(57)【要約】  機能する器官を評価するためのシステム及び方法は、検出可能なフレキシブル装置１０２の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される光ファイバを持つ前記フレキシブル装置１０２を含む。このフレキシブル装置は、前記長さにわたり器官の内壁との連動を可能にするように構成される操作機構を含む。解釈モジュール１１５は、器官が機能している間、この器官の２つの運動段階の間に前記光ファイバから光信号を受信し、及びこの器官の機能に関連するパラメタを定量化するために前記光信号を解釈するように構成される。
2015506720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置であり、前記長さにわたり器官の壁との連動を可能にするように構成される操作機構を含む前記フレキシブル装置、並びに
前記器官が機能している間、前記器官の少なくとも２つの運動段階の間に前記少なくとも１つの光ファイバから光信号を受信し、及び前記器官の機能に関連するパラメタを定量化するために前記光信号を解釈するように構成される解釈モジュール
を有するシステム。
【請求項２】
前記器官は心臓を含み、前記壁は心内膜又は心外膜の境界を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも２つの運動段階は、心臓の拡張期の位置及び収縮期の位置を含んでいる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記検出可能なフレキシブル装置は、フレキシブルな細長い器具を含み及び３次元の連続する時空間情報を供給する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記パラメタは、心臓容積の推定、機械機能、運動特性、駆出率及び/又は心拍出量の１つ以上を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記解釈モジュールは、形状検出する機械機能データに基づいてペースメーカーを挿入するための標的部位を示唆するように構成されるディスプレイをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記解釈モジュールは、病理組織の変形パターンにより、瘢痕位置に前記機械機能データをマッピングする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記検出可能なフレキシブル装置は、前記器官の対向する壁における変位を測定するために、切断面においてバルーン、Ｕ字形構造又はＶ字形構造の少なくとも１つを含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記長さにわたり連続して検出される前記誘起歪みは、前記長さにわたり測定される後方散乱を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
機能的心臓を評価するためのワークステーションであり、
処理器、
前記処理器に結合されるメモリ
検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置、
前記フレキシブル装置に一体化され、前記フレキシブル装置と前記長さにわたる心臓の壁及び/又は血管との連動状態を可能にするように構成される操作機構、
前記メモリに記憶され、及び前記心臓が機能している間、前記心臓の少なくとも２つの運動段階の間に前記少なくとも１つの光ファイバからフィードバック信号を受信するように構成される解釈モジュールであり、前記誘起歪みに基づいて、前記心臓の機能に関連するパラメタを定量化するためのデータを生成する前記解釈モジュール、並びに
前記機能する心臓の治療を支援するための画像を生成するように構成されるディスプレイ
を有するワークステーション。
【請求項１１】
前記器官は心臓を含み、前記壁及び/又は血管は心内膜又は心外膜の境界を含んでいる、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１２】
前記少なくとも２つの運動段階は、心臓の拡張期の位置及び収縮期の位置を含んでいる請求項１１に記載のワークステーション。
【請求項１３】
前記検出可能なフレキシブル装置は、フレキシブルな細長い器具を含み及び３次元の連続する時空間情報を供給する、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１４】
前記パラメタは、心臓容積の推定、機械機能、運動特性、駆出率及び/又は心拍出量の１つ以上を含んでいる、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１５】
前記解釈モジュールは、形状検出する機械機能データに基づいてペースメーカーを挿入するための標的部位をディスプレイに示唆するように構成される、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１６】
前記解釈モジュールは、病理組織の変形パターンにより、瘢痕位置に前記機械機能データをマッピングする、請求項１５に記載のワークステーション。
【請求項１７】
検出可能なフレキシブル装置は、前記器官の対向する壁における変位を測定するために、切断面において、バルーンを含む又はＵ字形若しくはＶ字形構造に成形される、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１８】
前記長さにわたり連続して検出される前記誘起歪みは、前記長さにわたり測定される後方散乱を含んでいる、請求項１０に記載のワークステーション。
【請求項１９】
検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記フレキシブル装置を、機能する器官の室又は血管に挿入するステップ、
前記長さにわたり前記器官の境界と連動するように前記フレキシブル装置を操作するステップ、
前記器官が機能している間、前記器官の少なくとも２つの運動段階に対し前記少なくとも１つの光ファイバからフィードバック信号を受信するステップ、及び
前記器官の機能に関連するパラメタを定量化するために前記フィードバック信号を解釈するステップ
を有する方法。
【請求項２０】
前記器官は心臓を含み、前記境界は心内膜又は心外膜の境界を含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも２つの運動段階は、心臓の拡張期及び収縮期の位置を含んでいる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記検出可能なフレキシブル装置は、フレキシブルな細長い器具を含み及び３次元の連続する時空間情報を供給する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記パラメタを定量化するために前記フィードバック信号を解釈するステップは、心臓容積を推定するステップ、機械機能を決定するステップ、運動特性を決定するステップ、駆出率を決定するステップ及び/又は心拍出量を決定するステップの１つ以上を含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
形状検出する機械機能データに基づいて、ペースメーカーを挿入するための標的部位を示唆するステップをさらに有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記標的部位を示唆するステップは、病理組織の変形パターンにより、前記機械機能データを瘢痕位置にマッピングするステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記器官の対向する壁における変位を測定するために、前記検出可能なフレキシブル装置を切断面においてＵ字、Ｖ字又はバルーン形状に成形するステップをさらに有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記フィードバック信号を受信するステップは、前記長さにわたる連続するデータを供給するために、前記長さにわたり連続する後方散乱光を受信するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記少なくとも２つの運動段階は、２つの血管位置を含んでいる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、形状検出する装置、特に低侵襲性のリアルタイムの機能する器官の評価を用いたインターベンション治療のシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓カテーテル室（CathLab）において行われるインターベンション治療は通例、腕部、脚部又は頸部にある血管から挿入され、心臓へ進めるカテーテルを含む。この手法は、心臓が機能している間、この心臓へのアクセスを可能にする。これらの治療は、心臓を止めることなく又は高度な侵襲性胸骨切開（胸骨を切開する）、開胸（胸腔にアクセスするために肋骨を切り開く）等を必要とすることなく行われることができ、それ故にこれらの治療は、心臓インターベンションに関わる潜在的なトラウマを最小限に抑える。多くのインターベンション治療、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、薬物送達、心臓再同期療法（ＣＲＴ）及び心筋生検は、Ｘ線透視下で行われ、これは心臓の機能（例えば血流及び収縮パターン）及び血管の位置を一時的に映像化するために、カテーテルを通じて心臓血管系にヨード造影剤を注入することを必要とする。それのリアルタイム性、低コスト並びに有害な放射線が原因で起こる組織の損傷が無いことにより、研究は、超音波又は経食道心エコー（ＴＥＥ）ガイド下のインターベンション治療に注目していた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
開心術に勝る利点、例えばより早い回復及びより高い生存率を理由に、低侵襲性心臓治療の数が増大している。これらインターベンション治療は一般に、インターベンショナリストに心臓の解剖学的構造及び機能に関する限られた情報を与えるＸ線透視下で行われる。医師及び患者には有害となる可能性がある一方、インターベンションＸ線撮像は、利用可能な限られた軟組織コントラストであるため、前記解剖学的構造及び機能に関する限られた情報しか提供しない。この理由により、研究はインターベンション室における臨床的ワークフローに他の撮像モダリティを追加することに注目していた。例えば、術中の超音波の使用は潜在的に、例えば壁運動及び心拍出量のような機械機能の評価を可能にする。超音波を使用することの欠点は、限られる視野、低い信号対ノイズ比（ＳＮＲ）及び主観的技術を含むことであり、これらはスキャン能力及び画像判読において音波検査者間で変わりがちである。カテーテルのリアルタイムの位置情報を与えるための電磁トラッキング技術は、ばらばらの測定位置（通例はわずか５つのセンサ位置）からなる非常にまばらな組にトラッキングが限られるので、心筋の運動及び機能の推定を得ることの難しさに悩まされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本原理に従って、機能する器官を評価するためのシステム及び方法は、検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪み(induced strain)を連続して検出するように構成される光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置を含む。このフレキシブル装置は、前記長さにわたり器官の内壁との連動(engagement)を可能にするように構成される。解釈モジュールは、器官が機能している間、この器官の２つの運動段階(phases of movement)の間に光ファイバから光信号を受信し、及び器官の機能に関連するパラメタを定量化するためにこれら光信号を解釈するように構成される。
【０００５】
機能的心臓を評価するためのワークステーションは、処理器、この処理器に結合されるメモリ、及び検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置を含む。操作機構は、前記フレキシブル装置に一体化され、このフレキシブル装置が前記長さにわたり心臓の壁及び/又は血管との連動を可能にするように構成される。解釈モジュールは、前記メモリに保存され、心臓が機能している間、この心臓の少なくとも２つの運動段階の間に少なくとも１つの光ファイバからフィードバック信号を受信するように構成される。この解釈モジュールは、前記誘起歪みに基づいて、前記心臓の機能に関連するパラメタを定量化するためのデータを発生させる。ディスプレイは、前記機能する心臓に治療を行うのを支援する画像を生成するように構成される。
【０００６】
方法は、検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するように構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置を、機能する器官の室（チャンバ）又は血管に挿入するステップ、前記長さにわたり前記器官の境界と連動するように前記フレキシブル装置を操作するステップ、前記器官が機能している間、この器官の少なくとも２つの運動段階に対しフィードバック信号を少なくとも１つの光ファイバから受信するステップ、並びに器官の機能に関連するパラメタを定量化するために前記フィードバック信号を解釈するステップ、を含む。
【０００７】
本開示のこれら及び他の目的、特徴並びに利点は、付随する図面と共に読まれるべきである、本発明の例示的な実施例の以下の詳細な説明から明らかとなる。
【０００８】
本開示は、以下の図面を参照して、以下の好ましい実施例の説明を詳細に示す。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本原理に従う機能する器官を評価するためのシステム／方法を示すブロック／フロー図。
【図２Ａ】例示的な治療に従う拡張期（ＥＤ）の位置における心臓の左心室の形状検出を示す図。
【図２Ｂ】例示的な治療に従う収縮期（ＥＳ）の位置における心臓の左心室の形状検出を示す図。
【図２Ｃ】ある実施例に従う心周期中の心筋の運動を示す、互いに重畳される図２Ａ及び図２Ｂのカテーテルの理論化した位置を示す。
【図２Ｄ】図２Ｃの左心室に対する拡張期と収縮期との間の変位を定量化する矢印を示す。
【図３】本発明の例示的な実施例に従う機能する器官を評価するためのステップを示す流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本原理に従って、境界の連続する空間的及び時間的測定は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）のような心臓インターベンション治療の成功の検証と同じく、リアルタイムの心臓の機械機能の評価を可能にする。ある実施例において、光学的な形状検出が可能なフレキシブル装置（例えばカテーテル、ガイドワイヤ、リード線等）は、心臓又は他の器官のリアルタイムの連続する運動及び機能の評価を行うために含まれる。本原理に従って、前記実施例は、例えば運動の直接的なインターロゲーション(interrogation)及び心筋生存能力を介して同期不全(mechanical dyssynchrony)又は他の現象、並びにインターベンション治療中に測定される運動特性から得られる間接的推定を介して心拍出量のような情報を供給することができる。ばらばらの光センサの代わりに、本原理は、既知の３次元（３Ｄ）路に沿って分布されるパラメタの空間的及び時間的に連続する検出を提供する。臨床結果を最適にするのにこの情報が必要とされる。例えばリード線を適切に心臓に配するのを手伝う、ペーシング最適化のインターベンション中にこの連続情報を用いて心臓のペーシングプロトコルに関する直接的な機械的フィードバックが可能である。
【００１１】
特に有用な実施例において、ここに与えられるシステム及び方法は、カテーテル又は他の装置の長さに沿った光学的な形状検出を追加することにより、心臓カテーテル治療中にリアルタイムの心臓の機械機能の評価を可能にする。心周期にわたり心筋の内壁沿ってカテーテルの遠位端を位置決めている間、データがリアルタイムで取得される。これは、室の壁に沿った３次元の運動（収縮及び緩和）の素早いインターロゲーションを可能にして、この運動のパターンを検出するのと同様に、心臓容積、駆出率及び心拍出量のオンラインの"生の"計算を可能にする。このリアルタイムの心臓の機能情報は、ＣＲＴ又は他の治療に対し、ペースメーカーのリード線の挿入の成功の度合いを検証するのに使用されることができる。
【００１２】
心臓インターベンション治療及び術中の心臓の機能の評価に加え、本原理は、器官の機能の撮像を有効にする、機能する器官内に湾曲又は線形測定を行う及び他のアプリケーション間の治療装置（例えばペースメーカーのリード等）の配置に対する適切な研究を与えるのに用いられる。
【００１３】
当然のことながら、本発明は医療器具に関して開示されているが、しかしながら、本発明が教えていることはもっと広く、複雑な生物又は機械系をトラッキング又は解析するのに用いられる如何なる器具にも応用可能である。特に、本原理は、生物系の内部的なトラッキング治療、例えば肺、消化管、排泄器、血管等のような身体のあらゆる領域の治療に応用可能である。図示される要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実施されてもよいし、単独の要素又は複数の要素において組み合わされる機能を備えてもよい。
【００１４】
図示される様々な要素の機能は、適切なソフトウェアと関連してソフトウェアを実施することができるハードウェアと同じく、専用のハードウェアを使用することにより供給されることができる。処理器により供給されるとき、前記機能は、単独の専用の処理器、単独の共用の処理器又はその幾つが共用され得る複数の個別の処理器により供給されることができる。さらに、"処理器"又は"制御器"という用語の明確な使用は、ソフトウェアを実施することが可能であるハードウェアに限定して言及されていると考えるべきではなく、それらに限定されないが、デジタル信号処理器（ＤＳＰ）のハードウェア、ソフトウェアを記憶するための読取専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、不揮発性記憶装置等も暗黙的に含むことができる。
【００１５】
その上、本発明の原理、態様及び実施例並びにこれらの特定の実施例を列挙している明細書の全ては、これらの構造的及び機能的な同等物も含んでいることを意図している。加えて、このような同等物は、現在知られている同等物及び将来開発される同等物の両方（すなわち、構造に関係なく同じ機能を行う、開発される如何なる要素）を含むことも意図する。すなわち、例えばここに示されるブロック図が本発明の原理を具体化する例示的なシステムの構成要素及び/又は回路の概念図を示していることを当業者は理解している。同様に、如何なるフローチャート及び流れ図等も、コンピュータ読取可能な記憶媒体において略表される、及びコンピュータ又は処理器が明示されなくても、このようなコンピュータ又は処理器により実施される様々な処理を示す。
【００１６】
さらに本発明の実施例は、コンピュータ若しくは何らかの命令実施システムにより又はそれらに関連して使用するためのプログラムコードを備えるコンピュータ使用可能又はコンピュータ読取可能記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラムプロダクトの形態をとることができる。この説明のために、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読取可能記憶媒体は、命令実施システム、機器若しくは装置により又はそれらに関連して使用するための前記プログラムを含む、記憶する、通信する、伝送する又は搬送する如何なる機器とすることができる。前記記憶媒体は、電子、磁気、光、電磁気、赤外線又は半導体システム（又は機器若しくは装置）又は伝送媒体とすることができる。コンピュータ読取可能記憶媒体の例は、半導体若しくはソリッドステートメモリ、磁気テープ、取り外し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、硬質磁気ディスク及び光ディスクを含む。現在の光ディスクの例は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ／Ｗ及びＤＶＤを含む。
【００１７】
同様の番号は同じ又は類似の要素を示している図面をここで参照し、最初は図１を参照すると、医学的治療を行うためのシステム１００が例示的に示されている。システム１００は、それにより治療が監視及び管理されるワークステーション又は制御卓１１２を含んでいる。治療は、心臓血管手術、血管手術、気管支手術等を含むが、これらに限定されない如何なる治療を含んでもよい。ワークステーション１１２は好ましくは１以上の処理器１１４、並びにプログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ１１６を含んでいる。当然のことながら、システム１００の機能及び構成要素が１つ又はそれよりも多くのワークステーション又はシステムに統合されてもよい。
【００１８】
メモリ１１６は、形状検出する装置１０４からの光フィードバック信号を解釈するために構成される光検出及び解釈モジュール１１５を格納している。光検出モジュール１１５は、光フィードバック信号（及び他の何らかのフィードバック信号、例えば電磁（ＥＭ）信号）を用いて、医療装置１０２及び/又はこの装置の周辺領域に関連する歪み、たわみ並びに他の変化を再構成するように構成される。医療装置１０２は好ましくは細長い装置を含み、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、リード線、内視鏡、プローブ、ロボット、電極、フィルター装置、バルーン装置又は他の医療部品等を含む。特に有用な実施例において、装置１０２は、心臓インターベンション治療のために構成されるカテーテル、ガイドワイヤ又はリード線を含む。
【００１９】
撮像システム１１０が用いられるとき、ワークステーション１１２は被験者の内部画像を見るためのディスプレイ１１８を含む。この撮像システム１１０は、例えば磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）システム、Ｘ線透視システム、コンピューター断層撮影（ＣＴ）システム等を含んでもよい。ディスプレイ１１８は、ユーザーがワークステーション１１２並びにこのワークステーションの構成要素及び機能と対話することも可能にする。これはさらに、ユーザーがワークステーション１１２と対話することを可能にするための、キーボード、マウス、ジョイスティック又は他の如何なる周辺機器又は制御装置を含むインタフェース１２０により容易になる。
【００２０】
制御器１２６はソフトウェアモジュールに含まれてもよいし、又は装置１０２を制御及び/又は動かすための手動制御を含んでもよい。制御器１２６は、フレキシブル装置１０２に一体化される、並びにフレキシブル装置１０２が器官の壁及び/又は血管との連動を可能にするように構成される操縦機構１０５を制御してもよい。操縦機構１０５は、前記装置１０２を誘導又は案内するのに必要とされるワイヤ、ガイド、圧力等を含む。これら機構及び制御器１２６は、ここに説明されるように、室等の境界に装置１０２を置くのにも用いられる。
【００２１】
ワークステーション１１２は、光ファイバに光を供給するための光源１０６を含む。光学監視(optical interrogation)ユニット１０８は、全ての光ファイバから戻ってくる光を検出するために用いられる。これは、インターベンション装置１０２の形状、方位等を解釈するのに用いられる歪み又は他のパラメタの決定を可能にする。光信号は、アクセスエラーを調整する及び装置１０２又はシステム１００を校正するためのフィードバックとして用いられる。
【００２２】
形状検出する装置１０４は、装置１０２の形状を検出及び修正／校正するために、この装置の形状を利用するように構成される１つ以上のファイバを有する。光学監視ユニット／モジュール１０８は、器具又は装置１０２のトラッキングを可能にするために、光検出モジュール１１５（例えば形状決定プログラム）と共に働く。光ファイバを用いた形状検出は、光ファイバブラッググレーティングセンサに基づいている。光ファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）は、特定の光の波長を反射し、それ以外は全て透過する短いセグメントの光ファイバである。これは、光ファイバコアに屈折率の周期的変動を加えることにより達成され、これは波長固有の誘電体反射鏡を生じさせる。ファイバブラッググレーティングは故に、ある波長をブロックするための直列型の光ファイバとして、又は波長固有の反射器として用いられることができる。ファイバブラッググレーティングの動作の背後にある原理は、屈折率が変化している界面の各々におけるフレネル(Fresnel)反射である。幾つかの波長に対し、様々な期間の反射光は、反射のための建設的干渉が存在する、故に透過のための相殺的干渉が存在するように互いに同位相である。ブラッグ波長は、温度と同じく、歪みに対し感受性がある。このブラッググレーティングは、光ファイバセンサにおける検出素子として用いられることができる。
【００２３】
この技術の主な利点の１つは、様々なセンサ素子がファイバの長さにわたり分配されることができることである。ある構造に組み込まれるファイバの長さに沿って様々なセンサ（測定機器）を３つ以上のコアと組み合わせることは、上記構造の３次元形状が正確に決められることを可能にする。このファイバの長さに沿って、数多くＦＢＧセンサ（例えば３つ以上のファイバ検出コア）が様々な位置に置かれる。各ＦＢＧの歪みを測定することにより、その位置における前記構造の曲率が推測される。これら多数の測定される位置により、全体的な３次元形状が決められる。
【００２４】
光ファイバブラッググレーティングの代わりとして、光ファイバに固有の後方散乱が利用される。その１つの手法は、標準的な単一モードの通信ファイバにレイリー(Rayleigh)散乱を用いることである。レイリー散乱及び/又はブリルアン(Brillouin)散乱は、ファイバコアにおける屈折率の不規則変動の結果として生じる。これら不規則変動は、前記ブラッググレーティングの長さに沿って振幅及び位相が不規則に変動するブラッググレーティングとしてモデリングされる。マルチコアファイバの１つの長さ内で動く３つ以上のコアにこの効果を用いることにより、関心のある面の３Ｄ形状及び動力学がトラッキング可能である。散乱の使用は、光ファイバの全長にわたり連続して監視することを可能にする。本原理に従ってＦＢＧが用いられるが、ここに説明されるように、心臓手術にはレイリー散乱又はブリルアン散乱が好ましい。
【００２５】
特に有用な実施例において、装置１０２が標的を見つける又は確認するために用いられる。この標的は、例えば心臓、肺等のような機能する器官を含む。治療中、形状検出する装置１０４からの形状検出データが集められ、術前の撮像データ又は事前に集めた形状検出データと位置合わせされ、リアルタイムの標的が機能すること理解する。形状検出データは、心拍及び/又は呼吸による運動データを含んでもよく、同じことを説明するために解析が行われてもよい。
【００２６】
ある実施例において、レイリー、ＦＢＧ及び/又はブリルアン散乱能力を備える形状検出する装置１０４を持つ前記装置１０２は、既知の３Ｄ経路に沿った心臓内の室の形状変化の素早い検出、並びに後続する心臓容積及び機械機能の推定を可能にする。モジュール１１５は、動的な形状検出データを用いて、統計モデル／訓練ライブラリ１２２に基づいて心臓パラメタを計算し、インターベンションの間、これらパラメタをディスプレイ１１８に示す。前記モジュール１１５は、形状検出データを解釈して、形状検出する機械機能データ及びさらに術前若しくは術中のデータに基づいて、ペースメーカーを挿入するための標的部位を提案する。このモジュール１１５はさらに、病理組織の変形パターンにより、心臓の機械機能を瘢痕位置にマッピングすることもできる。
【００２７】
撮像システム１１０は、被験者１４８の術前の撮像データ又はリアルタイムの術中の撮像データを集めるために設けられる。この術前の撮像は、如何なる治療の前に他の施設、位置等で行われてもよい。３Ｄ画像１１１は、メモリ１１６に記憶される及びモジュール１１５の出力と共に用いられ、形状検出する装置１０４の配置を映像化し、さらに治療の範囲、ＣＲＴのためのワイヤを配置する場所、瘢痕組織の無い範囲又は医療処置及び関心のある器官に一致する他のパラメタ若しくは計算される特徴を重ね合わせて示す。
【００２８】
システム１００は従って、Ｘ線撮像又は造影剤の注入を必要とせずに、心筋の表面に関する臨床医に有益な情報（例えば心筋の境界の場所）を提供し、これは他の技術、例えばテザー(tether)に沿った長さの関数として離散する（点の）読み取りが行われる離散測定技術には必要とされない。本システム１００は、フレキシブル器具１０２（例えばカテーテル、ガイドワイヤ、圧力ワイヤ又は電極のリード線）に一体化される光学的に形状検出するファイバ１０４を用いて、３次元の連続する時空間情報を提供する。
【００２９】
前記治療の間、形状がトラッキングされるフレキシブル器具１０２は、例えばカテーテル／ワイヤ１０２が心外膜又は心内膜の境界を取り囲むように輪を作る電気生理学的インターベンションに用いられるような操作を用いて心臓１４０（又は他の器官）の壁の隣に位置決められる。心室内の異なる切断面においてインターロゲーションを行うために、幾つかの形状がトラッキングされるフレキシブル器具１０２により同時に調べる又は単独の形状がトラッキングされる器具を用いて順次調べることを用いてこの治療を繰り返すことは、心筋と室との間の境界の線引きを可能にする。これは現在、従来のＸ線透視／シネ血管造影ガイダンス中に造影剤を注入せずに決めることができない。
【００３０】
加えて、形状検出可能なフレキシブル器具１０２は、そうでなければ撮像データの視覚的解釈に基づいて手動で定められる輪郭をシードする形式の臨床的入力を要求するアルゴリズムを自動化するために、運動測定値と同じく輪郭／境界データを位置合わせ、セグメント化、再構成又は定量化するための画像処理モジュール１４２に与える。この場合、前記フレキシブル器具１０２は、入力シード測定値を供給し、ある意味それが人間とコンピュータとのインタフェース装置（例えばマウス）であるように働く。
【００３１】
図２Ａ−２Ｄを参照すると、例示的な治療に従って心室の形状検出が例示的に示される。図２Ａは、拡張期（ＥＤ）の位置にある左心室（ＬＶ）２００の図を示す。形状検出カテーテル２０２が挿入され、心筋の内面２１０に隣接して位置決められる。図２Ｂは、収縮期（ＥＳ）の位置にある左心室（ＬＶ）２００、及び内側の境界２１０に隣接するカテーテル２０２'を示す。図２Ｃは、カテーテル２０２（２０２'）の理論化した位置を示し、一方が他方に重畳して心周期中の心筋の運動を示す。内側にあるカテーテルの位置は、画像が図２Ｂからであることを示すために２０２'と示される。図２Ｄは、ＬＶ２００の拡張期と収縮期との間の変位を定量化する矢印２１２を示す。この技術は、ＬＶ２００の別々の領域が受けている運動及びこれら運動の間の如何なる関係も判断するのに用いられる。
【００３２】
形状検出に基づく前記フレキシブル器具（例えばカテーテル１０２、２０２、２０２'）の運動のリアルタイムのトラッキングが使用され、このフレキシブル器具１０２と接している心筋セグメントの運動特性を得る。３次元（３Ｄ）の運動モデルは、異なる切断面において心臓の運動挙動にインターロゲーションを行うように、前記器具２０２が操縦される幾つかの逐次的な心周期から構築されることができる。
【００３３】
前記システムの範囲は、心筋における増大又は減少する運動の領域を検出することによりさらに広げられる。これは、システムに術中に虚血領域（瘢痕組織）を検出又は検証することを可能にして、必要ならばペースメーカーのリード線の挿入、心筋生検、アルコールアブレーション若しくは他の標的療法の部位を更新又は修正することを可能にする。
【００３４】
形状検出を可能にするカテーテル２０２は、Ｕ字若しくはＶ字形状に事前に成形されることができる、又はバルーン若しくは他のバイアス装置を用いて器官の表面に接触することができる。形状検出を可能にするカテーテル２０２は、心臓が機能している間、心臓又は他の器官の壁に隣接して置かれる。カテーテル２０２の内部機構（例えば誘導又は剛性制御）は、心筋組織と密な接触の制御を可能にする。対向する心臓壁の運動パターンの間の関係性又は相関性（若しくはそれらが無いこと）を決めることは、前記システム１００が例えばＣＲＴにおいてリード線を配置する可能性のある部位を選択、認証又は処分するのに用いられるリアルタイムの同期不全情報を与えることを可能にする。
【００３５】
図２Ａ−２Ｄに示される例において、収縮期及び拡張期の容積の推定が表されている。しかしながら、他のパラメタ、例えば駆出率、心臓容積及び心拍出量等が同じ方法で決められてもよく、これらは全て心臓のリアルタイムの機能情報を与える。左心室（ＬＶ）の内壁に隣接して置かれるとき、前記形状検出するファイバは、定められた切断面若しくは視点からの前記室の境界及び形状を与える。標準的な切断面又は斜視図による測定を用いる場合、前記システムは、長軸及び短軸に沿う長さを得ること、及び関心のある心臓機能又はパラメタを推定することができる。形状検出技術及び（ＦＢＧ技術が用いられたとしても）特にレイリー若しくはブリルアン後方散乱を用いる場合、カテーテル２０２の連続するセグメントにわたるデータが達成される。これは、データの無い地点（dead spot）及び離散するデータ収集点は存在しないことを意味している。連続時間スケールにわたり、カテーテル２０２の全長にわたるデータが集められる。これは、もっと完全なデータセットを提供し、このデータセットは、良好な医学的評価、良好な医学的意思決定及び即時のフィードバックをもたらす。
【００３６】
機能する心臓から集められるデータは、モデル又は他の機構、例えば公式、ソフトウェア解析ツール等を使用して、例えばモジュール１１５（図１）を用いることにより解釈されてもよい。例として、以下のことは、容積を得るために上記測定値がどの様に用いられるかを説明するために、以下のことが考えられる。各々の円形スライスに対する領域が計算される既知のシンプソンの法則を用いて容積が計算され、これはこの容積を求めるために主軸の全長（Ｌ、ここでｈ＝Ｌ／３）が積分される。代わりに、円形の範囲が３つの異なるレベル、すなわち僧帽弁（Ａ１）、乳頭筋（Ａ２）、心尖（Ａ３）において計算される既知の修正されるシンプソンの法則が用いられてもよく、容積（Ｖ）は、以下の等式のように計算される。
【数１】
2015506720.tif 000003
【００３７】
他のモデル、公式及び解析プログラムが用いられてもよい。
【００３８】
本原理に従って、治療の効果は、臨床医により直ちに評価されることができる。例えば、数分の内に影響を及ぼすアルコールアブレーションの場合、臨床医は、この治療が期待した影響及び程度を及ぼしたかを判断することができ、そうでない場合、後日に繰り返しのインターベンションが続く術後のスキャンを待つのではなく、同じ治療中に修正することを可能にする。同様に、同期不全の場合、インターベンショナリストは、ペースメーカーのリードの位置が所望する効果を持たなかったと結論付け、故に前記リード線を心筋の他の何らかの部位に再位置決めを行う。結果として、インターベンショナリストは、この治療が失敗であったかが分かり、カテーテル室を離れることなく修正を行うことができる。
【００３９】
他の実施例において、本原理に従って他の器官が評価又は研究されてもよい。例えば、形状検出可能なフレキシブル器具１０２、２０２が抹消血管系の特定の位置内に置かれることができる。従って、局所解剖に強いると、前記フレキシブル器具１０２、２０２も血管の変形に追従する。心臓血管パラメタ、例えば機械機能、動脈脈波伝播速度又は血管拡張等は、術中ガイダンス及び意思決定のために同様に得られる及び使用される。
【００４０】
図３を参照すると、ブロック／流れ図は、機能する器官、特に本原理に従って心臓を評価するためのシステム／方法を示す。ブロック３００において、検出可能なフレキシブル装置の長さにわたり誘起歪みを連続して検出するために構成される少なくとも１つの光ファイバを持つ前記検出可能なフレキシブル装置は、機能する器官の室に挿入される。この検出可能なフレキシブル装置は、カテーテル、カイドワイヤ、圧力ワイヤ又は電極リード線を含み、好ましくは３次元の連続する時空間情報を供給する。前記室は、心室、血管構造、肺の一部等を含む。前記器官が心臓を含む場合、内壁は心内膜境界又は心外膜境界を含んでいる。
【００４１】
ブロック３０２において、前記検出可能なフレキシブル装置は、器官の対向する壁における変位を測定するために、好ましくは切断面に沿って前記室においてＵ字若しくはＶ字形構造又はバルーン形構造に成形される。
【００４２】
ブロック３０４において、前記フレキシブル装置は、前記長さにわたり器官の内壁と連動するように操縦される。この操縦は、カテーテル等を用いて使用するための従来知られる誘導又は剛性制御を用いてもよい。ブロック３０６において、前記少なくとも１つの光ファイバからの光信号は、器官が機能している間、この器官の少なくとも２つの運動段階に対し受信される。これら少なくとも２つの運動段階は、心臓の拡張期の位置及び収縮期の位置を含んでもよい。ブロック３０８において、前記光信号は、前記フレキシブル装置の有効長にわたる連続するデータを供給するために、この長さにわたる連続する後方散乱光を含む。
【００４３】
ブロック３１０において、光信号は、前記器官の機能に関連するパラメタを定量化するために解釈される。ブロック３１２において、光信号の解釈は、心臓容積の推定、機械機能の決定、運動特性の決定、駆出率の決定、心拍出量の決定等の１つ以上に用いられてもよい。
【００４４】
ブロック３１４において、前記フレキシブル装置からの光フィードバックに基づいて手術の支援が与えられる。これは、データをモデル、事前に集めたデータ、統計、公式又はソフトウェア解析パッケージに基づく計算パラメタと比較する等のステップを含む。ブロック３１６において、ペースメーカーを挿入するための標的部位は、形状検出する機械機能データに基づいて示唆されてもよい。ブロック３１８において、病理組織の変形パターンを用いて、前記機械機能データが瘢痕位置にマッピングされる。ブロック３２０において、他の評価、判定等若しくは他の治療が実行されてもよい。
【００４５】
付随する特許請求の範囲を解釈する際、当然のことながら、
ａ）"有する"という言葉は、所与の請求項に挙げられている要素又は行為以外の要素又は行為の存在を排除するものではない。
ｂ）要素が複数あることを述べないことが、これら要素が複数あることを排除するものではない。
ｃ）請求項における如何なる参照符号も、これら請求項の範囲を制限するものではない。
ｄ）幾つかの"手段"は、同じアイテム若しくはハードウェア、又はソフトウェアを実装した構造若しくは機能により示されてもよい。
ｅ）特に示されない限り、特定のシーケンスの行為が必要とされることを意図しない。
である。
【００４６】
リアルタイムの内蔵の機械機能を評価するための形状検出する装置の（これらは例示的であり、限定的ではない）好ましい実施例を開示する場合、上記教えを踏まえて、当業者が修正及び変形を行うことができることに注意されたい。従って、付随の請求項により述べられるように、ここに開示される実施例の範囲内にある、開示される特定の実施例において変更が行われてもよいと理解されるべきである。詳細を開示する及び特に特許法により要求される場合、特許証により保護される特許請求の範囲は添付した請求項に述べられている。
【図１】
2015506720.tif 000004
【図２Ａ】
2015506720.tif 000005
【図２Ｂ】
2015506720.tif 000006
【図２Ｃ】
2015506720.tif 000007
【図２Ｄ】
2015506720.tif 000008
【図３】
2015506720.tif 000009
【国際調査報告】
2015506720.tif 000010
2015506720.tif 000011
2015506720.tif 000012
2015506720.tif 000013
2015506720.tif 000014