(57)【要約】本発明は、概して、組織を縫合するためのデバイスおよび方法に関する。本発明は、トリガの１つの動作を通して、縫合糸の２つの端部を組織の近位側から組織を通して押動すること、および２つの端部を組織の遠位側で一緒に締結することによって、縫合するための方法およびデバイスを提供する。本発明は、縫合糸、送達デバイス、および縫合糸を組織に締結するための方法を提供する。本発明は、トリガの１つの動作を通して、組織の近位側から縫合糸の２つの端部を組織に押し通して２つの端部を組織の遠位側で一緒に締結することによって縫合することための、方法およびデバイスを提供する。
2015505254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合デバイスであって、
シャフトと、
前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される送達機構であって、前記機構は、開放構成において、前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される縫合糸に解除可能に係合し、前記縫合糸を前記シャフトから標的組織に送達し、前記標的組織の表面の下で、前記縫合糸を閉鎖構成に形成し、前記閉鎖縫合糸から解除されるように構成される、機構と、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記機構は、前記縫合糸の第１の端部と前記縫合糸の第２の端部とを前記デバイスから遠位の組織側に送達し、前記組織の前記遠位側において、前記縫合糸の前記第１の端部を前記縫合糸の前記第２の端部に接続するようにさらに構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
さらに、前記デバイスは、前記縫合糸を前記シャフトの直径よりも大きい深度に挿入するように構成される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記送達機構は、組織および人工メッシュから成るリストから選択された１つを通して前記縫合糸を挿入するように適合させられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記送達機構は、３つのプッシュロッドを備え、第１のプッシュロッドは、第１の針部材を前記送達機構の遠位端に備え、第２のプッシュロッドは、第２の針部材を前記送達機構の前記遠位端に備え、各針部材は、前記縫合糸の一部と連結する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記針部材のうちの少なくとも１つは、湾曲経路に沿って縫合糸端部を挿入するように適合させられた可撓性の予成形された部分を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針部材のうちの少なくとも１つは、直線部分および湾曲部分を含む挿入経路に沿って縫合糸端を挿入するように適合させられた可撓性の予成形された部分を備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記送達機構は、送達中、前記複数の針を一緒に引張することによって、前記縫合糸を締結する前に、複数の創傷縁を接近させるように動作可能である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスはさらに、前記シャフトの関節運動を可能にするように適合させられた関節運動ジョイントを備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記関節運動ジョイントは、少なくとも１つのリビングヒンジを備えることにより、前記ジョイントの曲率半径を制限する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスは、少なくとも１本の縫合糸が装填されたカートリッジを受け取るように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記カートリッジは、前記シャフトの遠位部分および前記送達機構の一部を備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、一組のカートリッジからカートリッジを受け取るように構成され、該カートリッジの少なくとも２つは、異なるサイズの縫合糸を搬送する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シャフトは、１本またはそれよりも多くの縫合糸が装填されるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは、異なるサイズの縫合糸を貫通深度に送達するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
縫合糸が送達される場合、新しい縫合糸を前記シャフトの遠位端に留置するように動作可能なクリップ供給器をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
少なくとも１本の縫合糸をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記デバイスにおいて装填された縫合糸の数を示すインジケータをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記インジケータは、前記シャフト上で可視である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
縫合デバイスによる送達のための縫合糸であって、
２つの端部を備える可撓性本体と、
前記本体の第１の端部に配置された第１の部材と、
前記本体の第２の端部に配置された第２の部材と
を備え、
前記第１および第２の部材は、互いと嵌合するように構成され、前記第２の部材は、前記第１の部材を受け取って保定するように構成される、
縫合糸。
【請求項２１】
前記縫合糸の前記第１の部材は、フックである、請求項２０に記載の縫合糸。
【請求項２２】
前記フックは、近位端から遠位端へテーパー状となる、請求項２１に記載の縫合糸。
【請求項２３】
前記縫合糸の前記第２の部材は、幅広区画および幅狭区画を備える開口部を備え、前記幅狭区画は、前記幅広区画の遠位にあり、前記幅狭区画が前記第１の部材を保定するような幅を有する、請求項２０に記載の縫合糸。
【請求項２４】
前記第２の部材は、挿入針を受け取るための孔と、前記孔に沿って延びる傾斜表面とを備え、前記傾斜表面は、遠位先端に向かってテーパー状になることにより、前記孔の中に挿入される場合にテーパー状の挿入針の平滑な連続を形成する、請求項２０に記載の縫合糸。
【請求項２５】
前記縫合糸の前記第２の部材は、前記第１の部材を張力下で緊締して定位置にロックするように構成されたループである、請求項２０に記載の縫合糸。
【請求項２６】
前記縫合糸は、生体分解性材料から少なくとも部分的に構成される、請求項２０に記載の縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年１２月１８日に出願された米国仮出願第６１／５７７，０３８号と、２０１２年５月３１日に出願された米国仮出願第６１／６５３，７９２号とに対する優先権を主張し、それらの各々の内容は、参照によりそれらの全体が本明細書で援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、概して、縫合糸、送達デバイス、およびそれらの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
縫合は、外科的切開部を閉鎖するための一般的動作である。縫合はまた、プロテーゼを標的部位に添着するためにも使用される。しかしながら、縫合は、腹腔鏡下および内視鏡下外科手術では、それらの手技が完全に患者の身体内で行なわれるので、特定の難点を呈し得る。
【０００４】
いくつかの一般的デバイスは、縫合糸を身体内の組織に送達し、組織を通して縫合糸の一方の端を引張し、次いで、組織を通して同じ端部を引張し戻すことによって、それを締結する。これは、医師に最も近い側に縫合糸の２つの端部を残し、医師は、次いで、２つの端部を一緒に縛着する。他のデバイスは、結び目を縛着せずに締着閉鎖されるように構成される縫合糸を送達するように設計されるがそのような縫合糸は、内視鏡下鉗子または類似ツールでの、時間がかかり、かつ困難である操作を必要とする。
【０００５】
腹腔鏡下縫合のための既存のデバイスが困難かつ時間がかかる鉗子または他の器具での縫合糸の操作を典型的に必要とするので、切開部は、長時間、開放されたままにされなければならず、それは、感染症または他の外科的合併症のリスクを増加させる。さらに、これらの縫合糸を縛着して閉鎖することは、小型器具の困難な操作を必要とし、ゆえに、手術における相当程度の専門知識を必要とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、機械的な自己ロッキング縫合糸および付随する送達デバイスを提供する。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、開放した縫合糸を標的組織に送達し、次いで、デバイスからの展開に応じて、自動的に縫合糸を閉鎖するように構成される。縫合糸は、送達デバイスから標的組織の中への展開に応じて、ロックされるように設計される。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、標的組織への縫合糸の高速送達を可能にする一方、縫合プロセス中、身体の中における小型構造の操作と関連付けられた難点を排除する。本発明の送達デバイスおよび縫合糸は、特に、組織を可視化し、縫合糸を操作する外科医の能力が制限される最小限侵襲性外科手術（例えば、腹腔鏡下外科手術）に有用である。
【０００７】
特定の局面では、本発明の縫合糸は、一方の端に配置される第１の部材と、他方の端に配置される第２の部材とを有する可撓性本体を含む。２つの部材は、締結構造を画定する。例えば、第１の部材は、フックであることが可能であり、第２の部材は、ループであることが可能である。
【０００８】
ループを通したフックの通過は、縫合糸を閉鎖ループの中に締結させる。フックおよびループは、縫合糸本体が、その長さに沿って（例えば、縫合糸の全長の約半分またはそれよりも長くに沿って）、略平滑断面形状を含み得るように、概して、縫合糸本体の端部に配置される。縫合糸は、概して、その端部の一方または両方において、組織を通して押動されるように設計される。一方または両方の端部は、例えば、傾斜先端またはテーパー状部分を含み、組織を通した挿入を促進することが可能である。特定の実施形態では、フックは、近位端から遠位端へとテーパー状となる。
【０００９】
さらに、一方または両方の端部は、例えば、挿入デバイスと嵌合するように構成される突出または凹み等の、送達デバイスと協働するように設計される構造を含むことが可能である。縫合糸は、Ｕ形状を有しながら、両端において、組織を通して押動されるように設計可能であるように、押動可能表面の各々は、本体部材の中心に向かって内向きに面し得る。いくつかの実施形態では、突出または凹みのうちの１つまたはそれよりも多くは、縫合糸の遠位端に提供される。挿入および送達は、送達デバイスによって提供される挿入針の使用を通して達成されるか、または施術者によって操作可能である。
【００１０】
いくつかの実施形態では、本発明の縫合糸は、可動部品を要求せず、単一の材料片から一体的に形成され、手頃かつ容易な製造を可能にすることが可能である。例えば、金属、モノフィラメント、マルチフィラメント、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、ＰＤＳ、ＰＧＬＡ、ＰＬＡ、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはニッケル−チタン合金等の、任意の好適な材料が使用可能である。
【００１１】
縫合糸の端部部材は、縫合糸を締結するように作用する。例えば、フックおよびループの実施形態では、ループ部分を通した縫合糸のフック部分の通過は、ループがフック部材より実質的に大きくないような寸法にされ得るので、縫合糸を部分的に閉鎖させて締結し得る。フック部材は、ループの開口部を自由に通過させない返しまたは羽根（例えば、フィン状構造）を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、フィンまたはループのいずれかは、フックがループを通過するように、ある程度、変形しなければならない。
【００１２】
ループを通してフックを押動することは、フックに及ぼす返しまたはフィン構造の作用および／またはループの寸法によって、縫合糸をしっかりと閉鎖されたループの中に締結させる。さらに、ループは、縫合糸にかかる張力が本体のフック端を鍵穴ループの幅狭端の中に固着させ、それで、縫合糸をその閉鎖形態にロックするように、例えば、端部の近傍に一部減少した幅を有する「鍵穴」形状を有することを特徴とすることが可能である。いくつかの実施形態では、第２の部材は、幅広区画および幅狭区画を有する開口部を含み、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第１の部材を保定するような幅を有する。第２の部材はさらに、開口部の遠位に位置決めされる突出を有することが可能である。
【００１３】
他の側面では、本発明の送達デバイスは、少なくとも部分的に、その中に配置される送達機構を有するシャフトを含む。送達機構は、開放構成において少なくとも部分的にシャフトの中に配置される縫合糸に解除可能に係合し、縫合糸をシャフトから標的組織に送達し、標的組織の表面の下で、縫合糸を閉鎖構成に形成し、閉鎖縫合糸から解除されるように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、デバイスは、ハンドル上にトリガを含む。トリガの動作は、縫合糸の本体部材の第１の端部を本体の第２の端部に向かって移動させ、２つの端部を一緒に締結する。特定の実施形態では、縫合糸の両端は、オペレータに近位の組織側から組織の中に挿入され、縫合糸は、オペレータから遠位の組織側で閉鎖および締結される。
【００１５】
シャフトは、縫合糸（または、縫合糸が装填されたカートリッジ）を組織内の標的部位に搬送する。トリガの動作は、縫合糸を閉鎖ループ内の定位置に締結する一方、送達先端からそれを解除させる。
【００１６】
送達機構は、縫合糸をデバイスのハンドルから離れる方向に押動する針部材を介して、動作することが可能である。機構はさらに、２つの（または、それよりも多く）プッシュロッドを含んでもよく、各々、ハンドルに遠位の送達機構の端部に針部材を提供する。各針部材は、送達のために、縫合糸の一部と連結する。送達および締結は、シャフトの中に配置されて組織に向かいかつその中で押動する送達針のうちの１つまたはそれよりも多くの動作によって達成可能である。例えば、送達機構の針部材は、ハンドルから離れて、標的に向かって、縫合糸を押動することが可能である。締結は、送達機構の作用を通して達成される。いくつかの実施形態では、送達および締結は、送達機構内の２つのプッシュロッドに関わる。プッシュロッドは、ハンドルから送達先端まで延びることが可能である。各プッシュロッドは、縫合糸の一部と連結する（例えば、それを保持および／または押動する）挿入針で終端する。トリガの動作は、各プッシュロッドをシャフトおよび他のプッシュロッドに対して並進させる。協働的挿入および送達は、組織を通して縫合糸の端部を駆動するプッシュロッドを介して達成される。トリガの作動に応じて、１つのプッシュロッドが送達先端から延び、縫合糸の一方の端が送達デバイスの遠位の組織側において他方の端と会合するように、湾曲経路を追従する。プッシュロッドは、互いおよびシャフトに対して並進し、縫合糸を連携させる。２つのプッシュロッドの相対的並進の所定の順序は、各プッシュロッドと、不規則スロットを有するデバイスのハンドル内のスロットホイール機構との間のリンケージによって連携可能である。プッシュロッドは、ハンドルから送達先端までのシャフトの長さに沿って、延びる。
【００１７】
特定の実施形態では、単一のトリガ動作は、組織を通して、縫合糸のループ端を押動する一方、縫合糸のフック端もまた、同一の側（例えば、ハンドルを保持するオペレータを基準として、近位側）から、組織を通して押動され、組織の遠位側のループ端と接触させられる。フック部材は、挿入針内の形状記憶材料の作用を通して、ループ部材に向かって誘導可能である。
【００１８】
プッシュロッドおよび挿入針の独立かつ連携させられた並進は、ハンドルと関連付けられた一組のスロットホイールへのリンケージによって支配される。トリガは、スロットホイールセットの回転を生じさせるギヤと相互作用する絞り可能ハンドルを含むことが可能である。デバイスはまた、シャフトを屈曲させるための関節運動ジョイントを含むことが可能である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、送達先端は、複数の縫合糸が装填されたカートリッジを受け取るように構成される。カートリッジは、異なるサイズの縫合糸が装填され、それで、デバイスがカートリッジを交換することによって、異なるサイズの縫合糸を送達するために使用されることを可能にすることが可能である。単一のカートリッジ形状因子に、例えば、スペーサの使用を通して、可変サイズの縫合糸が装填されてもよい。
【００２０】
本発明の別の側面は、縫合糸を保持し、送達デバイスの中に装填可能であるカートリッジを提供する。カートリッジ構造は、デバイスが縫合糸を患者の身体の中に送達し、締結することが可能であるように、デバイスの機械的構造と協働する。カートリッジは、異なるサイズの縫合糸を収容可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、カートリッジは、同一の適用器デバイスおよび同一の針移動順序を使用して、異なるサイズの縫合糸の送達を可能にするように適合させられるスペーサを使用することが可能である。スペーサは、カートリッジ内で交換可能であることができ、カートリッジは、デバイス内で交換可能であることができ、または両方であることが可能である。カートリッジ内では、スペーサのサイズは、カートリッジ内の縫合糸のサイズに従って設定される。小スペーサは、長縫合糸を収容するために提供可能である一方、大スペーサは、短縫合糸を収容する。
【００２２】
いくつかの実施形態では、カートリッジは、解除スロットを有する。解除スロットは、ある程度の抵抗または摩擦を縫合糸に付与するように設計される。抵抗は、縫合糸送達デバイスの後退中、組織から締結されていない縫合糸を引張し、締結されていない縫合糸を収受するための二重安全機構を提供する。さらに、抵抗は、送達中、縫合糸と縫合糸送達デバイスとの間の動作可能接触を維持する。
【００２３】
特定の実施形態では、カートリッジは、縫合糸送達デバイスのシャフトの端部の中に挿入可能である。
【００２４】
本発明の他の側面は、創傷に、少なくとも１本の縫合糸を送達することによって、組織を縫合するための方法を提供する。送達される縫合糸のうちの少なくとも１本は、２つの端部を有する可撓性本体と、本体の第１の端部に配置される第１の部材と、本体の第２の端部に配置される第２の部材とを含む。本発明の方法による送達は、本体の第１の端部を本体の第２の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成する。
【００２５】
縫合糸は、伸長シャフトを有するデバイスによって送達され得るので、創傷は、身体の内側にあることが可能である（例えば、ある距離だけ、ハンドルおよびオペレータから離間される）。
【００２６】
第１および第２の部材は、概して、締結構造を画定する。いくつかの実施形態では、第１の部材は、フック（必要に応じて、近位端から遠位端へとテーパー状となる）である。第２の部材は、ループ構造、例えば、開口部を呈することが可能である。開口部はさらに、幅広区画および幅狭区画を含むことができ、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第１の部材を保定するような幅を有する。
【００２７】
第１および第２の部材の一方または両方はさらに、突出または凹み等の構造を含み、送達デバイスと嵌合してもよい。いずれかの突出が、縫合糸の端部（例えば、第１または第２の部材の遠位端）に位置してもよい。縫合糸は、例えば、金属、モノフィラメント、マルチフィラメント、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、ＰＤＳ、ＰＧＬＡ、ＰＬＡ、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびニッケル−チタン合金等の任意の好適な材料を含むことが可能である。
【００２８】
特定の局面では、本発明は、開放構成にある縫合糸を解除可能に搬送するように構成されるシャフトと、縫合糸を閉鎖構成に形成し、それをシャフトから解除させる送達機構とを含む縫合デバイスを使用して、創傷に、少なくとも１本の縫合糸を送達することによって、組織を縫合するための方法を提供する。
【００２９】
この方法は、プッシュロッドで、オペレータから離れる方向に、縫合糸を押動すること、または縫合糸の第２の端部内の開口部を通して、少なくとも、縫合糸の第１の端部を挿入することを含むことが可能である。１つまたはそれよりも多くの針部材は、１つまたはそれよりも多くのプッシュロッドによって提供可能である。２つのプッシュロッドが、各々、針部材を提供する場合、針部材は、縫合糸の一部と連結することが可能である。
【００３０】
いくつかの実施形態では、この方法は、組織の近位側から、組織を通して、縫合糸の２つの端部を押動することと、組織の遠位側において、２つの端部を一緒に締結することとを含む。これは、トリガの１つの単一の動作を通して達成可能である。縫合糸は、トリガに連結された送達デバイスの機構によって、外科手術部位の定位置に押動される。この方法はさらに、関節運動ジョイントを介して、シャフトを関節運動させることによって、シャフトからある角度において、縫合糸を送達することを含む。縫合糸サイズは、デバイス内の縫合糸のカートリッジを変更することによって、変更可能である。
【００３１】
本発明の別の側面は、医療プロテーゼを組織に固着させるための方法を提供する。プロテーゼの固着は、そこに適用されたプロテーゼを有する標的組織に、縫合糸を送達することを通して達成される。縫合糸は、２つの端部を有する可撓性本体と、本体の第１の端部に配置される第１の部材と、本体の第２の端部に配置される第２の部材とを含む。本発明の方法による送達は、本体の第１の端部を本体の第２の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成し、プロテーゼを組織に固着させる。プロテーゼは、ヘルニア用メッシュ等のメッシュであることが可能である。縫合糸は、伸長シャフトを有するデバイスによって送達され得るので、標的組織は、身体の内側にあることが可能である。
【００３２】
プロテーゼは、第１および第２の部材によって提供される締結構造を採用することによって、固着可能である。いくつかの実施形態では、第１の部材は、フックである（必要に応じて、近位端から遠位端へとテーパー状となる）。第２の部材は、ループ構造、例えば、開口部を呈することが可能である。開口部はさらに、幅広区画および幅狭区画を含むことができ、幅狭区画は、幅広区画の遠位にあって、幅狭区画が第１の部材を保定するような幅を有する。
【００３３】
プロテーゼの縫合は、第１の部材、第２の部材、または両方の上の凹みあるいは突出等の構造によって促進されてもよい。そのような構造は、送達デバイスと嵌合するように提供可能である。いずれかの突出は、縫合糸の端部（例えば、第１または第２の部材の遠位端）に位置してもよい。縫合糸は、例えば、金属、モノフィラメント材料、マルチフィラメント材料、生体分解性材料、ポリマー、ナイロン、ＰＤＳ、ＰＧＬＡ、ＰＬＡ、非分解性材料、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびニッケル−チタン合金等の任意の好適な材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、この方法は、一体的に形成された縫合糸で、プロテーゼを縫合することを含む。
【００３４】
本発明の方法は、選択されたサイズの縫合糸で、プロテーゼを固着させることを含む。いくつかの実施形態では、これは、カートリッジが異なるサイズの縫合糸を含むセットからの交換可能カートリッジを使用することによるものである。シャフトの送達先端は、縫合糸が事前に装填された縫合糸カートリッジを格納するように構成可能である。縫合糸カートリッジは、異なるサイズの縫合糸が事前に装填され、それで、送達デバイスの中に交換可能に装填可能である。これらの手段によって、単一の縫合デバイスは、異なるサイズの縫合糸を送達することが可能である。各縫合糸は、単純な単一のトリガ引張手順を介して、送達される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】図１Ａおよび１Ｂは、縫合糸適用器の一実施形態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａおよび１Ｂは、縫合糸適用器の一実施形態を図示する。
【００３６】
【図２Ａ】図２Ａおよび２Ｂは、縫合糸適用器によって適用される縫合糸を図示する。
【図２Ｂ】図２Ａおよび２Ｂは、縫合糸適用器によって適用される縫合糸を図示する。
【００３７】
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｅ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｆ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【図３Ｇ】図３Ａ−３Ｇは、縫合糸の適用中の様々な段階を図示する。
【００３８】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｄは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｄは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｄは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｄは、ヘルニア用メッシュを腹壁に固定することを図示する。
【００３９】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｂは、創傷閉鎖用途のための縫合糸適用器の使用を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｂは、創傷閉鎖用途のための縫合糸適用器の使用を図示する。
【００４０】
【図６Ａ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｂ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｃ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｄ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｅ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｆ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｇ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【図６Ｈ】図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖動作中の縫合糸の適用を図示する。
【００４１】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を示す。
【００４２】
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、縫合デバイスの送達先端の動作を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、縫合デバイスの送達先端の動作を図示する。
【００４３】
【図９Ａ】図９Ａおよび９Ｂは、関節運動ジョイントを示す。
【図９Ｂ】図９Ａおよび９Ｂは、関節運動ジョイントを示す。
【００４４】
【図１０】図１０は、縫合糸カートリッジを示す。
【００４５】
【図１１】図１１−１３は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。
【図１２】図１１−１３は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。
【図１３】図１１−１３は、異なるサイズにされた縫合糸とともに使用するための縫合糸カートリッジを示す。
【００４６】
【図１４】図１４は、縫合デバイスのハンドルの構成要素の図を与える。
【００４７】
【図１５Ａ】図１５Ａ−１５Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。
【図１５Ｂ】図１５Ａ−１５Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。
【図１５Ｃ】図１５Ａ−１５Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸を描写する。
【００４８】
【図１６】図１６および１７は、適用器区画を描写する。
【図１７】図１６および１７は、適用器区画を描写する。
【００４９】
【図１８Ａ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【図１８Ｃ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【図１８Ｄ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【図１８Ｅ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【図１８Ｆ】図１８Ａ−１８Ｆは、特定の実施形態の縫合糸適用器の動作を描写する。
【００５０】
【図１９】図１９は、クリップ供給器機構の構造を示す。
【００５１】
【図２０】図２０は、クリップ供給器の機能を図示する。
【００５２】
【図２１】図２１は、クリップ供給器における縫合糸の位置付けを示す。
【００５３】
【図２２Ａ】図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器を通した縫合糸の前進を示す。
【００５４】
【図２３Ａ】図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
【図２３Ｂ】図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
【図２３Ｃ】図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
【図２３Ｄ】図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
【図２３Ｅ】図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器のコーム駆動器機構の動作を描写する。
【００５５】
【図２４】図２４は、カートリッジを接続するための機構を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本発明は、縫合糸、送達デバイス、および縫合糸を組織に締結するための方法を提供する。本発明は、トリガの１つの動作を通して、組織の近位側から縫合糸の２つの端部を組織に押し通して２つの端部を組織の遠位側で一緒に締結することによって縫合することための、方法およびデバイスを提供する。本発明の縫合糸およびデバイスは、人工デバイスを組織に固着させることのため、あるいは縫合糸の使用を必要とする創傷閉鎖または任意の他の医療上の必要性のために有用である。
【００５７】
図１Ａおよび１Ｂは、特定の実施形態に従い、縫合糸適用器１００を描写する。縫合糸適用器１００は、最小限侵襲性外科手術中、少なくとも１本の縫合糸を組織の内側に留置および固着するように適合させられる。縫合糸適用器１００は、シャフト１０３を介して接続される適用器区画１０１とハンドル区画１０２とを有する。適用器区画１０１は、切開部または標準的なトロカールを通過し、組織と接触し、かつ縫合糸を組織の中に挿入するように適合させられる。
【００５８】
ハンドル区画１０２は、施術者が縫合糸適用を制御することを可能にする。ハンドル区画１０２は、トリガ１０５を含み、そのトリガは、概して、レバー機構を含み得る。トリガ１０５の動作は、下記で説明されるように、縫合糸を送達および締結する。
【００５９】
特定の実施形態では、シャフト１０３は、組織表面に対して正しい角度で組織の内側に縫合糸を留置するために、関節運動ジョイント１０４の周りで関節運動させられる（図１Ｂ）。ハンドル１０２は、関節運動を制御するように適合させられる関節運動ノブ１０６を含む。
【００６０】
図２Ａおよび２Ｂは、特定の実施形態に従い、縫合糸２００を図示する。縫合糸２００は、ワイヤ２０１を含む。フック２０２がワイヤ２０１の一方の端に接続され、ループ２０２が他方の端に接続される。縫合糸２００は、モノフィラメント、マルチフィラメント、または金属材料を含むことができ、加えて、それは、生体分解性材料から作製可能である。
【００６１】
縫合糸２００は、少なくとも２つの構成、フック２０２とループ２０３とが相互に接続されないゆえに組織の中への縫合糸２００の挿入を可能にする開放構成（図２Ａ）と、フック２０２がループ２０３を通して挿入されるゆえに閉鎖ループを形成して縫合糸２００を組織に固着させる閉鎖構成（図２Ｂ）とによって特徴付けられる。
【００６２】
特定の実施形態では、ループ２０３は、減少可能である直径を有するので、ループ２０３が緊締される結果として（例えば、フック２０２がループ２０３を通して挿入されると）、ループ２０３からのフック２０２の不慮の係脱を防止する。緊締は、ループホルダ２０４によって達成される。ループホルダ２０４は、２つの孔２０５および２０６を含む。ワイヤ２０１は、孔２０５および孔２０６を通して延びる。ワイヤ２０１は、孔２０６においてループホルダ２０４に接続される（溶接糊着（ｗｅｌｄｉｎｇ  ｇｌｕｉｎｇ）または任意の他の取着手段によって）一方で、孔２０５では、ループホルダ２０４に関連するワイヤ２０１の自由移動が可能にされる。ゆえに、張力がワイヤ２０１に印加されると、ループ２０３は、緊締される。
【００６３】
追加的または代替的に、フック２０２は、それがループ２０３を通して挿入されると、拡張可能である（例えば、ループ２０３が静的なままである一方で）。拡張は、変形および圧縮することによりループ２０３を通過した後でその元の形状に戻るように拡大する鏃のようにフック２０２を成形することによって提供可能である。
【００６４】
図３Ａ−３Ｇは、縫合糸２００を組織３００（図示せず）の中に送達および緊締する方法を図示する。第１の段階（図３Ａ）では、縫合糸適用器１００の遠位先端３０１が組織表面に持って来られる。次に、縫合糸２００は、フック挿入針３０２およびループ挿入針３０３によって、組織の中に挿入される（図３Ｂ）。
【００６５】
フック挿入針３０２は、縫合糸２００のフック２０２を組織３００の中に挿入するように適合させられる。いくつかの実施形態では、フック挿入針３０２は、縫合糸が閉鎖されると、フック挿入針３０２が縫合糸２００から除去され得るような開放断面（例えば、「Ｃ」形状）によって特徴付けられる。フック挿入針３０２は、組織３００を貫通するように適合させられる鋭利遠位先端３０４によって特徴付けられる。フック挿入針３０２の遠位先端３０４は、挿入中、フック２０２を保持するための２つの側方溝３０５を含む。
【００６６】
ループ挿入針３０３は、ループ２０３が直接的にフック２０２の上方に位置付けられるように、湾曲経路でループ２０３を組織３００の中に挿入するように適合させられる。ループ挿入針３０３は、挿入管３０７の内側に格納される可撓性針３０６を有する。可撓性針３０６は、ループ２０３を保持しながら、組織を貫通するように適合させられた鋭利かつ幅狭の先端によって特徴付けられる。可撓性針３０６の遠位区画は、事前に湾曲される（図３Ｃ参照）。最初の挿入中、可撓性針３０６は、挿入管３０７の内側で直線に保持される。特定の実施形態では、可撓性針３０６は、例えば、ニチノール等の超弾性材料を含む。
【００６７】
図３Ｃに示されるように、可撓性針３０６は、挿入管３０７から延ばされ、ループ２０３を引張してフック挿入針３０２のフック２０２および遠位先端３０４の上方に位置付けながら、湾曲経路で組織３００を貫通する。可撓性針３０６は、次いで、挿入管３０７の中に後退させられ（図３Ｄ）、フック２０２の上方の組織の内側にループ２０３を残すことが可能である。
【００６８】
次の段階（図３Ｅ）では、フック挿入針３０２は、ループ２０３を通してフック２０２を挿入しながら、さらに組織の中に前進させる。この段階では、張力が縫合糸２００に印加され、これがループ２０２を針３０２の周りで緊締させる。
【００６９】
次の段階（図３Ｆ）では、フック挿入針３０２が後退させられ、フック２０２をループ２０３の内側に位置決めされるように残す。
【００７０】
最終段階（図３Ｇ）では、フック挿入針３０２およびループ挿入針３０３は両方とも、組織から除去される。追加的張力が縫合糸２００に印加され、ループ２０３のさらなる緊締を生じさせ、縫合糸２００を組織の内側に固着させて残すことが可能である。
【００７１】
特定の実施形態では、縫合糸適用器１００の遠位端の関節運動は、遠位先端がその長手軸の周りで回転させられることを可能にする。これは、縫合糸適用器１００に対する様々な配向における縫合糸の適用を可能にすることができる。
【００７２】
次に、腹腔鏡下ヘルニア修復外科手術中、ヘルニア用メッシュ４００を腹壁４０１に固着させるための縫合糸適用器１００の使用を図示する図４Ａ−４Ｄを参照する。特定の局面では、本発明は、メッシュ４００を組織に固着させるためのデバイスおよび方法を提供する。方法は、トロカール４０２または切開部を通して、縫合糸適用器１００の遠位部分を患者の腹腔の中に挿入することを含む（図４Ａ）。適用器区画１０１は、関節運動ノブ１０６を介して関節運動可能である（図４Ｂ）。遠位先端３０１は、ヘルニア用メッシュ４００に対して圧接され（図４Ｃ）、単一の縫合糸は、組織およびヘルニア用メッシュ４００を通して送達され、ハンドル１０２上のレバー１０７を押下することによって、定位置に固着される。先端３０１は、次いで、図４Ｄに示されるように、除去される。
【００７３】
次に、創傷５００の閉鎖のための縫合糸適用器１００の使用を示す図５Ａ−５Ｂを参照する。この実施形態によると、縫合糸適用器１００は、本体５０１と、ユーザによる縫合糸適用を開始するように適合させられた作動レバー５０２とを備える。この実施形態によると、創傷は、縫合糸適用器１００の遠位先端５０３を創傷５００に圧接して（図５Ａ）少なくとも１本の縫合糸２００を創傷５００の両側を通して適用することによって、閉鎖される（図５Ｂ）。
【００７４】
図６Ａ−６Ｈは、創傷閉鎖のための作用の機構を図示する。プロセスは、図３Ａ−３Ｇに示されるものと類似するが、それは、縫合糸２００を組織に固着させる前に、創傷の２つの側をまとめるためのステップを含む。例証目的のために、組織および創傷は、これらの図面では示されない。
【００７５】
第１の段階（図６Ａ）では、縫合糸適用器１００の遠位先端５０３は、遠位先端５０３のほぼ中心に位置決めされた創傷５００を有する組織に対して圧接される。次に、フック挿入針３０２およびループ挿入針３０３は、縫合糸２００と一緒に組織に挿入される（図６Ｂ）。次いで、２つの針３０２および３０３は、まとめられることにより、創傷の両側をまとめる（図６Ｃ）。次いで、図６Ｄ−６Ｈに示されるように、縫合糸は、図３Ｃ−３Ｇを参照して前述されたのと同様の方法で適用および固着され、縫合糸２００を創傷５００の両側に通過させ、それで、創傷を閉鎖する。
【００７６】
特定の実施形態では、縫合糸適用器１００は、少なくとも１つ、好ましくは２つまたはそれよりも多くのの縫合糸２００を保持することが可能である。１本の縫合糸が組織に適用されると、別の縫合糸２００が次の縫合糸適用に備え、フック挿入針３０２およびループ挿入針３０３上に装填される。
【００７７】
縫合糸適用器１００は、使い捨てまたは再使用可能であることができる。第１の場合には、縫合糸適用器１００は、縫合糸２００のうちの１本またはそれよりも多くと一緒に送達され、使用後、廃棄される。縫合糸適用器１００が再使用可能である場合、それは、再滅菌のために適合させられ、縫合糸は、動作の前またはその最中に装填可能であるカートリッジの中に別個に提供可能である。カートリッジは、縫合糸適用機構（例えば、適用器区画１０１、挿入針３０２、３０３）の一部を提供することが可能である。
【００７８】
縫合糸２００は、組織の全厚さを通過することが可能であるか、または組織の内側に埋入可能である。さらに、縫合糸２００は、縫合糸適用器１００を使用せずに、手動で適用可能である。縫合糸２００を手動で適用するために、縫合針が縫合糸２００の端部の一方または両方に取着され、縫合糸２００を組織の中に挿入するために使用される。
【００７９】
図２Ａおよび２Ｂを参照して、ループ２０３がループホルダ２０４を通した締着作用によって、より小さくされ得る略ワイヤ状構造を有するように上記で説明されたが、本発明に従う縫合糸は、他の構造および形態を有することが可能である。
【００８０】
図７Ａ−７Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸２５０を示す。特定の実施形態では、縫合糸は、一体的に形成される。縫合糸２５０は、概して、第１の部材２５３を一方の端に有して第２の部材２５２を他方の端に有する本体部材２５１を含む。図７Ａ−Ｃに示されるように、第１の部材２５３は、フックを含み、第２の部材２５２は、ループを含む。
【００８１】
縫合糸２５０は、針接合フック２６１をループ端に含み、フック側針接合フック２７１をフック端にさらに含む。ループ端は、縫合糸２５０の端部に向かって幅狭になる開口部２６５によって特徴付けられ、すなわち、開口部は、幅広区画および幅狭区画を有し、幅狭区画は、幅広区画の遠位にある。ループ端は、挿入傾斜２７７およびフック側挿入傾斜２７３をさらに有し、それらは、例えば、斜め先端であることが可能であり、組織を通した縫合糸２５０の挿入を支援する。
【００８２】
縫合糸２５０は、概して、少なくとも１つの返し２６９をフック端に含む。フック端が図７Ｂに示されるように、開口部２６５を通して挿入されると、返し２６９のうちの１つまたはそれよりも多く（２つが示される）は、ループ端から外れて離れるようなフック端の後退を防止する傾向にある。図７Ａ−７Ｃに示されるように、返し２６９の各々は、フィン状構造を有し、挿入中、屈曲するように適合させられる。さらに、特定の実施形態では、第１の部材２５３の開口部２６５は、第２の部材２５２より実質的に大きくならないような寸法にされる。例えば、返し２６９のうちの１つまたはそれよりも多くによって画定される幅は、その最幅広点において、開口部２６５によって画定される幅よりも大きいことが可能である。開口部２６５を通した第２の部材２５２の挿入は、概して、第２の部材２５２または第１の部材２５３のいずれかが挿入のためにわずかに変形することを伴う。返し２６９のフィン状構造は、本体２５１に向かって屈曲することができ、第１の部材２５３は、伸張することができ、第１の部材２５３および第２の部材２５２は、互いに対して捻転することができるか、またはそれらの組み合わせであることが可能である。変形は、弾性（元の形態に戻る）または塑性、あるいはそれらの組み合わせであることが可能である。
【００８３】
図７Ｂに示されるように、縫合糸２５０にかかる張力は、第２の部材２５２を開口部２６５の幅狭部分に向かって摺動させる傾向がある。これは、第２の部材２５２の茎部（例えば、本体部材２５１のものに断面が実質的に類似する部分）が開口部２６５の最幅狭部分の中に摺動し、それを占有する図７Ｃに図示されるロック形態をもたらす。これは、縫合糸２５０を閉鎖形態にロックする役割を果たす。
【００８４】
図７Ａに示されるように、第２の部材２５２は、針接合フック２７１を含むことが可能である一方、ループ端は、ループ接合フック２６１を含む。針接合フック２７１およびループ接合フック２６１は、概して、テーパー状になり、縫合糸２５０の端部に向かってより小さくなるように延びる突出として図示される。図７Ａに示されるように、これらの接合フックは、縫合糸２５０の主要本体部分に向かって、押動可能な表面を呈する後部を含む。特定の実施形態では、これらの押動可能表面の一方または両方は、凹みによって縫合糸２５０または他の構造の中に与えられる。針接合フック２７１およびループ接合フック２６１の機能は、図８Ａおよび８Ｂに図示される。
【００８５】
図８Ａおよび８Ｂに示されるように、縫合糸適用器１００の適用器区画１０１の送達先端は、縫合糸２５０を組織に送達し、それをそこで締結するための機構を提供する。フック挿入針３５２は、適用器区画１０１内に摺動可能に配置され、針接合フック２７１を介して、第２の部材２５２と接合するように構成される。ループ挿入針３５７は、挿入管３５６から延び、同様に、ループ接合フック２６１を介して第１の部材２５３と相互作用する。図８Ａに示されるように、適用器区画１０１は、スペーサ８０７を必要に応じて含み、縫合糸２５０の精密な位置付けを支援する。
【００８６】
図８Ｂは、図８Ａと組み合わせて、適用器区画１０１の挿入針の連携させられた機能を図示する。図８Ａおよび８Ｂに示されるように、フック挿入針３５２は、組織の中への縫合糸２５０のフック端の駆動を支援するように、略直線形態を有し、それを維持する。ループ挿入針３５７は、針が適用器区画１０１内に収められると、針が適用器区画１０１の形状に実質的に類似するか、またはそれによって支配される形状を呈するように、形状記憶材料を有する。ループ挿入針３５７が適用器区画１０１から延ばされると、ループ挿入針は、湾曲形状を呈する（図８Ｂ）。
【００８７】
適用器区画１０１は、その端部の各々を組織の中に押動することによって、縫合糸２５０を送達するように構成される。送達は、フック挿入針２５２およびループ挿入針３５７に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられる（図８Ａおよび８Ｂには図示せず）。送達の連携は、縫合糸２５０のフック端を適用器区画１０１から延びる一方で、縫合糸２５０のループ端を延ばすこと、および縫合糸の２つの端部をまとめることも伴う（例えば、ループ挿入針３５７における形状記憶材料の動作を通して）。
【００８８】
特定の実施形態では、挿入針の一方または両方の前縁は、組織の貫通を支援するように少なくとも部分的に鋭利である。針接合フック２７１およびループ接合フック２６１の各々は、対応する挿入針によって押動される背面を有することが可能である。代替的または追加的に、いずれかの針接合フックは、スロットを含むことができ、対応する挿入針の部分は、スロットに係合するような寸法にされることが可能である。これらの手段によって、針は、縫合糸２５０を組織の中に駆動することができ、挿入針が後退させられると、これらは、縫合糸２５０から係脱し、それを定位置で閉鎖ループに締結させて残す。
【００８９】
図１Ｂを参照すると、適用器区画１０１およびシャフト１０３は、関節運動ジョイント１０４を含むことが可能である。図９Ａおよび９Ｂは、関節運動ジョイント１０４がシャフト１０３を屈曲させることを可能にする一方、依然として本明細書で説明される実施形態に従って動作することが可能である構造を示す。図９Ａに示されるように、関節運動ジョイント１０４は、複数のリビングヒンジ９１３を含む。リビングヒンジ９０３は、概して、可撓性部分およびフランジ９０１を含む。プッシュロッド９０９のうちの１つまたはそれよりも多くは、概して、複数のプッシュロッドが存在する場合にヒンジ１０４が屈曲するとプッシュロッドの軸が他と同一の半径を呈するように配置されるジョイント１０４を通して延びる。フランジ９０１は、ヒンジ１０４の曲率半径を制限し、例えばプッシュロッドがあまりに屈曲することを防止することによって、適用器区画１０１の機能性を最適化するように提供可能である。
【００９０】
ヒンジ１０４は、ハンドル１０２（図示せず）からヒンジ１０４の遠位側に配置される関節運動ワイヤ端９１７を有する関節運動ケーブル９０５をさらに含む。関節運動ワイヤ９１７がハンドル１０２における機構によって引張されると（下記でより詳細に論じられる）、関節運動ワイヤ端９１７が圧縮力をヒンジ１０４に現し、片側を圧縮させる一方、他方を拡張させ、それで、図９Ｂに示されるように、シャフト１０３に屈曲を形成する。
【００９１】
関節運動ジョイント１０４は、例えば弾性的に変形可能な材料等の、当該技術分野において公知である任意の好適な材料で作製可能である。特定の実施形態では、材料は、ＰＴＦＥ等の低摩擦材料であり、ジョイント１０４とプッシュロッド９０９との間の摩擦を最小限にする。
【００９２】
縫合糸適用器は、腹腔鏡下または内視鏡下外科手術における使用のための設計および寸法にされる。シャフト１０３は、内視鏡用管および装置とともに使用するための寸法にされる。デバイスはまた、切開部またはトロカールを通して挿入可能であり、身体内で使用可能である。
【００９３】
特定の実施形態では、縫合糸適用器１００は、縫合糸適用器１００の適用器区画１０１の中に交換可能に装填可能であるカートリッジ８０１における縫合糸２５０のうちの少なくとも１本を保持することが可能である。
【００９４】
図１０は、挿入端８０３と、適用器区画１０１の中への挿入のために配向されたスペーサ８０７とを有するカートリッジ８０１を示す。適用器区画１０１の端部で、図１０は、受け取りパッド８０９を示し、ループ挿入針３５７が、その中に配置されて見える。カートリッジ１０１の遠位端における描写から分かるように、第２の部材２５２（具体的には、針接合フック２７１の一部）は、適用器区画１０１においてフック挿入針３５２（図１０では不可視）と接合するように配向されたスロットの中に保持される。受容パッド８０９は、挿入端８０３を受け取るような寸法にされる内部形状を含むことが可能である。
【００９５】
カートリッジ８０１は、デバイスが縫合糸を患者の身体内に送達して締結することが可能であるように、縫合糸適用器１００の機械的構造と協働する構造を有する。カートリッジ８０１は、異なるサイズの縫合糸を収容する。
【００９６】
いくつかの実施形態では、カートリッジ８０１は、交換可能スペーサを使用し、異なるサイズのスペーサは、異なる縫合糸を収容する。特定の実施形態では、各カートリッジは、同一のサイズの複数の縫合糸を保持する。スペーサは、デバイスの先端と組織（または、プロテーゼ）表面との間の距離を制御するために提供される。例えば、より小さい縫合糸に対して、より大きなスペーサが、縫合糸が組織の中へあまりに深く貫通することを防止するために提供される。同様に、より大きな縫合糸に対しては、より小さいスペーサが、縫合糸の良好な貫通深度を可能にする。
【００９７】
図１１は、より大きな縫合糸とともに使用するための薄型スペーサ８０６を示す。いくつかの実施形態では、スペーサは、交換可能ではなく、代わりに、使い捨てカートリッジ８０１の一部として形成される。図１２は、中間縫合糸とともに使用するためのスペーサ８０７を示す。図１３は、小さい縫合糸とともに使用するための長いスペーサ８０８を示す。図１０−１３に示されるように、スペーサは、カートリッジの本体の端部に配置された縫合糸解除スロットを含んでもよい。特定の実施形態では、カートリッジ８０１は、挿入端を介してシャフト１０３の端部の中に挿入可能である。
【００９８】
図１０から分かるように、カートリッジ８０１がシャフト１０３の中に挿入されると、第２の部材２５２は、針接合フック２７１を介して、フック挿入針３５２と接触し、第１の部材２５３は、ループ挿入針３５７と接触する。縫合糸２５０は、挿入針を駆動するプッシュロッドの作用によって、組織に送達される。各プッシュロッド、したがって各針は、互いおよび部材１０３に対して、シャフト１０３の軸と平行に並進する。好ましい実施形態では、縫合糸は、カートリッジ８０１の内側において、一方が他方の上にスタックされる。各縫合糸適用サイクル中、単一の縫合糸が、挿入針に接続され、次いで、組織の中に挿入される。適用サイクルの終了時、縫合糸が、次の適用サイクルに備え、カートリッジの上部まで前進させられる。別の実施形態では、カートリッジ８０１は、外科医に、カートリッジがほぼ空であるとき（例えば、１または２本の縫合糸がカートリッジの中に残っている）および／または完全に空であるときを視覚的に示すインジケータを含む。プッシュロッドの運動は、適用器１００の機械的構造によって支配される。
【００９９】
図１４は、縫合デバイスのハンドルの構成要素の図を与える。図１４で最も良く分かるように、プッシュロッド１３５のうちの１つまたはそれよりも多くは、並進バー１３１のうちの１つまたはそれよりも多くにリンクさせられる。並進バー１３１は、スロットホイール１１５のスロット１２３の中に固定されたピン１２７を有する。図１４に示されるように、適用器１００は、第２のスロットホイール１１９を含む。追加的スロットホイール（図示せず）が含まれてもよい。スロットホイールの回転は、トリガ１０５のギヤ付き面１０７によってギヤ機構１１１を通して駆動される。
【０１００】
これらの部品の関係によって、トリガ１０５が絞られると、スロットホイールの各々が回転する。各スロット（例えば、スロット１２３）は、不規則に成形される（例えば、スロットホイール１１５と同心の円形ではなく）ので、対応する並進バーは、独立して、ハンドル１０２に対して、スロットの配置によって画定された加速を伴い並進する。並進バー１３１の独立並進は、プッシュロッド１３５の独立並進を生じさせ、上記で説明されたように（図８Ａおよび８Ｂに戻って参照のこと）、フック挿入針３５２およびループ挿入針３５７の独立作用を生じさせる。
【０１０１】
特定の実施形態では、挿入針の一連の連携させられた運動および縫合糸の送達は、電子的に動作および連携させられる。例えば、適用器デバイス１００は、支配回路および／またはチップに動作可能に接続されたサーボモータを含むことが可能である。モータは、スロットホイールを駆動することが可能である。または、モータは、例えばフィールドプログラマブルゲートアレイまたはディスクドライブ等の、例えば有形の非一過性コンピュータメモリによって提供された命令を実行するチップによって支配されるように、各プッシュロッドを駆動することが可能である。
【０１０２】
シャフト１０３が関節運動ジョイント１０４を含む場合、関節運動ノブ１０６は、ジョイント１０４の撓曲を制御する。ノブ１０６は、ユーザによって（例えば、親指で）回転させられる。関節運動ケーブル９０５（図９Ａおよび９Ｂに示される）は、ノブの軸の周りに巻着され、回転中、それをハンドルに向かって引張し、ジョイント１０４を関節運動させる。ノブ１０６は、所望される程度の関節運動が得られるとボールプランジャを定位置に嵌めるように適合させられた１つまたはそれよりも多くのソケット１３９を含むことが可能である。
【０１０３】
本発明は、縫合デバイス１００を展開し、縫合糸を創傷に送達することを含む創傷を閉鎖するための方法をさらに提供する。本発明の方法に従う創傷閉鎖は、送達先端を創傷に近接して位置付けることを含む。創傷が身体の内側にある場合、シャフト１０３は、切開部、トロカール、または内視鏡下チャネルを通して挿入される。縫合糸は、デバイス１００によって送達され、閉鎖構成に形成される。
【０１０４】
施術者がトリガ１０５を押下すると、ループ挿入針３５７が挿入管３５６から延び、ループ接合フック２６１を介して第１の部材２５３と相互作用する。フック挿入針３５２は、組織の中への縫合糸２５０のフック端の駆動を支援するように、略直線形態を有し、それを維持する。ループ挿入針３５７は、適用器区画１０１から延ばし出されると、縫合糸の締結を誘導するように湾曲する。
【０１０５】
縫合糸２５０は、その端部の各々を組織の中に押動されることによって送達される。送達は、フック挿入針２５２およびループ挿入針３５７に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられ、それは、トリガ１０５の使用を通してトリガされる。送達の連携は、縫合糸２５０のフック端を適用器区画１０１から延ばす一方、また、縫合糸２５０のループ端を延ばし、縫合糸の２つの端部をまとめること（例えば、ループ挿入針３５７における形状記憶材料の動作を通して）を含む。方法は、針を使用して、縫合糸２５０を組織の中に駆動することと、それらが縫合糸２５０から係脱し、それを定位置で閉鎖ループに締結させて残し、創傷を閉鎖するように、針を後退させることとを含む。
【０１０６】
本発明はまた、医療プロテーゼを組織に固着させるための方法を提供する。プロテーゼの固着は、適用器１００を使用して、標的組織に適用されるプロテーゼを有する標的組織に縫合糸を送達することを通して、達成される。方法は、トロカールまたは切開部を通して、縫合糸適用器１００の遠位部分を患者の腹腔の中に挿入することを含む。遠位端がヘルニア用メッシュに圧接され、縫合糸が組織およびヘルニア用メッシュを通して送達され、ハンドル１０２上のトリガ１０５を押下することによって、定位置に固着される。シャフト１０３は、次いで、除去される。
【０１０７】
本発明の方法に従う送達は、本体の第１の端部を本体の第２の端部と嵌合させ、かつそれによって保定させ、それによって、縫合糸を閉鎖構成に形成し、プロテーゼを組織に固着させる。プロテーゼは、第１および第２の部材によって提供された締結構造を用いることによって固着可能である。
【０１０８】
送達中、フック挿入針３５２は、針接合フック２７１を介して第２の部材２５２と接合する。ループ挿入針３５７は、挿入管３５６から延び、同様に、ループ接合フック２６１を介して第１の部材２５３と相互作用する。
【０１０９】
ループ挿入針３５７は、適用器区画１０１から延び出、プロテーゼを通して縫合糸を誘導するように湾曲する。送達は、フック挿入針２５２およびループ挿入針３５７に動作可能に連結されるプッシュロッドの独立並進によって連携させられる（上記で説明されたように）。送達の連携は、縫合糸２５０のフック端を適用器区画１０１から延ばす一方、また、縫合糸２５０のループ端を延ばし、縫合糸の２つの端部を一緒にまとめることを含む（例えば、ループ挿入針３５７における形状記憶材料の動作を通して）。方法は、対応する挿入針を有する針接合フック２７１およびループ接合フック２６１の裏面を通して、縫合糸を押動することを含むことが可能である。これらの手段によって、針は、縫合糸２５０をプロテーゼ（例えば、ヘルニア用メッシュ）の中に駆動することが可能である。針は、次いで、後退させられ、縫合糸２５０を定位置で閉鎖ループに締結させて残し、プロテーゼを組織に固着させる。
【０１１０】
図１５Ａ−１５Ｃは、特定の実施形態に従い、縫合糸２５０を描写する。図１５Ａが、開放構成における縫合糸１５０を示す一方、図１５Ｂは、閉鎖構成における縫合糸２５０を示す。図１５Ｃは、ロック構成における縫合糸２５０を示す。縫合糸２５０は、挿入傾斜２７７と、図１６および１７に示される実施形態のフック挿入針３５２およびループ挿入針３５７とともに動作するような寸法にされた少なくとも１つの返し２６９とを含む。第１の部材２５３は、フックを含み、第２の部材２５２は、ループを含む。
【０１１１】
図１６は、特定の実施形態に従い、縫合糸２５０を有する縫合糸適用器を示す。図１７は、縫合糸２５０を有さない図１６の縫合糸適用器を示す。図１６は、ループ挿入針３５７およびフック挿入針３５２を示す。図１６に示されるように、針一体化区画９３５は、メッシュおよび組織層を通した貫通を可能にするために、針先端の続きとなるように成形される。具体的には、縫合糸２５０は、挿入傾斜２７７を含み、適用器は、実質的に平滑かつ連続な傾斜を提供するように協働するような寸法にされる傾斜針一体化区画９３５を含む。膨隆部９３１は、メッシュ繊維および組織が縫合糸２５０とフック挿入針３５２との間に捕捉されることを防止する。図１７に示されるように、スロット９３７は、例えば返し２６９に係合することによって、貫通中、縫合糸２５０のフック側を定位置で保持するように動作可能である。
【０１１２】
図１８Ａ−１８Ｆは、図１６および１７に描写された縫合糸適用器の適用器区画１０１の動作を描写する。図１６Ａは、動作の最初の段階を示す。フック挿入針３５２およびループ挿入針３５７は、縫合糸２５０の第１の部材２５３および第２の部材２５２のそれぞれに完全に係合される。図１８Ｂに見られるように、ループは、完全に展開され、フックは、ループを部分的に貫通する。図１８Ｃでは、フック挿入針３５２がループを定位置に保持する一方、ループ挿入針３５７は、後退させられる。
【０１１３】
図１８Ｄ−１８Ｆは、縫合糸２５０のロッキングおよび解除を示す。図１８Ｄは、ループを通してフックを押動するフック挿入針３５２を示す。図１８Ｅに示されるように、フックは、ループの幅広区画よりもわずかに幅広であるので、第１の部材２５３は、第２の部材２５２において捕捉され、フック挿入針３５２が後退させられると、フック挿入針３５２から除去される。図１８Ｆは、張力がクリップに印加されると、フックがフックの幅狭区画に摺動することを示す。この段階では、クリップはロックされる。
【０１１４】
図１９は、クリップ供給器９１９の構造を示す。図１７は、フック挿入針３５２がフロント供給器カバー９４１の下にあることを示し、それは、マーカースロット９４３を含む。フロントカバー９４１は、保持コーム９４５をカバーする。クリップスタック９５５は、クリップ支持スライド９５３から延びる複数の縫合糸２５０を含み、それは、マーカーピン９４７も含む。フロントカバー９４１およびバックカバー９５９は、クリップスタック９５５およびクリップ支持部９５３をカバーおよび保持し、フロントおよびバックカバーは、シャフトカバー９４９内に封入され、シャフトキャップ９３９で終端する。コーム駆動器フック９４８を有するコーム駆動器センブリ９５１は、下記で説明されるように、駆動コーム９５７を動作させる。クリップ供給器９１９は、クリップスプレッダ９６１の近傍に配置されたループ挿入針３５７を含む。シャフトキャップ９３９は、ループ収受スロット９６３およびフック収受スロット９６４を含む。クリップ供給器９１９は、デバイス１００の動作につき、クリップスタック９５５から１本の縫合糸２５０を送達するように機能する。
【０１１５】
図２０は、組み立てられたクリップ供給器９１９を図示する。動作時、コーム駆動器アセンブリ９５１は、各適用サイクルの終了時、後方駆動コームの単一の上下ストロークを最初に発生させる。ストロークへの応答として、クリップスタック９５５全体が、駆動コーム９５７によって前方に押動される。このプロセス中、保持コーム９４５（図示せず）は、クリップスタック９５５における縫合糸２５０の下向きの移動を防止する。クリップスタック９５５が上向きに（例えば、前方に）押動されると、直近の縫合糸２５０は、クリップスプレッダ９６１によって広げられ、収受スロット９６３および９６４に位置付けられ、次の適用サイクル中の挿入針３５２および３５７による収受に備える。各縫合糸２５０は、次の縫合糸２５０を支持し、それが駆動コーム９５７によって押動される間、その中央で側方移動を防止する。直近の縫合糸２５０は、クリップ支持スライド９５３によって支持される。クリップ支持スライド９５３は、駆動コーム９５７によって、クリップと一緒に押動される。マーカーピン９４７が供給器カバー９４１におけるマーカースロットを通して、シャフトの外側表面に突出し、外科医に、デバイスの中に残っているクリップの数を示してもよい。
【０１１６】
図２１は、クリップ供給器９１９における縫合糸２５０の位置付けを示す。スプレッダ９６１のアームは、可撓性であり、縫合糸２５０の端部がデバイスから出ることを可能にするために、シャフトの中心に向かって撓曲することが可能である。スプレッダ９６１はまた、針と縫合糸２５０との間の一体化を可能にするため、およびその適用の前に直近の縫合糸２５０を定位置に保持するために、抵抗を提供する。直近の縫合糸２５０は、駆動コーム９５７によって、スプレッダ９６１に対して前方に押動される。その結果、縫合糸２５０の端部は、収受スロット９６３および９６４の中に広げられ、そこから、それらは、挿入プロセス中、挿入針によって収受される。スプレッダ９６１の底部側は、それが挿入針によって収受された後で縫合糸２５０の取り出しを可能にするために、傾斜させられている。
【０１１７】
図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器９１９を通した縫合糸２５０の前進を示す。図２２Ａ−２２Ｅは、クリップ供給器９１９の遠位端の断面であり、クリップ縫合糸２５０が適用されると、新しい縫合糸２５０が収受スロット９６３および９６４の中に装填させることを描写する。図２２Ａは、シャフトカバー９３９を示し、そのシャフトカバーは、その中にクリップスプレッダ９６１を有する。また、駆動コーム９５７および保持コーム９４５によって制御される縫合糸２５０も可視である。図２２Ａにおける最初の段階では、第１の縫合糸２５０が収受されて組織の中に挿入された後、次の縫合糸２５０が、収受スロット９６３および９６４の下方に留置される。図２２Ｂに示されるように、駆動コーム９５７が後方に移動している間、保持コーム９４５は、クリップスタック９５５を定位置に保持する。駆動コーム９５７の歯部は、クリップスタック９５５を乗り越えている間に、屈曲される。図２２Ｃは、クリップスタック９５５における縫合糸の底部区画に係合された駆動コーム９５７を示す。
【０１１８】
図２２Ｄは、保持コーム９４５の歯部（プロセス中に屈曲させられる）を乗り越えながら、縫合糸２５０のうちの１本を前方へスプレッダ９６１に向かって押動する駆動コーム９５７を示す。図２２Ｅに見られるように、次の縫合糸２５０は、収受スロット９６３および９６４に位置付けられ、挿入針３５２および３５７による収受に備える。
【０１１９】
図２３Ａ−２３Ｅは、クリップ供給器９１９のコーム駆動器機構の動作を描写する。図２３Ａに見られるように、コーム駆動器センブリ９５１は、コーム駆動器フック９４８およびコーム駆動器スライド９７５と駆動コーム９５７との間の接続を提供する。解除傾斜部９７７および解除膨隆部９７６は、コーム駆動器フックをフック挿入針から解除するように協働する。コーム駆動器バネ９８１は、フックスロット９８３によって見え得る。コーム駆動器フック９４８は、可撓性ピンによってコーム駆動器スライド９７５に接続され、その回転を可能にする。図２１Ａは、フック挿入針３５２が後方に位置付けられる最初の段階を示す。フック係合は、図２１Ｂに描写される。適用サイクルが始動すると、フック挿入針３５２は、前方に移動させられる。フックスロット９８３がコーム駆動器フック９４８の正面に位置付けられると、コーム駆動器フック９４８は、フックスロット９８３の中に跳ねる。
【０１２０】
図２３Ｃは、引き戻し段階を描写する。適用サイクルの最終段階では、フック挿入針３５２は、後方に移動する一方、コーム駆動器バネ９８１を押下しながらコーム駆動器スライド９７５および駆動コーム９５７を引き戻す。この移動中、コーム歯部は、縫合糸２５０に係合される。図２３Ｄは、解除を示す。解除膨隆部９７６が解除傾斜部９７７に到達すると、解除膨隆部９７６は、側方に押動され、フック９４８をフックスロット９８３から除去する。図２３Ｅは、縫合糸２５０の前進を示す。圧縮されたバネ９８１は、クリップスタック９５５全体を前進させながら、コーム駆動器９５１および駆動コーム９５７を前方に押動する。
【０１２１】
図２４は、本発明の特定の実施形態に従い、デバイス１００の遠位区画１０１の全体であり、供給器機構を保持することが可能であるカートリッジ８０１を描写する。縫合糸を装填するための任意の好適な機構が、使用されてもよい。例えば、上記で説明されたように、縫合糸は、シャフト１０３の中に装填されるカートリッジ８０１において提供可能である。図２４は、カートリッジ８０１がシャフト１０３に沿ってハブ部分を越えて挿入される代替機構を描写する。図２４に示されるように、カートリッジが提供可能であり、そのカートリッジは、ハブ区画によってハンドル区画１０２に接続されるよう構成される。ハブ区画は、ハンドル１０２に接続されたカートリッジ８０１を保持可能であり、ハンドル機構からプッシュロッドに動きを送達することが可能である。ハブへのカートリッジのロックおよび解除は、カートリッジをハブの内側で回転させることによって得られることができる。
【０１２２】
参照による引用
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書への参照および引用が、本開示全体にわたって行なわれている。そのような文書は全て、本明細書によって、あらゆる目的のために参照によってそれらの全体において本明細書で援用される。
【０１２３】
均等物
本明細書で示され論じられるものに加え、本発明の様々な改変と、それらの多くのさらなる実施形態とは、本明細書で記載される科学文献および特許文献の参照を含む本文書の全内容から当業者に明白となる。本明細書における主題は、その様々な実施形態およびそれらの均等物において、本発明の実践に適合可能である重要な情報、例証、および指針を包含する。
【図１Ａ】
2015505254.tif 000003
【図１Ｂ】
2015505254.tif 000004
【図２Ａ】
2015505254.tif 000005
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2015505254.tif 000007
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
2015505254.tif 000013
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2015505254.tif 000020
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７Ａ】
2015505254.tif 000028
【図７Ｂ】
2015505254.tif 000029
【図７Ｃ】
2015505254.tif 000030
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
2015505254.tif 000033
【図９Ｂ】
2015505254.tif 000034
【図１０】
2015505254.tif 000035
【図１１】
2015505254.tif 000036
【図１２】
2015505254.tif 000037
【図１３】
2015505254.tif 000038
【図１４】
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【図１５Ａ】
2015505254.tif 000040
【図１５Ｂ】
2015505254.tif 000041
【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
2015505254.tif 000044
【図１８Ａ】
2015505254.tif 000045
【図１８Ｂ】
2015505254.tif 000046
【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
2015505254.tif 000048
【図１８Ｅ】
2015505254.tif 000049
【図１８Ｆ】
2015505254.tif 000050
【図１９】
2015505254.tif 000051
【図２０】
2015505254.tif 000052
【図２１】
2015505254.tif 000053
【図２２Ａ】
2015505254.tif 000054
【図２２Ｂ】
2015505254.tif 000055
【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
2015505254.tif 000057
【図２２Ｅ】
2015505254.tif 000058
【図２３Ａ】
2015505254.tif 000059
【図２３Ｂ】
2015505254.tif 000060
【図２３Ｃ】
2015505254.tif 000061
【図２３Ｄ】
2015505254.tif 000062
【図２３Ｅ】
2015505254.tif 000063
【図２４】
2015505254.tif 000064
【国際調査報告】
2015505254.tif 000065