(57)【要約】  本発明は主に、内側直径と外側直径を有する単リング形状の支持要素を備える、心臓弁への血管内送達に適合された人工心臓弁支持装置であって、前記支持要素は完全に剛性である外側周囲を有し、前記支持要素には１つまたは複数の心室内および／または心房内安定化要素が装着され、前記支持要素は折り畳まれた送達構成と展開された構成とを有する、弁支持装置を対象とする。
2015508004.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側直径と外側直径を有する単リング形状の支持要素を備える、心臓弁への血管内送達に適合された人工心臓弁支持装置であって、前記支持要素は完全に剛性である外側周囲を有し、前記支持要素には１つまたは複数の心室内および／または心房内安定化要素が装着され、前記支持要素は折り畳まれた送達構成と展開された構成とを有する、弁支持装置。
【請求項２】
展開された構成の支持要素が平坦な環状リングの形態を有し、前記環状リングの外側半径と内側半径との間の差（Ｒｄ）は１〜１４ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載の弁支持装置。
【請求項３】
Ｒｄと単リング型支持要素の厚みとの割合が１０：１から２０：１の範囲内にある、請求項２に記載の弁支持装置。
【請求項４】
単リング型支持要素の内側半径が２３〜２９ｍｍの範囲内にあり、その外側半径は３０〜５０ｍｍの範囲にある、請求項２に記載の弁支持装置。
【請求項５】
前記支持装置の厚みが０．２５〜０．６ｍｍの範囲にある、請求項２に記載の弁支持装置。
【請求項６】
安定化要素が、全リング構造体、部分リング、湾曲アームまたは翼、細長いアームまたは翼、レバー付アームまたは翼から成る一群から選択される、請求項１に記載の弁支持装置。
【請求項７】
単リング型支持要素の内側周囲が半径方向に弾性変形することが可能である、請求項１に記載の弁支持装置。
【請求項８】
単リング型支持要素に取り付けられた生体適合性織物から形成される翼様ドレープ要素をさらに備える、請求項１に記載の弁支持装置。
【請求項９】
支持要素には、置換用心臓弁にしっかりと係合するように適合された置換用弁係合手段が装着される、請求項１に記載の弁支持装置。
【請求項１０】
僧房弁の置換で使用される血管内または経皮的送達システムにして、
ａ）前記請求項のいずれか一項に記載の、折り畳まれた送達構成と展開された構成とを備える単リング形状の支持要素を備える人工心臓弁支持装置、および
ｂ）拡張可能なアンカーと複数の弁葉とを備える置換用心臓弁
を備える送達システムであって、
前記置換用心臓弁は前記人工心臓弁支持装置に固定されるように適合される、送達システム。
【請求項１１】
置換用心臓弁が人工大動脈弁である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
そのような治療を必要とする患者で僧房弁を置換する方法であって、患者の僧房弁付近の位置に、単リング形状の支持要素を備える弁支持装置を送達することと、支持要素を折り畳まれた構成から、僧房弁輪の平面よりも上、この平面よりも下で心臓組織に対して、あるいは弁輪そのものに対して固定された、展開された構成に拡張することとを備える、方法。
【請求項１３】
血管内の経路によって弁支持装置を送達するように使用される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
弁支持装置を経皮的経路によって送達するように使用される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記置換用心臓弁を折り畳まれた送達の構成から拡張された構成に拡張することによって置換用心臓弁を弁支持装置に固定するステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
弁支持装置と置換用心臓弁は両方とも同じ経路によって送達され、血管内経路および経皮的経路から成る一群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
弁支持装置と置換用心臓弁は異なった経路によって送達される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
置換用心臓弁が人工大動脈弁である、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
心臓弁の閉鎖不全は、心臓の収縮時に心臓の弁葉が完全に閉鎖しないときに起こる。心臓が収縮すると、血液は不適切にしか閉鎖されていない弁葉を通って逆流する。例えば、僧房弁の閉鎖不全は、心室の収縮時に血液が僧房弁を通って逆流し、左心房の中に至るとき起こる。
【０００２】
症例によっては、閉鎖不全は弁葉の疾患によって起こる（例えば一次性または「器質性」の閉鎖不全）。閉鎖不全は左心室の膨張によっても引き起こされる可能性がある。これは僧房弁輪の二次性の膨張につながる可能性がある。弁輪の膨張は僧房弁葉をばらばらに広げ、不充分な先端部接合と二次性の漏出または所謂「機能的閉鎖不全」とを生じる。
【０００３】
現在では、一次性閉鎖不全は、心臓の収縮時に生来的弁葉が完全に閉鎖することを可能にするためにそれらを例えばクリップ、縫合糸、フック等で再構築するよう試みることによって矯正される。疾患が進行し過ぎているときには、弁全体が機械的または生物学的な人工器官と置換される必要がある。この例には、環状形成縫合リングから実際の弁の弁葉との置換まで様々なものが含まれる。縫合リングは僧房弁輪に縫合される。環状形成リングも弁輪に縫合されるが、これも、弁輪を再構築して、生来的弁葉をより近付けてそれらが適切に閉鎖するのを可能にするよう試みるために使用されてきた。
【０００４】
カテーテルに基づく大動脈弁置換の成功に基づいて、類似のタイプの置換弁を使用して僧房弁を非侵襲的に置換する類似の技術を評価することに関心が広がっている。
【０００５】
しかし大動脈弁とは異なって、僧房弁輪は置換用僧房弁を位置決めするための良い目印を提供しない。置換用大動脈弁を必要とする患者では、大動脈弁輪の高さおよび幅が一般的にカルシウム形成に関係付けられる退行性疾患の存在で拡大される。これらの組織内の変化は、大動脈弁輪の縮小された断面積によって、置換用大動脈弁を定位置内に適切に固定することをし易くする。しかし、典型的に大動脈弁に見受けられる退行性変化は、閉鎖不全を体験している僧房弁には存在せず、したがって僧房弁輪は一般的に、疾患のある大動脈弁の弁輪よりも細い。細い僧房弁輪は生来的僧房弁輪内に置換用僧房弁を適切に着座させることを比較的より困難にする。僧房弁輪の一般的な解剖学的構造も、置換用僧房弁を定位置内に適切に固着させることをより困難にする。僧房弁輪は、大動脈弁輪が提供する大動脈から左心室への移行よりもスムーズな移行を左心房から左心室へ提供する。大動脈弁輪は解剖学的により顕著であって、置換用大動脈弁がより簡単に定位置内に固定されることが可能な、より大きな「隆起部」を提供する。
【０００６】
一般的に、大動脈弁輪は僧房弁輪よりも小さい。僧房弁輪は直径が約２．４ｃｍから約５ｃｍであると推定されているが、大動脈弁輪は直径が約１．６ｃｍから約２．５ｃｍであると推定されている。
【０００７】
より大きな僧房弁輪は、現在の経皮的に送達される弁を生来的僧房弁位置内にしっかりと埋め込むことを困難にする。現在の置換用大動脈弁は、展開中および埋め込み中にそれらが受けることが可能な半径方向の拡張の量が制限されている。僧房弁輪内にしっかりと固着されることが可能になるような拡張構成を有する置換用大動脈弁を提供するとなると、置換用大動脈弁の折り畳まれた送達プロフィルが拡大されることが必要になる。しかし、折り畳まれた送達プロフィルを拡大すると、より大きな直径の送達システムを用いて、血管内送達を患者にとってより危険に、血管系のナビゲートをより困難にすることになる。
【０００８】
単一片の置換用僧房弁を送達および埋め込みする試みがいくらかなされているが、充分に小さな送達プロフィルを有するように小さく折り畳まれることが可能であり、尚且つ血管アクセス位置を介して僧房弁内で拡張され、定位置内に固定されることが可能な装置を提供することは困難である。
【０００９】
内視鏡送達に適した２リング型弁支持装置が共同出願、同時係属中の米国特許出願明細書（２０１１年９月１日に申請されたシリアル番号１３／２２４，１２４明細書、米国特許出願公開第２０１２／００５９４５８号明細書として公開された）で開示された。この装置は、従来技術アプローチに関連した問題（上述の）のほとんどに対して技術的な解決策を提供したが、ある特定の臨床状況では、埋め込みの後、少なくとも上述の２リング型支持体と同じぐらい安定した、後続して埋め込まれる置換用心臓弁に対して同等またはより優良な支持も提供するが、構造が簡単であり、小さな横断プロフィルしか有さず、埋め込み後に心臓腔内に小さな空間しか占めない弁支持体を埋め込むことが可能であれば有利であろうと感じられた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／００５９４５８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は主に、解剖学的心臓弁の領域への血管内送達に適した、単一型弁支持要素（以下では「支持要素」とも呼ばれる）を備える人工心臓弁支持装置であって、前記支持要素は一般的に、内側直径と外側直径を有する単環形状型リングの形態で提供され、前記内側直径は内部空間の外部境界を画定する、人工心臓弁支持装置を対象とする。心臓弁（特に僧房弁）の解剖学的特徴についての考察に基づくと、弁輪の一方側（好ましくは上側）上、または弁輪自体内に埋め込まれた、環形状の簡略化された、単一リング型弁支持装置が、長期間にわたって定位置内に保持される能力があるとは直感的に考えられない。しかし、本発明者によって、前記装置はそれ自体が埋め込み後も機械的に安定しており、さらに、前記環状支持装置の中央空間内で後続の置換用弁（好ましくは置換用大動脈弁）の埋め込みに対して安定した基部を提供する能力があることが思いがけなく見出された。
【００１２】
このように一態様において、本発明は、単リング形状環状支持要素を備える弁支持装置であって、前記支持要素は折り畳まれた送達構成と展開された構成とを有する弁支持装置を提供する。一実施形態では、支持要素は、好ましくは超弾性および／または形状記憶の特性を有する材料から構築される、平坦な環状リングの形態で提供される。このような適切な材料の一例として、上述の物理的特性の両方を有するニチノールがある。これらの特性は、前記装置が、折り畳まれた配座でのその送達に続いて、その転移温度を超えて加熱された後に拡張された記憶構成に戻るのを可能にするように利用されることができる。
【００１３】
半径方向平面（即ち、生来的心臓弁葉が閉鎖位置内にあるとき配設される平面）内では、環状支持要素の寸法はその外側半径（Ｒｏ）、その内側半径（Ｒｉ）、およびこれら２つの半径の間の差（Ｒｄ）という点から規定されることができる。言うまでもなく、Ｒｏは弁支持装置が中に埋め込まれることになる僧房弁輪の直径によって決定される。しかし、Ｒｉは、支持装置の中央空間の中に挿入されることになる置換用心臓弁の外側直径によって決定される。一般的に、本発明の弁支持装置と併せて使用される人工大動脈弁は、僧房弁輪の外部直径よりも相当に小さな外部直径を有する。したがって、Ｒｄは、小さな外側直径の置換用弁と比較的大きな直径の僧房弁輪との間の環状の隙間におおよそ一致することが理解されよう。好ましくは、Ｒｄは１〜１４ｍｍの範囲内にある。支持要素（ｔ）の厚み（生体位にあるときの要素の長手軸に沿って測定された通りの）に関して、ｔは、送達カテーテルの中への捲縮および挿入をし易くするためにこの変数を最小限にする必要と、支持装置が、座屈せずに鼓動を打っている心臓によって掛けられる力に耐えることが可能であるように充分剛性である必要との間の妥協点を表す。１つの典型的な、非制限的な例では、ｔは、０．４ｍｍであり、Ｒｄは５．５ｍｍの値を有する。実際、一般的な法則として、本発明の環状支持要素のほとんどの実施形態において、Ｒｄはｔよりも著しく大きい。例えば、多くの場合、Ｒｄはｔよりも２．５から３５倍、より好ましくはｔよりも１０から２０倍大きくてよい。以上の説明からＲｄとｔとの間の比率が本発明の弁支持装置にとって機能的な重要性を有することが理解されよう。
【００１４】
上述のように、本発明の好ましい実施形態では、弁支持装置は、埋め込みの必要なヒト患者の僧房弁輪の中に人工大動脈弁を埋め込む助けとなるために使用される。支持装置の厚みは一般的に０．２５〜０．６ｍｍの範囲内にあり、より好ましくは０．４ｍｍである。
【００１５】
環状支持要素は、円形、楕円形、または心臓弁輪の領域内での埋め込み時に内側心臓壁と緊密に接触するようにそれが適合されることを可能にする任意の他の形態を有することができる。
【００１６】
本発明の弁支持装置の１つの際立った特徴は、その展開された構成で前記装置の外側直径のさらなる拡張を引き起こすことが可能でないように、環状支持構造体の外側周囲が完全に剛性であるということである。
【００１７】
上述のように、大動脈弁の場合とは異なって、病理的に発症している僧房弁は一般的に、石灰化の増大に関連付けられない。この石灰化がないことの１つの結果として、安定化力を半径方向に及ぼす要素によって、僧房弁輪の中で単リング型弁支持装置の安定化を増大することが可能にならないということがある。この理由は、この状況において石灰化していない弁輪の柔らかい組織は、掛けられた半径方向の力に対して、単純に半径方向外向きの方向に拡張することによってしか反応せず、それによって支持装置と組織との間の接触を低下させる傾向があるということである。このように、僧房弁の場合には、追加の安定化は、必要な場合には、長手軸に沿って心臓の組織上に力を掛ける安定化要素によってのみ達成されることが可能である。この点で、注目されるべきは、本開示の目的では、用語「半径方向」は、生来的弁葉が閉鎖されるときの解剖学的弁の平面を指すということである。用語「長手方向」は半径方向に対して９０度にある、即ち心尖部から心基部に引かれた想像線とおおよそ平行である方向を指す。
【００１８】
このように、本発明の好ましい実施形態では、単リング型支持要素の機械的安定性が安定化要素の使用によって高められ、前記安定化要素は安定化力を長手方向に心臓の組織に、および／または心臓組織アンカー手段に掛けるように適合される。
【００１９】
このように一部の実施形態では、支持要素には、前記支持要素を心壁にしっかりと固着させるように適合された心臓組織アンカー手段が装着される。このようなアンカー手段の非制限的な実施例にはフックおよび渦巻部が含まれる。
【００２０】
一部の実施形態では、心臓弁支持体は１つまたは複数の安定化要素をさらに備え、その機能は、心室および／または心房内での前記支持体の追加の安定化を提供することである。好ましくは、心臓弁支持体には２つ以上の安定化要素が装着され、より好ましくは２つのそのような要素が、それらの間の角度分離が（環状支持要素の円周のまわりで測定しておよそ１８０度（＋／２０度）となるように支持要素に取り付けられる。この特殊な配置は、使用中に安定化要素が内側および側方の僧房弁の交連の領域内に位置決めされることが可能であることを保証する。このような配置の利点は、生来的交連の線に沿った支持装置の安定化要素の位置合わせが、前記支持装置の中央空間内での置換用弁の展開前の期間中に、前記安定化要素が生来的弁の機能を妨害しないことを保証するということである。
【００２１】
上述の安定化要素は任意の適切な形態で提供されることができ、これには（以下に限定されないが）追加の全リング構造体、部分リング、湾曲アームまたは翼、細長いアームまたは翼、レバー付アームまたは翼が含まれる。これらのタイプの安定化要素のそれぞれの実施例が以下に掲げられる。
【００２２】
このように、一部の実施形態では、心臓弁支持体は１つまたは複数の心室内安定化要素、１つまたは複数の心房内安定化要素を備える。他の実施形態では、心臓弁支持体には少なくとも１つの心室内安定化要素と少なくとも１つの心房内安定化要素とが装着されることになる。場合によっては、安定化手段には、心臓組織（心房壁または心室壁など）に物理的に取り付けられた状態になる１つまたは複数の要素が含まれるが、他の多くの実施形態では、前記安定化手段は、表面下の心臓組織に物理的に接続されずに、一般的に長手方向に向けられた力を内側表面の心臓壁に掛けることによって追加の機械的安定を提供する。
【００２３】
他の好ましい一部の実施形態では、安定化要素は、環状支持リングそのものを形成するのに使用される同じディスクから切り出された細長いアンカー翼の形態で提供される。前記翼は、内側心室壁に圧力を掛けることによって、支持装置をその作動位置に固着および安定化するように使用される。本明細書で述べられる好ましい実施形態のほとんどで、弁支持装置はこのようなアンカー翼を２つしか備えない。しかし、ある特定バージョンの装置は２つよりも多くの翼を有することができる。
【００２４】
一般的に、この実施形態のアンカー翼は、以上に開示された心室内および心房内の安定化構造体よりも長い。それらについて以下により詳しく説明がなされる。多くの場合、アンカー翼の長さの増大は有利である。これは、前記翼が心室壁表面のより大きな面積と接触することを可能にし、それによって結果として支持装置の安定化の向上をもたらすことによる。
【００２５】
本発明のこの態様のほとんどの好ましい実施形態では、単リング型支持構造体は２つの翼しか含まず、それらは１８０度＋／−数度で離隔される。この理由は一般的に、翼は、置換用弁の埋め込み中に生来弁の機能への妨害を防止するために、僧房弁の交連に沿って位置合わせされなければならないということである。
【００２６】
しかし、翼が向かい合うように配設される必要があるにもかかわらず、ほとんどの翼のデザインは非対称である。即ち、２つの翼は完全に向かい合うように（即ち正確に１８０度の分離）は形成されてはいない。これは装置を送達カテーテルの中に装填する前のその捲縮中の問題を回避するためである。むしろ、ディスクが平坦な配座にあるときに（翼が下向きに屈曲される前）それらは並んで配置される。
【００２７】
さらに好ましい実施形態では、安定化要素はレバー作動アンカー手段の形態で提供され、前記アンカー手段は１つまたは複数のアンカーアームと同数の支点部とを備える。前記アンカーアームと支点部は、前記アンカーアームに半径方向外向きの力が掛けられた際に各前記アンカーアームがその支点部を中心に上方外側方向に枢動する能力があるように互いに配設される。この枢動可能な構造体がレバーとして作用することから、アンカーアームが基本的に静止的構造体として構築されていた場合に可能であろうよりも著しく大きな力を心室壁上に掛けることがこのように可能である。このようにして、本発明の実施形態の安定化要素は著しい大きさの力を心室に掛ける能力があり、それによって単リング型支持装置が心室収縮期中に生成される強い変位力に抵抗するのを可能にする。しかし、本発明のレバー構造体がその意図する方式で機能するためには、さらなる２つの技術的問題を解決する必要がある。第一には、アンカーアームが側方に枢動し、今度は同様に大きな力を内側心室壁上に掛けるように充分に大きな力をアンカーアームに掛ける必要であり、第二には、前記力が必要な場合にのみ、即ち２段階の置換用弁埋め込み処置の第２段階でのみ掛けられるように、この側方に向けられる拡張力の生成の時間調整をする必要である。この第二の点を説明するために、僧房弁が正常に機能する方式を簡単に考察する必要がある。このように、初期の心臓収縮期中、心室内圧力は、僧房弁葉上にそのようにして及ぼされた力が弁葉を閉鎖させて左心室から左心房内への血液の逆流を防止する点まで上昇する。２段階の処置のうちの第１段階（支持構造体の埋め込み）中、生来的弁葉の閉鎖によって、支持装置は心室収縮期中に強い変位力に晒されず、その結果左心室と左心房との間の完全な（または完全に近い）分離をもたらす。さらに、生来的弁葉が開いているとき（心弛緩期中）も、弁支持装置は極めて低い圧力にしか晒されない。これは第一に、リング形状支持装置の表面積が小さいこと、第二に前記表面積の大部分が心房と心室との間の流体流れの経路内に位置付けられないことによる。しかし、２段階の方法のうちの第２段階（置換用弁の埋め込みおよび拡張）中は、生来的僧房弁葉は側方に変位された状態になる。このようにして、前記弁葉は、初期の収縮期中は閉鎖するのを防止される。その結果、心室収縮期中には、極めて強い上方に向けられた力が置換用弁葉上に及ぼされ、それによって弁葉を閉鎖させる。ここで置換用弁葉が弁支持装置と一緒に単一構造体を形成することから、前記置換用弁葉上に作用する力は、取り付けられた弁支持装置の変位を、それが心室壁に強力に固着されていないと、引き起こすことになる。このように、埋め込み処置のこの第２段階中にこそ、支持装置に掛けられる変位力の急激な増大に対抗するために、前記支持装置のアンカーアームが強力に心室壁に係合できることが必須である。
【００２８】
上述の２つの技術的問題は、本発明者によって独創的な方式で、膨張式バルーンあるいは自己拡張式ステントの使用のいずれかによって、置換用弁の半径方向の拡張を利用する（２段階の埋め込み方法のうちの第２段階中に）ことによって解決された。このようにして、バルーン（または自己拡張式ステント）によって及ぼされた外向き半径方向の力は、支持装置内のアンカーアームのそれぞれの内側部位に伝達される。次いで前記アームはそれらの支点を中心に枢動される（これに関する詳細は以下に掲げられる）。次いでこの枢動運動は、各アンカーアームの側方部位が心室壁と接触するまで継続する（あるいは一部の実施形態では、内側部位と一緒に生来的弁葉のピンチングを引き起こし、あるいは他の実施形態では、装置の側方取付け翼と接触する（図１０に図示の通り―このように翼を左心室に取り付ける軸方向の力を増大し、翼の固着力を増大する））。要約すると、拡張する置換用弁によって掛けられる力はアンカーアームの半径方向の拡張を引き起こす。前記アームのレバー配置の結果、拡張する弁によって生成される半径方向に向けられた力の大きさは増幅される。枢動可能なアームの配置から得られる追加の利点は、拡張されたアンカーアームそれぞれの肩峰端と心室壁の組織との間に形成される角度が、前記アームが前記半径方向に向けられた力を前記組織に軸方向に（即ち、アンカーアームの自由肩峰端の長手軸に沿って）伝達させるように変更された状態になることである。この方向性の効果は極めて有利である。これは、アンカーアームの幾何学的形状が、力が長手軸に対して９０度で掛けられた場合よりもより大きな前記力をアンカーアームが心臓壁上にそれらの前記軸線の方向に掛けることが可能となるようなものであることによる。この点で、注目されるべきは、上述の方向性効果は、組織と接触するのがアンカーアームの自由端部であることを必要としないということである。実際、特定の状況では、このような配置は心室組織に対して外傷をもたらす場合のあることから、望ましくないことが判明する場合がある。むしろ、アンカーアームの長さの短い終端部位（即ち最も外側）に角度付けされ、それによって非外傷性の基部を形成するだけで充分である。このような配置では、心室壁によってアンカーアームに及ぼされた力の大部分は依然として軸方向（即ち長手方向）に方向付けられ、そのように前記アームの座屈が防止される。最終的に、力生成ステップが置換用弁の拡張であるということによって、結果的に、正に適切なタイミングで、即ち生来的弁葉が不動化された状態になった瞬間から極めて大きな力がアンカーアームによって掛けられることになる。好ましくは、アンカーアームは、前記アームが内側部位と外側部位を備えるように考慮されることができるように、その長さに沿った点で屈曲されるように構築され、前記部位はそれらの間に０度よりも大きな角度を形成する。注目されるべきは、この角度はアンカーアームの枢動運動中により大きくまたはより小さくなる場合があることである。しかし、好ましい一実施形態では、側方の拡張がその終点に向かって続いてゆくにつれて、角度は徐々にほぼ０度まで縮小される（即ち側方部位の内側部位へのほぼ完全な閉鎖。この枢動可能なアームの実施形態のさらなる詳細について以下に説明がなされる。
【００２９】
一部の実施形態では、支持要素には、置換用心臓弁にしっかりと係合するように適合された置換用弁係合手段が装着される。一部の実施形態では、係合手段は、置換用心臓弁の一部位としっかりとロックするように適合されたアンカー要素および／またはロック要素を有することが可能である。他の実施形態では、置換用弁係合手段は、支持要素の部位の外部表面に装着される軟性の生体適合性材料（例えば生体適合性織物、シリコン、ＰＥＴ等）から形成される。これらの実施形態では、生体適合性材料の軟性の圧縮可能な性質は、それらの特定部位が、弁支持体の管腔内での拡張時に、置換用弁の支柱部または他の構造要素によって圧縮されるようにする。拡張した置換用弁によって圧縮されない軟性の生体適合性材料の他の部位は、前記弁の内部空間の中に支柱部および／または他の構造要素の間で突き出す。このようにして形成された突起部は置換用弁に係合し、これを把持し、それによって弁支持体に関するその動きを防止する。他の実施形態では、置換用弁係合手段は、弁支持体の内部空間内での前記弁の拡張時に、それらが置換用弁の内部空間にその支柱部および／または他の構造要素の間で進入する能力があるようになる寸法および形状の剛性アンカーを備える。
【００３０】
本発明の一部の好ましい実施形態では、環状の単リング型支持要素の内側周囲は半径方向に弾性変形することが可能である。この点に関して、言うまでもなく、本発明の環状形状の弾性変形可能な支持要素は外部直径と内部直径を有する。使用の際には、本発明の支持要素は、置換用心臓弁がその完全に拡張され、展開された構成では、前記支持要素が静止しているときのその内側直径よりも僅かに大きい外部直径を有するように選択される。次いで、弁支持要素の内部空間内での置換用弁の展開時には、前記支持要素の内部直径は、その弾性変形可能な性質によって増大される。このように置換用弁は、支持要素の弾性の内側表面のその静止位置に戻る傾向の結果として前記支持要素によって前記弁上に及ぼされる半径方向内向きの力によって、前記支持要素内で定位置内にしっかりと保持される。
【００３１】
注目されるべきは、弾性変形可能な支持要素は、その内側表面全体が弾性変形可能であるように構築されることができ、または代替として、その特定の個別領域のみが弾性変形可能であるように構築されることができることである。
【００３２】
経大腿アプローチまたは経心尖部アプローチを介して埋め込まれることができる現在利用可能な大動脈弁は、一般的にバルーン拡張性材料（例えばＥｄｗａｒｄｓ．Ｉｎｃ．のＳａｐｉｅｎステント付弁などのステンレススチール）または自己拡張性材料（例えばＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ｉｎｃ．のＣｏｒｅ  Ｖａｌｖｅステント付弁や、ＳａｄｒａのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｉｎｃ．のＬｏｔｕｓステント付弁などのニチノール）のいずれかで製作される。
【００３３】
バルーン拡張式弁では、弁のその位置内での展開および拡張後に、弁のステントは跳ね返り現象を有する。これは、最大のバルーン拡張の直後、バルーンが収縮されると、ステントのいくらかの跳ね返り、いくらかの「閉じ戻り」が起こる。この作用は金属性バルーン拡張式ステントの物理機械的特性である。大動脈内に埋め込まれるとき、大動脈壁は弾性であり、その拡張後にそれはステント上に内向きの力を掛けてそれを定位置内に維持する。しかし、このようなステント付き弁を完全に剛性の管／要素内で膨張させる場合、拡張の直後にステントはいくらかの跳ね返りを有することになるが、剛性要素はその剛性によって全く跳ね返りを有さない。それ故ステントと剛性要素との間にいくらかの空間が常に存在することになり、ステントは強い力によってその定位置内に保持されなくなる。
【００３４】
自己拡張式ステントは跳ね返り現象を示さない。しかし、それらは弁支持体内での展開に対して異なった問題点を提示する。自己拡張式ステントによって掛けられる外部に向けられた力は、バルーン拡張式ステントのそれよりも低く、それ故、自己拡張式ステント付き弁が、心臓サイクル中に外されずに、展開され弁支持体の中に固定されることを保証することは大きな課題である。それ故、弁支持体が、内部に向けられた半径方向の力を掛ける能力のある、かつ弁を弁支持体に取り付ける力を増大し、弁が外されないことを保証する１つまたは複数の支持要素を有する場合、大きな利点となる。
【００３５】
本発明の一部のさらなる好ましい実施形態では、単リング型環状支持要素の少なくとも１つのセグメントが、前記支持要素が中に埋め込まれることになる心臓弁輪の直径よりも大きな外部直径を有し（以下では「拡大直径セグメント」または類似の言い方で呼ばれる）、前記環状要素の少なくとも１つの他の部位は前記弁輪の直径よりも小さい外部直径を有する（以下では「縮小直径セグメント」または類似の言い方で呼ばれる）。このように、言うまでもなく、前記縮小直径セグメントは、本発明の別の形のリング形状の支持要素の外側円周を妨害する。
【００３６】
本発明の１つの好ましい実施形態では、支持要素は２つの拡大直径セグメントと２つの縮小直径セグメントとを有する。他の好ましい実施形態では、支持要素は４つの拡大直径セグメントと４つの縮小直径セグメントとを備える。
【００３７】
言うまでもなく、本発明の心臓弁支持要素を心臓弁輪の領域の中へ埋め込む際、拡張直径セグメントのそれぞれが解剖学的弁輪の組織に対して流体密を形成する。その反対に、縮小直径セグメントのそれぞれと弁輪の隣接する部位との間には小さな開孔部が作り出されることになり、それによって、前記支持要素が埋め込まれる心臓の側の心室と心房との間に弁周辺の制限された血液流を可能にする。このようにして、収縮する心臓によって心臓弁支持体上に（かつ前記支持体内に位置付けられた置換用弁上に）及ぼされる流体圧力（したがって力）が縮小されることになる。さらに、このユニークなデザインは心室の収縮が直面する後負荷を縮小する。これは、それが制御され、制限された閉鎖不全を可能にし、そのように心室の機能への有益な臨床効果を有することができて、心室壁のストレスおよび酸素消費を縮小することによる。
【００３８】
一部の実施形態では、支持要素は送達システムに可逆的に結合するように適合された少なくとも１つの結合要素を有する。少なくとも１つの結合要素はネジ付穴であることが可能である。
【００３９】
本発明のさらに好ましい実施形態では、環状支持要素には生体適合性織物で製作された少なくとも１つの翼様ドレープ要素が装着される。ドレープは密閉要素として機能し、支持要素と僧房弁輪との間に位置決めされ、それによって弁支持体を僧房弁輪内に埋め込んだ後の弁周辺の漏出を防止する。
【００４０】
本発明のこの態様の１つの好ましい実施形態では、単一のドレープ要素が環状支持要素の円周全体に取り付けられる。他の好ましい実施形態では、複数のドレープが支持要素に取り付けられる。この実施形態では、ドレープは隣接するドレープの間に小さな重なりがあるように位置決めされ、それによってそれらの間の漏出を防止することができる。このドレープ密閉の特徴は、置換用弁の埋め込みに続く弁周辺の漏出の問題を独自の方式で解決する。これは織物ドレープ要素が、それが支持要素と僧房（または他の）弁輪との間の余剰スペースのほとんどまたは全てを密閉するように、心室収縮期中に血流によって掛けられる力に応えて動く能力があることによる。
【００４１】
本開示の一態様は、僧房弁を置換するための血管内送達または経心尖送達に適合されたシステムにおいて、以上に開示されたように、折り畳まれた送達構成と展開された構成とを備えた単リング形状の支持要素を備えた人工心臓弁支持装置と、拡張式アンカーおよび複数の弁葉を備える置換用心臓弁とを備えるシステムであって、前記置換用心臓弁は人工心臓弁支持装置に固定されるように適合されるシステムである。
【００４２】
極めて好ましい実施形態では、置換用心臓弁は人工大動脈弁である。
【００４３】
一部の実施形態では、支持要素は置換用心臓弁にしっかりと係合するように適合される。このような一実施形態では、置換用弁固定手段は、フックあるいはそれらの一方端部で支持要素に接続される、置換用弁に取り付けるための自由端部を有する他の機械的アンカーなどの、取付け手段を備える。
【００４４】
本発明の一部の実施形態では、以上に開示されたシステムは圧力測定要素をさらに備える。これらの要素はシステム内のいずこか、即ち置換用弁に取り付けられた弁支持装置の表面上、ならびにガイドカテーテル内を含むいずこかに位置付けられることができる。他の実施形態では、本発明のシステムは、ペースメーカーのリードの前記システムの様々な部分への接続を可能にする接続終端部をさらに備える。
【００４５】
本開示の一態様は、患者の僧房弁を置換する方法であって、単リング形状の支持要素を備える弁支持装置を患者の僧房弁付近の位置に送達することと、支持要素を折り畳まれた構成から、僧房弁輪の平面よりも上、この平面よりも下の心臓組織に対して、または弁輪そのものに対して固定された展開された構成に拡大することとを備える方法である。
【００４６】
一実施形態では、以上に規定された方法は、弁支持装置を血管内の経路によって送達するように利用されることができる。他の実施形態では、この方法は弁支持装置を経皮的な経路によって送達するように使用されることができる。
【００４７】
一部の実施形態では、支持要素を拡張することは、支持要素が心臓組織に対して自己拡張するのを可能にすることを含む。
【００４８】
特定の実施形態では、本方法は、支持要素に装着された心臓の取付け手段が心室壁の中に挿入された状態になるようにするステップをさらに備える。特定の事例では、前記取付け手段の挿入は、弁支持装置の回転を引き起こすために使用される送達カテーテルを通して挿入される制御ワイヤによって実行される。他の事例では、前記取付け手段は弁支持装置の挿入中にスリーブによって覆われ、前記スリーブは、前記取付け手段が心室壁の中に挿入された状態になるのを可能にするために取り外されることができる。なおさらなる実施形態では、取付け手段は、２つ以上の後方に向いた自己開放式遠位アームを備えたアンカーの形態に構築されることができ、前記遠位アームは再吸収性縫合糸によって閉鎖された配座に保持される。次いで、前記取付け手段の心室組織の中への挿入に続く一定期間（例えば数時間から数週間）後に、前記縫合糸は分解し、それによって遠位アームがそれらの開放された配座を採るのを可能にする。
【００４９】
他の実施形態では、以上に規定された方法は、心室内安定化要素および／または心房内安定化要素がそれぞれ、内側心室壁および／または内側心房壁と係合するようにするステップをさらに備える。
【００５０】
一部の実施形態では、支持要素を拡張することは、一般的に環状に形状化された展開された構成に向けて支持要素を拡張することを含む。
【００５１】
一部の実施形態では、支持要素を拡張することは、生来的僧房弁に取り付けられた乳頭筋および脊索に対して固定された支持要素を拡張することを備え、それは、支持要素を変位させずに行われることが可能である。
【００５２】
一部の実施形態では、本方法は置換用心臓弁を弁支持体に固定することをさらに備える。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を折り畳まれた送達構成から拡張された構成に拡大することを備えることが可能である。置換用心臓弁を拡張することは、バルーンを備えた置換用心臓弁を拡張すること、および／または置換用心臓弁に自己拡張させることを含むことが可能である。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を弁支持体内に半径方向に固定することを備えることが可能である。置換用心臓弁を弁支持体に固定することは、置換用心臓弁を弁支持体にロックする弁支持要素で置換用心臓弁要素をロックすることを備えることが可能である。他の実施形態では、置換用弁を弁支持装置に固定するステップは、弁支持要素に装着された弁取付け手段に前記置換用僧房弁に係合させることを備える。置換用弁は血管内経路または経心尖経路のいずれかによって送達されることができる。
【００５３】
この方法の一実施形態では、弁支持装置と置換用心臓弁は同じ経路によって送達される。
【００５４】
さらなる実施形態では、弁支持装置および人工心臓弁を送達する以上に開示された方法は、別々の２つの送達アプローチ、即ち一方のアプローチを支持装置用に、異なった方を弁用にして組み合わせることができる。この方式の利点は、弁アンカーの展開と人工弁そのものの展開との間の時間遅延を著しく短縮することである。これは、弁支持体の展開後に生来的僧房弁の機能に妨害が生じる場合がある（弁葉への妨害のために）ことから、重要である。このようなアプローチの一実施例として、弁支持体を血管内で、経中隔の経路（本明細書で述べられる通りの）を介して送達しながら、同時に並行して人工僧房弁を経心尖または経大腿経路（当技術分野で知られている通りの）を介して送達することがある。それとは反対に、弁支持体は経大腿的または経心尖的アプローチによって送達されることができ、置換弁そのものは経中隔的に送達される。このように、以上に開示された方法の一実施形態では、置換用僧房弁は弁支持体と同じ経路によって送達される。本方法の他の実施形態では、置換用僧房弁および弁支持体は異なった経路によって送達され、前記経路は、経中隔、経大腿、および経心尖からなる一群から選択される。置換用弁および他の装置を送達するためのこれらの様々なアプローチの使用は熟練者によく知られており、それらについては米国特許第７，７５３，９２３号明細書および国際公開第２００８／０７０７９７号パンフレットを含むいくつかの刊行物で述べられている。
【００５５】
以上に開示された方法の好ましい実施形態では、生来的僧房弁を置換するのに使用される置換用心臓弁は人工大動脈弁である。適切な人工大動脈弁の例には（以下に限定される訳ではないが）、以下の市販されている置換弁、即ちＳａｐｉｅｎ弁（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｉｎｃ．，ＵＳ）、Ｌｏｔｕｓ弁（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｉｎｃ．，ＵＳ）、Ｃｏｒｅ弁（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ．）、およびＤＦＭ弁（Ｄｉｒｅｃｔ  Ｆｌｏｗ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．，ＵＳ）が含まれる。
【００５６】
上述のように、本発明の方法は、生来的心臓弁、好ましくは僧房弁を人工弁と置換する２ステップ式方法であって、第１段階は、単リング型弁支持装置を生来的僧房弁輪の領域内に展開することを備え、第２段階は、前記支持装置の中央空間内で拡張式人工弁を拡張することを備える、方法である。この方法で本発明の弁支持装置を使用することの重要な利点の一つは、その形状と、寸法と、その安定化アームの配列との全てが、生来的心臓弁葉が、前記弁支持装置の展開（即ち第１ステップの処置）と置換用弁の展開（即ち第２ステップの処置）との間の時間間隔内で機能し続けることを可能にすることである。ここに開示されている弁支持装置のさらなる重要な利点は、その平坦な環状の形態が、機能不全の僧房弁が市販の人工大動脈弁と置換されることを可能にすることである。これは、環状支持装置が比較的小さな直径の人工大動脈弁と比較的大きな直径の生来的僧房弁輪との間の隙間を架橋することが可能であるということによって達成される。本発明のさらなる利点はこの説明が進むにつれて明らかになる。
【００５７】
本開示の新規の特徴が添付の請求項に詳細に明記される。本開示の原理が利用される、例示的な実施形態を明記する以下の詳しい説明および添付の図面を参照すれば、本開示の特徴および利点についてのより充分な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】螺旋形状型心臓アンカー手段を含む本発明の単リング型支持体を表す図である。
【図２】同じ内部直径、異なった外部直径をそれぞれが有する２つの支持要素を表す図である。
【図３Ａ】弁支持体に１つの水平方向の安定化要素（Ａ）が装着される実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】弁支持体に１つの垂直方向の安定化要素（Ｂ）が装着される実施形態を示す図である。
【図４Ａ】ステント様の網から形成された安定化要素を有する弁支持体の実施形態を表す図である。
【図４Ｂ】ステント様の網から形成された安定化要素を有する弁支持体の実施形態を表す図である。
【図５】安定化要素がバネ様の狭窄された領域を含む弁支持体の実施形態を示す図である。
【図６】支持要素に取り付けられた複数の安定化要素を有する弁支持体の実施形態を表す図である。
【図７Ａ】安定化要素が湾曲アームの形態に構築される本発明の弁支持体の実施形態を表す図である。
【図７Ｂ】安定化要素が湾曲アームの形態に構築される本発明の弁支持体の実施形態を表す図である。
【図７Ｃ】安定化要素が湾曲アームの形態に構築される本発明の弁支持体の実施形態を表す図である。
【図８】支持要素が水平方向のリング形状安定化要素に接続される弁支持体の実施形態を示す図である。
【図９Ａ】支持要素に取り付けられた一対の弾性タブ様安定化要素を備えた弁支持装置を示す図である。
【図９Ｂ】支持要素に取り付けられた一対の弾性タブ様安定化要素を備えた弁支持装置を示す図である。
【図１０】複数のフック様心臓アンカーを備える弁支持体を表す図である。
【図１１Ａ】再吸収可能な縫合糸ループによって送達中に閉鎖位置内に保持されることができる後方に向いた遠位アームを有する心臓取付けアンカーを示す図である。
【図１１Ｂ】再吸収可能な縫合糸ループによって送達中に閉鎖位置内に保持されることができる後方に向いた遠位アームを有する心臓取付けアンカーを示す図である。
【図１２Ａ】弁支持体の送達中に心臓取付けアンカーを隠すように使用されることができるカバー要素の実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】弁支持体の送達中に心臓取付けアンカーを隠すように使用されることができるカバー要素の実施形態を示す図である。
【図１３Ａ】オーバーチューブによって送達中に真っ直ぐな配座に維持される形状記憶アンカーの使用を表す図である。
【図１３Ｂ】オーバーチューブによって送達中に真っ直ぐな配座に維持される形状記憶アンカーの使用を表す図である。
【図１４】支持要素を弁輪に取り付けるのに特に適したクリップ様心臓組織アンカーを示す図である。
【図１５Ａ】軟性の生体適合性材料から構築される弁係合手段が装着された支持要素を示す図である。
【図１５Ｂ】軟性の生体適合性材料から構築される弁係合手段が装着された支持要素を示す図である。
【図１６】置換用僧房弁支持構造体を送達する例示的な送達システムを示す図である。
【図１７】２つの細長いアンカー翼が装着された支持装置を示す図である。
【図１８】翼がそれらの開放した作動位置へと拡張した後の図１７の支持装置を示す図である。
【図１９】心臓弁輪の領域内での心臓への埋め込みの後の図１７および図１８の弁支持装置を示す図である。
【図２０】アンカーアームが拡大された基部セクションを有する、本発明の異なった実施形態を表す図である。
【図２１】拡張された配座での図２２の実施形態を示す図である。
【図２２】アンカー翼は先に表された実施形態よりも幅広である、異なった実施形態を表す図である。
【図２３】２つの短い翼と２つの長い翼とを有する装置を表す図である。
【図２４】透かし細工の構造体が装着された支持装置を示す図である。
【図２５】代替的な開放した翼の構造体を有する実施形態を表す図である。
【図２６】拡張された配座でのレバー作動式翼の実施形態の第１実装の実施例を示す図である。
【図２７】図２６に示された実施形態に類似しているが、予備拡張された配座での実施形態を示す図である。
【図２８】レバー作動式翼の一実施形態の支点の拡大図である。
【図２９】完全に拡張された配座でのレバー作動式翼の第２実装が装着された本発明の装置を示す図である。
【図３０】予備拡張された配座における図２９の実施形態を示す図である。
【図３１】レバー作動式翼の第２実装の他の実施形態の斜視図である。
【図３２】本発明のレバー作動式翼の第３実装を示す図である。
【図３３】レバー作動式翼の第３実装の「弁葉ピンチング」の実施形態を表す図である。
【図３４】拡張する前の静止アームとレバー付アームの両方を備える実施形態を示す図である。
【図３５】置換用弁の拡張の後の図３４の実施形態を示す図である。
【図３６】弾性内側周囲部の特徴を示す例示的な支持要素の上面図である。
【図３７】弾性変形可能な要素が装着された他の例示的な支持要素の他の上面図である。
【図３８】弾性変形可能な要素が装着された本発明の他の例示的な支持要素の斜視図である。
【図３９】拡張された配座での、圧力解放手段が装着された例示的な置換用弁支持体の斜視図である。
【図４０】僧房弁輪上の位置に示され、リングの内側部分に取り付けられた織物ドレープを例証する本発明の例示的な支持体の側面図である。
【図４１】僧房弁輪上の位置に示され、リングの外側（遠位）部分に取り付けられた織物ドレープを例証する本発明の弁支持体の他の例示的な上方リング（上方支持要素）の側面図である。
【図４２】本発明の多重織物ドレープを例証する本発明の弁支持体の例示的上方リング（上方支持要素）の斜視図である。
【図４３】本発明のドレープの織物の例示的なデザインを示す図である。
【図４４】自己拡張式大動脈弁と併せて使用することを目的とした単リング型支持装置を示す図である。
【図４５】バルーン拡張式大動脈弁と併せて使用することを目的とした単リング型支持装置を示す図である。
【図４６】本発明の単リング型支持装置の死体心臓内への埋め込みの成功を示す写真である。
【図４７】本発明の単リング型支持装置の死体心臓内への埋め込みの成功を示す写真である。
【図４８】本発明の単リング型支持装置の死体心臓内への埋め込みの成功を示す写真である。
【図４９】本発明の単リング型支持装置の死体心臓内への埋め込みの成功を示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
本開示は一般的に、生来的心臓弁または生来的弁輪の付近または中に埋め込まれるように適合され、置換用心臓弁に支持をもたらすように適合された心臓弁支持構造体に関する。支持構造体は、置換用心臓弁と相互作用するように適合されて、それを生来的弁または生来的弁輪の付近または中の埋め込み位置内に固定する。一部の実施形態では、支持構造体は僧房弁輪の付近または中に位置決めされるように適合され、後続して送達される置換用僧房弁と相互作用するように適合されて、置換用僧房弁を、生来的僧房弁の機能に取って代わるように定位置内に固定する。
【００６０】
本発明は、患者の生来的僧房弁と置換するための２ステップ式血管内埋め込み処置も提供する。一般的に、支持構造体は最初に僧房弁輪の付近または中に位置決めされ、定位置内に固定される。続いて置換用僧房弁が支持構造体に固定され、これが置換用弁を弁輪の付近または中の定位置内に固定する。支持構造体および置換用僧房弁を２ステップで埋め込むことによって、置換用僧房弁は、支持構造体の存在によって生来的組織と接触するために大きく拡張する必要がないことから、薄型の送達プロフィルを有することが可能である。これは、大動脈弁を生来的僧房弁内に位置決めすることを試みる場合、あるいは単一片の僧房弁インプラント（即ち生体内で組み立てられないインプラント）を生来的僧房弁内に位置決めすることを試みる場合に必要とされる大型送達プロフィルの置換用弁を有する必要を解消する。
【００６１】
図１は、本発明の弁支持装置の、ガイドカテーテルを通した送達とその標的部位での埋め込みとの後の、拡張構成での例示的な実施形態を示す。このように、図１は、本発明の弁支持装置１０を送達するのに使用されたガイドカテーテル１６を示し、前記装置は単リング形状の支持要素１２を備える。この図に示された送達プロセス（以下により詳しく説明される）の段階では、前記支持要素１２はその作動配座へと自己拡張している。
【００６２】
一部の実施形態では、支持要素は一般的にその拡張構成では形状が環状である（例えば図１参照）。しかし、心臓の解剖学的構造の患者による多様さは、支持要素が様々な寸法および構成を有することを必要とする。したがって支持要素は、任意の解剖学的構成に固定される必要に応じて任意の構成を有することが可能である。例えば、支持要素は一般的に楕円形の構成を有することも可能である。
【００６３】
一部の実施形態では、支持要素は、送達構成へと変形されることが可能であり、しかも拡張構成に自己拡張するように適合され、任意選択のバルーン膨張による追加の拡張も備える弾性材料から製作される。例えば、支持体は、超弾性の特徴を頼ってニチノールから製作されることが可能である。一部の実施形態では、弁支持体は、ニチノールなどの形状記憶特性を備えた材料から製作され、その転移温度よりも高温に加熱された後、拡張記憶構成に戻るように適合される。弁支持体がニチノールなどの材料から製作される一部の実施形態では、形状記憶特性および超弾性特性が利用される。
【００６４】
支持構造体が拡張され、生来的僧房弁内の定位置内に固定された後は、折り畳まれた送達構成の置換用僧房弁が前進され、支持構造体内およびそれより下に位置決めされる。次いで置換用僧房弁は拡張され（例えばバルーン拡張、自己拡張等によって）、それによって置換用僧房弁が単リング型支持要素と係合し、それによって固定された状態になるようにする。
【００６５】
例示的な展開の処置のさらなる詳細について以下に説明される。
【００６６】
以上に開示されたように、一部の実施形態では、支持要素は環状リングから構築されることができる。このようなリングは形状記憶／超弾性の材料のシートから製造されることができる。しかし他の実施形態では、支持要素は形状記憶／超弾性のワイヤから（ニチノール、コバルト、またはステンレスチールのワイヤなど）構築される。このデザインの１つの利点は、ワイヤの使用は低製造コストをもたらすということである。さらなる重要な利点は、（図１に表されたような幅広のストリップよりはむしろ）単一のワイヤを使用するということは、それが極めて小さな寸法に折り畳まれることができて、小直径の送達カテーテルの中に挿入されることができ、それによって縮小された横断プロフィルを提示するということである。
【００６７】
前記支持体が環状リングの形態に構築される、本明細書で開示される弁支持体の実施形態（図１に示されるものなど）では、リング様支持要素の寸法は、図２に表されるように、２つの異なった大きさ、即ち外部直径２２ｅと内部直径２２ｉによって画定されることができる。この図に示される支持要素２０は両方とも同じ内部直径を有するが、それらの外部直径は異なることが分かる。言うまでもなく、内部直径は、置換用弁を弁支持装置内に埋め込むのに利用可能な空間を画定するのに対し、外部直径は生来的僧房弁輪内の空間と同じである必要がある（弁支持体の安定した埋め込みを可能にするために）。様々な市販の置換用僧房弁の拡張直径も解剖学的僧房弁輪の直径も異なる（患者によって）ことから、弁支持装置の範囲は、置換用弁が埋め込まれるのに適切な内部直径と、僧房弁輪内の空間と同じ寸法の外部直径とを有する弁支持体を医師が選択することが可能であるように、製造され入手可能にされる必要がある。
【００６８】
本明細書で述べられる実施形態では、支持要素はカバー要素を有さない。しかし、一部の実施形態では、支持要素は、支持構造体および置換用心臓弁内およびそのまわりの血流の密閉を高める密閉スカートなどのカバー要素を有することが可能である。カバー要素は、支持要素を取り囲む、密閉機能の向上をもたらす任意のタイプの材料であることが可能である（例えば、それは弁支持体と心臓壁との間の流体漏出を防止することが可能である）。一部の実施形態では、カバー要素は支持要素の外側表面に取り付けられる（例えば生体適合性接着剤の使用によって）ことが可能である。他の実施形態では、カバー要素は支持要素の内側表面に取り付けられることが可能である。
【００６９】
一部の実施形態では、支持構造体の１つまたは複数がポリエステル織物（例えばダクロン）のような材料でカバーされる。
【００７０】
特定の実施形態では、弁支持装置は支持要素に取り付けられた１つまたは複数の安定化要素をさらに備えることができる。安定化要素の目的は、追加の全リング構造体、部分リング、または湾曲アーム、細長いアームまたは翼、レバー付きアームまたは翼の形態の安定化要素によって、埋め込まれた弁支持装置の多方向安定性を増大すること（したがって埋め込まれた置換弁の安定性も高めること）であり、前記構造体は、それらの長さの少なくとも一部が内側心室壁の表面および／または内側心房壁の表面に密接並置であるように配置される。心房および心室両方の内側壁の湾曲は、２つの互いに直交する軸（水平と垂直）に関して画定されることができることから、安定化要素は水平方向（即ち本質的に弁支持装置の水平軸に平行）または垂直方向（即ち本質的に弁支持装置の垂直軸に対して平行）のいずれかに配設されることができる。さらに、一部の実施形態では、安定化要素は、それらが水平軸に平行でも垂直軸に平行でもないように配設されることができる。むしろそれらはこれらの軸の一方に対して鋭角に配置される。
【００７１】
一部の事例では、安定化要素（以下に述べられるように弾性材料または可塑性材料のいずれかから形成されることができる）は弁支持装置と一体の部分として製造される。他の事例では、前記安定化要素は個別に製造され（鋳造、フライス加工、レーザ切断、またはこの分野の熟練者に知られている適切な技術によって）、後でハンダ付けまたはレーザ溶接によって一方または両方の支持要素に接続される。
【００７２】
図３Ａは、単一の水平方向に配設されたリング形状の安定化要素が装着された本発明の弁支持装置３０を示す。図に示されるように、上方の心尖部安定化要素３２はその下方部位で支持要素３４に取り付けられる。図３Ｂは、単一の垂直方向に位置合わせされた心室安定化要素３６がその下方部位で支持要素３４に取り付けられた、本発明の弁支持装置の他の実施形態を表す。使用中、図３Ａに示される上方安定化要素は内側心房壁と接触し、図３Ｂの下方安定化要素は内側心室壁と接触する。
【００７３】
水平安定化要素の場合には、要素自体は（上に説明されたように）全リング、部分リング、または湾曲した細長いアームであることが可能である。一部の全リングの実施形態では、安定化要素は単一のループワイヤまたは中実バンドから構築され、他の実施形態ではステント様網の形態に構築されることができる。図４Ａは、網様安定化要素４４が弁支持装置４０の支持要素４２に直接取り付けられるこのタイプの一実施形態を示す。代替として、図４Ｂに示されるように、網様安定化要素４４はスペーサアーム４６によって支持要素４２に接続されることができる。スペーサアーム４６は、ステント様網安定化要素４４と前記支持要素４２との間の分離間隔を増大する働きをする。
【００７４】
安定化要素は一般的にその外郭線形状が滑らかな曲線の形状となるように構築されるが、図５に表されるように他の好ましい実施形態では、この滑らかな曲線は１つまたは複数の狭窄領域５４によって壊され、前記領域はバネ様要素として作用して、安定化要素５２が内側心室壁または心房壁に掛けることが可能になる力を増大し、それによって前記安定化要素の弁支持装置５０を安定化させる能力を高める。図５に示される装置は単一の上方（心尖部）垂直方向安定化要素を含む。しかし、この実施形態の他のバージョンでは、弁支持装置には１つまたは複数の垂直安定化要素が装着されることができ、１つの水平安定化要素が他の支持要素に取り付けられる。一部の他の実施形態では、弁支持装置はこのような安定化要素（水平、垂直、または別の角度付けがなされている）を１つだけ含む。なおさらなる実施形態では、単一型弁支持装置は、本明細書に開示および記述される任意の他のタイプの１つまたは複数の安定化要素と一緒に、図５に示されるように１つまたは複数の狭窄領域５４を含む１つの安定化要素を含むことができる。
【００７５】
本明細書に開示される様々なタイプの安定化要素の全ての可能な組み合わせが、必要に応じて使用されることができる。注目されるべきは、２つ以上の安定化要素が支持要素に取り付けられることができることである。図６はこのタイプの一実施形態を示し、弁支持装置６０の支持要素６２にはいくつかの（この事例では３つ）非水平方向、角度付きの心房安定化要素６４が装着される。
【００７６】
以上に説明されるように、安定化要素は全リングの形態で提供される必要はなく、むしろ部分リングまたは湾曲した細長いアームの形態を有することもできる。後者のタイプの安定化要素の様々な実施例が図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃに示される。このように図７Ａは本発明の弁支持装置の支持要素７０を表し、前記弁支持装置は、内側心室壁７２に沿って垂直方向下向きに配設された２つの湾曲した細長いアーム７１に接続され、それらによって安定化される。この図に示される実施例では、安定化要素７１は弾性材料（コバルト基合金、ニチノール、ステンレススチール、他の生体適合性金属、および金属合金など）から構築される。湾曲アームは典型的には１ｍｍから５０ｍｍの間、好ましくは約２０ｍｍの長さを有する。図面で分かるように、各安定化要素７１の上方部分は、心臓弁輪７３のまわりを通ることが可能であるように角度付けされる。一部の実施形態では、細長い、湾曲した弾性アームはそれらが予備負荷の状態にあるように構築されることができる。安定化要素の弾性特性は、前記要素が弁輪を把持し、かつ弁輪の下の心室壁上に外向きの力を掛ける傾向があるようにする。本発明のこの態様の代替的実施形態では、湾曲した細長い安定化要素は、可塑的に変形可能な材料、即ちステンレススチール、コバルト基合金、およびニチノールなどから構築されることができる。この事例では、細長いアームは締付器具または捲縮器具を使用して弁輪のまわりに密着させる。このようにして、細長いアームの上方セクションは弁輪をしっかりと把持し、下方セクションは心室壁に沿って外向きおよび下向きにバイアスを掛けられる。
【００７７】
図７Ｂは支持装置のこの態様の他の実施形態を示し、支持要素７０に取り付けられた安定化要素７１ａは図７Ａに示された要素よりも極めて短く、（心室の側方内側壁よりもむしろ）弁輪７３の下表面に安定化力を掛ける。埋め込み中、安定化要素は、弁輪が前記安定化要素と支持要素そのものとの間に「捕えられた」状態になるように弁輪よりも下の位置にもたらされる。
【００７８】
この実施形態のなおさらなる変化形態図が７Ｃに示される。この変化形態は、支持要素７０には上方安定化要素（７１ｓ）と下方安定化要素（７１ｉ）の両方が装着されるという点で、図７Ｂに示される実施形態とは異なる。患者への埋め込み中、弁支持装置は、弁輪７３がこれらの上方と下方の安定化要素の間に「捕えられた」状態なるように操作される。この実施形態の変化形態のそれぞれで、短い安定化要素はバルーン拡張機構によって、機械的閉鎖機構によって定位置内にもたらされることができ、または代替として、前記安定化要素は自己拡張することができる。
【００７９】
図８は、支持体８０の下に位置付けられた、水平方向に配設されたリング形状安定化要素８２を追加的に備える本発明の弁支持体の代替的デザインを表す。弾性部材８４は支持要素８０と前記水平方向安定化要素８２とを互いに接続する。このように弁輪８６はそれらの間に捕えられ、またはピンチされた状態になることができる（矢印によって示される通り）。このデザインは追加の安定化要素なしでも、あるいは上述の安定化要素の実施形態のいずれかと組み合わせても使用されることができる。
【００８０】
図９Ａに表されるように、なおさらなる実施形態では、上から見た弁支持装置が一対の弾性安定化要素９２を支持要素９０の片側に１つずつ備えるのが分かる。これらの安定化要素は、ニチノール、コバルト、およびステンレススチールを含む（それらに限られないが）生体適合性金属から製作されることができ、バネ様タブの形態に製造される。それは、装置によって心室壁上に掛けられる弾性力が大きな表面積にわたって分配されて、心臓組織上への局部圧力を最小限にし、そのように高度の機械的ストレスによる心臓組織の壊死の危険を最小限にする。タブ様安定化要素９２の構造は、図９Ｂに提示される装置のこの実施形態の側面図でよりよく分かる。これらの図から分かるように、各タブは好ましくは生体適合性織物または網９４（例えばダクロン、ＰＴＦＥ等から製作された）によってカバーされることができ、その重要な機能は、先に説明されたように力を分配する助けとなること、さらに装置上の心臓組織の成長を促進し、そのように心臓壁へのその取り付けを高めることである。このタイプの安定化要素を使用する１つの特定の利点は、それが支持要素を左心房の床上に接近させ、そのように本質的に弁輪を圧迫し（安定化要素は心室側から圧迫し、支持要素は心房側から圧迫する）、それによって、支持要素が弁輪よりも大きいという条件で、弁輪の直径が人工弁よりも大きい場合でも、弁房の漏出を防止する「栓」を形成する。この実施形態では、支持要素にはこのタイプの１つまたは複数の安定化要素が装着されることができ、それらは前記支持要素の円周のまわりに均等または不均等に分配されることができる。このタブ様安定化要素の例示的な寸法は以下の通りである。幅２〜２０ｍｍ、長さ２〜２０ｍｍ。しかし、言うまでもなく、これらの測定値は例示するためのものでしかなく、これらの範囲よりも大きいまたは小さい寸法の安定化要素も本発明の範囲内に含まれる。
【００８１】
以上に説明されたように、本発明の安定化要素は細長いアンカー翼の形態で提供されることができる。これは単リング型支持装置を製造するのに使用される同じ金属ディスクから切り出される。このタイプの２つのアンカー翼を備える単リング型支持構造体の実施例が図１７に示される。（言うまでもなく、この図面、ならびに類似の装置の上面を例証する全ての類似の図面は、予備捲縮配座での前記装置を示すことを目的とする）。この実施例の支持構成体７１０は、要素７１４が装着された円形支持リング７１２を備えるのが分かる。要素７１４は前記リングの内側円周が半径方向に弾性変形するのを可能にする（それによって任意の寸法の置換用弁へのリングの精確な適合をし易くする）。装置は２つのアンカー翼７１６も備え、その基部セクション７１８はリングそのものと連続する。実際、ほとんどの好ましい実施形態では、翼はリングそのものと同じディスクから切り出されている。最後に、前記翼のそれぞれは、その遠位先端部付近に形成された小さな開孔部７１９も有する。前記開孔部の目的は、以下により詳しく述べられるように、操作者が埋め込み中に支持装置を把持する助けとなることである。
【００８２】
図１８は、送達カテーテルから解放された直後と、アンカー翼８２０がそれらの開放した作動配座へと拡張した後との同じ弁支持装置を示す。
【００８３】
図１９は、心臓弁輪９３０の領域内の心臓内への埋め込みの直後の図１７および図１８の弁支持装置を示す。このように、アンカー翼９３２は、支持装置の存在がこの段階で前記生来的弁の機能を妨害しないように、生来的僧房弁９３４の交連に沿って位置合わせされることが分かる。注目されるべきは、アンカー翼９３２はそれが接触する心室組織を圧迫し、それによって前記組織の僅かな半径方向外向きの変位を引き起こすことである。（この変位は図面の制限によって図１９内では見えない）。
【００８４】
本発明のこの態様の異なった実施形態が図２０内に示される。ここでは、各アンカー翼が拡張された基部セクション１０４０を有することが分かる。さらに、拡張配座でのこの装置の拡張側面図（図２１に示される）で、拡張された基部セクション（ここでは１０５０として示される）が、アンカー翼の機械的強度に、前記翼がリング支持構造体から離れて湾曲する正にその点で寄与するのが分かる。
【００８５】
さらに他の実施形態では、図２２で示されるように、アンカー翼１０６０は先の図面で表された翼よりも幅広であり、この幅の増大は前記各翼の全体長さにわたって基部セクション１０６２から遠位先端部１０６４まで維持される。それらの大きな幅の結果として、この図に表された実施形態のアンカー翼は、より大きな安定化力を心室組織上に伝えることができる。このより大きな翼はまた、アンカー力を心臓のより大きな表面積上に分配する。これは、力の分配が心筋組織上の局部のストレスを軽減することから有益である。これは、組織を損傷する場合のある大きなストレスをそれが防止することから臨床的に有益であることができる。
【００８６】
僅かに異なるアプローチが図２３に示される。このアプローチでは支持装置は４つのアンカー翼、即ち２つの短い翼１０７０と２つの長い翼１０７２とを備える。それらは、１つの短い翼と１つの長い翼とが装置の両側に並んで位置付けられるように配設される。支持装置のこの実施形態の１つの利点は、両側に短い翼と長い翼との両方が存在することが、両側上の前記翼（長い翼など）の一方が心室壁と満足な接触をしない場合、他方（短い翼）がそのようにできるように、補償機構を形成することである。
【００８７】
これまでに述べられ、図１７から図２３に表された様々な実施形態の全てで、アンカー翼は、支持リングそのものと同じディスクから切り出された中実の構造体として形成される。代替的なアプローチでは、図２４に提示される写真図で示されるように、翼１０８０は解放構造として構築される。このタイプの翼は、例えば最初に支持リングのディスクから幅広の翼を切り出し、次いでさらに、１つまたは複数の金属ストランドが翼内に残るように材料を取り除くことによって作り出されることができる。２つのこのようなストランド１０８２が図２４に表されたデザインに示される。このアプローチの１つの利点は、前記翼の嵩または重量に追加をせずに、より幅広のアンカー翼が構築されることができる（それによって安定化力を心室壁のより大きな面積に掛けることが可能である）ことである。先に説明されたように、このより大きな翼はアンカー力を心臓のより大きな表面積上に分配する。これは、力の分配が心筋組織上の局部ストレスを軽減することから有益であり、これは、組織を損傷する場合のある大きなストレスをそれが防止することから臨床的に有益であることができる。
【００８８】
さらなる実施形態が図２５に提示された写真に示される。この図に示される装置は、２つの異なった配座に存在する能力のある、解放構造を有する翼を備える。それらの配座とは、（ａ）送達カテーテル内への装置の挿入中の捲縮中に作り出される、細長い小径の配座、（ｂ）図２５に示される短くされた幅広の形態、である。図に示される通り、この特定の実施形態のアンカー翼１０９０は、それらの作動配座では、幅広のダイアモンド様形状を有し、そのようにして比較的大きな安定化力を支持装置付近の心室壁の領域上に及ぼす能力がある。注目されるべきは、この拡大された幅を有する翼が中実構造として形成されるべきものであったら、装置をその折り畳まれた送達の配座に捲縮することは極めて困難となるはずであるということである。このように、この図に示されるタイプのスケルトン構造の使用は、それがカテーテル送達用の長い幅狭の翼の利点と、支持装置が展開された後の短い幅広の翼の機械的な利点とを組み合わせることから、極めて有利である。
【００８９】
翼は、織物または他のカバー材料で完全に、または代替としてそれらの遠位先端部だけカバーされることができる。１つの極めて好ましい実施形態では、心臓組織の内方成長を可能にする生体適合性のダクロンなどのカバー材料が使用される。このようにして、心臓組織への翼の追加固着が達成されることができる。
【００９０】
装置は、支持装置を作り出すのに使用されるニチノールのディスクをレーザ切断することによって生産されることができる。次いでリングが熱処理を受ける（例えば摂氏５００〜６００度の温度で）。送達装置からの解放に続いて翼がこの新しい形状記憶位置を採るように、翼は所望の作動位置内で湾曲される。
【００９１】
一部の好ましい実施形態では、翼はそれらの最遠位部位を通して開けられた小さな穴を有する。これは、操作者が、送達カテーテルからの解放中に支持装置を狭端化ツールまたはワイヤで簡単に把持するのを可能にし、それによって前記装置をその作動位置内へと操作してゆくのをし易くするためである。
【００９２】
以上に開示されたように、好ましい実施形態の他の一群では、安定化要素はレバー作動式翼またはアームの形態で設けられることができる。本発明の第１実装では、弁支持装置は、２つ以上の架橋要素によって下方の支点支持リングに接続される上方の単リング型弁支持装置を備える。この実装の弁支持装置は、２つ以上のアンカーアーム（即ち架橋要素の数と同じ数のアンカーアーム）をさらに備え、それぞれがその長さに沿った点で屈曲され（以上に説明されたように）、それによって内側アンカーアーム部位と側方アンカーアーム部位とを画定する。各アンカーアームの一方端部は、架橋要素の１つが取り付けられた点付近の上方（即ち弁支持）リングに取り付けられる。各アンカーアームの反対側の末端部は装置内の他の構造体とは接続されない。アンカーアームは、その内側部位または側方部位のいずれかが、隣接する架橋要素内の開孔部を通って側方にわたるように配設される。前記開孔部は任意の好都合の形状に形成されることができるが、本発明のこの態様の好ましい実施形態では、開孔部は長方形である。前記開孔部の下方側または上方側のいずれかが、アンカーアームが枢動することが可能な支点として作用する。
【００９３】
装置のこの実装の１つの好ましい実施形態では、支点支持リングは細いワイヤ（例えば０．４ｍｍの直径を有するニチノール）の形態で設けられる。この実施形態では、ワイヤ「リング」は収縮した状態にあり、アンカーアームの側方拡張の前には、（開放リングよりもむしろ）あぶみの形態を取る。この収縮した形態の１つの利点は、２ステップ式埋め込み処置の第１ステップ中に生来的弁葉の機能を妨害しないことである。また、この収縮された形態によって提示される最小表面積は、前記処置の第２ステップでのステント付弁の拡張をし易くする。ステント付弁の拡張が進行するにつれて、収縮されたあぶみ形状の支点支持要素にそれによって掛けられた力は、前記要素にその開放リングの配座を採らせる。
【００９４】
完全に拡張された配座で示された本発明のこの実施形態の実施例の斜視図が図２６に表され、全体が１１１０として示される。これは弁支持リング１１１２を備える。弁支持リング１１１２は２つの架橋要素１１１４によって、細いニチノールワイヤの形態で構築される下方の支点支持リング１１１６に接続される。装置は２つのアンカーアーム１１１７を備え、それぞれの内側部位１１１８は、上方支持リングに取り付けられた（溶接など）上方端部１１１８ａと、鋭角部位で終端する下方端部１１１８ｂとを有する。次いで各アンカーアームの側方部位１１１９は角度付き部位から上向きおよび外向きに移動し、架橋要素１１１４内の長方形開口部を通過する。この図に示される実施形態では、側方アンカーアーム部位１１１９の遠位端部の終端部位は、前記側方部位の残りの部分に対して約９０度に角度付けされる。しかし、この終端部位は様々な異なった形態にも構築されることができる。
【００９５】
図２７は図２６に提示された装置に極めて類似しているが、予備拡張配座での装置の側面図を示す。この図から、２つのアンカーアームそれぞれの角度付部位１１２２が最初は、弁支持装置の中央空間内で互いに接近して位置付けられることが分かる。次いで、置換用弁の埋め込みおよび拡張の後に（置換処置の第２段階中に）、アンカーアームの側方部位１１２４のそれぞれがその支点を中心に枢動する間、拡張する弁は角度付部位に圧力を掛けてそれらを側方に動かす。支点は架橋要素１１２６内の長方形開口部の下方縁部によって提供される。
【００９６】
上述のように、この実施形態では、前記長方形開口部の下方縁部はレバー付固着アームにとっての支点として作用する。支点の拡大図が図２８に示される。ここでは装置の片側上のアンカーアームの側方部位１１３２が、架橋要素１１３６内の長方形開口部の下方縁辺部１１３４と接触し、そこを中心に枢動する能力があることが分かる。この図は、架橋要素１１３６が支点支持リング１１３８に接続される、即ち小さなワイヤの留め金またはループ１１３９によって接続されることができる一方法も示す。
【００９７】
本発明の第２の実装では、弁支持装置は単リング型支持要素（第１の実装と類似）を備え、２つ以上のアンカーアームをさらに備える。それらの上方端部は前記上方支持リングに取り付けられる。加えて、弁支持装置は、以上に、第１の実装の好ましい実施形態の１つに関連して述べられたあぶみ形状要素に類似の下方リング要素をさらに備える。しかし、第１の実装とは反対に、ここで述べられる実装は、前記あぶみ形状要素を上方支持リングに接続する架橋要素を備えない。むしろ、各あぶみ形状要素は直接アンカーアームのそれぞれに接続される。
【００９８】
機能的には、この実装は上述の第１の実装とは著しく異なる。これは、支持装置がその静止位置にあるとき（即ち半径方向の拡張の前）、レバー付きアンカーアームが回転することが可能な支点はない。むしろ、支点はあぶみ形状のワイヤが拡張された後に初めて作り出される（拡張するステント付き置換用弁によって掛けられる圧力によって）。ある時点で、下方ワイヤ要素はリング形状になる。この時点で、下方ワイヤ要素はさらに拡張することが不可能であり、各アンカーアームの下方ワイヤ要素への取付け点がここで支点として機能する。そこを中心に前記アンカーアームは、拡張する置換用弁によって生成された半径方向外向きの力に応えて回転する。このように言うまでもなく、第１の実装（前述）では、支点は全段階（予備拡張から全拡張まで）で存在するが、第２の実装では、下方ワイヤ要素がそのリング配座に完全に拡張されるまで支点はない。
【００９９】
この実装の好ましい一実施形態では、装置は２つのアンカーアームを備える。それらは支持リングに（また下方ワイヤ要素に）対して、（上方支持リングの円周に沿って測定して）互いに約１８０度離隔された点で取り付けられる。この実施形態では、弁支持装置は、アンカーアームが、２段階の埋め込み処置の第１段階中に生来的弁葉の機能を妨害しないように弁交連に沿って配設されるように、僧房弁輪の中に埋め込まれることを目的とする。さらに、前記アンカーアームの側方部位は、（装置の第１の実装に関して上述されたように）それらが軸方向に向けられた力を心室壁上に掛けるよう使用されることができるように形状化される。
【０１００】
このタイプの装置の実施例が図２９に示される。図２９は完全に拡張された位置での装置の斜視図を示す。上に説明されたように、装置は弁支持リング１１５０と下方の支点支持リング１１５２とを備える。支点支持リング１１５２はその予備拡張配座であぶみ様の形状を有する（図３０参照）。アンカーアーム１１５４は前記支持リングに移動不可能に取り付けられ（例えば溶接によって）、例えば小さなリングまたは留め金（明確にするため示されない）によって下方リング／あぶみ１１５２に枢動可能に取り付けられる。
【０１０１】
図２９に示される装置と類似のこの実装の装置の、予備拡張配座での側面図が図３０に示される。この図面から、下方の支点支持リング１１６０がこの配座ではあぶみ形状であり、極めてコンパクトであり、それによって生来的弁機能に抵抗または妨害を示さないことが分かる。
【０１０２】
この実装の他の好ましい実施形態では、装置は２つ以上のアンカーアームを備える。それらは、それらの側方に拡張された位置にあるとき、前記アームの内側部位と側方部位との間の角度が極めて小さくなるように、前記部位がほぼ相互接触した状態となるように構築される。次いでこれらの部位の間の小さな空間が、生来的弁葉を「ピンチ」し、それによってそれらを完全に変位された、完全に開放した配列に維持するために利用されることができる。言うまでもなく、この実施形態では、支持装置の固着および安定化は、アンカーアームがしっかりと弁葉を把持し、今度は弁葉が腱索と下層の乳頭筋とによって心室壁の組織に固着されるということによって達成される。この実施形態の特定の１つのバージョンでは、アンカーアームによって及ぼされる弁葉ピンチングの効果は、アンカーアームの部位の一方（内側または側方）の内側表面に装着された複数の突起物の使用によって高められることができる。突起物は、前記アームの側方拡張時に、閉じ込められた弁葉の組織に突き刺さり、その他方部位の内側表面上に一致するように位置付けおよび寸法決めされた開孔部の中にロックされた状態となる能力がある。
【０１０３】
本発明の第２の実装のこの実施形態の実施例の斜視図が図３１に示される。以上に説明されたように、それぞれのアンカーアームの部位の１つの内側表面、この事例では側方部位１１７２には複数の鋭い突起部１１７４が装着される。この特定の実施形態の各アンカーアームの内側部位１１７５は、位置および寸法で前記突起部１１７４と一致する一式の小さな開孔部１１７６を備える。使用中、置換用弁の拡張（２ステップ式置換処置の第２ステップ）に続いて、アンカーアームのそれぞれの側方部位１１７２は、生来的弁葉の１つがそれと同じアンカーアームの内側部位１１７５との間に捕えられ、または「ピンチ」され、最終的に突起部１１７４によって定位置内にしっかりと保持されるように操作される。突起部１１７４は弁葉組織に突き刺さり、開孔部１１７６内に固着された状態になる。
【０１０４】
本発明の装置のこの実装はこのように、とりわけ以下の利点を有する。
【０１０５】
架橋要素がないことは、少ない材料しか含まない、したがってより低コストで構築でき、生来的弁の機能をあまり妨害せず、送達カテーテル内への装置の挿入中のそのより簡単な捲縮をもたらす弁支持構造につながる。
【０１０６】
架橋要素がないことは、アンカーアーム（第１の実装では前記架橋要素に取り付けられた）をそれらが弁の交連に沿って位置付けられるように位置合わせする必要がもはやないことから、さらに有利である。むしろ、アンカーアームは（一実施形態で）、生来的弁葉のそれぞれがアンカーアームのうちの１つの内側部位と側方部位によって「ピンチ」された状態になるように位置合わせされることができる。
【０１０７】
支点は、まさにレバー作用が最も必要とされるとき、即ち、拡張する置換用弁が生来的僧房弁葉の最大の側方変位を引き起こした時点に作り出される。
【０１０８】
以上に開示および記述された装置の最初の２つの実装では、支持装置は、ステント付置換用弁の拡張中および拡張後にのみ心室壁に固着された状態となる。しかし本発明の第３の実装では、弁支持装置は、２ステップ式埋め込み処置の第１段階中に心室壁に弱い力と、次いで前記処置の第２段階中に強い力との両方を掛ける能力のあるアンカーアームを備える。この技術的効果を達成するために、装置は、この実装では、本質的に真っ直ぐな部位のない、２つ以上の湾曲したアンカーアームが取り付けられた単リング型弁支持要素を備える。この実装の好ましい一実施形態では、前記湾曲したアンカーアームは最初に下方内側方向に（即ち支持リングの内部空間の中心に向かって湾曲する。次いで前記アームの湾曲の方向は、それらが下方側方、側方、上方側方、次いで上方向に湾曲し、最終的に内側、下方内側の方向に湾曲する短い部位で終わるように変化する。この特定の実施形態では、湾曲したアンカーアームは大文字の「Ｄ」の字と類似の輪郭を有する。「Ｄ」の平らな部位は前記アームの上方部位によって表される。実装処置の第１段階中、湾曲したアームは比較的弱い安定化力を心室空胴の側方壁、ならびに前記空胴の屋根部を形成する組織の両方に掛ける能力がある。次いで、支持リングの中央空洞内のステント付置換用弁の拡張中および拡張後に、前記リングの湾曲したアームは外向きと（それらの湾曲の結果として）下向きに押されて、前記アームは左心室の側方壁および上方壁上に極めて強い力を及ぼす能力があるようになる。さらに、アームの外向きおよび上向きの動きは、その終端の自由部位が心室屋根部と作る角度を変更して、心室組織上に及ぼされる力が前記終端部位の軸方向に沿ったものとなる（それによってアンカーアームの座屈を防止する。そうでなければ、アンカーアームが心室屋根部に前記軸方向に対して９０度で出会う場合、座屈が起こる場合がある）。
【０１０９】
本発明のこの実装の一実施例が図３２内に表される。湾曲したアンカーアーム１１８２の内側端部は支持リング１１８０に取り付けられ、前記アームの側方端部は外向きおよび上向きに湾曲するのが分かる。この図に表された装置はその拡張した状態（即ち、支持装置の中央空洞内に配置されることになる置換用弁の拡張後）にあり、アンカーアーム１１８２の側方端部は、それらが支持リング１１８０の平面よりも上の平面内にあるかのように示される。しかし、現実には、前記側方端部は実際には支持リングとおおよそ同じ平面内に休止することになり、強い安定化力を心室屋根部の組織に掛けることになる。図３３は、後の同じ実装を示す。
【０１１０】
注目されるべきは、本発明の装置の第３の実装は、力の増幅作用を得るためのレバーを利用しないことである。
【０１１１】
本発明の第３の実装に対する代替として、より短い静止型アンカーアームを備えた第１の実装または第２の実装の組み合わせを備える装置を構築することも可能である。このような装置では、２段階式実装処置の第１段階中に心室壁に比較的弱い力を掛けるのに固定アームが使用され、処置の第２段階中に必要とされるより強い安定化力を掛けるのにより長いレバー付アンカーアームが使用される。短い静止型アームを備える第１または第２の実装の組み合わせを備える他の実施形態では、様々なアンカー要素が、レバー付アンカーアーム（第１または第２の実装）が、置換用弁の拡張ステップ中に（心室組織よりもむしろ）静止型アームに接触し、それによってそれらのより強い安定化力を間接的に、即ち短い静止型アームを介して心室壁に掛けるように配置されることができる。この実施形態の例が図３４および図３５に見られることが可能である。ここで図３４は置換用弁の拡張前の本発明の装置を示し、図３５は置換用弁の拡張後の装置を示す。両方の図で、静止型アームは１１９４として示され、レバー付アームは１１９６として示される。
【０１１２】
特定の他の実施形態では、装置は上述の実装のうちのいくつかの異なったアンカー機構の組み合わせ、例えば、第３の実装の湾曲アンカーアームと共に第２の実装の「弁葉ピンチング」の実施形態とを備えることもできる。拡張された配座でのこのような実施形態の斜視図が図３３に示される。使用中、一対の湾曲アンカーアーム１１９２は生来的僧房弁の交連線に沿って配置され、レバー付アンカーアームの内側部位１１９４および側方部位１１９６は、それらの間に生来的僧房弁葉を閉じ込めるように使用されることが可能となるように定位置内に配置される。
【０１１３】
本発明の第１および第２の実装の他の特定の実施形態では、アンカーアームおよび／または架橋要素（第１の実装）は、アンカーアームを、それらが置換用弁上に内側に向けられた力を掛けないように、それらの側方に拡張された位置内にロックする機構を追加的に備えることができる。このような実施形態では、ロック機構は架橋要素に接続されたピンによって提供されることができ、前記ピンはレバー付アンカーアーム内に形成された適正寸法の開孔部と相互作用する能力がある。
【０１１４】
以上に開示および記述されたレバー作動式安定化アームが装着された装置の様々な実施形態の全ての構成要素は、形状記憶および／または超弾性特性を有する任意の適切な生体適合性材料を使用して構築されることができる。これらの特性は、本発明の弁支持装置が折り畳まれた配座（前記装置が送達カテーテル内に装填されることができるように）と拡張された作動配座との間で変形されるのを可能にするために必要とされる。装置を構築するのに使用する好ましい材料はニチノールであるが、他の適切な金属材料および非金属材料も使用されることができ、本発明の範囲内に含まれる。本明細書で述べられる様々な実施形態は、レーザ切断、スポット溶接などを含むこの分野の熟練者に知られている標準的な製造技術のいずれを使用しても構築されることができる。
【０１１５】
本発明の一部の実施形態では、以下に述べられるように、適正に寸法決めされた弁支持装置を厳選することが、前記支持装置が、装置送達中の自己拡張に続いて弁輪の領域内で自己留置することを可能にする。しかし他の事例では、本発明の弁支持装置は、前記弁支持体を心臓組織にしっかりと固着させる支持要素に接続された１つまたは複数の心臓組織アンカー手段または機構をさらに備える。この態様の一実施形態では、心臓アンカー手段は複数の螺旋状またはフック様アンカーを備える。このタイプのアンカー手段の例が図１に示される。図１は、本発明の弁支持装置１０を送達するのに使用されているガイドカテーテル１６を示す。この図に示される送達プロセスの段階で、支持要素１２はそれらの作動配座へと自己拡張している。支持要素には２つの螺旋状心臓取付けアンカー１８が装着されているのが分かる。その鋭い自由端部は側方を向く。アンカーの基部（即ち内側端部）は制御ワイヤ１９に接続され、制御ワイヤ１９は上向きかつ近位にガイドカテーテル１６を通過し、最終的に患者の身体から出て近位の制御盤で終端する。弁支持装置が操作されて所望位置の中に入れられた後は（図で示される通り）、螺旋状アンカー１８は、制御ワイヤの近位端部を操作する操作者によって回転するようにされ、それによって心臓組織内に挿入された状態になり、そのようにして弁支持装置をその操作位置内にしっかりと固着させる。
【０１１６】
図１は、心臓組織アンカー用の１つの例示的なデザインを提示しているに過ぎず、多数の他のデザインも可能であり、本発明の範囲内に含まれることに留意されたい。このように、他の実施形態では、フック様アンカーが弁支持装置の表面に沿った様々な点に取り付けられる。この実施形態は図１０に示される。図１０は、いくつかのフック様アンカー１４０（そのようなアンカーが４つ図に示される）が表面上に分配される支持要素１２０を備える典型的な弁支持装置１１０を表す。
【０１１７】
一部の状況では、患者の組織への外傷を回避するため、かつ時期尚早な固着（例えば不正確な位置での）を回避するために弁支持装置の体内への挿入中に、閉鎖された非作動の配座を採ることが心臓組織アンカーにとって有利である。次いで、前記装置が正確に位置決めされると、アンカーはそれらの閉鎖された非作動の配座から開放した作動位置に動かされることになる。このタイプの実施形態を実施するのにいくつかの方式がある。このように、第１の実装では、心臓取付けアンカーは２つ以上の後方を向いた自己開放遠位アームを備えるように構築される。挿入および埋め込み中、遠位アームは再吸収性の縫合糸材料の小さなループによって閉鎖配座に保持される。次いで前記取付け手段の心室組織の中への挿入に続く一定期間（例えば数時間から数週間の間）後に、前記縫合糸は分解し、それによって遠位アームがそれらの開放された配座を採るのを可能にする。この実施形態は図１１ａおよび図１１ｂに示される。図１１ａでは、遠位アーム１６０が縫合糸１８０によってそれらの閉鎖位置内に保持されるのが示される。図１１ｂでは、必要な時間が経過し（挿入に続いて）、縫合糸が分解して、遠位アンカーアームを解放し、それらが心臓組織内でばらばらに広がるのを可能にし、そのようにして前記アンカーによってもたらされる引き抜けに対する抵抗を増大する。
【０１１８】
このタイプのさらなる実施形態では、アンカーフックは、生体適合性ニッケル−チタニウムの合金（例えばニチノール）などの形状記憶材料から製造される。挿入中、アンカーはそれらの閉鎖配座にあるが、埋め込み処置に続いて、患者の体内への挿入中に受ける温度上昇によってアンカーが開放され、それらの初期形状を取り戻す。
【０１１９】
図１２Ａおよび図１２Ｂで示されるこのタイプのなおさらなる実施形態では、アンカーフックはカバー要素１６０（スリーブまたは一片の管材）によって保護される。カバー要素１６０は、ＰＥＴ、ナイロン、および類似の生体適合性プラスチックなどの柔軟性が制限された材料から製造される。操作者が、弁支持装置が正確な位置に埋め込まれたと納得した後、カバー要素に取り付けられた制御要素１８０（例えばワイヤ付き）が引っ張られ、それによってそれらをガイドカテーテルから引き抜き、そのようにアンカーフックが自由にそれらの開放配座を採り、心臓組織の中に挿入された状態になることを可能にする。図１２Ａに示されるデザインでは、各アンカーはそれ自体の個々のカバーによって保護され、図１２Ｂでは、単一のカバー要素が、支持要素に取り付けられたアンカー（図示されず）全てを保護する。
【０１２０】
図１３Ａおよび図１３Ｂは本発明のこの態様のなおさらなる実施形態を示す。このように、図１３Ａは、支持要素２２０に取り付けられた有刺アンカー２００ｓがオーバーチューブ２４０によって非作動の真っ直ぐな配座に維持されるのを示す。オーバーチューブ２４０は、弁支持装置の挿入および埋め込み中に患者の組織を外傷から保護する働きもする。図２０Ｂに示される、所望位置での埋め込みに続いて、オーバーチューブ２４０はアンカー２００ｃから（例えば制御ワイヤを引っ張ることによって）引き離される。アンカー２００ｃはここでその「自然の」湾曲配座を採る。その形状転移中、前記アンカーはここで心臓組織に突き刺さる（図で文字Ａによって明示される）。この実施形態で使用するのに適したアンカーは、ニチノール、コバルト基合金、およびバネ焼き戻しステンレススチールなどの形状記憶材料または超弾性材料から製造されることが可能である。典型的には、このタイプのアンカーは約０．２ｍｍから１ｍｍの間の中間長直径と約２から約１０ｍｍの範囲の長さとを有する。適切なオーバーチューブが、編組状ナイロンおよびＰＥＴなどの生体適合性ポリマから、アンカーへの緊密な装着を可能にする許容誤差で製造されることができる。
【０１２１】
上述の心臓組織アンカーは、特定の事例では、本発明の弁支持装置を（前記装置の内側心室壁への取り付けに加えて、またはそれに代えて）解剖学的弁葉および腱索に取り付けるのに使用されることができることに留意されたい。この点で、本発明は、有利に弁葉および腱索内で絡まった状態になる複数のアンカーワイヤを有することを特徴とする追加のタイプの心臓組織アンカーも網羅する。このタイプのアンカーは、支持要素を上述の解剖学的構造体に取り付けるのに使用するのに特に適している。
【０１２２】
なおさらなる一実施形態では、心臓組織アンカーは小型クリップ（外科的処置中に血管腔を閉鎖するのに使用される、熟練者によく知られている血管クリップに類似）の形態で設けられることができる。この実施形態の使用の一実施例が図１４に示され、そこではクリップ２６０が支持要素２８０を弁輪３００に取り付けるのに使用される。このタイプのクリップは、支持要素を心房壁組織および／または解剖学的弁葉に取り付けるのに使用されることもできる。特に好ましい一実施形態では、クリップは僧房弁の両側上で、解剖学的区域である三角部の区域内の組織に取り付くようにされる。この区域はより多くの繊維組織を有し、したがって弁支持装置を固着させるのにしっかりとした基部を提供することが可能である。
【０１２３】
他の実施形態（図示されず）では、クリップは支持要素と一体の部分であることができる。これは、クリップの顎部の一方を弁支持装置に取り付け、顎部の２つ目は自由に可塑変形され、組織に固着された状態となることによって達成されることができる。
【０１２４】
本発明の弁支持装置と併せて使用されることができる特定の置換用弁の場合には、拡張された置換用弁によって及ぼされる半径方向外向きの力は、前記弁を前記弁支持装置の内側空洞内に安定に保持するのに充分である。しかし、一部の事例では、特に自己拡張式置換弁が埋め込まれる際、拡張弁によって及ぼされる半径方向の力は、心臓周期の全段階中に、そこに及ぼされる生理学的な力の全てに耐えることが可能であることを保証するのには不充分である場合がある。このような状況では、弁支持装置の単リング型支持要素は弁係合部位をさらに備えることができる。一実施形態では、前記弁係合手段は内方に向いた、または外方に向いたアンカーのいずれかを備える。その目的は、置換用弁の外部支柱部と係合し、それによって支持装置内の前記弁を安定化させることである。
【０１２５】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明の例示的な支持要素４００に取り付けられた弁係合手段のさらなる実施形態を示す。このように、図１５Ａでは、４つの長さの短い軟性の生体適合性材料（例えば生体適合性織物、シリコン、ＰＥＴ等）４２０ｉが支持要素４００の内側表面に取り付けられる。弁支持装置の内側空間内での置換用弁ステント拡張時に、軟性材料は弁ステント支柱部の間を貫通するようにされ、それによって置換用弁−支持装置のアセンブリを安定化させる働きをする係合「歯」を形成する。図１５Ｂは軟性生体適合性材料から形成された、極めて類似した４つの弁係合手段４２０ｔのセットを表す。しかし、このバージョンの事例では、軟性材料は、図に示される４つの位置の支持要素４００を（部分的または完全に）取り囲む管状スリーブの形態で提供される。
【０１２６】
以上に説明されたように、本発明の特定の好ましい実施形態では、環状の単リング型支持要素の内側周囲は半径方向に弾性変形することが可能であって、弁支持装置の中央空間内の置換用弁の安定性を高める。このように、図３６に示される好ましい実施形態では、支持要素１２１０は、要素の中央区域から（リングの「本体」から）切り出された切り出し区域１２１２と、要素の内側部分から（リングの内部周囲から）切り出された切り出し区域１２１３とを含む。この実施例では、４つのこのような１２１２の切り出し区域と４つのこのような１２１３の切り出し区域とがある。この実施形態では、４つのこのような１２１２の切り出し区画と４つのこのような１２１３の切り出し区画とがある。これらの切り出し区域の数および形状は例示的なものに過ぎず、任意の数および形状が使用されることができる。支持要素を製造する例示的な材料として、生体適合性金属または合金（例えばニチノールまたはステンレススチール）がある。切り出し区域１２１２と１２１３両方の目的は、支持要素をリングの内側周囲で弾性変形可能にして、ステント付弁が支持要素内で拡張されると半径方向内向きの力が掛けられるのを可能にすることである。
【０１２７】
本発明の装置の例示的な寸法は、例えば、「休止した」状態の支持要素１２１０（リングが僧房弁輪内で展開された後で、ステント付弁がリング内で展開および拡張される前のベースラインステント）の内部直径は２５ｍｍであることができる。例示的な２６ｍｍ直径の弁（例えばＥｄｗａｒｄｓ．Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｉｎｃ．，ＵＳＡによって製造されたＳａｐｉｅｎ弁）がここで、支持要素内でバルーンの拡張によって２７ｍｍの直径に拡張され、拡張の直後にいくぶんかの跳ね返りを有して２６ｍｍの直径になる。弁が支持要素内で拡張されたことから、内部リングの直径はここで（拡張後に）弁に直接的に近似さされ、支持要素リングの内側直径はここで２６ｍｍとなる。実施例で述べられたように、支持要素の休止直径は２５ｍｍであることから、本発明のデザインの支持要素の弾性能力によって、支持要素はここで半径方向内向きの力を弁上に掛け、そのように弁に強く固定され、弁が外れるのを防止する。当然ながら、寸法決めは所望弁に応じて変化することができる。これは一実施例に過ぎない。
【０１２８】
図３７は、本発明の弁支持装置の単リング型支持要素の他の例示的な実施形態を示す。この図に示される好ましい実施形態では、支持要素１２２０は、要素の中央区域から（リングの「本体」から）切り出された３つの切り出し区域１２２２と、要素の内側部分から（リングの内部周囲から）切り出された３つの切り出し区域１２２３とを含む。これらの切り出し区域の数および形状は例示的なものに過ぎず、任意の数および形状が使用されることができる。
【０１２９】
図３８は、本発明の単リング型支持要素のさらなる例示的実施形態を示す。この図に示される好ましい実施形態では、支持要素１２３０は、要素の中央区域から（リングの「本体」から）切り出された３つの切り出し区域１２３２と、要素の内側部分から（リングの内部周囲から）切り出された３つの切り出し区域１２３３とを含む。これらの切り出し区域の数および形状は例示的なものに過ぎず、任意の数および形状が使用されることができる。この実施形態では、各切り出し区域１２３２は、支持要素の弾性度を修正および増大する追加の切り出し区域１２３４を含む。任意の数または形状のこのような追加の切り出し区域が本発明の範囲内に入る。
【０１３０】
以上に説明されたように、本発明の特定の好ましい実施形態では、単リング型支持装置はその外部周囲に縮小直径の切り出し領域を備える。その目的は、圧力解放要素として作用し、それによって心臓弁支持装置および人工弁上に及ぼされる全体の流体圧力を軽減する手段として、制御され、限定された心臓弁の閉鎖不全を可能にすることである。このようにして、埋め込まれた人工弁の安定性が向上されることができる。このように、言うまでもなく、本発明のこの態様の圧力解放の特徴が、収縮する心臓によって弁支持体−置換用弁装置から成る装置に掛けられた流体の総圧力を軽減し、そのようにして前記装置上に掛けられる上向きの力を軽減する。さらに、このデザインは、心室の収縮が直面する後負荷を軽減する。これは、それが制御され、制限された閉鎖不全を可能にし、そのように心室機能に有益な臨床効果を有することができることによる。このデザインでは、単リング型支持構造体の形状は弁輪の形状を完全にカバーせず、完全に円形の形状を有さず、むしろ、以下の２つの利点をもたらす輪郭形状を有する。１．単リング型支持構造体の一部は弁輪の直径よりも大きな直径（即ち拡張された直径セグメント）を有し、したがって支持構造体が弁輪の上で拡張されると、大直径の形状はそれが弁輪を越えて心房から左心室の中に「落下する」ことを防止し、そのように弁支持体を僧房弁輪内のその所期位置内に維持する助けとなる。２．単リング型支持構造体の１つまたは複数の部分は、弁輪の直径よりも小さな直径（即ち縮小された直径セグメント）を有し、したがって支持構造体が弁輪の上で拡張されると、心房と心室との間に「開いた」ままとなる１つまたは複数の開孔部が存在する。これは実際には漏出、または本質的には制御された「ＭＲ」（僧房弁閉鎖不全）を引き起こし、その大きさは開孔部の寸法および数によって予備決定される。
【０１３１】
臨床的理論的説明。この時点で「制御されたＭＲ」を意図的に作り出すことが、以前から存在するＭＲを矯正するために弁置換治療を受けている患者にとって臨床学的にどのように価値がある場合があるのかを説明することが妥当である。このように、ＭＲのために弁置換を受ける患者は通常グレード３または４ＭＲを患っている。これは著しい臨床症状をもたらし、それによって臨床的介入を必要とする。最適には、その目的は、弁を置換し、ゼロＭＲ（漏出なし）に到達することである。しかし、患者が小さな残存性ＭＲ（グレード１）を伴ったままとなるように処置を完了することが臨床学的に受容可能である。これは、それがそれでも処置前のステージ４よりも遥かによい状態であることにより、またこの発明の装置が弁置換のための手術の代わりにカテーテルの向こう側での埋め込みを可能にすることによる。結果における「代償」は、ゼロＭＲ（外科的アプローチを使用して）ではなくステージ１ＭＲ（最小限度の侵襲的な処置で）となることである。これは一部の患者、とりわけ極めて高い外科的リスクに関連付けられる共存症を有する患者にとって臨床学的に有益となる。
【０１３２】
この実施形態では、各縮小直径セグメントと弁輪の隣接部位との間の開孔部が、心室と心房との間の弁周囲の制限された血流を可能にするが、その追加の利点は、弁支持体の埋め込み後に、「制御された」または「制限された」量の逆流（心室から弁周辺の開孔部を通って心房の中に至る心収縮期中の流れ）が維持されていることである。これは後負荷、即ち左心室（ＬＶ）の収縮が直面する力を軽減し、左心室の心収縮性能が低下した場合に有利であることができる。このような後負荷の軽減は、左心室の性能を高め、ＬＶ壁のストレスおよび酸素消費を軽減するのに潜在的に有益であることができる。
【０１３３】
寸法決めおよび説明。以下の寸法は例示的なものに過ぎず、本発明のこの実施形態が基づく原理を例証するために掲げられる。
【０１３４】
３５ｍｍの例示的な僧房弁輪の直径の場合。単リング型の支持要素の内側直径は、弁支持体内で拡張されるべきステント付き置換用弁の拡張直径に適していなければならない。例示的なＳａｐｉｅｎの２６ｍｍの弁に対して、上方リングの内部直径は約２６ｍｍである。支持要素の外側直径は、装置が心室の中に「落下する」のを防止するために、傍弁の漏出を防止する助けとなるために、弁輪の直径よりも大きくあるべきである。したがって、この実施例には３７ｍｍの外側直径が選択される。しかし、支持リングの少なくとも一部分は３５ｍｍより小さな直径を有し（例えばリングの外側周囲の一部分に切り出し部が作られ、それによって局部直径をたった３３ｍｍに縮小する）、そのように上方リングの外側縁部と僧房弁輪との間に小さな開孔部を生じさせる。収縮期性の心室収縮中、これらの１つまたは複数の開孔部は圧力解放機構として機能する。それらは、弁支持体−弁装置上に掛けられる圧力（上向きの力）の一部を開放し、そのように装置が定位置から外されるリスクを軽減する。
【０１３５】
このように、図３９は本発明のこの実施形態の拡張構成での弁支持体の例示的な実施形態の斜視図を示す。弁支持体１２４０は環状の単リング型支持要素１２４１を含み、４つの縮径区域（リングの周囲から切り出された区域）１２４４を有する。このような小径区域１２４４のこの数ならびにそれらの寸法および形状はほんの一例としてここに掲げられる。
【０１３６】
他の好ましい実施形態では、以上に説明されるように、環状支持要素には生体適合性織物で製作された少なくとも１つの翼様ドレープ要素が装着される。ドレープは密閉要素として機能し、支持要素と僧房弁輪との間に位置決めされ、それによって僧房弁輪内の弁支持体の埋め込み後の傍弁の漏出を防止する。
【０１３７】
このように、図４０は、僧房弁輪１２５０上の位置で示され、リングの内側円周に取り付けられた織物ドレープ１２５２を備える本発明の例示的な単リング型支持装置１２５１の側面図を示す。リング支持体の内側円周上のドレープの位置はいくつかの特有の利点を提示する。ドレープは僧房弁輪と上方リングとの間で「弁葉」として機能し、そのようにして心収縮期中、流体が心室から流出すると、ドレープが血流によって弁輪の方に押し上げられる。この動きが上方リングと弁輪との間の密閉を高め（図４０で矢印によって明示される）、そのように本質的にリングと弁輪との間の弁として機能し、そのように傍弁の漏出を防止する。
【０１３８】
図４１は、僧房弁輪１２６０上の位置で示され、前記リングの外側円周に取り付けられた織物ドレープ１２６３を備える本発明の例示的な単リング型支持装置１２６１の側面図を示す。リング支持体の外側部分上のドレープの位置は、それがリングと弁輪との間の密閉要素として機能する（密閉用「Ｏ」リングの機能に類似）のを可能にする。したがってリングが弁輪の区域に近似され、取り付けられ経路、ドレープは弁輪を密閉するよう機能し、傍弁の漏出を防止する。この発明の一部の実施形態では、ドレープの長さは、ドレープの縁部が左心室の中に延在するようなものである（図４１に示される）。これは、この延長されたドレープ要素がリングの外側区域と僧房弁輪との間の密閉を高め、漏出を防止することから有利である。
【０１３９】
本発明のドレープの例示的な材料は任意の種類の生体適合性織物、例えばダクロン、ｅＰＴＦＥなどである。本発明のドレープの例示的な寸法は、長さ２ｍｍ〜２０ｍｍ、幅２ｍｍ〜６０ｍｍであり、そのようにリングの一部分またはリングの全円周をカバーする。
【０１４０】
図４２は、多数の織物ドレープ１２７４を例証する本発明の例示的な単リング型支持装置１２７１の斜視図である。５つのこのような別個のドレープが示され、ドレープの残りの部分は図には示されない。好ましくは、隣接するドレープの間に漏出がないよう、ドレープの間に小さな重なりがある。
【０１４１】
図４３は本発明のドレープの織物のさらなるデザインを示す。この図で示されるドレープ１２８０は生体適合性織物で製作される。ドレープに安定した形態を与えるために（それが所定形状を有するように）、生体適合性金属ワイヤ１２８１がドレープの材料の中にその製造中に縫い込まれる。ワイヤ用の例示的な材料はステンレススチールまたはニチノールである。金属ワイヤは所定の要件に従って形状化されることが可能であり、ワイヤの機械的特性によってこの形状を維持することができる。この所定の形状化の利点は、リングと弁輪との間の密閉を高めるように形状がデザインされることができて、流れがドレープを弁輪の密閉に向かわせ、ドレープを弁輪に接近させ、傍弁の漏出を防止することである。
【０１４２】
本発明の単リング型弁支持装置の送達は、２０１１年９月１日に申請された、共同出願、同時係属中の米国特許出願第１３／２２４，１２４号明細書で開示された本質的に同じ方法および送達装置を使用して達成される。簡単に述べると、送達の方法は、図１６の斜視図で示されるように送達装置５３０の使用を含む。この図で示されるように、装置は作動部位５３５と、作動器５３４と、細長い本体５３２と、ガイドワイヤ５４０の上を遠位方向に前進されるように適合されて、送達装置５３０を患者内の標的部位に前進させるガイドワイヤ管腔５４２とを備える。本発明の弁支持装置５４５は折り畳まれた配座で送達装置の管腔内に含まれ、結合部材５３６に接続される。装置結合部材５３６の遠位領域は展開処置中に弁支持装置に解放可能に固定されるが、前記弁支持装置から制御可能に解放されるようにも適合されて、それを送達装置から解放するようにする。弁支持装置の動きを制御するために、結合部材５３６は患者の外部にあるその近位部位を作動することによって作動されることが可能である。
【０１４３】
細長い本体５３２は、例えばよく例が知られているカテーテルであることが可能であるが、これに限定される訳ではない。作動部位５３５は、例えば、細長い本体５３２の軸方向の動きを制御するように作動器５３４の回転を可能にするｔｏｕｈｙ  ｂｏｒｓｔであることが可能であるが、これに限定される訳ではない。ガイド管腔５４２は、例えば血管系を通して前進される間に充分な柔軟度を可能にする波形鋼板補強管腔であることが可能であるが、これに限定される訳ではない。ガイド管腔５４２も任意の他のタイプの適切なガイド管腔であることが可能である。
【０１４４】
所望位置で弁支持体が解放された後、弁支持体はその作動配座を採ることができるように拡張することを可能にされる。弁支持体は僧房弁輪の上の心房内、弁輪の下の心室内、または弁輪そのものの中で心内腔の側方壁に自体を固定することができるようになる。一部の実施形態では、支持要素は、アンカー、バー、クリップ等の形態などの１つまたは複数の心臓アンカー要素、および／あるいは、前記支持要素を心臓組織に固定する助けとなる、または心臓組織の中に突き刺さるように適合されて支持要素を心臓組織に固定する安定化要素（以上に説明された通りの）を含む。使用されるのであれば、１つまたは複数の固定および／または安定化要素が支持要素の周囲のまわりに配設されることが可能である。それらはシステムの送達のための折り畳まれた、または送達の配座をとることが可能であるが、送達システムから解放されると、拡張された、または固着する配座に展開することが可能である。例えば、固定要素は、固着配座に自己拡張する弾性材料であることが可能である。代替として、固定要素は、それらを固定配座に再構成するように作動されることが可能である。しかし一部の実施形態では、１つまたは複数の固定要素が構成を変更するようには適合されない。市販の置換用弁（臨床医によって決定された当該処置に適切な任意のタイプの）を展開および拡張する後続の段階に関するさらなる詳細が、２０１１年９月１日に申請された同時係属中の米国特許出願第１３／２２４，１２４号明細書に開示される。
【０１４５】
僧房弁または他の房室弁へのアクセスは患者の血管系によって経皮的に（皮膚を通したアクセス）達成されることが好ましい。離れた血管系の位置への経皮的なアクセスはこの技術分野でよく知られている。血管アクセスの点に依存して、僧房弁へのアプローチは順行性であることが可能であり、それは心房中隔を横断することによる左心房内への進入を必要とする。代替として、僧房弁へのアプローチは逆行性であることもできる。その場合左心室には大動脈弁を通って進入がなされる。代替として、僧房弁は経皮的にアクセスされることが可能であり、これはこの技術分野で知られている処置である。心房中隔を通る例示的な順行性のアプローチおよび他の適切なアクセスのアプローチについての追加の詳細は、参照により本明細書に内容が組み込まれる２００４年８月２５日に申請された米国特許第７，７５３，９２３号明細書などのこの技術分野に見い出されることが可能である。
【０１４６】
図４４および図４５は、機能不全僧房弁と置換するために人工大動脈弁を使用することが可能であるように、２つの異なったクラスの前記人工弁と併せて使用するように開発された単リング型弁支持装置の２つのバージョンを表す。このように、図４４は、自己拡張式大動脈弁と併せて使用するための単リング型支持装置２０００の斜視図を示す。装置は外側周囲２００２と内側周囲２００４を有することと、いくつかの線状スロット２００６が前記周囲の間のリングの材料内に作り出されていることとが分かる。このようにして、リング支持体の内側周囲は弾性変形可能にされる。図は支持装置には、１８０度離れるように位置決めされた２つの短い安定化翼２００８が装着されることも示す。図４５に示される支持装置２０１０はバルーン拡張式大動脈弁と共に使用することを目的とし、全体構造が、一連のスロット２０１２と２つの短い安定化翼２０１４とを有する図４４の装置と類似している。しかし、この装置の事例で示されるスロットは、それらの形状の複雑さの点と、それらが先の図に示されるものよりも大きな表面積を占めるということとにおいて相違する。これらの相違は、より大きな弾性を有する内側リング周囲、即ち、バルーン拡張式人工大動脈弁と併せたこの支持装置の使用に関して重要な特徴を結果的にもたらす。
【０１４７】
図４６から図４９は、本発明の単リング型弁支持装置の死体心臓内への成功した埋め込みを示す写真である。このように、図４６は、死体心臓内の僧房弁輪２０２２の位置内に埋め込まれた単リング型支持装置２０２０を示す。心臓は拍動ポンプに接続され、ポンプは流れを提供し、そのように僧房弁が開閉するようにする。注目されるべきは、この図の装置がカバー織物なしで示されていることである。写真は、支持装置が弁輪上に位置付けられるとき、それは生来的僧房弁２０２４（写真で閉鎖された状態で示される）の閉鎖を妨害せず、そのように安定した血行動態を維持し、以上に説明された２段階の埋め込み処置での支持装置内の人工弁のタイムリーかつ安全な展開を可能にする。図４７は、僧房弁輪２０３２の上に埋め込まれた類似の弁支持装置２０３０の拡大図を提示し、前記装置は、この事例では生体適合性の織物でカバーされる。閉鎖位置の生来的僧房弁葉２０３４が示される。図４８は、僧房弁輪２０４２の上に位置決めされた織物でカバーされた類似の弁支持装置２０４０を示す。しかし、この図に示された実施例では、前記装置の中央空間内に人工大動脈弁２０４４が埋め込まれ、拡張される。人工弁の弁葉２０４６もこの図にはっきりと見られる。図４９は、ステント部位２０５４および３つの弁葉２０５６を有する同じ人工弁の上面図を提示し、ここで前記弁は弁支持装置２０５０によって定位置内にしっかりと保持される。弁支持装置２０５０そのものが、僧房弁輪２０５２の上に埋め込まれているのが示される。死体心臓内に展開された本発明の弁支持装置のこれらの写真は、ステント付弁が単リング型支持装置に極めてしっかりと固着され、拍動する弁によって生成される高圧力（高血圧で見られるものと類似の１５０ｍｍＨｇよりも大きな圧力）でも変位されないことを実証する。
【０１４８】
本明細書の支持構造物は一般的に置換用僧房弁の支持体として述べられるが、置換用三尖弁、置換用肺動脈弁、置換用大動脈弁などの他の置換用心臓弁を支持するために所望位置に送達されることが可能である。
【０１４９】
本明細書では一部の実施形態が示されたが、当業者には、このような実施形態が例として掲げられたに過ぎないことが自明である。当業者には、本開示内容から逸脱せずに多数の変化形態、変更形態、および代替形態が思い浮かぶであろう。言うまでもなく、本開示内容を実践する中で、本明細書に開示された実施形態に対する様々な代替形態が利用されることができる。
【図１】
2015508004.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2015508004.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2015508004.tif 000013
【図８】
2015508004.tif 000014
【図９Ａ】
2015508004.tif 000015
【図９Ｂ】
2015508004.tif 000016
【図１０】
2015508004.tif 000017
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2015508004.tif 000019
【図１２Ａ】
2015508004.tif 000020
【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
2015508004.tif 000028
【図１８】
2015508004.tif 000029
【図１９】
2015508004.tif 000030
【図２０】
2015508004.tif 000031
【図２１】
2015508004.tif 000032
【図２２】
2015508004.tif 000033
【図２３】
2015508004.tif 000034
【図２４】
2015508004.tif 000035
【図２５】
2015508004.tif 000036
【図２６】
2015508004.tif 000037
【図２７】
2015508004.tif 000038
【図２８】
2015508004.tif 000039
【図２９】
2015508004.tif 000040
【図３０】
2015508004.tif 000041
【図３１】
2015508004.tif 000042
【図３２】
2015508004.tif 000043
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【国際調査報告】
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