(57)【要約】  ニトリルゴムラテックスの医療検査用手袋を製造する方法は、(a)手袋形付けがクロルヘキシジン、光触媒二酸化チタン、トリクロサン、塩化ベンザルコニウム、銀塩、ナノ粒子およびポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）が添加された二価のカルシウムカチオン性および炭酸カルシウム粒子を含有する凝固剤溶液に浸漬されている；そして(b)被覆の手袋形付けはその後、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムとアルキルアルコールエトキシレートがリクロサンを分散させるために使用されているペースト状ではないトリクロサンを含有しているニトリルゴムラテックス分散液に浸漬する；そして(c)ニトリルゴムラテックス手袋は最終的に、フェノール性塩素化合物、微粉化した銀ナノコロイド及び第四級化合物に含浸されているクリアコートワニスを用いて包装に入れられる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)手袋形付けがクロルヘキシジン、光触媒二酸化チタン、トリクロサン、塩化ベンザルコニウム、銀塩、ナノ粒子およびポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）が添加された二価のカルシウムカチオン性および炭酸カルシウム粒子を含有する凝固剤溶液に浸漬され；そして(b)被覆の手袋形付けはその後、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムとアルキルアルコールエトキシレートがリクロサンを分散させるために使用されているペースト状ではないトリクロサンを含有しているニトリルゴムラテックス分散液に浸漬され；そして(c)ニトリルゴムラテックス手袋は最終的に、フェノール性塩素化合物、微粉化した銀ナノコロイド及び第四級化合物に含浸されているクリアコートワニスを用いて包装に入れられる、ニトリルゴムラテックスの医療検査用手袋を製造する方法。
【請求項２】
塩化ベンザルコニウム、銀塩とナノ粒子の使用は任意である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムとアルキルアルコールエトキシレートの使用は任意である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項４】
第四級化合物の使用は任意である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項５】
酸化チタン光触媒、塩化ベンザルコニウム、銀塩とナノ粒子の使用は任意である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項６】
フェノール性塩素化合物、微粉化した銀ナノコロイドと第四級化合物の使用は任意である、請求項１に記載の製造方法。
【請求項７】
カチオンに被覆された手袋形付けがニトリルゴムラテックスの分散液を含んでいるタンクに浸漬された時のトリクロサンの形態が任意である。請求項1に記載の製造方法。
【請求項８】
手袋形付けをカルシウムカチオン及び炭酸カルシウム粒子の代わりに、マグネシウムイオンを含んでいるタンクに浸漬する、前記請求項のいずれかに記載の製造方法。
【請求項９】
手袋形付けを二価のカルシウムイオン及び炭酸カルシウム粒子を含んでいない凝固剤溶液を含んでいるタンクに浸漬する、前記請求項のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１０】
医療検査用手袋の包装は、クリアコートワニスを利用しない、前記請求項のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１１】
医療検査用手袋の包装は任意である、前記請求項のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１２】
非滅菌ニトリルゴムラテックスの医療検査用手袋の製造に使用することができる、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１３】
ビニルＰＶＣの医療検査用手袋の製造に使用することができる、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１４】
無菌の医療検査用天然ゴムラテックス手袋の製造に使用することができる、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１５】
手術用手袋の製造に使用することができる、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１６】
その使用が特定されていない手袋の製造に使用することができる、請求項１〜１１のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１７】
前記請求項のいずれかに記載の製造方法に基づく製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、抗菌医療検査用手袋を製造および包装するために使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用手袋は、医療検査および医療処置の際に使用される使い捨ての手袋であり、感染症の蔓延を防ぐのに役立つ。医療用手袋には医療用手袋および手術用手袋の二つの異なる種類がある。手術に必要な精度の理由により、手術用手袋のサイズはより正確で、より良い感度を有し、かつより高い基準にて作られている。したがって、医療用手袋の二種類の製造方法は異なっている。
【０００３】
医療用手袋は天然ゴムラテックス、ニトリルゴム、およびビニールPVCを含む種々なポリマーから形成されている。天然ゴムラテックスは、ゴムの木の樹液から得られる。ニトリルゴムは、アクリロニトリルとブタジエンとを共重合することによって合成的に作製される。医療用手袋は非粉末か、または手袋を潤滑するためにコーンスターチで粉末されており、これらは両手へ着用するのを容易にする。コーンスターチは組織刺激性のヒカゲノカズラ粉末とタルクを置き換えるが、手術中にコーンスターチが組織内に侵入した場合は治療を妨げる可能性があるため、手術中およびその他の繊細な処理中は非粉末の手袋がより頻繁に使用されている。
【０００４】
特別な製造工程は、粉末の欠如を補償するために使用される。検査用手袋は非粉末である。
滅菌されてきた手袋は、細菌を含む微生物汚染がない。滅菌手袋は感染から大きなリスクと危険があるすべての外科的処置、および他の医療目的に対して必要である。滅菌手袋は、独自の無菌領域を備えた無菌パウチの内側で包装されている。比較すると、非滅菌手袋は100または200組の箱に包装されており、日常の一般的な医療活動に使用されている。病院における手袋の使用はしたがって、主に非粉末および非滅菌である。
【０００５】
非滅菌天然ゴムラテックス
天然ゴム使い捨て検査用手袋は、百年以上にわたり医療業界にとって伝統的な選択肢となっている。ラテックスアレルギーに関する懸念が継続しているが、耐久性、触覚感度、快適さ、および適合性に関して言えば、天然ゴムラテックス手袋に勝るものはない。利点は高い触覚感度、非常に高い耐久性および快適さである。欠点としてこれらは乾燥しており、天然ゴムラテックス中の蛋白質へのアレルギーが皮膚を刺激することである。
【０００６】
非滅菌ニトリルゴムラテックス
その弾力性が起因で、ニトリルゴム手袋は厳しい高ストレス環境においては非常にうまく機能する。ニトリルゴムから作られ、これらの合成検査用手袋は、血液媒介病原体に対する効果的なバリアであることに加え、広範囲の化学物質に対して優れた保護を提供することで知られている。これらは優れたバリア保護および耐化学性を提供する。
最も重要なことは、ニトリルゴムラテックスはアレルゲンを含まず、標準的な天然ゴムラテックス検査手袋よりも3倍以上の穿刺耐性を供給する。
【０００７】
非滅菌のPVCラテックス
それらの低コストが理由で、使い捨てのPVCラテックス手袋は、コストを意識する施設にとっては最も経済的な手袋である。ポリ塩化ビニール（PVC）から作られたこれらの検査用手袋は、標準的なバリア保護を供給する。着心地の良いことに加え、ビニール手袋は柔らかな感触を持つ。アレルゲン無しの大きな価値の選択肢については、PVCラテックス検査用手袋は良好なオプションである。しかしながら、これらは耐久性があまりなく、より低い伸びを有し、それらに悪い見方がある。
【０００８】
色
検査用手袋は従来の白に加え、青、紫、緑、または黒のような多数の色で見られる。通常、ニトリル検査用手袋は紫または青、一方、PVCラテックス検査用手袋は白の色合いのままであることがわかる。検査用手袋の色は、材料の組成および性能を決定するものではないことに注意することが重要である。
【０００９】
生地
医療用手袋のもう一つの重要な物理的特性は生地である。湿ったまたは濡れたオブジェクトを処理する際、加工手袋は通常、特に滑りを防止することが好ましい。加工手袋は通常、指先上または全面的（手袋の至る所で）のいずれかにある。原料（PVC）は容易に加工手袋を製造しない理由で通常、PVCラテックス手袋は加工されない。
手袋の加工バージョンは、天然ゴムラテックスまたはニトリルゴムラテックス手袋で見られる。今日、一般的に円滑な性質をもつ部分が好まれているため、より多くの加工手袋が使用されている。
【００１０】
厚さ
間違いなく最も重要な手袋の特性は、手袋の厚さである。厚さは一般的にミリメートル、および「ミリ」にて測定されている。手袋の厚さは、手袋全体において異なってもよいが、最も厚い領域は指および手のひらの傾向がある。厚さは、一般的には化学物質への機械的保護及び抵抗性のレベルを決定する。しかしながら、手袋の組成物はまた保護を決定する。
【００１１】
滅菌
滅菌検査用手袋は個別の包装に分けて利用できる。ほとんどの場合、感染を防止するため、傷口が開いた患者を扱う際はいつでも滅菌医療用手袋が使用される。滅菌検査用手袋は、一つまたは二つの両手利き手袋で包装されている。包装された滅菌検査用手袋はまた、簡単にポケットに入れて持ち歩けるので人気があるが、手袋は包装を開けるまで滅菌のままであり、その後で感染症にかかることがある。
【００１２】
要約
一般大衆の約6％がラテックスアレルギーを持っており、医療従事者の17%のものが影響を受けていることが報告されている。天然ゴムラテックス手袋をニトリルゴムラテックス手袋に取り換えることは、手袋の品質を犠牲にすることなく、ラテックスアレルギーを持つスタッフおよび患者に対する臨床環境をより安全にするのに役立つ。これを考慮すると、近年の傾向はラテックス無しの手袋を購入する動きがある。上述したように、ニトリルゴムラテックス手袋を購入することは、PVCラテックス手袋が低品質でさらに安価であるということで実行可能な選択肢であるという意味ではない。
【００１３】
手術用手袋
手術用手袋は、手術中に外科医、看護師、患者へバリア保護を提供している間、快適さと触覚感度を与える。医療手術用手袋はフィット感、感触、および保護により異なる、天然ゴムラテックスおよびポリイソプレンを含む物質の範囲から作られる。どの手術用手袋を使用するか考慮する際、保護レベルおよび正確なフィット感は、どの手術において手袋を使用するかと同様に最も重要な性質の一つである。マイクロ手術および整形手術の場合、専門の手術用手袋が用意される。天然ゴムラテックス検査手袋はますます合成手袋に取って代わってきているが、代替材料から作られた手袋を使用する手術は、利用可能な天然ゴムラテックス手術用手袋で触れるより一般的に細かな制御や、高い感度が完全に一致しないのでこれは手術用手袋には当てはまらない。ニトリルゴムラテックス手袋などの他の高級合成の代替品は、それらの天然ゴムラテックスに対応するものより二倍の価格を超える費用がかかり、多くの場合、これら代替材料への切り替えを妨げているのが事実である。検査用手術用と比較して、手術用手袋はより良い精度と感度を備えた正確なサイジングを持ち、高い基準で作られている。
【００１４】
手術用手袋 (天然ゴムラテックス)
天然ゴムラテックス手術用手袋は、天然ゴムラテックスから作られており、優れた触覚感度と快適さを供給する。天然ゴムラテックス材料は、非常に高い弾性を有することで知られており、手袋が簡単に着用を可能にするために十分に伸ばすことができることを意味する。手術用手袋は、ポリイソプレンなどの新素材で使用できるようになったが、天然ゴムラテックスは、外科医による手術用手袋に対しての選択の素材であり続けている。今日、改良された技術により多くの天然ゴムラテックス手袋のオプションが利用可能である。例えば、ポリマーの内側コーティングを有する手術用手袋は、手が湿っている、または乾燥している場合でも、手袋着用の容易さを供給するために利用可能である。その他の改良点として、手袋に穴があく可能性がある手術を用心するための二重手袋を用いる際に使用される手袋下部のディケーターを含む。
【００１５】
手術用手袋 (ポリイソプレン)
ポリイソプレン手術用手袋は、天然ゴムラテックスと同様の特性を供給する合成ポリイソプレンから作られている。実際には、ポリイソプレンは天然ゴムに非常に類似している分子構造を有する。ポリイソプレンは、ラテックスアレルギーの原因となる天然ゴムラテックスにある有害なタンパク質を含まない「ラテックス」手袋とみなされる。他の手術用手袋の素材と同様に、ポリイソプレン手術用手袋はポリマー内部コーティングで使用可能である。その為、手袋の着用は両手が湿っている時、または乾燥している時でさえ容易である。ポリイソプレンは、手術用手袋を製造するために使用される最も高価な素材である。それでも、ほとんどの手術用手袋の製造業者は、導入が天然ゴムラテックスと同様の特性を有することに起因して増加し続けているので、ポリイソプレン手袋のオプションを提案する。
【００１６】
主要な手術用手袋製造業者三社はメンリッケヘルスケア（旧リージェントメディカル）、カーディナルヘルス、およびアンセルプロフェッショナルである。これらの製造業者は、専門手術用手袋、ならびに汎用手術用手袋を含む天然ゴムラテックスのオプションの広い範囲を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
検査用手袋は、医療従事者とその患者の間での感染症の移行を防止するために、これらは検査の開始時に医療従事者により着用され、処置の最後に廃棄または破壊される。これらは医療従事者と患者との間の物理的バリアを生成することで機能し、両者間の感染性微生物の移行を防止する。手袋自体は滅菌ではなく、手袋が破れ、微生物が患者および施術者の間で移行することが可能になる危険が常にある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明者は検査用手袋が、抗菌剤およびそれ自身によって手袋の、着用者の手の上の、および任意の医療機器の、または医療専門家の手袋をはめた手で触れる患者の一部の感染性微生物を殺すプロセスを開発した。さらに重要なのは、手袋が小さな破れを被った場合、および物理的バリアが破られた場合でも、手袋の抗菌特性は感染が移行できないことを確実にする。製造方法は手術用手袋の製造ではなく、むしろ検査用手袋により適している。本発明者は、本発明者が以前に要約した可能な素材の長所および短所の評価後、主要な素材の選択肢としてニトリルゴムを使用していた。
【００１９】
シーケンスの製造
手袋を形成する形成剤は、形成剤が一連のディップタンクおよびオーブンを介して取り込む連続コンベヤーベルトに取り付けられている。形成剤が浸されるディップタンクは、コーティングされた形成剤がタンクを離れる際に取り除かれる溶液を置き換えるため、絶えず新鮮な溶液が供給される。また各タンク内の溶液は、その組成が均一のままであることを確実にするため連続的に循環される。本発明者の殺生剤は、通常生成する溶液と一緒にタンクに軽量供給される溶液濃縮物内にある。凝集タンクに添加された溶液濃縮物の組成は、本発明者がニトリルゴムの浸漬タンクに添加した濃縮物とは異なる。
【００２０】
第一段階
連続コンベヤーベルトに取り付けられている清潔な多孔質磁器手袋形成剤は、場合によっては炭酸カルシウムのような微粒子状固体およびカルシウムイオンのような多価を含む溶液、凝固剤溶液を含むタンクに浸漬されている。
本発明者は多くの抗菌剤には互換性があり、手袋の製造に影響を与えることなく、凝固剤溶液に添加することができると発見した。さらに、微生物を破壊したこれらの物質の添加を手袋の素材と接触させた。以下の抗菌剤は、カルシウム凝固剤の懸濁液に加えられた。全て、または、以下の組み合わせが評価された。ポリ（ヘキサメチレンビグアニド）、塩化ベンザルコニウム、クロルヘキシジン、光触媒二酸化チタン、銀塩およびナノ粒子、およびトリクロサン。このリストにあるこれらと同様の物質もまた考慮することができる。
選択された化学物質はそれらの抗菌活性、および硝酸カルシウム凝固剤層とニトリルゴム基材との間のそれらの動的相互作用に対して識別されている。本発明者のカチオン性または非イオン性溶液、マイクロエマルジョンまたはマイクロ分散を使用した抗菌剤の均等分布の方法は、抗菌剤を凝固剤溶液に添加することを可能にし、また物理的および化学的にニトリルゴムラテックス手袋の表面に均一に有効成分を接合することができる。
凝固剤およびニトリルゴムラテックスとの間の相互作用は非常に重要である。これは抗菌成分の不活性化をもたらすので、両方の層の素材すべてを懸濁することは不可能である。抗菌成分はまた、凝固剤またはニトリルゴム浸漬溶液を凝固させる場合があり、これらはコーティング工程を妨害する可能性がある。各成分の量は、各活性成分の0.01%から1%の範囲とすることができる。抗菌ブレンドの組成物の注意深い設計は、製造工程の継続的でスムーズな稼働、ニトリルゴムラテックス中の成分と接触する活性成分を阻止し、微粒子フィラーおよび手袋の表面に抗菌剤の均一な取り込みを確実にする。抗菌剤の選択は、凝固したニトリルゴムの定着処理時に重要である。間違った選択または活性物質の分布は、製品の完全性と有効性の妥協点となる。
【００２１】
第二段階
形成剤は溶液から回収され、形成剤に付着している凝固剤溶液が乾燥するオーブンを通過する前に排出される。
【００２２】
第三段階
その表面上に乾燥した凝固剤を持つ形成剤は、必要に応じて他の添加物をブレンドした水性ニトリルゴムラテックス懸濁液を含有するタンク内に浸漬される。新規のトリクロサン製剤は、ニトリルゴムラテックスの懸濁液に添加された。カチオン性抗菌剤は、ニトリルゴムラテックスブレンド中のアニオン成分と不適合である。銀塩およびナノ粒子は硫黄と不利に反応する。形成剤のカチオン性表面近傍のアニオンニトリルゴムラテックス粒子は凝固し、形成剤の薄層に堆積される。薄層が形成されると、表面が密封され、ニトリルゴムのラテックス粒子は表面上にこれ以上凝固することができなくなり、ポリマーコーティングの厚さを制限する。
【００２３】
第四段階
ニトリルゴムラテックスでコーティングされた形成剤は、ニトリルゴム溶液から取り出され、排出され、その後別のオーブンを通過する。形成剤の凝固ニトリルゴムラテックス粒子を加熱させると水が蒸発し、ポリマー粒子を合体させ、手袋である連続ポリマー膜を形成させる。
【００２４】
第五段階
形成された手袋は、その後ビーズを含む更なる処理工程を経る。手袋はその後、圧縮空気の鋭いブラストを含む形成剤から除去される。この工程は手袋を「裏返し」にさせ、カルシウム凝固剤懸濁液と接触している形成剤陶材上の手袋の表面は手袋の裏面となる。
タンブル乾燥後、手袋は検査され、発送準備に向けて包装される。
【００２５】
第六段階
形成剤はサイクルを繰り返すため、凝縮タンクに戻されて洗浄される。
【００２６】
第七段階
本医療検査用手袋は、抗菌包装に挿入されている。コーティングの背後にある原理として、環境とパッケージングの間に微生物バリアを提供し、それによりさらに汚染から抗菌手袋を保護する。活性剤は手袋の共生である。クリアコートワニスを活かし、これはフェノール性塩素化合物、微粉化したナノ銀コロイド、および第四級化合物が含浸されている。表面は、場所やそれらの臨床環境に関係なくユニークなパッケージを維持する微生物汚染の存在下で生物静力学のままであり、抗菌検査用手袋が妥協のないことを可能にする。
最適な効果に対し、抗菌成分が手袋の内部と表面の両方に含まれているため、本製造工程は斬新である。さらに抗菌剤は、既存の手袋の製造工程に組み込まれており、追加で高価な処理段階の導入を必要としない。
【００２７】
殺生剤の導入
本発明者はカルシウム凝固剤懸濁液および/またはニトリルゴム化合物懸濁液に殺生物剤の特別な調合混合物を添加することにより、手袋に殺生物剤の相乗的混合物を組み込む方法を開発した。両方の懸濁液の組成は非常に慎重に制御し、必要に応じて実施することを確実にする必要がある。凝固剤の懸濁液は、安定している必要があり、形成剤のきれいな表面上に凝固剤イオンと炭酸カルシウム粒子を堆積させる必要があり、ニトリルゴム懸濁液は前者手袋上に凝固したニトリルゴムラテックス粒子の層を堆積させなければならない。ある種の成分は懸濁液のいずれかが形成剤と接触することなく凝固する場合がある。これはタンクの液体量のゲル化、沈殿、堆積物または固化を引き起こす。他の成分は、手袋の形成を防止する形成剤に凝固するニトリルゴムのラテックス粒子を妨げる可能性がある。
二つの懸濁液は互換性がなく、凝固せずに混在させることはできない。本発明者の発明の重要な部分は、これらの実施を中断させることなく、二つの懸濁液に必要な成分を添加する方法を開発したことである。二つの懸濁液に必要なアプローチはかなり異なっているので、非常に慎重に選択しなければならない。いずれかの懸濁液タンクに添加されるどんなものであれ、検査用手袋の製造工程を妨害しないことが重要である。
個々の殺生物剤は、特定の感染性微生物を破壊する。処理された手袋が引き起こす可能性の高い感染症の広い範囲を破壊することを確実にするため、手袋は殺生剤の慎重な選択を含む必要がある。
【００２８】
多くの物質は、皮膚上での使用に適しているが、感染性微生物を死滅させることで知られている。しかしながら、多くの添加剤は使用に適していない。いくつかの抗菌剤は、皮膚を感作することで知られている。いくつかの殺生物剤は、凝固剤溶液中に不活性化したり、手袋が乾燥炉内で加熱される温度にて蒸発または分解する可能性がある。いくつかの他の添加剤は、凝固剤の懸濁液またはニトリルゴム懸濁液のいずれかとのみ互換性がある。
したがって、ポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）およびクロルヘキシデンのような特定のカチオン性殺生剤は、ニトリルゴムラテックスを安定化するために使用されるアニオン性界面活性剤によって不活性化されることが知られており、凝固剤タンク内でのみ使用することができる。
他の殺生剤は、いずれかの懸濁液中に調合することができる。各殺生剤は、さまざまな方法で細菌を殺すので混合物は相乗効果を有する。
【００２９】
多くの殺生剤は水に不溶性であり、その安定性や手袋の形成に悪影響を与えることなく、二つの懸濁液に分散される必要がある。
最後に手袋は、手袋の着用者および/または患者を保護する必要がある。手袋の外側表面上に殺生剤を組み込むことで、手袋を感染および患者への感染から防止することができる。ニトリルゴム層に組み込まれた殺生剤はまた、手袋の引裂の危険から着用者を保護する。
【００３０】
本発明者は、交差感染の危険から着用者と患者の両方を保護する特定の抗細菌剤および手袋にそれらを組み込む方法を特定した。幅広い抗菌剤が評価されており、多くは効果がなかったことが分かった。他の抗菌剤が有効であることが判明している。これらはナノ銀分散液、トリクロサン、ポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）、塩化ベンザルコニウム、クロルヘキシジンおよび二酸化チタンの光触媒グレードを含む。
これらの薬剤は、微生物の破壊において最も効果的な比率および位置に組み込まれている。上述の互換性の問題の理由により、いくつかの薬剤の使用は手袋の製造工程の特定の部分での使用に限定されている。
いくつかの抗菌性物質は可溶性であるか、または安定した分散液として入手可能であり、容易に水相へ添加することができる。他のものは水に分散させることが困難であり、したがって、界面活性剤、安定化剤、および技術の特定の組み合わせを用いて分散させる必要がある。
【００３１】
殺生濃縮物の製造
以下の抗菌剤は、カルシウム凝固剤の懸濁液に加えた:
【００３２】
ポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）
クロルヘキシジン
BTC 50E等としての塩化ベンザルコニウム
トリクロサン
クロノクリーン 7000 シルバー等としての光触媒二酸化チタン
シルバーソリューションおよびナノ粒子
【００３３】
以下の抗菌剤は、ニトリルゴムラテックスの懸濁液に加えた:
【００３４】
トリクロサン
光触媒二酸化チタン
プロキシル等のBIT. l,2~イソチアゾール-3((2H)-オン
フェノキシエタノール
メチルクロロイソチアゾリノン
【００３５】
試験は、殺生剤のどの組み合わせが手袋の製造工程と互換性があるか、あるいは最高の抗菌性能を示すかを評価するために実施された。ニトリルゴムラテックスの小さな長方形は、クリーンな顕微鏡のスライドを温かい凝固剤溶液に浸漬することで調製され、それらを引き抜いて110℃のオーブンで乾燥させた。スライドは、ニトリルゴムラテックスの分散液に浸漬する前に冷却させた。これらを引き出し、排水し、110℃のオーブンに配置した。冷却後、硬化されたニトリルゴムの層を注意深く顕微鏡のスライドから除去し、それらの抗菌特性を決定する試験に関して送られた。活性成分は、適切な凝固剤およびニトリルポリマーラテックス分散体中に取り込まれた。
その抗菌性能の定性的測定を阻害分析のゾーンにて行った。使用された手順は各試料に対し、寒天製品上のそれらのゾーンの阻害を比較することにより、一般的に人間の皮膚に見られる細菌である黄色ブドウ球菌に対して検査を行うものであった。
【００３６】
播種した寒天プレートは、きれいな、無菌のペトリ皿に一晩ブロス培養物を0.1ml添加し、使用前に45℃で滅菌および冷却されていた寒天製剤を約20ml添加することによって調整した。使用された選択寒天はリプトンソイ寒天であった。均質な懸濁液を提供するために、課題の微生物を穏やかに旋回させて寒天に混合した。プレートは涼しく乾燥した場所に約1時間放置した。高分子手袋材料の見本を約２センチメートル正方形に切断し、播種した寒天の上に置いた。ペトリ皿を３７℃のインキュベーターに一晩入れた。課題の微生物に有害な化学物質の移行は、課題の微生物の成長が阻害される材料見本のエッジ周辺のゾーンを作成する。各微生物に対する材料見本のエッジからのゾーン阻害の相対距離は、本製品の抗菌効力の指標を与える。これらの実験の結果を下記に示す :
【００３７】
実験 1
この実験は、ニトリルゴムラテックス浸漬浴中にトリクロサンまたはBITを組み込むことがニトリルゴム膜の形成に影響を与えなかったことを示した。二つの殺生剤を含むポリマーフィルムは、それらが手袋材料を取り囲むゾーン内の細菌を死滅させるように抗菌特性を示した。抗菌剤を含まなかった制御フィルムは、細菌阻害の徴候を示さなかった。
【００３８】
【表１】
2015523472.tif 000002
【００３９】
実験 2
実験は繰り返された。この試験において対照試料（l2B/088）は、阻害のいくつかの兆候を示した。0.1％のBITがあったとしてトリクロサンは、0.1％という低い濃度で有意に有効であることが示された。フェノキシエタノールは銀ナノ分散液、SteriTouchST1104があったようにあまり効果的でなかった。SteriTouchを含むニトリルラテックス分散液を固定したところ、沈殿の徴候および黒色材料の形成を示した。銀塩は、ニトリルゴムラテックスの分散液中に硫黄と反応する。トリクロサン、BITおよび銀ナノ粒子のブレンドは、改善された相乗効果が得られることを期待して手袋のポリマーの一つの試料に組み込まれた。ニトリルゴムシートは、いくつかの抗菌性能を有していたのではなく、個々の成分と同程度に有効であった。これは、抗菌性能が銀ナノ分散の存在によって悪影響を受けてきたかもしれない可能性があった。
【００４０】
【表２】
2015523472.tif 000003
【００４１】
実験3
第三セットの実験において、トリクロサンはニトリルゴム膜中の0.05％（12C/064実行）の濃度にて有効であることが示された。0.5％のメチルクロロイソチアゾリノンはまた、本出願において有効な抗菌剤であることが示された。この一連の実験において、ニトリルゴム分散液中のアニオン性成分の存在下で沈殿するカチオン性殺生剤の多くは、凝固剤溶液を含有するカルシウムを添加した。凝固剤溶液は120℃のオーブンで、前者を加熱することにより、前者の上（顕微鏡スライド）で乾燥させた。前者はポリマーフィルムを形成するために、ニトリルゴム溶液に浸漬した。抗菌剤は、そのため手袋の外面に対応するニトリルゴム膜の一方の側にのみあった。これは、寒天プレート上に置かれたフィルム側であった。評価されたカチオン性殺生剤は、クロルヘキシジンおよび塩化ベンザルコニウムであった。どちらも、ニトリルゴム膜に効果的な抗菌性能を与えた。トリクロサンはまた、凝固剤溶液中に取り込まれた（12C/074および075）。また、これは抗菌性能を示したが、ニトリルゴム層に導入した場合ほど有効ではなかった。最後に、凝固層中のニトリルゴム膜とクロルヘキシジンのトリクロサン0.1％を含有していた試料を評価した（12C/077）。膜は抗菌性能を示したが、個々のコンポーネントのように良くなかった。クロルヘキシジンの濃度は非常に高かった。おそらく二つの薬の間に干渉があったと思われる。
【００４２】
【表３】
2015523472.tif 000004
【００４３】
実験 4
実験の最後の段階において、トリクロサンはニトリルゴムに組み込まれ、良好な抗菌性能を与えた。カチオン性殺生剤BTC50E及びPHMBは、良好な結果で凝固層に組み込まれた。PHMBの結果として、殺生剤が凝固層に組み込まれたとき、ポリマー膜の片面のみが抗菌性能を発揮することが示された。トリクロサンがニトリルゴム中に組み込まれた場合、膜の両面は抗菌活性を示す。クロノクリーン7000は、白色Ti02顔料の修正された等級である。これは、有機分子を劣化させるUVおよび可視光からエネルギーを吸収する。微生物が存在している場合は、それらを破壊する。残念ながらこれはまた、ニトリルゴムポリマーを劣化させる。その為これを水に分散させ、手袋の表面に凝固剤溶液を添加した。したがってこれはニトリルゴムを劣化させずに、ほとんどの光を吸収させる。クロノクリーン7000はいくつかの抗菌活性を示した。最後に二つの試料は、ニトリルゴム中の0.1％のトリクロサンおよび凝固剤層中のカチオン性殺生剤で調整され、これら試料の両方は良い抗菌性能を示した。
【００４４】
【表４】
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【００４５】
*ニトリルゴム膜は通常下向きにせず、寒天プレート上に表向きに置いた。したがって殺生剤は、寒天ゲル上の膜の側にはなかった。
【００４６】
殺生物剤
これらの実験の結果として、二種類の抗菌性濃縮物が開発された。一つは手袋製造業者によって、凝縮タンクに添加され、もう一つはニトリルゴムタンクに添加される。二種類の溶液の中で、活性物質の濃度は、手袋の製造に影響を与えることなく、最終手袋にて必要な濃度を提供するように設計されている。
【００４７】
以下の薬剤は、カルシウム凝固剤の懸濁液に添加することができる：
【００４８】
ポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）
クロルヘキシジン 
トリクロサン（ニトリルゴム層に添加された場合に、より効果的である）
光触媒二酸化チタン、塩化ベンザルコニウム、銀塩およびナノ粒子
【００４９】
以下の薬剤は、ニトリルゴム懸濁液に添加される：
【００５０】
トリクロサン
【００５１】
BITおよびメチルクロルヘキシジンは、ニトリルゴム懸濁液に加えることができるが、皮膚を刺激するため拒否された。
【００５２】
カチオン性タンク用濃縮物は、最小量のカチオン性またはノニオン性界面活性剤によって安定化された水溶液である。ニトリルゴムラテックスタンクに添加するように設計される濃縮物は、アニオン性または非イオン性界面活性剤の最小量によって安定化された水性分散液である。
ニトリルゴム及び凝固剤層に抗菌剤を添加することができることを、我々の実験も示した。
使用されている多数の抗菌薬は水溶性であり、他は水分散性溶液または分散液である。もう一つは、トリクロサンは水に分散し難い粉末である。トリクロサンは、ごくわずかに水溶性で（リットル当たり0.0012グラム）、実用目的のために、水に溶解しない。
【００５３】
ニトリルゴム手袋浸漬溶液/分散液は水性である。トリクロサンは以前、ペーストとしてトリクロサン粉末を水に混入され、或いは5時間にボールミル粉砕されることにより、天然ゴムラテックスに添加することによって使用されている。トリクロサン粉末は、100〜1000ミクロン極大な粒度を有する。ペーストとしてトリクロサンを水に混入することは、この粒度を減らさない。粒子が大きく、また手袋の厚さと比較してもっと著しいので、手袋の機械的特性を弱める可能性が高い。粒子が大きいので、溶液が激しく撹拌されていない限り、沈降する傾向がある。更に悪いことに、トリクロサンは大きな粒子として存在しているため、存在している粒子の数が比較的に少なくなる。手袋を通しての分布は非常に薄い。粒子周りの領域にはトリクロサンを大量に含んでいるが、他の粒子がない領域にはトリクロサンがない。
【００５４】
トリクロサンの低水溶性および従来使われた方法の不十分さを原因として、我々は、水に安定且つ希釈可能な分散液を調製するための溶剤を必要としない特別な、新しい技術を開発した。
トリクロサン粉末は、必要量の適切な界面活性剤を含有している必要量の水に添加された。混合物を60〜70℃まで加熱する。トリクロサンの融点は55〜57℃である。液体トリクロサンを界面活性剤によって安定化された小さな（直径<20,um)非沈降液滴まで分散させるために、混合物を激しく撹拌する。分散が完了すると、分散液をトリクロサン滴が固化できる室温まで冷却させる。これによって、水の中にミクロンサイズのトリクロサン粒子がある分散液を得た。我々の界面活性剤に対して慎重な選択のため、この分散液は安定である（粒子が何週間もサイズが増加しない）。特定の組合せと界面活性剤の量のみ、安定な分散液を生成する。
この分散濃縮物は後で、ニトリルゴムラテックスに添加することができる。トリクロサンの安定している界面活性剤はニトリルゴムラテックスのものと互換性がある。小さな粒子がラテックス全体を通して、均一に分散されている。粒子が小さくて、またその数が大きいので、分散液及び最終的に手袋のニトリルゴム全体でのトリクロサン分布が非常に均一です。ゆえに、優れた抗菌性能が要求されたトリクロサンの濃度がわずか0.05〜0.25％トリクロサンである。
【００５５】
水にトリクロサンを分散させるもう一つの方法は、アルコールやアセトンなどの水溶性溶剤に溶解し、そして水にこの溶液を加えることである。水と接触すると、トリクロサンは小さい粒子として沈殿する。溶剤は水と混合する。時間にわたって、これらの小さな粒子はゆっくりと合体し、サイズを増加する。残念なのは、ニトリルゴムラテックス手袋は、被覆の形付けが熱いオーブンの中で乾燥されるとき、蒸気として放出できる溶剤（VOC）を含有している。
アニオン性界面活性剤には、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムが水の中に、トリクロサンの分散に効果的であるが、驚くべきことに、密接に関連したドデシル硫酸ナトリウムはそうではないことを、我々が発見した。また、アルキルアルコールエトキシレートノニオンのようなノニオン性界面活性剤も有効的であると発見した。ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムとアルキルアルコールエトキシレートの混合物も、トリクロサンを分散するために使用することができる。
もし乳剤はノニオン性界面活性剤によって安定化されている場合、凝固剤或いはニトリルゴムラテックス溶液を添加することができる。もしそれはアニオン性界面活性剤によって安定化された場合、ニトリルゴムラテックス溶液のみを使用することができる。
これによって、抗菌性ブレンド濃縮物が三種類に用意され、一つはカチオン性凝縮タンクに相応しくて、第二種はアニオン性ラテックスタンクのため、またノイオン性安定化された濃縮物はいずれかのタンクに添加することができる。
【００５６】
このように、殺生剤は凝縮タンクに添加することができる。彼らは凝縮タンクから取り出されて、オーブン中で乾燥されたときに形付けの上に固定されている場合、形付けの表面を濡らす液体層に存在している。したがって、活性物質は最終的な手袋の外表面上に堆積されている。
殺生物性活性物質はニトリルゴムラテックス粒子を含有しているタンクの中に添加され、分散されることができる。ラテックス粒子は形付けの表面上に凝固するとき、水性ラテックスをラテックス粒子間の連続相に塞き止めます。水を蒸発させ、必要量の抗菌剤が手袋のバルクに均一に分布させ、固定させるように、閉じ込められた溶液を、オーブン乾燥機に運ばれる。表面及び手袋のバルクの中にて抗菌剤混合物の存在は、微生物が手袋で生育できないことを保証する。これによって、無菌のままになる。さらに、この薬剤は十分に持続的で、安定的なので、手袋が着用されるとき、活性を保持することができる。したがって、これらの手袋は着用者の手からの、また手袋が触れている表面から任意の感染を駆除でき、そして手袋が軽微な破れを被る場合には、感染に対する防御を提供することができる。
【００５７】
このプロセスが抗菌性ニトリルゴムラテックス手袋の製造を可能にすると同様に、抗菌性天然ゴム手袋を製造するために使用することができることは、読者に明らかである。抗菌性濃縮物の製剤を変更することによって（つまり、PVCプラスチゾルにおける可塑剤と互換性がある）、
防腐性のPVCラテックス手袋を製造することもできる。外科的な目的及び他の未指定目的のような感染予防を望んでいることのために、記載された手袋の製造方法を利用することができる。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
ニトリルゴムラテックスの医療検査用手袋を製造する方法は、(a)手袋形付けがクロルヘキシジン、光触媒二酸化チタン、トリクロサン、塩化ベンザルコニウム、銀塩、ナノ粒子およびポリ（ヘキサメチレンビグアニド）（PHMB）が添加された二価のカルシウムカチオン性および炭酸カルシウム粒子を含有する凝固剤溶液に浸漬されている；そして(b)被覆の手袋形付けはその後、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムとアルキルアルコールエトキシレートがリクロサンを分散させるために使用されているペースト状ではないトリクロサンを含有しているニトリルゴムラテックス分散液に浸漬する；そして(c)ニトリルゴムラテックス手袋は最終的に、フェノール性塩素化合物、微粉化した銀ナノコロイド及び第四級化合物に含浸されているクリアコートワニスを用いて包装に入れられる。
【国際調査報告】
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