(57)【要約】  リードを誘導する医療用スタイレットは、リードを対象組織に装着するための第１の細長部材と、リードを再成形するための第２の細長部材とを含む。医療用スタイレットの第１の細長部材は近位端部と遠位端部とを含み、第１の細長部材の遠位端部は、外方へのトルクの印加時にリードと係合するように構成される先端特徴を含む。第２の細長部材は、長に沿った内腔を画定する。第２の細長部材の内腔は、第１の細長部材の少なくとも一部を包囲するように構成することができる。第２の細長部材は所定の形状を有することができる。第２の細長部材の所定の形状により、第２の細長部材がリードに挿入されたときにリードを再成形することができる。この再成形されたリードは、解剖学的通路に沿って解剖学的位置まで誘導させることができる。
2015526241.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の近傍または心臓内の所望位置まで植込式医療用リードを送達し固定する医療用スタイレットであって、前記医療用スタイレットが
遠位端部と近位端部とを有する内側部材であって、前記遠位端部が先端特徴を含み、前記先端特徴が前記植込式医療用リードの遠位端またはその近傍で連結特徴と回転自在に係合するように構成され、前記連結特徴が固着特徴を含む固定機構に回転自在に連結される内側部材と、
長に沿って内腔を画定する外側部材であって、前記内腔が内側部材の少なくとも一部の回転を許容するように構成され、前記外側部材が所定の形状と、前記リードに前記形状を提供するのに十分な剛性とを有し、前記形状が前記リードの前記所望の植込位置への送達を助けるように選択される外側部材と、
を備え、
前記内側部材が、前記固定機構を回転させるために前記近位端部から前記連結特徴へトルクを伝達するのに十分な捻り剛性を有する医療用スタイレット。
【請求項２】
始動機構をさらに備え、前記内側部材の前記近位端部が前記始動機構によって回転させられるように構成される請求項１の医療用スタイレット。
【請求項３】
前記先端特徴が前記始動機構によって操作されて、前記植込式医療用リードの前記連結特徴と係合するように構成される請求項２の医療用スタイレット。
【請求項４】
前記内側部材が鋼、チタン、ニッケル、およびポリマーのうち少なくとも１つから作製される請求項１の医療用スタイレット。
【請求項５】
前記内側部材の前記先端特徴が非円形形状である請求項１の医療用スタイレット。
【請求項６】
前記外側部材の前記所定の形状がＪ形状であり、前記所望の位置が心房である請求項１の医療用スタイレット。
【請求項７】
前記外側部材の前記所定の形状がＬ形状であり、前記所望の位置が心臓のヒス束である請求項１の医療用スタイレット。
【請求項８】
前記所定の形状が多面形状である請求項１の医療用スタイレット。
【請求項９】
前記外側部材がステンレス鋼およびニッケルコバルト合金の少なくとも一方から作製される請求項１の医療用スタイレット。
【請求項１０】
前記内側部材が、長に沿って３６０度未満の回転で、約２０〜約１００マイクロニュートンメートルの量でトルクを前記連結特徴に伝達するのに十分な捻り剛性を有する請求項１の医療用スタイレット。
【請求項１１】
心臓リードアセンブリであって、
リード近位端とリード遠位端とを有するリード本体と、リード内を延在するリード内腔とを含む植込式医療用リードを備え、前記リードが前記リード遠位端またはその近傍に配置される固定機構をさらに備え、前記固定機構が連結特徴と固着特徴とを有し、
前記植込式リードを所望の植込部位まで誘導するのに使用されるスタイレットを備え、前記スタイレットが、
遠位端部と近位端部とを有する内側部材であって、前記遠位端部が先端特徴を含み、前記先端特徴が前記植込式医療用リードの前記遠位端またはその近傍で連結特徴と回転自在に係合するように構成される内側部材と、
長に沿ってスタイレット内腔を画定する外側部材であって、前記スタイレット内腔が内側部材の少なくとも一部の回転を許容するように構成され、前記外側部材が所定の形状と、リードに前記形状を少なくとも部分的に提供するのに十分な剛性とを有し、前記形状が所望の植込部位への送達を助けるように選択される外側部材と、
を備え、
前記内側部材が、前記固定機構を回転させるように前記近位端部から前記連結特徴へトルクを伝達するのに十分な捻り剛性を有する心臓リードアセンブリ。
【請求項１２】
前記内側部材が鋼、チタン、ニッケル、およびポリマーのうち少なくとも１つから作製される請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１３】
前記内側部材の前記先端特徴が非円形形状である請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１４】
前記固定機構が、患者の心臓内または近傍の組織と係合し固定するように構成される螺旋を含む請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１５】
前記所定の形状が多面形状である請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１６】
前記外側部材がステンレス鋼とニッケルコバルト合金の少なくとも一方から作製される請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１７】
前記内側部材が、長に沿って３６０度未満の回転で、約２０〜約１００マイクロニュートンメートルの量でトルクを前記連結特徴まで伝達するのに十分な捻り剛性を有する請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【請求項１８】
前記固着特徴が固着螺旋である請求項１１の心臓リードアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療用スタイレットに関する。より具体的には、本発明は、リードを患者の心臓に植え込み、トルクを遠位リード特徴に伝達するための予め成形されたスタイレットに関する。
【背景技術】
【０００２】
植込式医療用リードを使用して、植込式医療装置を通じて身体組織に電気刺激を伝達することができる。例示の植込式装置には、心リズム管理（ＣＲＭ）システム（たとえば、ペースメーカ、除細動器、心臓再同期治療装置）、神経刺激システム（たとえば、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム）などがある。ＣＲＭシステムの場合、医療用リードは通常、患者の心臓内または心臓上の植込位置まで血管内を延在する。植込式医療用リードには少なくとも１つの電極を設けることができる。植込式医療用リードは、電極が隣接組織を刺激せずに対象組織に電気刺激を伝達できるように配置されることが多い。植込式医療用リードは可撓性とし、植込式医療用リードを患者の心臓内の所望位置に有効に誘導するため支持装置（たとえば、スタイレット）の使用を要することができる。スタイレット駆動植込式医療用リードは、医療用リードを心臓内の所定位置に前進させるのを助ける所定形状を有することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
植込式医療用リードは、リードの遠位端またはその近傍に位置する回転自在螺旋などの能動（すなわち可動または配備可能）固着アンカーを用いて、心臓組織に固定または固着される場合が多い。通常、医療用リードは捻りに対して柔軟であるため、リード本体を使用して螺旋を回転させるのが困難なおそれがある。スタイレット駆動植込式医療用リードの場合、スタイレットは、リードの近位端からリードの遠位端またはその近傍の能動固定機構へトルクを伝達するように動作することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、植込式医療用リードを患者の心臓の近傍または心臓内の所望位置まで送達し固定するのに使用される医療用スタイレットである。スタイレットは遠位端部と近位端部とを有する内側部材を含み、遠位端部は、植込式医療用リードの遠位端またはその近傍で連結特徴と回転自在に係合するように構成される先端特徴を含む。連結特徴は、固着特徴を含む固定機構に回転自在に連結される。スタイレットは長に沿って内腔を画定する外側部材をさらに含み、内腔は内側部材の少なくとも一部の回転を許容するように構成される。外側部材は所定の形状と、リードに形状を提供するのに十分な剛性とを有する。形状はリードを所望の植込位置まで送達するのを助けるように選択される。内側部材は、固定機構を回転させるために近位端部から連結特徴へトルクを伝達するのに十分な捻り剛性を有する。
【０００５】
実施例２は、始動機構をさらに含み、内側部材の近位端部が始動機構によって回転させられるように構成される実施例１の医療用スタイレットである。
実施例３は、先端特徴が始動機構によって操作されて、植込式医療用リードの連結特徴と係合するように構成される実施例１または２の医療用スタイレットである。
【０００６】
実施例４は、内側部材が鋼、チタン、ニッケル、およびポリマーのうち少なくとも１つから作製される実施例１から３のいずれかの医療用スタイレットである。
実施例５は、内側部材の先端特徴が非円形形状である実施例１から４のいずれかの医療用スタイレットである。
【０００７】
実施例６は、外側部材の所定の形状がＪ形状であり、所望の位置が心房である実施例１から５のいずれかの医療用スタイレットである。
実施例７は、外側部材の所定の形状がＬ形状であり、所望の位置が心臓のヒス束である実施例１から６のいずれかの医療用スタイレットである。
【０００８】
実施例８は、所定の形状が多面形状である実施例１から７のいずれかの医療用スタイレットである。
実施例９は、外側部材がステンレス鋼およびニッケルコバルト合金の少なくとも一方から作製される実施例１から８のいずれかの医療用スタイレットである。
【０００９】
実施例１０は、内側部材が、長に沿って３６０度未満の回転で、約２０〜約１００マイクロニュートンメートルの量でトルクを連結特徴に伝達するのに十分な捻り剛性を有する実施例１から９のいずれかの医療用スタイレットである。
【００１０】
実施例１１は、リード近位端とリード遠位端とを有するリード本体と、リード内を延在するリード内腔とを有する植込式医療用リードを含む心臓リードアセンブリである。リードはリード遠位端またはその近傍に配置される固定機構をさらに含み、固定機構は連結特徴と固着特徴を有する。該アセンブリは、植込式リードを所望の植込部位まで誘導するのに使用されるスタイレットを含む。スタイレットは遠位端部と近位端部とを有する内側部材を含み、遠位端部は先端特徴を含む。先端特徴は、植込式医療用リードの遠位端またはその近傍で連結特徴と回転自在に係合するように構成される。スタイレットは、長に沿ってスタイレット内腔を画定する外側部材をさらに含み、スタイレット内腔は内側部材の少なくとも一部の回転を許容するように構成される。外側部材は所定の形状と、リードに形状を少なくとも部分的に提供するのに十分な剛性とを有する。形状は所望の植込部位までの送達を助けるように選択される。内側部材は、固定機構を回転させるために近位端部から連結特徴へトルクを伝達するのに十分な捻り剛性を有する。
【００１１】
実施例１２は、内側部材が鋼、チタン、ニッケル、およびポリマーのうち少なくとも１つから作製される実施例１１の心臓リードアセンブリである。
実施例１３は、内側部材の先端特徴が非円形形状である実施例１１または１２の心臓リードアセンブリである。
【００１２】
実施例１４は、固定機構が、患者の心臓内または近傍の組織と係合し固定するように構成される螺旋を含む実施例１１から１３のいずれかの心臓リードアセンブリである。
実施例１５は、所定の形状が多面形状である実施例１１から１４のいずれかの心臓リードアセンブリである。
【００１３】
実施例１６は、外側部材がステンレス鋼とニッケルコバルト合金の少なくとも一方から作製される実施例１１から１５のいずれかの心臓リードアセンブリである。
実施例１７は、内側部材が、長に沿って３６０度未満の回転で、約２０〜約１００マイクロニュートンメートルの量でトルクを連結特徴に伝達するのに十分な捻り剛性を有する実施例１１から１６のいずれかの心臓リードアセンブリである。
【００１４】
実施例１８は、固着特徴が固着螺旋である実施例１１から１７のいずれかの心臓リードアセンブリである。
実施例１９は、医療用スタイレットを用いてリードを解剖学的位置に配置する方法である。該方法は、医療用スタイレットをリードによって画定される内腔に挿入することを含み、医療用スタイレットは内側部材と内側部材を部分的に囲む外側部材とを含み、外側部材は解剖学的通路に応じてリードに形状を提供するように構成され、リードは連結特徴を有する固定機構を含む。該方法は、解剖学的通路に沿って解剖学的位置までスタイレットを誘導することをさらに含む。該方法は、内側部材が連結特徴にトルクを提供することによって、固定機構を回転させ、組織と係合させて、解剖学的位置でリードを固定するように、医療用スタイレットを回転させることをさらに含む。
【００１５】
実施例２０は、解剖学的位置にリードを固定した後、医療用スタイレットを後退させることをさらに備える実施例１９の方法である。
複数の実施形態を開示するが、当業者にとっては、本開示のさらに別の実施形態も、本発明の例示の実施形態を記載する以下の詳細な説明から自明になるであろう。したがって、図面と詳細な説明は限定ではなく例示とみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】各種実施形態に係る心リズム管理（ＣＲＭ）システムにおける植込式医療装置の透視図である。
【図２Ａ】各種実施形態に係る医療用スタイレットの図である。
【図２Ｂ】各種実施形態に係る医療用スタイレットの図である。
【図２Ｃ】各種実施形態に係る医療用スタイレットの図である。
【図３Ａ】植込式医療用リードの遠位部を示す概略図である。
【図３Ｂ】医療用スタイレットとリードの連結器との係合を示す概略図である。
【図４Ａ】第１の細長部材の遠位端と第２の細長部材に包囲される第１の細長部材の近位端とに装着される先端部の前面図である。
【図４Ｂ】第１の細長部材の遠位端部と近位端部とを有する先端部の透視図である。
【図５】各種実施形態に係るリードを心房に配置するためのＪ形状スタイレットの透視図である。
【図６】スタイレットを用いてリードを心臓に配置する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は様々な変更および代替が可能であるが、具体的な実施形態を例示のために図示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明を記載する特定の実施形態に限定することを目的としていない。逆に、本発明は、添付の請求項によって定義される本発明の範囲に属するすべての変更、等価物、代替物を対象とすることを目的とする。
【００１８】
図１は、植込式心リズム管理（ＣＲＭ）システム１０の透視図である。図示するように、システム１０は植込式リズム管理装置１２と、近位端部１８から遠位端部２０まで延在する植込式リード１４とを含む。図１に示すように、心臓１６は右心房２６、右心室２８、左心房３０、左心室３２を含む。さらに図示するように、心臓１６は心筋層３６を覆う心内膜３４を含む。図示するように、リード１４の遠位端部２０に位置する固定機構（たとえば、固着螺旋）２４は心内膜３４を貫通して、心筋層３６に埋め込まれる。いくつかの実施形態では、固定機構２４は電気的に活性化され、心臓１６の電気活動を感知する、および／または刺激パルスを右心室２８に印加する螺旋電極として動作する。各種実施形態では、固定機構２４はスタイレットと連結するための連結特徴と、心臓１６内またはその近傍の組織と係合し固定するための固着特徴とを含む。各種実施形態では、ＣＲＭシステム１０はリード１４に類似する複数のリードを含む。たとえば、パルス生成装置（植込式リズム管理装置とすることもできる）１２と右心室２８間で電気信号を伝達するように構成されるリード１４と類似する第１のリードと、パルス生成装置１２と右心房２６または冠状静脈（図示せず）間で電気信号を伝達するように構成される第２のリード（図示せず）とを含むことができる。
【００１９】
図２Ａ〜２Ｃは、患者の心臓内またはその近傍の所望位置へのリード１４の送達を助けるスタイレット３００の様々な部分を示す図である。図２Ａに示すように、スタイレット３００は内側細長部材３０２、外側細長部材３０４、始動機構３２６を含む。内側部材３０２と外側部材３０４は、内側部材３０２が外側部材３０４内に配置され、内側部材３０２が外側部材３０４内で並進および回転することができるようなサイズと形状をとる。この並進と回転は各種実施形態における始動機構３２６によって達成することができる。他の実施形態では、スタイレット３００は始動機構３２６を含んでいない。これらの実施形態では、並進と回転は、内側部材３０２と外側部材３０４の一方または両方を操作するユーザ（たとえば、医師）によって直接達成することができる。
【００２０】
図２Ａにさらに示すように、スタイレット３００の長は、外側部材３０４の対応する長よりも長い内側部材３０２の長によって画定される。図示するように、内側部材３０２の長は外側部材３０４の長よりも距離「Ｄ」分超過する。内側部材３０２は、外側部材３０４の遠位部３１２を超えて延在する遠位先端部３０６を含む。例示の実施形態では、医療用スタイレット３００の長は、スタイレットが植込を助けるのに使用するリード１４の対応する長に基づき選択される。たとえば、スタイレット３００は、リード近位端の近傍からリードの遠位端またはその近傍の位置まで延在するのに十分な長を有することができる。各種実施形態では、スタイレット３００の長は約４００ｍｍ〜約６００ｍｍである。より具体的には、特定の実施形態では、スタイレット３００の長は４５０ｍｍ、５２０ｍｍ、５８０ｍｍ、および５９０ｍｍのうちの１つである。各種実施形態では、距離「Ｄ」は約１ｍｍ〜約２０ｍｍである。各種実施形態によると、内側部材３０２は約０．１０１６０ｍｍ（０．００４０インチ）〜０．２５４０ｍｍ（０．０１００インチ）の外径を有し、外側部材３０４は約０．１２７０ｍｍ（０．００５０インチ）〜約０．６３５０ｍｍ（０．０２５０インチ）の外径を有する。いくつかの実施形態では、内側部材３０２の外径は０．２０３２０ｍｍ（０．００８０インチ）であり、外側部材３０４の外径は０．４３１８ｍｍ（０．０１７インチ）である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、植込式リード１４は、概して柔軟であり、所定の形状を有するように構成されないシリコーンリード本体を含む。植込式リード１４は、心房壁、血管壁、隔壁、または（房室結節またはその近傍に位置する）ヒス束またはその近傍の位置を含め、心臓１６内またはその近傍の様々な位置に配置されるように構成することができる。患者の血管系を通って（上述したような）心臓内またはその近傍の位置まで植込式リード１４を送達するのを助けるため、リード本体に所望の形状または湾曲を与える機構を備えることが有益である。リード本体は軟質シリコーン材料から作製されることが多いため、上記の機構は予め設定された、あるいは予め定義された形状を有するスタイレット３００を用いて達成される。このようなスタイレットを植込式リードの内腔内に配置すると、リードはスタイレット３００の形状に合致する。図２Ａに示すように、たとえば、スタイレット３００は後述するように曲率半径３２２を備えた湾曲遠位部３２０を有する。
【００２２】
外側部材３０４は、長に沿って延在する内腔を含む。内腔は内側部材３０２を受け入れてスタイレット３００を形成するようなサイズに設定される。各種実施形態では、医療用スタイレット３００の外側部材３０４は、外側部材３０４が所定の形状を保持できるように十分に硬い材料で形成される。各種実施形態では、外側部材３０４は、鋼、鋼合金（たとえばステンレス鋼を含む）、チタン、チタン合金、ニッケル、ニッケル合金、ニッケル−チタン合金（たとえばニチノールとＭＰ３５Ｎを含む）、またはポリマー（たとえば、ＰＥＥＫまたはポリアミド）のうち１つ以上から作製される。いくつかの実施形態では、外側部材３０４はステンレス鋼またはニッケルコバルト合金から作製される。各種実施形態では、第２の細長部材３０４は所定のＪ形状を有するように構成され、Ｊ形状はリード１４を心臓１６内またはその近傍の所望位置に配置できるように選択される。図３Ｂに示すように、外側部材３０４は、曲率半径３２２が約１０．１６０ｍｍ（０．４０インチ）〜１２．７００ｍｍ（０．５０インチ）間の遠位湾曲部を有する。この曲率半径は、植込式リード１４を心房内の所望の位置まで方向付けるように選択することができる。他の実施形態では、湾曲部は、植込式リードの遠位部をヒス束近傍の位置まで方向付けるのを助けるため、所定のより広い湾曲、またはＬ形状で構成される。
【００２３】
図２Ｂ〜２Ｃに示すように、スタイレット３００の内側部材３０２は、植込式リード１４の一部と係合するように構成される遠位先端部３０６を含む。植込式リードの遠位部と適切に係合することによって、スタイレットはスタイレットの近位端から植込式リードの構成要素へトルクを伝達するように動作することができる。いくつかの実施形態では、内側部材３０２は、長に沿って略直線的であり、略円形断面を有するように構成することができる。第１の細長部材３０２の略直線形状により、回転可能に連結されるリード１４の構成要素に至るまで、長に沿って容易にトルクを伝達することができる。内側部材３０２は捻り剛性を有する材料で作製される。各種実施形態によると、内側部材３０２は鋼、鋼合金（たとえばステンレス鋼を含む）、チタン、チタン合金、ニッケル、ニッケル合金、ニッケル−チタン合金（たとえばニチノールとＭＰ３５Ｎを含む）、またはポリマー（たとえばＰＥＥＫまたはポリアミド）のうち１つまたはそれ以上から作製される。いくつかの実施形態では、内側部材３０２の遠位先端部３０６はポリマーから成り、残りの長はステンレス鋼またはニチノールから成る。他の実施形態では、遠位先端部３０６は金属から成り、内側部材３０２の残りの長はポリマーから成る。内側部材３０２は、管、ワイヤ、ケーブル、コイル、またはこれらの要素の組み合わせとして形成してもよい。
【００２４】
図２Ｂは、第２の細長部材３０４の近位部３１２から延在する内側部材３０２の先端部３０６の透視図である。図示するように、先端部３０６は先端特徴３１０を含む。この特徴３１０は、対応するリード特徴との係合を簡易化する機能と、内側部材３０２から対応するリード特徴へトルクを伝達する機能の両方を果たすことができる。先端特徴３１０は、たとえば、平坦面、三角形断面形状、正方形断面形状、星形断面形状、六角形断面形状、星形形状（たとえば、Ｔｏｒｘ（登録商標）形状）、またはトルクを伝達できるその他の特注形状など、リード特徴の対応する形状と係合可能な任意の形状をとることができる。特徴３１０の具体的な寸法は、リード１４の構成要素の対応する特徴との静合（たとえば、締まりばめ）を提供するように選択される。
【００２５】
図２Ｃは、医療用スタイレット３００の内側部材３０２の例示の先端部３０６を示す。図示するように、先端部３０６は近位部３２８と遠位部３３０を含む。先端部３０６は、近位部３２８から遠位部３３０まで延在する長３４０を含むことができる。長３４０は１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）〜２．０３２ｍｍ（０．０８インチ）間を変動させることができる。いくつかの実施形態では、長３４０は１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）とすることができる。先端部３０６は、面３４４に沿って第１のスエージ点３３８を含むように構成することができる。第１のスエージ点３３８は、近位部３２８が遠位部３３０と第１のスエージ角度３５０（α）を形成するように定義し構成することができる。第１のスエージ点３３８は、近位部３２８が遠位部３３０と接触する点とすることができる。近位部３２８は略直線状となるように構成することができる。先端部３０６は、面３４６に沿って第２のスエージ点３４８を画定するように構成することができる。第２のスエージ点３４８は、近位部３２８が遠位部３３０と第２のスエージ角度３５２（β）を形成するように構成することができる。第２のスエージ点３４８は、先端部３０６が第１の細長部材３０２の他の構成要素と接触する点を定義することができる。
【００２６】
各種実施形態では、先端部３０６は、第１のスエージ角度３５０（α）が第２のスエージ角度３５２（β）と略反対となるように構成することができる。第１のスエージ点３３８、第１のスエージ角度３５０（α）、第２のスエージ点３４８、または第２のスエージ角度３５２（β）は、たとえばリードのトルク伝達またはリード植込用に、先端部３０６とリード１４の連結器３５６との固定を助けるため先端部３０６を様々な形状に設計できるように配置または構成することができる。１実施形態では、先端特徴３１０は、リード１４内に配置された連結器３５６との固定を簡易化するため、刃形、三角形カット、正方形カット、Ｐｈｉｌｉｐｓ、Ｔｏｒｘ（登録商標）、六角型、または任意のその他の特注ヘッドのうちいずれかを有するように構成することができる。先端部３０６の遠位部３３０は幅３４２を画定するように構成することができる。幅３４２は、第１のスエージ点３３８または第２のスエージ点３４８から始まり、遠位部３３０に配置される終点３５４まで延在する方向Ａ１に沿って低減されるように構成することができる。１実施形態では、幅３４２は０．１２７０ｍｍ（０．００５インチ）〜０．２２８６ｍｍ（０．００９インチ）間で変動させることができる。１実施形態では、幅３４２は終点３５４で０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）とすることができる。
【００２７】
図３Ａは、植込式医療用リード１４の固定機構（たとえば、固着螺旋）２４の構成要素の断面図である。上述したように、固定機構２４は通常、医療用リード１４の遠位端またはその近傍で連結され、患者の心臓内またはその近傍の所望位置にリード１４を固定するのを助ける。図示するように、固定機構２４はハウジング４０２と回転自在螺旋部材（すなわち、固着特徴）４０６とを含む。ハウジング４０２と螺旋状部材４０６は、螺旋部材の回転後、前進して遠位端またはハウジング４０２から延在するように構成される。このように、螺旋状部材４０６は組織まで延在して組織と係合し、固定機能を果たすことができる。いくつかの実施形態では、ハウジング４０２は、電極として動作するように能動的である。いくつかの実施形態では、ハウジング４０２の内面は、ハウジングと螺旋部材間の電気伝導を防ぐためポリマーライナー４０７で裏打ちされる。いくつかの実施形態では、ハウジング４０２は、螺旋状部材４０６を適所に保持し、回転時のみに螺旋状部材４０６をハウジング４０２から延在させるためのくぎをさらに含む。螺旋状部材４０６は連結特徴４１８を有する構造４１０を含む。各種実施形態に係る連結特徴４１８は、トルクを内側部材３０２から連結特徴４１８に伝達させるため内側部材３０２の先端特徴３１０と連結するように構成される。その後、このトルクは螺旋状部材４０６の回転を促進するように作用する。図３Ｂは、他の実施形態に係る外側部材３０４の遠位部から延在する内側部材３０２の先端部３０６を示す。図３Ｂでは、遠位端特徴３１０（図示せず）は植込式リード１４の連結特徴４１８と連結または嵌合される。この構造では、スタイレット３００を使用して、内側部材３０２を回転させることによってリード特徴にトルクを伝達することができる。
【００２８】
各種実施形態によると、内側部材３０２は、長に沿って遠位端から固定機構（たとえば、固着螺旋）２４へ、内側部材３０２の長に沿って（すなわち、近位端と遠位端間）３６０度未満の回転（すなわち、ひねり）で、近位端の入力トルクを伝達するのに十分な捻り剛性を有するように構成される。具体的には、各種実施形態によると、内側部材３０２は、長に沿って３６０度未満の回転で、約１０〜約２５０マイクロニュートンメートルの量でトルクを固着螺旋に伝達するのに十分な捻り剛性を有する。他の実施形態では、内側部材３０２は、長に沿って３６０度未満の回転で、約２０〜約１００マイクロニュートンメートルの量でトルクを固着螺旋に伝達するのに十分な捻り剛性を有する。別の実施形態では、内側部材３０２は、長に沿って３６０度未満の回転で、約３０〜約８０マイクロニュートンメートルの量でトルクを固着螺旋に伝達するのに十分な捻り剛性を有する。別の実施形態では、内側部材３０２は、長に沿って３６０度未満の回転で、少なくとも約４０マイクロニュートンメートル以上の量でトルクを固着螺旋に伝達するのに十分な捻り剛性を有する。各種実施形態によると、内側部材３０２は、２４度未満の回転で、上述の様々な量のいずれかでトルクを固着螺旋に伝達するのに十分な捻り剛性を有する。
【００２９】
図４Ａおよび４Ｂはスタイレット３００の別の実施形態を示す。図示するように、内側部材３０２の遠位端部３０６は外側部材３０４の内径よりも大きな径を有する。径を拡張することによって、端部３０６は、外側部材３０４の内腔へと長手方向に移動するのを防止される。このように、内側部材３０２は外側部材３０４に対して長手方向に移動することを防止されるが、外側部材３０４に対して自由に回転できる。
【００３０】
（たとえば図２Ａに図示するような）始動機構３２６を含むスタイレット３００の実施形態では、該機構は、内側部材３０２と外側部材３０４間の相対的な長手方向および／または回転運動を提供するように動作させることができる。各種実施形態では、機構３２６は、リード１４と係合するために外側部材３０４に対して内側部材３０２を前進させるように構成される。始動機構３２６は、たとえばリード１４の連結特徴４１８に向かって、外側部材３０４の内腔３１６内で前後に内側部材３０２を移動させるように構成することができる。さらに、始動機構３２６は、リード１４の所望の植込位置での植込後、内側部材３０２を内腔３１６へ後退させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、始動機構３２６は外側部材３０４の近位端部で連結される。他の実施形態では、始動機構３２６は動作可能に内側部材３０２に連結される。各種実施形態では、始動機構３２６は取っ手またはノブとすることができ、取っ手またはノブを回転させると、内側部材３０２が回転してリード１４の連結特徴４１８と係合する。いくつかの実施形態では、始動機構３２６は、リード１４と係合するため内側部材３０２を前後に移動させることのできる押しボタンまたはピストン型構成とすることができる。
【００３１】
使用中、スタイレット３００は、リード１４の長手方向に延在する内腔に挿入することができる。スタイレット３００は、遠位端特徴３１０がリード１４の遠位端またはその近傍で連結特徴４１８に係合するように挿入することができる。リード１４への挿入後、スタイレット３００の外側部材３０４は可撓リード本体に所定の形状を（全体的または部分的に）提供し、リード１４を、患者の血管を通って有効に前進させ、所望の植込位置または部位まで導くことができる。たとえば、いくつかの実施形態では、外側部材３０４はリード１４にＪ形状を提供する。医療用スタイレット３００の外側部材３０４のＪ形状により、リード１４を心臓１６の右心房２６に配置することができる。患者の心臓内またはその近傍の所望の植込位置に到達後、ユーザ（たとえば、医師）は内側部材３０２にトルクを付与する。その後、このトルクは遠位先端特徴３１０によって内側部材３０２からリードの連結特徴４１８まで伝達される。このトルクによって螺旋要素が回転し、心臓内またはその近傍の組織まで前進して係合する。
【００３２】
図５は、リード１４に形状を提供し、リード１４の遠位固定機構にトルクを伝達する複合形状医療用スタイレット６００の透視図である。１実施形態では、複合形状医療用スタイレット６００は、リード１４に複合形状を提供する２つ以上の曲線を有するように構成することができる。図５に示すように、各種実施形態に係る複合形状医療用スタイレット６００は、内側部材６０８、外側部材６１０、始動機構６１２を含む。内側部材６０８は内側部材３０２と構造および機能を類似させることができる。外側部材６１０は外側部材３０４と構造および機能を類似させることができる。始動機構６１２は始動機構３２６と構造および機能を類似させることができる。内側部材６０８は遠位端部６１８と近位端部６２０を含むことができる。外側部材６１０は遠位端部６１４と近位端部６１６を含むことができる。
【００３３】
各種実施形態では、複合形状医療用スタイレット６００は、外側部材６１０、近位端部６２０、始動機構６１２が第１の面６０２に位置するように構成することができる。第１の細長部材６０８の遠位端部６１８は、第１の面６０２と異なる第２の面６０６に位置するように構成することができる。いくつかの実施形態では、複合形状医療用スタイレット６００は、外側部材６１０が面６０６で湾曲形状６０４を画定するように構成される。各種実施形態では、スタイレット６００の外側部材６１０は所定の形状を有するように構成され、所定の形状は多面形状とすることができる。他の実施形態では、医療用スタイレット６００は、複合形状医療用スタイレット６００に多面形状を提供するために３つ以上の面にしたがって画定されるように構成および成形される。
【００３４】
図６は、医療用スタイレット３００または６００を使用してリード１４を心臓１６に配置する方法７００を示すフローチャートである。方法７００はステップ７０２に示されるようにリード１４に所望の形状を提供するため、医療用スタイレット３００または医療用スタイレット６００に類似する医療用スタイレットをリード１４によって画定される内腔２２に挿入することを含むことができる。医療用スタイレット３００または医療用スタイレット６００は第１の細長部材と、第１の細長部材を少なくとも部分的に包囲する第２の細長部材とを含むように構成することができる。第２の細長部材は、解剖学的通路に応じたリード１４の形状を提供するために構成することができる。
【００３５】
医療用スタイレットは、医療用スタイレット３００または複合形状医療用スタイレット６００に類似させることができる。医療用スタイレット３００などのスタイレットの第２の細長部材３０４などの第２の細長部材は、解剖学的通路に応じリード１４の形状を提供できるように構成可能な予め成形された部材とすることができる。方法７００はステップ７０４において、医療用スタイレット３００を回転させて、第１の細長部材３０２に類似する第１の細長部材をリード１４と係合させて、外方にトルクを提供することをさらに含むことができる。１実施形態では、医療用スタイレット３００を回転させることで、第１の細長部材３０２の先端部３１０をリード１４と係合させて、リード１４に外方のトルクを提供することができる。第１の細長部材３０２の先端部３１０は、リード１４で使用される連結器３５６に応じて様々な形状で構成することができる。方法７００はステップ７０６において、解剖学的通路に沿って医療用スタイレット３００を誘導して、リード１４を配置させることをさらに含むことができる。方法７００は、リード１４を解剖学的位置に配置した後、医療用スタイレット３００を後退させることを含むことができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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