(57)【要約】  シース（３）内に配置されるガイドワイヤ（２）、前記ガイドワイヤ（２）の第１の端部（４）に配置されるドリルデバイス（５）、及び、前記ガイドワイヤ（２）の第２の端部（１０）に配置されて、前記ドリルデバイス（５）を駆動するためのアクチュエータ（１１）、を備える内視鏡生検器具（１）が開示される。ドリルデバイス（５）は、外側管（６）及び内側切削デバイス（７）を備える。内側切削デバイス（７）は、前記外側管（６）の内部で摺動可能且つ回転可能である。内側切削デバイス（７）は、螺旋形の切刃（８）を有する。そのような内視鏡器具（１）を備える内視鏡、及び、被験者の組織から生検標本を採取する方法も開示される。【選択図】図１
2015525644.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シース（３；１０３；２０３）内に配置されるガイドワイヤ（２；１０２）、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第１の端部（４；１０４）に配置されるドリルデバイス（５；１０５；２０５）、及び、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第２の端部（１０；１１０；２１０）に配置され、前記ドリルデバイスを駆動するためのアクチュエータ（１１；１１１；２１１）、
を備える、内視鏡生検器具であって、
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）は、外側管（６；１０６；２０６）と内側切削デバイス（７；１０７；２０７）とを備え、前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は、前記外側管（６；１０６；２０６）内で摺動可能及び回転可能であり、且つ螺旋形の切刃（８；１０８）を有する、
内視鏡生検器具。
【請求項２】
前記外側管（６；１０６；２０６）は、前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）の外側で前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）を越えて前進可能である、請求項１に記載の内視鏡生検器具。
【請求項３】
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）の前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は、内側コア（１７）を備え、前記螺旋形の切刃は、前記内側コア（１７）を囲む螺旋形フランジ（１８）上に形成される、請求項１又は２に記載の内視鏡生検器具。
【請求項４】
前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は金属製である、請求項１から３のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項５】
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０６）の前記外側管（６；１０６；２０６）は、切削用先端（９；１０９）を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項６】
前記ガイドワイヤ（２）は、前記第２の端部（１０）において外ねじ（１５）を備え、前記アクチュエータは、内ねじを有する第１の回転可能部分（１６；２１６）を備え、前記ガイドワイヤ（２）を前記シース（３；２０３）内で前進させるために、前記内ねじは前記ガイドワイヤ（２）の前記外ねじ（１５；２１５）と係合可能である、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ（１０２）は、前記第２の端部（１１０）において歯付部分（１１５）を備え、前記アクチュエータは歯車（１１６）を備え、前記ガイドワイヤ（１０２）を前記シース（１０３）内で前進させるために、前記歯車（１１６）は前記ガイドワイヤ（１０２）の前記歯付部分（１１５）と係合可能である、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項８】
前記アクチュエータ（１１；１１１）は、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、プランジャ（１３；１１３）を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項９】
前記アクチュエータ（２１１）は、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、第２の回転可能部分（２１６）を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項１０】
内視鏡挿入管（３１）、
前記内視鏡挿入管（３１）内に配置される撮像デバイス（３７）、
前記内視鏡挿入管（３１）内に配置される、請求項１から９のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具（１；１０１；２０１）。
を備える、内視鏡。
【請求項１１】
前記撮像デバイスは超音波プローブ（３７）である、請求項１０に記載の内視鏡。
【請求項１２】
被験者の組織から生検標本を採取するための方法であって、
シース（３；１０３；２０３）内に配置されるガイドワイヤ（２；１０２）、前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第１の端部（４；１０４）に配置されるドリルデバイス（５；１０５；２０５）、及び、前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第２の端部（１０；１１０）に配置されて、前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）を駆動するためのアクチュエータ（１１；１１１；２１１）、を備える内視鏡生検器具（１；１０１；２０１）であって、前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）は、外側管（６；１０６；２０６）と内側切削デバイス（７；１０７；２０７）とを備え、前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は、前記外側管（６；１０６；２０６）内で摺動可能及び回転可能であり、且つ螺旋形の切刃（８；１０８）を有する、内視鏡生検器具（１；１０１；２０１）を提供すること、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の前記第１の端部（４；１０４）を前記被験者の体腔内に挿入すること、
生検標本が採取される組織の表面に前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）が適用されるまで、前記ガイドワイヤ（２；１０２）を前進させること、
生検標本を前記組織から切除するために、前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）の前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）が回転して前記組織内にボーリングされるように、前記ガイドワイヤ（２；１０２）を前記シース（３；１０３；２０３）内で前進させること、
前記外側管（６；１０６；２０６）の前記内側切削デバイスに対する並進的な運動によって、前記外側管（６；１０６；２０６）内に前記生検標本を包囲すること、並びに、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の前記第１の端部（４；１０４）を前記体腔から引き抜くことによって、前記生検標本を回収すること
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡生検器具、そのような内視鏡生検器具を備える内視鏡、及び、被験者の組織から生検標本を採取する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な病巣及び腫瘍を検証するとき、生検器具を使用して組織標本が取得されることがある。疑わしい病巣又は腫瘍が消化管の近傍に位置する場合、内視鏡生検器具が使用され得る。内視鏡生検器具の一例が、米国特許第５，８６５，７２４号に記載されている。この内視鏡生検器具は、概して、２つの制御ワイヤの遠位端に配置された鉗子、及び、制御ワイヤの近位端に配置されたハンドルからなり、制御ワイヤはプラスチックのシースに囲まれている。このタイプの内視鏡生検器具で組織標本を採取するとき、シース内のワイヤは内視鏡のワーキングチャネル内に挿入され、鉗子が、消化管内の標本が採取される位置へと前進させられる。内視鏡生検器具のハンドルを操作することによって、鉗子は組織表面から標本を抉り取るように操作されることができる。
【０００３】
幾つかの診断目的には、そのように回収可能なミリメートル単位の大きさの標本で十分である。しかしながら、病巣及び腫瘍によっては、そのような小さく且つ表面的な標本では診断に不適切である場合がある。例えば、消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）などの粘膜下腫瘍がこれにあたる。これらの腫瘍は胃又は腸の粘膜の下に位置するので、上述のタイプの内視鏡生検器具の鉗子は腫瘍に到達せず、十分な大きさの標本を回収することができない。したがって、粘膜下腫瘍の診断を可能にする標本を得るために、手術によって標本を回収することが必要となることがしばしばある。残念ながら、患者が診断目的の手術を受けたという事実により、後続する治療目的の手術で悪性腫瘍が除去されるとしても、合併症のリスクが増大し生存率が低下する。したがって、より大きい標本、及び／又は、例えば消化管の粘膜下などより大きい深さにおける標本の採取を可能にする、改善された内視鏡生検に対する需要が依然として存在する。
【発明の概要】
【０００４】
上述の問題を克服する内視鏡生検器具を提供することが、本発明の目的である。
【０００５】
上述の問題を克服する内視鏡を提供することも、本発明の目的である。
【０００６】
本発明のさらなる目的は、上述の問題を克服する、被験者の組織から生検標本を採取する方法を提供することである。
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、下記の内視鏡生検器具によって、これらの目的及び他の目的が、全て又は少なくとも部分的に達成される。
シース内に配置されるガイドワイヤ、
前記ガイドワイヤの第１の端部に配置されるドリルデバイス、及び、
前記ガイドワイヤの第２の端部に配置され、前記ドリルデバイスを駆動するためのアクチュエータ、を備え、
前記ドリルデバイスは、外側管と内側切削デバイスとを備え、前記内側切削デバイスは前記外側管内で摺動可能且つ回転可能であり、前記内側切削デバイスは螺旋形の切刃を有する、内視鏡生検器具。このような内視鏡生検器具では、従来技術による器具に比べ生検標本をより深い位置で採取することができる。さらに、より大きい標本が採取され得る。特に粘膜下腫瘍の検査においてはより深い位置で標本を採取することが重要であり、そうでない場合には、上部組織を通って腫瘍に到達することができない。他のタイプの腫瘍では、さらなる診断材料を提供することができるため、より大きい標本を得ることが有益である。
【０００８】
シースは、内視鏡のワーキングチャネル内に収まるように、１〜５ｍｍの直径を有し得る。ドリルデバイスの直径はシースの直径に適合されることができ、０．５〜４ｍｍ、一般的に１〜２ｍｍであり得る。
【０００９】
一実施形態では、外側管が、前記内側切削デバイスの外側で内側切削デバイスを越えて前進可能である。これにより、外側管は、組織から切除された標本を包囲するために、内側切削デバイスを越えて前進され得る。
【００１０】
ドリルデバイスの内側切削デバイスは内側コアを備えることができ、前記螺旋形の切刃は、前記内側コアを囲む螺旋形フランジ上に形成される。この方式で、消化管の粘膜などの固い組織にも貫入できる剛性の内側切削デバイスが達成され得る。
【００１１】
内側切削デバイスは金属で作製され得る。金属は、所望の螺旋形状に容易に機械加工して切刃を提供するよう鋭利にすることができる。金属は超音波検査図において可視であるので、内視鏡内で使用される内視鏡生検器具が超音波プローブを備える場合に、金属は特に有利である。したがって、オペレータは超音波プローブによって取得された画像において、例えば内側切削デバイスが組織にどの程度深く貫入したかを見ることができる。
【００１２】
一実施形態で、ドリルデバイスの外側管は切削用先端を有する。この方式で、標本は、内側切削デバイスの螺旋形の切刃によって完全に切除されなかった場合でも、組織からさらに確実に切除されることができる。
【００１３】
第２の端部において、ガイドワイヤは外ねじを備え、アクチュエータは内ねじを有する回転可能な部分を備えることができ、ガイドワイヤを前記シース内で前進させるために、内ねじはガイドワイヤの外ねじと係合可能である。この方式で、操作が容易なガイドワイヤ前進デバイスが達成され得る。一実施形態で、オペレータは、単純に自身の親指と人差し指との間で回転可能部分を回転させることによって、ガイドワイヤを前進させることができる。
【００１４】
代替的に、第２の端部において、ガイドワイヤは歯付部分を備え、アクチュエータは歯車を備えることができ、ガイドワイヤをシース内で前進させるために、歯車はガイドワイヤの歯付部分と係合可能である。これは操作が容易なガイドワイヤ前進デバイスを達成するための別の方法である。一実施形態で、オペレータは、単純に自身の人差し指で歯車を回転させることによって、ガイドワイヤを前進させることができる。
【００１５】
アクチュエータは、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、プランジャを備えることができる。この方式で、操作が容易な外側管前進デバイスが達成され得る。
【００１６】
アクチュエータは、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、第２の回転可能部分を備えることができる。これは操作が容易な外側管前進デバイスを得るための別の方法である。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、下記を備える内視鏡によって、これらの目的及び他の目的が、全て又は少なくとも部分的に達成される。
内視鏡挿入管、
前記内視鏡挿入管内に配置される撮像デバイス、
前記内視鏡挿入管内に配置される、本発明による内視鏡生検器具。このような内視鏡により、本発明の第１の態様による内視鏡生検器具と同じ利点が達成され得る。この内視鏡で、内視鏡生検器具は、本発明の第１の態様による内視鏡生検器具と同じ方式で同じ利点を伴い、実施されることができる。
【００１８】
一実施形態によれば、撮像デバイスは超音波プローブである。超音波映像は、粘膜下腫瘍の検証に特に有利である。
【００１９】
本発明の第３の態様によれば、被験者の組織からの生検標本を採取するための、下記を含む方法によって、これらの目的及び他の目的が全て又は少なくとも部分的に達成される。
シース内に配置されるガイドワイヤ、前記ガイドワイヤの第１の端部に配置されるドリルデバイス、及び、前記ガイドワイヤの第２の端部に配置されて前記ドリルデバイスを駆動するためのアクチュエータ、を備える内視鏡生検器具であって、前記ドリルデバイスは外側管及び内側切削デバイスを備え、前記内側切削デバイスは前記外側管内で摺動可能且つ回転可能であり、前記内側切削デバイスは螺旋形の切刃を有する、内視鏡生検器具を提供すること、
前記ガイドワイヤの前記第１の端部を前記被験者の体腔内に挿入すること、
前記ドリルデバイスが生検標本が採取される組織の表面に適用されるまで、前記ガイドワイヤを前進させること、
生検標本を前記組織から採取するために、前記ドリルデバイスの前記内側切削デバイスが回転して前記組織内にボーリングされるように、前記ガイドワイヤを前記シース内で前進させること、
前記外側管の前記内側切削デバイスに対する並進的な運動によって、前記生検標本を前記外側管内で包囲すること、並びに、
前記ガイドワイヤの第１の端部を前記体腔から引き抜くことによって、前記生検標本を回収すること。このような方法では、従来技術による方法に比べ生検標本をより深い位置から採取することができる。より大きい標本の採取も可能となる。
【００２０】
体腔は、被験者の消化管の部分であり得る。
【００２１】
この方法の変形例では、内側切削デバイスの外側で内側切削デバイスを越えて、外側管が前進される。この方式で、内側切削デバイスにより切除された標本は外側管によって包囲される。
【００２２】
内視鏡生検器具は内視鏡の内視鏡挿入管内に挿入されることができ、前記内視鏡は、前記内視鏡挿入管内に配置される撮像デバイスを備える。この方式で、内視鏡生検器具は、生検標本が採取される箇所に確実に誘導されることができる。
【００２３】
一般的に、本発明による方法は、本発明の第１の態様の異なる実施形態に応じて、同じ利点を伴いつつ変化し得る。
【００２４】
本発明の他の目的、特徴、及び利点は、下記の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、及び図面から明らかとなるであろう。本発明は、可能なすべての特徴の組み合わせに関連するということに留意されたい。
【００２５】
全体的に、特許請求項で使用されるすべての用語は、本明細書において特別に規定されない限り、当技術分野における通常の意味にしたがって解釈されるものである。本明細書において特別に規定されない限り、「１つの／この（素子、装置、コンポーネント、手段、ステップなど）」の呼称は、前記素子、装置、コンポーネント、手段、ステップなどのうちの少なくとも１つ例を指すものとして広義に解釈される。本明細書におけるいかなる方法におけるステップも、特別に規定されない限り、記載の順序通りに実施される必要はない。
【００２６】
本明細書で使用する「備える」という語及びその変化形は、他の追加物、コンポーネント、整数、又はステップを除外することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
現時点で好ましい本発明の実施形態の一例を示す添付の概略的な図面を参照しつつ、本発明が詳説される。
【００２８】
【図１】は、一実施形態による内視鏡生検器具の断面図である。
【図２】は、図１の内視鏡生検器具のアクチュエータの詳細図である。
【図３】は、第２の実施形態による内視鏡生検器具の断面図である。
【図４】は、図１又は図３の内視鏡生検器具の内側切削デバイスの詳細図である。
【図５】は、一実施形態による内視鏡生検器具の使用を示す断面図である。
【図６】は、第１の位置にある、第３の実施形態による内視鏡生検器具のアクチュエータの詳細図である。
【図７】は、第２の位置にある、図６のアクチュエータの詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１で、内視鏡生検器具１が示される。内視鏡生検器具１は、シース３内に配置されるガイドワイヤ２を備える。ガイドワイヤ２の第１の端部である、遠位端４に、ドリルデバイス５が配置される。ドリルデバイス５は、外側管６及び内側切削デバイス７を備える。内側切削デバイス７は、外側管６の内部で摺動可能及び回転可能であり、螺旋形の切刃８を有する。外側管６は円筒形であり、直線的な縁９を有する。
【００３０】
ガイドワイヤ２の第２の端部である、近位端１０に、ハンドル１２とプランジャ１３とを備えるアクチュエータ１１が配置される。アクチュエータ１１は、ガイドワイヤ前進デバイス１４をさらに備える。ガイドワイヤ前進デバイスは、外ねじを有するねじ切りされた部分１５と内ねじを有する回転可能部分１６もしくはナットとを、ガイドワイヤ２の近位端に備える。ガイドワイヤ２のねじ切りされた部分１５は、ナット１６の回転がガイドワイヤを回転させ長手方向に運動させこれによりガイドワイヤがシース３の内部に沿って運動するように、ナット１６と係合可能である。
【００３１】
図４でより明確に見て取れるように、内側切削デバイス７は、螺旋形フランジ１８で囲まれる内側コア１７を有する。内側切削デバイス７の螺旋形の切刃８が、螺旋形フランジ１８上で形成されている。螺旋形フランジ１８は、内側コア１７の周囲で、１つよりも多い完全な螺旋又は回旋を形成する。内側切削デバイス７の遠位端１９で、フック又は錨状の部分２０が、螺旋形フランジ１８上に形成されている。
【００３２】
図２を参照すると、アクチュエータ１１は、その中でワイヤがナット１６を介して保持ポイント２２で保持されるハウジング２１、及び、プランジャ１３に取り付けられるバー２４の形態のシース前進デバイス２３をさらに備える。プランジャ１３が押圧されるとバー２３が当接部分２４を介してシース３をハウジング２１から外方向へと押すように、バーの当接部分２５はシース３の切欠き縁に当接する。これにより、シース３はドリルデバイス５の外側管６を、内側切削デバイス５の外側で内側切削デバイス７を越えて、前進させる。
【００３３】
図３で、第２の実施形態による内視鏡生検器具１０１が示される。図３内視鏡生検器具１０１は、アクチュエータ１１１以外は、図１の内視鏡生検器具と同じ構造を有する。図３の実施形態において、類似の部分は図１で使用したものと同じ参照番号で表されるが、各参照番号に１００を加えた番号となっている。
【００３４】
したがって、内視鏡生検器具１０１は、シース１０３内に配置されるガイドワイヤ１０２を備える。ガイドワイヤ１０２の遠位端１０４において、図１に示すドリルデバイス５と同じ構成のドリルデバイス１０５が配置される。内側切削デバイス１０７は、図４に詳細に示すものと同じ構成である。ガイドワイヤ１０２の近位端１１０に、アクチュエータ１１１が配置される。アクチュエータ１１１は、ハンドル１１２、プランジャ１１３、及びガイドワイヤ前進デバイス１１４を備える。図１及び２に示す実施形態とは異なり、ガイドワイヤ前進デバイス１１４は、ガイドワイヤ１０２の近位端に歯付部分１１５、及び、ガイドワイヤ１０２の歯付部分１１５と係合する歯車１１６を備える。歯車１１６を回転させることにより、ガイドワイヤ１０２は回転し長手方向に前進し、したがってシース１０３内部に沿って運動する。
【００３５】
図６で、第３の実施形態による内視鏡生検器具２０１が示される。図６内視鏡生検器具２０１は、アクチュエータ２１１以外は、図１の内視鏡生検器具と同じ構造を有する。図６の実施形態において、類似の部分は図１で使用したものと同じ参照番号で表されるが、各参照番号に２００を加えた番号となっている。
【００３６】
アクチュエータ２１１は、図１に示す実施形態と同様に、外ねじを有するガイドワイヤの近位端のねじ切りされた部分２１５、ガイドワイヤ前進デバイス２１４、及び、内ねじを有する第１の回転可能部分２１６もしくはナットを備える。ガイドワイヤのねじ切りされた部分２１５は、ナット２１６の回転がガイドワイヤを、回転させ長手方向に運動させこれによりシース２０３の内部に沿って運動させるように、ホイール又はナット２１６と係合可能である。外側管前進デバイス２２３は、第２のホイール又はナット２２６の形態の第２の回転可能部分を備える点で、第１の実施形態のものとは異なる。第２のナット２２６の回転が、２つの平行ガイドバー２２７に連結されるシース前進部分２２８を図６に示す位置から図７に示す位置へと遠位方向に移動させ、これによりシース２０３を前進させる。次いで、シース２０３はドリルデバイス２０５の外側管２０６を、内側切削デバイスの外側で内側切削デバイスを越えて前進させる。図示の実施形態で、外側管前進デバイス２２３は、付加的に、ガイドバー２２７の近位端に取り付けられるエンドブロック２２９を備える。第２のナット２２６を回転させることに替えてエンドブロック２２９が押圧されてもよく、これによりシース前進部分２２８を前進させ、次いでこれがシース２０３を前進させ、及びこれにより外側管２０６が前進する。
【００３７】
図示したすべての実施形態で、シースは医療用プラスチック材料で作製され、ドリルデバイスの外側管及び内側切削デバイスは医療用金属で作製される。
【００３８】
いずれの実施形態による内視鏡生検器具も、内視鏡３０に挿入され、図５に概略的に示す方式で使用され得る。本発明の内視鏡生検器具が使用され得る内視鏡の一例は、欧州特許第１８４９４１４号に見られる。図５の後述の記載において、図６に示す実施形態に使用された参照番号が使用されるが、図１又は図３に示す実施形態による内視鏡生検器具が、同じように使用されてもよい。
【００３９】
内視鏡生検器具２０１は、内視鏡３０の内視鏡挿入管３１のワーキングチャネル内に挿入される。内視鏡３０のための制御ユニット３４が、内視鏡挿入管３１の近位端３５に配置される。挿入管３１の遠位端３６に、超音波プローブ３７の形態の撮像デバイス又はカメラが配置される。超音波プローブ３７又はカメラによって捕捉された画像は、ディスプレイ３８に表示され得る。
【００４０】
図５の図で、内視鏡は患者の口腔を通り挿入される胃カメラ３０である。挿入管３１は、食道を通って胃の内部へ、挿入管３１の遠位端３６が検査すべき箇所に到達するまで前進される。超音波プローブ３７又はカメラによって取得された画像を使用し、オペレータは検査される箇所をディスプレイ３８上で見ることができる。内側切削デバイス２０７は金属で作製されているので、超音波検査図において可視である。検査すべき箇所に到達する前に、内側切削デバイス２０７が口腔、食道、及び胃を経由した通路に沿って粘膜を傷つけないように、且つ、内側切削デバイス２０７により偶発的に捕捉された組織によって採取された標本が汚染されないように、検査すべき箇所への内視鏡挿入管３１の挿入中、内側切削デバイス２０７は外側管２０６内に包囲される。所望の位置に到達すると、内視鏡生検器具２０１の内側切削デバイス２０７の遠位端１９は、粘膜の表面に適用されてフック２０が粘膜内に下ろされ（ａｎｃｈｏｒｅｄ）る。第１のナット２１６を回転させることにより、オペレータは、内側切削デバイス２０７を前進させ、粘膜内及び検証すべき病巣又は腫瘍へとボーリングする。内側切削デバイス２０７は、かなり固い粘膜組織から大きな標本を得るために複数回転数、回転され得る。十分な長さの内側切削デバイス２０７により、内側切削デバイス２０７は病巣又は腫瘍を貫通してボーリングされることもでき、これにより標本に何らかの上部組織を含めることができる。この方式で層状の標本が得られ、これにより回収された生検標本の配向（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）が可能となる。超音波プローブ３７により取得される画像に誘導されるオペレータが十分と見なす深さまで、内側切削デバイス２０７が病巣又は腫瘍内にボーリングされると、オペレータは第２のナット２２６を回転させ、これによりドリルデバイス２０５の外側管２０６を内側切削デバイス２０７の外側で前進させる。この方式で、切除されて内側切削デバイス２０７のフランジ１８に捕捉される標本は、外側管２０６に包囲される。続いて、内視鏡生検器具が内視鏡から引き抜かれる。ドリルデバイス２０５が患者の身体の外に出ると、ドリルデバイス２０５の外側管２０６は後退され、内側切削デバイス２０７のフランジ１８上の標本が露出する。標本は、内側切削デバイス２０７から取り除かれて顕微鏡検査に備えられる。一般的に、内視鏡生検器具２０１を内視鏡３０内に再度挿入し、内側切削デバイス２０７を組織内にボーリングし、切除された標本を外側管２０６内に包囲し、内視鏡生検器具２０１を内視鏡３０から引き抜くことによって、１つよりも多い標本が採取される。この手順は、所望の数の生検標本が得られるまで任意の回数繰り返されることができる。所望の数の生検標本が回収されると、内視鏡は胃から食道、口腔を通って引き抜かれることができる。
【００４１】
添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の実施形態に対する任意の数の修正が可能であるということを、当業者は理解するであろう。
【００４２】
例えば、図５に示す内視鏡は胃カメラであるが、本発明は、膣鏡、気管支鏡など他の内視鏡にも等しく応用可能である。
【００４３】
撮像デバイスはカメラであり得る。多くのタイプの腫瘍を検査するためには、カメラが撮像デバイスの第１の選択肢である。しかしながら、粘膜下腫瘍の検査には超音波プローブの使用がより良い結果をもたらすことが示されてきた（例えば、２００９年１１月１７日発行のＴｈｏｒｌａｃｉｕｓらによる文献「Ｅｎｄｏｓｋｏｐｉｓｋｔ  ｕｌｔｒａｌ−ｊｕｄ  ｉｎｏｍ  ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｉｎ．  Ｌaｋａｒｔｉｄｎｉｎｇｅｎ」Ｎｏ．４７を参照されたい）。それでもなお、粘膜下腫瘍を検査するときでさえ、検査はカメラを備えたファイバー内視鏡を使用して開始され、結果に満足できない場合にオペレータは超音波を備えた内視鏡に切り替える。
【００４４】
上述の実施形態における外側管の縁は直線的であり、鋭利ではない。しかしながら、外側管が切刃を有するように、縁が鋭利に作製されてもよい。
【００４５】
シースの材料は、シースを内部で支持する内視鏡のワーキングチャネル内にシースが容易に挿入され得るように、且つ、ガイドワイヤが確実に包囲されつつもシース内で自由に運動可能であるように、選択される。適切な材料の例は、例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ又はポリオレフィンなどの医療用プラスチック材料である。
【００４６】
上述の実施形態で、ドリルデバイスの外側管は、例えば医療用鋼などの金属で作製される。しかしながら、プラスチックなど他の材料が使用されてもよい。
【００４７】
内側切削デバイスは、超音波検査図で可視とするために、例えば医療用鋼などの金属で作製されることが好ましい。しかしながら、内視鏡生検器具を内部で支持する内視鏡がカメラなどの他のタイプの撮像デバイスを使用する場合には、他の材料が使用されてもよい。
【００４８】
内視鏡生検器具の長さ又はガイドワイヤの長さは、患者の体内のどこで生検標本が採取されるかに応じて選択され得る。例えば、胃カメラでの使用では、ガイドワイヤの長さは約１６０ｃｍであり得る。
【００４９】
同様に、内側切削デバイスの長さは、生検標本がどこで採取されるかに応じて選択され得る。非限定的な例として、表面的な生検には５〜７ｍｍの長さが十分であり得るが、ＧＩＳＴなどの粘膜下腫瘍の生検には１０〜１２ｍｍ又は１５ｍｍもの長さが要求され得る。
【００５０】
上述の実施形態で、内側切削デバイスは内側コアを有する。内側切削デバイスは、内側切削デバイスが螺旋形の切刃を有し且つ検査箇所で組織内へ貫入するのに十分な剛性を有する限り、内側コアなしで構成されてもよい。
【００５１】
図６に示す実施形態で、外側管前進デバイス２２３を操作する２つの方式がある。すなわち、第２のナット２２６の回転によって又はエンドブロック２２９の押圧によってである。実験によれば、エンドブロック２２９の押圧が使用される場合にオペレータはエンドブロック２２９の押圧中に器具をやや後方に引く傾向があるので、外側管２０６の前進には回転を使用することが有利であり得る場合が多い。後方に引くことで生検材料が破断され得る。したがって、器具はエンドブロック２２９なしで構成されることがあり得る。そのような場合、ガイドバー２２７はアクチュエータ２１１全体を通って伸びる必要はなく、より短いガイドバー又はシース前進部分２２８を誘導する他のガイド要素に替えられてもよい。しかしながら、エンドブロック２２９及びより長い２２７は、アクチュエータ２１１に快適な安定性をもたらすことができる。
【００５２】
上述の方法において組織から標本が切除されると、標本が外側管内に包囲されるように、外側管が内側切削デバイス上で前進される。これに替えて、内側切削デバイスが外側管内に後退されてもよい。換言すれば、切除された標本を外側管内に包囲するために、内側切削デバイス及び外側管は互いに対して並進的に運動する。
【００５３】
内視鏡生検器具は、好ましくは単一の使用向けの使い捨て器具である。しかしながら、器具は、オートクレーブなどの必要となる減菌に適した材料が選択されていれば、複数回の使用向けに構成されてもよい。
【００５４】
上述の内視鏡生検器具、内視鏡、及び方法は、粘膜下腫瘍からの生検標本の採取に特に適している。しかしながら、本発明は、他の腫瘍及び病巣からの生検標本の採取にも有利に使用されることができる。
【図１】
2015525644.tif 000003
【図２】
2015525644.tif 000004
【図３】
2015525644.tif 000005
【図４】
2015525644.tif 000006
【図５】
2015525644.tif 000007
【図６】
2015525644.tif 000008
【図７】
2015525644.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成26年9月11日(2014.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
幾つかの診断目的には、そのように回収可能なミリメートル単位の大きさの標本で十分である。しかしながら、病巣及び腫瘍によっては、そのような小さく且つ表面的な標本では診断に不適切である場合がある。例えば、消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）などの粘膜下腫瘍がこれにあたる。これらの腫瘍は胃又は腸の粘膜の下に位置するので、上述のタイプの内視鏡生検器具の鉗子は腫瘍に到達せず、十分な大きさの標本を回収することができない。したがって、粘膜下腫瘍の診断を可能にする標本を得るために、手術によって標本を回収することが必要となることがしばしばある。残念ながら、患者が診断目的の手術を受けたという事実により、後続する治療目的の手術で悪性腫瘍が除去されるとしても、合併症のリスクが増大し生存率が低下する。したがって、より大きい標本、及び／又は、例えば消化管の粘膜下などより大きい深さにおける標本の採取を可能にする、改善された内視鏡生検に対する需要が依然として存在する。
（Ｖａｎ  Ｄａｍらによる）米国特許出願公開第２００９／０１１８６４１号は、螺旋形状のロッドを備える収集素子を有し得る生検デバイスを開示している。
（Ｎｅｖｏによる）国際出願第２０１１／１０４６９２号は、極低温ニードルを収容するように適合される螺旋形の収集素子を備える極低温生検器具を開示する。
（Ｒｙａｎらによる）米国特許出願公開第２０１２／０１９７１５７号は、組織標本を収集するためのコイルを備える生検デバイスを開示する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シース（３；１０３；２０３）内に配置されるガイドワイヤ（２；１０２）、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第１の端部（４；１０４）に配置されるドリルデバイス（５；１０５；２０５）、及び、
前記ガイドワイヤ（２；１０２）の第２の端部（１０；１１０；２１０）に配置され、前記ドリルデバイスを駆動するためのアクチュエータ（１１；１１１；２１１）、
を備える、内視鏡生検器具であって、
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）は、外側管（６；１０６；２０６）と内側切削デバイス（７；１０７；２０７）とを備え、前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は、前記外側管（６；１０６；２０６）内で摺動可能及び回転可能であり、且つ螺旋形の切刃（８；１０８）を有し、前記ガイドワイヤ（２；１０２）は、前記第２の端部（１０；１１０；２１０）において外ねじ（１５；１１５；２１５）を備え、前記アクチュエータは、アクチュエータねじを有する第１の回転可能部分（１６；２２６）を備え、前記アクチュエータねじは、前記ガイドワイヤ（２；１０２）を前記シース（３；１０３；２０３）内で回転させ及び長手方向に運動させるために、前記ガイドワイヤ（２；１０２）の前記外ねじ（１５；１１５；２１５）と係合可能であり、前記アクチュエータは、手動アクチュエータであること、及び、前記回転可能部分は、前記内視鏡生検器具が使用されているときに手動でアクセス可能な、手動回転可能部分であることを特徴とする、内視鏡生検器具。
【請求項２】
前記外側管（６；１０６；２０６）は、前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）の外側で前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）を越えて前進可能である、請求項１に記載の内視鏡生検器具。
【請求項３】
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０５）の前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は、内側コア（１７）を備え、前記螺旋形の切刃は、前記内側コア（１７）を囲む螺旋形フランジ（１８）上に形成される、請求項１又は２に記載の内視鏡生検器具。
【請求項４】
前記内側切削デバイス（７；１０７；２０７）は金属製である、請求項１から３のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項５】
前記ドリルデバイス（５；１０５；２０６）の前記外側管（６；１０６；２０６）は、切削用先端（９；１０９）を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項６】
前記アクチュエータ（１１；１１１）は、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、プランジャ（１３；１１３）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項７】
前記アクチュエータ（２１１）は、前記ドリルデバイスの前記外側管を前記内側切削デバイスの外側で前進させるように構成される、第２の回転可能部分（２１６）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項８】
前記内視鏡生検器具は、胃カメラ（３０）を通って挿入されるように適合される、請求項１から７のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項９】
前記シース（２０３）は、可撓性シース（２０３）である、請求項１から８のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具。
【請求項１０】
前記シース（２０３）は、医療用プラスチック材料で作製される、請求項９に記載の内視鏡生検器具。
【請求項１１】
前記医療用プラスチック材料は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、及びポリオレフィンからなるリストから選択される医療用プラスチック材料である、請求項１０に記載の内視鏡生検器具。
【請求項１２】
内視鏡挿入管（３１）、
前記内視鏡挿入管（３１）内に配置される撮像デバイス（３７）、
前記内視鏡挿入管（３１）内に配置される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の内視鏡生検器具（１；１０１；２０１）。
を備える、内視鏡。
【請求項１３】
前記撮像デバイスは超音波プローブ（３７）である、請求項１２に記載の内視鏡。
【国際調査報告】
2015525644.tif 000010
2015525644.tif 000011
2015525644.tif 000012