(57)【要約】  いくつかの実施の形態によれば、失神を呈する患者を処置することが可能である着用可能な医療装置が提供される。着用可能な医療装置は、事象プロファイル情報を保存するメモリ、バッテリ、バッテリに結合される少なくとも１つの処置電極、メモリおよび少なくとも１つの処置電極に結合される少なくとも１つのプロセッサ、ならびに少なくとも１つのプロセッサによって実行される事象管理部を含む。事象管理部は、失神と関連付けられる事象を検出し、メモリに、事象を記述するデータをある表示との関連において保存するよう構成され、表示は、データは失神の事象を記述するデータを含むことを示し、事象管理部はさらに、事象に対処するよう構成される。
2015523877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
失神を呈する患者を処置する方法であって、
着用可能な除細動器によって、失神と関連付けられる事象を検出することと、
前記着用可能な除細動器によって、前記事象を記述するデータをある表示との関連において保存することとを含み、前記表示は、前記データは失神の事象を記述するデータを含むことを示し、前記方法はさらに、
前記事象に対処することを含む、方法。
【請求項２】
前記事象を検出することは、心不整脈を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心不整脈を検出することは、心室頻拍、心室細動および徐脈の少なくとも１つを検出することを含み、前記事象に対処することは治療処置を出すことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記治療処置を出すことは、ペーシングパルスおよび除細動ショックの少なくとも１つを出すことを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記事象に対処することは外部の存在に通知を出すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記事象を検出することは、複数個のセンサから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記データのパターンを識別することは、心電図センサ、運動センサおよび光学センサの少なくとも１つから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記データのパターンを識別することは、あるレベルの運動障害を示すデータのパターンを識別することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記データのパターンを識別することは、空間内において患者の位置を示すデータのパターンを識別することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
失神を呈する患者を処置することが可能な、着用可能な医療装置であって、
事象プロファイル情報を保存するメモリと、
バッテリと、
前記バッテリに結合される少なくとも１つの処置電極と、
前記メモリおよび前記少なくとも１つの処置電極に結合される少なくとも１つのプロセッサと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって実行される事象管理部とを含み、前記事象管理部は、
失神と関連付けられる事象を検出し、
前記メモリに、前記事象を記述するデータをある表示との関連において保存するよう構成され、前記表示は、前記データは失神の事象を記述するデータを含むことを示し、前記事象管理部はさらに、
前記事象に対処するよう構成される、着用可能な医療装置。
【請求項１１】
前記事象は心不整脈を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記心不整脈は、心室頻拍、心室細動および徐脈の少なくとも１つであり、前記事象管理部は治療処置を出すことによって前記事象に対処するように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記事象管理部は、ペーシングパルスおよび除細動ショックの少なくとも１つを出すことによって前記治療処置を出すように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記事象管理部は、外部の存在に通知を出すことによって前記事象に対処するように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記事象管理部は、複数個のセンサから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することによって前記事象を検出するように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記事象管理部は、心電図センサおよび運動センサの少なくとも１つから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することによって前記データのパターンを識別するよう構成される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記事象プロファイル情報は前記データのパターンを記述する情報を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記データのパターンは、あるレベルの運動障害を示すデータのパターン含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記データのパターンは、空間内において患者の位置を示すデータのパターンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
失神を呈する患者を心性の機能障害から守る方法であって、
前記患者の履歴内において失神の事象を識別することと、
前記失神の事象を識別することに応答して、着用可能な除細動器を前記患者に与えることとを含む、方法。
【請求項２１】
前記着用可能な除細動器を介して前記患者の生理を監視することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記監視することが不整脈の存在を明らかにする場合には、前記患者と連絡をとることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記着用可能な除細動器を前記患者に与える行為は、心性の機能障害および診断未確定の失神の少なくとも１つの診断に応答するものである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記着用可能な除細動器を前記患者に与える行為は、心性の機能障害を識別および処置するよう構成される着用可能な除細動器を前記患者に与えることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記着用可能な除細動器を前記患者に与える行為は、長期着用電極を含む着用可能な除細動器を前記患者に与える行為を含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
この出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２０１２年５月３１日に提出された「SYSTEMS AND METHODS FOR DETECTING HEALTH DISORDERS（健康障害を検出するためのシステムおよび方法）」と題される米国仮出願連続番号第６１／６５３，８４４号に対する優先権を主張し、その全体をここに引用により援用する。
【０００２】
背景
技術分野
この発明の局面は医療装置に関し、特に、少なくとも循環系内の異常な活動によるいくつかの症例において引き起こされる障害および症候を検出するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の考察
失神は、脳に酸素が不十分であることから結果として生じる一時的な意識喪失として定義され得る。典型的な症候は、眩暈、皮膚の陰湿、視界のぼやけまたはグレイアウト、恐らくは耳鳴り、視力の完全な喪失、四肢の脱力、および身体的な虚脱を通して進行する。失神は、多くの心血管系の要因、神経学的な要因、または他の要因によって引き起こされ得る。
【０００４】
失神の事象はそれ自体は定義上は致命的ではないが、失神の事象は、患者が心室頻拍、心室細動、徐脈または不全収縮のような生命に危険のある不整脈を患う高い危険性を伴い得る心血管系の機能障害が潜んでいることを示しているかもしれない。
【０００５】
意識喪失はさまざまな状態に対する症状となり得るので、患者は失神の原因を判断するために徹底的な診察および検査を必要とする。失神を呈する患者を評価する伝統的方法は、血液検査、体位変換台検査、心電図（「ＥＣＧ」）またはハートモニタ（たとえば、ホルターモニタ、ループレコーダ、または事象レコーダ）を含む。体位変換台検査を行なう場合、患者は台にひもで固定され、台および患者は、横たわった姿勢から起立位に向けられ、患者を観察して、失神が体位が引き金となって引き起こされるかどうか判断する。
【０００６】
ホルターモニタ、ループレコーダまたは事象レコーダを用いるとき、その装置はある期間にわたって日周活動中の心臓のリズムを記録する。いくつかのレコーダは、ある事象が生じると患者が記録上にマーカーを置くことを可能にするか、または患者がある記録を引き起こすことを可能にする。これらのタイプの装置は、典型的には１日〜６０日の間着用される。
【０００７】
多くの場合、失神の正確な原因は発見されないかもしれない。失神はランダムに生じるかもしれず、それは監視された設定において再現することが可能ではないかもしれない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
概要
ここに開示された実施の形態は、除細動可能な非侵襲性の歩行時装置（たとえば着用可能な除細動器または他のいくつかの電気治療装置）を利用して、少なくともいくつかの事例において循環系内における異常によって引き起こされる失神のような心血管系の易変性と関連付けられる事象を監視および検出する。たとえば、いくつかの実施の形態によれば、失神を呈する患者に着用可能な除細動器を着用する。これらの実施の形態では、着用可能な除細動器は患者の活動および生理を記述するデータを監視し記録する。
【０００９】
他の実施の形態では、着用可能な除細動器は記録されたデータを実時間近くで解析する。これらの実施の形態では、症候と関連付けられるデータのパターンの検出に応答して、着用可能な除細動器は１つまたはそれより多い介入行為の実行によって症候に対処してもよい。これらの介入行為の例は、症候の下にある原因を処置すること、およびデータパターンと関連付けられる検出された症候を、外部の存在（たとえば患者、居合わせた人、介護人、医療専門家または別のコンピュータシステム）に通知することを含む。
【００１０】
他の実施の形態は、傾斜試験のような従来の検査は、多くの場合、失神の原因を明らかにすることにおいては非効果的であり、失神は、それを被りやすい患者にとってさえランダムで、一時的で、相対的に低い頻度事象であるという事実のため、失神原因が記録され、検出され、処置されることが可能となる前に、何日ものまたは何週間もの監視を必要とするかもしれないことを認識する。ある特定の具体的条件を除外するために検査を実行するために、患者は、通常２、３日間入院するが；しかしながら、失神の可能性があるすべての患者を、より長い間監視すべく入院させることは、費用がかかりすぎるであろう。したがって、患者に上記の監視装置の１つを着用させ、失神の事象の性質が規定されるか、処置する医師がそれをもはや価値がないと見なすまで、退院させる。先に言及されたように、患者は、退院するとき、失神またはその下にある生理学的な原因のため、潜在的に致命的な事象の危険性にひんしている。
【００１１】
残念ながら、現在の技術は、上に論じられるように、これらの失神の症状の発現の監視および記録のみを斟酌し、記録装置と共に病院から解放されるが、失神の下にある原因のために死の危険性から本質的に無防備である患者を守るいかなる手段も提供しない。
【００１２】
さらに、失神に遭遇する多くの患者、および移植可能なペースメーカー／電気除細動器（ＩＣＤ）の移植のための高いリスク特性のため、これらの患者は短期間における予防策としてＩＣＤの広く普及した移植に対する候補ではない。
【００１３】
したがって、意識喪失に先立って初期の失神の発症を検出すること、および下にある状態の他の症状発現を処置し失神それ自体の実際の発生を防ぎ、心性の機能障害を処置することの両方が可能である、長期間の間継続的に着用するのに快適な着用可能な治療装置を組込むシステムを有することが望ましい。
【００１４】
いくつかの実施の形態によれば、失神を呈する患者を処置する方法が提供される。この方法は、着用可能な除細動器によって、失神と関連付けられる事象を検出する行為と、着用可能な除細動器によって、事象を記述するデータをある表示との関連において保存する行為とを含み、表示は、データは失神の事象を記述するデータを含むことを示し、この方法はさらに、事象に対処する行為を含む。
【００１５】
この方法では、事象を検出する行為は、心不整脈を検出する行為を含んでもよい。心不整脈を検出する行為は、心室頻拍、心室細動および徐脈の少なくとも１つを検出する行為を含んでもよく、事象に対処する行為は治療処置を出すことを含んでもよい。治療処置を出す行為は、ペーシングパルスおよび除細動ショックの少なくとも１つを出す行為を含んでもよい。事象に対処する行為は、患者および居合わせた人に通知を出す行為を含んでもよい。
【００１６】
この方法では、事象を検出する行為は、複数個のセンサから受取られるデータを含むデータのパターンを識別する行為を含んでもよい。データのパターンを識別する行為は心電図センサおよび運動センサの少なくとも１つから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することを含んでもよい。
【００１７】
他の実施の形態によれば、失神を呈する患者を処置することが可能である着用可能な医療装置が提供される。着用可能な医療装置は、事象プロファイル情報を保存するメモリ、バッテリ、バッテリに結合される少なくとも１つの処置電極、メモリおよび少なくとも１つの処置電極に結合される少なくとも１つのプロセッサ、ならびに少なくとも１つのプロセッサによって実行される事象管理部を含む。事象管理部は、失神と関連付けられる事象を検出し、メモリに、事象を記述するデータをある表示との関連において保存するよう構成され、表示は、データは失神の事象を記述するデータを含むことを示し、事象管理部はさらに、事象に対処するよう構成される。
【００１８】
この装置では、事象管理部が検出するように構成される事象は心不整脈を含んでもよい。心不整脈は徐脈であってもよく、事象管理部は治療処置を出すことによって事象に対処するように構成されてもよい。事象管理部は、ペーシングパルスおよび除細動ショックの少なくとも１つを出すことによって治療処置を出すように構成されてもよい。事象管理部は患者に通知を出すことによって事象に対処するように構成されてもよい。
【００１９】
この装置では、事象管理部は複数個のセンサから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することによって、事象を検出するように構成されてもよい。事象管理部は、心電図センサおよび運動センサの少なくとも１つから受取られるデータを含むデータのパターンを識別することによってデータのパターンを識別するよう構成されてもよい。事象プロファイル情報はデータのパターンを記述する情報を含んでもよい。
【００２０】
別の実施の形態によれば、失神を呈する患者を心性の機能障害から守る方法が提供される。患者は、（ａ）心源性失神または（ｂ）診断未確定の失神（それについては、心源性失神の診断は明らかに却下することはできない）を経験したと診断されてもよい。そのように診断される可能性の高い患者は、心疾患（たとえば冠動脈疾患、心不全、構造的な心疾患）の履歴または家族歴；異常なＥＣＧ所見（たとえば虚血、律動不整、伝導異常）；高齢；および低いヘマトクリット値の基準の１つ以上を満たす患者を含むが、それ（ら）に限定はされない。この方法は、患者の履歴内において失神の事象を識別することと、失神の事象を識別することに応答して、着用可能な除細動器を患者に与えることとを含む。この方法は、血管迷走神経性失神；起立性失神；頸動脈洞性失神；薬剤関連の失神；および発作の１つを患ったが、それらに限定されない患者を含む、非心源性失神を経験したと確定的に診断された、失神を呈する患者を守ることを明らかに排除してもよい。
【００２１】
この方法は、着用可能な除細動器を介して患者の生理を監視する行為をさらに含んでもよい。この方法は、監視が不整脈の存在を明らかにする場合には患者と連絡をとる行為をさらに含んでもよい。
【００２２】
この方法では、着用可能な除細動器を患者に提供する行為は、心性の機能障害の診断に応答したものでなくてもよい。着用可能な除細動器を患者に提供する行為は、心性の機能障害を排他的に識別し処置するように構成された着用可能な除細動器を患者に提供する行為を含んでもよい。着用可能な除細動器を患者に提供する行為は、長期着用電極を含む着用可能な除細動器を患者に提供する行為を含んでもよい。
【００２３】
これらの例示的な局面および実施の形態のさらなる他の局面、実施の形態および利点が、以下に詳細に論じられる。さらに、前述の情報および以下の詳細な記載の両方はさまざまな局面および実施の形態の単に例示的な例であり、主張される主題の性質および特徴を理解するための概観または枠組を提供するように意図されることが理解される。「ある実施の形態」、「いくつかの実施の形態」、「代替的な実施の形態」、「さまざまな実施の形態」、「一実施の形態」、「少なくとも１つの実施の形態」および「これおよび他の実施の形態」などへの言及は、必ずしも、相互に排他的ではなく、当該実施の形態と関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、その実施の形態および他の実施の形態に含まれてもよいことを示すように意図される。ここにおけるそのような用語の出現は必ずしもすべて同じ実施の形態を指すものではない。
【００２４】
さらに、この文献と引用により援用される文献との間の用語の使用法が一致しない場合、援用された引用はこの文献のそれへの補足であり；相容れない不整合性については、この文献における用語使用法が支配する。加えて、添付の図面は、さまざまな局面および実施の形態の説明図ならびにさらなる理解を与えるために含まれており、この明細書に組込まれ、その一部を構成する。図面は、明細書の残りの部分と共に、記載され主張される局面および実施の形態の原理ならびに動作を説明するように働く。
【００２５】
図面の簡単な記載
添付の図面は、尺度決めして描かれるようには意図されない。図面において、同一またはほとんど同一の構成要素は同様の数字によって表され得る。明瞭さを期すため、すべての構成要素がすべての図面において符号を付されるとは限らない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】着用可能な医療装置コントローラの一例の概略図である。
【図２】例示的な着用可能な除細動器の概略図である。
【図３】着用可能な除細動器で患者を処置するプロセスの一例の流れ図である。
【図４】失神の事象を監視および処置するプロセスの一例の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
詳細な記載
ここに開示された局面および実施の形態は、多くの潜在的な根本的原因を有すると知られている健康障害および症候を検出し、記録し、処置するための装置およびプロセスに関する。たとえば、少なくとも１つの実施の形態においては、失神のような、多くの潜在的な原因を有する症候を呈する患者に、患者の生理および身体活動を記述するデータを記録するように構成される着用可能な除細動器を取付ける。この実施の形態では、記録されたデータを解析して、１つまたはそれより多い症候の根本的原因を判断する。
【００２８】
たとえば、記録されたデータは、異常な生理作用を示す異常なパターンに対して解析されてもよい。これらの異常なパターンは、症候の発現の前、間または後に生じてもよい。さらに、異常なパターンは、さまざまなセンサにわたって収集されたさまざまな身体的現象を記述する情報を含んでもよい。異常なパターンがこの解析の間に見出される場合、症候の根本的原因の正確な診断が促進され得、それによって、患者が具体的に症候の原因に対して迅速に処置されることを可能にする。加えて、異常なパターンが症候の潜在的な根本的原因を示すことが前もって知られていなかった場合には、異常なパターンは症候と関連付けられる予め定められるパターンのカタログに追加されてもよい。
【００２９】
より具体的には、いくつかの実施の形態では、ある着用可能な電気治療装置は、組織酸素添加、ｐＨおよびブドウ糖レベルのようなパラメータの測定のために近赤外線分光システムを備えている。そのような分光システムの一例はReflectance Medicalによって製造される。分光システムを利用して、血行動態および心臓機能の交感神経系調節の差し迫った代償不全の早期警告を与えてもよい。交感神経緊張が欠けていると見出される場合、着用可能な電気治療装置は、心臓の交感神経緊張を目標とするように具体的に設計された電気治療を開始してもよい。そのような治療の１つの例はパケット治療と呼ばれ、それは心筋の交感神経緊張の刺激と同様にペーシングを与える高周波数ＤＣパルスのパルス列である。パケット治療の１つの形式が、２００４年６月１５日に提出された、「MICROPERFUSIVE ELECTRICAL STIMULATION（微小灌流電気刺激）」と題される、同時係属中の出願連続番号第１０／８６８，３９５号にさらに記載されており、その全体をここに引用により援用する。
【００３０】
患者の失神への状態の悪化は、典型的には、ある期間にわたることと並んで、種々の面を持っている。潜在的に弱められた状態の早期の警告は、活動レベルの関数として過度に低下したｐＨレベルによって証拠づけられるように、低下した代謝の余量によって証拠づけられ得る。したがって、いくつかの実施の形態は、１つまたはそれより多い運動センサを組込む電気治療装置を含む。これらの実施の形態では、電気治療装置は活動レベルを計算してもよく、次いで、ｐＨ、およびミトコンドリアの呼吸作用のような他の代謝の尺度は、活動レベルに相関的であり得る。このように、代謝の余量は、活動レベルによって除された代謝の状態の定量として、電気治療装置によって、およそ推定することが可能である。加えて、いくつかの実施の形態では、電気治療装置は、各患者に電気治療装置が取付けられる時に各患者について基準線の代謝の余量を計算する。使用過程中において、代謝の余量が著しく下がったと電気治療装置が判断する場合、さらなる行為が電気治療装置によってとられてもよい。とられるかもしれないさらなる行為の例は、患者に警告を出すこと、患者の医師に携帯電話または無線を介して通信を送ること、または恐らくはパケットペーシングのようななんらかの付加的な電気治療を開始することさえも含む。
【００３１】
糖尿病患者も、低減した血糖レベルのために、失神の症状の発現の危険性にさらにひんし得る。したがって、電気治療装置のいくつかの実施の形態は血糖レベルを測定して、この潜在的に危険な状態の患者に、必要な防止のステップを取ることができるように、早期の警告を与える。
【００３２】
完全な三次元モデルが患者の胴ならびにさらにいくつかの例では四肢および頭部から形成されるように、複数の運動センサが、電気治療装置を含むいくつかの実施の形態に組入れられてもよい。身体の三次元の動きを監視することによって、平衡喪失の早期の症候を、これらの実施の形態によって、完全な失神の症状の発現に先立って検出することが可能である。垂直性の調整不全（身体の揺れ）のような微妙な変化を、患者の意識の喪失に先立って検出することが可能である。
【００３３】
いくつかの実施の形態は、主として、心筋ではなく、神経系を刺激するために設計される、患者の身体の領域に近く位置される、刺激を与える電極を含む電気治療装置を含む。たとえば、一実施の形態では、電極は、首部上のさまざまな位置に配置され、活性化されると、上頚神経節にわたって刺激電流を流してもよい。電極はサイズおよび形状において変動してもよい。１つの実施の形態では、電極は、長さが１”ｘ３”であり、蝶形に構成された、陽極および陰極が細条体の対向する端部にある、細長い細条体である。細条体は、頚神経節の垂直軸が２つの刺激を与える電極間で中心におかれる状態で、位置決めされる。電極は装置の取付け中に配置される。電気治療装置は、検査を行なって、電極が（迷走神経に対抗するものとしての）頚神経節または他の交感神経系神経を主として刺激するように位置決めされるかどうか判断してもよく、そうでない場合には、電極の位置が変えられてもよい。
【００３４】
いくつかの実施の形態では、前述の状態のいずれかに遭遇する場合、電気治療装置は、変動する度合の刺激を神経に適用してもよい。最初は、刺激は、患者に不快、驚きまたはパニックを引き起こさないように相対的に低いレベルにあってもよい。
【００３５】
他の実施の形態では、電気治療装置は主として迷走神経を刺激するために配置された電極のさらなる組を含んでもよい。
【００３６】
他の実施の形態では、着用可能な除細動器は、図１を参照して後述されるネットワークインターフェイス１０６のようなネットワークインターフェイスを介して、記録されたデータを遠隔サーバに送信する。これらの実施の形態では、大量の記録されたデータは、長期間（たとえば数週または数か月）にわたって遠隔サーバ上に蓄積される。この大量のデータを、さまざまな技術を用いて解析して、患者の症候の根本的原因または原因に関する知識を抽出してもよい。このデータを掘り出す解析技術は、相関分析、データ変数比較、サンドボックスプレイング、発見プロセス、反復テスト、関係を探すこと、減算、注入、およびタイムラインマッチアップを含んでもよい。他の実施の形態では、データは、装置から取外されてもよい、ＳＤカードのような、取外し可能なデータ記憶部に記録される。この実施の形態は、大量の記録されたデータを収集し与えることに対して特に十分に適し得る。
【００３７】
他の実施の形態では、着用可能な除細動器は、予め定められるパターンのカタログを用いて、記録されたデータを解析し、データ内において失神または他の症候に関連付けられる予め定められるパターンを識別するように構成されてもよい。これらの実施の形態では、着用可能な除細動器は、症候と関連付けられる１つまたはそれより多い予め定められたパターンを識別した後、介入行為を行なって、症候に対処するように構成される。
【００３８】
別の実施の形態では、着用可能な除細動器は、２０１１年５月１７日に提出された「WEARABLE AMBULATORY MEDICAL DEVICE WITH MULTIPLE SENSING ELECTRODES（複数の検知電極を伴う着用可能な歩行時医療装置）」と題される、同時係属中の出願連続番号第１３／１０９，３８２号に記載される着用可能な除細動器に従って構成され、その全体をここに引用により援用する。他の実施の形態では、着用可能な除細動器の制御ユニットは、ここに記載されたプロセスを実行するように構成された構成要素の組を含む。この構成要素の組は、ハードウェア構成要素またはハードウェア構成要素およびソフトウェア構成要素の組合せを含んでもよい。
【００３９】
ここに論じられる方法および装置の例は、適用において、以下の記載において述べられるかまたは添付の図面に示された構築物の詳細および構成要素の構成に限定されない。これらの方法および装置は、他の例において実現でき、および実施され、またはさまざまな態様で実行されることが可能である。具体的な実現例の例は、例示の目的のためにのみここに与えられ、限定するようには意図されない。特に、任意の１つまたはそれより多い例と関連して論じられる行為および要素および特徴は、任意の他の例において同様の役割から排除されるようには意図されない。
【００４０】
さらに、ここに用いられる語法および用語は、記載の目的のためであり、限定的に見なされるべきでない。ここにおいて単数形で言及されるシステムおよび方法の例または要素または行為への任意の言及は、複数個のこれらの要素を含む例を包含してもよく、ここにおける任意の例または要素または行為への複数における任意の言及も、単一の要素のみを含む例を包含してもよい。単数形または複数形における言及は、現在開示されるシステムまたは方法、それらの構成要素、行為もしくは要素を限定するようには意図されない。ここにおける「含む」、「備える」、「有する」、「含有する」、「伴う」およびその変形の使用は、その後に列挙される項目、およびそれらの等価物、ならびにさらなる項目を包含するよう意味される。「または」への言及は包含的なものとして解釈され得、「または」を使用して記載された任意の用語は、記載される用語の１つ、２つ以上、およびすべてのいずれをも示し得る。
【００４１】
着用可能な医療装置コントローラ
図１は、対象の事象に関して患者および患者の環境を監視して、これらの事象を記録し、適切な場合には、患者を処置すること、または外部の存在、たとえば人（たとえば患者、医師および監視員）もしくは別のコンピュータシステム（たとえば監視システムもしくは危機対応システム）などに通知を出すことによって介入するよう構成される着用可能な医療装置コントローラ１００を示す。図１に示されるように、着用可能な医療装置コントローラ１００は、プロセッサ１１８、センサインターフェイス１１２、事象管理部１１４、治療送給インターフェイス１０２、データ記憶部１０４、通信ネットワークインターフェイス１０６、ユーザインターフェイス１０８およびバッテリ１１０を含む。データ記憶部１０４は事象プロファイル情報１１６および他の事象情報を含む。いくつかの実施の形態では、データ記憶部１０４は、２週以上の生理学的な情報を保存する十分な容量を含む。他の実施の形態では、データ記憶部１０４は取外し可能であってもよい。さらに、この示された例において、バッテリ１１０は、充電間において最小２４時間のランタイムで他の装置構成要素に電力を与える、再充電可能な３セル２２００ｍＡｈリチウムイオンバッテリパックである。
【００４２】
図１において示された例によれば、プロセッサ１１８は、センサインターフェイス１１２、治療送給インターフェイス１０２、データ記憶部１０４、ネットワークインターフェイス１０６およびユーザインターフェイス１０８に結合される。プロセッサ１１８は、一連の命令を実行して、その結果、操作されたデータ生じさせ、それはデータ記憶部１０４に保存され、データ記憶部１０４から検索される。さまざまな例によれば、プロセッサ１１８は、Texas Instruments, Intel, AMD, Sun, IBM, Motorola, FreescaleおよびARM Holdingsによって製造されたプロセッサのような市販のプロセッサである。しかしながら、市販または特別に製造されたかにかかわらず、プロセッサ１１８は任意のタイプのプロセッサ、マルチプロセッサまたはコントローラであってもよい。たとえば一例によれば、プロセッサ１１８は、２０１０年７月９日に提出された、「医療装置において節電するためのシステムおよび方法（SYSTEM AND METHOD FOR CONSERVING POWER IN A MEDICAL DEVICE）」と題される、同時係属中の出願連続番号第１２／８３３，０９６号（以下「’０９６出願」）に記載されるような節電プロセッサ構成を含んでもよく、その全体をここに引用により援用する。別の例では、プロセッサ１１８はIntel(R) PXA270である。
【００４３】
加えて、いくつかの例では、プロセッサ１１８はRTLinuxのような従来の実時間オペレーティングシステム（「ＲＴＯＳ」）を実行するように構成される。これらの例では、ＲＴＯＳは、さらに以下に論じられる、事象管理部１１４のいくつかの例のようなアプリケーションソフトウェアのためのプラットフォームサービスを与えてもよい。これらのプラットフォームサービスは、プロセス間およびネットワーク通信、ファイルシステム管理、ならびに標準データベース操作を含んでもよい。しかしながら、多くのオペレーティングシステムの１つが用いられてもよく、例はいかなる特定のオペレーティングシステムまたはオペレーティングシステム特性にも限定されない。たとえば、いくつかの例では、汎用プロセッサ１０２はBSDまたはGNU/Linux（登録商標）のような非実時間オペレーティングシステムを実行するように構成されてもよい。
【００４４】
事象管理部１１４は、事象プロファイル情報１１６に具体的に記される事象プロファイルのような事象プロファイルを管理し、事象プロファイルに含まれる予め定められるパターンおよび比較ルールに従って事象を検出し、事象プロファイルに含まれる論理に従って事象を処理するよう構成されてもよい。事象プロファイルは、事象は、患者の身体的状態を表わすデータおよび患者を挙動の表わすデータを含むデータのさまざまな予め定められるパターンに基いて識別される旨を具体的に記してもよい。
【００４５】
たとえば、１つまたはそれより多い事象プロファイルは、事象管理部１１４は、患者のような外部の存在が１つまたはそれより多い予め定められた態様（たとえば、ユーザは特定の応答ボタンを押す）においてユーザインターフェイス１０８と対話したという表示を受けた後に事象を記録する旨を具体的に記してもよい。たとえば、一実施の形態によれば、ユーザインターフェイス１０８は、失神の事象を記録するように指定された応答ボタンを含む。この実施の形態では、事象プロファイルは、外部の存在が失神応答ボタンを押したという表示を受けた後事象管理部１１４が失神の事象を記録する旨を具体的に記する。１つの例示的な使用の筋書によれば、患者は、立ち眩みまたは眩暈のような、失神と関連付けられる前駆症状に遭遇したときに、失神応答ボタンを押してもよい。他の症候または障害を表わすデータを記録するように構成される、ユーザに識別される他の事象は、この態様で記録されてもよい。事象の記録において、事象管理部１１４はデータ記憶部１０４に事象の記録を保存してもよい。そのような記録は、そうでなければ見落とされるかもしれない臨床的に有意な事象の貴重な証拠を与え得る。
【００４６】
別の例では、事象プロファイルは、事象管理部１１４は、センサインターフェイス１１２を介して受取られたデータ内に、異常に速い心臓のリズムである頻脈に対する予め定められるパターンを識別した後、事象を記録する旨を具体的に記する。この例によれば、事象プロファイルは、さらに、事象管理部１１４は処置プロトコルを開始し、その結果、約１５０ジュールの除細動ショックを治療送給インターフェイス１０２を介して患者に実施して、頻脈を処置してもよい旨を具体的に記する。
【００４７】
別の例では、事象プロファイルは、事象管理部１１４は、センサインターフェイス１１２を介して受取られたデータ内に、極度に異常な心臓のリズムである心室細動に対する予め定められるパターンを識別した後、事象を記録する旨を具体的に記する。この例によれば、事象プロファイルは、さらに、事象管理部１１４は処置プロトコルを開始し、その結果、除細動ショックを治療送給インターフェイス１０２を介して患者に実施して、心室細動を処置してもよい旨を具体的に記する。
【００４８】
別の例では、事象プロファイルは、事象管理部１１４は、センサインターフェイス１１２を介して受取られたデータ内に、異常に遅い心臓のリズムである徐脈に対する予め定められるパターンを識別した後、事象を記録する旨を具体的に記する。この例によれば、事象プロファイルは、さらに、事象管理部１１４は処置プロトコルを開始し、その結果、治療処置を治療送給インターフェイス１０２を介して患者に実施して、徐脈を処置してもよい旨を具体的に記する。この治療処置の例は、ペーシングパルスおよび除細動ショックを含む。
【００４９】
別の例では、事象プロファイルは、事象管理部１１４は、センサインターフェイス１１２を介して受取られたデータ内に、失神の前駆症に対する予め定められるパターンを識別した後、事象を記録する旨を具体的に記する。この予め定められるパターンは、中枢神経系虚血、低血圧、低血糖症、血管迷走神経反応、異常な心拍数、心拍数における異常な変動性、心不整脈（たとえば特に頻脈または徐脈）、肺塞栓症、患者の足取りにおける変化、患者の歩行時の揺れの増大、患者による過剰な咳嗽、患者による発汗増加など、多くの身体的現象のいかなる組合せを示してもよい。この例によれば、事象プロファイルは、さらに、事象管理部１１４は、失神の症状の発現が切迫しているかもしれないと外部の存在に通知する旨を具体的に記する。事象管理部１１４が開始する通知のタイプの例は、２０１２年３月２３日に提出された「着用可能な医療装置において警報を適合させるためのシステムおよび方法（SYSTEM AND METHOD FOR ADAPTING ALARMS IN A WEARABLE MEDICAL DEVICE）」と題される同時係属中の出願連続番号第１３／４２８，７０３号に記載されており、その全体をここに引用により援用する。通知を受ける外部の存在は、患者、患者の医師または患者の介護人を含んでもよく、通知は、特定の行動過程をとるように外部の存在に命令するプロンプトを含んでもよい。１つの例では、通知は、患者に座るよう、または助けを呼ぶよう促して、患者が倒れる可能性を回避する。別の例によれば、通知は失神症状の発現を防ぐべく患者に出される。この例では、通知は、失神症状の発現を回避する、驚愕反応のような生理学的な反応を患者に引き起こすよう設計される。
【００５０】
別の例では、事象プロファイルは、事象管理部１１４は、センサインターフェイス１１２を介して受取られたデータ内に、発作に対する予め定められるパターンを識別した後、事象を記録する旨を具体的に記する。この例によれば、事象プロファイルは、さらに、事象管理部１１４はユーザインターフェイス１０８を介して検査プロトコルを開始して、患者が発作に苦しんだかどうか判断するように構成される画面上質問表を患者に呈示する旨を具体的に記する。検査プロトコルは、発作事象が生じたかどうかを判断することをさらに支援するためにさらに反応時間測定を含んでもよい。
【００５１】
いかなる事象プロファイルも、事象管理部１１４が反応性検査を開始する旨をさらに具体的に記してもよいことが十分に理解される。１つの例示的な反応性検査によれば、事象管理部１１４は予め定められる期間（たとえば少なくとも２５秒）の間続く通知を出し、目標応答を待つ。この目標応答は、着用可能な除細動器の一部である１つのまたはそれより多い応答ボタンの作動を含んでもよい。さらに、この例に従って、目標応答が受取られ、しかしながら、応答ボタンは作動し続けていない（恐らく患者は意識を失ったことを知らせている）場合、事象管理部１１４は通知を再発行する。通知は、音量が大きくなる可聴音を含み、それに、ショック療法が切迫していることを示す、その場に居合わせた人に対する音声警告が続く。通知の完成後、事象マネージャ１１４は処置プロトコルをしてもよく、それは結果としてショック療法を生じてもよく、または異常が解消するかまたは別の患者応答がショック療法の送給に先立って受取られる場合には、それは中止されてもよい。
【００５２】
事象管理部１１４はハードウェアまたはハードウェアおよびソフトウェアの組合せを用いて実現されてもよい。たとえば、一実施の形態では、事象管理部１１４は、データ記憶部１０４内に保存されプロセッサ１１８によって実行されるソフトウェア構成要素として実現される。この例では、事象管理部１１４に含まれる命令は、事象プロファイルを構成し、事象プロファイルを用いて、事象を検出するように、プロセッサ１１８をプログラミングする。他の例では、事象管理部１１４は、プロセッサ１１８に結合され、事象プロファイルを管理し、事象プロファイル内に具体的に記された事象を用いて、事象を検出するように調整される特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）であってもよい。したがって、事象管理部１１４の実施の形態は特定のハードウェアまたはソフトウェア実現例に限定されない。事象管理部１１４によって実行されるプロセスの具体的な例は、図３および図４を参照してさらに以下に論じられる。
【００５３】
いくつかの実施の形態では、事象管理部１１４のようなここに開示される構成要素は、構成要素によって実行される機能に影響するパラメータを読出してもよい。これらのパラメータは、ＲＡＭのような揮発性メモリまたは磁気ハードドライブのような不揮発性メモリを含む、好適ないかなる形式のメモリにおいて物理的に保存されてもよい。加えて、パラメータは、ユーザモードアプリケーションによって規定されるデータベースもしくはファイルのような適正なデータ構造、またはオペレーティングシステムによって規定されるアプリケーションレジストリのような共同の共用データ構造において論理的に保存されてもよい。加えて、いくつかの実施の形態は、ユーザインターフェイス１０８を用いて実現され得るように、外部の存在がパラメータを修正し、それによって、構成要素の挙動を構成することを可能にする、システムおよびユーザインターフェイスの両方を斟酌する。
【００５４】
たとえば、事象管理部１１４は障害モードパラメータを含む。障害モードパラメータは、事象が生じたかどうか判断するべく事象管理部１１４が適用する一般化された選好の組を示す。一実施の形態では、各障害モードは１つまたはそれより多い事象プロファイルに関連付けられ、事象管理部１１４は、現在の障害モードを利用して、どの事象プロファイルがアクティブか、およびどの事象プロファイルがアクティブでないかを判断する。この実施の形態では、外部から入ってくる未処理のデータはアクティブなプロファイルと比較されて、事象が生じたかどうかが判断される。例示的な障害モードは、不整脈（事象管理部１１４は心不整脈を検出する）、失神（事象管理部１１４は失神を検出する）、発作（事象管理部は発作を検出する）および混合（事象管理部１１４は、先の障害および症候のいかなる組合せも検出する）含むが、それらに限定されない。
【００５５】
データ記憶部１０４は、非一時的な命令および他のデータを保存するように構成されたコンピュータ読取可能および書込可能な不揮発性のデータ記憶媒体を含む。加えて、データ記憶部１０４は、プロセッサ１１８の動作中においてデータを保存するプロセッサメモリを含む。いくつかの例では、プロセッサメモリは、ダイナミックランダムアクセスメモリ（「ＤＲＡＭ」）、スタティックメモリ（「ＳＲＡＭ」）または同期ＤＲＡＭのような、相対的に高性能な揮発性のランダムアクセスメモリを含む。しかしながら、プロセッサメモリは、ここに記載された機能をサポートするように十分なスループットおよび記憶容量を伴う、不揮発性メモリのような、データを保存するためのいかなる装置を含んでもよい。いくつかの例によれば、プロセッサ１１８は、データを処理する前に、不揮発性のデータ記憶媒体からプロセッサメモリにデータを読出す。これらの例では、処理が完了した後、プロセッサ１１８はプロセッサメモリから不揮発性記憶媒体にデータをコピーする。さまざまな構成要素が、不揮発性記憶媒体とプロセッサメモリとの間のデータ移動を管理してもよく、例は特定のデータ管理構成要素に限定されない。さらに、例は、特定のメモリ、メモリシステムまたはデータ記憶システムに限定されない。
【００５６】
データ記憶部１０４に保存される命令は、プロセッサ１１８によって実行することが可能である実行可能なプログラムまたは他のコードを含んでもよい。データ記憶部１０４は、さらに、この媒体上またはその中に記録される情報を含んでもよく、この情報は命令の実行中にプロセッサ１１８によって処理されてもよい。より具体的には、情報は、具体的には記憶空間を節約するかまたはデータ交換性能を増大させるように構成された１つまたはそれより多いデータ構造において保存されてもよい。命令は、エンコードされた信号として持続的に保存されてもよく、命令は、ここに記載された機能をプロセッサ１１８に実行させてもよい。媒体は特にたとえば光ディスク、磁気ディスクまたはフラッシュメモリであってもよく、着用可能な医療装置コントローラ１００に永久に取付けられるかまたはそれから取外し可能であってもよい。
【００５７】
事象プロファイル情報１１６は、事象を検出し処理するよう事象管理部１１４によって用いられるデータを含む。特に、示された実施の形態によれば、事象プロファイル情報１１６は、事象と関連付けられるデータのパターンを規定する情報を含む。これらのパターンに一致するデータは、障害と関連付けられる任意の症候の発現の前、間または後に受取られてもよい。パターンの下にある、受取られたデータは、着用可能な医療装置コントローラ１００によって処理されるいかなるデータを含んでもよい。しかしながら、広い意味では、受取られ処理され得るデータは、患者の身体的状態または挙動を記述している。データはさまざまな構成要素によって受取られてもよく、したがって、幅広いさまざまな身体的な現象を記述してもよい。データが得られ得るいくつかの構成要素の例が、図２を参照してさらに以下に記載される。
【００５８】
一般的な事象特性は、事象、事象と関連付けられる１つまたはそれより多い症候、事象管理部１１４が事象を能動的にスキャンし記録する１つまたはそれより多い障害モード、および事象の検出で実行される１つまたはそれより多い介入プロセスを表わすデータのパターンを含む。介入プロセスは、事象に特有の診断、報告および処置プロセスを含んでもよい。介入プロセスの具体的な例が、図４を参照してさらに以下に記載される。
【００５９】
図１に示されるように、事象管理部１１４および事象プロファイル情報１１６は別個の構成要素である。しかしながら、他の実施の形態では、プロセッサ１１８に検出された事象を適合させる実行可能なコードのような、事象管理部１１４に含まれているデータの一部が、事象プロファイル情報１１８にあるか、またはその逆であるように、事象管理部１１４および事象プロファイル情報１１６は単一の構成要素に組合せられるか、または再編成される。図１において示されるこれらおよび他の構成要素におけるそのような変形例は、ここに開示された実施の形態の範囲内にあるよう意図される。
【００６０】
事象プロファイル情報１１６は、構造の中でも特に、フラットファイル、索引付きファイル、階層型データベース、リレーショナルデータベースまたはオブジェクト指向型データベースを含むコンピュータ読取可能媒体に情報を保存することが可能であるいかなる論理的構成において保存されてもよい。加えて、さまざまな例は、事象プロファイル情報１１６を、特殊化された、およびいくつかの場合では独自の構造に編成して、ここに開示された機能を実行する。これらの例では、データ構造は特定のタイプのデータに対して値を保存するようサイズ決めされ構成される。
【００６１】
図１に示されるように、着用可能な医療装置コントローラ１００はいくつかのシステムインターフェイス構成要素１０２、１０６および１１２を含む。これらのシステムインターフェイス構成要素の各々は着用可能な医療装置コントローラ１００内に、または他のところにあってもよい、１つまたはそれより多い特殊化された装置とデータを交換する（つまり送信または受信する）ように構成される。インターフェイス１０２、１０６および１１２によって用いられる構成要素は、ハードウェア構成要素、ソフトウェア構成要素または両方の組合せを含んでもよい。各インターフェイスの例では、これらの構成要素は、着用可能な医療装置コントローラ１００を、特殊化された装置に、物理的および論理的に結合する。この物理的および論理的な結合は、着用可能な医療装置コントローラ１００が、特殊化された装置と通信すること、およびいくつかの例では特殊化された装置の動作を制御することの両方を可能にする。これらの特殊化された装置は、生理学的センサ、治療送給装置、およびコンピュータネットワーク接続装置を含んでもよい。
【００６２】
さまざまな例によれば、インターフェイス１０２、１０６および１１２のハードウェアおよびソフトウェア構成要素は、さまざまな結合および通信技術を用いる。いくつかの例では、インターフェイス１０２、１０６および１１２は電線管としてリード、ケーブルまたは他の結線コネクタを用いて、着用可能な医療装置コントローラ１００と特殊化された装置との間でデータを交換する。他の例では、インターフェイス１０２、１０６および１１２は、無線周波数のような無線技術または赤外線技術を用いて、特殊化された装置と通信する。インターフェイス１０２、１０６および１１２に含まれるソフトウェア構成要素は、プロセッサ１１８が特殊化された装置と通信することを可能にする。これらのソフトウェア構成要素は、オブジェクト、実行可能なコードおよび占有済みデータ構造のような要素を含んでもよい。ともになって、これらのソフトウェア構成要素は、プロセッサ１１８が特殊化された装置と情報を交換することが可能であるソフトウェアインターフェイスを与える。さらに、少なくともいくつかの実施の形態では、１つまたはそれより多い特殊化された装置がアナログ信号を用いて通信する場合には、インターフェイス１０２、１０６および１１２は、プロセッサ１１８が特殊化された装置と通信することを可能にするように、アナログ情報をデジタル情報に、およびデジタル情報をアナログ情報に変換するように構成された構成要素をさらに含む。
【００６３】
上に論じられるように、図１の例に示されるシステムインターフェイス構成要素１０２、１０６および１１２は、異なるタイプの特殊化された装置をサポートする。たとえば、いくつかの実施の形態では、センサインターフェイス１１２の構成要素は、体温センサ、呼吸モニタ、乾燥容量性ＥＣＧ電極、粘着性電極、またはＥＥＧ電極のような１つまたはそれより多い生理学的なセンサにプロセッサ１１８を結合する。これらの電極は、長期間（たとえば３日以上）の間患者によって継続的に着用されるように構成される１つまたはそれより多い長期着用電極を含んでもよい。そのような長期着用電極の１つ例が、２０１２年５月３１日に提出された「長期着用多機能生体医療電極（LONG TERM WEAR MULTIFUNCTION BIOMEDICAL ELECTRODE）」と題される、同時係属中の出願連続番号第６１／６５３，７４９号に記載されており、その全体をここに引用により援用する。他の実施の形態では、センサインターフェイス１１２の構成要素は、プロセッサ１１８を、大気温度計、気流センサ、音声センサ、加速度計および湿度計のような１つまたはそれより多い環境的センサに結合する。これらのセンサは無線センサのような相対的に低いサンプリングレートを伴うセンサを含んでもよいことが、十分に理解される。
【００６４】
治療送給インターフェイス１０２の構成要素は、キャパシタおよび除細動器／ペースメーカー電極のような１つまたはそれより多い治療送給装置をプロセッサ１１８に結合する。加えて、ネットワークインターフェイス１０６の構成要素は、プロセッサ１１８を、ブリッジ、ルータまたはハブのようなネットワーク接続装置を介して、コンピュータネットワークに結合する。さまざまな例によれば、ネットワークインターフェイス１０６はさまざまな規格およびプロトコルをサポートし、それらの例は（たとえばコンピュータへのドングルを介する）USB, TCP/IP, Ethernet（登録商標）, Wireless Ethernet, Bluetooth（登録商標）, ZigBee, M-Bus, CAN-bus, IP, IPV6, UDP, DTN, HTTP, FTP, SNMP, CDMA, NMEA およびGSM（登録商標）を含む。データ転送が安全であることを保証するために、いくつかの例では、着用可能な医療装置コントローラ１００は、たとえば、ＴＬＳ、ＳＳＬまたはＶＰＮを含むさまざまなセキュリティ対策を用いて、ネットワークインターフェイス１０６を介してデータを送信することが可能である。他の例では、ネットワークインターフェイス１０６は、無線通信のために構成された物理インターフェイス、および有線通信のために構成された物理インターフェイスの両方を含む。さまざまな実施の形態によれば、ネットワークインターフェイス１０６は、着用可能な医療装置コントローラ１００と、コンピュータにより可能化される眼鏡およびイヤホンを含むさまざまな個人用電子装置との間で、通信を可能にする。
【００６５】
したがって、着用可能な医療装置コントローラ１００に組入れられたさまざまなシステムインターフェイスは、装置がさまざまな前後関係において幅広いさまざまな装置と相互動作することを可能にする。たとえば、着用可能な医療装置コントローラ１００のいくつかの例は、ネットワークインターフェイス１０６を介して、集中型サーバに重大な事象およびデータを送るプロセスを実行するように構成される。これらの例と一致するプロセスの例示は、２００４年１月２０日に提出された「患者着用医療装置のためのデータ収集およびシステム管理（DATA COLLECTION AND SYSTEM MANAGEMENT FOR PATIENT-WORN MEDICAL DEVICES）」と題される米国特許第６，６８１，００３号に開示され、その全体をここに引用により援用する。
【００６６】
図１に示されるユーザインターフェイス１０８は、着用可能な医療装置コントローラ１００がユーザのような外部の存在と通信することを可能にするハードウェア構成要素およびソフトウェア構成要素の組合せを含む。これらの構成要素は身体の動き、言葉のイントネーションまたは思考過程のような活動から情報を受取るように構成される。加えて、ユーザインターフェイス１０８の構成要素は、外部の存在に情報を与えることが可能である。ユーザインターフェイス１０８内で用いられてもよい構成要素の例は、キーボード、マウス装置、トラックボール、マイクロホン、電極、応答ボタン、タッチスクリーン、印刷装置、表示画面およびスピーカを含む。いくつかの例では、電極は、ＬＥＤのような照明要素を含む。他の例では、印刷装置は、視覚的または触覚的（ブライユ点字）出力を表現することが可能であるプリンタを含む。
【００６７】
着用可能な医療装置コントローラ１００はさまざまな潜在的なアプリケーションを有し、さまざまな事象を検出し処理する装置に十分に適する。それらのいくつかは、外部の存在からの予め定められる応答を必要とする。予め定められる応答は、事象が報告されると仮定して、適切ないかなる応答を含んでもよい。予め定められる応答は、事象の確認、事象が対処されていることを示す情報のエントリ、および事象を引き起こした状態の矯正を含んでもよい。
【００６８】
着用可能な医療装置コントローラ１００が十分に適する装置の例は、着用可能な体外式除細動器のような危急状態管理医療装置を含む。１つのそのような除細動器の一例は’０９６出願に図３を参照して記載されている。少なくとも一例では、’０９６の出願の図３に示された着用可能な除細動器３００は、’０９６の出願に記載される携帯可能な処置コントローラ２００の代用物として、この出願に開示されるように、着用可能な医療装置コントローラ１００を用いる。この例では、’０９６の出願の図３において示されるＥＣＧ電極および治療パッドは、それぞれ、センサインターフェイス１１２および治療送給インターフェイス１０２を介して、着用可能な医療装置コントローラ１００に論理的および物理的に結合される。
【００６９】
図２は、着用可能な医療装置コントローラ１００を利用する実施の形態を示す。図２に示されるように、着用可能な除細動器２００は、着用可能な装置コントローラ１００、１つまたはそれより多いＥＣＧセンサ２０２、１つまたはそれより多いＥＥＧセンサ２０４、１つまたはそれより多い音声センサ２０６、１つまたはそれより多い運動センサ２０８、１つまたはそれより多い光学センサ２１２、および１つまたはそれより多い処置電極２１０を含む。この実施の形態では、着用可能な装置コントローラ１００は、治療送給インターフェイス１０２を介して処置電極２１０に論理的および物理的に結合される。さらに、この実施の形態では、着用可能な装置コントローラ１００は、センサインターフェイス１１２を介してＥＣＧセンサ２０２、ＥＥＧセンサ２０４、音声センサ２０６、運動センサ２０８および光学センサに論理的および物理的に結合される。
【００７０】
いくつかの実施の形態では、処置電極２１０は、患者の胴の正面上に配置される第１の治療電極および第２の治療電極を含む。たとえば、第１の治療電極は体表において心尖に位置してもよく、第２の治療電極は胸骨傍線に沿って位置してもよい。他の実施の形態では、第１の治療電極は患者の胴の正面上に配置され、第２の治療電極は患者の胴の背面上に配置される。したがって、実施の形態は処置電極２１０の特定の構成に限定されない。
【００７１】
いくつかの実施の形態では、ＥＣＧセンサ２０２は’０９６の出願の図３との関連において記載されているようなＥＣＧ電極を含む。さらに、これらの実施の形態では、音声センサ２０６はマイクロホンまたは加速度計を含み、運動センサ２０８は加速度計を含む。他の実施の形態では、処置電極２１０は’０９６の出願の図３に記載されているような治療パッドを含む。これらの構成要素を用いて、着用可能な除細動器２００は、（ＥＣＧセンサ２０２またはＥＥＧセンサ２０４からの）生体インピーダンス、（音声センサ２０６からの）心音および呼吸器系の機能、ならびに（運動センサ２０８からの）患者の活動のような、幅広いさまざまな身体的現象を記述するデータを収集し、保存し、解析してもよい。
【００７２】
着用可能な除細動器２００によって収集されたデータを用いて、患者の生理および挙動を分析してもよい。生体インピーダンスの測定値を用いて、患者が発汗しているかどうかを判断してもよい。音声信号の処理を用いて、患者が咳をしているかどうか、または患者が肺塞栓症を患っているかどうかを判断してもよい。運動データの処理を用いて、患者の歩行中に患者の足取りにおける変化または揺れの増大があったかどうかを判断してもよい。
【００７３】
たとえば、運動センサ２０８から受取られた加速度計信号から、着用可能な医療装置コントローラ１００は加速信号の積分によって速度を計算してもよい。いくつかの実施の形態では、運動センサ２０８は、複数の加速度計、または磁気に基づく速度検知もしくはソリッドステートジャイロスコープのような他のタイプの運動センサを含む。患者の身体の動きは恐らく身体上の各位置で変動するので、これらの運動センサ２０８は、患者の肩、腰および腕のような身体のさまざまな位置上に位置決めされてもよい。さらに、運動センサ２０８がこれらのさまざまな位置上でパッチとして着用できるように、運動センサ２０８は着用可能な医療装置コントローラ１００と無線で通信してもよい。運動センサ２０８を用いて、着用可能な医療装置コントローラ１００は、患者の体位および向き、たとえば患者が立位、座位、歩行位、腹臥位、背臥位、または側臥位にあるかどうか、を判断することが可能である。
【００７４】
いくつかの実施の形態では、着用可能な医療装置コントローラ１００は、あるレベルの運動障害を患者の動きにおいて検出し、検出されたレベルをその患者についての基準線運動障害と比較することによって、切迫している失神を予測する（つまり失神の前駆症を識別する）ように構成される。検出された運動障害と基準線運動障害との間の予め規定された関係が存在する（たとえば、検出された運動障害が、しきい値によって基準線運動障害を超える）場合には、着用可能な医療装置コントローラ１００は検出された運動障害を前駆症事象として識別し、それに従って進む。
【００７５】
たとえば、患者の動きにおいてあるレベルの運動障害を推定することによって失神の前駆症を識別するように構成される一実施の形態において、着用可能な医療装置コントローラ１００は、患者の身体の向きに基いて、運動センサ２０８の相対的な動きを比較して、患者が、増大した平衡失調の感覚に似ている態様で揺れている、と判断できる。たとえば、着用可能な医療装置コントローラ１００は、患者の胴の頂部領域、中間領域および低部領域に位置決めされた運動センサ２０８を用いて、平衡失調の兆候でもある背骨の揺れを推定してもよい。揺れを示し得る運動センサ２０８の相対的な動きの例は、肩と腰との間の違相の、増大した円運動、または平衡補償の領域である膝もしくは足首の領域における動きにおけるより高い周波数成分の増大した震えを含む。
【００７６】
患者の動きにおいてあるレベルの運動障害を推定することによって失神の前駆症を識別するように構成される別の実施の形態において、着用可能な医療装置コントローラ１００は、たとえば起立位から屈むまたは座るような、患者の挙動を特徴付ける身振りの動きを分類する。この実施の形態では、運動センサ２０８は、患者の身体の他の部分に対して手の位置を判断するように、手首に着用されてもよい。たとえば、患者が屈んで何かを拾い上げる場合、着用可能な医療装置コントローラ１００は、身振りの動きおよび相対的な手の位置上に基づいて、その動きを「何かを拾い上げる」として分類してもよい。しかしながら、患者が、屈むが、（腕の位置を検出するためにある位置に配置された手首センサまたは他の運動センサ２０８によって示されるように）相対的な手の位置が患者の膝上にある場合、着用可能な医療装置コントローラ１００は、その動きを、増大した平衡失調および眩暈と関連付けられる動きとして、および考えられ得る切迫している失神の兆候として分類してもよい。
【００７７】
さらに、着用可能な光学センサ２１２が、着用可能な医療装置コントローラ１００が患者の環境の三次元の表現を形成することを可能にするよう含まれてもよい。たとえば、一実施の形態では、着用可能な医療装置コントローラ１００は、光学センサ２１２内に含まれる立体カメラの相対的な合焦を制御する。この実施の形態では、着用可能な医療装置コントローラ１００は、視野におけるさまざまな物体を検出し規定するために立体カメラによって与えられた画像を処理する。着用可能な医療装置コントローラ１００は、さらに、患者とさまざまな物体との間の距離を計算して、患者が位置する空間の表現（たとえば床上、壁に寄掛かるなど）を形成してもよい。
【００７８】
例示的な事象プロセス
さまざまな実施の形態は、着用可能な除細動器２００のような着用可能な除細動器が、失神のような他の症候の原因を監視し検出しながら、患者を処置可能な心機能障害から保護するプロセスを実施し可能にする。図３は１つのそのようなプロセス３００を示し、それは、失神の患者を識別し、着用可能な除細動器を患者に取付け、ならびに患者データを収集および解析する行為を含む。プロセス３００は３０２で始まる。
【００７９】
行為３０４では、医師のような健康管理専門家が、失神を示す症候を呈する患者を評価する。たとえば、一例によれば、患者は病院救急科で失神を呈する。
【００８０】
より具体的には、いくつかの例では、健康管理専門家は、患者は、心源性失神または診断未確定の失神（たとえば、心性であるかも、またはないかもしれない、未知の源を伴う失神の事象）を経験した、と診断してもよい。これらの例では、患者は、心疾患（たとえば冠動脈疾患、心不全、構造的な心疾患）の履歴または家族歴；異常なＥＣＧ所見（たとえば虚血、律動不整、伝導異常）；高齢；および低いヘマトクリット値の基準の１つ以上に基づいて診断される。これら、または他の基準上に基づいて、健康管理専門家は、患者の履歴内において失神の事象を識別する。
【００８１】
行為３０６では、失神の事象の識別に応答して、患者に、図２を参照して上に記載された、着用可能な除細動器２００のような着用可能な除細動器を装着する。たとえば、先の例を継続して、救急科の患者は着用可能な除細動器を装着され、監視のために帰宅させられる。代替的な例では、患者は観察のために病院に留まる。
【００８２】
いくつかの実施の形態では、着用可能な除細動器の構成要素は衣類内に収容される。これらの実施の形態では、行為３０６は、患者の皮膚の表面と、着用可能な除細動器と共に含まれる電極との間の接触を促進するために、衣類を調整することを含む。他の実施の形態では、着用可能な除細動器は粘着性の電極を含む。これらの実施の形態では、行為３０６は、粘着性の電極を患者の皮膚の表面に適用することを含む。粘着性の電極を含む実施の形態は、患者に装着するのに必要とされる技術を変更または低減し得、救急科人員のような特定の人員の先在する技術の組にうまく移行し得ることが十分に理解される。
【００８３】
行為３０８では、着用可能な除細動器２００は患者データを収集し解析する。行為３０８の実行の間に着用可能な除細動器２００によって実行される動作は、図４を参照してさらに以下に記載される。
【００８４】
プロセス３００は３１０で終了する。プロセス３００と一致する実施の形態は、医療専門家が、患者を継続的に監視し、生じるかもしれない心不整脈を自動的に処置しながら、失神を分析し、その根本的原因を識別するのを援助する。
【００８５】
方法３００は、血管迷走神経性失神、起立性失神、頸動脈洞性失神、薬剤関連の失神および発作の１つを患ったが、それに限定されない患者を含む、非心源性失神を経験したと確定的に診断された、失神を呈する患者を明らかに排除する（たとえば着用可能な除細動器を装着しない）行為を含んでもよいことが十分に理解される。
【００８６】
さらに、着用可能な除細動器２００によって収集されたデータは、医療専門家が所与の患者において失神の潜在的な根本的原因を除去することを可能にしてもよいことが理解される。たとえば、失神が循環系を巻きこむ障害によって引き起こされる場合が多い一方で、一部の患者は循環系以外の障害によって引き起こされる失神の発現を経験する。これらの情況では、着用可能な除細動器２００は失神の症状の発現を防ぐことができないかもしれないし、その下にある原因を処置することができないかもしれないが、しかし患者が失神の発現を経験する前、間および後に生理学的なデータを記録することによって、着用可能な除細動器２００は、失神の根本的原因が循環系内にないことを示す情報（たとえば失神の症状の発現の前と最中と後とにおける通常の心臓機能を示す情報）を医療専門家を与え得る。
【００８７】
図３に示された行為３０８に関して上に論じられるように、さまざまな実施の形態は１つまたはそれより多い処置可能な心機能障害から患者を守りながら患者データを収集し解析するプロセスを実施する。図４は１つのそのようなプロセス４００を示し、それは行為３０８を実施し、それは事象を検出し、事象を記録し、事象が対処可能かどうかを判断し、および事象に対処する行為を含む。一実施の形態では、着用可能な除細動器は、４０２で始まるプロセス４００を実行する。
【００８８】
行為４０４では、図１を参照して上に記載される事象管理部１１４のような事象管理部が、事象を検出する。いくつかの実施の形態において、行為４０４を実行するとき、事象管理部は、まず、どの事象が現在選択された障害モードの下でアクティブであるかを判断する。次に、事象管理部は、外部から入ってくるデータを走査し、アクティブな事象プロファイルにおいて具体的に示される予め定められるパターンと一致するデータにおけるいかなるパターンも識別する。行為４０４の実行によって検出され得る事象は、心不整脈、失神前駆症、およびユーザが始めた事象のような、ここに記載された事象の任意のものを含む。
【００８９】
行為４０６では、事象管理部は、事象を記述する情報をデータ記憶部に保存することによって、事象を記録する。この事象情報は、事象のタイプ、事象のタイミング、事象と関連付けられるＥＣＧ（または他の）信号、事象と関連付けられる通知および応答、事象の結果開始された処置プロトコル、処置プロトコル中に送給されたエネルギ量、ならびに事象中に測定される遭遇した経胸的なインピーダンスの量を記述する情報を含んでもよい。行為４０８では、事象管理部は、事象に対応する事象プロファイルが事象の検出の後に実行されるべき処理論理との関連を含むかどうかを判断することによって、事象が対処可能であるかどうか判断する。事象が対処可能である場合、事象管理部は、行為４１０において事象と関連付けられる処理論理を実行することによって、介入する。着用可能な除細動器によってとられる介入動作は、患者の心臓を鼓動させる、除細動ショックを出す、または外部の存在に通知を出すなどのような、ここに記載される介入動作の任意のものを含んでもよい。事象が対処可能でない場合、事象管理部は行為４１２に進む。行為４１２では、事象管理部はプロセス４００を終結させる。
【００９０】
いくつかの事例では、患者に通知を出すことによって事象に対処することは治療効果を有し得る（つまり、通知それ自体が治療的処置であってもよい）ことが理解される。たとえば、失神の症状の発現の発症が切迫している場合には、警報の発行は、患者にアドレナリン急上昇のような生理学的な反応を引き起し得、それは失神の症状の発現を回避する。
【００９１】
プロセス４００と一致する例は、着用可能な除細動器が、多くの潜在的な原因を有し、失神のような多くの潜在的な症候を発現する障害の診断で用いられる患者情報を収集し、記録し、および報告することを可能にする。無期限の期間にわたって装置を着用し、患者を通常の活動に戻すことを可能にすることによって、確定的な診断に至ることが可能であるデータを、患者について得ることが可能である。加えて、情報は着用可能な除細動器によって収集されるので、患者は恐らく生命に危険のある心不整脈から守られる。
【００９２】
ここに開示されたプロセスの各々は特定の例では１つの特定の行為のシーケンスを示す。これらのプロセスの各々に含まれる行為は、ここに論じられるように特別に構成された着用可能な除細動器によって、またはそれを用いて、行なわれてもよい。いくつかの行為はオプションであり、したがって、１つまたはそれより多い例と一致して省略されてもよい。加えて、行為の順序は変更することが可能であり、または他の行為を、ここに論じられるシステムおよび方法の範囲から逸脱せずに追加することが可能である。加えて、上に論じられるように、少なくとも一例では、行為は、特定の、特別に構成された機器、すなわちここに開示された例に従って構成された着用可能な除細動器上で実行される。
【００９３】
このように少なくとも一実施の形態のいくつかの局面を記載したが、さまざまな変更、修正および改善が容易に当業者に想起されることが理解される。そのような変更、修正および改善は、この開示の一部であるように意図され、この発明の範囲内にあるように意図される。したがって、前述の記載および図面は例のみとしてある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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