(57)【要約】  吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するためのブリスターパックであって、該ブリスターパックは、基材であって、ストリップの長さ方向に等間隔をあけて設けられた凹部を有し、各凹部は空洞を形成する壁を有する細長いストリップの基材と、蓋であって、基材に対し密封シールし、空洞を閉じ、医薬品パウダーのためのポケットを規定する蓋とを備え、ブリスターストリップは、定量の医薬品パウダーで充填された各凹部を有するように構成され、各凹部は、ストリップを横断する長軸を有するとともに、ベースと結合した長手の側壁を有する細長状に形成されて開口を規定し、それによって、各凹部の体積は、定量の体積よりも大きくなるように構成され、ブリスターストリップの各ポケットは、蓋を引き開けるか、蓋あるいは凹部の壁を穿孔するかによって開けられるように構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するためのブリスターパックであって、該ブリスターパックは、基材であって、ストリップの長さ方向に間隔をあけて設けられた凹部を有し、各凹部は空洞を形成する壁を有する細長いストリップの基材と、蓋であって、基材に対し密封シールし、空洞を閉じ、医薬品パウダーのためのポケットを規定する蓋とを備え、ブリスターストリップは、定量の医薬品パウダーで充填される各凹部を有するように構成され、各凹部は、ストリップを横断する長軸を有するとともに、ベースと結合した長手の側壁を有する細長状に形成されて開口を規定し、それによって、各凹部の体積は、定量の体積よりも大きくなるように構成され、ブリスターストリップの各ポケットは、蓋を引き開けるか、蓋又は凹部の壁を穿孔するかによって開封さけられるように構成されている、ブリスターパック。
【請求項２】
各凹部の開口はベースより大きい断面領域を有する、請求項１に記載のブリスターパック。
【請求項３】
少なくとも１つの側壁が、前記ベース上において、横方向に延在する補完的な空洞を含む、請求項１又は請求項２に記載のブリスターパック。
【請求項４】
前記補完的な空洞は、各側壁において設けられ、空洞の深さを深くすることなく、より大きな開口及びより大きな空洞を規定する、請求項３に記載のブリスターパック。
【請求項５】
前記ベース上の前記補完的な空洞は、前記凹部の周縁に延在する、請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項６】
前記各凹部の体積は、定量医薬品の体積の１．５から２．５倍である、請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項７】
前記各凹部の体積は、２４ｍｍ３から２８ｍｍ３の間で変動する、請求項６に記載のブリスターパック。
【請求項８】
前記パックは６０から１００のシールされた空洞を含む、請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項９】
基材は金属箔あるいはポリマー積層材であり、各凹部は基材へプレスされ、蓋はＰＶＣであり、蓋が基材に対して各ポケットを密封シールすることを保証する接着剤でカバーされている、請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［導入］
本発明は、吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するブリスターパックに関する。
［発明の背景］
吸入器は、医薬品がパウダー状で保持されるブリスターパックとともに使用するものとして知られている（例、米国特許第５，８７３，３６０号）。ブリスターパックは、長さ方向に間隔をあけて配置される複数の凹部をもつ基材から形成される細長いストリップと、基材に対し密封シールし複数のポケット空洞を規定する蓋材と、を含み得る。各ポケット空洞には吸入可能な医薬品がパウダー状に入っている。蓋材は、基材に対し剥離可能あるいは剥離不可能なシールを形成し得る。
【０００２】
吸入器は、内容物を吸引できるようにポケットを開封する手段を含む。開封手段は、ブリスターポケット材から剥がしてもよく（例、米国特許第５，８７３，３６０号）、あるいは、各ポケットの蓋に穴を開けるための穿孔部材から構成されてもよく、又は、蓋材あるいは基材を介してポケットを開封するための切断手段から構成されてもよい。
【０００３】
米国特許第７，３８９，７７５号は、以下から構成されるブリスターパックについて説明している：
・ポケット同士の間隔は等しい間隔であり、あるいは、間隔はストリップの長さに応じて増加する。
・ポケットは、長さ方向の寸法と横方向の寸法とを有し、長さ方向の寸法は横方向の寸法よりも小さい。
・隣接するポケット同士の長さ方向の間隔は、ポケットの横方向の寸法よりも小さい。
・ポケットはストリップの長手に対して横断する方向に細長い。
・ブリスターパックは柔軟で、ロール形状にすることができる。
・ポケットは、医薬品のパウダーを保持するために、閉鎖端と、開口端と、ブラインド空洞を閉鎖するための、開口端を覆う蓋と、を有するブラインド空洞を備える。
【０００４】
本ブリスターパックは、分離指標付機構と開封機構とに関係し、ポケットを剥離し開封する。ブリスターポケットは、不必要に大きな吸入具を作ることなく、ブリスターストリップ（６０−１００用量）に含まれる用量の数を最大限にするように設計されている。吸入器の大きさを収容するための他の手段があるが（例えば、開封されたポケットを取り外す（米国特許出願公開第２００８／０１３５４４１号）あるいは使用済みポケットを押しつぶす（米国特許出願公開第２００９／０００７９０８号））、ブリスターストリップの全長と深さとを制限することは、簡単な手段である。
【０００５】
米国特許第５，１８７，９２１号は、ブリスターパック内のブラインド空洞に充填するためのシステムについて説明しており、該システムでは、基材がパウダー層を通過する際に、基材における充填対象の空洞の大きさ（体積）を用いて、医薬品のパウダーの量が制御される。空洞の間の基材表面にある余分な医薬品パウダーは、ベースシートの動きに同期するドクターブレード又は回転歯を用いた一連のクリーニングステーションを経由して、取り除かれる。
【０００６】
ブリスターストリップの各空洞内への医薬品パウダーの正確な注入は、吸入器に要求される供給用量パフォーマンスをもたらすのに重要な要素である。吸入具の用量均一性試験に対する新アメリカ薬局方基準案は、吸入器の製品が定期的に高い確度で試験を通過することができるように、潜在的に、用量の変動を減少させるように要求する。
【０００７】
ブリスターストリップの各ポケットにおけるパウダー量の変動を減少させることは、用量の変動を要求どおりに減少させる最も簡単な手段であるかも知れない。
定形ポケットの寸法に依存することなく、ブリスター空洞にパウダーを正確かつ連続して注入して、パウダーの充填重量を制御することができる代替の充填システム（例えば、独国特許出願公開第１００４６１２７号）があるが、これらの代替充填システムを使用するデメリットは、注入されるパウダーの重量当量の配置を許容するためにより大きな空洞が必要とされることである。
【０００８】
これらの問題によって、本発明がもたらされた。
本発明の目的は、ブリスターが容認し難いほど大きくなること及び吸入器の全体の寸法に影響を与えることがなく、医薬品パウダーの正確な注入に必要とされるヘッドスペースを許容するブリスターパックの構造を提供することである。
［発明の概要］
本発明の一側面によれば、吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するためのブリスターパックであって、該ブリスターパックは、基材であって、ストリップの長さ方向に間隔をあけて設けられた凹部を有し、各凹部は空洞を形成する壁を有する細長いストリップの基材と、蓋であって、基材に対し密封シールし、空洞を閉じ、医薬品パウダーのためのポケットを規定する蓋とを備え、ブリスターストリップは、定量の医薬品パウダーで充填される各凹部を有するように構成され、各凹部は、ストリップを横断する長軸を有するとともに、ベースと結合した長手の側壁を有する細長状に形成されて開口を規定し、それによって、各凹部の体積は、定量の体積よりも大きくなるように構成され、ブリスターストリップの各ポケットは、蓋を引き開けるか、蓋あるいは凹部の壁を穿孔するかによって開けられるように構成されたブリスターパックが提供される。
【０００９】
好ましくは、少なくとも一つの側部は、ベース上を横方向に延在する空洞を含む。
一つのオプションにおいて、ベース上を横方向に伸びた空洞が、空洞の深さを深くすることなくより大きな開口及びより大きな空洞を規定する各側部上に設けられる。
【００１０】
別のオプションにおいて、ベース上の空洞は、凹部の周縁を延在する。
本発明の実施形態について、添付図面を参照して単なる例示として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、第一実施形態のブリスターパックの斜視図であり、蓋材で覆われた基材を示している。
【図２】図２は、基材にある複数の空洞の平面図である。
【図３】図３は、図２のＤ−Ｄ線で切断した断面図である。
【図４】図４は、図２のＣ−Ｃ線で切断した断面図である。
【図５】図５ａ及び図５ｂは、第二実施形態の、複数の空洞の平面図及び斜視図である。
【図６】図６は、図５ａのＢ−Ｂ線で切断した断面図である。
【図７】図７は、図５ａのＣ−Ｃ線で切断した断面図である。
【図８】図８は、図５ａのＤ−Ｄ線で切断した断面図である。
【図９】図９は、図５ａのＥ−Ｅ線で切断した断面図である。
【図１０】図１０ａ及び図１０ｂは、第三実施形態の複数の空洞の平面図及び斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０ａのＢ−Ｂ線で切断した断面図である。
【図１２】図１２は、図１０ａのＣ−Ｃ線で切断した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
［好ましい実施形態の説明］
第一実施形態では、添付図面の図１から図４に示されるブリスターパック１０は、基材に対して密封シールする蓋材１２によりカバーされる基材１１としての細長いストリップを含む。図１に示されるように、基材及び蓋材は細長いストリップを規定し、細長いストリップは巻かれてコイル形状にされ得る。蓋材により覆われる空洞を規定する一連の凹部２０が、基材の長さ方向に沿って等しく間隔をあけて設けられる。覆われた凹部２０は、医薬品パウダーのためのポケットを規定する。ブリスターパックは、６０個から１００個のシールされた空洞を規定するように設計され、各空洞はパウダーで充填される。
【００１３】
基材は、好ましくは、金属箔あるいはポリマー積層材であって、凹部２０は基材へプレスされる。蓋１２は、接着剤でカバーされたポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であり、接着剤は蓋１２が基材１１に対し各ポケットを密封シールすることを保証する。ブリスターパック１０は、さまざまな吸入器において使用することができるように設計され、結果として、当然のことながら、各ポケットは、ポケットを開封するために、米国特許第５８７３３６０号に示されるようにポケットから蓋を剥がしたり、蓋又はポケットの壁を穿孔するなどのさまざまな手段によって、開封することができる。ポケットが開封されると、使用者は、ポケットの外へパウダーを引き出す空気流を吸い上げることによって、及び吸入具のマウスピースを介すことによって、吸入を行う。
【００１４】
各凹部の詳細について、図２から図４に特に詳細に示されている。
図２の平面図に示されるように、各凹部２０は、基材のストリップを横断する長軸を有する細長状に形成されている。凹部は、わずかに湾曲した端壁２３，２４によって結合された側部２１，２２を有する。図４に示したように、側部２１，２２は、下方に向かって湾曲し、Ｕ字形のベース２５に結合する。凹部２０の中心は、空洞のもっとも深い部分である。それぞれの側壁２１，２２は、凹部２０の長さ方向に沿って部分的に延在する補完的な空洞を規定するシート２６を含む。補完的な空洞２６は、各凹部２０の幅を増加させ、凹部２０のベース２５より上に、側部空洞を規定する。図３に示されるように、蓋材１２は、図３及び図４に示すように、凹んで閉じたポケットを規定する、主の空洞と補完的な空洞とを横切って延在している。
【００１５】
図３及び図４は、側壁２１，２２の湾曲特性を示し、側壁２１，２２は主の凹部２０のどちらか一方の側部において翼の如き補完的な空洞を規定するシェルフを介して湾曲している。
【００１６】
凹部の壁２１，２２上の外角は、ブリスターストリップの指標に使用される吸入具のギアに適合するように設計されている。
好ましくは、ブリスターストリップの幅は、９ｍｍから１３ｍｍである。アルミニウムの積層構造を使用する場合、凹部の最大長は典型的には７ｍｍ、凹部の最大幅は典型的には５ｍｍで、凹部間の距離は少なくとも２ｍｍである。空洞の中心の最大の深さは１．５ｍｍで、２つの補完的な空洞の深さは、典型的には０．５ｍｍである。主の空洞において２つの補完的な空洞を創出することによって、体積は２１．４５ｍｍ３から約２６．７ｍｍ３まで増加し、体積において約２５％増加する。２６．７ｍｍ３まで空洞の体積が増加したことにより、１４．０ｍｍ３の用量のパウダーをブリスター空洞内に適切に収容することができ、それにより、蓋材でシールされる表面にパウダーが飛散することを最小限にすることができる。
【００１７】
図５から図９に示したブリスターストリップ１００の第二実施形態では、各凹部１２０は、平面図にみられるように楕円形状をなし、図６及び図７を見ると凹部の側壁１２１，１２２の約４分の３の上部に、実質的に楕円形のシェルフ１２６を有する。第一実施形態での翼のように伸びたシェルフ２６とは違い、本実施形態でのシェルフ１２６は、凹部の周縁の全体に延在し、第一実施形態に関して述べられて凹部よりも、より大きな開口を規定する。凹部１２０の側壁１２１，１２２は、第一実施形態での側壁よりも急である。本実施形態では、凹部は、長さ７．６０ｍｍ、幅４．５ｍｍ、深さ１．４ｍｍであり、２７．７６ｍｍ３の体積を有している。
【００１８】
図１０から図１２で説明した第三実施形態では、ブリスターストリップ２００は、凹部の壁２２１，２２２にシェルフを伴わないより大きな凹部２２０を有する。凹部２２０は、滑らかに湾曲した壁構造２２１，２２２と平坦なベース２２５とを有し、図１０４に示したように平行で真っ直ぐな側部２２６，２２７と湾曲カーブ部２２８，２２９とを有する開口を規定する。本実施形態では、凹部は、長さ６．８ｍｍ、幅４．２ｍｍ、深さ１．４ｍｍであり、２４．３８ｍｍ３の体積を有している。したがって、第三実施形態の体積は、約２４ｍｍ３から２８ｍｍ３に及ぶ。
【００１９】
上記に説明したブリスターストリップは、剥離や切断行為により開封することができパウダーが吸入具の使用により排出されることを許容するように具体的に設計されている。ブリスターストリップが切断により開けられるように設計された場合、３つの実施形態に関して望ましい順は、第一、ついで第二、ついで第三実施形態である。第一実施形態では、凹部を開けるために必要とされる切断力は最小であり、図５から図９の第二実施形態ではより大きな切断力を必要とし、図１０から図１２の第三実施形態ではさらに大きな切断力を必要とする。凹部が剥離行為により開封される状況においては、第一実施形態は最小の望ましさであり、第二実施形態よりむしろ、第三実施形態が最も望ましいと考えられる。第三実施形態は、製造が最も容易であり、第一実施形態は最も難しい。
【００２０】
凹部２０の全体的な深さは、使用された基材に依存する。したがって、基材がアルミニウムの積層構造物である場合、深さは全体の厚さの最大６倍に制限される。一方、基材がＰＶＣ積層構造物である場合、適切な温度と成形機に組み込まれた真空補助があるならば、深さは全体の厚さの最大１８倍に制限される。
【００２１】
凹部の最大深さは、基材において過度に引き伸ばすこと及び脆弱な箇所を引き起こすことを回避するために、さまざまな成形操作を用いることで達成される。成形機とその押し抜き機との間の最小の隙間が、基材の厚みである。アルミニウムの積層構造物に関して、成形機と押し抜き機との間の最大角度は、典型的に０．５ラジアンである。
【００２２】
空洞の寸法及び形態を増大させることによって、医薬品の正確な用量を提供する用量デリバリー機械を使って空洞が充填される場合、多くのメリットがもたらされる。この用量は、通常、１２．５から１４．０ｍｇの間であり、それに伴う体積の変動は、約１２−１４ｍｍ３、あるいは、さらに特に１２．５ｍｍ３−１４．０ｍｍ３、１２．５ｍｍ３から１４．０ｍｍ３である。拡げられたポケットの開口は、正確な用量が空洞に送り込まれること、及び用量が空洞の端にあふれ出ないことを保証する助力となる。また、拡げられた開口によって、医薬品パウダーを送り込む前に空洞内の空気を排出する望ましい機会がもたらされる。パウダーが空洞全てに充填されるとは限らないという事実は、また重要な特徴である。なぜなら、少量の空気を含むことにより、パウダーの曝気を改善し、次に、空洞の切断を容易にし、パウダーが空洞のベースにおいて高密度の塊として存在することを避けることによってパウダーのより効果な放出を保証するからである。正確な用量をデリバリーする機械と共に上記で述べた空洞を使用することで、医薬品を２０％まで節約することができる。また、各空洞がより正確に充填されることを保証し、さらにより正確な用量のデリバリーがもたらされる。
【００２３】
上記で述べた実施形態は、ブリスターストリップの空洞の寸法及び形態、並びに、空洞同士の間隔が、ブリスターストリップの全長、幅、深さに影響を与えることなく、精密な充填システムの正確な使用に対して最適化する手段を提供する。本ブリスター構造は、シンプルでコスト効率のよい手段であり、それにより、適切で正確かつ一貫した充填システムと共に使用した場合、ブリスターストリップの充填重量における変動が改善され、用量デリバリー変動における減少目標が達成され得る。
【００２４】
次に記載の特許請求の範囲と前述の発明の説明とにおいて、専門用語や必要な含みを表現するために、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、「含む」という言葉、「含まれる」又は「含んでいる」などのバリエーションは、包括的な意味で使われ、つまり、述べられた特徴の表現を明確に述べるためであり、本発明のさまざまな実施形態における更なる特徴の表現や追加を不可能にするためではない。
【００２５】
先行技術の公報について言及される場合でも、そのような言及は、公報が、オーストラリアや他の国において、当該技術分野における共通の一般的知識の一部を形成する、という自白を構成しないと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年6月3日(2014.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するためのブリスターパックであって、該ブリスターパックは、基材であって、ストリップの長さ方向に間隔をあけて設けられた凹部を有し、各凹部は空洞を形成する壁を有する細長いストリップの基材と、蓋であって、基材に対し密封シールし、空洞を閉じ、医薬品パウダーのためのポケットを規定する蓋とを備え、ブリスターストリップは、定量の医薬品パウダーで充填される各凹部を有するように構成され、各凹部は、ストリップを横断する長軸を有するとともに、ベースと結合した長手の側壁を有する細長状に形成され、少なくとも一つの側壁は、ベース上を横方向に延在する空洞を含んで開口を規定し、それによって、各凹部の体積は、定量の体積よりも大きくなるように構成され、ブリスターストリップの各ポケットは、蓋を引き開けるか、蓋又は凹部の壁を穿孔するかによって開封さけられるように構成されている、ブリスターパック。
【請求項２】
各凹部の開口はベースより大きい断面領域を有する、請求項１に記載のブリスターパック。
【請求項３】
前記補完的な空洞は、各側壁において設けられ、空洞の深さを深くすることなく、より大きな開口及びより大きな空洞を規定する、請求項１又は請求項２に記載のブリスターパック。
【請求項４】
前記ベース上の前記補完的な空洞は、前記凹部の周縁に延在する、請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項５】
前記各凹部の体積は、定量医薬品の体積の１．５から２．５倍である、請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項６】
前記各凹部の体積は、２４ｍｍ３から２８ｍｍ３の間で変動する、請求項５に記載のブリスターパック。
【請求項７】
前記パックは６０から１００のシールされた空洞を含む、請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項８】
基材は金属箔あるいはポリマー積層材であり、各凹部は基材へプレスされ、蓋はＰＶＣであり、蓋が基材に対して各ポケットを密封シールすることを保証する接着剤でカバーされている、請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
これらの問題によって、本発明がもたらされた。
本発明の目的は、ブリスターが容認し難いほど大きくなること及び吸入器の全体の寸法に影響を与えることがなく、医薬品パウダーの正確な注入に必要とされるヘッドスペースを許容するブリスターパックの構造を提供することである。
［発明の概要］
本発明の一側面によれば、吸入器において使用するパウダー状の医薬品を収容するためのブリスターパックであって、該ブリスターパックは、基材であって、ストリップの長さ方向に間隔をあけて設けられた凹部を有し、各凹部は空洞を形成する壁を有する細長いストリップの基材と、蓋であって、基材に対し密封シールし、空洞を閉じ、医薬品パウダーのためのポケットを規定する蓋とを備え、ブリスターストリップは、定量の医薬品パウダーで充填される各凹部を有するように構成され、各凹部は、ストリップを横断する長軸を有するとともに、ベースと結合した長手の側壁を有する細長状に形成され、少なくとも一つの側壁は、ベース上を横方向に延在する空洞を含んで開口を規定し、それによって、各凹部の体積は、定量の体積よりも大きくなるように構成され、ブリスターストリップの各ポケットは、蓋を引き開けるか、蓋あるいは凹部の壁を穿孔するかによって開けられるように構成されたブリスターパックが提供される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
一つのオプションにおいて、ベース上を横方向に伸びた空洞が、空洞の深さを深くすることなくより大きな開口及びより大きな空洞を規定する各側部上に設けられる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
各凹部の詳細について、図２から図４に特に詳細に示されている。
図２の平面図に示されるように、各凹部２０は、基材のストリップを横断する長軸を有する細長状に形成されている。凹部は、わずかに湾曲した端壁２３，２４によって結合された側部２１，２２を有する。図４に示したように、側部２１，２２は、下方に向かって湾曲し、Ｕ字形のベース２５に結合する。凹部２０の中心は、空洞のもっとも深い部分である。それぞれの側壁２１，２２は、凹部２０の長さ方向に沿って部分的に延在する補完的な空洞を規定するシェルフ２６を含む。補完的な空洞２６は、各凹部２０の幅を増加させ、凹部２０のベース２５より上に、側部空洞を規定する。図３に示されるように、蓋材１２は、図３及び図４に示すように、凹んで閉じたポケットを規定する、主の空洞と補完的な空洞とを横切って延在している。
【国際調査報告】
2015521501.tif 000017
2015521501.tif 000018
2015521501.tif 000019