(57)【要約】  本発明は、呼吸マスクの寸法の決定のための器具に関する。器具（１０）は、環形状の寸法ゲージ（１２）であって、寸法ゲージ（１２）の形状は、患者の顔の一部分との呼吸マスクの接触部の三次元形状を模するように構成された、寸法ゲージ（１２）、及び使用中、手で器具（１０）を保持するためのグリップ（１６）を有する支持部（１４）であって、支持部（１４）は寸法ゲージ（１２）に機械的に結合されている、支持部、を有する。
2015503970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インターフェイスの寸法を決定するための器具であって、当該器具は、
寸法ゲージであって、該寸法ゲージの形状は、患者の顔の一部分との前記患者インターフェイスの接触部の形状を模して構成された、寸法ゲージ、及び
使用中、手で当該器具を保持するためのグリップを有する支持部であって、該支持部は前記寸法ゲージに機械的に結合されている、支持部、
を有する、器具。
【請求項２】
前記寸法ゲージは、三次元的に形成されている、請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記寸法ゲージは、環形状を有する、請求項１記載の器具。
【請求項４】
前記寸法ゲージの形状は、患者の顔に押し付けられた呼吸マスクのような、患者インターフェイスの外側の外辺部を模する、請求項１記載の器具。
【請求項５】
前記寸法ゲージの形状は、所定の三次元顔モデルの三次元的な輪郭を模する、請求項１記載の器具。
【請求項６】
前記寸法ゲージは、患者の口及び鼻を含む顔の部分を取り囲むように構成されており、当該寸法ゲージを患者の顔の対して押し付けた場合に、患者の口及び鼻は覆われずに当該寸法ゲージを通って突出する、請求項１記載の器具。
【請求項７】
前記寸法ゲージは、使用中に患者の顔の一部分に対して押し付けられる前記患者インターフェイスの圧力分配を複製するように構成されている、請求項１記載の器具。
【請求項８】
前記グリップの中心は、特には前記寸法ゲージの幾何学的中心又は重心と同じ高さで、前記寸法ゲージに対してあらかじめ規定された位置に配置されており、患者の顔に対する前記寸法ゲージの押し付けは、使用中の対応する患者インターフェイスの圧力分配を複製する、請求項１記載の器具。
【請求項９】
前記寸法ゲージは、硬質材料で作られ、
前記支持部は、柔軟な、曲げることができる材料で作られている、
請求項１記載の器具。
【請求項１０】
前記支持部は、柔軟なレバーを有する、請求項１記載の器具。
【請求項１１】
前記レバーは、曲げることができる、請求項１０記載の器具。
【請求項１２】
前記レバーは、前記寸法ゲージから延びるスティックであり、特に前記寸法ゲージに対して直角である、請求項１０記載の器具。
【請求項１３】
前記レバーは、一端部において単一の固定点で前記寸法ゲージに固定され、反対側の第二端部において、手で当該器具を保持するために、単一の点のグリップを有する、請求項１０記載の器具。
【請求項１４】
当該器具は、異なる寸法の複数の寸法ゲージを有し、
各寸法ゲージは、対応する寸法の、患者の顔の一部分に対する患者インターフェイスの接触部の形状を模するように構成されている、
請求項１記載の器具。
【請求項１５】
前記異なる寸法の複数の寸法ゲージは、互いに接続しており、
各寸法ゲージは、手で当該寸法ゲージを保持するためのグリップを有する、対応する支持部を有する、
請求項１４記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者インターフェイスの寸法をフィッティング（適合、寸法合わせ）及び決定する器具に関する。本発明は、具体的には、例えば患者に気体を供給するフェイスマスクのような、患者インターフェイスのフィッティングのための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ますます多くの患者が、睡眠時無呼吸又は睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）に苦しんでいる。ＯＳＡは通常、上気道の閉塞によって引き起こされる。それは、睡眠中に繰り返される呼吸の停止によって特徴付けられ、通常は血中の酸素飽和度の低下と関連している。無呼吸と呼ばれるこれらの呼吸の停止は、典型的には２０秒から４０秒の間続く。上気道の閉塞は通常、睡眠中に起こる身体の筋肉の緊張低下によって引き起こされる。人の気道は潰れることができる軟組織の壁からできており、それにより、睡眠中に呼吸を妨害する。舌組織は、睡眠中に喉の後方に向かって動き、それにより気体の通路を遮る。したがって、ＯＳＡは一般にいびきを伴う。
【０００３】
様々な侵襲的及び非侵襲的なＯＳＡの治療法が知られている。最も強力な非侵襲的治療法は、ＣＰＡＰ（持続気道陽圧）又はＢｉＰＡＰ（二相性陽圧呼吸）の利用である。これらの治療法においては、管及び加圧した空気をマスク内に気道を通して供給して気道を開いた状態に保つ機械に、フェイスマスクが取り付けられる。そのようにして、例えばフェイスマスク等の、患者によって身に付けられた、患者インターフェイスに接続されたホースを通じて、陽圧（正の空気圧）が患者に供給される。通常、これらのフェイスマスクは、患者の頭部の後側に一回りするストラップを備えるヘッドギアを使用して、身に着けられる。このようなＣＰＡＰシステムの一つの例は、国際特許出願公開ＷＯ２０１１／０２２７７９Ａ１号公報から知られている。
【０００４】
明らかに、患者インターフェイス（顔マスク）の使用者の顔への正しい適合は、患者インターフェイスと使用者の顔との間からの気体の漏れを防止し、装着時の良好な快適さに役立つために、特に重要である。したがって、マスクのフィッティング及び寸法決めは、重要な事項である。
【０００５】
適切なマスクの（幾何学的な）形状を備えたＣＰＡＰマスクの選択は、マスクの整合性ひいてはマスク生産者の利益を決める、鍵になる要素の一つである。ＣＰＡＰマスクのフィッティングは、時間がかかり、費用が高い手順である。まず第一に、個別に患者に合わせてそれぞれの患者の顔に調整するので、マスク自体が高価である。一度調整されると、それらのマスクは他の患者に使用されることができない。第二に、マスクのフィッティングは多くの時間がかかり、これはまた時間ひいては生産費用の支出を増大させる。第三に、マスクのフィッティングは、患者にとって気持ちの悪い手順である。
【０００６】
通常、これらの患者インターフェイスが検査され、個別に使用者に適合される睡眠検査室（sleep  labs）は、１０から２０個の異なる寸法及び形状の検査マスクを有しており、これらのうちから通常１から３個が実際のフィッティング検査のために選択される。マスクの形状及び寸法の事前選択は、通常患者のメタデータ（その患者が鼻呼吸であるか、それとも口呼吸であるか、又は以前にＣＰＡＰマスクを使用した患者の経験等）に基づいて行われる。他の共通の方法は、単純な寸法ゲージの使用である。
【０００７】
実際には、前述のフィッティング手順において、二つの異なる種類のＣＰＡＰ寸法ゲージが使用される。第一の既知の種類の寸法ゲージは、単純な平面的な（二次元の）型板ゲージに、マスクの外周の複数の異なる寸法に対応する切欠きを設けたものである。これらの平面的なゲージは、正しい寸法を大まかに見積もるために、患者の顔の前に保持される。
【０００８】
しかしながら、こられの単純さにより、これらの寸法ゲージは、正しいマスクの寸法を大まかに見積もることしかできず、患者の顔に最適に適合するマスクの正確な形状を見積もること又は予測することはできない。これらの寸法ゲージは、したがって、そのフィッティングが望ましくない空気漏れ又は高い圧力の点の存在を許すかどうかを予測することもできない。
【０００９】
市場で入手可能な第二の種類の寸法ゲージは、各々のクッションが一つの異なるマスクの寸法について、マスクの形状にほぼ正確に対応する、シリコンクッションの束を有する。クッションは、患者に実際のマスクの感触に関する印象を与える。換言すれば、シリコンで作られた異なる寸法のマスク試作品が、フィッティング手順のための試験マスクとして使用される。
【００１０】
しかしながら、これらの試験マスクはいくつかの重大な制限を有する。まず第一に、これらの試験マスクは比較的高価である。試験マスクの費用は、“現実の”マスクの費用とほぼ同程度である。第二に、フルフェイスの試験マスクは狭苦しく感じられ、フィッティング手順を使用者にとって不愉快かつ苦痛なものにし得る。第三に、試験マスクは“現実の”マスクの感触に関して良い印象を与えるものの、これらの大きな試験マスクは、マスクが顔に接する輪郭の目視による検査を曖昧にする。それ故に、これらの種類の試験マスクによる望ましくない空気漏れの予測もまた、可能でないか又はほどんど可能でない。
【００１１】
例えばゴーグルの調整に使用される他の種類の調整ゲージもまた、前述のＣＰＡＰマスクのフィッティングに使用するには適していない。例えば、仏国特許公開ＦＲ２９２８０７６Ａ１号公報は、水中ゴーグルの正しい寸法を決定するための読み取りユニットを含む器具を開示する。その読み取りユニットには、寸法指示情報領域が設けられている。その領域は、二つの標識の標識領域の組合せと関係しており、器具が使用者の顔に配置された場合に、寸法指示情報から正しい寸法を直接的に読み取ることができる。寸法の読み取りは、使用者の顔の外側及び内側の外辺部のそれぞれの位置を標識する標識領域の組合せに対応する、寸法指示情報領域の決定によって実行される。しかしながら、この方法は、ＣＰＡＰマスクのフィッティングにはあまりに複雑過ぎるようである。なぜなら、この方法は、生産を複雑かつ極めて費用集約的にする、完全にパラメータ化されたＣＰＡＰマスクの形状構成概念を要求するからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際特許出願公開ＷＯ２０１１／０２２７７９Ａ１号公報
【特許文献２】仏国特許公開ＦＲ２９２８０７６Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の一つの目的は、前述の不都合を克服する、例えばＣＰＡＰマスクのような患者インターフェイスのフィッティング器具のための新たな解決策を提供することである。具体的には、一つの目的は、容易に清潔にして再利用することができ、直感的に操作が容易であり、フィッティング中の最適な患者の快適さを許容し、信頼性があり視覚的な正しいフィッティングの検査を可能にする、低コストな解決策を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明によれば、この課題は、第一に言及される種類のフィッティング器具によって解決される。その器具は、
-  寸法ゲージであって、該寸法ゲージの形状は、患者の顔の一部分との前記患者インターフェイス接触部の形状を模するように構成された、寸法ゲージ、及び
-  使用中、手で当該器具を保持するためのグリップを有する支持部であって、該支持部は前記寸法ゲージに機械的に結合されている、支持部、を有する。
【００１５】
寸法ゲージは、好ましくは患者インターフェイス（ＣＰＡＰマスク）に取り付けられ、マスクと患者の顔との間の接触要素として使用されて接触面をシールする、クッションの外辺部と同じ形状を有する。寸法ゲージは、それに加えて、好ましくは患者の顔の口及び鼻の周りの形状及び輪郭に適合された環形状を有する、ワイヤフレームとして、単純に設計されている。
【００１６】
寸法ゲージの内側の部分は、開いており、如何なる材料にも満たされていない。それ故、寸法ゲージは、対応する寸法の患者インターフェイス／マスクの外側の接触領域のみを代表する。実際にはフィッティングのために通常使用されている閉じた試験マスクの使用とは対照的に、提案されるフィッティングゲージは、使用中にマスクと患者の顔との間の重要な接触領域を模するのみであり、その開いたワイヤフレーム構造により、患者の鼻及び口を完全に覆わない。したがって、それは、対応する患者インターフェイスの形状及び寸法が患者の顔に適合するがどうかについて、重要な情報を供給するのに役立ち、そして同時に、フィッティング手順の間、口及び鼻を通して患者が自由に呼吸することを許容する。
【００１７】
それとは別に、単純な寸法ゲージは、前述の完全な試験マスクと比較してより生産が容易でありかつより費用集約的でない。その上それは、より容易に清潔にすることができ、したがって衛生的な方法でしばしば再利用されることができる。好ましくは鼻及び口のまわりの顔の輪郭を取り囲む環として設計された開いた構造により、それは使用者にとって狭苦しい印象に導かず、それによりフィッティング中の患者の快適さを最適化する。上に述べたように、寸法ゲージは環形状に類似しているが、例えば環の中の開口の他の形状もまた可能である。
【００１８】
寸法ゲージの異なる寸法及び形状は、マスクインターフェイスの異なる寸法及び形状に対応して容易に再利用され得る。フィッティング手順中に、ＣＰＡＰマスクの正しい寸法及び形状は、患者の個々の顔に完全に適合する正しい寸法及び形状が見つかるまで異なる寸法及び形状の寸法ゲージを患者の顔に押し付けることによって、容易に決定され得る。
【００１９】
したがって、“現実の”マスクは、フィッティングの前にあらかじめ生産される必要はなく、フィッティング手順中に最も良く患者の顔に適合することが発見された寸法ゲージに従って、後で生産されることができる。睡眠検査室（Sleeping  labs）は、結果としてもはや異なる種類の（異なる寸法及び形状の）高価な試験マスクを保管する必要が無くなり、異なる種類の（異なる寸法及び形状の）本明細書において提案されるフィッティング器具を保管するのみでよい。
【００２０】
その上に寸法ゲージの開いたワイヤフレーム構造は、正しいフィッティングの容易な視覚による検査がを可能にする。なぜなら、後に生産されるマスクの望ましくない空隙（air  gap）に導きうる、寸法ゲージと患者の顔との間に生じる隙間が、容易に特定されることができるからである。
【００２１】
患者の顔の大部分を覆い隠し、正確な適合の視覚による検査を複雑化する、複雑な試験マスクを使用した場合は、この容易な視覚による検査は不可能である。それとは別に、提案された寸法ゲージはまた、不正確な適合によって生じうる圧力の後を特定することを可能にする。寸法ゲージはまた、例えば、インクのような可視化材料を有してもよい。可視化材料は、環の外辺部のまわりに分散され、視覚による検査を容易にして寸法ゲージが患者の顔に正確な接触をもつ場所及び正確な接触を持たない場所を見るために、患者の顔に跡を残す。
【００２２】
手によって器具を保持するためのグリップを有する提案される支持部は、触れることなくゲージを患者の顔に対して押圧することを可能にするという、主要な利点を含む。これは、器具の取り扱いを単純化するのみではなく、清潔かつ衛生的なフィッティングもまた可能にする。それとは別に、患者にとって不快かつ不愉快であり得る、フィッティングの助手又は医師による患者の顔に直接的に触れること及び接触することが、回避されることができる。ゲージを適用した場合に、睡眠の技術者、操作者はこのように支持部の単一のグリップでフィッティング器具を保持することによって、寸法ゲージを患者の顔に対して押すだけでよい。
【００２３】
本発明の実施形態によれば、寸法ゲージは、三次元的に形成されており、患者の顔の一部分の輪郭に適合されている。好ましくは、寸法ゲージは、鼻及び口部分のまわりの患者の顔の形状、例えば、顎、頬及び二つの目の間（鼻梁）の形状、に適合されている。
【００２４】
寸法ゲージが好ましくは三次元的な環として実現されるという事実は、換言すれば、その形状が患者の顔の三次元的な輪郭に適合する、かつ／或いは、その形状が平面的な二次元の形とは異なる、すなわち平面的な形から突出する部分を含むことを意味する。三次元的な寸法ゲージ環は、マスクが平均的な顔に適用され、ある一定の圧力を前もって負荷された場合のマスク／患者インターフェイスの特定のクッションの幾何学的形状を再現する。
【００２５】
それに加えて、寸法ゲージの形状は、好ましくは患者の顔に押し付けられた呼吸ＣＰＡＰマスクの外側の外辺部を模する。換言すれば、提案される寸法ゲージは、患者インターフェイス（ＣＰＡＰマスク）が使用中に患者の顔に押し付けられている状況において、患者インターフェイスのクッションの接触している（一致している）面の三次元的な形状を複製する（模する）。患者インターフェイスのクッションは通常、例えばシリコンゴムのような柔軟な材料で作られるため、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられ、押し付けられるとすぐに、クッションは少なくとも部分的に圧縮される。クッション（マスクインターフェイス）の形状は、したがって、（ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられていない）無負荷の状況において、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられ、押し付けられている場合のクッションの形状とは異なっている。これは、現実的な複製のために、寸法ゲージは、患者の顔に押し付けられている場合の患者インターフェイスの形状を模する必要があることを意味する
ある平均的な三次元の顔モデルへの最適な適合を提供する、いくつかのＣＰＡＰマスクが作製されることができる。この三次元の顔モデルは“現実の”頭部の像又は三次元的なコンピュータモデルのいずれかであってもよい。そのようなＣＰＡＰマスクのための適切な寸法ゲージを実現するために、本発明の一つの実施形態によれば、寸法ゲージの形状はあらかじめ定められた三次元の顔モデルの三次元の輪郭をたどる（従う）ことが好ましい。その顔モデルと寸法ゲージとの比較又は寸法ゲージの顔モデルへの調整により、その寸法ゲージが適切に設計されたがどうかを容易に証明されることができる。
【００２６】
更に他の実施形態によれば、寸法ゲージは、患者の口及び鼻を含む顔の一部分を取り囲むように構成される。それ故に、ゲージが患者の顔に押し付けられたときに患者の口及び鼻は覆われず、ゲージを通って突出する。それに加えて、寸法ゲージは、好ましくは使用中に患者の顔の一部分に対して押圧される、患者インターフェイスの圧力分配を複製するように構成される。したがって、寸法ゲージの圧力分配と患者インターフェイスとの圧力分配を比較することによって、寸法ゲージのが適切に設計されたかどうかを確認することができる。
【００２７】
したがって、支持部のグリップでフィッティング器具を保持し、フィッティング器具を患者の顔の押し付けることによって、寸法ゲージの上端部分及び下端部分が、支持部のグリップからの距離に比例する力で顔に対して押されるように、グリップから支持部を介して寸法ゲージに力が伝達される。このような方法で、ゲージは、患者の顔の上で自ら位置決めをし、グリップをもちいて患者の顔に対してゲージを押し付けることのみによって特定の圧力分配を生み出す。
【００２８】
これは、睡眠の技術者、操作者は、単一の点、例えばグリップでフィッティング器具を保持するだけでよいことを意味し、この操作は一方の手のみを用いて、又は数本の指のみを用いてさえ、行うことができる。前述の、対応する患者インターフェイス／マスクの使用中の圧力分配を複製する圧力分配は、グリップの位置及び寸法ゲージの三次元の幾何学的形状から容易に算出されることができる。そのようにして、所望の複製された圧力分配が、寸法ゲージの形状及び寸法ゲージに対する支持部及びそのグリップの位置を相応に適合させることによって、設定（構成）されることができる。
【００２９】
一つの実施形態によれば、グリップの中心は、寸法ゲージに対して所定の位置に配置される。具体的には、患者の顔に対するゲージの押し付けが、患者の顔にある対応する患者インターフェイスの使用中の圧力分配をほぼ正確に複製できるように、寸法ゲージの幾何学的な中心又は重心と同じ高さに配置される。
【００３０】
寸法ゲージは、好ましくは硬質材料で作られる。一方で、支持部は好ましくは柔軟な材料及び／又は曲げることができる材料で作られる。それに加えて支持部は、好ましくは、寸法ゲージから突き出す（柔軟な材料かつ／或いは曲げることができる）レバーとして実現される。支持部は、有利にはゲージの隣接する部分から垂直な方向に突き出す。柔軟で曲げることができるレバーは、グリップの保持のみをしながら、器具が患者の顔に対して押し付けられるとするとすぐに曲がる、一種の柔軟なバネの機能を果たす。レバーのこの柔軟なバネの特質は、寸法ゲージが硬質材料で作られるにもかかわらず、柔らかな感触を可能にする。これは、もちろん、使用者の快適さを向上させる。
【００３１】
寸法ゲージが好ましくは硬質材料で作られるという事実は、より容易かつより信頼性の高い正確な適合の検査を可能にする。なぜなら、柔軟なゲージは患者の顔に対して押し付けられるとすぐに、あまりに速く変形するからである。この速い変形は、その後間もなく適合をそこなうであろう。
【００３２】
前述した、（例えば柔軟で曲げることができる）レバーは、好ましくは、一端部において単一の固定点で寸法ゲージに固定され、反対側の第二端部において、手で器具を保持するために、単一の点のグリップを有する。単一の固定点でのレバーから寸法ゲージへの単一の接続は、多くの便益を供する。
【００３３】
まず第一に、上記の単一の接続は、寸法ゲージが患者の顔に押し付けられるとすぐに、鼻梁からの圧力を低減する。換言すれば、上記の単一の接続は、フィッティング器具が手で保持されるレバーの上端（グリップ）と、フィッティング器具が押し付けられる鼻梁との間の機械的な結合の剛性を低減する。第二に、レバーと寸法ゲージとの間の単一の接続は、フィッティング工程中に患者にとって不快かつ狭苦しい感覚を誘導しない、極めて開いた、見やすい構造を実現する。第三に、単一の接続及び柔軟で曲げることができるレバーは、寸法ゲージの良好な自己位置決め効果を導く。これは寸法ゲージが、患者の顔に押し付けられるとすぐに、自動的に、寸法ゲージ自身を患者の顔の正しい位置に自己位置決めすることを意味する。最後に、そのような単一の接続は、実現することが容易であり、したがって構造を単純化し、生産費用を最小化する。
【００３４】
本発明の更なる実施形態によれば、器具は、異なる寸法の複数の寸法ゲージを有し、各寸法ゲージは、対応する寸法の、患者の顔の一部分に対する患者インターフェイスの接触部の形状を模するように構成されている。好ましくは、上記の異なる寸法の複数の寸法ゲージは、互いに接続しており、各寸法ゲージは、手で当該寸法ゲージを保持するためのグリップを有する、対応する支持部を有する。
【００３５】
この実施形態によれば、フィッティング器具は、換言すれば互いに接続された多数の異なる寸法及び形状のゲージを含む。この場合において、睡眠の技術者、操作者は一連の異なる寸法の寸法ゲージを使用し、フィッティング工程中に、これらの寸法ゲージの間で素早く交換を行う。技術者は、例えば、最も大きな寸法ゲージから開始して、患者の顔にこれを押し付け、もしも大きすぎる場合は、一連の形式で先の寸法ゲージに接続された、隣りのより小さな寸法ゲージを直接的に試みる。この構成は、フィッティング工程の速度を上げることを可能にする。なぜなら、睡眠の技術者、操作者は、異なる複数のフィッティング器具の間で常に取り換えを行う必要がなく、又は、フィッティング器具が既に多数の寸法ゲージを有しているので、正しいフィッティング器具を探す必要さえもないからである。
【００３６】
この一連の寸法ゲージの各々の寸法ゲージの設計は、上に説明したものと同じ方法で実現されることができる。すなわち、各寸法ゲージは単一の点で、柔軟で曲げることができるレバーに接続され、レバーの一端には寸法ゲージを保持し、患者の顔に対して押し付けるためのグリップを有することを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明のこれらの及び他の態様が、本明細書において以下に記述される（複数の）実施形態から明らかになり、そしてその実施形態を参照して明瞭となるであろう。続き図面の内容は以下の通りである。
【図１】図１は、本発明による、使用中のフィッティング器具の第一の実施形態を模式的な方法で示す。
【図２】図２は、図１に示されるフィッティング器具の第一の実施形態の技術的原理を模式的に示す。
【図３】図３は、フィッティング器具の第一の実施形態を側面図に示す。
【図４】図４は、フィッティング器具の第一の実施形態を平面図に示す。
【図５】図５は、本発明によるフィッティング器具の第二の実施形態を斜視図に示す。
【図６Ａ】図６Ａ乃至Ｄは、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に対して押し付けられた場合に生じるクッションの変形を模式的に示すため、ＣＰＡＰマスクにおけるインターフェイスとして使用される、異なる種類のクッションの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は、フィッティング及び寸法決め器具の、使用中の模式的な、斜視図を示す。フィッティング及び寸法決め器具は、図１において全体として参照数字１０で示される。器具１０は、寸法ゲージ１２及び使用中に手で器具１０を保持するための支持部１４を有する。寸法ゲージ１２は、患者の顔の輪郭に適合された、例えば、口、頬及び二つの目の間（鼻梁）のまわりの輪郭に適合された、環形状を有する。
【００３９】
上記の環形状の寸法ゲージ１２は、例えばＣＰＡＰのために使用される呼吸マスクのような、呼吸マスクの形状を模している（複製している）。具体的には、環形状の寸法ゲージ１２は、そのようなＣＰＡＰマスクにおいてマスクと患者の顔との間の接触要素／インターフェイスとして通常使用されるクッションの幾何学的形状を模している。
【００４０】
“現実の”マスクとは対照的に、提案される寸法ゲージ１２は、開いたワイヤフレーム構造として実現され、その外側の外辺部を満たす材料のみによって満たされ、同時に環１２の内側の部分においては寸法ゲージは開いて（材料を有さない）いる、単純な環を有することを意味する。正確な寸法及びフィッティングを検査するために寸法ゲージ１２を患者の顔上に保持している間、上で述べたように、患者の口及び鼻は覆われず、フィッティング工程中に患者が自由に呼吸することを可能にする。
【００４１】
この開いたワイヤフレーム構造は、患者の鼻及び口を覆い、患者にとって不愉快であるかも知れず、患者の閉所恐怖の状況にすら導きうる、試験マスクの使用と対照的な主要な利点の一つであるようである。
【００４２】
それとは別に、そのような単純なワイヤフレーム構造は、費用の低減を可能にし、また、ゲージ１２と患者の顔との間の接触部の視認性も向上させ、不正確なフィッティング及び寸法決めは迅速かつ容易な方法で視覚的に検出されるので、この場合も先と同様にフィッティング工程を単純化させる。
【００４３】
寸法ゲージ１２は、上記したことに加えて、例えば、プラスチックの単一片で作られてもよい。この構成は、寸法ゲージがより容易に洗浄されるようにし、多くの患者のために再利用することを可能にする。他方では、寸法ゲージはまた使い捨て可能でもある。実際には、全てが各々の患者のために個別に生産されなければならない非常に高価な試験マスクの組は、もはや生産する必要はない。なぜなら、今や、本明細書において提案される安価な寸法ゲージによってフィッティングを検査することが可能であり、患者に最も良く適合する寸法ゲージ１２によって正しい幾何学的形状が決定された後すぐに、各患者に単一のマスクを生産するだけで良いからである。
【００４４】
上記のことは、各患者ためのマスクのフィッティングのために、一組の安価な寸法ゲージのみを生産するだけでよいことを意味する。寸法ゲージ１２／フィッティング器具１０が洗浄可能であり、再利用できる場合には、それすら必要ではなくなり、在庫に全ての患者のために使用可能な一組のフィッティング器具１０を有していれば十分である。
【００４５】
図３の側面図において特に良くみられるように、寸法ゲージ１２は二次元的な形状である必要はなく、三次元的に形成されている。二次元的な寸法ゲージとは対照的に、本明細書において提案される寸法ゲージ１２は、それ故に患者の顔の輪郭により良く適合し、この場合も、より正確かつ現実的なフィッティングを可能にする。二次元的な形状の寸法ゲージ１２の場合は、器具１０は、対応するマスク／患者インターフェイスの正しい寸法を大まかに決定することが可能なだけであり、クッションインターフェイス（マスクの接触要素）の正確な三次元の幾何学的形状を決定することはできない。
【００４６】
上述の寸法ゲージ１２に加えて、本明細書において提案されるフィッティング及び寸法決め器具１０は、使用中に手で器具１０を保持するためのグリップ１６を含む支持部１４を更に有する。支持部１４は、寸法ゲージ１２に機械的に結合されている。支持部１４は、好ましくはレバー２０として実現される。このレバー２０は、環形状の寸法ゲージ１２に単一の固定点２２で固定されており、その反対側に単一の点のグリップ１６を有する。しかしながら、図４の平面図に例示的に示されるように、グリップは様々な形状を有してもよく、必ずしも点の形状を有する必要はない。
【００４７】
レバー２０は、好ましくは、例えばゴムのような柔軟な材料で作られる。この構成は、レバー２０が柔軟なバネのように働くことを可能にする。図２から模式的に理解されるように、レバー２０は、曲げ方向１８に沿って曲げることができる。曲げ方向１８は、好ましくは寸法ゲージ１２を横切るように方向付けられている。換言すれば、この曲げ方向１８は、寸法ゲージ１２の主要な平面の法線方向に対して実質的に平行である
レバー２０の曲がりは、グリップ１６に力が加えられるとすぐに起こる。この曲がり効果は、寸法ゲージ１２について硬質材料を使用しながら、同時に、それでもなお十分な患者の快適さを維持することを可能にする。寸法ゲージ１２が患者の顔に押し付けられるとすぐに、レバー２０は曲がり、その結果として患者の顔に加えれる圧力を弱める。
【００４８】
硬質で三次元的な寸法ゲージ環１２は、対応する寸法及び形状を有するＣＰＡＰマスクを患者の顔に着け、ＣＰＡＰマスクに所定の圧力を負荷した状況を模して、接触部に面する特定のクッションの幾何学的形状を再現する。同じ圧力分配が、本明細書において提案される柔軟なレバー２０及び硬質な寸法ゲージ１２を有するフィッティング器具１０によって、上記のようにしてシミュレート（模擬）される。使用される寸法ゲージ１２と同じ寸法及び形状を有する現実のマスクの圧力分配を現実的にシミュレートするために、寸法ゲージ１２の三次元形状は、好ましくは、正常に負荷を加えられたクッションの外辺部に対応する。この事実は、接触部として使用される異なる種類のＣＰＡＰマスク及び特にそれらのクッションが、ＣＰＡＰマスクが装着されて患者の顔に対して押し付けられるとすぐに生じる圧力が加えられた下で、どのように変形するかを考慮する必要があることを意味する。
【００４９】
図６Ａ乃至図６Ｄは、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に対して押し付けられた場合に生じる上記の複数のクッションの変形を模式的に示すため、ＣＰＡＰマスクにおける接触部として使用される、異なる種類の既存のクッションの断面図を示す。実際には通常あらゆる種類のシリコンゴムで作られる、例示されるクッション２６は、一般的に、通常患者の顔に接触するその最高点３０にフラップ２８をもつ曲がった形状を有している。これらの曲がったフラップ２８は、追加的なシール効果をもたらし、マスクと顔の接触部における気体の漏れが防止されることを確かにしている。下端３２において、クッション２６は通常、基部プレート３４と呼ばれるものに接続されており、基部プレート３４にはマスクの全ての残りの部品（例えば空気ホース及びマスクを患者の頭部に固定するためのヘッドギア）が接続されている。異なる種類及び形状に応じて、クッション２６はもちろん異なる振る舞いをし、ＣＰＡＰマスクが装着されて患者の顔に対して押し付けられるとすぐに生じる圧力が加えられた下で、これらクッション２６が様々に変形することを意味する。図６Ａに示されるような単一フラップのクッション２６に関して、平均的な加えられる圧力を受けている場合に、クッション２６は、通常それらの全高３８の約１０％（参照数字３６によって示される）だけ変形する。図６Ｂに示されるような、追加的なゲルクッション４０を備えるクッションは、マスクが患者の顔に装着された場合に生じる平均的な加えられる圧力を受けている場合に、通常、フラップ２８がゲルクッション４０に対して押圧されるまで変形する範囲で変形する。更なる既知のクッションの設計は、二重フラップ設計（図６Ｃ参照）である。二重フラップ設計によれば、クッション２６は、互いに平行に配置された二つのフラップ２８’，２８’’を備える。これらの二重フラップクッションが患者の顔に対して押し付けられた場合は、上方のフラップ２８’は、通常、二つのフラップ２８’，２８’’の間の距離の２／３の分まで変形される。すなわち、変形した、荷重された状態の距離４２は、無負荷の二つのフラップ２８’，２８’’の間の距離４４の約１／３である。図６Ｄに示されるような、うねった形状のクッション２６を有する、フラップグルーブクッション２６と呼ばれるものは、平均的な加えられる圧力の下で、最高点４６が、上端のシールフラップ２８’’’とグルーブ５２との間の距離が、無負荷状態の距離（５０で示される）と比較して約１／２又はそれ以下（５４で示される）になる点４８に移動するような範囲まで変形する。
【００５０】
これらの異なる変形の振る舞いを考慮の内に保つことで、現実のマスクの形状及び圧力分配を現実的に模した／複製した寸法ゲージ１２の形状を正確に設計することが可能になる。このような設計は、現実的でありながらなおも簡潔かつ低コストなマスクのフィッティングを可能にする。
【００５１】
本明細書において提案される寸法決め及びフィッティングの器具１０の追加的な利点は、数本の指のみで器具１０／ゲージ１２を保持することをグリップ１６が可能にすることである。これは、図１に模式的に示されている。したがって、ゲージ１２を患者の顔に当てている場合に、力がレバー２０を介して寸法ゲージ１２へ伝達される。それにより、環形状の寸法ゲージ１２の上端部分及び下端部分が、レバー２０の上端すなわちグリップ１６からのそれらの肩の距離に比例した力で患者の顔に対して押される。
【００５２】
レバー２０は単一の固定点２２で寸法ゲージ１２上に固定されているため、寸法ゲージ１２は、自動的に患者の顔の上で自ら位置決めをし、現実のマスクの圧力分配に現実的に似た、特定の圧力分配を生み出す。この圧力分配は、寸法ゲージ１２に対するグリップ１６の位置及び寸法ゲージ１２の三次元の幾何学的形状から容易に算出されることができる
レバー２０から寸法ゲージ１２への単一の接続は、更なる追加的な利点を有する。一方では、この単一の接続は、患者の鼻梁に加えられる圧力を低下させる。他方では、この単一の接続は、構造を単純化させてそれ故に費用を最小化させるだけでなく、患者の狭苦しい感覚をも防ぐ。
【００５３】
本発明による寸法決め及びフィッティング器具の第二の実施形態は、図５に示されている。本実施形態において、器具１０は、複数の異なる寸法の環形状の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’を有する。先に説明されたように、各環形状の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、対応する形状及び寸法を有する患者インターフェイス／ＣＰＡＰマスクの患者の顔の一部分との接触部の形状を模して構成されている。異なる寸法及び形状をもつ複数の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、接続要素２４によって互いに接続されている。接続要素２４は、多くの方法によって実現され得る。接続要素２４は、例えば、異なる寸法ゲージ１２，１２’，１２’’を互いに接続する鎖又は単純なプラスチック片によって実現され得る。各環形状寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、対応する支持部１４，１４’，１４’’を有し、各支持部はグリップ１６，１６’，１６’’を有している。これらの支持部１４，１４’，１４’’及びグリップ１６，１６’，１６’’は、前述の第一の実施形態を参照して説明したことと同じ方法で実現されることができる。
【００５４】
この場合において、睡眠の技術者、操作者は、一連の異なる寸法の寸法ゲージを使用することができ、そして、フィッティング工程中に、迅速にこれらの寸法ゲージの間で交換をおこなうことができる。技術者は、例えば、最も大きな寸法ゲージから開始して患者の顔に押し付け、その最も大きな寸法ゲージが大きすぎる場合は、一連の形式で先の寸法ゲージに接続された、隣りのより小さな寸法ゲージを直接的に試みる。この構成は、フィッティング工程の速度を上げることを可能にする。なぜなら、睡眠の技術者、操作者は、異なる複数のフィッティング器具の間で常に取り換えを行う必要がなく、又は、フィッティング器具が既に多数の寸法ゲージを有しているので、正しいフィッティング器具を探す必要さえもないからである。
【００５５】
この一連の寸法ゲージの各々の寸法ゲージの設計は、上に説明したものと同じ方法で実現されることができる。すなわち、各環形状寸法ゲージは単一の点で、柔軟で曲げることができるレバーに接続され、レバーの一端には寸法ゲージを保持し、患者の顔に対して押し付けるためのグリップを有することを意味する。
【００５６】
要約すれば、本発明は、使い捨て可能な三次元の寸法ゲージ環を提案する。その寸法ゲージは、特にＣＰＡＰマスクのフィッティングに使用し得るバネのハンドルを有する。その提案された器具は、必要であれば容易に清潔にし再利用することができる、低コストな器具である。その器具は利用において直感的に容易であり、迅速な視覚による検査及びマスク選択のために、ＣＰＡＰマスクの実際に“現実の”圧力分配の印象を与える機能を果たし、空隙及び高い圧力の点の存在を明らかにする。本発明に係る器具は更に、患者の閉所恐怖症的な反応の防止を改良し、フィッティング工程をより患者にとって喜ばしいものとして、患者の快適さを最適化する。
【００５７】
本発明は、図面及び先の記述において詳細に説明及び記述されたが、そのような説明及び記述は、説明的又は例示的なものであり、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、開示された実施形態に限定されない。特許請求された発名の実践において、図面、開示及び添付の特許請求の範囲の検討から、開示された実施形態に対する複数の他の変形が当業者によって理解され、達成されるであろう。
【００５８】
特許請求の範囲において、用語“有する”又は“含む”は他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞“一つ”又は“ある”は複数であることを排除しない。単一の要素又は他のユニットは、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目を満たし得る。ある手段が互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用できないことを示唆しない。
【００５９】
特許請求の範囲における如何なる参照符号も、発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
2015503970.tif 000003
【図２】
2015503970.tif 000004
【図３】
2015503970.tif 000005
【図４】
2015503970.tif 000006
【図５】
2015503970.tif 000007
【図６Ａ】
2015503970.tif 000008
【図６Ｂ】
2015503970.tif 000009
【図６Ｃ】
2015503970.tif 000010
【図６Ｄ】
2015503970.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成26年7月4日(2014.7.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者インターフェイスの寸法をフィッティング（適合、寸法合わせ）及び決定する器具に関する。本発明は、具体的には、例えば患者に気体を供給するフェイスマスクのような、患者インターフェイスのフィッティングのための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ますます多くの患者が、睡眠時無呼吸又は睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）に苦しんでいる。ＯＳＡは通常、上気道の閉塞によって引き起こされる。それは、睡眠中に繰り返される呼吸の停止によって特徴付けられ、通常は血中の酸素飽和度の低下と関連している。無呼吸と呼ばれるこれらの呼吸の停止は、典型的には２０秒から４０秒の間続く。上気道の閉塞は通常、睡眠中に起こる身体の筋肉の緊張低下によって引き起こされる。人の気道は潰れることができる軟組織の壁からできており、それにより、睡眠中に呼吸を妨害する。舌組織は、睡眠中に喉の後方に向かって動き、それにより気体の通路を遮る。したがって、ＯＳＡは一般にいびきを伴う。
【０００３】
様々な侵襲的及び非侵襲的なＯＳＡの治療法が知られている。最も強力な非侵襲的治療法は、ＣＰＡＰ（持続気道陽圧）又はＢｉＰＡＰ（二相性陽圧呼吸）の利用である。これらの治療法においては、管及び加圧した空気をマスク内に気道を通して供給して気道を開いた状態に保つ機械に、フェイスマスクが取り付けられる。そのようにして、例えばフェイスマスク等の、患者によって身に付けられた、患者インターフェイスに接続されたホースを通じて、陽圧（正の空気圧）が患者に供給される。通常、これらのフェイスマスクは、患者の頭部の後側に一回りするストラップを備えるヘッドギアを使用して、身に着けられる。このようなＣＰＡＰシステムの一つの例は、国際特許出願公開ＷＯ２０１１／０２２７７９Ａ１号公報から知られている。
【０００４】
明らかに、患者インターフェイス（顔マスク）の使用者の顔への正しい適合は、患者インターフェイスと使用者の顔との間からの気体の漏れを防止し、装着時の良好な快適さに役立つために、特に重要である。したがって、マスクのフィッティング及び寸法決めは、重要な事項である。
【０００５】
適切なマスクの（幾何学的な）形状を備えたＣＰＡＰマスクの選択は、マスクの整合性ひいてはマスク生産者の利益を決める、鍵になる要素の一つである。ＣＰＡＰマスクのフィッティングは、時間がかかり、費用が高い手順である。まず第一に、個別に患者に合わせてそれぞれの患者の顔に調整するので、マスク自体が高価である。一度調整されると、それらのマスクは他の患者に使用されることができない。第二に、マスクのフィッティングは多くの時間がかかり、これはまた時間ひいては生産費用の支出を増大させる。第三に、マスクのフィッティングは、患者にとって気持ちの悪い手順である。
【０００６】
通常、これらの患者インターフェイスが検査され、個別に使用者に適合される睡眠検査室（sleep  labs）は、１０から２０個の異なる寸法及び形状の検査マスクを有しており、これらのうちから通常１から３個が実際のフィッティング検査のために選択される。マスクの形状及び寸法の事前選択は、通常患者のメタデータ（その患者が鼻呼吸であるか、それとも口呼吸であるか、又は以前にＣＰＡＰマスクを使用した患者の経験等）に基づいて行われる。他の共通の方法は、単純な寸法ゲージの使用である。
【０００７】
実際には、前述のフィッティング手順において、二つの異なる種類のＣＰＡＰ寸法ゲージが使用される。第一の既知の種類の寸法ゲージは、単純な平面的な（二次元の）型板ゲージに、マスクの外周の複数の異なる寸法に対応する切欠きを設けたものである。これらの平面的なゲージは、正しい寸法を大まかに見積もるために、患者の顔の前に保持される。
【０００８】
しかしながら、こられの単純さにより、これらの寸法ゲージは、正しいマスクの寸法を大まかに見積もることしかできず、患者の顔に最適に適合するマスクの正確な形状を見積もること又は予測することはできない。これらの寸法ゲージは、したがって、そのフィッティングが望ましくない空気漏れ又は高い圧力の点の存在を許すかどうかを予測することもできない。
【０００９】
市場で入手可能な第二の種類の寸法ゲージは、各々のクッションが一つの異なるマスクの寸法について、マスクの形状にほぼ正確に対応する、シリコンクッションの束を有する。クッションは、患者に実際のマスクの感触に関する印象を与える。換言すれば、シリコンで作られた異なる寸法のマスク試作品が、フィッティング手順のための試験マスクとして使用される。
【００１０】
しかしながら、これらの試験マスクはいくつかの重大な制限を有する。まず第一に、これらの試験マスクは比較的高価である。試験マスクの費用は、“現実の”マスクの費用とほぼ同程度である。第二に、フルフェイスの試験マスクは狭苦しく感じられ、フィッティング手順を使用者にとって不愉快かつ苦痛なものにし得る。第三に、試験マスクは“現実の”マスクの感触に関して良い印象を与えるものの、これらの大きな試験マスクは、マスクが顔に接する輪郭の目視による検査を曖昧にする。それ故に、これらの種類の試験マスクによる望ましくない空気漏れの予測もまた、可能でないか又はほどんど可能でない。
【００１１】
例えばゴーグルの調整に使用される他の種類の調整ゲージもまた、前述のＣＰＡＰマスクのフィッティングに使用するには適していない。例えば、仏国特許公開ＦＲ２９２８０７６Ａ１号公報は、水中ゴーグルの正しい寸法を決定するための読み取りユニットを含む器具を開示する。その読み取りユニットには、寸法指示情報領域が設けられている。その領域は、二つの標識の標識領域の組合せと関係しており、器具が使用者の顔に配置された場合に、寸法指示情報から正しい寸法を直接的に読み取ることができる。寸法の読み取りは、使用者の顔の外側及び内側の外辺部のそれぞれの位置を標識する標識領域の組合せに対応する、寸法指示情報領域の決定によって実行される。しかしながら、この方法は、ＣＰＡＰマスクのフィッティングにはあまりに複雑過ぎるようである。なぜなら、この方法は、生産を複雑かつ極めて費用集約的にする、完全にパラメータ化されたＣＰＡＰマスクの形状構成概念を要求するからである。
【００１２】
米国特許公開ＵＳ２０１１／０２４７６２３Ａ１号公報は、患者に異なる寸法のマスクを提供することを提案する。マスクは顔の様々な形状及び寸法を考慮してもよい。これにより、使用者は、十分な適合を提供すると思われるマスクを選択することができる。
【００１３】
米国特許公開ＵＳ２００８／００６０６５２Ａ１号公報は、患者のためのマスクシステムを選択するためのシステム及び方法を開示する。この方法は、患者らの三次元の輪郭を生成し、少なくともこれらの輪郭に基づいてマスクシステムを選択することを含む。これらの輪郭は、例えば、並進移動可能なピン、鼻カニューレスキャンデバイス、及び／又はシャドウ立体視センサを使用して生成されることができる。
【００１４】
米国特許公開ＵＳ２００８／１１０４６４Ａ１号公報は、患者に呼吸可能な気体を供給する患者インターフェイスのためのクッションを開示する。そのクッションは、フレームに接続するように構成された基部壁、使用中の患者の顔に向かって基部壁から離れるように延びる基盤となるサポートクッション、及び実質的に下にあるクッションの少なくとも一部を覆うように設けられた膜を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際特許出願公開ＷＯ２０１１／０２２７７９Ａ１号公報
【特許文献２】仏国特許公開ＦＲ２９２８０７６Ａ１号公報
【特許文献３】米国特許公開ＵＳ２０１１／０２４７６２３Ａ１号公報
【特許文献４】米国特許公開ＵＳ２００８／００６０６５２Ａ１号公報
【特許文献５】米国特許公開ＵＳ２００８／１１０４６４Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の一つの目的は、前述の不都合を克服する、例えばＣＰＡＰマスクのような患者インターフェイスのフィッティング器具のための新たな解決策を提供することである。具体的には、一つの目的は、容易に清潔にして再利用することができ、直感的に操作が容易であり、フィッティング中の最適な患者の快適さを許容し、信頼性があり視覚的な正しいフィッティングの検査を可能にする、低コストな解決策を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明によれば、この課題は、第一に言及される種類のフィッティング器具によって解決される。その器具は、
-  環形状の寸法ゲージであって、該寸法ゲージの形状は、患者の顔の一部分との呼吸マスクの接触部の三次元形状を模するように構成された、寸法ゲージ、及び
-  使用中、手で器具を保持するためのグリップを有する支持部であって、該支持部は寸法ゲージに機械的に結合されている、支持部、を有する。
【００１８】
寸法ゲージは、好ましくは患者インターフェイス（ＣＰＡＰマスク）に取り付けられ、マスクと患者の顔との間の接触要素として使用されて接触面をシールする、クッションの外辺部と同じ形状を有する。寸法ゲージは、それに加えて、好ましくは患者の顔の口及び鼻の周りの形状及び輪郭に適合された環形状を有する、ワイヤフレームとして、単純に設計されている。
【００１９】
寸法ゲージの内側の部分は、開いており、如何なる材料にも満たされていない。それ故、寸法ゲージは、対応する寸法の患者インターフェイス／マスクの外側の接触領域のみを代表する。実際にはフィッティングのために通常使用されている閉じた試験マスクの使用とは対照的に、提案されるフィッティングゲージは、使用中にマスクと患者の顔との間の重要な接触領域を模するのみであり、その開いたワイヤフレーム構造により、患者の鼻及び口を完全に覆わない。したがって、それは、対応する患者インターフェイスの形状及び寸法が患者の顔に適合するがどうかについて、重要な情報を供給するのに役立ち、そして同時に、フィッティング手順の間、口及び鼻を通して患者が自由に呼吸することを許容する。
【００２０】
それとは別に、単純な寸法ゲージは、前述の完全な試験マスクと比較してより生産が容易でありかつより費用集約的でない。その上それは、より容易に清潔にすることができ、したがって衛生的な方法でしばしば再利用されることができる。好ましくは鼻及び口のまわりの顔の輪郭を取り囲む環として設計された開いた構造により、それは使用者にとって狭苦しい印象に導かず、それによりフィッティング中の患者の快適さを最適化する。上に述べたように、寸法ゲージは環形状に類似しているが、例えば環の中の開口の他の形状もまた可能である。
【００２１】
寸法ゲージの異なる寸法及び形状は、マスクインターフェイスの異なる寸法及び形状に対応して容易に再利用され得る。フィッティング手順中に、ＣＰＡＰマスクの正しい寸法及び形状は、患者の個々の顔に完全に適合する正しい寸法及び形状が見つかるまで異なる寸法及び形状の寸法ゲージを患者の顔に押し付けることによって、容易に決定され得る。
【００２２】
したがって、“現実の”マスクは、フィッティングの前にあらかじめ生産される必要はなく、フィッティング手順中に最も良く患者の顔に適合することが発見された寸法ゲージに従って、後で生産されることができる。睡眠検査室（Sleeping  labs）は、結果としてもはや異なる種類の（異なる寸法及び形状の）高価な試験マスクを保管する必要が無くなり、異なる種類の（異なる寸法及び形状の）本明細書において提案されるフィッティング器具を保管するのみでよい。
【００２３】
その上に寸法ゲージの開いたワイヤフレーム構造は、正しいフィッティングの容易な視覚による検査がを可能にする。なぜなら、後に生産されるマスクの望ましくない空隙（air  gap）に導きうる、寸法ゲージと患者の顔との間に生じる隙間が、容易に特定されることができるからである。
【００２４】
患者の顔の大部分を覆い隠し、正確な適合の視覚による検査を複雑化する、複雑な試験マスクを使用した場合は、この容易な視覚による検査は不可能である。それとは別に、提案された寸法ゲージはまた、不正確な適合によって生じうる圧力の後を特定することを可能にする。寸法ゲージはまた、例えば、インクのような可視化材料を有してもよい。可視化材料は、環の外辺部のまわりに分散され、視覚による検査を容易にして寸法ゲージが患者の顔に正確な接触をもつ場所及び正確な接触を持たない場所を見るために、患者の顔に跡を残す。
【００２５】
手によって器具を保持するためのグリップを有する提案される支持部は、触れることなくゲージを患者の顔に対して押圧することを可能にするという、主要な利点を含む。これは、器具の取り扱いを単純化するのみではなく、清潔かつ衛生的なフィッティングもまた可能にする。それとは別に、患者にとって不快かつ不愉快であり得る、フィッティングの助手又は医師による患者の顔に直接的に触れること及び接触することが、回避されることができる。ゲージを適用した場合に、睡眠の技術者、操作者はこのように支持部の単一のグリップでフィッティング器具を保持することによって、寸法ゲージを患者の顔に対して押すだけでよい。
【００２６】
本発明の実施形態によれば、寸法ゲージは、三次元的に形成されており、患者の顔の一部分の輪郭に適合されている。好ましくは、寸法ゲージは、鼻及び口部分のまわりの患者の顔の形状、例えば、顎、頬及び二つの目の間（鼻梁）の形状、に適合されている。
【００２７】
寸法ゲージが好ましくは三次元的な環として実現されるという事実は、換言すれば、その形状が患者の顔の三次元的な輪郭に適合する、かつ／或いは、その形状が平面的な二次元の形とは異なる、すなわち平面的な形から突出する部分を含むことを意味する。三次元的な寸法ゲージ環は、マスクが平均的な顔に適用され、ある一定の圧力を前もって負荷された場合のマスク／患者インターフェイスの特定のクッションの幾何学的形状を再現する。
【００２８】
それに加えて、寸法ゲージの形状は、好ましくは患者の顔に押し付けられた呼吸ＣＰＡＰマスクの外側の外辺部を模する。換言すれば、提案される寸法ゲージは、患者インターフェイス（ＣＰＡＰマスク）が使用中に患者の顔に押し付けられている状況において、患者インターフェイスのクッションの接触している（一致している）面の三次元的な形状を複製する（模する）。患者インターフェイスのクッションは通常、例えばシリコンゴムのような柔軟な材料で作られるため、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられ、押し付けられるとすぐに、クッションは少なくとも部分的に圧縮される。クッション（マスクインターフェイス）の形状は、したがって、（ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられていない）無負荷の状況において、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に着けられ、押し付けられている場合のクッションの形状とは異なっている。これは、現実的な複製のために、寸法ゲージは、患者の顔に押し付けられている場合の患者インターフェイスの形状を模する必要があることを意味する
ある平均的な三次元の顔モデルへの最適な適合を提供する、いくつかのＣＰＡＰマスクが作製されることができる。この三次元の顔モデルは“現実の”頭部の像又は三次元的なコンピュータモデルのいずれかであってもよい。そのようなＣＰＡＰマスクのための適切な寸法ゲージを実現するために、本発明の一つの実施形態によれば、寸法ゲージの形状はあらかじめ定められた三次元の顔モデルの三次元の輪郭をたどる（従う）ことが好ましい。その顔モデルと寸法ゲージとの比較又は寸法ゲージの顔モデルへの調整により、その寸法ゲージが適切に設計されたがどうかを容易に証明されることができる。
【００２９】
更に他の実施形態によれば、寸法ゲージは、患者の口及び鼻を含む顔の一部分を取り囲むように構成される。それ故に、ゲージが患者の顔に押し付けられたときに患者の口及び鼻は覆われず、ゲージを通って突出する。それに加えて、寸法ゲージは、好ましくは使用中に患者の顔の一部分に対して押圧される、患者インターフェイスの圧力分配を複製するように構成される。したがって、寸法ゲージの圧力分配と患者インターフェイスとの圧力分配を比較することによって、寸法ゲージのが適切に設計されたかどうかを確認することができる。
【００３０】
したがって、支持部のグリップでフィッティング器具を保持し、フィッティング器具を患者の顔の押し付けることによって、寸法ゲージの上端部分及び下端部分が、支持部のグリップからの距離に比例する力で顔に対して押されるように、グリップから支持部を介して寸法ゲージに力が伝達される。このような方法で、ゲージは、患者の顔の上で自ら位置決めをし、グリップをもちいて患者の顔に対してゲージを押し付けることのみによって特定の圧力分配を生み出す。
【００３１】
これは、睡眠の技術者、操作者は、単一の点、例えばグリップでフィッティング器具を保持するだけでよいことを意味し、この操作は一方の手のみを用いて、又は数本の指のみを用いてさえ、行うことができる。前述の、対応する患者インターフェイス／マスクの使用中の圧力分配を複製する圧力分配は、グリップの位置及び寸法ゲージの三次元の幾何学的形状から容易に算出されることができる。そのようにして、所望の複製された圧力分配が、寸法ゲージの形状及び寸法ゲージに対する支持部及びそのグリップの位置を相応に適合させることによって、設定（構成）されることができる。
【００３２】
一つの実施形態によれば、グリップの中心は、寸法ゲージに対して所定の位置に配置される。具体的には、患者の顔に対するゲージの押し付けが、患者の顔にある対応する患者インターフェイスの使用中の圧力分配をほぼ正確に複製できるように、寸法ゲージの幾何学的な中心又は重心と同じ高さに配置される。
【００３３】
寸法ゲージは、好ましくは硬質材料で作られる。一方で、支持部は好ましくは柔軟な材料及び／又は曲げることができる材料で作られる。それに加えて支持部は、好ましくは、寸法ゲージから突き出す（柔軟な材料かつ／或いは曲げることができる）レバーとして実現される。支持部は、有利にはゲージの隣接する部分から垂直な方向に突き出す。柔軟で曲げることができるレバーは、グリップの保持のみをしながら、器具が患者の顔に対して押し付けられるとするとすぐに曲がる、一種の柔軟なバネの機能を果たす。レバーのこの柔軟なバネの特質は、寸法ゲージが硬質材料で作られるにもかかわらず、柔らかな感触を可能にする。これは、もちろん、使用者の快適さを向上させる。
【００３４】
寸法ゲージが好ましくは硬質材料で作られるという事実は、より容易かつより信頼性の高い正確な適合の検査を可能にする。なぜなら、柔軟なゲージは患者の顔に対して押し付けられるとすぐに、あまりに速く変形するからである。この速い変形は、その後間もなく適合をそこなうであろう。
【００３５】
前述した、（例えば柔軟で曲げることができる）レバーは、好ましくは、一端部において単一の固定点で寸法ゲージに固定され、反対側の第二端部において、手で器具を保持するために、単一の点のグリップを有する。単一の固定点でのレバーから寸法ゲージへの単一の接続は、多くの便益を供する。
【００３６】
まず第一に、上記の単一の接続は、寸法ゲージが患者の顔に押し付けられるとすぐに、鼻梁からの圧力を低減する。換言すれば、上記の単一の接続は、フィッティング器具が手で保持されるレバーの上端（グリップ）と、フィッティング器具が押し付けられる鼻梁との間の機械的な結合の剛性を低減する。第二に、レバーと寸法ゲージとの間の単一の接続は、フィッティング工程中に患者にとって不快かつ狭苦しい感覚を誘導しない、極めて開いた、見やすい構造を実現する。第三に、単一の接続及び柔軟で曲げることができるレバーは、寸法ゲージの良好な自己位置決め効果を導く。これは寸法ゲージが、患者の顔に押し付けられるとすぐに、自動的に、寸法ゲージ自身を患者の顔の正しい位置に自己位置決めすることを意味する。最後に、そのような単一の接続は、実現することが容易であり、したがって構造を単純化し、生産費用を最小化する。
【００３７】
本発明の更なる実施形態によれば、器具は、異なる寸法の複数の寸法ゲージを有し、各寸法ゲージは、対応する寸法の、患者の顔の一部分に対する患者インターフェイスの接触部の形状を模するように構成されている。好ましくは、上記の異なる寸法の複数の寸法ゲージは、互いに接続しており、各寸法ゲージは、手で当該寸法ゲージを保持するためのグリップを有する、対応する支持部を有する。
【００３８】
この実施形態によれば、フィッティング器具は、換言すれば互いに接続された多数の異なる寸法及び形状のゲージを含む。この場合において、睡眠の技術者、操作者は一連の異なる寸法の寸法ゲージを使用し、フィッティング工程中に、これらの寸法ゲージの間で素早く交換を行う。技術者は、例えば、最も大きな寸法ゲージから開始して、患者の顔にこれを押し付け、もしも大きすぎる場合は、一連の形式で先の寸法ゲージに接続された、隣りのより小さな寸法ゲージを直接的に試みる。この構成は、フィッティング工程の速度を上げることを可能にする。なぜなら、睡眠の技術者、操作者は、異なる複数のフィッティング器具の間で常に取り換えを行う必要がなく、又は、フィッティング器具が既に多数の寸法ゲージを有しているので、正しいフィッティング器具を探す必要さえもないからである。
【００３９】
この一連の寸法ゲージの各々の寸法ゲージの設計は、上に説明したものと同じ方法で実現されることができる。すなわち、各寸法ゲージは単一の点で、柔軟で曲げることができるレバーに接続され、レバーの一端には寸法ゲージを保持し、患者の顔に対して押し付けるためのグリップを有することを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
本発明のこれらの及び他の態様が、本明細書において以下に記述される（複数の）実施形態から明らかになり、そしてその実施形態を参照して明瞭となるであろう。続き図面の内容は以下の通りである。
【図１】図１は、本発明による、使用中のフィッティング器具の第一の実施形態を模式的な方法で示す。
【図２】図２は、図１に示されるフィッティング器具の第一の実施形態の技術的原理を模式的に示す。
【図３】図３は、フィッティング器具の第一の実施形態を側面図に示す。
【図４】図４は、フィッティング器具の第一の実施形態を平面図に示す。
【図５】図５は、本発明によるフィッティング器具の第二の実施形態を斜視図に示す。
【図６Ａ】図６Ａ乃至Ｄは、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に対して押し付けられた場合に生じるクッションの変形を模式的に示すため、ＣＰＡＰマスクにおけるインターフェイスとして使用される、異なる種類のクッションの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１は、フィッティング及び寸法決め器具の、使用中の模式的な、斜視図を示す。フィッティング及び寸法決め器具は、図１において全体として参照数字１０で示される。器具１０は、寸法ゲージ１２及び使用中に手で器具１０を保持するための支持部１４を有する。寸法ゲージ１２は、患者の顔の輪郭に適合された、例えば、口、頬及び二つの目の間（鼻梁）のまわりの輪郭に適合された、環形状を有する。
【００４２】
上記の環形状の寸法ゲージ１２は、例えばＣＰＡＰのために使用される呼吸マスクのような、呼吸マスクの形状を模している（複製している）。具体的には、環形状の寸法ゲージ１２は、そのようなＣＰＡＰマスクにおいてマスクと患者の顔との間の接触要素／インターフェイスとして通常使用されるクッションの幾何学的形状を模している。
【００４３】
“現実の”マスクとは対照的に、提案される寸法ゲージ１２は、開いたワイヤフレーム構造として実現され、その外側の外辺部を満たす材料のみによって満たされ、同時に環１２の内側の部分においては寸法ゲージは開いて（材料を有さない）いる、単純な環を有することを意味する。正確な寸法及びフィッティングを検査するために寸法ゲージ１２を患者の顔上に保持している間、上で述べたように、患者の口及び鼻は覆われず、フィッティング工程中に患者が自由に呼吸することを可能にする。
【００４４】
この開いたワイヤフレーム構造は、患者の鼻及び口を覆い、患者にとって不愉快であるかも知れず、患者の閉所恐怖の状況にすら導きうる、試験マスクの使用と対照的な主要な利点の一つであるようである。
【００４５】
それとは別に、そのような単純なワイヤフレーム構造は、費用の低減を可能にし、また、ゲージ１２と患者の顔との間の接触部の視認性も向上させ、不正確なフィッティング及び寸法決めは迅速かつ容易な方法で視覚的に検出されるので、この場合も先と同様にフィッティング工程を単純化させる。
【００４６】
寸法ゲージ１２は、上記したことに加えて、例えば、プラスチックの単一片で作られてもよい。この構成は、寸法ゲージがより容易に洗浄されるようにし、多くの患者のために再利用することを可能にする。他方では、寸法ゲージはまた使い捨て可能でもある。実際には、全てが各々の患者のために個別に生産されなければならない非常に高価な試験マスクの組は、もはや生産する必要はない。なぜなら、今や、本明細書において提案される安価な寸法ゲージによってフィッティングを検査することが可能であり、患者に最も良く適合する寸法ゲージ１２によって正しい幾何学的形状が決定された後すぐに、各患者に単一のマスクを生産するだけで良いからである。
【００４７】
上記のことは、各患者ためのマスクのフィッティングのために、一組の安価な寸法ゲージのみを生産するだけでよいことを意味する。寸法ゲージ１２／フィッティング器具１０が洗浄可能であり、再利用できる場合には、それすら必要ではなくなり、在庫に全ての患者のために使用可能な一組のフィッティング器具１０を有していれば十分である。
【００４８】
図３の側面図において特に良くみられるように、寸法ゲージ１２は二次元的な形状である必要はなく、三次元的に形成されている。二次元的な寸法ゲージとは対照的に、本明細書において提案される寸法ゲージ１２は、それ故に患者の顔の輪郭により良く適合し、この場合も、より正確かつ現実的なフィッティングを可能にする。二次元的な形状の寸法ゲージ１２の場合は、器具１０は、対応するマスク／患者インターフェイスの正しい寸法を大まかに決定することが可能なだけであり、クッションインターフェイス（マスクの接触要素）の正確な三次元の幾何学的形状を決定することはできない。
【００４９】
上述の寸法ゲージ１２に加えて、本明細書において提案されるフィッティング及び寸法決め器具１０は、使用中に手で器具１０を保持するためのグリップ１６を含む支持部１４を更に有する。支持部１４は、寸法ゲージ１２に機械的に結合されている。支持部１４は、好ましくはレバー２０として実現される。このレバー２０は、環形状の寸法ゲージ１２に単一の固定点２２で固定されており、その反対側に単一の点のグリップ１６を有する。しかしながら、図４の平面図に例示的に示されるように、グリップは様々な形状を有してもよく、必ずしも点の形状を有する必要はない。
【００５０】
レバー２０は、好ましくは、例えばゴムのような柔軟な材料で作られる。この構成は、レバー２０が柔軟なバネのように働くことを可能にする。図２から模式的に理解されるように、レバー２０は、曲げ方向１８に沿って曲げることができる。曲げ方向１８は、好ましくは寸法ゲージ１２を横切るように方向付けられている。換言すれば、この曲げ方向１８は、寸法ゲージ１２の主要な平面の法線方向に対して実質的に平行である
レバー２０の曲がりは、グリップ１６に力が加えられるとすぐに起こる。この曲がり効果は、寸法ゲージ１２について硬質材料を使用しながら、同時に、それでもなお十分な患者の快適さを維持することを可能にする。寸法ゲージ１２が患者の顔に押し付けられるとすぐに、レバー２０は曲がり、その結果として患者の顔に加えれる圧力を弱める。
【００５１】
硬質で三次元的な寸法ゲージ環１２は、対応する寸法及び形状を有するＣＰＡＰマスクを患者の顔に着け、ＣＰＡＰマスクに所定の圧力を負荷した状況を模して、接触部に面する特定のクッションの幾何学的形状を再現する。同じ圧力分配が、本明細書において提案される柔軟なレバー２０及び硬質な寸法ゲージ１２を有するフィッティング器具１０によって、上記のようにしてシミュレート（模擬）される。使用される寸法ゲージ１２と同じ寸法及び形状を有する現実のマスクの圧力分配を現実的にシミュレートするために、寸法ゲージ１２の三次元形状は、好ましくは、正常に負荷を加えられたクッションの外辺部に対応する。この事実は、接触部として使用される異なる種類のＣＰＡＰマスク及び特にそれらのクッションが、ＣＰＡＰマスクが装着されて患者の顔に対して押し付けられるとすぐに生じる圧力が加えられた下で、どのように変形するかを考慮する必要があることを意味する。
【００５２】
図６Ａ乃至図６Ｄは、ＣＰＡＰマスクが患者の顔に対して押し付けられた場合に生じる上記の複数のクッションの変形を模式的に示すため、ＣＰＡＰマスクにおける接触部として使用される、異なる種類の既存のクッションの断面図を示す。実際には通常あらゆる種類のシリコンゴムで作られる、例示されるクッション２６は、一般的に、通常患者の顔に接触するその最高点３０にフラップ２８をもつ曲がった形状を有している。これらの曲がったフラップ２８は、追加的なシール効果をもたらし、マスクと顔の接触部における気体の漏れが防止されることを確かにしている。下端３２において、クッション２６は通常、基部プレート３４と呼ばれるものに接続されており、基部プレート３４にはマスクの全ての残りの部品（例えば空気ホース及びマスクを患者の頭部に固定するためのヘッドギア）が接続されている。異なる種類及び形状に応じて、クッション２６はもちろん異なる振る舞いをし、ＣＰＡＰマスクが装着されて患者の顔に対して押し付けられるとすぐに生じる圧力が加えられた下で、これらクッション２６が様々に変形することを意味する。図６Ａに示されるような単一フラップのクッション２６に関して、平均的な加えられる圧力を受けている場合に、クッション２６は、通常それらの全高３８の約１０％（参照数字３６によって示される）だけ変形する。図６Ｂに示されるような、追加的なゲルクッション４０を備えるクッションは、マスクが患者の顔に装着された場合に生じる平均的な加えられる圧力を受けている場合に、通常、フラップ２８がゲルクッション４０に対して押圧されるまで変形する範囲で変形する。更なる既知のクッションの設計は、二重フラップ設計（図６Ｃ参照）である。二重フラップ設計によれば、クッション２６は、互いに平行に配置された二つのフラップ２８’，２８’’を備える。これらの二重フラップクッションが患者の顔に対して押し付けられた場合は、上方のフラップ２８’は、通常、二つのフラップ２８’，２８’’の間の距離の２／３の分まで変形される。すなわち、変形した、荷重された状態の距離４２は、無負荷の二つのフラップ２８’，２８’’の間の距離４４の約１／３である。図６Ｄに示されるような、うねった形状のクッション２６を有する、フラップグルーブクッション２６と呼ばれるものは、平均的な加えられる圧力の下で、最高点４６が、上端のシールフラップ２８’’’とグルーブ５２との間の距離が、無負荷状態の距離（５０で示される）と比較して約１／２又はそれ以下（５４で示される）になる点４８に移動するような範囲まで変形する。
【００５３】
これらの異なる変形の振る舞いを考慮の内に保つことで、現実のマスクの形状及び圧力分配を現実的に模した／複製した寸法ゲージ１２の形状を正確に設計することが可能になる。このような設計は、現実的でありながらなおも簡潔かつ低コストなマスクのフィッティングを可能にする。
【００５４】
本明細書において提案される寸法決め及びフィッティングの器具１０の追加的な利点は、数本の指のみで器具１０／ゲージ１２を保持することをグリップ１６が可能にすることである。これは、図１に模式的に示されている。したがって、ゲージ１２を患者の顔に当てている場合に、力がレバー２０を介して寸法ゲージ１２へ伝達される。それにより、環形状の寸法ゲージ１２の上端部分及び下端部分が、レバー２０の上端すなわちグリップ１６からのそれらの肩の距離に比例した力で患者の顔に対して押される。
【００５５】
レバー２０は単一の固定点２２で寸法ゲージ１２上に固定されているため、寸法ゲージ１２は、自動的に患者の顔の上で自ら位置決めをし、現実のマスクの圧力分配に現実的に似た、特定の圧力分配を生み出す。この圧力分配は、寸法ゲージ１２に対するグリップ１６の位置及び寸法ゲージ１２の三次元の幾何学的形状から容易に算出されることができる
レバー２０から寸法ゲージ１２への単一の接続は、更なる追加的な利点を有する。一方では、この単一の接続は、患者の鼻梁に加えられる圧力を低下させる。他方では、この単一の接続は、構造を単純化させてそれ故に費用を最小化させるだけでなく、患者の狭苦しい感覚をも防ぐ。
【００５６】
本発明による寸法決め及びフィッティング器具の第二の実施形態は、図５に示されている。本実施形態において、器具１０は、複数の異なる寸法の環形状の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’を有する。先に説明されたように、各環形状の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、対応する形状及び寸法を有する患者インターフェイス／ＣＰＡＰマスクの患者の顔の一部分との接触部の形状を模して構成されている。異なる寸法及び形状をもつ複数の寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、接続要素２４によって互いに接続されている。接続要素２４は、多くの方法によって実現され得る。接続要素２４は、例えば、異なる寸法ゲージ１２，１２’，１２’’を互いに接続する鎖又は単純なプラスチック片によって実現され得る。各環形状寸法ゲージ１２，１２’，１２’’は、対応する支持部１４，１４’，１４’’を有し、各支持部はグリップ１６，１６’，１６’’を有している。これらの支持部１４，１４’，１４’’及びグリップ１６，１６’，１６’’は、前述の第一の実施形態を参照して説明したことと同じ方法で実現されることができる。
【００５７】
この場合において、睡眠の技術者、操作者は、一連の異なる寸法の寸法ゲージを使用することができ、そして、フィッティング工程中に、迅速にこれらの寸法ゲージの間で交換をおこなうことができる。技術者は、例えば、最も大きな寸法ゲージから開始して患者の顔に押し付け、その最も大きな寸法ゲージが大きすぎる場合は、一連の形式で先の寸法ゲージに接続された、隣りのより小さな寸法ゲージを直接的に試みる。この構成は、フィッティング工程の速度を上げることを可能にする。なぜなら、睡眠の技術者、操作者は、異なる複数のフィッティング器具の間で常に取り換えを行う必要がなく、又は、フィッティング器具が既に多数の寸法ゲージを有しているので、正しいフィッティング器具を探す必要さえもないからである。
【００５８】
この一連の寸法ゲージの各々の寸法ゲージの設計は、上に説明したものと同じ方法で実現されることができる。すなわち、各環形状寸法ゲージは単一の点で、柔軟で曲げることができるレバーに接続され、レバーの一端には寸法ゲージを保持し、患者の顔に対して押し付けるためのグリップを有することを意味する。
【００５９】
要約すれば、本発明は、使い捨て可能な三次元の寸法ゲージ環を提案する。その寸法ゲージは、特にＣＰＡＰマスクのフィッティングに使用し得るバネのハンドルを有する。その提案された器具は、必要であれば容易に清潔にし再利用することができる、低コストな器具である。その器具は利用において直感的に容易であり、迅速な視覚による検査及びマスク選択のために、ＣＰＡＰマスクの実際に“現実の”圧力分配の印象を与える機能を果たし、空隙及び高い圧力の点の存在を明らかにする。本発明に係る器具は更に、患者の閉所恐怖症的な反応の防止を改良し、フィッティング工程をより患者にとって喜ばしいものとして、患者の快適さを最適化する。
【００６０】
本発明は、図面及び先の記述において詳細に説明及び記述されたが、そのような説明及び記述は、説明的又は例示的なものであり、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、開示された実施形態に限定されない。特許請求された発名の実践において、図面、開示及び添付の特許請求の範囲の検討から、開示された実施形態に対する複数の他の変形が当業者によって理解され、達成されるであろう。
【００６１】
特許請求の範囲において、用語“有する”又は“含む”は他の要素又はステップを排除せず、不定冠詞“一つ”又は“ある”は複数であることを排除しない。単一の要素又は他のユニットは、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目を満たし得る。ある手段が互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用できないことを示唆しない。
【００６２】
特許請求の範囲における如何なる参照符号も、発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸マスクの寸法を決定するための器具であって、当該器具は、
環形状の寸法ゲージであって、該寸法ゲージの形状は、患者の顔の一部分との前記呼吸マスクの接触部の三次元形状を模して構成された、寸法ゲージ、及び
使用中、手で当該器具を保持するためのグリップを有する支持部であって、該支持部は前記寸法ゲージに機械的に結合されている、支持部、
を有する、器具。
【請求項２】
前記寸法ゲージの形状は、患者の顔に押し付けられた呼吸マスクの外側の外辺部を模する、請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記寸法ゲージの形状は、所定の三次元顔モデルの三次元的な輪郭を模する、請求項１記載の器具。
【請求項４】
前記寸法ゲージは、患者の口及び鼻を含む顔の部分を取り囲むように構成されており、当該寸法ゲージを患者の顔の対して押し付けた場合に、患者の口及び鼻は覆われずに当該寸法ゲージを通って突出する、請求項１記載の器具。
【請求項５】
前記グリップの中心は、特には前記寸法ゲージの幾何学的中心又は重心と同じ高さで、前記寸法ゲージに対してあらかじめ規定された位置に配置されており、患者の顔に対する前記寸法ゲージの押し付けは、使用中の対応する呼吸マスクの圧力分配を複製する、請求項１記載の器具。
【請求項６】
前記寸法ゲージは、硬質材料で作られ、
前記支持部は、柔軟な、曲げることができる材料で作られている、
請求項１記載の器具。
【請求項７】
前記支持部は、柔軟なレバーを有する、請求項１記載の器具。
【請求項８】
前記レバーは、曲げることができる、請求項７記載の器具。
【請求項９】
前記レバーは、前記寸法ゲージから延びるスティックである、請求項７記載の器具。
【請求項１０】
前記レバーは、一端部において単一の固定点で前記寸法ゲージに固定され、反対側の第二端部において、手で当該器具を保持するために、単一の点のグリップを有する、請求項７記載の器具。
【請求項１１】
当該器具は、異なる寸法の複数の寸法ゲージを有し、
各寸法ゲージは、対応する寸法の、患者の顔の一部分に対する呼吸マスクの接触部の形状を模するように構成されている、
請求項１記載の器具。
【請求項１２】
前記異なる寸法の複数の寸法ゲージは、互いに接続しており、
各寸法ゲージは、手で当該寸法ゲージを保持するためのグリップを有する、対応する支持部を有する、
請求項１１記載の器具。
【国際調査報告】
2015503970.tif 000012
2015503970.tif 000013
2015503970.tif 000014