(57)【要約】血行を促進する血行補助デバイスは、小形のポンプ、このポンプを包囲及び支持するバスケット状のケージ、並びにポンプを駆動するモータを有する。デバイスは、低侵襲性のやり方で患者の動脈に経皮アクセスして埋込みまた回収する。デバイスは、埋込みを容易にする折畳んだ第１形態と、展開して活動状態になる拡開した第２形態とを有する。デバイスは、大動脈内で展開し、また大動脈の内壁に係合する自己拡開ケージにより所定状態で固定される。デバイスは、自己拡開ブレードを有する螺旋スクリューポンプを有する。さらに、回収デバイスを設けて、患者にもはや必要でなくなった後に血行補助デバイスを取出すようにする。血行補助デバイスは、鬱血性心不全に陥り、また心臓移植を待っている患者における血行を増大する補助を行う。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血行補助デバイスにおいて、
ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと、
基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと、
折畳んだ第１形態から拡開した形態に拡開し、また拡開した形態から前記折畳んだ第１形態に折畳むよう構成した少なくとも１組のポンプブレードのセットであって、前記少なくとも１組のポンプブレードは、前記第１シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう前記第１シャフトに取付けた、該少なくとも１組のポンプブレードと、
前記第１シャフトの前記基端部に取付けたモータであって、前記第２シャフトの周りに前記第１シャフト及び前記ブレードを同軸状に回転させて、前記デバイスから血液をポンプ送給するようにした、該モータと、
前記モータを包囲かつ収容するハウジングと、
前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと、
それぞれが基端部及び末端部を有する複数個のアームであって、前記複数個のアームそれぞれの前記基端部を前記ハウジングに取付け、また前記複数個のアームそれぞれの前記末端部を前記キャップに取付けた、該複数個のアームと、
前記ハウジング内に収納して前記モータに電力を供給するバッテリと、
を備え、
前記デバイスは、前記折畳んだ第１形態と前記拡開した第２形態との間で変形可能とし、前記折畳んだ第１形態の直径は、前記拡開した第２形態の直径よりも小さく、前記デバイスが前記折畳んだ第１形態にあるとき前記ブレード及び前記アームを前記第１シャフトに押付けるよう圧縮し、また前記デバイスが前記拡開した形態にある時、前記ブレードが前記第１シャフトから離れるよう拡開し、また前記アームが前記第１シャフトから離れるよう拡開して前記ブレードを包囲するケージを形成するよう構成した、血行補助デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、前記モータに取付けたワイヤを備え、前記ワイヤは、患者の外部における電源及び／又は制御デバイスから電力及び／又は制御を供給する、血行補助デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、前記ブレード、及び前記アームの一部を形状記憶金属で構成する、血行補助デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の血行補助デバイスにおいて、前記形状記憶金属はニチロールとする、血行補助デバイス。
【請求項５】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、前記第１シャフトの前記基端部と、前記モータとの間に配置して回転を前記第１シャフトに伝達する継手を備える、血行補助デバイス。
【請求項６】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、前記デバイスの機能的パラメータ及び／又は患者の生理学的パラメータを感知する少なくとも１個のセンサを備え、前記センサからのデータをコントローラに伝送し、また前記コントローラは前記データを使用して前記デバイスを制御する、血行補助デバイス。
【請求項７】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、少なくとも１個のカメラを備える、血行補助デバイス。
【請求項８】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、前記ケージのサイズを前記患者の大動脈に基づいて変化させる機構を備える、血行補助デバイス。
【請求項９】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、前記第１シャフトは、さらに、配置中に前記第１シャフトの変形を可能にする複数個の圧縮リングを有する、血行補助デバイス。
【請求項１０】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、血流を前記デバイスに指向させるルーメンを有する圧縮可能な管状のシリンダを備え、前記シリンダを前記ケージ内に位置決めし、かつ少なくとも１個の支柱によって前記第２シャフトに取付け、前記デバイスが折畳んだ第１形態にあるとき前記シリンダを前記第１シャフトに押付けるよう圧縮する、血行補助デバイス。
【請求項１１】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、自己充電バッテリ又はインバータを備え、前記自己充電バッテリは、前記デバイスを埋込んだ患者がうつ伏せ姿勢になるとき、補助されない血流がブレードを回転することにより充電される、血行補助デバイス。
【請求項１２】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、さらに、加速度計を備え、前記加速度計は、患者の姿勢を検出し、姿勢表示データを発生し、コントローラが前記データを受取り、前記デバイスの回転速度を適応的に調整する、血行補助デバイス。
【請求項１３】
請求項１記載の血行補助デバイスにおいて、前記ケージは、前記患者の大動脈内から除去するのに抗するよう構成した錐体形状を有する、血行補助デバイス。
【請求項１４】
血管内の血行補助デバイスにおいて、
ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと、
基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと、
前記第１シャフトに取付けた少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードのセットであって、前記ポンプブレードは、前記第１シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう配列した、該少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードと、
前記第１シャフトの前記基端部に取付けたモータであって、前記第２シャフトの周りに前記第１シャフト及び前記少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードを同軸状に回転させて、前記デバイスから血液をポンプ送給するようにした、該モータと、
前記モータを包囲かつ収容するハウジングと、
前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと、
ルーメン、基端部及び末端部を有する細長の折畳み可能な管状のシリンダであって、複数個の支柱によって前記第２シャフトに取付けた、該シリンダと、
前記ハウジング内に収納して前記モータに電力を供給するバッテリと、
を備える、血行補助デバイス。
【請求項１５】
血管内の血行補助デバイスにおいて、
ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと、
基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと、
前記第１シャフトの前記基端部の周りに連結し、かつ同軸状に回転可能にした第１軸受と、
前記第２シャフトの前記末端部の周りに連結し、かつ同軸状に回転可能にした第２軸受と、
第１端部を前記第１軸受に取付け、第２端部を前記第２軸受に取付けた少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードであって、前記ポンプブレードは、前記第１シャフト及び第２シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう配列した、該少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードと、
前記第１シャフトの前記基端部に取付けたハウジングと、
前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと、
それぞれが基端部及び末端部を有する複数個のアームであって、前記複数個のアームそれぞれの前記基端部を前記ハウジングに取付け、また前記複数個のアームそれぞれの前記末端部を前記キャップに取付け、前記アームの一部を磁化し、前記ポンプブレードを磁気結合によりスピンさせる構成とした、該複数個のアームと、
を備え、
前記デバイスは、折畳んだ第１形態と拡開した第２形態との間で変形可能とし、前記第１形態の直径は、前記第２形態の直径よりも小さく、前記デバイスは、埋込み中及び回収中に前記第１形態に転換し、また展開中及び動作中前記第２形態に転換し、前記デバイスが前記第１形態にあるとき、前記第２シャフトが前記第１シャフトから末端方向に部分的に抜け出し、また前記ブレード及び前記アームが前記第１シャフトに押付けられるよう圧縮され、さらに、記デバイスが前記第２形態にあるとき、前記第２シャフトが前記第１シャフト内に基端方向に部分的に差し込み、また前記ブレードが前記第１シャフトから離れるよう拡開し、かつ前記アームが前記ブレードを包囲するケージを形成するよう拡開し、さらに前記アームが大動脈の内壁に接触してデバイスを所定位置に保持するよう構成した、血行補助デバイス。
【請求項１６】
請求項１記載の血行補助デバイスを埋込む方法であって、
ルーメン、基端部及び末端部を有する管状のシースを準備し、また前記ルーメン内にガイドワイヤを配置するステップと、
患者の動脈にアクセスポイントを形成するステップと、
前記シース及びワイヤを前記動脈内に挿入し、また前記シースの前記末端部が前記患者の下行大動脈内に位置決めされるよう前進させるステップと、
前記血行補助デバイスを前記第１形態にして前記シース内に挿入し、また前記ガイドワイヤに沿って前記シースの前記末端部まで前進させるステップと、
基端部及び末端部を有する細長の可撓性シャフトを備える位置決めデバイスを準備するステップであって、位置決めデバイスの前記末端部を前記血行補助デバイスの前記ハウジングに連結し、また位置決めデバイスの前記基端部を医師が操向操作する、該位置決めデバイス準備ステップと、
前記位置決めデバイスを使用して、前記血行補助デバイスを前記シースの前記末端部を越えて前進させ、前記患者の大動脈内に前記血行補助デバイスを位置決めし、前記血行補助デバイスが前記シースの前記末端部を越えた後には前記血行補助デバイスは受動的に前記第１形態から前記第２形態に拡開するステップと、
前記位置決めデバイスを前記血行補助デバイスから連結解除し、また前記位置決めデバイス及び前記シースを前記大動脈から前記動脈経由で取出すステップと、
前記動脈の前記アクセスポイントを閉止するステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６記載の方法において、前記動脈は、大腿動脈、外腸骨動脈、総腸骨動脈、鎖骨下動脈、上腕動脈、及び腋窩動脈のうち任意の１つとする、方法。
【請求項１８】
請求項１６記載の方法において、前記血行補助デバイスは、前記下行大動脈内における腕頭動脈と腎動脈の末端側ポイントとの間に位置決めする、方法。
【請求項１９】
血管閉止デバイスにおいて、
シースルーメン、基端部及び末端部を有する細長い管状のシースと、
前記シースルーメン内に配置し、またツールルーメン、基端部及び末端部を有する細長い突き込みツールであって、前記ツールの前記末端部を前記シースの前記末端部内で基端側に位置決めし、前記ツールの前記基端部は、前記シースの前記基端部を越えて突出させ、前記ツールの前記基端部にハンドルを有する、該突き込みツールと、
前記シースの前記末端部内に位置決めし、また前記ツールの前記末端部に接触する圧縮可能な１対のディスクであって、前記ディスクは、中心部材によって相互に連結し、また第１形態と第２形態との間で転換可能にし、前記ディスクは、前記第１形態にあるとき圧縮されて管状形状となり、また前記第２形態にあるとき拡開して傘状形状となり、さらに、前記ディスクは、前記ツールを前記シース内で末端方向に移動し、前記ディスクを押出すよう前記ツールの前記ハンドルを押込むことによって前記シースの前記末端部を越えて展開可能となり、さらに、前記ディスクは、前記シース内に配置されるとき前記第１形態となり、前記シースの前記末端部を越えて前進すると前記第１形態となるようにした、該１対のディスクと、
を備え、
前記ディスクが前記第２形態で展開するとき第１の末端側ディスクは血管内側に位置決めされ、第２の基端側ディスクは前記血管の外側に位置決めされ、前記中心部材が前記血管の壁における開口を閉塞するよう構成した、血管閉止デバイス。
【請求項２０】
請求項１９記載の血管閉止デバイスを使用して血管壁の開口を閉止する方法において、
基端部及び末端部を有するガイドワイヤを準備するステップと、
前記ガイドワイヤの前記末端部を前記血管内に前記開口から挿入するステップと、
前記ガイドワイヤの前記基端部を前記ツールルーメン内に挿入し、また前記ガイドワイヤに沿って前記閉止デバイスを前進させるステップと、
前記シースの前記末端部を前記血管の内部に位置決めするステップと、
前記閉止デバイスの前記ツールにおける前記ハンドルを押込み、末端側ディスクが前記シースの前記末端部を超えるよう前進させ、前記末端側ディスクが受動的に前記血管内で前記第２形態に拡開させるステップと、
前記閉止デバイスを引戻して前記末端側ディスクが前記血管の内壁に衝合するよう位置決めするステップと、
前記閉止デバイスの前記ツールにおける前記ハンドルを押込み、基端側ディスクが前記シースの前記末端部を超えるよう前進させ、前記基端側ディスクが受動的に前記血管の外側で前記第２形態に拡開し、前記血管の外壁に衝合して休止し、これにより前記末端側及び基端側のディスク及び中間部材が前記血管の前記開口を閉塞するステップと、
前記シースを前記ツール及び前記ガイドワイヤと一緒に取出すステップと
を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本出願は、２０１２年２月７日に出願された米国特許仮出願第６１／５９５，９５３号に関し、参照によりその全体を本明細書に組入れるものとする。
【０００２】
本発明は心臓血管内血行補助デバイスに関する。より具体的には、本発明は、低侵襲性のやり方で埋込み及び除去され、また血行が損なわれている患者の血流を増大させるよう作用する血管内折畳み可能なポンプ装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
心不全は、患者の心臓がもはや身体の要求に見合う適切な血流を供給できないような症状として定義される。鬱血性心不全（ＣＨＦ：Congestive heart failure）は、心臓が末端器官に効率よく血液を輸送しない、又は充満圧を増加させて末端器官に血液を輸送しなければならない症状を意味する。ＣＨＦは、固有の疾患というよりは、心臓に影響を及ぼす多くの症状、例えば、限定はしないが、心筋梗塞、拡開型心筋症、心臓弁膜症、高血圧症、肥満、糖尿病、喫煙の任意の１つ、又は組合せの結果として生ずる。これらすべての症状は、心筋に過剰負荷をかける又はダメージを与えることによってＣＨＦになり得る。
【０００４】
ほぼ５００万のアメリカ人がＣＨＦに罹っていると推定された。増大する患者数、入院、及び死亡は、ＣＨＦをアメリカ合衆国内及び全世界にわたり主要な慢性的症状にしてきた。ＣＨＦと診断された後、死亡率は５年以内に５０％である。毎年アメリカ合衆国単独で、４０万人より多い新規症例が発生している。ＣＨＦ患者数は人口の年齢とともに増大する。
【０００５】
ＣＨＦを罹患する患者の治療としては、医療行為、外科手術、及び生物薬剤（成長因子、サイトカイン、筋芽細胞、及び幹細胞）によるものがある。医療的治療による予後改善は限界に達している。現行の医療的治療では有効な発展は見られないとの考えが広まっている。心臓移植は、ＣＨＦ患者に対する有効な外科的治療である。しかし、需要がドナー心臓の利用可能性を超えている。したがって、機械的解決策が心不全処理に切に必要とされている。
【０００６】
一般的にＣＨＦの機械的処置として、心室補助装置（ＶＡＤ：ventricular assist device）のようなポンプを心臓移植待ちの患者に埋込む。ＶＡＤは、「移植までのつなぎ（bridge to transplant）」、又は「在宅治療（destination therapy）」として、十分な血液を送り生命を維持できないことが予想される弱った心臓に埋込む。ＶＡＤは、一般的に左心室に取付け、左心室から血液を引込み、その血液を大動脈に送出する。
【０００７】
疾患のある心臓を補助し、また非代償性血行動態を支援する多数の他のデバイスが提案されている。例えば、特許文献１（インペラ・カージオシステム社(Impella Cardiosystems AG)の米国特許第５，９１１，６８５号）は、「血管内マイクロ軸流ポンプ」について記載しており、このポンプは、予選択外径の円筒形駆動ユニットであって、内部に配置してシャフトが末端方向に貫通する電動モータを有し、このようなシャフトは単に２個の軸受によって支持し、一方の軸受は駆動ユニットの最基端部に配置し、他方の軸受は駆動ユニットの最末端部に配置した、該駆動ユニットと；駆動ユニットに堅固に取付けた円筒形血管内マイクロ軸流ポンプのポンプハウジングであって、ほぼ同一の予選択外径を有し、また駆動ユニットに対して同軸状に指向させかつ末端側に配置した該ポンプハウジングと；このポンプハウジング内に配置し、前記シャフトに堅固に固着したインペラであって、前記末端側軸受に直ぐ隣接配置し、流体をハウジング内に引込んでハウジングを通過させ、また駆動ユニット上を流動させるインペラと；を有する。
【０００８】
さらに、特許文献２（ソラテック社(Thoratec Corporation)の米国特許第７，１２５，３７６号）は「血管内心外ポンプシステム」について記載しており、このポンプシステムは、患者の心臓に接続する何らのコンポーネントもなく、鬱血性心不全に罹患している患者に血液循環を追補するものであり、心外システムは、半心臓容積率で血液を患者にポンプ送給するよう構成し、健常時の患者心臓の平均流量よりも相当低い平均流量を有し、患者の血管内に配置するよう構成したポンプと；ポンプに流体接続して血液をポンプ内に導く流入導管であって、患者の血管内に配置するよう構成した、該流入導管と；及びポンプに流体接続して血液をポンプから送出するよう導く流出導管であって、患者の血管内に配置するよう構成した、該流出導管と；を備え、ポンプ、流入導管及び流出導管を患者の血管内に位置決めし、ポンプ、流入導管及び流出導管は皮下的に低侵襲性手順で血管内に挿入するよう構成し、ポンプはインペラを有するものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，９１１，６８５号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１２５，３７６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ＣＨＦに罹患している患者にとっての心臓回復は、とくに生物薬剤治療により可能である。心臓回復の可能性は、非代償性状態から心臓のストレスを軽減することによって高まると考えられる。しかし、外科的に心臓内に挿入したＶＡＤが存在することは、ＣＨＦからの心臓回復の可能性は低下する。進行した心不全の治療における黄金標準は心臓移植であるが、移植可能心臓の欠乏が圧倒的多数の患者に対処するのを不可能にする。
【００１１】
従って、心臓にダメージを与えることなく、また心臓回復を阻害することなく、低侵襲性のやり方で埋込み及び回収ができる血行補助デバイスに対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は血管内血行補助デバイスを目指すものであり、このデバイスは、少なくとも１個の折畳み可能なブレードを有する小型螺旋スクリュー式のポンプと；前記ポンプを包囲する折畳み可能なケージと；及び前記ポンプを駆動するモータとを有し；前記デバイスは、折畳んだ第１形態から拡開した第２形態に変態し、第１形態の直径は第２形態の直径よりも小さく、またさらに、デバイスは、埋込み及び回収中には第１形態に転換するとともに、展開及び動作中には第２形態に転換するよう構成する。
【００１３】
一実施形態において、血管内血行補助デバイスは：ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと；基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと；折畳んだ第１形態から拡開した形態に拡開し、また拡開した形態から前記折畳んだ第１形態に折畳むよう構成した少なくとも１組のポンプブレードのセットであって、前記少なくとも１組のポンプブレードは、前記第１シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう前記第１シャフトに取付けた、該少なくとも１組のポンプブレードと；前記第１シャフトの前記基端部に取付けたモータであって、前記第２シャフトの周りに前記第１シャフト及び前記ブレードを同軸状に回転させて、前記デバイスから血液をポンプ送給するようにした、該モータと；前記モータを包囲かつ収容するハウジングと；前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと；それぞれが基端部及び末端部を有する複数個のアームであって、前記複数個のアームそれぞれの前記基端部を前記ハウジングに取付け、また前記複数個のアームそれぞれの前記末端部を前記キャップに取付けた、該複数個のアームと；及び前記ハウジング内に収納して前記モータに電力を供給するバッテリとを備え；前記デバイスは、前記折畳んだ第１形態と前記拡開した第２形態との間で変形可能とし、前記折畳んだ第１形態の直径は、前記拡開した第２形態の直径よりも小さく、前記デバイスが前記折畳んだ第１形態にあるとき前記ブレード及び前記アームを前記第１シャフトに押付けるよう圧縮し、また前記デバイスが前記拡開した形態にある時、前記ブレードが前記第１シャフトから離れるよう拡開し、また前記アームが前記第１シャフトから離れるよう拡開して前記ブレードを包囲するケージを形成するよう構成する。
【００１４】
随意的に血行補助デバイスは、さらに、前記モータに取付けたワイヤを備え、前記ワイヤは、患者の外部における電源及び／又は制御デバイスから電力及び／又は制御を供給する。前記ブレード、及び前記アームの一部を形状記憶金属で構成する。前記形状記憶金属はニチロールとする。血行補助デバイスは、さらに、前記第１シャフトの前記基端部と、前記モータとの間に配置して回転を前記第１シャフトに伝達する継手を備える。
【００１５】
随意的に血行補助デバイスは、さらに、前記デバイスの機能的パラメータ及び／又は患者の生理学的パラメータを感知する少なくとも１個のセンサを備え、前記センサからのデータをコントローラに伝送し、また前記コントローラは前記データを使用して前記デバイスを制御する。血行補助デバイスは、さらに、少なくとも１個のカメラを備える。血行補助デバイスは、さらに、前記ケージのサイズを前記患者の大動脈に基づいて変化させる機構を備える。前記第１シャフトは、さらに、配置中に前記第１シャフトの変形を可能にする複数個の圧縮リングを有する。
【００１６】
随意的に血行補助デバイスは、さらに、血流を前記デバイスに指向させるルーメンを有する圧縮可能な管状のシリンダを備え、前記シリンダを前記ケージ内に位置決めし、かつ少なくとも１個の支柱によって前記第２シャフトに取付け、前記デバイスが折畳んだ第１形態にあるとき前記シリンダを前記第１シャフトに押付けるよう圧縮する。血行補助デバイスにおいて、さらに、自己充電バッテリ又はインバータを備え、前記自己充電バッテリは、前記デバイスを埋込んだ患者がうつ伏せ姿勢になるとき、補助されない血流がブレードを回転することにより充電される。
【００１７】
随意的に血行補助デバイスは、さらに、加速度計を備え、前記加速度計は、患者の姿勢を検出し、姿勢表示データを発生し、コントローラが前記データを受取り、前記デバイスの回転速度を適応的に調整する。前記ケージは、前記患者の大動脈内から除去するのに抗するよう構成した錐体形状を有する。
【００１８】
他の実施形態において、血管内血行補助デバイスは：ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと；基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと；前記第１シャフトに取付けた少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードのセットであって、前記ポンプブレードは、前記第１シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう配列した、該少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードと；前記第１シャフトの前記基端部に取付けたモータであって、前記第２シャフトの周りに前記第１シャフト及び前記少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードを同軸状に回転させて、前記デバイスから血液をポンプ送給するようにした、該モータと；前記モータを包囲かつ収容するハウジングと；前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと；ルーメン、基端部及び末端部を有する細長の折畳み可能な管状のシリンダであって、複数個の支柱によって前記第２シャフトに取付けた、該シリンダと；及び前記ハウジング内に収納して前記モータに電力を供給するバッテリと；を備える。
【００１９】
他の実施形態において、血管内血行補助デバイスは：ルーメン、基端部及び末端部を有する第１シャフトと；基端部及び末端部を有する第２シャフトであって、前記第２シャフトの前記基端部の一部を、前記第１シャフトの前記末端部で前記第１シャフトのルーメンの一部内に配置し、かつ抜差し嵌合するよう構成した、該第２シャフトと；前記第１シャフトの前記基端部の周りに連結し、かつ同軸状に回転可能にした第１軸受と；前記第２シャフトの前記末端部の周りに連結し、かつ同軸状に回転可能にした第２軸受と；第１端部を前記第１軸受に取付け、第２端部を前記第２軸受に取付けた少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードであって、前記ポンプブレードは、前記第１シャフト及び第２シャフトが螺旋スクリューポンプをなすよう配列した、該少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードと；前記第１シャフトの前記基端部に取付けたハウジングと；前記第２シャフトの前記末端部に取付けたキャップと；及びそれぞれが基端部及び末端部を有する複数個のアームであって、前記複数個のアームそれぞれの前記基端部を前記ハウジングに取付け、また前記複数個のアームそれぞれの前記末端部を前記キャップに取付け、前記アームの一部を磁化し、前記ポンプブレードを磁気結合によりスピンさせる構成とした、該複数個のアームとを備え；前記デバイスは、折畳んだ第１形態と拡開した第２形態との間で変形可能とし、前記第１形態の直径は、前記第２形態の直径よりも小さく、前記デバイスは、埋込み中及び回収中に前記第１形態に転換し、また展開中及び動作中前記第２形態に転換し、前記デバイスが前記第１形態にあるとき、前記第２シャフトが前記第１シャフトから末端方向に部分的に抜け出し、また前記ブレード及び前記アームが前記第１シャフトに押付けられるよう圧縮され、さらに、記デバイスが前記第２形態にあるとき、前記第２シャフトが前記第１シャフト内に基端方向に部分的に差し込み、また前記ブレードが前記第１シャフトから離れるよう拡開し、かつ前記アームが前記ブレードを包囲するケージを形成するよう拡開し、さらに、前記アームが大動脈の内壁に接触してデバイスを所定位置に保持するよう構成する。
【００２０】
他の実施形態において、本発明は上述の血行補助デバイスを埋込む方法を開示し、この方法は：ルーメン、基端部及び末端部を有する管状のシースを準備し、また前記ルーメン内にガイドワイヤを配置するステップと；患者の動脈にアクセスポイントを形成するステップと；前記シース及びワイヤを前記動脈内に挿入し、また前記シースの前記末端部が前記患者の下行大動脈内に位置決めされるよう前進させるステップと；前記血行補助デバイスを前記第１形態にして前記シース内に挿入し、また前記ガイドワイヤに沿って前記シースの前記末端部まで前進させるステップと；基端部及び末端部を有する細長の可撓性シャフトを備える位置決めデバイスを準備するステップであって、位置決めデバイスの前記末端部を前記血行補助デバイスの前記ハウジングに連結し、また位置決めデバイスの前記基端部を医師が操向操作する、該位置決めデバイス準備ステップと；前記位置決めデバイスを使用して、前記血行補助デバイスを前記シースの前記末端部を越えて前進させ、前記患者の大動脈内に前記血行補助デバイスを位置決めし、前記血行補助デバイスが前記シースの前記末端部を越えた後には前記血行補助デバイスは受動的に前記第１形態から前記第２形態に拡開するステップと；前記位置決めデバイスを前記血行補助デバイスから連結解除し、また前記位置決めデバイス及び前記シースを前記大動脈から前記動脈経由で取出すステップと；及び前記動脈の前記アクセスポイントを閉止するステップと；を有する。
【００２１】
随意的に、前記動脈は、大腿動脈、外腸骨動脈、総腸骨動脈、鎖骨下動脈、上腕動脈、及び腋窩動脈のうち任意の１つとする。前記血行補助デバイスは、前記下行大動脈内における腕頭動脈と腎動脈の末端側ポイントとの間に位置決めする。
【００２２】
他の実施形態において、本発明は血管閉止デバイスを開示し、この血管閉止デバイスは：シースルーメン、基端部及び末端部を有する細長い管状のシースと；前記シースルーメン内に配置し、またツールルーメン、基端部及び末端部を有する細長い突き込みツールであって、前記ツールの前記末端部を前記シースの前記末端部内で基端側に位置決めし、前記ツールの前記基端部は、前記シースの前記基端部を越えて突出させ、前記ツールの前記基端部にハンドルを有する、該突き込みツールと；及び前記シースの前記末端部内に位置決めし、また前記ツールの前記末端部に接触する圧縮可能な１対のディスクであって、前記ディスクは、中心部材によって相互に連結し、また第１形態と第２形態との間で転換可能にし、前記ディスクは、前記第１形態にあるとき圧縮されて管状形状となり、また前記第２形態にあるとき拡開して傘状形状となり、さらに、前記ディスクは、前記ツールを前記シース内で末端方向に移動し、前記ディスクを押出すよう前記ツールの前記ハンドルを押込むことによって前記シースの前記末端部を越えて展開可能となり、さらに、前記ディスクは、前記シース内に配置されるとき前記第１形態となり、前記シースの前記末端部を越えて前進すると前記第１形態となるようにした、該１対のディスクとを備え；前記ディスクが前記第２形態で展開するとき第１の末端側ディスクは血管内側に位置決めされ、第２の基端側ディスクは前記血管の外側に位置決めされ、前記中心部材が前記血管の壁における開口を閉塞するよう構成する。
【００２３】
他の実施形態において、本発明は上述の血管閉止デバイスを使用して血管壁の開口を閉止する方法を開示し、この方法は：基端部及び末端部を有するガイドワイヤを準備するステップと；前記ガイドワイヤの前記末端部を前記血管内に前記開口から挿入するステップと；前記ガイドワイヤの前記基端部を前記ツールルーメン内に挿入し、また前記ガイドワイヤに沿って前記閉止デバイスを前進させるステップと；前記シースの前記末端部を前記血管の内部に位置決めするステップと；前記閉止デバイスの前記ツールにおける前記ハンドルを押込み、末端側ディスクが前記シースの前記末端部を超えるよう前進させ、前記末端側ディスクが受動的に前記血管内で前記第２形態に拡開させるステップと；前記閉止デバイスを引戻して前記末端側ディスクが前記血管の内壁に衝合するよう位置決めするステップと；前記閉止デバイスの前記ツールにおける前記ハンドルを押込み、基端側ディスクが前記シースの前記末端部を超えるよう前進させ、前記基端側ディスクが受動的に前記血管の外側で前記第２形態に拡開し、前記血管の外壁に衝合して休止し、これにより前記末端側及び基端側のディスク及び中間部材が前記血管の前記開口を閉塞するステップと；及び前記シースを前記ツール及び前記ガイドワイヤと一緒に取出すステップと；を有する。
【００２４】
本発明の上述の及び他の実施形態を以下に図面につきより深くかつ詳細に説明する。
【００２５】
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面に関連する詳細な説明を参照することによって、さらに、よりよく理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における拡開及び展開した形態を示す前方から見た斜視図である。
【図２】心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における拡開及び展開した形態で示す大動脈を断面で示す斜視図である。
【図３】心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における折畳み及び送達可能形態を示す前方から見た斜視図である。
【図４Ａ】心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における拡開及び展開した形態並びに折畳み及び送達可能形態を並置させて示す前方から見た斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における拡開及び展開した形態並びに折畳み及び送達可能形態を並置させて示す側面図である。
【図５Ａ】心臓血管血行補助デバイスの一実施形態における拡開及び展開した形態で２個のケージ支持部材を螺旋スクリューポンプの両側から取外した状態を示す側面図である。
【図５Ｂ】心臓血管血行補助デバイスにおける、１個のブレードを取付けた外側シャフト部分のブレード取付けセグメントの一実施形態の側方から見た斜視図である。
【図６Ａ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの一実施形態の、拡開形態にある２組の螺旋ブレードを示す斜視図である。
【図６Ｂ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの同一実施形態の、図６Ａの拡開形態にある２組の螺旋ブレードを示す側面図である。
【図７Ａ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの一実施形態の、拡開形態にある１組の螺旋ブレードを示す前方から見た斜視図である。
【図７Ｂ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの同一実施形態の、図７Ａの拡開形態にある１組の螺旋ブレードを示す側面図である。
【図７Ｃ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの同一実施形態の、図７Ａの拡開形態にある１組の螺旋ブレードを示す正面図である。
【図８Ａ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの一実施形態の、折畳み形態にある１組の螺旋ブレードを示す前方から見た斜視図である。
【図８Ｂ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの同一実施形態の、図８Ａの折畳み形態にある１組の螺旋ブレードを示す側面図である。
【図８Ｃ】心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの同一実施形態の、図８Ａの折畳み形態にある１組の螺旋ブレードを示す正面図である。
【図９Ａ】ともに単一のケージアームを形成する２個のケージ支持部材の一実施形態における、拡開形態で示す前方から見た斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの拡開形態でともに単一のケージアームを形成する２個のケージ支持部材の同一実施形態における、側面図である。
【図９Ｃ】ともに単一のケージアームを形成する２個のケージ支持部材の同一実施形態における、図９Ａの拡開形態で示す頂部から見下した平面図である。
【図９Ｄ】ともに単一のケージアームを形成する２個のケージ支持部材の同一実施形態における、図９Ａの拡開形態で示す正面図である。
【図１０Ａ】拡開形態でともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの一実施形態における、前方から見た斜視図である。
【図１０Ｂ】ともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの同一実施形態における、図１０Ａの拡開形態で示す側面図である。
【図１０Ｃ】ともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの同一実施形態における、図１０Ａの拡開形態で示す正面図である。
【図１１Ａ】ともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの一実施形態における、折畳み形態で示す前方から見た斜視図である。
【図１１Ｂ】ともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの同一実施形態における、図１１Ａの折畳み形態で示す側面図である。
【図１１Ｃ】ともに組合せてバスケット状のケージを完成する４個のケージアームの同一実施形態における、図１１Ａの折畳み形態で示す正面図である。
【図１２Ａ】動脈閉止デバイスの一実施形態における、送達シース内に配置したデバイスの動脈閉止ディスクを示す側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの動脈閉止デバイスと同一実施形態における、送達シースの末端部から拡開及び展開した末端側動脈閉止ディスクを示す側面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａの動脈閉止デバイスと同一実施形態における、送達シースの末端部から拡開及び展開した末端側及び基端側双方の動脈閉止ディスクを示す側面図である。
【図１２Ｄ】送達シースを取外して完全に展開した動脈閉止ディスクの一実施形態の側面図である。
【図１２Ｅ】動脈閉止ディスクの一実施形態における、ディスクを展開形態に拡開させるのに使用する支柱を示す説明図である。
【図１３】本発明の一実施形態による心臓血管血行補助デバイスを患者の下行大動脈に埋込むのに含まれるステップを示すフローチャートである。
【図１４】本発明の一実施形態による動脈閉止デバイスを使用する動脈アクセスポイントを閉止するのに含まれるステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、低侵襲性のやり方で埋込み及び除去でき、また血行が阻害された患者に血流を増大する作用を行う、血管内折畳み可能なポンプ送給デバイスを目指すものである。このポンプ送給デバイスは、大動脈アーチの下流域で大動脈に位置決めし、また系統的に血流を増大させることによって、疾患のある心臓の負担を軽減する。一実施形態において、ポンプ送給デバイスは、基端部及び末端部を有する細長い円筒形形状のデバイスであり、小型のポンプと、このポンプを包囲するバスケット状ケージと、及びポンプを駆動するモータとを備える。一実施形態において、モータの電力は内部バッテリにより供給する。他の実施形態において、少なくとも１つのワイヤがデバイスの基端部から延び、デバイスに電力を供給する。
【００２８】
随意に、一実施形態において、ワイヤはデバイスの制御をも行う。一実施形態において、デバイスは、末端部にキャップを有する。一実施形態において、ポンプは螺旋スクリューポンプ、例えば、アルキメデスポンプとし、少なくとも１組の折畳み可能なポンプブレードを取付けた回転シャフトを有する。一実施形態において、回転シャフトは内側部分及び外側部分を有し、内側部分は摺動して外側部分に対し部分的に出入りすることができる。一実施形態において、シャフトにおける予負荷圧縮分離リングにより流体密シールを生じ、ポンプブレードに加わる撓み連結及び圧力によって生ずる任意な軸線方向変位を可能にする。ケージは、複数個の支持部材により構成し、またポンプを支持し、下行大動脈内にポンプを係留する。ポンプブレード及びケージ支持部材の一部は形状記憶金属により構成し、デバイスを送達可能な折畳んだ第１形態から展開及び拡開した第２形態に変化させることができるようにする。一実施形態において、ポンプブレード及び各支持部材の一部はニチロールで構成する。一実施形態において、デバイスを折畳むとき、回転シャフトの内側部分は外側部分から部分的に突出し、折畳み形態ではデバイスは長くなる。同時にポンプブレード及びケージ支持部材はデバイスの中心に向かって折畳まれ、折畳み形態ではデバイスの全体直径が減少する。
【００２９】
一実施形態において、本発明による血管内折畳み可能なポンプ送給デバイスは少なくとも１個のセンサを有する。一実施形態において、センサは３Ｄ空間輪郭圧力クワッドセンサとする。他の実施形態において、センサは流入クワッドセンサとする。他の実施形態において、センサは温度及び流出クワッドセンサとする。センサを使用して、デバイスのあらゆる段階での比較可能なセンサ対における差異に基づいて初期位置決め及び初期大動脈壁近接度に関する情報を中継する。一実施形態において、センサは、医療従事者に対して生体デバイス機能性情報を提供する。他の実施形態において、デバイスは、デバイスの長さに沿う異なる場所に位置決めした、２個以上のセンサを設けることができる。一実施形態において、第１センサはデバイスの末端部近傍に位置決めし、また第２センサはデバイスの基端部近傍に位置決めする。第１センサと第２センサとの間の測定値における差異を使用して、デバイスの流量及び機能性を決定する。一実施形態において、本発明の血管内折畳み可能ポンプ装置は少なくとも１個のカメラを有する。一実施形態において、カメラはデバイスの末端部近傍に位置決めする。一実施形態において、カメラは赤外線（ＩＲ：infra-red）電荷結合素子（ＣＣＤ：charge coupled device）カメラとする。
【００３０】
一実施形態において、デバイスは患者動脈に経皮的に埋込む。一実施形態において、デバイスは大腿動脈から導入する。一実施形態において、デバイスは外腸骨動脈から導入する。他の実施形態において、デバイスは総腸骨動脈から導入する。さらに他の実施形態において、デバイスは鎖骨下動脈から導入する。一実施形態において、穿刺は患者の大腿部領域に行い、シースを大腿動脈に導入し、シース末端部を大動脈に位置決めする。デバイスは機械的にシース内に挿入する。シースは、拡開形態のデバイスの直径よりも小さい直径を有し、折畳んだ形態のデバイスの直径より大きい直径を有する。一実施形態において、デバイスをシースに挿入する行為はデバイスを折畳んだ形態に圧縮させる。シース及び折畳んだデバイスを患者の大動脈内で所望展開位置まで前進させる。一実施形態において、デバイスは左腕頭動脈のすぐ下流側で下行大動脈に展開する。他の実施形態において、デバイスは腎動脈のすぐ下流側で下行大動脈に展開する。種々の他の実施形態において、デバイスは左腕頭動脈と腎動脈のすぐ下流側との間における下行大動脈に沿う任意の位置で展開し、そこに含まれるいかなる分岐血管の詰まりを心配しなくて済むようにする。様々な他の実施形態において、アクセスは、鎖骨下動脈、腋窩動脈、又は上腕動脈を通して行う。
【００３１】
シース及びデバイスが所望展開位置に達した後、シースを後退させるとともに、デバイスは、デバイスに取付けた位置決めシャフトによって所定位置に保持する。位置決めシャフトは、細長く可撓性のある中実シャフトとし、基端部及び末端部を有する。デバイスの基端部にねじ又はクリップで取付けた位置決めシャフトの末端部は、シースの全長を移動する。位置決めシャフトの基端部はシースの基端部から延在し、シースの外側で操向操作することができる基端ノブを有する。位置決めシャフトは、デバイスが適切に位置決めされた後、ロック解除機構によりデバイスから取外される。一実施形態において、シースがデバイスから抜出た後、ポンプブレード及びケージ支持部材が拡開し、また回転シャフトの内側部分を回転シャフトの外側部分内に部分的に差込む。他の実施形態において、回転シャフトの末端部分は、拡開形態にあるとき末端キャップ内に部分的に突入する。この実施形態において、末端キャップは、回転シャフトの末端部分を収容する流体充満キャビティを有する。ケージ拡開形態にあるとき流体は排除される。デバイスが展開した拡開形態に変化するとき、デバイスの長さは短くなり、直径は増大する。ケージ支持部材は大動脈の壁に休止し、またポンプブレードを有する回転シャフトはケージ内で自由に回転する。位置決めシャフトはデバイスの基端部から離脱し、シースから取出す。この後シースを患者から取出す。デバイスが内蔵バッテリを有する実施形態において、穿刺部位を縫合閉止する。デバイスが電源及び／又は制御ワイヤを有する他の実施形態において、ワイヤを穿刺部位から突出させ、患者の皮膚に固定する。一実施形態において、ワイヤをベルト又はベルトレベルにおけるチョッキに着座させたバッテリ及び／又は制御パックまで延在させる。
【００３２】
本発明はさらに、ポンプ送給デバイスを患者の大動脈から取出すのに使用する回収デバイスを目指す。一実施形態において、回収デバイスは、「心不全／血行促進デバイス（Heart Failure/Hemodynamic Device）」と題し、本願人による米国特許第７，８７８，９６７号（参照により本明細書に全体が組込まれるものとする）に記載されたのと類似のものとする。一実施形態において、ポンプ送給デバイスの取外し準備ができたとき、シースを再び経皮的に大腿動脈内に、電源及び／又は制御ワイヤが残存している場合にこれを使用して導入する。他の実施形態において、制御及び電源ワイヤは、デバイスの基端部における対角線方向に互いに対向する側端部から延びる２つの個別ワイヤとする。取出しデバイスをシース内に導入し、双方ともに血管から下行大動脈内にポンプ送給デバイスまで前進させる。次に回収デバイスをさらにシースの端部を越えて前進させる。回収デバイスの末端部はポンプ送給デバイスの基端部に接触し、これによりポンプ送給デバイスは回収デバイスに連結される。この連結は機械的ロック機構又は磁気補助で行うことができる。この後回収デバイスをシース内に戻るよう後退させ、ポンプ送給デバイスを随伴する。基端ワイヤ及びワイヤを包囲するジャケット（一実施形態において、強度を増すよう補強した）を使用してデバイスをシース内に引きこむことができる。ケージがシースに接触するとき、支持部材は圧縮されてポンプ送給デバイスの中心に向かって戻る。ケージの圧縮によって、回転シャフトの内側部分が回転シャフトの外側部分から部分的に突出する。末端キャップが、シャフトの末端部分を収容するキャビティを有する他の実施形態において、末端キャップはシャフトから離れる方向に突出し、回収中キャビティには血液が充満する。一実施形態において、ケージが徐々に折畳まれるとき、螺旋ポンプブレードを有するシャフトは逆向きに回転する。初期ブレードの形状、及び完全拡開したブレード形状は、逆回転するときブレードが変形でき、また挿入段階にあるとき同様の形状となるようなブレード輪郭で展開する。一実施形態において、閉じたケージの内部構造及び詳細は、ポンプブレードに対する一層の支持及び案内を行い、ポンプブレードの変形を補助し、また圧縮されたケージの内側空間へのポンプブレードの効果的な配置をする。ケージ支持部材の圧縮及び回転シャフト内側部分の突出は螺旋ポンプブレードの折畳みを生ずる。取付けた回収デバイスによりポンプ送給デバイスをシース内に引っ張り込むことにより、ポンプ送給デバイスを折畳んだ回収可能状態に逆戻りさせる。シース内に完全に引込んだ後、ポンプ送給デバイスは、取付けた回収デバイス及びシースと一緒に大腿動脈から取出し、アクセス部位を縫合閉止する。一実施形態において、篩状フィルタを回収デバイスの末端部に取付ける。この円形フィルタは、回収デバイスがシースの末端部を越えて突出するとき展開する。フィルタは、ポンプ送給デバイス回収のプロセス中に除去したいかなる残滓をも捕捉する。フィルタは、シース内に後退した後、デバイスと一緒にシース内に折畳まれる。
【００３３】
一実施形態において、デバイスの回収は、ポンプ送給デバイスの基端部に取付けた２つのワイヤを使用する。回収デバイスは、２つのワイヤをレールのように使用してアクセス血管内に挿入し、回収デバイスをポンプ送給デバイスまで案内する。一実施形態において、ワイヤを使用して、緊張状態にして引っ張るときポンプ送給デバイスのシャフトを長くし、これにより回収前にデバイスを折畳む。
【００３４】
ポンプ送給デバイスが内部バッテリを有し、患者の体から延びるワイヤがない他の実施形態において、デバイスの回収は磁力を使用する。ポンプ送給デバイスの基端部及び回収デバイスの末端部は互いに逆極性に磁化しておき、回収デバイスを展開しているポンプ送給デバイスまで前進させるとき、両者は連結する。
【００３５】
随意的に、一実施形態において、ポンプの回転シャフトは、内側部分及び外側部分の代わりに伸縮可能材料で構成する。デバイスが折畳まれるとき、シャフトは伸張し、デバイスの長さが長くなる。挿入シースから釈放された後、シャフトは元の形状に収縮する。この実施形態において、少なくとも１組のブレードをシャフトの基端部及び末端部にのみ取り付ける。シャフトが伸張するとき、ブレード及びケージ支持部材は伸張し、シャフトの中心に向かって圧縮する。シャフトが元の形状に収縮するときブレードは動作可能な拡開形態に復帰する。
【００３６】
随意的に一実施形態において、少なくとも１組のブレードをシャフトの基端部及び末端部に配置した軸受にのみ取付ける。この実施形態において、ブレードのみが軸受で回転する。一実施形態において、ブレードは磁気結合により回転する。シャフトは回転せず、これにより可動部品がより少なく、電力消費がより少なくなる。この実施形態は、上述したように、抜差し嵌合シャフト又は伸縮可能シャフトに使用することができる。
【００３７】
随意的に一実施形態において、バスケット状のケージはステータとして作用し、ブレードを回転させ、螺旋ブレードのセット（組）及びケージ全体が磁気的に動作し、コアレスモータのロータとなり、デバイスの基端部に電動モータを設ける必要性を排除する。この実施形態において、ブレードは磁界材料で構成し、ケージコンポーネントは極性を有する磁界を電気的に誘導する能力を有する。
【００３８】
随意的に一実施形態において、デバイスは、ケージ内に位置決めした折畳み可能な連続するシリンダを有する。このシリンダは、末端部及び基端部で開放し、血液が通過できるようにする。ポンプのブレードとシリンダとの間の空間は最小限にし、ブレード周りの漏れ量を減少することによって、デバイスの効率を改善する。一実施形態において、ブレード及びシリンダは同様に帯電し、シリンダが磁気的に空中浮揚し、ブレードに接触しないようにする。
【００３９】
随意的に一実施形態において、デバイスはバスケット状のケージにする代わりに折畳み可能な連続したシリンダを有する。このシリンダは、末端部及び基端部で開放し、血液が通過できるようにする。シリンダの外周面は大動脈の内壁に休止する。一実施形態において、シリンダは折畳み可能な支柱によりデバイスに取り付ける。ポンプのブレードとシリンダとの間の空間は最小限にし、ブレード周りの漏れ量を減少することによって、デバイスの効率を改善する。
【００４０】
随意的に一実施形態において、デバイスは、患者の大動脈のサイズに基づいて展開形態におけるデバイスの直径を調整する機構を有する。一実施形態において、デバイスの基端部から延びる電力及び／又は制御ワイヤにより、医療従事者が外側シャフト部分内における内側シャフト部分を突出又は後退することによって、ケージ直径を目盛り調整できる。
【００４１】
随意的に一実施形態において、デバイスは、拡開形態にあるとき、基端部が末端部よりも僅かに小さい形状となる僅かに卵形形状をとるよう設計する。このような設計によれば、少なくとも２つの利点がある。第１に、デバイスは大動脈内で錐体状に着座し、一定血流及びデバイスが受ける順方向圧力によって生ずる遊走に抵抗することができる。第２に、デバイスがシース内に逆戻りする嵌合がより容易になるため回収がより容易になる。
【００４２】
随意的に一実施形態において、モータとポンプとの間に磁気結合を使用して、モータ部分が気密封止され、いかなる流体漏れも生じないようにする。
【００４３】
随意的に一実施形態において、デバイスは基端部に自己充電バッテリを有する。この実施形態において、デバイスはインバータを有する。患者が休息状態にあり、またデバイスを使用していない間に、心臓による血流で生ずる慣性及びモーメントがブレードを回転させ、またデバイスの動作に使用するエネルギーとして蓄積する。
【００４４】
随意的に一実施形態において、デバイスは加速度計を有し、患者が増大した運動を検出し、増大した身体的活動を知らせる。高まった身体的活動に基づいて、デバイスは要求に見合うよう血流を増大させる。逆に、加速度計が減少した身体的活動を検出する場合、デバイスは血流を減少させる。他の実施形態において、デバイスは流量計を有する。流量計は、高まった身体的活動中に心臓からの増加した血流を検出し、またデバイスが次いで速度を上昇させ、したがって、血流を増大させる。一実施形態において、流量計は、デバイスの基端部に取付けたケーブルを介して患者にデータを送る。このようにして、患者には、流量計から得られた値に基づいてデバイスによって供給される増減した血流を生ずる。
【００４５】
随意的に一実施形態において、末端キャップは、折畳んだ形態から展開した形態にデバイスを転換させる補助を行う機構を有する。末端キャップは中空であり、生体適合流体を収容し、この生体適合流体を使用して折畳んだ形態と展開した形態との間の変化を生ずる液圧を得る。
【００４６】
本発明によるデバイスは、デバイスの下流域にある身体部分への血流を増大させ、これにより疾患のある心臓に対する負担を軽減する。心臓に対する要求が少なくなると、心筋が休息でき、時間の経過とともに部分的に自己修復する。一実施形態において、デバイスの螺旋スクリューポンプは、監視及び制御コンピュータにより閉ループで完全制御される可変速度でスピンする。一実施形態において、螺旋スクリューポンプは、１００〜１０００ｒｐｍの範囲内の速度でスピンする。より低い速度によれば、エネルギー効率を大きくし、またポンプにより生ずる赤血球破壊を少なくすることができる。一実施形態において、少なくとも２.５Ｌ／分の追加血流が本発明によるデバイスによって供給される。種々の実施形態において、２.５Ｌ／分より多い、また正常機能心臓が休息時に供給する量（約５Ｌ／分）よりも多い量の追加血流を本発明によるデバイスによって供給する。補助なしには、障害のある心臓は適正な血流を体に維持することができず、心不全が継続的に悪化し、最終的に患者の死亡に至る。
【００４７】
本発明は、さらに、ポンプ送給デバイスの埋込み及び取出しの後に動脈のアクセスポイントを閉止するのに使用する動脈閉止デバイスを目指す。一実施形態において、動脈閉止デバイスは、ルーメン、基端部及び末端部を有するシースを備える。シース末端部内には、中心部材によって連結した１対の動脈閉止ディスクを配置する。シース内にあるとき、ディスクは管状形態となるよう圧縮される。基端部及び末端部を有する突き込み（タンパー）ツールをシースのルーメン内に突入させる。突き込みツールの基端部にはハンドルを設け、ツールの末端部は動脈閉止ディスク対のうち基端側ディスクに衝合する。医療従事者がシースの末端部をアクセス部位に配置する。次に医療従事者は突き込みツールのハンドルを押込んで、末端側ディスクをシースの末端部を越えて動脈内に突入させる。末端側ディスクが突出すると、末端側ディスクは傘の形状に拡開する。医師がデバイスを引き戻すと、末端側ディスクが動脈の内壁に衝合する。ハンドルを再び押し込むと基端側ディスクをシースの末端部から突出させる。基端側ディスクも傘の形状に拡開し、動脈の外壁に休止し、動脈のアクセス部位を効果的に閉止する。
【００４８】
本発明は多数の実施形態を目指す。以下の説明は、当業者が本発明を実施できるように記載する。本明細書に使用する言語は、任意な１つの特別な実施形態以外を否認するものとして解釈すべきではなく、本明細書に使用する用語の意味を越えて特許請求の範囲を限定するものではない。特許請求の範囲で定義される全体的原理は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び用途に適用することができる。さらに、使用する用語及び表現は、例示的実施形態を記述するためのものであり、限定的なものと捉えるべきではない。したがって、本発明は、本明細書に記載の原理及び特徴に一致する種々の代替案、変更、及び均等物を包含する最も広い範囲を許容すべきである。簡潔のため、本発明に関連する技術分野で既知の技術的材料に関する細部については、本発明を不必要に曖昧にしないよう、詳細に説明しなかった。
【００４９】
図１は、心臓血管血行補助デバイス１００の一実施形態における拡開及び展開した形態を示す前方から見た斜視図である。写真で示した実施形態において、２組の螺旋ポンプブレード１０４を有する。各ブレード１０４は、多数の小孔１０５を有する。これら小孔１０５は、各ブレード１０４の可撓性を増大させ、ブレードはポンプの効率を犠牲にすることなく、より容易に圧縮できるようになる。各ブレード１０４は、回転ポンプシャフトの部分に連結し、このことはこの図では容易に視覚化できないが、図５Ａ〜６Ｂにつき詳述する。ケーブル１０８は、デバイス１００の基端部から延び、また種々の実施形態において、身体外部からデバイス１００への本体電源及び／又は制御ワイヤを担持する。デバイス１００は、８個のケージ支持部材１２０を有する。一実施形態において、２個のケージ支持部材１２０を一体ピースとして製造し、図９Ａ〜９Ｂにつきさらに詳述するようにデバイスを組立て易くする。一実施形態において、デバイス１００の末端部にキャップ１０６を設ける。一実施形態において、末端キャップ１０６は錐体形状にする。写真で示す実施形態において、末端キャップ１０６は、４個のセンサ１３２を有し、これらセンサ１３２は末端キャップ１０６の末端における先端部に近接して順次等間隔に配置する。４個の付加的センサ１３４を、１つおきのケージ支持部材１２０の末端部近傍に配置し、センサを有するすべてのケージ支持部材１２０がセンサのないケージ支持部材１２０に隣接するようにする。末端センサ１３４を有する各ケージ支持部材１２０は基端部の近傍に付加的なセンサ１３６も有し、デバイス１００には合計１２個のセンサがあることになる。１２個のセンサを写真で示す実施形態に示したが、任意の数のセンサを使用して、健康管理専門家にデバイス１００の機能性に関する情報を提供することができる。センサが収集したデータは患者外部のプロセッサにケーブル１０８を介して転送される。
【００５０】
図２は、一実施形態における心臓血管血行補助デバイス２００の拡開及び展開した形態で示す大動脈２４０を断面で示す斜視図である。展開したとき、デバイス２００のケージの直径は大動脈の内径より僅かに大きく、ケージ支持部材２２０が大動脈の内壁に接触する。各ケージ支持部材２２０が大動脈内壁の所定位置に定着し、デバイス２００を大動脈２４０内に固定する。ポンプは支持ケージ内で自由に回転し、デバイス２００の下流側の血流を増大する。
【００５１】
図３は、一実施形態における心臓血管血行補助デバイス３００の折畳み及び送達可能形態を示す前方から見た斜視図である。写真で示す実施形態において、デバイス３００は、センサ３３２を有する末端キャップ３０６と、基端部から延びる電源及び／又は制御ケーブル３０８とを有する。ケージ支持部材３２０は、デバイス３００の中心に向かって折畳まれ、細長い流線型の円筒形形状をなす。折畳んだ形態により、医師はデバイスを経皮的に、より高い侵襲性外科処置を回避し、患者に与えるストレス及び不快感を少なくして埋込むことができるようになる。
【００５２】
図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ一実施形態における心臓血管血行補助デバイス４００の拡開及び展開した形態並びに心臓血管血行補助デバイス４０１の折畳み及び送達可能形態を並置させて示す前方から見た斜視図及び側面図である。展開したデバイス４００のケージ支持部材４２０は、完全に拡開した状態で示され、ポンプ及び螺旋ポンプブレード４０４を露出させる。折畳んだデバイス４０１のケージ支持部材４２１は、デバイスの中心に向かって折畳まれ、互いにに接触して休止する、完全圧縮された状態で示される。図４Ａ及び４Ｂに示すように、拡開した形態にあるときのデバイス４００の直径、とくに、ケージの直径は、折畳んだ形態にあるときのデバイス４０１の直径よりも大きい。一実施形態において、拡開した形態にあるデバイス４００の直径は１５〜３０ｍｍの範囲内とする。一実施形態において、拡開した形態にあるデバイス４００の直径は２５ｍｍとする。一実施形態において、折畳んだ形態にあるデバイス４０１の直径は３〜８ｍｍの範囲内とする。一実施形態において、折畳んだ形態にあるデバイス４０１の直径は６ｍｍとする。図４Ａ及び４Ｂで分かるように、拡開した形態にあるデバイス４００の長さは、折畳んだ形態にあるデバイス４０１の長さよりも短い。一実施形態において、拡開した形態にあるデバイス４００の長さは２０〜９０ｍｍの範囲内とする。一実施形態において、折畳んだ形態にあるデバイス４０１の長さは３０〜１００ｍｍの範囲内とする。
【００５３】
図５Ａは、一実施形態における心臓血管血行補助デバイス５００の拡開及び展開した形態で２個のケージ支持部材５２０を螺旋スクリューポンプ５０３の両側から取外した状態を示す側面図である。端部キャップ（図示せず）も図５Ａに写真で示すデバイス５００から取外してある。これらコンポーネントはデバイス５００の螺旋スクリューポンプ５０３の視覚化を向上させるため取外したものである。一実施形態において、螺旋スクリューポンプ５０３は、細長い円筒形の内側シャフト部分５１１、末端外側シャフト部分セグメント５１２、４個の外側シャフト部分ブレードアタッチメントセグメント５１４、５個の外側シャフト部分スペーサセグメント５１３、及び基端外側シャフト部分セグメント５１６を有する。ポンプ５０３はポンプ基端部で継手５０７を介してモータ５０９に連結する。一実施形態において、継手５０７は低摩擦撓み継手とし、回転をモータ５０９からシャフトに伝達する。継手５０７は、モータ５０９及びシャフトの整列を維持し、またモータ５０９の噛み付き及び停止を防止する作用を行う。写真で示す実施形態において、ポンプ５０３は、２組の螺旋ブレード５０４のセットを有する。ポンプ５０３のシャフトにおける各外側ブレード取付けセグメント５１４は、このセグメント５１４の側面において、１８０゜の間隔で位置決めした２個の取付けブレード５０４を有する。２組のブレードセットそれぞれは、４個の個別ブレード５０４を有する。種々の実施形態において、展開した形態における各ブレードのピッチは２０゜〜７０゜の範囲内とする。一実施形態において、展開した形態における各ブレードのピッチは４５゜とする。各セットにおけるブレード５０４は、一緒になってポンプ５０３の側面周りに連続したらせんねじのスパイラルを形成する。２組のブレード５０４のセットを設けることは、ポンプ効率を向上し、またポンプ５０３のバランスをとることによって、ポンプ性能を改善する。さらに、セグメントとして形成したポンプブレードを有することは、折畳みを容易にし、また血管内挿入の侵襲性を最小限にするよう最小外側輪郭を生ずる意図的な変形を可能にする。一実施形態において、各ブレード５０４には多数の小孔５０５を設け、圧縮及び拡開のためのブレードにおける可撓性を向上させる。一実施形態において、ブレード５０４はシリコンで被覆し、血流が小孔５０５を通過するのを防止する。
【００５４】
一実施形態において、ポンプの内側シャフト部分５１１は、ポンプの外側シャフト部分セグメント５１２，５１４，５１３，５１６内で継手５０７まで貫通し、またこれらセグメント内で摺動可能にする。このことにより、デバイスは圧縮及び拡開のそれぞれにおいて、長く及び短くなることができる。一実施形態において、ポンプ５０３の内側シャフト部分５１１の末端部及びケージ支持部材５２０の末端部を末端キャップ（図示せず）に取付ける。デバイス５００の線形的安定性を得るため、内側シャフト部分５１１、末端外側シャフト部分セグメント５１２、外側シャフト部分ブレード取付けセグメント５１４、及び基端外側シャフト部分セグメント５１６をステンレス鋼で構成する。一実施形態において、外側シャフト部分スペーサセグメント５１３は、シリコンで構成し、デバイス５００の圧縮及び拡開中の圧力を吸収できるようにする。上述したように、ブレード５０４は、ブレード５０４の圧縮及び拡開を可能にする形状記憶金属で構成する。一実施形態において、形状記憶金属はニチロールとする。一実施形態において、デバイス５００はテフロン（登録商標）モータシールを有するものとする。
【００５５】
図５Ｂは、心臓血管血行補助デバイスにおける、１個のブレード５０４を取付けた外側シャフト部分のブレード取付けセグメント５１４の一実施形態の側方から見た斜視図である。一実施形態において、各ブレード５０４は各セグメント５１４にセグメント５１４の外周面に沿って２つのポイント５１７でレーザー溶接し、２つの溶接ポイント５１７間にギャップ５１８を設ける。ギャップ５１８は、ブレード５０４の小孔５０５とともに、ブレード５０４の可撓性をより大きくし、ブレードの圧縮及び拡開を容易にする。
【００５６】
図６Ａは、心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプ６０３の一実施形態の、拡開形態にある２組の螺旋ブレード６０４を示す斜視図であり、図６Ｂはその側面図である。末端キャップ及びケージは、ポンプ６０３がよく見えるようにするため完全に取外してある。図６Ａ及び６Ｂに示す実施形態において、ポンプ６０３は継手を設けておらず、モータ６０９全体が見える。さらに、内側シャフト部分６１１、末端外側シャフト部分セグメント６１２、外側シャフト部分ブレード取付けセグメント６１４、外側シャフト部分スペーサセグメント６１３、及び基端外側シャフト部分セグメント６１６が見える。
【００５７】
図７Ａ、７Ｂ、及び７Ｃは、それぞれ心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプ７０３の一実施形態の、拡開形態にある１組の螺旋ブレード７０４を示す前方から見た斜視図、側面図及び正面図である。末端キャップ及びケージはポンプ７０３がよく見えるようにするため完全に取外してある。図７Ａ及び７Ｂを同時に参照して説明すると、図示の実施形態のポンプ７０３は継手を設けておらず、モータ７０９全体が見えている。さらに、内側シャフト部分７１１、末端外側シャフト部分セグメント７１２、外側シャフト部分ブレード取付けセグメント７１４、外側シャフト部分スペーサセグメント７１３、及び基端外側シャフト部分セグメント７１６が見える。図７Ｃは、どのように各ブレード７０４が他のブレードと合わさって実質的に継ぎ目のない螺旋スクリューを形成するかを示す。
【００５８】
図８Ａ、８Ｂ及び８Ｃは、それぞれ心臓血管血行補助デバイスにおける螺旋スクリューポンプの一実施形態の、折畳み形態にある１組の螺旋ブレードを示す前方から見た斜視図、側面図及び正面図である。末端キャップ及びケージはポンプ８０３がよく見えるようにするため完全に取外してある。図８Ａ及び８Ｂを同時に参照して説明すると、内側シャフト部分８１１、末端外側シャフト部分セグメント８１２、外側シャフト部分ブレード取付けセグメント８１４、外側シャフト部分スペーサセグメント８１３、及び基端外側シャフト部分セグメント８１６がすべて見える。図８Ｃは、どのように各ブレード８０４が折畳んだ形態でポンプシャフトの本体内に圧縮するかを示す。
【００５９】
図９Ａは、ともに単一のケージアーム９５０を形成する２個のケージ支持部材９２０の一実施形態における、拡開形態で示す前方から見た斜視図であり、図９Ｂはその側面図である。図９Ａ及び９Ｂを同時に参照して説明すると、拡開した形態にあるとき、各ケージアーム９５０の２個のケージ支持部材９２０は、ポンプ（図示せず）からまた互いに離れるよう外方に拡開する。各ケージアーム９５０の末端部で２個のケージ支持部材は、末端四分円構体９５１に合体する。各ケージアーム９５０の基端部で２個のケージ支持部材は、基端四分円構体９５８に合体し、この基端四分円構体９５８に細長い線形部材９５９を取付ける。一実施形態において、４個のケージアーム９５０は、デバイスの螺旋スクリューポンプ（図示せず）の周りに円をなすように配列し、バスケット状のケージ支持構体を形成する。４個の末端四分円構体９５１を、デバイスの末端部で末端キャップ（図示せず）及びポンプの内側シャフト部分（図示せず）に取付ける。細長い線形部材９５９を取付けた基端四分円構体９５８は、デバイスの基端部でモータ（図示せず）を支持するハウジング（図示せず）に取付ける。
【００６０】
図９Ｃは、ともに単一のケージアーム９５０を形成する２個のケージ支持部材９２０の同一実施形態における、図９Ａの拡開形態で示す頂部から見下した平面図である。一実施形態において、各ケージ支持部材９２０の中央における細い矩形部分９２１はステンレス鋼で構成する。この実施形態において、この部分の剛性はデバイスに安定性をもたらす。他の実施形態において、各ケージ支持部材９２０の中央における細い矩形部分９２１は形状記憶金属で構成する。一実施形態において、形状記憶金属はニチロールとする。この実施形態において、この部分９２１の可撓性によれば、ケージを大動脈内によりぴったりと嵌合できる。この部分９２１は、デバイスを展開したとき大動脈の内壁に休止する。各中央部分９２１の末端側及び基端側は、それぞれ２個のヒンジ部分９２２，９２４とする。各ヒンジ部分９２２，９２４は形状記憶金属により構成し、各ケージ支持部材９２０の圧縮及び拡開ができるようにする。一実施形態において、形状記憶金属はニチロールとする。一実施形態において、各ケージ支持部材９２０の末端部９２３及び基端部９２５はステンレス鋼により構成する。このことによりデバイスに全体的な安定性をもたらし、ケージ支持部材９２０をデバイスの他のコンポーネントに取付けることができるようになる。一実施形態において各細長線形部材９５９はステンレス鋼で構成する。
【００６１】
一実施形態において、各ヒンジ部分９２２，９２４は、少なくとも１個のスリット９２６を有し、可撓性を高め、またデバイスの末端側に配置したセンサからのワイヤが通過できるようにする。さらに、一実施形態において、各ヒンジ部分９２２，９２４は、その外端縁に沿って細長い管状部材９２７を有し、センサ及び／又はカメラ用のワイヤを案内できるようにする。一実施形態において、各中央矩形部分９２１は、一方の側面に沿って細長い管状部材を有し、センサ及び／又はカメラ用のワイヤを案内できるようにする。
【００６２】
図９Ｄは、ともに単一のケージアーム９５０を形成する２個のケージ支持部材９２０の同一実施形態における、図９Ａの拡開形態で示す正面図である。図９Ｄにはセンサ及び／又はカメラ用のワイヤが通過するスリット９２６及び細長い管状部材９２７，９２８が見える。
【００６３】
図１０Ａ、１０Ｂ及び１０Ｃは、拡開形態でともに組合せてバスケット状のケージ１０６０を完成する４個のケージアーム１０５０の一実施形態における、前方から見た斜視図、側面図及び正面図である。上述の実施形態において、ケージは、４個より少ない又は多いアームを有し、また他の様々な形状、例えば、限定しないが楕円形の形状にすることができる。図１０Ａ及び１０Ｂを同時に参照して説明すると、各ケージアーム１０５０は、２個のケージ支持部材１０２０及び１個の細長い線形部材１０５９を有する。完成したケージ１０６０は、互いにに配列した４個のケージアーム１０５０を有し、各ケージアーム１０５０の末端部が一緒になってデバイスの末端部で円構体１０６２をなす。ケージ１０６０の末端部は、円構体１０６２で末端キャップ（図示せず）及び内側シャフト部分に取付ける。４個の細長線形部材１０５９はデバイスの基端部におけるハウジングを包囲し、また９０゜の角度増分で互いに離れる。一実施形態において、ハウジングは、デバイスを駆動するモータ及びモータに給電するバッテリを収納する。さらに、一実施形態において、ハウジングは、位置決めシャフトを連結するためのロック機構を有する。拡開した形態において、各ケージ支持部材１０２０の８個の中央矩形部分１０２１は、デバイスの中心から、また互いに離れる外方に拡開する。図１０Ｃは、４個のケージアーム１０５０の組合せによりケージ１０６０の末端部に形成される円構体１０６２を示す。
【００６４】
図１１Ａ、１１Ｂ及び１１Ｃは、それぞれともに組合せてバスケット状のケージ１１６０を完成する４個のケージアーム１１５０の一実施形態における、折畳み形態で示す前方から見た斜視図、側面図及び正面図である。図１１Ａ及び１１Ｂを同時に参照して説明すると、各ケージアーム１１５０は、２個のケージ支持部材１１２０及び１個の細長い線形部材１１５９を有する。完成したケージ１１６０は、互いにに配列した４個のケージアーム１１５０を有し、各ケージアーム１１５０の末端部が一緒になってデバイスの末端部で円構体１１６２をなす。ケージ１１６０の末端部は、円構体１１６２で末端キャップ（図示せず）及び内側シャフト部分に取付ける。４個の細長線形部材１１５９はデバイスの基端部におけるハウジングを包囲し、また９０゜の角度増分で互いに離れる。折畳んだ形態では、各ケージ支持部材１１２０の８個の中央矩形部分１１２１がデバイスの中心に向かって圧縮され、また順次互いに接触する。図１１Ｃは、４個のケージアーム１１５０の組合せによりケージ１１６０の末端部に形成される円構体１１６２を示す。
【００６５】
図１２Ａは、一実施形態における動脈閉止デバイス１２００の、送達シース１２２０内に配置したデバイス１２００の動脈閉止ディスク１２０５，１２１０を示す側面図である。動脈閉止デバイスは、本発明によるポンプ送給デバイスの挿入又は取出し後に動脈切開部位を封止するのに使用する。一実施形態において、動脈閉止デバイス１２００は、互いに対向する１対の傘形状ディスク１２０５，１２１０を有する。末端側ディスク１２０５は、凹凸状に展開する形状を有し、内側凹面が動脈の内壁に接触し、基端側ディスク１２１０は、凹凸状に展開する形状を有し、内側凹面が動脈の外壁に接触する。ディスク１２０５，１２１０はそれらの中心でルーメン（管腔）を有するダイヤフラム１２０７によって連結する。双方のディスク１２０５，１２１０は、初期的には、ルーメン、基端部及び末端部を有する細長い送達シース１２２０内に拘束し、送達シース１２２０の末端側先端から末端方向に突出することによって展開及び拡開する。
【００６６】
送達シース１２２０は、基端部における送達シースへ１２２２と、シース長さに沿う部分におけるハンドル１２２７を有する。送達シース１２２２は、シースの基端部に取付ける末端部及び基端部を有する。送達シースヘッド１２２２及びハンドル１２２７を医師が使用して配置中に動脈閉止デバイス１２００を操向操作する。送達シース１２２０には、基端部及び末端部を有する細長い血液帰還チューブ１２２４を設ける。血液帰還チューブ１２２４の末端部は送達シース１２２０の末端部に位置決めし、また血液帰還チューブ１２２４の基端部は送達シースの末端部と基端部との間におけるポイントで送達シースから脱出する。動脈閉止デバイス１２００は、ディスク１２０５，１２１０を送達シース１２２０の末端部を越えて突出させる突き込みツール１２３０を有する。突き込みツール１２３０は、突き込みツールルーメン、基端部及び末端部を有する細長のシャフトを有し、送達シース１２２０のルーメン内に突入する。突き込みツール１２３０の末端部は、基端側ディスク１２１０の基端部に衝合する。突き込みツール１２３０の基端部にはハンドル１２３２を設け、このハンドル１２３２は送達シース１２２２の基端部を越えて外部に突出する。突き込みツール１２３０にはハンドル１２３２の末端側に、末端リベット１２３５及び基端リベット１２３７を配置する。ディスク１２０５，１２１０の配置中、末端リベット１２３５及び基端リベット１２３７が、送達シース１２２２の基端部内に設けた溝１２２９に順次に係合する。糸状体１２０９は、末端側ディスク１２０５に取付け、またダイヤフラム１２０７のルーメン、基端側ディスク１２１０の中心を経て、また突き込みツール１２３０のルーメンを経て基端側に延在させる。
【００６７】
動脈閉止のディスク１２０５，１２１０の配置中、シースシステム全体をポンプ送給デバイスの末端部から延びて存在するワイヤ１２４０に沿って前進させる。ワイヤ１２４０は突き込みツール１２３０のルーメンに貫通し、閉止デバイス１２００を案内する。ポンプ送給デバイスを取外した後に動脈閉止を行う場合には、別個のガイドワイヤを先ず動脈内に導入する。ポンプ送給デバイスを挿入した後に動脈閉止を行う場合には、閉止デバイス１２００の送達シース１２２０は、ポンプ送給デバイスを挿入するのに使用した既設シースを通して送達する。
【００６８】
図１２Ｂは、図１２Ａの動脈閉止デバイス１２００と同一実施形態における、送達シース１２２０の末端部から拡開及び展開した末端側動脈閉止ディスク１２０５を示す、側面図である。送達シース１２２０の末端部を動脈１２５０内に位置決めした後、血液１２５５が血液帰還チューブ１２２４の基端部で確認されるとき、動脈閉止デバイス１２００の末端側ディスク１２０５を突き込みツール１２３０により突き出す。送達シース１２２０の末端部を超えると末端側ディスク１２０５は、傘形状に拡開する。突き込みハンドル１２３２は、末端リベット１２３５が溝１２２９に係合し、突き込みツール１２３０を所定位置に確実にロックするまで送達シースヘッド１２２２内に末端方向に押込む。次に、動脈閉止デバイス１２００全体を引き戻して傘状形状になった末端側ディスク１２０５を動脈における孔に内側から対向させる。この後、ポンプ送給デバイスを挿入するための既設動脈シースを取外し、送達シース１２２０を動脈１２５０の外側に残す。
【００６９】
図１２Ｃは、図１２Ａの動脈閉止デバイス１２００と同一実施形態における、送達シース１２２０の末端部から拡開及び展開した末端側及び基端側双方の動脈閉止ディスク１２０５，１２１０を示す側面図である。動脈閉止デバイス１２００の逆傘状の基端側ディスク１２１０は、送達シース１２２０を引き戻すのと同時に、送達シースヘッド１２２２及び突き込みツールハンドル１２３２が完全に衝合するまで突き込みツールハンドル１２３２を押込むことによって、動脈１２５０の外側に送達される。この位置において、突き込みツール１２３０の基端リベット１２３７は送達シース１２２２の溝１２２９に係合して突き込みツール１２３０の所定位置でのロックを確実にする。一実施形態において、送達シースヘッド１２２２を送達シース１２２０に沿って末端方向に押込み、この場合、送達シース１２２０は、送達シースヘッド１２２２内に設けた第２溝１２２１に係合するリベット１２２５を有し、送達シース１２２０を送達シースヘッド１２２２内の所定位置に確実にロックできるようにする。この後、送達シース１２２０を、送達シースヘッド１２２２及び突き込みツール１２３０と一緒に取外す。
【００７０】
図１２Ｄは、送達シースを取外して完全に展開した動脈閉止ディスク１２０５の一実施形態の側面図である。末端側ディスク１２０５は動脈１２５０内にあり、基端側ディスク１２１０は動脈１２５０の外側にある状態を示す。中心ダイヤフラム１２０７により互いに対向するディスク１２０５，１２１０は動脈切開部位を封止する。双方のディスク１２０５，１２１０を所定位置に配置した後、シース及び突き込みツールを引出し、末端側ディスク１２０５に取付けた糸状体１２０９のみが露出する。動脈切開部位の閉止が確認された後、糸状体１２０９を皮膚下で切断する。中心におけるガイドワイヤは、動脈１２５０を封止し続ける中心ダイヤフラム１２０７から必要に応じて除去することができる。
【００７１】
図１２Ｅは、一実施形態における動脈閉止ディスク１２０５，１２１０の、ディスクを展開形態に拡開させるのに使用する支柱１２０４を示す説明図である。ディスク１２０５，１２１０は、抑止シース内に拘束されるとき、図１２Ａに示すように、収縮して管状形状となり、シースの外側では図１２Ｅに示すように傘状形状のディスク１２０５，１２１０に拡開する。基端側ディスク１２１０の基端側表面には、突き込みツールがディスクを押してシースから展開させるポイントを示す。一実施形態において、ディスクは膨張可能及び生体適合性材料で形成する。ディスク１２０５，１２１０は、両者を連結しまた動脈から脱出する糸状体及びガイドワイヤを収容するよう中心にルーメン１２０８を設けたダイヤフラム１２０７を有する。各ディスク１２０５，１２１０は、さらに、糸状体及びガイドワイヤを収容するよう中心に孔を設ける。放射状に広がる支柱１２０４は、展開の際にディスクを傘状に拡開させるよう作用する。
【００７２】
図１３は、本発明の一実施形態による心臓血管血行補助デバイスを患者の下行大動脈に埋込むのに含まれるステップを示すフローチャートである。ステップ１３０２では、医師が患者の大腿動脈内におけるアクセスポイントを形成する。ステップ１３０４で、ガイドワイヤとともにシースを大腿動脈内に挿入し、またシースの末端部が下行大動脈内に位置決めされるよう前進させる。次にステップ１３０６において、血行補助デバイスを、折畳んだ形態にしてシース内に挿入し、ガイドワイヤにそって前進させる。ステップ１３０８において、血行補助デバイスの基端部に取付けた位置決めデバイスを使用してシースの末端部を越えて血行補助デバイスを前進させ、血行補助デバイスを受動的に折畳んだ形態から拡開した形態に変形させる。ステップ１３１０において、位置決めデバイスを使用して血行補助デバイスを下行大動脈内に位置決めする。ステップ１３１２において、位置決めデバイスを血行補助デバイスから連結解除する。ステップ１３１４において、位置決めデバイス及びシースをガイドワイヤとともに患者から取出す。ステップ１３１６において、アクセスポイントを閉止する。
【００７３】
図１４は、本発明の一実施形態による動脈閉止デバイスを使用する動脈アクセスポイントを閉止するのに含まれるステップを示すフローチャートである。ステップ１４０２において、医師はガイドワイヤをアクセスポイントから動脈内に挿入する。ステップ１４０４において、ガイドワイヤの基端部を突き込みツールのルーメン内に挿入し、また閉止デバイスをガイドワイヤに沿って前進させる。ステップ１４０６において、閉止デバイスの末端部を動脈の内部に位置決めする。次にステップ１４０８において、突き込みツールのハンドルを押込んで末端側ディスクをシースの末端部を越えて前進させ、末端側ディスクを動脈内で受動的に圧縮した形態から拡開した形態に変形させる。ステップ１４１０において、閉止デバイスを引戻して末端側ディスクを動脈の内壁に突当てるよう位置決めする。次に、ステップ１４１２において、突き込みツールのハンドルを押込み、基端側ディスクをシースの末端部を越えて前進させ、基端側ディスクを動脈内で受動的に圧縮した形態から拡開した形態に変形させる。この後、ステップ１４１４において、閉止デバイス及びガイドワイヤを患者から取出す。
【００７４】
上述の実施形態は、本発明のシステムの多くの用途を単に説明するだけである。本発明の２，３の実施形態のみ説明してきたが、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく多くの他の特別な形態として実施できることは理解できるであろう。したがって、提示した実施例及び実施形態は説明上のもの及び非限定的なものとして捉えるべきであり、本発明は特許請求の範囲内で変更することができる。
【図３】
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【図７Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１】
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【図２】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【国際調査報告】
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