(57)【要約】  内膜下の再開通カテーテルは、第１の管状部材、および第１の管状部材のルーメン内に摺動自在に位置される貫通部材を含む長尺状シャフトを備える。貫通部材は、第１の管状部材の先端側の鼻部の基端側に位置される先端を含む。第１の管状部材の先端側の鼻部は、傾斜路、および第１の管状部材の先端側の鼻部を通って延びるガイドワイヤルーメンを含む。第１の管状部材に対する貫通部材の長手方向の移動により、貫通部材は、貫通部材の先端を第１の管状部材から離間するように配向するように傾斜路と接触する。
2015517393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内膜下の再開通カテーテルであって、
第１の管状部材、および同第１の管状部材のルーメン内に摺動自在に配置される貫通部材を含む長尺状シャフトを備え、
前記貫通部材は、前記第１の管状部材の先端側の鼻部の基端側に位置される先端を含み、
前記第１の管状部材の前記先端側の鼻部は、傾斜路、および前記第１の管状部材の前記先端側の鼻部を通って延びるガイドワイヤルーメンを含み、
前記第１の管状部材に対する前記貫通部材の長手方向の移動により、前記貫通部材は、前記貫通部材の前記先端を前記第１の管状部材から離間するように配向するように前記傾斜路と接触することを特徴とする内膜下の再開通カテーテル。
【請求項２】
前記貫通部材のルーメンと前記第１の管状部材の前記先端側の鼻部の前記ルーメンとを通って延びるガイドワイヤをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項３】
前記貫通部材は、同貫通部材の前記先端に第１のガイドワイヤ出口ポートを含むとともに前記先端の基端側に位置される第２のガイドワイヤ出口ポートを含み、前記ガイドワイヤは、前記第１のガイドワイヤ出口ポートおよび前記第２のガイドワイヤ出口ポートから選択的に延びることが許容されることを特徴とする請求項２に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項４】
前記先端側の鼻部を通って延びるルーメンは、前記傾斜路から前記先端側の鼻部の先端に延びることを特徴とする請求項２に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項５】
前記貫通部材は、同貫通部材の前記先端にガイドワイヤ出口ポートを含み、前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ出口ポートから前記第１の管状部材の前記先端側の鼻部の前記ルーメンに延びることを特徴とする請求項４に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項６】
前記貫通部材の前記ルーメンは、前記第１の管状部材の前記先端側の鼻部を通って延びる前記ルーメンと同軸であることを特徴とする請求項２に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項７】
前記第１の管状部材の先端部および前記貫通部材を包囲する駆動可能なスリーブをさらに備え、同駆動可能なスリーブは、同スリーブが前記貫通部材の前記先端を覆う第１の位置と前記貫通部材の前記先端が露出される第２の位置との間を駆動可能であることを特徴とする請求項１に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項８】
前記第２の位置において、前記貫通部材の先端部は、湾曲した構成に偏向されることが許容されることを特徴とする請求項７に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項９】
前記貫通部材の前記先端部は、非拘束時に前記湾曲した構成となるように付勢されることを特徴とする請求項８に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項１０】
内膜下の再開通カテーテルであって、
近位端、遠位端、および先端側のガイドワイヤポートを通って延びるガイドワイヤルーメンを有する長尺状シャフトであって、同長尺状シャフトは、管状の形状を有する基端部、および平坦な形状を有する先端部を含み、該平坦な形状は、血管の内膜下の空間内において前記先端部の配向を促進するように構成されるとともに反対方向に延びる第１の翼部および第２の翼部を含む、長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの前記近位端から前記遠位端に延びる偏向ワイヤとを備え、同偏向ワイヤの駆動により、前記長尺状シャフトの前記先端部は、前記先端側のガイドワイヤポートを前記血管の実際のルーメンに配向するように湾曲した構成に偏向することを特徴とする内膜下の再開通カテーテル。
【請求項１１】
前記第１の翼部を通って軸方向に延びる第１の補強部材と、前記第２の翼部を通って軸方向に延びる第２の補強部材とをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項１２】
前記第１の補強部材および第２の補強部材は、前記第１の翼部および第２の翼部に埋め込まれる金属のリボンであることを特徴とする請求項１１に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項１３】
前記偏向ワイヤの遠位端は、前記長尺状シャフトの先端に固定されることを特徴とする請求項１０に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【請求項１４】
前記偏向ワイヤは、前記ガイドワイヤルーメンに対して通常平行に前記長尺状シャフトのルーメンを通って延びることを特徴とする請求項１０に記載の内膜下の再開通カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、閉塞した血管の再開通のための装置および方法に関する。本開示は、より詳細に、血管の内膜下の空間から実際のルーメン内に再進入するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ）は、血管の血流を妨害する動脈血管閉塞であり、これは、冠状動脈および周辺の動脈に生じ得る。いくつかの実例において、血管を再開通するために順方向に医療器具によりＣＴＯを貫通することは困難または不可能である。従って、閉塞部の周囲において内膜下の通路（血管壁の内膜の組織層と外膜の組織層との間の通路）を形成し、続いて閉塞部の先端側の血管の実際のルーメンに再進入するための技術が開発されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
いくつかの実例において、内膜下の空間および／または再開通通路から実際のルーメンに再進入することは困難である。従って、ＣＴＯが存在する血管の再開通のための改善した再進入機構を有する代替的再開通装置および／または方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療器具構造体およびアセンブリを使用するいくつかの代替的な設計および方法、並びにそれらの使用に関する。
従って、一実施形態において、カテーテルは、閉塞部のある血管を再開通する。カテーテルは、近位端、遠位端、および先端側のガイドワイヤポートに延びるガイドワイヤルーメンを有する長尺状シャフトを備える。長尺状シャフトは、管形状を有する基端部、および平坦な形状を有する先端部、血管の内膜下の空間内の先端部の配向を促進するように構成される、反対方向に延びる第１の翼部および第２翼部を備える。偏向ワイヤは、長尺状シャフトの近位端から遠位端に延び、偏向ワイヤの駆動により、長尺状シャフトの先端部は、先端側のガイドワイヤポートを血管の実際のルーメンに配向するように湾曲した構成に偏向する。
【０００５】
内膜下の空間からの実際のルーメン内への再進入のための別例において、カテーテルは、第１の管状部材、および第１の管状部材のルーメン内に摺動自在に配置される貫通部材を含む長尺状シャフトを備える。貫通部材は、第１の管状部材の先端側の鼻部の基端側に位置される先端を含む。第１の管状部材の先端側の鼻部は、傾斜路、および第１の管状部材の先端側の鼻部を通って延びるガイドワイヤルーメンを備える。第１の管状部材に対する貫通部材の長手方向の移動により、貫通部材は、貫通部材の先端を第１の管状部材から離間するように配向するように傾斜路と接触する。
【０００６】
さらなる別例において、方法は、閉塞部を有する血管を再開通する。方法は、閉塞部の近位端の基端側の位置に血管のルーメンを通してガイドワイヤを進める工程を含む。ガイドワイヤの遠位端は、血管のルーメン、および血管壁の第１の組織層と第２の組織層との間から出て閉塞部の遠位端の先端側の位置に配向される。再開通カテーテルは、再開通カテーテルのガイドワイヤルーメンを通過するガイドワイヤによりガイドワイヤに沿って進められる。再開通カテーテルは、第１の管状部材、および第１の管状部材のルーメン内に摺動自在に配置される貫通部材を備える。貫通部材は、第１の管状部材の先端側の鼻部の基端側に位置される先端を含み、第１の管状部材の先端側の鼻部は、傾斜路、および第１の管状部材の先端側の鼻部を通って延びるガイドワイヤルーメンを含む。さらに、先端側の鼻部は、第１の組織層と第２の組織層との間において、閉塞部の遠位端の先端側の位置に配置される。貫通部材は、第１の管状部材に対して駆動され、これにより、貫通部材は、傾斜路と接触し、貫通部材の先端は、第１の管状部材から離間するように配向され、貫通部材は、閉塞部の遠位端の先端側の血管ルーメンに再進入する。
【０００７】
いくつかの例示の実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】例示的な内膜下の再開通カテーテルの先端部を示す図。
【図１Ｂ】例示的な内膜下の再開通カテーテルの基端部の別例を示す図。
【図１Ｃ】例示的な内膜下の再開通カテーテルの基端部の別例を示す図。
【図２】面２−２におけるカテーテル装置の例示的な断面図。
【図３Ａ】カテーテルの先端側の鼻部の別例を示す図。
【図３Ｂ】カテーテルの先端側の鼻部の別例を示す図。
【図４Ａ】内膜下の再開通カテーテルの別例を示す図。
【図４Ｂ】内膜下の再開通カテーテルの別例を示す図。
【図５Ａ】面５Ａ−５Ａにおける図４に示す例示的なカテーテルの断面図。
【図５Ｂ】面５Ｂ−５Ｂにおける図４に示す例示的なカテーテルの断面図。
【図５Ｃ】面５Ｃ−５Ｃにおける図４に示す例示的なカテーテルの断面図。
【図５Ｄ】面５Ｄ−５Ｄにおける図４に示す例示的なカテーテルの断面図。
【図６Ａ】さらなる別例による内膜下の再開通カテーテルを示す図。
【図６Ｂ】さらなる別例による内膜下の再開通カテーテルを示す図。
【図７】面７−７における図６Ａのカテーテルの例示的な断面図。
【図８Ａ】図６Ａに示す実施形態によるカテーテル内のガイドワイヤ用の通路を示す図。
【図８Ｂ】図６Ａに示す実施形態によるカテーテル内のガイドワイヤ用の別の通路を示す図。
【図９Ａ】血管ルーメンへの貫通部材を偏向するための例示的な偏向機構を示す図。
【図９Ｂ】血管ルーメンへの貫通部材を偏向するための例示的な偏向機構を示す図。
【図１０Ａ】血管ルーメンへの貫通部材を偏向するための別例の偏向機構を示す図。
【図１０Ｂ】血管ルーメンへの貫通部材を偏向するための別例の偏向機構を示す図。
【図１１】カテーテルの長手軸線から離間するように突出する貫通部材の遠位端を備えた図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態によるカテーテルの側面図。
【図１２】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための例示的な方法の態様を示す図。
【図１３】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための例示的な方法の態様を示す図。
【図１４】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための例示的な方法の態様を示す図。
【図１５】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための例示的な方法の態様を示す図。
【図１６】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための例示的な方法の態様を示す図。
【図１７Ａ】図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための別例の方法の態様を示す図。
【図１７Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための別例の方法の態様を示す図。
【図１７Ｃ】図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための別例の方法の態様を示す図。
【図１７Ｄ】図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル装置を使用して、閉塞した血管の実際のルーメンに再進入するための別例の方法の態様を示す図。
【図１８】血管壁の内膜層に入り込む、図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル装置の貫通部材を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、添付の図面に関する様々な実施形態の後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示の発明は、さまざまな変更形態および代替形態に適用可能であるが、その詳細を、例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本発明の態様を記載する特定の実施形態に限定することを意図するものではない。反対に、本発明の趣旨および範囲にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含することを意図している。
【００１０】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書の他の箇所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示されていても、されていなくても、本明細書において「約（ａｂｏｕｔ）」という用語により修飾されていると見なされる。「約」という用語は、一般に、当業者が詳述された値と等価である（すなわち、同じ機能や結果を有する）と考えることになる範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という用語は、最も近い有意の数字に丸められた数字を含んでもよい。
【００１１】
端点による数値範囲の詳述は、その範囲のすべての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成要素、特徴および／または仕様に関する幾つかの適切な寸法、範囲および／または数値が開示されているが、当業者は、本開示によって、所望の寸法、範囲および／または数値が特に開示されたものから逸脱する場合があることを理解するであろう。
【００１２】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容が別途明確に指示しない限り、複数の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用されるように、「または（ｏｒ）」という用語は、一般に、内容を別途明確に指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。
【００１３】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における類似の要素には同じ参照数字が付与される。詳細な説明および図面は、必ずしも一定比例尺に従っているわけではなく、例証的な実施形態を示しており、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。示される例証的な実施形態は例示のみを目的としている。例証的な実施形態の選択された特徴は、そうではないことを明確に示さない限りは、追加の実施形態に組み込むことも可能である。
【００１４】
ここに開示される装置および方法は、ＣＴＯによって閉塞した主血管の再開通に関して議論されるが、装置および方法は、血管の再開通が望まれる他の応用に使用されることも考えられる。
【００１５】
本開示は、血管の再開通時に、血管の実際のルーメンに再進入するための方法およびシステムを提供する。この目的のために、方法およびシステムは、カテーテルシャフトと、先端側の鼻部と、ガイドワイヤを含む貫通部材とを有するカテーテル、およびカテーテル内に位置されるガイドワイヤルーメンを使用する。
（例示的実施形態）
例示的な実施形態図１Ａ乃至１Ｃに例示的な内膜下の再開通カテーテル１００を示す。カテーテル１００は、図１Ａに示す先端部１００Ａ、図１Ｂに示す基端部１００Ｂを含む。さらに、図１Ｃに別例による基端部１００Ｃを示す。
【００１６】
図１Ａ乃至１Ｃに示すように、カテーテル１００は、第１の管状部材、近位端１０４（図１Ｂおよび図１Ｃに示す）と遠位端１０６との間を通って延びる外側カテーテルシャフト１０２を備える。付加的に、いくつかの実例において、第２の部材である貫通部材１０８が、近位端１０４と遠位端１０６との間においてカテーテルシャフト１０２内を摺動自在に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、通常、ガイドワイヤ１１２は、貫通部材１０８として作用する。他の実例において、個別の貫通部材１０８が使用される。１つ以上のポートを有するハブアセンブリ１０９は、近位端１０４に接続され、先端側の鼻部１１０は遠位端１０６でカテーテルシャフト１０２と係合する。ガイドワイヤ１１２は、貫通部材１０８および先端側の鼻部１１０内において摺動自在に配置される。いくつかの実例において、ガイドワイヤ１１２は、貫通部材１０８である。先端１１４は、先端側の鼻部１１０の遠位端に配置され、先端１１４は、ガイドワイヤポート１１６を備え、ガイドワイヤ１１２や貫通部材１０８を、カテーテル１００を先端側に越えて拡張する。
【００１７】
カテーテル１００は、患者の血管内の遠隔位置に輸送するためのガイドワイヤ１１２を覆うように進められるように構成される。いくつかの実施形態において、カテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１２０にガイドワイヤ１１２を挿入するために遠位端１０６の近傍に迅速交換ポート１１７を有する単独操作者交換型（単レールあるいは迅速交換型）カテーテルとして構成される。これに代えて、他のいくつかの実施形態において、カテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１２０にガイドワイヤ１１２を挿入するためのハブアセンブリ１０９に構成されるポート１１８を有するオーバーザワイヤ型（ＯＴＷ）カテーテルとして構成されてもよい。カテーテル１００がＳＯＥである実例において、近位端１０４はポート１１８を含まないことが注目される。しかしながら、カテーテル１００がＯＴＷである場合、迅速交換ポート１１７は省略されてもよい。
【００１８】
図１Ａ乃至１Ｃに示すように、カテーテルシャフト１０２は、血管ルーメン内に前進するように構成される長尺状シースや管状部材である。カテーテルシャフト１０２は、近位端１０４と遠位端１０６との間を通って延びる実質的に円形の断面で構成される。カテーテルシャフト１０２の他の好適な断面形状は、長円、楕円形、多角形、あるいは不規則な形状である。付加的に、カテーテルシャフト１０２は、その全長に沿って可撓性を備えるか、その長さ部分に沿って屈曲するように構成されてもよい。可撓性により、カテーテルシャフト１０２は、体腔内の湾曲部を案内される。また、剛性により、カテーテルシャフト１０２を前方に付勢するための力が要求される。カテーテルシャフト１０２の断面の寸法は、所望の応用に応じて変更可能であるが、寸法は、冠状動脈内のような、カテーテル１００が使用される位置における血管壁の通常の厚みより通常小さい。カテーテルシャフト１０２の長さは、内膜下の再開通が行われる部位の血管ルーメンの位置に応じて変更可能である。付加的に、カテーテルシャフト１０２の遠位端１０６は、くさびや円錐に類似する先端ほど細くなる構造体を有する。これに代えて、遠位端１０６は、先端ほど細くなる構造体を有さなくてもよい。近位端１０４におけるハブアセンブリ１０９は、カテーテルシャフト１０２のルーメンに様々な医療器具を挿入するための１つ以上のポートのような要素を含む。さらに、ハブアセンブリ１０９は、操作する者がカテーテル１００を保持するためのハンドル（図示しない）、およびガイドワイヤ１１２および／または先端側の鼻部１１０を制御するための１つ以上の駆動手段（図示しない）を含む。
【００１９】
カテーテルシャフト１０２は、高分子材料や金属材料のような任意の好適な生体適合性を備える材料から形成される。さらに、カテーテルシャフト１０２は、周囲の組織との表面の摩擦を低減するためにテフロン（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、あるいは他の円滑なポリマコーティングのような好適な低摩擦材料を使用して覆われる。
【００２０】
貫通部材１０８がガイドワイヤ１１２に付加的に使用される実例において、貫通部材１０８は、カテーテルシャフト１０２のガイドワイヤルーメン１２０内に摺動自在に配置される長尺状シースであり、ガイドワイヤ１１２も、これに同軸に摺動自在に配置される。他の実例において、貫通部材１０８およびガイドワイヤ１１２のうちの１つのみが、ガイドワイヤルーメン１２０内に同時に位置される。従って、ガイドワイヤ１１２および貫通部材１０８のうちの一方がガイドワイヤルーメン１２０を前進するに先立って、ガイドワイヤ１１２および貫通部材１０８のうちの他方を取り払うことが要求される。貫通部材１０８は、カテーテル１００がＳＯＥカテーテルである実例において迅速交換ポート１１７から遠位端１０６に延び、あるいは、カテーテル１００がＯＴＷカテーテルである実例において、貫通部材１０８は、ポート１１８から遠位端１０６に延びる。貫通部材１０８は、実質的に円形の断面を有する。これに代えて、貫通部材１０８の断面形状は、ガイドワイヤ１１２を容易に操作できる任意の形状であり、例えば、楕円形、多角形、あるいは先端ほど先細となる形状、あるいは意図した環境において意図した目的を達成することができる他の任意の形状である。貫通部材１０８は、長さ部分に沿って可撓性を備えるか、屈曲するように構成される。貫通部材１０８の可撓性は、カテーテルシャフト１０２の可撓性に依存しても依存しなくてもよい。貫通部材１０８の断面の寸法は、ガイドワイヤ１１２の断面の寸法より大きく、カテーテルシャフト１０２の断面の寸法より小さい。貫通部材１０８の遠位端は、遠位端１０６において先端側の鼻部１１０と係合してもしなくてもよい。いくつかの実施形態において、図１Ａ乃至１Ｃに示すカテーテル１００のように、貫通部材１０８の遠位端は、先端側の鼻部１１０に接続する。さらに、貫通部材１０８のルーメンは先端側の鼻部１１０のルーメンと同軸であり、これにより、ガイドワイヤ１１２は、妨害されることなく貫通部材１０８から先端側の鼻部１１０を通過する。
【００２１】
いくつかの実施形態において、貫通部材１０８は、ステンレス鋼や、ニチノールのようなニッケル−チタン合金を含む金属材料から形成される。これに代えて、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレンや、ポリエチレンテレフタレート、あるいは高分子材料および金属材料の組み合わせが、貫通部材１０８を形成するために使用されてもよい。
【００２２】
さらに、円滑なポリマコーティングが、貫通部材１０８とガイドワイヤ１１２との間、および／またはカテーテルシャフト１０２と貫通部材１０８との間の摩擦を低減するために、貫通部材１０８の内側表面および外側表面のうちの少なくともいずれか一方に適用されてもよい。円滑なポリマコーティングは、テフロン（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、あるいは他の円滑なポリマコーティングのような好適な低摩擦材料を含む。
【００２３】
図１Ａに示すように、先端側の鼻部１１０は、遠位端１０６においてカテーテルシャフト１０２と係合し、かつ／またはカテーテルシャフト１０２から延びる平坦な構造体である。先端側の鼻部１１０は、平坦部１２２（翼部１２２Ａおよび１２２Ｂとして示す）を通って延びるガイドワイヤルーメン１２０を含む。平坦部１２２は、先端側の鼻部１１０の長手方向軸線を含むとともに先端側の鼻部１１０の長さ部分に沿って延びる平面において先端側の鼻部１１０の表面積を拡張する。付加的に、平坦部１２２により、使用時に先端側の鼻部１１０の配向を血管の実際のルーメンと平行に容易に保持できる他、ガイドワイヤポート１１６が偏向時に血管のルーメンに配向されるように先端側の鼻部１１０の回動の配向を容易に保持できる。
【００２４】
ガイドワイヤルーメン１２０は、中空の管状構造体であり、これにより、ガイドワイヤ１１２および／または貫通部材１０８は、ガイドワイヤルーメン１２０を通過し、先端側の鼻部１１０を越えてカテーテル１００が使用される血管内に先端側に移動する。ガイドワイヤルーメン１２０は、円形、楕円形、多角形、あるいは不規則な形状のような任意の好適な形状により構成される。ガイドワイヤルーメン１２０は、ガイドワイヤ１１２や貫通部材１０８の断面の寸法より大きな断面の寸法を有する。さらに、ガイドワイヤルーメン１２０の断面の寸法は、内膜下の再開通カテーテル１００が使用される血管壁の厚みより小さい。
【００２５】
本実施形態において、平坦部１２２は、ガイドワイヤルーメン１２０に取り付けられる２つの翼部１２２Ａおよび１２２Ｂを含む。翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０とは反対方向に延びる。翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０の長手方向軸線を含む平面においてガイドワイヤルーメン１２０に取り付けられる矩形、円形、楕円形、規則的形状、あるいは不規則な形状の部材である。翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０の近傍でより厚みを有し、縁部に向かって規則的にあるいは不規則的に先端ほど細くなる。これに代えて、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、縁部においてより厚みを備え、ガイドワイヤルーメン１２０に向かって先端ほど細くなってもよい。翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０の長手方向軸線を含む平面から外方に同じか異なる方向のいずれかに延びる湾曲部を有する。さらに、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂ、あるいはこれらの部分は、可撓性を備えるか屈曲するように構成される。翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、血管壁の形状に適合するとともに血管壁の湾曲部に沿うように、血管壁において湾曲する。
【００２６】
図２は、面２−２における先端側の鼻部１１０の断面を示す。図示のように、いくつかの実施形態において、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、血管壁の形状に適合するように可撓性を備える。いくつかの状況において、１つ以上の補強部材が翼部１２２Ａおよび１２２Ｂ内に含まれる。補強部材により、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂによる血管壁の形状への適合が促進され、さらに、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂが望ましくない形状に湾曲または屈曲することが防止される。いくつかの例示的な補強部材は、金属製のリボン、編み組、あるいはワイヤである。例えば、図２に示すように、いくつかの実施形態において、先端側の鼻部１１０の形状を形成するために補強ストリップ１２４が使用される。ストリップ１２４は、先端側の鼻部１１０の長手方向軸線と平行に延び、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂはそれぞれ、ストリップ１２４を１本含むか、複数のストリップ１２４を含む。ストリップ１２４は、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂに嵌入する任意の好適な寸法を有する。ストリップ１２４により、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、血管壁の形状のような所定の形状に湾曲可能である。付加的に、ストリップ１２４は、血管壁内の先端側の鼻部１１０の移動を妨害または阻止する形状に翼部１２２Ａおよび１２２Ｂが湾曲することを防止する。ストリップ１２４は、ステンレス鋼、ニチノールやポリアミドのような任意のポリマ材料または金属材料から形成され、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂに強度と安定性をもたらす。いくつかの実施形態において、図２に示すように、ストリップ１２４は、各翼部１２２Ａおよび１２２Ｂの中央部を通過する金属のリボンである。
【００２７】
翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、内膜下の再開通が行われる所望の血管壁の外膜層と内膜層との間を分離するとともに摺動することに好適な寸法を有する。例えば翼部１２２Ａおよび１２２Ｂの長さは、血管壁の周囲より小さい。さらに、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂの厚みは、いくつかの実例において血管壁の厚みより小さい。
【００２８】
図３Ａおよび図３Ｂは、先端側の鼻部（図１Ａに先端側の鼻部１１０として示す）の別例３００を示す。図３Ａは、先端側の鼻部３００の断面図であり、図３Ｂは、先端側の鼻部３００の斜視図である。本実施形態において、平坦部１２２は、ガイドワイヤルーメン１２０を含む櫂形またはへら形の部材である。当業者が意図した環境において意図した目的を達成することができる平坦部１２２のための他の多くの実施形態を認識することが注目される。通常、平坦部１２２は、先端側の鼻部３００（図１Ａに先端側の鼻部１１０としても示す）の長手方向軸線を含む平面において先端側の鼻部３００の表面積を拡張する、カテーテルシャフト１０２に取り付けられるかカテーテルシャフト１０２と一体的に形成される任意の部材である。
【００２９】
先端側の鼻部１１０の先端１１４は、先端１１４との接触の際に血管壁に不注意による損傷を防止するような形状に形成される鈍いか非外傷性の先端である。先端１１４は、意図した環境において意図した目的を達成することができる鈍いボール状の鼻部や、傾斜または湾曲した鼻部構造体のような任意の非外傷性の形状にある。さらに、図１Ａにおいて上述したように、先端１１４は、ガイドワイヤ１１２が先端１１４を越えて先端側に延びるようにガイドワイヤルーメン１２０に接続するガイドワイヤポート１１６を含む。
【００３０】
先端側の鼻部１１０は、カテーテルシャフト１０２に着脱自在に接続されるか、恒久的に連結されるか、一体的な要素として形成される。先端側の鼻部１１０は、溶接、モールド成型、スナップ嵌合、ルアーロック、あるいは意図した環境において意図した目的を達成することができる他の周知の取り付け機構によって連結される組立体のような任意の好適な連結機構によって遠位端１０６に連結される。好適な恒久的な連結方法は、先端側の鼻部１１０および／またはカテーテルシャフト１０２の材料に応じて、接着、モールド成型、あるいは溶接を含む。これに代えて、先端側の鼻部１１０は、カテーテルシャフト１０２の遠位端１０６と一体的に形成されてもよい。
【００３１】
先端側の鼻部１１０は、任意の好適な生体適合性を備える材料から形成される。例えば、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレンや、ポリエチレンテレフタレートのような高分子材料が、先端側の鼻部１１０を形成することに使用される。これに代えて、先端側の鼻部１１０またはその部分は、ステンレス鋼またはニチノールのような金属材料、あるいは高分子材料および金属材料の組み合わせから構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤルーメン１２０並びに翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、製造時に取り付けられる異なる材料から構成される。別例において、翼部１２２Ａおよび１２２Ｂはガイドワイヤルーメン１２０から分離可能である。さらに、いくつかの実施形態において、ガイドワイヤルーメン１２０および翼部１２２Ａおよび１２２Ｂは、１つの一体的な要素として形成される。
【００３２】
円滑なポリマコーティングは、ガイドワイヤルーメン１２０とガイドワイヤ１１２との間、および血管壁と翼部１２２Ａおよび１２２Ｂとの間の摩擦を低減するために、先端側の鼻部１１０の内側表面および外側表面のうちの少なくともいずれか一方に使用される。円滑なポリマコーティングは、テフロン（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレン、あるいは任意の他の円滑なポリマコーティングのような好適な低摩擦材料を含む。
【００３３】
上述したように、ガイドワイヤ１１２は、カテーテル１００が先端側の遠隔位置に輸送されるように前進されるように構成されるワイヤである。ガイドワイヤ１１２は、金属またはポリマのワイヤおよび／または探査針である。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１１２は、ステンレス鋼やニチノールのような生体適合性を備えた材料から形成される。ガイドワイヤ１１２の寸法は、ガイドワイヤ１１２の応用に依存する。例えば、ガイドワイヤ１１２の長さは、カテーテル１００の長さ、血管内の目的の部位、およびガイドワイヤ１１２が先端１１４を越えて延びる必要がある範囲に依存する。付加的に、ガイドワイヤ１１２の径は、カテーテル１００内に挿入するために、貫通部材１０８および／またはガイドワイヤルーメン１２０の断面の寸法より小さい。
【００３４】
本開示の実施形態は偏向機構を含む。偏向機構は、先端側の鼻部１１０が血管壁の内膜下の空間にあるときに、先端側の鼻部１１０および／または貫通部材１０８を血管の実際のルーメンに向かって偏向する任意の機構である。図１Ｂおよび図１Ｃに示すように、開示の本実施形態は、内膜下の空間の血管の実際のルーメンに向かって先端側の鼻部１１０を偏向するための偏向機構としての張引ワイヤ１２６の使用を示す。張引ワイヤ１２６は、近位端１０４から遠位端１０６（図１Ａに示す）まで先端側の鼻部１１０（図１Ａに示す）を通って延びるカテーテルシャフト１０２内に位置される。張引ワイヤ１２６は、ガイドワイヤルーメン１２０の下方の腹部の位置に配置される。平坦部１２２の翼部１２２Ａおよび１２２Ｂにより、確実に張引ワイヤ１２６がガイドワイヤルーメン１２０と血管のルーメンとの間に位置するような好適な回動の配向となる。付加的に、張引ワイヤ１２６は、先端側の鼻部１１０を偏向するように張引ワイヤ１２６に基端側に駆動および／または張力を作用させる任意の機構に接続される。例えば、図１Ｂに示すように、張引機構としての張引ワイヤ１２６に取り付けられる回転可能な取っ手１２８が使用される。これに代えて、図１Ｃに示す実施形態１００Ｃは、張引ワイヤ１２６の近位端に接続される摺動自在なボタン１３０を備えてもよい。開示に示す張引機構１２８および１３０が単に例示的なものであり、当業者は、意図した環境において意図した目的を達成することができる、張引ワイヤ１２６を駆動（押圧または張引）する本技術分野において周知の多くの好適な張引機構の１つを使用可能であることが注目される。
【００３５】
さらに、張引ワイヤ１２６の寸法および構成は、所定の環境に適合するものとされる。例えば、張引ワイヤ１２６は、先端１１４から近位端１０４に延びる好適な長さを有する。付加的に、張引ワイヤ１２６の径は、先端側の鼻部１１０を偏向するために要求される張引ワイヤ１２６に必要な強度をもたらすために十分に大きい。
【００３６】
図４Ａおよび図４Ｂに、別例による再進入カテーテルを示し、カテーテル４００は、図４Ａに示す先端部４００Ａ、および図４Ｂに示す基端部４００Ｂを備える。図４Ａに示すように、先端部４００Ａは、遠位端１０６の近傍の先端側の鼻部１１０の基端側に位置される開口部４０２を含む。付加的に、貫通部材１０８は、先端側の鼻部１１０のガイドワイヤルーメン１２０内に延びたりガイドワイヤルーメン１２０を通過するものではなく、開口部４０２は、貫通部材１０８の遠位端を露出する。しかしながら、貫通部材１０８の先端４０３は、ガイドワイヤルーメン１２０と同軸に並べられる先端側の鼻部１１０の近傍に位置される。さらに、ＯＴＷ設計において、ガイドワイヤ１１２は、先端４０３に位置されるポート４０５を介して貫通部材１０８からガイドワイヤルーメン１２０を通って延びる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、貫通部材１０８は、偏向可能な再進入または再配向チューブと考えられ、カテーテルシャフト１０２の中心軸線から離間するように偏向し、開口部４０１を出て延びる。実例において、偏向した貫通部材１０８により、ガイドワイヤ１１２は、血管の内膜層を穿刺するとともに貫通することが補助される。いくつかの実例において、貫通部材１０８は、可撓性を備え、これにより、貫通部材１０８は、カテーテルシャフト１０２から離間するように偏向可能に湾曲または屈曲した構造体となる。別例において、貫通部材１０８は、貫通部材１０８の側壁部を通して形成される１つ以上の切断部またはスリット４０４を含む。これにより、貫通部材１０８は、意図した環境において意図した目的を達成することができる程度の側方の可撓性を有する。例えば、貫通部材１０８は貫通部材１０８の側壁部を通して形成される螺旋状の切断部またはスリット４０４を含む。螺旋状の切断部またはスリット４０４は、貫通部材１０８の長さ部分に沿って貫通部材１０８の周面の周囲を部分的に延在する。あるいは意図した環境において意図した目的を達成することができる程度の所望の可撓性を得られるように、別の構成の切断部またはスリット４０４が別の方法で形成されてもよい。いくつかの実施形態において、貫通部材１０８は、その表面に切断部またはスリット４０４を形成することに使用されるレーザ、ウォータージェット、あるいは任意の切断機構を使用してハイポチューブから形成される。いくつかの別例において、貫通部材１０８は、３Ｄプリント技術を使用して、切断部およびスリット４０４を備えるように製造される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、図４Ｂに示す基端部４００Ｂは、操作する者がカテーテルシャフト１０２に対して貫通部材１０８を駆動することを促進し、内膜層に向けて貫通部材１０８を偏向する駆動装置４０６を備える。駆動装置４０６は、電子的または機械的スイッチ、回転可能な取っ手、押しボタン、レバー、あるいは他の駆動機構である。図９Ａおよび図９Ｂ、並びに図１０Ａおよび図１０Ｂにより、いくつかの例示的な偏向機構を、詳細に後述する。
【００３９】
図５Ａ乃至５Ｄは、面５Ａ−５Ａ、面５Ｂ−５Ｂ、面５Ｃ−５Ｃ、および面５Ｄ−５Ｄにおける図４Ａに示す先端部４００Ａを示す断面図である。いくつかの実施形態において、図５Ａに示すように、カテーテルシャフト１０２またはその一部は、外側管状部材５０２を備える。図５Ａに、面５Ａ−５Ａにおけるカテーテルシャフト１０２の断面を示す。貫通部材１０８は、外側管状部材５０２のルーメンを通って延び、ガイドワイヤ１１２は、貫通部材１０８のルーメンを通って延びる。
【００４０】
上述したように、図５Ｂは、面５Ｂ−５Ｂにおける図４Ａに示す先端部４００Ａの断面を示す。いくつかの実施形態において、図５Ｂに示すように、カテーテルシャフト１０２（図４Ａに示す）またはその一部は、ルーメン５１０を含む三日月状または「Ｄ」もしくは「Ｕ」字状の部分５０８を含む。貫通部材１０８は、三日月状またはＤ字状の部分５０８の外部で下方を延び、三日月状またはＤ字状の部分５０８に対して平行に延びる。ガイドワイヤ１１２は、貫通部材１０８のルーメンを通って延びる。図４Ａおよび図５Ｂを参照して、三日月状またはＤ字状の部分５０８は、開口部４０２を通過する面５Ｂ−５Ｂを横断する先端部４００Ａの断面を形成する。同様に、いくつかの実施形態において、ルーメン５１０には、先端側の鼻部１１０のガイドワイヤルーメン１２０までガイドワイヤ１１２が延びるように通路が設けられる。図示のように、三日月状またはＤ字状の部分５０８により、貫通部材１０８は、三日月状またはＤ字状の部分５０８の反対側の領域に向かう移動が制限されるものではない。
【００４１】
上述したように、図５Ｃは、面５Ｃ−５Ｃにおける図４Ａに示すような先端部４００Ａの断面を示す。いくつかの実施形態において、図５Ｃに示すように、先端側の鼻部１１０（図４Ａに示す）またはその一部は、翼部を備えた管状部５１６を含み、ガイドワイヤ１１２は、翼部を備えた管状部５１６のルーメンを通って延びる。翼部を備えた管状部５１６は、管状部５１６Ｃから反対方向に延びる２つの翼状の構造体５１６Ａおよび５１６Ｂを含む。
【００４２】
図４Ａおよび図５Ｃを参照して、翼部を備えた管状部５１６は、図４Ａに示す面５Ｃ−５Ｃを横断する先端側の鼻部１１０の断面を形成する。同様に、管状部５１６Ｃは、ガイドワイヤルーメン１２０の断面を形成し、また、２つの翼状の構造体５１６Ａおよび５１６Ｂは、先端側の鼻部１１０の翼部１２２Ａおよび１２２Ｂを形成する。
【００４３】
上述したように、図５Ｄは面５Ｄ−５Ｄにおける図４Ａの実施形態の断面を示す。図５Ｄは、先端１１４の近傍の先端側の鼻部１１０の一部の２つの例示的な別例５２０Ａおよび５２０Ｂを示す。図示のように、実施形態５２０Ａは、管状部５２２を含み、ガイドワイヤ１１２は、管状部５２２を通って延びる。図４Ａおよび図５Ｄを参照して、管状部５２２は、図４Ａに示す面５Ｄ−５Ｄを横断するガイドワイヤルーメン１２０の断面を形成する。同様に、実施形態５２０Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０の断面を形成する三日月状またはＤ字状の部分５２６を含み、ガイドワイヤ１１２は、三日月状またはＤ字状の部分５２６を通って延びる。実施形態５２０Ａは、ガイドワイヤルーメン１２０が先端１１４近傍の閉鎖したチャネルであることを示し、実施形態５２０Ｂは、ガイドワイヤルーメン１２０が開放したチャネルであることを示す。
【００４４】
図６Ａおよび図６Ｂは、本開示のさらなる別例を示す。図６Ａはカテーテル６００の先端部６００Ａを示し、図６Ｂは基端部６００Ｂを示す。図６Ａに示すように、貫通部材１０８は、開口部４０２の基端部近傍の位置に２つ以上のポート６０２および６０４を含む。図７により、ポート６０２および６０４をさらに後述する。さらに、貫通部材１０８の先端部６０６は、先端部６０６の先端４０３が開口部４０２内において先端側の鼻部１１０の基端部の基端側に位置されるようにポート６０４から開口部４０２に向かって延びる。いくつかの実施形態、例えば図１Ａ乃至１Ｃに示す実施形態と同様の実施形態において、先端部６０６は、ポート４０５を通してガイドワイヤ１１２をガイドワイヤルーメン１２０に延ばすことにより、ガイドワイヤルーメン１２０と係合する。いくつかの別例において、先端部６０６は、開口部４０２を通してカテーテルシャフト１０２の長手方向軸線から離間するように偏向し、これにより、血管ルーメン（図示しない）に向かうようにポート４０５を配向する。さらに、図６Ｂに示すカテーテル６００の基端部６００Ｂは、図４Ｂに示すカテーテル４００の基端部４００Ｂと同様である。
【００４５】
図７は、面７−７における図６Ａに示す先端部６００Ａの断面図である。図７に示すように、カテーテルシャフト１０２またはその一部は、カテーテルシャフト１０２の断面を形成する外側管状部材７０２を備え、貫通部材１０８は、外側管状部材７０２を通って延びる。ポート６０２および６０４は貫通部材１０８のルーメンに接続する。ポート６０２および６０４により、操作する者は、カテーテル６００内の代替通路を通してガイドワイヤ１１２を延ばすことができる。図８Ａおよび図８Ｂにより、ガイドワイヤ１１２を延ばす代替通路を後述する。
【００４６】
上述したように、図８Ａおよび図８Ｂは、図６Ａに示すカテーテル６００の先端部６００Ａ内のガイドワイヤ１１２の代替通路を示す。図８Ａに示すように、操作する者は、ガイドワイヤ１１２を貫通部材１０８からポート６０２、ルーメン５１０、およびガイドワイヤルーメン１２０から先端側の鼻部１１０を通してガイドワイヤポート１１６に案内する。これに代えて、図８Ｂに示すように、操作する者は、ガイドワイヤ１１２を貫通部材１０８内からポート６０４、先端部６０６、ポート４０５、およびガイドワイヤルーメン１２０から先端側の鼻部１１０を通してガイドワイヤポート１１６に案内してもよい。
【００４７】
代替ルートのこの特徴により、操作する者は、血管壁内の血管の実際のルーメンに貫通部材１０８を偏向するように使用でき、これにより、ポート４０５を通した内膜下の再進入が促進される。例えば、ガイドワイヤ１１２が図８Ｂに示す通路を通して案内される場合、ガイドワイヤ１１２が偏向を妨害するため、貫通部材１０８の先端部６０６は偏向しない。しかしながら、ガイドワイヤ１１２が図８Ａに示す通路を通して案内される場合、先端部６０６は自由にカテーテルシャフト１０２の中心軸線から離間するように自由に偏向し、血管壁内の血管の実際のルーメンにポート４０５を配向する。偏向の後、ガイドワイヤ１１２は、先端部６０６を通して再案内され、血管ルーメンにポート４０５が配向される。モータ、油圧、ストリング、軸体、あるいは、意図した環境において意図した目的を達成することができる他の機構のような多くの機構が先端部６０６を偏向することに使用される。
【００４８】
以下に、先端部６０６を偏向するための例示的な機構のうちのいくつかをさらに詳しく述べる。図４Ａに示す実施形態のようないくつかの実施形態において、貫通部材１０８はポート６０２および６０４を含まないことが注目される。そのような実施形態において、偏向機構は貫通部材１０８全体を偏向する。さらに、当業者は、別例が貫通部材１０８の異なる偏向部を有し、偏向処理が、後述する例示的処理から逸脱することを認識するであろう。
【００４９】
上述したように、図９Ａおよび図９Ｂは、血管ルーメンへの貫通部材１０８またはその先端部６０６を偏向するための例示的な偏向機構を示す。図９Ａは、非偏向位置における貫通部材１０８を備えたカテーテル９００の先端部を示す。図９Ｂは、偏向した位置における貫通部材１０８を備えたカテーテル９００の先端部を示す。カテーテル９００は図６Ａおよび図６Ｂに示すカテーテル６００と同様であり、付加的な要素、すなわち偏向機構としての傾斜路９０２を含む。
【００５０】
図９Ａに示すように、傾斜路９０２は、開口部４０２の先端部における先端側の鼻部１１０の一部であるか、先端側の鼻部１１０に取り付けられ、傾斜を有し、カテーテルシャフト１０２の中心軸線近傍のその近位端９０４からカテーテルシャフト１０２の縁におけるその遠位端９０６に延びる。付加的に、傾斜路９０２は、いくつかの実例において、貫通部材１０８の中心軸線とともに直線上にある。
【００５１】
図９Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、図４Ｂおよび図６Ｂに示す駆動装置４０６のような駆動手段は、偏向処理を有効にするように傾斜路９０２に向かって先端側に貫通部材１０８を駆動する。この先端側の運動により、貫通部材１０８の先端部６０６は、近位端９０４の近傍で傾斜路９０２に達し、傾斜路９０２の傾斜に沿って遠位端９０６に向かって偏向する。この偏向により、先端部６０６は、カテーテルシャフト１０２の中心軸線から離間するように偏向される。これに代えて、いくつかの実施形態において、駆動装置４０６は、カテーテルシャフト１０２の中心軸線に沿って基端側に移動するように先端側の鼻部１１０を駆動してもよい。
【００５２】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、血管ルーメンに貫通部材１０８またはその先端部６０６を偏向するための別の例示的な偏向機構を示す。図１０Ａは、非偏向位置における貫通部材１０８を備えたカテーテル１０００の先端部を示す。図１０Ｂは、偏向した位置における貫通部材１０８を備えた先端部を示す。カテーテル１０００は図６Ａおよび図６Ｂに示すカテーテル６００と同様であり、偏向機構としての操作可能スリーブ１００２を含む。
【００５３】
いくつかの実施形態において、貫通部材１０８は、通常軸線方向に整列される構成から湾曲または偏向されるように構成される。平衡構成において、貫通部材１０８は、カテーテルシャフト１０２に平行に延び、貫通部材１０８の先端部６０６がカテーテルシャフト１０２の長手方向軸線から離間するように湾曲される湾曲構成に至る。例えば、先端部６０６は、先端部６０６がスリーブ１００２によって拘束されない場合に自動的に湾曲した位置に再構成されるように、湾曲または屈曲した構造で製造される。そのような実施形態において、カテーテルシャフト１０２内で予め湾曲した先端部６０６を選択的に保持し開放する機構が要求される。図１０Ａおよび図１０Ｂは、スリーブ１００２を使用して先端部６０６を強制的に直線的な構成にする所定のそのような機構を示す。
【００５４】
図１０Ａに示すように、操作可能なスリーブ１００２は、開口部４０２の領域を覆うようにカテーテルシャフト１０２を覆うシースである。スリーブ１００２は、先端部６０６がカテーテルシャフト１０２の中心軸線から離間するように偏向することを防止するための強制部として機能する。スリーブ１００２は、カテーテルシャフト１０２を覆うように延びるような形状に形成される。付加的に、スリーブ１００２は、カテーテルシャフト１０２内で湾曲した先端部６０６を保持するために十分な強度を有する任意の金属材料または高分子材料から形成される。
【００５５】
図１０Ｂを参照して、いくつかの実施形態において、図４Ｂおよび図６Ｂに示す駆動装置４０６のような駆動手段は、スリーブ１００２を駆動する。駆動装置４０６は、ワイヤ、ストリング、あるいは軸体のような任意の要素を使用して、スリーブ１００２に接続される。図１０Ａおよび図１０Ｂに示す実施形態において、ワイヤ１００４はスリーブ１００２を駆動するようにスリーブ１００２に接続される。駆動に際して、貫通部材１０８の先端部６０６を抑制するスリーブ１００２は、カテーテルシャフト１０２の中心軸線に沿って基端側に移動し、これにより、スリーブ１００２による抑制から解放されると、開口部４０２を通して先端部６０６をカテーテルシャフト１０２の中心軸線から離間するように自動的に湾曲（偏向）させるとともに外に出す。
【００５６】
ここに示す先端部６０６を偏向するための例示的な機構は単に例示的なものに留まり、当業者は、スリーブ１００２を偏向するための多くの他の機構を考え得ることが注目される。
【００５７】
図６Ａおよび図６Ｂにおいて上述したように、先端部６０６あるいは貫通部材１０８全体の偏向により、内部の血管壁を通して血管の実際のルーメンに再び進入することが支援される。図１１は、偏向した先端部６０６を使用する例示的な再進入用機構を示す。図１１に示すように、いくつかの実施形態において、偏向した先端部６０６は、ポート４０５を通して血管の実際のルーメンにガイドワイヤ１１２を案内する。ガイドワイヤ１１２は、続いて貫通部材１０８の先端側ポートから出るように先端側に進められ、血管の実際のルーメンに再び進入するために内部の血管壁を穿刺する。これに代えて、貫通部材１０８の先端４０３は、血管の組織層を貫通および／または切開することを促進するように構成されてもよい。例えば、先端４０３は、鋭利であり、剛性を備え、貫通する特徴を備える。いくつかの実施形態において、先端４０３は、角度をなす先縁を含み、これにより、先端４０３には、鋭利な切断または穿刺面が設けられる。先端４０３は、血管壁を穿刺し、ガイドワイヤ１１２を直接血管ルーメン内に案内する。上述した再進入機構は単に例示的なものであり、当業者は、偏向した貫通部材１０８を使用して血管の実際のルーメン内に再進入するための他の機構を考え得ることが注目される。
【００５８】
図１２乃至１６は、図１Ａ乃至１Ｃのカテーテル１００を使用して閉塞した血管の実際のルーメンに再び進入するための例示的な方法の態様を示す。図１２に示すように、血管１２００は、通常３つの組織層、すなわち、最も内側の層または内膜層１２０２（内膜）、中間層または媒体層１２０４（中膜）、および最も外側の層または外膜層１２０６（外膜）を有する。媒体層１２０４は内膜層１２０２と外膜層１２０６との間に位置する。内膜層１２０２は、血管１２００のルーメン１２０８を縁取る内皮細胞の層の他、大部分が疎性結合組織により形成される副内皮層である。媒体層１２０４は、主として周面に沿って位置される平滑筋細胞から形成される筋肉層である。血管１２００の外側層を形成する外膜層１２０６は、繊維芽細胞および関連付けられる膠原線維から形成された疎性結合組織から形成される。
【００５９】
いくつかの実例において、慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ）１２１０は、血管１２００を閉塞し、血管ルーメン１２０８の流体流を止める。付加的に、血管１２００を再開通するために医療器具によりルーメン１２０８の閉塞部１２１０を通過することは困難または不可能である。そのような実例において、内膜下の再開通カテーテル１００（図１を参照）のような装置を使用する内膜下のアプローチによって血管１２００を再開通することが可能である。
【００６０】
図示のように、ガイドワイヤ１１２は、まず血管１２００のルーメン１２０８を通って、ルーメン１２０８を閉塞する閉塞部１２１０の近位端の近傍の位置に進められる。ガイドワイヤ１１２は、続いて閉塞部１２１０の近位端の近傍の位置で内膜層１２０２から血管１２００の壁部内に貫通するように進められる。内膜層１２０２と外膜層１２０６との間に位置されるガイドワイヤ１１２の先端により、ガイドワイヤ１１２は、内膜層１２０２と外膜層１２０６との間の内膜下の空間を形成する内膜下の方法で、先端側にさらに移動される。ガイドワイヤ１１２は、ガイドワイヤ１１２の先端が例えば血管１２００の壁の組織層の切開によって形成される内膜下の空間において閉塞部１２１０の遠位端の先端側に位置されるまで、内膜下の方法で進められる。
【００６１】
図１３に示すように、再開通カテーテル１００は続いてガイドワイヤ１１２を覆うように先端側に移動される。カテーテル１００は、実際のルーメン１２０８から、閉塞部１２１０の基端側で内膜層１２０２と外膜層１２０６との間の内膜下の空間内に、先端側の鼻部１１０またはその一部が閉塞部１２１０の遠位端の先端側に位置される内膜下の空間の位置に進められる。カテーテル１００は、続いてカテーテル１００またはその一部が所望の位置（閉塞部１２１０の遠位端の先端側）に接近するまで、内膜層１２０２に対して平行な内膜下の空間内に進められる。
【００６２】
図１４は、図１３の閉塞部１２１０の先端側の面１４−１４における血管１２００の組織層間に形成される内膜下の空間に位置されるカテーテル１００の先端側の位置の断面を示す。図示のように、血管１２００は、閉塞部１２１０を有する中央のルーメン１２０８とともに３つの組織層１２０２、１２０４、および１２０６を含む。付加的に、中間の組織層１２０４内のカテーテル１００の断面は、先端側の鼻部１１０の断面を表す、翼部を備えた外側構造体１２２を含み、ガイドワイヤルーメン１２０内に配置されるガイドワイヤ１１２を備えたガイドワイヤルーメン１２０を示す。さらに、張引ワイヤ１２６は、張引ワイヤ１２６が翼部を備えた構造体１２２内のガイドワイヤルーメン１２０の下方における腹部の位置に配置されるように配向される。図１３および図１４を参照して、媒体層１２０４の血管ルーメン１２０８に対して平行な配向にカテーテル１００を翼部を固定することによって、翼部を備えた構造体１２２（先端側の鼻部１１０）により、血管１２００内のカテーテル１００（図１３に示す）に安定性をもたらすことが補助される。さらに、血管１２００の壁部内のカテーテル１００の平行な配向により、張引ワイヤ１２６は、ガイドワイヤルーメン１２０の下方（径方向内方）に保持され、これにより、先端側の鼻部１１０は、閉塞部１２１０の先端側の血管ルーメン１２０８に確実に偏向される。
【００６３】
図１５は、血管ルーメン１２０８への先端１１４の偏向を示す。先端側の鼻部１１０またはその一部が閉塞部１２１０の先端側の位置に接近すると、操作する者は、先端１１４を偏向するように取っ手１２８や摺動可能なボタン１３０、あるいは他の駆動部材を使用して張引機構を駆動する。張引ワイヤ１２６が張引されると、張引ワイヤ１２６は、先端側の鼻部１１０に偏向力を作用させ、これにより、先端側の鼻部１１０を強制的に径方向内側に湾曲させる。張引ワイヤ１２６が先端側の鼻部１１０内の腹部の位置に配置されると、ネット力（先端側の鼻部１１０に作用する）により、先端側の鼻部１１０は、血管ルーメン１２０８に湾曲され、これにより、先端１１４が内膜層１２０２に偏向される。
【００６４】
図１６は、先端１１４から先端側に進み、内膜層１２０２を貫通し、血管１２００の実際のルーメン１２０８に再び進入するガイドワイヤ１１２を示す。上述したように、張引ワイヤ１２６は、内膜層１２０２に向かって先端１１４を偏向し、これにより、内膜層１２０２に向かってガイドワイヤポート１１６を案内する。操作する者は、ガイドワイヤポート１１６を通して内膜層１２０２に向かってガイドワイヤ１１２を先端側に延ばす。さらに、操作する者は、ガイドワイヤ１１２を強制的に内膜層１２０２内に押し入れ、内膜層１２０２を穿刺し、血管１２００の実際のルーメン１２０８に進入させる。この処理は、内膜層１２０２を破壊し、閉塞部１２１０の近位端から遠位端に内膜下の空間を通って延びる人造ルーメンを形成する。
【００６５】
図１７Ａ乃至１７Ｄは、図４Ａおよび図４Ｂのカテーテル４００または図６Ａおよび図６Ｂのカテーテル６００を使用して、閉塞した血管１２００の実際のルーメン１２０８に再び進入するための例示的な方法の付加的な態様を示す。図１２乃至１６に示す方法と同様に、図１７Ａに示すように、ガイドワイヤ１１２は、まずルーメン１２０８を通して進められ、閉塞部１２１０の近位端の近傍の位置で内膜層１２０２を貫通する。ガイドワイヤ１１２は、内膜下の空間を通して閉塞部１２１０の遠位端の先端側の位置に進められる。
【００６６】
さらに、図１７Ｂに示すように、カテーテル４００は、続いて閉塞部１２１０の基端側の実際のルーメン１２０８から内膜下の空間内における、先端側の鼻部１１０および開口部４０２が閉塞部１２１０の遠位端の先端側に配置される位置へガイドワイヤ１１２を覆うように先端側に進められる。
【００６７】
図１７Ｃに示すように、開口部４０２が閉塞部１２１０の遠位端に接近すると、操作する者は、任意の好適な偏向機構を使用して、ルーメン１２０８に向かって貫通部材１０８を偏向する。例えば、図９Ａおよび図９Ｂ、並びに図１０Ａおよび図１０Ｂに開示する偏向機構は、貫通部材１０８またはその先端部６０６を偏向することに使用され、これにより、開口部４０２を通して内膜層１２０２に向かってポート４０５が偏向されるとともに位置決めされる。例えば、操作する者は、貫通部材１０８を偏向するために傾斜路９０２に対して先端側に貫通部材１０８を進める。
【００６８】
図１７Ｄは、内膜層１２０２を貫通するガイドワイヤ１１２を示す。偏向の後に、図１１に示すように、貫通部材１０８は内膜層１２０２に向かってポート４０５を通してガイドワイヤ１１２を案内する。操作する者は続いてガイドワイヤ１１２を貫通部材内から内膜層１２０２に向かって延ばし、ガイドワイヤ１１２が内膜層１２０２を穿刺するように力をガイドワイヤ１１２に作用させる。ガイドワイヤ１１２は内膜層１２０２を穿刺し、血管１２００の実際のルーメン１２０８に再び進入する。
【００６９】
これに代えて、図１８に示すように、鋭利な先端４０３を備えた貫通部材１０８の偏向により、内膜層１２０２を穿刺し、血管１２００の実際のルーメン１２０８内でポート４０５を位置決めすることにより、ガイドワイヤ１１２の再進入通路を形成してもよい。
【００７０】
再進入通路が閉塞部１２１０を横断して形成されると、内膜下のトラックを介して閉塞部１２１０を通して、あるいは閉塞部１２１０の周囲を、１つ以上の付加的な医療器具が血管１２００を通して進められ、さらなる医学的処置を行うために閉塞部１２１０の先端側に通路を拡張し、かつ／または先端側を通過する。
【００７１】
当業者は、ここに開示される考えられる所定の実施形態以外の様々な形態で本開示の態様が明示されることを認識するであろう。従って、添付の特許請求の範囲に記載のような本開示の範囲および趣旨を逸脱しない限り、形態および詳細が逸脱してもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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