(57)【要約】【課題】外科手術の前に、眼内レンズを水和または再水和させる必要もなく、また、レンズを挿入器具に装填する必要もなくなり、外科医が即座に使用できるような挿入器具／レンズアセンブリを提供する。【解決手段】  可撓性の眼内レンズ（４００）を折り畳んで患者の眼内に挿入する挿入器具（１００）が記載されている。挿入器具は、挿入器具およびレンズが滅菌される前に眼内レンズおよび、場合によっては、水溶液が入れられるように構成される。挿入器具は、高圧蒸気滅菌法／滅菌によって生じるレンズ室からの液体漏れを防止するように構成されたレンズ室（１００、２００）を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形可能な眼内レンズを折り畳んで患者の眼内に挿入するための挿入器具であって、該挿入器具は、
挿入ノズルアセンブリと、
折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間を有する挿入器具本体であって、挿入ノズルアセンブリと連通することを特徴とする挿入器具本体と、
折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間及び挿入ノズルアセンブリよりも基端側の位置で挿入器具本体に搭載されたフランジであって、該フランジの外縁の近傍に配置された複数のシール孔を有することを特徴とするフランジと、
フランジに取り付けられるように構成されたキャップであって、１対１の配置で複数のシール孔と係合するように構成された複数のシール柱を有し、かつ、該キャップがフランジに取り付けられたときには挿入ノズルアセンブリと、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間と、該空間内に配置され、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズ用空間とを浸漬させるために流体を保持するタンクを画成するキャビティを画成する内部空間を有することを特徴とするキャップと、
可撓性クランプであって、液密構造で前記キャップを前記フランジに取り外し可能に固定するような方法で前記フランジと前記キャップとを係合させるように構成されたことを特徴とする可撓性クランプと
を備えることを特徴とする。
【請求項２】
前記キャップが、透明な部分を有し、該透明な部分を通して、前記キャップ内に収容された眼内レンズを見ることができる
ことを特徴とする請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記挿入器具の、前記折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための前記空間内に変形されていない状態で装填された眼内レンズをさらに備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記挿入器具本体に配置された八角形のフィンガーグリップをさらに含む、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための前記空間が、前記挿入器具本体に配置された窓を通して視認可能である、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項６】
請求項１に記載の挿入器具を組み立てるための方法であって、該方法は、
挿入器具本体のエンドピースを通して挿入器具本体にプランジャを挿入するステップと、
挿入器具本体内にプランジャガイドを挿入するステップと、
折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間内のレンズ支持体の内部支持キャビティ内に折り畳まれていない眼内レンズを配置して、レンズ支持体をプランジャガイドに装填するステップと、
複数のシール孔と複数のシール柱とを１対１の配置で揃えることによって挿入器具本体およびキャップを組み合わせるステップと、
レンズを湿った状態に保つために開口を通してタンク内に十分な量の水溶液を導入するステップと、
シール状態の関係にキャップをフランジに保持するためにフランジおよびキャップにクランプを固定するステップと、
密閉可能な箔製パッケージング内に挿入器具を包装するステップと、
包装された挿入器具を滅菌するステップと
を含む。
【請求項７】
前記水溶液が、食塩溶液である、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により組み込まれる、２０１２年４月２０日に提出された米国特許出願第６１／６２６，５１２号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、直ぐに使用できる、すなわち、患者の眼の壁に形成された切開部を通して直ぐに埋め込むことができる可撓性の眼内レンズを挿入する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
可撓性の眼内レンズは、例えば、外科的処置により視力を回復するための白内障手術において有用である。この外科的処置では、このような眼内レンズが眼内に挿入されて、白内障に起因して不透明になった天然レンズが、この眼内レンズに交換される。
【０００４】
可撓性の眼内レンズは、多くの場合、親水性材料（例えば、ヒドロゲル、アクリゲル（ａｃｒｙｇｅｌ）、またはアクリル類（ａｃｒｙｌｉｃ）など（後者の用語は、その通常の意味から逸脱している））から作製される。このような材料は、１６％超、特に、２４％〜２８％に水和されたＰＭＭＡ（ポリメタクリル酸メチル）および／またはＨＥＭＡ（メタクリル酸ヒドロキシメチル）である。米国特許第４，７８７，９０４号明細書は、親水性レンズを生産するために使用され得る材料の様々な例について記載している。これらのレンズは、保存のために水和状態に保たれる必要がある。
【０００５】
また、可撓性の眼内レンズは、親水性材料よりも高い屈折率を有するシリコーン材料または低いガラス転移温度を有する疎水性のアクリル材料から作製される場合がある。後者の材料の方が望ましい。なぜなら、後者の材料は、一般的に高い屈折率を有し、これから作製されたレンズは、シリコーンレンズに比べてよりゆっくりとより制御可能に広がるからである。米国特許第７，１５７，５３８号は、疎水性の可撓性の眼内レンズを作製するために使用されるこのような高屈折率のアクリル材料について記載している。
【０００６】
可撓性の眼内レンズは、折り畳むことができるという利点を有し、これにより、可撓性の眼内レンズが、小さな寸法の眼の切開部を通過することが可能になる。しかしながら、このような可撓性のレンズに関して生じる問題は、まさに、外科的行為の動作においてこれらを折り畳み、操作するという問題である。米国特許第４，７８７，９０４号は、保存溶液内に浸漬させながら、折り畳まれた状態で親水性レンズを挿入装置内に保存すること（アセンブリ全体は、可撓性のパッケージングポケット内に収容される）を提案している。しかしながら、この方法は、実際には使用することができない。なぜなら、長期間にわたって折り畳まれ続けたレンズは、折り畳まれた状態の形状を記憶したままとなる場合があり、したがって、移植後にその折り畳まれていない機能的形状に復帰しない場合があるからである。
【０００７】
結果として、親水性レンズは、今日まで、保存溶液を含む滅菌された硬質容器内に広がった状態で保存されてきた。外科的行為の際、外科医は、ピンサ（ｐｉｎｃｅｒ）を使用してレンズを取り出し、これを折り畳む（随意に、折り畳み装置の助けを借りて）か、またはこれを折り畳みカートリッジまたは挿入器具内に配置し、これを眼内に挿入する。これらの操作は、比較的複雑で細心の注意を要するため、レンズの汚染および損傷のリスクが高くなっている。
【０００８】
米国特許第６，３８６，３５７号は、先細の摺動溝部を有するベース部材と、弾性的に屈曲可能な１対の脚および該１対の脚を連結する共通のベースを備える可動部材とを備える、軟質の眼内レンズ用折り畳み装置について開示している。軟質の眼内レンズは、可動部材のレンズ受入部に導入され、レンズは、壁部によってクランプされる。レンズは、ベース部材の溝部に可動部材を移動させて、可動部材の脚を互いに近付けることによって折り畳まれる。この文書は、折り畳まれたレンズを挿入するためのいかなる手段についても開示していない。
【０００９】
米国特許出願公開第２００５１８２４１９号は、眼内レンズ用の挿入器具であって、ハウジング内に眼内レンズが配置される挿入用ハウジングを備えることを特徴とする挿入器具について開示している。この挿入器具は、レンズを折り畳むために、アクチュエータに応じて細い挿入ノズル内にレンズを嵌め込んで移動させるレンズキャリアをさらに備える。このとき、プランジャを使用して、折り畳まれたレンズを前進させ、これを患者の眼内に挿入する。この場合、レンズの折り畳みおよび挿入は、プランジャの単一の連続的な移動によって達成することができず、外科的処置を複雑にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，７８７，９０４号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１５７，５３８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，３８６，３５７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５１８２４１９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
これまでに得ることができなかって、かつ、必要とされているものは、眼内レンズを受け入れるように構成され、さらに、レンズおよび挿入器具がひとまとめに滅菌することを可能にするように構成された挿入器具である。こうすれば、レンズを挿入器具に予備装填して、その挿入器具を適切な流体で満たして、次に、滅菌工程にかけることができる。このときの挿入器具は、挿入器具のレンズ収容部から流体が漏れるようなことがなく滅菌工程に耐えることができなければならない。これにより、レンズは、滅菌工程が完了して、挿入器具／レンズアセンブリが包装され、保管された後も流体に浸漬されたままであることが確実になる。このようにすれば、外科手術の前に、眼内レンズを水和または再水和させる必要もなく、また、レンズを挿入器具に装填する必要もなくなり、外科医は即座に挿入器具／レンズアセンブリを使用できる。本発明は、これらの要求および他の要求に応えられるのである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
その最も広い態様において、本発明は、眼内レンズを保持するように、また患者の眼内へレンズを挿入するように構成されるレンズ室を有する挿入器具を含む。レンズ室は、レンズおよび該レンズを湿らせるために設計された液体の両方を密閉状態で保持するように構成され、これにより、挿入器具、レンズ、および液体を、好ましくは高圧蒸気滅菌法によって滅菌することができるようになる。
【００１３】
別の態様において、本発明は、可撓性の眼内レンズを折り畳んで患者の眼内に挿入するための挿入器具であって、該挿入器具は、挿入ノズルのアセンブリと、折り畳まれていない可撓性の眼内レンズを保持し、かつ挿入ノズルと連通するレンズ室であって、流体で満たされ、眼内レンズが装填され、次に、流体の漏れを防止するために密閉されるように構成されるレンズ室と、レンズ室と連通する挿入器具本体と、挿入器具本体の自由端に挿入されるプランジャとを備え、レンズ室および挿入器具本体は一つの機構を含み、該機構により、レンズは、最初に、第１の距離にわたってプランジャが軸方向に移動することに呼応して非軸方向にレンズを圧縮する力によって折り畳まれ、次に、第２の距離にわたってプランジャが軸方向に移動することに呼応して挿入ノズルを通って挿入器具から押し出されることを特徴とする。さらに別の態様において、レンズ室は、挿入器具本体と一体化される。
【００１４】
別の態様において、レンズ室は、上部および下部を含み、下部は、シール面および該シール面に配置される上方に延在する複数の柱を有し、上部は、シール面および該上部のシール面に配置される複数の孔を有し、該複数の孔は、下部のシール面に配置されるピンを受け入れるように構成される。
【００１５】
さらに別の態様において、上部のシール面は、これの近傍に配置されるリップを含み、下部のシール面は、これの近傍に配置されるリップを含み、上部および下部のリップは、シールされた状態関係でもって上部および下部を共に保持するように構成されるクランプによって係合されるように構成される。さらなる態様において、挿入器具は、八角形のフィンガーグリップをさらに含む。
【００１６】
さらに別の態様において、本発明は、変形可能な眼内レンズを折り畳んで患者の眼内に挿入するための挿入器具であって、該挿入器具は、挿入ノズルアセンブリと、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間を有する挿入器具本体であって、挿入ノズルアセンブリと連通することを特徴とする挿入器具本体と、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間及び挿入ノズルアセンブリよりも基端側の位置で挿入器具本体に搭載されたフランジであって、該フランジの外縁の近傍に配置された複数のシール孔を有することを特徴とするフランジと、フランジに取り付けられるように構成されたキャップであって、１対１の配置で複数のシール孔と係合するように構成された複数のシール柱を有し、かつ、該キャップがフランジに取り付けられたときには挿入ノズルアセンブリと、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間と、該空間内に配置され、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズ用空間とを浸漬させるために流体を保持するタンクを画成するキャビティを画成する内部空間を有することを特徴とするキャップと、
可撓性クランプであって、液密構造で前記キャップを前記フランジに取り外し可能に固定するような方法で前記フランジと前記キャップとを係合させるように構成されたことを特徴とする可撓性クランプとを備えることを特徴とする。別の態様において、キャップは、透明な部分を有し、該透明な部分を通して、該キャップ内に収容された眼内レンズを見ることができる。
【００１７】
別の態様において、本発明は、挿入器具の、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間内に変形されていない状態で装填された眼内レンズをさらに備える。別の態様において、八角形のフィンガーグリップが、挿入器具本体に配置される。さらに別の代替的な態様において、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間は、挿入器具本体に配置された窓を通して視認可能である。
【００１８】
さらなる態様において、本発明は、上記のような挿入器具を組み立てるための方法であって、該方法は、挿入器具本体のエンドピースを通して挿入器具本体にプランジャを挿入するステップと、挿入器具本体内にプランジャガイドを挿入するステップと、折り畳まれていない変形可能な眼内レンズを保持するための空間内のレンズ支持体の内部支持キャビティ内に折り畳まれていない眼内レンズを配置して、レンズ支持体をプランジャガイドに装填するステップと、複数のシール孔と複数のシール柱とを１対１の配置で揃えることによって挿入器具本体およびキャップを組み合わせるステップと、レンズを湿った状態に保つために開口を通してタンク内に十分な量の水溶液を導入するステップと、シール状態の関係にキャップをフランジに保持するためにフランジおよびキャップにクランプを固定するステップと、密閉可能な箔製パッケージング内に挿入器具を包装するステップと、包装された挿入器具を滅菌するステップとを含む。代替的な一態様において、水溶液は、食塩溶液である。
【００１９】
本発明の他の特徴および利点は、本発明の特徴を例として示す添付図面に関連して行われる以下の詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る、エンドキャップ、挿入器具本体、プランジャを有する改善された挿入器具の側面斜視図である。
【図２】図２は、エンドキャップが取り外された、図１の挿入器具の部分図であり、支持ガイドを示している。
【図３】図３は、エンドキャップ、挿入器具本体、および支持ガイドが取り外された挿入器具の別の部分図であり、レンズ支持体、プランジャガイド、およびプランジャを示している。
【図４】図４は、プランジャおよびレンズ支持体の分離図（ｉｓｏｌａｔｅｄ  ｖｉｅｗ）を表している。
【図５】図５は、楔形板、１対の折り畳み部材、および挿入ノズルを有するレンズ支持体の分離図である。
【図６】図６は、１対の折り畳み部材が揺動可能に取り付けられているレンズ支持体の別の分離図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の実施形態に係る、プランジャ側から見た支持ガイド内に取り付けられたレンズ支持体の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの線Ｃ−Ｃにおける断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態に係る、レンズ支持体内に配置された眼内レンズを示す断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態に係る、レンズ支持体内で完全に折り畳まれている眼内レンズを示している。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態の挿入器具をその基端から見た図を示しており、挿入器具内での流体の保持を強化する、基端への修正の詳細を示している。
【図１１】図１１は、図１０の実施形態のエンドキャップの側面図である。
【図１２】図１２は、図１１のエンドキャップを図１０の挿入器具の基端に保持するために使用されるクランプの実施形態の上面図である。
【図１３】図１３は、線Ｄ−Ｄにおける図１２のクランプの部分図であり、クランプの「Ｕ字形」構造を示している。
【図１４】図１４は、線Ｅ−Ｅにおける図１２のクランプの部分図であり、図１１の実施形態のピンと係合するように構成された、請求項の一方の側の先端部の詳細を示している。
【図１５】図１５は、エンドキャップをその基端から覗き込む、エンドキャップの実施形態の上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
次に図面を詳細に参照するが、図面では、同じ参照符号が、複数の図にわたって同じまたは対応する要素を示している。図１には、予備装填される挿入器具の実施形態が示されている。挿入器具１は、プランジャ２を備え、プランジャ２は、挿入軸線Ａに相当する長手方向軸線に沿って中空の円筒形の挿入器具本体３内に延在している。図１および図２の例において、挿入器具本体３は、八角形のフィンガータブ４を含み、八角形のフィンガータブ４は、患者の眼内に変形可能な眼内レンズを挿入するために挿入器具を使用する間のプランジャ２の操作を容易にする保持位置を提供するためのものである。挿入器具本体３が、使用者の指を押し当てることのできる手段を備える限り、挿入器具本体３およびフィンガータブ４の異なる構造も可能である。
【００２２】
挿入器具本体３の基端は、プランジャ２が導入されて案内される開口７を備えるエンドピース６によって閉鎖されている。エンドピース６は、スナップフィット（snap-fit）によって挿入器具本体３の基端に固定されるように構成されたスリーブ部８を有する。第１の円環状の目地シール９（図３）は、エンドピース６によって挿入器具本体３を流体的にシールし、開口７を貫通するプランジャ２と共に開口７を流体的にシールするためにエンドピース６内に収容されている。９は、任意の可撓性のエラストマー材料から形成されてもよい。
【００２３】
エンドピース６の先端に、またはエンドピース６とは反対側の端に、挿入器具本体３は、挿入軸線Ａに対して本質的に垂直に延在する長円形のフランジ部１０を備える。フランジ１０は、部分１０から軸方向に延在するカラー部１２（図２）を備える。フランジ１０の他の構造も可能である。例えば、フランジ１０の形状は、円形、楕円形、または矩形であってもよく、フランジ１０は、支持要素（図示せず）を用いて挿入器具本体３において支持されてもよい。
【００２４】
本発明の一実施形態において、挿入器具本体３は、第１の内径を有する第１の部分１６を備え、第１の部分１６は、フランジ１０から、第１の内径よりも小さな第２の内径を有する第２の部分１７まで延在している（図２）。また、挿入器具本体３は、第３の部分１８を備え、第３の部分１８は、第２の部分１７よりも小さな内部を有し、第２の部分１７とエンドピース６との間に延在している。
【００２５】
図１において、挿入器具１は、エンドキャップ１３を備え、エンドキャップ１３は、シール配置で挿入器具の基端を保持するためにカラー部１２を覆うように収め、フランジ１０と係合するように構成されている。これにより、流体を、流体タンクを形成するエンドキャップ１３のキャビティ内に導入して、エンドキャップおよびフランジ１０の協働によって形成されたタンク内に流体を保持することが可能になる。カラー部１２の外壁の周囲に配置された第２の円環状の目地シール１１（図２）は、エンドキャップ１３とフランジ１０との間の液密を確実なものにする。
【００２６】
次に図１０および図１１を参照すると、挿入器具アセンブリがオートクレーブを使用して滅菌される場合であっても、フランジ１０およびエンドキャップ１３によって形成されたタンク内に流体を保持する能力を改善するフランジ１０およびエンドキャップ１３の実施形態の詳細が示されている。当業者ならば分かるように、挿入器具アセンブリが、蒸気滅菌されるとき、タンク内の圧力が上昇し、これにより、流体が、滅菌工程中にまたは挿入器具が保管された後にタンクから漏れる場合がある。
本発明者らは、タンクの完全性および流体保持が、キャップ１３の上縁５０５の付近に配置されるシール柱５００（図１１）であって、フランジ１０の先端側に配置されるシール孔または窪み５０２（図１０）によって受け入れられ、これと係合するように構成されるシール柱５００を組み込むことによって改善され得ることを観察した。シール孔５０２は、フランジ１０を完全に貫通してもよく、または、シール孔５０２は、フランジ１０の先端側に配置される単なる部分的な孔の窪みとして形成されてもよく、窪みは、フランジ１０の先端側が流体シールを形成するためにキャップ１３の上縁と接合するようにシール柱５００を受け入れるのに十分な深さを有する。
【００２７】
次に図１２を参照すると、フランジ１０およびキャップ１３の上縁５０５と協働するように構成されたロッキングクランプ６００が示されている。図１３は、図１２の線Ｄ−Ｄにおける断面図であり、ロッキングクランプ６００の一実施形態の構造を示している。クランプ６００は、フランジ１０の縁およびキャップ１３の上縁５０５と係合する略「Ｃ字の」形状を有するように形成されている。これを達成するために、クランプ６００は、ウェブ６１０によって接続された上方リップ６１５および下方リップ６２０を有し、これにより、「Ｕ字」形の溝が形成されている。上方リップ６１５と下方リップ６２０との間隔は、上方リップと下方リップとの間にフランジ１０の縁およびキャップ１３の上縁５０５を受け入れるように構成される。
【００２８】
再び図１１および図１２を参照すると、キャップ１３は、クランプ６００の端６２５と係合するように構成された１つ以上の柱またはピン５１５を含むタブ５１０を含む。一実施形態において、クランプ６００の端６２５のそれぞれは、キャップ１３の上縁５０５の上面に取り付けられた柱５１５によって所定の位置に保持される。当業者は、柱５１５が、クランプ６００の端６２５を所定の位置に保持することができるタブまたは他の構造に置き換えられた実施形態などの他の実施形態が可能であることを理解するであろう。
【００２９】
図１４は、図１２の線Ｅ−Ｅにおける部分図であり、クランプ６００の基端６２５のそれぞれがどのようにキャップ１３のピン５１５と係合するように構成されるのかを示している。図示のように、基端６２５は、下方縁６２０およびウェブ６１０の一部を部分的に切り取ることによって形成されたタブ形状に形成されている。この構造は、端６２５が、フランジ１０の上面を通過し、ピン５１５と係合することを可能にするリリーフを実現している。両方の端６２５が、両方のピン５１５と係合するとき、クランプは、確実に所定の位置に保持され、確実にフランジ１０およびキャップ１３を共に保持する。このようにして、挿入器具とキャップとの連結は、確実なものになり、キャップ内のタンクからの流体の喪失を招く可能性のある、滅菌中のキャップ内の圧力の変化に耐えることができる。
【００３０】
クランプ６００は、高圧蒸気滅菌法または滅菌の方法に耐えることができるように、挿入器具システムと共に使用するのに適した任意の材料から作製されてもよい。また、クランプ６００は、破損させることなくフランジおよびキャップの周囲にクランプ６００を配置することを可能にするために十分に可撓性でなければならない。図１２に示されている実施形態において、クランプ６００は、クランプの２つのアーム間に形成されたヒンジ６０５を含む。ヒンジ６０５は、クランプのアームが、フランジおよびキャップの縁の周囲への配置のために開かれることを可能にする。ヒンジ６０５は、実際のヒンジ構造であってもよく、または、クランプは、繰り返し屈曲され得る材料から形成されてもよく、このとき、ヒンジ６０５は、当該技術分野で周知の「リビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ  ｈｉｎｇｅ）」構造におけるこのような屈曲を容易にする形状から形成される。
【００３１】
再び図１〜図３を参照すると、挿入器具１はまた、支持ガイド１００およびレンズ支持体２００（図３）からなるレンズ室を備える。図２は、エンドキャップ１３が挿入器具本体３から取り外された挿入器具１を示しており、フランジ１０に固定された支持ガイド１００を示している。支持ガイド１００は、先細の内部形状を形成する側壁と、先を切り取ったような形のより細い支持ガイド先端１０１と、カラー部１２の内周に適合する長円形の断面または任意の断面を有するより太い基端１０２とを有する開放的な中空の構造である。支持ガイド１００は、その基端１０２を５カラー部１２の内周に圧入することによってフランジ１０に取り付けられ、固定されてもよい。
【００３２】
図２に示されているように、支持ガイド１００は、カラー部１２の対応する窪み１５に嵌め込まれる案内ピン１０３を含む。これにより、フランジ１０に対する支持ガイド１００のより良い位置合わせおよび固定が確実になる。孔１０７は、１０以下で説明されるようにレンズ支持体２００内への粘弾性溶液の導入を可能にするために支持ガイド１００に設けられている。孔１０７は、カラー部１２に設けられた窪み１５を通って接近可能である。
【００３３】
また、支持ガイド１００は、支持ガイド１００の表面に配置された確認窓１０８を含む。確認窓１０８は、眼内レンズが挿入器具内に装填されるときに内部支持キャビティ２０８（図８）内に配置される眼内レンズ４００の位置および状態を見ることを可能にする。
【００３４】
本発明の一実施形態において、挿入器具本体３は、プラスチック射出成形工程を用いて一体的に製造される。挿入器具本体およびキャップ１３に使用される材料は、蒸気滅菌を含む様々な工程を使用して滅菌可能であるべきである。キャップ１３に使用される材料は、不透明でもあっても、または透明であってもよい。あるいは、キャップ１３は、窓が形成されるようにキャップの一部が不透明となり、キャップの一部が透明となるような方法で形成されてもよい。これにより、挿入器具の一部および挿入器具に装填されたレンズならびにキャップ１３内に配置された、フランジ１０およびキャップ１３によって形成されたタンク内の任意の流体のレベルの視覚化が可能になる。
【００３５】
図３は、挿入器具本体３、エンドキャップ１３、および支持ガイド１００が取り外された挿入器具１の別の部分図を表している。この図において、プランジャ２は、その円環状の目地シール９を有するエンドピース６と、支持ガイド１００の下に配置されるレンズ支持体２００との間に延在している。また、図３では、プランジャガイド３００であって、挿入器具本体３内に配置され２０、挿入器具本体３の内壁とプランジャ２との間に延在するプランジャガイド３００を見ることができる。プランジャガイド３００は、中空の半長円形の１対の可撓性の脚３０１を備え、脚３０１は、脚３０１と一体的に形成された連結部３０２によってプランジャガイド３００の先端側でまたはレンズ支持体２００の側で連結されている。脚３０１はそれぞれ２５、その自由端に突出ストップピース３０３を備える。
【００３６】
図３では、プランジャ２がプランジャガイド３００内を軸方向に移動することを可能にする、圧力が加えられていない開位置にある脚３０１が示されている。また、プランジャガイド３００は、その全長にわたって延在する互いに逆向きの２つのリブ３０４を備える。リブ３０４は、プランジャガイド３００が、挿入器具本体３内に挿入され、挿入器具本体３内でプランジャガイド３００を半径方向に関して正しく配置し、軸方向に案内するために使用されるときに、挿入器具本体３の内壁に設けられた３０対応する溝（図示せず）内を案内される。
【００３７】
図４は、プランジャ２の先端２２に配置されたレンズ支持体２００を伴うプランジャ２の図を示している。プランジャ２は、楕円形または卵形の断面を有することが好ましいが、円形、正方形、または矩形の断面などの任意の他の適切な断面形状を有してもよい。また、プランジャ２は、クリップ手段を備える。図４に示されている実施形態において、クリップ手段は、プランジャ２において反対の位置に配置された２つのスナップフック１９であり、これらのそれぞれの位置は、プランジャガイド３００のストップピース３０３の一方に対応している。
【００３８】
本発明の一実施形態に係るレンズ支持体２００が、図５および図６の斜視図に示されている。レンズ支持体２００は、先細形状の１対の平行な楔形板２０１を備え、その細い端は、挿入ノズル２０２と連結されている。挿入ノズル２０２は、レンズ交換手術中に患者の眼の壁に形成された切開部に導入するためのノズル先端２０３で１５終端している。挿入ノズル２０２の内部は、ノズル通路２０４を形成している。また、レンズ支持体２００は、図８および図９の表現によって例示されているようにプランジャ２の軸方向の移動に応じて挿入器具軸線に対して本質的に垂直な方向にレンズ４００を折り畳むための折り畳み装置を備える。図５および図６の例において、折り畳み装置は、１対の折り畳み部材２０５であり、１対の折り畳み部材２０５は、可撓性リンク２０６によって、挿入ノズル２０２の側の端であるそれぞれの先端において挿入ノズル２０２の外壁に固定されている。折り畳み部材２０５は、その先２５端にノッチ２０７を備える。１対の折り畳み部材２０５は、図６に示されているようにそれぞれのノッチ２０７を挿入ノズル２０２の縁に当接させることによって揺動可能であるように取り付けられてもよい。２つの楔形板２０１の間隔は、折り畳み部材２０５が、板２０１によって横方向に案内されながら２つの板２０１内に揺動することを可能にするものである。２つの折り畳み部材２０５が、図６に示されているように開位置にあるとき、２つの楔形板２０１および折り畳み部材２０５は、内部支持キャビティ２０８を形成する。
【００３９】
また、楔形板２０１は、テール形状部２０９を備え、テール形状部２０９は、図３に示されているようにプランジャ２に沿ってプランジャガイド３００内に延在する。テール形状部２０９の内面には、挿入軸線Ａに沿って楔形板２０１の内面に延在する溝２１０が形成されており、挿入ノズル２０２のノズル通路２０４まで延在する挿入通路が５形成されている。２つのリブ２１１は、レンズ支持体２００の楔形板２０１のテール形状部２０９および互いに逆向きの２つの外面において挿入軸線Ａに沿って延在している。
【００４０】
図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の実施形態に係る支持ガイド１００の図を表している。図７Ａにおいて、支持ガイド１００は、プランジャ側から見られており、図７Ｂには、図７Ａの線Ｃ−Ｃにおける断面図が示されている。図７Ｂでは、折り畳み部材２０５が揺動された状態のレンズ支持体２００がさらに示されている。
【００４１】
支持ガイド１００は、２つの内部の横方向傾斜リッジ１０６を備え、２つの内部の横方向傾斜リッジ１０６は、支持ガイド１００の内面に形成されており、支持ガイド１００の支持ガイド基端１０２から支持ガイド先端１０１にかけて互いに向かって傾斜している。これらの傾斜リッジ１０６は、以下で説明されるように折り畳み部材２０５と協働するようになっている。
【００４２】
図７Ａおよび図７Ｂの例において、支持ガイド１００の内面はまた、２つの案内スロット１０４を備え、２つの案内スロット１０４は、支持ガイド１００の両側に沿って延在し、挿入軸線Ａに沿って支持ガイド１００内でのレンズ支持体２００の移動を横方向に案内するように構成されている。支持ガイド１００内を前進するレンズ支持体２００を横方向に案内するために、２つのリブ２１１は、挿入軸線Ａに沿って延在し、かつ支持ガイド１００の上方内面および下方内面に対向して配置された２つの平行な案内面１０５に押し当てられる。あるいは、２つのリブ２１１はまた、挿入軸線Ａに沿って延在し、かつ支持ガイド１００の上方内面および下方内面に対向して配置された２つの平行な案内リブ（図示せず）に押し当てられてもよい。
【００４３】
支持ガイド１００の他の構造も可能である。例えば、案内スロット１０４は、挿入軸線Ａに沿った支持ガイド１００内でのレンズ支持体２００の移動を横方向に案内するための１対のリブに置き換えられてもよい。
【００４４】
本発明のレンズ挿入器具およびその様々な部品は、異なる種類のプラスチック材料から製造されてもよい。例えば、挿入器具本体は、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエーテルイミド（ＰＥｌ）、またはポリスルホン（ＰＳＵ）から生産されてもよく、エンドキャップは、ＰＣ、ＰＥｌ、またはポリアミド（ＰＡ）から生産されてもよく、プランジャは、ＰＣ、ＰＥｌ、またはＰＳＵから生産されてもよく、支持ガイドは、ＰＰ、ＰＣ、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、またはポリオキシメチレン（ＰａＭ）から生産されてもよく、レンズ支持体は、ＰａＭ、ＰＰ、ＢＣ、ＰＡ、ＰＥｌ、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から生産されてもよく、プランジャガイドは、ＰＡ、ＰＢＴ、またはポリプロピレンから生産されてもよく、プラグは、シリコーンまたは加硫処理した熱可塑性プラスチック材料から生産されてもよく、円環状の目地材は、シリコーンから生産されてもよい。
【００４５】
挿入器具１を組み立てるとき、エンドピース６および円環状の目地シール９が、最初に、プランジャ２の基端に配置される。このとき、プランジャ２は、開口７を通してエンドピース６に挿入される。次に、プランジャ２が、挿入器具本体３に挿入される。プランジャ２の２つのスナップフック１９は、挿入器具本体３の第３の部分１８を通過し、フック１９がこの部分１８を通過し終えたときに部分１８の先端に当接することができるように構成されており、これにより、プランジャ２が後方に移動することが防止されている。エンドピース６は、この時点ではまだ挿入器具本体３の基端にクリップされていないことが好ましい。
【００４６】
本発明の挿入器具の好ましい実施形態では、次に、可撓性２５プラグ２０が、プランジャ２２の先端に取り付けられる。プラグ２０は、挿入操作中のレンズ４００の擦過傷を回避するために軟質の可撓性材料から作製されることが好ましい。ここでは、プランジャ２の先端は、図４に示されているようにフォーク状の先端２２を備えてもよい。これにより、可撓性プラグ２０が、少なくとも部分的に先端２２の２つの歯の間に延在することが可能になる。プラグ２０に当接する先端２２の他の構造も可能である。プラグ２０は、レンズ支持体２００をプランジャガイド３００に取り付ける前ではあるものの、後の段階でプランジャの端２２に付加されてもよいことが注目される。
【００４７】
次に、プランジャガイド３００が、挿入器具本体３内に取り付けられる。プランジャガイド３００の互いに逆向きの２つのリブ３０４は、挿入器具本体３の対応する溝内を案内される。これにより、プランジャガイド３００が、挿入器具本体３内の所望の角度位置に導入されることが可能になる。プランジャガイド３００が、その完全な後方位置に到達したとき、プランジャガイド３００は、その閉位置にあり、ここでは、２つのスナップフック１９であるプランジャ２のクリップ手段は、ストップピース３０３の遠位縁に係合して、プランジャガイド３００およびプランジャ２を可逆的に連結することができる。
【００４８】
部分１６、１７、１８のそれぞれの内径は、プランジャガイド３００が第１の部分および第２の部分内に導入され、第３の部分１８内には導入されないことを可能にするようになっている。したがって、フランジ１０の側から挿入器具本体３内に導入されるプランジャガイド３００は、１５第２の部分１７の端に当接し、第３の部分１８に隣接する。この初期位置において、プランジャガイド３００は、第１の部分１６および第２の部分１７に沿って延在する。第２の部分１７の内径は、脚３０１の互いに逆向きの２つのストップピース３０３を２つのスナップフック１９に接触させるようになっている。したがって、このとき、プランジャガイド３００は閉位置にある。プランジャの前方への移動に応じて、プランジャガイドは、第２の部分１７から抜け出るように第１の部分１６に向かって前進し、プランジャガイド３００は、圧力が加えられていないその開位置に復帰することができる。
【００４９】
プランジャガイド３００が、挿入器具本体３内のプランジャガイド３００の軸方向の位置に応じて閉位置または圧力が加えられていない開位置のいずれかをとることを可能にする構造が実現される限り、挿入器具本体３の他の構造も可能である。例えば、挿入器具本体３は、その全長にわたって均一な内径を有する一方で、その内壁に配され、かつ挿入器具本体３沿った区域ごとに異なる高さを有するリブを備えてもよい。
【００５０】
次に、眼内レンズ４００が、２つの楔形板２０１の間の、内部支持キャビティ２０８（図６および図８）内に折り畳まれずに配置される。レンズ４００は、レンズの２つの触覚部（ｈａｐｔｉｃ）４０１が、図８に示されているように挿入軸線Ａに沿って配置された状態で、内部支持キャビティ２０８内に配置されることが好ましい。
【００５１】
次に、レンズ４００を収容したレンズ支持体２００が、プランジャガイド３００の連結部３０２内にテール形状部２０９を挿入することによってプランジャガイド３００に取り付けられる（図３および図６）。この位置において、２つの折り畳み部材２０５は、挿入器具本体３のフランジ１０に配置された２つの突起２３（図８）に当接することによって眼内レンズ４００に向かって揺動しないように防止されている。また、図８には、レンズ４００が折り畳まれて押し出されるまで、レンズ支持体２００内で、折り畳まれていないレンズ４００を上述したようなその折り畳まれない方向に維持するために配置された２つの突出部材２１が示されている。突出部材２１は、２つの折り畳み部材２０５の揺動を防止しない。
【００５２】
次に、支持ガイド１００が、挿入器具本体３のフランジ１０に固定され、カラー部１２（図１および図２）の外周の周囲に第２の円環状の目地シール１１を配置した後に、エンドキャップ１３が、シール孔５０２（図１０）にシール柱またはピン５００（図１１）を揃えながら挿入器具に配置され、クランプ６００（図１２）を使用してフランジ１０に固定される。また、第２の円環状の目地シール１１は、以下で説明される、エンドキャップ１３をフランジ１０に接合するステップの前の、任意の他の、挿入器具の組み立てステップにおいて配置されてもよい。
【００５３】
可撓性の親水性の眼内レンズの場合、エンドキャップ１３および挿入器具本体３は、眼内レンズ４００を湿った状態に保つのに十分な水溶液または液体（食塩溶液、蒸留水、または任意の他の水溶液など）で満たされる。水溶液は、シリンジを用いて、挿入器具本体３の基端の充填開口を通して導入されてもよい。
【００５４】
水溶液は、エンドキャップ１３、レンズ支持体２００、および挿入器具本体３によって囲まれた容積を少なくとも部分的に満たす。可撓性の疎水性の眼内レンズが使用される場合、生理的食塩水などの浸漬溶液または浸漬流体は必要なく、挿入器具本体３およびエンドキャップ１３に水３０溶液を充填するステップは省略されてもよい。
【００５５】
エンドキャップ１３が、挿入器具本体３に固定さたとき、レンズ支持体２００が、エンドキャップ１３に当接し、プランジャ２は押し下げることができない。
【００５６】
図１５参照に示されている本発明の好ましい実施形態において、エンドキャップ１３は、挿入軸線Ａに沿って挿入器具本体３に向かって延在する中空の中央チューブ２４を備える。エンドキャップ１３が、挿入器具本体３に固定されるとき、レンズ支持体２００の互いに逆向きの両方の支持リブ２１１の先端２１５が、中央チューブ２４の基端２５に当接する。この構造において、プランジャ２は、スナップフック１９が上述したように部分１８の先端に当接するため、後方に移動され得ない。その結果として、挿入操作の前のプランジャ２の誤った操作が回避される。
【００５７】
エンドキャップ１３を固定した後、円環状の目地シール９が、挿入器具本体３の基端にある溝２６（図９）に配置され、エンドピース６が、前記基端にクリップされ、これにより、挿入器具本体の内部が密閉される。この結果、挿入器具１は、スリーブ、パウチ、もしくはブリスタ、または任意の他のパッケージングなどの密閉可能な可撓性のパッケージング（せず）に包装される準備が整えられる。パッケージングが密閉された後、包装された挿入器具１は、滅菌にかけられる。滅菌の好ましい方法は、蒸気滅菌（高圧蒸気滅菌法）である。代替的な一実施形態において、スリーブまたはパウチは、適切な箔材料から形成されてもよい。
【００５８】
挿入操作の前に、挿入器具は、そのパッケージングから分離され、クランプ６００が取り外され、エンドキャップ１３が、フランジ１０から分離されて取り外され、これにより、水溶液が、挿入器具本体３およびレンズ支持体２００から液切りされる。挿入操作の間にわたってレンズ４００およびレンズ支持体２００を潤滑な状態に保つために、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、またはヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）などのセルロース誘導体を含有する溶液などの粘弾性溶液が、例えばシリンジを使用することによって、楔形板２０５に設けられた孔２１２および支持ガイド１００の対応する孔１０７を通して内部支持キャビティ２０８内に導入されてもよい。あるいは、またはさらに、粘弾性溶液はまた、挿入ノズル２０２のノズル先端２０３を通して導入されてもよい。孔１０７および２１２ならびにノズル先端２０３はまた、エンドキャップ１３内の流体連通を向上させ、これにより、レンズ支持体２００内への湿潤水溶液の進入を容易にする。
【００５９】
挿入操作中、プランジャ２が押し下げられると、プランジャガイド３００が、第１の距離にわたって前方へ移動し、レンズ支持体２００が、挿入軸線Ａに沿って支持ガイド１００内で前進される。レンズ支持体２００の前進中、支持ガイド１００の傾斜リッジ１０６によって、１対の折り畳み部材２０５は、挿入軸線Ａに向かって揺動されて、これらが挿入軸線Ａと本質的に平行になるまで互いに近付けられ、内部支持キャビティ２０８が、折り畳まれた折り畳み部材２０５に沿って挿入ノズル２０２のノズル通路２０４へ延在する挿入通路２１３に変形される。レンズ支持体２００は、支持ガイド１００に当接し、さらに前進させることができなくなるまで支持ガイド１００内を前進される。
【００６０】
あるいは、支持ガイド１００内でのレンズ支持体２００の前進は、レンズ支持体２００の折り畳み部材２０５が、先細の内部側壁と相互作用し、これにより、折り畳み部材２０５が、内側に揺動されて、挿入軸線Ａに対して本質的に垂直な方向に眼内レンズを折り畳んでもよい。
【００６１】
上記の操作により、眼内レンズ４００は折り畳まれ、レンズ４００は、完全に折り畳まれたときに、図７Ｂに示されているように挿入軸線Ａに対して本質的に垂直な方向に折り畳まれるか、または圧縮される。その結果として、折り畳まれたレンズ４００は、ノズル通路２０４に向かって軸方向に前進される準備が整えられている。
【００６２】
本発明の一実施形態において、折り畳み部材２０５のそれぞれは、突出要素２１４を備える。レンズ支持体２００が、支持ガイド１００内を前進されるとき、傾斜リッジ１０６が、突出要素２１４に押し当たり、上述したように挿入軸線Ａに向かって１対の折り畳み部材２０５を揺動させる。突出要素２１４は、好適には、支持ガイド１００内でのレンズ支持体の前方への移動中に折り畳み部材２０５がレンズ支持体２００内で移動する角距離を増加させることができる。さらに、突出要素２１４の使用はまた、折り畳み部材２０５の全体にわたる接触と比較して、支持ガイド１００内でのレンズ支持体２００の前進中の摩擦を低減することができる。
【００６３】
プランジャ２が、第１の距離にわたって移動され、レンズ支持体２００が、支持ガイド１００内のその当接位置に到達したとき、プランジャガイド３００は、完全に第２の部分１７の外側に移動されており、挿入器具本体３の第１の部分１６内および支持ガイド１００内にのみ延在する。プランジャガイド３００は、第２の部分１７の外部に一旦移動されると、部分１７内のその初期位置に戻ることができず、これにより、プランジャ２の偶然の後退の結果として、折り畳まれたレンズが折り畳まれなくなることが防止されることは注目される。第１の部分１６の直径は、プランジャガイド３００の２つの脚３０１がその圧力が加えられていない位置に復帰することを可能にするのに十分な大きさがあり、この位置では、２つの脚３０１が、プランジャガイド３００をプランジャ２から取り外すことが可能になるようにわずかに屈曲して離れ、これにより、プランジャ２がプランジャガイド３００内を自由に移動し、プランジャガイド３００内を前進することが可能になる。
【００６４】
操作者が、圧力を加え続けると、プランジャ２およびプラグ２０は、第２の距離にわたって前進され、挿入通路２１３に沿ってノズル先端２０３の外側に折り畳まれたレンズ４００を前進させ、これにより、レンズ４００が、患者の眼内に挿入されることが可能になる（図９）。可撓性プラグ２０は、２つの折り畳み部材２０５によって形成さる内部支持キャビティ２０８およびノズル通路２０４の変化する寸法に適合するように追随することができる。これにより、圧縮される支持キャビティ２０８およびノズル通路２０４を形成する様々な部品に関して正確な寸法を必要とする必要性が回避される。
【００６５】
本発明の例示的な実施形態において、レンズ支持体２００は、約１５ｍｍの距離にわたって支持ガイド１００内を前進することができる。なお、この距離は、挿入器具本体３の第２の部分１７の長さに相当する。このとき、第１の部分１６および第２の部分１７によって形成される全長は、本質的にプランジャガイド３００の長さに相当する。
【００６６】
本発明の一実施形態において、２つの楔形板２０１、挿入ノズル２０２、２つの折り畳み、部材２０５、およびリンク２０６を備えるレンズ支持体２００は、プラスチック射出成形工程によって一体的に製造される。
【００６７】
本発明の複数の特定の形態について示し、説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正がなされてもよいことは明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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