(57)【要約】  溶融物からペレットを製造する装置と方法であって、溶融物が出てくるノズル（１）が配置された有孔板（２）を有し、この装置は筐体（６、６ａ、６ｂ）内に切削チャンバ（７）を有し、チャンバは有孔板（２）と隣接し、カッタ装置の一部を少なくとも囲み、チャンバを介してガス状冷却剤が流れ、この工程において溶融材料のペレットを入口装置（８、９）から切削チャンバ（７）内に導入される冷却剤内で凝固させ、その後そこに存在する冷却剤とペレットとを切削チャンバ（７）の出口（１１）へと搬送し、絞り装置（９，１０）による断熱膨張により、ガス状冷却剤が冷却される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
溶融材料からペレットを製造する方法であって、
有孔板のノズルから出てくる前記溶融材料を粒化し、少なくとも一つの刃を有するモータ駆動カッタ装置が前記有孔板の反対側に配置され、前記少なくとも一つの刃が前記有孔板の前記ノズル上を通過し、それによって前記出てきた溶融材料のペレットを切削し、
切削チャンバが筐体内に設けられ、前記チャンバは前記有孔板と隣接し、前記カッタ装置の前記少なくとも一つの刃を少なくとも囲み、前記チャンバを介してガス状冷却剤が流れ、それによって工程において、入口装置から前記切削チャンバ内に導入される前記冷却剤内で前記溶融材料の前記ペレットが凝固させられ、
前記ガス状冷却剤は絞り装置による断熱膨張により冷却されることを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記断熱膨張は、前記冷却剤が前記切削チャンバに入る際に絞り装置として実装される、前記入口装置により達成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記断熱膨張は、前記冷却剤が前記切削チャンバ内に入る前に上流の絞り装置により達成される、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記入口装置が前記少なくとも一つの刃の回転エリアにおいて前記切削チャンバを周方向に囲む独立した入口チャンバとして設けられ、前記入口チャンバと前記切削チャンバとの間で前記切削チャンバの周囲で周方向に配置された入口ノズル装置を有し、これによって前記ガス状冷却剤が外部から内側に放射状に又は外部から内側に実質上放射状に異なる側面より周方向に前記切削チャンバ内に導入され、前記ガス状冷却剤の求心的又は少なくとも略求心的な流れが前記回転エリアに少なくとも生じ、その後そこに存在する前記ガス状冷却剤と前記ペレットとを前記切削チャンバの出口へと搬送する、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記回転領域の後に、前記ガス状冷却剤内に存在する前記ペレットは、前記切削チャンバの出口の領域内に向かって流れることが可能となり、前記ペレットが前記切削チャンバの壁に対して１０°未満の角度で方向づけられ、前記ガス状冷却剤に存在するペレットに回転動作が加わる、請求項１から４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記ガス状冷却剤が空気、不活性ガス、又は反応ガスであって、前記溶融材料との所望の化学反応を起こして粒化可能であるよう選択され、好ましくは医薬品有効成分を含んだ材料又は材料混合物からなる溶融材料である、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
溶融材料からペレットを製造する装置であって、
前記溶融材料が出てくるノズル（１）が配置された有孔板（２）を有し、前記有孔板（２）の反対側に少なくとも一つの刃（３）とカッタシャフト（５）とを有するモータ駆動カッタ装置が配置され、前記少なくとも一つの刃（３）が前記有孔板（２）の前記ノズル（１）上を回転して通過し、それによって前記出てきた溶融材料のペレットを切削し、
前記装置は、筐体（６、６ａ、６ｂ）内に切削チャンバ（７）を有し、前記チャンバは前記有孔板（１）と隣接し、前記カッタ装置の前記少なくとも一つの刃（３）を少なくとも囲み、前記チャンバを介してガス状冷却剤が流れ、入口装置（８、９）から前記切削チャンバ（７）内に導入され、それによって工程において、前記溶融材料の前記ペレットが前記冷却剤内で凝固させられ、
絞り装置（９、１０）が断熱膨張により前記ガス状冷却剤を冷却するよう設けられたことを特徴とする、装置。
【請求項８】
前記入口装置が前記少なくとも一つの刃（３）の回転エリアにおいて前記切削チャンバ（７）を周方向に囲む独立した入口チャンバ（８）と、前記入口チャンバ（８）と前記切削チャンバ（７）との間で前記切削チャンバ（７）の周囲で周方向に配置された入口ノズル装置（９）とを有し、これによって前記ガス状冷却剤が外部から内側に放射状に又は外部から内側に実質上放射状に異なる側面より周方向に前記切削チャンバ（７）内に導入可能であり、前記ガス状冷却剤の求心的又は少なくとも略求心的な流れが前記回転エリアに少なくとも生じ、その後存在する前記ガス状冷却剤と前記ペレットとを前記切削チャンバ（７）の出口（１１）へと搬送する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
少なくとも前記入口チャンバ（８）が、好ましくはテフロン（登録商標）又は琺瑯からなる断熱材で覆われる、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記入口ノズル装置（９）が調節可能なスロット幅を有する環状スロットノズルとして実装され、前記絞り装置を形成する、請求項７から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記入口チャンバ（８）内の前記冷却剤の入口開口部（１２）の上流に、調整可能なノズル開口部を備えたニードル弁（１０）が設けられ、前記絞り装置が形成される、請求項７から１０のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は請求項１又は７のプリアンブルに記載の、医薬品有効成分を含んだ材料又は材料混合物等、又は高分子溶融材料等のプラスチック溶融材料等からペレットに造粒する等の溶融材料を粒化する方法及び装置に関し、特に、医薬品等を製造することを目的としている。
【背景技術】
【０００２】
一般に、溶融材料は今日例えば粒化により加工及び処理される。一般的に従来、溶融材料、特にこれまでのところプラスチック等の造粒には、押出機や溶融ポンプがよく用いられてきた。これらの押出機及び溶融ポンプは、溶融したプラスチック原料を有孔板のノズルを介して、水等の冷却剤の中へと押し出す。この過程において、ノズルの開口部より出てきた材料は、そこで少なくとも一つの回転する刃を備えたカッタ装置により切削され、ペレットが製造される。水中造粒の方法を実行する対応する装置として、例えばＡｕｔｏｍａｔｉｋ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ  ＧｍｂＨ社の製品名ＳＰＨＥＲＯ（登録商標）のような水中造粒機が知られている。
【０００３】
同じ出願人による、ドイツ公開特許ＤＥ  １０  ２００９  ００６  １２３  Ａ１は、熱可塑性材料を粒化する方法と装置とを記載しており、冷却流体の流れを最適化し、放射状に流入させて、冷却流体中でカッタを駆動するためのエネルギー消費を減らしている。適切な設計を取り入れた医薬品製造上の問題についての特別な解決策は、この文献では述べられていない。
【０００４】
溶融材料から医薬品を製造する際、非常に重要なことは、均一なサイズ、即ち重量、更に製品形状の達成可能な均一性である。加えて、大量生産が望ましく、（例えば１時間に５０００万個もの）多量のペレットについて、信頼性高く稼働する適切な生産方法が必要となる。
【０００５】
ドイツ公開特許ＤＥ  ４１  ３８  ５１３  Ａ１は、固体徐放性薬剤形状について記載しており、いわゆるホットカットペレット化により押出機とダイプレートから適切な溶融物成分が押し出された後に成形が行われ、例えば球面状の粒子を得ることを目的とする。しかしながら、この文献は、生産工程の実現可能性については言及しておらず、単なる例として大量のペレットを実際の製造条件で生産することを述べているに過ぎない。
【０００６】
冷却剤としての空気中でホットカットペレット化を実行するためのシステムがかなり長い間市場にあるが、押し出された熱可塑性物質を粒化するための機械の製作が比較的容易であったからであろう。これらの装置において、有孔板から出てきた溶融物のストランドは、できるだけその表面近くで回転する刃によって切断され、固有の慣性によってストランド材料の小片状のペレットへと成形される。刃の回転によって、空気が筐体の周囲及び内部から引き込まれ、その空気によって、ペレットが幾分自由にそして遠心力により切削場所から離れるように方向づけられる。これらのシステムで起こる問題は、刃の冷却が不十分なことによるものであり、時間が経つと過熱状態となって膠着を起こすと共に、特に大量のペレットを実際の製造条件の下で生産する際の高い処理速度において、このようなシステムが一般的に膠着及び閉塞へと向かう傾向にある。更に、この方法で生産されたペレットは、特に溶融材料の粘性が比較的高いときに、円筒状で不規則な形状になりがちである。一方特に製薬材料の場合、均一なサイズの多量の球状ペレットが、下流の用途において要求される場合が多い
【０００７】
一般的に、ホットカットペレット化法を用いた粒化の際、一つ以上の刃からなるカッタ装置がその上を通過する平らな表面で終端する一つ以上のノズル装置を介して、溶融高分子マトリクス等を加圧する。出てきたストランドを、刃又は複数の刃により、いわゆるペレットと呼ばれる小さな単位へと切削するが、各ペレットは切削当初は溶融状態である。その後、冷却により、ペレットを高分子マトリクスの凝固温度以下にして凝固させると、溶融物固有の膠着性と表面又は互いの粘着傾向とが失われる。従来技術によれば、このような方法を採用する方法及び機械が更に細分化され、水中ホットダイフェースペレット化として知られる、水又は類似した液体を冷却剤として使用した方法及び機械と、空冷式ホットダイフェースペレット化として知られる方法及び機械とがある。後者の方法は、液体媒体を除く気体（空気が好ましい）だけにより、又は気体と液滴との混合物からなる霧により、切削後の最初の冷却が行われるものである。後者のグループは、製造過程では後工程である追加的な冷却方法の種類によって更に区別され、即ち、水膜を切削チャンバの壁の表面に流す方法と機械であって、このチャンバは、略円筒形又は円錐の先端を切った形状を有し、水膜内にペレットが落ちて水と共に切削装置から運び出される。これらは、水リング造粒機（ｗａｔｅｒ  ｒｉｎｇ  ｇｒａｎｕｌａｔｏｒｓ）とも呼ばれる。
【０００８】
しかしながら、水に接触することが望ましくない製品を粒化する場合には、切ったばかりのまだ溶融状態のペレットを冷却及び輸送するガスだけで冷却する造粒機が使用される。一方、従来技術に対応する機械では、まず、切ったばかりのペレットを切削装置の遠心力によって外側に放射状に加速し、次に、冷却プロセス工程を比較的ゆっくり進行させるのが一般的であり、それゆえに、ペレットは、表面との接触が可能となるまでに比較的長い距離を自由飛行により進まなければならない。この結果、低い処理能力であっても、このような造粒機は非常に大型になってしまう。このような大きさとそれに関連した低冷却剤ガス流量とにより、内部の乱流が発生することとなり、ペレットの一部分が筐体部品及び他の機械部品とすぐに接触し、膠着してしまう可能性がある。更に、周囲空気が一般に冷却剤ガスとして吸い込まれるが、それ自身既に塵及び望ましくない物質を含んでいる可能性があり、そのため、温度、水分及び塵が無い等の特性を監視することは、不可能でなくても困難である。可能な限りトラブル無くペレット製造機を動作させるために、ペレットを十分早く冷却し、筐体又は切削部品と又は他のペレットと接触するまでに既にその表面が凝固されていることが望ましい。冷却速度は主に温度差に依存し、次に気体の体積要素同士の交互の迅速な交換に依存し、この技術分野では乱流度（ｄｅｇｒｅｅ  ｏｆ  ｔｕｒｂｕｌｅｎｃｅ）と呼ばれる。レイノルズ数を、乱流度のパラメータとして使用可能である。これに関連して、冷却効果は、主に高分子溶融物の特性（具体的には、温度、熱容量、表面積、熱伝導率、粒径、比表面積）と冷却剤ガスそのものの特性（具体的には、温度、熱容量、乱流度、冷却剤ガス／高分子ペレット質量流量比）に依存する。これらの要因のほとんどが、材料定数又はプロセス技術により定まるパラメータのどちらかであるので、冷却効果の強度に影響を及ぼす可能性はごく少数である。結局、ペレットの熱容量が冷却剤ガスへと移動するのである。筐体の部品や他の機械の部品との熱交換が無視されるなら、溶融材料の熱容量の差は、冷却剤ガスの熱容量の差に等しい。
【０００９】
空気を２５から４０℃の典型的な周辺温度以下に冷却することが望ましく、このように空気から高分子への温度勾配又はペレット表面の冷却速度が比例して増大するからであり、その結果必要な自由飛行距離が減少する。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の目的は、溶融材料を粒化する、例えば、医薬品有効成分を含んだ材料又は材料混合物、又は高分子溶融材料等のプラスチック溶融材料からペレットにする等の方法及び装置を提供することであり、特に、例えば適切な溶融材料から医薬製品を製造する際に、従来技術の欠点を克服し、特に、経済的で比較的構造的に簡単な方法でペレットが膠着する傾向を減じながら、実際の製造条件下で大量のペレットを生産すべき場合であっても、均一且つ一定の形状で均一ペレットサイズでの粒化を効果的に行うことを目的としている。
【００１１】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する方法によって、又は請求項７に記載の特徴を有する装置による発明によって達成される。本発明の好適な実施態様は、該当する従属クレームによって規定される。
【００１２】
溶融材料からペレットを製造する本発明の方法において、有孔板のノズルから出てくる溶融材料が粒化され、少なくとも一つの刃を有するモータ駆動カッタ装置が有孔板の反対側に配置され、少なくとも一つの刃が有孔板のノズル上を通過し、それによって出てきた溶融材料のペレットを切削し、切削チャンバが筐体内に設けられ、チャンバは有孔板と隣接し、カッタ装置の少なくとも一つの刃を少なくとも囲み、チャンバを介してガス状冷却剤が流れ、この工程において、入口装置から切削チャンバ内に導入される冷却剤内で溶融材料のペレットが凝固する方法において、ガス状冷却剤は絞り装置による断熱膨張により冷却される。これに関連して、本発明によれば、絞り装置による断熱膨張により、ガス状冷却剤が冷却される。本発明によれば、断熱膨張は、冷却剤が切削チャンバに入る際に絞り装置として実装される入口装置により達成される、及び／又は冷却剤が切削チャンバ内に入る前に上流の絞り装置により達成されることが好ましい。
【００１３】
従って、追加的な冷却装置の必要なしに、単に該当する物理的過程を断熱膨張にて利用することによって、冷却効果が要求される場所又はそのすぐ近傍で、本発明に記載の冷却されたガス化冷却流体の供給が事実上可能となる。
【００１４】
本発明による好ましい方法において、入口装置が少なくとも一つの刃の回転エリア、即ち切削面の領域において切削チャンバを周方向に囲む独立した入口チャンバとして設けられ、入口チャンバと切削チャンバとの間で切削チャンバの周囲で周方向に配置された入口ノズル装置を有し、これによってガス状冷却剤が外部から内側に放射状に又は外部から内側に実質上放射状に異なる側面より周方向に切削チャンバ内に導入され、ガス状冷却剤の求心的又は少なくとも略求心的な流れが回転エリアに少なくとも生じ、その後そこに存在するガス状冷却剤とペレットとを切削チャンバの出口へと搬送する。
【００１５】
本発明による方法において、医薬溶融材料との所望の化学反応を起こして粒化可能であるよう選択される空気、窒素等の不活性ガス、又は反応ガス等のガス状冷却剤の流量は、周方向に均一、即ち、外周に沿って一定又は少なくとも略一定のままであり、最適に冷却され、このように断熱冷却及び適切に設計された入口チャンバ及び入口ノズル装置によりもたらされるものである。このように、その流量は、筐体内の回転エリアに全ての側面から放射状に導入され、外側から内部へと流れる。
【００１６】
本発明によれば、特に通常製薬材料に存在する湿度の安定性に関連して、切削したばかりのペレットを冷却及び運び出すために必要とされるガス状冷却剤又は冷却流体が冷却され、適切な造粒装置の筐体へと供給され、材料の高度に特異なスループット（大量の比較的小さなペレット）が可能となると同時に、本発明に記載の効果的な冷却と、本発明に記載のガス状冷却剤とそこに配置された医薬溶融材料のペレットにより達成される均一な流れの作用により、ペレットの擬集を避けることが可能となる。
【００１７】
好ましくは、入口装置の設計及び／又は入口ノズル装置の寸法の仕様が適切になされた結果として、冷却のための断熱膨張を伴ったガス状冷却剤には、筐体へ入った際又は切削装置に入った際に少なくとも一つの刃の装置の回転速度に略匹敵する（追加的な）回転速度が与えられてもよい。この過程で発生するガス状冷却剤の望ましい速度への加速度、即ち、対応した角運動量に達するために必要とされるエネルギーは、ガス状冷却剤の圧力から得ることができる。上述の追加的なガス状冷却剤の回転速度は、入口ノズル装置の設計及び／又はガス状冷却剤の流量を制御することのいずれかにより機械的に調節することができ、また様々な他の工程パラメータ（材料流量、粒化すべき溶融材料の種類、ペレットのサイズ等）に整合可能である。従って、刃／複数の刃の数及び速度も調節可能である。
【００１８】
断熱冷却されたガス状冷却剤は、少なくとも一つの刃の回転速度とほぼ同じ速度で回転エリアへと流入可能であり、切削装置の少なくとも一つの刃を通って、又は該当する場合には、複数の刃の中間にある空間を通って流れることとなり、切削されたばかりのペレットを流れに沿って回転エリアから運び出し、比較的高い流量であっても、ペレットの膠着を確実に防ぐことができる。この結果の流れにおいて、切削装置の少なくとも一つの刃の回転軸に近くなると、対応するガス状冷却剤の回転速度が増大し、それゆえ対応する遠心力が増大して、外側から内部への流れの動きが徐々に困難となり、最終的には妨げられてしまう。すると、ガス状冷却剤は、切削装置の少なくとも一つの刃の背後のスペース内に流入し、この過程において有孔板のエリア及びらせん流内の筐体内の回転エリアから流出することになる。
【００１９】
ガス状冷却剤の温度を上昇させることになる圧縮衝撃を避けるために、処理量溶融物を冷却するのに必要な質量流量において、まず、その流れにより大気圧より高い供給圧力に等しい圧力低下を生み、次に任意の点でガス状冷却剤の局所音速が超過しないよう、ガス状冷却剤の経路を制御する必要がある。
【００２０】
このような設計において、ガス状冷却剤の流れの制御は、有孔板に垂直に直進し、流出するように進むのが好ましい。従って、そこで製造されたペレットは、らせん方向と垂直に有孔板から吹き飛ばされる。本発明に記載の、ガス状冷却剤及び冷却された輸送媒体の体積流量は、ペレットが切削後にすぐに分離するよう効果的に選択され、つまり非常に超過した流量である。
【００２１】
例えば、毎時間１２００ｋｇ／ｍ３密度の４ｋｇの高分子／医薬溶融材料が、２４の孔を有し基準直径ｄＬＰが約６０ｍｍである有孔板から出現し、ｎ＝３９００ｒｐｍで回転する９つの刃により、毎秒１３９００個の直径０．５ｍｍのペレットへと切削される。ペレットは互いに全ての方向において約１ｃｍの距離ａを有するべきである。ガス化冷却と輸送媒体の質量流量は、ここでは約８ｋｇ／ｈで、４ｋｇ／ｈの輸送物質を運んでおり、輸送媒体に対する輸送材料（ローディング（ｌｏａｄｉｎｇ））の比率は０．５に対応する。この値は、通常の圧気輸送よりはるかに少なく、希薄相でも通常ローディング比が１０から２０であり、濃密相では通常ローディング率が６０以上の輸送となる。故に、比較すると、非常に超過した量の冷却及び輸送空気が供給される。
【００２２】
本発明に記載の方法では、入口装置を介して送られるガス状冷却剤の流量及び／又は圧力及び／又は方向を制御装置により制御することも可能であり、断熱膨張及び即ち切削チャンバ内での冷却剤の温度がこの手段によって調節される。
【００２３】
それゆえ、本発明の方法によれば、配置されたペレットの質量流量に対するガス状冷却剤の質量流量の比率が、１時間当たりのガス状冷却剤の質量に対する１時間当たりのペレットの質量として定義されるローディング比となり、０．３から０．７の範囲、好ましくローディング比率０．５であることが好ましい。このように十分な冷却剤が存在しており、ペレットが凝集しないようペレットを個々に覆って冷却及び搬送するので、高い流量であってもペレットの膠着を特に確実に防止することができる。
【００２４】
回転領域の後に、断熱冷却されたガス状冷却剤内に存在するペレットは、切削チャンバの出口の領域内に向かって流れることが可能となり、ペレットが切削チャンバの壁に対して１０°未満の角度で方向づけられ、ガス状冷却剤に存在するペレットに回転動作が加わることが好ましい。この結果、本発明に記載の好適な態様において、ペレットの形状の均一化を特に確実に達成することができる。
【００２５】
本発明に記載の好適な態様において、ガス状冷却剤が空気、不活性ガス、又は反応ガスであって、溶融材料との所望の化学反応を起こして粒化可能であるよう選択され、好ましくは医薬品有効成分を含んだ材料又は材料混合物からなる溶融材料である。
【００２６】
本発明の装置は、溶融材料からペレットを製造する装置であって、溶融材料が出てくるノズルが配置された有孔板を有し、有孔板の反対側に少なくとも一つの刃とカッタシャフトとを有するモータ駆動カッタ装置が配置され、少なくとも一つの刃が有孔板のノズル上を回転して通過し、それによって出てきた溶融材料のペレットを切削し、装置は筐体内に切削チャンバを有し、このチャンバは有孔板と隣接し、カッタ装置の少なくとも一つの刃を少なくとも囲み、チャンバを介してガス状冷却剤が流れ、入口装置から切削チャンバ内に導入され、その工程において溶融材料のペレットが冷却剤内で凝固する。本発明によれば、絞り装置が本設計において設けられ、断熱膨張によりガス状冷却剤を冷却する。
【００２７】
本発明の装置において冷却及び流れの条件を更に最適化するために（これに関して上述の記述も参照のこと）、本発明によれば、入口装置が少なくとも一つの刃の回転エリアにおいて切削チャンバを周方向に囲む独立した入口チャンバと、入口チャンバと切削チャンバとの間で切削チャンバの周囲で周方向に配置された入口ノズル装置とを有し、これによってガス状冷却剤が外部から内側に放射状に又は外部から内側に実質上放射状に異なる側面より周方向に切削チャンバ内に導入可能であり、ガス状冷却剤の求心的又は少なくとも略求心的な流れが回転エリアに少なくとも生じ、その後存在するガス状冷却剤とペレットとを切削チャンバの出口へと搬送する。
【００２８】
有効な態様では、少なくとも入口チャンバが、好ましくはテフロン（登録商標）又は琺瑯からなる断熱材で覆われる。これによって、そこでのガス状冷却剤が望ましくない加熱から保護される。
【００２９】
特に簡便な構造が本発明によれば好ましい設計であり、入口ノズル装置が調節可能なスロット幅を有する環状スロットノズルとして実装され、絞り装置を形成する。それゆえ、本発明の特に望ましい様式において、断熱膨張によるガス化冷却流体の冷却もまた、切削チャンバへと入った時点で冷却することが求められる場所で直ちに行われる。
【００３０】
入口チャンバ内の冷却剤の入口開口部の上流に、調整可能なノズル開口部を備えたニードル弁が設けられ、絞り装置が形成されることが好ましい。この設計によれば、この種のニードル弁のような標準部品によって、ガス過冷却流体を本発明の断熱冷却することが可能になるという利点がある。
【００３１】
切削チャンバの壁を冷却する方法、例えば、内部に冷却流体を流すような筐体の二重壁設計等により、ペレットの凝固を追加的に補助してもよい。
【００３２】
出口の領域でも更に流れを最適化するために、入口装置の反対側の切削チャンバの領域に出口を配置してもよい。溶融材料のペレットを含むガス状冷却剤の均一な流出がこのように達成されることにより、特に出口領域での切削チャンバ内での起こり得る擬集が特に確実に追加的に防止可能となる。この設計において、例えばペレットは渦巻き状の排出部内に集められ、筐体から接線方向に排出され得る。
【００３３】
本発明に記載の方法に関して説明した本発明の特徴と利点は、本発明に記載の装置にも必要に応じて適用可能であり、その逆も同様である。
【００３４】
本発明により、ガス状冷却剤の冷却、即ち切削チャンバ内のペレットの冷却のために、ガス状冷却剤の減温断熱膨張を直接的に又は略直接的に利用する可能性が開かれる。このように、ガス化冷却流体の温度は、急速に周辺温度以下へと減少し得る。なお、圧縮空気ネットワークの通常の状況下、即ちライン圧力で約６バール及び周辺温度でガス化冷却液を供給可能であることが特に経済的である。断熱膨張を利用した発明により、例えば、追加的な冷却装置を用いることなく、ガス化冷却流体を例えば１２５℃冷却することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
以下、添付の図面を参照し、実施例により、本発明を詳細に説明する。
【図１】図１は、本発明による方法を実行するための、本発明の第一の好適な実施形態に係る造粒装置の縦概略断面図である。
【図２】図２は、本発明による方法を実行するための、本発明の第二の好適な実施形態に係る造粒装置の概略断面図である。
【図３】図３は、本発明による方法を実行するための、本発明の第三の好適な実施形態に係る造粒装置の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、有孔板２のノズル１から出てきた医薬溶融材料等の溶融材料を粒化するための装置の縦概略断面図である。
【００３７】
図１に概略的に示した造粒装置は、ノズル１を設けた有孔板２を有し、ノズル１の配列は略回転対称であり、装置のその他の設計もまた回転対称又は略回転対称である。図１に示すように、有孔板２と関連して少なくとも一つの刃３を備えるカッタ装置があり、刃のシャフト５上に配置された刃の支持体４で構成される。カッタ装置は、（図１には示されない）モータによって駆動され、少なくとも一つの刃３が有孔板２内のノズル１上を通過し、それによって例えばノズル２から出てきた医薬溶融材料等のペレットを切削する。溶融材料は従来の方法で溶融され、例えば（図１には示されない）押出機や溶融ポンプによって、有孔板２のエリアへと運ばれ、そこでノズル１の外へと押し出される。この装置は、外部筐体領域６ａと内部筐体領域６ｂとを備えた筐体６内に切削チャンバ７を有し、このチャンバは有孔板２に隣接している。本発明によれば、動作中、切削チャンバ７は、通常空気等のガス状冷却剤で満たされており、このガス状冷却剤は更に切削チャンバ内を流れており、切削チャンバ７によって、少なくとも一つの刃３と刃の支持体と共に少なくとも刃のシャフト５の一部を囲む。刃のシャフト５は、有孔板２とは反対側の筐体の部分で、筐体６の外部へと液密に通過しており、（図１には示されない）モータは、刃のシャフト５を介した回転運動をするよう少なくとも一つの刃３を駆動するよう設けられる。
【００３８】
本発明によれば、入口装置が設けられ、少なくとも一つの刃３の回転エリアで切削チャンバ７を周方向に囲む独立した入口チャンバ８を有し、入口チャンバ８と切削チャンバ７の間に周方向に延伸するよう配置された入口ノズル装置９を有し、図１に示す場合の入口ノズル装置９は、周方向に延伸する環状ギャップノズルであって、外周上で一定のノズル幅、例えば３ｍｍを有する。本発明によれば、入口チャンバ８の断面は、入口チャンバ８内の冷却剤の入口開口部１０から始まって、外周に沿って、即ち少なくとも一つの刃３の回転方向である周方向に減少する。
【００３９】
図１に示された設計によると、周方向に一定流量のガス状冷却剤が入口ノズル装置９内を流れ、本発明によれば、そこでの入口ノズル装置９は、絞り装置として実装可能であり、その内部の通路上でガス状冷却剤が断熱的に膨張し冷却する。更に、図１に示すように、入口チャンバ８と切削チャンバ７との間の入口ノズル装置９が環状に設計されていることによって、本発明の好適な方法においてガス状冷却剤は、外部から内側へと放射状に又は外部から内側へと実質的に放射状に全ての側面から切削チャンバ７へと周方向に導入される。この工程において、求心的な（半径方向内向きの）又は少なくとも実質的に求心的なガス状冷却剤の流れが、少なくとも一つの刃３の回転するエリアにおいて少なくとも形成される。この実施形態における入口ノズル装置９は、スロット幅を調節可能な環状スロットノズルとして設計され、周方向において、外周上の入口チャンバ８の全ての領域からガス状冷却剤を常に流すことが可能である。入口ノズル装置９のスロット幅を調節する可能性は、図１に記載の通り、少なくとも一つの刃３が回転するエリアで少なくとも切削チャンバ７を囲み、有孔板２とは反対側の第一のノズル表面を有する壁要素６ｃの可能な変位によって生じる。この壁要素は、外部筐体部６ａ即ち接続する内部筐体部６ｂによって有孔板２の側に存在する入口ノズル装置９のノズル表面、内部リング１４、並びに回転可能な副尺ネジ１３に対して装置全体の軸方向に変位（図１の両矢印）可能である（図１の両矢印）。副尺ネジ１３を備えた図１に示す装置の代わりに、入口ノズル装置９のスロット幅の軸方向の調節もまた（図１には示されない）筐体６内のゲートガイドにより実施可能である。スロット幅の調節が可能であることにより、スロット幅が適切であれば、本発明に記載の入口ノズル装置がそこを介して切削チャンバ７へ入ってくるガス状冷却剤のスロットル装置として機能し、通過しながら断熱的に膨張し冷却するよう、入口ノズル装置の配列（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）を選択可能である。
【００４０】
図１に示すように、入口装置とは反対側の切削チャンバ７の領域に出口１１が配置される。回転領域の後に、ペレットが配置されたガス状冷却剤は、切削チャンバ７の出口１１の領域へと流れ、そこで切削チャンバ７の壁に対して好ましくは例えば１０°未満の角度に方向づけられ、ガス状冷却剤内に存在する溶融材料のペレットに回転動作が加わる。
【００４１】
図２は、本発明の方法を実行するための本発明の第二の好適な実施様態に係る造粒装置の概略断面図である。
【００４２】
図２に示す本発明による絞り装置の実施態様において、調節可能なノズル開口部を備えたニードル弁１０が入口チャンバ（８）内の冷却剤の入口開口部１２の上流に設けられる。ニードル弁１０の開口部の環状幅は、ニードル弁１０のネジを調整する回転により調節でき、本発明に記載のニードル弁はそこを通って入口チャンバ８へと入り、入口ノズル装置９を通って切削チャンバ７へと入るガス化冷却流体の絞り装置として機能し得る。環状幅が適切である時、そこを通る間に流体は断熱膨張し、冷却される。
【００４３】
図２でわかるように、入口チャンバ８の断面は、入口チャンバ８内の冷却剤の入口開口部１２から始まって、外周に沿って、即ち少なくとも一つの刃３の回転方向である周方向に減少する。
【００４４】
図２によれば、入口ノズル装置９は、連続したリング形状のノズルとして実装される。
【００４５】
図３は、本発明の方法を実行するための本発明の第三の好適な実施様態に係る造粒装置の概略断面図である。
【００４６】
図３に示す本発明の装置の実施態様は、図２とは違って、入口ノズル装置９が連続的なリング形状のノズルとして実装されずに、切削チャンバ７の外周の周辺に複数の入口ノズル開口部９ａ〜９ｆを有する点でのみ、図２に示す実施形態とは異なっており、求心的に又は略求心的に流入したガス状冷却剤が、絞り装置として機能するニードル弁１０によって断熱冷却される。
【００４７】
ガス化媒体は、例えば浄化され除湿された処理空気であることが好ましく、この空気は標準的な接続部（図示せず）を通じて又はニードル弁１０（図２及び図３）を通じて入口チャンバ８へと直接送られる（図１）。
【００４８】
異なる図において同じ参照記号が使用された場合、本発明の装置における同一の構成要素を指し、その記述は全ての適切に設計された構成要素に当てはまる。異なる図面に示した要素について、妥当であればそれらの組み合わせが可能である。
【００４９】
図示した装置は、例えば医薬品又はペレットを適切な溶融材料から製造する用途に関して、本発明に記載の方法を実行するよう機能する。本発明は、前述のいかなる実施形態の詳細にも限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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