(57)【要約】  本発明は、液剤の自動ねじりばね駆動注射のための注射装置に関する。注射装置は、伸縮方式で可動な注射針シールドが、注射針シールドがその展開位置から格納位置へと移動する時に、ねじりばねのトルクの解放を作動させて、注射を駆動する種類のものである注射装置には、注射針を担持する針インターフェースが設けられ、かかる針インターフェースには、注射針が装着されていない時にシールドの軸方向移動を防止する手段が設けられ、更に、注射針を交換するためにユーザが注射針にアクセスできるように、注射装置がその「ゼロ」位置にある時に、注射針シールドを格納位置に拘束するための、他の手段が設けられる。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤の設定済投与量を送達するためのばね駆動薬剤送達装置であって、
注射されるべき前記液剤を内包するカートリッジ（１０５；１１０５）を固定するハウジング（３；１００３）と、
注射針（１００）が装着可能である針インターフェース（３０；１３０）と、
使用中に前記注射針（１００）を覆うための注射針シールド（２０；１２０）とを備え、
前記注射針シールド（２０；１２０）は、ばね手段（Ｂ）の影響を受けて、前記針インターフェース（３０；１３０）に対して軸方向に摺動可能であり、かかる針インターフェース（３０；１３０）には、注射針（１００）が前記注射針シールド（２０；１２０）に装着されていない時に、前記注射針シールド（２０；１２０）の軸方向移動を防止する、いくつかの可撓性アーム（３２；１３２）が設けられ、かかるアーム（３２；１３２）は、注射針（１００）が前記針インターフェース（１００）に装着されている時に作動することによって、前記注射針シールド（２０；１２０）が、前記針インターフェース（３０；１３０）に対して軸方向に移動することを可能にする、ばね駆動薬剤送達装置。
【請求項２】
前記アーム（３２；１３２）は、前記注射針（１００）が装着されている時に、前記針インターフェース（３０；１３０）と一直線になるよう可動である、請求項１に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項３】
前記針インターフェース（３２；１３２）は、前記注射針（１００）を固定するための手段を有する、請求項１又は２に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項４】
前記アーム（３２；１３２）は組込弾性を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項５】
前記組込弾性は、前記アーム（３２；１３２）を、前記針インターフェース（３０；１３０）の長手方向に対して、径方向に曲げる、請求項４に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項６】
液剤の設定済投与量を送達するためのばね駆動薬剤送達装置であって、
注射されるべき前記液剤を内包するカートリッジ（１０５；１１０５）を固定するハウジング（３；１００３）と、
投与量の設定中に、ゼロ位置から離れる螺旋移動を実行するよう、前記ハウジング（３；１００３）と螺合（６１；１６１）したスケールドラム（６０；１６０）と、
使用中に注射針（１００）を覆うための注射針シールド（２０；１２０）とを備え、かかる注射針シールド（２０；１２０）は、ばね手段（Ｂ）の影響を受けて、前記ハウジング（３）に対して軸方向に摺動可能であり、
前記スケールドラム（６０；１６０）は、前記ゼロ位置にある時に、軸方向移動から前記注射針シールド（２０；１２０）を係合し、ロックする、ばね駆動薬剤送達装置。
【請求項７】
前記スケールドラム（６０；１６０）には、前記注射針シールド（２０；１２０）の近位に設けられた類似の凹所（２３；１２３）を係合する、少なくとも１つのフック（６３；１６３）が設けられる、請求項６に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項８】
前記スケールドラム（６０；１６０）のそのゼロ位置への回帰が完了し、前記シールド（２０；１２０）の解放が完了すると、前記フック（６３；１６３）は前記凹所（２３；１２３）を係合する、請求項７に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項９】
前記針スケールドラムには、切り欠き（１６７）が設けられる、請求項７又は８に記載のばね駆動薬剤送達装置。
【請求項１０】
液剤の設定済投与量を送達するためのばね駆動薬剤送達装置であって、
注射されるべき前記液剤を内包するカートリッジ（１０５；１１０５）を固定するハウジング（３；１００３）と、
注射針（１００）が装着可能である針インターフェース（３０；１３０）と、
使用中に前記注射針（１００）を覆うための注射針シールド（２０；１２０）とを備え、かかる注射針シールド（２０；１２０）は、前記ハウジング（３；１００３）に対して軸方向に摺動可能であり、
前記注射針シールド（２０；１２０）は、前記針インターフェース（３０；１３０）に対して摺動可能であり、かかる針インターフェース（３０；１３０）には、注射針（１００）が前記針インターフェース（３０；１３０）に装着されていない時に、前記注射針シールド（２０；１２０）の軸方向移動を防止する、いくつかの可撓性アーム（３２；１３２）が設けられ、かかるアーム（３２；１３２）は、注射針（１００）が前記針インターフェース（３０；１３０）に装着されている時に、作動して、前記針ホルダ（３０；１３０）と一直線になるよう移動することによって、前記注射針シールド（２０；１２０）が、前記針インターフェース（３０；１３０）に対して軸方向に移動することを可能にし、更に、
投与量の設定中に、ゼロ位置から離れる螺旋移動を実行するよう、前記ハウジング（３；１００３）と螺合（６１；１６１）したスケールドラム（６０；１６０）を備え、前記スケールドラム（６０；１６０）は、前記ゼロ位置にある時に、軸方向移動から前記注射針シールド（２０；１２０）を係合し、ロックする、ばね駆動薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明は、多様な設定済投与量を注射するための、ばね駆動の注射装置に関する。具体的には、発明は、注射中に注射針がシールドされ、かつ、注射針シールドの軸方向移動により、好ましくはねじりばねであるがそれだけに限らないばねの影響を受けて、設定済投与量の注射が解放される種類の、ばね駆動注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動ねじりばね駆動注射装置が、ＥＰ３３８，８０６において開示されている。一実施形態では、注射針は、伸縮方式で可動な注射針シールドによって覆われる。シールドがユーザの皮膚に押圧される時、圧縮ばねは、注射針の先端がユーザの皮膚を貫通し、ねじりばねが解放されて、注射装置に内包された液剤の注射を実行するように、ペンの本体を前方に駆動する。しかし、注射針の交換は、注射針へのアクセスを得るために、ユーザが注射針シールドを取り外す必要があることから、手間がかかる。
【０００３】
シールドされた注射針を有する、異なるばね駆動ペン型注射装置が、ＵＳ７，１１２，１８７により既知である。開示されている注射装置は、ハウジング内部に設けられた作動ばねが、注射中にピストンロッドを押し込む、自動ばね駆動注射である。かかる自動注射装置の重要な一特徴は、投与量設定中に、注射装置から外に出る要素がないことである。ゆえに、注射装置は、操作中、一定の長さを有する。この特定の注射装置には、３つの異なるモードのうちの１つを選択するよう回転する、モード選択部がある。一モードにおいてシールドはロックされ、別のモードではシールドはロック解除される。ロック解除位置では、シールドは、展開位置と格納位置の間で軸方向に動きうる。格納ポジションにおいて、ユーザは、注射装置の遠位端部にアクセスでき、ゆえに、注射針を取り付け、又は取り外すことができる。更に、モード選択部は注射位置に回転しうるが、かかる位置では、注射中にシールドがその格納位置へと移動する時に、設定済投与量が放出される。
【０００４】
注射が注射針シールドの後退移動によって始動される、設定済投与量の多様な注射のための自動ばね駆動注射装置に関しては、特定の課題が存在している。注射針を交換するために、注射針シールドを、注射針を連結又は分離させる目的で、ユーザがハブを回転する、或いはねじることができるように、注射針のハブから、軸方向に取り外す必要がある。しかし、注射を実行する時に、注射針シールドは、注射針カニューレの遠位部のみが人体内に突き刺さると、投与量の放出を始動させなくてはならない。
【０００５】
ＥＰ３３８，８０６では、注射針を交換中に単に注射針シールドを取り外すことにより、これが解決されているのに対し、ＵＳ７，１１２，１８７では、モード選択部を包含する複雑な機構によって、それが行われている。しかし、どちらの実施例においても、ユーザは多くの異なるステップを実行し、注射を実施するシーケンス内のどのステップを自分が遂行し終えたかを記憶する必要があることから、注射装置をどのように取り扱うかをユーザに説明することは困難である。
【０００６】
カートリッジの軸方向移動によって注射針からカートリッジが切り離される、更なる手動注射装置が、ＷＯ２０１１／０５１３６６において記述されている。
【発明の概要】
【０００７】
取扱いが極めて単純で、ユーザに対するいかなる説明も必要ないが、注射装置の作用は自明である、設定済投与量の多様な自動注射のためのばね駆動注射装置を提供することが、本発明の一目的である。
【０００８】
特に、注射針の交換をより簡単なものにし、かつ、ユーザが注射針シールドをうっかり押すことによって注射プロセスが作動することのない、シールドによって始動される自動注射装置を提供することは、本発明の一目的である。
具体的には、注射針シールドをその格納位置に固定し、拘束する機構を提供することが、一目的である。
【０００９】
発明は、特許請求の範囲において定義される。
【００１０】
従って、本発明の一実施形態では、液剤のばね駆動注射のための注射装置が提供され、かかる注射装置は、第１の実施形態では、
注射されるべき液剤を内包するカートリッジを格納するハウジングと、
注射針が装着可能である針インターフェースと、
使用中に注射針を覆うための注射針シールドと、
注射針シールドを遠位方向に付勢するためのばね手段とを備え、
注射針シールドは針インターフェースに対して摺動可能であり、かかる針インターフェースには、注射針が針インターフェースに装着されていない時に、注射針シールドの軸方向移動を防止する、いくつかの可撓性アームが設けられ、かかるアームは、注射針が針インターフェースに装着されている時に、作動することによって、注射針シールドが、針インターフェースに対して軸方向に移動することを可能にする。
【００１１】
この方法では、注射針シールドは、注射針が針ホルダに装着されている時に、針インターフェースに対して、ばねによって付勢されて摺動しうるのみである。
【００１２】
注射針が装着されていない時に、注射針シールドはその近位格納位置で固定され、ゆえに、ユーザが注射針を替えることが可能になり、注射針が装着されている時には、可撓性アームが作動する、すなわち、可撓性アームが、注射針シールドがその遠位位置に向かって摺動移動で通過することを可能にする位置に移動する。
【００１３】
１を含む任意の数でありうるアームは、好ましくは、注射針のハブによって、それが針インターフェースに装着されている時に、針インターフェースと一直線になるよう動かされる。
【００１４】
針インターフェースは、好ましくは、針のハブの内部の類似の手段を係合する、手段を備える。これらの手段は、ルアー、ねじ、又はバイオネット結合、或いはそれらの任意の組み合わせといった、任意の既知の手段でありうる。
【００１５】
アームは、好ましくは、組込弾性を有し、注射針のハブが装着されている時には、それによってアームが内側に押されるように、注射装置の長手方向に対して径方向である外側方向に曲がり、かつ、注射針のハブが使用後に取り外されると、初期停止位置へと曲がる、可撓性ポリマーアームとして、針インターフェースと一体成型される。
【００１６】
「アーム」という用語が明細書全体にわたって使用されているが、意味するものは、注射針が装着されていない時にシールドの軸方向移動を妨げる効果をもたらすアームに類似する、あらゆる手段であるということは明白であり、かかる手段は、注射針の装着によって一列になる位置へと径方向に移動し、ゆえに、シールドが自由に摺動することを可能にする。
【００１７】
しかし、発明の更なる一実施形態では、注射針シールドの軸方向移動は、注射針シールドとスケールドラムとの間の係合によって防止される。この更なる態様では、ばね駆動送達装置は、
注射されるべき液剤を内包するカートリッジを格納するハウジングと、
投与量の設定中に、ゼロ位置から離れる螺旋移動を実行するよう、ハウジングと螺合したスケールドラムと、
使用中に注射針を覆うための注射針シールドとを備え、かかる注射針シールドは、ハウジングに対して軸方向に摺動可能であり、
注射針シールドを遠位方向に付勢するためのばね手段を備え、
スケールドラムは、ゼロ位置にある時に、注射針シールドを係合し、ロックする。
【００１８】
ロックすることによって、注射針シールドを遠位へと付勢するばね手段の影響を受けて、注射針シールドの遠位方向への移動を防止することが意図されている。
【００１９】
スケールドラムがそのゼロ位置、すなわち、投与量がまだ設定されておらず、アラビア数字の「０」（又は類似の表示）が注射装置のウインドウ或いはディスプレイに出現する位置にある時はいつでも、スケールドラムの係合手段は、注射針シールドを拘束し、軸方向に移動しないようそれを固定する。
【００２０】
ユーザが投与量をダイヤルし、スケールドラムがそのゼロ位置から離れる時に、これらの係合手段が、注射針シールドを解放し、ばねの影響を受けて軸方向に自由に移動できるようにすることによって、注射針シールドは、それが注射針を覆う位置へと摺動可能になる。
【００２１】
係合手段は、好ましくは、スケールドラムと注射針シールドにそれぞれ設けられた、フックと凹所である。
【００２２】
注射中にユーザは、皮膚に向かって注射針シールドを押して、注射を作動させる。スケールドラムの、その初期ゼロ位置への回帰が完了すると、注射は終わり、ユーザは皮膚から注射針シールドを取り除く。
【００２３】
フックと凹所との間の距離は、好ましくは、シールドが遠位方向に一定の距離移動した時には、それらは係合するだけであり、かつ、シールドがユーザの皮膚から完全に取り除かれる時には、それらは引っ掛かり、ロックするのみであるということを、確実にするような距離である。
【００２４】
スケールドラムがそのゼロ位置に配置された状態で、シールドを近位へと押す時、シールドの凹所はフックの内部を通過する。これを促進するために、フックの近位部に切り欠きを設けることで、フックは径方向に可撓性になる。
【００２５】
更なる実施形態は、前述の２つの実施形態を結びつけ、ゆえに、ユーザが、注射針を装着して可撓性アームを注射針シールドから離すことと、投与量を設定して注射針シールドを解放することの、両方が必要になる。これら２つの行為の両方が実行された時にのみ、注射針シールドは、その展開位置へと摺動して、注射針の遠位端部を覆うことになる。
【００２６】
定義
「注射ペン」は一般的に、書くためのペンのような縦長の、又は細長い形状を有する注射器具であるかかるペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形又は正方形、或いはこれらの形状の任意の変形例などの異なる断面を、容易に有することが可能である。
【００２７】
「注射針カニューレ」という用語は、注射の間に皮膚の貫通を実行する実際の導管を記述するために使用される。注射針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作られ、「注射針アセンブリ」、又は単に「注射針」と称されることも多い、完成した注射針を形成するために、ハブに接続される。しかし、注射針カニューレは、ポリマー材料又はガラス物質からも作られる可能性がある。ハブはまた、注射針アセンブリを注射器具に接続するための接続手段を担持し、通常は適切な熱可塑性材料から成形される。「接続手段」は、例としてはルアー結合、バイオネット結合、ねじ接続、又は例えばＥＰ１，５３６，８５４内で説明されている組み合わせのような、それらの任意の組み合わせでありうる。
【００２８】
ペン注射システムのために特に設計された注射針アセンブリは、ＩＳＯ規格番号１１６０８、パート２において定義されており、「ペン注射針」と称されることが多い。ペン注射針は、ユーザの皮膚に突き刺さる前端部と、薬剤を内包するカートリッジに突き刺さる後端部とを有する。
【００２９】
本書で使用する場合、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された様態で中空針などの送達手段を通過することができる、例えば、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液といった、任意の薬剤含有流動可能薬物を包含することが意図されている。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の又は生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養処方物、並びに固体（調剤されたもの）若しくは液体の両方の形をとる他の物質などの薬を含む。
【００３０】
「スケールドラム」は、注射ペンのユーザに対して選択された投与分量を示す、表示を担持するシリンダ形状要素であることが意図されている。スケールドラムを構成するシリンダ形状要素は、固形体または中空体のいずれであっても良い。「表示」は、任意の種類のプリントされた、又は別様に設けられた記号、例えば刻印記号或いは接着記号を、組み込むことが意図されている。これらの記号は、好ましくは、アラビア数字の「０」から「９」までであるが、それだけに限らない。従来型の注射ペン構成では、表示は、ハウジングに設けられたウインドウを通して視認可能である。スケールドラムの「ゼロ位置」が言及される時には、このことが必ずしも「０」という数字を提示することを意味する訳ではなく、単に、投与量がまだ設定されていない、スケールドラムの位置を表す。
【００３１】
「カートリッジ」は、薬剤を内包する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスで作られるが、任意の適切なポリマーから成形されることもありうる。カートリッジ又はアンプルは、好ましくは、「隔壁」と称される貫通可能な膜によって一端部で封止され、「隔壁」は、例えば注射針カニューレの後端部によって、貫通されうる。反対側の端部は、一般的に、ゴム又は適切なポリマーから作られるプランジャ或いはピストンによって閉じられる。プランジャ又はピストンは、カートリッジの内部で摺動可能に動きうる。貫通可能な膜と可動プランジャの間の空間は、薬剤を保持する空間の容量をプランジャが減少させることにより、押し出される薬剤を保持する。しかし、任意の種類の容器が、硬性でも可撓性でも、薬剤を内包するために使用されうる。
【００３２】
カートリッジは通常、ゴム製プランジャが入り込めない、細くなっているネック部を有することから、カートリッジに内包された薬剤の全てが吐出されうる訳ではない。「初期量」という用語は、従って、注射可能な内容物の初期量を表す。「残留内容物」という用語は、同様に、残留している注射可能な内容物を表す。
【００３３】
「自動」という用語の注射装置と併せての使用は、注射装置のユーザが、薬剤の吐出に必要な力を手動で送達することを要さずに、注射装置が注射を実行できることを意味する。力は一般的に、電動モータによって、又は、本書に記載されるようにばねによって送達され、かかるばねは、投与量設定中にユーザによって引張られる。かかるばねには通常、極めて少量の投与量を送達することの問題を回避するために、予備張力が掛けられる代替的には、投与量の数にかかわらず、薬剤カートリッジを空にするのに十分な与圧が、製造者によってばねに事前印加されうる。一般的に、ユーザは、注射を遂行する時に、注射装置のラッチまたはボタンを作動させて、ばね内に蓄積された力を解放する。
【００３４】
公報、特許出願、及び特許を含む、本書において挙げられた全ての参照は、それら全体で参照によって組み合わされ、各参照が、個別にかつ具体的に参照によって組み合わされることが示され、本書においてその全体が記載されているかのような場合と同程度まで組み合わされる。
【００３５】
全ての表題及び副題は、本書において便宜のためにのみ使用され、いかなる方法においても発明を限定するものとして構成されるべきではない。
【００３６】
任意の及び全ての実施例の使用、又は本書において提供される例示的な文言（例えば「など」）の使用は、単に発明の理解を容易にすることを企図するものであり、特許請求の範囲で主張されない限り、発明の範囲に限定を課するものではない。明細書におけるいかなる文言も、特許請求されていない任意の要素が、発明の実施にとって不可欠であることを示すと解釈されるべきではない。
【００３７】
本書における特許文献の引用及び組み合わせは、便宜のためにのみ行われるものであり、かかる特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性についてのいかなる見解も反映しない。
【００３８】
この発明は、適用法令によって認められるように、本書に添付された特許請求の範囲の中で挙げられている主題の、全ての変形例及び等価物を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
発明は、好適な実施形態に関連して、また以下の図面を参照しつつ、より完全に説明されることになる。
【図１】使用前の注射装置の斜視図を示す。
【図２】キャップが取り外された状態の注射装置の斜視図を示す。
【図３】注射針が装着された状態の注射装置の斜視図を示す。
【図４】注射針シールドがその展開位置にある状態の注射装置の斜視図を示す。
【図５】注射中の注射装置の斜視図を示す。
【図６】注射後の注射装置の斜視図を示す。
【図７】発明による注射装置を使用しての、注射の実行の様々なシーケンスの概略図を示す。
【図８】第１の実施例による注射装置の断面図を示す。
【図９】図８の注射装置の分解図を示す。
【図１０】注射針シールドとスケールドラムとの間の係合の詳細断面図を示す。
【図１１】スケールドラムから解放された注射針シールドの詳細断面図を示す。
【図１２】注射針が取り付けられていない状態の、針ホルダの接続手段の詳細断面図を示す。
【図１３】注射針が取り付けられた状態の、針ホルダの接続手段の詳細断面図を示す。
【図１４】注射中の作動機構の詳細断面図を示す。
【図１５】作動機構の異なる詳細断面図を示す。
【図１６】作動中の作動機構の詳細断面図を示す。
【図１７】注射装置の近位端部の詳細断面図を示す。
【図１８】注射後に針ホルダを解放する機構の斜視図を示す。
【図１９】第２の実施例による注射装置の断面図を示す。
【図２０】図１９の注射装置の分解図を示す。
【図２１】非投与位置にある、図１９から図２０による注射機構の断面図を示す。
【図２２】設定済投与量を放出する時の、図１９から図２０による注射機構の断面図を示す。
【図２３】針ホルダが注射針シールドにロックされた状態の、図１９から図２０の注射装置の内部の側面図を示す。
【図２４】図２３の斜視図を示す。
【図２４Ａ】スケールドラムの中の斜視図を示す。
【図２５】針ホルダが注射針シールドから解放され、かつ、注射針シールドはスケールドラムにロックされた状態の、図１９から図２０の注射装置の内部の側面図を示す。
【図２６】図２５の斜視図を示す。  図面は、明瞭にするために概略的にかつ単純化されており、それらは発明の理解にとって必要不可欠な詳細のみを示す一方、他の詳細部分は除外されている。全体を通して、同一の参照番号は、全く等しい又は対応する部分に対して使用されている。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下において、「上部」及び「下部」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」並びに「反時計回り」という用語、又は類似の関連表現が使用される場合、それらは添付の図面にのみ言及するものであり、実際の使用状況に言及するものではない。示された図面は概略表現であり、このため種々の構造体の構成及びそれらの相対的寸法は、例示目的のみを意図する。
【００４１】
その文脈において、図１から図６に図示したように、添付図面における「遠位端部」という用語は、通常注射針を担持する注射装置の端部を表すことが意図されるのに対し、「近位端部」という用語は、注射針から離れた方向を向いており、投与量ダイヤルボタンを担持する、反対の端部を表すよう意図されると定義することは、都合がよいかもしれない。
【００４２】
図１から図７までは、種々の段階にある、ねじりばね駆動注射装置を開示している。図１から図７において開示されている特性及び作用モードは、両実施例に共通である。
【００４３】
ユーザに届けられた時、注射装置１は、図１に開示するように、ハウジング３の遠位端部に固定されたキャップ２を有する。更に、注射装置１は、その近位端部にある投与量設定ボタン４と、ハウジング３に設けられたウインドウ５を有し、ウインドウ５を通じて、ユーザは、投与量設定ボタン４の回転によって設定される投与分量を視覚的に点検することができる。
【００４４】
図２は、キャップ２が取り外された状態の、注射装置１を開示している。このモードでは、ユーザは、点検用開口部６を通じて、注射装置に内包された薬剤を点検することができる。シールド２０はその格納位置にあり、ユーザは、針ホルダ３０の遠位に設けられた接続手段３１に完全にアクセスできる。
【００４５】
このモードでは、シールド２０の遠位方向への軸方向移動は、図１２から図１３に詳細が示される、針ホルダ３０に設けられた２つの可撓性アーム３２によって妨げられる。これらの可撓性アーム３２には、注射針１００が接続手段３１に接続されると、この注射針１００が可撓性アーム３２を内側に押して、軸方向可動シールド２０の遠位方向への移行を可能にするように、接続手段３１が共に設けられる。
【００４６】
図３では、ユーザは、注射針１００を接続手段３１に既に取り付けている。注射針１００は、金属製の注射針カニューレ１０１が固定される、ハブ１０２を備える、従来型のペン注射針１００（図１２を参照）である。注射針カニューレ１０１は、ユーザの皮膚を貫通するための遠位端部１０３、及び、注射装置１に内包されたカートリッジ１０５の中に入るための近接端部１０４を有する。
【００４７】
ユーザが投与量設定ボタン４の回転（図４の矢印Ｓで示す）によって投与量をダイヤルする時に、シールド２０は、図４に開示するように、自動的にその展開位置へと移動する。この展開位置において、シールド２０は、少なくとも注射装置１が径方向に視認される時、すなわち、側面から視認される時には、注射針カニューレ１０１の遠位端部１０３を視覚的に覆う。
【００４８】
この後に、単にシールド２０の遠位端部をユーザの皮膚にそっと押圧することによって、注射が実行される。これは、図５の矢印Ｉで示される。注射針カニューレ１０１の遠位部１０３はユーザの皮膚を貫通し、シールド２０は、後述するように、その格納位置へと移動する時に、設定済投与量の注射を自動的に作動させる。
【００４９】
注射に続き、図６に開示するように、注射針カニューレ１０１の遠位端部１０３がユーザの皮膚から取り除かれると、シールド２０はその格納位置に維持され、針ホルダ３０は、軸方向にその展開位置へと移動して、ユーザが注射針１００を交換することを可能にする。
【００５０】
注射の様々なシーケンスが、図７で概略的に開示されている。詳細は更に、以下で説明される。
【００５１】
Ｆｉｇ．７．１では、キャップ２は既に取り外されており、注射針１００は、針ホルダ３０の接続手段３１に既に接続されている。ウインドウ５に見られるように、投与量はまだダイヤルされていない。
【００５２】
Ｆｉｇ．７．２で、ユーザは投与量をダイヤルし、シールド２０は前方に移動して、注射針１０１の遠位端部１０３を覆う。
【００５３】
Ｆｉｇ．７．３で、シールド２０は、ユーザの皮膚Ｓに押圧される。
【００５４】
Ｆｉｇ．７．４では、注射針カニューレ１０１の遠位端部１０３はユーザの皮膚Ｓを既に貫通しており、針ホルダ３０とシールド２０は、図１５に更に開示されるように、互いにロックして、共に軸方向に移動する。
【００５５】
Ｆｉｇ．７．５では、注射針カニューレ１０１の近位端部１０４は、カートリッジ１０５の隔壁１０６を既に貫通している。注射自体はこの位置で実施されており、ウインドウ５に「０」という数字が現れることによって示される。スケールドラムのゼロへの回帰が完了すると、それは、シールドを（スケールドラムを介して）ハウジングにロックする。
【００５６】
Ｆｉｇ．７．６で、針ホルダ３０は前方に押され、それによって、注射針カニューレ１０１の近位端部１０４をカートリッジ１０５から分離させる。
【００５７】
Ｆｉｇ．７．７で、この分離が実現し、Ｆｉｇ．７．８では、針ホルダ３０がハウジング３をロックする。
【００５８】
第１の実施例
第１の実施例による注射装置１の操作が、図８から図１８と共に、詳細に説明される。
【００５９】
注射装置１の構造は、好ましくは２つの部品から作られる外部ハウジング３に包含され、遠位カートリッジホルダ３ａが、近位ハウジング部３ｂに恒久的に固定されて、ハウジング３を形成する。仕切り８を担持する中間部７は、カートリッジホルダ３ａと近位ハウジング部３ｂとの間に設けられる。代替的には、ハウジング３は、１つの一元ユニットとして形成されうる。
【００６０】
上記で確認したように、ハウジング３の遠位端部はシールド２０と針ホルダ３０とを担持するのに対して、ハウジング３の近位端部は投与量設定ボタン４を担持する。
【００６１】
遠位カートリッジホルダ部３ａは更に、遠位端部に隔壁１０６を有する従来型カートリッジ１０５である、カートリッジ１０５と、その近位端部に摺動可能に設けられた、軸方向可動プランジャ１０７とを格納する。プランジャ１０７を遠位方向に移動させることにより、隔壁１０６とプランジャ１０７との間の領域の容量は低減し、その容量は、注射針１００の注射針カニューレ１０１を通じて押し出される。
【００６２】
カートリッジ１０５は、ハウジング３と軸方向にロックされる。カートリッジ１０５がハウジング３に対して軸方向に摺動不可となるように、カートリッジ１０５の近位端部１０９は、図１０から図１１に開示されるように、仕切り８に接し、カートリッジ１０５の肩部１０８は、ハウジング３の内側で、内側を向いた突起部９に接する。カートリッジの耐性を得るために、遠位方向を向いたいくつかの指状部１２が、仕切り８に設けられうる。これらの指状部１２は、好ましくは、図１１に開示されるように、カートリッジ１０５の近位端部１０９を押圧する傾斜表面を有する。カートリッジ１０５を遠位で固定する、内側を向いた突起部９は、開口部６の遠位端部に設けられうるが、それらは、どこでも必要な場所に設けることが可能である。代替的には、カートリッジ１０５は、ハウジング３に成形されうる。
【００６３】
プランジャ１０７を前方へ移動させるために、駆動機構が設けられ、かかる機構は、ねじ切りピストンロッド４０を備え、ねじ切りピストンロッド４０は、好ましくは、ピストンロッド４０とプランジャ１０７との間に設けられたワッシャ４３を用いて、遠位端部でプランジャ１０７を押圧する。
【００６４】
内部仕切り８を備えた中間ハウジング部７は、ハウジング３に、好ましくは２つのハウジング部３ａと３ｂとの間で、回転不能に固定される。中間ハウジング部７は、代替的には、ハウジング３の一体部分として成形されることが可能である。ピストンロッド４０が回転する時にはいつでも、それが、ピストンロッド４０の回転数、及びねじ部１０、４１の間隔によって決まる一定の距離を、中間ハウジング部７に対して軸方向に移動するように、ピストンロッド４０の外部ねじ部４１は、中間ハウジング部７内の中央に設けられた内部ねじ部１０と係合する。
【００６５】
ピストンロッド４０には更に、ピストンロッドガイド５０が回転する時にはいつでも、ピストンロッド４０が同時に回転して、ねじ結合１０／４１内を螺進するように、ピストンロッドガイド５０によって係合される、軸方向に伸びるトラック４２が設けられる。
【００６６】
針ホルダ３０には、図１２から図１３に開示されるように、可撓性アーム３２の内在力によって外側に押される、いくつかの可撓性アーム３２が設けられる。図２に示すように、可撓性アーム３２はこの外側を向いた位置で、シールド２０の針マウント３０に対する遠位への移動を防止するように、シールド２０のフランジ２２に設けられた一対の溝２１の中で、シールド２０に接する。この位置において、ユーザは、注射針１００を接続手段３１に取り付けることができる。図１３に図示したように、注射針１００が接続手段３１に装着されている時には、可撓性アーム３２は曲がって、針ホルダ３０の接続手段３１の外表面と一直線になり、シールド２０は、針マウント３０に対して自由に摺動できるようになる。
【００６７】
投与量設定ボタン４の回転によって設定された投与分量を視覚的に示すために、スケールドラム６０が設けられる。図１０にあるように、スケールドラム６０には、ハウジング３の内側に設けられた類似のねじ部と係合する、外部ねじ部６１が設けられる。
【００６８】
投与量設定ボタン４はその近位端部で、ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／Ｓの未公開のＰＣＴ／ＥＰ２０１３／０５５４０３号において詳述されており、参照により本書に組み込まれる、ラチェット機構を介して、駆動チューブ７０と係合する。このラチェット機構は、図１７に開示されるように、ハウジング３に恒久的に固定されるばね基部８０を備え、ラチェット要素８５のラチェットアーム８６と係合する内部歯部を有する。
【００６９】
ラチェット要素８５には更に、ユーザが投与量を設定するために投与量設定ボタン４を回転させる時にはいつでも、投与量設定ボタン４がラチェット要素８５を、またそれと共に駆動チューブ７０を回転させるように、駆動チューブ７０の外側に設けられた類似の歯部７１と係合する、内部歯部８７が設けられる。
【００７０】
投与量設定ボタン４は、投与量を設定する時と、投与量設定ボタン４を反対方向に回転させることによって設定済投与量を低減させる時の両方で、投与量設定ボタン４と共に回転する、ラチェット要素８５と直接係合する。投与量設定ボタン４は更に、投与量が低減される時に、ラチェットアーム８６を、移動させて、ばね基部８０の内部歯部との係合から外すことが可能な、内側に設けられた突起部を有する。
【００７１】
ねじりばねＡは、駆動チューブ７０とばね基部８０との間に設けられ、かかるねじりばねＡは、駆動チューブ７０が投与量設定方向に回転する時にはいつでも引張られる。ばね基部８０は、代替的には、ハウジング３の一部でありうるが、そのような場合には、ねじりばねＡは、ハウジング３と駆動チューブ７０との間に含まれることになる。
【００７２】
注射を実行するためにねじり力を送達するねじりばねＡ以外に、他の２つのばねが設けられる。軸方向の力を印加する巻ばねＢが、シールド２０のフランジ２８とハウジング３の中間部７の内部仕切り８との間に設けられて、シールド２０を遠位方向に付勢し、軸方向に作用する第２巻ばねＣは、針マウント３０の遠位に設けられたフランジ３３とハウジング３との間に設けられ、針マウント３０を遠位方向に付勢する。図８に開示するように、巻ばねＣは、ハウジング部３ａ内の内部突起部９の遠位側に接触して、カートリッジ１０５を固定しうる。
【００７３】
駆動チューブ７０は、スケールドラム６０が駆動チューブ７０の回転に従い、かつ、駆動チューブ７０に対して軸方向に移動しうるように、スケールドラム６０の内部で、対応する棒状隆起部６２に係合される、軸方向の溝７２が設けられた、外表面上にある。スケールドラム６０はハウジング３に螺合されることから、それは、回転する時にはいつでも、螺旋移動を実行する。スケールドラムの外側には、投与分量を表示する一連の表示が設けられ、かかる表示は、ハウジング３のウインドウ５を通じて視認されうる。
【００７４】
図１０から図１１に開示するように、スケールドラム６０の遠位端部の内側には、シールド２０の近位に設けられた、一対の全く等しいアーム２４ａ、ｂの近位に設けられた、類似の凹所２３と係合する、フック６３が設けられる。
【００７５】
シールド２０は、中間ハウジング部７の仕切り８とシールド２０との間に含まれ、ゆえに、シールド２０に遠位へと方向付けられた力を印加する、巻ばねＢによって、遠位方向に付勢される。シールド２０には更に、シールド２０が、ハウジング３に対して回転する可能性がない状態で軸方向にのみガイドされるように、ハウジング３の内部の点検用開口部６に沿って設けられた類似の軸表面１１によってガイドされる、軸表面２５が設けられる。
【００７６】
スケールドラム６０がその最遠位位置にある時はいつでも、フック６３は、シールド２０の凹所２３を係合し、ゆえに、巻ばねＢによる、シールド２０の遠位方向への付勢を防止することになる（図１０）が、スケールドラム６０が、図１１に開示するように、投与量の設定のために回転する時には、凹所２３はフック６３から解放され、シールド２０は、巻ばねＢによって印加された力を受けて、遠位方向に動く。ゆえに、図４に図示したように（矢印Ｄ）、ユーザが投与量をダイヤルする時に、シールド２０は解放され、遠位方向に移動して、注射針カニューレ１０１の遠位端部１０３を覆う。
【００７７】
エンドオブコンテント
図１７に開示されているエンドオブコンテント機構は、ＥＯＣチューブ４５及びＥＯＣリング５５を備える。ＥＯＣリング５５は、ＥＯＣチューブ４５の内部に螺合される外部ねじ部５６を担持し、かつ、駆動チューブ７０の軸方向トラック７３内でガイドされる、内部突起部５７を有することによって、駆動チューブ７０上で軸方向にガイドされる。
【００７８】
更に、ＥＯＣチューブ４５は、駆動チューブ７０に設けられたフック７５によって捕捉され、ＥＯＣチューブ４５が、駆動チューブ７０に対して軸方向に短い距離摺動することを可能にする、内部フランジ４９を有する。
【００７９】
投与量が設定される時はいつでも、駆動チューブ７０は回転し、ＥＯＣチューブ４５は、ばね基部８０の内部の類似の歯と係合する歯４６を有することにより、回転しないよう保持される。ＥＯＣリング５５は、それにより、ＥＯＣチューブ４５を、設定済投与量の分量に対応する一定の距離、ダイヤルアップする。投与量の吐出中に、駆動チューブ７０は、後述するように、ＥＯＣチューブ４５に対して軸方向に移動し、その結果、駆動チューブ７０とＥＯＣチューブ４５が、投与中に同時に回転し、それによって、ＥＯＣリング５５がその相対位置に留まるように、ＥＯＣチューブの遠位歯部４７は、駆動チューブ７０内の類似の歯部と係合する。ＥＯＣチューブ４５の内部ねじ部におけるＥＯＣリング５５の位置は、従って、累積設定済投与量を表す。
【００８０】
ＥＯＣチューブの内部ねじ部の螺旋長さは、カートリッジ１０５が空である、又は、少なくともその利用可能な内容物に関して空である時に、ＥＯＣリング５５が、ＥＯＣチューブ４５の内部ねじ部の端部に到達するように、設定される。この時点で、ＥＯＣリング５５は、内部ねじ部の端部に接し、駆動チューブ７０の更なる回転を防止するため、更なる投与量を設定することはできなくなる。
【００８１】
ＥＯＣチューブ４５には更に、ばね基部８０内の類似の歯と係合する歯４８を設け、投与中にＥＯＣチューブ４５が駆動チューブ７０と共に回転することに伴って、投与クリック音を出しうる。
【００８２】
投与量設定
図４に示したように、ユーザが、投与量ダイヤルボタン４を回転させることによって投与量を設定する時、投与量設定ボタン４の回転は、ラチェット要素８５の回転も引き起こす。この回転は、歯部７１、８７を介して、駆動チューブ７０に伝達される。
【００８３】
駆動チューブ７０が回転することに伴い、ばね基部８０と駆動チューブ７０との間に含まれたねじりばねは引張られる。それにより、ねじりばねＡに蓄えられたねじれは、ばね基部８０の内部歯部を係合するラチェットアーム８６によって保持される。ラチェットアーム８６は、設定済投与量の分量をダイヤルダウンするために、能動的に解放されうる。
【００８４】
駆動チューブ７０が回転することに伴い、スケールドラム６０は、回転し、螺旋状に移動して、ゆえに、ウインドウ５に設定済投与量の分量を表示する。
【００８５】
スケールドラム６０が回転し始めると、スケールドラム６０のフック６３は、移動して、シールド２０の凹所２３との係合から外れ、シールド２０は次いで、巻ばねＢの影響を受けて、軸方向に自由に移動できる。シールド２０はゆえに、図４に図示したように、注射針カニューレ１０１の遠位端部１０３を覆う位置に移動する。
【００８６】
ユーザが、注射されるべき投与分量の設定を完了すると、注射装置１は、設定され、注射が実行できる状態となる。
【００８７】
作動
ねじりばねＡに印加されたトルクを解放し、それによって注射を実行するために、シールド２０は、図５の矢印Ｉで示されるように、ユーザの皮膚に押圧され、下記に説明するように、そのことが注射を始動させることになる。
【００８８】
針ホルダ３０には、全く等しい一対の可撓性アーム３４ａ、ｂが設けられる。これらのアームａ、ｂは、図１４から図１６に開示されるように、ハウジング３の内部に設けられた内部フランジ１３により、軸方向の動きを妨げられている。
【００８９】
更に、シールド２０には、凹所２３を担持する、２つの全く等しいアーム２４ａ、ｂが設けられる。これらのアーム２４ａ、ｂの各々には、更に、図１６で良くわかるように、突起部２６が設けられる。シールド２０が近位方向に動くことに伴い、この突起部２６は、可撓性アーム３４ａ、ｂが、図１４のように、ハウジング３の内部フランジ１３の下方を摺動すること、ゆえに、注射針シールド３０が軸方向に摺動することを可能にしうるように、可撓性アーム３４ａ、ｂを内側に押す。
【００９０】
針ホルダ３０には更に、全く等しい第２の一対のアーム３５ａ、ｂが設けられる。これらのアーム３５ａ、ｂは、近位に延在部３６を担持する。
【００９１】
シールド２０のアーム２４ａ、ｂの各々は、カートリッジ１０５の外表面に周方向に沿う、径方向突起部２７を担持する。シールド２０が軸方向に、近位方向に移動することに伴い、径方向突起部２７は延在部３６に接し、ゆえに、シールド２０の更なる軸方向移動が、この位置にあるアーム３４ａ、ｂはフランジ１３の下方へと逃れることができることから、針ホルダ３０に、シールド１０と共に近位方向に移動するよう力を加えることになる。
【００９２】
シールド２０と針ホルダ３０の両方が近位方向に摺動することに伴い、近位で中間部７の仕切り８に接触しているカートリッジ１０５の軸方向移動が防止されていることから、注射針カニューレ１０１の近位端部１０４は、カートリッジ１０５の隔壁１０６を貫通する。
【００９３】
投与量の放出
注射針カニューレ１０１の近位端部１０４によるカートリッジ１０５の隔壁１０６の貫通が完了し、遠位端部１０２によるユーザの皮膚の貫通が完了すると、以下の様態で設定済投与量が放出される。
【００９４】
ピストンロッド４０の軸方向トラックは、図１６に開示されるように、ピストンロッドガイド５０に係合される。ピストンロッドガイド５０には更に、駆動チューブ７０の内側で類似の歯部７４と係合する、外部歯部５１（例として図１１参照）が設けられる。駆動チューブ７０とピストンロッドガイド５０は、それらが、ピストンロッドガイド５０が駆動チューブ７０の回転に従うように、駆動チューブ７０の歯部７４がピストンロッドガイド５０の歯部５１と係合する位置と、駆動チューブ７０とピストンロッドガイド５０の係合が外れる位置との間を移転しうるように、相対的に、軸方向に摺動しうる。
【００９５】
遠位では、ピストンロッドガイド５０は作動器９０に係合される。
【００９６】
作動器９０は、作動器９０がピストンロッドガイド５０を軸方向に移動させうる一方で、ピストンロッドガイド５０は作動器９０に対して回転しうるように、ピストンロッドガイド５０を係合する、中央部９１を有する。作動器には、遠位に、２つの全く等しい脚部９２ａ、ｂが設けられる。
【００９７】
作動中、針ホルダ３０がシールド２０によって近位方向に動かされることに伴い、アーム３４ａ、ｂの近位端部は、作動器９０のアーム９２ａ、ｂに接し、作動器９０を近位方向に摺動させる。
【００９８】
作動器９０のこの軸方向移動により、ピストンロッドガイド５０は押され、駆動チューブ７０と係合する。
【００９９】
作動器９０の中央部９１は、この壁仕切り８から近位方向に設けられ、脚部９２ａ、ｂは、仕切り８の開口部を通って延在する。仕切り８には更に、ピストンロッドガイド５０が軸方向で仕切り８に接している限り、ピストンロッドガイド５０の仕切り８（及びハウジング３）に対する回転を防止するように、ピストンロッドガイド５０の内側で類似の歯部５３を係合する、歯部１４（図８）が設けられる。
【０１００】
アーム３４ａ、ｂが、ピストンロッドガイド５０を軸方向に移動させて、仕切り８の歯部１４との係合から外し、かつ、駆動チューブ７０と係合させることに伴い、それは、駆動チューブ７０も、近位方向に若干移動させる。駆動チューブ７０のこの軸方向移動は、図１７に示すように、駆動チューブ７０の近位歯部７１を移動させて、ラチェット８５の内部歯部８７との係合から外す。ラチェット要素８５が、ねじりばねＡのトルクが解放されること防止することから、ねじりばねＡは、ピストンロッドガイド５０を駆動チューブと共に回転させる駆動チューブ７０を回転させることが可能になり、それによって、ピストンロッド４０が液剤の放出を実行することも可能になる。
【０１０１】
投与後
駆動チューブ７０の軸方向の溝７２とスケールドラム６０の棒状隆起部６２との係合によって、スケールドラム６０は、注射中に回転してそのゼロ位置に戻る。図１８に示すように、スケールドラム６０がそのゼロ位置に戻ることに伴い、棒状隆起部６２は、作動器９０の外側に設けられた軸方向表面９３と係合する。スケールドラム６０への作動器９０の嵌入により、作動器９０は一定の角度回転する。この回転により、作動器９０のアーム９２ａ、ｂは、延在部３６に周方向に設けられた周方向延在部３６ｅの下方に移動し、それにより、延在部３６、従ってアーム３５ａ、ｂの近位端部は、径方向突起部２７を超えるよう上昇する。この上昇を強化するために、アーム９２ａ、ｂ、及び延在部３６ｅの両方に、好ましくは、図１８に図示したように、傾斜面が設けられる。針ホルダ３０に軸方向の力を付勢する巻ばねＣは、注射針カニューレ１０１の近位端部１０４が移動して、カートリッジ１０５の隔壁１０６との係合から外れるように、針ホルダ３０を遠位方向に押すことになる。投与量を設定する時に、作動器９０は、回転してその原位置に戻る。
【０１０２】
注射針シールド２０は、係合６３／２３によりスケールドラム６０にロックされるゼロ位置にあり、ゆえに、軸方向の移動が妨げられる。その結果、図６に示すように、注射針シールド２０はその格納位置に留まり、針ホルダ３０は、その最遠位位置へと移動することによって、ユーザが注射針１００を交換することを可能にする。
【０１０３】
第２の実施例
基本的に第１の実施例と同一の方法で作用する第２の実施例が、図１９から図２６に開示されている。
【０１０４】
可能な時はいつでも、第２の実施例の個々の要素には第１の実施例と同一の番号が振られるが、ただし、先頭に「１」又は「１０」という数字が付加される。同じことが、同一又は類似の動作を実行する要素にも適用される。
【０１０５】
図９と同様に、第２の実施例は、図２０において分解図で開示されている。
【０１０６】
開示されているように、ハウジング１００３は、カートリッジ１１０５を保持する遠位カートリッジホルダ部１００３ａ、最近位端部に投与量設定ボタン１００４が設けられている近位ハウジング部１００３ｂ、及び、カートリッジ部１００３ａと近位ハウジング部１００３ｂ接続する中間ハウジング部１００７という、３つのハウジング部品から成る。カートリッジホルダ部１００３ａは更に、使用されない状況では、取り外し可能なキャップ１００２によって覆われる。
【０１０７】
中間ハウジング部１００７には更に、後述される遠位延在部１１５、及び、近位延在部１１６が設けられる。近位延在部１１６は、その最近位端部に、ハウジング１００３が組み立てられるとスケールウインドウ１００５内に見えるようになる、ポインタを有する（図２１から図２２において最も良く理解される）。更に、近位延在部１１６は、スケールドラム１６０の外部ねじ部１６１と係合するための、内側を向いたねじ部１１７を担持しうる。
【０１０８】
近位ハウジング部１００３ａには、対向して配置された２つの開口部１００６（そのうち１つは図２０に図示されている）が設けられ、２つのフレーム部１１１がその中に圧入される。これらのフレーム部１１１のうちの１つ又は両方には、内側に、カートリッジ１１０５のネック部１１０８を保持するための保持機構１００９が設けられる。カートリッジ１１０５の近位端部１１０９は、カートリッジ１１０５がハウジング１００３内に固定されるように、中間部１００７の仕切り１０８に対して固定される。
【０１０９】
シールド１２０は、ハウジング１００３に対して可動であり、注射中には、注射針、及び、注射針を針ホルダ１３０に固定するための接続手段１３１を有する針ホルダ１３０を覆う。針ホルダ１３０には更に、注射針が針ホルダ１３０に装着されていない時の、針ホルダ１３０に対するシールド１２０の近位移動を防止する、可撓性アーム１３２が設けられる。
【０１１０】
更に、ねじりばねＡが注射を実行するためのトルクを供給するのに対して、圧縮ばねＢはシールド１２０を遠位方向に付勢し、別の圧縮ばねＣは、針ホルダ１３０を遠位方向に付勢する。
【０１１１】
ねじりばねＡは、ばね基部１８０と駆動チューブ１７０との間に含まれる。ばね基部１８０は、近位ハウジング部１００３ｂに恒久的に固定されるが、代替的には、のハウジング１００３の一体部品として成形されることもある。
【０１１２】
圧縮ばねＢは、シールド１２０のフランジ（又は類似物）１２８と中間ハウジング部１００７の内部仕切り１００８との間に含まれる。フランジ１２８は、代替的には、ばねＢを支持するいくつかのノブ状部でもありうる。
【０１１３】
圧縮ばねＣは、適切なポリマーから作られ、針ホルダ１３０の一体部品として成形されて、針ホルダ１３０と中間ハウジング部１００７の仕切り１００８との間に含まれる。仕切り１００８には、例えば、成形された圧縮ばねＣを固定するために、孔部１１４が設けられうる。
【０１１４】
中間ハウジング部１００７は更に、内部ねじ部１１０を有し、ピストンロッド１４０は、回転された時に、それを通じて螺進する。
【０１１５】
設定済投与量の分量を示すためのスケールドラム１６０は、スケールドラム１６０が、回転された時に、螺旋状に移動するように、外部ねじ部１６１を介して、近位ハウジング部１００３ｂと螺合し、又は、中間ハウジング部１００７の近位延在部１１６のねじ部分１１７と螺合される（或いは、それは、安全対策として両方と螺合されうる）。スケールドラム１６０の内側には、駆動チューブ１７０の外側に設けられた対応する軸方向の溝又は同様物１７２内に、軸方向にガイドされる、棒状隆起部１６２が設けられる。棒状隆起部１６２と軸方向の溝１７２との係合は、言うまでもなく、それらの部品に関して、逆もまた可能である。
【０１１６】
スケールドラム１６０には更に、スケールドラム１６０がその最遠位位置にある時、すなわち、投与量が設定されていない時に、シールド１２０を格納位置に保持する、フック１６３が設けられる。
【０１１７】
近位に設けられた投与量設定ボタン１００４は、投与量設定ボタン１０４の回転がラチェット要素１８５の回転へと伝達されるように、内側でラチェット要素１８５に、回転可能に接続される。ラチェット要素１８５は、ラチェット要素１８５の近位端部と投与量設定ボタン１００４との間に設けられた圧縮ばねＤによって、遠位方向に付勢される。このばねＤは、好ましくは、図１９に図示したように、ラチェット要素１８５と共に一体的に成形される。投与量設定ボタン１００４は更に、それが近位ハウジング部１００３ｂに対して回転しうるが、軸方向には移動できないように、ハウジング１００３に回転可能に接続される。
【０１１８】
ラチェット要素１８５には更に、ばね基部１８０の内側に設けられた内部歯部１８１を係合する、ラチェットアーム１８６が設けられる。ラチェットアーム１８６の、内部歯部１８１との係合により、ラチェット要素１８５の反転が防止される。しかし、投与量設定ボタン１００４の内側には、設定済投与量を低減するために投与量設定ボタン１００４が反対に回転する時に、ラチェットアーム１８６を内側に移動させうる、突起部１０１０（図９）が設けられる。この方法では、ラチェット要素は１８５は、ねじりばねＡの影響を受けて、投与量のダイヤルダウン中に、反対方向に段階的に回転しうる。
【０１１９】
投与量設定
投与量を設定する時、図２１に図示したように、ユーザは単に投与量設定ボタン１００４を回転させ、それによって、ラチェット要素１８５を回転させる。ラチェット要素１８５の回転は、駆動チューブ１７０の内部歯付表面１７４がラチェット要素１８５に設けられた外部歯部１８７と係合していることから、駆動チューブ１７０の回転へと伝達される。駆動チューブ１７０の回転により、ねじりばねＡが引張られる。ねじりばねＡに蓄えられたトルクは、ラチェットアーム１８６の、ばね基部１８０の内部歯部１８１との係合によって保持される。
【０１２０】
スケールドラム１６０は、ユーザが、近位ハウジング部１０３ｂ内に設けられたウインドウ１０５を通じて設定済投与量を視認できるように、駆動チューブ１７０と共に回転する。
【０１２１】
スケールドラム１６０がその「ゼロ」位置から離れるように回転すると、フック１６３は回転して、その時点で圧縮ばねＢによって遠位へと付勢されているシールド１２０に設けられた、凹所１２３との係合から外れる（図２３から図２６を参照）。
【０１２２】
針ホルダ１３０は更に、注射していない時には、注射針の後端部がカートリッジ１１０５の隔壁１１０６の外側に維持されるように、圧縮ばねＣによって前方に付勢される。
【０１２３】
注射
設定済投与量を注射するために、シールド１２０の遠位端部は、ユーザの皮膚に押圧される。
【０１２４】
ユーザがシールドを皮膚に押圧し始めると、注射針１００の前端部１０３が皮膚を貫通するが、注射針の後端部１０４は、針ホルダ１３０がその遠位位置にあることから、カートリッジ１１０５の隔壁１１０６に接触しない。この位置において、針ホルダ１３０の近位への移動は、可撓性アーム１３４に担持された突起部１３４ａの、フレーム部１１１に設けられた内側を向いた突起部１１３（図２０参照）に対する係合によって、防止される。
【０１２５】
しかし、Ｆｉｇ．７．４に図示したように、注射針１００の前端部１０３が、完全に皮膚に挿入されると、可撓性アーム１３４の垂直突起部１３４ｂがシールド１２０のトラック１２６内にガイドされることから、シールド１２０は、突起部１３４ａに力を印加して、フレーム部１１１の内側を向いた突起部１１３との係合から外すことになる。このトラック１２６の形状は、突起部１３４ａを（１３４ｂを介して）移動させて、フレーム部１１１の内側を向いた突起部１１３との係合から外し、その後、シールド１２０と針ホルダ１３０は、共に軸方向に移動する。
【０１２６】
シールド１２０と針ホルダ１３０は、アーム１３５に設けられた突起部１３６が、シールド１２０の近位に設けられたフック１２７をロックすることから、共に移動する。シールド１２０の軸方向移動は、ゆえに、針ホルダ１３０に伝達される。このことは、投与量吐出中、及び、スケールドラム１６０がそのゼロ位置に到達する直前に、発生する状況を図示する、図２３から図２４において、最も良く理解される。フック１２７は、突起部１３６を係合し、ゆえに、シールド１２０の軸方向移動を、針ホルダ１３０の軸方向移動へと伝達させる。
【０１２７】
突起部１３６を担持するアーム１３５は、フック１２７へと導く湾曲壁１２９によって、適所へとガイドされる。反対側では、アーム１３５が、中間ハウジング部１００７の湾曲延在部１１５によって支持される。
【０１２８】
Ｆｉｇ．７．５に図示したように、シールド１２０が完全に格納されると、注射針１００の後端部１０４は、隔壁１１０６をカートリッジ１１０５の中へと貫通しており、投与量の放出が作動することになる。
【０１２９】
投与量の放出
針ホルダ１３０の近位に、一又は複数の放出アーム１３７が設けられる。これらの放出アーム１３７は、可撓性アーム１３５に平行に延在する。シールド１２０と針ホルダ１３０がそれらの近位位置にある時に、放出アーム１３７は、図２２に図示したように、クラッチ１９０を移動させる。このことによって、クラッチ１９０の外部歯部１９１は、駆動チューブ１７０とクラッチ１９０が共に回転するように、駆動チューブ１７０の内側に設けられた類似の歯部１７４と係合することになる。
【０１３０】
投与量設定中に、ラチェット要素１８５は、駆動チューブ１７０の内側で歯部１７４を係合する、外側に設けられた歯部１８７の係合を介して、駆動チューブ１７０を回転させる（図２１参照）。
【０１３１】
更に、投与量設定中には、ラチェット要素１８５は、投与量設定ボタン１００４と共に回転するが、投与中には、投与量設定ボタン１００４とラチェット要素１８５の両方が、回転不可の状態に留まる。クラッチ１９０が、アーム１３７によって近位へと移動する時に、ラチェット要素１８５も、ラチェット要素１８５の近位に設けられ、投与量設定ボタン１００４の内表面に接触している、近位に成形されたばねアームＤの付勢に抗して、近位へと移動する。
【０１３２】
ラチェット要素１８５のこの近位移動により、駆動チューブ１７０が、ねじりばねＡのトルクの影響を受けて自由に回転できるように、駆動チューブ１７０の歯部１７４と、ラチェット要素１８５に設けられた歯部１８７との結合が解除される。
【０１３３】
駆動チューブ１７０の回転は、駆動チューブ１７０の内部歯部１７４と、クラッチ１９０の外側の近位にある歯部１９１との結合によって、クラッチ１９０の回転へと伝達される。
【０１３４】
すなわち、クラッチ１９０が近位へと摺動する（図２１の位置から図２２の位置へと移動する）時に、駆動チューブ１７０の歯部１７４は、ラチェット要素１８５の歯部１８７との係合を解除し、クラッチ１９０の歯部１９１と結合する。
【０１３５】
更なる歯部１７１も、駆動チューブ１７０の内側に設けられ、かかる歯部１７１は、注射中、すなわち、駆動チューブ１７０がラチェット要素１８５に対して回転する時に、投与クリック音を出すよう、ラチェット要素１８５の外側に設けられたクリックアーム１８８に抗して作動する。
【０１３６】
図２１から図２２では、断面図であるためにクラッチ１９０の一部が視認不能であること留意されたい。しかし、クラッチ１９０は、図１９に完全に図示されている。
【０１３７】
更に、図２２に開示されるように、ピストンロッドガイド１５０の歯付外表面１５１がクラッチ１９０の内部歯部１９４と係合していることから、クラッチ１９０の回転は、クラッチ１９０が投与中に近位へと移動する時に、ピストンロッドガイド１５０の回転へと伝達される。
【０１３８】
図２１から図２２にあるように、クラッチ１９０のこの内部歯部１９４は、注射装置が作動していない時には、中間ハウジング部材１００７の歯部１１８と係合している。
【０１３９】
ピストンロッドガイド１５０の回転は、ピストンロッドガイド１５０がピストンロッド１４０内の長手方向トラックを係合することから、ピストンロッド１４０の回転へと伝達される。
【０１４０】
圧抜き
圧抜き機構は、ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／ＳによるＥＰ１２−１８８４７１号において開示されたものと類似しており、カートリッジ１１０５のゴム製プランジャ１１０７の軸方向移動、ゆえにピストンロッド１４０の軸方向移動も、可能にすることを目的とするものである。ゴム製プランジャのかかる軸方向移動は、例えば温度変化の結果として発生する。
【０１４１】
圧抜き機構は、クラッチ１９０、ピストンロッドガイド１５０、クリック要素１６５、及び板ばねＥを備える。
【０１４２】
カートリッジ１１０５の内部の液剤が、温度の上昇によって膨張する場合、ピストンロッド１４０には、カートリッジ１１０５の内部のゴム製プランジャ１１０７によって、近位への力が印加され、それにより、ピストンロッド末端部１４３、ゆえにピストンロッド１４０が近位方向に押されることになる。このことにより、ピストンロッド１４０が中間部１００７のねじ部１００８に螺合されているために、ピストンロッド１４０の回転が生成されることになる。
【０１４３】
このことが、ピストンロッドガイド１５０はピストンロッド１４０に連動しているために、ピストンロッドガイド１５０に力を印加して、回転させることになる。
【０１４４】
クリック要素１６５の外側には、クラッチ１９０の内側に設けられた歯部１９５内で作動する、複数のクリック指状部１６６が設けられる。この歯部１９５は、クリック要素１６５の一方向への回転を防止するよう適合し、かつ、（クリック指状部１６６に内在する外側への可撓性により）反対方向への回転に抵抗を有するよう適合している。
【０１４５】
抵抗を有する方向は、温度の上昇に伴ってピストンロッド１４０が近位へと移動する時に、使用される方向である。
【０１４６】
板ばねＥは、板ばねＤの一方の脚部がピストンロッドガイド１５０に取り付けられ、他方の脚部がクリック要素１６５に取り付けられて、ゆえに、ピストンロッドガイド１５０とクリック要素１６５が、互いに対して回転する時に、この回転の方向とはかかわりなく、トルクが板ばねＥ内に導入されるように、ピストンロッドガイド１５０とクリック要素１５５との間に含まれる。
【０１４７】
ピストンロッド１４０が近位へと移動し、ピストンロッドガイド１５０が回転する時、クリック要素１６５の回転抵抗が克服されるまで、板ばねＥは締め付けられ、その後、クリック指状部１６６は、歯部１９５のうちの後続の歯へと移動することになる。その結果、ピストンロッドガイド１５０は、拡張方向に無制限の回転を実行しうる。
【０１４８】
温度が下降し、ゴム製プランジャが遠位へと移動する時、歯部１９５がクリック要素１６５の反対方向への回転を防止することから、ピストンロッドガイド１５０は、板ばねＥに導入されたトルクにより、回転することになる。その結果、ピストンロッド１４０は、回転して前進する。
【０１４９】
エンドオブコンテント
エンドオブコンテント機構は、ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／ＳによるＥＰ１３−１５３６２８号において詳細が開示されている、いわゆる非軸方向可動サイクロイドのエンドオブコンテント機構である。
【０１５０】
エンドオブコンテント機構は、駆動チューブ１７０がクラッチ１９０に対して回転する時に、エンドオブコンテントリング１５５が回転するように、内側でクラッチ１９０の外表面に乗っており、かつ、外側では、駆動チューブ１７０の内部に設けられた歯付リング１７５に接続されている、エンドオブコンテントリング１５５を備える
【０１５１】
投与量設定中に、駆動チューブ１７０は回転し、クラッチ１９０は静止しており、ゆえに、エンドオブコンテントリング１５５は回転する。投与中に、駆動チューブ１７０とクラッチ１９０は、共に回転し、ゆえに、エンドオブコンテントリング１５５を、同一の相対位置に維持する。
【０１５２】
サイクロイド連動によって、エンドオブコンテントリング１５５は、駆動チューブ１７０の角度回転の各々につき、より大きな角度回転することによって、駆動チューブ１７０の回転移動を計数する。エンドオブコンテントリング１５５の、許容可能な角度方向移動の総計は、カートリッジ１１０５の注射可能な内容物の設定が完了する直前に、エンドオブコンテントリング１５５が留め具に突き当たるように、既定である。エンドオブコンテントリング１５５がその留め具に到達すると、駆動チューブ１７０を更に回転することはできなくなり、更なる投与量は設定されえない。
【０１５３】
それにより、エンドオブコンテント機構は、累積設定投与量及び、累積吐出投与量を計数し、この累積値が、カートリッジ１１０５内の液剤の初期注射可能量に等しくなると、更なる投与量設定を阻止する。
【０１５４】
投与後
投与量放出に続き、ユーザは、Ｆｉｇ．７．８に開示されるように、皮膚からシールド１２０を取り除く。
【０１５５】
このことにより、図２３から図２４に図示したように、取り付けられたペン注射針１００の後端部１０４がカートリッジ１１０５の隔壁１１０６から引き出されるよう、圧縮ばねＣの影響を受けて、針ホルダ１３０は遠位へと移動する。
【０１５６】
図２３から図２４に図示したように、スケールドラム１６０がそのゼロ位置に接近することに伴い、スケールドラム１６０の表面１６４は、突起部１３６に突き当たり、それを、針ホルダ１３０がシールド１２０とはかかわりなく遠位へと移動しうるように、フック１２７との係合から押し出す。
【０１５７】
シールド１２０がユーザの皮膚から完全に取り除かれてしまうまで、針ホルダ１３０が戻らないことを確実にするために、突起部１３６の軸方向移動は、シールド１２０の遠位方向への若干の距離（図２３に矢印Ｚによって示されている距離）の移動が完了するまで、支持表面１１５によって妨げられる。軸方向移動は、図２３にあるような、フック１６３と凹所１２３との間の、軸方向の距離Ｚである。シールド１２０がフックされる位置（図２５）に移動した時にのみ、支持表面１１５までの距離は、突起部１３６が完全に解放されるのに十分なものになり、その後、針ホルダ１３０はその展開位置に戻る。
【０１５８】
また注射に続き、スケールドラム１６０に設けられたフック１６３は、シールド１２０の近位に設けられた凹所１２３を再び係合し、ゆえに、図２４から２５に図示したように、シールド１２０の更なる軸方向移動を防止する。
【０１５９】
この機構は更に、ＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋＡ／Ｓによる欧州特許出願ＥＰ１３−１７０４２２号において開示されている。
【０１６０】
再設定
投与量設定ボタン１００４を回転させることによって投与量を設定する時、シールド１２０は、ばねＢにより前方に付勢される。しかし、何らかの理由でユーザがこのことを遺憾に思い、シールド１２０を格納することを求める場合、それは、スケールドラム１６０がそのゼロ位置に到達し、次いで近位方向にシールド１２０を押すまで、投与量設定ボタン１００４を反転させることによって、実現しうる。
【０１６１】
しかし、ゼロ位置にあるスケールドラム１６０を伴うシールド１２０の軸方向移動は、凹所１２３の近位側表面が、スケールドラム１６０のフック１６３の遠位側表面にぶつかるという結果をもたらす。視覚的には、これは図２５のようであるが、ただし凹所１２３がフック１６３の左側にある状態である。
【０１６２】
凹所１２３がフック１６３を通過して、係合に至るために、凹所１２３がフック１６３の後背部を通り過ぎる際に、フック１６３が外側に曲がりうるように、フック１６３は、径方向に（すなわちスケールドラム１６０の軸方向に直角に）ある程度の可撓性を有する必要がある。
【０１６３】
かかる可撓性を得るために、スケールドラム１６０には、切り欠き１６７（図２４参照）が設けられ、かかる切り欠き１６７は、フック１６３の近位部に配置される。
【０１６４】
図２４Ａは、後背部から見た、フック１６３の周辺の、スケールドラム１６０の領域を開示している。フック１６３には、凹所１２３の傾斜近位表面が、その軸方向移動において、フック１６３の背後（すなわち内側）を通過することをより可能にする、遠位斜面１６８が設けられる。
【０１６５】
いくつかの好ましい実施形態が上記に示されたが、発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても具現化されうるということが、強調されるべきである。
【図１】
2015521511.tif 000003
【図２】
2015521511.tif 000004
【図３】
2015521511.tif 000005
【図４】
2015521511.tif 000006
【図５】
2015521511.tif 000007
【図６】
2015521511.tif 000008
【図７．１−７．４】
2015521511.tif 000009
【図７．５−７．８】
2015521511.tif 000010
【図８】
2015521511.tif 000011
【図９】
2015521511.tif 000012
【図１０】
2015521511.tif 000013
【図１１】
2015521511.tif 000014
【図１２】
2015521511.tif 000015
【図１３】
2015521511.tif 000016
【図１４】
2015521511.tif 000017
【図１５】
2015521511.tif 000018
【図１６】
2015521511.tif 000019
【図１７】
2015521511.tif 000020
【図１８】
2015521511.tif 000021
【図１９】
2015521511.tif 000022
【図２０】
2015521511.tif 000023
【図２１】
2015521511.tif 000024
【図２２】
2015521511.tif 000025
【図２３】
2015521511.tif 000026
【図２４】
2015521511.tif 000027
【図２４Ａ】
2015521511.tif 000028
【図２５】
2015521511.tif 000029
【図２６】
2015521511.tif 000030
【国際調査報告】
2015521511.tif 000031
2015521511.tif 000032
2015521511.tif 000033
2015521511.tif 000034
2015521511.tif 000035
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