(57)【要約】  注入装置（１）に取り付けられることが可能なハウジングを備える針装置（６）。このハウジングは、上記針装置（６）の近位端部に向かって備えられている第１のハウジング要素（１３）と、上記針装置（６）の遠位端部に向かって備えられている第２のハウジング要素（１５）とを備える。鋭利な近位端部を有する切断要素（１４）が、上記第１のハウジング要素（１３）の近位端部に配置されている。先丸の近位端部を有するカニューレ（１１）が上記第２のハウジング要素（１５）に取り付けられており、および、カニューレ（１１）のための開口部が、第１のハウジング要素（１３）の近位端部に備えられている。第１のハウジング要素（１３）と第２のハウジング要素（１５）は、カニューレ（１１）の近位端部が切断要素（１４）の前記近位端部を越えて伸長しない伸長位置と、カニューレ（１１）が第１のハウジング要素（１３）のの開口部の中を通って切断要素（１４）の近位端部を越えて伸長する圧縮位置との間において互いに対して相対的に移動可能である。この構造は、処置後の傷跡発生と組織外傷の危険性を著しく低減させる。【選択図】図３ｂ
2015503375.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入器具（１００）のための針装置（６）であって、前記針装置（６）は、
注入装置（１）に取り付けられることが可能なハウジングであって、前記針装置（６）の近位端部に向かって備えられている第１のハウジング要素（１３）と、前記針装置（６）の遠位端部に向かって備えられている第２のハウジング要素（１５）とを備えるハウジングと、
前記第１のハウジング要素（１３）の近位端部に配置されており、および、鋭利な近位端部を有する切断要素（１４）と、
前記第２のハウジング要素（１５）に取り付けられており、および、先丸の近位端部を有するカニューレ（１１）と、
前記第１のハウジング要素（１３）の前記近位端部に備えられている前記カニューレ（１１）のための開口部
とを備え、
前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）は、伸長位置と圧縮位置との間において互いに対して相対的に移動可能であり、前記第１および第２のハウジング要素（１３、１５）が前記伸長位置にある時に前記カニューレ（１１）の前記近位端部が前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えて伸長せず、および、前記第１および第２のハウジング要素（１３、１５）が前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）が前記第１のハウジング要素（１３）の前記開口部の中を通って前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えて伸長する
注入器具のための針装置（６）。
【請求項２】
弾性部材（１２）が前記ハウジング内に備えられ、および、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とを前記伸長位置に向かって偏倚させるように構成されている請求項１に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項３】
前記第２のハウジング要素（１５）は、前記注入装置（１）に前記針装置（６）を取り付けるために配置されているアダプタ（７）を備え、および、前記カニューレ（１１）は前記アダプタ（７）に取り付けられており、および、前記アダプタ（７）は、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とが前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）が前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えてどれだけ遠く伸長するかを調節することが可能であるように、前記第２のハウジング要素（１５）に調節可能な形で取り付けられている請求項１または２に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項４】
前記アダプタ（７）は、ねじ込み連結部（１０）によって前記第２のハウジング要素（１５）に取り付けられている請求項３または４のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項５】
前記切断要素（１４）は、鋭利な先端を備えた傾斜針を備え、および、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とが前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）が前記傾斜針の内部を通って延びるように、前記カニューレ（１１）と前記傾斜針が同軸状に取り付けられている請求項１から４のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項６】
前記切断要素（１４）は、前記第１のハウジング要素（１３）内の前記開口部の周縁部の周りを部分的に延びる請求項１から５のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項７】
前記切断要素（１４）は微小針を備える請求項１から６のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項８】
先丸の近位端部を有する前記カニューレ（１１）は、液体組成物が中を通して送達されることが可能な横方向の穴を備える請求項１から７のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項９】
前記切断要素（１４）は０．０５ｍｍから１．５ｍｍの間の長さを有する請求項１から８のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の注入器（１）と針装置（６）とを備える注入器具（１００）。
【請求項１１】
前記注入器（１）は、美容整形処置のための液体組成物またはゲル組成物で充填されている容器を備える請求項１０に記載の注入器具（１００）。
【請求項１２】
液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与時の傷跡発生を防止するための、請求項１から９のいずれか一項に記載の針装置（６）または請求項１０または１１に記載の注入器具（１００）の使用。
【請求項１３】
前記液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である請求項１２に記載の針装置の使用。
【請求項１４】
液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法であって、
表皮内に開口部を形成するために、鋭利な近位端部を有する切断要素（１４）を皮膚に対して押し当てることによって、所望の皮膚領域において表皮を穿通する段階と、
前記切断要素（１４）を表皮穿通位置に維持しながら、前記切断要素（１４）に対してカニューレ（１１）を相対的に移動させることによって、表皮内に形成された前記開口部の中を通して、先丸の近位端部を有する前記カニューレ（１１）を挿入し、および、前記カニューレ（１１）の前記近位端部が、前記切断要素（１４）の前記近位端部よりも皮膚内のより深い深さに挿入される段階と、
前記カニューレ（１１）の中を通して前記液体組成物またはゲル組成物を投与する段階
とを含む液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【請求項１５】
前記液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である請求項１３に記載の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【請求項１６】
請求項１から９のいずれか一項に記載の針装置（６）、または、請求項１０または１１に記載の注入器具（１００）が使用される、請求項１３から１４のいずれか一項に記載の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばヒアルロン酸の粘性ゲルのような、液体組成物またはゲル組成物を送達する注入器具のための針装置に関する。本発明は、さらに、こうした針装置を使用する注入器具と、こうした針装置または注入器具の使用と、液体組成物またはゲル組成物の投与のための方法とにも関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の適用分野では、多数の注入が患者の皮膚の領域内で行われなければならない。こうした適用分野の一例が美容整形処置であり、この場合には、望ましくない皺または類似物を膨らませるために、例えばヒアルロン酸のゲル形態の皮膚充填剤（ｄｅｒｍａｌ  ｆｉｌｌｅｒ）が患者の組織の中に注入される。従来技術では、この注入は、典型的には、鋭利な傾斜した先端を有する皮下注射針が取り付けられた注射器を使用して行われる。こうした注入の際の課題の１つが、皮膚組織の傷跡発生（ｂｒｕｉｓｉｎｇ）または皮膚外傷を防止することである。このことは、患者の顔、手、または、胸元のような目に見える皮膚領域が処置される時に、特に該当する。このタイプの処置における従来の注射器の使用に関する別の欠点が、往々にして多数の注入が必要とされることを考慮すると、時間を要する可能性があるということである。別の従来技術の方法では、例えば外科用メスまたは鋭利な皮下注射針のような第１の器具によって、処置されるべき表面の全体にわたって、多数の切り口が作られる。その次に、後続の段階において、これらの開口の中を通して先丸（ｂｌｕｎｔ）のカニューレが挿入されて、液体組成物またはゲル組成物が注入される。しかし、この従来技術の方法は幾つかの欠点を有する。この方法は、作業中に２つの異なる器具を使用しなければならないので不適当で不便であり、および、多数の注入が必要である場合には、この方向は極めて時間浪費的である。さらに、第１の段階において過剰に深く切開する危険性がかなり高く、このことが、処置後の傷跡発生および組織外傷の危険性を増大させる。
【０００３】
この方法に関する別の無視できない欠点が、開口部がかなり小さいので、先丸のカニューレが挿入されなければならない時に切開部を発見することが極めて困難である可能性があるということである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上述した欠点と他の欠点とを減少させるかまたは取り除くことである。この目的と他の目的とが、添付されている特許請求項の第１項に定義されている本発明による針装置によって実現される。この目的と他の目的は、さらに、添付されている特許請求項の第１０項に定義されている注入器具によって、第１２項に定義されている針装置の使用によって、および、第１４項に記載されている方法によって実現される。本発明の好ましい実施態様が従属請求項に定義されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、本発明の一側面によって、注入器具のための針装置が提供され、上記針装置は、注入装置に取り付けられることが可能なハウジングを備え、および、上記ハウジングは、上記針装置の近位端部に向かって備えられている第１のハウジング要素と、上記針装置の遠位端部に向かって備えられている第２のハウジング要素とを備える。鋭利な近位端部を有する切断要素が上記第１のハウジング要素の近位端部に配置されている。先丸の近位端部を有するカニューレが、第２のハウジング要素に取り付けられており、および、上記カニューレのための開口部が、第１のハウジング要素の近位端部に備えられている。第１のハウジング要素と第２のハウジング要素は伸長位置と圧縮位置との間において互いに対して相対的に移動可能であり、および、第１および第２のハウジング要素が伸長位置にある時にはカニューレの近位端部は切断要素の近位端部を越えて伸長せず、および、第１および第２のハウジング要素が圧縮位置にある時にはカニューレは第１のハウジング要素の開口部の中を通って延びて切断要素の近位端部を通過する。この構成が幾つかの利点を必然的にもたらし、および、皮膚の傷跡発生の防止がこの利点の１つである。切断要素が、皮膚内の開口部を最初に形成するためにだけ必要とされ、注入自体のためには必要とされないので、切断要素の長さが、皮膚の最上部の層すなわち表皮だけに到達するように減少させられることが可能である。真皮のような他の皮膚層に比較して、表皮はかなり強靱でありかつ皮革様であり、および、身体全体上の耐水性の保護外皮として機能する皮膚の最も外側の層を形成する。表皮の厚さは、身体の様々な領域で異なっており、眼瞼における約０．０５ｍｍから手掌および足底における約１．５ｍｍの間である。表皮は血管を含まないが、その代わりに、下に位置する真皮の上部層に延びる毛細血管からの拡散によって栄養を供給される。表皮中に血管が無いことは、皮膚の傷跡がこの層の中では生じず、血管を含む下位の皮膚層の中で生じるということを意味する。表皮内に開口部が形成された直後に、切断要素が表皮穿通位置にあると同時に、より深い皮膚層の中への後続の穿通が先丸カニューレを使用して行われる。この先丸カニューレは、組織をまったく切断することなしに、下に位置する真皮および皮下組織に入り込むことが可能である。この代わりに、この組織は、先丸カニューレがこの組織に入り込む時に側方に押され、血管が無傷の状態のまま残ることが可能である。先丸カニューレが所期の深さに到達し終わった直後に、液体組成物またはゲル組成物の注入が行われることが可能である。切断要素と先丸カニューレとの間のこの協働が、皮膚の傷跡発生と組織外傷とが実質的に防止されることを可能にする、容易に操作できる装置を確実なものにする。
【０００６】
本発明の注入装置の一実施態様では、弾性部材がハウジング内に備えられ、および、第１のハウジング要素と第２のハウジング要素とを伸長位置に向かって偏倚させるように配置されている。このばねの偏倚力が、切断要素が表皮を穿通するために必要な力に実質的に一致するように選択されることが可能である。この場合に、ユーザは、所望の皮膚領域に対して針装置を押し付けることだけでよく、および、１つの連続的な動作によって、切断要素が皮膚を穿通し、先丸カニューレが所望の深さへとより深く入り込むだろう。
【０００７】
本発明の注入装置の一実施態様では、第２のハウジング要素は、注入装置に針装置を取り付けるように構成されているアダプタを備え、および、上記カニューレは上記アダプタに取り付けられており、および、上記アダプタは、第１および第２のハウジング要素が圧縮位置にある時にそのカニューレが切断要素の近位端部を越えてどれだけ遠くまで伸長するかを調節することが可能であるように、第２のハウジング要素に調節可能な形で装着されている。アダプタと、したがってカニューレと、第２のハウジング要素との間の相対的位置を調節することによって、カニューレが組織の中にどれだけ深く入り込むかを調節することが可能である。
【０００８】
本発明の注入装置の一実施態様では、アダプタは、ねじ込み連結部によって第２のハウジング要素に装着される。ねじ込み連結部は、単純で、確実で、かつ、微調節可能な連結を実現する。
【０００９】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は、鋭利な先端を備えた傾斜針（ｂｅｖｅｌｅｄ  ｎｅｅｄｌｅ）を備え、および、第１のハウジング要素が圧縮位置にある時にカニューレが傾斜針の内部を通って延びるように、カニューレと傾斜針は同軸状に取り付けられている。傾斜針の使用が、単純でコスト効果が優れた解決策を提供する。この傾斜針は、先丸カニューレが第１のハウジング要素の開口部の中を通過することが可能であるように、第１のハウジング要素の開口部の内側に装着されている。
【００１０】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は、第１のハウジング要素内の開口部の周縁部の周りを部分的に延びる。第１のハウジング要素の開口部に隣接しているが上記開口部の周縁部の一部分の周りだけを延びる切断要素を備えることによって、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ）の問題が防止されることが可能である。コアリングは、中空の針が切断要素として使用される時に生じることがある皮膚の穴状の切り抜きの呼称である。これは、外観における悪影響をもたらすので、極めて有害である。コアリングが生じる場合には、切り抜かれた皮膚断片が患者の皮膚の中に押し込まれて残ったままにされる危険性がある。開口部の周縁部の周りを部分的にだけ延びる切断要素を使用することによって、幾分かＣ字形またはさらにはＩ字形である開口部が形成されることが可能であり、このことはより有利である。一般的に、皮膚内の開口部が小さければ小さいほど、このことが治癒プロセスを促進するので、より適切な形で傷跡発生の危険性または他の処置後の問題を低減させる。しかし、当然のことであるが、開口部は、先丸カニューレがその中に入ることを可能にするように十分に大きくなければならない。
【００１１】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は微小針（ｍｉｃｒｏ  ｎｅｅｄｌｅ）を備える。微小針は、例えば、シリコンエッチングまたはマイクロモールディング（ｍｉｃｒｏ  ｍｏｌｄｉｎｇ）によって作られることが可能であり、および、治癒の視点から見て好ましい非常にクリーンな切り口を生じさせるために、非常に鋭利に作られることが可能である。
【００１２】
本発明の注入装置の一実施態様では、先丸の近位端部を有するカニューレが、液体組成物またはゲル組成物が中を通して送達されることが可能な横方向の穴を備える。この針は、研磨された外科用鋼鉄で作られることが可能であり、および、横方向の開口部は、液体組成物またはゲル組成物が容易にカニューレの中を通って外に流れることを可能にすると同時に組織に対する損傷を防止するように、滑らかな形状を有する。
【００１３】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は０．０５ｍｍから１．５ｍｍの間の長さを有する。指定された皮膚区域の表皮の厚さに特に適合させられた長さを有する切断要素を使用することによって、皮膚の傷跡発生または皮膚の外傷の危険性が、さらに低減させられることが可能である。
【００１４】
本発明の別の側面では、上記の特許請求項の第１項から第９項のいずれか一項に記載されている注入器と針装置とを備える注入器具が提供される。
【００１５】
本発明の注入器具の一実施態様では、注入器は、美容整形処置のための液体組成物またはゲル組成物を充填された容器を備える。
【００１６】
本発明の別の側面では、液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与の際の傷跡発生を防止するための、特許請求項第１項から第９項のいずれか一項に記載の針装置、または、特許請求項第１０項または第１１項に記載の注入器具の使用が説明される。
【００１７】
針装置の使用の一実施態様では、液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である。
【００１８】
本発明の別の側面では、液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法が開示され、この方法は、
−  表皮内に開口部を形成するために、鋭利な近位端部を有する切断要素を皮膚に対して押し当てることによって、所望の皮膚領域において表皮を穿通する段階と、
−  切断要素を表皮穿通位置に維持しながら、その切断要素に対してカニューレを相対的に移動させることによって、表皮内に形成された開口部の中を通して、先丸の近位端部を有するカニューレを挿入する段階と、
−  カニューレの近位端部が、切断要素の近位端部よりも皮膚内のより深い深さに挿入され、
−  カニューレの中を通して液体組成物またはゲル組成物を投与する段階
とを含む。
【００１９】
本発明の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法の一実施態様では、液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である。
【００２０】
本発明の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法の一実施態様では、特許請求項第１項から第９項のいずれか一項に記載の針装置、または、第１０項または第１１項に記載の注入器具が使用される。
【００２１】
本発明のさらに別の目的と利点とが、実施形態を例示することによって以下において説明されるだろう。本発明のこれらの特徴と側面と利点と、他の特徴と側面と利点とが、以下の詳細な説明と、添付されている特許請求項と、添付図面とに関して考察される時に、より十全に理解されるだろう。
【００２２】
以下では、本発明を、添付図面を参照しながら、より詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明による注入器具の第１の実施形態の分解組立略斜視図である。
【図２】図２は、本発明による注入器具の第１の実施形態の略斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図４】図４は、本発明による注入器具の第２の実施形態の略断面側面図を示す。
【図５】図５は、本発明による注入器具の第３の実施形態の略断面側面図と、この実施形態の近位端部の拡大図とを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本説明と特許請求項とにおいて、近位端部、または、その類似物は、針装置または注入器具が使用中である時に、注入位置により近い位置にある、すなわち、患者の皮膚により近い位置にある、構成要素の一部分として理解されるべきである。一方、遠位端部、または、その類似物は、針装置または注入器具が使用中である時に、注入位置にからより遠く離れている位置にある、構成要素の一部分として理解されるべきである。
【００２５】
本発明による注入器具１００の第１の実施形態が図１と図２に示されており、図１は、各々の別個の構成要素と他の構成要素に対する各々の構成要素の相対的位置とが見てとれる分解組立図を示し、および、図２は、組立状態における注入器具１００のを示す。注入器具１００は、バレル２とプランジャロッド３とプランジャ４と固着装置５とを備える注射器１の形状の注入器を備える。この実施形態では、固着装置は、雄ルアーロック連結取付具（ｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｆｉｔｔｉｎｇ）を備える。当然であるが、当業者には明らかである、ルアーまたは他のプレスばめ連結部、ねじ込み連結部等のような様々な他の固着装置が想定可能である。針装置６が注入器１に連結されている。一方、針装置６は、注射器１と針装置６とが互いに連結されることが可能であるように注射器１の雄取付具５の中に嵌合する雌ルアーロック連結取付具（ｆｅｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｆｉｔｔｉｎｇ）８を有するアダプタ７を備える。アダプタ７は、さらに、後述する機能を有する調節カラー（ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  ｃｏｌｌａｒ）９と、ねじ山付き部分１０とを備える。先丸の近位端部を有するカニューレ１１がアダプタ７に嵌合されている。このカニューレ１１は、その先丸端部の付近に、横方向の穴（図示されていない）を有し、この横方向の穴の中を通して液体組成物またはゲル組成物が排出されることが可能である。この横方向の穴は滑らかな形状を有し、この滑らかな形状は、組織を損傷することを防止し、かつ、液体組成物またはゲル組成物が容易にカニューレの中を通って流れてその外に流出することを可能にする。第２のハウジング要素１５が、上記第２のハウジング要素１５の遠位端部に位置した雌ねじと、アダプタ７の近位端部に備えられている雄ねじ１０とによって、アダプタ７に連結されている。調節カラー１６が第２のハウジング要素１５上に備えられており、この調節カラー１６によって第２のハウジング要素１５とアダプタ７との間の相対的位置の調節が容易化される。第１のハウジング要素１３が第２のハウジング要素１５の内に嵌合されており、および、第１および第２のハウジング要素１３、１５が、圧縮位置と伸長位置との間で互いに対して相対的に移動可能であり、このことは図３ａ−３ｂに関連して詳細に説明されている。ばね１２の形状の弾性部材が、アダプタ７と第１のハウジング要素１３との間に備えられており、このばね１２は、ハウジング要素１３、１５をその伸長位置に向かって偏倚させる。切断要素１４が第１のハウジング要素の近位端部に備えられている。
【００２６】
次に、図３ａ−３ｂと上述の図１および図２とを参照して、例えば美容整形処置のために使用される時の注入器具１００の機能を説明する。医師、看護婦、または、美容整形処置を行うことが可能な他のあらゆる人間のようなユーザが、処置されるべき皮膚領域２００の付近に注入器具１００を配置する。その次に、そのユーザは、注入器１を保持しながら、切断要素１４を皮膚に向けて押し当てることによって、処置すべき皮膚領域２００の上部皮膚層すなわち表皮を穿通する。切断要素１４は、第１のハウジング要素１３内の近位開口部内に取り付けられている傾斜針の形で、本実施形態で示されている。切断要素１４のための別の解決策が、図５に関連して後述されるだろう。第１のハウジング要素１３内の傾斜針の軸方向位置が、意図されている切断深さに応じて変化するだろう。さらに、傾斜針の刃先の一部分が第１のハウジング要素１３内の開口部の内側に隠されている第１のハウジング要素１３の開口部内の位置に傾斜針を配置することによって、コアリングの危険性を低減させることも可能である。この場合に、切断要素１４の実際の刃先は、第１のハウジング要素１３内の開口部の周縁部の一部分の周りだけを延び、したがって皮膚組織のコアリングの発生の危険性を低減させる。ばね１２は、このばねが降伏する前に切断要素１４が皮膚内に開口部を生じさせることを確実にするのに十分なだけ堅いばね定数を有する。この第１の段階が図３ａに見てとれる。ユーザが押し続けるにつれて、（図３ｂを参照されたい）、ばねは降伏し、および、第１および第２のハウジング要素１３、１５は、圧縮位置に向かって、互いに対して相対的に移動し始めるだろう。これが生じるにつれて、カニューレ１１は切断要素１４に対して相対的に移動し、および、最終的には、カニューレ１１は切断要素１４を越えて延びて、患者の皮膚の中により深く入り込むだろう。カニューレ１１がアダプタ７に固定的に取り付けられており、かつ、一方では、アダプタ７が第２のハウジング１５に取り付けられているので、この相対的な移動が生じる。ユーザが押し続けることが、第１のハウジング要素１３と切断要素１４が皮膚領域２００に対して相対的に静止状態のままである間に、注射器１とアダプタ７とカニューレ１１と第２のハウジング要素１５とを移動させて患者の皮膚領域２００のより近くに接近させる。図３ｃに示されている位置に達すると、第１および第２のハウジング要素の間のさらなる相対的移動は生じることが不可能である。これは、第２のハウジング要素１５の近位端部が皮膚領域２００の表面に到達し終わっているからである。この時点では、カニューレ１１はその注入深さに達しており、および、ユーザは、カニューレ１１を取り囲む組織の中に適切な量の液体組成物またはゲル組成物を放出するように注入器を操作する。コイルばね１２のばね定数が、第１および第２のハウジング要素の間の相対的移動がまったく生じずに切断要素１４が患者の皮膚を穿通することが可能な十分な硬さであるように選択されることが好ましい。しかし、このばね定数は、第１および第２のハウジング要素の間の相対的移動を開始させて患者の組織の中へのカニューレ１１の挿入を開始させるために、不必要に大きな力が使用されなければならないほどの大きさであってはならない。これは、不必要に大きなばね定数が患者にとって不快である可能性があるからである。切断要素１４によって皮膚の表皮を穿通するために必要な力が、切断要素のサイズと形状とに依存しており、および、切断要素１４として非常に小さくかつ鋭利な微小針を使用する時の１０分の数ニュートンから、切断要素１４として傾斜針が使用される時の２−４ニュートンまで変化することが可能である。したがって、コイルばね１２のばね定数は、切断要素１４の特性を考慮し、および、おそらくは、さらに、異なる皮膚領域の特性が互いに異なるので処置対象の皮膚領域２００の特性を考慮して、選択されるべきである。過剰に早期の段階において先丸カニューレ１１が切断要素１４を超えて延びることを防止するために、表皮を穿通するために必要な力が少なくともばねを圧縮するのに必要とされるように、ばね１２のばね定数が選択されるべきである。このことは、表皮の穿通中に先丸カニューレの先丸端部が先行することに結果し、かなり大きな力が必要とされるので患者にとって不快感として知覚される可能性がある。
【００２７】
本発明による注入器具に関する主要な利点が、皮膚の傷跡発生と組織外傷とが防止されることが可能であるということである。これは、鋭利な切断要素１４と先丸カニューレとの間の協働による。切断要素１４は、組織表皮を切り開くが、その下の真皮の中には食い込まないように設計されている。表皮は血管をまったく含まず、および、切断要素は表皮の下方に到達しないので、切断要素によって傷跡が生じる可能性は非常に低い。切断要素１４が、表皮を貫通する開口部を形成するが、真皮内の血管を破断しないように、その下の真皮の中に入り込まない形に、切断要素１４の長さが選択されるべきである。当然であるが、調節可能な切断要素１４を有する針装置６を提供することも可能だろう。あるいは、代替案として、異なる長さの複数の切断要素を有する針装置６が、異なる皮膚領域のために備えられることが可能である。後続の段階では、表皮内の開口部が形成され終わった後に、先丸カニューレが真皮内に挿入され、および、おそらくは、さらに皮下組織または皮下脂肪層の中にも挿入され、この皮下組織または皮下脂肪層に液体組成物またはゲル組成物が注入される。本発明の注入器具を用いて注入されることが可能な組成物の例が、Ｒｅｓｔｙｌａｎｅ  ＶｉｔａｌTMまたはＲｅｓｔｙｌａｎｅ  Ｖｉｔａｌ  ＬｉｇｈｔTMのようなヒアルロン酸ゲルである。先丸カニューレは、組織に侵入する時には切断作用はまったく行わない。この代わりに、表皮の下の層の組織がカニューレ１１の先丸の近位端部によって側方に押され、血管が無傷のままであることが可能であり、こうして傷跡発生と組織外傷を防止する。カニューレ１１の最終的な深さがアダプタ７と第２のハウジング要素１５との間のねじ込み連結部１０によって調節されることが可能であり、調節カラー９、１６がこの目的のための使用に便利である。アダプタ７が第２のハウジング要素１５の中により深くねじ込まれるのに応じて、カニューレ１１は患者の組織の中により深く到達するだろう。したがって、本発明の針装置６によって、注入が行われる深さを精密に調節することが可能である。第２のハウジング要素１５の近位表面が患者の皮膚に達する時に本発明の注入器具が停止するので、ユーザが正確に同一の深さで注入を繰り返し行うことが非常に容易である。行わなければならないことは、第２のハウジング要素１５が患者の皮膚に達するまで、針装置６を伴う注入器１を患者の皮膚に押し付けることと、その後に、適切な量の液体組成物またはゲル組成物を注入するために注入器を作動させることだけである。この操作は、高い精度かつ反復性を伴って任意の所望量の液体組成物またはゲル組成物を放出することが可能である自動または半自動の注入器（例えば、電子注入器、または、ばね式注入器）を注入器が備える場合に、ユーザにとってさらにより容易であるだろう。本発明による別の利点が、ユーザが真皮内の開口部の位置を常時監視する必要がないということである。従来技術の注入方法では、皮膚内の開口部が第１の器具を使用して第１の段階で形成され、その次に、この第１の器具が脇に置かれて、先丸のカニューレが第２の段階において挿入されるが、この先丸のカニューレは実際には時として開口部を再び発見するの��困難である可能性がある。本発明の場合には、開口部の形成と、組織内への先丸カニューレの挿入とが、１つの連続的な動きとして行われ、および、切断要素１４がその表皮穿通位置に留まって、切断要素１４によって形成された開口部に向かう先丸カニューレ１１の案内要素として機能する。切断要素１４の直径とカニューレ１１の直径とに関しては、これらは、意図された用途に応じて変化する。カニューレ１１に関しては、一般的なサイズが２１Ｇ−３０Ｇである。図１−４で説明されている実施形態における切断要素が、カニューレが中を通過する傾斜針を備えるので、傾斜針のサイズは、これを可能にするように選択されなければならない。このことは、レギュラーウォール（ｒｅｇｕｌａｒ−ｗａｌｌ）の針の場合に１８Ｇ−２３Ｇの針サイズに相当する。より厚い壁またはより薄い壁を有する針の場合には、このサイズ決定が相応して適合化される。しかし、他のサイズのカニューレと針も採用可能であり、例えば３１Ｇと３２Ｇのカニューレが、本発明による針装置に関して非常に適切であると想定できる。
【００２８】
本発明の針装置は、特に、傷跡発生が特に不都合である例えば顔面の美容整形処置を行う時に特に利便性が高い。スキンブースティング（ｓｋｉｎ  ｂｏｏｓｔｉｎｇ）のような美容整形処置は、定期的な処置、典型的には、最初に各々の処置の間に１週間を挟んで３回の処置を必要とする。その後に、毎年１回または２回の再処置が必要である。皮下注射針を使用する従来の方法は、おそらくは、各々の注射部位における処置後の傷跡発生を生じさせないだろうが、しかし、各々の処置が多数の注射を含むので、傷跡発生がある程度は生じる可能性が高い。一方、本発明では、傷跡発生と組織外傷とが防止されることが可能である。
【００２９】
図４は、本発明の針装置の代替案の実施形態を概略的に示す。この実施形態では、アダプタは省略されており、および、針装置６の第２のハウジング要素１５は固着装置５に直接的に取り付けられている。このことは、カニューレ１１が切断要素１４を越えて延びる長さが調節不可能であることを意味するが、大半の用途では、固定された長さで十分であるだろう。この実施形態の針装置を組み立てるために、第２のハウジング要素１５が、相互連結可能な２つの半分の外殻（ｈａｌｆ  ｓｈｅｌｌ）を備えるように形成されることが可能である。他の組立の解決策も当業者にとって想定可能だろう。
【００３０】
図５は、本発明の針装置の第２の代替案の実施形態を概略的に示す。この実施形態では、切断要素１４は傾斜針を備えない。その代わりに、鋸歯（ｊａｇ）が、第１のハウジング要素内の開口部の付近に配置されている。これは、表皮内に開口部を形成するのに完全に十分であり、および、鋸歯が微小針で作られている場合には極めて鋭利にされることが可能であり、この結果として、良好に治癒する微細な切り口を生じさせ、瘢痕組織を全く残さないか殆ど残さない。こうした鋸歯の鋭利さは、さらに、表皮を穿通するために必要な力を低減させ、このことが操作を容易化し、かつ、患者の不快感を減少させる。
【００３１】
最後に、従来の注射器の形態の注入器が本出願で開示されているが、添付されている特許請求項によって定義されている本出願の範囲から逸脱することなしに、多くの他のタイプの注入器が使用されることが可能であるということに留意されたい。例えば、液体組成物またはゲル組成物を収容する交換可能なカートリッジと共に使用するための注射器が使用されることが可能である。さらに、液体組成物またはゲル組成物を収容する交換可能なカートリッジと共に使用するための再充電可能な電子注入器と、巻き上げばね（ｗｏｕｎｄｅｄ  ｓｐｒｉｎｇ）または空気圧式注入器のようなエネルギーを蓄積するための電池以外の手段を有する注入器とが適しているだろう。さらに、ハウジング内の弾性要素としてコイルばねを使用する代わりに、弾性要素または空気ばねのような様々な代替的な解決策も可能である。架橋ヒアルロン酸ゲルまたは非架橋ヒアルロン酸ゲルの注入が、本発明による装置の使用の想定可能な分野として言及されてきた。ヒアルロン酸ゲルは、例えば皮膚充填剤のような医療装置として美容整形用途において有用である。ヒアルロン酸ゲルは、さらに、例えば、眼球手術、関節手術、医療美容整形手術のような医療的手術において、または、例えば関節疾患の治療のための薬剤として、有用だろう。当然であるが、他の液体組成物および好ましくはヒドロゲルのようなゲル組成物と共に、本発明による装置を使用することが可能である。この装置は、さらに、例えば、コラーゲン、カルシウムハイドロキシアパタイト、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡ）、ポリカプロラクトン、および、ポリアクリルアミドのような、ヒアルロン酸以外の他のタイプの皮膚充填剤を注入するために有用である。さらに、この装置は、例えば、生理活性剤、局所麻酔剤、瘢痕形成剤（ｃｉｃａｔｒｉｚａｎｔ）、抗酸化剤、または、ボツリヌス毒素のような作用物質を含む液体組成物を注入するために有用である。このタイプの好ましい液体組成物は、ヒアルロン酸ゲルのキャリア（ｃａｒｒｉｅｒ）と、例えば局所麻酔剤またはデキストラノマービーズ（ｄｅｘｔｒａｎｏｍｅｒ  ｂｅａｄｓ）のようなシクトリザント（ｃｉｃｔｒｉｚａｎｔ）のような作用物質を伴うゲル組成物である。
【符号の説明】
【００３２】
１    注射器
２    バレル
３    プランジャロッド
４    プランジャ
５    固着装置
６    針装置
７    アダプタ
８    雌ルアーロック連結取付具
９    調節カラー
１１    カニューレ
１３    第１のハウジング要素
１４    切断要素
１５    第２のハウジング要素
１００    注入器具
【図１】
2015503375.tif 000003
【図２】
2015503375.tif 000004
【図３ａ】
2015503375.tif 000005
【図３ｂ】
2015503375.tif 000006
【図３ｃ】
2015503375.tif 000007
【図４】
2015503375.tif 000008
【図５】
2015503375.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成25年10月30日(2013.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばヒアルロン酸の粘性ゲルのような、液体組成物またはゲル組成物を送達する注入器具のための針装置に関する。本発明は、さらに、こうした針装置を使用する注入器具と、こうした針装置または注入器具の使用と、液体組成物またはゲル組成物の投与のための方法とにも関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の適用分野では、多数の注入が患者の皮膚の領域内で行われなければならない。こうした適用分野の一例が美容整形処置であり、この場合には、望ましくない皺または類似物を膨らませるために、例えばヒアルロン酸のゲル形態の皮膚充填剤（ｄｅｒｍａｌ  ｆｉｌｌｅｒ）が患者の組織の中に注入される。従来技術では、この注入は、典型的には、鋭利な傾斜した先端を有する皮下注射針が取り付けられた注射器を使用して行われる。こうした注入の際の課題の１つが、皮膚組織の傷跡発生（ｂｒｕｉｓｉｎｇ）または皮膚外傷を防止することである。このことは、患者の顔、手、または、胸元のような目に見える皮膚領域が処置される時に、特に該当する。このタイプの処置における従来の注射器の使用に関する別の欠点が、往々にして多数の注入が必要とされることを考慮すると、時間を要する可能性があるということである。別の従来技術の方法では、例えば外科用メスまたは鋭利な皮下注射針のような第１の器具によって、処置されるべき表面の全体にわたって、多数の切り口が作られる。その次に、後続の段階において、これらの開口の中を通して先丸（ｂｌｕｎｔ）のカニューレが挿入されて、液体組成物またはゲル組成物が注入される。しかし、この従来技術の方法は幾つかの欠点を有する。この方法は、作業中に２つの異なる器具を使用しなければならないので不適当で不便であり、および、多数の注入が必要である場合には、この方向は極めて時間浪費的である。さらに、第１の段階において過剰に深く切開する危険性がかなり高く、このことが、処置後の傷跡発生および組織外傷の危険性を増大させる。
【０００３】
この方法に関する別の無視できない欠点が、開口部がかなり小さいので、先丸のカニューレが挿入されなければならない時に切開部を発見することが極めて困難である可能性があるということである。従来技術の文献である米国特許第５，０９８，３８９号明細書は、ハンドルに取り付けられている短い導入器針（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  ｎｅｅｄｌｅ）を有するハンドルと、このハンドル内に取り付けられておりかつハンドル内で滑動可能である先丸のカニューレとを有する、針アセンブリを開示している。この針アセンブリは、片方の手でハンドルにおいて保持され、皮膚に対して押し当てられる。これによって、導入器は切り口を切断する。その次に、カニューレが他方の手を用いて挿入される。この両手による操作は望ましくない。これに加えて、この針アセンブリは複数回の注入用には作られていない。従来技術の文献である米国特許第３，８４０，００８号明細書は、先丸のカニューレの周りに滑動可能な形で取り付けられている尖った中空の穿孔部材を有する針を開示している。この穿孔部材は圧潰可能な棒を有し、この圧潰可能な棒は指で操作される。この棒の上に指を保持しながら穿孔部材を挿入し終わった後に、ユーザはその指を取り外して、カニューレを挿入する。この作業の上述した最後の操作部分の間に、棒が圧潰される。この針は使用が難しく、複数回の注入用には作られていない。別の例が英国特許第６２４２６９号明細書に開示されており、この特許文献では、注入針が外側の鋭利な針と内側の先丸のカニューレとを有する。この注入針は典型的な単一回用の注入装置である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の欠点と他の欠点を低減させるかまたは取り除くことが本発明の目的である。この目的と他の目的とが、添付されている特許請求項に記載されている本発明による針装置によって達成される。この目的と他の目的は、さらに、添付されている特許請求項に記載されている注入器具によっても達成される。本発明の好ましい実施形態が従属特許請求項に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、本発明の一側面によって、注入器具のための針装置が提供され、上記針装置は、注入装置に取り付けられることが可能なハウジングを備え、および、上記ハウジングは、上記針装置の近位端部に向かって備えられている第１のハウジング要素と、上記針装置の遠位端部に向かって備えられている第２のハウジング要素とを備える。鋭利な近位端部を有する切断要素が上記第１のハウジング要素の近位端部に配置されている。先丸の近位端部を有するカニューレが、第２のハウジング要素に取り付けられており、および、上記カニューレのための開口部が、第１のハウジング要素の近位端部に備えられている。第１のハウジング要素と第２のハウジング要素は伸長位置と圧縮位置との間において互いに対して相対的に移動可能であり、および、第１および第２のハウジング要素が伸長位置にある時にはカニューレの近位端部は切断要素の近位端部を越えて伸長せず、および、第１および第２のハウジング要素が圧縮位置にある時にはカニューレは第１のハウジング要素の開口部の中を通って延びて切断要素の近位端部を通過する。この構成が幾つかの利点を必然的にもたらし、および、皮膚の傷跡発生の防止がこの利点の１つである。切断要素が、皮膚内の開口部を最初に形成するためにだけ必要とされ、注入自体のためには必要とされないので、切断要素の長さが、皮膚の最上部の層すなわち表皮だけに到達するように減少させられることが可能である。真皮のような他の皮膚層に比較して、表皮はかなり強靱でありかつ皮革様であり、および、身体全体上の耐水性の保護外皮として機能する皮膚の最も外側の層を形成する。表皮の厚さは、身体の様々な領域で異なっており、眼瞼における約０．０５ｍｍから手掌および足底における約１．５ｍｍの間である。表皮は血管を含まないが、その代わりに、下に位置する真皮の上部層に延びる毛細血管からの拡散によって栄養を供給される。表皮中に血管が無いことは、皮膚の傷跡がこの層の中では生じず、血管を含む下位の皮膚層の中で生じるということを意味する。表皮内に開口部が形成された直後に、切断要素が表皮穿通位置にあると同時に、より深い皮膚層の中への後続の穿通が先丸カニューレを使用して行われる。この先丸カニューレは、組織をまったく切断することなしに、下に位置する真皮および皮下組織に入り込むことが可能である。この代わりに、この組織は、先丸カニューレがこの組織に入り込む時に側方に押され、血管が無傷の状態のまま残ることが可能である。先丸カニューレが所期の深さに到達し終わった直後に、液体組成物またはゲル組成物の注入が行われることが可能である。切断要素と先丸カニューレとの間のこの協働が、皮膚の傷跡発生と組織外傷とが実質的に防止されることを可能にする、容易に操作できる装置を確実なものにする。
【０００６】
さらに、弾性部材がハウジング内に備えられており、および、第１のハウジング要素と第２のハウジング要素とを伸長位置に向かって偏倚させるように構成されている。このばねの偏倚力は、切断要素が表皮を穿通するために必要な力に実質的に一致する。この場合に、ユーザは所望の皮膚領域に対して針装置を押し付けるだけでよく、および、１つの連続した動作の形で、切断要素が皮膚を穿通し、カニューレが所望の深さにより深く入り込むだろう。
【０００７】
本発明の注入装置の一実施態様では、第２のハウジング要素は、注入装置に針装置を取り付けるように構成されているアダプタを備え、および、上記カニューレは上記アダプタに取り付けられており、および、上記アダプタは、第１および第２のハウジング要素が圧縮位置にある時にそのカニューレが切断要素の近位端部を越えてどれだけ遠くまで伸長するかを調節することが可能であるように、第２のハウジング要素に調節可能な形で装着されている。アダプタと、したがってカニューレと、第２のハウジング要素との間の相対的位置を調節することによって、カニューレが組織の中にどれだけ深く入り込むかを調節することが可能である。
【０００８】
本発明の注入装置の一実施態様では、アダプタは、ねじ込み連結部によって第２のハウジング要素に装着される。ねじ込み連結部は、単純で、確実で、かつ、微調節可能な連結を実現する。
【０００９】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は、鋭利な先端を備えた傾斜針（ｂｅｖｅｌｅｄ  ｎｅｅｄｌｅ）を備え、および、第１のハウジング要素が圧縮位置にある時にカニューレが傾斜針の内部を通って延びるように、カニューレと傾斜針は同軸状に取り付けられている。傾斜針の使用が、単純でコスト効果が優れた解決策を提供する。この傾斜針は、先丸カニューレが第１のハウジング要素の開口部の中を通過することが可能であるように、第１のハウジング要素の開口部の内側に装着されている。
【００１０】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は、第１のハウジング要素内の開口部の周縁部の周りを部分的に延びる。第１のハウジング要素の開口部に隣接しているが上記開口部の周縁部の一部分の周りだけを延びる切断要素を備えることによって、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ）の問題が防止されることが可能である。コアリングは、中空の針が切断要素として使用される時に生じることがある皮膚の穴状の切り抜きの呼称である。これは、外観における悪影響をもたらすので、極めて有害である。コアリングが生じる場合には、切り抜かれた皮膚断片が患者の皮膚の中に押し込まれて残ったままにされる危険性がある。開口部の周縁部の周りを部分的にだけ延びる切断要素を使用することによって、幾分かＣ字形またはさらにはＩ字形である開口部が形成されることが可能であり、このことはより有利である。一般的に、皮膚内の開口部が小さければ小さいほど、このことが治癒プロセスを促進するので、より適切な形で傷跡発生の危険性または他の処置後の問題を低減させる。しかし、当然のことであるが、開口部は、先丸カニューレがその中に入ることを可能にするように十分に大きくなければならない。
【００１１】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は微小針（ｍｉｃｒｏ  ｎｅｅｄｌｅ）を備える。微小針は、例えば、シリコンエッチングまたはマイクロモールディング（ｍｉｃｒｏ  ｍｏｌｄｉｎｇ）によって作られることが可能であり、および、治癒の視点から見て好ましい非常にクリーンな切り口を生じさせるために、非常に鋭利に作られることが可能である。
【００１２】
本発明の注入装置の一実施態様では、先丸の近位端部を有するカニューレが、液体組成物またはゲル組成物が中を通して送達されることが可能な横方向の穴を備える。この針は、研磨された外科用鋼鉄で作られることが可能であり、および、横方向の開口部は、液体組成物またはゲル組成物が容易にカニューレの中を通って外に流れることを可能にすると同時に組織に対する損傷を防止するように、滑らかな形状を有する。
【００１３】
本発明の注入装置の一実施態様では、切断要素は０．０５ｍｍから１．５ｍｍの間の長さを有する。指定された皮膚区域の表皮の厚さに特に適合させられた長さを有する切断要素を使用することによって、皮膚の傷跡発生または皮膚の外傷の危険性が、さらに低減させられることが可能である。
【００１４】
本発明の別の側面では、上記定義の通りの注入器と針装置とを備える注入器具が提供される。
【００１５】
本発明の注入器具の一実施態様では、注入器は、美容整形処置のための液体組成物またはゲル組成物を充填された容器を備える。
【００１６】
本発明の別の側面では、液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与中の傷跡発生を防止するための針装置または注入器具の使用が説明される。
【００１７】
針装置の使用の一実施態様では、液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である。
【００１８】
本発明の別の側面では、液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法が開示され、この方法は、
−  表皮内に開口部を形成するために、鋭利な近位端部を有する切断要素を皮膚に対して押し当てることによって、所望の皮膚領域において表皮を穿通する段階と、
−  切断要素を表皮穿通位置に維持しながら、その切断要素に対してカニューレを相対的に移動させることによって、表皮内に形成された開口部の中を通して、先丸の近位端部を有するカニューレを挿入する段階と、
−  カニューレの近位端部が、切断要素の近位端部よりも皮膚内のより深い深さに挿入され、
−  カニューレの中を通して液体組成物またはゲル組成物を投与する段階
とを含む。
【００１９】
本発明の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法の一実施態様では、液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である。
【００２０】
本発明の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法の一実施形態では、針装置または注入器具が使用される。
【００２１】
本発明のさらに別の目的と利点とが、実施形態を例示することによって以下において説明されるだろう。本発明のこれらの特徴と側面と利点と、他の特徴と側面と利点とが、以下の詳細な説明と、添付されている特許請求項と、添付図面とに関して考察される時に、より十全に理解されるだろう。
【００２２】
以下では、本発明を、添付図面を参照しながら、より詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明による注入器具の第１の実施形態の分解組立略斜視図である。
【図２】図２は、本発明による注入器具の第１の実施形態の略斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図３ｂ】図３ｂは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図３ｃ】図３ｃは、本発明による注入器具の異なる動作段階の略断面側面図を示す。
【図４】図４は、本発明による注入器具の第２の実施形態の略断面側面図を示す。
【図５】図５は、本発明による注入器具の第３の実施形態の略断面側面図と、この実施形態の近位端部の拡大図とを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本説明と特許請求項とにおいて、近位端部、または、その類似物は、針装置または注入器具が使用中である時に、注入位置により近い位置にある、すなわち、患者の皮膚により近い位置にある、構成要素の一部分として理解されるべきである。一方、遠位端部、または、その類似物は、針装置または注入器具が使用中である時に、注入位置にからより遠く離れている位置にある、構成要素の一部分として理解されるべきである。
【００２５】
本発明による注入器具１００の第１の実施形態が図１と図２に示されており、図１は、各々の別個の構成要素と他の構成要素に対する各々の構成要素の相対的位置とが見てとれる分解組立図を示し、および、図２は、組立状態における注入器具１００のを示す。注入器具１００は、バレル２とプランジャロッド３とプランジャ４と固着装置５とを備える注射器１の形状の注入器を備える。この実施形態では、固着装置は、雄ルアーロック連結取付具（ｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｆｉｔｔｉｎｇ）を備える。当然であるが、当業者には明らかである、ルアーまたは他のプレスばめ連結部、ねじ込み連結部等のような様々な他の固着装置が想定可能である。針装置６が注入器１に連結されている。一方、針装置６は、注射器１と針装置６とが互いに連結されることが可能であるように注射器１の雄取付具５の中に嵌合する雌ルアーロック連結取付具（ｆｅｍａｌｅ  Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｆｉｔｔｉｎｇ）８を有するアダプタ７を備える。アダプタ７は、さらに、後述する機能を有する調節カラー（ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  ｃｏｌｌａｒ）９と、ねじ山付き部分１０とを備える。先丸の近位端部を有するカニューレ１１がアダプタ７に嵌合されている。このカニューレ１１は、その先丸端部の付近に、横方向の穴（図示されていない）を有し、この横方向の穴の中を通して液体組成物またはゲル組成物が排出されることが可能である。この横方向の穴は滑らかな形状を有し、この滑らかな形状は、組織を損傷することを防止し、かつ、液体組成物またはゲル組成物が容易にカニューレの中を通って流れてその外に流出することを可能にする。第２のハウジング要素１５が、上記第２のハウジング要素１５の遠位端部に位置した雌ねじと、アダプタ７の近位端部に備えられている雄ねじ１０とによって、アダプタ７に連結されている。調節カラー１６が第２のハウジング要素１５上に備えられており、この調節カラー１６によって第２のハウジング要素１５とアダプタ７との間の相対的位置の調節が容易化される。第１のハウジング要素１３が第２のハウジング要素１５の内に嵌合されており、および、第１および第２のハウジング要素１３、１５が、圧縮位置と伸長位置との間で互いに対して相対的に移動可能であり、このことは図３ａ−３ｂに関連して詳細に説明されている。ばね１２の形状の弾性部材が、アダプタ７と第１のハウジング要素１３との間に備えられており、このばね１２は、ハウジング要素１３、１５をその伸長位置に向かって偏倚させる。切断要素１４が第１のハウジング要素の近位端部に備えられている。
【００２６】
次に、図３ａ−３ｂと上述の図１および図２とを参照して、例えば美容整形処置のために使用される時の注入器具１００の機能を説明する。医師、看護婦、または、美容整形処置を行うことが可能な他のあらゆる人間のようなユーザが、処置されるべき皮膚領域２００の付近に注入器具１００を配置する。その次に、そのユーザは、注入器１を保持しながら、切断要素１４を皮膚に向けて押し当てることによって、処置すべき皮膚領域２００の上部皮膚層すなわち表皮を穿通する。切断要素１４は、第１のハウジング要素１３内の近位開口部内に取り付けられている傾斜針の形で、本実施形態で示されている。切断要素１４のための別の解決策が、図５に関連して後述されるだろう。第１のハウジング要素１３内の傾斜針の軸方向位置が、意図されている切断深さに応じて変化するだろう。さらに、傾斜針の刃先の一部分が第１のハウジング要素１３内の開口部の内側に隠されている第１のハウジング要素１３の開口部内の位置に傾斜針を配置することによって、コアリングの危険性を低減させることも可能である。この場合に、切断要素１４の実際の刃先は、第１のハウジング要素１３内の開口部の周縁部の一部分の周りだけを延び、したがって皮膚組織のコアリングの発生の危険性を低減させる。ばね１２は、このばねが降伏する前に切断要素１４が皮膚内に開口部を生じさせることを確実にするのに十分なだけ堅いばね定数を有する。この第１の段階が図３ａに見てとれる。ユーザが押し続けるにつれて、（図３ｂを参照されたい）、ばねは降伏し、および、第１および第２のハウジング要素１３、１５は、圧縮位置に向かって、互いに対して相対的に移動し始めるだろう。これが生じるにつれて、カニューレ１１は切断要素１４に対して相対的に移動し、および、最終的には、カニューレ１１は切断要素１４を越えて延びて、患者の皮膚の中により深く入り込むだろう。カニューレ１１がアダプタ７に固定的に取り付けられており、かつ、一方では、アダプタ７が第２のハウジング１５に取り付けられているので、この相対的な移動が生じる。ユーザが押し続けることが、第１のハウジング要素１３と切断要素１４が皮膚領域２００に対して相対的に静止状態のままである間に、注射器１とアダプタ７とカニューレ１１と第２のハウジング要素１５とを移動させて患者の皮膚領域２００のより近くに接近させる。図３ｃに示されている位置に達すると、第１および第２のハウジング要素の間のさらなる相対的移動は生じることが不可能である。これは、第２のハウジング要素１５の近位端部が皮膚領域２００の表面に到達し終わっているからである。この時点では、カニューレ１１はその注入深さに達しており、および、ユーザは、カニューレ１１を取り囲む組織の中に適切な量の液体組成物またはゲル組成物を放出するように注入器を操作する。コイルばね１２のばね定数が、第１および第２のハウジング要素の間の相対的移動がまったく生じずに切断要素１４が患者の皮膚を穿通することが可能な十分な硬さであるように選択されることが好ましい。しかし、このばね定数は、第１および第２のハウジング要素の間の相対的移動を開始させて患者の組織の中へのカニューレ１１の挿入を開始させるために、不必要に大きな力が使用されなければならないほどの大きさであってはならない。これは、不必要に大きなばね定数が患者にとって不快である可能性があるからである。切断要素１４によって皮膚の表皮を穿通するために必要な力が、切断要素のサイズと形状とに依存しており、および、切断要素１４として非常に小さくかつ鋭利な微小針を使用する時の１０分の数ニュートンから、切断要素１４として傾斜針が使用される時の２−４ニュートンまで変化することが可能である。したがって、コイルばね１２のばね定数は、切断要素１４の特性を考慮し、および、おそらくは、さらに、異なる皮膚領域の特性が互いに異なるので処置対象の皮膚領域２００の特性を考慮して、選択されるべきである。過剰に早期の段階において先丸カニューレ１１が切断要素１４を超えて延びることを防止するために、表皮を穿通するために必要な力が少なくともばねを圧縮するのに必要とされるように、ばね１２のばね定数が選択されるべきである。このことは、表皮の穿通中に先丸カニューレの先丸端部が先行することに結果し、かなり大きな力が必要とされるので患者にとって不快感として知覚される可能性がある。
【００２７】
本発明による注入器具に関する主要な利点が、皮膚の傷跡発生と組織外傷とが防止されることが可能であるということである。これは、鋭利な切断要素１４と先丸カニューレとの間の協働による。切断要素１４は、組織表皮を切り開くが、その下の真皮の中には食い込まないように設計されている。表皮は血管をまったく含まず、および、切断要素は表皮の下方に到達しないので、切断要素によって傷跡が生じる可能性は非常に低い。切断要素１４が、表皮を貫通する開口部を形成するが、真皮内の血管を破断しないように、その下の真皮の中に入り込まない形に、切断要素１４の長さが選択されるべきである。当然であるが、調節可能な切断要素１４を有する針装置６を提供することも可能だろう。あるいは、代替案として、異なる長さの複数の切断要素を有する針装置６が、異なる皮膚領域のために備えられることが可能である。後続の段階では、表皮内の開口部が形成され終わった後に、先丸カニューレが真皮内に挿入され、および、おそらくは、さらに皮下組織または皮下脂肪層の中にも挿入され、この皮下組織または皮下脂肪層に液体組成物またはゲル組成物が注入される。本発明の注入器具を用いて注入されることが可能な組成物の例が、Ｒｅｓｔｙｌａｎｅ  ＶｉｔａｌTMまたはＲｅｓｔｙｌａｎｅ  Ｖｉｔａｌ  ＬｉｇｈｔTMのようなヒアルロン酸ゲルである。先丸カニューレは、組織に侵入する時には切断作用はまったく行わない。この代わりに、表皮の下の層の組織がカニューレ１１の先丸の近位端部によって側方に押され、血管が無傷のままであることが可能であり、こうして傷跡発生と組織外傷を防止する。カニューレ１１の最終的な深さがアダプタ７と第２のハウジング要素１５との間のねじ込み連結部１０によって調節されることが可能であり、調節カラー９、１６がこの目的のための使用に便利である。アダプタ７が第２のハウジング要素１５の中により深くねじ込まれるのに応じて、カニューレ１１は患者の組織の中により深く到達するだろう。したがって、本発明の針装置６によって、注入が行われる深さを精密に調節することが可能である。第２のハウジング要素１５の近位表面が患者の皮膚に達する時に本発明の注入器具が停止するので、ユーザが正確に同一の深さで注入を繰り返し行うことが非常に容易である。行わなければならないことは、第２のハウジング要素１５が患者の皮膚に達するまで、針装置６を伴う注入器１を患者の皮膚に押し付けることと、その後に、適切な量の液体組成物またはゲル組成物を注入するために注入器を作動させることだけである。この操作は、高い精度かつ反復性を伴って任意の所望量の液体組成物またはゲル組成物を放出することが可能である自動または半自動の注入器（例えば、電子注入器、または、ばね式注入器）を注入器が備える場合に、ユーザにとってさらにより容易であるだろう。本発明による別の利点が、ユーザが真皮内の開口部の位置を常時監視する必要がないということである。従来技術の注入方法では、皮膚内の開口部が第１の器具を使用して第１の段階で形成され、その次に、この第１の器具が脇に置かれて、先丸のカニューレが第２の段階において挿入されるが、この先丸のカニューレは実際には時として開口部を再び発見するの��困難である可能性がある。本発明の場合には、開口部の形成と、組織内への先丸カニューレの挿入とが、１つの連続的な動きとして行われ、および、切断要素１４がその表皮穿通位置に留まって、切断要素１４によって形成された開口部に向かう先丸カニューレ１１の案内要素として機能する。切断要素１４の直径とカニューレ１１の直径とに関しては、これらは、意図された用途に応じて変化する。カニューレ１１に関しては、一般的なサイズが２１Ｇ−３０Ｇである。図１−４で説明されている実施形態における切断要素が、カニューレが中を通過する傾斜針を備えるので、傾斜針のサイズは、これを可能にするように選択されなければならない。このことは、レギュラーウォール（ｒｅｇｕｌａｒ−ｗａｌｌ）の針の場合に１８Ｇ−２３Ｇの針サイズに相当する。より厚い壁またはより薄い壁を有する針の場合には、このサイズ決定が相応して適合化される。しかし、他のサイズのカニューレと針も採用可能であり、例えば３１Ｇと３２Ｇのカニューレが、本発明による針装置に関して非常に適切であると想定できる。
【００２８】
本発明の針装置は、特に、傷跡発生が特に不都合である例えば顔面の美容整形処置を行う時に特に利便性が高い。スキンブースティング（ｓｋｉｎ  ｂｏｏｓｔｉｎｇ）のような美容整形処置は、定期的な処置、典型的には、最初に各々の処置の間に１週間を挟んで３回の処置を必要とする。その後に、毎年１回または２回の再処置が必要である。皮下注射針を使用する従来の方法は、おそらくは、各々の注射部位における処置後の傷跡発生を生じさせないだろうが、しかし、各々の処置が多数の注射を含むので、傷跡発生がある程度は生じる可能性が高い。一方、本発明では、傷跡発生と組織外傷とが防止されることが可能である。
【００２９】
図４は、本発明の針装置の代替案の実施形態を概略的に示す。この実施形態では、アダプタは省略されており、および、針装置６の第２のハウジング要素１５は固着装置５に直接的に取り付けられている。このことは、カニューレ１１が切断要素１４を越えて延びる長さが調節不可能であることを意味するが、大半の用途では、固定された長さで十分であるだろう。この実施形態の針装置を組み立てるために、第２のハウジング要素１５が、相互連結可能な２つの半分の外殻（ｈａｌｆ  ｓｈｅｌｌ）を備えるように形成されることが可能である。他の組立の解決策も当業者にとって想定可能だろう。
【００３０】
図５は、本発明の針装置の第２の代替案の実施形態を概略的に示す。この実施形態では、切断要素１４は傾斜針を備えない。その代わりに、鋸歯（ｊａｇ）が、第１のハウジング要素内の開口部の付近に配置されている。これは、表皮内に開口部を形成するのに完全に十分であり、および、鋸歯が微小針で作られている場合には極めて鋭利にされることが可能であり、この結果として、良好に治癒する微細な切り口を生じさせ、瘢痕組織を全く残さないか殆ど残さない。こうした鋸歯の鋭利さは、さらに、表皮を穿通するために必要な力を低減させ、このことが操作を容易化し、かつ、患者の不快感を減少させる。
【００３１】
最後に、従来の注射器の形態の注入器が本出願で開示されているが、添付されている特許請求項によって定義されている本出願の範囲から逸脱することなしに、多くの他のタイプの注入器が使用されることが可能であるということに留意されたい。例えば、液体組成物またはゲル組成物を収容する交換可能なカートリッジと共に使用するための注射器が使用されることが可能である。さらに、液体組成物またはゲル組成物を収容する交換可能なカートリッジと共に使用するための再充電可能な電子注入器と、巻き上げばね（ｗｏｕｎｄｅｄ  ｓｐｒｉｎｇ）または空気圧式注入器のようなエネルギーを蓄積するための電池以外の手段を有する注入器とが適しているだろう。さらに、ハウジング内の弾性要素としてコイルばねを使用する代わりに、弾性要素または空気ばねのような様々な代替的な解決策も可能である。架橋ヒアルロン酸ゲルまたは非架橋ヒアルロン酸ゲルの注入が、本発明による装置の使用の想定可能な分野として言及されてきた。ヒアルロン酸ゲルは、例えば皮膚充填剤のような医療装置として美容整形用途において有用である。ヒアルロン酸ゲルは、さらに、例えば、眼球手術、関節手術、医療美容整形手術のような医療的手術において、または、例えば関節疾患の治療のための薬剤として、有用だろう。当然であるが、他の液体組成物および好ましくはヒドロゲルのようなゲル組成物と共に、本発明による装置を使用することが可能である。この装置は、さらに、例えば、コラーゲン、カルシウムハイドロキシアパタイト、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリメチルメタクリラート（ＰＭＭＡ）、ポリカプロラクトン、および、ポリアクリルアミドのような、ヒアルロン酸以外の他のタイプの皮膚充填剤を注入するために有用である。さらに、この装置は、例えば、生理活性剤、局所麻酔剤、瘢痕形成剤（ｃｉｃａｔｒｉｚａｎｔ）、抗酸化剤、または、ボツリヌス毒素のような作用物質を含む液体組成物を注入するために有用である。このタイプの好ましい液体組成物は、ヒアルロン酸ゲルのキャリア（ｃａｒｒｉｅｒ）と、例えば局所麻酔剤またはデキストラノマービーズ（ｄｅｘｔｒａｎｏｍｅｒ  ｂｅａｄｓ）のようなシクトリザント（ｃｉｃｔｒｉｚａｎｔ）のような作用物質を伴うゲル組成物である。
【符号の説明】
【００３２】
１    注射器
２    バレル
３    プランジャロッド
４    プランジャ
５    固着装置
６    針装置
７    アダプタ
８    雌ルアーロック連結取付具
９    調節カラー
１１    カニューレ
１３    第１のハウジング要素
１４    切断要素
１５    第２のハウジング要素
１００    注入器具
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入器具（１００）のための針装置（６）であって、前記針装置（６）は、
注入装置（１）に取り付けられることが可能なハウジングであって、前記針装置（６）の近位端部に向かって備えられている第１のハウジング要素（１３）と、前記針装置（６）の遠位端部に向かって備えられている第２のハウジング要素（１５）とを備えるハウジングと、
前記第１のハウジング要素（１３）の近位端部に配置されており、および、鋭利な近位端部を有する切断要素（１４）と、
前記第２のハウジング要素（１５）に取り付けられており、および、先丸の近位端部を有するカニューレ（１１）と、
前記第１のハウジング要素（１３）の前記近位端部に備えられている前記カニューレ（１１）のための開口部
とを備え、
前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）は、伸長位置と圧縮位置との間において互いに対して相対的に移動可能であり、前記第１および第２のハウジング要素（１３、１５）が前記伸長位置にある時に前記カニューレ（１１）の前記近位端部が前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えて伸長せず、および、前記第１および第２のハウジング要素（１３、１５）が前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）は前記第１のハウジング要素（１３）の前記開口部の中を通過して前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えて伸長する
注入器具のための針装置（６）において、
前記第１のハウジング要素（１３）は前記第２のハウジング要素の内側に嵌め込まれていることと、弾性部材（１２）が前記ハウジング内に備えられ、および、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とを前記伸長位置に向かって偏倚させるように構成されていることとを特徴とする
注入器具のための針装置（６）。
【請求項２】
前記第２のハウジング要素（１５）は、前記注入装置（１）に前記針装置（６）を取り付けるために配置されているアダプタ（７）を備え、および、前記カニューレ（１１）は前記アダプタ（７）に取り付けられており、および、前記アダプタ（７）は、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とが前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）が前記切断要素（１４）の前記近位端部を越えてどれだけ遠く伸長するかを調節することが可能であるように、前記第２のハウジング要素（１５）に調節可能な形で取り付けられている請求項１に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項３】
前記アダプタ（７）は、ねじ込み連結部（１０）によって前記第２のハウジング要素（１５）に取り付けられている請求項２に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項４】
前記切断要素（１４）は、鋭利な先端を備えた傾斜針を備え、および、前記第１のハウジング要素（１３）と前記第２のハウジング要素（１５）とが前記圧縮位置にある時に前記カニューレ（１１）が前記傾斜針の内部を通って延びるように、前記カニューレ（１１）と前記傾斜針が同軸状に取り付けられている請求項１から３のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項５】
前記切断要素（１４）は、前記第１のハウジング要素（１３）内の前記開口部の周縁部の周りを部分的に延びる請求項１から４のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項６】
前記切断要素（１４）は微小針を備える請求項１から５のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項７】
先丸の近位端部を有する前記カニューレ（１１）は、液体組成物が中を通して送達されることが可能な横方向の穴を備える請求項１から６のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項８】
前記切断要素（１４）は０．０５ｍｍから１．５ｍｍの間の長さを有する請求項１から７のいずれか一項に記載の注入器具のための針装置（６）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の注入器（１）と針装置（６）とを備える注入器具（１００）。
【請求項１０】
前記注入器（１）は、美容整形処置のための液体組成物またはゲル組成物で充填されている容器を備える請求項９に記載の注入器具（１００）。
【請求項１１】
液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与時の傷跡発生を防止するための、請求項１から８のいずれか一項に記載の針装置（６）または請求項９または１０に記載の注入器具（１００）の使用。
【請求項１２】
前記液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である請求項１１に記載の針装置の使用。
【請求項１３】
液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法であって、
表皮内に開口部を形成するために、鋭利な近位端部を有する切断要素（１４）を皮膚に対して押し当てることによって、所望の皮膚領域において表皮を穿通する段階と、
前記切断要素（１４）を表皮穿通位置に維持しながら、前記切断要素（１４）に対してカニューレ（１１）を相対的に移動させることによって、表皮内に形成された前記開口部の中を通して、先丸の近位端部を有する前記カニューレ（１１）を挿入し、および、前記カニューレ（１１）の前記近位端部が、前記切断要素（１４）の前記近位端部よりも皮膚内のより深い深さに挿入され、および、前記穿通および挿入が１つの連続した動作の形で行われる段階と、
前記カニューレ（１１）の中を通して前記液体組成物またはゲル組成物を投与する段階と、
前記カニューレと前記切断要素とを、１つの動作の形で引き抜く段階と、
上記の諸段階を、異なる位置において数回にわたって繰り返す段階
とを含む液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【請求項１４】
前記液体組成物またはゲル組成物は美容整形処置用である請求項１３に記載の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【請求項１５】
請求項１から８のいずれか一項に記載の針装置（６）、または、請求項９または１０に記載の注入器具（１００）が使用される、請求項１３から１４のいずれか一項に記載の液体組成物またはゲル組成物の経皮的投与のための方法。
【国際調査報告】
2015503375.tif 000010
2015503375.tif 000011
2015503375.tif 000012
2015503375.tif 000013
2015503375.tif 000014