(57)【要約】  輸液アセンブリ用の改良型弾性ポンプ。ポンプは、概ね円筒状のマンドレル本体を有しており、このマンドレル本体は、第１の端部およびそれと反対側の第２の端部、長さ、第１の半径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に相当する外径、長さにわたって延びる中心穴部、外径から穴まで及ぶ第１のポートを有する。この第１のポートは、流体通路を提供し、第１のポートと出口ポートとが穴部によって流体連通している。ポンプは、マンドレルのまわりに同心的に配置された膨張式チューブを有する。チューブは、マンドレル上に、チューブの端部の各々の近傍にて封止固定されており、チューブが、マンドレルの外径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に概ね一致する、第２の半径（ｒ）に相当する元の内径、マンドレルの長さよりも短い長さ（Ｌ）、および（０．４２２５×ｒ）＜ｔ＜（０．６６０×ｒ）となる壁厚（ｔ）を有する。
2015506776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液アセンブリ用のエラストマーポンプであって、
（ａ）第１の端部およびそれと反対側の第２の端部、長さ、第１の半径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に相当する略一定の外径、前記長さにわたって延びる中心穴部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、かつ前記外径から前記中央穴部に延びて流体通路を提供する、第１のポート、前記第１の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する充填ポート、および前記第２の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する出口ポートを有する略円筒状本体を有するマンドレルと、
（ｂ）前記マンドレルのまわりに同心的に配置された膨張式エラストマーチューブとを備え、前記チューブが前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置するとともに前記第１のポートを覆い、前記チューブが、前記マンドレル上に、前記チューブの前記端部の各々の近傍にて封止固定されており、前記チューブが、前記マンドレルの外径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に概略一致する、第２の半径（ｒ）に相当する原内径、前記マンドレルの前記長さよりも短い長さ（Ｌ）、および（０．４２２５×ｒ）＜ｔ＜（０．６６０×ｒ）である壁厚（ｔ）を有する、エラストマーポンプ。
【請求項２】
前記膨張式チューブの一容量（ｖｔｕｂｅ）のエラストマー材が、ｖｔｕｂｅ＝πＬ（２ｒｔ＋ｔ２）である、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
式：（１２．５０×ｖｔｕｂｅ）＜ｖｌｉｑｕｉｄ＜（２２．１６×ｖｔｕｂｅ）
によって決定される液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）の一容量の導入は、０ｐｓｉｇを上回り、かつ３５ｐｓｉｇを下回る充填圧で、前記充填口を介して行われ、
前記膨張式チューブが収縮して実質的に元の内径になると同時に、前記ポンプは前記第１のポートを介して前記容量の液体を実質的に全て供給するようにして、前記マンドレルと前記エラストマーチューブとの間の前記膨張式エラストマーチューブを拡張する、請求項１または２に記載のポンプ。
【請求項４】
前記エラストマー材がエラストマーシリコーンである、請求項１ないし３に記載のポンプ。
【請求項５】
前記エラストマーシリコーンのショア硬さが約２５Ａから約４０Ａである、請求項４に記載のポンプ。
【請求項６】
前記膨張式チューブのショア硬さが約３７Ａになるようにして、前記膨張式チューブがエラストマーシリコーンから作られる、請求項１ないし３に記載のポンプ。
【請求項７】
輸液アセンブリ用のエラストマーポンプであって、
第１の端部およびそれと反対側の第２の端部、長さ、第１の半径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に相当する略一定の外径、前記長さにわたって延びる中心穴部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、かつ前記外径から前記中央穴部に延びて流体通路を提供する、第１のポート、前記第１の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する充填ポート、および前記第２の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する出口ポートを有する略円筒状本体を有するマンドレルと、
前記マンドレルのまわりに同心的に配置された膨張式エラストマーチューブとを備え、
前記チューブが前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置するとともに前記第１のポートを覆い、前記チューブが、前記マンドレル上に、前記チューブの前記端部の各々の近傍にて封止固定されており、前記チューブが、前記マンドレルの外径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に概略一致する、第２の半径（ｒ）に相当する原内径、前記マンドレルの前記長さよりも短い長さ（Ｌ）、および（０．４２２５×ｒ）＜ｔ＜（０．６６０×ｒ）となる壁厚（ｔ）を有し、前記膨張式チューブはさらに、容量（ｖｔｕｂｅ）：ｖｔｕｂｅ＝πＬ（２ｒｔ＋ｔ２）のエラストマー材を含み、式：（１２．５０×ｖｔｕｂｅ）＜ｖｌｉｑｕｉｄ＜（２２．１６×ｖｔｕｂｅ）によって決定される液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）の一容量の導入は、０ｐｓｉｇを上回り、かつ３５ｐｓｉｇを下回る充填圧で、前記充填口を介して行われ、前記膨張式チューブが収縮して実質的に原内径になると同時に、前記ポンプは前記第１のポートを介して前記容量の液体を実質的に全て供給するようにして、前記マンドレルと前記エラストマーチューブとの間の前記膨張式エラストマーチューブを拡張する、エラストマーポンプ。
【請求項８】
輸液アセンブリ用のエラストマーポンプであって、
第１の端部およびそれと反対側の第２の端部、長さ、第１の半径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に相当する略一定の外径、前記長さにわたって延びる中心穴部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、かつ前記外径から前記中央穴部に延びて流体通路を提供する、第１のポート、前記第１の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する充填ポート、および前記第２の端部近傍に位置し、かつ前記中心穴部と流体連通する出口ポートを有する略円筒状本体を有するマンドレルと、
前記マンドレルのまわりに同心的に配置された膨張式エラストマーチューブとを備え、
前記チューブが前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置するとともに前記第１のポートを覆い、前記チューブが、前記マンドレル上に、前記チューブの前記端部の各々の近傍にて封止固定されており、前記チューブが、前記マンドレルの外径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に概略一致する、第２の半径（ｒ）に相当する原内径、前記マンドレルの前記長さよりも短い長さ（Ｌ）、および（０．４２２５×ｒ）＜ｔ＜（０．６６０×ｒ）である壁厚（ｔ）を有し、
前記ポンプが、一定量の液体による膨張時およびその液体の送達の過程で、前記チューブが実質的にその原内径へ収縮する前記第１のポートを介して、所定の平均作動圧よりも上である収縮降伏から前記容量の液体を実質的に全て供給することに相当する容量まで実質的に直線状の圧力対容量曲線を示す、エラストマーポンプ。
【請求項９】
前記膨張式チューブが一容量（ｖｔｕｂｅ）：ｖｔｕｂｅ＝πＬ（２ｒｔ＋ｔ２）のエラストマー材（ｖｔｕｂｅ）を含む、請求項８に記載のポンプ。
【請求項１０】
式：（１２．５０×ｖｔｕｂｅ）＜ｖｌｉｑｕｉｄ＜（２２．１６×ｖｔｕｂｅ）にもとづく前記容量の液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）の決定は、０ｐｓｉｇを上回り、かつ３５ｐｓｉｇを下回る充填圧で、前記充填口を介して行われ、前記膨張式チューブが収縮して実質的に原内径になると同時に、前記ポンプは前記第１のポートを介して前記容量の液体を実質的に全て供給するようにして、前記マンドレルと前記エラストマーチューブとの間の前記膨張式エラストマーチューブを拡張する、請求項８または９のポンプ。
【請求項１１】
前記エラストマー材がエラストマーシリコーンである、請求項８ないし９に記載のポンプ。
【請求項１２】
前記エラストマーシリコーンのショア硬さが約２５Ａから約４０Ａである、請求項１１に記載のポンプ。
【請求項１３】
前記エラストマーシリコーンのショア硬さが約３５Ａから約４０Ａである、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項１４】
前記膨張式チューブのショア硬さが約３７Ａになるようにして、前記膨張式チューブがエラストマーシリコーンから作られる、請求項１３に記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は液体供給装置に関し、より詳しくは、患者に対して速度制御下で静脈注射用薬を送達するための改良型輸液装置またはアセンブリに関する。
【０００２】
本出願は、２０１２年４月２５日付出願の米国仮出願第６１／６３７，９６３号、２０１２年３月２８日付出願の米国仮出願第６１／６１６，５８９号、および２０１２年２月１０日付出願の米国仮出願第６１／５９７，５０２号の優先権の利益を主張する。
【背景技術】
【０００３】
薬学的に活性のある液体を、制御された速度で長時間にわたって患者に静脈内投与することが、しばしば必要である。このことは、患者が歩行状態にある間に達成されることが望ましい。この目的を達成するため、いくつかの装置が開発されている。
【０００４】
先行技術の装置は、通常、液体容器を形成する膨張式エラストマーブラダーを具備し、患者に液体を供給するための流量制御弁または流量制御装置およびチューブを有する。ブラダーの壁は、液体で満たされた際に膨張することを余儀なくされ、液体を放出するための圧力を提供する。これらの先行技術の装置は、過度な力がしばしば必要となるシリンジを用いて、手動で充填される。
【０００５】
先行技術の装置の別の短所は、従来の膨張式エラストマーブラダーによって付与される圧力および流量は、その中の液体の容量で大幅に変動することである。したがって、それらは、輸液期間にわたって、適度に安定した圧力および流量が得られない。さらに、そのような従来のブラダーは、輸液期間の終了時までに、液体の全てを実質的に供給することが往々にして困難である。ブラダー中に残液があることは望ましくない。
【０００６】
従来の膨張式エラストマーブラダーを構築するために種々の材料が用いられている。例えば、天然ゴムが頻繁に用いられている。構造によっては、いくつかの材料層を必要とする。輸液目的の加圧液溜部として機能するチューブにシリコーンを用いることが、例えば、米国特許第４，９０９，７９０号に記載されており、この特許に開示された輸液装置は、均一な流量を与えるべく下流側にレストリクターを有するマンドレル支持部に設けられた管状のブラダーを使用する。別の例は、米国特許第７，７０４，２３０号に見出され得る。この特許では、輸液システム用のシリコーンチューブから作られた加圧流体リザーバが記載されている。そのような参考文献は、シリコーン、構造的な寸法、充填圧、操作圧、および充填容量の数多くの組み合わせが可能であることを指摘している。しかし、米国特許第７，７０４，２３０号に開示されたシリコーンチューブによって付与される性能は、輸液期間中の流量および圧力が変わりやすいことならびに輸液期間終了までに全ての液体を供給することが実質的に困難であることを少なくとも理由として、使用上容認できない。
【発明の概要】
【０００７】
上記の問題は、改良型膨張式エラストマーポンプを包含する本発明によって解決される。このポンプは、
（ａ）第１の端部およびそれと反対側の第２の端部、長さ、第１の半径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に相当する略概ね一様の外径、長さにわたって延びる中心穴部、第１の端部と第２の端部との間に位置し、かつ外径から中央穴部に延びて流体通路を提供する、第１のポート、第１の端部近傍に位置し、かつ中心穴部と流体連通する充填ポート、第２の端部近傍に位置し、かつ中心穴部と流体連通する出口ポートを有する略円筒状本体を有するマンドレルと、
（ｂ）マンドレルのまわりに同心的に配置された膨張式チューブとを備え、チューブが第１の端部と第２の端部との間に位置するとともに第１のポートを覆い、チューブが、マンドレル上に、チューブの端部の各々の近傍にて封止固定されており、チューブが、マンドレルの外径（Ｒｍａｎｄｒｅｌ）に概ね一致する、第２の半径（ｒ）に相当する元の内径、マンドレルの長さよりも短い長さ（Ｌ）、および次式の壁厚（ｔ）を有する。
（０．４２２５×ｒ）＜ｔ＜（０．６６０×ｒ）
【０００８】
本発明の一態様によれば、さらに、膨張式チューブの一容量（ｖｔｕｂｅ）のエラストマー材は、次のとおりである。
ｖｔｕｂｅ＝πＬ（２ｒｔ＋ｔ２）
【０００９】
エラストマー材は、望ましくは、エラストマーシリコーンである。エラストマーシリコーンは、望ましくは、ショア硬さ（ジュロメータ硬さ）が約２５Ａないし約３５Ａ（製造元の当初報告による）であり、膨張式チューブに加工した後のショア硬さ（ジュロメータ硬さ）が約３０Ａと約４０Ａの間である。より望ましくは、エラストマーシリコーンは、膨張式チューブに加工した後のショア硬さ（ジュロメータ硬さ）が約３５Ａないし約４０Ａである。本発明によれば、マンドレルと膨張式チューブとの間にある容量の液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）を導入することで、膨張式チューブが拡張かつ加圧され、それにより、膨張式チューブが収縮して実質的に元の内径になると同時に、上記ポンプは第１のポートを介して上記容量の液体を実質的に全て供給する。上記容量の液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）は、以下の式にもとづいて決定され、液体（ｖｌｉｑｕｉｄ）は、０ｐｓｉｇを上回り、かつ３５ｐｓｉｇを下回る充填圧で、充填口を介して導入される。
（１２．５０×ｖｔｕｂｅ）＜ｖｌｉｑｕｉｄ＜（２２．１６×ｖｔｕｂｅ）
【００１０】
本発明はまた、概ね上記した輸液アセンブリ用のエラストマーポンプを包含するもので、該ポンプが第１のポートを介して上記容量の液体を実質的に全て供給する。
【００１１】
本発明は概して、ほぼ全ての液体が放出されるまで相対的に均一な流量で５０〜６００ｍｌの液体を輸液することを目的とするある特定の圧力が得られる、管壁厚と液体充填容量の一定の相対比率の発見に関する。本発明の一態様によれば、所定の充填量（例えば、５０〜６００ミリリットル）を含むべくチューブの拡張は、シリンジ装置からのマニュアル注入（チューブの上流充填圧は３５ｐｓｉｇ未満）によって容易に成し遂げることが可能である。本発明の別の態様では、実質的にすべての液体を放出した後のチューブ内の残量が最小である（すなわち、膨張式チューブ内に残留する液体が４ミリリットル未満）。本発明の別の態様では、圧力６．０〜１４．０ｐｓｉｇ、実質的に均一な流で、液体の充填量の少なくとも６０％が送達される（拡張した膨張式チューブの下流で測定）。本発明のさらに別の態様では、膨張式チューブはモノシリックまたは均質な１つの筒状の材料である。すなわち、膨張式チューブは、望ましくは、ディスクリート層を欠き、押出された１本のチューブである。望ましくは、膨張式チューブはモノシリックまたは均質な１本のシリコーンチューブである。
【００１２】
本発明の他の目的、利点、及び用途は、本発明の好適な実形態に対する以下の説明及び添付図面から明確になるであろう。添付図面における同一の参照符号は同様のまたは均等の構成要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】膨張式チューブの比較例のクラック圧及び充填圧を試験することによって得られたデータおよび情報のグラフ図である。
【図１Ｂ】膨張式チューブの比較例のクラック圧及び充填圧を試験することによって得られたデータおよび情報のグラフ図である。
【図２】典型的な改良型膨張式エラストマーポンプについて、単一の平均充填圧力を計算するのに用いられる最小および最大の充填圧力を示すグラフの実例である。
【図３】本発明のエラストマーポンプの一例について、Ｘ軸上の平均容量におけるＹ軸上の平均作動圧に関する典型的な減圧曲線（プロファイル）を示すグラフ図である。
【図４】時間（輸液時間）に関して充填容量からの減圧を追跡する、典型的なエラストマーポンプの典型的な拡張チューブの平均作動圧プロファイルを示すグラフ図である。
【図５】複数のシリコーンチューブからなる４つの異なるサンプルセットについて、膨張式チューブおよびマンドレルから下流で測定される、作動圧対輸液時間を示すグラフ図である。
【図６】改良型膨張式エラストマーポンプについて、各々の圧力および減圧サイクルに関するＸ軸上の容量に関し、Ｙ軸上の圧力とＸ軸上の容量とを示すグラフ図である。
【図７】実施例Ａ〜Ｃについて表６および実施例４の追加情報をも含む、図６と同様のグラフ図である。
【図８】対応の壁厚に関して図７の充填値から得られる圧力曲線を示すグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで、１つまたは複数の実施形態（それらの実施例が複数の図面に図示されている）を詳細に言及する。一実施形態の一部として図示または説明される特徴が別の実施形態として用いられ、さらに別の実施形態を生み出すことが理解されるべきである。
【００１５】
輸液アセンブリ用の改良型膨張式エラストマーポンプは、Ｓｏｉｋａ他に１９９４年２月８日付で交付された「折り畳み式のコンパクトな輸液装置」に関する米国特許第５，２８４，４８１号に記載されたような一般的構成を有してもよく、その特許の内容全体を参照により本明細書に組み込む。その参照文献の第１段で議論されている輸液ポンプのエラストマーポンプ部分の不備について、本明細書に記載される改良型膨張式エラストマーポンプにより対処されている。
【００１６】
本発明の「上流」または「下流」で測定される圧力諸条件は、本発明内の諸条件およびシリコーンチューブの伸縮状態を比例的に反映する。上流圧力は、初期の未膨張状態から最大膨張状態にチューブが拡張すべくチューブに液体が注入されるとともに、この液体に作用する圧力を特徴付けられる。最大膨張状態は充填量に対応している。なぜなら、液体がチューブに入る前に一方向バルブ継手を介してシリンジ型装置から液体が注入されるため、一方向バルブの上流の圧力は、動的に測定される。したがって、これらの上流圧力はチューブ内の圧力よりも大きい。（シリンジ装置やとりわけバルブ継手は、上流側の流量制限器として作用することができ、通常、バルブ継手前後の圧力条件の平衡を考慮しない。）これらの上流圧力は、液体を、バルブ継手を介して、次にマンドレルの一端を介して、その後、第１のポートを出て、チューブの内面に対して動かす。
【００１７】
バルブ継手の前方で測定された上流圧力をクラック圧および充填圧と呼ぶ。クラック圧は、膨張式チューブの拡張に対する初期抗力を克服すべく液体により送達されなければならない力を示す。充填圧は、マンドレルに結合した固定端間のチューブの漸進的拡張を示す。拡張は、チューブの中心軸に関して、略径方向である。充填圧は、最初に、最大クラック圧から減少し、次に充填圧が達成されると最大に増加する。シリコーンチューブへの多数回にわたる注入サイクル（チューブ１本あたり１回の注入で充填容量１００ミリリットル）について、測定された典型的な上流圧力データを図１Ａおよび図１Ｂに示す。すなわち、図１Ａおよび図１Ｂは、５本の個々のチューブにおける個々の注入サイクル（各々のサイクルの持続時間は、〜１５秒）（Ｘ軸）に対する、膨張式チューブ内の液体の測定圧力（Ｙ軸）のグラフである。
【００１８】
図１Ａおよび１Ｂのチューブはすべて、内径（ＩＤ）が０．３５５”であり、長さが３．０５”ではあるが、同一寸法のマンドレル上で異なる壁厚および／またはジュロメータ硬さを有する。図１Ａに示すように、Ａ〜Ｃ群は、チューブへの加工前のジュロメータ硬さ測定値が２５Ａであるエラストマーシリコーン材料（すなわち、２５Ａジュロメータ硬さ材料）から作られ、各々の壁厚が０．０５５インチ、０．０６５インチ、および０．０７５インチである、５本の個々のチューブに１００ミリリットル（ｍｌ）を注入することを表しており、またＤ群は、チューブへの加工前のジュロメータ硬さ測定値が３０Ａであるエラストマーシリコーン材料（すなわち、３０Ａジュロメータ硬さ材料）から、同様のそれぞれの注入によってチューブに作られることを表している図１Ｂに示すように、１群は、壁厚０．０６５および３０Ａジュロメータ硬さ材料の５本の個々のチューブに１００ｍｌを注入することを示す。群２、３、および４は、各々の壁厚が０．０４５、０．０５５、および０．０６５インチであり、かつ３５Ａジュロメータ硬さ材料の個々のチューブに，同様にして個注入することを示す。個々の注入の各々（１サイクル、持続時間が〜１５秒）について、最大クラック圧は最も左のピークであり、最大充填圧は最も右のピークである。
【００１９】
図１Ａおよび図１Ｂの群は、一般にシリコーンチューブ（本発明のものおよび本発明以外のもの）のクラック圧および充填圧について観察された変動を示す。群Ａ〜Ｃ（図１Ａ）および群１（図１Ｂ）は、最大充填圧よりも低い最大クラック圧を示す。群４（図１Ｂ）は逆を示す。群Ｄ（図１Ａ）、群２、および群３（図１Ｂ）は、互いにより大きい、より少ない、または等しい最大圧力の例を示す。図１Ａおよび図１Ｂに示された情報は、内径（ＩＤ）が同一のチューブについて、以下を示唆している。
・ジュロメータ硬さが３０Ａ以下の材料のシリコーンチューブは、最大充填圧よりも低い最大クラック圧を示す。
・所定のジュロメータ硬さのシリコーンチューブについて、壁が厚いほど最大充填圧に対して最大クラック圧が大きくなる。
【００２０】
所定のＩＤのチューブにとってより決定的なことは、充填圧、壁厚、およびジュロメータ硬さの間に以下の関係が成り立つことである。
・所定の壁厚で、ジュロメータ硬さが大きいほど、充填圧が大きくなる。
・所定のジュロメータ硬さでは、壁が厚いほど、充填圧が大きくなる。
【００２１】
したがって、特定の最大充填圧力を達成すべく選択し得るジュロメータ硬さおよび壁厚について、数多くの組み合わせが存在する。
【００２２】
充填圧を記録する一つの方法は、所定の充填サイクルについて、最小充填圧と最大充填圧との平均をとって単一の平均充填圧値を得ることである。図２は、壁厚０．０１”、ＩＤ０．３５５インチ、および長さ３．０５インチのチューブを有する本発明のマンドレル支持シリコーンチューブの平均充填圧力（Ａｖｅ  Ｆｉｌｌ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を計算するための最小データ点および最大データ点を示す。図２では、Ｙ軸は膨張式チューブ内の液体の圧力を示し、Ｘ軸は時間（秒）を表す。サイクルは、持続時間が約１５秒であり、約３５秒で開始し、約５０秒で終了する。
【００２３】
表１は、図１に示すデータの平均値と群ＴおよびＥの平均値（図１には不図示であるが、それぞれ５回の個々の充填サイクルによる）とをこれらの平均充填圧値が表１の「未滅菌未処置の」（Ｕｎｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  Ａｓ−Ｍａｄｅ）サンプル型値に対応する。同じく表１に示されたものは、他のサンプルに関するデータであり、未滅菌未処置のサンプルと同じものではあるが、二種類の滅菌の１つをした後である。「ポストガンマ」値は、ガンマ放射線に曝すことにより滅菌した後のサンプルに関するものである。「ポストＥｔＯ」値は、エチレンオキシドに曝すことにより滅菌した後のサンプルに関するものである。表１の値が示すように、エチレンオキシド滅菌は、ガンマ放射がクラック圧および充填圧を〜６ないし〜１６％まで増加させる一方で、無視できる程度の効果を有する。滅菌条件によるそのような影響は、最大で０．１８０インチの厚さ、おそらくはそれよりも大きい厚さの壁を有する、３０Ａジュロメータ硬さ材料の他のシリコーンチューブに関しても、観察される。
【表１】
2015506776.tif 000003
【００２４】
図２は、最大クラック圧および最大充填圧の両方が３５ｐｓｉｇ未満であることを示す。この基準は、充填サイクルの持続時間にかかわらず、本発明の所望の特徴である。
【００２５】
クラック圧および充填圧がシリコーンチューブに作用する圧力条件を反映する一方で、作動圧はチューブにかかる実際の圧力条件についての情報を直接提供する。作動圧は、マンドレルおよびシリコーンチューブ発明の下流で測定され、シリコーンチューブから圧力センサへの液体流路を中断する閉塞を生ずることはない。したがって、シリコーンチューブに作用する圧力は、流体静力学的かつ連続的に、本発明の下流に伝達される。下流側管路が一般に、送達近似流量１〜４ｍｌ／時間に設計されていることから、シリコーンチューブに対する圧力条件は、マンドレルとシリコーンチューブとのアセンブリの下流の圧力条件と相対的に速く平衡化する。圧力センサが第１のポートの２フィート以内で管路（例えば、管材料）に挿入されて液体と直接連通する場合、センサを介して測定される圧力は、本質的に、シリコーンチューブに作用する圧力である。したがって、そのような作動圧はシリコーンチューブ上の実際の圧力を描写したものである。
【００２６】
目的とする複数のシリコーンチューブは、共通の特性「減圧」を共有する。なぜなら、液体（最初は充填量で）はシリコーンチューブから絞り出され、徐々に下流へ送達される。図３は、特有の減圧曲線の一実施例を提供する。この例は、表２についてチューブ１の寸法と、ジュロメータ硬さが３０Ａであるシリコーンの寸法とを表す。図３では、Ｙ軸は膨張式チューブ内の液体の平均作動圧であり、Ｘ軸はチューブ内の液体容量である。
【００２７】
本発明のシリコーンチューブのさらなる典型的な寸法を表２に示す。各々のチューブは、液体を含まない状態のチューブを支持するマンドレルを有する。それぞれのマンドレル（チューブ１、２、３、４用）は、チューブのＩＤに一致する寸法のＯＤと、チューブよりも大きい長さを有する。
【表２】
2015506776.tif 000004
【００２８】
ジュロメータ硬さ（ショア硬さ）が３５Ａ以下のシリコーンがチューブの形成に適している。チューブ１〜４によって表される寸法のそのようなシリコーンは、チューブの拡張を可能にして、示された充填量液体が最大で含まれることを可能にする。シリコーンの適切な選択は、膨張式チューブの形成を可能にし、第１のポートの下流の短い距離で測定される所定の液体充填量で膨張した場合、１２ｐｓｉｇよりも大きいが３５ｐｓｉｇよりも低い任意の最大圧力をもたらし、さらに、十分な収縮力を提供することでほぼ全ての充填量液体を放出する。典型的なシリコーンは以下のとおりである。ショア硬さが２５Ａ（製造元の報告による）であるＮＵＳＩＬ  ４０２０（ＭＥＤ−４０２０とも呼ばれる）、３０Ａ（製造元の報告による）のショア硬さを備えたＮＵＳＩＬ４０２５（呼ばれたＭＥＤ−４０２５）；３５Ａ（製造元の報告による）のショア硬さを備えたＮＵＳＩＬ  ４０３０（呼ばれたＭＥＤ−４０３５）。ＮＵＳＩＬ４０２５は好ましいシリコーンである。チューブを作るために用いられるシリコーンのジュロメータ硬さは、本発明の材料パラメータである。ジュロメータ硬さに対する値は、ショアＡスケールに準拠して測定され示される。典型的なシリコーンポリマーは、ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−４０２０、ＭＥＤ−４０２５、およびＭＥＤ−４０３５の名で販売され、同様に、他のポリマー（例えば、ＭＥＤ−４０５０、ＭＥＤ−４０６５）は、米国カリフォルニア州カーピンテリアのＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，  ＬＬＣから入手可能である。
【００２９】
プラスチックのショア硬さ試験は、ショアＡまたはショアＤスケールのいずれかを用いて、ショア（ジュロメータ）の試験によって最も一般に測定される。ショアＤスケールが「より困難な」ものに用いられる一方、ショアＡスケールは「より柔軟な」ゴムに用いられる。ショアＡ硬度は、ゴムか柔軟なプラスチックのような材料の相対的な硬度であり、ジュロメータとして知られている装置で決定されるとともに、ジュロメータ硬さ（またはジュロメータ硬さ）としてしばしば呼ばれる。
【００３０】
硬さ値は、サンプルの中へのジュロメータ圧子先端の浸透によって決定される。圧子が完全にサンプルに浸透する場合、読み取り値０が得られ、もし浸透が起こらない場合、読み取り値１００を生ずる。読み取り値は、無次元である。ゴムおよびプラスチックが回復力を持つことから、硬さ読み取り値が時間とともに変わることがあり、圧入時間は硬度数と共にしばしば報告される。本発明に関連して示されたチューブ用に測定されたジュロメータ硬さ値は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０手順に準拠して決定され、初期の圧子移動中断と示された読み取り値（標準として考えられるもの）の記録との間で約１秒の時間間隔を用いる。このＡＳＴＭ試験番号に類似したＩＳＯのテスト方法はＩＳＯ  ８６８である。材料ジュロメータ硬さ値について、ベンダーによって任意の値が提供される。
【００３１】
留意すべきことは、シリコーンを膨張式チューブに加工してこのチューブを硬化させることがショア硬さに影響を及ぼすことである。少なくとも１つのサイクルについて、チューブの安定化および材料の膨張／収縮または機械加工もまた、ショア硬さに影響を及ぼし得る。表３は、表２の膨張式チューブ＃３に対応する一連の膨張式チューブについて測定されたショアＡ硬さを報告する（内径＝０．６インチ、外径０．８８インチ、壁厚０．１４インチ、設計容量４００ミリリットル）。これらのチューブは、ＮＵＳＩＬ  ４０２５（３０Ａ製造元の報告によるショア硬さが３０Ａ、ショアＡ硬さ３０ともいう）を押出しすることによって作られた。３本の別々のチューブを試験した。表３の平均結果および対応する標準偏差は、押出しされ、かつ硬化したチューブ、従来のエチレンオキシド（ＥＯ）滅菌サイクルを用いて滅菌されたチューブ、および滅菌水が充填され、かつ約２７９時間にわたって収縮（すなわち、循環）することが可能である滅菌チューブについてのものである。結果は、１本のチューブあたり６回の測定に基づくものである。
【表３】
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【００３２】
表３に示すように、ＮＵＳＩＬ４０２５を押出しにより膨張式チューブにすること、このチューブを熱で硬化させることで、未処理の材料について公称値３０（製造元の報告により）からチューブについて約３７まで、ショアＡ硬さを増加させる。エーテルオキシドによる滅菌および回復可能なストレッチングは、ショアＡ硬さに対して意味のある変化を生ずるようには見えない。
【００３３】
本発明の構造指数は、膨張式チューブの壁圧ｔである。ＮＵＳＩＬ４０２５から作られるシリコーンチューブの壁厚の典型的な範囲は、０．０７５インチから最大で０．１８０インチである。別の構造パラメータは、チューブの内径ＩＤであり、典型的な範囲は０．３５５インチから０．６００インチである。別のパラ−メタは、チューブの長さＬである。管容量（Ｔｕｂｅ  Ｖｏｌおよびｖｔｕｂｅに等しい）は、従来から許容される数学的関係によるパラメータから導き出される。また、ｔ、ＩＤ、Ｌ、およびＴｕｂｅ  Ｖｏｌの値は、本発明を特徴付ける一定の比である。
【００３４】
構造パラメータおよび材料パラメータを適当に組み合わせることで、５０〜６００ｍｌの液体から充填量を提供する本発明のチューブを提供する。
【００３５】
図４は、拡張したチューブから排出される液体の減圧を追跡する、拡張したチューブの平均作動圧プロファイルを示すもので、時間（ｈｏｕｒｓ）で報告される時間（輸液時間）に対する充填容量から開始される。図４の作製に用いられるチューブは、本発明の例であり、表２の構造パラメータを有し、材料パラメータが３０Ａジュロメータ硬さであるＮＵＳＩＬ  ４０２５シリコーンから作られる。表４は、これらの例を実施例１〜４とし、それらと表２とのそれぞれの関係を特定する。表４はまた、〜０輸液時間での作動圧も特定する。この作動圧は、本質的に、管壁に作用する平衡圧である一方、充填容量全てを含む。表４の追加情報は、設計流量も提供するもので、この設計流量は、流量を変調するべく故意になされる制限であり、平均作動圧プロファイルを得るべく使用された実施例の個々の試料の数を特定する。
【００３６】
図４の各プロフィールは、図３の減圧の特性、すなわち０輸液時間での最大作動圧、減圧完了への第２のピーク、および最大作動圧と第２のピーク圧との間の全般的な平坦域を示す。Ｅｘ１の圧力値は、構造パラメータおよび材料パラメータが共通していることから、予想される図３（チューブ１）の圧力値に類似している。図４は、時間に対する圧力を示しており、一方、図３は放出量に対する圧力を示している（チューブ内の容量および輸液時間が相関している）。各々のプロファイルの第２のピークおよび平坦域に同様の圧力値があることは注目すべきである。続いて示されるように、最大作動圧に違いがあることは、ある構造パラメータに基づく比率によって説明することができる。
【００３７】
図４は、充填量の液体のほとんど全てが減圧完了時に放出されることも示している。これは発明の重要な特徴である。本発明のチューブのどれも、減圧が完了した時点でわずか数ミリリットルの液体も保持していないことが望ましい。例えば、本発明のチューブは、減圧が完了した時点で約１０ｍｌ未満の液体を保持する。別の例として、本発明のチューブは、減圧が完了した時点で約５ｍｌ未満の液体を保持する。さらに別の例として、本発明のチューブは、減圧が完了した時点で約４ｍｌ未満の液体を保持する。さらに別の例として、本発明のチューブは、減圧が完了した時点で約２．５ｍｌ未満の液体を保持する。
【表４】
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【００３８】
本発明を表すものではないチューブを特徴付けることを目的として、ＮＵＳＩＬ  ４０２５（材料料ジュロメータ硬さ＝３０Ａ）から作られ、かつ厚さが０．０７５以下であるチューブが、所望の作動圧力で充填量のほとんど全てを放出するべく拡張したチューブで、十分な収縮力に欠けているという、知見が得られた。充填量液体を放出するのに十分な収縮力を持つことの重要性は、図５に示される。より具体的には、図５は、輸液時間（時間（ｈｏｕｒｓ）で報告）に対する複数のシリコーンチューブからなる４つの異なるサンプルセットについて、チューブから放出される液体の作動圧（シリコーンチューブおよび支持マンドレルの下流、かつ流路制限器の前で測定）のグラフである。全てのチューブは、ＮＵＳＩＬ  ４０２５（ショア硬さ３０Ａ）から作られ、長さが３．０５インチ、ＩＤが０．３５５インチであり、１００ｍｌの充填量液体により充填されている。
【００３９】
図５の最も上にある曲線は、例１、０．１００”壁厚を有するチューブを示すもので、本発明に関して許容される圧力挙動を示す。次に高い曲線は、例Ｃ、０．０７５”壁厚を有するチューブ、次の曲線は、例Ｂ、０．０６５”壁厚を有するチューブ、そして最も低い曲線は、例Ａ、０．０５５”壁厚を有するチューブである。５０時間後、０．１００”壁厚を有するチューブのみが充填量液体の全てを放出した。他のチューブの収縮力は、該チューブから１００ｍｌ充填量の放出が著しく遅くなる下流側の制限を克服するには不十分であった。また、図５は、チューブが充填量液体１００ｍｌの全てを含む場合にマンドレルから遠ざかって拡張する複数の最大作動圧を比較している。これらの圧力は、輸液時間０での曲線の「Ｙ」切片である。（輸液時間０において、充填量がどれも放出されていない場合、作動圧は、チューブ本来の収縮力に逆らう力を提供する拡張圧と、本質的に等しい。）１００ｍｌ充填量液体に関するこれらの拡張圧を表５に示す。
【表５】
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【００４０】
作動圧とチューブに対して作用する圧力との間の直接的な関係をさらに確立すべく、以下の「静的な」実験を行った。本発明にふさわしい、選択されたマンドレル支持シリコーンチューブを膨張させ、充填圧から２５ｍｌずつ収縮することで、第１のポートの下流のかなり短い距離の圧力を測定した。選択されたチューブを例１１、２１、３１および４１とし、表６の構造パラメータに関して説明する。これらのチューブは、ＮＵＳＩＬ４０２５から作られたものなので、それらの材料パラメータはジュロメータ硬さが３０Ａであった。すなわち、チューブへの加工前のジュロメータ硬さが３０Ａである材料から、チューブを作った。表６もまた、以下の「膨張／収縮曲線」手順を介して得られる１００、２５０、４００、および６００ミリリットルの充填量をそれぞれが持つ例１１、２１、３１、および４１の各々の記録圧力（圧力データポイント）を再現する。図６では、各々の充填量に向かう膨張曲線および該充填量から離れる収縮曲線を得るべく、これらの圧力を容量に対してグラフ化した。（注入のための圧力データポイントを中黒の印で示す。供給の圧力データポイントは、白抜きの印で示す。）
【００４１】
例１１、２１、３１、および４１についての膨張／収縮曲線手順（静的な実験）：
１．下流側管路が付いた新しいマンドレルとシリコーンチューブとのアセンブリを得る。
２．その接続端からマンドレルへ下流側管路をおよそ５”カットして、２つの接続ポート（１つは閉じたバルブ機構がある）を持つオスのルアーを取り付ける。
３．バルブ機構のない接続ポートに圧力変換器を接続し、接続の前に生理食塩水のラインを準備する。
４．各々の圧力データポイントについて、バルブ機構が開いたときに該バルブ機構を介して２５ｍｌの生理食塩水を、シリンジを用いて注入する。
５．各々の注入の１分後に圧力を測定する。
６．充填量が得られるまで、繰り返す。
７．シリコーンチューブが減圧された（空の）状態で圧力を測定し、バルブ機構を開くことにより一度に２５ｍｌを供給する。充填量の全てが除かれるまで、２５ｍｌが供給されてから１分間後に圧力を測定する。
【表６】
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【００４２】
図６の膨張曲線は、以前に記述されたクラック圧および充填圧を共有するものであり、収縮曲線は、類似の構造および材料パラメータと相対的に類似の充填量のチューブについての作動圧力をかなり忠実に反映している。表７は、表６について図６に示される最大の圧力、第２のピークの圧力、および全般的な平坦域の圧力を、既に挙げた表および図面にある最大の作動圧力、第２のピークの作動圧力、および全般的な平坦域の作動圧力と比較する。
【００４３】
図６の充填量の圧力の大きさは、圧力と実際の壁厚との関係も示す。例１１は、最も薄い最初の壁と最も短い長さを有するので、チューブ容量が最も小さい（表８によれば、表２のチューブ１の寸法に等しい）チューブであり、最も厚い最初の壁と最も長い長さを持つ例４１（６００ｍｌ充填量で）の圧力に相当する充填量（１００ｍｌ）での圧力を有する。したがって、チューブ容量が最も大きい（表８によれば、表２のチューブ４の寸法に等しい）。例２１および例３１は、それらの充填量でより低い圧力を持つ。
【００４４】
それぞれの充填量での圧力の大きさに違いがあることの説明の一つは、以下のとおりである。すなわち、例１１および例４４は、例２１および例３１と比較してそれらの充填量で、実際の壁を比較的薄くする必要があり、それによって、これらの充填量で単位面積あたり、より大きな収縮力を出す。例２１は、その充填量で、実際の壁を次に薄くする必要があり、それによって、次に大きな収縮力を出す。例３１は、その充填量が例２１よりも大きく、その充填量で実際の壁を有する必要があり、それによって、単位面積あたりの収縮力をより小さくする。言い換えれば、例１１および例４１は、膨張（伸長）してそれら塑性変形（降伏点、それを過ぎるとチューブは充填前の元々の寸法に素早く戻らない）の限界により近づく。例２１および３１は、それぞれより厚くする必要があり、それによって、その充填容量で例１１の実際の厚さに達する前に、よりいっそう拡張させる必要がある。表７で例１〜４の作動圧は、提示された説明と一致している同様の大きさの差を示す。例１（例１１と同様）の最大圧力は、例４（例４１と同様）と一致する一方で、例２（例２１と同様）の最大圧力は、例３（例３１と同様）とあまり一致しない。
【００４５】
提示された説明は、充填容量にある各々のチューブの形状が球体であると仮定され、チューブがその球体の周りにシェルを形成すると過程する場合に、さらに支持される。球体について許容される容量対半径の関係を考えると、上記仮定、そして表８の適当な値、各々の充填量でのシェルの厚さは、以下のように計算される。すなわち、例１１について０．０２６４”、例４１について０．０３０６”、例２１について０．０３９９”、例３１について０．０３７２”である。
【００４６】
表７はまた、例Ａ、Ｂ、およびＣの最大圧力値（全て作動圧）を示す。これらは、例１よりも低いので、先行する説明と矛盾する。この矛盾は、例  Ａ、Ｂ、およびＣチューブについての初期のクラック圧および充填圧が、プラスチック変形限度にほぼ近づくかそれを越える引っ張り力を生成する場合、これらのチューブはその初期の寸法を回復しなくなることで説明できる。図５でそれぞれの第二の圧力ピークがないことがこのケースを示している。
【００４７】
表７は、本質的に同じである複数のチューブについて充填量（Ｆｉｌｌ）での最大圧力の比較、すなわち例１１の値対例１の値、例２１の値対例２の値等を、可能にする。Ｆｉｌｌでの最大圧力の差は、エラストマー材料で共通する応力緩和現象として説明できる。例１１〜例４１についてＦｉｌｌで測定された圧力は、充填量が達成された１分後に全てなされたものであった。例１〜４の最大圧力は、輸液時間０での作動圧であり、この作動圧は、十分に長い期間にわたって、これらの例がそれぞれ例１１〜例４１の場合と同様に、それぞれ同一の充填量を含んでおり、チューブが膨張した場合に最初に存在する分子のもつれの一部が再配置されて、収縮エネルギーの一部を放散することを可能にすることを示唆している。実際に、例１１の最大圧力が手順ごとに与えられたものよりも長時間にわたって保持される場合、例１１の最大圧力値が例１のより低い最大圧力値に減衰することが考えられる。言い換えれば、膨張／収縮曲線手順ごとのＦｉｌｌにおける最大圧力は、輸液時間での作動圧力によって表される平衡圧まで減衰される必要がある。
【表７】
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【００４８】
表６のチューブに関する構造パラメータに基づいた複数の比率がそれらの圧力値に照らして比較される場合、これらの比率が本発明で使用されるための適応性を特徴付ける範囲を示す。表８は、構造パラメータとそれらに基づいた種々の比率とを挙げている。本発明での使用に適当な候補と考えられるチューブの寸法を定める上で主に関連するものは、アイテムｊ）およびｋ）に示す内側の半径ｒまたは外径のそれぞれに対する壁厚ｔの比である。これらの比が同一構造パラメータの式であることから、アイテムｊ）、内側チューブの半径ｒに対するｔの比は、限界を特定するために使用される。次に関連するものは、アイテムｉ）に示すように、チューブ容量に対する充填量の比である。例１〜４および例１１〜４１（全て３０Ａに由来）のチューブが最大でそれぞれの充填量まで好ましい圧力挙動を示すとすれば、アイテムｊ）およびアイテムｌ）ごとの比率の値は、本発明にとって許容範囲内である。例Ｃは、示された充填量で許容しがたい圧力挙動を示すことから、上記ｊ）の値は、許容下限の外側にある。例４および４１のアイテムｊ）の比率の値は、最大でその充填量までの圧力挙動につき許容範囲内に定められ、アイテムｌ）と充填値について許容しがたい圧力挙動を有する例Ａおよび例Ｂのものとの比に照らして、上限を設定する。言い換えれば、本発明にふさわしいチューブ用の許容可能な構造パラメータは、０．４２２５４を超えて０．６までのアイテムｊ）比率によって定まる。
【００４９】
そのような許容範囲のグラフ図を図８に示す。この図は、輸液時間０での作動圧に相当する充填値で最大の表７データポイントに基づいた図７の充填値に由来するものである。図７は、図６と同様の情報を示すが、例Ａ〜Ｃ（本発明では許容されない）および例１〜４（本発明では許容される）ついて、表７での最大圧力が含まれる。図８は、対応する壁厚に関する例Ａ〜Ｃおよび例１〜４の表７での最大圧力をプロットするもので、ＩＤ値が０．３５５インチのチューブの許容性の下限は、０．０７５から０．１００インチの間の壁厚で存在し、上限は、一見したところ、ＩＤ値が０．６００インチで壁厚が０．１８０インチまたはその近傍であるチューブで存在する。
【表８】
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【００５０】
作動圧に対する膨張／収縮曲線手順あたりの充填量の圧力の関係は、例１１Ａ、２１Ａ、３１Ａ、および４１Ａと区別される、例１１、２１、３１、および４１のチューブの新たなセット（事前に拡張していない）に対して、充填量に対して手順の充填部分を繰り返し、２４時間の経過を可能にするように手順に修正を加えることによって示した。ひとたび手順がそれらの充填量に達した後に約１分間記録されると、チューブは約２４時間にわたってこれらの充填量を保持し、充填量での圧力が再び記録され、その後、手順の空にする部分が続いた。表９に示す結果は、２４時間後の充填量圧力の全てが１分間後の充填量圧力よりも３０〜４０％低い。表９の値と表６の値との比較は、２４時間遅延もまた液体が除去されるとともに圧力が低くなることを示している。
【表９】
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【００５１】
表４の作動圧を、類似の構造パラメータのチューブについての表９の２４時間後充填量圧力と比較すると、これらの圧力が本質的に同じであるという結論に達する。表９の２４時間後充填量圧力と比較した表４の例の僅かに高い作動圧値を説明し得るファクターは、個々のサンプルそれ自体の起こり得る固有の変動に加えて、表４の例のチューブの周りに米国特許第５２８４４８１号に記載されたような範囲限定な非伸展筐体の存在であり、表９のチューブではそのような筐体は欠けている。そのような範囲限定筐体はまた、表１、３、および５に使用される全ての例およびサンプルに対して存在し、表６、９、および１０の例ではチューブの周りの範囲限定筐体は存在しなかった。
【００５２】
膨張／収縮曲線手順も、容器の入れ過ぎが、液体の最終量を放出するべく拡張したチューブにおいて不十分な収縮力を引き起こすかどうかを確かめるために用いられた。例１、１１、および１１Ａの構造パラメータと類似のものを持つ、拡張していないチューブ例１１Ｂを充填して、表９の値（充填量に達した後に２４時間遅延）を生成するのに用いた膨張／収縮曲線手順に基づいて２００ｍｌの充填量にした。結果を表１０に示す。これらの結果は、このチューブについて、構造パラメータは、充填された液体全てを放出するのに十分な収縮力を提供するのに適切であることを示している。この例１１Ｂについて最大で１００ｍｌまでの「充填容量へ」の値を例１１Ａ（表９）および例１１（表６）のものと比較することで、ほとんどが例１１Ｂでは１２．０９ｐｓｉｇ、例１１Ａでは１７．１４ｐｓｉｇ、および例１１では１８．１１ｐｓｉｇというサンプル変動性（これらのチューブすべてが同一の構造的パラメータを有する）によると思われる測定された圧力内に範囲が存在していることを示している。２００ｍｌ充填量／チューブ容量の比率は、約２８である。
【表１０】
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【００５３】
本発明のユニークな基準をさらに支持する比較例が、米国特許第７，７０４，２３０号にあり、こうした比較例では、材料パラメータは本発明と一致するが、その構造パラメータが本発明で容認可能なものとは異なるシリコーン製の容器が使用されている。米国特許第７，７０４，２３０号には、「約３００ミリリットルを保持」する円筒チューブ形状を持つと理解されるＮＵＳＩＬ  ４０２５製の一定のシリコーン容器の説明がある。これらの容器は、以下の寸法を持つことが記載されている。比較例１は、約３．５インチの好ましい軸方向の長さと、約０．１３０インチの好ましい外径と、約０．０８０インチの好ましい内径とを有する。比較例２および比較例３は、各々、「好ましくは、厚さが約０．０６３インチの壁を有し」、比較例１と同一の軸方向長さおよび内径または外径の一方を有すると推定される。これらの比較例について、これらの述べられた寸法に基づいて、表８のものと同様の構造パラメータおよび比率の計算を行う。これらを表１１に挙げる。追加の比較例である比較例４は、軸方向長さが３．５インチで内径が０．０８０インチであるが、壁厚は０．０３１５インチ（０．０６３インチの半分）である。
【表１１】
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【００５４】
再び図６および図７を参照すると、チューブは一般に、ゼロ圧力と、輸液ポンプの設計作動圧上の降伏点（すなわち、６ｐｓｉ）との間でフックの法則に従うように見える。このフックの法則の挙動は、膨張プロファイルおよび収縮サイクルプロファイルの両方で観察される。本発明については、より重要な降伏点は、輸液ポンプ（すなわち、１００ｍｌ〜４００ｍｌ）のすべてのサイズ用の膨張／収縮サイクルの収縮部分に約７〜８ｐｓｉで現われる「収縮降伏点」である。
【００５５】
表６と同様に図６および図７に関しても、「充填への例１１」の膨張の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、容量が０ミリリットルから約２５ミリリットル容量まで増加するにつれて、膨張式エラストマーチューブ内の流体の圧力が、ゼロから、標的作動圧（約６ｐｓｉｇ）よりも高い膨張降伏点（約１３．４ｐｓｉｇのところ）まで、実質的に直線状に増加する。別の例として、「充填への例４１」の膨張の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、容量が０ミリリットルから約２５ミリリットル容量まで増加するにつれて、エラストマーチューブ内の流体の圧力が、ゼロから、標的圧（約６ｐｓｉｇ）よりも高い膨張降伏点（約１８．５ｐｓｉｇのところ）まで、実質的に直線状に増加する。
【００５６】
一旦圧力が膨張降伏点を超えると、圧容量関係は一般に非線形となる。すなわち、膨張式エラストマーチューブ内の流体の容量が増加するにつれて、膨張式エラストマーチューブの流体の圧力が予測可能性の低い応答を有し、容量変化の変化に応じて増加または減少する。この応答は非フック的（すなわち、フックの法則に従わない）であり、膨張式チューブの伸長および変形に起因する。図６および図７からわかるように、「充填への例１１」の膨張の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、膨張式エラストマーチューブ内の流体の圧力が、容量が２４ミリリットルから約１００ミリリットル容量まで増加するにつれて、膨張降伏点（約１３．４ｐｓｉｇのところ）から膨張サイクルの終わりへが、一般的に非直線状に増加することが示される。別の例として、「充填への例４１」の膨張の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、エラストマーチューブ内の流体の圧力が、容量が１５ミリリットルから約６００ミリリットル容量まで増加するにつれて、膨張降伏点（約１８．５ｐｓｉｇのところ）から膨張サイクルの終わりへが、一般的に非直線状に応答することが示される。
【００５７】
膨張式エラストマーチューブの収縮中、圧力が収縮降伏点よりも下に減少するまで、圧容量関係は一般に非線形である。例えば、「充填から例１１」の収縮の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、容量が約１００ミリリットルから約２５ミリリットル容量まで減少するにつれて、膨張式エラストマーチューブ内の流体の圧力が、膨張サイクルの終わり／収縮サイクルの開始から収縮降伏点（約８ｐｓｉｇ）へ、一般的に非直線状に減少することが示される。別の例として、「充填から例４１」の収縮の過程における容量に対して圧力をプロットすることで、容量が約６００ミリリットルから約２５ミリリットル容量まで減少するにつれて、エラストマーチューブ内の流体の圧力が、膨張サイクルの一端／収縮サイクルの開始から収縮降伏点（約７．８ｐｓｉｇ）へ、一般的に非直線状に応答することが示される。
【００５８】
「充填から例１１」および「充填から例４１」を参照すると、圧力が収縮降伏点よりも下に減少するので、容量が０ｍｌに減少するまで、圧力および容量は実質的に直線関係で増加する。輸液ポンプの標的平均作動圧よりも上の収縮降伏点を提供することで、輸液ポンプの含有量の信頼でき、かつ一般に完全な排出または除去を可能にすると、考えられる。
【００５９】
したがって、改良型エラストマーポンプは、修正ヒステリシスプロファイルに該ポンプの標的平均作動圧よりも上の収縮降伏点を提供する輸液ポンプとして、説明することができる。膨張式チューブにおける厚さを増すこと（＞０．１００”）および材料の選択（ＮＵＳＩＬ４０２５Ａ）によって、特にポンプ含有量の減少による低容量で、均一な流量が提供される。通常は、シリコーンエラストマー（たとえＮＵＳＩＬ４０２５Ａでも）は、弾性が、膨張収縮プロファイルの他の部分で容易に見ることができる応力依存性であることから、非フック的である。
【００６０】
様々な特許がある程度まで参照により本明細書中に組み込まれる一方で、組み込まれた資料と明細書のそれとの間に相違がある場合は、明細書が優先するものとする。さらに、開示がその特定の実施形態に関して詳細に説明される一方で、本開示の精神および範囲から逸脱することなく本開示に対して様々な改変、修正、および他の変更を加えることが可能であると、当業者は容易に理解されよう。したがって、クレームは、添付された請求の範囲によって、そのような修正、改変、および他の変更をすべて網羅することを意図している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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