(57)【要約】  医療デバイス１０の環境条件及び動作をモニタするデータ収集デバイス１００が表される。データ収集デバイスは、クラウドコンピューティング環境を介して、中央コンピュータ２１０と無線で通信するよう構成されることができる。中央コンピュータは、医療デバイスがいつどのように故障するかを予測する予防的保守モデルとこの報告される使用データとを比較する。更に、中央コンピュータは、予言的な保守モデルの分析及び改善のため、さまざまな環境において作動している多くのデータ収集デバイスからのレポートを一体化することができる。
2015526228.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスの使用履歴をモニタするデータ収集デバイスであって、前記医療デバイスが、該デバイスにおける故障を検出するセルフテスト回路を持ち、前記収集デバイスは、
環境データを集めるよう動作可能な環境センサと、
前記医療デバイスと通信するメモリであって、前記医療デバイスからの動作データを記録し、前記環境センサからの環境データを記録するよう動作可能である、メモリと、
前記環境データ及び前記動作データを送信するよう動作可能な無線トランシーバと、
前記環境センサ、前記メモリ及び前記トランシーバと通信し、前記医療デバイスにおいて、故障が検出される前に、前記環境データ及び前記動作データを送信するよう動作可能なコントローラとを有する、データ収集デバイス。
【請求項２】
前記無線トランシーバが更に、保守ルーチンを修正するための命令を受信するよう動作可能であり、
前記コントローラは更に、前記医療デバイスに前記命令を通信するよう動作可能である、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項３】
前記コントローラと通信するユーザ出力部を更に有し、前記ユーザ出力部が、前記命令に対応する予防的保守フィードバックを提供するよう動作可能である、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項４】
前記医療デバイスから独立している電源を更に有する、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項５】
前記動作データが、ボタンプッシュ、ハードウェアログ、ソフトウェアログ、電力変動、充電時間又は重要な患者のパラメータデータである、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項６】
前記環境データが、温度、湿度、濃縮、ショック、振動又は位置データである、請求項１に記載のデータ収集デバイス。
【請求項７】
医療デバイスの使用履歴をモニタするシステムであって、前記医療デバイスが、該デバイスにおける故障を検出するセルフテスト回路を持ち、前記システムは、
前記医療デバイスと共に配置されるデータ収集デバイスであって、環境データを集めるよう動作可能な環境センサと、前記医療デバイスと通信するメモリであって、前記医療デバイスからの動作データを記録し、前記環境センサからの環境データを記録するよう動作可能である、メモリと、前記環境データ及び前記動作データを送信するよう動作可能な無線トランシーバと、前記環境センサ、前記メモリ及び前記トランシーバと通信し、前記医療デバイスにおいて、故障が検出される前に、前記環境データ及び前記動作データを送信するよう動作可能なコントローラとを含むデータ収集デバイスと、
前記データ収集デバイスから離れており、前記トランシーバと通信して前記環境データ及び前記動作データを受信し、及び格納する第２のメモリと、
前記第２のメモリと通信し、予言的な保守モデルに対して前記環境データ及び前記動作データを比較し、前記比較に基づき、前記医療デバイスの故障までの時間を予測するよう動作可能な中央コンピュータとを有する、システム。
【請求項８】
前記中央コンピュータが更に、前記予測に基づき、前記データ収集デバイスに警報を送信するよう動作可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記データ収集デバイスが、前記医療デバイスと通信し、前記警報に基づき、前記セルフテスト回路において、パラメータを調整する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記データ収集デバイスが更に、前記警報に基づき、予防的保守フィードバックを提供するよう動作可能なユーザ出力部を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記予防的保守フィードバックが、前記医療デバイスの予防的保守プロトコルを変えるための命令を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記予防的保守フィードバックが、前記医療デバイスをサービスから外すための命令を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記データ収集デバイス、前記第２のメモリ及び前記中央コンピュータが、クラウド通信環境を介して通信で接続される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
請求項７に記載の複数の医療デバイスと共に配置される請求項７に記載の複数のデータ収集デバイスを更に有し、
前記第２のメモリが、各々の前記データ収集デバイスから受信される環境データ及び動作データのセットを受信し、及び格納し、
前記中央コンピュータは、前記セットに基づき、前記予言的な保守モデルを調整するよう動作可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
前記中央コンピュータが更に、前記比較に基づき、前記医療デバイス動作環境を特徴づけるよう動作可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１６】
医療デバイスの使用履歴をモニタする方法において、
前記医療デバイス位置で動作データ及び環境データを集めるよう動作可能な医療デバイスを提供するステップと、
前記医療デバイス位置で前記動作データ及び環境データを集めるステップと、
前記動作データ及び前記環境データと所定の予言的な保守モデルとを比較するステップと、
前記比較ステップに基づき、前記医療デバイスの動作状態を変更するステップとを有する、方法。
【請求項１７】
前記変更ステップが、前記医療デバイス位置でユーザ警報を出すステップを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記変更ステップが、前記医療デバイスに配置されるセルフテストプロトコルの頻度を調整するステップを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記比較ステップを実行するよう動作可能な中央コンピュータを提供するステップと、
前記収集ステップにおいて収集された前記動作データ及び前記環境データを前記中央コンピュータに送信するステップと、
前記比較ステップに基づき、前記変更ステップを開始するため、前記中央コンピュータから前記提供された医療デバイスへと命令を返すステップとを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記動作データ及び前記環境データに基づき、前記中央コンピュータで前記所定の予言的な保守モデルを修正するステップを更に有する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、医療デバイスにより経験される環境条件及び使用に関連付けられる情報をキャプチャする改良された装置及び方法に関する。情報は、必要に応じて医療デバイスを維持するプロトコルを修正するために用いられる。図示される実施形態において、本発明は、組み込み型セルフテストルーチンを持つ外部除細動器に組み込まれる。情報は、収集され、中央コンピュータに伝達される。中央コンピュータは更に、複数の類似するデバイスからの使用情報を一体化することができる。必要に応じて、中央コンピュータは、この情報に基づきセルフテストルーチン又は点検プロトコルを調整する。
【背景技術】
【０００２】
例えば温度、湿度、濃縮、ショック及び振動といった現実世界の環境条件はときに、製品の信頼性問題に直接関連付けられることが知られてきた。標準的な加速モデルが、製品デザインを改善し、フィールドでの故障を減らすため、現実世界の条件をシミュレーションするのに用いられてきた。しかしながら、これらの加速モデルは、単に現実世界の条件をシミュレーションするだけである。現実世界の条件はしばしば、シミュレーションとは異なるので、モデルは間違いが発生しやすい。
【０００３】
信頼性は特に医療製品の場合重要である。そこでは、使用の間の故障は、患者及び／又はユーザに対して破局的な結果をもたらす可能性がある。このため、多くの既存の医療デバイスは、後の検索及び分析のため使用履歴を自動的に記録する。使用履歴は、後に製品デザインを改良するため、デバイス作動プロトコルを修正するため、時には配備されたデバイス集団において、修正処置を開始するため、製造者により使用されることができる。内部使用履歴が、ユーザにより記入される手動ログと共に追加されることもできる。
【０００４】
デバイスの近くの温度変化に基づきセルフテストを自動的に調整する１つの従来技術発明が、「Environment-Responsive Method for Maintaining an Electronic Device」というタイトルの米国特許第５，９６４，７８６号に表される。この特許は、参照により本書に組み込まれる。そこに表される除細動器は、セルフテスト予定がデバイス温度における変化に基づき自動的に調整される内部自己診断プロトコルを利用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
斯かる現実世界の使用情報を利用する既存の方法は、次善最適である。内部使用履歴は、検索に関して医学管理者又は製造者への製品の返送を待たなければならない。検索の方法は、しばしば困難で、侵襲的で、サンプルサイズにおける制限があり、使用の時間から長期間経ってから行われる（delayed）。手動記録は、特定のデバイスがモニタされているという知識におけるユーザバイアスが原因で、間違いを起こしやすくもある。このため、医療デバイスの集団により経験される使用環境を適時に収集し、及びこれに反応する改良された方法及び装置が必要とされる。
【０００６】
同様に、必要であることは、デバイスが使用される特定の環境に応答するように、医療デバイスを維持する改良された方法である。例えば、外部除細動器は、広範囲にわたる使用環境に対して露出される。いくつかの除細動器は、単純な病院環境において使用される。そこでは、温度及び他の状態が、比較的一定で、除細動器が、比較的静止している。しかしながら、正確な同じモデルの他の除細動器は、例えば緊急医療（ＥＭＳ）車両、消防自動車又は軍の応急手当といった移動環境において配備される。そこでは、除細動器は極めて厳しい環境条件及び荒い取扱いに対して露出される。使用環境に基づかれる自己診断及び保守プロトコルを調整する方法は、デバイス信頼性を改善しつつ、不必要な保守活動も回避する。更に、内部自己診断プロトコルを調整することは、良好な使用環境では不必要な積極的な自己診断活動を回避することにより、バッテリ寿命を最適化する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の原理によれば、医療デバイスの使用履歴をモニタする改良型のデバイス及び方法が表される。モニタリングは、使用及び環境情報を有することができる。これは順に、カスタマイズされた予防的保守フィードバックをデバイスに提供するために用いられることが可能である。こうして、特に除細動器及び他の高度な生命維持デバイスに対して、本発明はミッションクリティカルデータ及びアーキテクチャを組み込む。このデバイスは、カスタマイズされた予防的保守フィードバックをエンドユーザに提供するために、デバイスが故障する前に、リアルタイム又はほぼリアルタイムな監視を行う。このデータは、将来の製品デザインを強化するためにも用いられる。
【０００８】
本発明の別の目的は、医療デバイス又はそれぞれが中央コンピュータと通信する複数の医療デバイスを組み込むシステムを表すことである。このシステムは、予言的な保守モデルに対して環境データ及び動作データを比較し、この比較に基づきデバイスの故障までの時間を予測するよう動作可能である。このシステムは更に、比較に基づき、フィードバックをデバイスに提供するよう動作可能である。このシステムは、収集された使用履歴に基づき、予言的な保守モデルを調整することも可能にされることができる。
【０００９】
本発明の特定の目的は、医療デバイスの集団からリアルタイム又はほぼリアルタイムなミッションクリティカルデータ及び環境データの収集に関するネットワークを表すことである。収集は、全体の製品集団にわたり予言的な故障モデルを開発するためである。その結果、カスタマイズされた予防的保守フィードバックが、エンドユーザに与えられることができる。更に、収集は、除細動器及び他の高度な生命維持デバイスに関する将来の製品デザインを強化するために用いられることができる。
【００１０】
本発明の更に別の目的は、医療デバイスの使用履歴をモニタする、及び所定の保守モデルとの比較に基づき、医療デバイスの動作状態を調整するためにモニタリングを使用する、改良された方法を表すことである。この方法は、患者に対する危急のケアを中断しないよう、休止時間において、適用されることができる。
【００１１】
本開示による例示的な実施形態が、添付の図面を参照して本書に更に説明される。いくつかの例示的な実施形態は、（例えば、プレゼンテーション及び理解の容易さのため）互いに分離して説明されるが、当業者であれば、本書の教示の観点から、斯かる例示的な実施形態が、独立して及び／又は互いに組み合わせて使用されることができる点を理解されるであろう。実際、本書に記載される例示的な実施形態の実現及び使用は、その組み合わせ及び変形を含め、これらの全てが本開示の一部とみなされ、例えば、特定の臨床及び／又はフィールド使用／用途、他の関連技術との統合、利用可能な資源、環境条件等に依存する可能性がある。従って、本開示においては何も、本書に開示される主題を限定するものとして解釈されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明に用いられる外部の除細動器の図である。
【図２】本発明の方法を実行するのに用いられることができる外部の除細動器の機能的な要素を示すブロック図である。
【図３】外部の除細動器、及び通信インタフェースの一実施形態を持つ、本発明のデータ収集デバイスの機能ブロック図である。
【図４】中央コンピュータを持つクラウドコンピューティング環境を介した通信における複数の医療デバイスを有する本発明のシステムを示す図である。
【図５】本発明のある実施形態によるデバイスと中央化された機能の間の情報の流れを示す、本発明の別のブロックダイアグラムを示す図である。
【図６】本発明の方法の一実施形態を示すフローチャートを説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は、以下の好ましい実施形態の説明を詳細に提示し、これは、例示のために以下参照される、添付の図面と共に考慮されるべきである。
【００１４】
本発明が更に、本発明の例示的な実施形態として、３つのメイン要素において、説明される。例えば、第一要素は、医療デバイスと同じ位置に配置される装置を有する。この装置及び医療デバイスは、例えばボタンプッシュ、詳細なハードウェア及びソフトウェアのエラーログ、電力変動、充電時間及び重要な患者のパラメータといったデバイスの使用履歴を集めるよう相互作用する。更に、この装置は、例えば温度、湿度、濃縮、ショック、振動及び位置といった環境データを集めるセンサを組み込む。この装置は更に、更なる分析のためコンピュータにデータを送る通信機能を組み込む。
【００１５】
本発明の第２の例示的な要素は、分析コンピュータへの通信経路である。コンピュータは、中央位置に配置されることができる。即ち中央コンピュータである。通信経路は、例えばクラウドコンピューティングネットワークといったネットワークとして構築されることができる。ネットワークは、認証されたユーザにより将来の検索及び分析のため、患者及び他の情報を無線で収集し、ストレージ位置で格納するよう配置されることができる。
【００１６】
本発明の第３の例示的な要素は、分析及びフィードバックのためにある。使用データ及び環境データは、コンピュータにある予言的な保守モデルに対して比較される。データがモデルから十分に逸脱する場合、コンピュータは、医療デバイスの動作状態を調整するよう命令を出すことができる。コンピュータが中央コンピュータである場合、命令は、ネットワークを介してデバイスに通信される。デバイス動作は、何らかの方法でその後自動的に調整されることができる。例えば、デバイスが極端な環境又は使用スケジュール下にある場合、自己診断予定は、より頻繁にデバイスをテストするよう調整されることができる。又は、より頻繁にデバイスを検査するよう、又は、サービスから外し、製造者に返却するよう、メッセージがデバイス上に表示されることができる。最終的に、実際のデバイス使用モデルと故障プロファイルとを相関させることにより、データそのものが、予言的な保守モデル自体を修正するための触媒を提供できる。例えば、デバイスが、極めて冷たい温度において、設計の間の予想より少ない頻度で故障する場合、許容可能な動作温度範囲が拡大されることができる。
【００１７】
以下図面を参照すると、図１は、データ収集デバイス１００と共に配置される医療デバイス１０の一実施形態を示す。図示される実施形態において、医療デバイス１０は、マサチューセッツ州アンドーバーのＰｈｉｌｉｐｓＨｅａｌｔｈｃａｒｅにより製造されるＨｅａｒｔｓｔａｒｔＸＬ＋（登録商標）といった外部の除細動器である。
【００１８】
図１は、デバイス１０に付けられ、これに対して外部にあるデータ収集デバイス１００を示す。取り付けは、クリップにより行われることができる。その結果、デバイスは、互いに離されることができるか、又はねじ留め若しくは一緒に永久に固定されることができる。この構成は有利である。なぜなら、データ収集デバイス１００が、それ自身の再充電可能又は交換可能な電源により電力供給されることができるからである。その結果、医療デバイス１０の電源は、医療処置イベントにおける使用のために完全に予約される。図示されるように、データ収集デバイス１００はオプションで、ディスプレイであるユーザ出力部１４０を含むことができる。ユーザ出力部１４０は、インジケータライト、準備インジケータ、又は、音声通知部として配置されることもできる。
【００１９】
データ収集デバイス１００は、無線トランシーバ１３０を有することもできる。トランシーバ１３０は好ましくは、モニタ１００により集められる環境データだけでなく、デバイス１０及び／又はモニタ１００により収集される使用データを送信するよう配置される。トランシーバ１３０は、デバイス１０の動作状態を自動的に修正する命令を受信するよう配置されることもできる。受信の結果、メッセージ又は指示が、ユーザ出力部１４０に、又は、デバイス１０のユーザ出力部に配置されることができる。メッセージは、デバイスの追加的な点検が必要であること、デバイスがサービスから外されるべできであること、又はデバイスが、製造者に返されるべきであることを示すことができる。好ましくは、指示は、デバイス１０の任意の故障の前に発生する。別の実施形態では、デバイス１０にある自己診断プロトコルが、デバイスにより経験される実際の動作環境を反映するよう、モニタ１００を介して調整される。
【００２０】
別の実施形態において、データ収集デバイス１００は、例えばディスプレイ、制御部、通知部又は電源といった一般的な要素を共有することのコスト及びシンプルさの利益を実現するため、デバイス１０筐体に組み込まれる。
【００２１】
図２を参照すると、本発明の方法を実現するのに用いられることができる外部の除細動器を示すブロック図が示される。図２に示される要素のいくつかは、本発明に対して間接的にだけ関連し（bear）、本発明が作動できる１つのコンテキストを示すために完全に含まれる。
【００２２】
ここでは外部の除細動器として例示されるデバイス１０が図２に示される。本発明を実現するのに除細動器が特に適しているが、本発明は、除細動器における使用に限定されるものではない。除細動器は、外部的に適用された電極３７を介して患者の心臓を通る高電圧のショックを提供することにより、突然の心停止に対する電気療法処置を提供する。電気コネクタ３６は、デバイス１０に対する使い捨ての電極の接続を可能にする。
【００２３】
図２に示される除細動器において、バッテリ容量試験は、パワーマネジメントブロック３２を介して自動的なセルフテストのセットの一部として毎日実行され、結果は、メモリ１４に格納されるデバイス履歴ログ（ＤＨＬ）に記録される。デバイス１０の他の機能は、状態測定部１１２で試験又は測定され、メモリ１４に記録される。デバイス１０は周期的に、温度センサ９又は３１を介して、ＤＨＬに温度も記録する。デバイス１０の制御機能は、メインプロセッサユニット（ＭＰＵ）２及び２つのゲートアレイ４及び６にわたり分散される。ゲートアレイ６は、セルフテスト初期化生成の機能のいくつかも実行する。
【００２４】
デバイス１０の自己診断機能は、接続されるアクセサリにも拡張する。除細動器は例えば、予め接続される使い捨ての電極３７を含むことができる。この電極は、自己診断プロトコルにより連続性に関してチェックされる。高度な除細動器／モニタは例えば、心電図（ＥＣＧ）、血中酸素（ＳＰ０２）又は非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）を監視するモジュールを含むことができる。これらは、除細動器に有線接続されるか又は無線で接続される。デバイス１０は、これらの機能及び／又はそれらの接続ケーブルを周期的に自動でチェックする機能を含むことが予想される。
【００２５】
ゲートアレイ６は、例えば温度センサ３１で読む温度のアウトオブバウンド、ユーザによるオン／オフボタン３０の押圧又はデバイスにより経験される検出された低下／ショックといった「起動」状態をモニタすることができる。ゲートアレイ６は、デバイス１０の動作状態を示すため、準備状態インジケータライト２８又はビーパー１９を周期的に作動（blink）させることもできる。ゲートアレイ６は、ボタン押圧、電源オン／オフ、供給されるショック及び他のユーザ処置の回数をカウンタ７で追跡することもできる。これも、メモリ１４に格納される。
【００２６】
スタンバイモード外で動作するとき、ＭＰＵ２は、デバイス１０の一般的なコントローラとして機能する。ＭＰＵ２は、ブロック２６を介してショックを与えるかの決定を制御する。ＭＰＵ２は、コントラストボタン８を介して、デバイスディスプレイ１８に関するユーザ制御機能も提供する。ゲートアレイ４は、ディスプレイ１８の機能を提供し、スピーカ２０を介して聴覚命令を出す。
【００２７】
合わせて考えると、デバイス１０の要素は、デバイスにおける故障を検出するセルフテスト回路を形成する。これらの要素が、デバイスの状態を示し、ユーザに命令を出す視覚的及び音声的出力も提供する。コントローラは、動作データを集めて記録し、セルフテストを行うソフトウェア命令を実行するよう機能する。
【００２８】
デバイス１０の動作は、ポート１６を介してデータ収集デバイス１００によっても影響を受ける。ポート１６は、ＤＨＬに格納されるような使用データをデバイス１０からデータ収集デバイス１００へと通信するよう作動する。ポート１６は、モニタ１００からデバイス１０へと命令及び環境データを通信するよう作動する。命令は、デバイス１０の動作を調整するため、例えば、ディスプレイ１８にメッセージを表示するため、又は自己診断アルゴリズムのタイミング若しくは試験パラメータを調整するために、ＭＰＵ２により使用される。
【００２９】
図３は、デバイス１０にインタフェースされるよう配置されるデータ収集デバイス１００の機能ブロック図を示す。ポート１６が、モニタ１００とインタフェースする双方向性通信ポートとして示される。このインタフェースは、赤外線、電波、ブルートゥース（登録商標）又はｂフィールド通信プロトコルといった従来技術において、一般に知られる任意のものとすることができる。
【００３０】
デバイス１００は、複数の機能的な回路を有する。１つ又は複数の環境センサ１１０は、例えば温度、湿度、濃縮、ショック又は振動といった環境データを集めるよう作動する。別のセンサ１１０の実施形態は、デバイスの位置データを提供するＧＰＳセンサである。これらのセンサの１つ又は複数は、デバイス１０にも配置されることができる。
【００３１】
センサ１１０により集められる環境データは、データ収集デバイスのメモリ１２０に格納される。データは好ましくは、時間において相関され、更に好ましくは、ポート１６を介して医療デバイス１０から得られる動作データと結合される。
【００３２】
環境データ及び動作データは、好ましい実施形態において、無線トランシーバ１３０を介して送信される。データの通信は好ましくは、スケジュールベースで行われる。トランシーバ１３０は、遠隔トランスミッタから、例えばデバイス保守ルーチンを修正するための命令といった命令を受信するよう動作可能でもよい。受信された命令は、ポート１６を介してデバイス１０に通信される。
【００３３】
デバイスに関する情報をユーザに伝えるため、任意のユーザ出力部１４０が、データ収集デバイス１００の外側に配置されることもできる。出力部１４０は、この命令に応答して、以前に提供された保守プロトコルに加えていくつかの予防的保守フィードバックを提供するため、メッセージ又はインジケーションライトをユーザに提供できる。デバイス１０自身に表示されるメッセージに対して保守人員の注意をひくため、出力部１４０は、警告灯又は音声ビーパーとして配置されることもできる。
【００３４】
データ収集デバイス１００のすべての機能は、コントローラ１５０により制御される。このコントローラは、センサ１１０、メモリ１２０、出力部１４０、ポート１６及び無線トランシーバ１３０の各々と通信する。コントローラ１５０は、デバイス１０のセルフテストプロトコルにおける変更をもたらすため、又は、メッセージをそこに表示するため、任意の受信された命令を医療デバイス１０に通信できる。電源１６０は、デバイス１０から独立して、データ収集デバイス１００に電力を提供する。
【００３５】
図４は、１つ又は複数の医療デバイスの使用履歴及び環境履歴をモニタするシステムを示す。各デバイスは、データ収集デバイス１００、４００、５００を持つ。医療デバイスは好ましくは、互いに構成において類似する。その結果、同じ予防的保守モデルが、各デバイスにあてはまる。各医療デバイス及び関連付けられるデータ収集デバイス１００、４００、５００は、上述したように配置され、これは、図１乃至図３に示される。即ち、医療デバイスの各々は、デバイスにおける故障を検出するセルフテスト回路と、データ収集デバイスと通信するための通信経路とを持つ。各データ収集デバイスにおけるメモリは、医療デバイスからの動作データと、モニタにおける環境センサにより集められる環境データとを記録するよう動作可能である。各モニタは、データを送信及び受信するよう動作可能な無線トランシーバを持つ。モニタの各々は、コントローラにより制御される。これは、付けられる医療デバイスにおいて、故障が検出される前の期間において、モニタが、環境及び動作データを送信することをもたらす。
【００３６】
図４のシステムは、例えばクラウド通信環境３００といった通信経路を含む。これは、リモートな第２のメモリ２００と各モニタ１００、４００、５００とをリンクする。第２のメモリ２００は、予防的保守モデルに対する後の分析及び比較のため、各々のデバイスからの環境データ及び動作データを受信し、及び格納する。中央コンピュータ２１０は更に、好ましくはクラウド通信環境３００を介して、メモリ２００に格納されるデータにアクセスするよう構成される。中央コンピュータ２１０は、予言的な保守モデルソフトウェアを実行する。これは、保守モデルにおけるパラメータと、メモリ２００から得られる環境及び動作データとを比較する。
【００３７】
予言的な保守モデルは、デバイスの設計の間に確立される設計パラメータと、デバイスにより経験される現実世界の環境及び動作状態とを比較するよう構成されることができる。比較の出力は好ましくは、デバイスの故障までの時間の予測及びおそらく故障のモードの予測である。
【００３８】
故障までの予測された時間が所定の限界内にある場合、中央コンピュータ２１０は、クラウド通信環境３００を介して、データ収集デバイス１００、４００、５００に警報を送信することができる。特定のデータ収集デバイスは、付けられた医療デバイスと通信し、これは、そのデバイスが、間近に迫ったデバイス故障に対応するセルフテストを強化するため、そのセルフテスト回路におけるパラメータを調整することをもたらすことができる。更に、データ収集デバイスは、モニタ又はデバイスに配置されるユーザ出力部にユーザ警報を出す、又はユーザ警報が出ることをもたらす。ユーザ警報は、既存の予防的保守プロトコルを変える、又はサービスからこのデバイスを外すための命令を有することができる。
【００３９】
様々な環境において作動している複数のデバイス及びデータ収集デバイスから現実の経験データを組み込むことにより、図４のシステムは、追加的な利点を実現することができる。第１に、故障の発生率、又は、予言的な保守モデル限界の境界での環境に関係しないことは、故障予測を改善するためのモデルの調整を可能にすることができる。また、データは、特定の動作環境における医療デバイス性能の改良された特徴化を可能にすることができる。例えば、特定のデバイスは、高いスタンバイ環境における高い使用環境において、よく機能することが示されることができる。デバイスが特定の環境においてどのように作動するかに関する改良された知識を用いると、予言的な保守モデルは、それらの特定の環境において作動するものとして識別されるデバイスに関する限界パラメータを調整することにより、洗練及び改善されることができる。
【００４０】
図５は、図４のネットワーク化されたシステムの有用性を示す。そこに図示されるように、デバイス及びモニタ１００及び４００は、クラウド通信環境３００を介して、中央コンピュータ２１０を持つ「品質モニタリング及びエンジニアリンググループ」と通信する。モニタリング及びエンジニアリンググループは、本発明により、リアルタイム又はほぼリアルタイムに、デバイスに関する動作履歴及び環境を分析することが可能にされる。分析出力は好ましくは、各デバイスに関する故障までの予測された時間と故障モードとである。更に、分析出力は好ましくは、環境／履歴に対してカスタマイズされた各デバイスに関する補足的な予防的保守推奨を提供する。この推奨は、スケジュールされた自己診断に対する変更、所有者による追加的な手動チェックに関するガイダンス、サービスプロバイダからの訪問までサービスからデバイスを外す要請又はサービスに関する製造者にデバイスを返却する要請とすることができる。これらの推奨の各々は好ましくは、フィールドにおけるデバイスの実際の故障より前に、例えば「病院の生体医学医」又は「ＥＭＳ装置マネージャ」といった顧客に提供される。
【００４１】
システムは、経験的な故障レートとデバイス集団の動作及び環境条件とを比較するよう動作可能でもよい。比較は、新規製品に用いられる特殊化された推奨を開発する、又は、より厳しくデバイスを扱う世界の特定のユーザ及び／若しくは領域に基づかれる保証パッケージを調整するために、その後製造者により使用されることができる。
【００４２】
図６は、予防的保守モデル（ＰＭＭ）と使用履歴とを比較することにより、医療デバイスの使用履歴をモニタする方法のフローチャートである。この方法は更に、比較に基づき医療デバイスの作動状態への変更を提供する。この方法は更に、複数のデバイスに適用されるとき、比較の基礎となるＰＭＭに対する変更を提供できる。前述されたシステム及び装置が、方法の利点を実現するために、協力して機能する。
【００４３】
方法の第一のステップは、ステップ１０００で、１つ又は複数のデータ収集デバイスを提供することである。このデバイスは、ステップ１１００にて、データ収集デバイスが付けられる医療デバイスに関する動作データ及び環境データを集める。ステップ１２００で、データは、分析のため中央コンピュータに送信される。ステップ１３００で、中央コンピュータは、動作データ及び環境データと所定のＰＭＭとを比較する。この比較は、データがＰＭＭモデルの境界パラメータの外側のデバイス履歴に位置することを決定することにより、基礎をなすデバイスが、間近に迫った（又は早まった）故障の危険があることを示すことができる。その場合、決定ステップ１４００は、ステップ１５００で始まる修正処置へとこの方法を向ける。デバイスが、早まった故障の危険はないと決定される場合、ステップ１６００で、同様なデバイスとの後続の比較に用いるため、又は、ＰＭＭを洗練するため、データは格納される。
【００４４】
方法ステップ１５００は、デバイスがフィールドにおいて、信頼性が高く機能的なままであることを確実にするため、デバイスに関して変更された又は推奨された動作状態に関する決定に、データ及び比較を適用する。前述の変更のタイプは、スケジュールされた自己診断に対する変更、所有者による追加的な手動チェックに関するガイダンス、サービスプロバイダからの訪問までサービスからデバイスを外す要請又はサービスに関する製造者にデバイスを返却する要請とすることができる。デバイスの所有者に提供されるガイダンスは、ステップ１７００において、ステップ１２００の通信経路により、又は例えば電話又はメール通信といった従来の手段により送られることが可能である。データ収集デバイスに新しい状態を通信することに応答して、基礎をなす医療デバイス作動状態が、ステップ１８００で変化される。好ましくは、変化は完全に自動である。その結果、ユーザは、更なる処置を取る必要はない。
【００４５】
ステップ１９００は、ＰＭＭを洗練するためにこの方法が格納されたデータを利用し、複数のデバイスからの比較を利用することを可能にする。比較、環境データ及び動作履歴は好ましくは、デバイスからの実際の故障レート及びモードに関するいくつかの追加的なデータを用いて分析される。ＰＭＭが洗練される又は修正されることを分析が示す場合、この方法はそのよう洗練又は修正する。
【００４６】
本発明により可能にされるフィードバック及び分析は、基礎をなすデバイス集団の実際の使用及び濫用のより良好な理解を提供する。斯かる理解は、次世代製品に関する改良されたデザインをもたらす。更に、製品に関する異なる使用プロファイル及び環境を理解することは、製造者が予防保守手順をカスタマイズし、その特定のデバイスに関する故障までの時間をより好適に予測することを可能にする。
【００４７】
本発明のフィードバック部分は、製造者が、苛酷な状態にそれらのデバイスを従属させる顧客を特定することを可能にする。すると製造者は、より頻繁な予防的保守を実行するよう、顧客にリモートで警告できる。また、本発明は、サービスコールを必要とする可能性が高い特定のデバイスに関して、製造者のサービス要員に警告できる。最終的に、製造者は、製品のより苛酷な処置を示す顧客プロファイル及び／又は領域に基づき、保証及び他のサービス関連経費を調整するのに、より良好な立場に立つ。
【００４８】
前述されたデバイス、ソフトウェア及びディスプレイに対する変更は、本発明の範囲内に含まれる。例えば、ＰＭＭ及びコンピュータがそこに存在する場合、この方法は、データ収集デバイスそのものでの実現されることができる。こうして、方法ステップ１２００及び１７００に関する必要性が除去される。こうして、環境及び使用データをモニタから頻繁に送信する代わりに、クラウド通信経路が、中央コンピュータからデータ収集デバイス集団へとＰＭＭに対する更新を周期的に送信する。その後、モニタは、パラメータを調整する、又はユーザに通知するために、既存のＰＭＭに対してそれら自身のデータを比較する。それがＰＭＭから特定の量分逸脱したと特定のモニタが決定するとき、それは、格納済みのデータを中央コンピュータへ戻すよう送信することができる。そこでは、（そのデータ及び他の多くのデバイスから受信されるデータを用いて）ＰＭＭが調整される。調整されたＰＭＭはその後、更新としてモニタに返される。
【００４９】
また、デバイス位置での警報の外観及び構成は、タイプにおいて、及び外観において、異なることができる。中央コンピュータに組み込まれる、しかし、前述したのと基本的に同じ予言的な機能を実行する異なる保守モデルも、本発明の範囲内に含まれる。
【００５０】
本発明が、医療用途に関して説明されてきたが、本発明の教示は、非常に広く、非医学的な用途及び使用にも適用できる点を理解されたい。更に、当業者であれば、本書における教示の観点から理解されるように、本開示／明細書に記載され、及び／又は添付の図に表される特徴、要素、部品等は、ハードウェア及びソフトウェアのさまざまな組合せにおいて実現されることができ、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられることが可能である機能を提供できる。例えば、図面に示される／説明される／表されるさまざまな特徴、要素、部品等の機能は、専用のハードウェアの使用を介してだけでなく、適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行できるハードウェアの使用を介して提供されることができる。プロセッサにより提供されるとき、この機能は、単一の専用のプロセッサにより、単一の共有プロセッサにより、又は複数の個別のプロセッサにより与えられることが可能である。個別のプロセッサの幾つかは、共有及び／又はマルチプレクス化されることができる。更に、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行できるハードウェアを排他的に参照するものとして解釈されるべきでなく、以下に限定されるものではないが、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、メモリ（例えば、ソフトウェアを格納する読出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、非揮発性記憶装置等）、並びに処理を実行及び／又は制御できる（及び／又は構成可能な）実質的に任意の手段及び／又は機械（ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、これらの組み合わせ等を含む）を黙示的に含むことができる。
【００５１】
更に、本発明の原理、側面及び実施形態並びにその特別の実施例を述べる本書におけるすべての記載は、その構造的及び機能的均等の範囲の両方を含むものとして意図される。更に、斯かる均等の範囲は、現在既知の均等の範囲だけでなく、将来開発される均等の範囲（例えば、構造に関係なく、同じ又は実質的に類似する機能を実行できるよう開発される任意の要素）を含むことが意図される。こうして、例えば、本書に与えられる教示の観点から、当業者であれば、本書の任意のブロック図が、本発明の原理を実現する図式的なシステム要素及び／又は回路の概念的な表示を表すことができる点を理解されたい。同様に、当業者であれば、本書の教示の観点から、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されるかどうかに関わらず、任意のフローチャート、フロー図等は、コンピュータ可読記憶媒体において実質的に表されることができ、処理機能を持つコンピュータ、プロセッサ又は他のデバイスにより実行されることができるさまざまな処理を表すことができる点を理解されたい。
【００５２】
更に、本発明の例示的な実施形態は、例えばコンピュータ又は任意の命令実行システムによる使用又はこれに関連した使用のためのプログラムコード及び／又は命令を提供する、計算機が使用可能な及び／又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラムの形をとることができる。本開示によれば、計算機が使用可能な又はコンピュータ可読記憶媒体は、例えば、命令実行システム、装置又はデバイスによる使用又はこれに関連した使用のためのプログラムを、含む、格納する、通信する、伝播する又は運搬できる任意の装置とすることができる。斯かる例示的な媒体は例えば、電気、磁気、光学、電磁気、赤外線若しくは半導体システム（又は、装置若しくはデバイス）、又は伝搬媒体とすることができる。コンピュータ可読媒体の例は、半導体又はソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュ（ドライブ）、リジッド磁気ディスク及び光学ディスクを含む。光学ディスクの現在の例は、読出し専用コンパクトディスク（ＣＤ―ＲＯＭ）、読出し／書込みコンパクトディスク（ＣＤ―Ｒ／Ｗ）及びＤＶＤを含む。更に、今後開発されることができる任意の新規なコンピュータ可読媒体が、本発明及び開示の例示的な実施形態に基づき使用又は参照されるコンピュータ可読媒体と考えられることもできる点を理解されたい。
【００５３】
本発明によるシステム、デバイス及び方法の好適で例示的な実施形態が説明されたが（この実施形態は、説明のために意図され、限定を意図するものではない）、斯かる例示的な実施形態における／対する修正及び変更が、（添付の図を含む）本書における教示の観点から当業者によりなされることができる点に留意されたい。本開示の好適で例示的な実施形態において、／対してなされることができる斯かる変更は、本発明の範囲及び本書に開示される例示的な実施形態の範囲に含まれる点を理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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