(57)【要約】  本発明は、一般に、内腔内の物体を回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明の実施形態は、体腔から医療デバイスを回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。本発明の一実施形態は、新規のおよび改良された回収スネアと、この回収スネアを製造および使用する方法とを提供する。スネアは、血管、肺気道、生殖解剖学的構造、胃腸解剖学的構造、および腎臓または肺などの臓器など（ただし、それらに限定されない）の人体の解剖学的構造内で使用するための、遠位端部および近位端部を有するスネアワイヤを備える。このデバイスにより、使用者は、人体の解剖学的構造内に配置された異物を捕獲し、制御下において前記物体を把持し、人体の解剖学的構造から前記物体を回収および除去することが可能となる。【選択図】図１Ｂ
2015506236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔壁により画成された内腔から物体を回収するためのデバイスであって、
前記内腔に嵌入するように構成されたシースであって、近位端部および遠位端部を有するシースと、
前記シース内に摺動自在に配設されたスネアであって、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフト、ならびに前記シャフトの前記遠位端部に連結した複数のループ要素を有し、前記複数のループ要素のそれぞれが、近位部分および遠位部分を有し、前記複数のループ要素は、前記シース内に折り畳み構成および前記シース外部に少なくとも１つの展開構成を有し、前記複数のループ要素は、前記シースの前記遠位端部の開口を通り展開されるように構成され、前記少なくとも１つの展開構成は、前記ループ要素の前記遠位部分が前記長手方向軸に対して横方向となる実質的に連続した周方向に平面的かつ長円形の構成で構成されるように展開される、完全展開構成を含む、スネアと
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記シースは、前記物体が前記シース内に引き込まれる際にめくれ返るように構成された可撓性遠位先端部分を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記完全展開構成にある前記複数のループ要素は、前記複数のループ要素が前記シャフトの前記遠位端部の近位および遠位の両方向に軸方向到達範囲を有するように、前記シャフトの前記長手方向軸に対して９０度未満に角度設定される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記複数のループ要素のそれぞれが、少なくとも１つの形状記憶ワイヤと１つの放射線不透過性ワイヤとを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記形状記憶ワイヤは、ニッケルチタン合金から作製され、前記放射線不透過性ワイヤは、白金から作製される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記複数のループ要素の前記近位部分は、可撓性スリーブと一体的に固定されたスポーク部分を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記物体は、回収要素および支持部材を有するフィルタであり、前記完全展開構成にある前記ループ要素の前記軸方向到達範囲は、前記回収要素と前記支持部材との間の距離未満である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記シースの前記近位部分および前記シャフトの前記近位部分は、スナップ嵌着部により連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
外方シースをさらに備え、前記シースは、前記外方シース内に配設される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記外方シースは、前記シースよりも高いコラム強度を有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ループ要素は、複数の展開構成を有し、前記シャフトの前記近位部分は、前記複数の展開構成に対応した複数のインジケータを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記複数のインジケータは、複数の戻り止めを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記シースの前記近位部分は、第１の触覚的識別部を備え、前記シャフトの前記近位部分は、第２の触覚的識別部を備え、前記第１の触覚的識別部は、前記第２の触覚的識別部とは異なる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの展開構成は、前記複数のループ要素が前記長手方向軸に対して実質的に軸方向に展開される、初期展開構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記完全展開構成にある前記複数のループ要素の前記遠位部分は、前記内腔壁との間に完全な周方向対置を達成するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの展開構成は、前記複数のループ要素が前記長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、中間展開構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
内腔から物体を回収するためのデバイスであって、
前記内腔に嵌入するように構成されたシースであって、近位端部、遠位端部、および前記遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを有するシースと、
前記シース内に配設されたスネアであって、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフト、ならびに前記シャフトの前記遠位端部に連結した複数のループ要素を有し、前記複数のループ要素は、前記シース内に折り畳み構成および前記シース外部に少なくとも１つの展開構成を有し、前記複数のループ要素は、前記シースの前記遠位端部の開口を通り展開されるように構成され、前記少なくとも１つの展開構成は、前記複数のループ要素が前記長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、初期展開構成を含む、スネアと
を備える、デバイス。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの展開構成は、前記複数のループ要素が実質的に円形の構成で展開される、完全展開構成を含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記放射線不透過性マーカは、前記シースの前記遠位端部から約３〜５ｍｍオフセットされる、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの展開構成は、前記複数のループ要素が実質的に長円形の構成で展開される、完全展開構成を含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記複数のループ要素は、ループ折り畳み助長部を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記複数のループ要素は、スリーブと一体的に固定される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２３】
内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法であって、
前記内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、前記シースの前記遠位端部が前記物体の近位に位置するまで前進させるステップと、
前記シースの前記遠位端部から外へスネアの複数のループ要素を、前記ループ要素が前記内腔壁の外周との間に実質的に完全な対置を達成するまで展開するステップと、
前記複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて前記内腔壁の近位の前記物体の一部分を捕獲するステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記シースの前記遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを前記物体の放射線不透過性特徴部に位置合わせするステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記物体の前記放射線不透過性特徴部は、回収要素である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記捕獲された物体上を前記シースの前記遠位端部を前進させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記シースの前記遠位端部は、前記シースが前記捕獲された物体上を前進されるにつれて、めくれ返る、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法であって、
前記内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、前記シースの前記遠位端部が前記物体の近位に位置するまで前進させるステップと、
前記内腔内で前記物体の位置を判定するステップと、
前記物体の前記位置の前記判定に基づき、スネアの複数のループ要素を前記シースの前記遠位端部から外へ複数の所定のループ要素展開構成の中の１つへと展開するステップと、
前記複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて前記物体の一部分を捕獲するステップと
を含む、方法。
【請求項２９】
前記複数のループ要素は、展開インジケータを使用して前記所定のループ要素展開構成へと展開される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記シースと共に配設された内方シースを前記物体の一部分の上で前進させるステップと、前記シースを前記物体全体の上で前進させるステップとをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１２年１月１３日に出願された「Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  Ｓｎａｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許仮出願第６１／５８６，６８３号に基づく利益を主張する、２０１２年５月１８日に出願された「Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  Ｓｎａｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国出願第１３／４７５，８１９号の一部継続出願である。この米国特許仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
参照による組込み
[0002]本明細書に記載される全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるべく具体的かつ個別に示唆された場合と同様に、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0003]次の特許および特許出願、すなわち、２００９年１月４日に出願された「ＥＮＤＯＬＵＭＩＮＡＬ  ＦＩＬＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ」と題する米国特許出願第１１／９６９，８２７号は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
[0004]本発明の実施形態は、一般に、内腔内の物体を回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明の実施形態は、体腔から医療デバイスを回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
[0005]塞栓防止具は、血流中の塞栓物質がより小さな血管へと送られることにより、そこで血流を妨害するという致命的な事態に至る可能性を防止するために血管系全体に利用される。塞栓物質の除去は、ステント留置術、血管形成術、関節切除術、血管内膜切除術、または血栓切除術などの、血管を開くことにより自然な血流を回復する手技をしばしば伴う。これらの手技の補助として使用されることにより、塞栓防止デバイスは、血液成分屑を捕獲し、身体のために除去するための手段を提供する。
【０００５】
[0006]広く使用される塞栓保護応用形態の１つは、大静脈内へのフィルタリング手段の配置である。大静脈フィルタ（ＶＣＦ：ｖｅｎａ  ｃａｖａ  ｆｉｌｔｅｒ）は、肢の深静脈から血流中へ、および最終的には肺へ血栓が送られるのを防止する。この症状は、深静脈血栓症（ＤＶＴ：ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）として知られており、これは、肺動脈塞栓症（ＰＥ：ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｅｍｂｏｌｉｓｍ）として知られている致命的となる恐れのある症状を引き起こす可能性がある。
【０００６】
[0007]フィルタの次なる進化により、回収性の要素が加えられた。回収可能フィルタは、初回の配置後に患者からの除去が可能となるように設計された。これらのフィルタは、スネアベース回収デバイスなどの回収デバイスにより把持および／または固定され得る回収特徴部を組み込むことが可能である。スネアを使用した回収特徴部の把持は、一般的には、使用者が回収特徴部に対してスネアを操作することが必要となるが、これは、内腔内での回収特徴部のジオメトリおよび位置、スネアの構造および特性、ならびに蛍光透視法などのリアルタイム視覚化技術の使用による回収特徴部および／またはスネアの視覚化能力などの様々な要因により、困難となる可能性がある。
【０００７】
[0008]したがって、デバイス上の回収特徴部との係合を容易化する改良された回収デバイスを有することにより、デバイスの回収および／または操作をより容易かつより迅速に完了
させることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
[0009]本発明は、一般に、内腔内の物体を回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。より詳細には、本発明の実施形態は、体腔から医療デバイスを回収または操作するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００９】
[00010]本発明の一実施形態は、新規のおよび改良された回収スネアと、この回収スネアを製造および使用する方法とを提供する。このスネアは、血管、肺気道、生殖解剖学的構造、胃腸解剖学的構造、および膀胱、腎臓、または肺などの臓器など（ただし、それらに限定されない）の人体の解剖学的構造内で使用するための、遠位端部および近位端部を有するスネアワイヤを備える。このデバイスにより、使用者は、人体の解剖学的構造内に配置された異物を捕獲し、制御下において前記物体を把持し、人体の解剖学的構造から前記物体を回収および除去することが可能となる。人体の解剖学的構造から除去され得る異物の例には、ステント、ガイドワイヤ、リード、シース、フィルタ、および弁などのインプラントと、腎結石または石灰塞栓子などの有機物体とが含まれる。このスネアの実施形態を利用し得る他の分野には、例えば、頸動脈ステント留置術および経皮的大動脈弁置換術などの様々な医療処置において使用される遠位保護デバイス、ならびに腹部大動脈瘤デバイスおよび胸部大動脈瘤デバイスの、除去および／または再位置決めなどが含まれる。例えば、スネアは、大動脈フィルタを捕獲し、患者から除去を行うための回収シース内にそれを引き込むために使用することが可能である。スネアは、１つまたは複数の回収シースを通して、展開されたフィルタの部位まで前進される。次いで、スネアは、血管内で展開され、フィルタに係合される。最後に、スネアは、張力下に維持される一方で、シースが、前記フィルタ上を前進されて、前記シースの内径内へと前記フィルタが折り畳まれる。別の例は、患者の腎臓から遊離した腎結石を把持および摘出するためのスネアの使用である。スネアは、１つまたは複数のシースを通して遊離した腎結石の部位まで前進される。次いで、スネアは、展開され、結石に係合される。次に、スネアは、シース内に引き込まれて、前記シースの遠位内径内へと結石を引き込む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
[00011]いくつかの実施形態においては、内腔から物体を回収するためのデバイスが提供
される。このデバイスは、内腔に嵌入するように構成されたシースを備え、このシースは、近位端部および遠位端部を有する。スネアが、シース内に配設され得る。スネアは、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフトと、シャフトの遠位端部に連結した複数のループ要素とを有することが可能である。複数のループ要素は、シース内に折り畳み構成およびシース外部に少なくとも１つの展開構成を有することが可能である。複数のループ要素は、シースの遠位端部の開口を通り展開されるように構成され得る。少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素がプロペラ状構成で展開される、完全展開構成を含むことが可能である。
【００１１】
[00012]いくつかの実施形態においては、第１のシースは、物体がシース内に引き込まれる際に反転するように構成された可撓性遠位先端部分を備える。
[00013]いくつかの実施形態においては、複数のシースが、物体がシース内に引き込まれる際に反転するように構成された可撓性遠位先端部分を備える。
【００１２】
[00014]いくつかの実施形態においては、完全展開構成にある複数のループ要素は、複数のループ要素がシャフトの遠位端部の近位および遠位の両方向に軸方向到達範囲を有するように、シャフトの長手方向軸に対して９０度未満に角度設定される。
【００１３】
[00015]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素のそれぞれが、少なくとも１つの形状記憶ワイヤと１つの放射線不透過性ワイヤとを備える。
[00016]いくつかの実施形態においては、形状記憶ワイヤは、ニッケルチタン合金から作製され、放射線不透過性ワイヤは、白金から作製される。
【００１４】
[00017]いくつかの実施形態においては、完全展開構成にあるループ要素は、長手方向軸に沿って見た場合に円形ジオメトリを形成するように構成される。
[00018]いくつかの実施形態においては、デバイスにより回収される物体が、回収要素および支持部材を有するフィルタであり、完全展開構成にあるループ要素の軸方向到達範囲は、回収要素と支持部材との間の距離未満である。
【００１５】
[00019]いくつかの実施形態においては、シースの近位部分およびシャフトの近位部分は、スナップ嵌着部により連結される。
[00020]いくつかの実施形態においては、外方シースの近位部分および内方シースの近位部分は、スナップ嵌着部により連結される。
【００１６】
[00021]いくつかの実施形態においては、デバイスは、外方シースをさらに備え、シースは、外方シース内に配設される。
[00022]いくつかの実施形態においては、外方シースは、内方シースよりも高いコラム強度を有する。
【００１７】
[00023]いくつかの実施形態においては、ループ要素は、複数の展開構成を有し、シャフトの近位部分は、複数の展開構成に対応した複数のインジケータを備える。
[00024]いくつかの実施形態においては、複数のインジケータは、複数の戻り止めを備える。
【００１８】
[00025]いくつかの実施形態においては、シースの近位部分は、第１の触覚的識別部を備え、シャフトの近位部分は、第２の触覚的識別部を備え、第１の触覚的識別部は、第２の触覚的識別部とは異なる。
【００１９】
[00026]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、初期展開構成を含む。
[00027]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素は、初期展開構成においてクローバの葉構成で展開される。
【００２０】
[00028]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に軸方向に展開される、中間展開構成を含む。
[00029]いくつかの実施形態においては、内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法が提供される。この方法は、内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、シースの遠位端部が物体の近位に位置するまで前進させるステップと、シースの遠位端部から外へスネアの複数のループ要素をプロペラ状構成に展開するステップと、複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて内腔壁の近位の物体の一部分を捕獲するステップとを含む。
【００２１】
[00030]いくつかの実施形態においては、この方法は、物体の前述の部分に係合するようにループ要素を近位方向に引くステップをさらに含む。
[00031]いくつかの実施形態においては、この方法は、物体の前述の部分に係合するようにループ要素を回転させるステップをさらに含む。
【００２２】
[00032]いくつかの実施形態においては、この方法は、シース内の物体の前述の部分を後退させるステップをさらに含む。
[00033]いくつかの実施形態においては、この方法は、物体上で外方シースを前進させるステップをさらに含む。
【００２３】
[00034]いくつかの実施形態においては、この方法は、スネア上の完全展開戻り止めまでスネアを前進させるステップをさらに含む。
[00035]いくつかの実施形態においては、この方法は、蛍光透視法を利用して内腔内のスネアを視覚化するステップをさらに含む。
【００２４】
[00036]いくつかの実施形態においては、この方法は、シースおよびスネアを一体的に保持するスナップ嵌着部を結合解除するステップをさらに含む。
[00037]いくつかの実施形態においては、この方法は、外方シースおよび内方シースを一体的に保持するスナップ嵌着部を結合解除するステップをさらに含む。
【００２５】
[00038]いくつかの実施形態においては、内腔から物体を回収するためのデバイスが提供される。このデバイスは、内腔に嵌入するように構成されたシースを備えることが可能であり、このシースは、近位端部、遠位端部、および遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを有する。スネアが、シース内に配設され得る。このスネアは、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフトと、シャフトの遠位端部に連結した複数のループ要素とを有する。複数のループ要素は、シース内に折り畳み構成およびシース外部に少なくとも１つの展開構成を有することが可能である。複数のループ要素は、シースの遠位端部の開口を通り展開されるように構成され得る。少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、初期展開構成を含むことが可能である。
【００２６】
[00039]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素は、初期展開構成においてクローバの葉構成で展開される。
[00040]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素は、完全展開構成において楕円形構成すなわち長円形構成で展開される。
【００２７】
[00041]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が実質的に円形の構成で展開される、完全展開構成を含む。
[00042]いくつかの実施形態においては、放射線不透過性マーカは、シースの遠位端部から約３〜５ｍｍオフセットされる。
【００２８】
[00043]いくつかの実施形態においては、ある特定の放射線不透過性マーカパターンが、蛍光透視法による各ループ要素の視覚的識別を可能にするために、各ループ要素に配設される。例えば、各ループ要素は、それぞれ異なる個数の放射線不透過性マーカを有することが可能である。
【００２９】
[00044]いくつかの実施形態においては、内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法が提供される。この方法は、内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、シースの遠位端部が物体の近位に位置するまで前進させるステップと、スネアの複数のループ要素をシースの遠位端部から外へ、ループ要素が内腔壁の外周との間に実質的に完全な対置を達成するまで展開させるステップと、複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて物体の一部分を捕獲するステップとを含む。
【００３０】
[00045]いくつかの実施形態においては、この方法は、シースの遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを物体の放射線不透過性特徴部に位置合わせするステップをさらに含む。
【００３１】
[00046]いくつかの実施形態においては、物体の放射線不透過性特徴部は、回収要素である。
[00047]いくつかの実施形態においては、内腔壁により画成された内腔から物体を回収するためのデバイスが提供される。このデバイスは、内腔に嵌入するように構成されたシースであって、近位端部および遠位端部を有するシースと、シース内に摺動自在に配設されたスネアであって、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフト、ならびにシャフトの遠位端部に連結した複数のループ要素を有し、複数のループ要素のそれぞれが、近位部分および遠位部分を有し、複数のループ要素が、シース内に折り畳み構成およびシース外部に少なくとも１つの展開構成を有し、複数のループ要素が、シースの遠位端部の開口を通り展開されるように構成され、少なくとも１つの展開構成が、ループ要素の遠位部分が長手方向軸に対して横方向となる実質的に連続した周方向に平面的かつ長円形の構成で構成されるように展開される、完全展開構成を含む、スネアとを備えることが可能である。
【００３２】
[00048]いくつかの実施形態においては、シースは、物体がシース内に引き込まれる際に反転するように構成された可撓性遠位先端部分を備える。
[00049]いくつかの実施形態においては、完全展開構成にある複数のループ要素は、複数のループ要素がシャフトの遠位端部の近位および遠位の両方向に軸方向到達範囲を有するように、シャフトの長手方向軸に対して９０度未満に角度設定される。
【００３３】
[00050]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素のそれぞれが、少なくとも１つの形状記憶ワイヤと１つの放射線不透過性ワイヤとを備える。いくつかの実施形態においては、形状記憶ワイヤは、ニッケルチタン合金から作製され、放射線不透過性ワイヤは、白金から作製される。
【００３４】
[00051]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素の近位部分は、可撓性スリーブと一体的に固定されたスポーク部分を備える。
[00052]いくつかの実施形態においては、物体は、回収要素および支持部材を有するフィルタであり、完全展開構成にあるループ要素の軸方向到達範囲は、回収要素と支持部材との間の距離未満である。
【００３５】
[00053]いくつかの実施形態においては、シースの近位部分およびシャフトの近位部分は、スナップ嵌着部により連結される。
[00054]いくつかの実施形態においては、このデバイスは、外方シースをさらに備え、シースは、外方シース内に配設される。
【００３６】
[00055]いくつかの実施形態においては、外方シースは、シースよりも高いコラム強度を有する。
[00056]いくつかの実施形態においては、ループ要素は、複数の展開構成を有し、シャフトの近位部分は、複数の展開構成に対応した複数のインジケータを備える。いくつかの実施形態においては、複数のインジケータは、複数の戻り止めを備える。いくつかの実施形態においては、シースの近位部分は、第１の触覚的識別部を備え、シャフトの近位部分は、第２の触覚的識別部を備え、第１の触覚的識別部は、第２の触覚的識別部とは異なる。
【００３７】
[00057]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に軸方向に展開される、初期展開構成を含む。
[00058]いくつかの実施形態においては、完全展開構成にある複数のループ要素の遠位部分は、内腔壁との間に完全な周方向対置を達成するように構成される。いくつかの実施形態においては、内腔壁は、長円形もしくは円形であるか、または長円形と円形との間で変化する、内腔を画成することが可能である。
【００３８】
[00059]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、中間展開構成を含む。
[00060]いくつかの実施形態においては、内腔から物体を回収するためのデバイスが提供される。このデバイスは、内腔に嵌入するように構成されたシースであって、近位端部、遠位端部、および遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを有するシースと、シース内に配設されたスネアであって、長手方向軸、近位端部、および遠位端部を有するシャフト、ならびにシャフトの遠位端部に連結した複数のループ要素を有し、複数のループ要素が、シース内に折り畳み構成およびシース外部に少なくとも１つの展開構成を有し、複数のループ要素が、シースの遠位端部の開口を通り展開されるように構成され、少なくとも１つの展開構成が、複数のループ要素が長手方向軸に対して実質的に横方向に展開される、初期展開構成を含む、スネアとを備えることが可能である。
【００３９】
[00061]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が実質的に円形の構成で展開される、完全展開構成を含む。
[00062]いくつかの実施形態においては、放射線不透過性マーカは、シースの遠位端部から約３〜５ｍｍオフセットされる。
【００４０】
[00063]いくつかの実施形態においては、少なくとも１つの展開構成は、複数のループ要素が実質的に長円形の構成で展開される、完全展開構成を含む。
[00064]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素のそれぞれが、ループ折り畳み助長部を備える。
【００４１】
[00065]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素は、スリーブと一体的に固定される。
[00066]いくつかの実施形態においては、内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法が提供される。この方法は、内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、シースの遠位端部が物体の近位に位置するまで前進させるステップと、シースの遠位端部から外へスネアの複数のループ要素を、ループ要素が内腔壁の外周物との間に実質的に完全な対置を達成するまで展開するステップと、複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて内腔壁の近位の物体の一部分を捕獲するステップとを含むことが可能である。
【００４２】
[00067]いくつかの実施形態においては、この方法は、シースの遠位端部からオフセットされた放射線不透過性マーカを物体の放射線不透過性特徴部に位置合わせするステップをさらに含む。
【００４３】
[00068]いくつかの実施形態においては、物体の放射線不透過性特徴部は、回収要素である。
[00069]いくつかの実施形態においては、この方法は、捕獲された物体上をシースの遠位端部を前進させるステップをさらに含む。
【００４４】
[00070]いくつかの実施形態においては、シースの遠位端部は、シースが捕獲された物体上を前進されるにつれて、反転する。
[00071]いくつかの実施形態においては、内腔壁により画成された内腔内の物体を捕獲するための方法が提供される。この方法は、内腔内で、近位端部および遠位端部を有するシースを、シースの遠位端部が物体の近位に位置するまで前進させるステップと、内腔内で物体の位置を判定するステップと、物体の位置の判定に基づき、スネアの複数のループ要素をシースの遠位端部から外へ複数の所定のループ要素展開構成の中の１つへと展開するステップと、複数のループ要素の中の少なくとも１つを用いて物体の一部分を捕獲するステップとを含む。
【００４５】
[00072]いくつかの実施形態においては、複数のループ要素は、展開インジケータを使用して所定のループ要素展開構成へと展開される。
[00073]いくつかの実施形態においては、この方法は、シースと共に配設された内方シースを物体の一部分の上で前進させるステップと、シースを物体全体の上で前進させるステップとをさらに含む。
【００４６】
[00074]本発明の新規の特徴が、以下の特許請求の範囲において、その独自性と共に示される。本発明の原理が利用された例示の実施形態を示す以下の詳細な説明および添付の図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより良好な理解が得られよう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】[00075]シャフトの軸を中心として完全な円を実質的に形成するループ要素を示す、スネアデバイスの一実施形態の遠位端部の軸方向図である。各ループのエッジは、隣接するループと重畳することにより、実質的に連続した円形パターンを確保する。
【図１Ｂ】[00076]複数のループ要素がシャフトの遠位端部の近位および遠位の両方向において軸方向到達範囲を有するように、ループ要素を示した、図１Ａに示すスネアデバイスの側方斜視図である。
【図１Ｃ】[00077]外方シースと内方シースの両方の中に格納されたスネアの側方断面図である。
【図１Ｄ】[00078]スネアの一実施形態のループ要素の様々な展開段階の１つ、初期展開段階を示す図である。
【図１Ｅ】スネアの一実施形態のループ要素の様々な展開段階の１つ、初期展開段階を示す図である。
【図１Ｆ】スネアの一実施形態のループ要素の様々な展開段階の１つ、中間展開段階を示す図である。
【図１Ｇ】[00079]展開されたスネアを備えたシースの可撓性遠位先端部分を示す図である。
【図１Ｈ】部分的に格納されたスネアを備えたシースの可撓性遠位先端部分を示す図である。
【図１Ｉ】[00080]実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素を有するスネア実施形態を示す図である。
【図１Ｊ】実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素を有するスネア実施形態を示す図である。
【図１Ｋ】[00081]実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素と、ループ折り畳み助長部とを有する、スネア実施形態を示す図である。
【図１Ｌ】実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素と、ループ折り畳み助長部とを有する、スネア実施形態を示す図である。
【図１Ｍ】実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素と、ループ折り畳み助長部とを有する、スネア実施形態を示す図である。
【図１Ｎ】[00082]２つのループ要素を有するスネアの一実施形態の一展開段階を示す図である。
【図１Ｏ】２つのループ要素を有するスネアの一実施形態の一展開段階を示す図である。
【図１Ｐ】２つのループ要素を有するスネアの一実施形態の一展開段階を示す図である。
【図１Ｑ】２つのループ要素を有するスネアの一実施形態の一展開段階を示す図である。
【図１Ｒ】[00083]実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素と、各ループ要素が蛍光透視法により識別されるようにそれぞれ異なるパターンで各ループ上に配設された複数の放射線不透過性マーカとを有する、スネア実施形態を示す図である。
【図１Ｓ】[00084]ループ要素が遠位到達範囲および近位到達範囲の両方を有するのを示す、実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素を有するスネア実施形態の側面図である。
【図１Ｔ】[00085]実質的に円形の完全展開構成にある４つのループ要素と、各ループ要素が蛍光透視法により識別されるようにそれぞれ異なるパターンで各ループ上に配設された複数の放射線不透過性マーカとを有する、スネア実施形態を示す図である。
【図１Ｕ】[00086]実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有する２つのループ要素と、ループ折り畳み助長部とを有する、別のスネア実施形態を示す図である。
【図１Ｖ】[00087]スエージにて共に固定され、スリーブにより共に装着された、２つのループ要素を有する別のスネア実施形態を示す図である。
【図１Ｗ】スエージにて共に固定され、スリーブにより共に装着された、２つのループ要素を有する別のスネア実施形態を示す図である。
【図１Ｘ】スエージにて共に固定され、スリーブにより共に装着された、２つのループ要素を有する別のスネア実施形態を示す図である。
【図２Ａ】[00088]単一の放射線不透過性白金ワイヤが巻き付けられた単一のニチノールワイヤを使用した、単一のループ要素の一実施形態の端面図である。
【図２Ｂ】[00089]図２Ａに示す単一のループ要素の斜視図である。
【図３Ａ】[00090]ループ要素の相対ジオメトリを示すための、スネアデバイスの端部上の単一ループの別の実施形態の側面図である。
【図３Ｂ】[00091]図３Ａに示す単一ループの端面図である。
【図４】[00092]ループ要素特徴部のＤ字型ジオメトリまたはパイ形状ジオメトリを示すための、ループ要素およびハイポチューブの端面図である。
【図５Ａ】[00093]一体的に撚り合わされることによりストランドを形成する複数のワイヤを使用した、単一ループ要素の一実施形態の端面図である。
【図５Ｂ】[00094]図５Ａに示す単一ループ要素ストランドの一部分の近接図である。
【図６Ａ】[00095]一体的に編まれることによりストランドを形成する複数のワイヤを使用した、単一のループ要素の一実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】[00096]図６Ａに示す単一ループ要素ストランドの一部分の近接図である。
【図７】[00097]単一ワイヤループ要素と、圧着プロセスによりシャフトに対してループを装着する鋼ハイポチューブとを使用した、スネアデバイスの一実施形態の側面図である。
【図８】[00098]圧着プロセスによりシャフトに対してループを装着する鋼ハイポチューブをさらに示す、図７に示すスネアデバイスの近接図である。
【図９】[00099]図７に示すスネアデバイスの斜視図である。
【図１０】[000100]図７に示すスネアデバイスの端面図である。この図は、ループが側方に重畳し、外方周辺部が、円形形状を形成する様子を示す。
【図１０Ａ】[000101]スネアデバイスの別の実施形態の端面図である。この図は、ループ要素が、側方において一体的に撚り合わされ、外方外周が、円形形状を形成する様子を示す。
【図１１】[000102]ループ要素がワイヤコイルによりシャフト要素に対して装着された、スネアアセンブリの一実施形態の側面図である。
【図１２】[000103]例示を目的とした、シャフト、ハイポチューブ、および単一ループ要素の一実施形態の側面図である。実際のスネアデバイスは、複数のループ要素を有することが可能である。この図は、ループ要素の一実施形態を示す。ループ要素の半径部分の角度は、ハイポチューブ構成要素の中心軸から典型的には約４５度となる。
【図１３】[000104]シャフトが、撚り合わされたストランドから作製され、ループ要素が、シャフトの軸から９０度の単一面内に円形形状を形成する、スネアデバイスの別の実施形態の側面図である。
【図１４】[000105]スネアループの外方外周の平坦円形形状を示す、図１３に示す代替的な実施形態の水平方向等角図である。
【図１５】[000106]スネア外方外周の円形形状と、各ループの直線部分が隣接するループと重畳することにより形成された外周に間隙を有さない閉鎖円とを示す、図１３に示す代替的な実施形態の正面角度図である。
【図１６】[000107]本明細書において開示される任意のスネア１０を使用する方法の実施形態を示す図である。
【図１７】本明細書において開示される任意のスネア１０を使用する方法の実施形態を示す図である。
【図１８】本明細書において開示される任意のスネア１０を使用する方法の実施形態を示す図である。
【図１９】本明細書において開示される任意のスネア１０を使用する方法の実施形態を示す図である。
【図２０】[000108]スネアと共に使用することが可能なスナップ嵌着部の実施形態を示す図である。
【図２１】スネアと共に使用することが可能なスナップ嵌着部の実施形態を示す図である。
【図２２】スネアと共に使用することが可能なスナップ嵌着部の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
[000109]図１Ａおよび図１Ｂに示すように、スネアなどの回収デバイス１０の一実施形態は、遠位端部１４および近位端部１６を有する主要すなわちメインシャフト１２を備える。シャフト１２の遠位端部１４には、複数のループ要素１８が位置する。いくつかの実施形態においては、デバイス１０は、典型的には少なくとも２つのループ要素１８を有することが可能であるが、３つ以上のループ要素１８を有することも可能である。これらのループ要素１８は、ハイポチューブ構成要素２０によりシャフト１２の遠位端部１４に対して近位方向に取り付けられ、それらの最遠位端部においては自由かつ独立した状態にあることが可能である。他の実施形態においては、ループ要素１８の遠位端部は、以下においてさらに詳細に示すように、例えばループコネクタなどを使用して隣接するループ要素に対して固定または連結され得る。これらのループ１８は、ポリマー材料または金属材料からなるものであることが可能であり、典型的には放射線不透過性かつ可撓性を有する。
【００４９】
[000110]ループ要素１８は、隣接し合うループ要素同士の間にスパンＬ１を有する重畳領域３１を有することが可能である。いくつかの実施形態においては、Ｌ１は、約５度未満、約１０度未満、約１５度未満、約２０度未満、約２５度未満、約３０度未満、約３５度未満、約４０度未満、または約４５度未満であることが可能である。いくつかの実施形態においては、Ｌ１は、約０〜４５度の間か、または約０〜１５度の間であることが可能である。各ループ要素１８によるラジアル方向有効範囲または円周方向有効範囲のスパンは、図１Ａおよび図４に示すように、ループ要素１８の２つのスポーク要素３０の間の角度αによって画定され得る。いくつかの実施形態においては、角度αは、ループ要素１８の個数およびループ要素重畳Ｌ１の量によって決定される。例えば、いくつかの実施形態においては、角度αは、３６０度をループ要素の個数で除算し、次いで重畳Ｌ１の量を加算することにより、近似的に決定され得る。したがって、各ループ要素同士の間に１０度の重畳を有する４つのループ要素のスネア実施形態の場合には、角度αは、１００度にほぼ等しい。１０度の重畳を有する２つのループ要素のスネア実施形態の場合には、角度αは、約１９０度に等しい。他の実施形態においては、ループ要素のラジアル方向有効範囲または円周方向有効範囲は、完全なラジアル方向有効範囲または円周方向有効範囲を依然として実現しつつ、異なることが可能である。例えば、１０度の重畳を有する４つのループ要素の実施形態においては、２つのループ要素が、約１３０度の角度αを有することが可能である一方で、他の２つのループ要素は、約７０度の角度αを有することが可能である。
【００５０】
[000111]ループ要素１８の形状および可撓性により、ループ要素１８は、図１Ｃに示すように、シース２２内へのデバイス１０の装填時、および／またはシース２２からのデバイス１０の展開時およびシース２２内へのデバイス１０の収容時に、例えば７Ｆｒ以下のシースカテーテル２２などの中へと容易に折り畳まれ、かつ／または折り込まれ得る。いくつかの実施形態においては、追加の外方シース３６が、追加的なコラム強度を与えるために使用され得る。いくつかの実施形態においては、外方シース３６は、編みシースであることが可能であり、内方シース２２は、編みシースよりも高い可撓性を有し得るコイルシースであることが可能である。外方シース３６は、本明細書において開示される実施形態の任意のものと共に使用することが可能である。
【００５１】
[000112]いくつかの実施形態においては、図１Ｇおよび図１Ｈに示すように、単一シース実施形態において使用し得る、または二重シース実施形態において内方シースとして使用し得るシース２２が、シース２２内に引き込まれることとなるフィルタ４０などの異物を覆って拡張し得る軟質、可撓性、および弾性の遠位先端部分３２を有することが可能である。さらに、この可撓性遠位先端部分３２は、異物および／または展開されたループ要素１８がシース２２内に引き戻された場合に、めくれ返ることが可能である。可撓性遠位先端部分３２は、反転すると、フィルタ４０およびループ要素１８のシース２２内への引き戻しを助長する傾斜状構造を形成し得る。シース２２の主要部分３４は、可撓性遠位先端部分３２よりも剛直性が高いコラム強度を有することにより、埋め込まれたフィルタをデバイス１０で引き出す際に発生し得る比較的高レベルの力に耐えることが可能である。いくつかの実施形態においては、上述のように、外方シースは、必要に応じて追加的なコラム強度を与えるために使用され得る。
【００５２】
[000113]いくつかの実施形態においては、シース２２の遠位先端部分３２は、放射線不透過性を有することが可能である、および／または放射線不透過性マーカを備えることが可能である。例えば、いくつかの実施形態においては、遠位先端部分３２を形成するポリマーは、バリウム、タンタル、タングステン、パラジウム、白金、またはイリジウムをベースとする複合材料またはそれらの元素などの、放射線不透過性元素または複合材料を用いてドープすることが可能である。この放射線不透過性ドーピングの代替または追加として、本明細書において記載される放射線不透過性元素または放射線不透過性複合材料から作製された放射線不透過性マーカバンドなどの、単一のまたは複数の放射線不透過性マーカを、遠位先端部分３２内に組み込むことが可能である。いくつかの実施形態においては、放射線不透過性マーカバンドは、捕獲プロセス時に遠位先端部分３２の弾性およびめくり返りに干渉しないように、シース２２の遠位端部から約１〜１０ｍｍまたは約３〜ｍｍオフセットされ得る。放射線不透過性ドーピングおよび／または放射線不透過性マーカにより、オペレータは、内腔内の異物の付近にシース２２を挿入、前進、および位置決めする際に、シース２２の遠位先端部分３２の位置を視覚化することが可能となる。これにより、オペレータは、異物に対してシース２２の先端部を正確に前進または位置決めすることが可能となる。外方シースが回収シースと組み合わされるいくつかの実施形態においては、各シースは、オペレータが２つのシース同士の間で蛍光透視法により識別し得るように、異なる放射線不透過性マーカパターンを採用することが可能である。
【００５３】
[000114]さらに、オフセットされたマーカは、オペレータが回収すべき異物に対する適切な位置にシース２２の遠位端部を位置決めするのを補助する、位置合わせ特徴部として機能することも可能である。例えば、異物は、図１６〜図１９に示すように、フレーム５２、フレーム４０上の複数のアンカ５０、および回収要素４２を有する、フィルタ４０であることが可能である。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８の展開は、理想的には、回収要素４２の遠位、ただし回収要素４２に最も近いアンカ５０の近位におけるものであり、これは、例えば回収要素４２などのフィルタ４０上の要素または特徴部にマーカバンド５４を連結させることにより達成され得る。回収要素４２とアンカ５０との間の距離ｄは、ループ要素１８の展開に関する設計上の制約条件となり得るものであり、ループ要素１８は、回収要素４２とアンカ５０またはフィルタ４０上の他の特徴部との間の距離ｄ未満の軸方向到達範囲を有しつつ展開するように設計され得る。以下で、図１６〜図１９をさらに十分に説明する。
【００５４】
[000115]いくつかの実施形態においては、シャフト１２は、直線状であり、例えばポリマー材料または金属材料から作製され得る。シャフト１２は、ワイヤなどの中実設計で作製することが可能であるが、代替的に、シャフト１２内の内腔中での二次デバイスの通過を助長するように中空であることも可能である。シャフト１２は、単一ワイヤまたは単一要素からなるものであることが可能であるが、単一シャフト１２へと編まれ得る、撚り合わされ得る、もしくは撚られ得る複数のワイヤまたは要素から構成することも可能である。シャフト１２は、使用者がデバイスの遠位端部１４を前進、操作、および後退させることにより、人体から異物を捕獲および除去することを可能にするための手段を提供する。典型的には、使用者は、人体の解剖学的構造の外部に典型的に位置する近位端部１６にてデバイス１０を操作する。シャフト１２を操作することにより、動作が、デバイス１０の遠位端部１４へと変換され、次いでこれが、ループ要素１８を人体の解剖学的構造内で移動させる。この動作により、ループ要素１８は、身体から除去すべき異物を捕獲することが可能となる。結果として、シャフト１２は、本明細書に記載される機能を実現するのに十分な剛直性、可撓性、押込力伝達性、およびトルク伝達性を有するように設計することが可能である。いくつかの実施形態においては、単一ワイヤシャフトが、十分な剛直性、可撓性、押込力伝達性、およびトルク伝達性を実現することが可能である。他の実施形態においては、複数ワイヤシャフトが、十分な剛直性、可撓性、押込力伝達性、およびトルク伝達性を実現することが可能である。
【００５５】
[000116]いくつかの実施形態においては、ハイポチューブ２０が、シャフト１２に対してループ要素１８を装着する。ハイポチューブ２０は、内径および外径を有し、典型的にはシャフト１２および全てのループ要素１８がハイポチューブ２０の内径内に嵌入し得るようにサイズ設定される。この内径は、ハイポチューブ２０とシャフト１２とループ要素１８との間に十分な干渉がもたらされることにより、ハイポチューブ２０が周囲においてスエージまたは圧着されることでループ要素１８およびシャフト１２を共に機械的にロックすることが可能となるように、サイズ設定される。さらに、ハイポチューブは、限定されるものではないが六角形、正方形、または他の矩形形状などの、非円形形状へとラジアル方向に形状設定されることにより、前記シャフト１２およびループ要素１８の機械的嵌着およびロックをさらに容易にすることが可能である。いくつかの実施形態においては、ハイポチューブ２０の長さは、その外径の少なくとも約２倍であるが、その外径と等倍の短さ、またはその外径の２０倍の長さであることも可能である。また、ループ要素１８は、例えば、溶接、はんだ付け、コイル内への捕獲、またはポリマー接着剤形態物もしくは剛性接着剤形態物の中へのポッティングなどにより、シャフト１２に対して装着することも可能である。
【００５６】
[000117]いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、段階的に展開することを可能にするジオメトリ形状を有し、スネア１０の形状および有効径は、スネア１０がシース２２から出て展開される距離に応じて決定される。図１Ｄに示すような第１の展開段階においては、ループ１８は、初めにシース２２から展開され、各ループ１８が例えば半円形状、半卵形形状、半長円形状などを有して拡張し、スネア１０の有効径は、スネア１０の完全な展開時の有効径よりも小さい。４つのループ要素１８の実施形態などのいくつかの実施形態においては、第１の展開段階におけるスネアのジオメトリは、クローバの葉の形状に類似する。いくつかの実施形態においては、図１Ｅに示すように、クローバの葉形状のループ１８が、シャフト１２およびシース２２から実質的に横方向に延在する。図１Ｆに示すような第２の展開段階においては、ループ１８は、シース２２からさらに延在する。いくつかの実施形態においては、第２の展開段階においては、ループ１８は、シース２２の遠位端部２４から横方向およびラジアル方向の両方に延在し、それにより、スネア１０は、この構成において軸方向到達範囲へと延在した状態になされる。図１Ａに示すような第３の展開段階においては、ループ１８は、完全に拡張して、スネア１０の完全有効直径に到達する。第３の展開段階におけるスネア１０のジオメトリは、図１Ａに示すような端面図を作製するためにスネア１０の長手方向軸に沿って見た場合に、実質的に完全な円に類似したものとなり得ると共に、スポーク要素が、この円から中心ハイポチューブ装着点に向かって続く。ループ要素１８のラジアル方向エッジ部分により形成される円形ジオメトリは、ループ要素１８同士の間の間隙を解消または縮小させるため、これにより、オペレータは、特に回収要素が内腔の外周付近にまたはその周囲に位置する場合には、異物上の回収要素をスネア１０に係合させることがより容易になり得る。
【００５７】
[000118]回収要素へのループ要素１８の係合を容易にするために、ループ要素１８は、完全な展開時には、異物が中に配置された内腔の内径にほぼ合致するようにサイズ設定され得る。これにより、ループ要素１８と内腔壁の全外周との間の完全なまたは実質的に完全な対置が可能となり、これにより、回収要素を捕獲するスネア１０の能力が強化される。いくつかの実施形態においては、完全に展開されたループ要素１８のジオメトリは、実質的に楕円形の、卵形の、すなわち長円形の断面ジオメトリを有する内腔に対して合致するように、実質的に楕円形、卵形、すなわち長円形であることが可能である。これらの実施形態においては、楕円形ジオメトリすなわち長円形ジオメトリの主軸は、異物が中に配置された内腔の内径にほぼ合致するようにサイズ設定され得る。大まかに言えば、完全に展開されたループ要素１８のジオメトリは、内腔のジオメトリと実質的に合致することが可能である。
【００５８】
[000119]例えば、大静脈は、略楕円形すなわち略長円形の断面ジオメトリを有し得る。大静脈内で使用する場合には、２つのループ要素１８を有するスネア１０の実施形態を示す図１Ｉ〜図１Ｍに示すように、有利には、実質的に楕円形すなわち長円形の完全展開構成を有するループ要素１８を有するスネア１０を使用することが可能である。他の実施形態においては、３つ、４つ、またはそれ以上のループ要素などの、３つ以上のループ要素１８を使用することが可能である。展開されたループ要素１８のジオメトリを内腔のジオメトリに合致させることにより、内腔壁との間における完全な周方向対置が、より容易に達成され得る。さらに、主軸および短軸を有し得る楕円形スネア１０すなわち長円形スネア１０が、多様なサイズ範囲を有する内腔内で使用され得る。なぜならば、スネアの主軸は、必要な場合にはより大きな壁部間到達範囲を実現すべく回転され得るからである。さらに、ループ要素１８は、図１Ｓに示すように、近位方向に付勢された曲線５８を有する前記ループの形状を形成することにより、遠位到達範囲および近位到達範囲の両方を展開することが可能である。いくつかの実施形態においては、遠位到達範囲Ｄ３は、最大で約１０ｍｍであり、近位到達範囲Ｄ４は、最大で約１０ｍｍであり、この場合に、遠位到達範囲および近位到達範囲は、シャフト１２の遠位端部を基準としたものである。他の実施形態においては、Ｄ３およびＤ４は、上記に挙げた値よりも大きくても、または小さくてもよい。
【００５９】
[000120]いくつかの実施形態においては、各個別のループ要素１８は、図１Ｒおよび図１Ｔに示すように、各ループ要素１８が異なる量の放射線不透過性マーカ５６をまたは異なるパターンの放射線不透過性マーカ５６を有することにより、オペレータが蛍光透視法によって各ループ要素１８を視覚的に識別および特定し得るように、単一または複数の放射線不透過性マーカ５６を採用することが可能である。例えば、図１Ｒに示すように、あるループ要素１８は、単一の放射線不透過性マーカ５６を有する一方で、他方のループ要素１８は、２つの放射線不透過性マーカ５６を有する。同様に、図１Ｔにおいては、第１のループ要素１８は、１つの放射線不透過性マーカ５６を有し、第２のループ要素１８は、２つの放射線不透過性マーカ５６を有し、第３のループ要素１８は、３つの放射線不透過性マーカ５６を有し、第４のループ要素１８は、４つの放射線不透過性マーカ５６を有する。
【００６０】
[000121]いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、図１Ｉおよび図１Ｊに示すように、様々な技術を利用して一体的に装着または連結され得る。例えば、ループ要素１８は、例えばループ要素１８同士の間の交差連結部などにおいて２つのループ要素１８の周囲に巻き付けられる、撚り合わされ得る、圧着され得る、成形され得る、または形成され得る、ワイヤ片、金属片、プラスチック片、またはポリマー片から作製され得るループコネクタ１９によって、一体的に連結され得る。溶接または接着剤塗布などの、ループ要素１８同士を共に連結するための他の技術を使用することが可能である。代替的には、図１Ｖ〜図１Ｘに示すように、ループ要素１８は、ループ要素１８の隣接し合うスポーク部分３０の周囲に巻き付けられるかまたは他の方法で配設されたスリーブであり得る、ループコネクタ１９ｂによって、共に連結することが可能である。これらのスリーブは、中にスポークを配設することが可能であり、次いでスポークの周囲の管材を収縮させることによりこれらのスポークを一体的に固定し得る、熱収縮性の可撓性プラスチックチューブ材料などの多様な材料から作製することが可能である。例えば、スリーブは、ＰＴＦＥまたは別の生体適合性ポリマーから作製することが可能である。スリーブは、ループ要素１８に対して追加的な構造安定性を与え、ループ要素１８が同調的に前進または後退するのを可能にし得る。スリーブがない場合には、ループ要素１８は、例えばあるループ要素が実質的に近位方向に向き、他方のループが実質的に遠位方向に向く状態で、分離された状態になり得るため、これにより、スネアの制御がさらに困難になり、またスネアおよび回収すべき物体の視覚化もさらに困難になる。したがって、可撓性スリーブの追加により、回収プロセス時のループ要素の制御および視覚化が改善され得ると共に、ループ要素の撓曲および曲げならびに使用者による展開および操作が依然として可能となる。さらに、スポーク部分３０は、図１０Ａに示すように、ループ要素１８同士を共に装着するために共に撚り合わせることが可能である。例えば、隣接し合うループ要素１８のスポーク部分３０同士を共に撚り合わせることが可能である。ループ要素１８同士を共に装着または連結することにより、内腔内でのループの展開、ループの操作、およびループの後退の際に生じ得る望ましくないまたは意図しないループのめくれ返りまたはループの変位の可能性を軽減することが可能となる。
【００６１】
[000122]いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、ループ要素１８がシース２２内に引き戻される際のまたはシース２２がループ要素１８上を前進される際のループ要素１８の折り畳みを助長する、図１Ｋ〜図１Ｍに示すような単一のまたは複数のループ折り畳み助長部２３の特徴部を備えることが可能である。ループ折り畳み助長部２３は、ループ要素１８の折り畳み点として機能し、したがって圧縮力がループ要素１８に対して印加された場合にループ要素１８の折り畳みを開始または助長する、ループ要素１８中に事前成形されたしわまたは折り目であることが可能である。いくつかの実施形態においては、各ループ要素１８は、少なくとも１つのループ折り畳み助長部２３を有し得る。
【００６２】
[000123]さらに、ループ折り畳み助長部２３は、様々な方法で配向され得る。例えば、ループ折り畳み助長部２３は、軸方向に見た場合に展開構成にあるループ要素１８の外周が、図１Ｉに示すようなループ折り畳み助長部２３を有さない実施形態と比較した場合に楕円形、卵形、すなわち長円形などの同一形状に留まるように、図１Ｋに示すように遠位方向に、または近位方向に（図示せず）のいずれかに向けられるまたは延在することが可能である。他の実施形態においては、ループ折り畳み助長部２３は、軸方向に見た場合に展開構成にあるループ要素１８の外周が、図１Ｌに示すようなループ折り畳み助長部２３を有さない実施形態と比較した場合に楕円形、卵形、すなわち長円形など、実質的に同一形状に留まるように、図１Ｌおよび図１Ｍに示すようにラジアル方向に内方に向けられるまたは延在することが可能である。他の実施形態においては、ループ折り畳み助長部２３は、軸方向に見た場合に展開構成にあるループ要素１８の外周が、楕円形、卵形、すなわち長円形など、実質的に同一形状に依然として留まるが、さらにラジアル方向に内方に延在する点まで弓状およびテーパ状になり得るラジアル方向内方くぼみを備えるように、図１Ｌおよび図１Ｍにおいて点線で示すようにラジアル方向に内方に向けられるまたは延在することが可能である。このくぼみのサイズは、図１Ｌおよび図１Ｍにおいてループ折り畳み助長部を示す点線および実線によって示すような、ループ折り畳み助長部２３のサイズとテーパの形状とによって制御され得る。いくつかの実施形態においては、ループ折り畳み助長部２３は、遠位方向または近位方向とラジアル方向との両方に配向され得る。いくつかの実施形態においては、ループ折り畳み助長部２３は、図１Ｕに示すように、低い力によるループ要素１８の折り畳みを可能にするヒンジ点を形成するループジオメトリを採用することが可能である。
【００６３】
[000124]図１Ｎ〜図１Ｑは、２つのループ要素１８を有するスネア１０の一実施形態の展開段階を示す。図１Ｎに示すように、初期すなわち第１の展開段階時には、ループ要素１８は、シース２２から出て軸方向に延在し、それにより、本明細書において説明されるように例えばガイドワイヤの回収またはペースメーカリードの回収などに適した軸方向到達範囲を、この構成においてスネア１０に対して与える。より一般的には、この構成は、スネアの軸に対して横方向に配向された細長物体の回収に特に適する。第２の展開段階においては、ループ要素１８は、軸方向配向から、図１Ｏに示すようにスネア１０が軸方向到達範囲を殆どまたは最低限しか有さない横配向またはラジアル配向へと変化する。この構成は、回収特徴部または回収物体と別の構造体の間の空間が、小さく、さらには軸方向到達範囲を殆どまたは最低限しか有さないループ要素によるより容易なアクセスが可能である場合には、適したものとなり得る。図１Ｐおよび図１Ｑに示すような第３のすなわち完全な展開段階においては、ループ要素１８は、完全に展開されて、図１Ｉ〜図１Ｍに示すように、円形、楕円形、卵形、長円形、または任意の他の適切な形状などの内腔形状へと合致するように形状設定された外周を形成する。第３の展開段階においては、スネア１０は、内腔壁との間において完全な周方向対置を実現するように構成され得る、幾分かの軸方向到達範囲および完全なラジアル方向到達範囲を有することが可能である。第３の展開段階における軸方向到達範囲は、本明細書において記載されるように、フィルタなどの異物の捕獲を強化するように増減することが可能である。
【００６４】
[000125]ワイヤの直径は、それぞれ５０．８μｍ〜１．７８μｍ（０．００２インチ〜０．００７インチ）であることが可能である。これらのワイヤは、一体的に堅く巻き付けられ、次いで所望の形状のループ要素１８へと形成され得る。ループ要素１８の外方丸みエッジ部分２６は、この丸みエッジ部分２６のスパンが、シャフト１２の軸に対して約４５度〜９０度の間の角度となるように、角度をつけられ得る。
【００６５】
[000126]図２Ａおよび図２Ｂに示すような一実施形態のループ要素１８は、撚り合わせ構成へと堅く合わせられた少なくとも２つのワイヤから作製され、これらのワイヤの少なくとも１つは、形状記憶ニッケルチタンワイヤであり、これらのワイヤの少なくとも１つは、放射線不透過性白金ワイヤからなる。いくつかの実施形態においては、撚り合わせ構成は、ループ要素１８のある具体的な剛直性特性が望まれる場合には、ストランドで使用されるワイヤの個数およびワイヤ直径を変更することにより編み構成よりも有利なものとなり得る。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、２つの形状記憶ニッケルチタンワイヤと２つの放射線不透過性白金ワイヤとを備える。他の材料をニッケルチタンワイヤおよび／または放射線不透過性白金ワイヤの代わりに使用することが可能である。例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金は、ステンレス鋼ワイヤまたはポリマーワイヤで置換することが可能である。さらに、放射線不透過性ワイヤは、白金イリジウムワイヤ、パラジウムワイヤ、金ワイヤ、タンタルワイヤ、およびタンタルタングステンワイヤ等々の別の放射線不透過性材料で置換することが可能である。さらに、これらの放射線不透過性材料は、ポリマー材料中に直接的に、または例えば塩などの変性形態へと組み込むことが可能である。放射線不透過性材料は、例えば非放射線不透過性ワイヤを用いて放射線不透過性ワイヤに一体的に巻き付けるもしくは非放射線不透過性ワイヤと放射線不透過性ワイヤとを編むことによって、または非放射線不透過性ワイヤにマーカバンドを装着することによって、または放射線不透過性材料で非放射線不透過性ワイヤを被覆することによってなど、様々な方法において、非不透過性ワイヤに対して接合または装着され得る。多数の実施形態において、様々な放射線不透過性マーカの使用は、標的エリアにおける展開されたスネア１０の相対位置および相対配向を示すために使用され得る。
【００６６】
[000127]図３Ａおよび図３Ｂは、１つのみのループ要素１８が、明瞭化のためにシャフト１２に対して装着された状態が示された、一実施形態の図を示す。図３Ａおよび図３Ｂに示す実施形態は、本明細書において説明されるように２つ、３つ、もしくは４つのループ要素１８、または５つ以上のループ要素１８などの、複数のループ要素１８を有することが可能である。より多数のループ要素１８を有するスネア１０は、異物と係合し得るスポーク部分３０をより多く有することとなり、これにより、異物の回収が補助され得る。しかし、ループ要素１８の個数が増加すると、スネア要素および異物のリアルタイム画像が不明瞭になり、これによりオペレータが画面において全てのループ要素１８を正確に特定することが困難となり、これが、スネア１０の効率的な操作の妨げとなり得る。さらに、過剰に多いループ要素１８を有するスネア１０は、以下に論じるように、ハイポチューブ２０のスエージ連結などによりシャフト１２に対して装着される多数のループ要素１８によって、より大きな圧縮時直径を有する結果となり得る。より多数のループ要素１８が、ハイポチューブ２０に対してスエージされると、ハイポチューブ２０の直径は、追加のループ要素２０を許容するように増大される。スネア１０の圧縮直径の増大は、スネア１０と共に利用し得る多数の低侵襲技術にとって一般的には望ましくない。なぜならば、より大きなデバイスは、患者の疼痛および回復時間を増大させるより大きな経皮切開を必要とするからである。
【００６７】
[000128]対照的に、いくつかの実施形態においては、２つのループ要素１８などのより少数のループ要素１８を有するスネア１０は、リアルタイム撮像技術を利用してさらに容易に視覚化され得るため、これにより、オペレータは、各ループ要素１８を正確に特定することが可能となり、したがって異物に対するスネアの位置および配向を効率的に操作することが可能となる。上述のような２つのループ要素の実施形態は、内腔壁との間の完全なまたは実質的な周方向対置を達成することが依然として可能である。単一のループ要素など過剰に少ないループ要素１８を有するいくつかの実施形態においては、単一のループ要素は、過剰にばたつきやすくなり得るため、ばたつきやすいループ要素１８は、正確な操作および位置決めが困難となり、これにより異物上のより小さな回収要素の把持がさらに困難となる。
【００６８】
[000129]図３Ａおよび図３Ｂは、２つの角度からループ要素１８の形状を示し、図３Ａは側面図であり、図３Ｂは正面軸方向図である。シャフト１２は、スエージによりハイポチューブ２０に対して装着され得る。また、ハイポチューブ２０は、ループ要素１８に対してスエージされ得る。ループ要素１８は、４つのワイヤ、２つのニチノールワイヤ、および２つの白金ワイヤのストランドから作製され得る。
【００６９】
[000130]図４は、ループ要素１８およびハイポチューブ２０の一実施形態の軸方向図である。ループ要素１８の形状は、丸みエッジ部分２６を含み、これは、そのラジアル中心をハイポチューブ２０の中心軸と共有する。丸みエッジ部分２６は、各端部を丸み角特徴部２８によって画定され、この丸み角特徴部２８により、丸みエッジ部分２６が２つの直線スポーク部分３０へと移行する。これらの直線スポーク部分３０は、典型的には、ハイポチューブ２０の中心軸からループ要素１８の丸みエッジ部分２６までの半径長さとなる。いくつかの実施形態においては、直線スポーク部分３０は、約９０度の角度αにて設定され、ハイポチューブ２０の中心軸からループ要素１８の丸みエッジ部分２６の外径まで放射状に広がる。
【００７０】
[000131]ループ要素１８は、人体の解剖学的構造内の異物を容易に捕獲することを可能にするジオメトリを有する。図４に示すようないくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、デバイス軸に軸方向に沿って見た場合に、丸み角を有するパイスライスに似た「Ｄ字型」形状を有する。このＤ形状は、丸みエッジ部分２６を含み、この丸みエッジ部分２６は、ラジアル中心をデバイスのシャフトの軸と共有する。丸みエッジ部分２６は、各端部を丸み角特徴部２８によって画定され、この丸み角特徴部２８により、丸みエッジ部分２６が２つの直線スポーク部分３０へと移行する。いくつかの実施形態においては、丸み角特徴部２８は、シャフト１２の中心軸の方向に約９０度にて曲がる。
【００７１】
[000132]いくつかの実施形態においては、ハイポチューブの中心軸から丸みエッジ部分２６の外径まで放射状に広がる２つの直線スポーク部分３０は、４つのループ要素１８を有するスネア１０の場合には、約９０度の角度αに設定される。いくつかの実施形態においては、これらの２つの直線スポーク部分３０間の角度αは、例えばスネア１０が５つ以上のループ要素１８を有する場合などには、９０度未満であることが可能であり、例えば、６つのループ要素１８を有するスネア１０の場合には約６０度の角度であることが、または５つのループ要素を有するスネア１０の場合には約７２度の角度であることが可能である。一般化すると、いくつかの実施形態においては、直線スポーク部分３０同士の間の角度は、スネア１０のループ要素１８の個数で３６０を除算することにより決定され得る。この結果として、ループ要素１８が軸方向軸に沿って見た場合に完全な円空間を占める構成が得られる。したがって、３つのループ要素１８を有するスネア１０の一実施形態においては、２つの直線スポーク部分３０間の角度は、約１２０度であることが可能である。いくつかの実施形態においては、直線スポーク部分３０間の角度αは、上記の公式を利用して決定されるものよりも大きいことが可能であり、その結果として、ループ要素１８の一部が、隣接するループ要素１８との間で重畳する。いくつかの実施形態においては、２つの直線スポーク部分３０間の角度は、上述の公式で算出される値よりも大きく、約５〜１５度の角度により、スネアの外周の周囲の間隙が、最小限に抑えられるかまたは全くなくなり、それにより閉鎖円が形成される。
【００７２】
[000133]いくつかの実施形態においては、側面図で見た場合に、ループ要素１８の大きな丸みエッジ部分２６は、図１２に示すように、デバイス１０のシャフト１２の軸に対して約９０度〜約３０度の間で角度設定され得る。また、このエッジは、シャフト軸から実質的にまたは厳密に９０度となることにより、図１３に示すように、横から見た場合に平坦な単一平面円を形成することが可能となる。
【００７３】
[000134]他の実施形態においては、側面図で見た場合に、ループ要素１８の大きな丸みエッジ部分２６は、図３Ａおよび図１２に示すように、デバイス１０のシャフト１２の長手方向軸Ｌに対して約５〜４５度となる角度βに角度設定され得る。丸みエッジ部分２６が９０度未満に角度設定されるかかる構成は、結果としてプロペラ状構成をもたらし、ループ要素１８は、シャフト１２および／またはシース２２の近位および遠位の両方向にピッチおよび軸方向到達範囲を有する。図１２に示すように、ループ要素１８は、ループ要素１８を近位部分１８Ａおよび遠位部分１８Ｂに区分する点線によって示すように、シャフトの最遠位部分に対する近位の部分と、シャフトの最遠位部分に対する遠位の部分とを有する。さらに、このプロペラ構成は、ループ要素１８の開口が、スネア軸に対して横断する面と、スネア軸に対して平行な面との両方の中に配向される結果をもたらし得る。
【００７４】
[000135]これらの実施形態においては、ループ要素１８の完全展開時の軸方向展開長さは、いくつかの実施形態について図１Ｆに示す中間展開構成に類似するいくつかの先行技術のデバイスと比較した場合に、比較的短いものとなる。軸方向展開長さが長いことは、スネア１０に対して、概して、横方向に配向されたガイドワイヤを捕獲する、または回収要素が内腔中心にもしくはその付近に位置する場合に異物上の回収要素を捕獲するなどの、いくつかの状況においては、有利となり得る。軸方向展開長さが短いことは、内腔の外周にまたはその付近に配置された回収要素を捕獲するなどの他の状況においては、有利となり得る。いくつかの実施形態においては、長い軸方向展開長さを有するループ要素１８は、スネアにより係合されるように特別に設計された回収要素ではなく、フィルタ上のフレームアンカなどの異物上の構造的要素を誤って捕獲する恐れがある。フレームアンカなどの構造的要素が、回収要素の代わりに捕獲されると、フィルタは、シース２２内に引き込まれ除去されることが不可能となる場合がある。さらに、ループ要素１８は、軸方向長さが長い場合に、フレームアンカおよび他の構造的要素とさらに容易に絡み得る。これは、ＥＮ  Ｓｎａｒｅ（登録商標）回収デバイスなどの、長い軸方向到達範囲を有するいくつかの先行技術のデバイスの問題となり得る。少なくともこれらの理由により、展開長さが短いことが、いくつかの状況においては、展開長さが長い場合よりも有利となり得る。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８の軸方向展開長さは、回収要素と支持部材またはフィルタのアンカとの間の距離未満であることにより、ループ要素１８が支持部材上のアンカに対して誤って係合する可能性を軽減することが可能である。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８の軸方向展開長さは、回収要素と支持部材交差部またはフィルタの材料捕獲構造体との間の距離未満であることが可能である。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８の軸方向展開長さは、回収要素と、ループ要素が絡みつく恐れのあるまたはループ要素１８の機能を阻害するフィルタ上の任意の構造との間の距離未満であることが可能である。
【００７５】
[000136]軸方向展開長さに加えて、先行技術のデバイスのループ要素は、血管壁との間における実質的に完全な周方向対置を欠くため、これにより、血管管腔の外周付近の物体を回収することが困難となる。対照的に、本明細書において開示されるスネアの実施形態は、実質的に完全な周方向対置を実現するために、これにより、血管管腔の外周付近に配置されたフィルタ上の回収要素などの物体の回収が容易になる。
【００７６】
[000137]図５Ａおよび図５Ｂは、撚り合わせ構成へと堅く合わされた４つの円形ワイヤから作製されたループ要素１８の一実施形態を示す。ワイヤの内の２つは、形状記憶ニッケルチタンワイヤからなり、ワイヤの内の２つは、放射線不透過性白金ワイヤからなる。これらのワイヤの直径は、それぞれ約１０２μｍ（約０．００４インチ）であることが可能である。これらのワイヤは、一体的に堅く巻かれ、次いでループ形状へと形成される。いくつかの実施形態においては、ループ外径は、半径のスパンが、シャフトの軸に対して約４５度〜約９０度の間の角度となるように、角度設定される。図６Ａおよび図６Ｂは、ループ要素１８を形成するために、ワイヤが共に撚り合わされる代わりに、共に編まれる点を除いては同様である、４つのワイヤから作製されたループ要素１８の実施形態を示す。
【００７７】
[000138]図７〜図１０に示すデバイス１０の代替的な一実施形態は、長手方向軸に沿って見た場合に実質的に円形ジオメトリで取り付けられる一連のループ要素構造体１８を備える。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、長手方向軸に対して実質的に横方向に延在する。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８により画定される外方円形外周は、実質的に連続的であり、間隙を有さない。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８同士の間の重畳部３１は、図１Ａに関して上述したようなものとなり、重畳部３１は、ループ要素の外方外周からループ要素がシャフトに対して装着される中心まで延在する、パイ形状領域を占める。他の実施形態においては、ループ要素１８同士の間の重畳部３１は、ループ要素１８がシースから外へとさらに延在されるにつれて、変化し得る。例えば、図１０に示すように、ループ要素１８は、ループ要素１８の中間部分から遠位部分にほぼわたって形成される重畳部３１を有し得る。図１０に示すように、重畳部３１は、ループ要素１８のスポーク３０同士の間の交差点３３にて起始する。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８が、シース内に引き戻されるにつれて、交差点３３は、中心方向により近くへと移動し、最終的にこれらの交差点は、中心にて合流して、結果的に図１Ａに示すものと同様の重畳構成をもたらす。この可変的な重畳領域に加えて、図１０に示す実施形態は、ループ要素同士の間に内部間隙部分３５を有する。これらの内部間隙部分３５は、交差点３３からラジアル方向に内方に延在し、ループ要素１８がシース内に引き戻されるにつれて、サイズが縮小し消滅し得る。これらの実施形態においては、ループ要素１８は、角度αにより画定され得るラジアル方向スパンと、図１Ａに関して上述したものと同様のスパンＬ１を有する重畳部とを有することが可能である。これらのおよび他の実施形態においては、重畳部分は、デバイスの一部分が回収すべき物体に係合する可能性を上昇させる追加的なスネア部分としても機能する。
【００７８】
[000139]いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、スエージまたは圧着されたハイポチューブ２０を介してシャフト１２に対して装着され得る。これらのループ要素１８は、少なくとも１つのニチノールワイヤおよび少なくとも１つの白金ワイヤを含む２つ以上のワイヤから作製することが可能である。図７〜図１０に示すように、いくつかの実施形態においては、デバイス１０の最遠位部分は、ループ要素１８となり得る。なぜならば、デバイス１０は、米国特許第７，７５３，９１８号に開示される把持デバイスなどのいくつかの先行技術のデバイスにおいて見受けられ得る、遠位方向に延在した制御部材を有さないからである。いくつかの実施形態においては、制御部材の存在が、フィルタと絡むことによりフィルタなどの異物の回収を妨げ得るため、遠位方向に延在する制御部材を有さないことが、いくつかの実施形態にとっては有利となり得る。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、長手方向軸に対して角度をつけられるかまたはピッチを有することが可能である。
【００７９】
[000140]図１１は、ループ要素１８がワイヤコイル２１によりシャフト１２に対して装着された、スネア１０の別の実施形態を示す。いくつかの実施形態においては、ワイヤコイル２１は、ループ要素１８の近位部分の周囲に巻き付けられ得る別個のワイヤであることが可能である。他の実施形態においては、ループ要素１８の近位部分は、シャフト１２の遠位端部の周囲に巻き付けられて、ワイヤコイル２１を形成することが可能である。さらに図１１に示すように、ループ要素１８は、軸方向に延在することが可能であり、すなわち換言すれば、約１〜１０ｍｍの間であることが可能な軸方向深さＤ１を有することが可能である。この軸方向到達範囲により、ループ要素１８は、スネアの長手方向軸を中心とした回転により、フィルタの回収要素などの物体の捕獲を達成することが可能となる。いくつかの実施形態においては、軸方向深さＤ１は、以下においてさらに説明するように、フィルタ上の回収要素と回収要素に最も近いアンカとの間の距離未満である。
【００８０】
[000141]図１３〜図１５に示すような別の代替的な実施形態は、４つの０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）ニチノールワイヤから作製された、撚り合わせストランドシャフト１２を使用する。このシャフト１２は、例えば銀はんだを使用することによりハイポチューブ２０を使用して撚り合わせストランドループ要素１８に対して装着される。完全な展開後には、ループ要素１８は、シャフト１２の軸から典型的には９０度に位置する単一面内に位置する、実質的に円形のジオメトリを形成する。いくつかの実施形態においては、図示するように、ループ要素１８は、シャフト１２の長手方向軸に対して横方向にかつ軸方向に延在することにより、ループ要素１８の遠位エッジ部分によって画定される円形ベースと共に円錐状構造を形成する。本明細書においてさらに説明するように、軸方向到達範囲Ｄ２、すなわちシャフトの遠位端部を越える円形部分の延在範囲は、変更してもよく、例えば回収要素と、アンカ、支持部材、支持部材交差部、またはフィルタの材料捕獲構造部などのある特定のフィルタ構造部との間の距離によって異なることもあり、この距離を下回ってもよい。軸方向到達範囲Ｄ２は、約１〜１０ｍｍの間であることが可能である。さらに、ループ要素１８は、重畳領域３１可能であり、図１Ａおよび図４を参照として上述したように角度αにより画定されたラジアル方向スパンまたは円周方向スパンを有することが可能である。
【００８１】
[000142]いくつかの実施形態においては、この設計は、いくつかの重要な特徴および能力をもたらす。例として：
[000143]１．ループ設計
[000144]これらのループ要素の設計により種々のサイズの内腔内での展開が可能となり、テーパ状、曲線状、および角状などの内腔の解剖学的構造の多様性に対して適合することが可能となる。また、この形状適合性特徴により、デバイスは、内腔の直径または真円度に関わらず、標的内腔と完全なラジアル方向対置を実現することが可能となり得る。このループ構成により、ループは、内腔内で完全なラジアル方向対置を達成するため、デバイスは、異物が内腔空間内のどの位置に配置されているかに関わらず、異物を捕獲することが可能となる。これらの要素の設計により、スネアは、非常に小さな案内シース内に嵌入することが可能となるため、蛇行状解剖学的構造を通した誘導が容易化される。ループ半径の有角設計により、デバイスは、ループがシャフトに装着される箇所に対する遠位および近位の両方向への軸方向到達範囲を有することが可能となり、これにより、ループは、使用者によるデバイスの最小限の前方および後方への軸方向操作によって、異物を位置特定することが可能となる。ループ半径の非有角設計により、デバイスは、平坦な単一面円ジオメトリを有することが可能となり、これにより、ループは、血管壁に当接して位置し得るまたは血管壁中に部分的に埋設され得るものを有する異物を位置特定することが可能となる。これらのループは、放射線不透過性を有するように作製することが可能であり、これにより、蛍光透視法の下でループを視覚化することが可能となる。さらに、各ループ要素は、単一のまたは複数の放射線不透過性マーカを採用することにより、各ループ要素が、異なる量の放射線不透過性マーカをまたは異なるパターンの放射線不透過性マーカを有するようにすることが可能となり、これにより、オペレータは、各ループ要素を蛍光透視法によって視覚的に識別および特定することが可能となる。
【００８２】
[000145]２．シャフト設計
[000146]このシャフトの直径ならびに機械特性（引張強度、剛直性、および／または弾性など）により、使用者は、デバイスの近位端部からデバイスの遠位端部にかけて軸方向運動および旋回運動を伝達することによって、容易にループを操作することが可能となる。このシャフトの直径により、シャフトは、小径の案内シース内に嵌入することが可能である。このシャフトの直径は、人体の解剖学的構造から異物を除去するのに必要とされ得る高い力を考慮した引張支持および引張強度をもたらす。このシャフトは、中実または中空のいずれであることも可能であり、これにより、シャフトにガイドワイヤなどのデバイスを通すことが可能となる。このシャフトは、ワイヤなどの単一要素からなるものか、または共に撚り合わされたもしくは撚られた複数の要素の構造物からなるものであることが可能である。シャフトは、蛍光透視法による視覚化を容易にするために、放射線不透過性材料からなるものであることが可能である。
【００８３】
[000147]３．ハイポチューブ設計
[000148]このハイポチューブの内径により、ループワイヤおよびシャフトワイヤは、内径内にぴったりと嵌入することが可能となり、それにより前記ハイポチューブの機械スエージ、はんだ付け、または圧着によって、要素同士を共に機械的にロックすることが容易になる。このハイポチューブの外径は、ハイポチューブの機械スエージまたは圧着を可能にして、ハイポチューブのひび割れを伴うことなく強力な機械装着を実現するのに十分な壁部厚さを与える。このハイポチューブは、蛍光透視法による視覚化を容易にするために、放射線不透過性材料からなるものであることが可能である。さらに、ハイポチューブは、シャフトおよびループ要素の機械的嵌着およびロックをさらに容易にするために、六角形形状、正方形形状、または矩形形状などの（ただし、それらに限定されない）非円形形状へとラジアル方向に形状設定することも可能である。
【００８４】
[000149]いくつかの実施形態においては、これらの特徴を実現する基本設計要素には、例えば、（１）ハイポチューブによりシャフトに対して装着された複数のループ要素と、（２）可撓性および放射線不透過性を有するように設計されたループと、（３）案内カテーテル内で折り畳まれ、案内カテーテルの外部で展開され得る、ループと、（４）人体内の内腔空間内で完全な円形対置を達成し得るループと、（５）人体の血管壁の方向に側方に延在する、シャフトに対して遠位方向に装着されたループと、（６）シャフトの軸に対して、典型的には９１度未満におよび典型的には１度超に角度をつけられたループと、（７）典型的には圧着されたまたはスエージされたハイポチューブである装着具を採用したループと、（８）ループに対して装着されたシャフトと、（９）小径の案内カテーテル内に嵌入され得るような直径を有するシャフトと、（１０）中実または中空のいずれであることも可能なシャフトと、（１１）ポリマーであることが可能なまたはニッケルチタンなど（ただし、それに限定されない）の金属からなるものであることが可能な材料から作製されたシャフトと、（１２）使用者が所望の位置にループを位置決めして人体から異物を除去することが可能となるように設計された長さを有するシャフトとが含まれる。
【００８５】
[000150]いくつかの実施形態においては、スネアデバイス１０は、案内シース２２内に配置され、前記シース２２を通して前進され、人体の解剖学的構造内に配置された異物の付近において展開され、前記物体を捕獲し、人体の解剖学的構造からこの物体を除去するように、設計される。このループ要素１８の形状により、ループ要素１８は、それらが展開される血管の直径に合致することによって、より少ない操作により異物を容易に捕獲することが可能となる。
【００８６】
[000151]デバイス１０により、使用者は、人体の解剖学的構造内に配置された異物を捕獲し、制御下において前記物体を把持し、人体の解剖学的構造から前記物体を回収および除去することが可能となる。人体の解剖学的構造から除去され得る異物の例には、ステント、ガイドワイヤ、リード、フィルタ、および弁などのインプラントと、腎結石または石灰塞栓子などの有機物体とが含まれる。例えば、スネア１０は、大静脈フィルタを捕獲し、患者から除去するためにこのフィルタを回収シース２２内へと引き込むために、使用することが可能である。
【００８７】
[000152]図１６〜図１９は、本明細書において開示される任意のスネア１０の使用方法の実施形態を示す。図１６に示すように、スネア１０は、１つまたは複数の回収シース２２を通して、例えば血管４８の内腔４６内などに配置され得る展開されたフィルタ４０の部位まで前進され得る。いくつかの実施形態においては、スネア１０は、経皮挿入技術などの低侵襲手法により患者内に挿入され得るシース２２内に事前装填され得る。いくつかの実施形態においては、シース２２の遠位端部２４は、フィルタ４０の回収要素４２までまたはその近位まで前進され得る。いくつかの実施形態においては、シース２２の遠位端部２４は、回収要素４２を越えて直ぐの位置に、すなわち回収要素４２の直ぐ遠位側に前進されて、遠位端部２４が過度に前進されていることを示唆することになるフィルタ部分４４またはフィルタフレーム５２上のアンカ５０などのフィルタ４０の他の要素内に遠位端部２４が前進するのを回避させるようにする。いくつかの実施形態においては、遠位端部２４は、回収要素４２の近位のおよび回収要素４２に最も近いアンカ５０の近位の位置まで前進される。いくつかの実施形態においては、シース２２は、フィルタ４０に対する遠位端部２４の位置合わせを容易にする、シース２２の遠位端部２４の付近に配置された放射線不透過性マーカ５４を備える。例えば、オペレータは、蛍光透視法によって、フィルタ４０の放射線不透過性回収要素４２にシース２２上の放射線不透過性マーカを位置合わせすることが可能となり、この結果として、シースの遠位端部２４は、本明細書において説明されるようないくつかの実施形態においては回収要素４２と回収要素に最も近いアンカ５０との間に配置された、ループ要素１８の展開に対して正確に位置決めされる。
【００８８】
[000153]図１７に示すように、次いで、スネア１０は、血管４８内に展開される。上述のように、スネア１０の展開は、３つの展開フェーズを含むことが可能である。いくつかの実施形態においては、スネア１０の展開は、１つまたは２つの展開フェーズなどの３つ未満の展開フェーズを含むことが可能である一方で、他の実施形態においては、スネア１０の展開は、４つ以上の展開フェーズを含むことが可能である。図１７は、血管４８内にスネア１０が完全に展開され、ループ要素１８がプロペラ状構成にあり、この構成によりシース２２の遠位端部２４の近位および遠位の両方向において幾分かの軸方向到達範囲が実現されるのを示す。いくつかの実施形態においては、遠位方向への軸方向到達範囲は、回収要素４２とアンカ５０との間の距離未満であることが可能であり、これにより、ループ要素１８がループ要素１８の展開時および操作時にフィルタのアンカ要素５０に絡んだまたは捕獲された状態になる可能性が軽減される。いくつかの実施形態においては、距離ｄは、約５〜２０ｍｍの間であることが可能である。回収要素４２とアンカ５０との間の領域は、ループ要素１８が回収要素４２の捕獲を達成するために展開および操作され得る作動ゾーンを形成する。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、プロペラの翼のようなピッチを有することが可能であり、これにより、ループ要素１８の開口は、スネア１０の軸に対して横方向の面と、スネア軸に対して平行な面との両方に配向される。これにより、ループ要素１８は、近位方向もしくは遠位方向において軸方向にループ要素１８を移動させることによってか、またはスネア軸を中心としてループ要素１８を回転させることによってのいずれかによって、回収要素４２を捕獲することが可能となる。いくつかの実施形態においては、ループ要素１８は、内腔壁の全外周との間に実質的な対置を実現するように、回収要素４２の遠位におよびフィルタの支持部材の近位に展開され、これは、体腔の外周付近に配置された回収要素の捕獲に有利となる。展開されたループ要素１８は、回収要素に係合するために近位方向に牽引または後退され得る。
【００８９】
[000154]図１８〜図１９は、フィルタ４０の回収要素４２に係合されたループ要素１８と、シース２２内へのフィルタ４０のその後の折り畳みとを示す。回収要素４２が、固定された後に、スネア１０は、張力下に維持され、その一方でシース２２は、フィルタ上を前進させられ、これによりシース２２の内径内にフィルタ４０が折り畳まれる。いくつかの実施形態においては、内方シース２２および外方シースの両方を使用することにより、回収要素４２および任意にはフィルタ４０の一部分は、初めに内方シース２２内に後退または引き込まれることによって、スネア１０に対してフィルタ４０を固定し、外方シースがフィルタ４０の残りの部分の上で前進される前に、フィルタ４０の後部部分の広がりを防止または軽減する。
【００９０】
[000155]シース２２が、フィルタ４０上を前進されるにつれて、シース２２の可撓性遠位先端部分３２は、拡張し、フィルタ４０上で反転することにより、フィルタ４０がシース２２内に引き込まれるのを可能にする傾斜部が形成される。いくつかの実施形態においては、遠位先端部分３２の反転は、フィルタフレーム上の回収要素および／またはアンカなどの、フィルタ上の特定の構造物と接触することによって、開始され得る。いくつかの実施形態においては、スネア１０は、近位方向に後退され得る一方で、シース２２は、遠位方向に前進されて、シース２２内にフィルタ４０を捕獲する。他の実施形態においては、スネア１０は、近位方向に後退され得る一方で、シース２２は、比較的不動状態に保持されて、すなわち前進および後退のいずれもされない状態に維持されて、シース２２内にフィルタ４０を捕獲する。いくつかの実施形態においては、フィルタ４０全体が、内方シース内に後退されるか、内方シースにより捕獲され得る。
【００９１】
[000156]別の例は、患者の腎臓から遊離した腎結石を把持および摘出するためのスネア１０の使用である。スネア１０は、１つまたは複数のシース２２を通して、遊離した腎結石の部位まで前進される。次いで、スネア１０は、展開され、結石に係合される。次に、スネア１０は、シース２２内へと引き込まれるか、またはシース２２が、スネア１０上を前進されて、前記シース２２の遠位内径内に結石を引き込む。
【００９２】
[000157]上述のように、回収システムは、ガイドワイヤ、スネア１０、内方シース、および外方シース２２などの、複数の異なる構成要素を備えることが可能である。これらの構成要素の近位端部は、オペレータが、これらの構成要素の近位端部を把持し、その構成要素を近位方向または遠位方向に移動させることにより、各構成要素を操作することが可能となるように、一般的には患者の身体の外部に配置される。しばしば、これらの構成要素の近位部分または近位端部は、例えばルアーロックなどの回転可能嵌着部なまたは旋回嵌着部を使用して、近位ハンドル部分において相互に対して可逆的に固定されるか、または固定され得る。しばしば、オペレータの片手が、構成要素の操作に使用されるため、これらの嵌着部の連結解除または連結を行うために空いている手は、片手のみとなり、これが、回転可能なルアーロック嵌着部の連結または連結解除の実施を困難にさせ得る。さらに、旋回嵌着部を旋回させるまたは回転させることにより、スネアデバイスの意図しないおよび望ましくない旋回または回転がもたらされる恐れがある。
【００９３】
[000158]したがって、図２０〜図２２に示すように、スナップ嵌着部などの片手でさらに容易に操作し得る嵌着部を用意することが有利となる。スナップ嵌着部１００は、雌コネクタ１０２および雄コネクタ１０４を備える。いくつかの実施形態においては、雌コネクタ１０２は、開口１１２を画定し、雄コネクタ１０４を受けるように構成されたレセプタクル１０８を囲む、複数の可撓性ラッチ部分を有することが可能である。例えば、雌コネクタ１０２は、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のラッチ部分１０６を有することが可能である。各可撓性ラッチ部分１０６の遠位端部は、ラジアル方向に内方に突出し、レセプタクル１０８内に雄コネクタ１０４を固定する機能を果たす、保持特徴部１１０を備えることが可能である。雄コネクタ１０４は、開口１１２を通りレセプタクル１０８内に嵌着するように構成された遠位部分１１４を備える。また、雄コネクタ１０４は、開口１１２の直径未満の直径を有する幅狭ステム部分１１６を備えることも可能である。いくつかの実施形態においては、遠位部分１１４および／またはラッチ部分１０６は、ラッチ部分１０６を押し離すことにより開口１１２を広げるのを補助し得る有角表面が開口１１２に与えられるように、外方エッジまたは内方エッジの方向へとテーパ状になされ得る。
【００９４】
[000159]これらのスナップ嵌着部１００は、本明細書に記載される様々な構成要素の、および回収システムと共に使用し得る他の構成要素の近位端部に一体化することが可能である。代替的には、スナップ嵌着部１００は、図２０〜図２２に示すように、オペレータがルアーロック嵌着部または他の嵌着部をスナップ嵌着部へと変換させることを可能にする、ロックアダプタまたはねじアダプタなどの他のコネクタアダプタにすることが可能である。いくつかの実施形態においては、本デバイスは、外方カテーテルハブを有する外方カテーテルと、内方カテーテルハブを有する内方カテーテルとを備えることが可能である。スナップ嵌着部１００の雌コネクタ１０２は、内方カテーテルハブに対して可逆的に装着することが可能なルアーロック嵌着部などのロック特徴部１１８を備えることが可能である。外方カテーテルハブは、雄コネクタ１０４を備えることが可能であり、この雄コネクタ１０４は、図示するように外方カテーテルハブに一体化することが可能であるか、または雌コネクタ１０２に関して上述したように可逆的に装着することが可能である。いくつかの実施形態においては、全ての構成要素が、挿入時には一体的にロックされる。
【００９５】
[000160]いくつかの実施形態においては、これらの構成要素の近位把持部分は、オペレータが把持している構成要素が何であるかを示唆することにより、所望の構成要素に対する対応する近位把持部分の配置時に起こり得る混乱を軽減する、インジケータを備えることが可能である。いくつかの実施形態においては、把持部分は、視覚的インジケータを備えることが可能である。例えば、種々の構成要素が、カラーコード化された把持部分を有することが可能であり、または例えば容易に読み取られる構成要素の記号もしくは名称などでラベル付けされ得る。いくつかの実施形態においては、把持部分は、オペレータが、把持部分を見る必要を伴わずに種々の構成要素間を識別することを可能にする、触覚インジケータを備えることが可能である。これにより、オペレータは、蛍光透視法により可能となる患者内の回収システムのリアルタイム撮像などのより重要な事柄に対して視覚的な集中を維持することが可能となる。例えば、ある構成要素が、平滑把持部分を有することが可能であり、別の構成要素が、粗面のまたはローレット加工された把持部分を有することが可能であり、別の構成要素が、くぼみまたはリッジを有する把持部分を有することが可能である。各構成要素は、構成要素同士の間において触覚的対比をもたらすように異なる触覚パターンを有することが可能である。
【００９６】
[000161]いくつかの実施形態においては、スネアハンドル部分は、オペレータが上述のスネア展開の各段階を容易に識別および実現することを可能にする、戻り止めなどのスネア展開インジケータを備えることが可能である。例えば、オペレータは、スネアハンドルを使用することにより、スネアハンドルが、スネアが第１の展開段階にて展開されたという合図がなされる位置である第１のインジケータに到達するまで、スネアを展開させることが可能となる。次いで、オペレータは、スネアハンドルを使用することにより、スネアハンドルが、スネアが第２のすなわち中間の展開段階にて展開されたという合図がなされる位置である第２のインジケータに到達するまで、スネアをさらに展開することが可能となる。次いで、オペレータは、スネアハンドルを使用することにより、スネアハンドルが、スネアが完全に展開されたという合図がなされる位置である第３のインジケータに到達するまでスネアをさらに展開することが可能となる。いくつかの実施形態においては、スネア展開の各段階ごとにスネア展開インジケータが存在する。いくつかの実施形態においては、スネアのループ要素は、例えば上述のように種々の展開段階のそれぞれにおいて異なる構成を有する。例えば、展開インジケータは、図１Ｄ〜図１Ｇおよび図１Ｎ〜図１Ｑに関連して上述したような段階においてオペレータがスネアを展開させることが可能となるように設けられ得る。上述のように、ある軸方向構成を有するループ要素に対応するある展開段階が、ガイドワイヤ、リード、およびスネア軸に対して横方向に位置決めされた他の物体の回収に特に適したものとなり得る。完全展開構成は、マーカが、回収すべき物体にスネアを位置合わせするために使用され得るように、スネアによる回収向けに設計されたデバイスにとっては特に適したものとなり得る。さらに、完全展開構成は、内腔壁の付近または近位に配置された物体の回収に特に適する。
【００９７】
[000162]フィルタならびに他の医療デバイスおよび医療物体の回収を目的とした様々な実施形態において説明をしてきたが、シースの設計およびスネアの設計は、他のフィルタデバイス、他の塞栓防止デバイス、および他の物体を回収するために使用されてもよい。例えば、同一出願人によるおよび同時に出願された米国特許仮出願第６１／５８６，６６１号（整理番号１０２５３−７０１．１０２）に記載されるフィルタデバイスおよび他のデバイスが、参照により、全体としておよび事実上本明細書に組み込まれる。
【００９８】
[000163]本開示は、多くの点に関して、本発明の多数の代替的なフィルタリングデバイスの実施形態の単なる例示に過ぎないものと理解される。本発明の様々な実施形態の範囲を逸脱することなく、様々なフィルタリングデバイス構成要素の特に形状、サイズ、材料、および構成の事項に関する詳細において、変更を行い得る。例示的な実施形態およびその説明は、全体としての本発明の単なる例示に過ぎない点が当業者には理解されよう。本発明の複数の原理が、上述の例示的な実施形態において明らかになるが、それらの構造、構成、比率、要素、材料、および使用方法の変更形態が、本発明の実施において使用されてもよく、さらに他の場合には、本発明の範囲から逸脱することなく具体的な環境および動作要件に対して特に適合化された変更形態が、使用されてもよい点が当業者には理解されよう。さらに、いくつかの特徴および要素は、特定の実施形態に関連して説明されるが、これらの特徴および要素は、本明細書において開示される他の実施形態と組み合わされ得る点が当業者には理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2015506236.tif 000004
【図１Ｃ】
2015506236.tif 000005
【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2015506236.tif 000009
【図１Ｈ】
2015506236.tif 000010
【図１Ｉ】
2015506236.tif 000011
【図１Ｊ】
2015506236.tif 000012
【図１Ｋ】
2015506236.tif 000013
【図１Ｌ】
2015506236.tif 000014
【図１Ｍ】
2015506236.tif 000015
【図１Ｎ】
2015506236.tif 000016
【図１Ｏ】
2015506236.tif 000017
【図１Ｐ】
2015506236.tif 000018
【図１Ｑ】
2015506236.tif 000019
【図１Ｒ】
2015506236.tif 000020
【図１Ｓ】
2015506236.tif 000021
【図１Ｔ】
2015506236.tif 000022
【図１Ｕ】
2015506236.tif 000023
【図１Ｖ】
2015506236.tif 000024
【図１Ｗ】
2015506236.tif 000025
【図１Ｘ】
2015506236.tif 000026
【図２Ａ】
2015506236.tif 000027
【図２Ｂ】
2015506236.tif 000028
【図３Ａ】
2015506236.tif 000029
【図３Ｂ】
2015506236.tif 000030
【図４】
2015506236.tif 000031
【図５Ａ−５Ｂ】
2015506236.tif 000032
【図６Ａ−６Ｂ】
2015506236.tif 000033
【図７】
2015506236.tif 000034
【図８】
2015506236.tif 000035
【図９】
2015506236.tif 000036
【図１０】
2015506236.tif 000037
【図１０Ａ】
2015506236.tif 000038
【図１１】
2015506236.tif 000039
【図１２】
2015506236.tif 000040
【図１３】
2015506236.tif 000041
【図１４】
2015506236.tif 000042
【図１５】
2015506236.tif 000043
【図１６】
2015506236.tif 000044
【図１７】
2015506236.tif 000045
【図１８】
2015506236.tif 000046
【図１９】
2015506236.tif 000047
【図２０】
2015506236.tif 000048
【図２１】
2015506236.tif 000049
【図２２】
2015506236.tif 000050
【国際調査報告】
2015506236.tif 000051
2015506236.tif 000052
2015506236.tif 000053
2015506236.tif 000054
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