(57)【要約】組織除去カテーテルのための回転可能なカッターは、中央ハブと、中央ハブの周囲で互いから離して間隔が空けられているフルートと、弓形切断部材とを含む。各切断部材は、弓形切断エッジを含み、この弓形切断エッジは、カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、切断部材の弧の長さに沿って延びている。各切断部材の高くなった要素は、カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、遠位切断部材のリーディング端においてリーディング切断エッジを有する。各切断部材のクリアランス部分は、カッターの長手方向軸に対して、高くなった要素から凹ませられ、隣接および対向している遠位切断部材のリーディング切断エッジにクリアランスを提供するように、高くなった要素から切断部材のトレーリング端に延びている。
2015536804.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去カテーテルであって、該組織除去カテーテルは、
被験体の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体であって、該カテーテル本体は、対向している遠位端と近位端と、該遠位端と該近位端との間に延びている長手方向軸とを有する、カテーテル本体と、
概して該カテーテル本体の該遠位端に位置している回転可能なカッターと
を有し、該カッターは、近位端と、遠位端と、該近位端と該遠位端との間に延びている長手方向軸とを有し、該カッターは、
概して該カッターの該長手方向軸に沿って延びている中央ハブであって、該中央ハブは、周囲を有し、該中央ハブは、該中央ハブの遠位端において中央ハブ表面を有する、中央ハブと、
複数のフルートであって、該複数のフルートは、該中央ハブの該周囲で互いから離して間隔が空けられ、該カッターの該遠位端まで、該カッターに沿って概して長手方向に延びている、複数のフルートと、
該カッターの該遠位端における複数の弓形切断部材と
を含み、各切断部材は、リーディング端と、トレーリング端と、該リーディング端と該トレーリング端との間に延び、該ハブの該周囲を部分的に取り囲んでいる弧の長さとを有し、それにより、各弓形切断要素は、該フルートのうちの１つによって、該弓形切断要素のうちの隣接する１つから離して間隔が空けられ、各遠位切断部材は、
該カッターが回転させられている場合に組織を切断するための、該切断部材の該弧の長さに沿って延びている弓形切断エッジと、
該遠位切断部材の該リーディング端に隣接して位置している高くなった要素であって、該高くなった要素は、該中央ハブ表面に対して遠位方向に外方に延び、該高くなった要素は、該カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、該遠位切断部材の該リーディング端においてリーディング切断エッジを有する、高くなった要素と、
該カッターの該長手方向軸に対して、該高くなった要素から凹ませられているクリアランス部分と
を含み、該クリアランス部分は、隣接および対向している遠位切断部材の該リーディング切断エッジにクリアランスを提供するように、該高くなった要素から該切断部材の該トレーリング端に延びている、組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記フルートは、前記切断部材の近位端まで延びている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記フルートは、前記中央ハブの前記周囲に沿って、螺旋方向に延びている、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体内に長手方向に延びている駆動シャフトをさらに含み、該駆動シャフトは、回転を前記カッターに与えるために、該カッターに動作可能に接続されている、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
前記カッターは、ステムを含み、該ステムは、該カッターの前記中央ハブから近位方向に延びており、前記駆動シャフトは、該ステムに接続されている、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記駆動シャフトは、除去された組織を前記カテーテル本体内で近位方向に運搬するための外側螺旋状ねじ筋を含む、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
各切断部材の前記高くなった要素は、遠位壁を有し、該高くなった要素の前記リーディング切断エッジは、該遠位壁と、隣接するフルートの壁との交差場所において規定され、該隣接するフルートの壁は、該隣接するフルートを部分的に規定する、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項８】
各切断部材の前記高くなった要素は、前記中央ハブの前記中央ハブ表面に隣接したところから遠位方向に延びている内壁を有する、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
各高くなった要素の前記遠位壁は、対応する弓形切断エッジに隣接し、該対応する弓形切断エッジから近位方向に凹ませられている、請求項８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１０】
前記遠位壁は、前記弓形切断エッジに隣接したところから前記内壁へ近位方向に傾斜している、請求項９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１１】
各切断部材の前記高くなった要素は、前記遠位壁から該切断部材の前記トレーリング端に向かって延びているトレーリング壁を有し、該トレーリング壁は、該遠位壁から対応する切断部材の該トレーリング端に向かって近位方向に傾斜している、請求項１０に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１２】
各高くなった要素の前記トレーリング壁は、前記遠位壁から前記対応する切断部材の前記トレーリング端に向かって半径方向の幅でテーパをつけられている、請求項１１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１３】
各切断部材は、前記弓形切断エッジに隣接したところから近位方向に延びている概してカップの形状の内側表面を有する、請求項１２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１４】
前記内側表面は、接合線において前記トレーリング壁と交差し、該内側表面は、前記遠位壁から前記対応する切断部材の前記トレーリング端に向かって半径方向の幅が増加している、請求項１３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１５】
前記フルートは、前記中央ハブの前記周囲に沿って、螺旋方向に延びている、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１６】
各高くなった要素の前記遠位壁は、前記隣接するフルートの壁と鋭角で交差している、請求項１５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１７】
各高くなった要素の前記遠位壁は、前記隣接するフルートの壁と６０度の角度で交差している、請求項１６に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１８】
前記複数のフルートは、３つのフルートからなり、前記複数の弓形切断部材は、３つの弓形切断部材からなる、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１９】
１つの切断部材の前記リーディング切断エッジおよび隣接する切断部材の前記トレーリングエッジのそれぞれの中心は、前記カッターの前記長手方向軸に対して、約０．００１ｉｎ（０．０２４５ｍｍ）〜約０．０１５ｉｎ（０．３８１ｍｍ）である距離を離して間隔が空けられている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２０】
カテーテルのためのカッターであって、該カッターは、近位端と、遠位端と、該近位端と該遠位端との間に延びている長手方向軸とを有し、該カッターは、
概して該カッターの該長手方向軸に沿って延びている中央ハブであって、該中央ハブは、周囲を有し、該中央ハブは、該中央ハブの遠位端において中央ハブ表面を有する、中央ハブと、
複数のフルートであって、該複数のフルートは、該中央ハブの該周囲で互いから離して間隔が空けられ、該カッターの該遠位端まで、該カッターに沿って概して長手方向に延びている、複数のフルートと、
該カッターの該遠位端における複数の弓形切断部材と
を含み、各切断部材は、リーディング端と、トレーリング端と、該リーディング端と該トレーリング端との間に延び、該ハブの該周囲を部分的に取り囲んでいる弧の長さとを有し、それにより、各弓形切断要素は、該フルートのうちの１つによって、該弓形切断要素のうちの隣接する１つから離して間隔が空けられ、各遠位切断部材は、
該カッターが回転させられている場合に組織を切断するための、該切断部材の該弧の長さに沿って延びている弓形切断エッジと、
該遠位切断部材の該リーディング端に隣接して位置している高くなった要素であって、該高くなった要素は、該中央ハブ表面に対して遠位方向に外方に延び、該高くなった要素は、該カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、該遠位切断部材の該リーディング端においてリーディング切断エッジを有する、高くなった要素と、
該カッターの該長手方向軸に対して、該高くなった要素から凹ませられているクリアランス部分と
を含み、該クリアランス部分は、隣接および対向している遠位切断部材の該リーディング切断エッジにクリアランスを提供するように、該高くなった要素から該切断部材の該トレーリング端に延びている、カッター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１２年１２月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／７３６，１６５号に対する優先権を主張し、その全体は、これにより、参考として援用される。
【０００２】
開示の分野
本発明は、概して、組織除去カテーテルのためのカッターに関する。
【背景技術】
【０００３】
開示の背景
脈管疾患は、脈管管腔（特に、末梢および他の脈管構造（特に、末梢動脈）の動脈管腔）の内壁におけるアテローム性物質の蓄積からしばしば生じ、アテローム性動脈硬化症として公知である状態をもたらす。アテローム性動脈硬化症は、加齢の結果として自然に起きるが、また、食事、高血圧、遺伝、脈管損傷などのような要因によって悪化させられ得る。アテローム性堆積物は、広く多様な特性を有し得、比較的軟らかい堆積物もあれば、繊維状および／または石灰化した堆積物もある。後者の場合、堆積物は、しばしばプラークと称される。
【０００４】
脈管疾患は、多様な手法（薬物、バイパス手術、および多様なカテーテルベースのアプローチ（血管を閉塞しているアテローム性物質または他の物質の脈管内デバルキング（ｄｅｂｕｌｋｉｎｇ）または除去に頼るものが挙げられる）が挙げられる）で処置され得る。物質を切断するかまたは移動させ、そのような物質を血管から除去するための多様な方法が提案されており、概してアテレクトミー手順と称されている。血管管腔から物質を切断または切除することが意図されるアテレクトミーカテーテルは、回転可能な切断刃（または他の組織除去要素）を用い得、この回転可能な切断刃は、そのような物質を血管管腔から切断し、分離するために、閉塞物質の中に、または閉塞物質を通り越して前進させられ得る。
【０００５】
身体管腔の小さい曲がりくねった領域にアクセスし得るカテーテルであって、制御された様式で身体管腔内から組織および／または他の閉塞物質を除去し得るカテーテルを提供することが望ましい。１つの例において、アテローム性物質を捕捉することを容易にし得るアテレクトミーカテーテルを提供することが所望され得る。カテーテルおよび方法は、多様な身体管腔（冠状動脈、末梢動脈、および他の動脈、ならびに他の身体管腔が挙げられるが、これらに限定されない）における使用のためのものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
開示の概要
組織除去カテーテルのための回転可能なカッターは、中央ハブと、中央ハブの周囲で互いから離して間隔が空けられているフルートと、弓形切断部材とを含む。各切断部材は、弓形切断エッジを含み、この弓形切断エッジは、カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、切断部材の弧の長さに沿って延びている。各切断部材の高くなった要素は、カッターが回転させられている場合に組織を切断するために、遠位切断部材のリーディング端においてリーディング切断エッジを有する。各切断部材のクリアランス部分は、カッターの長手方向軸に対して、高くなった要素から凹ませられ、隣接および対向している遠位切断部材のリーディング切断エッジにクリアランスを提供するように、高くなった要素から切断部材のトレーリング端に延びている。
【０００７】
他の目的および特徴は、一部は明らかであり、一部は以下に示される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、組織除去カテーテルの第１の実施形態の断片的な斜視図である。
【図２】図２は、ポリマージャケットが取り外されている、組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大された分解斜視図である。
【図３】図３は、組織除去カテーテルの遠位端部分の長手方向切断図である。
【図４】図４は、組織除去カテーテルのカッターが展開した切断位置にある、組織除去カテーテルの遠位端部分の長手方向切断図である。
【図５】図５は、組織除去カテーテルのカッターの斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、カッターの切断要素を例示している図５の拡大された断片的な図である。
【図６】図６は、カッターの側面立面図である。
【図７】図７は、カッターの正面立面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図７の拡大された断片的な図である。
【図８】図８は、カッターの後方立面図である。
【図９】図９は、図７Ａにおける線９−−９を通して得られる拡大された断片的な断面図である。
【図１０】図１０は、図７Ａにおける線１０−−１０を通して得られる拡大された断片的な断面図である。
【図１１】図１１は、図７Ａにおける線１１−−１１を通して得られる拡大された断片的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
対応する参照文字は、図面にわたって、対応する部分を示している。
【００１０】
図面の詳細な説明
次に図面を参照すると、組織除去カテーテルは、全体的に参照数字１１０において示されている。組織除去カテーテルは、他の構成要素の中でも、身体管腔から組織を除去するための、全体的に１１２において示されている回転可能なカッターを含む。例示される組織除去カテーテルは、身体管腔から組織を除去するために適しており、特に、プラーク組織を管（例えば、末梢動脈壁または末梢静脈壁）から除去する（すなわち、切除する）ために適している。しかし、本開示の実施形態の特徴はまた、血管（特に、末梢動脈）の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、ならびに他の身体管腔の狭窄、および他の身体管腔（例えば、尿管、胆管、気道、膵管、リンパ本幹など）における他の過形成状態および新生物形成状態を処置するために適している場合がある。新生物形成細胞増殖は、しばしば、身体管腔を取り囲んでその中に侵入する腫瘍の結果として起きる。従って、そのような物質の除去は、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、血管における閉塞（例えば、動脈におけるアテローム性もしくは血栓性の閉塞物質、または静脈における他の閉塞）から組織を除去し、この閉塞を貫通するためのカテーテルに向けられているが、本開示の教示が、他のタイプの組織除去カテーテルに等しく適用されることが認識され、他のタイプの組織除去カテーテルとしては、多様な身体管腔における多様な閉塞物質、狭窄物質、もしくは過形成物質を貫通し、および／またはそこから組織を除去するためのカテーテルが挙げられるが、これに限定されない。
【００１１】
図１〜図４を参照すると、例示されるカテーテル１１０は、細長い管状カテーテル本体１１３であって、この細長い管状カテーテル本体１１３は、対向している近位端と遠位端と、遠位端と近位端との間に延びている中央長手方向軸ＬＡ１（図３）とを有する、細長い管状カテーテル本体１１３と、概して本体の長手方向軸に沿って延びている内部組織運搬通路１１４（図３および図４）とを含む。上で説明されるように、カテーテル本体は、標的動脈以外の他の標的身体管腔への管腔内導入のために構成され得るが、カテーテル本体１１３は、標的動脈への脈管内導入のための構成（例えば、サイズ、および形状）にされている。例示されていないが、カテーテル１１０は、脈管構造内の標的部位へのガイドワイヤーに沿ったカテーテル本体１１３の導入のために構成され得る。特に、カテーテル１１０は、ガイドワイヤーチャネルがカテーテル本体１１３を完全に通して延びている場合、「オーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」導入のために構成され得、またはガイドワイヤーチャネルがカテーテル本体の遠位部分を通してのみ延びている「ラピッドエクスチェンジ（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）」導入のために構成され得る。他の場合において、カテーテル１１０の遠位部分において、固定されたもしくは一体化したコイル先端もしくはガイドワイヤー先端を提供すること、またはガイドワイヤーを完全に省くことさえも可能であり得る。さらに、可撓な遠位先端（示されない）は、カテーテルの挿入を容易にするために、例示されるカテーテルの遠位端に固定され得る。例示の便宜上、ガイドワイヤーは、どの実施形態にも示されないが、これらの実施形態のうちの任意のものに組み込まれ得ることが認識されるべきである。
【００１２】
カテーテル本体１１３の寸法および他の物理的特徴は、アクセスされるべき被験体の動脈（または他の身体管腔）に依存して変化し得る。カテーテル本体１１３は、概して可撓であり、１つの実施形態において、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲における長さ、および１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）（例えば、３フレンチ〜９フレンチ）の範囲における外径を有し得る。カテーテル本体１１３は、押出し技術によって製作される有機ポリマーから構成され得る。適切なポリマーとしては、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴムなどが挙げられる。任意選択で、カテーテル本体１１３は、回転強度、柱強度、靱性、プッシャビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）などを増加させるために、ブレード、螺旋状ワイヤー、コイル、軸糸などで補強され得る。例えば、カテーテル本体１１３は、当該分野において概して公知であるように、トルクチューブを含み得る。カテーテル本体１１３の外径は、従来の技術を用いて熱膨張および収縮によって変わり得る。カテーテル本体の構築および寸法は、本発明の範囲から外れることなく、記載される以外のものであり得ることが認識される。
【００１３】
本実施形態のカテーテル本体１１３は、処置中、カッターを動脈の壁との係合へ押し付けるために、押し付け機構（示されない）を含み得る。例えば、押し付け機構は、カッター１１２に隣接している、カッター１１２の近位の、カテーテル本体１１３の一部分を含み得、この押し付け機構は、二重屈曲形状または二重湾曲形状へ付勢される（例えば、永久に変形させられる）ことにより、カッターを身体管腔の壁に向かって押し付け、処置を高める。適切な押し付け機構は、米国特許第７，７０８，７４９号に開示され、その全体は、これにより、参考として援用される。他の実施形態において、押し付け機構は、他の多くの適切な形態を取り得る。カテーテルは、本発明の範囲から外れることなく、押し付け機構を含まない場合がある。
【００１４】
回転可能なカッター１１２は、動脈の壁から組織を除去するために、カテーテル本体１１３の遠位端に動作可能に接続される。外側螺旋状ねじ筋１２２を含む駆動シャフト１２０は、カッター１１２の回転を駆動し、また、除去された組織をカテーテル本体１１３の組織運搬通路１１４内で近位方向に運搬するか、または移動させる。駆動シャフト１２０の本体（すなわち、ねじ筋１２２を含まない駆動シャフトの一部）は、概して可撓であり、１つ以上のコイル（例えば、ステンレス鋼コイル（複数可））、またはトルクチューブ（例えば、中に埋め込まれている編組されたステンレス鋼ワイヤーの層を有するポリイミドチューブ）から形成され得る。駆動シャフト１２０の本体は、非常に高いねじり剛性および十分な引張強度を有し得るが、概して側方に可撓である。所望のトルク伝達、直径、および可撓性に依存して、多様な他の材料および構築のうちの任意のものも使用され得る。
【００１５】
図１に示されるように、駆動シャフト１２０は、駆動シャフトの回転を与えるために、ハンドル１３２におけるカッタードライバー１３０（例えば、カッターモーター）に動作可能に接続される。ハンドル１３２はまた、カッタードライバー１３０を作動させるためのアクチュエーター１４０（例えば、レバー）と、電力をカッタードライバーに供給するための電源１３４とを含む。全体的に１２４において示されている展開機構は、カッターハウジング１２６を含み、このカッターハウジング１２６は、カッター１１２が切断のために露出されていない閉鎖位置（図１および図３）と、カッターがカッターハウジングによって規定される切断ウインドー１５９を通って露出されている開放位置（図４）との間で構成可能である。
【００１６】
図１〜図４を参照すると、ハウジングアダプター１６０は、カテーテル本体１１３の遠位端に固定されている。本開示の目的のために、ハウジングアダプター１６０は、カテーテル本体１１３の一部と考えられる。カッターハウジング１２６の近位端部分は、ピン１６２（一方のピンのみが図１において可視であり、他方のピンは、可視のピンの正反対の場所にある）によって、ハウジングアダプター１６０に旋回可能に接続されている。下で説明されるように、カッターハウジング１２６は、カッターハウジングを開閉するために、ピン１６２の周りを選択的に旋回可能である。
【００１７】
図２〜図４を参照すると、全体的に１６６において示されているカムシャフトは、カム通路１６８を通して延び、このカム通路１６８は、ハウジングアダプター１６０を含めた、カテーテル本体１１３を通して長手方向に延びている。カムシャフト１６６は、管状トルクシャフト１７０（例えば、トルクチューブ）と、トルクシャフトの遠位端にしっかりと固定され、そこから長手方向に外方に延びているカッターアダプター１７２と、カッターアダプターの遠位端にしっかりと固定されている偏心器１７４とを含む。トルクシャフト１７０は、その長手方向軸の周りをカテーテル本体１１３に対して回転可能である。トルクシャフト１７０の近位端は、その長手方向軸の周りでのシャフトの回転を与えるために、ハンドル１３２に動作可能に接続される。特に、図１を参照すると、ハンドル１３２は、回転をトルクシャフト１７０に与えるためのアクチュエーター１７６（例えば、レバーまたはノブ）を含み得る。１つの例において、アクチュエーター１７６は、トルクシャフト１７０を手動で回転させるための手動アクチュエーターである。別の例（例えば、例示されているもの）において、アクチュエーター１７６は、トルクシャフト１７０に動作可能に接続されているカムモーター１７８を作動させることにより、回転をトルクシャフトに与える。トルクシャフト１７０は、他の手法で回転可能であり得る。
【００１８】
トルクシャフト１７０のその軸の周りでの回転は、カッター１１６およびカテーテル本体１１３に対する、トルクシャフトの軸の周りでのカッターアダプター１７２の回転を与える。組織運搬通路１１４は、カッターアダプター１７２およびトルクシャフト１６８の内側表面によって規定される。例示される実施形態において、カッター１１２によって切断された組織は、カッター１１２を通して、組織運搬通路１１４の中に移動し、ここで除去された組織が、回転する駆動シャフト１２０によって集められ、カテーテル本体１１３内を近位方向に運搬される。
【００１９】
トルクシャフト１７０のその軸の周りでの回転はまた、カッターハウジング１２６に対する、トルクシャフト１７０の軸の周りでの偏心器１７４の回転を与える。偏心器１７４は、カッターハウジング１２６に固定されている（例えば、その中に固定されている）カム従動部１８４と相互作用することにより、カッターハウジングの開閉を駆動する。より詳しくは、カッターハウジング１２６が閉鎖位置にある場合、概して平らな表面１７４ａ（例えば、長手方向に先端を切られた部分）は、カム従動部１８４の係合表面１８８に対向し、偏心器の弓形表面１７４ｂは、カッターウインドー１５９に隣接している。偏心器１７４がトルクシャフト１７０の軸の周りを回転する場合、カム従動部１８４の係合表面１８８は、偏心器の弓形表面１７４ｂに沿って載り、それにより、カッターハウジング１２６は、カッター１１２から離れるほうへヒンジピン１６２の周りを旋回または回転し、カッター１１２は、カッターウインドー１５９を通って露出される。カッターハウジング１２６が閉鎖している場合に偏心器１７４がその位置から約１８０度回転させられると、図４に示されるように、平らな表面１７４ａは、カッターウインドーに隣接し、カッターハウジングは、完全に開放する。完全に開放した位置において、カッターハウジング１２６の長手方向軸ＬＡ２は、カテーテル本体１１３の長手方向軸ＬＡ１に対してずれた角度で延びている。このずれた角度は、約１５度〜約４５度、または約２０度〜約３０度であり得る。図３および図４に示されるように、平らな表面１７４ａの半径方向の範囲は、カッターハウジングが開放位置にある場合、偏心器がカッターの切断エッジの露出された部分を覆わないように、カッター１１２の切断エッジ１５０の半径方向の範囲よりも小さい。１つの実施形態において、切断エッジ１５０が露出される量は、偏心器１７４が異なる回転位置へ増分で回転させられることを可能にすることによって、調整可能であり、そのことは、ずれた角度の選択的な調整を可能にする。カッターハウジング１２６を閉鎖するために、偏心器１７４は、カッターハウジングがピン１６２の周りをカッター１１２に向かって旋回するように、カッターハウジングが閉鎖されている場合のその最初の位置まで回転させられる。
【００２０】
カテーテル１１０が、本発明の範囲から外れることなく、他の構成のものであり得ることが理解される。
【００２１】
図５〜図１１を参照すると、回転可能なカッター１１２は、遠位端と、近位端と、それらの間に延びている長手方向軸ＬＡ３（図６）とを有する。カッター１１２は、全体的に２１４において示されている概して円筒形の本体と、カッターをその長手方向軸ＬＡ３の周りで回転させるために、カッターを駆動シャフト（図３および図４）に接続するためのステム２１６（大まかには駆動シャフト接続部分）とを有する。カッター１１２は、単一の１ピースの構築として形成され得るか、または適切な態様（例えば、溶接、ろう付け、接着剤、機械的締りばめ、ねじ切りされた係合など）で互いに固定されている別個の構成要素から形成され得る。非限定的な例としては、カッター１１２は、鋼、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、アモルファス金属、または他の材料から構成され得、旋削加工、研削加工、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー切断、熱処理、析出硬化、鋳造、または他の方法を含む方法によって製造され得る。
【００２２】
図５、図７、および図７Ａを参照すると、カッター本体２１４は、中央ハブ２１８と、全体的に２２０において示されている複数の弓形切断要素（例えば、３つの切断要素）（それらの各々は、ハブの部分的な周囲に延びている）と、隣接する切断要素の間に位置している複数の螺旋状フルート（例えば、３つのフルート）２２２とを含む。フルート２２２は、各々が、カッター本体を通して、および本体２１４の遠位端および近位端まで、概して長手方向に延びている。ハブ２１８は、カッター本体２１４の遠位端の中央領域において、凹んだ表面２１８ａ（すなわち、中央ハブ表面）を有し、各切断要素２２０は、全体的に２２６において示されている弓形遠位切断部材を有し、カッター本体の遠位端において、ハブの凹んだ表面を部分的に取り囲んでいる。遠位切断部材２２６は、カッター本体２１４と一体的に形成され得るか、またはカッター本体２１４と別個に形成されて、適切な手段によってカッター本体２１４に固定され得る。例示される実施形態において、カッター１１２は、矢印Ｒ（図７）によって示される方向への回転のために構成されている。従って、各遠位切断部材２２６は、リーディング端２２６ａと、トレーリング端２２６ｂと、リーディング端とトレーリング端との間に延びている弧の長さとを有する。各切断部材２２６の弓形切断エッジ２３０は、弓形切断部材２２６の弧の長さに沿って延び、カッター本体２１４の内側表面２１４ａと外側表面２１４ｂとの交差場所または接合場所によって規定される（図９および図１１）。従って、弓形切断エッジ２３０は、概してカッター１１２の遠位端の半径方向に外側の部分に位置するか、またはカッター１１２の遠位端の半径方向に外側の部分に隣接して位置している。弓形切断エッジ１３０は、共通切断面ＣＰにあり、この共通切断面ＣＰは、カッターの長手方向軸ＬＡ３を概して横断して延びている（図６）。
【００２３】
図７Ａに最も良好に示されるように、各弓形切断部材２２６は、全体的に２３２において示されている高くなった要素であって、この高くなった要素は、そのリーディング端２２６ａに隣接して位置し、凹んだハブ表面２１８ａに対して遠位方向に外方に延びている、高くなった要素と、全体的に２３６において示されているクリアランス部分とを有し、このクリアランス部分は、高くなった要素から凹んでおり、高くなった要素から切断部材のトレーリング端２２６ｂに延びている。各高くなった要素２３２は、凹んだハブ表面２１８ａに隣接したところから遠位方向に延びている内壁２３２ａと、切断エッジ２３０に隣接したところから内壁へ近位方向に傾斜している遠位壁２３２ｂと、遠位壁から切断部材２２６のトレーリング端２２６ｂに向かって延びているトレーリング壁２３２ｃとを有する。下で説明されるように、例示される実施形態において、トレーリング壁２３２ｃは、切断部材２２６のクリアランス部分２３６を部分的に規定する。遠位壁２３２ｂ全体は、遠位壁が弓形切断エッジから約０．００１０インチ〜約０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）（約０．００１０インチ、約０．００２０インチ、約０．００３０インチ、約０．００４０インチ、または約０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ、０．００５１ｃｍ、０．００７６ｃｍ、０．０１０１ｃｍ、または０．０１２７ｃｍ）が挙げられる）の最小の長手方向の距離を置いて配置されるように、対応する弓形切断エッジ２３０に隣接しているけれど、対応する弓形切断エッジ２３０から長手方向に凹ませられ得る。
【００２４】
例示される実施形態において、各高くなった要素２３２のトレーリング壁２３２ｃは、遠位壁２３２ｂから切断部材２２６のトレーリング端２２６ｂに近位方向に徐々に傾斜している。トレーリング壁２３２ｃはまた、遠位壁２３２ｂから切断部材２２６のトレーリング端２２６ｂに半径方向の幅でテーパをつけられている（すなわち、徐々に減少している）。図７Ａに示されるように、切断本体２１４の内側表面２１４ａは、高くなった要素２３２のトレーリング壁２３２ｃと並んで延びている（および接合線Ｊにおいてトレーリング壁と交差している）。クリアランス部分が他の構成のものであり得ることが理解されるが、内側表面２１４ａおよびトレーリング壁２３２ｃは、一緒に、クリアランス部分２３６を規定する。内側表面２１４ａは、遠位壁２３２ｂから切断部材２２６のトレーリング端２２６ｂに、半径方向の幅が徐々に増加する。内側表面２１４ａの半径方向の幅が増加する割合は、トレーリング壁２３２ｃの半径方向の幅が減少する割合と概して等しい。内側表面２１４ａは、断面において概して弓形である（例えば、弓形切断エッジ２３０から接合線Ｊに向かって概してカップの形状である）。
【００２５】
図５Ａ、図１０、および図１１に最も良好に示されるように、各高くなった要素２３２のリーディング切断エッジ２４２は、遠位壁２３２ｂと、隣接するフルートの壁２２２ａとの交差場所において規定され、この隣接するフルートの壁２２２ａは、隣接するフルート２２２を部分的に規定する。例示される実施形態において、リーディング切断エッジ２４２は、切断部材２２６のリーディング半径方向端２２６ａにおけるものである。トレーリングエッジ２４４（図５Ａ、図７Ａ、および図９）は、凹んだクリアランス部分２３６とフルート２２２のうちの１つの隣接するフルートの壁２２２ｂとの交差場所において、概して長手方向端２２６ｂにおいて、規定される。フルート２２２の螺旋状の設計に起因して、遠位壁２３２ｂは、隣接するフルートの壁２２２ａと鋭角（例えば、６０度）で交差し得、それにより、リーディング切断エッジ２４２は、鋭角のエッジであり、凹んだクリアランス部分２３６は、隣接するフルートの壁２２２ｂと鈍角（例えば、１２０度）で交差し得、それにより、トレーリングエッジ２４４は、鈍角のエッジである。図７Ａおよび図１１に最も良好に見られるように、特定の切断要素２２０のリーディング切断エッジ２４２は、関連付られているフルート２２２の反対側にある対応する切断要素のトレーリングエッジ２４４に概して対向している。下で説明されるように、カッターがその長手方向軸ＬＡ３の周りを回転させられている場合にリーディング切断エッジが組織を係合するためのクリアランスを提供するために、リーディング切断エッジ２４２の少なくとも一部分は、対応する対向しているトレーリングエッジ２４４よりも遠位である。例えば、図１１を参照すると、リーディング切断エッジ２４２およびトレーリングエッジ２４４のそれぞれの中心Ｃ１、Ｃ２は、少なくとも約０．００１ｉｎ（０．０２５４ｍｍ）、または約０．００１ｉｎ（０．０２５４ｍｍ）〜約０．０１５ｉｎ（０．３８１ｍｍ）である距離Ｄを長手方向に離して間隔が空けられ得る。
【００２６】
上に明記されるように、カッター１１２は、その長手方向軸ＬＡ３の周りを参照文字Ｒ（図７）によって示される方向に回転可能である。（この方向は、カッター１１２の近位端から見られる場合、概して時計回りである）。カッター１１２がその切断位置（例えば、図４）において展開し、カッターがその長手方向軸ＬＡ３の周りを回転させられている場合、切断要素２２０は、周期的な様式で切断ウインドー１５９を繰り返し通過し、除去されるべき組織を係合する。特に、単一の切断要素２２０がカッター１１２の長手方向軸ＬＡ３の周りを回転させられている場合のその切断の動きに関して、弓形切断エッジ２３０は、切断要素のリーディング端２２６ａにおいて、カッターが回転する場合に組織を切断する。同時に、高くなった要素２３２のリーディング切断エッジ２４２は、カッター１１２が回転する場合に組織を切断する。特に、高くなった要素２３２は、カッター１１２が回転させられている場合、除去されるべき組織に対してハンマーのような衝撃を生み出す。除去されるべき組織が、もろい特徴を有する（例えば、石灰化した）場合において、組織はより小さい粒子へ砕かれ、それにより、その除去を容易にする。カッター１１２の繰り返して行われる回転は、除去されるべき組織に対するカッターの高くなった要素２３２の繰り返して行われるハンマーのような打撃を生み出す。除去された物質は、組織を係合している高くなった要素２３２に隣接しているフルート２２２に入り、除去された組織は、組織運搬通路の中へ近位方向に移動させられ、この組織運搬通路において、除去された組織は、１つの例において、ねじ刃によって集められ得る。
【００２７】
本発明を詳細に記載してきたが、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲から外れることなく、改変およびバリエーションが可能であることは明らかである。
【００２８】
本発明またはその好ましい実施形態（複数可）の要素を紹介する場合、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「上記」は、要素のうちの１つ以上が存在することを意味することが意図される。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、包括的なものであり、列挙された要素以外のさらなる要素が存在し得ることを意味することが意図される。
【００２９】
様々な変更が、本発明の範囲から外れることなく、上記構築、製品、および方法においてなされ得るので、上記記載に含まれ、添付の図面に示される全ての事柄は、限定する意味ではなく、例示として解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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