(57)【要約】医療装置及びこの医療装置を製造し、利用する方法が開示される。医療装置の一例はガイド拡張カテーテルを含む。前記ガイド拡張カテーテルは近位外径を有する近位部材を含む。取外し可能な補強部材は前記近位部材に近接するように配置される。遠位シース部材は前記近位部材に取り付けられる。前記遠位シース部材は前記近位外径より大きい遠位外径を有する。
2015526159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位外径を有する近位部材と、
前記近位部材に近接するように配置される取り外し可能な補強部材と、
遠位シース部材であって、前記近位部材に取り付けられ、前記近位外径より大きい遠位外径を有する前記遠位シース部材と
を含むガイド拡張カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記近位部材はロック部材を含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記ロック部材は前記近位部材に対して前記補強部材の位置において係合し、固定されるように構成されるスクリューセットを含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記近位部材はその内部に形成された管腔を有する管状部材を含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記補強部材は前記管腔に配置されることを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記近位部材はつなぎワイヤを含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記補強部材は剛体軸を含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記補強部材はチューブを含むことを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記つなぎワイヤは前記チューブの管腔内に配置されることを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項１０】
請求項８に記載のガイド拡張カテーテルにおいて、前記つなぎワイヤは前記チューブの外側表面に沿って配置されることを特徴とするガイド拡張カテーテル。
【請求項１１】
内径を有するガイドカテーテルと、
前記ガイドカテーテル内を通過して延びるガイド拡張カテーテルとからなり、
前記ガイド拡張カテーテルは
近位シャフトと、
前記近位シャフトに結合される取り外し可能な補強部材と、
前記近位シャフトに取り付けられ、かつ前記ガイドカテーテルの内径内にほぼ嵌め合う外径を有する遠位シース部材と
を含むことを特徴とするガイド拡張カテーテルシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のガイド拡張カテーテルシステムにおいて、更に、ガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは前記ガイドカテーテル及び前記遠位シース部材を通って延びることを特徴とするガイド拡張カテーテルシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のガイド拡張カテーテルシステムにおいて、更に治療用カテーテルを含み、前記治療用カテーテルは前記ガイドワイヤを超えて、前記ガイドカテーテル及び前記遠位シース部材内を通過して延びることを特徴とするガイド拡張カテーテルシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のガイド拡張カテーテルシステムにおいて、更に結合部材を含み、前記結合部材はオーガナイザ本体を含み、前記オーガナイザ本体はそこに形成されており、前記ガイドカテーテルを格納するように構成される第１開口部と、前記治療用カテーテルを格納するように構成される第２開口部と、前記ガイド拡張カテーテルを格納するように構成される第３開口部とを含むことを特徴とするガイド拡張カテーテルシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のガイド拡張カテーテルシステムにおいて、前記オーガナイザ本体はそこに形成されており、前記補強部材を格納するように構成される第４開口部を含むことを特徴とするガイド拡張カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及びこの医療装置を製造する方法に関する。特に、本発明はガイド拡張カテーテルを含む長尺状の体内医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内医療装置は、例えば、血管内治療などの医療用として開発されている。いくつかのこれらの装置はガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のうち何れか１つによって製造され、様々な方法のうち何れか１つに応じて利用される。周知の医療装置及び方法のうち、各々の医療装置及び方法は利点及び欠点を有する。医療装置を製造し、利用する代替的な方法とともに、代替的な医療装置を提供する、継続的なニーズがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は医療装置のための代替的な設計、材料、製造方法及び使用を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の医療装置の一例はガイド拡張カテーテルを含む。ガイド拡張カテーテルは近位外径を有する近位部材を含む。取り外し可能な補強部材は前記近位部材に近接するように配置される。遠位シース部材は前記近位部材に取り付けられる。前記遠位シース部材は前記近位外径より大きい遠位外径を有する。
【０００５】
ガイド拡張カテーテルシステムの一例も開示される。前記ガイド拡張カテーテルシステムは内径を有するガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテルを通って延びるガイド拡張カテーテルとを含む。前記ガイド拡張カテーテルは近位シャフトと、前記近位シャフトに結合される取外し可能な補強部材と、前記近位シャフトに取り付けられる遠位シース部材とを含む。前記遠位シース部材は外径を有し、前記外径は前記ガイドカテーテルの内径内にほぼ嵌め合うように構成される。
【０００６】
冠状動脈に近接する方法も開示される。その方法の一例はガイドカテーテルを提供し、血管を通って前記ガイドカテーテルを冠状動脈の入口部に近接する位置に前進させる手段を含む。前記方法はガイド拡張カテーテルを提供する手段を含む。前記ガイド拡張カテーテルは近位外径を有する近位部材を含む。取り外し可能な補強部材は前記近位部材に近接するように配置される。遠位シース部材は前記近位部材に取り付けられる。前記遠位シース部材は前記近位外径より大きい遠位外径を有する。前記方法は前記ガイドカテーテルを通って前記ガイド拡張カテーテルを前記遠位シースの少なくとも一部が前記ガイドカテーテルの遠位端を超えて遠位に延びて前記冠状動脈内に進入する位置に前進させる手段と、前記近位部材から前記補強部材を取り外す手段と、前記ガイドカテーテルを通って治療用カテーテルを前進させる手段とを含む。
【０００７】
上記いくつかの実施形態の概要は本発明に係る各実施形態及び全ての実施例を記載することと意図されない。下記図面、詳細な記載は特にこれらの実施形態を例示する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】大動脈を通って冠状動脈の入口部に前進させるガイドカテーテルの一例を示す平面図。
【図２】ガイドカテーテルとともに使用されるガイド拡張カテーテルの一例を示す平面図。
【図３】ガイド拡張カテーテルの一例を示す側面断面図。
【図４】ガイド拡張カテーテルの一例及びガイドカテーテルの一例を示す側面断面図。
【図５】ガイド拡張カテーテルの一例を示す部分断面図。
【図６】図５に例示された、別の構成である実施例に係るガイド拡張カテーテルを示す部分断面図。
【図７】図５に例示された、別の構成である実施例に係るガイド拡張カテーテルを示す部分断面図。
【図８】ガイド拡張カテーテルの別例の一部分を示す部分断面図。
【図９】図８に例示された、取り外し可能な補強部材が取外された実施例に係るガイド拡張カテーテルを示す部分断面図。
【図１０】ガイド拡張カテーテルの別例の一部分を示す部分断面図。
【図１１】ガイド拡張カテーテルの別例の一部分を示す部分断面図。
【図１２】結合部材を含むカテーテルシステムの一例を示す側面図。
【図１３】結合部材の一例を示す端面図。
【図１４】結合部材の別例を示す端面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
下記の定義された用語について、請求項または本明細書の他のところにおいて異なる定義を与えない限り、これらの定義は適用される。
本明細書に記載された数値は、明示的に表示されているか否かに関わらず、用語「ａｂｏｕｔ」によって修正されるように仮定される。用語「ａｂｏｕｔ」は一般的に、当業者が（例えば、同様な機能または結果を有する）引用値に相当することと思う値の範囲を意味する。多くの場合において、用語“約”は最も有効数字に近似する数値を含む。
【００１０】
終了点による数値範囲の引用はその範囲（例えば、１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）内の全ての数値を含む。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を有する実施形態を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される時、用語「ｏｒ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味を採用する。
【００１１】
下記の詳細な説明では、図面を参照しながら説明する。これらの図面において、異なる図面における類似する構成要素に同じ番号を付ける。図面は、必ずしも一定の比率の縮尺ではなく、本発明の範囲を制限することと意図されない。
【００１２】
経皮経管冠動脈形成術などの低侵襲心臓管インターベンションは世界中で広く使われている。これらの手術はガイドカテーテルの使用を含む。例えば、図１に示すように、ガイドカテーテル１０は大動脈Ａなどの血管を通って（例えば、左及び／または右）冠状動脈ＣＡの入口部Ｏに近接する位置へ前進される。このように設置される場合、治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステント送達システムなど）はガイドカテーテル１０を通過して、冠状動脈ＣＡに進入し、目標位置へ前進される。この目標位置において、治療用カテーテルは適切な心臓管インターベンションを実行するように使用される。
【００１３】
所望の目標位置に治療用カテーテルを効率的に到達させるために、冠状動脈ＣＡの入口部Ｏにおいて、ガイドカテーテル１０の位置を維持することは望ましい。例えば、もし心臓がインターベンション（及び／または他の要因）の際に鼓動するなら、ガイドカテーテル１０はその設定位置を失わせるかあるいは偏移される。この偏移によって、ガイドカテーテル１０が治療用カテーテルを冠状動脈に有効に案内するように設置できない。ガイドカテーテル１０は、冠状動脈ＣＡの入口部Ｏから離れるように偏移される遠位端１２を含む。入口部Ｏから離れのため、冠状動脈ＣＡへの接近は遠位端１２を冠状動脈ＣＡの入口部Ｏに嵌め合うように戻らせるために、ガイドカテーテル１０の位置再設定が要求される。
【００１４】
本明細書は冠状動脈ＣＡへの接近を改善する医療装置及びこの医療装置を製造する方法を記載する。例えば、図２は、ガイドカテーテル１０を通って、ガイドカテーテル１０の遠位端１２を超えて冠状動脈ＣＡ内に進入するように延びるガイド拡張カテーテル１４を例示する。例えば、ガイド拡張カテーテル１４はガイドカテーテル１０の遠位端１２を超えて延びてもよいし、ガイド拡張カテーテル１４は冠状動脈ＣＡの入口部Ｏを超えて前記冠状動脈ＣＡの一部分に進入するように延びてもよい。前記入口部Ｏを超えて延ばせることによって、ガイド拡張カテーテル１４はガイドカテーテル１０の位置を安定させ、多数の心臓管インターベンションが冠状動脈ＣＡする状態が改善される。
【００１５】
図３はガイド拡張カテーテル１４の側断面図を示す。ここでは、近位シャフトまたは部材１６を含むガイド拡張カテーテル１４が示される。近位部材１６は近位部１８と、遠位部、即ちリボン部２０とを含む。近位部１８はそこに定義された管腔２２を有する。いくつかの実施形態において、管腔２２は近位部１８の全長に沿って延びる。他の実施形態において、管腔２２は近位部１８の長さの唯一部分に沿って延びる。更に、近位部１８は近位及び遠位開口部（例えば、近位部１８の近位端及び遠位端に位置される）の両方を含む。これによって、管腔２２は両端において開口する。代替的には、近位部１８の一端または両端は閉じられ、またはシールされる。例えば、近位部１８の遠位端は閉じられてもよい。いくつかのこれらの実施形態及び他の実施形態において、近位部１８は開口部、即ちポート（図示せず）を有し、開口部、即ちポートは近位部１８の壁に形成され、近位部１８の近位端及び／または遠位端から離間される。ポートは管腔２２と連通していてもよいし、連通していなくてもよい。ハブ２４は近位部１８に取り付けられる。
【００１６】
遠位シース２６は近位部材１６に取り付けられる。シース２６はそこに形成された管腔２８を有する。一般的には、管腔２８（及び／または遠位シース２６の内径）は管腔２２（及び／または近位部１８の内径）より大きいし、または管腔２８は近位部材１６の外径より大きい。従って、管腔２８は十分大きいため、治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステント送達システムなど）が管腔を通過することを許容する。例えば、ガイド拡張カテーテル１４はガイドカテーテル１０内に配置された場合、前記治療用カテーテルは近位部材１６に沿わせたガイドカテーテル１０内に延びて、遠位シース２６の管腔２８を通過する。
【００１７】
遠位シース２６は本体部３０を含む。少なくともいくつかの実施形態において、本体部３０は一つ以上のポリマーを含み、ポリマーは本明細書に記載されたものの何れかを含む。これは本体部３０の長さに沿った異なる硬度を有するポリマーの使用を含む。例えば、本体部３０のより近位部はより高い硬度を有するポリマーを含み、本体部３０のより遠位部はより低い硬度を有するポリマーを含む。本体部の長さの全ての部には放射線不透性物質が充填されており、または放射線不透性物質が含まれる。本体部３０は補強部材３２を含む。補強部材３２の形態は変更してもよい。例えば、補強部材３２は編物、コイル、メッシュなどを含む。
【００１８】
内側ライナーまたは層３４は本体部３０の内側表面に沿って配置される。ライナー３４の形態は変更してもよい。例えば、ライナー３４は潤滑ライナーであってもよいし、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの潤滑材料を含んでもよい。先端部材３６は本体部３０、例えば、本体部３０の遠位端に取り付けられる。いくつかの実施形態において、先端部材３６は単一層の材料である。代替的には、先端部材は外層３８及び内層４０を含む。外層３８及び内層４０は同様な材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、外層３８及び内層４０は同様なポリマー材料を含み、各々の外層３８及び内層４０には同様または異なる放射線不透性物質が充填されている。例えば、内層４０は約７５〜９５重量％（例えば、９０重量％）のタングステンが充填されたポリエーテルブロックアミドを含み、外層３８は約３０〜５０重量％（例えば、４０重量％）の次炭酸ビスマスが充填されたポリエーテルブロックアミドを含む。これらは単なる一例である。他の実施形態において、外層３８及び内層４０は異なる材料から構成されてもよい。
【００１９】
遠位シース２６は近位部材１６のリボン部２０に取り付けられる。リボン部２０及び遠位シース２６の間における配置及び／またはそれらの間におけるアタッチメントの構成は変更してもよい。例えば、遠位シース２６はそこの管壁に形成された開口部または管腔を含み、リボン部２０は開口部内に配置される。これはネッキング、スカイビング、またはリボン部２０を締め付けて、ネックダウン部を開口部に挿入することを含む。いくつかの実施形態において、リボン部２０を開口部に挿入することによって、機械的結合を介して近位部材１６を遠位シース２６に固定させる。いくつかのこれらの実施形態及び他の実施形態において、追加の結合及び／または代替的な結合は医療装置用（例えば、接着結合、溶接、熱接合、ろう付けなどである）によく使われている、これらの結合機構を含むように利用される。他のアタッチメント機構は第３構成要素によって容易になされる直接接合（例えば、接着結合、熱接合、溶接、ろう付けなど）を含み、近位部材１６を遠位シース２６に取り付けるように考慮される。第３構成要素は、例えば、リボン部２０及び遠位シース２６の間に結合される金属やポリマーカラー４２などである。
【００２０】
ガイド拡張カテーテル１４は更に、複数のコーティングを含み、コーティングは例えば、摩擦を低減することができる。例えば、近位部材１６は内側及び／または外側コーティングを有し、これはトラッキングの際に摩擦を低減する親水性ポリマーを含む。コーティングの一例はバイエルＣＬ−１００、ＢＩＯＳＬＩＤＥ、ＮＧ−ＨＰＣ、ＳＬＩＰＣＯＡＴ、ＭＤＸなどを含む。これらは単なる例である。他の材料は本明細書に記載されたものを含むように考慮される。
【００２１】
図４はガイドカテーテル１０（例えば、ガイドカテーテル１０内に定義された管腔４４に設置される）内に配置されるガイド拡張カテーテル１４を例示する。図示のように、遠位シース２６はガイドカテーテル１０の遠位端１２から離れて遠位に延びるように配置される。このように配置された場合、遠位シース２６は入口部Ｏに嵌め合い、及び／または冠状動脈ＣＡの一部内に延びて、ガイドカテーテル１０の位置を維持することを補助し、冠状動脈ＣＡへの近接を改善する。近位部材１６は（押圧能力のために十分にサイズを合わせられるが）ガイドカテーテル１０の内部または管腔４４内において、相当少ない空間に配置されるように小さく設計される。従って、ガイド拡張カテーテル１４の使用は治療用カテーテル、またはインターベンションのための所望の目標位置に達するために、ガイドカテーテル１０を通って前進される医療装置を許容する。いくつかの実施形態において、近位部材１６はガイドカテーテル１０の内側壁面に接触する。これによって、更に一層空間が提供される。
【００２２】
ガイド拡張カテーテルを設計する場合、構成上の押圧力の高い支持能力を提供する構造を一体にすることは望ましい。しかし、このような構造の利用はガイド拡張カテーテルに大型性及び／または剛性を加える。本明細書に記載されたガイド拡張カテーテルは押圧構成及び／または補強部材を含む。補強部材はガイド拡張カテーテルから取り外し可能である。これによって、追加の押圧支持及び／または剛性インターベンションの際に必要に応じて増加、または取外される。取り外し可能な補強部材の使用は、補強部材を取り外した時、他の治療装置がそこを通過するためのガイドカテーテル内において追加の空間を提供する。
【００２３】
図５はガイド拡張カテーテル１１４の一例を示す。ガイド拡張カテーテル１１４は形態及び機能において、本明細書に記載された他のガイド拡張カテーテルと類似する。ガイド拡張カテーテル１１４は近位部材１１６及び遠位シース１２６を含む。この構成は図式的に示される。望ましくは、近位部材１１６や遠位シース１２６の形態や構成構造は本明細書に記載された他の近位部材及び遠位シース（例えば、近位部材１６及び遠位シース２６）に類似する。
【００２４】
少なくともいくつかの実施形態において、近位部材１１６は管状をなしており、管腔１２２を画定する。管腔１２２は一定の径を有するか、または管腔１２２は図示のように変化、即ちテーパ状に変化する径を有する。近位部材１１６は更に、近位領域またはハンドル領域１２４を含む。ロック部材１４４は近位部材１１６、例えば、近位領域１２４に近接するように結合される。ロック部材１４４の精密な形態は変更してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、ロック部材１４４はスクリューセットを含む。代替的には、ロック部材１４４はクランプ、バイス、コレット、同類のもの、または何れか他の適切なロック構造を含む。
【００２５】
ガイド拡張カテーテル１１４は更に取り外し可能な補強部材１４６を含む。補強部材１４６はテーパ状の本体部１４８及び近位領域またはハンドル領域１５０を含む。本体部１４８の形状、形態や構造は変更してもよい。例えば、本体部１４８は一定の外径、径において１つ以上のステップ、または柔軟性において変更を含む他の変更を有する（例えば、遠位部に沿ってより柔軟であって、近位部に沿ってより堅硬である）。更に、本体部１４８は円形の断面形状を有してもよいし、または、他の実施形態において、非円形の断面形状を有してもよい。図６に示すように、補強部材１４６は近位部材１１６の管腔１２２内に配置されるように構成される。これはガイド拡張カテーテル１１４に剛性、即ち押圧力の高い支持能力を付与する。補強部材１４６は管腔１２２とともに任意の適切な位置に延長される。例えば、補強部材１４６は図６に示すように近位部材１１６の遠位端に延長されたり、または、図７に示すように管腔１２２内を部分的に通過したりするように近位部材１１６の長さの任意部分が実質的に延長される。
【００２６】
使用中では、ガイド拡張カテーテル１１４はガイドカテーテル１０を通って前進される。ガイド拡張カテーテル１１４を前進させる場合、ガイド拡張カテーテル１１４に所望の剛性及び／または押圧力を提供するために、補強部材１４６は（例えば、部分的または全部が）管腔１２２内に挿入される。ガイド拡張カテーテル１１４を前進させる場合、補強部材１４６は所望のように、管腔１２２内において縦方向に偏移され、また、インターベンションのニーズを最適に満たすようにガイド拡張カテーテル１１４の剛性を変更する。ガイド拡張カテーテル１１４はガイドカテーテル１０内に適切に設置された場合、補強部材１４６は管腔１２２から取外されてもよい。
【００２７】
図８はガイド拡張カテーテル２１４の別例を例示する。ガイド拡張カテーテル２１４は形態及び機能において、本明細書に記載された他のガイド拡張カテーテルと類似する。ガイド拡張カテーテル２１４は近位部材２１６及び遠位シース２２６を含む。ガイド拡張カテーテル２１４は更に、補強部材２４６を含む。少なくともいくつかの実施形態において、補強部材２４６は近位領域またはハンドル領域２５０及び管腔２５２を含む。補強部材２４６の遠位端２５６は遠位シース２２６に取り付けない。代替的には、補強部材２４６の遠位端２５６はインターベンションの際に適切な時間において補強部材の取り外しを許容するように遠位シース２２６に取り付けられる。一般的には、補強部材の遠位端２５６は遠位シース２２６と結合するように構成される。従って、補強部材２４６はガイド拡張カテーテル２１４の搬送の際に、遠位シース２２６を所望の位置への補強支持または押圧を提供するように用いられる。適切に設置された場合、図９に示すように、補強部材２４６は近位部材２１６から近位側に後退され、または近位部材２１６から取り外される。
【００２８】
近位部材２１６は管腔２５２を通って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、近位部材２１６は、柔軟なケーブルまたはつなぎワイヤの形式を採用する。例えば、近位部材２１６はガイドカテーテル１０内の空間を占める近位部材２１６の空間の容量を減少するために、減少された外径を有するケーブルを含む。少なくともいくつかの実施形態において、近位部材２１６は十分な強度を有する。これによって、ユーザは近位部材２１６を引っ張ってガイド拡張カテーテル２１４を近位に後退させる。近位部材２１６は十分な剛性を有する。これによって、近位部材２１６は遠位シース２２６を押圧するように用いられる。また、補強部材２４６はガイド拡張カテーテル２１４に追加の押圧機能を提供する。代替的には、近位部材２１６は適切な押圧支持及び／または補強支持を提供する。近位部材２１６は遠位端２５６及び近位領域またはハンドル領域２５８を有する。遠位端２５６は遠位シース２２６に接続される。
【００２９】
図１０はガイド拡張カテーテル３１４の別例を例示する。ガイド拡張カテーテル３１４は形態及び機能において、本明細書に記載された他のガイド拡張カテーテルと類似する。ガイド拡張カテーテル３１４は近位部材３１６及び遠位シース３２６を含む。ガイド拡張カテーテル３１４は更に、補強部材３４６を含む。少なくともいくつかの実施形態において、補強部材３４６は近位領域またはハンドル領域３５０及び管腔３５２を含む。近位部材３１６は管腔３５２を通って延びる。または、図１０に示すように、近位部材３１６は補強部材３４６の外壁に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、近位部材３１６は柔軟なケーブル、またはつなぎワイヤの形式を採用する。近位部材３１６は遠位端３５６及び、近位領域またはハンドル領域３５８を有する。遠位端３５６は遠位シース３２６に取り付けられる。
【００３０】
補強部材３４６の遠位端３５６は遠位シース３２６と結合する。従って、補強部材３４６は遠位シース３２６を所望の位置への補強支持または押圧を提供するように用いられる。適切に設置された場合、補強部材３４６は近位部材３１６から近位側に後退され、または近位部材３１６から取り外される。
【００３１】
図１１はガイド拡張カテーテル４１４の別例を例示する。ガイド拡張カテーテル４１４は形態及び機能において、本明細書に記載された他のガイド拡張カテーテルと類似するガイド拡張カテーテル４１４は近位部材４１６及び遠位シース４２６を含む。ガイド拡張カテーテル４１４は更に、補強部材４４６を含む。少なくともいくつかの実施形態において、補強部材４４６は固体軸または固体部材を含み、または、近位領域またはハンドル領域４５０を含む。近位部材４１６は補強部材の外側表面に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態において、近位部材４１６は柔軟なケーブルまたはつなぎワイヤの形式を採用する。近位部材４１６は遠位端４５６及び、近位領域またはハンドル領域４５８を有する。遠位端４５６は遠位シース４２６に取り付けられる。
【００３２】
補強部材４４６の遠位端４５６は遠位シース４２６と結合する。従って、補強部材４４６は遠位シース４２６を所望の位置への補強支持または押圧力を提供するように用いられる。適切に設置された場合、図９に示すように、補強部材４４６は近位部材４１６から近位側に後退され、または近位部材４１６から取外される。
【００３３】
図１２はオーガナイザまたは結合部材５６０の一例を例示する。オーガナイザまたは結合部材５６０は本明細書に記載されたガイド拡張カテーテルの何れかに利用される。結合部材５６０はガイドカテーテル１０（例えば、そこにはハブ１１が形成される）を利用して臨床医を補助し、複数の装置を操作する。例えば、いくつかのインターベンションはガイドワイヤ５６２、治療用カテーテル５６４（例えば、バルーンカテーテル、ステント送達システムなどである。）、及びガイド拡張カテーテル５１４（及び／または異なる装置または他の装置）の利用を採用する。結合部材５６０はこれらの装置と結合し、保持するように構成される。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、結合部材５６０は本体５６６を含み、本体５６６は図１３に示すように、そこに形成された複数の開口部を有する。例えば、本体５６６は第１開口部５６８、第２開口部５７０及び第３開口部５７２を含む。特別な配置は必要ではないが、開口部５６８／５７０／５７２はガイドワイヤ５６２、カテーテル５６４、及び／またはガイド拡張カテーテル５１４を収納するように用いられる。
【００３４】
開口部５６８／５７０／５７２のサイズ、形状、数及び構成は変更してもよい。例えば、結合部材６６０の別例は図１４に示される。結合部材６６０は本体６６６を含み、本体６６６は第１開口部６６８、第２開口部６７０、第３開口部６７２及び第４開口部６７４を備える。このような結合部材６６０は本明細書に記載されたもののような補強部材を別々に収納するとともに、ガイドワイヤ５６２、カテーテル５６４及びガイド拡張カテーテル５１４を収納するように構成される。他の結合部材はより小さかったり、より大きかったり、より広かったり、更には異なる形状の開口部を備える開口部として利用されることが考慮される。
【００３５】
本明細書に記載されたガイド拡張カテーテルの様々な構成要素のために使用された材料は変更してもよい。簡単な目的のため、下記の検討は近位部材１６及び遠位シース２６に言及する。しかし、これは本明細書に記載された装置及び方法を限定することと意図されない。検討は他の類似な管状部材及び／または本明細書に記載された管状部材または装置の部品に応用される。
【００３６】
近位部材１６及び遠位シース２６及び／またはガイド拡張カテーテル１４の他の構成要素は金属、金属合金、ポリマー（下記のいくつかの例である）、金属ポリマー組成物、セラミック、これらの混合物、同類のもの、または他の適切な材料から構成される。適切な金属及び金属合金のいくつかの例は３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレススティールなどのステンレススティールと、軟鋼と、線形弾性及び／または超弾性ニチノールなどのニッケル‐チタン合金と、ニッケルクロムモリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル-コバルト-クロム-モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル-モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル-クロム合金、他のニッケル-モリブデン合金、他のニッケル-コバルト合金、他のニッケル-アイロン合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル-タングステンまたはタングステン合金などの他のニッケル合金と、コバルト-クロム合金と、コバルト-クロム-モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）と、ステンレススティール強化プラチナとチタニウムと、これらの混合物と、同類のものと、何れかの他の適切な材料とを含む。
【００３７】
本明細書に言及したように、市販されているニッケルチタンまたはニチノール合金のファミリは、“線形弾性”または“非超弾性”と指定されたカテゴリである。このカテゴリは化学特性において、従来の形状記憶及び超弾性品種に類似するが、異なる、有用な機械特性を表す。線形弾性及び／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別される。この区別は、線形弾性及び／または非超弾性ニチノールが超弾性ニチノールのような応力／ひずみ曲線において、実質的な“超弾性プラトー”または“フラグ領域”を表示しないことにある。代わりに、線形弾性及び／または非超弾性ニチノールにおいて、回復可能なひずみの増加に伴い、応力はほぼ線形または多少線形に増加し続けるが、塑性変形が開始し、または少なくともより線形の関係において、超弾性プラトー及び／またはフラグ領域が超弾性ニチノールとともに見られるまで全体的な線形関係の必要はない。従って、開示目的のために、線形弾性及び／または非超弾性ニチノールは線形弾性及び／または非超弾性ニチノールと名づける。
【００３８】
いくつかのケースにおいて、線形弾性及び／または非超弾性ニチノールは超弾性ニチノールと区別される。この区別は、残りのほぼ弾性（例えば、塑性変形前）である超弾性ニチノールは塑性変形前、約８％までのひずみを受けるが、線形弾性及び／または非超弾性ニチノールが約２〜５％までのひずみを受けることにある。これらの材料の両方はステンレススティール（その構成に基づいて区別される）などの線形材料と区別される。これらは塑性変形前に、約０．２〜０．４４％のひずみしか受けない。
【００３９】
いくつかの実施形態において、線形弾性及び／または非超弾性ニッケル‐チタン合金はマルデンサイト／オーステナイト相変化を示す合金である。マルデンサイト／オーステナイト相変化は、大きい温度範囲にわたって、示差走査熱量計（ＤＳＣ）及び動態金属熱学分析によって検知される。例えば、いくつかの実施形態において、約−６０度（℃）から約１２０度（℃）までの範囲にわたって、線形弾性及び／または非超弾性ニッケル‐チタン合金では、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルデンサイト／オーステナイト相変化はない。従って、このような材料の機械湾曲特性は相当広い範囲の温度にわたって、温度の影響に対して一般的に鈍いである。いくつかの実施形態において、外気温または室温において、線形弾性及び／または非超弾性ニッケル‐チタン合金の機械湾曲特性は本体温度における機械特性と同様である。例えば、これらの区別は超弾性プラトー及び／またはフラグ領域を表示しないことにある。換言すれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性及び非超弾性ニッケル‐チタン合金は線形弾性及び非超弾性特徴及び／または特性を維持する。
【００４０】
いくつかの実施形態において、線形弾性及び非超弾性ニッケル‐チタン合金は約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りは主にチタニウムである。いくつかの実施形態において、この組成物は約５４〜５７重量％のニッケルを含む。適切なニッケル‐チタン合金の一例は日本の神奈川県の古河テクノマテリアル株式会社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル‐チタニウム合金のいくつかの例は米国特許第５，２３８，００４号明細書及び米国特許第６，５０８，８０３号明細書に記載され、その全体は本明細書に開示されたものとする。他の適切な材料はＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭＭＥＴＡＬ（商標）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）を含む。いくつかの他の実施形態において、超弾性合金、例えば、超弾性ニチノールは所望の特性を得るように用いられる。
【００４１】
少なくともいくつかの実施形態において、近位部材１６及び／または遠位シース２６の部分または全部は放射線不透性物質を充填し、放射線不透性物質から構成され、または放射線不透性物質を含む。放射線不透性物質は医療の治療過程中に、Ｘ線蛍光透視スクリーンまたは他の映像技術において相当明るい映像を生成する機能を備える材料として理解される。この相当明るい映像はガイド拡張カテーテル１４の位置を確定するようにユーザを補助する。放射線不透性物質のいくつかの例は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線充填剤（例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなど）が充填されたポリマー材などを含むが、これらに限定するものではない。更に、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／またはコイルは同様な結果を得るためにガイド拡張カテーテル１４の設計に織り込まれる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、一定程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性はガイド拡張カテーテル１４に導入される。例えば、近位部材１６及び遠位シース２６またはそれらの一部分は、映像を実質的に歪めない、実質的な乱れを生成しない（例えば、映像におけるギャップ）材料から構成される。一定の強磁性の材料は、例えば、ＭＲＩ映像において乱れが発生するため、適切ではない。近位部材１６及び遠位シース２６または、それらの一部分は更に、ＭＲＩマシンが映像する材料から構成される。これらの特性を備えるいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール、同類のものまたはその他などを含む。
【００４３】
シースまたはカバー（図示せず）は近位部材１６及び遠位シース２６の部分または全部にわたって配置される。遠位シース２６は一般的に潤滑なガイド拡張カテーテル１４の外側表面を定義する。他の実施形態において、しかし、このようなシースまたはカバーはガイド拡張カテーテル１４の全部の一部分から分離してもよい。これによって、近位部材１６及び遠位シース２６は外側表面を形成する。シースはポリマーまたは他の適切な材料から構成される。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ふっ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、Ｄｕ Ｐｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエーテル基含有共重合体（例えば、Ｄｕ Ｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／または他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）であるＰＥＢＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度のポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度のポリエチレン、線形低密度のポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエチレン、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／またはＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生物的適合性のポリマー、他の適切な材料または混合物、組成物、これらの共重合体、ポリマー／金属組成物などを含む。いくつかの実施形態において、シースは液晶重合体（ＬＣＰ）を混合した。例えば、混合物は約６％までのＬＣＰを含む。
【００４４】
いくつかの実施形態において、ガイド拡張カテーテル１４（例えば、近位部材１６及び遠位シース２６の外部表面を含む）の外部表面はサンドブラスト処理、ビーズブラスト処理、炭酸水素ナトリウムブラスト処理、電解研磨処理などによって形成される。いくつかの他の実施形態とともに、コーティングは、例えば、潤滑な、親水性の、保護的な、または他のタイプのコーティングはシースの部分または全部、または、近位部材１６及び遠位シース２６の部分にわたるシースを有しない実施形態、またはガイド拡張カテーテル１４の他の部分に応用される。代替的には、シースは潤滑な、親水性の、保護的な、または他のタイプのコーティングを含む。ふっ素ポリマーなどの疎水性のコーティングはガイドワイヤの操作及び装置の交換を改善するドライ潤滑性を提供する。潤滑なコーティングは操縦性及び障害クロッシング機能を改善する。適切な潤滑なポリマーは、本技術分野において周知であって、シリコンと、高密度のポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、糖類、カプロラクトン、同類のもの、及びこれらの混合物などの親水性ポリマーとを含む。親水性のポリマーは、これらの間に混合され、または（いくつかのポリマーを含む）不溶性化合物と配合されることで潤滑性、結合性、及び溶解性を有するコーティングを生成する。いくつかの他の例のこのようなコーティング、材料及びこのようなコーティングを製造する方法は米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び米国特許第５，７７２，６０９号明細書に開示され、その全体は本明細書に開示されたものとする。
【００４５】
コーティング及び／またはシースは例えば、コーティング、押し出し加工、同時押出、中断された層同時押出（ＩＬＣ）、または複数の区分の端と端をつけて溶融することによって形成される。この層は均一の剛性または近位端から遠位端までの剛性において段階的な減少性を有する。剛性における段階的な減少はＩＬＣによって連続に形成され、または、個別の押し出された管状部分を互いに溶接することによって段階化される。外層は放射線不透過性フィルター材料を浸み込ませることでＸ線写真の視覚化を容易にさせる。本発明の範囲から逸脱せず、これらの材料を幅広く変更することは当業者とって明らかであろう。
【００４６】
本明細書は多くの点において単なる例示であると理解される。本発明の範囲から逸脱せず、詳細には、特に形状、サイズ及びステップの配置において変更は実施可能である。これは、適切な程度において、他の実施形態に利用された実施形態の特徴部の何れかの利用を含む。本発明の範囲は当然、添付された請求項に明確に表現された言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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