(57)【要約】本開示は、（ａ）中心軸の両側に配置された第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれに相対的に閉位置および開位置の間でそれぞれが弾性的に可動であり、対向部材のそれぞれが、遠位縁部を有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）装置を係留させるための皮膚貫通手段と、（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、（ｄ）装置を閉位置に付勢または維持するための解放可能なロック手段と、任意で（ｅ）付属部品とを含む、創傷閉鎖装置を提供する。2015536782.tif 000003
2015536782.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、該軸を中心にそれぞれに相対的に閉位置および開位置の間で枢動可能であり、かつ該軸に沿って長手方向に第１の位置から第２の位置まで移動可能であり、該対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部と、外面および内面とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、
（ｂ）前記第１の部材上の第１のラチェットおよび前記第２の部材上の第２のラチェットであって、前記第１および第２の部材が第１の位置にある場合に、互いに係合して、前記対向部材を閉位置に維持し、前記第１および第２の部材が第２の位置にある場合に、係脱する、第１のラチェットおよび第２のラチェットと、
（ｃ）前記第１および第２の部材の遠位縁部上に配置された複数の針と、
（ｄ）付属部品と、
を備える、創傷閉鎖装置。
【請求項２】
前記対向部材のそれぞれの遠位端部に取り付けられた押さえ棒をさらに備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３】
各対向部材の前記外面に取り付けられた安定化棒をさらに備える、請求項２に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項４】
各対向部材の前記外面に取り付けられた把持部をさらに備え、該把持部が、前記長手方向の軸に対して平行な第１の把持面と、第１の把持面に対して実質的に垂直な把持面とを備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項５】
各対向部材が半円筒形である、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項６】
前記針が、直線状であるか、または湾曲しており、前記対向部材の曲率半径に実質的に近い曲率半径を有する、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項７】
前記第１および第２の部材を第１の位置に向けて付勢するために前記第１および第２の部材の間に配置される第１のばねと、前記第１および第２の部材を開位置に向けて付勢するために前記第１および第２の部材の間に配置される第２のばねとをさらに備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項８】
前記付属部品に連結された医療機器をさらに備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項９】
一体化したポートをさらに備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項１０】
前記付属部品が、医療装置を前記創傷閉鎖装置に固定するための手段を備える、請求項１に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項１１】
前記付属部品が多関節アームを備える、請求項１０に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項１２】
前記医療機器が、針、チューブ、カテーテル、およびカニューレから選択される、請求項８に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項１３】
以下のものを備える、創傷閉鎖装置：
（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、該軸を中心にそれぞれに相対的に閉位置および開位置の間で枢動可能であり、該対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、
（ｂ）前記装置を係留させるための皮膚貫通手段と、
（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、
（ｄ）前記装置を前記閉位置に付勢または維持するための解放可能なロック手段と、
（ｅ）付属部品。
【請求項１４】
前記遠位縁部に対して実質的に垂直な端部閉鎖部材であって、対向する端部閉鎖部材と整合する端部閉鎖部材を、各対向部材が備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記皮膚貫通手段が、各押さえ棒に沿って配置された複数の針を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記針が、皮膚を貫通して下層組織を刺すのに十分な長さである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記針が、直線状であるか、または湾曲しており、前記対向部材の曲率半径に実質的に近い曲率半径を有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記２つの対向部材が互いに摩擦係合して閉位置に留まる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記摩擦係合が、前記対向部材の支持表面の片方または両方にある複数の長手方向の隆起部によって強化される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２０】
前記解放可能なロック手段が、前記２つの対向部材の間に配置された円筒状の一方向ベアリングと、該ベアリング内に配置された長手方向のピンとを備え、該一方向ベアリングが、一方の対向部材と共に回転し、かつ該ピンが、他方の対向部材と共に回転し、該ピンが、一方向へ自由に回転するが逆方向には回転しないように該ベアリングと係合する係合部分と、該ピンが両方の方向へ自由に回転する減径部分とを備え、該ピンが、該減径部分を該ベアリングの内外に摺動させるよう長手方向に可動である、請求項１３に記載の装置。
【請求項２１】
前記装置の両端に１つずつ、２つの解放可能なロック手段を備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記付属部品に連結された医療機器をさらに備える、請求項１３に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項２３】
一体化したポートをさらに備える、請求項１３に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項２４】
前記付属部品が、医療装置を前記創傷閉鎖装置に固定するための手段を備える、請求項１３に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項２５】
前記付属部品が多関節アームを備える、請求項２４に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項２６】
前記医療機器が、針、チューブ、カテーテル、およびカニューレから選択される、請求項２２に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項２７】
以下のものを備える、創傷閉鎖装置：
（ａ）中心軸の両側に配置された第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれに相対的に閉位置および開位置の間でそれぞれが弾性的に可動であり、該対向部材のそれぞれが遠位縁部を有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、
（ｂ）前記装置を係留させるための皮膚貫通手段と、
（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、
（ｄ）前記装置を前記閉位置に付勢または維持するための解放可能なロック手段。
【請求項２８】
前記皮膚貫通手段が、各押さえ棒に沿って配置された複数の針を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記針が、前記皮膚を貫通して下層組織を刺すのに十分な長さである、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記針が、直線状であるか、または湾曲しており、前記対向部材の曲率半径に実質的に近い曲率半径を有する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記解放可能なロック手段が、ラチェット歯またはスライドロック部品を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置の両端に１つずつ、２つの解放可能なロック手段を備える、請求項２７に記載の装置。
【請求項３３】
付属部品をさらに備える、請求項２７に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３４】
前記付属部品に連結された医療機器をさらに備える、請求項３３に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３５】
一体化したポートをさらに備える、請求項２７に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３６】
前記付属部品が、医療装置を前記創傷閉鎖装置に固定するための手段を備える、請求項３３に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３７】
前記付属部品が多関節アームを備える、請求項３６に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３８】
前記医療機器が、針、チューブ、カテーテル、およびカニューレから選択される、請求項３４に記載の創傷閉鎖装置。
【請求項３９】
（ａ）請求項１、１３または２７のいずれか１項に記載の創傷閉鎖装置を対象の創傷に配置する工程と、
（ｂ）前記創傷閉鎖装置を前記閉位置でロックして、該対象に医療処置を行う工程と
を含む、対象に医療処置を行うための方法。
【請求項４０】
医療機器を前記創傷閉鎖装置に連結する工程をさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
創傷を閉鎖する際に、前記押さえ棒の間で皮膚を持ち上げて接近させる、請求項２７に記載の創傷閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１２年１２月１１日に出願された米国特許出願第６１／７３５，８９３号の利益を主張するものであり、また２０１３年４月２４日に出願された係属中の米国特許出願第１３／８７７，８９７号の一部継続出願である。この一部継続出願は、２０１１年１０月１９日に出願された期間満了した国際出願ＰＣＴ／ＣＡ２０１１／００１１７０号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、この国際出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１０年１０月１９日に出願された期間満了した米国特許出願第６１／３９４，５６６号の利益を主張している。先行出願のそれぞれの開示は、本出願の開示の一部とみなされ、かつ参照により本明細書の開示に援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、創傷閉鎖のためのクランプ装置に関する。具体的には、本発明は、特に、軍事行動中や非軍事的な災害状況の最中などの緊急事態において、創傷を閉鎖するための出血管理装置およびその付属品に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
軍事的と非軍事的とのどちらの医学的な緊急事態においても、創傷を一時的に閉鎖して、出血を防ぎ、かつ創傷の汚染を避けなければならないことが多い。多くの場合、創傷を縫合またはステープラーで閉鎖するのは５分から１０分かかることが多く、実際的でない。
【０００４】
帯状の止血帯の利用が野外治療のために広く受け入れられてきたが、これらの装置にはいくつかの欠点がある。止血帯を操作して、四肢の周囲へ設置するのは、時間がかかる上に難しい。止血帯は、四肢にどのくらい高く配置できるかによって制限され、また、大きい血管が走る鼠径部や腋窩、あるいは胴、首、または頭皮などの体の他の部分における大出血には対応できない。止血帯は、負傷者にかなりの痛みを与え、装着した状態が長過ぎると四肢を失う危険性がある。空気圧式止血帯は、痛みはより少ないものの、解剖学的に制限されるのは全く同様のままであり、戦場で使用するには耐久性に欠ける。
【０００５】
用手圧迫およびガーゼパッキングの代替策として、創傷内で凝固プロセスを促進させるような止血剤およびドレッシング材が開発されている。ＱｕｉｃｋＣｌｏｔ（商標）（Ｚ−Ｍｅｄｉｃａ）と呼ばれる１つのそのような製品は、傷ついた血管に当てるための粒状のゼオライトを含んでおり、血液からゼオライトへ水を吸収させて、凝固因子を濃縮して血餅形成を速める。しかしながら、粒状の形態は、風のある環境で使用するには扱いにくく、また粉末または包帯装置は、やはり、負傷した患者を救出する際の動きの影響を受け、このことは、血餅を緩ませて、失血を増大させうるような漏れを傷口から引き起こし得る。さらに、この粒状の素材は、やけどを引き起こし得るほどに非常に発熱しやすく、発熱による温度のために、用手圧迫と組み合わせることが難しい。そのため、ＱｕｉｃｋＣｌｏｔ（商標）は、発熱性でなく、かつ粒状の粉末の欠点を有さないカオリン物質を染み込ませたガーゼであるＣｏｍｂａｔ  Ｇａｕｚｅ（商標）（Ｚ−Ｍｅｄｉｃａ）に置き換えられている。効果が表れるまでに、止血剤の上から少なくとも３分から５分の用手圧迫を要する。
【０００６】
野戦病院であっても、複数穿通性外傷に直面した場合、創傷からの出血は問題であり得る。穿通性外傷は、患者がショック状態にあるために出血が見られない場合があるが、救急蘇生および収縮期血圧の回復に伴って、出血が開始または再開することが多い。外科医には、救急手術のために手術室へ患者を運ぶ前に複数の創傷を閉鎖する十分な時間がないことが多い。
【０００７】
加えて、病院前（ｐｒｅ−ｈｏｓｐｉｔａｌ）ドレナージ処置は、ますます一般的かつ多様になってきている。胸腔などの体腔から液体または空気を排出するために、ドレナージチューブなどのチューブを皮膚を貫通して装着かつ固定する手法が良く知られている。胸腔チューブ挿入（胸腔ドレーン、挿管胸部造瘻術または肋間ドレーンとしても知られる）は、緊張性気胸および血胸を治療するための決定的処置であり、また救命処置でもあり得る。
【０００８】
共通の課題は、チューブを患者に固定することである。留置されているこれらのチューブは、適切に係留されていないと、非常に外れやすい。病院前環境では、一般的に、経験の浅い医師および救急救命士がチューブの挿入および固定を行う。こうした人々は、二次救命処置については訓練を受けているが、胸腔チューブを適切に係留させるためのなんらかの外科の訓練を受けていることはまれである。さらに、外傷による死亡率が時間に依存するために緊急病院前医療は迅速な解決を要し、そのことが、固定不良を招くことがある。興奮している低酸素血症の患者または脳損傷を受けている人は、係留不良のチューブが機能しなくなり得るという危険を冒して、チューブを引き出すこともある。
【０００９】
現在の固定手順では、チューブの周りにしっかりとくくりつけた縫合糸を用いて、チューブを皮膚に固定することが要求されている。しかしながら、時々、特に、患者を何かに載せる際および搬送する際に、これらのチューブは、結び目を擦りぬけ、意図せずに引き出されて、体腔から離れて移動してしまう。
【００１０】
従来、管類を皮膚にテープで留めることによって、または粘着剤ベースの係留装置によって、管類を患者の体に係留させる。テープは、皮膚を剥ぎ取り易く、管類が外れてしまう可能性がある。血液または流体が存在する場合、多くの粘着剤は、皮膚に効果的に付着せず、接着不良の危険がある。チューブを挿入するために、胸壁の皮膚を外科用メスで外科的に切開すると、皮膚を血液で濡らし、粘着性を低下させる可能性がある。
【００１１】
最小限の訓練しか受けていない人が野外で外科的な切開をすると、チューブと切開部との密着が損なわれ、ひいては、チューブの安定性が損なわれて、動いたり、貫通の角度を変えたり、または胸壁から係脱してしまったりするのを潜在的に許容することになる。創傷から出てしまった後に、未消毒のチューブを切開部内に戻して再挿入することは、感染症の危険性を増大させ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
多くの創傷閉鎖装置が当技術分野で知られているが、多くの様々な面で改良し得る。当技術分野において、使用に便利であり得、比較的小さく、かつ戦争中、テロリストの攻撃、事故、または自然災害などの緊急事態で生じ得る困難な状況下で創傷を閉鎖するのに効果的である創傷閉鎖装置が必要とされている。創傷閉鎖装置と共に使用され得る病院前の環境でチューブが使用されると想定される場合に、チューブをドレーン部位またはその付近の所定の場所に係留させることができ、実施が容易であり、より安全で確実にする装置もまた必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、創傷閉鎖装置に関する。装置は、皮膚に係合することより皮膚創縁を迅速に再接近させて、創傷を密閉する。装置は、二枚貝様構造で開閉するように構成されており、さらに片手で操作されるように構成されてもよい。一態様では、装置は、装置を閉じた時に皮膚創縁に刺さる針と、創傷の長軸に対して実質的に垂直に圧力をかける押さえ棒とを備える。一態様では、押さえ棒は、押さえ棒に対して実質的に垂直に配置される端部閉鎖部材を備える。圧力は、まず、創傷の周辺の皮膚上で装置を閉じることによって、用手的に加えられる。装置は、付勢手段、ラチェット機構、摩擦またはいくつかのその他の機械的構成によって閉位置に維持されてもよい。
【００１４】
理論に制限されるものではないが、皮膚表面下に重大な創傷があったとしても、創傷が圧縮可能な領域にあるならば、２つの対向部材の間で創傷を密に閉鎖することにより、創傷からの失血を最小限にすることができると出願人は考える。患者は、その後、搬送中の出血の危険性が最小限になった状態で、手術施設に搬送され得る。一実施形態では、端部閉鎖部材は、端部から創傷を取り囲み、さらに創傷の閉鎖を促進する。
【００１５】
出血コントロールは、創傷内または創傷上の圧力が動脈圧または静脈圧を超えた場合に達成される。皮膚を閉鎖する前にガーゼまたは止血剤で創傷をパッキングすることは、一部の創傷には好ましい場合もある。装置は、皮膚を密閉して外側から遮断することから、創傷から内臓が飛び出すのを防ぐため、またはサッキングチェスト傷（sucking chest wound）を処置するためにも使用することができる。
【００１６】
したがって、一態様では、本発明は、（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、軸を中心に閉位置および開位置の間で相対的に枢動可能であり、かつ長手方向に軸に沿って第１の位置から第２の位置まで移動可能であり、対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部と、外面および内面とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）第１の部材上の第１のラチェットおよび第２の部材上の第２のラチェットであって、第１および第２の部材が第１の位置にある場合に、互いに係合して、対向部材を閉位置に維持し、第１および第２の部材が第２の位置にある場合に、係脱する、第１の部材上の第１のラチェットおよび第２の部材上の第２のラチェットと、（ｃ）第１および第２の部材の遠位縁部上に配置された複数の針とを備える、創傷閉鎖装置を備え得る。一実施形態では、各対向部材は、端部閉鎖部材を各端部に備え、これは、遠位縁部に対して実質的に垂直であり、かつ他方の対向部材の端部閉鎖部材と整合する。
【００１７】
別の態様では、本発明は、（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、軸を中心に閉位置および開位置の間で相対的に枢動可能であり、対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）装置を係留させるための皮膚貫通手段と、（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、（ｄ）装置を閉位置に付勢または維持するための解放可能手段とを備える、創傷閉鎖装置を備える。
【００１８】
別の態様では、本発明は、（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、軸を中心に閉位置および開位置の間で相対的に枢動可能であり、かつ長手方向に軸に沿って第１の位置から第２の位置まで移動可能であり、対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部と、外面および内面とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）第１の部材上の第１のラチェットおよび第２の部材上の第２のラチェットであって、第１および第２の部材が第１の位置にある場合に、互いに係合して、対向部材を閉位置に維持し、第１および第２の部材が第２の位置にある場合に、係脱する、第１の部材上の第１のラチェットおよび第２の部材上の第２のラチェットと、（ｃ）第１および第２の部材の遠位縁部上に配置された複数の針と、（ｄ）付属部品とを備える、創傷閉鎖装置を備え得る。一実施形態では、各対向部材は、端部閉鎖部材を各端部に備え、これは、遠位縁部に対して実質的に垂直であり、かつ他方の対向部材の端部閉鎖部材と整合する。
【００１９】
別の態様では、本発明は、（ａ）長手方向の軸を中心に係合した第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、軸を中心に閉位置および開位置の間で相対的に枢動可能であり、対向部材のそれぞれが、長手方向の軸に隣接する近位縁部と、遠位縁部とを有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）装置を係留させるための皮膚貫通手段と、（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、（ｄ）装置を閉位置に付勢または維持するための解放可能手段と、（ｅ）付属部品とを備える、創傷閉鎖装置を備える。
【００２０】
別の態様では、本発明は、（ａ）中心軸の両側に配置された第１の対向部材および第２の対向部材であって、それぞれが、閉位置および開位置の間で相対的に弾性的に可動であり、対向部材のそれぞれが、遠位縁部を有する、第１の対向部材および第２の対向部材と、（ｂ）装置を係留させるための皮膚貫通手段と、（ｃ）各遠位縁部に沿った押さえ棒と、（ｄ）装置を閉位置に付勢または維持するための解放可能なロック手段と、（ｅ）付属部品とを備える、創傷閉鎖装置を備える。
【００２１】
さらに別の態様では、本発明は、患者への医療処置を行うための方法を提供する。方法は、（ａ）本発明の創傷閉鎖装置を患者の創傷に配置することと、（ｂ）創傷閉鎖装置を閉位置でロックして、患者への医療処置を行うこととを含む。方法は、医療機器を創傷閉鎖装置に連結することをさらに含んでもよい。
【００２２】
図面において、類似の要素には、類似の参照番号が当てられている。図面は必ずしも原寸に比例しておらず、その代わりに本発明の原理が強調されている。さらに、図示された実施形態のそれぞれは、本発明の基本概念を利用するいくつかの可能な構成の１つにすぎない。図面を以下のように簡単に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】完全な開位置にあるクランプの一実施形態の底面図である。
【図２】部分的閉位置にあるクランプの底面図である。
【図３】完全な閉位置にあるクランプの底面図である。
【図４】それぞれ、開位置、部分的閉位置、および閉位置にあるクランプの端面図である。
【図５】部分的閉位置にあるクランプの上面図である。
【図６】閉位置にあるクランプの側面図である。
【図７】図７Ａは、ラチェットが係合した状態で閉位置にあるクランプの上面図である。図７Ｂは、閉位置にあるが、ラチェットが係脱して、装置が開くことができるようにしたクランプの上面図である。
【図８】創傷上で閉じたクランプの端面図である。
【図９】クランプの代替的な実施形態の上面図である。
【図１０】クランプのさらなる代替的な実施形態の図である。
【図１１】図１０の実施形態の上面図である。
【図１２】図１０の実施形態の端面図である。
【図１３】図１０の実施形態の側面図である。
【図１４】開位置にある図１０の実施形態の上面図である。
【図１５】図１４の線１５−１５に沿った断面図である。
【図１６】クランプの一実施形態の等角図である。
【図１７】クランプの一実施形態の等角図である。
【図１８】クランプの一実施形態の等角図である。
【図１９】クランプの一実施形態の等角図である。
【図２０】クランプの一実施形態の側面図である。
【図２１】クランプの一実施形態の側面図である。
【図２２】複数のクランプの一実施形態の上面図である。
【図２３】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２４】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２５】付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２６】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２７】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２８】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図２９】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図３０】クランプおよび付属部品の一実施形態の斜視図である。
【図３１】クランプおよび付属部品の一実施形態の一連の図である。
【図３２】クランプおよび付属部品の一実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
発明の詳細な説明
本発明は、創傷閉鎖装置に関する。本発明の説明の際、本明細書で定義されていない語はすべて、当技術分野で一般的に認められている意味を有する。以下の説明が本発明の具体的な実施形態または特定の使用法の説明である限り、説明は、例示のみを意図しており、特許請求の範囲の発明を限定するものではない。以下の説明は、添付の特許請求の範囲に定義されるような本発明の精神および範囲に含まれるすべての代替物、修正物、均等物を包含することを意図している。
【００２５】
概して、創傷閉鎖装置の一実施形態は、二枚貝型構造に構成されており、ここで、第１の対向部材（４）および第２の対向部材（６）が、長手方向の回転軸を画定するピン（２）を中心に互いに枢動可能に取り付けられた状態になっている。対向部材のそれぞれは、外面と内面と２つの端部とを有する。一実施形態では、各対向部材は、近位縁部（５）および遠位縁部（７）を有する二分した円筒に似た形をしている。長手方向の枢動軸（２）は、近位縁部に隣接している。二分した円筒の２つの半体は、閉位置にあるときには円筒に似た形となり、２つの遠位縁部が互いに隣接する。第１および第２の部材を開位置まで回転させた場合、２つの遠位縁部は開いて離れる。
【００２６】
本明細書では第１および第２の対向部材（４、６）を半円筒部分であるとして説明しているが、これらは、相互に接続される湾曲したアームに似た形または別の均等な構成に近似してもよい。
【００２７】
一実施形態では、各対向部材は、端部閉鎖部材（８）をそれぞれの端部に備える。各端部閉鎖部材（８）は、遠位縁部に対して実質的に垂直であり、かつ他方の対向部材の端部閉鎖部材と整合する。好ましくは、装置が閉位置にあるとき、２つの対向する端部閉鎖部材（８）は、２つの対向部材間の空間を各端部で取り囲む、または部分的に取り囲むために、互いに接する、または互いに近づく。代替的な実施形態では、遠位縁部（７）は、装置が閉鎖位置にある時に、２つの遠位縁部（７）の間の距離を端部に向けて減らすように湾曲させてもよい。いずれの構成も、創傷端部からの、創傷からの出血を最小限にすることを意図している。
【００２８】
理論に制限されるものではないが、皮膚表面下の圧縮可能な領域に重大な創傷があったとしても、２つの対向部材の間および端部閉鎖部材の間で創傷を密に閉鎖することにより、創傷からの失血を最小限にすることができると出願人は考える。患者は、その後、搬送中の出血の危険性が最小限になった状態で、手術施設に搬送され得る。
【００２９】
一実施形態では、対向部材（４、６）は、創傷の両側で皮膚を突き刺すための針（１２）を有する。針は、２つの主要機能を有する。１つ目は、創傷を密閉するために適所で装置を閉じた場合に、装置を所定位置に係留させることである。装置が皮膚との摩擦係合だけに頼るならば、装置は容易にたたき落とされかねない。２つ目は、図８に示すように、皮膚と下層組織とを対向部材の間で束ねることである。一実施形態では、針は、真皮層（Ｄ）を貫通して、下層組織内へ延びるのに十分に長い。この作用は、装置の密封作用を高める。
【００３０】
一実施形態では、針（１２）を対向部材の長手方向に沿って互い違いに配置して、針が交互に配置されるようにする。一実施形態では、針を湾曲させて、図８に示すように、皮膚を貫通して、装置を閉鎖することにより、対向する創縁が装置の内側で持ち上がるようにする。結果として、創傷の長手方向に沿って真皮どうしの接触が促進され、装置により形成される密封を強化する。当業者であれば理解するように、針は、第１および第２の部材の曲率半径に近い曲率半径を有するのであってもよい。
【００３１】
一実施形態では、対向部材（４、６）のそれぞれは、部材の遠位縁部（７）に沿って押さえ棒（１８、２０）を有する。創傷上で装置を閉じると、押さえ棒（１８、２０）が、創傷の長手方向に沿って比較的均一な圧力をかけて、創傷を閉鎖する。押さえ棒は、皮膚の把持を助けるために、遠位縁部と平行に走る隆起部（２１）などの摩擦要素を備えてもよい。
【００３２】
一実施形態では、装置を閉位置で取り扱う際に針の露出を防ぐために、押さえ棒（１８、２０）は、対向部材の針と相互作用するように、または針を隠すように構成される。一実施形態では、押さえ棒は、ネオプレンまたは別のゴム材料などの針先を包む弾性材料（３２）で補強されてもよい。弾性材料はまた、創傷に対して圧力をかけるのに役立ち得る。
【００３３】
一実施形態では、対向部材（４、６）のそれぞれは、把持部（１０）を外面に有する。一実施形態では、把持部は、枢動軸付近に配置される隆起した凹面である。把持部は、それぞれ、長手方向の軸に対して実質的に平行な第１の把持面（４０）を提供し、片手で開く動作を容易にする。一実施形態では、把持部は、第２の把持面（４２）を提供して、第１および第２の部材を長手方向の軸に沿って押し離す。第２の把持面（４２）は、長手方向の軸に対して実質的に垂直であってもよい。様々な把持部構成により、好適な第１および第２の把持面を提供し得る。一実施形態では、把持部は、図９に示すような使用法のために最適化され得る。
【００３４】
装置は閉位置で保管することができ、ユーザが使用の際に開く。好適な実施形態では、装置を開位置に付勢するため、ただし閉位置で保管可能にするため、そしてさらに装置を保管または使用する場合に閉位置にロックするために、様々な機構を使用し得る。装置はまた、開位置で保管され得る。一実施形態では、様々な機構が、開位置での保管を可能にする。
【００３５】
一実施形態では、装置は、その開位置に向けて第１のばね（２６）によって付勢され得るが、第１および第２の部材の内面上に配置された協働するラチェット（１４、１６）によって閉位置に保持される。ラチェット（１４、１６）は、図７Ｂの矢印で示すように、第１の部材を、第２の部材から離れるように長手方向に動かすことによって係脱されて、装置を開けることができるようになる。第２のばね（２８）は、第１および第２の部材に長手方向の圧力を与えて、ラチェットを係合状態に保つ。
【００３６】
それぞれの対向するラチェット上の複数のラチェット歯のおかげで、ユーザは閉位置を制御できる。完全な閉位置では、図４Ｄに示すように、対向部材の遠位縁部が互いに隣接し、対向する針が重なり、かつすべてのラチェット歯が係合する。装置は、対向するラチェットの端の歯のみを連結させることにより創傷上に配置された場合など、部分的に閉じた状態であってもよい。装置が開いたならば、第１のばね（２６）の圧力に逆らって対向するラチェットが互いに係合するまで２つの対向部材を閉じることにより、装置を創傷上で閉じてもよい。
【００３７】
代替的な実施形態では、長手方向の軸を中心に互いに回転して係合する２つの対向部材の表面は、互いに摩擦係合する要素を持っていてもよい。例えば、一方の対向部材が、円筒状の外面を備え、他方の対向部材が、円筒状の内面を備えていてもよい。２つの円筒状の表面は、互いに支え合い、装置を閉位置に維持するのに十分な摩擦を提供し得る。円筒状の支持表面上の隆起した隆起部などの摩擦要素が、さらなる摩擦を提供し得る。
【００３８】
別の実施形態では、装置は、一方向ベアリングを備える、解放可能な係合機構を備える。図１０に示すように、２つの対向部材（４、６）は、円筒状のベアリングにより軸ピン（２）を中心に回転して互いに係合する。ピン（２）は、軸方向に可動であると同時に外側円筒（５０）と共に回転するように、各端部（３）で留められている。内側円筒（５２）は、外側円筒（５０）内で回転する。一方向ベアリング（５４）は、内側円筒内に嵌め込まれて固定され、ベアリング（５４）を貫通するピン（２）の係合部分に摩擦係合する。ピン（２）は、２つの入れ子（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｎｇ）部分を備え、これらは、内部ばねで外向きに付勢されているが、２つの端部（３）を内向きに押すことによって打ち勝つことができる。ピン（２）はまた、係合部分およびベアリング（５４）の内径よりも小さい減径部分を備える。ピンが弛緩状態の場合、ピンの係合部分は、一方向ベアリングの内径に係合し、このことは、装置が回転して閉じることを可能とするが、開ける方向への回転を妨げる。２つの端部（３）を押してピンを圧縮した場合、ピンは、横にスライドして、減径部分が一方向ベアリング内に配置されるようにして、両方向へ自由に回転可能にする。
【００３９】
一実施形態では、円筒と一方向ベアリングとのアセンブリが装置の両端に提供され、これにより、閉位置の装置へのより大きなトルク負荷を可能にする。またこれにより、創傷上へ若干非対称に装置を装着することが可能になり、この場合、２つの対向部材の遠位縁部は正確に平行ではない。一方向ベアリングに各端部で作用するねじり力は、異なっていてもよい。
【００４０】
このように、ユーザは、片手かつ１つの動作で創傷の周りで装置を閉じることができ、装置は、閉位置でロックされたままになる。装置は、必要または所望であれば、簡単な動作でロックを解除されて、装置をその開位置に解放し得、再び片手での使用を可能とする。
【００４１】
本発明の範囲は、２つの対向部材が回転すること、および装置を閉位置へ解放可能にロックまたはラッチすることを可能にする、代替的な機械的構成を含む。
【００４２】
一実施形態では、図８に示すように、対向部材（４、６）のそれぞれは、閉鎖した創傷の周りで装置のバランスを取るために、任意の安定化パッド（２２、２４）を有していてもよい。装置の重量のために、創傷上で閉じて所定位置にある場合に、装置が揺らぐ傾向を有し得る。安定化パッド（２２、２４）は、揺れ動作を阻止または制限する。一実施形態では、安定化パッドは、遠位縁部の長手方向に沿って延び、概して、閉じた部材によって形成された円筒に接し、かつ創傷の表面に平行である。一実施形態では、対向部材（４、６）のそれぞれは、ユーザが創傷を視認できるようにするいくつかの開口部（３０）を画定している。開口（３０）はまた、装置を使用しながら、医療機器または手術器具がアクセスできるようにし得る。
【００４３】
一部の実施形態では、創傷閉鎖装置は、装着した時の患者の利便性および移動性をもたらすだけでなく、装着の柔軟性を高める、薄型の創傷閉鎖装置として適合される。図１６〜図１８は、創傷閉鎖装置がクリップ型装置として適合される実施形態を示している。図１６〜図１９に示すように、２つの対向部材（４、６）が中心軸の両側に配置され、それぞれが閉位置および開位置の間で相対的に弾性的に可動であり、対向部材のそれぞれが遠位縁部を有する。装置は、装置を係留させるために、遠位縁部上に針などの皮膚貫通手段をさらに含む。押さえ棒（１８、２０）はまた、各遠位縁部に沿って配置される。装置を閉位置に維持するための解放可能なロック手段もまた含まれる。
【００４４】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、装置を閉位置に維持するためのラチェットを有するクリップ型装置である。図１６に示すように、ラチェット歯は、対向部材（４、６）上に配置される。図２０に示すように、使用の際には、枢動力を中心軸にかけて、各押さえ棒（１８、２０）を下向きに約９０°回転して、針を創傷の両側にある患者の皮膚内に挿入する。次いで、押さえ棒を上向きに回転して、各対向部材（４、６）上に配置されたラチェット歯（６０、６２）を連結部材（７０、７２）上に配置された歯（６４、６６）に係合させる。歯が係合することにより、押さえ棒は閉位置にロックされ、それによって、皮膚が近づいて創傷を密閉する。
【００４５】
別の実施形態では、創傷閉鎖装置は、装置を閉位置に維持するための閉鎖用の帯を有するクリップ型装置である。図１７〜図１９に示すように、帯部材（８０、８２）は、装置の両側に配置される。図２１に示すように、使用の際には、枢動力を中心軸にかけて、各押さえ棒（１８、２０）を下向きに約９０°回転して、針を創傷の両側にある患者の皮膚内に挿入する。次いで、枢動力を緩和することによって、押さえ棒を上向きに回転させる。次いで、帯部材（８０、８２）を連結部材（７０、７２）に沿って中心軸に向けて滑らせて、押さえ棒（１８、２０）を閉位置にロックし、それによって、皮膚が近づいて創傷を密閉する。装置は、装置を閉構成にロックするための帯部材（８０、８２）を係合する連結部材（７０、７２）上に配置された歯（９０、９２）をさらに含んでもよい。
【００４６】
実施形態では、創傷を閉鎖するために、複数の閉鎖装置を装着してもよい。例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つまたはそれ以上の創傷閉鎖装置を創傷に装着してもよい。一実施形態では、装置を創傷の長手方向に沿って並べてもよい。組み合わせて使用する創傷閉鎖装置のタイプによっては、装置の間に間隙が形成されることもある。図２２に示すように、外部閉鎖用帯を有するクリップ型装置が並ぶ場合、各装置の間に間隙が存在する。図２２に示すように、内部閉鎖用帯を有するクリップ型装置が並ぶ場合、各装置の間には間隙がない。
【００４７】
実施形態では、創傷閉鎖装置は、装置を別の医療機器に直接的または間接的に固定（ｓｅｃｕｒｅ）または係留（ａｎｃｈｏｒ）させる付属部品と共に構成されてもよい。創傷閉鎖装置は、押さえ棒および皮膚貫通手段を介して皮膚に係留される。付属部品は、付属品を創傷閉鎖装置へ迅速に取り付けるのを可能にし、創傷閉鎖装置の皮膚内への係留を利用して、チューブなどの別の医療機器を固定または係留させる。
【００４８】
付属機器を創傷閉鎖装置に取り付けることにより、様々な追加的な装置使用の適応が可能になる。例えば、止血剤、感染症薬、血餅溶解抑制のための薬剤などの治療薬剤送達のために、装置を創傷内に挿入する手段として付属ポートを用いてもよい。加えて、吸引装置により陰圧を形成するための減圧チューブ／ドレッシング材、または空気を胸部創傷から除去するための穿刺減圧装置などの装置を創傷内へ挿入する手段として付属ポートを用いて、物質を除去してもよい。
【００４９】
このように、一態様では、本開示は、例えば、サッキングチェスト傷が緊張性気胸へ移行するのを避ける目的で、胸部創傷用に対して穿刺減圧を行うために使用する、穿刺減圧用の針の挿入および係留のための方法を提供する。
【００５０】
一態様では、本開示は、例えば、開放創を液密に密閉する際の本発明の創傷閉鎖装置の使用後に形成された血腫など、血腫内に治療薬剤を挿入するためのカテーテルまたは針の挿入および係留のための方法を提供する。このような技法は、体液貯留を除去する減圧ドレナージチューブに必要であり得る、あるいはほんの一例であるが同様に、空気を体腔から針を挿入して除去するために必要であり得る。この装置構成は、負傷現場における迅速な装着によく適している。創傷閉鎖装置を用いて、開放創管理のために血腫を形成することにより、凝固を速める凝固剤、感染を抑制する抗生物質、および血餅溶解を抑制する薬剤などの、その他の物質および薬剤を血腫に導くことが可能になる。
【００５１】
一態様では、本開示は、挿入した吸引チューブおよび吸引装置を創傷閉鎖装置に係留することによって、創腔における減圧状態を維持する方法を提供する。
【００５２】
一態様では、本開示は、創傷閉鎖装置を真皮に固定して、患者が移動した時または動かされた時に装置が脱落しないように創傷閉鎖装置の押さえ棒を操作して、装置を創傷の周囲の真皮に取り付けることによって、物質を創腔に挿入、または創腔から除去するために、針／チューブを係留するための方法を提供する。
【００５３】
一態様では、本開示は、ねじ式の穴（限定されるものではないが、ルアーロックのねじ山など）、迅速継手の端部、圧入継手、アダプタなどを用いて、付属部品を創傷閉鎖装置に連結するための方法を提供する。
【００５４】
例えば、図２３は、創傷閉鎖装置に取り付けられて、閉鎖装置の配置付近で患者体内に入るチューブを固定している付属部品を示している。付属部品（９５）は、閉鎖装置のあらゆる側面に枢動可能とされて、付属部品が多角的な配置で作動できるようにする、閉鎖装置の長手方向の軸に沿って固定された多関節アーム（１００）を含む。さらなる例では、図２４は、カテーテルを創傷閉鎖装置に固定する付属部品（９５）を示している。
【００５５】
さらなる実施形態では、創傷閉鎖装置は、図２５に示すような付属部品を含む。付属部品は、創傷閉鎖装置に取り付けられる取り付け面（１１０、１１２）を含む。ばね（１３４）で押し付けられ、それによって、チューブを所定位置に保持して、創傷閉鎖装置を挿入したチューブに係留するプレート（１３０、１３２）に配置された溝（１２０、１２２）を通して、チューブが挿入され得る。
【００５６】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、図２６および図２７に示すような付属部品を含む。付属部品は、創傷閉鎖装置に取り付けられた状態で示されている。この構成では、チューブは、創傷閉鎖装置に隣接して創傷閉鎖装置に固定される。
【００５７】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、図２８に示すような付属部品を含む。付属部品は、創傷閉鎖装置に取り付けられた状態で示されている。この構成では、チューブが装置の中心領域を通り抜けて、対向部材（１８、２０）を通り抜けるように、チューブが創傷閉鎖装置に固定される。
【００５８】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、図２９に示すような付属部品を含む。付属部品は、クリップ型創傷閉鎖装置に取り付けられた状態で示されている。この構成では、チューブは、創傷閉鎖装置に隣接して創傷閉鎖装置に固定される。
【００５９】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、図３０に示すような付属部品を含む。付属部品は、クリップ型創傷閉鎖装置に取り付けられた状態で示されている。この構成では、医療機器が装置の中心領域を通り抜けるように、医療機器が創傷閉鎖装置に固定される。
【００６０】
本明細書で説明するように、付属品を本発明の創傷閉鎖装置へ取り付けできるようにすると、創傷閉鎖だけではない、それ以外の状況でも装置が使用できるようになる。一実施形態では、創傷閉鎖装置は、図３１に示すように、創傷閉鎖装置に直接配置されたポートとして構成された付属部品を含む。図３１の創傷閉鎖装置は、装置の対向部材に配置されたねじ式ポート（１２０）を含み、これにより、ポートシステムを提供する装置を使用できるようになる。
【００６１】
様々な実施形態において、創傷閉鎖装置は、注入ポートとして使用され得るポートとして構成された付属部品を含み、それによって、止血剤を創傷部位内に注入するための挿入装置を取り付ける創傷アクセスの方法を可能にし、同時に、圧力をかけて創傷のある皮膚に接近させて、積極的に血液を凝固させ、活動性の出血のある創傷部位の血流を止めて、失血の危険性を低下させる。このような装置はまた、治療薬剤などのその他の物質を創傷内に挿入するために使用される。
【００６２】
一実施形態では、ポートは、減圧アクセスポートとして使用され、これは、軽度に減圧して内部創腔を萎ませるための陰圧療法を提供する創傷アクセスの方法を可能にし、同時に、圧力をかけて創傷のある皮膚に接近させて、創腔を積極的に小さくして、治癒を促進する。本発明に従って作成された減圧アクセスポートはまた、減圧チューブおよびポンプを挿入することによって、体液貯留を除去するために、あるいは同様に、空気を密閉された胸部の胸腔から除去するために、使用され得る。
【００６３】
様々な実施形態において、ポートは、迅速継手アダプタ、ルアーロック、または創傷アクセス装置を皮膚に固定する手段としてのその他のポートとして機能する。装置の閉鎖前または閉鎖後に機械弁（ｓｏｌｉｄ  ｖａｌｖｅ）、針、套管針またはその他の装置を創傷内へ挿入可能にするための手段が想定されている。
【００６４】
より具体的な実施形態では、創傷閉鎖装置は、既知のピッチのねじ山を有する１つまたは２つ以上のポートや、１つまたは２つ以上のポートを付属品、アダプタ、針につけられている糸、圧入継手、またはその他の取り付け機構で使用するための針またはチューブに取り付けるための手段や、閉鎖装置に取り付けて、針またはチューブを創傷の内外に移動しないように固定するための手段や、アダプタ、シリンジまたはポンプにつけられている糸、圧入継手、またはその他の取り付け機構で使用するための１つまたは２つ以上のポートをシリンジまたはポンプに取り付けるための手段や、把持棒に取り付けて、シリンジまたはポンプを移動しないように固定するための手段や、少なくとも１つの視認用ポートによって、付属品の配置を正確な配置のために見るための手段などの１つまたは２つ以上の付属部品をさらに含む。
【００６５】
様々な具体的な実施形態において、創傷閉鎖装置は、皮膚との摩擦を高める様々な幾何形状を有する押さえ棒を含む。例えば、吸引および減圧をかける際に必要とされる気密な密閉のために皮膚の把持を改善するために、押さえ棒は、鋸歯状の縁、突出部、歯などの非一様な表面を有していてもよい。
【００６６】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、ドレナージチューブに固定され、かつこれを係留する。そのため、特定の態様では、閉鎖装置は、緊張性気胸の処置および血胸の処置に適する。
【００６７】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、帯または結束バンドで医療器具を閉鎖装置に固定するための手段を含む。図３２に示すように、創傷閉鎖装置は、押さえ棒（１８）にあるスロット（１４０、１４２）と共に構成されて、自動ロック式の結束バンドを閉鎖装置に取り付けできるようにしている。図示の実施形態では、結束バンドを輪にしてドレナージチューブの周囲に締めており、結束バンドが、ドレナージチューブをクランプに固定している。結束バンドの自動ロック機構のために、ドレナージチューブは、クランプから自由に引き離すことができない。装置を皮膚に取り付け、チューブを装置に取り付けたならば、チューブは、身体に固定されて、移動できない。このようにして、ドレナージチューブだけでなく様々な医療器具を装置に固定し得ることを当業者であれば理解するはずである。
【００６８】
一実施形態では、創傷閉鎖装置は、滅菌パッケージ内にある創傷閉鎖装置を備えるキットとして提供され、これは、片手で開封し得る。したがって、ユーザは、すべて片手かつ極短時間で、滅菌パッケージを取り、開封し、閉位置で保管されている装置を取り出し、片手で開け、創傷上に配置し、閉じ得ることが分かるであろう。
【００６９】
本発明の利点および特徴をさらに説明するために、以下の実施例を挙げるが、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。これらは、使用され得るものの典型例であり、当業者に知られるその他の手順、方法論、または技法を代替的に使用してもよい。
【実施例】
【００７０】
実施例１
ポートを有する創傷閉鎖装置
装置の対向部材と一体化したねじ式ポートを有する創傷閉鎖装置を構築した。プロトタイプ装置をサッキングチェスト傷に使用した。装置で創傷を閉鎖する前に、カテーテルをポート内に挿入した。カテーテルを創傷内に挿入した後、皮膚を閉鎖して、カテーテル自体を除いて、気密な密閉を形成した。創傷閉鎖装置が閉位置にある状態で、潜在性気胸の穿刺減圧のためのねじ式ポートを近づけた。カテーテルは、引張力をかけても揺るぎない様に決定された。閉鎖した（気密な密閉）サッキングチェスト傷から出る空気は、装置のカテーテルを通るものだけであったことから、装置が機能する様に決定された。カテーテルは、設置場所に留まり、内側にも外側にも移動することはなかった。
【００７１】
実施例２
結束バンドを伴う創傷閉鎖装置
図３２に示すように、結束バンドを装置の押さえ棒内にはめ込んだ創傷閉鎖装置を構築した。結束バンド／胸腔チューブを患者の皮膚に取り付けるために、結束バンドを通す穴を押さえ棒内に配置した。ハイムリッヒバルブを有する胸腔チューブを気胸の原因であるサッキングチェスト傷内に挿入した。創傷閉鎖装置を皮膚内にはめ込み、結束バンドを胸腔チューブの周りで輪にして締めた。胸腔チューブは、創傷内に係留され、創傷内へさらに押し込むことも、引き出すことも決定された。
【００７２】
上記の実施例を参照しながら本発明を説明してきたが、修正および変形は、本発明の精神および範囲内に包含されていることが理解されよう。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
2015536782.tif 000004
【図２】
2015536782.tif 000005
【図３】
2015536782.tif 000006
【図４Ａ】
2015536782.tif 000007
【図４Ｂ】
2015536782.tif 000008
【図４Ｃ】
2015536782.tif 000009
【図４Ｄ】
2015536782.tif 000010
【図５】
2015536782.tif 000011
【図６】
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【図７】
2015536782.tif 000013
【図８】
2015536782.tif 000014
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2015536782.tif 000017
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2015536782.tif 000022
【図１７】
2015536782.tif 000023
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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