(57)【要約】組織除去カテーテルは、軸方向空洞からカッターを通して延び、環状切断縁によって身体管腔から除去された組織が、カテーテル体の組織移送通路に向かって、開口部を近位に通過することを可能にする、軸方向空洞および開口部を有する、カッターを含む。カテーテル体の内部通路内に縦方向に延びるスクリューブレードは、スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に組織移送通路内で除去された組織を近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む。カッタードライブシャフトが、スクリューブレードのドライブシャフト通路内で縦方向に延び、スクリューブレードに対して、その軸の周りで回転可能である。カッタードライブシャフトは、カッターの回転を駆動するために、カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有する。
2015536797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端、前記遠位端と近位端との間に延びている縦軸、および前記縦軸に沿って延びている内部組織移送通路を有する、カテーテル体と、
前記カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分、遠位端部、および前記近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸を有し、前記カッターは、
組織を前記身体管腔から除去するための前記カッターの遠位端部分における環状切断縁と、
前記環状切断縁から前記カッターの近位端部分に向かって近位に延びている前記カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞と、
前記軸方向空洞から前記カッターを通って延びている開口部であって、前記開口部は、前記環状切断縁によって前記身体管腔から除去された組織が、前記カテーテル体の組織移送通路に向かって、前記開口部を近位に通過することを可能にする、開口部と
を含む、カッターと、
前記カテーテル体の前記組織移送通路内で縦方向に延び、前記カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能であるスクリューブレードであって、前記スクリューブレードは、前記スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に除去された組織を前記組織移送通路内で近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含み、前記スクリューブレードは、その中に縦方向に延びている内部ドライブシャフト通路を画定する、スクリューブレードと、
前記スクリューブレードの前記ドライブシャフト通路内で縦方向に延びているカッタードライブシャフトであって、前記カッタードライブシャフトは、前記スクリューブレードに対してその軸の周りで回転可能であり、前記カッタードライブシャフトは、前記カッターの回転を駆動するために、前記カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有する、カッタードライブシャフトと
を備えている、組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記スクリューブレードの遠位端部分は、前記カッターの近位端部分に動作可能に連結され、前記カッターの近位端部分の周りの前記スクリューブレードの回転を可能にする、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記スクリューブレードは、環状軸受部材によって前記カッターの近位端部分に連結されている、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記カッターは、その近位端部分におけるステムを含み、前記ステムは、前記環状軸受部材が受け取られる円周方向溝を画定する、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
前記ステムは、前記ドライブシャフトの遠位端部分が固定されるボアを画定する、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記ステムのボアは、前記カッターの縦軸と一致している中心軸を有する、請求項５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
前記カッターにおける前記開口部は、前記カッターの縦軸に対してオフセットされている偏心開口部である、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項８】
前記カッタードライブシャフトおよび前記スクリューブレードは、前記カッターを展開および後退させるために、前記カテーテル体内で縦方向に選択的に移動可能である、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
前記カッターを選択的に展開および格納するために、前記カッターおよび前記カテーテル体に動作可能に接続されている展開機構をさらに備え、前記展開機構は、
前記カッターに動作可能に接続されているカム作用要素であって、前記カム作用要素は、前記カム作用要素に対する前記カッターの回転を可能にし、前記カム作用要素は、前記カテーテル体に対して前記カッターとともに軸方向に移動可能である、カム作用要素と、
前記カテーテル体の遠位端に隣接してヒンジで取り付けられるカッターハウジングであって、前記カッターハウジングは、前記カテーテル体の縦軸に対して概ね横方向に、ヒンジ軸の周りで枢動可能であり、カッターウィンドウを有する、カッターハウジングと
を含み、前記展開機構は、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の近位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するよう前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が開放し、それによって、前記切断先端が、前記カッターウィンドウを通って延び、露出され、
前記カテーテル体および前記カッターハウジングに対する前記カム作用要素の遠位移動が、前記ヒンジ軸の周りで枢動するよう前記カッターハウジングを駆動し、その結果、前記展開機構が閉鎖し、それによって、前記切断先端が、前記カッターハウジング内に格納され、露出されない
ように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カム作用要素は、前記カッターの環状切断縁に対して遠位に延びる舌状部を含み、前記カッターハウジングは、前記カッターハウジングの遠位端に隣接して閉鎖ランプフォロアを含み、前記閉鎖ランプフォロアは、前記カム作用要素が遠位に移動させられるにつれて、前記舌状部に沿って動き、前記展開機構の閉鎖を促進するように適合されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カム作用要素は、前記カッターを通過する除去された組織を受け取るために、前記カッターの開口部と連通する内部通路を画定し、前記カム作用要素によって画定される前記内部通路は、前記カテーテル体によって画定される前記内部組織移送通路と連通している、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カッターハウジングは開放ランプフォロアをさらに備え、前記開放ランプフォロアは、近位方向への前記カム作用要素の移動に応じて、前記カッターを露出させるように前記カッターハウジングを駆動するために配置されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記開放ランプフォロアおよび閉鎖ランプフォロアは、前記カッターハウジングと前記カム作用要素との全相対的位置において、前記カム作用要素と動作可能に接触したままである、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル体は、前記カッターの近位端部分に動作可能に接続されているカッターアダプタを含み、前記カッターアダプタは、前記カッターが前記カテーテル体に対して回転することを可能にする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カッターアダプタは、前記カッターの前記開口部を通過する除去された組織を受け取るために、前記カッターの前記開口部と連通する内部通路を画定し、前記内部通路は、除去された組織を前記組織移送通路に送達するために、前記組織移送通路と連通している、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記スクリューブレードの遠位端部分は、前記カッターアダプタの内部通路内に受け取られる、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記スクリューブレードおよび前記カッタードライブシャフトに動作可能に接続されているモータをさらに備え、前記モータは、前記それぞれのスクリューブレードおよびカッタードライブシャフトの回転を駆動する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記モータは、前記スクリューブレードに動作可能に接続されているコンベヤモータと、前記カッタードライブシャフトに動作可能に接続されている別個のカッターモータとを備えている、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記コンベヤモータおよび前記カッターモータは、互に独立して動作するように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記スクリューブレードと前記カッターとは、反対方向への前記モータによる回転のために構成されている、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
組織除去カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸、および前記縦軸に沿って延びている内部ドライブシャフト通路を有する、カテーテル体と、
前記カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分、遠位端部分、および前記近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸を有し、前記カッターは、
組織を前記身体管腔から除去するための前記カッターの遠位端部分における環状切断縁と、
前記カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞であって、前記軸方向空洞は、前記環状切断縁から前記カッターの遠位端部分を通って軸方向に延び、前記環状切断縁によって前記身体管腔から除去された組織が、前記カッターを通って近位に通過することを可能にする、軸方向空洞と
を含む、カッターと、
前記カテーテル体の前記ドライブシャフト通路内で縦方向に延び、前記カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能であるカッタードライブシャフトであって、前記カッタードライブシャフトは、前記カッターの回転を駆動するために、前記カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有し、前記カッタードライブシャフトは、その中に縦方向に延びている組織移送通路を画定し、前記組織移送通路は、前記カッターの前記軸方向空洞と連通している、カッタードライブシャフトと、
前記カッタードライブシャフトの組織移送通路内および前記カッターの軸方向空洞を通って縦方向に延びているスクリューブレードであって、前記スクリューブレードは、前記カッタードライブシャフトに対してその軸の周りで回転可能であり、前記スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に除去された組織を前記組織移送通路内で近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む、スクリューブレードと
を備えている、組織除去カテーテル。
【請求項２２】
前記スクリューブレードの遠位端部分は、前記カッターの遠位である場所において、前記カテーテル体に回転可能に連結されている、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２３】
前記カッタードライブシャフトおよび前記カッターは、前記カッターを展開および後退させるために、前記スクリューブレードに対して、前記カテーテル体内で縦方向に選択的に移動可能である、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２４】
組織除去カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端、前記遠位端と前記近位端との間に延びている縦軸、および前記縦軸に沿って延びている内部ドライブシャフト通路を有する、カテーテル体と、
前記カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分、遠位端部分、前記近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸を有し、前記カッターは、
組織を前記身体管腔から除去するための前記カッターの遠位端部分における環状切断縁と、
前記カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞であって、前記軸方向空洞は、前記環状切断縁から前記カッターの遠位端部分を通って軸方向に延び、前記軸方向空洞は、前記環状切断縁によって前記身体管腔から除去された組織が、前記カッターを通って近位に通過することを可能にする、軸方向空洞と
を含む、カッターと、
前記カテーテル体の前記ドライブシャフト通路内で縦方向に延び、前記カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能であるカッタードライブシャフトであって、前記カッタードライブシャフトは、前記カッターの回転を駆動するために、前記カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有し、前記カッタードライブシャフトは、その中に縦方向に延びている組織移送通路を画定し、前記組織移送通路は、前記カッターの軸方向空洞と連通している、カッタードライブシャフトと、
前記カッタードライブシャフトの組織移送通路内および前記カッターの軸方向空洞を通って縦方向に延びているスクリューブレードであって、前記スクリューブレードは、前記カッタードライブシャフトに対してその軸の周りで回転可能であり、遠位端および前記スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に除去された組織を前記組織移送通路内で近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む、スクリューブレードと、
を備え、
前記カッタードライブシャフトは、前記カッターを展開および後退させるために、前記スクリューブレードから独立して、前記カテーテル体内で縦方向に選択的に移動可能であり、
前記スクリューブレードは、前記遠位端が前記カッターの環状切断縁から近位に離間されており、前記カッターによって除去された組織が前記スクリューブレードと前記切断縁との間の組織移送通路内に集まることを可能にする近位組織収集位置から、前記スクリューブレードの遠位端が前記カッターの環状切断縁により近く、前記スクリューブレードが回転させられるにつれて、前記組織収集チャンバ内の組織を前記組織移送通路内で近位に移送する遠位組織運搬位置に、前記組織移送通路内で縦方向に選択的に移動可能である、
組織除去カテーテル。
【請求項２５】
前記カッタードライブシャフトは、前記カッターを展開および後退させるために、前記スクリューブレードから独立して、前記カテーテル体内で縦方向に選択的に移動可能である、請求項２４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２６】
組織除去カテーテルであって、
対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体であって、前記カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、前記遠位部分と近位端との間に延びている縦軸とを有する、カテーテル体と、
前記カテーテル体の概ね前記縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターであって、前記カッターは、近位端部分、遠位端部分、および前記近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸を有する、カッターと、
前記カッターに概ね隣接する場所から、前記カッターの近位の場所まで、前記カテーテル体内で縦方向に延びている組織移送通路を画定する内部表面であって、前記組織移送通路は、最大内部直径を有する、内部表面と、
前記内部組織移送通路内で縦方向に延び、前記組織移送通路内でその軸の周りで回転可能であるスクリューブレードであって、前記スクリューブレードは、前記スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に除去された組織を前記組織移送通路内で近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含み、前記外部螺旋ねじ山は、最大外径を有する、スクリューブレードと
を備え、
前記スクリューブレード上のねじ山と前記組織移送通路を画定する内部表面との間の半径方向間隙は、前記組織の近位移動を促進するために、除去された組織を実質的にもみくだくことなく、前記組織が前記ねじ山と前記内部表面との間に挟まれるようにサイズを決定されている、組織除去カテーテル。
【請求項２７】
前記半径方向間隙は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）超〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）である、請求項２６に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２８】
前記半径方向間隙は、約０．０１０インチ（０．２４５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）である、請求項２７に記載の組織除去カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７３６，１６９号（２０１２年１２月１２日出願）を基礎とする優先権を主張し、上記出願の全体は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（開示の分野）
本発明は、概して、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管系の病気は、多くの場合、血管腔の内壁上のアテローム様物質の蓄積、特に、末梢および他の血管系の動脈内腔、とりわけ、末梢動脈に起因し、アテローム性動脈硬化として知られる状態をもたらす。アテローム性動脈硬化は、老化の結果として必然的に発生するが、また、食事、高血圧、遺伝、血管損傷等の要因によっても悪化させられ得る。アテローム様沈着物は、広範囲の可変特性を有する可能性があり、一部の沈着物は、比較的軟質であり、他の沈着物は、繊維化および／または石灰化する。後者の場合、沈着物は、多くの場合、プラークと称される。
【０００４】
血管系の病気は、薬物、バイパス外科手術、および血管を閉塞するアテローム性または他の物質の血管内減量または除去に依拠するものを含む様々なカテーテルベースのアプローチを含む様々な方法で治療されることができる。概して、アテローム摘出術と称される、物質を切断または取り除き、そのような物質を血管から除去するための様々な方法が、提案されている。物質を血管腔から切断または摘出するために意図されるアテローム摘出術カテーテルは、そのような物質を血管腔から切断および分離するために、閉塞物質の中へまたはそれを通り越すように前進させられることができる、回転可能な切断ブレード（または、他の組織除去要素）を採用し得る。
【０００５】
身体管腔の小蛇行性領域にアクセスすることができ、かつ制御方式において、身体管腔内から組織および／または他の閉塞物質を除去することができる、カテーテルを提供することが望ましい。一事例では、アテローム様物質の捕捉を促進することができる、アテローム切除術カテーテルを提供することが望ましくあり得る。限定ではないが、冠状、末梢、および他の動脈、ならびに他の身体管腔を含む、種々の身体管腔において使用するためのカテーテルおよび方法が、提供される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一側面では、組織除去カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部組織移送通路とを有する。カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁からカッターの近位端部分に向かって近位に延びる、カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞と、中心空洞からカッターを通して延び、環状切断縁によって身体管腔から除去された組織が、開口部を通してカテーテル体の組織移送通路に向かって近位に通過することを可能にする、開口部とを含む。スクリューブレードは、カテーテル体の内部通路内に縦方向に延び、カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能である。スクリューブレードは、スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に組織移送通路内で除去された組織を近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む。スクリューブレードは、その中に縦方向に延びている内部ドライブシャフト通路を画定する。カッタードライブシャフトは、スクリューブレードのドライブシャフト通路内で縦方向に延び、スクリューブレードに対して、その軸の周りで回転可能である。カッタードライブシャフトは、カッターの回転を駆動するために、カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有する。
【０００７】
別の側面では、組織除去カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部ドライブシャフト通路とを有する。カッターは、カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁からカッターの遠位端部分を通って軸方向に延び、環状切断縁によって身体管腔から除去された組織が、カッターを通って近位に通過することを可能にする、カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞とを含む。カッタードライブシャフトは、カテーテル体のドライブシャフト通路内で縦方向に延び、カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能である。カッタードライブシャフトは、カッターの回転を駆動するために、カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有する。カッタードライブシャフトは、カッターの軸方向空洞と連通している、その中に縦方向に延びている組織移送通路を画定する。スクリューブレードは、カッタードライブシャフトの組織移送通路内およびカッターの軸方向空洞を通って縦方向に延びる。スクリューブレードは、カッタードライブシャフトに対してその軸の周りで回転可能であり、スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に組織移送通路内で除去された組織を近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む。
【０００８】
さらに別の側面では、組織除去カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位と近位端との間に延びている縦軸と、縦軸に沿って延びている内部ドライブシャフト通路とを有する。カッターは、カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカッターの遠位端部分における環状切断縁と、環状切断縁からカッターの遠位端部分を通って軸方向に延び、環状切断縁によって身体管腔から除去された組織が、カッターを通って近位に通過することを可能にする、カッターの内部表面によって画定される軸方向空洞とを含む。カッタードライブシャフトは、カテーテル体のドライブシャフト通路内で縦方向に延び、カテーテル体に対してその軸の周りで回転可能である。カッタードライブシャフトは、カッターの回転を駆動するために、カッターに動作可能に連結されている遠位端部分を有する。カッタードライブシャフトは、カッターの軸方向空洞と連通している、その中に縦方向に延びている組織移送通路を画定する。スクリューブレードは、カッタードライブシャフトの組織移送通路内およびカッターの軸方向空洞を通って縦方向に延びる。スクリューブレードは、カッタードライブシャフトに対してその軸の周りで回転可能であり、遠位端およびスクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に組織移送通路内で除去された組織を近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む。カッタードライブシャフトは、カッターを展開および後退させるために、スクリューブレードから独立して、選択的に、カテーテル体内で縦方向に移動可能である。スクリューブレードは、遠位端が、カッターの環状切断縁から近位に離間され、カッターによって除去組織が、スクリューブレードと切断縁との間の組織移送通路内に集まることを可能にする、近位組織収集位置から、スクリューブレードの遠位端が、カッターの環状切断縁により近接し、スクリューブレードが回転させられるにつれて、組織収集チャンバ内の組織を組織移送通路内で近位に移送する、遠位組織運搬位置に、組織移送通路内で縦方向に選択的に移動可能である。
【０００９】
別の側面では、組織除去カテーテルは、概して、対象の身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル体を備えている。カテーテル体は、対向する遠位端および近位端と、遠位と近位端との間に延びている縦軸とを有する。カテーテル体の概ね縦軸の周りの回転のために、カテーテル体の概ね遠位端に位置しているカッターは、近位端部分と、遠位端部分と、近位部分と遠位端部分との間に延びている縦軸とを有する。内部表面は、概して、カッターに隣接する場所からカッターの近位の場所まで、カテーテル体内に縦方向に延びている組織移送通路を画定する。内部組織移送通路は、最大内部直径を有する。スクリューブレードは、内部組織移送通路内で縦方向に延び、組織移送通路内でその軸の周りで回転可能である。スクリューブレードは、スクリューブレードがその軸の周りで回転している場合に組織移送通路内で除去された組織を近位に移送するための外部螺旋ねじ山を含む。外部螺旋ねじ山は、最大外径を有する。スクリューブレード上のねじ山と組織移送通路を画定する内部表面との間の半径方向間隙は、組織の近位移動を促進するために、組織を実質的にもみくだくことなく、除去された組織が、ねじ山と内部表面との間に挟まれるようにサイズを決定される。
【００１０】
他の目的および特徴は、以下で、一部明白になり、一部指摘されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、組織除去カテーテルの一実施形態の部分斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大部分側面図であり、組織除去カテーテルのカッターは非展開位置にある。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。
【図３】図３は、図２Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。
【図４Ａ】図４Ａは、組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大側面図であり、組織除去カテーテルのカッターは展開切断位置にある。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。
【図５】図５は、図４Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。
【図６Ａ】図６Ａは、組織除去カテーテルの遠位端部分の分解斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、組織除去カテーテルのカッターハウジングの拡大分解斜視図である。
【図７】図７は、組織除去カテーテルのカッターの拡大正面斜視図である。
【図８】図８は、組織除去カテーテルのカッターの拡大背面斜視図である。
【図９】図９は、カッターの拡大縦方向断面である。
【図１０】図１０は、組織除去カテーテルの第２の実施形態の部分斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１０の組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大部分側面図であり、組織除去カテーテルのカッターは非展開位置にある。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。
【図１２】図１２は、図１１Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１０の組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大側面立面図であり、組織除去カテーテルのカッターは展開切断位置にある。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａに類似するが、カッターハウジングが、隠された構成要素を示すために除去されている。
【図１４】図１４は、図１３Ａの組織除去カテーテルの遠位端部分の縦方向断面である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１０の組織除去カテーテルの遠位端部分の分解斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１０の組織除去カテーテルのカッターハウジングの拡大分解斜視図である。
【図１６】図１６は、図１０の組織除去カテーテルのカッターの拡大正面斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６のカッターの拡大縦方向断面である。
【図１８】図１８は、図１６のカッターの拡大背面斜視図である。
【図１９】図１９は、組織除去カテーテルの第３の実施形態の部分斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１９の組織除去カテーテルの遠位端部分の拡大部分縦方向断面図であり、カッターは非展開位置にあり、スクリューブレードは近位組織収集位置にある。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａに類似し、カッターを非展開位置にあり、スクリューブレードを遠位組織運搬位置にある。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、図２０Ａに類似し、カッターは展開切断位置にあり、スクリューブレードは近位組織収集位置にある。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
対応参照文字は、図面全体を通して対応する部品を示す。
【００１３】
ここで、図面を参照すると、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルのいくつかの実施形態が、開示される。特に、図示されるカテーテル実施形態は、組織を身体管腔から除去するために好適であり、特に、プラーク組織を血管（例えば、末梢動脈または末梢静脈）から除去（すなわち、摘出）するために好適である。しかしながら、開示される実施形態の特徴はまた、血管、特に、末梢動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、ならびに尿管、胆管、呼吸器経路、膵管、リンパ管等、他の身体管腔の狭窄および他の身体管腔内の他の過形成性および腫瘍性疾患を治療するためにも好適であり得る。腫瘍性細胞成長は、多くの場合、身体管腔を囲み、かつその中へ侵入する腫瘍の結果として発生するであろう。そのような物質の除去は、したがって、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、血管から組織を除去し、かつその内の閉塞（例えば、動脈内のアテローム性または血栓症閉塞物質あるいは静脈内の他の閉塞）を穿通するためのカテーテルを対象とするが、本開示の教示は、限定ではないが、様々な身体管腔内の様々な閉塞、狭窄、または過形成物質を穿通し、および／またはそこから組織を除去するためのカテーテルを含む、他のタイプの組織除去カテーテルにも等しく適用されることを理解されたい。
【００１４】
ここで図１−９を参照すると、アテローム切除術カテーテル（広義には、組織除去カテーテル）の第１の実施形態が、概して、参照番号１０によって示される。概略すると、アテローム切除術カテーテル１０は、対向する近位および遠位端と、遠位と近位端との間に延びる中心縦軸ＬＡ１（図２Ａ）とを有する、細長い管状カテーテル体１２を含む。図３および５を参照すると、概して、１６に示される、回転可能カッターは、組織を身体管腔から除去するために、カテーテル体１２の遠位端によって支持される。特に、図示される実施形態では、カッター１６は、概して、１８に示される、カッターアダプタに動作可能に接続される。カテーテル１０はまた、カッター１６の回転を駆動する、カッタードライブシャフト２０（図３および５）と、カテーテル体１２内で除去された組織を近位に移送または移動させる、概して、２２に示される、別個のスクリューコンベヤ、（また、オーガコンベヤとしても知られる）とを含む。スクリューコンベヤ２２は、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ１に沿って延びる、内部組織移送通路２３（図３および５）と、組織移送通路内でその縦軸の周りで回転可能なスクリューブレード２５（または、フライティング）とを含む。概して、２４に示される、展開機構は、カッターが切断のために露出されない非展開位置（図１、２Ａおよび３）と、カッターが切断のために露出される展開位置（図４Ａおよび５）との間でアテローム切除術カテーテル１０を構成する。
【００１５】
依然として、図１を参照すると、カテーテル体１２は、標的動脈の中への血管内導入のために構成される（例えば、サイズを決定および成形される）が、前述のように、カテーテル体は、標的動脈以外の他の標的身体管腔の中への管腔内導入のために構成され得る。図示されないが、カテーテル１０は、ガイドワイヤを経由した血管系内の標的部位へのカテーテル体１２の導入のために構成され得る。特に、カテーテル１０はガイドワイヤチャネルがカテーテル体１２を通して完全に延びるときの「オーバーザワイヤ」導入、またはガイドワイヤチャネルがカテーテル体の遠位部分のみを通して延びる場合の「高速交換」導入のために構成され得る。他の場合には、カテーテル１０の遠位部分上に固定または一体型コイル縁あるいはガイドワイヤ縁を提供するか、またはガイドワイヤ全体をなくすことさえ可能であり得る。さらに、可撓性遠位先端２７（図２Ａ）は、図示されるカテーテルの遠位端に固定され、カテーテルの挿入を促進し得る。例証の便宜上、ガイドワイヤは、いずれの実施形態にも示されないが、これらの実施形態のいずれにも組み込まれることができることを理解されたい。
【００１６】
カテーテル体１２の寸法および他の物理的特性は、アクセスされるべき対象の動脈（または、他の身体管腔）に応じて、変動し得る。カテーテル体１２は、概して、可撓性であり、一実施形態では、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲内の長さと、３フレンチ〜９フレンチ等の１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）の範囲内の外径とを有し得る。カテーテル体１２は、押出成形技法によって製作される、有機ポリマーから構成され得る。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。随意に、カテーテル体１２は、回転強度、柱強度、靭性、押しやすさ等を増加させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸方向フィラメント等で補強され得る。例えば、カテーテル体１２は、概して、当技術分野において公知のようなトルク管を含み得る。カテーテル体１２の外径は、従来の技法を使用して、熱膨張および収縮によって修正されることができる。カテーテル体の構造および寸法は、本発明の範囲から逸脱することなく、説明されるもの以外であり得ることを理解されたい。
【００１７】
本実施形態のカテーテル体１２は、治療の間、身体管腔と係合するようにカッターを誘導するための誘導機構（図示せず）を含み得る。例えば、誘導機構は、カッターを身体管腔の壁に向けて誘導し、治療を向上させるために、二重屈曲または二重湾曲形状に付勢されている（例えば、恒久的に変形させられている）、カッターに隣接し、かつその近位にある、カテーテル体の一部を構成し得る。好適な誘導機構は、米国特許第７，７０８，７４９号に開示されており、その関連教示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、誘導機構は、多くの他の好適な形態をとり得る。カテーテルは、本発明の範囲から逸脱することなく、誘導機構を含まなくてもよい。
【００１８】
図３および５を参照すると、前述のように、カテーテル１０は、カッターの回転を与えるために、回転可能カッター１６およびカッタードライブシャフト２０を含む。ドライブシャフト２０は、ドライブシャフトが、概して、スクリューブレードと同軸であるように、スクリューブレード２５内の縦方向ドライブシャフト通路２６に沿って延びる。以下に説明されるように、図示される実施形態では、ドライブシャフト２０は、スクリューブレード２５から独立して、その軸の周りで回転可能であり、スクリューブレードは、ドライブシャフトから独立して、その軸の周りで回転可能である。ドライブシャフト２０の遠位端部分は、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ１の周りで、選択的に、カッターの回転を駆動するために、回転可能カッター１６に動作可能に接続される。図示される実施形態では、ドライブシャフト２０の遠位端部分は、カッター１６にしっかり固定される。ドライブシャフト２０のシャンクは、概して、可撓性であり、１つ以上のコイル（例えば、ステンレス鋼コイル）、またはトルク管（例えば、その中に埋め込まれた編組ステンレス鋼ワイヤの層を伴うポリイミド管）から形成され得る。ドライブシャフト２０のシャンクは、非常に高いねじれ剛度および十分な引張強度を有し得るが、概して、側方に可撓性である。所望のトルク伝達、直径、および可撓性に応じて、種々の他の物質および構造のいずれかもまた、使用され得る。
【００１９】
図１を参照すると、ドライブシャフト２０の近位端は、カッターモータ３０（広義には、カッタードライバ）に動作可能に接続され、カッターモータ３０は、カテーテル体１２に対するドライブシャフト２０の回転を与える。一実施例では、カッターモータ３０は、カテーテル１０の近位端に取り外し可能に接続可能である、ハンドル３２内に配置される（図１では、カバーが除去されて示される）。ハンドルは、カテーテルの近位端に恒久的に取り付けられ得ることが想定される。カッターモータ３０に加え、ハンドル３２は、カッターモータ３０のための電源３４（例えば、バッテリ）、カッターモータを起動するためのマイクロスイッチ（図示せず）、およびモータをドライブシャフト２０の近位端部分に動作可能に接続するためのカテーテルコネクタ３６を収納し得る。いくつかの実施形態では、カッターモータ３０は、所望に応じて、ドライブシャフト２０を１，０００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍ以上で回転させることができる。以下により詳細に説明されるように、ハンドル３２は、展開機構２４を作動させるためのドライブシャフト２０の軸方向移動、ならびにカッタードライバ３０を介したドライブシャフト２０およびカッター１６の回転等、カテーテル１０の主要動作を制御する、レバー４０等の１つ以上の入力デバイスを含み得る。ドライブシャフト２０は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。
【００２０】
図７−９に最も良く見られるように、回転可能カッター１６は、対向する近位および遠位端と、その間に延びている縦軸ＬＡ２とを有する。カッター１６は、略円筒形遠位切断部分４２と、近位ステム４４（広義には、ドライブシャフト接続部分）と、遠位切断部分およびステムの中間の遷移部分４６とを有する。図９を参照すると、遠位切断部分４２は、ステム４４の外側断面寸法ＯＤ２（例えば、外径）を上回る外側断面寸法ＯＤ１（例えば、外径）を有し、遷移部分４６の外部は、遠位切断部分からステムへと縦方向にテーパ（例えば、ネックダウン）状になる。以下に説明される理由から、遠位切断部分４２の外部表面は、その中に形成される円周方向溝４８を有する。カッター１６は、単一の一体構造として形成され得るか、または溶接、はんだ付け、接着剤、機械的締まり嵌め、ねじ式係合等、好適な様式において、互に固定される別個の構成要素から形成され得る。非限定的実施例として、カッター１６は、鋼鉄、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、非晶質金属、または他の材料から成り得、旋削、研削、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、熱処理、析出硬化、鋳造、または他の方法を含む、方法によって製造され得る。
【００２１】
依然として、図７−９を参照すると、カッター１６の遠位切断部分４２は、その遠位端における環状切断縁５０と、カッターの切断縁からステム４４に延びる、カッター１６の内部表面によって画定される、軸方向空洞５２とを含む。一非限定的実施例では、環状切断縁５０は、カッターの外部表面から内部表面に向かって斜角がつけられ、鋭的遠位切断縁を画定する。切断縁５０は、カッター１６の遠位切断部分４２と別個に形成され、そこに取り付けられ得るか、または切断縁は、カッターの遠位切断部分と一体的に形成され得る。図７−９に図示される実施形態では、斜角がつけられた、環状切断縁５０は、１つ以上の隆起要素５６（例えば、破砕機）を含むが、カッター１６は、本発明の範囲から逸脱することなく、隆起要素を含まなくてもよい。図示される実施形態では、４つの隆起要素５６が、斜角がつけられた、環状切断縁５０上に形成されるが、他の実施形態では、４つ超または４つ未満の隆起要素が、存在し得る。標的身体管腔からの組織の除去の間、隆起要素５６は、カッター１６が回転させられるにつれて、除去されるべき組織に対してハンマー状衝撃を産生し得る。除去されるべき組織が脆弱特性を有する（例えば、石灰化している）場合、組織は、より小さい粒子に破砕され、それによって、その除去を促進するであろう。カッター１６の反復回転は、除去されるべき組織に対してカッター隆起要素５６の反復ハンマー状打撃を産生するであろう。例示的隆起要素５６は、２０１０年１２月２日出願の米国特許出願公開第２０１１／０１３０７７７号（第１２／９５８，４８８号）に開示されており、参照することによって本明細書に組み込まれる。他の実施形態では、環状切断縁５０は、略平滑表面を有し得る。切断縁は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成であり得る。
【００２２】
ステム４４は、ドライブシャフトの回転が、その縦軸ＬＡ２の周りでカッターの回転を与えるように、カッター１６をドライブシャフト２０の遠位端に接続する（すなわち、カッターの回転軸は、カッターの中心縦軸と合致する）。図示される実施形態では、図９に示されるように、ステム４４の中心縦軸ＬＡ３は、カッター１１６の中心縦軸ＬＡ２と合致する。ステム４４は、ドライブシャフト２０の遠位端が固定される、ステムの中心縦軸と合致する中心軸を有する、ボア６２を画定する。例えば、ドライブシャフト２０の遠位端は、はんだ付け、溶接、接着剤、締まり嵌め、圧着、または他の方法によって、ボア６２内に固定され得る。以下により詳細に説明されるように、ステム４４はまた、カッター１６が、スクリューブレードに対して、その軸ＬＡ２の周りで回転可能である、およびその逆も同様であるように、スクリューブレード２５の遠位端に隣接する内部環状軸受部材６５（図３および５）が受け取られる、円周方向溝６４を含む。
【００２３】
前述のように、切断縁５０によって身体管腔から除去された組織は、カッター１６を通して、カテーテル体１２の組織移送通路２３に向かって近位に通過する。図示される実施形態では、カッター１６は、軸方向空洞５２と連通する偏心開口部６８を有し、除去された組織が、カッターを通過することを可能にする。偏心開口部６８および軸方向空洞５２は、一緒に、カッター１６を通して延びる組織通路を画定する。したがって、図５から分かるように、組織が除去されるにつれて、軸方向空洞５２に進入し、次いで、偏心開口部６８を通り、カッターアダプタ１８の中に入り、そこで、スクリューブレード２５（または、他の移送機構）によって捕えられ、組織移送通路２３内で近位に移送されることができる。図９を参照すると、カッター１６内の偏心開口部６８は、カッターの縦軸ＬＡ２（および、回転軸）に対してオフセットされる。偏心開口部６８は、カッター１６の遠位端から近位方向に見たときに、偏心開口部は、弧状に縦軸ＬＡ２の周囲に延び、カッターの縦軸に交差しないように成形される。図示される実施形態では（図７−９を最も参照されたい）、偏心開口部６８は、カッター１６のテーパ状遷移部分４６を通して延び、偏心開口部がそれを通って延びる遷移部分４６の内部表面は（遷移部分４６の内部表面と平行な軸ＡＣ１によって画定されるように）、カッターの縦軸ＬＡ２（および、回転軸）と合致せず、または平行でもない角度α１において延びる。非限定的実施例として、オフセット角度α１は、カッター１６の縦軸ＬＡ２（および、回転軸）から約１５度〜約６０度、一実施例では、約４５度であり得る。カッター１６は、本発明の範囲から逸脱することなく、カテーテルの他の実施形態では、他の構成であり得ることを理解されたい。
【００２４】
図３および５を参照すると、スクリューブレード２５は、その軸の周りのスクリューブレードの回転が、組織移送通路２３内で除去された組織を近位に移送するように、そのシャンクの外部上にあり、その上に縦方向に延びる、螺旋ねじ山６９を含む。図示される実施形態では、ねじ山６９は、組織移送通路２３に対するスクリューブレードの時計回り回転（スクリューブレードの近位端から見て）が、組織を近位に移送するように、右回りねじ山（ドライブシャフトスクリューブレード２５の近位端から見て）である。組織移送通路２３およびスクリューブレードねじ山６９は、カテーテル体１２の近位端部分に戻るように延び得、組織容器（図示せず）の中に流れ込み得る。組織移送通路２３およびスクリューブレードねじ山６９は、カテーテル体１２の近位端部分の手前で止まり得る。ねじ山６９は、好適な様式において、スクリューブレード２５のシャンク上に形成され得る。
【００２５】
図３および５に示される一実施例では、組織移送通路２３の断面寸法（例えば、カテーテル体１２の内径）は、スクリューブレード上のねじ山と組織移送通路２３を画定するカテーテル体１２の内部表面との間に小さい半径方向間隙（または、あそび）が存在するように、若干、スクリューブレード２５上の外部ねじ山６９の大径を上回る。本実施例では、半径方向間隙は、組織移送通路２３内のスクリューブレード２５の回転および軸方向移動を阻止または妨害せず、同時に、実質的に、組織がスクリューブレード２５上のねじ山６９と組織移送通路を画定する内部表面との間を通過するのを阻止するようなものである。例えば、組織移送通路２３の直径は、外部ねじ山６９の大径を約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）〜約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）上回り得る。別の実施形態では、スクリューブレード２５上のねじ山６９と組織移送通路２３を画定するカテーテル体１２の内部表面との間の半径方向間隙は、組織の無傷近位移動を促進するために、組織を実質的にもみくだくことなく、除去された組織が、ねじ山と内部表面との間に挟まれるようにサイズを決定される。本実施形態の場合、半径方向間隙は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）、一実施例では、約０．０１０インチ（０．２４５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）であり得る。いくつかの実施形態では、スクリューコンベヤ２２は、本発明の範囲から逸脱することなく、省略され得ることを理解されたい。
【００２６】
前述のように、スクリューブレード２５上の環状軸受部材６５は、カッターが、スクリューブレードに対して、その軸ＬＡ２の周りで回転可能であり、スクリューブレードが、カッターに対して回転可能であるように、カッター１６上の円周方向溝６４内に受け取られる。図示される実施形態では、軸受部材６５（例えば、軸受継手またはフェルール）は、スクリューブレード２５の遠位端にしっかり固定される。この連結は、カッターおよびスクリューブレードが、互に対してそれらのそれぞれの軸の周りで回転することを可能にしながら、カッター１６およびスクリューブレード２５の相対的軸方向移動を阻止する。軸受部材６５およびスクリューブレード２５は、単一の一体構造として形成され得るか、または溶接、はんだ付け、接着剤、機械的締まり嵌め、ねじ式係合等、好適な様式において、互に固定される別個の構成要素から形成され得る。本図示される実施形態では、軸受部材６５は、軸受部材の長さに沿って延び、除去された組織の近位移送をさらに促進する、螺旋外部ねじ山６５ａ（図３および５）を含む。図示される実施形態では（図３および５に最も良く示される）、軸受部材６５上の外部ねじ山６５ａは、スクリューブレード２５上のねじ山６９と整列（または、嵌合）され、スクリューブレードから軸受部材に延びる、実質的連続ねじ山を形成する。一実施例では、軸受部材ねじ山６５ａのピッチは、スクリューブレードねじ山６９のピッチと同一であるが、ピッチは、異なり得る。少なくともいくつかの実施形態では、カッター１６は、他の方法でスクリューブレード２５に連結され得るか、またはカッターは、本発明の範囲から逸脱することなく、スクリューブレードに直接連結されないこともある。
【００２７】
図１を参照すると、スクリューブレード２５の近位端は、コンベヤモータ６６（広義には、コンベヤドライバ）に動作可能に接続され、カテーテル体１２に対してスクリューブレード２５の回転を与える。一実施例では、コンベヤモータ６６は、カテーテル１０の近位端に接続可能である、ハンドル３２内に配置される（図１では、カバーが除去されて示される）。電源３４（例えば、バッテリ）は、カッターモータ３０に加え、コンベヤモータ６６に給電し得るか、または異なる電源が、提供され得る。レバー４０によって作動させられる異なるマイクロスイッチ（図示せず）が、コンベヤモータ６６を起動するために使用され得る。レバー４０は、スクリューブレード２５の軸方向移動を制御し得（ドライブシャフト２０とともに）、コンベヤモータ６６を用いて、スクリューブレードの回転を作動させ得る。以下に説明されるように、一実施形態では、コンベヤモータ６６は、カッターモータ３０から独立して動作可能であり、カッター１６が非動作時にある場合でも、除去された組織の移送を可能にする。さらに、コンベヤモータ６６は、スクリューブレード２５をカッタードライブシャフト２０およびカッター１６と反対方向に回転させ得る。レバー４０は、カッターモータ３０から独立して、コンベヤモータ６６を動作させるように構成され得（例えば、レバーは、異なる位置に移動可能であり、別個に、コンベヤおよびカッターモータを動作させ得る）、またはハンドル３２は、カッターモータから独立して、コンベヤモータを動作させるために、別個の入力デバイス（例えば、ボタンまたは他のアクチュエータ）を含み得る。別の実施形態では、カッタードライブシャフト２０およびスクリューブレード２５は、モータ３０等の同一のドライバ（例えば、モータ）によって駆動され得る。例えば、カテーテルは、ドライバからドライブシャフト２０およびスクリューブレード２５の両方にトルクを伝達するための好適な伝動装置を含み得る。スクリューブレード２５は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。
【００２８】
前述のように、カテーテル１０は、非展開位置（図１および３）と展開位置（図４Ａおよび５）との間でカッター１６を構成するための展開機構２４を含む。展開機構２４は、カテーテル体１２の遠位端において、展開アダプタ７０に接続され、展開アダプタは、カテーテル体の遠位端に固定されているカラー７１（例えば、レーザ切断カラー）に固定される。本開示の目的のために、展開アダプタ７０およびカラー７１は、カテーテル体１２の一部、特に、カテーテル体の遠位端の一部と見なされる。図示される実施形態では、展開機構２４は、カテーテル体１２の遠位端部分において、展開アダプタ７０にヒンジで取り付けられるカッターハウジング７４を含み、カッターハウジング７４は、カッターウィンドウ７５を画定する。
【００２９】
カッターアダプタ１８は、カッターハウジング７４に対して、軸方向に（すなわち、近位および遠位に）移動可能であり、それによって、カッターアダプタの近位移動は、そのヒンジ軸ＡＨ（図４Ａ）の周りで枢動するようにカッターハウジングを駆動することにより、展開機構２４を開放し、カッターウィンドウ７５を通して切断縁５０を露出し（図５）、カッターアダプタの遠位移動は、そのヒンジ軸の周りで枢動するようにカッターハウジングを駆動することにより、切断縁がカッターハウジング内で展開されないように、展開機構を閉鎖する（図２および３）。カッターアダプタ１８は、ドライブシャフト２０および／またはスクリューブレード２５を軸方向に移動させること（それは、軸方向移動をカッター１６に与える）によって、カッターハウジング７４（および、カテーテル体１２）に対して軸方向に移動可能である。故に、カッターアダプタ１８は、ドライブシャフト２０によって連動して移動可能であるカッター１６とともに軸方向に移動する。一実施形態では、ドライブシャフト２０は、ハンドル３２上のレバー４０を作動させることによって、カテーテル体１２に対して軸方向に移動可能であり、それはまた、モータ３０を作動させ、ドライブシャフトおよびカッター１６の回転を駆動させ得る。
【００３０】
図２−６Ｂを参照すると、図示される実施形態では、カッターアダプタ１８は、カッター１６を支持する、近位管部品７６および遠位回転軸受部材７８（一緒に、カッターが受け取られるアダプタ管またはアダプタ管アセンブリを画定する）を含む。軸受部材７８は、カッターハウジング７４内に受け取られ、その中で軸方向にスライド可能である。特に、図示される実施形態では、軸受部材７８は、軸受部材がカッターハウジング内に入れ子にされるように、概して、カッターハウジング７４の内部弧状断面形状に相補的である弧状断面形状を有する外部表面を有する。図示される実施形態では、カッターアダプタ１８の構成要素は、別個の構成要素として形成され、接着剤、溶接、締結具等の好適な方式によって、互に固定される。代替として、選択的構成要素（構成要素の全部を含む）は、単一の一体構成要素として、一体的に形成され得る。例えば、近位管部品７６および軸受部材７８は、単一の一体構成要素として形成され得る。遠位軸受部材７８、近位管部品７６、およびカッターハウジング７４を含む、カッターアダプタ１８のそれぞれの構成要素は、ステンレス鋼または他の生体適合性材料から形成され得る。一般に、カッターハウジング７４は、カテーテル体１２より堅くあり得る。
【００３１】
回転軸受部材７８は、カッターアダプタがカッターとともに軸方向に移動するように、実質的に、カッターアダプタに対するカッターの軸方向移動を阻止しながら、カッターアダプタ１８に対して、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ１の周りで、カッター１６の回転を可能にするように構成される。回転軸受部材７８はまた、カッターがドライブシャフト２０によって回転させられる場合、カッター１６をカッターアダプタ１８に対して適切な位置に保持する。この目的を達成するために、軸受部材７８は、カッターおよび遠位管部品を支持するために、概して、カッター１６の環状切断縁５０の外部形状に相補的である弧状断面形状を有する、内部支持表面を有する。図示される実施形態では（図３および５）、軸受部材７８は、カッター１６の外部表面における円周方向溝４８内に受け取られる、ピン８２を含む。カッターアダプタ１８、より具体的には、回転軸受部材７８は、切断縁５０に対して遠位に延びる舌状部８４を含む。以下に説明されるように、舌状部８４は、カッターアダプタ１８が遠位に移動させられ、カッターハウジング内のカッター１６の後退を促進するとき、カッターハウジング７４の閉鎖ランプフォロア８８と相互作用する。回転軸受部材７８は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成およびタイプであり得る。
【００３２】
図３−５を参照すると、近位管部品７６および軸受部材７８は、カッター１６の一部（例えば、カッターの遷移および近位部分４６、４４）およびドライブシャフト２０の一部（例えば、ドライブシャフトの遠位端部分）が受け取られる、カッターアダプタ１８の内部通路８６をともに画定する。図２Ｂに示されるように、近位管部品７６の外部は、回転軸受部材７８から近位にテーパ状になる遷移部分と、カテーテル体１２の遠位端部分内に受け取られ、アダプタ管アセンブリ１８の内部通路８６と組織移送通路２３を接続する、近位部分とを有する。以下に説明されるように、近位管部品７６の外部は、カッターアダプタ１８が、近位に移動させられる場合、カッターハウジング７４の開放ランプフォロア９０と相互作用し、展開機構２４の開放を促進する。開放ランプフォロア９０および閉鎖ランプフォロア８８は、カッターハウジングおよびアダプタ管アセンブリの全相対的位置において、アダプタ管アセンブリ１８（以下に説明されるように、カム作用要素として機能する）と動作可能に接触したままである。
【００３３】
カッターハウジング７４は、展開アダプタ７０上のヒンジコネクタ９２（例えば、ヒンジピン、トラニオン、一体型ヒンジ等）を介して、その近位端において、展開アダプタ７０にヒンジで取り付けられる（図２Ａ、４Ａ、および６Ａ参照）。ヒンジコネクタ９２は、カッターハウジング７４が、図２−５に示されるように、カッター１６を展開および後退させるために、概して、カテーテル体１２の縦軸ＬＡ１に対して横方向に、カテーテル体１２、カッターアダプタ１８、およびカッターに対して、枢動（広義には、偏向）することを可能にする。カテーテル１０の遠位先端２７は、先端がカッターハウジングとともに移動するように、カッターハウジング７４の遠位端に固定され得る。
【００３４】
展開機構２４を開放し、それによって、カッター１６を展開させるために、ドライブシャフト２０（および、スクリューコンベヤ２５）は、ハンドル３２上のレバー４０を移動させること等によって、近位に移動させられる。ドライブシャフト２０が近位に移動させられにつれて、カッターアダプタ１８の外部（より具体的には、近位管部品７６の外部）に沿って動くカッターハウジング７４内の開放ランプフォロア９０は、カテーテル体１２に対して、かつヒンジ軸の周りで、カッターハウジング７４を枢動（広義には、偏向）させる。カッターハウジング７４が偏向すると、カッター１６の切断縁５０は、カッターハウジング内のカッターウィンドウ７５を通して延び、それによって、切断縁５０は、カッターハウジングの外側に露出される。図４Ａに示されるように、カッター１６が展開構成にあるとき、カッターの縦軸ＬＡ２は、カッターハウジング７４の中心縦軸ＬＡ４からオフセットされた角度にα２おいて延びる。このオフセット角度α２は、約５度〜約１５度であり得る。図４Ａおよび５に見られるように、展開位置では、切断縁５０の円周部分（すなわち、露出された円周部分）のみ、ウィンドウ７５を通して延びる一方、切断縁の残りの円周部分は、ウィンドウを通して延びず、露出されない（すなわち、非露出円周部分）。露出円周部分と非露出円周部分の比率は、切断縁５０の有効露出度である。図示される実施形態では、切断縁５０の円周の半分未満が、カッター１６が回転するにつれて、任意の瞬間に露出され、したがって、切断縁の有効露出度は、５０％未満である。
【００３５】
展開機構を閉鎖し、それによって、カッター１６を格納構成に後退させるために（図１−３に示されるように）、ドライブシャフト２０（および、スクリューコンベヤ２５）は、ハンドル３２上のレバー４０を移動させること等によって、その近位位置から遠位に移動させられ、これはまた、カッタードライバ３０をオフにし、カッター１６の回転を停止させ得るか、またはドライブシャフトは、回転し続け得る。ドライブシャフト２０を遠位に移動させること（それは、カッター１６、ひいては、カッターアダプタ１８を遠位に移動させる）は、カッターハウジング７４内の閉鎖ランプフォロア８８が、カッターアダプタの遠位端における舌状部８４に沿って移動することをもたらし、それによって、閉鎖位置に向かって、ヒンジ軸ＡＨの周りで枢動するようカッターを駆動する。カッターハウジング７４が、カッター１６に向かって枢動すると、切断縁５０は、カッターウィンドウ７５を通してカッターハウジングに再び入る。カッター１６が、カッターハウジング７４の内側のその完全後退位置にあるとき、舌状部８４の遠位端は、舌状スロット９８内に受け取られ、ヒンジ軸の周りのカッターハウジング７４の枢動を阻止する（図３および５）。ドライブシャフト２０が近位に移動させられると、舌状部８４は、舌状スロット９８から退出し、カッターハウジング７４をヒンジ軸の周りで枢動させる。舌状部８４および閉鎖ランプフォロア８８の形状は、最初に、カッターハウジング７４が、枢動することを可能にし（カッター１６の後退に応じて）、次いで、カッターが、カッターウィンドウ７５からカッターハウジングの中に軸方向に移動することを可能にする。反対のことが、カッター１６が展開されるときに生じる。カッター１６は、最初に、カッターウィンドウ７５の中に軸方向に移動し、次いで、カッターハウジング７４は、次いで、枢動され、切断縁５０を露出させる。カッター１６の展開および後退の両方のための力は、カッター１６、カッターアダプタ１８、およびドライブシャフト２０（または、ドライブシャフトおよびスクリューブレード２５）の移動を通して、ユーザによって完全に提供されることを理解されたい。
【００３６】
例示的動作では、カテーテル１０は、カッター１６が標的部位に隣接して位置付けられるように、身体管腔（例えば、動脈）の中に挿入される。蛍光透視法または他の撮像技法が、身体管腔内のカテーテル１０の配置を促進するために使用され得る。身体管腔内へのカテーテル１０の配置の間、展開機構２４は、閉鎖され、カッター１６は、非展開位置にある。標的部位では、展開機構２４は、ハンドル３２上のレバー４０を近位に移動させ、カテーテル体１２およびカッターハウジング７４に対して、ドライブシャフト２０の近位移動を与え、それによって、カッターアダプタ１８およびカッター１６もまた、カッターハウジングに対して近位に移動させられること等によって開放される。カッターアダプタ１８が近位に移動するにつれて、カッターアダプタの遠位端における舌状部８４が、カッターハウジング７４内の舌状スロット９８から退出し、カッターハウジング内の開放ランプフォロア９０が、近位管部品７６の外部表面に沿って動く。したがって、カッターアダプタ１８、より具体的には、近位管部品７６は、展開機構２４を開放させるためのカム作用要素として作用する。近位管部品７６が、開放ランプフォロア９０に沿い乗って行くにつれて、カッターハウジング７４は、ヒンジ軸ＡＨの周りで、カッターアダプタ１８、カッター１６、およびカテーテル体１２に対して枢動し、カッターの切断縁５０の一部は、カッターハウジングによって画定されるカッターウィンドウ７５を通して延びる。前述のように、誘導機構（図示せず）は、切断縁５０を身体管腔に向けて誘導し得、オフセットされたカッターハウジング７４もまた、身体管腔に向けたカッターの誘導を促進し得る。
【００３７】
一実施例では、レバー４０を使用したカッター１６の展開はまた、カッターモータ３０を作動させ、またはそれをオンにし、ドライブシャフト２０およびカッターの回転を与える。レバー４０を使用したカッター１６の展開はまた、コンベヤモータ６６を作動させ、またはそれをオンにし、スクリューブレード２５の回転を与え得るか、または代替としてコンベヤモータをオンにするための、別個のアクチュエータが、ハンドル上に提供され得る。カッター１６が展開され、回転している状態で、カテーテル１０は、身体管腔内で遠位に移動させられ、回転する切断縁５０は、身体管腔から（例えば、動脈から）組織（例えば、プラーク）を除去する。組織が除去されると、除去された組織は、環状切断縁５０を通り、カッター１６内の軸方向空洞５２の中に、次いで、偏心開口部６８の中に移動する。除去された組織は、カッターアダプタ１８内で近位に移動し、そこで、環状軸受部材６５上のねじ山６５ａ、次いで、回転するスクリューブレード２５上のねじ山６９が、除去された組織を捕え、組織移送通路２３内で組織を近位に移送する。
【００３８】
標的部位を通した通行を完了し、身体管腔から組織の細片を除去した後、ハンドル３２上のレバー４０を使用して、カテーテル体１２に対してドライブシャフト２０（および、スクリューコンベヤ２５）を遠位に移動させることによって、展開機構２４は、閉鎖され、カッターモータ３０がオフにされ得る（または、代替として、モータは、オンのままであり得る）。ドライブシャフト２０が遠位に移動させられると、閉鎖ランプフォロア８８は、舌状部８４に沿って動き、ヒンジ軸ＡＨの周りで、カッターアダプタ１８およびカッター１６に対するカッターハウジング７４の枢動を駆動する。カッター１６が、カッターハウジング７４の内側のその完全非展開位置にあるとき（例えば、図１−３に示されるように）、舌状部８４の遠位端は、カッターハウジング７４における舌状スロット９８内に受け取られ、切断縁５０は、カッターハウジング内に受け取られ、露出されない。カッターモータ３０がオフにされ（一実施形態では）、カッター１６が非展開位置にある状態で、カテーテル１０は、身体管腔内で近位に移動させられ、標的部位を通したさらなる通過を可能にする。一実施形態では、コンベヤモータ６６は、展開機構２４を閉鎖後、カッターモータ３０がオフであるとき、スクリューコンベヤ２５が、カテーテル体１２内で除去された組織を近位に移送し続けるように、オンのままである。一実施例では、ハンドル３２は、アクチュエータ（例えば、ボタンまたは他のデバイス）を含み、施術者が、カッターモータ３０がオフであるとき、コンベヤモータ６６がオンのままであるかどうかを選定することを可能にし得る。したがって、そのような実施例では、コンベヤモータ６６およびスクリューコンベヤ２５は、カッターモータ３０およびドライブシャフト２０から独立して、選択的に、動作可能である。一実施形態では、スクリューコンベヤ２５は、ドライブシャフト２０およびカッター１６と反対方向に回転させられ得る。別の実施形態では、スクリューコンベヤ２５は、ドライブシャフト２０およびカッター１６と同一の方向に回転させられ得る。さらに別の実施形態では、ハンドル３２は、スクリューコンベヤ２５の回転方向を選択するためのアクチュエータ（図示せず）を含み得る。
【００３９】
ここで図１０−１８を参照すると、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルの第２の実施形態が、概して、１１０に示される。概略すると、アテローム切除術カテーテル１１０は、対向する近位および遠位端と、遠位と近位端との間に延びる中心縦軸ＬＡ５（図１１Ａ）とを有する、細長い管状カテーテル体１１２を含む。カテーテル体１１２は、第１の実施形態のカテーテル体１２と類似または実質的に同じであり得、したがって、第１の実施形態のカテーテル体に関する前述の開示は、第２の実施形態のカテーテル体にも等しく適用可能である。概して、１１６に示される、回転可能カッターは、組織を身体管腔から除去するためのカテーテル体１１２の遠位端に動作可能に接続される。カテーテル１１０はまた、カッター１１６の回転を駆動する、中空カッタードライブシャフト１２０（図１２および１４）と、カテーテル体１２内で除去された組織を近位に移送または移動させる、概して、１２２に示される、別個のスクリューコンベヤ（また、オーガコンベヤとしても知られる）とを含む。カッタードライブシャフト１２０は、スクリューコンベヤのスクリューブレード１２５（または、フライティング）が延びる、内部組織移送通路１２３を画定する。
【００４０】
図１２および１４を参照すると、前述のように、カテーテル１１０は、カッターの回転を与えるための回転可能カッター１１６およびドライブシャフト１２０を含む。ドライブシャフト１２０は、ドライブシャフトがカテーテル体と略同軸であるように、カテーテル体１１２内の縦方向通路１２６に沿って延びる。以下に説明されるように、図示される実施形態では、ドライブシャフト１２０は、スクリューブレード１２５から独立して、その軸の周りで回転可能であり、スクリューブレードは、ドライブシャフトから独立して、その軸の周りで回転可能である。ドライブシャフト１２０の遠位端部分は、概して、カテーテル体１１２の縦軸ＬＡ５の周りで、選択的に、カッターの回転を駆動するために、回転可能カッター１１６に動作可能に接続される。図示される実施形態では、ドライブシャフトの遠位端部分１２０は、カッター１６にしっかり固定される。ドライブシャフト１２０のシャンクは、概して、可撓性であり、１つ以上のコイル（例えば、ステンレス鋼コイル）、またはトルク管（例えば、その中に埋め込まれた編組ステンレス鋼ワイヤの層を伴うポリイミド管）から形成され得る。ドライブシャフト１２０のシャンクは、非常に高いねじれ剛度および十分な引張強度を有し得るが、概して、側方に可撓性である。所望のトルク伝達、直径、および可撓性に応じて、種々の他の物質および構造のいずれかもまた、使用され得る。
【００４１】
図１０を参照すると、ドライブシャフト１２０の近位端は、カッターモータ１３０（広義には、カッタードライバ）に動作可能に接続され、カテーテル体１１２に対するドライブシャフト１２０の回転を与える。一実施例では、カッターモータ１３０は、カテーテル１１０の近位端に取り外し可能に接続可能である、ハンドル１３２内に配置される（図１０では、カバーが除去されて示される）。ハンドル１３２は、第１の実施形態のハンドル３２と類似または実質的に同じであり得る。例えば、カッターモータ１３０に加え、ハンドル１３２は、カッターモータのための電源１３４（例えば、バッテリ）、カッターモータを起動するためのマイクロスイッチ（図示せず）、およびモータをドライブシャフト１２０の近位端部分に接続するためのカテーテルコネクタ１３６を収納し得る。いくつかの実施形態では、カッターモータ１３０は、所望に応じて、ドライブシャフト１２０を１，０００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍ以上で回転させることができる。以下により詳細に説明されるように、ハンドル１３２は、展開機構１２４を作動させるためのドライブシャフト１２０の軸方向移動、ならびにカッタードライバ１３０を介したドライブシャフト１２０およびカッター１１６の回転等、カテーテル１１０の主要動作を制御する、レバー１４０等の１つ以上の入力デバイスを含み得る。ドライブシャフト１２０は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。
【００４２】
図１６−１８に最も良く見られるように、回転可能カッター１１６は、対向する近位および遠位端と、その間に延びている縦軸ＬＡ６（図１７）とを有する。カッター１１６は、略円筒形遠位切断部分１４２と、近位ステム１４４（広義には、ドライブシャフト接続部分）と、遠位切断部分およびステムの中間の遷移部分１４６とを有する。遠位切断部分１４２は、ステム１４４の外側断面寸法ＯＤ４（例えば、外径）を上回る外側断面寸法ＯＤ３（例えば、外径）を有し、遷移部分１４６の外部は、遠位切断部分からステムへと縦方向にテーパ（例えば、ネックダウン）状になる。カッター１１６は、単一の一体構造として形成され得るか、または溶接、はんだ付け、接着剤、機械的締まり嵌め、ねじ式係合等、好適な様式において、互に固定される別個の構成要素から形成され得る。非限定的実施例として、カッター１１６は、鋼鉄、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、非晶質金属、または他の材料から成り得、旋削、研削、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザ切断、熱処理、析出硬化、鋳造、または他の方法を含む、方法によって製造され得る。
【００４３】
依然として、図１６−１８を参照すると、カッター１１６の遠位切断部分１４２は、その遠位端における環状切断縁１５０と、カッターの切断縁からステム１４４に延びる、カッター１１６の内部表面によって画定される、軸方向空洞１５２とを含む。一非限定的実施例では、環状切断縁１５０は、カッターの外部表面から内部表面に向かって斜角がつけられ、鋭的遠位切断縁１５０を画定する。切断縁１５０は、カッター１１６の遠位切断部分１４２と別個に形成され、そこに取り付けられ得るか、または切断縁は、カッターの遠位切断部分と一体的に形成され得る。図１６−１８に図示される実施形態では、環状切断縁１５０は、略平滑表面を有する。他の実施形態では、環状切断縁１５０は、図７−９に関して前述のような１つ以上の隆起要素（例えば、破砕機；図示せず）を含み得、その教示は、本実施形態に等しく適用される。切断縁は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成であり得る。
【００４４】
ステム１４４は、ドライブシャフトの回転が、その縦軸ＬＡ６の周りでカッター１１６の回転を与えるように、カッター１１６をドライブシャフト１２０の遠位端に接続する（すなわち、カッターの回転軸は、カッターの中心縦軸と合致する）。図示される実施形態では、図１７に示されるように、ステム１４４の中心縦軸ＬＡ７は、カッター１１６の中心縦軸ＬＡ６と合致する。図示される実施形態では、ドライブシャフト１２０の遠位端は、ステム１４４に当接し、はんだ付け、溶接、ろう接、または他の方法等によってそこに固定される。カッター１１６によって画定される軸方向空洞１５２は、以下により詳細に説明されるように、カッターによって除去された組織が、軸方向空洞を通過し、組織移送通路の中に入り、そこで、スクリューブレード１２５によって捕えられ、近位に移送されるように、概して、カッター１１６の近位端を通して軸方向に延び、ドライブシャフト１２０およびスクリューブレード１２５によって画定される組織移送通路１２３と連通する。
【００４５】
図１２および１４を参照すると、スクリューブレード１２５は、ドライブシャフト１２０およびカッター１１６の軸方向空洞１５２を通して延びる。あるバージョン（図１２に示されるように）では、スクリューブレード１２５の遠位端部分は、カッター１１６の遠位の場所において、展開機構１２４に動作可能に接続される。特に、スクリューブレード１２５の遠位端部分は、スクリューブレードの遠位端部分を支持するための、展開機構１２４のカッターハウジング１７４内の軸受連結器１２４ａに接続される。スクリューブレード１２５は、軸受連結器１２４ａに対して回転する。スクリューブレードの遠位端部分１２５は、他の方法で、カテーテル体１１２に連結され得る。別のバージョン（図１４に示されるように）では、スクリューブレード１２５の遠位端部分は、展開機構１２４に固定されていない。
【００４６】
スクリューブレード１２５は、その軸の周りのスクリューブレード１２５の回転が、ドライブシャフト１２０の組織移送通路１２３内で除去された組織を近位に移動させるように、そのシャンクの外部上にあり、その上で縦方向に延びる螺旋ねじ山１６９を含む。図示される実施形態では、ねじ山１６９は、組織移送通路１２３に対するスクリューブレードの時計回り回転（スクリューコンベヤの近位端から見て）が組織を近位に移送するように、右回りねじ山（ドライブシャフトスクリューブレード１２５の近位端から見て）である。組織移送通路１２３およびスクリューコンベヤねじ山１６９は、カテーテル体１１２の近位端部分に戻るように延び得、組織容器（図示せず）の中に流れ込み得る。組織移送通路１２３およびスクリューコンベヤねじ山１６９は、カテーテル体１１２の近位端部分の手前で止まり得る。ねじ山１６９は、好適な様式において、スクリューブレード１２５のシャンク上に形成され得る。
【００４７】
一実施例では、組織移送通路１２３の断面寸法（例えば、内径）は、スクリューブレード上のねじ山と組織移送通路１２３を画定するドライブシャフト１２０の内部表面との間に小さい半径方向間隙（または、あそび）が存在するように、若干、スクリューブレード１２５上の外部ねじ山１６９の大径を上回る。本実施例では、半径方向間隙は、組織移送通路１２３内のスクリューブレード１２５の回転および軸方向移動を阻止または妨害せず、同時に、実質的に、組織がスクリューブレード上のねじ山１６９と組織移送通路を画定するドライブシャフト１２０の内部表面との間を通過するのを阻止するようなものである。例えば、組織移送通路１２３の直径は、外部ねじ山１６９の大径を約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）〜約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）上回り得る。別の実施形態では、スクリューブレード１２５上のねじ山１６９と組織移送通路１２３を画定するドライブシャフト１２０の内部表面との間の半径方向間隙は、組織の無傷近位移動を促進するために、除去された組織を実質的にもみくだくことなく、組織がねじ山と内部表面との間に挟まれるようにサイズを決定される。本実施形態の場合、半径方向間隙は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）、一実施例では、約０．０１０インチ（０．２４５ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）であり得る。いくつかの実施形態では、スクリューコンベヤ１２２は、本発明の範囲から逸脱することなく、省略され得ることを理解されたい。
【００４８】
図１０を参照すると、スクリューブレード１２５の近位端は、コンベヤモータ１６６（広義には、コンベヤドライバ）に動作可能に接続され、カテーテル体１１２に対してスクリューブレード１２５の回転を与える。一実施例では、コンベヤモータ１６６は、カテーテル１０の近位端に取り外し可能に接続可能である、ハンドル１３２内に配置される（図１０では、カバーが除去されて示される）。電源１３４（例えば、バッテリ）は、カッターモータ１３０に加え、コンベヤモータ１６６に給電し得るか、または異なる電源が、提供され得る。異なるマイクロスイッチ（図示せず）が、コンベヤモータ１６６を起動するために使用され得る。レバー１４０は、コンベヤモータ１６６を介してスクリューブレード１２５の回転を制御し得るか、または異なるアクチュエータが、コンベヤモータを起動するために提供され得る。図示される実施形態では、カッタードライブシャフト１２０は、スクリューブレード１２５に対して、軸方向に移動可能であり、スクリューブレードは、カテーテル体１１２に対して、軸方向に固定され得る。したがって、レバー１４０は、カテーテル体１１２に対して、スクリューブレード１２５の軸方向移動を与えない。以下に説明されるように、一実施形態では、コンベヤモータ１６６は、カッターモータ１３０から独立して動作可能であり、カッター１１６が非動作時にある場合でも、除去された組織の移送を可能にする。レバー１４０は、依然として、カッターモータ３０から独立して、コンベヤモータ１６６を動作するように構成され得るか、またはハンドル１３２は、カッターモータから独立して、コンベヤモータを動作させるための別個の入力デバイス（例えば、ボタンまたは他のアクチュエータ）を含み得る。スクリューブレード１２５は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。
【００４９】
前述のように、切断縁１５０によって血管から除去された組織は、カッター１１６を、カッタードライブシャフト１３０の組織移送通路１２３に向かって、近位に通過する。図示される実施形態では、スクリューブレード１２５は、スクリューブレードおよびスクリューブレードねじ山１６９が、カッターを通して遠位場所に延びるため、カッター１１６における軸方向空洞１５２内の除去された組織を捕える。したがって、図１４から分かるように、組織は、除去されると、カッター１１６内の軸方向空洞１５２に進入し、そこで、スクリューブレード１２５によって捕えられ、カッターのステム１４４を通して、組織移送通路１２３の中へ近位に移送され、そこで、スクリューブレードによって近位に移送され続ける。スクリューブレード１２５は、カテーテルの他の実施形態では、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成であり得ることを理解されたい。例えば、スクリューブレード１２５は、カッター１１６の軸方向空洞１５２を通して遠位に通過しないこともあり、代わりに、スクリューブレードの遠位端は、カッターおよび／またはカッターの切断縁１５０の近位に位置し得る。さらに、スクリューブレード１２５の遠位部分は、ねじ山が、カッターのステム内、例えば、または、組織移送通路１２３内から開始するように、ねじ山１６９がなくてもよい。
【００５０】
前述のように、カテーテル１１０は、非展開位置（図１１Ａおよび１２）と展開位置（図１３Ａおよび１４）との間でカッター１１６を構成するための展開機構１２４を含む。展開機構１２４は、カテーテル体１１２の遠位端において、展開アダプタ１７０に接続される。本開示の目的のために、展開アダプタ１７０は、カテーテル体１１２の一部、特に、カテーテル体の遠位端の一部と見なされる。図示される実施形態では、展開機構１２４は、カッターウィンドウ１７５を画定する遠位ハウジング部品１７４ａと、カテーテル体１１２の遠位端部分において、展開アダプタ１７０にヒンジで取り付けられる近位ハウジング部品１７４ｂとを含む、概して、１７４に示される、カッターハウジングを含む。図示される実施形態では、遠位ハウジング部品１７４ａの外径は、近位ハウジング部品１７４ｂの内径より小さい。遠位ハウジング部品１７４ａの外径は、カテーテルの挿入を促進するために最小限にされ得る一方、近位ハウジング部品１７４ｂの内径は、除去された組織が近位に通過し得る面積を増加させるために最大限にされ得る。近位ハウジング部品１７４ｂは、展開アダプタ１７０上のヒンジコネクタ１９２（例えば、ヒンジピン、トラニオン、一体型ヒンジ等）を介して、その近位端において、展開アダプタ１７０にヒンジで取り付けられる（図１３Ａ参照）。以下に説明されるように、ヒンジコネクタ１９２は、カッターハウジング１７４が、図１２および１４に示されるように、概して、カッター１１６を展開および後退させるために、カテーテル体１１２の縦軸ＬＡ５に対して横方向に、カテーテル体１１２およびカッターに対して枢動（広義には、偏向）することを可能にする。先端２７に類似するカテーテル１０の先端（図示せず）が、先端がカッターハウジングとともに移動するように、カッターハウジング１７４の遠位端に固定され得る。カッターハウジング１７４は、概して堅く、具体的には、カテーテル体１１２より堅くあり得る。
【００５１】
カッター１１６は、カッターハウジング１７４に対して軸方向に（すなわち、近位および遠位に）移動可能であり、それによって、カッターの近位移動は、そのヒンジ軸ＡＨ（図４Ａ）の周りで枢動するようにカッターハウジングを駆動することにより、展開機構１２４を開放し、カッターウィンドウ１７５を通して、切断縁１５０を露出し（図１３Ａおよび１４）、カッターの遠位移動は、そのヒンジ軸の周りで枢動するようにカッターハウジングを駆動することにより、切断縁がカッターハウジング内で展開されないように、展開機構を閉鎖する（図１１Ａおよび１２）。カッター１１６は、ドライブシャフト１２０を軸方向に移動させ、軸方向移動をカッター１１６に与えることによって、カッターハウジング７４（および、カテーテル体１１２）に対して軸方向に移動可能である。故に、カッター１１６は、ドライブシャフト１２０と連動して移動する。一実施形態では、ドライブシャフト１２０は、ハンドル１３２上のレバー１４０を作動させることによって、カテーテル体１１２に対して軸方向に移動可能であり、これはまた、モータ１３０を作動させ、ドライブシャフトおよびカッター１１６の回転を駆動させ得る。一実施形態では、図１４に見られるように、カッターがその展開位置にあるとき、カッター１１６の全体をヒンジ軸ＡＨの遠位に位置させることが有利であることが分かっている。カッター１１６のステム１４４が、その展開位置において、ヒンジ軸ＡＨの近位に位置する場合、大きい応力が、ステムとドライブシャフト１２０との間の溶接またはろう接接合部にかけられ、ドライブシャフトの回転の間、接合の破損につながり得ることが分かっている。展開されるときに、カッター１１６全体がヒンジ軸ＡＨの遠位にあると、より堅いカテーテル体１７４が、接合部にかかる応力を減少させると考えられる。一実施形態では（図１７）、カッター１１６の近位部分は、カッター１１６全体がヒンジ軸ＡＨの近位にあるように、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下の長さｄを有し得る。
【００５２】
展開機構１２４を開放し、それによって、カッター１１６を展開させるために、ドライブシャフト１２０は、ハンドル１３２上のレバー１４０を移動させること等によって、近位に移動させられる。ドライブシャフト１２０が近位に移動させられるにつれて、カッターハウジング１７４内の開放ランプフォロア１９０は、カッター１１６の外部に沿って動き、カテーテル体１１２に対して、かつヒンジ軸の周りで、カッターハウジング１７４を枢動（広義には、偏向）させる。カッターハウジング１７４が偏向すると、カッター１１６の切断縁１５０は、カッターハウジング内のカッターウィンドウ１７５を通して延び、それによって、切断縁は、カッターハウジングの外側に露出される。図１３Ａに示されるように、カッター１１６が展開構成にあるとき、カッターの縦軸ＬＡ５は、カッターハウジング１７４の中心縦軸ＬＡ８からオフセットされた角度α３において延びる。本オフセット角度α３は、約５度〜約１５度であり得る。図１３Ａおよび１４に見られるように、展開位置では、切断縁１５０の円周部分（すなわち、露出された円周部分）のみ、ウィンドウ１７５を通して延びる一方、切断縁の残りの円周部分は、ウィンドウを通して延びず、露出されない（すなわち、非露出円周部分）。露出円周部分と非露出円周部分の比率は、切断縁１５０の有効露出度である。図示される実施形態では、切断縁１５０の円周の半分未満が、カッター１１６が回転している場合の任意の瞬間に露出され、したがって、切断縁の有効露出度は、５０％未満である。
【００５３】
展開機構を閉鎖し、それによって、カッター１１６を格納構成に後退させるために（図１１Ａおよび１２に示されるように）、ドライブシャフト１２０は、ハンドル１３２上のレバー１４０を移動させること等によって、その近位位置から遠位に移動させられ、これはまた、カッタードライバ１３０をオフにし、カッター１１６の回転を停止させ得るが、コンベヤモータ１６６は、いくつかの実施形態では、オンのままであり得る。ドライブシャフト１２０が、遠位に移動させられ、カッター１１６を遠位に移動させるにつれて、カッターハウジング１７４内の閉鎖ランプフォロア１９０は、カッター１１６に沿って動き、それによって、閉鎖位置に向かって、ヒンジ軸の周りで枢動するようカッターを駆動する。カッターハウジング１７４が、カッター１１６に向かって枢動すると、切断縁１５０は、カッターウィンドウ１７５を通してカッターハウジングに再び入る。カッター１１６の展開および後退の両方のための力は、ドライブシャフト１２０を介したカッター１１６の移動を通して、ユーザによって完全に提供されることを理解されたい。
【００５４】
例示的動作では、カテーテル１１０は、カッター１１６が標的部位に隣接して位置付けられるように、身体管腔（例えば、動脈）の中に挿入される。蛍光透視法または他の撮像技法が、身体管腔内のカテーテル１１０の配置を促進するために使用され得る。身体管腔内へのカテーテル１１０の配置の間、展開機構１２４は、閉鎖され、カッター１１６は、格納位置にある。標的部位では、展開機構１２４は、ハンドル１３２上のレバー１４０を近位に移動させ、カテーテル体１１２およびカッターハウジング１７４に対して、ドライブシャフト１２０の近位移動を与え、それによって、カッター１１６もまた、カッターハウジングに対して近位に移動させられること等によって開放される。カッター１１６が近位に移動するにつれて、カッターハウジング内のランプフォロア１９０は、カッターの外部表面に動く。したがって、カッター１１６は、展開機構１２４を開放させるためのカム作用要素として作用する。カッター１１６がランプフォロア１９０に沿い乗って行くにつれて、カッターハウジング１７４は、ヒンジ軸ＡＨの周りで、カッターおよびカテーテル体１１２に対して枢動し、カッターの切断縁１５０の一部は、カッターハウジングによって画定されるカッターウィンドウ１７５を通して延びる。誘導機構（図示せず）は、切断縁１５０を身体管腔の壁に向けて誘導し得、オフセットされたカッターハウジング１７４もまた、身体管腔の壁に向けたカッターの誘導を促進し得る。
【００５５】
一実施例では、レバー１４０を使用したカッター１１６の展開はまた、カッターモータ１３０を作動させ、またはそれをオンにし、ドライブシャフト１２０およびカッターの回転を与える。レバー１４０を使用したカッター１１６の展開はまた、コンベヤモータ１６６を作動させ、またはそれをオンにし、スクリューブレード１２５の回転を与え得る。カッター１１６が展開され、回転している状態で、カテーテル１１０は、身体管腔内で遠位に移動させられ、回転する切断縁１５０は、身体管腔から（例えば、動脈から）組織（例えば、プラーク）を除去する。組織が除去されるにつれて、除去された組織は、カッター１１６内の組織通路１５２の中に移動し、そこで、回転するスクリューブレード１２５上のねじ山１６９は、組織通路を通して、ドライブシャフト１２０内の組織移送通路１２３の中に除去された組織を近位に移動させる。スクリューブレード１２５は、組織移送通路１２３内で除去された組織を近位に移動させ続ける。
【００５６】
標的部位を通した通行を完了し、身体管腔から組織の細片を除去した後、ハンドル１３２上のレバー１４０を使用して、カテーテル体１１２に対してドライブシャフト１２０を遠位に移動させることによって、展開機構１２４は、閉鎖され、カッターモータ１３０がオフにされ得る（または、代替として、モータは、オンのままであり得る）。ドライブシャフト１２０を遠位に移動させることは、ランプフォロア１９０をカッター１１６に沿って移動させ、ヒンジ軸ＡＨの周りのカッターに対するカッターハウジング１７４の枢動を駆動する。カッター１１６が、カッターハウジング１７４の内側のその完全格納位置にあるとき（例えば、図１１Ａおよび１２示されるように）、切断縁１５０は、カッターハウジング内に受け取られ、露出されない。カッターモータ１３０がオフにされ（一実施形態では）、カッター１１６が非展開位置にある状態で、カテーテル１１０は、身体管腔内で近位に移動させられ、標的部位を通したさらなる通行を可能にする。一実施形態では、コンベヤモータ１６６は、展開機構１２４を閉鎖後、カッターモータ１３０がオフであるとき、スクリューコンベヤ１２２が、カテーテル体１１２内で除去された組織を近位に移送し続けるように、オンのままである。一実施例では、ハンドル１３２は、アクチュエータ（例えば、ボタンまたは他のデバイス）を含み、施術者が、カッターモータ１３０がオフであるとき、コンベヤモータ１６６がオンのままであるかどうかを選定することを可能にし得る。したがって、コンベヤモータ１６６およびスクリューコンベヤ１２２は、カッターモータ１３０およびドライブシャフト１２０から独立して、選択的に、動作可能である。
【００５７】
第１の組織除去カテーテル１０を第２の組織除去カテーテル１１０と比較すると、それぞれのカテーテル体１２、１１２の外径が等しい場合、第１のカテーテルの組織移送通路２３の断面積は、第２のカテーテルの組織移送通路１２３の断面積より大きくあり得ることが決定された。これは、第２のカテーテル１１０のスクリューブレード１２５が、カッタードライブシャフト１２０を通して延びるようにサイズを決定および成形される一方、第１のカテーテル１０のスクリューブレード２５が、カテーテル体１２内のより大きい通路を通して延びるという事実によるものである。一実施例では、第１のカテーテル１０の組織移送通路２３の断面積（スクリューブレード２５の外側断面積とカテーテル体２３の内側断面積との間の差異によって計算されるような）は、約０．００１３８５インチ２（０．８９３５４６６ｍｍ２）であり得る一方、第２のカテーテル１１０の組織移送通路１２３の断面積（スクリューブレード１２５の外側断面積と中空ドライブシャフト１２０の内側断面積との間の差異として計算されるような）は、約０．０００７９２インチ２（０．５１０９６６７２ｍｍ２）であり得る。
【００５８】
図１９−２０Ｃを参照すると、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルの第３の実施形態が、概して、２１０に示される。本カテーテル２１０は、図１０−１８に図示される組織除去カテーテルの第２の実施形態に類似する。概略すると、アテローム切除術カテーテル２１０は、対向する近位および遠位端と、遠位端と近位端との間に延びる中心縦軸ＬＡ９（図２０Ａ）とを有する細長い管状カテーテル体２１２を含む。カテーテル体２１２は、第１の実施形態のカテーテル体１２と類似または実質的に同じであり得、したがって、第１の実施形態のカテーテル体に関して前述の開示は、本実施形態のカテーテル体に等しく適用可能である。
【００５９】
概して、２１６に示される、回転可能カッターは、カッター２１６の回転を駆動するために、中空カッタードライブシャフト２２０に動作可能に接続される。カッター２１６およびカッタードライブシャフト２２０は、第２の実施形態のカッター１１６およびドライブシャフト１２０と類似または実質的に同じであり得、したがって、第２の実施形態のカッター１１６およびドライブシャフト１２０に関して記載の開示は、本実施形態のカッター２１６およびドライブシャフト２２０に等しく適用可能である。さらに、カッタードライブシャフト２２０は、ハンドル２３２内のカッターモータ２３０に動作可能に接続される。カッターモータ２３０は、電源２３４によって給電される。カッタードライブシャフト２２０は、カテーテルの第２の実施形態に関して前述のように、レバーが遠位に移動させられると、カッターモータ２３０を起動し得る、レバー２４０の使用を通して、カテーテル体２１２内で軸方向に移動可能である。カッターモータ２３０、レバー２４０、および電源２３４に関して前述の教示は、本実施形態のカテーテル２１０に等しく適用可能である。
【００６０】
ウィンドウ２７５を伴う、２部品から成るカッターハウジング２７４と、カッター２１６を露出および後退させるための開放ランプ２９０とを含む、展開機構２２４はまた、第２の実施形態の展開機構１２４と類似または実質的に同じであり得、したがって、第２の実施形態の展開機構１２４に関して前述の開示は、本実施形態の展開機構２２４に等しく適用可能である。
【００６１】
図２０Ａ−２０Ｃを参照すると、概して、２２２に示される、スクリューコンベヤは、ドライブシャフト２２０の組織移送通路２２３内に受け取られる、スクリューブレード２２５を含む。スクリューブレード２２５は、螺旋ねじ山２６９を含み、図示される実施形態では、スクリューブレードは、シャンクの遠位端上に配置される、穿孔ビット２３９を有する。穿孔ビット２３９は、円錐形の遠位先端と、螺旋外部ねじ山２７１とを含む。穿孔ビット２３９は、他の構成であり得る。スクリューブレード２２５は、その軸の周りで回転可能であり、以下に説明されるように、スクリューブレードは、組織移送通路２２３内でドライブシャフト２２０に対して軸方向に移動可能である。図１９を参照すると、スクリューブレード２２５の近位端は、コンベヤモータ２６６（広義には、コンベヤドライバ）に動作可能に接続され、カテーテル体２１２に対してスクリューブレード２２５の回転を与える。一実施例では、コンベヤモータ２６６は、カテーテル２１０の近位端に取り外し可能に接続可能である、ハンドル２３２内に配置される（図１９では、カバーが除去されて示される）。カッタードライブシャフト２２０のための電源２３４（例えば、バッテリ）はまた、コンベヤモータ２６６に給電し得るか、または異なる電源が、提供され得る。異なるマイクロスイッチ（図示せず）が、コンベヤモータ２６６を起動するために使用され得る。レバー２４１は、ドライブシャフト２２０に対するスクリューブレード２２５の軸方向移動およびコンベヤモータ２６６を介したスクリューブレード２２５の回転を制御し得る。以下に説明されるように、一実施形態では、コンベヤモータ２６６は、カッターモータ２３０から独立して動作可能であり、カッター２１６が非動作時にある場合でも、除去された組織の移送を可能にする。レバー２４１は、カッターモータ２３０から独立して、コンベヤモータ２６６を動作させるように構成され得る。スクリューブレード２２５は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で駆動され得ることを理解されたい。
【００６２】
例示的動作では、スクリューブレード２２５は、図２０Ａおよび２０Ｃに示されるような近位組織収集位置（例えば、カッター２１６の近位）と、図２０Ｂに示されるような遠位組織運搬位置（例えば、カッター内またはその遠位に位置付けられる）との間で軸方向に移動可能である。スクリューブレード２２５は、カッター２１６が展開されているとき（図２０Ｃ）の切断動作の間、除去された組織を受け取るための組織収集チャンバ２７０を画定するために、近位組織収集位置に位置付けられる。スクリューブレード２２５はまた、カッター２１６が非展開位置（図２０Ａ）にあるとき、かつ、スクリューブレードがその遠位組織運搬位置に移動させられる前、近位組織収集位置に位置付けられる。組織収集チャンバ２７０は、カッター２１６内の軸方向空洞２５２およびカッタードライブシャフト２２０内の組織移送通路２２３の遠位部分によって画定され得る。除去された組織は、切断動作の間、組織収集チャンバ２７０内に収集される（図２０Ｃ）。病変部位を通して切断通行を行なった後、カッター２１６は、レバー２４０を遠位に移動させ、展開機構２２４（図２０Ａ）を閉鎖し、カッターモータ２３０をオフにすること等によって（但し、カッターモータは、オンのままであり得る）、遠位に移動させられる。カッター２１６がその非展開位置にある状態で、スクリューブレード２２５は、カッター２１６の切断縁２５０に向かって遠位に移動させられる。一実施例では、レバー２４１は、遠位に移動させられ、スクリューブレード２２５の遠位移動を駆動させ、かつコンベヤモータ２６６を作動させることの両方を行なう。回転するスクリューブレード２２５が遠位に移動させられるにつれて、穿孔ビット２３９は、組織収集チャンバ２７０内に収集された組織に穿孔し、穿孔ビットおよびスクリューブレード２２５上の螺旋ねじ山２７１、２６９は、組織を捕え、組織移送通路２２３内で組織を近位に移動させる。カッターハウジング２７３内の停止部またはプラグ２２４ａは、スクリューブレード２２５が、効果的に、組織収集チャンバ内の組織を捕え、移送し得るように、組織収集チャンバ２７０内の組織の移動を制限する。一実施形態では、停止部２２４ａは、穿孔ビット２３９の遠位先端を受け取り、本質的に、組織収集チャンバ２７０内の組織の全部の効果的捕獲をさらに促進するために、陥凹２２４ｂを含む。
【００６３】
詳細に本発明の実施形態を説明したが、修正および変形例が、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱せずに、可能であることは、明白であろう。
【００６４】
本発明の要素またはその好ましい実施形態を導入するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、要素の１つ以上であることを意味することが意図される。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを含み、かつ意味することが意図される。
【００６５】
種々の変更が、本発明の範囲から逸脱せずに、上記の構成、製品、および方法に行なわれ得るため、上記の説明に含まれ、かつ付随の図面に示される全ての内容は、例証として解釈され、限定的な意味でないことが意図される。
【図１】
2015536797.tif 000003
【図２Ａ】
2015536797.tif 000004
【図２Ｂ】
2015536797.tif 000005
【図３】
2015536797.tif 000006
【図４Ａ】
2015536797.tif 000007
【図４Ｂ】
2015536797.tif 000008
【図５】
2015536797.tif 000009
【図６Ａ】
2015536797.tif 000010
【図６Ｂ】
2015536797.tif 000011
【図７】
2015536797.tif 000012
【図８】
2015536797.tif 000013
【図９】
2015536797.tif 000014
【図１０】
2015536797.tif 000015
【図１１Ａ】
2015536797.tif 000016
【図１１Ｂ】
2015536797.tif 000017
【図１２】
2015536797.tif 000018
【図１３Ａ】
2015536797.tif 000019
【図１３Ｂ】
2015536797.tif 000020
【図１４】
2015536797.tif 000021
【図１５Ａ】
2015536797.tif 000022
【図１５Ｂ】
2015536797.tif 000023
【図１６】
2015536797.tif 000024
【図１７】
2015536797.tif 000025
【図１８】
2015536797.tif 000026
【図１９】
2015536797.tif 000027
【図２０Ａ】
2015536797.tif 000028
【図２０Ｂ】
2015536797.tif 000029
【図２０Ｃ】
2015536797.tif 000030
【国際調査報告】
2015536797.tif 000031
2015536797.tif 000032
2015536797.tif 000033
2015536797.tif 000034
2015536797.tif 000035