎖するトロカール突起部あるいはピンである。トロカールは、例えば腹壁又はへそのくぼみを通して腹腔内へ挿入される。そして、執刀医は、トロカール突起部をトロカールスリーブから抜き出した後、光学機器（内視鏡）によって、トロカールスリーブを通して腹腔内を見るか、把持具、切断具その他の器具によって腹腔の内部において最小の侵襲によって手術することが可能である。（器具の直径は規格化されているため、異なる製造者のトロカール及び器具でも互いに適合する）。このことは、トロカールスリーブに結合されたトロカールヘッドによってなされ、このトロカールヘッドは、上述の器具のための気密なポートを備えている。現代のトロカールシステムは、外科用の鋼若しくは医療用の合成樹脂又はこれら材料の組合せで形成されている。これらは、再利用可能な、又は使い捨ての器具としても提供されるが、使い捨てのものがより多く用いられる傾向にある。なぜなら、浄化指針が常により厳格になり、トロカールがその中空空間により再処理のためのいわゆる半危機的な器具として評価されるためである。栓子又はトロカールは、トロカールスリーブに適合されているとともに、鋭利な、又は鈍い先端部を備えることが可能である。このほかに、いわゆる安全トロカールがあり、この安全トロカールにおいては、鋭利な先端部が刃を備えており、この刃は、内蔵の損傷を防止するために、腹壁への突き抜け後に戻される。トロカールスリーブはバルブ機構又は接続部を備えることができ、このバルブ機構又は接続部は、吸引、吹き込みなどに用いられる。従来技術によれば、トロカールスリーブは、手術中に必要な器具による操作において器具の案内特性を保持するために、強固に、かつ、曲げ剛性をもって鋳造されている。
【０００５】
体腔へのアクセスの達成並びに光学機器及び器具の取り込みのためのトロカールの使用は、優先的に腹腔及び骨盤の範囲における最小の侵襲性の全ての手術に共通である。トロカール及びその日々の応用は、婦人科、泌尿器科及び外科の分野において当然のものとなった。
【０００６】
トロカールシステムは、様々な実施において、何回も使用可能なシステムとしても、また使い捨てのシステムとしても公知である。これらシステムは、通常、トロカールスリーブと、トロカールスリーブの内部で移動可能なトロカール突起部で構成されており、このトロカール突起部は、その末端側の端部において、しばしば組織の突き抜けのための鋭利な刃を備えている。
【０００７】
例えば特許文献１又は特許文献２のような刊行物には、シール及び接続システムを用いた気密なアクセス経路が記載されている。シールシステムは、とりわけ特許文献３〜６から公知である。特許文献６には、特にトロカールシステムを介して外科用の器具を患者の体内へ挿入することが可能なバルブシステムが記載されている。気密な接続が異なる大きさの器具に対して保証されている。
【０００８】
合併症の５０％より多くが手術中に起きており、したがって、命の危険となる状況を避けるために、執刀医の迅速な処置が必要となる。このとき、内視鏡による手術においてまさに、予定外の状況において迅速かつ頻繁にトロカールを介して挿入される器具を交換しなければならないということが起きる。今日市場にあるトロカールは、多くの場合、例えば腹壁において必要な保持機能を有していないとともに、器具と共に脱落してしまう。これにより、コントロール不能な状況が迅速に生じる。なぜなら、時間のかかる再位置決めが必要であるためである。手術チームに対するこのストレス因子は、更なる合併症に至るものである。したがって、全ての状況において確実に保持され、被侵襲的で、好都合なコスト−使用関係を有し、前述の全てに加えて容易かつ単純に「外科的な考え」に合わせて配置及び取外し可能なトロカールが望ましい。
【０００９】
さらに、キイ・バローン・ブルント・ティップ・システム（Ｋｉｉ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｂｌｕｎｔ  Ｔｉｐ  Ｓｙｓｔｅｍ）（Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ）のようなトロカールシステムが知られており、このトロカールシステムは、トロカールスリーブの前側範囲において、ふくらませることが可能なバルーンを備えている。ここで、トロカールの挿入後には、空気がバルーンをふくらませ、これによりこのバルーンが膨張し、トロカールの脱落を防止する。このシステムにおける欠点は、とりわけトロカールの外側におけるバルーンの配置であり、これにより、バルーンが刺入通路によって案内される必要があり、これは、実際の応用においては欠点となる。加えて、空気供給のための追加的な接続部を備えるべきであり、これは、通常操作を困難にするものであるとともに、執刀医にとって、トロカールの挿入にかかる時間が長くなってしまう。さらに、手術中の実施により、バルーンが損傷するというおそれもあり、これは、バルーンの機能の欠如及び手術中のトロカールの脱落につながりかねないものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０２５１１９０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００８８２７号明細書
【特許文献３】米国特許第４９４３２８０号明細書
【特許文献４】米国特許第４６５５７５２号明細書
【特許文献５】米国特許第４９７８３４１号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第０５６７１４１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の課題は、改良されたトロカールスリーブ並びに人間及び動物への応用のための改良されたトロカール突起部を提供することを基礎とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この課題は、請求項１に記載のトロカールスリーブ、請求項８に記載のトロカール、請求項１２に記載のトロカール突起部及び請求項１８に記載の方法によって解決される。
【００１３】
本発明の第１の形態はトロカールスリーブに関するものであり、このトロカールスリーブは、第１及び第２の範囲を含み、一部材で形成されたトロカールスリーブであって、前記第１の範囲が、体の内部に配置されるためのものであるとともに、体からの前記トロカールスリーブの脱落を防止するための保持手段を備え、該保持手段がウェブ状に形成された複数の範囲を備え、該範囲が、前記トロカールスリーブにおける開口部によって互いに離間されている。このとき、前記ウェブ状の範囲は、湾曲された初期状態を有し、これにより前記ウェブ状の範囲が拡張された状態を有する。ここで、ウェブ状の範囲は、この範囲が湾曲された状態から伸ばされた状態へ移行し得るように形成されている。伸ばされた状態においては、ウェブ状の範囲は本質的に平坦に形成されているとともに、トロカールスリーブの表面は、本質的に閉じた表面を備えている。
【００１４】
本発明によるトロカールスリーブは、更に第２の範囲を備えており、この第２の範囲は、トロカール突起部を収容するように形成されている。
【００１５】
一部材のトロカールスリーブとは、本発明の意味において、１つのワークピースから形成されたトロカールスリーブと理解される。このトロカールスリーブは、例えば射出成型法によって製造され得る。
【００１６】
本発明の一実施形態においては、ウェブ状の範囲が形状記憶材料で形成されているか、あるいは伸ばされた後再びその初期状態へ復帰するよう製造されている。形状記憶材料及び／又は加工技術とは、形状記憶効果（ｓｈａｐｅ  ｍｅｍｏｒｙ  ｅｆｆｅｃｔ）を有するか又は得られ、その間に強い変形を受けてもその以前の外形を「記憶」し得る材料及び／又は製造技術と理解される。このような形状記憶材料あるいは製造技術は、例えば形状記憶合金及び形状記憶ポリマー及び／又は製造技術である。このとき、ウェブ状の範囲は、形状記憶又は形状によって、これらウェブ状の範囲が湾曲された初期状態を備えるとともに、したがってトロカールスリーブの第１の範囲の近似がトロカールスリーブの第２の範囲に生じるように形成されている。これにより、第１の範囲において、ウェブ状の範囲が拡張し、これによって、体から脱落することが防止される。
【００１７】
本発明の一実施形態においては、ウェブ状の範囲が形状記憶材料で形成されており、この形状記憶材料は合成樹脂である。
【００１８】
本発明の一実施形態においては、ウェブ状の範囲が半殻状に形成されている。このように形成された半殻状の範囲は、丸められた側においてトロカールスリーブの内側の方向へ向いている。外側の方向においては、ウェブ状の範囲は本質的に平坦な面を備えており、この面は、トロカールスリーブの円筒状の形状により、湾曲部を備えている。伸ばされた状態においては、ウェブ状の範囲が第１の範囲と面一に配向されている。ウェブ状の範囲の半殻状の形状により、このウェブ状の範囲は、繰り返される伸長及び湾曲を確保するのに十分に安定的である。さらに、本質的に平坦な表面により、例えばばり、ヒンジ又はこれに類するものによる刺入の境界範囲における損傷のおそれが回避される。好ましくは、ウェブ状の範囲の半殻状の内側が伸長中にトロカール突起部に形成された凹部内へ嵌入され、その結果、ウェブ状の範囲及び凹部が係合する。このとき、ウェブ状の範囲の半殻状の形状により、挿入すべき器具に対する案内特性を損なうことなく、また組織あるいは腹膜に接触する箇所での損傷を引き起こすことなく、容易に、執刀医に対して簡易かつ手間を省いたトロカールスリーブの操作が保証される。
【００１９】
本発明の一実施形態においては、第２の範囲が耐曲げ性に形成されている。
【００２０】
本発明の他の一実施形態においては、少なくとも第２の範囲、好ましくはトロカールスリーブ全体が、伸ばされた状態において本質的に一定の断面を備えており、この断面は、円形、だ円形又は丸められて形成されている。
【００２１】
本発明の別の一実施形態においては、少なくとも第２の範囲、好ましくはトロカールスリーブ全体が本質的に一定の断面を備えており、この断面は、円形に形成されている。円形状の断面により、器具による操作中の安定性の利点が得られる。
【００２２】
本発明の他の一実施形態においては、少なくとも第２の範囲、好ましくはトロカールスリーブ全体が本質的に一定の断面を備えており、この断面は、だ円形に形成されている。ここで、だ円形の断面により、公差を狭く設定する必要なく器具のより大きな移動自由空間が得られる。
【００２３】
本発明の別の一実施形態においては、トロカールスリーブが、外部に挿入された長さの読取のためのマークを備えている。トロカールスリーブにおける外部に設けられたマークにより、トロカールスリーブの挿入された長さを特定することができ、これにより、患者における組織あるいは内臓の起こり得る損傷を回避される。
【００２４】
本発明の他の一実施形態においては、トロカールスリーブがストッパ装置を備えている。ここで、このストッパ装置は、器具による操作によって引き起こされる腹部あるいは体腔への落下の回避のためのものである。
【００２５】
本発明の別の一実施形態においては、ウェブ状の範囲を除いてトロカールスリーブは耐曲げ性に形成されている。
【００２６】
本発明の他の一実施形態においては、トロカールスリーブは、３〜１５ｍｍの内径を備えている。各使用目的に応じて、トロカールスリーブは、３〜３．５、５〜５．５ｍｍ又は７〜７．５ｍｍ又は１０〜１０．５ｍｍ又は１２〜１２．５ｍｍの内径を備えている。
【００２７】
本発明の別の一実施形態においては、トロカールスリーブは、全長の少なくとも本質的な部分にわたって０．２〜２ｍｍの壁厚を備えている。各使用目的に応じて、トロカールスリーブは、０．５〜１．０ｍｍ又は０．８〜１．２ｍｍ又は１．０ｍｍ又は１．５ｍｍの壁厚を備えている。
【００２８】
本発明の他の一実施形態においては、トロカールスリーブは、７０〜２３０ｍｍの動作長さを備えている。各使用目的に応じて、トロカールスリーブは、７０〜８０ｍｍ又は８０〜９０ｍｍ又は１１０〜１２０ｍｍ又は１５０〜１６０ｍｍ又は１６０〜１７０ｍｍの全長を備えている。前述の量は、特に、腹壁を通した腹部あるいは骨盤へのアクセスに適したものである。
【００２９】
本発明の別の一実施形態においては、トロカールスリーブは、第１の範囲において端面側を備えており、この端面側は、中央部よりも肉厚に形成されている。
【００３０】
本発明の他の一実施形態において、トロカールスリーブは、内部において、トロカール突起部の取外し可能な配置のための少なくとも１つの手段を備えている。このとき、トロカール突起部は、トロカールスリーブ内へ挿入され、配置のための少なくとも１つの手段によって、トロカールスリーブ内に配置される。このとき、配置のための手段は、例えば、係合式の径都合のための手段として形成され得る。例えば、係合式の結合は、係合凹部及び係合突起から成る係止結合部によってなされ得る。このとき、トロカールスリーブは、内部において、配置のための手段として、係合凹部及び係合突起を備えることができる。また、配置のための複数の手段を用いることも考えられる。
【００３１】
本発明の他の形態は、本発明によるトロカールスリーブ及びトロカールヘッドを含むトロカールに関するものである。
【００３２】
本発明の一実施形態においては、トロカールは一部材で構成されており、トロカールヘッドは、本発明によるトロカールスリーブに形成されている。
【００３３】
本発明の一実施形態においては、トロカールは二部材で構成されている。このとき、トロカールスリーブ及びトロカールヘッドは、液密及び気密に、シール及び／又は係合式の結合部の中間位置の下で互いに結合されている。ここで、トロカールヘッドは、通常、多様に使用可能であり、トロカールスリーブのみが適当な材料から成る使い捨て製品として製造される。
【００３４】
本発明の一実施形態においては、トロカールが二部材で構成されており、トロカールスリーブ及びトロカールヘッドが互いに取外し可能に結合されている。
【００３５】
本発明の一実施形態においては、トロカールヘッドの内部にはシールが取外し可能に配置されている。
【００３６】
本発明の一実施形態においては、トロカールヘッドが少なくとも１つの気密なバルブ及び／又は気体及び／又は液体のための少なくとも１つの入口部若及び出口部を含んでいる。このとき、このバルブ及び／又は入口部及び出口部は、気体の吸入又は凝結によって生じる視界を妨げる蒸気の排出に使用される。
【００３７】
本発明の他の形態は、第１及び第２の範囲を有するトロカール突起部に関するものであり、第２の範囲は第１の範囲に対して先細に形成されているとともに、第１の範囲は、端面側を備えている。ここで、この端面側は、円すい状に鋭く、又は鈍く形成されることが可能である。手術の開始時には、トロカール突起部が使用され、このトロカール突起部は、円すい状に鋭い形状を備えており、この形状は、端部の壁厚を厚くする際に、腹壁のより良好な穴あけのためのトロカールスリーブの第１の範囲に本質的に対応するよう、適合されているか、あるいはトロカールスリーブの第２の範囲における長さ及び直径において適合されている。トロカール突起部の第１の範囲は、執刀医にとって、体腔への刺入及び挿入時にできる限り負荷がなく、かつ、円滑に人間工学的な処置が可能となるよう形成されている。
【００３８】
本発明により、トロカール突起部は複数の凹部を備えており、これら凹部は、トロカールスリーブのウェブ状の範囲の収容のために形成されている。好ましくは、これら凹部はトロカール突起部に沿って径方向に配置されており、凹部の数は、トロカールスリーブのウェブ状の範囲の数に対応している。例えば、１〜８個、好ましくは２〜６個、特に２，４又は６個の凹部がトロカール突起部に沿って配置されている。好ましくは、これら凹部は、１つの半円条の断面を備えている。
【００３９】
本発明の一実施形態においては、トロカール突起部は一部材で構成されている。
【００４０】
他の一実施形態においては、トロカール突起部は二部材で構成されており、第１及び第２の範囲が取外し可能に結合されている。これにより、第１の範囲又は第２の範囲が再び使用され得る一方、対応する他の範囲が使い捨て製品として形成されている。これにより、トロカール突起部の特定の部分のみが例えば金属又は合金で形成される必要がある場合に、殺菌により多くなる手間を回避することができる。
【００４１】
本発明の別の一実施形態においては、トロカール突起部の端面側が円すい状に鋭い、又は鈍く丸められた形態を備えている。このとき、円すい状に鋭い端面側は、腹部内への刺入に寄与するものである。手術の終了後には、トロカールは、再び取り外される。このとき、この丸められた鈍いトロカール突起部は、気体が腹部から排出された後に、トロカールスリーブの取外しに用いられるとともに、（例えば腸の）損傷を回避するものである。
【００４２】
本発明の他の一実施形態においては、トロカール突起部が、本発明によるトロカールスリーブ内におけるトロカール突起部の取外し可能な配置のための少なくとも１つの手段を備えている。このとき、トロカール突起部は、トロカールスリーブ内へ挿入されるとともに、トロカールスリーブ内での配置のための少なくとも１つの手段によって配置される。ここで、配置のための手段は、例えば係合式の結合のための手段として形成されることができる。例えば、係合式の結合は、係合凹部及び係合突起に基づく係止結合によってなされ得る。ここで、トロカール突起部は、配置のための手段として、係合凹部又は係合突起を備えることができる。配置のために、配置のための複数の手段を用いることができることも考えられる。
【００４３】
本発明の別の形態は、本発明によるトロカールスリーブ及び少なくとも１つの本発明によるトロカール突起部を含むキットに関するものである。好ましくは、このキットは、本発明によるトロカールスリーブと、鋭い円すい状の端面側を有するトロカール突起部と、鈍い、丸められた端面側を有する第２のトロカール突起部とを含む。
【００４４】
本発明の別の形態は、本発明によるキットの内視鏡による外科及び／又は診断への使用に関するものである。
【００４５】
本発明の他の形態は、本発明によるシステムの内視鏡による外科及び／又は診断への使用に関するものである。
【００４６】
本発明の別の形態は、本発明によるトロカールスリーブのウェブ状の複数の範囲を緊張させるための方法に関するものであり、この方法は、
−前記トロカールスリーブへトロカール突起部を挿入し、トロカール突起部の端面側が前記トロカールスリーブの端面側へ当接するステップと、
−少なくとも１つの取外し可能な配置により、前記トロカールスリーブにおいて前記トロカール突起部を配置し、前記トロカールスリーブの内部に配置された、取外し可能な配置のための手段が、前記トロカール突起部に配置された取外し可能な配置のための手段と係合し、その結果、前記トロカール突起部が末端方向へ移動し、前記ウェブ状の範囲が、前記トロカール突起部の末端方向への移動によって湾曲された初期状態から伸ばされた位置へ移行し、これにより前記トロカールスリーブが本質的に閉じられた表面を備えるステップと、
−配置の取外しによって前記トロカール突起部を前記トロカールスリーブから取り外し、前記ウェブ状の範囲が、伸ばされた状態から湾曲された初期状態へ移行するステップと
を含む。
【００４７】
本発明の一実施形態においては、取外し可能な配置が、係合凹部と係合突起の係合によってなされる。
【００４８】
実施形態の形成においては、係合凹部と係合突起の係合がトロカール突起部の回転運動によってなされる。トロカール突起部の回転時には、係合突起と係合凹部が係合する。この係合は、反対方向へのトロカール突起部の回転により再び解除される。
【００４９】
本発明の一実施形態においては、取外し可能な配置が係合式の結合によってなされる。これは、例えば挟着結合、嵌合結合又はピン結合として形成され得る。
【００５０】
トロカールスリーブの第１の範囲におけるウェブ状の範囲の拡張により、手術中のトロカールスリーブの完全な、又は部分的な脱落が防止される。拡張の結果、拡張されたウェブ状の範囲で形成された載置面は、この載置面が腹部内壁に接触して脱落を確実に防止するよう拡大される。「静止状態」あるいは「供給状態」において拡張されたウェブ状の範囲は、トロカール突起部の挿入及び係止又は回転によって伸ばされ、トロカールスリーブの外径に適合される。寸法は、過剰に伸びず、これによりウェブ状の範囲が損傷しないように算出されている。システムが既に「伸ばされた」状態において供給されることも十分に考えられ、トロカールスリーブの内部には、トロカール突起部が配置される。
【００５１】
外科的な応用における使用の範囲では、その後、体からのトロカールスリーブの取外しがなされ、トロカール突起部は、新たにトロカールスリーブ内へ挿入され、係止される。これにより、ウェブ状の範囲が拡張され、トロカールスリーブの容易な取外しが保証される。
【００５２】
トロカール突起部の新たな挿入及び係止又は回転によって、トロカールスリーブの第１の範囲におけるウェブ状の範囲の伸長がなされ、これにより、拡張が完了し、いまやトロカールスリーブの容易な取外しが可能となる。
【００５３】
本発明は、人間又は動物における内視鏡による外科での処置の準備のためや、処置あるいは診断のための、方法に関するものでもある。このような方法は、トロカールスリーブあるいはトロカール、栓子／トロカール突起部の準備、及び場合によっては対応する操作を含んでいる。このとき、本発明によるトロカール突起部は、本発明によるトロカールスリーブ内へ挿入され、場合によっては回転又はクリック機構によって配置される。これにより、トロカールスリーブにおけるトロカール突起部の配置に至り、これによって、拡張されたウェブ状の範囲が伸ばされる。その後、手術範囲においてトロカールの刺入がなされる。つづいて、トロカール突起部がトロカールスリーブから取り外され、これにより、ウェブ状の範囲の拡張が完了され、これらウェブ状の範囲は、いまや体の内部で拡張される。なされた手術後に、トロカール突起部が新たに挿入され、ウェブ状の範囲が再び伸ばされる。その後、より大きな手間なしにトロカールが完全に取り外される。
【００５４】
本発明により、腹部への確実かつ殺菌されたアクセスが可能となる。さらに、本発明により、比較試験によって特定され得たように、腹壁における不十分で独自の保持機能トロカールあるいはトロカールスリーブの不意の脱落が防止される。このとき、十分に所望の気密性を保証すべきトロカールヘッドに挿入された１つ又は複数のシールが、挿入された器具に対していわゆる連行効果に寄与する摩擦抵抗を対抗させるとともに、トロカールスリーブの全体又はその一部を腹壁へ引き戻すか、あるいはこれを完全に引き抜くことが証明される。本発明の他の利点は、係合の終了後に入口開口部の確実な閉鎖を許容する外科的な器具及び方法を提供することである。
【００５５】
刺入は、好ましくは腹壁を通して、トロカールの末端の端部あるいはトロカール突起部の引き戻し後に残るトロカールスリーブが腹膜を越えて腹部まで突出するまでなされ、例えば特別に形成された拡張部として形成された保持手段が、一方では刺入通路内部での、あるいは刺入通路からの落下あるいは脱落を防止する。特別な拡張部は、強固であり、すなわち、拡張部の開放後、強固な状態が達成される。加えて、強固とは、トロカールスリーブが規定どおりの使用時に本質的にその形状及び器具等についての案内特性が保持されることをいう。さらに、保持手段は、例えば形状記憶材料で形成され得る。
【００５６】
本発明の好ましい発展形態は、各請求項又はその個々の特徴の組合せから明らかである。
【００５７】
以下では、いくつかの実施例及びこれに付随する図面に基づき本発明を説明する。ここで、これら実施例は、本発明をこれに限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】トロカールスリーブの第１の範囲におけるウェブ状の要素の拡張部を有する本発明によるトロカールスリーブの概略的な断面図である。
【図２】トロカールスリーブの第１の範囲におけるウェブ状の要素の拡張部の、挿入された本発明によるトロカール突起部を有する本発明によるトロカールスリーブの概略的な図である。
【図３】トロカールスリーブの第１の範囲におけるウェブ状の要素の拡張部の、挿入された本発明によるトロカール突起部を有する本発明によるトロカールスリーブの概略的な断面図である。
【図４】挿入された本発明によるトロカール突起部及び伸長されたウェブ状の範囲を有する本発明によるトロカールスリーブの別の概略的な図である。
【図５】挿入された本発明によるトロカール突起部を有する本発明によるトロカールスリーブの概略的な図である。
【図６】本発明によるトロカール突起部の概略的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
第１の実施例において、図１には、本発明によるトロカールスリーブが概略的に示されている。ここで、このトロカールスリーブ１は、第１及び第２の範囲３，４を備えている。第１の範囲３はその端部に端面を有し、この端面は、円すい形に形成されている。トロカールスリーブは、第１の範囲３において、例えばウェブ状の範囲６として形成された保持手段５を備えている。このウェブ状の範囲は、例えば形状記憶材料、例えば形状記憶合成樹脂、又は特殊な加工技術によって形成されることが可能であり、例えばトロカールスリーブ１の内部方向への半殻状の形状を備えることができる。このとき、ウェブ状の複数の範囲６は、湾曲された位置において初期状態にあり、そのため、ウェブ状の範囲６の拡張部が形成される。トロカールスリーブ１は、図１において、更にトロカールヘッド１２を備えており、このトロカールヘッドは、例えば気密なバルブ１３及び少なくとも１つの係止突起１５を含んでいる。
【００６０】
図２には、挿入された本発明によるトロカール突起部２を有する本発明によるトロカールスリーブ１が示されている。ここで、ウェブ状の範囲６が湾曲された位置、すなわちまだ初期状態にあることがわかる。
【００６１】
トロカールスリーブ１の内部にはトロカール突起部２が配置されており、このトロカールは、同様に第１及び第２の範囲８，９を備えている。このとき、第１の範囲８は、円すい状に鋭く延在するように形成されているとともに、先端部１０を備えている。この先端部は、突き刺すために形成されている。
【００６２】
図３には、図２の概略的な横断面図が示されている。ここで、トロカールスリーブ１の内部にトロカール突起部２が明らかに見て取れる。加えて、図３には、トロカールヘッド１２に配置された係止突起１５がトロカール把持部１４の内部に配置された係止凹部１６に係合していることが示されている。例えばトロカール把持部１４の回転運動による係止によって係合突起１５が係合凹部１６に係合し、トロカール突起部２がトロカールスリーブ１の第１の範囲３の方向へ移動する。その結果、図４に示されているように、ウェブ状の範囲６が延ばされることとなる。ウェブ状の範囲６の半殻状の形態により、この範囲は、延びる際にトロカール突起部２の凹部１１内に配置され、その結果、本質的に一様な表面が形成される。このことは、特に縁部損傷の最小化の観点から重要なことである。係合突起１５と係合凹部１６の係合により、ウェブ状の範囲６の同様な延長が保証されている。延びた状態においては、トロカールが手術範囲へ突き刺され、つづいて、逆方向への回転によって係合突起１５と係合凹部１６の係合が解除され、その結果、トロカール突起部２をトロカールスリーブ１から引き抜くことが可能となる。係合突起１５と係合凹部１６の係合の解除により、ウェブ状の範囲６の延長が終了される。形状記憶材料から成るウェブ状の範囲６の形態により、これら範囲は、再びその初期状態をとり、これにより、拡張されることとなる。腔においてなされるこの拡張により、トロカールスリーブ１の脱落が阻止される。
【００６３】
手術の終了後にトロカールスリーブを取り外すために、トロカール突起部２は、場合によっては丸められたか、又はとがっていない先端部においてトロカールスリーブ１内へ挿入され、トロカール把持部１４の回転によって再び係合突起１５と係合凹部１６の係合が生じる。これにより、新たにウェブ状の範囲６の延長がなされ、これにより、拡張が終了されるとともに、トロカールスリーブ１を取り外すことができる。
【００６４】
図５には挿入されたトロカール突起部２を有するトロカールスリーブ１が再度概略的に示されており、ウェブ状の範囲６は、明らかに視認可能なように初期状態にあり、したがって、拡張されている。
【００６５】
図６には本発明によるトロカール突起部２が示されており、このトロカールは、第１及び第２の範囲８，９を備えている。トロカール先端部１０は、手術範囲における容易な突き刺しを保証するために、円すい状に鋭く形成されている。加えて、本発明によるトロカール突起部２は、複数の凹部１１を備えており、これら凹部は、トロカール突起部２の長手軸線に沿って配置されている。このとき、これら凹部１１は、ウェブ状の範囲６の内側を収容するように形成されている。その結果、トロカールスリーブ１の本質的に閉鎖された表面が形成される。
【００６６】
不図示の別の実施例では、トロカールスリーブ１におけるトロカール突起部２の配置がクリップ結合によってなされる。
【００６７】
干渉の例において、新たな発明の応用を説明する。腹腔内は、特殊なべレス針及び予熱されたＣＯ２による腹部の膨張並びに例えばカメラトロカールのような特殊なトロカールによってへそを越えて容易にアクセス可能である。その後、視認しながら本発明によるトロカールスリーブあるいはトロカール、いわゆる作業トロカールが配置される。これは、手術及び実行に応じて１〜４個であり、通常２個であり得る。これらを介して、１つ又は複数の実際の手術器具が挿入される。腹腔内の処置の終了後、１つ又は複数の器具が取り外され、場合によっては皮膚の創傷閉鎖がなされる。
【符号の説明】
【００６８】
１            トロカールスリーブ
２            トロカール突起部
３            トロカールスリーブの第１の範囲
４            トロカールスリーブの第２の範囲
５            保持手段
６            ウェブ状の範囲
７            トロカールスリーブの第１の範囲の端面側
８            円すい状に鋭く延在するトロカールの第１の範囲
９            トロカールの第２の範囲
１０          トロカールの先端部
１１          凹部
１２          トロカールヘッド
１３          気密のバルブ
１４          トロカール把持部
１５          係合突起
１６          係合凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年8月28日(2015.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の範囲（３，４）を含み、一部材で形成されたトロカールスリーブ（１）であって、
−前記第１の範囲（３）が、体の内部に配置されるためのものであるとともに、体からの前記トロカールスリーブ（１）の脱落を防止するための保持手段（５）を備え、該保持手段（５）がウェブ状に形成された複数の範囲（６）を備え、該複数の範囲が、前記トロカールスリーブ（１）における開口部によって互いに離間されており、前記ウェブ状の範囲（６）が湾曲された初期状態を有し、これにより前記ウェブ状の範囲（６）が拡張された状態を有し、
−前記第２の範囲（４）がトロカール突起部（２）を収容するように形成されていること
を特徴とするトロカールスリーブ。
【請求項２】
前記ウェブ状の範囲（６）が形状記憶材料で形成されていることを特徴とする請求項１記載のトロカールスリーブ。
【請求項３】
前記ウェブ状の範囲（６）が半殻状に形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載のトロカールスリーブ。
【請求項４】
当該トロカールスリーブ（１）が外部に、挿入された長さの読取のためのマークを備えていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項５】
当該トロカールスリーブ（１）が、ストッパ装置を備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項６】
当該トロカールスリーブ（１）が、３〜１５ｍｍの内径と、全長の少なくとも本質的な部分にわたって約０．２〜２ｍｍの壁厚と、７０〜２３０ｍｍの全長とを備えていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項７】
当該トロカールスリーブ（１）が、前記トロカール突起部（２）の配置のための係合突起（１５）を備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）と、トロカールヘッド（１２）とを含むトロカール。
【請求項９】
当該トロカールが一部材で構成されていることを特徴とする請求項８記載のトロカール。
【請求項１０】
当該トロカールが二部材で構成されており、前記トロカールスリーブ（１）及び前記トロカールヘッド（１２）が互いに取外し可能に結合されていることを特徴とする請求項８記載のトロカール。
【請求項１１】
前記トロカールヘッド（１２）が少なくとも１つの気密なバルブ及び／又は気体及び／又は液体のための少なくとも１つの入口部若しくは出口部を含んでいることを特徴とする請求項９又は１０記載のトロカール。
【請求項１２】
第１及び第２の範囲（８，９）を有するトロカール突起部（２）であって、前記第１の範囲（８）が前記トロカール突起部の端面側（１０）を有し、当該トロカール突起部（２）が複数の凹部（１１）を備えており、該凹部がトロカールスリーブ（１）のウェブ状の複数の範囲（６）を収容するように形成されていること特徴とするトロカール突起部。
【請求項１３】
当該トロカール突起部（２）が一部材又は二部材で形成されていることを特徴とする請求項１２記載のトロカール突起部。
【請求項１４】
当該トロカール突起部が係合凹部（１６）を備えており、該係合凹部が、前記トロカールスリーブ（１）の係合突起（１５）に係合するように形成されていることを特徴とする請求項１２又は１３記載のトロカール突起部。
【請求項１５】
トロカールの突起部の端面側（１０）が円すい状に鋭く延在して、又は丸められて形成されていることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のトロカール突起部。
【請求項１６】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）と、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の少なくとも１つのトロカール突起部（２）とを含むキット。
【請求項１７】
請求項８〜１１のいずれか１項に記載のトロカールと、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のトロカール突起部（２）とを含むシステム。
【請求項１８】
請求項１６記載のキット及び／又は請求項１７記載のシステムの内視鏡による外科及び／又は診断のための使用方法。
【請求項１９】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のトロカールスリーブ（１）のウェブ状の複数の範囲（６）を緊張させるための方法であって、
−前記トロカールスリーブ（１）へトロカール突起部（２）を挿入し、トロカール突起部の端面側（１０）が前記トロカールスリーブの端面側（５）へ当接するステップと、
−少なくとも１つの取外し可能な配置により、前記トロカールスリーブ（１）において前記トロカール突起部（２）を配置し、前記トロカールスリーブ（１）の内部に配置された、取外し可能な配置（１５）のための手段が、前記トロカール突起部（２）に配置された取外し可能な配置（１６）のための手段と係合し、その結果、前記トロカール突起部（２）が末端方向へ移動し、前記ウェブ状の範囲（６）が、前記トロカール突起部（２）の末端方向への移動によって湾曲された初期状態から伸ばされた位置へ移行し、これにより前記トロカールスリーブ（１）が本質的に閉じられた表面を備えるステップと、
−配置の取外しによって前記トロカール突起部（２）を前記トロカールスリーブ（１）から取り外し、前記ウェブ状の範囲（６）が、伸ばされた状態から湾曲された初期状態へ移行するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記取外し可能な配置が係合式の結合によってなされることを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記取外し可能な配置が、係合機構による前記トロカール突起部（２）と前記トロカールスリーブ（１）の係合によってなされることを特徴とする請求項１９又は２０記載の方法。
【請求項２２】
前記係合凹部（１６）と前記係合突起（１５）の係合が、前記トロカールスリーブ（１）内での前記トロカール突起部（２）の回転によってなされることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
2015534868.tif 000010
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2015534868.tif 000015
2015534868.tif 000016
2015534868.tif 000017
2015534868.tif 000018
2015534868.tif 000019
2015534868.tif 000020
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