(57)【要約】細長い医療装置のハンドルは、内部、外部および内部と外部との間に延在するコネクタポートを規定するとともに軸を規定する本体を備えることができる。コネクタポートは、軸を横切る方向において多角形の断面を有する部分を備えることができる。実施形態では、流体コネクタのようなコネクタが、接着を用いてコネクタポートに固定されうる。
2015522358.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部、外部、およびコネクタポートを規定する本体であって、前記コネクタポートは、前記内部と前記外部との間に延在し、前記内部から前記外部に延在する軸を規定する、本体
を備え、
前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を有する部分を備える、細長医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項２】
前記多角形断面は、少なくとも８つの辺を備える、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項３】
前記コネクタポートを貫通して前記内部から前記外部に延在するコネクタをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項４】
前記コネクタポート内に前記コネクタを固定するように構成された接着剤をさらに備える、請求項３に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項５】
前記接着剤は、ウレタンベース接着剤を含む、請求項４に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項６】
前記接着剤は、硬化される、請求項４に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項７】
前記コネクタは、前記内部に配設された流体ルーメンに結合される、請求項３に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項８】
前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において円形断面を有する部分をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項９】
前記円形断面部分は、前記多角形断面部分よりも前記外部により近くに配置される、請求項８に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１０】
前記円形断面部分は、フレア状またはテーパ状の部分を備える、請求項８に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１１】
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、曲線状である、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１２】
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、直線状である、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１３】
前記多角形断面は、星形形状を備える、請求項１に記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項１４】
医療デバイスハンドルアセンブリを製造するための方法であって、
医療デバイスハンドルアセンブリ用のハンドル部分を用意するステップであって、前記ハンドル部分は、前記ハンドルの内部を少なくとも部分的に規定し、外部を有し、前記ハンドル部分は、前記内部と前記外部との間に延在し前記内部から前記外部に延在する軸を規定するコネクタポートを備え、前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を備える、ステップと、
前記コネクタポートにコネクタを結合するステップと
を含む、方法。
【請求項１５】
結合する前記ステップは、前記コネクタと前記コネクタポートとの間に接着剤を塗布するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記接着剤を塗布する前に、前記コネクタポートを処理するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
処理する前記ステップは、プラズマ処理を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
処理する前記ステップは、摩滅処理を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記コネクタは、前記軸に沿って前記コネクタポートを貫通して延在する流体導管を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
医療デバイスハンドルアセンブリとのアクセスを容易にするための方法であって、
コネクタポートを作製するステップであって、前記コネクタポートは、前記コネクタポートの軸を実質的に横切る方向において多角形断面を有する、ステップと、
前記コネクタポートの前記軸に沿った前記医療デバイスハンドルアセンブリのハンドル部分の内部と外部との間におけるアクセスを可能にするために、前記ハンドル部分に前記コネクタポートを配置するステップと、
前記コネクタポートの前記多角形断面によりコネクタを受けることを容易化するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本明細書は、２０１３年３月１５日付けで出願された米国特許出願第13/840,196号（現在継続中であり、以下196出願という。）に対する優先権を主張するものであり、２０１２年７月１０日に出願された米国特許出願第61/670,081号（以下、０８１出願という。）の利益を主張するものである。これらの２つの出願のそれぞれの内容は、参照により本明細書に既述されているかのごとくに本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、細長医療デバイス用のハンドルを含む医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば心臓などの患者の身体の様々な解剖学的構造体に対してまたはそれらにおいて様々な治療用および／または診断用の医療処置を行う際に、例えばカテーテルおよびシースまたは挿管器などの細長医療デバイスを使用することが知られている。かかるデバイスは、一般的には、近位端部分、遠位端部分、複数の電気的要素および流体要素を有する細長シャフト、ならびにシャフトの近位端部分に配設されたハンドルアセンブリを備える。シャフトの電気的要素および流体要素に対するアクセスを与えるために、ハンドルアセンブリは、一般的には、１つまたは複数のコネクタによる流体供給源ならびにマッピングおよびナビゲーションシステム等への連結を可能にし得るための、１つまたは複数のコネクタポートを備える。
【０００４】
いくつかの既知の医療デバイスハンドルにおいては、コネクタが、ポート内で移動し得る上に、コネクタが結合されるハンドル内部の構成要素（例えば流体ルーメンまたは電線など）が、ねじれ得るまたは伸張し得る。コネクタおよび／または内部構成要素のこの移動は、内部流体ルーメンの襞寄りによる潅注流体の漏れおよび／またはコネクタポートからのコネクタの外れなどの、望ましくない影響をもたらし得る。
【０００５】
前述の考察は、本分野を説明することのみを意図するものであり、特許請求の範囲の否認とみなすべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の問題の１つまたは複数に対応するために、細長医療デバイスハンドルアセンブリの一実施形態は、内部、外部、およびコネクタポートを規定する本体を備え得る。コネクタポートは、内部と外部との間に延在し、内部から外部に延在する軸を規定し得る。コネクタポートは、この軸を横切る方向に実質的に多角形の断面を有する部分を備え得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記問題の１又は２以上を意図した医療デバイスハンドルアセンブリの製造方法は、いくつかのステップを含むことができる。第１のステップは、ハンドル部分を用意するステップであって、前記ハンドル部分は、少なくとも前記ハンドルの内部を少なくとも部分的に規定するとともに外部を有し、前記ハンドル部分は、前記外部と前記内部との間に延在するとともに、前記内部から前記外部に延在する軸を規定するコネクタポートを備えるようにするステップを備えることができる。コネクタポートは、前記軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を備えることができる。第２のステップは、前記コネクタポートにコネクタを結合することを備えることができる。一実施態様において、この方法は、さらに、コネクタポートにコネクタを結合するのに先だって、コネクタポートを処理するステップを備えることができる。この処理は、プラズマ処理及び／又は摩滅処理(abrasion treatment)を含んでいてもよい。
【０００８】
上記問題の１又は２以上を意図した医療デバイスハンドルアセンブリの製造方法は、いくつかのステップを含むことができる。第１のステップは、コネクタポートの作製ステップであって、コネクタポートは、その軸を実質的に横切る方向において多角形の断面を備えるようにすることができる。第２のステップは、医療デバイスハンドルアセンブリのハンドル部分におけるコネクタポートを、コネクタポートの軸に沿ってハンドル部分の内部と外部との間にアクセスできるように配置することを含むことができる。第３のステップは、コネクタポートの多角形断面を介してコネクタを受けることを容易化することを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】カテーテルハンドルの断面図である。
【００１０】
【図２Ａ】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の拡大概略図である。
【図２Ｂ】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の拡大概略図である。
【図２Ｃ】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の拡大概略図である。
【００１１】
【図３】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の等角図である。
【図４】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の等角図である。
【００１２】
【図５】図３および図４のカテーテルハンドル部分の一方の端面図である。
【図６】図３および図４のカテーテルハンドル部分の他方の端面図である。
【００１３】
【図７】図１のカテーテルハンドルの一部分の一実施形態の等角図である。
【００１４】
【図８】図７のカテーテルハンドル部分の側面図である。
【００１５】
【図９】流体コネクタが仮想的に追加で図示された、図８の一部分の拡大図である。
【００１６】
【図１０】図８のカテーテルハンドル部分の一部分の拡大断面図である。
【００１７】
【図１１】図７のカテーテルハンドル部分の一方の端面図である。
【図１２】図７のカテーテルハンドル部分の他方の端面図である。
【００１８】
【図１３】医療デバイスハンドルアセンブリの一部分を製造する例示的な一方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書において、種々の実施形態が、種々の装置、システム、及び／又は方法に対して記載される。多数の特定の詳細が、本明細書において開示され添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用についての完全な理解を提供するために記載される。なお、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者には理解されよう。他の例において、明細書中に説明した実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者であれば、実施形態は、非限定的な実施例を説明および図示本明細書であり、したがって、それは、本明細書に開示される特定の構造および機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解されるであろう。
【００２０】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。 
【００２１】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。
【００２２】
なお、図面について、各図において同一又は類似の要素に対して同様の参照符号が用いられるが、図１は、細長医療用デバイス１０の長さ方向における断面図である。医療用デバイス１０は、当該分野において多数のタイプの１つであってよい。例示であって限定するものではないが、例えば、カテーテル又はシースが挙げられる。説明の簡略化のために、例示に過ぎないが、医療用デバイスは、カテーテル１０として参照される。
【００２３】
カテーテル１０は、細長シャフト１２（その一部のみが図示される）およびハンドルアセンブリ１４を備え得る。ハンドルアセンブリ１４は、例えば、アブレーション処置、電気生理学的（ＥＰ）マッピング処置、および／または形状マッピング処置などの所望の処置を実施するために、患者内の所望の位置にシャフト１２を案内するために使用され得る。したがって、カテーテル１０は、マッピングおよびナビゲーションシステム（図示せず）に対して結合され得る。例示的なマッピングおよびナビゲーションシステムは、米国特許出願第１３／２３１，２８４号に図示および説明されており、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２４】
シャフト１２は、近位端部１６と遠位端部（図示せず）との間に延在し得ると共に、ある特定の位置にシャフトを案内することを可能にするためのおよび１つまたは複数の処置を実施するための複数の特徴部を備え得る。偏向および操作のために、シャフト１２は、形状記憶ワイヤおよび／または引張ワイヤなどの１つまたは複数の制御要素（図示せず）を備え得る。位置および配向の検出のために、シャフト１２は、当技術分野において知られている１つまたは複数の可視化、マッピング、およびナビゲーションシステムに対して電気的に結合され得る、電極および／または電磁コイルなどの１つまたは複数のセンサ（図示せず）を備え得る。また、かかるセンサは、心臓の腔部などの１つまたは複数の解剖学的特徴部の形状をマッピングするためにも使用され得る。また、電極（図示せず）は、心臓などの臓器のＥＰマップを生成するためのＥＰデータなどの他のデータの収集のために設けられ得る。また、これと同一のまたは追加の電極は、アブレーションエネルギーの送達のためなどの治療目的のために設けられ得る。
【００２５】
一実施形態においては、シャフト１２は、例えばアブレーションエネルギーの送達時の凝血形成を最小限に抑えるために、例えばアブレーションチップを潅注するためなどの複数の流体特徴部をさらに備え得る。例えば、シャフト１２は、ハンドルアセンブリ１４からシャフト１２の遠位先端部まで延在する１つまたは複数の流体ルーメン１８を備え得る。１つの開放性潅注実施形態においては、シャフト１２は、１つまたは複数の流体ポートと、マニホルドと、１つまたは複数のアブレーション電極の表面に対してまたはその付近に潅注流体を送るための他の特徴部（図示せず）とをさらに備え得る。かかる潅注特徴部の例は、米国特許出願公開第２００８／０２４９５２２Ａ１号に示されており、これは、参照によりその全体が示されたものと同様に本明細書に組み込まれる。
【００２６】
ハンドルアセンブリ１４は、外方本体部分２０と、遠位内部ハンドル部分２２と、近位内部ハンドル部分２４（単に「近位部分２４」と呼ばれる場合がある）とを備えてもよく、これらは、共に内部２６を規定し、外部を有する。ハンドル本体部分２０、２２、２４のうちの２つ以上が、例えばシャフトの遠位部分などの部分を偏向させるまたは操作するために１つまたは複数の引張ワイヤを作動させるためなどに、相互に対して移動し得る。例えば、一実施形態においては、遠位内部ハンドル部分２２が、外方本体部分２０および近位内部ハンドル部分２４に対して長手方向に直線的に（例えば、図１のページの左右に）移動し得る。かかる操作特徴部の例は、米国特許第５，７８２，８２８号に示されており、これは、参照によりその全体が示されたのと同様に本明細書に組み込まれる。
【００２７】
ハンドルアセンブリ１４は、電気的要素（例えばマッピングおよびナビゲーションシステム、アブレーションジェネレータなど）の操作を可能にする、カテーテル外部のシステムおよび構成要素に対してシャフト１２内の電気的要素（例えば位置センサならびにマッピングおよび治療電極など）を接続するための１つまたは複数の特徴部を備える。少なくとも１つの電線２８が、シャフト内の電気的要素と外部システムとの間の接続をもたらすために、内部２６を貫通して延在し得る。電線２８は、外部電気接続部３０に電気的に結合されてもよく、この外部電気接続部３０は、電気コネクタポート３２を通して近位内部ハンドル部分２４内に挿入され得る。外部電気接続部３０は、当技術分野において知られている材料および構造を備えてもよく、例えば摩擦嵌めおよび接着剤などの、当技術分野において知られている技術により電気コネクタポート３２内に固定され得る。電気コネクタポート３２の一実施形態が、図３〜図１２においてさらに詳細に図示される。
【００２８】
上記において簡単に述べたように、ハンドルアセンブリ１４は、カテーテル外部に配設された流体源に対してシャフト１２内の流体要素（例えば流体ルーメンおよび潅注ポートなど）を連結するための特徴部をさらに備え得る。例えば、内部流体チューブまたは内部流体ルーメン１８は、内部２６を貫通して延在し、シャフト１２内の流体ルーメンに流体結合され得る（すなわち、それらの間における流体の流れを可能にする）と共に、延長チューブ３４などの外部流体コネクタと流体結合され得るおよび／または外部流体コネクタを貫通し得る。本開示の以降の部分は、説明を容易化するために、延長チューブ３４を備える実施形態を参照するが、他のコネクタも、本開示の趣旨および範囲内に含まれ得る。
【００２９】
延長チューブ３４は、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃから市販されるポリウレタンすなわちＰｅｂａｘ（商標）などの、当技術分野において知られているポリマーを含んでもよい。延長チューブ３４は、当技術分野において知られている編成支持層もしくは編成材料または別の構造支持層もしくは別の構造支持材料をさらに備えてもよい。延長チューブ３４は、流体コネクタポート３６を通して近位内部ハンドル部分２４内に挿入されてもよく、摩擦嵌め(friction fit)、図２Ａ〜図２Ｃとの組合せにおいて説明されるような、接着剤、または当技術分野において知られている他の技術により、流体コネクタポート３６内に固定されてもよい。接着剤が使用される場合には、接着剤は、一実施形態においてはウレタンベース接着剤を含んでもよい。ウレタンベース接着剤の例には、Ｐｏｌｙｃｉｎ（商標）およびＶｏｒｉｔｅ（商標）が含まれるが、ウレタンベース接着剤を含む他の接着剤が、追加的にまたは代替的に使用されてもよい。流体コネクタポート３６の実施形態が、図３〜図１２においてさらに詳細に示される。さらに、近位内部ハンドル部分２２は、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）の商標名で販売され、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙより市販されている、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）などの当技術分野において知られているポリマーを含んでもよい。
【００３０】
図２Ａは、流体コネクタポート３６との延長チューブ３４の一実施形態の結合の拡大概略図である。組立時に、近位部分２４などのハンドル本体部分の中の１つまたは複数が、流体延長チューブ３４に接合され得、この流体延長チューブ３４は、上述のようにウレタンベース接着剤などの接着剤３８により定位置に固定され得る。すなわち、流体コネクタポート３６の表面４２が、延長チューブ３４の表面４４に接合され得る。流体延長チューブ３４は、例えばおよび非限定的には、上述のようにＰｅｂａｘ（商標）、および／または別のポリマー層および編成層を備えてもよく、ルアー連結部４０において近位に終端し得る。延長チューブ３４および流体コネクタポート３６の結合は、以下で説明するように、流体コネクタポート３６の形状（すなわち多角形形状）によりおよび／または処理プロセスにより補助され得る。
【００３１】
図２Ｂは、流体コネクタポート３６との延長チューブ３４の結合の第２の実施形態の概略図である。図２Ｂに示すように、延長チューブ３４は、第２のチューブ４６の内部に配置され得る。第２のチューブ４６は、例えばシュリンクチューブなどを備えてもよい。延長チューブ３４は、一実施形態においてはさらなる接着剤３８により第２のチューブ４６に接合され得る。第２のチューブ４６は、流体コネクタポート３６に接合され得る。したがって、第２のチューブ４６の外部は、流体コネクタポート３６に延長チューブ３４を接合するための該当表面（すなわち、延長チューブ３４自体の表面の代わりの）としての役割を果たし得る（すなわち、図１３との組合せにおいて論じられるような、治療プロセスが適用され得る表面）。
【００３２】
図２Ｃは、流体コネクタポート３６との延長チューブ３４の結合の第３の実施形態の概略図である。図２Ｃに示すように、別個のルアー連結部４０の代わりに、延長チューブ３４の近位端部は、第３のチューブ４８の内部に配置され、さらなる接着剤３８で第３のチューブ４８に接合され得る。第３のチューブ４８は、一実施形態においてはシュリンクチューブを備え得る。
【００３３】
図３および図４は、近位部分２４の一実施形態の一部分の等角図であり、図５および図６は、近位部分２４の両端面図である。図３〜図６を参照すると、近位部分２４’は、近位外部５０と、内部５４を規定する本体５２と、内部５４と外部５０との間に延在する流体コネクタポート３６および電気コネクタポート３２とを備え得る。流体コネクタポート３６は、軸Ａを規定し、軸Ａに沿って延在し、軸Ａを中心としてほぼ半径方向に対称であり、電気接続ポート３２は、軸Ｂを規定し、軸Ｂに沿って延在し、軸Ｂを中心としてほぼ半径方向に対称であり得る。電気コネクタポート３２は、本体５２の一部分を貫通する円筒状通路を備えてもよく、すなわち、軸Ｂを横切る方向における通路の断面は、実質的に円形であってもよい。図示する実施形態においては、電気コネクタポート３２は、近位部分２４の近位端部に配設され、したがってハンドルアセンブリ１４自体の近位端部に位置することになる。一実施形態においては、電気コネクタポート３２は、内部から外部に、または外部から内部にテーパ状を成してもよい。
【００３４】
流体コネクタポート３６は、本体５２の一部分を貫通する多角形通路５６を備えてもよく、すなわち、軸Ａを横切る方向における通路５６の断面は、実質的に多角形であってもよい。図示するように、この多角形は、凸状頂点および／または凹状頂点同士の間に複数の辺を備え得る。一実施形態においては、この多角形は、凸状頂点および凹状頂点を交互に備えることにより、星形パターンを形成し得る。流体コネクタポート３６の多角形部分５６は、任意の個数の辺（例えば、少なくとも４つ、６つ、８つ、またはそれ以上の辺）と、矩形、六角形、八角形、または他の形状などの任意の適切な凸状および／または凹状多角形形状とを備えてもよい。この多角形の１つまたは複数の辺は、図３〜図６に示すように直線であってもよく、または図１０〜図１２に示すように弧状であってもよい。流体コネクタポート３６の多角形部分５６は、一実施形態においては、内部から外部に、または外部から内部にテーパ状を成してもよい。流体コネクタポート３６は、多角形部分５６の外部側に、すなわち近位側に配設された円形部分５８をさらに備えてもよい。また、円形部分５８は、図示するように内部から外部に、または外部から内部にテーパ状を成してもよい。代替的には、円形部分５８は、穴ぐり部を備えてもよい。
【００３５】
上述のように、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）ＰＯＭおよび他の材料は、低表面エネルギーにより接着剤接合が困難となり得る。したがって、流体コネクタポート３６の形状は、接着剤がポート３６内においておよび流体コネクタポート３６内に配設された延長チューブ３４の部分の周囲において硬化した場合に、機械式インターロックが形成されるように構成され得る。換言すれば、流体コネクタポート３６の多角形部分５６は、円形構成の場合よりもさらに大きな表面積を接着剤接合に対して提供し得るため、延長チューブ３４などの流体コネクタを容易に受け、近位部分２４と延長チューブ３４などの流体コネクタとの間のよりしっかりした結合を可能にする。
【００３６】
図７は、近位内部ハンドル部分２４’の別の実施形態の等角図である。図８は、近位内部ハンドル部分２４’の側面図である。図９は、延長チューブ３４’の一実施形態が仮想的にさらに示された、近位内部ハンドル部分２４’の一部分の拡大断面図である。図１０は、近位内部ハンドル部分２４’の断面図である。図１１および図１２は、近位内部ハンドル部分２４’の両端面図である。近位内部ハンドル部分２４’は、図３〜図６に示す近位内部ハンドル部分２４と実質的に同一であるが、図７〜図１２の流体コネクタポート３６’の構成は、図３〜図６の流体コネクタポート３６とは異なる。
【００３７】
流体コネクタポート３６’は、弧状辺を有する多角形断面を有する部分５６’を備えてもよい。さらに、流体コネクタポート３６’は、ポート３６’の近位側にフレア状円形部分５８’を備えてもよい。さらに、接着剤が、流体コネクタポート３６’内にコネクタを固定するために使用されてもよく、接着剤が、軸Ａに沿った流体延長チューブ３４、３４’に対する遠位力によりハンドル内部にチューブ３４、３４’が押し込まれるのを防止するフランジを形成するために、ポートのフレア状円形部分５８’に塗布されてもよい。流体コネクタポート３６’のフレア状部分５８’は、一実施形態においては、図示するような実質的に円形の、または円形以外の断面形状を備えてもよい。
【００３８】
図９に示すように、ポート３６’に挿入される延長チューブ３４’の一実施形態は、軸Ａに沿った延長チューブ３４’に対する近位力によりハンドル外部にチューブ３４’が押し出されるのを防止するためのフランジ６０を備えてもよい。また、かかる延長チューブ３４’は、図３〜図６および他の実施形態に示す流体コネクタポート３６と共に使用されてもよい。
【００３９】
図１３は、医療デバイスハンドルアセンブリを製造する例示的な方法６４の一部分を図示する流れ図である。方法６４は、本明細書において詳細には図示しないが当技術分野において知られている他のステップと共に、図１に示すハンドルアセンブリ１０の一実施形態を製造するために実施され得る。したがって、方法６４は、図１〜図１２に図示するハンドルアセンブリ１０とハンドル部分実施形態２４、２４’とを参照して説明される。しかし、本方法は、かかるハンドルおよびハンドル部分に限定されない点を理解されたい。
【００４０】
方法６４は、ハンドルの内部を少なくとも部分的に規定し、外部を有する、ハンドル部分を作製または他の方法で提供するステップ６６で開始され得る。ハンドル部分は、内部と外部との間に延在し、内部から外部に延在する軸を規定する、コネクタポートを備え得る。コネクタポートは、この軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を備え得る。ハンドル部分は、実施形態において、近位部分２４または近位部分２４’であってもよく、またはそれらを備えてもよい。
【００４１】
流体コネクタポート３６、３６’の構成（例えば、多角形部分５６、５６’により提供される追加的な表面積）は、非常に強力な機械式インターロックを可能にし得るため、したがって、他のポートおよびコネクタ（例えば既知の円形ポートなど）には必要となり得る流体コネクタポート３６または延長チューブ３４の処理などの接着剤接合を向上させるための他のステップまたは処置の必要性を解消し得る。したがって、流体コネクタポート３６、３６’は、既知のデバイスよりも容易なハンドルアセンブリの製造を可能にし得る。
【００４２】
処理は、必須ではない場合があるが、方法６４は、所望に応じて２つの処理ステップ６８、７０へと続き得る。換言すれば、処理ステップ６８、７０は、オプションであってもよい（すなわち、処理ステップ６８、７０の一方または両方が、方法６４のいくつかの実施形態から省かれてもよい）。処理ステップ６８、７０は、ハンドル部分のコネクタポートの表面を処理するステップ６８と、コネクタを処理するステップ７０とを含んでもよい。
【００４３】
図２Ａ〜図２Ｃおよび図１３を参照すると、近位内部ハンドル部分２２を構成する１つまたは複数の材料（例えばＤｅｌｒｉｎ（登録商標）など）の表面エネルギーが、比較的低表面エネルギーを有し得ることにより、接着剤接合は、接着剤の塗布前に内部近位ハンドル部分２４、２４’の表面を処理することによって改善され得る。したがって、一実施形態においては、流体コネクタポート３６、３６’の表面４０および／または流体延長チューブ３４、３４’の表面４２（または、別のチューブの表面もしくは流体延長チューブの外部上に配置された層）が、接着を向上させるために処理されてもよい。以下においてそれぞれ論じられるプラズマ処理および摩滅処理の一方または両方が、処理ステップ６８、７０の実施形態において、他の既知の処理プロセスに加えて適用されてもよい。
【００４４】
接着剤が接合表面を上手く濡らし接合表面に接着するためには、接着剤の表面エネルギーは、接着剤の接着対象である表面の表面エネルギー未満でなければならない。上記のように、内部ハンドル部分２４、２４’を構成する１つまたは複数の材料は、比較的低表面エネルギーを有し得るため、接着剤接合が困難になる。
【００４５】
プラズマ処理プロセスが、接合表面（例えば表面４０、４２）の表面エネルギーを上昇させることにより接着剤による接合を向上させるために、この接合表面に適用されてもよい。プラズマ処理プロセスは、プラズマ処理チャンバ内に（すなわちチャンバ内のアノードプレートとカソードプレートとの間に）内部ハンドル部分２２（または延長チューブ３４、３４’および任意の外部材料層）を配置することを含み得る。窒素などの不活性ガスが、チャンバ内に導入され得る。エネルギーが、アノードプレートおよびカソードプレートに送達されることにより、不活性ガスがイオン化しプラズマを形成し得る。プラズマは、処理表面上のデブリと偏向応する、またはそれらをエネルギーにより脱塵するために使用される。また、プラズマは、表面官能基を形成するためにも使用され得る。プラズマ処理は、比較的低温（例えば室温）にて実施され得ると共に、処理表面上に残差またはデブリを殆どまたは全く残さないことができる。
【００４６】
プラズマ処理に加えてまたはその代替として、流体コネクタポート３６の表面４０、流体延長チューブの表面４２、および／または接合に関わる他の表面が、摩滅処理されてもよい。一実施形態においては、摩滅処理プロセスは、接合表面に摩滅媒体を送達するために空気エネルギーの使用を伴い得る。この摩滅は、処理表面からデブリ(debris)を、および表面を構成する材料の一部を除去することにより、表面の表面積を拡張し得る。デブリを除去し、表面積を拡張することにより、表面の表面エネルギーは、上昇して、接着を向上させ得る。使用される摩滅媒体および処理の他の態様に応じて、洗浄が、処理表面および隣接表面からのデブリの除去のための摩滅処理後に必要となる場合がある。さらに、マスキングが、処理を求められない表面の処理を防止するために必要となる場合がある。したがって、実施形態においては、摩滅処理プロセスは、ポート３６、３６’の表面４０に加えて内部ハンドル部分２４、２４’の表面をマスキングすることと、延長チューブ３４、３４’の表面４２および／または他の表面の複数部分をマスキングすることとを含んでもよく、処理後の洗浄ステップをさらに含んでもよい。
【００４７】
また、プラズマ処理プロセスおよび／または摩滅処理プロセス、あるいは他の既知の処理プロセスが、製造時に電気コネクタポート３２および／または外部電気接続部３０に適用されてもよい。また、塗布される任意の接着剤３８が、接着を向上させるために硬化プロセスを受けてもよい。
【００４８】
処理後に、方法６４は、コネクタポートにコネクタを結合するステップ７２へと続いてもよい。結合ステップ７２は、例えば、コネクタポートの近位端部または遠位端部からコネクタポート内にコネクタを挿入することを含んでもよい。また、結合ステップ７２は、実施形態において、コネクタポート、コネクタ、および／または他の介在材料もしくは介在層の１つまたは複数の表面に接着剤を塗布することを含んでもよい。結合ステップ７２の後に、ハンドルアセンブリの残りの部分が、既知の方法にしたがって作製され得る。
【００４９】
ハンドルアセンブリ１４、および特に近位部分２４、２４’の設計および構造は、流体延長チューブ３４、３４’と流体コネクタポート３６、３６’との間における、既知の設計よりもさらにしっかりした結合をもたらし得る。また、近位部分２４、２４’は、既知の設計よりも簡単な製造を可能にし得る。特に、流体コネクタポート３６、３６’の多角形断面は、接着剤が接着するのに十分な表面積をもたらし、ポート３６、３６’内で硬化または乾燥される接着剤との組合せにおいて、ポート３６、３６’内における流体延長チューブ３４、３４’の回転をさらに防止または阻止する機械式インターロックを形成する。また、ウレタンベース接着剤の使用は、現行で使用されている接着剤よりも高い信頼性を有し得る。さらに、円形部分５８、５８’は、例えばポート３６、３６’の内外への直線移動が防止または阻止され得るように、接着剤を貯留しフィレット形状またはフレア状形状のようなものに固化するための、リザーバまたはウェルとしての役割を果たしてもよい。さらに、実施し得る様々な処理プロセスおよび硬化プロセスが、流体延長チューブ３４、３４’と流体コネクタポート３６、３６’との間の接合強度を向上させ得る。その結果、流体延長チューブ３４、３４’は、流体コネクタポート３６、３６’内に固定的に保持され得ることにより、ハンドルアセンブリ１４の内部２６内における構成要素のねじれおよび伸張を防止または阻止し得る。
【００５０】
本発明を様々な特定の実施形態に関して説明してきたが、当業者には、本発明が特許請求の範囲の精神および範囲内で種々の態様で実施できることを認識するであろう。例えば、結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。 
【００５１】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2015522358.tif 000003
【図２Ａ】
2015522358.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月21日(2015.1.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部、外部、およびコネクタポートを規定する本体であって、前記コネクタポートは、前記内部と前記外部との間に延在し、前記内部から前記外部に延在する軸を規定する、本体
を備え、
前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において、閉じた実質的に多角形の断面を有する第１の軸部分と、前記軸を横切る方向において、前記閉じた実質的に多角形の断面とは異なる断面形状を備える第２の軸部分とを備え、さらに、前記第１の軸部分と前記第の２の軸部分は、一部材によって構成されている、細長医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項２】
前記コネクタポートを貫通して前記内部から前記外部に延在するコネクタをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項３】
前記コネクタポート内に前記コネクタを固定するように構成された接着剤をさらに備える、請求項２に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項４】
前記接着剤は、ウレタンベース接着剤を含む、請求項３に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項５】
前記接着剤は、硬化される、請求項３又は４に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項６】
前記コネクタは、前記内部に配設された流体ルーメンに結合される、請求項２〜５のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項７】
前記第２の軸部分は、前記軸を横切る方向において円形断面を有する部分を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項８】
前記第２の軸部分は、前記多角形断面部分よりも前記外部により近くに配置される、請求項１〜７のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項９】
前記第２の軸部分は、フレア状またはテーパ状の部分を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１０】
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、曲線状である、請求項１〜９のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１１】
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、直線状である、請求項１〜９のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１２】
前記多角形断面は、星形形状を備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の医療デバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記多角形断面は、少なくとも８つの辺を備える、請求項１〜１２のいずれかに記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
【請求項１４】
医療デバイスハンドルアセンブリを製造するための方法であって、
医療デバイスハンドルアセンブリ用のハンドル部分を用意するステップであって、前記ハンドル部分は、前記ハンドルの内部を少なくとも部分的に規定し、外部を有し、前記ハンドル部分は、前記内部と前記外部との間に延在し前記内部から前記外部に延在する軸を規定するコネクタポートを備え、前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において、閉じた実質的に多角形の断面を規定する第１の軸部分と、前記軸を横切る方向において、実質的に円形の開口を規定する第２の軸部分とを備える、ステップと、
前記コネクタポートにコネクタを結合するステップと
を含む、方法。
【請求項１５】
結合する前記ステップは、前記コネクタと前記コネクタポートとの間に接着剤を塗布するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記接着剤を塗布する前に、前記コネクタポートを処理するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
処理する前記ステップは、プラズマ処理を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
処理する前記ステップは、摩滅処理を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記コネクタは、前記軸に沿って前記コネクタポートを貫通して延在する流体導管を備える、請求項１４〜１８いずれかに記載の方法。
【請求項２０】
医療デバイスハンドルアセンブリとのアクセスを容易にするための方法であって、
コネクタポートを作製するステップであって、前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において、閉じた実質的に多角形の断面を有する第１の軸部分と、前記軸を横切る方向において、前記閉じた実質的に多角形の断面とは異なる断面形状を備える第２の軸部分とを備え、さらに、前記第１の軸部分と前記第の２の軸部分は、一部材によって構成されている、ステップと、
前記コネクタポートの前記軸に沿った前記医療デバイスハンドルアセンブリのハンドル部分の内部と外部との間におけるアクセスを可能にするために、前記ハンドル部分に前記コネクタポートを配置するステップと、
前記コネクタポートの前記多角形断面によりコネクタを受けることを容易化するステップと
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
内部、外部、およびコネクタポートを規定する本体であって、前記コネクタポートは、前記内部と前記外部との間に延在し、前記内部から前記外部に延在する軸を規定する、本体
を備え、
前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を有する部分を備える、細長医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目２）
前記多角形断面は、少なくとも８つの辺を備える、項目１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目３）
前記コネクタポートを貫通して前記内部から前記外部に延在するコネクタをさらに備える、項目１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目４）
前記コネクタポート内に前記コネクタを固定するように構成された接着剤をさらに備える、項目３に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目５）
前記接着剤は、ウレタンベース接着剤を含む、項目４に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目６）
前記接着剤は、硬化される、項目４に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目７）
前記コネクタは、前記内部に配設された流体ルーメンに結合される、項目３に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目８）
前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において円形断面を有する部分をさらに備える、項目１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目９）
前記円形断面部分は、前記多角形断面部分よりも前記外部により近くに配置される、項目８に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目１０）
前記円形断面部分は、フレア状またはテーパ状の部分を備える、項目８に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目１１）
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、曲線状である、項目１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目１２）
前記多角形断面は、複数の頂点間に複数の辺を備え、前記辺は、直線状である、項目１に記載の医療デバイスハンドルアセンブリ。
（項目１３）
前記多角形断面は、星形形状を備える、項目１に記載の医療デバイスアセンブリ。
（項目１４）
医療デバイスハンドルアセンブリを製造するための方法であって、
医療デバイスハンドルアセンブリ用のハンドル部分を用意するステップであって、前記ハンドル部分は、前記ハンドルの内部を少なくとも部分的に規定し、外部を有し、前記ハンドル部分は、前記内部と前記外部との間に延在し前記内部から前記外部に延在する軸を規定するコネクタポートを備え、前記コネクタポートは、前記軸を横切る方向において実質的に多角形の断面を備える、ステップと、
前記コネクタポートにコネクタを結合するステップと
を含む、方法。
（項目１５）
結合する前記ステップは、前記コネクタと前記コネクタポートとの間に接着剤を塗布するステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記接着剤を塗布する前に、前記コネクタポートを処理するステップをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
処理する前記ステップは、プラズマ処理を含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
処理する前記ステップは、摩滅処理を含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記コネクタは、前記軸に沿って前記コネクタポートを貫通して延在する流体導管を備える、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
医療デバイスハンドルアセンブリとのアクセスを容易にするための方法であって、
コネクタポートを作製するステップであって、前記コネクタポートは、前記コネクタポートの軸を実質的に横切る方向において多角形断面を有する、ステップと、
前記コネクタポートの前記軸に沿った前記医療デバイスハンドルアセンブリのハンドル部分の内部と外部との間におけるアクセスを可能にするために、前記ハンドル部分に前記コネクタポートを配置するステップと、
前記コネクタポートの前記多角形断面によりコネクタを受けることを容易化するステップと
を含む、方法。
【国際調査報告】
2015522358.tif 000018
2015522358.tif 000019