(57)【要約】  本発明は、滅菌のバリアを備えた第１の容器１を収容できる、管理された環境での２つ以上の物体又は容器２の包装システム１、２０に関し、また、第１の容器１に外部で連結されるケーシング又は包装体２０であって、前記容器１が外部からアクセス可能であり得るように、及び／又は、前記ケーシング又は包装体２０から分離され得るように、少なくとも１つの取り外し可能な壁８が設けられたケーシング又は包装体２０に関する。
2015522486.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌のバリアが設けられた第１の容器（１）を収容するために適した、管理された環境で２つ以上の物体又は容器（２）を包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）であって、
前記第１の容器（１）を収容するために適した内部室、及び、少なくとも前記内部室へのアクセス開口を有する少なくとも１つのケーシング又は包装体（２０）と、
前記第１の容器（１）が、外部からアクセスされ得る及び／又は前記ケーシング（２０）から抜き出され得るように、前記開口を閉じる又は開くために、前記ケーシング（２０）への固定、又は、前記ケーシング（２０）からの取り外しに適した少なくとも１つの取り外し可能な壁（８）と
を備えることを特徴とする、包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項２】
前記ケーシング（２０）が、底部（４）と、２つの側壁（５）と、上部開口と、前記内部室への２つの相対するアクセス開口とを備えた中心体（３）を有し、前記システムは、前記アクセス開口を閉じるのに適した２つの前記取り外し可能な壁（８）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項３】
前記中心体（３）の前記前記２つの側壁（５）のうちの少なくとも１つは、その前記底部（４）と反対の縁において、前記底部（４）と平行であるフラップ（６）を有することを特徴とする、請求項２に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項４】
前記フラップ（６）は、前記構造体（２０）を持ち上げるための把持手段を受け入れるのに適した把手部（１４）を有することを特徴とする、請求項３に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項５】
前記把手部（１４）は、前記フラップ（６）に対して実質的に垂直に突出しており、前記底部（４）及び／又は前記側部（５）は、前記把手部（１４）を受け入れる形状とされた少なくとも１つの第１の開口（１５）を有することを特徴とする、請求項４に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項６】
前記底部（４）は実質的に平らであり、前記把手部（１４）及び前記第１の開口（１５）は、前記底部（４）に実質的に垂直な方向に並べられることを特徴とする、請求項５に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項７】
前記ケーシング（２０’）の第１の層（５０）、及び、前記第１の層（５０）に重ね合わされた前記ケーシング（２０）の第２の層（６０）を備えることと、前記第２の層（６０）の重量を前記第１の層（５０）に実質的に均一となるように分配するために、前記第１の層（５０）と前記第２の層（６０）との間に挟まれる板材（１６）を備えることを特徴とする、請求項３から６までのいずれか一項に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項８】
前記板材（１６）は、前記把手部（１４）を受け入れる形状とされた少なくとも１つの貫通孔（１７）を有することを特徴とする、請求項７に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項９】
前記板材（１６）は、第１のケーシング（２０）の各々の把手部（１４）を受け入れるのに適した少なくとも１つの第１の孔（１７）と、少なくとも第２のケーシング（２０’）の各々の把手部（１４）を受け入れるのに適した少なくとも１つの第２の孔（１７’）とを、並んで配置された前記第１のケーシング（２０）及び前記第２のケーシング（２０’）を機械的に連結するために、有することを特徴とする、請求項７又は８に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項１０】
取り外し可能な方法で、前記取り外し可能な壁（８）と前記中心体（３）の前記側壁（５）とを機械的に接続するための係合手段（７、１３）を備えることを特徴とする、請求項２から９までのいずれか一項に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項１１】
前記係合手段は、前記側壁（５）から突出する突起（７）と、前記取り外し可能な壁（８）に形成されて前記突起（７）と対応する形状とされた第２の開口（１３）とを備えることを特徴とする、請求項１０に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用のときまで、又は、次の作業に向けて製造工程に部品を導入するときまで、清潔、滅菌、無毒、物理的又は化学的に不安定又は反応性など、管理されて隔離された環境で維持されるいくつかの特徴を有する半完成品を包装するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
この包装物は、部品を外部から隔離する機能を実施するように構成される。
【０００３】
さらに、包装システムは、保管、搬送、及び取り扱いの作業の間に製品の物理的完全性を維持するために、また、工程を通じて部品の汚染の危険性のない梱包及び開梱の作業を容易にするために、機械的及び物理的な耐性を必ず与える必要がある。
【０００４】
状況に応じて、この包装システムは、滅菌サイクルなどの特別な作業の実施を可能にする必要がある。
【０００５】
より具体的には、本発明は、ガラス、プラスチック、又は他の材料から作られた薬剤容器を包装するためのシステムに関し、したがって、それらの容器は、前処理、洗浄化、滅菌化され、充填されて閉止されるように準備されており、また、製品の導入の間、及び、無菌の充填及び閉止の工程の間であっても汚染されることなく容器の特性を維持するために、１つ又は複数の滅菌バリアによって外部から隔離され得るように、適切なトレイ又は支持体に配置される。
【０００６】
充填されて閉止されるように準備された、滅菌されたガラス製の注射器がよく知られている。前記注射器は、通常、プラスチック製の支持マトリックス（いわゆる「ネスト」）に位置決めされている。
【０００７】
ネストは、プラスチック箱に配置され、紙フィルタ又はＴｙｖｅｋ（登録商標）フィルタなど、濾過多孔質膜で封止される。前記プラスチック箱は可撓膜から成る閉止される容器によって保護され、その可撓膜は、濾過多孔質膜又はＴｙｖｅｋ（登録商標）によって遮蔽された開口を有する。
【０００８】
そのため、包装体は、細菌の汚染及び／又は粒子による汚染のいずれかといった、任意の汚染を妨げることができる２つの重ね合わせた滅菌バリアを備える。
【０００９】
第３の滅菌バリアを形成するために、第２の容器を第１の容器に加えることも可能である。
【００１０】
したがって、段ボール又はプラスチックから作られた包装体の内部でこのように隔離された上記の種類のいくつかの箱を配置することが可能であり、それらの箱は、梱包作業及び開梱作業の間に手作業で取り扱うのに適した大きさ及び重さを有している。
【００１１】
前記包装体は、ガス滅菌の最後のサイクルを受ける前に、パレット上に積み重ねられて位置決めされる。
【００１２】
包装体が用いられる場合、製品は、無菌の充填工程によって、例えば滅菌された領域といった、管理された領域へと導かれ、その無菌充填工程は、低減された汚染の有る又は無い状態で包装体を開け（作業は、超清浄空気流のもとで実施されるため、表面を保護する）、箱を取り除き、通常は電子ビームのトンネルを用いて、箱の外表面の生物学的汚染除去を実施し、滅菌された箱を無菌領域に置くことで、ユニットを開梱することから成る。
【００１３】
最後に、注射器を使用するために、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）フィルタを取り除くことが必要である。
【００１４】
上記の先行技術は、各々の箱に対して容器の使用を必要とし、第２の容器を用いることが必要なときもある。これは、製品の製作と製品の使用との両方において、明らかに高コストを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
そのため、簡単であって、同時に、先行技術に対して、使用される包装材料の量を大幅に減らすことができる、管理された環境で容器を包装するためのシステムを提供することが、本発明の目的である。
【００１６】
本発明の別の目的は、取り扱い作業を簡素化することでそのコストを低減できる、管理された環境で容器を包装するためのシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
有利には、本発明の包装システムは、無菌の工程で小さな滅菌された物体又は部品を挿入するために一般的に用いられる滅菌された運搬プロトコルによって実行される。
【００１８】
これは、このような滅菌された環境などの管理された環境での部品の導入の間、汚染のあらゆる危険性を排除する。
【００１９】
そのため、表面の細菌の汚染除去を実施することが必要でなく、それによって投資の大部分及び高額の運用コストを大幅に減らすことができる。
【００２０】
具体的には、本発明の包装システムは、滅菌のバリアを備えた容器と、前記容器を収納する内部室及び前記内部室に入るための少なくとも１つの開口を備える少なくとも１つのケーシングと、ケーシングに固定され、前記容器が外部からアクセスされ得る、及び／又は、前記ケーシングから抜き出され得るように、前記開口を閉じることができる少なくとも１つの取り外し可能な壁とを備える。好ましくは、ケーシングは、底部と、２つの側壁と、上部開口と、前記内部室への２つの相対するアクセス開口とを備えた中心体を備え、有利には、２つの取り外し可能な隔壁はアクセス開口を開閉するように構成される。
【００２１】
本発明の好ましい実施例では、取り外し可能な壁は、中心体の底部及び／又は壁に作られた切り込みと係合する歯を有する。
【００２２】
さらに、前記中心体の少なくとも１つの側壁は、底部と反対の縁において、前記底部と平行であるフラップを備える。
【００２３】
さらに本発明によれば、フラップは、単一のケーシングの積み降ろしを有利に容易にするために、前記構造体持ち上げるための把持手段を受け入れるように構成されたスロットを有する。
【００２４】
同様に本発明によれば、スロットは、前記フラップに実質的に垂直である方向に突出しており、一方、底部及び／又は側部は、前記スロットを受け入れる形状とされた少なくとも１つの開口を有する。
【００２５】
これは、より多くのケーシングを、安定性を保ちながら積み重ねていくことを有利に可能にする。
【００２６】
また、本発明によれば、底部は実質的に平らであり、スロット及び開口は、底部に実質的に垂直である方向に並べられる。
【００２７】
さらに、本発明は、前記ケーシングの第１の層と、その第１の層に重ね合わされる第２の層と、第２の層の重量を第１の層に対して均一に分配するために、第１の層と第２の層との間に挟まれる板材とを説明している。
【００２８】
有利には、前記層は、包装する大きさに応じて、単一のケーシング又は複数のケーシングを含む。
【００２９】
本発明の好ましい実施例では、プレートは、前記スロットを受け入れる形状とされた少なくとも１つの貫通孔を有する。
【００３０】
本発明の別の実施例によれば、板材は、第１のケーシングの各々のスロットを受け入れることができる少なくとも１つの第１の孔と、少なくとも１つの第２のケーシングの各々のスロットを受け入れることができる少なくとも１つの第２の孔とを、前記第１のケーシング及び前記第２のケーシングを並んで機械的に連結するために有する。
【００３１】
さらに本発明によれば、係合手段が、前記取り外し可能な壁と中心体の前記側壁とを機械的に取り外し可能に接続するために提供される。
【００３２】
有利には、前記係合手段は、前記側壁から突出する突起と、前記取り外し可能な壁に形成されて前記突起に対して相補的な形状とされた第２の開口とを備えてもよい。
【００３３】
当然ながら、前記突起の位置及び開口の位置は、逆とされてもよい。
【００３４】
本発明のさらなる利点は、滅菌された器具が、例えば滅菌された領域といった、管理された領域へと導入されるときに高い品質及び信頼性を得ることによって構成される。
【００３５】
さらに、本発明の目的である、容器及び滅菌された要素を包装するためのシステムの特徴及び利点は、本発明の好ましい実施例に関連して、以下の記載から、及び、同封された図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の包装するシステムに含まれる包装物の全体図である。
【図２】複数の図１の包装物を示す図である。
【図３】図１の包装物の分解図である。
【図４】図１の包装物のためのカバープレートの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
同封された図を参照すると、本発明の目的である、管理された環境で容器を包装するためのシステムは、「ステリビッグバッグ（Ｓｔｅｒｉｂｉｇｂａｇ）」とも呼ばれる大きな容器１内で、複数の箱又は包装物２を積み重ねることができる。容器１は、公知の容器の同じ機能を実施することができ、そのため、単一の箱又は包装体を収容できる。
【００３８】
そして、容器１は、搬送、保管、滅菌サイクルなどの間に製品の完全性を維持するために、高い物理的耐性を達成するように設計される特定のケーシング又は包装体２０内で包装される。
【００３９】
また、包装体２０は、滅菌された環境などの管理された環境への導入まで、製品の梱包及び開梱の作業を容易にするように設計されてもいる。
【００４０】
容器１の大きさと相対的な包装体２０の大きさとは、任意であり得るが、好ましくはパレット３０に載置させることができる有用な体積と互換性があり、その結果、図２に示されるように、パレット３０に載置された包装物４０の最終的な容積は、１つの包装体２０の容積の複数の値である。
【００４１】
具体的には、容器１は、１００から５００リットルの容積を有してもよく、（高さが１７００ｍｍの「ユーロパレット」を用いることで）１５００リットルまでの大きさであってもよい。
【００４２】
包装体２０は、従来の段ボール又はプラスチック材料から作られ、
−  底部４、２つの側部５、及び、２つの閉じるフラップ７で横方向に途切れる２つのフィン又はフラップ６を備えた「Ｕ」字形断面の中心体３と、
−  側面９が、中心体３の底部４及びフィン６に作られた切り込み１１で係合する歯１０を有する２つの閉止端部８と
を備える。
【００４３】
閉止端部８は、包装体２０を強化して変形を回避するために、補強部１２も備えている。
【００４４】
好ましくは、閉止端部８はスロット１３も有し、そのスロット１３は、閉じるフラップ７を受け入れることができ、フィン６を固定することができる。
【００４５】
２つの把手部１４は、把持装置のフックが包装体２０の把持を容易にするために把手部１４に挿入され得るように、中心体３のフィン６に形成されている。実際、包装体２０は、最大で５０／７０キロの重量がある可能性があり、そのため、把手部を用いないでそれらを取り扱うことは困難である可能性がある。
【００４６】
把手部１４は、長手軸線に対して非対称に配置されているため、いくつかの包装体２０が並んで配置されるとき、把持装置のフックは、あらかじめ決められた包装体の把手部１４だけと係合することができる。
【００４７】
実際、把手部１４が対称的に配置されてしまう場合、把手部１４は隣接する包装体２０の把手部１４と非常に近くなり、把持装置のフックは関連する包装体２０の両方の把手部１４に掛かることになる。
【００４８】
具体的には、４つ以上の把手部を鞘の両側に加えることが可能であり、それらは包装体２０の長手軸線に対して好ましくは交互に配置される。
【００４９】
いくつかの成形したスロット１５が、包装体２０が積み重ねられ得るさらなる包装体２０’の把手部１４を受け入れるように、中心体３の側部５の下方部と底部４とに形成される。
【００５０】
したがって、複数の前記積み重ねられた包装体２０、２０’によって形成されたパレットの剛性及び安定性を増加させるために、下方の包装体２０’を上方の包装体２０と連結することができる。
【００５１】
前記包装体２０、２０’がパレット３０に位置決めされるとき、プラスチックの波形の板材１６が、包装体２０の第１の上方の層５０と包装体２０’の第２の下方の層６０との間に挟まれる。前記板材１６は、下方の層６０の包装体２０’の把手部１４の位置に対応する位置に貫通孔１７を有することで、孔１７を通して前記把手部１４を挿入する。
【００５２】
同封された図に示された実施例によれば、単一の板材１６によって覆われた層５０及び層６０は、２つの包装体２０、２０’を備えるが、前記層は異なる大きさを有してもよく、３つ以上の包装体２０、２０’を備えてもよいことは明らかである。
【００５３】
したがって、有利には、パレット３０に配置された位置決めされた包装物４０の安定性は増加される。
【００５４】
実際、前記板材１６は、包装体２０’の下方層５０の全体表面にわたって、包装体２０の重量配分を改善する。
【００５５】
具体的には、本発明の包装システムの使用は、以下のとおりである。
【００５６】
包装作業は、容器１を、包装体２０の中心体３において剛体の支持体に配置するステップを含む。
【００５７】
箱２が中心体３の開口端を通じて容器１に配置される。実際、中心体３の端部が開けられているため、容器１は、容易に充填され、その後に溶接によって閉じられ、包装体２０に配置され得る。
【００５８】
そして、閉止端部８が配置されて、フラップ６が下げられてスロット１３に嵌められつつ、中心体３と結合される。
【００５９】
包装体２０は、前記包装体２０がパレット上に配置され得るように、把手部１４と取り付け可能な把持手段の助けで取り扱われ得る。
【００６０】
この段階で、最終的な滅菌が、公知の包装方法の間と同様に行うことができる。
【００６１】
代替で、容器１を金属支持体に配置することで、及び、充填されて溶接で閉止されてから直ぐに、容器１に滅菌サイクルに供することで、蒸気オートクレーブでの処理を容器１に対して実施することも可能である。
【００６２】
冷却の後、容器１は包装体２０の中心体３に挿入されてもよい。そして、上記の段落ですでに説明したように、包装工程を従来の方法で実施することが可能である。
【００６３】
包装体２０に含まれる物体の抜き出しに関して、包装体２０は、把手部１４に取り付け可能な把持手段の助けでパレット３０から開梱され、供給ラインへと案内される。
【００６４】
さらに、隔離器の壁に設けられた対応する扉に接続されるように配置された、滅菌された運搬扉を容器１に設けることが可能である。
【００６５】
フィン６が解除され、包装体２０の閉止端部８の一方が取り外される。
【００６６】
容器１が、滅菌された運搬扉の設けられた端部によって、隔離器の壁に固定された対応する扉と連結され、したがって、前記連結によって、箱２を、滅菌された領域といった、管理された領域へと直に運搬することが可能となる。
【００６７】
箱２は、機械的な方法で、又は、容器１に加えられた可撓膜の上方部によって、容易に手作業で移動され得る。
【００６８】
具体的には、フィン６がかなり狭いことで、作業者が腕を挿入してフィンの下で行動できる場合、すべての箱２を抜き出すことは非常に容易である。
【００６９】
そのため、箱２は、例えば滅菌された環境（容器１）といった管理された環境から、別の管理された環境（作業領域）へと、汚染物とまったく接触することなく通過することで、滅菌された運搬扉を通じて扉が開いているときに作業領域へと搬送される。
【００７０】
先の記載から、本発明の目的である、容器を管理された環境で包装するためのシステムの技術的特徴は、関連する利点と同様に明らかである。
【００７１】
最後に、他の実施例が、添付の特許請求の範囲で請求されるような創意に固有の新規性の原理から逸脱することなく提供されてもよいことも明らかであり、それは、本発明の実際の実施において、技術的詳細の材料、形状、及び寸法が、要件に応じて任意であってもよく、また、技術的に同等な材料、形状、及び寸法で置き換えできることが明らかなためである。
【図１】
2015522486.tif 000003
【図２】
2015522486.tif 000004
【図３】
2015522486.tif 000005
【図４】
2015522486.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成26年3月31日(2014.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌のバリアが設けられた第１の容器（１）を収容するために適した、管理された環境で２つ以上の物体又は容器（２）を包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）であって、
前記第１の容器（１）を収容するために適した内部室、及び、少なくとも前記内部室へのアクセス開口を有する少なくとも１つのケーシング又は包装体（２０）と、
前記第１の容器（１）が、外部からアクセスされ得る及び／又は前記ケーシング（２０）から抜き出され得るように、前記開口を閉じる又は開くために、前記ケーシング（２０）への固定、又は、前記ケーシング（２０）からの取り外しに適した少なくとも１つの取り外し可能な壁（８）と
を備え、
前記ケーシング（２０）が、底部（４）と、２つの側壁（５）と、上部開口と、前記内部室への２つの相対するアクセス開口とを備えた中心体（３）を有し、前記システムは、前記アクセス開口を閉じるのに適した２つの前記取り外し可能な壁（８）を備え、
前記中心体（３）の前記前記２つの側壁（５）のうちの少なくとも１つは、その前記底部（４）と反対の縁において、前記底部（４）と平行であるフラップ（６）を有し、
前記フラップ（６）は、前記構造体（２０）を持ち上げるための把持手段を受け入れるのに適した把手部（１４）を有する
ことを特徴とする、包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項２】
前記把手部（１４）は、前記フラップ（６）に対して実質的に垂直に突出しており、前記底部（４）及び／又は前記側部（５）は、前記把手部（１４）を受け入れる形状とされた少なくとも１つの第１の開口（１５）を有することを特徴とする、請求項１に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項３】
前記底部（４）は実質的に平らであり、前記把手部（１４）及び前記第１の開口（１５）は、前記底部（４）に実質的に垂直な方向に並べられることを特徴とする、請求項２に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項４】
前記ケーシング（２０’）の第１の層（５０）、及び、前記第１の層（５０）に重ね合わされた前記ケーシング（２０）の第２の層（６０）を備えることと、前記第２の層（６０）の重量を前記第１の層（５０）に実質的に均一となるように分配するために、前記第１の層（５０）と前記第２の層（６０）との間に挟まれる板材（１６）を備えることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項５】
前記板材（１６）は、前記把手部（１４）を受け入れる形状とされた少なくとも１つの貫通孔（１７）を有することを特徴とする、請求項４に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項６】
前記板材（１６）は、第１のケーシング（２０）の各々の把手部（１４）を受け入れるのに適した少なくとも１つの第１の孔（１７）と、少なくとも第２のケーシング（２０’）の各々の把手部（１４）を受け入れるのに適した少なくとも１つの第２の孔（１７’）とを、並んで配置された前記第１のケーシング（２０）及び前記第２のケーシング（２０’）を機械的に連結するために、有することを特徴とする、請求項４又は５に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項７】
取り外し可能な方法で、前記取り外し可能な壁（８）と前記中心体（３）の前記側壁（５）とを機械的に接続するための係合手段（７、１３）を備えることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【請求項８】
前記係合手段は、前記側壁（５）から突出する突起（７）と、前記取り外し可能な壁（８）に形成されて前記突起（７）と対応する形状とされた第２の開口（１３）とを備えることを特徴とする、請求項７に記載の包装するためのシステム（１、１６、２０、４０、５０、６０）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用のときまで、又は、次の作業に向けて製造工程に部品を導入するときまで、清潔、滅菌、無毒、物理的又は化学的に不安定又は反応性など、管理されて隔離された環境で維持されるいくつかの特徴を有する半完成品を包装するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
この包装物は、部品を外部から隔離する機能を実施するように構成される。
【０００３】
さらに、包装システムは、保管、搬送、及び取り扱いの作業の間に製品の物理的完全性を維持するために、また、工程を通じて部品の汚染の危険性のない梱包及び開梱の作業を容易にするために、機械的及び物理的な耐性を必ず与える必要がある。
【０００４】
状況に応じて、この包装システムは、滅菌サイクルなどの特別な作業の実施を可能にする必要がある。
【０００５】
より具体的には、本発明は、ガラス、プラスチック、又は他の材料から作られた薬剤容器を包装するためのシステムに関し、したがって、それらの容器は、前処理、洗浄化、滅菌化され、充填されて閉止されるように準備されており、また、製品の導入の間、及び、無菌の充填及び閉止の工程の間であっても汚染されることなく容器の特性を維持するために、１つ又は複数の滅菌バリアによって外部から隔離され得るように、適切なトレイ又は支持体に配置される。
【０００６】
充填されて閉止されるように準備された、滅菌されたガラス製の注射器がよく知られている。前記注射器は、通常、プラスチック製の支持マトリックス（いわゆる「ネスト」）に位置決めされている。
【０００７】
ネストは、プラスチック箱に配置され、紙フィルタ又はＴｙｖｅｋ（登録商標）フィルタなど、濾過多孔質膜で封止される。前記プラスチック箱は可撓膜から成る閉止される容器によって保護され、その可撓膜は、濾過多孔質膜又はＴｙｖｅｋ（登録商標）によって遮蔽された開口を有する。
【０００８】
そのため、包装体は、細菌の汚染及び／又は粒子による汚染のいずれかといった、任意の汚染を妨げることができる２つの重ね合わせた滅菌バリアを備える。
【０００９】
第３の滅菌バリアを形成するために、第２の容器を第１の容器に加えることも可能である。
【００１０】
したがって、段ボール又はプラスチックから作られた包装体の内部でこのように隔離された上記の種類のいくつかの箱を配置することが可能であり、それらの箱は、梱包作業及び開梱作業の間に手作業で取り扱うのに適した大きさ及び重さを有している。
【００１１】
前記包装体は、ガス滅菌の最後のサイクルを受ける前に、パレット上に積み重ねられて位置決めされる。
【００１２】
包装体が用いられる場合、製品は、無菌の充填工程によって、例えば滅菌された領域といった、管理された領域へと導かれ、その無菌充填工程は、低減された汚染の有る又は無い状態で包装体を開け（作業は、超清浄空気流のもとで実施されるため、表面を保護する）、箱を取り除き、通常は電子ビームのトンネルを用いて、箱の外表面の生物学的汚染除去を実施し、滅菌された箱を無菌領域に置くことで、ユニットを開梱することから成る。
【００１３】
最後に、注射器を使用するために、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）フィルタを取り除くことが必要である。
【００１４】
上記の先行技術は、各々の箱に対して容器の使用を必要とし、第２の容器を用いることが必要なときもある。これは、製品の製作と製品の使用との両方において、明らかに高コストを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
そのため、簡単であって、同時に、先行技術に対して、使用される包装材料の量を大幅に減らすことができる、管理された環境で容器を包装するためのシステムを提供することが、本発明の目的である。
【００１６】
本発明の別の目的は、取り扱い作業を簡素化することでそのコストを低減できる、管理された環境で容器を包装するためのシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
有利には、本発明の包装システムは、無菌の工程で小さな滅菌された物体又は部品を挿入するために一般的に用いられる滅菌された運搬口の手段によって実行される。
【００１８】
これは、このような滅菌された環境などの管理された環境での部品の導入の間、汚染のあらゆる危険性を排除する。
【００１９】
そのため、表面の細菌の汚染除去を実施することが必要でなく、それによって投資の大部分及び高額の運用コストを大幅に減らすことができる。
【００２０】
具体的には、本発明の包装システムは、滅菌のバリアを備えた容器と、前記容器を収納する内部室及び前記内部室に入るための少なくとも１つの開口を備える少なくとも１つのケーシングと、ケーシングに固定され、前記容器が外部からアクセスされ得る、及び／又は、前記ケーシングから抜き出され得るように、前記開口を閉じることができる少なくとも１つの取り外し可能な壁とを備える。好ましくは、ケーシングは、底部と、２つの側壁と、上部開口と、前記内部室への２つの相対するアクセス開口とを備えた中心体を備え、有利には、２つの取り外し可能な隔壁はアクセス開口を開閉するように構成される。
【００２１】
本発明の好ましい実施例では、取り外し可能な壁は、中心体の底部及び／又は壁に作られた切り込みと係合する歯を有する。
【００２２】
さらに、前記中心体の少なくとも１つの側壁は、底部と反対の縁において、前記底部と平行であるフラップを備える。
【００２３】
さらに本発明によれば、フラップは、単一のケーシングの積み降ろしを有利に容易にするために、前記構造体持ち上げるための把持手段を受け入れるように構成されたスロットを有する。
【００２４】
同様に本発明によれば、スロットは、前記フラップに実質的に垂直である方向に突出しており、一方、底部及び／又は側部は、前記スロットを受け入れる形状とされた少なくとも１つの開口を有する。
【００２５】
これは、より多くのケーシングを、安定性を保ちながら積み重ねていくことを有利に可能にする。
【００２６】
また、本発明によれば、底部は実質的に平らであり、スロット及び開口は、底部に実質的に垂直である方向に並べられる。
【００２７】
さらに、本発明は、前記ケーシングの第１の層と、その第１の層に重ね合わされる第２の層と、第２の層の重量を第１の層に対して均一に分配するために、第１の層と第２の層との間に挟まれる板材とを説明している。
【００２８】
有利には、前記層は、包装する大きさに応じて、単一のケーシング又は複数のケーシングを含む。
【００２９】
本発明の好ましい実施例では、プレートは、前記スロットを受け入れる形状とされた少なくとも１つの貫通孔を有する。
【００３０】
本発明の別の実施例によれば、板材は、第１のケーシングの各々のスロットを受け入れることができる少なくとも１つの第１の孔と、少なくとも１つの第２のケーシングの各々のスロットを受け入れることができる少なくとも１つの第２の孔とを、前記第１のケーシング及び前記第２のケーシングを並んで機械的に連結するために有する。
【００３１】
さらに本発明によれば、係合手段が、前記取り外し可能な壁と中心体の前記側壁とを機械的に取り外し可能に接続するために提供される。
【００３２】
有利には、前記係合手段は、前記側壁から突出する突起と、前記取り外し可能な壁に形成されて前記突起に対して相補的な形状とされた第２の開口とを備えてもよい。
【００３３】
当然ながら、前記突起の位置及び開口の位置は、逆とされてもよい。
【００３４】
本発明のさらなる利点は、滅菌された器具が、例えば滅菌された領域といった、管理された領域へと導入されるときに高い品質及び信頼性を得ることによって構成される。
【００３５】
さらに、本発明の目的である、容器及び滅菌された要素を包装するためのシステムの特徴及び利点は、本発明の好ましい実施例に関連して、以下の記載から、及び、同封された図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の包装するシステムに含まれる包装物の全体図である。
【図２】複数の図１の包装物を示す図である。
【図３】図１の包装物の分解図である。
【図４】図１の包装物のためのカバープレートの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
同封された図を参照すると、本発明の目的である、管理された環境で容器を包装するためのシステムは、「ステリビッグバッグ（Ｓｔｅｒｉｂｉｇｂａｇ）」とも呼ばれる大きな容器１内で、複数の箱又は包装物２を積み重ねることができる。容器１は、公知の容器の同じ機能を実施することができ、そのため、単一の箱又は包装体を収容できる。
【００３８】
そして、容器１は、搬送、保管、滅菌サイクルなどの間に製品の完全性を維持するために、高い物理的耐性を達成するように設計される特定のケーシング又は包装体２０内で包装される。
【００３９】
また、包装体２０は、滅菌された環境などの管理された環境への導入まで、製品の梱包及び開梱の作業を容易にするように設計されてもいる。
【００４０】
容器１の大きさと相対的な包装体２０の大きさとは、任意であり得るが、好ましくはパレット３０に載置させることができる有用な体積と互換性があり、その結果、図２に示されるように、パレット３０に載置された包装物４０の最終的な容積は、１つの包装体２０の容積の複数の値である。
【００４１】
具体的には、容器１は、１００から５００リットルの容積を有してもよく、（高さが１７００ｍｍの「ユーロパレット」を用いることで）１５００リットルまでの大きさであってもよい。
【００４２】
包装体２０は、従来の段ボール又はプラスチック材料から作られ、
−  底部４、２つの側部５、及び、２つの閉じるフラップ７で横方向に途切れる２つのフィン又はフラップ６を備えた「Ｕ」字形断面の中心体３と、
−  側面９が、中心体３の底部４及びフィン６に作られた切り込み１１で係合する歯１０を有する２つの閉止端部８と
を備える。
【００４３】
閉止端部８は、包装体２０を強化して変形を回避するために、補強部１２も備えている。
【００４４】
好ましくは、閉止端部８はスロット１３も有し、そのスロット１３は、閉じるフラップ７を受け入れることができ、フィン６を固定することができる。
【００４５】
２つの把手部１４は、把持装置のフックが包装体２０の把持を容易にするために把手部１４に挿入され得るように、中心体３のフィン６に形成されている。実際、包装体２０は、最大で５０／７０キロの重量がある可能性があり、そのため、把手部を用いないでそれらを取り扱うことは困難である可能性がある。
【００４６】
把手部１４は、長手軸線に対して非対称に配置されているため、いくつかの包装体２０が並んで配置されるとき、把持装置のフックは、あらかじめ決められた包装体の把手部１４だけと係合することができる。
【００４７】
実際、把手部１４が対称的に配置されてしまう場合、把手部１４は隣接する包装体２０の把手部１４と非常に近くなり、把持装置のフックは関連する包装体２０の両方の把手部１４に掛かることになる。
【００４８】
具体的には、４つ以上の把手部を鞘の両側に加えることが可能であり、それらは包装体２０の長手軸線に対して好ましくは交互に配置される。
【００４９】
いくつかの成形したスロット１５が、包装体２０が積み重ねられ得るさらなる包装体２０’の把手部１４を受け入れるように、中心体３の側部５の下方部と底部４とに形成される。
【００５０】
したがって、複数の前記積み重ねられた包装体２０、２０’によって形成されたパレットの剛性及び安定性を増加させるために、下方の包装体２０’を上方の包装体２０と連結することができる。
【００５１】
前記包装体２０、２０’がパレット３０に位置決めされるとき、プラスチックの波形の板材１６が、包装体２０の第１の上方の層５０と包装体２０’の第２の下方の層６０との間に挟まれる。前記板材１６は、下方の層６０の包装体２０’の把手部１４の位置に対応する位置に貫通孔１７を有することで、孔１７を通して前記把手部１４を挿入する。
【００５２】
同封された図に示された実施例によれば、単一の板材１６によって覆われた層５０及び層６０は、２つの包装体２０、２０’を備えるが、前記層は異なる大きさを有してもよく、３つ以上の包装体２０、２０’を備えてもよいことは明らかである。
【００５３】
したがって、有利には、パレット３０に配置された位置決めされた包装物４０の安定性は増加される。
【００５４】
実際、前記板材１６は、包装体２０’の下方層５０の全体表面にわたって、包装体２０の重量配分を改善する。
【００５５】
具体的には、本発明の包装システムの使用は、以下のとおりである。
【００５６】
包装作業は、容器１を、包装体２０の中心体３において剛体の支持体に配置するステップを含む。
【００５７】
箱２が中心体３の開口端を通じて容器１に配置される。実際、中心体３の端部が開けられているため、容器１は、容易に充填され、その後に溶接によって閉じられ、包装体２０に配置され得る。
【００５８】
そして、閉止端部８が配置されて、フラップ６が下げられてスロット１３に嵌められつつ、中心体３と結合される。
【００５９】
包装体２０は、前記包装体２０がパレット上に配置され得るように、把手部１４と取り付け可能な把持手段の助けで取り扱われ得る。
【００６０】
この段階で、最終的な滅菌が、公知の包装方法の間と同様に行うことができる。
【００６１】
代替で、容器１を金属支持体に配置することで、及び、充填されて溶接で閉止されてから直ぐに、容器１に滅菌サイクルに供することで、蒸気オートクレーブでの処理を容器１に対して実施することも可能である。
【００６２】
冷却の後、容器１は包装体２０の中心体３に挿入されてもよい。そして、上記の段落ですでに説明したように、包装工程を従来の方法で実施することが可能である。
【００６３】
包装体２０に含まれる物体の抜き出しに関して、包装体２０は、把手部１４に取り付け可能な把持手段の助けでパレット３０から開梱され、供給ラインへと案内される。
【００６４】
さらに、隔離器の壁に設けられた対応する扉に接続されるように配置された、滅菌された運搬口を容器１に設けることが可能である。
【００６５】
フィン６が解除され、包装体２０の閉止端部８の一方が取り外される。
【００６６】
容器１が、滅菌された運搬扉の設けられた端部によって、隔離器の壁に固定された対応する扉と連結され、したがって、前記連結によって、箱２を、滅菌された領域といった、管理された領域へと直に運搬することが可能となる。
【００６７】
箱２は、機械的な方法で、又は、容器１に加えられた可撓膜の上方部によって、容易に手作業で移動され得る。
【００６８】
具体的には、フィン６がかなり狭いことで、作業者が腕を挿入してフィンの下で行動できる場合、すべての箱２を抜き出すことは非常に容易である。
【００６９】
そのため、箱２は、例えば滅菌された環境（容器１）といった管理された環境から、別の管理された環境（作業領域）へと、汚染物とまったく接触することなく通過することで、滅菌された運搬口を通じて扉が開いているときに作業領域へと搬送される。
【００７０】
先の記載から、本発明の目的である、容器を管理された環境で包装するためのシステムの技術的特徴は、関連する利点と同様に明らかである。
【００７１】
最後に、他の実施例が、添付の特許請求の範囲で請求されるような創意に固有の新規性の原理から逸脱することなく提供されてもよいことも明らかであり、それは、本発明の実際の実施において、技術的詳細の材料、形状、及び寸法が、要件に応じて任意であってもよく、また、技術的に同等な材料、形状、及び寸法で置き換えできることが明らかなためである。
【国際調査報告】
2015522486.tif 000007
2015522486.tif 000008
2015522486.tif 000009