(57)【要約】動脈瘤閉塞システムは、血管における動脈瘤の頸部を覆う脳血管内に配置可能な装置を含む。装置は、複数のギャップを含む側壁によって囲まれた菅腔を有する拡張可能な管状要素を含む。拡張すると、管状要素は、近位端から遠位端方向に螺旋状に配置された長手方向の標準を含む。標準は支柱を支持し、ギャップは隣接する支柱間で画定され、塞栓コイルまたは他の塞栓物質の送達を可能にするのに十分な広さを持っている。
2015523121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内装置であって、
圧縮された位置から拡張された位置に、半径方向に拡張可能な管状要素を含み、前記管状要素は、壁、近位端、遠位端及びその間に中央部分を含み、
前記管状要素が拡張された位置にあるときは、前記管状要素はさらに近位端から遠位端に掛けて壁に沿って螺旋状に伸長する少なくとも２つの細長い標準を含み、及び
前記管状要素はさらに、
第一の細長い標準に結合された少なくとも一端を含む第一の複数のバンドを含み、前記第一の細長い標準及び第一の複数のバンドは共に第一の螺旋状背骨を規定し、及び
第二の細長い標準に結合された少なくとも一端を含む第二の複数のバンドを含み、前記第二の細長い標準及び第二の複数のバンドは共に第二の螺旋状背骨を規定する、前記血管内装置。
【請求項２】
前記近位端において、第一の標準が壁の第一の側に沿って配置され、第二の標準が壁の対抗する側に沿って及び遠位端に近く配置され、第一の標準は第二の標準と交差する、請求項１の血管内装置。
【請求項３】
前記管状要素は、前記近位端及び前記遠位端の近くで通常卵型の断面を持ち、前記中央部分の近くで通常円形の断面を持つ、請求項１の血管内装置。
【請求項４】
前記バンドはV-形状を含む、請求項１の血管内装置。
【請求項５】
前記V-形状バンドはさらにS-形状のコネクタを含む、請求項４の血管内装置。
【請求項６】
前記V-形状バンドは頂点を持ち、及び前記S-形状のコネクタは、前記頂点に近い位置であるが、前記頂点上ではない位置にある、請求項５の血管内装置。
【請求項７】
前記管状要素は、あるパターンにしたがって、形状記憶材料を含むある長さの管材料からカットされ、前記パターンにおいて、前記細長い標準は、前記近位端から前記遠位端へ互いに並行に伸長する、請求項１の血管内装置。
【請求項８】
前記管状要素は、長手方向軸を持ち、及び前記管状要素が拡張された位置にあるときは、少なくとも２つの細長い標準は、前記長手方向軸に対して１５から４５度の角度で、反対の方向に配向されている、請求項１の血管内装置。
【請求項９】
前記第一及び第二の螺旋状背骨に加えて、前記壁が前記バンドにより規定される、請求項１の血管内装置。
【請求項１０】
前記装置は、細長い標準が２つのみである、請求項１の血管内装置。
【請求項１１】
頭蓋内動脈瘤を治療するシステムであって、
脳血管の動脈瘤の頚部を架橋する装置を含み、前記装置は複数の標準、標準に結合された複数のバンド、長手方向軸、輪郭が縮小した送達形態及び展開した形態を含む管状要素を含み、前記管状要素が前記展開した形態にあるときに、前記標準及びバンドが共に複数の螺旋状背骨を規定するように、前記標準は前記長手方向軸とある角度をなして、配向されており；
前記管状要素を血管に導入する導入装置；及び
塞栓材料を動脈瘤に送達する送達装置、を含む前記システム。
【請求項１２】
前記角度が１５から４５度である、請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記バンドがさらに一以上のS-形状のコネクタを含む、請求項１１のシステム。
【請求項１４】
前記標準は、0.0020から0.0050インチの範囲の幅を持つ、請求項１１のシステム。
【請求項１５】
前記管状要素は、形状記憶材料を含み、前記送達形態及び展開された形態の間を可逆的に変換される、請求項１１のシステム。
【請求項１６】
前記システムがさらにシース（sheath）を含み、前記管状要素が、前記低い送達形態に保持され、そして前記シースを引き抜くことによって、前記管状要素は展開された形態となる、請求項１１のシステム。
【請求項１７】
前記管状要素がシース内の送達形態に戻されることの可能な、請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記システムがさらにシースを含み、及び前記管状要素が、前記導入装置により前記シース内に引き入れられることの可能な、請求項１１のシステム。
【請求項１９】
前記導入装置が、さらに中央管腔、一以上の脚部及び少なくとも一つの開口部を持つ、請求項１１のシステム。
【請求項２０】
前記第一及び第二の標準は、さらに、少なくとも一つの開口部と係合する少なくとも一つの突起物を持つ、請求項１９のシステム。
【請求項２１】
血管内装置を製造する方法であって、前記方法は、
一以上の形状記憶材料、長手方向軸、近位端および遠位端を持つ管を提供する工程；
所定のパターンが少なくとも２つの並行する細長い標準を規定する、前記所定のパターンに従い管をカットする工程；
カットされた管に外周方向のねじれを適用して、前記細長い要素を前記長手方向軸に対してある角度となる様に配向する工程；及び
前記形状記憶セットを、ねじれを付けたカットされた管に適用する
工程、を含む前記方法。
【請求項２２】
前記形状記憶材料がニチノールである、請求項２１の方法。
【請求項２３】
前記所定のパターンが２つの平行な細長い標準のみを規定する、請求項２１の方法。
【請求項２４】
前記所定のパターンが、さらに、細長い標準に結合されている少なくとも一つの端をもつ複数のV-形状のバンドを規定する、請求項２１の方法。
【請求項２５】
前記V-形状バンドが、頂点及びS-形状のコネクタを含み、前記S-形状コネクタは、前記頂点に近い位置であるが、前記頂点上ではない位置にある、請求項２４の方法。
【請求項２６】
前記カットされた管に円周方向のねじれを適用する前記工程が、細長い標準の少なくとも一つが、遠位端において第二の細長い標準に交差する様に実施される、請求項２１の方法。
【請求項２７】
前記角度が１５から４５度である、請求項２１の方法。
【請求項２８】
被験者の血管内の動脈瘤を治療する方法であって、前記方法は、
細長い管状の送達装置を血管内に導入し、そして動脈瘤に接近させる工程を含み、前記送達装置は、塞栓性物質の送達に適しており；
動脈瘤の頚部を架橋するための管状要素を導入し、前記管状要素は圧縮された位置から拡張された位置に半径方向に拡張可能であり、及び近位端、遠位端及び長手方向軸、及び少なくとも２つの細長い標準及びそれに付着した複数のバンドを有し、細長い標準は長手方向軸の周りに近位端から遠位端に掛けて螺旋状に配置され、前記管状要素が拡張された位置にあるときは、前記細長い標準及びバンドは共に第一及び第二の背骨を形成し；
動脈瘤の頚部を管状要素により架橋し； 
拡張可能な管状要素が拡張することを可能とし；
一以上の塞栓性物質を動脈瘤に送達し；及び
管状送達装置を引き出す
工程を含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2012年6月4日に出願された米国仮出願第61/655,116（代理人整理番号41507-714.101）の優先権を主張するものであり、2011年12月6日に出願された米国特許出願第13/312,816（代理人整理番号41507-713.201）の一部継続出願であり、また、2007年4月6日に出願された米国特許出願第11/784,236号（代理人整理番号41507-705.201）の一部継続出願であり、米国特許出願第11/784,236号は、2006年4月7日に出願された米国仮出願番号第60/790,160（代理人整理番号41507-705.101）の優先権を主張するものである。これらの出願は参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一般に動脈瘤の閉塞のための1以上の血管内装置を移植することを含む動脈瘤の治療のためのシステムおよび方法の分野に関する。
【０００３】
動脈瘤は壁組織の弱体化に起因する血管壁の領域の異常な膨張である。動脈瘤は、身体の任意の動脈に発生しうるが、動脈瘤の大きい割合は脳血管に見出される。治療せずに放置した場合、そのような動脈瘤は破裂し、死亡または重度の障害につながる、生命を脅かす脳内の出血をおこすことがある。
【０００４】
破裂しない動脈瘤は、動脈瘤から分離して血栓を形成し、潜在的に卒中を引き起こすことがある。一部の患者では、動脈瘤は神経または脳組織に圧力を加え、痛み、異常感覚、および/または発作を引き起こすことがある。
【０００５】
動脈瘤の治療のための現在の慣行の一つとして、動脈瘤への血流を防止するために、動脈瘤にわたり動脈瘤クリップを外科的に配置することが含まれる。当然のことながら、この手順は非常に侵襲的な脳手術を必要とし、したがって、多くのリスクを伴う。
【０００６】
動脈瘤を治療するための低侵襲性カテーテルベースの技術では、充填材を、血管系を通して動脈瘤の部位へ運び、動脈瘤をパックするために使用される。この目的のために使用される材料は、動脈瘤嚢を充填するための白金コイルおよびセルロースアセテートポリマーを含む。
これらの技術は、ある程度成功を収めてきたが、長期的な有効性、使いやすさ、ならびに動脈瘤の破裂または血栓形成を誘発する可能性に関して問題が残る。また、動脈瘤の塞栓性物質が処理後に親血管内に移行する危険性が幾らかある。
【０００７】
他の従来技術の動脈瘤治療によると、メッシュまたは編組ステント状装置が血管内に配置され、それが動脈瘤を架橋して動脈瘤への血流を遮断する。
このタイプの装置で起きる問題は、装置の側壁が動脈瘤への血流を閉塞するだけでなく、それらはまた、血管と、ステントがカバーする任意の側枝血管との間の流れを遮断することである。血管V、動脈瘤A、及び側枝血管Bを示す図1Aを参照願いたい。ステント型装置のいくつかの従来技術の変形例では、それらの装置は、装置の周囲全体には閉塞性ではない側壁を含むものがある。これらの装置を移植するには、医師は、装置の周囲の閉塞する部分が動脈瘤をカバーしているが、側枝血管のいずれもカバーしていないことを確認する必要がある。
【０００８】
上述した動脈瘤コイル塞栓による解決法に戻ると、典型的な手順は、図2A-2Dに示されている。典型的な閉塞コイルは、長手方向軸の周りにコイル状巻線を有する細長い一次形状を有するワイヤコイルである。
これは、カテーテルの内部を通って送達するためにカテーテル内において、細長い形態または一次形状に拘束されている。カテーテルは大腿動脈に導入され、蛍光透視下で血管系中を誘導される。カテーテルの遠位端は、脳の血管構造内の動脈瘤の部位に配置される。（動脈瘤Aの部位に配置されつつある、カテーテルの遠位端Dを示す、図2Aを参照。）
【０００９】
カテーテル遠位端Dが適切な位置に置かれたことが確認されると、コイルがカテーテルから動脈瘤の中へ移される。コイルは、カテーテルの遠位端から動脈瘤の内部に放出された後は三次元の構成に戻る。カテーテルから放出されると、コイルは、動脈瘤の空洞を最適に充填する様に選択された二次形状を採り、カテーテルは血管から引き抜くことができる。（動脈瘤AへのコイルCの放出を示す図2B-2Cを参照願いたい。）多様なコイルが、空洞を最適に充填するために単一の動脈瘤内に導入することができる。展開されたコイルは、動脈瘤への血流を遮断し、動脈瘤が破裂しない様に補強する。移植は、動脈瘤内に更に血流の流入を減少させるために、動脈瘤の内部の血液を塞栓することを意図している。最終的に塞栓はさらに動脈瘤に血液が流れ込まない様に動脈瘤を完全に閉じる。塞栓コイルおよび関連する方法のより詳細な説明については、共同出願の米国特許出願12/498,752号および第12/695,035を参照されたい。
【００１０】
場合によっては、コイルまたは他の移植されたものが、コイルの送達及び展開（または放出または脱離）後に動脈瘤から出て親血管へ移動すると言う重大なリスクがある。「広い首」（wide neck）の動脈瘤の場合、特にこのリスクがある（図2Dを参照）。循環系への一又は複数のコイルの移動は望ましくなく、それにより他の意図しない影響を与えるのみならず、親血管の閉塞、他の血管の閉塞につながる可能性がある。
【００１１】
そのような場合には、塞栓移植物の送達前に動脈瘤の頚部を装置により「架橋」することが望ましいことがある。このような架橋装置は、動脈瘤の頸部を覆う、親血管内にカテーテルを介して配置可能な、一般的に管状の構造であってもよい。そのような装置の位置決めは、典型的には、ガイドワイヤおよび蛍光透視の助けを借りて行われる。ほぼ管状の動脈瘤の架橋は、動脈瘤の頚部に亙り展開され、血管壁と接触する様に拡張させることができる。塞栓コイルはその後、管状架橋の「壁」の空隙を通して動脈瘤に送達される。
【００１２】
塞栓コイル送達の前に動脈瘤の頚部を架橋しようとする従来技術の欠点は、装置の追跡と展開の困難なこと、装置をシースに戻す（resheathing）及び再配置の問題、コイル送達カテーテルと架橋装置の縺れ、および装置の部分が動脈瘤の内部に「膨張する」問題を含む。したがって、滑らかな、欠陥のない追跡、展開、再配置、および信頼性が高く、均一な展開のための必要性が依然として存在する。また、十分なコラム強度を有する、十分に可撓性を持つ装置の必要性が存在する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図1は、血管内の動脈瘤および対応する血液の流れを示す概略図である。
【００１４】
図2A-2Dは、血管内の動脈瘤に1以上の塞栓コイルを移植する方法のステップのいくつかを示す。
【００１５】
図3A-3Eは、動脈瘤の頚部を架橋するための装置を移植した後、動脈瘤に1以上の塞栓コイルを移植する方法のステップのいくつかを示す。
【００１６】
図4A-4Gは、動脈瘤の頚部を架橋するための装置を移植した後、動脈瘤に1以上の塞栓コイルを移植する別の方法のステップのいくつかを示す。
【００１７】
図5は、展開の前に装置が血管内に配置されていない場合に生じる展開された形態における、本発明の完成した装置の斜視図である。この装置は以下、「大気中に展開される」と呼ばれる。
【００１８】
図6は、湾曲した、透明なモデル血管内に展開された、本発明の装置の側面図を示す。
【００１９】
図7は、大気中に展開される形態の、本発明の装置の切断側面図を示す。
【００２０】
図7A-7Cは、図７の、断面線A、B、およびCに沿った実施形態の断面端面図である。
【００２１】
図8は、大気中に展開される構成の、本発明の完成した装置の近位端斜視図である。
【００２２】
図9は、本発明による装置を製造するためのカットパターンの平面図である。本発明の装置は、ねじれた、形状が決まった管状構造体からカットされるのが好ましいが、図8は、パターン特徴をより容易に見ることができるように、ねじられる前に、縦方向にカットされ、シート状に平坦にされた状態のカットされた管を示している。
【００２３】
図10は、本発明の代替実施形態のカットパターンの平面図である。架橋装置は、管からカットされ、捩じられて形が定まった管状構造であるのが好ましが、図9は、その特徴がより見やすくなるように、それがねじられる前に、縦方向にカットされ、シート状に平坦にされた状態の装置を示す。
【００２４】
図11は、本発明の一実施形態の切断平面図である。架橋装置は、管状構造体であるのが好ましいが、図11はその特徴がより見やすくなるように、右側のねじれを含むように形状設定がされた後に、長手方向にカットされそして展開された装置を示す。
【００２５】
図11A-11Bは、図11のAのBの詳細拡大図である。
【００２６】
図12は、本発明のプッシャカテーテルの遠位端の部分断面側面図であり、プッシャカテーテルは血管内にあって、近位端に本発明の動脈瘤架橋装置を装填している。
【００２７】
図13は、本発明によるプッシャー先端部の斜視図である。
【００２８】
図14は、図13のプッシャー先端部の代替実施形態の斜視図である。
【図面の詳細な説明】
【００２９】
本発明の例示的な実施形態を以下に説明する。説明を明瞭にするため、実際に実施される場合の全ての特徴を本明細書に記載するものではない。
もちろん、そのような実際の実施形態の開発において、実施において1つごとに異なる、システム関連およびビジネス関連上の制約を遵守する様に、多くの特定の実施に関した決定が、開発者の特定の目標を達成するようになされなければならないことは理解される。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかるものであるかもしれないが、しかし本開示の利益を享受する当業者にとっては日常的な仕事であることが理解されるであろう。本明細書に開示された動脈瘤閉塞システムは、個々に及び組み合わせた状態の双方において、特許により保護が保証される、種々の発明的特徴及び構成要素を有するものである。
【００３０】
図3Aには、動脈瘤に塞栓を送達する前に、動脈瘤の頚部を架橋するためのシステムが、本発明に係る方法のステップにおいて示されている。 （代替的例示的な方法は、図4A-4Gの説明に関連して以下に説明する。）図3Aは、動脈瘤Aを有する血管Ｖにシステムを配置したステップ後のシステムを示す。動脈瘤架橋装置及び付随する送達システムは動脈瘤架橋装置１、シース2とプッシャー5を含む。ガイドワイヤ（図示せず）はシステムを血管に配置するステップで利用してもよい。動脈瘤架橋装置は、輪郭が縮小した送達形態（reduced profiled delivery configuration）に保持することが可能な、一般に管状の装置である。動脈瘤架橋装置1は、脳血管系の中に移植されるのに適合しており、脳血管系は内頚動脈、外頚動脈、椎骨動脈、脳底動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、及び後大脳動脈を含むが、これに限定されるものではない。
【００３１】
一般的に、動脈瘤架橋装置1は、中央管腔6を有する管状装置である。それはシース2によって輪郭が縮小した送達形態に保持されており、より大きな直径の形態に開放され又は展開されたときには拡大して血管壁と接触することが可能である。好ましい装置1は、2.0ミリメートルから6.0ミリメートルの範囲の外径まで拡張可能である。最も適切な寸法を有する装置が、手続きのために選択することができるように、ユーザは、異なる直径と異なる長さの多様な動脈瘤架橋装置のセットを備えていてもよい。
【００３２】
装置1に好適な材料は、超弾性ニチノールまたは形状記憶ポリマーのような形状記憶材料、またはステンレス鋼、複合材料のような他の材料、または金属およびポリマー材料の組み合わせを含む。好ましい実施形態では、動脈瘤架橋装置1は、レーザー切断機能によりある長さの超弾性ニチノール管に形成することができ、その後に、当業者に知られた方法を用いて、材料を1回以上の化学的処理や形状設定を行う。装置は、その後その形状記憶転移温度以下に冷却し、プッシャー5に装填し、シース2によって保持されてもよい。
【００３３】
図３Aから始まる図に示されている、本発明の方法の実施例では、動脈瘤架橋装置1の近位端3は、プッシャー5の遠位端4上に配置され、一方、シース2によって保持された状態である。シース2は、細長い管状カテーテルであり、好ましくは、ペバックス（Pebax）、ナイロン、ウレタン、PTFE、ポリイミドなどのポリマー材料、ステンレス鋼等、プラチナなどの金属、または他の適切な材料で形成されているのが良い。中央菅腔はシース２の長さに延びている。シースは脳血管系を通過するのに適した形態であり、１〜3ミリメートルの範囲の外径を有することができる。
【００３４】
プッシャー5は、任意の管腔7を有する細長い管状要素である。プッシャーは、好適なポリマー、金属、及び/又は複合材料から形成することができる。プッシャー5の遠位端または先端部4は、以下の、図11-14の説明においてより詳細に記載されているが、開口部8を含む。遠位先端部4に装填したとき、装置1はプッシャー5の上にネジ嵌合され、その近位端3の突起物9が開口部8に位置合わせされ、または中に挿入される。突起物9は、代替的に開口部8と係合するのに適している、突起、タブ、ポスト、クリップ、又は任意の構造、好ましくは雄の構造のものであっても良い。同様に、開口部8は、代替的に、ポケット、穴、くぼみ、溝、または任意の構造、好ましくは突起物9を受け入れる雌であるのがよい。シース2は、開口部8と係合する突起物9を保持し、動脈瘤架橋装置１を輪郭が縮小した形態に保持する。装置1は、被験者の血管系内の治療部位まで、蛍光透視鏡による可視下で装置を追跡する間、輪郭が縮小した形態を保持する。
【００３５】
動脈瘤Aの開口部にわたり動脈瘤架橋1を位置決めした後、装置が展開され、そして一時的または恒久的に血管に移植される。図3B始まる図に示すように、動脈瘤架橋1を展開するために、シース2は、近位方向に引き抜かれ、装置1が非拘束形態に拡張して親血管Vの内壁に接触することを可能にする。
シース2が架橋装置１の全長から完全に引き抜かれるとき、図3Cに示すように、架橋装置1は展開される直径に拡張する。また、シース2が装置1の長さに沿って引き抜かれたとき、突起物9はもはや開口部8に保持されていない。そしてプッシャー5は血管Vから引き出すことができる。代替的に、プッシャー5は血管V内に残してもよい。そして中心管腔7は、後の工程において導管又は通路として利用しても良い。さらにユーザが装置1の位置を変更したい場合、シース2は、装置1を再度シースに収める為に遠位方向（distally)に前進させることができる。装置1の配置及び展開の手順は繰り返すことができる。
【００３６】
管状装置1の壁の空隙は、壁を通って、カテーテルベースの塞栓コイルの動脈瘤への送達を可能にする（代替的に、塞栓コイルは、以下に、より詳細に記述されるように、コイルが装置1の壁の空隙を介して送達されない方法によって移植することができる）。図3Dに示す様に、送達カテーテルDは血管V（及び/又は代替的にプッシャー管腔7）内に配置することができる。そして、1以上の塞栓コイルを含む塞栓は、図2A-2Cに関連して上述したとほぼ同じ方法で動脈瘤に送達することができる。異なる点は、それらは架橋装置1の「壁」の空隙を介して送達される点である。動脈瘤の頚部にわたる装置1の配置は、手順の終了に続いて、意図せずに動脈瘤から塞栓性物質が出て、そして親血管に入ることを防止する（図3E参照）。装置はコイルの送達の間、動脈瘤の頚部に亘って親血管内に残り、その後所望の場合、恒久的にそこに残る。
【００３７】
本発明の代替的な方法を参照する。図4A-4Gは、代替的な方法による例示的なステップを示す。図4A-4Gのステップでは、図3A-3Eに関連して上述した動脈瘤架橋1を再度使用するが、前項で説明したものと幾分異なる方法によるものである。図4Aは、動脈瘤Aを有する血管Vに送達カテーテルD導入後の、本発明の初期のステップを示す。細長い形態の、一以上の塞栓コイルは送達カテーテルD内に拘束され及び送達カテーテルD内に収めて運ばれる。送達カテーテルDの遠位端は動脈瘤Aに近接して配置されている。
【００３８】
一般的に図4Bに示すように、送達カテーテルDを動脈瘤Aの近接に位置決めするのに続いて、動脈瘤架橋装置1及び付属の送達システムは、血管V内に導入され、動脈瘤Aに近接する位置に位置決めされる。動脈瘤架橋装置1に加えて、送達システムは、上記に例示し、説明したシース2を含む。シース2は動脈瘤架橋装置1を輪郭が縮小した形態で保持する。シース2が引き抜かれた場合、装置1は、血管壁に接触する様に拡大することが可能であるか、又は開放又は展開により大きな直径を持つ形態になる。
【００３９】
図3B及び図4B示した送達システムの間に多くの類似点がある。しかし、図4Bに示されたシステムは代替プッシャー14を含む。プッシャー14は、好適なポリマー、金属、及び/又は複合材料から形成することができる。プッシャー14は上に記載されたプッシャー５の任意の材料やサイズを持つものであって良いが、中央管腔を持たない。ガイドワイヤ（図示せず）もまた、血管内にシステムを配置するステップで利用することができる。
【００４０】
血管V内に導入する前に、動脈瘤架橋装置1の近位端3は、プッシャー14の遠位端上に配置される。プッシャー１４の代表的な遠位先端部4は、図11-14についての以下の記述においてより詳細に説明されている。遠位先端部4は再び開口部8を含む。遠位先端部4に装填したときには、その近位端3の突起物9が開口部8と一直線となりまたは中に挿入される様に、装置１はプッシャー14に嵌合され、及び位置合わせされる。突起物9は、代替的に、開口部8と係合するのに適している、突起、タブ、ポスト、クリップ、又は任意の構造、好ましくは雄の構造のものであるのが良い。同様に、開口部8は、代替的に、突起物9を受け入れるポケット、穴、くぼみ、溝、または任意の構造、好ましくは雌であるのがよい。シース2は、それが動脈瘤架橋装置を輪郭が縮小した形態で保持するように、開口部8と係合する突起物9を保持する。装置1は、被験者の血管系内の治療部位まで、蛍光透視による可視下に装置を追跡する間、輪郭が縮小した形態を保持する。
【００４１】
動脈瘤Aの開口部にわたり、そして送達カテーテルの遠位端の近くに動脈瘤架橋1を配置した後、装置が展開される。図４Cから始まる図に示すように、動脈瘤架橋1を展開するために、シース2は、近位端で引き抜かれ、非拘束形態となる様に拡張して親血管Vの内壁に接触することを可能にする。
シース2が架橋装置１の全長から完全に引き抜かれるとき、図４Dに示すように、架橋装置1は展開された直径に拡張する。ユーザが装置1の位置を変更したい場合には、装置1をシース2に再度収める為にシース2を遠位方向に前進させることができる。上述の装置1を配置し及び展開するステップは繰り返すことができる。プッシャー5は血管Vから引き出されてもよいし又は血管V内に置いたままに残すことができる。図4Cおよび4Dに示すように送達カテーテルDは、本明細書に記載の方法のステップの間、動脈瘤に近接して残る。
【００４２】
図4E-4Fに示すように、一以上の塞栓コイル（または他の塞栓物質）は、上記と略同じ方法により動脈瘤に同様に送達することができる。異なる点は、それらは架橋装置1の「壁」の空隙を介する代わりに直接動脈瘤内に送達される点である。動脈瘤の頚部にわたる装置1の配置は、手順の終了に続いて、意図せずに動脈瘤から塞栓材料が出て、そして親血管に入ることを防止する（図4G参照）。装置はコイルの送達の間、動脈瘤の頚部に亘り親血管内に残り、その後所望の場合恒久的にそこに残る。
【００４３】
本発明の動脈瘤架橋装置の詳細は図5に示される。動脈瘤架橋10は「大気中」に展開される形態で示されている。動脈瘤架橋10は、展開前に、拘束された形又は形状に保持され、その後展開されたときに拡張され（または拡張することが許され）血管の壁と接触することが可能な、多かれ少なかれ管状の装置である。これにより、図3A-4Gの説明に関連して、上記に要約したものと同様の様々な方法を用いて位置決めされ、そして送達されることができる。以下に詳細に説明するように、動脈瘤架橋10は、改善された送達、展開、収縮、再配置、および再展開することに関して、従来技術の装置に比べて多くの利点を有している。
【００４４】
動脈瘤架橋10は、好適な生体適合性および強度特性を有する任意の数の組成物で構成することができる。図5に示す実施形態では、動脈瘤架橋10は、展開時に装置の自己拡張を最適化するために、「形状記憶」または超弾性特性を有するNitinol（登録商標）から構成されている。動脈瘤架橋10は、特徴をニチノール（Nitinol）管にカットすることによって構築される。例えば、3.5ミリメートルの外径、0.005インチの厚さのチューブを、所定のパターンのバンド、支柱（strut）および/またはコネクタにカットしてもよい。好適なパターンの例を以下の図9及び図10に示す。このパターンの変形は、本発明の範囲内にある。これらの特徴は、チューブにカットされた後、チューブをねじられるおよび形状が設定される。ねじれから生じる螺旋形配置は、展開された装置が血管壁に適合するのを助け、それはまた、装置のねじれに抵抗する能力を向上させることが分かった。
【００４５】
本発明の動脈瘤架橋は、動脈瘤の位置、患者の解剖学的構造上の差異、及び動脈瘤の大きさ及び形状によって、任意の数の好適なサイズおよび長さを持つことができる。その拡張された形態の図5の動脈瘤架橋10は、その最大外径が約2.0〜6.0ミリメートルであり、長さが10〜45ミリメートルである。動脈瘤架橋10を、図5の左から右へ見て説明すると、図の左側にその近位端15が、右側にその遠位端18、及び中央領域11がその間にある。図7-7Cの説明に関連して以下に、より詳細に説明するように、  ほぼ管状の動脈瘤架橋10は、大気中に配置されるとき、その近位端15及びその遠位端18で一般に卵形の断面を有している。しかし、その中央領域11のほぼ全域において、断面が概して円形である。架橋10が血管内で展開されるとき、それは通常血管の形状及び断面をとる。
【００４６】
図5では、２つの標準20および22は、近位端15から遠位端18まで螺旋状に、多かれ少なかれ、管状要素10の全長に亙り延びているのを見ることができる。但し、代替的実施形態では、多くの数の標準を持つことができる。
動脈瘤架橋10の螺旋配列は、標準20および22を把持し、外周方向にねじれを適用することにより、カットされた管に付与することができる。 （円周方向のねじれの程度は、装置10の長手方向軸線に対する、結果として生じる標準20、22の角度により特徴付けることができ、以下の図7に示されている）。標準20および22は、0.0020から0.0050インチの範囲の幅、好ましくは0.0030から0.0045インチの範囲の幅を有しており、動脈瘤架橋10に軸方向の強度および円柱強度を付与する。上述したように、血管内に部分的に展開された後に装置の位置を変更する必要がある場合、標準は装置に軸方向の力を与える為に使用されてもよい。標準20および22は、さらに、シース内への、完成した装置10への装填を容易にするための特徴を備えてもよい。
【００４７】
標準22は、第1の螺旋背骨25の部分を規定する。第１螺旋背骨25は、標準20および22に適用される周方向のねじれの結果として、近位端15から遠位端18まで、動脈瘤架橋10の長さに沿って螺旋状に延びている。同様に、標準22は、第２螺旋背骨27の一部を規定する。第２螺旋背骨27は動脈瘤架橋10の近位端15から遠位端18まで螺旋状に延びる。第１螺旋背骨25及び第2螺旋背骨27は、円柱強度と、装置10の長さに亙って、均一に、縮小されたサイズのギャップ間隔を与える。第１螺旋背骨25及び第2螺旋背骨27を規定する特定の特徴は、図8及び図9関連して詳細に説明するが、これらの特徴はこれらの図においてより容易に見ることができる。
【００４８】
本発明の利点の中で、特筆すべきは、曲がりくねった血管系内での優れた、ねじれに対する抵抗性、可逆追従性と可逆展開可能性である。システムの優れた追従性と信頼できる展開性を説明するために、装置10は、図6の透明血管モデル30内に展開して示されている。透明血管モデル30は、湾曲した形態と曲線36の「外」側に位置するモデルの動脈瘤34を有する。装置10は、曲線36を通って、動脈瘤34の頚部にわたって追跡された。動脈瘤架橋１０は、半径方向外向きに拡張し、血管モデルの壁に密接に近接することができた。そして、血管モデルの湾曲形態にもかかわらず、動脈瘤架橋装置は、容易に内腔の壁に接触するように展開する。さらに、湾曲した血管内に展開されたとき、装置10の特徴（図9の説明に関連して以下に、より具体的に説明される）は、均一な、秩序立った形態で配置されていることである。動脈瘤架橋装置10のどの部分も動脈瘤34内に膨張または突出していない。その結果、動脈瘤架橋装置10は、必要に応じて容易に再配置し及び再展開することができ、又は血管から完全に引き抜くことができる。動脈瘤架橋装置10は、閉塞コイル（図示せず）が、そこを通して動脈瘤34に送達され、そこから脱離することを防止する支柱またはバンドの間に秩序あるギャップを提供する。
【００４９】
図7は、切断側面で見た動脈瘤架橋10の他の面を示す。まず、図５に関連して上述したねじれ角は、図７においてより容易に見ることができる。ねじれ角αは、装置10の標準20と長手方向軸xとの間の角度として示されている。ねじれ角αは、時計回りまたは反時計回り方向のいずれかで、15°〜40°、好ましくは20°〜35°の間である。以下の図9および10に示すパターン特徴がニチノール管にカットされた後に、特定のねじれ角を装置10に付与してもよい。
【００５０】
図7A‐7Cは、上記図7のラインA、BおよびCに沿った、装置10（これは、大気中で展開されるとき）の断面形状を示す。図7Aは詳細Aにおける、近位端15の断面を示している。動脈瘤架橋10の近位端15において、標準20は一般的に標準22の反対側にある。図7Bは、詳細Bにおける、中央領域11の断面を示す。図7Cは、詳細Cにおける動脈瘤架橋10の断面を示している。
遠位端18において、標準20および22は、動脈瘤架橋10の壁に沿って互いに交差している。頂点24は卵形の最も狭い部分において、互いに対向して位置している。中央管腔28は、管状部材10の長さに沿い伸長しており、そのため動脈瘤架橋10の近位端および遠位端でその断面が卵形であり、装置の中央領域の断面は円形である。
【００５１】
図8は、近位端15から見た動脈瘤架橋10の斜視図であり、中央管腔28を示している（明確にするために、管腔28の「裏側」の架橋10の部分は点線の螺旋線のみで示されている）。遠位端18は、図８において、本質的に観察者から離れる位置にある。架橋10は、再び大気中に配置されている状態で示され、そして近位端15は、概して卵形の断面を有する。近位端15において、標準20と22の最近位端は、卵形の最も狭い部分に沿って、本質的に互いに対向する位置にある。
【００５２】
図9は、本発明による装置を製作するために使用されるカットパターンの一例を示す図である。本発明の動脈瘤架橋は、捩れた形態にセットされた、ほぼ管状形状の装置であるが、その特徴をより容易に見ることができるように、図9は、捩れた形態にセットされる前に、その長さに沿ってカットされ、平らに置かれている装置を示す。カットパターン50は、近位端52及び遠位端53を有している。カットパターン50は、また標準55及び 57を有している。標準５５及び57は、繰り返しパターンに配列された類似した特徴のセットを持つ。
参照を容易にするために、これらの特徴は、特に、標準55に関連して説明するが、標準57もまた、一般的に同じ特徴を有するバンド、支柱またはコネクタに向けて配向されている。標準55から横方向や斜め方向に複数のバンド60が伸長している。バンド60は、0.00050から0.00150インチの支柱幅を有し、そして好ましくは0.00060から0.00120インチの支柱幅を有している。バンド60は、次に伸長して、S-コネクタ65を規定する。標準55、バンド60およびS-コネクタ65は、第１の背骨68を規定する。第２の背骨69は、標準57と関連する対応する特徴によって規定される。カットパターン50において、背骨68と69は一般的にまっすぐである。完成した装置においては、しかしながら、円周のねじれが装置の形状に規定され、背骨68と69を螺旋状形態にする。
【００５３】
S-コネクタ65の他端に接続されているバンドは、V-支柱（V-struts）70と呼ばれる。各V-支柱70は短い脚部71、長い脚部72、及びその間に頂点73を挟んで含んでいる。頂点73は、遠位端53の方向を向いて配置されている。
本発明の範囲内にある他の幾何学的構成が可能であるが、第１の背骨68、V-支柱70、第２の背骨69、およびV-支柱70により生じる格子は、概ね管状の動脈瘤架橋の骨格「壁」及び壁内の空隙の形状及びサイズを規定する。
【００５４】
S-コネクタ65の機能は、バンド60の間の拡張を制限するものとして説明することができる。拡張を制限する機能は最も簡単に図６に見ることができる。湾曲したモデル血管30に展開された動脈瘤架橋10は、バンド12およびS-コネクタ13を有している。バンド12の間のより緊密な間隔は、V-支柱19のより広い間隔と比較して示されている。S-コネクタ13が装置の壁にあるギャップを縮めて、効果的に、ギャップ26のサイズをおよそ半分に小さくして、それにより動脈瘤34に移植されるコイルへの障壁を提供する。S-コネクタ13はまた、バンド12及びV-支柱19が動脈瘤34内に「突っ込む」又は突出することを防ぐが、これは、図６の例に示す様に、特に動脈瘤が湾曲した血管内にある場合に、装置が再配置される必要がある場合に、重要な利点である。S-コネクタ13によって付与される、密接に離間しかつほぼ均一な配列は、第１螺旋背骨25（及び、図5では見えないが第２螺旋背骨27）の長さに沿って付与され、その結果、動脈瘤架橋10の長さに沿っている。
【００５５】
V-支柱19の機能は、装置10の柔軟性を最大化すると言う点で特徴づけることができる。V-支柱19によって与えられる柔軟性は、装置の展開前及び寿命のある間の両方において、装置に屈曲性を与えるために非常に重要である。
装置の展開前に、装置に与えられるストレスの大半は、装置を縮めて、シースに装填し、そして縮められて、シースに装填されたままの状態の縮められた装置を曲がりくねった血管系内を追跡するときに発生する。血管内に装置を展開後、装置に与えられるストレスのほとんどは、血管の脈動による継続的、長期的な膨張および収縮の結果による。両方の形態において、装置に対するストレスの大部分は、V-支柱19によって吸収される。装置は"V"で曲がることができることが望ましい。そうでなければストレスは装置を破壊し、または回復不能な程度に変形させ、またはそうでなければ装置が機能しなくなるようになる。
【００５６】
図5-8のバンド12、 S-コネクタ13及びV支柱19の具体的な構造は、図9及び１０の対応する特徴と類似しているが、これは、図10において最も容易に見ることができる。 図10は、本発明の代替実施形態を示す。図９と同様に、図10は、パターンの特徴をより容易に見ることができるように、管の形状が決められる前に、管の長さに沿ってカットし、平らに置かれたかのような、略管状の装置のカットパターンを示す。カットパターン90は、近位端92、遠位端93、および標準95および97を有する。カットパターン90は、上述したカットパターン50よりも、バンド100の数が少ない。カットパターン90は、これに対応してS-コネクタ105及びV-支柱110の数がより少ない。カットパターン90は、したがって、カットパターン50よりもその長さが短い装置を形成する。
【００５７】
図10の実施形態と他の実施形態との重要な類似点は、S-コネクタ105が、必要な柔軟性を犠牲にすることなく、同じギャップ制限機能を実行することである。この機能を実行するために、S-コネクタ105が、バンド100とV-支柱110の間に配置されており、特に、V-支柱110の頂点110に非常に近い位置に配置されている。V-支柱110は、その結果短い脚部114と長い脚部116を持つ。それによってS-コネクタ110は、バンド100の間に狭い間隔を維持すると共に、頂点112の屈曲を許容する。カットパターン90から作られた装置の屈曲時のストレスの殆どは、頂点112によって吸収されるので、S-コネクタが頂点112の屈曲を完全に防止するものではないことが重要である。図9に示すS-コネクタの配置は、第１の背骨94及び第２の背骨96を規定するのを助けるが、V支柱110の屈曲を許容する。頂点112は、さらに遠位端93の方向に向いており、必要に応じて装置のシースへの再挿入を容易にする。
【００５８】
図11は、右ねじれを適用したカットパターンの切断図を示す。カットパターン130は、本発明のねじれ管状動脈瘤架橋が、その軸線に沿って切断され、より良くその特徴を表示する様に展開されている状態で示されている。より容易に図11Aで見られるように、詳細Aは、図11のカットパターン130の遠位部分からとったものであり、バンド150、S-コネクタ155及びV支柱160の構造を明らかにする。また、図11Aにはマーカー165が見え、マーカー165は、標準170の遠位端に配置されている。標準170の遠位延長部175の長さは0.0200から0.110インチの間、好ましくは0.0300から0.1050インチの間であるのが良い。
【００５９】
図11Bは、その特徴のいくつかをより良く示すため、図１１の近位領域からとった詳細Bの拡大図である。再度155-コネクタSが表示されており、V支柱60および標準170も見える。標準170の近位端の近くに突起物180が付着されている（突起物180の平面図に示されている）。上記のように、装置をシースに収める前に、突起物180は完成した装置をプッシャーの遠位端に装填するのに有用である（図3A-3Cを参照）。
【００６０】
また、プッシャーに取り付けられ、シースによって保持される、本発明の装置200の拡大概略を示す図12を参照願いたい。動脈瘤架橋200の近位端201が、プッシャー202の遠位端に取り付けられていることが示されている。突起物205は開口部210と係合しているのが見られる。シース215は、動脈瘤架橋200を輪郭が縮小した送達形態に保持し、その結果、シース215が近位端で後退する、又はプッシャー202が装置をシース215の端部から押し出すまで、突起物205を開口部210と係合させる。
【００６１】
図13は、プッシャーの遠位端に固定されていないプッシャー先端部300の斜視図である。プッシャー先端部300は、中央管腔305、および3つの開口部310を有する。開口部の数を増減させることは本発明の範囲内である。図10-11に関連して上で説明した開口部と同様に、開口部310は、突起物が動脈瘤架橋装置の近位端で係合することを可能にする。脚315とアイレット317は、プッシャー先端部300をプッシャーの遠位端に結合させることを可能にする。
【００６２】
図13は本発明によるプッシャー先端部の代替的実施形態の斜視図である。プッシャー先端部400は、中央管腔405と、装置が所望の時点で展開するまで、装置をプッシャーの遠位端上で保持を強めるため、動脈瘤架橋装置の近位端に突起物を収容することができる２つの開口部410を有している。脚415及びアイレット417は、プッシャー先端部400のプッシャーの遠位端への付着を向上させる。
【００６３】
前述の説明を考察すると、上記で特定した実施形態の多数のバリエーションは、当業者には明らかであろうことを認識すべきである。
従って、本発明はこれらの特定の実施形態および本明細書において図示し説明した本発明の方法に限定されるべきではない。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等物によって定義されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
2015523121.tif 000004
【図２Ｂ】
2015523121.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2015523121.tif 000007
【図３Ａ】
2015523121.tif 000008
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2015523121.tif 000011
【図３Ｅ】
2015523121.tif 000012
【図４Ａ】
2015523121.tif 000013
【図４Ｂ】
2015523121.tif 000014
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
2015523121.tif 000017
【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５】
2015523121.tif 000020
【図６】
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【図７】
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【図８】
2015523121.tif 000023
【図９】
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【図１０】
2015523121.tif 000025
【図１１】
2015523121.tif 000026
【図１１Ａ】
2015523121.tif 000027
【図１１Ｂ】
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【図１２】
2015523121.tif 000029
【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
2015523121.tif 000032
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