(57)【要約】  試験計測器と共に用いるための不活性の支持基材を有する分析試験ストリップは、分析試験ストリップモジュールと、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材とを含んでいる。分析試験ストリップモジュールは、第１電極部、第１電極部と対向関係にある第２電極部、及び積層型一方向構成に構成された第１の電気接触パッド並びに第２の電気接触パッドを有する。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材は、上面及び外縁を有する。更に、分析試験ストリップモジュールは、第１の電気接触パッド及び第２の電気接触パッドが電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の外縁を超えて延在するように、かつ電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材が分析試験ストリップモジュールを超えて延在するように、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の上面に取り付けられる。
2015508901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験計測器と共に用いるための不活性の支持基材を有する分析試験ストリップであって、
分析試験ストリップモジュールであって、
第１電極部、
前記第１電極部と対向関係にある第２電極部、並びに
少なくとも第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドであって、積層型一方向構成で構成される、第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドを備える、分析試験ストリップモジュールと、
電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材であって、
上面、及び
外縁を有する、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材と、を備え、
前記分析試験ストリップモジュールが、前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドが前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の前記外縁を超えて延在するように、前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の前記上面に取り付けられ、かつ、
前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材が、前記分析試験ストリップモジュールを超えて延在する、不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項２】
前記分析試験ストリップモジュールが、
第１絶縁層上面を有する第１絶縁層と、
前記第１絶縁層上面に配設された第１導電層であって、
前記第１電極部を含み、前記第１電気接触パッドが前記第１電極部と電気通信する、第１導電層と、
前記第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層であって、
前記第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、並びに
上面及び前記上面に配設された第２導電層を有する絶縁性近位部を含み、前記第２導電層が、
層間接触部、及び
前記第２電気接触パッドを含む、パターン化スペーサ層と、
前記パターン化スペーサ層の上に配設され、第２絶縁層下面を有する第２絶縁層と、
前記第３絶縁層下面に配設された第３導電層であって、
前記第２電極部、及び
前記層間接触部の上に重なる近位部を含む、第３導電層と、を更に含み、
前記第２電極部が、前記試料受容チャンバの上に重なって配設され、かつ前記試料受容チャンバに対して露出され、かつ前記第１電極部と対向関係であり、
前記第３導電層の前記近位部が、前記分析試験ストリップの使用中に、前記第３導電層の前記第２電極部と前記パターン化スペーサ層の前記電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、請求項１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項３】
前記不活性の支持基材が、少なくとも１つの機械物理的整合機構を含む、請求項１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項４】
前記不活性の支持基材が、少なくとも１つの試料キャビティ回避ノッチを含む、請求項１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項５】
前記不活性の支持基材が、情報提供マーキングを含む、請求項１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項６】
前記分析試験ストリップモジュールが、電気化学に基づく分析試験ストリップモジュールである、請求項１に記載の不活性の支持体を有する分析試験ストリップ。
【請求項７】
前記電気化学に基づく分析試験ストリップモジュールが、体液試料中の検体の判定のために構成される、請求項６に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項８】
前記検体がグルコースである、請求項７に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項９】
前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの延在部分が、試験計測器への前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの動作可能な挿入のために構成される、請求項１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【請求項１０】
前記分析試験ストリップモジュールが、前記不活性の支持基材のより小さい縁に沿って縦方向に取り付けられる、請求項１に記載の分析試験ストリップ及び不活性の支持体。
【請求項１１】
体液試料中の検体を判定するための方法であって、
不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの分析試験ストリップモジュールの試料受容チャンバに体液試料を導入する工程であって、前記試料受容チャンバが、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部を前記試料受容チャンバ内に有し、前記第１電極部及び前記第２電極部が対向関係であり、前記不活性の支持基材が前記分析試験ストリップモジュールを超えて延在する、工程、
前記第１導電層の第１電気接触パッドを介して、かつ前記分析試験ストリップモジュールの第２導電層の第２電気接触パッドを介して、前記第１電極部及び前記第２電極部の電気応答を測定する工程であって、
前記第１導電層の前記第１電気接触パッド及び前記第２導電層の前記第２電気接触パッドが、一方向に積層された関係で構成され、かつ前記不活性の支持基材の縁を超えて延在し、かつ
前記第２電極部が、前記第２導電層の前記電気接触パッドと電気通信する、工程、並びに、
その測定された電気応答に基づき、前記検体を判定する工程、を含む、方法。
【請求項１２】
前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記検体がグルコースである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記体液試料が全血試料である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記測定する工程が、試験計測器を採用し、前記測定する工程が、前記不活性の支持基材の前記縁を越えて延在する前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドを前記試験計測器に挿入することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記不活性の支持基材が、前記挿入を助ける少なくとも１つの機械的整合機構を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
不活性の支持基材が情報提供マーキングを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記不活性の支持基材が、試料キャビティ回避ノッチを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの延在部分が、前記測定する工程中の試験計測器への前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの動作可能な挿入のために構成される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許出願第１３／４１０，６０９号（２０１２年３月２日出願）の一部継続出願であり、前記特許出願の全容は参照により本明細書に組み込まれ、かつ、我々は、３５  ＵＳＣ  §１２０に基づき前記特許出願の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広くは医療デバイスに関し、具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液、血漿、若しくは間質液等の体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質類、トリグリセリド類、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ濃度を判定することが望まれ得る。そのような判定は、携帯式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、電気化学に基づく分析試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の新規特徴を、添付の特許請求の範囲に具体的に記載する。本発明の特徴及び利点は、次の、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、並びに同様の数表示が同様の要素を示す添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態による分析試験ストリップの簡略分解斜視図である。
【図２】図１の分析試験ストリップの簡略斜視図である。
【図３】試験計測器の電気コネクタピンと接触している図１の分析試験ストリップの遠位部の簡略斜視図である。
【図４】図３の遠位部の簡略側面図である。
【図５】図１の分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の平面図である。
【図６】図１の分析試験ストリップの第３導電層の平面図である。
【図７】一体化された支持シートを有する請求項１の分析試験ストリップの簡略平面図である。
【図８】図７の分析試験ストリップ及び一体化された支持シートの簡略遠位端図である。
【図９】図７の分析試験ストリップ及び一体化された支持シートの簡略断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、体液試料中の検体を判定するための方法における段階を示す流れ図である。
【図１１】本発明の一実施形態による不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの簡略分解斜視図である。
【図１２】図１１の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの簡略斜視図である。
【図１３】試験計測器に挿入されて、試験計測器の電気コネクタピンと接触している、図１１の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの遠位部の簡略図である。
【図１４】図１３にも図示されている、試験計測器に挿入された不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの遠位部の簡略平面図である。
【図１５】本発明の実施形態に採用することができる、別の不活性の支持基材の簡略平面図である。
【図１６】本発明の実施形態に採用することができる、更に別の不活性の支持基材の簡略平面図である。
【図１７】本発明の一実施形態による、体液試料中の検体を判定するための別の方法における段階を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００６】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【０００７】
本発明の実施形態による、（例えば携帯式試験計測器のような）試験計測器とともに使用するための分析試験ストリップは、一般に、第１絶縁層上面を有する第１絶縁層及び第１絶縁層上面の上に配設された第１導電層を含む。第１導電層は、第１電極部（例えば作業電極部）、及び第１電極部と電気通信する電気接触パッドを含む。分析試験ストリップはまた、第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層も含む。パターン化スペーサ層は、（ｉ）第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、及び（ｉｉ）第２導電層を上部に配設する上面を有する絶縁性近位部を含む。第２導電層は、層間接触部、及び層間接触部と電気通信する電気接触パッドを含む。
【０００８】
分析試験ストリップは、パターン化スペーサ層の上に配設された第２絶縁層を更に含み、かつ第２絶縁層下面を有し、下面上には第３導電層が配設される。第３導電層は、第２電極部（例えば参照／対電極など）、及び層間接触部上に重なる近位部を含む。
【０００９】
加えて、分析試験ストリップの第２電極部は、第１電極部と対向（即ち共面の（co-facial））関係で試料受容チャンバの上に重なるように配設され、かつ試料受容チャンバに対して露出される。更に、近位部は、分析試験ストリップの使用中に、第３導電層の第２電極部とパターン化スペーサ層の電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、層間接触部と動作可能に並置される。
【００１０】
第１導電層の電気接触パッド及び第２導電層の電気接触パッドは、積層型一方向接触パッドと呼ばれる。それらは、第２導電層の電気接触パッドが第１導電層の電気接触パッドより高い位置にあるので、「積層型」である。それらは、両方が上面にあり、したがって、同じ方向からアクセス及び接触されうるので、「一方向」である。
【００１１】
本発明による分析試験ストリップは、例えば、それらの構成、具体的には、接触パッドの積層型一方向性が、接触パッドを露出するための専用の複雑な厳しく整合されたダイ切断工程なしに、大容量、高収量の大量生産に応用可能であることにおいて、有益である。
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態による分析試験ストリップ１００の簡略分解斜視図である。図２は、図１の電気化学に基づく分析試験ストリップの簡略斜視図である。図３は、試験計測器の電気コネクタピン（ＥＣＰ）と接触している、図１の電気化学に基づく分析試験ストリップの一部の簡略斜視図である。図４は、図３の部分の簡略側面図である。図５は、図１の分析試験ストリップのパターン化スペーサ層の平面図である。図６は、図１の分析試験ストリップの第３導電層の平面図である。
【００１３】
図１〜６を参照すると、本発明の一実施形態による体液試料（例えば全血試料）中の検体（例えばグルコース）の判定において、試験計測器と共に使用するための分析試験ストリップ１００は、第１絶縁層上面１０４を有する第１絶縁層１０２、及び第１絶縁上面１０４上に配設された第１導電層１０６を含む。第１導電層１０６は、第１電極部１０８、及び第１電極部１０８と電気通信する第１電気接触パッド１１０を含む。第１電極部１０８及び第１電気接触パッド１１０は、典型的には、例えばパターン化スペーサ層１１２によって、隣接する第１導電層１０６から画定される。
【００１４】
分析試験ストリップ１００は、第１導電層１０６の上に配設された前述のパターン化スペーサ層１１２もまた含む。パターン化スペーサ層１１２は、第１電極部１０８の上に重ねられた、体液試料受容チャンバ１１６を画定する遠位部１１４を内部に有する。パターン化スペーサ層１１２はまた、上面１２０を有する絶縁性近位部１１８、及び絶縁性近位部１１８上に配設された第２導電層１２２も有する。更に、第２導電層１２２は、層間接触部１２４及び電気接触パッド１２６を有する。
【００１５】
分析試験ストリップ１００は、パターン化スペーサ層１１２の上に配設された第２絶縁層１２８を更に含む。第２絶縁層１２８は、第２絶縁層下面１３０を有する。分析試験ストリップ１００はまた、第２絶縁層下面１３０の上に配設され、第２電極部１３４及び層間接触部１２４の上に重なる近位部１３６を含む第３導電層１３２を更に含む。第２電極部１３４は、体液受容チャンバ１１６の上に重なって配設され、かつ体液受容チャンバ１１６に対して露出され、かつ第１電極部１０８と対向（即ち共面の）関係で配設される。分析試験ストリップ１００は、試薬層１３８もまた含む（具体的には図１を参照）。所望により、試薬層１３８は、製造のばらつきがあっても第１電極部１０８の完全なカバレージを確保する寸法を有しうる。
【００１６】
分析試験ストリップ１００において、第３導電層の近位部は、分析試験ストリップの使用中に第３導電層の第２電極部とパターン化スペーサ層の電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、第２導電層の層間接触部と動作可能に並置される。この電気接続は、第１電極部と第２電極部とが対向する（即ち共面の）配置であっても、一方向積層型電気接触パッドを提供する。
【００１７】
第３導電層の近位部は、例えば、導電性接着剤による取り付けによって、又は試験計測器への挿入の際の（図４に示された遠位部の矢印Ａの方向への）第３導電層の近位部と層間接触部との間の間隙の圧縮によって、層間接触部と動作可能に並置されうる。そのような圧縮は、例えば、１．３６ｋｇ／６．４５ｃｍ２〜１３．６ｋｇ／６．４５ｃｍ２（３ポンド／平方インチ〜３０ポンド／平方インチ）の範囲の力の適用によって達成しうる。動作可能な並置は、電気融合ジョイント又は導電性箔接続を含む任意の周知の手段により提供されうる。
【００１８】
第１及び第２の電気接触パッド１１０及び１２６は、それぞれ、試験計測器の別個の電気コネクタピン（図３及び４でＥＣＰとして記載されている）との電気接触を介して、試験計測器と動作可能にインターフェイスするように構成される。
【００１９】
第１絶縁層１０２、絶縁性近位部１１８、及び第２絶縁層１２８は、例えば、プラスチック（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなど）、シリコン、セラミック、又は硝子材料で形成することができる。例えば、第１及び第２の絶縁層は、０．２ｍｍ（７ミル）のポリエステル基材から形成され得る。
【００２０】
図１〜６の実施形態において、第１電極部１０８及び第２電極部１３４は、当業者に既知の任意の好適な電気化学に基づく技法を用いて、（全血試料中のグルコースなどの）体液試料中の検体濃度を電気化学的に判定するように構成される。
【００２１】
第１、第２及び第３の導電層１０６、１２２及び１３２は、それぞれ、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）など、任意の好適な導電材料で形成され得る。更に、例えば、スパッタ法、蒸着法、無電解メッキ法、スクリーン印刷法、密着焼付法、又はグラビア印刷法が含まれる任意の好適な技法を、第１、第２及び第３の導電層を形成するために用いることができる。例えば、第１導電層１０６はスパッタパラジウム層であってもよく、第３導電層１３２をはスパッタ金層であってもよい。
【００２２】
パターン化スペーサ層１１２の遠位部１１４は、図１、２、３及び４に示すように、第１絶縁層１０２（上に第１導電層１０６を有する）と第２絶縁層１２８（上に第３導電層１３２を有する）とを共に結合する働きをする。パターン化スペーサ層１１２は、例えば、両面感圧性接着剤層、加熱活性化接着剤層、又は熱硬化性プラスチック層とすることができる。パターン化スペーサ層１１２は、例えば、約５０ミクロン〜約３００ミクロン、好ましくは約７５ミクロン〜約１５０ミクロンの範囲の厚さを有することができる。分析試験ストリップ１００の全長は、例えば、３０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲、又は８ｍｍ〜１２ｍｍの範囲であってもよく、幅は、例えば２ｍｍ〜５ｍｍの範囲であってもよい。
【００２３】
試薬層１３４は、例えば体液試料中のグルコースなどの検体と選択的に反応して電気活性種を形成する試薬の任意の好適な混合物であってもよく、その電気活性種は、本発明の実施形態による検体検査ストリップの電極にて定量的に測定することができる。したがって、試薬層１３８は、少なくとも１つのメディエーターと酵素とを含むことができる。好適なメディエーターの例には、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子を使用したグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子を使用したＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子を使用したＧＤＨが挙げられる。試薬層１３４は、任意の適した技法を用いて形成することができる。
【００２４】
図６、７及び８を参照すると、所望により、分析試験ストリップ１００は、利用者用持ち手として専ら構成された少なくとも１つの一体化支持シートを更に含みうる。図６〜８の実施形態では、分析試験ストリップ１００は、第１一体化支持シート１４０及び第２一体化支持シート１４２を含む。更に、第１絶縁層の一部、第１導電層、パターン化スペーサ層、第２絶縁層、及び第２導電層は、第１一体化支持シート１４０と第２一体化支持シート１４２との間に配設される。第１一体化支持シート１４０は、第１導電層の電気接触パッド及びパターン化スペーサ層の電気接触パッドが露出されるように構成される。そのような露出は、使用中の試験計測器との電気接触を可能にする。
【００２５】
第１及び第２の一体化支持シートは、例えば、紙、厚紙、又はプラスチック材料が含まれる任意の適した材料で形成することができる。第１及び第２の一体化支持シートは、本実施形態において専ら利用者用持ち手として構成されるので、比較的安価な材料で形成することができる。そのような一体化支持シートは、例えば、さもなければ比較的小さくなりかつ取り扱いが困難になりうる分析試験ストリップの取り扱いを容易にするものであることにおいて、有益である。
【００２６】
図１０は、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えばグルコース）の判定のための方法１０００における段階を図示する流れ図である。方法１０００は、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部を内部に有する分析試験ストリップの試料受容チャンバ内に体液試料を導入する工程を含む（図１０の工程１０１０を参照）。加えて、第１電極部と第２電極部は対向関係にある。
【００２７】
方法１０００の工程１０２０で、分析試験ストリップの、第１導電層の電気接触パッドを介して、及びパターン化スペーサ層の第２導電層の電気接触パッドを介して、第１電極部及び第２電極部の電気応答が測定される。パターン化スペーサ層は、第１導電層と第３導電層との間に配設される。更に、第１導電層の電気接触パッド及び第２導電層は、一方向に積層された関係で構成され、第２電極部は、第２導電層の電気接触パッドと電気通信する。
【００２８】
方法１０００は、測定された電気応答に基づいて検体を判定する工程１０３０もまた含む。
【００２９】
本発明の実施形態による、本明細書に記載された分析試験ストリップの技術、利益、及び特徴のいずれをも取り入れるように方法１０００が容易に改変されうることは、本開示の知見を得れば当業者によって認識されるところであろう。
【００３０】
一般には、本発明の実施形態による試験計測器と共に用いるための不活性の支持基材を有する分析試験ストリップは、分析試験ストリップモジュールと、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材（不活性の支持基材とも呼ばれる）とを含む。分析試験ストリップモジュールは、第１電極部と、第１電極部と対向関係にある第２電極部と、積層型一方向構成の第１及び第２の電気接触パッドとを有する。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材は、上面及び外縁を有する。更に、分析試験ストリップモジュールは、第１の電気接触パッド及び第２の電気接触パッドが電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の外縁を超えて延在するように、かつ電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材が分析試験ストリップモジュールを超えて延在するように、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の上面に取り付けられる。
【００３１】
図１１〜１４を参照して説明し、かつそれらで図示したように、「分析試験ストリップモジュール」という用語は、本発明の多様な実施形態による不活性の支持基材を有する分析試験ストリップを生産するために不活性の支持基材に取り付けられるモジュールを指す。本開示の知見を得た当業者は、そのような分析試験ストリップモジュールが、本明細書の他の箇所に記載される本発明の実施形態による不活性の支持基材を有さない分析試験ストリップと同等物であることを認識するであろう。この同等性は、図１１、１２、１３及び１４の要素識別番号に反映される。
【００３２】
不活性の支持基材に適用される「不活性」という用語は、導電性でなく、かつ、不活性の支持基材の上面に取り付けられる分析試験ストリップモジュールの電気化学的かつ電気的機能に電気的又は電気化学的に影響しない若しくは関与しない支持基材を指す。そのような不活性の支持基材は、本明細書では、「電気化学的かつ電気的に不活性の支持体」とも呼ばれる。
【００３３】
本発明の実施形態による不活性の支持基材を有する分析試験ストリップは、分析試験ストリップを利用者が手作業で取り扱うのを不活性の支持基材が助け、かつ不活性の支持体とともに分析試験ストリップを試験計測器に挿入するのを導くものであることにおいて、特に有益である。加えて、分析試験ストリップモジュールは、体液試料が分析試験ストリップモジュールの長手方向側面（即ち側面）に適用されるが、不活性の支持基材の端部（即ち、より小さい縁）には適用されないように、不活性の支持基材に取り付けることができる（具体的には、図１１及び１２を参照）。これに関して、不活性の支持基材から独立して考慮すると、分析試験ストリップモジュールのこのサイドフィル（side-fill）構成は、不活性の支持体を有する分析試験ストリップのエンドフィル（end-fill）構成となる。不活性の支持体を有する分析試験ストリップのそのようなエンドフィル構成は、一部の利用者によってよりユーザーフレンドリーであると知覚されうる。
【００３４】
本発明の実施形態による不活性の支持基材を有する分析試験ストリップは、分析試験ストリップモジュールと不活性の支持基材との間の電気接続がないこと、かつ分析試験ストリップモジュールと不活性の支持基材との間の正確な整合の必要がなく、それゆえ容易かつ安価に製造できることにおいてもまた、有益である。
【００３５】
図１１は、本発明の実施形態による不活性の支持基材１１００を有する分析試験ストリップの簡略分解斜視図である。図１２は、図１１の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの簡略斜視図である。図１３は、試験計測器（ＴＳＴＭ、点線で輪郭のみが描かれる）に挿入され、かつ試験計測器の電気コネクタピン（ＥＣＰ）と接触している、図１１の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの遠位部の簡略図である。図１４は、図１３にも図示される試験計測器に挿入された不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの遠位部の簡略平面図である。
【００３６】
図１１〜１４を参照すると、試験計測器とともに使用する不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ１１００は、第１電極部１０８及び、第１電極部１０８と対向関係にある第２電極部１３４を有する分析試験ストリップモジュール１１２０を含む。分析試験ストリップモジュール１１２０は、少なくとも第１電気接触パッド１１０及び第２電気接触パッド１２６をも含み、第１及び第２の電気接触パッド（それぞれ、１１０及び１２６）は、積層型一方向構成で構成される。分析試験ストリップモジュール１１２０の要素の残りは、図１〜６に関して説明済みであり、図中、同様の要素識別番号は、同様の要素を示す。
【００３７】
不活性の支持基材１１００を有する分析試験ストリップは、上面１１６０及び外縁１１８０を有する電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０もまた含む（具体的には、図１２を参照）。
【００３８】
分析試験ストリップモジュール１１２０は、第１電気接触パッド１１０及び第２電気接触パッド１２６が電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０の外縁１１８０を超えて延在するように、上面１１６０に取り付けられる。更に、この取り付け構成では、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０が分析試験ストリップモジュール１１２０を超えて延在し、それにより、上面１１６０の一部が露出されたままになる（例えば図１２を参照）。
【００３９】
具体的には、図１２、１３及び１４を参照すると、第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドの延在部分は、第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドを試験計測器に動作可能に挿入するために構成される。更に、図１１〜１４の実施形態では、（分析試験ストリップモジュールの縁上の）試料受容チャンバが不活性の支持基材の端部上にあるように、分析試験ストリップモジュールが不活性の支持基材のより小さい縁に沿って長手方向に取り付けられていることに留意されたい。
【００４０】
分析試験ストリップモジュール１１２０は、例えば、接着及びラミネーション技法が含まれる任意の適した技法を用いて不活性の支持基材に取り付けることができる。
【００４１】
電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０は、例えば、プラスチック材料（例えば、２００μｍ〜５００μｍの範囲の厚さを有する、Ｄｕｐｏｎｔ  Ｍｅｌｉｎｅｘの材料（ＤｕＰｏｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が含まれる、ポリエチレン材料）が含まれる任意の適した材料で形成することができる。不活性の支持基材を形成するために使用する材料の剛性は、使用中の不活性の支持基材の動作上の変形が最小限であるように、十分でなくてはならない。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材は、不活性の支持体を有する分析試験ストリップが試験計測器（ＴＳＴＭ）に挿入され、第１及び第２の電気接触パッドと試験計測器のＥＣＰとの間に接触が生じたときに、実質的に座屈又は屈曲してはならない（例えば、図１３及び１４を参照）。
【００４２】
分析試験ストリップモジュール１１２０及び電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０は、任意の適した寸法であってよい。分析試験ストリップの代表的な、しかし限定的ではない寸法は、２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲の幅、約１０．０ｍｍの長さである。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１１４０は、例えば、８．０ｍｍの幅、３５．０ｍｍの長さ、２００μｍ〜５００μｍの範囲の厚さを有しうる。これらの代表的な寸法では、（分析試験ストリップモジュールの長さが、不活性の支持基材の幅にわたって取り付けられるので）分析試験ストリップモジュール１１２０の第１及び第２の接触パッドは、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の縁を２．００ｍｍ超えて延在することになり、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材は、分析試験ストリップモジュールを少なくとも３１．５ｍｍ〜３３．０ｍｍ超えて延在することになる。具体的には、両方の延在部分が図示されている図１２を参照されたい。
【００４３】
図１５は、本発明の実施形態に採用しうる別の電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１２００の簡略平面図である。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１２００は、分析試験ストリップ及び電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材を試験計測器に挿入するのを助けるように構成された機械物理的整合機構１２１０ａ（即ちノッチ）並びに１２１０ｂ（即ち不活性の支持基材を貫通している円形開口部）を含む。そのような機械物理的整合機構は、分析試験ストリップ及び電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材が正しく配向されて試験計測器に挿入されたときのみに、試験計測器の対応する機構と合体するように構成される。所望により、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の表面は、例えば、バーコード、ロゴ、及び／又は較正情報を指定するしるしなどの情報提供マーキングを含みうる。不活性の支持基材上にそのような情報提供マーキングを提供することは、様々な最適化された柔軟なサプライチェーン管理計画を可能にする。例えば、適切な較正コード情報をそれ自体に有する不活性の支持基材を、こうした分析試験ストリップモジュールのバッチの較正後に、分析試験ストリップモジュールと組み合わせることができる。加えて、出荷の直前に、不活性の支持基材にセキュリティ情報提供マーキングを適用することができる。
【００４４】
図１６は、本発明の実施形態に採用しうるまた別の電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１３００の簡略平面図である。電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材１３００は、付随する分析試験ストリップモジュールの試料受容チャンバ（明確性を期すために図１６には図示されていない）と整合される試料キャビティ回避ノッチ１３２０を含む。試料キャビティ回避ノッチ１３２０の配置は、体液試料適用部の付近で電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材と分析試験ストリップモジュールとの間にキャビティが作られることを防止する。そのようなキャビティが存在すると、体液試料が試料受容チャンバではなくキャビティに不要に流れ込む場合がある。
【００４５】
図１７は、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えばグルコース）の判定のための方法１４００における段階を図示する流れ図である。方法１４００は、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部をそれ自体に有する不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの分析試験ストリップモジュールの試料受容チャンバ内に体液試料を導入する工程を含む（図１７の工程１４１０を参照）。加えて、第１電極部と第２電極部は対向関係にある。
【００４６】
方法１４００の工程１４２０で、分析試験ストリップモジュールの第１導電層の第１電気接触パッドを介して、及び第２導電層の第２電気接触パッドを介して、第１電極部及び第２電極部の電気応答が測定される。更に、第１導電層の第１電気接触パッド及び第２導電層の第２電気接触パッドは、一方向に積層された関係で構成され、第２の電極部は、第２の導電層の第２の電気接触パッドと電気通信し、不活性の支持体は、分析試験ストリップモジュールを超えて延在する。
【００４７】
方法１４００は、測定された電気応答に基づいて検体を判定する工程１４３０もまた含む。
【００４８】
本発明の実施形態に基づき、かつ本明細書に記載される不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの技術、利益、及び特徴のいずれをも取り入れるように方法１４００が容易に改変されうることは、本開示の知見を得れば当業者によって認識されるところであろう。
【００４９】
以上、本発明の好ましい実施形態を図示、説明したが、こうした実施形態は、あくまで一例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施するうえで本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例が用いられ得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００５０】
〔実施の態様〕
（１）  試験計測器と共に用いるための不活性の支持基材（inert carrier substrate）を有する分析試験ストリップであって、
分析試験ストリップモジュールであって、
第１電極部、
前記第１電極部と対向関係にある第２電極部、並びに
少なくとも第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドであって、積層型一方向構成で構成される、第１電気接触パッド及び第２電気接触パッドを備える、分析試験ストリップモジュールと、
電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材であって、
上面、及び
外縁を有する、電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材と、を備え、
前記分析試験ストリップモジュールが、前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドが前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の前記外縁を超えて延在するように、前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材の前記上面に取り付けられ、かつ、
前記電気化学的かつ電気的に不活性の支持基材が、前記分析試験ストリップモジュールを超えて延在する、不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（２）  前記分析試験ストリップモジュールが、
第１絶縁層上面を有する第１絶縁層と、
前記第１絶縁層上面に配設された第１導電層であって、
前記第１電極部を含み、前記第１電気接触パッドが前記第１電極部と電気通信する、第１導電層と、
前記第１導電層の上に配設されたパターン化スペーサ層であって、
前記第１電極部の上に重なる体液試料受容チャンバを内部に画定する遠位部、並びに
上面及び前記上面に配設された第２導電層を有する絶縁性近位部を含み、前記第２導電層が、
層間接触部、及び
前記第２電気接触パッドを含む、パターン化スペーサ層と、
前記パターン化スペーサ層の上に配設され、第２絶縁層下面を有する第２絶縁層と、
前記第３絶縁層下面に配設された第３導電層であって、
前記第２電極部、及び
前記層間接触部の上に重なる近位部を含む、第３導電層と、を更に含み、
前記第２電極部が、前記試料受容チャンバの上に重なって配設され、かつ前記試料受容チャンバに対して露出され、かつ前記第１電極部と対向関係であり、
前記第３導電層の前記近位部が、前記分析試験ストリップの使用中に、前記第３導電層の前記第２電極部と前記パターン化スペーサ層の前記電気接触パッドとの間に電気接続が存在するように、前記第２導電層の前記層間接触部と動作可能に並置される、実施態様１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（３）  前記不活性の支持基材が、少なくとも１つの機械物理的整合機構を含む、実施態様１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（４）  前記不活性の支持基材が、少なくとも１つの試料キャビティ回避ノッチを含む、実施態様１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（５）  前記不活性の支持基材が、情報提供マーキングを含む、実施態様１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
【００５１】
（６）  前記分析試験ストリップモジュールが、電気化学に基づく分析試験ストリップモジュールである、実施態様１に記載の不活性の支持体を有する分析試験ストリップ。
（７）  前記電気化学に基づく分析試験ストリップモジュールが、体液試料中の検体の判定のために構成される、実施態様６に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（８）  前記検体がグルコースである、実施態様７に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（９）  前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの延在部分（extension）が、試験計測器への前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの動作可能な挿入のために構成される、実施態様１に記載の不活性の支持基材を有する分析試験ストリップ。
（１０）  前記分析試験ストリップモジュールが、前記不活性の支持基材のより小さい縁に沿って縦方向に取り付けられる、実施態様１に記載の分析試験ストリップ及び不活性の支持体。
【００５２】
（１１）  体液試料中の検体を判定するための方法であって、
不活性の支持基材を有する分析試験ストリップの分析試験ストリップモジュールの試料受容チャンバに体液試料を導入する工程であって、前記試料受容チャンバが、第１導電層の第１電極部及び第３導電層の第２電極部を前記試料受容チャンバ内に有し、前記第１電極部及び前記第２電極部が対向関係であり、前記不活性の支持基材が前記分析試験ストリップモジュールを超えて延在する、工程、
前記第１導電層の第１電気接触パッドを介して、かつ前記分析試験ストリップモジュールの第２導電層の第２電気接触パッドを介して、前記第１電極部及び前記第２電極部の電気応答を測定する工程であって、
前記第１導電層の前記第１電気接触パッド及び前記第２導電層の前記第２電気接触パッドが、一方向に積層された関係で構成され、かつ前記不活性の支持基材の縁を超えて延在し、かつ
前記第２電極部が、前記第２導電層の前記電気接触パッドと電気通信する、工程、並びに、
その測定された電気応答に基づき、前記検体を判定する工程、を含む、方法。
（１２）  前記分析試験ストリップが、電気化学に基づく分析試験ストリップである、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記検体がグルコースである、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記体液試料が全血試料である、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記電気化学に基づく分析試験ストリップが、体液試料中の検体の判定のために構成される、実施態様１２に記載の方法。
【００５３】
（１６）  前記測定する工程が、試験計測器を採用し、前記測定する工程が、前記不活性の支持基材の前記縁を越えて延在する前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドを前記試験計測器に挿入することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１７）  前記不活性の支持基材が、前記挿入を助ける少なくとも１つの機械的整合機構を含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  不活性の支持基材が情報提供マーキングを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１９）  前記不活性の支持基材が、試料キャビティ回避ノッチを含む、実施態様１１に記載の方法。
（２０）  前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの延在部分が、前記測定する工程中の試験計測器への前記第１電気接触パッド及び前記第２電気接触パッドの動作可能な挿入のために構成される、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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