(57)【要約】  流体を無菌状態で移送するように嵌合可能である雄型コネクタと雌型コネクタとを有する無菌流体コネクタ。雄型コネクタは、閉鎖体と、流体を受容するための中空シャフトと先端と流体の通過のため中空シャフトの内部との流体連通状態にある少なくとも一つのポートとを包含する穿孔部材とを含む。閉鎖体および／またはシャフトは、（ｉ）閉鎖体がポートを閉鎖する第１位置と、（ｉｉ）ポートを開放する第２位置との間で移動可能である。雌型コネクタは被穿孔隔壁を含む。穿孔部材が被穿孔隔壁を穿孔するように、雄型および雌型コネクタは嵌合可能である。穿孔部材が被穿孔隔壁を完全に貫通した時のみ、閉鎖体および／またはシャフトが第１位置から第２位置へ移動して流体を無菌状態で移送できる。
2015519103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コネクタであって、
中空シャフトと前記シャフトの一端部に形成される先端と前記中空シャフトの内部との流体連通状態にある少なくとも一つのポートとを包含する穿孔部材と、閉鎖体とを含む第１コネクタ部分であって、前記閉鎖体と前記シャフトの少なくも一方が、（ｉ）前記閉鎖体が前記少なくとも一つのポートを閉鎖する第１位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つのポートを開放する第２位置との間で移動可能である、第１コネクタ部分と、
前記第１コネクタ部分と嵌合するのに適しており、前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分とが相互に嵌合位置にある時に前記穿孔部材により穿孔されるように構成された被穿孔隔壁を含む第２コネクタ部分と、
を包含し、
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分との少なくとも一方が、（ｉ）前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記第１位置にあって前記少なくとも一つのポートを閉鎖する閉鎖位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つのポートが前記隔壁を少なくとも部分的に貫通しており前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記少なくとも一つのポートを開放する前記第２位置にある開放位置との間で、相互に対して移動可能である、
コネクタ。
【請求項２】
前記第１位置で、前記閉鎖体が前記少なくとも一つのポートと周囲大気との間に実質的な流体密封シールを形成する、請求項１に定義されたコネクタ。
【請求項３】
前記閉鎖体が通常は前記第２位置から前記第１位置への方向に付勢されて通常は前記少なくとも一つのポートを閉鎖する、請求項１または２に定義されたコネクタ。
【請求項４】
通常は前記第２位置から前記第１位置の方向に前記閉鎖体を付勢する付勢部材をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項５】
前記穿孔部材の前記中空シャフトと密封状態で嵌合するための密封部材を前記付勢部材が含む、請求項４に定義されたコネクタ。
【請求項６】
前記密封部材が前記付勢部材と一体的に形成される、請求項５に定義されたコネクタ。
【請求項７】
前記密封部材がＯリングを包含する、請求項５または６に定義されたコネクタ。
【請求項８】
前記付勢部材が弾性スプリングを包含する、請求項４に定義されたコネクタ。
【請求項９】
前記弾性スプリングが略ドーム形状である、請求項８に定義されたコネクタ。
【請求項１０】
前記略ドーム形状スプリングが前記閉鎖体に重複成形される、請求項９に定義されたコネクタ。
【請求項１１】
前記第１コネクタ部分がさらに一方向バルブを含む、請求項９に定義されたコネクタ。
【請求項１２】
前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記第１位置から前記第２位置へ動かされる時に前記略ドーム形状スプリングから前記周囲大気へ空気を通気するように前記一方向バルブが構成される、請求項１１に定義されたコネクタ。
【請求項１３】
前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記第２位置から前記第１位置へ動かされる時に前記周囲大気から前記略ドーム形状スプリングへ空気を通気するように前記一方向バルブが構成される、請求項１２に定義されたコネクタ。
【請求項１４】
前記一方向バルブが前記略ドーム形状スプリングと一体的に形成される、請求項１１に定義されたコネクタ。
【請求項１５】
前記被穿孔隔壁がエラストマである、請求項１〜１４のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項１６】
被穿孔隔壁が約２０ショアＡから約５０ショアＡの範囲内の硬度を画定する、請求項１５に定義されたコネクタ。
【請求項１７】
前記被穿孔隔壁が約２５ショアＡと約４５ショアＡの範囲内の硬度を画定する、請求項１６に定義されたコネクタ。
【請求項１８】
前記被穿孔隔壁が、前記穿孔部材の直径の約１／２に等しい厚さから前記穿孔部材の直径の約２倍に等しい厚さの範囲内の厚さを画定する、請求項１５〜１７のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項１９】
前記先端が約２０度から約４０度の範囲内の刃先角を画定する、請求項１〜１８のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２０】
前記先端が約３０度の刃先角を画定する、請求項１９に定義されたコネクタ。
【請求項２１】
前記閉鎖位置から前記開放位置への前記第１コネクタ部分および前記第２コネクタ部分の一方の前記第１コネクタ部分および前記第２コネクタ部分の他方に対する移動が、少なくともおよそ３ログのバイオバーデンの減少を達成する、請求項１〜２０のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２２】
前記第１コネクタ部分の前記閉鎖体が前記第２コネクタ部分の一部分と嵌合可能であって前記部分に対する前記閉鎖体のさらなる移動を防止し、続く前記第１コネクタ部分の移動が前記シャフトを前記第１位置から前記第２位置へ移動させる、請求項１〜２１のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２３】
前記穿孔部材を前記隔壁から引き抜く間または引き抜く際に、前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が、前記少なくとも一つのポートが開放される前記第２位置から前記少なくとも一つのポートが閉鎖される前記第１位置へ移動可能である、請求項１〜２２のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２４】
前記シャフトの周りに環状に延在するシャッタを前記閉鎖体が含む、請求項１〜２３のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２５】
前記第１コネクタ部分がさらに少なくとも一つの突起を含み、前記第２コネクタ部分が少なくとも一つの対応スロットをさらに含み、前記少なくとも一つの突起が前記少なくとも一つのスロットと嵌合して前記第１および第２コネクタ部分を相互に整合させるのに適している、請求項１〜２４のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２６】
前記穿孔部材の前記先端が、コアリング加工によらない円錐状尖鋭先端により画定される、請求項１〜２５のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２７】
充填ラインから前記コネクタを通して流体を導入するため充填ラインとの流体連通状態で嵌合可能な、前記先端と反対である前記シャフトの端部に隣接するフィッティングをさらに包含する、請求項１〜２６のいずれか一項に定義されたコネクタ。
【請求項２８】
コネクタであって、
第１手段と嵌合するためと前記第１手段から流体を受容するための第２手段へ流体を提供するための第１手段、
を包含し、
前記第１手段が、
流体の通過のための導管となる第３手段と、
隔壁を穿孔するため前記第３手段の一端部に形成される第４手段と、
前記第３手段からの流体の通過のため前記第３手段との流体連通状態にある第５手段と、
前記第３手段を閉鎖するための第６手段と、
を包含し、
前記第３手段と前記第６手段の少なくとも一方が、
（ｉ）前記第６手段が前記第５手段を閉鎖する第１位置と、
（ｉｉ）前記第５手段を開放する第２位置と、
の間で移動可能であり、
前記第２手段が、
前記第１手段と前記第２手段とが相互に嵌合位置にある時に前記第３手段により穿孔するための第７手段、
を包含し、
前記第１手段と前記第２手段の少なくとも一方が、
（ｉ）前記第３手段と前記第６手段の少なくとも一方が前記第１位置にあって前記第５手段を閉鎖する閉鎖位置と、
（ｉｉ）前記第５手段が前記第７手段を少なくとも部分的に貫通しており前記第３手段と前記第６手段の少なくとも一方が前記第５手段を開放する前記第２位置にある開放位置と、
の間で相互に対して移動可能である、
コネクタ。
【請求項２９】
前記第１手段が第１コネクタ部分であり、前記第２手段が第２コネクタ部分であり、前記第３手段が穿孔部材であり、前記第４手段が前記穿孔部材の先端であり、前記第５手段が少なくとも一つのポートであり、前記第６手段が閉鎖体であり、前記第７手段が被穿孔隔壁である、請求項２８に定義されたコネクタ。
【請求項３０】
第１コネクタ部分を第２コネクタ部分と嵌合させることであって、
前記第１コネクタ部分が、中空シャフトと前記シャフトの一端部に形成される先端と前記中空シャフトの内部との流体連通状態にある少なくとも一つのポートとを含む穿孔部材と、閉鎖体とを包含して、前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が、（ｉ）前記閉鎖体が前記少なくとも一つのポートを閉鎖する第１位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つのポートを開放する第２位置との間で移動可能であり、
前記第２コネクタ部分が、前記第１コネクタ部分と嵌合するのに適するとともに、前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分とが相互に嵌合位置にある時に前記穿孔部材により穿孔されるように構成された被穿孔隔壁を含み、
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分の少なくとも一方が、（ｉ）前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記第１位置にあって前記少なくとも一つのポートを閉鎖する閉鎖位置と、（ｉｉ）前記少なくとも一つのポートが前記隔壁を少なくとも部分的に貫通しており前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方が前記少なくとも一つのポートを開放する前記第２位置にある開放位置との間で、相互に対して移動可能である、
ことと、
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分の少なくとも一方を前記閉鎖位置から前記開放位置へ相互に対して移動させることと、
前記穿孔部材で前記隔壁を穿孔して、前記少なくとも一つのポートで前記隔壁を少なくとも部分的に貫通することと、
前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方を、前記少なくとも一つのポートを閉鎖する前記第１位置から前記少なくとも一つのポートを開放する第２位置へ移動させることと、
前記シャフトから前記少なくとも一つのポートを通して流体を導入することと、
を包含する方法。
【請求項３１】
前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方を前記第１位置から前記第２位置へ移動させる前記ステップが前記穿孔ステップの後で発生する、請求項３０に定義された方法。
【請求項３２】
前記隔壁の完全穿孔の後で、または前記少なくとも一つの充填ポートの一部が前記隔壁の内面を通過して前記第２コネクタ部分の中空シャフトの中に配置された後で、前記流体が前記シャフトから前記少なくとも一つのポートを通って導入される、請求項３０または３１に定義された方法。
【請求項３３】
前記閉鎖位置で前記少なくとも一つの充填ポートを周囲大気から実質的に密封することをさらに包含する、請求項３０〜３２のいずれか一項に定義された方法。
【請求項３４】
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分とを殺菌するステップをさらに包含する、請求項３０〜３３のいずれか一項に定義された方法。
【請求項３５】
前記第１コネクタ部分を前記第２コネクタ部分と整合させるステップをさらに包含する、請求項３０〜３４のいずれか一項に定義された方法。
【請求項３６】
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分の少なくとも一方を相互に対して移動させる前記ステップが軸方向と回転方向の両方の移動を包含する、請求項３０〜３５のいずれか一項に定義された方法。
【請求項３７】
前記穿孔ステップが前記穿孔部材を前記隔壁で払拭することをさらに包含する、請求項３０〜３６のいずれか一項に定義された方法。
【請求項３８】
前記払拭ステップが前記穿孔部材の前記先端を前記隔壁で払拭することを包含する、請求項３７に定義された方法。
【請求項３９】
前記払拭ステップが、約２０ショアＡから約５０ショアＡの範囲内の硬度を画定する隔壁で前記穿孔部材を払拭することを包含する、請求項３７または３８に定義された方法。
【請求項４０】
前記払拭ステップが、約２５ショアＡから約４５ショアＡの範囲内の硬度を画定する隔壁で前記穿孔部材を払拭することを包含する、請求項３９に定義された方法。
【請求項４１】
前記払拭ステップが、前記穿孔部材の直径の約１／２に等しい厚さから前記穿孔部材の最大直径の約２倍に等しい厚さの範囲の厚さを画定する隔壁で前記穿孔部材を払拭することを包含する、請求項３７〜４０のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４２】
前記払拭ステップが、約２０度から約４０度の範囲内の刃先角を画定する前記先端を払拭することを包含する、請求項３７〜４１のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４３】
前記払拭ステップが、約３０度の刃先角を画定する前記先端を払拭することを包含する、請求項３７〜４２のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４４】
前記払拭ステップが、前記穿孔部材について少なくともおよそ３ログのバイオバーデンの減少を達成する、請求項３７〜４３のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４５】
さらに、以下のステップ、すなわち、
前記隔壁から前記穿孔部材を引き抜くステップと、
前記引き抜きステップの前または間に、前記閉鎖体と前記シャフトの少なくとも一方を前記第２位置から前記第１位置へ移動させるステップと、
前記第１コネクタ部分と前記第２コネクタ部分の少なくとも一方を前記開放位置から前記閉鎖位置へ相互に対して移動させるステップと、
前記第１コネクタ部分を前記第２コネクタ部分から解離させるステップと、
を包含する、請求項３０〜４４のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４６】
前記穿孔および引き抜きステップの間に、前記少なくとも一つの充填ポートと前記隔壁との間の接触を実質的に防止する、請求項４５に定義された方法。
【請求項４７】
前記少なくとも一つの充填ポートと隔壁との間に前記閉鎖体を介在させて、前記少なくとも一つの充填ポートと隔壁との間の接触を実質的に防止することをさらに包含する、請求項４５または４６に定義された方法。
【請求項４８】
さらに、前記穿孔、導入、および引き抜きステップを非殺菌環境または約３ログ以下のＳＡＬを画定する環境で実施することと、前記第１および第２コネクタ部分を介して殺菌流体を導入することと、前記穿孔、導入、および引き抜きステップを通して前記充填流体の殺菌状態を維持することとを包含する、請求項４５〜４７のいずれか一項に定義された方法。
【請求項４９】
前記隔壁が自閉式であって、結果的に生じる貫通孔を介した流体の流入を実質的に防止する、請求項４５〜４８のいずれか一項に定義された方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体コネクタおよび流体移送方法に関し、より具体的には無菌流体コネクタと流体を無菌状態で移送するための方法とに関する。
【０００２】
なお、本特許出願は、類似名称の米国仮特許出願である２０１２年４月１７日出願の特許文献１、２０１２年４月１８日出願の特許文献２、２０１３年３月１４日出願の特許文献３について特許法第１１９条による優先権を主張し、各出願はその全体が参照により本開示の一部として取り入れられる。
【背景技術】
【０００３】
一般的な流体コネクタは、雌型コネクタの中に収容されて二つのコネクタを相互との流体連通状態に置く雄型コネクタを含む。雄型および雌型コネクタはネジ嵌合、スナップ嵌め、または他の方法で相互に解除可能に接続されて、相互接続および分断を可能にする。流体通路を相互との流体連通状態に置いてその間での流体の通過を可能にするため、各コネクタは管または流体室など当該の流体通路との流体連通状態で結合される。
【０００４】
このような流体コネクタは一般的に、中を通過する流体の汚染を防止しない。例えば、雄型および雌型コネクタの相互接続の前に、その流体接触面が周囲大気に露出されて、空気中の細菌との接触を通して、および／または汚染面との接触により汚染される。このような汚染を防止する一つのアプローチは、相互接続の前に雄型および雌型コネクタの流体接触面をアルコールワイプまたは他の殺菌剤で払拭することである。このアプローチの欠点の一つは、払拭が行われた後で雄型および雌型コネクタの相互接続の前に流体接触面が汚染されうることである。このアプローチの別の欠点は、それが時間を要して厄介であると見なされ、そのため実際には信頼性がないことである。
【０００５】
したがって、無菌または殺菌流体は、このような先行技術のコネクタを通過する時に汚染を受けることがある。このような汚染は重大な問題の原因となりうる。例えば静脈注射を目的として殺菌された薬品または他の流体を移送するなどのために病院または他の医療施設で使用される場合に、このような汚染は、院内感染による血流感染、重病、および死亡を招きうる。他方で食品加工の用途では、例えば一つの通路から別の通路へ殺菌または無菌流体を移送するには、流体導管を接続する必要がありうる。流体コネクタを介した通過時に流体が汚染される場合には、すでに殺菌されている食品の汚染を招くことがあり、またこのような汚染食品が摂取される場合には、感染および／または病気を引き起こしうる。工業用途では、コネクタを通過する毒性流体が、周囲大気、コネクタを扱っている作業者、および／またはコネクタの外部に位置する他の表面を汚染するのを防止する必要がある。コネクタの流体接触面が人の接触部位または人と接触する表面に露出される場合に、これは例えば負傷および／または病気の可能性を招きうる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，６４１，００４号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６０４，５６１号明細書
【特許文献３】米国特許第７，１００，６４６号明細書
【特許文献４】米国特許第７，０３２，６３１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
例えば、コネクタを介して流れる製品を環境および作業者から保護するかその逆の保護を行うなど、上述した先行技術の欠点および／または短所のうち一つ以上を克服することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第一の態様によれば、コネクタは、中空シャフトとシャフトの一端部に形成される先端と中空シャフトの内部との流体連通状態にある少なくとも一つのポートとを包含する穿孔部材と、閉鎖体とを含む第１コネクタ部分を包含して、閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が、（ｉ）閉鎖体が少なくとも一つのポートを閉鎖する第１位置と（ｉｉ）少なくとも一つのポートを開放する第２位置との間で移動可能であり、さらに、第１コネクタ部分と嵌合するのに適するとともに、第１コネクタ部分と第２コネクタ部分とが相互に嵌合位置にある時に穿孔部材により穿孔されるように構成される被穿孔隔壁を含む第２コネクタを包含して、第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の少なくとも一方が、（ｉ）閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が第１位置にあって少なくとも一つのポートを閉鎖する閉鎖位置と、（ｉｉ）少なくとも一つのポートが隔壁を少なくとも部分的に貫通しており閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が少なくとも一つのポートを開放する第２位置にある開放位置との間で、相互に対して移動可能である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、閉鎖体は、第１位置にある時に少なくとも一つのポートと周囲大気との間に実質的な流体密封シールを形成する。
【００１０】
いくつかの実施形態で、閉鎖体は、第２位置から第１位置への方向に付勢されて通常は少なくとも一つのポートを閉鎖する。このようないくつかの実施形態では、第２位置から第１位置への方向に閉鎖体を付勢するスプリングなどの付勢部材をニードルが含む。このようないくつかの実施形態では、スプリングはドーム形状スプリングである。
【００１１】
いくつかの実施形態では、被穿孔隔壁は約５ショアＡから約６５ショアＡの範囲内の硬度を画定する。このようないくつかの実施形態では、被穿孔隔壁は約２５ショアＡから約５０ショアＡの範囲内の硬度を画定する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、被穿孔隔壁は、穿孔部材の約１／２に等しい厚さから穿孔部材の直径の約２倍に等しい厚さまでの範囲内の厚さを画定する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、約２０度から約４０度の範囲内の刃先角を先端が画定する。このようないくつかの実施形態では、約３０度の刃先角を先端が画定する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、閉鎖位置から開放位置への第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の一方の第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の他方に対する移動は、少なくともおよそ３ログのバイオバーデンの減少を達成する。
【００１５】
別の態様によれば、コネクタは、第１手段と嵌合して第１手段から流体を受容するための第２手段へ流体を提供するための第１手段であって、流体の通過のための導管となる第３手段を包含する第１手段と、隔壁を穿孔するため第３手段の一端部に形成される第４手段と、第３手段からの流体の通過のため第３手段との流体連通状態にある第５手段と、第３手段を閉鎖するための第６手段とを包含し、第３手段と第６手段の少なくとも一方が、（ｉ）第６手段が第５手段を閉鎖する第１位置と（ｉｉ）第５手段を開放する第２位置との間で移動可能であり、第１手段と第２手段とが相互に嵌合位置にある時に第３手段により穿孔するための第７手段を第２手段が包含し、第１手段と第２手段の少なくとも一方が、（ｉ）第３手段と第６手段との少なくとも一方が第１位置にあって第５手段を閉鎖する閉鎖位置と、（ｉｉ）第５手段が第７手段を少なくとも部分的に貫通しており第３手段と第６手段の少なくとも一方が第５手段を開放する第２位置にある開放位置との間で、相互に移動可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第１手段は第１コネクタ部分であり、第２手段は第２コネクタ部分であり、第３手段は穿孔部材であり、第４手段は穿孔部材の先端であり、第５手段は少なくとも一つのポートであり、第６手段は閉鎖体であり、第７手段は被穿孔隔壁である。
【００１７】
別の態様によれば、方法は以下のステップを包含する。
（ｉ）第１コネクタ部分を第２コネクタ部分と嵌合させるステップであって、第１コネクタ部分が、中空シャフトとシャフトの一端部に形成される先端と中空シャフトの内部との流体連通状態にある少なくとも一つのポートとを包含する穿孔部材と、閉鎖体とを包含し、閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が、（ｉ）閉鎖体が少なくとも一つのポートを閉鎖する第１位置と、（ｉｉ）少なくとも一つのポートを開放する第２位置との間で移動可能であり、第２コネクタ部分が第１コネクタ部分と嵌合するのに適するとともに、第１コネクタ部分と第２コネクタ部分とが相互に嵌合位置にある時に穿孔部材により穿孔されるように構成された被穿孔隔壁を含み、第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の少なくとも一方が、（ｉ）閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が第１位置にあって少なくともひとつのポートを閉鎖する閉鎖位置と、（ｉｉ）少なくとも一つのポートが隔壁を少なくとも部分的に貫通しており閉鎖体とシャフトの少なくとも一方が少なくとも一つのポートを開放する第２位置にある開放位置との間で、相互に移動可能である、ステップ。
（ｉｉ）第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の少なくとも一方を閉鎖位置から開放位置へ相互に対して移動させるステップ。
（ｉｉｉ）穿孔部材で隔壁を穿孔して少なくとも一つのポートで隔壁を少なくとも部分的に貫通するステップ。
（ｉｖ）少なくとも一つのポートを閉鎖する第１位置から少なくとも一つのポートを開放する第２位置へ、閉鎖体とシャフトの少なくとも一方を移動させるステップ。
（ｖ）シャフトから少なくとも一つのポートを介して流体を導入するステップ。
【００１８】
いくつかの実施形態では、閉鎖体とシャフトの少なくとも一方を第１位置から第２位置へ移動させるステップが、穿孔ステップの後で発生する。
【００１９】
いくつかの実施形態では、第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の少なくとも一方を相互に対して移動させる前記ステップが軸方向と回転方向の両方の移動を包含する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、穿孔ステップがさらに穿孔部材を隔壁で払拭することを包含する。このようないくつかの実施形態では、払拭ステップは穿孔部材の先端を隔壁で払拭することを包含する。このようないくつかの実施形態では、約２０ショアＡから約５０ショアＡの範囲内の硬度を画定する隔壁で穿孔部材を払拭することを払拭ステップが包含する。このようないくつかの実施形態で、払拭ステップは、穿孔部材の直径の約１／２に等しい厚さから穿孔部材の直径の約２倍に等しい厚さまでの範囲の厚さを画定する隔壁で穿孔部材を払拭することを包含する。このようないくつかの実施形態では、約２０度から約４０度の範囲内の刃先角を画定する先端を払拭することを払拭ステップが包含する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、穿孔、導入、および引き抜きステップが、非殺菌環境、または表面へのバイオバーデンが約６ログ以下であるＳＡＬを画定する環境で実施され、第１および第２接続部分を介して殺菌流体を導入することと、穿孔、導入、および引き抜きステップを通して充填流体の殺菌状態を維持することとを含む。
【００２２】
別の態様によれば、方法はさらに以下のステップを包含する。
（ｖｉ）穿孔部材を隔壁から引き抜くステップ。
（ｖｉｉ）引き抜きステップの前または間に、閉鎖体とシャフトの少なくとも一方を第２位置から第１位置へ移動させるステップ。
（ｖｉｉｉ）第１コネクタ部分と第２コネクタ部分の少なくとも一方を開放位置から閉鎖位置へ相互に対して移動させるステップ。
（ｉｘ）第１コネクタ部分を第２コネクタ部分から解離させるステップ。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の一つの利点は、閉鎖システムの殺菌状態での移送を提供するため、システム内で移送される製品が外部環境と接触しないことである。本発明の別の利点は、閉鎖体が通常は穿孔部材ポートを周囲大気に対して閉鎖することにより、穿孔部材ポートおよび穿孔部材の内部の汚染を防止する一方で、中を流れる流体の汚染を防止することである。穿孔部材ポートは、穿孔部材が被穿孔隔壁を完全に穿孔した後で初めて開放される。引き抜き時に、ポートは、引き抜きの前、例えばその直前またはその間に通常閉鎖位置へ戻る。ある実施形態の別の利点は、非無菌状態、非殺菌状態、または比較的低ＳＡＬの環境（約６ログ以下など）でコネクタが流体を無菌状態で移送することである。いくつかの実施形態のまた別の利点は、閉鎖体が穿孔部材ポートと隔壁との間に介在してポートと隔壁との間の接触を防止し、これによりニードルのポートおよび内部、そしてその中を流れる流体の汚染をさらに防止することである。
【００２４】
本発明および／または現時点で好適なその実施形態の他の目的および利点は、以下の詳細な説明と添付図面を考慮すると、より容易に明白となるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】流体源から流体を移送する自閉式コネクタの概略図である。
【図２】図１の自閉式コネクタの分解図である。
【図３Ａ】図１の自閉式コネクタの分解断面図である。
【図３Ｂ】図１の自閉式コネクタの雄型コネクタの分解断面図である。
【図４Ａ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図４Ｂ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図４Ｃ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図４Ｄ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図４Ｅ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図４Ｆ】流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの接続までの雄型コネクタを示す、図１の自閉式コネクタの連続斜視図である。
【図５Ａ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図５Ｂ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図５Ｃ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図５Ｄ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図５Ｅ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図５Ｆ】図１の自閉式コネクタの連続断面図であり、流体を移送するための雌型コネクタとの整合および嵌合から雌型コネクタとの完全接続までの雄型コネクタを示す。
【図６】自閉式コネクタの別の実施形態の分解断面図である。
【図７】図６の自閉式コネクタの雄型コネクタの拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１乃至５には、無菌自閉式コネクタが全体として参照番号１０で示されている。コネクタ１０は、雌型または第１コネクタ１２と雄型または第２コネクタ１４とを包含する。雄型コネクタ１４は、穿孔部材２２を有する雄型シェル２０と、閉鎖体２４と、スプリング要素２６とを包含する。雌型コネクタ１２は、雌型シェル１６と被穿孔隔壁１８とを包含する。例示的な被穿孔隔壁は以下の特許および特許出願に開示されており、これらは本開示の一部として参照により取り入られることが明白である。１９９５年４月１９日に「無菌条件下で密封容器を充填するためのプロセス」の名称で出願されて特許文献１として発行された米国特許出願第０８／４２４，９３２号、２００１年２月１２日に「熱密封キャップを有する薬瓶と薬瓶を充填するための装置および方法」の名称で出願されて特許文献２として発行され、２０００年２月１１日に「薬瓶用の熱密封式キャップ」の名称で出願された米国仮特許出願第６０／１８２，１３９号の優先権を主張する米国特許出願第０９／７８１，８４６号、２００３年９月３日に「密封容器およびその製作および充填方法」の名称で出願されて特許文献３として発行され、２００２年９月３日に出願された米国仮特許出願第６０／４０８，０６８号の優先権を同様に主張する米国特許出願第１０／６５５，４５５号、２００４年１月２８日に「熱密封キャップを有する薬瓶と薬瓶の充填装置および方法」の名称で出願されて特許文献４として発行され、２００３年１月２８日に出願された同様の名称の米国仮特許出願第６０／４４３，５２６号および２００３年６月３０日に出願された同様の名称の米国仮特許出願第６０／４８４，２０４号の優先権を主張する米国特許出願第１０／７６６，１７２号、２０１２年４月１７日に「自閉式コネクタ」の名称で出願された米国仮特許出願第６１／６２５，６６３号。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、被穿孔隔壁は例えばシリコーンなど、現在知られているか今後知られることになる多様なエラストマ材料のいずれかで製作されうる。
【００２７】
図３Ａに示されているように、穿孔部材２２は中央の第１中空シャフト２８を包含し、このシャフトの吐出端部には先端３０が形成され、二つのポート３２，３２が第１中空シャフト２８の先端３０から離れてシャフト内部との流体連通状態にあり、（図１に示されているように）流体ライン１３と嵌合するため有刺フィッティング３４が入口端部で中空シャフトから突出する。図示された実施形態では、穿孔部材先端３０はコアリング加工によらない円錐状尖鋭先端により画定されている。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、例えばトロカール先端など、現在知られているか今後知られることになる多数の他の先端構成のいずれかにより先端が画定されうる。付加的に、先端は金属またはプラスチック製でもよい。例えば、高結晶性である液晶ポリマー（ＬＣＰ）、Ｃｅｌａｎｅｓｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからＶｅｃｔｒａ（登録商標）の商標で販売されているようなサーモトロピック（溶融傾向）熱可塑性プラスチック、グラフィーム、またはＮＩＭ（粉末射出成形のプロセスなどを介した金属粉末射出成形）を含む、多様な熱可塑性プラスチックのいずれかで先端が形成されうる。図示された実施形態では、二つのポート３２は相互に対して正反対である。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、穿孔部材は、多様な構成および配置のいずれかを画定するいかなる数のポートをも画定しうる。図示された実施形態では、穿孔部材２２は雄型シェル２０と一体的に成形されている。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、現在知られているか今後知られることになる他の多数の構成のいずれかで穿孔部材が雄型シェルに固定装着されうる。
【００２８】
図２乃至３に示されているように、雄型コネクタは、さらに後述するように、対応する雌型コネクタ１２の一次収容スロット３８と嵌合するための、雄型シェル２０の側面から外方に延出する突起３６を含む。突起３６は、雌型コネクタ１２と嵌合する雄型コネクタ１４の末端部４０からオフセットしている。雄型コネクタはまた、さらに後述するように閉鎖体２４の整合タブ４４を収容するための、図２に示されているように雄型コネクタの末端部４０から延出する軸方向延在スロット４２も画定する。
【００２９】
図示された実施形態では、円筒形の閉鎖体２４は円筒形の雄型シェル２０の中に装着され、閉鎖体の後壁４８から軸方向に延出する中央円筒形シャッタ４６を含む。シャッタ４６は、ポート３２を含む穿孔部材２２の一部分を収容して、その周囲で環状に、また軸方向に延在する。閉鎖体２４は、雄型シェル２０に対して回転可能であるとともに軸方向に移動可能である。閉鎖体２４および／または雄型シェル２０は、（ｉ）図５Ａ乃至５Ｄに一般例として示されるようにシャッタ４６がポート３２を閉鎖する第１位置と、図５Ｅ乃至５Ｆに一般例として示されているようにポート３２を開放する第２位置との間で、軸方向に移動可能である。図示された実施形態では、シャッタ４６は閉鎖位置にある時に、ポート３２と周囲大気との間に実質的な流体密封シールを形成する。閉鎖体２４、ゆえにシャッタ４６は、スプリング要素２６によって第２または開放位置から第１または閉鎖位置への方向に付勢されて通常はポート３２を閉鎖することにより、周囲大気へのポート３２、第１中空シャフト２８の内部、および中の流体の露出を防止する。
【００３０】
雄型コネクタ１４は、雄型シェル２０の内壁から内方に突出して閉鎖体２４の後壁４８と当接し、閉鎖体２４が第１から第２位置へ移動するのを通常は防止するリブ５０も含む。閉鎖体２４は、このリブを収容するため閉鎖体２４の後壁４８から延出する対応のスロット５２を含む。リブ５０がスロット５２と整合した時のみ、閉鎖体２４は第１位置から第２位置へ軸方向に移動できる。以下でさらに詳述するように、リブ５０をスロット５２と整合させるため、最初に雄型シェル２０と閉鎖体２４とが相互に対して回転されなければならない。
【００３１】
図２に示されているように、閉鎖体２４は、閉鎖体の円筒形側壁５４に沿って閉鎖体と一体的に形成される整合タブ４４も含み、整合タブ４４の末端部５６は、実質的に閉鎖体の末端部と同一平面上にある。整合タブ４４が雄型シェル２０の軸方向延在スロット４２の一つと嵌合すると、閉鎖体と雄型シェルとが相互に対して回転できなくなり、そのためリブ５０はスロット５２と整合されない。しかし、後述するように、タブが内方に付勢されてスロット４２の一つから解離されると、閉鎖体と雄型シェルとが相互に対して回転可能となる。
【００３２】
閉鎖体２４は、さらに後述するように雌型コネクタ１２の二次収容スロット６０と嵌合するため閉鎖体の円筒形側壁５４から内方に突出する軸方向延在突出部５８も含む。図示された実施形態では、軸方向延在突出部５８は閉鎖体側壁５４の全長にわたって延在するが、他の実施形態ではそうでなくてもよい。
【００３３】
図示された実施形態では、図３Ｂに示されているように、第２または開放位置から第１または閉鎖位置への方向に閉鎖体２４を自然付勢する実質的ドーム形状スプリング要素２６を雄型コネクタ１４が含む。本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、閉鎖体は、現在知られているか今後知られることになる多様な手法のいずれかで付勢され、スプリングが使用される場合には、例えばコイルスプリング（図６および７）など、多様なスプリングまたはスプリングの組み合わせが使用されうる。図３Ａに示されているように、実質的ドーム形状スプリング要素２６は雄型シェル２０の中に配置されて、閉鎖体２４の後壁４８と雄型シェル２０の後壁６２との間に延在し、穿孔部材２２の第１中空シャフト２８がその中に延在する。スプリング要素２６は、実質的ドーム形状部分６６の頂上に円筒形部分６４を包含する。円筒形部分は、閉鎖体２４の後壁４８から延出する対応の環状密封突出部７０を密封状態で収容するための環状密封凹部６８を含む。図示された実施形態では、スプリング要素２６が閉鎖体２４の環状密封突出部７０に重複成形されて、スプリング要素の円筒形部分６４と閉鎖体との間に実質的な流体密封シールを確保する。
【００３４】
スプリング要素２６の実質的ドーム形状部分６６は、一体的スプリングを中に画定する弾性および／またはエラストマ材料から形成される。一体的スプリングは、手で圧縮されて圧縮状態に維持される。さもなければ、一体的スプリングは自然に復元して、第２または開放位置から第１または閉鎖位置への方向に閉鎖体２４を付勢する。円筒形部分６４とドーム形状部分６６との接合部で、スプリング要素２６は、第１中空シャフト２８と密封状態で嵌合してこれに対して摺動可能であるかその逆である内方延出環状シール７２を含む。図示された実施形態で、摺動可能シールは、スプリング要素２６と一体的に形成されたＯリングである。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、摺動可能シールは、現在知られているか今後知られることになる、穿孔部材の中空シャフトに沿って摺動してこれと密封状態で嵌合できるいかなる密封部材の形を取ってもよく、スプリング要素と一体的でなくてもよい。
【００３５】
図３Ｂに示されているように、ドーム形状部分６６の反対側ベース端部は一体形成の環状一方向通気バルブ７４を含み、これは雄型シェル２０の後壁６２と嵌合する。雄型シェルの後壁は、バルブ７４により通常は閉鎖される対応の通気孔７６を含む。スプリング要素２６が圧縮されると、ドーム形状室７８の内側の圧力ゆえに通気バルブ７４が孔７６から離れて、スプリング要素２６の室７８から通気孔７６を介して周囲大気への単一方向の空気の通気を可能にする。圧力が等しくなると、バルブ７４は孔７６の密封位置へ弾性で戻る。その後、類似の方式で、スプリング要素２６を自然に復元させて圧縮位置に残さないため、通気バルブ７４は、スプリング要素２６に真空が存在する時には通気孔７６を介してスプリング要素２６の室７８への単一方向の空気の通気を可能にする。本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、一方向通気バルブは、ここに記載される通気バルブの機能を実施することが可能な、現在知られているか今後知られることになる多数の一体的または非一体的バルブのいずれかの形を取りうる。
【００３６】
図３Ａに示されているように、雌型シェル１６は、中央の第２中空シャフト８０または室を雌型シェル１６の中に包含し、このシャフトは被穿孔隔壁１８を中に収容する。図示された実施形態では、第２中空シャフトまたは室８０は雌型シェル１６と一体的に成形されている。しかし、本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、第２中空シャフトは、現在知られているか今後知られることになる他の多数の構成のいずれかで雌型シェルに固定装着されうる。第２中空シャフト８０は、隔壁１８を密封状態で収容するための内方延出環状シート８２を入口端部８４の近くに有する。図示された実施形態では、隔壁１８は環状シート８２に重複成形されて、隔壁１８と第２中空シャフト８０との間に実質的な流体密封シールを確保する。第２中空シャフト８０はまた、（図１に示されているように）流体ライン１１に接続するため外方に延出する有刺フィッティング８６を反対の出口端部９０に含む。本教示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、第２中空シャフトは、流体ラインと嵌合するための、現在知られているか今後知られることになる多数のフィッティングのいずれかを含みうる。
【００３７】
図２に示されているように、雌型シェル１６はさらに、雄型シェル２０の突起３６と閉鎖体２４の軸方向延在突出部５８のそれぞれと嵌合するための一次および二次収容スロット３８，６０を含む。一次収容スロット３８は雌型シェル１６の一部であり、二次収容スロット６０は二次中空シャフト８０に形成される。二次収容スロット６０は軸方向のみに延在する。他方、一次収容スロット３８は、第１実質的水平部分９４が後に続く第１軸方向延在部分９２と、第２軸方向延在部分９６とを含み、第２実質的水平部分９８で終了する。第１軸方向延在部分９２は、雌型シェル壁の外方突出凹部で実質的に構成される。代替的に、部分９２は窓部でもよい。一次収容スロット３８の第１実質的水平部分９４と第２軸方向延在部分９６と第２実質的水平部分９８とは、雌型シェル壁の窓部により形成される。しかし、部分９４，９６，９８は凹部であってもよい。
【００３８】
図４および５に示されているように、雄型および雌型コネクタは流体の無菌移送のために接続可能である。第一に、殺菌されうる雄型コネクタ１４および雌型コネクタ１２は、図４Ｂおよび５Ｂに一般例として示されているように嵌合する。雄型および雌型コネクタを嵌合させるため、図４Ａおよび５Ａに一般例として示されているように、整合タブ４４は最初に一次スロット３８の一方と整合しなければならない。さもなければ、タブが雌型シェルのエッジに当たって嵌合を妨げる。閉鎖体２４の軸方向延在突出部５８と雄型シェル２２の突起３６とは、整合タブ４４が一次スロット３８の一つと整合した時にそれぞれ一次および二次スロット３８，６０とも整合するようにも構成される。図４Ｃおよび５Ｃに一般例として示されているように、突起３６が一次スロット３８の第１軸方向延在部分９２の端部に達して軸方向延在突出部５８が二次スロット６０の端部に達するまで、雄型コネクタ１４は雌型コネクタ１２との嵌合状態へさらに押圧される。突起３６は雄型シェル２０の末端部４０からオフセットしているのに対して、整合タブ４４は閉鎖体２４の末端部と実質的に同一平面上にあるため、整合タブは、突起３６よりも先に一次スロット３８の第１軸方向延在部分９２の端部に達する。この点に達すると、整合タブ４４は第１実質的水平部分９４で内方に付勢され、突起３６が第１軸方向延在部分の端部に達するまで雌型シェル１２の側壁の内側を摺動し続ける。
【００３９】
突起３６が一次スロット３８の第１軸方向延在部分９２を下りる際に、穿孔部材２２の先端３０は被穿孔隔壁１８を貫通し始める。図５Ａおよび５Ｂに一般例として示されているように、隔壁１８を貫通する前にシャッタ４６は閉鎖位置にあって開放されず、こうして周囲大気に対してポート３２を密封して、穿孔部材２２のポートおよび内部の殺菌状態を維持する。図５Ｃに一般例として示されているように、隔壁１８を貫通する際に、シャッタ４６は閉鎖位置に残り、ポート３２と隔壁１８との間にやはり介在してポートと隔壁との間の接触を実質的に防止する。
【００４０】
その後で雄型コネクタ１４が回されて、図４Ｃ乃至４Ｄに一般例として示されているように、一次スロット３８の第１実質的水平部分９４に沿って突起３６を移動させる。二次スロット６０は軸方向のみに延在して、閉鎖体２４の軸方向延在突出部５８が二次スロット６０と嵌合するので、閉鎖体２４は雌型コネクタ１２に対して回転できない。しかし、閉鎖体２４の整合タブ４４が内方に付勢されることにより対応する雄型シェル２０の軸方向延在スロット４２からタブを解離させるため、雄型シェルは閉鎖体２４に対して回転可能である。結果的に、雄型シェルは穿孔部材２２とともに、固定の閉鎖体に対して回転する。穿孔部材２２はこのステップでのみ回転してさらに軸方向に移動することはないので、シャッタ４６は閉鎖位置に残り、ポート３２を周囲大気に対して密封して、穿孔部材２２のポートおよび内部の殺菌状態を維持し続ける。
【００４１】
一次スロット３８の第１実質的水平部分９４の端部までの回転の際に、雄型シェル２０のリブ５０と、閉鎖体２４の後壁４８から延出する対応のスロット５２とが整合する。それから初めて閉鎖体および／または雄型シェルが相互に対して移動して、ポート３２を第２または開放位置へ移動させる。こうして雄型コネクタ１４は、雌型コネクタ１２とのさらなる軸方向嵌合状態へ押圧され、図４Ｄおよび４Ｅに一般例として示されているように、突起３６が第２軸方向延在部分９６を下りる。閉鎖体２４の軸方向延在突出部５８は二次スロット６０の端部にすでに達しているので、閉鎖体は隔壁１８に対するさらなる軸方向移動を防止される。結果的に、図５Ｅに示されているように雄型シェル２０は雌型コネクタ１２とのさらなる嵌合状態へ移動するので、穿孔部材２２はさらに隔壁１８を貫通するのに対して、閉鎖体２４はその場に残ってスプリング要素２６を圧縮し、こうして閉鎖体４２の端部を越えて第２または開放位置へポート３２を移動させる。この時にポートは隔壁を越えているので、隔壁は周囲大気からポートを密封する。
【００４２】
一次スロット３８の第２軸方向延在部分９６の端部に達すると、図４Ｅ乃至４Ｆに一般例として示されているように、雄型コネクタ１４は再び回転して、一次スロットの第２実質的水平部分９８に沿って突起３６を摺動させ、ポート３２が第２または開放位置にある状態で雄型および雌型コネクタを解除可能にロックする、つまり引き抜きを不可能にする。代替的に、部分９８が存在しなくてもよい。図５Ｅおよび５Ｆの開放位置で、流体は、流体ラインから穿孔部材２２の第１中空シャフト２８を介し開放ポート３２を介して雌型コネクタ１２の第２中空シャフト８０へ移動しうる。殺菌ポート３２は周囲大気へ決して露出されないので、ポート、穿孔部材の内部、そしてそこに流れる流体は、流体が雌型コネクタ１２へ通過する際に、汚染されない、および／または殺菌状態に維持される。
【００４３】
雄型および雌型コネクタ１４，１２を分断するには、接続ステップが概ね逆転される。第一に、雄型コネクタ１４が回されて、一次スロット３８の第２実質的水平部分９８（存在する場合）に沿って突起３６を逆方向に摺動させることにより、ポート３２を開放位置からロック解除する。第２実質的水平部分の反対の端部に達し、続いて部分９６に沿って移動すると、スプリング要素２６が自然に復元して、開放位置から通常密封位置へポート３２を戻し、ここでポートが再びシャッタ４６により密封状態で被覆される。シャッタ４６はポート３２と隔壁１８との間に介在したままであり、そのためポートと隔壁との間の接触を実質的に防止する。その後、残りの分断プロセスの間、スプリング要素２６の付勢などにより閉鎖位置が維持される。突起３６も、スプリング要素２６の自然復元により一次スロット３８の第２軸方向延在部分９６へ戻る。その後、雄型コネクタ１４が回されて、一次スロット３８の第１実質的水平部分９４に沿って突起３６を移動させ、雄型コネクタ１４を最初の構成へ戻す。それから雄型コネクタ１４が雌型コネクタ１２との嵌合状態から引き抜かれることにより、穿孔部材２２の先端３０を隔壁１８から引き抜くとともに、突起３６および軸方向延在突出部５８を一次スロット３８の第１軸方向延在部分および二次スロット６０のそれぞれから引き抜く。シャッタ４６はポート３２の上で閉鎖されたままであり、引き抜き中のポートと隔壁１８との間の接触を防止する。こうして、隔壁１８からの穿孔部材２２の引き抜き中、引き抜き時、そしていくつかの実施形態では引き抜き前に、シャッタ４６はポート３２を閉鎖位置に維持して開放されず、こうして穿孔部材のポートまたは内部の汚染を防止する。
【００４４】
いくつかの実施形態において、隔壁１８は自閉式となるように設計されることにより、穿孔部材２２の先端３０が引き抜かれた後に残る穿孔孔によるヘッドロスが流体の流入を防止することを保証する。それにもかかわらず、隔壁１８は自閉式でありながら、発明者による同時係属出願である２０１２年４月１３日に「モジュール式充填装置および方法」の名称で出願された米国仮特許出願第６１／６８６，８６７号と、２０１０年１０月８日に「同時成形される閉鎖体、一方向バルブ、および可変容積格納室を備える器具と関連方法」の名称で出願されて２００９年１０月９日に類似の名称で出願された米国仮特許出願第６１／２５０，３６３号の優先権を主張する米国特許出願第１２／９０１，４２０号の教示にしたがって、液状シーラント、例えばシリコーンまたはケイ素系シーラントを塗布することにより、あるいはレーザや熱などの放射やエネルギー、または光線、例えば光・ＵＶ硬化液状シーラントの事例ではＵＶまたは紫外線や放射などを印加して流体密封または気密シールを形成することで移送流体の殺菌状態を維持することにより、結果的に生じる隔壁の穿孔は（重複カバー（不図示）などにより）機械的に再密封され、これらの出願は、参照によりその全体が特許開示の一部として取り入れられる。
【００４５】
そしてプロセスが反復されることで雄型および雌型コネクタが再接続されて、流体を無菌状態で再び移送する。いくつかの実施形態では、穿孔部材２２の先端３０は二つのコネクタの反復接続の前に再び殺菌されて、先端が第２中空シャフト８０の殺菌状態の内部へ汚染物を導入しないことを保証する。雄型および雌型コネクタおよび／または中の構成部品の殺菌または再殺菌は、上の参照によりすでに取り入れられている特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって達成される。
【００４６】
いくつかの実施形態では、隔壁１８は、下方つまり基部の高硬度層と、上方の比較的低硬度の層とを包含する。このようないくつかの実施形態では、上層は下層と接合可能ではなく、これに重複成形される。このようないくつかの実施形態では、先端３０による隔壁１８の嵌合および貫通の間に、隔壁１８は穿孔部材２２の先端３０およびシャッタ２４から汚染物を払拭して、先端および／またはシャッタがこのような汚染物を雌型コネクタ１２の第２中空シャッタ８０の殺菌内部へ導入するのを防止する。隔壁の穿孔中のこのような払拭の有効性は、隔壁の壁厚および硬度とともに穿孔部材の先端の刃先角など、いくつかの要因に左右される。いくつかの実施形態では、隔壁１８またはその層の硬度は、例えば約２０ショアＡから約５０ショアＡの範囲内など、約５ショアＡから約６５ショアＡの範囲内である。このようないくつかの実施形態では、隔壁１８の硬度は約２５ショアＡから約４５ショアＡの範囲内である。このようないくつかの実施形態では、隔壁の厚さは穿孔部材の直径の約１／２から穿孔部材の最大直径の約２倍の範囲内である。さらにこのようないくつかの実施形態では、穿孔部材の先端の刃先角は、約３０度など、約２０度から約４０度の範囲内である。本件の発明者は、上述の範囲の壁厚および硬度を有する隔壁による先端表面への払拭作用とともに、穿孔部材の先端の刃先角が、培養液に浸漬されたまま雄型および雌型コネクタが接続される時には少なくともおよそ３ログのバイオバーデンの減少を達成し、これは、周知のＵＶパルス（５秒）殺菌技術により達成される減少に近く、ゆえに先端表面を少なくとも部分的に殺菌する。そのため、本発明の一つの利点は、非無菌、非殺菌、または比較的低い無菌性保証レベル（「ＳＡＬ」）の環境（約６ログ以下のバイオバーデンなど）での実質的に殺菌状態での流体の移送を可能にすることである。
【００４７】
図６乃至７では、別のコネクタが全体として参照番号１１０で示されている。コネクタ１１０は図１乃至５に関連して上述したコネクタ１０と実質的に類似しており、そのため数字「１」を前に付けた参照番号が同様の要素を指すのに使用される。コネクタ１０と比較したコネクタ１１０の主な相違は、雄型コネクタ１１４のスプリング要素１２６がコイルスプリングだということである。付加的に、中央円筒形シャッタ１４６と閉鎖体１２４とが一つの部品ではなく二つの部品を画定する。
【００４８】
図７に示されているように、閉鎖体１２４は、その後壁１４８から延出する環状密封突出部１７０を含む。環状密封突出部は、環状外壁１７０ａと、外壁より直径の短い環状内壁１７０ｂとを包含する。外壁および内壁１７０ａ，１７０ｂは、間に環状溝１７０ｃを画定する。シャッタ１４６の基端部は突出部１７０に装着される、つまり環状溝１７０ｃと嵌合し、閉鎖体１２４から穿孔部材１２２の基端部へ延出することによりポート１３２を密封する。図７に示されているように、シャッタ１４６は、内方に延出する環状シール１７２をその基端部に含み、第１中空シャフト１２８と密封状態で嵌合する。シャッタ１４６は、その側方から延出して閉鎖体１２４の後壁１４８の内面と当接する環状突出部１４６ａを含む。こうして、シャッタ１４６は閉鎖体１２４に固定装着される。
【００４９】
閉鎖体１２４とシャッタ１４６とが二つの異なる部品であることで、各々に異なる材料を使用できる。したがって、各々の材料はその機能および用途に応じて最適化されうる。具体的には、閉鎖体の主な機能は構造的なものである。シャッタ１４６の主な機能は、ポート１３２などを密封することである。いくつかの実施形態では、閉鎖体１２４はポリプロピレンで形成される。このようないくつかの実施形態では、シャッタ１４６は、例えばおよそ９０ショアＡ硬度などの低硬度の熱可塑性エラストマで形成される。他のこのような実施形態では、シャッタ１４６は非常に低密度のポリエチレンで形成されうる。
【００５０】
図示された実施形態では、シャッタ１４６は閉鎖体１２４の突出部１７０に重複成形される。しかし、当業者には理解されるはずであるように、閉鎖体１２４とシャッタ１４６とは、現在知られているか今後知られることになる多様な手法のいずれかで、相互に嵌合するように形成されうる。
【００５１】
図６および７に示されているように、スプリング要素１２６はコイルスプリングである。コイルスプリング１２６は、閉鎖体１２４の後壁１４８と雄型シェル１２０の後壁１６２との間に延在して、第１中空シャフト１２８と環状突出部１６０とを包囲する。図示された実施形態では、コイルスプリングは金属で形成される。しかし、関連技術の当業者に理解されるはずであるように、コイルスプリングは、ここに開示される機能をスプリング１２６が実施するのに充分なバネ定数を提供する多様な材料のいずれかからも形成されうる。上記の図１乃至５の実施形態と同様に、コイルスプリング１２６は第２または開放位置から第１または閉鎖位置への方向に閉鎖体１２４を付勢して、閉鎖体１２４が第１位置から第２位置への方向に動かされる時には手で圧縮される。
【００５２】
本開示に基づくと関連技術の当業者に認識されうるように、本発明の範囲を逸脱することなく、多数の変更および変形が本発明の上記および他の実施形態に行われうる。例えば、雄型および雌型コネクタ構成部品は、現在知られているか今後知られることになる多様な金属またはプラスチックのいずれかで製作されうる。「穿孔部材」の語はここでは、現在知られているか今後知られることになる、物体を貫通してこれへ物質を導入するのに使用される多様なタイプの器具のいずれかを意味するために使用されている。「隔壁」の語はここでは、穿孔部材により貫通されうる多様なタイプの被穿孔隔壁、ストッパ、または他の器具のいずれかを意味するのにここでは使用される。したがって、この実施形態についての詳細な説明は、限定的な意味とは対照的な例示的なものとして解釈されるものとする。
【図２】
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【図３（Ａ）】
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【図３（Ｂ）】
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【図６】
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【図７】
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【図１】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年2月14日(2014.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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