(57)【要約】  本発明は、ストーマ傍ヘルニアの修復用および／またはそれらの発症の予防用であって、連結−分離要素を介して接続されかつ互いから間隔（ａ）で分離されて広がる、腹壁（６）内に配置された、生体組織と適合性のあるプラスチックから作製されたシート（１、２）を有する医療装置に関する。連結−分離要素は、大腸（７）を腹腔（９）から腹壁（６）を通って引き出すのを可能にするチャネルを形成する両端が開放した管部材（３）によって形成される。少なくとも管部材（３）は、生体組織と有機的接続を生成するのに適した接着性プラスチックから作製される。本装置の本質は、管部材（３）の付近の腹壁（６）の筋腱膜層（６ａ）が固定要素（４）を介してシート（１、２）に固定されるということである。
2015506251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ傍ヘルニアの修復用および／またはそれらの発症の予防用の医療装置であって、シート（１、２）を有し、前記シート（１、２）が、生体組織と適合性のあるプラスチックから作製され、腹壁（６）内に配置することができ、連結−分離要素を介して接続され、互いに間隔（ａ）を空けて分離されて広がっており、前記連結−分離要素が、大腸（７）を腹腔（９）から前記腹壁（６）を通して引き出すのを可能にするチャネルを形成する、両端において開放した管部材（３）によって形成され、少なくとも前記管部材（３）が、生体組織と有機的接続を生成するのに適した接着性プラスチックから作製されている、医療装置において、前記２つのシート（１、２）が、前記管部材（３）の外側で、前記管部材（３）の付近の前記シート（１、２）の間の前記腹壁（６）の筋腱膜層（６ａ）を前記シート（１、２）に固定する固定要素（４）を介して接続され、前記管部材（３）が、いかなる溝または他の窪みによっても中断されない連続した平滑な壁を有することを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記腹壁（６ａ）の層が、筋膜および筋肉層のすべてを貫通する固定要素（４）を介して前記シート（１、２）に固定されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記固定要素（４）が、単繊維ポリプロピレン、非吸収性糸から作製された、前記シート（１、２）を貫通し、かつ外側筋膜および内側筋膜を貫通し、さらにそれらの間の腹壁筋膜を貫通する経筋膜縫合糸によって形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記経筋膜縫合糸が、前記内側シート（１）を通ってＵ字型でありかつ腹膜（１０）も保持し、前記外側シート（２）を貫通して、前記外側筋膜の外側で結ばれている（４ａ）ことを特徴とする、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記装置（１１）の幾何学的長手方向軸（ｘ）に対して対称に割り当てられた位置に配置された４つの固定要素（４）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記中心連結管部材（３）の円筒状内面が連続した平滑面であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
少なくとも前記管部材（３）が、プラスチックメッシュおよび／またはプラスチック織布から作製されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記シート（１、２）を連結する前記管部材（３）の内面が、腸の表面との容易に剥離可能な付着をもたらすシリコン系材料でコーティングされていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項９】
前記シート（１、２）が互いに平行であり、前記管部材（３）の幾何学的長手方向軸（ｘ）が、前記シート（１、２）の幾何学的中心点（ｏ）を通過することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記シート（１、２）が円形でありかつ同じ直径（Ｄ）を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
円形円柱断面管部材（３）を有し、その直径（ｄ）が、そこを通して誘導されるストーマ（７ａ）の直径に従って選択されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療装置の適用方法であって、その方法の間に、腹壁（６）内に位置する大腸（７）の開口部の周囲に形成されたヘルニアが切除され、腹膜（１０）によって形成された嚢のみが、ヘルニア門の縁から出され、前記ヘルニアの内容、前記大腸が分離され、腹腔（９）内に戻され、筋膜によって包囲された筋腱膜層（６ａ）が締め付けられ、前記医療装置（１１）の内側シート（１）が、前記筋腱膜層（６ａ）の下方で前記腹膜（１０）の上方に配置され、その後、前記腹腔（９）内に戻され、前記門であるように定められた前記大腸ストーマ（７ａ）が、前記腹壁（６）の皮膚層（５）の外面の上方に前記医療装置（１１）の前記管部材（３）を通して引き出され、その後、縫合糸（７ｂ）によって前記腹壁（６）に固定される、方法において、前記管部材（３）を通して備えられた前記大腸ストーマ（７ａ）の引出しに続き、前記医療装置（１１）が、好ましくは、前記装置の幾何学的長手方向軸（ｘ）に対して対称に配置された４つの箇所（４’）において固定縫合糸を用いて、前記腹壁の前記筋腱膜層（６ａ）に固定されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
筋肉層（６ａ）が、経筋膜縫合によって前記装置（１１）に固定されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記経筋膜縫合が、単繊維ポリプロピレン、非吸収性糸を用いて行われ、Ｕ字形状縫合糸がまた前記腹膜を外側から保持し、前記縫合糸が、前記外側シート（２）を貫通して、外側筋膜の外側で結ばれる（４ａ）ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の主題は、ストーマ傍ヘルニアの修復（ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）に、および／またはそれらの発症の予防に使用される医療装置に関する。本発明の主題はまた、その装置の適用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの疾患、主に大腸癌の場合、外科的介入の過程において大腸のループが腹壁を通して引き出され、その後、腹壁に位置するストーマが、皮膚にその周囲を縫って固定される。腹壁に、取外し可能かつ交換可能なオストミー装置を取り付けることができ、オストミー装置は、腸管ストーマを環境から封止し、糞便を既知の方法で保持するが、その確実な位置決めおよび装着性は、患者の再社会化に対して決定的な影響を与える。
【０００３】
一部には解剖学的構造上の理由で、一部には症例のうちの約１５％〜３０％では手術中のミスの結果として、ヘルニア、いわゆるストーマ傍ヘルニアが、腹壁に位置するストーマの周囲に発症し、その一部、およそ２０％〜５０％は、患者の身体の外見の変化に起因して問題があるだけでなく、一方では腸閉塞をもたらす場合があり、他方では上述したオストミー装置を装着することまたはそれを安全に固定することを不可能にする可能性があり、上述したように、それは、患者の再社会化に極めて不都合な影響を与える場合がある。
【０００４】
ストーマ傍ヘルニアの矯正に対して、いくつかのタイプの外科手術方法、たとえば、ヘルニア嚢の切除および腹壁の再建またはヘルニア輪縫合術によるヘルニアの局部修復、ストーマの再配置、腹壁置換材料の挿入等が知られているが、これらのうちのいずれも、それら自体、その問題に対する確実な（ｒｅａｓｓｕｒｉｎｇ）解決法とするのに好適であるとは証明されていない。ヘルニア再発は頻繁であり、手術の後の敗血症および他の合併症の割合が高い（Ｌｏｎｄｏｎｏ−Ｓｃｈｉｍｍｅｒ  ＥＥ，Ｌｅｏｎｇ  Ａｐ，Ｐｈｉｌｌｉｐｓ  ＲＫ，Ｌｉｆｅ  ｔａｂｌｅ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ｓｔｏｍａｌ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  ｃｏｌｏｓｔｏｍｙ，Ｄｉｓｅａｓｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｃｏｌｏｎ  ａｎｄ  ｒｅｃｔｕｍ，３７；９１６−９２０，１９９４；Ｍａｋｅｌａ  ＪＴ，Ｔｕｒｋｕ  ＰＨ，Ｌａｉｔｉｎｅｎ  ＳＴ，Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ｌａｔｅ  ｓｔｏｍａｌ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ  ｏｓｔｏｍｙ  ｓｕｒｇｅｒｙ，Ａｎｎａｌｅｓ  ｃｈｉｒｕｒｇｉａｅ  ｅｔ  ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｉａｅ，８６；３０５−３１０，１９９７；Ｏｒｉｚ  Ｈ，Ｓａｒａ  ＭＪ，Ａｒｍｅｎｄａｒｉｚ  Ｐ，ｄｅ  Ｍｉｇｕｅｌ  Ｍ，Ｍａｒｔｉ  Ｊ，Ｃｈｏｃａｒｒｏ  Ｃ．，Ｄｏｅｓ  ｔｈｅ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｏｆ  ｐａｒａｃｏｌｏｓｔｏｍｙ  ｈｅｒｎｉａｓ  ｄｅｐｅｎｄ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｃｏｌｏｓｔｏｍｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｗａｌｌ？Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ，９；６５−６７，１９９４；Ｒｕｂｉｎ  ＭＳ，Ｓｃｈｏｅｔｚ  ＤＪ  Ｊｒ，Ｍａｔｔｈｅｗｓ  ＪＢ，Ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａ．Ｉｓ  ｓｔｏｍａ  ｒｅｌｏｃａｔｉｏｎ  ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｔｏ  ｆａｓｃｉａｌ  ｒｅｐａｉｒ？Ａｒｃｈｉｖｅｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１２９；４１３−４１８，１９９４；Ｋａｓｐａｒｅｋ  Ｒ．，Ｗｉｌｌｉｓ  Ｓ．，Ｋｌｉｎｇｅ  Ｕ．Ｓｃｈｕｍｐｅｌｉｋ  Ｖ．Ｕｐｄａｔｅ  ｏｎ  ｉｎｃｉｓｉｏｎａｌ  ｈｅｒｎｉａ  Ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａ  Ｃｈｉｒｕｒｇ  ７３．８９５−８  ２００２）。従来移植に使用された異物の大部分には、拒絶反応が示され、その後、治療するために用いられたものより大きいヘルニアが残ることが多かった（Ｂｏｔｅｔ  Ｘ，Ｂｏｌｄｏ  Ｅ，Ｌｌａｕｒａｎｄｏ  ＪＭ，Ｃｏｌｏｎｉｃ  ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａ  ｒｅｐａｉｒ  ｂｙ  ｔｒａｎｓｌｏｃａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈｏｕｔ  ｆｏｒｍａｌ  ｌａｐａｒｏｔｏｍｙ，Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ８３；９８１，１９９６；Ｍｏｒｒｉｓ−Ｓｔｉｆｆ  Ｇ’Ｈｕｇｈｅｓ  ＬＥ，Ｔｈｅ  ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇ  ｃｈａｌｌｅｎｇｅ  ｏｆ  ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａ：ｆａｉｌｕｒｅ  ｏｆ  ａ  ｎｏｖｅｌ  ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ  ｍｅｓｈ  ｒｅｐａｉｒ．Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｒｏｙａｌ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｉｎｓ  ｏｆ  Ｅｎｇｌａｎｄ，８０；１８４−１８７，１９９８。Ａｌｄｒｉｄｇｅ  Ａ  Ｊ，Ｓｉｍｓｏｎ  Ｊ  Ｎ  Ｅｒｏｓｉｏｎ  ��ｎｄ  ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｏｌｏｎ  ｂｙ  ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  ｍｅｓｈ  ｉｎ  ａ  ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ  ｐａｒａｃｏｌｏｓｔｏｍｙ  ｈｅｒｎｉａ  Ｈｅｒｎｉａ  ５．１１０−２．２００１）。
【０００５】
生体組織に負担をかけないプラスチックシートおよびプレート、特にプラスチックメッシュ、プラスチック織物プレートおよびプラスチックメッシュの開発の分野では、近年達成された新たな結果により、敗血症が発症する可能性がある環境においてもこれらを使用しようと試みることが可能になった。ごく最近得られた経験によれば、ポリプロピレン系の商標名「Ｇｏｒｅｔｅｘ」の腹壁置換プレートおよびメッシュが、ヒト組織との適合性の観点から本質的に信頼性が高く、過去に使用されていたメッシュ材料と比較して、それらの身体からの拒絶反応は、現在ではめったに起こらない。縫合糸および他の医療補助材料を製造するいくつかの会社、たとえば「Ｂａｒｄ」、「Ｂｒａｕｎ  Ｍｅｌｌｓｕｎｇｅｎ」、「Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ」等は、移植に適している装置を販売している。上述した「Ｇｏｒｅｔｅｘ」素材の重大な利点は、腹腔内に、付近での腹腔内癒着のリスクなしに、腹腔内器官の腹膜被覆と直接接触するように配置することができるということである。
【０００６】
ストーマ傍ヘルニアの周囲にプラスチックメッシュを配置するいくつかの方法が知られている。筋膜の上にまたは腹壁の腹膜の上方の内面に配置された単層メッシュの不都合は、それらの縁が、それらを通して誘導される腸の壁と接触し、腹壁の動きおよび筋肉の様々な方向における緊張の結果として、プラスチック材料の剛性に依存して、それらがさらには腸の壁内に切り込む可能性があり、糞ろうをもたらして、本来の機械的支持の結果を無効にする場合がある、ということである。筋膜に配置されるメッシュは、ヘルニアの閉鎖の安全性の観点からも問題がある。
【０００７】
ストーマ傍ヘルニアの修復を目的とする手術の場合、２つのプラスチックメッシュが２つの層に、互いの間に間隙をおいて配置されることが知られているが（Ｂｙｅｒｓ  ＪＭ．，Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇ  ＪＢ．，Ｐｏｓｔｉｅｒ  ＲＧ，Ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａｓ  ｕｓｉｎｇ  ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ  ｍｅｓｈ，Ａｒｃｈｉｖｅｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１２７；１２４６−１３４７，１９９２）、それは、プラスチックメッシュが腸の壁に切り込むリスクを阻止せず、最大限でも、腸が２つのプラスチックメッシュの間の領域で引っ張られる結果としてそうしたリスクを緩和するのみである。
【０００８】
別の既知の解決法（ＤｅＲｕｉｔｅｒ  Ｐ．，Ｂｉｊｎｅｎ  ＡＢ，Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｌｏｃａｌ  ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  ｐａｒａｃｏｌｏｓｔｏｍｙ  ｈｅｒｎｉａ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｅｗｌｙ  ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｄｅｖｉｃｅ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ，７；１３２−１４０，１９９２，Ｃｏｍｍｅｎｔ  ｉｎ：Ｉｎｔ  Ｊ  Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  Ｄｉｓ：８，１７９，１９９３）によれば、プラスチックメッシュの１つの層が使用されるが、メッシュ内に組み込まれた小型の円筒状管部材が、腹壁の層を通って伸びるストーマを包囲する。腸の壁の所与の長さに位置するこの管部材（この管が、腹壁内に組み込まれるのを可能にする特徴を有する好適な材料、たとえばポリプロピレンから作製される場合）は、網または別の小腸ループの一部が腸とメッシュとの間に滑り込むのを防止することができる場合があるが、それは完璧な解決法を示すものではなく、動脈のループが腹壁の外側に導かれたストーマに対して血液を供給するための空間は提供せず、さらには、瘢痕化のために、危険なほどにストーマが押し下げられる場合があり、それにより、ストーマの壊死またはより軽い場合では狭窄がもたらされる場合がある。今まで、上述した処置のいずれも、ヘルニアを予防する目的で、引き出されたストーマの付近を補強するために使用されてこなかったことに留意する。
【０００９】
鼠径ヘルニア手術においてのみ、２層の組織に負担をかけないメッシュシートから構成された補助装置が使用され、そこでは、２つのメッシュシートが互いに間隔を維持する管要素を介して接続され、その管要素の一端が一方のシートで閉鎖され他端が他方のシートの表面に開放している。この補助装置は、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｃｏｍｐａｎｙ（米国、サマービル（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ））の製品である。
【００１０】
特許明細書番号第Ｐ  ０１  ０２０６０号明細書は、腹壁内に配置された、生体組織と適合性があるプラスチックシートを有する、ストーマ傍ヘルニアの修復に使用することができる補助装置を提示している。これらプラスチックシートは、互いに間隔をあけて広がり、接続−分離要素を介して互いに接続されている。接続−分離要素は、両端が開放した管部材によって形成され、管部材は、チャネルを形成するとともに、腹腔から腹壁の外側に大腸を誘導することを可能にする。チャネルの内側に、ストーマに使用される腸管ループに血液を供給する動脈ループを収容する役割を果たす長手方向溝がある。少なくとも管部材、ただし好都合にはシートは、プラスチックメッシュ製、またはプラスチック織布製である。この文献は、請求項１の前文の特徴を含む。
【００１１】
上に詳述したハンガリー特許明細書の主題を形成する解決法の場合、引き出されるストーマに血液を供給する動脈を含む腸間膜を収容する上述した管部材（チャネル）の側壁に形成された長手方向溝により、網または腸管ループが、手術の後に早期に前方に落ちるかまたは滑り出る可能性がある、ということが問題である。また、プラスチックメッシュから作製されかつシートを結合する管部材の内面が、ストーマの表面と接触することにより、腸の壁とメッシュの材料との間に瘢痕癒着がもたらされる場合があり、その癒着は、時には腸の壁の内層まで貫通することさえあるほど強力である場合がある、ということも問題である。深刻な瘢痕化が、腸の中身の排出を促進する腸の波状運動を制限する可能性があり、かつ腸穿孔の発生のリスクを伴う可能性もあるという事実に加えて、再手術の場合、組織に損傷をもたらさらない組織の分離に対して、不都合な影響を与える場合がある。
【００１２】
最後に、この解決法の場合、互いに間隔を空けて広がる外側プラスチックメッシュシートおよび内側プラスチックメッシュシートが、時に、それらを接続する円筒状管部材をその長手方向軸を中心にねじり、腸がこのねじり動作に従い、かつ最終的に装置および腸が固定された場合（わずかにねじれた位置にあっても）、ある程度の腸閉塞をもたらす可能性がある、ということも問題である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明によって解決されるべき課題は、既知の同様の、すなわち上述した装置の解決法の欠陥を克服し、かつストーマ傍ヘルニアの完全な修復を行いかつ／もしくはそれらの発症を防止し、または少なくともそれらの発症のリスクを最小限に低減するのを可能にする、ストーマ傍ヘルニアの予防を促進する装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は以下の認識に基づく。
【００１５】
上述した既知のハンガリー特許明細書による装置の外側シートおよび内側シートを接続するプラスチックメッシュ管の、その長手方向軸に沿ったねじれ、およびこれによる腸自体のねじれとともにそのねじれ方向における固定は、腸開口部を明確に広げる、腹壁の筋肉層の日常の多方向運動によってもたらされる。これに関連して、死の直後に死体に対して行われる検査について触れると（Ｒａｔｈ  ＡＭ，Ｚｈａｎｇ  Ｊ，Ｃｈｅｖｒｅｌ  ＪＰ：Ｔｈｅ  ｓｈｅａｔｈ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｒｅｃｔｕｓ  ａｂｄｏｍｉｎｉｓ  ｍｕｓｃｌｅ：ａｎ  ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ａｎｄ  ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｔｕｄｙ．Ｈｅｒｎｉａ  １９９７；１（３）：１３９−１４２）、それによれば、直筋の下部２／３に伸びる弓状線の横方向腱肥厚部に対してのように、腹直筋筋膜に対してさまざまな位置で生体力学的試験が行われた（これは、大腸が腹壁の外面まで誘導される際に通る筋肉である）。
【００１６】
それらの結果によれば、外側筋膜のその弓状線の下の部分における引張力に対する抵抗は、その弓状線の上方の部分における抵抗より大きく、同時に、他の測定されたパラメータ、すなわち内圧に対する抵抗は、厳密に逆であり、外側筋膜では弓状線の下方より上方の方が大きく、かついずれの場所においても内側筋膜より大きい。
【００１７】
内側筋膜におけるこれらの同じ指標は、引張力が、筋膜の全長においてほぼ同じであり、一方で、内圧に対する抵抗は、左下腹部において、弓状線の付近で、言い換えればストーマが通常固定される領域において厳密に最低である。
【００１８】
内圧に対するこの抵抗は、実際には、腹腔の圧力であり、したがって、これの増大をもたらすすべての条件が、内側筋膜を徐々に危険にさらし、生存中は直筋の収縮である引張力により、外側筋膜により大きい影響をもたらす。
【００１９】
上述したことから、本発明者らは、本発明による装置を使用して行われ、実際には、装置の２枚のシートの間で保持される無傷の筋肉を貫通する開口部の形成を必要とするストーマの形成時、これらの筋肉層を互いに別個に固定することは実現することができない、ということを確認した。しかしながら、装置の２枚のプラスチックメッシュシートが直筋の前方筋膜および内側筋膜両方を包囲するため、後者の、固定されていることを確実にする位置を、腹壁を支持する筋肉層を貫通する縫合糸を用いて解決することができる。少なくとも４つの対称の箇所における縫合により、ストーマの付近およびメッシュが合わせて移動し、反対方向にねじれるリスクまたは可能性を克服することを確実にすることができる。固定する結果として、２つの平行なプラスチックメッシュシートの間の空間において、腹壁に形成された開口部の縁を引き離す、すなわち開口部が大きくなる可能性もまた、阻止される。
【００２０】
本発明者らはまた、ごく最近行われた外科的介入の間、実際には、上述したハンガリー特許出願による装置の中間部に開口部があって２枚の平行なシートを連結する円筒状管部材に（装置は、ストーマに対して好適に血液を供給するために、管部材を通して引き出されるストーマに対して血液供給動脈を収容するように設計されている）、実際にはＶ字型溝が不要であると判断され得ることも認識した。しかしながら、それは、腸手術の後、早期に前方に落ちるかまたは滑り出ることが促進される可能性があるという観点から、好ましくない。連続した長手方向溝なしに管部材チャネルの円筒状壁を形成することにより、この問題を克服することができ、管部材を通して誘導される腸の直径に従って管部材の直径を選択する場合、引き出されたストーマに対して血液を供給する動脈または動脈束が閉塞される可能性およびストーマが壊死するリスクを、確実になくすことができる。
【００２１】
さらに、腸の壁に対する、プラスチックメッシュまたはプラスチック織物から作製された管部材の上述したように発生する瘢痕癒着を、ヒト組織との、すなわち腸の壁との炎症性反応をもたらさない、腸の壁と接触する管部材の内面のコーティングによって克服することができ、これは、管部材と腸との間の付着を、必要になった場合は比較的容易に分離することができるようにのみ、腸の表面に付着することも分かった。本発明者らの観察によれば、２つの面が接触すると、腸のいわゆる「漿膜」面は、腸壁の要素が損傷することなく容易にプラスチックから分離することができるコラーゲン様物質を排出する。コーティングは、２つの表面、すなわちシリコンでコーティングされたメッシュと腸管の外面との間に十分強力な接合を形成し、それにより、腹腔の内圧によってはそれらを互いから引き離すことができない。しかしながら、必要となる可能性がある新たな外科的介入の間に、２つの表面を互いから容易に分離することができる。この解決法により、腸壁と、時には腸壁の内層までも貫通するメッシュの材料との間の瘢痕癒着の発生と、明らかに、そこからもたらされかつ上述した不都合な結果とを完全になくすことができる。
【００２２】
本発明によって解決されるべき課題は、請求項１の前文に含まれる特徴に含まれ、実際的な実施形態は従属請求項において定義されている。
【００２３】
そのため、上記認識に基づき、本発明による指定された課題は、ストーマ傍ヘルニアの修復にかつ／またはそれらの発症の予防に使用される装置であって、シートを有し、シートが、互いに間隔を空けて広がり、腹壁内に配置され、生体組織と適合性があるプラスチックから作製され、かつ連結−分離要素で接続され、その連結−分離要素が、腸のループを腹腔から腹壁を通して引き出すことを可能にするチャネルを形成する、両端において開放した管部材によって形成され、少なくとも管部材が接着性プラスチックでコーティングされ、装置の特徴が、管部材の付近の腹壁の筋膜および筋肉層が、固定要素（好ましくは筋膜および筋肉層のすべてを貫通する）を介してシートに固定される、装置によって解決された。
【００２４】
本発明による装置のシートを、管部材と同じ材料から、ただし異なる材料からも、ただし異なるポリプロピレン材料からも、さらには同様に固形プラスチックシート（箔）からも作製することができ、この後者の解決法は、基本的にコストの観点から好ましい可能性がある。シートが、各々異なる材料から作製されることも可能であり、たとえば、内側シートが上述した「Ｇｏｒｅｔｅｘ」からまたはこの性質の材料から作製される場合、腹腔内器官との装置の危険のない接触が可能となり、この場合、装置のこの組込みは技術的に単純になるが、その価格は高くなる。管部材またはシートの材料の一構成要素は、同様に体内に吸収される材料であり得る。
【００２５】
有利な実施形態によれば、固定要素は、好ましくは単繊維（ｍｏｎｏｐｈｉｌｅ）ポリプロピレン、非吸収性糸から作製された、シートを貫通するとともに、外側筋膜および内側筋膜を貫通し、さらにそれらの間の腹壁筋肉を貫通する経筋膜縫合糸によって形成される。この解決法により、序文で詳述した、そこで詳述した損傷結果をともなう可能性がある、腸壁とプラスチックメッシュから作製された接続管部材との間で瘢痕化接合が発生する可能性があるという問題をなくす。こうした材料は、たとえば、Ｂｏｎｄｅｘ  Ｋｆｔ．により商標名Ｍｅｄｉ−ｓｉｌで販売されている（ＥＵ  ８２／７１１／ＥＥＣおよび９３／８／ＥＥＣならびにＵＳＡＦＤ−ＣＦＲ２１、１７７．２６００等級）。
【００２６】
そのため、装置の適用は、手術中、固定が、シート、外側筋膜および内側筋膜、ならびにそれらの間の腹壁筋肉を貫通する、好ましくは単繊維ポリプロピレン、非吸収性糸製の経筋膜縫合糸によって解決されることを含む。経筋膜縫合糸が、内側シートを通してＵ字型であり、腹膜も保持し、外側シートを貫通して、外側筋膜の外側で結ばれる場合、好ましい。縫合糸が、装置の幾何学的長手方向軸に対して対称に割り当てられた位置に配置される場合もまた好ましい。
【００２７】
有利な実施形態によれば、中心連結管部材の内面は、連続した平滑面である。この解決法により、以前提案された解決法の、その円筒状壁の接続部材で使用される長手方向溝が、術後腸脱出、すなわち腸間膜からの滑り出しをもたらす可能性があるという不都合をなくす。しかしながら、連結部材の連続した平滑な内面（すなわち、突出形状または窪み、たとえば長手方向溝を含まない）と、連結管部材の直径の正しい選択とにより、ストーマに対して血液を供給する動脈または動脈束が閉塞しストーマが壊死するリスクがなくなる。
【００２８】
別の実施形態によれば、少なくとも装置の管部材は、プラスチックメッシュおよび／またはプラスチック織布から作製される。メッシュを適切なサイズに切断する必要がないように装置をさまざまなサイズで製造することが実際的であり、その理由は、上記切断により、メッシュの支持能力を弱める、縁のもつれがもたらされる可能性があるためである。
【００２９】
特に好ましい実施形態によれば、シートを連結する管部材の内面は、腸の表面と容易に剥離可能な付着をもたらす好ましくはシリコン系の材料でコーティングされる。
【００３０】
シートが互いに平行である場合、かつ管部材の幾何学的長手方向軸がシートの幾何学的中心点を通過する場合、またシートが円形であってさまざまな直径で製造される場合、さらに、装置が円形円筒断面の管部材を有し、その直径が、そこを通して誘導される腸の直径を考慮して選択される場合、好ましい。これに関して、管部材の直径を、手術後に腸が早期に前方に落ち、滑り出ることを防止するように選択するべきであるが、腸と管部材との間の適合は、腸への血液供給に損傷を与える影響があるように堅固であるべきではないことに留意する。異なる個人の腹壁の厚さが異なるため、管の長さをさまざまな長さで製造することが実際的である。
【００３１】
管部材の断面形状は、最も好ましくは円形であるが、他の形状、たとえば楕円形を選択してもよい。
【００３２】
本発明の主題を形成するヘルニアを除去する外科処置の間、腹壁内に位置する大腸の開口部の周囲に形成されたヘルニア嚢が切除され、腹膜によって形成された嚢のみが、ストーマ開口部の縁から出され、ヘルニアの内容と大腸とが分離され、腹腔内に戻され、筋膜によって包囲された筋腱膜層が締め付けられ、医療装置の内側シートが、筋腱膜層の下の腹膜の上方に配置され、その後、腹膜内に戻され門であるように定められた大腸が、皮膚の外面の上方に医療装置の管部材を通して引き出され、その後、縫合糸によって腹壁に固定される。本発明の特徴は、管部材を通して備えられた大腸ストーマの引出しに続き、医療装置が、装置の幾何学的長手方向に対して対称に配置された４つの箇所において、好ましくは縫合糸を用いて、腹壁の筋腱膜層に固定される。この処置の概念の最も重要な方法の１つは、筋肉層が経筋膜縫合糸によって装置に固定されるということである。経筋膜縫合糸が、単繊維ポリプロピレン、非吸収性糸を用いて、Ｕ字型縫合糸が内側シートを貫通しまた外側から腹膜を保持することによって行われ、縫合糸が、外側シートを貫通して、外側筋膜の外側で結ばれる場合、好ましい。２つのプラスチックメッシュシートは、縫合糸が、すべての層を貫通し、外側腱様腹壁から腹膜まで通ることによって、互いに固定される。
【００３３】
好ましくは、銀の既知の抗菌効果に基づいて、感染または拒絶反応を予防する目的で、装置に銀を含浸させることができる。
【００３４】
以下、医療装置の有利な実施形態を含みその適用方法を示す添付図面に基づいて、本発明を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１ａ】本発明による医療装置の実施形態を斜視図で示す。
【図１ｂ】図１ａによる装置を上面図で示す。
【図２】図１による医療装置の斜視図を示し、大腸が管部材および腹壁を通って引き出されている。
【図３】図２による装置の軸方向断面図を示し、腹壁におけるその位置を示す。
【図４】本発明による装置を上面図で示し、その管部材を通して引き出される大腸もまた示す。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１ａにおいて参照番号１１で記された本発明による医療装置は、内側シート１および距離ａをおいて内側シート１と平行に広がる外側シート２と、これらのシートを互いに連結する円筒状管部材３とを有し、円筒状管部材３は、両端が開放しており、すなわち外側開口部３ａおよび内側開口部３ｂを有している。シート１、２および管部材３は合わせて、相対的に剛性のユニットを形成している。管部材３は、その端縁に沿ってシート１、２に固定され、したがって、開口部３ａ、３ｂは、シート１、２の平面に入る。図１において容易に見ることができるように、管部材３の湾曲壁は連続しかつ平滑であり、いかなる溝または他の窪みによっても中断されていない。
【００３７】
この実施形態の場合、シート１、２は、円形であってサイズが同じであり、幾何学的軸Ｘがそれらの中心点ｏを通過し、それは、中心管部材３の長手方向中心軸である。シート１、２の直径Ｄは、好ましくは１０ｃｍ〜１２ｃｍであり、円筒状管部材３の直径ｄは２ｃｍ〜３ｃｍであってもよい。両シート１、２および管部材３は、生体組織に負担を与えないプラスチックメッシュから、好ましくは、本質的に既知である上述した市販の「Ｇｏｒｅｔｅｘ」から、またはポリプロピレンもしくはポリプロピレン系材料から作製された可撓性プラスチックメッシュから形成されており、それらの厚さおよび剛性は、所与の専門分野で有用な値に従って選択される。シート１、２が異なるサイズであり、たとえば内側シートが外側シートより直径が大きい場合が好ましい場合もある。
【００３８】
図２および図３において、ストーマ傍ヘルニアの修復を目的とする手術の段階において、大腸７のストーマ７ａが腹壁６の正面から引き出され、その外端７ｂがすでに縫合糸により腹壁６に固定されたときの、外側から腹腔９の境界を定める腹壁６内に全体として組み込まれた医療装置１１を示している。外側において、腹壁６は、皮膚層５によって境界が定められ、皮膚層５の下に脂肪層８（皮下脂肪）があり、脂肪層８の下に、筋膜６ｂ（筋肉を覆う膜）によって包囲された筋腱膜腹壁層６ａがあり、それは、腹腔９から腹壁６を分離する腹膜１０（腹部の膜）によって下方から境界が定められている。（腹腔９から見た）内側シート１が「Ｇｏｒｅｔｅｘ」から作製されている場合、それを腹膜１０の内側に配置することができることに留意する。
【００３９】
本発明による装置１１のこの実施形態によれば、装置１１は、図２および図３において参照番号４で示す４つの固定要素を有し、それらは、装置１１と腹壁６の筋腱膜腹壁層６ａとを合わせて連結し、これを通して、この腹壁層と装置１１との間に、装置およびこの腹壁層が互いに対して移動するのを合わせて本質的に防止する接続が生成されるが、それらは向きを変えることができる。この実施形態の場合、固定要素４はいわゆる経筋膜縫合糸であり、それらは、シート１および２の縁と管部材３との間に、図１ｂに示したように（そこでは、固定要素４の幾何学的位置を点４’によって示す）、図１ａおよび図１ｂに示すこれらのシートの中心点ｏから同じ横方向距離ｃに、かつ曲線上で測定された互いからの等しい横方向距離ｅで、言い換えれば装置１１の幾何学的軸ｘを中心に対称に位置決めされる。明らかに、点４’はまた、管部材３の縁からも等距離である。図２および図３において、固定要素４は、シート１および２と、筋膜６ｂによって包囲された筋腱膜腹壁層６ａと、腹膜１０とを貫通する経筋膜縫合糸によって形成され、腹膜１０の下で、縫合糸はシート２を通して「Ｕ」字型に引っ張られている。固定要素４の結び目４ａは、シート１の上方に、糸がシート１を貫通した状態で確立され、すなわち、ここに位置する。
【００４０】
上述した固定の結果として、装置１１の中心管部材（手術の過程の間、そこを通して大腸を引き出す）は、腹壁を貫通する穴の縁にかかる力の結果としてそれ以上拡張することができないという主な役割を果たす。実際には、ストーマ傍ヘルニアは、図４により示しているように、これらの力の結果としてしか発症しない。穴のサイズの拡張をなくすことにより、ヘルニアの発症のリスクを最小限にすることに留意する。
【００４１】
図４（３次元効果をよりよく示すために互いに形状が異なるメッシュ材料シート１、２を示しており、すなわち内側シート１が楕円形であり外側シート２が円形である）により力の影響を示すと、ラプラスの法則によれば、管部材３に、または腹壁を貫通する穴の縁にかかる力は、穴の半径Ｒ１に直接関連する。穴の縁にかかるいわゆる接線力Ｆｔａｎｇは、穴５または開口部の半径Ｒ１による以外に、以下の式に従って、腹腔圧Ｐにかつ腹部の半径Ｒ２（図４には示さず）によって決まる。
Ｆｔａｎｇ＝ＦｒａｄＲ１（ストーマ開口部の縁にかかる力）
Ｆｒａｄ＝Ｐ×Ｒ２／２（内側から腹壁にかかる力）
Ｋ１＝２π．Ｒ２
Ｋ２＝２π．Ｒ１
Ｋ１＝腹部の円周、および
Ｋ２＝ストーマの円周。
（出典：Ｄｅ  Ｒｕｉｔｅｒ  Ｐ，Ｂｉｊｎｅｎ  ＡＢ：Ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｌｏｃａｌ  ｒｅｐａｉｒ  ｏｆ  ｐａｒａｃｏｌｏｓｔｏｍｙ  ｈｅｒｎｉａ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｅｗｌｙ  ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｄｅｖｉｃｅ．Ｉｎｔ  Ｊ  Ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ  Ｄｉｓ  １９９２；７：１３２−３４およびＤｅ  Ｒａｅｔ  Ｊ  ｅｔ  ａｌ．：  Ｗａｉｓｔ  ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ  ｉｓ  ａｎ  ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐａｒａｓｔｏｍａｌ  ｈｅｒｎｉａ  ａｆｔｅｒ  ｐｅｒｍａｎｅｎｔ  ｃｏｌｏｓｔｏｍｙ．Ｄｉｓ  Ｃｏｌｏｎ  Ｒｅｃｔｕｍ，２００８．５１（１２）：１８０６−９）。
【００４２】
そのため、本発明により装置１１および腹壁６を互いに固定することにより、接線力の好ましくない影響と開口部のさらなる拡張とが確実になくなり、これを通して、ヘルニアの発症のリスクが最小限になる。
【００４３】
図１ａ〜図３による医療装置１１を用いるストーマ傍ヘルニア手術の実行は、以下のように行われる。
【００４４】
腹壁６に配置された大腸７の開口部の周囲に発症したヘルニア（図示せず）は、開口部の周囲に形成された切開部から（本質的に既知の方法で）切除され、腹膜１０によって形成された嚢は、ヘルニア門の縁から出る。ヘルニアの内容の癒着を散らし、その後、ヘルニアの内容と大腸とを互いに分離して、それらを腹腔９内に戻す。筋膜６ｂによって包囲された筋腱膜層６ａを、距離ｄの穴を残して縫合糸によって締め付ける（図面では見えない）。腹膜１０および筋膜６ｂ層を切開し、医療装置１１を、その上部シート２がその下部シート１とともに、腹膜１０の上方であるが筋腱膜層６ａの下方で適切な締付器具によって締め付けられるようにして挿入する。外側シート２は、筋腱膜層６ａの上方で筋膜６ｂ上に配置される。装置１１は、上述した経筋膜縫合糸によって腹壁６に固定され、これにより、図１ｂ（図２および図３）による４つの位置での固定要素４が確立する。この固定動作、言い換えれば、通常外科手術技法で使用される単繊維ポリプロピレン製の非吸収性糸によって「Ｕ」字型に下方に縫合し、糸を結ぶことによる固定動作の結果として、ストーマ７ａの付近を固定し、これにより、ストーマの環境およびメッシュが外面および内面の両方で合わせて移動することを確実にし、反対方向のねじれの可能性をなくした。これに加えて、即座の固定により、腹壁６に形成された開口部の縁が外側に引き伸ばされる、すなわち２つのシートの間の領域において開口部が拡張するリスクもなくなる。これに続いて、腹腔９内に先に配置された門であるように定められたストーマ７ａは、医療装置１１の管部材３を通して引き出され、腹壁の皮膚層５の外面のおよそ２ｃｍ上方に引き上げられる。
【００４５】
この動作の結果として、腹壁６の支持層、言い換えれば筋膜６ｂによって覆われた筋腱膜層６ａは、２つのシート１、２の間になり、約２ｃｍの幅で円筒状管部材３の縁を包囲する。大腸７、より正確には引き出されたストーマ７ａを円筒状管部材３に固定する別個の措置をとる必要はなく、それは、プラスチックメッシュ材料の非常に強力な接着能力および瘢痕形成特徴のために（本質的に既知の方法で）、網または他の腸の部分が管部材３の壁と引き出されたストーマ７ａとの間に滑り込むことが確実に防止されるが、先に詳述した問題、すなわち腸壁と管部材のメッシュ材料との間の瘢痕癒着が発生する可能性がある。このため、製造中、腸の壁と直接接触する、シート１、２を接続する円筒状管部材３の内面を、好ましくは、ストーマ７ａの表面に付着しないかまたはゆるくしか付着しない（メッシュと腸との間に容易に剥離可能な付着をもたらす）シリコン系材料でコーティングするべきである。こうした材料を、たとえばＢｏｎｄｅｘ  Ｋｆｔ．からＭｅｄｉ−ｓｉｌという商標名で購入することができる（ＥＵ８２／７１１／ＥＥＣおよび９３／８／ＥＥＣおよびＵＳＡＦＤＡ−ＣＦＲ２１、Ｉ７７．２６００等級）。
【００４６】
除去されたヘルニア嚢の代りにドレンを配置し、その後、上述した円形皮膚切開部を引き出されたストーマ７ａの縁とともに縫合し、この縫合を参照番号７ｂで示す。
【００４７】
引き出される大腸７のストーマ７ａの直径は、個人の解剖学的特徴に応じて変化し、したがって、円筒状管部材３をさまざまな直径で製造することが好ましい。同様に、腹壁６の筋腱膜層６ａの厚さが個人間で異なる可能性があるため、さまざまなサイズまたは少なくとも２つの異なるサイズでのシート１、２間の間隔ａで製品を製造することも好ましい。ヘルニア修復手術を行っていないが、ストーマ傍ヘルニアの発症を予防することを目的とする手術を行っている場合、ヘルニア切除は行われず、腹膜１０によって覆われたヘルニア嚢はなく、他の点では、（装置を腹壁に固定することを含む）医療装置１１挿入動作の他のステップは、上述したものと同じである。
【００４８】
装置の内側シート１が「Ｇｏｒｅｔｅｘ」または同様の性質の材料から作製される場合、このシート１を、腹膜１０内に配置することができ、腹腔９内の器官と直接接触させることができ、それらに直接連結することができる。この固定を、上述した経筋膜縫合糸を用いて行うことができる。
【００４９】
本発明に関連する有利な効果は、以下のように要約される。
単純な装置を使用して、本発明は、ストーマ傍ヘルニアの修復を可能にし、それにより、それらの再発、ヘルニアのぶり返しならびに敗血症および他の合併症の発症を、確実に排除されているものとして見ることができ、引き出された腸の付近における腹壁領域を強化することにより、装置は、ストーマを用意しているとき、ヘルニアの発症を予防する可能性を提供する。本発明の顕著に有利な特徴は、装置および腹壁を互いに固定することで、以前のこうした解決法の場合に、胴部のねじれ運動のためにシートが円筒状接続管部材をねじる可能性があり、腸がこのねじれ運動に従う際に、腸に、損傷を与える何らかの狭窄が発生する可能性がある場合に発生したリスクをなくした、ということである。さらに、網が早期に前方に落ちるかまたは滑り出る可能性、さらに、プラスチックメッシュの材料が腸壁に瘢痕化して癒着するリスクをなくした。
【００５０】
当然ながら、本発明は、上述した医療装置の実施形態にも、記載した手続きの概念の方法にも限定されず、本発明を、特許請求の範囲によって定義された保護の範囲内でいくつかの方法で具現化することができる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
2015506251.tif 000004
【図２】
2015506251.tif 000005
【図３】
2015506251.tif 000006
【図４】
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【国際調査報告】
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2015506251.tif 000010