(57)【要約】  身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステム及び方法が提供される。このシステムは、対応する第１の座標系及び第２の座標系内での医用デバイス上の電気式位置センサ及び磁気式位置センサに関する動作位置を決定するように構成された電子制御ユニットを含む。この第１の座標系及び第２の座標系はそれぞれ、電場ベースの位置決めシステム及び磁場ベースの位置決めシステムによって定義される。磁気式位置センサは、電気式位置センサに近接配置される。ＥＣＵは、動作位置を関連付けるマッピング関数を適用するようにさらに構成され、このマッピング関数は、第２の座標系内での磁気式位置センサの動作位置に応じて、第１の座標系内での磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する。ＥＣＵは、磁気式位置センサのマッピングされた位置に応じて、第１の座標系内での電気式位置センサに関する調整された動作位置を決定する。【選択図】  図１
2015531620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムであって、
電場ベースの位置決めシステムによって定義される第１の座標系内で、前記医用デバイス上の第１の電気式位置センサに関する動作位置を決定し、
磁場ベースの位置決めシステムによって定義される第２の座標系内で、前記第１の電気式位置センサに近接配置された前記医用デバイス上の第１の磁気式位置センサに関する動作位置を決定し、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第１のマッピング関数を適用し、ここで、前記第１のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成し、
前記第１の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第１の調整された動作位置を決定する、
ように構成された電子制御ユニットを備えるシステム。
【請求項２】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するように構成されており、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する計画位置を決定し、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置を決定し、
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置に応じて、前記第１のマッピング関数を計算する、
ように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する仮想計画位置を決定し、ここで、前記仮想計画位置は前記第１の座標系における境界に位置し、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する仮想計画位置を決定し、ここで、前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置は、前記第１の電気式位置センサに関する前記仮想計画位置に対応する、
ように構成されており、
前記第１のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置に応じて計算される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、第２のマッピング関数を計算するように構成され、前記第２のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサの前記計画位置を関連づけ、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサの前記計画位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記医用デバイス上の第２の電気式位置センサに関する計画位置を決定し、ここで、前記第２の電気式位置センサは前記第１の磁気式位置センサに近接配置されており、
前記第１のマッピング関数を計算する前に、前記第１及び第２の電気式位置センサの前記計画位置を平均化する、
ように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での第２の電気式位置センサ及び前記第２の座標系内での第２の磁気式位置センサのうちの一方の位置センサに関する計画位置を決定し、
前記一方の位置センサの前記計画位置と、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサのうちの対応する一方の前記計画位置との間の距離を比較し、
前記距離が所定の閾値に対して所定の特性を満たすときに、前記一方の位置センサに関する前記計画位置を廃棄する、
ように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の調整された動作位置を決定するときに、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサに関する前記マッピングされた位置との間の差を決定し、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置を前記差によって修正して、前記第１の調整された動作位置を取得する、
ように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第２の座標系内での前記医用デバイス上の第２の磁気式位置センサに関する動作位置を決定し、ここで、前記第２の磁気式位置センサは前記第１の電気式位置センサに近接配置されており、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用し、ここで、前記第２のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第２の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成し、
前記第２の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第２の調整された動作位置を決定し、
前記第１及び第２の調整された動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する完全に調整された動作位置を決定する、
ように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電子制御ユニットはさらに、前記完全に調整された動作位置を決定するときに、前記第１及び第２の調整された動作位置を平均化するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電子制御ユニットはさらに、前記完全に調整された動作位置を決定するときに、前記第１の磁気式位置センサ及び前記第２の磁気式位置センサに対する前記第１の電気式位置センサの実際の距離に応じて、前記第１及び前記第２の調整された動作位置のそれぞれを重み付けするように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第１の電気式位置センサに対応する画像をディスプレイ上に表示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
身体内で医用デバイスをナビゲートするための方法であって、
電場ベースの位置決めシステムによって定義される第１の座標系内で、前記医用デバイス上の第１の電気式位置センサに関する動作位置を決定するステップと、
磁場ベースの位置決めシステムによって定義される第２の座標系内で、前記第１の電気式位置センサに近接配置された前記医用デバイス上の第１の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するステップと、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第１のマッピング関数を適用するステップであって、ここで、前記第１のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、ステップと、
前記第１の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第１の調整された動作位置を決定するステップと、
を含む方法。
【請求項１４】
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するステップをさらに含み、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、前記第１のマッピング関数を計算するステップと、
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する仮想計画位置を決定するステップであって、前記仮想計画位置が前記第１の座標系内の境界に位置する、ステップと、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する仮想計画位置を決定するステップであって、前記第１の磁気式センサに関する前記仮想計画位置が、前記第１の電気式位置センサに関する前記仮想計画位置に対応する、ステップと
をさらに含み、
前記第１のマッピング関数が、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置に応じて計算される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、第２のマッピング関数を計算するステップをさらに含み、前記第２のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサの前記計画位置を関連付け、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサの前記計画位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の座標系内での前記医用デバイス上の第２の電気式位置センサに関する計画位置を決定するステップであって、前記第２の電気式位置センサは前記第１の磁気式位置センサに近接配置される、ステップと、
前記第１のマッピング関数を計算する前に、前記第１及び第２の電気式位置センサの前記計画位置を平均化するステップと
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の座標系内での第２の電気式位置センサ及び前記第２の座標系内での第２の磁気式位置センサのうち一方の位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記一方の位置センサの前記計画位置と、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサのうちの対応する一方の前記計画位置との間の距離を比較するステップと、
前記距離が所定の閾値に対して所定の特性を満たすときに、前記一方の位置センサに関する前記計画位置を廃棄するステップと、
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の調整された動作位置を決定するステップは、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサに関する前記マッピングされた位置との間の差を決定するサブステップと、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置を前記差によって修正して、前記第１の調整された動作位置を取得するサブステップと、
を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の座標系内での前記医用デバイス上の第２の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するステップであって、前記第２の磁気式位置センサは前記第１の電気式位置センサに近接配置されている、ステップと、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するステップであって、前記第２のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第２の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、ステップと、
前記第２の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第２の調整された動作位置を決定するステップと、
前記第１の調整された動作位置及び前記第２の調整された動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する完全に調整された動作位置を決定するステップと、
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記完全に調整された動作位置を決定するステップは、前記第１及び前記第２の調整された動作位置を平均化するサブステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記完全に調整された動作位置を決定するステップは、前記第１の磁気式位置センサ及び前記第２の磁気式位置センサに対する前記第１の電気式位置センサの実際の距離に応じて、前記第１及び第２の調整された動作位置のそれぞれを重み付けするサブステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記調整された動作位置に応じて、前記第１の電気式位置センサに対応する画像をディスプレイ上に表示するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年８月１３日に出願された現在係属中の米国特許出願第１３／５８４，１９７号（‘１９７出願）のＣＩＰであり、‘１９７出願の優先権を主張するものである。‘１９７出願は、２０１１年４月１４日に出願された現在係属中の米国特許出願第１３／０８７，２０３号（‘２０３出願）のＣＩＰである。本出願は、２０１１年９月１３日に出願された現在係属中の米国特許出願第１３／２３１，２８４号（‘２８４出願）のＣＩＰでもある。これらの３つの出願のそれぞれは、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステム及び方法に関する。詳細には、本発明は、電場ベースの位置及びナビゲーション・システム内のインピーダンス・レベルのドリフト及びシフトの補正を可能にするシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な疾病を診断及び治療するために、多種多様な医用デバイスが身体内に挿入される。たとえば、カテーテルは、人体内及び他の身体で医薬品及び流体の送達、体液の除去、ならびに手術道具及び器具の輸送を含む様々な作業を実行するために使用される。たとえば、心房細動の診断及び治療では、カテーテルは、様々な作業の中でもとりわけ、心臓の表面の電気生理学的マッピングの目的で電極を心臓に送達するために、及びアブレーション・エネルギーを表面に送達するために使用されることがある。カテーテルは、一般的に、身体の血管系を通って関心領域に送られる。従来の手法では、イントロデューサを使用して皮膚表面を穿刺し、カテーテルの外径よりも大きい内径を有するシースを、脈管構造を通して関心領域に通す。次に、カテーテルを、臨床医によって手動で、又は電気機械的駆動システムの使用によって、シースを通して関心領域へと長手方向に移動させる。
【０００４】
たとえば、薬品及び他の形態の治療が適切な場所に投与され、医療処置をより効率的にかつ安全に完了することができるように、カテーテルなどの医用デバイスが身体内で移動するとき、これらのデバイスの位置を追跡することが望ましい。身体内で医用デバイスの位置を追跡するための１つの従来の手段が蛍光透視イメージングである。しかしながら、蛍光透視法は、患者及び医師を望ましくないレベルの電磁放射にさらすので、不利である。その結果、身体内で医用デバイスの位置を追跡するために、医用デバイス・ナビゲーション・システムが開発されてきた。これらのシステムは、一般的に、電場又は磁場の生成ならびに医用デバイスに取り付けられた及び／又は身体の外部にある位置センサ上での誘導電圧及び誘導電流の検出に依拠する。次に、これらのシステムから得られる情報が、たとえば視覚的表示によって医師に提供される。
【０００５】
１つの従来の医用デバイス・ナビゲーション・システムが、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」という商標で入手可能である。このシステムは、電流が胸部を通過するとき、電圧降下が心臓などの臓器全体で発生するという原理に基づいており、この電圧降下を測定することで、身体内での医用デバイスの位置を決定するために使用することができる。このシステムは、身体の対向する表面（たとえば、胸部と背部、胸部の左側と右側、及び首と脚）に置かれ、略直交するｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を形成する３対のパッチ電極と、ならびに一般的に胃の近傍に置かれ、基準値を提供し、ナビゲーション・システムに関する座標系の原点として作用する基準電極とを含む。正弦波電流がパッチ電極の各対によって駆動され、医用デバイスに関連する１つ又は複数の電極の電圧測定値が取得される。測定される電圧は、パッチ電極からのデバイス電極の距離に比例する。測定された電圧が基準電極における電位と比較され、ナビゲーション・システムの座標系内でのデバイス電極の位置が決定される。
【０００６】
上記で説明したシステムは、身体内での医用デバイスの位置をほぼ正確に指し示すために使用することができる。しかしながら、電場ベースのナビゲーション・システムは、位置測定の精度に影響を与え得る様々な種類の干渉を受けやすい。たとえば、患者の身体内における電気インピーダンスのレベルは、必ずしも一定でない。インピーダンスは、たとえば、医用デバイスの検出される位置のドリフト及び／又はシフトにつながる薬物治療の変更により緩やかに変動し、さらには一時的なシフトを経験することがある。潜在的なドリフト又はシフトを軽減するために、バイオインピーダンスのスケーリング、パッチ中心の減算、及び基準電極を有する固定基準カテーテルの使用を含む様々な方法が提案されてきた。バイオインピーダンスのスケーリング及びパッチ中心の減算は、ドリフト及びシフトを減少させる助けとなるが、ドリフト及びシフトのすべての場合を排除するとは限らない。固定基準カテーテルの使用は、身体への追加カテーテルの挿入を必要とし、それによって、処置時間及び合併症のリスクを増加させる。さらに、基準カテーテルは、処置中に脱落することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、上記の欠陥のうち１つ又は複数を最低限に抑えるかつ／又はこれを取り除く、医用デバイスを身体内でナビゲートするためのシステム及び方法が、継続して求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステム及び方法に関する。より詳細には、本開示は、患者インピーダンスのドリフト又はシフトによる位置検出の潜在的な誤差を減少させる又はこれを排除するシステム及び方法に関する。
【０００９】
身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムは、第１の座標系内での医用デバイス上の電気式位置センサに関する動作位置を決定するように構成された電子制御ユニットを含む。この第１の座標系は、電場ベースの位置決めシステムによって定義される。電子制御ユニットは、第２の座標系内での医用デバイス上の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するようにさらに構成される。この第２の座標系は、磁場ベースの位置決めシステムによって定義される。磁気式位置センサは、電気式位置センサに近接配置される。電子制御ユニットは、電気式位置センサの動作位置と磁気式位置センサの動作位置を関連付けるマッピング関数を適用するようにさらに構成される。このマッピング関数は、第２の座標系内での磁気式位置センサの動作位置に応じて、第１の座標系内での磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する。電子制御ユニットは、磁気式位置センサのマッピングされた位置に応じて、第１の座標系内での電気式位置センサに関する調整された動作位置を決定するようにさらに構成される。
【００１０】
身体内で医用デバイスをナビゲートするための方法は、第１の座標系内での医用デバイス上の電気式位置センサに関する動作位置を決定することを含む。この第１の座標系は、電場ベースの位置決めシステムによって定義される。方法は、第２の座標系内での医用デバイス上の磁気式位置センサに関する動作位置を決定することをさらに含む。この第２の座標系は、磁場ベースの位置決めシステムによって定義される。磁気式位置センサは、電気式位置センサに近接配置される。方法は、電気式位置センサの動作位置と磁気式位置センサの動作位置を関連付けるマッピング関数を適用することをさらに含む。このマッピング関数は、第２の座標系内での磁気式位置センサの動作位置に応じて、第１の座標系内での磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する。方法は、磁気式位置センサのマッピングされた位置に応じて、第１の座標系内での電気式位置センサに関する調整された動作位置を決定することをさらに含む。
【００１１】
システム及び方法は、患者インピーダンス・レベルにおけるシフト又はドリフトによる位置測定における一貫した補正又は誤差を可能にする。さらに、システム及び方法は、追加基準カテーテルの使用、ならびに結果として生じる処置時間及びリスクの増加を必要としない。
【００１２】
本発明の上記その他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読めば、及び添付の図面を検討すれば、明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの一実施形態の線図である。
【００１４】
【図２】図１のシステムで使用するための例示的な医用デバイスの一部分の断面図である。
【００１５】
【図３Ａ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするための方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図３Ｂ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするための方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図３Ｃ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするための方法の一実施形態を示す流れ図である。
【００１６】
【図４】本教示によるシステム及び方法を使用した場合と使用しない場合の医用デバイス上の電気式位置センサの検出された位置を経時的に示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
次に、様々な図において同一の構成要素を識別するために同じ参照番号が使用される図面を参照すると、図１は、身体１２内で医用デバイスをナビゲートするためのシステム１０の一実施形態を示す。図示の実施形態では、この医用デバイスは、カテーテル１４、具体的には、身体１２内で心臓組織１６の診断又は治療において使用するためのイリゲーション・アブレーション・カテーテルを備える。しかしながら、本教示によるシステム１０は、診断又は治療のために身体１２内で使用される多種多様の医用デバイスに関連する用途を見つけられ得ることを理解されたい。たとえば、システム１０は、電気生理学的（ＥＰ：Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ）マッピング・カテーテル又は心腔内心エコー（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａｄｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）カテーテルをナビゲートするために使用され得る。さらに、システムは、組織１６以外の身体１２の部分の診断又は治療で使用される医用デバイスをナビゲートするために使用され得ることを理解されたい。システム１０は、電場ベースの位置決めシステム１８と、磁場ベースの位置決めシステム２０と、ディスプレイ２２と、電子制御ユニット（ＥＣＵ：Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｕｎｉｔ）２４とを含むことができる。
【００１８】
カテーテル１４は、心臓組織１６などの体内組織の検査、診断、及び治療のために設けられる。一実施形態によれば、カテーテル１４は、アブレーション・カテーテル、より具体的には、イリゲーション無線周波（ＲＦ：Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）アブレーション・カテーテルを含む。しかしながら、カテーテル１４は例示のためにのみ設けられ、システム１０はたとえば、電気生理学マッピング・カテーテル及び心腔内心エコー法（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈ）カテーテルを含む様々なカテーテルとともに使用するために、ならびに異なる様々な種類のアブレーション・エネルギー（たとえば、冷凍切除、超音波など）を提供するカテーテルを含む他の種類のアブレーション・カテーテルとともに使用するために適合されてよいことも理解されたい。カテーテル１４は、灌注のために生理食塩水などの生体適合性流体に（たとえば、図示のように流体源２６からの重力送りによる供給を有する固定速度ローラ・ポンプ又は容量可変シリンジ・ポンプを備えてよい）ポンプ２８を通過させる流体源２６に接続される。カテーテル１４は、ＲＦエネルギーの送達のためにアブレーション・ジェネレータ３０にも電気的に接続される。カテーテル１４は、ケーブル・コネクタ又はインタフェース３２と、ハンドル３４と、近位端３８と遠位端４０（本明細書で用いる場合、「近位」は医師に近いカテーテルの端を向いた方向を差し、「遠位」は医師及び（一般に）患者の身体内部から離れる方向を指す）を有するシャフト３６と、１つ又は複数の電極４２とを含むことができる。図２を参照すると、本教示の一態様によれば、カテーテル１４は、以下で説明する目的のために、１つ又は複数の電気式位置センサ４４１、４４２と、１つ又は複数の磁気式位置センサ４６１、４６２とをさらに含む。カテーテル１４は、温度センサ、追加電極、及び対応する導体又はリード線などの、本明細書で図示されない他の従来の構成要素も含んでよい。
【００１９】
コネクタ３２は、ポンプ２８から延びるコンジット又はケーブル、及びアブレーション・ジェネレータ３０に、機械的接続、流体接続、及び電気接続を提供する。コネクタ３２は当技術分野では慣習的であり、カテーテル１４の近位端３８に配置される。
【００２０】
ハンドル３４は、医師がカテーテル１４を保持するための場所を提供し、身体１２内でシャフト３６を操作する又はこれを案内するための手段をさらに提供してよい。たとえば、ハンドル３４は、遠位端４０したがってシャフト３６を操作するためにカテーテル１４を通ってシャフト４６の遠位端４０へと延びるガイドワイヤの長さを変更するための手段を含むことができる。ハンドル３４も当技術分野では慣習的であり、ハンドル３４の構造が変化してよいことが理解されよう。
【００２１】
シャフト３６は、身体１２内での移動のために構成された細長い可撓性部材である。シャフト３６は、電極４２、位置センサ４４１、４４２、４６１、４６２、関連する導体、及び場合によっては信号処理又は条件付けに使用される追加の電子部品を支持する。シャフト３６はまた、流体（灌注液及び体液を含む）、医薬品、及び／又は手術道具もしくは手術機器の輸送、送達、及び／又は除去を可能にしてもよい。シャフト３６は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製されてよく、電気導体、流体、又は手術道具を収容するかつ／又はこれを輸送するように構成された１つ又は複数の内腔を画定する。シャフト３６は、従来のイントロデューサ・シースを通って身体１２内の血管又は他の構造に差し込まれ得る。シャフト３６は、次に、ガイドワイヤ又はプルワイヤ又は遠隔制御案内システムを含む当技術分野で知られている他の手段を使用して、身体１２を通って組織１６などの所望の場所に操作又は案内され得る。
【００２２】
電極４２は、たとえば、電気生理学的試験、カテーテルの識別及び位置特定、ペーシング、ならびに心臓マッピング及びアブレーションを含む様々な診断及び治療の目的のために設けられてよい。図２を参照すると、図示の実施形態では、カテーテル１４は、シャフト３６の遠位端４０にアブレーション先端電極４８を含む。しかしながら、電極４２の数、方向、及び目的は変更されてよいことを理解されたい。
【００２３】
電気式位置センサ４４１、４４２は、身体１２内でのカテーテル１４の位置を決定する際に使用するために設けられる。センサ４４１、４４２は、当技術分野では慣習的である。図示の実施形態では、センサ４４１、４４２は、電極、具体的には、カテーテル・シャフト３６の遠位端４０及び先端電極４８の近位に位置する従来のリング電極を備える。センサ４４１、４４２は身体１４内で、及びシステム１８によって生成される電場内で移動するので、センサ４４１、４４２からの電圧読み取り値が変化し、それによって、電場内でのセンサ４４１、４４２の場所を示し、座標系５０がシステム１８によって確立される。センサ４４１、４４２は、従来のインタフェース（図示せず）によってＥＣＵ２４に位置信号を通信する。
【００２４】
磁気式位置センサ４６１、４６２も、身体１２内でのカテーテル１４の位置を決定する際に使用するために設けられる。センサ４６１、４６２は、当技術分野では慣習的である。図示の実施形態では、センサ４６１、４６２はコイルである。センサ４６１、４６２は身体１４内で、及びシステム２０によって生成される磁場内で移動するので、各センサ４６１、４６２の電流出力が変化し、それによって、磁場内でのセンサ４６１、４６２の場所を示し、座標系５２がシステム２０によって確立される。センサ４６１、４６２は、遠位端４０で又はその近傍でカテーテル１４に巻き付けられてよく、センサ４６１、４６２が絶縁されるようにカテーテル１４の壁に埋め込まれてよい。あるいは、センサ４６１、４６２は、図２に示されるように、さらにカテーテル１４に埋め込まれてもよいし、カテーテル１４内の他の場所に置かれてもよい。センサ４６１、４６２は、身体１２近傍の他のデバイスからの潜在的干渉を無効にするために、適切な絶縁及び／又は遮蔽（たとえば、導体箔又はワイヤメッシュ）も有してよい。センサ４６１、４６２は、図２に示される形態以外の形態をとってよいことを理解されたい。センサ４６１、４６２は、たとえば、ホール効果センサ、磁気抵抗センサ、ならびに磁気抵抗材料及び圧電材料から作製されたセンサなどを含めて、磁場の変化を検出するための任意の従来の位置センサを含むことができる。センサ４６１、４６２は、従来のインタフェース（図示せず）によってＥＣＵ２４に位置信号を通信する。本教示の一態様によれば、センサ４４、４６のうち一方の検出される位置が他方の対応するセンサ４４、４６の位置を示し得るように、磁気式位置センサ４６１、４６２のそれぞれは、対応する電気式位置センサ４４１、４４２に近接配置される。磁気式位置センサ４６１、４６２は、たとえば、対応する電気式位置センサ４４１、４４２から約１．０〜約３．０ミリメートルのところに位置してもよいし、約２．０〜６．０ミリメートル離隔され得る２つの電気式位置センサ４４１、４４２の中心に置かれてもよい。
【００２５】
システム１８は、身体１２内でのカテーテル１４及び類似のデバイスの位置及び方向を決定するために設けられる。システム１８は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」という商標で入手可能であり、かつたとえば、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているシステムを含むことができる。システムは、低振幅電気信号が胸部を通過するとき、身体１２は分圧器（又は電位差計又は加減抵抗器）として作用するという原理に基づいており、その結果、カテーテル１４上の位置センサ４４１、４４２のうち一方などの電極で測定される電位又は電場強度は、オームの法則及び（たとえば冠静脈洞内の）基準電極の相対的位置関係を使用して１対の外部パッチ電極に対する電極したがってカテーテル１４の位置を決定するために使用され得る。一構成では、システムは、身体１２の対向する表面（たとえば、胸部と背部、胸部の左側と右側、及び首と脚）に置かれ、略直交するｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸を形成する３対のパッチ電極５４と、ならびに一般的に胃の近傍に置かれ、基準値を提供し、ナビゲーション・システムに関する座標系５０の原点として作用する基準電極／パッチ（図示せず）とを含む。正弦波電流がパッチ電極５４の各対によって駆動され、カテーテル１４に関連する１つ又は複数の位置センサ４４１、４４２に関する電圧測定値が取得される。測定される電圧は、パッチ電極５４からの位置センサ４４１、４４２の距離の関数である。測定された電圧が基準電極における電位と比較され、ナビゲーション・システムの座標系５０内での位置センサ４４１、４４２の位置が決定される。この例示的なシステムによれば、システム１８は、パッチ電極５４（すなわち５４Ｘ１、５４Ｘ２、５４Ｙ１、５４Ｙ２、５４Ｚ１、５４Ｚ２）と、スイッチ５６と、信号発生器５８とを含むことができる。
【００２６】
パッチ電極５４は、システム１８の三次元座標系５０内でのカテーテル１４の位置を決定する際に使用される電気信号を生成するために設けられる。電極５４は、組織１６に関するＥＰデータを生成するために使用されてもよい。電極５４は、身体１２の表面に直交するように置かれ、身体１２内の電場に固有な軸を作るために使用される。電極５４Ｘ１、５４Ｘ２は第１の（ｘ）軸に沿って置くことができる。同様に、電極５４Ｙ１、５４Ｙ２は第２の（ｙ）軸に沿って置くことができ、電極５４Ｚ１、５４Ｚ２は第３の（ｚ）軸に沿って置くことができる。電極５４のそれぞれは多重化スイッチ５６に結合されてよい。ＥＣＵ２４は、適切なソフトウェアによって、スイッチ５６に制御信号を提供し、それによって、電極５４の対を信号発生器５８に順次結合するように構成される。電極５４の各対が励起されると、身体１４内で、及び心臓などの関心領域内で、電磁場が生成される。励起されていない電極５４における電圧レベルは、基準値として使用するために、フィルタリングされ、変換され、ＥＣＵ２４に提供されてよい。
【００２７】
システム２０も、身体１２内でのカテーテル１４及び類似のデバイスの位置及び方向を決定するために設けられる。システム２０は、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ，Ｌｔｄ．によって「ＧＭＰＳ」という商標で入手可能であり、かつたとえば、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第７，３８６，３３９号に全体的に図示及び記載されているシステムなどの、磁場を用いて身体１２内でのカテーテル１４の位置を検出するシステムを含む。そのようなシステムでは、直交するように配置された３つのコイルを有し、身体１２内で磁場を作り出し、その磁場の強度、方向、及び周波数を制御するように配置された磁場発生器６０が用いられてよい。磁場発生器６０は、患者の上方又は下方（たとえば、患者テーブルの下）に位置してもよいし、別の適切な場所に位置してもよい。磁場はコイルによって生成され、カテーテル１４に関連する１つ又は複数の位置センサ４６１、４６２に関する電流測定値又は電圧測定値が取得される。測定された電流又は電圧は、コイルからのセンサ４６１、４６２の距離に比例し、それによって、センサ４６１、４６２の位置がシステム２０の座標系５２内にあることを可能にする。
【００２８】
ディスプレイ２２は、診断及び治療を助ける目的で情報を医師に伝えるために設けられる。ディスプレイ２２は、１つ又は複数の従来のコンピュータ・モニタ又は他のディスプレイ・デバイスを含んでよい。ディスプレイ２２は、医師にグラフィカル・ユーザ・インタフェース（ＧＵＩ：ｇｒａｐｈｉｃａｌ  ｕｓｅｒ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を示すことができる。ＧＵＩは、たとえば、組織１６の外形の画像、組織１６に関連する電気生理学的データ、様々な電極４２に関する電圧レベルを経時的に示すグラフ、ならびにカテーテル１４及び他の医用デバイスの画像ならびに組織１６に対するカテーテル１４及び他のデバイスの位置を示す関連情報を含む様々な情報を含むことができる。
【００２９】
ＥＣＵ２４は、カテーテル１４及びアブレーション・ジェネレータ３０、システム１８のスイッチ５６、ならびにシステム２０の磁気発生器６０を含むシステム１０の様々な構成要素の動作を制御するための手段を提供する。ＥＣＵ２４は、組織１６の外形、組織１６の電気生理学的特性、ならびに組織１６及び身体１４に対するカテーテル１２の位置及び方向を決定するための手段も提供することができる。ＥＣＵ２４は、ディスプレイ２２を制御するために使用されるディスプレイ信号を生成するための手段も提供する。ＥＣＵ２４は、１つ又は複数のプログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラを備えてもよいし、１つ又は複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えてもよい。ＥＣＵ２４は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、アブレーション・ジェネレータ３０によって生成される信号を含む複数の入力信号をＥＣＵ２４が受け取ることができる入／出力（Ｉ／Ｏ）インタフェースと、カテーテル１４上の電極４２及び位置センサ４４１、４４２、４６１、４６２と、システム１８のパッチ電極５４とを含み、カテーテル１４、ディスプレイ２２、アブレーション・ジェネレータ３０、システム１８のスイッチ５６、及びシステム２０の発生器６０を制御し、かつ／又はこれらにデータを提供するために使用される信号を含む複数の出力信号を生成することができる。
【００３０】
本教示によれば、ＥＣＵ２４は、身体１２内でカテーテル１４をナビゲートするための方法を実施するためにコンピュータ・プログラム（すなわちソフトウェア）からのプログラミング命令を有するように構成され得る。プログラムは、ＥＣＵ２４の内部にある又はＥＣＵ２４の外部にあるメモリ（図示せず）などのコンピュータ記憶媒体に保存されてよく、メモリにあらかじめインストールされてもよいし、様々な種類のポータブル・メディア（たとえば、コンパクト・ディスク、フラッシュ・ドライブなど）又はファイル・サーバ又は電気通信ネットワークを介してアクセス可能な他のコンピューティング・デバイスからを含めて、デバイス１０の外部にあるコンピュータ記憶媒体から取得されてもよい。図３を参照すると、方法は、それぞれ座標系５０、５２内での電気式位置センサ４４１及び磁気式位置センサ４６１に関する計画位置を決定するステップ６２、６４から始まることができる。診断又は治療の処置に関する計画段階の間、カテーテル１４（又はセンサ４４１、４６１を有する別の種類の医用デバイス）は、座標系５０、５２内で関心領域（たとえば心腔）の中に配置される。センサ４４１、４６１のサンプリングは、相関関係のある計画位置（基準点又は基点とも呼ばれる）の対を収集するために実行される。各計画位置は、
｛ｎＸｊ，ｎＹｊ，ｎＺｊ｝
及び
｛ｇＸｊ，ｇＹｊ，ｇＺｊ｝
という形態の、１対の電気的又は磁気的に測定された三次元座標であり、上式で、ｎは電場に基づく位置システム１８の座標系５０内のある点を差し、ｇは磁場に基づく位置システム２０の座標系５２内のある点を差し、ｊ＝１、２、…．Ｎ、Ｎは計画位置の総数である。ステップ６２、６４は実質的に同時に実行され得ることを理解されたい。また、これらのステップは、カテーテル１４上の複数の電気式位置センサ４４及び磁気式位置センサ４６に対して実施され得ることも理解されたい。いくつかのデバイスでは、複数の電気式位置センサ４４が、単一の磁気式位置センサ４６に近接して配置されてよく、それによって、磁気式計画位置ごとに複数の電気式計画位置の生成が行われる。そのような場合、方法は、磁気式位置センサ４６に近接して配置された複数の電気式位置センサ４４に関する複数の計画位置を平均化するステップ６６をさらに含むことができる。カテーテル１４上のセンサ４４、４６に関する計画位置の決定は、必要とされる又は所望されるよりも多くの位置を生成することができる。したがって、方法は、単一のセンサ（たとえば、電気式位置センサ４４１又は磁気式位置センサ４６１）又は複数のセンサ（たとえば、電気式位置センサ４４１及び４４２）に関する１対の計画位置の間の距離を比較するステップ６８と、距離が所定の閾値に対する所定の特性（たとえば、４．０ミリメートルなどの所定の距離未満である）を満たす場合、計画位置のうち１つを廃棄するステップ７０とをさらに含むことができる。
【００３１】
計画位置が取得されると、計画段階は、電気式位置センサ４４１及び磁気式位置センサ４６１に関する計画位置に応じて、マッピング関数を計算するステップ７２、７４に進むことができる。１つのマッピング関数は、このマッピング関数が、電場ベースの位置決めシステム１８の座標系５０内での電気式位置センサの位置に応じて、磁場ベースの位置決めシステム２０の座標系５２内での電気式位置センサ４４１に関するマッピングされた位置を生成するように、電気式位置センサ４４１に関する計画位置と磁気式位置センサ４６１に関する計画位置を関連付ける。このマッピング関数は、座標系５０、５２間の位置合わせが厳密でなく、過剰適合雑音測定（ｏｖｅｒ−ｆｉｔｔｉｎｇ  ｎｏｉｓｙ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）なしでマッピングが滑らかであるように、動径基底関数又は薄板スプライン補間を使用して計算されてよく、基底関数はｒとして選ばれ、ゼロでないスティフネス・パラメータはλとして選ばれる。補間に使用される基底関数は、動径基底関数の範囲から選択される。関数のセットに関する１つの可能な選択肢は、次のとおりである。
【数１】
2015531620.tif 000003
上式で、「ベクトルｎＸ」は計画位置｛ｎＸｊ，ｎＹｊ，ｎＺｊ｝のベクトル表記であり（同様に、以下で参照されるように、「ベクトルｇＸ」は計画位置｛ｇＸｊ，ｇＹｊ，ｇＺｊ｝のベクトル表記を表す）、各関数は、対応する点「ベクトルｎＸｉ」に中心を有する。上記の式の右辺は、標準的な表記法で次のように表すことができる。
【数２】
2015531620.tif 000004
座標系５０から座標系５２へのマッピングは、次の関数によって表すことができる。
【数３】
2015531620.tif 000005
上式で、
【数４】
2015531620.tif 000006
は、計画位置は測定された位置に対してできる限り近くにマッピングされ、かつ接近の度合いは平滑化パラメータλによって制御されるように選ばれたパラメータである。次いで、次の式は、類似の数の未知のパラメータに関する連立一次方程式を提供することによって、未知のパラメータを定義する。
【数５】
2015531620.tif 000007
上式で、δｉｊは、次の式によって定義されるクロネッカー記号である。
δｉｊ＝１，ｉ＝ｊ
δｉｊ＝０，ｉ≠ｊ
これらの方程式の解は、座標系５０内のある位置を座標系５２にマッピングするために次のように適用可能なマッピング関数ｇＦＳを定義するために使用することができる。
【数６】
2015531620.tif 000008
上記のステップに関するさらなる情報は、２０１１年９月１３日に出願され、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／２３１，２８４号に記載されている。
【００３２】
マッピング関数ｇＦＳは、次のように、この関数を電気式位置センサ４４１の位置測定に適用することによって、電場ベースの位置決めシステム１８によって取得される読み取り値のシフト又はドリフトを検出するために使用されてよい。
【数７】
2015531620.tif 000009
この結果は、座標系５２内での対応する磁気式センサ４６１に関する位置測定値と比較して、必要とされる補正を得ることができる。
【数８】
2015531620.tif 000010
この補正は、次に、座標系５２内での各電気式位置センサ４４の場所を補正するために適用することができる。
【数９】
2015531620.tif 000011
【００３３】
マッピング関数ｇＦＳは非線形性が高いので、座標系５０内での全体的に均一なシフトは、この関数を適用しても適切に補正されないことがある。したがって、本教示の一態様によれば、逆マッピング関数ＩｇＦＳの使用は、マッピング関数ｇＦＳを適用する前に座標系５０内でドリフト及びシフトを直接補正するために開発されてきた。したがって、ステップ７４では、磁場ベースの位置決めシステム２０の座標系５２内での磁気式位置センサ４６１の位置に応じて、電場ベースの位置決めシステム１８の座標系５０内での磁気式位置センサ４６１に関するマッピングされた位置を生成するように、電気式位置センサ４４１に関する計画位置と磁気式位置センサ４６１に関する計画位置を関連付けるマッピング関数が計算される。マッピング関数ＩｇＦＳは、同じ基底関数を使用して磁気式計画位置と電気式計画位置を入れ替えることによって、マッピング関数ｇＦＳを計算するために使用される式に類似した式を使用して計算することができる。したがって、座標系５２から座標系５０へのマッピングは、次の関数によって表すことができる。
【数１０】
2015531620.tif 000012
上式で、
【数１１】
2015531620.tif 000013
は、計画位置は測定された位置に対してできる限り近くにマッピングされ、かつ接近の度合いは平滑化パラメータλによって制御されるように選ばれたパラメータである。次いで、次の式は、類似の数の未知のパラメータに関する連立一次方程式を提供することによって、未知のパラメータを定義する。
【数１２】
2015531620.tif 000014
上式で、δｉｊは、次の式によって定義されるクロネッカー記号である。
δｉｊ＝１，ｉ＝ｊ
δｉｊ＝０，ｉ≠ｊ
これらの方程式の解は、座標系５２内のある位置を座標系５０にマッピングするために次のように適用可能なマッピング関数ＩｇＦＳを定義するために使用することができる。
【数１３】
2015531620.tif 000015
図３は、ステップ７２、７４を、連続して発生すると示しているが、ステップ７２、７４の順序は逆にされてもよいし、他の実施形態では、ステップ７２、７４は同時に実行されてもよいことを理解されたい。
【００３４】
マッピング関数ＩｇＦＳはマッピング関数ｇＦＳの逆関数であることが意図されているが、この関数は、単なる近似逆関数である。したがって、マッピング関数を逐次適用することによって、元の位置の単なる近似値位置が得られる。
【数１４】
2015531620.tif 000016
マッピング関数ＩｇＦＳをマッピング関数ｇＦＳの真の逆関数により近づけるために、方法は、追加の計画位置、具体的には仮想計画位置を利用することができる。したがって、方法は、任意選択で、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する仮想計画位置及び座標系５２内での磁気式位置センサ４６１に関する対応する仮想計画位置を決定するステップ７６、７８を含んでよい。位置センサ４４１に関する仮想計画位置は、座標系５０内の境界に位置してよい。次に、位置センサ４６１に関する対応する仮想計画位置は、位置センサ４４１に関する仮想計画位置にマッピング関数ｇＦＳを適用することによって取得されてよい（この実施形態では、ステップ７４は順次ステップ７２の後に行われることを理解されたい）。仮想計画位置は、ステップ６２、６４において決定された計画位置を囲む表面上のグリッド・パターンを近似することができる。この表面は、これらの計画位置を取り囲む、軸が位置合わせされた方形の平行六面体の面を含むことができる。あるいは、仮想計画位置は、計算リソースが十分な場合、計画位置が存在する体積も近似することができる。仮想計画位置の数は、計算効率を向上させるために、ステップ６２、６４で得られた計画位置の数よりも小さい数に制限されてよい。
【００３５】
マッピング関数ｇＦＳ及びＩｇＦＳが計算されると、カテーテル１４又は別の医用デバイスが身体１２内で関心領域に動かされ得る診断処置又は治療処置の動作段階が開始されてよい。したがって、方法は、電場ベースの位置決めシステム１８の座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する動作位置を決定するステップ８０、及び磁場ベースの位置決めシステム２０の座標系５２内での位置センサ４４１に近接して配置された磁気式位置センサ４６１に関する動作位置を決定するステップ８２に進むことができる。方法は、次に、マッピング関数ＩｇＦＳを適用して、座標系５２内での磁気式位置センサ４６１の動作位置に応じて、座標系５０内での磁気式位置センサ４６１に関するマッピングされた位置を生成するステップ８４に進むことができる。マッピングされた位置が取得されると、方法は、磁気式位置センサ４６１のマッピングされた位置に応じて、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置又は補正された動作位置を決定するステップ８６に進むことができる。具体的には、ステップ８６は、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する動作位置と座標系５０内での磁気式位置センサ４６１に関するマッピングされた位置との差を決定するサブステップ８８を含むことができる。
【数１５】
2015531620.tif 000017
ステップ８６はさらに、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する動作位置を前記の差によって修正して、座標系５０内での電気式位置センサ４４１の調整された動作位置又は補正された動作位置を取得するサブステップ９０を含むことができる。
【数１６】
2015531620.tif 000018
それによって、調整された動作位置は、座標系５０内で電気式位置センサ４４１の位置を磁気式位置センサ４６１の位置と関連付けることによって、身体１２内でのインピーダンスの変化から生じるドリフト及びシフトの説明となる。磁気式位置決めシステム２０によって検出される座標系５０内での磁気式位置センサ４６１の位置はインピーダンスの変化を受けにくいので、マッピング関数ＩｇＦＳは、座標系５０内での電気式位置センサ４４１の検出された位置のドリフト及びシフトを補正するために使用できる座標系５０内での安定した基準を生成する。
【００３６】
上記で説明した実施形態は、単一の磁気式位置センサ４６１を、電気式位置センサ４４１に関する位置基準として使用することを企図する。しかしながら、カテーテル１４が複数の磁気式センサ４６１、４６２を装備する場合、又は磁気式位置センサ４６を有する複数のカテーテルが身体１２内で同時に用いられる場合、各磁気式位置センサ４６に基づく補正因子を取得して、電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置を取得するために使用することができる。したがって、本教示による方法の別の実施形態は、各磁気式位置センサ４６に対してステップ８２、８４、８６（サブステップ８８、９０を含む）を繰り返し適用することができる。したがって、方法は、座標系５２内でのカテーテル１４上の磁気式位置センサ４６２などの電気式位置センサ４４１に近接して配置された別の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するステップを含むことができる。方法は、マッピング関数ＩｇＦＳを適用して、磁気式位置センサ４６２の動作位置に応じて、座標系５０内での磁気式位置センサ４６２に関するマッピングされた位置を生成するステップをさらに含むことができる。方法は、磁気式位置センサ４６２のマッピングされた位置に応じて、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置を決定するステップに進むことができる。具体的には、座標系５０内の電気式位置センサ４４１に関する動作位置と座標系５０内の磁気式位置センサ４６２に関するマッピングされた位置との差が再度決定され得る。
【数１７】
2015531620.tif 000019
その後、座標系５０内の電気式位置センサ４４１に関する動作位置を先の差だけ修正して、座標系５０内での電気式位置センサ４４１の調整された動作位置又は補正された動作位置を取得し得る。
【数１８】
2015531620.tif 000020
各磁気式位置センサ４６のマッピングされた位置に応じて、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置又は補正された動作位置を決定した後、方法は、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する完全に調整された動作位置（ｔｏｔａｌ  ａｄｊｕｓｔｅｄ  ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を決定するステップ９２に進むことができる。単一の磁気式センサ４６の場合、完全に調整された動作位置は、単に、その磁気式センサに基づいて取得される調整された動作位置と同じであってよい。複数の磁気式位置センサ４６の場合、完全に調整された動作位置は、様々な方法で算出され得る。一実施形態では、ステップ９２は、調整された動作位置を平均化するサブステップ９４を含む。別の実施形態では、ステップ９２は、たとえば、電気式位置センサ４４１により近い磁気式位置センサ４６１に対して取得される調整された動作位置が、磁気式位置センサ４６２に対して取得される調整された動作位置よりも大きい重みを与えられるように、磁気式位置センサ４６１、４６２に対する電気式位置センサ４４１の実際の距離に応じて、調整された動作位置のそれぞれを重み付けするサブステップ９４を含む。さらに別の実施形態では、調整された動作位置は、マッピング関数を構築するために使用される基準点からさらに移動するので、マッピング関数ｇＦＳ及びＩｇＦＳにおける精度の潜在的な減少を補償するために、先に測定された計画位置からの各磁気式位置センサ４６１、４６２に関する動作位置の距離に基づいて重み付けされる。距離の決定は、当技術分野で知られている様々な方法で行うことができる。一実施形態では、磁界は、それぞれが計画位置のうち１つを含むか又は空であるセルのグリッドに分割される。センサ４６１、４６２に関する動作位置がわかると、対応するセルを識別することができ、周囲のセルを調べて、最も近い計画位置への距離を特定することができる。急激な変化又は不連続性を回避するために、計画位置から比較的遠く離れたセンサに基づく調整された動作位置に関する重み付けは、単純に距離に比例するのではなく、経時的に徐々に調整（増加又は減少）されてよい。したがって、磁気式位置センサ４６が急激に移動する、身体１４から取り外される、又は何らかの方法で使用不能にされる場合、完全に調整された動作位置へのその寄与分は、突然のシフトを引き起こすのではなく、徐々に調整される。唯一の又は最後の磁気式センサ４６が使用不能になるか又は磁場を出る場合、その最後の既知の動作位置は、座標系５０内での電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置又は補正された動作位置を取得する際に使用されるために保持される。センサ４６が使用可能になるか又は磁場に戻った場合、最後の既知の動作位置から現在の動作位置への緩やかな移行が行われる。
【００３７】
方法は、マッピング関数ｇＦＳを適用して、座標系５０内の電気式位置センサ４４１に関する調整された動作位置「ベクトルｎ４４１ｃｏｒｒ」に応じて、座標系５２内での電気式位置センサ４４１に関するマッピングされた位置を生成するステップ９８に進むことができる。
【数１９】
2015531620.tif 000021
最後に、方法は、たとえばステップ９４で獲得された値を使用することによって調整された動作位置「ベクトルｎ４４１ｃｏｒｒ」に対応してディスプレイ２２上に電気式位置センサ４４１に対応する画像を表示するステップ１００も含むことができる。
【００３８】
次に図４を参照すると、システム１０及び方法の影響が示されている。システム１０及び方法は、それぞれＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって「ＥＮＳＩＴＥ  ＮＡＶＸ」という商標で、及びＭｅｄｉＧｕｉｄｅ，Ｌｔｄ．によって「ＧＭＰＳ」という商標で、入手可能なシステムを使用して電気式位置センサ４４及び磁気式位置センサ４６に関して取得された位置データを使用して試験された。図４は、システム及び方法を使用することなく決定された、磁気式位置センサ４６に近接して配置された１つの軸に沿った１つの電気式位置センサ４４の位置に関するトレース１０２を示す。図４は、本明細書で説明するシステム１０及び方法を使用して調整された又は補正された同じ位置センサ４４の位置に関するトレース１０４をさらに示す。図４に示されるように、システム及び方法を使用することによって、元のトレース１０２の変動性が減少し、信号のドリフトの多くが除去された。
【００３９】
本教示により身体１２内で医用デバイスをナビゲートするためのシステム１０及び方法は、患者インピーダンス・レベルのシフト又はドリフトによる位置測定における一貫した補正又は誤差を可能にする。さらに、システム１０及び方法は、追加基準カテーテルの使用ならびに結果として処置時間及びリスクの増加を必要としない。
【００４０】
本発明の複数の実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本発明の趣旨又は範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、本発明についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に本発明の位置、向き又は使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明の趣旨から逸脱することなく、細部又は構造に変更を加えることができる。
【図１】
2015531620.tif 000022
【図２】
2015531620.tif 000023
【図３Ａ】
2015531620.tif 000024
【図３Ｂ】
2015531620.tif 000025
【図３Ｃ】
2015531620.tif 000026
【図４】
2015531620.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月27日(2015.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムであって、
電場ベースの位置決めシステムによって定義される第１の座標系内で、前記医用デバイス上の第１の電気式位置センサに関する動作位置を決定し、
磁場ベースの位置決めシステムによって定義される第２の座標系内で、前記第１の電気式位置センサに近接配置された前記医用デバイス上の第１の磁気式位置センサに関する動作位置を決定し、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第１のマッピング関数を適用し、ここで、前記第１のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成し、
前記第１の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第１の調整された動作位置を決定する、
ように構成された電子制御ユニットを備えるシステム。
【請求項２】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するように構成されており、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する計画位置を決定し、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置を決定し、
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置に応じて、前記第１のマッピング関数を計算する、
ように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する仮想計画位置を決定し、ここで、前記仮想計画位置は前記第１の座標系における境界に位置し、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する仮想計画位置を決定し、ここで、前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置は、前記第１の電気式位置センサに関する前記仮想計画位置に対応する、
ように構成されており、
前記第１のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置に応じて計算される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、第２のマッピング関数を計算するように構成され、前記第２のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサの前記計画位置を関連づけ、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサの前記計画位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項６】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での前記医用デバイス上の第２の電気式位置センサに関する計画位置を決定し、ここで、前記第２の電気式位置センサは前記第１の磁気式位置センサに近接配置されており、
前記第１のマッピング関数を計算する前に、前記第１及び第２の電気式位置センサの前記計画位置を平均化する、
ように構成されている、請求項３から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第１の座標系内での第２の電気式位置センサ及び前記第２の座標系内での第２の磁気式位置センサのうちの一方の位置センサに関する計画位置を決定し、
前記一方の位置センサの前記計画位置と、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサのうちの対応する一方の前記計画位置との間の距離を比較し、
前記距離が所定の閾値に対して所定の特性を満たすときに、前記一方の位置センサに関する前記計画位置を廃棄する、
ように構成されている、請求項３から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の調整された動作位置を決定するときに、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサに関する前記マッピングされた位置との間の差を決定し、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置を前記差によって修正して、前記第１の調整された動作位置を取得する、
ように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記電子制御ユニットはさらに、
前記第２の座標系内での前記医用デバイス上の第２の磁気式位置センサに関する動作位置を決定し、ここで、前記第２の磁気式位置センサは前記第１の電気式位置センサに近接配置されており、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用し、ここで、前記第２のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第２の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成し、
前記第２の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第２の調整された動作位置を決定し、
前記第１及び第２の調整された動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する完全に調整された動作位置を決定する、
ように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電子制御ユニットはさらに、前記完全に調整された動作位置を決定するときに、前記第１及び第２の調整された動作位置を平均化するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記電子制御ユニットはさらに、前記完全に調整された動作位置を決定するときに、前記第１の磁気式位置センサ及び前記第２の磁気式位置センサに対する前記第１の電気式位置センサの実際の距離に応じて、前記第１及び前記第２の調整された動作位置のそれぞれを重み付けするように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電子制御ユニットはさらに、前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第１の電気式位置センサに対応する画像をディスプレイ上に表示するように構成される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの動作方法であって、
電場ベースの位置決めシステムによって定義される第１の座標系内で、前記医用デバイス上の第１の電気式位置センサに関する動作位置を決定するステップと、
磁場ベースの位置決めシステムによって定義される第２の座標系内で、前記第１の電気式位置センサに近接配置された前記医用デバイス上の第１の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するステップと、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第１のマッピング関数を適用するステップであって、ここで、前記第１のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、ステップと、
前記第１の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第１の調整された動作位置を決定するステップと、
を含む動作方法。
【請求項１４】
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するステップをさらに含み、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する前記第１の調整された動作位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１３に記載の動作方法。
【請求項１５】
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、前記第１のマッピング関数を計算するステップと、
をさらに含む、請求項１３又は１４に記載の動作方法。
【請求項１６】
前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する仮想計画位置を決定するステップであって、前記仮想計画位置が前記第１の座標系内の境界に位置する、ステップと、
前記第２の座標系内での前記第１の磁気式位置センサに関する仮想計画位置を決定するステップであって、前記第１の磁気式センサに関する前記仮想計画位置が、前記第１の電気式位置センサに関する前記仮想計画位置に対応する、ステップと
をさらに含み、
前記第１のマッピング関数が、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記仮想計画位置に応じて計算される、請求項１５に記載の動作方法。
【請求項１７】
前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサに関する前記計画位置に応じて、第２のマッピング関数を計算するステップをさらに含み、前記第２のマッピング関数は、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサの前記計画位置を関連付け、前記第２のマッピング関数は、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサの前記計画位置に応じて、前記第２の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、請求項１５又は１６に記載の動作方法。
【請求項１８】
前記第１の座標系内での前記医用デバイス上の第２の電気式位置センサに関する計画位置を決定するステップであって、前記第２の電気式位置センサは前記第１の磁気式位置センサに近接配置される、ステップと、
前記第１のマッピング関数を計算する前に、前記第１及び第２の電気式位置センサの前記計画位置を平均化するステップと
をさらに含む、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項１９】
前記第１の座標系内での第２の電気式位置センサ及び前記第２の座標系内での第２の磁気式位置センサのうち一方の位置センサに関する計画位置を決定するステップと、
前記一方の位置センサの前記計画位置と、前記第１の電気式位置センサ及び前記第１の磁気式位置センサのうちの対応する一方の前記計画位置との間の距離を比較するステップと、
前記距離が所定の閾値に対して所定の特性を満たすときに、前記一方の位置センサに関する前記計画位置を廃棄するステップと、
をさらに含む、請求項１５から１８のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項２０】
前記第１の調整された動作位置を決定するステップは、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置と前記第１の磁気式位置センサに関する前記マッピングされた位置との間の差を決定するサブステップと、
前記第１の電気式位置センサに関する前記動作位置を前記差によって修正して、前記第１の調整された動作位置を取得するサブステップと、
を含む、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項２１】
前記第２の座標系内での前記医用デバイス上の第２の磁気式位置センサに関する動作位置を決定するステップであって、前記第２の磁気式位置センサは前記第１の電気式位置センサに近接配置されている、ステップと、
前記第１の電気式位置センサの前記動作位置と前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置とを関連付ける第２のマッピング関数を適用するステップであって、前記第２のマッピング関数は、前記第２の座標系内での前記第２の磁気式位置センサの前記動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第２の磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する、ステップと、
前記第２の磁気式位置センサの前記マッピングされた位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する第２の調整された動作位置を決定するステップと、
前記第１の調整された動作位置及び前記第２の調整された動作位置に応じて、前記第１の座標系内での前記第１の電気式位置センサに関する完全に調整された動作位置を決定するステップと、
をさらに含む、請求項１３から２０のいずれか一項に記載の動作方法。
【請求項２２】
前記完全に調整された動作位置を決定するステップは、前記第１及び前記第２の調整された動作位置を平均化するサブステップを含む、請求項２１に記載の動作方法。
【請求項２３】
前記完全に調整された動作位置を決定するステップは、前記第１の磁気式位置センサ及び前記第２の磁気式位置センサに対する前記第１の電気式位置センサの実際の距離に応じて、前記第１及び第２の調整された動作位置のそれぞれを重み付けするサブステップを含む、請求項２１に記載の動作方法。
【請求項２４】
前記調整された動作位置に応じて、前記第１の電気式位置センサに対応する画像をディスプレイ上に表示するステップをさらに含む、請求項１３から２３のいずれか一項に記載の動作方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの動作方法は、第１の座標系内での医用デバイス上の電気式位置センサに関する動作位置を決定することを含む。この第１の座標系は、電場ベースの位置決めシステムによって定義される。方法は、第２の座標系内での医用デバイス上の磁気式位置センサに関する動作位置を決定することをさらに含む。この第２の座標系は、磁場ベースの位置決めシステムによって定義される。磁気式位置センサは、電気式位置センサに近接配置される。方法は、電気式位置センサの動作位置と磁気式位置センサの動作位置を関連付けるマッピング関数を適用することをさらに含む。このマッピング関数は、第２の座標系内での磁気式位置センサの動作位置に応じて、第１の座標系内での磁気式位置センサに関するマッピングされた位置を生成する。方法は、磁気式位置センサのマッピングされた位置に応じて、第１の座標系内での電気式位置センサに関する調整された動作位置を決定することをさらに含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
【図３Ａ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの動作方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図３Ｂ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの動作方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図３Ｃ】本教示により身体内で医用デバイスをナビゲートするためのシステムの動作方法の一実施形態を示す流れ図である。
【国際調査報告】
2015531620.tif 000028
2015531620.tif 000029
2015531620.tif 000030