(57)【要約】  本発明は、対象とする骨の骨切り術用開口または切除部（４１）を実質的に沈頭状に架橋するための骨切り術用インプラント（１０；１０．１、１０．２、１０．３、１０．４）に関する。骨切り術用インプラント（１０；１０．１、１０．２、１０．３、１０．４）は、少なくとも１つの骨固定要素（５０ａ、５０ｂ）を受容するための少なくとも１つのアパーチャ（１４、１５）を備える近位部分（１１）と、少なくとも１つの骨固定要素（５０ｃ、５０ｄ）を受容するための少なくとも１つのアパーチャ（２３、２４）を備える遠位部分（２０）とを具備する。少なくとも１つの中央支柱部分（３０）が前記近位部分（１１）を前記遠位部分（２０）に連結する。前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）は、前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）の厚さ（Ｔ）と等しいか、またはそれよりも小さい幅（Ｗ）を有する。
2015536218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象とする骨に骨切り術用開口または切除部（４１）を実質的に沈頭状に架橋するための骨切り術用インプラント（１０；１０．１、１０．２、１０．３、１０．４）であって、前記骨切り術用インプラント（１０；１０．１、１０．２、１０．３、１０．４）は、
ａ）少なくとも１つの骨固定要素（５０ａ、５０ｂ）を受容するための少なくとも１つのアパーチャ（１４、１５）を備える近位部分（１１）と、
ｂ）少なくとも１つの骨固定要素（５０ｃ、５０ｄ）を受容するための少なくとも１つのアパーチャ（２３、２４）を備える遠位部分（２０）と、
ｃ）前記近位部分（１１）を前記遠位部分（２０）に連結する少なくとも１つの中央支柱部分（３０）とを備えており、
前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）は、前記少なくとも１つの支柱部分（３０）の厚さ（Ｔ）と等しいか、またはそれよりも小さい幅（Ｗ）を有することを特徴とする骨切り術用インプラント。
【請求項２】
前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）は、前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）の前記幅（Ｗ）よりも大きい高さ（Ｌ；Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４）を有することを特徴とする、請求項１に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項３】
前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）の幅（Ｗ）と厚さ（Ｔ）の比は少なくとも１：１であり、好ましくは１：２．５よりも大きいことを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）は、矩形の断面を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）は直方体形状を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項６】
前記近位部分（１１）および／または前記遠位部分（２０）は、互いに繋ぎ合わされて、実質的に平行な中心軸（Ｘ１，Ｘ２、Ｘ３、Ｘ４）を有する２つ以上の円筒形ボディ（１２、１３、２１、２２）を具備しており、これら円筒形ボディ（１２、１３、２１、２２）のそれぞれが骨固定要素（５０ａ〜５０ｄ）を受容するための１つのアパーチャ（１４、１５、２３、２４）を具備することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項７】
前記２つ以上の円筒形ボディ（１２、１３、２１、２２）は、骨の内部に挿入されることが意図される端部に向かって先細にされていることを特徴とする、請求項６に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項８】
少なくとも１つのアパーチャ（１４、１５、２３、２４）は、それぞれの前記円筒形ボディ（１１、１２、２１、２２）の中心軸（Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３、Ｘ４）に対して鋭角に配向されている軸（Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４）を有することを特徴とする、請求項６または７に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項９】
前記近位部分（１１）の前記２つのアパーチャ（１４、１５）の前記軸（Ｙ１、Ｙ２）および／または前記遠位部分（２０）の前記２つのアパーチャ（２３、２４）の前記軸（Ｙ３、Ｙ４）は、互いに少なくとも２°の角度であり、より好ましくは少なくとも８°の角度であり、最も好ましくは１１°から３０°であることを特徴とする、請求項８に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項１０】
前記近位部分（１１）の２つのアパーチャ（１４、１５）の前記軸（Ｙ１、Ｙ２）は、互いに３０°よりも大きい角度であり、好ましくは６５°から７５°であることを特徴とする、請求項８に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項１１】
前記近位部分（１１）および／または前記遠位部分（２０）は互いに繋ぎ合わされる２つの円筒形ボディを具備し、前記アパーチャ（１４、１５、２３、２４）はそれぞれ軸（Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４）を有しており、前記アパーチャ（１４、１５、２３、２４）の軸（Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４）は互いに平行であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項１２】
前記近位部分（１１）および／または前記遠位部分（２０）は互いに繋ぎ合わされる２つの円筒形ボディを具備し、前記アパーチャ（１４、１５、２３、２４）はそれぞれ軸（Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４）を有しており、前記アパーチャ（１４、１５、２３、２４）の軸（Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３、Ｙ４）は、好ましくは対象とする骨内の位置で、互いに交差するように配置されていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項１３】
前記骨切り術用インプラントは、前記少なくとも１つの中央支柱部分（３０）とともに組み立てることのできる楔状骨移植片または楔状人工骨（５５；１３０）をさらに具備することを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の骨切り術用インプラント。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか一項による骨切り術用インプラント（１０；１０．１、１０．２、１０．３、１０．４）と、少なくとも１つの楔状試行スペーサ要素（１０１）と、骨床準備器具（１１０）とを具備するキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膝のオープンウェッジおよびクローズドウェッジ骨切り術を行うための手術具に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景技術
膝骨切り術は、下肢の大関節すなわち股関節、膝関節および足関節のミクリッツ線のリアライメントに用いられる手術法である。肢部の軸が正常にアラインされている状態では、股関節の中心、脛骨プラトーの顆間隆起、および足関節の中心が一直線になっており、下肢機能軸になっている。
【０００３】
このアライメントは、たとえば膝の一方側の関節損傷、先天性のずれ、または外傷性障害によって阻害され、膝関節軟骨が過剰に摩耗してしまう可能性があり、膝関節症として知られている。
【０００４】
膝の骨切り術の手術手技の目的は、早期の段階で、膝の損傷部位から反対側のより健康な部位へと膝に加わる力を分配し直すことにある。患者の体重および筋肉の反力から生じる力は、膝関節によりよく分散する。
【０００５】
臨床業務においては、２つの手技すなわちオープンウェッジ骨切り術およびクローズドウェッジ骨切り術が一般的である。両手技とも、上述のミクリッツ線を部分的または完全に再構築することを目指している。
【０００６】
クローズドウェッジ法の実施に際しては、脛骨プラトーの下側の骨が楔状に除去される。脛骨プラトーが引き下げられて間隙が閉塞され、外傷用プレートおよびネジにより固定される。
【０００７】
オープンウェッジ法の実施に際しては、表面積の約８０％にわたって、脛骨プラトーの下側の骨が水平に切断される。楔状のスペーサが挿入される。脛骨プラトーの一方側が持ち上げられ、下肢軸が修正される。楔状のスペーサは、天然骨、人工骨、またはその他の生体適合性もしくは骨結合性材料で構成可能である。
【０００８】
スペーサを所定の位置に保持するために、通常、外傷用プレートとネジで固定する。
【０００９】
膝の骨切り術の手術手技は、患者が膝全体を置換しなければならないときを最大１０年間延期することができるため、患者に重要な利益をもたらす。
【００１０】
これらの利点にも関わらず、この手技は合併症を伴うことが多く、それが回復中に患者の不快感を引き起こすことが多い。痛みのより重要な原因の１つが骨の上に置かれるプレートおよびネジの突出で、軟部組織の炎症を生じさせる。
【００１１】
米国特許８１３７４０６号公報（Ａｒｔｈｒｅｘ  Ｉｎｃ．）は、膝のオープンウェッジ高位脛骨骨切り術を行う装置を開示している。この装置は前面および背面を備えるボディと、骨の楔状開口に配置するためのボディの背面から延びている突起部と、固定ネジを受容するための複数の取付穴とを含む骨切り術用プレートを具備する。取付穴は、突起部が楔状開口に位置付けられるときに、固定ネジが楔状開口のいずれかの側に進むように形成されている。
【００１２】
米国特許８１３７４０６号公報に開示される装置の１つの大きな欠点が、骨切り術用プレートが骨の楔状開口の大きなセクションにまたがり、それによってこの大きなセクションでの骨の内方成長が妨げられることである。さらに、骨プレートは楔状開口のエッジで患者の骨の輪郭に沿う形状を有するため、骨プレートの形状が開口の外側輪郭にぴったり一致しない場合、開口の周縁に骨プレートの突出が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第８１３７４０６号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
発明の概要
本発明の目的は、骨切り術用開口で骨の内方成長をほんのわずかしか妨げず、インプラント部分の突出の発生を抑制する、冒頭に述べる技術分野に属する骨切り術用インプラントを作ることである。
【００１５】
本発明の解決策は、請求項１の特徴によって明確にされる。本発明によると、対象とする骨の開口を実質的に沈頭状に架橋する骨切り術用インプラントは、少なくとも１つの骨固定要素を受容する少なくとも１つのアパーチャを備える近位部分と、少なくとも１つの骨固定要素を受容する少なくとも１つのアパーチャを備える遠位部分とを具備する。さらに、骨切り術用インプラントは、前記近位部分を前記遠位部分に連結する少なくとも１つの中央支柱部分を含む。少なくとも１つの中央支柱部分は、前記少なくとも１つの中央支柱部分の厚さと等しいか、またはそれよりも小さい幅を有する。
【００１６】
少なくとも１つの中央支柱部分に前述の幅と厚さの比を備えることは、少なくとも１つの支柱部分の突出による軟部組織の炎症を緩和しながら、少なくとも１つの中央支柱部分によって骨切り術用開口に十分なサポートを与えられるという利点を有する。これは主として、少なくとも１つの中央支柱部分が、対象とする骨に沈頭されるということによる。加えて、少なくとも１つの中央支柱部分の幅が比較的小さく維持できるので、開大した楔への骨の内方成長はほんのわずかにしか妨げられない。さらに、骨切り術用開口のエッジの小断片しかインプラントによって占められないので、エッジの大部分は、例えば、骨の置換材料によって占めることができ、または開いたままにすることができる。骨の置換材料は天然骨によって徐々に吸収されて、置換される。骨切り術用開口が開いたままにされる場合、天然骨は徐々に開口内まで成長して、隙間を塞ぐ。
【００１７】
本出願において、「沈頭」という用語は、骨切り術用インプラントのそれぞれの部分が、対象とする骨内に完全に埋め込まれて、その表面が、対象とする骨の表面と同一平面を成すことを意味する。
【００１８】
また、少なくとも１つの中央支柱部分の幅は、骨の長手軸に対して実質的に直角の方向に骨切り術用開口のエッジに実質的に平行に置かれる表面の寸法によって規定される。
【００１９】
それに対応して、少なくとも１つの中央支柱部分の厚さは、前記幅に対して直角であるとともに、海綿骨まで延びることが意図される少なくとも１つの中央支柱部分の寸法である。
【００２０】
架橋される開口は、楔状の開口であることが好ましい。アパーチャは、ねじ切りした内周を具備することのできるネジ穴として構成されることが好ましい。代替の好適な実施形態では、アパーチャはあらゆる種類の骨固定具、例えば、ピンもしくはブレードまたはあらゆる他の適した種類の骨固定具を収容するように構成することができる。
【００２１】
本発明による骨切り術用インプラントは、１つの中央支柱部分を具備することが好ましい。しかし、他の好適な実施形態では、骨切り術用インプラントは、２つの中央支柱部分、３つの中央支柱部分またはそれより多くの中央支柱部分など、２つ以上の中央支柱部分を具備することができる。
【００２２】
骨切り術用インプラントはステンレス鋼、チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性ポリマー、または生体適合性金属合金などの生体適合性材料で作られることが好ましい。
【００２３】
本出願の文脈において、「近位」および「遠位」という用語は、骨切り術用インプラントを移植する肢の装着点に関し、前記骨切り術用インプラントの特定の部分の体躯からの位置を定義するために使用する。すなわち、「遠位」の要素は、「近位」の要素よりも肢の装着点が体躯に対して遠い。
【００２４】
好ましくは、少なくとも１つの中央支柱部分は、前記少なくとも１つの中央支柱部分の前記幅よりも大きい高さを有する。少なくとも１つの中央支柱部分の長さは、少なくとも１つの支柱部分の前記遠位部分から前記近位部分までまたがる距離と理解される。幅よりも大きな高さにすることで、骨切り術用インプラントにより開口のエッジの広い範囲を塞がずに、より大きく開口にまたがることができる。
【００２５】
好ましくは、前記少なくとも１つの中央支柱部分の幅と厚さの比は少なくとも１：１であり、好ましくは１：２．５よりも大きい。当該比率は、インプラントによって開口のエッジをほんのわずかにしか塞がずに、開口の非常に強力なサポートを示した。
【００２６】
少なくとも１つの中央支柱部分は、矩形の断面を有することが好ましい。このことにより、少なくとも１つの中央支柱部分に、対象とする骨の開口にかかる曲げ力に対する優れた弾性力を与える。
【００２７】
さらに好ましくは、少なくとも１つの中央支柱部分は直方体の形状を有する、すなわち、少なくとも１つの中央支柱部分のすべての表面が互いに直角に配置される。直方体の形状は、サイズを最小限にとどめながら、特に圧縮力および曲げ力に対して、非常に安定した中央支柱部分にすることができる。
【００２８】
好ましくは、近位部分および／または遠位部分は、互いに繋ぎ合わされて、実質的に平行な中央軸を有する２つ以上の円筒形ボディを具備し、これら円筒形ボディのそれぞれが骨固定要素を受容するための１つのアパーチャを具備する。
【００２９】
骨固定要素を受容するための前記アパーチャの周囲に円筒形ボディを設けることで、骨切り術用インプラントの破断のリスクなく、骨固定要素によって前記アパーチャにかかる力を少なくとも１つの中央支柱部分に確実に伝達することができるので、骨切り術用インプラントの安定性が増大する。
【００３０】
好ましくは、２つ以上の円筒形ボディは、骨の内部に挿入されることが意図される端部に向かって先細にされている。先細にされた円筒形ボディを設けることで、骨切り術用インプラントを骨に挿入しやすくなる。
【００３１】
好ましくは、少なくとも１つのアパーチャは、各円筒形ボディの中心軸に対して鋭角に配向されている軸を有する。これにより、発明の骨切り術用インプラントを、骨内のより大きなサポート領域に繋止することができる。
【００３２】
好ましくは、前記近位部分および前記遠位部分はともに２つの円筒形ボディを具備しており、前記近位部分および前記遠位部分の各アパーチャは、互いに反対方向を向く鋭角でそれぞれの円筒形ボディの中心軸から逸れる軸を有する。それにより軸は、前記少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸に対して直角な平面により好ましく配置され、すなわち、軸は前記平面内で互いから逸れる。これにより、前記アパーチャに挿入される２つの骨アンカーが互いに遠ざかる方を向くので、骨の内部のサポート領域を最大化することができる。
【００３３】
好ましくは、前記近位部分の２つのアパーチャの軸および／または前記遠位部分の２つのアパーチャの軸は、互いに対して少なくとも２°の角度であり、より好ましくは少なくとも８°であり、最も好ましくは１１°から３０°の角度である。
【００３４】
それにより、好ましくは、軸は前記少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸に対して直角な平面にあることになる。前記好適な角度を用いると、骨の内部での近位部分および／または遠位部分の最適な繋止が達成できることが分かった。
【００３５】
好ましくは、前記軸間の角度は、前記少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸に対して対称に配置され、すなわち、各軸はそれ自体と前記少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸との間の角度の半分を包囲する。例えば、軸間の角度が１５°の場合、各軸は前記長手軸から７．５°の角度になる。軸の対称配置は、骨切り術用インプラントを左右の脛骨の骨切り術に使用できるという利点を有する。軸が少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸に対して対称的に配置されない場合、左と右の脛骨の骨切り術に異なる骨切り術用インプラントを提供しなければならないであろう。
【００３６】
代わりに、前記軸間の角度を前記少なくとも１つの中央支柱部分の長手軸に対して非対称に配置する。そのため、左と右の脛骨に合わせて異なる骨切り術用インプラントを提供することができる。左と右の脛骨に合わせた骨切り術用インプラントを提供する利点は、骨切り術用インプラントの外側輪郭、特に少なくとも１つの中央支柱部分の外側輪郭を脛骨の皮質の外形に適合するように特別に成形できることであり、それにより骨切り術用インプラントの突出を抑制し、そのため軟部組織の炎症リスクを抑えられる。
【００３７】
一般に、軸間の角度が小さいほど、骨、例えば前記骨切り術用インプラントの位置とは反対側の骨から骨固定要素が突出するリスクなく、より長い骨固定要素を使用することができる。
【００３８】
さらに好ましくは、前記軸は、骨切り術用インプラントを一旦骨に移植したら、尾側または頭側方向に傾斜するように配置することができる。本質的に、前記遠位部分および／または前記近位部分いずれのアパーチャの軸も、それぞれの円筒形ボディの中心軸がまたがる平面に対して傾斜角で配置される平面に配置される。前記傾斜角は好ましくは１°から１５°であり、より好ましくは３°から６°である。最も好ましくは、骨切り術用インプラントが一旦骨に移植されたら、近位部分のアパーチャの軸は頭側方向に向くように配置され、遠位部分のアパーチャの軸は尾側方向に向くように配置される。
【００３９】
代わりに、前記近位部分の２つのアパーチャの軸は互いに３０°よりも大きい角度であり、好ましくは６５°から７５°である。
【００４０】
さらに好ましくは、前記遠位部分の２つのアパーチャの軸は、同様に互いに３０°よりも大きい角度であり、好ましくは６５°から７５°である。
【００４１】
好ましくは、前記近位部分および／または遠位部分は互いに繋ぎ合わされる２つの円筒形ボディを具備し、そのそれぞれが軸を備えるアパーチャを具備し、前記アパーチャの軸は互いに平行である。
【００４２】
代替の好適な実施形態では、前記近位部分および／または遠位部分は互いに繋ぎ合わされる２つの円筒形ボディを具備し、そのそれぞれが軸を備えるアパーチャを具備し、前記アパーチャの軸は、好ましくは対象とする骨内の位置で、互いに交差するように配置される。
【００４３】
骨切り術用インプラントは好ましくは、少なくとも１つの中央支柱部分を用いて組み立てることのできる楔状の骨移植片または楔状の人工骨を具備する。これにより、骨切り術用インプラントが骨切り部の隙間にかかる負荷を伝えるときに、骨移植片または人工骨が骨切り部の隙間を架橋するように骨の内方成長に備えるため、骨内の骨切り部の隙間を最適に架橋することができる。楔状の骨移植片または楔状の人工骨の組み立ては、好ましくは形状嵌合型である。
【００４４】
本出願は、本発明による骨切り術用インプラントと、少なくとも１つの楔状試行スペーサ要素と、骨床準備ガイドとを具備するキットにもさらに向けられる。
【００４５】
楔状試行スペーサは、骨準備ガイドを使用している間、楔状の骨切り部の隙間を過渡的に埋めて、開いたままにしておくために使用される。骨準備ガイドは、外科医が本発明に従い骨切り術用インプラントを挿入するために必要なボアおよび切除部の切断を行えるように、穴開けガイドと鋸引きガイドとを具備する。
【００４６】
その他有利な実施形態および特徴の組み合わせについては、以下の詳細な説明および特許請求の範囲全体によって明らかとなる。
【００４７】
実施形態を説明するために使用される図面は、以下のことを示す。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】ａ、ｂは、本発明による骨切り術用インプラントを備える骨切り術用インプラントアセンブリである。
【図２】ａ、ｂは、４本の骨ネジを備える図１による骨切り術用アセンブリである。
【図３】ａ〜ｇは、本発明による骨切り術用インプラントを用いたオープンウェッジ骨切り術の様々な移植ステップである。
【図４】ａ、ｂは、本発明による骨切り術用インプラントの移植の好適な手術手技用の器具である。
【図５】ａ〜ｉは、本発明による骨切り術用インプラントを移植するために、試行スペーサ器具および骨床準備器具を用いた好適な手術ステップである。
【図６】長さの異なる本発明による複数の骨切り術用インプラントである。
【図７】ａ〜ｃは、本発明による骨切り術用インプラントの第２実施形態である。
【図８】ａ、ｂは、本発明による骨切り術用インプラントの第３実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図面中、同じ構成要素には同じ参照符号を付している。
【００５０】
好適な実施形態
図１ａおよび図１ｂは、対象とする骨内の骨切り術用開口または切除部を実質的に沈頭状で架橋するための骨切り術用インプラントアセンブリ１を示す。骨切り術用インプラント１０は、実質的に平行な中心軸Ｘ１、Ｘ２をもつ２つの併存するかまたは繋ぎ合わされた円筒形ボディ１２、１３を備える近位部分１１を具備する。第１円筒形ボディ１２および第２円筒形ボディ１３はそれぞれ、骨固定要素を受容するためのアパーチャ１４、１５を具備する。好適な実施形態では、アパーチャ１４、１５は斜めに配向されて、そのそれぞれの軸Ｙ１、Ｙ２が末広に分かれて広がる向きになっている。
【００５１】
また、インプラント１０は、実質的に平行な中心軸Ｘ３、Ｘ４をもつ２つの併存するかまたは繋ぎ合わされた円筒形ボディ２１、２２を備える遠位部分２０を具備する。第３円筒形ボディ２１および第４円筒形ボディ２２もそれぞれ、骨固定要素を受容するためのアパーチャ２３、２４を具備する。好適な実施形態では、遠位部分２０の２つのアパーチャ２３、２４は斜めに配向されて、そのそれぞれの軸Ｙ３、Ｙ４が末広に分かれて広がる向きになっている。
【００５２】
近位部分１１および遠位部分２０は断面が四角形の中央支柱部分３０によって連結されており、中央支柱部分３０の幅Ｗは中央支柱部分３０の奥行または厚さＴと等しいか、またはそれよりも小さい。好適な実施形態では、連結する中央支柱部分３０は幅Ｗと厚さＴの比が少なくとも１：１であり、好ましくは１：２．５よりも大きい。
【００５３】
最新技術の骨プレートとは対照的に、厚さＴは軟部組織の炎症を防止するために小さくしていないが、意図される沈頭配置により、中央支柱部分３０の厚さＴは軟部組織の炎症には関連性をもたない。連結する中央支柱部分３０の前面３１は、解剖学的に、対象とする骨の外側輪郭に沿うように成形されている。代替実施形態では、近位部分１１および遠位部分２０は複数の中央支柱部分（図示せず）によって連結される。
【００５４】
代替実施形態では、インプラント１０は、骨ネジ５０ａ〜５０ｄを受容するためのアパーチャ１４、１５、２３、２４を備える近位円筒形ボディ１２、１３および遠位円筒形ボディ２１、２２を異なる数で具備することができる。例えば、近位部分１１はその近位端に向かって骨の断面が大きくなるため３つの円筒形ボディを具備し、遠位部分２０は２つの円筒形ボディだけを具備することができる。
【００５５】
図１ｂは、骨切り術用インプラント１０の内部における４つのアパーチャ１４、１５、２３、２４の軸Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３，Ｙ４の向きを示しており、近位部分１１から遠位部分２０に向かって示されている。第１円筒形ボディ１２および第２円筒形ボディ１３はそれぞれ、互いに実質的に平行な中心軸Ｘ１、Ｘ２を有する。第３円筒形ボディ２１および第４円筒形ボディ２２にも同じことがいえ、各々がそれぞれ中心軸Ｘ３、Ｘ４を有する。２本の軸Ｘ３、Ｘ４は前記第１円筒形ボディ１２および前記第２円筒形ボディ１３の中心軸Ｘ１、Ｘ２にも実質的に平行である。
【００５６】
また、第１アパーチャ１４は第１円筒形ボディ１２の中心軸Ｘ１に対して角度を成して配置される軸Ｙ１を有する。他の３つのアパーチャ１５、２３、２４にも同じことがいえ、各々がそのそれぞれの円筒形ボディ１３、２１、２２の中心軸Ｘ２、Ｘ３、Ｘ４に対して角度を成して配置される軸Ｙ２、Ｙ３、Ｙ３を有する。第２アパーチャ１５の軸Ｙ２は、第１アパーチャ１４の軸Ｙ１の反対方向に逸れていくことになる。第３アパーチャ２３および第４アパーチャ２４の軸Ｙ３、Ｙ４にも同じことがいえる。
【００５７】
図２ａおよび図２ｂは、図１ａによる骨切り術用インプラント１０と、４本の骨ネジ５０ａ〜５０ｄとを備えるインプラントアセンブリ１を示す。骨切り術用インプラント１０の４つのアパーチャ１４、１５、２３、２４のそれぞれに、１本の骨ネジが挿入される。前記第１アパーチャ１４および前記第２アパーチャ１５の軸Ｙ１、Ｙ２が末広に分かれて広がることで、それぞれの骨ネジ５０ａ、５０ｂが末広に分かれて広がることになる。骨ネジ５０ａ、５０ｂが末広に分かれて広がる結果、平行に置かれる骨ネジ５０ａ、５０ｂと比べて広いサポート領域Ａが得られ、インプラント１０の幅全体を小さくしておける。
【００５８】
図２ｂは図１ｂと同じ斜視図のインプラントアセンブリ１を示すが、前記アパーチャ１４、１５、２３、２４に４本の骨ネジ５０ａ〜５０ｄが挿入された状態である。
【００５９】
図３ａ〜図３ｇは、本発明による発明の骨切り術用インプラント１０を用いたオープンウェッジ骨切り術の様々な移植ステップを示す。
【００６０】
図３ａは、脛骨４０の骨切り術用開口４１に挿入される楔状の骨移植片５５または、代わりに人工インプラントを示す。楔状の骨移植片５５は脛骨の近位部分４２を持ち上げて、脚の軸を修正する。
【００６１】
図３ｂは、脛骨４０に対して位置付けられて、Ｋワイヤ５１ａ〜５１ｄで固定される骨床準備器具６０を示す。骨床準備器具６０は、Ｋワイヤ５１ａ〜５１ｄを受容するための実質的に平行な複数のボア６１ａ〜６１ｄと、鋸またはフライス用スロット６２とを具備する。骨床準備器具６０は骨切り術用開口４１を架橋するように位置付けられて、第１平行ボア６１ａおよび第２平行ボア６１ｂが骨切り術用開口４１の近位側に配置される一方、第３平行ボア６１ｃおよび第４平行ボア６１ｄは骨切り術用開口４１の遠位側に配置される。
【００６２】
図３ｃに図示するようにフライス用スロット６２を、例えばフライス工具６３を使って鋸引きまたはフライス加工することにより、脛骨４０および楔状の骨移植片５５に溝４８が切り込まれる。前記溝４８は骨切り術用開口４１に近位の骨から骨切り術用開口４１の遠位の骨まで延びている。次のステップで、器具が取り外される。ここで、図３ｄに図示するように、ストッパ６５を備えるカニューレ状ドリル６４を使用して、Ｋワイヤ５１ａ〜５１ｄをそれぞれ所定の深さまでオーバードリルする。
【００６３】
図３ｅは、骨切り術用開口４１の周囲の脛骨４０に準備された骨床４３を示す。骨床４３は骨切り術用開口４１の近位側に第１ボア４４および第２ボア４５を具備し、前記２つのボア４４、４５は互いに繋ぎ合わされて、互いに実質的に平行にアラインされる。さらに、骨切り術用開口４１の遠位側には、第３ボア４６および第４ボア４７が配置されて、前記２つのボアは互いに繋ぎ合わされて、互いに実質的に平行に配置される。それにより溝４８は近位ボア４４、４５から遠位ボア４６、４７までまたがる。
【００６４】
図３ｆは、骨床４３にアラインされた骨切り術用インプラント１０を示す。骨切り術用インプラント１０の実質的に平行な近位円筒形ボディ１３、１４および遠位円筒形ボディ２１、２２は、骨床４３の実質的に平行なボア４４、４５、４６、４７にアラインする一方で、中央支柱部分３０は溝４８にアラインする。
【００６５】
次に、インプラント１０を骨床４３に挿入し、骨ネジ５０ａ〜５０ｄを４つのアパーチャ１４、１５、２３、２４に差し込む。図３ｇは脛骨４０に沈頭状態に移植されたインプラントアセンブリ１を示す。インプラントアセンブリ１は骨切り術用開口４１を架橋し、楔５５および骨切り術用インプラント１０の負荷分散構造で近位脛骨４２にかかる体重を遠位脛骨に伝達する。
【００６６】
上記説明した手技によるインプラントアセンブリは、クローズドウェッジ骨切り術の安定化にも適する。この場合、楔状の骨移植片５５の骨切り術用開口４１への差し込みは省略される。
【００６７】
別の代替実施形態では、骨切り術用インプラント１０に挿入器具（図示せず）を装着して、平行ボア６１ａ〜６１ｄおよびフライス用スロット６２の準備後に骨切り術用インプラント１０の挿入を可能にする。挿入器具は、近位部分１１のアパーチャ１４、１５および遠位部分２０のアパーチャ２３、２４に対応する追加セットの開口を具備する。これらの開口から、骨に穴を予め開けることができ、穴は次のステップで骨ネジを受容することになる。代わりに、内部ドリル案内溝を具備する円錐形の雄ねじを備えるドリルブシュを各アパーチャ１４、１５、２３、２４内にロックすることもできる。これらのブシュを通して穿孔することで、骨内に穴を開けることができる。
【００６８】
図４ａおよび図４ｂを参照すると、骨切り術用インプラント１０の移植のための好適な手術手技用器具が示されている。図４ａは２つの円筒形突起部１０２および１０３を備える楔状のボディ１０１を具備する試行スペーサ器具１００を示す。突起部１０３は曲げ形状で終わり、ハンドル１０５に連結されている。さらに、楔状のボディ１０１は円筒形突起部１０２と１０３との間に凹部１０４を具備する。前記楔状のボディ１０１にはさらに固定用ボア１０６が配置されている。
【００６９】
さらに、骨床準備器具１１０が示されている。前記骨床準備器具は、図４ｂにより詳細に図示されている。骨床準備器具１１０は、ストッパ付きのドリルを案内するための複数の第２平行ボア１１１ａ〜１１１ｄを具備する。また、骨床準備器具１１０は第２鋸またはフライス用スロット１１２を含む。骨床準備器具１１０は、器具を試行スペーサ器具１００に組み付けるための案内ボア１１３および案内凹部１１４をさらに具備する。
【００７０】
図５ａ〜図５ｉは、骨切り術用インプラント１０を移植するために試行スペーサ器具１００および骨床準備器具１１０を用いた好適な手術ステップを示す。
【００７１】
図５ａは、部分的な骨切り術用開口４１をもつ脛骨４０を示す。試行スペーサ器具１００の楔状ボディ１０１を骨切り術用開口４１に挿入して、近位脛骨４２を持ち上げる。図５ｂに図示するように、近位脛骨４２は角度αで持ち上げられる。角度αは楔状ボディ１０１の楔角に対応する。そのため、骨切り術用のキットは、修正角度αを個々に設定できるように角度の異なる楔状ボディ１０１を有する複数の試行スペーサ器具１００を具備することが好ましい。
【００７２】
次に、図５ｃに図示するように、骨床準備器具１１０を、脛骨４０の外側皮質に噛み合うように、試行スペーサ器具１００に組み付ける。それにより、骨床準備ガイド１１０は試行スペーサ器具１００に滑動可能に組み付けられ、案内ボア１１３および案内凹部１１４は試行スペーサ器具１１０の２つの円筒形突起部１０２、１０３に嵌まり合う。骨床準備器具１１０の鋸またはフライス用スロット１１２はそれにより、楔状ボディ１０１の凹部１０４にアラインし、以下詳細に説明するように、前記凹部１０４はフライス工具または鋸具の通過を容易にする。
【００７３】
任意で、図５ｄに図示するように、試行スペーサ器具１００および骨床準備ガイド１１０のアセンブリは、固定用ボア１０６に差し込まれるＫワイヤ１２０を使用して骨に固定する。
【００７４】
図５ｅは、第１骨床準備ステップを示す。ストッパ１２２を備えるドリル１２１を用いて、脛骨４０内に骨切り術用インプラント１０を受容するための４つの穴を開けるが、ドリルは骨床準備器具１１０の第２平行ボア１１１ａ〜１１１ｄによって案内される。代わりに、ドリルは第２平行ボア１１１ａ〜１１１ｄによって直接案内されるのではなく、前記第２平行ボア１１１ａ〜１１１ｄ内に置かれるドリルガイドまたはドリルブシュなどの中間要素によって案内される。中間要素を利用する利点は、ドリルの刃先を前記中間要素によって完全に囲むことができるので、第２平行ボア１１１ａ〜１１１ｄがスロット１１２に交差する領域に前記刃先が引っ掛かって、動かなくなるのを防ぐことである。
【００７５】
次のステップで、図５ｆに図示するように、スロット１１２を鋸引きまたはフライス加工することによって、骨切り術用開口４１に近位の骨から骨切り術用開口４１に遠位の骨まで延びる溝４８を骨に切り込む。鋸引きまたはフライス加工はフライス工具１２３を使用して行う。
【００７６】
代わりに、スロット１１２は振動鋸を案内する実質的に平行な２つのスロットで代用してもよい。当該スロットは互いに近づくようにも構成することができる。
【００７７】
図５ｇは、器具を取り外した後の骨切り術用開口４１の周囲の脛骨４０に準備された骨床４３を示す。骨床は骨切り術用開口４１の近位に２つの繋ぎ合わされたボア４４、４５と、骨切り術用開口４１の遠位に２つの繋ぎ合わされたボア４６、４７とを具備する。また、骨床４３は骨切り術用開口４１に近位の２つのボア４４、４５から、骨切り術用開口４１に遠位の２つのボア４６、４７との間に延びている１つの溝４８を含む。
【００７８】
次のステップで、図５ｈに図示するように、楔状骨移植片１３０を装着した状態の骨切り術用インプラント１０を骨切り術用開口４１および骨床４３に差し込む。楔状骨移植片１３０は骨移植片から作るのが好ましいが、プラスチック、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または金属、例えば多孔質チタン、または人工代用骨もしくはその組み合わせから作ることもできる。あるいは、骨切り術用開口４１に骨移植片材料を差し込まない。代わりに、天然骨が骨切り術用開口４１内まで成長して、徐々に塞げるように、骨切り術用開口４１を開いたままにしておく。
【００７９】
図５ｉは、骨ネジ５０ａ〜５０ｄを使用した骨切り術用インプラント１０の最終的な固定を示す。代替実施形態では、骨ネジ５０ａ〜５０ｄはセルフドリリング骨ネジとしてもよく、結果として、骨ネジ５０ａ〜５０ｄを位置付けるために予め穴開けする必要がなくなるであろう。別の代替実施形態では、骨固定要素としてピンまたはブレード、またはその組み合わせを適用することができ、その場合アパーチャ１４、１５、２３、２４は丸い穴、隙間、スリットまたはスロットの形状の開口とすることができるであろう。
【００８０】
図６は、患者の個々の解剖学的構造に合わせるために、中央支柱部分３０の異なる高さＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４をそれぞれ有する複数の骨切り術用インプラント１０．１、１０．２、１０．３、１０．４を示す。
【００８１】
図７ａ〜図７ｃは、本発明による骨切り術用インプラント１０の第２実施形態を示す。中央支柱部分３０はその２つの側面に異なる幅Ｗ１、Ｗ２を有する。骨の内部に配置されることが意図される中央支柱部分３０の側面は、骨の皮質に平行に配置されることが意図される前面３１の第１幅Ｗ１よりも小さい第２幅Ｗ２を有する。この特徴は、前面３１から骨切り術用インプラント１０を示す図７ａと、骨の内部に配置されることが意図される側から骨切り術用インプラント１０を示す図７ｂとを比較すると認識できる。
【００８２】
さらに、図７ｃに図示する骨切り術用インプラント１０の側面図で分かるように、４つの円筒形ボディ１２、１３、２１、２２は骨の内部に挿入されることが意図されるその端部に向かって先細にされて、４つの円筒形ボディ１２、１３、２１、２２をやや円錐形の形状にしている。先細にされた円筒形ボディ１２、１３、２１、２２を使用することにより、骨切り術用インプラント１０の骨への挿入が容易になる。当業者には理解されるように、骨の内部に予め開ける穴は同様に先細形状を有することが好ましいであろう。
【００８３】
図８ａおよび図８ｂは、本発明による骨切り術用インプラント１０の第３実施形態を示す。この実施形態は図２に図示する実施形態に大部分一致する。しかし、図８ａに図示するように、中央支柱部分３０に追加の第５アパーチャ７０が配置される。第５アパーチャ７０は中央支柱部分３０の前面３１に対して鋭角を含む中心軸７２を有する。図８ｂに図示するように、第５アパーチャ７０は圧縮ネジ７１を受容することができる。圧縮ネジ７１は骨切り術用開口４１に圧縮力を形成するのを助け、これはインプラントの一次的および二次的な安定性を助ける。
【００８４】
別の代替実施形態では、移植用器具および骨切り術用インプラントは単回使用キットの一部である。サイズの異なるインプラントには、インプラントの形状に一致する異なる骨準備装具が必要になる。例示的な単回使用キットは以下の構成要素の組合せを具備する。
・骨切り術用インプラント１０
・長さの異なる骨ネジ５０ａ〜５０ｄ
・事前に製造した楔状骨移植片１３０
・少なくとも１つの試行スペーサ器具１００
・骨床準備器具１１０
・ドリル１２１
・フライス工具１２３
・骨床準備器具１００の固定用Ｋワイヤ５１
・骨ネジ５０ａ〜５０ｄの挿入前に予め穴開けするためのドリル（図示せず）
・挿入器具（図示せず）
・スクリュードライバー（図示せず）
詳細な説明はオープンウェッジ骨切り術を中心に述べたが、骨切り術用インプラントはクローズドウェッジ骨切り術にも使用することができる。さらに、骨切り術用インプラント１０および様々な器具は、他の解剖学的部位、例えば大腿骨遠位部、大腿骨近位部、橈骨、脊椎等に応用されるように適合させることができるであろう。
【符号の説明】
【００８５】
１０  骨切り術用インプラント
１１  近位部分
１２  第１円筒形ボディ
１３  第２円筒形ボディ
１４  アパーチャ
１５  アパーチャ
２０  遠位部分
２１  第３円筒形ボディ
２２  第４円筒形ボディ
２３  アパーチャ
２４  アパーチャ
３０  中央支柱部分
３１  前面
４０  脛骨
４１  骨切り術用開口
４２  近位部分
４３  骨床
４４  第１ボア
４５  第２ボア
４６  第３ボア
４７  第４ボア
４８  溝
５０ａ  骨ネジ
５０ｂ  骨ネジ
５０ｃ  骨ネジ
５０ｄ  骨ネジ
５１ａ  Ｋワイヤ
５１ｂ  Ｋワイヤ
５１ｃ  Ｋワイヤ
５１ｄ  Ｋワイヤ
５５  骨移植片
６０  骨床準備器具
６１ａ  ボア
６１ｂ  ボア
６１ｃ  ボア
６１ｄ  ボア
６２  フライス用スロット
６３  フライス工具
６５  ストッパ
７０  第５アパーチャ
７１  圧縮ネジ
１００  試行スペーサ器具
１０１  ボディ
１０２  円筒形突起部
１０３  円筒形突起部
１０４  凹部
１０６  固定用ボア
１１０  骨床準備器具
１１１ａ  第２平行ボア
１１１ｂ  第２平行ボア
１１１ｃ  第２平行ボア
１１１ｄ  第２平行ボア
１１２  スロット
１１３  案内ボア
１１４  案内凹部
１２０  Ｋワイヤ
１２１  ドリル
１２２  ストッパ
１２３  スライス工具
１３０  骨移植片
【図１ａ】
2015536218.tif 000003
【図１ｂ】
2015536218.tif 000004
【図２ａ】
2015536218.tif 000005
【図２ｂ】
2015536218.tif 000006
【図３ａ】
2015536218.tif 000007
【図３ｂ】
2015536218.tif 000008
【図３ｃ】
2015536218.tif 000009
【図３ｄ】
2015536218.tif 000010
【図３ｅ】
2015536218.tif 000011
【図３ｆ】
2015536218.tif 000012
【図３ｇ】
2015536218.tif 000013
【図４ａ】
2015536218.tif 000014
【図４ｂ】
2015536218.tif 000015
【図５ａ】
2015536218.tif 000016
【図５ｂ】
2015536218.tif 000017
【図５ｃ】
2015536218.tif 000018
【図５ｄ】
2015536218.tif 000019
【図５ｅ】
2015536218.tif 000020
【図５ｆ】
2015536218.tif 000021
【図５ｇ】
2015536218.tif 000022
【図５ｈ】
2015536218.tif 000023
【図５ｉ】
2015536218.tif 000024
【図６】
2015536218.tif 000025
【図７ａ】
2015536218.tif 000026
【図７ｂ】
2015536218.tif 000027
【図７ｃ】
2015536218.tif 000028
【図８ａ】
2015536218.tif 000029
【図８ｂ】
2015536218.tif 000030
【国際調査報告】
2015536218.tif 000031
2015536218.tif 000032
2015536218.tif 000033