(57)【要約】  本発明は、対向する遠位端と近位端とを有する注射針アセンブリ（１０）に関し、注射針アセンブリは、薬剤容器に接続可能に構成された保持部材（１８）と、保持部材の中で同軸方向に移動可能に構成されかつ近位尖鋭端と遠位尖鋭端（４０；４２）とを有する注射針（３８）が設けられたハブ（３２）と、ハブおよび保持部材双方に対して相互作用するように接続されたキャップ部材（１２）とを含む。本発明は、注射針アセンブリが、使用前の注射針（３８）の汚染を防止するためにキャップ部材（１２）と保持部材（１８）の間に配置された封止部材（５６）をさらに備えることを、特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する遠位端と近位端とを有する注射針アセンブリ（１０）であって、
薬剤容器に接続可能に構成された保持部材（１８）と、
前記保持部材の中で同軸方向に移動可能に構成されかつ近位尖鋭端と遠位尖鋭端（４０；４２）とを有する注射針（３８）が設けられたハブ（３２）と、
前記ハブおよび前記保持部材双方に対して相互作用するように接続されたキャップ部材（１２）とを備え、
使用前の前記注射針（３８）の汚染を防止するために前記キャップ部材（１２）と前記保持部材（１８）の間に配置された封止部材（５６）をさらに備えることを特徴とする、注射針アセンブリ。
【請求項２】
前記封止部材（５６）は弾性部材を含む、請求項１に記載の注射針アセンブリ。
【請求項３】
前記封止部材（５６）は概ねリング形状である、請求項１または２に記載の注射針アセンブリ。
【請求項４】
前記封止部材（５６）は前記保持部材（１８）に装着される、請求項３に記載の注射針アセンブリ。
【請求項５】
前記封止部材（５６）には近位方向の接触面（５８）が設けられ、前記キャップ部材（１２）には遠位方向の接触面（６０）が設けられる、請求項４に記載の注射針アセンブリ。
【請求項６】
前記封止部材（５６）は、前記保持部材（１８）および前記キャップ部材（１２）との関係において、前記キャップ部材（１２）が前記保持部材（１８）に装着されたときに前記封止部材（５６）が圧縮されるように、配置される、請求項５に記載の注射針アセンブリ。
【請求項７】
前記遠位尖鋭端（４２）は、薬剤容器の近位端に配置された膜を貫くように配置される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項８】
前記ハブ（３２）はその外周面において遠位係合部材（３６）と近位係合部材（４６）とを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の注射針アセンブリ。
【請求項９】
前記保持部材（１８）は、容器装着部材を有する遠位筒状部（２０）と、その外周面において外部係合部材（４４）を有する近位筒状部（２４）と、対向する遠位端と近位端とを有しかつその内周面において前記ハブ（３２）の遠位係合部材（３６）を受けるようにされた内部係合部材（３０）を有する中央通路（２６）とを含む、請求項８に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１０】
前記キャップ部材（１２）は、その内周面において、前記ハブ（３２）の近位係合部材（４６）と協働するように配置された第１の係合部材（４８）と、前記保持部材（１８）の外部係合部材（４４）と協働するように配置された第２の係合部材（５０）とを含む、請求項９に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１１】
前記キャップ部材（１２）の第１の係合部材（４８）は、前記ハブ（３２）が軸方向に移動可能であるが前記キャップ部材（１２）に対して回転しないよう、前記ハブの近位係合部材（４６）と協働するように配置される、請求項１０に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１２】
前記キャップ部材（１２）の第２の係合部材（５０）は、前記キャップ部材（１２）を前記保持部材から取外すことができない第１の位置から、前記キャップ部材（１２）を前記保持部材から取外すことができる第２の位置まで、前記キャップ部材（１２）を、保持部材に対し、軸方向に移動させることができるよう、前記保持部材（１８）の外部係合部材（４４）と協働するように配置される、請求項１１に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１３】
前記保持部材（１８）の内部係合部材（３０）は、前記遠位係合部材（３６）が前記中央通路（２６）の近位端に位置する分離位置から、前記遠位係合部材（３６）が前記中央通路（２６）の遠位端に位置する接続位置まで、前記ハブ（３２）を、前記保持部材（１８）に対し、同軸方向に移動させることができるよう、前記ハブ（３２）の遠位係合部材（３６）と協働するように配置される、請求項１２に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１４】
前記ハブ（１８）は、前記キャップ部材（１２）が前記第１の位置から前記第２の位置に移動させられるとき、前記分離位置から前記接続位置に移動させられる、請求項１３に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１５】
前記保持部材（１８）の内部係合部材（３０）および前記ハブ（３２）の遠位係合部材（３６）はガイド部材である、請求項１４に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１６】
前記キャップ部材（１２）の第２の係合部材（５０）および前記保持部材（１８）の外部係合部材（４４）はガイド部材である、請求項１５に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１７】
前記保持部材（１８）の内部係合部材（３０）および前記ハブ（３２）の遠位係合部材（３６）はねじ切り部材である、請求項１４に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１８】
前記キャップ部材（１２）の第２の係合部材（５０）および前記保持部材（１８）の外部係合部材（４４）はねじ切り部材である、請求項１７に記載の注射針アセンブリ。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の注射針アセンブリを備える薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針アセンブリに関し、特に、薬剤容器に装着可能な保持部材と、保持部材に取外し可能に装着されたキャップ部材とを含む注射針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
長年の間にさまざまな種類の注射針アセンブリが開発されてきた。その狙いは薬剤容器に装着されたほぼ完全なアセンブリを得ることである。注射針を薬剤容器に装着するという点に関して、注射針の後端が容器の内部に突出することが要求されることが多い。
【０００３】
このことは、薬剤が針の材料にある期間触れていると針の材料と反応する場合は欠点となり得る。この点において、針の後端は、注射が実施されるまで容器の外にあることが望ましい。一方、そのためには、針の後端を容器の中に極めて容易に移動させることができること、および、針の後端を容器の中に移動させるまでは無菌環境内に留めておくことが要求される。
【０００４】
これら要求に対する新たな解決策が文献ＷＯ２００９／１５００７８に示されている。ＷＯ２００９／１５００７８には、薬剤容器に装着可能な保持部材を有する注射針アセンブリが開示されている。保持部材には、ハブを配置する中央通路が設けられる。ハブは、近位尖鋭端と遠位尖鋭端とを有する注射針を保持する。さらに、キャップ部材が保持部材に取外し可能に装着される。初期位置において、注射針の両端はアセンブリによって保護され、注射針は無菌状態に保たれる。
【０００５】
このアセンブリは、一回分の投与量の薬剤の送達のためにキャップ部材を取外すときに、キャップ部材ホルダを保持部材に対して遠位方向に動かすと、注射針の遠位尖鋭端が、注射針アセンブリが装着されている薬剤送達装置内の薬剤容器の膜を貫くように、設計されている。
【０００６】
このアセンブリはほとんどの場合において非常に上手く機能し、注射針は無菌状態に保たれる。しかしながら、稀に、特にキャップ部材と保持部材とが相対的に移動したときに異物がキャップ部材と保持部材の間の界面を通ってアセンブリ内部に入る危険性がある場合がある。したがって、注射針汚染のリスクを一層低下させるまたは最小にすることが好都合であろう。
【０００７】
針アセンブリの構成部品間を封止するという解決策がいくつか開発されている。たとえば、文献ＷＯ２０１０／０９４９１６は、近位尖鋭端と遠位尖鋭端が設けられた注射針を有する針ハブを備えた薬剤容器および送達機構を開示している。封止要素は、薬剤容器に接続することが意図された、針ハブと固定部品の間に配置される。他の封止要素が、針ハブとキャップ部材の間に配置される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
このアセンブリを使用するとき、ユーザはキャップ部材を手で取外してから注射部位を刺す。そのときになって初めて針の遠位端が容器内の薬剤へのアクセスを得るために被覆膜を貫く。刺した瞬間に、注射針を通る薬剤の通路が生じることは、多くの場合かつ多くの部材にとって欠点である。多くの場合、たとえば充填（priming）を実施できるよう通路を前もって形成することは明らかに望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の簡単な説明
本願において「遠位部／端」という用語が使用されるとき、この用語は、患者の薬剤送達部位から最も離れた位置にある、アセンブリの部分／端部またはアセンブリの部材の部分／端部を意味する。これに対し、「近位部／端」という用語が使用されるとき、この用語は、患者の薬剤送達部位に最も近い位置にある、アセンブリの部分／端部またはアセンブリの部材の部分／端部を意味する。
【００１０】
本発明の目的は、現在の技術水準の注射針アセンブリの欠点を克服することである。この目的は、独立請求項１の特徴を含む注射針アセンブリによって達成される。本発明の好ましい実施形態は、従属特許請求項の主題を構成する。
【００１１】
本発明に従う注射針アセンブリは、対向する遠位端と近位端とを有し、薬剤容器に接続されるように構成された保持部材と、保持部材の中で同軸方向に移動可能に構成されかつ近位尖鋭端と遠位尖鋭端とを有する注射針が設けられたハブと、ハブおよび保持部材に対して相互作用するように接続されたキャップ部材とを備え、使用前の上記注射針の汚染を防止するために上記キャップ部材と上記保持部材の間に配置された封止部材をさらに備える。
【００１２】
好ましい解決策に従うと、封止部材は、弾性部材を含み、概ねリング形状であり、上記保持部材に装着される。これは、封止部材の封止特性を高め、キャップ部材と保持部材の間に何等かの動きがあっても封止作用を保つためである。
【００１３】
本発明のある局面に従うと、封止部材の適切な封止作用を提供するために、上記封止部材には近位方向の接触面が設けられ、上記キャップ部材には遠位方向の接触面が設けられる。
【００１４】
本発明の別の局面に従うと、キャップ部材と保持部材の間の封止作用を一層確実にするために、上記封止部材は、上記保持部材および上記キャップ部材との関係において、上記キャップ部材が上記保持部材に装着されたときに上記封止部材が圧縮されるように、配置される。よって、封止部材は、異物がキャップ部材と保持部材の間を通過するリスクを大幅に低下させるという点において、注射針の強化された保護をもたらす。このようにして、キャップ部材が保持部材から取外されるまでは無菌性がそのまま保たれることを保証する。
【００１５】
本発明の他の局面に従うと、遠位尖鋭端は、薬剤容器の近位端に配置された膜を貫くように配置される。
【００１６】
本発明のさらに他の局面に従うと、ハブはその外周面において遠位係合部材と近位係合部材とを含む。
【００１７】
本発明の別の局面に従うと、保持部材は、容器装着部材を有する遠位筒状部と、その外周面において外部係合部材を有する近位部と、対向する遠位端と近位端とを有しかつその内周面においてハブの遠位係合部材を受けるようにされた内部係合部材を有する中央通路とを含む。
【００１８】
本発明の他の局面に従うと、キャップ部材は、その内周面において、ハブの近位係合部材と協働するように配置された第１の係合部材と、保持部材の外部係合部材と協働するように配置された第２の係合部材とを含む。
【００１９】
本発明のさらに他の局面に従うと、キャップ部材の第１の係合部材は、ハブが軸方向に移動可能であるがキャップ部材に対して回転しないよう、ハブの近位係合部材と協働するように配置される。
【００２０】
本発明の別の局面に従うと、キャップ部材の第２の係合部材は、キャップ部材を保持部材から取外すことができない第１の位置から、キャップ部材を保持部材から取外すことができる第２の位置まで、キャップ部材を、保持部材に対し、軸方向に移動させることができるよう、保持部材の外部係合部材と協働するように配置される。
【００２１】
本発明の他の局面に従うと、保持部材の内部係合部材は、遠位係合部材が中央通路の近位端に位置する分離位置から、遠位係合部材が中央通路の遠位端に位置する接続位置まで、ハブを、保持部材に対し、同軸方向に移動させることができるよう、ハブの遠位係合部材と協働するように配置される。
【００２２】
本発明のさらに他の局面に従うと、ハブは、キャップ部材が第１の位置から第２の位置に移動させられるとき、分離位置から接続位置に移動させられる。
【００２３】
本発明の別の局面に従うと、保持部材の内部係合部材およびハブの遠位係合部材はガイド部材であり、キャップ部材の第２の係合部材および保持部材の外部係合部材もガイド部材である。
【００２４】
本発明のさらに他の局面に従うと、保持部材の内部係合部材およびハブの遠位係合部材はねじ切り部材であり、キャップ部材の第２の係合部材および保持部材の外部係合部材はねじ切り部材である。
【００２５】
本発明の他の局面に従うと、薬剤送達装置は、本発明の上記局面のうちのいずれかに従う注射針アセンブリを含む。
【００２６】
本発明の上記およびその他の局面および本発明の利点は、以下の発明の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。
【００２７】
以下の発明の詳細な説明では添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に従う注射針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１のアセンブリの分解図である。
【図３】図１のアセンブリの断面図である。
【図４】図１のアセンブリの詳細図である。
【図５】図１のアセンブリの詳細図である。
【図６】動作状態にある図１のアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
発明の詳細な説明
図１は、本発明に従う注射針アセンブリ１０を示す。注射針アセンブリ１０は、対向する遠位端と近位端とを有する。注射針アセンブリは、薬剤送達装置内の薬剤容器（図示せず）に接続されるように構成された保持部材１８と、保持部材の中で同軸方向に移動可能に構成されかつ近位尖鋭端４０と遠位尖鋭端４２とを有する注射針３８が設けられたハブ３２と、ハブおよび保持部材双方に対して相互作用するように接続されたキャップ部材１２とを含む。キャップ部材の遠位端には、キャップ部材１２の内部にアクセスする図４の開口１４が設けられ、図２の針アセンブリの注射部１６はそこに封入される。注射針の遠位尖鋭端４２は、薬剤容器の近位端に配置された膜を貫くように配置される。本発明に従うと、注射針アセンブリ１０はさらに、使用前の上記注射針３８の汚染を防止するために上記キャップ部材１２と上記保持部材１８の間に配置された封止部材５６を含む。
【００３０】
保持部材１８には、薬剤容器のくびれた部分を嵌めることができる容器装着部材を有する図３の遠位筒状部２０が設けられ、薬剤容器は、たとえば、ねじ山によって、接着によって、または溶接によって装着されることが意図されている。保持部材１８にはさらに、薬剤送達装置のハウジング部に装着するための、遠位方向に延びる固定手段２２が設けられる。
【００３１】
保持部材１８にはさらに、その外周面において外部係合部材４４を有する近位筒状部２４と、中央通路２６とが設けられる。上記中央通路は、対向する遠位端と近位端とを有し、かつ、その内周面において内部係合部材３０を有する。図３の、横方向に延在する壁２８は、以下で説明するように、遠位筒状部２０と中央通路２６を分離している。図３に示される実施形態において、通路２６の内部係合部材３０はねじ山３０を有する。他の実施形態（図示せず）において、通路２６の内部係合部材３０は、ガイド部材、たとえば畝または溝を有する。
【００３２】
図２および図５において、ハブ３２は、筒状部材であり、その外周面において、遠位係合部材３６と近位係合部材４６とを含む。図３に示される実施形態において、ハブ３２の遠位係合部材３６は、中央通路２６のねじ山３０と相互作用するように設計されたねじ切り部材である。他の実施形態（図示せず）において、ハブ３２の遠位係合部材３６は、通路２６内部の対応するガイド部材と相互作用するように設計されたガイド部材、たとえば畝または溝である。近位尖鋭端４０と遠位尖鋭端４２とを有する注射針３８は、ハブ３２を貫通するように装着される。
【００３３】
図４において、キャップ部材１２は、筒状部材であり、その内周面において、ハブ３２の近位係合部材４６と協働するように配置された第１の係合部材４８と、保持部材１８の外部係合部材４４と協働するように配置された第２の係合部材５０とを含む。
【００３４】
図４において、注射ハブ３２の近位係合部材４６には、長手方向に延びるいくつかの溝または切欠き４９が設けられ、第１の係合部材４８は長手方向に延びる畝である。各溝または切欠き４９は、キャップ部材１２とハブ３２の間では回転はロックされるが長手方向の移動は可能となるように、すなわち、ハブ３２は軸方向に移動可能であるがキャップ部材１２に対して回転しないよう、長手方向に延びる畝を受けることが、意図されている。
【００３５】
キャップ部材１２の第２の係合部材５０は、キャップ部材１２を保持部材から取外すことができない第１の位置から、キャップ部材１２を保持部材から取外すことができる第２の位置まで、キャップ部材１２を、保持部材に対し、軸方向に移動させることができるよう、保持部材１８の外部係合部材４４と協働するように配置される。
【００３６】
保持部材１８の内部係合部材３０は、遠位係合部材３６が中央通路２６の近位端に位置する分離位置から、遠位係合部材３６が中央通路２６の遠位端に位置する接続位置まで、ハブ３２を、保持部材１８に対し、同軸方向に移動させることができるよう、ハブ３２の遠位係合部材３６と協働するように配置される。
【００３７】
図３に示される実施形態において、キャップ部材１２の第２の係合部材５０および保持部材１８の外部係合部材４４は、ねじ切り部材である。ねじ山４４は、キャップ部材１２を保持部材１８に取外し可能に装着するために、図４のねじ山５０と協働することが意図されている。他の実施形態（図示せず）において、キャップ部材１２の第２の係合部材５０および保持部材１８の外部係合部材４４は、ガイド部材、たとえば畝または溝である。
【００３８】
図１および図２のタンパー表示部材５２が配置され、タンパー表示部材は、キャップ部材１２と保持部材１８の間の界面の外側に装着された接着ラベルまたはステッカーを含む。
【００３９】
さらに、保持部材１８には、図２の、周方向後退近位部分５４が設けられる。この部分は封止部材５６を受けるように配置される。示されている実施形態において、封止部材は、近位方向を向く周面５８を有する、弾性材料からなるリング形状の部材である。この面５８は、図４および図５の、キャップ部材１２の内面上の遠位方向の周突起６０と接触することが意図されている。封止部材５６、後退部分５４、および周突起６０は、キャップ部材１２が保持部材１８に装着されたときに封止部材５６が幾分圧縮されるように、設計されている。このように、封止部材５６は、キャップ部材１２と保持部材１８の間に効果的な封止を構成することによって、針アセンブリの使用前の注射針４４の汚染を防止する。
【００４０】
注射針アセンブリを使用しようとするときは、キャップ部材１２を第１の位置から第２の位置まで移動させ、ハブ３２と接続しているので、ハブも分離位置から接続位置に移動させられる。
【００４１】
図面に示されている実施形態に従うと、キャップ部材１２を回すとハブ３２も回る。しかしながら、キャップ部材１２と保持部材１８の間のねじ山のピッチの方向は、ハブ３２と保持部材１８の間のねじ山のピッチの方向と異なる。このため、キャップ部材１２を保持部材１８から近位方向に取外そうとしてキャップ部材１２を回したとき、図６のように、注射ハブ３２は自身の回転によって保持部材１８の内部へと遠位方向に移動し、注射針３８の遠位尖鋭端４２は、保持部材１８の横方向の壁２８と薬剤容器の膜を貫き、ピッチの方向の相違により、キャップ部材はねじられてハブから外され図６のように取外すことができる。
【００４２】
他の実施形態に従うと、キャップ部材１２を、最初にアセンブリの遠位端に向かって軸方向に移動させ保持部材１８に対して回すと、ハブ３２もアセンブリの遠位端に向かって軸方向に移動させられ保持部材に対して回される。キャップ部材を取外すために、キャップ部材１２と保持部材１８の間のガイド部材は、キャップ部材が専らアセンブリの遠位端に向かって軸方向に移動させられ回された後にアセンブリの近位端に向かって移動させられるように、構成される。ハブ３２と保持部材１８の間のガイド部材は、ハブをアセンブリの遠位端に向かって軸方向に移動させて回すことができるように、構成される。したがって、キャップ部材１２を、保持部材１８から取外すために押し、回して引張ると、注射ハブ３２の軸方向の移動により、ハブは保持部材１８の中へと遠位方向に移動し、注射針３８の尖鋭遠位端４２は、保持部材１８の横方向の壁２８および薬剤容器の膜を貫く。
【００４３】
上記のおよび図面に示される実施形態は、本発明の限定ではない例にすぎないとみなされるべきものであること、および、これは特許請求項の範囲の中で多くのやり方で変形し得るものであることが、理解されるはずである。
【図１】
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【図２】
2015534867.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2015534867.tif 000009
2015534867.tif 000010
2015534867.tif 000011