(57)【要約】  本発明による神経調節システムは、複数の電気端子と、調節出力回路と、スイッチングネットワークと、制御回路を有する。複数の電極端子は、それぞれの複数の電極に結合される。調節出力回路は、複数の個別電気パルス列を複数のパルス頻度でそれぞれ発生させる。スイッチングネットワークは、複数の電気端子と調節出力回路の間に結合される。制御回路は、複数の個別電気パルス列を複数の電気端子から共通の電気端子までそれぞれ同時に伝達するように、スイッチングネットワークを作動させる。それにより、１ＫＨｚに等しい又はそれよりも高い平均パルス頻度を有する組合せ電気パルス列を生成する。
2015521532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経調節システムであって、
複数の電気端子と、調節出力回路と、スイッチングネットワークと、制御回路と、を有し、
前記複数の電極端子は、それぞれの複数の電極に結合されるように構成され、
前記調節出力回路は、複数の個別電気パルス列を複数のパルス頻度でそれぞれ発生させるように構成され、
前記スイッチングネットワークは、前記複数の電気端子と前記調節出力回路の間に結合され、
前記制御回路は、前記複数の個別電気パルス列を前記複数の電気端子から共通の電気端子までそれぞれ同時に伝達するように、前記スイッチングネットワークを作動させ、それにより、１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い平均パルス頻度を有する組合せ電気パルス列を生成するように構成される、神経調節システム。
【請求項２】
前記平均パルス頻度は、５０ＫＨｚ未満である、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項３】
前記共通の電気端子における前記組合せ電気パルス列は、アノードである、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項４】
前記平均パルス頻度は、前記複数のパルス頻度の和に等しい、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項５】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに同じである、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項６】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに異なる、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項７】
前記調節出力回路は、別の複数の個別電気パルス列を別のそれぞれの複数のパルス頻度で発生させるように更に構成され、
前記制御回路は、別の複数の個別電気パルス列をそれぞれ別の複数の電気端子から別の共通の電気端子まで同時に伝達するように、前記スイッチングネットワークを作動させるように更に構成され、それにより、ＩＫＨｚよりも高い別の平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列を生成する、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項８】
前記調節出力回路は、前記複数の個別電気パルス列を発生させるための単一の電源を含む、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項９】
前記調節出力回路は、前記複数の個別電気パルス列をそれぞれ発生させる複数の電源を含む、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１０】
更に、ユーザインタフェースを有し、前記ユーザインタフェースは、前記共通の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように構成され、
前記制御回路は、前記共通の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力に応答して、前記共通の電気端子を選択するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１１】
前記制御回路は、前記共通の電気端子に対応する前記電極を特定するユーザからの入力に応答して、前記複数の電気端子を自動的に選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェースは、前記複数の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、
前記制御回路は、前記複数の電気端子に対応する電極を特定するユーザの入力に応答して、前記複数の電気端子を選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム。
【請求項１３】
前記ユーザインタフェースは、ある電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、
前記制御回路は、前記ある電気端子に対応する電極を特定するユーザの入力に応答して、前記ある電気端子を含まない前記複数の電気端子を選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム。
【請求項１４】
前記調節出力回路は、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状のうちの１つを含む調節パラメータの異なる値に従って、前記複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも２つを発生させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１５】
前記制御回路は、個別電気パルス列のそれぞれのパルスが互いに均一に離間するように、前記スイッチングネットワークをアービトレーションなしで作動させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１６】
前記制御回路は、前記複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも１つのパルスが、前記組合せ電気パルス列のパルス間の時間間隔を最小時間間隔に制限する仕方で互いに可変的に離間されるように、アービトレーションを用いて前記スイッチングネットワークを作動させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１７】
前記複数の個別電気パルス列の各々における少なくとも１つのパルスは多相である、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１８】
前記制御回路は、前記個別電気パルス列の各々を、循環的に変化する調節パラメータのセットに従って発生させるように、前記調節出力回路に命令するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項１９】
前記制御回路は、前記複数の個別電気パルス列をバーストパターンで繰返し発生させるように、前記調節出力回路に命令するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム。
【請求項２０】
患者に治療を提供する方法であって、
複数の個別電気パルス列をそれぞれの複数の個々のパルス頻度で発生させる段階と、
前記患者の組織を通じて複数の電極から共通の電極まで前記複数の個別電気パルス列をそれぞれ同時に伝達し、それによって１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い平均パルス頻度を有する組合せ電気パルス列を生成する段階と、を含む方法。
【請求項２１】
前記平均パルス頻度は、５０ＫＨｚ未満である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記共通の電極に隣接する組織は、前記治療を提供するために前記組合せ電気パルス列によって治療的に調節され、前記複数の電極に隣接する組織は、前記複数の個別電気パルス列によって治療的に調節されない、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記共通の電極に隣接する前記組織は、刺激され、前記複数の電極に隣接する前記組織は、刺激されない、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記平均パルス頻度は、前記複数のパルス頻度の和に等しい、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに同じである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに異なる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
別のそれぞれの複数のパルス頻度で別の複数の個別電気パルス列を発生させる段階と、
別の複数の電極から別の共通の電極まで他方の複数の個別電気パルス列をそれぞれ同時に伝達し、それによって他方の複数のパルス頻度のいずれよりも高い別の平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列を生成する段階と、を更に含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記共通の電極を特定するユーザからの入力を受信する段階と、
前記共通の電極を該共通の電極を特定する前記ユーザからの前記入力に応答して選択する段階と、を更に含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記共通の電極を特定する前記ユーザからの前記入力に応答して前記複数の電極を自動的に選択する段階を更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記複数の電極に対応する電極を特定する前記ユーザからの入力を受信する段階と、
前記複数の電極を該複数の電極を特定する前記ユーザ入力に応答して選択する段階と、
を更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
電極を特定する前記ユーザからの入力を受信する段階と、
前記電極を特定する前記ユーザ入力に応答して該電極を含まない前記複数の電極を選択する段階と、を更に含む、ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも２つが、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状のうちの１つを含む調節パラメータの異なる値に従って発生される、請求項２０に記載の方法。
【請求項３３】
前記複数の個別電気パルス列の前記伝達は、各それぞれの個別電気パルス列のパルスが互いに均一に離間されるように、アービトレートされない、請求項２０に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数の個別電気パルス列の前記伝達は、該複数の個々のパルス列のうちの少なくとも１つのパルスが、前記組合せ電気パルス列のパルス間の時間間隔を最小時間間隔に制限する方式で互いに可変的に離間されるように、アービトレートされない、請求項２０に記載の方法。
【請求項３５】
前記複数の個別電気パルス列の各々における少なくとも１つのパルスが、多相である、請求項２０に記載の方法。
【請求項３６】
前記個別電気パルス列の各々が、循環的に変化する１組の調節パラメータに従って発生される、請求項２０に記載の方法。
【請求項３７】
前記複数の個別電気パルス列は、バーストパターンで繰返し発生される、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織調節システムに関し、より具体的には、高周波神経調節電気エネルギを送出して治療を提供するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み可能な神経調節システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を示している。ペースメーカー及び「埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを示している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長く受入れられており、脊髄調節の適用は、狭心症及び失禁のような追加の適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性「パーキンソン病」の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳはまた、近年、本態性振戦及びてんかんのような追加の分野に適用されている。更に、最近の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を示しており、いくつかの追加の適用は、現在研究中である。更に、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（米国オハイオ州のクリーブランド）によるフリーハンドシステムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。
【０００３】
これらの埋込み可能な神経調節システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋込まれた１つ又は２つ以上の電極担持調節リードと、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経調節リードに又は間接的にリード延長部を介して神経調節リードにそのいずれかで結合された神経調節デバイスを含む。従って、電気パルスは、神経調節デバイスから電極に送出され、１組の調節パラメータによりある容積の組織を活性化し、望ましい有効な治療を患者に提供することができる。特に、少なくとも１つのカソード電極と少なくとも１つのアノード電極との間で伝えられる電気エネルギは、電界を生成し、電界が十分に強いと閾値レベルを超えてニューロンを脱分極（又は「刺激」）し、それによって神経繊維に沿って伝播する活動電位（ＡＰ）の焼成を誘起する。典型的な調節パラメータセットは、いずれかの与えられた時点で調節電流を供給する（アノード）又は戻す（カソード）電極、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、及び繰返し数を含むことができる。
【０００４】
神経調節システムは、手持ち式患者用プログラム装置を更に含み、選択された調節パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように遠隔に神経調節デバイスに命令することができる。リモートコントロール（ＲＣ）の形態の手持ち式プログラム装置はそれ自体、例えば、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）を使用することによって臨床医によってプログラムすることができ、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）は、典型的には、プログラミングソフトウエアパッケージがインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを含む。
【０００５】
勿論、神経調節デバイスは、作動するのにエネルギを必要とする能動デバイスであり、従って、神経調節システムは、多くの場合に、電力の枯渇した神経調節デバイスを置換するための外科的処置を回避することができるように、神経調節デバイスを再充電するための外部充電器を含むことができる。外部充電器と埋込まれた神経調節デバイスとの間でエネルギを無線で伝えるために、充電器は、典型的には、交流電流（ＡＣ）充電コイルを含み、これは、神経調節デバイス内又は上に位置決めされた類似の充電コイルにエネルギを供給する。神経調節デバイス上に位置決めされた充電コイルが受入れるエネルギは、次に、直接に神経調節デバイス内に格納された電子構成要素に給電するのに使用することができ、又は神経調節デバイス内の再充電可能なバッテリに蓄積することができ、これは次に、必要に応じて電子構成要素を給電するに使用することができる。
【０００６】
典型的には、いずれかの与えられた神経調節用途に対する治療効果は、調節パラメータを調節することによって最適化することができる。多くの場合に、それらの治療効果は、調節すべき組織の容積を刺激する神経繊維の直径に相関している。例えば、ＳＣＳでは、大きい直径の知覚繊維の活性化（すなわち、補充）は、脊髄の後角の神経間相互作用を介してより小さい直径の痛覚繊維の伝達を低下／遮断すると考えられる。大きい知覚繊維の活性化はまた、典型的には、患者が感知する疼痛信号を置換する代替の感覚として特徴付けることができる異常感覚として公知の感覚を生成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献２】米国特許第８，０１９，４３９号明細書
【特許文献３】米国特許第７，６５０，１８４号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／００５４５７０号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００５４５６８号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００３／０１３９７８１号明細書
【特許文献９】米国特許第７，５３９，５３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
代替の又は人工の感覚は、通常は疼痛の感覚に対して耐えられるものであるが、患者は、それらの感覚を時に不快であると報告し、従って、これらは、一部の場合では神経調節治療の悪い副作用と見なされる可能性がある。高周波パルス電気エネルギは、異常感覚を引き起こすことなく慢性疼痛に対して神経調節治療を提供するのに有効である可能性があることが示されている。低から中の周波数を使用して活動電位（ＡＰ）の発生と各電気パルスの間に１対１対応を提供する従来の神経調節治療とは異なり、高周波調節（例えば、１ＫＨｚ〜５０ＫＨｚ）を使用して、神経繊維内で自然に発生するＡＰを遮断するか又はそうでなければ神経繊維内の活動電位（ＡＰ）を破壊することができる。高周波調節治療は、早期の研究で良好な有効性を示しているが、既存の低周波源を使用して高周波調節治療を提供することが望ましいと考えられる。
【０００９】
すなわち、高周波神経調節治療に対するエネルギ要件を低減する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの態様に従って、神経調節システムは、それぞれの複数の電極に結合するように構成された複数の電気端子と、複数のパルス頻度で複数の個別電気パルス列（これらは、単相パルス又は多相パルスを含むことができる）をそれぞれ発生させるように構成された調節出力回路とを含む。一実施形態において、調節出力回路は、複数の電気パルス列を発生させるための単一の電源を含む。別の実施形態において、調節出力回路は、複数の電気パルス列をそれぞれ発生させるための複数の電源を含む。調節出力回路は、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状のうちの１つを含む異なる値の調節パラメータに従って複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも２つを発生させるように構成することができる。神経調節システムは、複数の電気端子と調節出力回路の間に結合されたスイッチングネットワークを更に含む。複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは、互いに同一とすることができ、又は互いに異なる場合がある。
【００１１】
神経調節システムは、スイッチングネットワークを作動させるように構成された制御回路を更に含み、それぞれ複数の電気端子から共通の電気端子に複数の電気パルス列を同時に伝達し、それによって１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い平均パルス頻度を有する組合せ電気パルス列を生成する。平均パルス頻度は、複数のパルス頻度の和に等しくすることができる。一実施形態において、平均パルス頻度は、５０ＫＨｚ未満である。共通の電気端子における組合せ電気パルス列は、アノードとすることができる。
【００１２】
制御回路は各々、それぞれの個別電気パルス列のパルスが互いに均一に離間するように、アービトレーションなしでスイッチングネットワークを作動させるように構成することができる。あるいは、制御回路は、複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも１つのパルスが、組合せ電気パルス列のパルスの間の時間間隔を最小時間間隔に制限する方式で互いに可変的に離間するように、アービトレーションを用いてスイッチングネットワークを作動させるように構成することができる。一実施形態において、制御回路は、循環的に変化する１組の調節パラメータに従って個別電気パルス列の各々を発生させるように調節出力回路に命令するように構成される。別の実施形態において、制御回路は、バーストパターンで複数の個別電気パルス列を繰返し発生させるように調節出力回路に命令するように構成される。
【００１３】
選択的な実施形態において、調節出力回路は、別のそれぞれの複数のパルス頻度で別の複数の個別電気パルス列を発生させるように更に構成され、制御回路は、他の複数の個別電気パルス列をそれぞれ別の複数の電気端子から別の共通の電気端子に同時に伝達し、それによってＩＫＨｚよりも高い別の平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列を生成するようにスイッチングネットワークを作動させるように更に構成される。
【００１４】
別の選択的な実施形態において、神経調節システムは、共通の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように構成されたユーザインタフェースを更に含み、その場合に、制御回路は、共通の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力に応答して共通の電気端子を選択するように構成することができる。制御回路はまた、共通の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力に応答して複数の電気端子を自動的に選択するように構成することができる。
【００１５】
別の実施形態において、ユーザインタフェースは、複数の電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、その場合に、制御回路は、複数の電気端子に対応する電極を特定するユーザ入力に応答して複数の電気端子を選択するように構成することができる。更に別の実施形態において、ユーザインタフェースは、電気端子に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、その場合に、制御回路は、電気端子に対応する電極を特定するユーザ入力に応答して電気端子を含まない複数の電気端子を選択するように構成することができる。
【００１６】
本発明の第２の態様に従って、患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、それぞれの複数のパルス頻度で複数の電気パルス列（これらは、単相パルス又は多相パルスを含むことができる）を発生させる段階を含む。複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも２つは、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状のうちの１つを含む様々な値の調節パラメータに従って発生させることができる。複数の個別電気パルス列の各々の少なくとも１つのパルスは、多相である。複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは、互いに同一とすることができ、又は互いに異なる場合がある。
【００１７】
本方法は、複数の電気パルス列を患者の組織を介して複数の電極から共通の電極にそれぞれ同時に伝達し、それによって１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い平均パルスを有する組合せ電気パルス列を生成する段階を更に含む。平均パルス頻度は、複数のパルス頻度の和に等しくすることができる。１つの方法において、平均パルス頻度は５０ＫＨｚ未満である。別の方法において、共通の電極に隣接する組織は、治療を提供するために組合せ電気パルス列によって治療的に調節されるが、一方、複数の電極に隣接する組織は、複数の電気パルス列によって治療的に調節されない。
【００１８】
１つの方法において、複数の個別電気パルス列の伝達は、各それぞれの個別電気パルス列のパルスが互いに均一に離間するように、アービトレートされていない。別の方法において、複数の個別電気パルス列の伝達は、複数の個々のパルス列のうちの少なくとも１つのパルスが、組合せ電気パルス列のパルスの間の時間間隔を最小時間間隔に制限する方式で互いに可変的に離間するように、アービトレートされていない。個別電気パルス列の各々は、循環的に変化する１組の調節パラメータに従って発生させることができ、及び／又は複数の個別電気パルス列は、バーストパターンで繰返し発生させることができる。
【００１９】
選択的な方法は、別のそれぞれの複数のパルス頻度で別の複数の個別電気パルス列を発生させる段階と、他の複数の個別電気パルス列をそれぞれ別の複数の電極から別の共通の電極に同時に伝達し、それによって他の複数のパルス頻度のいずれよりも大きい別の平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列を生成する段階とを更に含む。
【００２０】
別の選択的な方法は、共通の電極を特定するユーザからの入力を受信する段階と、共通の電極を特定するユーザからの入力に応答して共通の電極を選択する段階とを更に含む。選択的な方法は、共通の電極を特定するユーザからの入力に応答して複数の電極を自動的に選択する段階を含むことができる。あるいは、選択的な方法は、複数の電極に対応する電極を特定するユーザからの入力を受信する段階と、複数の電極を特定するユーザ入力に応答して複数の電極を選択する段階とを含むことができる。別の方法は、電極を特定するユーザからの入力を受信する段階と、電極を特定するユーザ入力に応答して電極を含まない複数の電極を選択する段階とを含む。
【００２１】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定せずに例示するように意図する好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。
【００２２】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、類似の要素は、共通の参照番号によって参照されている。本発明の上述の及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に提供する。それらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明により配置された脊柱調節（ＳＣＭ）システムの実施形態の平面図である。
【図２】図１の脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに使用する埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のプロファイル図である。
【図３】単相カソード電気刺激エネルギのプロット図である。
【図４ａ】カソード刺激パルス及び能動電荷回復パルスを有する２相電気刺激エネルギのプロット図である。
【図４ｂ】カソード刺激パルス及び受動電荷回復パルスを有する２相電気刺激エネルギのプロット図である。
【図５】患者に使用中の図１の脊柱調節（ＳＣＭ）システムの平面図である。
【図６】電気パルス列を複数の電極から共通の電極に伝達するように図２の埋込み可能なパルス発生器を作動させる一例を示す概略図である。
【図７】複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の１つの配置のタイミング図である。
【図８】複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の別の配置のタイミング図である。
【図９】電気パルス列を複数の電極から２つの共通の電極に伝達するように図２の埋込み可能なパルス発生器を作動させる別の例を示す概略図である。
【図１０】複数の電極から２つの共通の電極に伝達された電気パルス列の配置のタイミング図である。
【図１１】電気パルス列を複数の電極から共通の電極に伝達するように図２の埋込み可能なパルス発生器を作動させる別の例を示す概略図である。
【図１２】電気パルス列を複数の電極から共通の電極に伝達するように図２の埋込み可能なパルス発生器を作動させる別の例を示す概略図である。
【図１３】複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の配置のタイミング図である。
【図１４】アービトレーションを使用することなく複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の配置のタイミング図である。
【図１５】１つのアービトレーション技術を使用して複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の配置のタイミング図である。
【図１６】別のアービトレーション技術を使用して複数の電極から共通の電極に伝達された電気パルス列の配置のタイミング図である。
【図１７】図２のＩＰＧの内部構成要素のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の説明は、脊柱調節（ＳＣＭ）システムに関するものである。しかし、本発明は、脊柱調節（ＳＣＭ）の用途に適切であるが、本発明は、その最も広範な態様においてそのように限定されないことは理解されるものとする。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生成するように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれかの他の神経刺激器の一部として使用することができる。
【００２５】
最初に図１を見ると、例示的な「脊髄調節（ＳＣＭ）」システム１０は、一般的に、１つ又は２つ以上（この場合は２つ）の埋込み可能な調節リード１２、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部リモートコントローラ（ＲＣ）１６、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８、「外部試行調節器（ＥＴＭ）」２０、及び外部充電器２２を含む。
【００２６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１つ又は２つ以上の経皮リード延長部２４を介して神経調節リード１２に物理的に接続され、神経調節リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。図示の実施形態において、神経調節リード１２は経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、神経調節リード１２に沿って一列に並んで配置される。変形実施形態において、電極２６は、単一パドルリード上に２次元パターンで配置することができる。後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極アレイ２６にパルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の調節パラメータに従って送出するパルス発生回路を含む。
【００２７】
外部試行調節器（ＥＴＭ）２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を介して神経調節リード１２に物理的に接続することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のものと類似のパルス発生回路を有する外部試行調節器（ＥＴＭ）２０も、１組の調節パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気調節エネルギを電極アレイ２６に送出する。外部試行調節器（ＥＴＭ）２０と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の間の大きい差は、外部試行調節器（ＥＴＭ）２０が、提供される刺激の反応性を試験するために神経調節リード１２が埋込まれた後と埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の埋込みの前に試行ベースで使用される埋込み不能デバイスであることである。すなわち、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に対して本明細書に説明するあらゆる機能は、外部試行調節器（ＥＴＭ）２０に対して同様に実行することができる。例示的な外部試行調節器（ＥＴＭ）の更なる詳細は、特許文献１に説明されている。
【００２８】
リモートコントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を介して外部試行調節器（ＥＴＭ）２０を遠隔測定式に制御することができる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４及び調節リード１２が埋込まれた状態で、リモートコントローラ（ＲＣ）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を遠隔測定式に制御することができる。このような制御は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をオン又はオフにし、異なる調節パラメータセットでプログラムすることを可能にする。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４はまた、プログラムされた調節パラメータを修正し、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４によって出力された電気調節エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。
【００２９】
臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいて埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムするための詳細な調節パラメータを臨床医に提供する。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＩＲ通信リンク３６を介してリモートコントローラ（ＲＣ）１６により埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と直接に通信することができる。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８によって提供された臨床医の詳細な調節パラメータは、調節パラメータをその後に独立型モードで（すなわち、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８のアシストなしに）リモートコントローラ（ＲＣ）１６の作動によって修正することができるようにリモートコントローラ（ＲＣ）１６をプログラムするのにも使用される。外部充電器２２は、誘導リンク３８を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯式デバイスである。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４がプログラムされており、その電源が外部充電器２２によって充電されるか又はそうでなければ補充された状態で、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、リモートコントローラ（ＲＣ）１６又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が存在することなくプログラムされるように機能することができる。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献１に開示されている。
【００３０】
図２を参照して、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、電極及び他の構成要素（後でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、神経調節リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（後でより詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が身体組織及び体液から保護される気密シールされた区画を形成する。一部の実施形態において、外側ケース４０は、電極として機能することができる。
【００３１】
図２に示す実施形態において、神経調節リード１２は、電極２６（この場合に、電極Ｅ１−Ｅ１６）がリング電極として配置された経皮リードの形態を取る。図示の実施形態において、電極Ｅ１−Ｅ８及び電極Ｅ９−Ｅ１６をそれぞれ配置する２つの経皮リード１２（１）及び１２（２）は、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０と共に使用することができる。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図する用途により変化することになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、特許文献２及び特許文献３に開示されている。
【００３２】
後でより詳細に説明するように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、１組の調節パラメータに従って電気調節エネルギを電極２６に提供するパルス発生回路を含む。このようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及びオフ（ゼロ）として作動される電極を定める電極組合せと、パルス振幅（埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４が電極に一定電流又は一定電圧を供給するか否かかに応じてミリアンペア又はボルトで測定した）、パルス持続時間（マイクロ秒で測定した）、パルス頻度（１秒当たりのパルスで測定した）、負荷サイクル（サイクル持続時間によって分けられたパルス持続時間）、バースト率（調節エネルギオン持続時間Ｘ及び調節エネルギオフ持続時間Ｙとして測定した）、及びパルス形状を定める電気パルスパラメータを含むことができる。
【００３３】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０の作動中に提供されるパルスパターンに対して電気エネルギを伝達するか又は受入れるように選択される電極は、本明細書では「アクティブ」と呼び、電気エネルギを伝達するか又は受入れるように選択されない電極は、「非アクティブ」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、電流が、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケース４０内に含まれるエネルギ源から組織までの経路と、組織からケース内に含まれるエネルギ源までのシンク経路とを有するように、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で行われることになり、２つの電極の一方は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケース４０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）の様式で組織に伝達することができる。
【００３４】
単極送出は、電気エネルギが選択された電極２６とケース４０の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つ又はそれよりも多くが埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケース４０と共にアクティブ化される時に発生する。単極送出も、リード電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くが、単極効果を生成するように１つ又は２つ以上のリード電極２６から遠隔に位置決めされた大きい群のリード電極と共にアクティブ化される時に起こり、すなわち、電気エネルギは、比較的等方的方式で１つ又は２つ以上のリード電極２６から伝えられる。２極送出は、電気エネルギを選択された電極２６の間で伝達するように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとしてアクティブ化される時に発生する。３極送出は、リード電極２６のうちの３つが、アノードとして２つ及び残りがカソードとして１つ、又はカソードとして２つ及び残りがアノードとして１つとしてアクティブ化される時に発生する。
【００３５】
電気エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして特定の群の電極の間で送出することができる。図３に示すように、単相電気エネルギは、全て負（カソード）又はそれに代えて全て正（アノード）のいずれかである一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負の間を交互する一連のパルスを含む。
【００３６】
例えば、図４ａ及び図４ｂに示すように、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）調節パルス（第１の位相中）及びアノード（正）電荷回復パルス（第２の位相中）を含み、アノード（正）電荷回復パルスは、カソード（負）調節パルス後に発生して、組織を介する直接の電荷移動を防止し、それにより、電極劣化及び電池障害を回避する。すなわち、電荷は、調節期間（調節パルスの長さ）中に電極における電流を介して電極−組織インタフェースを介して伝達され、次に、再充電期間（電荷回復パルスの長さ）中に同じ電極での反対方向に分極した電流を介して電極−組織インタフェースから引き戻される。
【００３７】
第２の位相は、電流が電流又は電圧ソースを介して電極により能動的に伝達される能動電荷回復パルス（図４ａ）又は受動電荷回復パルスを有することができ、又は第２の位相は、電流が回路に存在する結合容量から流れる電荷の再分配を介して電極により受動的に伝達される受動電荷回復パルス（図４ｂ）を有することができる。受動的再充電とは対照的に能動的再充電を使用することにより、それを採用しない場合に発生する可能性がある電荷不均衡を回避しながらより早い再充電を可能にする。中間位相の形態の別の電気パルスパラメータは、２相パルス（能動電荷と受動電荷の間の期間（マイクロ秒で測定した）を定めることができる。
【００３８】
図５に示すように、神経調節リード（又はリード）１２は、患者４８の脊柱４６内に埋込まれる。神経調節リード１２の好ましい配置は、硬膜に隣接し、すなわち、硬膜の近く又はその上に位置し、刺激すべき脊髄区域に隣接している。神経調節リード１２は、慢性疼痛の位置及び分布に依存する垂直位置に位置付けられることになる。例えば、慢性疼痛が腰部又は脚にある場合に、神経調節リード１２は、中間から低胸部に（例えば、Ｔ９−１２垂直レベルに）位置付けることができる。電極リード１２が脊柱４６を出る位置の近くの空間の不足により、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、一般的に、腹部又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むこともできる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口点から離れた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の位置決めを容易にする。図示のように、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、リモートコントローラ（ＲＣ）１６を介して埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４と通信する。
【００３９】
本発明に対して重要なことは、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０が、複数の個々の電極パルスをそれぞれ複数の電極から共通の電極に同時に伝達し、それによって共通の電極での組合せ電気パルス列を生成することができることである。本明細書の目的に対して、電気パルス列は、それらのパルスのいずれかが重なり又は互いに対して交互配置されている場合に同時に伝達される。組合せ電気パルス列は、個別電気パルス列の任意のパルス頻度（パルス周波数）よりも大きい平均パルス頻度、好ましくは、パルス頻度の和に等しい平均パルス頻度を有する。すなわち、電極における低パルス頻度は、互いに合計して共通の電極でのより高いパルス頻度を生成する。意義深いことに、この特徴は、個別電気パルス列を利用することによって達成することができない比較的高い周波数（例えば、１ＫＨｚよりも高いもの）で脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０が電気パルス列を発生させることを可能にする。
【００４０】
好ましい方法において、個々のパルス列は、それぞれ患者の組織を介して複数の電極から共通の電極（又は複数の電極）に伝達される。好ましくは、共通の電極（又は複数の電極）に隣接する組織は、組合せ電気パルス列によって治療的に調節される（例えば、刺激される）治療を提供し、複数の電極に隣接する組織は、複数の個別電気パルス列によって治療的に調節されない（例えば、刺激されない）。
【００４１】
例えば、図６及び図７を参照すると、１ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルスが、電極Ｅ２から電極Ｅ１に伝達され、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ３から電極Ｅ１に伝達される。その結果、平均パルス頻度３ＫＨｚを有する組合せ電気パルス列が、電極Ｅ１において生成される。図示のように、たとえ組合せ電気パルス列のパルスの間の時間間隔が均一でなくても、組合せ電気パルス列の有効なパルス頻度は、３ＫＨｚである。電極Ｅ２及びＥ３から伝達される個別電気パルス列は、アノード及び単相であり、従って、電極Ｅ１における組合せ電気パルス列は、カソード及び単相であると示されているが、電極Ｅ２及びＥ３から伝達される個別電気パルス列は、カソード及び／又は多相とすることができ、従って、電極Ｅ１における組合せ電気パルス列は、アノード及び／又は多相とすることができる。
【００４２】
更に、電極Ｅ２及びＥ３から伝達された電気パルス列の個々のパルス頻度は、互いに異なると説明されているが、個々のパルス頻度は、互いに同じであってもよい。例えば、図８に示すように、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ２から電極Ｅ１に伝達され、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ３から電極Ｅ１に伝達される。その結果、平均パルス頻度４ＫＨｚを有する組合せ電気パルス列が、電極Ｅ１において生成される。
【００４３】
単一の共通の電極のみを図７及び図８に示しているが、電気パルス列は、複数の共通の電極に伝達することができる。例えば、図９及び図１０を参照して、１ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ２から電極Ｅ１に伝達され、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ３から電極Ｅ１及びＥ４に伝達され、４ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ５から電極Ｅ４に伝達される。その結果、平均パルス頻度３ＫＨｚを有する組合せ電気パルス列が、電極Ｅ１において生成され、６ＫＨｚの平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列が、電極Ｅ４において生成される。
【００４４】
同じ電気パルス列を１つよりも多い共通の電極に伝達することができ、又は単一パルス列を複数の電極から伝達することができることも認めるべきである。例えば、図１１に示すように、１ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ２からＥ１及びＥ４に伝達され、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ３から電極Ｅ１及びＥ４に伝達される。その結果、平均パルス頻度３ＫＨｚを有する組合せ電気パルス列が、電極Ｅ１及びＥ４の両方に生成される。別の例として、図１２に示すように、１ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ２から電極Ｅ１に伝達され、２ＫＨｚのパルス頻度を有する電気パルス列が、電極Ｅ３及びＥ４から電極Ｅ１に伝達される。電気パルス列は、それらが２つのリード電極の間で伝達されるという性質上２極であるが、電気パルス列のいずれかがケース電極へ又はそこから電気パルス列を伝達することによって性質上単極とすることができることを更に認めるべきである。
【００４５】
図６〜図１２に示す電気パルス列は、同じパルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状を有すると説明されているが、１つ又は複数の共通の電極でのパルス列の中に組合せられた電気パルス列は、異なるパルス振幅、パルス持続時間、及び／又はパルス形状を有することができる。例えば、図１３に示すように、電極Ｅ２から電極Ｅ１に伝達される電気パルス列は、電極Ｅ３から電極Ｅ１に伝達される電気パルス列よりも大きい振幅であるがより小さいパルス持続時間を有する。その結果、様々なパルス振幅及びパルス持続時間を有する平均パルス頻度３ＫＨｚを有する組合せ電気パルス列が、電極Ｅ１において生成され得る。
【００４６】
更に、電気パルス列のパルスは矩形であると示されているが、パルスは、減衰指数関数的形状、増加指数関数的形状、三角形状、正弦形状、又はあらゆる組合せの形状を含む他の形状とすることができる。更に、パルスの形状は、プログラムすることができる任意形状とすることができる。同様に、図示の電気パルス列は、均一なパルス形状を有するように示されているが、電気パルス列は、それぞれの電気パルス列内又は電気パルス列間に異なるパルス形状を有することができる。選択的な実施形態において、電気パルス列のパルスは、いくつかの正弦波サイクルを使用して生成することができる。
【００４７】
後でより詳細に説明するように、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、このような共通の電極を特定するユーザの入力に応答して１つ又は複数の共通の電極を選択し、それらの電極を特定する追加のユーザの入力に応答して共通の電極に電気パルス列を伝達する電極を選択することができる。これに代えて、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、共通の電極を特定するユーザの入力に応答して電気パルス列を共通の電極に伝達する電極を自動的に選択することができる。例えば、この選択は、ランダムに又は何らかの組の発見的規制（例えば、共通の電極に最も近い又は共通の電極から最も離れている２つ又はそれよりも多くの電極を選択する）に従って達成することができる。選択的に、電気パルス列を伝達するために使用するのに望ましくない電極のユーザの入力に応答して、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、望ましくない電極を含まない電極を選択することができる。
【００４８】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、個別電気パルス列を組合せて組合せ電気パルス列にする時にアービトレーションを利用するか又は利用しない場合がある。
【００４９】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０がアービトレーションを利用しない場合に、各それぞれの個別電気パルス列のパルスは、図１４に示すように、個々のパルス列のパルスが時間的に互いに重なることを可能にしながら均一に離間させることができる。アービトレーションがない場合に、組合せ電気パルス列における任意の２つのパルス間の最大時間間隔も、個別電気パルス列の最高のパルス頻度によって制限されないのに対して、組合せ電気パルス列におけるいずれの２つのパルス間の最小時間間隔もゼロになる（エッジ間のパルスの重なり）。注意すべきことに、個別電気パルス列の期間の最大公約数が、個別電気パルス列のパルス持続時間の和に等しいかこれよりも大きい場合に、電気パルス列のパルスは、特許文献４に開示するように、各電気パルス列のパルス間の均一な間隔を保存し、パルス間の重なりを防止することになる方式で交互配置することができる。
【００５０】
脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０がアービトレーションを利用する場合に、電気パルス列のうちの少なくとも１つのパルスは、組合せ電気パルス列のパルス間の時間間隔をゼロまでも小さくすることができる最小時間間隔に制限する方式で互いに可変的に離間される。
【００５１】
例えば、図１５に示すように、一部の場合では個々のパルス列（仮想線に示すように）の別のパルスと時間的に重なる（又はそうでなければ最小時間間隔に違反する）個々のパルス列のうちの１つのパルスは、このような重なり又は最小時間間隔違反を防止するように低下させられるか又は相殺される。この技術を説明する更なる詳細は、特許文献５に説明されている。
【００５２】
図１６に示すような別の例において、一部の場合では個々のパルス列（仮想線に示すように）の別のパルスと時間的に重なる（又はそうでなければ最小時間間隔を違反する）個々のパルス列のうちの１つのパルスは、このような重なり又は最小時間間隔違反を防止するようにシフトされる。この技術を説明する更なる詳細は、特許文献５に説明されている。
【００５３】
注意すべきことに、パルスを相殺するか又はシフトする個別電気パルス列は、任意の基準に従って選択される。例えば、既に発生している別の個別電気パルス列のパルスと潜在的に重なるか又は最小時間間隔に違反する１つの個別電気パルス列のパルスは、相殺するか又はシフトするように選択することができる。別の例として、個別電気パルス列は、他の電気パルス列に対して最低の優先順位を有する個別電気パルス列が選択されるように優先順位を付けてそのパルスを相殺させるか又はシフトさせることができる。このような優先順位は、例えば、最低パルス振幅、最低パルス持続時間、最低注入電荷、又は最低注入電荷密度を有するパルスに基づくことができ、個別電気パルス列は、潜在的に重なるパルスを相殺するか又はシフトさせるように選択されたそれらのパラメータの最低のものを有する。他の実施形態において、アービトレーション規則は、パルスの総和が最大パルス振幅、最大パルス持続時間、最大注入電荷、又は最大注入電荷密度を超えない場合に、それぞれの電気パルス列のパルス間の最小時間間隔の重なり又は違反を可能にする。
【００５４】
パルスが２相である場合に、アービトレーション規則は、各２相パルスの両位相が次の２相パルスのいずれかの位相を伝達する前に完了することを保証することができる。これに代えて、アービトレーション規則は、複数の２相パルスの調節位相をそれらの複数の２相パルスの電荷回復位相の前に伝達することを可能にすることができる。例えば、アービトレーション規則はまた、いずれかのアノード位相の前に２つ又はそれよりも多くのカソード位相が発生することを可能にすることができる。一実施形態において、アービトレーション規則は、２相パルスの他の位相が互いに重なるのを防止しながら、２相パルスの特定の位相が重なるのを可能にする。選択的に、組合せ電気パルス列が、パルスに対する電荷注入を最大レベルに又は１秒当たりの平均電荷注入を与えられたレベルに制限する最大周波数、最大パルス幅、及び／又は最大振幅の制限値を有することができるように、最大パルス幅のためのアービトレーション規則が存在する場合があり、最大振幅（周波数だけでなく）を提供することができる。
【００５５】
選択的に、電気パルス列の各々は、組合せ電気パルス列が循環的に変化する１組の調節パラメータを有するように、循環的に変化する１組の調節パラメータに従って発生させることができる。電気パルス列はまた、バーストパターンで繰返し発生させることができる。本明細書の目的に対して、サイクルは、規則的に実行されるパルスのシーケンスを意味するのに対して、バーストパターンは、制限された持続時間事象（ボーラス又は制限された持続時間シーケンスのような）を意味する。サイクルの異なる位相は、異なるパルス頻度、電極組合せ、パルス振幅、パルス持続時間、注入電荷、注入電荷密度、又は調節のオン−オフ期間さえも意味する可能性がある。サイクル及びバーストパターンは、唯１つの個別電気パルス列又は電気パルス列の全てに適用することができ、個別電気パルス列の間で異なる可能性がある。サイクル及びバーストパターンは、異なるサイクル及びバースト位相に対して異なる周波数を含むことができる。サイクル及びバーストパターンは、与えられた周波数を有する位相及び異なる周波数を有する位相を有することができる。１つの位相は、１ＫＨｚ及びそれよりも高いパルス頻度を有することができるが、別の位相は、１ＫＨｚ未満のパルス頻度を有することができる。１つの好ましい実施形態において、サイクル及びバーストパターンは、０．５ｍｓのような短い及び１週間のような長い位相を含むことができる。選択的な実施形態において、２次サイクルパターンは、いずれかの与えられた個別電気パルス列又は電気パルス列の組合せにおいて順に重ねて使用することができる。例えば、第１のサイクルパターンは、２つの位相（各々は１時間未満持続する）のパターンを生成することができ、第２のサイクルパターンは、第１のサイクル（例えば、２４時間の位相）よりも長い位相を有することができる。
【００５６】
別の選択的な実施形態において、電気パルス列をそれに従って伝達される調節パラメータは、患者の姿勢又は活動に基づいて修正することができる。１つの特定の技術において、個別電気パルス列を組合せて、比較的高いパルス頻度で組合せ電気パルス列を生成することができ、これは、次に、患者が横たわっていることを脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０が検出する時に、又はプログラマブル時間（例えば、３０分）後に、ある期間にわたって横たわった後に、比較的低いパルス頻度（又は、更にはオフステータス）に切り換えて、それによって電力消費を低減する。
【００５７】
次に図１７に移って、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の主な内部構成要素をここで以下に説明する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、データバス５４にわたる制御論理５２の制御の下で特定されたパルス振幅、パルス頻度、パルス持続時間、及びパルス形状を有する定められたパルス波形に従って電気調節エネルギを発生させるように構成された調節出力回路５０を含む。電気波形のパルス頻度及びパルス持続時間の制御は、適切な分解能、例えば、１０μｓを有することができるタイマー論理回路５６によって容易になる。調節出力回路５０によって発生する電気調節エネルギは、電極Ｅ１−Ｅ１６に対応する電気端子５８に出力される。
【００５８】
調節出力回路５０は、電極２６へ又はそこから特定の及び既知のアンペア数の刺激パルスを提供するための電流ソース及び／又は電流シンク、又は電極２６において特定の及び既知の電圧の刺激パルスを提供するための電圧ソース及び／又は電圧シンクの形態を取るそのいずれかの１つ又は２つ以上の独立制御式電源を含むことができる。電流（又は電圧）ソース又はシンクは、電気パルス列を発生させる一定電流（又は電圧）ソース及び関連のアナログスイッチを含む。
【００５９】
例えば、図示の実施形態において、調節出力回路５０は、特定の及び既知のアンペア数で電気端子５８に電気調節エネルギを供給することができる複数ｍ個の独立電流ソース対６０を含む。各対６０の一方の電流ソース６２は、正（＋）又はアノード電流ソースとして機能するが、各対６０の他方の電流ソース６４は、負（−）又はカソード電流ソースとして機能する。各対６０のアノード電流ソース６２及びカソード電流ソース６４の出力は、共通ノード６６に接続される。
【００６０】
本質的に、各電流ソース対６０は、その極性を切り換えることができる再構成可能な電流ソースの形態を取る。すなわち、アノード電流ソース６２をアクティブ化し、カソード電流ソース６４を非アクティブ化することにより、電流ソース対６０は、アノード電流ソースとして構成することができ、アノード電流ソース６２を非アクティブ化し、カソード電流ソース６４をアクティブ化することにより、電流ソース対６０は、カソード電流ソースとして構成することができる。
【００６１】
調節出力回路５０は、各電流ソース対６０の共通ノード６６が電気端子５８のいずれかにそれを介して接続される低インピーダンススイッチングマトリックス６８と、各電流ソース対６０の共通ノード６６とスイッチングマトリックス６８の間に結合されたコンデンサ７０とを更に含む。従って、簡単に上述したように、スイッチングマトリックス６８は、複数の電気パルス列をそれぞれ複数の電気端子５８（及び対応する電極）から１つ又は複数の共通の電気端子（及び対応する電極）に同時に伝達し、それによって個別電気パルス列のパルス頻度のいずれよりも大きい平均パルス頻度を有する組合せ電極パルス頻度を生成するように作動させることができる。
【００６２】
従って、プログラマブル電気端子５８の各々は、正（ソース電流）、負（シンク電流）、又はオフ（電流がない）極性を有するようにプログラムすることができることを見ることができる。更に、与えられた電極へ又はそこから供給されるか又は流れる電流パルスの振幅は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の出力電圧／電流要件内でいくつかの個別の電流レベルのうちの１つ、例えば、１００μＡのステップで０〜１０ｍＡの間にプログラムすることができる。これに加えて、一実施形態において、１群の電気端子５８によって出力された全電流は、±２０ｍＡまでとすることができる（その群に含まれる電極の間で分配される）。同様に、電流パルスのパルス持続時間は、好ましくは、便利な増分、例えば、１０マイクロ秒（μｓ）の増分で０から１マイクロ秒（ｍｓ）まで調節可能である。同様に、パルス頻度は、好ましくは、許容限界内、例えば、１秒当たり０から５０００パルス（ｐｐｓ）内で調節可能である。他のプログラマブルな特徴は、ゆっくりとした開始／終了ランピング、バースト刺激サイクル（Ｘ時間にわたってオン、Ｙ時間にわたってオフ）、ｉｎｔｅｒ位相（すなわち、２相エネルギの第１及び第２位相間の持続時間）、及び開又は閉ループ感知モードを含むことができる。更に、電気端子５８の各々は、例えば、２つ又はそれよりも多くの電気端子が同時にソース／シンク電流にグループ分けされる多極モードで作動させることができることを見ることができる。これに代えて、電気端子５８の各々は、例えば、電気端子５８がカソード（負）として構成され、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４のケースがアノード（正）として構成される単極モードで作動させることができる。
【００６３】
電気端子５８には、振幅が割当てられ、ｋまでの可能な群のいずれかと共に含まれる場合があることを認めることができ、ここで、ｋは、チャネルの数に対応する整数であり、一実施形態では４に等しく、各チャネルｋは、定められたパルス振幅、パルス持続時間、パルス頻度、及びパルス形状を有する。他のチャネルは、同様の方式で達成することができる。従って、各チャネルは、どの電気端子５８（及び従って電極）を選択して電流、それらの電気端子の各々におけるパルス振幅、及びパルス持続時間、パルス頻度、及びパルス形状を同期して供給又は流すかを識別する。組合せ電気パルス列を生成するように同時に発生される個別電気パルス列は、それぞれｋの数のチャネルで伝達することができる。チャネル上の電極の振幅及び極性は、例えば、リモートコントローラ（ＲＣ）１６によって制御されるように異なる場合がある。臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８の外部プログラミングソフトウエアは、典型的には、他の可能なプログラマブル特徴の中で与えられたチャネルの電極に対する電極極性、振幅、パルス頻度、及びパルス持続時間を含む調節パラメータを設定するのに使用される。
【００６４】
規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実施するのに適切な出力回路の変形実施形態を含む出力刺激回路の作動は、特許文献６及び特許文献７により完全に説明されている。
【００６５】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４全体を介して様々なノード又は他のポイント７４のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧などをモニタするためのモニタ回路７２を更に含む。注意すべきことに、電極２６は、脊柱の硬膜外腔内にぴったり合い、かつ組織は導電性であるので、電気測定は、電極２６の間で行うことができる。すなわち、モニタ回路７２は、電極２６と調節出力回路５０の間の故障状態を検出し、電極２６と組織の間の結合効率を決定し、リード移動検出を容易にする等々のような機能を実施するためにこのような電気測定（例えば、電流出力の大きさ、電極インピーダンス、電界電位、誘発活動電位、その他）を行うように構成される。電圧ソースを使用する場合に（電流ソースの代わりに）、モニタ回路７２は、活性電極２６上の電圧を調節することによって活性電極２６上の望ましい電流分布を維持するために電極２６上のインピーダンスを測定することができる。更に、後でより詳細に説明するように、電流ソースを使用しようと電圧ソースを使用しようと、モニタ回路７２を使用して、実際の電流値が電極上の望ましい電流値に最も良く適合することを保証するためにインピーダンスを測定することになる。
【００６６】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、データバス７８にわたって制御論理を制御してデータバス８０を介してモニタ回路７２からステータスデータを得るマイクロコントローラ（μＣ）７６の形態の処理回路を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、これに加えて、タイマー論理５６及びスイッチングマトリックス６８を制御する。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、マイクロコントローラ７６に結合されたメモリ８２と発振器及びクロック回路８４とを更に含む。マイクロコントローラ７６は、メモリ８２及び発振器及びクロック回路８４との組合せで、すなわち、メモリ８２に記憶された好ましいプログラムに従ってプログラム機能を実施するマイクロプロセッサシステムを含む。これに代えて、一部の用途に対して、マイクロプロセッサシステムが提供する機能は、適切な状態機械によって実施することができる。
【００６７】
すなわち、マイクロコントローラ７６は、選択された作動プログラム及び調節パラメータに従ってマイクロコントローラ７６が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御することを可能にする必要な制御及びステータス信号を発生させる。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の作動を制御するのに、マイクロコントローラ７６は、制御論理５２及びタイマー論理５６との組合せで、調節出力回路５０を使用して電極２６において個別電気パルス列を個々に発生させ、それによって単極ケース電極を含む電極２６のうちの選択されたものを作動させることができる。メモリ８２に記憶された調節パラメータに従ってマイクロコントローラ７６は、極性、振幅、繰返し数、パルス持続時間、及び電流調節パルスが提供されるチャネルを制御することができる。マイクロコントローラ７６はまた、メモリ８２内でモニタ回路７２によって測定された電気パラメータデータ（又は他のパラメータデータ）のストレージを容易にし、またモニタ回路７２から得られる生の電気パラメータデータを解析してこのような生の電気パラメータデータから数値を計算するのに必要なあらゆる計算機能を提供する。
【００６８】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、適切な変調搬送波信号内にリモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８（図５に示す）からプログラムデータ（例えば、作動プログラム及び／又は調節パラメータ）を受信するための交流電流（ＡＣ）受信コイル８６と、それがＡＣ受信コイル８６を介して受信する搬送波信号を復調してプログラムデータを回復させるための充電及び前方遠隔測定回路８８とを更に含み、このプログラムデータは、次に、メモリ８２内に又は埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を介して分配された他のメモリ要素（図示せず）内に記憶される。
【００６９】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、モニタ回路７２を介して感知された情報データをリモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８に送るために後方遠隔測定回路９０及び交流電流（ＡＣ）送信コイル９２を更に含む。埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の後方遠隔測定機能はまた、そのステータスを点検することを可能にする。例えば、リモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８が埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を用いてプログラムセッションを開始する時に、バッテリの容量は、外部プログラム装置が再充電する推定時間を計算することができるように遠隔測定される。電流刺激パラメータに対するあらゆる変化は、後方遠隔測定により確認され、それによってこのような変化がインプラントシステム内に正しく受入れられて実施されていることを保証する。更に、リモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８による質問時に、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に記憶された全てのプログラマブル設定値は、リモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にアップロードすることができる。後方遠隔測定機能は、メモリ８２に以前に記憶された生の又は処理された電気パラメータデータ（又は他のパラメータデータ）を埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４からリモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８にダウンロードすることを可能にする。
【００７０】
埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４は、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４に作動電力を提供するための再充電可能電源９４及び電力回路９６を更に含む。再充電可能電源９４は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能バッテリ９４は、未調整電圧を電力回路９６に提供する。電力回路９６は、次に、様々な電圧９８を発生させ、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４内に位置決めされた様々な回路によって必要な時にその一部は調整され、その一部は調整されない。再充電可能電源９４は、ＡＣ受信コイル８６によって受信された整流ＡＣ電力（又は、他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ／ＤＣコンバータ回路を介してＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を使用して再充電される。電源９４を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図１に示す）は、埋込まれた埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４の上の患者の皮膚に対して又はそうでなければこれに隣接して配置される。外部充電器によって放出されたＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル８６にＡＣ電流を誘導する。充電及び前方遠隔測定回路８８は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生成し、これを使用して電源９４を充電する。ＡＣ受信コイル８６は、通信（例えば、プログラミング及び制御データ）の無線受信及び外部デバイスからのエネルギの充電の両方に使用されるように説明されているが、ＡＣ受信コイル８６は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができることを認めるべきである。
【００７１】
図１７は、機能のみであり、限定するように考えられていないことに注意すべきである。当業者は、本明細書に提示する説明が与えられると、図示して説明する機能を実施する多数のタイプの埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）回路又は同等の回路を容易に作ることができるはずであり、それらの機能は、選択された群の電極上での刺激電流又は電圧の生成だけでなく、アクティブ化又は非アクティブ化電極での電気パラメータデータを測定する機能も含む。
【００７２】
上述の及び他の埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）に関する追加の詳細は、特許文献６、特許文献８、及び特許文献９に見出すことができる。ＩＰＧではなく、脊柱調節（ＳＣＭ）システム１０は、これに代えて、リード１２に接続された埋込可能受信機−刺激器（図示せず）を利用することができることに注意すべきである。この場合に、埋込まれた受信機に給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命じる制御回路は、電磁気リンクを介して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに格納されることになる。データ／電力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信し、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００７３】
簡単に上述したように、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４をプログラムして、調節パラメータの組に従って伝えられる電気エネルギを制御することができる。本発明に対してより重要なことに、リモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８は、ユーザ指令が入力されて高周波数電気エネルギがそこから送出されることになる１つ又は複数の電極を特定するユーザインタフェースを含むことができる。
【００７４】
特に、一実施形態において、ユーザインタフェースは、１つ又は複数の共通の電極２６で高周波数電気エネルギを生成するために個別電気パルス列が伝達される１つ又は複数の共通の電極２６（及び対応する１つ又は複数の共通の電気端子５８）を特定する入力をユーザから受信し、制御回路（これはリモートコントローラ（ＲＣ）１６及び／又は臨床医用プログラム装置（ＣＰ）１８においてマイクロコントローラ７６又はコントローラとすることができる）は、このユーザ入力に応答して１つ又は複数の共通の電極２６を選択することができる。制御回路はまた、個別電気パルス列がこのユーザ入力に応答してそこから伝達される電極２６を自動的に選択することができる。
【００７５】
これに代えて、個別電気パルス列がそこから伝達される電極を特定するユーザ指令は、ユーザインタフェースの中に入力することができ、制御回路は、このユーザ入力に応答してそれらの電極２６を選択してそれらの個別電気パルス列を伝達することができる。選択的に、個別電気パルス列がそこから伝達されない電極を特定するユーザ指令は、ユーザインタフェースの中に入力することができ、制御回路は、ユーザ特定の電極を含まない電極２６を選択することができ、そこから、個別電気パルス列がこのユーザ入力に応答して伝達される。
【００７６】
本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように意図しないことは理解されるであろうし、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年12月24日(2014.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経調節システム（１０）であって、
複数の電気端子（５８）と、調節出力回路（５０）と、スイッチングネットワーク（６８）と、制御回路（７６）と、を有し、
前記複数の電極端子（５８）は、それぞれの複数の電極（２６）に結合されるように構成され、
前記調節出力回路（５０）は、複数の個別電気パルス列を複数のパルス頻度でそれぞれ発生させるように構成され、
前記スイッチングネットワークは、前記複数の電気端子（５８）と前記調節出力回路（５０）の間に結合され、
前記制御回路（６８）は、前記複数の個別電気パルス列を前記複数の電気端子（５８）から共通の電気端子（５８）までそれぞれ同時に伝達するように、前記スイッチングネットワーク（６８）を作動させ、それにより、１ＫＨｚに等しいか又はそれよりも高い平均パルス頻度を有する組合せ電気パルス列を生成するように構成される、神経調節システム（１０）。
【請求項２】
前記平均パルス頻度は、５０ＫＨｚ未満である、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項３】
前記共通の電気端子における前記組合せ電気パルス列は、アノードである、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項４】
前記平均パルス頻度は、前記複数のパルス頻度の和に等しい、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項５】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに同じである、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項６】
前記複数のパルス頻度のうちの少なくとも２つは互いに異なる、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項７】
前記調節出力回路（５０）は、別の複数の個別電気パルス列を別のそれぞれの複数のパルス頻度で発生させるように更に構成され、
前記制御回路（７６）は、別の複数の個別電気パルス列をそれぞれ別の複数の電気端子（５８）から別の共通の電気端子まで同時に伝達するように、前記スイッチングネットワーク（６８）を作動させるように更に構成され、それにより、ＩＫＨｚよりも高い別の平均パルス頻度を有する別の組合せ電気パルス列を生成する、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項８】
前記調節出力回路（５０）は、前記複数の個別電気パルス列を発生させるための単一の電源（６０）を含む、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項９】
前記調節出力回路（５０）は、前記複数の個別電気パルス列をそれぞれ発生させる複数の電源（６０）を含む、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１０】
更に、ユーザインタフェース（１８）を有し、前記ユーザインタフェースは、前記共通の電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザからの入力を受信するように構成され、
前記制御回路（７６）は、前記共通の電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザからの入力に応答して、前記共通の電気端子（５８）を選択するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１１】
前記制御回路（７６）は、前記共通の電気端子（５８）に対応する前記電極（２６）を特定するユーザからの入力に応答して、前記複数の電気端子（５８）を自動的に選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１２】
前記ユーザインタフェース（１８）は、前記複数の電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、
前記制御回路（７６）は、前記複数の電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザの入力に応答して、前記複数の電気端子（５８）を選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１３】
前記ユーザインタフェース（１８）は、ある電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザからの入力を受信するように更に構成され、
前記制御回路（７６）は、前記ある電気端子（５８）に対応する電極（２６）を特定するユーザの入力に応答して、前記ある電気端子（５８）を含まない前記複数の電気端子（５８）を選択するように構成される、請求項１０に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１４】
前記調節出力回路（５０）は、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス形状のうちの１つを含む調節パラメータの異なる値に従って、前記複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも２つを発生させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１５】
前記制御回路（７６）は、個別電気パルス列のそれぞれのパルスが互いに均一に離間するように、前記スイッチングネットワーク（６８）をアービトレーションなしで作動させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１６】
前記制御回路（７６）は、前記複数の個別電気パルス列のうちの少なくとも１つのパルスが、前記組合せ電気パルス列のパルス間の時間間隔を最小時間間隔に制限する仕方で互いに可変的に離間されるように、アービトレーションを用いて前記スイッチングネットワーク（６８）を作動させるように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１７】
前記複数の個別電気パルス列の各々における少なくとも１つのパルスは多相である、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１８】
前記制御回路（７６）は、前記個別電気パルス列の各々を、循環的に変化する調節パラメータのセットに従って発生させるように、前記調節出力回路（５０）に命令するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【請求項１９】
前記制御回路（７６）は、前記複数の個別電気パルス列をバーストパターンで繰返し発生させるように、前記調節出力回路（５０）に命令するように構成される、請求項１に記載の神経調節システム（１０）。
【国際調査報告】
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