(57)【要約】  トラッキング装置は、生体データが記録されるべき患者に合致したサンプル用の生体データ、その他のデータをキャプチャー（捕捉）する。このサンプルは、キャプチャーされた生体データと記録された生体データとの間にアイデンティティがある場合のみ、次のステップに進むことができる。アイデンティティがある場合、第1の処理操作が行われる。トラッキング装置は、サンプルに関する生体データその他のデータをキャプチャーし、第1の処理操作部では、キャプチャーされたデータがデータレポジトリの生体データと比較される。キャプチャーされた生体データと記録された生体データとの間にアイデンティティがある場合のみ、サンプルは進むことができ、アイデンティティがある場合には、更なる処理操作が行われる。トラキング装置は、サンプルに関する生体データその他のデータをキャプチャーし、更なる処理操作部では、キャプチャーされたデータがデータレポジトリの生体データと比較される。これらのステップが必要な多数回繰り返される。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のサンプルをトラッキングするためのトラッキング装置を用いて一連の処理動作を介して、少なくとも１つの生理学的又は医学的サンプルをトラッキングする方法であって、前記方法は、
（ａ）特定の患者に合致するソースからサンプルを提供し、患者に関連する生体データとデータレポジトリ内のサンプルに関連するデータとを記憶するステップ
（ｂ）前記生体データを含むサンプルに関連するデータを前記トラッキング装置の一つにキャプチャーする（捕捉する）ステップ
（ｃ）ステップ（ｂ）でキャプチャーされた生体データとステップ（ａ）で記憶された生体データとが同一性がある場合のみ、ステップ（ｂ）で得たサンプルを次のステップに進ませるステップ
（ｄ）同一性がある場合、サンプルの第一の処理動作を行うステップ
（ｅ）前記ステップ（ｂ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）で使用したのとは異なる前記１つのトラッキング装置に、前記第一の処理動作に関するデータと同様にステップ（ｂ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ
（ｆ）前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）及び（ｅ）で使用したのとは異なる前記1つのトラッキング装置に、前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ
（ｇ）前記ステップ（ｆ）においてキャプチャーされた生体データをデータレポジトリに記憶された患者に関する生体データと比較するステップ
（ｈ）記憶された生体データと前記ステップ（ｆ）でキャプチャーされた生体データとが同一である場合のみ、サンプルを更なる処理動作（ｉ）に進ませるステップ
（ｉ）前記ステップ（ｈ）において同一性が確認された場合、サンプルに更なる処理動作を実行するステップ
（ｊ）前記ステップ（ｂ）、（ｅ）及び（ｆ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）、（ｅ）及び（ｆ）で使用したのとは異なる前記１つのトラッキング装置に、更なる処理動作（ｉ）に関するデータと同様に前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ（前記ステップ（ｆ）から（ｊ）は１回以上繰り返される１サイクルを構成するステップである）
（ｋ）最終ステップ（ｊ）でキャプチャーされたデータを、データレポジトリ内に記憶されたサンプルに関するデータと比較し、記憶された生体データと前記最終ステップ（ｆ）においてキャプチャーされた生体データとが一致しない場合、サンプルを拒絶するステップ
を含む方法。
【請求項２】
請求項1による方法であって、前記の個々のトラキング装置は、ステップ（ｂ）及び（ｆ）の各々のスタート直前又はスタート時に、ロッグインし、ステップ（ｅ）及び（ｊ）の各々の終わりの直後又は終わり時に、ロッグアウトすることが要求される方法。
【請求項３】
請求項1又は２による方法であって、ステップ（ｅ），（ｆ）及び（ｊ）で得られたデータは、オペレータの詳細、即ち、サンプルの特定の処理ステップに一致するサンプルに関する時間及び場所の情報及び／又はサンプルを特定する情報である方法。
【請求項４】
請求項３による方法であって、前記場所の情報は、サイト特定位置データである方法。
【請求項５】
請求項1乃至４のいずれかによる方法であって、ステップ（ａ）の前に、患者に関する生体詳細を含む患者が前記レポジトリに登録される方法。
【請求項６】
請求項５による方法であって、前記サンプルは、ステップ（ａ）の前に、前記登録された患者から収集される方法。
【請求項７】
請求項５又は６による方法であって、前記ステップ（ｋ）の後に、前記サンプルは、前記登録された患者に投与される用意がされている方法。
【請求項８】
請求項７による方法であって、前記投与の前に、前記登録された患者が前記生体データによって特定され、確証される方法。
【請求項９】
請求項1乃至８のいずれかによる方法であって、ステップ（ｄ）及び／又はステップ（ｉ）において、サンプルを特定し記録する工程を更に含む方法。
【請求項１０】
請求項1乃至９のいずれかによる方法であって、ステップ（ｄ）及び／又はステップ（ｉ）において、サンプルデータの少なくとも一部から成るレシートを作成する工程を更に含む方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、例えば、組織、生理学的材料或いは自家治療や同種異系の治療で使用される医薬材料の調製及び処理のような、複数の処理、処置、取扱及び開発のステップを介して、１つ以上のサンプルをトラッキングする方法に関する。
【０００２】
組織、生理学的材料或いは医薬材料等を調製し、取扱い、処理する際、例えば温度やｐＨの範囲を狭帯域内や狭い範囲内にする等、それら材料を厳密にコントロールした状態にさせる必要がしばしばある。大抵の場合、その後、患者に投与する際に材料が最適な又は生きた状態でとどまるよう、正確な順序で正確な様々な処理を行う必要もある。これは、処置される患者の生体サンプルからの自己由来又は同種異系の組織材料を処理する際に特に重要である。
【０００３】
自家治療又は同種異系の治療に適した生理学的材料の例としては、骨髄又は輸血サンプルや、幹細胞又は軟骨細胞の移植組織材料が含まれる。そのような材料を取扱い、処理する間、様々な処理ステップ（典型的には、分析ステップや準備ステップ等）がなされ、それらのステップは、特定の時間に及び（又は）特定の順序で行われなければならない。それらの分析ステップや準備ステップの多くを自動的に行うこともできるが、例えば、発送パッケージから試験場所へサンプルヴァイアルを転送する際などでは、複数のステップを手動で行う必要性もある。そのような手動操作は、特に異なるオペレータによって異なるステップを実行する際に、特定のステップの不慮の脱落や、温度やｐＨ等サンプルの特定のパラメータが特定の範囲から逸脱するといった人的エラーをもたらす。従って、最終製品は、不適当な形態になったり、劣化を受けたり、最適なコンディション以下になることがある。或いは、サンプルを採取された人から患者に、またサンプルが与えられた人にとって正確に認識されないこともある。                                            
【０００４】
生理学的サンプルをトラッキングする方法は、例えば特許文献１（ＷＯ０３／０４２７８８）、特許文献２（ＷＯ２００８／１１２４３１）及び特許文献３（ＷＯ２０１０／０５６２８７）の如き先行技術文献に記載されている。
【０００５】
特許文献１（ＷＯ０３／０４２７８８）は、固有の識別子をサンプルに割当てるステップと、該固有の識別子を認識し、いつどこで固有の識別子がサンプルから認識されたかを示す時間と場所のデータを得て記録するためにリーダーを使用するステップとを備える一連のステップを開示している。これは受動的なシステムであって、単に最初に時間と場所に関する情報を収集するだけである。
【０００６】
特許文献２（ＷＯ２００８／１１２４３１）及び特許文献３（ＷＯ２０１０／０５６２８７）は、ＲＦＩＤ技術を利用して、収集及び分析ステップを経て患者の検体をトラッキングするためのシステムについて開示している。これらの文献に記載されたシステムは、ＲＦＩＤタグの識別子と情報管理システム或いはデータベース内の患者記録とを関連づける。しかし、患者のアイデンティティと関連のあるサンプルとがすべての主要ステージにおいて一致するか検証するいかなる理由も認識できない。例えば、治療ステップなど途中のステップにてエラーが発生した場合、そのエラーは後半のステージ（最終ステージ）において明らかになるだろう。そしてその後半のステージ（最終ステージ）は、損傷が引き起こされた後の患者の治療であるかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ０３／０４２７８８号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ２００８／１１２４３１号公報
【特許文献３】国際公開第ＷＯ２０１０／０５６２８７号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
患者の自家治療又は同種異系治療に適した生理学的材料をトラッキングすることが望まれるオーダーメイド医療の分野では、エラーが発生したときに（特に患者の治療ステップ等の重大なステップの前に）そのエラーが明らかになるように、連続した各ステップ毎に完全にトラッキング可能なトラッキング記録を提供することが提案されている。特に、一連の操作全体を通して主要なステップにおいて、時間・場所・生体情報等に関するデータを収集し、患者と患者用に意図されるサンプルとを一致させるシステムが提案されている。
【０００９】
従って、自家治療又は同種異系治療に適した生理学的サンプルのトラッキング方法の改良を考案した。この改良された方法は、トラッキング記録を提供し、また、サンプル対象の患者に複数の治療ステップ後のサンプルを検証可能な形で照合する機能を提供する。本発明による方法では、一般的にエラーが発生した後にエラーを検知する単なる反応である従来のトラッキングシステムより、エラーを回避するのに積極的である点で有用である。
【００１０】
本発明は、１つ以上のサンプルをトラッキングするためのトラッキング装置を用いて一連の処理動作を介して、少なくとも１つの生理学的又は医学的サンプルをトラッキングする方法に関し、該方法は以下のステップを有する。
（ａ）特定の患者に合致するソースからサンプルを提供し、患者に関連する生体データとデータレポジトリ内のサンプルに関連するデータとを記憶するステップ。
（ｂ）前記生体データを含むサンプルに関連するデータを前記トラッキング装置の一つにキャプチャーする（捕捉する）ステップ。
（ｃ）ステップ（ｂ）でキャプチャーされた生体データとステップ（ａ）で記憶された生体データとが同一性がある場合のみ、ステップ（ｂ）で得たサンプルを次のステップに進ませるステップ。
（ｄ）同一性がある場合、サンプルの第一の処理動作を行うステップ。
（ｅ）前記ステップ（ｂ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）で使用したのとは異なる前記１つのトラッキング装置で、前記第一の処理動作に関するデータと同様にステップ（ｂ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ。
（ｆ）前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）及び（ｅ）で使用したのとは異なる前記１つのトラッキング装置で、前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ。
（ｇ）前記ステップ（ｆ）においてキャプチャーされた生体データをデータレポジトリに記憶された患者に関する生体データと比較するステップ。
（ｈ）記憶された生体データと前記ステップ（ｆ）でキャプチャーされた生体データとが同一である場合のみ、サンプルを更なる処理動作（ｉ）に進ませるステップ。
（ｉ）前記ステップ（ｈ）において同一性が確認された場合、サンプルに更なる処理動作を実行するステップ。
（ｊ）前記ステップ（ｂ）、（ｅ）及び（ｆ）で使用したのと同じトラッキング装置又は（ｂ）、（ｅ）及び（ｆ）で使用したのとは異なる前記１つのトラッキング装置に、更なる処理動作（ｉ）に関するデータと同様に前記ステップ（ｂ）及び（ｅ）でキャプチャーされたデータを含む、サンプルに関するデータをキャプチャーするステップ。前記ステップ（ｆ）から（ｊ）は１回以上繰り返される1サイクルを構成するステップである。
（ｋ）最終ステップ（ｊ）でキャプチャーされたデータを、データレポジトリ内に記憶されたサンプルに関するデータと比較し、記憶された生体データと前記最終ステップ（ｆ）においてキャプチャーされた生体データとが一致しない場合、サンプルを拒絶するステップ。
【００１１】
本発明による方法は、それぞれのステップが検査されることができるのを確実にし、またステップが正しいオペレータにより正しい順序で行われたときにのみ、サンプルが更なる処理ステップに進めるようにするために、ステップ（ｄ）及び（ｉ）のそれぞれにおいてサンプルが正しい所定の状態に確実になるよう、処理動作の順序付けを容易にすることができる。各処理ステップの後、オペレータが後続の処理動作を続けるのが許される前に、サンプルの状態と処理全体の中間チェックを行う同期ステップがある。
【００１２】
本発明による方法を使用したトラッキング装置は、患者やオペレータやその両方に関する生体情報を含む、患者及び（又は）少なくとも一人のオペレータに関連するデータをキャプチャーすることが好ましい。本発明による方法における一連のステップで異なる時点で使用されるトラッキング装置は同一でも異なっていてもよく、各トラッキング装置がそれぞれ本発明による方法で使用されるように構成されているなら、異なるオペレータは、独自のトラッキング装置を使用してもよい。例えば、患者又はオペレータのキャプチャーされた生体情報は、指紋データ、虹彩パターンデータ、静脈パターンデータ、写真データ又はそれに類したものを含んでもいてもよい。
【００１３】
好ましくは、本発明による方法は、更に、各トラッキング装置のオペレータが、ステップ（ｂ）及び（ｆ）の各ステップの直前又は開始時に各トラッキング装置にログインし、ステップ（ｅ）及び（ｊ）の直後又は終了時にログアウトすることを必要とする。
【００１４】
関連するオペレータに、スマートカード、パスワード又はオペレータに関する生体データと利用することによって適切なトラッキング装置にログインすることを要求してもよい。これらの特徴によって、各ステップの責任者である例えば医師、看護師、検査技師等の関連オペレータの記録の検査が可能となり、各ステップを担当するオペレータに充分な追跡牲が付与される。
【００１５】
ステップ（ｂ）、（ｅ）、（ｆ）及び（ｊ）でキャプチャーされたデータは、オペレータ認識に関する詳細や情報と、特定の処理ステップに一致するアイテムの時間と位置のデータとを含んでもいてもよい。位置データは、特定のエリアや建物、建物の階数、或いは建物内の部屋等を識別するデータの如き詳細なデータを含んでもいてもよい。このような特定の位置データは、無線周波数識別タグ（ＲＦＩＤ）やバーコード又はそれに類したものの如き機械可読ラベルによって提供することができる。周知のように、バーコードは、それが付された対象物に関するデータを示す、光学機械可読表示である。このようなバーコードは、一連の光学機械可読の明暗バー又はストライプの形態の公知の１Ｄ（一次元）タイプや、マトリックス状の光学機械可読の明暗のエリアによって形成される２Ｄタイプ（「速応コード又はＱＲコード（登録商標））のものとすることができる。
【００１６】
それに代えて又はそれに加えて、位置データは、国や都市に関する情報の如き場所の詳細や地理情報を含んでいていてもよく、このような位置データは、ＧＰＳ又はそれに類したものによって得ることができる。
【００１７】
上記ステップ（ｂ）、（ｅ）、（ｆ）及び（ｊ）によって得られてキャプチャーされたデータは、代替的に又は追加的に、サンプル認識データの如きサンプル詳細データや、各処理ステップ中、サンプルが受ける条件に一致する温度及び／又はｐＨの如き条件に関するデータを含むことができる。
【００１８】
上記ステップ（ｂ）、（ｅ）、（ｆ）及び（ｊ）で得られるデータは、更に、サンプルが採取される患者の生体データや個人データの如きサンプル又はそのソースの詳細の情報を含むことができる。
【００１９】
本発明による方法に用いられるサンプルは、自家治療や同種異形治療で使用されるような生体サンプルであるのが好ましい。その一つの特定の例は、幹細胞材料である。上記ステップ（ａ）の前の初期ステップ（複数）は、患者を登録し、その患者からサンプルを収集し、その後種々の成長段階を経て（幹細胞材料の如き）サンプルを培養するステップであるのが好ましい。また、データレポジトリを利用した登録の目的で、上述したデータの如き生体データをステップ（ａ）と同時もしくはステップ（ａ）より前に患者から採取することが好ましい。登録ステップは、名前、住所、生年月日、登録地、患者の状態の詳細、予約に関する詳細及びこれらに類したものの如き患者に関するその他のデータを記録することを含むのが好ましい。
【００２０】
好ましくは、最終ステップは、最初に収集された生体データが意図する患者の生体データに一致することを検証した後、幹細胞の如き培養されたサンプルの少なくとも一部を患者に戻すステップを含む。このようなサンプルの一部は医薬品材料であってもよい。
【００２１】
従って、本発明による方法では、自家治療又は同種異系治療での使用に適した生体サンプルの如きサンプルをトラッキングする適切な手段を提供する。
【００２２】
本発明による方法は、サンプルが適切なステップを経ることを確実にするために、ステップ（ｄ）及び（ｉ）において、サンプルを認識し、記録することを含むのが好ましい。このようなサンプルの認識及び記録工程は、サンプルを搬送し又は処理する際に使用される可搬性容器（ヴァイアル又はバッグの如きもの）に貼り付けるラベルとして、サンプルに関する適切な情報を備えた人及び／又は機械が可読なラベルを作成することであるのが好ましい。この機械可読ラベルは、バーコードであってもよいが、ＲＦＩＤタグであるのが好ましい。
【００２３】
本発明による方法は、更に、ステップ（ｄ）及び（ｉ）それぞれにおいてサンプルデータの少なくとも一部から成るレシートを生成することを含むのが好ましい。このレシートは、トラッキング装置のオペレータに各ステップの完了の確認を提供することができるようにするのが好ましい。また、このレシートは、更に、ラベルとして、上記可搬性容器に貼り付けてもよい。
【００２４】
通常、本発明による方法は、一連の処理操作や処理サイクルを通して、サンプルをトラッキングするトラッキングシステムを使用して実行される。このシステムは、サンプルの処理操作をトラッキングする少なくとも１つのトラッキング装置と、各処理操作におけるサンプルの処理に一致するデータを記憶するデータレポジトリとを備え、前記の少なくとも1つのトラッキング装置は、各処理操作においてサンプルデータをキャプチャーして記憶し、前記データレポジトリと前記少なくとも1つのトラッキング装置との間で、各処理操作に一致するサンプルデータの移動を可能にするために、前記データレポジトリに同期するよう構成されている。
【００２５】
トラッキングシステムは、前記の少なくとも1つのトラッキング装置とデータレポジトリとが相互にデータを通信できるようにした（少なくともトラッキング装置からデータレポジトリへデータ通信し、いくつかの実施例においては、データレポジトリから少なくとも幾つかのトラッキング装置へデータ通信できるようにした）コミュニケーション手段を更に備えることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明による方法とシステムとの幾つかの実施例を例示的にのみ記載し、以下の添付図面を参照して述べる。
【図１】本発明の１つの実施例によって、サンプルを処理する一連のステップに関する主要な処理ステップを示すフローチャートである。
【図２】図１の実施例の一層詳細な系統図である。
【図３】図１及び図２に図示されたサンプル収集ステップに関連した典型的な補助ステージを記載したフローチャートである。
【図４】図１及び図２に図示されたロジスティックスステップに関連した典型的な補助ステージを記載したフローチャートである。
【図５】図１及び図２に図示されたサンプル処理ステップに関連した典型的な補助ステージを記載したフローチャートである。
【図６】図１及び図２に図示された治療ステップに関連した典型的な補助ステージを記載したフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下図面を参照して本発明の好ましい実施例を詳細に説明する。
図１及び図２は、一連のステップにおける本発明の一実施例によって、サンプル１０（図２）をトラッキングする方法１００に関する主要なステップを示す。サンプル１０は、典型的には、ヴァイアル又は容器２５０内にあり、このサンプルは、サンプル収集ステップ１１０において医療従事者４０によって患者３０から収集される生理学的材料である。
【００２８】
サンプル１０は、その後、サンプルの１つ以上のロジスティックス作業が行われるロジスティックスステップ１２０に回され、通常正確な順序で作業が行われる。本発明によると、確実に制御された状態にするために、ロジスティックス作業中にサンプル１０をモニターする必要がある。
【００２９】
ロジスティックス操作終了後、サンプルは、１つ以上の処理ステップ１３０で処理され、医薬材料やその他の生理学的活性材料２０を生成する。一旦医薬材料やその他の生理学的活性材料２０が生成されると、投与ステップ１４０で患者３０に投与される。しかし、追跡方法１００は、主として、自家治療材料もしくは同種異系治療材料の生成及び／又は処理のためのものであるが、特定の一連の操作が必要な他の医薬サンプルや生理学的サンプルも本発明の方法において使用されてもよいことが認識されるべきである。
【００３０】
図示の方法１００は、４つの主要な一連のステップ１１０、１２０、１３０及び１４０によって構成され、第１のステップは、患者３０から生理学的サンプル１０を収集するサンプル収集ステップである。その後、この収集されたサンプル１０は、ロジスティックスステップ１２０で適切に分類されて（ラベル付されて）、１つ以上の処理ステップ１３０を受ける前にサンプルを特定する（サンプルの同一性を確認する）ことができるようにし、それによって、サンプルは、医薬材料やその他の生理学的活性２０を生成するように処理される。上記の処理後、図示の実施例における最終主要ステップは、患者３０に医薬材料やその他生理学的材料２０を投与する投与ステップ１４０である。
【００３１】
図２を参照すると、本発明による方法の種々の主要ステップ１１０、１２０、１３０及び１４０を経てサンプル１０をトラッキングするトラッキングシステムの特徴（構成）も示されている。このトラッキングシステムは、それぞれ、例えば、手持ち式やテーブル取付け式や卓上式の機器から成る複数のトラッキング装置２１０を備え、各機器は、医師、看護師、技術者等の登録されたオペレータ４０が単独で使用されるよう制約される。
【００３２】
トラッキング装置２１０は、各オペレータ４０に前の操作ステップに関する情報と現在の操作ステップの要件を、各装置上のディスプレイ画面２２０を通して提供するのに加え、各主要ステップ１１０、１２０、１３０及び１４０においてサンプルに関するデータをキャプチャー（捕捉）し又は取得できるよう構成される。データの取得については、装置２１０上のキーパッド（図示せず）の如きデータ入力装置２３０を使用して、データを手動で記録してもよい。
【００３３】
別な方法として、データの取得は、バーコードリーダーや無線周波数認識（ＲＦＩＤ）タグリーダーの如きリーダー２４０を介する自動化記録とすることができる。このリーダー２４０は、サンプル１０を受け取るように整えられた容器２５０及び／又はサンプル１０から得られて（投与ステップ１４０で）患者３０に投与されるべき生理学的材料や医薬材料２０を受け取るよう整えられた容器２５５に貼り付けられたラベルを読み取るようになっている。
【００３４】
トラッキング装置２１０は、更に、各主要ステップ１１０、１２０、１３０及び１４０において集中データストレージやレポジトリ２６０と同期するよう構成されていて、各装置２１０とレポジトリ２６０との間のデータの移動を可能にする。この点に関し、トラッキング装置２１０及び集中レポジトリ２６０は、各トラッキング装置と集中レポジトリとの間のワイヤレス通信を可能にするための単独の通信ユニット２７０を備えている。
【００３５】
図３を参照して、第１の主要ステップ１１０（上述の通り、患者３０から得た生理学的サンプルの収集）の好ましい詳細を説明する。
【００３６】
オペレータがサンプルを取得するのを許可される前に、オペレータ４０（登録された医師や看護師のごとき者）は、先ず、ログイン操作部１１１において、図２を参照して記載されたような符号２１０で示されるものの如きトラッキング装置を使用してシステムにログインする必要がある。図示されている通り、このようなトラッキング装置は、スマートフォンの如き手持ち式機器やパソコン又はそれに類したものとすることができ、オペレータは、図２を参照して上記したものの如きデータ入力装置２３０を使用して、オペレータ独自のアクセスコードを入力することでログインすることが要求されることができる。このようにすると、サンプルの処理担当のオペレータ、特に、特定の処理担当のオペレータの登録をすることができる。
【００３７】
トラッキング装置２１０は、次いで、同期操作部１１２において、レポジトリ２６０と同期して、最初の収集ステップ１１０に関連する適切なデータでトラッキング装置２１０を初期化するようになっている。その後、個々の患者の詳細が得られ、これらの詳細は、入力操作部１１３で画像及び／又は指紋のような患者３０の生体詳細とともに、トラッキング装置２１０に入力される。その後、サンプル１０が得られて、パッキング操作部１１４において前もって用意された容器内に配置される。
【００３８】
その後、現象の時間と場所がトラッキング装置２１０における記録操作部１１５で記録され、最初の主要ステップが終了したことを確認するために、レシート操作部１１６でレシート（図示せず）が生成される。最後に、トラッキング装置２１０は、更なる同期操作部１１７においてレポジトリ２６０と更に同期されて、サンプル１０に関連するデータ、すなわち患者の詳細や生体情報や現象の時間と場所などのデータでレポジトリを更新するようになっている。その後、オペレータは、ログアウト操作部１１８においてシステムからログアウトする。
【００３９】
図４を参照すると、ロジスティックスステップ１２０の好ましい詳細が示されており、このステップによって、サンプルが特定されて（同一性が認識されて）ラベル付けされる。このステップの間、担当オペレータ４０は、先ず、ログイン操作部１２１においてトラッキング装置２１０（図２参照）を利用してシステムにログインする必要がある。ロジジスティックスステップ１２０は、第１の収集ステップに対して、異なる部屋や建物、もしくは異なる都市でさえも、実行されることがあるので、トラッキング装置２１０は、第１の収集ステップ１１０中に使用される装置に対して異なるものでもよい。
【００４０】
オペレータ４０が一旦システムにログインすると、トラッキング装置２１０は、同期操作部１２２においてレポジトリと同期してロジスティックスステップ１２０のオペレータ４０がサンプル１０について知らされるように、トラッキング装置２１０を第１の収集ステップ１１０中に得られたサンプル詳細で更新するようになっている。次いで、トラッキング装置２１０は、記録操作部１２３においてロジスティックスステップ１２０の時間と場所を記録し、特定化操作部１２４においてオペレータ４０はサンプルを特定する。この場合、オペレータは、サンプルを特定して、例えば、ＲＦＩＤタグやラベルやバーコードラベルの如き機械可読ラベル（図示せず）を作成し、トラッキング装置２１０に備えられたラベルリーダー２４０を使用してラベル（図示せず）からサンプルを特定できるように、ラベルを容器２５０（図２参照）に貼り付ける。
【００４１】
次に、ロジスティックスステップ１２０の最中に行われた補助操作の確認として、オペレータは、レシート操作部１２５においてレシートを作成し、レポジトリ２６０がロジスティックスステップ１２０に関する情報で更新されるように、同期操作部１２６でトラッキング装置２１０がレポジトリと同期するようにする。一旦同期されると、次いで、オペレータは、ログアウト操作部１２７でシステムからログアウトする。
【００４２】
図５を参照すると、サンプル処理操作部１３０の好ましい詳細が示されており、このサンプル処理操作部１３０によって、幹細胞の集合体の如き生理学的サンプルが幾つかの成長操作部を経て成長される。この場合、オペレータは、サンプル１０を幾つかの予め用意された他の容器２５０に手作業で分離して入れる。
【００４３】
オペレータに関連する資格や許可権があるかどうかを点検するために、処理操作部１３０のオペレータは、典型的には、生体リーダーを使用して、ログイン操作部１３１においてシステムにログインする必要がある。トラッキングシステムがサンプル情報、サンプル処理情報、所要の容器２５０及び２５５及びそれに類したもので更新できるようにする同期操作部があり、オペレータ４０は、記録操作部１３３において、オリジナルのサンプルを有する容器を受取ステーションに配置する。
【００４４】
容器２５０内のサンプル１０は、その後、特定化操作部（同一性確認操作部）１３４（典型的には、温度、容積、重量の如きサンプルの種々のパラメータを確認するセンサを用いて）において特定される。次いで、典型的には、ディスプレイ（図示せず）に表示された指示に基づき、オペレータ４０は、更新操作部１３５においてサンプルを処理し、一旦処理が完了すると、レシート操作部１３６において、サンプルがどの容器２５０にあるのかとか、各サンプルの最新の状態についての詳細を含む、サンプル１０のレシートやトレーサビリティ（追跡性）記録が作成される。その後、同期操作部１３７において、データは、レポジトリ２６０と同期され、サンプル処理操作に関する情報でデータレポジトリ２６０（図２参照）を更新する。その後、同期操作部１３８において、オペレータは、システムからログアウトする。
【００４５】
次に、治療操作の好ましい特徴（構成）について、図６を参照して説明する。この好ましい構成では、治療操作部１４０は、先ず治療担当のオペレータ４０は、ログインステップ１４１において、トラッキング装置２１０を用いてシステムにログインする必要がある。このトラッキング装置２１０は、前のステップ１１０、１２０及び１３０の最中に使用されるトラッキング装置と異なる装置であってもよい。一旦オペレータ４０がシステムにログインすると、オペレータ４０が容器２５５内の医薬材料２０についての情報を受けとることができるように、トラッキング装置２１０を前のステップ１１０、１２０及び１３０で取得した詳細で更新するために、トラッキング装置２１０は、同期操作部１４２においてデータレポジトリ２６０と同期するように構成されている。次いで、トラッキング装置２１０は、記録操作部１４３において時間と場所を記録し、リーダー２４０を用いて各容器２５５に貼り付けられたラベルを読むことにより、特定化操作部１４４において、オペレータ４０は、医薬材料２０の特定を確認する。
【００４６】
その後、典型的には、患者は、検証操作部１４５において最初のステップ１１０で得られた生体情報を利用して検証されて、容器２５５内の生理学的材料もしくは医薬材料２０が適合し、患者に適しているかどうか検証される。このように患者と医薬材料とが適合したと確認されると、医薬材料２０は、投与操作部１４６においてオペレータによって患者に投与され、トラッキング装置２１０は、更新操作部１４７における時間や場所等の投与の詳細で更新される。最終治療操作部１４０に関連した全ての操作の確認として、ログアウトステップ１４８において最終レシートが作成される。
【００４７】
このようにして、本発明による方法１００及びシステムは、トラッキング装置２１０の集中レポジトリ２６０との定期的な同期を経て、生理学的材料或いは医薬材料２０の如きアイテムの作成及び／又は処理の改良を促進し、手動で生理学的活性材料或いは医薬材料２０の作成に関連して発生するエラーを減らすことができる。
【００４８】
図２の符号４０で示されたものは、同図の各ステップでオペレータが使用するものであるが、異なるステップにおいては、異なるオペレータが採用されてもよい。同様に、異なるステップにおいて、異なるトラッキング装置２１０や異なる通信ユニット２７０が使用されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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