(57)【要約】  本開示は、グラフト構成要素と少なくとも１つの支持構成要素とを具備する、分岐型内部人工器官を対象とする。種々の実施形態において、分岐型内部人工器官は、本体部と、少なくとも２つの脚部と，を具備しており、少なくとも２つの脚部は、カニューレ挿入を容易にするために整列構造形にある。内部人工器官は、２つの脚部を互いに整列させる取り外し可能な拘束具（２４５）を具備する。種々の実施形態において、少なくとも１つの脚部は、カニューレ挿入を容易にするために開放構造形である。カニューレ挿入法も教示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐型内部人工器官であって、 
本体部と第１の脚部と第２の脚部とを一緒に形成する、グラフト構成要素及び少なくとも１つの支持構成要素と、
前記第２の脚部のカニューレ挿入を支援するために、前記第１の脚部を前記第２の脚部に互いに整列させる取り外し可能な拘束具と、を具備する分岐型内部人工器官。
【請求項２】
前記取り外し可能な拘束具は、分岐型内部人工器官を取り囲むスリーブの展開されない部分の下に押し込まれる尾端部を有するテザーを具備する、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項３】
前記取り外し可能な拘束具は、前記少なくとも一つの支持構成要素の１つ以上の頂点の下に経路を設定する、尾端部を有するテザーを具備する、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項４】
前記第１の脚部は、前記第２の脚部に比べて実質的に軸方向により長い、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項５】
前記第１の脚部及び前記第２の脚部は、Ｙ形態に角度をつけて離れるように構造的に付勢される、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項６】
前記取り外し可能な拘束具は、前記第１の脚部及び前記第２の脚部の両方を取り囲むシースである、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項７】
カニューレ挿入のために、前記第２の脚部を開放状態に維持するように構成される、複数の直列に整列された支持構成要素を更に具備する、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項８】
前記第２の脚部の前記遠位端部に、放射線不透過性マーカーを更に具備する、請求項１に記載の分岐型内部人工器官。
【請求項９】
分岐型ステントグラフトであって
本体部と、
第１の脚部と、
遠位端部に開口部を有する第２の脚部と、
前記開口部の平面を前記第１の脚部の軸線に垂直に確保するように形成されるシースと、を具備する分岐型ステントグラフト。
【請求項１０】
カニューレ挿入方法であって、
本体部と同側脚部と対側脚部とを具備する、分岐型ステントグラフトを準備する段階であって、前記脚部が、Ｙ形態に角度をつけて離れるように付勢される、分岐型ステントグラフトを提供する段階と、
前記脚部の整列を形成することにより付勢を一時的に克服する段階と、
前記分岐型ステントグラフトを、同側の血管枝を介して主幹血管に送達する段階と、
前記分岐型ステントグラフトの前記本体部と前記同側脚部を、前記主幹血管と前記同側の血管枝内にそれぞれ展開する段階と、
前記対側脚部の遠位開口部を設置するように前記脚部の整列を使用する段階と、
前記対側脚部にカニューレ挿入する段階と、
前記脚部をＹ形態に戻すことを許容する段階と、を含むカニューレ挿入方法。
【請求項１１】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、前記脚部をテザーで留める段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、前記脚部を共にシースで覆う段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、前記脚部を水溶性接着剤で整列させる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、前記脚部を、複数のフック・アンド・ループファスナで整列させる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、磁気で前記脚部を整列させる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記脚部の整列を形成する前記ステップは、ナノ構造結合剤で前記脚部を整列させる段階を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記対側脚部の前記遠位開口部を、カニューレ挿入のために開放状態で維持するように、複数の直列に整列する支持構成要素を組み込む段階を、更に具備する請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記対側脚部の前記遠位開口部に放射線不透過性マーカーを組み込む段階を更に具備する、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に関する相互参照
この米国特許出願は、「カニューレ挿入を容易にするために整列された脚部を有する内部人工器官」の題名で２０１２年２月１４日に出願された米国仮出願シリアル番号第６１／５９８７７３号に対して優先権を主張するものであり、当該仮出願は参照することによってその全てが本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、血管系の疾患の治療のための改良された分岐型内部人工器官に関する。
【背景技術】
【０００３】
分岐型内部人工器官は、血管系の疾患を治療するために通常使用される。例として、分岐型ステントグラフトは、腹部大動脈瘤の治療に使用され、また腹部大動脈に通常影響を与え、腸骨動脈内へ下方に延びるだろう。
【０００４】
腹部大動脈瘤の治療に使用される、分岐型ステントグラフトは一般に、それが展開されて固定される腹部大動脈内に腸骨動脈を通して挿入される。グラフトの同側脚部は、グラフトが挿入された腸骨動脈内へ下方に延びる。他方で、グラフトの対側脚部は、腹部大動脈の下に延びない。
【０００５】
グラフトの対側脚部を別の腸骨動脈内へ下方に延ばすために、第２のステントグラフトが、ガイドワイヤに沿って、その別の腸骨動脈を通して挿入されて、元のグラフトの対側脚部に取り付けられる。内視鏡撮像、放射線不透過性マーカー等が採用され得るとはいえ、このカニューレ挿入方法は、曲がりくねった血管系だけではなく、当初のステントグラフト内の構造的な付勢があるなら、困難な場合がしばしばある。前記ステントグラフト内の構造的な付勢は、脚部をそれらのそれぞれの腸骨動脈の方に向かわせるようにＹ形態に角度をつけて離すものである。
【０００６】
一般的に言って、分岐型内部人工器官の対側脚部のカニューレ挿入は、これまで試行錯誤に大きく依存しなければならなかった医師に困難をもたらす。従って、カニューレ挿入を容易にするようにより良く適合された分岐型内部人工器官に対する必要性が本技術分野に存在する。
【０００７】
添付の図面は、本開示の一層の理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれて、本明細書の一部を構成し、本開示の原理を説明するのに役立つ記述と共に、本開示の実施形態を説明する。 
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の一実施形態による、整列構造形にある２つの脚部を有する、分岐型内部人工器官の進行的な展開を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示の一実施形態による、整列構造形にある２つの脚部を有する、分岐型内部人工器官の進行的な展開を図示する。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の一実施形態による、整列構造形にある２つの脚部を有する、分岐型内部人工器官の進行的な展開を図示する。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本開示の一実施形態による、整列構造形にある２つの脚部を有する、分岐型内部人工器官の進行的な展開を図示する。
【図１Ｅ】図１Ｅは、本開示の一実施形態による、整列構造形にある２つの脚部を有する、分岐型内部人工器官の進行的な展開を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の一実施形態による、分岐型ステントグラフトの対側及び同側脚部を整列構造形に保持するように構成されたテザーを図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の一実施形態による、分岐型ステントグラフトの対側及び同側脚部を整列構造形に保持するように構成されたテザーを図示する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
当業者は、本開示の種々の形態が、意図される機能を実行するように構成される、任意の数の方法及び装置により実現されてよいことを直ちに理解するであろう。言い換えれば、別の方法及び装置は、意図される機能を実行するために本明細書に組み込まれてよい。本明細書で参照される添付図面は、一定の縮尺で作成されておらず、本開示の種々の形態を説明するために誇張されることがあり、この点で、図面は限定的であると理解するべきではないことも認識されるべきである。最終的に、本開示は様々な原理や信念に関連して記載されているかもしれないが本開示は理論に縛られるべきではない。
【００１０】
更に、本開示は、腹部大動脈の疾患を治療することに関連して主に説明されるが、本開示及び原理は、例えば、より大きな血管及び１つ以上の血管枝が治療されるべきである任意の疾患を含む血管系の他の疾患に適用されてよい。同様に、本開示は、分岐型内部人工器官を参照して主に説明されるが、本開示及び原理は、分岐しない又は例えば２、３、４つ以上の任意の数の分岐のある内部人工器官に適用されてよいことが理解されるべきである。
【００１１】
本開示は分岐型内部人工器官を対象とする。内部人工器官は、ステントグラフト等におけるように、グラフト構成要素と少なくとも一つの支持構成要素とを具備し得る。
【００１２】
グラフト構成要素は、一般に、１つ以上の支持構成要素を部分的に又は実質的に覆うように構成される、任意の反管腔側（即ち、外側血管表面）の皮膜又は管腔側（即ち、内側血流表面）の被膜である。 
【００１３】
種々の実施形態において、グラフト構成要素は、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）を具備する。しかし、グラフト構成要素のための別の有用な材料は、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリシロキサン、及び他の生体適合性材料の内の一つ以上を含むことができる。
【００１４】
グラフト構成要素は、例えばテーピング、熱収縮、接着及び本技術分野で既知の別の方法の一つ以上を用いて、支持構成要素の反管腔側表面又は管腔側表面に、単一位置で又は複数位置で、固定的に確保されるか又は結合される。幾つかの実施形態では、複数のグラフト構成要素が、使用されて、一つ以上の支持構成要素の反管腔側表面及び管腔側表面の両方に結合される。別の実施形態では、複数のグラフト構成要素が一つ以上の支持構成要素を"挟み"、グラフト構成要素が互いに結合される。
【００１５】
種々の実施形態において、支持構成要素は、所定の治療に適切な寸法を有し、管腔内装置のグラフト構成要素及び／又は治療されるべき血管系のための構造的支持部を提供し得る。支持構成要素は、螺旋構造を有するワイヤ、又は１つ若しくは複数のリングのいずれかにより構成されるステントであってよい。別の構成の中でも、ワイヤ又はリング自体は、直線状であるか、あるいは正弦波状又はジグザグ状のパターンを有し得る。更に別の支持構成要素は、チューブから切り取られ、治療に適した任意のパターンを有し得る。
【００１６】
支持構成要素は、ニチノール等の形状記憶材料により形成可能である。しかし、別の実施形態において、支持構成要素は、種々の金属（例えば、ステンレス鋼）、合金及び重合体等の、自己拡張可能な又は（例えば、従来のバルーンカテーテル又はバネ機構により）拡張可能な別の材料により形成され得る。
【００１７】
種々の実施形態において、分岐型内部人工器官は、グラフト構成要素及び／又は支持構成要素により形成され得る本体部と少なくとも２つの脚部とを具備する。本体部の断面は、円形もしくは卵形であるか又は曲線の形態を有するか又は有しない多角形の形態を有し得る。本体部の断面形状は、その軸方向の長さに沿って実質的に一定であるか又は可変であるかのいずれであってもよい。同様に、本体部の断面表面積は、その軸方向長さに沿って実質的に一定であるか又は可変であるかのいずれであってもよい。分岐型内部人工器官の実施形態において、本体部の断面は、その遠位端部で実質的に円形であるが、その分岐領域において、より小さい断面表面積を有する卵形の矩形断面を有するようにテーパを付けられている。
【００１８】
前述のように、分枝式内部人工器官は、分岐して分かれていて且つ本体部と管腔連絡する２つ以上の脚部を具備する。 
【００１９】
種々の実施形態において、一つ以上の対側脚部（即ち、カニューレ挿入のための一つ以上の脚部）の軸方向の長さは、その同側脚部の軸方向の長さより実質的に短い。
【００２０】
種々の実施形態において、分枝式内部人工器官は、治療されるべきそれぞれの血管の方へ脚部分を向けるか又は導くように、脚部部分を、例えばＹ形態に角度をつけて離す１つ以上の構造的付勢を有する。構造的付勢は、グラフト構成要素及び支持構成要素のいずれか又は両方から生じてよい。
【００２１】
種々の実施形態では、少なくとも２つの脚部は、カニューレ挿入を容易にするために整列構造形にある。整列は、ガイドワイヤの挿入後又はカニューレの挿入後まで、永久的であるか又は幾つかの実施形態では一時的である。種々の実施形態において、複数の脚部を整列することは、前述の構造的付勢に打ち勝つことを必要とする。本明細書で使用されるように、「整列する」又は「整列させられる」とは、軸方向に整列させられること、共に引き寄せられること、平行であること、及び／又は対側脚部の開口の平面の状態が同側脚部の軸線に垂直であることを意味する。誤解を避けるために言うと、「整列」とは、任意の生体構造的軸線又は内部人工器官軸線に沿って又はそれら軸線に対して整列することを必ずしも意味しない。
【００２２】
実施形態において、「整列」は、脚部を共にシースで覆うことによって、及びガイドワイヤの挿入後又はカニューレの挿入後になって初めてシースを除去することによって達成される。例えば、添付図面を参照すると、図１Ａは、ガイドワイヤ１２０と管状要素１３０とを通して送達されるべき分岐型ステントグラフト（図示せず）を取り囲む外側シース１１０を図示する。
【００２３】
「シース」は、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリシロキサン、ステンレス鋼、または他の生体適合性材料のうちの１つ以上から構成できる。シースは、スリーブ又は導入シースであり得る。更に別の実施形態では、シースは、その用語が本明細書において定義されるように管状要素である。
【００２４】
用語「管状要素」は、例えばカテーテル等の、貫通する内腔を有するか又は有しない任意の長手方向に延びる構造を含む。従って、管状要素は、内腔を有するチューブ、中実ロッド、中空又は中実のワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）、中空又は中実のスタイレット、金属管（例えば、ハイポチューブ）、ポリマーチューブ、引き紐又はテザー、繊維、フィラメント、電気導体、放射線不透過性要素、放射性要素及び放射線写真要素を含むがこれらに限定されない。管状要素は、任意の材料であることができ、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形形状又は任意の形状の外形を含む任意の断面形状を有することができるがこれらに限定されない。
【００２５】
ここで図１Ｂを参照すると、外側シース１１０は、分岐型ステントグラフト１４０の遠位側の半分から部分的に除去されて、分岐型ステントグラフト１４０の対側及び同側脚部を整列させる閉じた内側シース１５０を露出させている。
【００２６】
図１Ｃを参照すると、分岐型ステントグラフト１４０の遠位端部のアンカー１６０が、分岐型ステントグラフト１４０の配置を調整するために引っ込められている。この実施形態において、内側シース１５０が、分岐型ステントグラフト１４０の対側脚部及び同側脚部を整列構造形で依然として保持していることが注目される。
【００２７】
図１Ｄに示すように、内側シース１５０は、分岐型ステントグラフト１４０の遠位部分から部分的に除去されるが、その近位端部において除去されず、従って、図１Ｅに示すように、ガイドワイヤ１７０が分岐型ステントグラフト１４０の対側脚部内に挿入されるか又は対側脚部のカニューレ挿入が発生するまで、分岐型ステントグラフト１４０の対側及び同側脚部を整列構造形に保持する。
【００２８】
上記の非限定的な例にも係わらず、以下のものに限定されるものではないが、種々の取り外し可能なテザー（tether）、拘束具、接着剤、フック、磁石、ナノ構造結合剤等を含む様々な物理的及び化学的結合方法及び装置が整列に使用されてよい。 
【００２９】
図２Ａ及び図２Ｂは、分岐型ステントグラフト２４０の対側及び同側脚部を、本開示の一実施形態による整列構造形に維持するように構成された、テザー２４５を図示する。種々の実施形態において、テザー２４５は、送達形態と展開形態との間での分岐型ステントグラフト２４０の移動中を含んで、分岐型ステントグラフト２４０の対側及び同側脚部を解放可能に連結して維持する。
【００３０】
種々の実施形態において、外側シースは、周りに延び、分岐型ステントグラフト２４０を送達形態に保持する。その様な実施形態において、外側シースは、分岐型ステントグラフト２４０を送達形態に保持するように、共に解放可能に保持される、対向する側部を有することが出来る。その様な実施形態において、外側シースは、複数の孔を有することができ、前記複数の孔を通して、細長い部材が外側シースの対向する側部を共に解放可能に保持するように延びる。その様な実施形態において、テザー２４５は、細長い部材の延長部であることができる。
【００３１】
テザー２４５の尾端部は、周囲のスリーブの展開されない部分の下に押し込まれるか、及び／又は支持構成要素の１つ以上の頂点の下に経路を設定されるか又はさもなければ前記頂点に固定され得る。テザー２４５は、種々の構成で、例えば、支持構成要素の頂点とグラフト構成要素の壁との間に経路を設定されることができる。一般的に、テザー２４５の尾端部は、保持されるように経路を設定されるが、強い引き出し力を与えない。 
【００３２】
テザー２４５は、例えば、天然の重合体である、糸、繊維、又はフィラメントを含むことができる。別の実施形態において、テザー２４５は、高い円柱強度を有するワイヤを含む。更に別の実施形態において、その用語が本明細書に定義されように、テザー２４５は管状要素である。
【００３３】
種々の実施形態において、テザー２４５は、引き出されることとは独立して調整可能である。種々の実施形態において、テザー２４５は、分岐型ステントグラフト２４０の展開とは独立して引き出される。
【００３４】
種々の実施形態において、テザーの使用は、内側シースの必要性を排除し、従って、断面外形を、例えば、１８Ｆｒ未満、１６Ｆｒ未満、又は１４Ｆｒ未満に縮小させる。
【００３５】
接着剤は、ガイドワイヤの挿入後又はカニューレ挿入後に、整列構造形から脚部を解放するために、可溶性のものを具備してよい。単一又は複数のフック、又はフック・アンド・ループファスナ（例えば、ベルクロ（Velcro）（登録商標）タイプの構造）が、使用されてよい。他方の脚部を引き寄せてそれに整列させるために、磁石が、カテーテルを通して一方の脚部内に挿入されてよい。整列において有用なナノ構造結合剤は、ＤＮＡ、ＲＮＡ等を含み得る。
【００３６】
追加の特徴及び要素が本開示に関連して使用されてよい。一実施形態において、例えば、少なくとも１つの脚部は、カニューレ挿入を容易にするために開放構造形で維持される。これは、例えば、本明細書に記載されたような支持構成要素等の独立したワイヤ又はリングを脚部の遠位端部に組み込むことにより実現され得る。実施形態において、複数の直列に整列された支持構成要素が、対側脚部をカニューレ挿入のために開放状態に維持するように構成される。更に別の実施形態において、１つ以上の放射線不透過性及び／又は音波を発生するマーカーが、例えば、対側脚部に沿って又は対側脚部の遠位端部において、分岐型内部人工器官に組み込まれる。
【００３７】
カニューレ挿入法は、外側シースに囲まれた、分岐型ステントグラフトを、動脈枝内に及び主幹動脈の内腔に、例えばカテーテルの遠位先端部において、ガイドワイヤ及び管状要素を介して送達する段階を含む。
【００３８】
種々の実施形態において、外側シースは、主幹動脈内に延びる分岐型ステントグラフトの本体部から部分的に除去され、それに従ってグラフトを部分的に展開して分岐型ステントグラフトの１つ以上の対側脚部を同側脚部に整列させている内側シースを露出させる。
【００３９】
次に、分岐型ステントグラフトの配置は、例えば、分岐型ステントグラフトの本体部の遠位端部においてアンカーを後退させ、ガイドワイヤ及び／又は管状要素を回転及び／又は前進若しくは後進させ、その後アンカーを主幹動脈の側面に完全に展開することにより、調整され得る。
【００４０】
分岐型ステントグラフトが適切に位置決めされるように決定されると、第２のガイドワイヤが、主幹動脈に連絡する第２の動脈枝を介して分岐型ステントグラフトの対側脚部内に挿入され得る。対側脚部のカニューレ挿入は、その後実施され得る。
【００４１】
第２のガイドワイヤが対側脚部内に挿入されると、内側シースは、完全に除去され、それに従って、もはや分岐型ステントグラフトの対側脚部及び同側脚部を整列構造形で必ずしも保持しない。
【００４２】
更に別の方法は、本体部と同側脚部と対側脚部とを具備する分岐型ステントグラフトを準備する段階を含む。この特定の実施形態において、脚部は、Ｙ形態に角度を付けられて離れるように付勢されている。次に、付勢は、本明細書に記載の１つ以上の機構を用いて脚部を整列させることにより一時的に打ち負かされる。
【００４３】
この方法によれば、分岐型ステントグラフトは、同側の血管枝を介して主幹血管に送達される。分岐型ステントグラフトの本体部及び同側脚部は、主幹血管と同側の血管枝内にそれぞれ展開される。脚部の整列を用いて、対側脚部の遠位開口部は、そのカニューレ挿入を容易にするように配置される。最後に、脚部は、初期のＹ形態に戻ることが許容される。
【００４４】
様々な修正及び変形が本開示の精神又は範囲から逸脱することなく本開示において実施可能であることが、当業者には明らかであろう。従って、本明細書に記載された実施形態が、修正及び変形が添付の特許請求の範囲及びその同等事項の範囲内に含まれるならば、本開示の修正及び変形を含むことが意図される。
【００４５】
多くの特徴及び利点が、装置及び／又は方法の構造と機能の詳細と共に様々な代替案を含んで先の説明に記載されている。本開示は、例示を意図するに過ぎず、従って、網羅的であることを意図するものではない。種々の修正が、特に、部分の構造、材料、要素、構成要素、形状、大きさ及び配置の項目において組み合わせを含み、開示の原理の範囲内において、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味により示される最大の範囲まで実施され得ることは当業者には明らかであろう。これらの種々の修正が、添付の特許請求の精神及び範囲から逸脱しない範囲で、それら（修正）はその中に包含されることが意図される。
【図１Ａ】
2015506805.tif 000003
【図１Ｂ】
2015506805.tif 000004
【図１Ｃ】
2015506805.tif 000005
【図１Ｄ】
2015506805.tif 000006
【図１Ｅ】
2015506805.tif 000007
【図２Ａ】
2015506805.tif 000008
【図２Ｂ】
2015506805.tif 000009
【国際調査報告】
2015506805.tif 000010
2015506805.tif 000011
2015506805.tif 000012