(57)【要約】  患者インターフェイス（患者の鼻又は鼻及び口と連数する）のためのクッションアレンジメントは、クッション、及びクッションに接触する成形構造を有する。成形構造は熱収縮材料を有し、熱収縮材料の局所的な寸法は、クッションの局所的な圧縮又は拡張の度合いを決める。成形構造は、クッションがエンドユーザーのためにカスタマイズされることを可能にする。
2015503387.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントであって、
クッション、及び
該クッションに接触する成形構造であって、該成形構造は熱収縮材料を有し、該熱収縮材料の局所的寸法は、局所的なクッションの圧縮又は拡張の度合いを決める、成形構造、
を有する、クッションアレンジメント。
【請求項２】
前記成形構造は、前記クッションに適用されたバンドを有する、請求項１記載のクッションアレンジメント。
【請求項３】
前記成形構造は、前記クッションの外縁のまわりに適用された、バンドを有する、請求項２記載のクッションアレンジメント。
【請求項４】
前記成形構造は、複数の平行な収縮要素のバンドを有し、各収縮要素に適用される収縮量は、個別に選択される、請求項２記載のクッションアレンジメント。
【請求項５】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスであって、
シェル、及び
該シェルに適用された、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のクッションアレンジメント、
を有する、患者インターフェイス。
【請求項６】
患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントをカスタマイズする方法であって、
クッション、及び該クッションに接触する成形構造を有するクッションアレンジメントを提供するステップであって、前記成形構造は、熱収縮材料を有する、ステップ、及び
前記成形構造に熱を加えることにより、患者の顔の形状の相関的要素として、前記成形構造を定常的に変形させ、前記クッションを、前記顔の形状により密接に対応する、圧縮又は拡張された状態に保持する、ステップ
を含む、方法。
【請求項７】
前記成形構造の変形を利用して、外部から前記クッションを圧縮又は拡張された状態に保持することなく、前記クッションを圧縮又は拡張された状態に動かすステップを含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
熱を加える前に、前記クッションを所望の状態に機械的に保持するステップを更に含む、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記クッションを所望の状態に機械的に保持する前記ステップは、前記クッションを使用者の顔に対して装着するサブステップを有する、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記成形構造は、複数の収縮要素のバンドを有し、
当該方法は、各収縮要素に個別に選択された量の収縮を適用するステップを含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１１】
一つの位置に熱を加えるステップ、及び
前記バンドの全体に熱が加えられるように、前記クッションを回転させるステップであって、前記バンドのまわりの複数の異なる点における加熱時間は、前記各収縮要素に対して選択された量の収縮を実行するように制御された、回転ステップ、
を含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
クッションアレンジメントを提供する前記ステップは、患者に最も密接にフィットする一組の初期設定のクッションアレンジメントの一つを選択するサブステップを含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１３】
前記患者の前記顔を分析して所望のクッション形状を導出するステップ、及び
導出された形状を利用して、前記熱を制御するステップを更に含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１４】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのクッションアレンジメントをカスタマイズするための装置であって、
前記クッションアレンジメントのための支持部であって、前記クッションアレンジメントは、クッション及び該クッションと接触する成形構造を有し、該成形構造は、熱収縮材料を有する、支持部、
前記成形構造に熱を加えることにより、患者の顔の形状の相関的要素として、前記成形構造を定常的に変形させ、前記クッションを、前記顔の形状により密接に対応する、圧縮状態に保持する、加熱器、
を有する、装置。
【請求項１５】
前記支持部は回転台を有する、請求項１４記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者の気道へ及び／又は気道から気体を運ぶための患者インターフェイス及びこれを製造する方法に関する。本発明はまた、そのような患者インターフェイスのクッションに関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的に、すなわち患者の気道への挿管又は外科的に彼らの食道に気管チューブを挿入することなく、患者の気道に呼吸ガスの流れを供給することが必要又は望ましい数多くの状況が存在する。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を用いて患者に酸素を供給することが知られている。また、持続的気道陽圧（continuous  positive  airway  pressure  （CPAP）又は患者の呼吸周期と共に変化する可変気道陽圧（variable  airway  pressure）を供給することも知られている。これらは、例えば睡眠時無呼吸症、特に閉塞性睡眠時無呼吸（obstructive  sleep  apnea（OSA））のような医学的障害の治療のために用いられる。
【０００３】
非侵襲的換気及び圧力補助療法は、マスクコンポーネントを含む呼吸患者インターフェイス器具の患者の顔への装着を伴う。マスクコンポーネントは、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻突起を有する鼻ピロー／クッション、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよいが、これらに限定されない。患者インターフェイス器具は、換気装置又は圧力支援装置と患者の気道との間を結び付け、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生装置から患者の気道へと流れることができるようにする。
【０００４】
そのような装置は、典型的に、一つ又はそれ以上のストラップを持つヘッドギアによって、患者の顔上に保持される。その一つ又はそれ以上のストラップは、患者の頭部に被せて／まわしてフィットするように適合されている。
【０００５】
図１は、患者に呼吸療法を提供する、典型的なシステムを示す。本明細書及び特許請求の範囲において、これは“患者インターフェイス”と呼ばれる。
【０００６】
システム２は、圧力発生装置４、エルボ連結器１８に結合された供給導管１６、及び患者インターフェイス１０を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスの流れを発生するように構築されており、人工呼吸器（ventilators）、（例えば持続的気道陽圧装置又はCPAP装置のような）一定圧力支援装置、可変圧力装置及び自動滴定（auto-titration）圧力支援装置を含んでも良いが、これらに限定されない。
【０００７】
供給導管１６は、エルボ連結器１８を介して、圧力発生装置４から患者インターフェイス器具１０へ呼吸ガスの流れを伝える。供給導管１６、エルボ連結器１８及び患者インターフェイス器具１０は、しばしば集合的に患者回路と呼ばれる。
【０００８】
患者インターフェイス器具１０は、マスク１２を有する。マスク１２の例示的な実施形態は、鼻及び口を覆う鼻及び口マスクである。しかしながら、例えば鼻のみのマスク、鼻ピロー／クッション又はフルフェイスマスクのような、患者の気道への呼吸ガスの供給を容易にする如何なる種類のマスクも、マスク１２として使用され得る。マスク１２は、クッション１４及びシェル１５を有する。クッション１４は、軟質の、柔軟な材料で作られる。その材料は、例えばシリコン、適度に軟質な熱可塑性エラストマー、クローズドセルの発泡体又はそのような材料の組合せであるが、それらに限定されない。シェル１５内の開口にはエルボ連結器１８が結合されており、圧力発生装置４からの呼吸ガスの流れがシェル１５及びクッション１４によって画成される内部空間及び次いで患者の気道に伝えられることを可能にしている。
【０００９】
患者インターフェイス器具１０はまた、図示された実施形態においては二点式のヘッドギアである、ヘッドギアコンポーネント１８を有する。ヘッドギアコンポーネント１８は、第一及び第二のストラップ２０を有する。第一及び第二のストラップ２０のそれぞれは、患者の顔の側部上で、患者の耳の上側に配置されるように構築されている。
【００１０】
ヘッドギアコンポーネント１８は、複数のストラップ２０の一つをマスク１２のそれぞれの側部に結合させる、第一及び第二の取り付け要素２２を有する。
【００１１】
この種類のマスクの課題は、患者の顔に対する強固かつ安定した密閉を達成するために必要なヘッドギアの力のベクトルが、患者の目じりの近傍の直線を横切ることである。これは、不快かつ気を散らせるものであり得る。
【００１２】
これを避けるために、要求される力を広い範囲に渡って拡散させるための前額部支持部を含めることがよく知られている。この方法において、前額部上の追加的なクッション支持が、マスクによって鼻、又は鼻及び口のまわりに加えられた力を均衡させる。
【００１３】
しかしながら、マスクはなお不快であり得る。人の顔の間には多くの差異が存在し、あらゆる人にフィットする限られた数のマスクを開発することは非常に難しい。マスクのカスタマイズは、この課題に対する合理的な解決策であるが、現時点では関連する費用及び製作時間がこれを妨げている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によれば、特許請求の範囲に記載されるような、（患者インターフェイスのための）クッションアレンジメント、患者インターフェイスのためにクッションアレンジメントをカスタマイズする方法、及び装置が提供される。本発明はまた、本発明のクッションアレンジメントを使用する患者インターフェイスを提供する。
【００１５】
本発明のクッションアレンジメントは、クッションを患者の顔により良く対応する形状に変形させる収縮材料を使用する。このようにして、初期設定の圧縮又は拡張のパターンはクッション内に固定される。したがって、カスタマイズは単に加熱工程を含み、この加熱工程は、例えば睡眠検査室の、臨床医によって実施され得る。これは、患者の快適性における所望の向上を達成するための費用の低減を可能にする。
【００１６】
最初のクッション又は患者インターフェイス器具（例えばマスク）の選択があってもよい。したがって、カスタマイズ可能なクッションは、複数の標準的な寸法の形（例えば２又は３の）で提供されてもよく、これらは単純な技術を用いて調整されることができる。例えば、長時間装着される予定でない場合、又は既に快適なフィットである場合には、最初のクッション又は患者インターフェイス器具は、必要ならば、カスタマイズなしに標準的な患者インターフェイス器具として直接使用されることができる。
【００１７】
本発明のクッションアレンジメント及び患者インターフェイス器具は、大量生産されることができ、カスタマイゼーションは、睡眠検査室内で単純な加熱ツールを使用して直接に実施されることができる。
【００１８】
成形構造は、例えばクッションの外縁のまわりに、クッションに適用されたバンドを有してもよい。
【００１９】
成形構造は、複数の収縮要素をもつバンドを有してもよい。各収縮要素に適用される収縮の量は、個別に選択される。これらの収縮要素は、そのとき環状のクッションのまわりに配置され、各収縮要素は局所的な位置調整機能を果たす。４から１００の個別の収縮要素が存在してもよい。これは、成形層が高すぎる硬度をクッションに加えることを回避する。
【００２０】
本発明の方法において、熱収縮材料の局所的寸法は、マスククッションの局所的な圧縮又は拡張の度合いを決定し、規定するように制御される。これらは相まって患者の顔により近く対応する。
【００２１】
成形構造の変形は、クッションを成形された（局所的に圧縮又は拡張された）状態に動かすために必要な力を与える。
【００２２】
代わりに、本発明の方法は、熱を加える前に、クッションを圧縮された状態で機械的に保持するステップを更に含んでもよい。次いで熱は、あらかじめ保持された機械的な形状に応じた量まで、収縮又は拡張を実行する。
【００２３】
本発明の方法は、一つの位置に熱を加えるステップ、及び成形構造の全体に熱が加えられるように、クッションアレンジメントを回転させるステップであって、バンドのまわりの複数の異なる点における加熱時間は、個別の収縮要素に対して選択された量の収縮を実行するように制御された、回転ステップを含んでもよい。これは、完全にカスタマイズ可能な成形の実施のための、単純な方法を提供する。
【００２４】
開始点として使用されるクッションアレンジメントは、患者に最も密接に（空間的な距離が近く、closely）フィットする一組の初期設定のクッションアレンジメントの一つとして選択されることができる。
【００２５】
本発明のこの装置は、特定の患者のためのマスクのカスタマイズに使用するため、臨床医のオフィス内に設けられることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の複数の実施形態が、添付の図面を参照して以下に詳細に説明される。
【図１】図１は、既知の患者インターフェイスを示す。
【図２】図２は、本発明の患者インターフェイスを簡略化した形式で示す。
【図３】図３は、本発明によるクッション成形の実施の第一の方法を示す。
【図４】図４は、加熱を実行するための装置の一つの実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明によるクッション成形の実施の第二の方法を示す。
【図６】図６は、熱収縮バンドのアレンジメントの第二の実施形態を示す。
【図７】図７は、機械的な歪みを加えるための装置の実施形態を示す。
【図８】図８は、本発明によるクッション成形の実施の第三の方法を示す。
【図９】図９は、本発明によるクッション成形の実施の第四の方法を示す。
【図１０】図１０は、本発明によるクッション成形の実施の第五の方法を示す。
【図１１】図１１は、本発明によるクッション成形の実施の第六の方法を示す。
【図１２】図１２は、本発明によるクッション成形の実施の第七の方法を示す。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態について加熱が行われる方法を示す。
【図１４】図１４は、本発明によるクッション成形の実施の第八の方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントを提供する。また、本発明は、クッションを使用する患者インターフェイスを提供する。成形構造は、クッションと接触する。成形構造は、最終使用者のためにカスタマイズされることができ、クッションに事前の圧縮又は拡張を適用する熱収縮材料を有する。
【００２８】
使用者の顔の形とクッションの幾何学的形状との間の差異は、不快さに結果するか、それは空気漏れに結果するかのいずれか、又はその両方の結果となる。患者インターフェイス（例えばマスク部分）を非常に強く顔に押し付けることによって、空気漏れを無くすことができるが、その代償として、高い圧力の点、結果として赤いマークを生じる工程、及びそれ故に、患者／マスク適合性の低下が生じる。
【００２９】
本発明の目的は、カスタマイズ工程を利用することによって、顔に生じる圧力を低下させることである。そのカスタマイズ工程は、熱収縮材料で作られた成形層によって、圧力保持機能が少なくとも部分的に得られることを意図する。
【００３０】
後述するカスタマイズ可能なクッション（及び同一のものを使用する、対応する患者インターフェイス）は、全ての部品の大量生産を可能にし、実際のカスタマイズは患者インターフェイスのための特別なクッション、例えばマスククッションに限定される。大量生産されるマスククッションは、必要以上の高さ寸法で作られてもよく、その後、高さは、熱収縮成形層を用いて、（必要であれば）制御され、成形された方式で低減される。
【００３１】
図２は、マスクの形態の、本発明の患者インターフェイスを概念的な形態で示す。本発明はこれらの構成要素のみに関連しているため、マスクシェル１５及びマスククッション１４のみが示されている。
【００３２】
本発明は、マスククッション１４に接触した成形構造３０を提供する。成形構造３０は、熱収縮材料を有する。第一の実施形態のセットにおいて、成形構造は、クッションに適用された成形層である。
【００３３】
成形層は、（図２に示されるように）クッションの幅の少なくとも一部分を横切って適用されている。この幅は、クッションが圧縮されるべきに沿った方向、例えば、ストラップによって顔に対して圧力が加えられる方向であり、基本的に患者の顔の面に対して垂直である。成形層は、固定された事前の歪み（pre-bias）の方式でのクッション１４の圧縮の実施に使用される。
【００３４】
この実施形態において、成形層は、クッションの外周に対して直角な方向に収縮し、外周に沿って（例えば、幅方向に）収縮しないような方法で方向付けられている。成形層３０は、クッション１４の一体の構成部分であってもよい。
【００３５】
二つのカスタマイズ方法が可能である。成形層３０が十分に（幅方向に）厚い場合は、その結果、成形層３０はまた、それ自身によって外部の力なしでクッション壁を圧縮するために十分に強度を有している。これは図３に示されている。
【００３６】
図３は、クッション外壁のまわりのバンドの形態の熱収縮層をもつ、マスククッション１４の断面図を示す。バンド３０は、熱３２が加えられた場合に、如何なる外部の力なく、クッションリングを変形させる。
【００３７】
図４は、熱収縮を制御するために使用され得る、熱風の加熱装置を示す。
【００３８】
成形層３０は、クッション１４のまわりの一連の平行な収縮要素４０として示される。これらの要素４０は、幅方向、すなわち使用時にクッションが圧縮される方向に延びる。それらは、クッション１４の外側のまわりにはしご状の構造を形成する。
【００３９】
クッション（又はクッションが取り付けられたマスク）は、回転台４２上に配置される。単一の加熱位置が存在し、その加熱位置において、熱は、レーザー又は暖気発生器の形態の加熱器４４によって方向付けられる。制御部４６は、加熱器４４の制御だけでなく、台４２の回転を調節するモータ４８を制御する。
【００４０】
個別の収縮要素は、クッションの局所的な圧縮を行う。変形の量は、処理時間及び加えられる熱の程度を制御することによって制御される。一つの実施形態において、加えられる熱は一定であり、期間は回転の速度を上昇及び下降させることによって制御される。回転は、様々な速度の連続的なものであってもよく、段階的でもよい。
【００４１】
バンドを一連の収縮要素として設計することによって、成形バンドの固さは低下し、荷重をかけた際のマスクの追加的な変更がなお可能である。成形材料の連続的なバンドは、堅さを上昇させ過ぎてしまうかも知れない。
【００４２】
図４の加熱装置は、例えば睡眠検査室における、直接的なカスタマイズを可能にする。
【００４３】
マスクが既に良好なフィット状態である場合、又は（長い期間に渡って装着されないために）快適さが重要でない場合は、マスクは、カスタマイズすることなしに直接に使用されることができる。
【００４４】
成形層が薄い場合は、その結果、成形層は、収縮の間にクッションを変形させるために必要な力を加えられない。この場合は、図５に示すように、収縮の前に、機械的な、あらかじめ加えられた負荷が加えられることができる。しかしながら、比較的薄い成形層は、圧縮されたクッションがその初期状態に戻ることを防止することができる。
【００４５】
図５は、加熱処理の前に外部からの力５０を加えることによって得られた変形を固定することによる、カスタマイズを示す。
【００４６】
成形バンドは、接着又はオーバーモールドを用いてクッションの外側に一体化されること、及び上端及び下端に固定されることができる。
【００４７】
成形バンドは、バンドの温度を収縮過程が開始する臨界点よりも低く保つために、UV硬化性ポリマーによって接着されることができる。
【００４８】
熱収縮成形バンドをクッションの外側に一体化することによって、それは操作のために手が届くことがより容易であり、そしてクッションの外側の空気はより湿度が低く、したがってバンドの裏側で成長するバクテリアがより少なくなる。クッションの外側の材料の化学的な安定性／中性についての要求は、自然に、より制限的でないものとなる。
【００４９】
クッション外周の隣接する複数の部分の間の依存性を更に低減し、クッションの機械的な性質を改良するために、熱収縮バンドは、図６に示されるような穴の開いたシートの形態とすることができる。
【００５０】
図７は、図５を参照して前述した、機械的な、あらかじめ加えられた負荷の実施のための装置７０を示す。
【００５１】
その装置には、クッション１４が乗せられる。クッション１４は、多数の断片からなる受け皿７１上に置かれる。各断片の下には、トレイの断片の高さ及び、それ故に局所的なクッションの圧縮を調整することを可能にする、モータ７２が存在する。
【００５２】
クッションの操作部は、純粋な垂直の代わりに、わずかに斜めに動くことができる。マスクがマスク保持部と受け皿との間で圧縮された後に、クッションは熱処理され、達成された変形が固定される。
【００５３】
カスタマイズ工程を制御するために、患者の顔の輪郭が決定され、図４の制御部４６への入力として使用される必要がある。
【００５４】
この輪郭の測定工程は、多数の異なる方法で実施されることができる。
【００５５】
例として、接触式又は非接触式の顔スキャナが使用され得る。例えば、三次元の頭部モデルを出力する三次元構造化光スキャナが使用され得る。
【００５６】
その後、処理モジュールを使用して、鼻の頭、鼻のコーナー、目尻、顎の深み（chin  deep）などの、三次元の頭部モデルの顔の標識位置（landmark）の位置を検出することができる。次いで、二次元のマスク外周輪郭が、あらかじめ規定されたマスクフィットルールを使用して、検出された標識位置に対して一直線に並べられる。例えば、マスクの二次元外周輪郭は、下唇と顎の間の最も深い点を通過するように、顔に対して対照的に並べられることができる。
【００５７】
次いで、処理モジュールを使用して、並べられた二次元のマスク外周輪郭を顔の上に投影し、三次元の顔の輪郭を導き出すことができる。次いで、この三次元の顔の輪郭は、初期設定のマスクの三次元輪郭と比較され、その結果局所的な差異を算出することができる。次いで、これらの差異は、要求される局所的なマスクの変形へと翻訳される。
【００５８】
この目的のために、下記の計算式：（数１）を使用することができる。ここで、Ｓは、マスククッションの要求される局所的な収縮である。Ｄは、発見された三次元の輪郭と、初期設定の三次元のマスク輪郭との間の局所的な差異である。そして、０よりも大きなａ及びｂは、変数（パラメータ）である。
（数１）Ｓ＝ａ＊Ｄ＋ｂ
入力制御部４６は、局所的な収縮の量Ｓを入力変数として使用して、加熱器４４を制御する。
【００５９】
成形層は、裏面に適用された複数の収縮要素を有してもよく、次いで裏面は、マスククッション１４に接着される。あるいは、収縮要素は、マスククッションに直接的に接着されてもよい。
【００６０】
クッション外周の周りの限られた数の調整が必要とされる。なぜなら、クッションは自然に、それらの点の間の滑らかな外形をとるからである。成形バンド３０によって幅が制御されるクッション外周に、４から１００個の点があってもよい。
【００６１】
各収縮要素は、機能（クッションの抑制又は圧縮）に応じて、例えば５ｍｍから４０ｍｍの長さであってもよく、１ｍｍから５ｍｍの幅及び０．０３から０．５ｍｍの厚みを有してもよい。
【００６２】
図６のように、連続的な成形バンドが使用された場合であっても、加熱は、熱収縮が制御された複数の点の別々のセットを、結果としてもたらすことができる。
【００６３】
複数の既知の材料、例えば収縮ラップ梱包において使用される複数の材料が、熱収縮材料として利用可能である。これらは、典型的には高分子プラスチックフィルムである。熱が加えられた場合に、これらは覆われている物の上にきつく収縮する。熱は、ホットエアガンによって加えられることができる。最も一般的に使用される収縮ラップは、ポリオレフィンである。ポリオレフィンは、様々な厚さ、透明度、強度及び収縮率のものが入力可能である。摂氏１００度以上の活性化温度は、常温での収縮が起きることを防ぐ。この材料は生体適合性であり、広く食品工業において使用されている。
【００６４】
他の適切な熱収縮材料が、当業者の知るところであろう。
【００６５】
上述した様々な実施形態は、制御された局所的なクッションの圧縮を実施するために熱収縮材料を使用する。代わりに、収縮を利用して局所的な拡張を実施することが可能である。これを達成するための様々な可能な方法が存在する。
【００６６】
図８は、収縮がクッションの外周のまわりの円周方向において起こるように、サーモ収縮要素がどのように配置されることができるかについて示す。その要素の端部をクッション１４に固定することによって、収縮が起こる場合に、軸方向、例えばクッションの厚さ方向においてクッションの隆起が起こる。熱収縮は、矢印８０として示されており、結果として生じるクッションの拡張は、矢印８２として示されている。
【００６７】
この場合も先と同様に、個別の複数の収縮要素が加熱されることができ、その複数の収縮要素はクッション外周に適用された層の一部分である。
【００６８】
図９は、収縮をクッション拡張に変換する他の方法を示す。図９は、クッションの側壁の断面、例えば、環状クッション形状と仮定した径方向のスライスを表す。クッションは、硬質の基部９０上に形成されており、また、例えばシリコンのような比較的厚く柔軟なセクション９２ａ，９２ｂを、硬質の基部９０と比較的薄いセクション９６との間に有している。比較的薄いセクション９６は、使用者の顔の形状に適合する。複数の比較的厚いセクションは、それらの長さを維持するのには十分に硬質であるが、移動可能であるためには十分に柔軟である。
【００６９】
前述のより硬質なセクションが形状の制御のために使用され、それらは、比較的厚いセクションの二辺９２ａ，９２ｂ及び熱収縮材料の一辺９４として形成される、三角形を画成する。二つの側片の長さが一定であると仮定すると、片９４が縮小したときに、三角形の高さは上昇する。これは矢印９８として示される。
【００７０】
この場合も先と同様に、クッション外周のまわりの複数の異なる領域は、異なる方法で加熱されることができる。
【００７１】
図１０は、収縮をクッション拡張に変換する他の方法を示す。その方法は、クッションを局所的に拡張させるために使用され得る。
【００７２】
熱収縮材料は、例えばシリコンのような柔軟な材料のシャフト１００のまわりのバンド１０２として形成される。バンドは、加熱された場合に径方向に縮小し、図１０の右側の図に示されるようにシャフトの隆起を引き起こす。
【００７３】
図１１は、他の実施形態を示す。クッションの径方向の断面がここでも示されている。クッションは、左側の図のつぶされた状態を有する。そして、クッション構造１１０の二つの部分の間の接続ロッド又はバンド１１２の収縮によって、クッションは直立状態に引き起こされる。
【００７４】
熱収縮は、収縮力が材料を抑えている力に打ち勝った場合にのみ起こる。同様に、熱収縮材料が引張荷重下にある場合には、加熱された場合に、材料は引張荷重の存在下で拡張することができる。例えば、材料特性が加熱を通じて変化した場合に引き延ばされる。
【００７５】
これは、熱的に誘導される材料内の変化を、クッション形状を変えるために利用する方法の、実施形態の他のセットを与える。
【００７６】
図１２は、第一の実施形態を示す。
【００７７】
クッションは、圧縮された溝を保つ熱収縮バンド１２０を有し、それ故に、クッションによって加えられる引張荷重下にある。バンド１２０の抑制的な特性が加熱によって緩和された場合に、クッションは拡張する。しかしながら、クッションは、そうすることが自由である場合にのみ拡張する。したがって、クッションがある特定の形状を強制される場合は、起こり得る緩和の程度はクッション形状に合致するであろう。
【００７８】
この設計は、直接的に顔の上でカスタマイズされることができる。
【００７９】
クッションは、クッションに従った幾何学的形状を有してはいないであろう、患者の顔に押し付けられる。異なる圧力特性をもつ複数の領域が、クッションの外周に沿って生み出される。いくつかの領域において、クッションは患者の顔に到達する前に拡張してもよく、他の領域において、クッションはさらにもっと圧縮された状態に保持されてもよい。
【００８０】
例えば、図１３に示されるように、溝及びバンドによって形成されたトンネル内の熱風１３０によって熱収縮バンドが加熱された場合に、その結果溝は、不十分な圧力の領域では広がり、過剰な圧力の領域では更に抑制される。バンドが冷却された後に、クッションはその新たな形状を維持する。この場合の加熱は、所望の局所的な収縮の程度をもたらすように制御される必要はない。なぜなら、それはクッションに加えられる荷重に依存するからである。代わりに、温風は外周の周り全体に循環される。
【００８１】
この実施形態は、加熱されたときに材料の上に存在する荷重に応じて、加熱による熱収縮材料の収縮及び拡張を組合せることが、理解されることができる。クッションの拡張は、蓄えられた引張荷重の解放につれて、もたらされる。
【００８２】
更なる実施形態が図１４に示される。これは、熱収縮バンド１４２の長さがクッションの折り畳みの程度によって決まる点において、図１１の実施形態と同様である。マスクは、１４０として示されている。形状の設定は、マスクを使用者の顔に装着した状態で、この場合もマスク周縁の周り全体における不均一な加熱によって制御されることができる。
【００８３】
バンド１４２とクッション１４０との間のトンネル１４４内に空気が吹き付けられたときに、顔による圧力が不十分であれば、空気の圧力はクッションを適切な位置に持ち上げる。顔の圧力が過剰な位置においては、クッションは圧縮される。熱風の影響下で、熱収縮バンドは収縮してクッション形状を固定する。したがって、この場合において、クッション拡張は加熱する空気の圧力によって引き起こされ、これはその後に適切な位置で固定される。それ故に、上述の複数の実施形態から、熱収縮材料の性質における変化は、所望の形状への、クッションの制御可能な拡張又は圧縮を実施する様々な方法において利用され得ることが明らかである。クッションに形状が適用される場合において、加熱は、局所的に選択的である必要はなく、加熱は使用者に装着された状態のマスクに加えられ得る。
【００８４】
本発明は、患者インターフェイス器具の残りの部分と別々に供給される、クッション単体として具体化されることができる。または、本発明は、患者インターフェイス器具（例えばマスク）又は完全なシステムとして具体化されることができる。
【００８５】
特許請求の範囲において、括弧の間に置かれた如何なる参照符号も、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されてはならない。用語“有する”又は“含む”は、特許請求の範囲に挙げられたもの以外の要素又はステップの存在を排除しない。いくつかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のいくつかが、一つのかつ同一のハードウェアの項目によって具体化されてもよい。ある要素に先行する用語“一つの”又は“ある”は、複数のそのような要素の存在を排除せず、これらの手段のうちのいくつかは、一つのかつ同一のハードウェアの項目によって具体化されてもよい。ある複数の要素が、互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用できないことを示唆しない。本発明は、現時点において最も実用的かつ好ましいと考えられる実施形態に基づいて、例示の目的で詳細に説明されたが、そのような詳細はもっぱら上記の目的のためであること、及び、本発明は、開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれる変更及び均等なアレンジに及ぶように意図されていることが、理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限りにおいて、如何なる実施形態の一つ又はそれ以上の特徴も、如何なる他の実施形態の一つ又はそれ以上の特徴とも組み合わされ得ると意図していることが、理解されるべきである。
【図１】
2015503387.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年6月30日(2014.6.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントであって、
クッション、及び
該クッションに接触する成形構造を有し、
該成形構造は熱収縮材料を有し、該熱収縮材料の局所的寸法は、局所的なクッションの圧縮又は拡張の度合いを決めることを特徴とする、
クッションアレンジメント。
【請求項２】
前記成形構造は、前記クッションに適用されたバンドを有する、請求項１記載のクッションアレンジメント。
【請求項３】
前記成形構造は、前記クッションの外縁のまわりに適用された、バンドを有する、請求項２記載のクッションアレンジメント。
【請求項４】
前記成形構造は、複数の平行な収縮要素のバンドを有する、請求項２記載のクッションアレンジメント。
【請求項５】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスであって、
シェル、及び
該シェルに適用された、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のクッションアレンジメント、
を有する、患者インターフェイス。
【請求項６】
患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントをカスタマイズする方法であって、
クッション、及び該クッションに接触する成形構造を有するクッションアレンジメントを提供するステップであって、前記成形構造は、熱収縮材料を有する、ステップ、及び
前記成形構造に熱を加えることにより、患者の顔の形状の相関的要素として、前記成形構造を定常的に変形させ、前記クッションを、前記顔の形状により密接に対応する、圧縮又は拡張された状態に保持する、ステップ
を含む、方法。
【請求項７】
前記成形構造の変形を利用して、外部から前記クッションを圧縮又は拡張された状態に保持することなく、前記クッションを圧縮又は拡張された状態に動かすステップを含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
熱を加える前に、前記クッションを所望の状態に機械的に保持するステップを更に含む、請求項６記載の方法。
【請求項９】
前記クッションを所望の状態に機械的に保持する前記ステップは、前記クッションを使用者の顔に対して装着するサブステップを有する、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記成形構造は、複数の収縮要素のバンドを有し、
当該方法は、各収縮要素に個別に選択された量の収縮を適用するステップを含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１１】
一つの位置に熱を加えるステップ、及び
前記バンドの全体に熱が加えられるように、前記クッションを回転させるステップであって、前記バンドのまわりの複数の異なる点における加熱時間は、前記各収縮要素に対して選択された量の収縮を実行するように制御された、回転ステップ、
を含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
クッションアレンジメントを提供する前記ステップは、患者に最も密接にフィットする一組の初期設定のクッションアレンジメントの一つを選択するサブステップを含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１３】
前記患者の前記顔を分析して所望のクッション形状を導出するステップ、及び
導出された形状を利用して、前記熱を制御するステップを更に含む、
請求項６記載の方法。
【請求項１４】
患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのクッションアレンジメントをカスタマイズするための装置であって、
前記クッションアレンジメントのための支持部であって、前記クッションアレンジメントは、クッション及び該クッションと接触する成形構造を有し、該成形構造は、熱収縮材料を有する、支持部、
前記成形構造に熱を加えることにより、患者の顔の形状の相関的要素として、前記成形構造を定常的に変形させ、前記クッションを、前記顔の形状により密接に対応する、圧縮状態に保持する、加熱器、
を有する、装置。
【請求項１５】
前記支持部は回転台を有する、請求項１４記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者の気道へ及び／又は気道から気体を運ぶための患者インターフェイス及びこれを製造する方法に関する。本発明はまた、そのような患者インターフェイスのクッションに関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的に、すなわち患者の気道への挿管又は外科的に彼らの食道に気管チューブを挿入することなく、患者の気道に呼吸ガスの流れを供給することが必要又は望ましい数多くの状況が存在する。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を用いて患者に酸素を供給することが知られている。また、持続的気道陽圧（continuous  positive  airway  pressure  （CPAP）又は患者の呼吸周期と共に変化する可変気道陽圧（variable  airway  pressure）を供給することも知られている。これらは、例えば睡眠時無呼吸症、特に閉塞性睡眠時無呼吸（obstructive  sleep  apnea（OSA））のような医学的障害の治療のために用いられる。
【０００３】
非侵襲的換気及び圧力補助療法は、マスクコンポーネントを含む呼吸患者インターフェイス器具の患者の顔への装着を伴う。マスクコンポーネントは、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻突起を有する鼻ピロー／クッション、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよいが、これらに限定されない。患者インターフェイス器具は、換気装置又は圧力支援装置と患者の気道との間を結び付け、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生装置から患者の気道へと流れることができるようにする。
【０００４】
そのような装置は、典型的に、一つ又はそれ以上のストラップを持つヘッドギアによって、患者の顔上に保持される。その一つ又はそれ以上のストラップは、患者の頭部に被せて／まわしてフィットするように適合されている。
【０００５】
図１は、患者に呼吸療法を提供する、典型的なシステムを示す。本明細書及び特許請求の範囲において、これは“患者インターフェイス”と呼ばれる。
【０００６】
システム２は、圧力発生装置４、エルボ連結器１８に結合された供給導管１６、及び患者インターフェイス１０を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスの流れを発生するように構築されており、人工呼吸器（ventilators）、（例えば持続的気道陽圧装置又はCPAP装置のような）一定圧力支援装置、可変圧力装置及び自動滴定（auto-titration）圧力支援装置を含んでも良いが、これらに限定されない。
【０００７】
供給導管１６は、エルボ連結器１８を介して、圧力発生装置４から患者インターフェイス器具１０へ呼吸ガスの流れを伝える。供給導管１６、エルボ連結器１８及び患者インターフェイス器具１０は、しばしば集合的に患者回路と呼ばれる。
【０００８】
患者インターフェイス器具１０は、マスク１２を有する。マスク１２の例示的な実施形態は、鼻及び口を覆う鼻及び口マスクである。しかしながら、例えば鼻のみのマスク、鼻ピロー／クッション又はフルフェイスマスクのような、患者の気道への呼吸ガスの供給を容易にする如何なる種類のマスクも、マスク１２として使用され得る。マスク１２は、クッション１４及びシェル１５を有する。クッション１４は、軟質の、柔軟な材料で作られる。その材料は、例えばシリコン、適度に軟質な熱可塑性エラストマー、クローズドセルの発泡体又はそのような材料の組合せであるが、それらに限定されない。シェル１５内の開口にはエルボ連結器１８が結合されており、圧力発生装置４からの呼吸ガスの流れがシェル１５及びクッション１４によって画成される内部空間及び次いで患者の気道に伝えられることを可能にしている。
【０００９】
患者インターフェイス器具１０はまた、図示された実施形態においては二点式のヘッドギアである、ヘッドギアコンポーネント１８を有する。ヘッドギアコンポーネント１８は、第一及び第二のストラップ２０を有する。第一及び第二のストラップ２０のそれぞれは、患者の顔の側部上で、患者の耳の上側に配置されるように構築されている。
【００１０】
ヘッドギアコンポーネント１８は、複数のストラップ２０の一つをマスク１２のそれぞれの側部に結合させる、第一及び第二の取り付け要素２２を有する。
【００１１】
この種類のマスクの課題は、患者の顔に対する強固かつ安定した密閉を達成するために必要なヘッドギアの力のベクトルが、患者の目じりの近傍の直線を横切ることである。これは、不快かつ気を散らせるものであり得る。
【００１２】
これを避けるために、要求される力を広い範囲に渡って拡散させるための前額部支持部を含めることがよく知られている。この方法において、前額部上の追加的なクッション支持が、マスクによって鼻、又は鼻及び口のまわりに加えられた力を均衡させる。
【００１３】
しかしながら、マスクはなお不快であり得る。人の顔の間には多くの差異が存在し、あらゆる人にフィットする限られた数のマスクを開発することは非常に難しい。マスクのカスタマイズは、この課題に対する合理的な解決策であるが、現時点では関連する費用及び製作時間がこれを妨げている。
【００１４】
米国特許第６，７１２，０７２号公報は、患者の鼻及び／又は口を覆うように配置されることができる呼吸マスクのアイデアを開示する。その呼吸マスクの少なくとも一つの端部領域は、通常の周囲温度では固く、しかしながら、温度が上昇したときには塑性的に変形可能な支持構造（支持フレーム又は支持要素）によって支持された変形可能な材料からなる。したがって、呼吸マスクを患者の顔形状にフィッティングするために適切な形状は、上昇した温度において、繰り返し変化させられることができ、そのため、呼吸マスクは複数の患者の異なる顔形状にフィットすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６，７１２，０７２号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明によれば、特許請求の範囲に記載されるような、（患者インターフェイスのための）クッションアレンジメント、患者インターフェイスのためにクッションアレンジメントをカスタマイズする方法、及び装置が提供される。本発明はまた、本発明のクッションアレンジメントを使用する患者インターフェイスを提供する。
【００１７】
本発明のクッションアレンジメントは、クッションを患者の顔により良く対応する形状に変形させる収縮材料を使用する。このようにして、初期設定の圧縮又は拡張のパターンはクッション内に固定される。したがって、カスタマイズは単に加熱工程を含み、この加熱工程は、例えば睡眠検査室の、臨床医によって実施され得る。これは、患者の快適性における所望の向上を達成するための費用の低減を可能にする。
【００１８】
最初のクッション又は患者インターフェイス器具（例えばマスク）の選択があってもよい。したがって、カスタマイズ可能なクッションは、複数の標準的な寸法の形（例えば２又は３の）で提供されてもよく、これらは単純な技術を用いて調整されることができる。例えば、長時間装着される予定でない場合、又は既に快適なフィットである場合には、最初のクッション又は患者インターフェイス器具は、必要ならば、カスタマイズなしに標準的な患者インターフェイス器具として直接使用されることができる。
【００１９】
本発明のクッションアレンジメント及び患者インターフェイス器具は、大量生産されることができ、カスタマイゼーションは、睡眠検査室内で単純な加熱ツールを使用して直接に実施されることができる。
【００２０】
成形構造は、例えばクッションの外縁のまわりに、クッションに適用されたバンドを有してもよい。
【００２１】
成形構造は、複数の収縮要素をもつバンドを有してもよい。各収縮要素に適用される収縮の量は、個別に選択される。これらの収縮要素は、そのとき環状のクッションのまわりに配置され、各収縮要素は局所的な位置調整機能を果たす。４から１００の個別の収縮要素が存在してもよい。これは、成形層が高すぎる硬度をクッションに加えることを回避する。
【００２２】
本発明の方法において、熱収縮材料の局所的寸法は、マスククッションの局所的な圧縮又は拡張の度合いを決定し、規定するように制御される。これらは相まって患者の顔により近く対応する。
【００２３】
成形構造の変形は、クッションを成形された（局所的に圧縮又は拡張された）状態に動かすために必要な力を与える。
【００２４】
代わりに、本発明の方法は、熱を加える前に、クッションを圧縮された状態で機械的に保持するステップを更に含んでもよい。次いで熱は、あらかじめ保持された機械的な形状に応じた量まで、収縮又は拡張を実行する。
【００２５】
本発明の方法は、一つの位置に熱を加えるステップ、及び成形構造の全体に熱が加えられるように、クッションアレンジメントを回転させるステップであって、バンドのまわりの複数の異なる点における加熱時間は、個別の収縮要素に対して選択された量の収縮を実行するように制御された、回転ステップを含んでもよい。これは、完全にカスタマイズ可能な成形の実施のための、単純な方法を提供する。
【００２６】
開始点として使用されるクッションアレンジメントは、患者に最も密接に（空間的な距離が近く、closely）フィットする一組の初期設定のクッションアレンジメントの一つとして選択されることができる。
【００２７】
本発明のこの装置は、特定の患者のためのマスクのカスタマイズに使用するため、臨床医のオフィス内に設けられることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の複数の実施形態が、添付の図面を参照して以下に詳細に説明される。
【図１】図１は、既知の患者インターフェイスを示す。
【図２】図２は、本発明の患者インターフェイスを簡略化した形式で示す。
【図３】図３は、本発明によるクッション成形の実施の第一の方法を示す。
【図４】図４は、加熱を実行するための装置の一つの実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明によるクッション成形の実施の第二の方法を示す。
【図６】図６は、熱収縮バンドのアレンジメントの第二の実施形態を示す。
【図７】図７は、機械的な歪みを加えるための装置の実施形態を示す。
【図８】図８は、本発明によるクッション成形の実施の第三の方法を示す。
【図９】図９は、本発明によるクッション成形の実施の第四の方法を示す。
【図１０】図１０は、本発明によるクッション成形の実施の第五の方法を示す。
【図１１】図１１は、本発明によるクッション成形の実施の第六の方法を示す。
【図１２】図１２は、本発明によるクッション成形の実施の第七の方法を示す。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態について加熱が行われる方法を示す。
【図１４】図１４は、本発明によるクッション成形の実施の第八の方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、患者の鼻又は鼻及び口と連通する患者インターフェイスのためのクッションアレンジメントを提供する。また、本発明は、クッションを使用する患者インターフェイスを提供する。成形構造は、クッションと接触する。成形構造は、最終使用者のためにカスタマイズされることができ、クッションに事前の圧縮又は拡張を適用する熱収縮材料を有する。
【００３０】
使用者の顔の形とクッションの幾何学的形状との間の差異は、不快さに結果するか、それは空気漏れに結果するかのいずれか、又はその両方の結果となる。患者インターフェイス（例えばマスク部分）を非常に強く顔に押し付けることによって、空気漏れを無くすことができるが、その代償として、高い圧力の点、結果として赤いマークを生じる工程、及びそれ故に、患者／マスク適合性の低下が生じる。
【００３１】
本発明の目的は、カスタマイズ工程を利用することによって、顔に生じる圧力を低下させることである。そのカスタマイズ工程は、熱収縮材料で作られた成形層によって、圧力保持機能が少なくとも部分的に得られることを意図する。
【００３２】
後述するカスタマイズ可能なクッション（及び同一のものを使用する、対応する患者インターフェイス）は、全ての部品の大量生産を可能にし、実際のカスタマイズは患者インターフェイスのための特別なクッション、例えばマスククッションに限定される。大量生産されるマスククッションは、必要以上の高さ寸法で作られてもよく、その後、高さは、熱収縮成形層を用いて、（必要であれば）制御され、成形された方式で低減される。
【００３３】
図２は、マスクの形態の、本発明の患者インターフェイスを概念的な形態で示す。本発明はこれらの構成要素のみに関連しているため、マスクシェル１５及びマスククッション１４のみが示されている。
【００３４】
本発明は、マスククッション１４に接触した成形構造３０を提供する。成形構造３０は、熱収縮材料を有する。第一の実施形態のセットにおいて、成形構造は、クッションに適用された成形層である。
【００３５】
成形層は、（図２に示されるように）クッションの幅の少なくとも一部分を横切って適用されている。この幅は、クッションが圧縮されるべきに沿った方向、例えば、ストラップによって顔に対して圧力が加えられる方向であり、基本的に患者の顔の面に対して垂直である。成形層は、固定された事前の歪み（pre-bias）の方式でのクッション１４の圧縮の実施に使用される。
【００３６】
この実施形態において、成形層は、クッションの外周に対して直角な方向に収縮し、外周に沿って（例えば、幅方向に）収縮しないような方法で方向付けられている。成形層３０は、クッション１４の一体の構成部分であってもよい。
【００３７】
二つのカスタマイズ方法が可能である。成形層３０が十分に（幅方向に）厚い場合は、その結果、成形層３０はまた、それ自身によって外部の力なしでクッション壁を圧縮するために十分に強度を有している。これは図３に示されている。
【００３８】
図３は、クッション外壁のまわりのバンドの形態の熱収縮層をもつ、マスククッション１４の断面図を示す。バンド３０は、熱３２が加えられた場合に、如何なる外部の力なく、クッションリングを変形させる。
【００３９】
図４は、熱収縮を制御するために使用され得る、熱風の加熱装置を示す。
【００４０】
成形層３０は、クッション１４のまわりの一連の平行な収縮要素４０として示される。これらの要素４０は、幅方向、すなわち使用時にクッションが圧縮される方向に延びる。それらは、クッション１４の外側のまわりにはしご状の構造を形成する。
【００４１】
クッション（又はクッションが取り付けられたマスク）は、回転台４２上に配置される。単一の加熱位置が存在し、その加熱位置において、熱は、レーザー又は暖気発生器の形態の加熱器４４によって方向付けられる。制御部４６は、加熱器４４の制御だけでなく、台４２の回転を調節するモータ４８を制御する。
【００４２】
個別の収縮要素は、クッションの局所的な圧縮を行う。変形の量は、処理時間及び加えられる熱の程度を制御することによって制御される。一つの実施形態において、加えられる熱は一定であり、期間は回転の速度を上昇及び下降させることによって制御される。回転は、様々な速度の連続的なものであってもよく、段階的でもよい。
【００４３】
バンドを一連の収縮要素として設計することによって、成形バンドの固さは低下し、荷重をかけた際のマスクの追加的な変更がなお可能である。成形材料の連続的なバンドは、堅さを上昇させ過ぎてしまうかも知れない。
【００４４】
図４の加熱装置は、例えば睡眠検査室における、直接的なカスタマイズを可能にする。
【００４５】
マスクが既に良好なフィット状態である場合、又は（長い期間に渡って装着されないために）快適さが重要でない場合は、マスクは、カスタマイズすることなしに直接に使用されることができる。
【００４６】
成形層が薄い場合は、その結果、成形層は、収縮の間にクッションを変形させるために必要な力を加えられない。この場合は、図５に示すように、収縮の前に、機械的な、あらかじめ加えられた負荷が加えられることができる。しかしながら、比較的薄い成形層は、圧縮されたクッションがその初期状態に戻ることを防止することができる。
【００４７】
図５は、加熱処理の前に外部からの力５０を加えることによって得られた変形を固定することによる、カスタマイズを示す。
【００４８】
成形バンドは、接着又はオーバーモールドを用いてクッションの外側に一体化されること、及び上端及び下端に固定されることができる。
【００４９】
成形バンドは、バンドの温度を収縮過程が開始する臨界点よりも低く保つために、UV硬化性ポリマーによって接着されることができる。
【００５０】
熱収縮成形バンドをクッションの外側に一体化することによって、それは操作のために手が届くことがより容易であり、そしてクッションの外側の空気はより湿度が低く、したがってバンドの裏側で成長するバクテリアがより少なくなる。クッションの外側の材料の化学的な安定性／中性についての要求は、自然に、より制限的でないものとなる。
【００５１】
クッション外周の隣接する複数の部分の間の依存性を更に低減し、クッションの機械的な性質を改良するために、熱収縮バンドは、図６に示されるような穴の開いたシートの形態とすることができる。
【００５２】
図７は、図５を参照して前述した、機械的な、あらかじめ加えられた負荷の実施のための装置７０を示す。
【００５３】
その装置には、クッション１４が乗せられる。クッション１４は、多数の断片からなる受け皿７１上に置かれる。各断片の下には、トレイの断片の高さ及び、それ故に局所的なクッションの圧縮を調整することを可能にする、モータ７２が存在する。
【００５４】
クッションの操作部は、純粋な垂直の代わりに、わずかに斜めに動くことができる。マスクがマスク保持部と受け皿との間で圧縮された後に、クッションは熱処理され、達成された変形が固定される。
【００５５】
カスタマイズ工程を制御するために、患者の顔の輪郭が決定され、図４の制御部４６への入力として使用される必要がある。
【００５６】
この輪郭の測定工程は、多数の異なる方法で実施されることができる。
【００５７】
例として、接触式又は非接触式の顔スキャナが使用され得る。例えば、三次元の頭部モデルを出力する三次元構造化光スキャナが使用され得る。
【００５８】
その後、処理モジュールを使用して、鼻の頭、鼻のコーナー、目尻、顎の深み（chin  deep）などの、三次元の頭部モデルの顔の標識位置（landmark）の位置を検出することができる。次いで、二次元のマスク外周輪郭が、あらかじめ規定されたマスクフィットルールを使用して、検出された標識位置に対して一直線に並べられる。例えば、マスクの二次元外周輪郭は、下唇と顎の間の最も深い点を通過するように、顔に対して対照的に並べられることができる。
【００５９】
次いで、処理モジュールを使用して、並べられた二次元のマスク外周輪郭を顔の上に投影し、三次元の顔の輪郭を導き出すことができる。次いで、この三次元の顔の輪郭は、初期設定のマスクの三次元輪郭と比較され、その結果局所的な差異を算出することができる。次いで、これらの差異は、要求される局所的なマスクの変形へと翻訳される。
【００６０】
この目的のために、下記の計算式：（数１）を使用することができる。ここで、Ｓは、マスククッションの要求される局所的な収縮である。Ｄは、発見された三次元の輪郭と、初期設定の三次元のマスク輪郭との間の局所的な差異である。そして、０よりも大きなａ及びｂは、変数（パラメータ）である。
（数１）Ｓ＝ａ＊Ｄ＋ｂ
入力制御部４６は、局所的な収縮の量Ｓを入力変数として使用して、加熱器４４を制御する。
【００６１】
成形層は、裏面に適用された複数の収縮要素を有してもよく、次いで裏面は、マスククッション１４に接着される。あるいは、収縮要素は、マスククッションに直接的に接着されてもよい。
【００６２】
クッション外周の周りの限られた数の調整が必要とされる。なぜなら、クッションは自然に、それらの点の間の滑らかな外形をとるからである。成形バンド３０によって幅が制御されるクッション外周に、４から１００個の点があってもよい。
【００６３】
各収縮要素は、機能（クッションの抑制又は圧縮）に応じて、例えば５ｍｍから４０ｍｍの長さであってもよく、１ｍｍから５ｍｍの幅及び０．０３から０．５ｍｍの厚みを有してもよい。
【００６４】
図６のように、連続的な成形バンドが使用された場合であっても、加熱は、熱収縮が制御された複数の点の別々のセットを、結果としてもたらすことができる。
【００６５】
複数の既知の材料、例えば収縮ラップ梱包において使用される複数の材料が、熱収縮材料として利用可能である。これらは、典型的には高分子プラスチックフィルムである。熱が加えられた場合に、これらは覆われている物の上にきつく収縮する。熱は、ホットエアガンによって加えられることができる。最も一般的に使用される収縮ラップは、ポリオレフィンである。ポリオレフィンは、様々な厚さ、透明度、強度及び収縮率のものが入力可能である。摂氏１００度以上の活性化温度は、常温での収縮が起きることを防ぐ。この材料は生体適合性であり、広く食品工業において使用されている。
【００６６】
他の適切な熱収縮材料が、当業者の知るところであろう。
【００６７】
上述した様々な実施形態は、制御された局所的なクッションの圧縮を実施するために熱収縮材料を使用する。代わりに、収縮を利用して局所的な拡張を実施することが可能である。これを達成するための様々な可能な方法が存在する。
【００６８】
図８は、収縮がクッションの外周のまわりの円周方向において起こるように、サーモ収縮要素がどのように配置されることができるかについて示す。その要素の端部をクッション１４に固定することによって、収縮が起こる場合に、軸方向、例えばクッションの厚さ方向においてクッションの隆起が起こる。熱収縮は、矢印８０として示されており、結果として生じるクッションの拡張は、矢印８２として示されている。
【００６９】
この場合も先と同様に、個別の複数の収縮要素が加熱されることができ、その複数の収縮要素はクッション外周に適用された層の一部分である。
【００７０】
図９は、収縮をクッション拡張に変換する他の方法を示す。図９は、クッションの側壁の断面、例えば、環状クッション形状と仮定した径方向のスライスを表す。クッションは、硬質の基部９０上に形成されており、また、例えばシリコンのような比較的厚く柔軟なセクション９２ａ，９２ｂを、硬質の基部９０と比較的薄いセクション９６との間に有している。比較的薄いセクション９６は、使用者の顔の形状に適合する。複数の比較的厚いセクションは、それらの長さを維持するのには十分に硬質であるが、移動可能であるためには十分に柔軟である。
【００７１】
前述のより硬質なセクションが形状の制御のために使用され、それらは、比較的厚いセクションの二辺９２ａ，９２ｂ及び熱収縮材料の一辺９４として形成される、三角形を画成する。二つの側片の長さが一定であると仮定すると、片９４が縮小したときに、三角形の高さは上昇する。これは矢印９８として示される。
【００７２】
この場合も先と同様に、クッション外周のまわりの複数の異なる領域は、異なる方法で加熱されることができる。
【００７３】
図１０は、収縮をクッション拡張に変換する他の方法を示す。その方法は、クッションを局所的に拡張させるために使用され得る。
【００７４】
熱収縮材料は、例えばシリコンのような柔軟な材料のシャフト１００のまわりのバンド１０２として形成される。バンドは、加熱された場合に径方向に縮小し、図１０の右側の図に示されるようにシャフトの隆起を引き起こす。
【００７５】
図１１は、他の実施形態を示す。クッションの径方向の断面がここでも示されている。クッションは、左側の図のつぶされた状態を有する。そして、クッション構造１１０の二つの部分の間の接続ロッド又はバンド１１２の収縮によって、クッションは直立状態に引き起こされる。
【００７６】
熱収縮は、収縮力が材料を抑えている力に打ち勝った場合にのみ起こる。同様に、熱収縮材料が引張荷重下にある場合には、加熱された場合に、材料は引張荷重の存在下で拡張することができる。例えば、材料特性が加熱を通じて変化した場合に引き延ばされる。
【００７７】
これは、熱的に誘導される材料内の変化を、クッション形状を変えるために利用する方法の、実施形態の他のセットを与える。
【００７８】
図１２は、第一の実施形態を示す。
【００７９】
クッションは、圧縮された溝を保つ熱収縮バンド１２０を有し、それ故に、クッションによって加えられる引張荷重下にある。バンド１２０の抑制的な特性が加熱によって緩和された場合に、クッションは拡張する。しかしながら、クッションは、そうすることが自由である場合にのみ拡張する。したがって、クッションがある特定の形状を強制される場合は、起こり得る緩和の程度はクッション形状に合致するであろう。
【００８０】
この設計は、直接的に顔の上でカスタマイズされることができる。
【００８１】
クッションは、クッションに従った幾何学的形状を有してはいないであろう、患者の顔に押し付けられる。異なる圧力特性をもつ複数の領域が、クッションの外周に沿って生み出される。いくつかの領域において、クッションは患者の顔に到達する前に拡張してもよく、他の領域において、クッションはさらにもっと圧縮された状態に保持されてもよい。
【００８２】
例えば、図１３に示されるように、溝及びバンドによって形成されたトンネル内の熱風１３０によって熱収縮バンドが加熱された場合に、その結果溝は、不十分な圧力の領域では広がり、過剰な圧力の領域では更に抑制される。バンドが冷却された後に、クッションはその新たな形状を維持する。この場合の加熱は、所望の局所的な収縮の程度をもたらすように制御される必要はない。なぜなら、それはクッションに加えられる荷重に依存するからである。代わりに、温風は外周の周り全体に循環される。
【００８３】
この実施形態は、加熱されたときに材料の上に存在する荷重に応じて、加熱による熱収縮材料の収縮及び拡張を組合せることが、理解されることができる。クッションの拡張は、蓄えられた引張荷重の解放につれて、もたらされる。
【００８４】
更なる実施形態が図１４に示される。これは、熱収縮バンド１４２の長さがクッションの折り畳みの程度によって決まる点において、図１１の実施形態と同様である。マスクは、１４０として示されている。形状の設定は、マスクを使用者の顔に装着した状態で、この場合もマスク周縁の周り全体における不均一な加熱によって制御されることができる。
【００８５】
バンド１４２とクッション１４０との間のトンネル１４４内に空気が吹き付けられたときに、顔による圧力が不十分であれば、空気の圧力はクッションを適切な位置に持ち上げる。顔の圧力が過剰な位置においては、クッションは圧縮される。熱風の影響下で、熱収縮バンドは収縮してクッション形状を固定する。したがって、この場合において、クッション拡張は加熱する空気の圧力によって引き起こされ、これはその後に適切な位置で固定される。それ故に、上述の複数の実施形態から、熱収縮材料の性質における変化は、所望の形状への、クッションの制御可能な拡張又は圧縮を実施する様々な方法において利用され得ることが明らかである。クッションに形状が適用される場合において、加熱は、局所的に選択的である必要はなく、加熱は使用者に装着された状態のマスクに加えられ得る。
【００８６】
本発明は、患者インターフェイス器具の残りの部分と別々に供給される、クッション単体として具体化されることができる。または、本発明は、患者インターフェイス器具（例えばマスク）又は完全なシステムとして具体化されることができる。
【００８７】
特許請求の範囲において、括弧の間に置かれた如何なる参照符号も、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されてはならない。用語“有する”又は“含む”は、特許請求の範囲に挙げられたもの以外の要素又はステップの存在を排除しない。いくつかの手段を列挙する装置の請求項において、これらの手段のいくつかが、一つのかつ同一のハードウェアの項目によって具体化されてもよい。ある要素に先行する用語“一つの”又は“ある”は、複数のそのような要素の存在を排除せず、これらの手段のうちのいくつかは、一つのかつ同一のハードウェアの項目によって具体化されてもよい。ある複数の要素が、互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用できないことを示唆しない。本発明は、現時点において最も実用的かつ好ましいと考えられる実施形態に基づいて、例示の目的で詳細に説明されたが、そのような詳細はもっぱら上記の目的のためであること、及び、本発明は、開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれる変更及び均等なアレンジに及ぶように意図されていることが、理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限りにおいて、如何なる実施形態の一つ又はそれ以上の特徴も、如何なる他の実施形態の一つ又はそれ以上の特徴とも組み合わされ得ると意図していることが、理解されるべきである。
【国際調査報告】
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