(57)【要約】  内部生体構造ランドマークＲを特定する分散されたセンサ及び方法が、分散されたセンシングデバイス２１２を体のボリュームへ挿入するステップ５０２と、上記分散されたセンシングデバイスの部分を関心領域の向こうに延在させるステップ５０４とを含む。パラメータは、上記分散されたセンシングデバイス２１２に沿って配置されるセンサ２０２を用いて測定され５０６、遷移領域は、隣接するセンサの間のパラメータ値差異に基づき決定される５１０。生体構造ランドマークの位置は、上記遷移領域を用いて割り当てられる５１２。
2015522324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部生体構造ランドマークを特定するシステムであって、
プロセッサと、
前記プロセッサに結合されるメモリと、
体のボリュームに挿入可能で、複数のセンサを含む分散されたセンシングデバイスであって、前記複数のセンサが、前記センシングデバイスの長さにわたり分散される、分散されたセンシングデバイスと、
前記メモリに格納され、前記分散されたセンシングデバイスの長さにわたり前記センサから集められた分散されたセンシングデータを測定するよう構成されるセンシング及び解釈モジュールであって、前記分散されたセンシングデバイスが前記体において展開されるとき、前記分散されたセンシングデータにおける勾配が、前記分散されたセンシングデータに関する基準位置として生体構造ランドマークを特定するため１つ又は複数の測定されたパラメータにわたり決定される、センシング及び解釈モジュールとを有する、システム。
【請求項２】
前記ボリュームが、循環系のルーメン又は器官の少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１つ又は複数のパラメータが、酸素飽和、圧力、流れ、二酸化炭素飽和及び温度の１つ又は複数を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記生体構造ランドマークが、心房中隔、冠状心門及び弁平面の１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記生体構造ランドマークが、機能的なランドマークを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記機能的なランドマークが、動脈瘤、狭窄及び腫瘍縁の１つを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ又は複数のパラメータが、前記分散された形状センシングデバイスを伴う周囲組織の光スペクトルを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記分散されたセンシングデバイスが、画像において可視な境界を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記分散形状センシングデバイスが、分散されたファイバ光学形状センシングデバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
内部生体構造ランドマークを特定する方法において、
体のボリュームに分散されたセンシングデバイスを挿入するステップと、
前記分散されたセンシングデバイスの長さの少なくとも一部を関心領域の向こうに延在させるステップと、
前記分散されたセンシングデバイスの長さに沿って配置されるセンサを用いて１つ又は複数のパラメータを測定するステップと、
隣接するセンサの間の少なくとも１つのパラメータ値差異に基づき遷移領域を決定するステップと、
前記遷移領域を用いて生体構造ランドマークの位置を割り当てるステップとを有する、方法。
【請求項１１】
前記ボリュームが、循環系のルーメン又は器官の少なくとも１つを含み、１つ又は複数のパラメータを測定するステップが、酸素飽和、圧力、流れ、二酸化炭素飽和及び温度の１つ又は複数を測定するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記生体構造ランドマークが、心房中隔、冠状心門及び弁平面の１つを含み、前記生体構造ランドマークは、機能的なランドマークを含み、前記機能的なランドマークが、動脈瘤、狭窄及び腫瘍縁の１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記分散されたセンシングデバイスが、ファイバ光学形状センシングデバイスを含み、前記センサは、前記ファイバ光学形状センシングデバイスの長さに沿って配置されたファイバ光学センサを含み、１つ又は複数のパラメータを測定するステップが、前記ファイバ光学形状センシングデバイスを用いて周囲組織の光スペクトルを測定するステップを含み、前記分散されたセンシングデバイスは、画像において可視な境界を含み、前記生体構造ランドマークの位置を割り当てるステップが、境界を用いて前記画像において前記位置を割り当てるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記生体構造ランドマークと画像とを位置合わせするため前記生体構造ランドマークの前記位置を使用するステップを更に含み、前記遷移領域を決定するステップが、前記遷移領域に割り当てられる前記生体構造ランドマークの前記位置及び少なくとも１つの他の基準点を用いて、前記分散されたセンシングデバイスの位置を動的に基準化するステップを含み、前記遷移領域を用いて生体構造ランドマークの前記位置を割り当てるステップは、前記遷移領域に最も近いセンサの位置に基づき前記位置を割り当てるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
内部生体構造ランドマークを特定する方法において、
分散ファイバ光学センシングデバイスを体のボリュームに挿入するステップと、
前記分散されたセンシングデバイスの長さが関心点の異なる側上のセンサを含むよう、前記分散されたセンシングデバイスの長さの少なくとも一部を関心領域の向こうに延在させるステップと、
前記分散されたセンシングデバイスの長さに沿って配置される前記センサを用いて、周囲組織から１つ又は複数のパラメータを測定するステップと、
勾配点が前記センサの間で発生する遷移領域を決定し、前記長さに沿って前記センサの１つ又は複数の位置を前記勾配点に関連付けるステップと、
前記勾配点に最も近いセンサに生体構造ランドマークの位置を割り当てるステップとを有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、医療デバイスに関し、より詳細には、他の測定がなされることができる物理基準特徴を位置決めするための医療用途における形状センシング光ファイバに関する。
【背景技術】
【０００２】
最小侵襲的治療法において、画像誘導は、カテーテル、針及び展開デバイスのような介入的なツールを体における正しい位置にナビゲートし、組織の正しい領域に治療が適用されることを確実にするために必要である。デバイスは、例えばＸ線、磁気共鳴（ＭＲ）及び超音波といった撮像モダリティを用いて視覚化されることができる（パッシブモード）。他方、それらが追跡されることができるよう、デバイスは特定のセンサで機能化されることができる（アクティブモード）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
現在のローカライゼーション技術は、概して体の外側にある基準（例えば、パッチ）に対して、３Ｄ空間におけるデバイスの位置を決定する。しかしながら、処置手順に関して、オペレータは、現実の生体構造に対するデバイスの位置に関する情報を好む。この生体構造は、移動する場合がある。
【０００４】
体内のこれらのデバイスの位置を監視する外部追跡機構は、介入的な手順の間、ナビゲーションを誘導する補助的手段として使用されることができる。多くの追跡技術が存在する。各技術は、それ自身の利点及び不利な点を持つ。例えば、電磁追跡システムは、デバイスの先端をローカライズすることが可能であるが、それは、体内に埋め込まれる。しかしながら、医学環境における金属は、電磁場を妨げ、測定の精度を減らす場合がある。別の例は、体組織にわたる電位を測定することにより体内のデバイスをローカライズするインピーダンスベースの追跡システムを含むことができる。体における組織異質性が大きいと、この方法の正確さは困難に直面する。
【０００５】
超音波ベースの追跡システムは、デバイスの位置を三角測量するために、パルス化された超音波を使用する。このシステムは、音速及び音響波伝搬に関する仮定が正確であるよう、音響インピーダンス又は物質密度における突然の変化のない流体環境を必要とする。例えば、肺において、組織／空気境界が課題を与える場合がある。同様に、骨／組織境界が、問題となる。光学追跡システムは、追跡されたデバイスに対するラインオブサイト（line-of-sight）に依存する。これは、部分的に体の外側にある固い器具に対するこの技術の適用性を非常に制限する。従来の追跡システムにおいては通常、カテーテルの先端の近くの単一の点だけ又は少数の点が追跡される。
【０００６】
生体構造は、撮像システムを使用して視覚化されることができる（撮像）。代替的に、生体構造は、追跡センサを具備し、生体構造に沿って移動されるカテーテルを使用することにより再構成されることができる（再構成）。３Ｄ生体構造の撮像は、予め記録された画像（例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、ＭＲ等）又は造影剤注入後の回転血管造影法から得られる目標生体構造の３Ｄ生体構造情報を使用することを含むことができる。代替的に、３Ｄ超音波（例えば、ＴＥＥ（トランス食道エコー）、ＩＣＥ（イントラ心臓エコー）等）が、３Ｄ生体構造を視覚化するために用いられることができる。追跡デバイスを用いた３Ｄ構造の再構成が、使用されることができる。心臓電気生理学手順において、追跡技術はしばしば、心房細動の処置のため心臓及び特に左心房の３Ｄ生体構造を再構成するべく、電子生体構造的マッピングに関して使用される。複数のマッピング技術が、存在し、組織生体構造に対するカテーテルの位置を決定するのに有用である。（電子生体構造）マッピングシステムは、間接的な表現だけを示し、現実の生体構造を示さない。斯かるシステムの正確さは、１〜２ｍｍに制限される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本原理によれば、内部生体構造ランドマークを特定する方法は、分散されたセンシングデバイスを体のボリュームに挿入するステップと、分散されたセンシングデバイスの一部を関心領域の向こうに延在させるステップとを含む。分散されたセンシングデバイスに沿って配置されるセンサを用いて、パラメータが測定され、隣接するセンサの間のパラメータ値差に基づき、遷移領域が決定される。生体構造ランドマークの位置が、遷移領域を用いて割り当てられる。
【０００８】
本原理による内部生体構造ランドマークを特定する別の方法は、体のボリュームに分散されたセンシングデバイスを挿入するステップと、上記分散されたセンシングデバイスの長さが関心点の異なる側上のセンサを含むよう、上記分散されたセンシングデバイスの少なくとも一部を関心領域の向こうに延在させるステップと、上記分散されたセンシングデバイスに沿って配置される上記センサを用いて、周囲組織から１つ又は複数のパラメータを測定するステップと、上記長さに沿って上記センサの１つ又は複数の位置を勾配点に関連付けるため、勾配点が上記センサの間で発生する遷移領域を決定するステップと、上記勾配点に最も近いセンサに生体構造ランドマークの位置を割り当てるステップとを含む。
【０００９】
内部生体構造ランドマークを特定するシステムは、プロセッサと、このプロセッサに結合されるメモリとを含む。分散されたセンシングデバイスは、体のボリュームへと挿入可能で、センシングデバイスの長さにわたり分散される複数のセンサを含む。センシング及び解釈モジュールが、メモリに格納され、分散されたセンシングデバイスの長さにわたりセンサから集められる分散されたセンシングデータを測定するよう構成される。その結果、分散されたセンシングデバイスが体に展開されるとき、分散されたセンシングデータに関する基準位置として生体構造ランドマークを特定するため、分散されたセンシングデータにおける勾配が、１つ又は複数の測定されたパラメータにわたり決定される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】ある実施形態による、内部生体構造ランドマークを決定するのに使用される分散センシングに関するシステムを示すブロック／フロー図である。
【図２Ａ】１つの例示的な実施形態による、心臓の心房の間に配置される分散されたセンシングデバイス及び対応する酸素飽和を示す概略図である。
【図２Ｂ】１つの例示的な実施形態による、心臓の心房の間に配置される分散されたセンシングデバイス及び対応する圧力を示す概略図である。
【図３】例示的な実施形態による、分散されたセンシングデバイスに関する異なるセンサ構成を表すダイヤグラムを示す図である。
【図４】例示的な実施形態による、ヘモグロビン及び酸素含有ヘモグロビンの間のスペクトルの違いを示す吸収スペクトルを表すプロットである。
【図５】１つの例示的な実施形態による、動的な基準を提供するために規定された２つの基準点を持つ分散されたセンシングデバイスを示す概略図である。
【図６】１つの例示的な実施形態による、デバイスを画像において見えるようにレンダリングするため、境界を持つ分散されたセンシングデバイスを示すダイヤグラムである。
【図７】別の実施形態による、内部生体構造ランドマークを決定するのに使用される分散センシングに関する方法を示すブロック／フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示におけるこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面と共に参照される、その説明的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。
【００１２】
本開示は、以下の図面を参照して好ましい実施形態の以下の説明を詳細に提供する。
【００１３】
本原理によれば、内部生体構造特徴を位置決めし、追跡するためのファイバ光学形状センシング及びローカライゼーション（ＦＯＳＳＬ）技術を使用するシステム及び方法が提供される。ＦＯＳＳＬ技術又は光ファイバ形状センシングは、光ファイバを歪み及び温度に対して敏感にする。例えば流れ、炎症、組織圧／拡張、組織接触等の代用変数は、（例えば流れの場合、インジケータ希釈剤の温度勾配を用いて）間接的に測定されることができる。血管に埋められるときに、ファイバは、体における生体構造特徴を検出するのを助ける流れ情報だけでなく、脈管構造の３Ｄ形状及び力学を提供することができる。
【００１４】
ある実施形態において、処置は、例えば、心臓のチャンバといった血管又は器官に挿入される、管内に配置された形状センシングファイバー光学デバイスを用いて実行される。（形状センシングファイバーから得られる）血管又は器官の形状及び流れ情報の３次元（３Ｄ）再構成が提供される。これは、基準特徴又は生体構造ランドマークを位置決めをするための計算を可能にする。形状センシング座標フレーム及び基準特徴の間の位置合わせが、実行されることができる。生体構造ランドマークは、生理的パラメータにおける遷移を使用することにより検出されることができる。生理的パラメータは、例えば、酸素飽和、ＣＯ２飽和、圧力、温度、ｐＨ、流量などを含むことができる。これらのパラメータは、生体構造ランドマーク（例えば、経中隔、冠状心門、弁平面等）にわたる、又は、病気にかかった領域（例えば、動脈瘤、狭窄、腫瘍縁等）での、勾配、好ましくは急峻な勾配を示す値を含むことができる。
【００１５】
本実施形態は生体構造ランドマークの正確な位置を評価するために細長いデバイスに沿って空間的に分散されたセンシングを使用する。その結果、デバイスの位置が現実の生体構造に対して決定されることができる。測定されることができる生理的パラメータは、酸素飽和、ＣＯ２濃度、ｐＨ、圧力、流れ及び温度を有する。例えば、血液酸化が、光ファイバセンサを用いて測定されることができ、心房中隔の正確な位置が、酸素飽和における経中隔差に基づき決定されることができる。
【００１６】
現在のローカライゼーション技術は３Ｄ空間におけるデバイスの３Ｄ座標を決定するために外部の基準を使用する。これは、目標とされた生体構造に対する位置の精度を制限する。精度を改善するため、目標とされた生体構造に対する内部でのデバイスの正確な位置を知ることが、有利である。分散されたセンシングに基づかれるデバイスを用いて中隔といった生体構造ランドマークの位置を決定することにより、動的な基準点（例えば生体構造ランドマーク）が、割り当てられることができる。この基準は、（予め記録された）生体構造データと追跡デバイスとを整列配置し、ローカライゼーション及びマッピングの正確さを強化するために用いられることができ、例えば、心臓といった動く構造に特に有益である。
【００１７】
本発明が、治療及び、特に、最小侵襲的治療又は他の手順を実行する医療デバイスの観点から説明されるが、本発明の教示は、非常に広く、任意の内部手順に対して適用できる点を理解されたい。いくつかの実施形態では、本原理は、複雑な生物学的又は機械的なシステムを追跡又は分析するのに使用される。特に、本発明の原理は、生体系の内部追跡手段、例えば肺、消化管、排泄器官、血管等の体のすべての領域における手順に対して適用可能である。図面に示される要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組合せにおいて実現されることができ、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられることができる機能を提供することができる。
【００１８】
図面に示されるさまざまな要素の機能は、専用のハードウェアの使用を介してというだけでなく、適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行することができるハードウェアの使用を介して与えられることができる。プロセッサにより提供されるとき、この機能は、単一の専用のプロセッサにより、単一の共有プロセッサにより、又は複数の個別のプロセッサにより与えられることができる。個別のプロセッサの幾つかは、共有されることができる。更に、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明確な使用は、ソフトウェアを実行することができるハードウェアを排他的に参照するものとして解釈されるべきではなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを格納する読出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）及び不揮発性ストレージを暗に含むが、これらに限定されるものではない。
【００１９】
更に、本発明の原理、側面及び実施形態並びに特定の実施例を述べる本願明細書におけるすべての記載は、その構造的及び機能的均等の範囲の両方を含むものとして意図される。更に、斯かる均等物が、現在既知の均等物だけでなく将来開発される均等物の両方を含む。即ち、構造に関係なく、同じ機能を実行すべく開発される任意の要素を含む。従って、例えば、本願明細書に与えられるブロック図は、本発明の原理を実現する例示的なシステム要素及び／又は回路の概念表示を表すという点を当業者は理解されたい。同様に、任意のフローチャート、流れ図等は、コンピュータ可読媒体において実質的に表されるさまざまな処理を示し、従って、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されるかどうかに関係なく、斯かるコンピュータ又はプロセッサにより実行される点を理解されたい。
【００２０】
更に、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによる使用又はこれに関連した使用のためのプログラムコードを提供する、計算機が使用可能な又はコンピュータ可読のストレージ媒体から、アクセス可能なコンピュータプログラムの形をとることができる。この説明のため、計算機が使用可能な又はコンピュータ可読ストレージ媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスによる使用又はこれに関連した使用のためのプログラムを、包含、格納、通信、伝搬、又は輸送することができる任意の装置とすることができる。媒体は、電気、磁気、光学、電磁気、赤外線若しくは半導体システム（又は、装置若しくはデバイス）、又は伝搬媒体とすることができる。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又はソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、リジッド磁気ディスク及び光学ディスクを含む。光学ディスクの現在の例は、読出し専用コンパクトディスク（ＣＤ―ＲＯＭ）、読出し／書込みコンパクトディスク（ＣＤ―Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ−Ｒａｙ（登録商標）及びＤＶＤを含む。
【００２１】
同様な数字が同じ又は類似する要素を表す図面を参照し、最初に図１を参照すると、形状センシング可能デバイスを用いて例えば血管といったルーメンを監視するシステム１００が、ある実施形態に基づき例示的に示される。システム１００は、手順を監督及び／又は管理するのに使用されるワークステーション又は端末１１２を含むことができる。ワークステーション１１２は好ましくは、プログラム及びアプリケーションを格納する１つ又は複数のプロセッサ１１４及びメモリ１１６を含む。メモリ１１６は、分散されたセンシングデバイス又はシステム１０４からのフィードバック信号、好ましくは光学的信号を解釈するよう構成されるセンシング及び解釈モジュール１１５を格納することができる。分散されたセンシングデバイス１０４は、ファイバ光学形状センシング及びローカライゼーションを含むことができる。これは、デバイス１０４の全体のサイズ及び形状を測定する。例えば、ファイバ光学形状センシングデバイスが使用されるカテーテル、ガイドワイヤ又は他のデバイスの現実の３次元曲線が得られる。
【００２２】
光学センシングモジュール１１５は、光学信号フィードバック（及び例えば、電磁気（ＥＭ）追跡といった他の任意のフィードバック）を用いて、医療デバイス若しくは器具１０２及び／又はその周囲領域に関連付けられる変形、屈折及び他の変化を再構成するよう構成される。感知モジュール１１５は、センシングデバイス又はシステム１０４の幾何学的な関係及び状態を提供するため、形状センシングデータを評価するモデル及び統計方法を含むことができる。医療デバイス１０２は、カテーテル、ガイドワイヤ、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス又は他の医学的な要素などを含むことができる。
【００２３】
デバイス１０２上のセンシングデバイス１０４は、設定されたパターンにおいてデバイス１０２に結合される１つ又は複数の光ファイバ１２６を含むことができる。センシングデバイス１０４は、選択された信号を提供し、光学反応を受信する光学インタロゲータ１０８と接続される。光ファイバは、光学インテロゲーションシステム１０８を用いて光学的信号を受信し、これを反射する。このシステムは、光源１０６を含むか又は光源に結合される。光源１０６は、インタロゲータ１０８の一部として、又は、センシングデバイス１０４に対して光信号を提供する別々のユニットとして提供されることができる。光ファイバ１２６は、ケーブル１２７を介してワークステーション１１２に接続される。必要に応じて、ケーブル１２７は、ファイバ光学部、電気接続、他の器具等を含むことができる。
【００２４】
ファイバ光学部を持つセンシングシステム１０４は、ファイバ光学ブラッグ格子センサに基づかれることができる。ファイバ光学ブラッグ格子（ＦＢＧ）は、光の特定の波長を反射して、他のすべてを透過する光ファイバの短いセグメントである。これはファイバーコアにおいて屈折率の周期変化を加えることにより実現される。これは、波長特異的な誘電体ミラーを生成する。ファイバブラッグ格子は、従って、特定の波長をブロックするインライン光学フィルタとして、又は、波長特異的な反射器として使用されることができる。
【００２５】
ファイバ光学ブラッグ格子の処理の後の基本的な原理は、屈折率が変化する各々のインタフェースでのフレネル反射である。いくつかの波長に対して、さまざまな期間の反射された光は同調している。その結果、建設的干渉が、反射に関して存在し、結果として、弱め合い干渉が、透過に関して存在する。ブラッグ波長は、温度だけでなく歪みにもセンシティブである。これは、ブラッグ格子がファイバ光学センサにおいて感知要素として使用されることができることを意味する。ＦＢＧセンサにおいて、測定量（例えば、歪み）が、ブラッグ波長におけるシフトをもたらす。
【００２６】
この技術の１つの利点は、さまざまなセンサ要素が、ファイバの長さにわたり分散されることができるということである。ある構造に埋め込まれるファイバに沿って種々のセンサ（ゲージ）を３つ又はこれ以上のコアに組み込むことは、斯かる構造の３次元形状が正確に、概して１ｍｍの精度より好適に決定されることを可能にする。ファイバに沿って、さまざまな位置で、複数のＦＢＧセンサが配置されることができる（例えば、３つ又はこれ以上のファイバー・センシング・コア）。各ＦＢＧの歪み測定から、構造の湾曲が、その位置で推定されることができる。測定された複数の位置から、全体の３次元形状が決定される。
【００２７】
光ファイバブラッグ格子に代わるものとして、従来の光学ファイバにおける固有の後方散乱が利用されることができる。１つの斯かる方法は、標準的なシングルモード通信ファイバにおけるレイリー散乱を使用することである。レイリー散乱は、ファイバーコアにおける屈折率のランダムな変動の結果として発生する。これらのランダムな変動は、格子長に沿った振幅及び位相のランダムな変動を伴うブラッグ格子としてモデル化されることができる。マルチコアファイバーの単一の長さにおいて延在する３つ又はこれ以上のコアにおいてこの効果を用いることで、関心表面の３Ｄ形状及び力学が、フォローされることができる。
【００２８】
デバイス１０２は、例えば血管のようなルーメンといったボリューム１３１又は例えば心臓といった器官に挿入されることができる。光学センシングシステム１０４が、追跡システムとして使用される。その結果、ノード（例えば、ＦＢＧセンサ）が、所与の距離の生体構造にわたりパラメータを監視するため、分散された態様において使用される。こうして、分散されたセンサが、距離の関数として、パラメータにおける違いを検出することができる。分散されたセンサを用いる追跡は、現実の生体構造基準１３３を見つけるために使用される。この基準１３３は、形状センシングデバイス１０４の末端部分での１つ又は複数の生理的パラメータ（例えば、圧力、血液酸化、温度等）における勾配の位置を評価することにより割り当てられる。この基準１３３は、生体構造の運動に伴い移動することができる。
【００２９】
撮像システム１１０は、手順の間、対象物又はボリューム１３１のその場の（in-situ）イメージングに関して使用されることができる。撮像システム１１０は、蛍光透視システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム、超音波システムなどを含むことができる。撮像システム１１０は、デバイス１０２（例えば、静脈超音波（ＩＶＵＳ）等）に組み込まれることができるか、又はボリューム１３１に対して外部的に使用されることができる。撮像システム１１０は、形状センシングスペースとの位置合わせのための撮像ボリュームを作成するため、対象物における関心領域をマッピングするべく（map out）、術前画像を収集及び処理するのに使用されることもできる。撮像デバイス１１０からのデータは有益であるが、本原理によるマッピングを必ずしも実行する必要がない点を理解されたい。撮像デバイス１１０は、関心キャビティ又は他の領域が体内に存在するかに関する基準位置を提供することができるが、所望されるすべての情報を提供するわけではないことがあるか、又は空間のデジタル化された表現を提供するか、又は空間の内部特徴の全てを分解することができる。
【００３０】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、酸素飽和（図２Ａ）及び圧力プロファイル（図２Ｂ）に関する右心房２２０及び左心房２２２の間の経中隔差異が、例示的に示される。分散されたセンシングデバイス２１２は、ファイバ光学センシングシステムを持つカテーテル等を含むことができるが、他の医療デバイス及びセンシングシステムが、使用されることもできる。分散されたセンシングデバイス２１２は、その長さに沿って分散される複数のセンサ２０２を持つ。この例では、左心房２２２及び右心房２２０を持つ心臓２００が示される。酸素飽和及び血圧における心房経中隔差異が、２つの心房２２０及び２２２の間に存在し、少なくとも酸素飽和及び血圧の間の急峻な勾配を提供する。生体構造ランドマークにわたる勾配差異を決定するのに、他のパラメータが同様に使用されることができる。例えば、図２Ａにおいて、右心房２２０は、約６５％〜約８０％の間の酸素飽和を持つことができ、この場合、ブロック２０５において約７０％として示される。左心房２２２は、約９７％乃至約１００％の間の酸素飽和を持つことができ、この場合、ブロック２０７において約１００％として示される。図２Ｂにおいて、例示的なプロット２２４及び２２６に示されるように顕著な圧力差異が、中隔（経中隔）にわたり心房２２０及び２２２の間で発生する。これらのデータを用いて、生体構造ランドマーク（例えば、中隔）の正確な位置が、生体構造に関連付けられる生理的パラメータの急峻な遷移に基づき決定されることができる。この位置はその後、動的な基準点として使用されることができる。これは、（予め記録された）生体構造データにリンクされることができ、後で詳しく述べるように正確な位置決め及びマッピングを可能にすることができる。
【００３１】
図１を再度参照すると、センシングデバイス１０４は、ボリューム（例えば、血管又は器官）１３１における位置に関連付けられるデータを集める。これは、血流が原因による運動及び血流が原因による温度変動のモニタリングを含むことができる。境界又は他の物理特徴にわたり生じる変化又は変動は、生体構造基準１３３を確立するため、監視されることができ、及び／又は、時間にわたり蓄積されることができる。センシングモジュール１１５における統計方法は、血管又は器官１３１における勾配を間接的に計算することができる。センシングデバイス１０４は、それ自身の座標系１３８を持つ。これは、生体構造の術前又はリアルタイム画像の座標系１５２に対して位置合わせされることができる。センシングデバイス１０４からのデータフィードバックが、生体構造特徴又はランドマーク１３３を定めることができるよう、これらの座標系１３８及び１５２は位置合わせされることができる。
【００３２】
１つの例において、位置合わせモジュール１３６により、又は、これと連動して実行される位置合わせ方法は、デバイス１０４のセンシングファイバー１２６からの情報を術前又はリアルタイム画像１４２上へ位置合わせするために使用されることができる。この場合、ファイバ座標フレーム１３８は、画像の座標フレーム１５２に対して位置合わせされる。他の画像の位置合わせも想定される。
【００３３】
手順の間、センシングデバイス１０４を具備するデバイス１０２は、生体構造ランドマーク１３３で、又はこの近くで、例えば血管のようなルーメン又は心臓のような器官において患者に挿入される。位置及びパラメータデータは、分散された態様においてセンシングデバイス１０４の長さにわたり集められる。それは、好ましくは、境界にまたがるセンサノードを持つ態様においてセンシングデバイス１０４をセットアップすることである。ここで、測定されたパラメータには勾配が存在し、測定されることができる。動的な変化が、センシングデバイス１０４を用いて記録される。動的な変化は、温度差異、血管運動、血管剛性、酸素又は二酸化炭素飽和、圧力差異などを用いて間接的に測定されることができる。
【００３４】
ワークステーション１１２は、ボリューム１３１（患者）の内部画像（例えば、リアルタイム画像又は術前画像）を表示するディスプレイ１１８を含む。ディスプレイ１１８は、ワークステーション１１２及びその要素及び機能と、又はシステム１００に含まれる他の任意の要素とユーザが相互作用することを可能にする。これは、ユーザがワークステーション１１２からのフィードバックを受け、及びワークステーションと相互作用することを可能にする、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス又は他の任意の周辺機器若しくは制御を含むことができるインタフェース１２０により、更に容易にされる。システム１００は、他のデバイス及びツールを含む又はこれらとともに利用されることができる。
【００３５】
図３を参照すると、光ファイバセンシングシステムを具備するカテーテルを含むことができる分散されたセンシングデバイス２１２を配備する３つの例を示すダイヤグラムが、本原理に基づき示される。デバイス２１２は、その長さに沿って分散される複数のセンサ２０２を持つ光ファイバセンシングデバイスを含むことができる。生体構造ランドマークを決定するためのデバイス２１２に沿った異なるサイトで生理的手段を検出する３つの異なる例が、心臓における中隔２０４に関して表される。３つの例は、読み出しに関して単一の検出器２０８に接続される複数のセンサ２０２を持つケースＡを含む。ケースＡは、マルチプレキシングを使用する必要がある。なぜなら、センサ２０２からの信号を搬送するのに単一のラインが使用されるからである。センサ２０２が、中隔２０４が配置される境界にまたがり、その結果、センサ２０２が境界の両側に配置される点に留意されたい。
【００３６】
ケースＢにおいて、各センサ２０２は、別々の検出器２０８に個別に接続される。センサ２０２はここでも、中隔２０４が配置される境界にまたがり、その結果、センサ２０２が境界の両側に配置される。ケースＣにおいて、１つのセンサ２０２は、１つの検出器２０８に接続され、境界にわたりセンサ２０２を動かすことにより、生体構造ランドマーク（中隔２０４）の位置が、時間にわたり読み出しを行うことにより決定されることができる。
【００３７】
ケースＡ、Ｂ及びＣにおいて、センサ２０２は、生体構造ランドマーク２０４の正確な位置を評価するための細長いデバイス２１２に沿って、パラメータを測定するか又は生理的手段を検出する。その結果、デバイス２１２の位置が、現実の生体構造に対して決定されることができる。測定されることができる生理的パラメータは、例えば、酸素飽和、ＣＯ２濃度、ｐＨ、圧力、流れ、温度などを含むことができる。
【００３８】
好ましい実施形態において、分散されたセンシングは、デバイス２１２における光学形状センシングを使用し、分散された光ファイバセンサ２０２が使用される（例えば、ＦＢＧ）。別の例として、血液酸化の分散された検出は、デバイス２１２において一体化されるファイバに沿った多くの点（例えば、センサ位置）に拡散反射分光学を適用することにより実行されることができる。分散センシングは例えば、ファイバ周りのクラッディングを介して光を局所的に送信することにより、又は、異なる波長を用いる干渉計方法を使用することにより（ケースＡ）、単一のファイバにおいて実現されることができる。斯かる場合、光は、ファイバから放出されて、周囲組織から反射される。反射又は吸収される光が原因による変化（例えば、吸収スペクトル）は、パラメータの差異を決定するために（検出器２０８により）検出される。例えば血液酸化の光学検出は、酸素と結合すると、ヘモグロビン（Ｈｂ）の吸収プロファイルが即座に変化するという事実に基づかれる。絶対値として遷移を検出するとすぐ、又は、デバイス２１２に沿った生理的パラメータの力学を用いて、生体構造ランドマーク（中隔２０４）の正確な位置が評価されることができる。
【００３９】
図４を参照すると、Ｈｂ及びＨｂ０２の例示的な吸収スペクトルは、吸収距離（ｍｍ−１での
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）対波長（ｎｍ）における明白な差異を示す。顕著な差異は、約７００ｎｍで特に発生する。これは、生理的及び生体構造的境界が勾配又は差異が原因で識別され、及びしたがって、位置決めされることを可能にする。
【００４０】
図２Ａ及び図２Ｂを再度参照し、心房中隔２０４の例を続けると、心房中隔２０４の正確な位置は、カテーテル２１２の末端部での離散的な数のセンサ２０２で酸素飽和（図２Ａ）又は圧力勾配（図２Ｂ）を測定することにより決定されることができる。右心房２２０において配置されるセンサ２０２により測定される値は、左心房２２２において配置されるセンサ２０２に関して測定される値と非常に異なる（例えば、飽和は、右心房２２０において〜７０％であり、左心房２２２において〜１００％である）。心房中隔２０４の正確な位置は、分散センシングシステムを備えるカテーテル２１２における位置を評価することにより決定されることができる。ここで、血液酸化に関して測定された値が急峻な遷移を示す。デバイス上のこの特異的な位置はその後、基準Ｒとして割り当てられる。
【００４１】
図２Ｂにおいて、右心房２２０における圧力差異は、それぞれ、ブロック２２４及び２２６に示されるように、左心房２２２において測定される値と非常に異なる。心房中隔２０４の正確な位置は、分散センシングシステムを備えるカテーテル２１２における位置を評価することにより決定されることができる。ここで、圧力に関して測定された値が急峻な遷移又は差異を示す。デバイス上のこの特異的な位置は、その後基準Ｒとして割り当てられるか、又は異なる時間で若しくは異なる試験を用いて、測定された基準Ｒの結果を更に確定するために使用されることができる。
【００４２】
末梢部で分散されたセンサ２０２を持つカテーテル２１２は、心房中隔（基準Ｒ）の位置の評価のため生理的パラメータ（酸素飽和／圧力）を測定するのに使用される。分散センシングを用いると、基準Ｒの位置は、従来のシステムで採用される体の外側の基準点と対照的に左心房２２２に近い近傍にある。内部基準点Ｒは、関心点により近い、より現実的な基準点を提供する。一旦基準Ｒが決定されると、デバイス２１２の他の点が決定されることができる。例えば、基準Ｒに対するカテーテル２１２の遠位先端２３０に関する距離が決定されることができ、デバイス２１２が配置される基準Ｒに対する領域をマッピングするために使用されることができる。
【００４３】
分散センシングに基づき基準点Ｒを決定することは、複数の利点を持ち、以下の少なくとも１つを含むことができる。基準Ｒは、関心生体構造（例えば、左心房）に対して決定され、及び従って、外部の基準より正確である。基準点Ｒの位置は、リアルタイムに更新されることができ、及び従って、生体構造の運動（例えば、心拍）又は患者の動きに対して感度が低い。分散センシングにより測定される基準点Ｒは、撮像モダリティ上では見えない、又はほとんど見えない、生体構造的／機能的なランドマークの位置を強調するために用いられることができる。例えば、カテーテル２１２が左心房にあるとき、心房中隔は、Ｘ線撮像で見ることが難かしい。心臓切除手順に関する１つの例において、経中隔針は、穿刺のため、卵円孔（中隔）と接触して配置される。卵円孔の穿刺後、切除カテーテルは、穿刺口を通り誘導され、左心房における肺静脈に向かって目標が定められる。心房中隔（卵円孔）の位置は通常、Ｘ線では見えない。しかしながら、本原理によれば、位置を規定し、画像においてこの位置を示すための分散センシングを用いて、心房中隔の位置が画像において視覚化されることができる。
【００４４】
基準点Ｒは、予め記録された３Ｄ生体構造データを用いてオーバーレイ画像位置合わせを改良するために用いられることができる。例えば、予め記録された３Ｄデータから冠状動脈の心門又は開口部の間の整列が、ガイドワイヤ上の分散センシングにより測定される基準点Ｒを用いて実行されることができる（即ち、リアルタイムなデバイス位置情報と予め記録された３Ｄ情報とのリンク）。光学的形状センシング（ＯＳＳ）デバイスの少なくとも２つの位置が、生体構造ランドマークに基づき既知である場合、動的な基準点が、分散されたセンシングデバイスの３Ｄ再構成に関する入力として使用されることができる。例えば、図６は、動的な基準化の例を示す。
【００４５】
図５を参照すると、光学的形状センシング（ＯＳＳ）デバイス３０２は、この例では、患者の体３０４に、及び心臓３０６に挿入される。デバイス３０２は、左心房３１０及び右心房３１２の間の中隔３０８と交差する。基準Ｒ１は、第１の基準点を提供するため、上述したように、中隔３０８で決定される。体３０４へのエントリポイント３１４、例えば、鼠径部でのデバイス３０２の位置は、Ｒ２として決定されることができる。Ｒ２は、体３０４の内部に対する体３０４の外側からの温度降下を測定することから決定されることができる。デバイス３０２上の２つの点Ｒ１及びＲ２が既知であり、デバイス３０２の形状が既知であるので、デバイス３０２の正確な３Ｄ方向が再構成されることができる。
【００４６】
図６を参照すると、別の分散されたセンシングデバイス４００の例示的な実施形態が、本原理に基づき示される。この場合も、内部基準点を決定する例は、左心房（ＬＡ）及び右心房（ＲＡ）の間の心房中隔４０２を使用する。分散されたセンシングデバイス４００により検出される心房中隔４０２の位置は、境界４０４を使用することにより、蛍光透視画像において見られることもできる。デバイス４００に沿った境界４０４は、金属又はインクをつけられた造影剤染料といった放射線不透過性材料を含むことができる。境界４０４は好ましくは、センサ４０６の間で間隔を置かれる。ある実施形態において、境界４０４は、デバイス４００の周りに形成される金属リングを含み、Ｘ線像上で視覚化されることができる。
【００４７】
図６の例において、センサ４０６は、ａ〜ｚでラベルをつけられ、境界又はリング４０４は、１〜ｎでラベルをつけられる。中隔４０２は、センサｂ及びｃの間のリング番号３に落ちる。センサａ及びｂが、１つのレベルでの酸素飽和を測定する一方、残りのセンサｃ〜ｚが、有名な遷移（中隔位置）を提供する第２のレベルを測定する。金属リング（境界４０４）が放射線不透過性であるので、リングは、Ｘ線画像において見られることができ、生体構造ランドマーク位置を視覚的に示し、他の撮像モダリティ（例えば、術前画像）との画像レジストレーションのために使用されることができる。マーカー４１０は、Ｘ線像における中隔位置上に配置されることができる。他の境界４０４が、上述の代わりに、又はこれに加えて使用されることもできる。境界４０４は、異なる形状、位置、物質などを含むことができる。例えば、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）において、金属リング以外の境界４０４が、ＭＲ画像上で生体構造ランドマークの位置を視覚化するのに使用されることができる。例えばコイルが、使用されることができる。
【００４８】
例えば中隔、冠状心門、弁平面等の生体構造ランドマークの評価に加えて、機能的なランドマークが、分散されたセンシングにより評価されることもできる。機能的なランドマークは、例えば、動脈瘤、狭窄、腫瘍縁などを含むことができる。分散センシングを用いて生体構造的／機能的なランドマークを決定する可能な用途は、例えば、ランドマークの一般的な位置の決定、画像及びセンシングデータの位置合わせ、ほとんど見ることができない又は見えないランドマークの視覚化、ターゲット化された治療送達（例えば、ステント展開、腫瘍除去等）及び他の用途を含むことができる。
【００４９】
図７を参照すると、内部生体構造ランドマークを特定する方法が、例示的な実施形態に基づき示される。ブロック５０２において、分散されたセンシングデバイスが体のボリュームに挿入される。分散されたセンシングデバイスは、ファイバ光学形状センシングデバイスを含むことができる。そのセンサは、ファイバ光学形状センシングデバイスに沿って配置されるファイバ光学センサを含むことができる。ボリュームは循環系のルーメン又は器官の少なくとも１つを含むことができるが、他の生体構造特徴が使用されることもできる。
【００５０】
ブロック５０４において、分散されたセンシングデバイスの少なくとも一部は、関心領域（疑わしい境界又はランドマーク）の向こうに延在される。ブロック５０６において、分散されたセンシングデバイスに沿って配置されるセンサを用いて、１つ又は複数のパラメータが測定される。パラメータは、酸素飽和、圧力、流れ、ｐＨ、二酸化炭素飽和、温度などの１つ又は複数を測定することを含むことができる。ブロック５０８において、１つ又は複数のパラメータを測定することは、ファイバ光学形状センシングデバイスを用いて周囲組織の光吸収／反射スペクトルを測定することを含むことができる。
【００５１】
ブロック５１０において、（例えば、勾配又は限定的な／突然の変化に基づかれる）遷移領域は、隣接するセンサの間の少なくとも１つのパラメータ値差異に基づき決定される。ブロック５１１において、分散されたセンシングデバイスの位置は、遷移領域に割り当てられる生体構造ランドマークの位置及び少なくとも１つの他の基準点を用いて動的に基準化されることができる。
【００５２】
ブロック５１２において、生体構造ランドマークの位置は、遷移領域を用いて割り当てられる。生体構造ランドマークは、心房中隔、冠状心門、弁平面又は他の生体構造特徴を含むことができる。生体構造ランドマークは、例えば、例えば動脈瘤、狭窄、腫瘍縁等の機能的なランドマークを含むことができる。ブロック５１４において、分散されたセンシングデバイスは、画像において見える境界を含むことができる。生体構造ランドマークの位置は、境界を用いて画像において割り当てられることができる。画像は、リアルタイム画像又は術前画像を含むことができる。ブロック５１８において、生体構造ランドマークの位置は、遷移領域に最も近いセンサの位置に基づいて割り当てられることができる。ブロック５２０において、生体構造ランドマークの位置は、生体構造ランドマークと画像とを位置合わせするために使用されることができる。ブロック５２２において、手順が必要に応じて続けられる。
【００５３】
添付の特許請求の範囲を解釈するにあたり、以下の点を理解されたい。
【００５４】
ａ）「有する」という語は、所与の請求項に記載される要素又は行為以外の他の要素又は行為の存在を除外するものではない。
【００５５】
ｂ）ある要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という語は、斯かる要素が複数存在することを除外するものではない。
【００５６】
ｃ）請求項における任意の参照符号は、それらの範囲を制限するものではない。
【００５７】
ｄ）複数の「手段」が、同じアイテム、又は、ハードウェア、又はソフトウェア実現による構造体、又は機能により表されることができる。
【００５８】
ｅ）特に指定がない限り、行為の特定のシーケンスが必要とされること意図するものではない。
【００５９】
分散センシングを用いて（これは、例示的なものであり限定を目的としない）生理的特徴を基準化する好ましい実施形態が説明されてきたが、上記の教示を考慮して修正及び変更が当業者によりなされることができる点に留意されたい。従って、添付の特許請求の範囲により概説される実施形態の範囲に含まれるものとして、本開示の特定の実施形態において変更がなされることができる点を理解されたい。こうして、本開示の内容が特許法により必要とされる範囲で詳細に記載されてきたが、特許証により保護されることを望む保護の請求は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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