(57)【要約】  患者の気道を保護するために、患者が嚥下や咳を効果的にすることは重要であり、効果的な咳や嚥下を誘発するために、筋電（ＥＭＧ）情報を取得し、身体へ刺激用電気信号を送信するように構成される電極を患者の首の皮膚上に置くとともに、マイクロフォンを首近くに位置決めして患者の身体から発する音声情報を取得する。ソフトウェアは、ＥＭＧ情報と音声情報を分析して咳や嚥下の試行を同定し、電極を使用して患者の首へ電気刺激を印加してより効果的な咳や嚥下を誘発する。マイクロフォンを追加して環境ノイズを取得し、第一のマイクロフォンによる音声情報における環境ノイズを低減する。
2015526258.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道を保護する方法であり、
患者の筋肉を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、患者の首に電気刺激を印加する工程と、
振幅または周波数の少なくともいずれかを経時的に変化させる工程とを含み、
印加された電気刺激は、効果的な咳または嚥下を誘発するように作動することを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であり、
患者の音声情報を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、
筋肉や音声情報を少なくとも一つのコンピュータプロセッサによって監視してこの結果に関する情報を分析して咳や嚥下の試行を同定する工程を更に含む方法。
【請求項３】
患者の気道を保護する方法であり、
患者の筋肉を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、
患者の音声情報を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、
筋肉や音声情報を少なくとも一つのコンピュータプロセッサによって監視してこの結果に関する情報を分析して咳や嚥下の試行を同定する工程と、
分析により咳や嚥下の試行が示されたら、患者の首に電気刺激を印加する工程と、振幅または周波数の少なくともいずれかを経時的に変化させる工程とを含み、印加された電気刺激は、効果的な咳または嚥下を誘発するように作動することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の方法であり、電気刺激は、ゼロより大きく２０ボルト未満の範囲内の電圧を含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１、２、又は３に記載の方法であり、周波数を変化させ、少なくとも約４Ｈｚから約３０Ｈｚの間で掃引させることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１、２、又は３に記載の方法であり、患者が嚥下しようとする前に電気刺激を印加し、又患者が嚥下しようとした後、又は嚥下した後は約１ミリ秒〜０．５秒の間で電気刺激を印加することを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１、２、又は３に記載の方法であり、電気刺激はＥＭＧの実質的な増加の後に印加することを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１、２、又は３に記載の方法であり、筋肉の監視はＥＭＧを使用して行われることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１又は２に記載の方法であり、感知されたＥＭＧ情報は、電気刺激の印加を開始するように作動する１つ以上のコンピュータ・プロセッサで分析することを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１又は２に記載の方法であり、患者の筋肉の監視は電子機器によって行われることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であり、患者は嚥下や咳が切迫していることをこの電子機器に指摘することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項３に記載の方法であり、患者は嚥下や咳が切迫していることをプロセッサに指摘することを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項３に記載の方法であり、少なくとも一つのプロセッサが電気刺激の印加を開始するように作動することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項２又は３に記載の方法であり、周囲環境の音声情報を監視する工程と、少なくとも一つのプロセッサを使用して、咳や嚥下の試行に関する監視された音声情報における周囲の音声情報の発生率を減少させる工程とを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
患者の気道を保護するための気道保護システムであり、
患者の咳や嚥下の試行に関する情報を伝達するように構成された筋肉監視装置、記録媒体に記憶され、筋肉監視装置によって伝達される情報を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成されたソフトウェアを実行する少なくとも一つのコンピュータプロセッサ、
ソフトウェアが咳や嚥下の試行を指摘したら、コンピュータプロセッサに反応して患者の首に電気刺激を印加するように構成された信号発生器とを含み、
信号発生器は、振幅又は周波数の少なくとも一つを経時的に変化させるように構成され、印加する電気刺激は効果的な咳や嚥下を誘発するように作動することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムであり、
咳や嚥下の試行に関して患者の音声情報を伝達するように構成された音声監視装置を更に含み、
ソフトウェアは更に、音声監視装置によって伝達された情報を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
患者の気道を保護するための気道保護システムであり、
患者の咳や嚥下の試行に関する情報を伝達するように構成された筋肉監視装置、咳や嚥下の試行に関する患者の音声情報を伝達するように構成された音声監視装置、
記録媒体に記憶され、筋肉監視装置によって伝達される情報を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成されたソフトウェアを実行する少なくとも一つのコンピュータプロセッサ、
ソフトウェアが咳や嚥下の試行を指摘したら、コンピュータプロセッサに反応して患者の首に電気刺激を印加するように構成された信号発生器とを含み、
信号発生器は、振幅又は周波数の少なくとも一つを経時的に変化させるように構成され、印加する電気刺激は効果的な咳や嚥下を誘発するように作動することを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１５又は１７に記載のシステムであり、筋肉監視装置は、患者の皮膚に位置決めでき、筋電情報を取得し、信号発生器から身体へ信号を送信するように構成される少なくとも二つの電極を有することを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１６又は１７に記載のシステムであり、音声監視装置は、患者の身体から発する音声情報を取得するように位置決めされた第一のマイクロフォンを備えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１８に記載のシステムであり、ソフトウェアは更に、音声情報を使用して筋電図を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成され、プロセッサは、信号発生器からの信号を少なくとも二つの電極に送信し、分析結果が咳や嚥下の試行を示す場合、電気刺激を患者の首に印加するように構成されるシステム。
【請求項２１】
請求項１９に記載のシステムであり、患者の身体の外側から周囲の音声情報を取得するように構成された第二のマイクロフォンを更に備え、本ソフトウェアは更に、第一のマイクロフォンによって収集された音声情報内に存在する身体の外側からの音声情報であって第二のマイクロフォンによって収集される音声情報を低減するように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であり、第一のマイクロフォンは少なくとも二つの電極の少なくとも一つに接続されることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の装置であり、第一及び第二のマイクロフォンは単一の双方向マイクロフォン内に一体に構成されることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の装置であり、双方向マイクロフォンは少なくとも二つ電極の少なくとも一つに接続されることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気道を保護するためのシステム及び方法に関し、特に、効果的な咳及び嚥下を誘発するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な神経筋疾患は、起立障害及び／又は嚥下困難（嚥下障害）を引き起こす。臨床機関による最近の研究によると、これら患者の多くは、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、多発性硬化症、脳卒中及びパーキンソン病（ＰＤ）等の起立障害と嚥下障害を共に伴う気道保護障害を有することが実証された（Cabre et al., 2010; Jones, Enright, & Busse, 2011; Sue Eisenstadt, 2010; Lechtzin et al., 2006; Lalmohamed A et al., 2012）。恣意的、反射的に咳を起こし、脳卒中やパーキンソン病における嚥下困難を検出及び／又は予測することによって（Pitts et al., 2010; Smith Hammond et al., 2009; Smith Hammond et al., 2001）、パーキンソン病およびアルツハイマー疾患死亡の主な原因は誤嚥性肺炎であることがわかった。
このセクションで説明する技術は、ここに言及するいかなる特許、公報、又はその他情報も、そのように指定されない限り、本発明に対して「先行技術」であると認定することを意図しない。更に、このセクションは、調査が行われたこと、又は37CFR §1.56（a）に定義するその他関連文献は存在しないことを示すと解釈されてはならない。
【０００３】
［発明の要約］
本発明の一実施形態によると、患者の気道を保護する方法であって、患者の筋肉を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、患者の首に電気刺激を印加する工程と、振幅または周波数の少なくともいずれかを経時的に変化させる工程とを含む方法が開示され、印加された電気刺激は、効果的な咳または嚥下を誘発するように作動するものとする。
【０００４】
本発明の一実施形態によると、患者の気道を保護する方法は、患者の音声情報を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、筋肉や音声情報を少なくとも一つのコンピュータプロセッサによって監視してこの結果に関する情報を分析して咳や嚥下の試行を同定する工程を更に含む。
【０００５】
本発明の別の実施形態によると、患者の気道を保護する方法であって、患者の筋肉を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、患者の音声情報を監視して咳や嚥下の試行を検出する工程と、筋肉や音声情報を少なくとも一つのコンピュータプロセッサによって監視してこの結果に関する情報を分析して咳や嚥下の試行を同定する工程と、分析により咳や嚥下の試行が示されたら、患者の首に電気刺激を印加する工程と、振幅または周波数の少なくともいずれかを経時的に変化させる工程とを含む方法が開示され、印加された電気刺激は、効果的な咳または嚥下を誘発するように作動することを特徴とする方法を提供する。
【０００６】
前述の様々な実施形態において、電気刺激は、ゼロより大きく２０ボルト未満の範囲内の電圧を含む。周波数を変化させ、少なくとも約４Ｈｚから約３０Ｈｚの間で掃引させるとともに患者が嚥下しようとする前に電気刺激を印加し、又患者が嚥下しようとした後、又は嚥下した後は約１ミリ秒〜０．５秒の間で電気刺激を印加する。電気刺激はＥＭＧの実質的な増加の後に印加する。
【０００７】
前述の更なる実施形態において、筋肉の監視はＥＭＧを用いて行われ、筋肉の監視はＥＭＧを使用して行われ、感知されたＥＭＧ情報は、電気刺激の印加を開始するように作動する一つ以上のコンピュータ・プロセッサで分析し、患者の筋肉の監視は電子機器によって行われ、患者は嚥下や咳が切迫していることをこの電子機器に指摘してもよいし、嚥下や咳が切迫していることをプロセッサに指摘してもよい。少なくとも一つのプロセッサが電気刺激の印加を開始するように作動する。本方法は、周囲環境の音声情報を監視する工程と、少なくとも一つのプロセッサを使用して、咳や嚥下の試行に関する監視された音声情報における周囲の音声情報の発生率を減少させる工程とを更に含む。
【０００８】
本発明の別の実施形態によると、患者の気道を保護するための気道保護システムであって、患者の咳や嚥下の試行に関する情報を伝達するように構成された筋肉監視装置、記録媒体に記憶させたソフトウェアを実施する少なくとも一つのコンピュータ、筋肉監視装置によって伝達された情報を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成されたソフトウェアと、ソフトウェアが咳や嚥下の試行を指摘したら、コンピュータプロセッサに反応して患者の首に電気刺激を印加するように構成された信号発生器、とを含むシステムであって、信号発生器は、振幅又は周波数の少なくとも一つを経時的に変化させるように構成され、印加する電気刺激は効果的な咳や嚥下を誘発するように作動することを特徴とするシステムを提供する。
【０００９】
本実施形態によると、本システムは、咳や嚥下の試行に関して患者の音声情報を伝達するように構成された音声監視装置を更に含み、ソフトウェアは更に、音声監視装置によって伝達された情報を分析して、咳や嚥下の試行を同定するように構成されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明の更に別の実施形態によると、患者の気道を保護するための気道保護システムは、患者の咳や嚥下の試行に関する情報を伝達するように構成された筋肉監視装置、咳や嚥下の試行に関して患者の音声情報を伝達するように構成された音声監視装置、記録媒体に記憶され、筋肉監視装置によって伝達される情報を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成されたソフトウェアを実行する少なくとも一つのコンピュータプロセッサ、ソフトウェアが咳や嚥下の試行を指摘したら、コンピュータプロセッサに反応して患者の首に電気刺激を印加するように構成された信号発生器とを含み、信号発生器は、振幅又は周波数の少なくとも一つを経時的に変化させるように構成され、印加する電気刺激は効果的な咳や嚥下を誘発するように作動することを特徴とするシステムを提供する。
【００１１】
前述の様々な実施形態によると、筋肉監視装置は、患者の皮膚に位置決めでき、筋電情報を取得し、信号発生器から身体へ信号を送信するように構成される少なくとも二つの電極を有し、音声監視装置は、患者の身体から発する音声情報を取得するように位置決めされた第一のマイクロフォンを備え、ソフトウェアは更に、音声情報を使用して筋電図を分析して咳や嚥下の試行を同定するように構成され、プロセッサは、信号発生器からの信号を少なくとも二つの電極に送信し、分析結果が咳や嚥下の試行を示す場合、電気刺激を患者の首に印加するように構成される。
【００１２】
前述の様々な実施形態によると、本システムは、患者の身体の外側から周囲の音声情報を取得するように構成された第二のマイクロフォンを更に備え、本ソフトウェア更には、第一のマイクロフォンによって収集された音声情報内に存在する身体の外側からの音声情報であって第二のマイクロフォンによって収集される音声情報を低減するように構成され、第一のマイクロフォンは少なくとも二つの電極の少なくとも一つに接続され、第一及び第二のマイクロフォンは単一の双方向マイクロフォン内に一体に構成され、双方向マイクロフォンは少なくとも二つ電極の少なくとも一つに接続される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明及びその付随する利点及び特徴は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明によって容易に理解されるであろう。
【００１４】
【図１】従来技術に係る患者の気道及び関連する生理学的構造の構成図である。
【図２】Ａは、従来技術に係る患者による吸気を示し、Ｂは、従来技術に係る患者による呼気を示す。
【図３】咳又は嚥下を起こさせるための、気管に対する機械的刺激を示す。
【図４】咳又は嚥下を起こさせるため、患者の口の中に流体を導入することによって気管を刺激することを示す。
【図５】本発明に係る電気信号に伴う有効な咳又は嚥下を起こさせるための、気管に対する機械的刺激を示す。
【図６】本発明に係る電気信号に伴う有効な咳又は嚥下を起こさせるため、患者の口の中に流体を導入することによって気管を刺激することを示す。
【図７】患者内の抑制経路及び興奮経路と、行動コントロールを示す。
【図８】本発明に係る、電気刺激なしでの顎舌骨筋の電気的活性のグラフである。
【図９】気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、腹直筋の電気的活性を測定する図である。
【図１０】気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、胸骨筋の電気的活性を測定する図である。
【図１１】気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、食道内圧を測定する図である。
【図１２】本発明に係る気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、腹直筋の電気的活性を測定する図である。
【図１３】本発明に係る気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、胸骨傍筋肉の電気的活性を測定する図である。
【図１４】本発明に係る気管に機械的刺激を与えるコントロールを示し、食道内圧を測定する図である。
【図１５】本発明に係る、患者内におけるコントローラを含む抑制経路及び興奮経路と、行動コントロールを示す。
【図１６】本発明に係る制御基板を示す。
【図１７】本発明に係るシステムの一部を構成する信号発生器と電子基板を示す。
【図１８】本発明に係るシステムに関連する部の構成図である。
【図１９】本発明に係る、一体化されたマイクロフォンを含む電極と共に、コントローラを含むアセンブリを示す。
【図２０】本発明に係る、双方向マイクロフォンロフォンを含む電極の断面図である。
【図２１】一方が身体に面し、一方が身体に面していない、本発明に掛かる２つのマイクロフォンを示す。
【００１５】
［発明の詳細な説明］
以下、必要に応じて詳細な実施形態を記載する。しかしながら、本発明の実施形態は単なる例示であって、以下に記載のシステムや方法は様々な形態で実施できることを理解されたい。よって、ここに詳細に記載する特定の構造及び機能は限定的に解釈されるべきではなく、特許請求の範囲で、さまざまな適切な詳細な構造で本主題を採用することを当業者に教示する代表的な根拠となるにすぎない。
【００１６】
ここに記載する用語やフレーズは限定的に解釈されるべきではなく、発明の概念を理解できる説明でなくてはならない。
ここに使用する冠詞、“a”又は“an”は一つ又は一つ以上と定義される。ここに使用する「多数の」という用語は二つ又は二つ以上と定義される。ここに記載する「別の」という用語は少なくとも二つ以上として定義される。ここに記載する「含む」「有する」という用語は「備える」（オープン）と定義する。ここに記載する「連結する」という用語は、必ずしも直接的ではないとしても、又必ずしも機械的ではないとしても、「接続する」と定義する。
【００１７】
本発明によると、多発性硬化症（ＭＳ）、筋萎縮性側策硬化症（ＡＬＳ）、虚血性または出血性脳卒中、パーキンソン病（ＰＤ）及びアルツハイマー病（ＡＤ）などの特定の疾患の場合には、気道は患者の健康状態を改善するために保護され、気道保護障害に起因する誤嚥性肺炎及びその後の死亡の発生率を減少する。又、本発明は、例えば神経変性疾患を有する患者において、気道保護障害を改善するために咳、嚥下の両方を観察し制御することを可能にする。例えば、ＰＤおよびＡＤは共に米国で約６００万人が罹患し、嚥下障害と起立障害はＰＤおよびＡＤ患者の死亡の主な要因である。更に、脳卒中は米国では年間１００万人近くの人が罹患し、関連医療費や障害のために７３７億ドルのコストが掛かっている（www.strokeassociation.org:２０１２年７月１５日アクセス）。ＭＳおよびＡＬＳは米国ではほぼ５０万人が罹患し、ＡＬＳと診断されたら、その平均寿命は約３年である。
【００１８】
図１および図２Ａ−２Ｂを参照すると、呼吸の二つの相を含む呼吸器系の行動の態様の概要が分かる。図２Ａは、振動板と吸息筋が接触して振動板が下に移動し肺容量が増加する吸気を示す。図２Ｂは、吸息筋がリラックスして（緩んで）振動板が上に移動し肺容量が減少する呼気を示す。
【００１９】
嚥下は、身体が正常に気道内、吸引、または材料の侵入を防止するために気管を気密に閉じることによって気道を保護する複雑な協調行動である。嚥下障害とは、非協調嚥下行動を示す嚥下疾患である。嚥下とは、舌、口蓋垂、喉頭蓋、咽頭、食道、または身体の他のポイントからの感覚的フィードバックによって誘導される行動である。特定の理論に拘束されるものではないが、嚥下のメカニズムの少なくとも一部は、行動制御アセンブリ（ＢＣＡ）と呼ばれる脳幹内の神経細胞のネットワークによって調和して機能し、または制御されている。
【００２０】
咳とは、例えば吸気が引き金となって起こる防御反射であり、典型的には以下の３つの
フェーズがある。（１）吸気、（２）気管を気密に閉じ、気管腹筋の収縮によって肺内部に圧力を蓄積する声帯内転、（３）気管を急激に開き、高速度の直線状空気の流れを起こすと共に、気道から食材を除去する剪断力を発生させる、空気の爆発的放出を伴う衝撃的呼気。
起立障害とは咳の障害を意味する。つまり、咳をする力の減少又は圧縮相の持続時間（吸気相から呼気相への遷移時間）の増大が生じる咳の障害を意味する。嚥下に関しても、特定の理論に縛られることなく同じことが言える。つまり、咳の少なくとも一部はＢＣＡのコントロール下にあると思われる。従って、本発明の一実施形態によると、脳、特にＢＣＡは、本発明のシステム３００からの電気信号に刺激される影響を受ける。
【００２１】
図を参照して説明する。図７は実際のまたは概念的な制御経路を示している。本発明を実施する上で、この経路が有効に利用される。特に、喉の奥又は喉や口の奥近傍を含む咽頭及び／又は喉頭（２００）内の水又は液体受容体が嚥下（２０２）を誘起し、気管から食材の移動が可能となる。従って、不規則な嚥下、またはシミュレートされた不規則な嚥下は、上記反応を誘起するために使用される。そして今度は誘起された嚥下により、呼吸器系（２０４）が誘起され、呼吸を一時停止し気管が機密に閉じられる（抑制）かまたは食材が気管や肺に入った場合は咳を開始する。本発明によると、興奮性及び抑制性の経路は嚥下パターン発生器および咳のパターン発生器との間に形成され、例えば不規則な嚥下が咳を誘起する。
【００２２】
本発明の一実施形態によると、患者はプログラムされた電気刺激の変更を開始してもよい（例えば、ボタンを押して有効な咳及び／又は嚥下を生成してもよい）。あるいは、本発明の筋肉監視装置によって追跡することによってＥＭＧ（筋電図）活性を追跡し、患者とは無関係にプログラムされた電気刺激の変更が開始される。別の実施形態によると、患者は、例えば食べたり飲んだりする前に、嚥下及び／又は咳が予想されるとシステムに指示することができ、前もってシステムに気づかせることができるか、あるいは、システムパラメータを変更して、電気刺激の可能性を上げる。このような指示は、システム上のスイッチ設定の形で、又は個人的にシステムに対して実行される身振り指示によって、またはシステムが理解可能な音声コマンドによって行われる。一実施形態によると、音声または音響信号を、できれば上記その他誘起と組み合わせて使用することによって、嚥下や咳が予想されるとシステムに指示する。
【００２３】
本発明のシステムや方法は、正確な生理学的理論を確認するまでもなく、本明細書に記載のようにして気道保護を改善するように機能する。しかしながら、本発明を理解する上で以下のように考察することは好ましい。つまり、咽喉、気管、口から通じる求心性神経が、嚥下の質に関する情報を脳へ、できれば脳のＢＣＡ領域へ伝達する。すると、脳やＢＣＡ領域が、呼吸パターンと連携して、調和のとれた咳や嚥下パターンを誘起するように作用する。一実施形態によると、嚥下パターンが咳パターンと調和して、排除され侵入してきた食材を気管から遠ざけて食道へ移動させる。
【００２４】
このように、本発明によると、気管が機械的に刺激され（図１８、３１０）、咳を誘発し、また、一実施形態においては反復性の咳を誘発する。更に、あるいは、水等の液体を例えば注射によって咽頭内に注入して嚥下を誘起する。テストに関して、液体の注入は流体供給アプリケータなどの機械的またはロボット流体導入装置３１０（図１８）、または流体供給アプリケータから遠く離れている場合はホースによって行われてもよい（図示せず）。本発明によると、好ましくは上喉頭神経（ＳＬＮ）の電気刺激により、刺激パラメータに応じて嚥下、咳、のいずれか又は両方が誘発される。プロセッサ８０２（図１８）の制御下で、信号発生器、例えば周波数発生器、及び電源（Ｖ ｏｕｔ）３０８によって電気刺激を起こす。上記発生器／電源３０８の電力は、デバイスの搭載バッテリ、または外部電源によって提供されてもよい。これらのイベントのいずれかまたは全ては、センサ及び又はＥＭＧデバイスまたはサブユニット（図１８、３０６）によって行われるＥＭＧ測定、及び／又はセンサ３０６によって測定される食道内圧によって誘起されることが好ましい。
【００２５】
本発明によると、カスタマイズされたアルゴリズムまたは患者の特定のアルゴリズムは、効果的な嚥下データに基づいて決定、実施される。カスタマイズされたアルゴリズムは、臨床医または他の医療従事者によって遠隔操作で修正したり、診療所で修正して、例えば風邪の感染、病気の進行、さらに脳損傷、その他生理学的変化に応じて、アルゴリズムのパラメータを患者の病状の変化に適合させる。
【００２６】
図３−８を参照すると、気管に機械的刺激を与えてテストしていることが分かる。羽が図示されているが、気管に対する機械的刺激は、例えば薄いポリマ−カニューレを導入するなどいかなるものを使用して行ってもよい。例えば、ロボットまたは機械的刺激装置３１２は、プロセッサ８０２の制御下で、身体の内外で気管に近接して配置してもよい（図１８）。羽が図示されているのは、くすぐり感のような軽いタッチの時々刻々変化する機械的圧力が好ましいからである。図４に示すように、液体の注入は、中咽頭または口の奥を含む口の中へ実施される。液体は任意の公知の技術または、例えばスポイト、シリンジ、スプレーノズル等の先進手段によって導入される。一実施形態によると、流体の注入は、患者による咳や嚥下しようとする試行を検知してこれに応答して行われる。図３および図４は電気刺激をそれぞれ示すが、図５−６は、更に電気刺激の更なる使用をシンボリックに示している。電気の印加、及びＥＭＧ測定はすべて、患者の身体に孔をあけることなく、より具体的には非侵襲的に行われる。同様に、電気刺激は、咳や嚥下をしようとする患者の試行に応じて行われてもよい。
【００２７】
一実施形態によると、本発明のシステムは、ＥＭＧにおける行動特異的マーカーによって誘起され、プログラムされた行動特異的表面電気刺激ルーチンを提供して咳や嚥下を形成する。本実施形態によると、音声信号が、取り込まれ、分析され、以下で更に説明するように、電気刺激を誘起するために使用される。電気信号は、複数の電極によって送達される。更に本実施形態によると、一対の電極が、一つは甲状軟骨の上位に、もう一つは輪状軟骨の下位になるように咽頭の横方向に配置される。しかしながら、その他の配置も可能であると理解しておかなければならない。電極は、いかに記載するように、マイクロフォンを備える。
【００２８】
本実施形態によると、電極により供給される電圧や周波数はその印加中に変化する。反復的な一連の咳を調製するため、例えば低速波形で印加し、０〜７ボルトより大きい上昇勾配で、４〜２０ヘルツの間でパターン化した周波数の変化を約５〜約２０秒の周期で実行する。更に本実施形態によると、電圧は２０ボルトの高さ、周期は６０秒の長さである。更にこの刺激の周期は２４時間から数週間のスパンで数分毎に繰り返してもよい。
パルス幅、周波数、及び／又は振幅を調整して患者のための最適な結果を得るために、信号発生器／電源３０８が使用できることを理解しておかなければならない。例えば、周波数変化のパターンとして、三角形、カーブを描く広がり、階段状、一定パターン、多種多様、正弦波、スパイク波形、四角形、単相、二相等がある。本実施形態によると、患者が刺激に慣れてしまう可能性を低減するために周波数を変化させるのが好ましい。別の実施形態によると、２０秒より長い周期で信号を印加してシナプス可塑性、例えば嚥下に関連するシナプスの改善をもたらして患者独自の機能性を改善する。
【００２９】
しかしながら、例えば身体内に電気信号を透過させることに大きな障害を示す患者、例えば比較的多量の脂肪組織を有しているか、または皮膚の厚さが大きい患者は比較的高い電圧を必要とするかもしれず、患者個々の耐久力や安全性を計量して医師は決定する。咳をするパワーと有効性を改善するため、食道内圧を増加させることによって刺激を起こすことが好ましい。追加的または代替的に、例えば嚥下が起こってから０．２５から０．７５秒まで、略一定の５ボルトで４〜２０Ｈｚの間で周波数を変化させてパターン化する。例えば約３０Ｈｚ程度のより高い周波数が効果的であることがわかった。本発明の刺激により、移動する食材を、声帯や気管への浸透または吸引を起こすことなく、通常の速度で嚥下する通常の嚥下が展開されることが好ましい。このような刺激は、嚥下の試行を示すＥＭＧ信号によって誘起され、タイムリーかつ効果的な嚥下を誘発している。これら周波数、電圧、及びタイミングは、あくまでも例示であって、本発明の目的上好ましいと見いだされる一つのパターンを表すにすぎない。さまざまなパターンが意図されることは理解しておかなければならない。又、首の大きさ、頤下の脂肪の量、及び皮膚の厚さに比例して実効電圧範囲が変化することを理解しておかなければならない。より具体的には、本発明によると、以下の新規なプログラムが見出された。すなわち、周波数を変化させ電圧（振幅及び／又はパルス幅）を変化させることによって咳の生成を調製でき、周波数を変化させ一定の電圧を変化させることによって嚥下の生成を調製でき、咳や嚥下を始めようとする身体の試行に応じてこの電気刺激は最も適切に行われるということが見出された。これら二つの印加モードがシステム内で実施され、患者の望ましい行動を開始する。特定の理論に縛られずに、上記のように電圧を印加ことによって、電気信号を、気管と食道の求心性神経に沿って脳幹へ送信して生理学的応答を調製し、特に咳または嚥下の生成を調製する。
【００３０】
一実施形態によると、咳や嚥下の試行に応じて患者へ電圧を印加する。印加は、患者の筋肉に接続するセンサによって検知し、好ましくは一つ以上のプロセッサによって判断される。別の実施形態によると、有効な咳や嚥下を刺激または誘発するため、電圧の印加は、口への流体の注入、または気管や首領域の他の組織に対する機械的刺激のいずれか又は両方と連携して行われ、望まない食材の導入から気道を保護する。
【００３１】
図８を参照すると、上記のように口内での水の刺激や口内の水と電気刺激の組み合わせは、嚥下の試行を誘発する。グラフは、マーカーとしての顎舌骨筋の電気的活動、又は嚥下の発生率とその力を示し、上記のように電気刺激は嚥下の力を著しく増加させることがわかる。更に、刺激後の嚥下中に口内へ水を注入することによって、表面電気刺激は嚥下興奮を増加させることがわかった。本発明によると、嚥下障害を有する患者において、嚥下を生成する筋肉の活性は衝撃的、痙攣性であって、活性の持続期間は、典型的には、２００ミリ秒のオーダーで、非常に短い。
【００３２】
図９−１４において、首への電気刺激が２０秒間にわたって直線的に増加し、咳呼気相の電気駆動の変化を示す。図９−１１は、気管に対する機械的な刺激の制御を示す。図１１において、食道内の圧力は、徐々に圧力が増加し、徐々に圧力が低下するカーブパターン（曲線「Ａ」）を示すことが分かる。図１２−１４において、上記電気刺激が気管刺激を伴って印加され、食道内圧に上昇傾斜（線「Ｂ」）を作り、より積極的かつ効果的な咳を生成する。
【００３３】
モニタリングは、好ましくは、患者によって生成される電気信号またはその他の信号を検知するように構成されたセンサ３０６（図８）に接続するコンピュータプロセッサによって行われる。コンピュータプロセッサは信号を分析し、本発明に従って刺激を実施して咳や嚥下応答のタイミング及び有効性を改善し、患者の治療上の利益のため気道を保護する。
【００３４】
図１５において、本発明で使用するモデルは、同図に示すように、コントローラと組わせて、例えばコンピュータプロセッサ８０２（図１６−１８）を有するコンピュータと組み合わせて、同図に示すように咳と嚥下の発現を調製するための閉ループ電気刺激制御戦略を構築してもよい。コントローラは、ＥＭＧによってモニターされながら咽頭および喉頭内受容体からの入力を受け取り、電気信号の賦課を使用して咳、嚥下、及び呼気を刺激する。次にコントローラは、これらアクションの効果を測定し、その後に続くアクションを調製して、例えば気管を気密に閉じて気道内の汚染物質を除去するための咳、咽頭から汚染物質を除去するための嚥下等、タイムリーかつ効果的な気道保護を実現する。システムはさらに、ＥＭＧを通じてリアルタイムで患者の呼吸パターンと同期することができる。本実施形態によると、コントローラに付随するプロセッサ８０２は双方向音声信号を含む音声信号を受け取り、この音声信号は、以下に記載するように検知された音声に基づいて、咳や嚥下を誘起する適切なタイミングを指示するように使用される。
【００３５】
本発明のシステムの刺激パラメータに基づいて動作反応がつくられ、嚥下や咳の実行障害を改善する。又、本発明のシステムは臨床用、家庭用のいずれに使用してもよい。例えば、臨床用デバイスは使用に耐えるようにより頑丈なまたは耐久性のある材料で構成されてもよいし、家庭用デバイスに比べて、広い配列の設定パラメータを実現してもよい。いずれの構成であっても、本デバイスは、嚥下や咳の支援、人工呼吸からの離脱等、気道の保護に関して患者を支援する。
【００３６】
一実施形態のシステムは、セルフコントロールの刺激アレイを含む着用可能なマイクロチップ制御多モードデバイスを含んでもよいし、有線、無線制御のいずれでもよいし、他の電子機器と通信可能に構成されている。例えば、本発明のシステムは、携帯電話または他のコンピューティングデバイス上のモバイルまたはＷｅｂベースのアプリケーションを介して制御することができる。米国では、約１５万人が嚥下障害と咳の障害の症状を持っていると推定されている。従って、本発明のシステムは、広範囲のサイジング支援や電力出力等、生理学的に多種多様な患者に調整可能である。
【００３７】
一実施形態によると、本発明のシステムは、ＥＭＧ、好ましくは表面ＥＭＧ（筋肉内ＥＭＧも使用してもよい）からのリアルタイム行動フィードバックに基づいて患者の生理に合わせて最適化された多モード刺激アレイを提供する。本発明のシステムは、支障なく装着可能となるように軽量または小型であることが好ましい。患者の状態の変化に合わせて遠隔で最適化できるように、コンピュータまたは他の電子制御装置へ有線または無線接続を介してシステムをプログラムできれば更に好ましい。このように最適化はシステムの内臓コントローラを使用して、特にリモートコントローラの接続で、またはこれら二つの組み合わせで達成され、気道の保護を改善し、吸気関連の症状を軽減する。無線プロトコルは、例えば、無線ＬＡＮ、ブルートゥース、４Ｇ、または既知または今後開発されるその他無線技術などを含む。
【００３８】
本発明のシステムは、好ましくは、システムの使用中または使用の間の嚥下や咳運動を含む他の治療処置の形態と組み合わせて使用できるように設置される。
【００３９】
システム３００は、電子デバイスと関連した構成要素の構成図である図１６−１８に示す構成要素のいくつかまたはすべてを含んでもよい。本実施例では、電子システム３００は、好ましくは、必ずしもそうではないが、データ通信機能及び必要に応じて音声通信機能を備えた無線双方向通信装置であって、例えば呼吸の緊急時に有用である。このような電子機器は、適切な無線通信プロトコルを用いて、ワイヤレス音声通信またはデータネットワーク８５０との通信を行う。ワイヤレス音声通信は、アナログまたはデジタルの無線通信チャネルのいずれかを用いて行われる。データ通信システム３００は、インターネットを介して他のコンピュータシステムと通信することを可能にする。例えば、上述のシステム及び方法を組み込むことができる電子機器として、データメッセージングデバイス、双方向ページャ、データメッセージング機能を有する携帯電話、無線インターネット機器やデータ通信デバイスが挙げられるが、電話機能が含まれない場合がある。
【００４０】
図示のシステム３００は、双方向無線通信機能を含む電子デバイスである。このような電子デバイスは、無線送信機８１０、無線受信機８１２、および１つ以上のアンテナ素子８１４及び８１６等関連する構成要素として通信サブシステム要素を組み込む。デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）８０８は受信した無線信号からデータを抽出して送信する信号を生成する処理を行う。通信サブシステム特定の設計は、通信ネットワーク及びデバイスが作動するように意図した無線通信プロトコルに基づいて行われる。ＤＳＰ８０８は、追加的または代替的に、患者の首の近くの位置から受信された音声信号を処理して信号を分析し、咳または嚥下を誘起する適切なタイミングを決定する。
【００４１】
システム３００は、システム３００の行動全体を制御するマイクロプロセッサ８０２を含む。
マイクロプロセッサ８０２は、上述した通信サブシステム要素と相互作用し、また、フラッシュメモリ８０６、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８０４、補助入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス８３８、データポート８２８、ディスプレイ８３４、キーボード８３６、スピーカ８３２、マイクロフォン８３０、短距離通信サブシステム８２０、電源サブシステム８２２、および任意の他のデバイスサブシステムなどの他のデバイスサブシステムと相互作用する。
【００４２】
システム３００は、好ましくは、本明細書に記載の治療上変化する周波数と電圧を出力可能な周波数発生器３０８の一部または全てを含む。更に、好ましくはＥＭＧを備えるとともに圧力感知を行うセンサ３０６が提供される。前述の要素３０６および３０８は自身のロジック制御を備えていてもよいが、好ましくはプロセッサ８０２の制御下で通信を行う。しかし、外部プロセッサまたはロジック回路の制御下にあってもよい。本実施形態によると、要素３０６または３０８の１つ以上の態様において、手動調整、例えば電位差計３１４（図１６）による制御が可能である。ケーブル３０４または無線信号により、サブユニット３０６および３０８を、プロセッサ８０２または１つ以上の他のロジックまたはコントロールユニットに接続する。サブユニット３０６及び３０８を含むシステム３００の部分は、１つ以上の別個の電子回路基板上に設けることができる。
【００４３】
バッテリ８２４は、システム３００の回路に電力を供給するために電源サブシステム８２２に接続されている。電源サブシステム８２２は、システム３００に電力を供給するための配電回路を含み、また、バッテリ８２４を再充電管理するためのバッテリ充電回路を含む。電源サブシステム８２２は、システム３００の様々な構成要素に、残りの容量、温度、電圧、電流消費、などのような１つ以上のバッテリステータスインジケータの状態を提供するように作動可能である電池監視回路を含む。
【００４４】
上述したように、データポート８２８として、例えばデータ通信回路コネクタ８００と電気的および光学的に係合して嵌合するリセプタクルコネクタ１０４またはコネクタが挙げられる。データポート８２８は、データに組み込まれたＵＳＢ接続のような光通信回線上または電気データ通信回路上の高速データ転送等、データ通信のさまざまなモードを介してシステム３００と他のデバイスとの間のデータ通信をサポートすることができる。例えば、データポート８２８は外部のコンピュータ又は他のデバイスとの通信をサポートすることができる。
【００４５】
データポート８２８を介したデータの通信は、外部機器を介して、またはプリケーションソフトウェアを介してユーザに選択させることができ、無線データ通信ネットワークを介するというよりむしろシステム３００と外部データソースとの間の直接接続を介して情報またはソフトウェアの交換を可能にすることによって、システムの機能を拡張している。データ通信に加えて、データポート８２８は、バッテリ８２４を充電するために、またはシステム３００のマイクロプロセッサ８０２等の電子回路に電力を供給するために電源サブシステム８２２に電力を供給する。
【００４６】
マイクロプロセッサ８０２が使用するオペレーティングシステムソフトウェアは、フラッシュメモリ８０６に保存される。さらなる例としては、オペレーティングシステム、他の実行可能なプログラム、あるいはその両方を格納するために、バッテリバックアップされたＲＡＭまたは他の不揮発性記憶データ要素を使用することができる。オペレーティングシステムソフトウェア、デバイスアプリケーションソフトウェアまたはその一部を、一時的にＲＡＭ８０４等の揮発性のデータストレージにロードすることが可能である。無線通信信号を介して、または有線通信を介して受信したデータも、ＲＡＭ８０４に保存することができる。
【００４７】
マイクロプロセッサ８０２は、そのオペレーティングシステム機能に加えて、システム３００上のアプリケーションソフトウェアを実行することができる。少なくともデータおよび音声通信アプリケーションを含む、基本的なデバイス行動を制御するアプリケーションの所定のセットは、製造中に、システム３００にインストールされることが可能である。少なくともデータおよび音声通信アプリケーションを含む、基本的なデバイス行動を制御する所定のアプリケーションセットは、製造中に、システム３００にインストールすることが可能である。システムにロードできるアプリケーションとして、例えば電子メールメッセージ、テキストメッセージ、治療イベントのプログラミング、メンテナンスタスクの注意喚起、バッテリ充電の通知、治療法の設定または改定等、システムユーザに関するデータ項目を整理及び管理する個人情報管理（ＰＩＭ）アプリケーションが挙げられ、周波数パターン、電圧パターン、及び治療イベントのタイミング、及びケアする人、看護師、または医師への伝達事項を含む。
【００４８】
アプリケーションは更に、例えば、無線ネットワーク８５０、補助Ｉ／Ｏデバイス８３８、データポート８２８、短距離通信サブシステム８２０、またはこれらのインタフェースのいずれかの組み合わせを介してシステム３００にロードできる。このようなアプリケーションは、ＲＡＭ８０４あるいは不揮発性ストア内にユーザによってインストールされ、マイクロプロセッサ８０２により実行される。
【００４９】
データ通信モードにおいて、テキストメッセージまたはウェブページダウンロードのような受信信号は、無線受信機８１２と無線送信機８１０を含む通信サブシステムによって処理され、通信データは更にマイクロプロセッサ８０２に提供され、マイクロプロセッサ８０２は受信データを更に処理してディスプレイ８３４へ出力するか補助Ｉ／Ｏデバイス８３８またはデータポート８２８へ出力する。システム３００のユーザは、完全な英数字キーボードまたは電話タイプのキーパッドを含むキーボード８３６を、ディスプレイ８３４とできればＩ／Ｏデバイス８３８と組み合わせて使用して、電子メールメッセージなどのデータ項目を構成してもよい。このようにして構成された項目は、通信サブシステムを介して通信ネットワーク上に送信される。
【００５０】
音声通信に関して、システム３００の全体的な動作は実質的に同様であるが、受信信号は通常スピーカ８３２に供給され送信用の信号は通常マイクロフォン８３０によって生成される点を除く。音声メッセージ録音サブシステム等の代替の音声またはオーディオＩ／Ｏサブシステムもシステム３００上に実装されてよい。音声またはオーディオ信号出力は、一般的にスピーカ８３２を介して行われるが、発呼者のアイデンティティや、音声コールの持続時間、またはその他の音声コール関連情報を指摘するためにディスプレイ８３４を使用してもよい。
【００５１】
システム３００の状態または状況によって、サブシステム回路に関する１つ以上の特定の機能を無効にしてもよいし、サブシステム全体の回路を無効にしてもよい。例えば、電池温度が低い場合は音声機能を無効にしてもよいが、電子メール等のデータ通信は通信サブシステム上に有効にすることができる。
【００５２】
短距離通信サブシステム８２０は、システム３００と、必ずしも同様のデバイスである必要はない別のシステムまたはデバイスとの間のデータ通信を提供する。例えば、短距離通信サブシステム８２０は、赤外線デバイスならびに関連する回路およびコンポーネント、または例えばブルートゥース（登録商標）通信をサポートする無線周波数ベースの通信モジュールを備え、これによって上述のデータファイル転送通信を含む同様に有効なシステムやデバイスとの通信が提供される。
【００５３】
コンピュータプログラム製品のコンピュータ可読プログラム・コードをシステム３００にロードし、フラッシュメモリ８０６に格納するために、メディアリーダ８６０は補助Ｉ／Ｏデバイス８３８に接続することが可能である。例えばメディアリーダ８６０として、コンピュータ可読記憶媒体８６２のようなコンピュータ読み取り可能な媒体に対してデータを保存し読み取るために使用されるＣＤ／ＤＶＤドライブなどの光学ドライブが挙げられる。適切なコンピュータ可読記憶媒体の例としては、ＣＤまたはＤＶＤ、磁気媒体、または他の任意の適切なデータ記憶装置のような光学記憶媒体が挙げられる。または、メディアリーダ８６０は、データポート８２８を介してシステムに接続することも可能であるし、無線ネットワーク８５０を介してコンピュータ可読プログラムコードをシステム３００に提供することも可能である。
【００５４】
図１９を参照すると、電極２００は、図１９の上側電極に、接着面２０４と電気導体２０６を有する患者接触面２０２を含む。本実施形態によると、導電性材料２０８、例えば導電性ゲルは、皮膚と導体２０６との間の導電性を向上させるために設けられている。電極２００は、例えば、正方形、長方形、円形、または卵形を含む任意の形状を有することができる。
【００５５】
一つ以上のワイヤ導体２１０が電極２００から延伸し、コントローラからの電気信号を電気的に送受信する。無線信号として、電極２００と接続する適切な送信機（図示せず）からの信号を電極２００とコントローラとの間で送信してもよい。この構成では、電極２００と無線送信機に接続されるバッテリが提供され、これらはコントローラからの無線送信機で受信した信号に応じ刺激電流を生成するように作動する。
【００５６】
音声監視装置、例えば音響信号トランスデューサ、または身体マイクロフォン２５０Ａは、主に皮膚や身体の内部方向から発せられる音声信号を検出するように配置されている。図１９に示す上部電極は、患者との接触面２０２が分かるように、皮膚上の機能的な位置に対して反転した状態で図示されていることを理解しておかなければならない。下部電極２００に示す機能的な位置においては、マイクロフォン２５０Ａが患者の皮膚５００に面するように配置される。一つ以上のワイヤ２５２がマイクロフォン２５０Ａから延伸して音声情報をコントローラへ電気的に送信する。無線信号は、マイクロフォン２５０Ａ（図示せず）と接続する適切な送信機（図示せず）から送信してもよい。
【００５７】
本実施形態によると、以下に記載するように、一つ以上の電極２００が設けられて身体からのＥＭＧ測定値を記録し、コントローラによって分析されて、咳や嚥下を誘起する適切な医療タイミングを決定する。コントローラは、咳や嚥下を刺激する信号を送信する送信機として機能するように電極２００を内部で切り替えてもよい。
【００５８】
電極２００と同様の、または異なる構成を有する１つ以上の接地電極２２０は、ＥＭＧ読取りができる、またはよりよく読み取れる身体のいずれかの場所、または信号刺激のための代替経路を提供する身体のいずれかの場所に設置することができる。
【００５９】
電極２００は、図１９の下部電極に示す環境相対面２２２を更に備える。環境マイクロフォン２５０Ｂは、電極２００が皮膚５００上に配置されたときに身体の外側の環境から発せられる音声信号を検出するために表面２２２上に配置することができる。本実施形態によると、マイクロフォン２５０Ｂは、図２０に示すように、マイクロフォン２５０Ａと共に双方向マイクロフォンロフォンン２５０Cの一部を形成する。別の実施形態では、一方の電極２００はマイクロフォン２５０Ａを含み、他の電極２００はマイクロフォン２５０Ｂを含む。更に別の実施形態によると、図２１に示すように、単一の電極が２つの別個のマイクロフォン２５０Ａ、２５０Ｂを含んでいる。
【００６０】
図１９は、上部下部いずれかの、または両方の電極２００における別個のマイクロフォン２５０Ａ（上）および２５０Ｂ（下）、または双方向マイクロフォンロフォンを示すものとして解釈してもよい。又、図１９は二つの電極を示すものの、それぞれが少なくとも一つのマイクロフォンを含み、電極２００の一方のみがマイクロフォン２５０Ａ、２５０Ｂ両方を備えている。
【００６１】
すべての構成において、コントローラは、身体から発せられる音に関連する音声情報を含む第一の信号を受信することができると共に、環境から発する音に関する音声情報を含む第二の信号を受信することができる。更にコントローラは、環境音声情報の一つ以上の音源からの音声情報を合成するように構成されると共に、または、身体からの音声情報の一つ以上の音源からの音声情報を合成するように構成される。
【００６２】
本実施形態によると、図１９に示すように、二つの電極２００が共通のコードまたはケーブル２３０で接続されている。テザー２３２は、皮膚５００上の電極間の最大離間距離を維持し、図１９では矢印「ｘ」で示され、例えば大人で最大距離、約１インチを示すが、他の最大距離もこのようにして設定することができる。従って、電極と付随するコンポーネントは、最大離間距離はテザー２３２の構成によって設定されるものの、実質的に１インチ未満、または１インチより大きい離間距離で設置してよい。以上記載したように、咳や嚥下を刺激するための電極２００は、別な態様でも配置される。本発明によると、一つ以上の電極ペアと付随するマイクロフォンは効果的にコントローラに接続することができる。
【００６３】
更に本発明によると、本体マイクロフォン２５０Ａから得た音声情報はプロセッサ８０２によって処理され、本実施形態では、咽頭音、より具体的には行動を生み出す過程に関する周波数と振幅情報を検出する。この音声情報は、単一で、または身体に関する他の情報と一緒に分析して、咳や嚥下が起こっていること、または今にも起こりそうなことを決定する。例えば、咳や嚥下しようとする試行と相関する音声はすべての人や特定の患者に特徴的なものである。プロセッサ８０２は、そのような行動の努力が行われていることを決定するために、ソフトウェアルゴリズムを用いて、例えば、これらの特徴的な音のパターンマッチングを行うことができる。パターンマッチングが示された場合、コントローラは、電極に電気刺激信号を送って、電極に近接する筋肉を刺激することによって咳や嚥下の高い有効性を得ることができる。または、機械的または流体的刺激を上記のように適用することによって、効果的な咳や嚥下を生成するために、追加的にまたは代替的に刺激を加えてもよい。
【００６４】
前記音声情報を、電極２００または他の電極から収集したＥＭＧ情報とともに分析して、咳や嚥下が意図されているか必要とされているかの高い確率を得ることができる。音声とＥＭＧ情報両方共、刺激が必要とされているという第一の確率を示す場合と音声またはＥＭＧ情報の少なくともどちらかが、刺激が必要であるという第二の確率、例えば高い確率を示す場合のみ、プロセッサ８０２は、例えば咳や嚥下を刺激するように構成されている。
【００６５】
プロセッサ８０２内または別のプロセッサ上で実行するソフトウェアは、正常化手順で使用することによって、患者が生成するかもしれない非嚥下／咳の音声間の周波数と振幅の違いを区別することができる。例えば、音声情報を収集し、記録し、分析して、音声マップを形成し、切迫した、初発の、初期の、または進行中の咳や嚥下に関する患者の音声と比較し、また、音声マップと比較して、咳や嚥下が起ころうとしているか必要とされているか判断してもよい。このような判断がなされた際、上記のように、コントローラは機械的、流体的、または電気的な刺激を使用して咳や嚥下を誘発することができる。
【００６６】
環境マイクロフォン２５０Ｂは、周囲の環境の音声情報を取得して、環境から発する望ましくない周囲または背景雑音を、本体マイクロフォン２５０Ａによって受信する望ましい音声情報から分離する。これによって、プロセッサ８０２の能力、つまり咳や嚥下の音声をテンプレートや音声マップ情報と比較する能力が向上する。このように、環境マイクロフォン２５０Ｂは、プロセッサ８０２の機能、つまり背景ノイズを低減または取り消す機能に対して、音声情報を提供する。これは、患者が飲食するレストランやその他ノイズの多い場所において特に有用である。
【００６７】
本実施形態によると、患者は、特別な技能又は訓練なしで、電極２００が取り付けられているテンプレート又はガイドに基づいて自分の体に電極２００を取り付けることができ、電極２００とマイクロフォン２５０Ａ、２５０Ｂへ接続する単一のケーブルをコントローラに差し込み、その後効果的な咳や嚥下を必要に応じて刺激するようにアセンブリに依存してノイズの多い環境でも効果的に機能させることができる。更に、マイクロフォン２５０Ａ、２５０Ｂによって提供される詳細な生理学的フィードバックは、咳や嚥下の最適化を図る適切な刺激の確保を支援する。一体化したコントローラ、電極２００、マイクロフォン２５０Ａ、２５０Ｂは、治療的処置の間、医師／臨床医が患者の進行状態を監視することを可能にする。実施形態によると、コントローラは、音声情報、筋電情報、および刺激に関連する情報のいずれかを収集し、分析のために経験を積んだ医療従事者にこの情報を送信する。このように、遠隔分析が可能であり、そのような経験を積んだ開業医がいない人口領域は、改良された医療の恩恵を受けることができる。
【００６８】
上記記載の物理的デバイスのいずれかまたは全てを組み込んだシステムは、本明細書に記載の方法で使用するために十分に頑丈、シンプル、かつ信頼できるように構成されている。このように、本システムは、機械的刺激装置、刺激流体、電極、ケーブル、テザー、マイクロフォン、ＥＭＧセンサ等の筋肉監視装置、または今後開発される筋肉監視装置、マイクロフォンを含む音声監視装置、トランスデューサ、または今後開発される音声監視装置、信号または周波数発生器、電源、コンピューティングコンポーネント、コンピュータ制御装置、送信機、受信機、アンテナ、電池、電源コード、コネクタ、ポート、ディスプレイ、キーボード、Ｉ／Ｏデバイス、ネットワークデバイス、メディアの読み取りデバイス、メディアの記憶装置、その他本明細書に記載するいかなるデバイスのいずれか、またはすべてを含むことが可能であると思われる。
【００６９】
本明細書で言及する全て開示は、本明細書に参考として明示的に組み込まれるが、本発明が特に、上述されたものに限定されないことは、当業者であれば理解されるであろう。更に、そうではないと上記に記載されない限り、添付の全ての図面は縮約通りではないことに留意すべきである。本発明は多くの異なる特徴を有し、これら特徴は一緒にまたは別々に使用され得ると考えられる。したがって、本発明は、本発明の特徴の任意の組み合わせ、または特定の用途に限定されるべきではない。また、本発明の骨子や範疇内の変更、修正は、本発明が関連する技術分野の当業者にあり得ることを理解すべきである。従って、本発明の範囲および骨子内にある本明細書に記載された開示から当業者によって容易に達成可能なすべての適宜な修正は、本発明のさらなる実施形態として含まれるべきである。
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【符号の説明】
【００７０】
１０４・・・・・リセプタクルコネクタ
２００・・・・・電極
２０２・・・・・患者接触面
２０４・・・・・接着面
２０６・・・・・電気導体
２０８・・・・・導電性材料
２１０・・・・・ワイヤ導体
２２２・・・・・環境相対面
２３０・・・・・ケーブル
２３２・・・・・ケーブルテザー
２５０Ａ・・・・・身体マイクロフォン
２５０Ｂ・・・・・環境マイクロフォン
２５２・・・・・ワイヤ導体（マイクロフォン）
３００・・・・・システム
３０４・・・・・ケーブルまたは無線接続
３０６・・・・・センサ／ＥＭＧ感知
３０８・・・・・周波数発生器／電源
５００・・・・・皮膚
８０２・・・・・プロセッサ
８０４・・・・・ＲＡＭ
８０６・・・・・フラッシュメモリ
８０８・・・・・ＤＳＰ
８１０・・・・・無線送信機
８１２・・・・・無線受信機
８１４・・・・・アンテナ
８１６・・・・・アンテナ
８２０・・・・・短距離通信サブシステム
８２２・・・・・電源サブシステム
８２４・・・・・バッテリ
８２８・・・・・データポート
８３０・・・・・マイクロフォン
８３２・・・・・スピーカ
８３４・・・・・ディスプレイ
８３６・・・・・キーボード
８３８・・・・・Ｉ／Ｏデバイス
８５０・・・・・データネットワーク
８６０・・・・・メディアリーダ 
【図３】
2015526258.tif 000003
【図４】
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【図５】
2015526258.tif 000005
【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2015526258.tif 000009
【図１２】
2015526258.tif 000010
【図１３】
2015526258.tif 000011
【図１４】
2015526258.tif 000012
【図１８】
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【図１】
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【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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