(57)【要約】本発明は、医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器、特に、電極アセンブリ上に接着ゲルパッドを配設するための分注器に関する。一実施形態は、医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器を開示し、前記分注器は、医療デバイスを受容するように適応されるホルダと、前記接着要素の積み重ね体及び弾性要素を備える、送達機構であって、積み重ね体は、接着要素の積み重ね体がホルダに向かって押圧されるように、弾性要素上に配設され、前記接着要素の各々は、取り外し可能な保護シートの層間に配設される、送達機構と、取り外し可能な保護シートに接続される牽引要素、および牽引要素を動作させるために適応されるスイッチを備える、牽引機構であって、スイッチの起動時に、前記取り外し可能な保護シートを引っ張るために適応される、牽引機構と、を備える。
2015521514.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器であって、
−前記医療デバイスを受容するように適応されるホルダと、
−前記接着要素の積み重ね体および弾性要素を備える、送達機構であって、前記積み重ね体は、接着要素の前記積み重ね体が前記ホルダに向かって押圧されるように、前記弾性要素上に配設され、前記接着要素の各々は、取り外し可能な保護シートの層間に配設される、送達機構と、
−前記取り外し可能な保護シートに接続される牽引要素、および前記牽引要素を動作させるために適応されるスイッチを備える、牽引機構であって、前記スイッチの起動時に、前記取り外し可能な保護シートを引っ張るために適応される、牽引機構と、を備える、分注器。
【請求項２】
前記牽引機構は、好ましくは、前記スイッチの起動時に、接着要素の少なくとも片側から前記保護シートを解放するために適応される、請求項１に記載の分注器。
【請求項３】
前記牽引機構は、好ましくは、前記スイッチの起動時に、前記積み重ね体内の最上部の接着要素の少なくとも片側から前記保護シートを解放するために適応される、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項４】
前記スイッチは、前記牽引要素に機械的に係合するように適応される、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項５】
前記スイッチは、前記牽引要素に係合するように適応される１つ以上のラックを備える、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項６】
前記牽引要素は、前記保護シートを巻くための円筒形のリールを備える、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項７】
前記牽引要素は、１つ以上の歯付きホイールを備える、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項８】
前記１つ以上の歯付きホイールは、１つの回転方向において、惰性回転するように適応される、請求項７に記載の分注器。
【請求項９】
前記スイッチは、摺動可能なボタンを備え、前記スイッチの起動は、前記摺動可能なボタンを摺動させることを含む、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項１０】
前記牽引機構は、弾性スイッチ解放をさらに備える、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項１１】
前記弾性スイッチ解放は、前記スイッチの起動後、前記スイッチを開始点に戻すように適応される、請求項１０に記載の分注器。
【請求項１２】
前記接着要素の積み重ね体は、前記保護シートの層間に挟持される接着要素から形成される、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項１３】
前記保護シートは、バンドを形成する、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項１４】
前記接着要素の各々は、保護シートの２つの層間に配設される、請求項１３に記載の分注器。
【請求項１５】
前記接着要素の各々は、保護シートの２つの層間に配設され、前記２つの層は、保護シートの単一の層を折り畳むことによって形成される、請求項１３に記載の分注器。
【請求項１６】
前記接着要素の積み重ね体は、前記保護シートのバンドが、前記積み重ね体の片側のみから前記バンドを引っ張ることによって、最上部または最外部の接着要素から解放され得るように、形成される、先行請求項１３〜１５のいずれかに記載の分注器。
【請求項１７】
前記分注器は、前記医療デバイスにおける既定の位置に、前記接着要素を自動的にまたは少なくとも半自動的に配設するように適応される、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項１８】
医療デバイス上に配設されるように適応される、接着要素。
【請求項１９】
前記接着要素は、両面接着性である、先行請求項１８のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２０】
前記医療デバイス上の取設機構に整合するようにさらに適応される、先行請求項１８〜１９のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２１】
前記接着要素は、片側上で接着性であり、反対側上に、取設機構の一部分を備え、前記取設機構の前記部分は、前記医療デバイス上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される、先行請求項１８〜２０のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２２】
前記取設機構は、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のスナップロックである、請求項２１に記載の接着要素。
【請求項２３】
前記取設機構の前記部分は、前記医療デバイス上の前記取設機構の対応する構成要素に整合するように形状化される１つ以上の構成要素を備える、請求項２１〜２２のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２４】
前記取設機構は、前記接着要素と前記医療デバイスとの間の電気接続を提供するように適応される、請求項２１〜２３のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２５】
前記接着要素は、使い捨てである、先行請求項１８〜２４のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２６】
前記接着要素は、ゲルパッドといったパッドである、先行請求項１８〜２５のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２７】
前記接着要素の形状は、前記医療デバイスの形状に整合する、先行請求項１８〜２６のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２８】
前記接着要素は、前記医療デバイスとユーザの皮膚との間の接着結合を形成するように適応される、先行請求項１８〜２７のいずれかに記載の接着要素。
【請求項２９】
前記接着要素は、伝導性材料を備える、先行請求項１８〜２８のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３０】
前記接着要素は、可撓性および／または可屈曲性である、先行請求項１８〜２９のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３１】
前記取設機構は、前記取設機構の対応する部分間の移動を可能にするように構成される、先行請求項２１〜３０のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３２】
前記取設機構は、移動が、前記取設機構によって提供される電気接続を維持するように、適応される、先行請求項２１〜３１のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３３】
前記取設機構は、接着要素を伴う前記医療デバイスが個体に適用される時、皮膚に実質的に垂直な方向において、移動が提供されるように、適応される、先行請求項２１〜３２のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３４】
前記接着要素は、前記医療デバイスとユーザの皮膚との間の伝導性接続を形成するように適応される、先行請求項１８〜３３のいずれかに記載の接着要素。
【請求項３５】
前記接着要素（複数を含む）は、請求項１８〜３４のいずれかに記載の接着要素（複数を含む）である、先行請求項のいずれかに記載の分注器。
【請求項３６】
複数の電極を伴う電極アセンブリを備える、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイスであって、前記電極アセンブリは、請求項１８〜３４のいずれかによって定義される接着要素上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備え、前記医療デバイスは、電気信号を受容および監視する、ならびに前記個体に電気刺激を提供するために適応される、医療デバイス。
【請求項３７】
前記医療デバイスは、歯ぎしりに関連する筋肉活動を監視するために好適であり、前記歯ぎしりを検出するために、前記受容された信号を処理するために適応され、前記電気刺激は、前記歯ぎしりの検出に応答して提供されるフィードバック信号である、請求項３６に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
前記取設機構手段によって互いに取設されるように適応される、請求項３６〜３７のいずれかに記載の医療デバイスと、請求項１８〜３４のいずれかによって定義される接着要素とを備える、キット。
【請求項３９】
医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法であって、
ａ．先行請求項のいずれかに記載の分注器の前記スイッチを起動し、それによって、前記積み重ね体内の最上部の接着要素の片側から前記保護シートを解放するステップと、
ｂ．前記分注器のホルダ内に前記医療デバイスを配設するステップであって、前記最上部の接着要素が、それによって、前記医療デバイスに取設される、ステップと、
ｃ．前記分注器から前記接着要素を伴う前記医療デバイスを取り外すステップと、を含む、方法。
【請求項４０】
医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法であって、
ａ．先行請求項のいずれかに記載の分注器の前記ホルダ内に前記医療デバイスを配設するステップと、
ｂ．前記スイッチを起動し、それによって、前記医療デバイスに面する前記積み重ね体内の最上部の接着要素の側から前記保護シートを解放するステップであって、前記最上部の接着要素が、それによって、前記医療デバイスに取設される、ステップと、
ｃ．前記分注器から前記接着要素を伴う前記医療デバイスを取り外すステップと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器、特に、電極アセンブリ上に接着ゲルパッドを配設するための分注器に関する。本開示はさらに、この分注器のための使い捨てゲルパッドトレーに関する。本開示はさらに、医療デバイス、および相互関連する接着要素、および前記部分のキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気エネルギーを監視する、またはそれを身体に適用するための医療デバイスは、当該技術分野において、一般的に知られている。例えば、筋肉収縮に関与する電気信号を測定することによって、例えば、診断目的で、筋肉を監視することができ、または、電気信号を皮膚に適用することによって、例えば、治療目的で、それらを刺激することができる。この監視および刺激は、電極手段によって提供することができ、かつ、皮膚との接触を確実にするために、電極に、接着性および伝導性材料を提供することができる。電気伝導性接着性固体ヒドロゲルおよび液体ゲルは、皮膚にこの電気的界面を提供することができる。伝導性材料は、材料を電極から取り外し、再使用することができないように、電極製造元において、電極に適用することができる。しかしながら、一度伝導性材料を伴う電極が患者と接触すると、同じ伝導性材料を伴う同じ電極を異なる患者に適用することは、一般的に望ましくない。このため、電極を再使用可能にするために、電極および伝導性材料は、伝導性材料を適用し、取り外し、必要な時に、新たな伝導性材料を再適用することができるように、構成されなければならない。この動作は典型的に、純粋に手動であり、家庭での使用のための医療デバイスでは、伝導性材料を適用するのは、患者でさえあり得る。ユーザが伝導性材料を適用するのを支援するために、それは、それらを容易に適用することができるように、電極の形状に整合する、円周形状を有する、ゲルパッドといった接着要素として、しばしば形成される。これにもかかわらず、患者にとって、ゲルパッドのこの適用を実施することは、望ましくない場合があり、さらに、医療デバイスが最適に機能するための全く正しい位置に、ゲルパッドが配置されることが、最重要であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電極にゲルパッドを自動的に適用するための分注器が、第ＷＯ  ２００９／０１５０７４号に開示されており、ここで、ゲルパッドは、ロール状で提供され、ゲルパッドは、テープを形成するように、２つの保護ライナ間に間置される。２つの巻き取りローラは、電極に相接する直前に、ロール内の最外部のゲルパッドからライナを剥離するように働く。ゲルパッドを伴う電極は、その後、２つの圧力ローラ間を通過し、それによって、ゲルパッドと電極との間の接着結合を容易にする。このため、この先行技術の分注器は、ゲルパッドを電極上へ「圧延」する。しかしながら、多くの医療デバイスは、例えば、電極が、医療デバイスの一体部分を形成する場合、２つの圧力ローラ間で圧搾されるのに実に適していない。また、ロール内に位置するゲルパッドでは、電極にゲルパッドを適用する時に、ゲルパッドの動きが必然的に生じ、それによって、電極上の正しくない配置の危険性を増加させることが問題であり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって、本発明の一実施形態は、医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器に関し、前記分注器は、医療デバイスを受容するように適応されるホルダと、前記接着要素の積み重ね体及び弾性要素を備える、送達機構であって、積み重ね体は、接着要素の積み重ね体がホルダに向かって押圧されるように、弾性要素上に配設され、前記接着要素の各々は、取り外し可能な保護シートの層間に配設される、送達機構と、取り外し可能な保護シートに接続される牽引要素、および牽引要素を動作させるために適応されるスイッチを備える、牽引機構であって、スイッチの起動時に、前記取り外し可能な保護シートを引っ張るために適応される、牽引機構と、を備える。この分注デバイスは、分注器が、好ましくは、医療デバイスにおける既定の位置に、自動的にまたは少なくとも半自動的に配設されるように適応されるため、ユーザの干渉を伴うことなく、新しい接着要素を既定の場所に適用することができるため、医療デバイスの正しい使用を確実にする。
【０００５】
本発明のさらなる実施形態は、上記の分注器のためのトレーに関し、弾性要素上に配設される前記接着要素の積み重ね体であって、前記接着要素は、保護シートの層間に配設される、積み重ね体と、保護シートに接続され、前記保護シートを引っ張るように適応される、牽引要素と、を備える。トレーは、好ましくは、交換可能および／または使い捨てである。
【０００６】
本発明のさらなる実施形態は、医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法に関し、
−本明細書において開示されるような分注器のスイッチを起動し、それによって、積み重ね体内の最上部の接着要素の片側から保護シートを解放するステップと、
−前記分注器のホルダ内に医療デバイスを配設するステップであって、最上部の接着要素が、それによって、医療デバイスに取設されるステップと、
−分注器から接着要素を伴う医療デバイスを取り外すステップと、を含む。
【０００７】
最初の２つのステップは、逆の順序で行われてもよく、即ち、医療デバイスは、スイッチが起動される前に、ホルダ内に配設される。このため、本発明のさらなる実施形態は、医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法に関し、
−本明細書において開示されるような分注器のホルダ内に医療デバイスを配設するステップと、
−スイッチを起動し、それによって、医療デバイスに面する積み重ね体内の最上部の接着要素の側から保護シートを解放するステップであって、最上部の接着要素が、それによって、医療デバイスに取設されるステップと、
−分注器から接着要素を伴う医療デバイスを取り外すステップと、を含む。
【０００８】
本発明のさらなる態様は、複数の電極、好ましくは、３つの電極を伴う電極アセンブリを備える、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイスに関し、電極アセンブリは、接着要素上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備え、前記接着要素は、前記個体の皮膚に適用されるために適応され、皮膚と電極アセンブリとの間の電気的接触を提供し、
医療デバイスは、
−電気信号を受容および監視するため、ならびに
−前記個体に電気刺激を提供するために適応される。
【０００９】
さらなる実施形態は、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイス上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備える、相互関連する接着要素に関し、接着要素は、前記個体の皮膚に適用されるために適応され、皮膚と医療デバイスとの間の電気接触を提供する。
【００１０】
さらなる実施形態は、取設機構によって互いに取設されるように適応される、上記の医療デバイスと、接着要素とを備える、キットに関する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
ここで、図面を参照して、本発明をさらに詳細に説明する。
【００１２】
【図１】図１ａは本発明に従う分注器の一実施形態の例解図を示す。図１ｂ分注器の切断例解図である。図１ｃはバネ上に位置する接着要素の積み重ね体の実施例を示す。図１ｄは牽引要素に接続される接着要素の積み重ね体の実施例を示す。
【図２】牽引要素に係合するスイッチの実施例を示す。
【図３】図３ａは本分注器の種々の例解図を示す。図３ｂは分注器の例解図である。
【図４】図４ａ〜ｂは、取設を確実にするようにスナップロックを伴う、接着要素および医療デバイスの例解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
医療デバイスは、ユーザの皮膚上に配設されるように適応される電極アセンブリであり得る。医療デバイスは、複数の電極を伴う電極アセンブリを備える、個体の筋肉活動を監視するためのデバイスであり得、医療デバイスは、電気信号を受容および監視する、ならびに前記個体に電気刺激を提供するために適応される。かかる医療デバイスの例は、第ＰＣＴ／ＤＫ２００４／００２２３号（第ＷＯ  ２００４／８７２５８号として公開）、第ＰＣＴ／ＤＫ２００８／０５０２３０（第ＷＯ  ２００９／３６７６９号として公開）、および第ＰＣＴ／Ｄｋ２００８／０５０２３１号（第ＷＯ  ２００９／３６７７０号として公開）において見ることができる。
【００１４】
さらなる実施形態において、接着要素は、医療デバイスの電極アセンブリ上に配設される、即ち、電極アセンブリは、医療デバイスの外部または一体部分であってもよい。接着要素の形状は、医療デバイスの円周形状に整合するように、または医療デバイスの電極アセンブリの円周形状に整合するように形成されてもよい。接着要素は、好ましくは、医療デバイスとユーザの皮膚との間の接着性および／または伝導性結合を形成するように適応される。
【００１５】
本発明に従う分注器の利点は、医療デバイスおよび接着要素の積み重ね体が、互いに対して固定されるということである。これは、新しい接着要素を医療デバイス上の所望の場所に適用することができるため、医療デバイスの正しい使用を確実にするのに役立つ。分注器を動作させる時、ユーザは、医療デバイスおよび接着要素の位置に干渉することなく、接着要素から保護シートを取り外すのみである。さらに、本分注器は、電気入力に依存することなく、完全に手動で駆動され得る。
【００１６】
さらなる利点は、接着要素が積み重ねて配設されるということである。接着要素のロールと比較して、要素の積み重ね体は、接着要素が、ロールの湾曲により、弧状に事前形成されないことを確実にする。
【００１７】
接着要素は、交換可能または使い捨てであり得る。接着要素は、ゲルパッドといったパッドであり得る。接着要素は、医療デバイスとユーザの皮膚との間の伝導性接続を形成するように適応され得る。このため、接着要素は、伝導性ゲルといった伝導性材料を備え得る。伝導性ゲルは、電極の表面に適用される時、対象と接触する時に、電極から材料を通って対象への電流の流れを可能にする、ポリマー材料である。伝導性ゲルは、ゲルパッドの一部であり得る。
【００１８】
本発明の一実施形態において、牽引機構は、スイッチの起動時に、接着要素、好ましくは、積み重ね体内の最上部または最外部の接着要素の少なくとも片側から、保護シートを解放するために適応される。即ち、牽引要素は、保護シートを剥離するために適応され、それによって、接着要素の片側を露出させる。
【００１９】
本発明の一実施形態において、牽引要素は、保護シートを巻くための円筒形のリールを備える。円筒形のリールの回転は、それによって、保護シートを引っ張る。
【００２０】
本発明の一実施形態において、スイッチは、牽引要素に係合する、例えば、牽引要素に機械的に係合するように適応される。これは、牽引要素に係合するように適応される１つ以上のラックによって提供され得る。対応して、牽引要素は、例えば、ラックに係合するように適応される、１つ以上の歯付きホイールを備え得る。歯付きホイールは、円筒形のリールの端部に提供され得る。即ち、歯付きホイールをラックと係合させることが、円筒形のリールを回転させ、保護シートを引っ張る。さらに、前記１つ以上の歯付きホイールは、１つの回転方向において、惰性回転するように適応され得る。
【００２１】
本発明のさらなる実施形態において、スイッチは、摺動可能なボタンを備え、スイッチの起動は、摺動可能なボタンを摺動させることを含む。スイッチの起動は、摺動可能なボタンでの単一の摺動、摺動可能なボタンでの２つ以上の摺動、または摺動可能なボタンでの前後摺動に対応し得る。さらに、スイッチは、摺動ボタンの１つの摺動方向のみに対して、牽引要素に係合するように適応され得る。
【００２２】
本発明のさらなる実施形態において、牽引機構は、弾性スイッチ解放をさらに備え、例えば、弾性スイッチ解放は、スイッチの起動後、スイッチを開始点に戻すように適応される。
【００２３】
牽引機構は、手動で動作および駆動され得、即ち、保護シートを引っ張るために必要とされる起動力およびエネルギーは、ユーザの動きによって提供される。しかしながら、牽引機構はまた、少なくとも部分的に電子的に駆動されてもよい。例えば、牽引機構は、牽引要素を駆動するためのモータまたはアクチュエータを備えてもよい。
【００２４】
本発明の一実施形態において、接着要素の積み重ね体は、ホルダに隣接して位置する。例えば、接着要素の積み重ね体は、前記ホルダの下に垂直に位置してもよく、または接着要素の積み重ね体は、前記ホルダに隣接して水平に位置してもよい。さらに、弾性要素は、１つ以上のバネを備えてもよい。このため、接着要素の積み重ね体は、積み重ね体をホルダに向かって付勢するように、１つ以上の（圧縮された）バネ上に位置することができる。
【００２５】
分注器および／またはトレーには、ホルダと接着要素との間の開口周辺に、例えば、ゴムリングの形態の、ゴムパッキンが提供されてもよい。これは、接着要素の接着材料が乾燥しないように、接着要素の積み重ね体の気密封止を確実にするためである。
医療デバイス
【００２６】
上で記載されるように、本発明のさらなる態様は、複数の電極、好ましくは、３つの電極を伴う電極アセンブリを備える、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイスに関し、電極アセンブリは、接着要素（例えば、本明細書において言及される接着要素）上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備え、医療デバイスは、電気信号を受容および監視する、ならびに前記個体に電気刺激を提供するために適応される。かかる医療デバイスの例は、第ＰＣＴ／ＤＫ２００４／００２２３号（第ＷＯ  ２００４／８７２５８号として公開）、第ＰＣＴ／ＤＫ２００８／０５０２３０号（第ＷＯ  ２００９／３６７６９号として公開）、および第ＰＣＴ／Ｄｋ２００８／０５０２３１号（第ＷＯ  ２００９／３６７７０号として公開）において見ることができ、これらは、それらの全体として参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００２７】
医療デバイスは、歯ぎしりに関連する筋肉活動を監視するために好適であり得、このため、前記歯ぎしりを検出するために、受容された信号を処理するために適応され得、電気刺激は、歯ぎしりの検出に応答して提供されるフィードバック信号である。電極は、固定空間的関係において、それぞれ配設されてもよい。電極は、共通の基板上に載置されてもよい。
接着要素
【００２８】
本発明のさらなる実施形態は、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイス（例えば、上記の医療デバイス）上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備える、接着要素に関し、接着要素は、前記個体の皮膚に適用されるために適応され、皮膚と医療デバイスとの間の電気接触を提供する。
【００２９】
接着要素（複数を含む）は、両面接着性であり得、即ち、両側上に接着材料が提供され得る。即ち、接着材料は、接着要素  医療デバイスの間、および接着要素とユーザの皮膚との間の接続を提供した。しかしながら、接着要素は、他の手段によって、医療デバイスに取設されてもよい。このため、本発明のさらなる実施形態において、接着要素（複数を含む）は、医療デバイス上の取設機構に整合するように適応される。例えば、医療デバイス上の取設機構が、把持するように適応される１つ以上のクリップまたはクランプを備え、それによって、接着要素を保持する場合。
【００３０】
本発明のさらなる実施形態において、接着要素は、片側上で接着性であり、反対側上に、取設機構の一部分を備え、前記取設機構の前記部分は、医療デバイス上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される。本発明のさらなる実施形態において、接着要素上の前記取設機構の前記部分は、医療デバイス上の取設機構の対応する構成要素に整合するように形状化される１つ以上の構成要素を備える。例えば、取設機構は、例えば、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のスナップロックであり得る。さらに、前記構成要素の形状は、三角形、四角形、五角形、六角形、または星形状といった、多角形であってもよい。整合する構成要素は、対応する溝に整合するように形状化される突出する部分であり得る。
【００３１】
接着要素は、電極アセンブリを介して、皮膚と医療デバイスとの間の電気接触を提供するように、好ましくは、少なくとも部分的に伝導性である。このため、接着要素は、相互から離間する、例えば、電極アセンブリ内の電極間の空間に対応する、皮膚との電気接続のための接触領域を有していてもよい。接触領域は、好ましくは、相互から少なくとも２ｍｍ離間する。
【００３２】
さらなる実施形態において、取設機構は、フックおよびループファスナを備える。さらに、取設機構は、１つ以上のクリップまたはクランプを備えてもよい。なおさらに、取設機構は、医療デバイスと接着要素との間の引力を確実にするように、少なくとも部分的に磁性であってもよい。取設機構を使用する１つの利点は、取設機構の幾何学的構成が、典型的に、正しい取設を確実にするため、それが、医療デバイスと接着要素との間の正しい取設を確実にするのに役立ち得るということである。さらに、取設機構は、例えば、金属取設機構を提供することによって、接着要素と医療デバイスとの間の電気接続を提供するように適応されてもよい。
【００３３】
取設機構は、対応する部分間のある移動、好ましくは、取設機構によって提供されるいずれの電気接続も維持する移動を可能にするように適応され得る。移動は、接着要素を伴う医療デバイスが個体に適用される時、皮膚に実質的に垂直な方向において、提供され得る。この方向におけるある移動を可能にすることによって、接着要素は、例えば、医療デバイスが、側頭筋を監視するために適用される時、個体の湾曲に少なくとも部分的に適応することを可能にされ得る。医療デバイス自体は、典型的に、可撓性または可屈曲性ではないが、皮膚との接触を有する部分（即ち、接着要素であり、これは典型的に、可撓性である）が、個体の皮膚に対して、少なくとも部分的に形成することを可能にすることによって、個体の皮膚のより良好な接触が提供され得、それによって、筋肉活動の改善された監視が提供され得る。移動は、例えば、スナップロックにおいて提供され得、これは、スナップロックの突出する部分が、部分間の取設および接触を破壊することなく、対応する溝において移動することを可能にされるように、適応され得る。取設機構移動は、０．１〜１０ｍｍ、好ましくは、少なくとも１、２、３、４、５ｍｍ、または少なくとも６ｍｍ、または１０、９、８、７、６、５、４、３、２ｍｍ未満、または１ｍｍ未満といった、数ミリメートルであり得る。
【００３４】
接着要素の積み重ね体は、保護シートの層間に挟持される接着要素から形成され得る。保護シートは、バンド、即ち、保護ライナを形成し得る。接着要素の積み重ね体は、保護シートのバンドが、積み重ね体の片側のみからバンドを引っ張ることによって、最上部または最外部の接着要素から解放され得るように、形成され得る。これは、保護シートの２つの層間に前記接着要素の各々を配設することによって提供され得、例えば、２つの層は、保護シートの単一の層を折り畳むことによって形成され得、原理の例解図に関しては、図１を参照されたい。
【００３５】
接着要素は、正確に前記積み重ね体内の互いの上部に配設され得る。それによって、積み重ね体の幅および深さは、接着要素と実質的に同じである。しかしながら、さらなる実施形態において、接着要素は、前記積み重ね体内で互いに対して変位される。例えば、接着要素上の取設機構では、前記取設機構の高さは、接着要素が、積み重ね体内の互いに対して、変位される、好ましくは、横方向に変位されることを必要とし得る。
【００３６】
さらなる実施形態は、取設機構手段によって互いに取設されるように適応される、上記の医療デバイスと、接着要素とを備える、キットに関する。
【実施例】
【００３７】
実施例
Ｍｅｄｏｔｅｃｈ  Ａ／ＳからのＧｒｉｎｄＣａｒｅは、使用ごとに、新しいゲルパッドが供給されることを必要とする、電極が提供される医療デバイスの例である。ユーザは典型的に、夜間にＧｒｉｎｄＣａｒｅを着用する。ＧｒｉｎｄＣａｒｅの電極は、こめかみの筋肉と接触するユーザの皮膚上に配置されなければならない。本発明に従う分注器は、ユーザが、使用前に、即ち、典型的に、就寝前の晩に、ＧｒｉｎｄＣａｒｅ電極上に正しくゲルパッドを自動的に配置するのに役立つ。
【００３８】
本発明に従う例示的な分注器１は、図１ａ、３ａ、および３ｂに例解される。医療デバイス３は、図３および４に示される。電極は、デバイス３の一体部分として提供される。それらは、デバイス３の底部に位置し、図４ａで見ることができる。新しいゲルパッド２がデバイス３上に配設されることになっている時、それは、分注器１内のホルダ４内に配置される。図面中、分注器は、表示および制御ボタンを伴うデバイス３のための「スーツケース」の一部分である。追加のホルダ４’は、バッテリ駆動デバイス３を充電するために提供される。図１ａで見られるように、トレー１０は、デバイス１の左側において開放している。トレー１０は、保護シート７の層間に挟持される接着要素２（ゲルパッド）の積み重ね体６を収容する。保護シート７は、バンドを形成し、２つの隣接するゲルパッドは、シート７が、２つのゲルパッド間で折り畳まれる７’ため、保護シートの２つの層によって分離される。結果として、保護シート７は、片側のみから引っ張ることによって、積み重ね体６内の最上部のゲルパッドから解放することができる。保護シート７は、円筒形のリール８の形態の牽引要素に接続される。このため、リール８を回転させることによって、シート７を引っ張ることができる。積み重ね体６の下に位置するバネ５の形態の弾性要素。（圧縮された）バネ５は、図１ｂで見られるように、積み重ね体６をデバイス３に向かって付勢する。リール８が回転させられる時、シート７は、最上部のゲルパッド２から解放され、バネの圧縮力は、接着ゲルパッド２をデバイス３に向かって付勢して、ゲルパッド２とデバイス３との間に接着結合を形成する。
【００３９】
牽引要素８は、スイッチ９のための摺動通路９’が見える図３ｂでもっともはっきりと見られるように、この場合、摺動可能なボタン９の形態のスイッチによって、起動される。スイッチ９と牽引要素との間の係合は、図２に例解され、ここで、円筒形のホイール８には、２つの端部において、歯付きホイール１１が提供される。スイッチ９には、歯付きホイール１１に係合するように適応される、２つのラック１２が提供される。スイッチ９が通路９’内でスリットされる時、ラック１２は、歯付きホイール１１に係合して、リールを回転させ、ゲルパッド２から保護シート７を解放する。この摺動可能なスイッチ９では、即ち、電気エネルギーを必要とすることなく、シート７を解放し、ゲルパッド２をデバイス３に結合させるのは、ユーザによって誘導される動きである。分注器１は、スイッチ９での単一の前後摺動が、最上部のゲルパッド２から保護シート７を解放するように、適応される。牽引要素は、スイッチ９が開始位置にスリットし戻される時、歯付きホイール１１が、惰性回転する、即ち、リール８を回転させることなく惰性回転することができるように、適応され得る。または、スイッチ９は、例えば、歯付きホイール１１に対するラック１２の位置をわずかに調節することによって、開始位置に戻る時、ラック１２が歯付きホイール１１を係脱するように、適応され得る。
【００４０】
このトレー１０は、交換可能または使い捨てまたは再充填可能であり得る。このため、ゲルパッドの積み重ね体全体が使用された時、トレー１０は、退縮され、新たなトレーで交換され、ここに、ゲルパッドの新しい積み重ね体が配設される。
【００４１】
図１及び２の積み重ね体内の接着要素は、両面接着性である。しかしながら、図４ａおよび４ｂに例解されるように、医療デバイス３’と接着要素２’との間の取設は、取設機構手段、この場合は、３つの金属スナップロック１３、１４によって、提供され得る。スナップロックの突出する部分１４は、図４において、接着要素２’上に位置するが、しかしながら、それは、医療デバイス上に適切に位置してもよい。医療デバイス３’上のスナップロック部分１３もまた、医療デバイスの電極を形成する。図４からも見られるように、スナップロック１３、１４の幾何学的構成は、医療デバイス３’に対する接着要素２’の正しい配置を確実にする。スナップロックは、部分１３、１４間の接続を失うことなく、個体の皮膚の湾曲に少なくとも部分的に追従するように、接着要素２’がわずかに屈曲（凸または凹）することができるように、溝部分１３の内側の突出する部分１４のある移動を可能にするように構成され得ることが、図４からさらに見ることができる。
本発明のさらなる詳細
【００４２】
ここで、以下の項目を参照して、本発明をさらに詳細に説明する。
１．医療デバイス上に接着要素を配設するための分注器であって、
−前記医療デバイスを受容するように適応されるホルダと、
−前記接着要素の積み重ね体および弾性要素を備える、送達機構であって、前記積み重ね体は、接着要素の前記積み重ね体が前記ホルダに向かって押圧されるように、前記弾性要素上に配設され、前記接着要素の各々は、取り外し可能な保護シートの層間に配設される、送達機構と、
−前記取り外し可能な保護シートに接続される牽引要素、および前記牽引要素を動作させるために適応されるスイッチを備える、牽引機構であって、前記スイッチの起動時に、前記取り外し可能な保護シートを引っ張るために適応される、牽引機構と、を備える、分注器。
２．前記牽引機構は、好ましくは、前記スイッチの起動時に、接着要素の少なくとも片側から前記保護シートを解放するために適応される、項目１に記載の分注器。
３．前記牽引機構は、好ましくは、前記スイッチの起動時に、前記積み重ね体内の最上部の接着要素の少なくとも片側から前記保護シートを解放するために適応される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
４．前記スイッチは、前記牽引要素に係合するように適応される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
５．前記スイッチは、前記牽引要素に機械的に係合する、先行項目のいずれかに記載の分注器。
６．前記スイッチは、前記牽引要素に係合するように適応される１つ以上のラックを備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
７．前記牽引要素は、前記保護シートを巻くための円筒形のリールを備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
８．前記牽引要素は、１つ以上の歯付きホイールを備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
９．前記１つ以上の歯付きホイールは、１つの回転方向において、惰性回転するように適応される、項目８に記載の分注器。
１０．前記スイッチは、摺動可能なボタンを備え、前記スイッチの起動は、前記摺動可能なボタンを摺動させることを含む、先行項目のいずれかに記載の分注器。
１１．前記スイッチの起動は、前記摺動可能なボタンでの単一の摺動に対応する、項目１０に記載の分注器。
１２．前記スイッチの起動は、前記摺動可能なボタンでの２つ以上の摺動に対応する、項目１０に記載の分注器。
１３．前記スイッチの起動は、前記摺動可能なボタンでの前後摺動に対応する、項目１０に記載の分注器。
１４．前記スイッチは、前記摺動ボタンの１つの摺動方向のみに対して、牽引要素に係合するように適応される、項目１０〜１３のいずれかに記載の分注器。
１５．前記牽引機構は、弾性スイッチ解放をさらに備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
１６．前記弾性スイッチ解放は、前記スイッチの起動後、前記スイッチを開始点に戻すように適応される、項目１５に記載の分注器。
１７．前記牽引機構は、手動で動作される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
１８．前記牽引機構は、電子的である、先行項目のいずれかに記載の分注器。
１９．前記牽引機構は、前記牽引要素を駆動するためのモータまたはアクチュエータを備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２０．前記接着要素の積み重ね体は、前記ホルダに隣接して位置する、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２１．前記接着要素の積み重ね体は、前記ホルダの下に垂直に位置するといった、垂直に配設される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２２．前記接着要素の積み重ね体は、前記ホルダに隣接して水平に位置するといった、水平に配設される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２３．前記接着要素の積み重ね体は、前記保護シートの層間に挟持される接着要素から形成される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２４．前記接着要素は、正確に前記積み重ね体内の互いの上部に配設される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２５．前記接着要素は、前記積み重ね体内で互いに対して変位される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２６．前記保護シートは、バンドを形成する、先行項目のいずれかに記載の分注器。
２７．前記接着要素の各々は、保護シートの２つの層間に配設される、項目２６に記載の分注器。
２８．前記接着要素の各々は、保護シートの２つの層間に配設され、前記２つの層は、保護シートの単一の層を折り畳むことによって形成される、項目２６に記載の分注器。
２９．前記接着要素の積み重ね体は、前記保護シートのバンドが、前記積み重ね体の片側のみから前記バンドを引っ張ることによって、最上部または最外部の接着要素から解放され得るように、形成される、先行項目２６〜２８のいずれかに記載の分注器。
３０．前記弾性要素は、１つ以上のバネを備える、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３１．前記分注器は、前記医療デバイスにおける既定の位置に、前記接着要素を自動的にまたは少なくとも半自動的に配設するように適応される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３２．前記医療デバイスは、ユーザの皮膚上に配設されるように適応される電極アセンブリである、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３３．前記接着要素は、前記医療デバイスの電極アセンブリ上に配設される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３４．前記分注器は、前記医療デバイスにおける既定の位置に、前記接着要素を自動的にまたは少なくとも半自動的に配設するように適応される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３５．前記医療デバイスは、ユーザの皮膚上に配設されるように適応される電極アセンブリである、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３６．前記接着要素は、前記医療デバイスの電極アセンブリ上に配設される、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３７．前記医療デバイスは、前記分注器の一部分である、先行項目のいずれかに記載の分注器。
３８．医療デバイス上に配設されるように適応される、接着要素。
３９．前記接着要素は、両面接着性である、先行項目３８のいずれかに記載の接着要素。
４０．前記医療デバイス上の取設機構に整合するようにさらに適応される、先行項目３８〜３９のいずれかに記載の接着要素。
４１．前記接着要素は、片側上で接着性であり、反対側上に、取設機構の一部分を備え、前記取設機構の前記部分は、前記医療デバイス上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される、先行項目３８〜４０ののいずれかに記載の接着要素。
４２．前記取設機構は、１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のスナップロックである、項目４１に記載の接着要素。
４３．前記取設機構の前記部分は、前記医療デバイス上の前記取設機構の対応する構成要素に整合するように形状化される１つ以上の構成要素を備える、項目４１〜４２のいずれかに記載の接着要素。
４４．前記構成要素の形状は、三角形、四角形、五角形、六角形、または星形状といった、多角形である、項目４３に記載の接着要素。
４５．前記取設機構は、フックおよびループファスナを備える、項目４１〜４４のいずれかに記載の接着要素。
４６．前記取設機構は、１つ以上のクリップまたはクランプを備える、項目４１〜４５のいずれかに記載の接着要素。
４７．前記取設機構は、少なくとも部分的に磁性である、項目４１〜４６のいずれかに記載の接着要素。
４８．前記取設機構は、前記接着要素と前記医療デバイスとの間の電気接続を提供するように適応される、項目４１〜４７のいずれかに記載の接着要素。
４９．前記接着要素は、使い捨てである、先行項目３８〜４８のいずれかに記載の接着要素。
５０．前記接着要素は、ゲルパッドといったパッドである、先行項目３８〜４９のいずれかに記載の接着要素。
５１．前記接着要素の形状は、前記医療デバイスの形状に整合する、先行項目３８〜５０のいずれかに記載の接着要素。
５２．前記接着要素は、前記医療デバイスとユーザの皮膚との間の接着結合を形成するように適応される、先行項目３８〜５１のいずれかに記載の接着要素。
５３．前記接着要素は、伝導性材料を備える、先行項目３８〜５２のいずれかに記載の接着要素。
５４．前記接着要素は、可撓性および／または可屈曲性である、先行項目３８〜５３のいずれかに記載の接着要素。
５５．前記取設機構は、前記取設機構の対応する部分間の適応された移動である、先行項目４１〜５４のいずれかに記載の接着要素。
５６．前記取設機構は、移動が、前記取設機構によって提供される電気接続を維持するように、適応される、先行項目４１〜５５のいずれかに記載の接着要素。
５７．前記取設機構は、接着要素を伴う前記医療デバイスが個体に適用される時、皮膚に実質的に垂直な方向において、移動が提供されるように、適応される、先行項目４１〜５６のいずれかに記載の接着要素。
５８．前記接着要素は、前記医療デバイスとユーザの皮膚との間の伝導性接続を形成するように適応される、先行項目３８〜５７のいずれかに記載の接着要素。
５９．前記接着要素（複数を含む）は、項目３８〜５８のいずれかに記載の接着要素（複数を含む）である、先行項目のいずれかに記載の分注器。
６０．先行項目のいずれかに記載の分注器のためのトレーであって、弾性要素上に配設される接着要素の積み重ね体であって、前記接着要素は、保護シートの層間に配設される、積み重ね体と、前記保護シートに接続され、前記保護シートを引っ張るように適応される、牽引要素と、を備える、トレー。
６１．前記トレーは、交換可能または使い捨てである、項目６０に記載のトレー。
６２．前記トレーは、先行項目のいずれかに記載される特性のうちのいずれかを備える、項目６０〜６１のいずれかに記載のトレー。
６３．前記接着要素は、項目３８〜５８のいずれかによって定義される接着要素である、項目６０〜６２のいずれかに記載のトレー。
６４．複数の電極を伴う電極アセンブリを備える、個体の筋肉活動を監視するための医療デバイスであって、前記電極アセンブリは、接着要素上の取設機構の対応する部分に整合するように適応される取設機構の一部分を備え、前記医療デバイスは、電気信号を受容および監視する、ならびに前記個体に電気刺激を提供するために適応される、医療デバイス。
６５．前記医療デバイスは、歯ぎしりに関連する筋肉活動を監視するために好適であり、前記歯ぎしりを検出するために、前記受容された信号を処理するために適応され、前記電気刺激は、前記歯ぎしりの検出に応答して提供されるフィードバック信号である、項目６４に記載の医療デバイス。
６６．前記医療デバイス上の取設機構は、１つ以上のクリップまたはクランプを備える、先行項目６４〜６５のいずれかに記載の医療デバイス。
６７．前記接着要素は、項目３８〜５８のいずれかによって定義される接着要素である、先行項目６４〜６６のいずれかに記載の医療デバイス。
６８．前記取設機構手段によって互いに取設されるように適応される、項目６４〜６６のいずれかに記載の医療デバイスと、項目３８〜５８のいずれかによって定義される接着要素とを備える、キット。
６９．医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法であって、
ａ．先行項目のいずれかに記載の分注器の前記スイッチを起動し、それによって、前記積み重ね体内の最上部の接着要素の片側から前記保護シートを解放するステップと、
ｂ．前記分注器のホルダ内に前記医療デバイスを配設するステップであって、前記最上部の接着要素が、それによって、前記医療デバイスに取設される、ステップと、
ｃ．前記分注器から前記接着要素を伴う前記医療デバイスを取り外すステップと、を含む、方法。
７０．医療デバイス上に使い捨て接着要素を配設するための方法であって、
ａ．先行項目のいずれかに記載の分注器の前記ホルダ内に前記医療デバイスを配設するステップと、
ｂ．前記スイッチを起動し、それによって、前記医療デバイスに面する前記積み重ね体内の最上部の接着要素の側から前記保護シートを解放するステップであって、前記最上部の接着要素が、それによって、前記医療デバイスに取設される、ステップと、
ｃ．前記分注器から前記接着要素を伴う前記医療デバイスを取り外すステップと、を含む、方法。
【図１ａ−１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２】
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【図３ａ−３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【国際調査報告】
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