(57)【要約】患者の損傷した血管を治療する方法は最初に、当該損傷した血管において、当該血管の損傷部位を通過する血流を低減するべくアクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンを膨張させることを含む。膨張後、方法は、アクセスワイヤバルーンカテーテルの、患者の外側に存在する体外端に延長ワイヤを取り付けることを含む。延長ワイヤの取り付け時、アクセスワイヤデバイスの膨張ポートは、患者の外側であって当該延長ワイヤの自由端と当該アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンとの間に配置される。方法はさらに、アクセスワイヤバルーンカテーテルと延長ワイヤの少なくとも一部分とを経由して少なくとも第１の治療カテーテルを血管の中に進行させることと、損傷した血管を、当該第１の治療カテーテルを使用して治療することとを含む。
2015531283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の損傷した血管を治療する方法であって、
前記損傷した血管において、前記血管の損傷部位を通過する血流を低減するべくアクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンを膨張させるステップと、
前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの、前記患者の外側に存在する体外端に延長ワイヤを取り付けるステップと、
前記アクセスワイヤバルーンカテーテルと前記延長ワイヤの少なくとも一部分とを経由して少なくとも第１の治療カテーテルを前記血管の中に進行させるステップと、
前記損傷した血管を、前記第１の治療カテーテルを使用して治療するステップと
を含み、
前記延長ワイヤの取り付け時、前記アクセスワイヤデバイスの膨張ポートが、前記患者の外側であって前記延長ワイヤの自由端と前記アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンとの間に配置される方法。
【請求項２】
前記アクセスワイヤバルーンカテーテル及び前記延長ワイヤの少なくとも一部分を経由して前記第１の治療カテーテルを前記血管から除去するステップと、
前記アクセスワイヤバルーンカテーテル及び前記延長ワイヤの少なくとも一部分を経由して第２の治療カテーテルを前記血管の中に進行させるステップと、
前記損傷した血管を、前記第２の治療カテーテルを使用してさらに治療するステップと
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記延長ワイヤが依然として取り付けられている間に前記アクセスワイヤバルーンカテーテルを前記血管から除去するステップと
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記膨張させるステップの前に、
前記損傷した血管において損傷部を検出するステップと、
前記バルーンの膨張後に前記血管の少なくとも部分的な閉塞をもたらすべく、前記アクセスワイヤバルーンカテーテルデバイスの前記バルーンを、前記血管における所望箇所に位置決めするステップと
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記バルーンを膨張させるステップは、前記血管損傷の箇所において膨張させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記バルーンを膨張させるステップは、前記血管損傷よりも上流の箇所において膨張させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の治療カテーテルはステント展開カテーテルを含み、
前記損傷を治療するステップは、前記ステントを前記血管内に配置することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
患者の損傷した血管の治療を容易とするシステムであって、
近位端、遠位端、及び本体の少なくとも一部を長手方向に通って延びる内腔を備えた細長い管状体と、
前記細長い本体において前記近位端よりも前記遠位端の近くに配置されかつ前記内腔と連通する膨張可能バルーンと、
前記細長い本体の前記近位端に又はその近くにあって、膨張デバイスに結合されて前記バルーンの膨張及び収縮を許容するべく構成された弁と、
前記近位端にある第１の結合部材と
を含むバルーンアクセスワイヤバルーンカテーテルと、
一端に第２の結合部材を有する延長ワイヤと
を含み、
前記第１及び第２の結合部材は、互いに取り付け合うことにより前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの前記近位端を前記延長ワイヤの一端に接続するべく構成され、
前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの外径は前記延長ワイヤの外径と、少なくとも前記アクセスワイヤバルーンカテーテルと前記延長ワイヤとの接続部まわりの領域において近似的に同じであるシステム。
【請求項９】
前記第１及び第２の結合部材は、ねじ、圧着、摩擦嵌め、形状嵌め、単数又は複数の相変化材料、ボール・ソケット嵌め、フック・ピン、磁気及び締まり嵌めからなる群から選択される機構を介して互いに取り付け合わされる請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アクセスワイヤバルーンカテーテルは長さが約８５ｃｍから約１５０ｃｍであり、
組み合わされた前記アクセスワイヤバルーンカテーテル及び前記延長ワイヤの全長は約２００ｃｍから約３５０ｃｍである請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記延長ワイヤが前記アクセスワイヤバルーンカテーテルに接続されるとき、前記弁は前記第１及び第２の接続部材の接続部と前記アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンとの間に存在する請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
患者の損傷した血管の治療を容易とするデバイスであって、
前記損傷した血管において血流を閉塞するべく使用されるアクセスワイヤバルーンカテーテルデバイスの対応結合部材に結合するための結合部材を一端に有する延長ワイヤを含み、
前記延長ワイヤの外径は前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの外径と、少なくとも前記延長ワイヤと前記アクセスワイヤバルーンカテーテルとの接続部まわりの領域において近似的に同じであるデバイス。
【請求項１３】
前記結合部材は、ねじ、圧着、摩擦嵌め、形状嵌め、単数又は複数の相変化材料、ボール・ソケット嵌め、フック・ピン及び締まり嵌めからなる群から選択される機構を介して前記対応結合部材に結合される請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記延長ワイヤは長さが約１００ｃｍから約２１５ｃｍである請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記延長ワイヤは、前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの弁が前記接続部よりも遠位となるように前記アクセスワイヤバルーンカテーテルの一端に接続され請求項１２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願の分野は医療デバイスに関し、詳しくは、例えば、デバイス交換設定、バスキュラーアクセス閉止、及び血管合併症管理における、例えば、カテーテルによるインターベンションの間又は後に、バスキュラーアクセスを維持し及び／又は出血を最小限にする方法及びシステムに関する。
【０００２】
本願は、２０１２年１０月９日に出願された「デバイス交換中の流れ閉塞の方法とデバイス」との名称の、米国特許法第１１９条（ｅ）の規定による米国仮出願第６１／７１１，３６８号の優先権を主張する。その開示は全体が参照によりここに組み入れられる。
【０００３】
本願は、「デバイス交換中の流れ閉塞の方法とデバイス」との名称の米国特許出願第１３／５３１，２２７号を参照により組み入れる。
【背景技術】
【０００４】
大きな直径（又は「大口径」）のバスキュラーアクセスシースを使用したカテーテルによる医療処置がますます一般的になっている。急速に人気を集めている当該大口径カテーテル挿入処置の２つの例は、経カテーテル大動脈弁留置術（Transcatheter Aortic Valve Implantation（「ＴＡＶＩ」））及び腹部大動脈瘤修復ステントグラフト内挿術（Endovascular abdominal Aortic aneurysm Repair（「ＥＶＡＲ」））である。これらの処置は対処症状を扱う上で有効である場合が多いが、当該処置を行うアクセスを得るべく大口径バスキュラーアクセスカテーテルが挿入された血管への損傷が頻繁に引き起こされる。実際のところ、いくつかの情報源によれば、大口径血管処置の３０〜４０％もの多くの、治療を必要とする血管損傷が生じている。血管への損傷は、穿孔、破裂及び／又は解離を含む。これらによって動脈から血液が流れ出し（「血管外出血」）、破損した血管壁を修復するべく緊急手術が必要になる場合が多い。適切に治療されなければ、かかる血管損傷は、貧血、低血圧、又は死さえももたらし得る。
【０００５】
大口径血管内処置中の血管損傷は典型的に、バスキュラーアクセスシース自体により及び／又は当該処置を行うべく当該シースを貫通する一以上の器具により引き起こされる。大きな直径のバスキュラーアクセスシースは、相対的に大きなカテーテル／器具が当該シースを貫通する必要がある上述のような場合に、一定数のカテーテルによる処置において必要とされる。単数又は複数のアクセス血管の閉塞症及び単数又は複数のアクセス血管のねじれ又は「く」の字姿勢を含むいくつかの他因子も、血管損傷のリスクを増大させる。困難となり得る大口径血管内処置によって引き起こされる他の血管損傷は、アクセス部位自体である。典型的に、大口径カテーテル挿入は、バスキュラーアクセスカテーテル直径の、当該配置対象の動脈直径に対する比が過度に大きいことに起因して、著しく大きな動脈切開をもたらす。大規模な動脈切開術は、閉止中に特別の管理及び多重のステップを必要とする。これは、アクセス閉止が試みられている間に著しい血液損失をもたらす。
【０００６】
大口径バスキュラーアクセス処置における血管損傷の発生率を低減するべく、いくつかの技術が試みられている。例えば、アクセス対象となる血管の、ＣＴ及びＭＲ血管造影形態の術前画像化が、血管の解剖学的構造の着想を医師に与え得る。造影検討において特定の血管が相対的に蛇行性で又は小さく現れる場合、動脈解離を防ぐべく可能な補助的操作には、大口径シース配置に先立っての腸骨大腿血管の膨張前血管形成術、小さなアクセスシース、可能であればシース配置／引き抜き支援のための剛性ワイヤの使用、及び／又は疎水性若しくは拡張可能シースの使用が含まれる。血管損傷を防ぐ他の試みでは、蛍光透視のもとでシース配置が行われるが、抵抗に遭遇すると進行が停止される。これらの技術の利用可能性にもかかわらず、治療を必要とする血管損傷が依然として、大きなパーセンテージの大口径血管処置において生じている。
【０００７】
血管内処置によって引き起こされる血管損傷は一般に、診断及び治療が極めて困難である。動脈解離が生じる場合、これは、カテーテル挿入処置が完了しかつバスキュラーアクセスシースが除去されるまで未検出のままであることが多い。例えば、アクセスシースの除去時、解離した血管壁の大部分が当該血管内に放出される。解離した血管壁は、動脈壁の裂け目、流量を制限する狭窄、又は末梢の塞栓をもたらし得る。大きなアクセスシースをあまりにも小さく、病変し、及び／又は蛇行性の腸骨動脈に配置する試みを持続することによって、腸骨大腿動脈セグメントの穿孔又は破裂が生じ得る。ここでもまた、シースが引き抜かれるまで穿孔が気づかれないままとなる可能性が高い。
【０００８】
一般に、大口径血管処置により引き起こされる血管の穿孔及び解離に対し、インターベンション実施者が応じるべく許されるのは非常にわずかな時間である。多くの場合、これらに血管損傷は、大規模な内部（後腹膜）出血、突然の血管閉止、重要臓器の損傷のような重篤な臨床的続発症、及び緊急手術に関連する。いくつかの場合、インターベンション実施者は、まず、血管内アプローチを使用して血管損傷の修復を試みる。最初に、損傷部位が、裂けた血管壁を封鎖する試みにおいて並びに／又は患者に対する麻酔医の適切な蘇生及び輸血の存在下での血液動態安定性を回復する試みにおいて、バルーンカテーテルによって制御／安定化される。引き続き、例えばワイヤアクセスが真の内腔を通るように維持されている場合、血管内治療ソリューションが試みられる。これは、一以上のバルーン、ステント、被覆ステントを解離／穿孔部にわたって配置することを含む。これらの操作によって出血が制御されて患者が血行動態的に安定すれば、罹患率及び死亡率の著しい低減を実現することができる。血管不全の血管内修復が試みられる場合、緊急手術を行うのが典型的である。
【０００９】
現在のところ、大口径血管内処置の間及び後に生じる血管損傷及び合併症は、対側バルーン閉塞技術（contralateral balloon occlusion technique（「ＣＢＯＴ」））を使用して管理される。ＣＢＯＴは、別個のアクセスシースによって対側大腿動脈（大口径バスキュラーアクセスシースが配置される大腿動脈の反対側の大腿動脈）にアクセスすることと、その後、一連の異なるガイドワイヤ、シース及びカテーテルを損傷した（同側）大腿又は腸骨大腿動脈の中に進行させかつ操作して当該損傷を治療することとを含む。最終的に、（予めサイズが決められた）標準のバルーンカテーテルが、損傷した動脈の中に進行され、バルーンが膨張される。その結果、損傷領域への血流が低減されるので、修復処置を行うことができるようになるまでずっと当該損傷が安定化する。典型的に、ＣＢＯＴは少なくとも以下のステップを含む。（１）カテーテルを対側腸骨大腿動脈内に配置するステップと（このカテーテルは、血管内処置中に造影剤注入に使用するべくすでに所定位置にある）、（２）細い親水性ガイドワイヤを、カテーテルを通るように、かつ、同側腸骨大腿動脈に位置決めされたバスキュラーアクセスシースの中に進行させるステップと、（３）第１のカテーテルを対側腸骨大腿動脈から除去するステップと、（４）第２の長いカテーテルを、ガイドワイヤを経由してかつバスキュラーアクセスシースの中に進行させるステップと、（５）細い親水性ガイドワイヤを除去するステップと、（６）第２の剛性ガイドワイヤを、カテーテルを通るようにかつバスキュラーアクセスシースの中に進行させるステップと、（７）いくつかの場合において、この時点での追加ステップは、同側の動脈外傷を治療するための一以上のバルーンカテーテル及び／又は治療デバイスを収容するべく、対側の動脈切開サイズを増加させることを含み、（８）バルーンカテーテルを、損傷した動脈の中に剛性ガイドワイヤを経由して進行させるステップと、（９）動脈を閉塞するべくバルーンをカテーテルにおいて膨張させるステップと、（１０）ステント送達デバイスのような一以上の治療デバイスを損傷部位へ進行させて当該損傷を修復するステップである。
【００１０】
この記載が示唆するように、現行のＣＢＯＴ技術は、多数のステップと、ほとんどが反対側（同側）の腸骨大腿動脈においてバスキュラーアクセスカテーテルの中に慎重に案内する必要があるガイドワイヤ及びカテーテルの交換とを必要とする。このため、処置は極めて困難かつ煩雑となる。血管合併症管理の標準的な治療が考慮されても、ＣＢＯＴ技術は、損傷したセグメントの迅速な安定化を与えることができず、同側デバイス制御を欠き、及び／又は、ステント、他のバルーン等のような追加的な治療具の容易なアクセスを与えることができない。
【００１１】
上記問題に対処するべく開発された様々な実施形態は、すでに参照により組み入れられている米国特許出願第１３／５３１，２２７号に記載されている。一定数の代替的実施形態がここに記載される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開平４−２１５７６７号公報
【発明の概要】
【００１３】
本開示の一定の側面は、患者の損傷した血管を治療する方法に関する。方法は、アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンを損傷した血管内で膨張させて当該血管内の損傷部位を通過する血流を低減することと、延長ワイヤをアクセスワイヤバルーンカテーテルの、患者の外側に存在する体外端に取り付けることとを含む。延長ワイヤが取り付けられると、アクセスワイヤデバイスの膨張ポートを患者の外側に、かつ、当該延長ワイヤの自由端と当該アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンとの間に、配置することができる。方法はまた、アクセスワイヤバルーンカテーテルと延長ワイヤの少なくとも一部分とを経由して少なくとも第１治療カテーテルを血管の中に進行させることと、損傷した血管を、当該第１治療カテーテルを使用して治療することとを含む。
【００１４】
上述の方法はまた、アクセスワイヤバルーンカテーテルと延長ワイヤの少なくとも一部分とを経由して第１治療カテーテルを血管から除去することと、当該アクセスワイヤバルーンカテーテルと当該延長ワイヤの少なくとも一部分とを経由して第２治療カテーテルを当該血管の中に進行させることと、損傷した血管を、当該第２治療カテーテルを使用してさらに治療することとを含み得る。
【００１５】
上述の方法のいずれも、バルーンを収縮させてアクセスワイヤバルーンカテーテルを血管から除去する一方で、延長ワイヤを依然として取り付けられたままとすることを含み得る。
【００１６】
上述の方法のいずれも、膨張ステップの前に、損傷した血管における損傷を検出することと、バルーン膨張後の血管の少なくとも部分的な閉塞を与えるべくアクセスワイヤバルーンカテーテルデバイスのバルーンを血管内の所望箇所に位置決めすることとを含み得る。
【００１７】
上述の方法のいずれにおいても、膨張バルーンは、血管損傷の箇所における膨張を含み得る。
【００１８】
上述の方法のいずれにおいても、膨張バルーンは、血管損傷よりも上流の箇所における膨張を含み得る。
【００１９】
上述の方法のいずれにおいても、第１治療カテーテルは、ステント展開カテーテルを含み得る。損傷を治療することは、ステントを血管内に配置することを含み得る。
【００２０】
本開示の一定の側面は、患者の損傷した血管の治療を容易とするシステムに関する。システムは、アクセスワイヤバルーンカテーテルを含み得る。バルーンカテーテルは細長い管状体を含み得る。細長い管状体は、近位端と、遠位端と、当該管状体の少なくとも一部を通って長手方向に延びる内腔とを備える。バルーンカテーテルはまた、細長い本体において近位端よりも遠位端近くに配置されかつ内腔と連通する膨張可能バルーンと、バルーンの膨張及び収縮を許容する膨張デバイスに結合されるべく構成された細長い本体の近位端に又はその近くにある弁とを含み得る。システムは、近位端の第１結合部材と、一端に第２結合部材を有する延長ワイヤとを含み得る。第１及び第２結合部材は、互いに取り付け合うことによりアクセスワイヤバルーンカテーテルの近位端を延長ワイヤの一端に接続するべく構成され得る。アクセスワイヤバルーンカテーテルの外径は延長ワイヤの外径と、少なくとも当該アクセスワイヤバルーンカテーテルと当該延長ワイヤとの接続部まわりの領域において、近似的に同じである。
【００２１】
上述のシステムにおいて、第１及び第２結合部材は、ねじ、圧着、摩擦嵌め、形状嵌め、単数又は複数の相変化材料、ボール・ソケット嵌め、フック・ピン、磁気及び締まり嵌めからなる群から選択される機構を介して互いに取り付け合うことができる。
【００２２】
上述のシステムのいずれにおいても、アクセスワイヤバルーンカテーテルは、約８５ｃｍから約１５０ｃｍの長さを有し得る。組み合わされたアクセスワイヤバルーンカテーテル及び延長ワイヤの全長は、約２００ｃｍから約３５０ｃｍであり得る。
【００２３】
上述のシステムのいずれにおいても、延長ワイヤがアクセスワイヤバルーンカテーテルに接続された場合、弁は、第１及び第２接続部材の接続部とアクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーンとの間に存在し得る。
【００２４】
本開示の一定の側面は、患者の損傷した血管の治療を容易とするデバイスに関する。デバイスは延長ワイヤを含み得る。延長ワイヤは一端に、損傷した血管において血流を閉塞するべく使用されるアクセスワイヤバルーンカテーテルデバイスの対応結合部材に結合するための結合部材を有する。延長ワイヤの外径はアクセスワイヤバルーンカテーテルの外径と、少なくとも当該延長ワイヤと当該アクセスワイヤバルーンカテーテルとの接続部まわりの領域において近似的に同じである。
【００２５】
上述のデバイスにおいて、結合部材は、ねじ、圧着、摩擦嵌め、形状嵌め、単数又は複数の相変化材料、ボール・ソケット嵌め、フック・ピン、磁気及び締まり嵌めからなる群から選択される機構を介して対応結合部材に結合することができる。
【００２６】
上述のデバイスのいずれにおいても、延長ワイヤは、約１００ｃｍから約２１５ｃｍの長さを有し得る。
【００２７】
上述のデバイスのいずれにおいても、延長ワイヤは、アクセスワイヤバルーンカテーテルの一端に接続されて当該アクセスワイヤバルーンカテーテルの弁が当該接続部よりも遠位となり得る。
【００２８】
ここに開示される任意の特徴、構造又はステップは、ここに開示される任意の他の特徴、構造又はステップによって置換し若しくは組み合わせること又は省略することができる。さらに、本開示を要約する目的により、本発明の一定の側面、利点及び特徴がここに記載される。理解すべきことだが、かかる利点のいずれか又はすべてが必ずしも、ここに開示される発明の任意の特定実施形態によって達成されるわけではない。本開示のいかなる側面も、必須又は不可欠というわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１Ａ及び１Ｂは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は一つの実施形態により、ねじ付きインサートを介して接続される。
【図２】図２Ａ及び２Ｂは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、圧着を介して接続される。
【図３】図３は、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、摩擦嵌めを介して接続される。
【図４】図４Ａ及び４Ｂは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、矢じり形状突出部を介して接続される。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、相変化を受けるインサートを介して接続される。
【図６】図６Ａ〜６Ｃは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、延長ワイヤの成形端を介して接続される。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、フック・ピン機構を介して接続される。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、アクセスワイヤバルーンの一端と、当該アクセスワイヤバルーンの長さを延ばす延長ワイヤの接合端との側方断面図である。２つの端は他の実施形態により、締まり嵌めを介して接続される。
【図９−１】図９Ａ〜９Ｅは、大腿動脈、腸骨大腿セグメント、及び大動脈部分の線図による例示である。血管損傷を治療するインターベンション中に血管損傷を安定化させかつ血流を管理する典型的な方法が示される。
【図９−２】図９Ｆ〜９Ｉは、大腿動脈、腸骨大腿セグメント、及び大動脈部分の線図による例示である。血管損傷を治療するインターベンション中に血管損傷を安定化させかつ血流を管理する典型的な方法が示される。
【図１０】図１０は、ガイドワイヤバルーンシステムの斜視図である。一つの実施形態に係る膨張デバイスと、ガイドワイヤデバイスのバルーンセクションと、当該ガイドワイヤデバイスのコアワイヤ及び遠位先端との拡大図が含まれる。
【図１１】図１１は、ガイドワイヤデバイスのバルーンセクションの側方断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
様々な実施形態が例示を目的として添付図面に描かれるが、決して実施形態の範囲を限定するものと解釈するべきではない。さらに、異なる開示実施形態の様々な特徴は、本開示の一部となる追加実施形態を形成するべく組み合わせることができる。
【００３１】
特定の実施形態及び例が以下に開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示された実施形態を超えて他の代替的実施形態及び／又は使用にまで、並びにその修正例及び均等例にまで拡張される。このようにして、添付の特許請求の範囲は、以下に記載された特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示されたいずれの方法又は工程において、当該方法又は工程の動作又は操作は、任意の適切な順序で実行されてよく、必ずしも特定の開示された順序に限定されるわけではない。様々な操作が、一定の実施形態を理解するのに役立つ態様で複数の別個の操作として記載されるが、記載の順序はこれらの操作が順序依存であることを意味すると解釈されるべきではない。加えて、ここに記載される構造、システム及び／又はデバイスは、一体的なコンポーネントとして又は別個のコンポーネントとして具体化することができる。
【００３２】
これらの実施形態の一定の態様及び利点は、様々な実施形態を比較する目的で記載される。かかる態様又は利点のすべてが、必ずしも任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。すなわち、例えば、様々な実施形態は、ここに教示される一つの利点又は利点群を、やはりここに教示又は示唆される他の側面又は利点を必ずしも達成する必要なく達成又は最適化する態様で行うことができる。
【００３３】
アクセスワイヤバルーンカテーテルの様々な実施形態が、すでに参照として組み入れられた米国特許出願第１３／５３１，２２７号に記載されている。一般に、アクセスワイヤバルーンカテーテルは、中心膨張内腔を備えたシャフトを含む。中心膨張内腔は流量調整器と連通する。典型的に、流量調整器は、アクセスワイヤカテーテルの一端に位置決めされる。当該一端は処置中、患者の外側に保持される（すなわちアクセスワイヤカテーテルの「体外先端」である）。腸骨大腿動脈のカテーテル挿入中、アクセスワイヤバルーンカテーテル（「一次カテーテル」とも称する）によって、血流閉塞中に、動脈内への一以上の追加的なカテーテル／修復デバイス（「二次カテーテル」とも称する）の導入及び除去（すなわち「交換」）が許容される。二次カテーテルは、アクセスワイヤバルーンカテーテルを経由して動脈内へ及び動脈外へ通過する。
【００３４】
単数又は複数の二次デバイスの交換中、一次バルーンカテーテルは、同軸（ワイヤ経由）挿入を許容しなければならない一方で流れ閉塞を与える。二次デバイスの交換を可能とするべく一次バルーンカテーテルの交換長さが必要となるのであれば、一次バルーンカテーテル（すなわちアクセスワイヤバルーンカテーテル）の作業長さは通常、少なくとも約２００ｃｍ、好ましくは少なくとも約２６０ｃｍとすべきである。アクセスワイヤバルーンカテーテルの理想的な全長は典型的に、約２６０〜３５０ｃｍである。しかしながら、この長さのアクセスワイヤバルーンを作ることには、一定数の技術的困難が含まれる。例えば、二次カテーテル交換に十分な長さ（すなわち少なくとも約２００ｃｍ、理想的には少なくとも約２６０ｃｍ）を与える目的でアクセスワイヤバルーンカテーテルの中心内腔を延ばすことは、長いバルーン膨張／収縮時間、バルーン膨張性能に影響するよじれ・曲げに弱い延長長さ、及び高い製造コストに関連し得る。加えて、カテーテル挿入の初期段階中に（すなわち二次デバイス交換に先立って）、約２６０ｃｍ未満、理想的には約２００ｃｍ未満のような短い長さの一次アクセスワイヤバルーンカテーテルを使用及び操作することは容易である。約１５０ｃｍ未満又は約１００ｃｍ未満のような短い長さのアクセスワイヤバルーンカテーテルでさえ、カテーテル挿入及び位置決めの初期段階中であって二次カテーテルの使用前は、かなり有利である。したがって、延長可能な長さのアクセスワイヤバルーンカテーテルを与えることは有利である。
【００３５】
ここで図９Ａ〜９Ｉを参照すると、大腿カテーテル挿入中又は後に血管合併症を管理し及び／又は出血を制御する方法が与えられる。図９Ａは、大腿動脈１０２、腸骨大腿動脈１００（又は「腸骨大腿セグメント」）、及び大動脈１０１の小部分を例示する。図９Ｂに示されるように、方法は最初に、バスキュラーアクセスシース１１０（又は「処置シース」）を大腿動脈１０２内に挿入することと、先の実施形態と同様にカテーテル挿入処置を行うべく当該シースの遠位端１１１を腸骨大腿セグメント１００内に進行させることとを含む。ほとんどの実施形態において、バスキュラーアクセスシース１１０は、例えばＥＶＡＲ又はＴＡＶＩ（経血管大動脈弁再配置（transvascular aortic valve replacement）すなわち「ＴＡＶＲ」とも称する）であるが、これらに限られない一以上の血管内又は経血管処置を行うべく使用される。次に、図９Ｃに例示されるように、当該処置の完了時かつバスキュラーアクセスシース１１０の引き抜き前、ガイドワイヤバルーンデバイス１２０（例えば、ここのどこかに又はここに参照により組み入れられる記載のいずれかの実施形態）が、処置シース１１０内に挿入され得る。その結果、ガイドワイヤデバイス１２０の先端１２１が、大動脈１０１（又は他の身体内腔）の内側においてシース先端１１１を通過して位置決めされる。
【００３６】
図９Ｄ及び９Ｅを参照すると、シース１１０はその後、例えば、血管造影法による誘導のもと、腸骨大腿動脈１００におけるガイドワイヤデバイス１２０の位置を維持しながら引き抜かれ得る。解離１３２（図９Ｄに示す）又は穿孔１３４（図９Ｅに示す）のような血管損傷がシース引き抜きによって明らかとなる場合、当該損傷の便宜的なカテーテル管理が、血管１００の真の内腔に位置決めされたガイドワイヤデバイス１２０によって可能となる。図９Ｆに示されるように、第１ステップとして、バルーン１２２は、損傷部位の血管壁を安定化させる努力及び／又はさらなる治療オプションのために当該合併症を埋め合わせる努力のもと、血管損傷１３２の箇所に位置決めされかつ膨張され得る。
【００３７】
図９Ｇを参照すると、ガイドワイヤデバイス１２０は、血管損傷１３２を治療するべく、バルーン１３６付きカテーテル１３４及び可能であればバルーン１３６に設けられたステントのような治療デバイスの同側挿入のための経路を与える。ほとんど又はすべての実施形態において、ガイドワイヤデバイス１２０は「ハブレス」であり得る。これは、ひとたび膨張デバイス（図示せず）がデバイス１２０から除去されると、一以上の器具が、近位ハブを経由して除去又は操舵する必要なしに、ガイドワイヤデバイス１２０の近位端を経由するように進められ得ることを意味する。このハブレスの特徴によって、一以上の追加デバイスが血管損傷領域まで進めるのに使いやすくなる点で著しい利点が得られる。他の実施形態において、代替的又は追加的治療デバイスを、ガイドワイヤデバイス１２０を経由して進行させることができる。ガイドワイヤデバイス１２０は例えば、バルーン拡張可能デバイス、ステント送達デバイス、グラフト送達デバイス、ラジオ周波数又は他のエネルギー送達デバイス等のような任意の適切なカテーテルデバイスであるが、これらに限られない。かかるシナリオのもと、単数又は複数のデバイス１３４が、当該損傷が安定化され、かつ、図９Ｇに示すように拡張したバルーン１２２によって出血が最小限となる間、ガイドワイヤデバイス１２０を経由して標的血管内に挿入され得る。
【００３８】
ここで図９Ｈを参照すると、治療デバイス１３４の位置決めを容易とするべく、ガイドワイヤデバイス１２０のバルーン１２２が収縮されて、例えば図示の上流箇所まで、所望のとおり血管内を動かされ得る。随意的に、先端１２１は、例えば先端関連の損傷を防止するべく、処置中はいつでも、大動脈１０１内で腸骨大腿セグメント１００を過ぎたところに位置決めされ得る。かかる処置において、バルーン１２２よりも遠位にある全長を含み得るだらりと垂れた先端１２１を、バルーン１２２が腸骨大腿セグメント１００内に位置決めされるときに大動脈内まで延びる程度に十分長くすることができる。例えば、様々な実施形態において、先端１２１は少なくとも、腸骨大腿セグメント１００の平均長さよりも長い。例えば、少なくとも約１５ｃｍ、好ましくは少なくとも約２０ｃｍ、さらに好ましくは約２０ｃｍから約２５ｃｍである。
【００３９】
ガイドワイヤデバイス１２０及び複数の治療用デバイス１３４が、処置用バスキュラーアクセスシース１１０が配置された患者身体の同じ側にある脈管構造を通って損傷部位まで進行される。このアプリケーションを目的として、患者のこの側は、患者の同側と称する。すなわち、このアプリケーションでは、「同側」とは、患者身体の、所与の血管内処置を行うべく主要アクセスが達成される側を言及する。例えば、「同側大腿動脈」又は「同側腸骨大腿動脈」は一般に、血管内処置（ＴＡＶＩ、ＥＶＡＲ等）を行う器具を進行させるべくバスキュラーアクセスシース１１０（又は他の任意のアクセスデバイス）が配置される動脈である。「対側」とは、処置アクセス側に対する患者の反対側を言及する。この点で、「同側」及び「対側」は、主要処置を行うべくアクセスが得られる側に関連するが、当該処置を行うべく医師が立つ場所には関連しない。いずれにせよ、ここに記載される方法及びデバイスの様々な実施形態は、専ら同側アプローチを介して、専ら対側アプローチを介して、又は互換的に同側若しくは対側アプローチを介して使用することができる。
【００４０】
ちょうど図９Ａ〜９Ｉに関連して記載される方法は、先行技術の対側バルーン閉塞技術（ＣＢＯＴ）に対する一定数の利点を有し得る。一つの利点は、例えば、ガイドワイヤバルーンデバイス１２０が典型的に、血管シース１１０が引き抜かれる場合に、血管損傷部１３２、１３４に非常に近く位置決めされることである。こうしてバルーン１２２は、治療オプションが評価及び準備されている間に迅速に血管を閉塞して損傷部１３２、１３４を安定化させるべく、恐らくは小規模な位置調整の後に、腸骨大腿動脈１００、大動脈１０１又は大腿動脈１０２において迅速に膨張することができる。上記方法の他の潜在的な利点は、血流を止め／損傷部１３２、１３４を安定化させかつ単数又は複数の治療デバイス１３４が血管内に進行することができる経路を与えるのに必要なのが、一つの結合ガイドワイヤバルーンデバイス１２０のみであることである。すなわち、方法は、複数の異なるガイドワイヤ、ガイドカテーテル、導入シース等を必要とせず、又は対側に配置されたシース内へのガイドワイヤの困難なねじ込みも必要としない。したがって一般に、記載の方法は、容易かつ迅速に行うことができるので、迅速かつ有効な血管修復が容易となり得る。
【００４１】
図１０は、血管閉塞、血管損傷安定化、並びに／又は、大口径若しくは他の血管内処置の間に若しくは後に一以上の治療デバイスを導入することができるデバイスを与える典型的なガイドワイヤバルーンシステム２００（又は「ガイドワイヤシステム」）を例示する。ガイドワイヤバルーンシステム２００は、ガイドワイヤデバイス２０２（又は「ガイドワイヤバルーンデバイス」）及び膨張デバイス２２２を含み得る。随意的に、システム２００はまた、例えばシリンジ、ポンプ等であるがこれらに限られない膨張媒体の格納器／注入デバイス（図示せず）も含み得る。ガイドワイヤデバイス２０２は、ハブレス近位端２０５から遠位端２１９まで延び、かつ、近位端２０５よりも遠位端２１９の近くに膨張可能バルーン２２０のような拡張可能部材を含む。ガイドワイヤデバイス２０２は、弁部分２０４（又は「近位部分」）、中間部分２１０、バルーン部分２１２（又は「遷移部分」、「遷移セクション」若しくは「遷移ゾーン」）及び可撓性先端２１６（又は「Ｊ字先端」、「遠位先端」若しくは「遠位部分」）を有するものとして記載され得る。ガイドワイヤデバイス２０２のこれら様々な部分の指定は、記載を目的としてなされるものであって、必ずしも、様々な部分間の特定の区分又は機械的な差異を含意するわけではない。ただし、いくつかの実施形態において、様々な部分は一以上の独特の特徴を有し得る。
【００４２】
ガイドワイヤデバイス２０２はさらにシャフト２０６も含む。シャフト２０６は、ガイドワイヤデバイス２０２の弁部分２０４からバルーン２２０の少なくとも近位端まで延びる。一つの実施形態において、シャフト２０６は、ニチノール製、ステンレス鋼製又は他の金属製のハイポチューブであり、以下に詳述されるように、可撓性を増大させるべく長さ方向の一部にらせん切り込み２１１を含む。弁部分２０４内のシャフト２０６の内側には、膨張ポート２０９を備えた膨張ハイポチューブ２０７（又は「内管」）が存在する。膨張ポート２０９を通して膨張流体を導入することができる。弁キャップ２０３が、膨張ハイポチューブ２０７の近位端を覆うように摺動可能に配置される。その結果、弁キャップ２０３は、膨張ポート２０９の閉止及び開放それぞれを目的として近位に及び遠位に動くことができる。図１０の下にある拡大図に最もよく示されるように、コアワイヤ２０８は、中間部分２１０の少なくとも一部に沿ってシャフト２０６内に配置され、かつ、バルーン部分２１２を通って、いくつかの実施形態では遠位先端部分２１６の少なくとも一部を通って延び得る。コアワイヤ２０８の一部にはコイル２１４が巻き付けられ得る。コイル２１４はまた、コアワイヤ２０８を超えて最遠位端２１９まで延び得る。シャフト２０６、膨張ハイポチューブ２０７、コアワイヤ２０８、コイル２１４等の様々な側面及び特徴が以下に詳述される。
【００４３】
以下に詳述される膨張デバイス２２２は一般に、ハンドル２２４と、ガイドワイヤデバイス２０２を挿入するためのワイヤ内腔２２６と、ロック用膨張ポート２２８とを含む。ハンドル２２４は、ガイドワイヤデバイス２０２が内腔２２６内に挿入され得る第１位置から、ハンドル２２４がシャフト２０６及び弁キャップ２０３にロックされる第２位置まで動くことができる。ハンドルはまた、膨張流体がガイドワイヤデバイス２０２の膨張ポート２０９内を通過し得る弁開位置から、膨張流体がバルーン２２０及びガイドワイヤデバイス２０２の内側にトラップされる弁閉位置まで動くことができる。これらの位置、及び膨張デバイス２２２を使用する方法の他の側面が以下に詳述される。
【００４４】
一つの実施形態において、ガイドワイヤデバイス２０２は、長さ方向に様々な剛性量を有し得る。典型的には、近位端２０５が最も剛性であり、かつ、遠位端２１９が最も可撓性である。ガイドワイヤデバイス２０２の近位／弁部分２０４と中間部分２１０の近位部分とは典型的に、当該デバイスの最も剛性の部分であり、デバイス２０２がシースを通って血管の中に、典型的には血流方向に逆らって（すなわち逆方向進行で）進行することができる程度に十分な剛性を有する。中間部分２１０に沿ってデバイス２０２は、最近位端が相対的に剛性であり、（バルーン２２０内の、又はバルーン２２０の近位端に隣接する）遠位端が極めて可撓性である。この剛性／可撓性の変化は、一定数の適切な機械的手段のいずれかを使用して達成することができる。図示の実施形態において、例えば、シャフト２０６は、長さ方向にらせん切り込み２１１を含む。当該切り込み間の間隔は、中間部分２１０に沿って近位から遠位へと次第に小さくなる。すなわち、らせん切り込みの「ねじ筋」は、遠位方向に互いに密になる。代替的実施形態において、シャフト２０６の近位から遠位への可撓性増大は、当該シャフトの壁厚さを次第に薄くすること、当該シャフトの長さ方向に異なる材料を使用すること等のような他の手段によっても達成することができる。
【００４５】
図１０の実施形態において、らせん切り込み２１１は、シャフト２０６が、弁部分２０４と中間部分２１０の近位部とに沿って相対的に不変の剛性を有するように構成することができる。シャフト２０６がバルーン２２０の近位端に近づくと、剛性は急激に落ち込み得る。すなわち、剛性シャフト２０６には、バルーン２２０より直近位に、剛性が著しく落ち込むところが存在する。このタイプの剛性／可撓性分布は、長さにわたって単に漸次的かつ一貫した比率で可撓性となる典型的な先行技術のバルーンカテーテルとは正反対である。ガイドワイヤデバイス２０２の独特の剛性分布は有利である。デバイス２０２の近位長さの大部分に沿って著しい剛性を維持することにより、血流に逆らう押し出し可能性を向上させる一方、バルーン２２０より直近位に、バルーン２２０内に、バルーン２２０よりも遠位にある著しい可撓性部分が、デバイス２０２の進行を受ける血管への損傷防止に役立つからである。剛性の近位部分２０４及び中間部分２１０はまた、蛇行性血管を一時的に直線状にするのに役立ち得る。これは、血管内の損傷の安定化及び／又は治療を容易とすることができる。
【００４６】
図１０の上部分は、ガイドワイヤデバイス２０２の、バルーン２２０が除去されたバルーンセクション２１２の拡大図である。この実施形態において、シャフト２０６は、らせん切り込みが密になるバルーンセクション２１２の一部分の中に延び、その後終端して、むき出しのコアワイヤ２０８の小部分から離れる。膨張流体が、バルーン２２０を膨張させるべくシャフト２０６の遠位端から出る。すなわちシャフト２０６は膨張内腔（図１５において不可視）を形成し、らせん切り込み２１１の実施形態においては、シャフト２０６を密封して膨張流体が、らせん切り込み２１１を通ってシャフト２０６から漏れ出すのを防止するべく、被覆又はスリーブを使用することができる。例えば、シュリンクラップ被覆、噴霧被覆、浸漬被覆等のような高分子の被覆を使用することができる。代替的実施形態において、シャフト２０６は、バルーン２０６の近位端で終端し又はバルーン２２０の全長にわたって延び、かつ、側壁に一以上の膨張ポートを含む。コアワイヤ２０８の遠位部分にはコアワイヤ２１４が巻き付けられる。これらの又は他の代替的実施形態において、コアワイヤ２１４は、バルーン２２０の遠位端で止まり、代替的にはバルーン２２０全体を通って延びる。バルーンセクション２１２の一定数の様々な実施形態が以下に詳述される。
【００４７】
ここで図１０の下にある拡大図を参照すると、コアワイヤ２０８は、いくつかの実施形態において、その長さ方向の一以上の箇所に点において異なる直径を有する。代替的実施形態において、連続する直径を有する。図示の実施形態において、例えば、コアワイヤ２０８は、近位では相対的に小さな直径を有し、大きな直径へと広がり、最大直径へと再び広がり、及び、可撓性のＪ字先端部分２１６の最小直径まで次第に収縮する。以下に詳述されるように、コアワイヤ２０８の近位端（図１０において不可視）もまた、広げられ、平坦にされ、さもなくば、接着、溶接、はんだ付け等を介して近位端をシャフト２０６の内壁へ取り付けるのを容易とする形状にされる。この実施形態において、コアワイヤ２０８の最大直径セクションは、バルーン２２０の遠位端がコアワイヤ２０８に取り付けられる場所に位置決めされる。このようにして、この最大部分は、デバイス２０２の応力領域に強度を与えるのに役立つ。いくつかの実施形態において、コアワイヤ２０８の近位端は、溶接、はんだ付け、接着等のような任意の適切な手段によりシャフト２０６の内表面に取り付けられる。いくつかの実施形態において、シャフト２０６へのコアワイヤ２０８の取り付け箇所は、シャフト２０６沿いの、らせん切り込み２１１が開始する領域よりも近位にある。代替的に、コアワイヤ２０８は、他の任意の適切な箇所に取り付けることもできる。
【００４８】
図１０の下にある拡大図に例示されるように、一つの実施形態において、コアワイヤ２０８の直径は、可撓性Ｊ字先端部分２１６の長さに沿って遠位方向に次第に小さくなるので、ガイドワイヤデバイス２０２の最も可撓性のＪ字に曲がった遠位部分が形成される。代替的実施形態において、コアワイヤ２０８は、ガイドワイヤデバイス２０２の最遠位端２１９よりも近位に終端し得る。コイル２１４は、遠位端２１９へと続き得る。他の代替的実施形態において、遠位先端２１６は直線状となり、２つのコアワイヤ２０８を含み、２つを超えるコアワイヤ２０８を含み、直線状とすることが可能であり等のようになり得る。図示の実施形態において、コアワイヤは、先端２１６のＪ字形状の曲がり部を通る平坦部分を含み、かつ、溶接（又は「溶接ボール」）を介してコイル２１４の遠位端２１９に取り付けられる。Ｊ字先端の遠位にある曲がった部分は、その可撓性及び形状が、進行を受ける血管にとって非侵襲的となるように設計される。
【００４９】
ガイドワイヤデバイス２０２の遠位Ｊ字先端２１６は、逆方向（血流に逆らう）挿入、操作及び／又は配置を許容する特別な特性及び／又は特徴を有し得る。例えば、遠位先端２１６の「Ｊ字先端」形状によって、遠位先端２１６は、偶発的に動脈壁内に進行して当該動脈壁を損傷することのないように、血流に逆らって進行することができる。加えて、遠位先端２１６は、コアワイヤ２０８が延びる近位部分と、可撓性であってコイル２１４のみを含む遠位部分とを有する。これにより、遠位先端２１６の、わずかに剛性の（ただし依然として相対的に可撓性ではあるが）近位部分と、遠位先端２１６の、可撓性の（又は「だらりと垂れた」）遠位部分とが得られるので、非侵襲性を維持しながらも十分な押し出し可能性が得られる。最遠位端２１９はまた、図示のように、鋭利ではない非侵襲的構成も有し得る。様々な実施形態において、遠位先端２１６はまた、その機能を向上させる先端構成、可撓性、放射線不透過性、レール支持体、コア材料、被覆及び／又は拡張特性を含み得る。それに応じて代替的に又は追加的に、デバイス長さの考慮及び／又は全体的なシャフト剛性は修正され得る。
【００５０】
コアワイヤ２０８、シャフト２０６及びコイル２１４は、ステンレス鋼、ニチノール、他の金属及び／又は高分子を含むがこれらに限られない一定数の適切な材料のいずれかから作られる。これらのコンポーネントはいずれも、任意の適切なサイズ及び寸法を有し得る。例えば、一つの実施形態において、シャフト２０６は外径が近似的に０．０３５インチ（近似的に０．９ｍｍ）である。ガイドワイヤデバイス２０２もまた、任意の適切な全長及び様々な部品の長さを有し得る。一般に、遠位先端２１６は、バルーンが腸骨大腿動脈内のいずれかの場所で膨張したときに大動脈内に延び得る長さを有する。すなわち、遠位先端２１６は少なくとも近似的には、平均的な腸骨大腿動脈の長さであり得る。様々な実施形態において、例えば、（デバイス２０２の遠位端２１９からバルーン２２０の遠位端まで測定された）遠位先端２１６は、長さが少なくとも約１５ｃｍ、好ましくは少なくとも約２０ｃｍ、さらに好ましくは約２０ｃｍから約２５ｃｍの間、又は一つの実施形態において約２３ｃｍであり得る。様々な実施形態において、デバイス２０２のバルーンセクション２１２は長さが約１０ｍｍから約１５ｍｍ、又は一つの実施形態において約１２ｍｍであり得る。様々な実施形態において、デバイス２０２の中間セクション２１０は長さが約７０ｃｍから約９０ｃｍ、好ましくは約７５ｃｍから約８５ｃｍ、又は一つの実施形態において約８０ｃｍであり得る。そして最終的に、いくつかの実施形態において、弁セクション２０４は長さが約１０ｃｍから約３ｍｍ、又は一つの実施形態において約５ｃｍであり得る。したがって、いくつかの実施形態において、デバイス２０２の全長は、約８５ｃｍから約１２５ｃｍ、好ましくは約９５から約１１５ｃｍ、さらに好ましくは約１０５ｃｍから約１１０ｃｍとなるかもしれない。もちろん、様々なセクションに対し及びデバイス２０２全体に対し、他の長さも可能である。例えば、いくつかの実施形態において遠位先端２１６は２５ｃｍよりも長く、様々な実施形態においてガイドワイヤデバイス２０２の全長は１１５ｃｍよりも長い範囲にわたり得る。しかしながら、ガイドワイヤデバイス２０２を、ほとんどの現在入手可能なカテーテルデバイスよりも短い全長とすることが、使用及び取り扱いの容易性にとって有利となり得る。同側アプローチにとって、デバイス２０２は一般に、バルーン２２０が腸骨大腿動脈内に位置決めされて遠位端２１９が大動脈に存在する患者から外へ少なくとも部分的に、近位部分２０４が延びることができる長さとするべきである。
【００５１】
ガイドワイヤバルーンデバイス２０２のバルーン２２０は一般に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のような任意の適切な高分子材料製の柔軟なバルーンである。バルーン２２０は、身体の外側及び内側の任意の適切な直径まで膨張可能であり得る。一つの実施形態において、例えば、バルーン２２０は、血管において約６ｍｍから約１２ｍｍの直径まで膨張可能であり得る。代替的実施形態において、バルーン２２０は、半柔軟性又は非柔軟性であり得る。いくつかの実施形態において、バルーン２２０よりも直近位及び遠位にあるバルーン２２０及び／又はデバイス２０２の部分は、放射線造影技術を使用して患者の身体の外側からバルーンの可視化を容易とし、それにより所望箇所でのバルーン２２０の配置を容易にするべく、一以上の放射線不透過性標識を含み得る。バルーン２２０は、様々な実施形態に応じて、例えば生理食塩水、造影液、水及び空気であるがこれらに限られない任意の適切な膨張流体によって膨張させることができる。
【００５２】
ここで図１１を参照すると、ガイドワイヤバルーンデバイスは、図１０に関連して記載された特徴の一以上を含み得る。バルーンセグメント５２２は、バルーン５２０と、バルーン５２０の近位端に近い長さ方向の少なくとも一部分にらせん切り込み５２７を有するシャフト５２６と、遠位先端５３６から延長バルーンセグメント５２２を通って延びてかつシャフト５２６が近位に取り付けられたコアワイヤ５２８と、コアワイヤ５２８の少なくとも一部分を経由してバルーン５２０よりも遠位へと配置されたコイル５２４とを含み得る。コアワイヤ５２８は、バルーン５２０の基礎にある細いバルーンセクション５２８’と、溶接、接着、はんだ付け等を介してシャフト５２６に取り付けられることを容易とし得る平坦な近位端５２８”とを含み得る。ほとんど又はすべての実施形態のように、シャフト５２６は、膨張バルーン５２０のための膨張内腔５３０を形成する。らせん切り込み５２７に起因してシャフト５２６は典型的に、膨張流体（空気、生理食塩水等）が、らせん切り込み５２７を通って漏れることを防止するべく被覆され又は高分子の被覆若しくはシースのようなシースによって覆われる。バルーン５２０は、ねじ５３４及びエポキシ５３２又は他の形態の接着剤を介して、近位がシャフト５２６に、かつ、遠位がコアワイヤ５２８に取り付けられる。
【００５３】
ここに記載される実施形態は、延長ワイヤに取り付け可能なアクセスワイヤバルーンカテーテルを含む。延長ワイヤは、アクセスワイヤバルーンカテーテルの体外先端に、当該アクセスワイヤカテーテルの体外先端の接続機構、及び当該延長ワイヤの一端の対応／接合機構を介して接続される。延長ワイヤは、一端に接続機構を備えた単純なガイドワイヤとすることができ、典型的には、操作及び／又は製造を複雑化させる内腔又は他の特徴を含まない。延長ワイヤは、ニチノール、ステンレス鋼、又は任意の適切な材料から作ることができ、かつ、任意の適切なワイヤ製造工程を介して作ることができる。アクセスワイヤバルーンカテーテル及び接続される延長ワイヤはともに、典型的には、長さが少なくとも約２００ｃｍ、いくつかの実施形態では約２６０ｃｍから約３５０ｃｍである。このように、ここに記載される実施形態は、ワイヤ経由カテーテルの交換を必要とするのが典型的なガイドデバイスの全長を備えた短いアクセスワイヤバルーンカテーテルの、利便性、使用容易性、及び製造の低コスト性を与える。
【００５４】
典型的な実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテルは、体外先端に又は体外先端の近くにある膨張弁を含む。その結果、延長ワイヤが取り付けられるときに膨張弁が、当該延長ワイヤの自由端と、アクセスワイヤバルーンカテーテルのバルーン端との間に存在する。様々な代替的実施形態によれば、追加型の延長ワイヤが、一つ又は複数のコネクタによってアクセスワイヤデバイスの体外先端に接続され得る。アクセスワイヤを延長ワイヤに接続する機構は、様々な実施形態によれば、機械的、物理的、磁気的、電磁気的、光学的、エネルギーに基づく、化学的、及び／又は任意の他のタイプの適切な機構であり得る。いくつかの実施形態において接続は元の状態に戻すことができるが、代替的実施形態において接続は永久的である。一般に、アクセスワイヤバルーンカテーテルと延長ワイヤとの接続は、当該アクセスワイヤデバイスを当該延長ワイヤに接続及び／又は接続解除することが、接続及び接続解除中にバルーン膨張を維持する能力、及び動脈内にバルーンを位置決めする能力のような、当該アクセスワイヤデバイスの基本的機能に影響を与えないように構成される。
【００５５】
様々な代替的実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル及び延長ワイヤは、一定数の異なる寸法を有し得る。例えば、上述のように、アクセスワイヤバルーンカテーテル及び延長ワイヤの、接続された場合の全長は典型的に、少なくとも約２００ｃｍ、いくつかの実施形態では約２６０ｃｍから約３５０ｃｍである。一つの実施形態において、例えば、アクセスワイヤバルーンカテーテルは長さが約８５ｃｍであり、延長ワイヤは長さが約１７５ｃｍである。アクセスワイヤバルーンカテーテルが血管内の標的箇所に届く程度に十分長い一方で体外先端が患者の外側に維持される限り、及び、アクセスワイヤバルーンカテーテル及び延長部の全長が、一以上の二次カテーテルの交換が許容される程度に十分長い限り、任意の適切な長さの組み合わせを使用することができる。加えて、アクセスワイヤバルーンカテーテルの外径及び延長ワイヤの外径は典型的に同じである。これは、組み合わされたアクセスワイヤデバイス及び延長部を経由しての円滑なカテーテル交換を許容するために重要である。
【００５６】
使用時、短いアクセスワイヤバルーンカテーテルを、標的血管内に挿入し、血流を閉塞する所望箇所に位置決めし、その後、当該血管内で膨張バルーンをカテーテルにおいて膨張させて固定することができる。アクセスワイヤバルーンカテーテルがこのようにして位置決めされると、患者身体の外側において延長ワイヤが取り付けられ、二次／治療カテーテルのような治療デバイスが、アクセスワイヤバルーンカテーテル（「一次」カテーテル）を経由して血管損傷部位まで進行され得る。アクセスワイヤバルーンカテーテルを案内デバイスとして及び血流閉塞体として使用することにより、任意数のその後の治療デバイスを損傷部位へ及び損傷部位から進行させて当該損傷の治療に役立てることができる。血管修復の終了時、アクセスワイヤデバイスのバルーンは収縮され、延長ワイヤ及びアクセスワイヤバルーンカテーテルは当該血管から除去され得る。いくつかの実施形態において、延長ワイヤは、アクセスワイヤバルーンカテーテルから、必要に応じて、血管から当該カテーテルを除去する前に取り外すことができる。このようにして、アクセスワイヤバルーンカテーテルは、相対的に短く（例えばいくつかの実施形態では約８５〜２００ｃｍ）作ることができるので、操作容易性、迅速な膨張及び収縮、よじれの低リスク性、及び製造の低コスト性が許容される。延長ワイヤを使用すると、カテーテルの全長は、アクセスワイヤを経由してデバイスを交換するときの修復処置の一部の間に延長することができる。
【００５７】
いくつかのシナリオでは、上記段落のステップはすべて、同じ人によって行うことができる。いくつかのシナリオでは、２人以上の人が上記段落ステップを行うことが望ましい。例えば、第１の人がアクセスワイヤバルーンカテーテルを位置決めしてバルーンを膨張させる。第１の人が第２の人に対して、延長ワイヤをアクセスワイヤバルーンに取り付けること及び／又は一次カテーテルを、当該アクセスワイヤバルーンを経由して進行させることを指示することができる。このシナリオでは、第１の人及び第２の人が協力して患者を治療する。
【００５８】
ここで図１Ａ及び１Ｂを参照すると、アクセスワイヤバルーンカテーテル１０の、一つの実施形態の体外先端が、延長ワイヤ１２の接合端とともに例示される。この実施形態において、ねじ付きインサート１６が、アクセスワイヤデバイス１０の内壁１１の中に存在する。ねじ付き突出部１７は、いくつかの実施形態ではロッドであり得るが、対応ねじ付き凹部１４を介して延長ワイヤ１２を接続するべく使用される。インサート１６は、アクセスワイヤデバイス１０の内壁１１に溶接され、接着剤により取り付けられ、ねじによりロックされ、又はその他の態様で接続され得る。
【００５９】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、他の実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル２０の体外先端は、取り付け管状部材２４を含み得る。管状部材２４は、アクセスワイヤバルーンカテーテルの内壁に溶接し、かしめ、又はその他の態様で接続することができる。延長ワイヤ２２の突出部２６は、管状部材２４内に嵌まることができる。管状部材２４は、圧着治具によって圧着し変形部２７を形成することができる。このようにして、延長ワイヤ２２がアクセスワイヤカテーテル２０に取り付けられる。この実施形態は、アクセスワイヤデバイス２０と延長ワイヤ２２との永久的な取り付けの一例である。
【００６０】
ここで図３を参照すると、代替的実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル３０の体外先端が、摩擦嵌め材料３８及びインサート３６を含み得る。延長ワイヤ３２が突出部３４を含む。突出部３４は、摩擦嵌め材料３８の内側に嵌まる。一つの実施形態において、例えば、摩擦嵌め材料はシリコーンであり得る。インサート３６は、膨張流体（生理食塩水、空気等）が体外先端の当該端を通って漏れ出ることを防止する。インサート３６は、アクセスバルーンカテーテル３０の内壁に溶接されるか又は接続される。
【００６１】
ここで図４Ａ及び４Ｂを参照すると、他の代替的実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル４０の体外先端はインサート４４を含み得る。インサート４４は、例えば図示の実施形態では矢じり形状となる外形付き突出部４６を含む。延長ワイヤ４２は、外形付き突出部４６を受容する凹部４７を備えた突出部４８を含み得る。突出部４８は、図４Ｂに図示されるような、外形付き突出部４６まわりに撓んでぴったり嵌まる適合材料から作ることができる。インサートは、アクセスワイヤバルーンカテーテル４０の内壁に溶接し、かしめ、又はその他の態様により接続することができる。
【００６２】
ここで図５Ａ〜５Ｃを参照すると、他の実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル５０の体外先端は延長ワイヤ５２に対し、当該ワイヤ５２の形状記憶突出部５４を介して接続することができる。一つの実施形態において、例えば、突出部５４は、初期拡張状態を有し（図５Ａ）、冷却されると収縮し（図５Ｂ）、及び、室温に戻ることが許容されると当該初期拡張状態に戻り得る（図５Ｃ）。図面に例示されるように、突出部５４は、冷却され／小さくされた直径構成にあるときにアクセスワイヤデバイス５０の体外先端内に挿入され、その後拡張することが許容され、圧力嵌めを介しての接続部が形成され得る。突出部５４は、メッシュ、格子等の任意の適切な構成を有し得る。突出部５４は、拡張状態では直径が約０．０３２インチ、収縮状態では直径が約０．０２５インチとなり得る。
【００６３】
図６Ａ〜６Ｃを参照すると、他の代替的実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル６０の体外先端は、ロック形状を備えたインサート６２を含み得る。様々な実施形態において、延長ワイヤ６４、６５又は６７はそれぞれ、アクセスワイヤカテーテル６０のインサート６２に嵌まり込んでロックされる接合突出部６６、６８又は６９を含み得る。様々な実施形態において、インサート６２及び突出部６６、６８、６９に対しては任意の適切な形状を使用することができる。インサート６２は、アクセスワイヤバルーンカテーテル６０の内壁に溶接し、かしめ、又はその他の態様により接続することができる。
【００６４】
他の代替的実施形態において、かつ、ここで図７Ａ及び７Ｂを参照すると、アクセスワイヤバルーンカテーテル７０の体外先端は、アパチャ７３と、アパチャ７３を通って嵌まるピン７４（又は「ロッド」）とを含み得る。延長ワイヤ７２はインサート突出部７６を含み得る。インサート突出部７６はフック部分７７を含む。フック部分７７は、いくつかの実施形態において、突出部７６内にレーザにより切り込むことができる。使用時、突出部７６はアクセスワイヤデバイス７０の体外端内に嵌まり、かつ、ピン７４がアパチャ７３に挿入されることにより所定位置にロックされる。ピン７４は、バルーンカテーテル７０及び／又は延長ワイヤ７２との圧力嵌めを形成し得る。ピンの長さは約０．０３５インチであり得る。
【００６５】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、他の代替的実施形態において、アクセスワイヤバルーンカテーテル８０の体外先端は、インサート８４及び締まり嵌めを使用して延長ワイヤ８２に取り付けることができる。インサート８４は、アクセスワイヤバルーンカテーテル８０及び／又は延長ワイヤ８２への挿入中の圧力によって圧縮され、その後、挿入後に拡張することが許容されて締まり嵌めがもたらされる。いくつかの実施形態において、インサート８４は、延長ワイヤ８２の内壁に溶接することができるので、アクセスワイヤデバイス８０には締まり嵌めのみによって接続される。
【００６６】
ここでの任意の実施形態で示した要素又はコンポーネントは、特定の実施形態のための例示であり、かつ、ここに開示された他の実施形態において又はそれと組み合わせて使用することができる。
【００６７】
「できる」、「かもしれない」、「してよい」又は「し得る」のような条件言語は、そうでないことが特に記載されない限り、又はその使用文脈内でそうでないことが理解されない限り、一般的には、一定の実施形態が一定の特徴、要素及び／又はステップを含むが他の実施形態はこれらを含まないことを伝えることを意図する。すなわち、かかる条件言語は一般に、特徴、要素、及び／若しくはステップが、一以上の実施形態にとってなんらかの形態で必要であることを意味するわけでもなく、又は、一以上の実施形態が必然的に、いずれかの特定の実施形態にこれらの特徴、要素、及び／又はステップが含まれるか又は行われるべきかを、ユーザの入力又はプロンプトあり又はなしで決定するロジックを含むことを意味するわけでもない。
【００６８】
ここで使用される用語「近似的に」、「約」及び「実質的に」は、記載の量に近い量であって、依然として所望の機能を果たし又は所望の結果を達成する量を表す。例えば、用語「近似的に」、「約」及び「実質的に」は、記載の量の１０％未満内、５％未満内、１％未満内、０．１％未満内、及び０．０１％未満内の量を言及し得る。
【００６９】
いくつかの実施形態が添付図面に関連して記載されてきた。しかしながら、当該図面が縮尺どおりに描かれてはいないことを理解すべきである。距離、角度等は単なる例示であって、必ずしも、例示のデバイスの実際の寸法及びレイアウトとの正確な関係を与えるわけではない。コンポーネントは、追加し、除去し、及び／又は再配列することができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、側面、方法、特質、特性、品質、属性、要素のここでの開示は、ここに記載される他の実施形態すべてにおいて使用することができる。加えて、認識されるように、ここに記載されるいずれの方法も、記載されるステップを行うのに適切な任意のデバイスを使用して実施することができる。
【００７０】
本発明は様々な修正例、及び代替形態を許容するが、その具体例は、図面に示され、かつ、ここに詳述されている。しかしながら、理解すべきことであるが、本発明は、開示される特定の形態又は方法に限られることはなく、それとは反対に、本発明はその修正例、均等例及び代替例すべてをカバーする。
【００７１】
さらに、例示の実施形態がここに記載されてきたが、均等要素、修正例、省略例、（例えば様々な実施形態を横断する側面の）組み合わせ例、適合例、及び／又は変更例を有する実施形態のいずれか及びすべての範囲が、本開示に基づいて当業者によって理解される。特許請求の範囲における制限は、当該特許請求の範囲において用いられる言語に基づいて広く解釈されるべきであって、本明細書において又は本願の審査手続中に説明された例に限られるべきではない。当該例は、非排他的と解釈されるべきである。さらに、開示された工程及び方法の動作は、動作の順序を変更し及び／又は追加動作を挿入し、及び／又は動作を削除し、及び／又は単一の動作要素若しくは協力する２つ以上の動作要素によって当該動作を行うことを含む任意の態様で変更することができる。したがって、明細書及び複数の例は、例示のみとして考慮されるべきことが意図される。真の範囲及び要旨は、特許請求の範囲及びその均等物の全範囲によって示される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図９Ｉ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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