(57)【要約】  遠位尖端（３．１）を有する針（３）を保持する駆動ユニット（２）と、駆動ユニット（２）に回転可能に連結された外側本体（４）と、外側本体（４）および駆動ユニット（２）に嵌め込み式で連結された第１のチューブ（６）と、第１のチューブ（６）に嵌め込み式で連結された第２のチューブ（７）とを含む、安全ニードルアセンブリ（１）が記載される。伸長位置では、第２のチューブ（７）は針（３）の遠位尖端（３．１）を被覆し、外側本体（４）が駆動ユニット（２）に対して回転することで、第１のチューブ（６）および第２のチューブ（７）が後退し、遠位尖端（３．１）を露出させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全ニードルアセンブリ（１）において、
遠位尖端（３．１）を有する針（３）を保持する駆動ユニット（２）と；
該駆動ユニット（２）に回転可能に連結された外側本体（４）と；
該外側本体（４）および駆動ユニット（２）に嵌め込み式で連結された第１のチューブ（６）と；
該第１のチューブ（６）に嵌め込み式で連結された第２のチューブ（７）とを含み、
ここで、伸長位置では、第２のチューブ（７）は針（３）の遠位尖端（３．１）を被覆し、
外側本体（４）が駆動ユニット（２）に対して回転することで、第１のチューブ（６）および第２のチューブ（７）が後退し、遠位尖端（３．１）を露出させる、前記安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項２】
駆動ユニット（２）は、該駆動ユニット（２）が外側本体（４）に対して軸方向で並進運動するのを防ぐために、外側本体（４）の肩部（４．３．１、４．３．２）に当接するディスク（２．１）を含む、請求項１に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項３】
駆動ユニット（２）は、第１のチューブ（６）上の第１のフォロワピン（６．４）と係合するように適合された第１の切欠き（２．４）と、第２のチューブ（７）上の第２のフォロワピン（７．４）と係合するように適合された第２の切欠き（２．５）とを有するスリーブ（２．３）を含む、請求項１または２に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項４】
第１の切欠き（２．４）は、スリーブ（２．３）の第１の表面に形成された少なくとも部分的に螺旋状のチャネルであり、第２の切欠き（２．５）は、スリーブ（２．３）の第２の表面に形成された少なくとも部分的に螺旋状のチャネルである、請求項３に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項５】
第１の切欠き（２．４）は、所定の回転力が外側本体（４）によって第１のチューブ（６）に加えられるまで、第１のフォロワピン（６．４）を解放可能にロックするように適合された遠位区画（２．４．１）を含む、請求項３に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項６】
外側本体（４）は、カルプルホルダ（５）上のねじ山と係合するように適合されたねじ山を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項７】
駆動ユニット（２）は、カルプルホルダ（５）上の歯部（５．３）と係合するように適合された歯部（２．２）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項８】
外側本体（４）は、第１のチューブ（６）上の長手方向切欠き（６．３）と係合するように適合された少なくとも１つの突出部（４．６）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項９】
第１のチューブ（６）は、第２のチューブ（７）上の長手方向切欠き（７．３）と係合するように適合された少なくとも１つの突出部（６．７）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【請求項１０】
第２のチューブ（７）の近位部材は、第１のチューブ（６）の遠位部材にある陥凹部（６．８）を解放可能に係合するように適合された少なくとも１つのバヨネットピン（７．
５）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の安全ニードルアセンブリ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射デバイスに取り付けるための安全ニードルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤または薬物の選択された投与量を含む薬物送達デバイスは、薬剤を患者に投与するためのよく知られているデバイスである。それにより、針の安全性は、針を使用するときに考慮する重要な因子となっている。清潔な針または汚染された針のどちらかによる意図しない針刺しから、ユーザおよび医療従事者を保護することが望ましい。
【０００３】
使用前後の薬物送達デバイスの医療用針を被覆する安全デバイスもよく知られている。一般的に、安全デバイスのニードルシールドは、弛緩するばねの作用によって、および／またはラッチを使用して、手動で移動または並進運動され、医療用針を取り囲み、それによって再使用を防ぐ。しかし、かかるラッチはリセットすることができ、針を再使用することができ、疾病および感染の蔓延に結び付く可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
改善された安全ニードルアセンブリが依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
例示的な一実施形態では、本発明による安全ニードルアセンブリは、遠位尖端を有する針を保持する駆動ユニットと、駆動ユニットに回転可能に連結された外側本体と、外側本体および駆動ユニットに嵌め込み式で連結された第１のチューブと、第１のチューブに嵌め込み式で連結された第２のチューブとを含む。伸長位置では、第２のチューブは針の遠位尖端を被覆する。外側本体が駆動ユニットに対して回転することで、第１のチューブおよび第２のチューブが後退し、遠位尖端を露出させる。
【０００６】
例示的な一実施形態では、駆動ユニットは、駆動ユニットが外側本体に対して軸方向で並進運動するのを防ぐために、外側本体の肩部に当接するディスクを含む。
【０００７】
例示的な一実施形態では、駆動ユニットは、第１のチューブ上の第１のフォロワピンと係合するように適合された第１の切欠きと、第２のチューブ上の第２のフォロワピンと係合するように適合された第２の切欠きとを有するスリーブを含む。第１の切欠きは、スリーブの第１の表面に形成された少なくとも部分的に螺旋状のチャネルであり、第２の切欠きは、スリーブの第２の表面に形成された少なくとも部分的に螺旋状のチャネルである。第１の切欠きは、所定の回転力が外側本体によって第１のチューブに加えられるまで、第１のフォロワピンを解放可能にロックするように適合された遠位区画を含む。
【０００８】
例示的な一実施形態では、外側本体は、カルプルホルダ上のねじ山と係合するように適合されたねじ山を含む。
【０００９】
例示的な一実施形態では、駆動ユニットは、カルプルホルダ上の歯部（ｔｏｏｔｈｉｎｇ）と係合するように適合された歯部を含む。
【００１０】
例示的な一実施形態では、外側本体は、第１のチューブ上の長手方向切欠きと係合するように適合された少なくとも１つの突出部を含む。
【００１１】
例示的な一実施形態では、第１のチューブは、第２のチューブ上の長手方向切欠きと係合するように適合された少なくとも１つの突出部を含む。
【００１２】
例示的な一実施形態では、第２のチューブの近位部材は、第１のチューブの遠位部材にある陥凹部を解放可能に係合するように適合された少なくとも１つのバヨネットピンを含む。
【００１３】
本発明による安全ニードルアセンブリの例示的な実施形態は、わずか数個の射出成形部材で構成することができ、注射針以外のばねまたは他の金属構成要素を必要としないことがある。本発明による安全ニードルアセンブリは、注射デバイスに、例えばカルプルを保持するカルプルホルダにねじ止めすることによって、自動的に動作してもよい。
【００１４】
本発明の適用可能性のさらなる範囲は、以下に提示する詳細な説明から明白となるであろう。しかし、本発明の趣旨および範囲内にある様々な変更および修正は、この詳細な説明から当業者には明白となるので、詳細な説明および具体的な実施例は、本発明の好ましい実施形態を示唆するとともに、単なる例示として提示されるものであることが理解されたい。
【００１５】
本発明は、以下に提示する詳細な説明および添付図面からより十分に理解され、添付図面は、単なる例示として提示されるものであり、したがって本発明を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】最初の第１の位置にある安全ニードルアセンブリの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図２Ａ】第１の断面における駆動ユニットの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図２Ｂ】第２の断面における駆動ユニットの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図２Ｃ】駆動ユニットの例示的な一実施形態を示す斜視図である。
【図３Ａ】外側本体の例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図３Ｂ】外側本体の例示的な一実施形態を示す斜視図である。
【図４】カルプルホルダの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図５Ａ】第１のチューブの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図５Ｂ】第１のチューブの例示的な一実施形態を示す斜視図である。
【図６】第２のチューブの例示的な一実施形態を示す斜視図である。
【図７】第２の位置にある安全ニードルアセンブリの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図８】第３の位置にある安全ニードルアセンブリの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図９】第４の位置にある安全ニードルアセンブリの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図１０】第５の位置にある安全ニードルアセンブリの例示的な一実施形態を示す縦断面図である。
【図１１】駆動ユニット上にある駆動切欠きの例示的な実施形態の平坦な突出を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
対応する部材には、すべての図面において同じ参照記号を付す。
【００１８】
図１は、使用に先立って最初の第１の位置にある本発明による安全ニードルアセンブリ１の例示的な一実施形態を示す。安全ニードルアセンブリ１は、尖った遠位端３．１および尖った近位端３．２を有する中空の注射針３を保持する駆動ユニット２を含む。駆動ユニット２は、駆動ユニット２が軸方向で固定されるが、外側本体４は駆動ユニット２に対して回転可能であるように、外側本体４内に配置される。第１のチューブ６は、外側本体４内に、かつ駆動ユニットスリーブ２．３の上に嵌め込まれる。第２のチューブ７は第１のチューブ６内に嵌め込まれる。
【００１９】
駆動ユニット２および針３の例示的な実施形態が、図２Ａ〜２Ｃに詳細に示される。駆動ユニット２は、針３が中で保持されるディスク２．１を含む。ディスク２．１の近位面は歯部２．２を示す。駆動ユニット２は、ディスク２．１から遠位方向Ｄで延びる駆動ユニットスリーブ２．３をさらに含む。駆動ユニットスリーブ２．３は、外表面上に第１の駆動切欠き２．４を示す。第１の駆動切欠き２．４は、遠位から近位の方向で、遠位の水平切欠き端部区画２．４．１とそれに続く第１の螺旋状区画２．４．２、中間の水平区画２．４．３、第２の螺旋状区画２．４．４、および近位の水平切欠き端部区画２．４．５を有する。近位の水平切欠き端部区画２．４．５は、駆動ユニットスリーブ２．３の周面のほぼ３６０度を延びてもよい。
【００２０】
駆動ユニットスリーブ２．３の内表面に形成された第２の駆動切欠き２．５は、遠位から近位の方向で、遠位の水平食付き部２．５．１とそれに続く第１の螺旋状区画２．５．２、中間の水平区画２．５．３、第２の螺旋状区画２．５．４、および近位の水平切欠き端部区画２．５．５．を含む。第１の駆動切欠き２．４および第２の駆動切欠き２．５の平坦な突出は図１１に示される。平坦な突出は、駆動ユニット２に対する回転角αに応じた、第２のチューブ７および第１のチューブ６の軸方向位置Ａを示す。横座標および縦座標上に示される値は単なる例示として提示される。当業者であれば、駆動ユニット２の駆動切欠き２．４、２．５は異なるように構成されてもよいことを理解するであろう。
【００２１】
外側本体４の例示的な一実施形態が、図３Ａおよび３Ｂに詳細に示される。外側本体４は、安全ニードルアセンブリ１をカルプルホルダ上にねじ止めするための雌ねじ山を備えた第１の直径を有する近位部材４．１と、近位肩部４．３．１および遠位肩部４．３．２を用いて駆動ユニット２のディスク２．１を軸方向で保持するように適合された第２の直径を有する中央部材４．２と、第２の直径よりも小さい第３の直径を有する遠位部材４．４とを有する。遠位部材４．４は、針３が通るようにサイズ決めされたアパーチャを含む遠位端面４．５を含む。近位肩部４．３．１は、組立て中に駆動ユニット２を外側本体４に挿入するのを可能にするとともに、駆動ユニット２を適所でロックし、外側本体４から抜け落ちるのを防ぐように、弾性であって近位で傾斜していてもよい。２つの径方向内側に向いた突出部４．６が、遠位端面４．５に配置されてもよい。
【００２２】
カルプルホルダ５の例示的な一実施形態が、図４に詳細に示される。カルプルホルダ５は、本質的にスリーブ状であり、薬剤を含むカルプル（図示せず）を保持するように配置される。カルプルホルダ５にある２つの側面の視認窓５．１によって、薬剤の点検が可能になってもよい。カルプルホルダ５の遠位首部材５．２は、カルプルをその遠位端で支持するための縮小した直径を示す。首部材５．２の遠位端は、駆動ユニット２上の歯部２．２と係合するように適合された歯部５．３を示す。カルプルは、安全ニードルアセンブリ１がカルプルホルダ５に連結されると、針３の尖った近位端３．２によって穿孔されるように配置されたセプタムを、遠位端に含む。別の例示的な実施形態では、歯部５．３は、例えばペン型注射器、自己注射器、注射筒など、標準的な薬剤送達デバイスに連結することができる、アダプタ上に形成されてもよい。例えば、かかるアダプタは、送達デバイス上にクリップ止めまたは解放可能にロックしてもよく、送達デバイスが本発明による安全ニードルアセンブリ１を利用できるようにしてもよい。
【００２３】
図５Ａおよび５Ｂは、第１のチューブ６の例示的な一実施形態を示す。第１のチューブ６は、円筒状部材６．１および近位カラー６．２を有する。円筒状部材６．１は、外側本体４の遠位端面４．５にあるボアの第４の直径にほぼ等しい外径を有する。円筒状部材６．１は、第１のチューブ６が外側本体４に対して嵌まり込むことができるが、相対回転を防ぐためにそれにキー締めされるようにして、外側本体４の突出部４．６と係合するように適合された２つの長手方向切欠き６．３を示す。近位カラー６．２は、円筒状部材６．１よりも大きい直径を有し、それらの相対的な軸方向運動を制限するために、外側本体の遠位端面４．５に当接するように配置される。駆動ユニット２が第１のチューブ６に対して嵌まり込むことができるように、第１のチューブ６の内径は駆動ユニットスリーブ２．３の外径に相当する。第１のチューブ６の径方向に突出する第１のフォロワピン６．４は、外側本体４が第１のチューブ６に対して回転する際に、第１のチューブ６が外側本体４に対して軸方向で並進運動するようにして、駆動ユニット２の第１の駆動切欠き２．４と係合するように配置される。
【００２４】
第１のチューブ６の遠位端面６．５は、第１のチューブ６の円筒状部材６．１の内径よりも小さい第５の直径を有するボア６．６を含む。２つの径方向内側に向いた突出部６．７がボア６．６内に配置される。
【００２５】
図６は、第２のチューブ７の例示的な一実施形態を示す。第２のチューブ７は遠位部材７．１および近位部材７．２を有する。遠位部材７．１は、第１のチューブ６の遠位端面６．５にあるボア６．６の第５の直径にほぼ等しい外径を有する。遠位部材７．１は、第２のチューブ７が第１のチューブ６に対して嵌まり込むことができるが、相対回転を防ぐためにそれにキー締めされるようにして、第１のチューブ６の突出部６．７と係合する２つの長手方向切欠き７．３を示す。近位部材７．２は、遠位部材７．１よりも大きい直径を有し、それらの相対的な軸方向運動を制限するために、第１のチューブ６の遠位端面６．５に当接するように配置される。第２のチューブ７が駆動ユニット２に対して嵌まり込むことができるように、近位部材７．２の直径は駆動ユニットスリーブ２．３の内径にほぼ等しい。近位部材７．２の径方向に突出する第２のフォロワピン７．４は、第２のチューブ７が駆動ユニット２に対して回転する際に、第２のフォロワピン７．４が一旦第２の駆動切欠き２．５と係合すると、第２のチューブ７が第１のチューブ６内で軸方向で並進運動するようにして、駆動ユニット２の第２の駆動切欠き２．５と係合するように適合される。
【００２６】
第２のチューブ７の内径は、その中で針３が軸方向で移動できるようにするのに十分な幅である。
【００２７】
例示的な一実施形態では、２つのマッシュルーム状のバヨネットピン７．５が、近位部材７．２の遠位肩部から遠位方向に突出する。バヨネットピン７．５は、第１のチューブ６の遠位端面６．５にある、対応する近位陥凹部６．８内で係合するように配置される。
【００２８】
図１を再び参照すると、安全ニードルアセンブリ１が使用に先立つ第１の位置で示される。第２のチューブ７は、第１のチューブ６に対して伸長位置にあり、バヨネットピン７．５が第１のチューブ６の陥凹部６．８と係合することにより、伸長位置で維持される。第１のチューブ６は、外側本体４および駆動ユニット２に対して伸長位置にある。第１のチューブ６の第１のフォロワピン６．４は、駆動ユニット２の第１の駆動切欠き２．４における遠位の水平切欠き端部区画２．４．１内で係合される。その結果、第１のチューブ６が駆動ユニット２に解放可能にロックされる。第２のチューブ７は、第２のフォロワピン７．４が第２の駆動切欠き２．５と係合しないようにして、駆動ユニット２から軸方向で離隔される。第２のチューブ７および第１のチューブ６が両方ともそれぞれの伸長位置にあるので、針３の遠位端３．１は第２のチューブ７内で被覆される。
【００２９】
外側本体４が（例えば、ねじによって）カルプルホルダ５に連結されるにつれて、外側本体４が（例えば、突出部４．６が切欠き６．３内で係合されることによって）第１のチューブ６にキー締めされ、第１のチューブ６が（例えば、突出部６．７が切欠き７．３内で係合されることによって）第２のチューブ７にキー締めされるので、安全ニードルアセンブリ１全体が回転してもよい。歯部５．３および２．２、例えば、外側本体４とカルプルホルダ５との間のねじ山のエンドストップ前にある２つが係合すると、駆動ユニット２はカルプルホルダ５に対して回転方向でロックされる。外側本体４をさらに回転させると、カルプルホルダ５および駆動ユニット２に対して回転する。第１のフォロワピン６．４は遠位の水平切欠き端部区画２．４．１内で係合されているので、抵抗の増加という形で触覚のフィードバックが提供されてもよい。外側本体４のさらなる回転、例えば８分の１回転によって、第１のフォロワピン６．４が遠位の水平切欠き端部区画２．４．１を係合解除し、第１の駆動切欠き２．４の第１の螺旋状区画２．４．２に入る。その結果、外側本体４のさらなる回転によって、第１のフォロワピン６．４が駆動ユニット２の第１の駆動切欠き２．４を下方へ移動するので、第１のチューブ６が外側本体４および駆動ユニット２に対して後退する。
【００３０】
図７は、第１のフォロワピン６．４が第１の駆動切欠き２．４を下方へと中程まで移動している、使用中の第２の位置にある安全ニードルアセンブリ１を示す。第１のチューブ６は、外側本体４および駆動ユニット２に対して部分的に後退しており、第２のチューブ７が第１のチューブ６に連結されているので、第２のチューブ７は近位方向で並進運動している。第２の位置では、針３の遠位端３．１は部分的に露出してもよい。
【００３１】
図８は、使用中の第３の位置にある安全ニードルアセンブリ１を示す。外側本体４をカルプルホルダ５に対して回転させるにつれて、第１のチューブ６の第１のフォロワピン６．４が中間の水平区画２．４．３に入り、それによって第１のチューブ６の後退が中断され、第２のチューブ７が駆動ユニット２に嵌め込まれ、それによって第２のチューブ７の第２のフォロワピン７．４が第２の駆動切欠き２．５の水平食付き部２．５．１と係合する。
【００３２】
図９は、使用中の第４の位置にある安全ニードルアセンブリ１を示す。外側本体４をさらに回転させると、第２のチューブ７の第２のフォロワピン７．４が第２の駆動切欠き２．５の第１の螺旋状区画２．５．２に入り、それによって第２のチューブ７が第１のチューブ６内へと後退し始め、バヨネットピン７．５が陥凹部６．８を係合解除する。次に、第１のチューブ６の第１のフォロワピン６．４が第１の駆動切欠き２．４の第２の螺旋状区画２．４．４に入り、第２のチューブ７の第２のフォロワピン７．４が中間の水平区画２．５．３に入るので、外側本体４内への第１のチューブ６の後退が再開される一方、第１のチューブ６内への第２のチューブ７の後退は中断される。最終的に、外側本体４をさらに回転させると、第２のフォロワピン７．４が第２の螺旋状区画２．５．４に入り、第１のチューブ６の第１のフォロワピン６．４が、図９に示されるような第４の位置にある近位の水平切欠き端部区画２．４．５に入る。第１のチューブ６の遠位端面６．５は、外側本体４の遠位端面４．５と同一平面にあり、第２のチューブ７が第１のチューブ内にさらに後退している間、外側本体４の回転の残りに対してこの軸方向位置に留まる。
【００３３】
図１０は、使用中の第５の位置にある安全ニードルアセンブリ１を示す。第２のチューブ７の遠位端は外側本体４と同一平面にあるので、針３は完全に露出する。第２のフォロワピン７．４は、第２の駆動切欠き２．５の近位の水平切欠き端部区画（図示せず）に入るので、外側本体４をさらに回転させても、第２のチューブ７も第１のチューブ６もそれ以上移動しない。第２のチューブ７および第１のチューブ６は、それらの軸方向位置で固定されてもよく、カルプルホルダ５、カルプル、および安全ニードルアセンブリ１を含む注射デバイスは、注射剤を投与するのに使用されてもよい。
【００３４】
注射後、安全ニードルアセンブリ１は、回すことによってカルプルホルダ５から取り外すことができる。したがって、回転方向が逆にされ、第２のチューブ７および第１のチューブ６は、第１および第２のフォロワピン６．４および７．４がそれぞれ第１の駆動切欠き２．４および第２の駆動切欠き２．５を辿ることによって、図１のようなそれらの最初の位置に戻るので、上述したすべての運動が逆転して行われる。
【００３５】
バヨネットピン７．５および第１の駆動切欠き２．４は、安全ニードルアセンブリ１を回してカルプルホルダ５から外すとき、第１のチューブ６および第２のチューブ７をそれらの最初の位置へと移動させた後、バヨネットピン７．５を陥凹部６．８内で、かつ第１のピン６．４を第１の駆動切欠き２．４内でロックするための機能を含んでもよい。したがって、安全ニードルアセンブリ１の再使用を、またその結果として相互汚染のリスクを防ぐことができる。
【００３６】
当業者であれば、本明細書に記載される装置、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）を、かかる修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全体の範囲および趣旨から逸脱することなくなすことができることを理解するであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
2015526221.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2015526221.tif 000018
2015526221.tif 000019
2015526221.tif 000020