(57)【要約】  本開示内容は、バンプ付き先端部を備えた拡張器、拡張器及びシースを含む組立体、及び使用方法を提供し、先端部のバンプは、シースの損傷を軽減し又は最小限に抑えると共に挿入又は抜去の際における患者の外傷を阻止するよう形作られている。
2015503435.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張器とシースの組み合わせであって、
細長い管状シースを含み、前記シースは、シース本体、シース近位端部及びシース遠位先端部又は遠位端部を有し、
前記シース本体は、内側又はルーメン半径を有し、前記遠位シース先端部は、内側又はルーメン半径を有し、
前記シース近位端部は、孔を備えたシースハウジングを有し、
前記拡張器‐シース組み合わせは、近位端部及び遠位先端部を備えた細長い拡張器シャフトを有する拡張器を更に含み、前記拡張器は、その近位端部のところに拡張器ハブを有し、
前記拡張器の前記遠位先端部は、半径方向に拡大された拡張部材（拡張器バンプ）を有し、
前記拡張器バンプは、近位側の方向から遠位側の方向に進む場合に半径が増大する近位テーパを有し、前記拡張器バンプは、近位側の方向に遠位側の方向に進む場合に半径が減少する遠位テーパを更に有し、前記拡張器シースは、長手方向軸線を有し、半径は、前記長手方向軸線から測定可能であり、
前記拡張器バンプは、前記近位テーパと前記遠位テーパとの間の箇所で測定可能な最大半径を有し、
前記拡張器バンプを前記細長い管状シース中に通すことができる、拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項２】
前記シースハウジングと前記拡張器ハブを互いに可逆的に連結し、結合し又はロックすることができる、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項３】
前記拡張器と前記シースは、組み立て状態にあり、前記拡張器と前記シースは、前記シースハウジング及び前記拡張器ハブにより結合され、前記結合状態の拡張器‐シース組み合わせは、前記拡張器バンプが完全に露出されると共に、前記拡張器バンプの全体が前記シースと前記シースの前記遠位先端部の遠位側に設けられるよう構成されている、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項４】
前記拡張器及び前記シースを非組み立て状態で収納するパッケージ又はエンクロージャを更に有する、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項５】
前記拡張器と前記シースは、組み立て状態にある、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項６】
前記拡張器バンプの前記近位テーパは、最小半径の箇所を有し、
前記拡張器‐シース組み合わせは、組み立て状態において、長手方向に測定される隙間を有し、
前記隙間は、隙間長さ（２８，６１）を有し、
前記隙間は、遠位隙間末端と近位隙間末端との間に生じ、
前記遠位隙間末端は、前記拡張器バンプの前記最小半径箇所の位置として定められ、
前記近位隙間末端は、前記シース先端部の遠位箇所の位置として定められている、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項７】
前記隙間長さは、前記拡張器ハブ（７８）と前記シースハウジング（７４）との接触又は結合によって安定的に維持されている、請求項６記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項８】
前記隙間長さ（２８，６１）は、
（ａ）約０．０５センチメートル、
（ｂ）少なくとも０．０４センチメートル、又は
（ｃ）０．０４〜０．０６センチメートルである、請求項６記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項９】
前記拡張器バンプは、遠位角度（１，３１）、長手方向軸線、遠位外面を有し、前記遠位角度は、前記長手方向軸線を前記拡張器バンプの遠位外面と比較することによって測定可能であり、前記遠位角度は、約０．０３°、約０．０７°又は約０．１５°のうちの１つである、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１０】
前記拡張器バンプは、近位内角（３，３３）、長手方向軸線、近位内面を有し、前記近位内角は、長手方向軸線を前記拡張器バンプの近位内面と比較することによって測定可能であり、前記近位内角は、約０．０２２°、約０．０７８°又は約０．０８９°のうちの１つである、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１１】
組み立て状態では、
前記拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、
前記シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、
前記組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である半径方向に延びる距離を定め、
前記拡張器バンプの最大半径を前記１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、
前記拡張器バンプの最大半径は、前記拡張器本体の外径（２０，５０）と前記シャドー半径方向距離の約５０％の合計である、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１２】
組み立て状態では、
前記拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、
前記シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、
前記組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、
前記拡張器バンプの最大半径を前記１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、
前記拡張器バンプの最大半径は、前記拡張器本体の外径（２０，５０）と前記シャドー半径方向距離の約７５％の合計である、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１３】
組み立て状態では、
前記拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、
前記シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、
前記組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、
前記拡張器バンプの最大半径を前記１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、
前記拡張器バンプの最大半径は、前記拡張器本体の外径（２０，５０）よりも大きいが、前記拡張器本体の外径と前記シャドー半径方向距離の１００％の合計を超えない、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１４】
組み立て状態では、
前記拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、
前記シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、
前記組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、
前記拡張器バンプの最大半径を前記１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、
前記拡張器バンプの最大半径は、前記拡張器本体の外径（２０，５０）よりも大きく且つ前記拡張器本体の外径と前記シャドー半径方向距離の１００％の合計よりも大きい、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１５】
前記シースは、遠位シース先端部直径（２１，５１）及びシース本体直径（２２，５２）を有し、前記遠位シース先端部直径は、非組み立て状態で測定した場合、前記シース本体直径よりも小さい、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１６】
前記拡張器‐シース組み合わせのうちの前記シースは、遠位シース先端部直径（２１，５１）及びシース本体直径（２２，５２）を有し、前記遠位シース先端部直径は、組み立て状態で測定した場合、前記シース本体直径よりも小さい、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１７】
前記シースは、ポリテトラメチレングリコールを主成分とするポリウレタンエラストマーから成る、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１８】
前記拡張器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）樹脂から成る、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項１９】
前記拡張器‐シース組み合わせは、組み立てられており、
使用にあたり、前記遠位シース先端部を前記拡張器バンプに向かって動かして、前記患者の体内への前記組み立て状態の拡張器‐シース組立体の挿入中、前記拡張器バンプの前記近位テーパに接触させることができ、
前記遠位シース先端部を更に、前記拡張器バンプ上でこれに沿って動かして、前記患者の体内への前記組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの挿入中、前記拡張器バンプの前記遠位テーパに接触させることができ、
前記遠位シース先端部は、自発的運動を行うことができ、該自発的運動は、逆になって前記拡張器バンプの前記遠位テーパとのその接触関係をなくし、又、実質的に逆になって前記拡張器バンプの前記近位テーパとのその接触関係を実質的になくし、
逆になって前記遠位シース先端部と前記拡張器バンプの接触関係をなくす前記自発的運動は、前記患者の体内からの前記組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの抜き取り中、患者に対する損傷を阻止する、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項２０】
前記シーステーパの末端（６１）は、前記拡張器バンプの前記遠位テーパの末端（これ又符号６１で示されている）に接触することができ、したがって、面と面を突き合わせた形態を形成することはない、請求項１記載の拡張器‐シース組み合わせ。
【請求項２１】
請求項１記載の前記拡張器‐シース組み合わせを製造する方法であって、前記拡張器を前記シース中に挿入するステップ又は前記拡張器及び前記シースをパッケージ内に固定するステップを含む、方法。
【請求項２２】
請求項１記載の前記組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせのうちの前記拡張器の少なくとも一部分を被検者又は患者内部に移送する方法であって、前記拡張器の前記遠位先端部を前記患者に設けられた予備成形穴又は切開創に接触させるステップと、ベクトル力を前記拡張器‐シース組み合わせに及ぼすステップとを含み、前記ベクトル力は、前記拡張器‐シース組み合わせの長手方向軸線と同一の方向に向いている、方法。
【請求項２３】
使用の際、前記拡張器の少なくとも一部分が血管に入る、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記シースの少なくとも一部分を前記被検者又は患者の内側部分に移送するステップを更に含む、請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示内容、即ち、本発明は、血管アクセスのためのシステム、方法及び器具に関する。特に、本発明は、拡張器とシース及びこれらの組立体並びに関連医療器具、例えばカテーテル、カニューレ、導入器、トロカール、拡張器具、ガイドワイヤ、迅速交換システム、ハブ、カプラ及び弁並びに既知の又は後で開発される配置器械及び方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年１月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／５８６，６４９号（発明の名称：Novel Bumped Dilator Tip）のパリ条約による全ての利益及びその優先権を主張する出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
医療実務では、患者の体内への薬剤又は器具の導入にあたり、拡張器‐シース組立体と呼ばれている器具が必要とされる場合がある。拡張器及びシースは、各々、管に似ており、拡張器は、シース内に嵌まり込み、拡張器の細い遠位先端部（拡張器先端部）が太いシースを患者の体内に導入するのを助ける。
【０００４】
幾つかの具体化例では、拡張器とシースの組み合わせは、移行領域を含み、全体として細い拡張器は、幾分太いシースに移行する。拡張器‐シース組立体が患者の体内に挿入される場合、挿入力の結果として、シースが損傷する場合があり、かかる損傷は、移行箇所で起こる。損傷した医療器具により、患者へのシースの挿入の続行中又は患者からのシースの抜去中、患者に対して外傷が生じる場合がある。換言すると、外傷は、組織に対して起こる場合があり、拡張器‐シース組立体の挿入の結果として、シース先端部の変形（損傷）が生じ、損傷したシースを挿入し又は抜き取ろうと試みを続けると、組織が外傷を負う場合がある。
【０００５】
２部品構成型医療器具組立体、例えばシース／拡張器、トロカール／拡張器、シース又はカテーテル及び針の体内への挿入中、主挿入器具（拡張器又は針）から補助器具（シース、トロカール又はカテーテル）への移行部は、挿入に対する抵抗の可能性を生じさせる。シース、カテーテル又はトロカールの遠位先端部の半径がどれほど小さくても或いはシース、カテーテル又はトロカールの遠位先端部のリード又はアプローチ角度がどれほど鋭角であっても、移行部の結果として、これが組織及び血管壁を貫通して進む際に抵抗及び引っかかりが生じる場合がある。
【０００６】
さらに、シースの遠位テーパを薄く作ることによって挿入具合を向上させようという試みの結果として、挿入中、シース先端部の座屈又は変形が生じた。シースの座屈度又はもつれ（キンク）度を測定する技術が利用できる（これについては、例えば、モンガ他（Monga, et al.），「システマチック・エヴァリューエーション・オブ・ユーリタラル・アクセス・シーツ（Systematic evaluation of ureteral access sheaths），ユロロジー（Urology），２００４年，６３：８３４−８３６を参照されたい）。本発明のバンプ付き拡張器は、組織及び血管壁の予備拡張により機能し、その結果、遠位シース先端部のところの移行部が挿入の際に抵抗に遭う度合いが少ない。当業者であれば容易に理解されるように、本願において「バンプ付き拡張器」によって定義される「拡張器」は、既知の又は後で開発される配置器械の遠位前縁と同一の広がりを有する。
【０００７】
拡張器‐シース組立体の構造の全体的細部及びその使用方法は、次の通りである。拡張器は、シースの挿入を助けるために用いられる場合が多い。拡張器は、長い管状部分を有し、その外径は、シースの内径よりも僅かに小さいのが良く、かかる小さな直径により、拡張器を過度の摩擦なく挿入したりシースから引き戻すことができる。
【０００８】
変形例として、拡張器の本体は、シースの本体の内径よりも大きい外径を有するのが良く（非組み立て状態において）、組み立て状態では、拡張器の本体とシースの本体は、互いに連続接触関係をなして弾性的に保持される（しかしながら、摩擦は、シース内での拡張器の長手方向運動を阻止するほどではない）。拡張器は、遠位端部に尖った先端部を有すると共にその全長にわたって延びる中空の長手方向通路を更に有するのがよい。実際、拡張器は、シースを通り且つガイドワイヤに沿って患者の体内に挿入され、ガイドワイヤにより、遠位先端部は、患者の組織に設けられた切開創穴内に延びることができ、そして注意深く穴を拡大する。次に、カテーテルをガイドワイヤに沿ってシース中に挿入する前に拡張器をガイドワイヤに沿って抜去する。
【０００９】
拡張器は、拡張器の遠位端部に設けられた拡張器先端部を有する。拡張器先端部を拡張器の長手方向管状本体に関し、即ち、拡張器の最も広い表面領域及び体積を占める拡張器の領域に対して説明することができる。典型的には、拡張器の長手方向本体は、平行であり又はテーパが付けられておらず、一定の直径を有する。拡張器先端部は、テーパした遠位先端部から成るのが良い（これについては、例えば、ギッセルバーグ（Gisselberg）及びヒックス（Hicks）に付与された米国特許第５，８８５，２１７号明細書、シュバイカート（Schweikert）及びナルデオ（Nardeo）に付与された米国特許第７，４２２，５７１号明細書及びビール（Beal）及びキング（King）名義の米国特許出願公開第２００９／０１０５６５２号明細書を参照されたい）。上述の特許文献の各々を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。また、拡張器の近位部分は、テーパによってではなく、拡張器の長手方向本体に垂直である（９０°の角度をなす）環状領域によって半径が増大するよう構成されるのが良い（これについては、例えば、コープ（Cope）及びアーネット（Arnett）に付与された米国特許第５，４９９，９７５号明細書を参照されたい）。さらに、拡張器先端部の近位部分は、例えばコープに付与された米国特許第５，２９２，３１１号明細書に示されているように張り出し又はラチェット形状によって半径が増大しても良い。これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００１０】
拡張器‐シース組立体の挿入及び拡張器の抜去後、シース本体は、当業者には知られているようにカテーテル又は他の医療物品を挿入するための導管を形成する。
【００１１】
カテーテル又はシースを血管中に挿入する方法では、セルディンガー法が用いられ、このセルディンガー法は、針を患者に血管中に挿入する最初のステップを含む。ガイドワイヤを針に通して血管内に挿入する。針を抜去し、次に、拡張器とシースの組み合わせをガイドワイヤ上でこれに沿って挿入する。次に、拡張器とシースの組み合わせを組織から血管中に短い距離挿入する。針、拡張器及びシースの組み合わせをガイドワイヤ上でこれに沿って血管内に前進させるのが良い。この組み合わせを前進させた後、拡張器を抜去する。次に、カテーテルをシースに通して血管中に所望の場所まで挿入する。セルディンガー法及びこの変形方法並びにこの技術を実施するために用いられる器具は、セルディンガー（Seldinger），「セルディンガー・アクタ・ラジオロジカ（Seldinger Acta Radiologica）」，１９５３年，３９：３６８−３７６、タル（Tal）に付与された米国特許第７，７２２，５６７号明細書、クラウス等（Kraus, et al.）に付与された米国特許第７，９７２，３０７号明細書、フィッシャー等（Fisher, et al.）に付与された米国特許第７，９３８，８０６号明細書に記載されている。なお、これら先行技術文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。カーター（Carter）に付与された米国特許第６，００４，３０１号明細書は、患者の肉を通って血管中への針の挿入を開示する幾つかの例示の基本的な図を提供している。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。外傷、負傷及び創傷は、管理及び長い入院時間を必要とする問題である場合が多い。同様に、外傷、負傷又は創傷を阻止することは、これらの器具にとって重要である。
【００１２】
切開創穴を十分に拡大した後、拡張器を抜去し、シース及びガイドワイヤを切開創穴中に挿入された位置に残す。次に、カテーテルをシース中に挿入して切開創穴に通し、そして血管内に挿入し、次に、シースをカテーテルの外部の周りから抜去する。本発明は又、中実の拡張器、即ち、ルーメンを備えていない拡張器並びにトロカール、カテーテル‐シース器具及び体内管腔に接近する他の器具を含む実施形態を想定している。
【００１３】
シースを抜去する際にカテーテル又は他の器具がシース内に留まることが必要であると共に血管内に留まることが必要な場合、剥離可能な又は引き裂き可能であると呼ばれる場合のある分割型シースを用いることによってシースの抜去を可能にする。
【００１４】
以下の説明は、拡張器‐シース組立体を患者の血管又は他の腔内に挿入した状況、拡張器を引き抜いた状況及び拡張器をカテーテル又は他の器具で置き換えた場合に関する。シースを患者の体内から抜去しているときにシースを分割してカテーテルから引き離すのが良い。シースを患者から抜去しているときにシースをその長手方向軸線に沿って分割することによって、医師は、カテーテルに組み付けられたハブ、ルアー継手、クランプ、カフ、付属品を邪魔することなくシースを抜去することができるような仕方でシースを引き出すことができる（フィッシャー等）に付与された米国特許第７，９３８，８０６号明細書）。カテーテルを血管内に残したままの状態で引き裂き可能なシースか引き裂き可能ではないシースかのいずれかを用いてそのシースを抜去することには、血管を通る血液の流れを妨害しないという利点、即ち、シースの存在によって生じる妨害物をなくすという利点がある。
【００１５】
シースがハブを有する場合、ハブは、取っ手（ウィング、タブ）として且つ拡張器器具の挿入及びロックのための結合箇所として役立つ。シースがカテーテルを定位置に残したままの状態で患者の体内から首尾良く抜き取られるよう分割される必要がある場合、ハブも又、カテーテルを通過するために分割されなければならないであろう。シースの分割は、例えば、カテーテルが突起、例えばその近位端部に設けられたハブを有する場合に必要である（例えば、これについてはシュバイカート及びナルデオに付与された米国特許第７，４２２，５７１号明細書を参照されたい。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。）。
【００１６】
拡張器を抜去した後、カテーテルをシース中に挿入する前に、シースは、開いた導管になり、血液は、血管からシース中に一気に流れることが可能であり或いはシースを通って空気を血管中に吸い込むことが可能になり、これらはいずれも、望ましくなく又は許容できない。医師は、従来通り、親指又はその他の指をシースの近位開口部に当てて血液の損失及び空気による塞栓形成を阻止しなければならないが、このことは、医師の手の動きを制約し、したがって信頼性のある方法ではない。変形例として、器具は、血液損失及び空気による塞栓形成を阻止するための弁を有しても良い。例えば、弁は、拡張器を抜去するやいなや開口部を自動的に塞いで封止するよう構成されている場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第５，８８５，２１７号明細書
【特許文献２】米国特許第７，４２２，５７１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０１０５６５２号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４９９，９７５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２９２，３１１号明細書
【特許文献６】米国特許第７，７２２，５６７号明細書
【特許文献７】米国特許第７，９７２，３０７号明細書
【特許文献８】米国特許第７，９３８，８０６号明細書
【特許文献９】米国特許第６，００４，３０１号明細書
【非特許文献】
【００１８】
【非特許文献１】モンガ他（Monga, et al.），「システマチック・エヴァリューエーション・オブ・ユーリタラル・アクセス・シーツ（Systematic evaluation of ureteral access sheaths），ユロロジー（Urology），２００４年，６３：８３４‐８３６
【非特許文献２】セルディンガー（Seldinger），「セルディンガー・アクタ・ラジオロジカ（Seldinger Acta Radiologica）」，１９５３年，３９：３６８−３７６
【発明の概要】
【００１９】
本発明は、拡張器とシースの組み合わせであって（以下、部材番号は、記載していない）、細長い管状シースを含み、シースは、シース本体、シース近位端部及びシース遠位先端部又は遠位端部を有し、シース本体は、内側又はルーメン半径を有し、遠位シース先端部は、内側又はルーメン半径を有し、シース近位端部は、孔を備えたシースハウジングを有し、拡張器‐シース組み合わせは、近位端部及び遠位先端部を備えた細長い拡張器シャフトを有する拡張器を更に含み、拡張器は、その近位端部のところに拡張器ハブを有し、拡張器の遠位先端部は、半径方向に拡大された拡張部材（拡張器バンプ）を有し、拡張器バンプは、近位側の方向から遠位側の方向に進む場合に半径が増大する近位テーパを有し、拡張器バンプは、近位側の方向に遠位側の方向に進む場合に半径が減少する遠位テーパを更に有し、拡張器シースは、長手方向軸線を有し、半径は、長手方向軸線から測定可能であり、拡張器バンプは、近位テーパと遠位テーパとの間の箇所で測定可能な最大半径を有し、拡張器バンプを細長い管状シース中に通すことができることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせを提供する。
【００２０】
また、シースハウジングと拡張器ハブを互いに可逆的に連結し、結合し又はロックすることができることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２１】
また、拡張器とシースは、組み立て状態にあり、拡張器とシースは、シースハウジング及び拡張器ハブにより結合され、結合状態の拡張器‐シース組み合わせは、拡張器バンプが完全に露出されると共に、拡張器バンプの全体がシースとシースの遠位先端部の遠位側に設けられるよう構成されていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００２２】
また、拡張器及びシースを非組み立て状態で収納するパッケージ又はエンクロージャを更に有することを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００２３】
さらに又、拡張器とシースは、組み立て状態にあることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。また、拡張器バンプの近位テーパは、最小半径の箇所を有し、拡張器‐シース組み合わせは、組み立て状態において、長手方向に測定される隙間を有し、隙間は、隙間長さを有し、隙間は、遠位隙間末端と近位隙間末端との間に生じ、遠位隙間末端は、拡張器バンプの最小半径箇所の位置として定められ、近位隙間末端は、シース先端部の遠位箇所の位置として定められていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。また、隙間長さは、拡張器ハブとシースハウジングとの接触又は結合によって安定的に維持されていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２４】
また、隙間長さは、（ａ）約０．０５センチメートル、（ｂ）少なくとも０．０４センチメートル又は（ｃ）０．０４〜０．０６センチメートルであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。さらに、拡張器バンプは、遠位角度、長手方向軸線、遠位外面を有し、遠位角度は、長手方向軸線を拡張器バンプの遠位外面と比較することによって測定可能であり、遠位角度は、約０．０３°、約０．０７°若しくは約０．１５°のうちの１つ又は０．０２°〜０．０４°、０．０６°〜０．０８°若しくは０．１４°〜０．１６°等のうちの１つであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。また、拡張器バンプは、近位内角、長手方向軸線、近位内面を有し、近位内角は、長手方向軸線を拡張器バンプの近位内面と比較することによって測定可能であり、近位内角は、約０．０２２°、約０．０７８°又は約０．０８９°のうちの１つであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２５】
組み立て状態の実施形態では、また、拡張器バンプは、最大半径を有し、シース本体は、外側半径を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離である半径方向に延びる距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の約５０％の合計であることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００２６】
別の観点では、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径を有し、シース本体は、外側半径を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の約７５％の合計であることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。さらに別の観点では、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径を有し、シース本体は、外側半径を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径よりも大きいが、拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の１００％の合計を超えないことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２７】
さらに、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径を有し、シース本体は、外側半径を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径よりも大きく且つ拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の１００％の合計よりも大きいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２８】
さらに別の実施形態では、シースは、遠位シース先端部直径及びシース本体直径を有し、遠位シース先端部直径は、非組み立て状態で測定した場合、シース本体直径よりも小さいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００２９】
また、拡張器‐シース組み合わせのうちのシースは、遠位シース先端部直径及びシース本体直径を有し、遠位シース先端部直径は、組み立て状態で測定した場合、シース本体直径よりも小さいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。また、シースは、ポリテトラメチレングリコールを主成分とするポリウレタンエラストマーから成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。別の実施形態では、拡張器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）樹脂から成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。別の観点では、拡張器‐シース組み合わせは、組み立てられており、使用にあたり、遠位シース先端部を拡張器バンプに向かって動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組立体の挿入中、拡張器バンプの近位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部を更に、拡張器バンプ上でこれに沿って動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの挿入中、拡張器バンプの遠位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部は、自発的運動を行うことができ、かかる自発的運動は、逆になって拡張器バンプの遠位テーパとのその接触関係をなくし、又、実質的に逆になって拡張器バンプの近位テーパとのその接触関係を実質的になくし、逆になって遠位シース先端部と拡張器バンプの接触関係をなくす自発的運動は、患者の体内からの組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの抜き取り中、患者に対する損傷を阻止することを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３０】
さらに別の実施形態では、シーステーパの末端は、拡張器バンプの遠位テーパの末端に接触することができ、したがって、面と面を突き合わせた形態を形成することはないことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。製造方法実施形態、即ち、上述の拡張器‐シース組み合わせを製造する方法であって、拡張器をシース中に挿入するステップ又は拡張器及びシースをパッケージ内に固定するステップを含むことを特徴とする方法が提供される。移送方法実施形態、即ち、上述の組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせのうちの拡張器の少なくとも一部分を被検者又は患者内部に移送する方法であって、拡張器の遠位先端部を患者に設けられた予備成形穴又は切開創に接触させるステップと、ベクトル力を拡張器‐シース組み合わせに及ぼすステップとを含み、ベクトル力は、拡張器‐シース組み合わせの長手方向軸線と同一の方向に向いていることを特徴とする方法が提供される。また、使用の際、拡張器の少なくとも一部分が血管に入ることを特徴とする方法が提供される。また、シースの少なくとも一部分を被検者又は患者の内側部分に移送するステップを更に含むことを特徴とする方法が提供される。実施形態では、内側の部分は、血管を含み、内側部分は、血管を含まず、内側部分は、膀胱を含み、内側部分は、心室を含み、内側部分は、腸管腔を含む。
【００３１】
本発明は、拡張器とシースの組み合わせであって（以下、部材番号は記載せず）、細長い管状シースを含み、シースは、シース本体、シース近位端部及びシース遠位先端部又は遠位端部を有し、シース本体は、内側又はルーメン半径を有し、遠位シース先端部は、内側又はルーメン半径を有し、シース近位端部は、孔を備えたシースハウジングを有し、拡張器‐シース組み合わせは、近位端部及び遠位先端部を備えた細長い拡張器シャフトを有する拡張器を更に含み、拡張器は、その近位端部のところに拡張器ハブを有し、拡張器の遠位先端部は、半径方向に拡大された拡張部材（拡張器バンプ）を有し、拡張器バンプは、近位側の方向から遠位側の方向に進む場合に半径が増大する近位テーパを有し、拡張器バンプは、近位側の方向に遠位側の方向に進む場合に半径が減少する遠位テーパを更に有し、拡張器シースは、長手方向軸線を有し、半径は、長手方向軸線から測定可能であり、拡張器バンプは、近位テーパと遠位テーパとの間の箇所で測定可能な最大半径を有し、拡張器バンプを細長い管状シース中に通すことができることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせを提供する。
【００３２】
また、シースハウジングと拡張器ハブを互いに可逆的に連結し、結合し又はロックすることができることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３３】
また、拡張器とシースは、組み立て状態にあり、拡張器とシースは、シースハウジング及び拡張器ハブにより結合され、結合状態の拡張器‐シース組み合わせは、拡張器バンプが完全に露出されると共に、拡張器バンプの全体がシースとシースの遠位先端部の遠位側に設けられるよう構成されていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３４】
さらに、拡張器及びシースを非組み立て状態で収納するパッケージ又はエンクロージャを更に有することを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３５】
さらに、拡張器とシースは、組み立て状態にあることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。また、拡張器バンプの近位テーパは、最小半径の箇所を有し、拡張器‐シース組み合わせは、組み立て状態において、長手方向に測定される隙間を有し、隙間は、隙間長さ（２８，６１）を有し、隙間は、遠位隙間末端と近位隙間末端との間に生じ、遠位隙間末端は、拡張器バンプの最小半径箇所の位置として定められ、近位隙間末端は、シース先端部の遠位箇所の位置として定められていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。また、隙間長さは、拡張器ハブ（７８）とシースハウジング（７４）との接触又は結合によって安定的に維持されていることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３６】
また、隙間長さ（２８，６１）は、（ａ）約０．０５センチメートル、（ｂ）少なくとも０．０４センチメートル又は（ｃ）０．０４〜０．０６センチメートルであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。さらに、拡張器バンプは、遠位角度（１，３１）、長手方向軸線、遠位外面を有し、遠位角度は、長手方向軸線を拡張器バンプの遠位外面と比較することによって測定可能であり、遠位角度は、約０．０３°、約０．０７°若しくは約０．１５°のうちの１つ又は０．０２°〜０．０４°、０．０６°〜０．０８°若しくは０．１４°〜０．１６°等のうちの１つであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。また、拡張器バンプは、近位内角（３，３３）、長手方向軸線、近位内面を有し、近位内角は、長手方向軸線を拡張器バンプの近位内面と比較することによって測定可能であり、近位内角は、約０．０２２°、約０．０７８°又は約０．０８９°のうちの１つであることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００３７】
組み立て状態の実施形態では、拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である半径方向に延びる距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径（２０，５０）とシャドー半径方向距離の約５０％の合計であることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００３８】
別の観点では、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径（２０，５０）とシャドー半径方向距離の約７５％の合計であることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００３９】
さらに別の観点では、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径（２０，５０）よりも大きいが、拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の１００％の合計を超えないことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００４０】
さらに、組み立て状態では、拡張器バンプは、最大半径（８６，９６）を有し、シース本体は、外側半径（２３，５３）を有し、組み立て状態の拡張器‐シースは、１００％シャドー半径方向距離（２００）である距離を定め、拡張器バンプの最大半径を１００％シャドー半径方向距離によって定めることができ、拡張器バンプの最大半径は、拡張器本体の外径（２０，５０）よりも大きく且つ拡張器本体の外径とシャドー半径方向距離の１００％の合計よりも大きいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００４１】
さらに別の実施形態では、シースは、遠位シース先端部直径（２１，５１）及びシース本体直径（２２，５２）を有し、遠位シース先端部直径は、非組み立て状態で測定した場合、シース本体直径よりも小さいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。
【００４２】
また、拡張器‐シース組み合わせのうちのシースは、遠位シース先端部直径（２１，５１）及びシース本体直径（２２，５２）を有し、遠位シース先端部直径は、組み立て状態で測定した場合、シース本体直径よりも小さいことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。また、シースは、ポリテトラメチレングリコールを主成分とするポリウレタンエラストマーから成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。別の実施形態では、拡張器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）樹脂から成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが提供される。別の観点では、拡張器‐シース組み合わせは、組み立てられており、使用にあたり、遠位シース先端部を拡張器バンプに向かって動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組立体の挿入中、拡張器バンプの近位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部を更に、拡張器バンプ上でこれに沿って動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの挿入中、拡張器バンプの遠位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部は、自発的運動を行うことができ、かかる自発的運動は、逆になって拡張器バンプの遠位テーパとのその接触関係をなくし、又、実質的に逆になって拡張器バンプの近位テーパとのその接触関係を実質的になくし、逆になって遠位シース先端部と拡張器バンプの接触関係をなくす自発的運動は、患者の体内からの組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの抜き取り中、患者に対する損傷を阻止することを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。
【００４３】
さらに別の実施形態では、シーステーパの末端（６１）は、拡張器バンプの遠位テーパの末端（これ又符号６１で示されている）に接触することができ、したがって、面と面を突き合わせた形態を形成することはないことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲に含まれる。製造方法実施形態、即ち、上述の拡張器‐シース組み合わせを製造する方法であって、拡張器をシース中に挿入するステップ又は拡張器及びシースをパッケージ内に固定するステップを含むことを特徴とする方法が提供される。移送方法実施形態、即ち、上述の組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせのうちの拡張器の少なくとも一部分を被検者又は患者内部に移送する方法であって、拡張器の遠位先端部を患者に設けられた予備成形穴又は切開創に接触させるステップと、ベクトル力を拡張器‐シース組み合わせに及ぼすステップとを含み、ベクトル力は、拡張器‐シース組み合わせの長手方向軸線と同一の方向に向いていることを特徴とする方法が提供される。また、使用の際、拡張器の少なくとも一部分が血管に入ることを特徴とする方法が提供される。また、シースの少なくとも一部分を被検者又は患者の内側部分に移送するステップを更に含むことを特徴とする方法が提供される。実施形態では、内側の部分は、血管を含み、内側部分は、血管を含まず、内側部分は、膀胱を含み、内側部分は、心室を含み、内側部分は、腸管腔を含む。
【００４４】
さらに別の観点では、本発明は、シースは、ポリテトラメチレングリコールを主成分とするポリウレタンエラストマーから成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせ並びに拡張器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）樹脂から成ることを特徴とする拡張器‐シース組み合わせを提供する。排除すべき実施形態として、本発明は、ポリテトラメチレングリコールを主成分とするポリウレタンエラストマーで構成されていないシースを排除する。別の排除すべき実施形態として、本発明は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）樹脂で構成されていない拡張器を排除する。
【００４５】
さらに、本発明は、拡張器‐シース組み合わせは、組み立てられており、使用にあたり、遠位シース先端部を拡張器バンプに向かって動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組立体の挿入中、拡張器バンプの近位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部を更に、拡張器バンプ上でこれに沿って動かして、患者の体内への組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの挿入中、拡張器バンプの遠位テーパに接触させることができ、遠位シース先端部は、自発的運動を行うことができ、かかる自発的運動は、逆になって拡張器バンプの遠位テーパとのその接触関係をなくし、又、実質的に逆になって拡張器バンプの近位テーパとのその接触関係を実質的になくし、逆になって遠位シース先端部と拡張器バンプの接触関係をなくす自発的運動は、患者の体内からの組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせの抜き取り中、患者に対する損傷を阻止することを特徴とする拡張器‐シース組み合わせを含む。
【００４６】
別の観点では、本発明は、シーステーパの末端（６１）が拡張器バンプの遠位テーパの末端（これ又符号６１で示されている）に接触することができ、したがって、面と面を突き合わせた形態を形成することはないことを特徴とする拡張器‐シース組み合わせ並びに上述の拡張器‐シース組み合わせを製造する方法であって、拡張器をシース中に挿入するステップ又は拡張器及びシースをパッケージ内に固定するステップを含むことを特徴とする方法並びに上述の組み立て状態の拡張器‐シース組み合わせのうちの拡張器の少なくとも一部分を被検者又は患者内部に移送する方法であって、拡張器の遠位先端部を患者に設けられた予備成形穴又は切開創に接触させるステップと、ベクトル力を拡張器‐シース組み合わせに及ぼすステップとを含み、ベクトル力は、拡張器‐シース組み合わせの長手方向軸線と同一の方向に向き、ベクトル力は、患者の皮膚の方向に向いていることを特徴とする方法を提供する。
【００４７】
実施形態によれば、本発明は、拡張部材（又は拡張器）及びシースを提供し、シースは、拡張部材（又は拡張器）に対して可撓性が高く、シースの内径及び外径のうちの少なくとも一部分よりも大きな最大直径を有する拡張部材の一部分は、シースの半径方向延伸及び拡張部材の無視できるほどの圧縮によってシースを通過することができる。
【００４８】
実施形態では、近位端部及び遠位端部を備えた細長い管状単一層シースと近位端部及び遠位端部を含む細長い拡張器シャフトを有する拡張器とを組み合わせ状態で含む拡張器‐シース組立体が提供され、シースは、シース本体及びシース遠位端部を有し、シース本体は、内側又はルーメン半径を有し、遠位シース端部は、内側又はルーメン半径を有し、遠位シース端部の半径は、長手方向軸線から遠位シース端部の内側又はルーメン表面まで測定され、シース本体の半径は、長手方向軸線からシース本体の内側又はルーメン表面まで測定され、遠位シース端部半径及びシース本体半径は、拡張器とシースが非組み立て状態にある状態で測定され、シースの近位端部は、孔を備えたハウジングを有し、拡張器は、その近位端部のところに設けられたハブを有し、拡張器シャフトは、孔を貫通し、ハウジングを貫通し、そして管状シースを貫通して延び、拡張器の遠位端部は、近位側に延びるテーパ及び実質的に一様な遠位側に延びるテーパを備えた半径方向拡大拡張部材を有し、半径方向拡大拡張部材（拡張器バンプ）は、拡張器とシースを互いに組み立てたときに、遠位シース端部のところの任意の箇所で測定可能な遠位シース端部の半径よりも少なくとも０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）を超え、少なくとも０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）を超え、少なくとも０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）を超え、少なくとも０．００５インチ（０．１２５ｍｍ）を超え、少なくとも０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）を超え、少なくとも０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）を超え、少なくとも０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）を超え、少なくとも０．００２０インチ（０．５０８ｍｍ）を超え、少なくとも０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）等を超える最大半径を有し、細長い拡張部材は、生物学的組織を通る拡張器‐シース組立体の挿入中、遠位シース端部の変形又は損傷を阻止することができ、拡張器‐シース組立体は、拡張器‐シース組立体の上述の挿入中、生物学的組織と遠位シース端部との間の抵抗を実質的に阻止するようになっており、シースハウジングと拡張器ハブは、互いに取り外し可能に連結され、シースは、ハウジングとハブを完全に連結すると、シースの遠位端部が拡張部材の近位側に延びるテーパの近位側に配置され、シースの遠位端部が拡張器シャフトと接触関係をなすような長さを有する。
【００４９】
実施形態では、近位側にテーパした端部に沿って設けられた拡張特徴部の形態により、創傷部位を境界付ける皮膚の塑性変形限度を超えないで創傷部位中への入り込みが可能になり、皮膚の弾性変形が組織負傷、創傷又は外傷を受けた状態で同じ又は異なる手技中、創傷部位への他の医療器具の出入りを可能にするために有効なままである上述の拡張器‐シース組立体も又想定されている。
【００５０】
また、拡張器が拡張器ハブを有する上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。また、シースがシースハブ又はシースハウジングを有する上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。
【００５１】
別の観点では、拡張器が拡張器カプラを有し、シースがシースカプラを有し、拡張器カプラがシースカプラに結合可能に構成されている上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。
【００５２】
さらに、結合が拡張器のハブに設けられた少なくとも１つのねじ山及びシースハブ又はハウジングに設けられた少なくとも１つのねじ山を媒介として行われる上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。さらに別の観点では、拡張器ハブが少なくとも１つのねじ山を備えておらず、シースハブが少なくとも１つのねじ山を備えていない上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。
【００５３】
さらに、シースが弾性を有し、接触距離が組み立て状態の拡張器‐シース組立体においてシース先端部と拡張器の本体との間に相当し、拡張器バンプが最大直径を有し、シースが近位側に大きな直径を有すると共に遠位側に小さな直径を有するテーパ付きシース先端部を有し、拡張器バンプの最大直径がシース先端部の実質的に遠位側から近位側までの距離全体にわたって直径の小刻みな増大の各々よりも大きく、上述の弾性、接触距離及びテーパ付きシース先端部の直径の小刻みな増大に対する拡張器バンプの最大直径がシース先端部の変形を阻止するよう定められ、上述の変形が実質的に、シース先端部の塑性限界を超えて生じる上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。
【００５４】
別の実施形態では、組み立て状態での拡張器‐シース組立体では、シース先端部の近位側に位置する空間がシースの内面（ルーメン表面）と拡張器の本体の外面との間に存在し、上述の弾性、接触長さ、テーパ付きシース先端部の直径の小刻みな増大に対する拡張器バンプの最大直径及び空間がシース先端部の変形を阻止するよう定められ、上述の変形が実質的に、シース先端部の塑性限界を超えて生じる上述の拡張器‐シース組立体が提供される。
【００５５】
さらに、潤滑剤を更に有し、上述の弾性、接触距離、テーパ付きシース先端部の直径の小刻みな増大に対する拡張器バンプの最大直径及び潤滑剤がシース先端部の変形を阻止するよう定められ、上述の変形が実質的に、シース先端部の塑性限界を超えて生じる上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。
【００５６】
また、上述の変形が実質的に、塑性限界を超えて生じ、塑性限度を０．１％未満超えて生じ、塑性限界を１．０％未満超えて生じ、塑性限界を１０％未満超えて生じ、又は塑性限度を５０％未満超えて生じる上述の拡張器‐シース組立体が本発明の範囲に含まれる。他の観点では、上述の拡張器‐シース組立体の使用方法であって、患者の皮膚、患者の肉、ポリマー薄膜又は動物の皮膚を通って拡張器‐シース組立体を挿入するステップと、拡張器を拡張器‐シース組立体から取り外すステップとを含む使用方法並びに上述の拡張器‐シース組立体を製造する方法であって、拡張器を成形し、注型し又は付形するステップと、シースを成形し、注型し又は形作るステップとを含む製造方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】Ａは、拡張器シース組立体の拡張器及びシースの組み立て角度を示す図、Ｂは、拡張器とシースの組立体の長さ及び幅を示す図、Ｃは、追加の長さ及び幅を示す図、Ｄは、試験筒体の寸法を示す図である。
【図２】シース及び拡張器の相対位置を示す図であり、Ａは、挿入中並びに挿入完了後における中間箇所の相対位置を示す図、Ｂは、シース先端部が拡張器バンプに当接している状態を示す図、Ｃは、シース先端部が拡張器バンプをオーバーライドした状態を示す図である。
【図３】Ａは、拡張器‐シース組立体の丸形バンプ実施形態の拡張器とシースの組立体の角度を示す図、Ｂは、拡張器‐シース組立体の丸形バンプ実施形態の拡張器とシースの組立体の長さ及び幅を示す図、Ｃは、追加の長さ及び幅を示す図、Ｄは、試験筒体の寸法を示す図である。
【図４】使用中又は試験中に生じる場合のある丸形バンプ実施形態のシース及び拡張器の相対位置を示す図であり、Ａは、挿入前であり且つ挿入完了後の状態を示す図、Ｂは、シース先端部が拡張器バンプに当接している状態を示す図、Ｃは、シース先端部が拡張器バンプをオーバーライドしている状態を示す図である。
【図５】ポリマー薄膜中へのそしてこれを通る３つの実施形態の挿入状態を示す図である。
【図６】ポリマー薄膜中へのそしてこれを通る３つの実施形態の挿入から得られたデータを示すシース先端部穿通試験のボックスプロット図であり、分かりやすくするために、与えられたデータ点は、シース先端部が膜を穿通しているときの力を示している図である。
【図７】非組み立て状態における拡張器とシースの三次元図である。
【図８】拡張器‐シース組立体の「シャドー（shadow）領域」の構成を示す図であり、Ａは、シース先端部の内径がシースの本体の内径と同一であるシャドー領域を示す図、Ｂは、シース先端部の内周部が拡張器に接触しているが、シース本体の内周部が少なくとも非組み立て状態ではシース本体に接触せず又はシース本体にそれほどしっかりとは接触していないシャドー領域を示す図、Ｃは、シースシャドーの半径方向距離及びシースシャドーの半径方向距離の５０％分を示す記号の図であり、シャドーは、拡張器バンプに等しい直径を有する想像上の光によって落とされており、この想像上の光は、拡張器先端部の遠位側の無限距離のところに位置し、この光は、拡張器シースの長手方向軸線と中心が交差している状態を示す図である。
【図９】面と面を突き合わせた形態を示す図であり、Ａ、Ｂ及びＣは、面と面を突き合わせた形態、即ち、シース先端部が拡張器の近位テーパに当接した形態の３つの非限定的な実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
添付の特許請求の範囲を含む本原文明細書において用いられる例えば“ａ”、“ａｎ”及び“ｔｈｅ”という単数形の用語は、文脈上、別段の明示の指定がなければ、これらの対応の複数形を含む。本明細書において引用される全ての先行技術文献を参照により引用し、個々の各非特許文献、特許文献及び公開特許出願並びに各図を含む図面が具体的に且つ個々にあたかも本明細書に記載されているかのようにこれらの記載内容を本明細書の一部とする。
【００５９】
定義
【００６０】
医療器具、例えば拡張器‐シース組立体との関連において、「近位」という用語は、一般に、医師の最も近くに位置する組立体の端を意味し、「遠位」という用語は、一般に、患者に挿入可能な端を意味している。「近位側から遠位側への運動」又は「近位側から遠位側への力」という用語が用いられる場合、これら用語は、限定を意味するものではなく、この器具が患者に用いられている状況、更に要約書との関連において、医師及び患者が存在していない状況並びに試験が技術研究所で実施されている状況を意味している場合がある。
【００６１】
器具の「上流側」に存在する血液は、器具の「すぐ上流側」に存在する場合がある。変形例として、装置の「上流側」に存在する血液は、ヘモグロビン含有量、酸素濃度及び二酸化炭素濃度が器具に接触する血液と本質的に同一であることを特徴としている。別の観点では、器具の「上流側」に存在する血液は、上流側の血液と器具との間の領域で血管から主要な動脈又は静脈が枝分かれしていないことを特徴としている。本発明を限定するものではなく、器具の「下流側」に存在する血液は、器具の「すぐ下流側」に存在する場合がある。変形例として、装置の「下流側」に存在する血液は、ヘモグロビン含有量、酸素濃度及び二酸化炭素濃度が器具に接触する血液と本質的に同一であることを特徴としている。別の観点では、器具の「下流側」に存在する血液は、下流側の血液と器具との間の領域で血管から主要な動脈又は静脈が枝分かれしていないことを特徴としている。本発明は、血管又は心臓中、リンパ管中、脳脊髄液の入っている腔中、腎臓濾液（泌尿器手技）の入っている腔中、消化管（胃腸管）中及びその他の中への挿入可能に利用されるのが良いが、これには限定されない。
【００６２】
図１Ａは、種々の角度を示している。図示の角度は、総称的に開示されており、任意所与の実施形態に又はこれと関連して必ずしも全てが存在するわけではない。別段の指定がなければ、角度は、拡張器の長手方向軸線（近位側から遠位側の軸線）又はシースの長手方向軸線（近位側から遠位側への軸線）に対する角度である。図示の小さな角度は、図形としての器具に見られる角度を再現している。角度（１）は、拡張器先端部の外部（外側）遠位テーパを意味している。角度（２）は、拡張器先端部の外部（外側）近位テーパを意味している。「面取り」という用語が用いられる場合、面取りは、角度（２）又はその均等例を意味している。実施形態では、角度（２）のところに示された近位テーパは、実質的に真っ直ぐであっても良く、或いはＳ字形曲線を呈していても良い。角度（３）は、拡張器先端部内に存在し、即ち、角度（３）は、拡張器のルーメンの内側に存在する。実施形態では、角度（３）は、ゼロ度であるのが良く、即ち、拡張器は、直径（１０又は４０）がそれぞれ直径（１２又は４２）に等しいように設計されている。変形例として、角度（３）は、０．１〜０．２°、０．２〜０．３°、０．３〜０．４°、０．４〜０．５°、０．５〜０．６°、０．６〜０．７°、０．７〜０．８°、０．８〜０．９°、０．９〜１．０°、１．０〜１．２°、１．２〜１．４°、１．４〜１．６°、１．６〜１．８°、１．８〜２．０°、２．０〜２．２°、２．２〜２．４°、２．４〜２．６°、２．６〜２．８°、２．８〜３．０°又は上述の数値の任意の組み合わせ、例えば１．８〜２．６°であっても良い。また、約１．０°、約２．０°、約５．０°、約１０°、約１５°、約２０°、約２５°、約３０°等の角度が本発明の範囲に含まれる。角度（５）は、シース先端部の内側（ルーメン側）に存在する。また、（１）、（２）及び（３）という符号が付けられた標識は、拡張器先端部を支持するのに役立っている。また、（４）及び（５）という符号が付けられた標識は、シース先端部を支持するのに役立っている。別段の指定がなければ、角度は、拡張器とシースが非組み立て状態にある場合の角度である。好ましい実施形態では、角度（１）は、２°である。
【００６３】
排除すべき実施形態では、本発明は、拡張器バンプが近位テーパ角度（２）を有し、拡張器バンプの近位テーパ角度（２）が長手方向軸線に対して４０〜５０°の範囲外にあり、又は角度が４５°ではなく、或いは角度（２）が９０°を超え、１００°を超え、１２０°を超え、１３０°を超え、１４０°を超え、１５０°を超え、１６０°を超え又は１７０°を超える拡張器‐シース組み合わせを提供する。
【００６４】
幾つかの非限定的な実施例では、角度、幅寸法及び高さ寸法は、組み立て状態及び非組み立て状態において本質的に同一である。
【００６５】
図１Ｂは、種々の幅及び長さを示している。（距離が比較的短い場合、製図士の技術分野においては、矢印を１対の引き出し線のうちの内側にはではなく外側に付けるのが慣例である。）図示の寸法は、総称的に開示されており、任意所与の実施形態に又はこれと関連して必ずしも全てが存在するわけではない。距離（１０）は、拡張器先端部の最も遠位側の部分のところの拡張器先端部の内径である。距離（１１）は、拡張器バンプの高さである。距離（１２）は、拡張器の近位領域又は本体領域の内側（ルーメン側）直径である。距離（１３）は、拡張器先端部の近位側に位置した拡張器本体壁の幅である。距離（１４）は、シース先端部の近位側のシース本体壁の幅である。距離（１５）は、拡張器先端部の内部（ルーメン側）の距離であり、拡張器先端部の内部は、実質的に互いに平行な壁（拡張器の本体に平行である）を備えた領域を有する。実施形態では、距離（１５）は、本質的にゼロミリメートル（ｍｍ）、約０．０１ｍｍ、約０．０２ｍｍ、約０．０３ｍｍ、約０．０４ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４ｍｍ、約５．０ｍｍ、これら数値の任意の組み合わせ等であって良い。距離（１６）は、拡張器先端部の遠位テーパ付き領域の長さであり、この長さは、拡張器の本体に平行な定規によって示された距離である。（換言すると、距離（１６）は、拡張器先端部の遠位側のテーパ付き領域の実質的全体と連続した物理的接触関係をなした定規によって示された距離ではない。）
【００６６】
距離（１７）は、拡張器先端部の近位テーパの距離であり、この距離は、拡張器の本体に平行な定規によって示された距離である。距離（１８）は、シース先端部の遠位端部の長さである。実施形態では、距離（１８）は、本質的にゼロミリメートルであり又は約０．１ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１０ｍｍ等であって良い。距離（１９）は、シースの本体に平行な定規によって示された又はかかる定規によって測定可能なシース先端部のテーパ付き領域の長さである。定規は、外面上のものであっても良く、或いは実際の定規であっても良い。
【００６７】
図１Ｃは、拡張器の本体の外径（２０）、シース先端部の内径（２１）（ルーメン側）、シース先端部のすぐ近位側に位置するシースの領域の内径（２２）及びシース先端部の近位側に位置し且つシースの本体上に位置したシースの領域の外径（２３）を示している。距離（２４）は、拡張器バンプのところの拡張器先端部の最大直径である。別段の指定がなければ、寸法は、非組み立て状態の拡張器とシースの寸法である。組織的な符号は、器具が組み立て状態と非組み立て状態の両方にある場合の寸法を示すのに適している。
【００６８】
図１Ｄは、長さ（２７）及び高さ（２６）を備えた筒体（２５）を示しており、この高さは、拡張器バンプのところの拡張器先端部の最大直径（２４）と同一である。筒体は、（１）シース先端部が拡張器バンプ上をこれに沿って摺動できる能力と（２）シース先端部が筒体上をこれに沿って摺動する能力を比較するための試験装置として使用できる。筒体は、拡張器先端部の近位側に位置する拡張器の部分の半径よりも大きな半径を有する拡張器先端部バンプの領域の近位側から遠位側への距離よりも実質的に長い管を提供するよう働く。筒体の長さ（２７）は、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ等であるのが良い。実施形態では、筒体は、中実且つ非変形不能である。シース先端部を筒体上でこれに沿って嵌めた場合、試験の終点は、シースの崩壊又は非可逆的な歪を受ける場所又は摩擦が筒体上へのシースのそれ以上の押し嵌めを効果的に阻止する場所である。筒体は、本発明に含まれる実施形態を試験し、選別し、そして定めると共に本発明の範囲から排除されるべき実施形態を試験し、選別し、そして定めるために使用できる。
【００６９】
以下は、拡張器先端部上の箇所及びシース先端部上の箇所に関する。非限定的な好ましい実施形態では、先端部は、完全に尖ってはおらず、丸形であると共に小さいが、測定可能な直径を有する。丸形領域の直径は、例えば、０．００２インチ、０．００３インチ、０．００４インチ、０．００５インチ、０．００６インチ、０．００７インチ、０．００８インチ、０．００９インチ、０．０１０インチ、０．０１１インチ、０．０１２インチ等及びこれらの任意の組み合わせ、例えば０．００３インチから０．００６インチまでの範囲であるのが良い（なお、１インチは、２５．４ｍｍに等しく、従って、例えば０．００１インチは、０．０２５４ｍｍに等しい）。当業者であれば理解されるように、円から切断して取ったパイスライスがまるまる直径を含むほど大きくはない場合、丸形先端部直径の値は、パイスライスを半円又は完全な円に想像的に伸ばすことによって外挿可能である。拡張器先端部の場合、拡張器先端部の外径は、好ましくは０．０３２インチであり、その内径は、０．０２２インチである（かくして、０．０１０インチの丸形先端部直径が与えられる）。シース先端部の場合、シース先端部の外径は、好ましくは０．０７８インチであり、シース先端部の内径は、好ましくは０．０７３インチである（かくして、０．００５インチの丸形先端部直径が与えられる）。
【００７０】
図２Ｃは、シースを押して拡張バンプ上に嵌め、そして延伸させた位置で拡張器‐シースを示しており、押し嵌め距離は、（３０）で示されている。試験結果の示すところによれば、実験的な挿入中、拡張器シースの最適な機能を発揮するためにはシース先端部が拡張器バンプに当接することは必要ではない。一観点では、拡張器‐シース組立体の挿入を開始する際、図２Ａに示された距離（２８）は、約０．０ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．８ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ等であり、或いは、０．０ｍｍを超え、０．０５ｍｍを超え、０．１ｍｍを超え、０．２ｍｍを超え、０．５ｍｍを超え、１．０ｍｍを超え、２．０ｍｍを超える等である。実施形態では、挿入の結果として、シースが拡張器バンプ上で延伸され、シースは、その元の弛緩状態に戻る。塑性限界をオーバーライドした場合、結果として、シースの破断又は分割が生じる場合があり又はシースの永久的な拡張が生じる場合がある。塑性限界をオーバーライドしないようにする機能は、４つの要因、即ち、（Ａ）用いられる材料、（Ｂ）摩擦係数、（Ｃ）壁厚及び（Ｄ）弾性から成る以下の群の機能であるのが良い。
【００７１】
図３は、拡張器‐シース組立体の丸形バンプ実施形態の角度及び距離を示している。図３Ａは、角度を示している。角度（３１）は、拡張器先端部の外部（外側）遠位テーパを意味している。角度（３２）は、バンプの遠位面の角度を指している。幾つかの実施形態では、遠位面角度は、近位面角度に等しく、他の実施形態では、これらの角度は、互いに異なる。角度（３２）に関し、面が実質的に平坦な部分を有する場合、即ち、外面上の定規又は実際の定規をその平坦な部分上に配置することが可能な場合、角度（３２）を使用することができる。しかしながら、遠位面（又は近位面）が実質的に丸形であり又は湾曲しており又は卵形であり且つ定規の利用の結果として、箇所が接線方向の箇所であるに過ぎない場合、ディスクリプタは、半径（角度ではなく）であるのが良い。
【００７２】
卵形のバンプの場合、平均半径を用いることができる。角度（３３）は、拡張器先端部の内側（ルーメン側）を意味している。角度（３４）は、シース先端部の外側（外部）近位角度である。角度（３５）は、シース先端部の内側（ルーメン側）である。角度（３６）は、拡張器のバンプの近位面と拡張器の長手方向軸線との間の角度を意味している。角度（３２）及び角度（３６）に関し、これらの角度は、拡張器バンプ内の想像された空間から測定され、それ故、これら角度は、好ましくは、約５°から約８５°までの範囲にあるであろう。一実施形態では、角度（３２）と角度（３６）の両方は、互いに等しく、例えば、約５°、約１０°、約１５°、約２０°、約２５°、約３０°、約３５°、約４０°、約４５°、約５０°、約５５°、約６０°、約６５°、約７０°、約７５°、約８０°又は約８５°である。他の実施形態では、それぞれの角度は、それぞれ例えば、約３０°及び４５°、３０°及び６０°、３０°及び７５°、４５°及び３０°、４５°及び６０°、４５°及び７５°、６０°及び３０°、６０°及び４５°、６０°及び７５°、７５°及び３０°、７５°及び４５°又は７５°及び６０°であるのが良い。標識（３１）、（３２）、（３３）、（３６）は又、丸形バンプ実施形態の拡張器先端部を示すのに役立っている。標識（３４）及び標識（３５）は、シース先端部を示している。本発明は、角度（３５）が本質的にゼロ度である実施形態、即ち、直径（２２，５２）が本質的に直径（２３，５３）に等しい実施形態を含む。排除すべき実施形態では、組み立て状態で測定した場合又は非組み立て状態で測定した場合に角度（３５）がゼロ度に等しい実施形態が排除されるのが良い。他の排除すべき実施形態として、直径（２２，５２）が組み立て状態で測定して又は非組み立て状態で測定して直径（２３，５３）に等しい実施形態が排除されるのが良い。標識（３１）、（３２）、（３３）、（３６）の組み合わせは、バンプ付き拡張器先端部を意味している。標識（３４）と標識（３５）の組み合わせは、バンプ付き拡張器に用いられるシース先端部を意味している。
【００７３】
本発明を限定することを意図しているわけではなく、Ｓ字形バンプも又、拡張器先端部用に想定されている。Ｓ字形実施形態では、遠位テーパが実質的に真っ直ぐであると共に近位テーパがＳ字形であるのが良く、遠位テーパが丸形であり又は卵形であり且つ近位テーパがＳ字形であるのが良く、遠位テーパがＳ字形であり且つ近位テーパが真っ直ぐであるのが良く、遠位テーパがＳ字形であり且つ近位テーパが丸形又は卵形であるのが良い。また、近位テーパと遠位テーパの両方は、Ｓ字形であるのが良い。
【００７４】
「丸形バンプ」は、拡張器先端部のところに位置したバンプであり、凸状表面領域の少なくとも８０％（拡張器‐シース組立体の長手方向軸線に垂直な点から見て）への定規、平面又は真っ直ぐな縁の利用の結果として、接触点だけが接線方向である。この関係で、「定規の利用」という用語は、定規を拡張器先端部のプロフィール全体に利用としようとする小刻みな試みを意味している。別の観点では、「丸形バンプ」は、拡張器先端部のところに位置したバンプであり、凸状表面領域の少なくとも９０％（拡張器‐シース組立体の長手方向軸線に垂直な点から見て）への定規、平面又は真っ直ぐな縁の利用の結果として、接触点だけが接線方向である。
【００７５】
図３Ｂは、非限定的な丸形バンプ実施形態の距離を示している。距離（４０）は、拡張器先端部の内側（ルーメン側）直径である。距離（４１）は、拡張器バンプの高さである。距離（４２）は、拡張器の近位領域又は本体の内径である。距離（４３）は、拡張器先端部の近位側に位置した拡張器壁の幅である。距離（４４）は、シース先端部の近位側に位置したシース壁の幅である。距離（４５）は、拡張器先端部の内部（ルーメン側）の長さであり、拡張器先端部の内部は、実質的に互いに平行な壁（拡張器の本体に平行である）を備えた領域を有する。実施形態では、距離（４５）は、本質的にゼロミリメートル（ｍｍ）、約０．０１ｍｍ、約０．０２ｍｍ、約０．０３ｍｍ、約０．０４ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４ｍｍ、約５．０ｍｍ、これら数値の任意の組み合わせ等であって良い。距離（４６）は、拡張器先端部の遠位テーパ付き領域の長さであり、この長さは、拡張器の本体に平行な定規によって示された距離である。（換言すると、この距離は、拡張器先端部の遠位側のテーパ付き領域の実質的全体と連続した物理的接触関係をなした定規によって示された距離ではない。）距離（４７）は、拡張器先端部のテーパ付き部分とバンプとの間の距離である。この距離（４７）は、例えば、本質的にゼロミリメートル或いは約０．０１ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１０ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．２０ｍｍ、０．５０ｍｍ。１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、５．０ｍｍ等であって良い。距離（４８）は、シース先端部の遠位部分の内側部分（ルーメン側）の長さである。実施形態では、距離（４８）は、本質的にゼロミリメートルであるのが良く、或いは、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ、２．０ｍｍ、５．０ｍｍ又は、約１０．０ｍｍ等であって良い。距離（４９）は、シースの本体に平行な定規によって示されるようにシース先端部のテーパ付き領域の長さである。
【００７６】
図３Ｃは、拡張器‐シース組立体の丸形バンプ実施形態の追加の幅及び総称的な非限定的寸法を示している。直径（５４）は、拡張器バンプの最大幅である。直径（５０）は、拡張器バンプの近位側の又は拡張器の本体内の拡張器の外周部の幅である。直径（５１）は、シース先端部の内径（ルーメン側）である。使用にあたり、この直径は、シースが拡張器と組み立てられていない場合にシースの直径であるのが良く、或いは、この直径は、シースが拡張器と組み立てられている場合、シースの直径であるのが良い。シース先端部は、オプションとして、組み立て状態の拡張器‐シースでは、シース先端部が拡張器の本体に弾性的に押し付けられるよう構成されている。それ故、直径（５１）は、拡張器本体の直径（５０）よりも小さいのが良い。直径（５２）は、非組み立て状態の拡張器とシースを考慮したとき、シース先端部の近位側に位置するシースの領域においてシースの内径（ルーメン側直径）である。直径（５３）は、シース先端部の近位側に位置するシースの領域においてシースの外径である。或る特定の非限定的な実施形態では、これら寸法は、組み立て状態及び非組み立て状態にあるときに本質的に同一であるのが良い。
【００７７】
図３Ｄは、長さ（５７）及び幅（５６）を備えた筒体（５５）を示しており、この幅は、拡張器バンプのところの拡張器先端部の最大直径（５４）に等しい。筒体は、シース先端部が拡張器バンプ上をこれに沿って摺動できる能力とシース先端部が筒体上をこれに沿って摺動する能力を比較するための試験装置として使用できる。この筒体の使用については本明細書におけるどこか他の場所で更に詳細に説明する。
【００７８】
図４は、非限定的な丸形バンプ実施形態の拡張器‐シース組立体の複数の実施形態の機能特性を示している。図４Ａは、弛緩位置（６１）を示し、（６１）は、バンプの近位側末端とシース先端部の遠位部分との間の距離を示している。図４Ｂは、拡張器バンプに当接したシース先端部を示しており、当接箇所は、符号（６２）で示され、この形態も又弛緩している。図４Ｃは、シースが押されて拡張器バンプ上に嵌められて延伸された位置で拡張器シースを示しており、押し嵌め距離は、符号（６３）で示されている。試験結果の示すところによれば、実験的な挿入中、拡張器シースの最適な機能を発揮するためにはシース先端部が拡張器バンプに当接することは必要ではない。一観点では、拡張器‐シース組立体の挿入を開始する際、図４Ａに示された距離（６１）は、０．０ｍｍを超え、或いは、この距離は、約０．０５ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．４ｍ、約０．８ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ等である。実施形態では、挿入の結果として、符号６３で示されているようにシースが拡張器バンプ上で延伸された場合、挿入の完了に続きシースは、その元の弛緩状態（６１）に戻る。完全な逆の挙動又は５０％の逆の挙動は、例えば０．１秒以内、０．２秒以内、０．５秒以内、１．０秒以内、１０秒以内等で起こる。挿入の結果として、シースが拡張器バンプ上で延伸される場合があり、器具は、塑性限界をオーバーライドしないよう構成される。
【００７９】
他の実施形態では、構造体、組成物及び潤滑剤（もしあれば）は、シースが挿入中、拡張器バンプ上で延伸されるのを最小限に抑え又は阻止するよう構成される。
【００８０】
拡張器、シース又は拡張器‐シース組立体は、塑性限界をオーバーライドしないよう構成され、その結果、シース先端部の永久的な拡張、シース先端部の永久的な変形又はシース先端部の破損が生じる。一観点では、実施形態は、変形状態のシース先端部によりシースを患者から抜去する際に組織の損傷を生じる状況を回避する。本発明を限定することを意味するものではないが、塑性限界をオーバーライドするのを阻止する機能は、以下の要因、即ち（Ａ）用いられる材料、（Ｂ）摩擦係数、（Ｃ）壁厚及び（Ｄ）弾性の機能であるのが良い。
【００８１】
図４では、符号（６４）は、非限定的な総称的観点の拡張器‐シース組立体を示しており、拡張器‐シース組立体としては、拡張器が丸形バンプを備えた拡張器先端部を有する拡張器‐シース組立体、拡張器先端部が非丸形バンプを有する拡張器‐シース組立体及び他の実施形態が挙げられる。構造（６５）は、総称的な観点で拡張器を示しており、かかる拡張器としては、拡張器先端部のところに丸形バンプを備えた拡張器、拡張器先端部のところに非丸形端部を備えた拡張器及び他の実施形態が挙げられる。構造体（６６）は、シースを意味している。
【００８２】
拡張器‐シース組立体を被検者の体内から抜去する際の外傷及び組織損傷を最小限に抑えること
【００８３】
結果的に図２Ａの位置に組立体が位置することになる図２Ｃの位置からの自発的な後戻りにより、拡張器を患者の体内から抜去しようとする試みを行う際、患者に対する外傷及び組織損傷が阻止され又は最小限に抑えられる。また、この自発的な後戻りは、シースを患者の体内から抜去する試みを行う際又は拡張器‐シース組立体を患者の体内から抜去する試みを行う際、外傷及び組織損傷を阻止し又は最小限に抑える。シース先端部の変形は、医師が組織及び血管壁を通そうとする試みる構造体の直径及び急変度を効果的に増大させる。その結果、器具を通すことが不可能になり、その結果、円刃刀（メス）を用いて皮膚を切断して導入を可能にする必要があり又は特徴部を潜在的に挿入するのに必要な力の大きさを増大させる必要があり、それにより組織又は血管の外傷が生じる。これらの図に記載されると共に図の全てに記載された拡張器‐シース組立体のコンポーネントの寸法、角度、形態及び相対位置は、本発明を限定するものではない。
【００８４】
拡張器‐シース組立体を患者の体内に挿入する際の外傷及び組織損傷を最小限に抑えること
【００８５】
実施形態では、バンプの直径は、コンポーネント（拡張器、シース）がこれらの組み立て状態の場合に寸法が測定される場合、シース本体の外径以下であるべきである。組み立て状態で測定したときに拡張器バンプの最大直径がシースの外径よりも大きい場合、挿入中及び場合によっては抜去中においても結果として挿入部位の周りに出血が生じる場合がある。好ましい非限定的な実施形態では、拡張器バンプ（２４，５４）の直径は、組み立て状態の拡張器‐シースについて測定可能な拡張器本体の外径（２０，５０）よりも約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）大きい。
【００８６】
実施形態では、バンプの最大直径（２４，５４）は、シースの直径（２３，５３）よりも約２０％小さく、約１５％小さく、約１０％小さく、約９％小さく、約８％小さく、約７％小さく、約６％小さく、約５％小さく、約４％小さく、約３％小さく、約２％小さく、約１％小さく、本質的にシース直径に等しく、約１％大きく、約２％大きく、約３％大きく、約４％大きく、約５％大きく、約１０％大きい等である。上述のパラメータのうちの２つ又は３つ以上含む範囲も又想定される。
【００８７】
組み立て状態と非組み立て状態
【００８８】
好ましい非限定的な実施形態では、拡張器バンプの最大外径は、非組み立て状態の拡張器‐シースと組み立て状態の拡張器‐シースを比較した場合に同一である。また、好ましい実施形態では、シース本体の直径は、非組み立て状態の拡張器‐シースと組み立て状態の拡張器‐シースを比較した場合に変わらない。締め代に関し、非限定的な好ましい実施形態では、拡張器とシースとの嵌合により、シース先端部のところには隙間が生じず、隙間のないことは、０．００１インチの締め代によって保証される（このことは、組み立て時、シース先端部の直径が０．００１インチだけ増大することを意味する）。実施形態では、締め代は、０．０００５インチ未満、０．００１インチ未満、０．００２インチ未満、０．００４インチ未満、０．００５インチ未満又は０．００６インチ未満である。
【００８９】
各実施形態を一連のフレンチサイズとして構成することができる
【００９０】
本発明は、一群の種々の実施形態を提供し、この群に属する部材相互の唯一の違いは、拡張器の本体のフレンチサイズを増大させ、拡張器の本体のフレンチサイズを増大させたことである。また、拡張器の本体及び先端部のフレンチサイズ並びにシースの本体及び先端部のフレンチサイズを増大させた一群の種々の実施形態が提供される。これら実施形態において保たれる内容は、（Ａ）挿入中、外傷又は組織損傷を最小限に抑え又は阻止する機能、（Ｂ）患者の体内からの拡張器、シース又は拡張器‐シース組立体の抜去中における外傷又は組織損傷を最小限に抑え又は阻止すること、（Ｃ）シースがその元の弛緩状態に戻る際の弾性回復、（Ｄ）患者の体内への組み立ての挿入中又は患者の体内からの抜去中におけるシースの分割を阻止すること、（Ｅ）弾性限界を維持することのうちの１つ又は２つ以上である。
【００９１】
相対直径
【００９２】
非限定的な実施形態では、拡張器‐シース組立体であって、シース遠位先端部直径（図１Ｃでは２１、図３Ｃでは５１）がシース本体の内径（２２又は５２）よりも小さく、シースの遠位先端部直径（２１又は５１）が拡張器本体の外径（２０又は５０よりも小さく、直径は、拡張器がシースと組み立てられていない場合に測定され、シースは、遠位テーパを有し、遠位テーパは、シースの外径（２３又は５３）からシースの内径（２１又は５１）までテーパし、シース本体は、実質的にエラストマーから成り、拡張器は、シース本体よりも剛性が高く、拡張器バンプの外径（２４又は５４）は、シース先端部直径（２１又は５１）よりも大きく、更に、拡張器バンプの外径（２４又は５４）は、シース本体の内径（２３又は５２）よりも大きく、拡張器バンプの外径（２４又は５４）は、拡張器の本体の直径（２０又は５０）よりも大きい拡張器‐シース組立体を提供される。
【００９３】
非限定的な一実施形態では、シース先端部直径（５１）は、シース本体の内径（５２）よりも小さい。この実施形態では、シース先端部直径（５１）は、本質的に拡張器本体外径（５０）に等しい。非限定的な好ましい実施形態では、シース先端部内径は、４〜２４ＦＲである。
【００９４】
シースが拡張器バンプを通り越す能力とシースが拡張器バンプと同一直径を備えた筒体を通り越す能力の比較
【００９５】
以下は、拡張器バンプを通り越すシース先端部に関する。実施形態では、シースは、外径（２４又は５４）の拡張器バンプを通り越すことができるが、直径（２４又は５４）と同一直径の直径（２６又は５６）を有する筒体（２５又は５５）を通り越すことができず、通り越すために用いられる筒体の長さは、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、約１０ｍｍ、約２ｃｍ、約４ｃｍ、約６ｃｍ等である。一観点では、バンプを通り越す試み若しくは試験又は試験筒体を通り越す試み若しくは試験は、例えばピンセット、ポンプ等のような器具の助けを借りないで全て手動である。通り越し試験では、バンプを有する拡張器の塑性、表面層又は表面潤滑剤（もしあれば）及び半径は、比較となる筒体の塑性、表面層又は表面潤滑剤及び半径と同一である。
【００９６】
以下の内容は、拡張器‐シース組立体を構成するために使用できる機能要素を提供する。定義は、機能的な定義である。拡張器‐シース組立体であって、拡張器バンプの最大直径（２４，５４）が例えば２．５ｍｍであり、筒体の直径（２６）が２．５ｍｍであり、筒体の長さが１０ｍｍであり、拡張器‐シース組立体の寸法、プラスチックポリマー及び潤滑剤（もしあれば）は、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃに記載されているようにシース上でこれに沿う拡張器の移動がシースを損傷させず、しかもシースの非可逆的な変形を生じさせないで起こるよう構成されているが、試験筒体（２５）上でこれに沿う拡張器の移動の結果として、事実、シースの損傷又はシースの非可逆的な変形が生じるような拡張器‐シース組立体が提供される。換言すると、非限定的な実施形態では、拡張器‐シース組立体は、第１の試験に合格するが、第２の試験（第２の試験は、筒体試験である）に不合格になるように構成されているのが良い。換言すると、上述の内容は、拡張器‐シース組立体の幾つかの実施形態において構造体及びポリマー中に「スイートスポット」を定める機能試験を提供する。
【００９７】
以下は、拡張器本体を通り越すシース本体に関する。非限定的な実施形態では、直径２２（又は５２）は、隙間を提供するためには直径２０（又は５０）よりも大きくなければならない。幾つかの観点では、２２（又は５２）は、２０よりも０．０１％大きく、０．０２％大きく、０．０４％大きく０．０６％大きく、０．０８％大きく０．１０％大きく、０．２０％大きく、０．５％大きく、１．０％大きく、２．０％大きく、５．０％大きく、１０％大きく１５％大きく、２０％大きい等である。
【００９８】
実施形態では、シースは、シースへの損傷なしにバンプを通り越し、弾性限界を保った状態で、シースは、距離２８（又は６１）（図２又は図４）に自発的に戻る。この自発的な戻り機能は、バンプの直径が増大する場合及び摩擦係数が減少する場合或いは、変形例として、バンプの直径が減少することができると共に摩擦係数が増大する場合に維持できる。摩擦係数は、例えば、低摩擦ポリマーを用いることにより又は変形例として潤滑剤を用いることによって減少するよう設定できる。摩擦係数を測定するのが良い（これについては、例えば、マルキン（Mrlkin）及びハリソン（Harrison），「ア・スモール・モビル・アパーチャス・フォー・メジャリング・ザ・コエフィシエント・オブ・フリクション・オブ・フロアーズ（A small mobile apparatus for measuring the coefficient of friction of floors）」，ジャーナル・オブ・フィジックス・デー：アプライド・フィジックス（J. Phys. D: Appl. Phys），１９８０年，１３  Ｌ７７、ジェイ他（Jay, et al.），「アソシエーション・ビトゥイーン・フィクション・アンド・ウェア・イン・ジアスロジアル・ジョインツ・ラッキング・ラブリシン（Association between friction and wear in diarthrodial joints lacking lubricin ）」，アースライティス・リウマトイド（Arthritis Rheumatism），２００７年，５６：３６６２‐３６６９、サヴェスク他（Savescu, et al.），「ア・テクニーク・トゥ・ディターミン・フリクション・アト・ザ・フィンガー・チップス（A technique to determine friction at the finger tips），ジャーナル・アプライド・バイオメカニクス（J. Appl. Biomech.）２００８年，２４：４３‐５０を参照されたい。）
【００９９】
ポリマー
【０１００】
本発明を制限するものではなく、拡張器用の好ましいポリマーは、高密度ポリエチレンを含み、シース用の好ましいポリマーは、ポリウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）又はポリエステルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ）のうちの１つ又は２つ以上であるのが良い。ピーバックスポリマーは、例えば、アルケマ（Arkema）（ペンシルベニア州キングオブプルシア所在）社及びアルケマ・フランス（Arkema France）社から入手できる。本発明を限定するものではなく、拡張器についてはショアＤスケール硬度が６９のＨＤＰＥ及びシースについてはショアＤスケール硬度が６８のペレタン（Pellethane）が好ましい。
【０１０１】
フレンチサイズ
【０１０２】
単一ルーメン型カテーテルの外径は、ゲージによって表示される場合が多い。多ルーメン型カテーテルの外径は、典型的には、フレンチサイズで表される。本発明は、非限定的な実施形態を提供するため、３Ｆｒ（１ｍｍ、０．０３９インチ）、４Ｆｒ（１．３５ｍｍ、０．０５３インチ）、５Ｆｒ（１．６７ｍｍ、０．０６６インチ）、６Ｆｒ（２ｍｍ、０．０７９インチ）、７Ｆｒ（２．３ｍｍ、０．０９２インチ）等のフレンチサイズを有する管（又は医用導管）を提供する。ミリメートル及びインチで表された対応の直径が括弧に入れて示されている。フレンチ系は、ゲージサイズ（１ミリメートルの１／３）相互間の一様な増分を有する（イセルソン・ケネス・ブイ（Iserson KV），「ジョセフ・フレデリック・ブノワ・シャリエール：ザ・マン・ビハインド・ザ・“フレンチ”・ゲージ（J.-F.-B. Charriere: the man behind the “French” gauge），ジャーナル・オブ・エマージェンシー・メディシン（J. Emerg. Med），１９８７年，５：５４５‐５４８）。カテーテル、針等の外径及び内径（ルーメン）を測定するシステムが説明されている（これについては、アン他（Ahn, et al.），アネスシージャ・アナルジージャ（Anesth. Analg.），２００２年，９５：１１２５年を参照されたい）。フレンチサイズは、内径又は外径を意味する場合がある（これについては、例えば、シュール（Schur）に付与された米国特許第７，６４１，６４５号を参照されたく、なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。）
【０１０３】
シース、拡張器、ハブ、カニューレ及びカテーテル
【０１０４】
シースは、一般に、その近位にハブを備えている。ハブは、カテーテルを通過するために拡張器のための結合箇所として、トルクを越えるための取っ手として、器具を保持するためのグリップとして、長手方向力を加えるためのグリップとして、分割可能なシースを分割する際に用いられるタブ又はウィングの枝分かれ箇所として、そして分割されたコンポーネントのうちの一方（分割可能なシースの一部）としての役目を果たすことができる（これについては、例えば、ナルデオに付与された米国特許第６，７９６，９９１号明細書、ナルデオ等名義の米国特許出願公開第２０１０／０２９２６４７号明細書、ナルデオ名義の米国特許出願公開第２００９／０１４３７３９号明細書を参照されたい、なお、これら特許文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする）。シースが比較的大きな直径を有し又は先の尖っていない遠位先端を有する場合、拡張器は、患者の体内へのシースの挿入を助けるために使用できる。拡張器は、長い管状部分を有し、その外径は、シースの内径よりも僅かに小さい。拡張器は、拡張器の長さ全体に沿って延びる中空中央部を有し、拡張部は、その遠位部分に尖った先端部を更に有する。ハブは、拡張器の近位端部上に位置するのが良く、このハブは、拡張器を血管内に案内するのを助けると共に拡張器ハブをシースハブに結合する取っ手となることができる。
【０１０５】
拡張器先端部実施形態
【０１０６】
本発明の拡張器先端部は、本発明を限定しようとするものではなく、拡張器先端部が近位テーパ及び遠位テーパを有し、近位テーパ（又は遠位テーパ）が拡張器の長手方向軸線に対して僅かな角度で、例えば、０°を超える角度、１°を超える角度、２°を超える角度、４°を超える角度、５°を超える角度、１０°を超える角度、１５°を超える角度、２０°を超える角度、２５°を超える角度、３０°を超える角度、３５°を超える角度、４０°を超える角度、４５°を超える角度、５０°を超える角度、５５°を超える角度、６０°を超える角度、６５°を超える角度、７０°を超える角度、７５°を超える角度、８０°を越える角度、８５°以上等の角度で起こる形態を有するのが良い。本発明を限定しようとするものではなく、近位テーパ角度及び遠位テーパ角度について上述の角度の任意の組み合わせが想定される。と言うのは、これは、拡張器先端部又はシース先端部に当てはまるからである。実施形態では、シース先端部は、遠位テーパのみを有する（近位テーパを有することはない）。
【０１０７】
バンプの最も高い領域の直径は、シース遠位先端部の直径と比較され、遠位シース先端部の直径は、内面から内面までのシースのルーメンの長さを横切って測定される。第１の観点では、バンプ直径及びシース直径は、拡張器とシースが組み立てられていない場合、例えば、拡張器とシースが並んで位置している状態で測定される。第２の観点では、バンプ直径及びシース直径は、拡張器とシースが組み立てられた状態で、しかもシースの遠位先端部がバンプの最も近位側の箇所の近くに相当する距離を置いたところに位置しているが、シース先端部がバンプに全く当接していない状態で測定される。
【０１０８】
第１の観点並びに第２の観点では、バンプの最も高い領域の直径は、シース先端部の直径よりも大きく（上述したように測定して）、バンプの直径は、シース先端部直径よりも少なくとも５％大きく、少なくとも１０％大きく、少なくとも１５％大きく、少なくとも２０％大きく、少なくとも２５％大きく、少なくとも３０％大きく、少なくとも３５％大きく、少なくとも４０％大きく、少なくとも４５％大きく、少なくとも５０％大きく、少なくとも５５％大きく、少なくとも６０％大きく、少なくとも６５％大きく、少なくとも７０％大きく、少なくとも７５％大きく、少なくとも８０％大きく、少なくとも９０％大きく、少なくとも１００％大きく、少なくとも１２０％大きく、少なくとも１４０％大きく、少なくとも１６０％大きく、少なくとも１８０％大きく、少なくとも２００％大きい等である直径を有する。
【０１０９】
拡張器の管状本体の直径、即ち、拡張器バンプのすぐ近位側で始まる（しかも、近位側の方向に或る程度の距離延びる）拡張器の部分の直径は、遠位シース先端部の直径と比較され、遠位シース先端部直径は、内面から内面までシースのルーメンの長さを横切って測定される。第１の観点では、拡張器本体直径及びシース先端部直径は、拡張器とシースが組み立てられていない場合、例えば、拡張器とシースが並んで位置している状態で測定される。第２の観点では、拡張器本体直径及びシース先端部直径は、拡張器とシースが組み立てられた状態で、しかもシースの遠位先端部がバンプの最も近位側の箇所の近くに相当する距離を置いたところに位置しているが、シース先端部がバンプに全く当接していない状態で測定される。
【０１１０】
第１の観点並びに第２の観点では、拡張器本体直径は、シース先端部の直径よりも大きく（組み立て状態で上述したように測定して又は変形例として非組み立て状態で測定して）、拡張器本体の直径は、シース先端部直径よりも少なくとも５％大きく、少なくとも１０％大きく、少なくとも１５％大きく、少なくとも２０％大きく、少なくとも２５％大きく、少なくとも３０％大きく、少なくとも３５％大きく、少なくとも４０％大きく、少なくとも４５％大きく、少なくとも５０％大きく、少なくとも５５％大きく、少なくとも６０％大きく、少なくとも６５％大きく、少なくとも７０％大きく、少なくとも７５％大きく、少なくとも８０％大きく、少なくとも９０％大きく、少なくとも１００％大きく、少なくとも１２０％大きく、少なくとも１４０％大きく、少なくとも１６０％大きく、少なくとも１８０％大きく、少なくとも２００％大きい等である直径を有する。
【０１１１】
方法実施形態
【０１１２】
本発明は、使用方法及び製造方法を含む。非組み立て状態の拡張器とシースを組み立てるステップと、この組立体をガイドワイヤ上でこれに沿って挿入するステップと、経皮的に挿入するステップと、組立体を管又は腔、例えば血管、リンパ管、尿管若しくは膀胱又は脊柱又は頭蓋内の腔内へ挿入するステップとを含む方法が提供される。また、医療器具のカニューレ、カテーテル、針、ステント、バルーン又は他のコンポーネントの挿入を容易にするよう組立体を使用するステップが提供される。さらに、薬剤、放射線不透過性物質又は医薬品を導入するステップ又は体液、血液サンプル、生体組織（バイオプシー等）を取り出すステップが提供される。製造法の実施形態では、成形し、重合し、トリムし、シェービング仕上げし、クリーニングし、研磨し、着色剤又は色素を塗布し、シース、拡張器、弁、カプラ、ロック、リング、シール、環状体又はこれらの任意の組み合わせに対して嵌合し、組み立て、包装するステップが提供される。また、接着剤又は潤滑剤を上述のコンポーネントのうちの１つ又は２つ以上に塗布し又は除去するステップが提供される。
【０１１３】
本発明の方法及び器具のコンポーネントは、例えば、主要な医療器具会社、例えばミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック（Medtronic）社、カリフォルニア州サンタクララ所在のアドバンスド・カージオバスキュラ・システムズ（Advanced Cardiovascular
Systems）社、イリノイ州ディアフィールド所在のバクスタ・インターナショナル（Baxter International）社、イリノイ州アボットパーク所在のアボット・ラボラトリーズ（Abbott Laboratories）社、カリフォルニア州アービン所在のエドワーズ・ライフサイエンシズ（Edwards Lifesciences）社及びマサチューセッツ州ナティク所在のボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific）社から入手できる。本発明のコンポーネントは、成形、吹き込み成形。スラッシュ成形、射出成形、回転成形、圧縮成形、押し出し成形、熱成形、スタンピング、圧延等によって形成できるが、これには限定されない（クリストファー・・エス・ブラゼル（Brazel, CS）、スティーブン・エル・ローゼン（Rosen, SL），「ファンダメンタル・プリンシプルズ・オブ・ポリメリック・マテリアルズ（Fundamental Principles of Polymeric Materials）」，ニュージャージ州ホーボーケン（Hoboken, NJ），ワイリー（Wiley），２０１２年）。
【０１１４】
一実施形態では、拡張器バンプは、インフレート可能ではない。別の非限定的な実施形態では、拡張器バンプは、インフレート可能である。
【０１１５】
本発明の器具（特定の特徴部、例えば円端部、壁、バンプ又はテーパ付き領域の硬度を含む）は、ジュロメータによる方法及びショア硬度スケールによって測定可能である。硬度試験並びにポリエチレン、ポリウレタン及びポリプロピレンの相対硬度が開示されている（これについては、例えば、アシュビー・マイケル・エフ（Ashby MF）、ジョーンズ・デーアールエイチ（Jones DRH），「エンジニアリング・マテリアルズ（Engineering Materials）１」，ニューヨーク（New York），第４版，エルゼビア（Elsevier），２０１２年，ｐｐ１１５‐１３３を参照されたい）。非限定的な実施形態では、拡張器は、シースよりも硬度が高く、例えば、拡張器先端部は、シース先端部よりも硬度が高く、硬度は、少なくとも１．０ショアＡスケールユニット高く、少なくとも２ショアＡスケールユニット高く、ショアＡスケールユニットスケールで少なくとも５ユニット高く、少なくとも８ユニット高く、少なくとも１０ユニット高く、少なくとも１２ユニット高く、少なくとも１４ユニット高く、少なくとも１６ユニット高く、少なくとも１８ユニット高く、少なくとも２０ユニット高く、少なくとも２５ユニット高く、少なくとも３０ユニット高く、少なくとも３５ユニット高く、少なくとも４０ユニット高く、少なくとも５０ユニット高く、少なくとも６０ユニット等高い。ショアＤスケール硬度、ショアＡスケール硬度とショアＤスケール硬度の組み合わせ又は他のショアスケールユニットも又、本発明の実施形態を特徴付ける上で使用できる。
【０１１６】
実施例
【０１１７】
実施例１
【０１１８】
以下の実施例では、薄膜試験を実施した。３つの互いに異なるシース先端部の比較試験を実施し、試験は、ポリマー薄膜（図５及び図６）を用いて実施された。ポリマー薄膜の厚さは、スティーブンズ・ウレタンＰ／ＮＳＴ‐１８８０（マサチューセッツ州イーストハンプトン）から入手した０．０１５インチ厚さの天然ポリウレタンであった。ＭＴＳユニバーサル試験器械により５０ニュートン（Ｎ）ロードセルにより挿入力を測定した。試験台は、制御された速度でフィルムを通ってシース‐拡張器組立体を前進させる。フィルムは、挿入に先立って針で穴あけされた。針は、２１ＧＡ導入器針であった。試験は、組み立て状態の拡張器‐シースについて行われた。試験した３つの先端部は、次の通りであった。
（１）好ましい実施形態としてのシース先端部（４５°面取り）（ｇｍｆ）（正方形）、
（２）前提形態としてのシース先端部（ｇｍｆ）（菱形）、及び
（３）競合形態としてのシース先端部（ｇｍｆ）（黒丸）（図５）。
【０１１９】
挿入力は、ｇｍｆという単位で示されている。これらシースは、好ましい実施形態（４５°面取り）及び前提形態については同一であるが、競合形態の試験では、競合形態のシース及び競合形態の拡張器が用いられた。
【０１２０】
グラフ図は、好ましい実施形態パーセント挿入度が任意所与の挿入力（ｇｍｆ）に関し、好ましい実施形態（正方形）について大きく、前提形態としてのシース先端部（菱形）については小さく、競合形態としてのシース先端部（黒丸）については幾分小さいことを示している。好ましい実施形態（３６３．５ｇｍｆ）（ＳＤ＝３０．０４）、前提形態（４０９．４ｇｍｆ）（ＳＤ＝３３．５１）及び競合形態（４１８．９ｇｍｆ）（ＳＤ＝４３．９０）についての平均ｇｍｆが示されている。好ましい実施形態（４５°面取り）について用いられた材料は、次の通りである。シース本体樹脂は、２０％硫酸バリウム及び１％二酸化チタンを含むPellethane（登録商標）（ベース・樹脂・ダウ・ケミカル（Base Resin Dow Chemical）２３６３）である。Pellethane（登録商標）は、２つの互いに異なる硬度、即ち、５９％７５ショアＤスケール硬度及び２０％８０ショアＡスケール硬度の配合物である。拡張器本体樹脂は、２０％硫酸バリウムを含むPaxon（登録商標）（ＨＤＰＥ）６９ショアＤスケール硬度（ベース・レジン・エクソン・モービル（Base Resin Exxon Mobil ）ＡＬ５５‐００３）である。付録１（APPENDIX ONE）は、ポリマー膜試験に用いられた方法を開示している。
【０１２１】
挿入力実施形態では、本発明は、少なくとも５０％挿入が３８０ｇｍｆの挿入力、３７０ｇｍｆの挿入力３６０ｇｍｆの挿入力又は３５０ｇｍｆ挿入力等で始まる拡張器とシースの組み合わせを含む。排除すべき実施形態では、５０％未満の挿入が３５０ｇｍｆの挿入力、３６０ｇｍｆの挿入力、３７０ｇｍｆの挿入力、３８０ｇｍｆの挿入力、３９０ｇｍｆの挿入力、４００ｇｍｆの挿入力、４１０ｇｍｆの挿入力、４２０ｇｍｆの挿入力、４３０ｇｍｆの挿入力、４４０ｇｍｆの挿入力、４６０ｇｍｆの挿入力又は４７０ｇｍｆ等の挿入力で起こる拡張器‐シース組立体を排除することができる。他の排除すべき実施形態では、針、例えば、拡張器を通って挿入される針又はシースを通って挿入される針又は拡張器及びシースを保持するパッケージ内に設けられる針を更に有する拡張器‐シース組み合わせが排除される。
【０１２２】
拡張器をシースに対して比較的非圧縮性である実施形態
【０１２３】
本発明は、シースと比較した場合には非圧縮性の拡張器を含み、この相対的非圧縮性の結果は、拡張器の構造的寸法及び組成並びにシースの構造的寸法及び組成並びに用いられる潤滑剤の関数である。
【０１２４】
図６は、６フレンチシース先端部穿通力のボックスプロットを示している。この図のデータは、好ましい実施形態（４５°面取り）が最も小さなシース先端部穿通力を有し、前提形態の穿通力がこれよりも高く、競合形態の穿通力が最も高いことを実証している。上側のひげ（線）は、ボックスの頂部から１．５ボックス分の高さ内に位置する最大データ点まで延びている。各データセットに関し、上側の領域は、３番目の４分位数（最も上の線以下のデータの７５％）を表し、２等分線は、中間の４分位数（最も上の線以下のデータの５０％）及び下側の領域は、第１の４分位数（最も上の線よりも小さいデータの２５％）である。下側のひげは、ボックスの底部から１．５個ボックス分の高さ内に位置する最小データ点まで延びている。アステリスクは、上側又は下側のひげを超える統計学的異常値を表している。ボックスプロットにより、形状、中心傾向及び変動性に関するデータの分布状態を迅速に評価することができる。
【０１２５】
表２は、図５及び図６のデータを生じさせるために用いられる非限定的な好ましい実施形態（４５°面取り）、前提実施形態及び競合形態に用いられる寸法、樹脂又はポリマー及び潤滑剤を開示している。
【表２−１】
2015503435.tif 000003
【表２−２】
2015503435.tif 000004
【０１２６】
実施形態では、用いられる材料、摩擦係数、壁厚及び弾性が、３５０ｇｍｆ未満の挿入力が図５に開示された試験に従って少なくとも２０％挿入度でうまく行き、図５に開示された試験に従って少なくとも２５％挿入、少なくとも３０％挿入、少なくとも３５％挿入、少なくとも４０％挿入、少なくとも４５％挿入、少なくとも５０％挿入、少なくとも５５％挿入、少なくとも６０％挿入、少なくとも６５％挿入、少なくとも７０％挿入又は少なくとも７５％挿入でうまく行くことが必要であるように構成された拡張器‐シース組立体又は拡張器‐シース組み合わせが提供される。他の実施形態では、用いられる材料、摩擦係数、壁厚及び弾性が５０％（図５の競合形態の器具と比較して）挿入度を達成するためには図５の競合形態の器具を用いた場合よりも少なくとも１０ｇｍｆ小さい挿入力を必要とし、５０％挿入を達成するためには少なくとも１５％小さい挿入力（ｇｍｆ）を必要とし、少なくとも２０％小さい挿入力、少なくとも２５％小さい挿入力、少なくとも３０％小さい挿入力、少なくとも３５％小さい挿入力、少なくとも４０％小さい挿入力、少なくとも４５％小さい挿入力、少なくとも５０％小さい挿入力、少なくとも５５％小さい挿入力、少なくとも６０％小さい挿入力等を必要とするよう互いに協働するように構成されている拡張器‐シース組立体が提供される。
【０１２７】
実施例２
【０１２８】
以下の実施例は、ブタの皮膚の試験を用いた。ブタの皮膚を通って挿入した際におけるシース先端部の変形の可能性の度合いを測定した。比較したのは、標準型シース及び拡張器の挿入及び非限定的な好ましい実施形態（４５°面取り）としての拡張器及び前提形態の拡張器を備えた標準型のシースであった。非限定的な好ましい実施形態（４５°面取り）拡張器は、２９／３１シースを損傷なしにブタの皮膚を通って挿入することができた。しかしながら、標準型拡張器では、この標準型拡張器は、６／３２シースを損傷なく挿入することができるに過ぎなかった。これは、性能において７５％の向上を示し又は９５％信頼度で５９％〜９１％の向上を示している。
【０１２９】
試験媒体
【０１３０】
ブタの脚から集めたブタの皮膚を試験に用いた。約２才の動物は、使用可能な皮膚をもたらす。皮膚は、アニマル・テクノロジズ・インコーポレイテッド（Animal Technologies, Inc.）（テキサス州７５７０２タイラー所在）からのものであった。皮膚は、氷に載せ生のままで又は凍らせた状態で送られる。体の他の領域からのブタの皮膚並びに他の動物、例えば、ウシ、ヒツジ、イヌ等の皮膚を試験に用いることができる。厚さ及び組織試料（サンプル）を横切る穿通に対する抵抗のばらつきに鑑みて、試料を貫通してシース‐拡張器組立体を挿入することができるが、更にコントロール試料が約５０％以上の挿入中に破れるようにする領域を識別することが必要である。
【０１３１】
コントロール組立体を用いて、試験に十分である領域を閉め出すために皮膚上の多数の領域を試験する。いったん識別されると、各組立体を手技１回当たりの先の挿入から約１／８インチ以下遠ざけて挿入することによってこの領域の使用を最大限に活用する。
【０１３２】
動物皮膚を通るシースと拡張器の組立体の生体外挿入試験
【０１３３】
吸収性タオル又はドレープにより指定された試験領域をセットアップする。保護衣（ＰＰＥ）の手段として手袋を入手してこれをはめる。試験に必要な数の拡張器及びシースを入手する。６ＦＲシース及び種々の拡張器サンプルがコントロールサンプルとして必要である。スプリングワイヤガイド（ＳＷＧ）及び針又はカテーテル・オーバー・ニードル（catheter-over-needle）を含む全ての挿入コンポーネントが必要である。包装材から解凍され又は生のブタ皮膚を取り出す。手順は、次の通りである。
【０１３４】
止血弁を通って拡張器の全長をシース中に挿入し、拡張器のハブを止血弁／サイドポート組立体のハブ中にしっかりと押し込み、ついには、スナップロックが働くようにする。
１．親水性溶液で被覆されたシースに関し、組立体を挿入に先立って少なくとも１０秒間、水又は食塩水中に沈める。
２．導入器針又はカテーテル・オーバー・ニードルを用いて皮膚を１５°〜３０°の角度で穿刺し、針の斜切部を上にした状態で皮膚を完全に穿通する。オペレータは、針を持っていない手を用いてブタ皮膚試料を掴んでこれを安定化する必要がある。
３．スプリングワイヤガイド（ＳＷＧ）の軟らかい先端部を導入器中に挿入する。
４．ＳＷＧを定位置に保持し、導入器を抜去する。針ガードを交換し又は他の適当な鋭利な器具を用いて偶発的な針のつかえを阻止する。
５．拡張器‐シース組立体のテーパ付き先端部をＳＷＧ上に通す。近くの皮膚を掴み、この皮膚を通って僅かにひねりながら組立体を前進させ、ついには、シースが皮膚試料の反対側を突き通すようにする。
【０１３５】
拡張器‐シース組立体が皮膚をいったん貫通すると、アコーディオン状の先端部変形があるかないか更に任意他の種類の先端部変形があるかどうかについてシース先端部を調べる。採用した基準を用いて添付のシートに結果を記録する。試験用試料とコントロール試料を交互に用いて所要数の試料について手技におけるステップを繰り返し実施する。新たな挿入は、そのたびに、先の挿入から約１／８インチ離すべきであり、試料を交互にして組織の重要性が失敗率の要因とならないようにする。
【０１３６】
試験後に皮膚を処分する場合、皮膚をバイオハザードバッグに入れて処分しなければならず、もしそうでなければ、皮膚を再包装して貯蔵のためにバイオハザード冷蔵庫内に移し、そしてイソプロパノールアルコール又は他の適当な消毒薬で作業領域を掃除する。結果の基準は、次の通りであり、即ち、（Ａ）試料が損傷なく皮膚を通過した、（Ｂ）試料が損傷を受けた状態で皮膚を通過した、（Ｃ）試料がシースの変形のために皮膚を通過することができなかった、（Ｄ）試料が高い挿入力のために皮膚を通過することができなかったが、シースの損傷は観察されなかった。
【０１３７】
スプリング‐ワイヤガイド
【０１３８】
以下は、スプリング‐ワイヤガイドに関する非限定的な背景技術情報である。セルディンガー法を用いると、静脈カテーテルを挿入することができる。このセルディンガー法では、導入器針又はカテーテル・オーバー・ニードルを用いて静脈の存在場所を突き止め、次に、針又はカテーテルを通ってスプリング‐ワイヤガイドを導入し、次に静脈カテーテルをワイヤ上でこれに沿って適切な深さまで通す。スプリング‐ワイヤガイドを用いると、細い針を用いて最終的に非常に大きなカテーテルを配置することができる。スプリング‐ワイヤガイドは、強固であるが、血管の角度に適合するに足るほどの柔軟性がある。先端部は、血管壁の損傷を阻止するために軟質である（「アロー・マルチ‐ルーメン・セントラル・カテーテル・ナーシング・ケア・ガイドラインズ（Arrow Multi-Lumen Central Venous Catheter Nursing Care Guidelines）」，４０頁，アロー・インターナショナル・インコーポレイテッド（Arrow Int, Inc.），１９９６年）。
【０１３９】
実施例３
【０１４０】
一般的な実施形態の三次元図が図７に示されている。遠位端部から始まって、（７１）は、シース先端部であり、（７２）は、シース本体であり、（７３）は、シースハウジング（シースハブとも呼ばれる）であり、（７４）は、シース孔の一般的な位置を示し（この図では見えないが、近位端部から見ると見える）、（７５）は、拡張器先端部であり、（７６）は、拡張器バンプ（半径方向に拡大された拡張部材とも呼ばれる）であり、（７７）は、拡張器シャフト（細長い拡張器シャフトとも呼ばれる）であり、（７８）は、拡張器ハブ又はカプラである。拡張器ハブ内のフィン及び拡張器ハブ内の溝は、非限定的な結合機構体である。
【０１４１】
実施例４
【０１４２】
図８は、例えば患者に対して臨床的使用において、実験的試験において又は品質管理試験においてシース遠位先端部の変形を阻止する実施形態の構造及び特性を開示している。シース遠位先端部直径（８７；９７）は、拡張器‐シース組立体の状態に組み立てられると、図示のような拡張器バンプ（８２；９２）の最大直径（８６；９６）よりも小さい。換言すると、シース先端部の最も薄い領域は、拡張器バンプの「シャドー」（８４；９４）内に位置し、患者の体内の組織中への挿入又はこれからの引き出し時に抵抗に遭うことはない。シャドー領域は、図８Ａでは破線（８４）で示され、図８Ｂでは破線（９４）で示されている。組織に対する抵抗は、（８８）（図８Ａ）及び（９８）（図８Ｂ）で示されたシースの領域のところで起こる場合があり、これら領域は、「シャドー」領域の近位側に位置する。シース遠位先端部の変形を阻止することによって、本発明の器具及び方法は、シースの挿入又は抜去中、変形状態のシース先端部により引き起こされる患者の組織に対する外傷及び創傷を阻止する。
【０１４３】
図８は、拡張器先端部の遠位テーパ（８１；９１）、拡張器先端部バンプ（８２；９２）、拡張器先端部の近位テーパ（８３；９３）、シャドー領域（８４；９４）、シース先端部（８５；９５）、拡張器バンプの最大直径（８６；９６）、シース遠位先端部の直径（８７；９７）、使用中、組織に対する抵抗を受けるシース先端部の遠位側に位置したシースの領域（８８；９８）を示している。図８Ｂでは、シースの本体の内面（ルーメン）表面と拡張器の本体の外面との間の空間（９９）は、以下の機能の実行に役立つ。この機能は、組み立て又は分解の際にシースルーメン全体を通る拡張器バンプの通過を容易にすることにあり、幾つかの実施形態では、かかる通過を行うのに必要である。空間（９９）は、器械の図面では従前通りに逆にした矢印によって示されている。距離（１００）は、空間（９９）を含むシース実施形態ではシース遠位先端部の長さである。実施形態では、拡張器バンプがシース本体を通過することができる能力は、以下の特徴、即ち、（Ａ）空間（９９）、（Ｂ）シースの弾性、（Ｃ）潤滑及び（Ｄ）距離（１００）の相対的な短い長さのうちの１つ又は２つ以上の関数であるのが良い。本発明は、これら構造的特徴（即ち、距離）、組成上の特徴（即ち、潤滑）及び機能上の特徴（即ち、弾性）の任意の組み合わせを含む。実施形態では、空間（９９）、シースの弾性、潤滑及び短い距離（１００）の組み合わせにより、拡張器バンプは、シースの塑性変形が殆どない状態で又は全くない状態でシース本体を通過することができる。シースの塑性変形を阻止する機能により、シース先端部の直径は、拡張器バンプの直径よりも小さいままである（拡張器バンプが実際に、シース先端部を通過する場合を除く）。
【０１４４】
シャドー領域及びシャドー領域の半径方向直径
【０１４５】
図８Ａは、シース先端部の内径がシースの本体の内径と同一であるシャドー領域を示している。図８Ｂは、シース先端部の内周部が拡張器に接触するが、シース本体の内周部が少なくとも非組み立て状態ではシース本体には接触せず又はシース本体に接触するほどしっかりとは接触しないシャドー領域を示している。図８Ｃは、図８Ａと図８Ｂの両方に適用される記号を示しており、これは、シースシャドーの半径方向距離及びシースシャドーの半径方向距離の５０％を示している。本発明は、組み立て状態では、シャドーの半径方向距離が１００％サイズ（構造体２００）（図８Ｃの記号参照）にあるシャドーを作る拡張器及びシースを含むが、これには限定されない。また、組み立て状態では、シャドーの半径方向距離が５０％サイズ（構造体２０１）（図８Ｃの記号参照）にあるシャドーを作る拡張器及びシースも又本発明の範囲に含まれる。
【０１４６】
当接実施形態
【０１４７】
幾つかの実施形態では、本発明は、１つ又は２つ以上の面と面を突き合わせた実施形態（図９）を含む。拡張器とシースを互いに結合し又は互いにロックしたときに形成される面と面を突き合わせた実施形態が本発明の範囲に含まれるのが良い。変形例として、拡張器とシースが結合されるが、シースと拡張器が互いに向かって動くようになっており、シースが弾性的に延伸し、シース先端部が拡張器バンプに向かって動く面と面を突き合わせた実施形態が本発明の範囲に含まれても良い。排除すべき実施形態では、本発明は、１つ又は２つ以上の面と面を突き合わせた実施形態を含まない。他の排除すべき実施形態では、拡張器とシースが結合され、例えば組み立て状態の器具を患者の体内に押し込む場合又は組み立て状態の器具を患者から引っ込める場合にシースと拡張器が互いに向かって動くようになっている状態でしか形成されない面と面を突き合わせた実施形態が排除されるのが良い。「面と面を突き合わせた」という表現は、例えば、シースの遠位末端と拡張器の近位テーパの近位末端が互いに接触することができ、この接触が実質的に平坦な相互接触領域で起こる形態を意味している。面と面を突き合わせた形態では、実質的に平坦な相互接触領域は、拡張器‐シース組立体（図９Ｂ）の長手方向軸線に垂直であるのが良い。変形例として、面と面を突き合わせた形態では、実質的に平坦な相互接触領域は、遠位側に傾けられていても良く（図９Ａ）、或いは、実質的に平坦な領域は、近位側に傾けられていても良い（図９Ｃ）。実施形態では、図９Ａの形態を有し、図９Ｂの形態を有し又は図９Ｃの形態を有する任意の面と面を突き合わせた形態を有する器具、組み合わせ又は組立体が本発明の範囲から排除されるのが良い。本発明は、図９の丸形コーナー部を有する実施形態を含み、例えば、もしそのように構成されていなければ平坦な表面であるこの表面の約５％、約１０％、約１５％、約２０％が丸形コーナー部の形態を取っている。丸形コーナー部を取る図９の実施形態は、本発明の範囲から排除されるのが良い。
【０１４８】
他の排除すべき実施形態では、拡張器バンプのすぐ近位側に位置した拡張器の領域が凹み環状体又は凹みバンド又はテーパ付き凹みバンドを有する拡張器‐シース組立体又は拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲から排除される。また、シース先端部を受け入れるよう構成され、即ち、シース先端部の位置を安定化させるよう構成された凹み環状体が本発明の範囲から排除されるのが良い。他の排除すべき実施形態では、医療器具、例えばステント又はバルーンである医療器具を定位置に押すロッドを含む拡張器‐シース組立体又は拡張器‐シース組み合わせが本発明の範囲から排除される。
さらに、本発明は、シャドーの半径方向距離が約５％、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約１００％、約１２０％、約１４０％、約１６０％等である実施形態を含む。また、シャドーの半径方向距離が１００％未満、１１０％未満、１２０％未満、１３０％未満、１４０％未満、１５０％未満等である実施形態が本発明の範囲に含まれる。さらに、半径方向距離が少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、少なくとも１００％であるが、１０５％未満である実施形態が本発明の範囲に含まれる。
【０１４９】
半径方向に拡大された拡張部材は、シース材料の弾性、シース本体と拡張器最大外周部との間の追加の隙間及び拡張器とシースとの間の低い摩擦係数に起因してシース本体及び先端部を通過することができる。種々のシース材料が選択でき、但し、かかるシース材料が拡張部材の最大直径にわたって拡張し、そして最小塑性変形の状態で弛緩状態に戻るのに十分な弾性を有し、その結果、シース先端部の端壁の半径方向伸長が拡張部材の半径方向伸長よりも小さいままであることを条件とする。シースの公称内周部と拡張部材のシャフトの直径部との弾性接触は、０．００１インチ（０．００１インチ締め代）であり、シース先端部は、２％未満の塑性変形で少なくとも１７％歪を生じることができる。代表的な６フレンチシース先端部の直径は、休息状態では０．０８４インチであり、拡張部材をシースに通したときに０．０９９インチまで拡張し、そして約０．０８５インチまで戻る。拡張部材をシース中に通すことができる能力は、医用潤滑剤をシース本体の内面に追加的に塗布することによって向上する。
【０１５０】
拡張器‐シース組立体又は拡張器‐シース組み合わせが締め代を有する実施形態では、締め代は、０．０００５〜０．００１インチ、０．００１〜０．００２インチ、０．００２〜０．００３インチ、０．００３〜０．００４インチ、０．００４〜０．００５インチ、０．００５〜０．００６インチ、０．００６〜０．００７インチ、０．００７〜０．００８インチ、０．００８〜０．００９インチ、０．００９〜０．０１０インチ又は数値がこれよりも大きな範囲であるのが良い。また、上述の範囲の任意の組み合わせ、例えば、０．００１〜０．００５インチ又は０．００２〜０．００８インチの締め代が想定される。また、実施形態は、少なくとも０．０００５インチ、０．００１インチ、少なくとも０．００２インチ、少なくとも０．００３インチ、少なくとも０．００４インチ、少なくとも０．００５インチ、少なくとも０．００６インチ、少なくとも０．００７インチ、少なくとも０．００８インチ、少なくとも０．００９インチ、少なくとも０．０１０インチ等である締め代を含む。
【０１５１】
隙間構造
【０１５２】
以下は、一般に、図２及び図４に示された非限定的な実施形態における隙間（図２の（２８）、図４の（６１））に関する。組織中への拡張器‐シース組立体の挿入中、軸方向荷重が組織から拡張器に加えられ、その間、医師は、シース本体を保持した状態で必要な逆の力を加える。弾性シース本体がこの荷重を受けて延伸し、それにより隙間が減少する。シース先端部が拡張部材の主シャフトに当たったままの状態で半径方向拡大領域上でこれに沿って進むことがないようにするために、潜在的な延伸を考慮するのが良い。非限定的な実施形態では、５ポンド（２．２６８ｋｇ）の荷重を受けた６フレンチ押し出しにより約２％伸び率が生じることになる。シース本体の長さが休息時で５．０インチである場合、半径方向拡大拡張部材の近位縁とシース先端部の遠位縁との間の隙間は、少なくとも０．１０（２．５４ｍｍ）であると見込まれ、１０．０インチ（２５．４ｃｍ）シースの場合の隙間は、少なくとも０．２０インチ（５．０８ｍｍ）であると見込まれる。
【０１５３】
実施例５
【０１５４】
拡張器先端部及び拡張器／シース先端部移行挿入試験に関する非限定的な検証プロトコルは次の通りである。試験では、万能試験機（ＵＴＭ）、５０Ｎロードセル、試験ディスク切断ブロック、試験ディスクスチールルール型又は打抜型、試験ピン（０．０１８５インチ直径×４インチ長さ）、フィルム（又は膜）（０．０１５インチ天然ポリウレタン（マサチューセッツ州イーストハンプトンのStevensウレタンＳＴ‐１８８０、Stevens ウレタン）及び取り付け具（前腕経由４Ｆｒ拡張器／シース保持、前腕経由５Ｆｒ拡張器／シース保持、前腕経由６Ｆｒ拡張器／シース保持、拡張器試験媒体保持及び試験ディスク心出し）が用いられる。
【０１５５】
試験は、「試験中のユニット」（ＵＵＴ）を含み、ＵＵＴは、対応のシース導入器からの先端部付きシース押し出し物内の先端部拡張器押し出し物である。先端部付きシース押し出し物の遠位端部からの先端部付き拡張器押し出し物の遠位部分の露出長さを試験に先立って調節するのが良い。ＵＵＴグループ１つ当たりのサンプルサイズは、ＦＲ（フレンチ）サイズ当たり３０である。
【０１５６】
設置手順では、拡張器試験媒体保持取り付け具をＵＴＭのベースに取り付けて固定する。５０Ｎロードセルをクロスヘッドに取り付けて固定する。データ入力コードの電線をクロスヘッドの後部に設けられたフックに引っ掛けてこれがクロスヘッドの垂直運動を邪魔しないようにする。試験中のＦｒサイズについて固定用ナットにより適当な前腕経由シース／拡張器保持取り付け具をロードセル中に取り付ける（手だけで締め付ける）。試験プログラムに関し、拡張器‐シース穿通試験を選択する。挿入（クロスヘッド）速度が試験スクリーン上で１００ｍｍ／分（４インチ／分）であることを確認し、延長エンドポイントは手技の開始前に次の通りであり、即ち、組立体について０．６２５インチ（１５．８７５ｍｍ）、単一テーパ型拡張器について１．６２５インチ（４１．２７５ｍｍ）、二重テーパ型拡張器について２．１２５インチ（２７．５２５ｍｍ）である。ＵＴＭ上の上側停止部と下側停止部を選択して係員及び機器の安全を確保する。
【０１５７】
以下は、試験ディスクの調製に関する。試験ディスク切断ブロックをアーバー・プレス（Arbor Press）（例えば、ミネソタ州バーンズビル所在のノーザン・ツール・プラス・イクイプメント（Northern Tool + Equipment））のベース上に配置する。切断されるべき０．０１５インチポリウレタンフィルムを切断ブロック上に配置する。試験ディスクスチールルール型を切断されるべき領域内でフィルム上に配置し（フィルムに対して鋭角）アーバー・プレスの下に心出しする。アーバー・プレスアームを下降させて試験ディスクを打ち抜く。過度の力を加えて切断ブロックブレードが切断ブロック中に過度に切り込むことができないようにする。アーバー・プレスアームを持ち上げ、次に試験ディスクスチールルール型及び試験型を取り外す。フィルムを非打ち抜き領域に動かし、必要に応じて上述の作業を繰り返し実施して試験のための試験ディスクを作る。
【０１５８】
試験試料に関し、拡張器をシース中に挿入してシース先端部を越える露出状態の拡張器先端部の０．２５インチ±０．３７５インチ分を維持することによって試験試料を調製する。シース先端部が拡張器先端部の近位端部の後ろに位置するようにする。全長を２．００インチ±０．１２５インチに切断する。単一テーパ型拡張器の場合、拡張器をシース中に挿入してシース先端部を越える露出状態の拡張器先端部の１．２５インチ±０．２５インチ分を維持する。シース先端部が拡張器先端部の近位端部の後ろに位置するようにする。全長を３．００インチ±０．１２５インチに切断する。拡張器及びシース押し出し物の切断により、これら拡張器及びシース押し出し物は、試験取り付け具内に嵌まり込んで機能することができる。切断は、試験中の遠位端部に影響を及ぼさない。二重テーパ型拡張器の場合、拡張器をシース内に挿入し、シース先端部を越える露出状態の拡張器先端部の１．６２５インチ±０．１２５インチ分を維持する。シース先端部が拡張器先端部の近位端部の後ろに位置するようにする。全長を３．５インチ±０．１２５インチ切断する。
【０１５９】
手順に関し、作業セットアップでは以下の作業が行われる。１０個の調製済み試験ディスクを試験ディスク心出し取り付け具のベース内に配置することによって試験媒体を組み立て、次にキャップをベースに嵌めて試験ディスクを固定する。２１ゲージ針をキャップに設けられた中央穴内に挿入し、そして僅かな回転動作で押し、ついには、針のハブがキャップと面一をなすようにする。キャップと針を保持した状態で、これらをベースから取り出し、後には針上に試験ディスクが残る。試験ピンを試験ディスクを有する側で針中に注意深く挿入し、試験ディスクを試験ピン上に滑らせる。
【０１６０】
以下は、試験手順ステップである。設置手順及び動作セットアップを試験開始前に完了させるようにする。拡張器先端部及び拡張器／シース先端部移行試験に関し、拡張器試験器保持取り付け具の取っ手を持ち上げて頂部を取り外す。試験ディスクを備えた試験ピンを拡張器試験媒体保持取り付け具内に配置する。頂部を元に戻し（頂部及び底部の向き標識を整列させ）、取っ手を拡張器試験媒体保持取り付け具上に下降させる。組み立て状態の拡張器／シースの切断端部を適当なサイズの拡張器／シース保持取り付け具内に完全に挿入する。取っ手ねじを締め付けて拡張器／シースを取り付け具内に固定する。ロードセルをゼロにする（リセットする）。クロスヘッドをゆっくりと下降させながら試験ピンを試験試料の拡張器先端部内に配置する。引き続きクロスヘッドを下降させ、ついには、試験試料の拡張器先端部が試験ディスクよりも約０．１００インチ上方に位置するようにし、しかしながらこれには触れないようにする。次に、クロスヘッドの位置をゼロにする。実行される試験のボタンを押す。「クロスヘッドがまさに戻ろうとしている」スクリーンが現れると「ＯＫ」を選択する。クロスヘッドを戻して試験試料を取り外すための接近を可能にする。拡張器試験媒体保持取り付け具の取っ手を持ち上げて頂部を取り外す。試験ピンを曲げないよう注意しながら試験試料を取り付け具から取り外す。試験ピンは、取り付け具内に押し込まれている可能性があり、これは、ピンセットを用いた取り出しが必要となる。試験ディスクを取り出して破棄する。試験ピンを取り外して将来の使用のために取っておく。試験ディスクは、再使用できない。
【０１６１】
本発明の器具、方法及び特性は、拡張器‐シース組立体には限定されず、血管構造への接近を可能にするために皮膚を通って挿入される器具及び類似の器具の方法を含み、かかる器具としては、体腔内へのシース又はカテーテル若しくはカニューレや例えばトロカールが挙げられる。
【０１６２】
方法、器具、組成物等を最も実用的且つ好ましい具体化例であると現在見なされる観点で説明したが、本発明は、開示した具体化例に制限される必要はないことは理解されるべきである。本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に含まれる種々の改造例及び類似の構成例を含むものであり、本発明の範囲は、かかる全ての改造例及び類似の構造体を含むよう最も広い解釈が与えられるべきである。本発明は、特許請求の範囲に記載された任意且つ全ての具体例を含む。理解されるように、本発明の特定の一実施形態の構成要素、特性又はステップの説明との関連において本発明は、本発明の全ての実施形態が特定の構成要素、特性又はステップを含むことを示唆するものではなく又は意味するものではない。
【０１６３】
また、理解されるべきこととして、本発明の本質から逸脱しないで種々の変更を行うことができる。かかる変更は又、本明細書に暗黙的に含まれる。かかる変更は、依然として、本発明の範囲に含まれる。理解されるべきこととして、本発明は、本発明の多くの観点を含む特許を別個独立にしかも全体的システムとして且つ方法及び装置モードの両方で成立させるようになっている。
【０１６４】
さらに、本発明及び特許請求の範囲に記載された種々の要素の各々は、種々の仕方でも達成できる。本発明は、装置の具体化例の変形例であるにせよ、方法又はプロセス具体化例の変形例であるにせよ、それどころかこれらの任意の要素の単に変形例であるにせよ、いずれにせよ、かかる変形例の各々を含むものと理解されるべきである。
【０１６５】
特に、本発明は、本発明の要素に関連しているので、各要素の用語は、たとえ機能又は結果だけが同一であっても、均等な装置の用語又は方法の用語で表すことができる。
【０１６６】
かかる均等な用語、広い用語又はそれどころかより一般的な用語は、各要素又は行為の説明に含まれるものと解されるべきである。かかる用語は、本発明の受ける暗黙的に広い保護範囲を明確にすることが望ましい場合に代替可能である。
【０１６７】
全ての行為は、その行為を行う手段又はその行為を生じさせる要素として表現できることは理解されるべきである。
【０１６８】
同様に、開示される各物理的要素は、この物理的要素が要因する行為の開示を含むものと理解されるべきである。
【０１６９】
特許に関し本願で言及した任意の特許文献、刊行物又は他の非特許文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
【０１７０】
最後に、本願と共に提出された情報開示陳述書又は他の情報陳述書に記載された全ての先行技術文献をここに補遺として後に付け、これらを参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とするが、上述の各々に関し、参照により引用したかかる情報又は陳述書がこの／これらの発明の特許付与と一致しないと考える程度まで、かかる陳述は、明示的に本出願人によってなされたものとは見なされない。
【０１７１】
この点に関し、実際の理由でしかも潜在的に数百個にも上る請求項の追加を避けるため、本出願人は、最初の従属性だけを含む請求項を提出している。
【０１７２】
裏付けは、１つの独立形式の請求項又は技術的思想下で提出された種々の従属性又は他の要素のうちの任意のものを任意他の独立形式の請求項又は技術的思想下で提出された従属性又は要素として追加することができるようニューマターの法則（米国特許法３５ＵＳＣ§１３２又は他のかかる法律を含むが、これには限定されない）下で必要な程度まで存在すると理解されるべきである。
【０１７３】
重要ではない置換が行われる程度まで、本出願人は事実任意特定の具体化例を文言上含むよう請求項を作成していなかった程度まで且つその他適用可能な程度まで、本出願人は、本出願人が単に全ての結果を予測することができないのでかかる保護範囲を意図し又は実際に放棄しているものと理解されるべきではなく、当業者であれば、かかる変形具体化例を文言上含む請求項を作成することが合理的に記載されるべきではない。
【０１７４】
さらに、原文明細書及び原文特許請求の範囲において、“comprising”という移行句の使用は、伝統的なクレーム解釈に従って、「非限定」クレームを本願に維持するために用いられる。かくして、文脈上、別段の必要がなければ、“comprise”又は派生語である例えば“comprises”又は“comprising”という用語は、記載された要素若しくはステップ又は要素若しくはステップの群を含むことを意味し、任意他の要素若しくはステップ又は要素若しくはステップの群の排除を意味するものではないことは理解されるべきである。かかる用語は、本出願人に法上許される最も広い保護範囲を与えるようこれらの最も広い形態で解釈されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
2015503435.tif 000028
2015503435.tif 000029
2015503435.tif 000030