(57)【要約】  管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる内膜下再開通カテーテルアセンブリ。カテーテルアセンブリは、ハブアセンブリと、ハブアセンブリから先端方向に延在する内側管状部材および外側管状部材を含むカテーテルシャフトと、内側管状部材の外側管状部材に対する長手方向移動により収縮形態と拡張形態との間で駆動されるように構成された、カテーテルシャフトの先端部分に取り付けられた拡張可能構造体とを含む。カテーテルアセンブリは、血管の壁の隣接する組織層の間の内膜下空間に前進して、貫通部材を内側管状部材の内腔から出て先端方向にかつ組織層を通して閉塞部の先端側の血管管腔内に前進させることにより血管管腔内への再入を容易にするように構成される。
2015517392.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる内膜下再開通カテーテルアセンブリであって、
内部を通して内腔が延在している外側管状部材と、
内部を通して内腔が延在している内側管状部材であって、前記外側管状部材の内腔内に配置されかつ前記外側管状部材に対して移動可能である内側管状部材と、
前記内側管状部材の先端部分に固定された拡張可能構造体であって、前記内側管状部材を前記外側管状部材に対して長手方向に移動させることにより、収縮形態と拡張形態との間で駆動されるように構成された拡張可能構造体と、
貫通部材であって、前記貫通部材の先端部分が前記内側管状部材の先端部の先端側に延在可能であるように、前記内側管状部材の内腔を通して前進するように寸法が設定されている貫通部材と、
を具備し、
当該カテーテルアセンブリが、前記血管の壁の第１組織層と第２組織層との間の内膜下空間内に前進して、前記貫通部材を前記内側管状部材の内腔から出て先端方向にかつ前記第１組織層を通して前記閉塞部の先端側の血管の管腔内に前進させることにより、前記血管の管腔内に再入するのを容易にするように構成される、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記拡張可能構造体を収縮形態から拡張形態へ拡張させることにより、当該カテーテルアセンブリの先端部分が前記内膜下空間内で前記血管の管腔に向かって偏向する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記拡張可能構造体の先端部が前記内側管状部材に固定され、前記拡張可能構造体の基端部が前記外側管状部材に固定され、前記外側管状部材に対して、基端方向に向かって前記内側管状部材に長手方向の移動をさせることにより、前記拡張可能構造体が拡張形態に機械的に拡張する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記拡張可能構造体がどの程度まで拡張するかを示すように構成されたインジケータを含むハンドルアセンブリをさらに具備する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
収縮形態と拡張形態との間の複数の位置のうちの１つで、前記内側管状部材を前記外側管状部材に対して長手方向に移動しないように選択的に係止する係止機構をさらに具備する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記拡張可能構造体が、前記内側管状部材に固定された第１端部と、前記内側管状部材に摺動可能に結合された第２端部と、を含む、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記拡張可能構造体が、前記外側管状部材によって拘束されていないときに拡張形態に自動的に拡張する、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記拡張可能構造体が複数の支柱を含み、前記複数の支柱の各々が、前記支柱の基端部と前記支柱の先端部との間の中間位置に位置して配置された所定の屈曲位置を含み、前記支柱の基端部分が、前記所定の屈曲位置で前記支柱の先端部分に対して角度をなして優先的に屈曲するように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記所定の屈曲位置が前記支柱の薄肉領域である、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記所定の屈曲位置が、前記基端部分と前記先端部分との間の厚さの遷移部である、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記所定の屈曲位置が、前記基端部分および前記先端部分とは異なる材料剛性の領域である、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる内膜下再開通カテーテルアセンブリであって、
ハブアセンブリと、
前記ハブアセンブリから先端方向に延在する外側管状部材であって、内部を通して内腔が延在している外側管状部材と、
前記ハブアセンブリから前記外側管状部材の内腔を通して先端方向に延在する内側管状部材であって、内部を通して内腔が延在している内側管状部材と、
前記内側管状部材の先端部分に固定された先端部と、前記外側管状部材の先端部分に固定された基端部とを有する拡張可能構造体であって、前記内側管状部材を前記外側管状部材に対して長手方向に移動させることにより収縮形態と拡張形態との間で起動されるように構成された拡張可能構造体と、
貫通部材であって、前記貫通部材の先端部分が前記内側管状部材の先端部の先端側に延在可能であるように、前記内側管状部材の内腔を通して前進するように寸法が設定されている貫通部材と、
を具備し、
当該カテーテルアセンブリが、前記血管の壁の第１組織層と第２組織層との間の内膜下空間内に前進して、前記貫通部材を前記内側管状部材の内腔から出て先端方向にかつ前記第１組織層を通して前記閉塞部の先端側の前記血管の管腔内に前進させることにより、前記血管の管腔内に再入するのを容易にするように構成される、カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記内膜下空間内の拡張可能構造体の拡張により、前記拡張可能構造体を通して延在する前記内側管状部材の先端部分が前記血管の管腔に向かって偏向する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記内側管状部材の先端部分が前記内側管状部材の基端部分の長手方向軸から離れて偏向する程度を示すように構成されたインジケータを含むハンドルアセンブリをさらに具備する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記拡張可能構造体がどの程度まで拡張するかを示すように構成されたインジケータを含むハンドルアセンブリをさらに具備する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
収縮形態と拡張形態との間の複数の位置のうちの１つで、前記内側管状部材を前記外側管状部材に対して長手方向に移動しないように前記内側管状部材を選択的に係止する係止機構をさらに具備する、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記内側管状部材が、前記内側管状部材の前記外側管状部材に対する長手方向移動をもたらすように、前記外側管状部材に対して回転可能である、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記拡張可能構造体が、前記内側管状部材の周囲に円周方向に配置された複数の長手方向支柱を含み、前記複数の長手方向支柱の各々が、拡張形態で前記支柱の先端部分に対して斜めの角度で延在する基端部分を含み、各支柱の基端部分が、前記内側管状部材の長手方向軸から３０度〜６０度の角度で前記内側管状部材から離れて延在している、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、閉塞した血管を再開通させるデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、血管の管腔外（ｅｘｔｒａｌｕｍｉｎａｌ）空間または内膜下空間から真腔に再入するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）は、血管における血流を妨げる動脈血管の詰りであり、冠状動脈および末梢動脈の両方において発生する可能性がある。場合によっては、ＣＴＯに医療デバイスを順行方向で通過させて血管を再開通させることは、困難であるかまたは不可能である。したがって、閉塞部の周囲に内膜下経路（すなわち、血管の内膜組織層と外膜組織層との間の経路）を生成し、その後、血管を再開通させようとして閉塞部の先端側の血管の真腔に再入する技法が開発された。内膜下空間から真腔への再入および／または再開通は困難である場合がある。したがって、ＣＴＯが存在する血管を再開通させるための代替的な再開通デバイスおよび／または方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療デバイス構造体およびアセンブリを製造するいくつかの代替的な設計、材料および方法とその使用とに関する。
したがって、１つの例示的な実施形態は、管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる内膜下再開通カテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリは、外側管状部材および内側管状部材を含む。外側管状部材は、その内部を通して内腔が延在し、内側管状部材は、その内部を通して内腔が延在している。内側管状部材は、外側管状部材の内腔内に配置されかつ外側管状部材に対して移動可能である。拡張可能構造体が、内側管状部材の先端部分に固定されている。拡張可能構造体は、内側管状部材を外側管状部材に対して長手方向に移動させることにより、収縮（つぶされた）（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）形態と拡張形態との間で駆動されるように構成されている。本アセンブリはまた、貫通部材を含み、貫通部材は、貫通部材の先端部分が内側管状部材の先端部の先端側に延在可能であるように、内側管状部材の内腔を通して前進するように寸法が設定されている。カテーテルアセンブリは、血管の壁の第１組織層と第２組織層との間の内膜下空間内に前進して、貫通部材を内側管状部材の内腔から出て先端方向にかつ第１組織層を通して閉塞部の先端側の血管の管腔内に前進させることにより、血管の管腔内に再入するのを容易にするように構成されている。
【０００５】
別の例示的な実施形態は、管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる内膜下再開通カテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリは、ハブアセンブリと、ハブアセンブリから先端方向に延在する外側管状部材と、ハブアセンブリから外側管状部材の内腔を通して先端方向に延在する内側管状部材とを含む。カテーテルアセンブリはまた、内側管状部材の先端部分に固定された先端部と、外側管状部材の先端部分に固定された基端部とを有する拡張可能構造体も含む。拡張可能構造体は、内側管状部材を外側管状部材に対して長手方向に移動させることにより収縮形態と拡張形態との間で起動されるように構成されている。さらに、本アセンブリは貫通部材も含み、貫通部材は、貫通部材の先端部分が内側管状部材の先端部の先端側に延在可能であるように、内側管状部材の内腔を通して前進するように寸法が設定されている。カテーテルアセンブリは、血管の壁の第１組織層と第２組織層との間の内膜下空間内に前進して、貫通部材を内側管状部材の内腔から出て先端方向にかつ第１組織層を通して閉塞部の先端側の血管の管腔内に前進させることにより、血管の管腔内に再入するのを容易にするように構成されている。
【０００６】
さらに別の例示的な実施形態は、管腔内に閉塞部がある血管を再開通させる方法である。本方法は、先端部に収縮形態で配置された拡張可能構造体を含むカテーテルを、血管の壁の第１組織層と第２組織層との間の内膜下空間内に前進させて、拡張可能構造体が内膜下空間内で閉塞部の先端側に配置されるようにするステップを含む。そして、カテーテルの内側管状部材を、カテーテルの外側管状部材に対して長手方向に移動させて、拡張可能構造体を内膜下空間内で拡張形態に拡張させる。拡張可能構造体を拡張形態に拡張させることにより、拡張可能構造体を通して延在する内側管状部材の先端部分が、血管の管腔に向かって偏向する。その後、内側管状部材を通して貫通部材を前進させて、貫通部材が内側管状部材から第１組織層を通って血管の管腔内に先端方向に延在するようにする。
【０００７】
いくつかの実施形態例の上記概要は、開示する実施形態の各々または本開示の態様のすべての実施態様を記載するようには意図されていない。
本開示の態様を、添付図面と関連してさまざまな実施形態の以下の詳細な説明を考慮することでより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】収縮形態にある、血管を再開通させる例示的なカテーテル装置の側面平面図である。
【図２】拡張形態にある、図１の例示的なカテーテル装置の側面平面図である。
【図３】線３−３における図２のカテーテル装置の断面図である。
【図４】線４−４における図２のカテーテル装置の断面図である。
【図５】収縮形態にある、血管を再開通させる別の例示的なカテーテル装置の側面平面図である。
【図６】拡張形態にある、図５の例示的なカテーテル装置の側面平面図である。
【図７】線７−７における図６のカテーテル装置の断面図である。
【図８】線８−８における図６のカテーテル装置の断面図である。
【図９】拡張形態にある例示的な拡張可能構造体の側面図である。
【図１０】拡張形態にある別の例示的な拡張可能構造体の側面図である。
【図１１Ａ】拡張可能構造体の支柱に沿った所定の屈曲位置の例示的な形態を示す。
【図１１Ｂ】拡張可能構造体の支柱に沿った所定の屈曲位置の例示的な形態を示す。
【図１１Ｃ】拡張可能構造体の支柱に沿った所定の屈曲位置の例示的な形態を示す。
【図１２】血管の内膜下空間における、拡張形態にある例示的な拡張可能構造体を示す。
【図１３】図１のカテーテル装置を使用して閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１４】図１のカテーテル装置を使用して閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１５】図１のカテーテル装置を使用して閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１６】図１のカテーテル装置を使用して閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。
【図１７】図１のカテーテル装置を使用して閉塞した血管を再開通させる例示的な方法の態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の態様は、さまざまな変更形態および代替形態に適用可能であるが、その詳細を、例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本開示の態様を記載する特定の実施形態に限定することを意図するものではない。反対に、本開示の趣旨および範囲にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含することを意図している。
【００１０】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書の他の箇所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示されていても、されていなくても、本明細書において「約（ａｂｏｕｔ）」という用語により修飾されていると見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が詳述された値と等価である（すなわち、同じ機能や結果を有する）と考えることになる範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という用語は、最も近い有意の数字に丸められた数字を含んでもよい。
【００１１】
端点による数値範囲の詳述は、その範囲のすべての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関する幾つかの適切な寸法、範囲および／または数値が開示されているが、当業者は、本開示によって、所望の寸法、範囲および／または数値が特に開示されたものから逸脱する場合があることを理解するであろう。
【００１２】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容が別途明確に指示しない限り、複数の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用されるように、「または（ｏｒ）」という用語は、一般に、内容を別途明確に指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における類似の要素には同じ参照数字が付与される。詳細な説明および図面は、必ずしも一定比例尺に従っているわけではなく、例証的な実施形態を示しており、本開示の範囲を制限することを意図するものではない。示される例証的な実施形態は例示のみを目的としている。例証的な実施形態の選択された特徴は、そうではないことを明確に示さない限りは、追加の実施形態に組み込むことも可能である。
【００１４】
図１および図２に、例示的な再開通カテーテル１０を、それぞれ収縮形態および拡張形態で示す。再開通カテーテル１０は、内腔１６が内部を通して延在している外側管状部材１２と、内腔１８が内部を通して延在している内側管状部材１４とを含む。内側管状部材１４を外側管状部材１２の内腔１６内に配置することができ、かつ、内側管状部材１４は、外側管状部材１２に対して移動可能である。たとえば、内側管状部材１４は、外側管状部材１２に対して回転可能でありかつ／または長手方向に移動可能である。
【００１５】
再開通カテーテル１０は、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して長手方向にかつ／または回転可能に作動させるように構成された作動機構を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、再開通カテーテル１０は、内側管状部材１４と外側管状部材１２との間に長手方向移動および／または回転移動をもたらすように使用者によって操作されるハンドルまたはハブアセンブリ２０を含む。場合によっては、ハブアセンブリ２０は、外側管状部材１２の基端部に固定された第１ハブ２２と、内側管状部材１４の基端部に固定された第２ハブ２４とを含む。第１ハブ２２は、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する移動をもたらすように、第２ハブ２４に対して回転可能かつ／または長手方向に並進可能である。内側管状部材１４は、内側管状部材１４の先端部２８が外側管状部材１２の先端部２６の先端側に配置されるように、ハブアセンブリ２０から外側管状部材１２の内腔１６を通って延在する。したがって、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して作動させることにより、外側管状部材１２の先端部２６と内側管状部材１４の先端部２８との間の距離を変化させることができる。場合によっては、作動機構を、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する単なる長手方向移動を提供するように構成するが、他の場合では、作動機構を、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する回転移動を介して、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する長手方向移動を提供するように構成する。言い換えれば、いくつかの実施形態では、内側管状部材１４は、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する長手方向移動を提供するように、外側管状部材１２に対して回転可能である。たとえば、内側管状部材１４と外側管状部材１２との間のねじ切り領域が、回転移動を介して長手方向移動をもたらす。他の作動機構が企図される。たとえば、他の場合では、ハブアセンブリ２０が、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して作動させるように、レバー、ボタン、つまみまたは他の作動可能機構を含む。
【００１６】
再開通カテーテル１０は、その先端部分に固定された拡張可能なケージ、スキャフォールド（ｓｃａｆｆｏｌｄ）またはフレーム構造等の拡張可能構造体３０を含む。場合によっては、拡張可能構造体３０は、自動的にまたは手動で拡張させることができる１つ以上または複数の支柱３６から形成された拡張可能なケージあるいはフレーム構造、または他の手動で拡張可能なあるいは自動的に拡張可能な構造体である。拡張可能構造体３０は、カテーテルシャフトに取り付けられた膨張式バルーンを利用する従来技術によるデバイスに対して有利である。たとえば、拡張可能構造体３０を、カテーテルシャフト上の折り畳まれたバルーンより小さい収縮形態または送達形態を有するように構成し、かつ／または、拡張可能構造体３０の拡張を、使用者によって漸進的に制御する。
【００１７】
拡張可能構造体３０を、ポリマー材料、ステンレス鋼、チタン、または場合によっては形状記憶特性を有することができる、ニチノールとして知られる超弾性ニッケルチタン合金等のニッケルチタン合金等の金属および金属合金を含む、あらゆる生体適合性材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体３０を放射線不透過性材料から形成し、あるいは、拡張可能構造体３０は、医療処置中に拡張可能構造体３０をＸ線透視法下で見えるようにする放射線不透過特性を有する。たとえば、場合によっては、拡張可能構造体３０を、タングステン、白金あるいは白金−クロム合金、モリブデンあるいはモリブデン合金等の放射線不透過性金属あるいは合金、または放射線不透過性充填材が分散されているポリマーから形成する。
【００１８】
場合によっては、拡張可能構造体３０を、内側管状部材１４および／または外側管状部材１２の先端部分に固定する。拡張可能構造体３０は、図１に示す収縮した送達形態から図２に示す拡張形態に拡張可能である。たとえば、拡張可能構造体３０は、内側管状部材１４の外側管状部材１２に対する回転移動および／または長手方向移動によって、収縮形態から拡張形態まで手動で拡張可能である。図１および図２の実施形態では、拡張可能構造体３０の基端部３２を、外側管状部材１２の先端部２６の基端側で外側管状部材１２の先端部分に動かないように固定し、拡張可能構造体３０の先端部３４を、内側管状部材１４の先端部分が拡張可能構造体３０を通って延在している状態で、内側管状部材１４の先端部２８の基端側で内側管状部材１４の先端部分に動かないように固定する。したがって、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して基端方向に長手方向に移動させることにより、拡張可能構造体３０の先端部３４を拡張可能構造体３０の基端部３２に向かって移動させて、拡張可能構造体３０を拡張させることができる。医療処置の終了時、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して先端方向に長手方向に移動させることにより、拡張可能構造体３０の先端部３４を拡張可能構造体３０の基端部３２から離れるように移動させて、拡張可能構造体３０を、血管から引き抜くために収縮形態に戻るように収縮させる（つぶす）ことができる。
【００１９】
ハンドルアセンブリ２０は、収縮形態で、拡張形態で、かつ／または、収縮形態と拡張形態との間の複数の位置のうちの１つ以上でまたは１つで、内側管状部材１４を外側管状部材１２に対して長手方向に移動しないように選択的に係止する係止機構６２を含む。たとえば、係止機構６２は、要求に応じて、内側管状部材１４と外側管状部材１２との間の相対移動を選択的に防止するように構成された、レバー、ボタン、カム、ねじ切りまたは他の機構である。たとえば、係止機構６２を、内側管状部材１４の移動を防止するために十分な摩擦係合を提供するように、内側管状部材１４と選択的に接触しかつそれに当接するように構成する。
【００２０】
再開通カテーテル１０を、患者の血管系内の遠く離れた位置に送達するために、ガイドワイヤ４０上において前進させるように構成する。たとえば、場合によっては、カテーテル１０の内側管状部材１４の内腔１８は、内部にガイドワイヤ４０を受け入れるように構成されたガイドワイヤ内腔である。図３は、ガイドワイヤ４０、内側管状部材１４および外側管状部材１２の例示的な配置を示すカテーテル１０の断面図である。図示するように、内側管状部材１４は、外側管状部材１２の内腔１６を通って延在し、一方でガイドワイヤ４０は、内側管状部材１４の内腔１８を通って延在する。カテーテル１０をオーバ・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）（ＯＴＷ）カテーテルとして構成する場合、ガイドワイヤ内腔は、内側管状部材１４の先端部の先端ポートからハブアセンブリ２０の基端ガイドワイヤポートまでカテーテル１０の全長を通って延在する。カテーテル１０をシングル・オペレータ・エクスチェンジ（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）（ＳＯＥ）として構成する場合、ガイドワイヤ内腔は、内側管状部材１４の先端部の先端ポートからハブアセンブリ２０の先端側に位置する基端ガイドワイヤポートまでカテーテル１０の先端部分を通って延在する。
【００２１】
拡張可能なケージ、スキャフォールドまたはフレーム構造等の拡張可能構造体３０は、収縮形態から自動的にまたは手動で拡張するように構成されたあらゆる所望の構成を有することができる。図４の断面図は１つの可能な構成を示しているが、拡張可能構造体３０は、カテーテル１０の長手方向軸から半径方向外側に延在しかつカテーテル１０の長手方向軸の周囲に円周方向に配置された複数の円周方向に配置された長手方向支柱３６を有する、開放構造体である。他の場合では、支柱３６は、要求に応じて、長手方向軸の周囲にらせん状にまたは別の方法で延在することができる。
【００２２】
再開通カテーテル１０は、拡張可能構造体３０がどの程度まで拡張するかを示すように構成されたインジケータを含む。たとえば、ハブアセンブリ２０は、１つ以上のまたは複数のマーキングを含むインジケータ３８を含む。図２に示すように、場合によっては、インジケータ３８は、内側管状部材１４の一部またはハブアセンブリ２０の一部に沿って延在する、一連の目盛り線である。したがって、インジケータ３８は、内側管状部材１４が外側管状部材１２に対して長手方向に移動する程度の視覚的指示を提供し、その程度は、拡張可能構造体が収縮形態から拡張形態まで拡張した程度に直接関連する。たとえば、内側管状部材１４に取り付けられた第２ハブ２４が、外側管状部材１２に取り付けられた第１ハブ２２から離れて基端方向に移動する際、インジケータ３８の目盛り線を露出させ、したがって、目盛り線は使用者に可視であって、内側管状部材１４と外側管状部材１２との間の相対的な長手方向移動の量、したがって拡張可能構造体３０の拡張の程度または状態に関する視覚的フィードバックを、カテーテル１０の基端部において使用者に提供する。場合によっては、インジケータ３８を、医療関係者が拡張可能構造体３０を所望の拡張状態まで漸進的に拡張させるために利用することができる。
【００２３】
図５および図６に、別の例示的な再開通カテーテル１１０をそれぞれ収縮形態および拡張形態で示す。再開通カテーテル１１０は、多くの点で再開通カテーテル１０と同様である。たとえば、再開通カテーテル１１０は、内腔１１６が内部を通して延在している外側管状部材１１２と、内腔１１８が内部を通して延在している内側管状部材１１４とを含む。内側管状部材１１４を外側管状部材１１２の内腔１１６内に配置し、かつ、内側管状部材１１４は、外側管状部材１１２に対して移動可能である。たとえば、内側管状部材１１４は、外側管状部材１１２に対して回転可能かつ／または長手方向に移動可能である。
【００２４】
再開通カテーテル１１０は、内側管状部材１１４を外側管状部材１１２に対して長手方向にかつ／または回転可能に作動させるように構成された作動機構を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、再開通カテーテル１１０は、内側管状部材１１４と外側管状部材１１２との間の長手方向移動および／または回転移動をもたらすべく使用者によって操作されるように構成された、ハンドルまたはハブアセンブリ１２０を含む。場合によっては、ハブアセンブリ１２０は、外側管状部材１１２の基端部に固定された第１ハブ１２２と、内側管状部材１１４の基端部に固定された第２ハブ１２４とを含む。第１ハブ１２２は、内側管状部材１４の外側管状部材１１２に対する移動をもたらすように、第２ハブ１２４に対して回転可能かつ／または長手方向に並進可能である。内側管状部材１１４は、内側管状部材１１４の先端部１２８が外側管状部材１１２の先端部１２６の先端側に配置可能であるように、外側管状部材１１２の内腔１１６を通してハブアセンブリ１２０から延在する。したがって、内側管状部材１１４の外側管状部材１１２に対して作動させることにより、外側管状部材１１２の先端部１２６と内側管状部材１１４の先端部１２８との間の距離を変化させる。場合によっては、作動機構を、内側管状部材１１４の外側管状部材１１２に対する単なる長手方向移動を提供するように構成することができ、他の場合では、作動機構を、内側管状部材１１４の外側管状部材１１２に対する回転移動を介して、内側管状部材１１４の外側管状部材１１２に対する長手方向移動を提供するように構成する。言い換えれば、いくつかの実施形態では、内側管状部材１１４は、内側管状部材１１４の外側管状部材１１２に対する長手方向移動をもたらすように外側管状部材１１２に対して回転可能である。たとえば、内側管状部材１１４と外側管状部材１１２との間のねじ切り領域が、回転移動を介して長手方向移動をもたらす。他の作動機構が企図される。たとえば、他の場合では、ハブアセンブリ１２０は、内側管状部材１１４を外側管状部材１１２に対して作動させるようにレバー、ボタン、つまみまたは他の作動可能部材を含む。
【００２５】
再開通カテーテル１１０は、その先端部分に固定された、拡張可能なケージ、スキャフォールドまたはフレーム構造等の拡張可能構造体１３０を含む。拡張可能構造体３０と同様に、場合によっては、拡張可能構造体１３０は、自動的にまたは手動で拡張させる１つ以上または複数の支柱１３６から形成された拡張可能なケージあるいはフレーム構造、または他の手動で拡張可能なまたは自動的に拡張可能な構造体である。拡張可能構造体１３０は、カテーテルシャフトに取り付けられた膨張式バルーンを利用する従来技術によるデバイスに対して有利である。たとえば、拡張可能構造体１３０を、カテーテルシャフト上の折り畳まれたバルーンより小さい収縮形態または送達形態を有するように構成することができ、かつ／または、拡張可能構造体１３０を、膨張流体を必要とすることなく自動的に拡張させる。
【００２６】
拡張可能構造体１３０を、ポリマー材料、金属および金属合金を含むあらゆる生体適合性材料から形成する。拡張可能構造体１３０を、形状記憶材料から形成することができ、それにより、拡張可能構造体１３０は、拘束されていないときに収縮形態から拡張形態に自動的に拡張する。たとえば、拡張可能構造体１３０を、ニチノールとして知られる超弾性ニッケルチタン合金等の形状記憶合金あるいは形状機構ポリマー、または場合によっては形状記憶特性を有する他の形状記憶材料から形成する。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体１３０を、放射線不透過性材料から形成することができ、または拡張可能構造体１３０は、医療処置中にＸ線透視法下で拡張可能構造体１３０が見えるようにする放射線不透過性特性を有する。たとえば、場合によっては、拡張可能構造体１３０は、タングステン、白金あるいは白金−クロム合金、モリブデンあるいはモリブデン合金等の放射線不透過性金属あるいは合金、または放射線不透過性充填材が分散されているポリマーから形成された放射線不透過性マーカ等の部分を含む。
【００２７】
場合によっては、拡張可能構造体１３０を、内側管状部材１１４を外側管状部材１１２に対して作動させたときに、外側管状部材１１２の内腔１１６から展開するように、内側管状部材１１４の先端部分に固定する。たとえば、拡張可能構造体１３０は、拡張可能構造体１３０が収縮状態で外側管状部材１１２の内腔１１６内に配置され拘束される、図５に示す収縮した送達形態から、拡張可能構造体１３０が拡張状態まで自由に拡張するように外側管状部材１１２の内腔１１６から展開する、図６に示す拡張形態まで拡張可能である。たとえば、拡張可能構造体１３０は、拡張可能構造体１３０を外側管状部材１１２内から排出したときに、収縮形態から拡張形態に自動的に拡張可能である。場合によっては、拡張可能構造体１３０を、拘束されていないときに拡張形態に戻るように付勢される弾性材料または形状記憶材料から形成する。
【００２８】
図５および図６の実施形態では、拡張可能構造体１３０の基端部１３２を、内側管状部材１１４の先端部分に動かないように固定し、拡張可能構造体１３０の先端部１３４を、内側管状部材１１４の先端部１２８の基端側で内側管状部材１１４の先端部分に摺動可能に結合する。たとえば、拡張可能構造体１３０の先端部１３４は、内側管状部材１１４の周囲に摺動可能に配置された摺動可能リング１４２を含む。いくつかの実施形態では、拡張可能構造体１３０の支柱１３６の先端部を、摺動可能リング１４２に固定する。したがって、拡張可能構造体１３０が外側管状部材１１２によって拘束されていないとき、摺動可能リング１４２、したがって、拡張可能構造体１３０の先端部１３４は、拡張可能構造体１３０の基端部１３２に向かって移動して拡張可能構造体１３０を拡張させる。
【００２９】
拡張可能構造体１３０を外側管状部材１１２から展開させるために、第２ハブ１２４を第１ハブ１２２に対して先端方向に作動させ、それにより、拡張可能構造体１３０が外側管状部材１１２の内腔１１６から放出されるまで、内側管状部材１１４が外側管状部材１１２に対して先端方向に移動する。外側管状部材１１２によって拘束されなくなると、拡張可能構造体１３０は、拡張形態に自動的に半径方向に拡張する。
【００３０】
医療処置の終了時、内側管状部材１１４が外側管状部材１１２に対して基端方向に長手方向に移動することによって、拡張可能構造体１３０を外側管状部材１１２の先端部１２６に対して押圧して、拡張可能構造体１３０を収縮形態に戻るように付勢し、したがって先端部１３４を基端部１３２から離れるように移動させて、拡張可能構造体１３０を血管から取り除くために収縮させる。いくつかの実施形態では、同様に、拡張可能構造体１３０の先端部１３４を内側管状部材１１４に動かないように固定して、拡張可能構造体１３０の基端部１３２を内側管状部材１１４に摺動可能に配置する。
【００３１】
再開通カテーテル１１０を、患者の血管系の遠く離れた位置に送達するためにガイドワイヤ１４０にわたって前進させるように構成する。たとえば、場合によっては、カテーテル１１０の内側管状部材１１４の内腔１１８は、内部にガイドワイヤ１４０を受け入れるように構成されたガイドワイヤ内腔である。図７は、ガイドワイヤ１４０、内側管状部材１１４および外側管状部材１１２の例示的な配置を示すカテーテル１１０の断面図である。図示するように、内側管状部材１１４は、外側管状部材１１２の内腔１１６を通して延在し、一方で、ガイドワイヤ１４０は、内側管状部材１１４の内腔１１８を通して延在する。カテーテル１１０を、オーバ・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルとして構成する場合、ガイドワイヤ内腔は、内側管状部材１１４の先端部の先端ポートからハブアセンブリ１２０の基端ガイドワイヤポートまでカテーテル１１０の全長を通して延在する。カテーテル１１０をシングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）として構成する他の場合では、ガイドワイヤ内腔は、内側管状部材１１４の先端部の先端ポートからハブアセンブリ１２０の先端側に位置する基端ガイドワイヤポートまでカテーテル１１０の先端部分を通して延在する。
【００３２】
拡張可能なケージ、スキャフォールドまたはフレーム構造等の拡張可能構造体１３０は、収縮形態から自動的にまたは手動で拡張するように構成されたあらゆる所望の構成を有する。図８の断面図は１つの可能な構成を示しており、拡張可能構造体１３０は、カテーテル１１０の長手方向軸から半径方向外側に延在しかつカテーテル１１０の長手方向軸の周囲に円周方向に配置された複数の円周方向に配置された長手方向支柱１３６を有する、開放構造である。他の場合では、支柱１３６は、要求に応じて、長手方向軸の周囲にらせん状にまたは別の方法で延在する。支柱１３６を、内側管状部材１１４の周囲に摺動可能に配置される摺動可能リング１４２に固定する。
【００３３】
図９および図１０は、拡張可能構造体３０の支柱３６の例示的な実施形態を示す。拡張可能構造体３０に関して考察するが、要求に応じて、拡張可能構造体１３０に、例示的な構成の態様を示すことも可能である。
【００３４】
図９を参照すると、拡張可能構造体３０の例示的な一実施形態は、拡張可能構造体３０の基端部３２から拡張可能構造体３０の先端部３４まで延在する複数の支柱３６を含む。各支柱３６は、基端部分４４および先端部分４６を含む。各支柱３６の基端部分４４は、基端部３２から、したがって外側管状部材１２の先端部２６から拡張可能構造体３０の半径方向最外広がり部（ｅｘｔｅｎｔ）４８まで、半径方向外側にかつ先端方向に延在する、一方で、各支柱の先端部分４６は、拡張可能構造体３０の最外広がり部４８から先端部３４、したがって内側管状部材１４の先端部２８まで、半径方向内側にかつ先端方向に延在する。図９の実施形態では、基端部分４４は長さＬ１を有し、先端部分４６は、基端部分４４の長さＬ１に実質的に等しい長さＬ２を有する。したがって、拡張形態では、基端部分４４は、カテーテル１０の中心長手方向軸Ｘ（たとえば、外側管状部材１２の中心長手方向軸）から角度θ１で延在し、先端部分４６は、カテーテル１０の中心長手方向軸Ｘ（たとえば、外側管状部材１２の中心長手方向軸）から、角度θ１に実質的に等しい角度θ２で延在する。
【００３５】
図１０に示すような他の実施形態では、基端部分４４は長さＬ１を有し、先端部分４６は、基端部分４４の長さＬ１より実質的に小さい長さＬ２を有する。言い換えれば、基端部分４４の長さＬ１を、先端部分４６の長さＬ２より大きくすることができる。したがって、拡張形態では、基端部分４４は、カテーテル１０の中心長手方向軸Ｘ（たとえば、外側管状部材１２の中心長手方向軸）から角度θ１で延在し、先端部分４６は、カテーテル１０の中心長手方向軸Ｘ（たとえば、外側管状部材１２の中心長手方向軸）から、角度θ１より大きい角度θ２で延在する。
【００３６】
本明細書においてさらに考察するように、拡張形態にある拡張可能構造体３０の支柱３６の基端部分４４の角度θ１により、再開通処置中に隣接する組織層の間の内膜下空間内で拡張したときに、内側管状部材１４の先端部分が外側管状部材１２の中心長手方向軸Ｘから屈曲するかまたは偏向する程度を決める。いくつかの実施形態では、角度θ１は、約２５度から約７５度、約３０度から約６０度、約４０度から約５０度の範囲、または約４５度である。
【００３７】
いくつかの実施形態では、基端部分４４が先端部分４６に対して屈曲する支柱３６の外側広がり部４８は、好ましい屈曲位置５０を含む。支柱３６の基端部と支柱３６の先端部との間の中間位置に位置する好ましい屈曲位置５０により、優先的に、支柱３６の基端部分４４が好ましい屈曲位置５０で支柱３６の先端部分４６に対して角度をなして屈曲するのを可能にする。図１１Ａ〜図１１Ｃは、支柱３６の好ましい屈曲位置５０のいくつかの可能な形態を示す。
【００３８】
図１１Ａに示すように、場合によっては、好ましい屈曲位置５０は、基端部分４４と先端部分４６との間の切欠き５２等、支柱３６の基端部分４４と先端部分４６との間の薄肉領域をもたらす、支柱３６の薄肉領域である。支柱３６は、切欠き５２で屈曲して、拡張形態にあるときに基端部分４４を先端部分４６に対して角度をなすように向ける。図１１Ｂに示すような他の例では、好ましい屈曲位置５０は、基端部分４４と先端部分４６との間の厚さの遷移部５４である。たとえば、基端部分４４は厚さＴ１を有し、先端部分４６は、厚さＴ１とは異なる厚さＴ２を有する。所望の屈曲特性に応じて、いくつかの実施形態では、厚さＴ１を厚さＴ２より小さくし、他の実施形態では、厚さＴ１を厚さＴ２より大きくする。支柱３６は、領域５４で屈曲して、拡張形態で基端部分４４を先端部分４６に対して角度をなすように向ける。厚さの小さい方の部分は、厚さの大きい部分に比較してより容易に屈曲する。図１１Ｃに示すように、他の場合では、好ましい屈曲位置５０は、基端部分４４および／または先端部分４６とは材料剛性が異なる領域５６である。たとえば、材料剛性の異なる領域５６を、基端部分４４および／または先端部分４６を形成する材料とは異なる材料から形成することができ、または材料剛性の異なる領域５６は、領域５６に異なる剛性を与えるように、アニーリング、冷間加工等の製造プロセスを受ける。支柱３６は、領域５６で屈曲して、拡張形態で基端部分４４を先端部分４６に対して角度をなすように向ける。
【００３９】
図１２は、血管壁８０の２つの組織層の間に生成された内膜下空間内に配置されたカテーテル１０の先端部分の断面図である。血管壁８０は、典型的には、３つの組織層、すなわち最内層または内膜層（すなわち内膜）８２、中間層または中膜層（すなわち中膜）８４および最外層または外膜層（すなわち外膜）８６を有しており、中膜層８４は、内膜層８２と外膜層８６との間に配置されている。内膜層８２は、血管８０の管腔８８の内側を覆う内皮細胞の層であるとともに、大部分が疎性結合組織から構成された内皮下層である。中膜層８４は、主に周方向に配置された平滑筋細胞から形成された筋層である。血管壁８０の外側層を形成する外膜層８６は、主に、線維芽細胞および関連する膠原線維から構成された疎性結合組織から形成されている。
【００４０】
本明細書においてさらに記載するように、拡張形態にある拡張可能構造体３０を含むカテーテル１０の先端部分を、血管壁８０の組織層の切開等によって血管壁８０に生成された内膜下空間（すなわち、内膜層８２と外膜層８６との間の空間）内に前進させる。内膜下空間内に配置されると、拡張可能構造体３０を、血管壁８０の内膜層８２と外膜層８６との間で拡張形態まで拡張させる。
【００４１】
拡張形態にある拡張可能構造体３０の構成により、拡張可能構造体３０を通って延在する内側管状部材１４の先端部分５８が、外側管状部材１２の長手方向軸Ｘから内膜下空間内の血管８０の管腔８８に向かって自動的に偏向または屈曲する。血管壁８０の外側の外膜層８６が内側の内膜層８２より堅くかつ柔軟でないため、内膜層８２が最初にたわみ、それにより、拡張可能構造体３０が拡張するに従い、内側管状部材１４の先端部分５８が外膜層８６から離れるように屈曲する。したがって、内側管状部材１４の先端部分５８の間に位置する、支柱３６の基端部分４４または拡張可能構造体３０の他の部分は、外膜層８６に対して略平行に向けられたままであるが、一方で、内側管状部材１４の先端部分５８は、外側管状部材１２の長手方向軸Ｘおよび外膜層８６から離れるように偏向または屈曲する。したがって、拡張形態では、拡張可能構造体３０は、内側管状部材１４の先端部分５８の中心長手方向軸Ｙを、外側管状部材１２の中心長手方向軸Ｘに対して角度γで位置決めすることができ、角度γは、支柱３６の基端部分５８が内側管状部材１４から離れる方向に延在する角度θ１とおよそ等しい。ハンドルまたはハブアセンブリ２０のインジケータ３８は、拡張可能構造体３０がどの程度まで拡張するかを示し、したがって、内側管状部材１４の先端部分５８が外側管状部材１２の長手方向軸Ｘ、したがって外側管状部材１２内に配置された内側管状部材１４の基端部分の長手方向軸から偏向する程度を示すように機能する。インジケータ３８は、内側管状部材１４が管腔８８に向かって偏向する程度の視覚的指示を提供し、上記程度は、拡張可能構造体３０が収縮形態から拡張形態まで拡張した程度に直接関連する。
【００４２】
拡張可能構造体３０が拡張したとき、先端チップ６０における内側管状部材１４の内腔１８の先端開口部を管腔８８に向かって配向し、それにより、貫通部材の先端部分を、先端開口部から出て先端方向に前進させて、内膜層８２を通って閉塞部の先端側の血管８０の管腔８８内に貫通させる。
【００４３】
血管の管腔内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）等の閉塞部に医療デバイスで通過させて血管を再開通することが、望ましくない、困難である、または不可能である場合がある。こうした場合、カテーテル１０を用いて内膜下手法を介して血管を再開通することが可能である。図１３〜図１７を参照すると、カテーテル１０を用いて閉塞した血管を再開通させる例示的な方法のいくつかの態様が示されている。図１３に示すように、最初に、ガイドワイヤ４０を、血管８０の管腔８８を通して、管腔８８を詰まらせている閉塞部９０の基端部の基端側の位置まで前進させる。そして、ガイドワイヤ４０を、閉塞部９０の基端部の基端側の位置で内膜層８２を外側に貫通して血管壁８０内に入るように前進させる。ガイドワイヤ４０のチップが内膜層８２と外膜層８６との間に位置する状態で、ガイドワイヤ４０を、内膜層８２と外膜層８６との間に内膜下空間を生成するように内膜下で先端方向にさらに前進させる。図１４に示すように、ガイドワイヤ４０の先端チップが、血管壁８０の組織層の切開等によって生成された内膜下空間において閉塞部９０の先端部の先端側に位置するまで、ガイドワイヤ４０を内膜下で前進させる。
【００４４】
そして、図１５に示すように、再開通カテーテル１０を、ガイドワイヤ４０上において、閉塞部９０の基端側の真腔８８から、内膜層８２と外膜層８６との間の内膜下空間内に、拡張可能構造体３０を含むカテーテル１０の先端部分が閉塞部９０の先端部の先端側に位置する、内膜下空間の位置まで、先端方向に前進させる。再開通カテーテル１０を、拡張可能構造体３０が収縮形態にある状態等、送達形態で内膜下空間を通して前進させる。
【００４５】
拡張可能構造体３０が閉塞部９０の先端部の先端側に位置決めされた状態で、ガイドワイヤ４０の先端チップが拡張可能構造体３０の基端側に位置するように、ガイドワイヤ４０を基端側に引き抜く。場合によっては、ガイドワイヤ４０を、内側管状部材１４の内腔１８から完全に引き抜き、他の場合では、ガイドワイヤ４０を、拡張可能構造体３０の基端側の内側管状部材１４の基端部分に保持する。
【００４６】
そして、図１６に示すように、拡張可能構造体３０を、内膜層８２と外膜層８６との間に形成された内膜下空間内で拡張形態に拡張させる。拡張可能構造体３０を拡張形態にまたはそれに向かって拡張させることにより、機械的に、拡張可能構造体３０を通して延在する内側管状部材１４の先端部分５８が、内膜下空間内で血管８０の管腔８８に向かって偏向または屈曲し、先端チップ６０における内側管状部材１４の内腔１８の先端開口部を管腔８８に向かうように配向する。
【００４７】
ハンドルまたはハブアセンブリ２０のインジケータ３８を利用して、拡張可能構造体３０がどの程度まで拡張するかを示し、したがって、内側管状部材１４の先端部分５８が血管８０の管腔８８に向かって偏向する程度を示す。したがって、使用者は、カテーテル１０の基端部のインジケータ３８を視覚的に観察して、内側管状部材１４と外側管状部材１２との間の長手方向移動の量を視覚的に確認し、内側管状部材１４が管腔８８に向かって偏向する程度に直接関連する、拡張可能構造体３０が収縮形態から拡張形態まで拡張した程度に関するフィードバックを提供することができる。
【００４８】
拡張可能構造体３０が拡張すると、先端チップ６０における内側管状部材１４の内腔１８の先端開口部を管腔８８に向かって配向させ、それにより、貫通部材の先端部分を、内膜層８２を貫通して閉塞部９０の先端側の血管８０の管腔８８内に入るように先端開口部から出て先端方向に前進させる。
【００４９】
拡張可能構造体３０が拡張し、内側管状部材１４が管腔８８に向かって偏向して、内腔１８の先端開口部が管腔８８に向かうように配向させられると、内側管状部材１４の内腔１８を通して前進するように寸法が設定されている貫通部材７０を、内腔１８を通して、内側管状部材１４の先端開口部から出て先端方向に前進させる。いくつかの実施形態では、貫通部材７０は、ガイドワイヤ４０、または内側管状部材１４の内腔１８を通して導入された別のガイドワイヤである。他の実施形態では、貫通部材７０は、内膜層８２を穿孔して閉塞部９０の先端側の管腔８８内に入るように構成された鋭利な先端チップを有する、ニードルカニューレ等の長尺状部材である。
【００５０】
貫通部材７０がガイドワイヤである場合、ガイドワイヤが内膜下経路を介して閉塞部９０の周囲に通されていたままである間に、カテーテル１０を引き抜くことができる。貫通部材７０が、ニードルカニューレ等の別個の長尺状部材である場合、貫通部材７０を、引き抜いてガイドワイヤと置き換えることができる。その後、ガイドワイヤが内膜下経路を介して閉塞部９０の周囲に通されたままである間に、カテーテルを引き抜く。
【００５１】
内膜下軌道を介して閉塞部９０の周囲に経路が生成されると、１つ以上の追加の医療デバイスを、血管８０を通して前進させて、経路を拡大しかつ／または閉塞部９０の先端側に進んで更なる医療処置を行う。
【００５２】
当業者は、本開示の態様を、本明細書で記載しかつ考慮した具体的な実施形態以外の種々の形態で示すことができることを理解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されている本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および細部を発展させることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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