(57)【要約】植込み型医療デバイスの製造方法は、基材上に第１の材料の多孔質層を形成するステップと、多孔質層を覆うように第２の材料を押出し又は成形するステップと、第２の材料の押出し又は成形後に基材を取り除いて植込み型医療デバイスを形成するステップとを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療デバイスの製造方法であって、
基材上に第１の材料をエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーすることにより細孔を有する繊維マトリクスを形成するステップと、
前記繊維マトリクスを覆うように第２の材料を、前記第２の材料が前記繊維マトリクスの細孔の少なくとも一部を充填するように押出し又は成形するステップと、
前記第２の材料を押出し又は成形した後に前記基材を取り除くことにより、内表面、外表面、及びルーメンを備える植込み型医療デバイスを形成するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記基材を取り除いた後、前記繊維マトリクスが前記植込み型医療デバイスの内表面上にある、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記基材を取り除いた後、前記繊維マトリクスが前記植込み型医療デバイスの外表面上にある、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記繊維マトリクスと前記細孔中の前記第２の材料とが層を形成し、前記層が前記第２の材料よりも低い摩擦係数を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記繊維マトリクスと前記細孔中の前記第２の材料とが層を形成し、前記層が前記第２の材料よりも高い耐摩耗性を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記押出し又は成形するステップの後に前記第２の材料が硬化される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
医用電気リード線であって、
絶縁本体を貫通するルーメンを備えるとともに内表面及び外表面を形成する絶縁本体と、
前記絶縁本体の内表面に配置された多孔質層であって、前記多孔質層が第１の材料を含み、且つ前記絶縁本体が、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含む、多孔質層と
を含む医用電気リード線。
【請求項９】
前記多孔質層が少なくとも部分的に前記絶縁本体に埋め込まれている、請求項８に記載の医用電気リード線。
【請求項１０】
前記多孔質層が、エレクトロスピニング又はエレクトロスプレーされた層である、請求項８又は９に記載の医用電気リード線。
【請求項１１】
前記多孔質層が前記絶縁本体よりも低い摩擦係数を有する、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１２】
前記多孔質層が前記絶縁本体よりも高い耐摩耗性を有する、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１３】
前記多孔質層が約１７８マイクロメートル以下の厚さである、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１４】
前記第２の材料がシリコーンを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１５】
前記第１の材料が、ポリウレタン及びフルオロポリマー材料のうちから選択される少なくとも１種を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、本体と本体に配置された多孔質層とを有するリード線などの医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリマー材料、例えばシリコーンゴム、ポリウレタン、及び他のポリマーは、医用電気リード線の絶縁材料として使用される。心調律管理装置では、典型的にはこのようなリード線を患者の心臓内又は心臓上の植込み部位まで血管内を通して延在させ、その後、心臓の電気的活動の検知、治療刺激の送出などのためパルス発生器又は他の植込み型デバイスに結合させる。リード線は、望ましくは高度に可撓性であることにより患者の自然な動きに適応し、さらにまた外形が最小になるようにも作製される。
【０００３】
植込み中及び植込み後、リード線及びリード線本体材料は、例えば、ヒト筋肉系、骨格系及び心血管系、体液、パルス発生器、他のリード線、並びに植込み行為及び診査行為中に使用される手術器具から課される様々な外部条件に曝露される。従って、望ましい可撓特性及び最小限の外形を維持しながら長期にわたって様々な条件に耐えることのできるリード線本体材料を見つけ出すための努力が続けられている。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書には、植込み型医療デバイス並びに植込み型医療デバイスの製造方法の様々な実施形態が開示される。
例１において、植込み型医療デバイスの製造方法が提供される。この方法は、基材上に第１の材料をエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーすることにより細孔を有する繊維マトリクスを形成するステップを含む。繊維マトリクスを覆うように第２の材料が押出し又は成形され、これは第２の材料が繊維マトリクスの細孔の少なくとも一部を充填するように行われる。第２の材料が押出し又は成形された後、基材が取り除かれることで、内表面、外表面、及びルーメンを備える植込み型医療デバイスが形成される。
【０００５】
例２において、基材を取り除いた後、繊維マトリクスが植込み型医療デバイスの内表面上にある、例１に記載の植込み型医療デバイス。
例３において、第１の材料がポリウレタン又はフルオロポリマー材料を含む、例１又は２に記載の植込み型医療デバイス。
【０００６】
例４において、第２の材料がシリコーンを含む、例１〜３のいずれか一つに記載の植込み型医療デバイス。
例５において、基材を取り除いた後、繊維マトリクスが医療デバイスの外表面上にある、例１及び３〜４のいずれか一つに記載の植込み型医療デバイス。
【０００７】
例６において、繊維マトリクスと細孔中の第２の材料とが層を形成し、この層が第２の材料よりも低い摩擦係数を有する、例１〜５のいずれか一つに記載の植込み型医療デバイス。
【０００８】
例７において、繊維マトリクスと細孔中の第２の材料とが層を形成し、この層が第２の材料よりも高い耐摩耗性を有する、例１〜６のいずれか一つに記載の植込み型医療デバイス。
【０００９】
例８において、押出し又は成形ステップの後に第２の材料が硬化される、例１〜７のいずれか一つに記載の植込み型医療デバイス。
例９において、医用電気リード線が、絶縁本体であって、その絶縁本体を貫通するルーメンを備えるとともに内表面及び外表面を形成する絶縁本体を含む。絶縁本体の内表面に多孔質層が配置され、この多孔質層は第１の材料を含む。絶縁本体は、第１の材料とは異なる第２の材料を含む。
【００１０】
例１０において、第２の材料がシリコーンを含む、例９に記載の医用電気リード線。
例１１において、第１の材料が、ポリウレタン及びフルオロポリマー材料のうちから選択される少なくとも１種を含む、例９又は１０に記載の医用電気リード線。
【００１１】
例１２において、多孔質層が少なくとも部分的に絶縁本体に埋め込まれる、例９〜１１のいずれか一つに記載の医用電気リード線。
例１３において、多孔質層が、エレクトロスピニング又はエレクトロスプレーされた層である、例９〜１２のいずれか一つに記載の医用電気リード線。
【００１２】
例１４において、多孔質層が絶縁本体よりも低い摩擦係数を有する、例９〜１３のいずれか一つに記載の医用電気リード線。
例１５において、多孔質層が絶縁本体よりも高い耐摩耗性を有する、例９〜１４のいずれか一つに記載の医用電気リード線。
【００１３】
例１６において、多孔質層が約１７８マイクロメートル以下の厚さである、例９〜１５のいずれか一つに記載の医用電気リード線。
例１７において、植込み型医療デバイスの製造方法が提供される。この方法は、基材上に第１の材料の多孔質層を形成するステップと、その層を覆うように第２の材料を、第２の材料が上記層の細孔の少なくとも一部を充填するように押出し又は成形するステップと、第２の材料を押出し又は成形した後に基材を取り除くことにより、内表面、外表面、及びルーメンを備える植込み型医療デバイスを形成するステップとを含む。
【００１４】
例１８において、多孔質層が植込み型医療デバイスの内表面上にある、例１７に記載の方法。
例１９において、上記層が植込み型医療デバイスの外表面上にある、例１７又は１８に記載の方法。
【００１５】
例２０において、多孔質層を形成するステップが、コアピン又は押出しマンドレル上に第１の材料をエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーするステップを含む、例１７〜１９のいずれか一つに記載の方法。
【００１６】
複数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の例示的な実施形態を図示及び説明している以下の詳細な説明から、なおも本発明の他の実施形態が明らかとなるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、限定するものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】例示的植込み型医療デバイスを示す。
【図２】代替的な例示的植込み型医療デバイスを示す。
【図３】図２の例示的植込み型医療デバイスの線３−３に沿った代替的な断面図である。
【図４】図２の例示的植込み型医療デバイスの線３−３に沿った代替的な断面図である。
【図５】図２の例示的植込み型医療デバイスの線３−３に沿った代替的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は様々な変形形態及び代替形態に適しているが、図面には例として具体的な実施形態を示しており、それらは以下に詳細に記載される。しかしながら、本発明を記載される特定の実施形態に限定する意図はない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるとおりの本発明の範囲内に含まれるあらゆる変形形態、均等物、及び代替例を包含するように意図される。
【００１９】
本発明の多数の態様及び実施形態に関する以下の詳細な説明を参照することにより、本発明のさらに完全な理解を得ることができる。これに続く本発明の詳細な説明は、本発明を限定するのではなく、例示することを意図している。
【００２０】
本開示の様々な態様において、医療デバイスは多孔質層を含み、多孔質層は第２の層上に配置される。多孔質層は第１の材料を含み、第２の層は第２の材料を含む。第１の材料と第２の材料とは同じであっても、又は異なってもよい。本開示の特定の態様において、医療デバイスは医用電気リード線などの医用電気デバイスであり得る。
【００２１】
医用電気デバイスは、典型的には（ａ）電子信号発生部と（ｂ）１本以上のリード線とを含む。電子信号発生部には、電力源（例えば密閉型バッテリ）と、身体（例えば、心臓、神経系等）に送られる電気信号を生成する電子回路パッケージとが含まれ得る。リード線は少なくとも１つの可撓性長尺状導電部材（例えば、ワイヤ、ケーブル等）を含み、これはその長さの少なくとも一部分に沿って、概してリード線本体と称されることの多い長尺状ポリマー部品により絶縁される。導電部材は、デバイスの電子信号発生部を１つ以上の電極と電気的に繋がった状態に置くように構成され、これらの電極が身体との電気的接続を提供する。このようにして、リード線は電気信号を電子信号発生部から身体に伝えることができる。リード線はまた、身体からの信号を電子信号発生部に送ることもできる。
【００２２】
医用電気デバイスの例としては、例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ：ｓｐｉｎａｌ  ｃｏｒｄ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）装置、脳深部刺激（ＤＢＳ：ｄｅｅｐ  ｂｒａｉｎ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）装置、末梢神経刺激（ＰＮＳ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）装置、胃神経刺激装置、人工内耳装置、及び人工網膜装置などの神経刺激装置を特に含む植込み型電気刺激装置、並びに植込み型心調律管理（ＣＲＭ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）装置、植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、及び心臓再同期除細動（ＣＲＤＴ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）デバイスを特に含む心臓装置が挙げられる。
【００２３】
図１は、心臓１０２を刺激し、それにショックを与え、及び／又は心臓１０２を検知するため電気パルス又は信号を送出及び／又は受信するリード線装置１００の概略図である。リード線装置１００は、パルス発生器１０５と医用電気リード線１１０とを含む。パルス発生器１０５は、電源並びに電子回路部を含む。パルス発生器１０５は、時限放電又はパルス系列を発生するバッテリ電源式のデバイスである。パルス発生器１０５は一般には、胸壁に作られる皮下ポケットに植え込まれる。或いは、パルス発生器１０５は腹部に作られる皮下ポケットか、又は別の部位に置かれてもよい。医用電気リード線１１０は心臓１０２での使用が例示されるが、医用電気リード線１１０は他の形態の電気刺激／検知にも同様に好適であることに留意すべきである。
【００２４】
医用電気リード線１１０は基端部１１２から先端部１１４まで延在し、基端部１１２においてパルス発生器１０５と結合しており、植え込まれるか又は他の形で心臓１０２に結合されたときに先端部１１４が心臓１０２の一部分と結合する。外側の絶縁リード線本体は、概して医用電気リード線１１０の基端部１１２から先端部１１４まで延在する。また、医用電気リード線１１０の一部分、例えば医用電気リード線１１０の先端部１１４の近傍に沿って、医用電気リード線１１０を心臓１０２と電気的に結合させる少なくとも１つの電極１１６が配置される。リード線本体内に少なくとも１つの導電体（図示せず）が配置され、これは概して医用電気リード線１１０の基端部１１２から先端部１１４まで延在する。少なくとも１つの導電体は、電極１１６を医用電気リード線１１０の基端部１１２に電気的に結合させる。導電体はパルス発生器１０５と電極１１６との間で、並びに心臓１０２へと、及び心臓１０２から、電流及びパルスを搬送する。一つの任意選択例では、少なくとも１つの導電体はコイル導体である。別の任意選択例では、少なくとも１つの導電体は１本の以上のケーブルを含む。かかるリード線に典型的な長さは、数ある値の中でも特に、約３５ｃｍから４０ｃｍまで、５０ｃｍまで、６０ｃｍまで、７０ｃｍまで、８０ｃｍまで、９０ｃｍまで、１００ｃｍまで、１１０ｃｍまで、１２０ｃｍまで様々である。典型的なリード線直径は、数ある値の中でも特に、約４フレンチ（約１．３ｍｍ）から５フレンチ（１．７ｍｍ）まで、６フレンチ（２．０ｍｍ）まで、７フレンチ（２．３ｍｍ）まで、８フレンチ（２．７ｍｍ）まで、９フレンチ（３．０ｍｍ）まで様々である。
【００２５】
図２は医用電気リード線１１０の代替的な図であり、これは、基端部１１２から先端部１１４まで延在する長尺状絶縁性リード線本体を含む。
図３は、図２の医用電気リード線１１０の線３−３に沿った例示的断面図を示し、これは絶縁本体１１７とルーメン１１８と多孔質層１２０とを含む。一部の実施形態では、ルーメン１１８は基端部１１２から先端部１１４まで医用電気リード線１１０及び絶縁本体１１７を貫通して延在する。一部の実施形態では、ルーメン１１８は小径であってもよい。例えば、ルーメン１８は直径が約１２７、２５４、又は３８１マイクロメートル（０．００５インチ、０．０１０インチ、又は０．０１５インチ）又は直径が約１０１６、１１４３、又は１２７０マイクロメートル（０．０４０インチ、０．０４５インチ、又は０．０５０インチ）であってもよく、又は前述の値の組合せによって境界が定められる範囲内であってもよい。一部の実施形態では、ルーメン１１８は絶縁本体１１７の長さに沿って一定の又は実質的に一定の直径を有し得る。他の実施形態では、ルーメン１１８の直径は絶縁本体１１７の長さに沿って変化し得る。例えば、ルーメン１１８の直径が先端部１１４又は基端部１１２に向かって徐々に又は階段状に減少してもよい。絶縁本体１１７及びルーメン１１８は、直径を有する、従って円筒形状を有するものとして記載されるが、絶縁本体１１７及びルーメン１１８は任意の好適な断面形状であってよい。
【００２６】
絶縁本体１１７は可撓性及び／又は伸縮性材料を含む。一部の実施形態では、絶縁本体１１７はポリマー材料を含むか又はそれを主として含み得る。絶縁本体１１７に好適な材料としては、シリコーン並びに様々なポリシロキサン、ポリウレタン、フルオロポリマー、ポリオレフィン、ポリアミド及びポリエステルのホモポリマー、コポリマー及びターポリマーが挙げられる。好適なポリウレタンには、ポリカーボネート系、ポリエーテル系、ポリエステル系及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）系ポリウレタンが含まれ得る。好適なＰＩＢポリウレタンは、米国特許出願公開第２０１０／００２３１０４号明細書（全体として参照により本明細書に援用される）に開示される。かかるコポリマー及びその合成方法のさらなる例は、概して、国際公開第２００８／０６０３３３号、国際公開第２００８／０６６９１４号、２００９年６月２６日に出願された「ポリイソブチレンウレタン、尿素およびウレタン／尿素コポリマーならびにこれを含む医療デバイス（ＰＯＬＹＩＳＯＢＵＴＹＬＥＮＥ  ＵＲＥＴＨＡＮＥ，ＵＲＥＡ  ＡＮＤ  ＵＲＥＴＨＡＮＥ／ＵＲＥＡ  ＣＯＰＯＬＹＭＥＲＳ  ＡＮＤ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＣＯＮＴＡＩＮＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ）」と題される米国特許出願第１２／４９２，４８３号明細書、及び２０１０年９月２日に出願された「ポリイソブチレン系ポリマー及びその誘導体を含んだ医療用デバイス（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｐｏｌｙｉｓｏｂｕｔｙｌｅｎｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ａｎｄ  Ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅｓ  Ｔｈｅｒｅｏｆ）」と題される米国特許出願第１２／８７４，８８７号明細書（これらは全て、全体として参照により本明細書に援用される）に記載される。好適なフルオロポリマー材料としては、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン及び延伸ポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。
【００２７】
一部の実施形態では、１つ以上の電極が絶縁本体１１７及びルーメン１１８を通って延在し得る。絶縁本体１１７は、医用電気リード線１１０が植え込まれたときに電極が周囲組織と接触することを防止し得る。
【００２８】
絶縁本体１１７は外表面１２２と内表面１２４とを有する。外表面１２２は患者の周囲組織に露出し得る。或いは絶縁本体１１７の外表面１２２にコーティングが塗布されてもよい。例えば、絶縁本体１１７の外表面１２２に、絶縁本体１１７の潤滑性、耐摩耗性、絶縁耐力、疎水性、及び／又は他の特性を変化させるコーティングが塗布され得る。
【００２９】
特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７の内表面１２４上にあり得る。特定の実施形態では、多孔質層１２０は、エレクトロスピニング又はエレクトロスプレーにより形成されたランダム配列繊維の繊維マトリクスを含むことができ、繊維間に細孔又は間隙が形成され得る。特定の実施形態では、繊維には、ポリウレタン又はフルオロポリマー材料が含まれ得る。好適なポリウレタンとしては、本明細書で絶縁本体１１７に関連して記載するとおり、ポリエーテル系、ポリエステル系及びポリイソブチレン（ＰＩＢ）系ポリウレタンが挙げられる。好適なフルオロポリマー材料としては、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ）及び延伸ポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。
【００３０】
本明細書にさらに記載するとおり、多孔質層１２０は少なくとも部分的に絶縁本体１１７に埋め込まれ得る。例えば、絶縁本体１１７の材料が、多孔質層１２０に含まれる細孔の少なくとも一部に存在し得る。一部の実施形態では、絶縁本体１１７の厚さは、医用電気リード線１１０の外表面に多孔質層１２０が露出しないようなサイズである。例えば、絶縁本体１１７の一部分が多孔質層１２０の外表面を被覆し得る。
【００３１】
一部の実施形態では、多孔質層１２０の材料は、絶縁本体１１７の内表面１２４に沿った耐摩耗性、絶縁耐力、疎水性及び／又は潤滑性を増加させるように選択され得る。一部の実施形態では、多孔質層１２０は摩擦係数が低くてもよく、絶縁本体１１７に潤滑性のより高い表面を作り出す。他の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７の耐摩耗性を増加させ得る。さらに他の実施形態では、多孔質層１２０は高誘電性材料を含んでもよく、絶縁本体１１７の絶縁耐力を増加させ得る。さらに他の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７の疎水性を増加又は減少させ得る。
【００３２】
多孔質層１２０は医用電気リード線１１０の基端部１１２から先端部１１４まで延在し得る。一部の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７の全長に延在し得る。他の実施形態において、多孔質層１２０は絶縁本体１１７の一部分に沿って延在し得る。
【００３３】
医用電気リード線１１０は層転写法により形成されてもよく、この方法は、基材上に第１の材料を塗布し、続いて第１の材料の上に第２の材料を塗布することを含む。第２の材料の塗布後に基材を取り除くことで医用電気リード線１１０が形成され得る。
【００３４】
図３の医用電気リード線１１０は、コアピン又は押出しマンドレルなどの基材の外表面に第１の材料を塗布して多孔質層を形成することにより製造され得る。この多孔質層は多孔質層１２０の全体又は一部を形成し得る。一例では、第１の材料がコアピン又は押出しマンドレルの外表面上にエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーされることにより、多孔質層１２０の繊維マトリクスが形成され得る。第１の材料が外表面上にエレクトロスピニングされる間、コアピン又は押出しマンドレルを回転させてもよい。ポリウレタン及びフルオロポリマー材料のエレクトロスピニング及びエレクトロスプレーについては、２０１２年８月１２日に出願された「エレクトロスピニング及びメルトブローを使用したデバイスのコーティング方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＣＯＡＴＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＵＳＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＯＳＰＩＮＮＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＬＴ  ＢＬＯＷＩＮＧ）」と題される米国仮特許出願第６１／５２３，０６９号明細書、及び２０１１年１１月２３日に出願された「繊維マトリクスコーティング材料（ＦＩＢＲＯＵＳ  ＭＡＴＲＩＸ  ＣＯＡＴＩＮＧ  ＭＡＴＥＲＩＡＬＳ）」と題される米国仮特許出願第６１／５６３，２１８号明細書（これらは全て、全体として参照により本明細書に援用される）に記載されている。
【００３５】
特定の実施形態では、繊維マトリクスは、複数のランダムに配列されたエレクトロスピニング繊維又はエレクトロスプレー繊維により形成され得る。繊維は、直径が例えば約１０〜３０００ナノメートル（ｎｍ）の範囲であり得る。繊維直径サイズは、繊維の平均サイズを採用することにより測定され得る。特定の実施形態では、繊維は、約８００ｎｍ、７５０ｎｍ、７２５ｎｍ、７００ｎｍ、６００ｎｍ、５００ｎｍ又は４００ｎｍ未満の平均直径サイズを有し得る。他の実施形態では、繊維マトリクスは、改良型のエレクトロスピニング及びメルトブロー技法を用いて部分的に又は完全に中空の繊維で形成され得る。多孔質層１２０の繊維マトリクスは多孔質であってよく、繊維間に細孔が形成され得る。
【００３６】
第１の材料は、コアピン又は押出しマンドレル上に形状適合層を形成し得る。例えば、コアピン又は押出しマンドレルがテーパ状又は段付きの幾何形状を有してもよく、第１の材料はこのコアピン又は押出しマンドレルの外表面に形状が適合し得る。
【００３７】
第１の材料を覆うように第２の材料を成形又は押出しすることができる。第２の材料は絶縁本体１１７を形成し得る。第２の材料の少なくとも一部分はまた、多孔質層１２０の間隙又は細孔を充填し得る。第２の材料をその後硬化させることができる。特定の実施形態では、第２の材料を硬化させる前に、第２の材料が第１の材料の細孔の少なくとも一部を充填し得る。多孔質層１２０の第１の材料の細孔の少なくとも一部を硬化前の第２の材料で充填することにより、絶縁本体１１７を多孔質層１２０に対して機械的に固定することができる。
【００３８】
多孔質層１２０は、第１及び第２の材料の複合材料であってもよい。例えば、多孔質層１２０は、多孔質層としての第１の材料を含み得るとともに、第２の材料が細孔の少なくとも一部に存在し得る。一部の実施形態では、第１の材料と第２の材料とは異なってもよい。即ち、第１及び第２の材料が異なる組成を有し得る。一部の例において、第１及び第２の材料は、同じクラス（例えばポリウレタン）でありながら異なる組成及び／又は異なる物理特性、例えばデュロメータを有する化合物を含み得る。例えば、第１の材料及び第２の材料が両方ともポリウレタンであってよく、且つ第１の材料が第２の材料よりも高いショア強度を有してもよい。他の例では、第１及び第２の材料は異なるクラスの化合物であってもよい。例えば、第１の材料がポリウレタンであってもよく、且つ第２の材料がシリコーンであってもよい。この例では、多孔質層１２０がポリウレタンとシリコーンとの複合材であってもよく、且つ絶縁本体１１７がシリコーンを含んでもよい。第１の材料と第２の材料とが異なる場合、多孔質層１２０によって絶縁本体１１７の内表面１２４の少なくとも１つの材料特性を外表面１２２と異ならせることが可能になる。
【００３９】
第２の材料が成形又は押出しされた後、コアピン又は押出しマンドレルが取り除かれる。コアピン又は押出しマンドレルを取り除くとルーメン１１８が形成される。例えば、コアピン又は押出しマンドレルを取り除くと、絶縁本体１１７とルーメン１１８に隣接する多孔質層１２０とを含む医用電気リード線１１０が形成され得る。第２の材料が多孔質層１２０の細孔の少なくとも一部を充填し得るため、多孔質層１２０を絶縁本体１１７に埋め込むことができ、多孔質層１２０は絶縁本体１１７と共に移動することができる。換言すれば、コアピン又は押出しマンドレルを取り除いた後、多孔質層１２０がコアピン又は押出しマンドレル上に残ることはない。
【００４０】
多孔質層１２０はコアピン又は押出しマンドレルの外表面上に形状適合層を形成することができ、押出し又は成形された第２の材料は多孔質層１２０の上に形状適合層を形成することができる。このようにして、多孔質層１２０及び絶縁本体１１７は一様でない幾何形状を有することができる。例えば、絶縁本体１１７を貫通するルーメン１１８がテーパ状又は段付きの幾何形状を有してもよく、多孔質層１２０はその一様でない形状に適合し得る。
【００４１】
本明細書に記載されるとおり、一部の実施形態では、多孔質層１２０はエレクトロスピニングにより形成され得る。これらの実施形態において、多孔質層１２０に好適な材料としては、エレクトロスピニングすることが可能な生体適合性ポリマー材料が挙げられる。他の実施形態では、多孔質層１２０はエレクトロスプレーにより形成され得る。これらの実施形態において、多孔質層１２０に好適な材料としては、エレクトロスプレーすることが可能な任意の生体適合性ポリマー材料が挙げられる。
【００４２】
多孔質層１２０は、厚さが２．５４、１２．７、又は２５．４マイクロメートル（０．０００１インチ、０．０００５インチ、又は０．００１インチ）程の薄いものか、又は７６．２、１２７、又は１７８マイクロメートル（０．００３インチ、０．００５インチ、又は０．００７インチ）程の厚いものであってもよく、又は前述の値の組合せによって境界が定められる範囲内であってもよい。一部の実施形態では、多孔質層１２０は、多孔質層１２０を含まない医用電気リード線１１０と比較して多孔質層１２０が医用電気リード線１１０の剛性又は可撓性にほとんど乃至全く効果を及ぼさないように選択される厚さを有する。一部の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも薄くてもよい。例えば、一部の実施形態では、絶縁本体１１７の壁厚は、２５．４、５０．８、７６．２又は１０１．６マイクロメートル（０．００１インチ、０．００２インチ、０．００３インチ、又は０．００４インチ）程の薄いものか、又は１７８、２０３、２２９又は２５４マイクロメートル（０．００７インチ、０．００８インチ、０．００９インチ、又は０．０１０インチ）程の厚いものであってもよく、又は前述の値の組合せによって境界が定められる範囲内のものであってもよい。
【００４３】
特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも低い摩擦係数を有し得る。かかる実施形態では、多孔質層１２０により絶縁本体１１７の各表面の潤滑性が増加し得る。特定の実施形態では、摩擦係数は、ＡＳＴＭ  Ｇ１１５に記載される手順によって決定され得る。
【００４４】
特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも高い耐摩耗性を有し得る。これらの実施形態では、多孔質層１２０により絶縁本体１１７の各表面の耐摩耗性が増加し得る。耐摩耗性の増加により、導体が絶縁本体１１７を突き破って絶縁本体１１７の周囲組織に接触することが防止され得る。特定の実施形態では、材料の耐摩耗性は、ＡＳＴＭ  Ｄ１８９４に記載される手順によって測定され得る。
【００４５】
特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７とは異なる絶縁耐力を有し得る。例えば、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも高い誘電率を有し得る。
特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７とは異なる疎水性を有し得る。特定の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも低い疎水性を有し得る。他の実施形態では、多孔質層１２０は絶縁本体１１７よりも高い疎水性を有し得る。
【００４６】
一部の実施形態では、第２の材料は多孔質層１２０の細孔又は間隙にのみ存在し得る。これらの実施形態では、多孔質層１２０及び絶縁本体１１７は別個の独立した層としては存在しない。
【００４７】
図４は、複数のルーメンを含む医用電気リード線１１０の代替的な断面図を示し、ここでの複数のルーメンは、第１のルーメン１１８ａ、第２のルーメン１１８ｂ及び第３のルーメン１１８ｃであり、これらは絶縁本体１１７を貫通して基端部１１２から先端部１１４まで延在し得る。図３に示す実施形態と同様に、絶縁本体１１７の内表面１２４ａ、１２４ｂ、及び１２４ｃ上に、それぞれ多孔質層１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃが形成され得る。多孔質層１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃは絶縁本体１１７とは異なる組成を有し得る。加えて、多孔質層１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃは互いに同じ組成を有しても、又は異なる組成を有してもよい。多孔質層１２０ａ、１２０ｂ及び１２０ｃは、本明細書に記載される多孔質層１２０と実質的に同様であり得る。
【００４８】
図４の医用電気リード線１１０の製造は、多孔質層１２０ａ、１２０ｂ、及び１２０ｃが別個のコアピン又は押出しマンドレル上に形成されてもよく、これらのコアピン又は押出しマンドレルが並べて置かれ、その並べて置かれたコアピン又は押出しマンドレルを覆うように第２の材料が押出し又は成型されることにより絶縁本体１１７が形成される点以外は、上記に記載したとおりに実施することができる。
【００４９】
図５は、さらに別の代替的な医用電気リード線２１０の断面図であり、これは絶縁本体２１７の外表面２２２上に多孔質層２２０を含む。絶縁本体２１７及び多孔質層２２０は、それぞれ絶縁本体１１７及び多孔質層１２０と同様である。
【００５０】
医用電気リード線２１０は、モールドキャビティなどの基材の内表面上に第１の材料を塗布して多孔質層２２０の多孔質層を形成することにより形成され得る。特定の例では、第１の材料をモールドキャビティの内表面にエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーして繊維マトリクスを形成してもよい。形成される繊維マトリクスは、本明細書に記載されるとおりの複数のランダムに配列された繊維によってもよく、繊維間に細孔が形成され得る。
【００５１】
次にモールドキャビティに第２の材料が導入される。第２の材料は多孔質層２２０の細孔の少なくとも一部を充填し得る。その後第２の材料を硬化させる。多孔質層２２０は第１の材料と第２の材料との複合材であり得る。例えば、多孔質層２２０が第１の材料の多孔質層を含んでもよく、且つ第２の材料が多孔質層２２０の細孔の少なくとも一部に存在してもよい。特定の実施形態では、細孔の少なくとも一部に第２の材料が硬化前に存在するため、多孔質層２２０が絶縁本体２１７の外表面２２２上に埋め込まれ得る。
【００５２】
特定の実施形態では、基材は不規則な表面を備え得る。例えば、モールドキャビティの表面が滑らかでなくてもよく、又は段、テーパ、溝若しくは軸方向に一様でない厚さの医用電気リード線２１０をもたらす別の表面特徴を備えてもよい。第１の材料は表面の形に関わらずモールドの表面の形状に適合し、本明細書に記載される方法が、外表面２２２が不規則な表面形状を有する場合を含め、絶縁本体２１７の外表面２２２上に形状適合性の多孔質層２２０を形成することを可能にする。
【００５３】
考察される例示的実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改良及び追加を行うことができる。例えば、上記に説明する実施形態は特定の特徴を参照しているが、本発明の範囲には、異なる組合せの特徴を有する実施形態及び記載される特徴の一部しか含まない実施形態もまた含まれる。従って、本発明の範囲は、そのような代替形態、改良形態、及び変形形態を全て、それらの全ての均等物と共に、特許請求の範囲内にあるものとして包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年7月23日(2014.7.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療デバイスの製造方法であって、
基材上に第１の材料をエレクトロスピニング又はエレクトロスプレーすることにより細孔を有する繊維マトリクスを形成するステップと、
前記繊維マトリクスを覆うように第２の材料を、前記第２の材料が前記繊維マトリクスの細孔の少なくとも一部を充填するように押出し又は成形するステップと、
前記第２の材料を押出し又は成形した後に前記基材を取り除くことにより、内表面、外表面、及びルーメンを備える植込み型医療デバイスを形成するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記基材を取り除いた後、前記繊維マトリクスが前記植込み型医療デバイスの内表面上にある、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記基材を取り除いた後、前記繊維マトリクスが前記植込み型医療デバイスの外表面上にある、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記繊維マトリクスと前記細孔中の前記第２の材料とが層を形成し、前記層が前記第２の材料よりも低い摩擦係数を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記繊維マトリクスと前記細孔中の前記第２の材料とが層を形成し、前記層が前記第２の材料よりも高い耐摩耗性を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記押出し又は成形するステップの後に前記第２の材料が硬化される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
植込み型の医用電気リード線であって、
絶縁本体を貫通するルーメンを備えるとともに内表面及び外表面を形成する絶縁本体と、
前記絶縁本体の内表面に配置された多孔質層であって、前記多孔質層が第１の材料を含み、且つ前記絶縁本体が、前記第１の材料とは異なる第２の材料を含み、前記多孔質層が、エレクトロスピニング又はエレクトロスプレーされた層である、多孔質層と
を含む医用電気リード線。
【請求項８】
前記多孔質層が少なくとも部分的に前記絶縁本体に埋め込まれている、請求項７に記載の医用電気リード線。
【請求項９】
前記多孔質層が前記絶縁本体よりも低い摩擦係数を有する、請求項７又は８に記載の医用電気リード線。
【請求項１０】
前記多孔質層が前記絶縁本体よりも高い耐摩耗性を有する、請求項７〜９のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１１】
前記多孔質層が約１７８マイクロメートル以下の厚さである、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１２】
前記第２の材料がシリコーンを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【請求項１３】
前記第１の材料が、ポリウレタン及びフルオロポリマー材料のうちから選択される少なくとも１種を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医用電気リード線。
【国際調査報告】
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2015523192.tif 000009