(57)【要約】  電極と、マルチ電極パッチと、生体システム用電極とが提供される。電極は、上面および底面を有する接着フィルム層を含む。導電性素子が、接着フィルム層によって実質的に包囲されている。導電性ゲル層が、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆っている。導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後に人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
2015521085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。
【請求項２】
電極は除細動中、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項１に記載の電極。
【請求項３】
導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルから形成される、請求項２に記載の電極。
【請求項４】
第１のモノマーは、式
【化１】
2015521085.tif 000014
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項３に記載の電極。
【請求項５】
Ｒ１は、アルキル、シクロアルキル、および３〜１２個の炭素原子を含有する芳香族部分からなる群から選択される、請求項４に記載の電極。
【請求項６】
Ｒ１は、
【化２】
2015521085.tif 000015
［式中、Ｒ３は、水素、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ４は、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
を表わす、請求項４に記載の電極。
【請求項７】
第２のモノマーは、式
【化３】
2015521085.tif 000016
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項６に記載の電極。
【請求項８】
第２のモノマーは、式
【化４】
2015521085.tif 000017
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項４に記載の電極。
【請求項９】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
複数の電極とを備える、電極パッチであって、
複数の電極のうちの少なくとも１つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極パッチ。
【請求項１０】
電極パッチは除細動中、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項９に記載の電極パッチ。
【請求項１１】
複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項１０に記載の電極パッチ。
【請求項１２】
第１のモノマーは、式
【化５】
2015521085.tif 000018
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１３】
第２のモノマーは、式
【化６】
2015521085.tif 000019
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１２に記載の電極パッチ。
【請求項１４】
複数の電極のうちの第１の電極、および複数の電極のうちの第２の電極は、複数の電極のうちの第３の電極から等距離で間隔をあけている、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１５】
複数の電極のうちの少なくとも２つは、共通の電気接続部を共有している、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１６】
複数の電極のうちの少なくとも２つは、選択的にともに電気的に結合可能である、請求項１１に記載の電極パッチ。
【請求項１７】
対象の第１の位置に付着するように構成された第１の電極と、
対象の第２の位置に付着するように構成された第２の電極とを備えた、生体用電極システムであって、
第１の電極は、
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、生体用電極システム。
【請求項１８】
導電性ゲル層は、少なくとも約２週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、請求項１７に記載の生体用電極システム。
【請求項１９】
導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項１７に記載の生体用電極システム。
【請求項２０】
第１のモノマーは、式
【化７】
2015521085.tif 000020
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項１９に記載の生体用電極システム。
【請求項２１】
第２のモノマーは、式
【化８】
2015521085.tif 000021
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である、請求項２０に記載の生体用電極システム。
【請求項２２】
第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約３０オーム〜約１００オームの合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１２年５月３１日に出願された、「長期着用される多機能の生体用電極」（LONG TERM WEAR MULTIFUNCTION BIOMEDICAL ELECTRODE）と題された米国仮出願連続番号第６１／６５３，７４９号の、米国特許法第１１９条（ｅ）による優先権を主張する。当該仮出願は、その全体がここに引用により援用される。
【背景技術】
【０００２】
この発明の実施形態は一般に、生体用電極に関し、より特定的には、対象をモニタリングし、および／または対象に治療を適用するように構成された経皮電極に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
この発明の局面および実施形態は、多機能の生体用電極と、その使用および製造のシステムならびに方法とに向けられている。少なくとも１つの電極を対象に付着させて、電気ショックの形をした治療を適用すること、たとえば対象に除細動を行なうかまたは対象の心拍を調整する（ペーシングする）こと、もしくは電気的除細動を行なうことができる。電極はまた、対象の身体の一部を刺激するために対象に電気エネルギーを渡すことができ、および／または、対象の症状をモニタリングすることができる。この多機能の電極は、対象の皮膚に著しい炎症をもたらすことなく長期使用を容易にする材料から作製されてもよい。
【０００４】
この発明の一局面によれば、電極が提供される。電極は、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含んでいてもよい。この発明の一実施形態によれば、電極は電極システムに含まれていてもよく、除細動事象中に、または対象のインピーダンスを測定するために使用される低エネルギーパルスの印加中に測定された場合、電極システムおよび（電極システムが適用される）対象は典型的には、約２００オーム未満の合計インピーダンスを有していてもよい。電極システムおよび対象の合計インピーダンスは、対象のインピーダンス、電極のサイズおよびタイプ（たとえば、セグメント化された、またはセグメント化されていない電極）、使用される導電性ゲルのタイプなどに依存して変わり得る、ということが理解されるはずである。そのような組合された電極システムおよび対象のためのインピーダンスの分布は、１５０ｃｍ２の導電性ゲル面積を有する、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠しているさまざまな電極（ＤＦ準拠電極）を使用して、対象の母集団にわたって測定された場合、約２０オーム〜約２００オーム、またはより典型的には約５０オーム〜約１７５オーム、より典型的には約８５オーム〜約１１５オームで変わり得る。
【０００５】
いくつかの実施形態によれば、電極は、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している。他の実施形態によれば、電極は、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の性能を提供する。
【０００６】
いくつかの実施形態によれば、導電性ゲルは、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、第１のモノマーは、式
【０００８】
【化１】
2015521085.tif 000003
【０００９】
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、Ｒ１は、アルキル、シクロアルキル、および３〜１２個の炭素原子を含有する芳香族部分からなる群から選択される。
【００１１】
いくつかの実施形態によれば、Ｒ１は、
【００１２】
【化２】
2015521085.tif 000004
【００１３】
［式中、Ｒ３は、水素、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ４は、１〜６個の炭素原子を有するアルキル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
を表わす。
【００１４】
いくつかの実施形態によれば、第２のモノマーは、式
【００１５】
【化３】
2015521085.tif 000005
【００１６】
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００１７】
この発明の別の局面によれば、電極パッチが提供される。電極パッチは、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、複数の電極とを備える。複数の電極のうちの少なくとも１つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態によれば、電極パッチは、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠している電極と同様の性能を提供する。
【００１９】
いくつかの実施形態によれば、複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、第１のモノマーは、式
【００２１】
【化４】
2015521085.tif 000006
【００２２】
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００２３】
いくつかの実施形態によれば、第２のモノマーは、式
【００２４】
【化５】
2015521085.tif 000007
【００２５】
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００２６】
電極パッチのいくつかの実施形態によれば、複数の電極のうちの第１の電極、および複数の電極のうちの第２の電極は、複数の電極のうちの第３の電極から等距離で間隔をあけている。
【００２７】
電極パッチのいくつかの実施形態によれば、複数の電極のうちの少なくとも２つは、共通の電気接続部を共有している。
【００２８】
電極パッチのいくつかの実施形態によれば、複数の電極のうちの少なくとも２つは、選択的にともに電気的に結合可能である。
【００２９】
この発明の別の局面によれば、生体用電極システムが提供される。生体用電極システムは、対象の第１の位置に付着するように構成された第１の電極と、対象の第２の位置に付着するように構成された第２の電極とを備える。第１の電極は、第１の表面、および第１の表面とは反対側の第２の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約３オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約１週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、導電性ゲル層は、少なくとも約２週間という期間の後にＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格１０９９３−１の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
【００３１】
いくつかの実施形態によれば、複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、第１のモノマーは、式
【００３３】
【化６】
2015521085.tif 000008
【００３４】
［式中、Ｒ１は、炭化水素部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ２は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｍは、水素およびカチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００３５】
いくつかの実施形態によれば、第２のモノマーは、式
【００３６】
【化７】
2015521085.tif 000009
【００３７】
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、エチル基、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択され、Ｒ６は、水素、カチオン、およびＲ７ＳＯ３からなる群から選択され、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分、水酸基、アミノ基、アンモニウム基、ハロゲン、およびアルカリ金属カチオンからなる群から選択される。］
の化合物である。
【００３８】
これらのおよび他の局面ならびに実施形態を、以下に詳細に説明する。前述の情報および以下の詳細な説明は、さまざまな局面および実施形態の例示的な例を含んでおり、請求される局面ならびに実施形態の性質および特徴を理解するための概要または枠組を提供する。図面は、さまざまな局面ならびに実施形態の例示およびさらなる理解を提供し、この明細書に援用されてこの明細書の一部を構成する。図面は、明細書の残りとともに、請求される局面ならびに実施形態を記載し、説明する役割を果たす。
【００３９】
添付図面は、縮尺通りに描かれているよう意図されてはいない。図面では、さまざまな図に示される同一またはほぼ同一の構成要素は各々、同じ符号によって表わされる。明瞭性のために、すべての図面ですべての構成要素に符号が標記されているとは限らない。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】この発明の一実施形態に従った電極を示す平面図である。
【図２】線Ａ−Ａを通る、図１の電極の断面である。
【図３】この発明の別の実施形態に従った電極を示す平面図である。
【図４】この発明の別の実施形態に従ったマルチ電極パッチを示す平面図である。
【図５】この発明の別の実施形態に従ったマルチ電極パッチを示す平面図である。
【図６】図５の多機能電極パッチの分解図である。
【図７】さまざまな電極システム構成の寸法を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
詳細な説明
ここに説明されるシステムおよび方法は、それらの用途が、説明で述べられ、または図面に示された構成要素の構成および配置の詳細に限定されない。この発明は他の実施形態が可能であり、さまざまなやり方で実践または実行可能である。また、ここに使用される語法および用語は説明のためのものであり、限定的であるよう見なされるべきでない。ここでの「を含む」、「を備える」、「を有する」、「を含有する」、「を伴う」、およびそれらの変形の使用は、その後に列挙される項目、それらの均等物、および追加の項目、ならびに、その後に列挙される項目のみからなる代替的な実施形態を包含するよう意図されている。
【００４２】
生体用電極（ここに単に「電極」と呼ばれる）は、対象の心臓の活動の除細動、ペーシング、電気的除細動、および／またはモニタリングに使用され得る。ここに開示される電極は、人間の対象への使用にとって好適であるが、人間以外の対象への使用も考えられる。ここに開示されるような電極の実施形態は、電気エネルギーを対象に送出し、印加エネルギーのタイミング、レベルおよび履歴を判断し、モニタリングまたは検出されたデータをたとえば医療提供者による分析用に処理するために、電源および制御論理と結合可能である。ここに開示されるような電極の実施形態は、対象の近傍に位置していてもよく、たとえば、対象の前方位置、後方位置、側方位置、または他の位置で、対象に取付けられ、接続され、または結合されてもよい。たとえば、ここに開示されるような電極の実施形態は、対象の胸部、背中、側部、頭、腹、胴、胸郭、または脚に取付け可能である。いくつかの実施形態では、開示される電極は、対象の心臓の近傍で対象に取付けられるように構成された外部電極である。ここに開示されるような電極の実施形態は、使い捨て可能であり、または、繰り返し使用されるように構成可能である。
【００４３】
さまざまな事例では、延長された期間の間、たとえば対象が心臓発作、手術、または心臓への他の損傷から回復している間、心臓移植を待っている間に、外部に配置される非侵襲性の電極で対象の心臓をペーシングおよび／またはモニタリングすること、もしくは、失神の危険がある対象をモニタリングおよび／または保護することが、望ましい場合がある。いくつかの先行技術の、外部に取付けられる生体用電極では、対象の皮膚への電極の取付けが、たとえば約数時間〜約数日といった範囲の比較的短い期間内に、取付け点で皮膚炎症をもたらす場合がある。この発明の実施形態に従った延長着用される電極は、皮膚炎症の発生を減少させ、および／または電極が対象の皮膚に快適に取付けられ得る時間を延長する材料、たとえば接着フィルムおよび導電性ヒドロゲルから構成される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、この発明の実施形態に従った延長着用される電極は、たとえば３日を超える期間、一週間またはそれ以上、もしくは最大で約２週間またはそれ以上の間、対象の皮膚への電極の取付けによる著しい皮膚炎症を対象が体験することなく、対象によって連続的に着用され得る。ここに使用されるように、「著しい皮膚炎症」とは、ＡＡＮＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ規格２１０９９３−１０：２０１０で述べられた方法に従って電極が人間の対象に対して試験される場合、この規格の付録Ｃの表Ｃ．１で述べられるような皮膚炎症等級１（通常、治療部位の大半にわたる軽度の紅斑および／または乾燥によって特徴づけられる、弱い陽性反応）以上に対応するものとして定義される。ここに使用されるように、「長期着用」または「延長着用」という用語は、たとえば一週間またはそれ以上を超える期間にわたる、対象の皮膚との電極の連続的なまたは実質的に連続的な接触を指す。ここに開示された延長着用される電極のいくつかの実施形態は、対象の心臓をモニタリングおよび／またはペーシングすることに加えて、電極を着用している対象に除細動電荷を印加する、または電気的除細動を行なう能力を有し得る。ここに開示される電極の実施形態は、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に準拠し得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、この発明に従った延長着用される電極は、「長期着用」または「延長着用」治療法のために使用される場合、たとえば対象の汗からの水蒸気の、電極の通過を提供することによって、皮膚炎症の減少を容易にし得る。この発明に従った延長着用される電極は、室温およびたとえば約７０％の相対湿度の環境で対象によって着用される場合、たとえば約６００ｇ／ｍ２／日〜約１，４００ｇ／ｍ２／日の水蒸気透過率（moisture vapor transmission rate：ＭＶＴＲ）を呈し得る。
【００４６】
この発明の実施形態に従った延長着用される電極は、先行技術の電極を上回る多数の利点を提供し得る。電極の延長着用を提供することは、所与の期間にわたって消費される電極の数を減少させる場合があり、たとえば約１週間よりも長い期間にわたる延長着用のシナリオでの使用に適していない電極の交換に関連するコストを下げる。電極の着用に関連する対象の不快感は、従来の電極と比べ、延長着用される電極によって生じる皮膚炎症が減少することによって減少するかもしれない。電極の着用に関連する対象の不快感はまた、従来の電極と比べ、下にある皮膚への損傷をもたらし得る、対象の皮膚からの延長着用される電極の取外しまたは再配置が必要とされる回数が減少することによって、減少するかもしれない。さらに、皮膚炎症の発生により頻繁に交換され、または再配置されなければならない電極で起こり得るように、モニタリング電極を交換して異なる可能性のある位置に搭載するのではなく、モニタリング電極を同じ位置に保つことにより、対象の心臓のモニタリングの精度を、延長着用される電極の使用によって促進し得る。
【００４７】
この発明のいくつかの実施形態に従った電極は、マルチ電極パッチにおいて組合わされてもよく、または長期着用される装置の一部として、たとえば、ゾール  メディカル  コーポレイション（ZOLL Medical Corporation）から入手可能なライフベスト（LifeVest）（登録商標）着用可能電気的除細動器除細動器といった、公知の非侵襲性の、身体に取付ける携帯型医療モニタリングおよび治療装置の一部として組合わされてもよい。この発明のいくつかの実施形態に従った電極は、「健康障害を検出するためのシステムおよび方法」（SYSTEMS AND METHODS FOR DETECTING HEALTH DISORDERS）と題された、本願と同日付で代理人事件整理番号Ｚ２０１１−７０４９１０で出願された米国出願に記載されたような失神モニタリングおよび／または治療装置で使用されてもよい。
【００４８】
マルチ電極パッチにおいて組合わされた場合、個々の電極は、異なる機能、たとえば、ペーシング、モニタリング、除細動、および電気的除細動のうちの１つ以上を実行してもよく、個々の電極が実行するよう意図されている特定の機能に合った特性、たとえば、表面積または導電性を有していてもよい。
【００４９】
概して１００で示された、この発明に従った電極の実施形態の概略図を、図１では平面図で、図２では断面で示す。電極１００は導電性素子１１０を含み、それは金属、たとえばスズまたはアルミニウム、導電性インク、導電性ポリマー、もしくは当該技術分野で公知の他の導電性材料を含んでいてもよい。導電性素子１１０は、薄膜の形をしていてもよい。導電性素子は、導電性ゲル層１２０によって実質的に包囲されている。いくつかの実施形態では、導電性ゲル層１２０は導電性素子１１０よりも大きい表面積を有しており、他の実施形態では、導電性素子１１０および導電性ゲル層１２０の表面積は実質的に同様であってもよく、または、導電性素子１１０は導電性ゲル層１２０よりも大きい表面積を有していてもよい。好ましくは、導電性ゲル層１２０は、導電性素子１１０の表面を覆う。導電性素子１１０および導電性ゲル層１２０は、接着フィルム層１３０によって実質的に包囲されている。接着フィルム層１３０は、その表面の少なくとも一部の上に接着剤を含んでおり、電極を対象の皮膚に付着させるために、および、導電性ゲル層１２０を対象の皮膚と電気的に接触するように維持するために使用されてもよい。接着フィルム層１３０は導電性ゲル層１２０を閉じ込め、導電性ゲルが導電性素子１１０の表面を覆う区域から漏れないように防止する。
【００５０】
接着フィルム層１３０は、いくつかの実施形態では、電流が接着フィルム層１３０を通って導電性素子１１０または導電性ゲル層１２０から通過できないように、実質的に非導電性である。いくつかの実施形態では、接着フィルム層１３０が省略されるように、導電性ゲル層１２０は皮膚に対して十分に接着性を有していてもよい。導電性素子１１０は、たとえば金属ワイヤを含み得る導電体１４０に電気的に接続されている。導電体１４０は使用時、対象の心臓をモニタリングし、ペーシングし、および／または対象の心臓に除細動を行なうために電極を利用し得る外部回路と通信してもよい。他の実施形態では、電極は、外部制御および／またはモニタリング回路と無線で通信する回路を含んでいてもよく、もしくは該回路に結合されてもよい。図１および図２には図示されていないが、導電体１４０は、コネクタに物理的にかつ電気的に接続されてもよく、それは次に、嵌合するコネクタによって外部回路に接続され、外部回路から切り離されてもよく、それらは各々、防水性のものであってもよい。また、これに代えて、導電体１４０は、素子への露出や、繰り返し外部回路に接続され、外部回路から切り離されることに耐えられる、金などの材料から形成されてもよい。
【００５１】
図２に最も明らかに示すように、一実施形態では、接着フィルム層１３０の全周囲が、導電体１４０の存在によって邪魔されることなく対象の皮膚と密接に接触するように、導電体１４０は、接着フィルム層１３０の中央領域を通って延在している。導電体１４０を接着フィルム層１３０に対して固定位置に保持するために、歪み取り（図示せず）を使用してもよい。
【００５２】
電極１００は図１には実質的に円形で図示されているが、他の形状も考えられる。たとえば、図３に示すように、電極２００は、導電体２４０に接続された実質的に矩形の導電性素子２１０と、実質的に矩形の導電性ゲル層２２０と、実質的に矩形の接着フィルム層２３０とを有する、実質的に矩形の形状を有していてもよい。この発明は、どの特定形状の電極またはその構成要素にも限定されておらず、この発明に従った電極のどの１つ以上の構成要素も、図示されたものとは異なる形状を有していてもよい。たとえば、電極、またはその構成要素の１つ以上は、楕円形、三角形、正方形、五角形、または所望の任意の他の形状のものであってもよい。導電性素子２１０の全体形状は、導電性ゲル層２２０および／または接着フィルム層２３０の全体形状とは異なっていてもよい。
【００５３】
この発明に従った電極は、図示されていない追加構成、たとえば、電極のさまざまな構成要素をともに接合する接着層、ラベリング、導電体を適所にかつ導電性素子と電気的に接触するように保持するための機構、および／またはパッケージングを含んでいてもよい。例示的な追加構成は、本願によりここにその全体が引用により援用される、「生体用電極」（BIOMEDICAL ELECTRODE）と題された同時係属中の米国特許出願第１３／０７９，３３６号に開示されている。この発明の実施形態に従った電極の構成要素は、ある望ましい特性を有する材料から形成されてもよい。たとえば、電極は、同時係属中の米国特許出願第１３／０７９，３３６号に開示されているような、それが放射線半透過性または放射線透過性を有するようにする材料から形成されてもよい。また、図１〜３には図示されていないが、この発明に従った電極は、他の回路と無線で通信してもよい。
【００５４】
この発明に従った電極は、実質的に平らであってもよい。たとえば、電極１００、２００は、対象に取付けられた際、対象の衣服の下で、目立たない、または最小限しか目立たない平らなプロファイルを有していてもよい。電極１００、２００はまた、実質的にフレキシブルであってもよい。たとえば、電極１００、２００は、対象への最初の取付け中に対象の身体の輪郭に順応し、対象が動いている際に体位変化に順応できる。電極１００、２００はまた、硬いスナップ、コネクタ、および剛性プレートといった剛性の構成要素を実質的に含まなくてもよい。たとえば、電極１００、２００は、電極１００、２００が身体に取付けられた対象が、ベッド、カウチ、医療診察台、衣服または医療器具といった物体に電極１００、２００が押し付けられた状態で、うつぶせ、腹臥位、仰臥位、または側臥位にある場合に不快な圧点を引き起こし得る、硬い剛性物質を含まなくてもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、対象に接触するように配置された接着フィルム層の少なくとも一部は、対象との接触区域で著しい皮膚炎症を引き起こすことなく電極の長期着用を容易にする材料を含む。好ましくは、接着フィルム層は、対象からの水蒸気の通過を可能にする、フレキシブルで防水性があり、にもかかわらず通気性がある材料から形成される。好適な材料は、たとえば、ポリウレタン、または３Ｍから入手可能なテガダーム（Tegaderm）（商標）傷手当て用品、もしくは他の不織ポリマーを含んでいてもよい。そのような材料の使用は、医療技術者、救急室看護師、または医師といった大抵の医療専門家たちによく知られた態様で、電極が対象の皮膚に取付けられることを可能にする。一実施形態では、接着フィルム層の厚さは、約０．１６ｃｍ（１インチの１６分の１）である。他の実施形態では、接着フィルム層は、他の厚さ、たとえば０．１６ｃｍ未満または０．１６ｃｍを上回る厚さを有していてもよい。たとえば、テガダーム（商標）傷手当て用品は通常、消費者グレード（厚さが０．０１３ｃｍ（５ミル）未満）および病院グレード（厚さが０．０１３〜０．０１８ｃｍ（５−７ミル））など、さまざまな厚さで入手可能である。
【００５６】
対象の皮膚に接触する導電性ゲル層の表面積は、たとえば、電極の導電性素子の表面積、対象に送出すべき電流および／または電圧の大きさ、もしくはモニタリングすべき信号の大きさといったさまざまな要因に従って変更されてもよい。たとえば、導電性ゲル層の表面積は、電極が除細動または電気的除細動用の電荷を対象に送出するように意図されている場合には、電極が対象をモニタリングまたはペーシングするように設計されている場合より大きくてもよい。導電性ゲル層の所与の導電性について、表面積がより大きいと、対象に印加される電気の電流密度が減少し、このため、対象の電気熱傷および／または不快感の可能性を減少させるであろう。他の実施形態では、電極が電荷を対象の正確な位置に送出するように意図されている場合、導電性ゲル層は、より小さい表面積を有して形成されてもよい。導電性ゲルの導電性はまた、導電性ゲルの適切な表面積を決定する要因であり得る。導電性ゲル層の表面積および導電性は、導電性ゲル層の総インピーダンスを決定する要因である。いくつかの実施形態では、導電性ゲル層の表面積は、電極システムにおける電極について合計で約６４．５ｃｍ２（１０ｉｎ２）〜約１５０ｃｍ２（２３．２５ｉｎ２）（たとえば、１つの電極当たり７５ｃｍ２）であってもよいが、この面積は、電極の目的および導電性ゲル層の導電性に依存して変化してもよい。マルチ電極パッチを含む電極システムでは、各個々の電極セグメントは円形であってもよく、約１．２２ｃｍ（面積：４．７ｃｍ２）〜約１．７３ｃｍ（面積：９．４ｃｍ２）の半径を有していてもよい。マルチ電極パッチを含む電極システムは、約３７．５ｃｍ２（５．８ｉｎ２）〜約７５ｃｍ２（１１．６ｉｎ２）ほどの小ささの電極総表面積を有していてもよい。以下により詳細に説明するように、マルチ電極パッチは、電極の有効表面積よりも著しく小さい総表面積を有する電極を含んでいてもよい。電極の有効表面積とは、対象への電荷の送出のためにマルチ電極パッチと同等に機能するであろう単一電極パッチの表面積である。
【００５７】
異なるインピーダンスを有する電極を用いて、電極の異なる機能を優先的に行なってもよい。ここに使用されるように、電極のインピーダンスは、電極の導電性素子と、電極が取付けられた対象の皮膚との間のインピーダンスとして定義されており、導電性素子と対象の皮膚との間に配置された任意のゲル層を含んでいる。たとえば、除細動に使用される場合、電極は望ましくは、約３オーム未満の低いインピーダンスを有していてもよい。除細動に使用される場合、２つの電極と、任意の導電性ゲルと、（電極システムが取付けられた）対象とを含む電極システムの合計インピーダンスは、除細動事象中に、または対象のインピーダンスを測定するために使用される低エネルギーパルスの印加中に測定された場合、典型的には約２００オーム未満であろう。電極システムおよび対象の合計インピーダンスは、対象のインピーダンス、電極のサイズおよびタイプ（たとえば、セグメント化された、またはセグメント化されていない電極）、使用される導電性ゲルのタイプなどに依存して変わり得る、ということが理解されるはずである。一般に、そのような組合された電極システムおよび対象のためのインピーダンスの分布は、約２０オーム〜約２００オームで変わり得るが、約５０オーム〜約１７５オーム、または約８５オーム〜約１１５オームの範囲が、より一般的であり得る。
【００５８】
ペーシングに使用される場合、インピーダンスは望ましくは、対象の不快感の減少を容易にするためにより高くてもよく、たとえば、およそ３０オーム〜およそ１００オームまたはそれ以上であってもよい。ペーシングに使用される場合、２つの電極と、任意の導電性ゲルと、対象とを含む電極システムの合計インピーダンスは典型的には、約１００オーム〜約３００オームまたはそれ以上であろう。モニタリングに使用される場合、信号対雑音比が低い、対象からの弱い電気信号を正確に感知できるように、インピーダンスは望ましくは低く、たとえば３オームまたはそれ未満であってもよい。所望のインピーダンスを得るために、導電性ゲル層の導電性および表面積の一方または双方を変更してもよい。この発明に従った電極の導電性ゲル層は、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に述べられたインピーダンス要件を満たすインピーダンスを電極を与える材料から形成されてもよい。
【００５９】
この発明の実施形態は、単一の電極ユニットまたはパッチへと組合わされ、共通の接着フィルム層を共有している、２つ以上の電極を含んでいてもよい。概して３００で示された、３つの電極３５０ａ、３５０ｂおよび３５０ｃを含むパッチの一例を、図４に示す。個々の電極は、略三角形の構成で、共通の接着フィルム層３３０上に搭載される。接着フィルム層３３０は、図１および図３を参照して上述した接着フィルム層１３０、２３０と同様の材料から構成されてもよい。各電極は、導電性素子３１０と導電性ゲル層３２０とを含み、それらはそれぞれ、図１および図３の電極１００、２００を参照して上述したような導電性素子１１０または２１０、および導電性ゲル層１２０または２２０と同様であってもよい。各導電性素子３１０は、ワイヤなどのそれぞれの導電体３４０に電気的に接続されている。電極パッチ３００が外部回路に電気的に結合されることを可能にするように、各それぞれの導電体３４０は、共通のコネクタ（図示せず）で終わっていてもよい。図４に示す実施形態では、接着フィルム層３３０の全周囲が、導電体３４０の存在によって邪魔されることなく対象の皮膚と密接に接触するように、各導電体３４０は、それぞれの電極３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃの中央領域で接着フィルム層３３０を通って延在している。導電体３４０を接着フィルム層３３０に対して固定位置に保持するために、歪み取り（図示せず）をここでも使用してもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態では、各電極３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃの導電性ゲル区域３２０は、約１４．５ｃｍ２（２．２５ｉｎ２）の寸法を有していてもよい。いくつかの実施形態では、導電性ゲル面積３２０は、著しくより小さくてもよい。異なる電極では、異なる導電性ゲル区域が利用されてもよい。一般に、導電性ゲル区域は典型的には、対応する導電性素子３１０の面積よりも若干大きい面積を有するであろう。いくつかの実施形態では、３つの電極は、異なる形状、サイズ、またはタイプのものであり、単一の電極ユニットまたはパッチにおける異なる電極は互いに同じであってもよく、もしくは、少なくとも１つの電極が、少なくとも１つの他の電極とは異なるように形作られまたはサイズ決めされ、あるいは異なる材料から構成されてもよい。電極のサイズ、形状、および材料は、電極が実行するよう意図されている機能に基づいて選択されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓ペーシング、モニタリング、除細動および／または電気的除細動の目的のために、対象に２つの電極パッチ３００が装着されるであろう。
【００６１】
いくつかの実施形態では、本願によりここにその全体が引用により援用される、２０１２年５月２２日に発行されたリソグルスキ（Lisogurski）らへの米国特許第８，１８５，１９９号に記載されているように、電極のうちの少なくとも２つ、たとえば電極３５０ｂおよび３５０ｃは、電極のうちの第３の電極、たとえば電極３５０ａから等距離で間隔をあけていてもよい。これは、たとえばペーシングまたは除細動のための電荷を電極３５０ａを通して対象に印加しつつ、電極３５０ｂおよび３５０ｃを使用して対象をモニタリングすることを容易にし得る。電極３５０ｂおよび３５０ｃが電極３５０ａから実質的に等距離にある場合、電極３５０ａを通して印加された電荷に起因して電極３５０ｂおよび３５０ｃで観察されたどの信号も、実質的に同様であり、電極３５０ａによって生じる信号がない場合に電極３５０ｂおよび３５０ｃで観察されたであろう信号を計算するために、電極３５０ｂおよび３５０ｃが通信可能に結合されている回路をモニタリングすることによって電子的に補償可能となるであろう。
【００６２】
単一の裏当てパッドの下に電極を三角形のパターンで配置することにより、皮膚の限定された区域のみが導電性ゲルに接触する。三角形のパターンは、電極ユニットが取外され、新しい電極ユニットが異なる配向、たとえば逆の配向で再度適用されて、皮膚の新しい３つの区域が導電性ゲルと接触するようになることを可能にする。この手順は、電極による皮膚の表面の長期閉塞に起因する皮膚炎症の可能性を減少させつつ、長期間の間、対象の身体の実質的に同じ区域に電極ユニットが適用されることを提供し得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、電極パッチ３００において、または電極パッチが電気的に接続されている装置において、個々の電極３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃの各々は、電気的に互いに接続可能である。他の実施形態では、電極３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃのうちの１つ以上が、電極のうちの少なくとも１つの他の電極から別個の回路に接続され、異なる目的（たとえば、モニタリング、ペーシング、除細動および／または電気的除細動）のために使用されてもよい。さらに別の実施形態では、同じ期間中に、電極３５０ａ、３５０ｂ、および３５０ｃのうちの１つ以上が、これらの電極のうちの少なくとも１つの他の電極とは異なる目的のために利用できるように、各電極が別の電極に選択的に電気的に結合されることを可能にするために、選択回路が提供されてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、２つの電極パッチ３００の各々における各電極３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃは、モニタリング／除細動装置に接続する別個の接続点および別個のワイヤを有していてもよく、それぞれの電極パッチ３００における３つの電極の各組は、除細動のためにおよび／またはペーシングのために選択的に組合わされてもよい。ペーシング中の複数の電極の使用は、単一の電極の使用に対し、対象の不快感の量を減少させるのに役立ち得る。たとえば、５ミリ秒の（またはそれより短い）ペーシングパルスを少なくとも３回、次々と各電極３５０ａ、３５０ｂ、３５０ｃに印加することにより、持続時間が１５ミリ秒の（またはそれより長い）ペーシングパルスが対象に印加されてもよい。ほかの時、たとえばモニタリング中に、別個の電極として作用している６つの電極間でさまざまなＥＣＧベクトルが確立されてもよい。いくつかの実施形態では、反応しない対象を「起こす」ために、１つの電極パッチにおける２つの電極を通してペーシングパルスが送信されてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態では、電極のうちの１つ（たとえば、電極３５０ａ）の導電性素子３１０の下の導電性ゲル層３２０の導電性は、他の電極（たとえば、３５０ｂおよび３５０ｃ）の導電性素子の下の導電性ゲル層の導電性とは異なっていてもよい。たとえば、電極３５０ａの導電性ゲル層３２０の導電性は対象のペーシングのために最適化されてもよく、一方、電極３５０ｂおよび３５０ｃの導電性ゲル層の導電性は除細動のために最適化されてもよい。いくつかの実施形態では、各電極の導電性ゲル層３２０の導電性は、それぞれの電極の所望の機能性のために各々最適化された状態で、他の電極の導電性とは異なっていてもよい。
【００６５】
さらに別の実施形態では、図５に示す電極パッチ４００は、４つの電極４５０を含んでいてもよい。電極４５０の各々は、導電性素子４１０を含んでいてもよい。導電性素子は、たとえば、誘電体フィルム、たとえばポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate：ＰＥＴ）誘電体フィルム４２０上に導電性材料をスパッタリングまたはステンシル印刷することによって形成されてもよい。電極の各々は導電性ゲル層４２５を含んでいてもよく、それは、図１および図３の電極１００、２００を参照して上述したような導電性ゲル層１２０、２２０と同様であってもよい。電極は共通の接着フィルム層４３０を共有していてもよく、それは、図１および図３を参照して上述した接着フィルム層１３０、２３０と同様の材料から構成されてもよい。電極４５０は、互いから実質的に等距離に配置されてもよい。これは、信号を生成した第３の電極から等距離に位置付けられた第１の２つの電極で観察された信号が、第１の２つの電極で観察された全体信号から電子的に減算されることを提供してもよく、第１の２つの電極からの測定値の信頼性を高める。電極４５０の各々は、対象をモニタリングするように、および／または、ペーシングまたは除細動電荷を対象に印加するように構成された外部回路への（有線または無線での）電極４５０の電気的結合を提供するために、導電体４４０、たとえば金属ワイヤに電気的に結合されてもよい。また、これに代えて、導電体４４０は、図５に示す実施形態で示されるように、導電性素子４１０を形成するために使用された同じ誘電体フィルム４２０上に導電性材料を堆積させることによって形成されてもよい。一実施形態では、導電体を形成する導電性材料は、導電体を接着フィルム層４３０および対象の皮膚から電気的に隔離するために、絶縁フィルムで被覆されていてもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、接着フィルム層４３０の開口部によって規定される１つ以上の開口４３５が、電極４５０の導電性素子４１０が導電性ゲル層４２５に電気的にかつ物理的に接触することを提供してもよい。この接触は、導電性素子４１０の接触領域４６０で起こり得る。図５に示すように、各電極４５０のための導電性ゲル層４２５は、接着フィルム層の導電性素子４１０とは反対側に配置された円板として形成されている。開口４３５は、導電性ゲル層４２５の１つ以上の寸法、たとえば半径よりも小さい、１つ以上の寸法、たとえば半径を有していてもよい。導電性ゲル層４２５の一部はこのため、開口４３５によって規定される区域を超えて、接着フィルム層４３０の下に延在していてもよい。図５の開口４３５の中心にある円板として図示された、導電性素子４１０の接触領域４６０は、開口４３５の１つ以上の寸法、たとえば半径よりも小さい、１つ以上の寸法、たとえば半径を有していてもよい。これは、接触領域４６０の一部またはすべてと開口４３５の内縁との間に間隔が規定されることを提供してもよい。この間隔は、接触領域４６０および／または電極４５０全体が、導電性ゲル層４２５との接触を維持しつつ、接着フィルム層４３０に対して動くことを提供してもよい。この動きは、電極パッチ４００が取付けられ得る対象の動きに起因する電極４５０への損傷を防止するのに役立ち得る。導電体４４０につながる導電性素子４１０の部分のジグザグ形状も、電極４５０が、ずれて外れるのではなく、対象の皮膚の動きとともに動くことを可能にし得る。いくつかの実施形態では、接触区域４６０および／または電極４５０全体は、導電性ゲル層４２５との電気的接触を維持しつつ、接着フィルム層４３０の表面によって規定される平面において横方向に約０．６ｃｍ（１インチの約４分の１）動いてもよい。
【００６７】
電極パッチ４００には、接着フィルム層４３０の表面（対象側または外側）に結合された裏当て４７０が、さらに設けられていてもよい。裏当て４７０は、増加した機械的安定性を電極パッチ４００に提供し、および／または、電極パッチの取り扱いを容易にし得る。裏当て４７０は、プラスチックなどの材料から形成されてもよく、たとえば溶接、接着、または当該技術分野で公知の他の方法によって、接着フィルム層に１つ以上の位置で接合されてもよい。一実施形態では、裏当て４７０は、接着フィルム層４３０の外面または上面（対象の皮膚に付着される表面とは反対側の表面）に、および／または、接着フィルム層上に配置された任意の材料に、取外し可能に取付けられている。電極パッチ４００が対象の皮膚に固定された後で、裏当て４７０は電極パッチ４００から取外されてもよい。図５において裏当て４７０の上方に延在するように図示された導電体４４０の部分は、裏当てに固定されていなくてもよく、下からの裏当て４７０の取外しを可能にするように十分にフレキシブルであってもよい。また、これに代えて、いくつかの実施形態では、導電体を妨げることなく裏当て４７０が取外されるように、導電体４４０の長さが短くされてもよい。いくつかの実施形態では、図５において裏当て４７０の上方に延在するように図示された導電体４４０の端部は、電極パッチ４００が対象に固定された後で、導体、たとえばワイヤ、またはコネクタが取付けられ得る電気接点と置換えられてもよい。
【００６８】
図６は、図５の電極パッチ４００の分解図であり、この発明の一実施形態に従って電極パッチ４００が形成され得る態様を示す。接着フィルム層４３０には、そこに形成された１つ以上の開口４３５が供給されてもよい。図６において４つの円板として図示された導電性ゲル層４２５は、接着フィルム層４３０の下方接着面４３２に固定されてもよい。導電性ゲル層は、開口４３５の１つ以上の横寸法（接着フィルム層の平面における寸法）よりも大きい、１つ以上の横寸法を有して形成されてもよい。導電性ゲル層４２５は、開口４３５の周囲を越えて延在する部分を含んでいてもよい。導電性ゲル層４２５のこれらの部分は、接着フィルム層４３０の下方接着面に付着してもよい。接着フィルム層４３０の下方接着面４３２および導電性ゲル層４２５は、使用前に接着層が意図せず物体に付着するのを防止するために、保護フィルム（図示せず）で覆われていてもよい。保護フィルムは、電極パッチ４００を対象に適用する前に取外されてもよい。
【００６９】
パッチ４００は、接着フィルム層４３０の上方に配置された電極アセンブリ４５５を含む。電極アセンブリ４５５は、誘電体フィルム４２０上に形成された複数の電極４５０と対応する複数の導電体４４０とを含む。各それぞれの電極４５０は、それぞれの電極の接触区域４６０を規定する導電性素子４１０を含む。導電性素子は、誘電体フィルム４２０（図５参照）上に導電性材料を堆積させることによって形成されてもよい。導電体４４０は、誘電体フィルム４２０上で導電性素子４１０と一体的に形成されてもよく、または、それらは別々に形成され、導電性素子に電気的に接続されてもよい。導電体４４０は、それらを接着フィルム層４３０の上面４３４および対象の皮膚から電気的に隔離するために、絶縁層で覆われていてもよい。電極アセンブリ４５５は、接着フィルム層４３０の上面４３４上に配置され、各それぞれの電極４５０の接触区域４６０が開口４３５のうちの１つ以上の上方に配置されるように位置付けられてもよい。接触区域４６０は、開口４３５を通して、導電性ゲル層４２５と電気的に接触してもよい。導電性ゲル層４２５は、電極アセンブリ４５５を接着フィルム層４３０上方の固定位置に維持するのに役立つ。
【００７０】
電極アセンブリ４５５は、接着フィルム層４３０の上面４３４に、たとえば接着剤によって直接固定されてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、１個以上の第２の接着フィルム４７５を電極アセンブリ４５５の１つ以上の部分の上方に配置して、電極アセンブリ４５５の１つ以上の部分を、１個以上の第２の接着フィルムと接着フィルム層４３０の上面４３４との間に固定してもよい。一例として、図５および図６に示すような略円形の接触区域４６０を有する電極４５０については、接触区域４６０および／または開口４３５よりも大きい半径を有する第２の接着フィルム４７５の円形部分が、接触区域の上方に配置され、接触区域のまわりの区域で接着フィルム層４３０の上面４３４に付着されてもよい。第２の接着フィルム４７５の追加部分（図示せず）が、電極アセンブリの中央部分４５７を接着フィルム層４３０の上面４３４に固定してもよい。電極アセンブリ４５５の部分を接着フィルム層４３０に別々に固定することは、電極パッチ４００が固定されている対象の皮膚が動くかまたは変形するにつれて、電極アセンブリ４５５のこれらの部分が互いに対して動くことを提供し得る。他の実施形態では、第２の接着フィルムは、接着フィルム層４３０の上面４３４上に配置された電極アセンブリのより大きい部分、実質的にすべての部分、またはすべての部分を覆っていてもよい。第２の接着フィルム層は、絶縁フィルム、たとえば、マイラー（Mylar）（登録商標）ポリエステルフィルムなどのポリエステルフィルム、または、水蒸気の通過を容易にするフィルム、たとえばテガダーム（商標）傷手当て用フィルムであってもよい。
【００７１】
接着フィルム層４３０よりも大きい剛性を有し得る裏当て４７０は、接着フィルム層４３０の上面４３４、および／または第２の接着フィルム、および／または電極アセンブリ４５５に固定されてもよい。裏当て４７０は、電極パッチ４００のこれらの部分の１つ以上に、剥離型接着剤で、電極パッチへの静的引力の効果によって、または当該技術分野で公知の他の機構によって固定されてもよい。裏当て４７０は、取扱いおよび／または移送を容易にするために電極パッチ４００に機械的剛性を提供してもよく、電極パッチ４００が一旦対象に固定されると取外されてもよい。
【００７２】
図５および図６を参照して説明された電極パッチ４００の実施形態では、電極パッチ４００は、４つの導電性ゲル層４２５と電気的に接触している４つの電極接触区域４６０を含む。電極パッチ４００の他の実施形態は、４つよりも多いまたは少ない電極接触区域４６０もしくは導電性ゲル層４２５を含んでいてもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、電極パッチ４００は、複数の電極接触区域４６０が電気的に接触し得る単一の導電性ゲル層４２５を含んでいてもよい。電極パッチ４００は、複数の別個の導電性ゲル層４２５を含み、複数の電極接触区域４６０が別個の導電性ゲル層４２５のうちの少なくとも１つと電気的に接触していてもよい。他の実施形態は、２つの別個の電極接触区域４６０および導電性ゲル層４２５を含んでいてもよい。さらなる実施形態は、より多くの、たとえば５つ、６つ、７つ、またはそれ以上の別個の電極接触区域４６０および導電性ゲル層４２５を含んでいてもよい。加えて、ゲル層のうちの１つ以上のゲル層の導電性は、対応する電極の所望の機能性（たとえば、除細動、ペーシング、ＥＣＧモニタリングなど）に依存して、他のゲル層の導電性とは異なっていてもよい。
【００７３】
図４、図５、および図６に関して上述したものなどのマルチ電極パッチは、単一の電極しか含まない電極パッチと比べて多くの利点を提供できる、ということが理解されるはずである。たとえば、ペーシングに関して上述したように、ペーシングパルスの一部を対象に提供するために、マルチ電極パッチの各電極は他の電極とは独立して操作されてもよい。ペーシングパルスを複数の電極に広げることにより、ペーシングパルスに関連する不快感は、対象の皮膚への任意の関連する外傷とともに低減可能である。対象のＥＣＧのモニタリングのために使用される場合、複数の電極の存在は、電極パッチにおける電極の異なる対の各々によって提供される信号、または異なる電極パッチにおける電極の異なる対の間に提供される信号を検査することによって、異なるＥＣＧベクトルが分析されることを可能にする。
【００７４】
個々の電極のうちの２つ以上またはすべてが、ともに電気的に結合されている場合、もしくは同じ信号を提供されている場合、それらは、個々の電極のうちのどれよりも物理的に大きい単一の電極と同様の、対象に対する影響を有し得る。たとえば、図５に示す態様で互いに接近して配置され、除細動パルスを提供された場合、対象に対する影響は、４つの個々の電極を囲む周囲を有する単一の円形形状の電極のものと同様であるが、単一の電極よりもフレキシビリティは高く、表面積は少ない。４つの電極は、合計表面積が、同等の単一の円形形状の電極よりも小さいため、電極およびその下の関連するゲル層によって覆われる対象の皮膚の量がより少なく、それにより、パッチ４００が長期間の間着用される場合に炎症を起こし得る対象の皮膚の面積を減少させる。電極４５０のうちの１つ以上の電極を通して、ペーシングおよび／または除細動電荷が、電極４５０のうちの１つ以上の他の電極を使用して対象のモニタリングが行なわれるのと同時に印加されてもよい。
【００７５】
図７の表は、さまざまな電極構成のための電極寸法間の比較を示す。この表からわかるように、各々７５ｃｍ２の面積を有し、対象の尖部および胸骨に配置された１対の丸形のＤＦ８０準拠電極パッチを含む電極システムは、電極総面積が１５０ｃｍ２（各々７５ｃｍ２）であり、電極パッチごとの電極総周囲長が３０．６９ｃｍである。各々の電極パッチについて面積が７５ｃｍ２の正方形の電極に変更すると、この場合も１５０ｃｍ２の電極総面積を提供するが、パッチごとの総周囲長は３４．６４ｃｍに増加する。１対の電極パッチを含み、各パッチは４つの電極セグメントを含み、いずれかの単一電極パッチシステムの半分の電極総表面積（７５ｃｍ２）を有する、電極システムについては、電極パッチごとの電極総周囲長は４３．４１ｃｍに増加する。４つの電極セグメントのパッチにおける電極のサイズを、単一正方形電極パッチシステムにおける電極の周囲長と等しい合計周囲長を有するように減少させると、電極総面積がたった４７．７７ｃｍ２のシステムがもたらされる。４つの電極セグメントのパッチにおける電極のサイズを、単一丸形電極パッチにおける電極の周囲長と等しい合計周囲長を有するように減少させると、電極総面積がたった３７．５ｃｍ２のシステムがもたらされる。半径が１．２２ｃｍの丸形電極セグメントを各々４つ有する１対の電極パッチ（総面積：３７．５０ｃｍ２）を用いて行なわれた試験では、この電極システムは、各々半径が４．８９ｃｍの１対のＤＦ８０準拠丸形電極を含む電極システム（総面積：１５０．００ｃｍ２）と同様に機能したことがわかった。このため、単一電極ではなく４つの電極セグメントを有する電極パッチを使用することにより、同じ電極総周囲長（３０．６９ｃｍ）を維持しつつ、電極面積が７５％（３７．５ｃｍ２対１５０ｃｍ２）減少され得る。電極から対象の皮膚内への電気導通が主として電極の周囲で生じ得るということが、どの特定の理論に束縛されることなく考えられる。このため、所与の総周囲長を有する複数のより小さい電極を有するシステムは、同じ総周囲長を有する単一のより大きい電極を有するシステムと電気的に同様の態様で機能し得る。電極によって閉塞された対象の皮膚の総面積はこのため、単一電極を有するパッチではなく、複数の電極を有するパッチを有する電極システムを使用することにより、減少され得る。これは次に、皮膚炎症の減少と、対象のための快適性の増加とをもたらし得る。
【００７６】
この発明は、図５および図６に示す導電性ゲル層４２５、接触区域４６０、および開口４３５の形状および相対的サイズに限定されない。電極パッチ４００のこれらの要素のうちの１つ以上は、異なるように形作られてもよく、たとえば矩形、三角形、正方形、または任意の他の多角形、もしくは曲線形状として形作られてもよい。いくつかの実施形態では、導電性ゲル層４２５および接触区域４６０の一方または双方は、開口４３５よりも大きいまたは小さい表面積を有していてもよい。いくつかの実施形態では、導電性ゲル層４２５、接触区域４６０、および開口４３５のうちの１つ以上は、導電性ゲル層４２５、接触区域４６０、および開口４３５のうちの１つ以上の他のものとは異なるようにサイズ決めされ、および／または形作られてもよい。また、電極パッチ４００は全体として、図示されたような矩形または丸みを帯びた正方形以外の形状で形成されてもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態では、電極パッチの一部は、水蒸気、たとえば蒸発した汗の通過を容易にするように設計されてもよい。たとえば、接着フィルム層４３０、および／または電極４５０を覆う任意のフィルム層は、水蒸気の通過を提供する材料から形成されてもよい。この材料は、たとえば、テガダーム（商標）傷手当て用フィルムであってもよい。導電性ゲル層４２５は、水蒸気の通過を提供する、ヒドロゲルまたは以下に述べるような他の材料から形成されてもよい。他の実施形態では、たとえば、接着フィルム層４３０の部分、電極４５０の部分、電極４５０の内面を接着フィルム層４３０から絶縁する誘電体フィルムの部分、および／または電極４５０の外面を覆う任意のフィルム層の部分を含む、電極パッチ４００の実施形態の１つ以上の部分は、電極パッチが付着される対象の皮膚からの水蒸気の通過を容易にするために、穿孔されていてもよい。
【００７８】
この発明の別の局面によれば、上述の実施形態のうちのいずれかに記載されたような電極パッチまたはシステムは、導電性の身体用ペイントとともに利用されてもよい。導電性の身体用ペイントは、電極システムの適用に先立って対象の皮膚に、それらの間の導電性ゲル層の有無にかかわらず塗布されてもよい。電極システムは、少なくとも１つの電極（または電極セグメント）および任意の関連する導電性ゲル層が、導電性ペイントが塗布された対象の皮膚の一部に接触するように位置付けられるであろう。これは、システムのインピーダンスを低下させる効果を有し、導電性ゲルのさらにより小さい区域の利用を提供し得る。さらに、導電性ペイントは、皮膚と導電性ゲルとの間にバリアを生成してもよく、それは電極システムの着用性を高め得る。たとえば、経験的試験では、ベア・コンダクティブ社（Bare Conductive Ltd.）から入手可能なベアペイント（Bare Paint）（商標）などの導電性ペイントを対象の身体に塗布すると、電極の導電面と対象の皮膚との間のインピーダンスが、導電性ペイントがない同じ電極と比べておよそ２０％〜３０％減少することがわかった。毒性を持たないことが実証された他のタイプの導電性ペイントを、従来の電極および電極システムで使用するだけでなく、この発明に従った電極、電極パッチ、および電極システムで使用してもよい。
【００７９】
ここに開示されたさまざまな実施形態に従った電極に含まれる導電性ゲル層は、導電性ポリマーヒドロゲル、ゲルパッド、ゲルスポンジ、または導電性流体を含んでいてもよい。導電性ゲル層は、皮膚に対して接着性を有していてもよい。導電性ゲル層は、導電性ゲル層が対象の皮膚に接触する区域において著しい皮膚炎症を引き起こすことなく、たとえば約１週間および最大で約２週間よりも長い延長された着用期間の間、対象の皮膚に適用され得る材料を含んでいてもよい。導電性ゲル層は、従来の導電性ヒドロゲル、たとえば、ファースト・ウォーター・リミテッド（First Water Limited）から入手可能なＦＷ３４０ヒドロゲル、タイコ・ヘルスケア・グループ（Tyco Healthcare Group）（ｄ／ｂ／ａ／コビディエン（Covidien））から入手可能なプロメオン（Promeon）ＲＤ−６３Ｂヒドロゲル、もしくは、１９９６年４月３０日に発行されたリアッジ（Riazzi）らへの米国特許第５，１１，５４８号、１９９８年９月１日に発行されたペロー（Perrault）への米国特許第５，８００，６８５号、または２００６年７月１１日に発行されたマンロー（Munroe）らへの米国特許第７，０７６，２８２号に開示されたヒドロゲルよりも、対象の皮膚への刺激が少ないものであり得る。導電性ゲル層を構成し得る好適なヒドロゲルは、ＦＷ２６６ヒドロゲル（ファースト・ウォーター・リミテッド）、ＦＷ３５０ヒドロゲル（ファースト・ウォーター・リミテッド）、ＦＷ３４０  ＢＤヒドロゲル（ファースト・ウォーター・リミテッド）、もしくは、本願によりここにその全体が引用により援用される、２００２年９月１０日に発行されたマンローらへの米国特許第６，４４７，７９８号に開示されたバイオ接着化合物のうちの１つ以上を含む。
【００８０】
いくつかの実施形態では、導電性ゲルは、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第１のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第２のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含む。
【００８１】
導電性ゲルは、第１のモノマーと、第２のモノマーと、架橋剤とを含む水性反応混合物を重合することによって得られてもよい。
【００８２】
いくつかの実施形態では、第１および第２のモノマーは、水中で迅速に重合するそれらの能力のために選択され、実質的に同じ分子量を有し、それにより、それら２つの混合物において、組成のモル特性を著しく変更することなく相対的比率が変更され得る、アクリレート系モノマーである。
【００８３】
いくつかの実施形態では、第１のモノマーは、式
【００８４】
【化８】
2015521085.tif 000010
【００８５】
［式中、いくつかの実施形態では、Ｒ１は炭化水素部分を表わし、Ｒ２は、水素、メチル基、またはエチル基を表わし、Ｍは、水素またはカチオンを表わす。]
の化合物である。
【００８６】
いくつかの実施形態では、Ｒ１は、アルキル、シクロアルキル、または芳香族部分である。Ｒ１は、飽和部分または芳香族部分を表わしていてもよい。Ｒ１は、３〜１２個の炭素原子を含有していてもよく、いくつかの実施形態では、３〜６個の炭素原子を含有していてもよい。いくつかの実施形態では、Ｒ１は、式
【００８７】
【化９】
2015521085.tif 000011
【００８８】
［式中、Ｒ３は、水素、もしくは、１〜６個の炭素原子を有する直鎖または分岐鎖アルキル基を表わし、Ｒ４は、１〜６個の炭素原子を有する直鎖または分岐鎖アルキル基を表わす。］
を有する部分を表わす。
【００８９】
いくつかの実施形態では、第２のモノマーは、式
【００９０】
【化１０】
2015521085.tif 000012
【００９１】
［式中、Ｒ５は、水素、メチル基、またはエチル基を表わし、Ｒ６は、水素、カチオン、またはＲ７ＳＯ３を表わし、Ｒ７は、１〜４個の炭素原子のアルキレン部分を表わす。いくつかの実施形態では、Ｒ７はｎ−プロピルを表わす。］
を有する化合物である。
【００９２】
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、およびＲ７のうちのいずれか１つ以上は、化合物の水溶性を高める傾向を有する基によって置換されてもよい。好適な基は、当業者には周知である。オプションの置換基の例は、水酸基、アミノ基、またはアンモニウム基、もしくはハロゲン（たとえば塩素、臭素、またはヨウ素）原子を含む。好適なカチオンは、アルカリ金属カチオン、たとえば、ナトリウムまたはカリウムである。
【００９３】
いくつかの実施形態では、第１のモノマーは、２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸、その類似物、もしくは、その塩のうちの１つ、たとえば、ナトリウム塩、カリウム塩、またはリチウム塩といったアルカリ金属塩である。第２のモノマーは、いくつかの実施形態では、アクリル酸、その類似物、もしくは、その塩のうちの１つ、たとえば、ナトリウム、カリウム、またはリチウムのうちの１つのアルカリ金属塩である。他の実施形態では、第２のモノマーは、重合可能なスルホン酸塩、または塩、たとえば、ナトリウム、カリウム、またはリチウムのうちの１つの、もしくはアクリル酸（３−スルホプロピル）エステルまたはその類似物の、アルカリ金属塩である。これらのそれぞれのモノマーの例は、一般にＮａＡＭＰＳとして公知である２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸のナトリウム塩、および、一般にＳＰＡとして公知であるアクリル酸（３−スルホプロピル）エステルカリウム塩を含む。ＮａＡＭＰＳは現在、ルーブリゾール  コーポレイション（Lubrizol Corporation）から、５０％水溶液（参照コードＬＺ２４０５）または５８％水溶液（参照コードＬＺ２４０５Ａ）のいずれかとして商業的に入手可能である。ＳＰＡは、ラシヒ社（Raschig GmbH）から固体の形で商業的に入手可能である。
【００９４】
水性反応混合物でのモノマー総含有量は、いくつかの実施形態では約１５重量％〜約６０重量％であり、いくつかの実施形態では約２０重量％〜約５０重量％である。
【００９５】
第１のモノマーがＡＭＰＳの塩で、第２のモノマーがアクリル酸の塩である場合、第１のモノマーと第２のモノマーとの重量比は、いくつかの実施形態では約２：１以上であり、いくつかの実施形態では約３：１以上である。第１のモノマーがＡＭＰＳの塩で、第２のモノマーがアクリル酸（３−スルホプロピル）エステルの塩である場合、第１のモノマーと第２のモノマーとの重量比は、いくつかの実施形態では約１：１０以上であり、いくつかの実施形態では約１：１以上である。
【００９６】
いくつかの実施形態では、第１のモノマーは約１重量％〜約６０重量％の量含まれており、いくつかの実施形態では約５重量％〜約５０重量％、いくつかの実施形態では約１５重量％〜約４０重量％の量含まれている。いくつかの実施形態では、第２のモノマーは約１重量％〜約５０重量％の量含まれており、いくつかの実施形態では約１０重量％〜約３０重量％、いくつかの実施形態では約１０重量％〜約２０重量％の量含まれている。いくつかの実施形態では、架橋剤は約０．０１重量％〜約２重量％の量含まれており、いくつかの実施形態では約０．１重量％〜約２重量％の量含まれている。組成の残部は、水性可塑剤を含んでいてもよい。
【００９７】
上述の第１および第２のモノマーの１つの利点は、モノマー含有量が多い溶液を達成できる（およそ７５％）ことがわかったということである。第２のモノマーは、いくつかの実施形態では、グリセロールなどの多価アルコールに可溶である、ということもわかっている。いくつかの実施形態では、第１および第２のモノマー混合物にグリセロールを添加することは、可溶化プロセスを促進する。２つのモノマーの組合せは、他のやり方で達成可能なものよりも、含水量に対するより大きい制御を可能にする、ということがわかっている。これは重要であり得る。なぜなら、プレゲル混合物の不可欠な部分としての最終含水量を用いて作られた組成物は、過度の水を用いて作られ、次に乾燥されて最終組成物となったものとは異なる特性を有する、ということもわかっているためである。たとえば、水の蒸発によって得られた最終組成物を有するヒドロゲルは一般に、水の蒸発なしで作られたものよりも、弾性係数または貯蔵弾性係数が低い。同様のレベルの弾性係数を得るには、前者の材料で必要とされる架橋剤の量がより多くなる。水の蒸発および余分の架橋剤は、プロセスのコストを増加させる。この問題は、最終乾燥ステップが概して必要ではないこの発明のいくつかの実施形態によって回避される。
【００９８】
いくつかの実施形態では、必要な機械的安定性を提供するために、および導電性ゲルの接着性を制御するために、従来の架橋剤が使用される。好適な架橋剤の例は、トリプロピレングリコール・ジアクリレート、エチレングリコール・ジメタクリレート、アルコキシル化トリアクリレート、ポリエチレングリコール・ジアクリレート（ＰＥＧ４００またはＰＥＧ６００）、およびメチレンビス・アクリルアミドを含む。
【００９９】
水性反応混合物はオプションで、界面活性剤、追加のモノマー、電解質、加工助剤（疎水性ポリマーを含み得る）、相互貫入ポリマー網を形成するのに好適な水溶性ポリマー、非親水性ポリマー、および／または抗菌剤（たとえば、クエン酸または塩化第一スズ）をさらに含む。
【０１００】
導電性ゲルを調製するために使用されるプロセスの実施形態は、材料を混合して、最初のプレゲル水性ベース液剤の形をした反応混合物を提供することを含んでいてもよく、それは次に、遊離基重合反応によってゲルに変換される。これは、たとえば、従来の熱開始剤および／または光開始剤を使用することによって、もしくはイオン化放射によって達成されてもよい。光開始は、いくつかの実施形態で使用される方法である。光開始は、適切な光開始剤を含有するプレゲル反応混合物を、シリコン処理された剥離紙上に、または別の好適な固体基板上に層として広げ、または被覆した後で、ＵＶ光にさらすことによって、適用されてもよい。処理は、混合および熱処理または履歴という予め定められた正確なシーケンスを伴う制御された態様で実行され得る。この発明のいくつかの実施形態に従ったプロセスの１つの特徴は、製造後、導電性ゲル（またはヒドロゲル）から水が除去されない、ということである。
【０１０１】
この発明のいくつかの実施形態に従った導電性ゲルは、１つ以上の追加のモノマーを含む。好適な追加のモノマーは、イオン性モノマー、たとえば、カチオン性モノマーである。追加のモノマーは、存在する場合、約１０重量％までの量含まれていてもよい。
【０１０２】
好適なカチオン性モノマーの一例は、第４級アンモニウム塩である。好適なカチオン性モノマーの特定の例は、（３−アクリルアミドプロピル）トリメチルアンモニウムクロリド、または［２−（アクリロイルオキシ）エチル］トリメチルアンモニウムクロリドを含む。
【０１０３】
この発明に従った導電性ゲルのいくつかの実施形態は、架橋されたポリマー網に加えて、水性可塑媒体を含む。導電性ゲルの接着性を制御するために、可塑剤が使用されてもよい。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、水性可塑媒体はさらに、高分子または非高分子多価アルコール（グリセロールなど）、それに由来するエステル、および／または高分子アルコール、たとえば、ポリエチレンオキシドを含む。グリセロールは、好適な可塑剤の一例である。代替的な可塑剤は、ホウ酸と、グリセロールなどの多価アルコールとに由来するエステルである。いくつかの実施形態では、水性反応混合物は、水以外に、可塑剤を約１０重量％〜約５０重量％、いくつかの実施形態では約１０重量％〜約４５重量％含む。
【０１０５】
導電性ゲルのいくつかの実施形態はさらに、相互貫入ポリマー網を形成するのに好適な水溶性ポリマーを含む。相互貫入ポリマー網（interpenetrating polymer network：ＩＰＮ）ベースのヒドロゲルは、周知である。ＩＰＮは、各々網形状の２つのポリマーの組合せとして定義され、それらのうちの少なくとも一方は、他方の存在下で合成され、および／または架橋されたものである。理解されるように、この組合せは一般に、２つのポリマーの化学的結合ではなく、物理的結合になるであろう。ＩＰＮシステムは、一例として以下のように説明され得る。
【０１０６】
モノマー１が重合され、架橋されてポリマーを与え、それは次に、モノマー２プラスそれ自体の架橋剤および開始剤で増大される。
【０１０７】
システムにおける１つのポリマーのみが架橋される場合、形成された網はセミＩＰＮと呼ばれる。それらもＩＰＮとして公知であるが、十分な相互貫入が起こるのは、総相互溶解度がある場合のみである。したがって、大抵のＩＰＮでは何らかの相分離があるが、これはポリマー間の鎖の絡み合いによって減少され得る。セミＩＰＮは、担体溶剤、たとえば親水性成分の場合、水の存在下で作成可能であることも報告されている。
【０１０８】
水溶性ポリマー、水、および多価アルコールの存在下で、水溶性モノマーを重合し、架橋すると、向上した流動学的特性、ひいては接着特性を有するヒドロゲル材料が生成される、ということがわかっている。
【０１０９】
セミＩＰＮの形成のための好適な水溶性ポリマーは、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸）、またはその塩およびそのコポリマーのうちの１つ、ポリ（アクリル酸−（３−スルホプロピル）エステルカリウム塩）、ＮａＡＭＰＳおよびＳＰＡのコポリマー、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリエチレンオキシド、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、その酢酸ビニルとのコポリマー、ジメチルアミノエチル・メタクリレート、ジメチルアミノエチル・メタクリレートおよびビニルカプロラクタムとのターポリマー、アラビアゴム、カラヤゴム、キサンタンゴム、グアーゴム、カルボキシメチルセルロース（carboxymethyl cellulose：ＣＭＣ）、ＮａＣＭＣ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（hydroxypropylmethyl cellulose：ＨＰＭＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（hydroxyethyl cellulose：ＨＥＣ）といった多糖類、またはそれらの組合せを含む。
【０１１０】
使用される相互貫入ポリマーの量は、処理条件の考慮において同様に必要とされる機械的および流動学的特性に依存するであろう。使用される相互貫入ポリマーが、プレゲル混合物の粘度を５，０００センチポアズを超えて増加させた場合、モノマーは、受入れ可能な時間尺度（受入れ可能な時間尺度とは、たとえば、６０秒未満または１０秒未満）で重合せず、架橋しない、ということがわかっている。プレゲル混合物の粘度は、相互貫入剤の性質および分子量と、プレゲル処理の性質とに依存する。
【０１１１】
天然多糖類のうち、アラビアゴムまたはマルトデキストリンは、たとえばカラヤゴムと比べると冷水に溶けやすく、粘度に対する影響がより少ないため、いくつかの実施形態で利用される。したがって、必要であれば、カラヤゴムよりも高い濃度のアラビアゴムを使用してもよく、ヒドロゲル特性のより幅広い制御を可能にする。プレゲル配合物を組立てるための処理ステップは、製造されたヒドロゲルの特性に影響を与え得る、ということもわかっている。所与の配合物について、成分が２５℃で組立てられ、硬化された場合、７０℃に加熱されたものと比べて異なる接着性が得られる。天然多糖類を含有する溶液は、それほど不透明でなくなり、溶解度の向上を示す。熱処理されたプレゲルから調製された組成物における水の活性は概して、熱処理されていないプレゲルの場合よりも低い。
【０１１２】
この発明のいくつかの実施形態に従った導電性ゲルは、疎水性ポリマーを含む。疎水性ポリマーは、相分離材料を形成するために、相互貫入ポリマーの有無にかかわらず組込まれてもよい。イオン伝導性の連続相を含有する親水性ポリマーと、哺乳類の皮膚への接着を向上させる疎水性の感圧接着剤の領域とからなる二相複合物の調製は、本願によりその全体がここに引用により援用される、１９９４年８月１６日に発行された、ディーツ（Dietz）らへの米国特許第５，３３８，４９０号において報告されている。そこに記載された調製方法は、相を含有する親水性ポリマーと疎水性成分とからなる（溶液または懸濁液としての）混合物を、基板上に流し込み、次に溶剤を除去することを伴う。しかしながら、（たとえば乳剤としての）疎水性ポリマーをプレゲル反応混合物の成分と結合させ、これらを基板上に流し込み、硬化することによって、接着性を有するイオン伝導性ヒドロゲルがより良好に調製され得ることがわかっている。いくつかの実施形態では、有用な材料を形成するために溶剤を除去する必要はない。さらに、組成物の親水性の相は、架橋された網であることに加えて、ＩＰＮまたはセミＩＰＮであってもよい。
【０１１３】
この発明に従った導電性ゲルの実施形態は、ポリアクリレート、ポリオレフィン、シリコーン接着剤、天然または合成由来のゴム基剤、およびポリビニルエーテル、またはそれらの混合物からなる群から選択された、疎水性の感圧接着剤を含んでいてもよい。これらの実施形態における疎水性の感圧接着剤は、ハーローケミカルカンパニー（Harlow Chemical Company Ltd.）から入手可能なＤＭ１３７と呼ばれるものなどのエチレン／酢酸ビニルコポリマー、または、フレックスボンド（Flexbond）１５０と呼ばれ、エアー・プロダクツ・アンド・ケミカルズ社（Air Products and Chemicals, Inc）によって販売されているものなどの酢酸ビニルジオクチルマレエートであってもよい。当業者であれば、疎水性の感圧接着剤の特性を制御するために、分子量およびコモノマー比率を変更してもよいことも知っているであろう。一般に、そのような疎水性の感圧接着剤（hydrophobic pressure sensitive adhesive ：ＨＰＳＡ）が呈する表面偏析の程度は、ＨＰＳＡの組成、プレゲル混合物の粘度、硬化の温度および速度といった要因に依存するであろう。
【０１１４】
疎水性ポリマーがこのように組込まれる場合、（フーリエ変換赤外分光減衰全反射（Fourier transform infrared attenuated total reflectance：ＦＴＩＲ  ＡＴＲ）分光法、近似サンプリング深さ：ＺｎＳｅ結晶を使用する場合は１μｍ、または、ゲルマニウム結晶では０．２５μｍ、によって判断されるように）疎水性成分は表面に偏析すること、および、多種多様の材料への接着に影響を与えるのは、表面に存在する疎水性成分の量であることが考えられる。表面における疎水性成分の量が多いほど、皮膚への導電性ゲルの接着力はより大きくなる。米国特許第５，３３８，４９０号では、６０：１〜８：１という親水性の相と疎水性の相との重量比が請求された。この発明の実施形態に従って作られた、厚さが約１００μｍ〜約２，０００μｍの導電性ヒドロゲルでは、親水性成分と疎水性成分との比率は、約７：１〜約１：２０に及んでいてもよい。この発明に従ったプロセスの実施形態では、ＡＴＲサンプリング深さによって定義されるような、表面への疎水性材料の偏析が完了するのに、導電性ヒドロゲルの初期硬化から最大で７２時間かかるかもしれない。
【０１１５】
この発明のいくつかの実施形態に従った導電性ゲルは、（モノマーの量に対する疎水性ポリマーの量である）ある相対量の疎水性ポリマーを含み、それは、導電性ゲル層の表面では、導電性ゲルの塊でのそれと比べて少なくとも約４倍大きく、いくつかの実施形態では少なくとも約８倍大きい。ここで、表面は、導電性ゲル層の塊へと約０．２５μｍ〜約１μｍの深さまで延在すると考えられ得る。疎水性ポリマーの相対量は、関連するＦＴＩＲ  ＡＴＲ手法を使用して、疎水性ポリマーについてのカルボニル領域におけるピークのピーク高さと、第１のモノマーについてのカルボニル領域におけるピークのピーク高さとの比率を得ることによって測定されてもよい。疎水性ポリマーおよびモノマーについての関連するピークの波数値は、周知である。
【０１１６】
この発明に従った導電性ゲルはオプションで、界面活性剤を含む。相溶性のどの界面活性剤も、使用されてもよい。非イオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤、およびカチオン性界面活性剤が、単独でまたは組合せて使用されてもよい。いくつかの実施形態では、界面活性剤は約０．１重量％〜約２０重量％の量含まれ、いくつかの実施形態では、約０．１重量％〜約１０重量％の量含まれる。
【０１１７】
いくつかの例示的な実施形態をこれまで説明してきたが、前述の事項は限定的ではなく例示的であり、一例として提示されてきたことは明らかである。特に、ここに提示された例の多くは方法行為またはシステム要素の特定の組合せを伴っているが、それらの行為およびそれらの要素は他のやり方で組合わされてもよい。ある実施形態に関してのみ説明された行為、要素および特徴は、他の実施形態における同様の役割から除外されるよう意図されてはいない。
【０１１８】
なお、図１〜６では、列挙された項目は個々の要素として示されている。しかしながら、ここに説明されたシステムおよび方法の実際の実現化例では、それらは、他の要素の一部または切り離せない構成要素であってもよい。
【実施例１】
【０１１９】
ＦＷ３４０ヒドロゲル（ファースト・ウォーター・リミテッド）を含む導電性ゲル層を含む上述のような電極を、心臓除細動器の安全性のためのＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３医用電気機器規格に従って、電気的に試験した。この試験の結果を、以下の表１に示す。
【０１２０】
【表１】
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【０１２１】
これらの試験の結果は、導電性ゲル層としてＦＷ３４０ヒドロゲルを含む電極が、それが受けたＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＤＦ８０：２００３の電気的安全性試験のすべてに合格したことを示す。
【０１２２】
ここに単数形で言及された、システムおよび方法の実施形態または要素または行為へのどの言及も、複数のこれらの要素を含む実施形態を包含していてもよく、また、ここでの実施形態または要素または行為へのどの複数形での言及も、単数の要素のみを含む実施形態を包含していてもよい。単数形または複数形での言及は、現在開示されているシステムまたは方法、それらの構成要素、行為または要素を、単数または複数の構成に限定するよう意図されてはいない。任意の情報、行為または要素に基づいている任意の行為または要素への言及は、行為または要素が、任意の情報、行為または要素に少なくとも部分的に基づいている実施形態を含んでいてもよい。
【０１２３】
ここに開示されたどの実施形態も、任意の他の実施形態と組合されてもよく、また、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「代替的な実施形態」、「さまざまな実施形態」、「一実施形態」などへの言及は必ずしも相互排他的ではなく、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれ得ることを示すよう意図されている。ここに使用されるような用語は、必ずしもすべて同じ実施形態に言及しているとは限らない。どの実施形態も、ここに開示された局面および実施形態と一致する任意の態様で、包括的にまたは排他的に、任意の他の実施形態と組合されてもよい。
【０１２４】
「または」への言及は、包括的なものとして解釈されるべきであり、そのため、「または」を用いて説明されたどの用語も、説明された用語のうちの１つ、２つ以上、およびすべてのいずれを示していてもよい。実施形態、行為または要素は、そのように記載されない限り不可欠ではない。
【０１２５】
当業者であれば、ここに説明されたシステムおよび方法は、その特性から逸脱することなく、他の特定の形で具体化され得るということに気付くであろう。たとえば、電極構成要素は、円形および矩形以外の形状を有していてもよい。電極構成要素は、円形、楕円形、四角形、正方形、または他の設計であってもよく、また、体格がより大きい対象（たとえば、成人または肥満体の対象）、もしくは体格がより小さい対象（子供、小児または新生児の対象）用に異なるサイズを有していてもよい。対象の解剖学的構造（たとえば、胸部、背中、脚、頭）のある特定の部分への配置用に構成された電極は、その解剖学的構成に付着するように人間工学的に構成可能である。複数の電極を対象の１つの領域に配置してもよく、たとえば、２つの電極を対象の胸部、背中、または側部に配置し、少なくとも１つの他の電極を対象の別の位置に配置してもよい。電極は、凹状であっても凸状であってもよい。電極は、たとえば、電極を着用する、疾患を有する子どもの精神的苦痛を緩和するために、より空想的な、もしくは任意の形状またはパターン（たとえば、星、ユニコーン、笑顔、恐竜、フットボール、野球のボール、サッカーボール、バスケットボール、有名人、運動選手、または漫画）を有していてもよい。さらに、仮想線で示された電極構成要素は電極の一部であり、関連する図面の視点からは完全には見えないかもしれないものに過ぎない。この発明に従った電極は、導電性ワイヤを介して、または無線で他の回路と通信してもよい。
【０１２６】
説明されたシステムおよび方法の前述の実施形態は、限定的ではなく例示的である。ここに説明されたシステムおよび方法の範囲はこのため、前述の説明ではなく請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲内に該当する変更は、そこに包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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