(57)【要約】  本発明は、脊椎位置合わせシステムであって、少なくとも１つの椎骨連結部材と；少なくとも１つの参照デバイスと；外科手術配向デバイスと；を具備している脊椎位置合わせシステムを提供する。本発明は、さらに、脊椎位置合わせシステムを使用した方法であって、手術中に脊椎の位置合わせを補助することができて、外傷や劣化に基づく変形を修正し得る方法を提供する。本発明は、また、椎弓根ネジナビゲーションシステムであって、椎弓根ネジナビゲータと；第１参照デバイスと；第２参照デバイスと；外科手術配向デバイスと；を具備した椎弓根ネジナビゲーションシステムを提供する。本発明は、椎弓根ネジナビゲーションシステムを使用した方法であって、手術中に椎弓根ネジの適切な配向性の決定を補助し得る方法を提供する。
2015517345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓根ネジナビゲーションシステムであって、
患者に対して一時的に取り付けられ得るよう構成された第１部分と、この第１部分に対して移動可能とされた第２部分と、を有するとともに、前記第２部分が、椎骨構造の後方部分に対して接触し得るよう構成されている、椎弓根ネジナビゲータと；
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第１部分に対して連結された第１参照デバイスと；
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第２部分に対して連結された第２参照デバイスと；
ユーザーインターフェースと；
を具備し、
前記椎弓根ネジナビゲーションシステムが、前記椎弓根ネジナビゲータの使用による解剖学的ランドマークの取得に少なくとも部分的に基づいて、椎弓根ネジの挿入をガイドし得るよう構成されていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項２】
請求項１記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第１部分が、椎骨の前方部分に対しての連結のための取付ブロックを有し、
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第２部分が、前記取付ブロックに対して移動可能に連結された見当合わせ部材を有していることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項３】
請求項２記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記見当合わせ部材が、第１軸線まわりに回転可能とされるとともに、第２軸線に沿って延出後退可能とされていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項４】
請求項２記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記見当合わせ部材が、椎骨の少なくとも２つの解剖学的ランドマークに対して接触し得るよう構成されていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項５】
請求項２記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記見当合わせ部材が、椎骨の第１および第２の横突起に対して接触し得るよう構成されていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第１部分が、椎骨の第１部分に対して圧縮力を印加し得るよう構成されていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第１部分が、第１軸線に沿って前記第１部分を位置決めするためのピンを受領し得るよう構成された貫通穴を有していることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項８】
請求項７記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記椎弓根ネジナビゲータの前記第１部分が、椎骨上に前記第１部分を一時的に保持するためのジョー部材を有していることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記ユーザーインターフェースが、前記第１参照デバイスおよび前記第２参照デバイスに対して相互作用し得るよう構成された回路を備えた手持ちデバイス内に収容されていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項１０】
請求項９記載の椎弓根ネジナビゲーションシステムにおいて、
前記手持ちデバイスが、内部測定ユニットを備えていることを特徴とする椎弓根ネジナビゲーションシステム。
【請求項１１】
手術中の外科手術位置合わせシステムであって、
少なくとも１つの椎骨連結部材と；
少なくとも１つの参照デバイスと；
外科手術配向デバイスと；
を具備し、
前記外科手術配向デバイスが、脊椎の１つまたは複数の椎骨の位置合わせの表示として、手術中の前記少なくとも１つの参照デバイスの配向性を表示し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１記載のシステムにおいて、
前記参照デバイスが、重力に基づく加速度に対して加速度を測定し得るよう構成された少なくとも１つの加速度計を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１１または１２記載のシステムにおいて、
さらに、
複数の加速度計を有した内部測定ユニットと；
前記加速度計からの信号を解析するためのデジタル信号プロセッサと；
前記外科手術配向デバイスに通信を行うための無線装置と；
前記参照デバイスに対して電力を供給するための電源に対して接続し得るよう構成された電源インターフェースと；
前記参照デバイスの電子素子を収容して保護するためのハウジングと；
プロセッサであるとともに、
（ｉ）前記加速度計から測定結果を収集する機能と、
（ｉｉ）前記加速度計からの前記測定結果を角度配向へと変換するための計算を行う機能と、
（ｉｉｉ）前記角度配向を表すデータを前記外科手術配向デバイスに対して送信する機能と、
のうちの１つまたは複数の機能を実行し得るよう構成されたプロセッサと；
を具備していることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１３記載のシステムにおいて、
さらに、複数の参照デバイスを具備し、
前記無線装置が、複数の参照デバイスの相互の間の通信を可能としていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１３記載のシステムにおいて、
前記外科手術配向デバイスが、複数の参照デバイスに対して通信し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記椎骨連結部材が、第１端部上に第１取付特徴物を有し、第１端部とは反対側の第２端部上に第２取付特徴物を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６記載のシステムにおいて、
前記第１取付特徴物が、ネジ山を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１６記載のシステムにおいて、
前記第１取付特徴物が、椎骨の基端部に対して摩擦係合し得るよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８記載のシステムにおいて、
前記第１取付特徴物が、椎骨の骨隆起の両サイドに対してグリップ力を印加し得るよう構成されたジョーデバイスを有していることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１６記載のシステムにおいて、
前記参照デバイスが、第３取付特徴物を有し、
前記第２取付特徴物および前記第３取付特徴物が、前記参照デバイスを前記椎骨連結部材上に取付可能とし得るよう、互いに着脱可能に連結可能とされていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願とともに提示された出願データシートにおいて特定された一部のまたは全部の国外または国内の優先出願は、米国特許法第３７条１．５７項に基づき、参考のためここに組み込まれる。
【０００２】
本出願は、椎間の位置合わせを手術中に測定するためのおよび例えば椎弓根ネジといったようなインプラントに関する適切な向きを決定するためのデバイスおよび／または方法を提供するすべての発明を包含する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの脊柱は、個別の複数の骨からなるチェインであって、実質的なフレキシブルさと移動とを可能とするものであり、さらに、脊柱内をおよび脊柱の周辺を通る神経構造や血管構造を保護している。脊柱は、頚骨領域（首）から、胸椎領域および腰椎領域をを経て、脊椎のベースのところに位置した仙骨へと、延在している。
【０００４】
隣接する骨（椎骨）どうしの移動は、椎体の後方に位置した２つの関節的カートリッジオンカートリッジタイプの関節面によって、および、隣接する椎体どうしの間に位置したソフトな椎間板によって、行われる。これらの構造に加えて、各々の椎骨は、椎骨に対して腱や靱帯を取り付けられるための骨突起を有している。椎弓根が、椎体と後方構造とを連結している。
【０００５】
正常な脊椎の位置合わせは、多くの場合、外傷や疾病の結果として破壊される。退行変性や脊椎欠損は、通常は、外科手術の介在を必要とし、背骨の固定を必要とする。典型的には、少なくとも２つの椎骨は、ネジやクランプやフックによって椎骨に対して固定された器具によって、および／または、隣接する骨の骨癒合を誘起する骨間ケージによって、互いに癒合される。
【０００６】
後方の固定は、多くの場合、影響を受ける椎骨の間にわたって延在する硬質ロッドによって行われる。硬質ロッドは、椎弓根を通過するネジを使用して固定される。椎骨内に配置されるすべてのネジは、隣接する神経構造や血管構造を傷つけてしまうことがないように、注意深く配置して位置合わせされなければならない。様々な機械的なかつ電子的なガイドシステム（例えば、Medtronic, Inc. 社から市販されているStealthStation（登録商標）Treatment Guiding System）が開発されており、椎骨内へとネジを配置するに際して外科医を補助している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８，１１８，８１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
背骨に対して適用される固定器具は、最適の背骨の位置合わせが得られるように、手術中に調節されなければならない。この場合、矢状面の位置合わせや冠状面の位置合わせや横断面の位置合わせの修復は、脊柱のうちの、手術前のレントゲン写真によって決定された各々の高さ位置に関する適切な修正ターゲットをベースとする。それら修正ターゲットは、矢状面や横断面や冠状面内における背骨の一般的に受入可能な理想的な全体的位置合わせによって決定される。位置合わせの検証は、典型的には、手術後のレントゲン写真が利用可能となるまでは、行われない。そのため、位置合わせの間違いは、手術後まで発見することができない。したがって、隣接する椎骨の相対的位置合わせを、および／または、背骨の長いセグメントの全体的位置合わせを、手術時に定量的測定を行うためのデバイスおよび方法が要望されている。そのようなデバイスおよび方法は、位置合わせの検証を手術中に可能とするものであり、位置合わせの間違いを回避し得るものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、ある種の実施形態においては、脊椎位置合わせシステムであって、少なくとも１つの椎骨連結部材と；少なくとも１つの参照デバイスと；外科手術配向デバイスと；を具備している脊椎位置合わせシステムを提供する。本発明は、さらに、脊椎位置合わせシステムを使用した方法であって、手術中に脊椎の位置合わせを補助することができて、外傷や劣化に基づく変形を修正し得る方法を提供する。
【００１０】
本発明は、ある種の実施形態においては、椎弓根ネジナビゲーションシステムであって、椎弓根ネジナビゲータと；第１参照デバイスと；第２参照デバイスと；外科手術配向デバイスと；を具備した椎弓根ネジナビゲーションシステムを提供する。本発明は、椎弓根ネジナビゲーションシステムを使用した方法であって、手術中に椎弓根ネジの適切な配向性の決定を補助し得る方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ヒトの脊柱を示す側面図である。
【図２】ヒトの椎骨を示す側面図である。
【図３】図２に示すヒトの椎骨を示す平面図である。
【図４】本発明による脊椎位置合わせシステムにおける椎骨カプラの一実施形態を示す斜視図である。
【図５】図４に示す脊椎カプラを示す側面図であって、図２に示すヒトの椎骨の棘突起に対して取り付けられた様子が示されている。
【図６】本発明による脊椎位置合わせシステムにおける椎骨カプラの他の実施形態を示す斜視図である。
【図７】図６に示す脊椎カプラを示す斜視図であって、図２に示すヒトの椎骨の棘突起に対して取り付けられた様子が示されている。
【図８】図５に示すようにしてヒトの椎骨の棘突起に対して取り付けられた脊椎カプラを示す斜視図であって、本発明による脊椎位置合わせシステムにおける参照デバイスが近接して図示されている。
【図９】図８に示す参照デバイスを示す背面図である。
【図１０】図８に示す参照デバイスを示す分解斜視図である。
【図１１】図８に示すような５個の参照デバイスを示す斜視図であって、各々の参照デバイスが、図５に示す椎骨カプラに対して取り付けられている。
【図１２】図８に示すような５個の参照デバイスを示す斜視図であって、各々の参照デバイスが、図４に示す椎骨カプラに対して取り付けられており、各々の椎骨カプラは、図３に示すヒトの椎骨の横突起に対して取り付けられている。
【図１３】本発明による脊椎位置合わせシステムにおける外科手術配向デバイスを示す斜視図である。
【図１４】図１３に示す外科手術配向デバイスを示す正面図である。
【図１５】図１３に示す外科手術配向デバイスを示す分解斜視図である。
【図１６】図２に示すヒトの椎骨を示す斜視図である。
【図１７】本発明による椎弓根ナビゲーションシステムにおける椎弓根ネジナビゲータを示す斜視図である。
【図１８】図１６に示すヒトの椎骨を示す斜視図であって、図１７に示す椎弓根ネジナビゲータが取り付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、外科手術中に背骨の位置合わせを補助するためのデバイスおよび方法を提供するものであり、これにより、外傷や劣化に基づく変形を修正することができる。標準的な医療手法は、不動化によって、背骨の１つまたは複数の高さ位置を癒合することである。この不動化は、プレートや、ロッドや、２つまたはそれ以上の椎骨に対して堅固に固定される他のデバイス、を埋設することにより、行われる。
【００１３】
図１に示すように、標準的な手法は、不動化によって、脊椎１０の１つまたは複数の高さ位置２８，３０を癒合することである。この不動化は、プレートや、ロッドや、２つまたはそれ以上の椎骨２０に対して堅固に固定される他のデバイス、を埋設することにより、行われる。この手法は、多くの場合、脊椎１０の胸椎領域１４あるいは腰椎領域１６において行われる。癒合領域２８内に位置した椎間板２１は、除去される。これにより、隣接する椎体４２の直接的な付加が可能とされ、骨成長が促進される。棘突起３６、椎弓根４４、および、関節突起３８，４０は、固定ポイントとして、通常的に使用される。
【００１４】
手術前には、外科医は、画像（通常のレントゲン写真、ＣＴ画像、あるいは、ＭＲ画像）を考慮することにより、様々な解剖学的平面内における変形の程度を決定する。より詳細には、影響を受けた脊椎１０の全体的な矢状位置合わせが、Ｃ７椎骨２２上の参照ポイントと仙骨２４上の参照ポイントとの間に引かれた矢状軸線２６を介して、評価される。正常な脊椎においては、この矢状軸線２６は、鉛直方向である。したがって、外科手術の１つの目的は、脊椎に対して角度修正を適用することであり、これにより、矢状軸線２６を鉛直方向へと位置合わせすることである。冠状面においては、理想的な位置合わせは、すべての椎骨２０の中心が一直線上に位置するものとして規定することができる。同様に、理想的な軸線方向位置合わせ（横断面内における回転）は、すべての棘突起３６が、中央軸線から通常の角度でもって延出されていることである。
【００１５】
これらの目標に鑑み、外科医は、インプラント固定のための位置を決定し、各高さ位置において要求された角度修正の程度を決定する。例示のために、図１においては、調整領域２８，３０が図示されている。各調整領域（２８，３０）に関し、外科医は、脊椎を所望の位置合わせとするために必要な角度修正量を計算するあるいは評価する。矢状軸線２６を鉛直方向の位置合わせとするには無限に多くの解決手段が存在することのために、調整領域２８，３０は、解剖学的考慮に基づいて、および、外科医の経験に基づいて、選択される。修正角度は、十分な調整が実施された時点を決定するために手術時に使用される目標値である。それら修正角度は、以下においては、「修正目標」と称される。付加的には、図１に示すように、外科医は、調整領域の中心から矢状軸線２６の頭蓋参照ポイント２２までの鉛直方向距離３２，３４を測定して記録することができる。
【００１６】
Ｉ．脊椎位置合わせシステム
図４〜図１５に示すように、本発明は、ある種の実施形態においては、脊椎位置合わせシステムを提供する。この脊椎位置合わせシステムは、少なくとも１つの椎骨カプラ５０と、少なくとも１つの参照デバイス１００と、外科手術配向デバイス２００と、を具備している。参照デバイス１００は、全体的に特許文献１における参照デバイス（例えば、符号１６）と同じ構成部材からなるとともに、それと同じ測定機能を有している。参照デバイス１００は、後述するような基本的なソフトウェア要求を満たすために必要とされたソフトウェア修正を実施し得るような、１つまたは複数のプロセッサや他の物理的コンピュータハードウェアを備えている。外科手術配向デバイス２００は、全体的に特許文献１における外科手術配向デバイス（例えば、符号１４）と同じ構成部材からなるとともに、それと同じ基本的測定機能を有している。外科手術配向デバイス２００は、後述するような基本的なソフトウェア要求を満たすために必要とされたソフトウェア修正を実施し得るような、１つまたは複数のプロセッサや他の物理的コンピュータハードウェアを備えている。特許文献１の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【００１７】
図４〜図７に示すように、椎骨カプラ５０は、参照デバイス１００の対応する椎骨カプラ特徴物に対して固定的に連結し得る参照カプラ特徴物５４を備えている。参照カプラ特徴物５４は、取り付けられた参照デバイス１００の位置および向きを制約するものである。例示としての一実施形態においては、椎骨カプラ５０は、さらに、ネジ山特徴物５２を備えている。ネジ山特徴物５２は、適切な長さおよび直径を有するとともに、図４に示すように、ネジ山の態様とされている。これにより、図５に示すように、椎骨２０の棘突起３６（あるいは、例えば椎弓根や横突起等といったような他の任意の適切なサイト）に対して安定的な固定を行うことができる。例示としての他の実施形態においては、ネジ山特徴物５２は、図６および図７に示すように互いに対向して構成された２つ以上の骨クランプ特徴物５６によって代替される。
【００１８】
図９および図１０に示すように、参照デバイス１００は、いくつかの実施形態においては、少なくとも、以下の主要な構成部材、あるいは、全体的に同じ機能を達成し得る同様の構成部材、を備えている。すなわち、椎骨カプラ５０に対して連結し得るよう構成された椎骨カプラ特徴物１０２と；重力に基づく加速度に対しての向きを測定し得る少なくとも１つの加速度計と、この場合には、複数の加速度計を内包した内部測定ユニット１０４と；加速度計からの信号を解析するためのデジタル信号プロセッサと、外科手術配向デバイス２００および他の参照デバイス１００に対して通信を行うための無線装置と、を有した回路基板１０６と；電源（例えばバッテリ）に対して接続し得るとともに参照デバイス１００に対して電力を供給するための電源インターフェース１０８と；参照デバイス１００の電子的構成部材を内包して保護するためのハウジング１１０と；（ｉ）加速度計から測定信号を収集するという機能と（ｉｉ）加速度計からの信号を角度配向へと変換するための計算を行う機能と（ｉｉｉ）外科手術配向デバイス２００にデータを伝送する機能とを実施し得るソフトウェアを実行し得る１つまたは複数のプロセッサあるいは他の物理的コンピュータハードウェアと、を備えている。
【００１９】
図１３〜図１５に示すように、外科手術配向デバイス２００は、いくつかの実施形態においては、少なくとも、以下の主要な構成部材、あるいは、全体的に同じ機能を達成し得る同様の構成部材、を備えている。すなわち、ユーザーに対して位置合わせデータを表示するためのＬＣＤ２０２と；外科手術配向デバイス２００に対してのデータ入力を可能とするキーパッド（あるいは、押しボタン）２０４と；外科手術配向デバイス２００を駆動して個々の入力に基づき参照デバイス１００の相対角度を計算するためのプロセッサを有した回路基板２１２と；電源（例えばバッテリ）に対して接続し得るとともに外科手術配向デバイス２００に対して電力を供給するための電源インターフェース２０８と；外科手術配向デバイス２００の電子的構成部材を内包して保護するためのハウジング２０６と；（ｉ）参照デバイス１００に対しての通信を確立して参照デバイス１００からデータを受領する機能と（ｉｉ）キーパッド２０４からのユーザー入力を受領する機能と（ｉｉｉ）例えばある参照座標系から他の参照座標系へと角度測定結果を変換するといったような、必要な計算（例えば、三角測量計算）を実行する機能と（ｉｖ）例えば計算結果やユーザー入力といったようなデータをメモリ内に保持する機能と（ｖ）例えば計算結果や参照画像といったようなデータをＬＣＤ２０２上に表示する機能とを実施し得るソフトウェアを実行し得る１つまたは複数のプロセッサあるいは他の物理的コンピュータハードウェアと、を備えている。より一般的には、上記のソフトウェアは、例えば１つまたは複数のプロセッサやメモリや物理的コンピュータ貯蔵素子等といったような物理的コンピュータハードウェア内において実行することができる。
【００２０】
代替可能な一実施形態においては、外科手術配向デバイス２００は、さらに、構成部材（例えば、加速度計）と、参照デバイス１００としても機能し得るに必要なソフトウェアを実行し得る１つまたは複数のプロセッサあるいは他の物理的コンピュータハードウェアと、を備えている。
【００２１】
ＩＩ．脊椎位置合わせの方法
手術時には、患者が、手術台上において、うつ伏せに配置される。典型的な態様で背中を開き、椎骨カプラ５０を、図５および図７に示すように、２つ以上の椎骨２０に対して固定する。椎骨カプラ５０は、任意の所望の椎骨２０上に配置することができる。例えば、椎骨カプラ５０は、連続した椎骨２０上に配置する必要はない。椎骨カプラ５０が取り付けられることとなる椎骨２０は、固定のために予め選択された複数の椎骨であり、それら椎骨の間に、修正目標が、既に確立されている。椎骨２０に対しては、椎骨カプラ５０を固定する前に、まず最初に、穿孔によってパイロット穴が形成される。椎骨カプラ５０のための穴は、好ましくは、棘突起３６内に形成され、図５に示すように、後方向きに形成される。あるいは、椎骨カプラ５０のための穴は、横方向に形成される。棘突起３６に対しての取付に代えて、椎骨カプラ５０は、椎体４２に対して、あるいは、横突起４８に対して、あるいは、椎弓根４４に対して、あるいは、椎骨２０のうちの、ユーザーによって所望された他の任意の部分に対して、取り付けることができる。
【００２２】
図５に示すようにネジ山部材５２によって椎骨２０に対して直接的に椎骨カプラ５０を取り付けることに代えて、図６に示すようなクランプ特徴物５６を有した椎骨カプラ５０を、図７に示すようにして、棘突起３６に対して固定することができる。あるいは、（ｉ）椎体４２に対して、あるいは、（ｉｉ）横突起４８に対して、あるいは、（ｉｉｉ）椎弓根４４内に配置されたネジに対して、あるいは、（ｉｖ）椎骨２０のうちの、ユーザーによって所望された他の任意の部分に対して、固定することができる。
【００２３】
複数の椎骨カプラ５０を、図１１や図１２に示すように、隣接する複数の椎骨２０に対して取り付けることができる。あるいは、隣接していない複数の椎骨２０に対して取り付けることもできる。隣接していない複数の椎骨２０が使用される場合には、調整領域２８，３０内に含まれているすべての高さ位置累積的な角度変化が、測定されることとなる。参照デバイス１００の各対は、調整領域２８，３０を規定する。
【００２４】
複数の椎骨カプラ５０が、選択された複数の椎骨２０に対して安定的に固定された後に、図１１，１２に示すように、複数の椎骨カプラ５０の各々に対して、参照デバイス１００が取り付けられる。椎骨カプラ５０は、参照デバイス１００の回転および位置を制約する。したがって、重力に対しての各椎骨２０の角度変化が必然的にそれぞれ対応する参照デバイス１００における同じ角度変化となるようにして、参照デバイス１００が、椎骨２０に対して堅固に固定される。よって、（重力に対しての）各椎骨２０の角度は、参照デバイス１００によって検出される。
【００２５】
最大の測定精度を得るために、すべての参照デバイス１００は、図１１，１２に示すように、脊椎１２０の軸線に沿って配向しているべきである。これは、様々な手法によって行うことができる。例えば、ある１つの参照デバイス１００内に設けられたレーザー（カリフォルニア州Aliso Viejo 所在の OrthAlign 社によって２０１０年に市販された KneeAlign（登録商標）デバイスによって実施される）は、他の参照デバイス１００を視覚的に位置合わせするための参照ラインを生成する。これに代えて、ある１つの参照デバイス１００に取り付けられた長尺部材（例えば、整形外科用の位置合わせロッド）は、同様の参照を提供する。さらに他の代替例においては、参照ポイント（例えば、一列をなす複数の参照デバイス１００のうちの最後の参照デバイス１００、あるいは、脊椎上の離間したポイント）のところに、高周波ビーコンを確立することができる。参照デバイス１００内の方向性アンテナによって受領された信号強度は、定量的な位置合わせ参照を提供する。
【００２６】
図１１，１２に示すような、脊椎１０上に配置されたすべての参照デバイス１００に関し、ユーザーは、外科手術配向デバイス２００に対して（キーパッド２０４に対しての入力によって）、システムが初期的位置合わせを記録すべきであることを、伝達する。参照デバイス１００の各々は、好ましくは無線通信によって、外科手術配向デバイス２００に対して、瞬時的配向を伝達する。この伝達は、例えば高周波や可視光や赤外線や電気通信といったような従来的な信号伝達手段を使用して、行うことができる。外科手術配向デバイス２００は、複数の参照デバイス１００のうちのある１つの参照デバイス１００内に組み込むことができる。あるいは、外科手術配向デバイス２００は、図１３〜図１５に示すように、個別のデバイスとすることができる。外科手術配向デバイス２００は、参照デバイス１００の矢状面角度を使用することにより、対象をなす椎骨２０（手術前に修正のために識別された椎骨２０）どうしの間の相対角度を計算することができる。この角度は、外科手術配向デバイス２００のシステムメモリ内に、修正前角度として格納される。
【００２７】
例示としての一実施形態においては、本発明による上記の方法を使用することにより、脊椎１０の矢状面調整を追跡することができる。また、この方法を使用することにより、脊椎１０の横断面調整を追跡することもできる。これに代えて、例示としての他の実施形態においては、本発明による方法においては、患者を横方向に配置することができ、脊椎１０の冠状面調整および／または横断面調整を測定して表示することができる。
【００２８】
脊椎１０が通常の手術手順（固定器具の配置）において操作される際には、外科手術配向デバイス２００は、対象をなす椎骨２０どうしの間における現在の矢状面角度を連続的に計算する。各参照デバイス１００に関しての、現在の角度と、事前に決定された修正角度と、の間の相違が、調整領域２８，３０に関しての修正角度である。外科手術配向デバイス２００は、手術中には、修正角度を計算して表示する。
【００２９】
外科医は、通常の手順を行って、固定器具を調整する。この調整は、所望の修正が得られたことを外科手術配向デバイス２００が知らせるまで、行われる。所望の修正は、修正角度が、手術前に決定された修正目標に適合した時点で、得られる。
【００３０】
図１に示すように、調整領域２８，３０から矢状軸線２６の頭蓋参照ポイント２２までの事前に測定された鉛直方向距離３２，３４は、手術時における、外科手術配向デバイス２００に対しての入力とすることができる。これらの距離を使用することにより、外科手術配向デバイス２００は、特定の調整領域２８，３０における現在の（あるいは、提示された）修正角度によって引き起こされた頭蓋参照ポイント２２における直線的な（前方の、あるいは、後方の）シフトを計算することができる。例えば、調整領域３０においては、前後方向のシフトは、距離３４と、この調整領域３０内における修正角度の正弦と、の積に等しい。これらの計算を使用することにより、所望とされた修正目標を手術時に調整し得るとともに、なおも矢状軸線２６の正確な位置合わせという究極の目標を満たすことができる。
【００３１】
固定器具が所定位置に配置されて、所望の修正へと調整された後には、参照デバイス１００と椎骨カプラ５０とが、脊椎１０から取り外され、標準的な手法を行った後に、外科医が完了する。各調整領域２８，３０に関しての最終的な位置合わせあるいは修正角度は、参照デバイス１００を脊椎１０から取り外す前に、参照デバイス１００および／または外科手術配向デバイス２００によって格納することができる。
【００３２】
ＩＩＩ．椎弓根ネジナビゲーションシステムおよび方法
本発明は、さらに、脊椎手術時における椎弓根ネジナビゲーションのための、椎弓根ネジナビゲーションシステムおよび方法を提供する。手術前に、外科医は、画像（通常のレントゲン写真、ＣＴ画像、あるいは、ＭＲ画像）を考慮することにより、固定ネジ（椎弓根ネジ）を図３の椎弓根４４内へと配置する際の理想的な角度を決定する。同じ画像撮影データセット内において、外科医は、また、外科手術的な切開内においてアクセス可能と思われる３つのランドマークを認識する。図１６に示すように、３つのランドマーク３７，４７，４９は、例えば、横突起４８上における最も頭蓋寄りの横方向ポイント、および、棘突起３６上における最も頭蓋寄りの後方ポイント、とすることができる。理想的な椎弓根ネジの軌跡の配向性が、３つのランドマーク３７，４７，４９によって規定される平面からの（矢状面内におけるおよび横断面内における）２つの角度という観点から記録される。
【００３３】
外科手術の通常の手順の後に、患者は、手術台上においてうつ伏せに配置され、後方からのアプローチを使用して切開が行われる。本発明による椎弓根ナビゲーションシステムは、椎弓根ネジナビゲータ３００と、第１参照デバイス３１４と、第２参照デバイス３１６と、外科手術配向デバイス３１８と、を具備している。図１７および図１８に示すように、椎弓根ネジナビゲータ３００は、椎弓根ネジの取付の対象とされた椎骨２０に対して取り付けられる。椎弓根ネジナビゲータ３００は、以下の構成部材および／または特徴物を備えている。すなわち、固定ベース３１２であるとともに、椎骨２０に対して堅固に固定され得る固定ベース３１２であり、さらに、追加的な構成部材を取り付け得る固定ベース３１２と；１つまたは複数のクランプ部材３１０であるとともに、椎骨２０に対して固定ベース３１２を固定し得るものとされたクランプ部材３１０と；骨ピン７０を受領するための貫通穴３０８であるとともに、固定ベース３１２の固定を可能とする貫通穴３０８と；回転アーム３０６であるとともに、矢状面および横断面内における２つの方向において固定ベース３１２に対して回転するものとされた回転アーム３０６と；回転アーム３０６に対して回転不可能とされなおかつ回転アーム３０６に対してスライド移動可能とされこれにより回転アーム３０６の実効長さを変更可能とされた見当合わせアーム（registration arm）３０４と；見当合わせアーム３０４に対して取り付けられているとともに、見当合わせアーム３０４によって確立される平面内において回転可能とされたドリルガイド３０２と；を備えている。ドリルガイド３０２は、ドリルガイド３０２の回転軸線に対して平行な軸線を有した貫通穴を有している。この貫通穴は、ドリルや、突き錐６０や、あるいは、椎骨２０内に開口または穴を形成するための他の器具、を受領することができる。
【００３４】
椎弓根ネジナビゲーションシステムは、第１参照デバイス３１４（上述した参照デバイス１００と同じもの）を備えている。第１参照デバイス３１４は、使用時には、固定ベース３１２に対して既知の配向性とされた第１取付特徴物３１５のところにおいて、固定ベース３１２に対して堅固に固定される。使用時には、この第１参照デバイス３１４が、自身の配向性を、外科手術配向デバイス３１８（上述したような外科手術配向デバイス２００と同じもの）に対して伝達する。椎弓根ネジナビゲーションシステムは、第２参照デバイス３１６（第１参照デバイス３１４と同じもの）を備えている。第２参照デバイス３１６は、使用時には、見当合わせアーム３０４に対して既知の配向性とされた取付特徴物３１７のところにおいて、見当合わせアーム３０４に対して堅固に固定される。使用時には、第２参照デバイス３１６は、自身の配向性を、外科手術配向デバイス３１８に対して伝達する。
【００３５】
図１８に示すように、椎弓根ネジナビゲータ３００は、椎骨２０に対して取り付けられる。固定ベース３１２は、貫通穴３０８を貫通するとともにランドマークポイント３７のところにおいて棘突起３６へと侵入した骨ピン７０によって、配置される。骨ピン７０を固定した状態で、クランプ３１０を締め付け、これにより、椎骨２０に対しての堅固な固定を確保する。ベース３１２上における、参照デバイス３１４に対しての貫通穴３０８の固定位置は、参照デバイス３１４に対しての第１ランドマークポイント３７の支持を提供する。その後、見当合わせアーム３０４の先端を、連続的に回転させつつ、ランドマークポイント４７，４９のところにまで延出させる。ユーザーは、それら各位置において停止させ、外科手術配向デバイス３１８に対してそれら位置を入力する。ユーザーからの入力時には、外科手術配向デバイス３１８は、ベース３１２に対して取り付けられた参照デバイス３１４に対しての、見当合わせアーム３０４に対して取り付けられた参照デバイス３１６の配向性を格納する。
【００３６】
ベース３１２上の参照デバイス３１４からの、３つのランドマーク３７，４７，４９の既知ヘッディングを使用して、外科手術配向デバイス３１８は、外科手術前に認識された目標となる椎弓根ネジの軌跡に関して、椎骨２０に対してのベース３１２の配向性を計算する。次に、外科手術配向デバイス３１８は、その軌跡を、ナビゲータベース３１２上に取り付けられた参照デバイス３１４の座標系へと変換する。このポイントから、目標軌跡からの見当合わせアーム３０４の角度が、連続的に計算され、外科手術配向デバイス３１８によってユーザーに対して表示される。
【００３７】
次に、ユーザーは、見当合わせアーム３０４が目標軌跡に対して正確に位置合わせされたことを外科手術配向デバイス３１８が通知するまで、見当合わせアーム３０４を操作する。その後、ドリルガイド３０２を、見当合わせアーム３０４に対して取り付け、（外科医によって視覚的に決定されたような）椎弓根ネジの所望の導入ポイントの位置へと（見当合わせアーム３０４によって確立された平面内において）回転させる。ドリルガイド３０２内のドリル穴を通してドリルまたは突き錐６０を導入し、ドリルまたは突き錐６０によって、椎骨２０内に穴を形成する。
【００３８】
上述した以外の他の多くの変形は、本発明の開示により、明らかであろう。例えば、実施形態に応じて、上述したようないくつかのアルゴリズムのある種の作用や事象や機能を、異なるシーケンスで実施することができ、また、追加したり結合したり分離したりすることができる（アルゴリズムの実施に際しては、上述したすべての作用や事象は、必須ではない）。さらに、ある種の実施形態においては、様々な作用や事象は、例えば、複数の貫通穴を使用した処理により、あるいは、割り込み処理により、あるいは、複数のプロセッサまたは複数のプロセッサコアにより、あるいは、他のパラレルアーキテクチャーにより、順次的にというよりもむしろ、同時に行うことができる。加えて、様々なタスクまたは処理を、互いに機能し得る様々な機械やコンピュータシステムによって、行うことができる。
【００３９】
上述したような様々な実施形態と組み合わせられる、様々な例示的なロジックブロックやモジュールやアルゴリズムステップは、電子的ハードウェアやコンピュータソフトウェアやこれらの組合せとして実施することができる。ハードウェアおよびソフトウェアのこのような互換性を明瞭に示すために、様々な例示としての構成部材やブロックやモジュールやステップについて、それらの機能という点から上述した。そのような機能性がハードウェアまたはソフトウェアとして実現されるかどうかは、特定の用途や、システム全体に課された設計上の制約、に依存する。上述した機能性は、特定の用途の各々に関して様々な態様で実施することができる。しかしながら、そのような実施の決定は、本発明の範囲を逸脱するものではない。
【００４０】
例示した様々な実施形態に関連して上述した様々な例示としての論理ブロックやモジュールは、例えば汎用目的のプロセッサやデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）や用途特定ＩＣ（ＡＳＩＣ）やフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）や他のプログラム可能な論理デバイスや離散的ゲートやトランジスタロジックや離散的ハードウェア素子やあるいは上述した機能を実施し得るよう構成されたそれらの任意の組合せといったような機械によって、実施することができる。汎用目的プロセッサは、マイクロプロセッサとすることができる。しかしながら、代替可能な実施形態においては、汎用目的プロセッサは、コントローラや、マイクロコントローラや、ステートマシーンや、これらの組合せ、等とすることができる。プロセッサは、また、例えば、ＤＳＰおよびマイクロプロセッサの組合せや複数のマイクロプロセッサやＤＳＰコアと組み合わされた１つまたは複数のマイクロプロセッサや他の任意のそのような構成といったような計算デバイスの組合せとして、具現することができる。主にデジタル技術に関して説明したけれども、プロセッサは、また、主にアナログ素子を有することができる。例えば、上述したような信号処理アルゴリズムのいくつかは、アナログ回路内において具現することができる。計算環境は、限定するものではないけれども、マイクロプロセッサやメインフレームコンピュータやデジタル信号プロセッサや携帯型コンピュータデバイスやパーソナルオーガナイザーやデバイスコントローラや機器内における計算エンジンをベースとしたコンピュータシステムを含む任意のタイプのコンピュータシステムを備えることができる。
【００４１】
上述した実施形態と組み合わされる方法やプロセスやアルゴリズムのステップは、ハードウェア内においてあるいはプロセッサによって実行されるソフトウェアモジュール内においてあるいはこれら２つの組合せにおいて、具現することができる。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ内に、あるいは、フラッシュメモリ内に、あるいは、ＲＯＭメモリ内に、あるいは、ＥＰＲＯＭメモリ内に、あるいは、ＥＥＰＲＯＭメモリ内に、あるいは、レジスタ内に、あるいは、ハードディスク内に、あるいは、リムーバブルディスク内に、あるいは、ＣＤ−ＲＯＭ内に、あるいは、他の任意の態様の非一時的なコンピュータ読み込み可能な格納媒体や媒体や当業者に公知の物理的コンピュータ格納デバイスの中に、存在することができる。例示としての格納媒体は、プロセッサが格納媒体から情報を読み取り得るようにしてなおかつプロセッサが格納媒体へと情報を書き込み得るようにして、プロセッサに対して接続することができる。代替可能な実施形態においては、格納媒体は、プロセッサと一体化することができる。プロセッサおよび格納媒体は、ＡＳＩＣ内に存在することができる。ＡＳＩＣは、ユーザーターミナル内に存在することができる。代替可能な実施形態においては、プロセッサおよび格納媒体は、ユーザーターミナル内における離散的な素子として存在することができる。
【００４２】
本明細書における、例えば、「することができる。」や「例えば」等といったような状況用語は、一般に、ある種の実施形態が、他の実施形態には備えられないけれども、ある種の特徴点や構成部材や状態を備えていることを意図している。よって、そのような状況用語は、一般に、特徴点や構成部材や状態が１つまたは複数の実施形態において要求されていることを、あるいは、１つまたは複数の実施形態が必須的に、ユーザー入力とは無関係に、それら特徴点や構成部材や状態が特定の実施形態に備えられるかあるいは特定の実施形態において実行されるかどうかを決定するためのロジックを備えていることを、意味することを意図していない。「備えている」や「有している」等の用語は、同義であって、非制限的な態様で包括的に使用されており、追加的な構成部材や特徴点や動作等を排除するものではない。また、「あるいは」という用語は、（排除的な意味合いではなく）包括的な意味合いで使用され、これにより、例えば複数の構成要素に関して使用された場合には、「あるいは」という用語は、それら複数の構成要素のうちの、１つのもの、あるいは、いくつかのもの、あるいは、すべてのもの、を意味している。さらに、「各々」という用語は、その本来の意味合いに加えて、「各々」という用語が適用されている一組をなす複数の構成要素に関し、任意の部分集合を意味することができる。
【００４３】
上記の説明は、様々な実施形態に対して適用された新規な特徴点に関するものではあるけれども、例示されたデバイスやアルゴリズムの詳細に関して様々な省略や様々な置換や様々な変更を、本発明の精神を逸脱することなく行い得ることは、理解されるであろう。理解されるように、上述した本発明のある種の実施形態は、上述したすべての特徴点や利点を提供することがない態様において、具現することができる。また、いくつかの特徴点は、他の特徴点とは個別的に、使用することができる。
【符号の説明】
【００４４】
３７  ランドマーク（解剖学的ランドマーク）
４７  ランドマーク（解剖学的ランドマーク）
４９  ランドマーク（解剖学的ランドマーク）
５０  椎骨カプラ（椎骨連結部材）
５２  ネジ山特徴物（ネジ山）
５４  参照カプラ特徴物
７０  骨ピン（ピン）
１００  参照デバイス
１０２  椎骨カプラ特徴物
１０４  内部測定ユニット
１０６  回路基板
１０８  電源インターフェース
１１０  ハウジング
２００  外科手術配向デバイス
２０６  ハウジング
２０８  電源インターフェース
２１２  回路基板
３００  椎弓根ネジナビゲータ
３０４  見当合わせアーム（見当合わせ部材）
３０８  貫通穴
３１４  第１参照デバイス
３１６  第２参照デバイス
３１８  外科手術配向デバイス
【図１】
2015517345.tif 000003
【図２】
2015517345.tif 000004
【図３】
2015517345.tif 000005
【図４】
2015517345.tif 000006
【図５】
2015517345.tif 000007
【図６】
2015517345.tif 000008
【図７】
2015517345.tif 000009
【図８】
2015517345.tif 000010
【図９】
2015517345.tif 000011
【図１０】
2015517345.tif 000012
【図１１】
2015517345.tif 000013
【図１２】
2015517345.tif 000014
【図１３】
2015517345.tif 000015
【図１４】
2015517345.tif 000016
【図１５】
2015517345.tif 000017
【図１６】
2015517345.tif 000018
【図１７】
2015517345.tif 000019
【図１８】
2015517345.tif 000020
【国際調査報告】
2015517345.tif 000021
2015517345.tif 000022
2015517345.tif 000023