(57)【要約】本発明は、置換用心臓弁を保持するための格納容器であって、電離放射線によって置換用心臓弁を滅菌するための送出システムの被ばく中及び被ばく後において、殺生物性殺菌消毒液を収容するように構成かつ適合される関連した位置決め設置装置を保持するための格納容器、及びその使用方法に属する。格納容器は、その格納容器内の生体由来の物質における放射線への被ばくを制限する保護物を備えている。また、格納容器は、生体由来の物質が滅菌液環境に維持される置換用心臓弁の貯蔵用かつ配送用のコンテナを提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体由来の医療用構成要素のための二重滅菌格納容器であって、
壁、近位端、遠位端、及びこれらの間の内腔を有する中空体であって、前記内腔が、前記生体由来の医療用構成要素を格納するように、並びに前記生体由来の医療用構成要素を生体内に移植するように構成かつ適合される装置の少なくとも一部分を格納するように、構成かつ適合される前記中空体と、
遠位端キャップと、
近位端キャップと、
放射線不透過性スリーブと
を備え、前記近位端キャップは、補助近位端キャップとフェルールとを有し、該補助近位端キャップ及び該フェルールは、前記近位端キャップを通過する送達カテーテルに対して前記近位端キャップを可逆的に密封するように、寸法が設定されて適合され、かつ前記近位端キャップを通過する送達カテーテルに対して前記近位端キャップを可逆的に密封可能であり、
前記中空体、前記遠位端キャップ、前記近位端キャップ、前記補助近位端キャップ、前記フェルール、及び前記送達カテーテルの組み合わせは、前記中空体の内側と前記送達カテーテルの前記内腔との間の連続流体接続部を規定する液体密封システムを形成する二重滅菌格納容器。
【請求項２】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、少なくとも一つの殺生物剤に実質的に反応しない材料から構成される請求項１に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項３】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、少なくとも４グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１又は請求項２に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項４】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、少なくとも３０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項５】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、少なくとも４０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項６】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、少なくとも５０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項７】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、請求項２に記載の前記殺生物剤で満たされたときにおいて、少なくとも４グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項８】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、請求項２に記載の前記殺生物剤で満たされたときにおいて、少なくとも３０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項９】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、請求項２に記載の前記殺生物剤で満たされたときにおいて、少なくとも４０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１０】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップは、請求項２に記載の前記殺生物剤で満たされたときにおいて、少なくとも５０グレイの電離放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しない材料から構成される請求項１に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１１】
前記中空体が３０グレイの電離放射線を吸収するときには、前記生体由来の医療用構成要素は、少なくとも４グレイの電離放射線を受ける請求項５、請求項６、及び請求項８〜請求項１０のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１２】
前記中空体が４０グレイの電離放射線を吸収するときには、前記生体由来の医療用構成要素は、少なくとも４グレイの電離放射線を受ける請求項５、請求項６、及び請求項８〜請求項１０のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１３】
前記中空体が５０グレイの電離放射線を吸収するときには、前記生体由来の医療用構成要素は、少なくとも４グレイの電離放射線を受ける請求項５、請求項６、及び請求項８〜請求項１０のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１４】
前記生体由来の医療用構成要素は、処理されたウシ組織である請求項１１〜請求項１３のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１５】
前記生体由来の医療用構成要素は、置換弁である請求項１４に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１６】
前記置換弁は、置換用心臓弁である請求項１５に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１７】
前記生体由来の医療用構成要素は、処理されたブタ組織である請求項１１〜請求項１３のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１８】
前記生体由来の医療用構成要素は、置換弁である請求項１７に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項１９】
前記置換弁は、置換用心臓弁である請求項１８に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２０】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップの少なくともいずれか一つの少なくとも一部分は、可視光に対して透過性の領域を備える請求項１〜請求項１９のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２１】
前記中空体、前記遠位キャップ、及び前記近位キャップの少なくともいずれか一つの少なくとも一部分は、前記中空体の内側との前記流体接続部に研磨面を備える請求項１〜請求項２０のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２２】
前記遠位キャップ及び前記近位キャップの少なくともいずれか一つの少なくとも一部分は、前記中空体の内側との前記流体接続部にテーパ面を備える請求項１〜請求項２１のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２３】
前記遠位キャップ及び前記近位キャップのいずれかは、右雌ねじ部分を備え、前記遠位キャップ及び前記近位キャップのうち、残った前記キャップは、左雌ねじ部分を備え、前記中空体は、第１端部において右雄ねじを備え、第２端部において左雄ねじを備える請求項１〜請求項２２のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２４】
前記遠位キャップ及び前記近位キャップのいずれかは、右雄ねじ部分を備え、前記遠位キャップ及び前記近位キャップのうち、残った前記キャップは、左雄ねじ部分を備え、前記中空体は、第１端部において右雌ねじを備え、第２端部において左雌ねじを備える請求項１〜請求項２２のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２５】
前記遠位キャップは、右雌ねじ部分を備え、前記近位キャップは、左雄ねじ部分を備え、前記中空体は、第１端部において右雄ねじを備え、第２端部において左雌ねじを備える請求項１〜請求項２２のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２６】
前記近位キャップは、右雌ねじ部分を備え、前記遠位キャップは、左雄ねじ部分を備え、前記中空体は、第１端部において右雄ねじを備え、第２端部において左雌ねじを備える請求項１〜請求項２２のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２７】
前記放射線不透過性の保護物は、取り外し可能である請求項１〜請求項２６のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２８】
前記遠位キャップ又は前記近位キャップを前記中空体から取り外すことなく、前記放射線不透過性の保護物が取り外し可能である請求項２７に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項２９】
前記中空体、前記近位キャップ、及び前記遠位キャップは、ポリカーボネートから製造される請求項１〜請求項２８のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項３０】
前記中空体は、分割可能な長手継ぎ目により接合される第１構成要素及び第２構成要素を備える請求項１〜請求項２９のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項３１】
前記中空体は、前記チャンバが流体で満たされ、方位が変更されやすいときに、前記チャンバ内に存在する可能性がある気泡の動きを導くように構成かつ適合される一つ又はそれ以上の特徴を有する請求項１〜請求項３０のいずれか一項に記載の二重滅菌格納容器。
【請求項３２】
置換用心臓弁を送達するためのシステムであって、
置換用心臓弁と、
送達カテーテルと、
前記置換用心臓弁を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される構成要素と
を備え、前記システムは、貯蔵用かつ配送用のコンテナをさらに備え、少なくとも前記置換用心臓弁、及び前記置換用心臓弁を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される前記構成要素の一部分は、流体で満たされ、かつ取り外し可能な二重滅菌格納容器内に初めに格納されるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置及び医療装置の製造方法に関する。特に、本発明は、置換用心臓弁を送達するための医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば体内用として、医療用に、幅広い種類の体内用医療装置が開発されている。これらの装置の一部は、ガイドワイヤ、カテーテル、並びにたとえばステント、移植片、及び置換弁等の医療装置送達システム等を備えている。これらの装置は、種々の異なる製造方法で製造されるとともに、いずれの種々の方法に応じて使用されてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
周知の医療装置及び方法のそれぞれは、いくつかの長所及び短所を有している。代替的な医療装置、並びに医療装置の代替的な製造方法及び使用方法が供給されることが継続的に求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、生体由来の医療用構成要素のための密封可能な二重滅菌格納容器であって、壁、近位端、遠位端、及びこれらの間の内腔を有する中空体であって、前記内腔が、前記生体由来の医療用構成要素を格納するように、並びに前記生体由来の医療用構成要素を生体内に移植するように構成かつ適合される装置の少なくとも一部分を格納するように、構成かつ適合される前記中空体と、遠位端キャップと、近位端キャップと、放射線不透過性スリーブとを備え、前記近位端キャップは、補助近位端キャップとフェルールとを有し、該補助近位端キャップ及び該フェルールは、前記近位端キャップを通過する送達カテーテルに対して前記近位端キャップを可逆的に密封するように、寸法が設定されて適合され、かつ前記近位端キャップを通過する送達カテーテルに対して前記近位端キャップを可逆的に密封可能であり、前記中空体、前記遠位端キャップ、前記近位端キャップ、前記補助近位端キャップ、前記フェルール、及び前記送達カテーテルの組み合わせは、前記中空体の内側と前記送達カテーテルの前記内腔との間の連続流体接続部を規定する液体密封システムを形成する。
【０００５】
他の実施形態では、本発明は、置換用心臓弁を送達するための密封式システムであって、置換用心臓弁と、送達カテーテルと、前記置換用心臓弁を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される構成要素とを備え、前記システムは、貯蔵用かつ配送用のコンテナをさらに備え、少なくとも前記置換用心臓弁、及び前記置換用心臓弁を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される前記構成要素の一部分は、流体で満たされ、かつ取り外し可能な二重滅菌格納容器内に初めに格納されるシステムに関する。置換用心臓弁の一つ又は複数の生体由来の構成要素は、貯蔵中及び配送中に、所定の滅菌システムの環境における水和状態に維持されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】例示的な置換用心臓弁送達システム及び関連包装を示す。
【図２】本明細書に開示する二重滅菌格納容器とともに用いられてもよい置換用心臓弁及び関連構成要素を示す。
【図３】本発明の二重滅菌格納容器を示す。
【図４Ａ】図３の二重滅菌格納容器の部分拡大図を示す。
【図４Ｂ】図３の二重滅菌格納容器の部分拡大図を示す。
【図５】本発明の実施形態における中空体の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図面は、数枚の図を通して同様の参照番号が同様の構成要素を示しており、以下の説明は、これらの図面を参照しながら読まれるべきである。必ずしも原寸に比例していない図面は、請求項に係る発明における特許請求の範囲の限定を意図するものではない。詳細な説明及び図面は、例示的な実施形態を例示している。
【０００８】
「約」という用語によって、本明細書におけるすべての数が調整されるとみなされる。終点に基づく数値範囲の列挙は、その範囲内に包含されるすべての数を含む。たとえば、１〜５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む。
【０００９】
本明細書及び添付した請求の範囲において用いられるように、単数形は、他の点において内容が明確に規定しない限り、複数の参照対象を含む。本明細書及び添付した請求の範囲において用いられるように、「又は」という用語は、他の点において内容が明確に規定しない限り、「〜及び〜の少なくともいずれか一つ」を含む意義で一般に採用される。
【００１０】
なお、「実施形態」、「いくつかの実施形態」、又は「他の実施形態」等への本明細書における言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構成、又は特性を有していてもよいことを示すものの、いかなる実施形態も特定の特徴、構成、又は特性を必ずしも含まなくてもよいことを示すことに留意する。さらに、こうした語句は、必ずしも同一の実施形態を言及するものではない。そのうえ、特定の特徴、構成、又は特性が実施形態に関連して説明される場合には、相反する事物が明確に規定されていない限り、明白に記載されているか否かに拘わらず、他の実施形態に関連するこうした特徴、構成、又は特性をもたらすことは、当業者の知識の範囲内である。
【００１１】
図１は、置換用心臓弁を送達するためのシステム１０及びこれに関連する包装４０を示す。心臓弁置換システム１０は、生体由来の構成要素１６、この構成要素１６を有する置換用心臓弁１２、及び置換用心臓弁１２を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される関連構成要素１４を備えていてもよい（図２）。これらの構成要素は、当業者に周知である置換用心臓弁及び関連構成要素のいずれであってもよく、それらの細部がシステムの作動を詳細に理解するために説明される必要はない。非限定的かつ例示的な置換用心臓弁１２は、一つ又はそれ以上の生体由来の構成要素を備える弁であってもよく、たとえば処理されたヒト、ウシ、又はブタの組織であってもよい。また、置換用心臓弁送達システム１０は、制御ハンドル２０、送達カテーテル３０、及び少なくとも一つの図示しない殺生物性液を収容するように構成かつ適合される二重滅菌格納容器５０のような追加的な構成要素を備えていてもよい。この殺生物性液は、送達カテーテル２０内に流体接触して収容されてもよい。殺生物性液は、たとえばシステムの接触される表面を滅菌する働きを持つグルタルアルデヒドを含んでいてもよい。グルタルアルデヒドは、任意に置換用心臓弁の生体由来の構成要素と相互作用しやすい。
【００１２】
図３、図４Ａ、及び図４Ｂは、少なくとも一つの殺生物性液を収容するように構成かつ適合される二重滅菌格納容器５０の種々の構成要素を示す。二重滅菌格納容器５０は、少なくとも一つの殺生物性殺菌消毒液を収容するように構成かつ適合される格納容器を包囲することが理解される。また、置換用心臓弁１２の生体由来の構成要素１６への過度の損傷を与えることなく、電離放射線が、格納容器の内容物及び置換用心臓弁送達システムの他の構成要素の滅菌を可能なように構成かつ適合される格納容器を包囲することが理解される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、接触する一つ又は複数の殺生物剤と実質的に反応しない材質を選択することによって、これを達成することができる。さらに、構成要素として、二重滅菌格納容器５０を備えることによって、並びに置換用心臓弁送達システム１０の残った構成要素に照射されてもよい電離放射線において、過度のレベルの電離放射線が生体由来の構成要素に到達し、この生体由来の構成要素が損傷することを抑制する放射線不透過性スリーブ９０を備えることによって、これを達成することができる。放射線不透過性スリーブ９０は、取り外し可能であってもよく、二重滅菌格納容器５０の一つ又はそれ以上の他の構成要素に恒久的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、放射線不透過性スリーブ９０は、外側の放射線不透過性スリーブ９０と滅菌格納容器５０との間の空間が滅菌状態のままであることを保証するために、二重滅菌格納容器５０内に収容されてもよい。いくつかの他の実施形態では、外側の放射線不透過性スリーブ９０と滅菌格納容器５０との間の空間を分離し、それらの間の滅菌環境を維持するために、たとえばＯ−リング、ガスケット、又は密封剤等によって、外側の放射線不透過性スリーブ９０と滅菌格納容器５０との間の接合が密封されてもよい。他のさらなる実施形態では、外側の放射線不透過性スリーブ９０及び滅菌格納容器５０は、コンタミネーションを内部に有する可能性がある露出した内表面を除去するために、一体に形成されてもよい。
【００１４】
置換用心臓弁１２を送達するためのシステム１０の他の構成要素が、このシステム全体に電離放射線の高レベルの被ばくを要求するときに、殺生物剤の用量レベルがシステムのすべての内部部品に送達されることを保証するために、二重滅菌格納容器５０を用いることが特に望ましい。さらに、システムが内部に有する二重滅菌格納容器５０の存在によって可能になる二つの分割滅菌法の利用は、生理活性コンタミネーションのリスクを実質的に減少させると考えられる。
【００１５】
図３、図４Ａ、及び図４Ｂは、壁、近位端、遠位端、及びこれらの間の内腔を有する中空体８０、遠位端キャップ６０、並びに補助近位端キャップ７２及びフェルール７４を有する近位端キャップ７０を示す。また、これらの図は、生体由来の医療用構成要素１６を格納するように、並びに生体由来の医療用構成要素１６を生体内に移植するように構成かつ適合される装置１４の少なくとも一部分を格納するように、構成かつ適合される前記内腔を示す。また、これらの図は、近位端キャップ７０を通過する送達カテーテル３０に対して近位端キャップ７０を可逆的に密封するように、寸法が設定されて適合され、かつ近位端キャップ７０を通過する送達カテーテル３０に対して近位端キャップ７０を可逆的に密封可能である補助近位端キャップ７２及びフェルール７４を示す。さらに、中空体８０、遠位端キャップ６０、近位端キャップ７０、補助近位端キャップ７２、フェルール７４、送達カテーテル３０、及びハンドル２０の組み合わせは、中空体８０の内側と送達カテーテル３０の内腔との間の連続流体接続部を規定する液体密封システムを形成する。いくつかの実施形態では、中空体８０及び遠位端キャップ６０の少なくともいずれか一つは、二重滅菌格納容器５０の取り外しに先立って、システムへの一つ又は複数の殺生物剤の充填、並びにシステムからの一つ又は複数の殺生物剤の吸引を促進するために、止めコック８２を備えていてもよい。
【００１６】
図５において詳細に示している中空体８０は、置換用心臓弁、及び置換用心臓弁１２を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される関連構成要素１４の少なくとも一部分を格納するのに、十分な内部体積を有する中空ボディを備えている。いくつかの実施形態では、置換用心臓弁１２、及び置換用心臓弁１２を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される関連構成要素１４は、少なくともいくらか拡張した構造に貯留される。この構造は、その中に収容される殺生物性液にこれらの構成要素をさらに十分に晒すことができる。一般には円筒形状として図示されているが、中空体８０は、所望であれば四角形の断面又は他の断面を有していてもよいことが理解される。中空体８０は、一体構造を有しているように表されるが、いくつかの実施形態では、接合時において適切に密封される二つ又はそれ以上のセグメント内に中空ボディが製造されてもよい。たとえば、中空ボディは、クラムシェル型の配置のように分割可能な長手継ぎ目に沿って、これらの継ぎ目の間が適切なガスケットを用いて接合される二つの半円筒形状の壁から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、中空ボディ８０は、止めコック８２を備えていてもよい。
【００１７】
本明細書に述べたように、ポリカーボネートのように、接触する一つ又は複数の殺生物剤と実質的に反応しない材質は、中空体８０、及び二重滅菌格納容器５０の他の構成要素に使用されてもよい。こうした材料は、可視光に対して部分的又は全体的に透過性であることによって、内容物の目視検査を可能にするように選択されてもよい。さらに、殺生物性液がない状態か、殺生物性液で満たされている状態かに拘わらず、材料は、３０グレイ、４０グレイ、又は５０グレイのレベルの電離放射線を吸収したときに、もしくは、いくつかの実施形態では、さらに高いレベルの放射線を吸収したときに、化学的かつ機械的に、実質的に変化しないままであるべきである。いくつかの実施形態では、中空体８０、遠位キャップ６０、及び近位キャップ７０の少なくともいずれか一つの内側の少なくとも一部分は、中空体の内側との流体接続部に、二重滅菌格納容器５０内の殺生物性液からの気泡の除去を促進すると考えられる研磨面を備えていてもよい。そのうえ、中空体８０は、二重滅菌格納容器５０が流体で満たされ、方位が変更されやすいときに、二重滅菌格納容器５０内に存在する可能性がある気泡の動きを導くように構成かつ適合される一つ又はそれ以上の特徴を有していてもよい。こうした特徴は、隆起、溝、及びテーパの少なくともいずれか一つを有していてもよい。
【００１８】
図示のように、遠位キャップ６０及び近位キャップ７０は、複数のねじ部分を螺合することによって、中空体８０に固定されていてもよい。他の可逆的な取り付け手段も、用いられてもよい。例示的な実施形態は、中空ボディ８０上の雄ねじ８４、８６、及び端部のキャップ６０、７０上の対応する雌ねじを表すが、二重滅菌格納容器５０の片方の端部又は両端部において、キャップが雄ねじ、及び雌ねじを有する中空ボディを備えてもよいことが理解される。
【００１９】
近位端キャップ７０は、補助近位端キャップ７２を備えていてもよい。この補助近位端キャップ７２は、参照番号３０で示される他の部品であって、置換用心臓弁１２を送達しつつ、これら部品の一つ又は複数の内腔との流体接続部を維持するための例示的なシステム１０の他の部品に対して、二重滅菌格納容器５０を密封するようにフェルール７４とともに作動する。
【００２０】
通常、取り外し可能な放射線不透過性スリーブ９０は、中空体８０の外側の形状及び寸法と実質的に調和する内側の内腔を有している。放射線不透過性スリーブ９０は、放射線不透過性の固体、もしくは放射線不透過性の流体又はゲルを備えていてもよい。放射線不透過性スリーブ９０は、たとえば固定ねじ９２によって、滅菌工程の一部の間において任意に中空体８０に固定されていてもよい。別の方法では、放射線不透過性スリーブは、いくつかの部品から形成されてもよく、図示しないクランプ要素によって定位置に保持されてもよい。こうした実施形態では、部品は、所望よりも高いレベルの電離放射線が生体由来の構成要素１６に到達しないことを保証するために、接合箇所に沿って重なった領域を含んでいてもよい。他のさらなる実施形態では、放射線不透過性スリーブ９０は、二重滅菌格納容器５０の一つ又はそれ以上の他の構成要素に恒久的に取り付けられてもよい。結合された放射線不透過性スリーブ９０の放射線不透過性は、二重滅菌格納容器５０に殺生物性液がないか、満たされているかに拘わらず、二重滅菌格納容器５０が、３０グレイ、４０グレイ、又は５０グレイを吸収したときに、もしくは、いくつかの実施形態では、さらに高いレベルの放射線を吸収したときに、中空ボディ８０と組み合わせて、生体由来の医療用構成要素１６が４グレイを超えて吸収しないように選択されてもよい。
【００２１】
遠位キャップ６０及び近位キャップ７０の片方又は両方は、中空体８０に対する放射線不透過性スリーブ９０を定位置に保持するように、寸法が設定されて構成されてもよい。ただ、いくつかの実施形態では、端部のキャップの片方又は両方を取り外すことなく、放射線不透過性スリーブ９０が中空体８０から取り外し可能に構成されてもよいと理解される。こうした実施形態では、固定ねじ９４又は他の保持装置が採用されてもよい。
【００２２】
一つの考えられる非限定的な二重滅菌格納容器５０の使用手順について、以下に説明することができる。置換用心臓弁１２、及び置換用心臓弁１２を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される関連構成要素１４は、送達カテーテル３０内に引き込まれることができる、そうすると、組み立てた二重滅菌格納容器５０は、送達カテーテル３０の遠位端を部分的に包囲するように位置決めされることができる。補助近位端キャップ７２及びフェルール７４によって、近位端キャップ７０が送達カテーテル３０の遠位端に一旦固定されると、置換用心臓弁１０、及び置換用心臓弁１２を位置決めかつ設置するように構成かつ適合される関連構成要素１４は、図２の構造のような拡張した構造を獲得しない限り、送達カテーテル３０の遠位端から進めることができる。その後に、ハンドル２０、送達カテーテル３０、及び二重滅菌格納容器５０を接合する連続的な一つ又は複数の内腔に、アルコール性のグルタルアルデヒド溶液のような殺生物性液が充填されることができ、こうした内腔は、気泡及び付随して導入される不純物を除去するために洗い流されることができる。洗い流した後に、止めコック８２、及びハンドル２０に関連した対応する止めコックは、密封するために閉鎖されることができ、閉鎖されているシステム内に殺生物性液を収容することができる。
【００２３】
閉鎖されたシステムは、包装４０内に配置されることができ、包装４０の内容物を滅菌するのに十分な透過能を有する電離放射線源に、包装４０の内容物を滅菌するのに十分な時間晒されることができる。放射線不透過性スリーブ９０は、一つ又は複数の生体由来の構成要素１６に吸収される放射線を制限するように作用する。いくつかの実施形態では、一つ又は複数の生体由来の構成要素１６に吸収される放射線は、システム全体が、３０グレイ、４０グレイ、又は５０グレイを吸収したときに、もしくは、いくつかの実施形態では、さらに高いレベルの放射線を吸収したときに、４グレイ未満である。この点について、システムの内容物が二つの独立した方法によって滅菌されており、心臓弁置換処置での使用前に貯蔵及び分配できる状態であると理解される。二重滅菌格納容器５０は、使用前の水和環境及び滅菌環境に一つ又は複数の生体由来の医療用構成要素を維持するように構成かつ適合される。
【００２４】
本明細書において、置換用心臓弁に関する例示的な実施例を説明したが、他の生体由来の医療用構成要素を有する二重滅菌格納容器の使用も考慮される。このような実施形態では、生体由来の医療用構成要素は、異なる弁構造、ステントグラフト等の形態で存在していてもよい。こうした用途のための二重滅菌格納容器は、寸法、形状、及び材料の少なくともいずれか一つにおいて変更を必要としてもよい。
【００２５】
本発明における種々の変更及び変化は、本発明の特許請求の範囲及び本質を逸脱することなく、当業者に明らかとなり、本発明は、本明細書において上述した例示的な実施形態に過度に限定されるものではないことが理解されるべきである。個々の刊行物又は特許が参照によって具体的かつ個別に組み込まれることが示されるように、すべての刊行物及び特許は、同程度に参照によって本明細書に組み込まれる。
【図１】
2015505683.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
2015505683.tif 000009
2015505683.tif 000010