(57)【要約】  本発明は、無菌コネクタに関する。この無菌コネクタは、第１末端面（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）に設けられた第１コネクタユニット（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２）と、第２末端面（１０８，２０８，３０８，４０８，５０８）に設けられた第２コネクタユニット（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）とを含み、第１及び第２末端面には、１つ以上の第１及び第２開口部（１１０，１１２，２１０，２１２，３１０，３１２，４１０，４１２，５１０，５１２）が設けられており、これらの開口部は、第１及び第２コネクタユニットが互いに接続されたときに、実質的に同じ方向を向き、第１及び第２開口部は、第１及び第２コネクタユニットに配置された１つ以上のフィルム（１１４，２１４，３１４，４１４，５１４）によって封止されていて、フィルムとコネクタユニットとの間の接触が無菌であり、１つ以上のフィルムが、第１及び第２コネクタユニットが互いに接続されたときに、他のコネクタユニットにおける対応するフィルムと結合するように構成されており、結合フィルムが、結合後に、２つ一緒に引っ張り出されるように構成されており、これにより、第１及び第２末端面における対応する第１及び第２開口部が無菌的に結合する。少なくとも２つの第１ポート（１１６，２１６，３１６，４１６，５１６）が、第１コネクタユニットに配置されており、第１ポートは、第１末端面における１つ以上の第１開口部（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）に流体接続されていること、及び、１つ以上の第２ポート（１１８，２１８，３１８，４１８，５１８）が、第２のコネクタユニットに配置されており、１つ以上の第２ポートが、第２末端面における１つ以上の第２開口部（１１２，２１２，３１２，４１２，５１２）に流体接続されている。【選択図】図１
2015521025.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１末端面（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）に設けられた第１コネクタユニット（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２）と、第２末端面（１０８，２０８，３０８，４０８，５０８）に設けられた第２コネクタユニット（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）を含む無菌コネクタであって、
第１及び第２末端面には、１つ以上の第１及び第２開口部（１１０，１１２，２１０，２１２，３１０，３１２，４１０，４１２，５１０，５１２）が設けられており、これらの開口部は、第１及び第２コネクタユニットが互いに接続されたときに、実質的に同じ方向を向き、
第１及び第２開口部は、第１及び第２コネクタユニットに配置された１つ以上のフィルム（１１４，２１４，３１４，４１４，５１４）によって封止されていて、フィルムとコネクタユニットとの間の接触が無菌であり、
１つ以上のフィルムは、第１及び第２コネクタユニットが互いに接続されたときに、他のコネクタユニットにおける対応するフィルムと結合するように構成されており、
結合フィルムが、結合後に、２つ一緒に引っ張り出されるように構成されており、これにより、第１及び第２末端面における対応する第１及び第２開口部が無菌的に結合し、
少なくとも２つの第１ポート（１１６，２１６，３１６，４１６，５１６）が、第１コネクタユニットに配置されており、第１ポートが、第１末端面における１つ以上の第１開口部（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）に流体接続されていること、及び、１つ以上の第２ポート（１１８，２１８，３１８，４１８，５１８）が、第２のコネクタユニットに配置されており、１つ以上の第２ポートが、第２末端面における１つ以上の第２開口部（１１２，２１２，３１２，４１２，５１２）に流体接続されている、無菌コネクタ。
【請求項２】
無菌コネクタ（１００，２００，３００，４００，５００）が使い捨てユニットである、請求項１記載の無菌コネクタ。
【請求項３】
少なくとも２つの第２ポート（１１８，２１８，３１８，４１８，５１８）が、第２コネクタユニットに配置されており、少なくとも２つの第２ポートが、第２末端面における１つ以上の第２開口部に流体接続されている、請求項１又は請求項２記載の無菌コネクタ。
【請求項４】
ガスケット（１２２，２２２，３２２，４２２，５２２）が、各開口部の周囲に配置されているか、或いは、場合によっては、適切な数の開口部の周囲に配置されており、ガスケットが、フィルムがコネクタユニットから取り除かれたときに、コネクタユニットが接続される可能性のある他のコネクタユニットにおける、対応するガスケット或いは末端面に結合するように構成されている、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項５】
発泡層（１２４，２２４，３２４，４２４，５２４）が、各ガスケットの周囲に配置されており、この発泡層は、２つのコネクタユニットが結合したときに、各ガスケットの周囲で圧縮されるように構成されている、請求項４記載の無菌コネクタ。
【請求項６】
フィルムが開口部上に二重に折り畳まれており、フィルムの最上層の一枚が、末端面の外側に達しているとともに、フィルムがコネクタユニットから取り除かれるときに、フィルムにおける別の１枚と一緒に引っ張り出されるように構成されている、請求項１乃至請求項５のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項７】
第１及び第２ポートのうち少なくとも１つに、無菌コネクタ（４００）を通る流体の流れを制御するように構成されている弁（４２８）が備えられている、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項８】
センサ及びＲＦＩＤタグを備えた測定手段（４３６）が、無菌コネクタに配置されている、請求項１乃至請求項７のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項９】
末端面における開口部の数が、コネクタユニットに配置されたポートの数に対応している、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項１０】
コネクタユニット（１０２，１０６）に、コネクタユニット（１０２，１０６）を互いに機械的にロックするように構成されている方向依存型ロック手段（１２６）が設けられている、請求項１乃至請求項９のいずれ一項か記載の無菌コネクタ。
【請求項１１】
請求項１記載の無菌コネクタ用の第１コネクタユニットであって、
１つ以上の第１開口部（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０）を備えた第１末端面（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２）を有しており、第１開口部は、第１コネクタユニットに配置された１つ以上のフィルム（１１４，２１４，３１４，４１４，５１４）によって封止されていて、フィルムと第１コネクタユニットとの接続が無菌であり、
少なくとも２つの第１ポート（１１６，２１６，３１６，４１６，５１６）が、第１コネクタユニットに配置されており、これらの第１ポートが、第１末端面における１つ以上の第１開口部に流体接続されている、第１コネクタユニット。
【請求項１２】
第１コネクタユニットが使い捨てユニットである、請求項１１記載の第１コネクタユニット。
【請求項１３】
ガスケット（１２２，２２２，３２２，４２２，５２２）が各開口部の周囲に配置されているか、或いは、場合によっては、適切な数の開口部の周囲に配置されており、ガスケットが、フィルムが第１コネクタユニットから取り除かれたときに、第１コネクタユニットが接続される可能性のある他のコネクタユニットにおける、対応するガスケット或いは末端面と結合するよう構成されている、請求項１１又は請求項１２記載の第１コネクタユニット。
【請求項１４】
各ガスケットの周囲に発泡層（１２４，２２４，３２４，４２４，５２４）が配置されており、この発泡層は、２つのコネクタユニットが結合したときに、各ガスケットの周囲で圧縮されるように構成されている、請求項１３記載の第１コネクタユニット。
【請求項１５】
第１ポートの少なくとも１つに、第１コネクタユニットを通る流体の流れを制御するように構成されている弁（４２０）が備えられている、請求項１１〜１４のいずれか１項記載の第１コネクタユニット。
【請求項１６】
センサ及びＲＦＩＤタグを備えた測定手段（４３６）が、第１コネクタユニットに配置されている、請求項１乃至請求項１０のいずれか１項記載の無菌コネクタ。
【請求項１７】
第１末端面における開口部の数が、第１コネクタユニットに配置されたポートの数に対応している、請求項１１乃至請求項１６のいずれか１項記載の第１コネクタユニット。
【請求項１８】
請求項１１至請求項１５のいずれか１項記載の第１コネクタユニット（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２）の少なくとも１つと、第１コネクタユニットに流体接続されている少なくとも２本のチューブ（１２０，２２０）とを備えている滅菌回路。
【請求項１９】
貯蔵用バッグ又はバイオリアクターバッグのような、１つ以上の容器をさらに備えており、この容器が、少なくとも１本のチューブ（１２０，２２０）に流体接続されている、請求項１８記載の滅菌回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に応じた無菌コネクタと、このような無菌コネクタ用の、請求項１１の前文の第１コネクタユニットに関する。
【０００２】
このような無菌コネクタは、滅菌及び非滅菌環境における無菌及び滅菌接続を生成するために配置されている。
【背景技術】
【０００３】
バイオテクノロジー産業は、プロセス容器と機器との間（例えば、プラスチックバッグとポンプとの間）における無菌及び滅菌接続を生成するために、さまざまな製造システムを用いている。従来の製造システムは、クリーンルーム或いはキャビネットなどの制御された環境を使用することによって、製造時における無菌接続を保証している。このような制御された環境では、滅菌のチューブ及びパイプを破る接続の必要が生じた場合、環境が流体流路を汚染することはない。しかし、クリーンルームを維持することは、多くの時間を要し、困難であり、かつ、有効にするための費用がかかる。
【０００４】
別の公知の製造システムは、柔軟な熱可塑性チューブに接続された、使い捨てのプラスチックバッグを使用する。この熱可塑性チューブは、これらのバッグ及びチューブの清浄及び滅菌を確実に維持するための、特別な接続を必要とする。クリーンルーム、層流キャビネット又は類似の環境制御装置を必要とせずに、滅菌状態で熱可塑性チューブを溶接するために、滅菌チューブ溶接機を使用することができる。熱可塑性チューブの冷却後、滅菌の溶接部が形成される。しかしながら、チューブ溶接機は、通常、特定のチューブサイズ及びチューブ材料（例えば熱可塑性）にしか適用されない。さらに、チューブ溶接機は、一般的に、大きく、重く、汎用性に欠け、かつ高価である。
【０００５】
適切な使い捨ての無菌接続システム取付け具を備えることの可能な、予滅菌バッグ及びチューブセットも知られている。これらは、接続が簡単で、再使用可能であり、かつ、有効である。
【０００６】
１回使用システムは、使い捨てシステムとも呼ばれており、バイオプロセス産業では使用頻度が増えつつある。例えば、クロマトグラフィシステムのような分離或いは反応システム、フィルタシステム又はバイオリアクターシステムは、今日では、少なくとも部分的には、使い捨てシステムとして提供されている。これにより、従来の再使用可能な装置において必要とされるような、処理の前、処理及びサイクルの間、或いは処理後における再使用の前の、洗浄及び洗浄検査が不要となる。使い捨てシステムを用いることにより、相互汚染が回避される。
【０００７】
１回使用装置では、この１回使用装置を生成物と接触させる前の洗浄を不要とするために、この装置自体の製造時におけるバイオバーデン制御が必要である。これは、通常、制御された環境（クリーンルーム）において一回使用装置を製造すること（多くの場合、製造後に滅菌処理（ガンマ照射）がながされる）によって実現される。要求されるバイオバーデン制御のレベルは、用途によって異なる可能性がある。しかし、装置に対するある程度のバイオバーデン制御は、用途によって必要とされるだけでなく、使い捨て装置を使用するほとんどの用途にとって好ましいことであると考えられている。この装置を制御された環境で製造することは、バイオバーデン制御処置の前に汚染物の初期レベルを確実に低くするために、必要である。滅菌状態及び無菌状態という用語は、システム、装置の一部又は流体導管の状態を定義するために使用される。これらのバイオバーデンレベルは、さまざまな程度に制御される。
【０００８】
従来技術には、使い捨ての無菌接続システムを使用して滅菌接続を実現するための可変装置が記載されている。
【０００９】
米国特許第６６７９５２９号明細書という文献には、無菌及び滅菌接続を実現するための装置が開示されている。この装置は、導管の末端部を囲む滅菌バリアと、滅菌バリアに固定され、剥離紙で覆われた接着境界線を有する導管の末端部の周囲に配置された外面を有し、弾性的で変形可能な支持カードと、連続的で、取り外し可能で、屈曲可能で、柔軟なストリップ材を備えたローリング膜とを有している。このストリップ材の一部は、取り外し可能に上記支持カードに接着されており、上記導管の端部を覆っている。ローリング膜は、自由端を有しており、これにより、その自由端に加えられる力が、ローリング膜全体が導管の端部を露出させることを抑制する。これにより、対向する支持カードを互いに接着すること、ローリング膜を除去することによって第１滅菌バリアと第２滅菌バリアとの間に滅菌通路を生成すること、及び、第１導管と第２導管との末端部を互いに結合することによって、無菌／滅菌接続が実現される。
【００１０】
国際公開第２０１１／０８４１０１号は、積層可能な分離部材と、これらの部材間の滅菌接続を実現するための、折り畳まれたフィルムとが開示されている。しかしながら、これらの部材は、チューブ及び装置の複雑なシステムを接続するためには適していない。さらに、これらは、複数の流体に対して、個別の接続を実現するためにも適していない。
【００１１】
無菌及び滅菌接続を実現するための上記のような従来技術の装置の存在にもかかわらず、一時的又は永久的な接続のいずれかとして使用することができる、改善されたより効率的な装置が必要とされている。
【００１２】
また、多数の機器がプロセス容器に接続される場合、各チューブの個別の接続に関する無菌及び滅菌接続を実現するために、多数の上記のような従来技術の装置が必要となる。物理的なサイズが大きくなり、使い勝手が低下する。装置及びチューブの数は、多くの場合、取り扱いが複雑となるハズル（ｈａｚｚｌｅ）として理解される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０８４１０１号
【発明の概要】
【００１４】
本発明によって解決される目的問題は、多数の機器をプロセス容器に接続しなければならない場合に、上記のような従来技術の装置の数を減少することにある。
【００１５】
本発明によって解決される他の目的問題は、信頼性及び再現性のある接続を提供することにある。
【００１６】
本発明によって解決される別の目的問題は、複数の異なる流体のための複数の無菌接続を、１つのコネクタによって提供することにある。
【００１７】
本発明によって解決される別の目的問題は、複数の容器との間で流体を分配又は集合させるための無菌接続可能なマニホールドを提供することにある。
【００１８】
本発明によって解決される別の目的問題は、幅の広いチューブアレイに適用可能な無菌コネクタを提供することにある。
【００１９】
本発明によって解決される別の目的問題は、組み立て及び維持コストが安価であり、複雑な機器を組み立てる必要のない無菌コネクタを提供することにある。
【００２０】
本発明によって解決される別の目的問題は、バイオテクノロジー産業に共通の標準的な衛生器具と互換性のある無菌コネクタを提供することにある。
【００２１】
上記したこれらの目的は、請求項１に記載の無菌コネクタ、及び、このような無菌コネクタ用の請求項１１に記載の第１コネクタユニットによって達成される。
【００２２】
少なくとも２つの第１ポートが、第１コネクタユニットに配置されている。このため、少なくとも２つの機器を、無菌コネクタを１つだけ用いて、例えばプロセス容器に接続することができる。
【００２３】
また、このプロセス容器に多数の機器が接続されるときに、各パイプ又はチューブ用の無菌及び滅菌接続を実現するための無菌コネクタの数を少なくすることができる。物理的なサイズが小さくなり、使い勝手が向上する。装置及びチューブの数が多いと、取り扱いが煩雑になる。
【００２４】
この発明によれば、所望の数の容器、バッグ、ポンプ及び他の機器を、無菌コネクタの数を減らす無菌方法で、システム内で互いに接続することができる。さらに、これらのシステムは、バイオバーデン制御されていない環境で構築することができる。また、このシステム及びその全ての接続は、プロセス側において無菌となる。
【００２５】
１つ以上の第２ポートが、第２コネクタユニットに配置されている。このため、第２マニホールドとして配置された無菌コネクタを得ることができる。
【００２６】
本発明の一態様によれば、末端面における開口部の数は、コネクタユニットに配置されているポートの数に対応している。この構成によれば、互いに接続可能な容器、バッグ、ポンプ及び他の機器の接続が容易となり、無菌コネクタの数を低減することができる。
【００２７】
本発明のさらなる態様は、滅菌回路を提供することである。この滅菌回路は、第１コネクタユニットを有し、これは、少なくとも２本のチューブに流体接続される。このことは、請求項に記載の滅菌回路によって実現される。このことの利点は、複雑な滅菌システムのセットアップが容易になることである。別の利点は、例えば複数のバイオリアクターを含むスクリーニングシステムのための流体の供給及び除去システムを、コンパクト化することが可能となるとともに、容易に取り扱うことができること、である。
【００２８】
したがって、本発明は、以下の説明において例示する構成の特徴、部材の組合せ、及び部品の配置を含む。本発明の範囲は、特許請求の範囲に示される。
【００２９】
本発明における別の態様、利点及び特徴は、図面を参照する本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係る無菌コネクタの第１実施形態の側面図である。
【図２】図１における無菌コネクタの第１実施形態の側面図である。
【図３】第１実施形態の第１コネクタユニットを示す斜視図である。
【図４】本発明に係る無菌コネクタの第２実施形態の側面図である。
【図５】本発明に係る無菌コネクタの第３実施形態の斜視図である。
【図６】本発明に係る無菌コネクタの第４実施形態の斜視図である。
【図７】クランプ手段を有する本発明による無菌コネクタの第１実施形態の斜視図である。
【図８】本発明に係る無菌コネクタの第５実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、無菌コネクタ１００の第１実施形態を示している。無菌コネクタ１００は、第１末端面１０４を備えた第１コネクタユニット１０２と、第２末端面１０８を備えた第２コネクタユニット１０６とを有している。第１及び第２末端面１０４，１０８には、それぞれ、１つ以上の第１及び第２開口部１１０，１１２が設けられている。第１実施形態では、２つの第１開口部１１０が第１末端面１０４に配置され、２つの第２開口部１１２が第２末端面１０８に配置されている。
【００３２】
第１及び第２開口部１１０，１１２は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６に配置された１つ以上のフィルム１１４によって封止されている。フィルム１１４と各コネクタユニット１０２，１０６との間の接触面は無菌である。フィルム１１４は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６が互いに接続されているときに、他方のコネクタユニットにおける対応するフィルム１１４と結合するように構成されている。したがって、結合されたフィルム１１４は、結合後、２つ一緒に引っ張り出されるように構成されている。これにより、第１及び第２末端面１０４，１０８における、対応する第１及び第２開口部１１０，１１２が、無菌的に結合される。フィルム１１４は、例えば、折り返されて、コネクタユニットの外側に突出するタブに接続されるか、或いは、このタブを形成することができる。これにより、タブが引っ張られやすくなる。
【００３３】
図１に開示された第１実施形態では、２つの第１ポート１１６が、第１コネクタユニット１０２に配置されており、これらの第１ポート１１６は、第１末端面１０４における第１開口部１１０のそれぞれと流体接続されている。第１ポート１１６と第１開口部１１０との間の流体接続は、流体のための個別の第１通路１１７を形成している。第２コネクタユニット１０６には、２つの第２ポート１１８が配置されており、第２ポート１１８は、第２末端面１０８のそれぞれの第２開口部１１２と流体接続されている。第２ポート１１８と第２開口部１１２との間の流体接続は、流体のための個別の第２通路１１９を形成している。このため、第１実施形態によれば、各末端面１０４，１０８における開口部１１０，１１２の数は、コネクタユニット１０２，１０６に配置されたポート１１８，１１６の数に対応する。
【００３４】
パイプ又はチューブ１２０は、例えば柔軟な熱可塑性チューブであり、これらを突出ポート１１６，１１８を覆うように押し込むことにより、ポート１１６，１１８に接続されるようになっている。これにより、漏れ止めシールを形成するために、パイプ又はチューブ１２０を機械的に保持することができる。パイプ又はチューブ１２０は、さらに、プラスチックバッグ及びポンプ（図示せず）などのプロセス容器及び機器にも接続することができる。ポート１１６，１１８は、等しい直径を有していても異なる直径を有していてもよく、したがって、無菌コネクタ１００は、多様なサイズのパイプ及びチューブ１２０に適用可能である。開示されている実施形態では、ポート１１６，１１８は、コネクタユニット１０２，１０６の外側に突出している。しかし、ポート１１６，１１８は、アパーチャ（図示せず）としてコネクタユニット１０２，１０６に配置されてもよく、この場合、パイプ又はチューブ１２０は、このアパーチャに押し込まれて設置される。
【００３５】
ガスケット１２２は、開口部１１０，１１２の周囲に配置されている。ガスケット１２２は、フィルム１１４がコネクタユニット１０２，１０６から取り除かれたときに、コネクタユニット１０２，１０６が接続される可能性のある他のコネクタユニット１０２，１０６における、対応するガスケット１２２或いは末端面１０４，１０８に結合されるように構成されている。ガスケット１２２は、場合によっては、適切な数の開口部１１０，１１２の周囲に配置することも可能である。また、発泡層１２４は、例えば圧縮可能な発泡層であり、各ガスケット１２２の周囲に配置される。この場合、２つのコネクタユニット１０２，１０６が結合したときに、発泡層１２４は、各ガスケット１２２の周囲で圧縮されるように構成される。ガスケット１２２の周囲に発泡層１２４が設けられることにより、２つのユニットを、第１の無菌接続位置に向けてともに押すことができる。この位置では、保護フィルム１１４を、滅菌されていない可能性のある環境に無菌プロセス側を露出することなく、除去することができる。圧縮可能な発泡層１２４の目的は、隣接する折り畳まれたフィルム１１４を引っ張って取り外す際に、相互に対向する２の発泡層１２４の膨張によって無菌状態を維持できるような、所望の体積変動性を提供することにある。
【００３６】
図１では、フィルム１１４が開口部１１０，１１２上に二重に折り畳まれており、フィルム１１４の最上層の一枚が、末端面１０４，１０８の外側に達しているとともに、フィルム１１４がコネクタユニット１０２，１０６から取り除かれるときに、他のフィルム１１４における別の１枚と一緒に引っ張られるように構成されている。フィルム１１４は、ユニットが滅菌される前に、ユニット１０２，１０６に適切に設けられる。これは、コネクタユニット１０２，１０６の、その開口部及び開口部を含むポートによって閉じ込められた内容物とポートとが無菌又は滅菌状態のままに維持された状態で、フィルム１１４が付着されたコネクタユニット１０２，１０６を非滅菌環境で処理することができることを意味する。図１では、各末端面１０４，１０８に、フィルム１１４が１つだけ配置されている。しかしながら、末端面１０４，１０８の各開口部に、フィルム１１４を配置することが可能である。コネクタユニット１０２，１０６には、コネクタユニット１０２，１０６を互いに機械的にロックするように配置されている、方向依存型ロック手段（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）１２６が設けられている。
【００３７】
図２は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６が接続されたときの、無菌コネクタ１００の第１実施形態を示している。この位置では、ロック手段１２６は、コネクタユニット１０２，１０６を互いに機械的にロックする。開口部は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６が互いに接続されたときに、実質的に同一の方向を向く。このことは、図２に示されている。
【００３８】
図３は、第１実施形態にかかる第１コネクタユニット１０２を示す斜視図である。第１末端面１０４には、２つの第１開口部１１０が設けられている。第１開口部１１０は、第１コネクタユニット１０２に配置されたフィルム１１４によって封止されるように構成されている。このため、フィルム１１４と第１コネクタユニット１０２との間の接触は、無菌である。２つの第１ポート１１６は、第１コネクタユニット１０２に配置されており、第１ポート１１６は、第１末端面１０４における個々の第１開口部１１０に流体接続する。ガスケット１２２は、各第１開口部１１０の周囲に配置されており、発泡層１２４は、各ガスケット１２２の周囲に配置されている。この場合、発泡層１２４は、２つのコネクタユニットが結合されたときに、ガスケット１２２の周囲で圧縮されるように構成されている。
【００３９】
図４は、本発明の第２実施形態にかかる無菌コネクタ２００を示している。この第２実施形態では２つの第１ポート２１６が、第１コネクタユニット２０２に配置されている。これらの第１ポート２１６は、第１末端面２０４における２つの第１開口部２１０と流体接続されている。第２コネクタユニット２０６には、第２ポート２１８が１つだけ配置されている。この第２ポート２１８は、第２末端面２０８における２つの第２開口部２１２と流体接続されている。第１及び第２開口部２１０，２１２は、第１及び第２コネクタユニット２０２，２０６が互いに接続されたときには、実質的に同一の方向を向く。図４では、フィルム２１４が除去されているため、各開口部２１０，２１２の周りに配置されたガスケット２２２は、他のコネクタユニットに対応するガスケット２２２と結合している。この他のコネクタユニットは、フィルム２１４がコネクタユニット２０２，２０６から取り除かれたときに、コネクタユニットが接続されるものである。また、各ガスケット２２２の周囲に配置された発泡層２２４は、２つのコネクタユニット２０２，２０６が結合したときに、圧縮される。この第２実施形態にかかる無菌コネクタ２００は、マニホールドとして構成されている。
【００４０】
図５は、本発明の第３実施形態にかかる無菌コネクタ３００を示す斜視図である。この第３実施形態では、２つの第１ポート３１６は、第１コネクタユニット３０２に配置されている。これらの第１ポート３１６は、第１末端面３０４における唯一の第１開口部３１０に流体接続されている。第２コネクタユニット３０６には、第２ポート３１８が１つだけ配置されている。この第２ポート３１８は、第２末端面３０８における唯一の第２開口部３１２に流体接続されている。第１及び第２開口部３１０，３１２は、第１及び第２コネクタユニット３０２，３０６が互いに接続されたときに、実質的に同一の方向を向く。
【００４１】
図６は、本発明の第４実施形態にかかる無菌コネクタ４００を示す斜視図である。この第４実施形態では、３つの第１ポート４１６が、第１コネクタユニット４０２に配置されている。これらの第１ポート４１６は、第１末端面４０４における３つの第１開口部４１０に流体接続されている。第２コネクタユニット４０６には、第２ポート４１８が１つだけ配置されている。この第２ポート４１８は、第２末端面４０８における３つの第２開口部４１２と流体接続されている。第１及び第２開口部４１０，４１２は、第１及び第２コネクタユニット４０２，４０６が互いに接続されたときに、実質的に同一の方向を向く。この実施形態においても、１つ以上の第１ポート４１６に、弁４２８が設けられている。この弁４２８は、第１コネクタユニット４０２及び無菌コネクタ４００を通る流体の流れを制御するように構成されている。弁４２８は、ポート４１６を開閉するタイプのものであってもよい。しかし、この弁は、３方弁（図示せず）として構成されてもよい。
【００４２】
図６では、無菌コネクタ４００に、例えば圧力、流速、温度及び導電率を測定及びモニタするためのセンサを備えた、測定手段４３６を設けてもよい。また、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを、測定手段４３６のセンサと組合せて使用することもできる。測定手段４３６は、コネクタ４００内に、コネクタ４００内の流体と接触するように配置されてもよいし、コネクタ４００の外側の位置に配置されてもよい。ＲＦＩＤタグは、測定値の情報を収集するためのコンピュータ（図示せず）と通信してもよい。測定手段４３６の好適な形状は、丸い形又は円形である。ただし、同様の目的のために、他の形状を使用することもできる。
【００４３】
図７では、第１実施形態にかかる無菌コネクタ１００に、クランプ１３０が設けられている。このクランプ１３０は、コネクタ１００を、少なくとも部分的に取り囲んでいる。クランプ１３０は、シェル１３２を備えている。このシェル１３２は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６の周囲に配置されており、ストラップ１３４によってロックされている。クランプ１３０は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６を互いの方向に付勢し、無菌コネクタ１００からの流体の漏れを防止する。クランプ１３０は、第１及び第２コネクタユニット１０２，１０６が意図せずに分離されることを防止する。
【００４４】
図８は、第５実施形態にかかる無菌コネクタ５００を示している。まず、上述した第１実施形態に加えて、第５実施形態にかかる無菌コネクタ５００は、第１コネクタユニット５０２に配置された４つの第１ポート５１６を備えている。これらの第１ポート５１６は、第１末端面５０４における４つの第１開口部５１０に流体接続されている。第２コネクタユニット５０６にも、４つの第２ポート５１８が配置されている。これらの第２ポート５１８は、第２末端面５０８における４つの第２開口部５１２に流体接続されている。第１及び第２開口部５１０，５１２は、第１及び第２コネクタユニット５０２，５０６が互いに接続されたときに、実質的に同一の方向を向く。第１及び第２開口部５１０，５１２は、第１及び第２コネクタユニット５０２，５０６に配置されたフィルム５１４により、封止されている。ガスケット５２２は、各第１開口部の周囲に配置されており、発泡層５２４は、ガスケット５２２の周囲に配置されている。第５の実施形態では、フィルム５１４、ガスケット５２２及び発泡層５２４は、第２コネクタユニット５０６に配置されているように図示されている。しかし、フィルム５１４、ガスケット５２２及び発泡層５２４は、図８には示されていないけれども、第１コネクタユニット５０２にも配置されている。上述した実施形態では、コネクタユニットは、実質的に円形に構成されている。これに対し、第５の実施形態にかかる第１及び第２コネクタユニット５０２，５０６は、実質的に矩形に構成されている。
【００４５】
好ましくは、本発明に係る無菌コネクタ１００，２００，３００，４００，５００は、使い捨てユニットであり、すなわち、一度だけ使用されるように構成されている。使い捨てシステムの１つの利点は、システムを使用する前に、洗浄及びバイオバーデン制御を実施する必要のないことである。なぜならば、使い捨てシステムは、ある程度まで無菌化されており、再利用されることがなく、使用の間に洗浄する必要がないからである。したがって、本発明に係る無菌コネクタ１００，２００，３００，４００，５００は、特に使い捨てシステムに関係する。
【００４６】
本発明の別の態様では、滅菌回路が開示されている。この滅菌回路は、１つ以上の上述した第１コネクタユニット１０２，２０２，３０２，４０２，５０２と、このユニット（好ましくは、ポート１１６，１１８，２１６，３１６，４１６，５１６，５１８）に流体接続される少なくとも２本のチューブ１２０，２２０とを備えている。この滅菌回路は、例えば照射滅菌又はオートクレーブ処理により予備滅菌されていてもよく、滅菌ポーチ又はバッグなどの滅菌容器中に収納されていてもよい。滅菌回路は、さらに、貯蔵用バッグ又はバイオリアクターバッグなどの１つ以上の容器を備えていてもよい。この容器は、少なくとも１本のチューブ１２０，２２０に流体接続される。滅菌回路の第１コネクタユニットは、第２コネクタユニットに無菌状態で接続されてもよい。これは、第２コネクタユニットに流体接続された少なくとも１本のチューブを備えた、第２滅菌回路の一部を形成してもよいし、形成しなくてもよい。
【００４７】
滅菌回路を設けることにより、複雑な滅菌システムのセットアップを非常に容易に行える。この複雑な滅菌システムは、例えば、栄養素やガス等を供給するため、及び、培養液及び／又は代謝物などを除去するための複数のラインを備えた、バイオリアクターである。滅菌回路には、１本又は複数本のチューブを介して１つのバイオリアクターに取り付けられるものもあれば、複数のバイオリアクターに取り付けられるものもある。後者は、ハイスループットスクリーニング実験のようなスクリーニング実験に、特に適している。この実験では、多数の小さいバイオリアクターが使用され、流体を供給及び除去するためのコンパクトなシステムを有することが不可欠である。
【００４８】
この明細書及び特許請求の範囲において使用される無菌（ａｓｅｐｔｉｃ）という用語は、幅広い意味を有し、すなわち、バイオバーデン制御のあらゆるレベルを含む。バイオバーデン制御又は無菌状態は、個体数／ｍｌ又はＣＦＵ（コロニー形成単位）として測定することができる。本発明の一実施形態では、無菌状態のレベルは、１００ＣＦＵ／ｍｌを下回らなければならない。後者は、食品用製品に必要なバイオバーデン制御レベルに対応している。低レベルのバイオバーデンは、滅菌プロセスによって達成することができる。例えば、本発明の無菌コネクタ１００，２００，３００，４００，５００を、γ線滅菌してもよい。他の可能な方法は、二酸化エチレンによるバイオバーデン制御或いはオートクレービングである。
【００４９】
上述した全ての実施形態では、プロセス流体と接触する部分及び表面は、（生物）医薬品製造或いは食用品質における典型的な材料要件に従う材料から、好適に選択される。
【００５０】
例えば、材料は、好適には、ＵＳＰクラスＶＩ及び２１ＣＦＲ１７７に準拠したものである。さらに、材料は、好適には、動物由来成分を含まず、ＥＭＥＡ／４１Ｏ／０１に準拠したものである。
【００５１】
上述したさまざまな実施形態の特徴及び構成要素については、本発明の範囲内で組合せることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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