(57)【要約】  （ａ）ハンドル（１０２）を有する注入銃（１０１）と、（ｂ）ハンドルに連結される細長いカートリッジ（１０８）と、を含む、骨固定用の送達システム（１００）。カートリッジは、骨内の標的エリアに挿入される構成され及び寸法決めされた遠位部分を有する。カートリッジは、近位端と遠位端の開口部との間でカートリッジを貫通して延在し、かつ注入材料を内部に収容するチャネルを有する。カートリッジの第１の部分は、注入材料を第１の目標温度範囲内に維持する第１の加熱素子を有する。カートリッジの第２の部分は、注入材料を第２の目標温度範囲内に維持する第２の加熱素子を有する。
2015521494.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定用装置であって、
ハンドルを有する送達銃と、
前記ハンドルに連結された細長いカートリッジであって、骨内の標的エリアに挿入される構成及び寸法を有する遠位部分を有し、近位端とその遠位端の開口部との間で前記カートリッジを貫通して延在し、かつ注入材料を内部に収容するチャネルを有する、カートリッジと、を備えており、前記カートリッジの第１の部分は、前記注入材料を第１の目標温度範囲内に維持する第１の加熱素子を有し、前記カートリッジの第２の部分は、前記注入材料を第２の目標温度範囲内に維持する第２の加熱素子を有する、骨固定用装置。
【請求項２】
前記第２の加熱素子が、前記カートリッジの前記遠位端に隣接して提供される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の目標温度範囲が８０℃〜９０℃の範囲である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の目標温度範囲が６０℃〜６５℃の範囲である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記送達銃が、前記カートリッジを通じて遠位に、前記カートリッジの前記遠位端の前記開口部の外へ、前記注入材料を移動する作動機構を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記作動機構が、前記カートリッジ内に摺動可能に受容されるプッシュロッドに接続されたレバーを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記注入材料の近位端が棒ピストンに接続され、前記プッシュロッドが前記棒ピストンと係合して、前記注入材料の遠位移動を引き起こす、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記送達銃が、それに前記カートリッジを取り外し可能に連結するように構成された連結頭部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記連結頭部が、開いた構成と、前記カートリッジとロック可能に係合するロック構成との間で移動可能なスイッチを備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カートリッジが、前記貯留器内の注入材料の温度が前記第１の目標温度範囲内であるかどうか、及び前記カートリッジを通じて流れる注入材料の温度が前記第２の目標温度範囲内であるかどうか、のうち少なくとも一方を示すように構成されたインジケータを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記注入材料が、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、及び熱可塑性樹脂のうちの１つである、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
骨固定用システムであって、
ハンドルを有する送達銃と、
前記ハンドルに連結される細長いカートリッジであって、骨内の標的エリアに挿入される構成及び寸法を有する遠位部分を有し、近位端とその遠位端の開口部との間で前記カートリッジを貫通して延在するチャネルを有する、カートリッジと、
近位端の棒ピストンと、そこから遠位に延在する注入材料の細長いロッドと、を有する、注入材料棒ピストンであって、前記注入材料棒ピストンが、前記カートリッジの前記チャネルを通じて挿入されるように構成され、前記カートリッジの第１の部分は、前記注入材料を第１の目標温度範囲内に維持する第１の加熱素子を有し、前記カートリッジの第２の部分は、前記注入材料を第２の目標温度範囲内に維持する第２の加熱素子を有する、注入材料棒ピストンと、
前記注入材料を遠位方向に押すように前記棒ピストンに遠位方向に向かう力を付加するために、前記送達銃を通じて前記カートリッジの前記チャネル内に挿入可能なプッシュロッドと、を備える、骨固定用システム。
【請求項１３】
前記送達銃が、前記プッシュロッドを移動する作動機構を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達銃が、前記カートリッジをそれに取り外し可能に連結するように構成された連結頭部を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記連結頭部が、開いた構成と、前記カートリッジとロック可能に係合するロック構成との間で移動可能なスイッチを備える、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
骨折は、しばしば、それらが矯正整列された後、骨折部分を安定させるために、ねじ又は他の固定装置で処置される。埋め込んだ後に、その保持強度を増すために、骨固定装置の一区域に補強材料を注入する場合がある。従来の装置では、骨内へのポリ（メチル）メタクリレート（「ＰＭＭＡ」）の注入が行われてきた。しかしながら、この材料の粘性は、硬化が始まるにつれて急速に変化するために、これらの手技の難易度を増し、有効性を下げるものとなっている。この材料の適用の難しさが、結果として骨固定装置の係留強度の低下をもたらし、更なる骨折又は他の合併症の可能性を増す場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明は、骨の固定のための装置を目的としており、この装置は、内部に貯留器が画定されたカートリッジを含み、このカートリッジは、貯留器に収容されている注入材料を第１の目標温度範囲内に維持するように動作可能な、貯留器に隣接する第１の加熱素子を含む。カートリッジの遠位部は、骨内の標的エリアに挿入される構成及び寸法を有しており、カートリッジは、近位端と遠位端の開口部との間でカートリッジを貫通して延在するチャネルを有する。カートリッジはまた、カートリッジを通じて流れる注入材料を第２の目標温度範囲内に維持するために、カートリッジの遠位部分にも、遠位部分加熱構成を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
【図１】本発明の第１の実施形態による骨定着システムのための注入銃の第１の斜視図を示す。
【図２】図１の注入銃の第１の断面図を示す。
【図３】図１の注入銃の第２の斜視図を示す。
【図４】図１の連結頭部、カートリッジ及び注入銃の部分断面図を示す。
【図５】図１のカートリッジの第１の斜視図を示す。
【図６】外殻なしの図１のカートリッジの斜視図を示す。
【図７】図５のカートリッジの近位端の拡大図を示す。
【図８】図６のカートリッジの近位端の拡大図を示す。
【図９】図６のカートリッジの遠位端の拡大図を示す。
【図１０】図１のカートリッジの分解図を示す。
【図１１】図１の注入銃及びカートリッジとともに使用するための棒ピストンアセンブリの斜視図を示す。
【図１２】図１１の棒ピストンアセンブリの透視図を示す。
【図１３】図５のカートリッジとともに使用するためのカートリッジ連結器の斜視図を示す。
【図１４】本発明の第２の例示的実施形態による注入銃の側面図を示す。
【図１５】図１４の注入銃の第１の側断面図を示す。
【図１６】本発明の第３の例示的実施形態による注入銃の側面図を示す。
【図１７】図１６の骨注入銃とともに使用するためのカートリッジの側面図を示す。
【図１８】本発明の第１の代替実施形態によるＰＣＢの斜視図を示す。
【図１９】本発明の第２の代替実施形態によるＰＣＢの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
本発明は、以下の説明及び添付の図を参照することにより更によく理解することができる。本発明は、一般に、骨折の固定及び安定化のための装置及び方法に関する。本発明の実施形態は特定の骨に関連して説明され、本発明は、顎顔面固定手技及び脊椎固定手技を含むが、これらに限定されない様々な他の骨固定に使用することもまた可能であることに留意されたい。本発明は、海綿骨組織中に挿入された骨固定装置（例えば、ねじ釘、骨プレート等）のカニューレを通じて骨補強材を注入するように構成された送達システムに関する。具体的には、本発明による送達システムは、後に更に詳しく説明するように、挿入材料の材料特性（例えば、粘性等）が骨固定に最適化されるように選択される仕方で骨内に係留材料を挿入するのを容易にするように構成される。本発明による例示的な送達システムは、骨補強材料がノズルを出て骨の中に入るまで骨補強材料の温度を既定の最適な温度範囲内に維持するように構成された、長さに沿って配設された加熱部分を有する加熱ノズルを備える。例示的な実施形態では、本発明の骨補強材料は、送達システムのノズルを出た後に冷却／固化を開始するように構成されたポリカプロラクトン（「ＰＣＬ」）である。本発明は大腿骨の固定に関して説明しているが、例示的な送達システム及び骨補強材料は、任意の他の骨の固定のために使用され得ることに留意されたい。例えば、システムは、ねじカニューレを通して近位上腕骨の処置に使用すること、転子プレートインプラントシステムとともに使用すること、遠位大腿骨のラグスクリューを通じて使用すること等ができる。また、例示的な実施形態は骨補強材料としてＰＣＬを具体的に説明しているが、本発明のシステムは、例えば、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）又は熱可塑性樹脂のような、溶融してから後に再び固化し得る任意の骨補強材料を利用し得ることに留意されたい。本明細書で使用する近位という用語は、医師又は他の使用者に近づく方向を指し、遠位という用語は、骨折又は何らかの損傷のある骨の標的部分に近づく方向を指す。
【０００５】
図１〜１２に示すように、本発明による送達システム１００は注入銃１０１を備えており、この注入銃は近位端にハンドル１０２を有し、作動装置１０４を含む。連結部１０６がハンドル１０２をカートリッジ１０８に接続しており、カートリッジ１０８は、生体を通して骨の標的部（図示せず）に挿入されるように構成されている。本発明の例示的な連結部１０６は、ほぼ円筒形の枠を備えており、後に更に詳しく説明するように、この枠の近位部分はハンドル１０２と一体形成されている。連結部１０６は、カートリッジ１０８をハンドル１０２に取り外し可能に取り付けることを可能にし、それにより、使い捨てカートリッジ１０８を用いてハンドル１０２を再利用可能にすることができる。すなわち、体内にはカートリッジ１０８のみが挿入されるので、殺菌された使い捨てのカートリッジ１０８をハンドル１０２に連結することにより、ハンドル１０２を再利用することができる。連結部１０６は、カートリッジ１０８の挿入を可能にするようにその中に延在する開口部１０７を含む。具体的には、カートリッジ１０８の近位端１２８は、後に更に詳しく説明するように、連結部１０６と係合するように構成された首部１５０を含む。後に更に詳しく説明するように、連結頭部１０６は、システム１００のＬＥＤインジケータ等、搭載された電子部品を備えるカートリッジ１０８の近位部分と接点を有する。具体的には、連結部１０６は、カートリッジ１０８の近位部分を取り外し可能に受容するように選択された深さまで延在する開口部１０７を備えている。開口部１０７は、カートリッジ１０８の対応する形状の近位部分に対応する段付き形状を有し、連結部１０６を通じて注入銃１０１の近位端に向かって延び、近位端１１７で終端する。例示的な方法に関してこれから更に詳しく説明するように、開口部１０７は、開口部を通じてプッシュロッド１６４を挿入することを可能にする寸法を有する。例示的な実施形態において、開口部１０７はほぼ円筒形であるが、本発明の範囲から逸脱せずに、他の断面形を使用することができる。連結頭部１０６は、それにレーザー溶接された複数の電気接続１１８を備えている。連結頭部１０６はまた、外部電源（図示せず）又はハンドル１０２に搭載されたバッテリ１０９に接続するように構成された標準電力接続（例えば、接地及びライブ端子）も含む。例えば、プリント回路基板１５８のような電子コンポーネントもまた、ハンドル１０２に統合され、例えば、ワイヤ（図示せず）を介して、電気接続１１８に接続される。別の実施形態では、プリント回路基板１５８を注入銃１０１に配置することができる。この実施形態の送達システム１００は、ハンドル１０２に取り付けられた充電式バッテリパック１０９に連結される。別の例示的な実施形態では、当業者には理解されるように、システム１００は、内蔵電源、又は外部電源との接続を有し得る。電子コンポーネントは、カートリッジ１０８の近位部分上の１つ以上のＬＥＤインジケータ１２３に電力を供給するようにもまた構成することができ、ＬＥＤの点灯は、送達システム１００の状態についての情報をユーザーに提供する（例えば、ＰＣＬが既定の温度に達したこと、ＰＣＬの過熱状態、送達システム１００のオン／オフ状態等を示す）。例えば、黄色の光はＰＣＬが加熱中であることを示すことができ、緑色の光はＰＣＬの準備ができたことを示すことができ、赤色の光はエラーがあったことを示すことができる。具体的には、カートリッジ１０８と連結頭部１０６とが係合されると、連結頭部１０６はカートリッジ１０８に電気接続されて、ＬＥＤインジケータ１２３のための電力を提供する。動作可能な構成では、ＬＥＤインジケータ１２３は色（例えば、赤色、緑色、橙色等）を切り替えて、装置１００及び／又はカートリッジ１０８の現在の状態（例えば、バッテリ電力、カートリッジの加熱状態、カートリッジを使う準備ができているかどうか等）を示すことができる。本発明による例示的な加熱システムは、ＰＣＬがカートリッジ１０８を通じて移動するにつれてＰＣＬに合計で最高約６０ワットまでの熱を付加するように構成され得、熱は、約１４．４ｖの電源により供給される。当業者には理解されるように、付加される熱の量を監視し、制御するために、加熱素子及びＬＥＤインジケータをマイクロコントローラ（図示せず）に接続することができる。
【０００６】
連結頭部１０６がカートリッジ１０８に取り外し式に取り付けられるように、連結頭部１０６は、その側面に摺動ロック機構１１４を更に備える。開構成とロック構成との間を移動可能な摺動ロック機構１１４は、以下に更に詳しく説明するように、連結頭部１０６内に挿入されるカートリッジ１０８の近位部分と機械的に係合するタブ１１６を備える。例示的な実施形態において、当業者には理解されるように、摺動ロック機構はばね仕掛けである。タブ１１６は、カートリッジ１０８の近位部分に機械的な力を付加するために、開口部１０７の長手方向軸に対してほぼ垂直に、開口部１０７の中に延在する。この実施形態によるカートリッジ１０８の近位端１２８は、摺動機構１１４が押圧されたときに、カートリッジ１０８が連結部１０６から後退するのを防ぐために、タブ１１６をロック係合する放射状の溝１５６を更に含む。したがって、ロック機構１１４を解放することによってのみ、カートリッジ１０８を連結部分１０６から後退させることができる。連結頭部１０６は、カートリッジ１０８の遠位端の所望の向き及び深さを維持する一方で、システム１００を回転させることができるように、ハンドル１０２に連結頭部１０６を連結する放射状コネクタを更に備え得る。
【０００７】
カートリッジ１０８は、首部１５０及びＰＣＢコネクタ１３０を有する近位端１２８から遠位端１３２まで延在する、細長いほぼ円筒状の要素である。首部１５０は、動作可能な構成で連結頭部１０６内に受容されるように構成されており、ほぼ円筒形である。首部１５０の直径は、先に詳述したように連結頭部１０６とロック係合することが可能なように、連結頭部１０６の遠位面内に延びる開口部１０７の直径と一致する。首部１５０は、既定の深さまでその外側の体に延在する周辺溝１５６を少なくとも１つ含む。また、先に詳述したように、溝１５６は、首部１５０が連結頭部１０６の開口部１０７の中に挿入されたときに、タブ１１６がそれと整列するように位置付けられる。具体的には、摺動ロック１１４をロック構成に動かすと、タブ１１６が溝１５６と摩擦係合して、カートリッジ１０８を連結頭部１０６にロックする。当業者には理解されるように、周辺溝１５６は、連結頭部１０６に対してカートリッジ１０８が３６０度回転することを可能にする。
【０００８】
図３〜６及び８に示すように、ＰＣＢコネクタ１３０は首部１５０から遠位に延びており、連結頭部１０６の遠位面に隣接するように構成された、より大きい直径の部分１３４を有する。カートリッジ１０８の細長いシャフト１３６は、より大きい直径の部分１３４から、処置する標的の骨内の所望の位置まで遠位端１３２を挿入することができるように十分な長さにかけて、遠位に延びている。送達管１４０はカートリッジ１０８の長さを通じて、連結頭部１０６の中まで延びている。ＰＣＬを収容する送達管１４０は、その内部へのＰＣＬロッド１６６の挿入が可能なように、及びシャフト１３６のチャネル内へのその挿入が可能なように、選択された、第１の直径を有する近位部分１４２を含む。近位部分１４２の遠位に延びる送達管１４０の遠位部分／ノズル１４４は、標的の骨に直接に、又は以前に設置されたインプラントのカニューレを通じて、標的の骨の中に挿入可能なように構成される。加熱されていない状態では、ＰＣＬロッド１６６は大き過ぎて、遠位部分１４４に挿入することができない。加熱後、ＰＣＬは溶融して、遠位部分１４４を通過し得る流動可能な状態になる。例示的な実施形態では、近位部分１４２及び遠位部分１４４は、それらを通ってＰＣＬが中断されずに流れることができるようにそれらを通って延びる、単一のシームレスな筒穴を有する単一の単位として形成され得る。当業者には理解されるように、この構成体は、複数片の要素と比較して高い剛性を有し、別個に形成された部分間の接合部に生じ得るヒートシンクの生成を防ぐ。この実施形態による遠位部分１４４の長さは、遠位端１３２がインプラントから遠位に外に延在しないように選択される。しかしながら、当業者には理解されるように、遠位端１３２の任意の望ましい位置を達成するために、その他の長さの遠位部分１４４が選択される場合がある。当業者には理解されるように、この実施形態による遠位部分１４４の直径は、ＰＣＬがインプラント内に逆流するのを防ぐように、それが挿入されるインプラントの内径とほぼ一致するように選択される。
【０００９】
首部１５０は、ハンドル１０２と組み立てられたときに接触子１１８と係合するように構成される複数の電気接続１５１を含む。当業者には理解されるように、この接続は、カートリッジ１０８を介したエネルギーの伝達を可能にして、カートリッジ１０８全体に配設されている加熱素子、熱制御、及び熱モニターに通電し、ＰＣＬの望ましい加熱を達成する。当業者には理解されるように、カートリッジ１０８の首部１５０は、動作可能な構成の注入銃１０１に対してカートリッジ１０８を密封するように構成されたＯリング１２５を更に備えている。
【００１０】
後に更に詳しく説明するように、ノズルの開口部１４６は、そこからＰＣＬが出て骨に入るのを可能にするように、遠位部分１４４の遠位端に形成される。例示的な実施形態では、遠位部分１４４は、その開口部から骨の中にＰＣＬを手動で注入することができるように、約２ｍｍの内径を有する。異なる手技での使用のために、任意の型式及び大きさのノズル開口部１４６を送達管１４０に取り付けることができることに留意されたい。例えば、近位上腕骨、遠位大腿骨、近位頸骨等のねじ補強のために遠位部１４４及びノズル１４６を適応することができる。代替実施形態では、曲がった又は蛇行した通り道に沿って挿入することを可能にするために、近位部分１４２の遠位に延びる遠位部分１４４は可撓性であり得る。例示的な実施形態では、ハンドル１０２に取り付けられたときに開口部１４６が上方に面して、そこからのＰＣＬの流れがインプラントの上の標的の骨の一部分に向かうように、ノズル開口部１４６が配向される。例えば、インプラントが大腿骨頭内に挿入された場所で、インプラントの上に形成されたＰＣＬの塊は、骨に荷重がかかる際に大腿骨頭の上面を通じてインプラントが押し出されるのを防ぐ骨の能力を増す。しかしながら、当業者には理解されるように、本発明の範囲から逸脱せずに、ノズル開口部１４６を任意の他の配向に方向づけて、任意の所望の標的エリアにＰＣＬの流れを向けることができる。
【００１１】
この実施形態による送達システム１００は、例えば、標的の骨の中の空隙を満たすために、骨インプラントを通じた挿入をせずに使用することができる。この状況において、ユーザーは、後に更に詳しく説明するように、例えば、骨内の標的の深さまで遠位部分１４４を挿入し、ＰＣＬが注入されるにつれて徐々にシステム１００を後退させることができる。当業者には理解されるように、特定の手技の要件（例えば、標的の骨又はインプラントのカニューレの中に掘削された筒穴の直径及び深さ）に合う寸法（例えば、遠位部分１４４の直径及び長さ）のカートリッジ１０８をユーザーが選択することができるように、カートリッジ１０８を様々な大きさで準備することができる。更に、遠位部分１４４は、均一の外径を有する、又は遠位方向に向かって寸法が小さくなるテーパー状の直径を有する、ほぼ円筒形であり得る。
【００１２】
ＰＣＢコネクタ１３０は、単一の単位のＰＣＢ  １５８又は複数の単位のＰＣＢ  １５８のいずれかを含み得る。例示的な一実施形態では、図８に示すように、ＰＣＢは、カートリッジ１０８の長手方向軸にほぼ平行に、より大きい直径の部分１３４内に配置される。コネクタ１３０を通じて延びる開口部１６０は、それを通じて送達管１４０を挿入することを可能にする。ＰＣＢ  １５８は、当業者には理解されるように、マイクロコントローラ（図示せず）に接続されたデバッグピンを更に含む。本発明の範囲から逸脱せずに、ＰＣＢ  １５８をカートリッジ１０８のより大きい直径の部分１３４、又は任意の他の好適な部分内に任意の構成で配置することができることに留意されたい。ＰＣＢ  １５８の近位部分は、首部１５０と接点を有するように構成される。ＰＣＢは、互いに付着している第１及び第２の半円筒部分１６１を有する絶縁ハウジング１５９内に収容され得る。
【００１３】
ＰＣＢコネクタ１３０の遠位のカートリッジ１０８の近位部分をキー付きにして、送達管１４０を体内で所望の配向にするのを助けることができる。具体的には、カートリッジ１０８のキー付きの部分１６２は、インプラント（例えば、転子インプラント）の挿入に使用する照準アームに対するその回転を防ぐために、ほぼＤ形状の断面を有することができる。後に更に詳しく説明するように、キー付きの部分１６２は、シャフト１３６が照準アームの開口部を通じて、それに対して望ましい配向でのみ挿入され得るように、シャフト１３６の長さに沿って延在する。したがって、キー付きの部分１６２は、ノズル１４６が挿入されるインプラントに対してのノズル１４６の望ましい配向を確保する。シャフト１３６は、所望の位置でシャフト１３６の一部分の周囲に延在するロッキング機構１３７もまた含み得る。この実施形態によるロッキング機構１３７は、ノズル１４６が所望の深さまで挿入されたときにシステム１００のユーザーに指標を与える複数のノッチを備える。下記において図１３に関して更に詳しく説明するように、キー付きの部分１６２は、所望によりその上にカートリッジ連結器１８０を受容するように構成される。
【００１４】
送達システム１００は、棒ピストン１６８から遠位に延在するほぼ円筒形のＰＣＬロッド１６６を含む棒ピストンアセンブリ１６４を更に備える。棒ピストンアセンブリ１６４は、動作可能な構成において送達管１４０を通じて挿入されるように構成される。棒ピストン１６８は、例えば、ステンレス鋼又は高温、高強度のプラスチック（例えば、ＰＥＥＫ、ウルテム等）などで形成することができ、カートリッジ１０８内を密封するようにその外面上に１つ以上のＯリング１７４を含む。棒ピストン１６８は、図１２の透視図に示されているように、その組み立てを助けるようにＰＣＬロッド１６６の中に延びる遠位ステム１７２を更に含むことができる。棒ピストンアセンブリ１６４は、動作可能な構成においてカートリッジ１０８内に受容される。カートリッジ１０８内で所望の融解温度まで加熱された後、カートリッジ１０８内の棒ピストン１６８の遠位への移動がＰＣＬロッド１６６の溶融したＰＣＬを送達管１４０のノズル開口部１４６の外へ遠位方向に標的の骨の中へと移動する。棒ピストン１６８の遠位移動は、開口部１０７を通じて及び体１０１を通じて送達管１４０内へ挿入されたプッシュロッド１１１によって制御され得る。ノズル開口部１４６を介してＰＣＬの放出を制御するために、カートリッジ１０８の中へプッシュロッド１１１を遠位に進めることができる。プッシュロッド１１１は、細長い本体部分１１３と、その近位端の直径のより大きい部分１１５と、を含み得る。直径のより大きい部分１１５は、プッシュロッド１１１が開口部１０７の中に完全に進むのを防ぐ。具体的には、当業者には理解されるように、作動装置１０４への近位方向に向かう力がプッシュロッド１１１への遠位方向に向かう力に変換されるように、プッシュロッド１１１に動作可能に接続された摺動プレート１０５に作動装置１０４が接続される。近位方向への力が作動装置１０４から取り除かれた後に最初の構成に戻るように作動装置１０４を付勢するように、ばね機構はハンドル１０２に位置付けられ、医師又は他のユーザーがプッシュロッド１１１を必要に応じて更に遠位に進めることを可能にすることができる。注入銃１０１は、例えば、ばねのような弾性要素を介してプッシュロッド１１１をハンドル１０２に接続するリリースレバー１７６もまた含み得る。リリースレバー１７６は、第１のロックされた位置と第２のロック解除された位置との間を移動可能である。第１の位置では、プッシュロッド１１１はハンドル１０２に対してロックされており、それに対して遠位に移動しないようになっている。第２の位置では、プッシュロッド１１１はロック解除されており、作動装置１０４の作動がプッシュロッド１１１をハンドル１０２に対して遠位に移動させる。
【００１５】
例示的な実施形態では、送達管１４０の全長を加熱し、その別個の部分が異なる温度で維持される。具体的には、送達管１４０は遠位端に向かってその温度が徐々に下がるように加熱されるので、ＰＣＬの温度は、近位部分１４２に隣接した領域からシャフト１３６を通る領域での約８０℃〜９０℃の温度から、送達管１４０の遠位部分１４４及びノズル１４６での約６０℃〜６５℃の温度まで低下する。具体的には、遠位部分１４４及びノズル１４６には、その遠位部分及び近位部分に隣接する加熱素子（図示せず）が提供される。遠位部分１４４の加熱要素（図示せず）は、最も遠位の加熱素子が最も近位の加熱素子より少ない熱を付加するように構成される。例えば、送達管１４０は螺旋状にねじれた部分を含むことができ、必要に応じてこの部分を別個に制御してＰＣＬを加熱することができる。
【００１６】
本発明による例示的な送達システム１００は、標的の骨に強度及び安定性を付加するためにＰＣＬを使用する。ＰＣＬの材料特性は、約２〜５年間かけてゆっくりと生じる体内で再吸収されるので、骨が治癒するために十分な時間を与えることができる。ＰＣＬの弾性率は骨の弾性率と非常に類似しているので、ＰＣＬは安定した骨の固定を維持するために必要な強度を提供する。ＰＣＬは、骨内で冷却した後に医師又は他のユーザーがそこに筒穴を掘削して他の固定手技を行うことができるように、非粘着性かつ掘削可能であるという利点もまた有する。加えて、ＰＣＬの使用は、骨内への挿入の前又は後に化学反応させなくてはならない材料にする必要を排除する。
【００１７】
本発明による例示的な方法によると、送達システム１００は、図１に示す構成で組み立てられる。ＰＣＬの固体片（すなわち、棒ピストンアセンブリ１６４）は、術前又は製造中のいずれかにカートリッジ１０８内に組み立てられる。カートリッジ１０８は、注入銃１０１の連結頭部１０６に載置される。次いで、送達システム１００を掛かり位置に移動し、ＰＣＬロッド１６６を温めて、先に詳述したように所望の最適な温度にする。ＬＥＤインジケータ１２３は、ＰＣＬが所望の温度に温められたときにユーザーに知らせる。標的の骨に、骨内での骨固定要素の望ましい位置付けに一致する標的の深さ、又は処置される骨の病変のある若しくは損傷のある部分の深さまで、筒穴（図示せず）を掘削する。別の例示的な方法では、それを貫通して延在するインプラント（例えば、転子インプラント）を標的の骨内の所望の位置まで挿入し、インプラントのカニューレを通じて送達管１４０を骨の中に挿入する。次いで、掘削された筒穴（図示せず）の外側周辺部にシャフト部分１３６の遠位端１３２を当接させて置くように、送達システム１００を骨に対して位置付ける。この位置で、送達管１４０のノズル開口部１４６は、骨の標的部分に対して開いている。次いで、作動装置１０４を近位に動かしてプッシュロッド１１１及び棒ピストンアセンブリ１６４を遠位に移動する。棒ピストンアセンブリ１６４の遠位移動は、ＰＣＬをノズル開口部１４６の外へと遠位に駆動して標的の骨の中に進める。ＰＣＬの温度は、ＰＣＬが骨内で冷却され、ほぼ剛性状態になるまで徐々に低下する。骨インプラントとの組み合わせとして使用するとき、上記の開示の例示的なＰＣＬ注入方法は、骨内に骨インプラントを挿入する前又は後に行うことができることに留意されたい。具体的には、一実施形態では、骨インプラントを骨に挿入した後に、ＰＣＬの挿入を行うことができる。別の実施形態では、ＰＣＬを骨内に注入した後に、骨インプラントを挿入することができる。更にまた、骨インプラントは、ＰＣＬが流れ出ることができるノズル開口部１４６と整列するレリーフカットを含み得る。骨インプラントは、骨に回転不可能に取り付けられて、そのような整列を助けることができる。
【００１８】
例示的な実施形態では、カートリッジ１０８全体が使い捨てのものである。１回目のＰＣＬ注入手技を行った後、ユーザーは２つ目のカートリッジ１０８を連結頭部１０６に取り付けて、同じ標的エリアに、又は同じ骨の異なる部分に、又は全く異なる骨の中に、追加のＰＣＬを注入することができる。特定の手技の要件に合わせて、任意の数のカートリッジを使用することができる。
【００１９】
本発明の別の実施形態では、図１３に示すように、システム１００をカートリッジ連結器１８０と組み合わせて使用することができる。カートリッジ連結器を貫通して延在し、カートリッジ１０８を受容する、開口部１８２を有する細長い要素として形成される、カートリッジ連結器１８０を使用して、システム１００を照準アーム（図示せず）に固定することができる。図５に示すように、開口部１８２は、先に詳述したようにカートリッジ１０８のキー付きの部分１６２の対応する形状と係合する大きさを有するほぼＤ形状の断面を有する。カートリッジ連結器１８０は、カートリッジ１０８のノッチ１３７と係合するように選択された距離だけ、開口部１８２の中に延在するタブ（図示せず）を有する第１の押しボタン１８４を含み得る。窓１８６は、それを通してカートリッジ１０８を見ることができるように第１の押しボタン１８４に隣接して提供され、それを標的の深さまで体内に挿入するのを助けることができる。カートリッジ連結器１８０は、照準アーム（図示せず）とロック可能に係合するように開口部１９０内に延在するタブ（図示せず）を有する、第２の押しボタン１８８を更に備え得る。動作可能な構成において、第２の押しボタン１８８の作動は、カートリッジ１０８の取り出しを可能にして、新しいカートリッジ１０８の挿入を可能にする。
【００２０】
図１４〜１５に示すように、本発明の別の例示的な実施形態による送達システム２００は、上述した送達システム１００と実質的に同様であり、送達システムの機構を囲むハウジング２０１を備えている。システム２００は、ハンドル２０２を備えており、このハンドルは、ハウジング２０１の近位端に作動装置２０４を有し、ハウジング２０１の遠位端に連結頭部２０６を有する。ハンドル２０２は、例えば、ハウジング２０１と一体に形成することができる。連結頭部２０６はまた、ハウジング２０１の遠位端内に一体に形成されてもよく、ＰＣＬのような骨補強材料を骨に送達するために用いられる、カートリッジ１０８と実質的に同様のカートリッジ２０８に連結されるように構成される。カートリッジ２０８との接続を容易にする連結頭部２０６のトグル２１４は、ユーザーがそれにアクセスすることができるようにハウジング２０１の外部に延在する。ユーザーは、トグル２１４を押圧してカートリッジ２０８を解放する。送達システム２００はまた、カートリッジ２０８と位置合わせされたハウジング２０１内に受容されるプッシュロッド２１１も同様に備えており、作動装置２０４を介してプッシュロッドを遠位に移動すると、棒ピストンアセンブリ１６４が移動し、結果的に、ＰＣＬロッド１６６を遠位に移動して、溶融したＰＣＬをカートリッジ２０８の外へ、骨の中へと押し出す。プッシュロッド２１１は、レバー１７６と実質的に同様のレバー２７６を介してハウジング２０１に対してロックすること及びロック解除することができる。送達システム２００は、例えば、ハウジング２０１に解放可能に連結され得る、例えば、充電式バッテリ２０９のような電源に接続可能であり得る。例示的な実施形態では、バッテリ２０９は、ハンドル２０２の把持及び作動装置２０４の作動に干渉しないようにハウジング２０１の遠位端に連結される。バッテリ２０９は、リリースボタン２１３を介して本体２０１から離脱することができる。当業者には理解されるように、送達システム２００は、上述したように、送達システム１００と実質的に同様のやり方で使用することができる。
【００２１】
図１６〜１７は、本発明のまた別の実施形態によるシステム３００を示しており、図中、同様の要素は同様の参照番号により参照される。システム３００はシステム１００と実質的に同様であるが、注入銃１０１内に全体は入らない機構を含む。システム３００は、カートリッジ１０８と実質的に同様に形成された、連結頭部３０６と係合するカートリッジ３０８もまた備える。カートリッジ３０８は、送達管１４０との接続を容易にするように構成される。具体的には、送達管１４０のシャフト１３６の一部分は、カートリッジ３０８上に形成された開口部３１０とロック係合するように構成された嵌合タブ３４２を含み得る。開口部３１０及び嵌合タブ３４２は実質的に矩形に描かれているが、本発明の範囲から逸脱せずに、任意の他の形状を使用してもよい（例えば、円形等）。首部３５０の遠位部分は、送達管１４０に取り付けられた直径のより大きい部分１３４（図１６〜１７には図示せず）の対応する形状と嵌合するように選択された段付きの形状を有するように形成され得る。本明細書に記述した形状はあくまで例示的であり、首部３５０の遠位部分、及び直径のより大きい部分１３４の近位部分は、本発明の範囲から逸脱せずに、任意の他の形状を有することができることに留意されたい。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、図１８に示すように、ＰＣＢは、直径のより大きい部分１３４の形状及び大きさと一致する構成において互いに電気接続された複数の壁を有する、複数単位のＰＣＢ  ４５８であり得る。ＰＣＢ  ４５８は、ＰＣＢを貫通して延在し、送達管１４０を受容する開口部４６０を有する、支持筋交い４５９を更に備えることができる。また別の実施形態では、図１９に示すように、ＰＣＢ  ５５８は、送達管１４０の長手方向軸に対して垂直に延在すること、及びＰＣＢを貫通して延在し、送達管１４０を受容する開口部１６０を有することができる。
【００２３】
本発明の意図又は範囲から逸脱せずに本発明の構造及び方法に様々な修正及び変更を行うことが可能であることは当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、本発明の修正物及び変更物を、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物の範囲内に含まれるならば、包含するものとする。
【００２４】
〔実施の態様〕
（１）  骨固定用装置であって、
ハンドルを有する送達銃と、
前記ハンドルに連結された細長いカートリッジであって、骨内の標的エリアに挿入される構成及び寸法を有する遠位部分を有し、近位端とその遠位端の開口部との間で前記カートリッジを貫通して延在し、かつ注入材料を内部に収容するチャネルを有する、カートリッジと、を備えており、前記カートリッジの第１の部分は、前記注入材料を第１の目標温度範囲内に維持する第１の加熱素子を有し、前記カートリッジの第２の部分は、前記注入材料を第２の目標温度範囲内に維持する第２の加熱素子を有する、骨固定用装置。
（２）  前記第２の加熱素子が、前記カートリッジの前記遠位端に隣接して提供される、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記第１の目標温度範囲が８０℃〜９０℃の範囲である、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記第２の目標温度範囲が６０℃〜６５℃の範囲である、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記送達銃が、前記カートリッジを通じて遠位に、前記カートリッジの前記遠位端の前記開口部の外へ、前記注入材料を移動する作動機構を含む、実施態様１に記載の装置。
【００２５】
（６）  前記作動機構が、前記カートリッジ内に摺動可能に受容されるプッシュロッドに接続されたレバーを備える、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記注入材料の近位端が棒ピストンに接続され、前記プッシュロッドが前記棒ピストンと係合して、前記注入材料の遠位移動を引き起こす、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記送達銃が、それに前記カートリッジを取り外し可能に連結するように構成された連結頭部を備える、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記連結頭部が、開いた構成と、前記カートリッジとロック可能に係合するロック構成との間で移動可能なスイッチを備える、実施態様８に記載の装置。
（１０）  前記カートリッジが、前記貯留器内の注入材料の温度が前記第１の目標温度範囲内であるかどうか、及び前記カートリッジを通じて流れる注入材料の温度が前記第２の目標温度範囲内であるかどうか、のうち少なくとも一方を示すように構成されたインジケータを備える、実施態様１に記載の装置。
【００２６】
（１１）  前記注入材料が、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、及び熱可塑性樹脂のうちの１つである、実施態様１に記載の装置。
（１２）  骨固定のための方法であって、
骨固定装置のカートリッジを、その遠位端が骨内の標的位置に隣接するように標的エリアに挿入することであって、前記骨固定装置は、ハンドルを有する注入銃を備えており、前記カートリッジは、前記ハンドルに連結されており、近位端の開き（proximal end open）と、前記遠位端の開口部との間で前記カートリッジを貫通して延在するチャネルを有する、ことと、
前記カートリッジの前記チャネル内の注入材料の温度を第１の目標温度範囲内に維持するように、前記カートリッジの第１の部分内の第１の加熱素子を動作させることと、
前記カートリッジの遠位部分にて、それを通じて流れる前記注入材料の温度を第２の目標温度範囲内に維持するように、遠位部分の加熱構成を動作させることであって、前記第１及び第２の目標温度範囲は、前記注入材料を流動可能な状態に維持するように選択される、ことと、
前記注入材料を、前記カートリッジを通じて遠位に、前記カートリッジの前記遠位端の前記開口部の外に、前記骨の内部の前記標的位置へと移動することと、を含む、方法。
（１３）  前記注入材料が、ポリカプロラクトン（「ＰＣＬ」）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、及び熱可塑性樹脂のうちの１つである、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記第１の温度範囲が前記第２の温度範囲より高く、前記注入材料が前記カートリッジの前記遠位端の前記開口部から出る前に前記第１の目標温度範囲から前記第２の目標温度範囲まで冷却することを可能にするように、前記注入材料の注入速度が選択される、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記第１の加熱素子が、前記貯留器に隣接して前記ハンドルに連結された前記カートリッジの近位部分に沿って延在する、実施態様１２に記載の方法。
【００２７】
（１６）  前記第１の目標温度が約８０℃〜９０℃の範囲である、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記第２の目標温度が約６０℃〜６５℃の範囲である、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  前記貯留器内に摺動可能に受容される棒ピストンを前記貯留器に対して遠位に移動する作動装置によって、前記注入材料が前記貯留器の外へ移動される、実施態様１２に記載の方法。
（１９）  前記カートリッジを回転させずに前記カートリッジの長手方向軸の周囲で任意の角度で前記送達銃を回転させる工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  前記注入材料の注入の前に、前記カートリッジを、埋め込まれた骨固定インプラントの開口部を通じて挿入する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
【００２８】
（２１）  骨固定用システムであって、
ハンドルを有する送達銃と、
前記ハンドルに連結される細長いカートリッジであって、骨内の標的エリアに挿入される構成及び寸法を有する遠位部分を有し、近位端とその遠位端の開口部との間で前記カートリッジを貫通して延在するチャネルを有する、カートリッジと、
近位端の棒ピストンと、そこから遠位に延在する注入材料の細長いロッドと、を有する、注入材料棒ピストンであって、前記注入材料棒ピストンが、前記カートリッジの前記チャネルを通じて挿入されるように構成され、前記カートリッジの第１の部分は、前記注入材料を第１の目標温度範囲内に維持する第１の加熱素子を有し、前記カートリッジの第２の部分は、前記注入材料を第２の目標温度範囲内に維持する第２の加熱素子を有する、注入材料棒ピストンと、
前記注入材料を遠位方向に押すように前記棒ピストンに遠位方向に向かう力を付加するために、前記送達銃を通じて前記カートリッジの前記チャネル内に挿入可能なプッシュロッドと、を備える、骨固定用システム。
（２２）  前記送達銃が、前記プッシュロッドを移動する作動機構を含む、実施態様２１に記載のシステム。
（２３）  前記送達銃が、前記カートリッジをそれに取り外し可能に連結するように構成された連結頭部を備える、実施態様２１に記載のシステム。
（２４）  前記連結頭部が、開いた構成と、前記カートリッジとロック可能に係合するロック構成との間で移動可能なスイッチを備える、実施態様２３に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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