(57)【要約】  本発明は、注射液を注入するための使い捨て自動注射器に関する。
2015529097.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は注射針を受け入れるための開口が設けられているハウジングと、
−  近位方向において前記皮膚接触壁に面する押圧表面を有し、かつ第１近位位置と第１遠位位置の間で移動するように配置されたプランジャ本体であって、前記プランジャが前記ハウジング内を前記第１遠位位置、第１中間位置、第２中間位置、および前記第１近位位置の間で軸方向に変位可能であるプランジャ本体と、
−  前記押圧表面と前記近位皮膚接触壁の間に配置され、前記表面と一緒に軸方向に変位可能である薬剤チャンバであって、前記薬剤チャンバは、前記プランジャ本体を前記針案内本体の方へ変位させることによって非軸方向に圧縮可能であり、前記薬剤チャンバは、それを通って前記針の前記遠位端が移動できる近位壁部分を有する薬剤チャンバと、
−  前記薬剤チャンバ内の通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有する前記針であって、第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置される針と、
−  注射器変位手段、好ましくは付勢手段であって、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバおよび前記針が、以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体が前記第１遠位位置から前記第１中間位置へ、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側へ遠位方向に突出し、前記プランジャ本体が前記第１中間位置から前記第２中間位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端は前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバはその中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通して押し出されるように圧縮され、
−  前記針が前記第３近位位置から前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように、前記プランジャ本体を前記第１遠位位置から前記第１近位位置へ変位させるように適合された注射器変位手段と
を含む使い捨て注射器。
【請求項２】
前記注射針を受け入れて案内するための通路が設けられた針案内本体をさらに含む、請求項１に記載の注射器。
【請求項３】
前記針案内本体が当接表面を有し、前記当接表面は、遠位方向において前記押圧表面に面し、および第２遠位位置、第３中間位置、および第２近位位置間の軸方向変位のために配置される、請求項２に記載の注射器。
【請求項４】
前記注射器変位手段、好ましくは付勢手段が、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバ、前記案内本体および前記針が以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体および前記案内本体が、それぞれ前記第１遠位位置および前記第２遠位位置から、それぞれ前記第１中間位置および前記第３中間位置へ変位され、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側に遠位方向に突出し、前記プランジャ本体および前記案内本体が、それぞれ前記第１中間位置および前記第３中間位置から、それぞれ前記第２中間位置および前記第２近位位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端が前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバはその中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通って押し出されるように圧縮され、
−  前記案内本体および前記針が、それぞれ前記第３中間位置および前記第３近位位置から、それぞれ前記第２遠位位置および前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように前記プランジャ本体を前記近位方向に変位させるように適合される、
請求項３に記載の注射器。
【請求項５】
前記針案内本体が、前記針案内本体の移動により同じ方向の前記針の移動がもたらされるように配置される、請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項６】
前記薬剤チャンバが、
−  注射液を含有するための容器であって、前記針の前記尖った遠位端が貫入可能な近位壁部分を有する容器をさらに含み、
−  前記容器を圧縮して前記注射液を前記針に押し込むように容積が低減されるように作られる
請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項７】
−  前記プランジャが前記変位手段を起動可能であり、
−  前記容器が前記薬剤チャンバの底表面と上表面の間で前記薬剤チャンバに配置され、前記表面は、それらに軸方向でない方向に圧力をかけることが可能なように配置され、それにより前記変位手段の移動に応答して前記注射器の軸に沿って移動可能な圧縮性薬剤チャンバを提供し、前記薬剤チャンバが、前記近位壁に向かって移動されるとき、前記容器を圧縮する
請求項６に記載の注射器。
【請求項８】
前記薬剤チャンバの前記底表面および前記上表面の少なくとも一方が前記プランジャに接続され、その結果、前記プランジャの移動により、非軸方向に回転する前記少なくとも一方の表面を含む面がもたらされるようにする、請求項７に記載の使い捨て注射器。
【請求項９】
前記表面が平坦である、請求項７または８に記載の使い捨て注射器。
【請求項１０】
前記表面が平坦でない、請求項７または８に記載の使い捨て注射器。
【請求項１１】
前記表面の軸が前記注射器の前記近位端で交差する、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１２】
前記少なくとも一方の表面の前記プランジャとの接続が、少なくとも１つのヒンジを用いて達成される、請求項８〜１２のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１３】
前記注射針と前記変位手段の間に配置されたばねは、前記変位手段がばね力によって前方へ移動されるように、前記プランジャが後退されると、解放されるように引っ張られる、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１４】
前記注射器変位手段がゴムバンドを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１５】
前記ばねがゴムから作られる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１６】
前記容器がプラスチックフィルムから作られたバッグである、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１７】
前記尖った遠位針端部によって貫入される前記容器の領域は、例えばゴムから作られた密封シールが設けられ、前記密封シールは前記針が前記バッグに貫入されたとき、前記針の側面を密閉することを目的とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１８】
前記容器が、
−  乾燥物質を含有する第１チャンバ、
−  液体を含有する第２チャンバ、
−  第１および第２チャンバを分離する剥離部分
から構成され、前記剥離部分が破砕性である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の使い捨て注射器。
【請求項１９】
前記剥離部分の破砕は前記プランジャが後退すると発生し、それにより前記第１チャンバに含有された前記乾燥物質と前記第２チャンバに含有された液体が接触され、従って液体組成物が得られる、請求項１８に記載の注射器。
【請求項２０】
前記乾燥物質が活性物質を含む、請求項１８または１９に記載の注射器。
【請求項２１】
前記活性物質が薬学的活性物質である、請求項２０に記載の注射器。
【請求項２２】
前記薬学的活性物質がワクチンである、請求項２１に記載の注射器。
【請求項２３】
前記第２チャンバに含有される液体が活性物質または溶媒を含む、請求項１８〜２２のいずれか一項に注射器。
【請求項２４】
前記第２チャンバに含有される液体が溶媒である、請求項２３に記載の注射器。
【請求項２５】
前記溶媒は、それが前記第１チャンバの前記活性物質と混合されると活性溶液をもたらすようなものである、請求項２４に記載の注射器。
【請求項２６】
前記プランジャのさらなる後退が、前記乾燥物質および前記液体の混合を可能にする振動をもたらす、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項２７】
前記注射位置に適用されるように意図された消毒手段が前記ハウジングの前記近位皮膚接触壁に提供される、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項２８】
前記ハウジングの断面が矩形である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項２９】
操作を容易にするために前記ハウジングに把持部が取り付けられる、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項３０】
前記薬剤チャンバの視覚化を可能にする窓が前記ハウジングに取り付けられる、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射液を注射するための使い捨て自動注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射は世界中で最も一般的な医療処置である。途上国および経済移行国だけで、約１６億回の注射が毎年行われている。９０％を超える注射が治療目的で行われる一方、５〜１０％は、免疫処置および家族計画を含む予防サービスのために行われる。
【０００３】
安全でない注射は患者を身体障害および死の危険にさらす。滅菌なしの注射装置の再使用は、Ｂ型肝炎（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）およびヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）を伝染する恐れがあるため（それぞれ２０００年における新たな感染の３２％、４０％および５％を占めている）、世界保健機構によれば特に懸念されている。さらに、マルチドーズバイアルの不適切かつ不衛生な使用は、血液由来病原菌を伝染し得る。さらに、推定でＨＩＶ感染の４．４％、ならびにＨＢＶおよびＨＣＶ感染の３９％は、職業的外傷が原因である。注射の実施または血液の採取において危険を引き起こし得る要素の中には、注射装置の再使用、および非滅菌または再生シリンジおよび非滅菌または再生針の使用がある。（世界保健機構（Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）：ＷＨＯ  ｂｅｓｔ  ｐｒａｃｔｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｔｏｏｌｋｉｔ，２０１０）。
【０００４】
従って、安全な注射装置に対する必要性がある。ＷＨＯが述べるように、「再使用防止特徴を備えたシリンジは、注射を受ける人に対し最高レベルの安全性を提供する。」ＷＨＯはまた、患者間の相互汚染を減少するために、患者ごとにシングルドーズバイアルを使用することを推奨している。
【０００５】
そのような注射器に関連して、使用の安全性、使用の単純性、価格、注射針の滅菌なしの再使用、大量接種プログラムに関連する物流に配慮した寸法などに関係する多くの異なる問題がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って好ましい注射装置は以下のものであろう。すなわち、単一のボーラスを含有し、滅菌を実施することが困難であり得る環境においてボーラスの調製の際の汚染を回避するためにすぐに使用することができ、そして再使用できないものであろう。同時に、投与される薬剤の貯蔵期限はできるだけ長くあるべきである。
【０００７】
これら問題の１つまたは複数に対する多くの様々な解決策が考案されてきたが、価格効果的、単純および使用法が簡単な中で、これら問題の全てとは言わないがほとんどに対処する注射器に対する必要性がある。本発明によれば、これら問題の全てとは言わないがほとんどは、新規かつ効果的な方法で対処される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、使い捨て注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は注射針を受け入れるための開口が設けられているハウジングと、
−  近位方向において前記皮膚接触壁に面する押圧表面を有し、かつ第１近位位置と第１遠位位置の間で移動するように配置されたプランジャ本体であって、前記プランジャが前記第１遠位位置、第１中間位置、第２中間位置、および前記第１近位位置の間で軸方向に変位可能であるプランジャ本体と、
−  前記押圧表面と前記近位皮膚接触壁の間に配置され、前記表面と一緒に軸方向に変位可能である薬剤チャンバであって、前記薬剤チャンバは、前記プランジャ本体を前記針案内本体の方へ変位させることによって非軸方向に圧縮可能であり、前記薬剤チャンバは、それを通って前記針の前記遠位端が移動できる近位壁部分を有する薬剤チャンバと、
−  前記薬剤チャンバ内の通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有する前記針であって、および第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置される針と、
−  注射器変位手段、好ましくは付勢手段であって、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバおよび前記針が、以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体が前記第１遠位位置から前記第１中間位置へ、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側へ遠位方向に突出し、前記プランジャ本体が前記第１中間位置から前記第２中間位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端は前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバはその中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通して押し出されるように圧縮され、
−  前記針が前記第３近位位置から前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように、前記プランジャ本体を前記第１遠位位置から前記第１近位位置へ変位させるように適合された注射器変位手段と
を含む使い捨て注射器に関する。
【０００９】
注射液を注射するための使い捨て自動注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は、尖った遠位端と尖った近位端とを有する注射針であって前記近位壁の通路を通って前記ハウジング内を軸方向に変位可能に配置される注射針を受け入れるための開口が設けられるハウジングと、
−  注射液を含有するための容器であって前記針の前記尖った遠位端が貫入可能な近位壁部分を有する容器と、
−  前記容器を含有し、前記容器を圧縮して前記注射液を前記針に押し込むように容積が減少されるように適合された薬剤チャンバと、
−  プランジャであって、ハウジングの内側の位置とハウジングの外側の端部停止部との間を前後に移動可能であり、それにより、注射針とフィードユニットの間に配置されたばねは、フィードユニットがばね力によって前方へ移動されるように、プランジャが前後に移動されたとき、解放されるように引っ張られるプランジャと、
−  前記注射針であって、前記薬剤チャンバの通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有し、第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置された注射針と、
フィードユニットであって、
−  前記針が前記近位壁の外側に延伸されるように前記薬剤チャンバおよび前記針を前記近位壁に向けて近位方向に変位させ、
−  前記針の前記尖った遠位端を前記容器に貫入させ、
−  前記容器の容積を減少させ、前記容器が完全に空になると、前記チャンバが前記フィードユニットを遠位方向に通り過ぎることを許容し、
−  前記針の尖った近位端が前記ハウジング内に位置付けられるように前記針、前記容器および前記圧縮チャンバを前記近位壁から離れるように遠位方向に変位させる
フィードユニットとを含み、
容器が薬剤チャンバの底表面と上表面の間で薬剤チャンバ内に配置され、前記表面が近位壁でヒンジ接続され、それにより変位手段の移動に応答して注射器の軸に沿って移動可能な圧縮性薬剤チャンバを提供し、前記薬剤チャンバは前記近位壁に向かって移動されるとき容器を圧縮することを特徴とする使い捨て自動注射器。
【００１０】
本文脈において、用語「フィードユニット」は、「注射器変位手段」と同義語である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１−７】本発明による注射器の現在好ましい実施形態の概略図であり、注射を行うときの注射器の様々な要素の連続的な位置を示す。
【図８】ある実施形態の一部の詳細図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
定義
作用物質
本明細書において理解されるように、作用物質または薬学的作用物質は、分子、巨大分子、タンパク質、抗体、ワクチン、核酸分子、抗原、脂質などのいずれかの物質または化合物、または身体に対する活性、その新陳代謝、またはその免疫応答を有するいずれかの化合物である。
【００１３】
破砕性
容器の２つのチャンバを分離する剥離部分に関連して本明細書で使用される用語「破砕性」は以下のように理解される。前記剥離部分は、容器が中に配置される薬剤チャンバに外力をかけた結果、剥離部分が破砕、破裂、断裂、または穿刺される。剥離部分の破裂または破砕により、容器の２つのチャンバ間の流れの連通が許容される。剥離部分は一度破砕されると復元できない、すなわち、剥離部分の破砕または破裂は不可逆的である。
【００１４】
チャンバ
本明細書で理解されるようなチャンバは、閉鎖され、液体または固体物質を含有できる区画である。
【００１５】
遠位
用語「遠位」は本明細書において注射器の部分の物理的位置を指す。注射器の部分は、それが皮膚接触表面と反対側の注射器の半分に存在するとき、遠位に配置されている。
【００１６】
不透過性／水密性
本明細書に記載される容器の分離壁は、不透過性また水密性であり、すなわち、それが壊れない限り、前記分離壁を囲む２つのチャンバに含有される物質の連通または交換を許容しない。
【００１７】
針
本明細書で理解されるような針は、医薬組成物などの液体組成物を注入するための針を指す。そのような針は、ゼロ、１つまたは２つの尖った端部を有し得る。２つの尖った端部を有する針の場合、尖った遠位端は、針を例えば第２チャンバの壁に取り付ける手段に含まれる膜を破裂するために使用可能であり、その結果、容器に含有される組成物は針の中に流れることができる。針は、偶発的な突き刺さりまたは容器からの液体組成物の流出を回避するために、近位端で蓋をすることができる。針を取り付ける手段は、当該技術分野で知られる従来の手段を含み、針は容器に接着され、容器内に包まれてもよく、または針を取り付ける手段はルアーロックなどである。
【００１８】
圧力
圧力は表面に適用される力の効果である。圧力は単位面積あたりで作用する力の量である。圧力の記号はｐである。本明細書で言及される内圧は、容器のチャンバ内の圧力に関する。チャンバは、圧力が大気圧より低い条件のもとで充填および／または封止可能であり、その結果、それらの内圧は１ａｔｍ（すなわち１．０１９７×１０−５Ｐａ）より低い。
【００１９】
近位
本明細書中、用語「近位」は注射器の部分の物理的位置を指す。注射器の一部は、それが注射器の皮膚接触表面と同じ半分側に存在するとき、遠位に配置されている。
【００２０】
後退
用語「後退」は、本明細書において、プランジャが注射器のハウジング内に配置されている近位位置から、プランジャが注射器のハウジングの外側に配置されている遠位位置までのプランジャの移動に関連して使用される。プランジャは使用者がそれに対し引張力をかけると後退される。
【００２１】
本発明の詳細な説明
本発明は使い捨て注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は注射針を受け入れるための開口が設けられているハウジングと、
−  近位方向において前記皮膚接触壁に面する押圧表面を有し、かつ第１近位位置と第１遠位位置の間で移動するように配置されたプランジャ本体であって、前記プランジャが前記第１遠位位置、第１中間位置、第２中間位置、および前記第１近位位置の間で軸方向に変位可能であるプランジャ本体と、
−  前記押圧表面と前記近位皮膚接触壁の間に配置され、前記表面と一緒に軸方向に変位可能である薬剤チャンバであって、前記薬剤チャンバは、前記プランジャ本体を前記針案内本体の方へ変位させることによって非軸方向に圧縮可能であり、前記薬剤チャンバは、それを介して前記針の前記遠位端が移動できる近位壁部分を有する薬剤チャンバと、
−  前記薬剤チャンバ内の通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有する前記針であって、および第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置される針と、
−  注射器変位手段、好ましくは付勢手段であって、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバおよび前記針が、以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体が前記第１遠位位置から前記第１中間位置へ、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側へ遠位方向に突出し、前記プランジャ本体が前記第１中間位置から前記第２中間位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端は前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバはその中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通して押し出されるように圧縮され、
−  前記針が前記第３近位位置から前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように、前記プランジャ本体を前記第１遠位位置から前記第１近位位置へ変位させるように適合された注射器変位手段と
を含む使い捨て注射器に関する。
【００２２】
注射液を注射するための使い捨て自動注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は、尖った遠位端と尖った近位端とを有する注射針であって前記近位壁の通路を通って前記ハウジング内を軸方向に変位可能に配置される注射針を受け入れるための開口が設けられるハウジングと、
−  注射液を含有するための容器であって前記針の前記尖った遠位端が貫入可能な近位壁部分を有する容器と、
−  前記容器を含有し、前記容器を圧縮して前記注射液を前記針に押し込むように容積が減少されるように適合された薬剤チャンバと、
−  プランジャであって、ハウジングの内側の位置とハウジングの外側の端部停止部との間を前後に移動可能であり、それにより、注射針とフィードユニットの間に配置されたばねは、フィードユニットがばね力によって前方へ移動されるように、プランジャが前後に移動されたとき、解放されるように引っ張られるプランジャと、
−  前記注射針であって、前記薬剤チャンバの通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有し、第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置された注射針と、
フィードユニットであって、
−  前記針が前記近位壁の外側に延伸されるように前記薬剤チャンバおよび前記針を前記近位壁に向けて近位方向に変位させ、
−  前記針の前記尖った遠位端を前記容器に貫入させ、
−  前記容器の容積を減少させ、前記容器が完全に空になると、前記チャンバが前記フィードユニットを遠位方向に通り過ぎることを許容し、
−  前記針の尖った近位端が前記ハウジング内に位置付けられるように前記針、前記容器および前記圧縮チャンバを前記近位壁から離れるように遠位方向に変位させる
フィードユニットとを含み、
容器が薬剤チャンバの底表面と上表面の間で薬剤チャンバ内に配置され、前記表面が近位壁でヒンジ接続され、それにより変位手段の移動に応答して注射器の軸に沿って移動可能な圧縮性薬剤チャンバを提供し、前記薬剤チャンバは前記近位壁に向かって移動されるとき容器を圧縮することを特徴とする使い捨て自動注射器。
【００２３】
本文脈において、用語「フィードユニット」は、「注射器変位手段」と同義語である。
【００２４】
前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバおよび前記針が変位される順序は、変位手段の作動により自動的に実行可能である。
【００２５】
いくつかの実施形態において、注射器はさらに、前記注射針を受け入れて案内するための通路が設けられた針案内本体を含む。
【００２６】
好ましい実施形態では、針案内本体は当接表面を有し、当接表面は、遠位方向において前記押圧表面に面し、および第２遠位位置、第３中間位置、および第２近位位置の間の軸方向変位のために配置される。
【００２７】
さらに好ましい実施形態では、前記注射器変位手段、好ましくは付勢手段は、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバ、前記案内本体および前記針が以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体および前記案内本体が、それぞれ前記第１遠位位置および前記第２遠位位置から、それぞれ前記第１中間位置および前記第３中間位置へ、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側に遠位方向に突出し、前記プランジャ本体および前記案内本体が、それぞれ前記第１中間位置および前記第３中間位置から、それぞれ前記第２中間位置および前記第２近位位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端が前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバは中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通って押し出されるように圧縮され、
−  前記案内本体および前記針が、それぞれ前記第３中間位置および前記第３近位位置から、それぞれ前記第２遠位位置および前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように前記プランジャ本体を前記第１遠位位置から前記第１近位位置へ変位させるように適合される。
【００２８】
前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバ、前記案内本体および前記針が変位される順序は、変位手段の作動により自動的に実行可能である。
【００２９】
薬剤チャンバは：
−  注射液を含有するための、および前記針の前記尖った遠位端が貫入可能な近位壁部分を有する容器をさらに含み、
−  前記容器を圧縮して前記注射液を前記針に押し込むように容積が低減されるように適合される
ことが好ましい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、注射液は薬学的活性液体である。
【００３１】
薬剤チャンバの内側に別個の容器を有することにより、容器および注射器の残りの部分を別々に製造することが可能になり、従って、様々な内容物を有する容器を同じ注射器で使用することが可能になる。結果として、異なる注射液を含有する様々な注射器を製造することができる。
【００３２】
本発明はさらに、注射液を注射するための使い捨て自動注射器であって、
−  遠位壁と、注射位置の表面と当接するための近位面を有する近位壁とを有する円筒ハウジングと、
−  尖った遠位端および尖った近位端を有し、前記近位壁の通路を通って前記ハウジング内を軸方向に変位できるように配置された注射針と、
−  注射液を含有するための圧縮性容器であって、前記針の前記尖った遠位端が貫入できる近位壁部分を有する圧縮性容器と、
−  前記容器を含有し、かつ前記容器を圧縮して前記注射液を前記針に押し込むように容積が低減されるように適合された圧縮性チャンバと、
−  変位手段、好ましくは付勢手段であって、
−  前記針が前記近位壁の外側に延伸されるように前記圧縮性チャンバおよび前記針を前記近位壁に向けて近位方向に変位させ、
−  前記針の前記尖った遠位端を前記容器に貫入させ、
−  前記圧縮性チャンバの容積を低減し、
−  前記針の前記尖った近位端が前記ハウジング内に位置付けられるように前記針、前記容器および前記圧縮性チャンバを前記近位壁から離れるように遠位方向に変位させる
変位手段と
を含む使い捨て自動注射器に関する。
【００３３】
いくつかの実施形態では、針案内本体はハウジング内で移動できない。他の実施形態では、針案内本体は、例えばその遠位当接表面への圧力の付加による針案内本体の移動の結果、同じ方向に針が移動されるように配置される。例えば、針案内本体は針に接続されてもよい。
【００３４】
薬剤チャンバは上表面および底表面（それぞれ図１ｂの４ａおよび４ｃ）を含んでもよい。薬剤チャンバの上表面および底表面の少なくとも一方は、プランジャ本体に接続可能である。一実施形態では、注射器変位手段を介して力を適用する結果、薬剤チャンバの上表面および底表面の少なくとも一方に圧力が掛けられ、従って非軸方向に薬剤チャンバの圧縮がもたらされる。いくつかの実施形態では、一方の表面だけがプランジャに接続され、他方の表面はハウジングに対して固定される。いくつかの実施形態では、薬剤チャンバの上表面および底表面の少なくとも一方の接続は、少なくとも１つのヒンジによって達成される。いくつかの実施形態では、薬剤チャンバの表面の少なくとも一方はハウジングにヒンジ接続され、その結果、近位位置から遠位位置へプランジャが移動すると、ヒンジ表面が、薬剤チャンバ内に配置された容器に圧力をかける（図２）。容器を一度に２つの方向から圧縮することを可能にするために、上表面および底表面の両方をハウジングにヒンジ接続してもよい。薬剤チャンバの表面の少なくとも一方を取り付ける他の手段は、ばねなど、当該技術分野で知られる手段であり、その一端がプランジャに取り付けられ、他端が少なくとも１つの表面に取り付けられる。
【００３５】
薬剤チャンバの上表面および底表面は平坦または湾曲していてもよい。好ましくは、前記表面は平行でなく、それらの軸は注射器の近位端で交差する。上表面および底表面は、それらが少なくとも部分的に重なり得るように互いに配置されるべきであり、すなわち、それらはハウジングの壁に圧力をかけると上表面および底表面により薬剤チャンバの圧縮が可能になるように配置されるべきである。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ばねが注射針と変位手段の間に配置される。プランジャが後退されると、例えば使用者がプランジャを引くと、ばねは解放されるように引っ張られ、その結果、変位手段がばね力によって前方に移動される。いくつかの実施形態では、前記ばねはゴム製である。他の実施形態では、変位手段はゴムバンドを含む。
【００３７】
同じく開示されるのは、容器がプラスチックフィルムから作られた実施形態である。好ましくは、針の尖った遠位端に突き破られる容器の領域は密封フィルムが設けられる。針の遠位端によって容器が突き破られると、密封フィルムが針の側面を密封し、従って注射液が針の側面に流出しないことが保証される。そのような密封フィルムは、例えば当該技術分野で知られるようにゴムまたはポリマーから作られてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、注射液はワクチンなどの薬学的活性液体である。
【００３９】
使い捨て注射器であって、注射液を含有する前記容器が：
−  乾燥物質を含有する第１チャンバ、
−  液体を含有する第２チャンバ、
−  第１および第２チャンバを分離する剥離部分
から構成され、
剥離部分が破砕性である
使い捨て注射器を提供することが本発明の別の目的である。
【００４０】
好ましい実施形態では、第１および第２チャンバは不透過性であり、その結果、それらが含有する乾燥物質および液体は、容器が配置される薬剤チャンバの中で漏れない可能性がある。剥離部分も好ましくは不透過性であり、従って液体と乾燥物質間の接触は、プランジャが後退されない限り防止される。剥離部分は破砕性であり、その結果、プランジャが後退されると、剥離部分の破砕により第１チャンバの乾燥物質と第２チャンバの液体の接触が許容され、それにより液体組成物すなわち注射液がもたらされる。
【００４１】
いくつかの実施形態では、乾燥物質は、ワクチンなどの薬学的活性物質などの活性物質を含む。第２チャンバに含有される液体は活性物質または溶剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、液体は溶剤であり、その結果、第１チャンバの活性物質と混合されるとそれは活性溶液をもたらす。
【００４２】
いくつかの実施形態では、プランジャが完全に後退すると乾燥物質と液体の混合がもたらされる。例えば、プランジャは突起または歯が設けられてもよく、その結果、後退すると突起が薬剤チャンバの上表面と接触し、従って乾燥物質と液体の混合を促進する振動がもたらされる。
【００４３】
薬学的活性物質は、乾燥形態のとき、より長い貯蔵寿命を有する。乾燥形態の活性物質はまた、高温または低温、温度変化または圧力変化などの制御されない環境条件に直面するとき、より高い安定性を示すことが多い。従って２つの分離チャンバを有する実施形態は、注射液が薬学的活性物質であるとき、それが注射器の貯蔵寿命を延長し得るので、特に関連性があり得る。
【００４４】
いくつかの実施形態では、ハウジングの近位皮膚接触壁は、注射位置に適用されるように意図された消毒手段が提供される。そのような消毒手段は、市販の消毒液、例えばトリクロロフェニルメチルヨードサリチル（ｔｒｉｃｈｌｏｒｏｐｈｅｎｙｌｍｅｔｈｙｌｉｏｄｏｓａｌｉｃｙｌ）など、当該技術分野で知られる任意の手段であってもよい。消毒手段が揮発性である実施形態では、蒸発を防止するために、皮膚接触壁は気密性の膜または剥離部分によって被覆されてもよい。
【００４５】
本発明はまた、ハウジングの断面が矩形である注射器に関する。従ってハウジングの断面は正方形、矩形であってもよく、鋭利なまたは丸められた縁部を有してもよい。そのような実施形態は、ハウジングの断面が矩形である注射器と比べていくつかの利点を示す。注射器のデッドボリューム、すなわち、それが適切に機能するのに必ずしも必要でない容積が低減され、従って、同じ薬剤容積を含有する円形注射器と比べて注射器の合計容積を低減し、従ってより少ない空間での保管が可能になる。平らな側面を提供するので、矩形により使用者はハウジングをよりしっかり掴むことが可能になる。ハウジングはまた、操作をさらに容易にするために、側面に把持部が取り付けられてもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態では、ハウジングは窓が設けられ、それにより薬剤チャンバの視覚化が可能になり得、その結果、使用者は薬剤バッグの一体化、または薬剤チャンバの中身の正しい混合をチェックすることが可能になる。
【実施例】
【００４７】
実施例
この節では、いくつかの好ましい実施形態を単に例として詳細に記載する。示される実施形態は、本発明の範囲を限定するものとして解釈してはならない。
【００４８】
実施例１
この好ましい実施形態は以下で詳細に記載され、図１〜８に示されており、図中、
ハウジング１
ハウジングロック１ａ
ハウジング穴１ｂ
ハウジングの湾曲経路１ｃ
ハウジング内側の針ストッパ１ｄ
ハウジングフィードストッパ１ｅ
プランジャ２
ばねアタッチメント２ａ
プランジャフック２ｂ
プランジャ歯２ｃ
プランジャトリガ２ｄ
変位手段３
変位手段フック３ａ
変位手段凹部３ｂ
薬剤チャンバ４
薬剤チャンバパル（ｐａｌ）４ａ
薬剤チャンバ底表面４ｃ
薬剤チャンバ上表面４ｅ
薬剤チャンバ中間部分４ｇ
薬剤チャンバ接続ロッド４ｉ
針５
針プラスチック部分５ａ
針後端部５ｂ
ばねまたはゴムバンド６
薬剤バッグ７
薬剤バッグ液体チャンバ７ａ
薬剤バッグ乾燥チャンバ７ｂ
薬剤バッグ剥離部分７ｃ
である。
【００４９】
図１ａ、１ｂおよび１ｃを参照すると、シリンジが最初の位置に示されている。図１ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図１ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図１ｃはシリンジを部分的に、分離された状態で示す。シリンジはハウジング１、プランジャ２、フィードユニット３、薬剤チャンバ４、針５、ばねまたはゴムバンド６、および薬剤バッグ７を含む。ばねまたはゴムバンド６は図１ａ〜ｃに非機能状態で、および取付点１ａにおいてプランジャ２に固定された状態で示されている。
【００５０】
そこから、ばねまたはゴムバンド６はプランジャ２のフック２ｂ（図１ｃに１つだけ見える）および針５の周りに通される。針５は従って固定される。針５は、薬剤チャンバパル４ａと当接するプラスチック部分５ａを有し、それにより後方に滑ることが防止される。薬剤チャンバパル４ａは薬剤チャンバ底表面４ｃにヒンジ接続される。薬剤チャンバの底表面４ｃは軸方向に移動可能である。薬剤チャンバの底表面４ｃに薬剤バッグ７が、薬剤チャンバ底表面４ｃと、地点４ｄでヒンジ接続された薬剤チャンバ上表面４ｅとの間に捕捉されるように取り付けられる。薬剤バッグ７は２つのチャンバ：剥離部分７ｃで分離された液体チャンバ７ａおよび乾燥チャンバ７ｂから構成される。薬剤チャンバ上表面４ｅは図１ａ〜ｃにおいて完全開放位置にあるが、プランジャ２によって制御され、地点４ｆで薬剤チャンバに中間部分４ｇを介してヒンジ接続され、中間部分４ｇは地点４ｈで薬剤チャンバ接続ロッド４ｉにヒンジ接続され、薬剤チャンバ接続ロッド４ｉが次に地点４ｊで薬剤チャンバ４と接触する。
【００５１】
図２ａ〜ｃはプランジャが完全に後退された状態のシリンジを示す。
【００５２】
図２ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図２ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図２ｃはシリンジを部分的に、分離された状態で示す。
【００５３】
後退すると、プランジャ歯２ｃが地点４ｋで薬剤チャンバの上表面４ｅにぶつかり、それにより薬剤チャンバ上表面４ｅは薬剤バッグ７に向かって押し下げられ、その結果、剥離部分７ｃ（図１ｂ参照）が破砕され、チャンバ７ａからの液体が乾燥物質７ｂと混合される。プランジャ２のさらなる後退により、プランジャ歯２ｃは地点４ｋにおいて薬剤チャンバ上表面４ｅに沿って滑り、それにより薬剤バッグ７の中身が液体と固体のより良い混合のために振動される。完全後退位置において、ばねまたはゴムバンド６が変位手段３のフック３ａ（図２ｃで２つのうち１つだけを見ることができる）に取り付けられる。凹部３ｂがハウジングロック１ａに当接すると変位手段３はロックされるのでプランジャ２は完全開放位置に残り続ける。ハウジング１の穴１ｂを通して薬剤バッグ７を検査することが可能である。ここでシリンジは注射の準備が整い、皮膚に対して配置される。
【００５４】
図３ａ〜ｃは、プランジャ２が２ｄをフィード装置凹部３ｂとハウジングロック１の間に割り込ませることによってフィード装置凹部３ｂがハウジングロック１からほとんど解放されるようにプランジャ２が押された状態のシリンジを示す。図３ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図３ｂはシリンジを中心線の断面で示す。また図３ｃにおいてシリンジは部分的に分離されている。ここでばねまたはゴムバンド６は完全に起動され、ここでその経路は取付点２ａからフィード装置フック３ａまでおよび針５に向かう。
【００５５】
図４ａ〜ｃは針が皮膚に放たれた状態のシリンジを示す。
【００５６】
図４ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図４ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図４ｃはシリンジを部分的に、分離された状態で示す。ハウジングロック１ａは凹部３ｂから、プランジャトリガ２ｄをそれらの間に挿入することによって解放されている。ばねまたはゴムバンド６が変位手段３を前方に引き、それによりそれがヒンジ４ｊを介して薬剤チャンバの接続ロッド４ｉを押す。接続ロッド４ｉは、前方および下方方向において、ヒンジ４ｈを介して薬剤チャンバの中間部分４ｇを押す。薬剤チャンバの中間部分４ｇはヒンジ４ｆを介して薬剤チャンバ上表面４ｅを前方および下方右方向に引く。薬剤チャンバ上表面４ｅは薬剤バッグ７によって下に移動することを防止され、従って前方に移動し、ヒンジ４ｄを介して薬剤チャンバ底表面を引く。薬剤チャンバ底表面４ｃはヒンジ４ｂを介して薬剤チャンバパル４ａを前方に押す。薬剤チャンバパル４ａは針５を薬剤チャンバパル４ａに対して前方へ押し、ハウジングの湾曲経路１ｃとぶつかり、それにより薬剤チャンバパル４ａは針プラスチック部分５ａにおいてその係合を解放する。
【００５７】
図５ａ〜ｃは薬剤チャンバが完全に解放され、薬剤を注入する準備が整った状態のシリンジを示す。図５ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図５ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図５ｃにおいてシリンジは部分的に分離されている。
【００５８】
変位手段３は、フィード装置フック３ａとばねアタッチメント２ａの間に作用するばねまたはゴムバンド６のばね力により、薬剤チャンバの接続ロッド４ｉを連続的に前方に押す。それにより薬剤チャンバ４は前方に進み続け、および薬剤チャンバパル４ａがもはや針５を前方へ押さないとき、薬剤バッグフレーム７が針後端部５ｂによって穿刺される。針はハウジング内側の針ストッパ１ｄによって止められるまで進み続け、一方で薬剤チャンバは針プラスチック部分５ａにぶつかるまで進み続ける。
【００５９】
図６ａ〜ｃは、薬剤バッグ７が空になり、薬剤チャンバの接続ロッド４ｉが渡ったときのシリンジを示す。図６ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図６ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図６ｃは部分的に分離されたシリンジを示す。
【００６０】
変位手段３が、ベアリング４ｊから前方に向けられた力を薬剤チャンバ接続ロッド４ｉに連続的にかけるので、接続ロッドはこの力を中間部分４ｇおよびヒンジ４ｆおよび４ｈを介した薬剤チャンバ上表面４ｅに対する前方および後方力の両方に変換する。チャンバ４の圧縮はさらに前方に移動することを針５によって防止されるので、チャンバ上表面４ｅは薬剤バッグ７に向かって下に押される。薬剤チャンバ接続ロッドの長さは、薬剤チャンバ接続ロッドが垂直位置に到達すると薬剤バッグ７が完全に圧縮され、従って空になるように適合される。
【００６１】
図７ａ〜ｃは端部位置のシリンジを示す。
【００６２】
図７ａはシリンジを外側から遠近法で示す。図７ｂはシリンジを中心線の断面で示す。図７ｃは部分的に分離されたシリンジを示す。薬剤バッグ７が空のとき、垂直位置に対する接続ロッド４ｉの回転により、接続ロッド４ｉおよび従って薬剤チャンバ４全体が変位手段を通って後方へ移動することが可能になる。針５および変位手段の間で作用するばねまたはゴムバンド６のばね力が針を後方へ引きハウジングに入れる。ばねは開始位置より長いので、針を元々の位置よりさらに遠くへ引き、従って使用済みシリンジからの汚染の危険性を回避する。ここで注射は終了し、シリンジを捨てることができる。接続ロッドがもはやフィード装置と係合しないのでシリンジを再使用することは不可能である。
【００６３】
図８は、注射器内に組み付ける前の、開放位置にある薬剤チャンバ４の実施形態を示す。この実施形態では、薬剤チャンバ全体は１つの部品から製造される。
【図１ａ】
2015529097.tif 000003
【図１ｂ】
2015529097.tif 000004
【図１ｃ】
2015529097.tif 000005
【図２ａ】
2015529097.tif 000006
【図２ｂ】
2015529097.tif 000007
【図２ｃ】
2015529097.tif 000008
【図３ａ】
2015529097.tif 000009
【図３ｂ】
2015529097.tif 000010
【図３ｃ】
2015529097.tif 000011
【図４ａ】
2015529097.tif 000012
【図４ｂ】
2015529097.tif 000013
【図４ｃ】
2015529097.tif 000014
【図５ａ】
2015529097.tif 000015
【図５ｂ】
2015529097.tif 000016
【図５ｃ】
2015529097.tif 000017
【図６ａ】
2015529097.tif 000018
【図６ｂ】
2015529097.tif 000019
【図６ｃ】
2015529097.tif 000020
【図７ａ】
2015529097.tif 000021
【図７ｂ】
2015529097.tif 000022
【図７ｃ】
2015529097.tif 000023
【図８】
2015529097.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成27年4月17日(2015.4.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
使い捨て注射器であって、
−  遠位端から近位端に伸びる軸を有しかつ注射領域に当接する近位皮膚接触壁を有するハウジングであって、前記接触壁は注射針を受け入れるための開口が設けられているハウジングと、
−  近位方向において前記皮膚接触壁に面する押圧表面を有し、かつ第１近位位置と第１遠位位置の間で移動するように配置されたプランジャ本体であって、前記プランジャが前記ハウジング内を前記第１遠位位置、第１中間位置、第２中間位置、および前記第１近位位置の間で軸方向に変位可能であるプランジャ本体と、
−  前記押圧表面と前記近位皮膚接触壁の間に配置され、前記表面と一緒に軸方向に変位可能である薬剤チャンバであって、前記薬剤チャンバは、前記プランジャ本体を前記皮膚接触壁の方へ変位させることによって非軸方向に圧縮可能であり、前記薬剤チャンバは、それを通って前記針の前記遠位端が移動できる近位壁部分を有する薬剤チャンバと、
−  前記薬剤チャンバ内の通路に受け入れられる尖った遠位端と、前記開口に受け入れられる尖った近位端とを有する前記針であって、第３遠位位置と第３近位位置の間の軸方向変位のために配置される針と、
−  注射器変位手段、好ましくは付勢手段であって、前記プランジャ本体、前記薬剤チャンバおよび前記針が、以下の順序で変位されるように、すなわち、
−  前記プランジャ本体が前記第１遠位位置から前記第１中間位置へ、および前記針が前記第３遠位位置から前記第３近位位置へ変位され、ここで前記針の前記近位端は前記皮膚接触壁の外側へ遠位方向に突出し、前記プランジャ本体が前記第１中間位置から前記第２中間位置へ変位され、ここで前記針の前記遠位端は前記薬剤チャンバに貫入し、
−  前記プランジャ本体が前記第２中間位置から前記第１近位位置へ変位され、ここで前記薬剤チャンバはその中の液体の少なくとも一部が前記針の前記近位端を通して押し出されるように圧縮され、及び
−  前記針が前記第３近位位置から前記第３遠位位置へ変位される、
の順序で変位されるように、前記プランジャ本体を前記第１中間位置から前記第１近位位置へ変位させるように適合された注射器変位手段と
を含む使い捨て注射器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
近位
本明細書中、用語「近位」は注射器の部分の物理的位置を指す。注射器の一部は、それが注射器の皮膚接触表面と同じ半分側に存在するとき、近位に配置されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
本発明はまた、ハウジングの断面が矩形である注射器に関する。従ってハウジングの断面は正方形、矩形であってもよく、鋭利なまたは丸められた縁部を有してもよい。そのような実施形態は、ハウジングの断面が非矩形である注射器と比べていくつかの利点を示す。注射器のデッドボリューム、すなわち、それが適切に機能するのに必ずしも必要でない容積が低減され、従って、同じ薬剤容積を含有する円形注射器と比べて注射器の合計容積を低減し、従ってより少ない空間での保管が可能になる。平らな側面を提供するので、矩形により使用者はハウジングをよりしっかり掴むことが可能になる。ハウジングはまた、操作をさらに容易にするために、側面に把持部が取り付けられてもよい。
【国際調査報告】
2015529097.tif 000025
2015529097.tif 000026