(57)【要約】  手術システムは、可撓性の操縦可能針と針の形状を測定する形状センサとを含む。手術システムは、手動式（例えば腹腔鏡）であってもよく、ロボット式であってもよく、或いは、それら２つの任意の組み合わせであってもよい。針の形状を直接的に測定することで、軌道及び挿入深さを決めるための複雑で且つ潜在的に不正確な針のモデル化は、針の形状及び／又は姿勢のはるかに堅牢で直接的な測定及びモデル化のために、回避される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性針であって、
形状センサと、
前記形状センサからのデータに基づいて前記可撓性針の形状を決定するプロセッサに前記形状センサを接続するように構成されるコネクタと、
を有する可撓性針。
【請求項２】
前記形状センサは、光ファイバ、ファイバ・ブラッグ・グレーティング、ニチノール・ワイヤ、及びピエゾ抵抗素子のうちの少なくとも１つを有する、
請求項１の可撓性針。
【請求項３】
内部管腔を定める壁をさらに有し、
前記形状センサは前記内部管腔に取り外し可能に挿入可能である、
請求項１の可撓性針。
【請求項４】
内部管腔を定める壁をさらに有し、
前記形状センサは前記壁に取り付けられる、
請求項１の可撓性針。
【請求項５】
前記形状センサは、前記壁の外面に取り付けられる、
請求項４の可撓性針。
【請求項６】
前記形状センサは、前記壁の内面に取り付けられる、
請求項４の可撓性針。
【請求項７】
前記壁は溝を有し、
前記形状センサは、少なくとも部分的には前記溝内に位置付けられる、
請求項４の可撓性針。
【請求項８】
前記溝は、前記形状センサと結合する１又は複数の位置決め機能を有し、
前記１又は複数の位置決め機能は、前記溝に沿った前記形状センサの動きを防止する、
請求項７の可撓性針。
【請求項９】
前記１又は複数の位置決め機能は、スロット、突起、及び、ねじ部のうちの少なくとも１つを有する、
請求項８の可撓性針。
【請求項１０】
内面及び外面を有する壁をさらに有し、
前記内面は内部管腔を定め、
第２管腔は、前記内面と前記外面との間に定められ、且つ、
前記形状センサは、少なくとも部分的には前記第２管腔内に位置付けられる、
請求項１の可撓性針。
【請求項１１】
複数の同心湾曲セグメントをさらに有し、
前記複数の同心湾曲セグメントのそれぞれは独立して回転可能で且つ延長可能である、
請求項１の可撓性針。
【請求項１２】
少なくとも１つの制御ケーブルをさらに有し、
前記可撓性針の屈曲は前記制御ケーブルによって制御される、
請求項１の可撓性針。
【請求項１３】
遠位端部をさらに有し、
前記遠位端部は、ベベルチップ、湾曲チップ、及び中実チップのうちの１つを有する、
請求項１の可撓性針。
【請求項１４】
第２形状センサをさらに有し、
前記第２形状センサの少なくとも一部は、前記形状センサの少なくとも一部と実質的に平行であり、
前記コネクタは、さらに、前記形状センサ及び前記第２形状センサからのデータに基づいて前記可撓性針の形状を決定する前記プロセッサに前記第２形状センサを接続するように構成される、
請求項１の可撓性針。
【請求項１５】
位置センサをさらに有し、
前記コネクタは、さらに、前記位置センサからのデータに基づいて前記可撓性針の一部の位置を決定する前記プロセッサに前記位置センサを接続するように構成される、
請求項１の可撓性針。
【請求項１６】
形状センサと前記形状センサをプロセッサに接続するよう構成されるコネクタとを含む可撓性針；及び
前記可撓性針を操作するアクチュエータ；
を有する手術システム。
【請求項１７】
前記形状センサからのデータに基づいて前記可撓性針の形状を決定する前記プロセッサをさらに含む、
請求項１６の手術システム。
【請求項１８】
前記形状センサは、光ファイバ、ファイバ・ブラッグ・グレーティング、ニチノール・ワイヤ、及びピエゾ抵抗素子のうちの少なくとも１つを有する、
請求項１６の手術システム。
【請求項１９】
前記可撓性針は、内部管腔を定める壁を有し、
前記形状センサは、前記内部管腔内に取り外し可能に挿入可能である、
請求項１６の手術システム。
【請求項２０】
前記形状センサは、前記内部管腔内に収まるサイズの探り針を有する、
請求項１９の手術システム。
【請求項２１】
前記可撓性針は、内部管腔を定める壁を有し、且つ、
前記形状センサは、前記壁に取り付けられる、
請求項１６の手術システム。
【請求項２２】
前記形状センサは、前記壁の外面に取り付けられる、
請求項２１の手術システム。
【請求項２３】
前記形状センサは、前記壁の内面に取り付けられる、
請求項２１の手術システム。
【請求項２４】
前記壁は溝を有し、
前記形状センサは、少なくとも部分的には前記溝内に位置付けられる、
請求項２１の手術システム。
【請求項２５】
前記溝は、前記形状センサと結合する１又は複数の位置決め機能を有し、
前記１又は複数の位置決め機能は、前記溝に沿った前記形状センサの動きを防止する、
請求項２４の手術システム。
【請求項２６】
前記１又は複数の位置決め機能は、スロット、突起、及び、ねじ部のうちの少なくとも１つを有する、
請求項２５の手術システム。
【請求項２７】
前記可撓性針は、内面及び外面を有する壁を有し、
前記内面は内部管腔を定め、
第２管腔は、前記内面と前記外面との間に定められ、且つ、
前記形状センサは、少なくとも部分的には前記第２管腔内に位置付けられる、
請求項１６の手術システム。
【請求項２８】
前記可撓性針は、複数の同心湾曲セグメント
前記複数の同心湾曲セグメントのそれぞれは独立して回転可能で且つ延長可能である、
請求項１６の手術システム。
【請求項２９】
前記可撓性針は、少なくとも１つの制御ケーブルを有し、
前記可撓性針の屈曲は前記制御ケーブルによって制御される、
請求項１６の手術システム。
【請求項３０】
前記可撓性針の遠位端は、ベベルチップ、湾曲チップ、及び中実チップのうちの１つを有する、
請求項１６の手術システム。
【請求項３１】
前記可撓性針は、中実針を含む、
請求項１６の手術システム。
【請求項３２】
前記可撓性針に取り付けられる第２形状センサをさらに有し、
前記第２形状センサの少なくとも一部は、前記形状センサの少なくとも一部と実質的に平行であり、
前記コネクタは、さらに、前記形状センサ及び前記第２形状センサからのデータに基づいて前記可撓性針の形状を決定する前記プロセッサに前記第２形状センサを接続するように構成される、
請求項１６の手術システム。
【請求項３３】
前記形状センサ及び前記第２形状センサのそれぞれは、前記可撓性針の別々の同心湾曲セグメントに取り付けられる、
請求項１６の手術システム。
【請求項３４】
前記可撓性針の一部に取り付けられる位置センサをさらに有し、
前記プロセッサは、前記位置センサからのデータに基づいて前記一部の位置を決定する、
請求項１６の手術システム。
【請求項３５】
前記位置センサは、前記可撓性針の遠位端に取り付けられる、
請求項３４の手術システム。
【請求項３６】
前記アクチュエータの直接的なユーザ制御を可能にする手動コントローラをさらに有する、
請求項３５の手術システム。
【請求項３７】
前記アクチュエータに結合されるロボット手術プラットフォームをさらに有する、
請求項１６の手術システム。
【請求項３８】
前記可撓性針は、経皮的生体検査針である、
請求項１６の手術システム。
【請求項３９】
前記可撓性針は、内視鏡生検針である、
請求項１６の手術システム。
【請求項４０】
前記可撓性針は、組織切断装置を提供するように構成される、
請求項１６の手術システム。
【請求項４１】
前記可撓性針は、放射性シードを提供するように構成される、
請求項１６の手術システム。
【請求項４２】
可撓性針の現在の形状を測定すること、
前記可撓性針の現在の形状のモデルを創出すること、及び、
前記可撓性針の現在の形状のモデルを用いて前記可撓性針の一部の現在のその場姿勢のモデルを創出すること、
を有する手術方法。
【請求項４３】
前記可撓性針の一部は、前記可撓性針の遠位端部である、
請求項４２の方法。
【請求項４４】
前記可撓性針の現在の形状を測定することは、前記可撓性針の第１部分に関する少なくとも１つの曲げ半径を決定するために前記可撓性針の第１部分に取り付けられる形状センサからのデータを処理することを含む、
請求項４２の方法。
【請求項４５】
前記可撓性針の現在の形状のモデルを創出することは、前記少なくとも１つの曲げ半径に基づいて前記可撓性針の初期形状モデルを調節することを含む、
請求項４４の方法。
【請求項４６】
前記現在のその場姿勢のモデルに基づいて前記可撓性針の目標進行経路を決定することをさらに有する、
請求項４２の方法。
【請求項４７】
前記可撓性針を動かすこと、及び
前記可撓性針の実際の進行経路と前記目標進行経路とを比較すること、をさらに有する、
請求項４６の方法。
【請求項４８】
前記可撓性針の実際の進行経路と前記目標進行経路とを比較することは、前記実際の進行経路と前記目標進行経路との間の閾値偏差が検出されたときにユーザにフィードバックを提供することを含む、
請求項４７の方法。
【請求項４９】
前記可撓性針の現在の形状のモデルと前記可撓性針の期待される形状との偏差を決定すること、及び
前記偏差が第１の所定の閾値レベルを超えたときにエラー状態を生成すること、をさらに有する、
請求項４２の方法。
【請求項５０】
前記偏差が第２の所定の閾値レベルを超え且つ前記第１の所定の閾値レベルを超えていないときに前記偏差を小さくするために前記可撓性針の現在の形状の調節の実施を決定すること、をさらに有する、
請求項４９の方法。
【請求項５１】
前記可撓性針に前記調節を自動的に適用することをさらに有する、
請求項５０の方法。
【請求項５２】
前記可撓性針の手動調節で用いられるフィードバックをユーザに提供することをさらに有する、
請求項５０の方法。
【請求項５３】
前記可撓性針の現在のその場姿勢のモデルを創出することは、
前記可撓性針が横切る生体構造に関する１又は複数のモデル化パラメータに基づく前記可撓性針の期待される形状を決定すること、
前記可撓性針の期待される形状と前記可撓性針の現在の形状のモデルとの間の偏差を決定すること、及び
前記１又は複数のモデル化パラメータのうちの少なくとも１つを前記偏差に基づいて更新すること、を有する、
請求項４２の方法。
【請求項５４】
前記可撓性針の現在の形状を測定することは、前記可撓性針と共に一列に並べられた形状センサからデータを読むことを含む、
請求項４２の方法。
【請求項５５】
前記形状センサは、ファイバ・ブラッグ・グレーティングを含む、
請求項５４の方法。
【請求項５６】
前記可撓性針は壁を有し、
前記形状センサは、前記壁の外面に取り付けられる、
請求項５４の方法。
【請求項５７】
前記可撓性針は、内部針管腔を定める壁を有し、
前記形状センサは、少なくとも部分的には前記壁内の第２管腔内に位置付けられる、
請求項５４の方法。
【請求項５８】
前記可撓性針は、内部針管腔を定める壁を有し、
前記形状センサからデータを読むことは、前記形状センサが少なくとも部分的には前記内部針管腔内に位置付けられている間にデータを集めることを含み、
前記方法は、前記内部針管腔から前記形状センサを取り除くことをさらに有する、
請求項５４の方法。
【請求項５９】
前記可撓性針の少なくとも一部の現在の位置を測定すること、及び
前記可撓性針の少なくとも一部の現在の位置のモデルを創出すること、をさらに有する、
請求項４２の方法。
【請求項６０】
形状センサを用いて可撓性針の形状を測定すること、
前記可撓性針の形状をモデル化すること、及び、
前記可撓性針の形状を調節するアクチュエータを駆動すること、を有する、
医療処置中に可撓性針を誘導する方法。
【請求項６１】
前記可撓性針の形状を測定することは、少なくとも部分的には前記可撓性針と共に一列に並べられた前記形状センサから形状データを読むことを含む、
請求項６０の方法。
【請求項６２】
前記形状センサは、光ファイバ、ピエゾ抵抗センサアレイ、及び、ファイバ・ブラッグ・グレーティングのうちの少なくとも１つを有する、
請求項６０の方法。
【請求項６３】
前記可撓性針の形状をモデル化することは、前記可撓性針の一部の姿勢を決定することを含む、
請求項６０の方法。
【請求項６４】
前記可撓性針の姿勢を決定することは、前記可撓性針における少なくとも１つの位置センサから位置データを読むことを含む、
請求項６３の方法。
【請求項６５】
前記可撓性針の姿勢を決定することは、前記可撓性針の形状と前記アクチュエータからの基準枠データとを組み合わせることを含む、
請求項６３の方法。
【請求項６６】
前記可撓性針の形状に基づいて前記可撓性針の総挿入深さを決定することをさらに有する、
請求項６０の方法。
【請求項６７】
前記可撓性針の形状を測定することは、目標生体構造での前記可撓性針の形状を測定することを含み、
前記方法は、前記可撓性針の形状に基づいて前記目標生体構造のモデルを更新することをさらに有する、
請求項６０の方法。
【請求項６８】
前記アクチュエータを駆動することは、前記可撓性針に関する望ましい軌道を達成するために前記可撓性針の形状を変えることを含む、
請求項６０の方法。
【請求項６９】
前記可撓性針の形状をモデル化することは、期待される針形状から前記可撓性針の形状が閾値偏差よりも大きく逸脱したときに、エラー状態を生成することを含む、
請求項６０の方法。
【請求項７０】
前記可撓性針の形状をモデル化することは、前記可撓性針に関する１又は複数の実現可能な軌道を生成することを含む、
請求項６０の方法。
【請求項７１】
前記アクチュエータを駆動することは、前記可撓性針に関する１又は複数の実現可能な軌道のうちの少なくとも１つに沿った前記可撓性針の前進を可能にするために前記可撓性針の形状を自動的に変えることを含む、
請求項７０の方法。
【請求項７２】
前記アクチュエータを駆動することは、
ユーザからの制御入力に応じて前記可撓性針に関節入力を適用すること、及び
前記関節入力が前記可撓性針に関する１又は複数の実現可能な軌道からの逸脱をもたらす場合に前記ユーザにフィードバックを提供すること、を含む、
請求項７０の方法。
【請求項７３】
前記フィードバックは、聴覚的フィードバック、触覚的フィードバック、及び視覚的フィードバックのうちの少なくとも１つを含む、
請求項７０の方法。
【請求項７４】
前記アクチュエータを駆動することは、前記アクチュエータに制御入力を供給することを含み、
前記方法は、
前記形状センサを用いて前記可撓性針の新たな形状を測定すること、
前記可撓性針の新たな形状をモデル化すること、及び
前記形状から前記新たな形状への変化に基づいて前記制御入力と前記可撓性針の動きとの間の運動学的マッピングを特定すること、をさらに有する、
請求項６０の方法。
【請求項７５】
前記可撓性針の形状に基づいて前記可撓性針に適用される１又は複数の力を計算することをさらに有する、
請求項６０の方法。
【請求項７６】
前記可撓性針の形状のグラフィック表示と前記可撓性針の期待される形状のグラフィック表示とを比較することをさらに有する、
請求項６０の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、参照によりその全部が本書に援用される２０１２年２月１５日出願の米国仮出願第６１／５９９，０１５号及び２０１２年２月３日出願の米国仮出願第６１／５９４，９５９号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
この開示の態様は低侵襲手術器具における形状感知に関し、より具体的には、形状感知機能の可撓性針への組み込みに関する。
【０００３】
低侵襲手術的処置は、目的の手術部位への適切なアクセスを確保するために、且つ、目的の手術部位での適切な動きを確保するために、概して何らかの器具位置監視に依存する。従来の低侵襲手術器具は、ほとんどの場合、概して固く細長い要素（例えば腹腔鏡システム若しくはロボットシステム）で形成され、或いは、所定の解剖学的経路に沿うように設計された高い可撓性のシステム（例えば血管形成術用バルーンカテーテル）で形成される。何れの場合においても、位置監視は、概して局部的なトラッキングを伴う。
【０００４】
例えば、剛体で形成される器具の全体形状は、それらの要素の極値（例えば接合部及び端部）のみの監視を通じて決定される。例えば、（各関節が１自由度の）２つの回転関節を有する固い３リンクのロボットアームの形状は、それら２つの回転関節のみからの測定値を用いてモデル化され得る。
【０００５】
カテーテルベースの処置では、カテーテルの全長は単に体内の管内に存在するのみであるため、決定的に重大な意味を持つのは、通常、カテーテルの先端（チップ）位置である。例えば、血管形成処置では、ガイドワイヤ及び／又はバルーンカテーテルのチップは動脈閉塞のところに位置付けられなければならず、そのため、ガイドワイヤ／バルーンカテーテルチップは（典型的には直接可視化によって）監視される。ガイドワイヤ／バルーンカテーテルの残りの長さは、先端の前進の蛍光透視による可視化の際にその残りの長さが示される程度の偶発的な感知を除き、積極的には監視されない。
【０００６】
しかしながら、ますます複雑になる低侵襲手術システムは、安全且つ有効な使用のために、より高度な器具位置監視を必要としている。例えば、可撓性の操縦可能針の開発は、例えば介在する何れの生体構造にも穴を開けるのが望ましくない場合等、直線路を通じてアクセスするには問題のある内部部位での生体検査等の処置、及び／又は、アブレーション治療若しくは放射性シード留置術等の治療的処置のための機会を提供する。可撓性の操縦可能針は、例えば肝臓又は他の内臓器官のための経皮的生検針の場合等では、組織への直接的な貫通によって目的の部位に到達可能である。可撓性の操縦可能針は、例えば経管的な肺又は胃の生体検査の場合等では、内視鏡又はカテーテルのチャネルを利用することで目的の部位に到達可能である。
【０００７】
本書では、操縦可能針は、基部（すなわち患者の体外）での制御入力と標的組織を刺し通し或いは穴を開けるための遠位領域とを有する広範なカテゴリの可撓性針を参照する。その針の形状及び機械的特性に応じ、針と患者の生体構造（すなわち標的組織、及び／又は、手術的入口と標的組織との間に介在する任意の生体構造）との間の相互作用力はその針を湾曲させ、その針の基部に回転を与えるだけで操縦がもたらされ得るようにする。代替的に或いは追加的に、操縦可能針は、成形及び方向性をもたらすための能動アクチュエータを含み得る。操縦可能針は、通常、低い軸方向剛性を有し且つ貫通若しくは穴開けに向いていないカテーテル型のデバイスに比べ、高い軸方向剛性と最小限の軸方向圧縮によってそれらが組織に穴を開け或いは組織を貫通するのを可能にする先端（チップ）形状とを有する。
【０００８】
ここで留意すべきは、操縦可能針に関連する“可撓性”という用語が広く解釈されるべきであるという点にある。要するに、それは、針が損傷なく曲げられ得ることを意味する。例えば、可撓性の操縦可能針は、蛇のような構成の“椎骨”に似た密集した一連のコンポーネントを含み得る。そのような構成では、各コンポーネントは、運動連鎖における短リンクであり、各リンク間の可動の機械的拘束（例えばピン蝶番、カップ・アンド・ボール（cup  and  ball）等）は、リンク間の１自由度（Degree  Of  Freedom  (DOF)）（例えばピッチ）又は２自由度（例えばピッチ及びヨー）の相対運動を可能にし得る。別の例として、可撓性の操縦可能針は、曲げることのできる（例えば、ニチノール、ポリマー等の）閉管又は他の曲げることのできる（例えばカーフカットチューブ、ヘリカルコイル等の）部品のように連続的であってもよい。
【０００９】
その一方で、侵襲の少ない方法での可撓性針の使用は、従来のロボットによる処置又は腹腔鏡処置よりも著しく複雑なものとなり得る。操縦可能針の実際の形状の可変性が剛性要素のリンク機構の可変性よりもはるかに大きいばかりでなく、針の可撓性は、組織特性における変動に起因する目標軌道からの偏差に対する感受性を大幅に増大させ得る（例えば、瘢痕組織、又はそうでなければ期待される組織よりも密度が高い組織は、可撓性針の期待される湾曲よりも大きい湾曲をもたらし得る。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願第１１／１８０，３８９号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／５８８，３３６号
【特許文献３】米国特許第６，３８９，１８７号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Dunlopらによる“A  Nitinol  Wire  Actuated  Stewart  Platform”（Proc.  2002  Australasian  Conference  on  Robotics  and  Automation,  November  27-29,  2002
【非特許文献２】Alpuimらによる“ULTRA-SENSITIVE  SHAPE  SENSOR  TEST  STRUCTURES  BASED  ON  PIEZO-RESISTIVE  DOPED  NANOCRYSTALLINE  SILICON”  (NanoSpain2008,  April  14-18,  2008)
【非特許文献３】Herrera-Mayらによる“Electromechanical  analysis  of  a  piezoresistive  pressure  microsensor  for  low-pressure  biomedical  applications”（REVISTA  MEXICANA  DE  FI’SICA55(1)14-24  February  2009）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、低侵襲手術的処置で効果的に利用され得る操縦可能針システムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
形状センサを可撓性針に組み込むことで、そのような針の形状及び／又は手術的軌道は、効率的且つ効果的な処理性能を可能にするように効果的に監視され且つ制御され得る。
【００１４】
本書では、操縦可能針は、基部（すなわち患者の体外）のところに制御入力を持ち且つ標的組織を刺し通し或いは標的組織に穴を開けるために作られている遠位領域を持つ可撓性針の広義のカテゴリを参照する。それら制御入力は、患者の体内の目標位置まで望ましい手術的軌道に沿って針が導かれるのを可能にする。いくつかの実施例では、制御入力が単なるハンドル（群）又は針を軸方向に回転させるための他の制御部であってもよいように、先端（チップ）が組織を通過するときに指向性運動を与えるチップ形状をその針が含んでいてもよい。他の実施例では、ワイヤ、ケーブル、又は、針の形状及び進行方向のより直接的な制御を可能にする他の任意の作動機構を針が含んでいてもよい。そのような実施例では、制御入力は、適切な操作又は作動エネルギを針の作動機構（群）に提供するように構成され得る。
【００１５】
針の形状及び機械的特性に応じ、針と患者の生体構造（すなわち、標的組織、及び／又は、手術的入口と標的組織との間に介在する任意の生体構造）との間の相互作用力は、針をそらし且つ湾曲した軌道に沿って針を移動させ得る。それら軌道の形状及び／又は方向は、制御入力を通じて影響を受け得る。操縦可能針は、目標に達するのが困難な部位の診断及び治療のための低侵襲の臨床処置（例えば前立腺生体検査及び小線源療法）で利用されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施例では、操縦可能針は、非対称のベベル（斜角）チップと挿入及びシャフト回転のための制御入力とを有する高い可撓性の（例えばニチノールの）針であってもよい。組織に挿入されると、その針は、斜角の方向における円形の経路におおよそ沿って動く。針のシャフトを回転させることは、斜角方向を変化させ、それによって患者の生体構造を通じてその針が動かされるときの針の形状及び／又は軌道方向を変化させる。他の実施例では、操縦可能針は、予め曲げられたチップ部分と挿入及びシャフト回転のための制御入力とを持つ高い可撓性の（例えばニチノールの）針であってもよい。この場合、針は、おおよそ円形の軌道に沿って予め曲げられたチップの方向に動き（針の最低エネルギ状態）、形状及び／又は軌道方向の変化は、針のシャフト回転によってもたらされ得る。さらに別の実施例では、操縦可能針は、シャフト挿入、シャフト回転、並びに、形状及び／又は軌道方向を制御するための入口での曲げによって基部から制御される（斜角の或いは予め曲げられた）非対称のチップを有する高い可撓性の針であってもよい。他の様々な実施例では、操縦可能針は、複数の可撓性の予め曲げられた管が同心円状に集められた同心管デバイスであってもよい。外部制御入力は、個々の可撓性管の相対配置及び滑り量を決める。チップの位置及び幾何学的配置は、制御入力を用いてその予め曲げられた管を摺動させ且つ回転させることで変えられてもよく、それによって、使用中の形状及び／又は軌道方向の制御を可能にする。
【００１７】
いくつかの実施例では、操縦可能針には、その針の連続的な形状を測定する形状センサ（群）が取り付けられていてもよい。そのセンサは、針の壁内の別々の管腔内に配置されてもよく、針の壁の内側又は外側の適当な位置（オプションで溝内）に付けられてもよく、（例えば探り針の一部として）その針の管腔内に取り外し可能に挿入されてもよく、さもなくばその長さの少なくとも一部に沿ってその可撓性針に結合されてもよい。その針の内部管腔の使用は、余分な壁厚又はサイズの必要性を有益に回避する。
【００１８】
形状センサから得られる情報は様々な方法で利用され得る。例えば、測定された形状からは、チップの位置及び幾何学的配置に加え、組織への総挿入深さが決定され得る。これらの変数は、針の挿入及び幾何学的配置を正確に制御するために、サーボループで利用され得る。制御入力における近位の挿入量及び回転量だけを測定し且つ先端（チップ）への完全な伝達を想定する代わりに、形状センサは、針のねじり柔軟性及び軸方向柔軟性、並びに、針と患者の組織との間の摩擦力及び垂直抗力の影響とは無関係に、遠位の挿入及び回転を直接的に測定するために利用されてもよい。
【００１９】
別の実施例では、測定されたチップの位置及び幾何学的配置は（形状情報からコンピュータで計算されるので）、現在の針の位置から目標位置までの実現可能な経路を計算するアルゴリズムを計画するときに利用されてもよい。形状センサは、（潜在的に不明確で且つノイズがある）画像化技術の代わりに或いはその画像化技術に加え、針の姿勢を測定するために利用されてもよい。
【００２０】
別の実施例では、形状センサは、プラニング・ソフトウェアで用いられるように、組織の生体力学モデルにおける未知のモデルパラメータを特定するために利用されてもよい。例えば、操縦可能針の軌道の曲げ半径は、周囲の組織の局部的特性に加え、その針の特性に依存する。これらの特性は予測が困難ではあるが、形状センサは、モデルパラメータを更新するためにその軌道の現在の実際の曲げ半径を測定するために利用され得る。
【００２１】
制御入力のうちの１つが、組織の入口の近くで針の基部を曲げることであるところの別の実施例では、形状センサ情報は、針の材料特性と共に、針の基部の動きと針のチップの動きとの間の運動学的マッピングを推定し且つ局部的に更新するために利用され得る。このマッピングは、望ましいチップの動きのために針の基部を制御するために利用され得る。
【００２２】
別の実施例では、形状測定値は、座屈及び期待される或いは許容される経路からの大きな偏差といった針のシャフトの望ましくない動きを検出するために利用され得る。また、針の数学モデルと共に、測定された針の形状は、針のシャフトに沿って適用される力を推定するためにも利用され得る。これは、大きな力が組織に適用されている点を特定するために利用され得る。
【００２３】
別の実施例では、形状センサは、術前データに関する針の位置合わせを改善するために画像化技術と共に利用され得る。基部又は形状センサの他のいくつかの部分は、画像化可能な基準をそのファイバの一部に取り付けることで、或いは、ファイバ上の固定参照点を患者上の視認可能な基準特徴に結合させることで、或いは、それらと似たような方法で、画像座標空間に登録されてもよい。手術中の画像化は、組織の動き又は変形に応えて針の軌道を適応させるための手段を提供し得る。針の測定された形状は、解剖学的目標に関する針の位置／幾何学的配置が測定されるように、手術中の画像における針の検出及び位置特定を支援するために利用され得る。
【００２４】
別の実施例では、形状センサは、駆動機構と共に、医療処置中に可撓性針を操縦するアクチュエータを手動で或いは自動的に制御するための入力を提供するために利用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】形状感知機能を組み込んだ操縦可能針を含む低侵襲手術システムのブロック図である。
【００２６】
【図１Ｂ】図１Ａの低侵襲手術システムの一部となり得る形状センサ処理システムのブロック図である。
【００２７】
【図２Ａ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能なタイプの操縦可能針の図である。
【図２Ｂ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能なタイプの操縦可能針の図である。
【００２８】
【図３Ａ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【図３Ｂ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【図３Ｃ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【図３Ｄ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【図３Ｅ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【図３Ｆ】図１Ａの低侵襲手術システムと一緒に使用可能な様々な操縦可能針／形状センサの組み合わせである。
【００２９】
【図４】形状センサを有する操縦可能針を組み込んだ低侵襲手術システムの操作フロー図である。
【図５】形状センサを有する操縦可能針を組み込んだ低侵襲手術システムの操作フロー図である。
【図６】形状センサを有する操縦可能針を組み込んだ低侵襲手術システムの操作フロー図である。
【図７】形状センサを有する操縦可能針を組み込んだ低侵襲手術システムの操作フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
形状センサを可撓性針に組み込むことで、その針の形状及び／又は手術的軌道が効率的に監視され、且つ、効率的で且つ効果的な処理性能を実現するように制御され得る。
【００３１】
以下の実施例は、様々な器具及び器具の一部を、三次元空間におけるそれらの状態に関して説明する。本書では、“位置”という用語は、（例えば直交座標系のＸ、Ｙ、Ｚ座標に沿った並進３自由度の）三次元空間における対象物又は対象物の一部の場所を表す。本書では、“配置”という用語は、（例えばロール、ピッチ、及びヨーの回転３自由度の）対象物又は対象物の一部の回転配置を表す。本書では、“姿勢”という用語は、（合計で６自由度までの）少なくとも１並進自由度における対象物又は対象物の一部の位置、及び、少なくとも１回転自由度におけるその対象物又はその対象物の一部の配置を表す。本書では、“形状”という用語は、対象物に沿って測定される姿勢、位置、又は配置の１セットを表す。
【００３２】
図１は、アクチュエータ１３０によって手術的処置中に操作され得る操縦可能針１１０を含む典型的な低侵襲手術システム１００を示す。本書では、操縦可能針は、基部（すなわち患者の体外）での制御入力（すなわちアクチュエータ１３０）と標的組織を刺し通し或いは穴を開けるための遠位領域とを有する広範なカテゴリの可撓性針を参照する。そのような針は、特に前立腺生体検査、肺生体検査、肝臓生体検査、及び小線源療法等において、患者の体内の目的物にアクセスするのが困難な診断及び／又は治療のために使用され得る。ここで留意すべきは、様々な実施例において、システム１００は、（追加的な針１１０に必要な任意の作動要素、制御要素、感知要素、及び／又は処理要素と共に）オプション的な操縦可能針１１０−２によって示されるような任意の数の操縦可能針を含み得る点である。
【００３３】
アクチュエータ１３０は、例えば望ましい手術的軌道に沿って針１１０を患者の体内の目的の部位まで誘導し、針１１０の形状を変え、且つ／或いは、針１１０の配置を変えることによって、針１１０を操作できる。以下でより詳細に説明するように、いくつかの実施例では、その針は、制御入力が単にその針を軸方向に回転させるハンドル（群）又は他の制御部となり得るように、その先端が組織を通過するときに指向性運動を与える先端（チップ）形状を含んでいてもよい。他の実施例では、その針は、針の形状及び進行方向のより直接的な制御を可能にするために、ワイヤ、ケーブル、又は任意の他の作動機構を含んでいてもよい。そのような実施例では、制御入力は、針の作動機構（群）に適切な操作若しくは作動信号／エネルギを提供するように構成される。
【００３４】
システム１００は、操縦可能針１１０の少なくとも一部と実質的に一致する連続的な形状センサ１２０をさらに含む。針１１０に提供される具体的な操縦機構とは無関係に、低侵襲手術的処置におけるシステム１００の使い勝手は、形状センサ１２０を含めることによって高められる。以下でより詳細に説明するように、形状センサ１２０によって読まれたデータは、プロセッサ１４０によって取得され且つ利用可能な形状情報に変換される。その後、形状情報は、針１１０のさらなる操作をガイドするために利用され得る。形状センサは、そのセンサの全長にわたって形状測定をもたらす細長いセンサである。離散的な位置センサとは対照的に、形状センサは、単一のセンサによって形状測定を可能にする。ここで留意すべきは、測定された形状を決定するために形状センサからのデータが全体として使用され得る限りにおいて、単一の連続的な感知領域又はそのセンサの全長にわたって分散された複数の感知領域を形状センサが含んでいてもよいという点である。針１１０の正確な形状測定をもたらすのに形状センサの統合的性質が特に有用となり得る。これは、ひいては、針１１０が望ましい手術的軌道を正確に横切ることを確かなものとするためのより正確な制御及び／又はより高度なエラー補正を可能にし得る。
【００３５】
ここで留意すべきは、形状センサ１２０が説明目的で単一の形状センサとして図示され且つ記載されているが、種々の実施例では、形状センサ１２０が複数の形状センサを含み、形状センサのそれぞれが針１１０の全長の連続的な部分の形状を測定し得るという点である。また、他の様々な実施例では、針１１０は、オプションの追加的な形状センサ１２０−２によって示されるように、複数の平行する形状センサを含み得る。それら複数の形状センサは、例えば、より高い形状モデリング精度をもたらすために、或いは、温度若しくはセンサに影響を与える他の要因を補正するために使用され得る。他の様々な使用法も直ちに明らかとなるであろう。
【００３６】
形状センサ１２０は、様々な方法で針１１０に結合され得る。例えば、図３Ａは、針１１０の壁１１０Ｗにおける管腔（lumen）１１２Ａ内に収容される形状センサ１２０を示す。壁１１０Ｗは、手術での使用（例えばマテリアル供給又は生体検査）のための内部針管腔１１１をさらに定める。様々な実施例では、オプションの固定構造１２１Ａ（例えばスロット、突起部（ridge）、ねじ山、肩部、又は任意の他の構造）が、センサ１２０の針１１０との固定、位置合わせ、及び／又は方向合わせを支援するために、針１１０上（例えば遠位端領域或いは管腔１１２Ａに沿った任意の場所）に提供され得る。それらの実施例では、形状センサ１２０は、対応する嵌め合わせ構造をそれ自身が含み得る。
【００３７】
図３Ｂは、形状センサ１２０が壁１１０Ｗの外面に取り付けられる構成である針１１０の別の実施例を示す。いくつかの実施例では、壁１１０Ｗは、センサ１２０を捉え且つ／或いはセンサ１２０を針１１０と合わせるのに役立つオプションの外側溝１１２Ｂを含み得る。他の様々な実施例では、オプションの固定構造１２１Ｂ（例えばスロット、突起部、ねじ山、肩部、又は任意の他の構造）が、センサ１２０の針１１０との固定、位置合わせ、及び／又は方向合わせを支援するために、針１１０上（例えば遠位端領域或いは溝１１２Ｂに沿った任意の場所）に提供され得る。それらの実施例では、形状センサ１２０は、対応する嵌め合わせ構造（群）をそれ自身が含み得る。
【００３８】
図３Ｃは、形状センサ１２０が壁１１０Ｗの内面に取り付けられる構成である針１１０の別の実施例を示す。いくつかの実施例では、壁１１０Ｗは、センサ１２０を捉え且つ／或いはセンサ１２０を針１１０と合わせるのに役立ち得るオプションの内側溝１１２Ｃを含み得る。他の様々な実施例では、オプションの固定構造１２１Ｃ（例えばスロット、突起部、ねじ山、肩部、又は任意の他の構造）が、センサ１２０の針１１０との固定、位置合わせ、及び／又は方向合わせを支援するために、針１１０上（例えば遠位端領域或いは溝１１２Ｃに沿った任意の場所）に提供され得る。それらの実施例では、形状センサ１２０は、対応する嵌め合わせ構造（群）をそれ自身が含み得る。
【００３９】
ここで留意すべきは、他の様々な実施例において、複数の形状センサ１２０が針１１０に組み込まれ得る点である。例えば、図１Ａに示すように、オプションの第２形状センサ１２０−２は、より高い正確性、エラー補正、温度補償等のための追加的な形状測定データを提供するために針１１０に貼り付けられ得る。ここで留意すべきは、例示目的で両方のセンサが針１１０の内側管腔１１１内に位置付けられるものとして図示されているが、他の様々な実施例では、両方の形状センサ１２０が針１１０の外面にあってもよく、壁１１０Ｗ内にあってもよく、又は、内面配置と外面配置と壁内配置との任意の組み合わせであってもよい点である。さらに留意すべきは、針１１０に沿った任意の相対配置で任意の数の形状センサ１２０が存在し得る点である。
【００４０】
図３Ｄは、形状センサ１２０が針管腔１１１内に位置付けられる構成である針１１０の別の実施例を示す。この構成は、挿入中及び手術的目標位置に達するまでのナビゲーション中に針１１０の形状測定が行われることを可能にする。形状センサ１２０は、形状及び位置情報がもはや必要とされない場合には、その後に取り除かれてもよい。そして、手術的処置は、（現時点では空の）針管腔１１１を用いて実施され得る。種々の実施例では、形状センサ１２０は、患者からの針１１０の除去に先立って、針管腔１１１内で置き換えられてもよい。いくつかの実施例では、形状センサ１２０は、針管腔１１１内にちょうど収まるように寸法が決められた可撓性の探り針又はガイドワイヤの一部であってもよい。形状センサ１２０を針管腔１１１内に配置することは、針壁１１０Ｗへの影響を有利的に回避し、且つ、より大きな直径の使用、及び、潜在的により正確な形状センサ１２０を可能にする。
【００４１】
さらに留意すべきは、操縦可能針１１０の先端（チップ）設計が手術的処置の特定の手続き要件で必要とされるような任意の種類又は形状を取り得る点にある。いくつかの実施例では、針１１０は、図３Ａ〜図３Ｄに示すようなベベルチップ（例えばベーカー・ニードル・チップ（Baker  needle  tip））を含み得る。他の様々な実施例では、代替的なチップ形状が使用され得る。例えば、図３Ｅは丸い先端（チップ）（例えばテューイ・ニードル・チップ（Tuohy  needle  tip））を有する針１１０を示し、図３Ｆは中実チップ（例えばスプロット・ニードル・チップ（Sprotte  needle  tip））を有する針１１０を示す。他の様々な先端（チップ）設計も直ちに明らかとなるであろう。
【００４２】
図３Ｆでさらに示すように、いくつかの実施例では、針１１０は、さらなる利用情報を提供するためのオプションの追加的なセンサ３１５を含み得る。例えば、センサ３１５は、針１１０のその場姿勢（in-situ  pose）及び／又は形状をモデル化するために、形状センサ１２０からの形状データと共に使用され得る局所的な位置データを提供する位置センサ（例えばＥＭセンサ、加速度計等）であってもよい。例示目的のため図３Ｆにおける針１１０の中実の遠位端３１１が図示されるが、他の様々な実施例では、追加的なセンサ（群）３１５は、具体的な針の構成とは無関係に、針１１０上の任意の場所に位置付けられてもよい。
【００４３】
同様に、針１１０を操縦するために様々な機構が使用され得る。例えば、針１１０の形状及び機械的特性に応じ、針１１０と患者の生体構造（すなわち標的組織、及び／又は、手術的入口と標的組織との間に介在する任意の生体構造）との間の相互作用力は、針１１０が患者の生体構造を通って進むときに針１１０を変形させ得る。その機構は、形状センサからの情報を入力として用い、手動で或いは自動的に作動させられてもよい。
【００４４】
例えば、様々な実施例では、針１１０は、高い可撓性の物質（例えばニチノール）から作られてもよく、また、図１Ａに示すような非対称のベベルチップ又は予め曲げられたチップを有していてもよい。組織内に挿入されると、ベベルチップは、その斜角の方向に湾曲した軌道で針１１０を移動させる。操縦可能性は、斜角方向ひいては針軌道を変化させるために針１１０を軸方向に回転させることによってもたらされる。その場合、アクチュエータ１３０は、ノブ（群）、ハンドル（群）、若しくは他の手動インタフェースから、サーボモータ等の能動的なドライバ、又は手動と自動アクチュエータの組み合わせまでのどのようなものであってもよい。
【００４５】
他の様々な実施例では、針１１０は、より能動的な機構を用いて操縦されてもよい。例えば、図２Ａは、複数の同軸の湾曲した針セグメント２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃ、及び２１０Ｄから構成される針１１０の実施例を示す。ここで留意すべきは、例示目的で４つの針セグメントが図示されているが、他の様々な実施例では、針１１０は任意の数のセグメントを含み得る。使用中、アクチュエータ１３０はセグメント２１０Ａ−２１０Ｄの相対的回転及び延長を制御でき、それによって針１１０の形状及び幾何学的配置を決定できる。図２Ｂは、針１１０の望ましい曲げをもたらすために張力及び／又は伸展力（extension  force）が適用され得る１又は複数の制御ケーブル２１５が提供される構成の針１１０の別の実施例を示す。ケーブル（群）は、機械的テンショナー、モータアクチュエータ、又は他の任意の機構を用いて制御され得る。例えば、いくつかの実施例では、ケーブル（群）２１５は、（参照によりその全部が本書に援用されるDunlopらによる“A  Nitinol  Wire  Actuated  Stewart  Platform”（Proc.  2002  Australasian  Conference  on  Robotics  and  Automation,  November  27-29,  2002）に記載されるような）電流誘導性加熱に応じて収縮するように構成されるニチノールワイヤ（群）等、温度変化に応答する材料を含み得る。他の様々な操縦機構も直ちに明らかとなるであろう。
【００４６】
可撓性針１１０と共に用いられる具体的な操縦機構とは無関係に、低侵襲手術的処置におけるシステム１００の有用性は、形状センサ１２０及び形状センサ１２０が提供する形状情報の包含によって高められる。さらに、そのような利益は、針１１０に適用される制御の特定のモードとは無関係に発生する。具体的には、様々な実施例において、システム１００は、図１Ａに示すようにオプションの手動コントローラ１５０によってアクチュエータ１３０が直接的に制御されるといった完全に手動のシステム（例えば内視鏡）であってもよい。いくつかの実施例では、オプションの手動コントローラ１５０は、アクチュエータ１３０（例えばノブ、ハンドル、又は針１１０を回転させるためのグリップ）であってもよく、また、別の実施例では、オプションの手動コントローラは、ハンドル（群）、トリガー（群）、レバー（群）、グリップ（群）、及び／又は、直接的な機械的連結若しくはリンク機構を用い、或いは、電気的／電子的制御を用い、或いは、前述の任意の組み合わせによって、アクチュエータ１３０に制御入力を供給するための他の任意のユーザインタフェースであってもよい。他の様々な実施例では、システム１００は、オプションのロボットプラットフォーム１６０のコンソール又は他の遠隔インタフェースを用いて針１１０の制御がもたらされる構成のロボットシステムであってもよい。さらに別の実施例では、システム１００は、直接制御及びロボット制御の双方の要素を統合してもよく（例えばマニュアルオーバーライドを備えたロボットシステム）、それ故に、オプションの手動コントローラ１５０及びオプションのロボットプラットフォーム１６０の双方を含んでいてもよい。
【００４７】
ロボット支援手術又は遠隔ロボット手術では、患者から離れていてもよく（例えば手術室の向こう側、別の部屋、或いは、患者がいる建物とは全く別の建物）、或いは、患者のすぐ隣であってもよい場所から手術場所にある手術用器具の動きを制御するために、通常、医師は制御装置を操作する。それ故に、いくつかの実施例では、ロボットプラットフォーム１６０は、針１１０を手術部位に導くためのサーボモータ又は他の駆動機構を有するアクチュエータ１３０に（直接的に或いは間接的に）結合される、ジョイスティック、外骨格グローブ等の１又は複数の手動操作式入力装置を含んでいてもよい。いくつかの実施例では、処置中、ロボットプラットフォーム１６０は、例えば血管把持、切断、焼灼、又は組織凝固といった様々な機能を医師のために行う組織捕捉器具、電気手術的焼灼プローブ、開創器、ステープラー、血管シーラー、内視鏡、手術用メス、超音波剪断装置、吸引／潅注器具等、針１１０に追加される種々の手術器具の機械的関節及び制御を提供し得る。
【００４８】
形状センサ１２０は、手術での使用中に可撓性針１１０の湾曲を測定可能な任意のタイプの形状センサであってもよい。例えば、様々な実施例において、形状センサ１２０は、その開示の全てが本書に援用される、２００５年７月１３日出願の米国特許出願第１１／１８０，３８９号、２００４年７月１６日出願の米国仮特許出願第６０／５８８，３３６号、及び、１９９８年６月１７日出願の米国特許第６，３８９，１８７号に記載される三次元における光ファイバの形状及び相対位置を監視するシステム及び方法に関して記載されるような光ファイバ形状センサを含んでいてもよい。いくつかの実施例では、形状センサ１２０における光ファイバは、単一の被覆材内に収容される１又は複数の（単一モード又はマルチモードの）コアを含んでいてもよい。マルチコア構造は、各コアにおける光と他のコアにおいて伝えられる光とが有意に相互作用しないように、それらコアを分離する十分な距離と被覆材を提供するように構成され得る。他の実施例では、形状センサ１２０は、同数の或いは異なる数のコアを有する任意の数の光ファイバを含み得る。他の実施例では、光ファイバ内の１又は複数のコアは、照明及び／又は切断のために使用され得る。
【００４９】
特定の実施例では、形状センサ１２０は、Luna  Innovations,  Inc.  (Blacksburg,  VA)の製品のようなファイバー・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）等の後方散乱機構を含む光ファイバ屈曲センサであってもよい。そのような実施例では、屈折率における空間周期性を作り出すためのコアの屈折率の一連の変調を含む各コア内にＦＢＧの配列が提供され得る。各屈折率変化からの部分反射が狭帯域波長のためにコヒーレントに加算され、それ故に、はるかに広い帯域を通しながらその狭帯域波長のみを反射するようにその間隔が選ばれてもよい。ＦＢＧの製造中、それらの変調は、既知の距離だけ間隔を開けられ、それによって既知の波長帯域の反射をもたらす。しかしながら、ファイバコアに歪みが誘起されると、変調の間隔はコアにおける歪み量に応じて変化する。
【００５０】
歪みを測定するために、光がファイバに送られる。反射波長は、そのファイバにおける歪みとその温度の関数である。このＦＢＧ技術は、英国のBracknellのSmart  Fibres  Ltd.等の様々なソースから市販されている。マルチコアファイバに適用された場合、光ファイバの屈曲は、各コアにおける波長シフトを監視することによって測定され得るコア上の歪みをもたらす。そのファイバの軸外に配置される２以上のコアを有することによって、ファイバの屈曲は、それらコアのそれぞれに異なる歪みをもたらす。これらの歪みは、ファイバの局部的な屈曲度の関数である。ＦＢＧを含むコアの領域は、ファイバが屈曲される点に位置付けられる場合には、それらの点における屈曲量を決定するために使用され得る。それらのデータは、ＦＢＧ領域の既知の間隔と組み合わされ、ファイバの形状を再構成するために使用され得る。
【００５１】
しかしながら、ここで留意すべきは、例示目的でＦＢＧの使用が説明されたが、形状センサ１２０において、とりわけレイリー散乱、ラマン散乱、蛍光散乱、及びブリルアン散乱等の後方散乱を創出するための任意の機構が用いられてもよい点にある。通常、光ファイバ形状センサは、光時間領域反射測定法（Optical  Time  Domain  Reflectometry  (OTDR)）又は周波数領域後方散乱測定法（Optical  Frequency  Domain  Reflectometry  (OFDR)）によって動作する。また、カー効果が形状センサ１２０で使用されてもよい。
【００５２】
さらに留意すべきは、他の様々な実施例において、任意の柔軟で細長いセンサ又はセンサの組み合わせが形状センサ１２０として使用され得る点にある。様々な実施例では、形状センサ１２０は、Measured  Inc.（Fredericton,  New  Brunswick,  Canada）のShape  Tape、（その全部が参照により本書に援用されるAlpuimらによる“ULTRA-SENSITIVE  SHAPE  SENSOR  TEST  STRUCTURES  BASED  ON  PIEZO-RESISTIVE  DOPED  NANOCRYSTALLINE  SILICON”  (NanoSpain2008,  April  14-18,  2008)、及び、その全部が参照により本書に援用されるHerrera-Mayらによる“Electromechanical  analysis  of  a  piezoresistive  pressure  microsensor  for  low-pressure  biomedical  applications”（REVISTA  MEXICANA  DE  FI’SICA55(1)14-24  February  2009）に記載されるような）可撓性のピエゾ抵抗センサアレイ若しくはワイヤ歪み検出器、抵抗歪み測定用ニトリルワイヤ、不変の偏波保持（ＰＭ）光ファイバ、及び／又は他の任意の形状感知技術等の屈曲・強化ファイバ（Bend-Enhanced  Fiber(BEF)）センサを含んでいてもよい。
【００５３】
プロセッサ１４０は、操縦可能針１１０の形状及び位置を検出し、且つ、手術的処置に役立つようにその情報を処理する。プロセッサ１４０は、（例えば、光ファイバセンサと共に使用するための干渉分光的機能及び／又は反射率測定機能を提供する、或いは、抵抗ベースのセンサと共に使用するための電圧及び／又は電流計を提供する）形状センサ１２０における特定のタイプのセンサ（群）とインタフェースを取るように構成される。図１Ｂは、光ファイバ形状センサ１２０からの測定データを処理するためのプロセッサ１４０の典型的な実施例を示す。この開示を考慮すると、プロセッサ１４０に関して記載される工程の何れか１つ又は任意の組み合わせで使用される命令及びモジュールは、専用プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の任意のロジック実装の１つだけで或いは任意の組み合わせで動作するソフトウェアコードモジュール等、幅広い種類のソフトウェア及び／又はハードウェアアーキテクチャで実行され得る。
【００５４】
図１Ｂのプロセッサ１４０は、質問機（interrogator）１４１、入／出力モジュール１４２、プロセッサモジュール１４３、及び形状データ処理モジュール１４４を含む。質問機１４１は、形状センサ１２０の光ファイバからデータを取得し、且つ、入／出力モジュール１４２に形状情報を提供する。そして、プロセッサモジュール１４３は、（例えばプロセッサ１４０内のメモリに記憶された）形状データ処理モジュール１４４を用いて入／出力モジュール１４２からの情報を処理する。そして、針１１０に関して生成された形状情報は、針１１０のその場姿勢及び／又は形状をモデル化するために使用され得る。いくつかの実施例では、既知の基準枠（reference  frame）データ（例えば、針１１０の近位端領域／アクチュエータ１３０の位置及び幾何学的配置）は、針１１０のその場姿勢及び／又は形状を決定するために、針１１０に関する形状情報と組み合わされ得る。他の様々な実施例では、（例えば針１１０における追加のセンサを用いて或いは可視化トラッキングを通じて）針１１０について取得された位置測定値は、その場姿勢及び／又は形状を決定するために、形状センサ１２０からの形状データと共に使用され得る。典型的な姿勢決定処理のより詳細な説明は、その全部が参照により本書に援用される同時係属の同一出願人による米国特許出願第１２／１６４，８２９号及び第１２／６１８，０８２号で提供される。
【００５５】
ここで留意すべきは、様々な実施例において、プロセッサ１４０（又はシステム１００）が、形状センサ１２０によって提供される形状データを利用するためのオプションの追加的な処理モジュールを含んでいてもよいという点にある。いくつかの実施例では、全自動若しくは半自動制御のための適切な軌道（若しくは複数の軌道オプション）を特定するために、或いは、システム１００の手動制御のためのガイダンスを提供するために、オプションの経路計画モジュール１４５が含まれていてもよい。他の様々な実施例では、自動若しくは半自動制御がシステム１００によって提供される場合、例えば経路計画モジュール１４５の出力に基づいてアクチュエータ１３０のための適切な制御信号を生成するために、オプションの制御計画モジュール１４６が含まれていてもよい。
【００５６】
他の様々な実施例では、測定された形状、姿勢、及び／又は位置データと期待値（例えば望ましい値又は数学モデルによる予測値）とを比較するために、オプションのエラー検出モジュール１４７が含まれていてもよい。例えば、いくつかの実施例では、それら測定データは、モデルデータを確認し且つ／或いは更新するためにモデルデータと比較され得る。他の実施例では、それら測定データは、望ましい挙動からの過度の偏差を防止するために、目標データと比較され得る（例えば針１１０の実際の軌道と望ましい軌道との比較）。いくつかの実施例では、そのようなエラー検出は、視覚的、聴覚的、或いは触覚的な合図若しくは報告を通じて医師に通知できる。他の様々な実施例では、偏差は（例えばビデオモニタで望ましい軌道の上に実際の軌道を重ね合わせる等）映像を使って提示され得る。そのような実施例では、形状センサ１２０の測定値についての必要なグラフィック表示を提供するために、オプションのグラフィックモジュール１４８がプロセッサ１４０に含まれていてもよい。他の実施例では、形状センサ１２０によって測定される形状データの視覚的表示を提供するためだけに、グラフィックモジュール１４８が含まれていてもよい。
【００５７】
上述のように、操縦可能針の形状を測定し、その測定された形状に基づいて針を制御することで（例えば針の形状を調節すること、（例えば軸回転で）針の幾何学的配置を変えること、針を前進／後退させること等で）手術的処置は有益に改善され得る。ここで留意すべきは、本書の説明は、例示目的で、操縦可能な可撓性針を手術的応用で形状センサと共に使用することに言及しているが、様々な実施例において同じ方法及び工程が動物（例えば獣医学的使用）、死体、人工的解剖レプリカ、及び／又は手術的処置のコンピュータシミュレーションにも利用され得るという点にある。
【００５８】
図４は、そのような処置での形状感知の利用に関する典型的な流れ図を示す。形状測定ステップ４１０において、（上述の針１１０のような）操縦可能な可撓性針の形状が測定される。その測定は、可撓性針に関するリアルタイムの形状情報を提供可能な（上述の形状センサ１２０のような）任意のタイプの形状センサを用いて実行され得る。その後、形状モデル化ステップ４２０において、可撓性針の実際の形状をモデル化するために、測定されたデータが利用され得る。
【００５９】
ここで留意すべきは、手術システム及び処置自体についての必須要件に応じ、ステップ４２０における形状モデル化の具体的なレベルが変化し得るという点にある。例えば、いくつかの実施例では、ステップ４２０は、例えば、針が望ましい配置状態に達したかを判定するためにその針の単体の形状を決定することだけを含むものであってもよい。他のいくつかの実施例では、ステップ４２０は、（例えば、針の近位（連結）領域から（上述のアクチュエータ１３０のような）アクチュエータへの、或いは、（上述のセンサ３１５のような）追加的なセンサデータからの、追加的な基準枠情報を用いて）針の幾何学的配置と共にその針の形状を決定することを含んでいてもよい。例えば、図５は、オプションの姿勢モデル化ステップ５２２を含む図４の流れ図の実施例を示す。
【００６０】
ステップ４２０の連続的な形状モデル化は、単一の位置センサ（又は特定場所にある複数の離散的なセンサ）を有するカテーテルの使用に限られた（入力と測定された場所との間の完全な機械的伝達を前提とすることによって形状及び幾何学的配置を推定できるのみである）アプローチに勝る顕著な処置上の利点を提供し得る。ステップ４２０の実際の形状の測定は、遠位端位置及び幾何学的配置と共に、針の総挿入深さを正確に決定できるようにする。この決定は、針のねじり柔軟性及び軸方向柔軟性、並びに、針と患者の組織との間の摩擦力及び垂直抗力のどのような影響とも無関係に実行され得る。さもなくば離散的なセンサシステムを用いて同様の結果をもたらすために正確にモデル化される必要があり、ほとんどの手術的応用にとって扱い難くそしておそらくは管理し難いアプローチとなるであろう。
【００６１】
いくつかの実施例では、ステップ４２０は、図５におけるオプションのモデルパラメータ調節ステップ５２３によって示されるように、組織の生体力学的モデル及び／又は針システムの運動学的モデルにおけるモデルパラメータの識別又は微調整を含んでいてもよい。例えば、針が患者の組織又は解剖学的構造を横切るときの針の実際の挙動（例えば曲げ半径）は、組織の密度、物質における変化（例えば、腫瘍、嚢胞、骨粗しょう症等の予期しない物質特性を示す病変若しくは変性組織領域）、又は、解剖学的特徴の予測及びモデル化が困難な他のものを導き出すために利用され得る。他の実施例では、実際の針の軌道は、アクチュエータ入力と実際の針の動き（例えば針の先端（チップ）及び／又はシャフト）との間の運動学的なマッピングを推定し且つ更新するために利用され得る。それによって、針の制御の応答性及び正確性を向上できる。他の実施例では、実際の針の軌道は、離散的な場所での或いはその全長に沿った針の荷重を計算するために利用され得る。針の湾曲（群）は少なくとも部分的にはその針に適用される局部的な力に依存するためである。
【００６２】
他のいくつかの実施例では、ステップ４２０で決定可能な姿勢情報は、オプションの経路モデル化ステップ４３０に示すように、患者の体内にある針の実際の配置、又は、針が辿る実際の手術的軌道を示し或いは視覚化するために有益に利用され得る。例えば、ステップ４３０は、図５におけるオプションの経路計画ステップ５３１で示すように、（例えば、針特性、解剖学的モデル特性、現在の場所までの針の挙動、補足的解剖的情報（例えば可視化、針が必要とする作動力に基づく強化された物質特性等）、及び／又は、他の任意の経路に作用する情報に基づいて）針の連続的な前進のための１又は複数の目標軌道を決定するために、ステップ４２０で決定された針形状情報を用いることを含み得る。
【００６３】
他の様々な実施例において、ステップ４２０及び／又はステップ４３０は、実際の針形状及び／又は軌道と期待される或いは望ましい形状／軌道とを比較することを含み得る。その望ましい形状／軌道からの如何なる偏差も、その偏差の大きさに応じ、見込みのある補正動作に関するフィードバックを医師に提供するために、特定され且つ／或いは使用され得る。例えば、図６は、測定された形状と期待される形状とが比較されるところのオプションの形状偏差検出ステップ６２１をステップ４２０が含む構成の流れ図を示す。そして、その偏差がいくらかの予め設定された限度より大きい場合にエラー状態ステップ６２３において通知が行われるところである“閾値を超えたか？”ステップ６２２においてその偏差が評価され得る。この通知は、とりわけ、視覚的警告、聴覚的警告、エラーメッセージ、触覚的指示、警告アイコン、及び／又は、システム・フリーズ／リカバリ・アクションを含む任意の形式を取り得る。いくつかの実施例では、ステップ６２３は、過度の針変形に起因する処置の停止又は再始動をもたらし得る。他の様々な実施例では、形状偏差が最大偏差より小さい場合、その偏差が十分に小さいときには針形状に対する調節が行われずに処理が単に継続するところであるオプションの“補正が必要か？”ステップ６２４において判定が行われる。しかしながら、偏差が補正を必要とすると判定された場合、調節決定ステップ６２５においてその補正が計算され得る。この調節は、指示、グラフィック表示、又は、情報を医師に伝える他の任意の手段として医師に提供されてもよく、或いは、針形状の自動補正をもたらす（例えば適切な制御信号を針アクチュエータに供給する）ためにシステムに自動的に提供されてもよい。
【００６４】
別の例では、図７は、測定された針の軌道と期待される軌道（例えば手術前に決定される軌道又は手術中にモデル化される軌道）とが比較されるところのオプションの経路偏差検出ステップ７３１をステップ４３０が含む構成の流れ図を示す。そして、偏差がいくらかの予め設定された限度より大きい場合にエラー状態ステップ７３３において通知が行われるところである“閾値を超えたか？”ステップ７３２においてその偏差が評価され得る。この通知は、とりわけ、視覚的警告、聴覚的警告、エラーメッセージ、触覚的指示、警告アイコン、及び／又は、システム・フリーズ／リカバリ・アクションを含む任意の形式を取り得る。いくつかの実施例では、ステップ７３３は、過度の軌道偏差に起因する処置の停止又は再始動をもたらし得る。他の様々な実施例では、軌道偏差が最大偏差より小さい場合、偏差が十分に小さいときには針形状及び／又は作動制御入力に対する調節が行われずに処理が単に継続するところであるオプションの“補正が必要か？”ステップ７３４において判定が行われる。しかしながら、偏差が補正を必要とすると判定された場合、調節決定ステップ７３５においてその補正が計算され得る。この調節は、指示、グラフィック表示、又は、情報を医師に伝える他の任意の手段として医師に提供されてもよく、或いは、針軌道の自動補正をもたらす（例えば適切な制御信号を針アクチュエータに供給する）ためにシステムに自動的に提供されてもよい。
【００６５】
いくつかの他の実施例では、オプションの針制御ステップ４４０において針の形状及び／又は位置も調節され得る。例えば、ステップ４２０とオプションのステップ４３０のそれぞれから導き出される形状及び／又は経路情報は、針に関する適切な前進／後退及び／又は形状調節を決定するために利用され得る。例えば、望ましい処置の遂行のために針形状が準最適であることをステップ４２０及び／又はステップ４３０が示す場合、ステップ４４０において（例えば、針形状を積極的に変えることによって、且つ／或いは、前進／後退中の望ましい形状変化をもたらすために針の幾何学的配置を変えることによって、且つ／或いは、形状に作用する他の任意のアクションを実行することによって）、より最適化された形状に針が調節され得る。同様に、望ましい処置の遂行のために針の軌道が準最適であることをステップ４２０及び／又はステップ４３０が示す場合、ステップ４４０において（例えば、針形状を変えることによって、且つ／或いは、針の幾何学的配置（例えば回転）を変えることによって、且つ／或いは、針を後退させることによって、且つ／或いは、軌道に影響を与える他の任意のアクションによって）、より最適化された経路に針が調節され得る。様々な実施例において、この形状及び／又は軌道調節は、医師の合図（例えば、望ましい経路からの偏差が検出されたときの偏差の視覚的指示、音、触覚的指示）に応じて手動で行われてもよく、自動的に行われてもよく、或いは、前述の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの実施例では、針アクチュエータに適用される具体的な制御は、図５におけるオプションの制御計画ステップ５３２で示すように、形状センサデータに基づいて決定されてもよい。
【００６６】
実施例及び説明に役立つ参照の全ては非限定的なものであり、本書に記載された具体的な実装及び実施例並びにそれらの均等物に特許請求の範囲を限定するために用いられるべきではない。表題は単に形式を合わせるためだけのものであり、決して内容を限定するために用いられるべきではない。１つの表題の下にある文章は、１又は複数の表題の下にある文章に相互参照或いは適用されてもよいためである。最後に、本開示を考慮し、一態様又は一実施例に関して記載される特定の特徴は、たとえ具体的に図面に示されておらず或いは文章中に記載されていなくとも、本開示における他の開示された態様又は実施例に適用されてもよい。
【図１Ａ】
2015505507.tif 000002
【図１Ｂ】
2015505507.tif 000003
【図２Ａ】
2015505507.tif 000004
【図２Ｂ】
2015505507.tif 000005
【図３Ａ】
2015505507.tif 000006
【図３Ｂ】
2015505507.tif 000007
【図３Ｃ】
2015505507.tif 000008
【図３Ｄ】
2015505507.tif 000009
【図３Ｅ】
2015505507.tif 000010
【図３Ｆ】
2015505507.tif 000011
【図４】
2015505507.tif 000012
【図５】
2015505507.tif 000013
【図６】
2015505507.tif 000014
【図７】
2015505507.tif 000015
【国際調査報告】
2015505507.tif 000016
2015505507.tif 000017
2015505507.tif 000018
2015505507.tif 000019