(57)【要約】  患者の頚管に係合するためのカップ状構造物がリムを有し、さらに、子宮マニピュレータの１つまたは複数の管状部材をそこを通して子宮内まで延在させることができる開口を画定するベースを有する。カップ状構造物がポリフタルアミド（ＰＰＡ）材料およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料のうちの１つまたは複数から作られる。また、カップ状構造物を含む子宮マニピュレータが開示される。【選択図】図２
2015522340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと連通する遠位部分を備える子宮内マニピュレータ組立体において、前記遠位部分は、
患者の子宮壁の内部に係合するためのバルーンと、
患者の頚管に係合するためのカップ状構造物であって、前記カップ状構造物が、リム、および、１つまたは複数の管状部材がそこを通って延在するための開口を画定するベースを有し、前記ベースが前記バルーンの近傍に位置し、前記カップ状構造物がポリフタルアミド（ＰＰＡ）およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの１つで本質的に構成される、カップ状構造物と
を備えた、子宮内マニピュレータ組立体。
【請求項２】
前記カップ状構造物は、約３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成された、請求項１に記載の子宮内マニピュレータ組立体。
【請求項３】
前記カップ状構造物は、約４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成された、請求項１に記載の子宮内マニピュレータ組立体。
【請求項４】
前記カップ状構造物は、中にガラス充填物を実質的に有さないポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成された、請求項１に記載の子宮内マニピュレータ組立体。
【請求項５】
前記カップ状構造物は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で本質的に構成された、請求項１に記載の子宮内マニピュレータ組立体。
【請求項６】
患者の頚管に係合するためのカップ状構造物において、
前記患者の前膣円蓋および後膣円蓋の少なくとも一部分を囲むように構成されたリムと、
開口を中に画定するベースとを備え、
前記リムおよび前記ベースの少なくとも一方がポリフタルアミドおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの１つで本質的に構成された、カップ状構造物。
【請求項７】
カップ状構造物は、ハーモニック切開デバイスに接触したとき微粒破片を実質的に分離させない、請求項６に記載のカップ状構造物。
【請求項８】
前記カップ状構造物は、ＣＯ２レーザ切開デバイスに露出されたとき実質的に溶解または燃焼しない、請求項６に記載のカップ状構造物。
【請求項９】
前記リムおよび前記ベースの前記少なくとも一方の材料は、ＣＯ２レーザ切開デバイスから放射される放射線の温度と、ハーモニック切開デバイスに接触することによって前記リムおよび前記ベースの前記一方の材料内で生じる温度との高い方と少なくとも実質的に同等である融解温度を有する、請求項６に記載のカップ状構造物。
【請求項１０】
前記カップ状構造物は、ハーモニック切開デバイスに接触したときに鋸歯状の溶解した縁部を実質的に形成しない、請求項８に記載のカップ状構造物。
【請求項１１】
前記カップ状構造物は、ハーモニック切開デバイスに接触したときに煙またはガスを実質的に放出しない、請求項１０に記載のカップ状構造物。
【請求項１２】
前記カップ状構造物は、約３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミドで本質的に構成された、請求項１１に記載のカップ状構造物。
【請求項１３】
前記カップ状構造物は、約４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミドで本質的に構成された、請求項１１に記載のカップ状構造物。
【請求項１４】
前記カップ状構造物は、中にガラス充填物を実質的に有さないポリフタルアミドで本質的に構成された、請求項１１に記載のカップ状構造物。
【請求項１５】
前記カップ状構造物は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で本質的に構成された、請求項１１に記載のカップ状構造物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、「Ｃｏｌｐｏｔｏｍｙ  Ｃｕｐ−Ｌｉｋｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｒａｕｔｅｒｉｎｅ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｏｒ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題される２０１２年７月５日に出願された米国特許出願第１３／５４１，９５６号の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、視覚化および外科的アクセスを向上させるために子宮の位置を操作するための医療機器に関し、より詳細には、患者の頚管（ｃｅｒｖｉｘ）に係合するためのカップ状構造物と、カップ状構造物を装備する子宮マニピュレータとに関する。
【背景技術】
【０００３】
子宮マニピュレータを使用せずに手術を実施することは危険度が高く、より時間がかかる可能性があることから、子宮内マニピュレータを含めた子宮マニピュレータは、子宮が存在する場合の女性の骨盤臓器（子宮、管状器官、卵巣）に関連するすべての腹腔鏡検査を医者により実施する際に広く使用されている。子宮マニピュレータに高い有用性があるような腹腔鏡検査手技の例には：不妊手術のための卵管結紮；骨盤痛および不育症を評価するための診断的腹腔鏡検査；子宮内膜症の治療；子宮、卵管および卵巣に関連する骨盤瘢痕組織（ｐｅｌｖｉｃ  ｓｃａｒ）（繊維性組織（ａｄｈｅｓｉｏｎ））の除去；子宮外妊娠の治療；子宮筋腫の除去；卵巣嚢腫の除去；卵巣の除去；管の修復（ｔｕｂａｌ  ｒｅｐａｉｒ）；腹腔鏡検査的子宮切除；骨盤腸管または膀胱の腹腔鏡検査的修復；骨盤リンパ節の標本抽出；尿漏れを防止するために膀胱を「締める（ｔｉｅ  ｕｐ）」こと；ならびに、骨盤腔内腫瘤の生体組織検査、が含まれる。また、子宮内マニピュレータは、内科医が子宮の写真（子宮卵管造影図）を得ることを望む場合に子宮内に染料を送達するための導管（ｃｏｎｄｕｉｔ）としても利用される。本発明の譲受人によりＣＬＥＡＲＶＩＥＷ（登録商標）の子宮マニピュレータとして提供される、図１に示されるような現況技術の１つのマニピュレータ１２は、挿入ロッドなどの剛性部材１６に結合される遠位部分１４を有する機器１２である。機器１２は膣を通して挿入されて固定される形で子宮に取り付けられ、ここでは、上にある制御機構２０を備えるハンドル１８を含めた機器１２の一部分が膣から突出する。機器１２は患者の腹腔を二酸化炭素（ＣＯ２）を用いて密閉するための膣遮閉具（ｖａｇｉｎａｌ  ｏｃｃｌｕｄｅｒ）（図示せず）を有することができる。機器１２は、患者の頚管に係合されるように設計されるカップ状構造物２２により部分的に定位置で保持され得る。より具体的には、カップ状構造物２２は、前円蓋および後円蓋を包むようなサイズのリム２４を有する。カップ状構造物２２のベース２６が頚管に当接され、頚管口に位置合わせされる開口を中に有し、先端セクション２８がそこを通って延在して子宮内に入ることが可能である。先端セクション２８が、バルーン３０と、柔軟性のある先端部３２と、内科医によりバルーン３０を膨張させるのを可能にするための１つまたは複数のチューブ３４、３６とを有することができ、それにより、１つのポート３７または両方のポート３７を通して子宮内に染料が注入される。先端セクション２８は、起こり得る場合に頚管の開大を最小にしながら頚管口を通って子宮に入るようなサイズであってよい。
【０００４】
子宮内部に入ると、子宮を傷つけることなく機器１２の先端セクション２８とカップ状構造物２２との間で握持するような形で、バルーン３０が膨張されて内部子宮壁に係合され得る。カップ状構造物２２は一般に「膣切開カップ（ｃｏｌｐｏｔｏｍｙ  ｃｕｐ）」およびそのような用語で呼ばれ、さらに、「カップ」という用語は、本明細書では、参照する構造物のデザインまたは構造を限定しないように、便宜的に使用され得る。子宮が先端セクション２８とカップ状構造物２２との間で握持されると、カップ状構造物２２の近傍にある枢動点３８を中心として遠位部分１４を回転させることにより、子宮を操作することが達成される。通常、機器１２は、枢動点３８を中心として遠位部分１４を回転させることが患者の前部および後部を基準として前後に行われるような向きで、挿入される。遠位部分１４を回転させることは制御機構２０によって操作され得、この制御機構２０は示されるようにハンドル１８のところまたはその近くに位置する回転可能ノブ４０である。このような形で、機器１２により内科医が所望する通りに子宮の向きを操作することが可能となる。例えば、内科医が子宮を前傾位置まで回転させることを望む場合、内科医はノブ４０を時計回り方向に回転させることができる。子宮を後傾位置まで回転させる場合、内科医はノブ４０を反時計回り方向に回転させることができる。子宮を横に回転させること（左右に回転させること）も、剛性部材１６を操作することにより、または、挿入中に機器１２を方向付けすることより、達成され得、ここでは、枢動点３８を中心として遠位部分１４を回転させることが患者を基準として横方向に行われる。
【０００５】
カップ状構造物２２が、リプ２４のところまたはその近くでカップ状構造物２２から径方向外向きに延在する円周突出部４２を有することができる。カップ状構造物２２が上述したように頚管に係合されると、内科医が、膣円蓋の外側表面上の対応する変形部分を特定することにより突出部４２を目視により配置することができる。腹腔鏡検査手技では、内科医は、腹壁を通して腹腔内に挿入されるトロカール設置カメラ（ｔｒｏｃａｒ−ｍｏｕｎｔｅｄ  ｃａｍｅｒａ）から子宮を視認する。膣切開手技中、内科医が、突出部４２のところまたはその近くで膣円蓋内に切開部を作るためにメスを使用する。この手法では、突出部４２、または、カップ状構造物２２のリム２４などの別の部分が、メスのためのバッキングまたは「バックストップ」として機能することができる。膣切開手技では、電気外科用メス（ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｃａｌｐｅｌ）（例えば、無線周波数で振動する電流（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｏｓｃｉｌｌａｔｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｃｕｒｒｅｎｔ）を使用するメス）、ハーモニックメス（例えば、超音波メス）およびレーザメス（例えば、ＣＯ２またはＹＡＧレーザ）を含めた、複数の種類のメスが一般に使用され、これらは当業者には理解される。
【０００６】
現在利用可能な従来のカップ状構造物２２の大きな欠点は、電気外科用メス、ハーモニックメスまたはレーザメスのすべてではないがそのうちの１つまたは２つのメスを使用することに対応するようにカップを製造しなければならないことである。例えば、ハーモニックメスには一般に金属カップが使用される。その理由は、金属材料は高い融解温度を有し、ハーモニックメスで使用されるような５５，５００ｋＨｚ程度の高振動数振動によって発生する高い熱的負荷に耐えることができるからである。しかし、金属カップは電気外科用メスでは使用され得ない。その理由は、電気伝導性の金属カップは、とりわけ、メスをカップに接触させるときに電気外科用メスを短絡させるからである。同様に、金属カップは、特には比較的高出力のＣＯ２レーザのビームなどのレーザビームに接触することによる過度な熱吸収を原因として、レーザメスと共に使用されることを指示され得ない。逆に、プラスチックカップまたは重合体カップなどの電気絶縁カップは電気外科用メスで一般に使用される。その理由は、電気絶縁カップは、メスをカップに接触させるときにそれらのメスの電子機能に危険を及ぼさないからである。しかし、従来のプラスチックカップまたは重合体カップはハーモニックメスと共に使用され得ない。その理由は、従来のプラスチックカップまたは重合体カップは、ハーモニックメスと共に使用される場合に、とりわけ、曲がったり、溶解したり（しばしば、鋸歯状の溶解した縁部を有する）、燃焼したり、分離して有害な微粒破片になったり、および／または、望ましくないガスを放出したりするからである。レーザメスと共に従来のプラスチックカップまたは重合体カップを使用する場合でも同様の問題が生じる。セラミックカップもハーモニックメスと共に使用される場合に欠点を有することが分かっている。セラミック材料は、熱が集中する切開デバイス（ｈｅａｔ−ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ  ｃｕｔｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）と共に使用されるのに一般に有利な高い融解温度を有することができる一方で、適合しないセラミック材料はメスをカップに接触させるときにハーモニックメスを破砕するかまたはセラミック材料自体が破砕する危険性があり、それにより有害な粒子を発生させる危険性があり、このような有害な粒子は有痛性である可能性があり、患者の感染を引き起す危険性を有する可能性もある。
【０００７】
種々のサイズの従来の膣切開カップが使用可能でなければならないことから、一般的である複数の異なるサイズが供給されている。上述したような従来の膣切開カップの材料は電気外科用メスおよびハーモニックメスの両方と共に使用されるのには適さないことから、より多くの数のカップが必要となり、異なる材料の各サイズのうちの２つが各種類のメスと共にされるのにそれぞれ適することが必要となる。したがって、カップが望まれずに重複することになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本概要は、単純な形で選択された概念を紹介するために提供される。これらの概念は以下の本開示の実施形態の詳細な記述でより詳細に説明される。本概要は特許請求される主題の重要な特徴または本質的な特徴を特定することは意図されておらず、また、特許請求される主題の範囲を限定するのに使用されることは意図されていない。
【０００９】
現況技術の膣切開カップの提供物において上で参照した欠点を考慮して、本発明者らが、電気外科用メス、ハーモニックメスおよびレーザメスと共に使用され得るような、子宮マニピュレータと共に使用されるための膣切開カップを考案した。この膣切開カップはコストを削減することができ、子宮の腹腔鏡検査を実施するための機器類を選択するときに内科医により多くの選択肢を提供することができる。医学治療のコスト抑制の圧力が増すにつれて、また、腹腔鏡検査的な産婦人科手技での人気が外来診療所および産婦人科診療所へより移行するにつれて、より万能な膣切開カップが開発されることが医療従事者にとって非常に魅力的である。
【００１０】
一部の実施形態では、本開示は、ハンドルに連絡される遠位部分を有する子宮内マニピュレータ組立体（ｉｎｔｒａｕｔｅｒｉｎｅ  ｍａｎｉｐｕｌａｔｏｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）を含む。遠位部分が、患者の子宮壁の内部に係合するためのバルーンを有する。また、遠位部分が、患者の頚管に係合するためのカップ状構造物を有する。カップ状構造物が、リムと、１つまたは複数の管状部材をそこを通して延在させることができる開口を画定するベースとを有する。ベースがバルーンの近傍に位置する。カップ状構造物が、本質的に、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）材料またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料で構成される。
【００１１】
別の実施形態では、本開示は患者の頚管に係合するためのカップ状構造物を含み、さらに、患者の前膣円蓋および後膣円蓋の少なくとも一部を囲むように構成されるリムを含む。また、カップ状構造物が、中に開口を画定するベースを含む。リムおよびベースの少なくとも一方が、本質的に、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）材料またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料のうちの一方で構成される。
【００１２】
本出願は、本発明の実施形態としてみなされるものを具体的に明示して明確に特許請求にする特許請求の範囲をもって結論とするが、本開示の実施形態の利点は、本開示の実施形態の特定の実施例の説明を添付図面と併せて読むことによってより容易に認識され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】患者の頚管に係合するためのカップ状構造物を有する子宮マニピュレータを示す側面図である。
【図２】子宮マニピュレータと共に使用されるためのカップ状構造物を示す斜視図である。
【図３】図２のカップ状構造物を示す側面図である。
【図４】図２および３のカップ状構造物を示す上面図である。
【図５】断面線５−５に沿う、図４のカップ状構造物を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書で提示される図はいずれの特定の機器、構造またはデバイスにおいても実際の図であることは意図されておらず、本開示の実施形態を説明するのに使用される単に理想的な描写である。
【００１５】
本明細書で使用される「カップ」および「膣切開カップ」という用語は、頚管の少なくとも一部分を係合されてその頚管の少なくとも一部分を包むように構成される、頚管の形状に対応する形状を概して有することができる任意のカップ状構造物を意味し、そのような任意のカップ状構造物を含み、その使用は医療手技の任意の特定の種類に限定されない。
【００１６】
膣切開カップ（本明細書で定義される）で使用されるカップ状構造物または材料の観測される挙動または特性あるいは固有の挙動または特性を説明するために本明細書で使用される「実質的に〜しない」という表現は、カップ状構造物または材料を膣切開カップとして使用することあるいはカップ状構造物を膣切開カップ内で使用することのそれぞれにおいて不満足になるレベルまたは程度まで、カップ状構造物または材料が参照される挙動または参照される特性を有さないかあるいは参照される特性を有さないことを意味する。
【００１７】
非限定の例では、カップ状構造物を参照する場合、「カップ状構造物は微粒破片を実質的に分離させない」という表現は、膣切開カップとしてカップ状構造物を使用するのに不満足になるレベルまたは程度まで、カップ状構造物が微粒破片を分離させないことを意味する。
【００１８】
別の非限定の例では、カップ状構造物を参照する場合、「実質的に溶解または燃焼しない」という表現は、膣切開カップとしてカップ状構造物を使用するのに不満足になるレベルまたは程度まで、カップ状構造物が溶解または燃焼しないことを意味する。
【００１９】
別の非限定の例では、カップ状構造物を参照する場合、「鋸歯状の溶解した縁部を実質的に形成しない」という表現は、膣切開カップとしてカップ状構造物を使用するのに不満足になるレベルまたは程度まで、カップ状構造物が鋸歯状の溶解した縁部を形成しないことを意味する。
【００２０】
別の非限定の例では、カップ状構造物を参照する場合、「煙またはガスを実質的に放出しない」という表現は、膣切開カップとしてカップ状構造物を使用するのに不満足になるレベルまたは程度まで、カップ状構造物が煙またはガスを放出しないことを意味する。
【００２１】
図２から５が、非限定の実施例として図１のマニピュレータ１２などの、子宮マニピュレータを共に使用されるためのカップ１００を示す。カップ１００はまた、限定しないが、いずれも本開示の譲受人に譲渡された、１９９７年７月１日に発行されたＳｍｉｔｈらの米国特許第５，６４３，３１１号、および、１９９６年１月３０日に発行されたＳｍｉｔｈらの米国特許第５，４８７，３７７号に開示される子宮マニピュレータを含めた、類似するデザインおよび類似しないデザインの子宮マニピュレータを共に使用され得る。カップ１００は、カップ１００の近位端１０６のところに位置するベース１０４と、カップ１００の遠位端１１０のところに位置するリム１０８との間を延在する円筒壁１０２を有することができる。円筒壁１０２が外側表面１１２および内側表面１１４を有する。リム１０８は前膣円蓋および後膣円蓋を囲むかまたは少なくとも実質的に包むようなサイズを有し、カップ１００の遠位端１１０の周囲部の周りを連続的または非連続的のいずれかで延在してよい。リム１０８は、カップ１００により膣円蓋に与えられる外傷の程度を低減するために、示されるように、べベル形状を有することができ、および／または、研磨されていてよい。ベース１０４は頚管に当接されるように構成され、中に形成される中央開口１１６を画定し、その中央開口１１６を通って、カップ１００の長手方向軸Ｌが図４および５にそれぞれ示されるように延在する。開口１１６は、カップ１００を頚管に係合させるときに頚管口に実質的に位置合わせされるように構成される。開口１１６は、図１のマニピュレータ１２の先端セクション２８などの子宮マニピュレータの先端セクションがそこを通って延在するのを可能にするのに十分な直径を有する。上述したように、先端セクション２８は、柔軟性のある先端部３２と、内部子宮壁に係合されるように膨張するバルーン３０と、子宮に染料を注入するためのポート３７とを有する。先端セクション２８はまた、バルーン３０およびポート３７にそれぞれ流体および染料を連通させるための管腔を有する１つまたは複数のチューブ３４、３６を有することができる。
【００２２】
再び図２を参照すると、ベース１０４が、図１に示される剛性部材１６などのマニピュレータ組立体の別の構成要素に対してカップ１００を結合させるための設置構造物１１８を有する。図２に示されるように、カップ１００は、円筒壁１０２の外側表面１１２上でリム１０８の近傍に位置する径方向延在円周突出部１２０を有することができる。突出部１２０は、突出部１２０により子宮に与えられる外傷の程度を低減するために、べベル形状を有することができ、および／または、研磨されていてよい。上述したように、突出部１２０は、カップ１００を頚管に十分に係合させるときに内科医がリム１０８を目視により配置するのを可能にするように構成される。多くの実施形態では、カップ１００のベース１０４が頚管に係合されるとき、頚管がカップ１００によって十分に係合される。このようにして、内科医は上述したように電気外科用メスまたはハーモニックメスを使用して突出部１２０の一部分の近傍の膣円蓋内に切開部を形成することができる。
【００２３】
本開示の１つまたは複数の実施形態による上述したカップ１００は、有意に、曲がったり、燃焼したり、溶解したり、鋸歯状の溶解した縁部を形成したり、そこから望ましくないガスを放出したり、有害な微粒破片を発生させるように破砕または分離したり、あるいは、メスを破砕したりすることなく、ハーモニックメスによって加えられる高い熱的負荷に実質的に十分に耐えることができるような十分に高い融解温度を有する、実質的な電気絶縁材料から形成される。
【００２４】
本発明者らは、カップ１００のための少なくとも９つの考えられる材料を試験した：（１）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）；（２）ポリカーボネート；（３）ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、具体的には、ＵＬＴＥＭ（登録商標）ブランドのＰＥＩ；（４）３０パーセントのガラス充填のポリブチレンテレフタレート（３０％  ＧＦ  ＰＢＴ、具体的には、ＶＡＬＯＸ（登録商標）ブランドの３０％  ＧＦ  ＰＢＴ；（５）ポリフェニレン酸化物／ポリスチレン合金（ＰＰＯ／ＰＳ）、具体的には、ＮＯＲＹＬ（登録商標）ブランドのＰＰＯ／ＰＳ；（６）３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）、具体的には、ＡＭＯＤＥＬ（登録商標）ブランドのＡ−１１３３  ＨＳ  ＮＴ  ＰＰＡ；（７）ガラスを充填しないポリフタルアミド（ＰＰＡ）、具体的には、ＡＭＯＤＥＬ（登録商標）ブランドのＡＴ−１００２  ＨＳ  ＮＴ  ＰＰＡ；（８）ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、具体的には、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡブランドのＰＥＥＫ；（９）４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（４５％  ＧＦ  ＰＰＡ）、具体的には、ＡＭＯＤＥＬ（登録商標）ブランドのＡ−１１４５  ＨＳ  ＮＴ  ＰＰＡ。上で参照した試験材料（例えば、材料（４）、（６）および（９））の特定のガラス充填率はガラス充填物の体積率を示すことを認識された。本明細書では試験結果が表１から表９に示される。切開面積および切開時間を含めた種々のパラメータで、ハーモニックメスおよび模擬ＣＯ２レーザメスの両方に露出させて材料試料を繰り返し試験した。使用したハーモニックメスはＥｔｈｉｃｏｎブランドのＵＬＴＲＡＣＩＳＩＯＮ（登録商標）モデルのハーモニックメスである。使用した模擬ＣＯ２レーザメスはＣＯ２レーザ溶接機である。一部の材料試料をサンプルプラーク（ｓａｍｐｌｅ  ｐｌａｑｕｅ）の形態で提供し、他の材料試料を市販の膣切開カップの形態で提供した。各試験を実施する際、試験する試料材料の種類の差異を調整するために標準の切開時間を計算した。対象となる材料の各々が明らかな電気絶縁材料を含むことから、電気外科用メスを用いた試験は行わなかった。各試験材料に対して、レーザメスおよびハーモニックメスに対して露出するときまたはその露出後に、得られる挙動特性を観測した。上述したような有害な特性を示すようになるまでに、外科手技中に通常耐えうるよりも試験材料がより長い時間ハーモニックメスおよび電気外科用メスに露出されるのに耐え得ることが一般に望ましいことを認識されたい。材料が切開デバイスに対して露出されるのにより長い時間耐えることができれば、内科医は子宮壁に丁寧で正確な切開部を作るのにより時間をかけることができる。
【００２５】
表１は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）の試験結果データを提示する。ＨＤＰＥに対しては、１．１５５平方センチメートル（ｃｍ２）（０．１７９平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、２５．８５（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を２２．３８４秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり１４４．４１３秒（ｓ／ｉｎ２））、２回試験を行った。ＨＤＰＥの試験材料をハーモニックメスに露出した場合、ＨＤＰＥが不良な「糸状」の品質を有することが観測された。レーザメスに露出した場合、ＨＤＰＥ（半透明材料）は影響を受けず、レーザビームが材料を通過することが観測された。
【００２６】
【表１】
2015522340.tif 000003
【００２７】
表２はポリカーボネートの試験結果データを提示する。ポリカーボネートに対しては、０．１６８平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０２６平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、４．６０（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を２７．４１１秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり１７６．８４６秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。ポリカーボネート試験材料をハーモニックメスに露出した場合、不良な鋸歯状の溶解した縁部がポリカーボネート内に形成されることが観測されたが、これは後で考察するポリエーテルイミド（ＰＥＩ）の場合に形成されるものより深刻ではなかった。レーザメスに露出した場合、ポリカーボネートは限定的に溶解した。試料の色を原因として、レーザメスに露出されることによりポリカーボネートが燃焼したかどうかを判断することは困難であった。
【００２８】
【表２】
2015522340.tif 000004
【００２９】
表３はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）の試験結果データを提示する。ＰＥＩに対しては、０．３２３平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０５平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、１１．００（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を３４．１００秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり２２０．０００秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。ＰＥＩ試験材料をハーモニックメスに露出した場合、ＰＥＩ内に深刻な鋸歯状の溶解した縁部が形成されることが観測された。さらに、切開の結果として、砂の粒子と比較可能なサイズの可視の粒子が観測された。レーザメスに露出した場合、レーザビームが有意にはＰＥＩを貫通しないことが観測され、燃焼も容易に観測された（他の試験材料よりも深刻）。
【００３０】
【表３】
2015522340.tif 000005
【００３１】
表４は、３０パーセントのガラス充填のポリブチレンテレフタレート（３０％  ＧＦ  ＰＢＴ）の試験結果データを提示する。３０％  ＧＦ  ＰＢＴに対しては、０．１５５平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０２４平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、５．４５（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を３５．２１１秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり２２７．１６７秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。３０％  ＧＦ  ＰＢＴの試験材料をハーモニックメスに露出した場合、粒子は観測されなかったが、好ましくないガスが放出されたことに加えて、燃焼が発生した。レーザメスに露出した場合、他の試験材料と比較してレーザビームがそれ程深くまで貫通していないにもかかわらず、レーザにより迅速に切開を行っても高速燃焼が発生することが観測された。
【００３２】
【表４】
2015522340.tif 000006
【００３３】
表５はポリフェニレン酸化物／ポリスチレン合金（ＰＰＯ／ＰＳ）の試験結果データを提示する。ＰＰＯ／ＯＳに対しては、０．２６５平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０４１平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、１２．２３（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を４６．２５１秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり２９８．３９０秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。ＰＰＯ／ＯＳの試験材料をハーモニックメスに露出した場合、鋸歯状の溶解した縁部が形成されるが、これは上で参照したポリエーテルイミド（ＰＥＩ）の場合に形成されるものより深刻ではない。さらに、ハーモニックメスに露出することにより粒子が観測されたが、ＰＥＬの場合に観測される粒子より小さい。レーザメスに露出した場合、ＰＰＯ／ＯＳは容易に深刻に溶解した。また、レーザビームを１つの場所に留めた場合にＰＰＯ／ＯＳが燃焼することが観測されたが、焦げは最小であり、ＰＰＯ／ＯＳを他の試験材料より燃焼させるにはレーザビームを大幅に長い時間同じ場所に留める必要があった。
【００３４】
【表５】
2015522340.tif 000007
【００３５】
表６は３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）の試験結果データを提示する。３０％  ＧＦ  ＰＰＡに対しては、０．１７４平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０２７平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、８．０７（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を４７．２３９秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり３０４．７６５秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。３０％  ＧＦ  ＰＰＡの試験材料をハーモニックメスに露出した場合、材料が燃焼してそこから煙が発せられるのが観測され、さらに、切開試験中に燃焼プラスチックから強い臭いが発せられた。しかし、材料がハーモニックメスに露出されることによる発生する粒子の量は最小であった。さらに、一定の切開時間後、ハーモニックメスは試験材料を切開するのを自動で停止し、切開が過度の抵抗を受けることが明確に検出され、上述した最小量の粒子よりさらに大量の粒子を発生させる前に停止した。レーザメスに露出した場合、レーザの移動中にレーザが材料をほとんど傷つけないことが観測されたが、レーザビームを材料の１つの場所に留めた場合には燃焼が観測された。まとめると、３０％  ＧＦ  ＰＰＡはハーモニックメスおよびレーザメスの両方と共に使用されるのに適することが観測された。
【００３６】
【表６】
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【００３７】
表７はガラスを充填しないポリフタルアミド（ＰＰＡ）の試験結果データを提示する。ＰＰＡに対しては、０．１４８平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０２３平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、７．７６（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を５１．５５６秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり３３２．６１８秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。ＰＰＡをハーモニックメスに露出した場合に観測された結果は、上で考察した３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）の試験結果に類似した。しかし、レーザメスに露出される場合、ＰＰＡが３０％  ＧＦ  ＰＰＡと比較して大幅に容易に大幅に深くまで溶解することが観測されたが、レーザビームをＰＰＡ試験材料の１つの場所に留めた場合でもＰＰＡは一切燃焼しなかった。まとめると、非充填ＰＰＡはハーモニックメスおよびレーザメスの両方と共に使用されるのに適することが観測された。
【００３８】
【表７】
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【００３９】
表８はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の試験結果データを提示する。ＰＥＥＫに対しては、０．１１０平方センチメートル（ｃｍ２）（０．０１７平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、７．２３（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を６４．８３４秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり４１５．３８２秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。ＰＥＥＫ試験材料をハーモニックメスに露出した場合、鋸歯状の溶解した縁部が材料内に形成されることが観測されたが、これは上で考察したポリエーテルイミド（ＰＥＩ）で形成されるものほど深刻ではなかった。ＰＥＥＫをハーモニックメスに露出することにより粒子も発生したが、これらの粒子はＰＥＩで実施された試験で観測された粒子よりも微細であった。さらに、一定の切開時間後、ハーモニックメスは試験材料を切開するのを自動で停止し、切開が過度の抵抗を受けることが明確に検出され、上述した鋸歯状の溶解した縁部および粒子をさらに大量に発生させる前に停止した。レーザメスに露出した場合、レーザの移動中にレーザがＰＥＥＫをほとんど傷つけないことが観測されたが、レーザビームを材料の１つの場所に留めた場合には燃焼が観測された。それでも、このように燃焼させるのに要する時間はポリフタルアミド（ＰＰＡ）に関連するいずれの試料よりも長い時間であった。まとめると、ＰＥＥＫはハーモニックメスおよびレーザメスの両方と共に使用されるのに適することが観測された。
【００４０】
【表８】
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【００４１】
表９は４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（４５％  ＧＦ  ＰＰＡ）の試験結果データを提示する。４５％  ＧＦ  ＰＰＡに対しては、０．０３６１平方センチメートル（ｃｍ２）（０．００５６平方インチ（ｉｎ２））の平均切開面積、３．１３（秒）の平均切開時間で、平方センチメートル当たりの標準の切開時間を８６．６１０秒として（ｓ／ｃｍ２）（平方インチ当たり５５８．７７２秒（ｓ／ｉｎ２））、５回試験を行った。４５％  ＧＦ  ＰＰＡをハーモニックメスに露出した場合に観測された結果は、上で考察した３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）およびガラス充填されないポリフタルアミド（ＰＰＡ）の両方で観測された結果に類似した。レーザメスに露出した場合、レーザの移動中にレーザビームが４５％  ＧＦ  ＰＰＡをほとんど傷つけないことが観測されたが、レーザビームを材料の１つの場所に留めた場合には燃焼が観測された。まとめると、４５％  ＧＦ  ＰＰＡはハーモニックメスおよびレーザメスの両方と共に使用されるのに適することが観測された。
【００４２】
【表９】
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【００４３】
本発明者らは、上述した試験結果に基づき、驚くべきことに、および、予期せぬことに、既知の材料仕様に基づく場合には類似すると思われる重合体材料がハーモニックメスおよびＣＯ２レーザメスの刺激に露出される場合に非常に異なる形で挙動することを発見した。この発見の結果として、本発明者らにより、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、あるいは、３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）；ガラス充填されないポリフタルアミド（ＰＰＡ）；および、４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（４５％  ＧＦ  ＰＰＡ）を含めた、試験されたポリフタルアミド材料のうちのいずれかから形成される膣切開カップが、電気外科用メス、レーザメスおよびハーモニックメスと共に使用されるのに適するということが実証された。その根拠は、これらの電気絶縁材料が、患者、カップまたはメスにとって有害となり得るような形で、有意に、曲がったり、燃焼したり、溶解したり、鋸歯状の溶解した縁部を形成したり、そこから望ましくないガスを放出したり、有害な微粒破片を発生させるように破砕または分離したり、あるいは、メスを破砕したりすることなく、ハーモニックタイプまたはレーザタイプのメスに十分に露出されるのに耐えることができることが観測されたことである。
【００４４】
この発見の別の結果として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、あるいは、３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）；ガラス充填されないポリフタルアミド（ＰＰＡ）；および、４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（４５％  ＧＦ  ＰＰＡ）を含めた、試験されたポリフタルアミド材料のうちのいずれかから形成される膣切開カップが、ハーモニックメスと共に使用される場合、ハーモニックメスに接触することにより、カップが、患者、カップまたはメスにとって有害となり得るような形で、有意に、曲がったり、燃焼したり、溶解したり、鋸歯状の溶解した縁部を形成したり、そこから望ましくないガスを放出したり、有害な微粒破片を発生させるようにカップ材料を破砕するかまたは微粒破片を発生させるようにカップを分離したり、あるいは、メスを破砕したりする前に、ハーモニックメスが自動で切開を停止するということが考えられる。
【００４５】
したがって、リム１０８、ベース１０４、円筒壁１０２、突出部１０２および／または設置構造物１１８などのメスの構成要素（例えば、刃やレーザビーム）に接触されやすいような膣切開カップの全体１００（図２から５に示される）またはその一部が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ガラス充填されないポリフタルアミド（ＰＰＡ）；３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（３０％  ＧＦ  ＰＰＡ）；４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（４５％  ＧＦ  ＰＰＡ）；または、任意の別の種類のポリフタルアミド（ＰＰＡ）、のうちの任意の１つから形成されてよい。これらの材料が特定のブランドの材料である必要がないことを認識されたい。例えば、カップ１００の全体または一部分がＰＰＡを含むような実施形態では、ＰＰＡは、（１）一般的なＰＰＡ；（２）ジョージア州アルファレッタにあるＳｏｌｖａｙ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ，  ＬＬＣによって製造されるＡＭＯＤＥＬ  （登録商標）  ＰＰＡ；（３）デラウエア州ウィルミントンに本部があるＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｃｏｒｐ．によって製造されるＺＹＴＥＬ（登録商標）のＰＰＡ；または（４）任意の別のブランドのＰＰＡ、のうちの任意の１つであってよい。
【００４６】
本明細書で説明される実施形態による膣切開カップは、女性生殖器に関連する膣切開手技または別の医療手技において子宮マニピュレータと共に使用されるように製造され得る。例えば、図２から５に示されるカップ１００に類似するような、頚管に係合するためのカップ状構造物は、前膣円蓋および後膣円蓋を少なくとも一部分を囲むように構成されるリム１０８をカップ状構造物１００上に形成することと、間を延在する図１のチューブ３４、３６などの１つまたは複数の管状部材のための開口１１６を画定するベース１０４をカップ状構造物１００上に形成することと、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）材料および／またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料からカップ状構造物１００のリム１０８およびベース１０４を形成することと、により作られ得る。
【００４７】
本明細書で開示される実施形態は１つの膣切開カップを、電気外科用メス、レーザメスおよびハーモニックメスと共に使用するのを可能にする。
本開示の追加の非限定の例示の実施形態を以下に記載する。
【００４８】
実施形態１：子宮内マニピュレータ組立体がハンドルと連通する遠位部分を備え、この遠位部分が、患者の子宮壁の内部に係合するためのバルーンと、患者の頚管に係合するためのカップ状構造物であって、このカップ状構造物が、リム、および、１つまたは複数の管状部材がそこを通って延在するための開口を画定するベースを有し、ベースがバルーンの近傍に位置し、カップ状構造物がポリフタルアミド（ＰＰＡ）およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの１つで本質的に構成される、カップ状構造物と、を備える。
【００４９】
実施形態２：実施形態１の子宮内マニピュレータ組立体であって、カップ状構造物が約３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成される。
実施形態３：実施形態１の子宮内マニピュレータ組立体であって、カップ状構造物が約４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成される。
【００５０】
実施形態４：実施形態１の子宮内マニピュレータ組立体であって、カップ状構造物が中にガラス充填物を実質的に有さないポリフタルアミド（ＰＰＡ）で本質的に構成される。
実施形態５：実施形態１の子宮内マニピュレータ組立体であって、カップ状構造物がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で本質的に構成される。
【００５１】
実施形態６：患者の頚管に係合するためのカップ状構造物であって、患者の前膣円蓋および後膣円蓋の少なくとも一部分を囲むように構成されるリムと、開口を中に画定するベースと、を備え、リムおよびベースの少なくとも一方がポリフタルアミドおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のうちの１つで本質的に構成される。
【００５２】
実施形態７：実施形態６のカップ状構造物であって、カップ状構造物がハーモニック切開デバイスに接触したとき微粒破片を実質的に分離させない。
実施形態８：実施形態６または実施形態７のカップ状構造物であって、カップ状構造物がＣＯ２レーザ切開デバイスに露出されたとき実質的に溶解または燃焼しない。
【００５３】
実施形態９：実施形態６から８のいずれか１つのカップ状構造物であって、リムおよびベースの少なくとも一方の材料が、ＣＯ２レーザ切開デバイスから放射される放射線の温度と、ハーモニック切開デバイスに接触することによってリムおよびベースの一方の材料内で生じる温度との高い方と少なくとも実質的に同等である融解温度を有する。
【００５４】
実施形態１０：実施形態６から９のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物がハーモニック切開デバイスに接触したとき鋸歯状の溶解した縁部を実質的に形成しない。
【００５５】
実施形態１１：実施形態６から１０のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物がハーモニック切開デバイスに接触したとき煙またはガスを実質的に放出しない。
【００５６】
実施形態１２：実施形態６、７および１０のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物が約３０パーセントのガラス充填のポリフタルアミドで本質的に構成される。
【００５７】
実施形態１３：実施形態６、７、９および１０のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物が約４５パーセントのガラス充填のポリフタルアミドで本質的に構成される。
【００５８】
実施形態１４：実施形態６、７および１０のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物が中にガラス充填物を実質的に有さないポリフタルアミドで本質的に構成される。
【００５９】
実施形態１５：実施形態６、８および１１のいずれか１つのカップ状構造物であって、カップ状構造物がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で本質的に構成される。
図に関連させて特定の例示の実施形態を説明してきたが、本開示の実施形態が、本明細書で明確に示されて説明される実施形態のみに限定されないことを当業者であれば理解して認識するであろう。むしろ、本明細書で説明される実施形態に対して、法的均等物を含めた以下で請求される本発明の範囲から逸脱することなく、多くの追加、削除および修正が行われ得る。さらに、開示される一実施形態の特徴は、本発明者らによって考えられる本発明の範囲内に依然として包含されながら、開示される別の実施形態の特徴と組み合わされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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