(57)【要約】  弁ホルダーは、複数の交連ポストを有するステントを備える人工弁に接続可能になっている。弁ホルダーは、基部と、基部から延在する複数の脚と、人工弁の全体の大きさを一時的に縮小させるために複数の交連ポストを半径方向内方に撓ませるためのいくつかの機構の１つと、を備えている。
2015519114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されたホルダーであって、前記人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているホルダーにおいて、
基部と、
前記基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、前記方向は、軸方向の成分を含んでいる複数の脚と、
前記軸方向において前記基部から延在するハブであって、前記ハブは、複数のパッドを有しており、前記複数のパッドは、半径方向外方に延在しており、ハブ直径を有する円を画定しているハブと、
を備えており、
前記ステントの前記交連ポストは、ステント直径を有する円を画定しており、前記ステント直径は、前記ハブ直径よりも大きくなっている、
ホルダー。
【請求項２】
前記組み立てられた状態において、前記パッドの各々は、前記交連ポストの該当する１つと真っ直ぐに並ぶように構成されている、請求項１に記載のホルダー。
【請求項３】
前記基部は、前記軸方向に延在するシャフトを備えており、前記ハブは、前記ハブの壁によって画定された孔を備えており、前記孔は、前記シャフトに摺動可能に嵌合するように構成されている、請求項１に記載のホルダー。
【請求項４】
前記シャフトは、弾性タブを備えており、前記ハブの前記壁は、組み立てられた関係にあるときに前記タブを嵌合可能に受け入れるように構成された開口を備えている、請求項３に記載のホルダー。
【請求項５】
組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されたホルダーであって、前記人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているホルダーにおいて、
基部と、
前記基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、前記方向は、軸方向の成分を含んでいる複数の脚と、
前記複数の脚の各１つから半径方向外方に延在するリングホルダーと、
中心軸と複数のコネクタによって接合された複数の実質的に直線状の側辺とを有するワイヤリングであって、前記複数の実質的に直線状の側辺は、前記複数のコネクタよりも前記中心軸により接近して、互いに離間しており、前記ワイヤリングは、前記複数の交連ポストを包囲し、前記中心軸の周りに回転可能となるように、前記複数のリングホルダーに取付けられており、前記ワイヤリングの回転によって、前記ワイヤリングの前記実質的に直線状の側辺が前記交連ポストに接触し、前記交連ポストを半径方向内方に撓ませるようになっている、ワイヤリングと、
を備えている、ホルダー。
【請求項６】
前記人工弁は、拘束形態および非拘束形態を有しており、前記非拘束形態において、前記複数のコネクタの各々は、前記交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置しており、前記複数の交連ポストは、非拘束直径を有する円を画定しており、前記拘束形態において、前記複数の実質的に直線状の側辺の各々は、前記交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置しており、前記複数の交連ポストは、拘束直径を有する円を画定しており、前記拘束直径は、前記非拘束直径よりも小さくなっている、請求項５に記載のホルダー。
【請求項７】
前記人工弁は、３つの交連ポストを備えており、前記ワイヤリングは、３つのコネクタおよび３つの実質的に直線状の側辺を備える略三角形状を有している、請求項６に記載のホルダー。
【請求項８】
組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されたホルダーであって、前記人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているホルダーにおいて、
基部と、
前記基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、前記方向は、軸方向の成分を含んでいる複数の脚と、
前記複数の脚の各１つに旋回可能に連結されたフィンガーと、
を備えている、ホルダー。
【請求項９】
前記フィンガーの各１つは、凹面および凸面を有する円弧状であり、前記凹面は、前記複数の交連ポストの１つと接触するように構成されている、請求項８に記載のホルダー。
【請求項１０】
前記フィンガーの各１つの前記凸面は、溝および前記溝を横切って延在する少なくとも１つの保持要素を備えている、請求項９に記載のホルダー。
【請求項１１】
前記フィンガーの各１つの前記溝と前記少なくとも１つの保持要素間に延在する縫合糸をさらに備えており、前記縫合糸は、緊張状態および緩和状態を有している、請求項１０に記載のホルダー。
【請求項１２】
前記縫合糸の緩和状態において、前記フィンガーの各１つは、前記交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置しており、前記複数の交連ポストは、非拘束直径を有する円を画定しており、前記縫合糸の緊張状態において、前記フィンガーの各１つは、前記交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置しており、前記複数の交連ポストは、拘束直径を有する円を画定しており、前記拘束直径は、前記非拘束直径よりも小さくなっている、請求項１１に記載のホルダー。
【請求項１３】
前記複数の脚の各１つに関係付けられた複数の歯と、
前記フィンガーの各１つの設けられた爪であって、前記交連ポストの該当する１つに対する固定位置において前記フィンガーを一時的に係止するように、前記複数の歯の該当する１つと係合するように構成されている爪と、
をさらに備えている、請求項９に記載のホルダー。
【請求項１４】
前記フィンガーの各１つは、前記フィンガーの他のものと独立して移動するように構成されている、請求項１３に記載のホルダー。
【請求項１５】
前記爪の各１つは、前記複数の歯の連続するものと漸増的に嵌合するように構成されており、これによって、前記爪が前記複数の歯の１つから前記複数の歯の隣接する１つに移動するとき、前記フィンガーの前記凹面は、前記交連ポストの該当する１つを半径方向内方に撓ませるために加えられる力を増大させるようになっている、請求項１３に記載のホルダー。
【請求項１６】
組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されたホルダーであって、前記人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えている、ホルダーにおいて、
複数の半径方向に配向された孔を有する基部と、
前記基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、前記方向は、第１の軸方向の成分を含んでいる複数の脚と、
前記基部から半径方向外方に延在する複数のフィンガーであって、前記フィンガーの各１つは、前記半径方向に配向された孔の１つに摺動可能に配置されたロッド状部分および前記ロッド状部分と略直交して延在する先端を備えている、複数のフィンガーと、
を備えている、ホルダー。
【請求項１７】
前記ロッド状部分の各１つは、突起を備えており、前記基部は、多重列に配置された複数の凹部を備えており、凹部の各列は、前記半径方向に配向された孔の１つに関連付けられており、前記ロッド状部分の該当する１つと半径方向において真っ直ぐに並ぶ直線配列に配置されており、前記ロッド状部分の前記突起は、前記列の前記複数の凹部に嵌合するように構成されている、請求項１６に記載のホルダー。
【請求項１８】
前記フィンガーの各１つは、前記ロッド状部材の前記突起が前記列の前記凹部の第１のものと嵌合する第１の位置から、前記ロッド状部分の前記突起が前記列の前記凹部の第２のものと嵌合する第２の位置に移動可能になっている、請求項１７に記載のホルダー。
【請求項１９】
前記先端の各１つは、前記交連ポストの該当する１つの半径方向外方に配置されており、  前記複数の交連ポストは、前記フィンガーの各１つが前記第１の位置にあるときに非拘束直径を有する円を画定するようになっており、前記複数の交連ポストは、前記フィンガーの各１つが前記第２の位置にあるときに拘束直径を有する円を画定するようになっており、前記拘束直径は、前記非拘束直径よりも小さくなっている、請求項１８に記載のホルダー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年４月３０日に出願された米国仮出願第６１／６４０，５２２号および２０１３年３月１４日に出願された米国特許出願第１３／８２６、１４８号の出願日の利得を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本開示は、人工心臓弁に関し、さらに詳細には、患者内へのこのような弁の移植の前および最中に、該弁を保持するために用いられる装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁は、患者の心臓の疾患および／または欠損した弁を置換するために用いられている。例えば、患者の僧帽弁および／または大動脈弁は、このような人工弁によって置換されることが必要になる場合がある。１つの例示的な形式の人工心臓弁として、患者の体内における長期使用に適するように処理された動物組織が挙げられる。弁移植は、「切開（ｏｐｅｎ−ｈｅａｒｔ）」外科手術によって行なわれてもよいし、または低侵襲性手術によって行なわれてもよい。
【０００４】
移植手術中、良好な可視化および弁を患者の自己組織に縫合するための良好なアクセスを維持しながら、弁を患者内に円滑に配置するために、人工生体弁の形状をいくつかの観点から一時的に修正することが望まれる場合がある。例えば、この一時的な形状修正の例として、人工生体弁の交連ポストの自由端部分を半径方向内方に撓ませることが挙げられる。この形状修正は、好ましくは、長時間の変形中に弁の一部が望ましくない「硬化（set）」を生じるのを避けるために、移植手術の直前に行なわれるとよく、特に、外科医の手術空間が制限される低侵襲性手術において有益である。典型的な弁ホルダーは、例えば、特許文献１〜６に開示されている。
【０００５】
人工生体弁操作の上記の態様は、所謂、ホルダーを弁と連携させることによって支援されるとよい。この連携は、例えば、弁とホルダーとの縫合糸による接続を含んでいる。ホルダーは、弁をその貯蔵液体内に保持するために用いられてもよい。弁の使用が望まれるとき、すなわち、弁の移植時に、ハンドルをホルダーに取外し可能に取り付け、ホルダーおよび弁を貯蔵液体から取り出し、弁の洗浄中にこれらの構成要素を保持することができる。ホルダーへのハンドルの取付け（またはこれに続くホルダーに対するハンドルの操作）によって、前述の弁の一時的な変形を生じさせてもよい。ハンドルは、ホルダーおよび弁を患者内に配置するために用いられてもよい。ハンドルは、患者内への弁の縫合中にホルダーから取り外されるとよい。この後、ハンドルが、ホルダーに再び取り付けられてもよい。具体的には、弁をホルダーに接続している縫合糸が切断されたとき、ハンドルを用いて、弁のみを患者内に残し、ホルダーを患者から取り外すことができる。
【０００６】
大きく嵩張っているホルダーまたは保持される弁の有効直径を拡大するホルダーは、望ましくない。例えば、もし外科医がホルダーに接続された弁を患者内に移植する場合、嵩張っているホルダーは、外科医が外科手術領域を見る能力を制限することになる。従って、外科医は、移植中、弁を嵩張っているホルダーから取り外そうとする場合がある。しかし、ホルダーの保護がないと、移植中、弁が損傷する可能性が高くなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，８６５，６００号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２１４，０４３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４０９，７５８号明細書
【特許文献４】米国特許第７，５６８，０７３号明細書
【特許文献５】米国特許第７，５０３，９２９号明細書
【特許文献６】米国再発行特許第４２，３９５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前述の説明から、弁を保護し、弁輪郭を減少させる能力を有する、嵩張らない人工弁ホルダーが望ましいことは、明らかであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態では、ホルダーは、組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されている。人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているとよい。ホルダーは、基部を備えているとよい。また、ホルダーは、基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、該方向は、軸方向の成分を含んでいる複数の脚を備えているとよい。さらに、ホルダーは、軸方向において基部から延在するハブであって、ハブは、複数のパッドを有しており、複数のパッドは、半径方向外方に延在しており、ハブ直径を有する円を画定している、ハブを備えているとよい。ステントの交連ポストは、ステント直径を有する円を画定しているとよく、ステント直径は、ハブ直径よりも大きくなっているとよい。組み立てられた状態において、パッドの各々は、交連ポストの該当する１つと真っ直ぐに並ぶように構成されていてもよい。基部は、軸方向に延在するシャフトを備えていてもよい。ハブは、ハブの壁によって画定された孔を備えていてもよく、孔は、シャフトに摺動可能に嵌合するように構成されていてもよい。シャフトは、弾性タブを備えていてもよく、ハブの壁は、組み立てられた関係にあるときにタブを嵌合可能に受け入れるように構成された開口を備えていてもよい。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、ホルダーは、組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されている。人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているとよい。ホルダーは、基部と、基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、該方向は、軸方向の成分を含んでいる複数の脚と、を備えているとよい。リングホルダーが、複数の脚の各１つから半径方向外方に延在しているとよい。また、ホルダーは、中心軸と複数のコネクタによって接合された複数の実質的に直線状の側辺とを有するワイヤリングを備えているとよい。複数の実質的に直線状の側辺は、複数のコネクタよりも中心軸により接近して、互いに離間しているとよい。ワイヤリングは、複数の交連ポストを包囲し、中心軸の周りに回転可能となるように、複数のリングホルダーに取付けられているとよい。ワイヤリングの回転によって、ワイヤリングの実質的に直線状の側辺が交連ポストに接触し、交連ポストを半径方向内方に撓ませるようになっているとよい。人工弁は、拘束形態および非拘束形態を有していてもよい。非拘束形態において、複数のコネクタの各々は、交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置し、複数の交連ポストは、非拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。拘束形態において、複数の実質的に直線状の側辺の各々は、交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置し、複数の交連ポストは、拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。拘束直径は、非拘束直径よりも小さくなっていてもよい。人工弁は、３つの交連ポストを備えていてもよく、ワイヤリングは、３つのコネクタおよび３つの実質的に直線状の側辺を備える略三角形状を有していてもよい。
【００１１】
本発明のさらに他の実施形態では、ホルダーは、組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されている。人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているとよい。ホルダーは、基部と、基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚であって、該方向は、軸方向の成分を含んでいる、複数の脚と、を備えているとよい。さらに、ホルダーは、複数の脚の各１つに枢動可能に連結されたフィンガーを備えているとよい。フィンガーの各１つは、凹面および凸面を有する円弧状であってもよく、凹面は、複数の交連ポストの１つと接触するように構成されていてもよい。フィンガーの各１つの凸面は、溝および溝を横切って延在する少なくとも１つの保持要素を備えていてもよい。縫合糸が、フィンガーの各１つの溝と少なくとも１つの保持要素間に延在していてもよい。縫合糸は、緊張状態および緩和状態を有していてもよい。縫合糸の緩和状態において、フィンガーの各１つは、交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置し、複数の交連ポストは、非拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。縫合糸の緊張状態において、フィンガーの各１つは、交連ポストの該当する１つの半径方向外方に位置し、複数の交連ポストは、拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。拘束直径は、非拘束直径よりも小さくなっていてもよい。複数の歯が、複数の脚の各１つに関係付けられていてもよい。爪が、フィンガーの各１つの設けられていてよく、該爪は、交連ポストの該当する１つに対する固定位置においてフィンガーを一時的に係止するように、複数の歯の該当する１つと係合するように構成されていてもよい。フィンガーの各１つは、フィンガーの他のものと独立して移動するように構成されていてもよい。爪の各１つは、複数の歯の連続するものと漸増的に嵌合するように構成されていてもよく、これによって、爪が複数の歯の１つから複数の歯の隣接する１つに移動するとき、フィンガーの凹面は、交連ポストの該当する１つを半径方向内方に撓ませるために加えられる力を増大させるようになっていてもよい。
【００１２】
本発明のさらに他の実施形態では、ホルダーは、組み立てられた状態において人工弁に接続されるように構成されている。人工弁は、複数の交連ポストを有するステントを備えているとよい。ホルダーは、複数の半径方向に配向された孔を有する基部と、基部に接続された第１の端から自由端に向かう方向に延在する複数の脚と、を備えているとよい。該方向は、第１の軸方向の成分を含んでいるとよい。さらに、ホルダーは、基部から半径方向外方に延在する複数のフィンガーであって、フィンガーの各１つは、半径方向に配向された孔の１つに摺動可能に配置されたロッド状部分および該ロッド状部分と略直交して延在する先端を備えている複数のフィンガーと、を備えているとよい。ロッド状部分の各１つは、突起を備えていてもよく、基部は、多重列に配置された複数の凹部を備えていてもよい。凹部の各列は、半径方向に配向された孔の１つに関連付けられていてもよく、ロッド状部分の該当する１つと半径方向において真っ直ぐに並ぶ直線配列に配置されていてもよい。ロッド状部分の突起は、列の複数の凹部に嵌合するように構成されていてもよい。フィンガーの各１つは、ロッド状部材の突起が列の凹部の第１のものと嵌合する第１の位置から、ロッド状部分の突起が列の凹部の第２のものと嵌合する第２の位置に移動可能になっていてもよい。先端の各１つは、交連ポストの該当する１つの半径方向外方に配置されていてもよく、複数の交連ポストは、フィンガーの各１つが第１の位置にあるときに非拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。複数の交連ポストは、フィンガーの各１つが第２の位置にあるときに拘束直径を有する円を画定するようになっていてもよい。拘束直径は、非拘束直径よりも小さくなっていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】先行技術による人工心臓弁の上方斜視図である。
【図２】図１の弁に連結された先行技術による弁ホルダーの上方斜視図である。
【図３】図２の弁と弁ホルダーとの組合せに取付けられた先行技術による取外し可能なハンドルの底方斜視図である。
【図４】図１の弁に連結された弁ホルダーの実施形態の一部を仮想線によって示す上方斜視図である。
【図５Ａ−５Ｂ】図２の弁と弁ホルダーとの組合せの側面図および上面図である。
【図５Ｃ−５Ｄ】図４の弁と弁ホルダーとの組合せの側面図および上面図である。
【図６Ａ】図１の弁に連結された弁ホルダーのさらに他の実施形態の上方斜視図である。
【図６Ｂ−６Ｃ】非拘束形態および拘束形態にある図６Ａの弁と弁ホルダーとの組合せのそれぞれの上面図である。
【図７Ａ】図１の弁に連結された弁ホルダーのさらなる実施形態の上方斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの弁ホルダーに取付けられたハンドルの側面図である。
【図７Ｃ−７Ｄ】非拘束形態および拘束形態にある図７Ａの弁と弁ホルダーとの組合せのそれぞれの上面図である。
【図７Ｅ】図７Ａの弁ホルダーのフィンガーおよび脚の代替的実施形態の拡大部分上面図である。
【図８Ａ】図１の弁に連結された弁ホルダーのさらに他の実施形態の上方斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの弁ホルダーのハブ構成部品の代替的実施形態の分解図である。
【図８Ｃ】図８Ｂのハブ構成部品への図１の弁の組立を示す側面図である。
【図９】図１の弁に連結された弁ホルダーのさらに他の実施形態の上方斜視図である。
【図１０Ａ】図１の弁に連結される前の弁ホルダーのさらなる実施形態の断面図である。
【図１０Ｂ】図１の弁に連結された図１０Ａの弁ホルダーの断面図である。
【図１０Ｃ】弁ホルダーの１つの構成部品が弁から取り外された後の図１０Ａの弁ホルダーの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、患者の切除された自己心臓弁の置換物として用いられる先行技術による典型的な人工心臓弁１０を示している。弁１０は、複数の弁尖２０を備えている。三尖弁が図１に示されているが、二尖弁のような他の構造が自己心臓弁を置換するために用いられてもよい。弁尖２０は、該弁尖に構造的支持をもたらすステントに接続されているとよい。例えば、各弁尖２０は、ステントの基部から略軸方向に延在する交連ポスト３０に取付けられているとよい。図１に示されている弁１０では、弁尖２０は、ステントの外部に配置されている。他の弁では、弁尖２０は、ステントの内部に配置されていてもよい。
【００１５】
縫合リングまたは縫込みカフ４０が、弁の流入端においてステントおよび／または弁１０に取付けられているとよい。カフ４０は、弁１０を患者の心臓組織に取り付けるために用いられるものである。弁尖２０は、流出端において、順方向において血液が弁を貫流することを可能にするために開き、逆方向において血液が弁を通って逆流することを防ぐために互いに密着するようになっているとよい。
【００１６】
患者の心臓内への弁１０の移植中、一般的に、弁が心臓から略６〜８インチ上方に保持された状態で、縫合糸が移植部位において縫込みカフ４０および心臓組織内に通されるようになっている。この位置決めによって、外科医の手術空間および手術のための可視化が得られることになる。いったん縫合糸が適所に通されたなら、外科医は、縫合糸を締め付け、弁を「パラシュート（ｐａｒａｃｈｕｔｅ）」のように適所に着座させ、縫合糸を結び、これによって、弁を最終位置に固定することになる。
【００１７】
弁１０に取り付けられた先行技術による弁ホルダー２００の実施形態が、図２に示されている。弁ホルダー２００は、概して、基部２１０を備えている。基部２１０は、（図３に示されるような）細長のハンドル２３０のシャフト２３２を受け入れるように形作られた開口２２０を有している。基部２１０は、シャフト２３２を基部２１０内に係止する係止機構２４０も備えているとよい。係止機構２４０を押し込むことによって、シャフト２３２が弁ホルダー２００の基部２１０から離脱するようになっている。３つのフィンガー２５０が、基部２１０から半径方向外方に延在し、次いで、弁１０の長軸と略平行になるように下方に延在している。フィンガー２５０は、弁１０の交連ポスト３０の位置に対応するように、互いに離間している。従って、弁ホルダー２００が弁１０に連結されたとき、フィンガー２５０は、交連ポスト３０に当接することになる。フィンガー２５０は、ホルダー２００を弁１０に対して適所に固定するように、弁１０に縫合されるとよい。縫合糸２１１が、フィンガー２５０内の進路を通って、カフ４０および溝２１２を横切って、通るようになっているとよい。溝２１２によって、外科医は、必要に応じて、外科用メスまたは他の工具によって、具体的には、外科用メスを溝の位置において縫合糸を横切って摺動させることによって、縫合糸２１１を容易に切断することができる。
【００１８】
ハンドル２３０がホルダー２００に取付けられた後、外科医は、外科医または他の医療従事者がハンドルを用いて弁１０を保持しながら、心臓組織へのカフ４０の縫合を始めるとよい。縫合糸が適所に通されたなら、外科医は、弁１０を心臓の最終位置にパラシュートのように着座させるのを容易にするために、弁ホルダー２００に取付けられたハンドル２３０を用いるとよい。弁１０が最終位置の近くにあるとき、外科医は、ハンドル２３０を弁ホルダー２００から取外し、弁をその最終位置に手動によって位置決めするとよい。外科医は、最終位置を確認し、縫合糸を結び、これによって、弁１０をこの最終位置に固定することになる。弁１０がその最終位置に固定されたなら、外科医は、弁１０をホルダーに固定している縫合糸を切断し、ホルダー（およびハンドルがまだ取付けられているなら、ハンドル）を患者から取り外すとよい。三尖弁用の３つのフィンガー２５０について説明したが、ホルダー２００は、他の構成、例えば、二尖弁を支持するための２つのフィンガー構成にも適用されることを理解されたい。
【００１９】
弁ホルダー２００は、一般的に、移植手術中、弁１０の一部または全体を保護し、かつ弁に構造的支持をもたらすように機能している。
【００２０】
弁ホルダーが交連ポスト３０の半径方向内方への撓みを容易にすることができるようになっていると、好ましい。交連ポスト３０の内方撓みによって、弁１０をいくらか小さくし、これによって、外科医により良好な視界およびより大きい手術空間をもたらすと共に、心臓の最終位置への体内を通る弁の動きを容易にすることができる。もしホルダーが余りにも嵩張っていることに外科医が気付いた場合、外科医は、縫合糸の結束ステップおよび／または着座ステップ中にホルダーを取り外すことがあり、これによって、心臓内への弁の最終挿入および最終位置決め中に、弁１０を保護せず、弁１０を損傷させる可能性がある。より小さい有効直径の弁ホルダーを有すること、および移植中に交連ポスト３０の内方撓みを促し、弁の大きさを縮小させる弁ホルダーを有することが好ましい。
【００２１】
図４は、人工心臓弁１０に連結された本発明の実施形態による弁ホルダー３００を示している。弁ホルダー３００は、略円筒状の基部３１０を備えている。基部３１０は、細長のハンドル（図示せず）のシャフトを受け入れるための中心開口３２０を有している。複数の脚３３０が、基部３１０から下方にかつ半径方向外方に延在している。３つの脚３３０が、この特定の実施形態に示されているが、移植される特定の人工弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数の脚が設けられてもよい。脚３３０は、弁ホルダー３００が弁１０に組み込まれたとき、弁１０の流出部分に隣接する基部３１０からカフ４０に隣接して位置することが意図された自由端３３４に延在するように、寸法決めされている。脚３３０の自由端３３４は、外方を向いたフランジ３３６を備えているとよい。フランジ３３６は、１つまたは複数の開口３４０を備えているとよい。弁ホルダー３００を弁１０に固定するために、縫合糸が開口３４０およびカフ４０内に通されるとよい。弁ホルダー３００が弁１０に連結されたとき、脚３３０は、概して、交連ポスト３０間において弁尖２０の尖頭に沿って下方に延在し、脚３３０のフランジ３３６は、カフ４０と略平行になる。脚３３０は、略真っ直ぐであってもよいし、またはそれぞれの弁尖２０の輪郭に追従するように湾曲していてもよい。
【００２２】
弁ホルダー３００は、複数のフィンガー３５０も備えている。例示されている実施形態では、３つのフィンガー３５０が示されているが、移植される特定の人工心臓弁の交連ポスト３０の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数のフィンガーが設けられてもよい。各フィンガー３５０は、ロッド状部分３５２を備えているとよい。ロッド状部分３５２は、基部３１０の環状側壁に対応して形作られた孔内に装着された内端から、外端に向かって半径方向外方に延在している。先端３５４が、ロッド状部分３５２の外端から該ロッド状部分３５２と略直交する方向において、下方に延在しているとよい。ロッド状部分３５２は、その内端において、先端３５４と反対の方向に突出するタブまたは突起３３８を備えているとよい。さらに詳細には、突起３３８は、基部３１０の内側平面に向かって突出している。図４では、突起３３８は、目に見えないが、以下にさらに詳細に説明するように、凹部３５６と接触して基部３１０内に配置されている。
【００２３】
基部３１０の内側平面は、ノッチまたは凹部３５６の多重列を備えているとよい。各列は、フィンガー３５０のロッド状部分３５２と半径方向において真っ直ぐ並んだ直線配列に配置されている。好ましくは、凹部３５６は、ロッド状部分３５２の突起３３８を受け入れ、これによって、フィンガー３５０の半径方向延長部を基部３１０に対して係止する別々の位置を画定するように、寸法決めされ、かつ形作られている。
【００２４】
例えば、フィンガー３５０の突起３３８がその最外凹部３５６にあるとき、そのフィンガーの先端３５４は、特定の交連ポスト３０に大きな力（または任意の力）を加えることもなく、該交連ポスト３０に単に接触しているにすぎない。フィンガー３５０が基部３１０の中心に向かって半径方向内方に押し込込まれると、加えられた力が凹部３５６に対する突起３３８の係合力に打ち勝ち、ついには、該突起が基部３１０の中心により近い他の凹部に嵌合する。この新しい位置では、フィンガー３５０の先端３５４は、特定の交連ポスト３０により多くの力を加え、これによって、該交連ポストを半径方向内方に撓ませることになる。
【００２５】
突起３３８は、該突起および凹部３５６が、一緒になってラチェト機構のように作用するように、爪形状を有しているとよい。この構成によって、フィンガー３５０は、基部３１０の中心に向かって半径方向内方に押し込まれ、比較的容易に交連ポスト３０を撓ませながら、反対方向の運動に妨げることができる。その結果、交連ポスト３０の内方撓みは、概して、ホルダー３００が弁１０から取り外されるまで、元に戻せないことになる。
【００２６】
図４は、ホルダー３００を各フィンガー３５０に対して２つの凹部３５６を有するものとして示しているが、フィンガーの半径方向延長部を基部３１０に対して係止する追加的な位置を画定するために、各フィンガーに対してさらに多くの凹部が設けられてもよい。これらの追加的な位置によって、交連ポスト３０をより漸増的に内方に撓ませることができる。さらに、各フィンガー３５０は、他のフィンガーから独立して移動することが可能であるので、各フィンガーは、その該当する交連ポスト３０を互いに異なる程度に撓ませることができる。各フィンガー３５０に対する多数の凹部３５６の設置に加えて、この操作の独立性によって、外科医は、移植手術中、弁１０をいかに拘束させるべきかを決定する選択に大きな自由度を得ることができる。
【００２７】
図５Ａ〜図５Ｄは、同一寸法の弁１０に接続された弁ホルダー２００，３００を対照比較した図を示している。特に図５Ｂおよび図５Ｄを比較すると明らかなように、弁ホルダー３００は、弁１０の流出端における弁ホルダー２００の有効直径Ｄ１と比較して、弁１０が拘束されたときに弁１０の流出端においてより小さい有効直径Ｄ２を有している。例えば、弁ホルダー２００は、２３ｍｍ弁の流出端において略２７．０ｍｍの有効直径Ｄ１を有している。弁ホルダー３００は、最も拘束された形態において、２３ｍｍ弁の流出端において略２２．５ｍｍの有効直径Ｄ２を有している。このより小さい直径によって、弁１０の移植中、外科医は、外科医の視野内において手術を行うことがより容易になる。
【００２８】
図６Ａは、人工心臓弁１０に連結されたさらなる実施形態による弁ホルダー４００を示している。弁ホルダー４００は、多くの点において弁ホルダー３００と類似している。例えば、弁ホルダー４００は、略円筒状の基部４１０を備えている。基部４１０は、細長のハンドル（図示せず）を受け入れるための中心開口４２０を有している。複数の脚４３０が、基部４１０から下方にかつ半径方向外方に延在している。３つの脚４３０がこの特定の実施形態において示されているが、移植される人工弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数の脚が設けられてもよい。脚４３０は、弁ホルダー４３０が弁１０に組み立てられたとき、弁１０の流出部分に隣接する基部４１０からカフ４０に隣接して位置することが意図された自由端４３４に延在するように、寸法決めされている。脚４３０の自由端４３４は、１つまたは複数の開口４４０を備える外方を向いたフランジ４３６を備えているとよい。弁ホルダー４００を弁１０に固定するために、縫合糸が、開口４４０およびカフ４０内に通されるとよい。弁ホルダー４００が弁１０に連結されたとき、脚４３０は、概して、交連ポスト３０間において弁尖２０の尖頭に沿って下方に延在し、脚４３０のフランジ４３６は、カフ４０と略平行になる。脚４３０は、真っ直ぐであってもよいし、またはそれぞれの弁尖２０の輪郭に追従するように湾曲していてもよい。
【００２９】
リングホルダー４５０が、脚の端において、基部４１０とフランジ４３６との間の略中点において各脚４３０から半径方向外方に突出している。リングホルダー４５０は、３つの側において完全に包囲されており、基部４１０の方を向く側に開いた長孔４５２を有している。ワイヤリング４６０が、基部４１０の中心を通る軸を中心として脚４３０に対して回転可能となるように、リングホルダー４５０に組み込まれているとよい。ワイヤリング４６０は、円形のコネクタ４６２によって互いに接合された３つの実質的に直線状の側辺４６４を有する略三角形状を有している。その三角形の形態の結果として、ワイヤリング４６０の中心と円形のコネクタ４６２との間の距離が、ワイヤリングの中心と実質的に直線状の側辺４６４との間の距離よりも大きくなっている。ワイヤリング４６０が図６Ａおよび図６Ｂに示されているような非拘束形態に回転されたとき、円形のコネクタ４６２が交連ポスト３０と半径方向において真っ直ぐに並んでいる。ワイヤリング４６０の中心とコネクタ４６２との間の距離は、弁１０の中心と拘束されていない交連ポスト３０との間の距離と略等しいかまたはそれよりも大きくなっているので、円形のコネクタは、この位置では、交連ポストに単に接触しているにすぎず、従って、交連ポストに殆どまたは全く内方圧力を加えていない。ワイヤリング４６０が６０°回転し、図６に示されている拘束形態になると、リングの実質的に直線状の側辺４６４が交連ポスト３０と半径方向において真っ直ぐに並ぶことになる。ワイヤリング４６０の中心と側辺４６４との間の距離が、弁１０の中心と拘束されていない交連ポスト３０との間の距離よりも小さいので、リングのこれらの側辺は、交連ポストと接触し、該交連ポストを半径方向内方に撓ませることになる。脚４３０に対するワイヤリング４６０の回転を容易にするために、ユーザーが握るための１つまたは複数のボス４６６がワイヤリングに設けられていてもよい。代替的に、回転を容易にするために、ボス４６６に離脱可能に接続する工具（図示せず）が設けられてもよい。例えば、このような工具は、ボス４６６の位置に対応する凹部がシリンダー壁に設けられた略中空シリンダーであるとよい。ワイヤリング４６０は、三角形状を有するものとして示されているが、他の形状であっても同様の効果を有効にもたらすことができる。例えば、２つの弁尖および２つの交連ポストを有する弁を拘束するために、略楕円形状のワイヤリングを有効に用いることができる。
【００３０】
図７Ａは、人工心臓弁１０に連結されたさらに他の実施形態による弁ホルダー５００を示している。弁ホルダー５００は、多くの点において弁ホルダー２００，３００，４００と類似している。例えば、弁ホルダー５００は、略円筒状の基部５１０を備えている。基部５１０は、細長のハンドル（図示せず）のシャフトを受け入れるための中心開口５２０を有している。複数の脚５３０が、基部５１０から下方におよび半径方外方に延在している。この特定の実施形態は、３つの脚５３０を示しているが、移植される人工弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数の脚が設けられていてもよい。脚５３０は、弁ホルダー５００が弁に組み立てられたとき、弁１０の流出部分に隣接する基部５１０からカフ４０に隣接して位置するように意図された自由端５３４に延在するように、寸法決めされている。脚５３０の自由端５３４は、１つまたは複数の開口５４０を備える外方を向いたフランジ５３６を備えているとよい。弁ホルダー５００を弁１０に固定するために、縫合糸が、開口５４０およびカフ４０内に通されるとよい。弁ホルダー５００が弁１０に連結されたとき、脚５３０は、概して、交連ポスト３０間において弁尖２０の尖頭に沿って下方に延在し、脚５３０のフランジ５３６は、カフ４０と略平行になる。脚５３０は、真っ直ぐであってもよいし、またはそれぞれの弁尖２０の輪郭に追従するように湾曲していてもよい。
【００３１】
弁ホルダー５００は、複数の略円弧状のフィンガー５５０を備えている。各フィンガー５５０は、脚５３０が基部５１０と接合する点の直下の箇所において、脚５３０から横方向に突出している。これに関連して、各脚５３０は、互いに離間した１対の横方向に突出するタブ５５２を備えているとよい、各タブ５５２は、開口５５３を有している。各フィンガー５５０の一端は、横断孔（図示せず）を備えているとよい。フィンガー５５０の端が、横断孔が開口５５３と真っ直ぐに並ぶように、タブ５５２間に挿入されるとよい。開口５５３およびフィンガー５５０の横断孔を貫通するピン５５４が、フィンガーを脚５３０に旋回可能に接合することができる。フィンガー５５０は、ホルダー５００が弁１０に取付けられたときにフィンガーの凹状側面が弁の方を向くと共にフィンガーの自由端が交連ポスト３０の半径方向外方に位置するように、脚５３０に接合されるとよい。
【００３２】
各フィンガー５５０の凸状外面が溝５５６を備え、１つまたは複数の保持特徴部５５８が該溝を横切って設けられているとよい。図７Ｂに示されているように、ハンドル５３５に連結される前に、１つまたは複数の縫合糸（図示せず）が保持特徴部５３５の下方かつ溝５５６内に通されるとよい。１つの構成例では、ある長さの縫合糸が、１つのフィンガー５５０の自由端から、フィンガーの保持特徴部５５８の下方かつフィンガーの溝５５６内を通って、フィンガーの自由端から最も遠い保持特徴部を回り込み、保持特徴部の上方を通って、フィンガーの自由端に戻るようになっている。次いで、縫合糸の２つの自由端がハンドル５３５に連結されるとよい。この場合、縫合糸がハンドルのシャフトまたは他の構造の周りに巻き付けられ、ハンドルが回転したとき、縫合糸が引き込まれるようになっているとよい。縫合糸は、引き込まれると、縫合糸が取付けられたフィンガー５５０の自由端に半径方向内方の力を加え、これによって、フィンガーが半径方向内方に枢動し、同時に、隣接する交連ポスト３０を半径方向内方に撓ませ、交連ポストの拘束状態をもたらすことになる。同じ長さの縫合糸が、他のフィンガー５５０の各々をハンドル５３５に連結するようになっているとよく、これらの縫合糸を同じように操作することによって、他のフィンガーを半径方向内方に引き込み、これによって、他の交連ポスト３０を半径方向内方に撓ませることができる。
【００３３】
同様の実施形態において、１つ（または多数の）縫合糸は、ホルダー５００の上側基部５１０に延出し、基部５１０に設けたスプール特徴部に巻き付けられてもよい。このスプール特徴部は、図３に示されるのと同様のハンドルを介してユーザーによって回転されるとよい。スプールが回転すると、該スプールは、縫合糸を持ち上げ、次いで、フィンガーを半径方向内方に引っ張り、これによって、交連ポスト３０を撓ませることになる。スプール特徴部は、ラチェット機構を含んでいてもよい。このラチェット機構によって、ユーザーは、ハンドルを取り外しても、フィンガー５５０および交連ポスト３０を拘束状態に保持することができる。移植の後、フィンガー５５０に連結された縫合糸を切断し、フィンガー５５０を拘束形態から解除することができる。代替的または付加的に、ユーザーは、ホルダー５００の脚５３０を弁１０のカフ４０に接続している縫合糸を切断し、ホルダーを弁から離脱させてもよい。
【００３４】
他の構成では、縫合糸の一端をフィンガー５５０の自由端から最も遠い保持特徴部５５８に巻き付けて自由端に戻すよりもむしろ、ある長さの縫合糸の一端をその最も遠い保持特徴部またはフィンガーの他の点に固定し、その一方、縫合糸の他端をフィンガーの自由端を回って延出させてもよい。縫合糸の他端は、ハンドル５３５に連結されるとよい。ハンドルが回転すると、縫合糸の他端が持ち上げられ、これによって、フィンガーを半径方向内方に旋回させ、同時に隣接する交連ポスト３０を半径方向内方に撓ませ、交連ポストの拘束状態をもたらすことができる。
【００３５】
さらに他の構成では、単一長さの縫合糸が全てのフィンガー５５０およびハンドル５３５に連結されてもよい。さらに具体的には、ある長さの縫合糸の一端が第１のフィンガー５５０上のある保持特徴部５５８または他の構造に固定されるとよい。次いで、この長さの縫合糸は、他の保持特徴部５５８の下方かつ溝５５６内に通され、第１のフィンガー５５０の自由端に導かれるとよい。次いで、縫合糸は、次の隣接するフィンガー５５０の接続端または旋回端に導かれ、該フィンガーの保持特徴部５５８の下方かつ溝５５６内に通され、その自由端に導かれるとよい。この縫合糸の縫込み手順は、他の２つのフィンガー５５０に対して繰り返され、これに続いて、縫合糸の自由端は、ハンドル５３５に連結されるとよい。ハンドル５３５が回転すると、縫合糸は、ハンドルのシャフトまたは他の構造に巻き付けられ、フィンガー５５０の各々を半径方向内方に旋回させる。フィンガー５５０のこの内方旋回が、同時に隣接する交連ポスト３０を半径方向内方に撓ませ、交連ポストの拘束状態をもたらすことになる。
【００３６】
前述した構成の各々において、ハンドル５３５は、周知の形式のラチェット機構を備えているとよい。これは、ハンドルが交連ポスト３０，１０の内方撓みの後に離脱される時点において、ハンドルが、反対方向、すなわち、縫合糸を巻き戻し、これによって、交連ポスト３０を拘束状態から解除する方向に回転させないためである。また、前述したように、ホルダー自体が、ラチェット付きのスプール機構を備えているとよい。これは、ハンドル５３５内のスプール機構およびラチェット機構よりも好ましい。何故なら、ホルダー内のスプール機構およびラチェット機構の位置を変動させることなく、ハンドル５３５を取り外すことができるからである。
【００３７】
図７Ｃは、縫合糸がハンドル５３５に巻き付けられる前の非拘束形態にある弁ホルダー５００および弁１０の上面図である。図７Ｄは、縫合糸がハンドル５３５に巻き付けられ、フィンガー５５０および交連ポスト３０を半径方向内方に引っ張った後の拘束状態にある弁ホルダー５００および弁１０の上面図である。前述した構成の各々において、フィンガー５５０は、弁１０の組織部分を保護し、縫合糸が弁組織の弁尖２０または他の部分を切断または損傷させるのを防ぐことになる。
【００３８】
一般的に、図７Ａ〜図７Ｄにおいて弁ホルダー５００に関連して説明した内方撓みまたは拘束の手法によれば、縫合糸がハンドル５３５に巻き付けられているので、各交連ポスト３０は、同時に拘束されることになる。弁ホルダー５００の変更形態では、図７Ｅに示されているように、フィンガー５５０’の各々がラチェット機構５６０’を有していてもよい。ラチェット機構５６０’は、どのような縫合糸の必要性もなくし、各フィンガー５５０’およびそれに関連する交連ポスト３０の独立した内方撓みを可能にする。概して、フィンガー５５０’は、フィンガー５５０の接続端または旋回端が爪５６０’を有していることを除けば、フィンガー５５０と同じである。各脚５３０’は、フィンガーが旋回可能に接続される（この実施形態において図示されていない）タブ間に配置された複数の歯５７０’を備えている。フィンガー５５０’が矢印Ｄの方向において半径方向内方に旋回すると、爪５６０’が一連の歯５７０’に係合することになる。爪５６０’および歯５７０’は、フィンガー５５０’が半径方向内方の方向Ｄにおいて旋回するが、逆方向において旋回しないラチェット関係を有しているとよい。フィンガー５５０’が所定の大きさしか半径方向内方に旋回しないように、ストッパ（図示せず）が最終歯５７０’の後に脚５３０上に設けられているとよい。この構成によって、ユーザーは、移植手術中、各フィンガー５５０’を手動によって操作し、各交連ポスト３０を独立して内方に撓ませ、所望の拘束レベルをもたらし、該交連ポストをその拘束状態に保持することができる。
【００３９】
図８Ａは、人工心臓弁１０に連結されたさらに他の実施形態による弁ホルダー６００を示している。弁１０は、弁内に配置された弁ホルダー６００の一部を示すために、部分的に透明なものとして示されている。弁ホルダー６００は、多くの点において弁ホルダー２００，３００，４００，５００と類似している。例えば、弁ホルダー６００は、略円筒状または略半球状の基部６１０を備えている。基部６１０は、細長のハンドル（図示せず）のシャフトを受け入れるための中心開口６２０を有している。複数の脚６３０が、基部６１０から下方におよび半径方向外方に延在している。この特定の実施形態では、３つの脚６３０が示されているが、弁ホルダー６００は、移植される人工弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数の脚を備えていてもよい。脚６３０は、弁ホルダー６００が弁に組み込まれたとき、弁１０の流出部分に隣接する基部６１０からカフ４０に隣接して位置するように意図された自由端６３４に延在するように、寸法決めされている。脚６３０の自由端６３４は、１つまたは複数の開口６４０を備える外方を向いたフランジ６３６を備えているとよい。弁ホルダー６００を弁１０に固定するために、縫合糸が開口６４０およびカフ４０内に通されるとよい。また、開口６４２が基部６１０に隣接して脚６３０に設けられてもよい。必要に応じて、カフ４０を開口６４０を通して脚６３０に接続する縫合糸は、開口６４２を横切ってさらに延出していてもよい。これらの余分の開口６４２を用いることによって、この縫合糸は、カフ４０内の縫合糸よりも外科医により近くまで延在することになる。これによって、外科医は、開口６４２を貫通する縫合糸を切断することによって、弁ホルダー６００を弁１０から離脱させることが可能になる。これは、外科医が開口６４０によってのみカフ４０に取付けられた縫合糸を切断することを試みるよりも、好都合である。この特徴または同様の特徴は、特定の弁ホルダーからの弁１０の容易な離脱を促すために、本明細書に記載されている他の実施形態による弁ホルダーに追加されてもよい。弁ホルダー６００が弁１０に連結されたとき、脚６３０は、概して、交連ポスト３０間において弁尖２０の尖頭に沿って下方に延在し、脚６３０のフランジ６３６は、カフ４０と略平行になる。脚６３０は、略真っ直ぐであってもよいし、または弁１０のそれぞれの弁尖２０の輪郭に追従するように湾曲していてもよい。
【００４０】
弁ホルダー６００は、ハブ６５０をさらに備えている。ハブ６５０は、弁１０の弁尖２０の下方に配置されることが意図されており、かつ弁尖間の界面を通って上方に突出し、基部６１０の底面に接続されることが意図されている。ハブ６５０は、半径方向外方に延在する複数のパッド６５２を備えている。例示されている実施形態では、ハブ６５０は、３つのパッド６５２を備えているが、移植される弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数のパッドが設けられてもよい。弁ホルダー６００が弁１０に連結されたとき、パッド６５２は、半径方向外方に延在するように構成されており、各パッドは、それぞれの交連ポスト３０に向かって延在するようになっている。パッド６５２は、それらの該当する交連ポスト３０まで完全に延在することなく、むしろパッドの端と交連ポストとの間に間隙を画定するように、寸法決めされている。例えば、交連ポストの直径は、略２０ｍｍであり、パッド６５２の外面によって画定される円の直径は、略１８ｍｍであり、それらの間に約２ｍｍの間隙が存在している。
【００４１】
弁ホルダー６００は、交連ポスト３０を内方に撓ませるためのどのような機構も備えていないので、操作時に、弁１０の外径を著しく変化させることがない。加えて、パッド６５２の構成および位置によって、移植中、交連ポスト３０の制限された内方撓みしか生じることがない。例えば、もし弁１０が管または他の拘束領域に通され、内方力が交連ポスト３０に加えられた場合、交連ポストは、該当するパッド６５２に接触するまでしか内方に撓まないことになる。同様に、ユーザーは、移植中に、交連ポスト３０を該交連ポストがそれらの該当するパッド６５２に接触する箇所までしか手動によって撓ませることができない。この種の内方撓みは、受動拘束（ｐａｓｓｉｖｅ  ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｏｎ）」と呼ばれることがある。弁ホルダー６００は、小さい輪郭で弁尖を支持することができる利得に加えて、弁の貯蔵前に弁１０に接続可能になっており、これによって、エンドユーザーは、弁ホルダーを弁に組み立てる必要がなくなる。これは、少なくとも部分的に、弁が非拘束状態にあるとき、パッド６５２が交連ポスト３０にどのような力も加えないことに起因している。これによって、使用前の貯蔵中に、弁１０がホルダー６００によって変形する可能性を低減または排除することができる。
【００４２】
各脚６３０は、任意選択的にポケット６４５を備えていてもよい。ポケット６４５は、概して、内壁および外壁によって画定されている。内壁は、脚６３０であればよく、外壁は、脚６３０から外に延在にしているとよい。代替的に、内壁は、脚６３０の凹部によって画定されていてもよく、この場合、内壁をなす凹部と脚６３０との間の空間がポケットを画定する。いずれにしても、工具、例えば、鉗子または他の案内工具を受け入れるように機能するポケット６４５が、脚６３０に形成されることになる。１つまたは複数のポケット６４５を有する１つの利点は、弁の挿入中、外科医は、弁１０の位置決めを容易にするために、弁ホルダー６００を手動によってまたは工具によって摘むことを望む場合があることである。ポケット６４５は、弁１０および弁ホルダー６００をより正確に案内する外科医の能力を促進する鉗子（または他の工具）を受け入れるようになっている。特に、これは、外面に生体弁尖を有する弁１０にとって、有益である。何故なら、弁１０の組織外面の取扱い、特に、力を加える取扱いは、弁を損傷する可能性があるからである。１つまたは複数のポケット６４５を追加的に設けることによって、外科医は、弁１０をその適切な位置により容易に案内することができる。ポケット６４５は、本明細書に記載されている弁ホルダーの他の実施形態に設けられてもよい。
【００４３】
基部６１０およびハブ６５０の代替的実施形態が、図８Ｂおよび図８Ｃに示されている。ハブ６５０’は、弁ホルダー６００のパッド６５２と同様の複数の半径方向に突出するパッド６５２’を有している。すなわち、パッド６５２’は、ハブ６５０’が弁１０に接続されたとき、弁１０の交連ポスト３０の方に突出するが、パッドの端と交連ポストとの間に間隙を画定するように、交連ポストから離間している。ハブ６５０’の３つのパッド６５２’が示されているが、移植される弁の弁尖の数に依存して、３つよりも多い数または３つよりも少ない数のパッドが設けられてもよい。弁ホルダー６００の脚６３０と同様の複数の脚が基部６１０’から延在しているが、明瞭するために、図では省略されている。基部６１０’は、ハブ６５０’の対応する孔６５６’内に挿入されるように構成された略円筒状のシャフト６５５’を備えている。シャフト６５５’は、弾性タブ６５７’を備えているとよい。タブ６５７’は、基部６１０’をハブに係止するため、ハブ６５０’の同じように形作られた開口６５８’内にスナップ嵌合するように構成されている。この２部品構成は、図８Ｃに示されているように、ハブ６５０’を、流入端を通って弁１０内に挿入し、基部６１０’をハブに接続するために弁の出力端に通すことができるので、有益である。弁ホルダーのこのような組立は、ホルダーの全体を弁１０の流入部分または流出部分内に挿入する試みよりも容易である。この実施形態は、長期にわたる貯蔵中に弁尖２０の組織へのパッド６５２’の拡張接触を低減させることができるというさらなる利点がある。好ましくは、弁１０およびホルダーは、ホルダー、特に、パッド６５２’による弁１０へのどのような悪影響または著しい悪影響をもたらすことなく、３年以上一緒に貯蔵可能になっている。
【００４４】
図９は、さらに他の実施形態による弁ホルダー７００を示している。弁ホルダー７００は、３つの略直立した湾曲壁７１２を有するシールド７１０を備えている。湾曲壁７１２は、弁尖が殆どまたは完全に密着した状態にあるときの弁尖２０の形状と一致する形状を有している。シールド７１０は、好ましくは単一の連続構造体として、ポリマーまたは任意の他の適切な材料から形成されており、弁の移植中、生体弁尖２０および弁１０の他の構造部品、例えば、ステントを保護するように作用している。複数のフランジ７２０が、シールド７１０の底周辺に沿って互いに離間している。フランジ７２０は、各々、開口７３０を有している。前述した他の実施形態と同様、縫合糸が、開口７３０を通ってカフ４０内に通され、ホルダー７００を弁１０に固定するようになっている。図示されていないが、シールド７１０の頂部は、ハンドルを弁ホルダー７００に取り付けるために、前述した他の実施形態と同様の基部を備えているとよい。
【００４５】
図１０Ａは、さらなる実施形態による弁ホルダー８００の断面図を示している。例示されている実施形態では、弁ホルダー８００は、略円筒状の外側本体８１０を備えている。外側本体８１０は、円形頂部８１２を有しており、円筒壁８１４が、円形頂部８１２から垂直に下方に延在している。円筒状壁８１４の自由端は、壁の最外面が壁の最内面よりも円形頂部８１２からより遠くに延在するように、テーパが付されている。壁８１４のこのテーパ端が、第１の案内面８１６を形成している。弁ホルダー８００は、略円筒状の内側本体８２０も備えている。内側本体８２０は、外側本体８１０と実質的に同じであるが、外側本体８１０よりも小さくなっている。内側本体８２０は、円形頂部８２２を有しており、円筒壁８２４が円形頂部８２２から垂直に下方に延在している。壁８２４の自由端は、円筒壁８１４の自由端と同じようにテーパが付されており、第２の案内面８２６を形成している。
【００４６】
内側本体８２０は、外側本体８１０の円筒状壁８１４内に嵌合するように、寸法決めされている。内側本体８２０が外側本体８１０内に配置されると、第１の案内面８１６および第２の案内面８２６が略真っ直ぐに並び、連続的または略連続的な案内面を形成することになる。弁１０の移植前に、図１０Ｂに示されるように、内側本体８２０が外側本体８１０内に組み込まれ、次いで、弁１０の流出部分を覆って前進されるとよい。アセンブリ８１０／８２０が前進すると、外側本体の第１の案内面８１６が交連ポスト３０に接触し、交連ポスト３０を半径方向内方に撓ませる。前進がさらに継続すると、内側本体８２０の第２の案内面８２６も交連ポスト３０に接触し、交連ポスト３０をさらに半径方向内方に撓ませることになる。
【００４７】
アセンブリ８１０／８２０が弁１０内に十分に前進した後、図１０Ｃに示されているように、外側本体８１０が取り外され、内側本体８２０が適所に残されるとよい。この構成によって、交連ポスト３０は、拘束状態で保持されるが、弁ホルダー８００の有効直径は、より大きい外側本体８１０の取外しによって、縮小される。図示されていないが、内側本体８２０および／または外側本体８１０は、弁ホルダーの他の実施形態に関して前述したのと同様の方法によって、ハンドルをホルダー８００に接続するための開口を備えているとよい。同様に、弁ホルダー８００は、円形頂部８１２，８２２および円筒壁８１４，８２４を有する外側本体および内側本体を備えるものとして説明したが、これらの本体は、完全に円形の頂部または完全に円筒状の壁を必ずしも有する必要がない。例えば、交連ポスト３０に接触するように構成された壁の部分のみが、弁１０を拘束するための案内面をもたらすようになっていてもよい。３つの弁尖２０および３つの交連ポスト３０を有する弁１０の場合、ホルダー８００は、交連ポストの位置に対応する３つの別々の箇所に３葉形状から延在する壁を有する３葉形状を有していてもよい。同様に、３つ以上の本体が設けられてもよく、この場合、最終目的は、本体が交連ポスト３０を拘束形態に保持するために交連ポスト３０に十分な支持をもたらすことを可能としながら、適所に保持される最内本体の大きさを最小限に抑えることにある。
【００４８】
本発明をここでは特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。それ故、例示的実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に規定されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。さらに、本明細書に開示されているいくつかの実施形態の構成部品は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の記載されている実施形態と組み合わされてもよい。
【００４９】
本明細書に記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことを理解されたい。
【図１】
2015519114.tif 000003
【図２】
2015519114.tif 000004
【図３】
2015519114.tif 000005
【図４】
2015519114.tif 000006
【図５Ａ】
2015519114.tif 000007
【図５Ｂ】
2015519114.tif 000008
【図５Ｃ】
2015519114.tif 000009
【図５Ｄ】
2015519114.tif 000010
【図６Ａ】
2015519114.tif 000011
【図６Ｂ】
2015519114.tif 000012
【図６Ｃ】
2015519114.tif 000013
【図７Ａ】
2015519114.tif 000014
【図７Ｂ】
2015519114.tif 000015
【図７Ｃ】
2015519114.tif 000016
【図７Ｄ】
2015519114.tif 000017
【図７Ｅ】
2015519114.tif 000018
【図８Ａ】
2015519114.tif 000019
【図８Ｂ】
2015519114.tif 000020
【図８Ｃ】
2015519114.tif 000021
【図９】
2015519114.tif 000022
【図１０Ａ】
2015519114.tif 000023
【図１０Ｂ】
2015519114.tif 000024
【図１０Ｃ】
2015519114.tif 000025
【国際調査報告】
2015519114.tif 000026
2015519114.tif 000027
2015519114.tif 000028
2015519114.tif 000029
2015519114.tif 000030