(57)【要約】  閉塞性睡眠時無呼吸を治療するシステム及び方法は、負圧を適用することによって、被験者の頚の前にある、特に中咽頭又はその付近にある軟組織を、キャビティ内に引き込む。キャビティの開口は本体の縁によって形成され、縁と頚との間の係合が大気圧から封止され得るチャンバを形成するよう、縁は頚の前側の内側部分と外部的に係合させられるように構成される。よって、軟組織の移動は一時的気道閉塞を減少させ得る。
2015522325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのシステムであって、
被験者は、前側を含む頚を有し、
当該システムは、
縁を有する本体を含み、前記縁は、前記本体によって形成されるキャビティの開口を形成し、前記縁は、係合の領域において、前記被験者の前記頚の前記前側の内側部分と係合させられるよう構成され、前記本体は、前記縁と前記被験者の前記頚との間の係合が前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバを形成するよう成形され、前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、
前記チャンバを負圧源と流体的に連絡するよう構成される空圧コネクタを含むことで、該空圧コネクタを通じて前記チャンバに適用される負圧に応答して、前記被験者の軟組織が前記縁によって形成される前記開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させる、
システム。
【請求項２】
前記本体は、シールを更に含み、前記縁は、前記シールによって形成され、該シールは、前記被験者の前記頚の前記前側と封止的に係合するよう更に構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記負圧源を更に含み、前記負圧源は、少なくとも毎分約１０リットルの流れ容量を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成するよう構成される１つ又はそれよりも多くのセンサと、
前記生成される出力信号に基づき前記負圧源を制御するよう構成される１つ又はそれよりも多くのプロセッサとを更に含む、
を更に含む、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ又はそれよりも多くのセンサは、前記被験者の気道機構に関連する情報を伝達する出力信号を生成するよう更に構成され、前記負圧源の制御は、気道機構に関係する前記情報に更に基づく、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法であって、
前記被験者は、前側を含む頚を有し、
当該方法は、縁を有する本体を含むシステムによって実施され、前記縁は、前記本体によって形成されるキャビティの開口を形成し、前記システムは、前記キャビティを負圧源と流体的に連絡する空圧コネクタを含み、
当該方法は、
前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバが形成されるように、前記本体の前記縁によって、前記被験者の前記頚の前記前側の内側部分と係合させることを含み、前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、
前記被験者の軟組織が前記形成される開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、前記負圧源によって創成される負圧を前記空圧コネクタを介して前記チャンバに適用することを含む、
方法。
【請求項７】
前記係合させるステップは、前記形成される開口が封止的な係合において前記頚の前記前側と係合するように行われる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記チャンバに前記負圧を適用することが、少なくとも毎分１０リットルの流れ容量を用いて遂行される、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成すること、並びに
該生成される出力信号に基づき前記負圧を制御することを更に含む、
請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記情報を伝達することは、前記被験者の気道に更に関係し、前記負圧を制御することは、気道機構に関係する前記情報に更に基づく、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療を提供するよう構成されるシステムであって、
キャビティの開口を形成するための手段と、
前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバが形成されるように、前記被験者の前記前側の内側部分を係合するための手段と、
前記チャンバを負圧源と流体的に連絡させるための手段と、
前記被験者の軟組織が前記形成される開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、前記チャンバに負圧を適用するための圧力手段とを含み、
前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及ぶ、
システム。
【請求項１２】
前記係合するための手段は、前記形成される開口が封止的な係合において前記頚の前記前側と係合するよう動作する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記圧力手段は、少なくとも毎分約１０リットルの流れ容量を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成するための手段と、
前記出力信号に基づき前記負圧を制御するための手段とを更に含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記伝達される情報は、前記被験者の気道機構に更に関係し、前記負圧を前記制御するための手段は、気道機構に関係する前記情報に更に基づく、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この特許出願は、２０１２年６月５日に出願された米国仮特許出願第６１／６５５，５４２号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下の優先権の利益を主張し、その全文を参照としてここに援用する。
【０００２】
本開示は閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのシステム及び方法に関し、具体的には、一時的気道閉塞を減少させるために中咽頭内の又はその付近の軟組織を移動させるよう、被験者の頚に負圧を適用することに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸は一般的な睡眠障害であることが知られている。中咽頭内又はその付近の軟組織、特に舌が、患者の気道を一時的に少なくとも部分的に閉塞するときに、閉塞性睡眠時無呼吸が起こり得ることが周知である。一部の場合には、重力の力の方向に基づいて、患者の睡眠位置が軟組織の少なくとも一部に影響を及ぼし得ることが知られている。感覚読み(sensory  reading)及び／又は関連する信号処理を通じて被験者の気道機構を測定し且つ／或いは決定し得ることが知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのシステムを提供することが本開示の１つ又はそれよりも多くの実施態様の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
被験者は前側を含む頚を有し、被験者の少なくとも頭部が直立に位置付けられると想定するならば、前側を前方に面する側と呼び得る。システムは、縁を有する本体と、空圧コネクタとを含み、縁は本体によって形成されるキャビティの開口を形成する。縁は、外部的に、被験者の頚の前側の内側部分と係合させられるよう構成される。本体は、縁と被験者の頚との間の係合がキャビティの内部と頚との間にチャンバを形成するように成形される。頚の周囲に沿う係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及ぶ。空圧コネクタは、チャンバを負圧源と流体連絡させるように構成される。空圧コネクタを通じてチャンバに適用される負圧に応答して、被験者の軟組織が縁によって形成される開口を通じてキャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させる。
【０００６】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法を提供することが本発明の１つ又はそれよりも多くの実施態様の更に他の特徴であり、方法は、縁を有する本体を含むシステムによって実施され、縁は本体によって形成されるキャビティの開口を形成し、システムはキャビティを負圧源と流体的に連絡する空圧コネクタを含む。方法は、キャビティの内部と頚との間にチャンバが形成されるよう、本体の縁によって、被験者の頚の前側の内側部分と係合させることを含み、頚の周囲に沿う係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、被験者の軟組織が形成される開口を通じてキャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、負圧源によって創成される負圧を空圧コネクタを介してチャンバに適用することを含む。
【０００７】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために構成されるシステムを提供することが１つ又はそれよりも多くの実施態様の更に他の特徴である。システムは、キャビティの開口を形成するための手段と、キャビティの内部と頚との間にチャンバが形成されるように、被験者の前側の内側部分を係合するための手段と、チャンバを負圧源と流体的に連絡させるための手段と、被験者の軟組織が形成される開口を通じてキャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、チャンバに負圧を適用するための圧力手段とを含む。頚の周囲に沿う係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及ぶ。
【０００８】
本発明のこれらの及び他の目的、機能、及び特徴、並びに構成の関連素子の動作の方法及び機能、部品の組み合わせ、及び製造の経済は、添付の図面を参照する以下の記載及び付属の請求項の検討後に、より明らかに成るであろう。図面の全てはこの明細書の一部を形成し、様々の図面において同等の参照番号は対応する部分を指す。しかしながら、図面は例示及び記述の目的のためだけにあり、本発明の限界を定めるものとして意図されていないことが明示的に理解されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】１つ又はそれよりも多くの実施態様に従った閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのシステムを示す概略図である。
【図２】１つ又はそれよりも多くの実施態様に従った閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法を示すフローチャートである。
【図３Ａ】被験者と被験者の頚の前側と係合する領域とを示す正面図である。
【図３Ｂ】被験者と被験者の頚の前側と係合する領域とを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
ここで使用するとき、文脈が明らかに逆を命じない限り、不定冠詞及び定冠詞の単数形態は、複数の言及を含む。ここで使用するとき、２つ又はそれよりも多くの部分又は構成部品が「結合される」という記述は、その部分が直接的に又は間接的に、即ち、リンクが生じる限り１つ又はそれよりも多くの中間部分又は構成部品を通じて、連結される或いは協働することを意味する。ここで使用するとき、「直接的に結合される」は、２つの要素が直接的に互いに接触し合うことを意味する。ここで使用するとき、「固定的に結合される」又は「固定される」は、互いに対して一定の向きを維持しながら１つになって移動するように、２つの構成部品が結合されることを意味する。
【００１１】
ここで使用するとき、「一体的」という用語は、構成部品が一体形又はユニットとして創成されることを意味する。即ち、別個に創成され、次にユニットとして連結される部品を含む構成部品は、「一体的」な構成部品又は本体でない。ここで利用するとき、２つ又はそれよりも多くの部分又は構成部品が互いに係合するという記述は、その部分が直接的に或いは１つ又はそれよりも多くの中間部分又は構成部品を通じて互いに力を加え得ることを意味する。ここで利用するとき、「数」という用語は、１又は１よりも大きい整数（即ち、複数）を意味する。
【００１２】
例えば、非限定的に、頂、底、左、右、上方、下方、正面、背面、及びそれらの派生形を含む、ここで使用される方向を示す表現は、図面中に示される要素の向きに関し、請求項中で明示的に引用されない限り請求項を制限しない。
【００１３】
図１は、被験者１０６の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのシステム１０を概略的に例示している。被験者１０６の頚は、前側を含む。頚の前側は、内側部分１０６ａ(medial  portion)を含み、内側部分１０６ａは、特に被験者１０６の中咽頭に又はその付近に、軟組織１０６ｂを含む。例えば、軟組織は、被験者１０６の舌を含み得る。
【００１４】
システム１０は、本体１８４及び／又はそれに含まれる構成部品と被験者１０６の頚との間の係合がチャンバ１８９を形成するように成形される。システム１０が、チャンバ１８９を（連続的な）負圧源１４０と流体的に連絡させるように構成される空圧コネクタ１８５を更に含むことで、被験者１０６の軟組織１０６ｂは、空圧コネクタ１８５を通じてチャンバ１８９に適用される負圧に応答して、本体１８４によって形成されるキャビティ１８８内に引き込まれる。本体１８４は、キャビティ１８８の開口を形成する縁１８６を含む。縁１８６は被験者１０６の頚の前側の内側部分１０６ａと係合させられるように構成される。本体１８４によって、被験者１０６の前側と封止的に係合するように構成される本体１８４に結合されるシール１８３によって、及び／又は崩壊することなく負圧の適用に耐えるよう十分に剛的である他の適切な構成によって、縁１８６を一体的に形成し得る。一部の実施態様では、シール１８３が、上述のように、例えば縁１８６で又はその付近で、内側部分１０６ａと係合する縁を形成するよう、シール１８３を本体１８４内に一体化し且つ／或いは本体１８４と組み合わせ得る。
【００１５】
縁１８６及び／又はシール１８３は、多数フラップのような、任意の数の様々の構造を有し得る。縁１８６及び／又はシール１８３を、ゲル、シリコン、フォーム、ゴムのような、様々の材料又は材料の組み合わせから形成し得る。加えて、シールの柔らかさ又はデュロメータは、任意の従来的なデュロメータであっても可変のデュロメータであってもよく、例えば、使用者の表面と接触するシールの部分でより柔らかくあり得る。
【００１６】
システム１０は、更に、負圧源１４０、１つ又はそれよりも多くのセンサ１４２、プロセッサ１１０、制御モジュール１１１、パラメータ決定モジュール１１２、及び／又は他の構成部品のうちの１つ又はそれよりも多くを含み得る。
【００１７】
図１に描写されるように、本体１８４はキャビティ１８８を形成する。カップ（又は楕円形の放物面）の形状における本体１８４の描写は例示的であり、限定的であることを如何様にも意図しない。例えば、一部の実施態様では、本体１８４を、頚ブレース(neck  brace)、頚環(neck  collar)、頚管環(cervical  collar)、頚ラップ(neck  wrap)、頚サポートシステム(neck  support  system)、ストラップ(straps)、並びに／或いは頚及び／又は本体１８４の機械的安定性をもたらし且つ／或いはそれらの相対位置を維持する他の適切な構造に一体化し、且つ／或いはそれらを組み合わせ得る。チャンバ１８９及び／又はキャビティ１８８の内部が大気圧より下の持続的圧力を有し得るように、本体１８４の一部又は全部は、崩壊せずに空圧コネクタ１８５を通じる負圧の適用に耐えるよう、少なくともシステム１０の使用中、十分に剛的であり得る。
【００１８】
この開示の目的のために、システム１０の使用中の適用される圧力差は−５ｃｍＨ２Ｏ〜−１００ｃｍＨ２Ｏに及び得る。本体１８４は、指向性矢印１８１によって示されるように、縁１８６及び／又はシール１８３が被験者１０６の皮膚に触れるまで、被験者１０６の頚に向かって本体１８４を移動させることによって、被験者１０６の頚、具体的には、被験者１０６の頚の前側の内側部分１０６ａと係合し得る。よって、キャビティ１８８の開口１８７が被験者１０６によって封止されるときに、チャンバ１８９を構築し得る。
【００１９】
縁１８６及び／又はシール１８３を通じた封止係合は完全でない場合があり、使用中に小さな漏流が漏れ得ることが理解されよう。様々の要因に依存して、漏流は毎分約１０リットル〜毎分約５０リットルに及び得る。それらの要因は、縁１８６及び／又はシール１８３の形状がどれぐらい密接に被験者に適合するか、キャビティ１８８の内部と大気圧との間の圧力差、本体１８４と係合する領域での又はその付近での被験者１０６の皮膚の状態、大気条件及び／又は環境条件、システム１０において用いられる材料、キャビティ１８８及び／又はチャンバ１８９の大きさ／容積、縁１８６及び／又はシール１８３の平面的な形状、被験者１０６による動作、並びに／或いは様々の他の要因を含む。
【００２０】
異なる大きさの被験者、例えば、大人、子供、新生児、及び／又は大きさに基づく他の範疇の被験者のために、キャビティ１８８及び／又はチャンバ１８９の容積を調節し得る。一部の実施態様において、キャビティ１８８及び／又はチャンバ１８９の容積は、約１５０ｃｃ、約２５０ｃｃ、約４００ｃｃ、約５００ｃｃ、約６００ｃｃ、約７００ｃｃ、約８００ｃｃ、約１５０ｃｃ〜約３００ｃｃの範囲、約２００ｃｃ〜約５００ｃｃの範囲、約３００ｃｃ〜約６００ｃｃの範囲、約４００ｃｃ〜約８００ｃｃの範囲、及び／又は他の容積であり得る。
【００２１】
縁１８６及び／又はシール１８３と被験者１０６の頚の前側の内側部分１０６ａとの間の係合領域は、所定の横方向の幅及び横方向の幅に対して直交する方向における所定の高さに亘る。この開示の目的のために、係合領域は、負圧が被験者１０６の頚の前側の内側部分に適用される領域を指す。例えば、被験者１０６に対する機械的安定性をもたらし且つ／或いは維持するために、システム１０、本体１８４、及び／又はシステム１０のあらゆる構成部品は、如何なる方向においても係合領域を越えて延び得る。
【００２２】
例示として、図３Ａは、被験者１０６の正面図を例示しており、図３Ｂは、被験者１０６の側面図を例示している。（例えば図３Ａに描写されるような）係合領域３００は、（「ｗ」で印される）横方向の幅３０２及び横方向の幅に対して直交する方向における（「ｈ」で印される）高さ３０１に亘る。一部の実施態様において、所定の横方向の幅は、約２インチ未満、約２．５インチ未満、約３インチ未満、約３．５インチ未満、約４インチ未満、約４．５インチ未満、約５インチ未満、約６インチ未満、及び／又は他の所定の幅である。一部の実施態様において、所定の高さは、約２インチ未満、約２．５インチ未満、約３インチ未満、約３．５インチ未満、約４インチ未満、約４．５インチ未満、約５インチ未満、及び／又は他の所定の高さである。係合領域の形状は、円形、卵形、長方形、及び／又は他の（凸状）多角形であり得る。係合領域３００は被験者１０６の頚の周囲の円弧部分に亘る。
【００２３】
一部の実施態様において、被験者１０６の頚の周囲の係合領域３００の円弧長は、約１４０度未満、約１２０度未満、約９０度未満、約６０度未満、約９０〜約１２０度の間の範囲、約６０度〜約９０度の間の範囲、約６０度〜約１２０度の間の範囲、約９０〜約１５０度の間の範囲、及び／又は１８０度より小さい他の円弧長であり得る。一部の実施態様では、（本明細書の他の場所に記載されるような）チャンバを形成するために用いられる本体を、輪郭３０３を通じて、図３Ｂに示されるように被験者１０６の顎と固定し、被験者１０６の顎に接続し、被験者１０６の顎を安定化させ、且つ／或いは他の方法で被験者１０６の顎と係合させ得る。本体又はチャンバの形状、大きさ、及び／又は体積が、図３Ｂ中の輪郭３０３の描写によって限定されることは意図されていないことに留意のこと。
【００２４】
図１を参照すると、空圧コネクタ１８５を本体１８４内に形成し得るし、本体１８４と一体化し得るし、且つ／或いは他の方法において本体１８４を結合させ得る。空圧コネクタ１８５がキャビティ１８８の開口１８７と反対の本体１８４の側に位置付けられる図１中の描写は例示的であり、限定的であることは如何様にも意図されない。チャンバ１８９に適用される負圧に応答して、被験者１０６の軟組織１０６ｂがチャンバ１８９内に引き込まれるよう、チャンバ１８９は空圧コネクタ１８５を通じて負圧源１４０と流体的に連絡する。一部の実施態様において、システム１０は負圧源１４０を含む。チャンバ１８９から気体／空気の（加圧された）流れをもたらすよう負圧源１４０を構成し得る。縁１８６及び／又はシール１８３との封止係合における漏流の故に、例えば大気から、チャンバ１８９内の空気を継続的に補充し、それにより、使用中の大気圧との圧力差を減少させ得る。圧力差の減少を継続的に相殺し且つ／或いは使用中の目標圧力差を維持するために、負圧源１４０は、連続的な負圧の源であり得る。
【００２５】
回路１８０を介して負圧源１４０によって図１中のチャンバ１８９からの気体／空気の流れを引き出し得る。回路１８０は導管１８２及び／又は他の構成要素を含み得る。導管１８２は、空圧コネクタ１８５を介して本体１８４を負圧源１４０と流体連絡させる、可撓な長さのホース又は他の導管を含み得る。導管１８２は気体／空気の流れを連絡する流路を形成する。標準的なＡＣ電源プラグ、１つ又はそれよりも多くの電池、並びに／或いは１つ又はそれよりも多くの他の電源、電力源、及び／又は電力コネクタのうちの１つ又はそれよりも多くを通じて、負圧源１４０に電力供給し得る。システム１０の使用中に必要とされる電力の量は、患者に特異な考慮すべき事項、漏流の適用可能な範囲、縁１８６及び／又はシール１８３と被験者１０６の皮膚との間の封止係合の質、並びに／或いは様々の他の要因を含む、様々の要因に従って異なり得る。
【００２６】
一部の実施態様では、所定の量の時間内での、縁１８６及び／又はシール１８３と被験者１０６との間の適切な係合に応じて、キャビティ１８８の内部と大気圧との間に治療的な量の圧力差が構築され得るよう、図１中のシステム１０の負圧源１４０を構成し得る。所定の量の時間は、約５秒、約１０秒、約１５秒、約２０秒、及び／又は他の所定の量の時間であり得る。負圧源１４０のための対応する流れ容量は、キャビティ１８８及び／又は１８９の大きさ／体積、患者に特異な考慮すべき事項、漏流の適用可能な量、縁１８６及び／又はシール１８３と被験者１０６の皮膚との間の封止係合の質、及び／又は様々の他の要因を含む、様々の要因に従って異なり得る。一部の実施態様において、負圧源１４０の流れ容量は、毎分約５リットル、毎分約１０リットル、毎分約５０リットル、毎分約１００リットル、毎分約５リットル〜毎分約５０リットルの間、毎分約１０リットル〜毎分約１００リットルの間、及び／又は他の量の流れ容量であり得る。
【００２７】
一部の実施態様では、被験者１０６の頚との係合が多数のチャンバを形成し、係合領域の小区分に対して適用される負圧の量のよりきめの細かいレベルの制御を可能にするよう、本体１８４を成形し得る。例えば多数のシールを通じて、大気圧との異なる圧力差を構築し且つ／或いは維持するために、異なるチャンバを用い得る。
【００２８】
図１におけるシステム１０の電子記憶装置１３０は、情報を電子的に記憶する電子記憶媒体を含む。電子記憶装置１３０の電子記憶媒体は、システム１０と一体的に（即ち、実質的に取外し不能に）提供されるシステム記憶装置、及び／又は、例えば、ポート（例えば、ＵＳＢポート、FireWireポート等）、スロット（例えば、ＳＣカードスロット等）、又はドライブ（例えば、ディスクドライブ等）を介して、システム１０に取り外し可能に接続可能な取り外し可能な記憶装置、の一方又は両方を含み得る。電子記憶装置１３０は、光学的に読み取り可能な記憶媒体（例えば、光ディスク等）、磁気的に読み取り可能な記憶媒体（例えば、磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ドライブ等）、電荷に基づく記憶媒体（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ等）、ソリッドステート記憶媒体（例えば、フラッシュドライブ等）、及び／又は他の電子的に読み取り可能な記憶媒体のうちの１つ又はそれよりも多くを含み得る。電子記憶装置１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０によって決定される情報、ユーザインターフェース１２０を介して受信される情報、及び／又はシステム１０が正しく機能するのを可能にする他の情報を記憶し得る。例えば、電子記憶装置１３０は、（本明細書の他の場所で議論されるような）閉塞性睡眠時無呼吸の発生に関する情報及び／又は他の情報を記録し或いは記憶する。電子記憶装置１３０はシステム１０内の別個の構成部品であってよいし、電子記憶装置１３０はシステム１０の１つ又はそれよりも多くの他の構成部品（例えば、プロセッサ１１０）と一体的に提供されてもよい。
【００２９】
図１におけるシステム１０のユーザインターフェイス１２０は、システム１０と使用者（ユーザ１０８、被験者１０６、介護者、治療方針決定者等）との間のインターフェイスをもたらすように構成され、使用者は、インターフェイスを通じて、システム１０に情報を提供し且つ情報を受け取り得る。これは、集合的に情報と呼ぶ、データ、結果、及び／又は指示、並びに任意の他の連絡可能な事項が、使用者とシステム１０との間で連絡されるのを可能にする。ユーザ１０８に伝達し得る情報の例は、システム１０の使用中にチャンバ１８９に適用される負圧の現状レベルの表示である。ユーザインターフェイス１２０に含めるのに適したインターフェイス装置の例は、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、ディスプレイスクリーン、情報を表示するように構成される電子ディスプレイ、タッチスクリーン、スピーカ、マイクロフォン、表示灯、可聴アラーム、及びプリンタを含む。聴覚信号、視覚信号、触覚信号、及び／又は他の感覚信号の形態のユーザインターフェイス１２０によって、情報をユーザ１０８又は被験者１０６に提供し得る。
【００３０】
ここでは、配線接続であれ無線式であれ、他の通信技法も、ユーザインターフェイス１２０として想定される。例えば、１つの実施態様では、ユーザインターフェイス１２０を電子記憶装置１３０によって提供される取り外し可能な記憶装置インターフェイスと一体化し得る。この実施例において、情報は、使用者がシステム１０をカスタマイズすることを可能にする取り外し可能な記憶装置（例えば、スマートカード、フラッシュドライブ、取り外し可能なディスク等）からシステム１０内にロードされる。ユーザインターフェイス１２０としてシステム１０と共に使用されるよう構成される他の例示的な入力装置及び技法は、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサネット（登録商標）、インターネット、又は他のもの）を含むが、それらに限定されない。手短に言えば、情報をシステム１０と通信するための如何なる技法も、ユーザインターフェイス１２０として想定される。
【００３１】
図１におけるシステム１０の１つ又はそれよりも多くのセンサ１４２は、気体パラメータ、呼吸又は気道機構パラメータ、被験者１０６又は被験者１０６の任意の特定の人体部分の位置及び／又は向き、並びに／或いは他のパラメータのうちの１つ又はそれよりも多くに関する情報を伝達する出力信号を生成するように構成される。気体パラメータは、流量、（気道）圧力、湿度、温度、気体組成、速度、加速度、及び／又は他の気体パラメータのうちの１つ又はそれよりも多くを含み得る。気体パラメータは、例えば、回路１８０内の被験者１０６の気道での又はその付近での気体の流れに関係し得る。１つ又はそれよりも多くのセンサ１４２は導管１８２及び／又は本体１８４と流体連絡し得る。呼吸又は気道機構パラメータは、呼吸数、呼吸周期、吸気時間又は期間、排気時間又は期間、ピーク流量、呼吸流動曲線形状、吸気から排気への移行時間又はその逆の移行期間、ピーク吸気流量からピーク排気流量への移行時間又はその逆の移行時間、（呼吸周期及び／又は呼吸位相毎の）最大近位圧力降下、（吸気毎の）吸入１回呼吸量、（排気毎の）排気１回呼吸量、肺コンプライアンス、気道抵抗、及び／又は他の呼吸若しくは気道機構パラメータのうちの１つ又はそれよりも多くを含み得る。被験者１０６が腹臥位、仰臥位、横向き、及び／又は他の位置にあるか否かを決定するために、位置及び／又は向き情報を用い得る。次に、それらを、例えば、負圧源１４０を制御するための基礎として用い得る。
【００３２】
一部の実施態様において、伝達される情報は、縁１８６及び／又はシール１８３と被験者１０６の皮膚との間の封止係合における漏れに関係し得る。一部の実施態様において、伝達される情報は、被験者１０６の現状睡眠段階に関係し得る。呼吸毎に、咳毎に、個々の呼吸段階毎に、及び／又は他の間隔で、パラメータを決定し得る。
【００３３】
図１における２つの部材を含むセンサ１４２の例示は、限定的であることを意図しない。本体１８４での又はその付近でのセンサ１４２の例示は、限定的であることを意図しない。被験者１０６の頚での又はその付近でのセンサ１４２の例示は、限定的であるあることを意図しない。１つの実施態様において、センサ１４２は、様々の種類の情報を伝達する出力信号を生成することによって上述のように動作する複数のセンサを含む。例えば、伝達される情報は、弁駆動装置電流、ロータ速度、モータ速度、ブロア速度、ファン速度、或いは以前から既知の及び／又は較正された機械的関係を通じて上記列挙したパラメータのいずれかのためのプロキシとして働き得る関連する測定値のような、負圧源１４０の（或いはそれと一体化される、組み合わせられる、又は結合される装置の）構成部品の測定値の力学単位に関係し得る。１つ又はそれよりも多くのセンサ１４２からの結果として信号又は情報を、プロセッサ１１０、ユーザインターフェイス１２０、電子記憶装置１３０、及び／又はシステム１０の他の構成部品に送信し得る。この送信は有線式及び／又は無線式であり得る。
【００３４】
図１におけるシステム１０のプロセッサ１１０は、システム１０中で情報処理能力を提供するように構成される。よって、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されるデジタル回路、情報を処理するよう設計されるアナログ回路、状態機械、及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構のうちの１つ又はそれよりも多くを含む。プロセッサ１１０は単一の実在として図１中に描写されているが、これは例示の目的であるに過ぎない。一部の実施態様において、プロセッサ１１０は複数の処理装置を含む。
【００３５】
図１に示されるように、プロセッサ１１０は、１つ又はそれよりも多くのコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される。１つ又はそれよりも多くのコンピュータプログラムモジュールは、制御モジュール１１１、パラメータ決定モジュール１１２、及び／又は他のモジュールのうちの１つ又はそれよりも多くを含む。ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア、及び／又はファームウェアの何らかの組み合わせ、並びに／或いはプロセッサ１１０に関する処理能力を構成するための他の機構を実行するよう、プロセッサ１１０を構成し得る。
【００３６】
モジュール１１１−１１２は、単一の処理装置内に共同配置されるように図１中に例示されているが、プロセッサ１１０が多数の処理装置を含む実施態様において、モジュール１１１−１１２のうちの１つ又はそれよりも多くを他のモジュールと遠隔に配置し得る。ここに記載する異なるモジュール１１１−１１２によってもたらされる機能性の記述は、例示的な目的のために過ぎず、限定的であることは意図されない。何故ならば、モジュール１１１−１１２のいずれも、記載されるよりも多くの或いは少ない機能性をもたらし得るからである。例えば、モジュール１１１−１１２の１つ又はそれよりも多くを除去し得るし、その機能性の一部又は全部を組み込み、共有し、統合し得るし、且つ／或いはモジュール１１１−１１２の他のものによって別な方法において提供し得る。モジュール１１１−１１２の１つに属する機能性の一部又は全部を遂行し得る１つ又はそれよりも多くの追加的なモジュールを実行するようにプロセッサ１１０を構成し得ることに留意のこと。
【００３７】
図１におけるシステム１０の制御モジュール１１１は、負圧源１４０を制御するように構成される。（呼吸）診療体制の１つ又はそれよりも多く、キャビティ１８８の内部と大気圧との間の圧力差における圧力調節及び／又は変更を制御する１つ又はそれよりも多くのアルゴリズム、及び／又は他の要因に従って、システム１０の使用中に適用される負圧のレベルを制御するよう、制御モジュールを構成し得る。呼吸治療体制及び／又は処置に従って、負圧のレベルが時間の経過と共に変更されるよう、制御モジュール１１１を構成し得る。例えば、キャビティ１８８の内部と大気圧との間の目標圧力差に基づき、負圧のレベルを調節し得る。システム１０の１つ又はそれよりも多くの治療モジュール／設定／操作を調節するために、制御モジュール１１１は、例えば、フィードバック式に、ユーザインターフェイス１２０を通じて受信される信号及び／又は情報を用い得る。
【００３８】
一部の実施態様において、ユーザ１０８及び／又は被験者１０６は、例えば、ユーザインターフェイス１２０を通じて、システム１０の操作中に用いられる１つ又はそれよりも多くの圧力レベルを（例えば、手動で）制御し得る。その動作及び／又は被験者の睡眠段階における移行瞬間に対する並びに／或いはシステム１０の治療的使用中の（非限定的に閉塞性睡眠時無呼吸を含む）あらゆる検出事象に対する任意の他の関係における調節と時間を合わせるよう、制御モジュール１１１を構成し得る。例えば、閉塞性睡眠時無呼吸の検出に応答して、一時性気道閉塞を減少させるために、圧力差を増大させ得る。
【００３９】
一部の実施態様では、プログラム制御を通じて、例えば、制御モジュール１１１によって実行される指令を通じて実施されるアルゴリズムによって、制御モジュール１１１の動作を管理し得る。時間の経過と共に目標動作条件に達し且つ／或いはそれが達成されるように、システム１の動作条件を滴定するようアルゴリズムを設計し得る。例えば、アルゴリズムは、被験者１０６の決定される睡眠段階に対応する且つ／或いはそれに応じて変わる目標圧力差を用い得る。一部の実施態様では、閉塞性睡眠時無呼吸の発生が検出されない限り且つ／或いは被験者１０６の気道が開いた或いは閉塞されないままである限り、圧力差を漸進的に減少させ得る。
【００４０】
図１におけるシステム１０のパラメータ決定モジュール１１２は、１つ又はそれよりも多くの気体パラメータ、呼吸パラメータ、気道機構、被験者１０６の現状の睡眠段階、及び／又はセンサ１４２によって生成される出力信号からの他のパラメータを決定するよう構成される。一部の実施態様では、漏流を決定し且つ／或いは推定するようパラメータ決定モジュール１１２を構成し得る。パラメータ決定モジュール１１２によって決定され且つ／或いは１つ又はそれよりも多くのセンサ１４２を通じて受信されるパラメータは、システム１０の治療モード／設定／操作を調節するために、例えば、ィードバック式に、制御モジュール１１１によって用いられ得る。例えば、被験者１０６の気道抵抗を決定するよう、パラメータ決定モジュール１１２を構成し得る。測定される気道抵抗の増大に応じて、目標圧力差を調節し得る。
【００４１】
図２は、閉塞性睡眠時無呼吸及び／又は他の種類の一時的気道閉塞のための被験者を治療する方法２００を例示している。以下に提示される方法２００の操作は、例示的であることが意図されている。一部の実施態様では、記載していない１つ又はそれよりも多くの追加的な操作を伴って且つ／或いは議論される操作の１つ又はそれよりも多くを伴わずに、方法２００を成し遂げ得る。加えて、方法２００の操作が図２中に例示され且つ以下に記載される順序は、限定的であることを意図しない。
【００４２】
一部の実施態様では、１つ又はそれよりも多くの処理装置（例えば、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するよう設計されるデジタル回路、情報を処理するよう設計されるアナログ回路、状態機械、及び／又は情報を電子的に処理するための他の機構）において方法２００を実施し得る。１つ又はそれよりも多くの処理装置は、電子記憶媒体上に電子的に記憶させられる指令に応答して方法２００のの操作の一部又は全部を実行する１つ又はそれよりも多くの装置を含み得る。１つ又はそれよりも多くの処理装置は、方法２００の操作のうちの１つ又はそれよりも多くの実行のために特別に設計されるハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアを通じて構成される１つ又はそれよりも多くの装置を含み得る。
【００４３】
操作２０２で、キャビティの内部と頚との間にチャンバが形成されるよう、キャビティを形成する本体の縁を被験者の頚の前側の内側部分と係合させる。頚の周囲に沿う係合領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及ぶ。一部の実施態様において、操作２０２は、（図１に示され且つここに記載される）本体１８４及び／又は縁１８６と同じ又は類似の本体及び／又は縁によって遂行される。
【００４４】
操作２０４で、被験者の軟組織をキャビティ内に引き込み、一時的気道閉塞を減少させるよう、チャンバに負圧を適用する。一部の実施態様において、操作２０４は、（図１に示され且つ個々に記載される）負圧源１４０と同じ又はル時の負圧源によって遂行される。
【００４５】
請求項において、括弧内に配置される如何なる参照符号も、請求項を限定するものと解釈されてはならない。「含む」又は「包含する」という用語は、請求項中に列挙される素子又はステップ以外の他の素子又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙する装置の請求項では、これらの手段の幾つかを１つの同じ品目のハードウェアによって具現し得る。ある素子に先行する単数形の不定冠詞は、そのような素子が複数存在することを排除しない。幾つかの手段を列挙するあらゆる装置の請求項では、これらの手段の幾つかを１つの同じ品目のハードウェアによって具現し得る。特定の素子が相互に異なる従属項において引用されているという単なる事実は、これらの素子を組み合わせにおいて用い得ないことを示さない。
【００４６】
本開示は、最も実用的且つ好適な実施態様であると現時点で考えられるものに基づき、例示の目的のために詳細に記載されているが、そのような詳細は専らその目的のためであり得ること、並びに本発明は開示の実施態様に限定されず、逆に、付属の請求項の精神及び範囲内にある変更及び均等構成をカバーすることを意図することが理解されなければならない。例えば、本発明は、可能な限り、本発明は任意の実施態様の１つ又はそれよりも多くの機能を任意の他の実施態様の１つ又はそれよりも多くの機能と組み合わせ得ることを想定することが理解されなければならない。
【図１】
2015522325.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年12月9日(2014.12.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのシステムであって、
被験者は、前側を含む頚を有し、
当該システムは、
縁を有する本体を含み、前記縁は、前記本体によって形成されるキャビティの開口を形成し、前記縁は、係合の領域において、前記被験者の前記頚の前記前側の内側部分と係合させられるよう構成され、前記本体は、前記縁と前記被験者の前記頚との間の係合が前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバを形成するよう成形され、前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、
前記チャンバを負圧源と流体的に連絡するよう構成される空圧コネクタを含むことで、該空圧コネクタを通じて前記チャンバに適用される負圧に応答して、前記被験者の軟組織が前記縁によって形成される前記開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させ、
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成するよう構成される１つ又はそれよりも多くのセンサを含み、該１つ又はそれよりも多くのセンサは、前記被験者の気道機構に関連する情報を伝達する出力信号を生成するよう更に構成され、前記負圧源の制御は、気道機構に関係する前記情報に更に基づき、
前記出力信号によって伝達される前記被験者の前記頚の前記位置及び／又は前記向き基づき前記負圧源を制御するよう構成される１つ又はそれよりも多くのプロセッサを含む、
システム。
【請求項２】
前記本体は、シールを更に含み、前記縁は、前記シールによって形成され、該シールは、前記被験者の前記頚の前記前側と封止的に係合するよう更に構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記負圧源を更に含み、前記負圧源は、少なくとも毎分約１０リットルの流れ容量を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための方法であって、
前記被験者は、前側を含む頚を有し、
当該方法は、縁を有する本体を含むシステムによって実施され、前記縁は、前記本体によって形成されるキャビティの開口を形成し、前記システムは、前記キャビティを負圧源と流体的に連絡する空圧コネクタを含み、
当該方法は、
前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバが形成されるように、前記本体の前記縁によって、前記被験者の前記頚の前記前側の内側部分と係合させることを含み、前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、
前記被験者の軟組織が前記形成される開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、前記負圧源によって創成される負圧を前記空圧コネクタを介して前記チャンバに適用することを含み、
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成することを含み、前記情報を伝達することは、前記被験者の気道に更に関係し、前記負圧を制御することは、気道機構に関係する前記情報に更に基づき、
前記出力信号によって伝達される前記被験者の前記頚の前記位置及び／又は前記向きに基づき前記負圧を制御することを含む、
方法。
【請求項５】
前記係合させるステップは、前記形成される開口が封止的な係合において前記頚の前記前側と係合するように行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記チャンバに前記負圧を適用することが、少なくとも毎分１０リットルの流れ容量を用いて遂行される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
被験者の閉塞性睡眠時無呼吸の治療を提供するよう構成されるシステムであって、
キャビティの開口を形成するための手段と、
前記キャビティの内部と前記頚との間にチャンバが形成されるように、前記被験者の前記前側の内側部分を係合するための手段と、
前記チャンバを負圧源と流体的に連絡させるための手段と、
前記被験者の軟組織が前記形成される開口を通じて前記キャビティ内に引き込まれ、一時的気道閉塞を減少させるように、前記チャンバに負圧を適用するための圧力手段とを含み、
前記頚の周囲に沿う前記係合の領域の円弧長は、約６０度〜約１２０度の間に及び、
前記被験者の前記頚の位置及び／又は向きの一方又は両方に関係する情報を伝達する出力信号を生成するための手段を含み、前記伝達される情報は、前記被験者の気道機構に更に関係し、前記負圧を前記制御するための手段は、気道機構に関係する前記情報に更に基づき、
前記出力信号によって伝達される前記被験者の前記頚の前記位置及び／又は前記向きに基づき前記負圧を制御するための手段を含む、
システム。
【請求項８】
前記係合するための手段は、前記形成される開口が封止的な係合において前記頚の前記前側と係合するよう動作する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧力手段は、少なくとも毎分約１０リットルの流れ容量を有する、請求項７に記載のシステム。
【国際調査報告】
2015522325.tif 000007
2015522325.tif 000008