(57)【要約】  患者の管腔内面の創傷に陰圧をかけて創傷部の治癒を促進するデバイスとそのデバイスの使用方法とが提供される。デバイス（６９、９４、１３４、１４０、１５６、１６４）は、可撓性多孔質要素であってその反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素を備える。患者の体外の吸引源に接続される吸引チューブ（３０）が、多孔質要素（１４）と流体連通して多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかける。いくつかの実施形態では、多孔質要素は、患者の体内物質が管腔内面に画定された管腔に沿って多孔質要素を通るように長手方向通路（１６）を有する。こうした実施形態では、デバイスはまた、体内物質を吸収し多孔質要素（１４）の前方または後方に配置される少なくとも１つの吸収要素（７０、８０）を有することができる。デバイスの実施形態はまた、患者からの体内物質を収集し排出し多孔質要素の長手方向通路（１６）内に受け入れられる排出チューブ（２２）も含むことができる。他の実施形態では、多孔質要素は、栄養チューブまたは他の挿入チューブの周囲に巻き付けられるマットの形態であり得る。本発明によって具現化されたデバイスの多孔質要素は、多孔質要素内にまたはそれを通して洗浄流体を送達する１つまたは複数の洗浄流路（８５、８６）も含むことができる。多孔質要素および／または吸収要素はスポンジであり得る。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて前記管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
可撓性多孔質要素であって、前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、
前記管腔内面によって形成された体腔内の体内物質を吸収し、前記多孔質要素の前方または後方に配置されている少なくとも１つの吸収要素であって、前記多孔質要素と前記吸収要素との間にそれぞれの接合部が画定されている、吸収要素と、
前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかける吸引チューブであって、前記多孔質要素の少なくとも１つの長手方向に延在する貫通通路が、前記管腔内面によって形成された管腔からの前記体内物質が前記デバイスを通過するように、前記多孔質要素と前記吸収要素との間の前記接合部を通って前記吸収要素内に延在し、前記接合部が、前記貫通通路を除き、前記多孔質要素と前記吸収要素との間で前記体内物質が出て行かないように適合されている、吸引チューブと、
を具備するデバイス。
【請求項２】
前記多孔質要素の前記貫通通路が、完全にそれぞれの前記吸収要素を通って延在している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記吸収要素が、前記多孔質要素の前記近位端部または前記遠位端部に接合されている、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記多孔質要素の前方に配置された前記吸収要素を具備する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記多孔質要素の後方に配置された前記吸収要素を具備する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記患者の体内から前記体内物質を収集し排出する排出チューブをさらに具備し、前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記貫通通路内に受け入れられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部から突出し、前記排出チューブの内部が、前記チューブの周囲側壁によって画定され、複数の貫通開口部が、前記多孔質要素の前記近位端部の前方の前記側壁に設けられている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
複数のさらなる貫通開口部が、前記排出チューブの前記多孔質要素の前記遠位端部の後方の前記側壁に設けられている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記多孔質要素が、単一の長手方向の前記貫通通路を備えた円筒状であり、前記貫通通路が、前記多孔質要素内に略中心に画定されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記多孔質要素を拡張させて前記多孔質要素の前記外周面を前記創傷部に対して押圧するように構成された拡張可能要素をさらに具備する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拡張可能要素が膨張式内部コアである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拡張可能要素が、拡張した通常静止状態に付勢される弾性材料から製作されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
洗浄流体を前記多孔質要素内にまたはそれを通して送達する少なくとも１つの洗浄流路をさらに具備する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記多孔質要素が吸収材料から製作されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記多孔質要素および少なくとも１つの前記吸収要素が、各々、それぞれのスポンジである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記スポンジが同じであるかまたは異なる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
患者の体内の管腔内面の創傷部を処置する方法であって、
前記創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供するステップであって、前記デバイスが、前記創傷部と接触する外周面を備える可撓性多孔質要素であって、前記外周面が前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定される、多孔質要素と、前記管腔内面によって形成された体腔内の体内物質を吸収し、前記多孔質要素の前方または後方に配置される少なくとも１つの吸収要素であって、前記多孔質要素と前記吸収要素との間にそれぞれの接合部が画定される、吸収要素と、前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかける吸引チューブとを有する、ステップと、
前記管腔内面によって形成された前記管腔内の適所に前記デバイスを配置するステップと、
前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかけるステップであって、前記多孔質要素の少なくとも１つの長手方向に延在する貫通通路が、前記管腔からの前記体内物質が前記デバイスを通過するように、前記多孔質要素と前記吸収要素との間の前記接合部を通って前記吸収要素内に延在し、前記接合部が、前記貫通通路を除き、前記多孔質要素と前記吸収要素との間で前記体内物質が出て行かないように適合される、ステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
前記貫通通路が、完全にそれぞれの前記吸収要素を通って延在する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記吸収要素が、前記多孔質要素の前記近位端部または前記遠位端部に接合される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記デバイスが、前記多孔質要素の前方に配置された前記吸収要素を備える、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記デバイスが、前記多孔質要素の後方に配置された前記吸収要素を備える、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記デバイスが排出チューブをさらに備え、前記排出チューブが、前記体内物質が前記排出チューブに沿って対象の外部に出るように前記多孔質要素の前記貫通通路内に受け入れられる、請求項１７〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記多孔質要素が吸収材料から製作される、請求項１７〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記多孔質要素および前記少なくとも１つの吸収要素が、各々、それぞれのスポンジである、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて前記管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
前記創傷部と接触する外周面を備えた可撓性多孔質要素であって、前記外周面が前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定されており、前記多孔質要素が、前記管腔内面によって画定された管腔からの体内物質が前記多孔質要素を通過するように、その前記近位端部からその遠位端部まで延在する少なくとも１つの貫通通路を有する、多孔質要素と、
前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかける吸引チューブと、
前記多孔質要素内にまたはそれを通して洗浄流体を送達する少なくとも１つの洗浄流路と、
を具備するデバイス。
【請求項２６】
前記洗浄流体を前記吸引チューブに送達する前記洗浄流路を具備する、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記洗浄流体を前記多孔質要素の前記外周面に隣接する前記多孔質要素の外周領域に送達する前記洗浄流路を具備する、請求項２５または２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記体内物質を収集し排出する排出チューブであって、前記多孔質要素の前記貫通通路内に配置されている排出チューブと、
前記排出チューブ内に前記洗浄流体を送達する前記洗浄流路であって、前記洗浄流体を前記排出チューブに供給する洗浄導管によって画定されている洗浄流路と、
をさらに具備する、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記多孔質要素が吸収材料から製作されている、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
患者の体内の管腔内面の創傷部を処置する方法であって、
前記創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供するステップであって、前記デバイスが、前記創傷部と接触する外周面を備えた可撓性多孔質要素であって、前記デバイスの前記外周面が前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定される、多孔質要素と、前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかける吸引チューブと、前記多孔質要素内にまたはそれを通して洗浄流体を送達する少なくとも１つの洗浄流路とを備える、ステップと、
前記管腔内面によって形成された前記管腔内の適所に前記デバイスを配置するステップと、
前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかけるステップであって、前記多孔質要素が、管腔からの体内物質が前記多孔質要素を通過するように、その近位端部からその遠位端部まで延在する少なくとも１つの貫通通路を有する、ステップと
前記洗浄流路を通して前記多孔質要素に洗浄流体を供給するステップと、
を含む方法。
【請求項３２】
前記洗浄流体を前記吸引チューブに送達するように前記洗浄流路を通して前記洗浄流体を供給するステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記洗浄流体を、前記多孔質要素の前記外周面に隣接する前記多孔質要素の外周領域に送達するように前記洗浄流路を通して前記洗浄流体を供給するステップを含む、請求項３１または３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記デバイスが、前記体内物質を収集し排出する排出チューブをさらに有し、前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記貫通通路内に配置され、前記方法が、前記洗浄流体を前記排出チューブ内に送達するように前記洗浄流路を通して前記洗浄流体を供給するステップを含む、請求項３１〜３３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記多孔質要素が吸収材料から製作される、請求項３１〜３４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
患者の皮膚の創傷部に陰圧をかけるデバイスであって、
前記創傷部内に挿入される挿入チューブと、
前記創傷部内に挿入されて、前記創傷部に陰圧をかけるように前記創傷部に対して押圧される可撓性多孔質要素と、
前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素に陰圧をかける吸引チューブであって、前記多孔質要素が前記挿入チューブに取り付けられている、吸引チューブと、
を具備するデバイス。
【請求項３８】
前記多孔質要素が反対側の近位端部および遠位端部を有し、前記近位端部および前記遠位端部のうちの少なくとも一方が、前記多孔質要素内に体内物質が出て行かないように適合されている、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記多孔質要素の少なくとも前記近位端部が、前記多孔質要素内に前記体内物質が出て行かないように適合されている、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記挿入チューブが前記多孔質要素を貫通している、請求項３７〜３９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記多孔質要素が、前記挿入チューブの周囲に巻き付けられるマットの形態である、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記チューブの周囲に巻き付けられた前記マットを締結して前記マットを巻付け状態で保持する締結システムをさらに具備する、請求項４１に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記挿入チューブが排出チューブまたは栄養チューブである、請求項３７〜４２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記挿入チューブが栄養チューブである、請求項３７〜４３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記挿入チューブが、前記患者の管腔内で膨張する膨張式バルーンを有する、請求項３７〜４４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記多孔質要素が吸収材料から製作されている、請求項３７〜４５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
患者の皮膚の創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供する方法であって、
前記創傷部を通して前記患者の管腔内面に画定された管腔内に挿入される挿入チューブを提供するステップと、
可撓性多孔質要素を提供するステップであって、前記多孔質要素が、前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を有し、前記多孔質要素が、前記創傷部内に挿入され、前記多孔質要素の前記外周面に陰圧をかけるように吸引源に接続されるように適合される、ステップと、
前記挿入チューブが前記患者の管腔内に挿入されると、前記多孔質要素の前記外周面が前記創傷部に押圧接触するように、前記多孔質要素を前記挿入チューブに取り付けるステップと、
を含む方法。
【請求項４９】
前記多孔質要素が、前記挿入チューブの周囲に前記多孔質要素を巻き付けることによって前記挿入チューブに取り付けられる、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記多孔質要素を巻付け状態で保持するように前記多孔質要素を前記挿入チューブの周囲に締結するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記多孔質要素が吸収材料から製作される、請求項４８〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項４８〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
患者の皮膚の創傷部を通って前記患者の管腔内に入る挿入チューブの周囲の前記創傷部を処置する方法であって、
前記挿入チューブに取り付けられた可撓性多孔質要素を前記創傷部内に配置するステップであって、前記多孔質要素が、前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を有し、前記多孔質要素が、前記多孔質要素に陰圧をかけるように前記患者の体外の吸引源と流体連通する、ステップと、
前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかけるステップと、
を含む方法。
【請求項５４】
前記挿入チューブが、前記多孔質要素を貫通する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記多孔質要素が、前記挿入チューブに沿って摺動することにより前記創傷部内に配置される、請求項５３または５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記挿入チューブが前記患者の前記管腔内にある間に、前記多孔質要素が前記挿入チューブに取り付けられる、請求項５３〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記多孔質要素を前記挿入チューブの周囲に巻き付けるステップと、前記多孔質要素を前記挿入チューブに取り付けるステップと、前記多孔質要素を巻付け状態で前記挿入チューブに保持するように前記多孔質要素を締結するステップを含む、請求項５３〜５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記多孔質要素がマットの形態である、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記多孔質要素が吸収材料から製作される、請求項５３〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項５３〜５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて前記管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
可撓性多孔質要素であって、前記多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、
前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかける吸引チューブであって、前記多孔質要素が、その近位端部からその遠位端部まで延在する少なくとも１つの貫通通路を有する、吸引チューブと、
前記多孔質要素の前記貫通通路を通して挿入された栄養チューブと、
を具備するデバイス。
【請求項６２】
前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部のうちの少なくとも一方が、前記患者の体内物質が前記多孔質要素に入らないように適合されている、請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
前記多孔質要素の少なくとも前記近位端部が、前記体内物質が前記多孔質要素に入らないように適合されている、請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記栄養チューブが、前記栄養チューブの近位端領域に設けられた膨張式バルーンを有する、請求項６１〜６３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６５】
前記栄養チューブが、前記管腔内面によって画定された管腔内の体内物質を、前記多孔質要素を通して排出する長手方向排出内腔と、前記患者の栄養投与および／または水分補給を容易にする、前記患者の前記管腔内に通じる長手方向栄養投与内腔とを含む、請求項６１〜６４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６６】
前記栄養チューブが、前記管腔内面によって画定された管腔内の体内物質を、前記多孔質要素を通して排出する長手方向排出内腔と、前記患者の前記管腔内に通じる長手方向栄養投与内腔とを含み、前記栄養チューブの側壁が、前記栄養チューブの前記排出内腔内に前記体内物質が入るための１つまたは複数の開口部を有する、請求項６１〜６５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６７】
前記１つまたは複数の開口部が、前記バルーンと前記多孔質要素との間の前記栄養チューブの前記側壁に設けられている、請求項６６に記載のデバイス。
【請求項６８】
前記多孔質要素が吸収材料から製作されている、請求項６１〜６７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６９】
前記多孔質要素がスポンジである、請求項６１〜６８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７１】
管腔内面に創傷がある患者を治療する方法であって、
前記創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供するステップであって、前記デバイスが、可撓性多孔質要素であって、前記多孔質要素の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、前記患者の体外の吸引源に接続され、前記多孔質要素と流体連通して、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面に陰圧をかける吸引チューブとを備える、ステップと、
前記管腔内面によって画定された前記管腔内の適所に前記デバイスを配置するステップと、
前記創傷部を処置するために前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧をかけるステップであって、前記多孔質要素が、前記多孔質要素の遠位端部から近位端部まで延在する貫通通路を有する、ステップと、
前記デバイスが前記管腔内の適所にある間に、前記多孔質要素の前記貫通通路を貫通する栄養チューブを利用して前記患者に栄養投与しかつ／または水分補給するステップと、
を含む方法。
【請求項７２】
前記栄養チューブが、前記多孔質要素を通して挿入される前記栄養チューブの端部領域に膨張式バルーンを有し、前記方法が、前記バルーンを前記管腔内面と押圧接触するように膨張させるステップをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の管腔内面の創傷の治癒を促進するデバイスと、そのデバイスを使用する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
癌は、依然として現代の主な健康問題の１つであり、医療費および病院費の大部分を占める。たとえば、米国のみで毎年、１０６，０００を超える新たな大腸癌の症例が診断されている。これらのうち、約６５，２３０の症例が結腸癌であり、残りの患者は直腸の癌である。米国では、およそ４９，９２０人の人々が毎年、結腸直腸癌（ＣＲＣ）で死亡し、約１７人に１人が人生のいずれかの段階でＣＲＣを発症している。
【０００３】
外科手術が、ＣＲＣに対する治療の主力である。放射線治療（直腸癌の場合）および／または化学療法もまた施すことができる。約６０％の直腸癌患者が、外科手術とともに放射線治療および化学療法の両方を受ける。外科手術では、病変部位を切除し、腸を再結合して吻合部を形成する。一般に、吻合部が治癒している間に、糞便を吻合部から患者の体外に配置された収集バッグに迂回させるように、結腸の上端を腹部に形成された開口部（ストーマとして知られる）に取り付けることを含むコロストミー（人工肛門形成術）が行なわれる。小腸（回腸）の下端をストーマに接続することは、イレオストミー（回腸ろう造設術）として知られている。コロストミーまたはイレオストミーは、通常一時的であり、後に元に戻す手術が必要である。
【０００４】
たとえば直腸癌の患者は、低位前方切除術（ＬＡＲ）を受ける場合がある。米国においてこうした患者のうち約３２％に対して、一時的迂回ループイレオストミーが行われる。ＬＡＲは行われるがイレオストミーが行われない患者には、症候性（１０％〜１５％）であるか無症候性のいずれかであり得る吻合部漏出があるリスクが１０％〜３０％ある。しかしながら、吻合部漏出がある患者はその後にイレオストミーが必要であるだけでなく、漏出部位に、ドレナージが必要となる膿瘍が形成される可能性があり、治癒プロセスを複雑化するさらなる手術が必要となる。漏出が症候性である場合、死亡率は６％〜２２％である。
【０００５】
コロストミーまたはイレオストミーの外科的に元に戻すまで平均時間は約１５週間から２３週間である。元に戻す手術の直前に、吻合部が治癒したことを確実にするために、注腸造影（またはバリウム注腸）が行われる。通常の元に戻す手術にはそれ自体のリスクがあり、全体的な合併症発生率（たとえば、創傷感染等）は約１９．８％と推定される。約３％の患者に、元に戻す手術に関連する吻合部漏出がある。さらに、米国では、コロストミーまたはイレオストミーおよびその後の元に戻す手術に対する財政費用は、患者１人に対して１０，０００ＵＳドルから１５，０００ＵＳドルである可能性がある。
【０００６】
したがって、ＣＲＣの処置に対する最初の外科手術から生じる吻合部漏出に関する著しい罹患率および死亡率があるだけでなく、漏出のリスクは、後続する迂回コロストミー／イレオストミー処置および行われる場合は元に戻す手術によって高くなり、後者の処置は、処置を受けるために必要な財政負担を著しく増大させる。
【０００７】
創傷治癒を促進するために急性創傷部または慢性創傷部に大気圧より低い圧力を印加することは、陰圧閉鎖療法（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｗｏｕｎｄ  ｔｈｅｒａｐｙ）（ＮＰＷＴ）または陰圧補助閉鎖（ｖａｃｕｕｍ  ａｓｓｉｔｅｄ  ｃｌｏｓｕｒｅ）（ＶＡＣ）として知られている。ＶＡＣ療法では、局所創傷環境において陰圧を発生させて、創傷部位から細菌、滲出物、流体および乾燥組織を引き出す。創傷治癒のために局所状態を改善し浮腫を低減することのほかに、陰圧は、創縁を合わせて引き出し、血流を促進し局所細胞遊走および増殖を促進することにより治癒の速度を速めることができる。実際に、ＶＡＣ療法は、創傷閉鎖の速度を速めることができると考えられる。
【０００８】
従来、ＶＡＣ療法は、熱傷、移植組織、外科的切開部、糖尿病性潰瘍、褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、および外傷から生じる創傷等、皮膚の創傷に対して施されてきた。これらの「創傷ＶＡＣ」デバイスは、創傷の上に配置される連続気泡スポンジ状材料のパッドまたは多孔質マットを備えている。排出チューブを介してスポンジに陰圧がかけられ、排出チューブを通して、スポンジまたはマット内に引き込まれる創傷からの流体および滲出物が排出される。創傷の封止を容易にするために、スポンジまたは多孔質マットの上にドレープを配置することができる。こうしたデバイスは、市販されており、たとえば、米国特許出願第１１／１８６，０５６号明細書、同第１１／３４７，０７３号明細書、同第１１／４０９，１１６号明細書、同第１１／２６８，２１２号明細書および同第１２／２３３，２１１号明細書および国際公開第９３／０９７２７号パンフレットに記載されている。より最近では、外科手術に続いて体内空間から漿液腫および流体を引き出し、体内器官および組織の外面の創傷の治癒を促進するために、同様の多孔質スポンジおよびマットを備えるＶＡＣデバイスが使用されており、その例は、国際公開第０３／０２８７８６号パンフレット、米国特許第５，４３７，６５１号明細書および米国特許出願第１１／６４６，９１８号明細書に記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
概して、本発明は、患者の体内の創傷の治癒を促進する陰圧補助閉鎖（ＶＡＣ）型デバイスの提供および使用に関する。少なくとも幾つかの形態では、本発明によって具現化されるデバイスは、結腸直腸癌（ＣＲＣ）等に対する外科手術からもたらされる吻合部創傷の処置に適用されるが、本発明はそれに限定されない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様では、患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
可撓性多孔質要素であって、多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、
管腔内面によって形成された体腔内の体内物質を吸収し、多孔質要素の前方または後方に配置されている少なくとも１つの吸収要素であって、多孔質要素と吸収要素との間にそれぞれの接合部が画定されている、吸収要素と、
患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかける吸引チューブであって、多孔質要素の少なくとも１つの長手方向に延在する貫通通路が、管腔内面によって形成された管腔からの体内物質がデバイスを通過するように、多孔質要素と吸収要素との間の接合部を通って吸収要素内に延在し、接合部が、貫通通路を除き、多孔質要素と吸収要素との間で体内物質が出て行かないように適合されている、吸引チューブと、
を備えるデバイスが提供される。
【００１１】
典型的には、多孔質要素の貫通通路は、完全にそれぞれの前記吸収要素を通って延在している。
【００１２】
典型的には、デバイスは、患者の体内から体内物質を収集し排出する排出チューブをさらに備え、排出チューブは、多孔質要素の貫通通路内に受け入れられている。
【００１３】
少なくともいくつかの実施形態では、デバイスは、洗浄流体を多孔質要素内にまたはそれを通して送達する少なくとも１つの洗浄流路をさらに備えている。
【００１４】
本発明の別の態様では、患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
創傷部と接触する外周面を備えた可撓性多孔質要素であって、外周面が多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定されており、多孔質要素が、管腔内面によって画定された管腔からの体内物質が多孔質要素を通過するように、その近位端部からその遠位端部まで延在する少なくとも１つの貫通通路を有する、多孔質要素と、
患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかける吸引チューブと、
多孔質要素内にまたはそれを通して洗浄流体を送達する少なくとも１つの洗浄流路と、
を備えるデバイスが提供される。
【００１５】
典型的には、本発明のこの態様によるデバイスは、洗浄流体を、吸引チューブ、多孔質要素の外周面に隣接する多孔質要素の外周領域、および多孔質要素の貫通通路内に配置された排出チューブのうちの１つまたは複数に送達する洗浄流路をさらに備える。
【００１６】
本発明の別の態様では、患者の皮膚の創傷部に陰圧をかけるデバイスであって、
創傷部内に挿入される挿入チューブと、
創傷部内に挿入されて、創傷部に陰圧をかけるように創傷部に対して押圧される可撓性多孔質要素と、
患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素に陰圧をかける吸引チューブであって、多孔質要素が挿入チューブに取り付けられている、吸引チューブと、
を備えるデバイスが提供される。
【００１７】
典型的には、挿入チューブは多孔質要素を貫通している。
【００１８】
少なくともいくつかの実施形態では、多孔質要素は、挿入チューブの周囲に巻き付けられるマットの形態である。この場合、デバイスは、チューブの周囲に巻き付けられたマットを締結してマットを巻付け状態で保持する締結システムを含むことができる。
【００１９】
挿入チューブに、患者の管腔内で膨張する膨張式バルーンを設けることができる。
【００２０】
本発明の別の態様では、患者の体内の管腔内面に陰圧をかけて管腔内面の創傷部を処置するデバイスであって、
可撓性多孔質要素であって、多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、
患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかける吸引チューブであって、多孔質要素が、その近位端部からその遠位端部まで延在する少なくとも１つの貫通通路を有する、吸引チューブと、
多孔質要素の貫通通路を通して挿入された栄養チューブと、
を備えるデバイスが提供される。
【００２１】
典型的には、栄養チューブは、管腔内面によって画定された管腔内の体内物質を、多孔質要素を通して排出する長手方向排出内腔と、患者の栄養投与および／または水分補給を容易にする、患者の管腔内に通じる長手方向栄養投与内腔とを含む。
【００２２】
少なくともいくつかの実施形態では栄養チューブは、栄養チューブの近位端領域に設けられた膨張式バルーンを有する。
【００２３】
本発明の別の態様では、患者の体内の管腔内面の創傷部を処置する方法であって、
創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供するステップであって、デバイスが、創傷部と接触する外周面を備える可撓性多孔質要素であって、外周面が多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定される、多孔質要素と、管腔内面によって形成された体腔内の体内物質を吸収し、多孔質要素の前方または後方に配置される少なくとも１つの吸収要素であって、多孔質要素と吸収要素との間にそれぞれの接合部が画定される、吸収要素と、患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかける吸引チューブとを有する、ステップと、
管腔内面によって形成された管腔内の適所にデバイスを配置するステップと、
多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかけるステップであって、多孔質要素の少なくとも１つの長手方向に延在する貫通通路が、管腔からの体内物質がデバイスを通過するように、多孔質要素と吸収要素との間の接合部を通って吸収要素内に延在し、接合部が、貫通通路を除き、多孔質要素と吸収要素との間で体内物質が出て行かないように適合される、ステップと、
を含む方法が提供される。
【００２４】
本発明の別の態様では、管腔内面に創傷がある患者を治療する方法であって、
創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供するステップであって、デバイスが、可撓性多孔質要素であって、多孔質要素の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を備える多孔質要素と、患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面に陰圧をかける吸引チューブとを備える、ステップと、
管腔内面によって形成された管腔内の適所にデバイスを配置するステップと、
創傷部を処置するために多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかけるステップであって、多孔質要素が、多孔質要素の遠位端部から近位端部まで延在する貫通通路を有する、ステップと、
デバイスが管腔内の適所にある間に、多孔質要素の貫通通路を貫通する栄養チューブを利用して患者に栄養投与しかつ／または水分補給するステップと、
を含む方法が提供される。
【００２５】
本発明の別の態様では、患者の皮膚の創傷部に陰圧をかけるデバイスを提供する方法であって、
創傷部を通して患者の管腔内面に画定された管腔内に挿入される挿入チューブを提供するステップと、
可撓性多孔質要素を提供するステップであって、多孔質要素が、多孔質要素の反対側の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を有し、多孔質要素が、創傷部内に挿入され、多孔質要素の外周面に陰圧をかけるように吸引源に接続されるように適合される、ステップと、
挿入チューブが患者の管腔内に挿入されると、多孔質要素の外周面が創傷部に押圧接触するように、多孔質要素を挿入チューブに取り付けるステップと、
を含む方法が提供される。
【００２６】
本発明の別の態様では、患者の皮膚の創傷部を通って患者の管腔内に入る挿入チューブの周囲の創傷部を処置する方法であって、
挿入チューブに取り付けられた可撓性多孔質要素を創傷部内に配置するステップであって、多孔質要素が、多孔質要素の近位端部と遠位端部との間に画定された外周面を有し、多孔質要素が、多孔質要素に陰圧をかけるように患者の体外の吸引源と流体連通する、ステップと、
多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧をかけるステップと、
を含む方法が提供される。
【００２７】
外科的切除から生じる創傷のほかに、本発明によって具現化されるデバイスを用いて治療することができる創傷としては、疾患および生理的状態、アブレーション、放射線治療、化学療法または他の治療から生じる創傷、ならびに事故および外傷による損傷が挙げられる。少なくともいくつかの実施形態は、吻合部創傷、または消化（Ｇ．Ｉ）管の大腸の管腔内面の他の創傷の治癒を促進するのに使用するために特に好適であるが、本発明によるデバイスを、内視鏡または同様のタイプの観察デバイスで探査することができるもの等、他の管腔構造に適用することができる。特に、少なくともいくつかの実施形態では、本発明によって具現化されるデバイスを、内視鏡に取り付け、内視鏡（または他の好適な挿入デバイスあるいは観察デバイス）を用いて管腔内の適所に配置することができる。関連する管腔に沿ってガイドワイヤを挿入し、本発明によって具現化されるデバイスをガイドワイヤに沿って適所まで移動させ、その後、関連する体腔内にデバイスを残してガイドワイヤを引き抜くことも可能である。これを、たとえば超音波またはＸ線透視の誘導下で行うことができる。
【００２８】
本発明による少なくともいくつかの実施形態は、デバイスが位置する体腔内に存在する体内物質が、デバイスが創傷の上で吸引力を維持する間にデバイスを通して迂回されるのを可能にするように適合される。大腸の外科手術の後等、管腔内に存在する体内物質が適所にあるデバイスを通過するのを可能にすることにより、ＣＲＣの処置のための組織の切除の後の迂回コロストミーまたはイレオストミーの必要を、少なくともいくつかの場合では低減するかまたは完全に回避することができる。コロストミーまたはイレオストミーの必要を回避するかまたは低減することにより、患者処置に関連する著しい財政負担を減らすことができるだけでなく、患者がストーマを介して体外排泄物が受け取られる排泄物収集バッグを着用する必要から生ずる患者の心理的ストレスおよび不快もまた回避される。
【００２９】
本明細書に記載するようなデバイスの使用により、本発明の１つまたは複数の実施形態では、患者の管腔内面の創傷の治癒の速度を速めることができる。迂回ループイレオストミーが行われない、ＬＡＲ等の外科手術の後の患者において、吻合部漏出のリスクならびに関連する罹患率および死亡率もまた低下させることができる。
【００３０】
本明細書で用いる「体内物質」という用語は、患者の関連する管腔内に存在する可能性がある空気、気体、流体、粘液性および排泄体内生成物（たとえば糞便）を包含するように解釈されるべきである。
【００３１】
本明細書を通して、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」あるいは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の変形は、言及されている要素、完全体あるいはステップ、または要素、完全体あるいはステップ群を含むことを意味するが、他のいかなる要素、完全体あるいはステップ、または要素、完全体、完全体あるいはステップ群も排除することを意味するものではないように解釈されよう。
【００３２】
本明細書に含まれた文献、行為、材料、装置、物品等のいかなる考察も、単に本発明に対する背景を提供することを目的とする。これらの事項のいずれかまたはすべてが、本出願の優先日の前にオーストラリア国あるいは他の国に存在していたとして、従来技術の基礎の一部を形成するか、または本発明に関連する分野における共通の一般常識であったということを認めるものとして解釈されるべきではない。
【００３３】
本発明の特徴および利点は、添付の図面とともにその実施形態の以下の詳細な説明からさらに明らかとなろう。本発明のデバイスの種々の実施形態の少なくともいくつかの同様の構成要素は、以下の説明の便宜上同じ番号が付されている。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】管腔内陰圧補助閉鎖（ｅｎｄｏＶＡＣ）デバイスの概略斜視図である。
【図２】患者の体内の管腔内の適所にある図１のデバイスの概略部分側断面図である。
【図３】別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略斜視図である。
【図４】別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略側断面図である。
【図５】別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略斜視図である。
【図６】患者の体内の管腔内の適所にある別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図７】患者の体内の管腔内の適所にある別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図８】別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図９】膵空腸吻合術において小腸の空腸に縫合された膵臓の膵管に挿入された図８のデバイスを示す。
【図１０】「ダンク法（ｄｕｎｋ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）」を採用する膵空腸吻合術において小腸の空腸に縫合された膵臓を示す。
【図１１】本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図１２】本発明によって具現化された別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図１３】本発明によって具現化された別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図１４】本発明によって具現化された別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図１５】患者の十二指腸内の適所にある、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスを示す。
【図１６】患者の胃のう内の適所にある、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスを示す。
【図１７】患者の上部消化（Ｇ．Ｉ）管内の適所にある、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスを示す。
【図１８】患者の管腔内で膨張するバルーンを備えた栄養チューブを示す。
【図１９】ガイドワイヤおよびガイドチューブを利用する、患者の管腔内にある本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの位置決めを示す。
【図２０】内視鏡を利用する、患者の管腔内にある本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの位置決めを示す。
【図２１】患者の管腔内にある本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの位置決めを示す。
【図２２】患者の直腸内の適所にある本発明によって具現化された別のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの概略図である。
【図２３】患者の皮膚の創傷を通して挿入された栄養チューブを示す。
【図２４】本発明によって具現化されたデバイスの概略側面図である。
【図２５】栄養チューブの周囲におけるスポンジマットの形態の多孔質要素の巻付けを示す。
【図２６】患者の皮膚の創傷を通して挿入された図２４のデバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１に示す管腔内陰圧補助閉鎖デバイス（ｅｎｄｏＶＡＣ）は、実質的に円筒状の生体適合性スポンジ１４の形態の多孔質要素を備え、スポンジ１４は、患者の管腔内面と接触する外周面を備え、スポンジの近位端部１８からその反対側の遠位端部２０まで延在する、数字１６で示す中心貫通通路を有している。スポンジの貫通通路内に、生理学的に許容可能なプラスチック材料から製作された排出チューブ２２が受け入れられている。排出チューブは、さらに後述するように、使用時に体内物質がスポンジを通り患者の管腔から排出されるのを可能にする。
【００３６】
図示するように、排出チューブは、スポンジ１４の近位端部から突出し、体内物質がチューブに入るための開放端部２４で終端している。スポンジの前方のチューブの側壁に、体内物質が排出チューブの内部に入るためのさらなる開口部２６が設けられている。同様に図１に示すように、排出チューブ２２は、スポンジの遠位端部２０から延在し、患者の体内から延出するのに十分な長さである。体内物質がスポンジの後方でチューブの内部に入るために、チューブの側壁にさらなる開口部２８が設けられている。排出チューブ２２のスポンジ内の部分は穿孔されておらず、それにより、排出チューブの内部は周囲のスポンジから封止されている。デバイス１０が管腔内の適所に挿入されている間、スポンジを適所に保持するように、スポンジはその長さに沿って排出チューブに固定されている。スポンジを、たとえば好適な接着剤、または音波溶接あるいは熱溶接を用いることによってチューブに固定することができる。
【００３７】
患者の体外に配置された吸引源に接続される吸引チューブ３０が、スポンジ１４に陰圧をかけるためにスポンジ１４と流体連通している。スポンジの近位端部１８および遠位端部２０はともに、気体および流体に対して本質的に不浸透性であるため、吸引チューブを介してスポンジにかけられる吸引力の作用により体内物質がスポンジ内に出て行かないように適合されている。
【００３８】
スポンジの近位端部および遠位端部を体内物質が入らないように封止するために、可撓性プラスチックシート材料のリングの形態の閉塞障壁を、適切な接着剤、熱溶接あるいは音波溶接または他の方法による等、あらゆる好適な方法で、それぞれの端部に取り付けることができる。この実施形態では、吸引チューブは、スポンジの遠位端部に取り付けられたプラスチックシートのリングに設けられた開口部内に封止して受け入れられるか、またはその開口部の周囲で終端し、それにより、吸引チューブの内部がスポンジと流体連通している。別法として、スポンジに、好適なプラスチック材料（たとえば、独立気泡フォーム）から形成された可撓性環状エンドキャップを設けることができ、エンドキャップは、吸引チューブを封止して受け入れ、吸引チューブを介してスポンジに吸引力をかけるようにスポンジの遠位端部に取り付けられている。こうした実施形態では、吸引チューブは、環状キャップの下側に画定された円周方向開放チャネル内に通じることができ、開放チャネルは、スポンジに対するかけられた吸引力のより均一な円周方向分布のために、スポンジの遠位端部に面している。しかしながら、好ましくは、他の形態では、吸引チューブ３０は、スポンジ自体の中に延在し、吸引チューブのスポンジ内の部分の側壁に貫通開口部を有している。さらなる実施形態では、スポンジの近位端部および遠位端部を封止するために、この目的でシートプラスチック材料またはエンド／キャップを採用するのではなく、スポンジのそれぞれの端部に本質的に不浸透性のコーティングを塗布することができるが、あらゆる好適な方法または手段を利用することができる。
【００３９】
上述したような気体、糞便および／または体液がスポンジ１４内に出て行かないようにスポンジ１４の近位端部および／または遠位端部に閉塞障壁を設けることにより、スポンジ１４の細菌の付着および「目詰まり」を最小限にすることができる。
【００４０】
排出チューブの内部は、チューブの側壁によって貫通通路内でチューブの全長に沿ってスポンジから分離されている。すなわち、スポンジ１４の近位端部と遠位端部との間で排出チューブの側壁に貫通開口部がなく、スポンジの外周面に吸引力がかけられることが確実になる。
【００４１】
図２を参照すると、スポンジの外周面３２は、スポンジの細孔を通して吸引チューブと流体連通しており、使用中にデバイス１０が配置される管腔３３を画定する周囲の管腔内面３１の創傷部２９に対して押圧される。適所に配置されると、外部吸引源からの吸引力がスポンジ１４の外面を介して創傷部および周囲の管腔内面にかけられる。これにより、創傷部の周囲に局所陰圧領域が生成され、吸引力により、存在する可能性がある表面流体およびあらゆる滲出物が創傷部から離れてスポンジ内に引き込まれる。
【００４２】
したがって、スポンジに吸引力を提供することに加えて、吸引チューブ３０は、創傷部からスポンジを通して引き出される流体に対する第２排出チューブとして作用する。さらに、管腔内に存在する体内物質を、貫通通路１６を介してスポンジを通して迂回させ、それにより、それら物質を創傷部からスポンジ内に引き込まれた流体から分離することにより、管腔内の体内物質によるスポンジの目詰まりおよび／または汚染、ならびに吸引チューブを介して創傷部に加えられる吸引力の関連する損失もまた、低減しまたは回避することができる。
【００４３】
図１に示すものに類似しているが、スポンジの貫通通路１６内、より詳細には排出チューブ２２とスポンジ１４との間に配置された拡張可能要素３４を有する、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスもまた明示的に提供され、そこでは、拡張可能要素は、スポンジを拡張させてスポンジの外周面３２を管腔内面と堅く接触するように押圧するように構成されている。
【００４４】
拡張可能要素はさまざまな形態をとることができる。たとえば、図３に示す実施形態では、拡張可能要素３４は、弾性材料（たとえば、発泡プラスチック材料）から製作された管状インサートの形態であり、それは、デバイス１０が、治療される創傷部に隣接した管腔に対して適所に位置している間に、周囲のスポンジ１４が受け入れられる中空位置決めチューブ／シース（図示せず）によって排出チューブの周囲に圧縮状態で維持される。弾性材料は、通常拡張した静止状態に付勢されており、デバイスが管腔内に位置決めされ、挿入チューブまたはシースがスポンジから引き抜かれると、その状態に拡張してスポンジを創傷部および周囲の管腔内面に対して押圧する。
【００４５】
別の形態では、位置決めチューブを使用する必要なしに、吸引力／陰圧を弾性インサートにかけてインサートを圧縮するさらなる吸引チューブを設けることができる。この実施形態では、スポンジに面している弾性インサートの外周面は、スポンジから（たとえば、不浸透性コーティングによって）封止されている。スポンジ１４と同様に、インサートの近位端部および遠位端部もまた、たとえば、図１に関連して記載したような不浸透性コーティングまたは障壁のいずれかによって封止されている。したがって、さらなる吸引チューブを介して弾性インサートにかけられる陰圧を停止することにより、インサートがその通常の静止状態に拡張し、スポンジの外周面を管腔内面に対して押圧することができる。
【００４６】
さらなる代替形態として、拡張可能要素３４は、管状バルーン等の膨張式インサートの形態をとることができ、管状バルーンは、図４に概略的に示すように、スポンジの外周面を拡張させて管腔内面と押圧接触させるようにバルーンを膨張させる膨張チューブを備えている（膨張チューブは図示せず）。膨張チューブを、所定の圧力までバルーンを膨張させるように、患者の体外の手動式ポンプに接続することができる。過膨張を回避するために、ポンプに、圧力安全弁、および／または他の形態では、バルーンにかけられる圧力を示す圧力計が設けられている。好適に膨張すると、ポンプの弁が閉鎖されてバルーンは膨張状態で保持される。
【００４７】
上述したことから、本明細書で用いる「拡張可能要素」という用語は、使用時に圧縮状態、つぶれた状態または収縮状態から拡張してスポンジ１４の外周面を管腔内面に対して押圧することができる要素を包含することが理解されよう。したがって、拡張可能要素は、通常、拡張状態で存在することができる。さらに、（上述したような位置決めチューブまたはシースを用いても用いなくても）スポンジをつぶすかまたは圧縮させることは、管腔内面との摩擦接触を最小限にすることにより、デバイスが関連する体腔に沿って適所まで進むのに役立つことができることが理解されよう。
【００４８】
排出チューブ２２を設けることが望ましいが、それは必須ではなく、本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスの実施形態を、図５に示すように排出チューブなしで提供することができる。この実施形態では、管腔内に存在する体内物質は、デバイスが適所に配置されると、デバイス３６の貫通通路１６を単に通過することができる。
【００４９】
排出チューブが設けられている場合、排出チューブを、関連する体内物質を、デバイス１０、３６を通して引き出すようにプログラム可能なポンプまたは他の電動吸引ポンプに接続して、モニタリングおよび／または後の廃棄のために患者の体内からの物質を排出し衛生的に収集するのを促進することができる。吸引チューブ３０に接続された外部吸引源は、同じかまたは別の電動ポンプであり得るが、必要な場合は、排出チューブ２２および吸引チューブ３０に吸引力／陰圧を提供するために、あらゆる好適な吸引源を利用することができる。上述したような吸引圧縮可能弾性インサート３４が設けられるｅｎｄｏＶＡＣデバイスの実施形態では、そのインサートを、スポンジ１４と同じかまたは異なる吸引源に接続することができる。
【００５０】
本明細書に記載するｅｎｄｏＶＡＣデバイスは、特に、結腸直腸癌（ＣＲＣ）患者において癌組織を除去し明確な組織境界を提供する消化（ＧＩ）管の大腸の外科手術に続く、吻合部創傷の処置に適用される。外科手術の前（たとえば、２４時間前）、ジプロピレングリコールおよび／または浣腸剤等の緩下剤を投与することによって、患者の腸から便を除去する。たとえば、盲腸または上行結腸の癌の場合、右半結腸切除術が行われる可能性があり、横行結腸癌の場合、拡大半結腸切除術が行われる可能性がある。下行結腸またはＳ状結腸の癌の患者では、外科手術は、典型的には、左半結腸切除術またはＳ状結腸切除術を含む。これらの外科手術の各々において、切除組織を接合することによって吻合部創傷が形成され、それを本発明によって処置することができる。
【００５１】
本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスを、図６に概略的に示すように、たとえば腸と皮膚との間のろう孔の治癒を促進するために使用することも可能である。この実施形態では、デバイス３８は、周囲のスポンジ１４を、ろう孔６４が通じている大腸管腔６６の管腔内面と接触するように押圧する拡張可能要素３４を有するタイプである。しかしながら、吸引チューブ３０は、スポンジの遠位端部に吸引力をかけるかまたは他の方法でスポンジの遠位端部に入るのではなく、この場合、スポンジの側面からデバイス３８に入り、ろう孔を通って対象の体内から突出する。吸引チューブは、たとえば、スポンジ内で分岐して、吸引チューブの一方の分岐がスポンジの中間からスポンジ内に沿って遠位方向に延在し、他方の分岐が反対方向にスポンジ内に沿って延在して、かけられる吸引力をスポンジの長さに沿って分散させるようにすることができる。ｅｎｄｏＶＡＣデバイス３８を、ろう孔を通して腸内の適所に挿入し、治癒を促進するようにろう孔の周囲の管腔内面に吸引力をかけることができる。ろう孔の治癒が進み、腸内へのろう孔の開口部を形成する組織が再構築されると、先のデバイスをろう孔から取り除きより小さいデバイスを同様に再挿入することによって、デバイス３８をよりサイズの小さい別のデバイス３８と交換することができる。ろう孔のサイズに応じて、これを１回または複数回繰り返すことができる。
【００５２】
別の実施形態では、ｅｎｄｏＶＡＣデバイス６８を、ろう孔６４の開口部を覆うように大腸内の適所に配置することができるが、吸引チューブ３０は、図７に示すように、ろう孔から進んで外科的に形成された開口部から腸に入る。
【００５３】
図８に、たとえば、切除された膵臓が、十二指腸と空腸として知られる回腸（ｉｌｕｅｍ）との間の小腸の中間領域に外科的に縫合される膵空腸吻合術における治癒に使用されるのに好適なｅｎｄｏＶＡＣデバイス４２を示す。このデバイスでは、スポンジ１４は漏斗形であり、排出チューブ２２および吸引チューブ３０はスポンジの遠位面４４から入り、スポンジの遠位面４４は、その部分以外は、上述したように、気体および流体がスポンジ内に出て行かないように封止されている。図示するように、吸引チューブ３０のスポンジ内の部分には、その側壁に沿って複数の貫通開口部が設けられており、スポンジの外径は、概して、スポンジの遠位から近位方向に低減して、シャフト４８の形態でスポンジの突出部を形成し、そこから排出チューブ２２が延出している。スポンジのシャフト４８を、膵空腸吻合術では膵管の切除端に、または他の外科処置では管の切除端に挿入して、治癒プロセスを促進することができる。膵管は、膵液を膵臓から小腸に輸送する。膵液は、アルカリ性であり、脂肪を分解するように作用する酵素を含み、そのため、小腸の外部に著しい損傷をもたらす可能性がある。膵空腸吻合術の場合の「漏出率」は約１５％程度である。
【００５４】
図９に、膵空腸吻合技法の例を示し、そこでは、全体として数字５４で示す膵臓の切除端５２における膵管５０の露出した開口部が、縫合糸５６によって空腸の粘膜に縫合され、それにより、膵管が、空腸に外科的に形成された開口部を通して空腸５８に通じている。図示する実施形態では、ｅｎｄｏＶＡＣデバイス４２は、空腸の管腔内に位置し、スポンジ１４の突出したシャフト４８は、膵管５０の開放端に挿入されている。吸引チューブ３０を介してスポンジにかけられる吸引力は、膵管の切除端の治癒を促進するだけでなく、空腸の粘膜に対する縫合創傷の治癒も促進するのに役立つことができる。膵管に隣接する空腸の側壁は、スポンジの漏斗形状に近接するようにも考えられ、吸引チューブによってスポンジにかけられる吸引力は、空腸の側壁をスポンジに対して保持しかつスポンジのシャフト４８を膵管内の適所で保持するのに役立つ。すなわち、スポンジの外周面と少なくともスポンジの周囲の空腸の管腔内面とが、かけられる吸引力の影響で変形して、両方向矢印によって示すように互いに密着する。
【００５５】
いくつかの実施形態では、シャフトを通って長手方向に延在する、排出チューブ２２の少なくともスポンジ内の部分は、拡張可能スリーブまたは好適なプラスチック材料の層によって、周囲のスポンジの貫通通路から封止された拡張可能ステントを備えることができる。別法として、たとえば、ステントが受け入れられるスポンジの貫通通路を、他の何らかの方法でステントから封止することができる。図８および図９に示すように、スポンジのシャフト４８は、遠位から近位方向に先細りになっている。しかしながら、他の実施形態では、スポンジのシャフト４８の直径は本質的に一定であり得る。さらに、シャフト４８の近位端部を、体液がスポンジ内に出て行かないように封止することができるが、これはこのタイプのすべての実施形態において必須ではなく、それは、シャフト４８の露出した近位端部は、膵管または他の管内の適所にありその管の周囲の管腔内面に対して押圧された時、典型的には最小厚さとなるためである。
【００５６】
図１０に、さらなる膵空腸吻合技法を示し、そこでは、膵臓の切除端部分全体が、空腸５８の側壁に形成された開口部６０内に挿入され、それにより、その側壁の開口部が縫合糸６２によって膵臓に縫合されている。ｅｎｄｏＶＡＣデバイス４２のシャフト４８は、この場合もまた、膵管５８の切除開口部内に挿入され、膵管および膵臓の切除面５２の治癒とともに、膵臓および空腸に対する縫合創傷の治癒を促進する。図９に示す実施形態と同様に、吸引チューブ３０を介してスポンジにかけられた吸引力の作用により、スポンジ１４の漏斗形本体が空腸の管腔内面および膵臓５４の切除面と接触することが、スポンジを適所に保持するのにさらに役立つ。
【００５７】
少なくともいくつかの実施形態では、本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスに、関連する管腔３３内の体内物質を収集しスポンジ１４から排出チューブ２２を介して排出するために、スポンジ１４の近位（前方）および／または遠位（後方）に配置された別のそれぞれの多孔質要素を設けることができ、それにより、スポンジ１４が閉塞するかまたは閉鎖するリスクを低減することができる。こうした追加の多孔質要素を設けることは、図１〜図７に示す実施形態において特に好適であるが、図８に示すようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスに、そのデバイスのスポンジ２４の前方および／または後方に配置された追加の多孔質要素を設け、追加の多孔質要素が、上述したような流体不浸透性障壁または他の手段等のそれぞれの閉塞障壁によってスポンジから封止されるかまたは分離されることもまた、明示的に包含される。
【００５８】
図１１は、スポンジ１４のほかに別の吸収要素が設けられている本発明のｅｎｄｏＶａｃデバイス７４の実施形態を示す。図示するように、さらなる吸収要素もまた、吸引チューブ３０を介して吸引力がかけられるスポンジ１４（すなわち、「ＶＡＣスポンジ」）の前方に位置するスポンジ７０の形態である。排出チューブ２２は、「近位」スポンジ７０を貫通し、そのスポンジの端面７２に通じている。近位スポンジ７０は、吸収性であり、そのため、排出チューブ２２内に入るように体液および物質のその端面７２および外周側面７６内への吸収を促進するが、ＶＡＣスポンジ１４の封止端部に接合されて数字７８で示す接合部を形成している。接合部／ＶＡＣスポンジの封止された近位端面７８は、近位スポンジ７０に入る体内物質がＶＡＣスポンジ１４内に入るのを阻止し、それら物質が排出チューブ２２内に入り排出チューブを介してＶＡＣスポンジから排出されるようにする。それにより、近位スポンジは、ＶＡＣスポンジの封止された近位端部７８の周囲で体内物質が「漏出する」リスクまたは発生率、そのため、ＶＡＣスポンジ１４の付着または閉鎖の可能性を低減することができる。
【００５９】
図１２に、ＶＡＣスポンジ１４の前方および後方に配置された吸収スポンジの形態のそれぞれの多孔質要素が設けられている、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイス９４を示す。この実施形態では、排出チューブ２２は、近位スポンジ７０および「遠位」スポンジ８０両方を貫通して、体液および他の体内物質が開口部２６および２８を介して排出チューブ内に入るようにする。図示するように、体内物質が遠位スポンジからＶＡＣスポンジ１４内に入らないように、遠位スポンジの前端部はＶＡＣスポンジ１４の封止された遠位端部に接合されて、数字８２によって示す接合部を形成している。図１１に示す実施形態と同様に、排出チューブ２２の内部は、ＶＡＣスポンジ内に通じておらず、吸引チューブ３０は、近位スポンジ７０または遠位スポンジ８０のいずれにも通じていない。図１１および図１２における番号のない矢印は創傷を示す。スポンジ１４と近位スポンジ７０および／または遠位スポンジ８０との間の接合部（たとえば８２）を、スポンジ１４と近位スポンジ７０および／または遠位スポンジ８０とを合わせて接合する閉塞接着剤によって形成することができる。別法として、接合部のそれぞれを、たとえば好適なプラスチック材料のシートによって提供することができ、そのシートに、スポンジのそれぞれの端部が取り付けられ、シートは、体内物質に対する不浸透性障壁を提供するが、他のあらゆる適切な方法を利用することができる。
【００６０】
本発明の別の実施形態によれば、図１３に示すように、吸引チューブ３０が排出チューブ２２を本質的に同心であるように受け入れる、図１〜図１２のうちのいずれか１つに示すような本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスを提供することができる。図１３に示すように、吸引チューブ３０の前端は、ＶＡＣスポンジ１４の近位端部において排出チューブ２２の周囲で封止して終端し、排出チューブ２２の外周は、概して、吸引チューブ３０の内周から間隔が開けられ、排出チューブの周囲に吸引チューブの内腔８４を画定している。図示しないが、排出チューブの遠位端領域は、上述したように、吸引チューブを通して、排出チューブチューブを収集容器および／または吸引チューブに接続する外部ポートまで封止して進むことができる。同様に、吸引チューブ３０の遠位端部は、同じかまたは異なる吸引源に接続されるように適合された外部ポートに通じることができる。吸引チューブ３０内に排出チューブ２２を設けることにより、ＶＡＣスポンジ１４に吸引力をかけるためにｅｎｄｏＶＡＣデバイスの長手方向軸に沿って吸引チューブを最適に位置決めすることができ、かつ、ＶＡＣスポンジに吸引力をかけるために吸引チューブの外周を最大化することができる。
【００６１】
また図１３に示すように、本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスは、排出チューブ２２、吸引チューブ３０およびＶＡＣスポンジ１２の少なくとも１つを生理学的に許容可能な洗浄流体で洗浄するように適合された１つまたは複数の洗浄流路を含むことができる。より詳細には、図示する実施形態では、第１洗浄流路を形成する洗浄導管８５が排出チューブに沿って位置し、第２洗浄流路を画定するさらなる洗浄導管８６が、吸引チューブ３０に沿って位置している。使用時、導管８５および８６は、洗浄流体源に接続され、洗浄流体は、導管のそれぞれの開放端部８８および９０から排出チューブおよび吸引チューブ内に流れ込んでそれらを洗浄し、それにより、排出チューブおよび吸引チューブが閉鎖するリスクを低減することができる。
【００６２】
図１４に、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの別の実施形態を示す。この実施形態では、排出チューブ２２および吸引チューブ３０の洗浄用の洗浄導管８５および８６とともに、ＶＡＣスポンジ１４の洗浄用の洗浄流路を画定するさらなる洗浄導管９２が設けられている。見ることができるように、洗浄導管９２は、閉鎖近位端部９４を有しているが、スポンジ内に洗浄流体を供給するようにＶＡＣスポンジの外周面に向かうように向けられた、ＶＡＣスポンジ１２の長さに実質的に沿う複数の間隔を空けて配置された出口ポート９５が設けられている。図１３および図１４に示す「陰圧」チューブ洗浄導管８６および「排出」チューブ洗浄導管８５には、洗浄流体用の単一出口しか設けられていないが、これらの導管のうちの一方または両方に、それらに沿って洗浄流体用の複数の間隔を空けて配置された出口ポートも設けることができる実施形態も提供することができる。
【００６３】
洗浄流体は、滅菌水または生理食塩水製剤等、創傷および／または体内組織の洗浄に従来用いられるあらゆる好適な流体とすることができ、典型的には、重力またはかけられる圧力の作用で（たとえば、ペリスタルティックポンプまたは他のポンプを用いて）適用可能であるように排出チューブ、吸引チューブおよび／またはＶＡＣスポンジ１４内に滴下供給される。それぞれの洗浄導管（すなわち、８５、８６および９２）を、同じ生理学的に許容可能な流体源から供給することができるが、洗浄導管の異なるものに異なるこうした洗浄流体を供給することができる、本発明によるｅｎｄｏＶＡＣデバイスの実施形態を提供することができる。
【００６４】
本発明のさらに別の態様では、デバイスが患者の上気道、Ｇ．Ｉ管またはより一般的には消化管で使用されて、デバイスが適所にある間に患者（ｐａｔｉｎｅｔ）の栄養投与および／または水分補給を促進する場合等、可撓性栄養チューブを、本明細書に記載するｅｎｄｏＶＡＣデバイスの貫通通路１６（および、したがって、存在する場合は排出チューブ３０）に挿入することができる。図１５に、図１２のタイプのｅｎｄｏＶＡＣデバイスを利用する例を示し、そこでは、デバイス９４は、胃９６の下方の十二指腸９７内に位置して、数字９８によって示す十二指腸潰瘍の治癒に役立つ。概略的に示すように、排出チューブ２２および吸引チューブ３０は、患者の鼻孔１００から入り、栄養チューブ１０２は、遠位スポンジ８０およびＶＡＣスポンジ１４を通って排出チューブを下って延在し、対象の幽門後栄養投与のために排出チューブおよび近位スポンジ７０から突出する。この実施形態で利用する栄養チューブ１０２は、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテル型チューブであり、それには、排出チューブ２２を下って栄養チューブを挿入するのに役立つおもり付き開放近位先端１０４と、おもり付き先端の後方に配置された膨張式バルーン１０６（膨張状態で示す）とが設けられている。栄養チューブには、２つの長手方向内腔が設けられている。より詳細には、「膨張」内腔が、バルーンの膨張または収縮のためにバルーン１０６内に通じ、その遠位端部において、バルーンを膨張状態で維持するように閉鎖されるかまたは後にバルーンが収縮する時に開放される弁に接続されている。他方の「栄養投与」内腔は、栄養および／または流体製剤をＧ．Ｉ管まで通すように、栄養チューブのおもり付き先端１０４から消化管の管腔内に通じる貫通通路である。栄養チューブ１０２の内腔は、互いに分割され、栄養チューブの反対側の遠位端部領域に設けられたそれぞれの外部ポートに通じている。
【００６５】
栄養および／または流体製剤を、「栄養投与内腔」用の外部ポートに装着されたシリンジ内に装填し、重力の作用により、またはシリンジのバレルに装着されたプランジャの操作により、患者のＧ．Ｉ管内に送り込むことができる。バルーン１０６は、膨張すると、それが配置されているＧ．Ｉ管の内腔を画定する周囲の管腔内壁に対して押圧する。これは、栄養チューブ１０２の近位／前端部を適所に保持するのに役立つだけでなく、投与された栄養および／または流体製剤のｅｎｄｏＶＡＣデバイスの近位スポンジ７０に向かう望ましくない逆流を阻止または抑止する。バルーン１０６を、膨張内腔の外部ポートに装着された手動式「スクイーズ」ポンプ等によるバルーンカテーテルの膨張に従来用いられるような方法で膨張させることができる。概して、バルーンの膨張状態をモニタリングするように配置された圧力計および／またはバルーンが過膨張していないことを確実にする過膨張安全逃し弁もまた設けられている。
【００６６】
図１６および図１７に、図１２に示す概略タイプの本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶａｃデバイスのさらなる実施形態をそれぞれ示す。特に、図１６は、胃バイパス手術に続いてＧ．Ｉ管における漏出または吻合部１１０を処置するように、数字１０８によって示す胃ろう内に位置するｅｎｄｏＶａｃデバイス９４を示す。この場合もまた、バルーン１０６が近位端領域に配置された栄養チューブ１０２が、排出チューブ２２を下って挿入され、上述したように患者の栄養投与および／または水分補給のために近位スポンジを越えて延出する。患者の横隔膜を数字１１２によって示し、患者の鼻孔および口をそれぞれ１００および１１４によって示す。図１７もまた、上述したようにｅｎｄｏＶａｃデバイスと組み合わせた膨張式バルーン１０６を備えた栄養チューブを示す。ただしこの場合は、ｅｎｄｏＶａｃデバイス９４は上部Ｇ．Ｉ管に位置し、ＶＡＣスポンジ１４は、食道切除（ｅｓｏｐｈｙｅｃｔｏｍｙ）に続く吻合部１１８の漏出部１１６に位置合せされている。
【００６７】
少なくともいくつかの実施形態では、近位端領域に膨張式バルーン１０６が設けられている栄養チューブ１０２は、図１８に概略的に示すようにバルーンが膨張した時、バルーン１０６の遠位側に溜まるかまたは蓄積する可能性がある体液および他の体内物質を排出する、さらなる長手方向内腔を含むことができる。図示する実施形態では、「栄養投与」内腔は、内部長手方向導管１２２によって画定され、その周囲に、栄養チューブの外壁１２６によって「排出」内腔１２４が画定されている。体液および他の体内物質が排出内腔に入るのを可能にするために、バルーン１０６の後方の栄養チューブの外壁１２６に複数の貫通開口部１２８が設けられている。排出内腔１２４の遠位端部は、吸引源に接続するためのさらなる外部ポートにおいて終端して、体内物質が排出内腔から収集容器に排出されるのに役立つことができる。バルーンの膨張または収縮のための「膨張」内腔は図示していない。しかしながら、たとえば、排出内腔内に配置された長手方向に延在する導管によって、膨張内腔を設けることができる。
【００６８】
図１９Ａ〜図１９Ｅに、本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶａｃデバイスの適所への配置を示す。より詳細には、図１９Ａに示すように、最初に、患者の関連する体腔内にガイドワイヤ１３０が挿入され、その後、オーバワイヤステント／ガイドチューブ１３２がガイドワイヤの上を摺動し、その後、ガイドワイヤが引き抜かれて、ガイドチューブ１３２が管腔内の適所に残される（図１９Ｂ〜図１９Ｃを参照）。そして、図１９Ｄに示すように、ｅｎｄｏＶＡｃデバイス１３４がガイドチューブ１３２を下って摺動し、それにより、ガイドチューブがｅｎｄｏＶＡＣデバイスの排出チューブ２２によって（またはより概略的には、デバイスの貫通通路１６を通して）受け取られ、ガイドチューブ１３２はその後、引き抜かれ、それにより、ｅｎｄｏＶＡＣデバイス１３４は患者の管腔内の適所に残される。
【００６９】
たとえば肛門の大腸における等、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスを処置される創傷部に隣接する適所に配置するために、必要に応じて望ましくはわずかなまたは好適な湾曲を有する内視鏡型観察デバイス（たとえば、剛性または半可撓性のＳ状結腸鏡または結腸鏡）を採用することも可能である。この場合、たとえば図２０Ａ〜図２０Ｃに示すように、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスを、内視鏡の端部に取り付け、かつ／または他の方法で、内視鏡が患者の体内に挿入される際に大腸の管腔に沿って移動させることができる。図示するように、プッシュオーバチューブ１３６およびｅｎｄｏＶＡＣデバイス１３８を内視鏡に予め装填することができ、それにより、内視鏡は、この場合もまた、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスの排出チューブ２２（および／または貫通通路１６）に挿入される。内視鏡を用いて、管腔に沿ってｅｎｄｏＶＡＣデバイス１３８が案内され、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスは、オーバチューブをＶＡＣスポンジ１４（または設けられている場合は遠位スポンジ８０）の遠位端部と当接した状態で維持することにより、内視鏡の適所に維持される。ｅｎｄｏＶＡＣデバイス１３８が適所に置かれると、内視鏡は患者の体内から引き抜かれ、オーバチューブ１３６を用いてｅｎｄｏＶＡＣデバイスが適所に保持される。そして、患者の体内からオーバチューブ１３６が引き抜かれる。
【００７０】
しかしながら、上述したようにｅｎｄｏＶＡＣデバイスを体腔内で位置決めするために、あらゆる本質的に剛性の細長いイントロデューサを、単独で、または別の器具（たとえば、ＶＡＣスポンジ１４または遠位スポンジ８０に対して押圧されるプッシュオーバチューブまたはスタイレット）とともに用いることができる。たとえば、イントロデューサは、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスの排出チューブ２２／貫通通路１６内にまたはそれを通して挿入されるように好適に寸法が決められた角度付きの近位端部を有する内部円形外科用ステープラ等の本質的に剛性のチューブの形態であり得る。
【００７１】
ＶＡＣスポンジ１４（および設けられている場合は隣接する近位スポンジ７０および遠位スポンジ８０）を、図３および図４に関連して上述したように、患者の体腔に沿って適所まで移動させるのを容易にするように、つぶれた状態または圧縮状態で保持することができる。これを、中空位置決めチューブまたはシースを用いて達成することができるが、別の実施形態では、スポンジをつぶれた状態または圧縮状態で保持するスポンジ（１４、７０、８０）の外周面（たとえば３２）の周囲に巻き付くカバー（たとえば、好適なプラスチック材料の熱収縮ラップまたは他のフィルム）を設けることができ、その場合、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスが適所に置かれると、カバーはスポンジから剥離されるかまたは引き抜かれ、それにより、スポンジが拡張して（または拡張させられて）周囲の管腔内面と押圧接触することができる。１つまたは複数の実施形態では、カバーは、スポンジからの取外しを容易にするように引き裂かれ折れやすい裂け線、および／または外側摩擦低減コーティング（たとえば、テフロン（登録商標）または生理学的に許容可能な潤滑剤）であって、コーティングと患者の管腔内面との間の摩擦を低減するコーティングを有することができる。
【００７２】
この実施形態の例を、図２１Ａ〜図２１Ｃに概略的に示し、それらの図は、オーバワイヤステントまたは他の好適なガイドチューブ１３２の上に装填された、本発明によるｅｎｄｏＶＡＣデバイス１４０を示し、そこでは、ガイドチューブは、デバイスの排出チューブ２２内に挿入されている。図２１Ａに示すように、デバイスのＶＡＣスポンジ１４は、ＶＡＣスポンジの外周面３２を包囲するプラスチックラップ１４２の形態のカバーと、吸引チューブ３０を介してＶＡＣスポンジ１４に（かつ／または、たとえば、さらなる吸引チューブによって上述したように弾性インサート等の形態の下にある拡張可能要素３４に）かけられる陰圧とによって、対象の体腔内に位置するように圧縮状態で保持される。ラップ１４２がＶＡＣスポンジ１４から引き抜かれる際、図２１Ｂに示すように、スポンジの近位端領域は、その通常の拡張静止位置まで拡張し始める。図２１Ｃに示すように、ラップ１４２が完全に取り除かれた時、ＶＡＣスポンジは、その完全な通常の拡張状態になる。そして、ガイドチューブ１３２もまた引き抜くことができるが、いくつかの実施形態では、プラスチックラップ１４２を取り除く前に、ガイドチューブ１３２を引き抜くことができる。
【００７３】
カバー１４２の取外しを容易にするために、カバー１４２を、対象の体内から外側に突出するのに十分な長さで提供することができ、それにより、ｅｎｄｏＶＡＣデバイスがプッシュオーバチューブ（たとえば１３６）、スタイレット等によって適所に保持されている間に、カバー１４２を、手で把持し、スポンジ（適用可能性に応じて１４、７０、８０）を露出させるように後方に引っ張ることができる。別法として、カバーを、内視鏡、またはｅｎｄｏＶＡＣデバイスを適所に配置するために使用される他のイントロデューサに（たとえば、クランプの接着テープにより）直接取り付けられるのに十分な長さとすることができ、それにより、内視鏡または他の位置決め装置が引き抜かれる時、カバーがスポンジから引き抜かれる。さらに別のオプションとして、カバーに取り付けられる専用ロッド、カテーテル等をｅｎｄｏＶａｃデバイスとともに適所に挿入することができ、それにより、ロッド等の引抜により、カバーがスポンジから剥離されかつ／または引き抜かれる。周囲の管腔内面と押圧接触するように自己拡張するのではなく、膨張式拡張可能要素３４（たとえばバルーン）が設けられたｅｎｄｏＶＡＣデバイスのスポンジを、同様に上述したようにバルーン３４の膨張によって、管状内面と押圧接触するように拡張させることができる。
【００７４】
図２２に、膨張式ブラダ３４の形態の膨張式拡張可能要素が設けられた、対象の直腸内における、数字１４４によって示すろう孔、創傷部または漏出部を処置するｅｎｄｏＶＡＣデバイスの別の実施形態を示す。この実施形態では、排出チューブ２２は、便および糞便の収集を促進するように漏斗状である。適所に配置されると、ブラダは、膨張チューブ（図示せず）を介して膨張して、ＶＡＣスポンジ１４を、直腸の管腔内面の創傷部１４４と押圧接触するように拡張させる。排出チューブ２２の近位終端「漏斗状」リム１４６を完全に開放したまま維持するのに役立つために、リムを、排出チューブの膨張式環状コンパートメントによって形成することができる。膨張式コンパートメントは、ブラダと同時に膨張するようにブラダ３４と流体連通することができ、または別個の膨張ラインを介して膨張可能であり得る。
【００７５】
本明細書に記載するようなｅｎｄｏＶＡＣデバイスを上部Ｇ．Ｉ管または下部Ｇ．Ｉ管のような管腔内空間内に位置決めするのに役立つように、デバイスの位置を、別の外科医または看護師によって、超音波またはたとえば造影剤を採用するＸ線透視技法によってモニタリングすることができる。
【００７６】
陰圧補助創傷療法に対するさらなる代替形態として、患者の管腔内でｅｎｄｏＶＡＣデバイスを使用して、デバイスが管腔に沿って位置し、スポンジ１４が上述したように患者の体内に完全に取り込まれる代りに、本明細書に記載するような陰圧下でのスポンジまたは他の可撓性多孔質要素を、中心静脈カテーテルライン、留置ドレーン、栄養チューブ、または患者の皮膚を通して挿入される他のこうしたチューブの周囲における組織の陰圧補助治療に対して採用することができる。
【００７７】
患者の皮膚の創傷部（たとえば、ろう孔または外科的に形成された開口部）を通して体内に入るドレーンおよび他のチューブは、創傷に対する持続的刺激源を提供する。これは、チューブと周囲の創傷部との間からの流体の漏出によって悪化する可能性があり、その結果、チューブ進入部位の周囲に、表皮剥離（ｅｘｏｒｉａｔｉｏｎ）、腐食、およびより深刻な場合は慢性潰瘍をもたらす可能性がある。これは、特に、栄養チューブまたはドレーンが皮膚を通してＧ．Ｉ管内に挿入される場合であり、そこでは、Ｇ．Ｉ分泌物／流体（たとえば、酸、酵素、胆汁等）が、図２３に示すようにチューブと創傷部との間の皮膚創傷部位を通して漏れる可能性があり、図２３には、フォーリー型膨張式バルーン１５０が設けられかつ患者の皮膚の創傷１５２部を貫通する栄養チューブ１４８を示す。矢印１５４により、流体／分泌物が、膨張したバルーン１５０と管腔内粘膜との間を通り、筋膜組織を横切り栄養チューブ１４８と皮膚１５２との間から出る流れを示す。
【００７８】
したがって、本発明の別の態様では、患者の皮膚の創傷部に陰圧をかけるデバイスが提供され、デバイスは、創傷部内に挿入される挿入チューブと、創傷部に陰圧をかけるように創傷部内に挿入される可撓性多孔質要素と、患者の体外の吸引源に接続され、多孔質要素と流体連通して吸引源の作動により多孔質要素に陰圧をかける吸引チューブとを備え、多孔質要素は挿入チューブに取り付けられている。
【００７９】
上述した実施形態と同様に、多孔質要素は、吸収スポンジを含むことができる。典型的には、スポンジの反対側の近位端部および遠位端部で、それらのうちの少なくとも一方は、体内物質がスポンジ内に出て行かないように適合され（たとえば封止され）、それは最も典型的には少なくとも近位端である。
【００８０】
典型的には、挿入チューブはスポンジを貫通する。少なくともいくつかの実施形態では、概略的に上述したように、挿入チューブは、スポンジの貫通通路内に受け入れられる。しかしながら、少なくともいくつかの実施形態では、スポンジは、使用時に挿入チューブの周囲に巻き付けられるマットの形態であり得る。
【００８１】
典型的には、デバイスは、チューブの周囲に巻き付けられるとマットを巻付け状態で保持するようにマットを締結する締結システムをさらに含む。締結システムは、（たとえば、ＶｅｌｃｒｏＴＭ型の）「フックテープ」システムを含むことができるが、いかなる好適な締結システムも利用することができる。
【００８２】
本発明のこの態様によるデバイスの挿入チューブは、スポンジの近位方向前方に配置された膨張式バルーンも備えることができ、バルーンは、患者の管腔内の適所に挿入チューブを係留させるように膨張可能である。
【００８３】
図２４に、本発明のこの態様の実施形態を概略的に示す。図示する陰圧スポンジデバイス１５６は、図１６に関連して概して上述したように、フォーリーバルーン１６０（ここでは膨張状態で示す）を備えた標準型栄養チューブ１５８の形態の挿入チューブを備えている。ＶＡＣスポンジ１４が、皮膚の傷口に挿入されるためにバルーンの後方において栄養チューブ１５８の適所に設けられ、それにより、ＶＡＣスポンジ１４の周囲側面１５９は、周囲の創傷部に対して押圧される。スポンジ１４は、栄養チューブが貫通する、数字１６０によって示す中心貫通通路と、吸引チューブ３０とを有している。吸引チューブ３０は、上述したｅｎｄｏＶＡＣデバイスの実施形態と同様にＶＡＣスポンジ内に通じ、ＶＡＣスポンジ１４の周囲側面１５９を介して創傷部に陰圧をかけるように、外部吸引源に接続する外部ポート１６２で終端している。少なくともいくつかの実施形態では、ＶＡＣスポンジ１４用の吸引チューブ３０は、栄養チューブの一体（ｉｎｔｅｒｇｒａｌ）構成要素であり得る。他の実施形態では、ＶＡＣスポンジおよびその吸引チューブ３０を栄養チューブに取り付けることができる。
【００８４】
図２５に、陰圧スポンジデバイス１６４の別の実施形態を示す。この場合、ＶＡＣスポンジ１４はマットの形態であり、マットの端縁１６６に吸引チューブ３０が配置されている。使用時にマットに陰圧をかけるために、マット内の吸引チューブの領域に沿って複数の貫通開口部１６８が設けられている。ＶｅｌｃｒｏＴＭ型締結システムで使用される一般的なタイプのフックテープ１７０の形態の締結システムが、端縁１６６に対するマット１４の反対側の端部領域１７２の「内」面に取り付けられている。対象の皮膚の創傷を通して挿入される栄養チューブ（たとえば１５８）または他の挿入チューブの適所にマットを取り付けるために、図２５Ａ〜図２５Ｃに示すように、チューブはマットの端縁１６６に配置され、マットはチューブの周囲に密に巻き付けられている。マット１４の締結は、フックテープをマットの反対側の「外」面の露出したスポンジ材料と係合させることによって達成される（図２５Ｃを参照）。図２６に、皮膚１７６を通して創傷部１７４内の適所にある陰圧スポンジデバイス１６４の例示を示し、そこでは、栄養チューブ１５８の近位端部は、筋膜組織１７８を通って腸１８０の管腔（たとえば胃）内に延在し、バルーン１６０は膨張状態にある。図２５Ａ〜図２５Ｃおよび図２６に示すタイプのデバイスが適所にある時、透明なまたは他の好適な接着テープまたはカバーが、栄養チューブ１５８（または他の挿入チューブ）の周囲で創傷部の上に配置されて、デバイスを適所に固定し、デバイスの吸引チューブ３０を介してマットによって創傷部に吸引力をかけるように、巻かれたマット１４の外端部を空気から封止する。
【００８５】
少なくともいくつかの実施形態におけるＶＡＣスポンジ１４／マットを、創傷部を通して挿入チューブを配置した後、創傷部内に関連する挿入チューブに沿って摺動させることができる。したがって、ＶＡＣスポンジまたはマット１４を、既存のあるいは事前に挿入されたドレーンまたは他の挿入チューブに後付けして、創傷部の治療のために創傷部の適所まで摺動させることができる。
【００８６】
本明細書に記載するように栄養チューブまたは他の挿入チューブが通って延在する皮膚の創傷部内における陰圧補助デバイス（たとえば、１５６、１６４）のＶＡＣスポンジ／マット１４の位置は、本来、創傷部から漏出する可能性がある流体を管理すること、創傷組織を合わせて引き出すこと、創傷治癒プロセスを強化するかまたは速めること、既存の組織の表皮剥離または創傷組織の腐食の悪化を遅らせるかまたは回避すること、および創傷組織の浮腫を回避し、管理しまたは低減することのうちの１つまたは複数等、望ましい結果を提供することができる。
【００８７】
典型的には、吸引チューブ３０を介して本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスのスポンジ１４にかけられる吸引力は、５．５ｍｍＨｇを越え、概して、１１ｍｍＨｇから１４０ｍｍＨｇまでの範囲となる。最も典型的には、スポンジ１４にかけられる吸引力は５０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇの範囲であるが、異なる用途およびｅｎｄｏＶＡＣデバイスに対して異なるレベルの吸引力を利用することができ、最適な吸引力のレベルは、担当する医師または医療従事者が決めることができる。
【００８８】
創傷が治癒する３日間から５日間、本明細書に記載したようなデバイスは、略適所に保持され、関連する創傷部に陰圧がかけられる。患者の皮膚を通る創傷部が処置される実施形態では、創傷部の陰圧治療はより長い期間続く可能性があり、その間、ＶＡＣスポンジ１４が１回または複数回交換される可能性がある。
【００８９】
大腸以外に、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスを、たとえば、食道切除術または肥満外科手術の後等、上述したようなろう孔、ならびに卵管、上部消化（Ｇ．Ｉ管）、気管、気管支、食道、食道胃、胃空腸および膵空腸の損傷の治癒に役立つように利用することができる。実際には、管腔内面は、本明細書に記載したようなデバイスでの処置に適するあらゆるＧ．Ｉ管または他の管腔内面であり得る。さらに、組織の切除からもたらされる創傷のほかに、本明細書に記載するようなデバイスは、限定されないが、潰瘍、外傷、放射線治療、高周波アブレーション、エタノール焼灼、凍結手術、化学療法およびポリペクトミーからもたらされる創傷の治癒の補助に適用される。そのため、本明細書で用いる「創傷」という用語は、その最も広い文脈で、外科手術および医療処置によって負わされた創傷、事故による外傷、ならびに生理的疾患または病状からもたらされる創傷（たとえば、ろう孔）を包含するように解釈されるべきである。
【００９０】
本発明のデバイスで使用されるのに好適なさまざまなタイプのＶＡＣスポンジ１４が既知でありその限定しない例としては、網状気泡構造があってもなくても、連続気泡ポリウレタンおよびポリビニルアルコール発泡プラスチックを挙げることができる。スポンジの細孔は、約１００μＭから約１０００μＭの範囲、より一般的には、約２００μＭから６００μＭの範囲、概して、約４００μＭから６００μＭの範囲であり得る。望ましくは、採用される発泡プラスチック材料は、本質的に、創傷部に接着しない。別法として、創傷部に対するいかなる有害な付着またはスポンジ１４内への組織内部成長が発生する前に、デバイスを患者の体内から取り除くことができる。本発明によるデバイスの他の実施形態では、多孔質要素１４および／またはさらなる吸収要素（たとえば、７０および／または８０）が形成される吸収材料は、（たとえば、従来創傷の治療に使用される）好適なガーゼまたは詰め物であり得る。
【００９１】
本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスを、容易に入手可能な材料を用いて提供することができる。たとえば、患者がブタ科の一種である場合、開孔スポンジの円筒状チューブを縦方向に切断し、管材（たとえば、フレンチサイズ１６または１８、Ｂａｒｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｃｏｎｖｉｎｇｔｏｎ、ＧＡ、ＵＳＡ）をスポンジ内の適所に縫合して、吸引チューブ３０を提供することができる。そして、排出チューブ２２を形成するさらなるこうした管材が、スポンジの近位端を越えて延在するようにスポンジ内に配置され、スポンジ内の適所に縫合されて吸引チューブに固定される。そして、スポンジは、両チューブの上で長手方向に閉鎖して縫合されてそれらを内部に封入し、不浸透性テープがスポンジの周囲に巻き付けられて、スポンジの露出した近位端部および遠位端部を封止する。本発明のデバイスの実施形態のスポンジ１４および／あるいはさらなる吸収要素７０ならびに／または８０として使用されるのに好適な発泡プラスチック材料は、市販されている（たとえば、ＧｒａｎｕＦｏａｍＴＭスポンジ、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ、ＴＸ、ＵＳＡ）。
【００９２】
本発明によるデバイスを採用することにより、１つまたは複数の実施形態では、ＣＲＣ等に対する大腸の外科手術に関連するコロストミーまたはイレオストミー（たとえば、低位前方切除術（ＬＡＲ））と、コロストミーまたはイレオストミーの後の元に戻す手術に関連する吻合部漏出のリスクとを回避することができる。同様に、吻合部創傷の治癒を容易にすることにより、漏出および／または創傷部の感染のリスクを低減することができる。治癒をさらに促進するために、少なくともいくつかの実施形態では、ＶＡＣスポンジまたは他の多孔質要素１４を、創傷部位で放出されるかまたは創傷部位に適用される抗生物質等の薬物または他の治療薬を含浸させるかまたはコーティングすることができる。たとえば、創傷部に適用するために、スポンジの外周面に、銀イオン放出抗菌性コーティングを塗布することができる。
【００９３】
さまざまな実施形態を上述したが、本発明から逸脱することなく多数のさまざまな変更を行うことができることが理解されよう。たとえば、拡張可能要素３４がステント（たとえば、ワイヤまたは他の好適なステント）であり、そのステントが、デバイスが患者の体内の適所に位置している時はつぶれた状態であり、使用時、拡張して外側スポンジ１４を創傷部および周囲の管腔内面と接触するように押圧するように動作可能に配置されている、実施形態を提供することができる。ステントは、通常、ステントをスポンジから封止する拡張可能プラスチックまたは他のカバー内に封入される。あらゆる好適なこうしたステントを採用することができる。さらに、排出チューブ２２の内径を、以下の添付図面に示す特定の実施形態のものより大きくすることができ、したがって、本発明によって具現化されたｅｎｄｏＶＡＣデバイスの相対的な寸法および比率は変更することができ、現時点で例示されている実施形態のものに限定されない。
【００９４】
したがって、上述した実施形態は、単に例示するものであって限定するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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