(57)【要約】電気生理学システムは、アブレーションカテーテルと、高周波発生装置と、マッピング処理装置から構成される。アブレーションカテーテルは、組織アブレーション電極と、組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離され、複数の双極型の微小電極対を定義する複数の微小電極を備え、マッピング処理装置は、各双極型の微小電極対からの出力信号を取得し、それらの出力信号の振幅を比較し、マッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織に対して、微小電極及び組織アブレーション電極の特性を表す視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ出力信号を伝送するように構成される。
2015506234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学の治療方法であって、
前記治療方法は、
アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される組織アブレーション電極と、前記組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離され、出力信号を生成するように構成される複数の双極型の微小電極対を定義する複数の微小電極とから構成されるアブレーションカテーテルの遠端部を血脈管内に心腔内の心筋組織に近接する位置へ前進させることと、
前記各双極型の微小電極対からの出力信号を取得することと、
前記各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較することと、
前記組織アブレーション電極が前記心筋組織に近接していることを表し、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、前記組織アブレーション電極は前記心筋組織と接触していることを表示し、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、前記組織アブレーション電極は前記心筋組織と接触していないことを表示するように構成される視覚的な表示を臨床医に提供することを含むことを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項２】
請求項１に記載の治療方法において、前記治療方法は、前記微小電極に動作的に結合されるマッピング処理装置により取得ステップ及び比較ステップが実行されることを含むことを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項３】
請求項１に記載の治療方法において、前記複数の微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する三つの微小電極を有することを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項４】
請求項３に記載の治療方法において、前記三つの微小電極は、前記組織アブレーション電極に沿った縦方向と同様な方向に配置されることを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項５】
請求項４に記載の治療方法において、前記治療方法は、更に、前記第１、第２及び第３双極型の微小電極からの出力信号の振幅に基づき、前記心筋組織に対して、前記組織アブレーション電極のオリエンテーションを表示する視覚的な表示を臨床医に提供することを含むことを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項６】
請求項５に記載の治療方法において、前記アブレーションカテーテルは、更に、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される前記組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを備えることを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項７】
請求項１に記載の治療方法において、前記アブレーションカテーテルは、更に、ユーザが操作するための制御要素を有する近端ハンドルを備え、前記アブレーションカテーテルの遠端部を前進させることは、制御要素を操作し遠端部を偏向させ、前記心筋組織に近接する組織アブレーション電極の位置を設定することを含むことを特徴とする電気生理学の治療方法。
【請求項８】
電気生理学システムであって、
電気生理学システムは、
アブレーションカテーテルと、高周波発生装置と、マッピング処理装置から構成され、
前記アブレーションカテーテルは、遠端部を有する可撓性カテーテル本体と、アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される組織アブレーション電極と、前記組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離され、出力信号を生成するように構成される複数の双極型の微小電極対を定義する複数の微小電極を備え、
前記高周波発生装置は、前記組織アブレーション電極に動作的に結合されることで、前記アブレーションエネルギーを発生させ、前記組織アブレーション電極へ伝達されるように構成され、
前記マッピング処理装置は、前記各双極型の微小電極対からの出力信号を取得し、前記各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較し、前記組織アブレーション電極が心筋組織に近接していることを表す視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ出力信号を伝送するように構成され、
前記視覚的な表示は、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、前記組織アブレーション電極は心筋組織と接触していることを表示し、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、前記組織アブレーション電極は心筋組織と接触していないことを表示することを表示するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記複数の微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する三つの微小電極を備えることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、前記三つの微小電極は、前記組織アブレーション電極に沿った縦方向と同様な方向に配置されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記マッピング処理装置は、更に、前記第１、第２及び第３双極型の微小電極からの出力信号の振幅に基づき、前記心筋組織に対して、前記アブレーション電極のオリエンテーションを表示する視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ前記出力信号を伝送するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項１２】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記マッピング処理装置は、更に、前記組織アブレーション電極に近接するアブレーションカテーテルに設けられた一つもしくはそれ以上のリング電極からの出力信号を取得し、前記各双極型の微小電極対からの出力信号とリング電極からの出力信号を比較することで双極型の微小電極対の信号のうちの本質の心臓活動信号を確認し、本質の心臓活動信号を検知する前記双極型の微小電極対の位置にある焼灼損傷パターンである裂け目を表示する表示装置へ前記出力信号を伝送するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項１３】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記アブレーションカテーテルは、更に、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される前記組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを備えることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項１４】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記アブレーションカテーテルは、更に、ユーザが操作するための制御要素を有する近端ハンドルと、制御要素を操作することで偏向可能である遠端部を備えることを特徴とする電気生理学システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓状態の治療に関する。特に、本発明は心律動異常の治療のための心臓組織の切除方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
異常な伝達経路は、心臓の神経インパルスの正常な伝達経路を阻害する。例えば、伝導ブロックは、神経インパルスが心房もしくは心室の正常な活動を阻害する複数の円形の波紋へ減衰する原因となる。異常な伝達経路は、異常、不規則な心臓リズム、時に不整脈と呼ばれる致命的な心臓リズムを引き起こす。切除は、不整脈の治療及び正常な収縮への復帰の方法の一つである。異常な伝達経路の発生源（所謂不整脈の基質の焦点）は、所望の位置．に配置されたマッピング電極を用いて見つけられるかもしくはマッピングされる。マッピングの後、内科医は異常な組織を切除する。高周波アブレーションでは、高周波エネルギーは、細胞組織を通してアブレーション電極から電極へ導入され細胞組織を切除する。しかし、これは、切除された細胞組織に病変を起こす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、心律動異常の治療のための心臓組織切除方法及びシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施例１に係わる電気生理学の治療方法は、アブレーションカテーテルの遠端部を血脈管内に心腔内の心筋組織に近接する位置へ前進させることを含む。アブレーションカテーテルの遠端部は、組織アブレーション電極と、組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離される複数の微小電極を備える。組織アブレーション電極は、アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される。微小電極は、複数の双極型の微小電極対を定義する。各双極型の微小電極対は出力信号を生成するように構成される。本発明に係わる治療方法は、更に、各双極型の微小電極対からの出力信号を取得することと、各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較することを含む。本発明に係わる治療方法は、更に、組織アブレーション電極が心筋組織に近接していることを表す視覚的な表示を臨床医に提供することを含む。視覚的な表示は、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していることを表示し、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していないことを表示するように構成される。
【０００５】
実施例１の電気生理学の治療方法において、本発明の実施例２に係わる治療方法は、微小電極に動作的に結合されるマッピング処理装置により取得ステップ及び比較ステップが実行されることを含む。
【０００６】
実施例１または実施例２の電気生理学の治療方法において、本発明の実施例３に係わる複数の微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する三つの微小電極を有する。
【０００７】
実施例３の電気生理学の治療方法において、本発明の実施例４に係わる三つの微小電極は、組織アブレーション電極に沿った縦方向と同様な方向に配置される。
実施例１乃至４のうち何れか一つの電気生理学の治療方法において、本発明の実施例５に係わる治療方法は、更に、第１、第２及び第３双極型の微小電極からの出力信号の振幅に基づき、心筋組織に対して組織アブレーション電極のオリエンテーションを表示する視覚的な表示を臨床医に提供することを含む。
【０００８】
実施例１乃至５のうち何れか一つの電気生理学の治療方法において、本発明の実施例６に係わる治療方法は、更に、組織アブレーション電極に近接するアブレーションカテーテルに設けられた一つもしくはそれ以上のリング電極からの出力信号を取得することと、各双極型の微小電極対からの出力信号とリング電極からの出力信号を比較することで双極型の微小電極対からの出力信号のうちの本質の心臓活動信号を確認することと、本質の心臓活動信号を検知する双極型の微小電極対の位置にある焼灼病変部にある裂け目を表示する表示装置へ出力信号を伝送することを含む。
【０００９】
実施例１乃至６のうち何れか一つの電気生理学の治療方法において、本発明の実施例７に係わるアブレーションカテーテルは、更に、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを備える。
【００１０】
実施例１乃至７のうち何れか一つの電気生理学の治療方法において、本発明の実施例８に係わるアブレーションカテーテルは、更に、ユーザが操作するための制御要素を有する近端ハンドルを備える。又、アブレーションカテーテルの遠端部を前進させることは、制御要素を操作し遠端部を偏向させ、心筋組織に近接する組織アブレーション電極の位置を設定することを含む。
【００１１】
本発明の実施例９に係わる電気生理学システムは、アブレーションカテーテルと、高周波発生装置と、マッピング処理装置から構成される。アブレーションカテーテルは、遠端部を有する可撓性カテーテル本体と、組織アブレーション電極と、複数の微小電極とを備える。組織アブレーション電極は、アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される。複数の微小電極は、組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離される。又、複数の微小電極は、複数の双極型の微小電極対を定義する。各双極型の微小電極対は出力信号を生成するように構成される。高周波発生装置は、組織アブレーション電極に動作的に結合されることで、アブレーションエネルギーを発生させ、組織アブレーション電極へ伝達される。マッピング処理装置は、各双極型の微小電極対からの出力信号を取得し、各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較し、組織アブレーション電極が心筋組織に近接していることを表す視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ出力信号を伝送するように構成される。視覚的な表示は、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していることを表示し、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していないことを表示することを表示するように構成される。
【００１２】
実施例９の電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１０に係わる複数の微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する三つの微小電極を備える。
実施例９または１０の電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１１に係わる三つの微小電極は、組織アブレーション電極に沿った縦方向と同様な方向に配置される。
【００１３】
実施例９乃至１１のうち何れか一つの電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１２に係わるマッピング処理装置は、更に、第１、第２及び第３双極型の微小電極からの出力信号の振幅に基づき、心筋組織に対して、アブレーション電極のオリエンテーションを表示する視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ出力信号を伝送するように構成される。
【００１４】
実施例９乃至１２のうち何れか一つの電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１３に係わるマッピング処理装置は、更に、組織アブレーション電極に近接するアブレーションカテーテルに設けられた一つもしくはそれ以上のリング電極からの出力信号を取得し、各双極型の微小電極対からの出力信号とリング電極からの出力信号を比較することで双極型の微小電極対の信号のうちの本質の心臓活動信号を確認し、本質の心臓活動信号を検知する双極型の微小電極対の位置にある焼灼損傷パターンである裂け目を表示する表示装置へ出力信号を伝送するように構成される。
【００１５】
実施例９乃至１３のうち何れか一つの電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１４に係わるアブレーションカテーテルは、更に、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを備える。
【００１６】
実施例９乃至１４のうち何れか一つの電気生理学システムにおいて、本発明の実施例１５に係わるアブレーションカテーテルは、更に、ユーザが操作するための制御要素を有する近端ハンドルと、制御要素を操作することで偏向可能である遠端部を備える。
【００１７】
本明細書において複数の実施形態が開示されるが、本発明の例示的実施形態を示し説明する、以下の「発明を実施するための形態」から、本発明の他の実施形態も、当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び明細書は、本質的に説明のためのものであって、制限的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態における高周波アブレーションシステムの概略図。
【図２】左図は、従来のアブレーションカテーテルを示す概略図。右図は、本発明に係わる高解像度のアブレーションカテーテルの実施形態を示す概略図。
【図３】図２の各カテーテルを用いる場合、切除手術前及びその後における電圧（平面図Ａ）及び周波数スペクトル（平面図Ｂ）の変化の比較を示す信号図。
【図４】心房性頻拍．が発生した時に、切除手術前及びその後における測定された信号の振幅の比較を示す心電図。
【図５】マッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織の表面とほぼ平行に配向された図２のカテーテルを示す概略図。
【図６Ａ】図２のカテーテルに設けられた微小電極及びリング電極により検知された心臓の電気信号の振幅を示す心電図。
【図６Ｂ】図２のカテーテルに設けられた微小電極及びリング電極により検知された心臓の電気信号の振幅を示す心電図。
【図７】マッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織の表面とほぼ垂直に配向された図２のカテーテルを示す概略図。
【図８】図７の構成に対応する心電図（ＥＣＧ）信号を示す心電図。
【図９】様々な実施形態における図１もしくは図２のアブレーションカテーテルの組織アブレーション電極の特性（例えば、組織接触）を評価する評価方法を説明するフローチャート。
【図１０】遠方ノイズが検知される時に、チップの位置を確認する方法に用いられる図１のシステム１により利用される複数の双極型の微小電極対からの出力信号を示す心電図。
【図１１】異なる心臓組織の間でカテーテルが移動する時に、異なる組織タイプを識別する方法に用いられる図１のシステム１により利用される複数の双極型の微小電極対からの出力信号を示す心電図。
【図１２】アブレーション電極と微小電極との間の信号比較に基づき、病変部にある裂け目を識別する方法に用いられる図１のシステム１により利用される複数の双極型の微小電極対からの出力信号を示す心電図。
【図１３】切除手術の時に、心電図（ＥＣＧ）の減衰を評価する方法に用いられる図１のシステム１により利用される複数の双極型の微小電極対からの出力信号を示す心電図。
【図１４】本発明の実施形態における高解像度の微小電極を有するカテーテルを使用して生成した代表的な電気解剖学的マップを示すイメージ図。
【図１５】本発明の実施形態における高解像度の微小電極を有するカテーテルを使用して生成した代表的な電気解剖学的マップを示すイメージ図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、様々な改良例及び代替形態に変更することが可能であるが、それらの具体例が一例として図面に示されており、また詳細に記載される。しかしながら、本発明は、記述した特定の実施形態に本発明を限定することではなく、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲で様々な改良、変更及び等価な処理を含むことが意図される。
【００２０】
図１は本発明の実施形態における高周波アブレーションシステム１の概略図を示す。図１に示すように、高周波アブレーションシステム１は、アブレーションカテーテル２と、高周波発生装置３と、マッピング処理装置４を備える。本明細書により詳細に記載されるアブレーションカテーテル２は、高周波発生装置３及びマッピング処理装置４に動作的に結合される。更に、図１に示すように、アブレーションカテーテル２は、調節ノブ６を有する近端ハンドル５と、複数のリング電極７を備える遠端部を有する可撓性カテーテル本体と、組織アブレーション電極８と、組織アブレーション電極内に設けられるかつそこから電気的に隔離される複数のマッピング微小電極９（本明細書では「ピン電極」とも記す）を備える。
【００２１】
様々な実施形態では、アブレーションカテーテル２は、患者の血管系を通して心腔に導入される。アブレーションカテーテル２は、心腔内で組織アブレーション電極８及び微小電極９を用いて心筋組織をマッピングし切除するために利用される。従って、組織アブレーション電極８は、アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される。例示的実施形態では、アブレーションカテーテル２は、調節ノブ６の操作により遠端部を偏向させるように操縦可能である（図１の破線で表示されるアウトラインにより示される）。他の実施形態では、アブレーションカテーテル２の遠端部は、特定標的組織に近接する位置に組織アブレーション電極８及び微小電極９を設置することを容易にするように予備成形された形状を有する。このような実施形態では、予備成形された形状は、一般に、円形もしくは半円形から構成される。又、予備成形された形状は、カテーテル本体の一般的方向を横断する平面に配向されている。
【００２２】
様々な実施形態では、微小電極９は、組織アブレーション電極８の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離される。微小電極９は、単極型又は双極型のセンシングモードで操作されるように構成される。様々な実施形態では、複数の微小電極９は、複数の双極型の微小電極対を定義する。各双極型の微小電極対は、それに近接する心筋組織の電気的活動に基づいて出力信号を生成するように構成される。微小電極９から生成した出力信号は、本明細書に記載される信号処理のためのマッピング処理装置４に伝送する。
【００２３】
アブレーションカテーテル２に用いられる代表的なカテーテルの例は、例えば、「Ｈｉｇｈ Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題されている米国特許出願公開第２００８−０２４３２１４号明細書及び「Ｍａｐ ａｎｄ Ａｂｌａｔｅ Ｏｐｅｎ Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｈｙｂｒｉｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題されている米国特許出願公開第２０１０／０３３１６５８号明細書に開示されており、これらの内容全体を参考として本明細書に組み込む。様々な例示的な実施形態では、組織アブレーション電極８は６〜１４ｍｍの長さを有する。複数の微小電極９は、組織アブレーション電極の周方向に均等間隔で配置される。一実施形態では、組織アブレーション電極８は約８ｍｍの軸方向の長さを有する。一実施形態では、アブレーションカテーテル２は、組織アブレーション電極８の周方向に均等間隔で配置される少なくとも三つの微小電極９を有する。微小電極９は、組織アブレーション電極８の長手方向の軸に沿った同様な長手方向の位置において、少なくとも第１、第２及び第３双極型の微小電極を形成する。一実施形態では、カテーテル２は、前方へ向ける微小電極９を有する。微小電極９は、組織アブレーション電極８内において、約中心に配置されている。代表的な高周波アブレーションカテーテルの例は、前述の米国特許出願公開第２００８／０２４３２１４号明細書に開示されている。
【００２４】
いくつの実施形態では、微小電極９は、組織アブレーション電極８に配置されることに加えて、もしくはその代わりに、アブレーションカテーテル２に沿った他の位置に配置されてもよい。
【００２５】
様々な実施形態では、組織アブレーション電極８は、開放された内部領域（図示せず）を定義する外壁を有する。外壁は、マッピング電極開口部を有する。マッピング電極開口部は、微小電極９を収容する。いくつの実施形態では、マッピング電極開口部も、灌注ポート（図示せず）を収容する。灌注ポートは、灌注流体をマッピングされている及び／または切除されている心筋組織へ灌注流体を供給するために、外部の灌注流体の貯蔵器及びポンプ（図示せず）と流体的に連絡されている。カテーテル２として利用される代表的な灌注型のカテーテルの例は、前記の米国特許出願公開第２０１０／０３３１６５８号明細書に記載された何れかのカテーテルと挙げられる。様々な実施形態では、カテーテルシステムは、更に、ノイズ人工除去装置（図示せず）を備える。微小電極９は、ノイズ人工除去装置によって外壁から電気的に絶縁される。
【００２６】
様々な実施形態では、マッピング処理装置４は、アブレーションカテーテル２を介して、心臓内の電気信号を検知し、処理し、記録するように構成される。それらの電気信号に基づいて、内科医は、心臓内の特定標的組織を識別し、切除治療により電気的に隔離されている基質の原因となる不整脈を診断する。マッピング処理装置４は、微小電極９及び／もしくはリング電極７からの出力信号を処理し、内科医により利用される表示装置へ出力信号を伝送するように構成される。いくつの実施形態では、表示装置は、心電図（ＥＣＧ）の情報を有する。心電図（ＥＣＧ）の情報は、ユーザにより分析されることで心臓内に不整脈基質の存在及び／もしくは位置、及び／もしくは心臓内にアブレーションカテーテル２の位置を確定する。様々な実施形態では、マッピング処理装置４からの出力信号は、表示装置を介して臨床医にアブレーションカテーテル２及び／又はマッピングされている心筋組織の特性に関する表示として提供される。
【００２７】
高周波発生装置３は、マッピング処理装置４により識別された標的組織を切除するために、制御されている形でアブレーションエネルギーをアブレーションカテーテル２に供給するように構成される。心臓内の組織の切除は、本技術領域において周知である。簡潔に記載するため、高周波発生装置３について、本明細書で詳細には説明しない。高周波発生装置に関する詳細内容は米国特許第５，３８３，８７４号明細書に記載されており、その全体が本明細書に参照として明示的に組み込まれる。本明細書では、高周波発生装置３及びマッピング処理装置４は個別部品として開示されているが、これらは単一の一体化された装置に組み込まれてもよい。
【００２８】
本明細書に記載される高周波アブレーションカテーテル２は、様々な診断機能を実行することで切除手術の時に内科医を補助する。例えば、いくつの実施形態では、カテーテルは、高周波焼灼手術が行う時に形成された病変部の即時評価を提供するとともに、心律動異常を治療することに利用される。病変部の即時評価は、表面及び／もしくは病変部にもしくはその周囲における組織の温度を観察することと、心電図（ＥＣＧ）の信号の減衰と、インピーダンスの降下と、病変部の直接可視化及び／もしくは表面可視化と、組織部位を画像化すること（例えば、コンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像診断、超音波等手段を利用する）を含む。更に、高周波チップ電極内に存在する微小電極は、チップ電極を所望の治療位置に配置する時に、及び切除が必要とされる組織に対してチップ電極の方位及び位置を確定する時に、動かされて内科医を補助する。
【００２９】
図２の左側は、従来のアブレーションカテーテル１０の概略図を示す（例えば、組織アブレーション電極内における微小電極を備えていないアブレーションカテーテル）。図２の右側は、本発明に係わる高解像度のアブレーションカテーテル１００の実施形態を示す。心臓マッピングに関して、従来のカテーテルは、アブレーションチップ電極１８から一定距離離れたマッピング電極に沿って配置された従来のリング電極１２、１４、１６に依存する。そのため、マッピングもしくはペースイングの中心と切除部位の中心との間に大幅な距離が生じる。これに対して、本発明に係わるカテーテルは、アブレーションチップ電極１１８にあるマッピング電極開口部１１４に設けられるマッピング微小電極１１０を備えることでマッピングもしくはペースイングの中心が切除部位の中心とほぼ同じ位置になることを可能にする。
【００３０】
図３は、図２に示すような各カテーテルを用いる場合、切除手術前及び後における電圧（平面図Ａ）及び周波数スペクトル（平面図Ｂ）の変化の比較を示す。図３に示すように、従来のアブレーションカテーテルでは、電圧及び周波数スペクトルに関するチップ・ツウ・リングの信号変化は極小である（矢印Ａ及びＢ）。これに対して、本発明に係わるカテーテルでは、記録されたピン・ツウ・ピンの信号変化（例えば、マッピング微小電極の間）は顕著である（矢印Ｃ及びＤ）。
【００３１】
図４は心房性頻拍．が発生した時に、切除手術前及びその後における測定された信号の振幅の比較を示す。図４に示すように、従来のアブレーションカテーテルにおけるチップ・ツウ・リングの信号変化（上側の矢印）は、ピン・ツウ・ピンの信号変化と比較して小さい。従って、ピン型の電極は、裂け目の形成および心房性頻拍の誘発の原因となる生体組織を識別することにより効果的である。
【００３２】
前述のように、微小電極１１０は、心臓内において電極の接触及びチップ電極の方位に対してフィードバックを有利に提供する。図５はマッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織の表面２００とほぼ平行に配向されたカテーテル１００の概略図を示す。図６Ａ及び図６Ｂは微小電極１１０及びカテーテル１００に設けられたリング電極により検知された心臓の電気信号の振幅を示す。その信号のデータは、電極の接触及びカテーテルチップの方位を確定する方法を実行することに利用される。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、微小電極１１０の双極型の電極対の心電図（ＥＣＧ）トレースは、定義されたラベル及びそれらに対応する心電図（ＥＣＧ）信号により表示されるように説明される。具体的に、図６Ａでは、四つの微小電極（４９、５０、５１、５２と表示される）を有するアブレーションカテーテルは、表示４９−５０、５０−５１、５１−５２及び４９−５２が微小電極対に近接するそれぞれの双極型の微小電極対を表すように、組織アブレーション電極の周囲に配置される。同様に、図６Ｂに示された実施例は、三つの双極型の微小電極対（Ｑ１−Ｑ２、Ｑ２−Ｑ３、及びＱ３−Ｑ４と表示される）の心電図（ＥＣＧ）トレースを示す。
【００３３】
図６Ａに示された例示的な実施例では、二つの双極型の電極対（符号２１０、２２０）は、それぞれに明確な心房信号を表示する。一方、他の双極型の電極対（符号２３０、２４０）は極小な振幅を表示する。これにより、極小な振幅の信号を有するマッピング電極は血液に浮かんでいることを示しており、チップの方位が心筋組織の表面と平行していることと考えられる。図６Ｂは、図６Ａに類似する結果を示している。二つの双極型の電極対（電極対Ｑ１−Ｑ２及びＱ２−Ｑ３）は心房の信号を表示する。一方、一つの電極対（電極対Ｑ３−Ｑ４）は極小な振幅を表示する。その信号のデータは、システム１が組織表面に対してのチップの方位及び心臓組織とチップとの接触を確認することを可能にする。しかし、カテーテル１００に設けられたリング電極のみを利用する場合、この実現は不可能である。これは、リング電極が極小な信号の振幅（図６Ａ及び図６Ｂを参考）を表示することにより、組織が接触していないことと考えられるからである。
【００３４】
図７は、マッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織の表面２００とほぼ垂直に配向されたカテーテル１００の概略図を示す。図８は、図７の構成に対応する心電図（ＥＣＧ）の信号を示す。図８に示すように、全ての双極型の微小電極対は（Ｒ３−Ｒ４、Ｒ２−Ｒ３及びＲ１−Ｒ２と表示される）、ほぼ同等な信号振幅を表示する。これは、全ての微小電極は血液に浮かんでおり、心筋組織の表面２００と接触していないことと考えられる。
【００３５】
図９は本明細書に記載された様々な実施形態におけるアブレーションカテーテル２、１００の組織アブレーション電極の特性（例えば、組織接触）を評価する評価方法２５０を説明するフローチャートを示す。図９に示すように、評価方法２５０は、以下のステップを含む。ステップ２５５では、まず、アブレーションカテーテルの遠端部を血脈管内にマッピングもしくは切除が必要とされる心筋組織に近接する位置へ前進させる。アブレーションカテーテルは、本明細書に記載されたアブレーションカテーテル２もしくは１００である。様々な実施形態では、特別なアブレーションカテーテルは、組織アブレーション電極に設けられる複数の微小電極を有する。複数の微小電極は、複数の双極型の微小電極対を定義する。一つの実施形態では、アブレーションカテーテルは、組織アブレーション電極の周囲に配置された少なくとも三つの微小電極を有する。三つの微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する。
【００３６】
次に、ステップ２６０では、各双極型の微小電極対から出力信号を取得する。引き続き、ステップ２６５では、各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較する。最後に、ステップ２７０では、出力信号の振幅の間の差に基づき、心筋組織に対して、組織アブレーション電極の状況を示す表示を生成する。
【００３７】
一つの実施形態では、表示された状況は、組織アブレーション電極が心筋組織に近接していることを表す視覚的な表示を含む。一つの実施形態では、視覚的な表示は、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していることを表示する。又、視覚的な表示は、出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、組織アブレーション電極は心筋組織と接触していないことを表示する。
【００３８】
様々な実施形態では、双極型の微小電極対からの出力信号を取得し、比較するステップは、微小電極に動作的に結合されるマッピング処理装置により実行される。（図１を参考）
一つの実施形態では、微小電極、あるいは第１、第２及び第３双極型の微小電極対はそれぞれに組織アブレーション電極及び他の微小電極に対して既知位置を有する。このような実施形態では、評価方法２５０は、更に第１、第２及び第３双極型の微小電極対からの出力信号の振幅に基づき、心筋組織に対しての組織アブレーション電極の方位を表示する視覚的な表示を内科医に提供することを含む。
【００３９】
一つの実施形態では、評価方法２５０は、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを有する灌注式アブレーションカテーテルを利用するように実行される。又、評価方法２５０は、マッピング及び／もしくは切除処理の時に、灌注ポートを通して、灌注流体を提供することを含む。
【００４０】
又、他の評価方法は、本明細書に記載されたアブレーションカテーテル２、１００の存在及び構成を有利に活用することもできる。例えば、図１０は、複数の双極型の微小電極対（４９−５０、５０−５１、５１−５２及び４９−５２と表示される）からの出力信号から生成した心電図（ＥＣＧ）を示す。この複数の双極型の微小電極対は、遠方ノイズが検知される時に、チップの位置を確認する方法に用いられるシステム１により利用される。この実施例では、組織アブレーション電極に設けられた微小電極は心室の信号を取得し、組織アブレーションカテーテルは心室に位置することを表示する。一方、リング電極は、心房及び心室の信号を取得する。それらの信号に基づき、アブレーション電極は三尖弁を通した中途部位に位置する可能性があることを確認することができる。
【００４１】
図１１は複数の双極型の微小電極対（４９−５０、５０−５１、５１−５２及び４９−５２と表示される）からの出力信号から生成した心電図（ＥＣＧ）を示す。この複数の双極型の微小電極対は、異なる心臓組織の間でカテーテルが移動する時に、異なる組織タイプを識別する方法に用いられるシステム１により利用される。この実施例では、カテーテルは上大静脈内に位置する時に、微小電極は、極小な反応を示す。カテーテルは上大静脈から出て、右心房に進入した時に、微小電極から生成した信号が著しく変化する。
【００４２】
図１２は複数の双極型の微小電極対（Ｔ１−Ｔ２、Ｔ２−Ｔ３及びＴ３−Ｔ１と表示される）からの出力信号から生成した心電図（ＥＣＧ）を示す。この複数の双極型の微小電極対は、病変部に裂け目を識別する方法に用いられるシステム１により利用される。この実施例では、アブレーション電極は極小な信号を取得する。一方、アブレーション電極のチップに設けられる微小電極は明確な心房信号を取得し、病変部にある裂け目を表示する。
【００４３】
従って、この例示的な評価方法では、マッピング処理装置４は、双極型の微小電極対からの出力信号のうち、明確な本来の心臓活動信号を識別する。そして、マッピング処理装置４は、表示装置へ出力信号を伝送し、それらの双極型の微小電極対の位置に基づいて、病変部にある裂け目を識別する。様々な実施例では、マッピング処理装置４は、更に、リング電極７（もしくは二つのリング電極７により定義される双極型の電極対もしくは一つリング電極７及び組織アブレーション電極８）（図１を参考）からの出力信号を取得し、双極型の微小電極対からの出力信号とリング電極からの出力信号とを比較し、そして、その比較結果を用いて本来の活動信号及びそれに対応する病変部にある裂け目を識別する。
【００４４】
図１３は複数の双極型の微小電極対（４９−５０、５０−５１、５１−５２及び４９−５２と表示される）からの出力信号から生成した心電図（ＥＣＧ）を示す。この複数の双極型の微小電極対は、切除手術の時に、心電図（ＥＣＧ）の減衰を評価する方法に用いられるシステム１により利用される。この例示的な実施例では、微小電極は組織と接触している時における心電図（ＥＣＧ）の振幅は、微小電極は血液に存在する時より大きい。切除手術の時に高周波エネルギーが導入される場合、微小電極は、振幅の減少を表示する。
【００４５】
様々な実施形態では、心律動異常（例えば、心房細動）の診断、治療計画（例えば、肺静脈隔離術などの切除手術）の確定及び治療の充分性の確認において、微小電極アブレーションカテーテル２、１００は、三次元の心臓マッピングシステムと一体化されて高解像度の心臓の電気解剖学的マップを生成することで内科医を有利に補助する。図１４及び１５は代表的な電気解剖学的マップ３００、４００、５００、６００を示す。図１４に示すように、マップ３００は、図２のカテーテル１０のような従来のアブレーションカテーテルを使用して生成した例示的な主周波数のマップを示す。マップ３００は、図１のカテーテル２もしくは図２のカテーテル１００を使用して生成した例示的な主周波数のマップを示す。図１のカテーテル２もしくは図２のカテーテル１００は、高周波アブレーション電極内において、空間的に配置された複数の微小電極を有する。カテーテル２、１００の微小電極により提供された正確な高品質な信号は、内科医が線維組織で見つけられた異常な組織基質を正確に識別することを可能にする。そして、図２の従来のアブレーションカテーテル２を利用した場合と比較して、それらの信号は、内科医がより迅速に異なる組織のタイプを識別し、切除が必要とされる基質（例えば、同性もしくは異性減極の解析に基づく）を確定することを可能にする。図１５に示されたカテーテル２、１００から提供された利点は、様々な実施形態では、病理学上におけるタイプ１線維症を有する心臓組織に関して、代表的な従来のカテーテル１０及びカテーテル１００から生成した電気解剖学的マップとの比較を表示することである。図１５を参考すると（左図）、従来のカテーテル１０を利用して生成したマップは、繊維組織．内に正常な電圧分布を表示する。これに対して、微小電極９、１１０（図１、２）を有するカテーテル２、１００を利用して生成したマップは繊維組織内に異常な電圧分布を確認できる。
【００４６】
本発明の実施例及び実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な改良及び変形が行われてもよいと理解されるであろう。例えば、上述の実施形態は特別な技術特徴を指しているが、本発明の範囲も上述の異なる技術的特徴の組み合わせを有する実施形態及び上述の全ての技術的特徴を有しない実施形態を含む。従って、本発明の範囲は、請求項の範囲及びその均等物を含む範囲内における全ての修正、改良及び変更を含むことを目的とする。
【図６Ａ】
2015506234.tif 000003
【図８】
2015506234.tif 000004
【図１４】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2015506234.tif 000010
【図６Ｂ】
2015506234.tif 000011
【図７】
2015506234.tif 000012
【図９】
2015506234.tif 000013
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年7月28日(2014.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学システムであって、
電気生理学システムは、
アブレーションカテーテルと、高周波発生装置と、マッピング処理装置から構成され、
前記アブレーションカテーテルは、遠端部を有する可撓性カテーテル本体と、アブレーションエネルギーを心筋組織へ与えるように構成される組織アブレーション電極と、前記組織アブレーション電極の周囲に分配されるまたそこから電気的に隔離され、出力信号を生成するように構成される複数の双極型の微小電極対を定義する複数の微小電極を備え、
前記高周波発生装置は、前記組織アブレーション電極に動作的に結合されることで、前記アブレーションエネルギーを発生させ、前記組織アブレーション電極へ伝達されるように構成され、
前記マッピング処理装置は、前記各双極型の微小電極対からの出力信号を取得し、前記各双極型の微小電極対からの出力信号の振幅と他の複数の双極型の微小電極対からの出力信号の振幅を比較し、前記組織アブレーション電極が心筋組織に近接していることを表す視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ出力信号を伝送するように構成され、
前記視覚的な表示は、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越える時、前記組織アブレーション電極は心筋組織と接触していることを表示し、前記出力信号のうちいずれか一つの振幅と他の出力信号のうちの一つもしくはそれ以上の振幅との間の差は予め定めた閾値を越えていない時、前記組織アブレーション電極は心筋組織と接触していないことを表示することを表示するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項２】
請求項1に記載のシステムにおいて、前記複数の微小電極は、第１、第２及び第３双極型の微小電極を定義する三つの微小電極を備えることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記三つの微小電極は、前記組織アブレーション電極に沿った縦方向と同様な方向に配置されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項４】
請求項3に記載のシステムにおいて、前記マッピング処理装置は、更に、前記第１、第２及び第３双極型の微小電極からの出力信号の振幅に基づき、前記心筋組織に対して、前記アブレーション電極のオリエンテーションを表示する視覚的な表示を臨床医に提供する表示装置へ前記出力信号を伝送するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項５】
請求項1に記載のシステムにおいて、前記マッピング処理装置は、更に、前記組織アブレーション電極に近接するアブレーションカテーテルに設けられた一つもしくはそれ以上のリング電極からの出力信号を取得し、前記各双極型の微小電極対からの出力信号とリング電極からの出力信号を比較することで双極型の微小電極対の信号のうちの本質の心臓活動信号を確認し、本質の心臓活動信号を検知する前記双極型の微小電極対の位置にある焼灼損傷パターンである裂け目を表示する表示装置へ前記出力信号を伝送するように構成されることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項６】
請求項1に記載のシステムにおいて、前記アブレーションカテーテルは、更に、灌注流体の貯蔵器及びポンプに流動的にかつ可動的に結合される前記組織アブレーション電極に複数の灌注ポートを備えることを特徴とする電気生理学システム。
【請求項７】
請求項1に記載のシステムにおいて、前記アブレーションカテーテルは、更に、ユーザが操作するための制御要素を有する近端ハンドルと、制御要素を操作することで偏向可能である遠端部を備えることを特徴とする電気生理学システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2015506234.tif 000019
【図２】
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【図３】
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【図４】
2015506234.tif 000022
【図５】
2015506234.tif 000023
【図６Ａ】
2015506234.tif 000024
【図６Ｂ】
2015506234.tif 000025
【図７】
2015506234.tif 000026
【図８】
2015506234.tif 000027
【図９】
2015506234.tif 000028
【図１０】
2015506234.tif 000029
【図１１】
2015506234.tif 000030
【図１２】
2015506234.tif 000031
【図１３】
2015506234.tif 000032
【図１４】
2015506234.tif 000033
【図１５】
2015506234.tif 000034
【国際調査報告】
2015506234.tif 000035
2015506234.tif 000036
2015506234.tif 000037
2015506234.tif 000038