(57)【要約】  遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置（１）と、遠位端部及び近位端部を有するロッド（５、５ａ）と、近位端部及び遠位端部を有する外側管（４）と、外側管の近位端部に接続されたコレット（８）と、を備える、膨張式カテーテルであって、膨張式装置の近位端部は外側管の遠位端部に取り付けられ、ロッドの遠位端部は膨張式装置の遠位端部に取り付けられ、ロッドは外側管に受容され、ロッドの近位端部はコレットのボアに受容される。
2015503966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシステムであって、
ａ）ｉ）椎体を貫通するように適合されたスタイレットと、ｉｉ）該椎体にアクセスするためのアクセスカニューレと、を備える、導入器であって、該カニューレは近位端部及び遠位端部を有し、該スタイレットは該カニューレに受容されている、導入器と、
ｂ）ｉ）遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部及び近位端部を有するロッドと、ｉｉｉ）近位端部及び遠位端部を有する外側管と、を備える、膨張式カテーテルであって、該膨張式装置の該近位端部は該外側管の該遠位端部に取り付けられており、該ロッドの該遠位端部は該膨張式装置の該遠位端部に取り付けられている、膨張式カテーテルと、
ｃ）該外側管の該近位端部に取り付けられている遠位端部、及び近位端部を有する、ボアを有する、ハブと、
ｄ）該ハブの該近位端部に接続されているコレットであって、ボアを形成している、コレットと、を備え、
該ロッドが該外側管に受容されており、
該外側管が該アクセスカニューレに受容可能であり、
該ロッドの該近位端部が該コレットの該ボアに受容されている、システム。
【請求項２】
前記膨張式装置が少なくとも３ｃｃまで膨張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記膨張式装置が少なくとも５ｃｃまで膨張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記膨張式装置がバルーンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記膨張式装置が弾性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記スタイレットがねじ山付きである、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記コレットがトーイボーストバルブである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ロッドの前記近位端部がハンドルを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記スタイレットが、前記椎体の皮質壁を貫通するように適合された遠位先端部を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ロッドがガイドワイヤを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ロッドが、ガイドワイヤの受容のために適合された内側管を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記アクセスカニューレが、少なくとも１２ゲージの大きさの内径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アクセスカニューレが、金属又はセラミック材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ハブが、流体注入器の受容のために適合されたポートを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
椎体に空洞を作り出すための装置であって、
ａ）ｉ）遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部及び近位端部を有するロッドと、ｉｉｉ）近位端部及び遠位端部を有する外側管と、を備える、膨張式カテーテルであって、該膨張式装置の該近位端部が該外側管の該遠位端部に取り付けられており、該ロッドの該遠位端部が該膨張式装置の該遠位端部に取り付けられている、膨張式カテーテルと、
ｂ）該外側管の該近位端部に接続されるコレットであり、該コレットがボアを形成している、コレットと、を備え、
該ロッドが該外側管に受容されていて、
該外側管がアクセスカニューレに受容可能であり、
該ロッドの該近位端部が該コレットの該ボアに受容されている、装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
椎体増強術において、執刀医又は臨床医は、ＰＭＭＡ等の骨セメントを骨折部位に注入することによって椎体の圧迫骨折を治療しようとする。「椎体形成術（vertebroplasty）」と呼ばれる特定の手技では、骨折部位を最初に前処理することなく、セメントが部位に注入される。「カイフォプラスティ（kyphoplasty）」と呼ばれる別の手技では、まず骨折部位にバルーンを送達し、次いでバルーンを拡張して、骨に大きな空隙を作り出す。次いで、空隙にセメントを注入する。カイフォプラスティにより大きい空隙を生成することで、セメント注入工程の安全性を高めることが意図されている。また、カイフォプラスティを行うことで、更に、骨折した椎体の高さをいくらか修復する可能性も意図されている。
【０００２】
カイフォプラスティに関係すると考えられる特許文献としては、ＥＰ１４５９６８９号、ＷＯ０９０５８８３１号、ＷＯ０６０８８６４９号、ＥＰ１０７３３７１号、ＥＰ２１０８３２３号、ＷＯ０９１４９１０８号、ＷＯ０８０１１４１０号、ＥＰ０８３６４３５号、ＥＰ１２７２１３１号、ＷＯ０８０２６８８８号、ＷＯ０８０１３７４２８号、ＥＰ１１０４２６０８１号、ＥＰ１５０９１７５号、ＥＰ１４６４２９３号、ＥＰ１４６３４６４号、ＥＰ１２５７２１７号、ＷＯ０９１４６４２８号、ＥＰ０７４１５４７号、ＷＯ０７００８５６８号、ＷＯ０９０６５０８５号、及びＷＯ０７０６７７２６号が挙げられる。
【０００３】
米国特許第４８８６５０７号、米国特許第５２０３７７４号、及び米国特許第５３８９０９０号は、トーイボーストバルブが装着された心臓血管バルーンカテーテルを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
比較的弾性のバルーンを用いる従来のカイフォプラスティシステムでは、現在、バルーンの長手方向の膨張（すなわち、カテーテルの長手方向軸に沿っての膨張）を制御する能力が欠如していることが観察されている。したがって、椎体内でバルーンの形を微調整することができない。この能力の欠如は、弾性のバルーンを長手方向に不要に膨張させ、椎体の前壁にまで到達させて破損の危険をもたらす可能性があるため、比較的弱い又は多孔質の骨を有する患者において問題となる場合がある。したがって、本発明の目的は、不要な膨張を最小限にするように、長手方向におけるバルーンの形を微調整することである。バルーンの膨張が始まった後に、更に長手方向に伸びることを最小限にするために、長手方向におけるバルーンの形を微調整することが、本発明の具体的な目的である。
【０００５】
更に、カイフォプラスティシステムでは、アクセスカニューレの近位端が、固定されたルアーロック接続を有する場合があり、バルーンカテーテル管に固定取り付けされたルアーロック接続でこれを結合することができる。ルアーロックの両方の継ぎ手が固定取り付けされるので、バルーンの最終的な場所は、アクセスカニューレが椎体に挿入される深さによって決まる。したがって、いったんアクセスカニューレが椎体に配置された後は、椎体におけるバルーンの場所を操作することができない。カニューレの配置後にバルーンの深さを調整することができないことは、外科医／臨床医に難題を呈すると考えられる。例えば、バルーンが椎体に配置され、Ｘ線で視認された後に、椎体におけるバルーンの場所を調整できることは、外科医／臨床医にとって望ましいことだと考えられる。
【０００６】
したがって、本発明は、カニューレの配置後のバルーンの場所の調整を提供し、バルーンが配置され、カニューレにルアーロックされ、Ｘ線で視認された後でさえも医師がバルーンの挿入の深さを調整できるようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、長さ調整可能な椎体バルーンカテーテルに関する。いくつかの実施形態では、アクセスカニューレが配置された後にバルーンの場所を操作することができる。いくつかの実施形態では、バルーンの膨張が始まった後でさえも、バルーンの場所を操作することができる。
【０００８】
好ましい実施形態では、トーイボーストバルブのような流体密封コレットをカテーテルの近位端に装着し、カテーテルの内側ロッドを外側管の内部で自由に浮遊させる。トーイボーストバルブがその開構成にあるとき、ロッドを移動することにより、バルーンの場所及び／又は遠位端を調整することができる。バルーンの所望の場所及び／又は遠位端が達成されたら、トーイボーストバルブを閉じることにより、ロッド（及びしたがってバルーン並びにバルーン長）をその所望の場所にロックすることができる。
【０００９】
したがって、本発明によれば、カテーテルシステムが提供され、このカテーテルシステムは、
ａ）ｉ）椎体を貫通するように適合されたスタイレットと、ｉｉ）椎体にアクセスするためのアクセスカニューレと、を備える導入器であって、カニューレは近位端部及び遠位端部を有し、スタイレットはカニューレに受容されている、導入器と、
ｂ）ｉ）遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部及び近位端部を有するロッドと、ｉｉｉ）近位端部及び遠位端部を有する外側管と、を備える、膨張カテーテルであって、膨張式装置の近位端部は外側管の遠位端部に取り付けられており、ロッドの遠位端部は前記膨張式装置の遠位端部に取り付けられている、膨張式カテーテルと、
ｃ）外側管の近位端部に取り付けられている遠位端部、及び近位端部を有する、ボアを有する、ハブと、
ｄ）ハブの近位端部に接続されているコレットであって、ボアを形成している、コレットと、を備え、
ロッドが外側管に受容されており、
外側管がアクセスカニューレに受容可能であり、
ロッドの近位端部がコレットのボアに受容されている。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の導入器の断面図を開示している。
【図２】骨カニューレ内の本発明の装置の斜視図である。
【図３ａ】内側ガイドワイヤを有する本発明の装置の別の実施形態の側面図である。
【図３ｂ】内側ガイドワイヤを有する本発明の装置の別の実施形態の側面図である。
【図３ｃ】内側ガイドワイヤを有する本発明の装置の別の実施形態の側面図である。
【図４】二重管構成を有する本発明の実施形態の遠位端部の断面図である。
【図５ａ】本発明の実施形態の近位端部の斜視図及び断面図である。
【図５ｂ】本発明の実施形態の近位端部の斜視図及び断面図である。
【図５ｃ】本発明の実施形態の近位端部の斜視図及び断面図である。
【図６】本発明のトーイボーストアダプターの実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の目的に関しての「ロッド」は、ガイドワイヤ単体及びガイドワイヤを受容するように適合された内側カテーテル管の両方を含むものとみなす。用語「膨張式装置」及び「膨張可能な装置」は、互換的に使用される。
【００１２】
概して、本発明は、内部の骨体積を取り囲んでいる皮質壁を有する、例えば椎体などの骨折した骨の治療に関する。本発明は、骨内に経皮的に送達されるバルーン様の膨張式装置の使用によって実行される。第１の工程で、膨張式装置は、初期の収縮構成において送達される。第２の工程で、内部の骨体積の内部に空洞又は空隙を作り出すために、膨張式装置は（好ましくは既定の形状を有する）膨張された構成に膨張する。好ましくは、この膨張は、骨の外側皮質壁の元の位置もまた部分的に修復する。次いで、膨張した装置を収縮させ、骨から取り出す。最後に、骨セメントを空隙に注入して、骨折の定着を達成する。
【００１３】
上記の一般的な方法の好ましい実施形態では、トーイボーストバルブを操作して、医師がロッドの挿入の深さを調整及びロックすることを可能にし、それにより、バルーンの長手方向の膨張を制限する。この長手方向の制限は、膨張したバルーンの形状及び場所を医師が所望により修正することを可能にする。
【００１４】
同側、後側、又は経椎弓根からのアクセス路を介して椎体に経皮的にアクセスすることができる。バルーンは、経皮的アクセスを通じて、初期の収縮構成で送達される。バルーンの膨張は海綿骨の一部を圧迫して、海綿骨の内部に空洞又は空隙を作り出し、骨折中に失われた椎体の高さの少なくともいくらかを修復することができる場合がある。
【００１５】
ここで図１を参照すると、ｉ）椎体の皮質壁を貫通するように適合された遠位端１０５を有するスタイレット１０３と、ｉｉ）椎体にアクセスするためのアクセスカニューレ１１１と、を備えた導入器１０１が提供されており、カニューレが近位端部１１３及び遠位端部１１５を有し、スタイレットがカニューレの内部に受容されている。
【００１６】
いくつかの実施形態では、スタイレットはドリルを形成するようにねじ山付きである場合がある。いくつかの実施形態では、スタイレットは、挿入又は回転中の手作業での使い易さ又は制御し易さを改善するために、その近位端部に取り付けられたハンドルを有する場合がある。
【００１７】
いくつかの実施形態では、アクセスカニューレは、金属又はセラミック材料のような非常に硬い材料で作製される。いくつかの実施形態では、アクセスカニューレの内径は、少なくとも１２ゲージ、好ましくは少なくとも１１ゲージ、より好ましくは少なくとも１０ゲージの大きさである。
【００１８】
ここで図２を参照すると、提供されるカテーテルシステムは、
ａ）椎体にアクセスするためのアクセスカニューレ１１１を備える導入器であって、カニューレは近位端部１１３と遠位端部１１５とを有し、スタイレットはカニューレに受容されている、導入器と、
ｂ）膨張カテーテル１２１であって、ｉ）遠位端部１２５及び近位端部１２７を有する膨張式装置１２３と、ｉｉ）ハンドル１６５を形成する近位端部１６３を有するロッド１６１と、ｉｉｉ）近位端部１３１及び遠位端部１３３を有する外側管１２９と、を備え、膨張式装置の近位端部は外側管の遠位端部に取り付けられている、膨張カテーテルと、
ｃ）ボアを有し、外側管の近位端部に取り付けられている遠位端部１４３と、近位端部１４５とを有する、ハブ１４１と、
ｄ）ハブの近位端部に接続されているコレット１５１であって、ボアを形成している、コレットと、を備え、
ロッドが外側管に受容されており、
外側管がアクセスカニューレに受容可能であり、
ロッドの近位端部がコレットのボアの中に受容可能である。
【００１９】
使用中、導入器により、最初に経皮的に患者の標的椎体にアクセスする。導入器のスタイレット構成要素を引き、コレットを開構成にした状態で、残りのカニューレを通して、（膨張カテーテル、ハブ、及びコレットを備える）装置を椎体内に送達する。
【００２０】
カニューレの近位端部及びハブの遠位端にルアー接続によって装置がカニューレに固定的に取り付けされている一実施形態では、次いで、ルアー固定後にロッドのハンドルを操作して、ロッドの遠位端部を調整する。次いで、バルーンを所望の形状に膨張して空洞を形成し、収縮し、装置を引き出す。最後に、空洞にセメントを注入する。
【００２１】
別の実施形態では、バルーンの遠位端が所望の場所に達するまで、コレットバルブを開いた状態でバルーンを膨張する。次いで、コレットを閉じて、バルーンの遠位端部をロックし、バルーンがその所望の形状になるまで膨張を続ける。次いで、バルーンを収縮させ、装置を引き出すと、空洞が残る。最後に、空洞にセメントを注入する。
【００２２】
ここで、膨張カテーテルの遠位端及び近位端の様々なビューを示す図３ａ〜６を参照すると、本発明の装置は、好ましくは次の構成要素を有することができる：膨張式本体１、放射線不透過性マーカー２及び３、外側カテーテル管４、内側カテーテル管５、ガイドワイヤ６、Ｙ字型ハブ７、コレット８、カテーテルの生理食塩水注入口９、及びカテーテルの近位端ポート１０。
【００２３】
いくつかの実施形態では、膨張カテーテルの外側管及びＹ字型ハブを単一の一体式構成要素に統合する場合がある。その例として、ここで図３ａ〜３ｃを参照すると、提供される装置は、
ａ）ｉ）遠位端部２５及び近位端部２１を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部２７及び近位端部２２を有すガイドワイヤと、ｉｉｉ）近位端部２６及び遠位端部２３を有する外側管４と、を備える膨張カテーテルであって、膨張式装置の近位端部は外側管の遠位端部に取り付けられており、ガイドワイヤの遠位端部は膨張式装置の遠位端部に取り付けられている、膨張カテーテルと、
ｂ）ハブの近位端部に接続されているコレット８であって、ボアを形成している、コレットと、を備え、
ガイドワイヤが外側管に受容されており、
外側管がアクセスカニューレに受容可能であり、
ロッドの近位端部がコレットのボアに受容されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、膨張式本体がそれぞれ対応するロッド及び管の遠位端に取り付けられるように、カテーテルは管内ガイドワイヤ型設計を有する。ここで図３ａ〜３ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、膨張式本体１の近位端部２１は外側管の遠位端部２３に接続され、膨張式本体の遠位端部２５は、管の遠位端部を越えて延在するガイドワイヤの遠位端部２７に接続されている。ガイドワイヤ５ａはバルーン内で自由に浮遊し、トーイボーストアダプターによってのみロックされている。
【００２５】
図３ｂは、膨張したバルーンを有する装置を示し、バルーンの長さは比較的長い。この実施形態では、ガイドワイヤは外側管の中に押し込まれている。図３ｃは、膨張したバルーンを有する装置を示し、バルーンの長さは比較的短い。この実施形態では、ガイドワイヤの一部が外側管から押し出されている。
【００２６】
ここで図４を参照すると、いくつかの実施形態では、膨張式本体が一対の同軸カテーテル管の遠位端に取り付けられるように、膨張カテーテルは二重管設計を有し、内側管５は、外側管４の遠位端部３２を超えて延在している。いくつかの実施形態では、膨張式本体の近位端部２１は外側管の遠位端部２３に接続されており、膨張可能な本体の遠位端部２５は内側カテーテル管の遠位端部２７に接続されている。内側管はバルーン及び外側管内で自由に浮遊し、トーイボーストアダプター（図示せず）によってのみロックされる。装置は更に、内側管の遠位端部に位置する放射線不透過性マーカー３を含み、一方、内側管の、より近位の部分には、第２の放射線不透過性マーカー２が載置されている。外側管の遠位端部は、膨張カテーテルの外形の内部にバルーンをより容易に受容するために（図４に示すように）細くなっていてもよい。
【００２７】
図５ａは、装置の一部の斜視図を開示しており、Ｙ字型ハブの遠位端部３３に取り付けられた外側管の近位端部３１を示す。図５は、更に、コレット８に取り付けられたＹ字型ハブの近位端部３５、及びコレットに受容されているガイドワイヤ１６１を示す。
【００２８】
図５ｂは、装置の一部の別の斜視図を開示しており、コレット８の断面の詳細を示している。
【００２９】
図５ｃは、装置の一部の側面図を開示しており、コレット８の断面の詳細を示している。
【００３０】
図６は、装置のコレット８部分の斜視図を開示しており、このコレットはトーイボーストバルブである。コレットの一部は、バルブの機械的な詳細を示すために断面で示されている。
【００３１】
いくつかの実施形態では、膨張式本体は、ポリウレタンのような弾性材料で作製される。膨張式本体は、典型的には、膨張式本体を圧力及び熱に曝すことによって所望の既定の体積に膨張するように作製される。本発明の膨張式本体は、好ましくはバルーンである。いくつかの実施形態では、膨張式本体は弾性である。いくつかの実施形態では、膨張式本体は非弾性であり、したがって、（本発明の使用によって短縮されない限り）既定の体積まで膨張する。いくつかの実施形態では、膨張したバルーンの体積は少なくとも３ｃｃである。その他の実施形態では、それは少なくとも５ｃｃである。椎体を目的とする実施形態では、その体積は好ましくは３ｃｃ〜８ｃｃである。いくつかの実施形態では、未膨張バルーンの（外側管の長手方向軸に沿った）長さは５ｍｍ〜２０ｍｍである。いくつかの実施形態では、膨張したバルーンの（外側管の長手方向軸に沿った長さは１０ｍｍ〜３０ｍｍである。いくつかの実施形態では、膨張したバルーンの外径は、非拘束状態において１０〜３０ｍｍである。使用中、拘束されている骨における膨張したバルーンの外径は１０〜２０ｍｍである。
【００３２】
概して、ハブに配置されている継ぎ手又はポート９を通じて、膨張式本体に生理食塩水を注入して、膨張式本体を膨張し、所望の空洞を作り出すことができる。いくつかの実施形態では、既定量の生理食塩水を注入する場合がある。生理食塩水は、膨張後又は膨張中のバルーンのＸ線での視認性を改善するためにＸ線造影剤を含んでもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、外側カテーテル管は、ｉ）膨張式本体との結合を促進するために膨張式本体と同じエラストマー材であることが好ましいエラストマー材の外側層と、ｉｉ）強度を高める（ナイロン又はケブラーのような）ポリアミド材の内側層とで作製される。いくつかの実施形態では（図４のように）、外側カテーテル管の遠位端部は若干テーパーして首部を形成する。首部は、この結合場所でバルーンによって膨張カテーテルの外形に付加される余分な厚さを最小限にする。
【００３４】
いくつかの実施形態では、内側カテーテル管はエラストマー材で作製される。いくつかの実施形態では、内側管は、膨張式本体との結合を促進するために膨張式本体と同じエラストマー材を含む。
【００３５】
ロッドが内側管の内部にガイドワイヤを備えるほとんどの実施形態において、ガイドワイヤの機能は、内側管を機械的に支持する剛性要素を提供することである。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの機能は、内側管のボアを閉塞することによってそこからの流体の漏出を防止することである。ガイドワイヤは、内側管を通って内側管とバルーンとの接合部まで延在するのが好ましい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、医療グレードのステンレス鋼で作製され、手動操作を容易にするための近位ハンドルを有する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの近位端部は、調整可能にバルーンを位置付けるようにトーイボーストアダプターのボア内に適合する。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ロッドはガイドワイヤのみを備える。これらの実施形態では、図３ａ〜３ｂに示すように、内側カテーテル管は排除され、ガイドワイヤの遠位端部が膨張式装置の遠位端部に直接結合する。
【００３７】
ここで図２を参照すると、いくつかの実施形態では、放射線マーキング１６６がガイドワイヤの長さ範囲に沿って等間隔に提供される。一実施形態では、これらのマーキングは約５ｍｍ間隔で離間配置される。ガイドワイヤにマーキングを提供することは、椎体に空洞を作り出すことに関するユーザーの意識を高める。透視撮影を補助することに加えて、ガイドワイヤマーキングは、空洞の長さにもまた相関するバルーンの長手方向の伸長に対する外部ガイドとして機能することができる。更に、マーキングは、ユーザーがバルーンを特定の長さに膨張することを望む場合に、ユーザーがバルーンの長さを設定するのを助ける。
【００３８】
ここで図４を参照すると、他の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、バルーン体積内に位置するロッドの部分に定置してもよい。これらの放射線不透過性マーカーの目的は、Ｘ線下でバルーンの場所及び大きさの表示を医師に提供することである。概して、ロッドの遠位端部で外側管から延出しているマーカーは、バルーンの膨張した部分の遠位及び近位の場所を実質的に示す。内側管に受容されたガイドワイヤをロッドが備えるいくつかの実施形態では、最遠位の放射線不透過性マーカーは、内側管のボア内においてガイドワイヤの遠位端のすぐ遠位に配置される。その場所は、内側管とバルーンとの接合部の近くであることが好ましい。バルーン内に位置する、より近位の放射線不透過性マーカーは、内側管の周囲に（スウェージングにより）段階的な増分で定置することができる。マーカーは、医療グレードのステンレス鋼で概ね作製される。
【００３９】
ここで図３ａを参照すると、外側管５は、トーイボーストアダプター８の取り付け部の近位に直接取り付けられる。外側管の近位部は、更に、生理食塩水注入器に接合するように適合された第２のポート９を形成する、第２の、より遠位の開口部を含む。
【００４０】
ここで図５ａ〜５ｃを参照すると、他の実施形態では、外側管の近位部３１を、ハブの遠位部３３に取り付ける。ハブは、好ましくは、例えばポリカーボネートのような熱可塑性材料であり、ＰＥＢＡＸのような熱可塑性エラストマーで作製された歪み軽減体を有する。ハブは透明であり得、外側カテーテル管上に射出成形され得る。ハブは、好ましくは、近位で２つの分離した近位ポートに分岐するＹ字型ハブである。これらのポートはそれぞれ、ａ）コレット（例えば、トーイボーストアダプター）から延びるガイドワイヤ、及びｂ）生理食塩水注入装置から送達される生理食塩水の両方を、それを通して遠位に通過させる。好ましくは、ガイドワイヤは、Ｙ字型ハブの遠位部分に対して実質的に線状に配置される近位ポートを通して延在する。
【００４１】
好ましくは、コレットは、生理食塩水注入器又は生理食塩水で満たされたバルーンからの流体漏れを避けるために流体密封性である。好ましい実施形態では、コレットはトーイボーストアダプター（ＴＢＡ）である。好ましくは、図５ａ〜５ｃに示すように、ＴＢＡ  ８はＹ字型ハブの近位端部３５に装着される。
【００４２】
ここで図３ｂ〜３ｃを参照すると、本発明の膨張カテーテルの側面図が提供されている。図３ｂは、第１の、より長い長さの膨張式装置を開示している。図３ｃは、第２の、より短い長さの膨張式装置を開示している。コレットによって得られる容易な調整能力のおかげで、ユーザーは、外側管から延びるロッドの範囲を調整することができる。したがって、ユーザーは、膨張カテーテルが椎体に挿入された後に、及びバルーンの膨張が始まった後でさえも、これらの２つの長さの間で膨張式装置の長さを調整することができる。
【００４３】
概して、本発明のカテーテルシステムは多くの利益を有する。第１に、それは、最小限の侵襲性の手段によって体内に開口部を提供する。それは、カテーテルシャフトに結合されているバルーンを有する。生理食塩水はＹ字型ハブの第２ポートを通過し、カテーテルシャフトを通過して、バルーンを膨張させる。所望の膨張が達成された後、生理食塩水を抜くと、バルーンが収縮し、カニューレを通して患者からバルーンを引き出すことが可能になる。
【００４４】
概して、本発明は、骨折した椎体の定着を支援するように適合されたカテーテルシステムを備え、カテーテルの外側管には、そこから延出するロッドの長さを調整するための操作可能なロッキングシステムが備わっている。トーイボーストアダプターのようなコレットを含むことができるこのロッキングシステムは、ユーザーがバルーンの膨張をより選択的に制御することを可能にする。コレットがその開（又は「解除」）位置にあるとき、ロッドは長手方向に自由に移動することができ、したがって、バルーンを拘束しないやり方でバルーンを膨張することができる。コレットがその閉（又は「ロックされた」）位置にあるとき、コレットはロッドをロックし、バルーンの長さを実質的に固定する。これは、医師が椎体に作り出す空洞の長さを選択すること、及びバルーンを骨に挿入した後にも、並びに膨張が始まった後にさえも、そのようにすることを可能にする。それはまた、ユーザーがバルーンを径方向に膨張し続けている間にバルーンの長手方向の伸長を固定することも可能にする。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ロッドがバルーンの遠位端部に入り込んでいる状態で、外側管に近位にバルーンを結合する。外側管の近位端部から延出しているＹ字型ハブは、好ましくは、ロッドが外側管のボアを通過して出ることを可能にするトーイボーストアダプター（ＴＢＡ）又はロッキングコレットに取り付けられる。ＴＢＡ／コレットが開／解除位置にあるとき、ロッドはＴＢＡを通って自由に移動することができる。いくつかの実施形態では、Ｙ字型ハブのＴＢＡ／コレットに対して遠位のシールは、バルーンの膨張のための膨張圧を維持するが、ガイドワイヤの移動は可能にする。
【００４６】
ＴＢＡ／コレットが開いているとき、ロッドは解除されており、バルーンの寸法は操作可能である。一方法では、ユーザーは、バルーンの挿入の前に長さをロックすることによって、椎体に作り出す空洞の長さを予め指定することができる。
【００４７】
別の方法では、ユーザーは、コレットが開いた状態で最初にバルーンを膨張してから、膨張中のある時点でコレットを閉じる。所望される以上にバルーンが長手方向に伸長した場合は、ユーザーはコレットを閉じることを選択することによって、膨張したバルーンの長さをロックしておいて、径方向のみにバルーンを膨張させ続けることができる。
【００４８】
本発明の第３の方法は、椎体内の２つ目の空洞の生成にコレットを使用する。第１の空洞の生成には、ユーザーがコレットを開いたままにして、椎体内に受動的に許容される任意の寸法までバルーンを自由に膨張させることを伴う。この「開いた」コレット条件における実際の膨張の範囲は、骨密度、骨折の場所、及び他の生体構造因子に依存することになる。膨張の終わりに、ユーザーはＴＢＡを閉じてロッドをロックする。次に、ユーザーはバルーンを収縮させ、次いで、同じバルーンを再び膨張させて、Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプター／コレットが閉じたままの状態で、同じ椎体に所定の長さで第２の空洞を生成する。このようにして、この方法は、第１の空洞と全く同じ長さを有する第２の空洞を生成し、それにより、両側性手技における対称の基準を提供する。ユーザーは、椎体からバルーンを取り出すか、あるいは、椎体内にバルーンを置いたままで、コレットをロックし、第２の膨張のためのバルーンの長さを設定することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの遠位端をバルーンの遠位端と接続する。この特徴は、本発明の装置を従来の心臓血管バルーンと区別する１つの方法である。
【００５０】
いくつかの実施形態では、内側管の遠位端はシールされる。この特徴は、本発明の装置を従来の心臓血管バルーンと区別するもう１つの方法である。
【００５１】
本発明の一般的な使用方法では、経皮的アクセス路を通じて、（アクセスカニューレのような）ボアを有する（導入針のような）第１の工具を骨に導入する。次に、経皮的アクセス路を通じて、第１の工具のボアを通過させることによって、（バルーンカテーテルのような）第２の工具を骨に送達する。次に、骨内容積内で膨張式装置が膨張し、それにより、骨内容積を圧迫し、骨内容積内に空洞（又は「空隙」を作り出す。次いで、第２の工具を収縮させ、第１の工具のボアから取り出す。最後に、空洞に骨セメントを注入する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、患者の骨折した椎体を補強する方法が提供され、この方法は、
ａ）近位端部及び遠位端部を有するスタイレット及びアクセスカニューレを備える導入器を、骨折した椎体内に挿入する工程と、
ｂ）患者からスタイレットを引き出す工程と、
ｃ）アクセスカニューレの遠位端部からバルーンが延出するように、バルーンを備えた膨張カテーテルをアクセスカニューレの近位端部を通じて挿入する工程と、
ｄ）カテーテルの近位端に取り付けられたトーイボーストバルブを開く工程と、
ｅ）椎体内でバルーンの位置を調整する工程と、
ｆ）トーイボーストバルブを締めてバルーンカテーテルの位置をロックする工程と、
ｇ）バルーンを膨張させて、骨折した椎体内に空隙を作り出す工程と、
ｈ）バルーンを収縮させる工程と、
ｉ）バルーンを取り出す工程と、
ｊ）骨折した椎体の空隙に骨セメントを注入する工程と、を含む。
【００５３】
好ましい実施形態では、骨は椎体である。いくつかの実施形態では、椎体は骨折している。いくつかの実施形態では、椎体は腫瘍を有する。本発明は、骨粗鬆症の骨又はセメント結合された椎体に隣接する椎体のような、損なわれてはいないが骨折または崩壊の素因がある椎体などの骨の治療に使用することができる。
【００５４】
本発明の別の態様では、同じ椎体に２つのバルーンを配備する。第１のバルーンは、第１のアクセス路（第１の椎弓根など）を通じて内部又は椎体に挿入される。第２のバルーンは、第１のアクセス路と異なる（第２の椎弓根などの）、皮質骨における異なるアクセス路を通じて同じ椎体に挿入される。第１及び第２のアクセス路は、２つの異なった同側アクセス路か、又は２つの異なった経椎弓根アクセス路か、又は１つの同側後側経路と１つの経椎弓根アクセス路であってよい。次いで、そのようにして挿入された２つのバルーンを、連続的又は同時のいずれかで膨張させることができる。
【００５５】
好ましい骨ペーストとしては、骨セメント（ＰＭＭＡ系骨セメントのようなアクリル系骨セメントなど）、骨片を含むペースト（ミネラル化若しくは脱ミネラル化のいずれか、又は両方、及び自家、同種のいずれか、または両方）、並びにセラミック系骨セメント（ＨＡ及びＴＣＰ系ペーストなど）が挙げられる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、膨張したバルーンによって作り出される空洞への骨セメントの注入は、ＣＯＮＦＩＤＥＮＣＥ（商標）の注入器及びＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅ（マサチューセッツ州Ｒａｙｎｈａｍ）が市販する骨セメントを用いて実行される。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルシステムであって、
ａ）ｉ）椎体を貫通するように適合されたスタイレットと、ｉｉ）該椎体にアクセスするためのアクセスカニューレと、を備える、導入器であって、該カニューレは近位端部及び遠位端部を有し、該スタイレットは該カニューレに受容されている、導入器と、
ｂ）ｉ）遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部及び近位端部を有するロッドと、ｉｉｉ）近位端部及び遠位端部を有する外側管と、を備える、膨張式カテーテルであって、該膨張式装置の該近位端部は該外側管の該遠位端部に取り付けられており、該ロッドの該遠位端部は該膨張式装置の該遠位端部に取り付けられている、膨張式カテーテルと、
ｃ）該外側管の該近位端部に取り付けられている遠位端部、及び近位端部を有する、ボアを有する、ハブと、
ｄ）該ハブの該近位端部に接続されているコレットであって、ボアを形成している、コレットと、を備え、
該ロッドが該外側管に受容されており、
該外側管が該アクセスカニューレに受容可能であり、
該ロッドの該近位端部が該コレットの該ボアに受容されている、システム。
（２）  前記膨張式装置が少なくとも３ｃｃまで膨張可能である、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記膨張式装置が少なくとも５ｃｃまで膨張可能である、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記膨張式装置がバルーンである、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記膨張式装置が弾性である、実施態様１に記載のシステム。
【００５８】
（６）  前記スタイレットがねじ山付きである、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記コレットがトーイボーストバルブ（Touhy-Borst valve）である、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記ロッドの前記近位端部がハンドルを有する、実施態様１に記載のシステム。
（９）  前記スタイレットが、前記椎体の皮質壁を貫通するように適合された遠位先端部を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記ロッドがガイドワイヤを備える、実施態様１に記載のシステム。
【００５９】
（１１）  前記ロッドが、ガイドワイヤの受容のために適合された内側管を備える、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記アクセスカニューレが、少なくとも１２ゲージの大きさの内径を有する、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記アクセスカニューレが、金属又はセラミック材料を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１４）  前記ハブが、流体注入器の受容のために適合されたポートを更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  外側管に取り付けられた近位端部及び該外側管内に受容されるロッドに取り付けられた遠位端部を有するバルーンを備えるバルーンカテーテルを使用する方法であって、該近位端部及び遠位端部はそれらの間のバルーン長を画定し、
ａ）近位端部を有するアクセスカニューレを、骨折した椎体内に挿入する工程と、
ｂ）該バルーンが第１のバルーン長に固定された状態で該バルーンを該アクセスカニューレを通して挿入する工程と、
ｃ）第２のバルーン長を生成するために該ロッドを調整する工程と、を含む、方法。
【００６０】
（１６）  コレットが前記外側管の前記近位端部に取り付けられ、前記バルーンの前記第１の長さが、前記ロッドをロックする閉じた位置にある前記コレットによって固定される、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  コレットが前記外側管の前記近位端部に取り付けられ、前記コレットが開いた位置にある状態で前記調整工程が実行される、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  コレットが前記外側管の前記近位端部に取り付けられ、前記バルーンの前記第１の長さが、前記ロッドをロックする閉じた位置にある前記コレットによって固定され、前記コレットが開いた位置にある状態で前記調整工程が実行される、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  コレットが前記外側管の前記近位端部に取り付けられ、
ｄ）前記バルーンを前記第２の長さに固定するために、前記調整されたロッドを前記コレットにロックする工程、を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０）  ｅ）前記椎体に空洞を作り出すために前記バルーンがその第２の長さにある状態で、前記バルーンを膨張する工程、を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【００６１】
（２１）  ｆ）前記バルーンを収縮させる工程、を更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  ｇ）前記椎体から前記バルーンを取り外す工程、を更に含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  ｈ）骨セメントを前記空洞に注入する工程、を更に含む、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  椎体に空洞を作り出すための装置であって、
ａ）ｉ）遠位端部及び近位端部を有する膨張式装置と、ｉｉ）遠位端部及び近位端部を有するロッドと、ｉｉｉ）近位端部及び遠位端部を有する外側管と、を備える、膨張式カテーテルであって、該膨張式装置の該近位端部が該外側管の該遠位端部に取り付けられており、該ロッドの該遠位端部が該膨張式装置の該遠位端部に取り付けられている、膨張式カテーテルと、
ｂ）該外側管の該近位端部に接続されるコレットであり、該コレットがボアを形成している、コレットと、を備え、
該ロッドが該外側管に受容されていて、
該外側管がアクセスカニューレに受容可能であり、
該ロッドの該近位端部が該コレットの該ボアに受容されている、装置。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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