(57)【要約】  本発明は、体腔内の流れ妨害物、例えば、狭窄の遠位側の圧力を測定するためのまたは流れ妨害物の前後の差圧を測定するための圧力センサカテーテルに関する。カテーテルは、妨害物を貫通する圧力伝達チューブであって、圧力センサに接続され、妨害物の遠位側の圧力をチューブを介してセンサに伝達するように、圧力センサから延在している、圧力伝達チューブと、カテーテルを体腔内に導くためのカテーテル本体と、を備えている。カテーテル本体は、センサが使用時に体腔内に位置するように、センサをセンサ位置に備えており、圧力伝達チューブの遠位端領域をなすカテーテルの遠位端領域は、センサ位置におけるカテーテルの外径よりも小さい最大外径を有している。
2015529498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内の流れ妨害物、例えば、狭窄の遠位側の圧力を測定するための、および／または前記流れ妨害物の近位側の圧力と前記流れ妨害物の前記遠位側の圧力との間の差圧を測定するための圧力センサカテーテルであって、
−圧力センサと、
−前記流れ妨害物を貫通する少なくとも１つの圧力伝達チューブであって、前記チューブは、前記圧力センサに接続され、前記流れ妨害物の前記遠位側の圧力を前記チューブを介して前記圧力センサに伝達するように、前記圧力センサから延在しており、前記カテーテルは、前記圧力センサカテーテルを前記体腔内に導くためのカテーテル本体を備えており、前記カテーテル本体は、前記センサが使用時に前記体腔内に位置するように、前記センサをセンサ位置に備えており、前記圧力伝達チューブの前記遠位端領域をなす前記カテーテルの遠位端領域は、前記センサ位置における前記カテーテルの外径よりも小さい最大外径を有している、少なくとも１つの圧力伝達チューブと、
を備えている、圧力センサカテーテル。
【請求項２】
前記センサは、第１および第２の検出領域を備えて前記第１および第２の検出領域間の差圧を測定する差圧センサであり、前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、前記第１の検出領域に接続されており、これによって、前記検出領域は、前記体腔内における互いに異なる箇所の圧力に晒されるようになっている、請求項１に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項３】
前記センサの前記第２の検出領域に接続された第２の圧力伝達チューブを備えている、請求項２に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、第１の圧力伝達管腔および第２の圧力伝達管腔を有する単一チューブとして設けられている、請求項２または３に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、移動可能および／または長さ調整可能になっている、先行する請求項１〜４のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項６】
前記チューブは、柔軟薄膜を備えている、先行する請求項１〜５のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、その遠位端に軟質チップを備えている、先行する請求項１〜６のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、閉鎖手段を備えている、先行する請求項１〜７のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項９】
前記流れ妨害物の近位側の圧力を測定するための第２の圧力センサを備えている、先行する請求項１〜８のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、前記センサの幅よりも小さい外径を有しており、好ましくは、前記圧力伝達チューブは、２Ｆよりも小さい、好ましくは、１．８Ｆよりも小さい、さらに好ましくは、１．５Ｆよりも小さい、さらに一層好ましくは、１．２Ｆよりも小さい、最も好ましくは、１Ｆよりも小さいかまたは等しいフレンチ寸法を有している、先行する請求項１〜９のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、その側壁に開口を備えており、ガイドワイヤを前記チューブの前記遠位端および前記側壁開口を介して前記チューブの遠位領域を通過させるようになっている、先行する請求項１〜１０のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１２】
前記圧力伝達チューブに接続された貫通接続開口をさらに備えており、ガイドワイヤを前記貫通接続開口を介して前記圧力伝達チューブの少なくとも一部を通して送給するようになっている、先行する請求項１〜１１のいずれかに記載の圧力伝達チューブ。
【請求項１３】
前記貫通接続開口は、ガイドワイヤが前記貫通接続開口を通って送給されるときに前記貫通接続開口を密封するための密封手段を備えている、請求項１２に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１４】
前記貫通接続開口は、前記圧力センサから近位側に離れた位置に設けられている、請求項１２または１３に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１５】
前記圧力伝達チューブは、自立している、先行する請求項１〜１４のいずれかに記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１６】
前記圧力伝達チューブは、金属から構成されたチューブによって形成されている、先行する請求項１〜１５のいずれかに記載の圧力伝達チューブ。
【請求項１７】
前記圧力伝達チューブおよび前記カテーテル本体は、金属から構成された前記チューブによって形成されており、前記圧力センサを収容するためのハウジングが前記カテーテル本体に設けられており、前記ハウジングは、前記カテーテル本体よりも機械的により剛性である、請求項１６に記載の圧力センサカテーテル。
【請求項１８】
体腔内の流れ妨害物、例えば、狭窄または心臓弁の遠位側の圧力および／または前記流れ妨害物の近位側の圧力と前記流れ妨害物の遠位側の圧力との間の差圧を測定するための方法であって、
−先行する請求項１〜１７のいずれかに記載の前記圧力センサカテーテルを準備するステップと、
−前記少なくとも１つの圧力伝達チューブを、前記センサが前記流れ妨害物の近位側に配置されて前記圧力伝達チューブを介して前記流れ妨害物の前記遠位側の圧力に晒されるように、前記体腔内に位置決めするステップと、
を含んでいる、方法。
【請求項１９】
圧力センサを準備する前記ステップは、差圧センサであって、前記センサの第１の検出領域と前記センサの第２の検出領域との間の差圧を測定するようになっている、差圧センサを準備することを含んでおり、前記少なくとも１つの圧力伝達チューブは、前記第１の検出領域に接続されており、前記方法は、前記少なくとも１つの圧力伝達チューブを、前記第１の検出領域が前記流れ妨害物の前記遠位側の圧力に晒され、前記第２の検出領域が前記流れ妨害物の前記近位側の圧力に晒されるように、位置決めすることを含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの圧力伝達チューブ内に流体を供給することを含んでいる、請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記圧力伝達チューブは、貫通接続開口を備えており、ガイドワイヤを前記貫通接続開口を介して前記圧力伝達チューブの少なくとも一部を通して送給させるようになっており、前記貫通接続開口は、前記圧力センサから近位側に離れた位置に設けられており、前記方法は、前記カテーテルを前記圧力伝達チューブ内に配置されたガイドワイヤの周りに沿って挿入するステップと、前記ガイドワイヤを前記圧力センサの近位側の前記圧力伝達チューブの位置に引き込み、圧力シールを形成するステップと、を含んでいる、請求項１８〜２０のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、圧力センサカテーテルに関する。この種のカテーテルは、体腔内の圧力を測定するために用いられている。これらの測定値は、例えば、冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算するために用いることができる。ＦＦＲは、狭窄が体腔、例えば、血管内の流体流れを塞ぐ程度の評価基準をもたらすものである。ＦＦＲは、典型的には最大血管拡張時における狭窄の近位側の圧力および狭窄の遠位側の圧力に基づいて計算される。例えば、狭窄の上流および下流のそれぞれの圧力が測定される。ＦＦＲ比は、上流の圧力によって除算された下流の圧力として定義されている。もしＦＦＲ比が低いなら、医者は、ステント配置のような適切な措置を取ることを決めることができる。典型的には、０．７５未満のＦＦＲ比は、医療介入を必要とする狭窄の指標である。
【０００２】
従来の圧力センサカテーテルでは、局所的に圧力を測定するために、少なくとも１つの圧力センサを狭窄の遠位側に移動させねばならなかった。
【０００３】
例えば、従来装置の一形式では、センサは、ガイドワイヤの先端に取付けられている。
【０００４】
センサを狭窄を通って移動させるには、可能な限り小さいセンサが必要である。小さいセンサを用いる他の理由として、血流、従って、測定された圧力へのカテーテルの影響を最小限に抑えることが挙げられる。小さいセンサを従来装置内に保持するために、その設計において種々の妥協がなされている。例えば、これらのセンサは、ハーフブリッジセンサであり、および／または外部圧力均等化機能を備えておらず、これらによって、不正確な測定値が生じることになる。加えて、このような小さいセンサを曲げによって影響されないように取り付けることは、困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記の問題を解消し、流れ妨害物、例えば、狭窄、さらには狭通路の遠位側の圧力を正確に測定するために、体腔内に導入可能な圧力センサカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、体腔内の流れ妨害物、例えば、狭窄の遠位側の圧力を測定するための、および／または流れ妨害物の近位側の圧力と流れ妨害物の遠位側の圧力との間の差圧を測定するための本発明による圧力センサカテーテルであって、
−圧力センサと、
−流れ妨害物を貫通する少なくとも１つの圧力伝達チューブであって、チューブは、圧力センサに接続され、流れ妨害物の遠位側の圧力をチューブを介して圧力センサに伝達するように、圧力センサから延在しており、カテーテルは、圧力センサカテーテルを体腔内に導くためのカテーテル本体を備えており、カテーテル本体は、センサが使用時に体腔内に位置するように、センサをセンサ位置に備えており、圧力伝達チューブの遠位端領域をなすカテーテルの遠位端領域は、センサ位置におけるカテーテルの外径よりも小さい最大外径を有している、少なくとも１つの圧力伝達チューブと、
を備えている、圧力センサカテーテルによって達成されることになる。
【０００７】
好ましくは、体腔は、血管である。
【０００８】
「カテーテル」という用語は、体腔、例えば、血管または尿路内に導入される医学装置として定義されている。他の定義も可能であるが、本発明の文脈では、前述の定義が適用されるものとする。「圧力センサカテーテル」という用語は、圧力センサを備えるカテーテル、すなわち、体腔に導入される圧力センサを備える医学装置を意味している。
【０００９】
本発明は、主に狭窄を超えた側または遠位側の圧力の測定に関して記載されているが、本発明によるカテーテルは、さらに、体腔、例えば、心臓弁の別の狭小部または流れ妨害物を超えた側または遠位側の圧力を測定するためにも適用可能である。
【００１０】
圧力伝達チューブを設けることによって、圧力センサを備えるカテーテルの部分を流れ妨害物を超えて案内する必要がない。代わって、圧力伝達チューブが、流れ妨害物の遠位側に案内される。従って、センサ寸法は、圧力センサカテーテルの利用可能性を制限しないことになる。
【００１１】
さらに、圧力センサおよびその配線を流れ妨害物を超えて操作する必要がないので、より大きいセンサまたはより多数のワイヤを用いることができる。例えば、好ましくは、カテーテルは、ハーフブリッジセンサよりもすぐれた特性を有するフルブリッジセンサを備えることができるが、フルブリッジセンサは、３本の接続ワイヤに代わって４本の接続ワイヤを必要とする。
【００１２】
さらに、センサを周囲圧と均等化させるための十分な空間が、流れ妨害物の近位側に設けられ、これによって、ドリフト効果および他の望ましくない効果を低減させることができる。
【００１３】
一実施形態では、カテーテルは、センサに周囲圧均等化をもたらすように配置された手段を備えている。例えば、センサの片側は、使用時に周囲圧と流体連通する（すなわち、気体連通または液体連通する）管腔に接続されており、これによって、センサは、周囲圧に対してチューブを介して伝達された圧力を測定することになる。ただし、周囲圧との均等化は、可能であるが、本発明において必ずしも必要ではない。
【００１４】
本発明の文脈では、絶対圧測定と差圧測定とは、区別されている。
【００１５】
絶対圧測定は、実質的に一定の基準圧力に対して圧力を測定することを含んでいる。基準は、周囲圧、すなわち、ゲージ圧であってもよい。ゲージ圧を測定するための圧力センサは、周囲圧均等化部を備えている。例えば、センサの片側が、周囲圧に接触している。ゲージ圧を測定するためのセンサは、ゲージ圧センサと呼ばれる。代替的に、基準は、周囲圧と異なる一定圧であってもよい。すなわち、この場合、センサは、周囲圧均等化部を有していない。この目的を達成するために、圧力センサは、閉鎖空洞を備えているとよく、これによって、圧力を空洞内の圧力に対して測定することができる。このようなセンサは、閉鎖空洞センサまたは密封圧センサと呼ばれる。
【００１６】
本発明の文脈では、差圧測定は、流れ妨害物の遠位側の圧力と流れ妨害物の近位側の圧力との間の差圧を測定することを含んでいる。差圧を測定するためのセンサは、差圧センサと呼ばれる。実際には、差圧センサは、ゲージ圧センサと同様の構造を有しているが、周囲圧を基準として用いる代わりに、センサの片側が流れ妨害物の遠位側の圧力に晒され、センサの他の側が流れ妨害物の近位側の圧力に晒されるようになっている。
【００１７】
本発明のさらなる利点は、比較的小さい圧力伝達チューブが、流体流れ、従って、圧力測定に対して全くまたは殆ど影響を与えないことにある。
【００１８】
圧力センサカテーテルは、ガイドカテーテルまたはガイドワイヤのいずれかまたは両方に沿って、体腔内に導入され、流れ妨害物の近くに配置されるようになっている。具体的には、圧力センサカテーテルを体内に導入するためにガイドワイヤが用いられない場合、圧力センサカテーテルは、好ましくは、ガイドカテーテルを通って流れ妨害物を横断するのに十分頑丈な軟質無傷チップを備えている。例えば、カテーテルは、柔軟な金属チューブから構成されている。もし圧力伝達チューブが十分に強靭であるなら、該圧力伝達チューブは、実質的にカテーテルの全体の背骨部を構成するようになっていてもよい。すなわち、この場合、カテーテル本体および圧力伝達チューブは、単一の柔軟金属チューブから形成されていてもよい。
【００１９】
圧力センサカテーテルを体内に導入するためにガイドワイヤが用いられる場合、カテーテルは、例えば、その近位端に、ガイドワイヤが圧力センサカテーテルの全長を通って送給されることを可能にするシール部を備えている。代替的に、カテーテルは、センサの遠位側に位置する圧力伝達チューブの遠位端の近くの側壁に開口を備え、ガイドワイヤを圧力伝達チューブの遠位端開口および側壁開口を介して圧力伝達チューブの遠位領域を通過させるようになっている。他の代替例では、側開口は、センサの近位側に配置されている。
【００２０】
本発明によれば、圧力伝達チューブを介して伝達される圧力を測定するための種々の形式の圧力センサを設けることができる。例えば、光ファイバを備える光学式圧力センサを設けることができる。他の例として、ピエゾ抵抗圧力センサまたはピエゾ電気圧力センサが設けられてもよい。さらに、絶対圧センサまたは差圧センサが設けられてもよい。
【００２１】
カテーテルの遠位端領域は、圧力伝達チューブの遠位端領域を構成している。カテーテルのこの遠位端領域は、センサ位置におけるカテーテルの最大外径よりも小さい最大外径を有している。換言すれば、最大外径は、比較的小さく作製することができる圧力伝達チューブの外径によって実質的に決定される。例えば、カテーテルの遠位端領域が圧力伝達チューブの遠位端領域によって形成される場合、その外径は、圧力伝達チューブの外径と等しい。
【００２２】
従って、カテーテルの遠位端領域を極めて小さくすることができる。すなわち、好ましくは、カテーテルの遠位端領域は、２Ｆ（０．６６ｍｍ）よりも小さい、さらに好ましくは、１．８Ｆ（０．６ｍｍ）よりも小さいフレンチ寸法を有している。カテーテルの遠位端領域は、さらに好ましくは、１．５Ｆ（０．５ｍｍ）よりも小さく、さらに一層好ましくは、１．２Ｆ（０．４ｍｍ）よりも小さく、最も好ましくは、１Ｆ（０．３３ｍｍ）よりも小さいかまたは等しく、例えば、０．８Ｆ（０．２６６ｍｍ）または０．５Ｆ（０．１６６ｍｍ）である。カテーテルの遠位端領域の理想的な寸法は、とりわけ、いくつかの実施形態における圧力伝達チューブが該ワイヤを収容する必要があるかどうかに依存している。カテーテルは、圧力伝達チューブの外径よりも大きい外径部分を有しているとよく、このような部分は、例えば、圧力センサを収容するようになっているとよい。この場合、圧力伝達チューブの遠位部は、前記部分から遠位方向に延在しており、これによって、カテーテルの遠位部は、チューブの遠位部をなし、チューブと同じ外径を実質的に有することになる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端は、圧力伝達チューブの遠位端によって形成されている。他の実施形態では、チューブは、その遠位端に無傷チップを備えていてもよい。このような実施形態では、チューブとチップとの組合せの最大外径は、センサ位置におけるカテーテルの外径よりも小さくなっている。殆どの場合、チップは、圧力伝達チューブと実質的に等しいかまたは小さい外径を有している。
【００２４】
本発明によるセンサカテーテルは、センサカテーテルを体腔内に導くためのカテーテル本体を備えている。カテーテル本体は、センサを備えており、これによって、センサは、使用時に、体腔内に位置することになる。換言すれば、カテーテル本体は、圧力センサを収容するハウジングをもたらしている。
【００２５】
使用時、すなわち、測定中、センサは、狭窄、心臓弁、または他の流れ妨害物の近位側に位置しており、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、流れ妨害物の遠位側に位置している。
【００２６】
センサを体腔内に設けることによって、センサは、測定箇所の近くに位置することになる。従来のガイディングカテーテルのいくつかの形式では、患者の体の外側に位置する絶対圧センサが、流れ妨害物の近位側に位置するガイディングカテーテルの遠位端における圧力を測定するようになっている。しかし、ガイディングカテーテル内の流体の重量の影響によって、測定値は、外部圧力センサに対するガイディングカテーテルの移動によって、妨害されることになる。本発明によるカテーテルは、この問題に煩わされることがない。何故なら、センサは、体腔内に配置されているからである。にもかかわらず、本発明によるカテーテルは、このような従来のガイディングカテーテルと組合せて用いられてもよく、これによって、カテーテルが、体腔内に配置されたそのセンサによって流れ妨害物の遠位側の圧力を測定し、ガイディングカテーテルが、体腔の外側に配置されたセンサによって妨害物の近位側の圧力を測定することができる。これは、ＦＦＲ測定の場合に有利である。すなわち、遠位側圧力および近位側圧力の両方が、好ましくは、例えば、周囲圧に対して測定される。近位側圧力を測定するための従来のガイディングカテーテルを用いる代わりに、カテーテルは、近位側圧力を測定するための第２のセンサを備えていてもよい。第２のセンサは、例えば、管腔を介する周囲圧均等化部を備えている。また、この場合、第２のセンサは、好ましくは、体腔内に配置されている。
【００２７】
本発明によるカテーテルの好ましい実施形態では、センサは、第１および第２の検出領域を備えて第１および第２の領域間の差圧を測定する差圧センサであり、少なくとも１つの圧力伝達チューブが、第１の検出領域に接続されており、これによって、これらの検出領域は、体腔内における互いに異なる箇所の圧力に晒されるようになっている。
【００２８】
差圧センサを用いることによって、本発明によるカテーテルは、一回の測定によって、流れ妨害物の前後の差圧を測定することができる。対照的に、従来の圧力センサカテーテルの一形式は、２つのセンサを備えており、差圧は、これらのセンサからの圧力測定値から計算されることになる。これによって、本発明による圧力センサカテーテルと比較して、不正確な結果が生じることになる。センサ１を用いる測定値Ｓ１は、σｓの標準偏差、すなわち、測定誤差を有し、センサ２を用いる測定値Ｓ２は、等しい標準偏差を有すると仮定した場合、計算によって得られた差ｄｉｆｆ =｜Ｓ１−Ｓ２｜の標準偏差σｄｉｆｆは、σｄｉｆｆ＝√２σｓとして導かれることになる。本発明におけるように、単一センサによって差を直接測定する場合、測定誤差σｔ＝σｓが適用される。従って、直接測定は、間接測定よりも正確である。さらに、本発明は、より正確なセンサ、例えば、より大きい寸法設計および／またはフルブリッジ設計を有するセンサを用いることができるので、概して、σｔは、σｓよりも小さく、測定は、さらに一層正確になる。
【００２９】
従来の差圧測定では、流れ妨害物の遠位側に配置された圧力センサによって測定された圧力は、ガイドカテーテルの端における外部圧力センサによって測定された流れ妨害物の近位側の圧力から減算されるようになっている。従って、ガイドカテーテルの遠位端に対する遠位側に配置された圧力センサのどのような運動も、測定された圧力に影響を与えることになる。差圧センサを有する本発明の実施形態は、ガイディングカテーテルによるこのような測定を必要としない。従って、本発明は、上記の問題に煩わされることがない。また、従来の差圧測定では、流れ妨害物の遠位側に位置するセンサは、一般的により高いドリフトを有する閉鎖空洞式センサである。上記の実施形態は、差圧センサを有しているので、この問題が解消され、測定精度をさらに改良することができる。
【００３０】
従来のカテーテルの他の形式では、最初、流れ妨害物の片側の圧力が測定され、次いで、カテーテルが再配置され、この後、他の側の圧力が測定されるようになっている。一方、本発明によるカテーテルによれば、測定の間にカテーテルを移動させる必要がなく、一回の測定によって、差圧を測定することができる。
【００３１】
例えば、本発明によるカテーテルの圧力伝達チューブは、流れ妨害物を超えて送給され、第２の検出領域は、使用時に、流れ妨害物の手前に位置し、これによって、流れ妨害物の前後の差圧が直接測定されることになる。
【００３２】
さらに好ましい実施形態では、本発明による圧力センサカテーテルは、センサの第２の検出領域に接続された第２の圧力伝達チューブを備えている。
【００３３】
２つのチューブを用いて、２つの互いに異なる位置の圧力をセンサに伝達させることができる。比較的小さい圧力伝達チューブを設けることができるので、測定に対するこれらのチューブの影響を最小限に抑えることができる。
【００３４】
本発明による好ましい実施例では、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、第１の圧力伝達管腔および第２の圧力伝達管腔を有する単一チューブとして設けられている。
【００３５】
これによって、圧力センサカテーテルの極めてコンパクトな設計が可能になる。単一チューブのこれらの管腔は、チューブに沿った互いに異なる位置に開口を備えている。従って、第１の管腔は、第１の管腔の開口位置である第１の位置における圧力を圧力センサに伝達し、第２の管腔は、第２の管腔の開口位置である第２の位置における圧力をセンサに伝達する。従って、これらの２つの位置間の差圧が測定されることになる。
【００３６】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、移動可能および／または長さ調整可能になっている。
【００３７】
移動可能および／または長さ調整可能なチューブを設けることによって、チューブによって圧力が伝達される位置を変化させることができる。例えば、チューブは、使用中に、移動可能および／または長さ調整可能である。代替的な例では、チューブは、移動可能および／または長さ調整可能であり、かつ係止可能である。圧力が測定される位置間の距離が設定され、次いで、チューブがこの位置に係止される。この後、カテーテルが、体腔内に導入されることになる。
【００３８】
他の例では、チューブは、適切な長さに分断可能となるように設けられる。
【００３９】
好ましい実施形態では、圧力伝達チューブは、柔軟薄膜を備えている。好ましくは、薄膜は、圧力伝達チューブを密封し、好ましくは、圧力伝達チューブは、流体によって予充填されている。シリコーン薄膜のような柔軟薄膜を設けることによって、柔軟薄膜の圧力は、チューブ内の流体が体腔に入ることなくかつ体腔からの流体がチューブ内に入ることなく、チューブを介してセンサに伝達されることになる。
【００４０】
本発明による好ましい実施形態では、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、弁、プランジャー、またはピストンのような流体流れを制御するための閉鎖手段を備えている。
【００４１】
閉鎖手段を用いて、圧力を圧力伝達チューブを介して伝達するための流体を圧力伝達チューブに充填することができる。例えば、等浸透圧塩類溶液が充填される。測定前に、閉鎖手段が閉じており、これによって、チューブは、流体を変位させることなく、圧力を伝達することができる。代替的に、圧力伝達チューブは、体腔からの血液または流体によって充填されてもよい。好ましくは、流体が血液である場合、チューブは、抗凝結剤を含んでいる。
【００４２】
一例では、カテーテルは、第２の圧力センサ、例えば、絶対圧センサを備えている。
【００４３】
さらに好ましい実施形態では、本発明による圧力センサカテーテルは、流れ妨害物の近位側の圧力、例えば、流れ妨害物の近位側の絶対圧を測定するための第２の圧力センサを備えている。好ましくは、カテーテル本体は、第１のセンサの近位側の第２のセンサ位置に第２の圧力センサを備えており、これによって、使用時、第２のセンサは、流れ妨害物の近位側の圧力を測定することができる。
【００４４】
これによって、流れ妨害物の前後の差圧および流れ妨害物の近位側の圧力の両方を１つの装置によって、正確に測定することが可能になる。
【００４５】
好ましくは、第２の圧力センサは、カテーテル本体内に設けられている。
【００４６】
本発明による好ましい実施形態では、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、センサの幅よりも小さい外径を有している。
【００４７】
これは、センサが体腔の領域に対して大きすぎる場合でも、チューブを該領域に通過させることができるという利点を有している。
【００４８】
本発明によるさらに好ましい実施形態では、圧力伝達チューブは、２Ｆよりも小さい、好ましくは、１．８Ｆよりも小さい、さらに好ましくは、１．５Ｆよりも小さい、さらに一層好ましくは、１．２Ｆよりも小さい、最も好ましくは、１Ｆよりも小さいかまたは等しいフレンチ寸法を有している。１Ｆは、１／３ｍｍの外径に対応しているので、上記の寸法は、０．６６ｍｍ、０．６ｍｍ、０．５ｍｍ、０．４ｍｍ、および０．３３ｍｍに対応する。従来の圧力センサカテーテルの典型的な寸法は、約４Ｆから８Ｆの間にあることに留意されたい。
【００４９】
本発明による圧力センサカテーテルは、ガイドワイヤおよび／またはガイディングカテーテルに沿って体腔内に導入されることが可能になっている。代替的に、カテーテルは、ガイドワイヤおよび／またはガイディングカテーテルを用いることなく導入されてもよい。ガイドワイヤが用いられない場合、センサカテーテルの遠位端、例えば、圧力伝達チューブの遠位端は、好ましくは、軟質チップ、例えば、無傷ガイドワイヤチップを備えている。好ましくは、この場合の圧力伝達チューブは、チューブが捻れを生じることなく狭小部を通過することができるように、十分に剛性のある材料から形成されている。
【００５０】
本発明による好ましい実施形態では、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、その側壁に開口を備え、ガイドワイヤをチューブの遠位端および側壁開口を介してチューブの遠位領域を通過させるようになっている。
【００５１】
これによって、医者が最も使い慣れているガイドワイヤを用いることができるという利点が得られる。これによって、体腔内の圧力センサカテーテルの移動を容易にすることができる。さらに、チューブの遠位領域のみが、ガイドワイヤを収容する寸法を有すればよく、遠位領域とセンサとの間の中間部分は、より小さい直径を備えることができる。例えば、センサの遠位側または近位側に開口が設けられてもよい。好ましい実施形態では、開口は、圧力センサから近位側に離れた箇所に設けられている。
【００５２】
さらに好ましい実施形態では、カテーテルは、圧力伝達チューブに接続された貫通接続開口を備え、ガイドワイヤを貫通接続開口を介して圧力伝達チューブの少なくとも一部を通って送給するようになっている。
【００５３】
一実施形態では、貫通接続開口は、ガイドワイヤが貫通接続開口を通って送給されるときに開口を密封するための密封手段を備えている。このような密封手段は、洗浄ポートを備えているとよい。
【００５４】
例えば、密封手段は、シリコーンなどからなる密封リングを備えている。ガイドワイヤが開口を通って送給されるとき、密封手段は、ガイドワイヤと開口との間のどのような間隙も封鎖することになる。
【００５５】
従って、ガイドワイヤが開口を通って送給された時点で、開口は、伝達チューブ内の圧力に影響を与えない。もし密封手段が設けられていないなら、圧力測定は、阻害されるだろう。何故なら、圧力伝達チューブは、開口を介してカテーテルの外側の流体と流体連通するからである。密封手段を有する貫通接続開口は、例えば、圧力伝達チューブ自体、または圧力伝達チューブに接続されたカテーテル本体の流体チャンバに設けられている。
【００５６】
好ましい実施形態では、ガイドワイヤ用の貫通接続開口は、圧力センサから近位側に離れた箇所に設けられている。
【００５７】
換言すれば、ガイドワイヤは、センサの近位側に配置された圧力伝達チューブの貫通接続開口を介して、圧力伝達チューブを通って送給される。従って、ガイドワイヤは、センサの近位側の開口を介して、挿入および後退されることになる。
【００５８】
これによって、ガイドワイヤが圧力伝達チューブ内に配置されたとき、ガイドワイヤが圧力伝達チューブの大部分を貫通するという利点が得られる。従って、貫通接続開口におけるシールに対する要求が厳しくない。実際、もし圧力伝達チューブの内径が適切に選択されたなら、特に貫通接続開口とチューブの遠位開口との間に十分な距離が存在する場合、どのようなシールも全く必要ではない。例えば、貫通接続開口とセンサとの間の距離は、５０ｍｍ、好ましくは、１００ｍｍ、さらに好ましくは、１５０ｍｍ，さらに一層好ましくは、２００ｍｍ、最も好ましくは、２５０ｍｍを超えているとよい。カテーテルからのガイドワイヤの最適な出口点は、カテーテルが配置される生体構造によっては、鋭利な湾曲を有する位置を回避するとよい。
【００５９】
この実施形態は、以下のように用いられるとよい。最初、ガイドワイヤが体腔内に挿入される。次いで、圧力センサカテーテルが、ガイドワイヤの周りに沿って体腔内の所望の位置に送給される。続いて、ガイドワイヤがセンサの近位側の点に後退されるが、一部が圧力伝達チューブ内に残留し、シールを形成することになる。ガイドワイヤが圧力伝達チューブの遠位部分にもはや位置していないので、この後、測定を行うことができる。
【００６０】
好ましくは、圧力伝達チューブは、ガイドワイヤに密嵌合するようになっている。すなわち、チューブの内径は、ガイドワイヤの外径と実質的に等しく、これによって、密封性をさらに改良することになるが、好ましくは、著しい摩擦を生じさせるほど小さくなっていないとよい。
【００６１】
好ましい実施形態では、圧力伝達チューブは、カテーテルが体腔内に導入されたときに撮像システムを用いてカテーテルを視覚化するために、Ｘ線不透過性チップを有している。好ましい実施形態では、チューブは、流れ妨害物を超えてチューブを摺動させるのを容易にするために、その外面に親水性被膜を有している。
【００６２】
好ましい実施形態では、圧力伝達チューブは、自立している。
【００６３】
圧力伝達チューブの遠位端領域が自立しているので、圧力伝達チューブは、体腔内における導入または移動のためにガイドワイヤを必要としない。換言すれば、このカテーテルは、ガイドワイヤレスである。従って、カテーテルは、ガイドワイヤを必要とすることなく導入および移動することを可能にする柔軟性および強度を有している。これによって、圧力伝達チューブの内径およびカテーテルの外径を最小寸法まで縮小させることができる。
【００６４】
好ましい実施形態では、圧力伝達チューブは、金属、例えば、鋼からなるチューブによって形成されている、一例では、チューブは、ガイドワイヤ状構造を有している。ガイドワイヤは、自立しており、小径を有しているとよい。従来のガイドワイヤの構造との違いは、圧力伝達チューブは、内腔を有していなければならないことである。すなわち、ガイドワイヤ状構造は、少なくとも部分的に中空でなければならない。
【００６５】
好ましくは、カテーテル本体および圧力伝達チューブは、金属からなるチューブ、すなわちガイドワイヤ状構造によって形成されている。換言すれば、カテーテル本体および圧力伝達チューブは、金属チューブによって形成されている。中空ガイドワイヤ構造が自立しているので、カテーテル本体に対して構造的剛性をもたらすための支持構造を設ける必要がない。
【００６６】
カテーテル本体を中空ガイドワイヤとして設けることによって、カテーテルは、体腔内で容易に操作可能である。さらに、カテーテルの大きさが縮小される。
【００６７】
さらに好ましい実施形態では、圧力センサを収容するためのハウジングがカテーテル本体に設けられており、ハウジングは、カテーテル本体、すなわち、ガイドワイヤ状構造よりも機械的に剛性である。
【００６８】
圧力伝達チューブおよび／またはカテーテル本体のガイドワイヤ状構造は、概して、極めて柔軟である。しかし、もしセンサが取り付けられた部分が過度に湾曲したなら、センサが損傷する。さらに、センサの曲げは、圧力測定に悪影響を与える。本発明のカテーテルでは、センサ用のハウジングは、カテーテル本体の柔軟性を局部的に低減させ、これによって、センサを応力および損傷から保護するようになっている。
【００６９】
金属チューブは、親水性被膜のような被膜を備えているとよい。
【００７０】
本発明は、体腔内の流れ妨害物、例えば、狭窄または心臓弁の遠位側の圧力、および／または流れ妨害物の近位側の圧力と流れ妨害物の遠位側の圧力との間の差圧を測定するための方法であって、
−前述した本発明による圧力センサカテーテルを準備するステップと、
−少なくとも１つの圧力伝達チューブを、センサが流れ妨害物の近位側に配置されて圧力伝達チューブを介して流れ妨害物の遠位側の圧力に晒されるように、体腔内に位置決めするステップと、
を含んでいる方法にさらに関する。
【００７１】
このような方法は、本発明による圧力センサカテーテルに対して前述したのと同じ効果および利点をもたらすことになる。さらに、本発明によるカテーテルと本発明による方法のそれぞれの特徴は、必要に応じて、組み合わされてもよい。
【００７２】
好ましくは、体腔は、血管である。本発明によれば、この方法は、特に、血管内の任意の狭小部、例えば、狭窄または心臓弁に適用可能である。
【００７３】
本発明の方法による好ましい実施形態では、圧力センサを準備するステップは、差圧センサであって、センサの第１の検出領域とセンサの第２の検出領域との間の差圧を測定するようになっている、差圧センサを準備することを含んでおり、少なくとも１つの圧力伝達チューブは、第１の検出領域に接続されており、この方法は、少なくとも１つの圧力伝達チューブを、第１の検出領域が流れ妨害物の遠位側の圧力に晒され、第２の検出領域が流れ妨害物の近位側の圧力に晒されるように、位置決めすることを含んでいる。
【００７４】
本発明による圧力センサカテーテルに関して前述したように、これは、流れ妨害物の前後の差圧が直接測定されるという利点を有している。
【００７５】
好ましい実施形態では、本発明による方法は、少なくとも１つの圧力伝達チューブ内に流体を供給することを含んでいる。例えば、この流体は、圧力伝達チューブ内の弁を操作することによって供給される。流体は、例えば、等浸透圧流体または血液である。流体は、例えば、ピストンまたはプランジャーを用いて、吸引または加圧によって圧力伝達チューブに進入するようになっていてもよい。
【００７６】
好ましくは、この方法は、流れ妨害物の遠位側の圧力および流れ妨害物の近位側の圧力を測定するステップを含んでいる。例えば、このステップの後、ＦＦＲ比が計算されることになる。
【００７７】
流れ妨害物の前後の差圧Ｐｄｉｆｆおよび流れ妨害物の近位側の絶対圧Ｐｐｒｏｘの両方が測定されると、ＦＦＲ比および／またはその時間積分を以下の式によって計算することができる。
【数１】
2015529498.tif 000003
【００７８】
測定誤差
【数２】
2015529498.tif 000004
および
【数３】
2015529498.tif 000005
は、以下の式（１）によって示されるように伝搬する。
【数４】
2015529498.tif 000006
【００７９】
Ｐ’ｐｒｏｘおよびＰ’ｄｉｓｔａｌの従来の測定では、ＦＦＲ比は、以下の
【数５】
2015529498.tif 000007
のように計算され、測定誤差は、以下の式（２）によって表わされる。
【数６】
2015529498.tif 000008
【００８０】
Ｐｄｉｆｆは、絶対圧として表わされるＰｄｉｓｔａｌよりも常に小さいので、第２の項は、
【数７】
2015529498.tif 000009
の式の方が小さくなる。さらに、本発明は、Ｐｄｉｆｆを測定するためにより正確なセンサを用いることができるので、概して、以下の関係が成立し、これによって、第１の項がより小さくなる。従って、本発明による計算の場合、得られた誤差は、より小さくなる。
【数８】
2015529498.tif 000010
【００８１】
さらに、相対誤差に関する
【数９】
2015529498.tif 000011
および
【数１０】
2015529498.tif 000012
は、以下の式によって与えられる。
【数１１】
2015529498.tif 000013
【００８２】
右辺の相対誤差が略等しいと仮定すると、以下の関係が得られる。
【数１２】
2015529498.tif 000014
【００８３】
殆どの関連する測定範囲内において、ＦＦＲ比 ?０．７５であることを考慮すると、本発明による方法の誤差は、従来の方法における誤差よりも略３倍小さいことになる。以下の式によって表わされる相対誤差は、概して、良好なセンサを用いることによって小さくなることに留意されたい。従って、本発明の方法の精度は、さらに一層高くなる。
【数１３】
2015529498.tif 000015
【００８４】
好ましい実施形態では、本方法は、圧力伝達チューブが、貫通接続開口を備えており、ガイドワイヤを貫通接続開口を介して圧力伝達チューブの少なくとも一部を通して送給させるようになっており、貫通接続開口は、圧力センサから近位側に離れた箇所に設けられている、カテーテルによって実施されている。このようなカテーテルによって、本方法は、好ましくは、カテーテルを圧力伝達チューブ内に配置されたガイドワイヤの周りに沿って挿入するステップと、ガイドワイヤを圧力センサの近位側の圧力伝達チューブの位置に引き込み、圧力シールを形成するステップと、を含んでいる。
【００８５】
本発明によるカテーテルに関して前述したように、この位置において、ガイドワイヤは、貫通接続開口からセンサの近位側の箇所に延在している。従って、ガイドワイヤは、センサをチューブの測定開口に接続するチューブの部分に存在していない。これによって、正確な測定が可能になる。同時に、センサの近位側において、圧力シールが、チューブ内のガイドワイヤの存在によって形成され、これによって、測定の品質を改良することができる。
【００８６】
本発明のさらなる利点、特徴、および詳細は、添付の図面を参照すれば、本発明の好ましい実施形態に基づいて明瞭になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明による圧力センサカテーテルの第１の実施形態を示す図である。
【図２】図２のカテーテルをさらに詳細に示す図である。
【図３】本発明による第２の実施形態を示す図である。
【図４】本発明による第３の実施形態を示す図である。
【図５】二重管腔を備える本発明による第４の実施形態を示す図である。
【図６】流れ妨害物の近位側の絶対圧を測定するための第２のセンサを備える本発明による第５の実施形態を示す図である。
【図７Ａ−７Ｂ】圧力伝達チューブが移動可能になっている代替的実施形態を示す図である。
【図８】薄膜を有する圧力伝達チューブを備える代替的実施形態を示す図である。
【図９】センサが周囲圧に対する圧力を測定するようになっている本発明によるカテーテルのさらなる実施形態を示す図である。
【図１０】カテーテルが貫通接続開口を備えている本発明によるカテーテルの、所謂、迅速交換形態を示す図である。
【図１１】光学式圧力センサが用いられている図１０の迅速交換カテーテルの代替的実施形態を示す図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】ガイドワイヤがセンサの近位側に挿入される本発明による迅速交換カテーテルの第３の実施形態を示す図である。
【図１３】中空ガイドワイヤ構造を備える本発明によるカテーテルの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００８８】
カテーテル１０２（図１）が血管１２０内に配置されている。圧力伝達チューブ１０６がガイドワイヤ１１６に沿って案内されている。圧力伝達チューブの先端は、血管１２０内の狭窄１２２の遠位側に位置している。チューブ１０６の先端は、カテーテル１０２の遠位端を構成している。センサが、カテーテル本体１２４内に設けられている。カテーテル本体１２４は、ガイディングカテーテル１０４を貫通して送給されている。カテーテル本体の外側に、ガイディングカテーテル１０４を操作するためのハブ１２６が設けられている。さらに、シース１２７が設けられている。
【００８９】
カテーテル本体１２４は、圧力センサ１２８（図２）を保持している。センサ１２８の片側１３０は、場合によっては、カテーテル本体１２４の開口１３４の前に配置されたシリコーン薄膜または他の柔軟薄膜１３２を介して、第１の圧力Ｐ１に晒されている。センサ１２８の他の側１３６は、圧力伝達チューブ１０６を介してカテーテル本体１２４に伝達される圧力Ｐ２に晒されている。圧力伝達チューブ１０６は、流体によって充填されている。チューブ１０６は、チューブ区域１３８によって、カテーテル本体１２４を貫通し、カテーテルの近位側に向かって連続的に延在している。センサ１２８は、ワイヤ１４０に接続されている。ガイドワイヤ１１６は、任意選択的であることに留意されたい。ガイドワイヤのための貫通接続部１４２が設けられている。弁１１２によって、液体のような流体を圧力伝達チューブ１０６内に供給することができる。
【００９０】
センサカテーテル１０２’は、ガイドワイヤを必要としない。カテーテル１０２’は、ガイディングカテーテル１０４を用いて体腔内に送給されている。圧力伝達チューブ１０６は、狭窄を横断するのに十分な強度および柔軟性を必要とするものであり、ガイドワイヤ状構造を有するチューブから構成されているとよい。チューブ１０６のチップ１４４は、従来のガイドワイヤから知られている無傷チップである。代替的に、種々の軟質チューブ端、例えば、軟質チューブ区域がチューブ６に設けられていてもよい。
【００９１】
代替的実施形態によるセンサカテーテル２０２（図４）では、圧力伝達チューブ２０６は、側開口２４６を備えている。圧力伝達チューブ１０６の遠位開口２４８および側開口２４６を通して、ガイドワイヤ２１６を送給することができる。
【００９２】
センサカテーテル３０２（図５）は、２つの管腔を有する圧力伝達チューブ３０６を備えている。第１の管腔３５０は、圧力Ｐ２をセンサ３２８の上側３３０に伝達するための開口３５２を備えている。第２の管腔３５４は、圧力Ｐ１をセンサ３２８の検出領域３３６に伝達するための開口３５６を備えている。管腔３５０，３５４は、内壁３５８によって互いに分離されている。
【００９３】
センサカテーテル４０２（図６）は、開口４０７および軟質チップ４０９を備えるセンサチューブ４０６を備えている。カテーテル本体４２４は、２つのセンサ４２８，４２８’を備えている。カテーテル本体４２４の遠位端のセンサ４２８は、柔軟薄膜４３２を介して圧力Ｐ１に晒される第１の側４３０を有している。センサ４２８の他の側４３６は、チューブ４０６内の流体と接触しており、これによって、圧力Ｐ２を受けるようになっている。
【００９４】
センサ４２８’は、柔軟薄膜４３２’を介して圧力Ｐ１に晒される第１の検出側４３０’を有している。センサ４２８’の他の側４３６’は、周囲圧Ｐ３に接続されている。
【００９５】
例えば、チューブ４０６は、中空ガイドワイヤ構造、例えば、中空金属チューブであってもよいが、従来のガイドワイヤが（図２，４に示されているように）少なくともある距離にわたって貫通するチューブから構成されていてもよい。
【００９６】
センサカテーテル５０２（図７Ａ−７Ｂ）は、センサモジュール５６０を備えるカテーテル本体５２４を備えている。センサ５２８が、センサモジュール５６０に取付けられている。カテーテル本体５２４は、圧力Ｐ１をセンサ５２８の第１の検出側５３０に伝達させるために開口５６４を有する先端領域５６２を備えている。圧力Ｐ２は、圧力伝達チューブ５０６を介して、センサ５２８の第２の検出側５３６に伝達されるようになっている。  
【００９７】
センサモジュール５６０は、図８Ａ，８Ｂに示されているように、開口５６４，５６６間の距離ｄを変化させるために、カテーテル本体５２４内において移動することができるようになっている。例えば、センサモジュール５６０は、カテーテルが体腔に入る前に移動されるようになっている。例えば、センサカテーテルは、チューブを他の測定位置に対する位置に係止するための手段を備えている。任意選択的に、センサカテーテルは、カテーテル５０２が体腔内にある間にセンサモジュールを移動させる手段５６８を備えている。
【００９８】
センサカテーテル６０２（図８）は、柔軟薄膜６３２を備えるチューブ６０６を備えている。柔軟薄膜６３２は、チューブ遠位端の圧力をチューブ６０６を介してセンサに向かって伝達するためのものである。チューブ６０６は、流体、好ましくは、等浸透圧性塩類溶液のような液体によって充填されている。
【００９９】
センサカテーテル７０２（図９）は、カテーテル本体７０４を備えている。遠位端の開口７０７における圧力Ｐ２をセンサ７２８の下側７３６に伝達するために、圧力伝達チューブ７０６が設けられている。センサ７２８の上側７３０は、カテーテル本体の内部７７０を介して周囲圧Ｐ３に晒されている。
【０１００】
センサカテーテル７０２を用いることによって、最初、カテーテル７０２をチューブ７０６の開口７０７が狭窄または心臓弁の遠位側に位置するように配置し、次いで、カテーテル７０２をチューブ７０６が近位側の圧力を測定するように再位置決めすることによって、狭窄または心臓弁の遠位側と近位側との間の差圧を測定することができる。勿論、代替的に、最初、近位側の圧力を測定し、続いて、遠位側の圧力を測定してもよいし、または圧力センサに接続されたガイディングカテーテルを用いて近位側の圧力を測定してもよい。
【０１０１】
センサカテーテル８０２（図１０）は、狭窄１２２を有する血管１２０内に設けられている。カテーテル８０２は、圧力伝達チューブ８０６を備えている。チューブ８０６の遠位端は、狭窄１２２の遠位側で圧力Ｐ２に晒される開口を有している。この圧力は、チューブ８０６を介して、フルブリッジ型圧力センサ８２８の片側に伝達される。センサ８２８の他の側は、柔軟シリコン薄膜８３２を介して、狭窄１２２の近位側の圧力Ｐ１に晒されている。センサ８２８は、その電気信号の出力のために、ワイヤ８４０に接続されている。
【０１０２】
カテーテル８０２は、カテーテル本体８２４をさらに備えている。本体は、チューブ８０６に接続された内部流体チャンバを有している。このチャンバは、貫通接続開口８４２を備えている。貫通接続開口８４２は、シリコーン要素または他の密封要素を備えている。０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）のガイドワイヤ８１６が、貫通接続開口８４２および圧力伝達チューブ８０５を通って送給されている。開口８４２のシリコーン要素は、ガイドワイヤ８１６と開口８４２との間のどのような間隙も密封している。
【０１０３】
カテーテル本体８２４の外径は、フレンチ４（１．３３ｍｍ）である。チューブ８０６の外径は、約フレンチ１．５（約０．５ｍｍ）である。チューブ８０６の内径は、約０．４ｍｍである。
【０１０４】
カテーテル９０２（図１１）は、図１０のカテーテル８０２と同様である。異なっているのは、カテーテル９０２が光学式圧力センサ９７２を備えていることである。光学式圧力センサは、圧力を決定するためにその光学信号を出力する光ファイバに接続されている。カテーテル９０２は、Ｐ２の測定しか行なわないことに留意されたい。追加的に、Ｐ１を測定する第２の光学センサが設けられていてもよい。図１０に示されているように、シリコーン密封要素を備える貫通接続開口９４２が設けられている。ガイドワイヤが、この開口９４２を介して、圧力伝達チャンバ９７６および圧力伝達チューブ９０６を通って送給されるとき、密封要素は、ガイドワイヤと開口９４２との間のどのような間隙も密封することになる。
【０１０５】
カテーテル１００２（図１２Ａ−１２Ｃ）は、カテーテル本体１０２４から遠位側に延在する圧力伝達チューブ１００６を有している。例えば、チューブ１００６は、センサを超えて５０−３００ｍｍにわたって延在している。センサ１０２８の近位側において、圧力伝達チューブは、部分１００６’として連続的に延在している。カテーテル本体１０２４は、センサ１０２８を収容している。センサ１０２８の下側は、チューブ１００６内の液体に晒されている。圧力伝達チューブ１００６は、センサ１０２８から１５０−２００ｍｍ離れて位置する貫通接続開口１０４２を有している。カテーテル１００２を体腔内に挿入するために、ガイドワイヤ１０１６をチューブ１００６，１００６’（図１２Ｂ）を通して送給することができるようになっている。センサ１０２８からの信号を伝達するためのワイヤ１０４０が補助チューブ１０２５を通って送給されている。これは、（バルーン）ハイパーチューブであってもよい。チューブ１０２５は、例えば、５００−１２００ｍｍの長さを有している。
【０１０６】
測定中、ガイドワイヤ１０１６は、センサの近位側の位置に引き込まれるようになっている（図１２Ｃ）。ガイドワイヤは、チューブ１００６，１００６’から完全に引き出されることなく、チューブ内において、貫通接続開口１０４２から略センサ１０２８にわたって位置するようになっている。これによって、ガイドワイヤ１０１６は、開口１０４２を効果的に密封することになる。従って、別のシールを設ける必要がない。
【０１０７】
チューブ１００６，１００６’は、０．４５ｍｍの外径および０．３８ｍｍの内径を有している。ハウジング１０２４は、１．２５ｍｍの外径を有している。
【０１０８】
カテーテル１１０２（図１３）は、中空のガイドワイヤ状構造体、ここでは、中空金属チューブとして設けられた圧力伝達チューブ１１０６を備えている。カテーテル１１０２は、ガイドワイヤの機能を果たすために用いられるものではないが、すなわち、カテーテルを案内するために用いられるものではないが、従来のガイドワイヤと同じ構造を有している。チューブ１１０６は、遠位端領域に側開口１１０７を有している。チューブ１１０６の遠位先端は、２０−５０ｍｍ長さのガイドワイヤチップ１１４４を備えている。カテーテル１１０２は、チューブを洗浄するため、かつチューブを閉鎖するために、その近位端にルアコネクタ（図示せず）を備えている。センサ１１２８は、その下側がチューブ１１０６内の中空空間に接触している。センサ１１２８は、センサハウジング１１２９内に設けられている。センサハウジングは、カテーテル本体を構成する金属チューブおよび圧力伝達チューブに取り付けられている。センサハウジングは、センサの位置においてカテーテル本体に機械的安定性をもたらすものである。これによって、ガイドワイヤが（鋭利な）曲げを生じた場合のセンサの損傷および圧力測定の悪影響を防ぐことができる。センサ１１２８は、中空ガイドワイヤ１１０６の外側に設けられたワイヤ１１４０に接続されている。この実施形態では、ワイヤ１１４０は、任意選択的な配線カプセル１１２５内に設けられている。カプセル１１２５は、中空ガイドワイヤ１１０６上に設けられている。代替的に、ワイヤ１１４０は、例えば、カテーテルの管腔を通って送給されてもよいし、またはカテーテルの壁に取り付けられるかまたは一体化されていてもよい。
【０１０９】
チューブ１１０６の外径は、０．３８ｍｍである。内径は、０．１５ｍｍである。ハウジング１１２９は、０．７ｍｍの外径を有している。センサ１１２８の遠位側において、チューブ１１０６は、５０−３００ｍｍの長さにわたって延在している。センサ１１２８の近位側において、カテーテルは、５００−１２００ｍｍの長さを有している。
【０１１０】
光学センサ９７２は、他の実施形態において、センサ１２８，２２８，３２８，４２８，４２８’、５２８，７２８、８２８、１０２８，１１２８に代わってまたは加えて用いられてもよい。
【０１１１】
本発明による方法の一例について、図４を参照して説明する。この方法は、前述したようなカテーテルの他の実施形態を用いて実施されてもよいことに留意されたい。
【０１１２】
狭窄または心臓弁の近位側の圧力と狭窄または心臓弁の遠位側の圧力との間の差圧を測定するために、最初、ガイドワイヤ２１６が、体腔内の狭窄を越える位置まで挿入される。続いて、ガイドワイヤの近位端が、開口２４６，２４８を介してチューブ２０６内に通される。次いで、センサカテーテル２０２が、該センサカテーテルを前進させることによって、体腔内に導かれる。開口２４６が狭窄または心臓弁を超えた時点で、測定値が記録されることになる。このとき、圧力Ｐ２は、狭窄または心臓弁の遠位側の圧力と等しく、圧力Ｐ１は、狭窄または心臓弁の近位側の圧力と等しい。従って、センサ２２８による測定は、Ｐ１とＰ２との間の差圧、すなわち、狭窄または心臓弁の前後の圧力降下をもたらすことになる。ＦＦＲを計算するために、この差圧が用いられる。ＦＦＲが臨界値、例えば、０．７５未満の場合、外科医は、適切な措置を取ることを決定することができる。この方法は、センサカテーテル２０２を体腔内に送給する前に、ガイディングカテーテルを体腔内に送給することさらに含んでいてもよい。さらに、ガイディングカテーテルは、圧力センサを備えていてもよいし、またはセンサカテーテル２０２が、圧力Ｐ１の絶対測定値をもたらすために付加的な圧力センサを備えていてもよい。
【０１１３】
図５，７Ａ−７Ｂ，８の実施形態では、圧力伝達チューブは、カテーテル本体内の閉じた内部空間に流体連通している。対照的に、図１−４の実施形態では、チューブは、流体を本体の外側からチューブ内に送給するために、センサを超えて連続的に延在している。代替的に、図５，６，７Ａ−７Ｂ，８の実施形態は、流体を外部から供給するためのチューブを備えていてもよく、図１−４の実施形態は、閉じた内部空間を備えていてもよい。例えば、図１２の実施形態では、手順の前に流体が注射器を用いて予充填されるようになっている。流体によって予充填され、かつそれぞれの圧力伝達チューブ開口を密封する柔軟薄膜を有するようになっている実施形態も考えられる。
【０１１４】
本発明による前述の例示的実施形態は、３種類のカテーテル、すなわち、
−カテーテルがカテーテルの全体を実質的に貫通するガイドワイヤの周りに沿って案内される「オーバーザワイヤ（over the wire）」型（図１，２）と、
−ガイドワイヤが側開口を通ってカテーテルの一部のみを貫通し、該側開口が、センサの近位側（図１２）、センサの近く（図１０，１１）、またはセンサの遠位側（図４）に位置している「迅速交換」型（図４、図１０−１２）と、
−カテーテルがガイドワイヤの周りに沿って送給される必要がない「ガイドワイヤレス」型（図３，５−９，１３）と、
を含んでいる。
【０１１５】
本発明は、前述の本発明の好ましい実施形態に制限されるものではない。主張される特許権は、以下の請求項によって規定されており、該請求項の範囲内に多くの修正が含まれるものとする。例えば、例示されているそれぞれの実施形態の組合せが可能であることは、明示的に記載されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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