(57)【要約】  一又はそれより多いステントを、二分岐体内管に、又は二分岐体内管に関連する血管形成術手順で使用するために配置する二分岐二重バルーンカテーテル装置である。その装置は、側枝がそこから延びている主枝から成る型の二分岐体内管に対して装置は特に適している。装置は、主枝と側枝のバルーンを備えている。側枝バルーンの一部が通って拡張する導管が主枝バルーン内に提供される。第１と第２のバルーンが膨張されるとき、側枝内での放射状の拡張により第２のバルーンの末梢側端部が当該側枝との位置決めを維持しつつ、第１のバルーンが主枝内で放射状に拡張するように、第２のバルーンの末梢側端部が側枝の範囲内に位置可能となりつつ第１のバルーンが体内管の主枝の範囲内に位置可能である装置である。【選択図】  図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主枝と、そこから延びる側枝と、を有する二分岐体内管内で使用される膨張可能な装置であって、
基部側及び末梢側の端部と、基部側及び末梢側の部分と、をそれぞれに有する第１のバルーン及び第２のバルーンと、
前記第１のバルーンの前記末梢側端部に最も近い第１の開口部から、前記第１のバルーンの前記基部側端部と前記末梢側端部との間に配列された第２の開口部まで、前記第１のバルーンを縦に通って延びる導管と、
を備え、
前記第２のバルーンは、その基部側端部が前記導管の範囲内に格納され、その末梢側端部が前記第２の開口部を通って延びるように配置されており、
前記第１と前記第２のバルーンが膨張されるとき、前記側枝内での放射状の拡張により前記第２のバルーンの前記末梢側端部が当該側枝との位置決めを維持しつつ、前記第１のバルーンが前記主枝内で放射状に拡張するように、前記第２のバルーンの末梢側端部が前記側枝の範囲内に位置可能となりつつ前記第１のバルーンが前記主枝の範囲内に位置可能である装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記第２の開口部が、前記第１のバルーンの前記基部側端部と前記末梢側端部との間のほぼ中間に位置する装置。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の装置において、
前記第１のバルーンの形状と前記第２のバルーンの前記末梢側部が、前記主枝及び前記側枝それぞれの予め設定された形状に基づいて選択される装置。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置において、前記第１及び前記第２のバルーンとが同時に膨張可能である装置。
【請求項５】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置において、前記第１及び前記第２のバルーンが別個に膨張可能である装置。
【請求項６】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置において、前記第１及び前記第２のバルーンそれぞれを通って延びるカテーテルを更に備える装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記カテーテルは、前記体内管の前記主枝内における前記主枝バルーンと、前記体内管の前記側枝内における前記側枝バルーンの前記末梢側部と、の位置決めに用いられるガイドワイヤシステムをそれぞれ格納する装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、前記主枝ガイドワイヤシステムは急速交換ワイヤシステムである装置。
【請求項９】
請求項７に記載の装置において、前記主枝ガイドワイヤシステムはワイヤ交換システムを越えている装置。
【請求項１０】
請求項７から請求項９のいずれか一項に記載の装置において、前記側枝ガイドワイヤシステムは急速交換ワイヤシステムである装置。
【請求項１１】
請求項７から請求項９のいずれか一項に記載の装置において、前記側枝ガイドワイヤシステムはワイヤ交換システムを越えている装置。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の装置において、
前記第１のバルーン上に位置決めされた第１の放射状に拡張可能なステントを更に備え、
前記第１のバルーンが膨張されるとき、前記第１のステントが前記主枝の範囲内で放射状に拡張する装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
前記第１の放射状に拡張可能なステントは、前記第２のバルーンの末梢側端部が延びている側部開口部を備える装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記第２のバルーンの前記末梢側端部上に位置可能な第２の放射状に拡張可能なステントを更に備え、
前記第２のバルーンが拡張されるとき、前記第２のステントが前記側枝の範囲内で放射状に拡張する装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記第２のステントは基部側端部と末梢側端部を有し、
前記基部側端部は、拡張と同時に前記第１のステントの前記開口部と組み合うために形作られている装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、
前記第２のステントは、前記第２のステントの前記基部側端部を前記第１のステントの前記開口部に正しく位置させるための調整手段を更に備える装置。
【請求項１７】
請求項１から請求項１６のいずれか一項に記載の装置において、
前記第２のバルーンは、前記第２のバルーンの前記末梢側部が前記第１のバルーンの前記第２の開口部を通って延びる位置に屈曲部を含む装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、
前記屈曲部は、挿入の容易さのために、前記第２のバルーンの前記末端側端部を前記第１のバルーンに対して実質的に平行のままとする逆の屈曲を含む装置。
【請求項１９】
請求項１から請求項１８のいずれか一項に記載の装置において、
前記バルーンが膨張されるとき、前記第２のバルーン部分が、前記第１バルーンから、１０°と１７０°の間の角度で拡張可能である装置。
【請求項２０】
請求項１から請求項１１及び請求項１７から請求項１９のいずれか一項に記載の装置の用途が、一又はそれより多いステントの二分岐体内管への配置である装置。
【請求項２１】
請求項１から請求項１１及び請求項１７から請求項１９のいずれか一項に記載の装置の用途が、二分岐体内管の血管形成術である装置
【請求項２２】
請求項１から請求項１９のいずれか一項に記載の装置において、
前記主枝バルーン及び前記側枝バルーンが引き延ばしブロー成形工程を使用して作られている装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置において、
前記主枝バルーンは、下半面と上半面を備える二つの分割型により作られており、
前記上半面は、同様に心棒を割るように前記導管を形成するための前記心棒を含む領域を越えた下半分の半面に更に割られ、
バルーンを通るように形成された主枝は、前記下半面分割と前記上半面分割と前記下半分の半面を切り離すことにより、二つの分割型から取り外される装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一又はそれより多いステントを、二分岐体内管に配置するため、又は二分岐体内管に関係する血管形成術手順で使用するための可膨張性バルーン装置に関する。本装置は、それから側枝が延びる主枝により構成される型の二分岐体内管のために、特に適している。
【背景技術】
【０００２】
「ステント」の用語は、例えば管腔内脈管のグラフト（graft）及び拡張可能型人工器官の用語に置き換え可能に使用されてきた。この明細書を通して使われるように、ステントの用語は幅広い意味を有することを意図されており、身体の流路（例えば管腔又は動脈）内での移植のための拡張可能ないずれの補綴装置も含む。
【０００３】
二分岐障害でのステントの配送及び配置について言及した様々な試みがあった。二分岐した体内管は、Ｙ型のもの又はＴ型のものがある。Ｙ型のものは主枝が二つの第二枝に分かれるものであり、Ｔ型のものは主枝から側枝が延びているものである。主題の発明は、Ｙ型の二分岐体内管を含む特定の環境で用いられることもある一方で、それは主にＴ型の二分岐体内管を含む用途に指向される。ここで用いられる「体内管」の語は一般に、心臓、冠状動脈、腎臓、周辺的な脈管、胃腸、肺、尿器及び神経血管システム並びに脳の範囲内にある管状の体内組織を意味する。
【０００４】
２０１２年８月２０に出願された出願人の過去の特許出願PCT/CA2012/000771、及び参照によりそこに採り入れられているものは、側枝がそこから延びている主枝を有する型の二分岐体内管の用途に特に適している独特のステントシステム、及びそのための配置システムを開示している。そのステントシステムは一般に、放射状に拡張可能で且つ主枝の壁を支えるための第１のステントと、放射状に拡張可能で且つ側枝の壁を支えるための第２のステントと、を含んでいる。その第２のステントは、拡張している間に第１のステントの側壁内の相補的に形作られた開口部と噛み合う形状とされた、基部側端部を有する。その第２のステントは、第１のステントの上記開口部にその基部側端部を位置決めするための整列手段又は留め具を含むこともできる。上記第１と第２のステントは、略１０°と１７０°の間の相対角度において交差してもよい。そしてこの点に関しては、第１のステントの開口部及び第２のステントの形作られた端部の形状は、交差した円筒の幾何学的配置に基づいていてもよい。各ステントの長さ及び直径は、予め設定された主枝及び側枝の形状に基づいて選択されてもよい。
【０００５】
二分岐障害内にステントを正確に位置させることをアシストする他の従前のバルーン配送システム、特にステントのための二重バルーンの連続拡張工程に関連するバルーン配送システムは、成功していることがあまり証明されてこなかった。それらの制限は、二分岐障害を治療するために特に設計されたバルーン、例えばＴｕ他による米国特許第６０１７３２４の開発に繋がっていった。この設計は、末梢側の枝がＹ型形状を有し、その末梢側の体内管のサイズが基部側の体内管のサイズより小さい場合（例えば、腸骨動脈への二分岐における大動脈）の特定の二分岐障害を解決することを補助するであろうが、末梢側の枝の一つのサイズが基部側の体内管のサイズと等しい場合には相応しくなく、また大部分のケースである側方に分かれた体内管にも相応しくないということに、その制限を有している。
【０００６】
出願人の前述の特許出願PCT/CA2012/000771は、一又はそれより多いステントの二分岐体内管への配送するに好適で、また、とりわけ前述の二分岐ステントシステムの配置に好適な可膨張型バルーン装置の複数の実施形態を開示している。大まかには、その中に記述されている可膨張型配置装置は、基部側と末梢側の端部を有する主枝部分と、その主枝部分の側部の中間領域、好ましくは基部側と末梢側端部の間の略中央部に端を発し、好ましくはその主枝部分に対して略１０°と１７０°との間の角度でそこから外に向かって延びる側枝部分と、を含んでいる。その膨張可能な部分は、一元的且つ隣接しており、又は膨張のためのガス又は流体の、共通の又は分離した供給源に対して接続可能な二重バルーンを含んでいてもよい。Ｔ型形状の二分岐体内管における二つのバルーンの使用における困難性は、主枝の一側部においてバルーンが重なるということである。このことは、拡張された時、重なり合ったバルーンの部分が、主枝の他方の側におけるバルーンの末梢側の部分よりも拡張することの原因となり、結果として、主枝内のステントにおける円周方向の不均一な拡張を生じる。この問題を解決するために、例えばスリーブのような規制用部材が、重なるバルーンの部分の周囲に置かれる。そのスリーブは、バルーンの基部側端部の拡張を、第１のバルーンの末梢側端部の拡張と略同程度に制限する。このように、第１と第２のバルーンが拡張されることで、主ステントが主枝内において一様に拡張され得る。そのスリーブはまた、配置の間、バルーンをよりよい平行な位置に維持することをアシストする。側枝部がスリーブから延びることについて追加的な支持を提供すべく、スリーブがバルーンの膨張を破裂させることを防ぐために支持バンドが提供されてもよい。バルーンが均一な管状形状であり得る間、同じか又は異なっている直径で、スリーブの範囲内でのバルーンの基部側端部の過拡張、またそれゆえの拡張間における体内管の壁の過伸張を防ぐために、主枝部は、その基部側端部に沿って、第２のバルーンが拡張のために適合されている末梢側端部とその基部側端部との間の点、又は略中間点まで延びる縦の溝を含んでもよい。側枝バルーンの基部側端部は、上記溝の範囲内の少なくとも一部に格納可能である。側枝バルーンの屈曲点におけるストレスを和らげることを補助すべく、それは角張った屈曲で形成されてもよい。屈曲点におけるストレスの低減の結果は、膨張間にスリーブが裂ける傾向を少なくする。側枝バルーンは、その基部側と末梢側の端部が屈曲の両端において異なる直径であるように作られ得る。挿入の容易さのために、側枝バルーンの末端側の端部を主枝バルーンに対して実質的に平行のままとする逆の屈曲が提供されてもよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，０１７，３２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
出願人の先の二重バルーンのデザインの欠点の一つ、それは規制用スリーブ及び／又は追加的な支持バンドの使用ということ、又はバルーンの基部側端部の並んだ状態での重複、であるが、それは、溝が作られた主枝バルーンの提供があったとしても、特定の場所でのバルーンシステムにおける実効壁厚及び／又はその容積を増大させる。このことは、配置間におけるバルーンカテーテルシステムの不整合な膨張だけでなく、柔軟性の低減に至り得る。一元的又は隣接しているバルーンシステムを使用することに関する不利益は、主枝バルーン部及び側枝バルーン部のためのガイドワイヤを受け入れるためだけでなく、膨張性流体の導通のための三つの管腔を格納するために、カテーテルのサイズが通常、より大きな直径であることを必要とするということである。しかしながら、ガイドワイヤと膨張性流体のための管腔の組を含んできた分離型のカテーテルは、それらのために必要な直径の全体を小さくするために実際に見つけられてきたものに、二重バルーンシステムと共に使用されてもよい。カテーテルの容積についてのこの低減は、二重バルーンカテーテルシステムの全体形状の更なる縮小と増加した柔軟性につながる。
【０００９】
従って、バルーンが重なりがちである位置、すなわち、それらの基部側端部における全体的、実際的な壁厚を減らす必要がある。スリーブ又は他の規制用部材の必要と、それによる追加的な容積を排除しつつ、その一方で首尾一貫した最小の形状を更に維持するシステム（配置）が得られたならば、それは有利であろう。追加的な規制用スリーブ又は支持バンドの使用を必要とすることなく、基部側端部の拡張を制限できることは、更に有利であろう。スリーブの排除は、以下の有利な点を招来するであろう。：
１）小さいか又は捻れた体内管内でシステムを前進させることを容易にするであろう、より嵩張らないバルーン形状；
２）より低い形状の二分岐バルーン上でのステントのよりよい圧着；及び
３）スリーブされた又はスリーブされていないバルーンの部分の不整合な膨張の減少。
【００１０】
本発明は、血管形成術における、または、主体内管及び／又は二分岐体内管の枝分かれした体内管内における一又はそれより多いステントの高精度な配置のための配送システムの用途のための二重バルーン二分岐バルーンカテーテルを提供することにより、従来技術の前述した及び他の問題点を解決する。
【００１１】
大まかに本発明の目的の一つは、出願人の前述の特許出願PCT/CA2012/000771において示され又は記載されているもののような、体内管腔内でバルーンの拡張手順を実行するための二分岐二重バルーンカテーテルを提供することである。本発明の他の目的は、血管形成術手順用の、又は、一又はそれより多いステントを二分岐体内管内に置くための、柔軟性が高く扁平な二分岐二重バルーンカテーテルを提供することである。予め設定され且つ一貫した方法で膨らませることができる二分岐二重バルーンカテーテルシステムを提供することは、その発明の更なる目的である。パルーンの並んだ状態での重複を減らすか、又は除く二分岐二重バルーンカテーテルシステムを提供することは、その発明の更なるもう一つの目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
これら及び他の発明の目的は、ここに記述される発明により実現される。特に、本発明の一側面に従って以下のように提供される。：
主枝と、そこから延びる側枝と、を有する二分岐体内管内で使用される膨張可能な装置であって、基部側及び末梢側の端部と、基部側及び末梢側の部分と、をそれぞれに有する第１のバルーン及び第２のバルーンと、前記第１のバルーンの前記末梢側端部に最も近い第１の開口部から、前記第１のバルーンの前記基部側端部と前記末梢側端部との間に配列された第２の開口部まで、前記第１のバルーンを縦に通って延びる導管と、を備え、前記第２のバルーンは、その基部側端部が前記導管の範囲内に格納され、その末梢側端部が前記第２の開口部を通って延びるように配置されており、前記第１と前記第２のバルーンが膨張されるとき、前記側枝内での放射状の拡張により前記第２のバルーンの前記末梢側端部が当該側枝との位置決めを維持しつつ、前記第１のバルーンが前記主枝内で放射状に拡張するように、前記第２のバルーンの末梢側端部が前記側枝の範囲内に位置可能となりつつ前記第１のバルーンが前記体内管の前記主枝の範囲内に位置可能である装置。
【００１３】
好ましくは、本発明のバルーンは、引き延ばしブロー成形工程を使って作られる。このプロセスを用いた導管を提供するために、この発明の他の側面によれば、下半面分割と上半面分割を含む二つの分割型が提供される。前記上半面は、同様に心棒を割るように導管を形成するための心棒を含む領域を越えた下半分の半面に更に割られる。バルーンを通るように形成された主枝は、下半面分割と上半面分割と下半分の半面を切り離すことにより、二つの分割型から取り外し可能である。
【００１４】
側枝バルーンの基部側端部の格納に適した内部導管を有する主枝バルーンを提供することにより、バルーンシステムの形状は顕著に最小化され得、バルーンの基部側端部を共に保持するための追加的な規制用部材又は他の支持バンドの必要は削除され、更に、バルーンシステムの形状を最小化する。
【００１５】
ここに言及される膨張可能な「バルーン」部は、一般に、二つの幅広い分類の範囲内に含まれる。一つの分類は不従順であることを考慮して、一般に引き延ばせない材料、例えば、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ポリプロピレン、クロス様ポリエチレン、ポリアミド、等から形成される。他の分類は従順であることを考慮して、一般に従順ではあるか引き伸ばすことのできる材料、例えばナイロン、シリコン、ラテックス、ポリウレタンなどから形成される。
【００１６】
その装置は、血管形成術手順において使われてもよい。或いは、その装置は、枝分かれした体内管内の二分岐の源をカバーするために用いられてもよい二重ステント装置及び一重ステント装置としても使われてもよい。一重ステント装置として本発明は、第２枝へのアクセスが障害のないままにされている間は、二分岐の一つの枝のみを扱うために用いられてもよい。本発明は、二分岐障害内に配送されるために必要な、異なるサイズと長さの分岐バルーン配送システムと、異なるサイズと長さのステントと、を提供するために用いられてもよい。
【００１７】
本発明のバルーン装置は、例えばバルーンカテーテル上での蛍光膨張性流体と蛍光目印の使用を通じたＸ線によるカテーテル処置の間に一般的に使用される方法により、イメージ可能である。
【００１８】
本発明のこれらの目的と他の目的、利益及び特徴は、発明の詳しい説明と添付の図面から、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】二分岐体内管と特に側方に枝分かれした二分岐体内管の略図である。
【図２Ａ】二重バルーン配置装置の第１の又は主枝バルーンを示す斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ｂ−Ｂ及び線Ｃ−Ｃに沿った拡大断面図であり、二重バルーン配置装置の第１の又は主枝バルーンの基部側端部の内部の詳細を示している。
【図２Ｃ】図２Ａの線Ｂ−Ｂ及び線Ｃ−Ｃに沿った拡大断面図であり、二重バルーン配置装置の第１の又は主枝バルーンの基部側端部の内部の詳細を示している。
【図３】本発明の第１の又は主枝バルーンでの使用に適した二重バルーン配置装置の第２のバルーンの様々な実施形態を例示している側面図である。
【図４】本発明の第１の又は主枝バルーンでの使用に適した二重バルーン配置装置の第２のバルーンの様々な実施形態を例示している側面図である。
【図５】本発明の第１の又は主枝バルーンでの使用に適した二重バルーン配置装置の第２のバルーンの様々な実施形態を例示している側面図である。
【図６Ａ】二重バルーン配置装置の好ましい実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】好ましい二重バルーン配置装置の基部側端部の詳細を示す拡大断面図である。
【図７】そのカテーテル及びワイヤシステムと共に二重バルーン配置装置を示す拡大側面図である。そして、
【図８Ａ】本発明の主枝バルーンの製造に使用される型構成部材の斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の主枝バルーンの製造に使用される型構成部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、主体内管１２と、そこから延びた側枝体内管１４と、から構成され、体内管１２及び１４の接続部１８又はその付近にプラーク又は障害１６を有する、Ｔ型の二分岐体内管１０の典型を示す。
【００２１】
第１の又は主枝バルーンの好ましい実施形態は、その拡張された状態で図２Ａの中で２０として示されている。主枝バルーン２０は、主枝バルーン２０を通って延びるカテーテル２１の一部上に配列されている。カテーテル２１は、バルーン２０に膨張性流体を導くだけでなく、ガイドワイヤ（図２Ａにおいて図示せず）を用いることにより、二分岐体内管領域にバルーン２０を配置するために用いられる。明確化のために、バルーン２０の範囲内のカテーテル２１の部分は、（線が隠されることにより）示されていない。同様にカテーテル２１は、一又はそれより多い管腔を含んでよいが、それもまた明確さのため示されていない。主枝バルーン２０は、基部側端部２２と、末梢側端部２４と、を有する。ここで、基部側と末梢側の用語が使われるとき、それらは通常、カテーテルの挿入に対する相対性を意味する。主枝バルーン２０は一般に、二重バルーン配置装置が配置される体内管の主枝の直径に近い、予め設定された膨張直径を有する均一な管状形状である。
【００２２】
縦方向の内部導管２６は、バルーン２０の部分を通って拡張する主枝バルーン２０の範囲内に提供される。内部導管２６は、主枝バルーン２０の基部側端部２２の位置又は隣接する位置にある入口開口部２８と、第２のバルーンの末梢側端部（図２において図示せず）が拡張のために適合されている、基部側端部２２と末梢側端部２４との間の点、又は略中間点にある出口開口部２９と、を有する。出口開口部２９の位置は一般に、主枝バルーン２０を、基部側の半分又は基部側部２３と、末梢側半分又は末梢側部２５と、に分割する。
【００２３】
図２Ｂ及び図２Ｃは、それぞれ、図２Ａの線Ｂ−Ｂ及び線Ｃ−Ｃに沿って描かれた拡大断面図として、主枝バルーン２０を示す。横断面図は、カテーテル２１だけでなく導管２６を両方向から示している。明確さを目的として、管腔は、もし提供されるならば断面図に示されていない。
【００２４】
第２の又は側枝バルーンの様々な可能な実施形態が図３乃至図５に示されており、それらの実施形態は、出願人の前述の特許出願第PCT/CA2012/000771の図２５乃至図２７において示され又は記載されているものと類似している。図３は、基部側部３２及び末梢側部３４と実質的に同サイズの均一な管状形状を有する第２のバルーン３０を示す。屈曲点でのストレスを和らげることを補助すべく、第２のバルーン３０は、基部側部３２及び末梢側部３４の間で角張った屈曲３６で作られていてもよい。ストレスにおける低減はまた、膨張の間、スリーブが裂ける傾向を少なくもするかもしれない。図４の中では、第２のバルーンの代わりの実施形態が４０として示されている。この実施形態では、逆の屈曲４６が基部側部４２と末梢側部４４との間に提供されている。逆の屈曲４６は、配置の間における挿入の容易さのために、第２のバルーン４０の末梢側端部４４を第１のバルーン（図示せず）と実質的に平行のままでいさせる。
【００２５】
第２のバルーンの側枝の形状のもう一つの変形が、図５に５０で示されている。この好ましい実施形態において、第２のバルーン５０は、末梢側部５４の直径と比較して小さくした直径の基部側部５２を備えている。基部側部５２と末梢側部５４は、逆の屈曲５６によって分けられる。第２のバルーン５０の側枝の基部側部５２の直径サイズを減らすことの利益は、図６Ａ及び図６Ｂに関連して以下に示され、記載されるように、主枝バルーン２０の導管２６の範囲内でのより良い格納を可能にするということである。
【００２６】
図６Ａには、図５に示すような第２のバルーンの実施形態５０と共に図２Ａに示すような導管を有する第１のバルーンの実施形態２０を備える二重バルーン配置装置１００の好ましい実施形態が示されている。第２のバルーン５０の、縮小された直径の基部側部５２は、第１のバルーン２０の基部側部２２内の導管２６の範囲内に位置されている。そして図６Ｂの横断面で分かるように、出口開口部２９を通った逆の屈曲５６において出ている側枝バルーン５０の末梢側部５４と共に位置されている。
【００２７】
主枝バルーン２０の膨張は、導管２６上で半径方向内向きに働かされている圧力により終了することが理解されよう。しかしながら、導管の縮小は、第２の又は側枝バルーン５０が膨らまされて定常状態である時の第２の又は側枝バルーン５０の基部側部５２の膨張によって、実質的に打ち消されるであろう。このように導管２６は、側枝バルーン５０の膨張の間、当該側枝バルーン５０の基部側部５２の拡張を制限し、従って、共同膨張の間に末梢側部２４と比較して主枝バルーン２０の基部側部２２の不整合な膨張又は過膨張を実質的に防止する、（スリーブの代わりの）規制手段として振る舞う。
【００２８】
第１及び第２バルーン２０、５０の基部側部２２、５２、及び第１のバルーン２０の末梢側部２４は、第２のバルーン５０の末梢側端部５４が主枝ステントのみの配置時に関連する側枝体内管１４との位置決めを維持するか、又は側枝体内管１４内への（図示しない）側枝ステントの拡張のために、その後に又は同時に用いられる間に、主体内管１２（図１参照）内の主枝ステント（図示せず）の拡張のための主膨張部を形作る。ステントなしでも、二分岐体内管１０における血管形成術手順のために、その装置は同じように機能的である。
【００２９】
第１のバルーン２０の形状、及び上記第２のバルーンの末梢部分５４の形状（すなわち、長さと膨張可能な直径）は、それぞれ、主枝１２及び側枝１４の予め設定された形状及び／又は特徴に基づいて選択されればよい。第２のバルーン５０の基部側部５２の形状は、導管２６の形状に基づいて、及び第１及び第２のバルーン２０、５０の双方が膨張されるとき可能な限りストレスを最小化にするように、選択される。
【００３０】
図７は、好ましい膨張システム１１０とワイヤ誘導装置１２０を含む、二重バルーンステント配置装置１００の好ましい実施形態の拡大図を示す。前述の通り、主枝バルーンは、その長さ全体に通って貫く主枝カテーテル２１を有する。同様に側枝バルーン５０は、その長さ全体を通して延びる側枝カテーテル１２１を有する。バルーン２０、５０の範囲内にあるカテーテル２１、１２１の部分は、明確さのために（線が隠されることにより）示されていないが、しかし、それらは存在すると理解されるであろう。主枝ガイドワイヤ１３０は、その基部側の基部側挿入位置１３２においてカテーテル２１内に入り、その末梢側端部１３６を通ってカテーテル２１から出てくる、カテーテル２１の範囲内に配列される。同様に側枝ガイドワイヤは、その基部側の基部側挿入位置１３４においてカテーテル１２１内に入り、その末梢側端部１３８を通ってカテーテル１２１から出てくる、カテーテル１２１の範囲内に配列される。これらのガイドワイヤ１３０、１３１は、示されているように、急速交換システム型に好適である。しかしながら、ワイヤ交換システムを越えても使われ得る。（図示しない）別々の管腔が、ガイドワイヤ１３０、１３１がそれを通って伸びるカテーテル２１、１２１の範囲内で提供されてもよい。
【００３１】
カテーテル２１、１２１はまた、膨張可能なバルーンの内部が、図式的に示されるバルブ１１２を通して膨張のためのガス又は流体の供給元と連通する手段としても提供される。その供給元は、単一的に又は別々に制御される単一の発生源又は分離した発生源が提供され得る。（図示しない）管腔が、供給源からの膨張ガス又は液体の通路のために、カテーテル２１、１２１の範囲内でも使われてもよい。
【００３２】
この発明のバルーンは好ましくは、縦方向及び放射状の二軸方式で、ポリマー系の管が高温圧力下で引き延ばされる引き延ばしブロー成形工程を通じて作成される。最後に、形成されたバルーンは、バルーンの直径及び形状を形作るために、高い内部圧が維持されている状態で、冷却循環水により冷やされる。主枝バルーン５０への導管２６の供給は、図８Ａと図８Ｂに示すような二つの分割型の提供により解決されるこの工程を使用する、という挑戦を提示する。その型は、下半面分割型１５０と上半面分割型１６０との間の最初の分割である。導管２６を形成するために、心棒１７０が提供される。しかしながら、形成されたバルーンを半面分割型１５０、１６０から取り外すことができることができるために、心棒１７０を含む上半面分割型６０もまた、図８Ｂに示すように割られる。このように、二つの分割型のこの供給は、導管２６を通すことによって主枝バルーン５０が形成されることを行わせる。
【００３３】
可膨張型配置装置の様々な実施形態と実施例が示されてきたが、これらの実施形態と実施例は当業者によって制限的でないと認識される。そして、発明の精神と範囲から逸脱することなく、添付の請求項において定義される発明に、様々な変形と置換が為されてもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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