(57)【要約】生来の心臓弁の置換のための装置が提供される。装置は、置換心臓弁と、拡張可能なアンカーと、複数のリベットとを含む。拡張可能なアンカーは、編まれた編組構造体を備え、編まれた編組構造体は、置換心臓弁の少なくとも一部分を取り囲み、複数の編組交差部を有している。編組交差部のうちの少なくともいくつかは、編組交差部を通って延在するリベットを有している。
2015518775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なアンカーと、
該拡張可能なアンカーに取り付けられる置換心臓弁と、
複数のリベットとを備え、
前記拡張可能なアンカーは、前記置換心臓弁の少なくとも一部分を取り囲む、編まれた編組構造体を備え、該編まれた編組構造体は、複数の編組交差部を有し、それぞれの編組交差部は、第１のワイヤー・セグメント、および、該第１のワイヤー・セグメントと重なる第２のワイヤー・セグメントを有し、
前記リベットのうちの１つが、前記編組交差部において、前記第１のワイヤー・セグメントおよび前記第２のワイヤー・セグメントを通って延在し、該第１のワイヤー・セグメントは、該第２のワイヤー・セグメントに対してヒンジ接続可能である、
生来の心臓弁を置換するための装置。
【請求項２】
前記リベットは、中央部および２つの端部を備え、該中央部は、該２つの端部よりも小さい断面を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アンカーが、ワイヤーの単一のストランドから形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アンカーは、編組交差部の１番目の横列を含む、編組交差部の複数の横列を備え、編組交差部の該１番目の横列は、複数のリベットを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記アンカーは、編組交差部の複数の縦列を備え、編組交差部の前記１番目の横列は、少なくとも２つの隣接する縦列においてリベットを有している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
編組交差部のうちの最初の２つが、少なくとも４つの隣接する縦列においてリベットを有している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記アンカーに取り付けられる複数のバックルをさらに含み、前記アンカーが、該バックルの両側に編組交差部を有し、該バックルの少なくとも一方の側にある前記編組交差部のうちの少なくとも１つが、リベットを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バックルの両側の前記編組交差部が、リベットを有している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
複数のポストおよびバックルをさらに含み、該ポストは、該バックルの中へ挿入可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１および第２のワイヤー・セグメントのうちの少なくとも１つが、耐摩耗性の酸化物層を備える、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生来の心臓弁を置換するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々なタイプの置換心臓弁ステントおよびデバイスが、当技術分野で知られている。とりわけ、自己拡張型の医療デバイスは、経皮的移植において幅広く使用されている。しかし、特定のタイプのこれらのデバイスは、多数の欠点に悩まされている。とりわけ、心臓弁を置換するために使用されるときに、これらのデバイスは、弁の開閉に起因して、繰り返し負荷を受ける。これらの繰り返し負荷は、疲労につながる可能性があり、それは、患者に対して壊滅的な影響を有する弁不全を誘発させる可能性があるので望ましくない。結果的に、増加した疲労抵抗を有する置換心臓弁およびアンカーに対する要求が存在しているままである。
【０００３】
上記に参照および／または説明されている技術は、本明細書で参照されている任意の特許、公報、または他の情報が、この発明に対する「先行技術」であるという自白を構成することは意図されていない。加えて、この欄は、調査がなされたということ、または、米国特許施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．）§１．５６（ａ）に定義されているような他の関連情報が存在しないということを意味するように解釈されるべきではない。
【０００４】
本出願で述べられているすべての米国特許および出願、ならびに、すべての他の公開された文献は、その全体が参照によって、本願明細書に組み込まれている。
本発明の範囲を限定することなく、特許請求されている本発明の実施形態のうちのいくつかの概要が、以下に述べられている。要約された本発明の実施形態および／または本発明の追加的な実施形態の追加的な詳細は、以下の本発明の詳細な説明の中に見出すことが可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、生来の心臓弁を置換するための装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態では、生来の心臓弁を置換するための装置は、拡張可能なアンカーと、拡張可能なアンカーに取り付けられている置換心臓弁とを備える。いくつかの実施形態では、装置はさらに、複数のリベットを含む。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカーは、置換心臓弁の少なくとも一部分を取り囲む、編まれた編組構造体を備え、編まれた編組構造体は、複数の編組交差部を有している。いくつかの実施形態では、それぞれの編組交差部は、第１のワイヤー・セグメント、および、第１のワイヤー・セグメントと重なる第２のワイヤー・セグメントを有している。いくつかの実施形態では、リベットのうちの１つが、編組交差部において第１のワイヤー・セグメントおよび第２のワイヤー・セグメントを通って延在しており、第１のワイヤー・セグメントは、第２のワイヤー・セグメントに対してヒンジ接続可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】置換心臓弁およびアンカーの斜視図。
【図２Ａ】編組交差部の一実施形態の側面図。
【図２Ｂ】図２Ａの編組交差部の断面図。
【図３Ａ】編組アンカー４２のフラット・パターン。
【図３Ｂ】編組アンカー４２のフラット・パターン。
【図３Ｃ】編組アンカー４２のフラット・パターン。
【図３Ｄ】編組アンカー４２のフラット・パターン。
【図４】編組アンカー４２の一実施形態のフラット・パターン。
【図５】コーティングを有する編組交差部の一実施形態を示す図。
【図６Ａ】歪みプロットを示す図。
【図６Ｂ】先行技術のグッドマン（Ｇｏｏｄｍａｎ）線図を示す図。
【図６Ｃ】編組アンカー４２の一実施形態のグッドマン（Ｇｏｏｄｍａｎ）線図を示す図。
【図７】可変の編組密度を有する編組アンカー４２の一実施形態を示す図。
【図８】可変の編組密度を有する編組アンカー４２の一実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
この発明は、多くの異なる形態で具現化することが可能であるが、本明細書では、特定の実施形態が詳細に説明されている。この説明は、本発明の原理の例証であり、それを、図示されている特定の実施形態に限定することは意図されていない。
【０００９】
この開示の目的のために、図の中の同様の参照番号は、別段の指示がない限り、同様の特徴を参照するものとする。
いくつかの実施形態では、生来の心臓弁を置換するための装置は、置換心臓弁４０およびアンカー４２を備える。いくつかの実施形態では、アンカー４２は、例えば、図１に示すように、編まれた編組構造体を備える。編まれた編組構造体は、複数の編組交差部４４を備える。
【００１０】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、編組交差部４４のうちの１つまたは複数は、それを通って延在するリベット４６を有している。各編組交差部４４は、第１のワイヤー・セグメント２０および第２のワイヤー・セグメント２２の重複部分に形成されている。第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２は、リベット軸線２４の周りに旋回するか、または、はさみのような動きをすることが可能である。
【００１１】
いくつかの実施形態では、リベット４６は、中央部２６、および、中央部２６の両側にある端部２８を備える。端部２８は、中央部２６よりも大きい断面積を有している。
いくつかの実施形態では、リベット４６は、第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２の中の孔部を通して挿入されている。いくつかの実施形態では、孔部は、放電加工（ＥＤＭ）またはレーザ切断によって、ワイヤー・セグメント２０，２２を通して切削されている。また、他の方法も適切である。
【００１２】
いくつかの実施形態では、リベット４６は、ブラインド・リベットである。いくつかの実施形態では、リベット４６は、ソリッド・リベットである。いくつかの実施形態では、中央部２６と孔部（それを通って、中央部２６が延在する）との間の緊密な締まり嵌めなしに、リベット４６は、編組交差部４４を一緒にピン留めしている。このように、第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２は、変形することなく、リベット軸線２４の周りに自由にはさみのような動きをすることが許容されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、リベット４６は、異種材料に起因する腐食を防止するために、ワイヤー・セグメント２０，２２と同じ材料から作製されている。とりわけ、いくつかの実施形態では、リベット４６は、チタンまたはニッケル−チタン合金から作製されている。また、他の材料も適切である。
【００１４】
図３Ａ〜図３Ｄに示すように、いくつかの実施形態では、アンカー４２は、複数の横列３０および複数の縦列３２で形成されている。横列３０および縦列３２は、各編組交差部４４において互いに交差している。説明の目的のために、示されているように、横列３０は、ＡからＯ’のラベルが付されており、縦列は、１から１５．５のラベルが付されている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、アンカー４２は、複数のポスト３６およびバックル３８を有している。いくつかの実施形態では、ポスト３６は、米国公開公報第２００５／０１４３８０９号で述べられているように、バックル３８に係合しており、それが、参照によって本明細書に組み込まれている。図３Ａに示すように、いくつかの実施形態では、アンカー４２は、バックル３８に隣接して、かつ、複数のポスト３６の間に、リベット４６を有している。とりわけ、示されているように、それぞれのバックル３８は、隣接する編組交差部４４において単一のリベット４６を有している。リベット４６は、横列Ｂ’に沿って、縦列１１．５、６．５、および１．５に設置されている。
【００１６】
図３Ａにさらに示すように、リベット４６は、横列Ｏに沿って、縦列９、４、および１４に配設されており、複数のポスト３６の間で互い違いに配置されている。横列Ｏは、アンカー４２の底部４８または入口側から１番目の横列である。いくつかの実施形態では、リベット４６は、疲労抵抗を提供するために、複数のポスト３６の間に、かつアンカー４２の底部４８の近くに設置されている。とりわけ、いくつかの実施形態では、置換心臓弁４０(図１)が動作するときの置換心臓弁４０の作動に起因して、応力が、アンカー４２の中に誘発される。特定の理論に束縛されることなく、複数のポスト３６の間にリベット４６を設置することが、アンカー４２の中の疲労を低減させるということが考えられている。そのうえ、いくつかの実施形態では、リベット４６は、置換心臓弁４０が作動するときに、重なり合う第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２が引き離されることを防止する。いくつかの実施形態では、リベット４６は、第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２が、半径方向に、軸線方向に、および円周方向に引き離されることを防止する。それにもかかわらず、第１および第２のワイヤー・セグメント２０，２２は、リベット軸線２４の周りに、他方に対して旋回することが可能である（図２Ｂ）。
【００１７】
図３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、リベット４６が、例えば、横列Ｂ’に沿って、縦列１１．５、１０．５、６．５、５．５、１．５、および１５．５において、各バックル３８の両側に設置されている。さらに、リベット４６は、横列Ｏに沿って、縦列９、８、４、３、１４、および１３において、複数のポスト３６の間に設置されている。このように、横列Ｏに沿って、リベット４６を備える２つの隣接する編組交差部４４が存在し、リベットなしの編組交差部４４がそれに続き、ポスト３６がそれに続き、リベットなしの別の編組交差部４４がそれに続き、隣接する編組交差部４４において、２つのリベット４６がそれに続いている。
【００１８】
図３Ｃに示すように、アンカー４２は、各バックル３８の両側に２つのリベット４６を含む。いくつかの実施形態では、リベット４６は、横列Ａ’に沿って、縦列１１．５、１０．５、６．５、５．５、１．５、および１５．５に位置付けされ、横列Ｂ’に沿って、縦列１１．５、１０．５、６．５、５．５、１．５、および１５．５に位置付けされている。加えて、リベット４６は、横列Ｏに沿って、縦列１０、９、８、７、５、４、３、２、１５、１４、１３、および１２に位置付けされている。
【００１９】
図３Ｄを参照すると、アンカー４２は、各バックル３８の両側に２つのリベット４６を含む。いくつかの実施形態では、リベット４６は、横列Ａ’に沿って、縦列１１．５、１０．５、６．５、５．５、１．５、および１５．５に位置付けされ、横列Ｂ’に沿って、縦列１１．５、１０．５、６．５、５．５、１．５、および１５．５に位置付けされている。更に、いくつかの実施形態では、リベット４６は、横列Ｎ’に沿って、縦列９．５、８．５、７．５、４．５、３．５、２．５、１４．５、１３．５、および１２．５に位置付けされ、横列Ｏに沿って、縦列１０、９、８、７、５、４、３、２、１５、１４、１３、および１２に位置付けされている。
【００２０】
図３Ａ〜図３Ｄのそれぞれにさらに示すように、いくつかの実施形態では、アンカー４２は、Ｘ線不透過性のマーカ５０を有している。Ｘ線不透過性のマーカ５０は、アンカー４２の移植の間に、および、アンカー４２の移植の後に、視認性を提供する。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性のマーカ５０は、タンタルから作製されている。また、他のＸ線不透過性の材料も使用することが可能である。
【００２１】
図４を参照すると、アンカー４２は、その中に、複数の編組交差部４４を含む編まれた編組構造体を有するように示されている。アンカー４２の編まれた編組構造体のほとんどにわたって、ワイヤー１８は、上−下−上−下の編物のパターンにしたがっている。このように、ワイヤー１８は、ワイヤーの交差部の上方に編まれ、そして、隣接する交差部の下方に編まれ、以下同様に続いている。しかし、アンカー４２の一部分に沿って（例えば、バックル３８において、または、バックル３８の近くで）、ワイヤー１８は、修正されたパターンで編まれている。例えば、（縦列７，横列Ｃ）、（縦列６．５，横列Ｂ’）、および、（縦列６，横列Ｂ）において示されているように、第２のワイヤー・セグメント２２ａは、３つの隣接する第１のワイヤー・セグメント２０ａの上方を通されている。さらに、（縦列７，横列Ｂ）、および、（縦列６．５，横列Ｂ’）において、第２のワイヤー・セグメント２２ａは、隣接する第１のワイヤー・セグメント２０ａの上方を通されている。最後に、（縦列６，横列Ｃ）、および、（縦列５．５，横列Ｃ’）において、第１のワイヤー・セグメント２０ａは、隣接する第２のワイヤー・セグメント２２ａの上方を通されている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、アンカー４２は、バックル３８に隣接する編組交差部４４において、この修正されたパターンにしたがっている。いくつかの実施形態では、この修正されたパターンは、ワイヤー１８の摩耗を低減させる。特定の理論に束縛されることなく、バックル３８の近くの編組交差部４４における第１および第２のワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａの負荷および分離に起因して、バックル３８の近くのワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａのワイヤー１８は、バックル３８からさらに離れている編組交差部４４におけるものよりも大きい摩耗を受けるということが考えられる。負荷および分離は、置換心臓弁４０（図１）の作動によって引き起こされる。とりわけ、置換心臓弁４０が作動するときに、置換心臓弁４０は、第１および第２のワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａを屈曲させる。そのうえ、いくつかの実施形態では、置換心臓弁４０は、複数のバックル３８に取り付けられており、そして、各バックル３８は、アンカー４２のワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａに取り付けられているため、各バックル３８の近くのワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａは、最も大きな応力を経験する。結果的に、置換心臓弁４０の作動は、編組交差部４４において、第１および第２のワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａを半径方向（図４のフラット・パターンにおいてページの内向き又は外向き）に引き離すことによって、第１および第２のワイヤー・セグメント２０ａ，２２ａを分離させる。いくつかの実施形態では、例えば、図４に示すように、バックル３８に隣接する編組交差部４４において、そのような修正されたパターンにワイヤー１８を配置させることは、ワイヤー摩耗を減少させる。前述のものに加えて、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、バックル３８のそれぞれに隣接する編組交差部４４において、そのような修正されたパターンで通されている。
【００２３】
いくつかの実施形態では、アンカー４２は、アンカー４２の底部４８において、上部６４または出口部におけるものとは異なる編組密度を有している。いくつかの実施形態では、複数の編組ワイヤー１８は、アンカー４２の底部４８において、上部６４におけるものよりも密集している。いくつかの実施形態では、アンカー４２の底部４８または入口側は、置換心臓弁４０の開閉に起因して、アンカー４２の上部６４よりも大きい負荷を経験する。結果的に、いくつかの実施形態では、より大きい負荷の領域は、単位面積当たりにより多い編組交差部４４を備えており、より小さい負荷の領域よりも高い編組密度を有している。
【００２４】
いくつかの実施形態では、より高い編組密度は、編組マンドレル上のピン間隔を変化させることによって実現される。編組マンドレルの例は、米国公開公報第２００８／０１２５８５９号の図３〜図４Ｄに示されており、それは、参照によって本明細書に組み込まれている。そのうえ、いくつかの実施形態では、ワイヤーは、マンドレル上でヒートセット加工され、マンドレルから取り外されるときにアンカー４２の形状を維持する。
【００２５】
さらに、いくつかの実施形態では、編組密度は、アンカー４２の長さにわたって徐々に増加する。しかし、いくつかの実施形態では、編組密度の変化は、より急激である。アンカーの一部分に沿って増加した編組密度を有するアンカー４２の適切な実施形態は、例えば、図７および図８に示されている。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、ニッケル−チタン合金から形成されている。更に、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、熱処理されており、耐摩耗性の酸化物層が、ワイヤー１８の表面に形成されている。いくつかの実施形態では、ワイヤー１８の全体長さが、酸化物層を有している。代替的に、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８の一部分だけが、酸化物層を有している。
【００２７】
図５を見てみると、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、その一部分または全体長さにわたって、生体適合性コーティング５３を有している。さらに、いくつかの実施形態では、生体適合性コーティング５３は、編組交差部４４における組織成長を促進させる。いくつかの実施形態では、生体適合性コーティング５３は、ポリウレタンからなる。そのうえ、いくつかの実施形態では、生体適合性コーティング５３は、編組交差部４４においてワイヤー１８上に設置されており、複数の編組交差部４４の間におけるワイヤー１８の各部分は、その上に生体適合性コーティングを有していない。いくつかの実施形態では、ワイヤー１８の一部分は、コーティングの前に覆いを外されている。このように、ワイヤー１８は、選択された部分の上に生体適合性コーティング５３を有することが可能である。ワイヤー１８の選択された部分だけの上に生体適合性コーティング５３を有することは、ワイヤー１８の全体長さにわたってコーティングを有する実施形態と比較したときに、有利でありうる。とりわけ、生体適合性コーティング５３は、厚さ（ｔ）を有しており、それは、その非拡張の形状において、アンカー４２の外形を拡大させる可能性がある。しかし、ワイヤー１８の選択された部分だけを生体適合性コーティング５３でコーティングすることは、アンカー４２が、非拡張の形態において、より小さい外形を有することを許容し、それによって、移植手順の間の合併症の可能性を低減させる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ワイヤー１８（または、その一部分）は、引張方向に予め歪みを与えられている。これは、アンカー４２に疲労寿命の改善を提供する。とりわけ、置換心臓弁４０を開閉することは、繰り返し負荷を、複数の編組ワイヤー１８（特に、編組ワイヤー１８が置換心臓弁４０に取り付けられている場所）に加える。負荷は、編組ワイヤー１８に歪みを誘発させ、それが疲労を引き起こす。
【００２９】
歪みは、２つの成分、すなわち、「平均歪み」εｍおよび「交番歪み」εａに分解することが可能である。当業者によって認識されることとなるように、反転負荷の用途において、交番歪みεａは、ピーク間の歪みの１／２として、すなわち、以下のように定義される。
【００３０】
【数１】
2015518775.tif 000003
ここで、例えば、図６Ａに示すように、εｍａｘは最大歪みであり、εｍｉｎは最小歪みである。さらに、平均歪みεｍは、以下のように定義される。
【００３１】
【数２】
2015518775.tif 000004
図６Ｂおよび図６Ｃを参照すると、歪みベースのグッドマン（Ｇｏｏｄｍａｎ）線図が示されており、その中で、典型的なニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）の疲労破壊包絡線を参照番号５２で示している。疲労破壊包絡線５２の限度値に沿ってさらに示されているのは、Ｒの値（疲労サイクリングの歪み比）である。一般的に、
【００３２】
【数３】
2015518775.tif 000005
加えて、平均歪みεｍがゼロであり、交番歪みεａが完全に反転する場合には、Ｒはマイナス１に等しい。平均歪みεｍおよび交番歪みεａが等しい場合には（この場合には、εｍｉｎはゼロである）、Ｒはゼロに等しい。最後に、交番歪みεａがゼロに等しい場合には、Ｒはプラス１に等しい。
【００３３】
図６Ｂは、先行技術の置換弁ステントの歪み関係を示している（点線５４で示されている）。とりわけ、先行技術の自己拡張型の弁ステントは、その応力のない直径に等しい直径、または、それよりも小さい直径まで拡張する。そのような弁ステントが移植されて動作するときには、弁部が開閉し、適正な血流を許容する。弁部が開放されているときには、自己拡張型のステントの歪みは、最小になっている。この場合には、以下に示すように、歪みはゼロよりも大きいか、またはゼロに等しい一定値（ｋ）になっている。
【００３４】
【数４】
2015518775.tif 000006
そのうえ、先行技術の自己拡張型の弁ステントの弁部が、閉鎖された形態になっているときには、歪みは、最大歪みεｍａｘまで増加する。したがって、先行技術の自己拡張型の弁ステントは、以下のようにモデル化される。
【００３５】
【数５】
2015518775.tif 000007
そして、これは、以下のように書き直すことが可能である。
【００３６】
【数６】
2015518775.tif 000008
したがって、先行技術の自己拡張型の弁ステントの線形モデリングの傾きは、図６Ｂにおいて参照番号５４で示されているように、１であるということが理解される。平均歪みεｍが増加するにつれて、交番歪みεａも増加するということがさらに理解される。
【００３７】
対照的に、図６Ｃを見てみると、いくつかの実施形態では、即時置換心臓弁アンカー４２（図１）の編組された複数のワイヤー１８は、生理的な負荷に対抗するように予め歪みが与えられている。とりわけ、いくつかの実施形態では、移植されると、アンカー４２は、その応力のない直径よりも大きい直径へと拡張させられる。この場合には、複数の編組ワイヤー１８は、アンカー４２が拡張させられるときには引張状態にあり、置換心臓弁４０から加えられる負荷はない。動作中に、置換心臓弁４０は、追加的な力をアンカー４２に加える。具体的には、いくつかの実施形態では、例えば、図１に示すように、置換心臓弁４０は、底部４８に沿って、アンカー４２に部分的に取り付けられている。結果として、置換心臓弁４０が開閉するときには、置換心臓弁４０は、アンカー４２に歪みを誘発させる。いくつかの実施形態では、歪みは、弁尖６０の頂点５８の反対側の領域に、底部４８に沿って集中している。
【００３８】
即時アンカー４２のいくつかの実施形態では、編組ワイヤー１８の中の最大引張力は、置換心臓弁４０が開放されているときに発生する。このように、歪みは、最大値εｍａｘとなる。更に、いくつかの実施形態では、歪みは、置換心臓弁４０が閉鎖するにつれて低減させられ、置換心臓弁４０が閉鎖されるときに最小値εｍｉｎに到達する。前述のように、いくつかの実施形態では、アンカー４２がその応力のない直径よりも大きい直径まで拡張させられたため、これが生じるということが理解される。結果的に、最大歪みεｍａｘは、平均歪みεｍおよび交番歪みεａの和に等しい。代数形態では、アンカー４２は、以下のようにモデル化することが可能である。
【００３９】
【数７】
2015518775.tif 000009
そして、これは、以下のように書き直すことが可能である。
【００４０】
【数８】
2015518775.tif 000010
ここで、εｍａｘは、アンカー４２の拡張および移植のときに誘発される歪みであり、所定の値に設定することが可能である。
【００４１】
したがって、即時アンカー４２ステントの線形モデリングの傾きは、図６Ｃにおいて参照番号５６で示すように、マイナス１（−１）であるということが理解される。平均歪みεｍが増加するにつれて、交番歪みεａは減少するということがさらに理解される。図６Ｃにさらに示すように、線５６によりモデル化されている即時アンカーの挙動は、図６Ｂにおいて線５４によってモデル化されているような既知の先行技術の自己拡張型の弁ステントよりも大きい疲労寿命を有することが期待され、その理由は、線５６が、水平方向の疲労破壊限度線６２から離れて延在するからである。
【００４２】
前述のものに加えて、および、特定の理論に束縛されることなく、線５６は、線５４よりも、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ））のオーステナイト相の中に残っている傾向があり、それによって、相変化に起因する材料破砕の可能性をさらに低減させると考えられている。
【００４３】
いくつかの実施形態では、ワイヤー１８の曲率は、編組交差部４４において増加させられ、複数の編組交差部４４の間において低減させられる。このように、いくつかの実施形態では、編組交差部４４において、複数のワイヤー１８は、それらの間の接触を最大化するように湾曲させられている。特定の理論に束縛されることなく、これは、編組交差部４４における複数のワイヤー１８の間の接触面を増加させることによって、交差部４４におけるワイヤー１８の中の局所的な摩耗を低減させるということが考えられている。その上、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８の断面は、編組交差部４４において扁平化されている。さらに、いくつかの実施形態では、交差しているワイヤー１８のうちの１つまたは複数は、編組交差部４４において切り欠かれている。いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、編組交差部４４において、低減または増加された断面を有している。最後に、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、不均一な断面を有している。例えば、いくつかの実施形態では、ワイヤーの一部分は、円形断面を有しているが、他の部分は、楕円形断面を有している。また、他の適切な幾何学形状を用いることも可能である。
【００４４】
さらに、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８は、電解研磨工程を受ける。いくつかの実施形態では、電解研磨工程は、多段階の工程であり、ワイヤー１８のワイヤー直径が２０％だけ低減させられる。いくつかの実施形態では、多段階の工程は、第１の工程において、ワイヤーの全体長さを電解研磨することを伴う。それに続いて、特定の場所のワイヤー１８の直径を選択的に低減させるように、ワイヤー１８の一部分だけが研磨される。例えば、いくつかの実施形態では、ワイヤー１８におけるアンカー４２の上部６４を形成する部分は、１回だけ研磨されるが、ワイヤー１８の残りの部分は、２回、またはそれ以上研磨されている。
【００４５】
上記の開示は、例示目的であることが意図されており、網羅的ではない。この説明は、多くの変形例および代替例を当業者に提案することとなる。個別の図に示され、上記に説明されている様々なエレメントは、望まれるような組み合わせのために、組み合わせるかまたは修正することが可能である。すべてのこれらの代替例および変形例は、特許請求の範囲の中に含まれることを意図しており、特許請求の範囲において、用語の「備える」は、「を含むが、それに限定されない」ということを意味している。
【００４６】
さらに、従属請求項の中に提示されている特定の特徴は、本発明の範囲内の他の様式で、互いに組み合わせることが可能であり、本発明が、具体的には、従属請求項の特徴の任意の他の潜在的な組み合わせを有する他の実施形態に関するものとして、認識されるべきであるようになっている。例えば、請求項の公表の目的のために、以下に続く任意の従属請求項は、すべての先の請求項からの複数の従属形態で代替的に記載されているものとしてとらえられるべきであり、それは、そのような複数の従属形式が法域管轄内で容認されている形式である場合には、そのような従属請求項の中で参照されるすべての先行詞を所有する（例えば、請求項１から直接的に従属するそれぞれの請求項は、代替的に、すべての先述の請求項に従属するものとしてとらえられるべきである）。複数の従属請求項形式が制限されている法域では、以下に続く従属請求項は、代替的に、それぞれ１つずつ従属請求項形式でそれぞれ記載されているものとしてとらえられるべきであり、それは、下方にあるそのような従属請求項の中にリストアップされている特定の請求項以外の、先の先行詞を所有する請求項からの従属関係を生成させる。
【００４７】
これで、本発明の説明を完了する。当業者は、本明細書で説明されている特定の実施形態に対する他の均等物を認識することが可能であり、均等物は、本明細書に添付されている特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。
【図１】
2015518775.tif 000011
【図２Ａ】
2015518775.tif 000012
【図２Ｂ】
2015518775.tif 000013
【図３Ａ】
2015518775.tif 000014
【図３Ｂ】
2015518775.tif 000015
【図３Ｃ】
2015518775.tif 000016
【図３Ｄ】
2015518775.tif 000017
【図４】
2015518775.tif 000018
【図５】
2015518775.tif 000019
【図７】
2015518775.tif 000020
【図８】
2015518775.tif 000021
【図６Ａ】
2015518775.tif 000022
【図６Ｂ】
2015518775.tif 000023
【図６Ｃ】
2015518775.tif 000024
【国際調査報告】
2015518775.tif 000025
2015518775.tif 000026
2015518775.tif 000027