(57)【要約】  本願は、ベース部（２）、カバー部（３）、及び拡張デバイスを有し、隣接し合う２つの椎体を融合する椎間融合インプラントに関する。ベース部（２）とカバー部（３）が、これらの間に配置され、外部ヒンジで連結された揺動部によって接続されている。拡張デバイスが揺動部に接触する拡張クリップ（６、６’）であって、その拡張クランプには押圧デバイス（５）が設けられている。拡張クランプにより、インプラントが垂直に拡大するように揺動部が立ち上がる。揺動部が外部ヒンジで連結されているため、大きな垂直方向の移動が可能である。さらに、拡張クランプの摩擦力によって不必要に元に戻ることが抑制される。
2015536773.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接し合う２つの椎体を融合する椎間融合インプラントであって、
ベース部（２）と、
カバー部（３）と、
拡張手段と、を有し、
ベース部（２）とカバー部（３）が、それらの間に配置され且つ外部接続された揺動部（４）によって接続され、
拡張手段が揺動部（４）に接触する拡張クリップ（６）であって、
拡張クリップ（６）の駆動手段（５）が設けられている、椎間融合インプラント。
【請求項２】
互いに対向するように配置された少なくとも２つの拡張クリップ（６、６’）を有する、請求項１に記載の椎間融合インプラント。
【請求項３】
駆動手段（５）が収縮要素として構成されている、請求項１または２に記載の椎間融合インプラント。
【請求項４】
ねじスピンドル（７０）が、駆動手段（５）のアクチュエータを形成する、請求項１から３のいずれか一項に記載の椎間融合インプラント。
【請求項５】
揺動部（４）が、ヒンジ（４２、４３）を一体的に備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の椎間融合インプラント。
【請求項６】
揺動部（４）が、ベース部（２）およびカバー部（３）の少なくとも１つと一体的である、請求項５に記載の椎間融合インプラント。
【請求項７】
揺動部（４）が、二重揺動部（４’）として構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の椎間融合インプラント。
【請求項８】
駆動手段の駆動連結部が、後側に配置されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の椎間融合インプラント。
【請求項９】
駆動連結部が、ねじ連結部（７３）として構成されている、請求項８に記載の椎間融合インプラント。
【請求項１０】
少なくとも１つの貫通穴（２２）が、ベース部（２）およびカバー部（３）の少なくとも一方に形成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載の椎間融合インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ベース部、カバー部、および拡張手段を有して隣接し合う２つの椎体を融合するインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱の椎間板は、摩耗や病的変化によって変性する。薬剤や理学療法による保存療法の効果がない場合、外科治療が提案されることがある。これに関して、変性した椎間板を含む椎間スペースに可動または不動のインプラントを挿入することが知られている。このインプラントは、変性した椎間板を支持する役割をするとともに、隣接し合う椎体間の安定した支持を回復させる。不動のインプラントは、”融合インプラント”と呼ばれる。
【０００３】
融合インプラントを埋め込むことに関して、様々な外科技術が知られている。従来からある外科技術は、腹部側からのアクセスルートに関連し、それにより、脊柱内の脊髄の損傷の可能性を回避している。しかしながら、その効果を得るためには、患者の腹腔または胸腔を介する非常に長いアクセスルートが必要である。この場合、合併症を引き起こす可能性があるため、代わりのアクセスルート、すなわち背側からのルートが確立される。後者の場合にはルートが短くなる利点があるが、脊髄との衝突や脊髄の損傷の可能性がある。この可能性を最小限にとどめるために、手術は、通常、最小限の侵襲的手術によって行われる。この種の背側またはさらに脇側からの直接的なアプローチは、椎間板が後側または横側に露出されるＰＬＩＦ（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌｆｕｓｉｏｎ：後方腰椎椎体間固定手術）またはＴＬＩＦ（ｔｒａｎｓｆｏｒｍｉｎａｌ  ｌｕｍｂａｒ  ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  ｆｕｓｉｏｎ：経椎間椎体固定手術）として知られている。最小限の侵襲的手術によるアプローチにおいて小さい横切開が行われるため、融合インプラントのサイズは、当然ながら非常に制限される。
【０００４】
ＰＬＩＦまたはＴＬＩＦを用いる処置に関して、非常に小さい融合インプラントが知られている。これらには、その小さいサイズのおかげで、最小限の侵襲的手術によって埋め込むことができるという利点がある。しかしながら、その小さいサイズが原因で、支持機能が制限されるともに場合によっては不十分になる。融合インプラントのサイズを大きくして支持機能を向上させてもよいが、最小限の侵襲的手術の制限を受けて実現困難である。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、上述したような融合インプラントを、従来のように最小限の侵襲的手術が行うことができ、また椎間スペースが広い場合でも支持効果を発揮できるように、さらに小さいアクセス断面を備えるように改良することを課題とする。
【０００６】
本発明に係る効果は、独立請求項の特徴によって提供される。従属請求項の構成は、さらなる効果に関連する。
【０００７】
本発明に係る、隣接し合う２つの椎体を融合する椎間融合インプラントは、ベース部、カバー部、および拡張手段を有する。ベース部とカバー部が、それらの間に配置され且つ外部接続された揺動部によって接続され、拡張手段が揺動部に接触する拡張クリップであって、拡張クリップの駆動手段が設けられている。
【０００８】
本発明は、駆動手段を介して、またこの場合にはトランスミッション部材として機能する拡張クリップを用いて、外部接続された揺動部を立てる考えに基づいている。揺動部を立てることにより、カバー部とベース部は離間し、椎間融合インプラントは高さについて拡大する。外部接続の揺動部により、相対的に大きなリフトが可能になる。相対的に大きなリフトに加えて拡張クリップを介する揺動部への伝達により、伝達部材としての拡張クリップが、固定効果をもたらす複数の摩擦点を発生させる。これにより、不慮に元に戻る、すなわち高さが減少する可能性が減る。
【０００９】
さらに、本発明に係る椎間融合インプラントは、利点として連続的に調節可能である。それゆえ、患者の解剖学的コンディションに対して非常にきめ細かく適応させることができる。更なる利点としては、原理上は元に戻ることが可能である。すなわち、駆動手段によって反対方向に駆動されると、拡大が収縮に代わり、インプラントの高さが減少する。このことは、時折、特に検査目的の場合、また解剖学的に異なる部位に埋め込む場合に、大いに役立つ。
【００１０】
互いに対向する２つの拡張クリップが適切に設けられる。これにより、両側から大きく対称的な力を加えることができる。両側から力を加えることにより、リフト動作中にカバー部がベース部に対して傾くリスクが抑えられる。
【００１１】
好適な駆動手段としては、収縮要素がある。この場合、拡張クリップは、第２の拡張クリップによって形成されたカウンターベアリングを引っ張りつつ、その過程中に開口を拡張する。これにより、機械的に特に好ましく、また導入スペースを考慮した非常にコンパクトな直線的な形態が可能になる。特に好ましい形態においては、駆動手段用のアクチュエータとしてねじスピンドルが使用される。これは、小さい導入スペースで、大きな力を伝達することできる。さらに、ねじスピンドルにより、拡大したものが不慮に元に戻らないので、特有の自己保持がもたらされる。なお、その一方、ねじスピンドルの反対方向への動作により、拡大したものを計画的に元に戻すことができる。
【００１２】
揺動部は、好ましくは、そのヒンジと一体化するように構成される。これにより、部品数が減少するとともに、製品がシンプル化される。一体的な製品であるため、別々の部品である場合とは異なり、部品が常に互いに係合した状態で使用することができ、許容誤差が不適切であるために起こるゆがみが生じない。特に、揺動部がベース部およびカバー部の少なくとも一方に対して一体的であるのが好ましい。
【００１３】
二重揺動部が好ましい。これにより、少しは複雑になるものの、調整範囲、特に、最大拡大量が大きく増加する。
【００１４】
駆動手段を駆動するために、駆動連結部が後側に設けられるのが好ましい。この後側への配置により、本発明に係る椎間融合インプラントが挿入されるときに使用される最小限の侵襲的アクセスを介して駆動連結部に到達することができる。そのため、再手術のときに容易にアクセスすることができる。駆動連結部の形態としては、ねじ連結部が特に好ましい。この場合、駆動スピンドルに取り付けられたナットであってもよい。
【００１５】
カバー部表面およびベース部表面の少なくとも一方に、少なくとも１つの貫通穴を形成するのが好ましい。これにより、骨材料が拡大するようにインプラントの内部に向かって成長することができる。その結果、２つの隣接し合う椎体の融合がさらに加速する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明は、以下、添付の図面を参照しながら、２つの実施の形態に基づいて、詳細に説明される。詳細には、
【図１】椎体にインプラントされた状態であって、第１の実施の形態に係る椎間融合インプラントの概略図、
【図２】機能前の状態における、第１の実施の形態の斜視図、
【図３】機能状態、拡大状態における、第１の実施の形態の斜視図、
【図４】機能前の状態における、第２の実施の形態の斜視図、
【図５】機能状態、拡大状態における、第２の実施の形態の斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１７】
その全体が符号１で示される椎間融合インプラントは、２つの隣接し合う椎体９、９’の間の椎間スペース９１内に埋め込まれている。生理学的に完全な脊柱の場合、椎間板９０が椎体の間の椎間スペース内に存在する。この椎間板は、病気や摩耗によって変性し、その結果として少なくとも部分的に切除しなければならない場合がある。椎間板の材料が損失していても椎間スペース９１を十分に支持して脊柱の崩壊を抑制するために、椎間融合インプラント１が椎間スペース９１に挿入されている。それにより、骨が自然に成長できる状態で２つの隣接し合う椎骨９、９’が支持されつつ融合される。
【００１８】
その全体が符号１で示される本発明に係る第１の実施の形態の椎間融合インプラント
が、図２および図３に示されている。椎間融合インプラントは、ベース部２と、カバー部３と、それらの間に配置された揺動部（ｒｏｃｋｅｒ）４とを有する。揺動部４は、その外側端の２つのヒンジ４２、４３を介して、ベース部２とカバー部３３とを一体的に接続している。ヒンジ４２、４３は、揺動部４の対向し合う端に設けられ、また、互いに対向し合うベース部２の端とカバー部３の端に位置している。図に示す実施の形態において、揺動部４とベース部２とを接続するヒンジ４２は前側に位置し（図２および図３の右手側）、一方、揺動部４とカバー部３とを接続するヒンジ４３は後側に位置する。結果として、第１の実施の形態は、その全体がＺ字形状である。
【００１９】
ベース部２には貫通穴２２が設けられている。それは、ベース部２下方のスペースと、ベース部２と揺動部４との間または揺動部４とカバー部３との間の内部スペースとを連絡している。
【００２０】
拡張クリップ６が、前側方向に開いている、揺動部４とカバー部３との間の内部スペースに挿入されている。それは、舌片状であって、揺動部４とカバー部３との間の内部スペースに向かってスライドするガイド部６０を備える。図２示す機能する前の状態において、その自由端は、カバー部３と揺動部４との間のヒンジ４３から離れている。その他端で、ガイド部６０は、保持ループ６１に一体的に連続している。保持ループは頂部に向かって狭まるＵ字形状であって、ヒンジ４２の領域において、Ｕ字の一方の先端部分（ｌｉｍｂ）がカバー部３を付勢し、Ｕ字の他方の先端部分が揺動部４を付勢する。その２つの先端部分は、拡張クリップ６の前側端を形成するＵ字ループ６１のベース部によって接続されている。そこには、ねじスピンドル７０が通過する開口６２が設けられている。この場合、ねじスピンドル７０は、後側から揺動部４を通過するように、またガイド部６０に平行に、さらにＵ字状保持ループ６１の内部スペースを通過するように、そして機能前の状態において開口６２の領域で終端するように延在している。
【００２１】
ループ６１のサイズは、その内部にねじスピンドル７０用のカウンターベアリング（ｃｏｕｎｔｅｒｂｅａｒｉｎｇ）７１が保持できる大きさにされている。図に示す実施の形態において、カウンターベアリング７１は、円柱状に構成され、円柱の中心軸に沿ったスピンドル７０と係合するめねじが形成された貫通穴を備える。
【００２２】
図に示す実施の形態において、第２の拡張クリップ６’が、補完するように、後側方向に開いている、ベース部２と揺動部４との間の内部スペースに挿入されている。それは、同様に、ガイド部６０’と、端面に開口６２’を持つＵ字状ループ６１’とを備える。ねじスピンドル７０の他端は、その開口を通過している。ナットを溶接することによって形成されたスクリュー連結部７３が、Ｕ字状ループ６１’の外側に位置するねじスピンドル７０の後側に設けられている。
【００２３】
本発明に係る椎間融合インプラントは、図示する機能前の状態で（図２参照）、低侵襲アクセスを介して、椎間スペース９１内の目的の位置に挿入される。挿入後に拡大されることにより、カバー部２が隣接し合う椎体のうちの下側の椎体の上側表面９２に接触するとともに、カバー部３が上側の椎体９’の下側表面９３に接触する。
【００２４】
椎間融合インプラントの拡大は以下のように行われる。適切にフィットするレンチが、スクリュー連結部７３のナットに用いられる。ねじスピンドル７０に溶接されたナットを回すことにより、ナット７３と、ねじスピンドル７０と、カウンターベアリング７１とによって形成される収縮手段が、拡張クリップ６が揺動部４とカバー部３との間の内部スペース内に引き込まれるように収縮する。同じようなことが、対向するように配置されている拡張クリップ６’に対して行われる。拡張クリップ６、６’が対応する内部スペース内に引き込まれることにより、拡張クリップ６のＵ字状ループ６１のテーパー状の先端部分がカバー部３の外側端とヒンジ４２の外側とを付勢し、拡張クリップ６’のＵ字状ループ６１’がベース部２とヒンジ４３とを付勢する。その結果として、揺動部とベース部２との間の内部スペースまたは揺動部とカバー部３との間の内部スペースが拡張される。
【００２５】
その結果、インプラントは高さについて拡大する、すなわち、ベース部２とカバー部３との間の距離が増加する。インプラントの保持力を発生させる拡大状態が、図３に示されている。それを、機能状態と称する。駆動手段７によって内部に向かって引き込まれた拡張クリップ６、６’が内部スペースを拡張し、それによりベース部２とカバー部３との間の距離を増加させたとみなすことができる。
【００２６】
この拡大は、連続的であり、またねじスピンドル７０の逆転によってどのようなタイミングでも全体的にまたは部分的に反転することができることに留意すべきである。さらに、めねじが形成された貫通穴を備えるカウンターベアリング７１に対するねじスピンドル７０の確かな配置（ｇｒａｎｔｅｄ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）が自己保持（ｓｅｌｆ−ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）をもたらすことに留意すべきである。それゆえ、医者による明確で適切な操作がないかぎり、その距離が減少することはない。
【００２７】
図４および図５は、第２の実施の形態を示している。第１の実施の形態と同様に部分には、同一の符号が付されている。
【００２８】
第１の実施の形態と実質的に異なる点は、揺動部が二重ロッキング部４、４’によって実現され、その２つの揺動部４、４’の間にヒンジ４４が追加されている点である。その結果として、Ｚ字状の第１の実施の形態が、Ｍ字状にまで及ぶ。それゆえ、前側には２つの内部スペースが存在する。具体的には、まず、第１の実施の形態と同様にカバー部３と揺動部４との間に１つ存在し、また、追加された揺動部４’とベース部２との間に１つ存在する。したがって、対応する前側の拡張クリップ６は、２つのガイド部６０、６０’を備えるように変更されている。その追加されたガイド部６０’は、前側方向に開いている、ベース部２と追加された揺動部４’との間の新たに形成された内部スペースに係合している。
【００２９】
Ｕ字状ループ６１’’のベース部の開口に設けられているめねじ７１’は、カウンターベアリングとして機能する。その他の点については、機能的に第１の実施の形態のものと対応する。駆動手段によってスクリューヘッド７３が駆動されると、２つの拡張クリップ６’’、６’が内部スペースに引き込まれ、その結果として内部スペースが拡がり、そしてカバー部３がベース部２から離れる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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