(57)【要約】  本発明の実施態様は、オプティックとともに使用するための複数のハプティックを有する眼内レンズシステムに関する。一般的に、ハプティックは、移植したときに、毛様筋及び／又は毛様小帯と関連する張力に反応して独立に動くように適合している。オプティックは、例えば、複数のオプティック固定アームを使用するシステムに解放可能なように固定されている。また、オプティックは、オプティックから放射状に外側に突出しているハプティックと連結してもよい。拘束アームは、調節型及び／又は非調節型の間、ハプティックの動きを制限するように含まれている。取付け部材は、眼の水晶体嚢にシステムを固定するよう含まれている。眼内レンズシステムの眼内への移植方法も開示されている。
2015522308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）移植したときに眼の毛様筋及び毛様小帯の少なくとも１つ張力に反応して独立して動くように適合された、放射状に配置された複数のハプティック；及び（ｉｉ）オプティックを解放可能なように保持するように適合された、アームを固定する複数のオプティックを有するハプティックシステムを含む眼内レンズシステム。
【請求項２】
少なくとも１つのアームを固定するオプティックが、ハプティックシステムの表面から前方に伸長する湾曲部材を有する、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項３】
少なくとも１つのアームを固定するオプティックが前記ハプティックの１つの底部に直接配置されている、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項４】
少なくも１つのアームを固定するオプティックが柔軟性を有し、形状記憶性を有している、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項５】
前記ハプティックが、完全な水晶体嚢の形状の拘束具を規定する、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項６】
前記ハプティック及びアームを固定するオプティックが、それぞれ生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物からなる群から選択される材料を含む、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項７】
前記ハプティック及びアームを固定するオプティックが、それぞれポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、及びシリコーンからなる群から選択される生体適合性プラスチックを含む、請求項６記載の眼内レンズシステム。
【請求項８】
前記ハプティック及びアームを固定するオプティックが、それぞれステンレス鋼及びニッケルチタン合金からなる群から選択される生体適合性金属を含む、請求項６記載の眼内レンズシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの溝及びくぼみを規定するオプティックを更に含み、少なくとも１つのアームを固定するオプティックが、少なくとも１つの溝及びくぼみに適合するように構成されている、請求項１記載の眼内レンズシステム。
【請求項１０】
（ｉ）移植したときに、眼の毛様筋及び毛様小帯の少なくとも１つの張力に反応して独立して動くように適合された、放射状に配置された複数のハプティック；及び（ｉｉ）前記ハプティックの１つに近接して配置された第１の拘束アームを有する、ハプティックシステムを含む眼内レンズシステム。
【請求項１１】
前記第１の拘束アームが再利用可能に構成されている、請求項１０記載の眼内レンズシステム。
【請求項１２】
前記ハプティックシステムが、調節型及び非調節型の少なくとも１つの範囲に適合するように調節可能である、請求項１０記載の眼内レンズシステム。
【請求項１３】
前記第１の拘束アームに連結された延長部を更に有する、請求項１０記載の眼内レンズシステム。
【請求項１４】
前記延長部が、調節型移動減少スリーブを更に有する、請求項１３記載の眼内レンズシステム。
【請求項１５】
前記延長部が、非調節型移動減少スリーブを更に有する、請求項１３記載の眼内レンズシステム。
【請求項１６】
第２の拘束アームを更に有し、ハプティックの１つの底部が、前記第１及び第２の拘束アームの間に配置されている、請求項１０記載の眼内レンズシステム。
【請求項１７】
前記放射状に配置された複数のハプティックと連結したオプティックを更に有する、請求項１０記載の眼内レンズシステム。
【請求項１８】
下記工程を含む、眼内で眼内レンズシステムの調節性を向上させる方法；
（ａ）ハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；
（ｂ）前記ハプティックシステムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；及び
（ｃ）オプティックを、前記ハプティックシステムに挿入する工程。
【請求項１９】
前記ハプティックシステムの少なくとも一部を眼の水晶体嚢内に配置した後に、前記オプティックを前記ハプティックシステムに挿入する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記オプティックを前記ハプティックシステムに挿入する前に、水晶体嚢を連結する工程を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記オプティックを前記ハプティックシステムに挿入した後に、水晶体嚢を連結する工程を含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
前記オプティックを除去する工程を更に含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２３】
第２のオプティックを前記ハプティックシステムに挿入する工程を更に含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
下記工程を含む、眼内で眼内レンズシステムの調節性を向上させる方法；
（ａ）複数のハプティックを備えるハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；
（ｂ）前記システムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；
（ｃ）前記ハプティックの少なくとも１つの位置を固定する工程；及び
（ｄ）少なくとも１つの固定されたハプティックを解放する工程。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの固定されたハプティックを解放する前に、水晶体嚢を連結する工程を更に含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
少なくとも１つの解放されたハプティックを再度固定する工程を更に含む、請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
下記工程を含む、眼内で眼内レンズシステムの非調節性を向上させる方法；
（ａ）ハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；
（ｂ）前記ハプティックシステムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；及び
（ｃ）前記眼内レンズシステムを非調節にする工程であって、非調節型の間、水晶体嚢の直径の増大と同時にハプティックシステムの直径が増大する工程。
【請求項２８】
前記眼内レンズを非調節にする前に、前記ハプティックシステムの少なくとも一部を通して水晶体嚢を連結し、該連結した水晶体嚢を解放する工程を更に含む、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
水晶体嚢を解放することが、連結した水晶体嚢を放射状に切断することにより分割し、複数の嚢部分を規定する工程を含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記ハプティックシステムが、複数の毛様小帯のキャプチャーハプティックを有する、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記水晶体嚢を分割することが、各分割した嚢部分が（ｉ）毛様小帯のキャプチャーハプティックを有し、（ｉｉ）複数の毛様小帯に取り付けられるように、毛様小帯のキャプチャーハプティックを分離する工程を含み、眼内レンズシステムが、毛様筋の制御下に調節型又は非調節型となる、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
連結の間、毛様小帯がハプティックシステムに取り付けられ、非調節型である間、毛様小帯が弛緩する、請求項２８記載の方法。
【請求項３３】
毛様筋が弛緩したときに、前記眼内レンズシステムが非調節型の状態となるように動く、請求項２７記載の方法。
【請求項３４】
毛様筋が収縮したときに、前記眼内レンズシステムが調節型の状態となるように動く、請求項２７記載の方法。
【請求項３５】
前記毛様筋が、眼内レンズシステムの調節の程度及び非調節の程度の両方を制御する、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
（ａ）赤道面を有するオプティック：及び
（ｂ）前記オプティックと連結し、前記オプティックから外側に放射状に突出している複数のハプティックを有するハプティックシステムであって、各ハプティックが赤道面部分及び少なくとも１つの放射状部分を有し、前記オプティックに対して近位端及び遠位端を有し、複数のハプティックが、眼の水晶体嚢とほぼ同延で、隣接するハプティックとの間の空間を形成するディスクを規定するハプティックシステムを有する、眼内レンズシステム。
【請求項３７】
前記ハプティックが、前記オプティックの赤道面に近接して前記オプティックに取り付けられている、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項３８】
前記ハプティックが、前記オプティックの周囲に規則的に配置されている、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項３９】
前記ハプティックの近位端の放射状部分間の距離が、前記ハプティックの遠位端の放射状部分間の距離よりも短い、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４０】
前記ハプティックの少なくとも１つがループ構造を有する、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４１】
前記ループ構造が、略長方形又は略台形である、請求項４０記載の眼内レンズシステム。
【請求項４２】
前記ループ構造が、ループ構造の付近の水晶体嚢を連結するための開放内部空間を規定する、請求項４１記載の眼内レンズシステム。
【請求項４３】
前記ハプティックの少なくとも１つがＴ字型を有する、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４４】
眼内に移植したときに、前記赤道面部分が、毛様小帯の挿入物を捕獲し、前記放射状部分が毛様小帯をオプティックに連結するように構成されている、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４５】
各ハプティックが、該ハプティックの近位端に柔軟な部分を有し、該ハプティックが、前記オプティックに対して前方及び後方に動くことが可能である、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４６】
前記ハプティックが後方に湾曲している、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４７】
前記ハプティックが、０〜５０°の範囲から選択される角度で湾曲している、請求項４６記載の眼内レンズシステム。
【請求項４８】
前記角度が、３０〜４５°の範囲から選択される、請求項４７記載の眼内レンズシステム。
【請求項４９】
前記ハプティックが、生体適合性材料を含む、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項５０】
前記生体適合性材料が、生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項４９記載の眼内レンズシステム。
【請求項５１】
前記生体適合性材料が、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、及びポリフッ化ビニリデンからなる群から選択される生体適合性プラスチックである、請求項５０記載の眼内レンズシステム。
【請求項５２】
前記生体適合性材料が、ステンレス鋼及びニッケルチタンからなる群から選択される生体適合性金属である、請求項５０記載の眼内レンズシステム。
【請求項５３】
前記ハプティックが、水晶体嚢の赤道面と連結し一体化されることによって、毛様小帯挿入点を捕獲するように適合された毛様小帯のキャプチャーハプティックである、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項５４】
前記眼内レンズシステムが眼に挿入され、放射状に切断された後、前記ハプティックが水晶体嚢を置換する２関節の骨格になるように適合されている、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項５５】
隣接するハプティックとの間の空間が、連結後に水晶体嚢が赤道面及び放射状部分を包含し、２関節骨格を含むように構成されている、請求項５４記載の眼内レンズシステム。
【請求項５６】
少なくとも１つのハプティックが、前記ハプティックの幅を横切って伸長するアンカーを更に有する、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項５７】
前記ハプティック及びオプティックが眼に挿入された後の連結収縮段階の間、複数のハプティックの形状を維持するように構成され、前記ハプティック及びオプティックと一緒に移植されるように適合されている形状拘束部材を更に含む、請求項３６記載の眼内レンズシステム。
【請求項５８】
前記形状拘束部材が、連結収縮段階の間、前記ハプティックの直径及びアンギュレーションを維持するように適合されている、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項５９】
前記形状拘束部材が、水晶体嚢の収縮に耐え、前記ハプティックシステムの歪曲を防止するための十分な剛性を有する、少なくとも１つの放射状要素を有する、請求項５８記載の眼内レンズシステム。
【請求項６０】
前記形状拘束部材が、水晶体嚢の連結の間、前記ハプティックシステムを非調節型の形状に固定するように構成されている、少なくとも１つのアームを有する、請求項５８記載の眼内レンズシステム。
【請求項６１】
前記形状拘束部材が、第２段階の手術で分割され、不動の状態にするように適合されている、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項６２】
前記形状拘束部材が再利用可能である、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項６３】
前記形状拘束部材が生体適合性材料を含む、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項６４】
前記形状拘束部材が、前記ハプティックシステム内で一体化される、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項６５】
前記形状拘束部材が、前記ハプティックシステムから構造的に分離されている、請求項５７記載の眼内レンズシステム。
【請求項６６】
（ａ）それぞれ赤道面を有する、第１及び第２のオプティック：及び
（ｂ）それぞれ第１及び第２のオプティクスに取り付けられ、それぞれのオプティックから外側に放射状に突出した第１及び第２の複数のハプティックであって、各ハプティックは、赤道面部分と少なくとも１つの放射状部分とを有し、前記オプティックに対して近位端及び遠位端を有するハプティックを含む二重眼内レンズシステムであって、
前記第１及び第２の複数のハプティックが、
眼の水晶体嚢とほぼ同延で、隣接するハプティックとの間の空間を有し、それらの間を切断することを可能にするディスクを集合的に規定する、二重眼内レンズシステム。
【請求項６７】
前記ハプティックが前記オプティックの赤道面又はその近くで前記オプティックに取り付けられている、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項６８】
前記ハプティックが、前記オプティックの周囲に規則的に配置されている、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項６９】
少なくとも２つのハプティックが、第１及び第２のオプティックのそれぞれに取り付けられている、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７０】
前記各ハプティックの近位端の放射状部分間の距離が、前記ハプティックの遠位端の放射状部分間の距離よりも短い、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７１】
前記ハプティックのそれぞれがループ構造を有する、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７２】
前記ループ構造が略台形である、請求項７１記載の眼内レンズシステム。
【請求項７３】
前記ループ構造が、ループ構造の付近の水晶体嚢を連結するための開放内部空間を規定する、請求項７１記載の眼内レンズシステム。
【請求項７４】
各ハプティックが、該ハプティックの近位端に柔軟な部分を有し、該ハプティックが前方及び後方に動くことが可能である、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７５】
前記第１のオプティックのハプティックが後方に湾曲し、前記第２のオプティックのハプティックが前方に湾曲している、請求項７４記載の眼内レンズシステム。
【請求項７６】
前記各オプティックのハプティックが、０〜５０°の範囲から選択される角度で湾曲している、請求項７５記載の眼内レンズシステム。
【請求項７７】
前記角度が、３０〜４５°の範囲から選択される、請求項７６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７８】
前記ハプティックが、生体適合性材料を含む、請求項６６記載の眼内レンズシステム。
【請求項７９】
前記生体適合性材料が、生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項７８記載の眼内レンズシステム。
【請求項８０】
前記生体適合性材料が、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、及びポリフッ化ビニリデンからなる群から選択される生体適合性プラスチックである、請求項７９記載の眼内レンズシステム。
【請求項８１】
前記生体適合性材料が、ステンレス鋼及びニッケルチタンからなる群から選択される生体適合性金属である、請求項７９記載の眼内レンズシステム。
【請求項８２】
（ａ）請求項６６記載の二重眼内レンズシステムを準備する工程；
（ｂ）第１のオプティック及び第１の複数のハプティックを眼の水晶体嚢に配置する工程；
（ｃ）第２のオプティック及び第２の複数のハプティックを前記水晶体嚢に配置する工程；及び
（ｄ）前記水晶体嚢を放射状に切断することにより、前記水晶体嚢を分割する工程を含む、請求項６６記載の二重眼内レンズシステムを移植する方法であって、
前記第１及び第２のオプティックが、毛様筋の制御に反応して、お互いに独立して動く、方法。
【請求項８３】
前記水晶体嚢を、放射状に切断する前に連結させる工程を更に含む、請求項８２記載の方法。
【請求項８４】
前記ハプティックが調整され、前記第１の複数のハプティック及び前記第２の複数のハプティックの間の切断線を規定するように、前記第１及び第２の複数のハプティックが配置される、請求項８２記載の方法。
【請求項８５】
ハプティックシステムを含む調節型眼内レンズシステムであって、
ハプティックシステムが複数の放射状に配置された水晶体嚢固定ハプティックを有し、各水晶体嚢固定ハプティックが、移植したときに、眼の前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の少なくとも１つの部分を捕獲するように協調する位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を有する、調節型眼内レンズシステム。
【請求項８６】
前記ハプティックが、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項８７】
各ハプティックが柔軟であり、前方及び後方の少なくとも１つでハプティックが動くことができる、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項８８】
前記水晶体嚢固定ハプティックが、前記オプティックの赤道面の近くでオプティックと連結されている、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項８９】
各位置決め部材及び水晶体嚢固定部材がクロスバーを有し、前記水晶体嚢固定クロスバーが、前記位置決め部材及び水晶体嚢固定部材間の水晶体嚢を固定するために配置されたクロスバーが通過するように適合されている、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９０】
前記位置決め部材が、水晶体嚢内に配置されるように適合され、前記水晶体嚢固定部材が前記水晶体嚢の外側に配置されるように適合されている、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９１】
眼内に挿入されたとき、前記水晶体嚢固定ハプティックが概して水晶体嚢と同延である、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９２】
更にオプティックを有し、前記水晶体嚢固定ハプティックが外側に伸長し、前記オプティックに対して後方に湾曲している、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９３】
更にオプティックを有し、前記水晶体嚢固定ハプティックが前記オプティックの周囲に規則的に配置されている、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９４】
各水晶体嚢固定ハプティックが、概して開放内部空間を有する概して平らなループ構造を有し、水晶体嚢が実質的に前記ループ形状を包み込むように連結している、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９５】
前記ループ構造が略台形である、請求項９４記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９６】
前記略台形のループ形状が近位端及び遠位端を有し、該近位端が該遠位端よりも狭くなっている、請求項９５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９７】
前記水晶体嚢固定部材の幅が、前記水晶体嚢固定部材及び前記ハプティックの位置決め部材が係合したときに前記水晶体嚢固定部材が前記位置決め部材の幅に一致するように、ハプティックの位置決め部材の幅よりも小さい、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９８】
前記ハプティックが規則的に配置されている、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項９９】
前記ハプティックが生物学的に不活性な材料を含む、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１００】
各ハプティックが、前記水晶体嚢の連結前に水晶体嚢に固定されるように適合している、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０１】
更にオプティックを有し、各ハプティック及び固定した水晶体嚢部分が、２点、すなわち（ｉ）毛様小帯と前記水晶体嚢の赤道面との間の接合部、及び（ｉｉ）前記ハプティックと前記オプティックとの接合部でのみ湾曲を可能にする交連骨格を形成する、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０２】
各ハプティック及び固定した水晶体嚢部分が、前記ハプティックシステムの配置、位置又は形状を変えるような水晶体嚢の収縮を防止するのに十分に機械的剛性である交連骨格を形成する、請求項８５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０３】
外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを含み、各ハプティックが、それらの間の前方水晶体嚢又は後方水晶体嚢を捕獲するように協調する第１の締め付け部材及び第２の締め付け部材を有する調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０４】
前記第１及び第２の締め付け部材がお互いに反対側に配置され、それらの間の所定の位置に水晶体嚢を摩擦により保持する、請求項１０３記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０５】
更にオプティックを有する、請求項１０３記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０６】
前記ハプティックが、前記オプティックの外縁に連結している、請求項１０５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０７】
前記ハプティックシステムが、前記オプティックを保持するように適合したオプティック固定具を有する、請求項１０５記載の調節型眼内レンズシステム。
【請求項１０８】
下記工程を含む、調節性を向上させる方法；
（ａ）外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムであって、各ハプティックが、それらの間の水晶体嚢の少なくとも一部でしっかりと固定されるように協調する第１部材及び第２部材を有するハプティックシステムを有する調節型眼内レンズシステム（ＡＩＯＬ）を準備する工程；
（ｂ）前記システムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；
（ｃ）前記水晶体嚢を、少なくとも１つのハプティックの第１及び第２部材間に固定し、それによって前記ハプティックシステムを前記水晶体嚢に固定する工程；及び
（ｄ）前記水晶体嚢内で、前記ハプティック間に周期的に複数の実質的に放射状の切れ目を作製し、水晶体嚢を分割する工程。
【請求項１０９】
前記ハプティックが、オプティックの外縁に連結している、請求項１０８記載の方法。
【請求項１１０】
前記ハプティックシステムが、オプティックを保持するように適合しているオプティック固定具を有する、請求項１０８記載の調節型レンズシステム。
【請求項１１１】
前記オプティックを前記オプティック固定具に挿入する工程を更に含む、請求項１１０記載の方法。
【請求項１１２】
前記複数のハプティックが、それらの間の間隔を分割して規則的に配置されている、請求項１０８記載の方法。
【請求項１１３】
実質的に放射状の切り込みを作製する前に、前記水晶体嚢を連結する工程を更に含む、請求項１０８記載の方法。
【請求項１１４】
連結の間、眼を非調節型の状態に維持する工程を更に含む、請求項１１３記載の方法。
【請求項１１５】
調節型を阻害するための薬剤を投与することにより非調節型の状態を維持する、請求項１１４記載の方法。
【請求項１１６】
前記薬剤がアトロピンを含む、請求項１１５記載の方法。
【請求項１１７】
連結の間、眼を調節型の状態に維持する工程を更に含む、請求項１１３記載の方法。
【請求項１１８】
調節型を促進するための薬剤を投与することにより調節型の状態を維持する、請求項１１７記載の方法。
【請求項１１９】
前記薬剤がピロカルピンである、請求項１１８記載の方法。
【請求項１２０】
前記水晶体嚢が、隣接するハプティック間で分割される、請求項１０８記載の方法。
【請求項１２１】
前記切り込みが放射状に作製され、視軸から前記水晶体嚢の赤道面に伸長する請求項１０８記載の方法。
【請求項１２２】
下記工程を含む、眼の水晶体嚢に対して眼内レンズシステムを配置する方法；
（ａ）外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを有し、各水晶体嚢固定ハプティックが、それらの間の前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の少なくとも１つの一部を捕獲するように協調する位置決め部材及び水晶体嚢固定部材とを有する調節型眼内レンズシステムを水晶体嚢に配置する工程；及び
（ｂ）少なくとも１つの水晶体嚢固定ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を、それらの間の水晶体嚢に係合し、前記位置決め部材及び水晶体嚢固定部材間の水晶体の少なくとも一部を捕獲する工程。
【請求項１２３】
前記眼内レンズシステムがオプティックを有する、請求項１２２記載の方法。
【請求項１２４】
前記ハプティックが前記オプティックの赤道面に連結する、請求項１２３記載の方法。
【請求項１２５】
前記ハプティックシステムがオプティック固定具を有し、前記オプティックを該オプティック固定具に挿入する工程を更に含む、請求項１２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、いずれも２０１２年５月１０日に出願された米国特許仮出願第６１／６４５，３２０号及び第６１／６４５，３８２号、２０１３年３月１３日に出願された米国特許出願第１３／８００，３６７号に対する米国特許法第１１９条（ｅ）による優先権の利益を主張する。上記３つの各出願を、参照によりその全体を本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、概して眼内レンズに関する。更に詳細には、本発明は、調節型及び非調節型眼内レンズシステム、並びに調節型及び非調節型を改善する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正常状態では、健康なヒトの眼は、毛様筋が収縮及び弛緩し、それによって眼内の小帯の張力を解放することによって、近く及び遠くの目標に焦点を当てている。眼の弾性力は視力調節の原因とならず、水晶体の弾性収縮力が視力を調節する。２つの反対方向の弾性力間のバランスは、毛様体の収縮の神経学的調整により調整される。毛様筋の収縮は毛様小帯の緊張を解き（調節状態）、水晶体が更に球形又は球状の休止状態に戻ることを可能にする。毛様筋の弛緩は毛様小帯の緊張を高め、眼内の弾性力は固有のレンズの弾力性を克服し、水晶体の赤道面の上を延伸し、連続の曲率を平坦化する（非調節状態）。
【０００４】
特定の場合には、例えば水晶体の角膜混濁（白内障）が視力を妨げ、生来の眼の水晶体を除去する必要がある。通常は、生来の水晶体を人工のもの、例えば眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換える。残念ながら、従来のＩＯＬは、それが調節型であると明言されていたとしても、近見視力のために十分な視力調節をもたらすために、軸に沿ってレンズを十分に空間的に置き換えることができない可能性がある。効果的な調節型ＩＯＬのためには、調節型及び非調節型の両方を均等に提供することが好ましい。
【０００５】
従来の水晶体嚢外摘出術では、連続環状嚢切開を通して、水晶体の前嚢及び後嚢の薄壁、並びに毛様体及び毛様筋と結合した毛様小帯靱帯に傷をつけずに水晶体超音波乳化吸引により水晶体マトリクスを除去する。その後、眼内レンズを、ＩＯＬの周囲で崩れる水晶体嚢内に配置する。従来の単焦点型ＩＯＬは、非移動性の線維状の水晶体嚢中にしっかりと固定される。水晶体嚢中のＩＯＬの状態は、調節型でも非調節型でもないが、嚢収縮量及びＩＯＬの構造により決定されるように、両者間のいずれかである。この状態は「効果的なレンズの状態」と呼ばれ、望ましいオプティックの能力を計算するのに利用される。オプティックの能力は、実際のアーム長さで選択されることのある完全に焦点の合った視覚の単一点を決定する。
【０００６】
従来の調節型眼内レンズ（ＡＩＯＬ）は、毛様筋と、毛様小帯及び嚢との相互作用に依存し、光軸に沿ってＡＩＯＬのオプティックの移動を起こす。通常、ＡＩＯＬは、オプティックの軸方向変位を達成しようとする試みにおいて毛様小帯によりもたらされる、回転力及び放射状の伸縮力の両方を変換しようとして水晶体嚢中に固定される。
【０００７】
しかし、移植後の線維性治癒過程の際に、前方水晶体嚢は後方水晶体嚢と連結して、固い水晶体嚢ディスク（ｒｉｇｉｄ  ｃａｐｓｕｌａｒ  ｄｉｓｃ）を形成する。毛様小帯を通してＩＯＬに伝達される眼の非調節力、又は嚢内の眼内レンズの弾性収縮力により生成され得る水晶体ディスクの弾力性が失われ、遠心性及び回転性の動きが抑制され、それによって、達成され得る水晶体の軸方向変位量の減少がもたらされる。水晶体は調節型でも非調節型でもない。
【０００８】
この調節型の損失に対処するため、種々のレンズシステムが設計されてきた。現在、米国で市販されている唯一の調節型レンズ、受動的変換単一水晶体（ｐａｓｓｉｖｅ−ｓｈｉｆｔ  ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｔｉｃ  ｌｅｎｓ）の１つの型は、毛様筋が収縮し、硝子質を前に押しつけるときに、硝子体液の下で前に動くように設計された。手術直後に、このレンズにより生成される調節幅（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｖｅ  ａｍｐｌｉｔｕｄｅｓ）の量は限定されるが、莢膜線維症が起こったように、最初の数週間又は１ヶ月以内に失われる可能性がある。毛様筋の収縮を、ハプティックの直接的な機械的作用によりオプティクスの順方向シフトに変換する非受動的変換ＡＩＯＬは、米国で市販されていない。
【０００９】
単一又は複数の光学レンズの集合体を備える調節型レンズ設計は、例えば、米国特許出願公開第２００９／０１２５１０６号、米国特許出願公開第２００５／０２０９６９２号、米国特許出願公開第２００７／０１５６２３６号、米国特許出願公開第２００９／０００５８６６号、米国特許出願公開第２００７／０００５１３６号、及び米国特許出願公開第２００９／０２４８１５４号に開示されている。二重レンズは、相当量の調節をもたらすことが報告されているが、莢膜線維症及び幅／動きの損失の問題がある。しかし、水晶体内混濁の長期的形成の可能性のあるという懸念が残る。
【００１０】
最近、毛様小帯及び水晶体嚢の機械的性質の一部独立した調節型を構成する手段として反発式小型磁石を用いた、能動的変換（ａｃｔｉｖｅ−ｓｈｉｆｔ）メカニズムを使用したレンズシステムが開示された（米国特許出願公開第２００９／０２０４２１０号及び米国特許出願公開第２００７／０１１８２１６号を参照されたい）。調節型を達成するための更に他の方法としては、水晶体嚢に所望の屈折率を有する重合可能な液体を導入することが挙げられる（レンズレフィリング）。上記方法の実現可能性への広範な研究が依然として必要とされている。
【００１１】
米国特許出願公開第２００９／０２３４４４９号には、毛様体の毛様小帯接触部位のかなりの部分と接触している調節要素を備える眼内レンズが開示されている。調節要素は光学素子に関連して位置しており、光学要素に対して形態変化をもたらすように眼内で、毛様筋と、毛様小帯及び／又は硝子体液圧とが協調するように構成されている。米国特許出願公開第２００９／０２３４４４９号によれば、先行技術の複数のレンズシステムは扱いにくい可能性があり、崩壊した水晶体嚢と、結果として生じる無効な調節機構で達成不可能な軸方向分散をも必要とする場合がある。
【００１２】
最近、新規な毛様小帯のキャプチャーハプティック（ｚｏｎｕｌａｒ  ｃａｐｔｕｒｅ  ｈａｐｔｉｃ、ＺＣＨ）を使用するレンズシステムが開示された。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０３０７０５８号を参照されたい。このレンズシステムによれば、２段階方法によって調節の向上がもたらされる。移植工程、段階１で、特別に設計された分割可能なハプティック、すなわちＺＣＨが前水晶体嚢及び後水晶体嚢の間に挿入され、お互いに２つの莢膜小葉の連結及び線維形成に十分な時間を可能とし、その結果、莢膜間にハプティック部品が永久に捕捉される。段階２では、その後に個々のハプティック部品間の連結水晶体嚢を分割するために活性化手術が実施され、それによって他の「嚢内」で移植されたＩＯＬの動きを通常に制限する機械的制限が破壊される場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０１２５１０６号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／０２０９６９２号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０１５６２３６号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／０００５８６６号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０００５１３６号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００９／０２４８１５４号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００９／０２０４２１０号
【特許文献８】米国特許出願公開第２００７／０１１８２１６号
【特許文献９】米国特許出願公開第２００９／０２３４４４９号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１１／０３０７０５８号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の実施態様の基礎は、毛様小帯キャプチャーハプティック（ｚｏｎｕｌａｒ  ｃａｐｔｕｒｅ  ｈａｐｔｉｃｓ）が、生物学的反応で可能な可変性を解決し移植、活性化及び活性後調節の追加の方法を可能にする機能を有する、調節型−非調節型ＩＯＬ（ＡＤ−ＩＯＬ）である。ＡＤ−ＩＯＬは、配置するために調整型及び非調整型の両方が可能である。調節型及び非調節型のバランスは毛様筋により制御され、毛様小帯からハプティックシステムの毛様小帯捕獲部品、その後、ＡＩ−ＩＯＬシステムに伝達される。ハプティック及びオプティック間、すなわちオプティック固定具及びオプティック間の接合域からの力に反応し、又はハプティック及びオプティック間に直接反応する。水晶体嚢を分画することにより、非調節型への影響を弱め、ＡＤ−ＩＯＬは、眼内で生成される力よりも弱い大きさの力に十分に反応する。その後、毛様体は、神経制御下に測定される方法で、非調節型への影響を弱めることができ、それにより、ＡＤ−ＩＯＬが所望の調節レベルに静止し得る。
【００１５】
本発明の実施態様には、最新のレンズシステムの移植に続く、水晶体嚢の収縮及び柔軟性の減少により起こるレンズの軸方向及び遠心的な動きの損失を改善する、調節型及び非調節型の両方を改善する眼内レンズシステム及び方法が含まれる。ＡＤ−ＩＯＬには、水晶体嚢の線維形成により起こる硬直を取り除くために、複数の中心部分、例えばオプティック固定具から外側に放射状に伸長する複数の毛様小帯のキャプチャーハプティックを備え、ＺＣＨ間で領域を分割するハプティックシステムが含まれる。放射状の切り込みにより水晶体嚢が分割されると、多くの毛様小帯に取り付けられ、個々のＺＣＨを含む水晶体嚢の分割された各部分は、毛様体の張力下で他の水晶体嚢部分から離れ、システムは非調節型になる。毛様筋が収縮すると、毛様筋は毛様体の張力の影響が減少し、ＺＣＨの弾性収縮力がＩＯＬを調節型の状態に戻す。したがって、ＺＣＨシステムは、分割された水晶体嚢の配置及び力伝達負荷の両方を交換することができ、毛様筋の制御下で、ＡＤ−ＩＯＬを非調節型及び調節型にすることができる。
【００１６】
一態様においては、本発明は眼内レンズシステムに関する。眼内レンズシステムは、複数の放射状に配置されたハプティック、及び複数のアームを固定したオプティックを有するハプティックシステムを含む。放射状に配置されたハプティックは、移植したときに眼の毛様筋及び／又は毛様小帯の張力に反応して独立して動くように適合されている。アームを固定したオプティックはオプティックを解放可能なように適合されている。
【００１７】
特定の実施態様では、アームを固定した少なくとも１つのオプティックが、ハプティックシステムの表面から前方に伸長する湾曲部材を有する。アームを固定する少なくとも１つのオプティックは、ハプティックの１つの底部に近接して配置されていてもよい。アームを固定する少なくとも１つのオプティックは柔軟あってもよく、形状記憶性を有していてもよい。ある実施態様においては、ハプティックは一体化された水晶体嚢形状拘束部材を規定する。ハプティック及びアームを固定するオプティックは、それぞれ１種以上の生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物を含む。例えば、ハプティック及びアームを固定したオプティックはそれぞれ、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、及びシリコーンを含むか、又は本質的にそれらからなる生体適合性プラスチックを含む。ハプティック及びアームを固定するオプティックは、それぞれステンレス鋼及びニッケルチタン合金を含むか、又は本質的にそれらからなる生体適合性金属又は合金を含む。種々の実施態様においては、眼内レンズシステムは、溝及び／又はくぼみを規定するオプティックを含み、少なくとも１つのアームを固定するオプティックが溝及び／又はくぼみに適合するように構成されている。
【００１８】
他の態様においては、本発明は眼内レンズシステムに関する。眼内レンズシステムは、
放射状に配置された複数のハプティック、及び上記ハプティックの１つに近接して配置された第１の拘束アームを有するハプティックシステムを含む。放射状に配置されたハプティックは、移植したときに眼の少なくとも１つの毛様筋及び毛様小帯の張力に反応して独立して動くように適合している。
【００１９】
特定の実施態様においては、第一の拘束アームは再利用可能に構成されている。ハプティックシステムは、調節型及び非調節型の少なくとも１つの範囲に適合するように調節可能である。眼内レンズシステムは、第１の拘束アームと連結する延長部を有していてもよい。延長部は、例えば、調節移動減少スリーブ、又は非調節移動減少スリーブを有していてもよい。ある実施態様においては、眼内レンズシステムは、第２の拘束アームを含んでおり、ハプティックの１つの底部が、第１及び第２の拘束アームの間に配置されていてもよい。眼内レンズシステムは、複数の放射状に配置されたハプティックに連結しているオプティックを含んでいてもよい。
【００２０】
他の態様においては、本発明は、眼内で眼内レンズシステムの調節性を向上させる方法に関する。該方法は、（ａ）ハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；（ｂ）上記ハプティックシステムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；及び（ｃ）オプティックを、上記ハプティックシステムに挿入する工程を含む。
【００２１】
特定の実施態様においては、ハプティックシステムの少なくとも一部を眼の水晶体嚢内に配置した後に、オプティックをハプティックシステムに挿入する。上記方法は、オプティックをハプティックシステムに挿入する前に、水晶体嚢を連結することを含む。また、上記方法は、オプティックをハプティックシステムに挿入した後に、水晶体嚢を連結することを含む。ある実施態様においては、上記方法は、オプティックを除去することを含む。上記方法は、第２のオプティックをハプティックシステムに挿入することを含む。
【００２２】
他の実施態様においては、本発明は、眼内で眼内レンズシステムの調節性を向上させる方法に関する。該方法は、（ａ）複数のハプティックを備えるハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；（ｂ）上記システムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；（ｃ）上記ハプティックの少なくとも１つの位置を固定する工程；及び（ｄ）少なくとも１つの固定されたハプティックを解放する工程を含む。
【００２３】
特定の実施態様においては、上記方法は、少なくとも１つの固定されたハプティックを解放する前に、水晶体嚢を連結することも含む。該方法は、少なくとも１つの解放されたハプティックを再度固定することをも含む。
【００２４】
他の態様においては、本発明は、眼内で眼内レンズシステムの非調節性を向上させる方法に関する。該方法は、（ａ）ハプティックシステムを有する眼内レンズシステムを準備する工程；（ｂ）上記ハプティックシステムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；及び（ｃ）上記眼内レンズシステムを非調節にする工程を含む。非調節の間、水晶体嚢の直径の増大と同時にハプティックシステムの直径が増大する。
【００２５】
特定の実施態様においては、上記方法は、眼内レンズを非調節型にする前に、水晶体嚢をハプティックシステムの少なくとも一部と連結し、連結した水晶体嚢を解放することも含む。一実施態様においては、水晶体嚢の解放には、複数の水晶体嚢部分を規定する放射状の切り込みを作製することにより、連結した水晶体嚢を分割することが含まれる。ハプティックシステムには、複数の毛様体のキャプチャーハプティックが含まれる場合がある。ある実施態様においては、上記水晶体嚢の分割が、各分割した嚢部分が（ｉ）毛様小帯のキャプチャーハプティックを有し、（ｉｉ）複数の毛様小帯に取り付けられるように、毛様小帯のキャプチャーハプティックを分離する工程を含み、眼内レンズシステムが、毛様筋の制御下に非調節型及び調節型となる。
【００２６】
種々の実施態様においては、連結の間、毛様小帯がハプティックシステムに取り付けられ、非調節型である間、毛様小帯が弛緩する。毛様筋が弛緩したときに、眼内レンズシステムは非調節型の状態となるように動く。毛様筋が収縮したときに、眼内レンズシステムは調節型の状態となるように動く。一実施態様においては、毛様筋は、眼内レンズシステムの調節の程度及び非調節の程度の両方を制御する。
【００２７】
他の態様においては、本発明は眼内レンズシステムに関する。該眼内レンズシステムは、（ａ）赤道面を有するオプティック：及び（ｂ）上記オプティックと連結し、上記オプティックから外側に放射状に突出している複数のハプティックを有するハプティックシステムを有する。各ハプティックは赤道面部分及び少なくとも１つの放射状部分を有し、各ハプティックはオプティックに対して近位端及び遠位端を有する。複数のハプティックは、眼の水晶体嚢とほぼ同延で、隣接するハプティックとの間の空間を形成するディスクを規定する。
【００２８】
特定の実施態様においては、ハプティックは、オプティックの赤道面に近接してオプティックに取り付けられている。ハプティックはオプティックの周囲に規則的に配置されている。一実施態様においては、ハプティックの近位端の放射状部分間の距離は、ハプティックの遠位端の放射状部分間の距離よりも短い。ハプティックの少なくとも１つはループ構造を有し、略長方形又は略台形であってもよい。ある実施態様においては、ループ構造は、ループ構造の付近の水晶体嚢を連結するための開放内部空間を規定する。ハプティックの少なくとも１つはＴ字型を有していてもよい。
【００２９】
特定の実施態様においては、眼内に移植したときに、赤道面部分が、毛様小帯の挿入物を捕獲するように構成され、上記放射状部分が毛様小帯をオプティックに連結する。各ハプティックはハプティックの近位端に柔軟な部分を有し、該ハプティックが、オプティックに対して前方及び後方に動くことが可能である。一実施態様においては、ハプティックは後方に湾曲している。例えば、ハプティックが、０〜５０°、又は３０〜４５°の角度で湾曲していてもよい。
【００３０】
種々の実施態様においては、ハプティックは生体適合性材料を含む。生体適合性材料は、例えば、生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物を含み、又は本質的にそれらからなる。例えば、生体適合性材料は、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、及びポリフッ化ビニリデンを含むか、又は本質的にそれらからなる生体適合性プラスチックであってもよい。生体適合性材料は、ステンレス鋼及び／又はニッケルチタンを含み、又は本質的にそれらからなってもよい。
【００３１】
特定の実施態様においては、ハプティックは、水晶体嚢の赤道面と連結し一体化されることによって、毛様小帯挿入点を捕獲するように適合された毛様小帯のキャプチャーハプティックである。ハプティックは、眼内レンズシステムが眼に挿入され、放射状に切断された後、水晶体嚢を置換する２関節の骨格になるように適合されていてもよい。ある実施態様においては、隣接するハプティックとの間の空間が、連結後に水晶体嚢が赤道面及び放射状部分を包含し、２関節骨格を含むように構成されている。少なくとも１つのハプティックは、ハプティックの幅を横切って伸長するアンカーを有していてもよい。眼内レンズシステムは、ハプティック及びオプティックが眼に挿入された後の連結収縮段階の間、複数のハプティックの形状を維持するように構成され、ハプティック及びオプティックと一緒に移植されるように構成されている形状拘束部材を含んでいてもよい。
【００３２】
種々の実施態様においては、形状拘束部材が、連結収縮段階の間、ハプティックの直径及びアンギュレーションを維持するように構成されている。形状拘束部材は、水晶体嚢の収縮に耐え、上記ハプティックシステムの歪曲を防止するための十分な剛性を有する、少なくとも１つの放射状要素を有していてもよい。一実施態様においては、形状拘束部材は、水晶体嚢の連結の間、ハプティックシステムを非調節型の形状に固定するように構成されている、少なくとも１つのアームを有する。形状拘束部材は、第２段階の手術で分割され、不動の状態にするように適合されていてもよい。特定の実施態様においては、形状拘束部材は再利用可能である。形状拘束部材は生体適合性材料を含んでいてもよい。形状拘束部材はハプティックシステム内で一体化されていてもよい。形状拘束部材はハプティックシステムから構造的に分離されていてもよい。
【００３３】
他の態様においては、本発明は二重眼内レンズシステムに関する。該二重眼内レンズシステムは、（ａ）それぞれ赤道面を有する、第１及び第２のオプティック：及び（ｂ）それぞれ第１及び第２のオプティクスに取り付けられ、それぞれのオプティックから外側に放射状に突出した第１及び第２の複数のハプティックを有する。各ハプティックは、赤道面部分と、少なくとも１つの放射状部分とを有し、オプティックに対して近位端及び遠位端を有する。上記複数の第１及び第２のハプティックは、眼の水晶体嚢とほぼ同延で、隣接するハプティックとの間の空間を有し、それらの間を切断することを可能にするディスクを集合的に規定する。
【００３４】
特定の実施態様においては、ハプティックはオプティックの赤道面又はその近くでオプティックに取り付けられている。一実施態様においては、ハプティックはオプティックの周囲に規則的に配置されている。少なくとも２つのハプティックが、第１及び第２のオプティックのそれぞれに取り付けられていてもよい。各ハプティックの近位端の放射状部分間の距離は、ハプティックの遠位端の放射状部分間の距離よりも短い。各ハプティックはループ構造を有していてもよい。一実施態様においては、上記ループ構造は略台形である。ループ構造は、ループ構造の付近の水晶体嚢を連結するための開放内部空間を規定していてもよい。
【００３５】
ある実施態様においては、各ハプティックは、該ハプティックの近位端に柔軟な部分を有し、該ハプティックが前方及び後方に動くことが可能である。第１のオプティックのハプティックが後方に湾曲し、第２のオプティックのハプティックが前方に湾曲していてもよい。例えば、各オプティックのハプティックは、０〜５０°、又は３０〜４５°の角度で湾曲していてもよい。ハプティックは生体適合性材料を含んでいてもよく、生体適合性材料は、生体適合性プラスチック、生体適合性金属、及びそれらの混合物を含み、又は本質的にそれらからなっていてもよい。一実施態様においては、上記生体適合性材料は、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、及び／又はポリフッ化ビニリデン等の生体適合性プラスチックである。生体適合性材料は、ステンレス鋼及び／又はニッケルチタン等の生体適合性金属であってもよい。
【００３６】
他の態様においては、本発明は二重眼内レンズシステムの移植方法に関する。該方法は、（ａ）二重眼内レンズシステムを準備する工程；（ｂ）第１のオプティック及び第１の複数のハプティックを眼の水晶体嚢に配置する工程；（ｃ）第２のオプティック及び第２の複数のハプティックを上記水晶体嚢に配置する工程；及び（ｄ）上記水晶体嚢を放射状に切断することにより、上記水晶体嚢を分割する工程を含む。第１及び第２のオプティックは、毛様筋の制御に反応して、お互いに独立して動く。
【００３７】
種々の実施態様においては、上記方法は、水晶体嚢を放射状に切断する前に、上記水晶体嚢を連結させる工程を含む。ハプティックが調整され、第１の複数のハプティック及び第２の複数のハプティックの間の切断線を規定するように、第１及び第２の複数のハプティックが配置されていてもよい。
【００３８】
他の態様においては、本発明は眼内レンズシステムの調節に関する。眼内レンズシステムは、複数の放射状に配置された水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを含む。各水晶体嚢固定ハプティックスは、移植したときに、眼の前方水晶体嚢及び／又は後方水晶体嚢の一部を間に入れるように協調する位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を有する。
【００３９】
特定の実施態様においては、ハプティックが、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する。各ハプティックの一部が柔軟であってもよく、前方及び後方の少なくとも１つでハプティックの動きを可能にする。水晶体嚢固定ハプティックは、オプティックの赤道面の近くでオプティックと連結されていてもよい。ある実施態様においては、各位置決め部材及び水晶体嚢固定部材はクロスバーを有し、上記水晶体嚢固定クロスバーが、上記位置決め部材及び水晶体嚢固定部材間の水晶体嚢を固定するために配置されたクロスバーが通過するように適合されている。
【００４０】
種々の実施態様においては、位置決め部材が水晶体嚢内に配置されるように適合され、水晶体嚢固定部材が上記水晶体嚢の外側に配置されるように適合されている。眼内に挿入されたとき、水晶体嚢固定ハプティックは概して水晶体嚢と同延であってもよい。一実施態様においては、調節型眼内レンズシステムはオプティックをも有していてもよく、水晶体嚢固定ハプティックが外側に伸長し、上記オプティックに対して後方に湾曲していてもよい。調節型眼内レンズシステムはオプティックを有していてもよく、水晶体嚢固定ハプティックが上記オプティックの周囲に規則的に配置されていてもよい。各水晶体嚢固定ハプティックは、概して開放内部空間を有する概して平らなループ構造を有していてもよく、水晶体嚢は実質的に上記ループ形状を包み込むように連結している。該ループ構造は略台形であってもよい。略台形のループ形状は近位端及び遠位端を有していてもよく、該近位端は該遠位端よりも狭くなっている。
【００４１】
特定の実施態様においては、水晶体嚢固定部材の幅は、水晶体嚢固定部材及びハプティックの位置決め部材が係合したときに水晶体嚢固定部材が位置決め部材の幅に一致するように、ハプティックの位置決め部材の幅よりも小さい。上記ハプティックは規則的に配置されていてもよい。ハプティックは生物学的に不活性な材料を含んでいてもよい。一実施態様においては、各ハプティックは、水晶体嚢の連結前に水晶体嚢に固定されるように適合している。ある実施態様においては、調節型眼内レンズシステムは、オプティックを有し、各ハプティック及び固定した水晶体嚢部分が、２点、すなわち（ｉ）毛様小帯と水晶体嚢の赤道面との間の接合部、及び（ｉｉ）ハプティックとオプティックとの接合部でのみ湾曲を可能にする交連骨格を形成する。各ハプティック及び固定した水晶体嚢部分は、ハプティックシステムの配置、位置又は形状を変えるような水晶体嚢の収縮を防止するのに十分に機械的剛性である交連骨格を形成していてもよい。
【００４２】
他の態様においては、本発明は調節型眼内レンズシステムに関する。該調節型眼内レンズシステムは、外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを含む。各ハプティックは、それらの間の前方水晶体嚢又は後方水晶体嚢を捕獲するように協調する第１の締め付け部材及び第２の締め付け部材を有する。
【００４３】
特定の実施態様においては、第１及び第２の締め付け部材がお互いに反対側に配置され、それらの間の所定の位置に水晶体嚢が摩擦により保持されている。上記調節型眼内レンズシステムは、オプティックを有していてもよい。一実施態様においては、ハプティックはオプティックの外縁に連結している。ハプティックシステムは、オプティックを保持するように適合したオプティック固定具を有していてもよい。
【００４４】
他の態様においては、本発明は調節性を向上させる方法に関する。該方法は、（ａ）調節型眼内レンズシステム（ＡＩＯＬ）を準備する工程を含む。該ＡＩＯＬシステムは、外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを含む。各ハプティックは、それらの間の水晶体嚢をしっかりと固定するように協調する第１部材及び第２部材を有する。該方法は、（ｂ）上記システムの少なくとも一部を、眼の水晶体嚢内に配置する工程；（ｃ）上記水晶体嚢を、少なくとも１つのハプティックの第１及び第２部材間に固定し、それによって上記ハプティックシステムを上記水晶体嚢に固定する工程；及び
（ｄ）上記水晶体嚢内で、上記ハプティック間に周期的に複数の実質的に放射状の切れ目を作製し、水晶体嚢を分割する工程をも含む。
【００４５】
特定の実施態様においては、ハプティックはオプティックの外縁に連結している。ハプティックシステムは、オプティックを保持するように適合しているオプティック固定具を有していてもよい。一実施態様においては、該方法は、オプティックをオプティック固定具に挿入する工程をも含む。複数のハプティックは、それらの間の間隔を分割して規則的に配置されていてもよい。ある実施態様においては、実質的に放射状の切り込みを作製する前に、水晶体嚢を連結する工程をも含む。該方法は、連結の間、眼を非調節型の状態に維持する工程を含んでいてもよい。非調節型の状態は、調節型を阻害するための薬剤（例えば、アトロピン）を投与することにより維持することができる。該方法は、連結の間、眼を調節型の状態に維持する工程を含んでいてもよい。調節型の状態は、調節型を促進するための薬剤（例えば、ピロカルピン）を投与することにより維持することができる。水晶体嚢は隣接するハプティック間で分割されていてもよい。一実施態様においては、切り込みは放射状に作製され、視軸から上記水晶体嚢の赤道面に伸長している。
【００４６】
他の態様においては、本発明は、眼の水晶体嚢に対して眼内レンズシステムを配置する方法に関する。該方法は、（ａ）眼内レンズシステムを水晶体嚢に配置する工程を含む。眼内レンズシステムは、外側に放射状に伸長し、移植したときに眼の水晶体嚢とほぼ同延であるディスクを規定する、複数の水晶体嚢固定ハプティックを有するハプティックシステムを含む。各水晶体嚢固定ハプティックは、それらの間の前方水晶体嚢及び／又は後方水晶体嚢の一部を捕獲するように協調する位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を有する。該方法は、（ｂ）少なくとも１つの水晶体嚢固定ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を、それらの間の水晶体嚢に係合し、上記位置決め部材及び水晶体嚢固定部材間の水晶体の一部を捕獲する工程をも含む。
【００４７】
種々の実施態様においては、眼内レンズシステムはオプティックを有する。ハプティックはオプティックの赤道面に連結していてもよい。ある実施態様においては、ハプティックシステムはオプティック固定具を有し、オプティックを該オプティック固定具に挿入する工程を含む。
【００４８】
本発明の上記及び他の目的、特徴及び利点は、添付図面と共に記載される、以下の本発明の種々の態様の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、本発明の一実施態様による、単一のオプティックを連結し、ＺＣＨを受動的に固定したものの概略斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施態様による、連結した２つのオプティック、非調節型の間に２つのオプティックに密接に受動的に固定したＺＣＨを有する一体化システムの概略斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施態様による、調節型の間に分離した２つのオプティックを有する、図２のＡＤ−ＩＯＬの概略斜視図である。
【図４Ａ−Ｄ】図４Ａ〜４Ｄは、本発明の実施態様による、分割前に水晶体嚢にオプティックを固定し、分割後に水晶体嚢の先端部を強化する、ループ構造（図４Ａ及び４Ｂ）又はＴ型（図４Ｃ及び４Ｄ）としての本発明の水晶体嚢固定ハプティックの種々の実施態様の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の実施態様による、連結した１つのオプティック、４つの活性なインターロッキング水晶体嚢固定ハプティックを有する解放（非固定）構造のＡＤ−ＩＯＬの一実施態様の概略斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の一実施態様による、解放（非固定）構造の、水晶体嚢固定ハプティックを有する水晶体嚢内に配置された、図５ＡのＡＤ−ＩＯＬの概略斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の一実施態様による、閉鎖（固定）構造の水晶体嚢固定ハプティックを有する図５ＢのＡＤ−ＩＯＬの概略斜視図である。
【図６Ａ−Ｂ】図６Ａ及び６Ｂは、本発明の一実施態様による、水晶体嚢と、受動的に固定された活性型のハプティック（図６Ａ）、及び能動的な水晶体嚢固定ハプティック（図６Ｂ）の部材との相互作用を示す断面図である（例えば、ＡＤ−ＩＯＬのハプティックを図５Ｂ〜５Ｃに示す）。それによって、ハプティックは水晶体嚢上で固定され、インターロッキング形状によって固定状態が維持されている。
【図７Ａ−Ｆ】図７Ａ〜７Ｆは、本発明の一実施態様による、ハプティックの位置決め要素が水晶体嚢の固定構成要素から分離している、他のＡＤ−ＩＯＬの実施態様の概略平面図及び側面図である。
【図８Ａ−Ｄ】図８Ａ〜８Ｄは、本発明の一実施態様による、オプティック又はオプティック固定具に連結した各ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材の両方、並びに蛇行した経路を形成して水晶体嚢を各ハプティックの位置決め部材と水晶体嚢固定部材との間に固定するクロスバーを有するハプティックを具備するハプティックシステムの概略平面図及び側面図である。
【図９Ａ−Ｄ】図９Ａ〜９Ｈは、本発明の一実施態様による、各ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材が契合する種々のメカニズム、例えば、インターロッキングするＴ−バー（図９Ａ及び９Ｂ）、フック（図９Ｃ〜９Ｆ）、及びハプティックの位置決め部材の２つのクロスバーの周囲を包み込む水晶体嚢固定部材（図９Ｇ及び９Ｈ）の概略図である。
【図９Ｅ−Ｈ】図９Ａ〜９Ｈは、本発明の一実施態様による、各ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材が契合する種々のメカニズム、例えば、インターロッキングするＴ−バー（図９Ａ及び９Ｂ）、フック（図９Ｃ〜９Ｆ）、及びハプティックの位置決め部材の２つのクロスバーの周囲を包み込む水晶体嚢固定部材（図９Ｇ及び９Ｈ）の概略図である。
【図１０Ａ−Ｄ】図１０Ａ〜１０Ｇは、本発明の一実施態様による、連結／線維形成の間にＡＤ−ＩＯＬを平面で非調節型の状態に維持し、第２段階の活性化手術の間に除去されるか無効にされる、いくつかの一時的固定装置の概略側面図及び平面図である。
【図１０Ｅ−Ｇ】図１０Ａ〜１０Ｇは、本発明の一実施態様による、連結／線維形成の間にＡＤ−ＩＯＬを平面で非調節型の状態に維持し、第２段階の活性化手術の間に除去されるか無効にされる、いくつかの一時的固定装置の概略側面図及び平面図である。
【図１１Ａ−Ｂ】図１１Ａ〜１１Ｄは、本発明の一実施態様による、連結／線維形成の間にＡＤ−ＩＯＬを平面で非調節型の状態に維持し、第２段階の活性化手術の間に除去されるか無効にされる、さらなる一時的固定装置の概略図である。
【図１１Ｃ−Ｄ】図１１Ａ〜１１Ｄは、本発明の一実施態様による、連結／線維形成の間にＡＤ−ＩＯＬを平面で非調節型の状態に維持し、第２段階の活性化手術の間に除去されるか無効にされる、さらなる一時的固定装置の概略図である。
【図１２Ａ−Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｄは、本発明の一実施態様による、連結／線維形成の間にＡＤ−ＩＯＬを平面で非調節型の状態に維持し、第２段階の活性化手術の間に除去されるが、手術後にいつでも再配置され得る、再利用可能な固定装置の概略側面図及び平面図である。
【図１３Ａ−Ｂ】図１３Ａ〜１３Ｂは、本発明の一実施態様による、予備製造段階の間の平面構造のＡＤ−ＩＯＬのハプティックシステムの概略平面図及び側面図である。
【図１４Ａ−Ｃ】図１４Ａ〜１４Ｃは、本発明の一実施態様による、全体構造の図１３Ａ〜１３ＢのＡＤ−ＩＯＬのハプティックシステムの概略側面図、概略平面図、及び斜視図である。
【図１５Ａ−Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｃは、本発明の一実施態様による、本発明の実施態様の調節型／非調節型スリーブを更に有する、図１３Ａ〜１３ＢのＡＤ−ＩＯＬのハプティックシステムの概略側面図、概略平面図、及び斜視図である。
【図１６Ａ−Ｃ】図１６Ａ〜１６Ｃは、本発明の一実施態様による、図１４Ａ〜１４Ｃのハプティックシステムのオプティック固定アームで固定されたオプティックの概略平面図、概略側面図及び斜視図である。
【図１７Ａ−Ｃ】図１７Ａ〜１７Ｃは、本発明の一実施態様による、図１４Ａ〜１４Ｃのハプティックシステムのオプティック固定アームで固定された、赤道面付近の溝を有するオプティックの概略平面図、斜視図、及び側面図である。
【図１８Ａ−Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｂは、本発明の一実施態様による、図１４Ａ〜１４Ｃのハプティックシステム内に組み込まれている、折りたたまれたオプティックの概略平面図及び側面図である。
【図１９Ａ−Ｂ】図１９Ａ〜１９Ｂは、本発明の一実施態様による、図１４Ａ〜１４Ｃのハプティックシステム内に組み込まれている、赤道面付近の溝を有する折りたたまれたオプティックの概略平面図及び側面図である。
【図２０Ａ−Ｂ】図２０Ａ〜２０Ｂは、本発明の一実施態様による、Ｔ−型ハプティックを有するハプティックシステムの概略平面図及び斜視図である。
【図２１Ａ−Ｃ】図２１Ａ〜２１Ｃは、本発明の一実施態様による、ハプティックシステムと連結したオプティックの概略平面図、斜視図、及び側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本明細書で引用される全ての特許出願公開、特許及び他の文献は、全体として本明細書に参照として組み入れられる。
【００５１】
眼科において、「ハプティック」という用語は、通常、眼の水晶体嚢内の所定の位置にレンズを保持するための眼内レンズのオプティック部品から伸長する構造を意味する。本明細書で、「ハプティック」は、「毛様小帯のキャプチャーハプティック」、又は集合的に「毛様小帯のキャプチャーハプティックシステム」、又は簡単に「ハプティックシステム」を意味し、毛様小帯のレンズへの動きを伝えるための水晶体嚢内のレンズの配置及び中心化を補助するだけでなく、生来のレンズの除去及び人工レンズの配置に続く、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の間、又は前方水晶体嚢若しくは後方水晶体嚢へのしっかりとした固定をも可能にする構造若しくは材料を意味する。ハプティックは、ハプティック間の水晶体嚢内に切り込みを作製することによって分割し得る、水晶体嚢の個々の「部分」を規定する。分割に続き、赤道面付近の水晶体嚢に取り付けられた、分離した部分の毛様小帯は、ＺＣＨによる水晶体の係合により「捕獲」される。ハプティックシステムは、オプティックを保持するためのオプティック固定具を含んでいてもよい。「オプティック固定具」は、オプティックを保持するハプティックシステムの部分、例えば、輪、ピン、又は他の取り付け機構である。本明細書で用いられる場合、「嚢（ｃａｐｓｕｌｅ）」及び「水晶体嚢（ｃａｐｓｕｌａｒ  ｂａｇ）」は置き換え可能に用いることができる。
【００５２】
従来の調節型レンズは、通常、毛様筋の直径方向への動きを、ＩＯＬのオプティック部分の網膜に対する前進及び後退に変換することを含む。例えば、現在米国で市販されている調節型ＩＯＬは、眼の屈折力を増大させるためにオプティックの前方への動きに依存するように設計された、柔軟性に欠ける、オプティックが１つのＩＯＬのみである。ＩＯＬの動きは、毛様筋の収縮、推定される水晶体嚢の弾力性、及び／又は眼内での光学変化を生成するための硝子体腔内で示される圧の変化により起こる。
【００５３】
しかし、収縮包装フィルムを適用することと大して異ならない自然な生理的プロセスが、ＩＯＬの水晶体嚢内への移植に続き、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の表面がハプティックの周囲に連結し、線維化した水晶体嚢内にＩＯＬを密封する。更に、連結した水晶体嚢は線維形成を起こす。線維形成の間、更に水晶体嚢は収縮し、弾力性を失う。このプロセスの結果として、ＩＯＬは線維化した水晶体嚢ディスク内に固定される場合があり、光軸に沿ったオプティックの動きは極度に制限される。毛様筋が弛緩しているときはＩＯＬは非調節型にならず、毛様筋が収縮しているときは調節型にならない。
【００５４】
本発明の実施態様は、連結及び線維形成の際に失われた水晶体嚢の弾力性を回復させるように設計されたハプティックシステムに関する。このハプティックシステムは、すなわち、毛様筋及び毛様小帯により水晶体嚢にかけられた張力に応答し、生来のレンズと類似の様式で、移植されたレンズが調節型及び非調節型間を、より効率的に移行することを可能にする。この手順は連結した水晶体嚢ディスクの剛性を低下させる効果を有し、ハプティックの柔軟性と共に、オプティックが眼に対して軸方向に自由に動くことを可能にする。本発明の実施態様のＡＤ−ＩＯＬは、２種の異なる方法の１つで水晶体嚢に固定することができる。ＺＣＨは、連結した水晶体嚢の部分内部に受動的に固定されても、又は外科的移植時に、前方水晶体嚢、後方水晶体嚢若しくは両方にハプティックを機械的に固定するインターロッキング部材を有していてもよい。
【００５５】
受動的に固定されたＺＣＨの実施態様においては、オプティックを保持し、外側に放射状に突出させるために、複数のハプティックがオプティック又はオプティック固定具に取り付けられている。各ハプティックは、ハプティックの遠位端に赤道面部分と、赤道面部分とオプティック若しくはオプティック固定具とを連結している少なくとも１つの放射状部分とを有している。１以上のハプティックは、オプティック又は隣接するハプティック間の空間を有するオプティック固定具の周囲に規則的に配置されている。まとめると、複数のハプティックは、眼の水晶体嚢とほぼ同延のディスクを規定し、各ハプティックの赤道面部分は、水晶体嚢の毛様小帯と赤道面の間の接合部に配置され、それによって毛様小帯の端を捕獲する。特定の実施態様においては、各ハプティックは、遠位端であるハプティックの最も広い部分（赤道面部分）を有する略長方形、台形、ループ構造、又はＴ型構造に形成される生体適合性材料を含む。放射状の切り込みにより水晶体嚢が、その中心から赤道面に分割されると、ハプティックシステムは以前の水晶体嚢の機能を担い、一端で毛様小帯と、他の端でオプティック又はオプティック固定具と取り付けられることにより、交連骨格として機能する。後方水晶体嚢に前嚢が連結した水晶体の残りの部分は、ＶＥＬＣＲＯ面ファスナーの２つの部分のようなＺＣＨの赤道面部分を固定する機能が低下している。ハプティックは、約０°から約５０°の角度で後方に湾曲していてもよく、ある実施態様においては約１０°から約５０°が有利である。更に好ましくは、角度は３０〜４５°の範囲である。ハプティックループ構造が製造される材料は、ハプティックが、水晶体嚢に挿入された後にその形状を保持するように、通常は十分に弾力性がある。
【００５６】
水晶体嚢係合部材で能動的に固定されたＺＣＨの実施態様においては、係合部品を有する規則的に配置されたハプティックは、水晶体嚢内のハプティック若しくは位置決め部品、及び水晶体嚢の外側の固定部品でオプティック又はオプティック固定具の配置に続く水晶体嚢に前方又は後方のいずれかに固定するように適合することができ、同じ外科手術の間、又はその後いつでも水晶体嚢の分割を可能にする。即時の機械的な水晶体嚢の固定を実施することにより、水晶体嚢が連結するのを待つ必要なく、水晶体嚢の分割を実施することができる。分割により、隣接するハプティックはお互いに自由に動くことが可能になり、それにより、各ハプティックは、毛様筋及び毛様小帯の張力に応答し、水晶体嚢上で独立して動く。
【００５７】
水晶体嚢固定インターロッキング部材を有するインターロッキングシステムは、水晶体嚢が分割される前に、ハプティック間の空間により決定される規則的な間隔で移植することができる。ハプティックは、特定の実施態様の設計によって決定されるように、前方水晶体嚢、後方水晶体嚢、又は両者に、同時に又は独立して固定することができる。ＡＤ−ＩＯＬが移植され、中心に配置されると、それぞれ個々のハプティックの固定部品は、押し込まれ、圧縮され、固定され、又は対応するハプティックに対して固定され、それらの間に水晶体嚢を固定し、各ハプティックの位置決め部材及び水晶体嚢固定部材間の固定された部分の水晶体部分を機械的に固定し、捕捉することができる。
【００５８】
固定部品又は固定位置は、任意の特定の設計に有益であると判断されるように、ハプティックのハプティック−オプティック接合部から赤道面端の任意の相対的位置、又は水晶体嚢の毛様小帯挿入点に相対的な任意の位置に配置することができる。インターロッキングシステムは、移植手術の間、又はその後いつでも、固定し、固定を解除し、繰り返して固定することができる。
【００５９】
水晶体嚢に能動的に固定される能力はいくつかの利点をもたらし、その第一は２つの手術工程を１つに簡略化する能力である。水晶体嚢インターロッキングシステムのいくつかの他の用途としては、水晶体嚢に、より強固又はより長く取り付け具を固定する能力、あらゆるＩＯＬを水晶体嚢部分に十分に固定する能力、前方水晶体嚢、後方水晶体嚢若しくは両方の特定の固定位置を選択することによって複雑なオプトメカニカルシステムを生成する能力が挙げられる。
【００６０】
オプティックは、２種の異なる方法のうちの１つ、すなわち連結オプティックとして、又は交換式オプティックとしてＡＤ−ＩＯＬに組み込むことができる。連結オプティックのバージョンにおいては、オプティックを保持するための輪又はオプティック固定具を取り除くことができ、毛様小帯キャプチャーハプティックは直接オプティックに取り付けられる。この方法では、ＡＤ−ＩＯＬの容積が縮小し、より大きいオプティックが通常の小さい外科的切開によってＡＤ−ＩＯＬを挿入することを可能とし、最も重要なことには、現在、標準的な非調節型ＩＯＬについて通常であるのと同じ様式で、離れた距離の焦点視力をすぐに提供する。２段階外科手術で調節機能が活性化されると、患者は近接距離で調節性及び焦点視力が向上するという更なる利点を得る。以下に説明する更なる特徴は、本発明のＡＤ−ＩＯＬの実施態様を、前の水晶体嚢の連結部分間を固定し、前の水晶体嚢の構造及び機能を毛様小帯又はキャプチャーハプティックと置き換えることを可能にする。
【００６１】
具体的には、図１を参照すると、本発明のＡＤ−ＩＯＬの実施態様は、オプティック固定具を使用せずにオプティック１０５がハプティックシステムと一体化されている一体化されたＡＤ−ＩＯＬシステム１００を含む。複数のハプティック１１０（例えば、４つのハプティック）は、オプティック１０５の赤道面１１５の周囲に円形に配置されていてもよく、オプティック１０５から外側に伸張する。ハプティック１１０の配置は、一般に水晶体嚢と同延である輪を規定する。図示された実施態様においては、ハプティック１１０は略台形の形状であって、分割工程後に水晶体嚢の赤道面及び水晶体嚢縁の形状の両方を規定する閉ループ形状を形成している。ハプティック１１０は水晶体嚢縁を強化し、「骨格様」構造を形成し、赤道面−毛様小帯接合部及びハプティック−オプティック接合部で湾曲されるようになっている。
【００６２】
ハプティック１１０の放射状部分１２０は、例えば３ｍｍ〜７ｍｍ、好ましくは５ｍｍの長さｌ１を有していてもよく、オプティック１０５の光軸Ａ１に垂直な面ＰＩと３０°の角度αを形成していてもよい。角度αは、装置が最大限に調節型構造であるときにハプティック及びオプティック間に予測される角度であり、毛様筋の収縮の予測量、及びオプティックの軸方向運動を考慮している。放射状部分１２０の長さｌ１は、好ましくはＩＯＬが平らであるときのように選択され、ＩＯＬの直径は、レンズが取り外され、水晶体嚢が空になった後の非調節型状態の水晶体嚢の直径と等しいか、わずかに大きい。ハプティック１１０の赤道部分１２５は、例えば１ｍｍ〜７ｍｍ、好ましくは５ｍｍの長さｌ２を有する。赤道部分１２５の長さｌ２は、ハプティック１１０の長さｌ２の合計が、水晶体嚢を分割するためのハプティック１１０間の安全域の長さを差引いて、水晶体嚢の赤道部分に沿って伸長するのに十分であるように選択される。安全域は、好ましくは、器具を用いて物理的切断を可能にするのに十分に大きい。更に、切断後、好ましくは取り付けられた水晶体嚢の端は、ハプティック１１０の外側に配置され、すなわち、好ましくはむき出しのハプティック１１０は、切断後にはむき出しになっていない。ある実施態様においては、ハプティック１１０の放射状部分１２０はオプティック１０５の下に伸長し、オプティック１０５の底部側に沿う放射状接合部分１３０、オプティック１０５を貫通又は通過する貫通部分１３５、及びオプティック１０５の上面に沿って伸長する側面接合部分１４０を規定している。一実施態様においては、ハプティック１１０は、米国薬局方指定７−０Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）を用いて連続ループ構造で製造することができる。接合部分１３０及び１４０は、例えば長さ１ｍｍである。貫通部分１３５は、例えばオプティック１０５の端から１ｍｍに配置され、それは、その位置で特定のオプティック１０５の厚さと同じである。ハプティック１１０の赤道部分１２５は、例えば１３ｍｍの直径で円を規定し得る。オプティック１０５は、例えば、シリコーンポリマーで製造された５ｍｍの直径のオプティックであってもよい。
【００６３】
類似の実施態様は、放射状部分及び赤道部分１２０、１２５を有する３つ以上のハプティック１１０を有していてもよく、それらは、３〜７ｍｍの範囲の長さｌ１及びｌ２を有し、その大きさでＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）２−０〜８−０、又は生物適合性の半剛性、柔軟性／弾力性材料で製造され、０〜５０°の範囲の角度αでオプティックまで伸長している。
【００６４】
オプティック１０５は、柔軟なアクリル系ポリマー、又はより硬いＰＭＭＡ、又は他の任意の適切な光学材料から製造され、約５〜６ｍｍの直径であってもよい。まとめると、複数のハプティック１１０の赤道面部分は、約１０〜約１４ｍｍの直径を有する円形を規定する。ハプティック１１０は、オプティック１０５の赤道面１１５で、又はその約０．１〜約１．５ｍｍ以内で、垂直又は水平にオプティック１０５を貫通していてもよい。ハプティック１１０は、オプティック１０５の赤道面１１５の周囲に規則的に配置されている。すなわち、ハプティック１１０は好ましくは均一に配置されている。ハプティック１１０の数及び大きさは、全体のハプティックの設計がハプティック１１０間の分割領域を備えるように選択される。
【００６５】
従来の眼内レンズのハプティックのように、水晶体内のオプティック１０５の中心化を提供することに加え、ハプティックシステムは、水晶体嚢連結及び線維形成プロセスが妨げられず、それによって水晶体嚢ディスクを支持する骨格を形成するように、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間の接触を可能にする閉じたループ形状のフレーム様構造を提供する。自然の水晶体超音波乳化吸引術後の工程は、ハプティック１１０が水晶体嚢ディスクと一体化するのに重要である。更にハプティック１１０は、好ましくは毛様小帯の張力を均一に分散する様式でオプティック１０５に伝達し、連結された水晶体嚢ディスクが規則的な間隔で切断される空間を隣接ハプティック１１０間に有するようにオプティック１０５の周囲に規則的に配置されている。
【００６６】
ハプティック部材１１０の数及び大きさは、臨床医が最適であると決定する部分の数によって変動する。部分の最適数は、水晶体嚢の一貫性を損なうことなく、オプティック１０５の最も大きな軸方向の動きを可能にする数であるとして決定することができる。製造されるべき部分の数に関する更なる考慮としては、臨床医が患者の安全性及び健康状態に適切であると感じる、分割のための時間の配分が挙げられる。
【００６７】
各ハプティックは、各ハプティックの近位端に柔軟な領域を有し、これにより、ハプティックが、オプティックに対して前方又は後方に動くことが可能になる。
【００６８】
ハプティック１１０の大きさ／直径及び形状は、連結の間に水晶体嚢に最大の伸長をもたらし、ハプティックの赤道部分部品１２５と水晶体嚢の赤道部分との間に最大の接触をもたらすように設計される。そうすることで、ハプティック部品１２５は、毛様小帯の挿入物を捕獲するように構成され、水晶体嚢上の毛様小帯の挿入点に取り付けられるようになり、その結果、水晶体嚢が放射状の部分により取り除かれると、毛様小帯の動作が捕獲され、毛様小帯がハプティック１１０の残りの部分に動く。放射状部分は、毛様小帯をオプティックに連結することができる。水晶体嚢の連結した残部はＶＥＬＣＲＯ面ファスナーのように機能し、それらの間にハプティック１１０を固定し、もはやＩＯＬを支持しない。
【００６９】
調整能力を得るため、オプティック１０５は、調節型である間に前方部分に動き、非調節型である間に後方部分に動く。したがって、ＡＤ−ＩＯＬは、毛様体が収縮する際には前方に湾曲し、毛様体が弛緩する際には平面又はほとんど平面になる。この湾曲を達成するため、ハプティック１１０は、オプティック１０５から放射状に伸長し、自然の静止位置におけるオプティック１０５に対して前方に湾曲している。オプティックの面に対するハプティック１１０の前方へのアンギュレーションαは０〜５０°の間である。ある実施態様においては、約３０〜４５°の前方へのアンギュレーションαは最適な軸方向への動きを可能にする。一実施態様においては、このアンギュレーションは、その角度でオプティック１０５を導入するハプティック１１０を有することによって達成することができる。他の実施態様においては、その角度は、ハプティック１１０内の柔軟な領域を所望の角度に湾曲させることによって達成することができる。
【００７０】
本発明の実施態様による、ハプティック１１０の一部は剛性又は半剛性であり、ハプティック１１０は、更に柔軟性及び／又は弾力性のある部分を有していてもよい。一実施態様においては、ハプティック１１０は剛性又は半剛性であり、オプティック／ハプティック接合部、又はその近くのハプティック１１０の一部は柔軟であり、ハプティック１１０がオプティック１０５の前方及び後方に動く間、その形状を保持することを可能にする。オプティック１０５又はオプティック固定具に取り付けられるハプティック１１０の一部は剛性が低く、柔軟性が高く、毛様小帯の緊張が減少したときにＡＤ−ＩＯＬが湾曲構造に戻るのに役立つ。
【００７１】
一実施態様においては、通常、ハプティック１１０は、ハプティック１１０によりしっかりと連結した前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の能力が維持される限り、様々な幅又は厚さの連続要素又は１つの要素によって規定される。ハプティック１１０は、好ましくは、金属製の手術用ワイヤ、ポリマー縫合糸等の非吸収性外科用縫合材料により製造される。更なる例示的な適切な材料としては、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、ステンレス鋼、ニチノール等のニッケルチタン合金、他の生体適合性プラスチック及び金属、又はそれらの組み合わせが挙げられる。一実施態様においては、ハプティック１１０は、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙを本拠とするＥｔｈｉｃｏｎにより製造）及び米国薬局方指定の８−０〜４−０のＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）等のポリプロピレン縫合糸材料で製造される。ハプティック１１０は、その放射状部分及び赤道面部分１２０、１２５によって定義されるハプティックフレーム中に、連結後に水晶体嚢中でハプティック１１０を強化するためのクロスバー又は他の構造のような更なる構造を有していてもよい。他の構造としては、ハプティック１１０の長さ及び／又は幅を横切るクロスバーを有する、Ｔ−型ループ構造、有窓メッシュ、又は格子若しくは格子様構造が挙げられる。
【００７２】
ハプティック１１０の放射状部分及び赤道部分１２０、１２５は、それがハプティック１１０を包み込むように線維化したとき、水晶体嚢による湾曲に耐えるのに十分に硬い。そうすることで、水晶体嚢を中心化し、連結できるようにすることに加え、ハプティック１１０は、水晶体嚢が線維化及び収縮する際に水晶体嚢の最大直径を制御する水晶体嚢の骨格支持物を形成する。通常、水晶体嚢が硬くなるように、水晶体嚢内に配置された各ハプティック１１０の一部は硬くなる。この剛性は、マトリクス内に捕捉される他の線維と類似しており、それにより、もともと柔軟な線維がマトリクスの導入から硬くなる。
【００７３】
ある実施態様においてハプティック１１０は、いずれも柔軟な放射状のハプティック部分１２０とオプティック１０５との間に接合部を有し、ハプティックが湾曲することを可能にし、弾力性もあり、張力が低下したときにハプティック１１０を静止角度に戻す。例えば、オプティック１０５に取り付けられている放射状部分１２０の一部（例えば、接合部分１３０）は、オプティック１０５から外側に伸長する放射状部分１２０の一部とは厚さが異なるか又は異なる材料のものである。これは、最大の毛様小帯の張力下、最大に湾曲して静止した状態と、全体に平らになった状態の両方で、予測可能かつ制御された湾曲、並びに予測可能かつ制御された直径を有するＡＤ−ＩＯＬを生成する。
【００７４】
ハプティック１１０は、ハプティック１１０が製造される材料に依存し、種々の方法によってオプティック１０５と連結され得る。一実施態様においては、ハプティック１１０が外科用縫合材料又はワイヤから製造されている場合、縫合材料又はワイヤは、例えば図１に示すように、後側から前側に、次いで前側から後側に、オプティック１０５を経由して装着される。また、縫合材料又はワイヤは、オプティック１０５を経由して装着され、リベットのような端で結び目を作って結ばれるか、そこで完了する。
【００７５】
他の実施態様においては、個々の毛様小帯のキャプチャーハプティック１１０はオプティック内に埋め込まれ、すなわちオプティック１０５を成形する間に、例えば現在のところ当該技術分野において慣習的であるような方法を用い、ハプティック１１０がオプティック１０５とは異なる材料から製造される３枚の単焦点ＩＯＬによりオプティックに連結され、その中に埋め込まれる。また、ハプティック１１０は、同様にオプティック１０５の製造の間にオプティック１０５内に埋め込むことができる環構造により、お互いに連結され得る。ハプティック１１０は、オプティック１０５の赤道部分１１５、又は赤道部分１１５から約０．１〜約１．５ｍｍの中でお互いに取り付けられ得る。オプティックの材料は、最新の製造方法により、シリコーン又はアクリル系ポリマーのような、通常の慣習的な材料から製造することができる。埋め込まれたハプティック１１０は、本明細書に開示された可能な実施態様のいずれかに従って製造された、毛様小帯のキャプチャーハプティック１１０であってもよい。ある実施態様においては、オプティック１０５を有する放射状部分１２０の接合部における最適な柔軟性を維持するために、オプティック１０５に対する取り付け点がオプティック１０５の前方又は後方にあるようにハプティック１１０を配置することが好ましい。オプティック１０５の一方の側面に、ハプティック１１０とオプティック１０５の連結部を配置することにより、ハプティック１１０は水晶体嚢の両方の側面の間に捕捉されそうになく、それによって動きの自由を保っている。
【００７６】
本発明の実施態様のＡＤ−ＩＯＬは、１つ以上のオプティック１０５を含んでいてもよい。オプティック１０５は、通常、光軸にほぼ対称である。適切なオプティック１０５の例は当該技術分野で公知であり、本発明の毛様小帯のキャプチャーハプティック１１０との使用に適合させることができる。これらには、液体、固体又は半固体状材料から製造される、柔軟、変形可能、折りたたみ可能、又は剛性な、予め作られているか充填可能なオプティック１０５が含まれる。一実施態様においては、柔軟なオプティック１０５が用いられる場合、これは、前方−後方の動きだけでなく、曲率半径を変えることによっても調整型を補助し得る。適切なオプティックの材料の例としては、シリコーン、アクリル、ヒドロゲル、及び当業者に公知の不活性ポリマー又は生体適合性ポリマーが挙げられる。
【００７７】
図２及び３を参照すると、特定の実施態様においては、二重オプティックシステム２００は、一体化された毛様小帯キャプチャーハプティック１１０を有する、前方オプティック２０５及び後方オプティック２１０を有する。ハプティック１１０はハプティック１１０の間の空間を保護するように他の形態に配置されていてもよい。
【００７８】
前方オプティック２０５は、正の屈折力を有しており、オプティック前方及び後方に湾曲しているハプティック１１０とともに埋め込まれている。後方のオプティック２１０は負の力を有しており、オプティック後方及び前方に湾曲しているハプティック１１０とともに埋め込まれている。各オプティックのハプティックは、０〜５０°の範囲、好ましくは３０〜４５°の角度の範囲から選択される角度で湾曲している。各オプティック２０５及び２１０に取り付けられているハプティック１１０の赤道面部分１２５は、水晶体嚢中に交互に並んでいて重なり合わない。前方オプティック２０５及び後方オプティックのハプティック１１０の放射状部分１２０間に十分な空間があり、水晶体嚢がその空間で分割されることが可能である。図１に示すように、２つのオプティック２０５及び２１０の赤道面前方部分１２５は、１３ｍｍ、すなわち水晶体嚢の直径と等しい直径を規定している。放射状部分１２０は、図１に示すように長さ５ｍｍであるが、赤道部分１２５は長さはわずか２．５ｍｍである。放射状分岐部分１３０、及び側面分岐部分１４０は、図１に示すように、より短く、例えば長さ１ｍｍである。
【００７９】
二重オプティックシステム２００においては、調節型である間（図３に示すように）、毛様小帯の張力が解放され、ハプティックシステム１１０は、そのオプティック取り付けの最大アンギュレーションの静止状態に戻り（調節型である）、２つのオプティック２０５、２１０をお互いに軸方向に動かし、それによって調節性の大きさを増大させている。毛様体が弛緩する間にハプティック１１０に張力が付与されると、ハプティック１１０がまっすぐになり（非調節型である）、それにより、オプティック２０５及び２１０がお互いに向かって軸方向の動きを起こす（図２に示すように）。２つのオプティックは、毛様体筋の制御に応答してお互い無関係に動く。
【００８０】
ＡＤ−ＩＯＬは、インターロッキング部品を有する水晶体嚢に対して能動的固定を採用するＺＣＨシステムの利益となる。各ハプティック１１０は、位置決め部材及び水晶体嚢固定部材を有しており、水晶体嚢を２つの部材間に効率的に挟み、固定する。通常、これは、水晶体嚢の外側に、対応する水晶体嚢固定部材と共に、上記部材を水晶体嚢内に配列及び配置することによって達成することができる。位置決め部材を対応する水晶体嚢固定部材と係合することにより、各ハプティックの２つの部材間にしっかりと挟み込まれた水晶体嚢の一部を維持することが好ましい。
【００８１】
ハプティックシステムの機能の１つは、水晶体嚢内のオプティック１０５の中心化を促進することであり、第２の機能は水晶体嚢を規定することである。両方の機能は、水晶体嚢内に配置され、オプティック１０５の赤道面１１５又は水晶体嚢の赤道面に対するオプティック固定具から外側に伸長しているハプティック１１０（位置決め部材）により達成される。ハプティック１１０は、水晶体嚢を分割するための隣接するハプティック１１０間の空間とともに、オプティック１０５又はオプティック固定具の周囲に規則的に配置されている。各ハプティック１１０の位置決め部材は、通常は概して長方形、台形、又はＴ−型ループ形状又はループ様構造を含む。ループ形状は、以下に説明するように、ループ形状を通り、ループ形状の周囲の水晶体嚢の連結を可能にする開放空間を規定する。位置決め部材は水晶体嚢に配置され、その結果、ハプティック１１０の最も幅広い部分、すなわち遠位端が水晶体嚢の赤道面又はその近くにある。まとめると、複数のハプティック１１０は、移植したときに水晶体とほぼ同延であるディスクを規定し、水晶体嚢強化骨格ディスクを形成している。
【００８２】
分割されると、一端における毛様小帯と水晶体嚢の赤道面との間の接合部、及び他端におけるハプティック１１０とオプティック１０５間の接合部でのみ湾曲が可能である場合、水晶体嚢の先端部はハプティック１１０と同延であり、連結された骨格システムを形成する。このような骨格システムは、毛様体小帯の求心的な動きをオプティック（単数又は複数）１０５の軸方向前後の動きに変える。
【００８３】
一実施態様においては、図４Ａ及び４Ｂに示すように、個々の配列したハプティック１１０は、閉じたループであり、オプティック１０５から外側に枠状に伸長している。１つ以上のクロスバー、すなわち、ハプティック１１０の中間部の近くにハプティック１１０の幅に及ぶクロスバー４０５が含まれていてもよい。他の実施態様においては、これらの構造は、図４Ｃ及び４Ｄに示すように、オプティック１０５から外側に放射状に広がっている放射状部材４１０及び１つ以上のアーム４１５を有するＴ型である。配置されたハプティック１１０は、水晶体嚢の先端の動きを捕捉するための付加的な構造を示している。
【００８４】
本発明のハプティック１１０に固定された水晶体嚢の数及び大きさは、最適であると臨床医が決定する分割の数に依存して変化する。そのように決定すると、分割の最適数はオプティック１０５の最大の軸方向動きを可能にする数であると決定され、支持体の完全性を譲歩しなくても達成することができる。製造される分割数に関する更なる考慮点は、分割するために臨床医が考える適切な時間を患者の安全及び安心のために割りあてることである。
【００８５】
ある実施態様においては、個々のハプティック１１０は、水晶体嚢の連結と線維形成とが妨害されないように、前方及び後方水晶体嚢の接触を可能にするように設計されている。
【００８６】
一実施態様においては、ハプティック１１０は、適切な非吸収性手術材料、例えば、手術用ワイヤ、縫合糸等から製造される。本発明のハプティック１１０は、ハプティックが水晶体嚢を固定し、しっかりと保持する能力を強化するために、ハプティックの枠内にクロスバー４０５又はアンカー（例えば、図４Ｂに示し、後述するような）等の付加的な構造を有していてもよい。ハプティック１００の他の部分は、異なる材料、水晶体嚢固定のために良好な適切なもの、弾力性又は機械的性質のために良好な適切なものから製造することができる。
【００８７】
本明細書に開示される水晶体嚢固定ハプティック１１０の位置決め及び水晶体嚢固定部材が、可逆的又は非可逆的に水晶体嚢上で固定され得るように、当業者に公知の複数の固定メカニズムを用いることができる。例えば、位置決め部材及び水晶体嚢固定部材の１以上のクロスバーの上下で水晶体嚢が波状に動くことにより、原則として、湾曲した経路が形成される（図５Ｃ、６Ｂ及び８Ｄ参照）。水晶体嚢が裂けないために、ハプティック１１０のいずれかの部品上の鋭い端を避けることが好ましい。ハプティック部品は、種々の簡単な機械的手段によりお互いにインターロッキングし、湾曲した経路において、その間に捕捉された水晶体嚢上の張力を維持する。
【００８８】
例えば、固定部品は、一部又は全ての配置されたハプティック部品に対して後方又は前方に動き、又は一直線であるか、又は圧縮により機能する。ハプティック部品の形状はそのようなものであるので、それらがいったん一緒に切断されると、機械的制約により所定の位置に固定される。
【００８９】
ハプティックシステムのインターロッキング要素は、任意の特定の調節型ＩＯＬ（ＡＩＯＬ）の設計のためにより有利であると判断されるように、水晶体嚢の赤道面中心から嚢切開開放部の端に向かう位置、すなわち毛様小帯の挿入点に対する任意の点における前方水晶体嚢の中央の穴の縁で変化し得る。
【００９０】
能動的にインターロッキングした水晶体嚢固定ハプティックシステムを有する、典型的なＡＤ−ＩＯＬ  ５００を図５Ａに示す。オプティック１０５は、水晶体嚢と同延形状を形成する、個々に配置されたハプティック５０５を有する空間の中心を形成する。各水晶体嚢固定ハプティック１１０は、位置決め部品５０５及び水晶体嚢固定部品５１０を有する。水晶体嚢固定部品５１０を、「固定されていない」位置で示す。ＡＤ−ＩＯＬ  ５００は、図５Ｂに示すように、水晶体嚢内に配置される。ＡＤ−ＩＯＬ  ５００は、前方水晶体嚢５１５の後方に配置される位置決め部品５０５、及び前方水晶体嚢５１５に対して前方に配置される開放（非固定）水晶体嚢固定部品５１０を用いて、嚢切開術（前方水晶体嚢５１５における開放）の段階で、オプティック１０５を用いて移植することができる。水晶体嚢固定ハプティック１１０は、各ハプティック１１０の位置決め部材５０５が水晶体嚢の内部に配置され、水晶体嚢固定部品５１０が前方水晶体嚢５１５の前方に配置されるように、水晶体嚢内に配置される。また、２つのハプティック部品は、前方水晶体嚢５１５のいずれかの側に配置される。図５Ｃを参照すると、位置決め部品５０５の上で水晶体嚢固定部品５１０を下に閉じ、所定の位置で「固定」される。記載された実施態様においては、水晶体嚢固定部品５１０は、位置決め部品５０５と係合すると下方に押しつけられ、それによって各ハプティック１１０の位置決め及び水晶体嚢固定部品５０５及び５１０間に水晶体嚢を固定し、挟み込む。
【００９１】
図６Ａ及び６Ｂは、ハプティック１１０が、どのように前方水晶体嚢５１５を捕捉するかの横断面図を示す。最初に、位置決め部材５０５の遠位端が、毛様小帯６１０が取り付けられている水晶体嚢（前方水晶体嚢５１５は後方水晶体嚢６０５と連結している）の赤道面縁を押し上げる。水晶体嚢固定部品５１０が位置決め部品５０５に、またその下に押し下げられると、楕円形又は角張ったプロフィールが、水晶体嚢固定部品５１０が位置決め部品５０５を含まないものの上で折れるのを防止する。前方水晶体嚢５１５は、即座に２つのハプティック部材の間に固定される。後方水晶体嚢６０５は最終的に前方水晶体嚢５１５に連結し、それにより、機械的固定及び前方水晶体嚢５１５の両方が接着し、強化される。図６Ａは、水晶体嚢内で受動的に固定された１つのループを示し、図６Ｂは、水晶体嚢内で能動的に固定された二重ループを示す。
【００９２】
図７Ａ〜７Ｆを参照すると、ハプティックシステムの一実施態様においては、ハプティックの位置決め部品５０５はオプティック１０５と連結し、ユニットとして水晶体嚢に挿入される。その後、水晶体嚢固定部品５１０を有する別個のユニットが、ハプティック位置決め部品５０５を有する部分に固定される。特に、図７Ａ〜７Ｆは、ハプティック１１０の位置決め部品５０５が水晶体嚢固定部品５１０から分離されているＡＤ−ＩＯＬの正面図及び側面図を示す。オプティック１０５に取り付けられているハプティック１１０の位置決め部品５０５は、水晶体嚢に挿入される。次いで、図７Ｅ及び７Ｆを参照すると、それぞれの水晶体嚢固定部品５１０が、位置決め部品５０５から水晶体嚢５１５の反対側に配置され、その結果、各水晶体嚢固定部品５１０が位置決め部品５０５を係合し、それによって水晶体嚢５１５をそれらの間に挟み込み、オプティック１０５を適切な位置にしっかりと維持し、水晶体嚢５１５を最大限に能動的にインターロッキングした構造に維持する。固定部品５１０は、ピン、タブ又は当該技術分野において公知の他の機構により、このＺＣＨの位置決め部品５０５に取り付けられ、この２者の間の固定は永久的かつ使い捨てであるか、又はこれらは離れ、複数回再利用される。使用目的により、それぞれの装置も水晶体嚢上の能動的固定及びインターロッキングに加え、調節型に拘束することもできる。
【００９３】
ある実施態様においては、ハプティック１１０は、水晶体嚢の連結／線維形成、及び水晶体嚢内のハプティック１１０の一体化を促進するために、更にアンカー、又は他の支持構造物を有している。例えば、アンカーは、平行面又はＴ型の任意の形状であってもよく、水晶体嚢内でハプティック１１０を固定し、補強するのに適した大きさであってもよい。アンカーは、毛様小帯の張力にさらされるハプティックに赤道面の長さを大きくし、それによって、水晶体嚢フラグメント間のＺＣＨの強度を増大させる効果を有する。図７Ａ〜７Ｆを参照すると、例えば、アンカーは、赤道面部分に対して平行なハプティック１１０を横断して広がるクロスバー４０５であってもよく、又はこれを有していてもよい。
【００９４】
図８Ａ及び８Ｂを参照すると、ハプティックシステムは、位置決め部材及び水晶体嚢固定部材５０５及び５１０がオプティック１０５に取り付けられている単一ユニットである。最初に、システムが水晶体嚢内に配置されたときに、各ハプティック１１０の水晶体嚢固定部材３００はそれらが水晶体嚢の外側に配置される角度にある。図８Ｃ及び８Ｄを参照すると、１つの位置決め部材５０５及び水晶体嚢固定部材５１０が所定の位置に係合及び固定されると、個々のハプティック１１０の各セットが前方水晶体嚢５１５のためのねじれた経路を形成し、各ハプティック１１０の部品間を横断する。上記図のハプティック１１０は、ハプティック１１０と水晶体嚢５１５との間の摩擦及び取り付けを付与するのに役立つ付加的な部材（例えば、クロスバー４０５）を有している。例えば、第１及び第２の締め付け部材は、それらの間の所定の位置に水晶体嚢を摩擦により保持するために、お互いに反対側に配置されている。
【００９５】
図９Ａ〜９Ｈを参照すると、それらがいったん係合されると、ハプティック１１０の固定部材、位置決め部材及び水晶体固定部材のために種々の機構を用いることができる。図９Ａ及び９Ｂは、位置決め部品５０５の最外縁の下を固定するクロスバー９１０を制御する伸長したアーム９０５を示す。伸長したアーム９０５は、位置決め部品５０５のループの半径よりわずかに長く、閉鎖したときに反対側の角度にわずかに力強く湾曲している。これにより、機械的張力が発生し、自然の開放に耐える。図９Ｃ及び９Ｄは、位置決め部品５０５及び水晶体嚢固定部品５１０を一緒に固定することのできる留め具９１５を示し、水晶体嚢固定部品５１０は位置決め部品５０５の内部及びわずかに下にあり、そのため、位置決め部品５０５の縁の全周囲に水晶体嚢を捕捉することができる。図９Ｅ及び９Ｆは、同様に所定の位置に取り付けられているが、それがオプティック１０５に到達する前に、位置決め部品５０５に沿ってソケット９２０内で止まっている、位置決め部品５０５を示す。例えば、一方が他方の下又は内部に押し込まれ自然に遊離しない場合に、いくつものフック、突起、くぼみ、又は形状を２つの部品に付与することができる。このタイプの構造は、ハプティック１１０の位置決め部材及び水晶体嚢固定部材５０５、５１０がユニットとして機能し、調節型の間に一緒に動くことを確実にするのに役立つ。図９Ｇ及び９Ｈは、ハプティック１１０の位置決め部品５０５の２つのクロスバー４０５の周囲を包む水晶体嚢固定部品５１０を示す。
【００９６】
種々の実施態様においては、前方水晶体嚢は、水晶体嚢の赤道面の中央嚢の縁から分割されており、それによって、お互いに別個に動くことのできる前方水晶体嚢の各ウェッジが、各ハプティック部材１１０に割りあてられる。後方水晶体嚢は無傷のままであるか、中央嚢切開を受けるか、又は同時若しくは後の任意の時間に、前方水晶体嚢に一致させて放射状に部分的又は全体的に分割することができる。連結を促進するための水晶体嚢の前葉及び後葉の付加は、水晶体嚢に対して後方に気泡を導入することにより達成することもできる。
【００９７】
一実施態様においては、ＡＤ−ＩＯＬシステムは、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢上で生成する力をお互い別々にＡＤ−ＩＯＬシステムに伝達することができるように、前方及び後方水晶体嚢のインターロッキングハプティックシステムを分離する。
【００９８】
一実施態様においては、ハプティックシステムは前方水晶体嚢上に固定されるが、前方水晶体嚢よりも薄い後方水晶体嚢は無傷のままであり、一元的に削除され、任意の適切な時間に全体的又は部分的に分割される。後方水晶体嚢の残りの部分は、手術の後に前方水晶体嚢と連結し、第二の生物学的インターロッキング機構として機能し、各ハプティック要素の二重ループ間の機械的ロックを永久に密封する。この水晶体嚢上の生物学的及び機械的ロックの組み合わせにより、ダイナミックなシステムの本発明のハプティック１１０の長期間のしっかりとした二重ロックがもたらされる。毛様小帯の力は、捕捉されたハプティック１１０を介してオプティック１０５に均一に伝達される。
【００９９】
固定されたハプティックシステムは連結及び線維形成の周期に進まないが、固定されていないハプティックＡＤ−ＩＯＬは、水晶体嚢の連結及び線維形成の間、特定の形状で維持されるハプティックシステムから利益を得る。これは、化学的手段により達成され、例えば、水晶体嚢線維形成及び連結の期間の一部において、最大限の調節型のＡＤ−ＩＯＬは、ピロカルピン（又はピロカルピン様）誘発性薬理学的調節により達成され、又は最大限の非調節型レンズはアトロピン（又はアトロピン様）誘発性調節により達成される。これは、第１段階の手術後の連結／線維形成の間、水晶体嚢の機械的歪み、動き又は湾曲を取り除き、線維化した水晶体嚢ディスクの大きさを最適化し、該水晶体嚢ディスク中にハプティック部材を密封し、水晶体嚢の収縮により誘発される毛様小帯上の付加的張力を減少させる。機械的抑制装置、すなわち拘束具は、水晶体嚢の線維形成の間、又は線維形成後に水晶体嚢の形状、又はＡＤ−ＩＯＬの調節型の状態を拘束するために更に望ましい。拘束具は使い捨てであるか、複数回使用され、ＺＣＨ中にそれぞれ組み込まれ、別個の装置として、又は１つの多機能装置として、水晶体嚢又はハプティックの形状を調節する。一実施態様においては、例えば、取り外し可能な機械的ロッド又は類似の機構を使用することができ、水晶体嚢連結／線維形成期間の間、ＡＤ−ＩＯＬを一時的に所望の湾曲した状態に維持する。拘束具は、後の段階で無効にするか、取り外してもよい。
【０１００】
調節型の機構としての角張ったハプティックに依存するＩＯＬシステムは、水晶体嚢の連結の間、非調節型の状態に維持される。例えば、平面（すなわち湾曲していない）形状にオプティック１０５又はオプティック固定具を維持することにより、水晶体嚢の連結を高め歪みを取り除くために、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間の接触を最大にすることができる。単一のオプティックシステムにおいては、例えば、拘束具は、いくつかの手段で湾曲していない状態に維持することができる。一実施態様においては、拘束具は、全てのハプティック１１０をハプティック１１０が湾曲していない状態に一致するようにするハプティック１１０間のコネクタを用いて、ハプティックシステムに取り付けられ、又は一体化される。本実施態様におけるハプティック１１０間のコネクタは、第２段階で切断することができる。他の実施態様においては、１つ以上の硬い拘束具は各ハプティックの湾曲部分に耐えるために、オプティック１０５から外側に伸長している。各拘束具は第２段階で切断することができる。他の実施態様においては、拘束具は、ハプティック１１０が平らになるまで、ハプティック１１０をオプティック１０５に向かって引っ張る。拘束具は第２工程の間に切断され、ハプティック１１０が自由に動くようにできる。
【０１０１】
本発明のＡＤ−ＩＯＬは、ＡＤ−ＩＯＬの調節型を調節型に拘束するための２つの代替法を提供する。調節性拘束装置は使い捨ての装置、又は再利用可能かつ調整可能な装置であってもよい。
【０１０２】
使い捨ての調節性拘束装置においては、ＡＤ−ＩＯＬは前方水晶体嚢が後方水晶体嚢に連結した場合、移植後に、平面に、より平面に、調節型が少ない形状に維持されている。これは、ＺＣＨと、オプティック又はオプティック固定具との間の角度を拘束することにより達成することができる。この形状は、ＡＤ−ＩＯＬの移植によって付与される場合のある、２つの水晶体嚢間の分離を減少する、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間の接触を促進する。更に、水晶体嚢連結段階の間のＡＤ−ＩＯＬの調節型への動きを取り除くことにより、この機構は、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間の強固かつ予測可能な連結を更に促進する。この拘束具は、第２段階の活性化工程で永久に無効にすることができる。独立し、一体化した、両方の形状のいくつかの可能な装置を以下に詳細に説明する。
【０１０３】
特定の形状においてＡＤ−ＩＯＬを拘束するための機械的拘束を使用することができる。例えば、図１０Ａ〜１０Ｇ及び１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、一時的な拘束装置は、連結／線維形成の間、ＡＤ−ＩＯＬを平面、非調節型に維持し、活性化段階の第２工程で取り外されるか、無効にされる。これらの拘束具は、連結線維形成段階の間、ＡＤ−ＩＯＬの形状を調整し、前方水晶体嚢から後方水晶体嚢への連結工程によって、ハプティックが圧縮、湾曲、及び動くのを防止する。また、これらは、水晶体嚢が連結する間、ＡＤ−ＩＯｌを平面かつ非調節型に維持し、この段階の間、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間で十分に接触するのを可能にする。これらの装置の結合機能は、装置の屈折力がより予測可能であり、水晶体嚢内における回復要因の変化による影響を小さくするように、水晶体嚢内におけるハプティック１１０の固定の信頼性を向上し、連結工程が完了した後のＡＤ−ＩＯＬの正確な配置及び形状の信頼性をも向上することである。
【０１０４】
一実施態様においては図１０Ａ〜１０Ｆに示すように、拘束装置１００５は、オプティック１０５及び４つのハプティック１１０を有するＡＤ−ＩＯＬに隣接する水晶体嚢１０１０内に配置されている。拘束装置１００５は、ＡＤ−ＩＯＬに対して前方又は後方のいずれかに配置されていてもよい。拘束装置１００５は、オプティック１０５の直径よりも大きい直径を有する開放環１０１５を有し、そこから赤道部分１０２５に連結される４つの放射状部材１０２０が放射状に広がっている。この拘束装置１００５の機能は、前方水晶体嚢の後方水晶体嚢への連結を最大にし、連結工程がハプティックの赤道部分の圧縮、湾曲又は動きを防止するために、連結／線維形成の相互作用段階の間、ＡＤ−ＩＯＬを平面にし、湾曲していない形状にすることである。このようにして、ＡＤ−ＩＯＬの全体の形状は、最適な構成に維持される。第２工程の間、水晶体嚢１０１０がハプティック１１０間で切断されると、装置１００５は、同時に環１２０を切断する。拘束装置１００５の４つの切断部は、通常はハプティック１００５の機能を阻害しないように、所定の位置に残っている。他の実施態様においては、本装置の拘束特性は、ＡＤ−ＩＯＬのハプティック１１０間の連結部材として組み立てられるか、そうでなければ、ＡＤ−ＩＯＬ構造中に一体化される（図１２Ａ及び１２Ｂを参照されたい）。
【０１０５】
したがって、拘束部材、すなわち拘束装置１００５の形状は、ハプティック及びオプティックが眼内に挿入された後の連結収縮の間の複数のハプティックの形状を維持するように構成することができ、移植されてハプティック及びオプティックと協働するように適合される。具体的には、拘束部材の形状は、連結収縮段階の間にハプティックの直径及び環形成を維持するように適合し得る。例えば、部材の放射状要素は、水晶体嚢の収縮に耐え、ハプティックシステムの湾曲を防止するのに十分な剛性を有している。拘束部材の形状は、水晶体嚢の連結の間、非調節型の構造にハプティックシステムを固定するように構成された少なくとも１つのアームを有する。以下で議論するように、ある実施態様においては拘束部材の形状は再利用可能であってもよい。
【０１０６】
図１０Ｇは、ハプティック１１０の放射状部分の反対側の赤道面に対してオプティック１０５から直接出ている拘束部材１０３０の他の実施態様を示す。この拘束部材は、オプティック１０５に対して規定された角度でハプティック１１０を維持するのに十分に硬い。剛性部材が、第２段階で切断されると、ハプティック１１０の柔軟性は回復する。
【０１０７】
図１１Ａ〜１１Ｄは、厚さを変えたハプティック１１０上の機械的拘束の他の実施態様を示す。ハプティック１１０は、柔軟性を維持するためにオプティック１０５の近くに、より薄い材料から製造することができ、又は水晶体嚢の内部で連結するであろうハプティック１１０の一部のための硬い材料から製造することができる。本実施態様においては、ハプティック１１０の放射状部分１１０５は、固定部材又は糸状連結部材１１１０によって所定の位置に維持される。これは、ハプティックをオプティック１０５に対して規定する角度に湾曲させる効果を有する。固定部材又は連結材料１１１０は、第２段階の手術の間に切断することができる。図１１Ｄを参照すると、オプティック１０５の表面を離れ、水晶体嚢内でなされる切断と同調して、連結材料１１１０を維持することが有利である場合もある。このケースでは、切断を促進し、水晶体嚢の切断を開示するための場所で、連結材料１１１０を維持するために、付加的な柱又は維持部材１１１５を使用することができる。
【０１０８】
二重オプティックシステムにおいては、お互いに同格に２つのオプティクスを維持し、後方水晶体嚢及び前方水晶体嚢の平面構造に対する角度を小さくするためには、縫合連結又はクリップは十分である。このような装置は機械的又は化学的であり、化学的手段、機械的手段、レーザ又は光学的手段によって遊離させることができる。
【０１０９】
再利用可能かつ調節可能な調節性拘束装置バージョンにおいては、拘束具は、水晶体嚢の取り付けを促進し、第２段階の活性化工程の間に完全に遊離するために、第１段階の移植工程で設定することができるような方法で、ＡＤ−ＩＯＬの構造に組み込まれるように設計してもよい。しかし、拘束具は、調節型の状態を解除するために、任意の後日に完全にリセットすることができる。拘束具は、単独で、又は他の装置と組み合わせ、調節型又は非調節型の程度を完全に取り除くよりはむしろ、ＡＤ−ＩＯＬの調節型又は非調節型の程度を減少又は調節するために用いることができる。本発明の実施態様のＡＤ−ＩＯＬの調節型又は非調節型の動きの程度を停止、減少及び調節する能力は、この複合体システムの変動性に対処する重要な安全機能を表す。例えば、患者が、ＡＤ−ＩＯＬの調節性機能に満足しなくなるか、２つの眼内のＡＤ−ＩＯＬが調節性の程度において十分に類似せず、容認できない不釣り合いを引き起こす場合、ＡＤ−ＩＯＬは調節性の動きを完全に停止することにより、単焦点ＩＯＬに変換することができ、又は、対側性の眼に適合するように調節性の動きを減少させることができる。
【０１１０】
本発明のＡＤ−ＩＯＬの実施態様は、ＡＤ−ＩＯＬの特定の実施態様により与えられる要件に単独で又は繰り返して依存し、１回利用して無効にされ、又は活性化され、遊離され、部分的に遊離される、別個の装置として、又は両方の機能を達成する１つの装置として具現化される、水晶体嚢の形状及び調節性拘束装置を提供する。
【０１１１】
一実施態様においては、本発明のＡＤ−ＩＯＬは、連結、回復及び収縮の段階の間、及びその後に、水晶体嚢の形状を機械的に拘束するための２つの代替え的な手段を提供する。水晶体嚢拘束装置は、ＡＤ−ＩＯＬに加えて移植される別個の装置であってもよく、又は水晶体嚢拘束装置は、ＺＣＨ自体のデザインに組み込まれてもよい。
【０１１２】
それぞれの水晶体嚢拘束装置のバージョンにおいては、拘束具は、ＡＤ−ＩＯＬの下又は上の水晶体嚢に移植することができる。拘束具は、ロッド等の硬い放射状の部材１０２０から構成することができ、均一に広がり、硬い赤道面部分１０２５に遠位で取り付けられ、水晶体嚢の赤道面と同一の円弧を規定し、ＡＤ−ＩＯＬのオプティック１０５と同じ大きさの円形要素又は開放環１０１５に近位に取り付けられる。放射状部材１０２０は、赤道プレート及び開放環１０１５で規定されるプレートと同じ面又は角度にあってもよい。意図する形状の拘束特性により、種々の部品の寸法及びそれらの間の角度を変えることができ、付加的な要素を加えることができる。拘束具は、開放環１０１５を分割することにより第２段階の手術で永久に無効にすることができ、又はそれらの間の連結が再利用可能である場合、図１２Ａ〜１２Ｄに示すように、ホールコネクタ１２１０内のピン、若しくは類似の機構を用いる等により、放射状部材１０２０から開放環１０１５との連結を切断するか取り外すことにより、一時的に無効にすることができる。その後、必要であれば、新しい開放環１０１５を再挿入し、それを放射状部材１０２０と再連結することにより、後で拘束具を再活性化することができる。拘束具は、白内障の手術後に水晶体嚢の収縮による変形に耐える十分な剛性を有する、当該技術分野で公知の生体適合性材料から構成することができる。したがって、適切な材料は、生体適合性金属、金属合金、アクリル若しくはシリコーン等のポリマー、又は他の生体適合性材料であってもよい。
【０１１３】
それぞれの拘束具は、良好な張力を有するが、圧縮に耐えるのに適していないＺＣＨを利用するＡＤ−ＩＯＬと併用する移植に特に適切である。更に、このような実施態様においては、中央の円形要素は、他のピンのセット、又は当該技術分野で公知の類似の機構を用いて、別々に弾力性のあるオプティックを調節型の状態に拘束することができる。
【０１１４】
一体化された水晶体嚢拘束装置のバージョンにおいては、水晶体嚢の形状拘束特性は、ＺＣＨ自体の中に形成されている。ＺＣＨの放射状要素は直線状であり、縦軸に沿った変形に耐えるように十分に硬く、それによって、ある程度の水晶体嚢の収縮が制限される。ＺＣＨと、オプティック又はオプティック固定具との間の角度は、後述する調節性拘束装置により調節され、また、水晶体嚢形状の収縮を拘束する２つの装置を組み合わせることにより、活性化され、配置されると、ＡＤ−ＩＯＬの正確な構成を可能にする予測可能な構成になる。このようなハプティックは、長軸に沿って十分な剛性を有し、直角で更に十分な弾力性を有する、当該技術分野で公知の生体適合性材料、例えば、ニチノール材料又は他の生体適合性材料から製造することができる。
【０１１５】
本発明のＡＤ−ＩＯＬの実施態様は、１つ又は２つのオプティックにより、調節性の範囲の程度を増大させる２つの代替え法を提供する。
【０１１６】
一つのオプティックの実施態様においては、オプティック１０５は硬いか、弾力性を有する（例えば、図１を参照されたい）。調節型及び非調節型は、本発明の角張ったＺＣＨにより、眼の非調節力に応じて、硬いオプティック１０５又はオプティック固定具を、眼の視軸に沿って前方又は後方に軸方向運動させることにより達成することができる。弾力性のある変形可能なオプティック１０５を利用する場合、調節型及び非調節型は、軸方向の運動により、また、ＺＣＨにより変換した毛様小帯の作用に応じてオプティック１０５の曲率を変えることのいずれによっても達成することができる。
【０１１７】
２つのオプティックの実施態様においては、２つの類似するＡＤ−ＩＯＬが移植され、一方は負の力によってオプティック１０５を後方に曲げ、一方は正の力によってオプティック１０５を前方に曲げている（例えば、図２〜３を参照されたい）。これらの実施態様のＺＣＨは、それらの間の水晶体嚢の分割のために十分な空間を空けることを可能にするだけでなく、一対の装置からのハプティック１１０を、重複せずに交互に配列するように移植することを可能にする。２つのオプティックの構成は、１つのオプティックシステムよりも可能な調節型の程度を増大させる。以前の全ての水晶体嚢の形状及び調節性拘束装置、又は置換可能若しくは連結オプティクスは、単一のオプティック又は二重オプティックシステムに十分に適合し得る。
【０１１８】
本発明の眼内レンズシステムは、生体適合性材料、例えば、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、スレンレス鋼、ニチノールのようなニッケルチタン合金、他の生物適合性プラスチック及び金属、又はそれらの混合物から製造される。
【０１１９】
図１３Ａ〜１３Ｂ及び１４Ａ〜１４Ｃを参照すると、調節性拘束装置、すなわち拘束具は、ＡＤ−ＩＯＬ内に組み込まれており、繰り返して活性化及び不活性化され得る。ＡＤ−ＩＯＬを非調節型の固定された構成に固定する能力は、調節型が何らかの理由で患者にとって問題を示した場合に、本明細書に開示されたＡＤ−ＩＯＬシステムを標準的な単焦点ＩＯＬと同等のものに変換することを可能にする安全機能を示す。
【０１２０】
更に、図１５Ａ〜１５Ｃに示すように、厚さ又は長さが変化するか類似の装置のスリーブ１４０５のような伸長部分は、オプティック１０５又はオプティック固定具の軸方向の動きを制限し、調節型又は非調節型の程度を減少させるために、調節性拘束アーム１４１０に通すか取り付けてもよい。ハプティック１１０及び拘束アーム１４１０間の種々の厚さのスリーブ１４０５は、システムの非調節性の平坦化を制限及び調節することができるが、ハプティック１１０の下の拘束アーム１４１０から伸長する種々の長さのスリーブ１４０５は、ハプティック１１０、又は調節性の程度の可能なアンギュレーションの程度を制限及び調節することができる。調節性拘束部品は、好ましくは、金属製の手術用ワイヤ、ポリマー縫合糸等の適切な非吸収性外科用縫合材料により製造される。拘束部品を製造する更なる材料としては、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、ステンレス鋼、ニチノール等のニッケルチタン合金、他の生体適合性プラスチック及び金属、又はそれらの組み合わせが挙げられる。図１５Ａ〜１９Ｂに関して議論したように、ＡＤ−ＩＯＬのオプティックを容易に変更する能力に加え、この構成は、毛様小帯の水晶体嚢縁に固定されているＺＣＨシステムを損傷せずに、ＡＤ−ＩＯＬの屈折特性及び調節特性の再構成を可能にする重要な安全機能を示す。
【０１２１】
図１４Ａ〜１４Ｃに示すＡＤ−ＩＯＬは、ＺＣＨの可能な全ての特徴を有する毛様小帯捕捉ハプティック１１０を有することに加え、オプティック固定具がオプティック１０５の繰り返される挿入及び除去を可能にするように適合されている、ＡＤ−ＩＯＬの再配置可能なオプティックバージョンを有するという新たな特徴をも有している。従来の白内障の手術においては、眼の角膜及び軸長の曲率の生物測定が行なわれ、次いで白内障手術の間に移植されたオプティック１０５の力を測定するための計算が続く。これらの計算は、典型的には精度を向上させるための努力における統計的手法により改良される。ＩＯＬの力の精度は屈折矯正手術の前に、眼の大きい屈折異常が前から存在することによって、相当に影響を受ける。全ての個々のＩＯＬモデルはＩＯＬを水晶体嚢に注入した後にその特定のモデルのための「効果的なレンズ位置」を反映する、特定の誘電率を有している。このレンズ位置は、平均値からの眼の寸法の様々な水晶体嚢の線維形成の程度に応じて変化し得る。ＩＯＬの力の予期しない誤差が小さい場合には、通常、患者において、従来の単焦点ＩＯＬを有する眼鏡によって補償される。大きい誤差は、完全なＩＯＬと置き換えるための手術を必要とし、又は第二のピギーバッグＩＯＬの挿入を必要とする。多くの場合、ＩＯＬ置換手術は複雑であり、通常、不安を伴い、水晶体嚢支持体の破砕又は損失を起こし、虹彩、又はＩＯＬを縫合した強膜、前室ＩＯＬのようなＩＯＬ固定のあまり望ましくない方法を必要とする場合がある。しかし、調節型又は多焦点ＩＯＬで移植を受けた患者は、オプティック出力計算において小さい誤差さえ許容しない。水晶体嚢を破砕する可能性がある手術は、いずれの例でも許容されないので、このような患者は、屈折異常を矯正する白内障手術の後に、通常、角膜屈折矯正手術を受ける。予期しない屈折値を補正する必要がある場合、又は患者の術後の経験により異なるタイプのオプティックを必要とする場合、本発明の実施態様の置換可能なオプティックは、ＺＣＨ支持機構に損傷を与えることなく、オプティック１０５を簡単に置換することを可能にする。このような手術は、計画された第２段階の活性化手術の間の小規模な工程として容易に組み入れることができ、又は別の日に独立して実施することができる。オプティック固定具は、単焦点、剛性の多焦点、又は柔軟な多焦点オプティック１０５を固定することができる。
【０１２２】
具体的には、図１４Ａ〜１４Ｃを参照すると、ＡＤ−ＩＯＬは、毛様小帯の水晶体嚢に固定されたＺＣＨシステムを損傷することなく、簡単な手術工程で、オプティック１０５を変化させる能力から利益を得ることができる。一実施態様においては、好ましくは複数のオプティック固定アーム１３１０、例えば、曲がり部材は、宝石を所定の位置に維持する宝石プロングと同様に、ハプティックシステム表面から前方に伸長する。好ましい実施態様においては、少なくとも１つのオプティック固定アームが１つのハプティックの底部に近接して配置されている。
【０１２３】
オプティック固定アーム１３１０は、単焦点、多焦点、又は柔軟な変形可能なオプティック１０５を固定することができる。図１６Ａ〜１６Ｃに示すように、オプティック固定アーム１３１０は、オプティック表面の全体にわたって伸長することができる。また、図１７Ａ〜１７Ｃに示すように、オプティック固定アーム１３１０は、オプティック内に規定された溝又は切り込み、例えば、オプティック１０５の赤道面１１５の溝１５０５に適合するように構成することができる。溝１５０５は、オプティック１０５の周囲３６０°に伸長することができるが、切り込みはオプティック内のくぼみ又はポケットであってもよく、これはオプティック固定アーム１３１０の大きさにおおよそ制限される。ある実施態様においては、オプティック固定アームは、オプティック１０５の底面の受入開口部内に伸長しており、当該技術分野で公知の任意の複数の実際的な形状、例えば、ピン、ノブ、タブ、留め具等を有していてもよい。
【０１２４】
オプティック固定アーム１３１０は、好ましくは、金属製の手術用ワイヤ、ポリマー縫合糸等の適切な非吸収性外科用縫合材料により製造される。オプティック固定アーム１３１０を製造する更なる材料としては、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、ステンレス鋼、ニチノール等のニッケルチタン合金、他の生体適合性プラスチック及び金属、又はそれらの組み合わせが挙げられる。固定アーム１３１０は、柔軟性であり形状記憶性を有しており、その結果、少し開き、オプティック１０５を遊離又は挿入し、その後、所望の固定形状に戻ることが可能である。
【０１２５】
図１８Ａ〜１８Ｂ及び１９Ａ〜１９Ｂを参照すると、使用中に、折りたたみ可能なオプティック１０５は、製造業において現在はシリコーン又はアクリル系オプティック標準として、小角膜切開を通して眼に挿入するために折りたたまれ、ハプティックシステム上に遊離し、展開させることができる。オプティック１０５の縁は、オプティック固定アーム１３１０の下に配置されている。また、オプティック１０５は、オプティック固定アーム１３１０を受けるための溝１５０５を有していてもよい。図１６Ａ〜１６Ｃ及び１７Ａ〜１７Ｃに示すように、オプティック１０５が、平面になり、完全に広がると、ハプティックシステムにしっかりと固定される。オプティックの変更が必要な場合、小角膜切開により、初期のオプティック１０５を簡単に２つに切断し除去することができ、オプティック１０５の再配置は、小角膜切開により上述したように同様の様式で移植により実施することができる。
【０１２６】
図１３Ａ〜１３Ｂを参照すると、能動的に固定されたＺＣＨを有するＡＤ−ＩＯＬの一実施態様は、例えば、ニチノール又はステンレス鋼等の形状記憶ニッケルチタン合金のような、平らな一片の材料を切断することにより製造することができる。ニチノールは好ましい材料であるが、本発明の実施態様は、同様に他の適切な材料から製造することができる。ニチノールは、その形状記憶、超弾性のためによく知られた生物適合性合金であり、種々の医療移植片及び手術器具に利用される。切断された材料の平らな一片は、例えば、Ｍｅｍｒｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｔｈｅｌ，Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔから市販されている、ＡＳＴＭ  ２０６３−０５による超弾性が９５％のニッケルチタン合金等のニチノール形状記憶合金−合金ＢＢ−であってもよい。上記シートは、０．００１インチ〜０．００６インチ、好ましくは０．００２インチ〜０．００４インチ、例えば０．００４インチの厚さを有している。上記シートは、好ましくは、レーザーにより切断されるのに十分な厚さである（あまりにも薄いシートはレーザーにより過剰に溶融する）。設計範囲を、コンピュータ制御カッティングレーザー（例えば、Ｒｏｆｉｎ−Ｓｉｎａｒ  Ｌａｓｅｒ  ＧｍｂＨ，Ｈａｍｂｕｒｇ，Ｇｅｒｍａｎｙから市販されているＲｏｆｉｎ  Ｆｉｂｅｒ  Ｌａｓｅｒ  ｓｙｓｔｅｍ）に入力し、原料のシートから平面パターンをレーザー切断する。
【０１２７】
その後、構造統合性及び予測可能な間隔を維持しながら、切り抜き片（ｃｕｔ−ｏｕｔ  ｐｉｅｃｅ）１２０５を、所定時間、化学エッチング（例えば、酸浴槽中）して、例えば０．００２インチ又は最大の大きさまで、好ましくは約０．００１インチまで薄くする。好ましくは、眼内で痛みを和らげ、張力に対する適切な反応のために、上記片は可能な限り、例えば、０．００２インチ〜０．００１インチの厚さを有するまで薄くする。したがって、ある実施態様においては、より薄い、例えば、約０．００１インチの初期厚さを有するシートは、レーザーカットよりもフォトエッチングされ、その後、場合により、例えば０．０００５インチの均一な更に薄い厚さに化学エッチングされる。適切なフォトエッチング法は、Ｍｅｍｒｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手できる独自の工程であってもよい。
【０１２８】
切り抜き片１２０５の厚さは、好ましくは、各ハプティックが、それぞれ０．２グラムの力で完全に平面化するか、非調節型になることが可能なハプティックの厚さを達成するように薄くされる。これは、１グラム以下の全体の毛様小帯張力の下で装置全体が非調節型になることを可能にする。
【０１２９】
その後、段階的な方法で、片１２０５を注文設計及び注文品の成形工具、例えばＭｅｍｒｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な独自の方法（工具）に挿入し、特定の高温の成形温度に加熱し、最終的な形状が、図１４Ａ〜１４Ｃに示す最終的なＡＤ−ＩＯＬモデル１３００への成形を達成するまで、合金をメモリ内の各追加成形工程に保持させた後、冷却する。追加のエッチング及び最終的な電解研磨を利用して表面を平滑化し、次いで構造上の欠陥を起こす可能性のある凹凸がないようにした。一連の処理によって合金が処理されるにつれ、材料の化学的性質に及ぼす温度の影響のバランスをとることが各プロセスが達成するために必要なものに対してバランスをとることになりそれによって合金中の所望の品質を達成する。
【０１３０】
ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００は、前述した多くの強化機能、すなわち置換可能なオプティック、ＺＣＨ内に一体化された水晶体嚢形状拘束機能、ハプティック設計に組み込まれた第二の固定アンカー、及び再利用可能かつ調節可能な調節性拘束機能を使用している。一実施態様においては、ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００は、無制限の非調節性を可能にし、単一のオプティックモデルについては最大限の調節性の程度を有し、受動的なハプティックの水晶体嚢の形状制御を強化し、置換可能なオプティクス１０５と、非調節型及び調節型の別個に調節可能な程度とを有することにより、第２段階の手術後の再調節が可能である。
【０１３１】
図１４Ａ〜１４Ｃ及び１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、一実施態様においては、ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００は以下の特徴を有している。ＡＤ−ＩＯＬ１３００は、保持され、オプティック１０５、例えば５又は６ｍｍのオプティックの容易な変換が可能なように設計されたオプティック固定アーム１３１０を有している。ハプティックシステムが眼の水晶体嚢内に配置された後、例えば、ＡＤ−ＩＯＬが眼内に挿入された後、水晶体嚢が連結する前、又はその後いつでも、オプティックはハプティックシステムに挿入される。使用において、オプティック１０５は、折りたたまれた形状に移植され、オプティック１０５の縁が固定アーム１３１０の下に向いている間、眼内で平面化される。オプティックの交換が必要な場合、存在するオプティック１０５を眼内切開により半分に切断し、同時に一片を取り出す。その後、同じ小さな切り込みを利用し、第二のオプティック１０５を、最初に行ったのと同じ方法でハプティックシステムに挿入し、移植する。
【０１３２】
ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００の赤道面部分、すなわち、ハプティック１１０の遠位端は、毛様小帯を正確に捕捉するために、水晶体嚢と同じ直径の円弧を示す。各ハプティック１１０は中央のノッチ１３１５を有し、眼内でのより簡単な手術体位を可能にする。赤道面部分は２つの平行要素１３２０内で二重に補強されており、それぞれは操作ノッチ１３２５を有している。これらの要素は、水晶体嚢間に連結されたハプティック材料の長さを２倍にするための付加的アンカーとして機能し得、毛様小帯の張力にさらされる。２つの平行なアンカー要素のそれぞれは９０ターンを行い、約４５°の角度αでＡＤ−ＩＯＬモデル１３００の中央部分１３３５に取り付けられた２つの放射状要素１３３０に続く。
【０１３３】
ニチノール等の合金リボンからのＡＤ−ＩＯＬモデル３００の構成は、放射状の圧縮又は伸縮力にリボンの面に沿ってより大きい剛性を与え、曲げ力又は屈曲力にリボンの面を横切ってより弱い剛性を与える。ハプティック１１０の赤道面、アンカー及び放射状要素の設計により、一体化された水晶体嚢形状拘束装置が規定される。使用において、これらの要素は、水晶体嚢の収縮の程度を機械的に制限する。
【０１３４】
２つの再利用可能な調節性拘束アーム１４１０は、ハプティックが、第一及び第二の拘束アーム間に配置されるように、ハプティック１１０の放射状要素１３３０のいずれかの側面、すなわちハプティックの一方の底面に伸長している。使用において、ハプティック１１０は、アンカー及び放射状要素１３３０間の接合部で、２つの操作ノッチ１３２５に挟まれており、それによって、放射状要素１３３０間の距離を小さくしている。同時に、ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００は、調節性拘束アーム１４１０がハプティック１１０の放射状要素１３３０の下に押されるように、押し込まれるか平面化されている。その後、挟み込みを解放し、放射状要素１３３０間の距離は正常な幅に戻され、それによって、調節性拘束アーム１４１０の上部のハプティック１１０を捕捉する。この工程は、水晶体嚢の連結の開始前の移植時に、ＡＤ−ＯＩＬが、平面で、非調節型の形状に構成されることを可能にする。これは、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢間の接触を強化し、この重要な段階の間にＡＤ−ＩＯＬが動かないようにしている。
【０１３５】
ある実施態様においては、ハプティックシステムは、非調節型の間、水晶体嚢部分の直径を増大させ得る。水晶体嚢は、眼内レンズシステムが非調節型になる前に、ハプティックシステムの少なくとも一部と連結する。毛様小帯は、連結している間、ハプティックシステムに取り付けられ、非調節型の間、毛様小帯は不活発になる。眼内レンズシステムは、毛様筋が弛緩するときに非調節型の状態に動き、又は毛様筋が収縮するときに調節型の状態に動く。ある実施態様においては、毛様筋は、眼内レンズシステムの調節性の程度及び非調節性の程度の両方を調節する。眼内レンズが非調節型である間、ハプティックシステムの直径は、水晶体嚢の直径の増大に付随して増大する。
【０１３６】
第２段階の活性化手術において、２つの操作ノッチ１３２５が、再度一緒に押し込まれ、放射状要素１３３０が近くに動き、拘束アームに対して後方に滑り、その後遊離される。これは、ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００の十分な範囲の調節性及び非調節性の動きを活性化する。
【０１３７】
ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００及びその特徴は、通常、水晶体嚢内に適合するような大きさに製造され、オプティックを固定し、所望の調節性及び非調節性の動きを提供する。ある実施態様においては、各オプティック固定アーム１３１０は、約０．００５インチ〜約０．０２インチの幅Ｗ１を有する。幅Ｗ１は、好ましくは約０．０１インチである。オプティック固定アーム１３１０の長さｌ３は、例えば、約０．０４インチ〜約０．１２インチ、又は約０．０８インチである。ハプティック１１０及びノッチ１３１５を規定する材料の幅Ｗ２は、例えば約０．００１インチ〜約０．００６インチであり、好ましくは約０．００３インチである。各ノッチ１３１５は、例えば、約０．０１インチ〜約０．０４インチ、又は好ましくは約０．０２インチの半径ｒ１を有する。中央部分１３３５の半径ｒ２は、例えば、約０．０２インチ〜約０．１インチであり、又は好ましくは約０．０６インチである。拘束アーム１４１０の幅Ｗ３は、例えば、約０．００２インチ〜約０．０１インチであり、又は好ましくは０．００５インチである。ハプティック１１０の幅Ｗ４は、例えば、約０．０８インチ〜約０．２インチであり、又は好ましくは約０．１５インチである。角度αは、例えば、約０°〜約５０°であり、約３０°〜約４５°であり、又は好ましくは約４５°である。
【０１３８】
再利用可能な調節型拘束アーム１４１０は、臨床医がＡＤ−ＩＯＬモデル１３００を動かない形状に固定することを要求する場合はいつでも再配置することができる。また、図１５Ａ〜１５Ｃを参照すると、スリーブ１４０５等の伸長部分を、各ハプティック１１０の周囲の２つの反対側に置かれた拘束アーム１４１０に挿入し、拘束アーム１４１０とハプティック１１０との間に調節可能な厚さのスペーサ又はバンパーを配置することにより、非調節性の程度を制限することができる。他の代替え手段においては、調節可能な長さのスリーブ１４０５は、拘束アーム１４１０をハプティック１１０の下に挿入し、スリングと同じように、ハプティックのアンギュレーションの程度をハプティックシステムから離して制限することにより、調節性の程度を制限する。したがって、スリーブは、調節性移動減少スリーブとして機能し得る。スリーブ１４０５は、配置されると自己保持されるのに十分な抵抗を有する拘束アーム１４１０に動くように設計されていることが好ましい。スリーブ１４０５の滑り端の間で、非調節性スペーサは、所望の厚さの調節性制限スリングを作成したり、非調節性移動減少スリーブを作成したりするために、すなわち、ハプティックの動きが特定の用途にどのくらい好ましいかにより、非調節性制限バンパーを作成するために、所望の長さの部分から形成することができる。したがって、拘束アームはスリーブと一緒に、ハプティックシステムを、調節性及び／又は非調節性の範囲を調整するために調節可能にする。
【０１３９】
スリーブ１４０５は、金属製の手術用チューブ、ポリマーチューブ等の適切な非吸収性手術用材料から製造することができる。追加の例示的な適切な材料としては、ポリプロピレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリアミド、ナイロン、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン等の生体適合性プラスチック、ステンレス鋼、ニチノール等のニッケルチタン合金、他の生体適合性プラスチック及び金属等の生体適合性合金、又はそれらの組み合わせ等が挙げられる。
【０１４０】
動力計としてのＡＤ−ＩＯＬ  ＺＣＨの使用
一実施態様においては、図１４Ａ〜１４Ｃを参照して説明するＡＤ−ＩＯＬ  ＺＣＨ装置は、静的又は動的手段で眼内の非調節性及び調節性のｉｎ  ｖｉｖｏにおける力を測定するための静的及び動的動力計として利用することができる。装置は、ソフトウェアモデリングにおいて開発され、試験台で検証された機械的特性が十分に文書化されている。立体形成について、プロ／技術者ソフトウェアを利用することができる。解析及び試験については、有限要素解析（ＦＥＡ）プログラムＡＢＡＱＵＳを使用することができる。装置の形状（角膜又は毛様体に対する、それぞれの眼における曲げ角度、赤道面の直径、及び位置）の決定は、超音波検査、眼のコンピュータ断層撮影、ビデオ写真、又は当該技術分野において公知の記録法により記録することができる。最大の調節型又は非調節型は、薬理学的に誘導することができ、装置の位置は、静的な最大限の反応状態において、複数の手段によって記録することができる。また、エディンガー−ウェストファル核の電気的刺激は、ＡＤ−ＩＯＬプラットホームの調節性又は非調節性形状の動的変化を起こす可能性があり、時間及び電気的刺激の程度を同時に記録する映像記録装置に実況で記録される。このデータは、最大の程度のみでなく、調節型及び非調節型の両者についての時間応答データをも生成する。装置の形状は、ソフトウェアモデリング及び有限要素解析を用いて解析され、試験台上の対の装置に物理的に適合させ、測定する。材料特性及び境界条件(どのように配置され／ローディングされるか）と一緒に装置の立体模型を入力することにより、生じる応力、変形、変位及び張力が、ＦＥＡプログラムにより計算される。ＡＢＡＱＵＳは、ローディング及びアンローディングの間、材料の応力−歪み反応を正確に再現することができるので、ニチノールをベースとする装置の解析によく適している。したがって、得られたデータは、ｉｎ  ｖｉｖｏにおける眼内の力、反応の動的速度の測定、パブリックドメインにより現在は得られない情報を可能にする。この情報は、ｉｎ  ｖｉｖｏにおけるヒト、又は実験的な動物の眼において、理想的に実施することができるように、あらゆるＡＯ−ＩＯＬの機械的特性を設計し、又は完全なものにするのに本質的である。
【０１４１】
図２０Ａ及び２０Ｂを参照すると、ある実施態様においては、ＡＤ−ＩＯＬ１９００は、実質的にＴ−型のハプティック１１０を有する。オプティック固定アーム１３１０は、隣接する対になっているハプティック１１０間に配置してもよい。
【０１４２】
図２１Ａ〜２１Ｃを参照すると、ある実施態様においては、ＡＤ−ＩＯＬモデル１３００は、オプティック固定アーム１３１０に挿入されているというより、ハプティック１１０と一体化しているオプティック１０５を有する。本実施態様におけるオプティック１０５は、例えば、接着剤、縫合糸、機械的ファスナー、及び／又は摩擦による適合（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｆｉｔ）を用い、ハプティック１１０に連結されているか、直接取り付けられている。この方法において、ＡＤ−ＩＯＬの容積は減少し、通常の小さい外科的切開によりＡＤ−ＩＯＬを挿入するより大きいオプティックが可能になる。
【０１４３】
具体的には、ハプティック１１０は、ハプティック１１０が構成されている材料によって、種々の手段でオプティック１０５に連結することができる。一実施態様においては、例えば、図１に示すように、ハプティック１１０が外科用縫合糸又はワイヤから構成されている場合、縫合糸又はワイヤを、オプティック１０５の背面から正面に通した後、正面から背面に戻すことができる。また、リベットのように、縫合糸又はワイヤをオプティック１０５に通し、結び目をつくるか、縁で終わらせることができる。他の実施態様においては、個々の毛様小帯捕捉ハプティック１１０はオプティック１０５に埋め込まれている。すなわち、オプティック１０５の成形の間、例えば、ハプティック１１０がオプティック１０５とは異なる材料から構成され、オプティック内に埋め込まれている、３片の単焦点ＩＯＬを用いる、現在では当該技術分野において慣習となっている方法を用いて、オプティックに連結させることができる。また、ハプティック１１０は、オプティック１０５の製造の間にオプティック１０５に埋め込まれている環構造によって、同様に、お互いに連結することができる。
【０１４４】
挿入
水晶体超音波乳化吸引の際に実施される前嚢切開は、本発明のオプティック１０５よりもわずかに大きい大きさに構成されている。ＡＤ−ＩＯＬは、現在では慣習となっている白内障手術と同様の標準的方法で眼に移植することができる。
【０１４５】
図５Ａ〜５Ｃを参照すると、能動的固定インターロッキングしたＺＣＨの実施態様を利用する場合、ＺＣＨの位置決め部品を、前方水晶体嚢の前方の固定部品を用いて眼の水晶体嚢に配置することができる。一実施態様においては各ハプティックの水晶体嚢固定部材は、位置決め部材のループ構造を前進させ、又は切断し、又はひだを形成し、そうでなければ係合し、手術用鉗子又は他の適切な手術器具を用いて前方水晶体嚢の一部を折りたたむ。現在では、水晶体嚢固定部材は、部材の形状及び設計によって位置決め部材中にインターロッキングされる。
【０１４６】
小さいゲージ鉗子（例えば２３又は２５のゲージ）を用いて一緒に押し込まれることにより、インターロッキングハプティック部材の閉鎖を達成することができるが、必要に応じて直接的又は間接的手段（例えば、２ゲージの内視鏡を用いて）により可視化することができるように、虹彩は拡張し、機械的に後退又は上昇する。
【０１４７】
ハプティック１１０は、水晶体嚢上に固定される前、又は後に、ハプティック１１０間の前方水晶体嚢内で切断され、視軸から水晶体嚢ディスクの外縁に伸長する。これは、現在の分割された水晶体嚢上で将来に起こる可能性のある線維形成の抑止効果を除去する。
【０１４８】
水晶体嚢ディスクを「分割する」ことにより、光学軸に沿って、オプティックを大幅に動かすことができる。分割された水晶体嚢の各ハプティック強化部分は、通常は他のものから分離されており、オプティック固定具又はオプティック１０５により一緒に固定されている。しかし、分割の結果として、毛様小帯により生成する力がオプティックに効率的に伝達され、それによって，オプティック要素の空間変位が強化される。
【０１４９】
水晶体嚢ディスクの分割は、分割を実施すべき水晶体嚢／ハプティック内の切断線に対して反対方向に直径方向に配置されたトロカール及びカニューレを用いる結膜硝子体茎切除術システムにおいて、小さいゲージ（例えば、２３又は２５ゲージ）により達成することができる。小さいゲージ（例えば、２３又は２５ゲージ）のはさみはカニューレを通して導入され、視軸から水晶体嚢ディスクの外縁に向かって水晶体嚢を切断するために使用される。分割は、受動的固定されたＡＤ−ＩＯＬについては第２段階の活性化手術において実施することができ、能動的水晶体嚢インターロッキングモデルについては第１段階の移植手術時又はその後いつでも実施することができる。
【０１５０】
本発明の実施態様のＡＤ−ＩＯＬは、毛様筋が伸長及び収縮するように軸方向に動く。調節性の能力を得るために、オプティック１０５は、通常は、調節型の間に前方に動き、非調節型の間に後方の位置に動く。したがって、毛様体が収縮している間は、ＡＤ−ＩＯＬは前方に湾曲し、毛様体が弛緩している間は平面になるか、又はほぼ平面になる。この湾曲を達成するため、ハプティック１１０は、両方ともオプティックから外側に放射状に伸長し、自然に休止している状態でオプティック１０５に対して後方に湾曲する。オプティック１０５の光軸に垂直な面に対するハプティック１１０の後方の角度は０〜５０°であり、最適な軸方向の動きを可能にする最適角度は３０〜４５°である。
【０１５１】
ハプティック１１０は、好ましくは、柔軟性（伸長している間、湾曲し、ハプティック１１０とオプティック１０５との間の角度が変化し得る）及び弾力性を有する（張力が減少したときに、元の角度に戻ることができる）。ハプティック１１０は、水晶体嚢内にＡＤ−ＩＯＬが配置された後に、前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の連結を可能にし、又は促進するループ形状として形成され、最終的に、連結した水晶体嚢の分割を可能にする。ハプティック１１０は、毛様小帯の動きを水晶体嚢縁の赤道面からオプティック１０５に移動させることができる。ハプティックの形状、特に赤道面部分は水晶体嚢の赤道面を規定するが、分割ライン間の水晶体嚢縁の外側縁はそのようにし、それぞれ独立して動く水晶体嚢縁を支持し、強化する骨組みを形成する。更に、この骨組みは、本質的に交連骨格を形成し、水晶体の毛様小帯赤道面及びハプティック−オプティック接合部分の湾曲を可能にする。例えば、ハプティックは、眼内レンズシステムが眼内に挿入された後に、半径方向の切断によって分解された後、水晶体嚢を置換する２関節の交連骨格になるように構成することができる。隣接するハプティック間の空間は、連結後に、水晶体嚢が赤道面及び放射状部分を含み、２関節交連骨格を含むことができるように構成することができる。各ハプティック１１０は、ハプティック１１０及び水晶体嚢間の相互作用を大きくし、水晶体嚢の毛様小帯の捕捉を確実にし、ハプティック１１０の水晶体嚢への長期連結を可能にする、付加的な構造、リンカー、又は他のコネクタを有していてもよい
【０１５２】
各ハプティック１１０間の空間は、連結した水晶体嚢の分割のために留保されていてもよい。全体のハプティック１１０が水晶体嚢内にしっかりと固定されたままになるように、空間は、各ハプティック１１０の外側に水晶体嚢の領域が連結するのを可能にする。
【０１５３】
受動的に固定されたＺＣＨ実施態様が利用される場合、第１段階の移植手術での標準的な白内障手術の間、ハプティック１１０は水晶体嚢内に挿入される。
【０１５４】
移植後、調節性を阻害又は誘発するために、例えば、それぞれアトロピン又はピロカルピンを投与することにより、調節型又は非調節型のいずれかの状態に眼を維持することができる。また、水晶体嚢を平面及び（非調節型）又は（調節型）で前方に湾曲した構成に維持するために、機械的手段を用いることができる。連結を促進するための水晶体嚢の前葉及び後葉を付加は、気泡を水晶体嚢の後部又は前部に導入することによっても達成することができる。他の機械的、化学的又は生物学的手段を、前水晶体嚢及び後水晶体嚢の連結を向上するために利用することができる。
【０１５５】
十分な時間により、水晶体嚢の前葉及び後葉が移植された装置周囲に連結するのが可能である。連結の間、各ハプティック１１０は水晶体内に取り込まれるようになり、分割により、それ自体の水晶体内にそれぞれ含まれる隣接するハプティック１１０がお互いに自由になり、その結果、ハプティック１１０は、水晶体嚢上で毛様筋及び毛様小帯の張力に反応して独立して動くことができる。
【０１５６】
挿入に続き、眼に対する水晶体嚢の線維形成を完了するために、患者は、通常は１〜６週間、好ましくは２から３週間の回復期間を受ける。
【０１５７】
第２段階の手術においては、連結及び線維形成した水晶体嚢をハプティック１１０間の間隔により決定した規則正しい間隔で分割し、剛性を減少し、その結果、水晶体嚢の連結の間のある程度の動きの損失、線維形成及び水晶体嚢ディスクの形成を元の状態に戻す。水晶体嚢における放射状の切断は、好ましくは規則正しい間隔で実施し、ほぼ三角形又は台形を規定し、それぞれはＡＤ−ＩＯＬのハプティック１１０の１つを有している。毛様小帯の張力は、捕捉されたハプティック１１０によりオプティック１０５に均一に伝達される。張力が解放されたときにオプティック１０５が休止状態に戻ることを可能にする、本発明のＡＤ−ＩＯＬシステムの元に戻った弾力性は、毛様小帯の下でまっすぐになり、又は毛様小帯を直接収縮させる効果により湾曲するハプティック１１０により提供される。
【０１５８】
第２段階の手術により、現在分割されている水晶体嚢上の線維形成の抑止効果が取り除かれる。水晶体嚢ディスクを「分割する」ことにより、オプティック１０５の光軸に沿った大きな動きが達成され得る。分割されたディスクの各ハプティック強化部分は、通常は他から分離されている。しかし、分割の結果として、毛様小帯により生成される非調整力は、より効果的にオプティック１０５に伝達される。
【０１５９】
治癒されている水晶体嚢の連結及び収縮の間、ハプティック−レンズ複合体の調節状態を調節するために使用されてきたあらゆる機械的手段又は化学的に誘発されたハプティック／オプティック複合体の張力及び位置調整は、この接合点で取り外される。
【０１６０】
したがって、種々の実施態様において、眼内レンズの移植のための本発明の方法は、視軸から水晶体嚢縁に伸長している、水晶体嚢／ハプティック周囲の規則的に配置される複数の放射状の切れ目を製造する工程を含む。毛様小帯の緊張及び弛緩が、水晶体嚢内に固定されたハプティック１１０の交連骨格様構造によりオプティック１０５の軸方向への動きに、より効率的に変えられるように、分割により、水晶体嚢線維形成／連結に続いて、水晶体嚢の剛性が変化される。
【０１６１】
使用するのであれば、調節型拘束具は、好ましくは、この時点で取り外され、又は解放され、又は無力化され、調節型が弛緩する間に調節型レンズをハプティックにより毛様小帯に伝達した張力に反応させ、又は毛様体が緊張し毛様小帯が弛緩する間に、休止した調節型の状態に戻す。
【０１６２】
ＩＮ  ＶＩＴＲＯにおける実験
活性化された水晶体嚢固定インターロッキングハプティックを有する実験用のＡＤ−ＩＯＬを、ニチノールワイヤから製造し、市販されているＩＯＬから得たアクリル系及びシリコーンオプティックに埋め込んだ。研究品質の豚眼を地元の供給業者から得た。外科用顕微鏡下、角膜を除去した。円形嚢切開は、ベント２５ｇの針及び鉗子を用いて実施した。水晶体核は、吸引及び水晶体超音波乳化吸引により白内障手術の通常のやり方で除去した。実験用ＡＤ−ＩＯＬを前方水晶体嚢にまたがっている各ハプティックの固定及びロッキング部材と共に移植した。各ハプティックの位置決め部材の下の固定部材を押し込むことにより、ロックを２３ｇの手術用鉗子と係合した。ＡＤ−ＩＯＬは、現在は水晶体嚢の中央にあり、前方水晶体嚢と機械的に固定されている。水晶体嚢は、プロトタイプのハプティックと水晶体嚢の赤道面の間で分割された。オプティックは鉗子でつかまれ、取り除かれた。ＡＤ−ＩＯＬは、前方水晶体嚢の縁に取り付けられたままであった。オプティック上の張力は徐々に増大したので、毛様小帯は破裂したが、水晶体嚢縁は、インターロッキングハプティック部材中に固定されたままであった。
【０１６３】
実験計画
第１段階では、治療された眼は、虹彩の完全な外科的切除により無虹彩になる。虹彩がないと、ハプティックシステムの性能の評価が容易になる。小さい、透明な角膜切開及び水晶体超音波乳化吸引による標準的な白内障手術に続き、標準的な小切開による本発明のＡＤ−ＩＯＬの移植を行なう。治療された眼を、１日４回のピロカルピンの投与により、強制的に薬理学的な調整型の状態に維持する。これにより、水晶体嚢の治療、線維形成、収縮段階の間に毛様小帯には張力がなくなる。このようにして、大きさが最小の水晶体嚢ディスクが得られ、これは、連結した前方水晶体嚢及び後方水晶体嚢の間のレンズホルダーのハプティックをしっかりと組み込むことに関与する。線維形成段階が完了すると、第１段階の手術の約２〜４週間後に、患者は、第２段階の手術のために、再度麻酔をかけられる。
【０１６４】
２３又は２５ゲージの硝子体茎切除用器具を使用する。４つの経結膜カニューレを標準的な毛様体扁平部の位置に挿入し、ハプティック間の空間の位置により規定される計画的な水晶体嚢分割線に一致させる。硝子体茎切除用器具を用いて、中央後嚢切開を行う。２３又は２５ゲージの硝子体網膜ハサミを各カニューレを通して導入し、後方水晶体嚢縁から水晶体嚢の赤道面に伸ばして切開し、連結した水晶体嚢シートから水晶体嚢ディスクの縁の全体にわたって切開する。分割された水晶体嚢と捕捉されたハプティックとの間の唯一の連結はオプティックそのものである。
【０１６５】
術後に、少量のピロカリンの投与を中止する。外科的介入から眼が正常な状態に戻ると、眼をモニター及びビデオ撮影しながら、眼は、薬理学的に調節され、短時間作用型の薬剤を用いた麻酔下で調節される。調節型の弛緩の間、毛様小帯の張力が生成し、以前の水晶体嚢ディスクの個々の部分に伝達され、今や自立して動くことができるようになる。レンズの各ハプティックは好ましくは遠心力を利用して動き、お互いに離れる。薬理学的に調節型が誘発された場合、毛様小帯の張力が解放され、ハプティック内のループ構造の弾力性が、構成の近いハプティックに戻る。前の実験データに基づき、ＡＤ−ＩＯＬの直径の変化は１ｍｍまでであることが期待される。以前の実験データでは、動きの方向及び程度において、毛様体の動きに匹敵するアカゲザルの２つの眼に、オプティックのないＺＣＨを移植した。
【０１６６】
本発明のいくつかの態様を、本明細書に説明し、表現したが、同じ目的を達成するために、当業者によって他の態様を達成してもよい。したがって、すべてのこのような他の態様の範囲に及ぶ、添付の請求項は、本発明の真の精神及び範囲に入ることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ−Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ−Ｂ】
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【図７Ａ−Ｆ】
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【図８Ａ−Ｄ】
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【図９Ａ−Ｄ】
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【図９Ｅ−Ｈ】
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【図１０Ａ−Ｄ】
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【図１０Ｅ−Ｇ】
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【図１１Ａ−Ｂ】
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【図１１Ｃ−Ｄ】
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【図１２Ａ−Ｄ】
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【図１３Ａ−Ｂ】
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【図１４Ａ−Ｃ】
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【図１５Ａ−Ｃ】
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【図１６Ａ−Ｃ】
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【図１７Ａ−Ｃ】
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【図１８Ａ−Ｂ】
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【図１９Ａ−Ｂ】
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【図２０Ａ−Ｂ】
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【図２１Ａ−Ｃ】
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【国際調査報告】
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