(57)【要約】【課題】患者にとって取り扱いが簡単な体液回収容器を提供する。【解決手段】本発明は、人間工学に基づいた、患者の胸膜腔または腹膜腔からの体液を排液するための容器を提供する。容器は、開口しやすく、注ぎ出しやすく、保持しやすく、制御しやすく、かつ床への落下防止が図られていることが望ましく、容器の使用及び廃棄について比較的簡単にかつ分かりやすく伝える図形を備えることが望ましい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胸膜腔または腹膜腔からの体液を受容するための容器であって、
前記容器の周縁部において互いに結合されていることにより前記容器を形成している２つの互いに向かい合わせに配置された側面材と、
前記容器の上方部分に設けられ、排液カテーテルに適合するように設計された注入口と、
前記容器の上隅に位置する注出口とを含み、
前記注出口が、前記容器から弱め線に沿ってティアタブが切り裂かれたときに形成されるように構成したことを特徴とする容器。
【請求項２】
前記ティアタブが、前記容器の前記２つの互いに向かい合わせに配置された側面材によって形成されているが、前記ティアタブの位置では前記２つの側面材が互いに溶着されていないことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記弱め線が、高周波溶着、超音波溶着、熱溶着及びレーザ溶着からなる群から選択される方法によって形成されたものであることを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項４】
前記ティアタブが、約２〜６ｌｂｆ（８．９〜２６．７Ｎ）の力によって切り裂かれるように構成したことを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項５】
前記ティアタブが、３〜５ｌｂｆ（１３．３〜２２．２Ｎ）の力によって切り裂かれるように構成したことを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項６】
前記ティアタブが、３．５〜４．５ｌｂｆ（１５．６〜２０Ｎ）の力によって切り裂かれるように構成したことを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項７】
前記アセンブリが、腹膜及び胸膜の排液手順のために構成されていることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項８】
前記容器が、上方部分において、排液中に前記容器を吊るすために用いることができる吊り下げ孔を有することを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項９】
前記容器が、下方部分において、前記注出口の概ね反対側に設けられた手持ち部分を有することを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記容器をユーザが使用することを補助するためのマークをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項１１】
前記容器が、約７５０〜１２５０ｍｌの液体容量を有することを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項１２】
患者の胸膜腔または腹膜腔からの体液を受容するための容器であって、
周縁部において互いに結合されていることにより前記容器を形成している２つの側面材と、
前記容器の少なくとも一方の側面材に設けられた、前記容器をユーザが使用することを補助するためのマークと、
前記容器の上方部分に設けられた、排液カテーテルに適合するように設計された注入口と、
前記上方部分に設けられた、排液中に前記容器を吊るすために用いることができる吊り下げ孔と、
前記容器の上隅に位置する注出口及び、前記容器の下方部分において前記注出口の概ね反対側に位置する手持ち部分とを含み、
前記注出口が、前記容器から弱め線に沿ってティアタブが切り裂かれたときに形成されるように構成したことを特徴とする容器。
【請求項１３】
前記弱め線が、高周波溶着、超音波溶着、熱溶着及びレーザ溶着からなる群から選択される方法によって形成されたものであることを特徴とする請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
患者の胸膜腔または腹膜腔からの体液の排液及び廃棄方法であって、
排液カテーテルに適合するように設計された注入口を上方部分に有し、かつ、ユーザによって前記容器からティアタブが切り裂かれたときに形成される注出口を上隅に有する排液容器を提供するステップと、
前記容器内へ体液を排液するステップと、
前記ティアタブを弱め線において切り裂くことにより前記注出口を開口して前記体液を廃棄し、前記注出口の概ね反対側に位置する手持ち部分によって前記容器を保持し、かつ前記容器から前記体液を適切な場所へ注ぎ出すステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔から体液を排液するための装置または機器、及び当該装置または機器を用いて体腔から体液を排液する方法に関する。より詳細には、本発明は、腹膜及び胸膜の排液に用いられる機器または装置、及び当該装置または機器を用いて腹膜及び胸膜の排液を行う方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
排液用カテーテルの留置は、通常、トンネリング法を利用して行う。透視ガイドを用いて、ニードルを備えたガイドワイヤイントロデューサを、目的とする挿入部位において、腹壁または胸壁から挿入する。ニードルは抜去するが、ガイドワイヤイントロデューサは留置する。ガイドワイヤ挿入部位において最初の切開口を形成する。最初の切開口から５〜８ｃｍ離して第２の切開口を形成する。トンネラー／カテーテルアセンブリを第２の切開口から皮下に挿入してガイドワイヤ挿入部位の切開口へ押し出し、カテーテル上のポリエステルカフが第２の切開口の内部に約１ｃｍ挿入されたところで挿入を止める。次に、挿入部位を拡張させ、ガイドワイヤをピールアウェイイントロデューサシースに通し、腹膜腔及び胸膜腔内へ進ませる。ガイドワイヤ及びダイレータを一体として抜去し、ピールアウェイイントロデューサシースを留置する。小窓部を有するカテーテルの先端を、腹膜腔及び胸膜腔内に到達するまでシース内へ進ませる。小窓部に沿って硫酸バリウムのストライプが形成されているので、透視下でカテーテルの位置を確認することができる。ピールアウェイシースを抜去し、挿入部位の切開口を閉じる。その後、通常は、第２の切開口の上方でカテーテルを皮膚に縫合する。トンネリング法の変形形態（逆行性トンネリング、順行性トンネリング、ワイヤに沿わせるトンネリング）を実施することもできる。しかし、全ての手法は２つの切開口及びトンネリング技術を利用する。
【０００３】
カテーテルを留置しかつ手術が完了すると、体液の排出が始まり得る。カテーテルは排液容器に接続される。排液容器は、例えば米国特許公開公報第２００４／１１６９０２号明細書（特許文献１）に記載されている真空ボトルであり得る。しかし、より一般的には、比較的単純な、折りたたみや押し潰しが可能なコラプシブルバッグが用いられる。排液用カテーテルが留置されている患者は通常は歩行可能であるので、多くのユーザ／患者は排出された体液の取り扱い及び廃棄を自己の責任において行わなければならない。現在の解決策では、使用済みバッグを廃棄する前にユーザが自分自身で排液バッグを破いて体液を排液バッグから注ぎ出すことが必要となる。既存の排液バッグは、廃棄中の開口及び保持が困難であり、結果として、患者または介助者はこれらの体液を廃棄するときに体液に触れてしまうことがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開公報第２００４／１１６９０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
既存のバッグを効率的かつ楽に使用するための器用さ及び筋肉の運動の協調がない患者を含む様々な患者にとって取り扱いが簡単な回収容器を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、人間工学に基づいた、患者の胸膜腔または腹部から体液を排液するための容器を提供することによって、上記の問題に対処する。容器は、開口しやすく、注ぎ出しやすく、保持しやすく、制御しやすく、かつ床への落下防止が図られていることが望ましく、容器の使用及び廃棄について比較的簡単にかつ分かりやすく伝える図形を備えることが望ましい。本発明の人間工学に基づく容器は、胸膜または腹膜の排液手順に用いられることが望ましく、フレキシブルなバッグであることが望ましい。
【０００７】
本発明の方法は、上記で大まかに説明したような排液容器アセンブリを提供するステップと、排液チューブを利用して体液を排液し、該体液を回収容器に回収するステップと、容器をカテーテルから取り外し、容器を開け、容器の内容物を注ぎ出して適切に廃棄するステップを含み得る。
【０００８】
本発明の他の目的、利点及び用途は、以下の詳細な説明によって明らかになるであろう。
【０００９】
本発明のこれら及び他の特徴は、添付の図面と合わせて以下の本発明の様々な態様の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】例示的な改良された排液容器の図であり、排液用カテーテルを受け入れるための注入口と、開きやすいデザインを備えた注出口と、手持ち部分と、吊り下げ点と、ユーザに意味内容を伝える図形とを有するコラプシブル容器を示している。
【図２】バッグの原材料を引き裂くのに必要な力の量のグラフである。左の目盛り（Ｙ軸）は材料を引き裂くのに必要な力を表し、下の目盛り（Ｘ軸）はひずみをミリメートルの単位で表している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで、本発明の１つ以上の実施形態について詳細に述べる。実施例を図面に示している。１つの実施形態の一部として図示または記載されている特徴を別の実施形態とともに用いてさらなる実施形態を生み出すことができることを理解されたい。特許請求の範囲は、本明細書の範囲及び趣旨に含まれるこれら及び他の変更形態及び変形形態を含むことを意図している。
【００１２】
本発明は、患者の胸膜腔または腹部からの体液を排液するための回収容器またはバッグを提供することによって、上記の問題に対処する。容器は、開口しやすく、注ぎ出しやすく、保持しやすく、制御しやすく、かつ床への落下防止が図られていることが望ましく、容器の使用及び廃棄方法について比較的簡単にかつ分かりやすく伝える図形（識別マーク）を備えることが望ましい。
【００１３】
回収容器は、図１に全体として示すように、少なくとも２つの互いに向かい合わせに配置された側面材を有するコラプシブルバッグであることが望ましい。図１に示した容器は全体として矩形をなしているが、他の形状を用いてもよく、如何なる形でも図面によって容器の形状が制限されることを意図するものではない。本発明の一態様では、排液容器内への流入を開始するために手動のプライマー（流入開始手段）を用いることができる。プライマーは、従来知られているバルブまたはベローズ形態のものであってよい（しかし、これに限定されるものではない）。
【００１４】
１つの形態では、排液容器は、ポリ塩化ビニルを主成分とする多層バッグである。２つの側面材４２，４４は互いに、望ましくは全ての周縁部４０において、連続的に結合されており、それによって容器１０が形成されている。これにより、充填済みの容器１０が落下した場合でも、容器内に体液を確実に封じ込めることができるようになる。あるいは、容器を例えばメタロセンポリエチレン（ｍＰＥ）などの材料で製造することができる。そのようにすれば、容器により大きな引裂き抵抗を持たせることができる。一層からなるｍＰＥ容器は、ポリ塩化ビニルに比べて、切断抵抗及び引裂き抵抗が優れている。さらに別の形態では、コラプシブル容器に、ニードル棒のためのセプタムまたはメンブレンを形成することができる。このセプタムは、セルフシールセプタムであるべきである。例えば、セプタムは、ハロゲン化ブチルゴム（例えば、ハロブチルゴム）等の材料で製造して、セルフシールとなるように構築または積層することができる。
【００１５】
回収容器１０は、排液カテーテル１４に適合するように設計された注入口１２を有する。注入口１２は、周縁部４０に設けるか、または回収容器１０の２つの側面材４２，４４のうちのいずれか一方に設けることもできるが、ここでは容器１０の上方部分４６に設けられている。使用時には、カテーテル１４を容器注入口１２に挿入し、任意的なプライマー（図示せず）を用いて、または重力によって、流入を開始することができる。
【００１６】
容器１０は、好都合なことに、任意の数の吊り下げ手段を用いて、例えばユーザのベルトから吊るすことができる。これらの吊り下げ手段は、容器の２つの側面材４２，４４のうちの一方の側面材の外面に接着された部品（例えばフック）、容器の各側面材において閉じて締め付ける対向部材を備えたフックを有するクリップ、あるいは容器１０の上方部分４６に設けられたスリットまたは吊り下げ孔１６を含み得る。限定的でない例に示すように、床面より上で容器１０を吊るすのに用いるための吊り下げ孔１６に、カラビナ１８を挿入することができる。これは説明のために示しているにすぎないので、図１において、カラビナ１８の代わりに任意の他の適切な吊り下げ手段を用いてもよい。吊り下げ孔１６は、周縁部４０の内側に設けられた容器１０を貫通する開口部であり、容器１０の周縁部と同様にして密封された縁部を有する。ユーザの衣服または別の適切な場所において容器を吊り下げることは、排液が行われている間にユーザが動き回ることを可能にするので、本発明の驚くほど有用な側面である。容器を吊り下げることは、非衛生的な面（例えば、容器が床に置かれた場合に接触するであろう面）から容器を遠ざけておくことにもなる。
【００１７】
容器１０が満たされるかまたはカテーテル１４を介しての排液が終わった時点で、注入口１２からカテーテル１４を抜去してもよい。容器１０は、容器の吊り下げ手段から取り外し（吊り下げ手段を用いた場合）、排液を行うことができる。容器１０から体液を排液するために、注入口１２または注出口２０のどちらを用いてもよい。容器１０から体液を排液するために注入口１２を用いることが望ましい場合には、適切な廃棄場所の上で容器１０を逆さにして、容器１０内の体液を注入口１２から廃棄場所へ流し込まなければならない。注入口１２からの排液は、注出口２０を用いるよりも時間が掛かるであろうと考えられる。
【００１８】
注出口２０は、容器１０の上方部分４６において容器１０の隅に配置されていることが望ましく、排液中は通常は塞がれている。注出口２０は、ユーザが容器１０からティアタブ２４を切り裂いたときに形成される。ユーザが容器１０からティアタブ２４を切り裂いた時点で、注出口２０が形成されて容器１０が開口状態になる。ティアタブ２４については、以下でより詳細に説明する。
【００１９】
容器は、容器を保持するための手段を有していることも望ましい。この保持手段は、容器の一方または両方の側面材の外面の粗面化された領域であってよい。粗面化によって、ユーザの指により把持しやすくなる。保持手段は、容器１０の下方部分４８において注出口２０の概ね反対側に設けられた手持ち部分２６であってよい。手持ち部分２６は、容器１０を貫通する開口部であり、容器１０の周縁部４０と同様にして密封された縁部を有する。ユーザは、保持手段によって容器１０を把持し、その後、容器１０の注出口２０から内容物を適切な廃棄場所へ注ぎ出すことが望ましい。保持手段が手持ち部分２６である場合、この注ぎ出しは、ユーザが手持ち部分２６に指を挿入して、注出口２０から体液が注ぎ出されるように容器１０を傾けることによって行われる。
【００２０】
容器１０は、再使用を前提としたものではなく、適切に廃棄または再生利用されるべきである。容器はフレキシブルであり、体液が充填されているときには膨らみ、排液されているときにはしぼむが、充填時に容器から空気を排出させかつ排液時に容器に空気を取り込むための通気口３８が、容器１０の上方部分４６に設けられている。この通気口３８は、液体は通過させず、当分野で既知の従来の構造を有するものである。
【００２１】
上記したように、容器１０、吊り下げ孔１６、通気口３８及び手持ち部分２６は、それぞれの周縁部において密封されている。このことは、ポリマーを密封する既知の手段、例えば、高周波（ＲＦ）溶着、超音波溶着、熱溶着、レーザ溶着などにより行うことができる。溶着部が十分な強度を有しかつ体液を漏出させない限りにおいて、任意の方法を用いてよい。
【００２２】
図１に見られるように、ティアタブ２４は、容器１０の２つの（互いに結合されていない）側面材４２，４４または層によって形成されている。ティアタブ２４には弱め線２２が形成されており、弱め線２２は、比較的少ない量の力を加えることにより引き裂くことができる。というのも、この容器１０のユーザは健康な人ほどには力が強くない場合もあるからである。ティアタブ２４の部分では、容器１０の互いに向かい合わせに配置された側面材４２，４４が互いに結合されていないことに留意されたい。ティアタブ２４の位置において、容器１０の各向かい合わせの側面材４２，４４を実際に溶着せずに、２つの側面材４２，４４を超音波処理、熱処理、レーザ処理または高周波処理するだけで、タブを引き裂くのに必要な力の量を減少させることができ、かつ引裂きの広まりをより良好に制御することができることが分かった。すなわち、バッグの２つの側面材を溶着することによってではなく、各側面材上において互いに隣接して弱め線２２を形成することによって、ティアタブ２４が形成される。このことは、容器１０に体液が含まれておりかつティアタブ２４を切り裂く前に容器１０を傾けることにより体液を注出口２０に向かって移動させた場合に、体液はティアタブ２４側に移動することになるが、容器１０の周縁部４０が密封されているので体液が容器１０から漏れ出ないことを意味している。
【００２３】
図２は、バッグの原材料を引き裂くのに必要な力の量のグラフである。左の目盛り（Ｙ軸）は材料を引き裂くのに必要な力を表し、下の目盛り（Ｘ軸）はひずみをミリメートルの単位で表している。最も上の線は、アスピラ（Aspira）（登録商標）腹膜排液キット用の容器としてＣ．Ｒ．バード社（C.R. Bard, Inc.）から販売されているバッグを引き裂いて開口するのに必要な力を表している。真ん中の線は、材料に脆弱化処理を施す前の、例示的なバッグを引き裂くのに必要な力を表している。この場合、例示的なバッグは、一方の層が１２ミル（０．３０５ｍｍ）の厚さを有し、他方の層が１０ミル（０．２５４ｍｍ）の厚さを有するような２層のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造されたものである。最も下の線は、ＲＦ溶着による処理を施した後の、例示的なバッグを引き裂くのに必要な力の量を表している。グラフは、材料に処理を施すことにより、材料を引き裂くのに必要な力の量が、ここで用いたＣ．Ｒ．バード社製バッグまたは非処理のバッグを引き裂くのに必要な力の量よりも少なくなることを明確に示している。処理を施した例示的な材料を引き裂くのに必要なピーク力は、Ｃ．Ｒ．バード社製バッグを引き裂くのに必要なピーク力よりも望ましくは少なくとも１０％小さく、望ましくは少なくとも２５％小さく、より望ましくは少なくとも３分の１小さい。Ｃ．Ｒ．バード社製バッグ及び非処理の材料に関しては、材料を引き裂くための平均引張力は３ｌｂｆを僅かに上回り、処理を施した材料を引き裂くための平均引張力は１．５ｌｂｆを僅かに下回り、すなわちＣ．Ｒ．バード社製バッグ及び非処理の材料の場合の約半分であった。本明細書に開示されているティアタブ２４の作製方法（上記）により、ティアタブ２４を切り裂くのに必要な力の量が比較的少なくなり、望ましくは約２〜５ｌｂｆ（８．９〜２２ニュートン（Ｎ））、より望ましくは３〜５ｌｂｆ（１３．３〜２２．２Ｎ）、さらに望ましくは３．５〜４．５ｌｂｆ（１５．６〜２０Ｎ）になる。
【００２４】
容器１０をユーザが使用することを補助するために、様々な識別マークを容器１０の少なくとも一方の側面材４２，４４上に配置することができる。例えば、図１に示したように、容器１０に含まれている体液の量を示すために、容器１０に目盛りを付けることができる。これらの目盛り２８は、患者の健康状態を判断するのを補助することができ、かつ追加の容器１０の使用が必要とされる頃合いを判断するのを補助することができる。注出口２０から体液を注ぎ出すために容器１０を手持ち部分２６により持つ方法をユーザに示すべく、注ぎ出しを説明するイラスト３０を含めることができる。容器１０からティアタブ２４を切り裂く方法をユーザに示したり、容器１０から体液を注ぎ出すべき方向を示したりするために、引き裂きを説明するイラスト３２及び／または矢印のイラスト３４を注出口２０の領域に含めることもできる。
【００２５】
手持ち部分からバッグを吊り下げると、容器１０が上下逆さまになり、漏れを生じさせたり、バッグの効率的な排液を妨げたりし得るので、手持ち部分からバッグを吊り下げないようにユーザに警告するために、他の任意的な識別マークを用いることができる。この漏れ／排液を警告するイラスト３６は、図１に示されている。
【００２６】
容器１０の寸法は変更可能であり、それも本発明の範囲内である。容器１０は、注出口２０を含めずに、８〜１８インチ（２０〜４６ｃｍ）の長さ及び４〜１０インチ（１０〜２５ｃｍ）の幅を有し得るが、これには、容器１０をそれより大きくまたは小さくできないという容量の必要条件及び設計の好み以外の理由はない。より詳細には、容器１０は、１０〜１３インチ（２５〜３３ｃｍ）の長さ及び５〜９インチ（１３〜２３ｃｍ）の幅を有するものであってよい。さらに詳細には、容器１０は、約１．１インチ（２８ｃｍ）の長さ及び約７インチ（１７．８ｃｍ）の幅を有するものであってよい。手持ち部分２６は、手に合うように十分な大きさであることが望ましく、約２．５インチ（６．３５ｃｍ）の長さ及び約０．９インチ（２．３ｃｍ）の幅を有することが望ましい。注出口２０は、開口時に幅が約１インチ（２．５ｃｍ）であることが望ましく、容器１０は、７５０〜１２５０ｍｌ、より詳細には約１０００ｍｌの容量を有することが望ましい。通気口３８は約０．５インチ（１．２５ｃｍ）の径を、吊り下げ孔１６は約０．６インチ（１．６ｃｍ）の径をそれぞれ有し得る。
【００２７】
本発明は、改良された排液方法（例えば、改良された胸膜または腹膜の排液手順）を含む。本発明の方法は、上記で大まかに説明したような排液アセンブリを提供するステップと、排液チューブを利用して体液を排液し、該体液を回収容器に回収するステップと、体液を廃棄するステップとを含む。
【００２８】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に包含される主題は、そのような特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それとは逆に、本発明の主題は、発明の趣旨及び特許請求の範囲に含まれ得る全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことを意図している。
【図１】
2015532866.tif 000003
【図２】
2015532866.tif 000004
【国際調査報告】
2015532866.tif 000005
2015532866.tif 000006
2015532866.tif 000007