(57)【要約】本発明は、医療容器に結合するためのアダプタ（１０）に関し、このアダプタは：−  穿孔可能エラストマー部片（３０）を受け入れてアダプタの内部空洞（６０）を画定する管状本体（２０）であって、穿孔可能エラストマー部片が管状本体内において、穿孔可能エラストマー部片の遠位部分が空洞の封止を形成する第１の位置と、遠位部分が空洞の封止を開く、第１の位置から近位側に離間した第２の位置との間で移動可能である、管状本体と、−  内部空洞を汚染除去された空気で満たすための空気注入口（８０）およびフィルタリングシステムと、アダプタを医療容器に固定する把持部材（２６）とを含む。本発明はまた、このようなアダプタおよび医療容器を備えるアセンブリに関する。
2015505505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セプタム（４）によって閉鎖されたカラー（３）を有する医療容器（１）に結合するためのアダプタ（１０）であって、前記セプタムは、前記医療容器の外側の方に向けられた外面（４ａ）を有し、前記アダプタは、
−  中心孔（２３）が設けられた横断壁（２２）によってその遠位端で実質的に閉鎖され、穿孔可能エラストマー部片（３０）によってその近位端で実質的に閉鎖された管状本体（２０）であって、前記穿孔可能エラストマー部片と横断壁と管状本体とが全体として前記アダプタの内部空洞（６０）を画定し、前記穿孔可能エラストマー部片が前記管状本体内において、前記穿孔可能エラストマー部片の遠位部分が前記中心孔の封止を形成する第１の位置と、前記遠位部分が前記中心孔の前記封止を開く、前記第１の位置から近位側に離間した第２の位置との間で移動可能である、管状本体（２０）と、
−  少なくとも、前記穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置からその第２の位置まで移動するときに、前記外側からの空気が前記内部空洞に入ることを可能にする空気注入口（８０）であって、前記空気注入口が、前記入る空気をそれが前記内部空洞に達する前に汚染除去するフィルタリングシステムを備える、空気注入口（８０）と、
−  前記アダプタを前記医療容器に固定して、前記アダプタが前記医療容器に固定されるときに前記セプタムの前記外面に前記横断壁の前記遠位面が接触するようにする把持部材（２６、１２６）と
を備えることを特徴とするアダプタ（１０）。
【請求項２】
使用者が前記穿孔可能エラストマー部片をその第１の位置からその第２の位置まで手作業で動かすことができるように、前記穿孔可能エラストマー部片に安全に取り付けられた引張り部材（４０）をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ（１０）。
【請求項３】
前記穿孔可能エラストマー部片をその第２の位置に維持するためのロッキングシステム（２４ｅ、４５）をさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載のアダプタ（１０）。
【請求項４】
保管状態において前記アダプタを取り囲むブリスター（５０）をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項５】
前記ブリスターは、前記ブリスターに作用する近位側の力によって取外し可能であり、前記ブリスターは、前記ブリスターの取外しの段階中に前記ブリスターを前記穿孔可能エラストマー部片に解放可能に結合するための結合面（５３）を備え、前記ブリスターを取り外すことにより、前記穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置からその第２の位置まで移行することを特徴とする請求項４に記載のアダプタ（１０）。
【請求項６】
前記把持部材は、前記医療容器のカラーに横向きに取り付けることができる横留め部材（１２６）であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項７】
前記横留め部材は、Ｕ形要素の開放部分によって前記カラーに係合されるようになっている前記Ｕ形要素（１２６）を備え、前記Ｕ形要素の湾曲部分は前記カラーを部分的に取り囲み、前記Ｕ形要素は前記横断壁から遠位方向に延びることを特徴とする請求項６に記載のアダプタ（１０）。
【請求項８】
前記把持部材は、前記医療容器の前記カラーに軸方向に取り付けることができる軸方向留め部材（２６）であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項９】
前記軸方向留め部材は、前記カラーと軸方向に係合することができるスカート（２６）を備え、前記スカートは前記横断壁から遠位方向に延びることを特徴とする請求項８に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１０】
クリーニングパッド（９４、９５）をさらに備え、前記クリーニングパッドは、前記アダプタが前記医療容器に取り付けられるときに前記セプタムの前記外面を少なくとも部分的に摺動するように構成されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１１】
前記横断壁には、前記Ｕ形の自由端の方向に向け径方向に延びる突起（２２ｂ）が設けられ、前記突起の遠位面には前記クリーニングパッド（９４）が設けられることを特徴とする請求項７または１０に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１２】
前記クリーニングパッドは、前記スカート（２６）の内壁に取り付けられた破断可能部材（９５）であることを特徴とする請求項９または１０に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１３】
前記クリーニングパッド（９３）は、前記アダプタの取外し可能部分に位置することを特徴とする請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１４】
前記穿孔可能エラストマー部片に対し近位側に位置する穿孔可能汚染除去挿入物（９１、９２）をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１５】
前記穿孔可能エラストマー部片は自己再封止するものであることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１６】
前記穿孔可能エラストマー部片は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなどから、またはそれらの組合せから選択された材料で作られることを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１７】
前記クリーニングパッドは消毒剤を含むことを特徴とする請求項１０乃至１６のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）。
【請求項１８】
前記内部空洞の内壁は結露防止コーティング（９０）で被覆されることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか一項に記載のアダプタ。
【請求項１９】
セプタムによって閉鎖されたカラーを有する医療容器（１）を備えるアセンブリであって、前記セプタムは前記医療容器の外側の方に向けられた外面を有し、さらに請求項１乃至１８のいずれか一項に記載のアダプタ（１０）を備えることを特徴とするアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ワクチンなどの医薬品を収容するバイアルなどの医療容器に結合するアダプタに関し、このアダプタは、医療容器に収容された製品の一部が充填される注射デバイスによる多数の無菌針穿孔を可能にする。
【背景技術】
【０００２】
本願では、その構成要素または装置と一緒に使用されるようになっている注射デバイスに関して、構成要素または装置の遠位端とは、使用者の手から最も遠い端部を意味すると理解されなければならず、また近位端とは、使用者の手に最も近い端部を意味すると理解されなければならない。そのようなものとして、本願では、遠位方向とは、注射デバイスに関して注射の方向と理解されなければならず、近位方向とは、その反対方向、すなわちバイアルから注射デバイスへ製品が移動する方向である。
【０００３】
健康を向上する方法の１つは、いくつかの病気に対して全人口に免疫性を与えることである。現在まで、注射投与はワクチンを投与する最も一般的な方法である。
【０００４】
毎年、非常に多くの薬物（例えばワクチン）が世界中で健康管理機関によって用意される必要がある。多くのワクチン構成物は、室温において通常は安定せず、それらはかなり特異的な低温で保管されなければならない。実際に、その生物学的性質により、ワクチンは取扱いおよび保管が複雑である。ワクチンは、通常は温度の影響を受けやすく、一般に、摂氏２度から８度（℃）の間で常時維持され保管される必要がある。熱暴露の影響をより受けやすいワクチンもあれば、凍結の影響を受けやすいワクチンもある。したがって、ワクチンの保管および取扱い時に適切な温度を維持し監視することは、ワクチンの有効性を持続させるための非常に重要な課題である。過度に熱に曝すこと、ならびに過度に冷却することにより、ワクチンの生元素を破壊する虞がある。適切な状態で保管されなかったワクチンを使用すると、病気に対する有効な免疫性が住民に与えられないことになる虞があり、また結果が限定された費用のかかるキャンペーンになる可能性がある。
【０００５】
さらに、製薬会社での薬物の製造から患者へのその投与まで、コールドチェーンが中断されないことも非常に重要である。
【０００６】
供給チェーン観点から言えば、最も効率的なワクチン包装は、多用量バイアルなどの多用量容器であり、すなわち、ワクチンの１０、１００または１０００用量までを収容できるバイアルであり、１用量が患者１人用である。これらのバイアルは通常、セプタムによって閉鎖されている。ワクチンの注射の準備をする際、使用者は、医療容器のセプタムを空のシリンジの針で穿孔し、次にシリンジにワクチンの１用量を充填し、続いてワクチンを患者に注射する。
【０００７】
そのため、多用量バイアルは、バイアルのセプタムが連続して多くの回数、つまりバイアル内にある用量の数だけ穿孔されることを必ず伴う。安全な注射を保証するには、バイアルのセプタムの無菌性が、バイアルが使用される全時間にわたり維持されなければならない。
【０００８】
いずれにしても、町から離れた、また病院施設から離れた遠隔の場所など、好ましい無菌状態を維持することが困難な場所では、多用量バイアルは、環境大気で取り扱われ維持される可能性がある。このような場合では、バイアルのセプタムは、環境大気によって、またはワクチンの用量が取り出されるたびに使用される空のシリンジの針によって、汚染される可能性がある。
【０００９】
加えて、冷蔵庫などの冷却機器に電力を供給するためのエネルギーの供給が限られるか、またはエネルギーの供給が無いかもしれない地域では、多用量バイアルは、氷パックとの単純な接触によって低温状態に維持されることもある。時間が経過するにつれ、氷の一部が溶けて水になることがあり、多用量バイアルのセプタムは、バイアルのセプタムを汚染しうるこのような水と接触する恐れがある。
【００１０】
さらに、例えば１０用量の医療容器などの多用量医療容器が開封され、３人の患者だけに予防接種するために３用量だけが使用され、医療容器の残りの中身は、ワクチンまたは薬物の無菌性を保証するための、医療容器の開封後の十分に短い時間内に投与されることになっていないので、廃棄されるということが起こりうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、予防接種キャンペーンは、一部の地域では困難になる可能性があり、ワクチンのうちのかなりの部分が、それらの対象にそれらが達する時までに廃棄されうる。これには、免疫化キャンペーンを担当する健康組織にとって受け入れがたい費用がかかる。加えて、予防接種キャンペーン、または世界的流行の場合には、町から離れた、また病院施設から離れた場所など、好ましい無菌状態を維持することが困難な場所で、数百人の患者が非常に短い時間に予防接種される必要がある、ということが起こりうる。
【００１２】
したがって、多用量バイアルセプタムの数回の連続した安全な穿孔を可能にする、また穿孔が無菌状態で実行されることを保証するデバイスを提供することが望ましいであろう。特に、セプタムが注射行為の時に無菌にされること、または多用量バイアルの寿命の間は無菌に維持されることを保証し、多用量バイアルが無菌状態で保管されない場合でも薬物が廃棄されないようにするデバイスを提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様は、セプタムによって閉鎖されたカラーを有する医療容器に結合するためのアダプタであって、前記セプタムは、医療容器の外側の方に向けられた外面を有し、このアダプタは、
−  中心孔が設けられた横断壁によってその遠位端で実質的に閉鎖され、穿孔可能エラストマー部片によってその近位端で実質的に閉鎖された管状本体であって、前記穿孔可能エラストマー部片と横断壁と管状本体とが全体として前記アダプタの内部空洞を画定し、前記穿孔可能エラストマー部片は前記管状本体内において、前記穿孔可能エラストマー部片の遠位部分が前記中心孔の封止を形成する第１の位置と、前記遠位部分が前記中心孔の封止を開く、前記第１の位置から近位側に離間した第２の位置との間で移動可能である、管状本体と、
−  少なくとも、前記穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置からその第２の位置まで動くときに、外側からの空気が前記内部空洞に入ることを可能にする空気注入口であって、前記空気注入口は、前記入る空気をそれが前記内部空洞に達する前に汚染除去するフィルタリングシステムを備える、空気注入口と、
−  アダプタを医療容器に固定して、前記アダプタが前記医療容器に固定されるときに前記セプタムの外面に前記横断壁の遠位面が接触するようにする把持部材とを備える。
【００１４】
本発明のアダプタは、ワクチン用の多用量バイアルなどの医療容器（例えば、医薬品を保管するための従来のバイアル）に取り付けられるようになっている。このようなバイアル１は図１Ａ〜１Ｃに示されており、一般に、縦軸Ａを有し一端で閉鎖され、かつ反対側の端部にカラー３を有する管状バレル２を備え、前記カラー３はセプタム４によって閉鎖されている。通常、セプタム４は、周辺バンド５によってバイアル１のカラー３に固定して取り付けられ、前記周辺バンド５により、セプタム４の一部（本明細書ではセプタムの外面４ａと呼ばれる）をバイアル１の外側、すなわち外部環境に直接面したままにしておく。セプタム４は、気体および液体を通さない材料で通常は作られ、バイアル１の内容物を密閉封止する。セプタム４はまた、バイアル内に収容された製品で充填されるようになっている注射デバイスの針によって穿孔可能であり、前記セプタム４には、その外面４ａを通って前記針がアクセス可能である。
【００１５】
本願では、「穿孔可能」とは、例えば、薬物またはワクチンなどの医薬品を投与するために、シリンジ、自動注射器または再構成デバイスなどの注射デバイスの針によってセプタム、またはアダプタのエラストマー部片を穿孔し横切ることができることを意味する。
【００１６】
本発明のアダプタの把持部材は、医療容器を取り囲んで、特に医療容器のカラーを取り囲んでアダプタを一時的または恒久的に取り付けることができる任意の部材とすることができる。
【００１７】
本発明のアダプタは、医療容器のセプタムを好ましい衛生状態で連続して何回も穿孔することを可能にすると共に、医療容器に入る可能性のある外気の汚染除去を可能にする。このアダプタには、使用者に対し穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置に設けられる。実際には、使用者は、医療容器内に収容されている薬物の用量を空の注射デバイスに充填することにしたときに、把持部材を用いて簡単にアダプタを医療容器の上に固定し、それによって、アダプタの横断壁の遠位面とセプタムの外面とを接触させる。アダプタが医療容器の上にちょうど固定された後では、穿孔可能エラストマー部片は依然としてその第１の位置にあり、またアダプタの横断壁の中心孔を封止している穿孔可能エラストマー部片の遠位部分は、医療容器のセプタムの外面と密着している。次に、使用者は、穿孔可能エラストマー部片をその第１の位置からその第２の位置まで移行させる。この段階中、セプタムの外面は、中心孔を封止するその機能によって、穿孔可能エラストマー部片の遠位部分に取って代わる。結果として、穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置からその第２の位置まで動くとき、内部空洞の中に真空が作り出され、空気注入口を経由して外部からの空気が自動的に入る。空気注入口は、前記中心孔とは別個であることが好ましい。外部からの空気は、空気注入口のフィルタリングシステムを通って移動することになる。結果として、外部からの空気が内部空洞に達したとき、前記空気は汚染除去されている。その結果、アダプタの穿孔可能エラストマー部片と医療容器のセプタムの外面との間に位置する、汚染除去された空気で満たされた空洞が存在することになる。結果として、医療容器の中に針を導入することは、最初に針がアダプタのエラストマー部片を穿孔し横切ることを示唆する。この段階中、針はエラストマー部片を形成する材料に機械的にこすれ、針がエラストマー部片に貫入するときに潜在的細菌が針から拭い取られるので、それが自然に清浄化される。加えて、針は、アダプタのエラストマー部片から外に突き出た後、汚染除去された空気で満たされているアダプタの内部空洞に入る。したがって、針は汚染されず、異質な要素によって汚染される危険を伴わずに、医療容器のセプタムにさらに入ることができる。
【００１８】
使用者は、新しい空の注射デバイスの針を用いて、医療容器に収容された全用量が取り出されるまで穿孔段階を繰り返すことができる。実際に、製品の用量が医療容器から取り出されるたびに、それによって医療容器内に作り出される真空が、針によってセプタム中に生成された孔を通して内部空洞へ移される。その結果、内部空洞はさらなる空気を外部から吸い込む。このさらなる空気は、内部空洞に達する前に、空気注入口のフィルタリングシステムを通って移動する必要があるので、この内部空洞は、医療容器から製品のいくつかの用量を連続して取り出す全過程の間、汚染除去空気で満たされたままになる。針を介したすべての直接汚染、および外部環境によるすべての間接汚染を防止することによって、本発明のアダプタは、セプタム、および医療容器の中に保管された製品を保護するものとして機能する。
【００１９】
実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は、圧力を受けると曲がることができる、気体および液体を通さない材料で作られる。穿孔可能エラストマー部片は、約０．５から約５ｍｍの範囲、好ましくは約１から約３ｍｍの範囲の平均厚さを示しうる。穿孔可能エラストマー部片は、規格ＤＩＮ５３５０５に従って測定して約１０から約１００ショアＡの範囲の硬度、好ましくは約４０から約７０ショアＡの範囲の硬度を示しうる。
【００２０】
本発明のアダプタの穿孔可能エラストマー部片に適切な材料は、天然ゴム、アクリレートブタジエンゴム、シスポリブタジエン、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フロロシリコンゴム、ヘキサフルオロプロピレンビニリデンフッ化物テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せを含む。
【００２１】
実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は自己再封止するものである。「自己再封止する」とは、エラストマー部片から針が取り出されると自動的かつ迅速に、例えば０．５秒未満で、針の穿孔によって生じた孔をエラストマー部片が再び閉じることを意味する。この自動閉鎖段階は、多くの回数、具体的には多数用量医療容器の中に存在する製品の多数の用量を取り出すのに必要な回数だけ行われうる。本発明のアダプタの自己再封止穿孔可能エラストマー部片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せを含む。
【００２２】
実施形態では、アダプタは、使用者が前記穿孔可能エラストマー部片をその第１の位置からその第２の位置まで手作業で動かすことができるように、前記穿孔可能エラストマー部片に安全に取り付けられた引張り部材をさらに備える。穿孔可能エラストマー部片がアダプタの管状本体の近位端を実質的に閉鎖しているので、それは管状本体の内壁と密着しており、管状本体内のその移動にはかなりの力が必要になりうる。例えば剛性材料で作られ、穿孔可能エラストマー部片に安全に取り付けられ、かつ使用者が自分の手でしっかりと把持できる引張り部材が存在することは、使用者を助けると共に、穿孔可能エラストマー部片をその第１の位置からその第２の位置まで動かすために、それを近位側に引っ張りやすくする。
【００２３】
実施形態では、アダプタは、前記穿孔可能エラストマー部片をその第２の位置に維持するためのロッキングシステムをさらに備える。このようなロッキングシステムは、穿孔可能エラストマー部片が安全に進むための適切な位置にとどまり、かつ製品の用量を連続して取り出すのに好ましい衛生状態にとどまることを確実にする。さらに、アダプタが医療容器に固定されると、アダプタは誤使用に対する保護物を構成する。
【００２４】
実施形態では、アダプタは、保管状態において前記アダプタを取り囲むブリスターを備える。具体的には、ブリスターは、薄膜フィルムによって閉鎖された剛性外殻で作ることができる。このようなブリスターは、使用前のアダプタの無菌性を保ち、また出荷時および保管時にそれを保護する。
【００２５】
実施形態では、ブリスターは、ブリスターに作用する近位側の力によって取外し可能とすることができ、またブリスターは、ブリスターの取外しの段階中にブリスターを穿孔可能エラストマー部片と解放可能に結合するための結合面を備え、ブリスターを取り外すことにより、穿孔可能エラストマー部片がその第１の位置からその第２の位置まで移行する。具体的には、引張り部材が存在するとき、ブリスターは、アダプタの保管状態においてブリスターがアダプタを取り囲む場合に、前記引張り部材の外側径方向縁の遠位面に当接する結合面を備える。そのため、使用者がブリスターを、それを近位方向に引っ張ることによって取り外すとき、結合面は、引張り部材の外側径方向縁を近位方向に押す。引張り部材が穿孔可能エラストマー部片に安全に取り付けられているので、この穿孔可能エラストマー部片は近位方向に動かされ、その第２の位置に達する。次に、ブリスターの結合面は、引張り部材の外側径方向縁から係合解除され、ブリスターはアダプタから完全に取り外される。したがって、アダプタは使いやすく、アダプタを医療容器上に固定しブリスターを取り外すこと以外には動かすことが使用者に求められない。さらに、アダプタと使用者の手の間の直接の接触が必要とされないので、ブリスターは、使用者によるアダプタの汚染を制限する。
【００２６】
実施形態では、把持部材は、前記医療容器のカラーに横向きに取り付けることができる横留め部材とすることができる。横留め部材は、Ｕ形要素の開放部分によって前記カラーと係合されるようになっているＵ形要素を備え、Ｕ形要素の湾曲部分はカラーを部分的に取り囲み、前記Ｕ形要素は前記横断壁から遠位方向に延びる。例えば、横断壁は、Ｕ形要素のＵ形の２つの分岐部と接合することができる。
【００２７】
別の実施形態では、把持部材は、前記医療容器のカラーに軸方向に取り付けることができる軸方向留め部材である。例えば、軸方向留め部材は、前記カラーと軸方向に係合することができるスカートを備え、前記スカートは前記横断壁から遠位方向に延びる。
【００２８】
実施形態では、アダプタはクリーニングパッドをさらに備え、前記クリーニングパッドは、アダプタが医療容器に取り付けられるときに前記セプタムの前記外面を少なくとも部分的に摺動するように構成されている。このような実施形態は、針の遠位先端が穿孔するようになっている場合、医療容器にアダプタが固定される前にセプタムの外面が自動的に清浄にされることを可能にする。
【００２９】
クリーニングパッドは、例えば木綿または他の任意の多孔質材料からの布地またはスポンジなどの任意のパッドとすることができ、クリーニング液で処理することができる。例えば、クリーニングパッドは消毒剤を含むことができる。この場合、セプタムの外面は、アダプタの穿孔可能エラストマー部片がそれと接触する前に消毒される。消毒剤は、エタノールまたはイソプロパノールなどのアルコール、ニトロフラン、トルエン、フェノールおよびそれらの誘導体などの有機溶剤、キノリンおよびアクリジンの誘導物、次亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸ナトリウムまたは塩素酸ナトリウムなどの塩、二酸化塩素、ヨウ素の塩、水銀、銀、アンモニアなどから、またはそれらの組合せから選択することができる。例えば、消毒剤は、医療容器の使用場所で見出すことができる最も一般的な細菌およびウイルスに応じて選択することができる。
【００３０】
具体的には、クリーニングパッドはアダプタの一部として、例えば横断壁から外側に延びる突起として設けられる。使用者には、アダプタを医療容器にただ単に取り付ける以外には、するべき追加の操作または行動がない。アダプタ上のクリーニングパッドの位置および構成の故に、クリーニングパッドはセプタムの外面を自動的に摺動し、それによって、使用者が医療容器のカラーにアダプタを取り付ける段階を完了すると、前記外面に存在する潜在的細菌または汚染原因物質が拭い取られている。
【００３１】
例えば、横留め部材が、Ｕ形の開放部分によって前記カラーと係合されるようになっているＵ形要素を備える実施形態では、Ｕ形の湾曲部分は部分的にカラーを取り囲み、横断壁には、Ｕ形の自由端の方向に径方向に延びる突起を設けることができ、前記突起の遠位面には前記クリーニングパッドが設けられる。そのため、使用者が横留め部材のＵ形の自由端を医療容器のカラーに近づけると、クリーニングパッドはセプタムの外面の縁部と接触する。使用者が引き続き横留め部材をカラーの方に動かして、それをその上に取り付ける間、クリーニングパッドは、カラーにそれが固定されるその位置に横留め部材が達したときにそれが前記セプタムと接触しなくなるまで、セプタムの外面を摺動する。この位置では、Ｕ形の自由端におけるその位置の故に、クリーニングパッドは、もはやセプタムに面していなく、針によるセプタムの穿孔を妨げない。上述のようにアダプタをカラーに取り付ける段階中、セプタムの外面の上をクリーニングパッドが摺動することで、外面に潜在的に存在する細菌および／または汚染要素を拭い取る。したがって、セプタムの外面は、アダプタのエラストマー部片がそれと接触するときには汚染除去されている。
【００３２】
軸方向留め部材が、前記カラーと軸方向に係合できるスカートを備える実施形態では、クリーニングパッドは、スカートの内壁に取り付けられた破断可能膜とすることができる。そのため、使用者がスカートの自由端を医療容器のカラーの方に近づけると、破断可能膜はセプタムの外面と接触する。使用者が引き続き軸方向留め部材を遠位側に動かしてそれを医療容器のカラーに取り付ける間、スカートの内壁に取り付けられている破断可能膜は、セプタムの外面上で引き伸ばされ、最終的に前記外面上で破断すると共に、軸方向留め部材が、カラーにそれが取り付けられるその位置に達する間に、前記外面を摺動するいくつかの部分に引き裂かれる。この位置では、膜は、それが今ではスカートの内壁から垂れ下がるいくつかの部分に引き裂かれているので、もはやセプタムに面していなく、それは、針によりセプタムの穿孔が行われることを妨げない。アダプタをカラーに取り付ける上述の段階中、破断可能膜のいくつかの引き裂かれた部分がセプタムの外面を摺動することで、外面に潜在的に存在する細菌および／または汚染要素が拭い取られる。したがって、セプタムの外面は、アダプタのエラストマー部片が接触するときには汚染除去されている。
【００３３】
実施形態では、クリーニングパッドは、前記アダプタの取外し可能部分に位置する。例えば、前記取外し可能部分は、前記アダプタが前記医療容器に固定された後に前記アダプタから取り外すことができる。このようなクリーニングパッドは、使用者による医療容器、セプタム、および／または注射デバイスの他の表面の追加クリーニングに、さらには患者の皮膚のクリーニングに使用することができる。
【００３４】
あるいは、クリーニングパッドはブリスターに設けることもできる。実施形態では、クリーニングパッドが位置する取外し可能部分は、保管状態において前記アダプタを取り囲むブリスターの一部分である。例えば、前記ブリスターの一部分は、アダプタがカラーに取り付けられている間アダプタ上にとどまり、その後、クリーニングパッドがセプタムの外面を汚染除去するその機能を完了すると、取り外すことができる。
【００３５】
実施形態では、アダプタは、前記穿孔可能エラストマー部片に対し近位側に位置する穿孔可能汚染除去挿入物をさらに備える。したがって、このような実施形態では、針の遠位先端はまず汚染除去挿入物を穿孔し、それが汚染除去され、次に穿孔可能エラストマー部片を穿孔し、前に説明されたように、バイアルのセプタムの外面と接触する前にそれが機械的クリーニングにかけられる。例えば、穿孔可能汚染除去挿入物は滅菌ゲルとすることができる。
【００３６】
実施形態では、内部空洞の内壁は結露防止コーティングで被覆することができる。医療容器を冷却保管場所から外部環境へ移動することによって引き起こされる温度変化が、特に湿気の多い場所で、結露をもたらす可能性がある。内部空洞の表面が細菌増殖に適した環境になりうるこのような結露は、このようにして回避するができる。したがって、コーティングは、何らかの汚染物質が内部空洞に達した場合に補助汚染除去システムとして機能する。
【００３７】
本発明の他の態様は、セプタムによって閉鎖されたカラーを有する医療容器を備えるアセンブリであって、前記セプタムは前記医療容器の外側の方に向けられた外面を有し、さらに前述のアダプタを備えるアセンブリである。
【００３８】
次に、本発明の実施形態は、以下の説明および添付の図面に基づいてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】本発明のアダプタが取り付けられる従来のバイアルの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明のアダプタが取り付けられる従来のバイアルの部分側面図である。
【図１Ｃ】本発明のアダプタが取り付けられる従来のバイアルの部分断面図である。
【図２Ａ】本発明の保管状態のアダプタの断面図である。
【図２Ｂ】バイアルに取り付けられた直後の図２Ａのアダプタの断面図である。
【図３Ａ】図２Ａのアダプタの管状本体の上からの斜視図である。
【図３Ｂ】図２Ａのアダプタの管状本体の下からの斜視図である。
【図３Ｃ】図２Ａのアダプタの管状本体の側面図である。
【図３Ｄ】図２Ａのアダプタの管状本体の断面図である。
【図４Ａ】図２Ａのアダプタの引張り部材の上からの斜視図である。
【図４Ｂ】図２Ａのアダプタの引張り部材の下からの斜視図である。
【図４Ｃ】図２Ａのアダプタの引張り部材の側面図である。
【図５Ａ】図２Ａのアダプタの穿孔可能エラストマー部片の上からの斜視図である。
【図５Ｂ】図２Ａのアダプタの穿孔可能エラストマー部片の下からの斜視図である。
【図５Ｃ】図２Ａのアダプタの穿孔可能エラストマー部片の断面図である。
【図６Ａ】穿孔可能エラストマー部片がその第２の位置にあり、注射デバイスと連結して使用される準備ができている、バイアル上に固定された後の図２Ａのアダプタの断面図である。
【図６Ｂ】大きい尺度の図６Ａの部分図である。
【図７】本発明のアダプタの一代替実施形態の断面図である。
【図８】本発明のアダプタの一代替実施形態の断面図である。
【図９】本発明のアダプタの一代替実施形態の断面図である。
【図１０】本発明のアダプタの一代替実施形態の断面図である。
【図１１】本発明のアダプタの一代替実施形態の断面図である。
【図１２Ａ】破断可能膜を備えた本発明のアダプタの、保管位置における一代替実施形態の部分断面図である。
【図１２Ｂ】破断可能部材を備えた本発明のアダプタの、アダプタがバイアル上に固定された後の一代替実施形態の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図２Ａを参照すると、本発明のアダプタ１０が保管位置において示されている。アダプタ１０は、図１Ａ〜１Ｃで示された多用量バイアル１などの医療容器に取り付けられるようになっている。
【００４１】
図２Ａ〜５Ｃのアダプタ１０は、穿孔可能エラストマー部片３０を受ける管状本体２０、および引張り部材４０を備える。
【００４２】
次に、図３Ａ〜３Ｄを参照して管状本体２０が詳細に説明される。管状本体２０は管状要素２１を備え、この管状要素は、その近位端２１ａで開いており、その遠位端２１ｂでは、中心孔２３を備えた横断壁２２によって実質的に閉鎖されている。管状要素２１には、その近位端２１ａに、直径方向に向かい合った２つの縦方向窓２４が設けられる。それぞれの窓２４には、その横壁に、互いに向かい合って窓２４の狭窄２４ｂを形成する２つの内側ペグ２４ａが設けられる。それぞれの窓２４には、互いに向かい合う２つの近位ペグ２４ｃがさらに設けられ、内側ペグ２４ａと近位ペグ２４ｃが一緒に凹部２４ｅを形成する。
【００４３】
管状要素２１の遠位端２１ｂで横断壁２２は、管状要素２１を越えて径方向外側に延びると共に、スカート２６を形成するように遠位管状壁２５が設けられる。以下の説明で分かるように、スカート２６は、図１Ａ〜１Ｃのバイアルのカラー３にアダプタ１０を固定するための把持部材として使用されるようになっている。そのため、スカート２６は、図１Ａ〜１Ｃのバイアル１のカラー３を取り囲むことができるように寸法設定され形作られている。遠位管状壁２５には、径方向外側に偏向する遠位管状壁２５用の４つの脚２５ｂを画定する４つの遠位スロット２５ａが設けられる。２つの向かい合う偏向脚２５ｂはそれぞれ、縦方向窓２７ａおよび内側径方向止め具２７ｂを備える。別の２つの向かい合う偏向脚２５ｂはそれぞれ、外周窓２８ａおよび外側径方向止め具２８ｂを備える。
【００４４】
次に、図４Ａ〜４Ｃを参照して引張り部材４０が詳細に説明される。引張り部材４０は、近位管状部分４１および遠位管状部分４２を備え、近位管状部分４１は、遠位管状部分４２の外形よりも大きい外径を有し、近位管状部分と遠位管状部分（４１、４２）は、近位管状部分および遠位管状部分（４１、４２）のどちらの外径よりも外径が小さい中間管状部分４３によって互いに連結されている。したがって、中間管状部分４３は、引張り部材４０の環状凹部４４を形成する。
【００４５】
近位管状部分４１の外壁には、直径方向に向かい合う２つの径方向突起４５が設けられるが、その機能については以下でさらに説明される。
【００４６】
以下の説明から分かるように、引張り部材４０は、穿孔可能エラストマー部材３０（図５Ａ〜５Ｃ）の中に部分的に受け入れられるように寸法設定され形作られる。
【００４７】
引張り部材４０は、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、高密度ポリエチレンなど、またはそれらの組合せなどの剛性材料で作られる。
【００４８】
次に、図５Ａ〜５Ｃを参照して穿孔可能エラストマー部片３０が詳細に説明される。
【００４９】
穿孔可能エラストマー部片３０は、横断壁３２によってその遠位端で閉鎖された中心凹部３８を画定する近位環３１を備える。円筒形突起３３が横断壁３２の遠位面の中心領域から延びて、円筒形突起３３の外径よりも大きい外径を有する遠位栓３４で終わる。近位環３１は、その近位端に、当接面３５ａを近位方向に形成する内側環状縁３５が設けられる。
【００５０】
近位環３１の外面には、中断された複数の外周隆起部３６が設けられる。図６Ｂに関する以下の説明から分かるように、この中断された複数の外周隆起部３６は、穿孔可能エラストマー部片３０がアダプタ１０の管状本体２０の中に受け入れられたときに空気が近位環３１の近位端３１ａから遠位端３１ｂまで循環する、迷路のような通路３７を画定する。
【００５１】
エラストマー部片３０は、気体および液体を通さず、かつ圧力を受けると曲がることができる材料で作られる。穿孔可能エラストマー部片は、約０．５から約５ｍｍの範囲、好ましくは約１から約３ｍｍの範囲の平均厚さを示しうる。穿孔可能エラストマー部片は、規格ＤＩＮ５３５０５に従って測定して約１０から約１００ショアＡの範囲の硬度、好ましくは約４０から約７０ショアＡの範囲の硬度を示しうる。
【００５２】
本発明のアダプタの穿孔可能エラストマー部片に適切な材料は、天然ゴム、アクリレートブタジエンゴム、シスポリブタジエン、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フロロシリコンゴム、ヘキサフルオロプロピレンビニリデンフッ化物テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せを含むことができる。
【００５３】
好ましくは、エラストマー部片は自己再封止するものであり、それは、エラストマー部片から針が取り出されると自動的かつ迅速に、例えば０．５秒未満で、針の穿孔によって生じた孔を自動的に封止する。この自動閉鎖段階は、多くの回数、具体的には多用量バイアル１の中に存在する製品の多数の用量を取り出すのに必要な回数だけ行われうる。本発明のアダプタの自己再封止穿孔可能エラストマー部片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組合せを含むことができる。
【００５４】
実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は、銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌作用物質を含む材料をさらに含むことができる。例えば、銀塩または銅塩は、穿孔可能エラストマー部片中に含まれる材料のポリマーマトリックスと共有結合することができる。あるいは、銀塩または銅塩は、穿孔可能エラストマー部片中に含まれるポリマーの製造時に、負荷として含めることができる。例えば、ポリマーマトリックスは、シリコーンゴム、ブチルゴムおよび／またはハロゲノブチルゴムから選択することができる。
【００５５】
実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は、銀イオンを含んだシリコーンゴムを含む材料で作られ、このような製品は、「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」という商品名でＭｏｍｅｎｔｉｖｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社から市販されている。別の実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムなど、銀イオンを含む材料に存する。別の実施形態では、穿孔可能エラストマー部片は、銅イオンを含む材料に存することができる。
【００５６】
銀イオンまたは銅イオンなどの殺菌作用物質を含んだ材料を含む、本発明のアダプタの穿孔可能エラストマー部片は殺菌性を示す。したがって、穿孔可能エラストマー部片の表面における細菌の増殖が直接防止される。これらの材料はまた、結露形成を防止する疎水性を示し、それによって細菌の増殖がさらに低減する。その結果、針がこのような殺菌作用物質を含む穿孔可能エラストマー部片を穿孔するとき、バイアルから製品の用量を取り出すためにバイアルに入ることを考慮すると、バイアル内容物の汚染の危険が低減される。
【００５７】
別法として、または組合せで、穿孔可能エラストマー部片は、クロロヘキシジンジアセタートなどの殺菌作用物質を含むコーティングを備えることができる。例えば、穿孔可能エラストマー部片は、クロロヘキシジンジアセタートを含むコーティングで被覆されたブチルゴムまたはハロゲノブチルゴムを含むことができる。このようなコーティングは、紫外線架橋結合によって得ることができる。このようなコーティングの殺菌作用は数分以内に生じる可能性があり、したがって、このようなコーティングは、汚染された針を、穿孔可能エラストマー部片内へのその挿入中に清浄にすることができる。
【００５８】
次に、図１Ａ〜Ｃのバイアルと一緒の図２Ａのアダプタ１０の使用法が図１Ａ〜６Ｂを参照して説明される。
【００５９】
図２Ａを参照すると、アダプタ１０は保管位置にあり、それを完全に取り囲むブリスター５０の中にそれは包装されている。図示の例では、ブリスター５０は、スカート２６の遠位開放端を除いてアダプタを取り囲む剛性外殻５１を備え、このスカートの遠位開放端は、引き裂くことができる薄膜フィルム５２で閉鎖されている。
【００６０】
この保管位置では、穿孔可能エラストマー部片３０は管状要素２１の中に受け入れられており、近位環３１の外面は管状要素２１の内壁と密着している。したがって、近位環３１は、管状要素２１の近位端２１ａを実質的にふさいでいる。それでも、上述のように、迷路のような通路３７を画定する中断された複数の外周隆起部３６が近位環３１の外面に存在する故に、ブリスター５０または薄膜フィルム５２が取り除かれると、以下で述べるように、外側からの空気が近位環３１の近位端３１ａからその遠位端３１ｂまで循環することができる。この位置ではまた、穿孔可能エラストマー部片は第１の位置にあり、この位置で穿孔可能エラストマー部片３０の遠位栓３４が横断壁２２の中心孔２３を封止する。
【００６１】
したがって、穿孔可能エラストマー部片３０と横断壁２２と管状本体２０の内壁は一緒に、アダプタ１０の内部空洞６０を画定する。上記で分かるように、穿孔可能エラストマー部片３０の近位環３１の外面に存在する迷路のような通路３７は、内部空洞６０に直接つながれた近位環３１の遠位端３１ｂで終わる。
【００６２】
図２Ａに示されるように、引張り部材４０は、穿孔可能エラストマー部片３０に安全に取り付けられる。実際に、遠位管状部分４２は近位環３１の中心凹部３８に受け入れられ、内側環状縁３５は引張り部材４０の環状凹部４４に係合される。
【００６３】
この保管位置および穿孔可能エラストマー部片３０の第１の位置において、引張り部材の径方向突起４５は、図２Ａに示されるように、管状要素２１の窓２４の遠位領域に係合される。
【００６４】
加えて、図２Ａに示されるように、引張り部材４０の近位管状部分４１の外面は、管状要素２１の内壁と密着していない。結果として管状空間７０が、引張り部材４０の近位管状部分４１の外面と管状要素２１の内壁との間に存在する。この管状空間７０は、その遠位端では、近位環３１の外面に存在し内部空洞６０ですぐに終わる迷路のような通路３７につながり、その近位端では窓２４につながり、その結果、ブリスター５０および薄膜フィルム５２がアダプタから取り除かれると、外気につながる。ブリスター５０および薄膜フィルム５２が取り除かれると、窓２４と管状空間７０と迷路のような通路３７とは全体で、外部からの空気が内部空洞６０に向かって入る空気注入口８０を形成する。
【００６５】
使用者は、バイアル１に収納されている製品の用量の引き出しに移る用意ができると、ブリスター５０を開けるために薄膜フィルム５２を取り除く。図２Ｂに示された例では、外殻５１は、アダプタ１０がバイアル１のカラー３に取り付けられるまでアダプタ１０の上にとどまり、その後それは取り除かれる。別の実施形態では、全ブリスター５０は、アダプタ１０をバイアル１に取り付ける前に取り除くことができる。
【００６６】
外殻５１がアダプタ１０を取り囲んで存在するままの状態で、使用者は、管状本体２０のスカート２６の遠位自由端をバイアル１のカラー３の方に動かしてから、図２Ｂに示されるように、バイアル１のカラー３にスカート２６を軸方向に留めることによって、アダプタ１０をカラー３に取り付ける。この図に示されるように、ここで、横断壁２２の遠位面がセプタム４の外面４ａと接触する。特に、穿孔可能エラストマー部片３０の遠位栓３４は、バイアル１のセプタム４の外面４ａに押し付けられる。加えて、ペグ２７がバイアル１のカラー３に係合されるので、アダプタ１０はカラー３に堅固に取り付けられ、特に、セプタム４は横断壁２２に堅く押しつけられる。
【００６７】
次の段階で、使用者は、図２Ｂの矢印で示されるように、外殻５１を近位方向に引っ張ることによってそれを動かす。剛性外殻５１は、径方向突起４５に当接している傾斜面５３を備える。使用者が剛性外殻５１を近位方向に引っ張ると、傾斜面は径方向突起４５と結合することになる。結果として、引張り部材４０が穿孔可能エラストマー部片３０に安全に取り付けられているので、エラストマー部片３０は、引張り部材４０の径方向突起を介して傾斜面５３と結合することになり、引張り部材４０も穿孔可能エラストマー部片３０も近位方向に引っ張られる（図示せず）。各径方向突起４５は、窓２４の凹部２４ｅに達するとそれと係合し、引張り部材４０および穿孔可能エラストマー部片３０の近位移動が止められるが、傾斜面５３は、使用者が剛性外殻５１を継続して十分に移動させると、径方向突起４５から係合解除される。
【００６８】
このようにして、穿孔可能エラストマー部片３０は、図６Ａ〜Ｂに示されるように、管状本体２０に対してその第１の位置から近位側に離間したその第２の位置に達し、この位置で遠位栓３４は、中心孔２３の封止を解放する。
【００６９】
セプタム４の外面４ａが横断壁２２の遠位面と密着しているので、使用者が穿孔可能エラストマー部片をその第１の位置からその第２の位置まで移行させる一方で、セプタム４の外面４ａが、横断壁２２の中心孔２３を封止するその機能によって、穿孔可能エラストマー部片３０の遠位栓３４に取って代わり、結果として、穿孔可能エラストマー部片３０がその第１の位置からその第２の位置まで動かされるとき、内部空洞６０に真空が作り出され、窓２４と管状空間７０と迷路のような通路３７との組合せによって形成される空気注入口８０を経由して、外部からの空気が自動的に内部空洞６０に入る。外部からの空気は、迷路のような通路７０を経由して移動することになり、迷路のような通路７０は、空気を汚染除去するフィルタリングシステムを形成し、結果として、外部からの空気が内部空洞６０に達するときには、空気は汚染除去されている。
【００７０】
したがって、図６Ａ〜Ｂに示される穿孔可能エラストマー部片３０の第２の位置では、内部空洞６０は、汚染除去された空気で満たされる。この内部空洞６０は、アダプタ１０の穿孔可能エラストマー部片３０と、バイアル１のセプタム４の外面４ａとの間に位置するので、バイアル１に収容された製品の用量で充填されるべき注射デバイス１００の針５を図６Ａ〜Ｂに示されるようにバイアルに導入すると、最初に針５がアダプタ１０のエラストマー部片３０を穿孔し横切ることが示される。この段階中、針５はエラストマー部片３０を形成する材料に機械的にこすれ、針５がエラストマー部片３０に貫入するときに潜在的細菌が針５から拭い取られるので、それが自然に清浄化される。加えて、針５は、アダプタ１０のエラストマー部片３０から遠位栓３４を通って外に突き出た後、汚染除去された空気で満たされている内部空洞６０に入る。したがって、針５は汚染されず、異質な要素によって汚染される危険を伴わずに、バイアル１のセプタム４にさらに入ることができる。
【００７１】
使用者は、新しい空の注射デバイス１００の針５を用いて、バイアル１に収容された全用量が取り出されるまで穿孔段階を繰り返すことができる。実際に、製品の用量がバイアル１から取り出されるたびに、それによってバイアル１内に作り出される真空が、針５によってセプタム４中に生成された孔を通して内部空洞６０へ移される。その結果、内部空洞６０はさらなる空気を外部から引き込む。このさらなる空気は、内部空洞６０に達する前に、空気注入口８０の迷路のような通路３７によって形成されたフィルタリングシステムを通り抜ける必要があるので、内部空洞６０は、バイアル１から製品のいくつかの用量を連続して取り出す全過程の間、汚染除去空気で満たされたままになる。針を介したすべての直接汚染、および外気によるすべての間接汚染を回避することによって、本発明のアダプタ１０は、バイアル１の寿命の間セプタム４を保護するものとして機能する。
【００７２】
バイアル１から製品の１用量または複数の用量を取り出す全過程の間、穿孔可能エラストマー部片３０は、窓２４の凹部２４ｅと係合している径方向突起４５によって、その第２の位置に維持される。したがって、径方向突起４５と凹部２４ｅは、穿孔可能エラストマー部片３０をその第２の位置に維持するロッキングシステムを形成する。このロッキングシステムによりアダプタ１０は、バイアル１のカラー３に固定されると、バイアル１内に保管された製品の誤使用に対する防護物を構成する。このようにして、固定されたアダプタは、バイアル１に収納された薬物またはワクチンの無菌性の証拠としての役割を果たすことができる。
【００７３】
図７〜１２Ｂは、図２Ａ〜６Ｂのアダプタ１０の別の実施形態を示す。図２Ａ〜６Ｂ中のものと同じ要素を示す参照番号は、図７〜１２Ｂでも保持されている。
【００７４】
図７を参照すると、内部空洞６０の内壁に結露防止コーティング９０が設けられた図２Ａ〜６Ｂのアダプタ１０が示されている。バイアル１などの医療容器が冷却された保管場所から外部環境に移動されたとき、温度の差異により、特に湿気の多い場所で結露が生じる可能性がある。結露は、細菌が発生するのに好適な環境であり、内部空洞６０の表面に形成する可能性がある。結露防止コーティングを使用することにより、細菌が内部空洞に達する場合でも、汚染を回避することが可能になる。その結果、注射デバイスの針５もバイアル１に収納された製品も汚染されない。
【００７５】
図８を参照すると、穿孔可能エラストマー部片３０に対して近位側に位置する穿孔可能汚染除去挿入物９１をさらに備える、図２Ａ〜６Ｂのアダプタ１０が示されている。図示の実施形態において、汚染除去挿入物９１は滅菌ゲル９２を含む。バイアル１からの製品の用量の引き出しに移るためには、針５は、まず滅菌ゲル９２を貫通し、そこで滅菌され、次にエラストマー部片３０を貫通し、そこで機械的洗浄にかけられ、次に、それがセプタム４と接触する前に、汚染除去空気で満たされた内部空洞６０の中を進む。したがって穿孔は、汚染除去空気だけをバイアル１の内部に導入することができるので、改善された無菌状態で完了される。
【００７６】
図９〜１２Ｂは、クリーニングパッドをさらに備える本発明のアダプタ１０の実施形態を示す。
【００７７】
クリーニングパッドは、例えば木綿または他の任意の多孔質材料からの布地またはスポンジなどの任意のパッドとすることができ、クリーニング液または消毒成分を吸収させることができる。例えば、クリーニングパッド６０は消毒剤を含むことができる。消毒剤は、エタノールまたはイソプロパノールなどのアルコール、ニトロフラン、トルエン、フェノールおよびそれらの誘導体などの有機溶剤、キノリンおよびアクリジンの誘導物、次亜塩素酸ナトリウム、亜塩素酸ナトリウムまたは塩素酸ナトリウムなどの塩、二酸化塩素、ヨウ素の塩、水銀、銀、アンモニアなどから、またはそれらの組合せから選択することができる。例えば、消毒剤は、バイアルの使用場所で見出すことができる最も一般的な細菌およびウイルスに応じて選択することができる。
【００７８】
図９に示される実施形態では、クリーニングパッド９３はブリスター５０の中に設けられ、例えば薄膜フィルム５２の内面にあり、使用者は、アダプタ１０および外殻５１をバイアル１に取り付ける前にセプタム４の外面４ａを手作業で清浄にするために、薄膜フィルム５２を取り除いた後にクリーニングパッド９３を使用することができる。
【００７９】
図１０〜１１などに示される実施形態では、クリーニングパッドは、アダプタ１０をバイアル１に固定されるように取り付ける段階中に、セプタム４の外面４ａを少なくとも部分的に摺動するように構成される。
【００８０】
図１１を参照すると、把持部材は、Ｕ形の開放部分１２７によって図１１の矢印で示された方向に沿ってカラー３に係合されるようになっているＵ形要素１２６の形状のもとに、バイアル１のカラー３に横向きに取り付けることができる横留め部材であり、Ｕ形の湾曲部分はカラー３を部分的に取り囲み、Ｕ形要素１２６は、横断壁２２から遠位方向に延びる。ブリスター５０はＵ形要素１２６の形に適合され、薄膜フィルム（図１１ではすでに取り除かれている）もまた、Ｕ形要素１２６の開放部分１２７に面する。図１１に見えるように、クリーニングパッド９４が剛性外殻５１上に設けられて、Ｕ形要素１２６の開放部分１２７に面する。
【００８１】
使用者は、ブリスター５０を開くために薄膜フィルムを取り除いた後、アダプタ１０をバイアル１（図示せず）のカラー３に横向きに取り付けるために、アダプタ１０を外殻５０と共にバイアル１のカラー３の方に近づける。クリーニングパッド９４がまずセプタム４の外面４ａの縁部と接触する。使用者が引き続きアダプタ１０を横方向に動かし、したがってＵ形要素１２６をカラー３の方へ動かして、それをその上に取り付ける間、クリーニングパッド９４は、カラー３にそれが固定されるその位置にＵ形要素１２６が達したときにそれがセプタム４と接触しなくなるまで、セプタム４の外面４ａ上を摺動する。
【００８２】
上述のようにアダプタ１０をカラー３に取り付ける段階中、セプタム４の外面４ａの上をクリーニングパッド９４が摺動することで、外面４ａに潜在的に存在する細菌および／または汚染要素を拭い取っている。したがって、セプタム４の外面４ａは、アダプタ１０のエラストマー部片３０が接触するときには汚染除去されている。
【００８３】
図１０に示される別の実施形態では、ブリスター５０は、アダプタ１０をバイアル１に取り付ける前に完全に取り除かれ、クリーニングパッド９４は、横断壁２２の突起２２ｂの遠位面に設けられ、この突起２２ｂは、Ｕ形要素１２６のＵ形の自由端の方向に径方向に延びる。図１０の実施形態のセプタム４の外面４ａのクリーニング段階は、図１１の実施形態について説明されたのと同じようにして完了される。
【００８４】
図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、アダプタ１０の軸方向留め部材としてスカート２６を有する図２Ａ〜６Ｂの本発明のアダプタ１０の別の実施形態が概略的に示されている。図１２Ａに示されるように、この実施形態ではクリーニングパッドは、スカート２６の遠位端の内壁に取り付けられた破断可能膜９５である。
【００８５】
そのため、使用者がスカート２６の自由端をバイアル１のカラー３の方に近づけると、破断可能膜９５はセプタム４の外面４ａと接触する。使用者が引き続きスカート２６を遠位側に動かしてアダプタ１０をバイアル１のカラー３に取り付ける間、スカート２６の内壁に取り付けられている破断可能膜９５は、セプタム４の外面４ａ上で引き伸ばされ、最終的に外面４ａ上で破断する。膜９５は、スカート２６が、カラー３にそれが取り付けられるその位置に達する間に、外面４ａを摺動するいくつかの部分（９５ａ、９５ｂ）に引き裂かれる。図１２Ｂに示されるようにこの位置では、膜９５は、それが今はスカート２６の内壁から垂れ下がるいくつかの部分（９５ａ、９５ｂ）に引き裂かれているので、もはやセプタム４に面していなく、それは、注射デバイス（図示せず）の針でセプタム４を穿孔することを妨げない。アダプタ１０をカラー３に取り付ける上述の段階中、破断可能膜９５のいくつかの引き裂かれた部分（９５ａ、９５ｂ）がセプタム４の外面４ａを摺動することで、外面４ａに潜在的に存在する細菌および／または汚染要素が拭い取られる。したがって、セプタム４の外面４ａは、図１２Ｂに示されるように、アダプタ１０のエラストマー部片３０の遠位栓３４が接触するときには汚染除去されている。
【００８６】
加えて、前述の本発明の実施形態すべてで、アダプタ１０は、時間監視システム（図示せず）を備えることができる。実のところ、また現在の健康政策によれば、バイアル１の内容物は通常、限定期間（例えば２８から３０日）後に注射する場合には、たとえ本発明によるアダプタ１０がバイアル１に取り付けられていても、安全でないと考えられる。したがって、最初の用量の引き出しからの経過時間を監視するために、または２８日もしくは３０日の期限までに時間がどれだけ残っているかを使用者に対し表示するために、時間監視システムを本発明によるアダプタに付加することができる。
【００８７】
この時間監視システムは、電子タイマ、または回路中へのインクの拡散に基づくシステムとすることもできる。例えば、経過時間または残り時間は、微小流体回路中のインク進行の動力学によって監視することができる。このようなシステムは、それらが小さくて信頼できるので特に魅力的である。例えば、このようなシステムは、管状本体２０の外部面の上（例えば管状要素２１上または横断壁２２上）に一体化することもできる。このようなシステムは、Ｔｉｍｅｓｔｒｉｐ（登録商標）」という商品名で市販されている。
【００８８】
さらに、時間監視システムは、使用者によって手作業で、または自動的に起動することもできる。自動起動は、アダプタ１０がバイアル１のカラー３に取り付けられるときに行うことができ、これは、そのすぐ後に最初の用量の引出しを想定している。例えば、アダプタ１０上に配置されたこのような時間監視ラベルは、ブリスター５０の中に配置される追加ペグ（図示せず）によって起動することができ、このペグは、時間監視システムと接触し、したがって、使用者が外殻５１の上部に遠位側の圧力をかけたときに、それを活性化する。
【００８９】
このような時間監視システムは、期限切れになりそうなワクチンまたは薬物を患者に注射することを防止するのに有用である。さらに、それはまた、サプライチェーンまたは薬局での在庫管理を簡単にし、また、最初に開封されたバイアルの使用を促すことによって、貴重な薬物およびワクチンが廃棄されないようにする。
【００９０】
本発明のアダプタにより、多用量バイアルに収納された製品の用量の繰返し引き出しが好ましい衛生状態で可能になる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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