(57)【要約】  記憶された分析物又は生理学的データに基づいた事実情報を利用して、慢性疾患の管理に貢献する行動を積極的に強化することを可能にするためのシステム及び方法が、本文書中に記載されている。
2015518385.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理装置を用いてグルコース傾向をユーザーに通知する方法であって、前記方法は、
前記糖尿病管理装置の試験ストリップポートへのグルコース試験ストリップの挿入、及び前記グルコース試験ストリップの上での血液の滴の堆積によって、ユーザーの最新のグルコース測定値を前記マイクロプロセッサを用いて測定する工程と、
前記測定する工程からの前記最新のグルコース測定値が所定の範囲の内にあるか否かについて検査する工程と、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にある場合、先のグルコース測定値の一貫性に対して、
先のＤ日に報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程、
少なくとも１つ又は２つ以上のグルコース測定値が、先のＤ日の期間内のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程、
前記範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶されたグルコース測定値のうちのグルコース測定値の数を得る工程、
前記数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程、及び
前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定であるとき、前記最新のグルコース測定値及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が、一貫して前記所定の範囲にあったという一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知する工程、によって実施する工程か、
又は
グルコース測定値の累進性に対して、
少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が、範囲超過に又は範囲未満に存在するか否かに関して問い合わせる工程、及び
前記問い合わせる工程が、前記範囲の外の少なくともＰ個の連続したグルコース測定値が記憶されていることを示すとき、前記最新のグルコース測定値が、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記範囲の内に戻る進歩がなされたというメッセージを報知する工程、によって評価する工程のうちのいずれかの工程と、を含む、方法。
【請求項２】
前記問い合わせる工程は、範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが前記Ｄ日の期間に記憶されているか否かを決定する工程と、前記問い合わせる工程及び決定する工程が肯定又は真である場合、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記最新のグルコース測定値が前記範囲の中に戻る進歩がなされたというメッセージを報知する工程とを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記決定する工程は、前記期間中、前記範囲超過であるか又は範囲未満であるかのいずれかである少なくともＰ個の連続した先のグルコース結果の先のグルコース測定値から収集する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
第１の閾値が、血液１デシリットル当たり約５０ミリグラムのグルコースを含み、第２の閾値が、前記第１の閾値のグルコースの約２〜４倍を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記検査する工程は、
前記測定する工程において前記最新のグルコース測定値より先に測定された複数のグルコース測定値を前記メモリに記憶して、前記測定値のそれぞれが取られた日時を用いて前記グルコース測定値のそれぞれにインデックスを付ける工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね第２の閾値以上の値のうちの１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね第１の閾値以下の値のうちの１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記高位の傾向について評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び前記最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、
前記参照時間間隔Ｎが前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じである、それぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの前記参照時間間隔を適用する工程と、
Ｘ個の先のＢＧ測定値が、前記先のＤ日のそれぞれに適用されたような、前記参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、
前記少なくともＸ個の先のＢＧ測定値のそれぞれは、概ね前記第２の閾値以上の値のものであるか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくともＸ個のグルコース測定値のそれぞれが概ね前記第２の閾値以上の値のものであることを示す場合、Ｄ日の期間に対する範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程と、を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が先のＷ日のうちの任意のＴ１日において前記第２の閾値を超過している場合、範囲超過パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記低位の傾向を評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び前記最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、
前記参照時間間隔Ｎが、前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じ時点であるそれぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの前記参照時間間隔を適用する工程と、
Ｙ個の先のＢＧ測定値が、前記先のＤ日のそれぞれに適用されたような、前記参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、
前記少なくともＹ個の先のＢＧ測定値のそれぞれが、概ね前記第１の閾値以下の値のうちの１つであるか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくともＹ個のグルコース測定値が前記第１の閾値以下であることを示す場合、前記Ｄ日の期間に対する範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程と、を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が先のＷ日のうちの任意のＴ２日において前記第１の閾値未満である場合、範囲未満パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知することを更に含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記参照時間間隔は、前記最新のグルコース測定値が取られた時点によって参照される前記時点より前の第１の時間間隔Ｎ１及び前記時点より後の第２の時間間隔Ｎ２を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記開始時間は、前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点であり、前記終了時間は、前記最新のグルコース測定値の時点の約Ｎ時間後である、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記開始時間は、前記最新のグルコース測定値の時点のＮ時間前であり、前記終了時間は、前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じ時点である、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
Ｎは、約０から約１０までの任意の値を含み、Ｚは、約１から約７までの任意の値を含み、Ｘは、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｙは、Ｘと同じ値を含み、Ｔ１は、１から約１４までの任意の値を含み、Ｔ２は、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｐは、約２から７までを含み、Ｄは、約２から約９０までを含む、請求項２、６〜１２のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは３を含み、Ｄは約７を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理装置を用いてグルコース傾向をユーザーに通知する方法であって、前記方法は、
ユーザーの最新のグルコース測定値を前記マイクロプロセッサを用いて測定する工程と、
前記測定する工程からの前記最新のグルコース測定値が範囲の内にあるか否かについて決定する工程と、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にある場合、先のグルコース測定値及び前記最新のグルコース測定値に対して一貫性分析及び累進性分析のうちの少なくとも１つを実施する工程と、
（ａ）前記最新のグルコース測定値、及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が一貫して前記範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果についての前記ユーザーへのメッセージ、又は（ｂ）前記最新のグルコース測定値が、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記範囲の中に戻っているという前記累進性分析の結果についての前記ユーザーへのメッセージのうちの１つを報知する工程と、を含む、方法。
【請求項１６】
前記測定する工程は、前記糖尿病管理装置の試験ストリップポートの中にグルコース試験ストリップを挿入する工程と、前記グルコース試験ストリップの上に血液の滴を堆積させる工程とを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記決定する工程は、前記最新のグルコース測定値を前記範囲の第１の閾値及び第２の閾値と比較する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記比較する工程は、
前記測定する工程において前記最新のグルコース測定値より先に測定された複数のグルコース測定値を前記メモリに記憶して、前記測定値のそれぞれが取られた日時を用いて前記グルコース測定値のそれぞれにインデックスを付ける工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね前記第２の閾値以上の値のうちの１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね前記第１の閾値以下の値のうちの１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記高位の傾向を評価する工程は、
前のＤ日において前記最新のグルコース測定値の日の時間のあたりのＸ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数のグルコース測定値のうちの少なくとも１つのグルコース測定値が前記第２の閾値よりも大きいか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくとも１つのグルコース測定値が前記第２の閾値よりも大きいことを示す場合、前記Ｄ日の期間に対して範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程とを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記低位の傾向について評価する工程は、
前記前のＤ日のうちのＹ日において前記最新のグルコース測定値の日の時間のあたりのＮ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数のグルコース測定値のうちの少なくとも１つのグルコース測定値が、前記第１の閾値よりも小さいか否かを評価する工程と、
前記評価する工程が、少なくとも１つのグルコース測定値が前記第１の閾値よりも小さいことを示す場合、Ｄ日の期間に対して範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程とを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記実施する工程は、先のグルコース測定値の一貫性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程と、
少なくとも１つ又は２つ以上のグルコース測定値が、前記先のＤ日の期間内のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程と、
前記範囲の内にある、前記Ｄ日に対する前記複数の記憶されたグルコース測定値のうちのグルコース測定値の数を得る工程と、
前記数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程と、
前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定である場合、前記最新のグルコース測定値及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が、一貫して所定の範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知する工程とによっている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記実施する工程は、グルコース測定値の累進性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かを評価する工程と、
範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つがＤ日の期間に記憶されたか否かを決定する工程と、
前記決定する工程が、前記範囲超過フラグ及び範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが記憶されたことを示し、前記評価する工程が、前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映している場合に、進歩がなされたというメッセージを報知する工程とによっている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記実施する工程は、グルコース測定値の累進性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かを評価する工程と、
少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が前記範囲の外にあったか否かを決定する工程と、
前記決定する工程が、少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が前記範囲の外にあったことを示し、前記評価する工程が、前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映している場合に、進歩がなされたというメッセージを報知する工程とによっている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が否定であるか、又は前記評価する工程、決定する工程、及び報知する工程が否定である場合、グルコース測定を続けるメッセージを報知する、請求項２１〜２３のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記報知する工程は、グルコース測定値の一貫性又は累進性を表す印を画面表示する工程を含む、請求項２１〜２３のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記印は、前記糖尿病管理装置のディスプレイ上の緑色の図示記号を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が、先のＷ日のうちの任意のＴ１日において前記第２の閾値超過である場合、範囲超過パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が、先のＷ日のうちの任意のＴ２日において前記第１の閾値未満である場合、範囲未満パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
Ｎは、約０から約１０までの任意の値を含み、Ｚは、約１から約７までの任意の値を含み、Ｘは、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｙは、Ｘと同じ値を含み、Ｔ１は、１から約１４までの任意の値を含み、Ｔ２は、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｐは、約２から７までを含み、Ｄは、約２から約９０までを含む、請求項１５〜２８のうちのいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは３を含み、Ｄは約７を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
慢性疾患管理システムであって、
ユーザーの生理学的データを提供するバイオセンサー装置と、
慢性疾患管理装置とを含み、前記慢性疾患管理装置は、
前記ユーザーの健康状態を反映する複数の生理学的測定値を受信するために前記バイオセンサー装置と通信するマイクロプロセッサを含み、前記マイクロプロセッサはメモリに連結されており、前記マイクロプロセッサは、
前記バイオセンサーから収集されるような前記複数の生理学的測定値を記憶することと、
最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にあるか否かを決定することと、
（ａ）前記最新の生理学的測定値を含む前記複数の生理学的測定値が、ある期間にわたって一貫して前記所定の範囲の内にあるか否か、又は（ｂ）前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にある一方で、先の複数の生理学的測定値が、ある期間中、前記所定の範囲の外にあったか否かについて評価することと、
評価（ａ）又は（ｂ）の結果を示すメッセージを前記ユーザーに報知することと、を行うように構成されている、システム。
【請求項３２】
前記一貫性分析に対する評価の結果についての前記メッセージは、
（１）最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の割合が前記所定の範囲の内にあることの表示、
（２）最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の総数の中での数が前記所定の範囲の内にあることの表示、又は
（３）前記ユーザーが、前記所定の範囲の内にある、最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値のある割合を有することによって順調でいることの表示、のうちの少なくとも１つを含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記累進性分析に対する評価の結果についての前記メッセージは、
（１）前記最新の生理学的測定値が、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、
（２）前記最新の生理学的測定値が、ある回数だけ前記所定の範囲の外にあった後に、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、又は
（３）前記ユーザーが、前記所定の範囲の外にあった後に、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、のうちの少なくとも１つを含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
生理学的測定値の一貫性に対する前記マイクロプロセッサによる評価は、
先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことに対する判断と、
先のＤ日の期間内におけるＺ日のそれぞれに対して少なくとも１つ又は２つ以上の生理学的測定値が作成されたか否かについての決定と、
前記所定の範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶された生理学的測定値のうちの生理学的測定値の数の推定と、
前記数が所定の値よりも大きいか否かについての計算と、によっており、
前記プロセッサによる判断、決定、及び計算が肯定である場合、前記プロセッサは、前記最新の生理学的測定値及びある期間にわたる前記先の生理学的測定値が、一貫して前記所定の範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知するように構成されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
生理学的測定値についての累進性に対する前記マイクロプロセッサによる評価は、前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かについての評価と、少なくともＰ個の連続した先の生理学的測定値が前記所定の範囲の外にあったか否かの決定とによっており、前記プロセッサは、前記決定が少なくともＰ個の連続した先の生理学的測定値が前記所定の範囲の外にあったことを示し、前記マイクロプロセッサによる評価が、前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映していると前記マイクロプロセッサが決定した場合、前記ユーザーによって進歩がなされたというメッセージを報知するように構成されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記所定の範囲は、血液１デシリットル当たり約６０ミリグラムのグルコースから血液１デシリットル当たり約１８０ミリグラムのグルコースまでを含み、Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは約３を含み、Ｄは約７を含む、請求項３５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権）
本願は、先願である２０１２年３月２３日出願の米国仮特許出願第６１／６１４９３１号（代理人整理番号第ＬＦＳ５２２４ＵＳＰＳＰ号（ＥＦＳ  ＩＤ１２３８３２４６及び確認番号８５１１））についての優先権の利益を主張し、この出願はその全体が本明細書に記述されているかのように参照されることによって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
グルコース監視は、糖尿病の人々にとって人生の現実である。そのような監視の精度は、糖尿病者の健康、及び最終的には生活の質に多大な影響を与えることがある。糖尿病の人は、糖尿病自己管理プロセスの一部として一日に何度かグルコースレベルを測定して、血中グルコースを標的範囲の内におく血糖コントロールを確実にする場合がある。標的血糖コントロールを維持することに失敗すると、心臓血管疾患、じん臓病、神経損傷および失明を含む深刻な糖尿病関連の合併症に結びつくことがあり得る。糖尿病の人を支援するために、個人でも血液の少量のサンプル中のグルコースレベルを確認することが可能な、現在利用できるいくつもの電子デバイスが存在する。一つのそのようなグルコース計は、ＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｖｅｒｉｏ（商標）グルコース計であって、ＬｉｆｅＳｃａｎによって製造される製品である。
【０００３】
グルコース監視に加えて、糖尿病の人々は、彼らが、例えば不規則な食物摂取又は運動によって悪影響を受けないように、しばしば自らのライフスタイルへの厳しいコントロールを維持しなければならない。それに加えて、糖尿病の特定の人を扱う健康管理の専門家（ＨＣＰ）は、糖尿病を管理するための効果的治療又は治療の修正を提供するために、患者のライフスタイルに関する詳細な情報を要求する場合がある。現在、糖尿病患者のライフスタイルを管理する方法の１つとして、その患者にライフスタイルに関する紙の日記をつけさせることがある。別の方法は、患者が単に自らのライフスタイルについての事実を記憶し、次に、彼らのＨＣＰに訪問する度にこれらの詳細を中継することである。
【０００４】
ライフスタイルに関する情報を記録する上記の方法は、本質的に難しく、時間がかかり、かつ場合によっては正確ではない。紙の日記は、患者が必ずしも常に携帯しておらず、必要な時に正確に記録できない場合がある。このような紙の日記は小さいため、ライフスタイルにおける出来事の詳細な記述を必要とする詳細情報を記入することが難しい。更に、手書きのノートから手で情報を確認し、解釈しなければならないＨＣＰによって質問されるときに、患者は、しばしば彼らのライフスタイルについての鍵となる事実を忘れる場合がある。紙の日記からは、要素情報を抽出又は分類するための分析が得られない。また、この情報の縮図又は概要もない。二次データ記憶システム、例えばデータベース又はその他電子システムへのデータ入力は、この二次データ記憶装置への、ライフスタイルデータを含む情報の労力を要する複写作業を必要とする。データの記録が難しいため、関連情報を思い出しながら入力することになり、結果として不正確かつ不完全な記録となる。
【０００５】
現在は、個人のグルコース濃度を測定でき、かつ、分析用の別のコンピュータに読み出し又はアップロードするためにこの濃度を保存できる多くの携帯用電子機器が存在する。このような機器の１つが、Ｒｏｃｈｅ  ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであり、ライフスタイルデータの保存に対する制限された機能を提供する。しかし、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）Ｓｙｓｔｅｍでは、計測器内に保存されるライフスタイル変数は制限されたものが選択できるのみである。計測器に予め入力された値からのインテリジェントフィードバックは存在せず、ユーザーインターフェースは計測器に稀にしか接しないユーザーとっては直観で分かるものではないと考えられている。例えば、米国特許出願公開第２０１０／００９５２２９号のように、ユーザーにメッセージを提供することは公知であるが、分析すなわち「インテリジェンス」が、これらのメッセージを支援するためにほとんど又は全く使用されないので、これらのメッセージは、決して厳密ではないと考えられている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
出願人は、糖尿病のような慢性疾患管理のための検体測定ツールの供給元として、ユーザーに提供されるツールは、ユーザーのグルコース測定値についての厳密な分析による慢性疾患の患者管理において、「何か正しいことをしている患者を見つける」ために作製されなければならないことを認識している。換言すれば、ツールは、測定値についての厳密な分析を使用して経時的に一貫して患者によって達成され、ただの一般的なメッセージではない、疾患の良好なコントロールを示す患者の分析物結果につながる行動を強化するためのメッセージを患者に提供するべきである。患者が生理学的な測定を介して慢性疾患管理と関連するもの（例えば、グルコース、コレステロール、ピーク流、肺活量測定、血圧、又は、他の生理的指標）の多くは、患者にとってマイナスであると考えられる。その結果、出願人は積極的な強化のスケジュールおよびより動機を与える要素に基づくが、短期および長期の測定についての厳密な分析に基づく特徴を慢性疾患のユーザーにもたらす必要を認識している。
【０００７】
一局面において、出願人は、患者についての範囲内結果が、比較的短い時間のうちの大きな割合の時間を成し遂げたとき、強化メッセージが必要とされ、それは既存の測定ツールによっては提供されなかったことを認識した。出願人によるこの認識は、ユーザーの分析物試験領域の積極的な側面を強化する特有のメッセージの開発（出願人による）へとつながった。出願人は、特定の形態のメッセージが、複数日に及ぶ所定の持続期間にわたって所定の範囲にある結果についての簡素なメッセージよりも好まれることを認識した。ユーザーにこれらのメッセージを報知する際に、この特定の持続期間より短い期間は「多すぎる」情報であると知覚され、患者、又はユーザーによって受け取られるときに、メッセージに本来備わっている価値が損なわれていると考えられるので、特定の持続期間が、ユーザーの先の分析物測定の分析に取り込まれる。
【０００８】
別の一局面において、出願人はまた、ユーザーが範囲内に戻るために何か正しいことをした時に対してユーザーの注意を向けさせて、その行動を強化するために、最新の結果が所定の範囲の内にあり範囲超過結果が所定の数だけあった後にメッセージが現れるべきであることを認識した。また、結果についての予め選択される数は、より多ければ患者を困惑させる（及びメッセージの動機となる力を減退させる）ことがあり得ると考えられたので、最適な数であるように決定されると考えられた。
【０００９】
このように、出願人は、糖尿病の人を支援するために慢性疾患管理装置を用いて、生理学的な傾向をユーザーに報知する方法を考案した。疾患管理装置は、メモリに連結されたマイクロプロセッサを含む。管理装置の試験ストリップポートへのグルコース試験ストリップの挿入、及び前記グルコース試験ストリップ上での血液の滴の堆積によって、ユーザーの最新の分析物測定値をマイクロプロセッサを用いて測定する工程と、測定する工程からの最新の分析物測定値が所定の範囲の内にあるか否かについて検査する工程と、最新の分析物測定値が所定の範囲の内にある場合、分析物測定値の一貫性に対して、先のＤ日に報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程、少なくとも１つ又は２つ以上の分析物測定値が、先のＤ日の期間内の別個のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程、範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶された分析物測定値のうちの分析物測定値の数を得る工程、その数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程、及び判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定であるとき、最新の分析物測定値及びある期間にわたる先の分析物測定値が、一貫して所定の範囲にあったという一貫性分析の結果についてユーザーにメッセージを報知する工程、によって実施する工程か、又は分析物測定値の累進性に対して、少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が、範囲超過に又は範囲未満に存在するか否かに関して問い合わせる工程、及び問い合わせる工程が、少なくともＰ個の連続したグルコース測定値が記憶されていることを示すとき、最新のグルコース測定値が、ある期間のうちの１つにわたって範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、範囲の内に戻る進歩がなされたというメッセージを報知する工程、によって評価する工程のうちのいずれかの工程と、を含む。
【００１０】
この前述の方法の変形において、第１の閾値が、血液１デシリットル当たり約５０ミリグラムのグルコースであってもよく、第２の閾値が、第１の閾値のグルコースの約２〜４倍であってもよい。更に、Ｄ及びＺのそれぞれについての値は、１以上を含む任意の数であり、好ましくは、Ｄは約７であり、Ｚは約３である。
【００１１】
この前述の方法の別の変形において、検査する工程は、測定する工程において、最新の分析物測定値より先に測定された複数の分析物測定値をメモリに記憶して、測定値のそれぞれが取られた日時を用いて分析物測定値のそれぞれを関係付ける工程と、最新の分析物測定値が、概ね第２の閾値以上の値のうちの１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、最新の分析物測定値が、概ね第１の閾値以下の値のうちの１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含む。
【００１２】
この方法の別の変形において、高位の傾向について評価する工程は、最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、参照時間間隔Ｎが、最新のグルコース測定値の時点と概ね同じである、それぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの参照時間間隔を適用する工程と、Ｙ個の先のＢＧ測定値が先のＤ日のそれぞれに適用されたような、参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、少なくともＸ個の先のＢＧ測定値のそれぞれは、概ね第２の閾値以上の値のものであるか否かを判断する工程と、判断する工程が、少なくともＸ個のグルコース測定値のそれぞれは、概ね第２の閾値以上の値のものであることを示す場合、Ｄ日の期間に対する範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程とを含んでもよい。ＤおよびＸのそれぞれについての値は、１以上を含む任意の数であり、好ましくは、Ｄは約７であり、Ｘは約３である。
【００１３】
この方法の変形において、低位の傾向を評価する工程は、最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、参照時間間隔Ｎが、最新のグルコース測定値の時点と概ね同じ時点であるそれぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの参照時間間隔を適用する工程と、Ｙ個の先のＢＧ測定値が、先のＤ日のそれぞれに適用されたような、参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、少なくともＹ個の先のＢＧ測定値のそれぞれが、概ね第１の閾値以下の値の１つであるか否かを判断する工程と、判断する工程が、少なくともＹ個のグルコース測定値が第１の閾値以下であることを示す場合、Ｄ日の期間に対する範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程とを含んでもよい。ＤおよびＸのそれぞれについての値は、１以上を含む任意の数であり、好ましくは、Ｄは約７であり、Ｘは約３である。
【００１４】
更に、出願人は、糖尿病管理装置を用いて分析物傾向をユーザーに通知する方法をも考案した。この装置は、メモリに連結されたマイクロプロセッサを含む。この方法は、ユーザーの最新の分析物測定値をマイクロプロセッサを用いて測定する工程と、測定する工程からの最新の分析物測定値が範囲の内にあるか否かについて決定する工程と、最新の分析物測定値が所定の範囲の内にある場合、先の分析物測定値及び最新の分析物測定値に対して一貫性分析及び累進性分析のうちの少なくとも１つを実施する工程と、（ａ）最新の分析物測定値、及びある期間にわたる先の分析物測定値が一貫して範囲の内にあったという一貫性分析の結果についてのユーザーへのメッセージ、又は（ｂ）最新の分析物測定値が、ある期間のうちの１つにわたって範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、範囲の中に戻っているという累進性分析の結果についてのユーザーへのメッセージのうちの１つを報知する工程とを含む。
【００１５】
上記の方法において、測定する工程は、糖尿病管理装置の試験ストリップポートの中にグルコース試験ストリップを挿入する工程と、グルコース試験ストリップの上に血液の滴を堆積させる工程とを含んでもよい。代替として、決定する工程は、最新の分析物測定値を範囲の第１の閾値及び第２の閾値と比較する工程を含んでもよい。特に、比較する工程は、測定する工程において、最新の分析物測定値より先に測定された複数の分析物測定値をメモリに記憶して、測定値のそれぞれが取られた日時を用いて分析物測定値のそれぞれを関連付ける工程と、最新の分析物測定値が、概ね第２の閾値以上の値の１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、最新の分析物測定値が、概ね第１の閾値以下の値の１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含んでもよい。
【００１６】
前述の方法において、高位の傾向を評価する工程は、前のＤ日において最新の分析物測定値の日の時間の前後のＮ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数の分析物測定値のうちの少なくとも１つの分析物測定値が第２の閾値以上であるか否かを判断する工程と、判断する工程が、少なくとも１つの分析物測定値が第２の閾値よりも大きいことを示す場合、Ｄ日の期間に対して範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程とを含んでもよい。
【００１７】
前述の方法において、低位の傾向について評価する工程は、前のＤ日において最新の分析物測定値の日の時間の前後におけるＮ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数の分析物測定値のうちの少なくとも１つの分析物測定値が、第１の閾値以下であるか否かを評価する工程と、評価する工程が、少なくとも１つの分析物測定値が第１の閾値よりも小さいことを示す場合、Ｄ日の期間に対して範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程とを更に含んでもよい。
【００１８】
前記方法において、実施する工程は、分析物測定値の一貫性について評価する工程を含んでもよく、評価する工程は、先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程と、少なくとも１つ又は２つ以上の分析物測定値が、先のＤ日の期間内のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程と、範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶された分析物測定値のうちの分析物測定値の数を得る工程と、数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程と、判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定である場合、最新の分析物測定値及びある期間にわたる先の分析物測定値が、一貫して所定の範囲の中にあったという一貫性分析の結果についてユーザーにメッセージを報知する工程とによっている。ＤおよびＺのそれぞれについての値は、１以上を含む任意の数であり、好ましくは、Ｄは約６であり、Ｚは約３である。
【００１９】
上記のような方法において、実施する工程は、分析物測定値の累進性について評価する工程を含んでもよく、この評価する工程は、最新の分析物測定値が所定の範囲の内にあるか否かを評価する工程と、範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つがＤ日の期間に記憶されたか否かを決定する工程と、決定する工程が、範囲超過フラグ及び範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが記憶されたことを示し、評価する工程が、最新の分析物測定値が低位及び高位の閾値によって規定された所定の範囲の内にあることを反映している場合に、進歩がなされたというメッセージを報知する工程とによっている。また、判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が否定であるか、又は評価する工程、決定する工程、及び報知する工程が否定である場合、分析物測定を続けるメッセージを報知する。
【００２０】
出願人は、また、ユーザーの慢性疾患を管理するためにユーザーに強化メッセージを提供する慢性疾患管理システムを考案した。システムは、ユーザーの生理学的測定データを提供するバイオセンサー装置と、マイクロプロセッサ及びメモリを含む慢性疾患管理装置とを含む。マイクロプロセッサは、ユーザーの健康状態を反映する複数の生理学的測定値を受信するためにバイオセンサーと通信している。マイクロプロセッサは、また、メモリに連結されており、更に、バイオセンサーから収集されるような複数の生理学的測定値を記憶することと、最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にあるか否かを決定することと、（ａ）最新の生理学的測定値を含む複数の生理学的測定値が、ある期間にわたって一貫して所定の範囲の内にあるか否か、又は（ｂ）最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にある一方で、先の複数の生理学的測定値が、ある期間中、所定の範囲の外にあったか否かについて評価することと、評価（ａ）又は（ｂ）の結果を示すメッセージをユーザーに報知することと、を行うように構成されている。
【００２１】
このシステムにおいて、一貫性分析に対する評価の結果についてのメッセージは、（１）最後のＤ日における最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の割合が所定の範囲の内にあることの表示、（２）最後のＤ日における最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の総数の中での数が所定の範囲の内にあることの表示、又は（３）ユーザーが、所定の範囲の内にある、最後のＤ日における最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値のある割合を有することによって順調でいることの表示、のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００２２】
また、このシステムにおいては、累進性分析に対する評価の結果についてのメッセージは、（１）最新の生理学的測定値が所定の範囲の中に戻っていることの表示、（２）最新の生理学的測定値が、ある回数だけ所定の範囲の外にあった後に、所定の範囲の中に戻っていることの表示、又は（３）ユーザーが、所定の範囲の外にあった後に、所定の範囲の中に戻っていることの表示、のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００２３】
このシステムにおいて、生理学的測定値の一貫性に対するマイクロプロセッサによる評価は、先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことに対する判断と、先のＤ日の期間内におけるＺ日のそれぞれに対して少なくとも１つ又は２つ以上の生理学的測定値が作成されたか否かについての決定と、範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶された生理学的測定値のうちの生理学的測定値の数の推定と、その数が所定の値よりも大きいか否かについての計算とによって達成され、プロセッサによる判断、決定、及び計算が肯定である場合、プロセッサは、最新の生理学的測定値及びある期間にわたる先の生理学的測定値が、一貫して所定の範囲の中にあったという一貫性分析の結果についてユーザーにメッセージを報知するように構成されている。
【００２４】
代替として、生理学的測定値についての累進性に対するマイクロプロセッサによる評価は、最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にあるか否かについての評価と、範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つがＤ日の期間に記憶されたか否かの決定とによっており、プロセッサは、マイクロプロセッサが範囲超過フラグ及び範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが記憶され、マイクロプロセッサによる評価が、最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にあることを反映しているとマイクロプロセッサ決定した場合、ユーザーによって進歩がなされたというメッセージを報知するように構成されている。Ｄ、Ｎ、Ｙ又はＸのそれぞれに対する値は、１以上を含む任意の数であり、好ましくは、Ｄは約４であり、Ｎは約３であり、Ｙは約１であり、Ｘは約２である。
【００２５】
開示についての前述の局面において、決定する工程、推定する工程、計算する工程、演算する工程、導出する工程及び／又は利用する工程（おそらく式と関連して）は、電子回路、又はプロセッサによって実行されてもよい。これらの工程は、コンピュータ可読媒体に記憶された実行可能命令として実装されてもよく、命令は、コンピュータによって実行されると、前述の方法のうちの任意の１つについての工程を実行し得る。
【００２６】
開示の付加的な局面において、コンピュータ可読媒体が存在し、それぞれの媒体は実行可能命令を備えており、その命令がコンピュータによって実行されると、前述の方法の任意の１つについての工程を実施する。
【００２７】
開示の付加的な局面において、試験計測器又は分析物試験装置などの装置が存在し、それぞれの装置又は計測器は、前述の方法のうちの任意の１つについての工程を実行するように構成される電子回路又はプロセッサを含む。
【００２８】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図１Ａ】分析物測定とデータ管理装置とバイオセンサーとを含む慢性疾患管理システムを示している。
【図１Ｂ】単純化された概略図において、慢性疾患データ管理装置の典型的な回路基板を示している。
【図２】慢性疾患データ管理装置のユーザーインターフェースに対するプロセスフローの概要を示している。
【図３】分析物測定値の傾向が範囲超過傾向を示すか否かを決定して、それへのフラグを記憶するためのルーチンを示している。
【図４】分析物測定値の傾向が範囲未満傾向を示すか否かを決定して、それへのフラグを記憶するためのルーチンを示している。
【図５Ａ】先の日における最新の測定値と同じ時点において作成された測定値に適用されるように、最新の分析物測定値の時点のあたりに参照時間間隔又はスライディング時間窓を適用することについての実施例を示している。
【図５Ｂ】先の日における最新の測定値と同じ時点において作成された測定値に適用されるように、最新の分析物測定値の時点のあたりに参照時間間隔又はスライディング時間窓を適用することについての実施例を示している。
【図５Ｃ】先の日における最新の測定値と同じ時点において作成された測定値に適用されるように、最新の分析物測定値の時点のあたりに参照時間間隔又はスライディング時間窓を適用することについての実施例を示している。
【図５Ｄ】先の日における最新の測定値と同じ時点において作成された測定値に適用されるように、最新の分析物測定値の時点のあたりに参照時間間隔又はスライディング時間窓を適用することについての実施例を示している。
【図５Ｅ】先の日における最新の測定値と同じ時点において作成された測定値に適用されるように、最新の分析物測定値の時点のあたりに参照時間間隔又はスライディング時間窓を適用することについての実施例を示している。
【図６】メインルーチンによって使用するための一貫性分析ルーチンを示している。
【図７】メインルーチンによって使用するための累進性分析ルーチンを示している。
【図８】本明細書において記述および図示された発明が利用され得る様々な装置およびシステムを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択した実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例及び使用例を述べるものである。
【００３１】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容範囲を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００３２】
図１Ａは、データ管理装置１０（「ＤＭＵ」）およびグルコース試験ストリップ２４の形態のバイオセンサーを含む慢性疾患管理システムを示している。バイオセンサーは、血中グルコースを試験するための試験ストリップの形態で示されているが、連続的なグルコース監視は、また本明細書に記載されている実施形態の代替として利用されることができることが留意される。
【００３３】
分析物計測器又はＤＭＵ  １０は、図１Ａに示されるように、ハウジング１１、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８、および２０）、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２およびデータポート１３を含むことができる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、分析物濃度及び／又は個人の日常の生活習慣に関連した情報を、表す値が含まれ得る。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個人の一般的な健康状態及び運動レベルが含まれ得る。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。ボタンが機械式スイッチとして示されているが、仮想ボタン付きのタッチスクリーンインターフェースがまた利用されてもよい。図１Ａに表されているように、ＤＭＵは、ユーザーインターフェースＵＩを含む様々なユーザーインターフェースを備えていることにより、経時的にユーザーの分析物測定値に一貫性又は累進性フィードバックを提供する。
【００３４】
計測器１０の電子構成要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図１Ｂは、回路基板３４の上面上に配置された電子構成要素を（概略的な形で）示す。上面の電子構成要素には、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が含まれる。下面上の電子構成要素としては、電池コネクタ（図示せず）及びデータポート１３を挙げることができる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、電池、データポート１３及びユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）に電気的に接続されることができる。
【００３５】
オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ又は３つ以上のオペアンプを含むことができる。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＭＳＰ  ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＴＩ−ＭＳＰ  ４３０は、定電位機能及び電流計測機能の一部を行うようにも構成され得る。更に、ＭＳＰ  ４３０はまた、揮発性及び不揮発性メモリを含むことができる。別の実施形態では、電子構成要素の多くは、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラと統合され得る。
【００３６】
ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された分析物値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、任意にバックライトを有してよい。データポート１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、グルコース計１０をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能な任意のポートであってもよい。クロック４２は、ユーザーが位置する地理的地域に関連した現在時刻を保持し、更に時間を測定するように構成されることができる。ＤＭＵは、例えば、電池などの電源に電気的に接続されるように構成され得る。
【００３７】
図１Ａに戻って参照すると、分析物試験ストリップ２４は、電気化学的グルコース試験ストリップの形態であることができる。試験ストリップ２４は、１つ又は２つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４は、更に複数の電気的接触パッドを含んでもよく、その場合、各電極は、少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に連通してもよい。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインタフェースし、電極と電気的導通を形成するように構成されてもよい。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置されている試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、そのプロセスでグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、グルコース計１０は電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。好ましい試験ストリップの詳細は、米国特許第６１７９９７９号、同６１９３８７３号、同６２８４１２５号、同６４１３４１０号、同６４７５３７２号、同６７１６５７７号、同６７４９８８７号、同６８６３８０１号、同６８９０４２１号、同７０４５０４６号、同７２９１２５６号、同７４９８１３２号において提供されており、これらのすべては、本出願の付録に添付されたコピーによって全体として参照することによって本明細書に援用される。
【００３８】
図２〜６を参照すると、ＤＭＵのためのユーザーインターフェースの部分に対する代表的なプロセスフローが提供されている。具体的には、図２において、適当な試験ストリップ２４がＤＭＵ  １０（図１Ａの）に挿入されると、プロセスフローはステップ２００から始まる。ＤＭＵ  １０は、ステップ２０４においてカウントダウンを行う。一旦カウントダウンが完了すると、分析物測定（これは、任意の生理液（「ＢＧ」）中のグルコースを決定することができる任意のバイオセンサーを意味する）がステップ２０６において報知される。本明細書において用いられるように、「報知される」という用語およびその基語の変化は、報知がテキスト、オーディオ、ビジュアル、又はコミュニケーションの全てのモード、若しくは媒体の組合せを介してユーザーに提供されて得ることを示している。結果についての質的な面をユーザーに知らせるために、印２０７は、結果が赤い印（又は、点滅するメッセージ）を介して所望の範囲外にあるか否か、又は緑の印などによって範囲内にあるか否かを示すために提供されることができる。その後に、システムは、ソフトウェア及びマイクロプロセッサを介して、「最新のＢＧ結果」を指しているこの最後のＢＧ結果が分析物値についての所定の範囲の内（すなわち、「範囲内」）にあるか否かをステップ２０８において決定する。この実施形態に対する「範囲内」は、血液１デシリットル当たり約６０ミリグラム（「ｍｇ／ｄＬ」）から約２００ｍｇ／ｄＬまでであり、デフォルトの低位の閾値は７０ｍｇ／ｄＬ及びデフォルトの高位の閾値は１８０ｍｇ／ｄＬである。しかしながら、範囲に対するこれらの閾値は、ユーザー、又はＨＣＰによって、異なる単位、又は大きさに変化させられることができる。
【００３９】
システムが、ステップ２０８において、ＢＧ結果が範囲内にないと決定する場合、プロセスは、ステップ２１０および２１２に移り、それにより、システムは、所定の範囲結果からの逸脱が範囲超過傾向、又は範囲未満傾向の一部であるか否かを決定することができる。測定値に対する「範囲内」の表示は、測定された値が低位の閾値以上であるが高位の閾値よりも小さいことを意味することに留意すべきである。ステップ２１０において、最後のＢＧの結果が範囲超過であると決定される場合、プロセスはルーチン３００（図３）に移動し、最後のＢＧ結果が範囲未満である場合、プロセスはルーチン４００（図４）に移動する。一方、システムが、ステップ２０８において、ＢＧ結果が範囲内にあると決定する場合、プロセスは、最後のＢＧを含むＢＧ結果についての一貫性（図５）又は累進性（図６）を決定するためにステップ２１０において提供されるルーチンに移動する。その後に、メッセージが、これらの一貫性又は累進性ルーチンからの結果について、ステップ２１２において報知されることができる。
【００４０】
図３を参照すると、最新のＢＧ結果が高位の閾値以上であるか否かについて決定がなされる、範囲超過傾向を決定するためのルーチン３００は、評価ステップ３０２から始まり、真の場合、システムは、ステップ３０４において、最新のＢＧ測定の日の時点の前後における参照時間間隔（以下で更に説明される）を決定する。ステップ３０６において、システムは、最新のＢＧ結果の日の参照時間間隔を先のＤ日のそれぞれに適用し、それにより、参照時間間隔Ｎは、最新のＢＧに対する時点と概ね同じである、それぞれの先の日に対する時点を一括する。ステップ３０８において、システムは、先のＤ日において取得された先のＢＧ測定値が参照時間間隔中に存在するか否かについて問い合わせ、ステップ３０８が肯定である場合、システムは、ステップ３１０において、第２の又は高位の閾値以上の値を有する、少なくともＸ個の先のＢＧ測定値が存在するか否かについて問い合わせる。問合せ３１０が肯定である場合、システムは、ステップ３１２において範囲超過傾向を示すフラグを記憶し、別個に又は同時に、参照時間間隔の開始時間と終了時間との間の先のＤ日において、ユーザーが範囲を超過しているというメッセージ３１４を報知する。要するに、ステップ３０４〜３１０は、前のＤ日のうちのＸにおいて、最新のＢＧ測定値の日の時間のＮ時間スライディング窓の範囲の内に高位の閾値を超過しているＢＧ測定値が存在したか否かを決定する。好ましくは、Ｘは約２に、Ｄは約４に、Ｎは約３に設定される。
【００４１】
参照時間間隔又はスライディング時間窓についての説明が、ここに記述される。最新のＢＧ測定の日の時点についてのこの「参照時間間隔」の理解を容易にするために、ユーザーが連続した日にわたって一連の測定をしたと仮定された図５Ａ〜５Ｅを参照する。図５Ａにおいて、最新のＢＧ示度が２００ｍｇ／ｄＬである最新のＢＧ測定が本日の午前９：００に作成されたと仮定する（図３）。この示度は、７０ｍｇ／ｄＬ〜１８０ｍｇ／ｄＬの範囲を超過しており、したがって、図２のプロセスフローはステップ２１０に到達し、次に、図３のステップ３０２に到達する。範囲傾向が存在するか否かをシステムが決定するために、システムは、本日および先のＤ日にされた測定を調べることにより、その範囲超過傾向分析を実施する。簡潔にするために、Ｄは、この実施例において、４に等しく設定され、それにより、４日の測定（図５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ及び５Ｅ）も本日と一緒に含まれる（図５Ａ）。
【００４２】
最新のＢＧに対する（図５Ａにおける本日に対する）日の時点（例えば、午前９：００）を用いると、その日の参照時点（この実施例では、最後のＢＧ値に対する午前９時）の前のＮ１時間（例えば、Ｎ１＝２）の時間窓、及びＮ２時間（例えば、Ｎ２＝２）の時間窓は、本日に対する参照時点（午前９時での）を一括した参照時間間隔（間隔＝Ｎ１＋Ｎ２又は合計４時間）であると規定される。（（図３のステップ３０４に規定されている）午前７時から午後１１時までのこの参照時間間隔は、次に、（図３のステップ３０６において）先のＤ日のそれぞれの日に適用され、それにより、参照時間間隔Ｎは先の日のそれぞれに対する時点を一括し、それぞれの先の日に対する時点（午前９時）は、概ね、最新のＢＧ測定の時点（午前９時）と同じである。最新のＢＧの日の時間スロット（午前９時）が、好ましくは、参照時間間隔において等時間（ｅｑｕｉｔｅｍｐｏｒａｌ）であるよう（例えば、最新のＢＧの時間スロットの前後において同じ時間数）に設定される一方、参照時間間隔は、最新のＢＧに対する時間スロットの前の時間数が最新のＢＧ測定値の時間スロットの後の時間数と異なる（例えば、午前９時の前は２時間及び午前９時の後は４時間）ように構成されることができる。
【００４３】
図３および図５Ａ〜５Ｅに対するこの実施例において、マイクロプロセッサは、２００ｍｇ／ｄＬの最新のＢＧ測定値が作成された日における同じ時間スロット（例えば、午前９時）を一括するＮ１＋Ｎ２時間の窓の範囲の内の前のＤ日に行われた前に記憶されたグルコース測定値に投票する。ステップ３０８において、プロセッサは、先の日のそれぞれに対する参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるそれらの先の日に行われたＢＧ測定値を調べる。図５Ａ〜５Ｅの実施例において、参照時間間隔は、１日前の午前１０時に作成された測定値ＢＧ１を上書きする（図５Ｂ）。同じ参照時間間隔は、また、２日前に対する図５Ｃの午前８時３０分に作成された測定値ＢＧ２（図５Ｃ）をカバーしている。しかしながら、同じ参照時間間隔は、測定値ＢＧ３を含まず、それは３日前の午後１２時に作成されたものである（図５Ｄ）。同様に、参照時間間隔は、本日（図５Ａ）より４日前に取られた測定値ＢＧ４（午前７時５０分における）をカバーしない（図５Ｅ）。評価ステップ３０８から、本日の最新のＢＧ測定値によって規定される参照時間間隔Ｎの範囲の内にある３つの先のＢＧ測定値（１日前に対する（図５Ｂ）、２日前に対する（図５Ｃ）、および３日前に対する）が存在する。図５Ａ〜５Ｅに示される実施例において、１日につき１つのグルコース濃度だけが表されていることに留意する。現実の状況においては、１日につき、高位の閾値超過であるか、又は低位の閾値未満である１つ又は２つ以上のグルコース濃度が存在する場合がある。そのような場合、システムの論理によって評価される必要があるＢＧ（グルコース）測定値の組合せの数は増加するであろう。更に、１つ以上の範囲超過傾向、又は、１つ以上の範囲未満傾向が存在し得る。
【００４４】
混乱させるメッセージの数を減らすために、分析において使用される範囲超過傾向、又は範囲未満傾向についての優先順位は、以下に基づくことができる。一旦ＢＧ値が範囲超過傾向又は範囲未満傾向のうちの１つに対して使用されると、それは他の傾向にもはや含まれず、複数の傾向が検出される場合、結果の最もタイトなクラスタリングが利用され、又は、複数の高いか又は低いＢＧ測定値が１時間以内に存在する場合、最初のものだけが傾向変動分析に含められる（すなわち、１時間以内に複数の高い値が存在するか、又は、１時間以内に複数の低い値が存在するかのいずれかである場合、最初のものだけが傾向変動分析に含められる）。代わりに、優先順位は、経時的な近さに基づくか、又は最新のＢＧ結果に時間的に最も近い２つのＢＧ結果、又は最新のＢＧ結果に時間的に最も近い３つのＢＧ結果によって決定されることができるクラスタリングのタイトさに基づくことができる。
【００４５】
図３に戻って参照すると、ステップ３０８が肯定であるならば、プロセスはステップ３１０に移動する。ステップ３１０において、高位の閾値以上の値を有する少なくともＸ個の先のＢＧ測定値が存在する場合、プロセスは、範囲超過傾向のフラグを記憶するためにステップ３１２に移動する。換言すると、ステップ３０８および３１０から、少なくともＸ個の高位の閾値よりも大きい先のグルコース測定値（単・複数）が、先の連続したＤ日において、最新のＢＧ測定値の日の時間に対して規定される１つの時間スパンの範囲の内にある場合、評価３０８及び３１０は、肯定であるとみなされ、プロセスはステップ３１２へ移動して、ここでプロセッサは、先のＤ日の期間に対する範囲超過傾向のフラグ、タグ又は他の標識を記憶する。システムは、また、範囲超過パターンが検出されたというメッセージを報知することができる。これらの実施例において、時間窓Ｎ１及びＮ２のそれぞれについての好ましい値は、約１８０分間（すなわち、約３時間）のスライディング時間窓に対して約９０分間に設定され、連続した先の測定値の数Ｘは約２に、先の日数Ｄは約６に設定される。
【００４６】
代替実施形態においては、少なくとも先のＺ日（ここに、Ｚ〜７、１４、２１、３０、６０を含む任意の整数）を超える参照時間間隔の第２の閾値に等しいか、それよりも大きい３つ又は４つ以上の先のグルコース測定値は、システムに範囲超過フラグを記憶させるように適合されなければならない。別の実施形態において、ユーザーは、このフラグに関する詳細を選択することができ、それは、例えば、対応する日時を伴う複数のＢＧ測定値、ユーザーが範囲を超過していた時間の数、これらの示度についての特定の日時、範囲超過フラグが基づいているとされたまさにその値、および示度が（例えば、食べられていない（例えば、リンゴ等の）果物のようなアイコンによって示されている）食前のタグと共に取られたか否かについての表を含んでもよい。
【００４７】
図２に戻って参照すると、ステップ２１２が、最新のＢＧが範囲未満であることを示す場合、システムはルーチン４００に移動する（図４）。図４において、ルーチン４００は、最新のＢＧ結果が、第１の又は低位の閾値よりも小さいか否かに関して決定がされる評価ステップ４０２から始まり、それが真である場合、システムは、ステップ４０４において、最新のＢＧ測定値の日の時点の前後の参照時間間隔を規定する。この実施例において、参照時間間隔は、午前９時の２時間前（それにより、開始時間は午前７時である）および午前９時の２時間後（それにより、終了時間は午前１１時である）に設定されることができる。ステップ４０６において、システムは参照時間間隔を先のＤ日のそれぞれに適用し、それにより、参照時間間隔は最新のＢＧに対する時点と概ね同じであるそれぞれの先の日に対する時点を一括する。ステップ４０８において、システムは、先のＤ日において参照時間間隔中に取られた先のＢＧ測定値が存在するか否かについて問い合わせ、ステップ４０８が肯定である場合、システムは、ステップ４１０において、高位の閾値以上の値を有する少なくともＹ個以上の先のＢＧ測定値が存在するか否かについて問い合わせる。問合せ４１０が肯定である場合、システムは、ステップ４１２において、範囲未満傾向を示すフラグを記憶し、ユーザーが先のＤ日において参照時間間隔の開始時間と終了時間との間で範囲未満であるというメッセージ４１４を別個に又は連続して報知する。その後、論理はメインルーチン４１６に戻る。要するに、ステップ４０４〜４１０は、前のＤ日のうちのＹ日において、グルコース結果の日の時間のＮ時間スライディング窓の範囲の内に、低位の閾値未満のグルコース結果が存在したか否かについて決定するように設定され、それが肯定である場合、論理は範囲未満フラグを記憶するか、又は範囲未満傾向が検出されたというメッセージを同時に報知する。好ましくは、Ｙは約１に設定され、Ｄは約４に設定され、Ｎは約１８０分間に設定される。
【００４８】
代替実施形態において、少なくとも先のＺ日（この場合、Ｚ〜は１〜７、１４、２１、３０、６０うちの任意の整数である）を超える参照時間間隔における第１の閾値以下の３つ又は４つ以上の先のＢＧ測定値は、システムに範囲未満フラグを記憶させるか、又は範囲未満傾向が検出されたことを示すメッセージを報知させるように適合されなければならない。
【００４９】
図２に戻って参照すると、システムが、最後のＢＧが所定の範囲の内にあると決定する場合、システムは、日々の期間にわたってグルコース測定値の一貫性又は累進性のうちの１つに対して、先の及び最後のＢＧ結果を評価する。特に、ステップ２１６において、最新のＢＧ値が範囲内にあるときはいつでも、システムは図６および７へと流れて、これらの分析を実行する。
【００５０】
一貫性分析に対して、ルーチン６００が、ステップ６０２において、最新のＢＧ値が範囲内にあることを確認することから始まる図６が参照され、ステップが真又は肯定である場合、システム論理はステップ６０４に移動して、ここでシステム論理は、一貫性メッセージが最後のＤ日に報知されなかったか否かを調べるために検査する。ステップ６０４が肯定又は真の状態を返す場合、システムはステップ６０６に移動し、そうでなければ、論理はメインルーチンに戻る。ステップ６０６において、システムは、最後のＤ日において、少なくとも別々のＺ日に、Ｚ日のそれぞれに対して少なくとも１つのＢＧ結果が存在したか否かを検査する。問合せ６０６が真又は肯定を返す場合、システムはステップ６０８に移動して、ここにおいて、最後のＤ日に、少なくともＲ個の記憶された結果（又は、Ｄ日に対する記憶されたＢＧ結果全体の割合）が所定の範囲の内にあるか否かについて問合せがなされる。問合せ６０８が真の場合、システムは割合（又は、ＢＧ値の数）が最後のＤ日において所定の範囲の内にあることをユーザーに知らせるために、ステップ６１０においてメッセージ６１２（又は、代わりのメッセージ６１４、６１６及び６１８）を報知する。
【００５１】
分析物測定値の累進性分析に対して、図７が参照され、ここにおいて、ルーチン７００が最新のＢＧ値が範囲内にあることを確認することから始まり、問合せ７０２が真又は肯定である場合に、論理はステップ７０４および７０５に（代わりに、ステップ７０２からステップ７０５に直接）移動し、そうでなければ、システム論理はステップ７０８においてメインルーチンに戻る。ステップ７０４において、システム論理は、記憶された範囲超過フラグ（図３）又は記憶された範囲未満フラグ（図４）のうちの１つが存在する否かを調べるために検査する。問合せ７０４が真又は肯定を返す場合、論理は、ＢＧ結果（すなわち、最後の結果）が範囲内にないというメッセージ７１０（又は、代わりのメッセージ７１２、７１４、７１６及び７１８）をユーザーに報知するステップ７０６へと流れる。代替において、問合せ７０４が真の結果を返す場合、論理はステップ７０５へと流れ、ここにおいて、システムは、考慮される期間中に範囲を超過している少なくともＰ個（例えば、Ｐ＝３）の連続したグルコース結果の先のグルコース測定値から収集する。好ましい実施形態において、ステップ７０２における問合せが真の場合、論理は、ステップ７０５（ステップ７０４を迂回する）へと直接流れて、少なくともＰ個の連続した結果が範囲内超過である（又は、範囲内未満である）場合に収集する。
【００５２】
図６および７のそれぞれにおけるような単一のメッセージの代わりに、ユーザーが繰返しであると感じることを低減するために、ユーザーに順序通りに、又はランダム順序で示され得る少なくとも２つの（好ましくは、少なくとも３つの）異なる書式のメッセージが存在してもよい。特に、これらの３つの異なる書式のメッセージは、意味が類似したメッセージを伝えるために利用される。図６の実施例に対して、メッセージテンプレート６１２が最初に提供されてもよい。異なるときに、類似した意味を有する異なるメッセージテンプレート６１４が提供されることもできる。図７において、メッセージテンプレート７１０が最初に提供されることができ、その後に、メッセージテンプレート７１２および７１４がまた、類似した意味を備えていることもできる。メッセージテンプレート６１２、６１４、６１６、６１８、７０８、７１０、７１２、７１４、７１６、７１８などが順序通りに、又はランダムに繰り返すことにより、ユーザーは、何度も同様の書式のメッセージであると感知するようなことがなく、それにより、ユーザーがユーザーに伝えられるパターンメッセージに注意を払わなくさせ得る。代替として、ルーチン６００および７００のためのそれぞれのメッセージは、なんらの変化も伴わない不変の書式に設定され得る。
【００５３】
好ましい実施形態において、Ｘ時間の窓は約１時間から約８時間までを含み、Ｄ日又はＺ日は、約２日から約２１日までの範囲にあり得る。別の好ましい実施形態において、Ｘ時間の窓は約３時間を含み、Ｄ日は約２日から約３０日まで、最も好ましくは、最新のグルコース測定値の日を含む約２日から７日までの範囲にあり得る。
【００５４】
代表的な実施形態がグルコース計に関して記述されてきたが、他のデータ管理デバイスがまた利用されてもよい。例えば、図８に関して、分析物測定及び管理装置１０は、本明細書において記述されているように、携帯用グルコース−インスリンデータ管理装置、若しくは、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８などのＤＭＵと無線で、又は、パーソナルコンピュータ２６、若しくはネットワークサーバー７０と通信する代表的な携帯用グルコース−インスリンデータ管理装置デバイスとの組み合わせを介して、情報交換するように構成されることができる。本明細書で使用する時、用語「ＤＭＵ」は、個々の装置１０、２８、４８、６８を別々に、又は疾患管理システムにおいて共に使用可能である携帯用グルコース−インスリンデータ管理装置（２８、４８、６８）全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理装置又はＤＭＵ  １０は、グルコース計、計測器、分析物測定デバイス、インスリン送達デバイス、又は分析物テストとドラッグデリバリーデバイスとの組合せを含むように意図されている。一実施形態において、検体測定及び管理装置１０は、ケーブルを用いてパーソナルコンピュータ２６に接続されてもよい。代替として、ＤＭＵは、好適な無線技術、例えば、ＧＳＭ、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ等を介して、コンピュータ２６又はサーバ７０に接続されてもよい。
【００５５】
図８を参照すると、インスリンペンが本明細書において記述されるように機能するように利用されることができる点に留意する必要がある。そのようなインスリンペン２８は、ユーザーを糖尿病の管理において支援するために代表的な方法及びその変形を実行するようにプログラムされた電子モジュール３０を備えてもよい。デバイス２８は、ＤＭＵ  １０の無線モジュール４６にユーザーからの喚起なしに自動的に信号を送る、ハウジングに配置されている無線モジュール３２を含んでもよい。無線信号は、例示的な実施形態において、（ａ）送達される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに送達される治療薬の量、（ｃ）治療薬送達の日時、又は（ｄ）高い又は低いＢＧ結果の傾向に対するデータを含むことができる。そのようなユーザー活性化治療薬送達デバイスの非限定的実施例は、同時係属の米国非仮特許出願第１２／４０７１７３号（暫定的に、代理人整理番号第ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰ号によって識別される）、同第１２／４１７８７５号（暫定的に、代理人整理番号第ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰ号によって識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（暫定的に、代理人整理番号第ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰ号によって識別される）に記述されており、これらはその全体が参照することによって本明細書に援用される。こうしたユーザー起動型の治療薬送達装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはノボ・ノルディスク社（Novo Nordisk）、アベンティス社（Aventis）、及びイーライ・リリー社（Eli Lilly）などの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンとともに使用することができる。
【００５６】
図８に示されるように、グルコース計１０の更なる代替において、治療投薬デバイスは、又はウジング５０、バックライトボタン５２、アップボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、ダウンボタン６０、バッテリキャップ６２、ＯＫボタン６４、及びディスプレイ６６を含むポンプ４８であることができる。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなど薬物を分配するように構成することができる。先に述べたように、マイクロプロセッサは、本明細書に記載された様々なプロセスの工程を一般的に実施するようにプログラムされてもよい。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。
【００５７】
更に、本明細書に記載された様々な方法を用いて、例えば、Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｔｕｄｉｏ  ６．０、Ｃ又はＣ＋＋（及びその変形物）、Ｗｉｎｄｏｗｓ  ２０００  Ｓｅｒｖｅｒ、ＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ  ２０００などの既製のソフトウェア開発ツールを用いてソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程とともに実行するように動作する、任意のコンピュータ読みだし可能な記憶媒体として実施することができる。
【００５８】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び請求項に見出される本発明の同等物の範囲の内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理装置を用いてグルコース傾向をユーザーに通知する方法であって、前記方法は、
前記糖尿病管理装置の試験ストリップポートへのグルコース試験ストリップの挿入、及び前記グルコース試験ストリップの上での血液の滴の堆積によって、ユーザーの最新のグルコース測定値を前記マイクロプロセッサを用いて測定する工程と、
前記測定する工程からの前記最新のグルコース測定値が所定の範囲の内にあるか否かについて検査する工程と、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にある場合、先のグルコース測定値の一貫性に対して、
先のＤ日に報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程、
少なくとも１つ又は２つ以上のグルコース測定値が、先のＤ日の期間内のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程、
前記範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶されたグルコース測定値のうちのグルコース測定値の数を得る工程、
前記数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程、及び
前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定であるとき、前記最新のグルコース測定値及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が、一貫して前記所定の範囲にあったという一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知する工程、によって実施する工程か、
又は
グルコース測定値の累進性に対して、
少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が、範囲超過に又は範囲未満に存在するか否かに関して問い合わせる工程、及び
前記問い合わせる工程が、前記範囲の外の少なくともＰ個の連続したグルコース測定値が記憶されていることを示すとき、前記最新のグルコース測定値が、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記範囲の内に戻る進歩がなされたというメッセージを報知する工程、によって評価する工程のうちのいずれかの工程と、を含む、方法。
（２）  前記問い合わせる工程は、範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが前記Ｄ日の期間に記憶されているか否かを決定する工程と、前記問い合わせる工程及び決定する工程が肯定又は真である場合、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記最新のグルコース測定値が前記範囲の中に戻る進歩がなされたというメッセージを報知する工程とを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記決定する工程は、前記期間中、前記範囲超過であるか又は範囲未満であるかのいずれかである少なくともＰ個の連続した先のグルコース結果の先のグルコース測定値から収集する工程を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  第１の閾値が、血液１デシリットル当たり約５０ミリグラムのグルコースを含み、第２の閾値が、前記第１の閾値のグルコースの約２〜４倍を含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記検査する工程は、
前記測定する工程において前記最新のグルコース測定値より先に測定された複数のグルコース測定値を前記メモリに記憶して、前記測定値のそれぞれが取られた日時を用いて前記グルコース測定値のそれぞれにインデックスを付ける工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね第２の閾値以上の値のうちの１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね第１の閾値以下の値のうちの１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００６０】
（６）  前記高位の傾向について評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び前記最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、
前記参照時間間隔Ｎが前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じである、それぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの前記参照時間間隔を適用する工程と、
Ｘ個の先のＢＧ測定値が、前記先のＤ日のそれぞれに適用されたような、前記参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、
前記少なくともＸ個の先のＢＧ測定値のそれぞれは、概ね前記第２の閾値以上の値のものであるか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくともＸ個のグルコース測定値のそれぞれが概ね前記第２の閾値以上の値のものであることを示す場合、Ｄ日の期間に対する範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程と、を含む、実施態様５に記載の方法。
（７）  前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が先のＷ日のうちの任意のＴ１日において前記第２の閾値を超過している場合、範囲超過パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記低位の傾向を評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点以前の開始時間、及び前記最新の測定値の日の時点と概ね同じ時点以後の終了時間を含む参照時間間隔Ｎを規定する工程と、
前記参照時間間隔Ｎが、前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じ時点であるそれぞれの先の日に対する時点を一括するように、先のＤ日のそれぞれにＮの前記参照時間間隔を適用する工程と、
Ｙ個の先のＢＧ測定値が、前記先のＤ日のそれぞれに適用されたような、前記参照時間間隔Ｎの範囲の内にあるか否かを決定する工程と、
前記少なくともＹ個の先のＢＧ測定値のそれぞれが、概ね前記第１の閾値以下の値のうちの１つであるか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくともＹ個のグルコース測定値が前記第１の閾値以下であることを示す場合、前記Ｄ日の期間に対する範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程と、を含む、実施態様５に記載の方法。
（９）  前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が先のＷ日のうちの任意のＴ２日において前記第１の閾値未満である場合、範囲未満パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知することを更に含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記参照時間間隔は、前記最新のグルコース測定値が取られた時点によって参照される前記時点より前の第１の時間間隔Ｎ１及び前記時点より後の第２の時間間隔Ｎ２を含む、実施態様８に記載の方法。
【００６１】
（１１）  前記開始時間は、前記最新のグルコース測定値が取られた時点と概ね同じ時点であり、前記終了時間は、前記最新のグルコース測定値の時点の約Ｎ時間後である、実施態様８に記載の方法。
（１２）  前記開始時間は、前記最新のグルコース測定値の時点のＮ時間前であり、前記終了時間は、前記最新のグルコース測定値の時点と概ね同じ時点である、実施態様８に記載の方法。
（１３）  Ｎは、約０から約１０までの任意の値を含み、Ｚは、約１から約７までの任意の値を含み、Ｘは、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｙは、Ｘと同じ値を含み、Ｔ１は、１から約１４までの任意の値を含み、Ｔ２は、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｐは、約２から７までを含み、Ｄは、約２から約９０までを含む、実施態様２、６〜１２のうちのいずれかに記載の方法。
（１４）  Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは３を含み、Ｄは約７を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する糖尿病管理装置を用いてグルコース傾向をユーザーに通知する方法であって、前記方法は、
ユーザーの最新のグルコース測定値を前記マイクロプロセッサを用いて測定する工程と、
前記測定する工程からの前記最新のグルコース測定値が範囲の内にあるか否かについて決定する工程と、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にある場合、先のグルコース測定値及び前記最新のグルコース測定値に対して一貫性分析及び累進性分析のうちの少なくとも１つを実施する工程と、
（ａ）前記最新のグルコース測定値、及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が一貫して前記範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果についての前記ユーザーへのメッセージ、又は（ｂ）前記最新のグルコース測定値が、ある期間のうちの１つにわたって前記範囲の外にあった後に、又は少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値の後に、前記範囲の中に戻っているという前記累進性分析の結果についての前記ユーザーへのメッセージのうちの１つを報知する工程と、を含む、方法。
【００６２】
（１６）  前記測定する工程は、前記糖尿病管理装置の試験ストリップポートの中にグルコース試験ストリップを挿入する工程と、前記グルコース試験ストリップの上に血液の滴を堆積させる工程とを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記決定する工程は、前記最新のグルコース測定値を前記範囲の第１の閾値及び第２の閾値と比較する工程を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記比較する工程は、
前記測定する工程において前記最新のグルコース測定値より先に測定された複数のグルコース測定値を前記メモリに記憶して、前記測定値のそれぞれが取られた日時を用いて前記グルコース測定値のそれぞれにインデックスを付ける工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね前記第２の閾値以上の値のうちの１つである場合、高位の傾向について評価する工程と、
前記最新のグルコース測定値が、概ね前記第１の閾値以下の値のうちの１つである場合、低位の傾向について評価する工程とを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記高位の傾向を評価する工程は、
前のＤ日において前記最新のグルコース測定値の日の時間のあたりのＸ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数のグルコース測定値のうちの少なくとも１つのグルコース測定値が前記第２の閾値よりも大きいか否かを判断する工程と、
前記判断する工程が、少なくとも１つのグルコース測定値が前記第２の閾値よりも大きいことを示す場合、前記Ｄ日の期間に対して範囲超過傾向を示す第１のフラグを記憶する工程とを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記低位の傾向について評価する工程は、
前記前のＤ日のうちのＹ日において前記最新のグルコース測定値の日の時間のあたりのＮ時間の時間フレームの範囲の内で実行された複数のグルコース測定値のうちの少なくとも１つのグルコース測定値が、前記第１の閾値よりも小さいか否かを評価する工程と、
前記評価する工程が、少なくとも１つのグルコース測定値が前記第１の閾値よりも小さいことを示す場合、Ｄ日の期間に対して範囲未満傾向を示す第２のフラグを記憶する工程とを含む、実施態様１８に記載の方法。
【００６３】
（２１）  前記実施する工程は、先のグルコース測定値の一貫性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことについて判断する工程と、
少なくとも１つ又は２つ以上のグルコース測定値が、前記先のＤ日の期間内のＺ日のそれぞれに対して作成されたか否かを決定する工程と、
前記範囲の内にある、前記Ｄ日に対する前記複数の記憶されたグルコース測定値のうちのグルコース測定値の数を得る工程と、
前記数が所定の値よりも大きいか否かを計算する工程と、
前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が肯定である場合、前記最新のグルコース測定値及びある期間にわたる前記先のグルコース測定値が、一貫して所定の範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知する工程とによっている、実施態様１６に記載の方法。
（２２）  前記実施する工程は、グルコース測定値の累進性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かを評価する工程と、
範囲超過フラグ又は範囲未満フラグのうちの少なくとも１つがＤ日の期間に記憶されたか否かを決定する工程と、
前記決定する工程が、前記範囲超過フラグ及び範囲未満フラグのうちの少なくとも１つが記憶されたことを示し、前記評価する工程が、前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映している場合に、進歩がなされたというメッセージを報知する工程とによっている、実施態様１６に記載の方法。
（２３）  前記実施する工程は、グルコース測定値の累進性について評価する工程を含み、前記評価する工程は、
前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かを評価する工程と、
少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が前記範囲の外にあったか否かを決定する工程と、
前記決定する工程が、少なくともＰ個の連続した先のグルコース測定値が前記範囲の外にあったことを示し、前記評価する工程が、前記最新のグルコース測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映している場合に、進歩がなされたというメッセージを報知する工程とによっている、実施態様１６に記載の方法。
（２４）  前記判断する工程、決定する工程、及び計算する工程が否定であるか、又は前記評価する工程、決定する工程、及び報知する工程が否定である場合、グルコース測定を続けるメッセージを報知する、実施態様２１〜２３のうちのいずれかに記載の方法。
（２５）  前記報知する工程は、グルコース測定値の一貫性又は累進性を表す印を画面表示する工程を含む、実施態様２１〜２３のうちのいずれかに記載の方法。
【００６４】
（２６）  前記印は、前記糖尿病管理装置のディスプレイ上の緑色の図示記号を含む、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が、先のＷ日のうちの任意のＴ１日において前記第２の閾値超過である場合、範囲超過パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２８）  前記記憶する工程は、少なくとも１つの先のグルコース測定値が、先のＷ日のうちの任意のＴ２日において前記第１の閾値未満である場合、範囲未満パターンが検出されたことを示すためのメッセージを報知する工程を更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２９）  Ｎは、約０から約１０までの任意の値を含み、Ｚは、約１から約７までの任意の値を含み、Ｘは、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｙは、Ｘと同じ値を含み、Ｔ１は、１から約１４までの任意の値を含み、Ｔ２は、約１から約１４までの任意の値を含み、Ｐは、約２から７までを含み、Ｄは、約２から約９０までを含む、実施態様１５〜２８のうちのいずれかに記載の方法。
（３０）  Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは３を含み、Ｄは約７を含む、実施態様２９に記載の方法。
【００６５】
（３１）  慢性疾患管理システムであって、
ユーザーの生理学的データを提供するバイオセンサー装置と、
慢性疾患管理装置とを含み、前記慢性疾患管理装置は、
前記ユーザーの健康状態を反映する複数の生理学的測定値を受信するために前記バイオセンサー装置と通信するマイクロプロセッサを含み、前記マイクロプロセッサはメモリに連結されており、前記マイクロプロセッサは、
前記バイオセンサーから収集されるような前記複数の生理学的測定値を記憶することと、
最新の生理学的測定値が所定の範囲の内にあるか否かを決定することと、
（ａ）前記最新の生理学的測定値を含む前記複数の生理学的測定値が、ある期間にわたって一貫して前記所定の範囲の内にあるか否か、又は（ｂ）前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にある一方で、先の複数の生理学的測定値が、ある期間中、前記所定の範囲の外にあったか否かについて評価することと、
評価（ａ）又は（ｂ）の結果を示すメッセージを前記ユーザーに報知することと、を行うように構成されている、システム。
（３２）  前記一貫性分析に対する評価の結果についての前記メッセージは、
（１）最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の割合が前記所定の範囲の内にあることの表示、
（２）最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値の総数の中での数が前記所定の範囲の内にあることの表示、又は
（３）前記ユーザーが、前記所定の範囲の内にある、最後のＤ日における前記最新の生理学的測定値を含む生理学的測定値のある割合を有することによって順調でいることの表示、のうちの少なくとも１つを含む、実施態様３１に記載のシステム。
（３３）  前記累進性分析に対する評価の結果についての前記メッセージは、
（１）前記最新の生理学的測定値が、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、
（２）前記最新の生理学的測定値が、ある回数だけ前記所定の範囲の外にあった後に、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、又は
（３）前記ユーザーが、前記所定の範囲の外にあった後に、前記所定の範囲の中に戻っていることの表示、のうちの少なくとも１つを含む、実施態様３２に記載のシステム。
（３４）  生理学的測定値の一貫性に対する前記マイクロプロセッサによる評価は、
先のＤ日において報知された一貫性メッセージが存在しないことに対する判断と、
先のＤ日の期間内におけるＺ日のそれぞれに対して少なくとも１つ又は２つ以上の生理学的測定値が作成されたか否かについての決定と、
前記所定の範囲の内にある、Ｄ日に対する複数の記憶された生理学的測定値のうちの生理学的測定値の数の推定と、
前記数が所定の値よりも大きいか否かについての計算と、によっており、
前記プロセッサによる判断、決定、及び計算が肯定である場合、前記プロセッサは、前記最新の生理学的測定値及びある期間にわたる前記先の生理学的測定値が、一貫して前記所定の範囲の中にあったという前記一貫性分析の結果について前記ユーザーにメッセージを報知するように構成されている、実施態様３３に記載のシステム。
（３５）  生理学的測定値についての累進性に対する前記マイクロプロセッサによる評価は、前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にあるか否かについての評価と、少なくともＰ個の連続した先の生理学的測定値が前記所定の範囲の外にあったか否かの決定とによっており、前記プロセッサは、前記決定が少なくともＰ個の連続した先の生理学的測定値が前記所定の範囲の外にあったことを示し、前記マイクロプロセッサによる評価が、前記最新の生理学的測定値が前記所定の範囲の内にあることを反映していると前記マイクロプロセッサが決定した場合、前記ユーザーによって進歩がなされたというメッセージを報知するように構成されている、実施態様３３に記載のシステム。
【００６６】
（３６）  前記所定の範囲は、血液１デシリットル当たり約６０ミリグラムのグルコースから血液１デシリットル当たり約１８０ミリグラムのグルコースまでを含み、Ｎは約３を含み、Ｚは約３を含み、Ｘは約３を含み、Ｙは約３を含み、Ｔ１は約２を含み、Ｔ２は約１を含み、Ｐは約３を含み、Ｄは約７を含む、実施態様３５に記載のシステム。
【図１Ａ】
2015518385.tif 000003
【図１Ｂ】
2015518385.tif 000004
【図２】
2015518385.tif 000005
【図３】
2015518385.tif 000006
【図４】
2015518385.tif 000007
【図５Ａ】
2015518385.tif 000008
【図５Ｂ】
2015518385.tif 000009
【図５Ｃ】
2015518385.tif 000010
【図５Ｄ】
2015518385.tif 000011
【図５Ｅ】
2015518385.tif 000012
【図６】
2015518385.tif 000013
【図７】
2015518385.tif 000014
【図８】
2015518385.tif 000015
【国際調査報告】
2015518385.tif 000016
2015518385.tif 000017