(57)【要約】  本発明は、股関節プロテーゼ用のセラミックス製の球頭を検査する方法であって、球頭は、緊締円錐角γを有する円錐形の側面と、円錐入口部とを有する収容室（８）を有しており、検査のために収容室（８）の複数の領域に圧力が加えられる、股関節プロテーゼ用のセラミックス製の球頭を検査する方法に関する。検査された全ての球頭（３）が生体内で重要となる傾斜された負荷状態でも損傷することなしに機能を保つことができるように、円錐入口部（７）の領域にのみ、球頭（３）の長手方向軸線に対して垂直方向に向けられた半径方向の力を加えることが提案される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節プロテーゼ用のセラミック製の球頭（３）を検査する方法において、前記球頭（３）は、緊締円錐角γを備える円錐形の側面と円錐入口部（７）とを備える収容室（８）を有しており、検査のために、前記収容室（８）の複数の領域に圧力を加える、股関節プロテーゼ用のセラミック製の球頭（３）を検査する方法において、
前記円錐入口部（７）の領域にのみ、前記球頭（３）の長手方向軸線に対して垂直方向に向けられた半径方向の力を加えることを特徴とする、股関節プロテーゼ用のセラミック製の球頭（３）を検査する方法。
【請求項２】
検査のために、円錐角αを有する円錐形のスリーブ（１）を、前記収容室（８）内に押圧しており、前記円錐角αは、前記緊締円錐角γよりも大きく形成されている、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記円錐角αを、７°〜３０°の範囲で、有利には１８°に選択し、前記緊締円錐角γと、前記円錐角αとの間の差を、最小で２°〜最大で２５°に選択することができる、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記スリーブ（１）は周面を閉じられていて、有利には銅合金、有利には黄銅から成っている、請求項２または３記載の方法。
【請求項５】
前記スリーブ（１）と共通の円錐角αを有する円錐形の押圧スタンプ（２）を、力Ｆで前記スリーブ（１）内に軸方向に押圧する、請求項２から４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
前記スリーブ（１）と前記押圧スタンプ（２）との間の摩擦は、前記スリーブ（１）と前記球頭（３）との間の摩擦よりも小さい、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記押圧スタンプ（２）は鋼から成っていて、有利には表面硬化されている、請求項５または６記載の方法。
【請求項８】
検査のために、前記スリーブ（１）の内面に液圧が加えられる、請求項２から４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
請求項１から８までのいずれか１項記載の方法を実施する装置であって、
該装置は、対応支承体（４）と、円錐形のスリーブ（１）と、押圧スタンプ（２）とを有しており、前記対応支承体（４）と前記スリーブ（１）と前記押圧スタンプ（２）とが、共通の長手方向軸線（１２）に沿って配置されており、前記スリーブ（１）と前記押圧スタンプ（２）とは前記長手方向軸線（１２）に沿って移動可能であり、前記押圧スタンプ（２）と前記対応支承体（４）との間に前記スリーブ（１）が配置されており、円錐角αが、前記検査されるべき球頭（３）の緊締円錐角γよりも大きく形成されていることを特徴とする、装置。
【請求項１０】
前記スリーブ（１）は、前記押圧スタンプ（２）の円錐角と同一である円錐角αを有している、請求項９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、股関節プロテーゼ（Hueftgelenkprothese：人工股関節補綴材）用のセラミック製の球頭（骨頭）を検査する方法であって、球頭は、緊締円錐角γを有する円錐形の側面と、円錐入口部とを備えた収容室を有しており、検査のために、収容室の複数の領域に圧力を加える、股関節プロテーゼ用のセラミック製の球頭を検査する方法に関する。
【０００２】
モジュール式のセラミック製の球頭の、必要となる最低強度は、いわゆるプルーフテスト（１００％検査）により確保される。この場合、球頭の円錐形の領域には、液圧が加えられる。このことは、独国特許登録第４４１１５０８号明細書に記載されている。
【０００３】
モジュール式の球頭の特別な幾何学形状では、生体内で重要となる傾斜した負荷状態において、円錐入口部の領域において高い応力が生じることがある。
【０００４】
現在の認識状態において、モジュール式の球頭の円錐入口部を検査し、この領域のための１００％検査の枠内で最低強度を確保する方法（プルーフテスト）は存在しない。１００％検査とは、欠陥を有する球頭をプルーフテストにおいて破壊することにより、欠陥を有しない球頭だけがプルーフテストに合格することを意味する。
【０００５】
本発明の根底を成す課題は、請求項１の上位概念部に記載の方法を改良して、検査された全ての球頭が生体内で重要となる傾斜した負荷状態でも破損することなく機能状態を保つようにすることである。
【０００６】
この課題は本発明の請求項１の特徴部に記載の特徴により解決される。
【０００７】
所定の緊締円錐角γを有する円錐形の側面と、円錐入口部とを備えた収容室を有する股関節プロテーゼ用のセラミック製の球頭を検査し、検査のために、収容室の領域に圧力を加える本発明に係る方法は、円錐入口部の領域にのみに、球頭の長手方向軸線に対して垂直に向けられた半径方向の力を加えることにより優れている。これにより、検査された全ての球頭は、生体内で重要となる傾斜した負荷状態でも、損傷することなしに機能を保つことができる。
【０００８】
有利には、円錐角αを有するスリーブが収容室内に押圧される。この場合、円錐角αは、緊締円錐角γよりも大きく形成されている。これにより、円錐入口部にだけ荷重が加えられる。
【０００９】
１つの態様では、７°〜３０°の範囲、有利には１８°の円錐角αが選択され、緊締円錐角γと円錐角αとの間の差は、最小で２°〜最大で２５°に選択され得る。
【００１０】
有利には、スリーブの周面が閉じられていて、有利には銅合金、有利には黄銅から成っている。
【００１１】
有利には、スリーブと一緒の円錐角αを有する円錐形の押圧スタンプを、力Ｆでスリーブ内に軸方向に押圧する。
【００１２】
１つの態様では、スリーブと押圧スタンプとの間の摩擦は、スリーブと球頭との間の摩擦よりも小さいことが確実にされる。
【００１３】
有利には、押圧スタンプは、鋼から形成されており、有利には表面硬化されている。
【００１４】
１つの態様では、検査のためにスリーブの内面に液圧が加えられる。
【００１５】
本発明に係る方法を実施する装置は、装置が対応支承体、円錐形のスリーブおよび押圧スタンプを有しており、対応支承体、円錐形のスリーブおよび押圧スタンプが共通の長手方向軸線に沿って配置されており、スリーブおよび押圧スタンプが長手方向軸線に沿って移動可能であり、スリーブが押圧スタンプと対応支承体との間に配置されていて、円錐角αは、検査される球頭の緊締円錐角γよりも大きく形成されていることにより優れている。
【００１６】
有利にはスリーブは、押圧スタンプの円錐角と同一である円錐角αを有している。
【００１７】
以下に本発明を図面につき詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】股関節プロテーゼを示す図である。
【図２】プルーフテストの機械的な負荷ユニットを示す図である。
【００１９】
本発明は、円錐入口部７（図１を参照）の領域用のプルーフテストに関する。プルーフテストでは、半径方向に作用する力によって、円錐入口部７の領域において高い応力が形成される。このことは、液圧式にまたは機械式に行われてよい。図１は、股関節プロテーゼのステム９を示している。このステム９は大腿骨に補綴される。ステム９のステムヘッドには、スペーサスリーブ１０が被せられている。スペーサスリーブ１０の外面は、球頭３の収容室８内に係合し、緊締円錐角γを有する円錐形の緊締部を介して係止されている。球頭３は、回動可能にセラミック製の滑りシェル１１内に装入されている。
【００２０】
プルーフテストの機械的な負荷ユニットは、少なくとも２つの構成部材１，２から成っている（図２を参照）。これらの構成部材１，２は、互いに対する相対移動を可能にされている。構成部材１は、円錐形の閉じられた、つまり周方向に連続して延在するスリーブであり、構成部材２は、円錐形の押圧スタンプである。押圧スタンプは、構成部材１内に挿入されており、検査時に力Ｆ（図２を参照）で軸方向に構成部材１内に押し込まれる。これにより、円錐入口部７には半径方向に力が加えられる。
【００２１】
軸方向の力Ｆを半径方向に変向することは、両構成部材１，２の相対移動によって増強される。両構成部材１，２は、理想的には外面で円錐形に形成されている。円錐角αは、球頭の緊締円錐角γよりも大きく形成されることが望ましい。５°４２’３０”の緊締円錐角γに対しては、押圧スタンプの円錐角αは、７°〜３０°の範囲に選択されることが望ましく、理想的には１８°の角度が使用される。あらゆる大きさの角度のために、概して、緊締円錐角γと押圧スタンプの円錐角αとの間の、最低で２°〜最大で２５°の差が推奨される。
【００２２】
円錐形のスリーブ（構成部材１）の材料は、球頭におけるスリーブの適応を保障するために、十分に延性を有していることが望ましい。付加的には、スリーブの材料は、十分な強度を有していることが必要であり、これにより、剪断荷重に耐えることができる。可能な材料として銅合金が考えられる。理想的には、スリーブ（構成部材１）は、黄銅から成っている。
【００２３】
円錐形の押圧スタンプ（構成部材２）は、スリーブよりも大幅に硬くなければならない。したがって、硬化され得る鋼を使用することが推奨される。理想的には、押圧スタンプ２は表面硬化される。押圧スタンプ２とスリーブ１との間の相対移動を保障するために、円錐形の押圧スタンプ２の表面は滑らかでなければならない。理想的には、円錐形の押圧スタンプ２の表面は研磨される（Ｒａ＜０．２）。この場合に重要なのは、構成部材１と構成部材２との間の摩擦が、構成部材１と球頭との間の摩擦よりも大幅に小さいことである。スリーブは常に構成部材１と呼ばれるか、構成部材１がスリーブと呼ばれる。押圧スタンプは常に構成部材２と呼ばれるか、構成部材２が押圧スタンプと呼ばれる。
【００２４】
液圧システムを介した荷重導入のためには、円錐形の押圧スタンプ２の代わりに、スリーブ１の内面に液圧が加えられる。このためには、Ｏリングを介したシールが行われる。スリーブ１は、内側だけでなく、外側も円錐形または円筒形であってよい。
【００２５】
プルーフテストを実施するために、球頭３の外面３ａは、円錐形の切欠き６を有する対応支承体４に載置される。円錐形の切欠き６の角度は、「β」で示されている。この場合、球頭３は、有利にはリング５を介して、対応支承体４の円錐形の切欠き６に載置される。
【００２６】
プルーフテストのためには、挿入された構成部材２、つまり押圧スタンプを有する構成部材１、つまりスリーブが、球頭３の円錐入口部７に載置される。構成部材１の外側の円錐角αは、球頭３の収容室８の緊締円錐角γよりも大きく形成されているので、構成部材１は、力を円錐入口部７にのみ作用させる。
【００２７】
検査のために、構成部材２は、力Ｆで球頭３に向かう方向で軸方向に押圧される。構成部材１は、球頭３の円錐入口部７にしか当て付けられていないので、円錐入口部７の領域だけで力作用の影響が検査される。
【００２８】
構成部材１に対する構成部材２の相対移動により、円錐入口部７に作用する力が増強される。
【００２９】
構成部材１、つまりスリーブは、好適には全周にわたって閉じられて形成されており、たとえば、スリットを切られていない。驚くべきことに、スリットを切られたスリーブでは、スリットを切られていないスリーブにおけるよりも、小さな力導入時に既に球頭の破断が生じることが判った。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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