(57)【要約】  本発明は、眼球内に角膜内レンズを挿入するためのシステムに関する。このシステムは、眼球の画像を生成する撮像部（Ａ）と、眼球の角膜内に作成されるポケットの所望位置を有する眼球の仮想画像を生成するための画像処理装置（４）と、画像処理装置（４）によって生成された眼球の仮想画像に基づき、制御装置（１３）とともに眼球の角膜にポケットを作成するためのレーザ部（Ｂ）とを含む。ポケットは、眼球の角膜において、レーザにより作ることができる。このシステムは、光学装置（１１）とともに、角膜内のポケットに角膜内レンズを挿入するための挿入部（Ｃ）を含む。光学装置とともに行われた角膜内レンズの挿入は、生成された眼球の仮想画像に基づき、眼球の仮想画像を光学装置を通って視認できる眼球の実際画像と重畳することによって、制御することができる。
2015525580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼球内に角膜内レンズを挿入するためのシステムであって、
ａ）眼球の少なくとも１つの画像を生成するための記録部（Ａ）を含み、前記記録部は、画像記録装置（１）と、眼窩を固定するための装置（５）と、前記画像が生成されている間に眼球に凝視され得る画像記録装置（１）のレンズの中央に配置された光源のような選択可能な参照ユニット（２）とを備え、
ｂ）画像処理部（４）を含み、前記画像処理部は、前記記録部（Ａ）によって記録された眼球の少なくとも１つの画像を処理可能であり、コンピュータ制御下で、眼球の角膜内に作成されるポケットの所望位置を有する眼球の仮想画像を生成可能であり、
ｃ）眼球の角膜にポケットを作成するためのレーザ部（Ｂ）を含み、前記レーザ部は、制御装置（１３）を備え、前記制御装置を介して、コンピュータ制御下で、画像処理部（４）によって生成される眼球の仮想画像に基づき、レーザで眼球の角膜にポケットを作ることが可能であり、
ｄ）角膜内のポケットに角膜内レンズを挿入するための挿入部（Ｃ）を含み、前記挿入部は、たとえば顕微鏡のような光学装置（１１）を備え、前記光学装置は、前記画像処理部に生成された仮想画像、必要に応じて角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像に基づき、前記光学装置を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの手動挿入を監視可能である、システム。
【請求項２】
角膜内に作成されるポケットの所望位置は、参照系とされた眼球の角膜縁に基づき、画像処理部（４）によって決定されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
眼窩（５）を固定するための装置は、頭部固定装置であることを特徴とする、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記記録部（Ａ）は、ウルブリヒト球（２８）を備えることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記画像処理部（４）は、視誤差を補償するための手段を含むことを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記記録部（Ａ）と前記画像処理部（４）とは、データ伝送のために、手段によって相互に接続されるまたは接続可能であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記画像処理部（４）と前記レーザ部（Ｂ）とは、データ伝送のために、手段によって相互に接続されるまたは接続可能であることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記光学装置（１１）は、前記画像処理部（４）により生成された眼球の仮想画像を顕微鏡の光路に挿入することができるユニットを備える手術用顕微鏡であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の８システム。
【請求項９】
前記ユニットは、前記画像処理部（４）に直接接続されていることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記挿入部（Ｃ）は、角膜内のポケットに角膜内レンズを挿入するための器具をさらに含むことを特徴とする、請求項１から９ののいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
システムは、角膜内のポケットに挿入された角膜内レンズの位置を再調整するための装置（３１）をさらに含み、
前記装置（３１）は、好ましくは、前記器具を操作するためのハンドル（３２）を備え、
前記ハンドルには、移行要素（３３）が一体にまたは分離可能に接続され、
前記移行要素（３３）は、弯曲部（３４）を有し、
前記弯曲部は、前記移行要素（３３）と一体に接続されまたは分離可能に接続され、前記弯曲部は、好ましくは、ハンドル（３２）と移行要素（３３）とによって形成される仮想直線から約３０°の角度で弯曲され、位置決めヘッド（３５）と結合し、
前記位置決めヘッド（３５）は、好ましくは、半円形状を有し、前記弯曲部（３４）と一体に接続されまたは分離可能に接続されていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも部品ｂ）〜部品ｄ）は、たとえば手術室において、互いに空間的に隣接して配置されることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
システムを動作させる、特に請求項１から１２のいずれか１項に記載のシステムを動作させるための方法であって、
ａ）好ましくは眼球の視軸が画像記録装置（１）のレンズの中央に配置された光源のような参照ユニット（２）と整列されているときに、眼球の少なくとも１つの画像を生成するために、画像記録装置（１）を制御するステップを含み、
ｂ）画像処理部（４）において、生成された前記眼球の少なくとも１つの画像を眼球の仮想画像に処理するステップを含み、前記眼球の仮想画像は、角膜内に作成されるポケットの所望位置を有し、
ｃ）前記画像処理部により生成された眼球の仮想画像に基づき、レーザ部（Ｂ）の制御装置（１３）を制御するステップを含み、
ｄ）前記画像処理部によって生成された眼球の仮想画像、必要に応じて角膜内レンズを挿入部（Ｃ）の光学装置（１１）に挿入するための器具からの仮想画像を提供するステップを含み、前記光学装置は、眼球の仮想画像に基づき、前記光学装置（１１）を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの挿入を監視する、方法。
【請求項１４】
生成された眼球の画像を眼球の仮想画像に処理するときに、視誤差が補償されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
上記のシステムを動作させるためのソフトウェア製品であって、ソフトウェア製品は、
ａ）好ましくは眼球の視軸が画像記録装置（１）のレンズの中央に配置された光源のような参照ユニット（２）と整列されているときに、眼球の少なくとも１つの画像を生成するために、画像記録装置（１）を制御するステップを実行し、
ｂ）画像処理部（４）において、生成された前記眼球の少なくとも１つの画像を眼球の仮想画像に処理するステップを実行し、前記眼球の仮想画像は、角膜内に作成されるポケットの所望位置を有し、
ｃ）前記画像処理部により生成された眼球の仮想画像に基づき、レーザ部（Ｂ）の制御装置（１３）を制御するステップを実行し、
ｄ）前記画像処理部によって生成された眼球の仮想画像、必要に応じて挿入部（Ｃ）の光学装置（１１）に角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像を提供するステップを実行し、前記光学装置は、眼球の仮想画像に基づき、前記光学装置（１１）を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの挿入を監視する、ソフトウェア製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼球内に角膜内レンズを挿入するためのシステム、方法およびそのようなシステムを動作させるためのソフトウェア製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
角膜内レンズが、視覚障害を矯正するために使用される。眼球の表面上に配置されるコンタクトレンズおよび眼房に埋込まれる眼球内レンズとは違って、角膜内レンズは、角膜内に作成されたポケットに挿入される。レンズ挿入器具（アプリケータ）が、レンズをポケットに挿入するために使用される。
【０００３】
角膜内レンズは、たとえば寸法および光学特性において、コンタクトレンズまたは眼球内レンズとは大きく異なる。眼球内レンズの場合、保持要素（触覚要素）が必要とされるが、角膜内レンズは、それを必要としない。角膜内レンズは、従来技術から知られている。例として、ＷＯ２００９／０７５６８５、ＵＳ５６２８７９４、ＵＳ５１２３９２１またはＥＰ１００１７２０  Ｂ１を参照する。
【０００４】
角膜内レンズは、多段階の工程によって埋込まれる。事前に定義された軸、好ましくは眼球の視軸に沿って挿入される角膜内レンズの正確な整列を保証するために、最初に、眼球内に光を照射することによって視軸の位置を決定し、続いて、生体適合性染料を用いて、眼球の角膜上にマーキングを直接標記する。その後、マーキングに基づき、たとえば微小角膜切開刀またはレーザ、好ましくはフェムト秒レーザのような切開器具を用いて、角膜内でレンズを保持するためのポケットを作成する。そして、適切な器具を用いて、レンズを角膜内のポケットに挿入する。ポケットにおける角膜内レンズの正確な位置決めは検査され、必要に応じて、対応の器具を用いて再調整される。
【０００５】
上記のステップをすべて可能な限り高い精度で実行することは、現在までまだ満足できる方法で解決されていない重大な課題となっている。
【０００６】
ＷＯ２０１１／０４７０７６  Ａ１は、視軸の位置を決定するための装置を記載している。この文献によれば、眼球の視軸が参照ユニット（たとえば、一連の同心リング）に基づき整列され、その位置がたとえばインクを用いて角膜上に標記される。したがって、この文献は、一部のステップの最適化のみを説明している。
【０００７】
ＷＯ０３／０５３２２８  Ａ１は、眼球の角膜を切除するための装置を記載している。レーザの制御部は、画像処理部を用いて制御される。眼球の２つの画像が、異なる波長で記録され処理されてから、たとえば患者の頭部が異なる位置にあるときに記録された参照画像と比較される。異なる照射光下で２つの画像を記録することは、参照画像に対する眼球の位置の変位をより良く識別できる。しかしながら、この装置は、角膜内のポケットに角膜内レンズの埋込みには適していない。
【０００８】
SensoMotoric Instruments（SMI, www.surgery-guidance.com）は、ＷＯ０３／０５３２２８  Ａ１と同様の方法で眼球を記録するシステムを開示している。介入する外科医を補助するために、眼球の画像は、その後、手術用顕微鏡内に導入される。しかしながら、このシステムは、角膜ポケットに角膜内レンズを埋込むことをまだ完全に支援していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、角膜ポケットに角膜内レンズの埋込みを改善するためのシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、この目的は、独立請求項に係るシステムおよびこのシステムを動作させるための方法によって、達成される。
【００１１】
詳しくは、本発明は、眼球内に角膜内レンズを挿入するためのシステムに関する。このシステムは、
ａ）眼球の少なくとも１つの画像を生成するための記録部を含み、記録部は、画像記録装置と、眼窩を固定するための装置と、画像が生成されている間に眼球に凝視され得る画像記録装置のレンズの中央に配置された光源のような選択可能な参照ユニットとを備え、
ｂ）画像処理部を含み、画像処理部は、記録部によって記録された眼球の少なくとも１つの画像を処理可能であり、コンピュータ制御下で、眼球の角膜内に作成されるポケットの所望位置を有する眼球の仮想画像を生成可能であり、
ｃ）眼球の角膜内においてポケットを作成するためのレーザ部を含み、レーザ部は、制御装置を備え、制御装置を介して、コンピュータ制御下で、画像処理部によって生成される眼球の仮想画像に基づき、レーザで眼球の角膜にポケットを作ることが可能であり、
ｄ）角膜内のポケットに角膜内レンズを挿入するための挿入部を含み、挿入部は、たとえば顕微鏡のような光学装置を備え、光学装置は、画像処理部に生成された仮想画像に基づき、必要に応じて角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像に基づき、光学装置を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの手動挿入を監視可能である。
【００１２】
本発明によれば、高精度に記録された眼球の画像は、適切な仮想画像を形成するように処理される。この仮想画像は、角膜ポケットに角膜内レンズを埋込むための後続ステップを実行するために必要とされるすべての情報を含んでいる。角膜ポケットに角膜内レンズを非常に精確に埋込むことを可能にするために、この仮想画像は、すべての後続ステップに使用される。
【００１３】
本発明によれば、最初は、記録部が使用され、処置される眼球の少なくとも１つの画像を生成する。記録部は、好ましくは、三脚に固定されている従来のデジタルカメラのような画像記録装置を含む。また、本発明の好ましい実施形態によれば、参照ユニットが提供される。この参照ユニットは、画像を記録している間に、記録される眼球に凝視されることができる。一例として、この参照ユニットは、画像記録装置のレンズの中央に配置されたＬＥＤなどの光源であってもよい。記録時、処置される患者が参照ユニットに正確に凝視するように指示される。これによって、処置される眼球の視軸を精確に決定することができる。一方、本発明によれば、このような参照ユニットがなくても、眼球の少なくとも１つの画像を記録することも可能である。この場合、眼球の視軸位置などの必要な情報を得るために、眼球の少なくとも１つの画像は、適切なコンピュータプログラムによって評価される。
【００１４】
一般的には、記録を行っている間に、患者自身が頭を充分静止に保持することができないため、本発明に係る記録部は、眼窩を固定するための装置をさらに含む。好ましくは、この固定装置は、たとえば、ＷＯ２０１１／０４７０７６  Ａ１により知られる頭部固定ユニットまたはＳＭＩによって提供された上記のシステムである。一例として、この頭部固定ユニットは、クランプのような留め具を用いて、テーブルの天板などのような固定点に固定された固定フレームを含む。フレームは、顎掛けユニットと額支持ユニットとを含む。顎掛けユニットと額支持ユニットとは、処置される患者が自分の顎を顎掛けユニットに置くとともに、額を額支持部に対してしっかりと押すことができるように配置される。好ましくは、これらの２つのユニットは、異なる面部形状に頭部固定ユニットを適応させるように、調整可能である。好ましくは、頭部固定ユニットは、頭部の周りに配置され、閉鎖具を用いて取付けられた革のストラップのような、頭部を固定するための手段を備えることができる。本発明によれば、必須ではないが可能な限りあらゆる手段を用いて、昼光と異なる光の条件下で、画像を記録する。
【００１５】
本発明によれば、特に好ましくは、処置される少なくとも１つの画像は、ウルブリヒト球を介して生成される。ウルブリヒト球は、中空球を含み、その表面が光源から球体の内部に照射される光の拡散反射をもたらす。光源は、好ましくは、検出器に対して１０〜４０°の角度で位置される。このように提供された間接照明は、処置される患者に対し非常に快適であり、記録される眼球の静止保持が容易になる。また、眼球の幾何学的形状、特に眼球の軸は、この好ましい実施形態を用いて効率に決定することができる。
【００１６】
本発明によれば、特に好ましくは、処置される眼球の少なくとも１つの画像は、視線が眼球の入射瞳の中央に位置するように記録される。このようにすれば、レンズが角膜ポケットに挿入された後、レンズの遠位部と近位部とは、同じ量の光エネルギーを受光することが保証され、入射光による瞳孔の収縮によって、レンズの外側区域が切除されるはない。
【００１７】
本発明によれば、好ましくは、眼球の仮想画像を形成するために、複数の眼球画像、たとえば３〜５個の眼球画像が記録され、画像処理部によってともに評価され処理される。
【００１８】
生成された眼球の少なくとも１つの画像は、画像処理部に伝送され、そこで処理される。画像の伝送は、既知のデータ伝送方法、たとえば記録部と画像処理部との間のデータケーブルのような直接接続、記録部と画像処理部との間の無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））、またはＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体を用いて、行うことができる。したがって、記録部と画像処理部とは、データの伝送手段、たとえばＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体が接続できるＵＳＢインタフェースを備える必要がある。
【００１９】
本発明に係る画像処理部は、画像処理に必要とされる適切な既知のハードウェア要素、たとえばプロセッサと記憶モジュールとを備える従来のコンピュータを含む。本発明に係る画像処理部は、処置される眼球の仮想画像を生成する。本明細書において、記録される眼球の角膜縁は、参照系として使用される。本発明の主要局面に係る画像処理部は、処置される眼球の仮想画像内で作成される角膜ポケットの位置計算を含み、角膜ポケットの位置をたとえば円形で示すように構成されている。この処理では、画像処理部は、好ましくは、視誤差を補償するための手段を備えるべきである。角膜内でポケットを作成するときに、処置される眼球が角膜圧平器またはレーザヘッドを用いて、ある程度で平らに押圧されるため、この操作は、この状態で作成されたポケットの位置が瞳孔に対して中央に配置されなくなる可能性をもたらす。よって、本発明の画像処理部は、視誤差と呼ばれる誤差および圧平によって引起こされた角膜の変形を補償することができるようにする必要があり、眼球の仮想画像にポケットの位置を投影する際に、これらの視誤差および角膜の変形を考慮すべきである。
【００２０】
視誤差を補償するための手段、すなわち数学方法または対応のコンピュータプログラムは、それ自体が知られている。本発明によれば、画像処理部は、視誤差の補償に対応するプログラム部分をさらに装備された画像処理プログラムを用いて、動作される。
【００２１】
本発明によれば、システムは、眼球の角膜内にポケットを作成するためのレーザ部を備える。レーザ部は、好ましくは、従来に眼科で使用されているフェムト秒レーザである。適切なレーザは、たとえばＵＳ２００３／００１４０４２  Ａ１またはＷＯ２００８／０７２０９２  Ａ１に記載されている。レーザ部は、制御装置を備える。ポケットの作成は、制御装置を介してコンピュータに制御され、画像処理部によって生成された眼球の仮想画像に基づき、レーザ光を用いて、眼球の角膜内において作成可能である。
【００２２】
この目的を達成するために、眼球の仮想画像のデータは、画像処理部からレーザの制御装置に伝送されなければならない。データの伝送は、既知のデータ伝送方法、たとえば画像処理部とレーザ制御装置との間のデータケーブルのような直接接続、画像処理部とレーザ制御装置との間の無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））を介して、またはＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体を用いて、行うことができる。したがって、画像処理部とレーザ制御装置とは、データの伝送手段、たとえばＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体が接続できるＵＳＢインタフェースを備える必要がある。
【００２３】
本発明に係る使用可能な制御プログラムは、本発明に係る画像処理部からのデータに基づき、レーザを動作させることができる。
【００２４】
具体的には、角膜縁の直径に関するデータは、レーザヘッドを正確に整列するために、本発明に従って使用される。上述したように、角膜ポケットを位置決めるために、眼球の仮想画像に角膜ポケット位置を仮想投影することに加えて、眼球の仮想画像のさらなるデータ、たとえば虹彩の特徴を考慮に取入れることも可能である。
【００２５】
従来のレーザとは対照的に、本発明に係るレーザ部からのレーザは、処置される眼球の上記仮想画像に基づき、非常に精確に電子制御することができるため、本発明に係るレーザ部を用いて、眼球の角膜にポケットを非常に精確に作成することは可能である。
【００２６】
角膜にポケットを作成した後、角膜内レンズは、本発明に係るシステムを用いて、ポケットに手動で挿入される。上述したように、入射瞳に対してレンズを正確に中央に配置するためには、高精度が必要とされる。
【００２７】
作成された角膜ポケットへの本発明に係るレンズの正確な挿入は、特に好ましくは、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１に記載されたアプリケータを用いて、本発明に従って実施することができる。よって、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１の関連内容は、本明細書に明示的に参照される。
【００２８】
ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１は、把持部と仮装入ユニットとを備えるアプリケータを記載している。把持部と仮装入ユニットとは、互いに接続することができ、好ましくは、バヨネット閉鎖具を用いて回転しないように固定される。仮装入ユニットは、事前にレンズを搭載し、貯蔵容器内に無菌状態で保存することができる。レンズを挿入するために、外科医は、貯蔵ユニットから仮装入ユニットを取出してから、把持部に仮装入ユニットを接続する。その後、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１に記載の方法で、レンズを角膜ポケットに挿入することができる。
【００２９】
好ましくは、貯蔵ユニットと仮装入ユニットとは、貯蔵ユニットと、貯蔵ユニットの内部に配置された仮装入ユニットとを含むキットとして使用される。貯蔵ユニットは、防水材料で構成され、プラグを用いて防水状態に密封することができる。仮装入ユニットには、角膜内レンズが載置されている。比較的長期間にわたって仮装入ユニットを無菌状態で貯蔵することができるように、仮装入ユニットは、周囲の影響を受けずに保護するために、貯蔵ユニット内にパッケージ化される。この目的を達成するために、貯蔵ユニットの内部は、貯蔵液により充満されている。この貯蔵液は、仮装入ユニットのチャンバ内に配置されたレンズを常に覆っている。貯蔵液は、水であってもよく、好ましくは生理食塩水（ＮａＣｌ）を貯蔵液として使用する。
【００３０】
仮装入ユニットは、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１において詳細に記載されている。よって、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１の関連内容は、本明細書に明示的に参照される。レンズをヒトまたは動物の眼球内に挿入するための仮装入ユニットは、
ｉ）ユニットを把持部に固定するための手段、好ましくは、ユニットを回転しないように把持部に固定するための手段を備えるハウジングと、
ｉｉ）ハウジングの上面にまたはハウジングの内部に配置され、ハウジングから突出する突出部を備えるレンズ受け部とを含み、その突出部は、好ましくは、２つの別体の葉状ユニットを有し、２つの別体の葉状ユニットは、少なくともその端部においてハウジングから離れるように延在し、互いに解放可能に接触しており、光学レンズを貯蔵するためのチャンバを形成し、
ｉｉｉ）ハウジングの内部に移動可能に配置され、レンズ受光部の葉状ユニットの間で移動可能な摺動部とを含む。
【００３１】
仮装入ユニットは、貯蔵ユニットから取出された後、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１に詳細に記載されたように、把持部上に配置される。よって、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１の関連内容は、本明細書に明示的に参照される。通常、把持部は、手で把持部を簡単に把持できることを保証する形状を有する細長いチューブである。把持部は、一方の端部において、把持部における仮装入ユニットが、把持部と互いに接続することができ、よって仮装入ユニットが把持部内で移動することができるように具現化される。このために、把持部は、把持部に挿入される仮装入ユニットの直径を超える直径を有する。
【００３２】
上述したように、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１のアプリケータを用いて、角膜内レンズは、簡単な方法で角膜ポケットに挿入することができる。挿入方法は、以下のステップ、すなわち、
ａ）上述のアプリケータに含まれる光学レンズの中心が眼球の視軸上に位置するように、アプリケータを正しい向きで眼球の所望位置に、好ましくはヒトの角膜内のポケットに位置させるステップと、
ｂ）把持部における第１制御要素を用いて、レンズを移動させることなく、摺動部をレンズに接触させるとともに、レンズ受け部の葉状ユニットが広げて互いから離間するように、摺動部を前方に押出すステップと、
ｃ）把持部における第２制御要素を用いて、摺動部を固定するとともに、仮装入ユニットの残りの部分を所定の距離に引出し、よってレンズをアプリケータから解放するステップとを含む。
【００３３】
本発明によれば、角膜ポケット内に角膜内レンズの挿入は、挿入部を用いて、上記のアプリケータを介して行われる。角膜内のポケットに角膜内レンズを挿入するための挿入部は、たとえば顕微鏡のような光学装置を含む。本発明によれば、従来に眼科で使用される外科用顕微鏡を用いることができる。
【００３４】
本発明によれば、光学装置は使用され、画像処理部に生成された仮想画像に基づき、必要に応じて角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像に基づき、角膜内レンズの挿入を制御および監視する。一例として、このことは、画像処理部により生成さ眼球の仮想画像を顕微鏡の光路に導入することのできるユニットを備える手術用顕微鏡によって実現することができる。このような顕微鏡は、既知である。ライカ社製の外科顕微鏡は、例示として参照される。
【００３５】
顕微鏡の光路に挿入可能なユニットに、上述した画像処理部により生成された仮想画像のデータを提供する必要がある。上述したように、データが他のユニットにある場合、既知のデータ伝送方法、たとえば画像処理部と顕微鏡のユニットとの間のデータケーブルのような直接接続を介して、画像処理部と顕微鏡のユニットとの間の無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））を用いて、データを顕微鏡のユニットに提供することができる。
【００３６】
処置される眼球の仮想画像のデータに基づき、角膜ポケットの位置を有する眼球の仮想画像は、上述したユニットを用いて、顕微鏡の光路内に表示させることができる。本発明の好ましい実施形態によれば、このユニットは、さらに、顕微鏡の光路内に角膜内レンズを挿入するための器具、たとえば上記のアプリケータの仮想表現を生成することができる。この目的のために、必要な計算能力が画像処理部により提供されることができるように、顕微鏡のユニットと上述した画像処理部との間には、データの伝送リンクが常時に存在することが有利である。一方、このユニットまたは顕微鏡に、計算動作を行うことができる適切な専用のハードウェア要素を設けることも可能である。
【００３７】
本発明によれば、レンズが挿入されるときに、眼球の位置が「追跡」される。挿入工程中に、眼球が動く可能性がある。本発明によれば、この眼球の動きがシステムに記録され、光学装置の光路に投影された眼球の仮想画像が、光学装置によって実際に観察された眼球の画像と常に重畳するように、修飾される。このようにして、角膜ポケットにレンズの精確な挿入が保証される。
【００３８】
例として、眼球が固定されると、虹彩の構造などの眼球の関連特徴が確定される。これらの眼球の関連特徴は、上述した眼球の仮想画像の生成に考慮される。レンズの挿入中に眼球の動きがあった場合、眼球の新しい位置がこれらの眼球の関連特徴を考慮して決定される。それによって、眼球の仮想画像の投影、必要に応じてアプリケータの投影が（フーリエ変換によって）更新され、実際に観測された眼球の画像と整列されることができる。
【００３９】
上述したように、本発明によれば、実際に観測された眼球の画像は、好ましくは、光学装置における眼球の仮想画像と重畳する。一方、本発明によれば、実際に観察された眼球の画像と眼球の仮想画像との重畳は、適切な電子機器（たとえば、デスクトップコンピュータ、タブレットＰＣ）のモニタ上で、実現することも可能である。レンズの挿入を行う外科医は、モニタの表示に基づき、レンズの挿入動作を監視する。
【００４０】
外科医は、角膜内レンズを角膜ポケットに挿入する間に、顕微鏡の光路内の仮想表現によって、著しく支援される。
【００４１】
角膜内レンズが角膜ポケットに精確に挿入されなかった場合、位置決め装置を用いて、レンズの後続の位置決めを行うことができる。本発明に従って使用可能である位置決め装置は、以下の図５ａおよび５ｂによって説明される。
【００４２】
眼球の仮想画像、必要に応じて位置決め装置の仮想画像が光学装置の光路内に生成された場合、角膜内レンズの位置再調整は、好ましくは、たとえば上述した顕微鏡を用いて非常に精確に行うこともできる。
【００４３】
本発明は、以下のようなシステムを初めて教示した。このシステムにおいて、角膜内レンズを角膜内のポケットに埋込むすべてのステップは、生成された処置される眼球の仮想画像、必要に応じて位置決め器具（たとえば、上述のアプリケータ）の仮想画像を用いて、実行される。このようにして、工程全体の精度を大幅に増加することは、可能である。
【００４４】
本発明に係るシステムは、別体の部品を含む。原理的には、これらの部品を互いに空間的近傍に配置する必要がない。本明細書において、「空間的近傍」は、システムのさまざまな部品の間の距離が最大１０ｍであると理解される。しかしながら本発明によれば、好ましくは、少なくとも部品ｂ）〜部品ｄ）（すなわち、画像処理部、レーザ部、および挿入部）は、互いに空間的近傍に、たとえば手術室に配置される。さらに、本発明によれば、部品ｂ）〜部品ｄ）が手術室に配置されている場合に、記録部は、好ましくは手術室に配置されない。
【００４５】
本発明はさらに、上述したシステムを動作させる方法に関する。方法は、
ａ）好ましくは眼球の視軸が画像記録装置のレンズの中央に配置された光源のような参照ユニットと整列されているときに、眼球の少なくとも１つの画像を生成するために、画像記録装置を制御するステップを含み、
ｂ）画像処理部において、生成された眼球の少なくとも１つの画像を眼球の仮想画像に処理するステップを含み、眼球の仮想画像は、角膜内に作成されるポケットの所望位置を有し、
ｃ）画像処理部により生成された眼球の仮想画像に基づき、レーザ部の制御装置を制御するステップを含み、
ｄ）画像処理部によって生成された眼球の仮想画像、必要に応じて挿入部の光学装置に角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像を提供するステップを含み、光学装置は、眼球の仮想画像に基づき、光学装置を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの挿入を監視する。
【００４６】
本発明はさらに、上記のシステムを動作させるためのソフトウェア製品に関する。ソフトウェア製品は、
ａ）好ましくは眼球の視軸が画像記録装置のレンズの中央に配置された光源のような参照ユニットと整列されているときに、眼球の少なくとも１つの画像を生成するために、画像記録装置を制御するステップを実行し、
ｂ）画像処理部において、生成された眼球の少なくとも１つの画像を眼球の仮想画像に処理するステップを実行し、眼球の仮想画像は、角膜内に作成されるポケットの所望位置を有し、
ｃ）画像処理部により生成された眼球の仮想画像に基づき、レーザ部の制御装置を制御するステップを実行し、
ｄ）画像処理部によって生成された眼球の仮想画像、必要に応じて挿入部の光学装置に角膜内レンズを挿入するための器具からの仮想画像を提供するステップを実行し、光学装置は、眼球の仮想画像に基づき、光学装置を通って視認できる眼球の実際画像を眼球の仮想画像と重畳することによって、角膜内レンズの挿入を監視する。
【００４７】
本発明は、非限定的な図面および実施例に基づき、以下で詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明に係るシステムを示す概略図である。
【図２】本発明に従って、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１に係るアプリケータを用いて、レンズを角膜ポケット内に挿入する実施形態を示す図である。
【図３】ウルブリヒト球に基づいた本発明に係る記録部の実施形態を示す図である。
【図４ａ】本発明に係る角膜内レンズを角膜ポケットに位置決めるために、本発明に従って使用可能な器具を示す図である。
【図４ｂ】図４ａの器具の位置決めヘッドを示す拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１は、本発明に係るシステムの概略図を示す。個別の部品Ａ、ＢおよびＣが、たとえば手術室などの部屋に配置されている。なお、本発明によれば、これら部品を空間的近傍に配置することが非常に好まれるが、必須ではない。上記に説明したように、比較的大きな空間距離に亘って、個別の部品間にデータを送信することができる選択肢がある。当然ながら、角膜内にポケットを作成するステップと、このポケット内に角膜内レンズを挿入するステップとを１つの部屋内で行うことは、好都合である。しかしながら、この場合、以上で説明したように、本発明によれば、好ましくは、記録部は、手術室に配置されない。
【００５０】
図１は、眼球の画像を生成するための記録部Ａを示している。画像記録装置１、図示の場合、三脚を有するデジタルカメラは、天板３に取付けられている。カメラ１は、参照ユニット２が中央に配置されたレンズを有している。この例では、参照ユニットは、発光ダイオード（ＬＥＤ）である。処置される患者は、記録部Ａの前に図示された椅子に座り、自分の顎を顎掛けユニット６に置くと同時に、額を額支持ユニット７に対して押すことによって、患者の頭位置を画像記録のために固定することができる。垂直な取付け棒と、顎掛けユニット６と、額支持ユニット７とは、眼窩５を固定するための装置、この場合では、頭部固定部を形成する。
【００５１】
カメラ１は、処置される患者の頭部が上記のように固定され、患者が処置される眼球の焦点をできる限りカメラ１のレンズの中心の参照ユニット２に精確に合わせているときに、処置される眼球の少なくとも１つの画像を撮像する。画像データは、その後、画像処理部４に供給される。図１の例において、画像処理部４は、天板３のフレーム内に配置されている。上述したように、データは、画像記録装置１と画像処理部４との間で、たとえばデータケーブルのような直接接続、無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））を介して、またはＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体を用いて、行うことができる。したがって、記録部１と画像処理部４とは、データの伝送手段、たとえばＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体が接続できるＵＳＢインタフェースを備える必要がある。
【００５２】
図１に従った画像処理部４は、十分な計算能力を有するコンピュータである。このコンピュータにおいて、画像処理プログラムが、好ましくは視誤差を補償するためのモジュールとともに、実行される。角膜に作成されるポケットの所望位置を有する眼球の仮想画像が、画像処理部４を用いて、コンピュータ制御下で作成される。一般的には、画像処理部４を操作するためのインタフェース部品が設けられているが、図１には示されていない。一例として、インターフェース部品は、データ画像などを表示するためのモニタ、データおよびコマンドを入力するためのキーボードまたはマウスなどであってもよい。
【００５３】
処置される眼球の少なくとも１つの画像が作成された後、処理される患者が診察椅子１２に移動する。画像処理部４によって作成された処理される眼球の仮想画像に関するデータおよび算出されたレンズ位置に関するデータは、レーザ部Ｂのハウジング内に配置された制御装置１３に送信される。上述したように、データは、画像処理部４とレーザ部Ｂとの間で、たとえばデータケーブルのような直接接続、無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））を介して、またはＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体を用いて、行うことができる。したがって、画像処理部４とレーザ部Ｂとは、データの伝送手段、たとえばＵＳＢスティックのようなデータ記憶媒体が接続できるＵＳＢインタフェースを備える必要がある。
【００５４】
図１に従ったレーザ部Ｂの制御装置１３は、十分な計算能力を有するコンピュータである。このコンピュータにおいて、レーザの制御プログラムが実行される。この制御装置は、従来のインタフェース部品を用いて操作することができる。一例として、図１は、データおよび画像などを表示するためのモニタ１６と、データおよびコマンドを入力するためのキーボード１７とを示している。診察椅子１２の近傍に、さらなるモニタ１５を配置してもよい。実際のレーザヘッド１４は、診察椅子１２の上方に配置されている。必要に応じて診察椅子の上方にスペースを作るために、レーザヘッド１４を含むレーザ部Ｂの部品は、好ましくは旋回可能である。図１に従ったレーザ部Ｂは、従来に眼科で使用されているフェムト秒レーザである。
【００５５】
上述したように、レーザ部Ｂの制御プログラムは、画像画像処理部４により生成された処置される眼球の仮想画像に基づき、コンピュータ制御下で、レーザを用いて角膜内にポケットを作成する工程を実行することができる。
【００５６】
続いて、挿入部Ｃを用いて、角膜に作成されたポケットに角膜内レンズを手動で装入する。挿入部Ｃは、光学装置１１を備える。図１によれば、光学装置１１は、従来に眼科で使用されている光学顕微鏡である。レンズを挿入するために、診察椅子１２を移動させるかまたは光学装置１１が配置される挿入部Ｃを旋回させまたは引張るかのいずれかによって、処置される患者が横たわっている診察椅子１２を光学装置１１の下方に配置する。レンズの挿入を行う外科医は、光学装置１１に基づくレンズの挿入を監視しながら、上述のアプリケータを用いてレンズの実際の挿入を行う。アプリケータについては、図２および４を用いて以下でより詳細に説明する。
【００５７】
本発明によれば、レンズの挿入は、同様に、画像画像処理部４により生成された処置される眼球の仮想画像に基づき、監視される。対応するデータは、挿入部Ｃの光学装置１１の光路に設置された（図１に図示されていない）ユニットに送信される。上述したように、データは、画像処理部４と光学装置の光路にあるユニットとの間で、たとえばデータケーブルのような直接接続、無線接続（たとえば、ＷＬＡＮ、Bluetooth（登録商標））を介して、伝送することができる。
【００５８】
図１に従った実施形態において、インタフェース部には、光学装置１１の光路に投影された処置される眼球の仮想画像を監視および変更するための設備が設けられている。例として、図１は、データおよび画像などを表示するためのモニタ９と、データおよびコマンドを入力するためのキーボード１０とを示している。処置される眼球の仮想画像に対する計算作業が挿入部Ｃにおいて実行される場合、画像処理部４を用いてデータを挿入部Ｃに伝送することによって行うができ、または挿入部Ｃのハウジング８内に配置することのできる十分な計算能力を有するコンピュータを用いて行うことができる。本発明によれば、眼球の位置は、レンズの挿入中に「追跡」される。挿入工程中に、眼球が動く可能性がある。本発明によれば、この眼球の動きがシステムに記録され、光学装置の光路に投影された眼球の仮想画像が、光学装置によって実際に観察された眼球の画像と常に重畳するように、修飾される。このようにして、角膜ポケットにレンズの精確な挿入が保証される。
【００５９】
角膜ポケット内にレンズを挿入した後、レンズが所望位置に精確に位置されているか否かが、挿入部Ｃの光学装置１１を用いて監視される。角膜内レンズが角膜ポケットに正確に挿入されなかった場合、レンズの後続の位置決めが、位置決め器具を用いて行われる。本発明に従って使用可能な位置決め器具は、以下の図５ａおよび５ｂによって詳細に説明される。
【００６０】
上述したように、挿入工程において、その後の角膜内レンズの位置調整も、生成された眼球の仮想画像、必要に応じて光学装置の光路内に位置決め器具を用いて、非常に精確に行われる。
【００６１】
図２は、ＷＯ２０１１／０６９９０７  Ａ１からのアプリケータ１８の実施形態を示している。仮装入ユニットＰが、把持部２４に移動可能に取付けられている。仮装入ユニットＰは、ハウジング１９と、２つの葉状ユニット２０と、仮装入ユニットＰが把持部２４の内部への移動を規制するストッパ２３とを備える。葉状ユニット２０は、レンズを受けるためのチャンバ（図示では特定できない）の中心を通る連続開口２１を有する。また、アプリケータ１８にレンズの装入を簡素化するために、さらなる穴２２が設けられる。把持部２４には、２つの操作要素２５および２６が取付けられている。この２つの操作要素を用いて、仮装入ユニットＰおよび仮装入ユニットＰの内部に移動できる摺動部（図２では見えない）を把持部２４内で移動することができる。側面開口２７から突出しているピンを押すことによって、把持部２４に存在しているパーツを挿入し、これらのパーツを把持部に固定する。仮装入ユニットＰの上面は、単語「TOP」によって明確に標記されている。
【００６２】
図３は、ウルブリヒト球に基づいた本発明に係る記録装置Ａの実施形態を示している。上記で図１に関連して説明したように、処置される患者のヘッドは、顎掛けユニット６および額支持ユニット７を用いて固定される。定着は、レンズを備えるカメラ１を撮像される眼球と反対側に配置することによって得られる。内側面２９を有するウルブリヒト球２８が、カメラ１と、顎掛けユニット６および額支持ユニット７との間に配置されている。その内側面２９には、拡散反射材料（たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、テフロン（登録商標）））の層が塗布されている。光源３０（たとえばＬＥＤ）からの光線が、ウルブリヒト球２８の内側面２９に照射され、そこで拡散的に反射される。
【００６３】
図４ａおよび４ｂは、本発明に係る角膜内レンズを角膜ポケットに位置決めるために、本発明に従って使用可能な器具を示している。角膜内レンズが角膜ポケットに挿入された後にまだ精確に配置されていない場合、この位置決め器具を使用することができる。
【００６４】
この位置決め器具３１は、器具を操作するためのハンドル３２を含む。移行要素３３が、ハンドル３２と一体に接続されまたは分離可能に接続されている。移行要素３３は、弯曲部３４を有する。弯曲部３４は、好ましくは、ハンドル３２と移行要素３３とによって形成される仮想直線から約３０°の角度で弯曲される。よって、位置決め器具３１は、外科医によって意図の通りに操作されることができる。弯曲部３４が、移行要素３３と一体に接続されまたは分離可能に接続されることができる。好ましくは、弯曲部３４は、位置決めヘッド３５と結合するまで、移行要素３３の遠端からテーパ状に形成される。好ましくは、位置決めヘッド３５は、半円形状を有し、弯曲部３４と一体に接続されまたは分離可能に接続される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【国際調査報告】
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