(57)【要約】  滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は蒸気滅菌剤の品質を非凝縮ガスの含有量に関連して判断するのに好適な装置を含めて、蒸気滅菌器において使用される滅菌剤検査装置について記載する。一方の端部では滅菌剤を入れるために開放され、もう一方の端部では閉鎖されている自由空間を画定する金属チューブと、そのチューブの周りに配置される少なくとも１つの熱負荷とを有する滅菌剤検査装置についても記載する。
2015529535.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は蒸気滅菌剤の品質を非凝縮ガスの含有量に関連して判断するために蒸気滅菌器において使用される滅菌剤検査装置であって、
一方の端部では滅菌剤を入れるために開放され、もう一方の端部では閉鎖されている自由空間を画定するボア（２）を有する金属チューブ（１）と、
前記チューブ（１）の周りに配置された少なくとも１つの熱負荷（３）と、を備える、滅菌剤検査装置。
【請求項２】
前記金属チューブ（１）は、
３０Ｗｍ−１Ｋ−１以下、好ましくは２５Ｗｍ−１Ｋ−１以下、より好ましくは２０Ｗｍ−１Ｋ−１以下の熱伝導率を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記金属チューブ（１）は、
２Ｗｍ−１Ｋ−１以上、好ましくは４Ｗｍ−１Ｋ−１以上の熱伝導率を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記金属チューブ（１）は、１５ｃｍ以下、好ましくは１２ｃｍ以下、より好ましくは１０ｃｍ以下の長さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記金属チューブは、２ｍｍ以下、好ましくは１．５ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以下、更に好ましくは０．５ｍｍ以下の肉厚を有する中空円筒である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記金属チューブの前記ボアは、２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは３．５ｍｍ〜１０．５ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍの穴径を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記金属チューブの横断面は、２１０ｍｍ２以下、好ましくは１７０ｍｍ２以下、より好ましくは１４０ｍｍ２以下の面積を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記金属チューブの材料特性は、特に熱伝導性において、基本的に等方性である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記金属チューブは、ステンレス鋼、錆のない鋼、ＣｒＮｉ含有鋼、チタン、及びチタン合金から選択される１種類以上を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの負荷（３）は、ボア（４）を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記負荷の前記ボア（４）の寸法及び形状は、前記金属チューブ（１）の外側の寸法及び形状に概ね対応する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの負荷（３）の前記ボア（４）及び／又は前記少なくとも１つの負荷の前記ボアの表面は、前記金属チューブ（１）と間欠的に接触するように形成される、請求項１０又は１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの負荷（３）の前記ボア（４）の表面は、横方向又は縦方向に延びる少なくとも１つの溝（５）、好ましくは、横方向及び／又は縦方向に延びる少なくとも２つの溝（５）を備え、前記溝（５）は好ましくは互いから等距離に離間している、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの負荷（３）は、円筒に実質的に対応する形状を有する、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの負荷（３）は、前記円筒の外部表面から前記円筒の前記ボア（４）に向かって延びる少なくとも１つの径方向スリット（６）を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの負荷（３）は２つ以上の径方向スリット（６）を備え、前記スリット（６）は互いに等距離に離間している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
断熱材料の箔又はシート（１５）が、前記チューブと前記少なくとも１つの負荷との間に設けられる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記箔又はシート（１５）は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアクリロニトリル、カプトン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ＰＴＦＥ、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、エポキシ樹脂、ポリメタクリル酸メチル、ポリエチレン、及びポリスチレンのうちの１種類又はそれらの組み合わせを含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記箔又はシート（１５）は、前記チューブの熱伝導率よりも低い熱伝導率を有する材料、好ましくは、５Ｗｍ−１Ｋ−１以下、より好ましくは１Ｗｍ−１Ｋ−１以下の熱伝導率を有する材料を含む、請求項１７又は１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記箔又はシート（１５）は、前記チューブと前記少なくとも１つの負荷との間の熱結合を調節するために、複数の穴及び／又は切込みを備える、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの負荷は、２５℃で少なくとも０．５Ｊｇ−１Ｋ−１、好ましくは少なくとも０．７Ｊｇ−１Ｋ−１、より好ましくは少なくとも０．８５Ｊｇ−１Ｋ−１の熱容量を有する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの負荷は、アルミニウムを含むか又はアルミニウムからなる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記金属チューブの開放端部（８）はテーパ状である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は蒸気滅菌剤の品質を測定するために蒸気滅菌器において使用される滅菌剤検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
滅菌器の滅菌チャンバにて実行され、医療用及び病院用の器具を滅菌するために用いられる滅菌プロセスは、環境条件の一定の組み合わせが滅菌器の滅菌チャンバ内で達成される場合にのみ有効となる。例えば、蒸気が滅菌剤として用いられるとき、滅菌プロセスの目的は、適当な品質でありかつ適温にある水蒸気を、滅菌されている物品の全表面と、適切な期間にわたって接触させることである。一部の蒸気滅菌器において、滅菌のプロセスは通常、滅菌サイクルの３つの主局面で実施される。第１の局面において、滅菌されている物品（すなわち処理されている負荷）内に閉じ込められた空気が除去される。第２の局面は滅菌段階であり、この滅菌段階では、適切な滅菌を達成することで知られる、周知の時間と温度との組み合わせにおいて、負荷が加圧下で蒸気に暴露される。第３の局面は乾燥局面であり、この乾燥局面では、最初の２つの局面の間に形成された凝縮物が、チャンバを排気することによって除去される。
【０００３】
滅菌チャンバからの空気除去は、多数の方式で達成され得る。例えば、重力式蒸気滅菌器においては重力変位の原理が利用され、ここでは、チャンバの上部に侵入する蒸気が空気を変位させ、その空気はチャンバの下部の弁を通じて脱出する。他方で、予備真空型の蒸気滅菌器においては、チャンバの強排気によって、又は減圧下及び／若しくは過圧下のいずれかにおける排気と蒸気注入との組み合わせによって、空気が除去される。
【０００４】
サイクルの空気除去局面の間に滅菌チャンバから除去されない空気、又は例えば欠陥のあるガスケット、弁若しくはシールが原因で減圧段階の間にチャンバの中へと漏出する空気が、滅菌されている負荷内に空気ポケットを形成し得る。同様に、滅菌チャンバ内に存在するか、又はチャンバに供給される蒸気に含まれて運搬される非凝縮ガス（本開示の状況においては、滅菌剤の沸点よりも低い沸点を有するガスを意味する）が、負荷内にガスポケットを形成し得る。これらの空気又はガスポケットは、蒸気の浸透に対する障壁を生じさせ、それによって適当な滅菌状態が負荷の全表面に対して達成されるのを妨げることになる。このことは特に、病院用のリネン又は織物などの多孔質材料が滅菌されているときに当てはまるが、それは、空気又はガスポケットが、そのような材料の内部層に蒸気が浸透するのを妨げるからである。
【０００５】
その結果、適当な滅菌が生じないことがある。したがって、滅菌サイクルの有効性又は効果を判断することができ、また特に、滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は水蒸気滅菌剤の品質を判断することができる装置が必要とされている。
【０００６】
多孔質負荷の蒸気滅菌サイクルの空気除去局面の間に空気除去の効果を評価するための、及び／又は非凝縮ガスの有無を試験するための、一般的に利用されている１つの手順が、ボウィー・ディック試験として知られている。典型的なボウィー・ディック試験パックは基本的に、特定の寸法に折り畳まれた、新たに洗濯されたタオルの積み重ねからなるものであり、化学的インジケータシートが積み重ねの中心に置かれる。化学的インジケータ試験シートは、滅菌プロセスに曝されると、ある明瞭な色から別の色への、例えば初期の白色から最終的な黒色への視覚的変化を起こす。滅菌器内の空気除去が不十分である場合、又はプロセスの間に非凝縮ガスが十分な量で存在する場合、空気／ガスポケットが積み重ねの中心に形成され、それによって蒸気が蒸気反応性の化学的インジケータ試験シートと接触するのを妨げることになる。蒸気が不適当に浸透する結果、化学的インジケータ試験シートの表面全体に色が不均一に発現する。したがって、空気／ガスポケットの存在は、適当な蒸気の浸透を示す完全な又は均一な色の変化をインジケータが起こすことができないということによって記録されることになる。
【０００７】
滅菌サイクルの効果に関する情報を提供するために、生物学的インジケータもまた使用され得る。滅菌サイクルを監視するか又は制御して適切な滅菌条件が得られるようにするために、パラメトリックモニタリングもまた用いられてきた。例えば、米国特許第４，８６５，８１４号において、マイクロプロセッサを有する自動滅菌器が開示されており、このマイクロプロセッサは、滅菌チャンバ内部の温度レベルと圧力レベルの両方を監視し、タイマーを開始する前に圧力と温度の両方を所定レベルに到達させるように加熱器を制御するものである。タイマーが開始されると、そのタイマーは、圧力レベル又は温度レベルが所定の最低値未満に降下した場合に停止される。飽和蒸気が密閉チャンバに封じ込められているとき、飽和蒸気の圧力変数と温度変数は、相互に依存する変数であることが既知であるので、これら２つの変数を監視することにより、適切な条件が滅菌サイクルの間に維持されるようにすることができる。
【０００８】
滅菌チャンバ自体の中の環境条件を監視することが望ましいが、滅菌されている実際の負荷の中又はそのような負荷を表す試験パック（ボウィー・ディック試験パックなど）の中の環境条件を監視できることがより望ましいと一般に考えられる。しかしながら、通常のボウィー・ディック試験パックは多くの欠点を呈している。ボウィー・ディック試験パックは事前に組み立てられないので、滅菌器の性能を監視するためにその手順が用いられるたびに構成されなければならない。ボウィー・ディック試験パックの準備、組立、及び使用は時間を浪費すると共に厄介なものであり、更には、洗濯、事前の加湿、タオルの厚さと損耗、及び使用されるタオルの枚数など、様々な要因によって試験結果が異なる。
【０００９】
したがって、これらの制約を克服するために、代替的な滅菌器試験システムが開発されてきた。例えば、国際公開第９７／１２６３７号には、滅菌サイクルの空気除去段階の有効性を判断するための、滅菌器で使用する滅菌剤検査装置が開示されている。この装置は、断熱材料のチューブであって、チューブのボアが、一方の端部では滅菌剤を入れるために開放され、もう一方の端部では閉鎖されている自由空間を画定する、チューブと、チューブの長さ方向に沿って、チューブの周りに配置された複数の熱伝導性の集合体であって、互いに熱的に分離されている、集合体と、チューブと断熱性の集合体とを囲繞する断熱材とを備え、それにより、水分がボアの壁上で凝縮する結果、空気及び／又は非凝縮ガスが自由空間内に集積することで、滅菌サイクル中に滅菌剤がチューブのボアに沿って浸透することが抑止される。
【００１０】
国際公開第９７／１２６３７号で提案されている断熱材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）から、好ましくは２５重量％のグラファイト含有量を備えた、完全な芳香族コポリエステルから作製されている。そのようなＬＣＰチューブは望ましくは商業利用に最適化され得るという事実にもかかわらず、それらは完全ではない。例えば、ＬＣＰチューブは通常、ダイカストされるので、異方性の熱伝導性を示し、ＬＣＰチューブの縦軸に沿った熱伝導性は、径方向に沿ったものより高くなる。これによって結果が歪められることがあるが、それは、チューブの所与の位置における温度がこのようにして前記位置の蒸気温度だけでなく、チューブに沿って縦方向に変位した位置から前記位置への熱輸送にも依存するからである。更に、ＬＣＰは他の材料よりも取扱いが困難である。特に、ＬＣＰを用いると、試験結果の高水準の再現性を確実にもたらすことがきわめて困難となる。最後に、一方ではＬＣＰの、他方では熱伝導性の集合体の熱伝導性材料の膨張／収縮の比率が非常に異なる。したがって、膨張／収縮のこれらの異なる比率に適応するために、熱伝導性の集合体の比較的、複雑な設計が求められる。通常、前記設計は、２つのばねクリップによって互いに保持される２つの半部からなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、先行技術の上記の欠点を克服する、蒸気滅菌器において使用される改善された滅菌剤検査装置が依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示は、滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は蒸気滅菌剤の品質を非凝縮ガスの含有量に関連して判断するために蒸気滅菌器において使用される滅菌剤検査装置を提供するものである。本開示の状況において、「非凝縮ガス」という用語は一般に、数分の１ずつの種々のガスからなるガスを包含し、滅菌剤の沸点よりも低い沸点を有するガスを指す。この装置は、一方の端部では滅菌剤を入れるために開放され、もう一方の端部では閉鎖されている自由空間を画定する内部ボアを有する金属チューブと、そのチューブの周りに配置された１つ又は複数の熱負荷とを備える。
【００１３】
予想外にも、金属で作製されたチューブが既知のＬＣＰチューブよりもはるかに優れていることが判明した。ほとんどの金属の熱伝導率はＬＣＰの熱伝導率よりも高いが、熱通過は有利にも好都合なものとなることが判明した。更に、金属のほとんどの材料特性、特に熱伝導性は、ダイキャストＬＣＰの熱伝導性よりも等方性が高い。したがって、チューブの縦軸に沿った熱伝達は、決定的な特徴と見なされるが、ＬＣＰチューブの場合と比べて、金属チューブの場合に、より小さくなり得る。更に、所望されかつ／又は必要とされる場合、熱通過は、例えば金属チューブの肉厚を調節することによって、容易にかつ十分に最適化され得る。加えて、ほとんどの金属は、比較的安価であり、取扱いが容易である。特に、金属チューブでは、高水準の再生産性が難なく確実に達成され得る。
【００１４】
好ましい実施形態において、金属チューブは、３０Ｗｍ−１Ｋ−１（ワット毎メートル・ケルビン）以下、好ましくは２５Ｗｍ−１Ｋ−１以下、より好ましくは２０Ｗｍ−１Ｋ−１以下の熱伝導率を有する。したがって、そのような熱伝導率は、金属チューブの長さ方向に沿った熱伝達を原因とするアーチファクトの最小化又は排除を促進する。
【００１５】
金属チューブが、２Ｗｍ−１Ｋ−１超、より好ましくは４Ｗｍ−１Ｋ−１超の熱伝導率を有することが更に好まれる。ここで、そのような熱伝導率は好都合にも、凝縮の間に発生した熱を熱負荷へと径方向に輸送するのを促進する。
【００１６】
好ましくは、金属チューブは、１５ｃｍ以下、より好ましくは１２ｃｍ以下、更に好ましくは１０ｃｍ以下の長さを有する。
【００１７】
好都合には、金属チューブは、２ｍｍ以下、好ましくは１．５ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以下の、最も好ましくは０．５ｍｍ以下の肉厚を有する中空円筒である。
【００１８】
好都合には、金属チューブは、２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは３．５ｍｍ〜１０．５ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍ（端点を含む）のボア径を有する。
【００１９】
好都合には、金属チューブは肉厚とボアを含めて、２１０ｍｍ２以下、より好ましくは１７０ｍｍ２以下、更に好ましくは１４０ｍｍ２以下の横断面積を有し得る。
【００２０】
好ましくは、金属チューブの材料特性、特に熱伝導性は、基本的に等方性である。チューブの縦軸線に沿った熱伝導率が、径方向における熱伝導性の１２０％、好ましくは１１０％、より好ましくは１０５％を超えないことが好まれる。
【００２１】
好ましくは、金属チューブは、ステンレス鋼、錆のない鋼、ＣｒＮｉ含有鋼、チタン、及びチタン合金のうちの１種類又はそれらの組み合わせを含む。
【００２２】
負荷は好ましくはボアを有する。望ましくは、負荷のボアの寸法及び形状は、金属チューブの外側の寸法及び形状に概ね対応する。これにより、チューブと１つ以上の負荷との間に、明確な熱伝達がもたらされる。好ましくは、１つ若しくは複数の負荷のボア及び／又はその１つ若しくは複数の負荷のボアの表面は、金属チューブと間欠的にのみ接触するように形成され得る。これにより、望ましくは、チューブと負荷との間の熱伝達量の制御及び最適化を向上させることができる。例えば、１つ以上の負荷のボアの表面は、横方向又は縦方向に延びる少なくとも１つの溝、好ましくは、横方向及び／又は縦方向に延びる少なくとも２つ以上の溝を備えてもよく、それらの溝は好ましくは、互いから等距離に離間される。本質的に、熱伝達はその場合、溝が存在しない、負荷とチューブとの間の間欠的接点でのみ生じる。
【００２３】
それに代わってあるいはそれに加えて、断熱材料の箔又はシートがチューブと１つ以上の負荷との間に設けられてもよい。そのような箔又はシートは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアクリロニトリル、カプトン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ＰＴＦＥ、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、エポキシ樹脂、ポリメタクリル酸メチル、ポリエチレン、及びポリスチレンのうちの１種類又はそれらの組み合わせを含む材料を含み得る。そのような箔又はシートの使用によって更に、チューブと１つ以上の負荷との間に明確な熱伝達をもたらすこと、及び／又はチューブと１つ以上の負荷との間の熱伝達の量を制御若しくは最適化することが支援される。箔又はシートは好ましくは、チューブの熱伝導率よりも低い熱伝導率を有する材料を含む。そのような材料は、５Ｗｍ−１Ｋ−１以下、より好ましくは１Ｗｍ−１Ｋ−１以下の熱伝達率を有し得る。チューブと１つ以上の負荷との間の熱結合を調節するために、箔又はシートは好都合にも、複数の穴及び／又は切込みを備え得る。
【００２４】
負荷は好ましくは、円筒、特にボアを備えた円筒に実質的に対応する形状を有する。好ましい実施形態において、１つ以上の負荷の円筒は、円筒の外部表面から円筒のボアへと延びる径方向スリットを備える。ボアへのそのような径方向スリットは、チューブの周りに負荷を装着するのを容易にし得る。それに加えてあるいはそれに代わって、１つ以上の負荷の円筒は望ましくは、円筒の外部表面から円筒のボアに向かって延びる（ただし到達はしない）少なくとも１つの径方向スリット、又は好ましくは少なくとも２つの径方向スリットを備え得る。２つ以上の径方向スリットを有する実施形態の場合、望ましくは、それらの径方向スロットは互いから等距離に離間される。それらの１つ以上のスリットを圧迫することによって円筒材料が撓曲し得るので、径方向スリットは有利にも、負荷の柔軟性を向上させ得る。したがって、膨張／収縮の種々の比率が望ましくは適応され得る。
【００２５】
負荷は、好ましくは２５℃で０．５Ｊｇ−１Ｋ−１以上、より好ましくは０．７Ｊｇ−１Ｋ−１以上、更に好ましくは０．８５Ｊｇ−１Ｋ−１以上の熱容量を有する。
【００２６】
１つ以上の負荷がアルミニウムを含むか、又はアルミニウムから作製されることが好まれる。
【００２７】
好ましい実施形態によれば、金属チューブの開放端部はテーパ状である。これにより、チューブのボア内の凝縮蒸気を除去することが容易となり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
以下の図を参照して、本開示の好ましい実施形態を更に明確にする。
【図１】本開示による滅菌剤検査装置の例示的な実施形態の斜視部分断面図を示している。
【図２】図１に示す実施形態の部分側断面図を示している。
【図３ａ】本開示による熱負荷の種々の例示的な実施形態を示している。
【図３ｂ】本開示による熱負荷の種々の例示的な実施形態を示している。
【図３ｃ】本開示による熱負荷の種々の例示的な実施形態を示している。
【図３ｄ】本開示による熱負荷の種々の例示的な実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、本開示による蒸気滅菌器において使用される滅菌剤検査装置の好ましい実施形態の斜視断面図を示しており、図２はその実施形態の部分側断面図を示している。滅菌剤検査装置は、滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の有効性及び／又は蒸気滅菌剤の品質を非凝縮ガスの含有量に関連して判断するように適合されている。この装置は、内部ボア２（図２を参照）を有する金属チューブ１を備えている。金属チューブ１の内部ボア２は自由空間を画定し、その自由空間は、開放端部８（図２を参照）では滅菌剤を入れるために開放され、他の閉鎖端部１１（図２を参照）では閉鎖されている。この装置は、チューブ１の周りに配置された１つ以上の熱負荷３を更に備えている。
【００３０】
図１の特定的な実施形態において、２つの熱負荷３が示されている。図１に示す例示的な実施形態において、各熱負荷３には、個々の温度センサ９が設けられている。しかしながら、単に１つの熱負荷に、この場合は望ましくは金属チューブの閉鎖端部の近くの熱負荷に、単一の温度センサを設けるだけで十分となることもある。３つ以上の熱負荷が設けられる場合、それらの熱負荷のうちの１つ以上が温度センサを備えてもよく、又は熱負荷の各々が温度センサを備えてもよい。
【００３１】
金属チューブ１、熱負荷３、及び温度センサ９は、基部１２に装着されたハウジング１０内に設けられている。ハウジングは、一般に蒸気に対する保護をもたらすものであり、通常、チューブの開放端部と反対側の、ハウジングの端部は閉鎖される（図２を参照）。図１において、ハウジング１０のこの閉鎖端部は、ハウジングの内部を観察するのを容易にするために、描かれていない。ハウジング１０は、（外部）ハウジング１０と金属チューブとの間の１つ以上の内部ハウジング１３及び１４と、負荷と、温度センサとを含み得る。これらの内部ハウジングは、金属チューブを外部環境から熱的に絶縁するように、また熱的な影響をチューブの開放端部の上方のみに制限するのを支援するように働き得る。通常、チューブの開放端部と反対側の、内部ハウジングの端部は閉鎖され（図２を参照）、ここでもまた観察の目的で、内部ハウジング１３及び１４の閉鎖端部は図１に示されていない。
【００３２】
図１及び２に示す例示的な実施形態において、金属チューブ１は中空円筒であり、２つの熱負荷３は、ボア４（図３ａを参照）を備えた円筒に実質的に対応する形状を有している。熱負荷３のボア４の寸法及び形状は、金属チューブ１の外側の寸法及び形状に基本的に対応している。したがって、一方における熱負荷３のボア４の内部表面と、他方における金属チューブ１の外部表面との間の緊密な連結を達成することができ、この連結により、チューブと熱負荷との間で明確な熱伝達が可能となる。
【００３３】
滅菌サイクルにて使用する間、蒸気滅菌剤が金属チューブ１の開放端部８を通じて、金属チューブ１のボア２によって画定された自由空間の中へと侵入する。蒸気滅菌剤の一部分が、金属チューブ１のボア２の内部表面で凝縮し、このことが、凝縮熱を原因とする熱負荷３の温度上昇につながる。この温度上昇は、温度センサ９によって測定される。測定される温度上昇の大きさにより、金属チューブ１のボア２内で凝縮する蒸気の量を、またその結果として、金属チューブ１のボア２の上端部に形成される非凝縮ガスの体積を算出することが可能となる。凝縮した蒸気滅菌剤は、金属チューブ１の内部表面を下方に流れて、金属チューブ１の開放端部８に水滴を形成する。水滴が金属チューブ１の開放端部８の縁部から滴下するのを促進するために、図２に示すようなテーパ状の開放端部８が好まれる。テーパ状の端部により、凝縮水は、金属チューブ１のテーパ状の開放端部８の最下方端部へと排出され、またその最下方端部にて収集され、したがってより大きな水滴をより迅速に形成し、その水滴は次いで開放端部８の縁部から滴下することになる。
【００３４】
好ましくは、金属チューブは、３０Ｗｍ−１Ｋ−１以下、より好ましくは２５Ｗｍ−１Ｋ−１以下、最も好ましくは２０Ｗｍ−１Ｋ−１以下の低い熱伝導率を有する。金属チューブは好ましくは、２Ｗｍ−１Ｋ−１超、より好ましくは４Ｗｍ−１Ｋ−１超の熱伝導率を有する。金属チューブに好適な材料には、ステンレス鋼、錆のない鋼、ＣｒＮｉ含有鋼、チタン、及びチタン合金が挙げられる。
【００３５】
他方で熱負荷は、好ましくは２５℃で０．５Ｊｇ−１Ｋ−１以上、より好ましくは０．７Ｊｇ−１Ｋ−１以上、更に好ましくは０．８５Ｊｇ−１Ｋ−１以上の大きな熱容量を有する。熱負荷に好適な例示的材料がアルミニウムである。
【００３６】
滅菌サイクルの非凝縮ガス除去段階の間、金属チューブ１及び熱負荷３は、種々の膨張／収縮の比率を示し得る。伴う応力に適応するために、熱負荷３の円筒は、円筒の外部表面から円筒のボア４へと延びる径方向スリット６（図１と、特に図３ａを参照）を好ましくは備えている。そのようなスリットは、以下ではエンドツーエンドスリットと呼ばれる。認識されたいこととして、横断面のスライス面が、スリットによって形成された空隙を貫いて広がっているため、図示の実施形態におけるエンドツーエンドスリット６はしたがって図２では見ることができない。前記スリット６の膨張及び圧縮により、熱負荷３はわずかに撓曲する。図３ａに示すように円筒の外部表面から円筒のボアへと延びる単一のスリットで十分なものとなり得るが、図３ｄに示すように円筒の外部表面から円筒のボア４に向かって延びる（ただしボア４まで延びるのではない）１つ以上の更なる径方向スリット７を設けることが望ましくなり得る。２つ以上の径方向スリットが存在する場合、好ましくはそれらのスロットは、互いに等距離で離間される。
【００３７】
負荷３のボア４及び／又は負荷３のボア４の表面が金属チューブ１と間欠的にのみ接触するように形成されることが更に好まれる。したがって、チューブと負荷との間の熱伝達の量は制御及び最適化され得る。例えば、負荷３のボア４の表面は、横方向又は縦方向に延びる少なくとも１つの溝５、好ましくは、図３ｂに示すような、横方向及び／又は縦方向に延びる２つ以上の溝５を備え得る。本質的に、熱伝達は、溝５が存在しない、負荷３とチューブ１との間の間欠的接点でのみ生じる。それに代わってあるいはそれに加えて、断熱材料の箔又はシート１５が、図３ｃに示すように金属チューブ１と熱負荷３との間に設けられてもよい。
【００３８】
図３ａ〜３ｄに示す種々の態様が互いに組み合わされてもよい。例えば、図３ｂに示すような複数の溝５と図３ｄに示すような複数のスリット６が組み合わされてもよい。同様に、図３ｄに示すような複数のスリット６が、図３ｃに示すような断熱材料の箔又はシート１５と組み合わされてもよい。同様に当業者に明らかとなることとして、溝及びスリットの個数及び形状は本発明の範囲から逸脱することなく変更され得る。更に、円筒状の熱負荷３が好まれるが、熱負荷３は必ずしも円筒状でなくてもよく、その横断面もまた、楕円状、六角形状、四角形状などであってもよい。
【００３９】
しかしながら、金属チューブを実質的に完全に囲繞する各熱負荷が、単一の一体部品として設けられることが好まれる（該当する場合、エンドツーエンドスリットは除く）。熱負荷は、まずチューブを冷却し、負荷を暖め、次いでその後、負荷をチューブの上にスライドさせ位置決めすることによって、チューブの上に装着され得る。それに代わって、また更に好都合には、熱負荷は上述のようなエンドツーエンドスリットを備えてもよい。単純な楔を用いて、エンドツーエンドスリット（例えば図３ａに示すスリット６）はわずかに広げられ、それによって熱負荷の内部ボアの直径を増加させ得る。熱負荷は次いで、金属チューブに被せて容易に滑らされ得る。負荷が金属チューブのほどよい高さに位置決めされると、楔が取り外され、それによって熱負荷のボアの内径を減少させることができ、したがって、これによって金属チューブの外部表面が緊密に囲い込まれ得る。単一の一体部品からなる、そのような熱負荷は、先行技術で知られている熱負荷よりも容易に装着され得る。装着の容易さ、特に装着の間の楔を用いた展開は、上述のように、熱負荷の外側からボアへと、１つ以上の径方向スリットを設けることによって更に促進され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【国際調査報告】
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