(57)【要約】  検体試験ストリップ（１１２）のための検体計測器（８６）は、糖化ヘモグロビンの最大吸収帯と実質的に類似の波長を有する光を放射するように構成された光源（９５）と、光源（９５）により放射された光を試験ストリップに向かわせるように構成された、例えばマイクロレンズを備えた光学アセンブリ（９０）と、試験ストリップ（１１２）から発散した光を定量的に検出し、試験ストリップ（１１２）内の検体濃度に相関する信号を発生させるように構成された光検出器（１００ａ）と、を有する。【選択図】図１
2015514960.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体試験ストリップのための検体計測器であって、
ハウジングと、
Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似の波長を有する光を放射するように構成された前記ハウジング内の光源と、
前記光源により放射された前記光を試験ストリップに向かわせるように構成された光学アセンブリと、
前記試験ストリップから発散した光を定量的に検出し、前記試験ストリップ内の検体濃度に相関する信号を発生させるように構成された光検出器と、を有する検体計測器。
【請求項２】
請求項１に記載された検体計測器において、
前記光源は、５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲の波長を有する緑色光を放射するように構成される、検体計測器。
【請求項３】
請求項２に記載された検体計測器において、
前記緑色光は、５３０ｎｍの波長を有する、検体計測器。
【請求項４】
請求項１に記載された検体計測器において、
前記試験ストリップに前記光を向けさせるための屈折部材であって、複数のレンズを有する屈折部材をさらに有する、検体計測器。
【請求項５】
請求項４に記載された検体計測器において、
前記複数のレンズは、配列状に配置される、検体計測器。
【請求項６】
請求項５に記載された検体計測器において、
前記試験ストリップに前記光が到達するより前に、前記複数のレンズの前記配列は、光が通過する最後の表面領域である、検体計測器。
【請求項７】
請求項５に記載された検体計測器において、
レンズの前記配列内の前記複数のレンズは、互いに均等に離間して設けられる、検体計測器。
【請求項８】
請求項５に記載された検体計測器において、
レンズの前記配列内に１０以上のレンズが配置される、検体計測器。
【請求項９】
請求項８に記載された検体計測器において、
前記配列内のレンズの数が１０以上２５０以下の範囲である、検体計測器。
【請求項１０】
請求項１に記載された検体計測器において、
レンズの前記配列内に１００以上のレンズが存在する、検体計測器。
【請求項１１】
請求項５に記載された検体計測器において、
レンズの前記配列内の少なくとも一つのレンズの表面が、約１００μｍの曲率半径と、−１のコニック定数（ｋ）と、約５６．２５μｍの最大凹形曲線とを有する、検体計測器。
【請求項１２】
請求項５に記載された検体計測器において、
レンズの前記配列のピッチが、約１５５μｍである、検体計測器。
【請求項１３】
検体計測器であって、
ハウジングと、
第１光を放射するように構成された前記ハウジング内の第１光源と、
第２光を放射するように構成された第２光源と、
第１及び第２反応域を含む分析ストリップであって、前記第１反応域は第１検体及び第２検体を含む流体サンプルを受け且つ前記第１検体と反応したときに前記流体サンプル内で光学的変化を引き起こすことができる第１試薬を含むように構成され、前記第２反応域は前記流体サンプルを受け且つ前記第２検体と反応したときに前記流体サンプル内で光学的変化を引き起こすことができる第２試薬を含むように構成された、分析ストリップと、
前記第１光を前記第１反応域に向かわせ且つ前記第２光を前記第２反応域に向かわせるように構成された光学アセンブリと、
前記第１反応域から反射された光学的放射のみを検出し且つ前記第１反応域内に配置された前記流体サンプル内の検体の量を示す第１信号を発生させるように配置される第１光検出器と、
前記第２反応域から反射された光学的放射のみを検出し且つ前記第２反応域内に配置された前記流体サンプル内の検体の量を示す第２信号を発生させるように配置される第２光検出器と、を有する検体計測器。
【請求項１４】
請求項１３に記載された検体計測器において、
前記第１検体と前記第２検体とは、異なる検体である、検体計測器。
【請求項１５】
請求項１３に記載された検体計測器において、
前記光学アセンブリは、前記第１反応域と前記第１光検出器との間に配置される第１屈折部材であって、前記第１屈折部材は前記第１反応域と前記第１光検出器との間の方向に前記第１屈折器を通じて延在する光軸を有し、前記第１光検出器は前記光軸に直交する方向に延在する、第１屈折部材をさらに有する、検体計測器。
【請求項１６】
請求項１５に記載された検体計測器において、
前記光学アセンブリは、前記第２反応域と前記第２光検出器との間に配置される第２屈折部材であって、前記第２屈折部材は前記第２反応域と前記第２光検出器との間の方向に前記第２屈折部材を通じて延在する第２光軸を有し、前記第２光検出器は前記光軸に直交する方向に延在する、第２屈折部材をさらに有する、検体計測器。
【請求項１７】
請求項１３に記載された検体計測器において、
前記光学アセンブリは、前記第１光源から発散した前記光を前記第１反応域に向かわせるための複数の反射部材をさらに有する、検体計測器。
【請求項１８】
請求項１７に記載された検体計測器において、
前記第１光源は、少なくも一つの反射部材に整列される、検体計測器。
【請求項１９】
検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有し且つ前記検体と反応したときに前記流体サンプル内の光学的変化を引き起こすことができる試薬を含む試験ストリップ内の検体濃度を検出するための検体計測器であって、
照明路に沿って光を放射するように構成された光源と、
前記光源から放射された前記光を前記試験ストリップの前記反応域に向かわせるように構成された光学アセンブリであって、前記照明路に沿って配置されるマイクロレンズの配列を含む、光学アセンブリと、
前記反応域から反射された光を定量的に検出し且つ前記流体サンプル内の検体の量に相関する信号を生成するように構成された光検出器と、を有する検体計測器。
【請求項２０】
請求項１９に記載された検体計測器において、
前記マイクロレンズの配列内の前記マイクロレンズは、互いに均等に離間して設けられる、検体計測器。
【請求項２１】
検体計測システムのための光学アセンブリであって、
少なくとも一つの試験ストリップを受けるように構成された受け入れ部であって、前記少なくとも一つの試験ストリップが検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有し且つ前記検体と反応したときに前記流体サンプル内の光学的変化を引き起こすことができる試薬を含む、受け入れ部と、
Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似した波長を有する緑色光を放射するように構成された光源と、
前記光源により放射された光を前記受け入れ部内に配置された前記試験ストリップの前記反応域に向かわせるように構成された少なくとも一つの反射部材と、
前記試験ストリップの前記反応域から発散した光を定量的に検出し且つ前記流体サンプル内の検体の量に相関する信号を生成するように構成された光検出器と、を有する、光学アセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１に記載された光学アセンブリにおいて、
前記緑色光は、５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲の波長を有する、光学アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体モニタに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
[0001]本願は、２０１１年１２月２８日に出願された米国仮特許出願番号６１／５８０，８０９の出願日の利益を主張し、その開示内容はこれによって参照によりここに組み込まれる。
【０００３】
[0002]本開示は、概して体液検体計測システムに関し、特に、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）計測システムに関する。
【０００４】
[0003]定性的な又は半定性的な試験は、妊娠及び排卵のためのマーカのような多くの検体に概して適切である。しかしながら、特定の検体は正確な計量を要求する。例えば、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセリド、テオフィリンのような様々な治療薬剤、ビタミン値、及び他のいくつかの健康指標は、正確な計量試験を要する。
【０００５】
[0004]正確な計量を要する他の特定の検体は、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）である。ＨｂＡ１ｃは、２から３カ月の期間に先だって患者の血糖コントロールを示す糖化ヘモグロビンの形態であり、安定した糖化ヘモグロビンを形成するために血中のグルコースが不可逆的にヘモグロビンと結合したときに形成される。したがって、ＨｂＡ１ｃは、赤血球が置換されたときだけ取り除かれる。赤血球の通常の寿命は約９０日から１２０日であるので、ＨｂＡ１ｃ値は、赤血球の寿命全体にわたる血中グルコースの濃度に直接比例し、日々の血糖の監視で見られる変動を対象とするものではない。
【０００６】
[0005]ＨｂＡ１ｃを測定することは重要である。なぜなら、ＨｂＡ１ｃは、組織（例えば、眼球及び腎臓の神経及び微小血管）への血糖ダメージのような糖尿病に起因する合併症のリスクを評価するのに使用し得るからである。ＨｂＡ１ｃ値を監視することの重要性のため、糖尿病の患者は、今彼らの血糖値を家庭環境において彼ら自身で監視している。したがって、これらの患者はＨｂＡ１ｃのような検体を定量的に監視するための信頼性のある装置及び方法を必要としている。それゆえ、ＨｂＡ１ｃのような検体の正確な計量が可能な方法及び装置の必要性が存在している。
【発明の概要】
【０００７】
[0006]本開示は、ＨｂＡ１ｃ等の検体の定量化のための検体計測器に関する。一実施形態では、検体計測器は、ハウジングと、Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似した波長を有する光を放射するように構成されたハウジング内の光源と、光源により放射された光を試験ストリップに向かわせるように構成された光学アセンブリと、試験ストリップから発散する光を定量的に検出し、且つ試験ストリップ内の検体濃度に相関する信号を発生させるように構成された光検出器と、を有する。光源は、５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲の波長を有する緑色光を放射するように構成され得る。代替的に、緑色光は、５３０ｎｍの波長を有し得る。
【０００８】
[0007]他の実施形態では、検体計測器はさらに、複数のレンズからなる屈折部材を含み得る。複数のレンズは並べて配置され得、且つレンズの各々は互いに均等に離間して設けられ得る。マイクロレンズの配列が１０以上であり得、１０以上２５０以下の数を含む。配列に１００以上のレンズを同様に有し得る。レンズの配列の少なくとも一つのレンズの表面は、約１００μｍの曲率半径と、−１のコニック定数（ｋ）と、約５６．２５μｍの最大凹形曲線を有する。レンズの配列のピッチは、１５５μｍであり得る。試験ストリップに光が到達するのに先立って、複数のレンズの配列は、光が通過する最後の表面領域である。
【０００９】
[0008]他の実施形態では、検体計測器は、ハウジングと、第１光を放射するように構成されたハウジング内の第１光源と、第２光を放射するように構成された第２光源と、第１及び第２の反応域を含む分析ストリップと、第１光検出器と、第２光検出器と、光学アセンブリと、を含む。第１反応域は、第１及び第２検体を含む流体サンプルを受けるように構成され、第１検体と反応したときに流体サンプル内の光学変化を引き起こすことのできる第１試薬を含む。第２反応域は、流体サンプルを受けるように構成され、第２検体と反応したときに流体サンプル内の光学変化を引き起こすことのできる第２試薬を含む。光学アセンブリは、第１光を第１反応域に向かわせ、第２光を第２反応域に向かわせるように構成される。第１光検出器は、第１反応域から反射する光学的放射のみを検出し且つ第１反応域に配置される流体サンプルにおける検体の量を示す第１信号を発生させるように、配置される。第２光検出器は、第２反応域から反射する光学的放射のみを検出し且つ第２反応域に配置される流体サンプルにおける検体の量を示す第２信号を発生させるように、配置される。代替の実施形態では、第１及び第２の検体は異なる検体であり得る。
【００１０】
[0009]光学アセンブリは、さらに第１反応域と第１光検出器との間に配置される第１屈折部材を有し得る。第１屈折部材は、第１反応域と第１光検出器との間の方向に第１屈折器を通じて延在する光軸を有し得、第１光検出器は、光軸に直交する方向に延在し得る。同様に、第２反応域と第２光検出器との間に配置される第２屈折部材が存在し得る。第２屈折部材は、第２反応域と第２光検出器との間の方向に通じて延在する第２光軸を同様に有し得る。第２光検出器は、同様に、第２光軸に直交する方向に延在し得る。
【００１１】
[0010]代替の実施形態では、光学アセンブリは、第１光源から発散した光を第１反応域に向かわせる複数の反射部材をさらに有し得る。第１光源は、少なくとも一つの反射部材に整列され得る。
【００１２】
[0011]さらに他の実施形態では、試験ストリップの検体濃度を検出するための検体計測器は、検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有する。計測器はさらに、流体サンプルと反応したときに流体サンプル内で光学変化を生じさせることができる試薬と、照明路に沿って光を放射するように構成された光源と、光源から放射された光を試験ストリップの反応域に向かわせるように構成された光学アセンブリであって、照明路に沿って配置されるマイクロレンズの配列を含む光学アセンブリと、反応域から反射される光を定量的に検出し且つ流体サンプル内の検体の量に相関する信号を発生させるように構成された光検出器と、を含む。マイクロレンズの配列のレンズは、互いに均等に離間して設けられ得る。
【００１３】
[0012]本開示は、さらに、検体計測器システムのための光学アセンブリに関する。いくつかの実施形態では、光学アセンブリは、少なくとも一つの試験ストリップを受けるように構成された受け入れ部であって、少なくとも一つの試験ストリップが検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有し且つ検体と反応したときに流体サンプル内で光学変化を引き起こすことができる試薬を含む、受け入れ部と、Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似の波長を有する緑色光を放射するように構成された光源と、光源により放射された光を受け入れ部における試験ストリップの反応域に向かわせるように構成された少なくとも一つの反応部材と、試験ストリップの反応域から発散された光を定量的に検出し、且つ流体サンプル内の検体の量に相関する信号を発生させるように構成された光検出器と、含む。緑色光の波長は、５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲であり得る。
【００１４】
[0013]本発明の様々な実施形態が添付の図面を参照して説明される。これらの図面は本発明の一部の実施形態のみを示し、したがってその範囲を制限するものとして考えられるべきではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0014]図１は、検体計測器又は診断装置の実施形態の分解斜視図である。
【図２】[0015]図２は、図１の診断装置の光学アセンブリの上面斜視図である。
【図３】[0016]図３は、図２の光学アセンブリの下面斜視図である。
【図４Ａ】[0017]図４Ａは、マイクロレンズの配列を含む屈折部材の上面図である。
【図４Ｂ】[0018]図４Ｂは、図４Ａの屈折部材のマイクロレンズの側面図である。
【図５】[0019]図５は、図２の光学アセンブリの検出経路の概略図である。
【図６】[0020]図６は、図２の光学アセンブリの照明路の概略図である。
【図７】[0021]図７は、Ｈｂ試験パッドのスペクトル反射率曲線を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0022]以下において、本発明にしたがって検体計測器の好ましい実施形態が説明される。図面に示される実施形態の説明において、具体的な専門用語が明瞭性のために使用される。しかしながら、本発明は、選択された具体的な用語に限定されることを意図されるものではなく、各用語は、同様の目的を達成するための同様の方法で動作する全ての技術的な等価物を含むことが理解される。
【００１７】
[0023]図１は、ＨｂＡ１ｃ又は他の検体を測定するための検体計測器又は診断装置６０の実施形態を示す。ここで使用されるように、用語「検体」は、試験サンプル、典型的には体液内に存在し得る検出される物質をいう。適切な検体は、限定されないが、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、トリグリセリド、及びＢＵＮを含む。
【００１８】
[0024]計測器６０は、ハウジング６２と、入口部６６等のレセプタを備えたカバー６４とを含む。入口部６６はカバー６４の外側表面６８からハウジング６２の内側キャビティ７０に延在し、決定される一以上の選択される検体を含むサンプル７２を受けるように寸法が決められる。入口部６６により、サンプル７２は、内側キャビティ７０内に配置されるサンプル受け入れ装置又はレセプタ７４に導入され得る。サンプル受け入れ装置７４は、２つの分析ストリップ１１４及び１１６に流体連通して配置される受け入れパッド７５を含み、２つのストリップ間にサンプルを分配する働きをする。典型的には受け入れ装置７５は、２層パッドである。選択的に、サンプル受け入れ装置７４は、サンプルから望まれない汚染物質を取り除くためのサンプルフィルタパッドを含み得る。サンプルフィルタパッドは、両方の機能を実行する一つのパッドを備えた受け入れパッド７５と同一であってもよい。計測器６０は、異なるタイプの汚染物質を除去するためにサンプル流の経路に沿って一以上のサンプルフィルタパッドを含み得る。
【００１９】
[0025]２つの分析ストリップ１１４及び１１６は、一以上の選択された検体の存在を決定するための化学試薬又は他の任意の適切な試薬を含む。いくつかの実施形態では、少なくとも一つの分析ストリップ１１４又は１１６が、血液サンプル内の選択された検体の量に相関する物理的に検出可能な変化を生じさせるために血液サンプルと反応する試薬を含む。いくつかの実施形態では、試薬は、流体サンプルと反応したときに流体サンプルにおいて光学的変化を引き起こすことができる。例えば、各分析ストリップ１１４又は１１６の試薬は、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）の濃度を示すように血液サンプルと反応し得る。ヘモグロビンＡ１ｃの測定の使用に適切な検出システムの例は、米国特許５，８３７，５６４号、５，９４５，３４５号、５，５８０，７６４号に記載されており、これらの開示は全体的に参照によりここに組み込まれる。しかしながら、本開示はそのような試薬及び反応を使用することには限定されないことが理解される。他の検体の可能性が同様に考えられる。
【００２０】
[0026]ハウジング６２の内側キャビティ７０は、反射率計８６を含む。ハウジング６２は、同様に、超過したサンプル容積が溢れることを制御するための乾燥剤及び吸収剤を含み得る。反射率計８６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）８８と、光学アセンブリ９０と、シールド９２とを含む。ＰＣＢ８８は、プロセッサ（図示せず）を含み、ハウジング６２の内側キャビティ７０内に配置されたときにカバー６４と対向する一つの上面９４を有する。基準検出器９６と区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂは、ＰＣＢ８８の表面９４に直接設けられる。少なくとも一つの区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂは、光を定量的に検出又は検知するように構成され且つそのような検出又は検知された光に相関する電気信号を発生させるように構成された光検出器又は光センサであり得る。言い換えれば、光検出器又は光センサは、光信号を電気信号に変換することができる。例えば、光検出器は、分析ストリップ１１４又は１１６から発散する光を定量的に検出し、電気信号を発生させることができる。この電気信号は、分析ストリップでの流体サンプルにおける検体の量に相関するように調節され得る。
【００２１】
[0027]ＰＣＢ８８の表面９４は、同様に、光を放射するのに適した少なくとも２つの光源９５，９７を有する。適切な光源は、発光ダイオード（ＬＥＤｓ）及び発光トランジスタ（ＬＥＴ）を含む。光源９５及び９７は、ＰＣＢ８８の表面９４上の全ての方向に照明を提供する。光源９５及び９７がＬＥＤｓである場合は、これらのＬＥＤｓは、一体型レンズ、筐体、又はハウジングなしでむき出しのダイフォームに設けられ得る。結果として、ＬＥＤｓはＰＣＢ８８の表面９４上の全ての方向に照明を提供する。同様に、区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂ及び基準検出器９６も、ＰＣＢ８８の表面９４上に直接設けられるむき出しのダイフォームに設けられ得る。光源９５，９７及び検出器９６，９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂは全て同じ平面に位置され得る。
【００２２】
[0028]特定の実施形態では、少なくとも一つの光源９５又は９７は、以下でさらに説明するように、ヘモグロビン（Ｈｂ）の最大吸収帯と同一又は少なくとも実質的に類似の波長を有する光を放射する。例えば、光源９５（又は９７）は５３０ｎｍの波長を有する緑色光を放射するように構成されたＬＥＤであり得る。Ｈｂ濃度の所与の範囲のため、この特定のＬＥＤは、以下で説明するように、現在の設計に対して６．７％から８．４％までダイナミックレンジ反射率測定を増加させる。光源９７（又は９５）は、代替的に、赤色光を放射するように構成されていてもよい。
【００２３】
[0029]シールド９２は、ＰＣＢ８８の表面９４上に配置される。シールド９２は、光源９５，９７及び基準検出器９６と整列した一以上の開口部１０２を有する。シールド９２は、同様に、区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂの一つと各々が整列した開口１０４ａ，１０４ｂ，１０５ａ，１０５ｂを有する。開口部１０２は、光源９５，９７から放射された光又は基準検出器９６により受けられた光の妨害を防ぐ。開口１０４ａ，１０４ｂ，１０５ａ，１０５ｂにより、光が区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに到達することができる。具体的には、開口１０４ａは区域検出器１００ａと整列する。開口１０４ｂは区域検出器１００ｂと整列する。開口１０５ａは区域検出器９８ａと整列する。開口１０５ｂは区域検出器９８ｂと整列する。シールド９２は、さらに、迷放射線が区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに入り込むことを防止するための直立壁１０６を含む。直立壁１０６は、カバー６４に向かって延在し、反射率計８６が完全に組み立てられたときに光学アセンブリ９０の反射部材及び屈折部材に隣接して配置される。
【００２４】
[0030]光学アセンブリ９０は、光源９５，９７により放射された光を分析ストリップ１１４及び１１６に向かわせるように構成される。いくつかの実施形態では、光学アセンブリ９０は、少なくとも上面１０８と下面１１０とを有する概して平面の支持体である。下面１１０は、光源９５，９７から放射される照明又は光を受けるように構成される。光学アセンブリ９０は、その後、照明を第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６上の一以上のサンプリング領域又は反応域１１２に向かわせる。光学アセンブリ９０の上面１０８は、サンプリング領域又は反応域１１２から戻る拡散的に反射された光学的放射を一以上の区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに伝達するようにも構成される。
【００２５】
[0031]第１及び第２ストリップ分析１１４，１１６は、分析ストリップ１１４，１１６を所定の位置にしっかりと保持するために光学アセンブリ９０の上面１０８に取り付けられ得る。代替的に、第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６は、光学アセンブリ９０の上面１０８に取り付けられるストリップキャリアに取り付けられ得る。
【００２６】
[0032]計測器６０は、ＰＣＢ８８とカバー６４に結合された表示ユニット２７２とに電力を供給するための、バッテリー等の電源をさらに含む。表示ユニット２７２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であってよく、分析結果情報を表示するように構成される。いくつかの実施形態では、表示ユニット２７２は、例えば、反射率計８６により検出された検体の量に対応する数字的な出力を表示するための第１スクリーン２７０と、カバー６４の外側表面６８上に適切なマーク又は印を提示することにより分析結果の同一性を示すための第２スクリーン２７４とを含む。
【００２７】
[0033]図２及び図３は光学アセンブリ９０の上面１０８及び下面１１０を、それぞれ示す。上述したように、光学アセンブリ９０は、光源９５，９７から発散した光又は照明を、透過して示された第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６上のサンプリング領域又は反応域１１２に伝達するように構成される。光をサンプリング領域又は区域１１２に向かわせるために、光学アセンブリ９０は、上面１０８の中央部に配置された第１対の反射部材１２２及び１２４と、上面１０８上の第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６に隣接した第２対の反射部材１２６及び１２８と、下面１１０上の第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６に隣接した第３対の反射部材１３０及び１３２とを含む。さらに、光学アセンブリ９０は、第１及び第２分析ストリップ１１４及び１１６上のサンプリング領域１１２から拡散的に反射された光学的放射を一以上の区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに伝達する。一以上の反射部材１２２，１２４，１２６，１２８，１３０，及び１３２は、全反射（ＴＩＲ）表面であってよい。
【００２８】
[0034]光学アセンブリ９０の上面１０８は、各々が一つの分析ストリップ１１４又は１１６を受けるように寸法が決められた２つのくぼみ８４を含む。くぼみ８４は、分析ストリップ１１４，１１６が区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂ上に直接位置するように上面１０８に整列される。光学アセンブリ９０は、分析ストリップ１１４，１１６をくぼみ８４に固定するための壁８０とピン７８とを同様に含み得る。
【００２９】
[0035]光学アセンブリ９０は、さらに、第１対の屈折部材１３４と、第２対の屈折部材１３６とを含む。屈折部材１３４，１３６の各々は、サンプリング領域１１２に渡って所定の形状で照明経路又は照明路を広げるように構成される。具体的には、第１屈折部材１３４は、分析ストリップ１１４，１１６上の第１検出域１３８及び１４０に渡って照明を広げるように配置され、一方で第２屈折部材１３６は、分析ストリップ１１４，１１６上の第２検出域１４２及び１４４に渡って照明を広げるように配置される。第１検出域１３８及び１４０は、一般的な化学分析域であってよく、一方で第２検出域１４２及び１４４は具体的な結合分析域であってよく、又はその逆の関係であってもよい。したがって、化学分析域及び具体的な結合域は、同じ分析ストリップ１１４又は１１６上に配置され得る。
【００３０】
[0036]図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、第１又は第２対の屈折部材１３４，１３６のいずれかがマイクロレンズの配列又は小型レンズアレイ１９０から構成され得る。小型レンズアレイ１９０は、１００μｍの縁１９４内に延在し、個々のレンズ１９２を含み得る。いくつかの実施形態では、個々のレンズ１９２は、計１３５のレンズのため、１５の個々のレンズが９列配置され得る。レンズの数はここでの説明に限定されないが、他の実施形態は、１０以上のレンズ、１００以上のレンズ、又は１０以上２５０以下の範囲のレンズの配列を有し得る。その具体的な配列にも関わらず、小型レンズアレイ１９０の個々のレンズ１９２は、互いに均等に離間し、それによりサンプリング領域１１２の均一な照明を提供する。均一な照明は、サンプリング領域１１２上の不均一なカラー現像の効果を統合するための最良の方法を提供するので、望ましい。したがって、均一な照明は、サンプリング領域の不均一な照明のみを提供する従来の検体計測器で得られる結果よりも一ストリップ毎のより一貫した結果を生じさせる。全体的に、小型レンズアレイ１９０は、約２．４ｍｍ×１．５ｍｍの領域を有し得る。いくつかの実施形態では、個々のレンズ１９２の各々の表面は、円錐形状を有することができ、それは約１００μｍの曲率半径と、−１のコニック定数（ｋ）と、約５６．２５μｍの最大凹形曲線を有する。いくつかの実施形態では、個々のレンズ１９２の各々は、約２８μｍの凹形曲線を有する。個々のレンズ１９２の各々は、約１５０μｍ×約１５０μｍの寸法の開口部を含み得る。小型レンズアレイ１９０のピッチは、約１５５μｍであり得る。小型レンズ１９２の各々の頂点は、小型レンズが配置される平坦パネル表面から１０μｍ以内に位置する。
【００３１】
[0037]再び図３を参照すると、光学アセンブリ９０の下面１１０は、光源９５，９７から放射された光を部分的に平行にするための一対の屈折部材１１８，１２０を含む。光源９５，９７から放射される迷照明は基準検出器９６へ向けられる。（図１参照）。屈折部材１１８，１２０の各々は、２つの経路又は光学路に放射された光を、２対の光学路又は４つの個々の照明経路の合計に、分配する。屈折部材１１８，１２０は、これらの光学路を屈折部材１２２及び１２４に向かわせることもできる（図２）。
【００３２】
[0038]図３に見られるように、光学アセンブリ９０は、分析ストリップ１１４及び１１６からの拡散された光学的放射を部分的に平行にし且つそれを区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに向かわせるように構成される一対の屈折部材１５０及び１５２を含む。各区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂは、単一の屈折部材１５０又は１５２及び単一の検出域１３８，１４０，１４２，又は１４４と光学的に関連する。屈折部材１５０（又は１５２）は、検出器１００ａ又は９８ａ（或いは１００ｂ又は９８ｂ）に検出域１３８（又は１４０）を画像化することができる、アナモルフィックレンズシステム等の、任意の適切なレンズ又はレンズシステムであってよい。さらに、屈折部材１５０，１５２は、全体的に又は部分的にポリスチレン又は他の任意の適切な材料から形成され得る。
【００３３】
[0039]図５は、計測器６０内の全ての光学的検出経路の典型であり得る、例示的な光学的検出経路を示す。上述したように、各屈折部材１５０又は１５２は、光学的検出経路を単一の検出域及び単一の区域検出器のみと共有する。例えば、図５は、屈折部材１５０が光学的検出経路Ｏを単一の検出域１４０及び単一の区域検出器１００ａのみと共有することを示す。言い換えれば、単一の検出域１４０（又は他の任意の検出域）は、単一の区域検出器１００ａ、シールド９２の単一の開口部又は開口１０４ａ、及び単一の屈折部材１５０と関連する。検出器１００ａとシールド９２の開口１０４ａとは、屈折部材１５０の光軸Ｏと実質的に直角な方向を向く。区域検出器１００ａは、屈折部材１５０の光軸Ｏと実質的に垂直又は直交するので、区域検出器１００ａにより発生される信号は、区域検出器が屈折部材の光軸に対して傾斜した角度を向く従来の設計よりも高くなる。さらに、シールド９２の開口１０４ａを通過する拡散された光学的放射は、区域検出器１００ａに画像化されるので、ＰＣＢ８８上に区域検出器１００ａを配置する許容誤差は、区域検出器１００ａの活動領域が屈折部材１５０に対する開口１０４ａの配置における機械的許容誤差よりも大きい限り、製造の間実質的に無関係になる。結果として、区域検出器１００ａにより発生される出力信号は、従来の設計に比べて、監視毎により一貫性を有する。開口１００ａの画像は検出域１４０よりも小さいので、本開示の設計により、検出域１４０から反射した光学的放射に影響を与えることなく検出域１４０の配置におけるいくらかの許容誤差を可能にする。
【００３４】
[0040]いくつかの実施形態では、区域検出器１００ａ（又は他の任意の区域検出器）は、少なくとも約１．２ｍｍ×１．６ｍｍの寸法の活動領域を有し得る。シールド９２の開口部１０４ａ（又は１０４ｂ）は、約０．５ｍｍ×０．９ｍｍの寸法を有し得る。屈折部材１５０（又は１５２）の倍率は、屈折部材１５０（又は１５２）の第１表面半径Ｒ１が約２．９０３２ｍｍで、第２表面半径Ｒ２が約１．０２５６ｍｍで、第２表面におけるコニック定数（ｋ）が−１．０を有するとき、２倍であり得る。この具体的な実施形態は、約１．０ｍｍ×１．８ｍｍの区域検出器１００ａ上の検出視野を生じさせる。代替的に、屈折部材１５０（又は１５２）の第１表面半径Ｒ１は１．２ｍｍであってよく、第２表面半径Ｒ２は１．４ｍｍであってよい。屈折部材１５２は、約１．８ｍｍ×２．０ｍｍの断面領域と、約１．６４ｍｍの幅Ｌ１を有し得る。区域検出器１００ａにおける視野（例えば、１．０×１．８ｍｍ）が区域検出器１００ａ自体（例えば、１．５×２．７ｍｍ）よりも小さいので、検出域１４０は、区域検出器１００ａにより測定される信号に影響を与えることなく、光軸Ｏに対してある角度だけ移動され得る。区域検出器１００ａの活動領域が開口部１０２よりも大きいので、ＰＣＢ８８上に検出器１００ａを配置するための許容誤差は、区域検出器１００ａにより測定される信号に影響を与えることなく、高くなり得る。さらに、区域検出器１００ａが他の検出域からノイズ（又は迷光学的放射）をより受けにくいので、区域検出器１００ａの視野が検出域１４０の領域内に完全に含まれ、したがって、ストリップ毎により正確な結果を生じさせる。上述したように、光学アセンブリ９０の屈折部材、区域検出器、検出域の全てが、上述した特徴及び寸法を有し得る。
【００３５】
[0041]動作において、検体計測器６０は、流体サンプル７２内のＨｂＡ１ｃ又は他の任意のあらかじめ選択された検体を定量的に計測する。そうすることにおいて、光学アセンブリ９０は、図６に概略的に示されるように光源９５，９７から発散した光を案内する。まず、図１を参照して、一以上の選択された検体を含むサンプル７２は、サンプル受け入れ装置又はレセプタ７４にカバー６４の入口部６６を通じて導入される。サンプル受け入れ装置又はレセプタ７４は、サンプル７２の少なくとも一部を受け入れ、受け入れたサンプル７２を２つの分析ストリップ１１４，１１６の間に分配する。検体計測器６０の動作は、任意の適切な検知機構でサンプル７２の導入を検知することにより自動的に開始し得、次に検体計測器６０を活動させるために信号を発生させる。参照により開示の全体が組み込まれる米国特許５，８３７，５４６号は、検体計測器６０のハウジング６２へのサンプルの導入を検知するための検知機構を説明している。
【００３６】
[0042]検体計測器６０が起動すると、光源９５，９７が光学的放射又は光を光学アセンブリ９０に向けて放射する。検体計測器６０がヘモグロビンＡ１ｃを計測する実施形態においては、少なくとも一つの光源９５又は９７が緑色光を放射し、他の光源が赤色光を放射する。緑色光源９５又は９７は、Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似の波長を有する光学的放射を放射する。いくつかの実施形態では、緑色光源は、５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲の波長を有する光学的放射を放射するように構成される。一実施形態では、５３０ｎｍの波長は最適な結果を生じさせる。これは、約５６５ｎｍのより非常に高い波長で緑色光を放射する光源を含む従来の検体計測器と対照的である。
【００３７】
[0043]図７は、Ｈｂサンプル検出域（１３８，１４０，１４２，又は１４４）の反射率曲線を示す。異なるＨｂ濃度のこれらの反射率曲線は、（ナノメートルで測定された）波長に応じた（パーセント反射率（％Ｒ）で測定された）反射性のプロットである。図７に見られるように、測定の分解能（即ち、検体濃度における％Ｒ／変化における変化）を最大化するために、従来の５６５ｎｍに代えて５２５ｎｍ以上５３５ｎｍ以下の範囲の中央の緑色光源を選択することが望ましいことがわかる。Ｈｂの最小濃度と最大濃度の間の最大の垂直分離が５３０ｎｍの波長で発生している事実により証明されるように、５３０ｎｍ（又は５２５−５３５の範囲内）で中心化された緑色光源を選択することで最適な結果が得られる。言い換えれば、緑色光源を約５３０ｎｍ（又は５２５−５３５ｎｍの範囲内）に調節することで、Ｈｂ測定のための反射率測定の動的範囲が増加される。これは、同様に、５６５ｎｍで光を放射する緑色光源を有する従来の検体計測器に比べて、より正確な試験結果を提供する。したがって、本開示の検体計測器６０は、６．７％から８．４％に反射率測定の動的範囲を増加させる。
【００３８】
[0044]図６を再び参照すると、光源９５及び９７が光を放射する。各屈折部材１１８，１２０（図３）は、光源９５，９７から２つの経路又は光学路に放射された光を、照明の２対の光学経路又は４つの個々の経路の合計に分配する。第１対の反射部材１２２及び１２４は、照明を第２対の反射部材１２６及び１２８に向かわせる。その後、第２対の反射部材１２６及び１２８は、照明を第３対の反射部材１３０及び１３２に向かわせる。上述したように、少なくとも一つの反射部材１２２，１２４，１２６，１２８，１３０，及び１３２が全反射表面（ＴＩＲ）であり得る。照明は、その後、対の屈折部材１３４，１３６を通過し、対の屈折部材１３４，１３６は、各経路のための照明を、第１及び第２分析ストリップ１１４，１１６のサンプリング領域１１２を渡って所定の形状に分散させる。具体的には、対の屈折部材１３４は、それぞれ、分析ストリップ１１４及び１１６の第１検出域１３８及び１４０を渡って照明を分散させる。対の屈折部材１３６は、それぞれ、分析ストリップ１１４及び１１６の第２検出域１４２及び１４４を渡って照明を分散させる。
【００３９】
[0045]拡散光学的放射は、第１検出域１３８及び１４０並びに第２検出域１４２，１４４により下方に反射される。対の屈折部材１５０及び１５２は、拡散光学的放射を区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂに向かわせる。具体的には、区域検出器９８ａは、第１分析ストリップ１１４の第１検出域１３８から拡散光学的放射を受ける。検出器９８ｂは、第１分析ストリップ１１４の第２検出域１４２から拡散光学的放射を受ける。区域検出器１００ａは、第２分析ストリップ１１６の第１検出域１４０から拡散光学的放射を受ける。区域検出器１００ｂは、第２分析ストリップ１１６の第２検出域１４４から拡散光学的放射を受ける。
【００４０】
[0046]区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，１００ｂは、各分析ストリップ１１４，１１６に発生する反応を検出し、計測する。例えば、光学アセンブリ９０は、血液サンプル内のヘモグロビンＡ１（ＨｂＡ１ｃ）濃度に相関するストリップ１１４で発生する血液／検体反応を検出するのに用いられ得る。いくつかの実施形態では、区域検出器９８ａ，９８ｂ，１００ａ，及び１００ｂは、分析ストリップ１１４及び１１６からの反射率を計測し、その後反射率測定に相関する電気信号を発生させる光検出器である。ＨｂＡ１ｃ又は他の任意の検体の濃度は、検出域における反射率から決定される。数学的アルゴリズムが、検出域における反射率に応じて、検体の濃度を画定するのに使用される。全内容が参照によりここに組み込まれる米国特許出願公開２００５／０２２７３７０は、検出域における反射率に応じて検体の濃度を画定するためのアルゴリズムを説明している。しかしながら、検体の濃度を計算する任意の既知の方法が利用されてもよい。ＰＣＢ８８に設けられるプロセッサは、光学検出の結果を分析し、表示ユニット２７２に結果を視覚的に表示する。
【００４１】
[0047]以下の段落は、ここに開示されるいくつかの実施形態のある特徴を特定する。
【００４２】
[0048]１．検体試験ストリップのための検体計測器であって、
Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似の波長を有する光を放射するように構成された光源と、
前記光源により放射された光を試験ストリップに向かわせるように構成された光学アセンブリと、
前記試験ストリップから発散した光を定量的に検出し、前記試験ストリップ内の検体濃度に相関する信号を発生させるように構成された光検出器と、を有する検体計測器。
【００４３】
[0049]２．段落１に記載された検体計測器において、前記光源が５３０ｎｍの波長を有する緑色光を放射するように構成された、検体計測器。
【００４４】
[0050]３．検体計測器であって、
第１光を放射するように構成された第１光源と、
第２光を放射するように構成された第２光源と、
第１及び第２反応域を含む分析ストリップであって、前記第１反応域は第１検体及び第２検体を含む流体サンプルを受け且つ前記第１検体と反応したときに前記流体サンプル内で光学的変化を引き起こすことができる第１試薬を含むように構成され、前記第２反応域は前記流体サンプルを受け且つ前記第２検体と反応したときに前記流体サンプル内で光学的変化を引き起こすことができる第２試薬を含むように構成された、分析ストリップと、
前記第１光を前記第１反応域に向かわせ且つ前記第２光を前記第２反応域に向かわせるように構成された光学アセンブリと、
前記第１反応域から反射された光学的放射のみを検出し且つ前記第１反応域内に配置された前記流体サンプル内の検体の量を示す第１信号を発生させるように配置される第１光検出器と、
前記第２反応域から反射された光学的放射のみを検出し且つ前記第２反応域内に配置された前記流体サンプル内の検体の量を示す第２信号を発生させるように配置される第２光検出器と、を有する検体計測器。
【００４５】
[0051]４．段落３に記載された検体計測器において、前記第１検体と前記第２検体とは異なる検体である、検体計測器。
【００４６】
[0052]５．検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有し且つ前記検体と反応したときに前記流体サンプル内の光学的変化を引き起こすことができる試薬を含む試験ストリップ内の検体濃度を検出するための検体計測器であって、
照明路に沿って光を放射するように構成された光源と、
前記光源から放射された光を前記試験ストリップの前記反応域に向かわせるように構成された光学アセンブリであって、前記照明路に沿って配置されるレンズの配列を含む、光学アセンブリと、
前記反応域から反射された光を定量的に検出し且つ前記流体サンプル内の検体の量に相関する信号を生成するように構成された光検出器と、を有する検体計測器。
【００４７】
[0053]６．段落５に記載された検体計測器において、前記レンズの配列内の前記レンズは互いに均等に離間して設けられる、検体計測器。
【００４８】
[0054]７．検体計測システムのための光学アセンブリであって、
少なくとも一つの試験ストリップを受けるように構成された受け入れ部であって、前記少なくとも一つの試験ストリップが検体を含む流体サンプルを受けるように構成された反応域を有し且つ前記検体と反応したときに前記流体サンプル内の光学的変化を引き起こすことができる試薬を含む、受け入れ部と、
Ｈｂの最大吸収帯と実質的に類似した波長を有する緑色光を放射するように構成された光源と、
前記光源により放射された光を前記受け入れ部内に配置された前記試験ストリップの前記反応域に向かわせるように構成された少なくとも一つの反射部材と、
前記試験ストリップの前記反応域から発散した光を定量的に検出し且つ前記流体サンプル内の検体の量に相関する信号を生成するように構成された光検出器と、を有する、光学アセンブリ。
【００４９】
[0055]ここで記載された実施形態において説明された様々な特徴は、ここに記載された方法とは異なる方法で結合され得ることが理解される。個々の実施形態に関連して説明された特徴が、ここで説明される他の実施形態と共有され得ることが同様に理解される。
【００５０】
[0056]ここでの発明は、特定の実施形態に関連して説明されてきたが、これらの実施形態は原理の単なる例示であり、本発明の応用である。したがって、多数の変形が例示の実施形態になされてもよく、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の思想及び範囲から逸脱することなく他のアレンジが考案され得ることが理解される。
【図１】
2015514960.tif 000003
【図２】
2015514960.tif 000004
【図３】
2015514960.tif 000005
【図４Ａ】
2015514960.tif 000006
【図４Ｂ】
2015514960.tif 000007
【図５】
2015514960.tif 000008
【図６】
2015514960.tif 000009
【図７】
2015514960.tif 000010
【国際調査報告】
2015514960.tif 000011
2015514960.tif 000012