(57)【要約】  本発明のデバイスは、織り合わせた部分1と、織り合わせた部分から出て、例えば外側部材などのループを形成し、任意選択で、織り合わせた部分の中に再び入る内挿体17とを含むことができる。織り合わせた部分は、塞栓若しくは他の大きな物体が、保護された二次血管内に入らないように濾過し、且つ/又は進路を変えることができ、一方、外側部材は、デバイスを一次血管内に容易に配置できるようにする。デバイスは、介入性心臓病学(例えば、TAVI手技)で使用される一般の送達方法とさらに適合性がある。デバイスは、送達システムに統合することができる。他の実施形態では、デバイスは、送達システムから取り外すことができる。展開するとき、デバイスは、例えば、大動脈弓に対する一つ以上の二次血管の開口部に接触するように配置することができる。さらに他の実施形態では、フィラメントは、デバイスの縁部が比較的可撓性を持つように構成され、且つ一次血管内で向上したデバイス性能を示すガスケットとして働くことができる。【選択図】図１
2015532168.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
織り合わせた部分と少なくとも一つのループ部分とを備える三次元デバイスであって、
a.前記織り合わせた部分が、共に織り合わされた複数のフィラメントを備え、
b.前記織り合わされたフィラメントのうちの少なくとも一本が、前記織り合わせた部分から出て再び入り、それにより一つ以上のループが形成され、
c.前記織り合わせた部分が、該織り合わせた部分の外周に縁部を含んでいる、三次元デバイス。
【請求項２】
前記一つ以上のループが、外側部材を形成するように撚り合わされている、請求項1に記載のデバイス。
【請求項３】
少なくとも二本の織り合わされたフィラメントが、前記織り合わせた部分を出て、一つ以上のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入る、請求項1又は2に記載のデバイス。
【請求項４】
少なくとも二本の織り合わされたフィラメントが、前記織り合わせた部分を出て、一つ以上のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入ることのない、請求項1又は2に記載のデバイス。
【請求項５】
前記一つ以上のループが、構造的なフィラメントであるフィラメントにより形成されている、請求項3又は4に記載のデバイス。
【請求項６】
内挿体をさらに備えている、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記内挿体のうちの少なくとも一本が、前記織り合わせた部分を出て再び入り、それにより前記一つ以上のループが形成されている、請求項6に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくとも二本の内挿体が、前記織り合わせた部分を出て、前記一つ以上のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入る、請求項6又は7に記載のデバイス。
【請求項９】
少なくとも二本の織り合わされたフィラメントが、前記織り合わせた部分を出て、前記一つ以上のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入ることのない、請求項6又は7に記載のデバイス。
【請求項１０】
少なくとも一本の内挿体が、前記織り合わせた部分内に留まり、それにより軸方向強度が維持されている、請求項6から9のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記内挿体は、構造的な支持を提供することができる、請求項6から10のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記内挿体は、機能を提供することができる、請求項6から11のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記内挿体は、形状記憶効果を有する材料から作られている、請求項6から12のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記内挿体が、前記織り合わせた部分の前記縁部に位置し、比較的剛性の高い縁部を提供している、請求項6から13のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記内挿体が、前記織り合わせた部分の前記縁部から80mm未満離れて配置され、それによりフィルタセクションに比較的可撓性のある縁部を提供している、請求項6から14のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記比較的可撓性のある縁部が、ガスケットとして機能することができる、請求項15に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記内挿体は、前記デバイスの任意の他の部分よりも実質的にさらに剛性が高い、請求項6から16のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記フィラメントが、NiTi、白金、及び/又はタンタルを含んでいる、請求項1から17のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記内挿体が、NiTi、白金、及び/又はタンタルを含んでいる、請求項6から18のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記フィラメントがNiTiを含んでいる、請求項1から19のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記内挿体がNiTiを含んでいる、請求項6から20のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記一つ以上のループが、前記織り合わせた部分の前記縁部に形成され、それにより外側部材が形成されている、請求項1から21のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記一つ以上のループが、前記織り合わせた部分の前記縁部に形成され、機能を提供することができる、請求項1から22のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記一つ以上のループが、前記織り合わせた部分の前記縁部から80mm未満離れて形成され、それにより外側骨格、及び比較的可撓性のある縁部が形成されている、請求項1から23のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記一つ以上のループが、前記織り合わせた部分の前記縁部に形成され、前記織り合わせた部分の前記縁部から80mm未満で取り付けられ、それにより外側部材が形成されている、請求項1から24のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記外側部材は、構造的な支持を提供することができる、請求項25に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記デバイスは、一端又は両端で先細りしている、請求項1から26のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記一つ以上のループが、外側部材を形成するように撚り合わされている、請求項1から27のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記一つ以上のループが、外側部材を形成するように撚り合わされている、請求項1から27のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記デバイスは、生体内に在留するように構成されている、請求項1から29のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３１】
フィルタを備える血管内デバイスであって、
a.前記フィルタが、織り合わせた部分と一つ以上のループ部分とを含む三次元構造を備え、
i.前記織り合わせた部分が、フィルタを形成するように共に織り合わされてパターンを生成する複数のフィラメントを備え、
ii.前記織り合わされたフィラメントが、前記織り合わせた部分から出て再び入り、それにより一つ以上のループが形成され、
iii.前記部分の一つ以上のループが、水平面から下方に延び、
iv.前記部分の一つ以上のループが、前記水平面から上方に延びている、血管内デバイス。
【請求項３２】
フィルタを備える血管内デバイスであって、
a.前記フィルタが、織り合わせた部分、一つ以上の内挿フィラメント及び/又は構造的なフィラメント、並びに一つ以上のループ部分を含む三次元構造を備え、
i.前記織り合わせた部分が、フィルタを形成するように共に織り合わされてパターンを生成する複数のフィラメントを備え、
ii.前記織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿体のうちの少なくとも一つが、前記織り合わせた部分から出て再び入り、それにより一つ以上のループが形成され、
iii.前記部分の一つ以上のループが、水平面から下方に延び、
iv.前記部分の一つ以上のループが、前記水平面から上方に延びている、血管内デバイス。
【請求項３３】
前記デバイスが、三次元の凸形構造を呈しており、前記織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿体が、一つ以上のループを形成し、該一つ以上のループが、接着性構成要素又は接続構造によって取り付けられていない、請求項31又は32に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記一つ以上のループは、構造的なフィラメントにより形成されている、請求項31から33のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記一つ以上のループは、織り合わされたフィラメントにより形成されている、請求項31から33のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記一つ以上のループは内挿体により形成されている、請求項31から33のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記フィルタ内の開口部は、血液を通過させるのに十分な大きさを有するが、塞栓を阻止する程度に十分小さくなっている、請求項31から36のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記織り合わせた部分及び前記一つ以上のループは一体化されている、請求項37に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記一体化は、接着又は半田付け接続によるものではない、請求項38に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記一つ以上のループが、外側部材を形成するように撚り合わされている、請求項39に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記外側部材は、任意の他の部分よりも実質的にさらに剛性が高い、請求項40に記載のデバイス。
【請求項４２】
少なくとも二本の織り合わされたフィラメントが、前記織り合わせた部分を出て、単一のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入る、請求項31から41のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４３】
少なくとも二本の織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿フィラメントが、前記織り合わせた部分を出て、単一のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入る、請求項31から41のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４４】
少なくとも二本の織り合わされた、構造的なフィラメント、及び/又は内挿フィラメントが、単一のループを形成するように組み合わされ、前記織り合わせた部分に再び入ることのない、請求項31から41のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記フィラメントが、形状記憶効果を有する材料から作られている、請求項31から44のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記フィラメントが、任意の他の部分よりも実質的にさらに剛性が高い、又は形状記憶効果を有する材料から作られている、請求項31から45のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記内挿体は単一のワイヤを含んでいる、請求項32から46のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記内挿体は二本以上のワイヤを備えている、請求項32から46のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記内挿体は、少なくとも一本のフィラメントを備えている、請求項32から48のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記内挿体は、構造的な支持を提供することができる、請求項32から49のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記内挿体は、形状記憶効果を有する材料から作られている、請求項32から50のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記フィラメントがNiTiを含んでいる、請求項31から51のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記フィラメントが、NiTi、白金、及びタンタルを含んでいる、請求項31から52のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記フィラメントが、NiTi、白金、又はタンタルを含んでいる、請求項31から52のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記デバイスは、冠動脈ステントとして働くことができる、請求項1から54のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記デバイスは、末梢管ステントとして働くことができる、請求項1から54のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記デバイスは、合成移植片と組み合わせることができる、請求項1から54のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記デバイスが人工心臓弁に組み込まれている、請求項1から54のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５９】
粒子が大動脈から左鎖骨下動脈、左総頸動脈、又は腕頭動脈へと通過するのを阻止する方法であって、請求項1から54のいずれかに記載のデバイスを、前記デバイスが左鎖骨下動脈、左総頸動脈、又は腕頭動脈へと粒子が通過するのを阻止するように前記大動脈内に展開するステップを含む、方法。
【請求項６０】
粒子が大動脈から鎖骨下動脈へと通過するのを阻止する方法であって、請求項1から54のいずれか一項に記載のデバイスを前記大動脈内に展開するステップであり、
a.前記展開されたデバイスから下方に延びるように構成された前記一つ以上のループが、上行大動脈の内側面に接触し、
b.前記展開されたデバイスから上方に延びるように構成された前記一つ以上のループが、鎖骨下動脈の内側面に接触し、
c.前記織り合わせた部分が、上行大動脈と下行大動脈の両方に接触する
ように展開するステップを含み、
前記デバイスの前記展開が、前記大動脈から前記鎖骨下動脈へと粒子が通過するのを阻止する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈内の塞栓が動脈に入るのを阻止するためのデバイス及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
塞栓は、例えば、血流中に粒子状物質が存在する結果として形成される。血管塞栓は、ヒトの複数の病変に対する主要な単一の原因物質である。それは、身体障害及び死亡の主要な原因である。
【０００３】
塞栓は、通常、粒子状の性質のものであるため、このような粒子を血流から除去する又は進路を変えるように試みる、例えばフィルタタイプなどの様々なデバイスが提案されてきた。これらのデバイスは、手技前に若しくは手技中に、又は別のときに血管内に挿入することができる。このようなデバイスは、静脈又は動脈を介して、例えば大動脈若しくは他の血管の中に通すことのできるカテーテルにより挿入することができ、そこでデバイスはカテーテルから解放されて、例えば展開することができる。そのデバイスは、塞栓若しくは他の物体が、脳へと送る血液供給の中に侵入するのを濾過し、進路を変え、或いは阻止することができる。
【０００４】
当技術分野で知られているデバイスは、概して、適切な固定システムに欠けており、脈動する血流、大動脈の弾性、及び動きがすべて、大血管内に挿入されたデバイスを移動させるおそれがある。さらにこのようなデバイスは、大動脈弓などの特定の位置で乱れた血流を生ずるおそれのある堅い構造を特徴としており、脳内の血流を減少させ、閉鎖メカニズムを促進する可能性があり得る。さらにこれらのデバイスは、単一の構成要素から必要な要素を形成できるのではなく、その必要な要素を形成するために複数の構成要素を必要とするため、このようなデバイス及び/又は構造の製作は、複雑な工程となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、塞栓などの粒子から保護するために、より有効に且つより容易に製作されるデバイス及び方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様では、本発明は、織り合わせた部分(例えば、フィルタ)と、少なくとも一つ若しくは二つ(又はそれ以上)のループ部分(例えば、一本若しくは二本(又はそれ以上)の織り合わされたフィラメント及び/又は内挿体が、織り合わせた部分から出て再び入る部分)とを含む、塞栓の進路を変えるための血管内デバイスを特徴とする。このフィルタは、縁部を含めて共に織り合わされた複数のフィラメントを含むことができる。これらのループは、例えば撚り合わされるなど、外側部材を形成するようにさらに構成することができ、また構造的なフィラメントを含むことができる。いくつかの場合では、外に出た、織り合わされたフィラメント及び/又は内挿体(例えば、一本のワイヤ、少なくとも二本のワイヤ)のすべて、一部、又はサブセット(subset)は、織り合わせた部分に再び入ることはなく、それにより、デバイスにおける軸方向強度を維持することができる。
【０００７】
本発明のデバイスでは、内挿体は、構造的な支持を提供することができ、また、例えばカテーテルのための導管として働くなど、機能をさらに提供することができる。これらの内挿体は、例えば、ニチノールなどの形状記憶効果を有する材料から作ることができ、また、デバイスの任意の他の部分よりも実質的にさらに堅くすることができる。内挿体及び/又は構造的なフィラメントは、比較的剛性の高い縁部を提供するために、織り合わせた部分の縁部に配置することができ、NiTi、白金、及び/又はタンタルを含むことができる。これらの内挿体はまた、織り合わせた部分の縁部から、例えば、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、又は80mm離れて配置することができる。この配置は、ガスケットとして機能できる比較的可撓性のある縁部を提供することができる。
【０００８】
本発明のデバイスでは、例えば外側部材などのループは、撚り合わせることができ、且つ/又はループは、織り合わせた部分の縁部に形成され且つ/又は配置することができる。ループはまた、織り合わせた部分の縁部から80mm未満、例えば、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、又は80mm離れて形成することができるが、いくつかの実施形態では、外側骨格及び比較的可撓性のある縁部、例えば、ガスケットとして機能できる縁部を形成する。ループはまた、織り合わせた部分の縁部に形成することができるが、織り合わせた部分の縁部から80mm未満、例えば、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、又は80mm離れて配置して固定することができる。これらの外側部材、例えばループは、デバイスに対して構造的な支持を提供することができる。これらのループは、織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿体により形成することができ、またデバイスの任意の他の部分よりも実質的にさらに堅くすることができる。これらのループは、いずれも任意選択で、接着性構成要素、接続構造、及び/又は半田付け接続により取り付けることができる。したがって、ループは、デバイスの残りの部分と一体化することができる。本発明の他の態様では、ループは、デバイスの水平面から下方に且つ/又は上方に延びることができる。他の態様では、ループは、少なくとも二本の織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿体により形成することができ、また、これらの織り合わされたフィラメント、構造的なフィラメント、及び/又は内挿体は、織り合わせた部分の中に再び入る又は入らないこともあり得る。いくつかの実施形態では、デバイスはまた、三次元的な凸形構造を呈することができる。
【０００９】
本発明のデバイスのいずれも、一端又は両端で先細りにすることができる。複数のフィラメントを織り合わせてフィルタを形成する場合、フィルタ内の開口部は、血液を通過させるのに十分な大きさを有するが、塞栓を阻止する程度に十分小さくなっている。いくつかの実施形態では、デバイスは、冠動脈ステント、末梢管ステント、心臓弁として働くことができ、且つ/又は合成移植片と組み合わせることもできる。
【００１０】
他の態様では、本発明は、粒子が左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び/又は腕頭動脈へと通過するのをデバイスが阻止するように、上述したデバイスのいずれかを大動脈の中に展開することにより、粒子が大動脈から左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び/又は腕頭動脈へと通過するのを阻止する方法を特徴とする。他の態様では、そのデバイスは、例えば上行大動脈の内側面に接触するように、展開されたデバイスの水平面から下方に延びる(上記で述べた)一つ以上のループ、鎖骨下動脈の内側面に接触するように、展開されたデバイスから上方に延びる一つ以上のループ、且つ/又は、上行、下行大動脈、若しくはその両方に接触する織り合わせた部分を特徴とする。
【００１１】
本明細書で使用される場合、「織り合わされた」という用語は、編組みされた、織られた、編まれた、又は共に撚り合わされた任意のフィラメントセグメントを指す。
【００１２】
本明細書で使用される場合、「比較的可撓性がある」という用語は、デバイスの内側部分に対してさらに可撓性のある任意の部分を指す。
【００１３】
本明細書で使用される場合、「比較的剛性が高い」という用語は、デバイスの内側部分に対してさらに剛性の高い任意の部分を指す。
【００１４】
本明細書で使用される場合、「機能を提供する」という用語は、フィラメントの単なる構造的な特性を超えて、さらなる有用性(例えば、接続ループ、内部の導管、又は接触した組織との封止を生成することなど)を提供する特性を指す。
【００１５】
本明細書で使用される場合、「構造的な支持を提供する」という用語は、デバイスの形状、剛性、及び安定性に寄与する特性を指す。
【００１６】
本明細書で使用される場合、「構造的なフィラメント」という用語は、残りのフィラメントよりも剛性があり、且つ/又は太いフィラメントを指す。
【００１７】
本明細書で使用される場合、「血液」という用語は、以下のもののすべて又はいずれかを指す、すなわち、赤血球(red cells)(赤血球(erythrocytes))、白血球(white cells)(白血球(leukocytes))、血小板(platelets)(血小板(thrombocytes))、及び血漿を指す。
【００１８】
本明細書で使用される場合、「フィラメント」という用語は、任意の非分解性物質(例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリプロピレン、多孔質ウレタン、ニチノール、フルオロポリマー(Teflon(登録商標))、コバルトクロム合金(CoCr)、及びパラアラミド(Kevlar(登録商標))、又は布(例えば、ナイロン、ポリエステル(Dacron(登録商標))又は絹))から製造された任意の細長い構造物(例えば、ひも、繊維、織り糸、ワイヤ、ケーブル、及び糸)を指す。
【００１９】
本明細書で使用される場合、「内挿体」という用語は、織り合わせた部分の中に挿入される一つ以上のさらなるフィラメントを指す。これらの一つ以上のさらなるフィラメントの部分及び/又はフィラメントは、相互に織り合わせることができ、それらは、中空のものであり、構造的な支持を提供し、且つデバイスの挿入、展開、及び回収を容易にすることができる。
【００２０】
本明細書で使用される場合、「送達ケーブル」という用語は、治療部位に異物を導入するための介入性心臓病学で使用される任意の送達システムを指す(例えば、カテーテル、ガイドワイヤ、管、及びワイヤなど)。
【００２１】
本明細書で使用される場合、「内側骨格」という用語は、デバイスの内部に構造的な支持を提供するフィルタの外周に含まれる構造的要素を指す。
【００２２】
本発明を、例示のためにのみ、添付図面を参照して述べるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】単一のフィラメント内挿体が織り合わせた部分の縁部に位置し、その内挿体が織り合わせた部分から出て再び入ってループを形成する、デバイスの織り合わせた部分の縁部の概略図である。
【図２】内挿体が縁部に位置し、その内挿体が複数のフィラメントであり、織り合わせた部分から出て再び入ってループを形成する、デバイスの織り合わせた部分の縁部の概略図である。
【図３】内挿体が縁部に位置し、その内挿体が三本のフィラメントである、デバイスの織り合わせた部分の縁部の概略図である。ここで、一本のフィラメントが、織り合わせた部分から出て再び入ってループを形成する。ループはまた、増加した剛性を提供するように撚り合わされる。
【図４】二つの外側部材(20及び21)が共に撚り合わされたデバイス11の概略図である。
【図５】濾過部分1の縁部に形成された外側ループ2の概略図である。ループ3は、織り合わせた部分1の中心の方向にループ2を移動させた又は内側に曲げられた構成を表している。
【図６】外側ループ4が内挿体5から形成され、例えばガイドワイヤ又はカテーテルをガイドするための通路を形成するように配置されたデバイスの概略図である。
【図７】より太い要素6が、織り合わされたフィラメントである状態9と、挿入体である状態8との間を交互に変化する織り合わせた部分1の概略図である。
【図８】より太いフィラメント10が内側骨格を形成するように織り合わされた、織り合わせた部分1の概略図である。ここで、縁部12は、内側部分よりもさらに可撓性がある。
【図９】残りのフィラメントよりも太く、且つ織り合わせた部分1から出て外側ループ13を形成する織り合わされたフィラメント13を含むデバイス11の概略図である。
【図１０】端部14が先細りしているデバイス11の概略図である。
【図１１】デバイスの縁部16から80mm未満、例えば、1mm、2mm、5mm、8mm、10mm、15mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、又は80mmだけ離れて位置する内挿体15を含むデバイス11の概略図である。
【図１２Ａ】DFTワイヤの横断面の写真である。
【図１２Ｂ】DFTワイヤを含むフィルタメッシュの概略図である。
【図１２Ｃ】本発明で使用される放射線不透過性ビーズ及びクランプ要素の写真である。
【図１３Ａ】示された細孔寸法のフィルタメッシュを示す概略図である。
【図１３Ｂ】細孔の示されたパターン、寸法、及び密度を備えた有孔フィルムを示す概略図である。
【図１３Ｃ】DFT(延伸充填管)とニチノールワイヤの組合せを有するフィルタメッシュを示す概略図である。
【図１４Ａ】デバイスをカテーテル又は送達ケーブルに接続するための様々な機構を示す写真である。
【図１４Ｂ】デバイスをカテーテル又は送達ケーブルに接続するための様々な機構を示す写真である。
【図１４Ｃ】デバイスをカテーテル又は送達ケーブルに接続するための様々な機構を示す写真である。
【図１５】例えばカテーテルを通して対象内に本発明のデバイスを導入するのに使用されるプランジャの概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
関連出願の相互参照
本出願は、2012年10月16日に出願された米国特許仮出願第61/714,401号の利益を主張するものであり、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００２５】
概して、本発明は、織られた、又は編組みされたフィラメントからデバイス(例えば、血管内デバイス)を構成する方法を特徴とする。デバイスはまた、織られた、又は編組みされたフィラメントから構成された表面を含むことに加えて、織られた、又は編組みされた表面の中に一体化されるフィラメントから構成された構造的、且つ/又は機能的要素(すなわち、内挿体)を含む。これらの内挿フィラメントは、それ自体が表面の中に織られる、又は編組みされ得るが、織られた、若しくは編組みされたものの中に挿入することもできる。
【００２６】
本発明のデバイスは、例えば織り合わされたフィラメント及び内挿体を含む織り合わせた部分を特徴とする。この織り合わせた部分は、デバイスに構造を提供し、且つフィルタとして働くことができる。本発明のデバイスはまた、織り合わされたフィラメントのセクション、又は織り合わせた部分から出た内挿体であり得る外側部材を特徴とすることができる。これらの織り合わされたフィラメント又は内挿体は、織り合わせた部分に再び入ることも、入らないこともあり得る。内側部分と外側部材の両方に対して同じ織り合わされたフィラメント又は内挿体を使用することは、内側の織り合わせた部分と外側部材との間で、例えば、接着剤、半田、又は外部の接続構造など、外部の接続方法を使用することなく、例えば、剛性、強度、又は形状を変更するなど、デバイス特性の変更を可能にすることができる。これらの外側部材は、デバイスに対してさらなる構造的な支持を提供し、且つデバイスのフィルタと血管壁との間で封止の生成を容易にすることができる。代替として、織り合わせた部分それ自体が、血管壁に対する封止を生成し、且つガスケットとして働くことのできる比較的可撓性のある縁部をもたらすことができる。
【００２７】
本発明のデバイスは、織り合わせた部分と、織り合わせた部分から出て、例えば外側部材などのループを形成し、任意選択で、織り合わせた部分に再び入る内挿体とを含むことができる。織り合わせた部分は、塞栓又は他の大きな物体が、保護された二次血管に入らないように濾過し、且つ/又は進路を変えることができ、一方、外側部材は一次血管内におけるデバイスの配置を容易にすることができる。デバイスはまた、冠動脈ステント、末梢管ステント、合成移植片、心臓弁、胃腸ステント、喉頭ステント、尿管ステント、気管インプラント、又は経皮インプラントとして働くこともできる。デバイスはまた、粒子が、一次血管(例えば、大動脈)から一つ以上の二次血管(例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈)へと通過するのを阻止するための血管内デバイスとすることができる。概して、デバイスは、介入性心臓病学で使用される一般の送達法(例えば、TAVI手技)にさらに適合することができる。デバイスは、送達システムの中に統合することができる。他の実施形態では、デバイスは、送達システムから取り外すことができる。展開するとき、デバイスは、一次血管、例えば、大動脈弓における一つ以上の二次血管の開口部に接触するように配置することができる。さらに他の実施形態では、デバイスの縁部が比較的可撓性が高く、一次血管内で向上したデバイス性能を示すガスケットとして働くことができるように、フィラメントを配置することができる。
【００２８】
図1及び図2を参照する。図1は、織り合わせた部分の縁部に位置する内挿体17の概略図であり、図2は、織り合わせた部分の縁部に位置する内挿体18の概略図である。図1及び図2では共に、内挿体(例えば、17及び18)は、織り合わせた部分から出て、ループを形成し、次いで、織り合わせた部分に再び入る。いくつかの実施形態では、内挿体は、一本のフィラメント、例えば、17を含むが、他の実施形態では、内挿体18は、複数のフィラメント、例えば、二、三、四、五、六、七、九、又は十本のフィラメントを含むことができる。内挿体が複数のフィラメントを含む実施形態では、これらの複数のフィラメントは、例えば、18のように、共に織り合わせる、且つ/又は織り合わせた部分内に織り込むことができる。いくつかの実施形態では、内挿フィラメントのサブセクションが、織り合わせた部分から出て外側部材(例えば、図3で示す内挿体19など)を形成することができる。他の実施形態では、外側ループをさらに撚り合わせて、外側部材(例えば、図3で示す内挿体19など)を形成することができる。
【００２９】
図4を参照する。図4は、二つの外側部材(20及び21)を備えたデバイス11の概略図である。いくつかの実施形態では、外側挿入体は、ループそれ自体の内部で、且つ他の外側部材とさらに織り合わせることができる。これらの実施形態では、外側部材は、一つ以上の、例えば、二、三、四、五、又は六個のさらなる外側部材と接続される、例えば、撚り合わされる、ループをなす、一体化される、編組みされる、又は織られて、実質的に外側部材を形成する。内挿体は、織り合わせた部分から出てループを形成し、次いで織り合わせた部分に再び入る、織り合わせた部分からのフィラメントをなお含むことができる。
【００３０】
図5を参照する。図5は、例えば、残りのフィラメント22よりも剛性が高く、且つ/又は太いフィラメントなどの構造的なフィラメントと、外側部材(例えば、2及び3)とを含む織り合わせた部分1の概略図である。いくつかの実施形態では、構造的なフィラメント22は、織り合わせた部分を出て、織り合わせた部分の縁部でループを形成し、次いで織り合わせた部分に再び入る。その後に、このループを、織り合わせた部分の縁部からある距離だけ離れた、例えば、1mm、2mm、3mm、4mm、又は5mm離れた位置に固定することができる(例えば、3)。他の実施形態では、これらの外側ループ及び部材は、例えば、接続ループ又は導管として働くなど、さらなる機能を提供することができる。他の実施形態では、これらの構造的な挿入体を内挿体と置き換える、又は組み合わせることができる。内挿体又は構造的なフィラメントは、ガイドワイヤ及び/又はカテーテルを通過させるように中空にすることができるが、或いは展開デバイスのための接続点として働くことができる。
【００３１】
図6を参照する。図6は、構造的なフィラメント(例えば、5)と外側部材(例えば、4)とを含むデバイス11の概略図である。いくつかの実施形態では、内挿体(例えば、5)は、概して、デバイス11の縁部からある距離を置いて位置しており、それにより、比較的可撓性のある縁部を提供することができる。他の実施形態では、外側部材(例えば、4)の配置は、ガイドワイヤ及び/又はカテーテルのための導管を作成することにより、さらなる機能を提供する。この導管はまた、展開及び回収を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、外側部材は、デバイスの水平面から上方に、且つ/又は下方に延びることができる。これらの延びている部材は、二つの別個の支持部分及び曲げ部をさらに含むことができる。これらの実施形態では、展開、取付け、又は解放するとき、上方に延びる部材は、無名動脈の中に延びることができる。例えば、この上側部材の第1の支持部分は、無名動脈の右内壁と接触することができ、曲げ部は、無名動脈の右内壁と接触することができ、上側部材の第2の部分は、無名動脈の左内壁の上部分と接触することができる。この上側部材の無名動脈との複数の可能な接触点、又は保持点は、デバイスを、大動脈中の血流に対して一定の位置に保持することができ、大動脈内でデバイスの回転を阻止することができ、且つ/又は無名動脈、左頸動脈、及び左鎖骨下動脈の入り口から所望の距離を超えてデバイスが上昇するのを阻止することができる。この上側部材はまた、大動脈における血流の方向、又は逆流の方向にデバイスが移動して位置がずれることを阻止することができる。この上側部材は、デバイスに下方向の力をさらに加えて、いずれかの下側部材により加えられ得る持上げに対抗し、デバイスを、大動脈の動脈枝の入口点から離れて保持できるようにする。
【００３２】
いくつかの実施形態では、上側部材は、例えば、左鎖骨下動脈の中に挿入することができ、その場合、曲げ部の湾曲を、左鎖骨下動脈の左内壁に対して保持することができ、第2の部分が反対の壁に係合することができる。
【００３３】
図7及び図8を参照する。図7は、内挿体及び/又は構造的なフィラメント6を含む織り合わせた部分1の概略図であり、図7は、織り合わせた部分1、並びに内挿体及び/又は構造的なフィラメント10の概略図である。いくつかの実施形態では、図7で示すように、内挿体及び/又は構造的なフィラメントは、例えば、セクション9など、織り合わせた部分1内で織り合わされた状態と、例えば、セクション8など、その部分内に単に挿入された状態との間で交互に変えることができる。内挿体及び/又は構造的なフィラメントが、デバイスの縁部12からある距離に配置されている実施形態では、内挿体及び/又は構造的な要素10は、内側骨格を形成することができる。この内側骨格は、内側部分の強度、安定性、及び剛性を高めることができるが、縁部12は、比較的可撓性のある状態に留まることができる。いくつかの実施形態では、この実質的な可撓性により、一次血管内に挿入されたとき、デバイスの縁部12をガスケットとして機能できるようにされる。このガスケット機能は、粒子を濾過するとき、封止を向上させることができる。
【００３４】
図9及び図10を参照する。図9は、織り合わせた部分1と外側部材13とを有するデバイス11の概略図であり、図10は、先細りした端部14を備えたデバイス11の概略図である。いくつかの実施形態では、織り合わされたフィラメント13は、残りのフィラメントよりも、例えば、太く、剛性がある、又はNiTiであるなど強度が高く、織り合わせた部分1を出て外側ループ13を形成する。このフィラメントは、デバイスの縁部からある程度離れた位置にあり、比較的可撓性のある縁部を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、デバイス11の端部は、図10で示すように先細りしている(14)。展開デバイスは、例えば、図14A〜図14Cで示す機構により、先細りした端部に取り付けることができる。
【００３５】
図11を参照する。図11は、内挿体15、及び比較的可撓性のある縁部16を含むデバイス11の概略図である。いくつかの実施形態では、内挿体外周内の織り合わせた部分は、ドーム状若しくは凸形表面に類似させることができる。この幾何形状は変更することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、血管内デバイスの中に放射線不透過性要素を組み込むことが望ましい。このような放射線不透過性要素は、血管内デバイスに固定される、又はその中に組み込むことができる(例えば、内挿体、又は織り込まれたフィラメントに固定される)。放射線不透過性要素は、(例えば、図12Cで示すように)ビーズ又はクランプとすることができる。クランプの場合、その要素は、血管内デバイス上に圧着することができる。本発明の実施形態のいずれかにおいて、放射線不透過性材料を、血管内デバイスの内挿体又は織り込まれたフィラメントを形成するフィラメントの中に組み込むことができる(例えば、図12Bを参照のこと)。例えば、内挿体又は織り合わされたフィラメントの一部は、DFTワイヤから構成することができる。このようなワイヤは、例えば、タンタル及び/又は白金のコアと、ニチノールの外側材料とを含むことができる(例えば、図12Aを参照のこと)。
【００３７】
いくつかの実施形態では、織り合わせた部分1は、例えば、図13A及び図13Cで示すように、さらなる細かい金網若しくはワイヤメッシュを、又は例えば、図13Bで示すように、例えば、50、150、250、350、450、550、650、750、850、又は950ミクロンなど、50〜950ミクロンの穴若しくは穿孔を有するメッシュ若しくはシートなどの有孔フィルムを含むことができる。有孔フィルムは、デバイスに入れる前に穴開けすることができる。そのフィルムはまた、デバイスに入れた後に(例えば、レーザドリル加工又は放電加工により)穴開けすることもできる。有孔フィルムが存在する実施形態では、穴は、一定若しくは変化する穴パターン、一定若しくは変化する穴密度、及び/又は一定若しくは変化する穴寸法を有することができる(図13B)。さらなるフィルタを編組みする、織る、玉編みする(clustered)、編む、結び目を作ることができる。さらなるフィルタは、非分解性材料(例えば、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリプロピレン、多孔質ウレタン、ニチノール、フルオロポリマー(Teflon(登録商標))、コバルトクロム合金(CoCr)、パラアラミド(Kevlar(登録商標))、又は布(例えば、ナイロン、ポリエステル(Dacron(登録商標))又は絹))とすることができる。そのフィルタは、材料の組合せ(例えば、図13A及び図13Bで示すようなDFTワイヤとニチノールワイヤの組合せ)とすることができる。さらなるフィルタはまた、血栓形成反応を阻止する抗血栓薬で被覆することもできる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、一つ以上のフィラメント又は内挿体は、例えば、中空のワイヤなどの管腔を含むことができ、その管腔は、例えば、デバイスが埋め込まれた動脈又は領域の中に放出できる薬剤を保持することができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、デバイス11は、実質的に楕円形又は細長い形状と見なすことができる。他の形状を使用することもできる。大動脈の解剖学的構造は、個体間で変わり得るので、本発明の血管内デバイスの実施形態は、様々な大動脈の解剖学的構造に適合する形に作られる。デバイス11の寸法は、様々な患者群(例えば、子供及び成人)、又は特定の大動脈の解剖学的構造に適応するように、事前に寸法を合わせて作成することができる。そのデバイスは、長さが10mmから120mm(例えば、25mm、45mm、60mm、75mm、90mm、又は105mm)に、幅が5mmから70mm(例えば、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、又は60mm)に変化することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、血管内デバイスの剛性は、織り込まれたフィラメント、内挿体、及び/又は構造的なフィラメントの剛性により決定されることになる。例えば、デバイスは、より太いゲージのワイヤを入れることにより、又はより剛性の高い内挿体を入れることにより剛性を有することができる。さらに、あるゲージの複数のワイヤをデバイスの剛性を高めるために共に巻くことができる(例えば、デバイスは、血管内デバイスの剛性を高めるために二、三、四、五本、又はそれ以上のフィラメントを含むことができる)。
【００４１】
図14Aから図14Cを参照する。上述したように、血管内フィルタをプランジャ(例えば、カテーテル内に配置された送達ケーブルに接続されるプランジャ)に接続するために、様々な構成を使用することができる。図14Aは、ラッチを備えた固定機構を示す。図14Bはねじを示しており、血管内デバイスは、プランジャ上のねじと係合され得る。図14Cは、血管内デバイスをプランジャと接続するための解放及び再捕捉フックを示す。いくつかの実施形態では、フックは、デバイスの一部であり得るラッチ又はワイヤストランド(wire strand)を含むことができる。
【００４２】
他の実施形態では、デバイス11、カテーテル、又は送達ケーブルは、ループで終わり、ラッチに通すことができる。そのように通されたとき、ループ状端部を備えるワイヤ又はカテーテルは、フックの中にカチリと嵌まり、デバイスを安全に定位置へと押すことができ、又はデバイスを引っ張って血管(例えば、大動脈)中を移動することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、デバイス11からのストランドが血管壁又はカテーテルの内側管をすり減らす、又はすり傷を付けることのないように、フックは、球形の先端(ball-tip)で終わることができる。
【００４４】
他の実施形態では、デバイス端部の留め金を、例えば、カテーテル又は送達ケーブルの端部にある留め金の中に押し込む、又は留め金に押し付けることができ、二つの留め金は、このような押付けにより接続され得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、時計回りに、又は反時計回りにそれぞれ回転させることができる。
【００４５】
血管内デバイスは、取り付けられた状態で、第1の血管内に挿入することができる。いくつかの実施形態では、第1の血管は大動脈とすることができる、又は含むことができるが、デバイスを他の血管内に挿入することもできる。デバイスの織り合わせた部分1を、第2の血管の開口部がフィルタにより覆われるように配置し、したがって、例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、若しくは腕頭動脈、又はそれらの組合せ(例えば、左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈;左鎖骨下動脈及び左総頸動脈;左総頸動脈及び腕頭動脈;並びに左総頸動脈及び腕頭動脈など)の中に、大きな粒子が入るのを濾過し、阻止し、又は進路を変えることができる。織り合わせた部分1の下方のスペースは、濾過されない血液が大動脈の動脈枝を通過できるようにする。フィルタの下に残された大動脈のスペースは、大動脈を通過する血液すべてが織り合わせた部分1の濾過又は進路変更プロセスを受けるとは限らないことを意味する。取り付けられた状態では、デバイスは、実質的に平坦なままである(例えば、80mmの曲率半径を超えることはない)。
【００４６】
図15を参照する。デバイスと接続されて使用されるシャフト又はプランジャは、(図15で示すように)ループ、又はねじで終わることができる。ループが存在する実施形態では、そのループは、二本のワイヤを共に巻くことにより生成することができ、遠位端にループが生ずる(図15)。シャフト又はプランジャは、例えば、放射線不透過性要素を含むことができる。さらにシャフト又はプランジャは、直線的(例えば、正方形の)、又は湾曲させた(例えば、卵形若しくは円形の)横断面を特徴とすることができる。横断面形状の差は、大動脈内で血管内デバイスの位置決めを制御することに関する有利な特性を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト又はプランジャは、送達ケーブルで置き換えることができる、或いは送達ケーブルと共に使用することができる。
【００４７】
さらに他の実施形態では、デバイス11は、他の塞栓症保護デバイス(例えば、米国特許出願第13/300,936号及び第13/205,255号、米国特許出願公開第2008-0255603号及び第2011-0106137号、並びに米国特許第8,062,324号及び第7,232,453号で述べられたものなど)と共に使用するように適合することができ、その各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４８】
本明細書に引用したすべての公開物及び特許は、個々の公開物又は特許が、具体的に、且つ個々に、参照により組み込まれるように示された場合と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。前述の発明は、明確に理解することを目的とした説明及び例として、ある程度詳細に説明してきたが、本発明の教示を考慮すると、添付の特許請求の範囲の趣旨又は範囲から逸脱することなく、いくつかの変更及び修正をそれに加え得ることが、当業者であれば容易に明らかとなるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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