(57)【要約】  小児患者の気道に治療用ガスの流れを送達するシステムで使用するためのマスクアセンブリ（１０）が提供される。マスクアセンブリは、治療用ガスの供給を受け取るように適合された開口部（１３）を有するマスク本体（１２）と、可撓性周縁シール構造体（２０）とを含む。可撓性シール構造体は、マスク本体に結合された第１側と、小児患者の顔を受容するように適合された開口部を有する、反対側の第２側とを含み、第２側は、小児患者の顔の周囲を密封係合する。開口部は、高さ（ＨＩ）と幅（ＷＩ）とにより規定される。開口部の幅に対する高さの比は、約０．８３である。
2015518768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
小児患者の気道に治療用ガスの流れを送達するシステムで使用するためのマスクアセンブリであって、当該マスクアセンブリは：
治療用ガスの供給を受け取るように適合された開口部を有するマスク本体と；
該マスク本体開口部に結合された第１側と、前記小児患者の顔を受容するように適合された開口部を含む、反対側の第２側とを有する可撓性周縁シール構造体であって、第２側が前記小児患者の顔の周囲を密封係合し、前記開口部は、高さ（Ｈ）と幅（Ｗ）とによって規定され、前記開口部の幅に対する高さの比が、約０．８３〜０．８７の範囲にある、
小児用マスクアセンブリ。
【請求項２】
前記開口部の幅に対する高さの比は、約０．８３である、
請求項１に記載の小児用マスクアセンブリ。
【請求項３】
前記開口部は、約６０．５ミリメートル（ｍｍ）の高さと、約７３．０ｍｍの幅とを有する、
請求項１に記載の小児用マスクアセンブリ。
【請求項４】
前記マスク本体に選択的に結合されたヘッドギア・アセンブリをさらに含む、
請求項１に記載の小児用マスクアセンブリ。
【請求項５】
前記ヘッドギア・アセンブリは、ボンネット式のヘッドギア・アセンブリを含む、
請求項４に記載の小児用マスクアセンブリ。
【請求項６】
前記ヘッドギア・アセンブリは、アセンブリの対象とされる小児患者の性別を示す色を含む、
請求項５に記載の小児用マスクアセンブリ。
【請求項７】
前記ヘッドギア・アセンブリは、男性小児患者を示すための青色、又は女性小児患者を示すためのピンク色のいずれかである、
請求項６に記載の小児マスクアセンブリ。
【請求項８】
小児患者の気道に治療用ガスを送達するためのシステムであって、当該システムは：
圧力／流れ発生装置と；
前記圧力／流れ発生装置に結合された第１端部と、反対側の第２端部とを有するチューブ要素と；
マスクアセンブリと；を備えており、
該マスクアセンブリは：
前記チューブ要素の第２端部に結合されるとともに、前記圧力／流れ発生装置から前記チューブ要素を介して治療用ガスの供給を受け取るように適合された開口部を有するマスク本体と；
前記マスク本体に結合された第１側と、前記小児患者の顔を受容するように適合された開口部を含む、反対側の第２側とを有する可撓性周縁シール構造体であって、第２側が、前記小児患者の顔の周囲と密封係合する、可撓性周縁シール構造体と；
前記マスク本体に選択的に結合されたヘッドギア・アセンブリと；を有しており、
前記可撓性周縁シール構造体の第２側の開口部は、高さ（ＨＩ）と幅（ＷＩ）とによって規定され、及び前記開口部の幅に対する高さの比は、約０．８３〜０．８７の範囲にある、
システム。
【請求項９】
前記可撓性周縁シール構造体の第２側の開口部は、約６０．５ｍｍの高さと、約７３ｍｍの幅とを有する、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ヘッドギア・アセンブリは、ボンネット式のヘッドギア・アセンブリを含む、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ヘッドギア・アセンブリは、アセンブリの対象とされる小児患者の性別を示す色を含む、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ヘッドギア・アセンブリは、男性小児患者を示すための青色、又は女性小児患者を示すためのピンク色のいずれかである、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
キットであって、当該キットは：
小児患者の気道に治療用ガスの流れを送達するシステムで使用するためのマスクアセンブリを備えており、該マスクアセンブリは：
治療用ガスの供給を受け取るように適合された開口部を有するマスク本体と；
前記マスク本体に結合された第１側と、前記小児患者の顔を受容するように適合された開口部を含む、反対側の第２側とを有する可撓性周縁シール構造体であって、第２側は、前記小児患者の顔の周囲を密封係合し、前記開口部は、高さ（ＨＩ）と幅（ＷＩ）とによって規定され、且つ前記開口部の幅に対する高さの比が、約０．８３〜０．８７の範囲にある、可撓性周縁シール構造体と；
複数のヘッドギア・アセンブリであって、各ヘッドギア・アセンブリは、前記マスクアセンブリに選択的に結合可能であり、少なくとも一方のヘッドギア・アセンブリは、男性患者を示すように適合された色を有しており、少なくとも別のヘッドギア・アセンブリは、女性患者を示すように適合された色を有する、複数のヘッドギア・アセンブリと；を有する、
キット。
【請求項１４】
各ヘッドギア・アセンブリは、ボンネット式のヘッドギア・アセンブリを含む、
請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
男性患者を示すように適合された色は、青い色合いを含み、女性患者を示すように適合された色は、ピンクの色合いを含む、
請求項１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第１１９（ｅ）の下で、２０１２年６月７日に出願された米国仮特許出願第６１／６５６，７３７号について優先権の利益を主張するものであり、この文献の内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、治療用ガスの送達システムに関し、より具体的には、ガス送達中に、小児患者の顔とのシールを形成するようなマスクに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の気道に非侵襲的に、すなわち患者に挿管せずに又は気管チューブを患者の食道に外科的に挿入せずに、呼吸ガスの流れを送達させる必要性又は要望が、多くの状況で存在している。例えば、非侵襲的換気（ＮＩＶ）として公知の技術を使用して患者を換気することが知られている。また、睡眠時無呼吸症候群等の医療疾患、特に閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、又はうっ血性心不全（ＣＨＦ）を治療するために、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）又は患者の呼吸サイクルと共に変動するような可変気道内圧を送達することも知られている。
【０００４】
非侵襲的換気及び圧力支援治療は、人工呼吸器又は圧力支援システムを患者の気道と相互接続するために、患者の顔に典型的には鼻又は鼻／口マスク（すなわち、フルフェイスマスク）である患者インターフェース装置の構成を含んでおり、それによって、呼吸ガスの流れが、圧力／流れ発生装置から患者の気道に送達できるようになる。
【０００５】
呼吸フェイスマスク・アセンブリの１つのクラスは、単肢回路タイプと双肢回路タイプとの２つの異なるタイプのいずれかであってよい。単肢回路では、フェイスマスク・アセンブリは、典型的には、バルブと排気ポートとを含んでおり、双肢回路では、フェイスマスク・アセンブリには、典型的には、バルブが含まれていないが、代わりにバルブレス導管が設けられている。他のタイプのマスクも、異なる用途のために有用であり得る。従って、病院や他の医療施設は、一般的には、異なる用途のために使用されるいくつかの異なる種類のフェイスマスク・アセンブリをストックしている。いくつかの異なるフェイスマスク・アセンブリをストックすることに関するコスト及び保管スペースの検討が重要になり得る。
【０００６】
病院が一般的に専用のマスクをストックしていないような人口の特定の年代は、小児患者である。このような患者用のマスクをストックしない理由の１つは、需要が少ないことである。小児患者に使用可能なマスクが欠如している大きな理由は、特にこのような患者用の最小のマスクが必要になるためである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、小児患者の気道に気道陽圧又は気体の流れを送達する間に、例えば漏れを最小限に抑えながら患者の快適性を最大にするように、既存のアセンブリを改良するような患者インタフェースアセンブリの必要性が、存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様では、小児患者の気道に治療用ガスの流れを送達するシステムで使用するためのマスクアセンブリが提供される。マスクアセンブリは、治療用ガスの供給を受け取るように適合された開口部を有するマスク本体と、このマスク本体に結合された第１側と小児患者の顔を受容するように適合された開口部を含む、反対側の第２側とを有する可撓性周縁シール構造体とを有しており、第２側は、小児患者の顔の周囲に密封係合される。開口部は、高さと幅とによって規定され、且つ開口部の幅に対する高さの比は、約０．８３〜０．８７の範囲である。一実施形態では、開口部は、約６０．５ミリメートル（ｍｍ）の高さと、約７３ｍｍの幅とを有してもよい。
【０００９】
小児用マスクアセンブリは、マスク本体に選択的に結合されたヘッドギア・アセンブリをさらに有することができる。ヘッドギア・アセンブリは、ボンネット式のヘッドギア・アセンブリを有してもよい。ヘッドギア・アセンブリは、このアセンブリが対象とするような小児患者の性別を示す色を含んでもよい。ヘッドギア・アセンブリは、男性小児患者を示すような青い色合い、又は女性小児患者を示すようなピンクの色合いのいずれかを含んでもよい。
【００１０】
本発明の別の態様では、小児患者の気道に治療用ガスを送達するためのシステムが提供される。このシステムは、圧力／流れ発生装置と、圧力／流れ発生装置に結合された第１端部及び反対側の第２端部を有するチューブ要素と、前述したようなマスクアセンブリと、マスク本体に選択的に結合されたヘッドギア・アセンブリと、を有する。
【００１１】
本発明のさらに別の態様では、キットが提供される。このキットは、前述したようなマスクアセンブリと、複数のヘッドギア・アセンブリとを有しており、各ヘッドギア・アセンブリは、マスクアセンブリに選択的に結合される。少なくとも一方のヘッドギア・アセンブリは、男性患者を示すように適合された色を含んでおり、少なくとも別のヘッドギア・アセンブリは、女性患者を示すように適合された色を含む。
【００１２】
本発明のこれらの及び他の目的、特徴、及び特性だけでなく、構造体の関連要素の操作方法及び機能、部品の組合せ、並びに製造の経済性は、この明細書の一部を構成するような、添付図面を参照して以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を考慮することによって、より明らかになるであろう。同様の参照符号は、様々な図面における対応する部品を指す。しかしながら、図面は、例示及び説明のみを目的としており、本発明の制限を規定するものとして意図していないことを明確に理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明の実施形態による、小児患者の顔に配置されたマスクアセンブリを含むシステムの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａのシステム及びマスクアセンブリの左側斜視図である。
【図２】本発明の実施形態による、吸込みバルブアセンブリに結合された図１Ａ及び図１Ｂのマスクアセンブリの斜視図である。
【図３】本発明の実施形態による、マスクアセンブリの分解斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による、排気ポートアセンブリを含む空気吸込みバルブの斜視図である。
【図５】図４の排気ポートアセンブリを含む空気吸込みバルブの別の斜視図である。
【図６】図２のマスクアセンブリの断面図である。
【図７】吸込みバルブアセンブリと、図２のマスクアセンブリの呼吸回路インターフェースとの断面図である。
【図８】図２のマスクアセンブリの患者側から視た立面図である。
【図９】図２のマスクアセンブリの患者側の下側から視た斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書で使用する場合に、単数形「１つの(a,  an)」は、文脈が他に明確に指示しない限り複数の参照を含む。本明細書で使用する場合に、２つ以上の部品又は構成要素が「結合」されるという記述は、部品が、リンクが生じる限り、直接的に又は間接的にのいずれかで、すなわち１つ以上の中間部品又は構成要素を介して互いに接合され又は一緒に動作されることを意味する。本明細書で使用する場合に、「直接的な結合」とは、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書で使用する場合に、「固く結合された」又は「固定された」とは、２つの構成要素が、互いに対して一定の向きを維持しながら一体物として移動するように結合されることを意味する。本明細書で使用する場合に、２つ以上の要素が「選択的に結合」されるという表現は、要素が、結合位置又は非結合位置のいずれかで容易に位置決めできるように結合されることを意味するものとする。
【００１５】
本明細書で使用する場合に、単語「一体型」とは、構成要素が、単一の部品やユニットとして形成されることを意味する。つまり、個別に形成した後にユニットとして一緒に結合される部品を含む構成要素は、「一体型」の構成要素又は本体ではない。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は構成要素が、互いに「係合する」という記述は、部品が、直接的に、又は１つ以上の中間部品又は構成要素を介してのいずれかで、互いに対して力を付与することを意味するものとする。本明細書で使用される場合に、用語「数」は、１つ又は１以上の整数（即ち、複数）を意味する。
【００１６】
本発明に従って設計されたマスクの実施形態は、誕生から１８ヶ月までの幼児の特定の顔の形状／構造体のために特に設計されており、それ故に、表現「小児患者」は、生後１８ヶ月以下の患者を意味するものとする。このような幼児は、典型的には、顔の幅に対する高さの比率が約０．８３〜０．８７の範囲を有する顔の形状／構造体を示す。このような顔の形状／構造体は、１．０の幅に対する高さの比率を有する典型的な子供／大人の顔の形状／構造体とは対照的である。従って、子供及び大人用に適当な従来のフルフェイスマスクは、本発明の実施形態が対象とする小児患者には役立たない。
【００１７】
限定されるものではないが、本明細書で使用される方向を示す語句、例えば上部、下部、左、右、上方、下方、正面、背面及びこれらの派生語は、図面に示される要素の向きに関連しており、その中に明示的に記載されない限り、特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。
【００１８】
図１Ａ、図１Ｂ及び図２〜９には、本発明の実施形態に係る治療用ガス送達に使用するためのマスクアセンブリ１０及び関連する構成要素が示されている。図１Ａ、１Ｂ、図２及び図３を参照すると、マスクアセンブリ１０は、一般に、呼吸ガスの供給を受け取るための開口部１３を有するマスク本体１２を含んでもよい。マスク本体１２は、小児患者２７の少なくとも鼻及び口（及び随意で眼）に関して取り囲むように小児患者２７の顔と密封係合するためのシール構造体２０（図１Ａ）を含んでいる。図６示されるように、マスクアセンブリ１０は、小児患者のこめかみと略一致する領域の外縁部において全深さＤＴと、恐らく図９に最も良く示されるように、シール構造体２０の略湾曲した形状によって全深さＤＴ未満となる中央深さＤＣとを有する。実施例では、マスクアセンブリ１０は、約６７ｍｍの全深さＤＴと、約４８ｍｍの中央深さＤＣとを有する。
【００１９】
マスクアセンブリ１０は、一実施形態では、加圧された呼吸ガスの供給部にマスク本体１２を接続するための呼吸回路インターフェース１６も含む。以下でより詳細に開示するように、呼吸回路インターフェース１６は、マスク本体１２に回転自在に接続された第１の部分１７と、呼吸ガスの供給を開口部１３を介して小児患者２７に送達するための導管１８に接続するように構築且つ配置された第２の部分１９とを有している。
【００２０】
実施例では、呼吸回路インターフェース１６及び導管１８によって、マスク本体１２を、回路チューブ４０を介して換気装置、ＣＰＡＰ装置、又は例えばペンシルバニア州のピッツバーグにあるPhilips  Respironics,  Inc.により製造販売されているＢｉＰＡＰ（登録商標）陽圧治療装置等の可変圧力装置、或いは自動滴定圧力支援装置等の（図１Ａ及び図１Ｂに概略的に示される）圧力／流発生装置４２に接続する。要素のこのような組み合わせは、典型的には、治療用ガスを患者に送達するための「システム」と呼ばれる。
【００２１】
ＢｉＰＡＰデバイスは、より高い圧力が呼気中よりも吸気中に送達されるように、患者に提供される圧力が、患者の呼吸サイクルと共に変化するバイレベル装置である。自動滴定圧力支援装置は、患者がいびきをかいているか又は無呼吸又は呼吸低下を経験しているかどうか等によって、患者の状態と共に圧力を変化させるシステムである。本発明の目的のために、圧力勾配が発生するときにガス流がもたらされるため、圧力／流れ発生装置４２は、ガス流れ発生装置とも呼ばれる。本発明は、圧力／流れ発生装置４２が、上記の要約した圧力支援システム及び非侵襲換気システムを含むような、患者の気道にガスの流れを送達するための又は患者の気道においてガスの圧力を上昇させるための任意の従来のシステムを企図する。
【００２２】
本明細書でさらに議論を進めることによって理解されるように、呼吸回路インターフェース１６の第２の部分１９は、導管１８に取外し可能に接続されており、それによって、異なるタイプの導管１８をマスク本体１２に接続するのを可能にする。従って、本明細書で詳細に記載される導管以外の導管は、本発明の範囲から逸脱することなく、マスク本体１２と共に使用できることを理解すべきである。加えて、第１の部分１７における呼吸回路インターフェース１６とそのマスク本体１２との間の回転又は旋回接続部によって、エルボ形状導管１８が接続した後に回転可能になり、３６０°の回転内で任意の方向に延びるような導管１８が、チューブ４０と接続することが可能になる。いくつかの目的のために、呼吸回路インターフェース１６は、マスク本体１２の一部であると考えてもよいことを理解すべきである。
【００２３】
図３に示されるように、呼吸回路インターフェース１６は、参照符号２９で概して示される中央開口部の周りに配置された略円筒形状の内面２３を含む、貫通している環状の構成を有する。後のより詳細な議論から理解されるように、呼吸回路インターフェース１６の円筒形状内面２３は、呼吸ガスを受け取るためのチューブ４０と接続するような、適当な導管１８の略円筒状の嵌合面２５との取外し可能な摩擦嵌合を提供するように形成され且つ構成されている。
【００２４】
実施例では、図３に示されるように、呼吸回路インターフェース１６は、その外面（符号無し）の周りに円周方向に一定の間隔で離間された半径方向外向きに延びる複数のリブ３１を有する。リブ３１のそれぞれは、それらリブが、呼吸回路インターフェース１６の第２の部分１９から第１の部分１７に延びるにつれて、増大する厚さ又は半径方向寸法を有する。リブ３１は、呼吸回路インターフェース１６の外面の一部として一体的に形成されている。呼吸回路インターフェース１６の第２の部分１９の外面に位置する複数のリブ３１は、呼吸回路インターフェース１６に導管１８を接続し又は取外すときに、呼吸回路インターフェース１６を保持するための把持部を医療従事者に提供する。リブ３１は、呼吸回路インターフェース１６の手動回転も容易にする。本発明は、呼吸回路をマスク本体に結合するための任意の技術が、マスクアセンブリ１０に使用されるような形態を企図する。
【００２５】
一実施例では、マスク本体１２は、透明なプラスチック材料から形成された硬質部分２１と、上述した可撓性周縁シール構造体２０とを有している。可撓性周縁シール構造体２０は、マスク本体１２の硬質部分２１の周囲に取り付けられている。
【００２６】
図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、一実施例では、マスク本体１２は、小児患者２７の頭部にマスク本体１２を取り付けるために使用されるようなヘッドギア・アセンブリ１１に接続されるように適合される。実施例では、一対のヘッドギア取付クリップ１４が、インタフェースに設けられており、そして、ヘッドギア・アセンブリ１１のヘッドギア下部の取付ストラップ部分４４に接続される。一対のヘッドギア取付部材２２（図３）が、ヘッドギア取付クリップ１４を接続可能に受け取るために設けられており、且つ一対の離間して配置されたヘッドギア上部のストラップ保持タブ２４が、ヘッドギア・アセンブリ１１のヘッドギア上部のストラップ部分４６を受け取るために設けられており、それぞれのタブが、貫通する細長い開口部５０を有する。一対のヘッドギア保持タブ２４は、マスク本体１２の硬質部分２１の反対側の上側に配置されている。一対のヘッドギア取付け部材２２が、マスク本体１２の硬質部分２１の反対側の下側に配置されている。各ヘッドギア保持タブ２４は、硬質部分２１と一体的に形成されており、恐らく図２及び図３に最も良く示されるように、可撓性周縁シール構造体２０から外向きに延びる。
【００２７】
実施例では、マスクアセンブリ１０は、２０．２７グラム（ｇ）の重量を有するマスク本体１２と、３３．７２ｇの重量を有するシール構造体２０と、９８．２４グラムの重量（ヘッドギア無し）を有する、呼吸回路インターフェース１６及びエルボと一緒のマスクアセンブリ１０と、１２４．１０ｇの重量を有する、ヘッドギアを含むマスクアセンブリ１０とによって特徴付けられる。
【００２８】
図４には、一実施形態による、導管１８が示されている。この実施形態では、導管１８は、吸込み(entrainment)バルブアセンブリ２００である。吸込みバルブアセンブリ２００は、当業者によって理解されるようなポリカーボネート又は他のプラスチック材料等の硬質プラスチック材料で形成された略エルボ形状の管状部材２０１を含む。一実施例では、管状部材２０１は、透明な、無色の、プラスチック材料から形成される。別の実施例では、管状部材２０１は、橙色／琥珀色の材料から形成されるが、他の色及び／又は不透明な部材が、本発明の範囲から逸脱することなく、用いることができる。管状部材２０１は、第１流入口２０２と、第２の流入口２０４と、流出口２０６とを含む。
【００２９】
管状部材２０１は、第１コネクタ部２３０と第２コネクタ部２３２とを含む。第１コネクタ部２３０及び第２コネクタ部２３２は、略円筒形状であり、且つ互いに略垂直に配置されている。第１コネクタ部２３０及び第２コネクタ部２３２は、屈曲管状領域２３３によって接合されている。第１コネクタ部２３０は、呼吸回路インターフェース１６との接続のために、上述した略円筒形状の外面２５を有する一方、第２コネクタ部２３２は、圧力／流れ発生装置４２からの加圧ガスを受け取るために、チューブ４０の内面と摩擦係合するような円筒形状の外面２０５も有する。
【００３０】
吸込みバルブアセンブリ２００の第２の流入口２０４は、屈曲管状領域２３３に向けて位置する開口部２５４を含む。この開口部２５４は、平面壁２５６によって２つの等しい、略半円筒形状のセグメントに分割される。吸込みバルブアセンブリ２００の平面壁２５６は、円筒形状の開口部２５４を通って延びている。開口部２５４によって、小児患者２７は、流入口２０２内に供給される加圧ガスの流れの不存在下で、大気に出入りする呼吸が可能になる。円筒面２５において、吸込みバルブアセンブリ２００は、複数の呼気溝２５８をさらに含む。この溝２５８は、吸込みバルブアセンブリ２００が、呼吸回路インターフェース１６に接続されるような界面に位置する。複数の呼気溝２５８が、面２５上に円周方向に離間して配置されており、第１コネクタ部２３０の両側に対称的に配置されている。呼気溝２５８が、第１コネクタ部２３０の外面の任意の場所に位置するような他の実施例が企図されており、それは呼吸回路インターフェース１６とインターフェースする。
【００３１】
吸込みバルブアセンブリ２００が、（図１Ａ、図１Ｂ、及び図２に示されるような）呼吸回路インターフェース１６に入るまで押されるときに、溝２５８は、呼吸回路インターフェース１６から依然として外方に延びており、小児患者から吐き出されたガスが溝２５８を通って抜け出るのを可能にするような通路が設けられているように、呼気溝２５８は、十分な長さにされる。加えて、表面２３と２５との間の摩擦フィット係合の程度について、溝２５８によって提供されるギャップ又は空間の断面積が一定であり、それによって、マスク本体１２の外側に吐き出された呼気ガスの流路は、吸込みバルブアセンブリ２００が、呼吸回路インターフェース１６内に完全に挿入されるか、又は完全に挿入されるよりも幾分手前に挿入されたかどうかにかかわらず、一定の抵抗を提供する。
【００３２】
図３及び図５を参照すると、吸込みバルブアセンブリ２００は、吸込みバルブアセンブリ２００の屈曲管状領域２３３から延びるとともに、吸込みバルブアセンブリ２００の第２コネクタ部２３２に略平行であるような圧力ポート２６０を含む。取外し可能なキャップ２６２を使用して、圧力ポート２６０を閉じる。キャップ２６２は、圧力ポート２６０からキャップ２６２の取外しを補助するための把持タブ２６４を含む。サンプリングチューブ（図示せず）が、圧力ポート２６０を介して管状本体２０１内のガスと流体連通するように配置することができる。変換器（図示せず）は、この変換器と通信するようなプロセッサと一緒にサンプリングチューブに固定することができる。プロセッサは、変換器からの信号を用いて、少なくとも１つの呼吸パラメータを算出する。このような構成は、人工呼吸器による圧力を測定して、人工呼吸器へのフィードバックを制御するように一般的に使用される。
【００３３】
図６及び図７に示されるように、呼吸回路インターフェース１６は、上述した第１の部分１７と第２の部分１９とを含む。第１の部分１７は、略円形の形状であり、且つ摺動可能な表面の関係で、半径方向内向きに延びるフランジ部分７０に係合するような環状の平坦壁４０８を含む。フランジ部分７０は、マスク本体１２の硬質部分２１の開口部１３を取り囲む（図３参照）。呼吸回路インターフェース１６の第１の部分１７は、環状面４０８の半径方向の最も内側の部分から外向きに延びるような略円筒形の突起部４０９をさらに含む。円筒形の突起部４０９は、マスク本体１２の硬質部分２１の開口部１３内に延びる。円筒形の突起部４０９は、その外側円筒面に位置する溝４１０を含む（図７参照）。溝４１０は、接続ワッシャ又は軸受４１２を収容する。一実施形態におけるワッシャ４１２は、フランジ７０の内側面に当接するようなその外周を有する分割リングワッシャ構造体であり、その内周は、呼吸回路インターフェース１６をマスク本体１２に回転自在に接続するように、溝４１０内に受容される。こうして、呼吸回路インターフェース１６は、マスク本体１２の硬質部分２１に回転自在に接続される。一実施形態では、回転自在なインターフェースにおけるわずかな摩擦によって、回転に対して少ない抵抗を与えることができ、それによって、呼吸回路インターフェース１６の回転位置は、所望されるように手動で設定することができ、その回転位置は、チューブ４０と接続するような導管１８の第２コネクタ部２３２又は脚部が、意図的に変更されない限り略保持されるような所望の方向に位置決めすることができる。別の実施形態では、回転ポイントにおける摩擦は、呼吸回路インターフェース１６の自由回転を可能にするために、最小限にすることができる。
【００３４】
別の実施形態では、呼吸回路インターフェース１６とマスク本体１２の硬質部分２１との間の接続は、ボールベアリング構成、又はマスク本体１２に対して呼吸回路インターフェース１６の回転運動を可能にするような他のタイプのベアリング構成を使用することによって達成することができる。
【００３５】
上述したように、呼吸回路インターフェース１６の内面２３は、摩擦嵌合によって吸込みバルブアセンブリ２００の外面２５と着脱自在に係合するように形成され且つ構成される。吸込みバルブアセンブリ２００との摩擦嵌合を可能にすることに加えて、後でより詳細に説明するように、呼吸回路インターフェース１６の内面２３によって、吸込みバルブアセンブリ２００が取り外され、同様の摩擦嵌合を介して異なる、他のタイプの導管１８と交換可能に摩擦嵌合するのを可能にする。実施例では、第１コネクタ部２３０の直径は、バルブアセンブリ２００の間違った端部がインターフェース１６に接続されるのを防止するために、吸込みバルブアセンブリ２００の第２コネクタ部２３２の直径よりも大きくされている。
【００３６】
図６及び図７の断面図の参照を継続して、吸込みバルブアセンブリ２００は、バルブ部材２０８を含む。バルブ部材２０８は、このバルブ部材２０８に設けられた凹部２５０、バーブ５２６、及びストッパ部材５２８によって、その接続領域２４８において管状部材２０１に接続される。吸込みバルブアセンブリ２００の屈曲管状領域２３３の下部に位置するリブ２５２（図７）が、環状領域２５３に対して接続領域２４８をクランプするように、凹部２５０内に収容されるようなその外面を有する。
【００３７】
バルブ部材２０８は、比較的薄く、平坦な、楕円形の形状を有するシール部分５２０を含む。シール部分５２０は、可撓性材料で作製されており、従って、第１流入口２０２に押し込まれる加圧ガスに応答して、（図７の破線で示されるように）上向きに屈曲可能となる。上向きへの屈曲は、シール部分５２０の上面５２２が、管状本体２０１内に突起するとともに第２の流入口２０４を規定するような円筒状壁２５４の端部において環状リップ２３５と係合するまで継続する。その静止位置から上部屈曲部へのシール部分５２０の移動方向が、図７に矢印Ａで示されている。この上部屈曲部分において、バルブ部材２０８の上面５２２を環状リップ２３５と密封係合することによって、第１の流入口２０２に供給される加圧ガスが、第２の流入口２０４を通って漏出しないように、第２の流入口２０４がシールされる。
【００３８】
ガスが、第１の流入口２０２を介して小児患者に供給されない（例えば、第１の流入口２０２に接続された圧力／流れ発生装置４２が作動しない）場合に、第２の流入口２０４は、吸気中に小児患者に提供された大気の流入路と呼気のための流出路との両方として機能することができることを留意すべきである。この例では、シール部分５２０は、その休止位置に留まることができ、図７に示されるように、そのシール部分は、環状フランジ２５３の上面２５９とのシールを形成する。
【００３９】
バルブ部材２０８は、当業者によって理解されるようなゴム、ラテックス、シリコーン、又は任意の他のエラストマー材料から作製することができる。
【００４０】
図２及び図４から最も容易に理解できるように、呼気溝２５８は、管状部分２０１の外面２５と、呼吸回路インターフェース１６の円筒形状内面２３との間に通路を形成する。一実施形態では、呼気溝２５８は、管状部分２０１の外面２５の反対側の側面に設けられる。別の実施形態では、呼気溝は、本体２０１というよりもむしろ呼吸回路インターフェース１６の内面２３に設けてもよい。さらに、図７の破線で示されるように、別の実施形態では、それら呼気溝は、本体２０１の外面２５の頂部に代替的に又はさらに配置してもよい。小児患者が吸気するときに、ガスのごく一部が、大気から呼気溝を介して引き込むことができる。しかしながら、全般的に、第１の流入口２０２に押し込まれた加圧ガスは、大気圧よりも本体２０１内の圧力をより高く形成し、それによって、空気は、吸気中であっても、呼気通路２５８を介して（内向きというよりもむしろ）外向きに殆ど押し込まれる。さらに、小児患者が息を吐く際に、呼気ガスが、本体２０１を通って中央に流入する空流に衝突し、こうして、呼気ガスを効果的にフラッシュする（勢いよく流す）ように、円形の流れパターンをもたらすような半径方向外向きにキノコ状に拡がらせ、こうして周辺呼気溝２５８に向けて及びこの溝を介して大気中に導かれる。
【００４１】
取外し可能且つ交換可能な導管１８によって、単に導管１８の選択を行うことで、マスクアセンブリ１０が異なる用途でも機能するようになる。吸込みバルブアセンブリ２００を収容するように適合された導管１８と一緒に示されているが、本発明は、他の導管１８が、本発明の範囲から逸脱することなく、マスクアセンブリ１０と一緒に使用されることを企図することを理解されたい。上述したマスクアセンブリ１０と交換可能に使用できるような他のタイプの導管１８は、非限定的な例として、介護者がマスクを付けた状態で気管支鏡手術を行うのを可能にするような気管支鏡ポートを含む導管と；ＮＩＶ中に医薬を送達するためのエアロゾル発生器付きアダプタを含む導管と；「定量吸入器」を使用して医薬を送達するためのＭＤＩポートを含む導管と；ＣＰＡＰリリーフバルブを収容するためのポートを含む導管と；小児患者を監視するためにＣＯ２センサ機能を備えた導管と；小児患者の体積ＣＯ２を監視するためのＶＣＯ２センサ機能を備えた導管と；ヘリオックス(heliox)又はその他の特殊ガスを同伴する導管と；吸気ガスに水分を追加する導管と；ＨＭＥ（熱湿度交換器）を含む導管と；様々な臨床監視機能のための「ナノ」センサを組み込んだ導管と；ＳＡＲＳ等のパンデミック状況において有用である呼気フィルタ機能付き導管と；「マスクをしながら話す」ような患者の能力を向上させる導管と；ＮＧ供給管を収容する導管と；ＣＯ２の再呼吸を減少／制御する導管と；分泌クリアランスを補助する導管と；標準的なエルボを含む導管と；完全な（鼻／口）、鼻のみ、カニューレ、枕、又は全面又はヘルメット型のマスクタイプ等の広範なマスクタイプで使用することができる導管と；を含む。
【００４２】
上記したように列挙した導管の構成は、提供することができる導管の異なるタイプ、構成、及び／又は構造体の非限定的な例を提供するものであることを理解すべきである。これらの導管の全てには、エルボ形状の管状本体を設けてもよいが、（例えば、直線的な管形状等の）他の管状形状を代わりに設けてもよいことを理解されたい。
【００４３】
本発明による他の実施形態は、導管１８と呼吸回路インターフェース１６との間の接続が、摩擦嵌合でないような接続を企図するが、このような接続は、限定するものではないが、例えば、1／４回転式接続、スナップ式嵌合、又は導管１８と呼吸回路インターフェース１６との間の着脱自在な接続を提供するような他のロック機構等の他のタイプの接続によって達成することができる。
【００４４】
さらに別の実施形態では、導管１８の第１コネクタ部２３０には、それ自体は、このような構造体がマスクの一部として提供されるというよりもむしろ、呼吸回路インターフェース１６と同様に、スイベル継手を設けてもよい。このような場合には、エルボのスイベル継手は、マスク本体１２の硬質部分２１の開口部１３を取り囲むような非旋回部分（例えば、外向きに突起する円筒形状）に直接的に接続することができる。
【００４５】
さらに別の実施形態では、スイベル継手は全く設けられていない。むしろ、管状本体（例えば、２０１）との間の直接的な接続が、マスクの硬質部分２１の対応する形状部分に設けられる。この実施形態では、導管１８の一部の回転は、それにもかかわらず、硬質部分２１と管状本体との間の摩擦嵌合接続部で直接的な摺動摩擦を介して適応することができる。しかしながら、他の非回転接続部を設けてもよいし、依然として本明細書で企図する設計のモジュール性を可能にすることがさらに企図される。
【００４６】
本発明の一態様では、マスクアセンブリのキットが提供される。キットアセンブリは、回転自在なインターフェース１６を含む又は含まないマスク本体１２と、単に導管の種類を変更することによってマスク本体１２が別の機能を提供できるようにするための異なる種類の少なくとも２つの導管１８とを有する。例えば、標準的な（バルブレス）エルボは、１つの導管として提供することができ、吸込みバルブアセンブリ２００は、別の導管として提供することができる。２つ以上の導管を設けてもよく、複数のマスクを提供してもよい。マスクのそれぞれは共通の構成を有するが、導管は、マスク本体に適合（嵌合）するような少なくとも２つの異なる構成を有する。
さらに、キットの実施形態は、複数のヘッドギア・アセンブリ１１を含んでおり、以下でより詳細に議論するように、少なくとも一方のヘッドギア・アセンブリは、男性小児患者を示す色を含み、且つ他方のヘッドギア・アセンブリは、女性小児患者を示す色を含む。
【００４７】
図６、図８及び図９を参照して、可撓性周縁シール構造体２０の詳細について説明する。図６に最もよく示されるように、可撓性周縁シール構造体２０は、三つの側面５０４、５０６及び５０８を有する略矩形チャネル形状の断面構成を有することができる。可撓性周縁シール構造体２０は、側面５０４においてマスク本体１２に取り付けられてもよい。マスク本体１２の硬質部分２１の端部５００が、可撓性周縁シール構造体２０の側面５０４に位置する開口部５０２と係合し、それによって、層状の接続が形成される。当業者によって理解されるように、部品は、その後、接着剤接続、超音波溶接接続、リベット、ピン接続、又は他のタイプの適切な接続を介して所定の位置に接着される。（例えば、接着剤接続によって）硬質部分２１及び可撓周縁シール構造体２０を、それらの端部に端から端まで取り付けることによって、重複（オーバーラップ）が存在しないような他の実施形態が企図される。側面５０６は、側面５０４と側面５０８との間に位置しており、側面５０４と側面５０８との間にギャップを提供する。このギャップによって、可撓性周縁シール構造体２０に柔軟性を提供することができ、その柔軟性は、小児患者２７の顔に順応する。可撓性周縁シール構造体２０の四隅は、略丸みを帯びていてもよい。側面５０８及び５０６の長さは、小児患者２７の顔とマスク本体１２とが適合するような密封係合を提供するように、シール構造体２０の周囲に沿って変化してもよい。
【００４８】
より具体的には、図８の正面図に示されるように、周縁シール構造体２０の側面５０８は、一般的な全高さＨＯと全幅ＷＯとを有しており、その中に小児患者の顔を受容するように特に適合された、概して５１０で示される開口部を含み、こうして、側面５０８が、小児患者の顔の縁辺で小児患者２７の顔に密封係合される。そのようなフィット感を実現するために、開口部５１０は、小児患者の顔に特に比例するような高さＨＩと幅ＷＩとを有するように寸法決めされる。側面５０８は、シールが、開口部５１０と側面５０８の外縁との間の中点において又はこの中点の周りに小児患者の顔の周りに最小に形成されるように概して設計される。このような最小シール領域の一般的な高さ及び幅は、それぞれ寸法ＨＭとＷＭとによって図８に示される。
【００４９】
実施例では、幅ＷＩに対する高さＨＩの比は、成人患者の顔を収容するために必要である約１．０の典型的な比率とは対照的に、約０．８３である。他の実施形態では、幅ＷＩに対する高さＨＩの比は、約０．８３〜０．８７の範囲である。実施例では、開口部５１０は、約６０．５ｍｍの高さと約７３．０ｍｍの幅ＷＩとを有しており、こうして、約０．８３の幅に対する高さの比を有している。同じ実施例では、側面５０８は、約８７．９ｍｍの全高さＨＯと、約１００．５ｍｍの全幅と、７４．８ｍｍと８６．９ｍｍとの中間寸法ＨＭ，ＷＭをそれぞれ有する。
【００５０】
実施例では、図９に参照符号６００で示されるように、フェイスマスクのサイズは、可撓性周縁シール構造体２０の下端部にエンボス加工される。
【００５１】
可撓性周縁シール構造体２０は、その小児患者の顔に対して保持されるときに、可撓性周縁シール構造体２０が小児患者の顔の形状に適応するように、比較的柔らかい及び／又は可撓性を有する材料で作製することができる。実施例では、（成人の用途に一般的に用いられる４０デュロメータの材料と比較して）２０デュロメータを有する材料を使用した。可撓性周縁シール構造体２０は、当業者によって理解されるように、例えばシリコーン、エラストマー材料又は他の適切な形状適応性材料で作製することができる。マスク本体１２の周縁に対する可撓性周縁シール構造体２０の異なる領域は、異なる断面形状を有してもよい。様々な他の可撓性周縁シール構造体２０の形状は、当業者に明らかであろう。マスク本体１２の硬質部分２１は、一実施形態では、可撓性周縁シール構造体２０よりも比較的硬質の材料で作製される。例えば、マスク本体１２は、ポリカーボネート、又は他の適切な材料から作製してもよい。
【００５２】
マスク本体１２は、二段階インサート成形プロセスによって形成することができる。例えば、硬質部分２１は、最初に成形され、周縁に可撓性を有する可撓性周縁シール構造体２０を成形するために次の金型内に挿入され、可撓性周縁シール構造体２０は、硬質部分２１の周り及び／又は内に成形されるように射出成形される。
【００５３】
実施例では、マスクアセンブリ１０は、１７．０２立方センチメートル（ｃｍ３）の部分容積を有するマスク本体１２と、３４．１１ｃｍ３の部分容積を有するシール構造体２０とを含む。
【００５４】
一実施形態では、小児患者２７の頭部にマスク本体１２を取り付けるために使用されるヘッドギア・アセンブリ１１は、ストラップを含むボンネット(bonnet)の形態をとる。しかしながら、小児患者の頭部にマスク本体１２を固定するような任意の構造体を使用することができる。一実施形態では、ヘッドギア・アセンブリ１１には３つの異なる色が提供されており、女の子のためのピンクの色合い、男の子のための青い色合い、そして性別的に区別のない中間色（例えば、黄色）が含まれる。図１Ａ及び図１Ｂに示される実施形態では、（図１Ｂにのみ示される）２つのヘッドギアストラップ４６のそれぞれの端部（符号無し）が、ヘッドギア保持タブ２４の細長い開口部５０に通され、及び下側ヘッドギアストラップ４０の端部（符号無し）が、ヘッドギア取付クリップ１４の細長い開口部１３０に通される。一実施形態では、これら端部がフック材料を含み、フック及びループ接続（又は、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標））を形成するように、ストラップ上にループ材料で形成された隣接表面と係合するように折り返される。しかしながら、ヘッドギアストラップの端部を、非限定的な例として、スナップ接続、バックル、係止クランプ等で、そのストラップ自体に、又はヘッドギア取付クリップ１４に、及び／又はヘッドギア取付タブ２４に固定するための多数の他の方法があることを理解すべきである。ヘッドギア１１は、ストラップ４４，４６で調節可能であり、ヘッドギア保持タブ２４の開口部５０又はヘッドギア取付クリップ１４の細長い開口部を通してさらに引っ張ることができ、それによって、より小さい直径の頭部サイズに対応させることができる。
【００５５】
また、別の実施形態では、ヘッドギアストラップ４４，４６の端部を、ヘッドギアストラップ保持タブ２４又はヘッドギア取付クリップ１４により恒久的に取り付けるアタッチメントが設けられてもよい。例えば、一旦ヘッドギア・アセンブリ１１を、ストラップ４４，４６を所望の長さに調整することによって、小児患者２７にフィットさせると、ストラップ４４，４６の自由端は、接着、縫製、又はストラップを一緒に重ねたリベット留め等によって、ストラップ４４，４６上に恒久的に再び固定することができる。ヘッドギア・アセンブリ１１のストラップ４４，４６は、弾性又は非弾性材料であってもよく、可撓性周縁シール構造体２０を小児患者の顔とシール係合させた状態で、マスク本体１２を小児患者２７に固定するために小児患者２７の後頭部の周りに延ばすことができる。
【００５６】
請求項において、括弧内の任意の参照符号は、請求項を限定するものとして解釈すべきではない。「備える、有する、含む（comprising,  including）」という用語は、請求項に記載された以外の要素又はステップの存在を除外するものではない。いくつかの手段を列挙する装置クレームにおいて、これらの手段のいくつかは、同一のハードウェアアイテムによって具体化することができる。ある要素に先行する「１つの(a,  an)」という用語は、このような複数の要素の存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する任意の装置クレームにおいて、これらの手段のいくつかは、同一のハードウェアアイテムによって具体化することができる。特定の要素が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示すものではない。
【００５７】
本発明は、現在最も実用的且つ好ましい実施形態と考えられるものに基づいて例示の目的で詳細に説明してきたが、そのような詳細は例示の目的のためだけであり、本発明は開示した実施形態に限定されるものではなく、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある変更及び均等な構成を網羅することが意図されることを理解すべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴が、他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを企図することを理解すべきである。
【図１Ａ】
2015518768.tif 000003
【図１Ｂ】
2015518768.tif 000004
【図２】
2015518768.tif 000005
【図３】
2015518768.tif 000006
【図４】
2015518768.tif 000007
【図５】
2015518768.tif 000008
【図６】
2015518768.tif 000009
【図７】
2015518768.tif 000010
【図８】
2015518768.tif 000011
【図９】
2015518768.tif 000012
【国際調査報告】
2015518768.tif 000013
2015518768.tif 000014
2015518768.tif 000015