(57)【要約】  本開示は、血管内に挿入する回転血管内プローブ用のシースの様々な実施形態を提供する。例示的なシースは、超音波プローブを受容するルーメンを有する柔軟な部分、柔軟な多層端部を含む遠位部分、及び、近位部分と遠位部分を連結する移行部分を含む。多層端部は、遠位ガイドワイヤー開口部及び、側壁を通る近位ガイドワイヤー開口部を有するガイドワイヤールーメンを画定する。いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤー入口開口部と柔軟な近位端部との間の領域は、捩れ及び脱出を防止するべく支持される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの案内部分の遠位端部であって、該端部が、
ガイドワイヤールーメンに隣接する内層と、
前記内層に隣接する中間層と、
前記中間層に隣接する外層と
を備える遠位端部。
【請求項２】
前記内層が、潤滑性ポリマーを備え、前記中間層が、前記内層及び外層に固着するポリマーを備え、前記外層が柔軟性ポリマーを備える請求項１に記載の遠位端部構造。
【請求項３】
前記潤滑性ポリマーが、高密度ポリエチレンを備え、前記内層及び外層に固着する前記ポリマーが、官能化又は無水マレイン酸グラフトポリエチレンを備え、前記柔軟性ポリマーが、ポリエーテルブロックアミド及び／又はポリアミドを備える請求項２に記載の遠位端部構造。
【請求項４】
前記外層に隣接する親水性皮膜を更に備える請求項１に記載の遠位端部構造。
【請求項５】
当該端部の長さが、約２２ｍｍである請求項１に記載の遠位端部構造。
【請求項６】
当該端部の長さが、約３ｃｍより短い請求項１に記載の遠位端部構造。
【請求項７】
血管内に挿入する血管内プローブのシースであって、該シースが、
検出プローブを受容するルーメンを有する柔軟なシースと、
前記柔軟なシースの遠位先端に取り付けられて、ガイドワイヤールーメンを画定し、遠位ガイドワイヤー開口部及び、側壁を通って延びる近位ガイドワイヤー開口部を有する遠位端部と
を備え、
前記遠位端部に隣接する前記柔軟なシースの少なくとも遠位先端内に、支持部材を配置し、前記支持部材が、ガイドワイヤーに沿う前進の間に、前記シースの前記遠位先端の破壊を防止するシース。
【請求項８】
前記支持部材がチューブである請求項７に記載のシース。
【請求項９】
前記チューブが、該チューブを通る洗浄穴及び、超音波ルーメンと連通する内側ルーメンを備える請求項８に記載のシース。
【請求項１０】
前記チューブが、ポリイミド及び／又はステンレス鋼を備える請求項８に記載のシース。
【請求項１１】
前記端部が、内層、中間層及び外層を備える請求項７に記載のシース。
【請求項１２】
前記内層が、低摩擦及びガイドワイヤーを越える追従の容易性を促進させるポリマーを備え、前記中間層が、前記内層及び外層に固着するポリマーを備え、前記外層が、親水性ポリマーで被覆することのできる柔軟性ポリマーを備える請求項１１に記載のシース。
【請求項１３】
低摩擦及び追従の容易性を促進させる前記ポリマーが、高密度ポリエチレンを備え、前記内層及び外層に固着する前記ポリマーが、官能化又は無水マレイン酸グラフトポリエチレンを備え、親水性ポリマーで被覆することのできる前記柔軟性ポリマーが、ポリエーテルブロックアミド及び／又はポリアミドを備える請求項１２に記載のシース。
【請求項１４】
カテーテル本体接合部を形成する方法であって、該方法が、
異なる径で接着される第一及び第二の細長いカテーテルシャフト部分を与えること、
当該第一又は第二シャフト部分と同様の材料のスリーブを、当該二個のシャフト部分の間で、接合部にわたって配置すること、
当該第一及び第二シャフト部分の前記接合部の周囲に、熱収縮熱可塑性スリーブを配置して、アセンブリを形成すること、
前記アセンブリを加熱して、前記熱収縮熱可塑性スリーブを収縮させるとともに、前記接合部でスリーブ材料の流れを抑制すること、及び、
前記熱収縮熱可塑性スリーブを除去すること
を備える方法。
【請求項１５】
前記スリーブを前記接合部にわたって配置する前に、第二シャフト部分内に、第一シャフト部分を配置することを更に備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記熱収縮熱可塑性スリーブの加熱が、前記接合部にわたる第一シャフト部分から第二シャフト部分への円滑な移行をもたらす請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記熱収縮熱可塑性スリーブの加熱が、熱収縮熱可塑性スリーブを用いない方法と比較して、より強固な接合部をもたらす請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記スリーブが、第一カテーテルの外径と一致する内径を有する第一部分と、第二カテーテルの外径と一致する内径を有する第二部分とを分離させるショルダー部を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記スリーブ材料が、ナイロン及び／又はポリエーテルブロックアミドを備える請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して人間の血管を通って移動するカテーテルに関するものであり、特には、改良されたカテーテル先端の設計及び、カテーテルの強化部分に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、インターベンショナル・カーディオロジーにおいて、人体内の動脈等の血管を評価して治療の必要性を決定し、インターベンションの指標とし、及び／又は、その有効性を評価するための診断器具として、広く使用されている。ＩＶＵＳイメージングシステムは、超音波エコーを用いて、関心のある血管の断面画像を形成するためのものである。一般に、ＩＶＵＳイメージングは、超音波信号（波）を発すること及び、反射した超音波信号を受信することの両方を行うＩＶＵＳカテーテルにより保持される振動子を用いる。発される超音波信号（超音波パルスと称されることが多い）は、ほとんどの組織及び血液を容易に通過するが、組織構造（血管壁の様々な層等）、赤血球及び関心のある他の構成から生じる不連続により、部分的に反射される。ＩＶＵＳイメージングシステムは、患者インターフェース・モジュールによりＩＶＵＳカテーテルに接続されるが、受信された超音波信号（超音波エコーと称されることが多い）を処理して、ＩＶＵＳカテーテルが位置するところの血管の断面画像を生成する。
【０００３】
短いガイドワイヤー・ルーメン・ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）カテーテル設計又は「モノレール」設計は通常、カテーテルの遠位端におけるより短いガイドワイヤールーメンを採用し、一般には、約１ｃｍ〜４ｃｍの範囲内である。そして、振動子は、軸方向に離隔するがガイドワイヤールーメンに近接して配置されることがあり、このことは、カテーテルの全断面積の減少を許容する。短い先端のガイドワイヤーカテーテルが直面することのある困難のなかには、カテーテルの遠位端もしくは端部が、患者の血管を通って前進するにつれて捩れる可能性があることがある。望ましくない屈曲は、ガイドワイヤーサイドポート、灌流ポートの領域又は、イメージングシステムシースの領域の遠位の任意の支持されない領域で生じることがあり、捩れは遠位端部の変形をもたらすとともに、通常は、カテーテルの極めて遠位の部分の急な変形又は点屈曲により特徴付けられる。そのような変形は、遠位端部が、極めてねじ曲がった血管部分を通過しようとすることによって生じ得る。カテーテルの部分はまた、脱出（prolapse）と称される状況において捩れ、又はそれ自身上に後方に曲がることがある。従って、カテーテルは、その元の形状に復元することがあり、または、屈曲の間に、カテーテル材料がその弾性限界を超えて曲げられた場合、永久に変形したままであることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテルが捩れた場合、カテーテルの性能は大幅に低下する。捩れの位置はより高い摩擦を受け、このことは、トルク伝達に悪影響を及ぼすとともに、ガイドワイヤーを越えてカテーテルを前進させることを困難にする。
【０００５】
患者のねじ曲がった血管内でのカテーテルの追従を促進させるため、カテーテルの近位部分と遠位部分との間の移行はまた、柔軟性において、相対的に硬い近位部分から相対的に柔軟な遠位部分への良好な移行をもたらすべきである。一つの困難は、カテーテル接合部が、接着接合部に、こぶ（lump）、段（step）又は他の表面凹凸をもたらすことが多いことであった。
【０００６】
それ故に、血管のねじ曲がった領域を通って導入される際に、捩れ又は脱出に対して耐性のあるカテーテルが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、血管内イメージング装置を含む、血管内装置の遠位部分の改良された構造的構成を提供する。特に、本開示の構成は、血管のねじ曲がった領域を通って導入されるとき、捩れ又は脱出に対する抵抗及び柔軟性の組合せにより、改良されたハンドリング性能を有する血管内装置をもたらす。
【０００８】
本開示は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングで用いるための遠位端部構成の様々な実施形態を提供する。例示的な端部構成は、三つの層を含む。第一層は、ガイドワイヤールーメンに隣接する内層であり、第二層は、内層に隣接する中間層であり、第三層は、中間層に隣接する外層である。第一層は一般に、潤滑性ポリマー（a lubricious polymer）を含むものとし、低摩擦及び、ガイドワイヤーを越える追従の容易性を促進させる。第二層は一般に、内層及び外層の両方に十分に固着するポリマーを含む。第三層は通常、柔軟で、親水性皮膜に被覆され得るポリマーを含む。この構成は、カテーテルと血管壁との間の低減された摩擦とともに、低摩擦及び、良好なガイドワイヤー移動をもたらす。
【０００９】
他の実施形態では、シースが、超音波プローブを受容するルーメンと、柔軟な端部を含む遠位部分とを有する柔軟部分を含む。その端部は、側壁を通る近位ガイドワイヤー開口部と遠位ガイドワイヤー開口部とを有するガイドワイヤールーメンを画定する。近位ガイドワイヤー入口開口部と、柔軟な近位部分との間の領域は、脱出を防止するべく支持される。いくつかの実施形態では、当該領域はチューブにより支持され、これは、ポリイミド及び／又はステンレス鋼を備えることができる。他の実施形態では、当該チューブは、チューブを通る洗浄穴及び、超音波ルーメンと連通する内側ルーメンを含む。シースは、近位ガイドワイヤー入口開口部と超音波プローブとの間に局所的に強化された柔軟な装置をもたらし、それにより、モノレールは柔軟であり、良好に追従し、脱出が生じない。追加の支持は、局部的な捩れを防止する。
【００１０】
本開示はさらに、カテーテル本体接合部を形成する方法を提供する。該方法は、異なる径で接合される第一及び第二の細長いカテーテルシャフト部分を与えること、第一及び第二のシャフト部分と同様の材料のスリーブを、二つのシャフト部分の間の接合部を越えて配置すること、第一及び第二のシャフト部分の前記接合部の周囲に、熱収縮熱可塑性スリーブを配置すること、熱収縮熱可塑性スリーブが収縮するとともに、前記接合部でスリーブ材料の流れを抑制するように、アセンブリを加熱することを含む。熱収縮熱可塑性スリーブは、冷却後に除去される。熱可塑性スリーブは、熱的に固着されたカテーテル接合部を強化するとともに改善することを補助する。該方法は、固着接合部の全長にわたる滑らかな移行をもたらす。
【００１１】
前述の一般的な説明及び後述の詳細な説明の両方は事実上、例示的かつ説明的なものであって、本開示の範囲を制限することなしに、本開示の理解をもたらすことが意図されている。その点において、本開示の追加の側面、特徴及び利点は、後述の詳細な説明から、当業者に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の様々な側面に従う血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテルの説明図である。
【図２】回転イメージングシステム用のシースの遠位部分の定型化した平面図である。
【図３】図２のシースの３―３線における概略側面断面図である。
【図４】本開示の様々な側面に従う接合されるカテーテルシャフト部分のサブアセンブリを示す。
【図５】異なる径のシース部分の間の接合部の移行を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示の側面は、後述の詳細な説明を、添付の図とともに読んだ場合に最もよく理解される。当業界における標準的な慣習に従い、様々な特徴は縮尺通りに描かれていないことを強調しておく。実際には、様々な特徴の寸法は、論考の明確化のため、任意に増加もしくは減少させることができる。また、本開示は、様々な例において参照符号及び／又は文字を繰り返すことがある。この繰り返しは、単純化及び明確化の目的であり、それ自体で、説明する様々な実施形態及び／又は構成の間の関係を決定するものではない。
【００１４】
次に、本開示の原理の理解を深めることを目的として、図面に示す実施形態について言及し、そして、特定の言葉は、同じものを説明するために用いる。それでもなお、この開示の範囲を制限することは意図されていないと理解される。説明する装置、システム及び方法への任意の変更及び更なる改良ならびに、本開示の原理の任意の更なる適用は、この開示が関連する分野の当業者が普通に思い付くように、十分に考慮されるとともに本開示内に含まれる。特に、一の実施形態に関連して説明する特徴、コンポーネント及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関連して説明する特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合せられ得ることが十分に考慮されている。しかしながら、簡潔さの目的で、それらの組合せの多数の反復は、独立して説明しない。
【００１５】
特に図１を参照すると、診断イメージングのために患者内に挿入される回転血管内プローブもしくはカテーテル１００が示されている。いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳプローブ１００は、ヴォルカノコーポレイションから調達可能なレボリューション（Revolution（登録商標））回転ＩＶＵＳイメージングカテーテルならびに／または、米国特許第５，２４３，９８８号および米国特許第５，５４６，９４８号に開示された回転ＩＶＵＳカテーテルと類似するものであり、それらの全体において、参照によりここに組み込む。プローブ１００は、柔軟な近位部分１３０と、血管のルーメン内に挿入する形状及び構成を有する遠位部分１１０と、近位部分と遠位部分を連結する移行部分１２０とを有する細長い柔軟なカテーテルシースを含む。プローブ１００は、使用時に、血管の湾曲に順応することができるように柔軟なものである。一般に、プローブ１００は、使用時に、任意の望ましい真っ直ぐな又はアーチ状の形状を呈するべく構成されるものとすることができる。
【００１６】
プローブ１００は、シース及び、シースによって取り囲まれる振動子シャフトを備える。振動子シャフトは、カテーテル本体で、生理食塩水等の無菌液で洗浄される。その液は、画質に悪影響を及ぼす振動子シャフトの周囲のエアポケット又は気泡の存在を除去する働きをする。その液はまた、潤滑剤としての役割も果たす。
【００１７】
シースの遠位部分１１０は、プローブ１００の作動の間に、患者内に挿入される。遠位部分１１０は短い端部を含む。短い端部により、カテーテルの極めて遠位の端だけは、ガイドワイヤーに追従するが、カテーテルの残部は、必要に応じて血管内で移動させるために残される。図示の実施形態における短い端部は、他の最も長い先端の冠動脈ＲＸカテーテルの約２２ｃｍと比較して、約２２〜２３ｍｍである。一の実施形態では、端部は２３ｍｍである。
【００１８】
シースの移行部分１２０は、通常わずか約１〜３ｍｍであるが、一般に、端部に類似するガイドワイヤーによって、又は、近位部分１３０に類似する振動子シャフトによって支持されない。一の実施形態では、移行部分１２０は、わずか約３ｍｍの長さであり、約３．２フレンチ（Ｆ）もしくは約１ｍｍの径を有する。従って、従来の設計では、この支持されない領域は、捩れや脱出が生じやすい。
【００１９】
シースの近位部分１３０及び振動子シャフトの近位端部は、インターフェース・モジュールに接続される。カテーテル本体内での振動子シャフトの回転は、インターフェース・モジュールにより制御され、これは、ユーザにより操作されることのできる複数のユーザ・インターフェース制御を与える。インターフェース・モジュールは、振動子シャフトを通って受け取られる情報を受け取り、分析し、及び／又は表示することができる。
【００２０】
プローブ１００の有効長さ（患者内に挿入されることのできる部分）は、任意の適切な長さとすることができるとともに、用途に応じて変更することができる。カテーテルの全体の寸法は使用によって決まり、その長さは様々であり、典型的には約４０ｃｍと１５０ｃｍの間であり、通常は、ペリフェラルカテーテルで約４０ｃｍと１２０ｃｍとの間、冠動脈カテーテルで約１１０ｃｍと１５０ｃｍとの間である。カテーテル本体の径もまた様々であり、遠位部分１１０の径は典型的には約２Ｆと４Ｆとの間であり、近位部分１３０の径は典型的には約３Ｆと６Ｆとの間である。例示的な実施形態では、近位部分１３０の径は、３．５Ｆである。
【００２１】
次に図２及び３を参照すると、描かれているのは、本開示に従う強化移行領域２２０及び遠位端部２１０の定型部分（a stylized portion）を示すシース２００の部分である。図２は平面図であるが、図３は、図２の３―３線における側面断面図である。例示の目的で、シース２００は、軸方向に圧縮されている。シース２００は、ＲＸ設計を採用するものであり、ここでは、ガイドワイヤー２５５が、遠位端もしくは端部から約０．３ｃｍ未満でシース２００に入り、それにより、超音波プローブ２７０が、可能な限り端部に接近して配置されることを許容する。使用時には、ガイドワイヤー２５５を、遠位ガイドワイヤー開口部２４０、その後にガイドワイヤールーメン２１８、そして近位ガイドワイヤー開口部２５０に通すことにより、シース２００を、ガイドワイヤー２５５上に配置することができる。図２及び３に示すように、近位ガイドワイヤー出口開口部２５０は、シース２００の側壁を通って延びる。そして、カテーテル本体は、シース２００が、関心のある領域内に位置するまで、ガイドワイヤー２５５に沿って前進され得る。
【００２２】
一の実施形態では、近位ガイドワイヤー出口開口部２５０は、洗浄穴（a flush hole）２５２を含み、それにより、生理食塩水が、矢印Ｆの方向に、超音波プローブルーメン２３５の外に流出することを可能にする。他の実施形態では、別個の洗浄穴（図示せず）は、ガイドワイヤー出口開口部とは反対側で、支持チューブ２８０及び外側チューブ２９０を通って形成される。
【００２３】
超音波プローブルーメン２３５は、シース２００の近位端から、その遠位端部まで延びるものとすることができるが、通常は、遠位端部に到達する前に終了する。それにより、ガイドワイヤールーメン２１８は、超音波プローブルーメン２３５に少なくとも部分的に隣接して配置することができる。
【００２４】
遠位端部２１０は、接着剤２５４により、移行部分２２０及び近位部分２３０に連結される。図示のように、移行部分２２０及び近位部分２３０は、超音波プローブルーメン２３５を画定する外側チューブ２９０を含む。移行部分２２０内は、支持チューブ２６０であり、使用中に、移行部分２２０の支持を補助する。支持チューブ２６０は、剛性、及び、近位ガイドワイヤー出口開口部２５０の近位側で超音波プローブ２７０の遠位側の領域におけるシース２００の曲げの制御をもたらす。図３に示すように、超音波プローブ２７０は、超音波プローブルーメン内に延びるが、支持チューブ２６０内には延びない。
【００２５】
超音波プローブ２７０は、関心のある血管内に挿入されるシース２００の内部で回転する柔軟な振動子駆動シャフトの端に位置する。超音波プローブ２７０は通常、超音波信号が、カテーテルの軸とほぼ垂直に伝わるように配向される。典型的な回転カテーテルでは、流体充満（たとえば生理食塩水充満）シース２９０は、超音波信号がプローブから組織内に自由に伝わって戻ることを許容する間、血管組織を、回転するプローブとシャフトから保護する。シャフトの回転（たとえば毎秒３０回転）に伴い、プローブは、高電圧パルスで定期的に励起され、それにより、超音波の短いバーストを発する。超音波信号は、プローブから、流体充満シース及びシース壁を通って、シャフトの回転軸とほぼ垂直な方向に発される。その後、同じプローブは、様々な組織構造から反射して戻る超音波信号に耳を傾け、そして、イメージングシステムは、プローブの一回転の間に生じる一連の数百のこれらの超音波パルス／エコー収集配列（a sequence of several hundred of these ultrasound pulse/echo acquisition sequences）から、血管断面の二次元画像を構築する。
【００２６】
図３を戻ると、遠位部分２１０は、多層構成を有する柔軟な遠位端部を含む。遠位端部は三つの層、すなわち、ガイドワイヤールーメン２１８に隣接する内層２１２、内層２１２に隣接する中間層２１４、及び、中間層２１４に隣接する外層２１６を含む。ガイドワイヤー２５５に追従する間、血管でねじ曲がって曲がるために、柔軟性は必要であるが、
端部が、ガイドワイヤーに沿って追従することを可能にするため、剛性もまた必要である。
【００２７】
一の実施形態では、遠位端部２１０の長さは、約２２ｍｍである。他の実施形態では、当該端部の長さは、約３ｃｍより短い。
【００２８】
内層２１２は、ガイドワイヤー２５５を越えて容易にスライドする潤滑性ポリマーを含む。例示的な実施形態では、潤滑性ポリマーは、高密度ポリエチレンを含み、それにより、低摩擦及び、ガイドワイヤー２５５を越えて追従することの容易さを促進させる。
【００２９】
中間層２１４は、内層２１２と外層２１６を接着するポリマーを含む。例示的な実施形態では、該ポリマーは、官能化又は無水マレイン酸グラフトポリエチレンを含む。
【００３０】
外層２１６は柔軟性ポリマーを含む。例示的な実施形態では、当該柔軟性ポリマーは、ポリエーテルブロックアミド及び／又はポリアミドを含む。柔軟性ポリマーは、生体組織内で、急な又はねじ曲がった湾曲を作り出すことができる。更なる側面では、外層２１６は、ポリマー親水性皮膜で被覆されたものとすることができ、それにより、生体組織内で、血管壁に対する追従摩擦を低減する。
【００３１】
移行部分２２０は、支持チューブ２６０を含む。支持チューブ２６０は、近位ガイドワイヤー開口部２５０と柔軟な近位部分２３０との間の領域に位置する。支持チューブ２６０は、ルーメン２３５の遠位先端内に配置することができる。支持チューブ２６０は、移行部分２２０を強化するのに適した任意の材料からなり、それにより、移行部分２２０は支持されて脱出しない。例示的な実施形態では、支持チューブ２６０は、ポリイミド及び／又はステンレス鋼を含む。一の実施形態では、支持チューブ２６０は、支持チューブ２６０の少なくとも一部を通る洗浄穴２５２及び、超音波プローブルーメン２３５と連通する内側ルーメンを含む。他の長さを有する支持部材を制限することなく、図示の実施形態では、支持部材２６０は、１〜３ｍｍの間の長さを有する。更なる側面では、支持部材２６０は、およそ２ｍｍの長さを有する。
【００３２】
本開示のシース２００は、遠位端部２１０及び強化移行部分２２０の改良された設計により、患者のねじ曲がった血管内で追従することに優れた能力を有する。
【００３３】
外側シース２９０は、近位部分１３０から遠位部分１１０までの全体の距離を延びる単一のチューブ状部材から形成されるものとすることができ、又は、ともに結合された二以上のチューブ状部材から形成されるものとすることができる。二個のチューブ状部材は、共通の内側ルーメンを共有するように、ともに結合されるものとすることができる。図１に細部５で示すように、外側シース２９０は、３．２Ｆの遠位の径から、３．５Ｆの近位の径まで移行する。
【００３４】
次に図４を参照すると、ここに示されているのは、固着されるカテーテルシャフト部分のサブアセンブリである。サブアセンブリは、第一カテーテルシャフト部分３１０の一端を、第二カテーテルシャフト部分３２０の端に位置させることにより形成される。第一カテーテルシャフト部分３１０は、およそ３．２Ｆの外径Ｄ１を有し、これは、第二カテーテルシャフト部分３２０のおよそ３．５Ｆの外径Ｄ２とは異なる。マンドレル３５０は、内側ルーメン内に配置され、それにより、第一カテーテルシャフト部分３１０及び第二カテーテルシャフト部分３２０の洗浄の間に、内側ルーメンを開いたままにする。スリーブ３３０は、二個のシャフト部分３１０、３２０の接合部３１５にわたって配置される。一の実施形態では、スリーブ３３０は、二個のシャフト部分３１０、３２０の一方又は両方と同じ材料を含む。例示的な実施形態では、スリーブ４３０は、ナイロン及び／又はポリエーテルブロックアミドを含む。スリーブは、Ｄ１と実質的に一致する第一径を有する第一部分３３４と、Ｄ２と実質的に一致する径を有する第二部分３３６を分離させるショルダー部３３２を含む。熱収縮熱可塑性スリーブ３４０は、スリーブ３３０及び接合部３１５にわたって配置されて、最終のサブアセンブリを作り出す。
【００３５】
サブアセンブリの固着は、サブアセンブリに熱を加え、カテーテル部分とスリーブを溶融させることにより完了する。加熱の間、熱収縮熱可塑性スリーブ３４０は収縮するとともに、接合部３１５で、スリーブ材料３３０及びカテーテル材料の流れを抑制する。加熱の間、スリーブ材料３３０は溶融し、二個のシャフト部分３１０、３２０をともに融合させる。スリーブ材料３３０は、接合部３１５の周囲に流れて充満し、移行ゾーン３６０を形成する。冷却後、熱収縮熱可塑性スリーブ３４０は除去される。
【００３６】
次に図５を参照するに、熱収縮熱可塑性スリーブ３４０は、接合部３１５にわたる第一シャフト部分３１０から第二シャフト部分３２０への滑らかで長い移行ゾーン３６０を作り出した。また、熱収縮熱可塑性スリーブ４４０は、スリーブ４４０を用いない方法と比較して、より強固な接合部４１５をもたらす。熱可塑性スリーブの使用は、表面凹凸を埋めるとともに、固着接合部の全長にわたる一のシャフトから次のものへの円滑な移行をもたらすことにより、熱により固着されたカテーテル接合部を強化し、かつ改良することを補助する。この円滑な移行は、シースが体内で前進されるにつれて、組織に外傷のない表面を提供する。
【００３７】
当業者は、上述した装置及び方法が、様々な方法で変更され得ることを認識するであろう。従って、当業者は、本開示により包含される実施形態が、上述した特定の例示的な実施形態に制限されないことを理解するであろう。その点において、例示した実施形態を示して説明したが、前述の開示には、広い範囲の改良、変更及び置換が企図されている。そのようなバリエーションは、本開示の範囲から逸脱することなしに、前述のものになされ得ると理解される。従って、添付の特許請求の範囲は、広く、かつ本開示と一致する方法で解釈されることが適当である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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