(57)【要約】医療デバイスは、身体管腔内への挿入のためのサイズおよび形状を有し、それを通して延びる管腔およびその近位端における複数の窓を有するカプセルを含む遠位部分と、それを通して延びているチャネルを含み、その遠位端は、アームのうちの対応する１つが、カプセルの窓のうちの対応する１つと取り外し可能に係合可能であるようにそこから遠位に延びている複数のアームを含むブッシングであって、アームは、解放構成においてブッシングの中心線に向かって付勢されている、ブッシングと、ブッシングのチャネル内に受け取り可能であり、アームがカプセルの窓に係止係合するように半径方向外向き圧力をアームに与えるブッシング支持体であって、アームは、チャネルからのブッシング支持体の移動が、アームを解放構成に復帰させるように選択された材料から形成されている、ブッシング支持体とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
身体管腔内への挿入のためのサイズおよび形状を有する遠位部分であって、前記遠位部分は、近位端から遠位端に縦方向に延びているカプセルを含み、前記カプセルは、それを通して延びる管腔を含み、前記カプセルの近位端は、前記カプセルを通して延びている複数の窓を含む、遠位部分と、
近位端から遠位端に延びているブッシングであって、前記ブッシングは、それを通して延びているチャネルを含み、前記遠位端は、そこから遠位に延びている複数のアームを含み、前記アームのうちの対応する１つは、前記カプセルの窓のうちの対応する１つと取り外し可能に係合可能であり、前記アームは、解放構成において前記ブッシングの中心線に向かって付勢されている、ブッシングと、
前記ブッシングのチャネル内に受け取り可能なブッシング支持体と
を備え、
前記ブッシング支持体は、前記アームが係止構成において前記カプセルの窓を係合するように、半径方向外向き圧力を前記アームに与え、前記アームは、前記遠位部分が身体管腔の蛇行性経路を通して挿入されている場合にも、前記チャネルからの前記ブッシング支持体の移動が、前記アームを前記解放構成に復帰させるような降伏応力を有するように選択された材料から形成されている、デバイス。
【請求項２】
前記アームの降伏応力は、２００ｋｓｉ〜３００ｋｓｉの範囲である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ブッシングのアームは、条件ＲＨ９５０および条件ＣＨ９００のうちの１つにおける１７−７ＰＨステンレスから形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ブッシングのアームは、ＥｌｇｉｌｏｙまたはＭＰ３５Ｎから形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記アームは、前記アームと前記カプセルの窓との間の摩擦を低減させるための材料で処理されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アームは、ＰａｒｙｌｅｎｅおよびＴｅｆｌｏｎのうちの１つでコーティングされている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ブッシングの本体は、略円筒形である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記アームは、前記カプセルの窓を係合するために、略フック状である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記遠位部分は、クリップを含み、前記クリップは、前記カプセルおよび前記ブッシングを通して前記デバイスの近位端まで延びている制御部材を介して、組織受け取り構成と組織把持構成との間で移動可能であるように、前記カプセル内に格納されている近位端を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
組織クリッピングデバイスであって、
身体管腔内への挿入のためのサイズおよび形状を有している遠位部分であって、前記遠位部分は、複数のクリップアームを含むクリップを含み、前記クリップの近位端は、近位端から遠位端に縦方向に延びているカプセルの管腔内に移動可能に格納され、前記クリップは、クリップアームが、付勢された開放位置において前記カプセルの遠位端から遠位に延びている組織受け取り構成と、前記アームが、前記カプセル内で近位に後退させられ、前記カプセルによって互に向かって制限されている組織把持構成との間で前記カプセルに対して移動可能であり、前記カプセルは、その近位端を通して側方に延びている複数の窓を含む、遠位部分と、
近位端から遠位端に延びているブッシングであって、前記ブッシングは、それを通して延びているチャネルを含み、前記遠位端は、そこから遠位に延びる複数のタブを含み、前記タブのうちの対応する１つは、前記カプセルの窓のうちの対応する１つと取り外し可能に係合可能であり、前記タブは、解放構成において前記ブッシングの中心線に向かって付勢されている、ブッシングと、
前記ブッシングに取り付けられた遠位端から近位端まで縦方向に延びている可撓性部材であって、前記近位端は、ハンドルを含み、前記ハンドルは、前記身体の外側に延び、前記クリップの移動を制御する、可撓性部材と、
前記ブッシングのチャネル内に受け取り可能なブッシング支持体と
を備え、
前記ブッシング支持体は、前記タブが、係止構成において、前記カプセルの窓を係合するように、半径方向外向き圧力を前記タブに与え、前記アームは、前記遠位部分が身体管腔の蛇行性経路を通して挿入されている場合にも、前記チャネルからの前記ブッシング支持体の移動が、前記タブを前記解放構成に復帰させるような降伏応力を有するように選択された材料から形成されている、デバイス。
【請求項１１】
前記タブの降伏応力は、２００ｋｓｉ〜３００ｋｓｉの範囲である、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記ブッシングのタブは、条件ＲＨ９５０および条件ＣＨ９００のうちの１つにおける１７−７ＰＨステンレスから形成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ブッシングのタブは、ＥｌｇｉｌｏｙまたはＭＰ３５Ｎから形成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記タブは、前記アームと前記カプセルの窓との間の摩擦を低減させるための材料で処理されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記タブは、ＰａｒｙｌｅｎｅおよびＴｅｆｌｏｎのうちの１つでコーティングされている、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ブッシングの本体は、略円筒形である、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記タブは、前記カプセルの窓を係合するために、略フック状である、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記ブッシング支持体は、前記デバイスの前記遠位部分が、係合解除され、前記組織把持構成において前記遠位部分から展開されるように、制御ワイヤを介して、前記ブッシングの前記タブとの係合から外れるように近位に引かれる、請求項１０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権主張）
本願は、米国仮特許出願第６１／７０４，６９３号（２０１２年９月２４日出願、名称「ＲＥＬＥＡＳＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＨＥＭＯＳＴＡＴＩＣ  ＣＬＩＰ」）を基礎とする優先権を主張する。上記出願の明細書は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
胃腸（「ＧＩ」）系、胆樹、血管系、ならびに他の身体管腔および中空器官の病理は、多くの場合、内視鏡下手技を通して治療され、その多くは、出血を制御するために、能動的および／または予防的止血を必要とする。止血クリップは、多くの場合、内視鏡を介して展開され、創傷または切開の縁を一緒に保持し、自然治癒プロセスに創傷を閉鎖させることによって、内部出血を停止させる。特殊内視鏡下クリッピングデバイスが、身体の所望の場所にクリップを展開するために使用され、その後、クリップ送達デバイスは、引き抜かれ、クリップを身体内に残す。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、組織をクリッピングするためのシステムおよび方法を対象とする。本発明による医療デバイスは、身体管腔内への挿入のためのサイズおよび形状を有し、近位端から遠位端に縦方向に延びているカプセルを含み、前記カプセルは、それを通して延びる管腔を含む遠位部分であって、カプセルの近位端は、それを通して延びている複数の窓を含む、遠位部分を備えている。本医療デバイスはまた、近位端から遠位端に延びているブッシングであって、前ブッシングは、それを通して延びているチャネルを含み、遠位端は、アームのうちの対応する１つが、カプセルの窓のうちの対応する１つと取り外し可能に係合可能であるように、そこから遠位に延びている複数のアームを含み、アームは、解放構成においてブッシングの中心線に向かって付勢されている、ブッシングと、ブッシングのチャネル内に受け取り可能であり、アームが、係止構成において、カプセルの窓を係合するように、半径方向外向き圧力をアームに与えるブッシング支持体であって、アームは、チャネルからのブッシング支持体の移動が、遠位部分が身体管腔の蛇行性経路を通して挿入されている場合にも、アームを解放構成に復帰させるような降伏応力を有するように選択された材料から形成されている、ブッシング支持体とを備えている。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】図１は、本発明の例示的実施形態による、デバイスの部分的断面側面図を示す。
【図２】図２は、本発明の例示的実施形態による、デバイスの遠位部分に係合するブッシングの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本発明は、以下の説明および添付の図面（類似要素は、同一の参照番号を用いて参照される）を参照してさらに理解され得る。本発明は、止血クリッピングのためのデバイスに関し、特に、単一段階プロセスを通して展開される止血クリップに関する。本発明の例示的実施形態は、その遠位端にアームを含むブッシングを説明し、アームは、例えば、Ｃｏｈｅｎ、他の米国特許出願公開第２００８／０３０６４９１号「Ｓｉｎｇｌｅ  Ｓｔａｇｅ  Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ  Ｃｌｉｐｐｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ」およびＣｏｈｅｎ、他の米国特許出願公開第２０１１／００４６６５１号「Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｒｅ  ｆｏｒ  Ｔｗｏ−Ｐｉｅｃｅ  Ｈｅｍｏｓｔａｓｉｓ  Ｃｌｉｐ」（その全開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるような止血クリッピングデバイスのカプセルへのブッシングの取り外し可能な取り付けを可能にする。本発明の例示的ブッシングは、止血クリップを含むカプセルをクリップ送達システムの可撓性送達部材に接続し、可撓性送達部材からのカプセルの分離のための展開機構を改善する。本発明の例示的実施形態は、クリップが展開される場合、ブッシングのアームが、弾性的に変形し、クリップを解放することを確実にするように形成されたブッシングを含む。例示的実施形態は、クリッピングデバイスを具体的に説明するが、本発明のブッシングが、カテーテルまたは管からの取り外しを必要とする、任意のクリッピングデバイスまたは医療デバイスとともに使用され得ることは、当業者によって理解されるであろう。
【０００６】
図１−２に示されるように、本発明の例示的実施形態による、クリッピングデバイス１００は、カプセル１０８に取り外し可能に係合するための複数のカンチレバーアーム１０４を含むブッシング１０２と、カプセル１０８の中に格納されるクリップ１１０とを備えている。ブッシング１０２は、本実施形態では、可撓性挿入部材１１８に連結された近位端１１４から、アーム１０４が延びる遠位端１１６まで延びる、略円筒形本体１１２を有する。しかしながら、当業者は、ブッシング１０２およびカプセル１０８が、本発明の範囲から逸脱することなく、特定の用途のために所望される任意の形状をとり得ることを理解するであろう。挿入部材１１８は、作動部材またはハンドル（図示せず）に連結された近位端と、ブッシング１０２に接続された遠位端との間に延びる細長い部材である。当業者が理解するであろうように、挿入部材１１８は、可撓性材料から形成され、自然身体管腔の組織を損傷させずに、自然身体管腔を通して前進されることを可能にし、行われる手技の要件に好適な長さを有するであろう。クリッピングデバイス１００はさらに、ハンドルとクリップ１１０との間の挿入部材１１８を通して延びる、制御要素１２０を備えている。制御要素１２０は、ハンドルの作動機構の移動が、ハンドルを介して、開放構成と閉鎖構成との間でクリップ１１０を移動させるように、ハンドルに連結された近位端から、クリップ１１０に接続された遠位端まで、挿入部材１１８およびブッシング１０２を通して延びる。例えば、制御部材１２０が、カプセル１０８に対して遠位に移動されるにつれて、クリップアーム１３４は、カプセル１０８の遠位端から遠位に延長される。カプセル１０８から遠位に延長されると、クリップアーム１３４は、自然付勢下、互から開放構成に分離する。制御部材１２０は、カプセル１０８とクリップアーム１３４との間の接触が、クリップアーム１３４を一緒に標的組織をその間に受け取る閉鎖構成に引き締め、その間に受け取られた標的組織を把持するように、カプセル１０８に対して近位に移動され、クリップ１１０をカプセル１０８内に引き戻し得る。制御部材１２０は、例えば、所定の負荷を受けると破損するように設計された脆弱な連結部１３０を含むコア部材１２８を介して、クリップ１１０に連結される。連結部１３０が切断されると、クリップ１１０は、閉鎖構成において、カプセル１０８内に係止され、カプセル１０８およびクリップ１１０は、デバイス１００の挿入部材１１８から分離される。
【０００７】
具体的には、ブッシング１０２は、略円筒形本体１１２を通して延びているチャネル１２２を含み、制御部材１２０は、チャネル１２２を通して延びる。カンチレバーアーム１０４は、遠位端１１６から遠位に延び、カプセル１０８の近位端１２６に形成される窓１２４に係合する。本実施形態では、カンチレバーアーム１０４は、カプセル窓１２４に係合するようにフック形状であり、ブッシング１０２の中心線に向かって付勢されている。アーム１０４は、米国特許出願公開第２０１１／００４６６５１号に説明されるように、ブッシング１０２のチャネル１２２の遠位端内に受け取られるコア部材１２８の近位部分１３２によって、窓１２４と係合するように半径方向外向きに保持される。コア部材１２８が、ブッシング１０２内に受け取られている場合、コア部材１０２は、アーム１０４がカプセル窓１２４に係合するにつれて、カンチレバーアーム１０４を半径方向外向きに押しつけ、それらを係止位置に維持し、ブッシング１０２とカプセル１０８を結合するプラグを形成する。コア部材１２８が切断されると（すなわち、脆弱な連結部１３２が破壊された後）、近位部分は、カンチレバーアーム１０４との係合から外れるように、カプセル１０８およびブッシング１０２を通して近位に引かれ、カンチレバーアーム１０４を窓１２４との係合から外れるように半径方向内向きに跳ねさせ、ブッシング１０２をカプセル１０８から分離する。この時点において、クリップ１１０の近位端におけるタブは、外向きに跳ね、カプセル窓１２４に係合し、クリップ１１０を閉鎖構成に係止する。
【０００８】
カンチレバーアーム１０４は、窓１２４と係合するように半径方向外向き押しつけられるにつれたアーム１０４の変形が弾性であることを可能にする材料から形成され、コア部材１２８によってもはや支持されなくなると、標的組織を覆って係止されたクリップ１１０が、挿入部材１１８に連結されたままとならないように、アーム１０４が、半径方向内向きに跳ねることを確実にする。例えば、アーム１０４は、２２０ｋｓｉの降伏応力を伴う条件ＲＨ９５０における１７−７ＰＨステンレスから成り得る。ＣＨ９００等の別の条件を使用する別の実施例では、降伏応力は、ブッシング１０２を冷間加工することによって、２６０ｋｓｉまで増加され得る。別の例示的実施形態では、カンチレバーアーム１０４および／またはブッシング１０２は、ＥｌｇｉｌｏｙまたはＭＰ３５Ｎを備え得、最大３００ｋｓｉの降伏強度を有し得る。降伏強度を最大限にするために、ＥｌｇｉｌｏｙまたはＭＰ３５Ｎは、析出硬化のために、冷間加工および熱処理される必要があるであろう。代替実施形態では、ブッシング１０２またはアーム１０４を含むその任意の部分は、ＰａｒｙｌｅｎｅまたはＴｅｆｌｏｎ等の材料でコーティングされ、アーム１０４をコーティングし、カンチレバーアーム１０４が、ブッシング１０２の中心線に向かって、その付勢構成に復帰するにつれて、カンチレバーアーム１０４がカプセル窓１２４から係合解除することを確実にするための潤滑剤としての役割を果たす。
【０００９】
前述の例示的実施形態は、コア部材１３２を介したブッシング１０２の支持ならびにカプセル１０８およびクリップ１１０の解放を具体的に説明するが、コア部材１３２は、必須ではないことは、当業者によって理解されるであろう。クリップ１１０は、例えば、直接、制御部材１２０に接続され得、例えば、米国特許出願公開第２００８／０３０６４９１号に説明されるような代替ブッシング支持体を含み得る。また、例示的実施形態は、クリッピングデバイス１００を具体的に説明しているが、ブッシング１０２は、デバイスの近位部分が、カテーテルまたは管を含む遠位部分から取り外しを必要とする、任意の医療デバイスとともに使用され得ることは、当業者によって理解されるであろう。
【００１０】
種々の修正および変形例が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明の構造および方法論に行われることができることは、当業者に明白となるであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびその均等物の範囲内であることを前提として、本発明の修正および変形例を網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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