(57)【要約】  ニチノール合金の管のレーザー加工によって形成される自己拡張型ステント（１０）、ステント（１０）のストラットパターンは、このステント（１０）の長さに沿った長手方向および周方向に延びた連続的な螺旋バンドから形成されている。これらの螺旋部は、正弦波形の反復によって形成され、ブリッジ（１２）が、互いに対向した隣接する列におけるストラットの頂部を、４〜８の頂部ごとに連結している。連結ブリッジは、２つの連結された頂部でピッチがずれないように実質的に直線であり、これにより、実質的に互いに入り込む空間ではなく、ストラットの隣接する列間に実質的に菱形の空間（７１、７２、７３）が形成される。ストラットの反復は、実質的に正弦波またはジグザグ形である。ブリッジは、ストラットの隣接する列のすぐ上の反復形の頂部を連結する。ステント（１０）の端部は、長さが徐々に減少するストラットを利用して移行を均一の端部で終了する移行領域を各端部に用いることによって形成することができる。このパターンおよび適切な材料で形成されたステント（１０）は、ねじり可撓性、高い径方向強度、および長手方向の圧縮に対する優れた耐性の最適な組み合わせを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステントであって、
十分な螺旋間隔によって分離された螺旋周方向巻線の実質的に同一の反復から構成された中心部分であって、前記各巻線が、複数の正弦波部を備え、前記各正弦波部が、２つの隣接するストラットおよび前記ストラットを連結する頂部によって画定され、前記中心部分の隣接する巻線が、複数のブリッジによって連結され、前記ブリッジが、隣接する頂部間の螺旋空間に亘って直接延在し、前記ブリッジが、前記周方向巻線の隣接する巻きにおける全ての正弦波部よりも少ない、中心部分と、
それぞれ両端部から前記中心部分を連結している第１および第２の移行端部領域であって、それぞれが、最も長いストラットから最も短いストラットに長さが徐々に減少している複数の移行ストラットを備え、前記中心部分のストラットの末端部分が、前記最も長いストラットに連結されて移行が始まっている、第１および第２の移行端部領域と、を備え、
前記ステントが、脈管内に挿入するための第１の相対的に小さい直径、および前記脈管内に留置するための第２の相対的に大きい直径を有する管状構造を備える、ステント。
【請求項２】
隣接する巻線の前記正弦波部の前記頂部が、ブリッジによって直接連結されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ブリッジが、頂部間に延在し、ピッチがずれていない直接連結によるものである、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの前記中心部分が、１４〜２０の正弦波部を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントの前記中心部分が、１６〜１９の波状部を有する、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記各巻線が、それらの間に延在する３〜５の直接ブリッジを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記中心部分の前記ブリッジがそれぞれ、前記ステントの円筒平面において同じ方向に延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記管状構造が、前記第１の直径から前記第２の直径に自己拡張する、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記管状構造の部材が、レーザー加工された管であり、超弾性材料から形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントの前記中心部分が、同じ長さおよび同じ幅のストラットを有する複数の螺旋周方向巻線を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
隣接する周方向巻線における前記ストラットの前記頂部を連結する直接ブリッジが、３〜６のストラットごとに繰り返されている、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
隣接する螺旋周方向巻線の前記ストラットの前記頂部を連結する直接ブリッジの螺旋ラインが、前記螺旋周方向巻線に対して交差している、請求項１０に記載のステント。
【請求項１３】
前記中心部分の前記同じ長さのストラットが、前記移行端部領域の前記最も短いストラットよりも短く、前記中心部分の前記同じ幅のストラットが、前記移行端部領域の最も狭いストラットよりも狭い、請求項１０に記載のステント。
【請求項１４】
前記中心部分の最後の規則的なストラットが、前記移行端部領域の前記最も長いストラットの側に連結されている、請求項１０に記載のステント。
【請求項１５】
前記移行端部領域におけるストラットの頂部を前記中心部分に連結する前記ブリッジが、前記中間領域よりも頻度が低い、請求項１０に記載のステント。
【請求項１６】
前記ステントの外面に薬物溶出コーティングをさらに有する、請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる２０１２年１０月２６日出願の特許文献１の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、体内の内腔、特に血管の中に植え込まれる可撓性ステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、開存または開いた状態に維持するために脈管の病変した狭い部分に配置されるメッシュ状足場である。ステントは、血管を修復および再構築するために血管形成術に使用される。病変した動脈部分へのステントの配置により、血管が構造的に支持され、動脈の弾性リコイルおよび閉鎖が防止される。ステントは、任意の生理学的空間、例えば、動脈、静脈、胆汁管、尿管、消化管、気管気管支樹、中脳水道、または泌尿生殖器系の内腔内に使用することができる。ステントは、ヒトの内腔はもちろん、非ヒト動物の内腔内にも配置することができる。
【０００４】
一般に、自己拡張型（ＳＥ）およびバルーン拡張型（ＢＸ）の２種類のステントが存在する。バルーン拡張型ステントは、典型的には、ステンレス鋼の中実管から形成される。その後、レーザー加工により金属管の壁に一連の切り込みが形成される。このステントは、バルーンカテーテルにクリンプされる（圧縮して取り付けられる）ことにより、ヒト脈管構造を通るステントの送達を可能にする第１の小さい直径構造を有する。ステントはまた、バルーンカテーテルによって管状部材の内部から径方向外側への力が加わったときに第２の拡張した直径構造を有する。バルーンの膨張により動脈プラークが圧迫され、ステントが病変血管内の所定の位置に固定される。バルーンステントの１つの問題は、ステントが十分な拡張弾性を有していないと、時間と共にステントの内径が小さくなり得ることである。この弾性の不足の結果として、ステントが、血管の自然の弾性リコイルと共にリコイルする。
【０００５】
対照的に、自己拡張型ステントは、それ自体で拡張することができる。自己拡張型ステントには、コイル（螺旋）、円形、円筒、ロール、段付き管、高次コイル、ケージ、またはメッシュを含む様々なデザインが存在する。自己拡張型ステントは、ばねのように作用し、圧縮されてからその拡張構造または植え込み構造に戻る。従って、ステントは、圧縮された後の構造で血管内に挿入される。従って、ステントは、圧縮された状態で血管内に挿入され、次いで、ある部位で解放されて拡張状態で留置される。あるタイプの自己拡張型ステントは、径方向の自己拡張螺旋を画定している複数の別個の弾力性のある弾性スレッド要素から構成されている。このタイプのステントは、当分野では「編組」ステントとして知られている。このようなステントは、典型的には、病変血管を効果的に開いた状態に維持するために径方向の強度を必ずしも必要としない。加えて、このようなステントを形成するために使用される複数のワイヤまたは繊維は、ステントの本体から分離すると危険であり得、血管に突き刺さる恐れがある。
【０００６】
超弾性金属合金の管から切り出される自己拡張型ステントが製造されてきた。このようなステントは、圧潰しても回復可能であり、比較的高い径方向の強度を有する。例えば、Ｍｏｒｉｕｃｈｉに付与された特許文献２、Ｃｏｒｓｏに付与された特許文献３、Ｋｖｅｅｎに付与された特許文献４、Ｃｏｔｔｏｎｅに付与された特許文献５、およびＢａｌｅｓに付与された特許文献６を参照されたい。このような自己拡張型ステントは、圧縮された状態で病変領域、例えば、狭窄領域に挿入され、血管内に配置される。シースの引き戻しよって圧縮力が除去されると、ステントは拡張して血管の内腔いっぱいに広がる。ステントは、病変血管領域の内径よりも小さい外径を有する管を用いて圧縮することができる。ステントが、管内での拘束から解放されると、このステントは拡張して元の形状に戻り、血管内で血管壁に対して確実に固定される。
【０００７】
自己拡張型ステントに使用されている様々なステントデザインはそれぞれ、特定の機能的な問題を有する。例えば、単純な円筒形に形成されたステントは、容易に圧縮されない。結果として、血管の病変領域へのステントの挿入が非常に困難な場合がある。
【０００８】
この問題を解消する、従来技術のステントのあるアプローチでは、Ｃｈｒｉｓｔｉａｎｓｅｎに付与された特許文献７に開示されているようなジグザグ要素によって形成されたステントが提供される。ジグザグパターンから形成されたステントは、ステントの送達を容易にするために軸方向の可撓性を有するが、このタイプのステントは、弾性リコイルの後に血管の開存性を維持するのに十分な径方向の強度を有していない場合が多い。
【０００９】
ジグザグデザインの径方向の強度を高めるために、ジグザグ要素を連結要素を用いて連結することができる。Ｋｖｅｅｎらに付与された特許文献４に、波状部分を有する連続的な螺旋要素によって形成されたバルーン拡張型ステントが記載され、この波状部分は、山と谷を形成し、隣接する波状部分の全ての山が、曲線要素によって連結されている。各隣接する波状部分間の連結要素は、ステントの可撓性を弱めることがある。
【００１０】
別のアプローチでは、Ｋａｒｔｅｌａｄｚｅらに付与された特許文献８またはＭｏｒｉｕｃｈｉに付与された特許文献２のダイアモンドまたは菱形の形状である複数の相互連結セルが形成される。このタイプのステントは、強固に結合したセルを有する。結果として、これらのタイプのステントは、比較的高い剛性を有するため、血管の形状の変化に対応して曲がらない。
【００１１】
他の超弾性切削加工管状ステントは、ストラットパターンが反復している螺旋巻き構造を有する。連結部材が、隣接する巻線上の正弦波形のループ部分間に延在することによって隣接する周方向巻線を連結している。しかしながら、ブリッジ構造および構成は、ステントのねじり可撓性を最大化しない。特に、Ｃｏｔｔｏｎｅに付与された特許文献５およびＢａｌｅｓに付与された特許文献６には、螺旋の巻線を連結するブリッジ（連結部）の螺旋パターンを有するステントが記載され、この螺旋は、ステントの中心部分を形成する巻線の波状部とは左右像が逆である。
【００１２】
Ｃｏｔｔｏｎｅのデザインは、ステントの中心部分を形成する巻線の波状部とは左右像が逆である螺旋の巻線を連結するブリッジ（連結部）の螺旋パターンを有するステントを示している。この示されたデザインでは、ステントのねじり変形に対する耐性が一方向と他方向では異なる非対称性を有するステントが得られる。加えて、各「連結部の螺旋」は、連結部が僅か１つ半の波状部によって中断される一連の連結部を形成する。従って、この一連の連結部は、伸長および圧縮に耐性がある。その結果、このようにデザインされたステントがねじられると、この一連の連結部により、「締まる」方向（即ち、巻線の方向）にねじられるとステントが収縮し、反対の「緩む」方向にねじられるとステントが拡張する。この異なるねじり作用により、「緩む」方向にねじられると、ステントの波状部がこのステントの表面の円筒平面から押し出されて、ステントが座屈したように見える。
【００１３】
実際、ステントが、Ｃｏｔｔｏｎｅの好ましい実施形態とは反対（即ち、波状部の螺旋と同じ左右像を有するブリッジの螺旋を備える）に形成されたとしても、同じ結果となる。少数の波状部のみによって分離された一連のブリッジを含む構造を用いて形成されたステントは、ねじられると機能が低下する。即ち、ステントは、一方向にねじられるのと他方向にねじられるのとでは異なって作用し、ステントの表面は、「緩む」方向に僅かにねじられると座屈しやすい。さらに、ステントの螺旋巻線により、ＣｏｒｓｏおよびＫｖｅｅｎによって説明されたステントは、螺旋巻線の端部が不規則に終端している。従って、最後の巻線の末端は、その周り３６０度に均一な径方向の拡張力を有していない。Ｃｏｔｔｏｎｅは、ステントの中心部分の波状の螺旋巻線部分、ステントの各端部の波状の円筒部分、および各円筒部分を中心の螺旋巻線部分に連結する波状の移行領域から形成されたステントを提供することによって、この問題に対処している。移行領域の波状部は、長さが徐々に変化するストラットを備えている。
【００１４】
移行領域は、一側が円筒部分に直接結合し、他側が螺旋巻線部分に直接結合しなければならないため、螺旋巻線部分から円筒部分への移行が可能となるように、この移行領域は、螺旋部分が延びた自由端を形成しなければならず、分岐部を備えなければならず、かつこの移行領域の周囲のストラットの長さが均一であってはならない。
【００１５】
しかしながら、移行領域の一部に長いストラットが存在すると、その部分は、長いストラットによって生じる曲げモーメントが短いストラットによって生じる曲げモーメントよりも大きいため、短いストラットの部分よりも拡張しやすい。また、ステントが拡張した状態にあるときにこのような２つのストラット間の開口角が同じ場合、このようなストラット間の開口距離は、ストラットが長いと長くなる。これらの２つの因子は、長いストラットの移行領域の部分でこれらの効果を組み合わせ、これにより、見かけの開口距離が、ストラットが短い部分よりも大幅に長くなる。従って、Ｃｏｔｔｏｎｅによって示される単純な移行領域は、効率的な自己拡張型ステントに必要とされる均一な拡張および圧縮に対応することができない。
【００１６】
さらに、移行領域を備えるＣｏｔｔｏｎｅの螺旋ステントの場合、およびステントの端部における波状部のストラット長さが異なる場合を除いて、ステントは、一般に、そのデザインの全てにおいてストラットの長さが同一である。従って、ステントの均一な開口を達成するために、全てのストラットは、実質的に同じ幅および同じ長さを有する。
【００１７】
Ｂａｌｅｓに付与された特許文献６に、切削加工管状自己拡張型ステントが記載され、このステントは、円筒部分を有する端部のそれぞれに設けられたストラットから構成された反復波状部を有する中心螺旋巻線部分、および螺旋部分と各円筒部分との間の移行領域を備えている。この特許は、自己拡張型螺旋巻線ステントに優れたねじり可撓性および拡張性を付与するいくつかの基準を列記している。第１の基準によると、ステントのねじり可撓性は、隣接する螺旋巻線を連結する全ての「一連の」ブリッジを最大数の波状部によって分離してステントに伸縮性および圧縮性を付与することによって最大化される。第２の基準によると、中心部分の波状部は、ステントのクリンピング（圧縮取り付け）に対応するように互いに入り込む。最も好ましい実施形態によると、ブリッジが、位相が波状部１つ半ずれている波状部のループを連結する。Ｂａｌｅｓのデザインには、ステントを留置部位で長手方向に圧縮させる可能性がある、位相がずれている連結ブリッジを有するという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願第６１／７１８，９６４号
【特許文献２】米国特許第６，０１３，８５４号
【特許文献３】米国特許第５，９１３，８９７号
【特許文献４】米国特許第６，０４２，５９７号
【特許文献５】国際公開第０１／１８９４２１  Ａ２号
【特許文献６】米国特許第８，０３８，７０７  Ｂ２号
【特許文献７】米国特許第５，５６２，６９７号
【特許文献８】米国特許第６，０６３，１１３号
【特許文献９】米国特許第６，０２２，３７４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
従って、従来技術のステントの欠点を解消する自己拡張型ステントのデザインのさらなる改善の強い要望が存在する。本発明の目的は、高い可撓性、かなりの径方向強度、および長手方向の圧縮に対する十分な耐性を有するステントの幾何学的デザインを提供することにある。このステントは、血圧の変化に動的に対応することもできる。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明のステントは、ニッケルチタン合金の管のレーザー加工によって形成される自己拡張型ステントを含む。ステントパターンは、中空管から切削加工されてステントの基本支持構造を形成する異なるタイプの螺旋部を含む。第１の螺旋部は、複数の正弦波反復部から形成され（図１を参照）、第２のタイプの螺旋部は、複数の連結要素から形成され、ブリッジが正弦波反復部の２、３の巻きごとの頂部を連結している。第１および第２の螺旋部は、中空管の長手方向軸に沿って反対方向に周方向に延在する。
【００２１】
ステントの端部は、長さが徐々に減少している閉じた周方向巻線によって形成することができる。最後の規則的なストラットは、移行端部領域の最も長いストラットにブリッジによって連結され、移行領域の最も短いストラットは、最初の最も長いストラットに連結されている。移行領域の長さの減少は、ステントの長手方向軸に対して実質的に垂直なステントの端面を実現している。移行領域のストラットはまた、規則的な中間部分の最後の列におけるストラットの頂部に連結されて移行領域を実現している。また、移行領域のストラットの幅は、ステントの表面積当たりのストラットの少ない数を相殺するために、中間部分の幅よりも実質的に徐々に広くなっている。
【００２２】
特に、本発明は、自己拡張型ステントを提供し、各ステントは、
十分な螺旋間隔によって分離された螺旋周方向巻線の実質的に同一の反復から構成された中心部分であって、各巻線が、複数の正弦波部を備え、各正弦波部が、２つの隣接するストラットおよびストラットを連結する頂部によって画定され、中心部分の隣接する巻線が、複数のブリッジによって連結され、ブリッジが、隣接する頂部間の螺旋空間に亘って直接延在し、連結ブリッジが、周方向巻線の隣接する巻きにおける全ての正弦波部よりも少ない、中心部分と、
それぞれ両端部から中心部分を連結している第１および第２の移行端部領域であって、それぞれが、最も長いストラットから最も短いストラットに長さが徐々に減少している複数の移行ストラットを備え、中心部分のストラットの末端部分が、最も長いストラットに連結されて移行が始まっている、第１および第２の移行端部領域と、を備え、
このステントは、脈管内に挿入するための第１の小さい直径、および脈管内に留置するための第２の大きい直径を有する管状構造を備えている。
【００２３】
一部の実施形態では、隣接する巻線の正弦波部の頂部は、ブリッジによって直接連結されている。例えば、ブリッジは、頂部間に延在することができ、ピッチがずれていない直接連結によるものである。
【００２４】
一部の他の実施形態では、ステントの中心部分は、１４〜２０（例えば、１６〜１９または１４〜１８）の正弦波部を有する。
【００２５】
一部の他の実施形態では、各螺旋巻線は、それらの間に延在する３〜５の直接ブリッジを有する。
【００２６】
一部の他の実施形態では、中心部分のブリッジはそれぞれ、ステントの円筒平面において同じ方向に延在する。
【００２７】
一部の他の実施形態では、管状構造は、第１の直径から第２の直径に自己拡張する。
【００２８】
一部の他の実施形態では、管状部材は、レーザー加工された管であり、超弾性材料から形成されている。
【００２９】
一部の他の実施形態では、ステントの中心部分は、同じ長さおよび同じ幅のストラットを有する複数の螺旋周方向巻線を備えている。一部のこれらの実施形態では、隣接する周方向巻線におけるストラットの頂部を連結する直接ブリッジは、３〜６のストラットごとに繰り返されている；隣接する螺旋周方向巻線のストラットの頂部を連結する直接ブリッジの螺旋ラインは、螺旋周方向巻線に対して交差している；中心部分の同じ長さのストラットは、移行端部領域の最も短いストラットよりも短く、中心部分の同じ幅のストラットは、移行領域の最も狭いストラットよりも狭い；中心部分の最後の規則的なストラットは、移行端部領域の最も長いストラットの側に連結されている；または移行領域におけるストラットの頂部を規則的な中心領域に連結するブリッジは、中間領域よりも頻度が低い。
【００３０】
一部のなお他の実施形態では、各ステントは、ステントの外面に薬物溶出コーティングをさらに備える。このような薬物の例として、抗接着化合物が挙げられ、コーティングの例として、生体適合性ポリマーコーティングまたは有機高分子が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明による螺旋ステントの２次元平坦図であり、このステントは、その長手方向軸に対して平行に切削加工され、平らに置かれている。
【図２】図２は、図１の移行端部領域の拡大２次元平坦図である。
【図３】図３は、図１の螺旋ステントの規則的な中間部分の拡大２次元平坦図である。
【図４】図４は、図１の螺旋ステントの規則的な中間部分の略図であり、直接連結ブリッジ、および周方向巻線間の実質的に規則的に反復している菱形空間を示している。
【図５】図５は、本発明のステントの写真であり、曲げられたステントの可撓性を示している。
【図６】図６は、本発明のステントの写真であり、ストラットの列間の連続的な菱形空間を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（発明の詳細な説明）
本発明は、自己拡張型ステントに関する。ステントとは、脈管の内腔内に挿入されるとその脈管の内腔横断面を拡張させるあらゆる医療器具のことである。本発明のステントは、あらゆる動脈、静脈、管、または他の脈管、例えば、尿管もしくは尿道に留置することができる。ステントは、冠動脈、鼠径下動脈、大動脈、鎖骨下動脈、腸間膜動脈、または腎動脈を含むあらゆる動脈の狭細または狭窄を治療するために使用することができる。
【００３３】
「正弦波部」または「正弦波反復部」という語は、ステントに連続的な螺旋を形成する螺旋巻線の湾曲部または波状部を指す。これらの波状部は、正弦波ジグザグパターンまたは同様の幾何学的パターンに形成することができる。
【００３４】
ステントの壁は、実質的に均一な厚さを有し得る。圧縮された状態では、ステントは第１の直径を有する。この圧縮された状態は、機械的圧縮力を用いて達成することができる。この圧縮された状態は、ステントの脈管内腔への腔内送達を可能にする。圧縮されたステントが配置されるシースによって圧縮力を加えることができる。圧縮されていない状態では、ステントは、シースによって加えられるような圧縮力がかからなくなったときに生じる第２の可変直径を有する。圧縮力がかからなくなると、ステントは、即座に拡張して血管を構造的に支持する。
【００３５】
ステントは、超弾性金属からなる中空管から形成される。ノッチまたは孔が管に形成され、ステントの要素が形成される。ノッチおよび孔は、レーザー、例えば、ＹＡＧレーザー、放電、化学エッチング、または機械切削加工によって管に形成することができる。このタイプの加工の結果として、ステントは、溶接から生じ得るようなステントの物理特性の急激な変化が一切存在しない単一体を構成する。請求項に係るステントを用意するためのノッチおよび孔の形成は、当業者の知識の範囲内と見なされる。
【００３６】
ステントの壁は、足場格子を備え、この格子は、２つの異なるタイプの螺旋から形成される。足場格子は、留置された状態で可撓性を維持しながら、脈管壁を均一に支持する。このデザインは、ステントを脈管の形状に適合させることもできる。第１のタイプの螺旋は、互いに連続的に連結された複数の「正弦波反復部」から形成され、第２のタイプの螺旋は、周方向巻線によって形成された第１の螺旋に交差する螺旋を形成する複数の連結ブリッジから形成される。
【００３７】
「ブリッジ」または「連結ブリッジ」という語は、隣接する周方向巻線におけるストラットの頂部を連結する構造要素を指す。これらのブリッジは、互いに連結され、正弦波部よりも低い頻度で規則的に繰り返されている。
【００３８】
これらのブリッジはまた、周方向巻線の隣接する列間に十分な空間を提供する。好ましい実施形態は、頂部を一直線（ずれまたはピッチのない）に直接連結して最適な空間を形成する連結ブリッジを備え、ステントの長手方向の圧縮が最小化される。
【００３９】
図１は、本発明のステントの２次元平坦図を示している。ステント１０の中心部分は、複数の正弦波反復部１１からなる第１のタイプの螺旋部から形成されている。これらの正弦波部は、正弦波部の連結よりも低い頻度でブリッジ要素１２によって隣接する列が規則的に連結されている。周方向巻線の隣接する列間の間隙または空間は、連結ブリッジ１２によって一定の間隔で離間している。ブリッジの規則的なパターンは、ステントストラットの列間の空間（１６、１７、１８）に交差している螺旋パターン（１３、１４、１５）を形成している。
【００４０】
本発明のステントはまた、両端部がステントの長手方向軸に対して垂直な平面を形成するようにステントの各端部に移行領域（２０、３０）も有する。このような移行端部領域は、規則的な中心ストラット（２１）の最後のストラットに連結された最も長いストラットから長さが徐々に短くなっているストラットを有する。これらの移行ストラットは、径方向の強度を付与する、ステントの長さに比例した徐々に狭くなる幅を有し、最も長いストラットは最も広い幅を有し、最後の移行ストラットは最も狭い幅を有する。ストラット移行領域は、中間部分の規則的なストラットの最後の列の頂部に連結され、この連結の頻度は、中間部分よりも低い。
【００４１】
図２は、図１の移行端部領域の拡大２次元平坦図を示している。この図では、移行領域が破線で囲まれている。移行ストラット４０は、中間部分の最後の規則的なストラット４８に連結されている。実質的に垂直の連結は、例えば、留置の際にステントが拡張するときに応力が最小である。移行領域のストラットは、長さが徐々に減少する周方向巻線を形成し、最後の最も短いストラット４１が最も長いストラット４０に連結されて最後の頂部４９が形成されている。移行ストラット領域は、中心部分よりも高い頻度で、連結部４２によって規則的な中心周方向巻線に連結されている。移行端部領域は、任意選択で、移行ストラットの頂部に取り付けられた円形要素４３を有し、これらの円形要素は、任意選択で、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられるＩｍｒａｎに付与された特許文献９に示されているように、放射線不透過性材料、例えば、タンタルもしくはプラチナ、または金で満たされる。
【００４２】
図３は、図１の螺旋ステントの規則的な中間部分の拡大２次元平坦図である。これらの反復周方向巻線は、実質的に同一のストラット５１および５２を有するストラットの正弦波部を備え、これらのストラットは、間の曲り頂部５３によって連結されている。ストラットの隣接する列の頂部５３および５４は、ブリッジ要素５５によって直接連結されている。ブリッジ５５の長さは、ストラットの隣接する列間の間隙または空間５６を画定している。ブリッジが長ければ長いほど、空間が大きくなる。これらの空間は、クリンピング（ステント直径の圧縮）の際にストラットのクランピング（ｃｒａｍｐｉｎｇ）または重複が起きずに、送達システムの外側シース内でのステントのスムーズなクリンピングを可能にするという点で極めて重要である。ブリッジとストラット５１および５２の平面とによって形成される角αは、好ましくは、ストラット間の空間が留置および使用中に最適に確保されるように４５度よりも小さく、これにより、長手方向の圧縮に対する高い耐性が得られる。これは、ブリッジが約１０度のピッチで意図的にずれている特許文献６のステントの潜在的なデザインの欠点である。本発明のステントは、反復周方向巻線によって得られる可撓性と、これらの直接連結ブリッジによって得られる長手方向の圧縮に対する十分に高い耐性との最適な組み合わせを有すると考えられる。
【００４３】
図４は、図１の螺旋ステントの規則的な中間部分の略図であり、直接連結ブリッジ６３、および周方向巻線６０、６１、６２間の実質的に規則的に反復している菱形空間６４を示している。これらの反復空間６４は、ステントストラットの隣接する列の頂部の直接連結ブリッジによって形成され、対向する頂部の並置により反復菱形である。この特徴は、従来のステントデザイン、例えば、互いに入り込んだループになる１ピッチずれた連結ループを有する特許文献６のステントデザインとは対照的である。
【００４４】
螺旋の隣接する２つの巻きを連結している直接連結ブリッジの数は、ステントの直径によって、第１のタイプのステント螺旋の各３６０度の巻きで２〜５である。一部の実施形態では、連結ブリッジの数は、４つよりも多くしても良い。全ての実施形態では、螺旋の隣接する巻きを連結している連結ブリッジの数は、螺旋の３６０度の一巻きにおける正弦波反復の数よりも実質的に少ない。
【００４５】
本発明の中心部分の反復ストラットおよび連結ブリッジの長さは、ステントが長手方向の可撓性を十分に維持しながら十分に径方向に支持するように最適化される。いずれの場合も、連結ブリッジは、ストラットよりも実質的に短い。
【００４６】
足場格子は、留置された状態で可撓性を維持しながら脈管壁を均一に支持する。この足場格子は、圧潰防止特性を付与するため、ステントは、径方向に圧潰しても、圧潰の力が除去されると圧潰していない元の状態に迅速に戻ることができる。足場格子はまた、本発明のステントが、血管内の生理学的な変化、例えば、弾性リコイルまたは血管収縮による血管の長手方向の収縮に動的に応答できるようにする。
【００４７】
図５は、本発明のステントの写真であり、曲げられたステントの可撓性を示している。従来のセルが閉じたデザインでは、ステントの曲り部分は、しっかりと組み合ってステント内の血流を制限し得る。本発明の螺旋デザインにより、曲り部を覆う十分な表面を提供すると共にステントの開存性を十分に維持することができる。
【００４８】
図６は、本発明のステントの写真であり、ストラットの列間の連続的な菱形空間（７１、７２、７３）を示している。この間隔の構成により、ストラットの列間に十分な間隙が形成され、クリンピングおよび装着プロセスの際のストラットの重複が最小限になる。
【００４９】
本発明のいくつかの異なる実施形態を説明してきたが、本発明がこのような実施形態に限定されるものではなく、改良および変更を、請求項に規定される本発明の概念および範囲から逸脱することなく当業者が行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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