(57)【要約】  ガイドエクステンションカテーテル（１００）ならびにガイドエクステンションカテーテルを製造する方法および使用する方法を開示する。例示のガイドエクステンションカテーテルは、基端開口部（１１４）、先端開口部（１１２）、およびそれらの間に延在する中心内腔（１１６）を有する先端シース（１０２）を含む。ガイドエクステンションカテーテルはまた、先端シースの外径より小さい外径を有する基端シャフト（１０４）を含み、基端シャフトは先端開口部（１１８）を含む。ガイドエクステンションカテーテルはまた、先端シースを基端シャフトに固定する結合部材（１０６）を含む。結合部材は、先端シースに取り付けられる先端部分（１０８｝と基端シャフトの先端開口部内に配置される基端部分（１１０）とを含む。
2015523186.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドエクステンションカテーテルであって、
基端開口部、先端開口部、およびそれらの間に延在する中心内腔を有する先端シースと、
前記先端シースの外径より小さい外径を有し、かつ、先端開口部を含む基端シャフトと、
前記基端シャフトに前記先端シースを固定する結合部材であって、前記先端シースに取り付けられた先端部分と前記基端シャフトの先端開口部内に配置された基端部分とを含む結合部材と、
を具備するガイドエクステンションカテーテル。
【請求項２】
前記結合部材が、前記先端部分に１つ以上の溝をさらに含む、請求項１に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項３】
前記結合部材に１つ以上の穴が形成されている、請求項１または２に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項４】
前記穴が、前記結合部材の先端部分に形成されている、請求項３に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項５】
前記先端シースが補強部材を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項６】
前記基端シャフトが金属製ハイポチューブを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項７】
前記基端シャフトがポリマーを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項８】
前記結合部材の基端部分が圧着結合を用いて前記基端シャフトに固定されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項９】
前記結合部材の基端部分が、打抜き加工結合を用いて前記基端シャフトに固定されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のガイドエクステンションカテーテル。
【請求項１０】
ガイドエクステンションカテーテルを製造する方法であって、
外径および中心内腔を有する先端シースを提供するステップと、
先端開口部と、前記先端シースの外径より小さい外径とを有する基端シャフトを提供するステップと、
基端部分および先端部分を有する結合部材を提供するステップと、
前記先端シースに前記結合部材の先端部分を固定するステップと、
前記基端シャフトの先端開口部内に前記結合部材の基端部分を挿入するステップと、
を含む方法。
【請求項１１】
前記結合部材を提供するステップが、シート状の材料を提供することと、前記シート状の材料をマンドレルの上に配置することとを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記シート状の材料を前記マンドレルの上に配置することが、プレス型圧延を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記マンドレルが１つ以上の円周方向溝を含む、請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記結合部材の先端部分を前記先端シースに固定するステップが、ポリマーリフロープロセスを用いて、前記結合部材の先端部分を前記先端シースに固定することを含む、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記結合部材の基端部分を前記基端シャフトに固定するステップをさらに含み、前記結合部材の基端部分を前記基端シャフトに固定することが、打抜き加工または圧着を含む、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイス、ならびに医療デバイスを製造する方法および使用する方法に関する。より詳細には、本開示は、ガイドエクステンションカテーテルを製造する方法および使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用で、たとえば血管内で使用するために、多種多様な体内医療デバイスが開発されている。これらのデバイスとしては、ガイドワイヤ、カテーテル等がある。これらのデバイスは、種々の異なる製造方法のうちのいずれかによって製造され、種々の方法のうちのいずれかに従って使用される。既知の医療デバイスおよび方法には、各々、何らかの長所および短所がある。代替的な医療デバイスとともに、医療デバイスを製造する代替的な方法および使用する代替的な方法を提供することが常に必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記に鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療デバイスに対する設計、材料、製造方法および使用の代替案を提供する。医療デバイスの例として、ガイドエクステンションカテーテルが挙げられる。ガイドエクステンションカテーテルの例は、基端開口部、先端開口部、およびそれらの間に延在する中心内腔を有する先端シースを含むことができる。ガイドエクステンションカテーテルはまた、先端シースの外径より小さい外径を有する基端シャフトを含むことができ、基端シャフトは先端開口部を含む。ガイドエクステンションカテーテルはさらに、基端シャフトに先端シースを固定する結合部材を含むことができる。結語鵜部材は、先端シースに取り付けられた先端部分と、基端シャフトの先端開口部内に配置された基端部分とを含むことができる。
【０００５】
また、ガイドエクステンションカテーテルを製造する方法を開示する。本方法は、外径および中心内腔を有する先端シースを提供するステップと、先端開口部と先端シースの外径より小さい外径とを有する基端シャフトを提供するステップと、基端部分および先端部分を有する結合部材を提供するステップと、先端シースに結合部材の先端部分を固定するステップと、基端シャフトの先端開口部内に結合部材の基端部分を挿入するステップとを含むことができる。
【０００６】
さらに、冠動脈にアクセスする方法を開示する。本方法は、ガイドカテーテルを提供するステップと、ガイドカテーテルを、血管を通して冠動脈の入口部に隣接する部分まで前進させるステップとを含むことができる。本方法はまた、ガイドエクステンションカテーテルを提供するステップも含むことができる。ガイドエクステンションカテーテルは、基端開口部、先端開口部、およびそれらの間に延在する中心内腔を有する先端シースと、先端シースの外径より小さい外径を有する基端シャフトであって、先端開口部を含む基端シャフトと、先端シースを基端シャフトに固定する結合部材とを含むことができる。結合部材は、先端シースに取り付けられた先端部分と、基端シャフトの先端開口部内に配置された基端部分とを含むことができる。本方法はまた、ガイドエクステンションカテーテルを、ガイドカテーテルを通って、先端シース部材の少なくとも一部がガイドカテーテルの先端部を越えて先端方向にかつ冠動脈内に延在する位置まで前進させるステップと、ガイドカテーテルを通って治療カテーテルを前進させるステップとを含むことができる。
【０００７】
いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各開示する実施形態またはすべての実施態様について説明するようには意図されていない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態についてより具体的に例示する。
【０００８】
添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することによって、本開示をより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的なガイドエクステンションカテーテルを示す図。
【図２】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図３】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図４】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図５Ａ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図５Ｂ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図５Ｃ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図６Ａ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図６Ｂ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図７】ガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す図。
【図８】結合部材を先端シースに取り付ける例示的な代替方法を示す図。
【図９】結合部材を先端シースに取り付ける例示的な代替方法を示す図。
【図１０Ａ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する別の例示的な方法を示す図。
【図１０Ｂ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する別の例示的な方法を示す図。
【図１０Ｃ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する別の例示的な方法を示す図。
【図１０Ｄ】ガイドエクステンションカテーテルを製造する別の例示的な方法を示す図。
【図１１】ガイドエクステンションカテーテルを使用する例示的な方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は、さまざまな変更および代替形態が可能であるが、その詳細を、図面に例として示しかつ詳細に説明する。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するものである。
【００１１】
以下の定義する用語に関して、特許請求の範囲においてまたは本明細書の他の場所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書においてすべての数値は、明示的に示されているか否かに関らず、「約」という用語によって修飾されているものと想定される。「約」という用語は、概して、当業者が列挙されている値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）ものと考える数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含む可能性がある。
【００１２】
両端値によって数値範囲が列挙されている場合、それは、その範囲内のすべての数字を含む（たとえば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１３】
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容に特に明示されていない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる「または」という用語は、概して、内容に特に明示されていない限り、「および／または」を含む意味で用いられている。
【００１４】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素は同じ番号が付されている。必ずしも正確な縮尺ではない図面は、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。
【００１５】
本明細書において「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等と言う場合、それは、記載されている実施形態が、１つ以上の特定の特徴、構造および／または特性を含むことができることを示す。しかしながら、こうした列挙は、すべての実施形態がその特定の特徴、構造および／または特性を含むことを必ずしも意味するものではない。さらに、特定の特徴、構造および／または特性が１つの実施形態に関連して記載されている場合、こうした特徴、構造および／または特徴はまた、反対の意味で明確に記述されていない限り、明示的に記載されているか否かに関らず、他の実施形態に関連して使用することも可能である。
【００１６】
本開示の目的で、「基端」は、使用中のデバイス術者に近い方の端部を指し、「先端」は、使用中のデバイス術者から遠い方の端部を指す。
経皮経管的冠動脈形成術等の低侵襲心臓インターベンションは、世界中で広く利用されている。これらの処置は、ガイドカテーテルの使用を含むことがある。たとえば、ガイドカテーテルを、大動脈等の血管を通して（たとえば、左および／または右）冠動脈の入口部に隣接する位置まで前進させることができる。そのように配置されると、治療カテーテル（たとえば、バルーンカテーテル、ステントデリバリシステム等）を、ガイドカテーテルを通して冠動脈内の標的位置まで前進させることができ、その位置で、治療カテーテルを用いて適切な心臓インターベンションを行うことができる。
【００１７】
治療カテーテルが意図された標的位置に効率的に達するためには、ガイドカテーテルの位置を冠動脈の入口部において維持することが望ましい場合がある。たとえば、心臓がインターベンション中に鼓動している可能性があること（および／または他の要因）を考慮すると、ガイドカテーテルは、位置が定まらなくなるかまたは他の理由で移動する可能性があり、それにより、治療カテーテルを冠動脈に効率的に案内するように配置されなくなる。これには、ガイドカテーテルの先端部が冠動脈の入口部から離れるように移動することが含まれる可能性がある。入口部から離れるように移動するため、冠動脈へのアクセスには、先端部を冠動脈の入口部に再度係合させるために、ガイドカテーテルを再配置することが必要である。
【００１８】
本明細書では、冠動脈へのアクセスを向上させることができる医療デバイスと、医療デバイスを作製する方法および使用する方法とを開示する。たとえば、本明細書ではガイドエクステンションカテーテルを開示し、ガイドエクステンションカテーテルは、概して、ガイドカテーテルを通って、ガイドエクステンションカテーテルの先端部がガイドカテーテルの先端部を越えて冠動脈内に延在する位置まで伸長するように構成されている。たとえば、ガイドエクステンションカテーテルは、ガイドカテーテルの先端部を越えて延在することができるため、冠動脈の入口部を越えて冠動脈の一部の中に延在することができる。入口部を越えて延在することにより、ガイドエクステンションカテーテルは、ガイドカテーテルの位置決めを安定させ、複数の心臓インターベンションに対して冠動脈へのアクセスの向上を可能にする。
【００１９】
図１は、例示的なガイドエクステンションカテーテル１００を示す。ガイドエクステンションカテーテル１００は全体として、ガイドカテーテル（図示せず）内に摺動可能に配置される。ガイドエクステンションカテーテル１００は、結合部材１０６を介して基端シャフト１０４に取り付けられた先端シース１０２を含む。結合部材は、先端部分１０８および基端部分１１０を含む。先端部分１０８は先端シース１０２に装着することができ、基端部分１１０は基端シャフト１０４に装着することができる。
【００２０】
先端シース１０２は、先端部１１２、基端部１１４、およびそれらの間を通る内腔１１６を有するシースまたは管状部材である。先端シース１０２は、所望のガイドカテーテルの内腔内に同軸方向に摺動する。先端シース１０２は、円形、楕円形、多角形等、好適な断面形状をとる。いくつかの実施形態では、先端シース１０２の断面形状は、所望のガイドカテーテルの内腔の断面形状と同様である。先端シース１０２は、所望のガイドカテーテル内へ同軸方向に摺動することができる最大断面寸法をとる。しかしながら、他のいくつかの実施形態では、先端シース１０２の断面寸法は、許容可能な最大値より少ない。たとえば、８Ｆガイドカテーテルでは、先端シース１０２は、７Ｆ（２．３ｍｍ）、６Ｆ（２ｍｍ）、５Ｆ（１．７ｍｍ）またはそれより小さい直径をとることができ、ここで、フレンチカテーテルスケールとしても知られる「Ｆ」は、カテーテル径を測定するための単位である（１Ｆ＝１／３ｍｍ）。全体として見たとき、内腔１１６、したがって先端シース１０２は、治療カテーテル（たとえば、バルーンカテーテル、ステントデリバリシステム等）およびそこを通るガイドワイヤ等の１つ以上の医療デバイスが通過できるように、十分大きくすることができる。
【００２１】
先端シース１０２の長さは、全体として、ガイドカテーテルの長さより実質的に短いが、所望の用途に従ってあらゆる所望の長さで設計することができる。先端部１１２は、先端シース１０２がガイドカテーテルから出て先端方向に延在するときに、血管組織に対する不注意の損傷を防止するように非外傷性である。さらに、先端シース１０２またはその一部は選択的に操縦可能である。プルワイヤ、コントロールワイヤ、モータ、液圧機構（ｈｙｄｒａｕｌｉｃｓ）または他のアクチュエータ等の機構を用いて、先端シース１０２を選択的に操作することができる。
【００２２】
先端シース１０２は、本明細書に開示するもののうちのいずれかを含む１つ以上のポリマーを含む。これは、先端シース１０２の長さに沿ってデュロメータ硬さの異なるポリマーの使用を含む。たとえば、先端シース１０２のより基端側の部分は、デュロメータ硬さが相対的に高いポリマーを含み、先端シース１０２のより先端側の部分は、デュロメータ硬さが相対的に低いポリマーを含む。先端シース１０２の長さに沿って全体的にＸ線不透過性材料を装填することができ、または、そうした部分がＸ線不透過性材料を他の方法で含むことができる。先端シース１０２はまた補強部材を含む。補強部材の形態はさまざまである。たとえば、補強部材は、編組、コイル、メッシュ等を含む。
【００２３】
基端シャフト１０４は、結合部材１０６に取り付けられた長尺状シャフト、リボンまたはチューブであってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、基端シャフト１０４は、基端シャフト１０４の少なくとも一部を通って延在する内腔１２０と連通する先端開口部１１８を有する。基端シャフト１０４は、正方形、円形、楕円形、多角形または不規則等、あらゆる断面形状であってもよい。基端シャフト１０４の断面寸法を、先端シース１０２の断面寸法より実質的に小さくすることができる。全体として、基端シャフト１０４の断面寸法を、ガイドカテーテル（および先端シース１０２）を通って延在する他の医療デバイスを妨げないように十分小さくすることができる。基端シャフト１０４を先端方向に付勢することにより、術者がガイドエクステンションカテーテル１００をガイドカテーテルから出て先端側に延在させられるように、基端シャフト１０４を十分に長くすることができる。ガイドエクステンションカテーテル１００をガイドカテーテルよりも長くなるように、全体として基端シャフト１０４を十分に長くすることができる。
【００２４】
結合部材１０６は、先端シース１０２を基端シャフト１０４に接合するように設計された中間部材とすることも可能である。さらに、結合部材は、基端シャフト１０４と共に略平滑な遷移部を形成し、かつ、ガイドエクステンションカテーテル１００に沿って望ましい押圧性およびトルク伝達を提供する、薄型取付機構を提供することができる。結合部材１０６の先端部分１０８は、内腔１１６内に配置されるように、かつ、先端シース１０２の内壁に付着するようにしてもよい。別法として、先端部分１０８は、先端シース１０２の外壁に取り付け、または先端シース１０２内に埋め込み、あるいは他の好適な方法で先端シース１０２に固定することができる。
【００２５】
結合部材１０６の先端部分１０８は、内腔１１６と軸方向に整列しかつ内腔１１６内に嵌合するような断面形状および寸法を有する。いくつかの実施形態では、先端部分１０８は、内腔１１６内に嵌合できるような最大半径を有するように設計された、弓形形状、半環状形状または環状形状を有する。全体として先端部分１０８は、先端シース１０２の形状と略同様の形状をとることができ、医療デバイスが内腔１１６を容易に通過できるように十分大きくすることが可能である。先端部分１０８の長さは、先端シース１０２と結合部材１０６との最適な取付けを可能にするように設計することができ、また、その長さは、取付け方法および必要な取付け強度によって決まる。
【００２６】
結合部材１０６の基端部分１１０は、先端部分１０８から基端方向に延在する長尺状部分である。基端部分１１０は、基端シャフト１０４に装着できるようなあらゆる輪郭を有する。たとえば、基端部分１１０は、円形、楕円形、多角形、平坦または不規則な輪郭を有することができる。いくつかの実施形態では、基端部分１１０は、平坦リボン状輪郭を有することができる。こうした形状により、基端部分１１０を基端シャフト１０４の先端開口部１１８内に挿入することができ、それにより、結合部材１０６を、基端シャフトに固定する（たとえば、打抜き加工、圧着、溶接、接着を介して、または他の好適な方法で取り付ける）ことができる。別法として、好適な取付け技法を用いて基端部分１１０を基端シャフト１０４の外面に固定することができる。
【００２７】
広範囲の材料を用いて、先端シース１０２、基端シャフト１０４および結合部材１０６を作製することができ、こうした材料としては、金属、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等を挙げることができる。
【００２８】
好適な金属および金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（たとえば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（たとえば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００等のＵＳＮ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（たとえば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等、他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（たとえば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金に富むステンレス鋼、チタン、それらの組合せ等、または他のあらゆる好適な材料が挙げられる。
【００２９】
好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、たとえばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）、エーテル系またはエステル系コポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（たとえば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば、商標名ぺバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリルアミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標）等）パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、または混合物、組合せ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料等を挙げることができる。これらは単なる例であり、限定のために提供するものではない。
【００３０】
ガイドエクステンションカテーテル１００はまた、たとえば摩擦を低減することができる複数のコーティングを含むことができる。たとえば、基端シャフト１０４および／または先端シース１０２は、追跡中に摩擦を低減することができる親水性ポリマーを含む内側および／または外側コーティングを有する。コーティングの例としては、バイエル（ＢＡＹＥＲ）ＣＬ−１００、バイオスライド（ＢＩＯＳＬＩＤＥ）(商標)、ＮＧ−ＨＰＣ、スリップコート（ＳＬＩＰ  ＣＯＡＴ）(商標)、ＭＤＸ等を挙げることができる。これらは単なる例である。本明細書に開示するものを含む他の材料が企図されている。
【００３１】
結合部材１０６は、種々の異なる機構を介して先端シース１０２および基端シャフト１０４に装着することができる。好適な機構としては、接着剤、溶接、打抜き加工、はんだ付け、リベット締めまたはボルト締めを挙げることができる。たとえば、いくつかの実施形態では、ポリマーリフロー、熱結合、接着剤、はんだ付けまたは溶接を用いることによって、先端部分１０８を先端シース１０２に取り付けることができる。基端シャフト１０４の先端開口部１１８に対して、基端部分１１０をリベット締めするか、ボルト締めするか、圧着するか、打抜き加工するか、あるいは溶接することができる。
【００３２】
当業者は、ガイドエクステンションカテーテル１００を製造するために利用可能な広範囲の方法から選択することができる。いくつかのこうした例示的な方法について、以下のセクションで考察する。以下のセクションは、結合部材１０６の種々の実施形態を作製する方法と、これらの実施形態を先端シース１０２および基端シャフト１０４に取り付ける方法とに焦点を当てている。
【００３３】
図２〜図７は、本明細書に開示するものを含むガイドエクステンションカテーテルを製造する例示的な方法を示す。本開示は、シート材料から結合部材４００の例示的な実施形態を形成する方法（図２〜図５Ｃに示す）と、結合部材４００を基端シャフト１０４に取り付ける方法（図６Ａおよび図６Ｂ）と、結合部材４００を先端シース１０２に取り付ける方法（図７）とを含む。
【００３４】
最初に、図２に示すように、金属等の（本明細書に開示する材料を含む）好適な材料から作製された金属シート２００を好適な形状に切断する。たとえば、図示するように、好適な形状のシート２００は、幅の広い先端部分２０２と、幅の狭い基端部分２０４と、先端部分２０２と基端部分２０４との間の小さい領域を占有する先細り中間部分２０６とを有する。
【００３５】
シート２００（図２）を、図３に示す先細りマンドレル３００の上で打抜き加工するかまたは圧延して、所望の形状の結合部材４００（図４）を形成する。マンドレル３００は、基端部分３０４より直径が大きい先端部分３０２を有する。先細り中間部分が、先端部分３０２および基端部分３０４を接合する。シート２００を所望の結合部材４００に形成するために、マンドレル３００の断面寸法を設計してもよい。図４に示すように、打抜き加工または圧延の後、先端部分２０２および先細り部分２０６は、結合部材４００の先端部分４０２を形成する湾曲した輪郭を有し、基端部分２０４は、結合部材４００の基端部分４０４を形成する平坦な輪郭のままであってもよい。先端部分４０２の輪郭は、種々の実施形態で異なる。
【００３６】
図５Ａ〜図５Ｃは、図４に示す平面Ａ−Ａ”における結合部材４００の３つの異なる実施形態の断面図である。図５Ａに示す実施形態では、先端部分４０２は、弧の略１８０°未満にわたって延在する弧状輪郭を有する。図５Ｂに示す別の実施形態では、先端部分４０２は半円形輪郭を有する。同様に、図５Ｃに示す別の実施形態では、先端部分４０２は略円形輪郭を有する。先端部分４０２は全体として、所望の実施形態に従って任意の輪郭を有することができる。
【００３７】
図６Ａおよび図６Ｂに示すように、結合部材４００は、基端シャフト１０４に装着することができる。基端シャフト１０４の先端開口部１１８内に基端部分４０４を挿入し、基端シャフト１０４を打抜き加工するかまたは圧着する。その操作により継手６０２が形成され、それにより、結合部材４００が基端シャフト１０４に取り付けられる。このために、望ましい場合は、先端開口部１１８に嵌合するように基端部分４０４を切断し、成形し、または屈曲させる。
【００３８】
図７に示すように、結合部材４００は、先端シース１０２に装着することができる。これは、接着剤の使用を含んでもよい。別法として、先端シース１０２の外面（または先端シース１０２の内面）に沿って結合部材４００を配置し、ポリマーリフロープロセスを用いて先端シース１０２に取り付ける。ポリマーリフロープロセスは、結合部材４００上にポリマー材料の１つ以上の追加の層を配置することと、熱を加えて結合部材４００を先端シース１０２に結合することとを含む。
【００３９】
結合部材４００の先端シース１０２への取付けを、結合部材４００に１つ以上の開口部、穴、溝等を形成することによって強化することができる。これにより、ポリマー材料が開口部、穴、溝等の中にまたはそれに沿って流れることを可能にし、それにより、結合部材４００は、先端シース１０２と機械的に噛み合うか、または他の方法で、結合部材４００と先端シース１０２との間の結合の引張強度を向上させる。
【００４０】
図８および図９は、結合部材４００に類似する結合部材９００の実施形態を先端シース１０２に取り付ける別の例示的な方法を示す。この方法では、図２に示すシート２００は、表面に１つ以上の溝８０２を有する、マンドレル３００に類似する（図８に示す）先細りマンドレル８００の上に圧延されるかまたは打抜き加工される。シート２００を打抜き加工するかまたは圧延するとき、マンドレル３００の溝８０２に対応する溝９０２を有する結合部材９００を生成することができる。本明細書に開示する結合部材のいずれも、溝９０２または他の同様の溝、穴、開口部等を利用することができる。溝９０２は、結合部材９００の全幅に沿って延在することができる。別法として、結合部材９００の側部が溝９０２を含み、かつ／または、溝９０２の側部を除去して切取部を画定する。溝９０２は、形態が異なり、いくつかの実施形態では、図示するように直線状であるか、または、正弦曲線、余弦等、１つ以上のパターンに従うことができる。こうしたパターンを採用することにより、結合部材９００と先端シース１０２との結合の強度を向上させることができる。
【００４１】
図１０Ａ〜図１０Ｄは、開示するガイドエクステンションカテーテルの実施形態を作製する別の例示的な方法を示す。本方法は、ハイポチューブ１０００（図１０Ａ）を切断し、ハイポチューブ１０００の長さの一部から材料を除去し、基端リボン部分１００８を残し、結合部材１００４を基端シャフト１０４および先端シース１０２に取り付けることによって、結合部材１００４（図１０Ｂ）を形成することを含む。
【００４２】
レーザ、ウォータージェットまたは機械的切断工具等、任意の切断機構を用いて、図１０Ａに示すハイポチューブ１０００を線１００２に沿って切断して、図１０Ｂに示す結合部材１００４を形成する。線１００２は、結合部材１００４の単なる例示的な形状を提供するものであり、結合部材１００４を形成するようにハイポチューブ１０００を他の多くの形状に切断することができる。ハイポチューブ１０００が所望の形状に切断されると、結果としての結合部材１００４は、先端部分１００６および基端リボン部分１００８を有する。図５Ａ〜図５Ｃに示す先端部分４０２に類似する先端部分１００６は、円形、半円形または弓状輪郭を有し、基端リボン部分１００８はリボン状輪郭を有する。
【００４３】
図１０Ｃに示すように、図２〜図７の方法と同様に、基端リボン部分１００８を基端シャフト１０４の先端開口部１１８内に挿入し、基端シャフト１０４を圧着するかまたは打抜き加工することにより、基端リボン部分１００８を基端シャフト１０４に取り付ける。しかしながら、いくつかの他の実施形態では、接着、溶接、リベット締め、ボルト締め等の方法を用いて、基端リボン部分１００８を基端シャフト１０４に取り付けることができる。
【００４４】
さらに、先端部分１００６に１つ以上の穴１０１０を形成することができる。図１０Ｄを参照すると、図９に示す溝９０２に類似する穴１０１０に、ポリマーリフロー材料を充填し、その後、先端部分１００６を先端シース１０２に接合するために使用する。これにより、結合部材１００４と先端シース１０２との間の結合の完全性を向上させることができる。本明細書に開示する結合部材のいずれも、穴１０１０または他の同様の穴、溝、開口部等を利用することができる。
【００４５】
図１１は、ガイドエクステンションカテーテル１００を使用する例示的な方法を示す。より詳細には、図１１は、インターベンション心臓病学におけるガイドエクステンションカテーテル１００の使用を示す。ガイドカテーテル１１０２、ガイドエクステンションカテーテル１００、およびバルーンカテーテル、ガイドワイヤ等の他の医療デバイスを含むカテーテルアセンブリ１１００内で、ガイドエクステンションカテーテル１００を使用することができる。本方法は、ガイドカテーテル１１０２を血管１１０４（たとえば大動脈）内で隣接する冠動脈１１０８の入口部１１０６まで前進させることを含む。そして、ガイドカテーテル１１０２の先端部を越えて延在するように、ガイドカテーテル１１０２内で、ガイドエクステンションカテーテル１００を前進させる。さらに、本方法は、ガイドワイヤ１１１０等の他の医療デバイスを、先端シース１０２を通して前進させることと、ステント留置または血管のバルーン拡張等、所望のインターベンション心臓病学処置を行うこととを含む。
【００４６】
さらに、冠動脈１１０８が、狭窄部１１１２等の何らかの病変部を有する場合、ガイドワイヤ１１１０は、狭窄部１１１２と接触し、ガイドカテーテル１１０２に力を加えることができる。ガイドエクステンションカテーテル１００がない場合、こうした接触により入口部１１０６からガイドカテーテル１１０２が外れる可能性があり、それにより、術者に対して問題をもたらすとともに、周囲組織に対して不注意な損傷をもたらす可能性がある。しかしながら、ガイドエクステンションカテーテル１００がある場合、ガイドカテーテル１１０２はその位置から外れる可能性がなく、それにより、術者が効率的に作業を行うことができ、近くの組織に対する不注意な損傷を防止する。
【００４７】
本開示は、多くの点で単に例示的なものであることが理解されるべきである。本開示の範囲を超えることなく、詳細、特に、形状、寸法、ステップの配置の事項において変更を行うことができる。これには、適切な範囲で、他の実施形態で用いられている１つの実施形態例の特徴のいずれの使用も含むことができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表現されている用語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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