(57)【要約】涙管（１４，１５，１６，１８）の流動特性を測定して流れ抵抗を究明するシステム（３０）は、眼（１０）の涙点（１２，１３）に液体を供給するカニューレ（４６）に連通するシリンジ（３２）を備え、カニューレ（４６）は涙点（１２，１３）を封止する先端部（４７）を有する。モータ（３４）はシリンジ（３２）を作動させるよう構成する。圧力センサ（４２）は涙点（１２，１３）に供給される液体の圧力（Ｐ）をモニタリングし、またモニタリング回路（５０）は流れ抵抗を表示する。さらに、フィードバック回路（５０）は測定した圧力（Ｐ）に従ってモータ（３４）を制御して、プリセットした液体圧力を維持するか、又は液体圧力がプリセット閾値を超えないことを確実にする。システムは、さらに、眼の他方の涙点に流れるのを阻止する手段、例えば、プラグ（６０，６２）又はクリップ（６５，７３）を有する。涙点（１２，１３）に供給される液体の流量（Ｆ）もモニタリングする場合、モニタリング回路（５０）は、圧力（Ｐ）及び流量（Ｆ）から流れ抵抗（Ｒ）を決定するよう構成する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
涙管の流動特性を測定して涙管の流れ抵抗を確認するシステムにおいて、
・カニューレに連通して液体を眼の涙点に供給する、液体の流れを発生させる流れ発生手段であって、前記カニューレは、前記涙点を封止可能な先端部を画定する、該流れ発生手段と、
・前記流れ発生手段を動作させるモータと、
・前記涙点に供給される液体の圧力をモニタリングする圧力センサと、
・前記圧力センサからの信号が供給されるモニタリング回路であって、前記信号から前記流れ抵抗を表示するよう構成した、該モニタリング回路と、
・前記圧力センサからの信号に従って前記モータを制御するフィードバック回路であって、プリセットした液体圧力を維持する、又は前記液体圧力がプリセットした閾値を確実に超えないようにする、該フィードバック回路と、
を備えた、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記流れ発生手段は、プランジャ付きのシリンジを有する、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、前記流れ発生手段は、液体リザーバ及びポンプを有する、システム。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、さらに、前記涙点に供給する液体の流量をモニタリングし、かつ前記流量を表している信号を前記モニタリング回路に供給する手段を備え、これにより前記モニタリング回路が前記流れ抵抗を決定できるようにした、システム。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、システムを携帯可能とし、手持ち操作できるものとした、システム。
【請求項６】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、顕微鏡に取付けるよう構成した、システム。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、バッテリ給電する、システム。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、さらに、眼の他方の涙点を経る流れを遮閉する遮閉手段を備えた、システム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムにおいて、前記遮閉手段は、涙点又は涙点に隣接する涙小管を圧迫するクリップを有する、システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、シリンジのプランジャの移動をモニタリングすることにより、又はシリンジのプランジャを駆動するモータをモニタリングすることにより、前記流量をモニタリングする、システム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記流れ発生手段は、流路を画定する１個又はそれ以上のコンポーネントを経て前記カニューレに連通する、システム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムにおいて、前記流路は、少なくとも部分的に可撓性チューブによって画定される、システム。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載のシステムにおいて、前記流路は、少なくとも部分的に短い管状素子によって画定され、前記短い管状素子に前記カニューレを取付け、また前記短い管状素子内に前記圧力センサを配置した、システム。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記流路は、少なくとも部分的に短い管状素子によって画定され、前記短い管状素子に前記カニューレを取付け、また前記短い管状素子は、さらに、スイッチを有するものとした、システム。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記流路は、少なくとも部分的に短い管状素子によって画定され、前記短い管状素子に前記カニューレを取付け、また前記短い管状素子は、さらに、一方向弁を有するものとした、システム。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記流れ抵抗を表示する前記モニタリング回路、及び前記圧力センサからの信号に従って前記モータを制御する前記フィードバック回路の双方は、マイクロプロセッサによって構成した、システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のうちいずれか一項記載の流れ抵抗測定システムに使用する管状素子において、前記管状素子は一方の端部でカニューレと連通して眼の涙点に液体を供給するよう構成し、前記カニューレは、前記涙点を封止できる先端部を画定し、また前記管状素子は他方の端部で液体源に連通し、前記管状素子は手で持つよう構成し、前記管状素子は、さらに、前記涙点に供給される液体の圧力をモニタリングする圧力センサ、及び前記液体源を動作させるスイッチを備える、管状素子。
【請求項１８】
請求項１〜１６のうちいずれか一項記載のシステムを使用することによって涙管の前記流動特性を測定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、涙管の流動特性を測定して涙管の流れ抵抗を確認するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
涙管、すなわち、涙排出管の狭窄又は閉塞に起因する涙目は一般的な問題である。健康体では、涙排出系が、涙を内眼角から眼瞼の縁における小さい開口（涙点）を経て収集し、上瞼及び下瞼それぞれに１個の涙点が存在する。各涙点は涙小管に達し、これら涙小管は水平に眼瞼内側端を経て鼻に通過し、涙小管は通常合流して単独の共通小管を形成し、涙嚢に達する。この涙嚢で涙管は下向きに方向を変えて鼻涙管となり、最終的に鼻腔の下方部分に抜け出る。
【０００３】
涙管狭窄又は閉塞は、眼から鼻に至る流路の任意のポイントで起こり得る。代表的には、障害物の発現により初期の完全開放状態から涙管狭窄が進行し、場合によっては完全閉塞に至る。結果として起こる涙排出減少は、厄介な涙目、眼瞼ヒリつき、及び場合によっては感染症を引き起こす。
【０００４】
十分確立した涙管外科手術法は涙排出を改善するのに利用できる。外科手術は、完全閉塞する障害物が存在する場合に有益であり、涙器系が完全に塞がれる前には厄介な涙目は依然として矯正できると示されることがよくある。涙目患者の多くは涙器系が完全に閉塞されていないことが知られている。これらの場合、涙管が涙目の原因であることを確証し、狭窄の進行をモニタリングし、いつ介入すべきかを決定し、治療の反応を評価するのは困難であることがよくある。概して、狭窄の程度が大きければ大きいほど、手術が成功する可能性が高くなる。狭窄の程度を簡単かつ安全な方法で正確に測定する検査は、極めて有益である。
【０００５】
幾つかの臨床検査を使用して、涙管がどのように狭まっているかを決定するのに役立てることができる。例えば、基礎情報は、涙膜高さを観察し、また涙膜における蛍光色素がクリアになるまでの色落ち速度を推定することによって、導き出すことができる。蛍光色素の鼻抜けを認識することに依存するジョーンズ検査は、涙器系が少なくとも部分的に開いている場合の涙目を評価するのに推奨されてきたが、極めて不正確であることが知られている。涙器系の解剖学的及び生理学的機能を見る放射線検査も知られているが、費用及び時間がかかるものであり、放射線照射又は解読の誤差を受け、また誤差のおそれがある。
【０００６】
実際には、主力の臨床試験は、涙点内に挿入しかつシリンジに接続した涙管カニューレを使用して、涙器系に灌水下しをすることである。シリンジ及びカニューレを手で持ち、液体を加圧して灌水し、液体の鼻までの流れ又は互いに接続されている鼻から反対側の涙点までの逆流を認識する。経験により、主題となる推定を液体流れの抵抗レベルについて行うことができる。
【０００７】
非特許文献１において、タッカー氏らは涙管抵抗（抵抗＝圧力／流量）をより客観的に測定することについて記載している。灌水カニューレを涙点で封止し、既知の流量で灌水し、発生した圧力を記録し、抵抗の推移形状を健常者及び成功した涙管手術後の開放涙管を有する被検者とで導き出したものである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】Tucker et al (Ophthalmology, Vol.102, No.11 (November 1995) P.1639)
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、使用した研究機器は多くの欠点があり、臨床環境での適用及び狭窄又は閉塞した涙管が存在する状況での使用には向かない（通常、このようなケースが多い）。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、涙管の流動特性を測定して涙管の流れ抵抗を確認するシステムを提供し、このシステムは、
・カニューレに連通して液体を眼の涙点に供給する液体の流れを発生させる流れ発生手段であって、前記カニューレは、前記涙点を封止可能な先端部を画定する、該流れ発生手段と、
・前記流れ発生手段を動作させるモータと、
・前記涙点に供給する液体の圧力をモニタリングする圧力センサと、
・前記圧力センサからの信号が供給されるモニタリング回路であって、前記信号から前記流れ抵抗を表示するよう構成した、該モニタリング回路と、及び
・前記圧力センサからの信号に従って前記モータを制御するフィードバック回路であって、プリセットした液体圧力を維持する、又は前記液体圧力がプリセットした閾値を確実に超えないようにする、該フィードバック回路と
を備える。
【００１１】
このシステムは、携帯可能にする、又は顕微鏡に取付ける、又はそのどちらかのやり方で使用できるものとする。このシステムはバッテリ給電式とする。好適には、このシステムは、眼の涙点を遮閉する遮閉手段、例えばクリップ又はプラグを有する。この遮閉手段は、涙点に導入される液体が涙管を経て流れるのを確実にする。このような遮閉手段がないと、注入された液体が他方の涙点から漏洩し、流体圧力を低い値に誤測定することになる。涙管が完全に閉塞している場合、流れ抜けを生ずることができず、この場合、フィードバック回路は、液体圧力がプリセットした閾値を確実に超えないようにする。このことは、患者に痛みを与えたり、涙管に損傷を与えたりしないようにでき、そうしない場合には、患者に痛みを、また涙管に損傷を与えるおそれがある。
【００１２】
このように、狭窄又は閉塞の疑いがある涙管を安全かつ正確に検査するため、システムは、灌流のフィードバック制御を行い、涙管の鼻出口ポイントは別として、涙器系を確実に閉止する。さらに、この特徴は、システムが臨床使用に実用的であることを確実にする。
【００１３】
一実施形態において、流れ発生手段はシリンジとする。モータを配置してシリンジを動作させる。
【００１４】
幾つかの場合、流量（流速）は所定値を有する、例えば、モータに加える電圧によって決定される値を有することを仮定するのが現実的である。したがって、所定電圧に対して、モニタリングされる圧力は、涙管の流れ抵抗を示し、また流れ抵抗を表すパラメータとして使用することができる。しかし、より正確な測定は、流量もモニタリングする場合に得られ、なぜなら流量モニタリングによれば、以下に説明するように流れ抵抗を計算できるからである。この場合、システムは、涙点に供給される液体の流量をモニタリングする手段を有する。流量モニタからの信号をモニタリング回路に供給する。
【００１５】
システムは、涙器系に加わる圧力及び涙器系を通過する流量双方をモニタリングしつつ、涙管を灌流することができる。涙管の鼻側端部を除いて漏洩を排除することにより、涙器系は閉じた回路として作用し、圧力（Ｐ）及び流量（Ｆ）の双方が既知である場合、抵抗（Ｒ）はＲ＝Ｐ／Ｆとして計算できる。このシステムは、シリンジドライバを使用し、液体の流れの流率を、涙管への流体送給システム内における圧力変換器からの連続的圧力記録に応答して電子的に制御する。シリンジドライバにおける所定モータ速度により、シリンジのプランジャを既知の線形速度で推進し、これにより流体の送給率をシリンジの特定サイズ又はタイプから確定することができる。したがって、流量は、シリンジのプランジャの移動をモニタリングすることによって、又はシリンジのプランジャを駆動するモータをモニタリングすることによってモニタリングすることができる。代案として、液体の流れを直接モニタリングする。（上述したように、幾つかの場合、液体の流量をモニタリングする必要はない。）
【００１６】
シリンジは、カニューレに対して、直接、又は流路を画定する１個又はそれ以上のコンポーネント、例えば、可撓性チューブを介して連通させる。圧力センサは、シリンジ内、又は流路の他の部分内に配置し、涙点に供給される液体の圧力をモニタリングすることができる。一実施形態において、流路は、カニューレを取付ける短い管状素子によって部分的に画定し、この短い管状素子は、好適には剛性を有するものとする。この短い管状素子は、１５０ｍｍ未満、より好適には１００ｍｍ未満の長さとするが、好適には、少なくとも５ｍｍ、より好適には、少なくとも２０ｍｍの長さにする。これにより、オペレータがカニューレを、例えば、指先で取扱うのに都合がよくなる。カニューレは短い管状素子から容易に取外し可能とし、これにより異なる形状又はサイズのカニューレと交換できる。代案として、カニューレは短い管状素子に一体にすることができる。短い管状素子は、システムを動作させる手段、例えば、接触感知スイッチを設けることができる。好適な選択肢としては、圧力センサを短い管状素子内に配置し、この短い管状素子を変換器モジュールと称することができる。
【００１７】
第２の態様において、本発明は、流れ抵抗測定システムに使用する管状素子を提供し、この管状素子は一方の端部でカニューレと連通して眼の涙点に液体を供給するよう構成し、前記カニューレは、前記涙点を封止できる先端部を画定し、また前記管状素子は他方の端部で液体源に連通し、前記管状素子は手で持つよう構成し、前記管状素子は、さらに、前記涙点に供給される液体の圧力をモニタリングする圧力センサ、及び前記液体源を動作させるスイッチを備える。
【００１８】
測定は、好適には、圧力及び流量が安定しているとき、例えば、２，３秒間のみ測定し、なぜなら、非安定条件で行った測定は不正確な結果しかもたらさないからである。２つの変数では、一方を一定に維持し、他方を測定することができる。このようにして、一定流量が存在する場合に圧力を記録することができ、またシステムは圧力が過剰である場合に流れを減少又は遮断するよう構成する。好適な代替案によれば、システムが涙管を灌流するプリセット圧力を特定し、シリンジドライバの速度を、したがって流量を可変にしてこのことを行う。これは、涙排出の自然な生理学的プロセスに近似し、とくに、選択した圧力が比較的低い場合に近似し、これにより、灌流圧力が高いレベルに上昇する場合に起こり得る、漏洩、患者に与える痛み、涙管若しくはシリンジドライバシステムに与える損傷を回避する。
【００１９】
システムを携帯可能にする、したがって手で持って使用できる場合大きな利点が得られるが、眼の検査に用いられるスリットランプ生体顕微鏡に取付けることもできる。顕微鏡位置に患者を着座させて涙管を灌流するのは、現状では作業に利用できる空間が限定されている点で極めて困難である。他の問題は、現在入手可能な涙管灌流カニューレに取付ける充填したシリンジの長さが必然的に長いことである。このような長さによれば、カニューレの先端部を涙点に位置決めし、またシリンジに圧力を加えるのは、極めて厄介であり、涙管、瞼又は眼に損傷を与えるおそれがある。したがって、一般的に、涙管に対するシリンジ注入は顕微鏡から離れた位置で行い、しばしば診察台に移転する必要がある。
【００２０】
顕微鏡位置でこの検査を行うことができることの利点は明らかである。患者を移動させる必要がない点でより簡単になるだけでなく、顕微鏡による照明及び増倍化により涙点の容易な可視化、必要な位置へのカニューレ先端部配置、及び灌流開始時の漏洩チェック能力、並びに他方の涙点に対する遮閉手段の正確な配置が可能になる。本発明システムによれば、多数の特徴を組込むことによって顕微鏡位置での検査を可能にする。シリンジドライバは携帯可能でコンパクトサイズにする。顕微鏡における限定された利用空間内に装着し、また他の眼科作業をするのに使用される顕微鏡の底部プレートに着脱可能に取付ける。１条の可撓性チューブによってシリンジの先端部を短い管状素子に接続し、この管状素子に短いカニューレを取付ける。短い管状素子及びカニューレの組合せによれば、顕微鏡の狭い空間内での容易な取扱い及びカニューレの簡単な配置を可能にするのに十分コンパクトになる。しかし、このことを達成するには、オペレータの両手使用が必要であり、一方の手で瞼を安定状態に保持し、他方の手でカニューレを保持し、カニューレを涙点内に保持して封止を生ずる必要がある。したがって、灌流を制御できるようにするために、オペレータが都合よく使用できるよう、システムはカニューレの近傍でスイッチを有し、このようなスイッチは、短い管状素子に設け、またカニューレの先端部を移動させることなく、短い管状素子を指で保持することによって操作する設計にすることができる。
【００２１】
このようなスイッチは、流れ発生手段の動作を起動するよう構成し、さらに、流れを生じさせるバルブを開き、ついでに圧力センサを作動させるよう構成する。
【００２２】
幾つかの事情下、例えば、患者が顕微鏡の位置に着座できないとき、又はシステムを手術室で使用しているとき、手持ち使用できることを確実にする必要がある。このことを行うため、システムは接続可撓性チューブなしで使用することができる。短い管状素子をシリンジの先端部に直接取付け、灌流は、やはり短い管状素子のスイッチコンポーネントにより制御する。有利には、シリンジドライバユニットを、カニューレの安全な位置決めに必要な安定性が得られる最適位置でペンのように保持できる設計とし、これによりシリンジを所定位置に注意深く保持すると同時にプランジャを押し込む本来的困難性を回避することができる。涙点を識別し、また流体漏れをチェックする支援を行うため、シリンジドライバユニット又は短い管状素子には、カニューレの先端部に指向するライトを組込むことができる。
【００２３】
以下に本発明を、単なる例示として添付図面につきさらに、またより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】健常者の涙管系の解剖学的説明図を示す。
【図２】灌流システムに使用する眼科用顕微鏡の斜視図を示す。
【図３】本発明の灌流システムの線図的説明図を示す。
【図４ａ】本発明の異なる瞬間的な遮閉具を示す。
【図４ｂ】本発明の異なる瞬間的な遮閉具を示す。
【図４ｃ】本発明の異なる瞬間的な遮閉具を示す。
【図４ｄ】本発明の異なる瞬間的な遮閉具を示す。
【図４ｅ】本発明の異なる瞬間的な遮閉具を示す。
【図５ａ】図３のシステム用の代替的カニューレの断面図を示す。
【図５ｂ】図３のシステム用の代替的カニューレの断面図を示す。
【図５ｃ】図３のシステム用の代替的カニューレの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１につき説明すると、健常者において、涙の液体（すなわち、涙液）は、通常涙腺から眼１０（一方のみ示す）に連続的に供給される。涙液は、その後眼１０の角膜及び結膜部分を洗浄する。健康な条件下では、眼及び結膜が保持できない過剰な涙液は、眼の角部における内眼角１１から鼻腔１７に排出されようとする。涙液は、瞼の縁における内眼角１１に隣接する小突起の中心における涙点１２，１３を起点とする通路網を通過する。涙点１２，１３は涙小管１４，１５を経て涙嚢１６に連通し、この後涙液は鼻涙管１８を経て鼻腔１７に排出される。
【００２６】
排出経路１４，１５，１６，１８のうち１つ以上に部分的な又は全体的な閉塞がある場合、過剰な涙液はもはや通常どおり排出されないことになる。このような閉塞は、先天的異常、事故、炎症等で生ずることがあり、また眼１０から涙が連続的に溢れ、付随物による不快感を個人に与え、潜在的な感染症リスクがある。外科的処置はこの問題を修正することができるが、閉塞の程度を正確にチェックできるようにすることが望ましい。
【００２７】
次に、図２につき説明すると、これは眼科用の顕微鏡システム２０を示す。これは、単焦点のプロジェクタを有する照明システム２２により構成し、プロジェクタは照明されたスリットの画像を患者の眼に投射する。この眼を双眼顕微鏡２３で観測する。通常使用において、顕微鏡２３の焦点位置は、照明システム２２の焦点位置と同一位置である。顕微鏡２３の前面に、患者の額用の湾曲レスト２５ａ及び患者の顎用の顎レスト２５ｂを有する支持フレーム２４が存在する。使用にあたり、患者は頭部を湾曲レスト２５ａ及び顎レスト２５ｂに当てがい、顎レスト２５ｂを調整して、患者の眼が顕微鏡２３のレベル（高さ）にくるようにすることができる。この後、外科医は患者の眼を顕微鏡２３によって観察し、眼が十分照明されるのを確実にすることができる。顕微鏡２３はＬ字状ブラケット２６に支持し、また照明システム２２はより短いＬ字状ブラケット２７に支持し、双方のＬ字状ブラケット２６，２７は、支持体２８に取付け、また垂直軸線周りに回転可能にする。このことにより、外科医は照明システム及び顕微鏡２３の相対的な向きを調整することができる。Ｌ字状ブラケット２７の直ぐ上方にプレート又はプラットホーム２９を設け、このプレート又はプラットホーム２９に本発明の潅流システム３０を取付けることができる。
【００２８】
次に図３につき説明すると、本発明の潅流システム３０は、プランジャ３３を有するシリンジ３２を備える。プランジャ３３は、バッテリ３６によって給電されるリニアアクチュエータ３４で駆動することができる。シリンジ３２の液体流出口を可撓性チューブ３８により変換器ユニット４０に接続する。変換器モジュール４０はフローチャネルを画定し、このフローチャネル内に圧力センサ４２及び出口４５に隣接する一方向弁４４を設ける。出口４５をカニューレ４６に接続し、この実施形態ではカニューレ４６は先端部までテーパを付ける。変換器モジュール４０は、さらに、押しボタンスイッチ４８を有する。変更例において、一方向弁４４を省くことができる。
【００２９】
灌流システム３０は、さらに、ディスプレイモジュール５１及び拡声スピーカー５２に接続したマイクロプロセッサ５０を有する。押しボタンスイッチ４８は、灌流システム３０を動作させるためのオンオフ信号を供給し、これら信号はワイヤ５７を介してマイクロプロセッサ５０に供給される。マイクロプロセッサ５０は、圧力センサ４２からワイヤ５６により圧力表示信号を供給され、またリニアアクチュエータ３４から流量表示信号を供給される。マイクロプロセッサ５０は制御信号を供給し、リニアアクチュエータ３４を動作させる。変更例において、マイクロプロセッサ５０は拡声スピーカー５２の代わりに、又は拡声スピーカー５２に加えて光ディスプレイを接続することができる（電気的接続を略図的に示す。）。
【００３０】
外科医（又は他の医療専門家）が押しボタンスイッチ４８を押して、「オン」信号を発生させる場合、マイクロプロセッサ５０はリニアアクチュエータ３４を起動させる。マイクロプロセッサ５０は、流量及び流体圧力の双方をモニタリングする。動作の第１モードにおいて、圧力はプリセット値Ｐ１に上昇し、この後マイクロプロセッサ５０はリニアアクチュエータ３４を制御し、圧力をプリセット値Ｐ１に維持し、また圧力プリセット値Ｐ１に対する流量Ｆ１を測定する。マイクロプロセッサは抵抗をＲ１＝Ｐ１／Ｆ１として計算し、この抵抗値Ｒ１をディスプレイモジュール５１に表示する。
【００３１】
動作の他のモードにおいて、流量及び圧力は、プリセット流量Ｆ２が得られるまで徐々に増加させ、マイクロプロセッサ５０はリニアアクチュエータ３４を制御して流量がこのプリセット流量Ｆ２に維持し、またこの流量に対応する圧力Ｐ２を測定する。マイクロプロセッサはこの後、抵抗をＲ２＝Ｐ２／Ｆ２として計算し、抵抗値Ｒ２を表示モジュール５１に表示する。このモードで動作するとき、マイクロプロセッサ５０は圧力をモニタリングし、確実に閾値Ｐ３を超えないようにし、閾値Ｐ３を超えると患者は涙管に痛み又は損傷を被るおそれがある。
【００３２】
他の代替的な動作モードでは、流量は測定しない。流量の代わりに、例えば、リニアアクチュエータ３４に対するプリセット電圧を供給することによる所定値を設定する。リニアアクチュエータ３４をモニタリングすることなく、また流量を測定することなく、圧力Ｐを測定する。この圧力は流れ抵抗を表すものとしてとらえることができる。医療専門家は、流れ抵抗の正常値と異常値との区別を容易に下すことができる。圧力が過剰になる場合、流れを減少又は中断することができる。
【００３３】
灌流システム３０のコンポーネントについてより詳細に説明すると、シリンジ３２は、標準シリンジ、例えば、容量５ｍｌ又は１０ｍｌのシリンジとすることができる。幾つかの場合において、顕微鏡システム２０は、１０ｍｌシリンジを使用することができるプレート２９の上方に十分な空間を与える。しかし、幾つかの顕微鏡システム２０では、１０ｍｌ充填したシリンジは長すぎて、プレート２９上に垂直に装着するとき視界を遮る場合があり得る。変更例において、シリンジは、少なくとも部分的にプレート２９の下側に突出し、例えば、垂直から傾斜した状態にすることができる。他の変更例において、チューブ３８をシリンジ３２に対して９０゜湾曲コネクタを介して接続し、全体高さを減少する。チューブ３８は、シリンジ３２の流出口を変換器ユニット４０に接続するよう十分長くし、患者が湾曲レスト２５ａ及び顎レスト２５ｂに隣接した位置をとるとき、カニューレ４６が涙点１２又は１３に達することができるようにし、よじれることなく可撓性を示すものでなければならない。チューブ３８は、代表的にはシリコーン製とする。灌流システム３０を手で持って使用する場合、チューブ３８は省略することができ、変換器ユニット４０を直接シリンジ３２の端部に取付ける。
【００３４】
カニューレ４６は、涙点１２又は１３で封止し、眼科用顕微鏡システム周りの狭い制約空間内に容易に位置決めすることができ、できるだけ大きいルーメン直径を有し（流れ抵抗がカニューレ４６ではなく涙管に起因することを確実にするため）、狭い直径の短い長さにし（カニューレ４６内での圧力低下を最小限にするため）、また壁厚を薄くして外径をできるだけ最小にする（挿入できるよう涙点１２又は１３を拡張する必要性を最小限に又は回避するため）必要がある。この結果、カニューレ４６は、全体にわたり一定壁厚にして大きな直径ルーメンを有し、２ｍｍ以下、例えば、０.６ｍｍの外径のより狭小な先端部４７までテーパを付け、全長約５〜１０ｍｍとする。代替的な設計も可能であり、例えば、カニューレ４６の先端部４７に向かう外面にコーン又はボールを設け、涙点１２又は１３を封止できるようにする。カニューレの他の設計に関しては、図５ａ〜５ｃにつき以下に説明する。カニューレは、代表的にはステンレス鋼製とすることができる。
【００３５】
好適には、先端部４７は十分狭小にし、涙点１２又は１３を予備的に拡張する必要がないようにする。
【００３６】
スイッチ４８は、完全オン又は完全オフで動作し、指の圧力を加えている間にオンとなり、圧力を釈放するとオフとなるよう操作することができる。スイッチ４８は「オン」位置にあるとき通路を開いて液体を流すバルブを構成することもでき、上述したように、その大きな役割は液体の流れを開始する信号をマイクロプロセッサ５０に供給することである。
【００３７】
変換器モジュール４０は圧力センサ４２を有し、このセンサは、例えば圧電変換器を使用することができ、この場合、予想される圧力範囲内の連続的な読出し値を供給する適正な感度を有するものにしなければならない。圧力センサ４２は、変換器モジュール４０内のルーメンに直接露出し、この圧力センサ４２を通過して液体が流れるようにすることができる。図３に示すようにカニューレ４６を変換器モジュール４０の末端部取付けるとともに、可撓性チューブ３８は基端部に取付ける（眼科用顕微鏡システム２０に関連して使用するとき）。変化器モジュール４０は、十分小さくし、外科医が手で容易に持つことができ、また顕微鏡２２と患者の眼との間の制約された空間内で操作できるようにしなければならず、またスイッチは、涙点１２又は１３に係合する先端部４７を移動させることなく、操作できる十分な感度を有していなければならない。無論、変換器モジュール４０は、外科医が先端部４７を涙点１２又は１３に配置できる能力を制限するものであってはならない。代表的には、変換器モジュール４０は、１０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲内の長さ、例えば、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍの長さとする。
【００３８】
プランジャ３３を操作する機構は、上述したようにリニアアクチュエータ３４とすることができるが、液体流を生ずる他のシステムも可能である。例えば、電動モータにより、ポンプを使用してリザーバから液体を駆動することができる。プランジャ３３を有するシリンジ３２を使用する場合、ねじ軸がプランジャ３３を移動するよう配置したブラケットを推進するようにすることができる。この機構はバッテリ３６によって給電し、このバッテリ３６には、再充填回路（図示せず）及び再充電が必要になるときに警報を発する手段を設けることができる。代案として、灌流システム３０は、主配電源から給電することもできる。アクチュエータ３４は、他のセンサ、例えば、モータ過負荷検出器を有することができる。流量感知は、例えば、光学的センサを使用して、プランジャ３３の移動若しくはアクチュエータ３４の速度に基づくものとする、又はモータ自体の測定値、例えば、電機子電圧に基づくものとすることができる。
【００３９】
リニアアクチュエータ３４、バッテリ３６、マイクロプロセッサ５０及びディスプレイモジュール５２は、ケーシング５５（図３の破線で示す）内に収容し、このケーシングは代表的には成形した熱塑性材料製とする。圧力センサ４２及びスイッチ４８からの電気的ワイヤ５６及び５７は、プラグ付きのケーシング５５に接続する可撓性リード線の形態とすることができる。ケーシング５５は、シリンジ３２を取付ける手段を組込み、この手段からシリンジ３２を取外すことができるようにする。ケーシング５５は、手持ち操作ができる人間工学的な形状、好適には、ペン状のグリップを有する形状とし、また手で持った操作中涙点１２又は１３を照明する光源５３を有することができる。さらに、灌流システム３０は、ケーシング５５を眼科用顕微鏡システム２０のプレート２９に、図３に示す向きにして、好適には、シリンジ３２の流出口が頂部にくるよう連結するためのブラケットを有する。
【００４０】
灌流システム３０は、さらに、点状遮閉具、すなわち、涙点１２、１３のうち一方にあてがうことができるクリップ又はプラグを有し、涙点１２、１３のうち他方の涙点液体を注入する前に、一方の涙点１２又は１３を簡単に、信頼性高く、安全に、痛みがなく、また可逆的に遮閉できるようにする。図４ａにつき説明すると、点状遮閉具は、一方の端部に拡大ヘッド６１を有するテーパ付きプラグ６０とし、オペレータはヘッド６１を保持し、テーパ付きプラグ６０を涙点１２又は１３に挿入して、いかなる流体の流れも阻止する。図４ｂに示す点状遮閉具は、球根状部分６３及び一方の端部における拡大ヘッド６４を設けた細いシャフトを有するプラグ６２とし、オペレータはヘッド６４を保持し、球根状部分６３が涙点１２又は１３を閉塞するまでプラグ６２を挿入することができる。
【００４１】
涙点を栓塞する代替的なより簡便な手法として、涙点又は隣接する涙小管をクリップによる外部圧力を加えることによって、閉止することができる。これは、２個の対向するジョー間に涙小管１４又は１５を挟み付けることによって行う。ジョーはねじ軸を使用して互いに接近し合うようにできるが、好適には、このようなジョーは弾性的に取付ける。挟み付け手法は、涙点１２又は１３自体に直接適用することができる。適当な遮閉具を図４ｃ，４ｄ及び４ｅに示す。各場合において、ジョーは代表的にはプラスチック材料とし、ばねはステンレス鋼のような金属とすることができる。
【００４２】
図４ｃに示すように、点状遮閉具６５は互いに対向する１対のジョー６６ａ及び６６ｂを有し、一方のジョーはロッド６７の端部に取付け、他方のジョーはスリーブ６８から突出させ、ロッド６７に沿って摺動できるようにする。ロッド６７の反対側の端部には突出する指プレート６９を固着し、また突出する第２指プレート７０をスリーブ６８から突出させ、圧縮ばね７１がスリーブ６８をロッド６７に沿って押圧し、ジョー６６ａ，６６ｂが互いに接近するよう押圧する。オペレータが指プレート６９及び７０を互いにはさみ込み、ジョー６６ａ，６６ｂを互いに離間させ、ジョー６６ａ及び６６ｂを涙点１２又は１３の内側域で瞼の内側及び外側に配置させ、次に指プレート６９及び７０を釈放し、これによりジョー６６ａ及び６６ｂは対応の涙小管１４又は１５を挟み込んで閉鎖する。
【００４３】
代案として、図４ｄに示すように、点状遮閉具７３は、互いに回動可能に連結した２個のアーム７５ａ及び７５ｂの端部における互いに対向する１対のジョー７４ａ及び７４ｂを有し、アーム７５ａ及び７５ｂは、他方の端部で指プレート７６ａ及び７６ｂを画定し、また回動ピン７７により結合し、指プレート７６ａ及び７６ｂを互いに引き離す方向に押圧する圧縮ばね７８を配置する。この遮閉具７３は、小型のばね負荷トング又ははさみに類似する。これは遮閉具６５と同様にして使用し、すなわち、オペレータが指プレート７６ａ及び７６ｂを互いにはさみ込み、ジョー７４ａ，７４ｂを互いに離間させ、ジョー７４ａ及び７４ｂを涙点１２又は１３の内側域で瞼の内側及び外側に配置させ、次に指プレート７６ａ及び７６ｂを釈放し、これによりジョー７４ａ及び７４ｂは対応の涙小管１４又は１５を挟み込んで閉鎖する。
【００４４】
代案として、図４ｅに示すように、点状遮閉具８０は互いに対向する１対のジョー８１ａ及び８１ｂを有し、これらジョー８１ａ及び８１ｂは、指プレート８２ａ及び８２ｂに一体にし、円筒体の一部としたばね８３によって互いに保持する。この遮閉具８０は小型のブルドッグクリップに類似する。これは上述した遮閉具６５及び７３と同様に使用する。
【００４５】
使用方法
灌流システム３０は、シリンジ３２に適当な液体、代表的には水又は生理食塩水を充填することによって準備する。次にシリンジ３２をケーシング５５に固着し、またケーシング５５をプレート２９に取付ける。チューブ３８及び変換器モジュール４０をシリンジ３２に接続する。変換器モジュール４０からのワイヤ５６及び５７をケーシング５５にプラグ接続し、またカニューレ４６を変換器モジュール４０の端部に接続する。
【００４６】
ケーシング５５には、さらに、オン／オフのスイッチ及びプライミング／較正ボタン（図示せず）を設けることができる。この場合、スイッチをオン状態にし、システムの起動準備をし、またチェックする。このことにより、空気をシステムから追い出し、また圧力センサ４２が予想通りに応答するのを確実にする。起動準備機能を動作させるとき、オペレータは、例えば、スイッチ４８を２，３秒の間「オン」状態に押し続けることができる。このとき流体の流れが規定した流量又は流率で生じ、圧力センサ４２の出力をモニタリングし、圧力は、先端部４７が小さい直径であることに起因して上昇する。圧力が必要とされる限界内の値に達する場合、プライミング（起動準備動作）及び検査が満足のいくものであると見なされる。このことは、スピーカー５２からの音声（又は色付きライト）によって表示される。このようにして記録される抵抗は、涙管を灌流しないときにおけるシステムの固有抵抗を表し、従って、この段階における抵抗レベルが自由な流れを表すものとしてシステムを較正することができる。
【００４７】
オペレータは、次に点状遮閉具を使用し、患者の眼１０における一方の涙点、例えば、涙点１２を塞ぐ。顕微鏡２２により眼を観察しながら、オペレータは一方の手で患者の瞼を保持し、他方の手で変換器モジュール４０を保持し、注意深くカニューレの先端部４７を他方の涙点、この場合、下側涙点１３に係合させる。オペレータは、スイッチ４８の押下げを保持し、これによりリニアアクチュエータ３４を上述したように動作させて、流体の流れを開始することができる。
【００４８】
適当な動作モードにおいて、マイクロプロセッサ５０は、初期的には抵抗は正常値を有し、また液体の流れはプリセットした流量で開始するものと推測する。センサ４２からの信号を使用して圧力をモニタリングし、また圧力が低過ぎる場合液体の流れが増大し、圧力が高過ぎる場合液体の流れは減少する。したがって、マイクロプロセッサ５０は、圧力値のフィードバックを使用して、圧力を予め決定した範囲内の値にし、液体の流れを安定した状態にする。マイクロプロセッサ５０における減衰回路は、幅広いゆれ又は行き過ぎを回避するよう構成し、迅速に安定状態に達するようにし、これにより必要な液体灌流量を少なくする。これによって、患者の検査をより快適にし、シリンジに液体を補充する必要性を少なくするのを確実にする。値が十分な時間にわたり、好適には少なくとも１秒、より好適には少なくとも２秒にわたり安定している場合、圧力又は流量の値を測定し、マイクロプロセッサは患者の涙管（涙点、この場合下側涙点１３と鼻腔１７との間）における抵抗を推定することができる。
【００４９】
流量（流速）は、代表的には５〜１０ｍｌ／分の範囲内とし、注入圧力は、例えば、水柱１０〜２０ｃｍの範囲内、すなわち１〜２ｋＰａの範囲内とすることができる。健常者に関して、涙管抵抗は約６.７ｋＰａ・ｓ／ｍｌであるが、個人間では幅の広い変動があり、代表的には約４.４ｋＰａ・ｓ／ｍｌから９.０ｋＰａ・ｓ／ｍｌの変動があり得る。しかし、フィードバック制御システムにより、抵抗が正常よりも大幅に大きい、すなわち、排出系が完全に閉塞された個人において灌流システム３０を安全にかつ正確に使用できるのを確実にする。
【００５０】
したがって、マイクロプロセッサ５０が閾値を超える圧力を検出する場合、流れを減少し、流体の流れを完全に遮断し、患者に不快感を与えたり、涙管又はリニアアクチュエータ３４に損傷を与えたりするのを回避する。
【００５１】
上述したように、安定状態は適正持続時間で得られ、流量及び圧力の１つ又はそれ以上の測定値をマイクロプロセッサ５０が記録する。この後、マイクロプロセッサ５０は検査が成功したことを知らせる音声信号をスピーカー５２から発生し、またリニアアクチュエータ３４をスイッチオフする。次にマイクロプロセッサ５０は抵抗結果（抵抗＝圧力／流量）を計算し、また平均をとり、そしてディスプレイユニット５１に結果を、随意的に健常者の対応グラフとの比較を伴って表示する。
【００５２】
使用の安全性は、変換器モジュール４０内の圧力センサがプリセット限界又は閾値を超えて上昇する場合、先ずリニアアクチュエータ３４の動作を止めることによって確保される。さらに、モータ過負荷検出器をリニアアクチュエータ３４に設けることにより、可撓性チューブ３８の閉塞を保護し、例えば変換器モジュール４０内に高い圧力を生ずることなく流体流れの高い抵抗を生ずるような捻じれによる詰まりを保護する。
【００５３】
灌流システム３０は、外科医及び患者の双方にとって利点がある。外科医にとって、システム３０は涙管抵抗に関する客観的なデータを提供し、又は測定は自然な生理学的状態に近い条件の下で行われる。測定は、顕微鏡を使用して、遮閉具挿入及びカニューレ４６の先端部４７の挿入、漏れチェックに関してよく見える状態で行うため、測定はより容易である。可撓性チューブ３８のない手持ち灌流システム３０を使用するとき、システムは軽量となり、人間工学的な手の位置が得られ、また手からカニューレ４６の先端部４７までの距離が比較的短くなるため、測定はさらに容易となる。患者を見通せることから、挿入中又は過剰圧力からの上昇中の何れかによる涙管損傷のリスクが少なくて測定はより安全であり、また液体の流量（流速）及び液量が少ないので、測定の不快感が少ない。
【００５４】
一方向弁４４は、汚染物が可撓性チューブ３８、又は可撓性チューブ３８を設けない場合にシリンジ３２に達するリスクを減少する。これにより変換器モジュール４０及びカニューレ４６は、一般的に使用後に使い捨て可能にするとともに、他のコンポーネントは汚染物転送リスクがなく再使用することができる。代案として、一方向弁４４を設けない場合、シリンジ３２、可撓性チューブ３８、変換器モジュール４０及びカニューレ４６はすべて使い捨てにすることができる。
【００５５】
上述の灌流システム３０は様々なやり方に変更することができる。例えば、カニューレ４６は異なる形状のカニューレに代替することができる。
【００５６】
図５ａにつき説明すると、代替的なカニューレ９０は、一方の端部に変換器モジュール４０の出口４５に接続するためのハブ９２を設け、他方の端部に狭小な短チューブ部分９３に至る円滑な遷移部を設けた薄い壁厚のチューブ９１を有する。これは上述したように短チューブ部分９３を涙点１２又は１３内に挿入して使用する。
【００５７】
図５ｂに示すように、他の代替的なカニューレ９４は、例えば０.６４ｍｍの均一な外径、及び例えば４又は５ｍｍの長さを有するステンレス鋼製のチューブ９５を有し、このチューブ９５はカニューレ９４の先端に向かって丸い表面をなすハブ９６に挿入する。０.０５ｍｍの壁厚に対して内径は約０.５４ｍｍとすることができる。このサイズは、一般的に挿入手前で拡張する必要がなく、ハブ９６が涙点１２又は１３に対する封止を行うことができる。代案として、チューブ９５は、やはり０.０５ｍｍの壁厚で、外径０.５７ｍｍとすることができる。チューブ９５は真っ直ぐなものとして示したが、長さに沿って僅かな湾曲を有することができる。
【００５８】
図５ｃにつき説明すると、これはカニューレ９４の変更例であるカニューレ９８を示し、この変更例は、僅かに湾曲したより長いチューブ９９を有する点で異なっている。約９〜１０ｍｍの長さとし、これにより涙小管１４又は１５に沿って涙嚢１６内まで通過することができ、ハブ９６が涙点１２又は１３で封止する。このことは利点をもたらす。涙管の狭窄は、最も一般的には鼻涙管１８で生ずることが知られており、涙管抵抗を測定するとき、実際に知りたいのは、この鼻涙管の部分における抵抗である。例えば、カニューレ９４を使用して涙点１２又は１３から灌流する場合、このポイントの範囲外の全体抵抗を示すことになり、鼻涙管１８の狭窄を識別するためには、涙小管１４又は１５が正常であると仮定しなければならない。カニューレ９８は、鼻涙管１８の流れ抵抗をより正確に測定することができ、例えば、カニューレ９４を使用する測定と比べると、涙管の狭窄がどこで生じているかを示す客観的な測定値が得られる。
【００５９】
変換器モジュール４０は、さらに変更できる。例えば、液体の流れを阻止する機械的バルブを設け、このバルブは、ワイヤ５７に電気信号を発生させる押しボタンスイッチ４８を押すことにより操作するものとする。
【図１】
2015505685.tif 000003
【図２】
2015505685.tif 000004
【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
2015505685.tif 000007
【図４ｃ】
2015505685.tif 000008
【図４ｄ】
2015505685.tif 000009
【図４ｅ】
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【図５ａ】
2015505685.tif 000011
【図５ｂ】
2015505685.tif 000012
【図５ｃ】
2015505685.tif 000013
【国際調査報告】
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