(57)【要約】  本発明は、角膜内レンズ（１）に関し、当該角膜内レンズ（１）は、凸状の表側の面および凹状の裏側の面を有する円形本体を含み、凸状の表側の面は単一の一様な曲率半径（Ｒｃｖ）を有し、凹状の裏側の面は曲率半径（Ｒｃｃｉ）を有することを特徴とする。凹状の裏側の面の曲率半径（Ｒｃｃｉ）は、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ角膜の平均半径よりも大きい。本発明はさらにキットに関し、当該キットは、格納ユニット（１５）と、格納ユニット（１５）の内部におけるプレロードユニット（Ｐ）とを含む。格納ユニット（１５）は、水密材料で形成され、プラグ（１６）により水密に閉じられることが可能であり、プレロードユニット（Ｐ）には、本発明に従った角膜内レンズが嵌合される。
2015519938.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凸状の表側の面および凹状の裏側の面を有する円形本体を含む角膜内レンズ（１）であって、前記凸状の表側の面は単一の一様な曲率半径（Ｒｃｖ）を有し、前記凹状の裏側の面は曲率半径（Ｒｃｃｉ）を有し、前記凹状の裏側の面の前記曲率半径（Ｒｃｃｉ）は、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ角膜の平均半径よりも大きいことを特徴とする、角膜内レンズ（１）。
【請求項２】
前記凹状の裏側の面は、異なる曲率半径（Ｒｃｃｏ，Ｒｃｃｉ）を有する少なくとも２つ、好ましくはちょうど２つのゾーンを有することを特徴とする、請求項１に記載の角膜内レンズ。
【請求項３】
前記レンズ（１）は中心開口部（４）を有しており、前記中心開口部（４）は、光学軸に同心であり、１％未満、好ましくは０．５％未満、前記表側の面のエリアの割合を占めることを特徴とする、請求項１または２に記載の角膜内レンズ。
【請求項４】
前記円形本体の直径は、２．４ｍｍ〜４ｍｍ、好ましくは２．７ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲に存在することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の角膜内レンズ。
【請求項５】
前記レンズ（１）は、その光学軸のエリアにおいて、０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは０．０１５ｍｍ〜０．０５ｍｍ、特に好ましくは０．０２ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲の厚さを有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の角膜内レンズ。
【請求項６】
前記凸状の表側の面および前記凹状の裏側の面は、前記円形本体の外縁部にある中間部分を介して互いに接続されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の角膜内レンズ。
【請求項７】
前記レンズは、内側および外側光学ゾーン（２，３）を有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の角膜内レンズ。
【請求項８】
前記内側光学ゾーン（３）は、光学的矯正を提供しないことを特徴とする、請求項７に記載の角膜内レンズ。
【請求項９】
回折レンズであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の角膜内レンズ。
【請求項１０】
キットであって、格納ユニット（１５）と、前記格納ユニット（１５）の内部におけるプレロードユニット（Ｐ）とを含み、前記格納ユニット（１５）は、水密材料で形成され、ストッパ（１６）により水密の態様で閉じられることが可能であり、前記プレロードユニット（Ｐ）には、請求項１〜９のいずれか１項に記載の角膜内レンズが装備される、キット。
【請求項１１】
前記格納ユニット（１５）の内部は生理食塩水で充填されることを特徴とする、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記プレロードユニット（Ｐ）は、
ｉ）好ましくは回転に対して安全な態様で、前記ユニットを握り片（１１）に固定するための手段を有する筐体（６）と、
ｉｉ）前記筐体（６）上または中に配されるレンズ受入部分とを含み、前記レンズ受入部分は、前記筐体（６）から突出するとともに２つの別個の葉状ユニット（７）を有するセクションを含んでおり、前記葉状ユニット（７）は、少なくとも前記筐体（６）から離れるよう方向付けられた端部にて、互いに解放可能に接触するとともに、そこで、請求項１〜９のいずれか１項に記載のレンズを格納するためのチャンバを形成し、前記プレロードユニット（Ｐ）はさらに、
ｉｉｉ）前記筐体（６）の内部に移動可能に配され、前記レンズ受入ユニットの前記葉状ユニット（７）同士の間で移動可能であるスライド（１７）を含むことを特徴とする、請求項１０または１１に記載のキット。
【請求項１３】
２つの前記葉状ユニット（７）は各々穴（８）を有し、前記穴（８）は、互いの直上に存在し、請求項１〜９のいずれか１項に記載のレンズを格納するための前記チャンバの中心を通る開口部を形成するように配されることを特徴とする、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記プレロードユニット（Ｐ）への接続のための握り片（１１）がさらに設けられることを特徴とする、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
前記握り片（１１）は、前記プレロードユニット（Ｐ）が接続状態で前記握り片（１１）の内部で移動可能であるような態様で前記プレロードユニット（Ｐ）に接続可能であり、前記スライド（１７）および前記プレロードユニット（Ｐ）の残りを移動させるための制御要素（１２，１３）が前記握り片（１１）上に設けられることを特徴とする、請求項１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば老眼といった視覚障害の矯正のための角膜内レンズに関する。
【背景技術】
【０００２】
角膜内レンズは視覚障害の矯正に使用される。目の表面に配置されるコンタクトレンズおよび眼房にインプラントされる眼内レンズとは対照的に、角膜内レンズは、角膜に作り出されたポケットに挿入される。角膜内レンズは、たとえば、サイズと、眼内レンズに必要な保持要素（ハプティックエレメント）が存在しないことと、それらの光学的特性とにおいて、コンタクトレンズまたは眼内レンズと著しく異なる。
【０００３】
角膜内レンズは先行技術から公知である。例として、ＷＯ２００９／０７５６８５、ＵＳ５，６２８，７９４、ＵＳ５，１２３，９２１またはＥＰ  １  ００１  ７２０  Ｂ１に参照がなされる。
【０００４】
ＷＯ２００９／０７５６８５は、中心穴を有する角膜内レンズを記載している。中心穴は、レンズの光学軸に同心であり、レンズの光学的特性が損なわれていない状態と同時に、当該穴が角膜ポケットにおいてレンズのより正確な位置決めに使用され得るようなサイズおよび形状のものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、これらのレンズはまだ、人間における視覚の最適な矯正を提供していないということが示されている。
【０００６】
したがって、たとえば老眼といった視覚障害を患っている人の視力をより良好に回復することが可能な角膜内レンズの必要性が存在した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に従うと、上記の目的は、凸状の表側の面および凹状の裏側の面を有する円形本体を含む角膜内レンズにより達成された。当該角膜内レンズは、凸状の表側の面は単一の一様な曲率半径Ｒｃｖを有し、凹状の裏側の面は曲率半径Ｒｃｃｉを有し、凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｉは、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ角膜の平均半径よりも大きいことを特徴とする。
【０００８】
驚くべきことに、レンズの凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｉが角膜の平均半径を若干超えれば、角膜内レンズによる視覚の矯正において著しい改善が達成され得るということが発見された。これにより、低い固有剛度によって、本発明に従ったレンズは容易に角膜に適合し、角膜にかかる力がより少なくなる。しかしながら同時に、レンズの凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｉは、ある規定される低い値だけしか角膜の平均半径を超えるべきではないということが分かった。なぜならば、そうでなければ、レンズの外側縁部にある角膜に、関連するネガティブな光学的な影響を伴うひだの形成が起こり得るからである。
【０００９】
本発明に従うと、凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｉは、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ角膜の平均半径よりも大きい。
【００１０】
さらに、異なる曲率半径を有するレンズゾーンを提供することは、レンズの凸状の表側の面が単一の一様な曲率半径Ｒｃｖを有する一方、レンズの凹状の裏側の面上に異なる曲率半径を配することによって可能であるということが分かった。角膜および空気の屈折率における有意差により、インプラントされた角膜内レンズの異なる曲率半径によって引き起こされる角膜の曲率の変化は、角膜の外部（環境に対する界面）における矯正された目の光学的性質に相当な影響を有する一方、目の内部に対する界面での角膜の曲率の類似した変化は、約５倍少ない影響を有する（角膜および硝子体液の屈折率の差がより小さくなる）。
【００１１】
上記の措置の結果、本発明に従った角膜内レンズによって、従来の角膜内レンズによって可能な矯正よりも、視力の非常に良好かつ正確な矯正が達成され得る。本発明に従った角膜内レンズを用いると、近視（近眼）、遠視（遠眼）、老眼（年齢に関連する目の遠近調節の低下）またはこれらの視覚の問題の組合せといった視覚障害を矯正することが可能である。当業者に公知の態様で好適に最適化されたレンズの表面を用いると、本発明に従った角膜内レンズの補助によって乱視を治療することも可能である。
【００１２】
本発明に従った角膜内レンズを使用してこれらの視覚の問題を矯正する利点は、角膜からレンズを取り除くことにより、矯正を元に戻すことが可能であるということである。眼鏡またはコンタクトレンズのような矯正の従来の手段と比較して、本発明に従った角膜内レンズは、見て明らかでないという利点と、着用の問題を回避するという利点と、ある環境条件下で眼鏡が曇ることを回避するという利点と、コンタクトレンズを着用する場合に発生し得る角膜の炎症を回避するという利点とを有する。
【００１３】
本発明に従った角膜内レンズは、直径が２．４ｍｍ〜４ｍｍの範囲であり、好ましくは２．７ｍｍ〜３．５ｍｍの範囲であり、特に好ましくは３ｍｍである円形およびドーム形状の本体を有する。
【００１４】
本発明に従った角膜内レンズは好ましくは、栄養液および他の目の構成要素の通過を可能にするとともに十分なガス拡散（特に酸素）を可能にする生体適合性材料で形成される。この種の生体適合性および透過性材料は当業者に公知である。言及され得る例は、シリコーン、Ｐｅｒｆｉｌｃｏｎ  Ａ（登録商標）のようなヒドロゲル、ウレタン、またはポリメタクリレートのようなアクリレートである。中心開口部を有する本発明に従った角膜内レンズの好ましい実施形態において、レンズを通る液体およびガスの通過は、中心開口部によってさらに促進される。
【００１５】
本発明に従った角膜内レンズの本質的な局面は、凸状の表側の面および凹状の裏側の面の曲率半径に関係する。本発明に従うと、示されるすべての半径は、水和された状態のレンズ、すなわち、当該レンズが角膜ポケットにインプラントされる場合のレンズの状態に関する。
【００１６】
上述したように、レンズの凸状の表側の面は単一の一様な曲率半径を有する。老眼の矯正のための本発明に従った好ましい複焦点レンズの場合には、凸状の表側の面の曲率半径は、好ましくは７．５ｍｍ〜８ｍｍの範囲である。しかしながら、用途に依存して、本発明に従った実際のレンズによって与えられる光学的矯正が角膜の外面の曲率の変化によってサポートされ得るように、別の曲率半径が選択されてもよい。
【００１７】
上述したように、本発明に従ったレンズの凹状の裏側の面は、若干角膜の平均半径を超える曲率半径Ｒｃｃｉを有する。角膜の平均半径は、個人ごとに若干変動し、概して７．４ｍｍ〜８．１ｍｍの範囲に存在し、典型的には約７．８ｍｍである。本発明に従ったレンズの凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｉは、０．１ｍｍ〜２ｍｍだけ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍだけ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ角膜の平均半径を超える。
【００１８】
いくつかの視覚問題の矯正のためには、本発明に従ったレンズが、異なるオプティカルパワーを有するいくつかの異なるゾーンを備えることが必要である。本発明に従うと、これらのゾーンは好ましくは、異なる厚さおよび逆側上で異なる表面の半径を有するように、レンズの裏側の面の曲率半径を変動することにより提供される。既に上述したように、本発明に従ったレンズにおける異なる曲率半径は、凹状の裏側の面上に提供される。レンズ表面の曲率半径を変化させることによって、角膜の曲率の変化が引き起こされ、この変化は、治療される人の視力に影響を及ぼす。角膜の外面の曲率の変化は、角膜の屈折率が空気の屈折率とかなり異なるので、視力により大きな影響を与える。対照的に、角膜および目の内部における液体の屈折率の差はより小さい。この結果、角膜の内面の曲率の変化は、視力に対して、角膜の外面の曲率における対応する変化よりも約５倍小さい影響がある。レンズの凸状の表側の面の一様な曲率半径を維持およびレンズの凹状の裏側の面の曲率半径を修正することにより、所望の視力のより正確な調節を達成することが可能である。
【００１９】
異なる曲率半径を有するいくつかの異なるゾーンを有する本発明に従ったレンズが利用可能であれば、上記のように、当該レンズが角膜に適合することは重要である。したがって、この重要な本発明の局面が達成されるように、異なる曲率半径が選択されなければならない。これは好ましくは、曲率半径の異なるゾーンのすべてがこれらの曲率半径の各々が角膜の平均半径よりも０．１ｍｍ〜２ｍｍだけ、好ましくは０．２ｍｍ〜１．５ｍｍだけ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍだけ大きくなるように選択されるというという事実によって達成される。しかしながら、本発明に従ったレンズのある使用について、凹状の裏側の面の内側エリアの曲率半径Ｒｃｃｉのみがこの要求を満たすことが十分であり得、凹状の裏側の面の外側のエリア（レンズ縁部で位置する）について選択された曲率半径Ｒｃｃｏがより大きくなり得る。本発明に従うと、本発明に従ったレンズの凹状の裏側の面の曲率半径Ｒｃｃｏは、８．０ｍｍ〜１１．５ｍｍ、好ましくは８．０ｍｍ〜１０ｍｍ、特に好ましくは８．０ｍｍ〜９ｍｍの範囲にある。
【００２０】
本発明によれば、１つのゾーンから次のゾーンへの曲率半径の変化は急激に発生しないが、規定されたサイズのエリアにわたって発生するのが好ましい。本発明に従うと、１つの曲率半径から次の曲率半径への遷移は好ましくは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜０．３ｍｍのボールセグメントを示す、レンズの凹状の裏側の面の部分において発生する。
【００２１】
本発明によれば、レンズの凸状の表側の面およびレンズの凹状の裏側の面は好ましくは、レンズの外縁部の周りを円状に延在する中間部分を介して互いに接続される。この中間部分の補助により、角膜の内部のレンズの位置決めを最適に維持することと、レンズの縁部での任意の二次的な光学効果を最小化または回避することとが可能になる。
【００２２】
本発明に従った中間部分は、凸状の表側の面の曲率半径が、レンズの外縁部から０．００５ｍｍ〜０．０１ｍｍ、好ましくは、０．６ｍｍ〜０．００８ｍｍの距離で、レンズの光学軸に対して角度が１５°〜４５°、好ましくは２０°〜４０°、特に好ましくは３０°だけ傾斜するステップへと急激に合流することを特徴とする。このステップの縁の長さは、好ましくは０．０１ｍｍ〜０．０１５ｍｍ、特に好ましくは０．０１ｍｍ〜０．０１３ｍｍである。
【００２３】
好ましくは、レンズの裏側の面上に設けられる中間部分が存在しない。裏側の面の外側ゾーンの曲率半径は好ましくは、レンズ縁部まで維持される。
【００２４】
本発明に従った角膜内レンズは、凸状の表側の面および凹状の裏側の面の異なる曲率半径によりドーム形を有する。本発明に従ったレンズの形状は好ましくは、レンズの凸状の表側の面の中心点がレンズ縁部を接続する仮想直線から０．１ｍｍ〜０．２ｍｍ、好ましくは０．１３ｍｍ〜０．１７ｍｍの距離にあるような形状である。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態に従うと、ＷＯ２００９／０７５６８５に記載されるように、角膜内レンズは中心開口部を有する。ここで、ＷＯ２００９／０７５６８５の関連する内容に対して明確に参照がなされる。
【００２６】
中心開口部は、角膜ポケットにおける本発明に従ったレンズの最適な位置決めのために機能し、同時に、栄養液と、たとえば酸素のようなガスとがレンズを通過することを促進する。中心開口部は、レンズの光学軸に同心であり、レンズを貫通するよう延在する（すなわち、ただの凹みでなく穴である）。中心開口部のサイズは、角膜ポケットにレンズを配置する際でも開口部が外科医に見えるように選択される。しかしながら、同時に、当該開口部は、治療される人が気が付くことが可能なほど大きくあるべきでない。換言すると、中心開口部は、任意の種類の光学効果を引き起こすべきではない。この理由により、３．０ｍｍの直径を有するレンズの場合には、本発明に従った中心開口部の直径は好ましくは、０．１２ｍｍ〜０．２ｍｍ、好ましくは０．１３ｍｍ〜０．１７ｍｍ、特に好ましくは０．１５ｍｍである。開口部がより小さければ、上記の要求を満たすことができず、開口部がより大きければ、治療される人が気付き得る光学効果につながることになり、これは本発明によれば望ましくない。概して言えば、本発明に従ったレンズの中心開口部は、表側の面のエリアの１％未満、好ましくは０．５％未満の割合を占めるべきである。
【００２７】
本発明に従うと、中心開口部は典型的に円筒形状を有する。中心開口部の位置でのレンズ厚さの結果、開口部は、０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは、０．０１５ｍｍ〜０．０５ｍｍ、特に好ましくは０．０２ｍｍ〜０．０３ｍｍのレンズ貫通長さを有する。しかしながら、ＷＯ２００９／０７５６８５に記載されるとともにここで参照により援用される種類の他の形状の穴も選択され得る。円錐形の開口部、または、異なる直径のセクションを有する開口部が例として記載され得る。
【００２８】
レンズの中心（すなわちその光学軸）では、本発明に従ったレンズの厚さは好ましくは、０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは０．０１５ｍｍ〜０．０５ｍｍ、特に好ましくは０．０２ｍｍ〜０．０３ｍｍである。
【００２９】
上に記載されたように、本発明に従ったレンズは、異なるオプティカルパワーを有する異なるゾーンを有し得る。ここで、異なる光学ゾーンの数は、本発明に従ったレンズを使用して達成されることが意図される所望の矯正効果に依存する。
【００３０】
本発明に従った好ましい実施形態では、角膜内レンズは２つの光学ゾーンを有する。第１の内側エリアは、レンズの中心の周りを円状に延在し、オプティカルパワーを有さない（非光学エリア）。しかしながら、何らかの使用の場合、内側エリアは、たとえば１ジオプター未満、好ましくは０．１〜０．８ジオプター、特に好ましくは０．１〜０．６ジオプターといった、若干のオプティカルパワーを有するのが、完全に望ましい場合がある。他の使用については、１ジオプターを十分に上回るオプティカルパワーがさらに選択され得る。本発明に従うと、内側エリアの直径は好ましくは、（レンズの直径に依存して）１．４ｍｍ〜２．４ｍｍである。レンズ直径が３ｍｍであれば、内側エリアの直径は、好ましくは１．５ｍｍ〜２．０ｍｍ、特に好ましくは１．８ｍｍであるべきである。
【００３１】
円形の第２の光学エリアは、内側光学エリアの周りに配される。第２の外側エリアは、本発明に従ったレンズを使用して達成されるように意図される所望の視覚矯正に依存するオプティカルパワーを有する。概して言えば、第２の外側エリアのオプティカルパワーは１ジオプターより大きい。
【００３２】
上に示されたジオプター値は、角膜においてインプラントされた状態、すなわち、水和された状態のレンズによって利用可能にされるオプティカルパワーに関する。
【００３３】
本発明のさらに別の実施形態に従うと、角膜内レンズも回折レンズとして構成され得る。回折レンズは先行技術から公知である。例として、ＷＯ２００９／０７５６８５またはＥＰ  １  ００１  ７２０  Ｂ１へ参照がなされる。回折レンズは好ましくは、ステップを介して互いに合流するいくつかの円形の光学ゾーンを有するような態様で構成される。これはたとえば、ＷＯ２００９／０７５６８５の図１２および図１３に示される。ＷＯ２００９／０７５６８５の関連する内容に対して明確に参照がなされる。
【００３４】
本発明のさらに別の実施形態に従うと、角膜内レンズはさらに、そのオプティカルパワーの点で勾配を有するような態様で構成され得る。これはたとえば、徐々に互いに合流する異なる屈折率を有する異なる材料から作られているレンズによって達成され得る。代替的には、材料の屈折率も徐々に、高エネルギーの電磁放射の照射のような好適な措置によって変更され得る。
【００３５】
本発明に従った角膜内レンズの表側の面および裏側の面の異なる構成に鑑みて、本発明に従った角膜内レンズが角膜において設けられるポケットへ正確に、すなわち、レンズの表側の面が目の外部に向かう状態およびレンズの裏側の面が目の内部に向かう状態で挿入されることが非常に重要である。
【００３６】
角膜に設けられるポケットへの本発明に従ったレンズの正確な挿入は、特に好ましくは、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に記載される種類のアプリケータを使用して、本発明に従って達成され得る。ここで、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１の関連する内容に明確に参照がなされる。
【００３７】
ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１は、握り片とプレロードユニットとを含むアプリケータを記載する。握り片とプレロードユニットとは好ましくは、回転に対して安全な差し込みピン接続の補助により互いに接続され得る。プレロードユニットにはまず、本発明に従ったレンズのようなレンズが装備され得、格納ユニットに無菌の態様で格納される。レンズを挿入するために、医師は格納ユニットからプレロードユニットを取り出し、握り片にプレロードユニットを接続する。その後、レンズはＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に記載される態様で、角膜ポケットに挿入され得る。
【００３８】
したがって、本発明はキットに関する。当該キットは、格納ユニットと、格納ユニットの内部におけるプレロードユニットとを含み、格納ユニットは、水密材料で形成され、ストッパにより水密の態様で閉じることが可能であり、プレロードユニットには、本発明に従った角膜内レンズが嵌合される。
【００３９】
プレロードユニットは好ましくは、１回限りの使用のために設計されている。プレロードユニットは、本発明に従った角膜内レンズを装備しており、無菌パッケージに格納され、目の中へのレンズの挿入の直前に、無菌パッケージから単に取り除かれ、握り片に接続される。
【００４０】
プレロードユニットは、長期間にわたって無菌状態にプレロードユニットを格納することが可能なようにプレロードユニットを環境の影響から保護する格納ユニットにパッケージングされる。この目的のために、格納ユニットの内部は、少なくともプレロードユニットのチャンバに位置するレンズを常にカバーする格納液で充填される。この格納液は水であり得る。しかしながら、格納液は好ましくは生理食塩水（ＮａＣｌ）である。
【００４１】
格納ユニットは、水密材料から形成され、したがって、あったとしてもほんのわずかな水蒸気が通過する。これは、全格納期間の間、格納ユニット内に十分なレベルの格納液が存在することを保証するために重要である。当該材料が、水密でなければ、格納液はある時間で蒸発することになり、プレロードユニットのチャンバにおけるレンズは、もはや無菌状態に格納されない。水密材料は当業者に公知である。このような材料の例は、ガラスまたは水密プラスチックである。プレロードユニットの導入後、格納ユニットは好適なストッパによって水密な態様で閉じられる。このストッパは好ましくは、水密プラスチックから形成される。
【００４２】
プレロードユニットの上面は、たとえば「ＴＯＰ」のような好適な銘刻によって、明確に識別される。プレロードユニットは、レンズの凸状の表側の面がプレロードユニットの識別された上面の方向を指すような態様で、本発明に従ったレンズを装備しているので、外科医は、角膜におけるポケットに正確にレンズを挿入する際に問題を有することはない。外科医がしなければならないのは、握り片上にプレロードユニットを嵌合すること、すなわち、プレロードユニットの識別された上面が上方に向くようにすることだけである。
【００４３】
プレロードユニットは、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に詳細に記載される。ここで、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１の関連する内容に明確に参照がなされる。レンズを人間または動物の目に挿入するためのプレロードユニットは、
ｉ）好ましくは回転に対して安全な態様で、ユニットを握り片に固定するための手段を有する筐体と、
ｉｉ）筐体上または中に配されるレンズ受入部分とを含み、レンズ受入部分は、筐体から突出するとともに好ましくはちょうど２つの別個の葉状ユニットを有するセクションを含んでおり、葉状ユニットは、少なくとも筐体から離れるよう方向付けられた端部にて、互いに解放可能に接触するとともに、そこで、光学レンズを格納するためのチャンバを形成し、プレロードユニットはさらに、
ｉｉｉ）筐体の内部に移動可能に配され、レンズ受入ユニットの葉状ユニット同士の間で移動可能であるスライドを含む。
【００４４】
本発明に従うと、葉状ユニットは、非常に薄く、葉に類似しており、したがって、対応する柔軟性を有する構造部分として理解されるべきである。本発明に従うと、葉状ユニットの厚さは典型的に０．１ｍｍと０．３ｍｍとの間であり、また、典型的に２０ｍｍ〜４０ｍｍであり、好ましくは２０ｍｍ〜３０ｍｍである。葉状ユニットに使用される材料は、生理学適合性プラスチックまたは生理学適合性金属である。
【００４５】
２つの葉状ユニットは各々、好ましくはちょうど１つの穴を有し、これらの穴は、互いの直上に存在し、光学レンズを格納するための開口部をチャンバの中心を通るよう形成するように配される。これにより、チャンバ内に存在するレンズは、目の光軸上に特に容易に位置決めされ得る。レンズを挿入する人は、開口部を通じてレンズを見て、当該レンズを正確に整列し得る。これらの穴の直径は典型的に０．３ｍｍ〜０．６ｍｍであり得る。上に記載されたように、この実施形態は、中心穴を有する角膜内レンズに特に有利である。
【００４６】
レンズ受入部分の葉状ユニットは、筐体から離れるよう方向付けられたそれらの端部にて、本発明に従ったレンズを格納するためのチャンバを形成する。葉状ユニットは、チャンバのエリアにおいて互いに緩み接触している、すなわち、当該葉状ユニットは、本発明に従ったレンズを挿入または取り除く目的でチャンバを開くために力の適用によって互いに離れるように移動され得る。葉状ユニットは、スライドによって互いに離れるよう広げられる。チャンバは、波形状セクションによって少なくとも部分的に境界付けされており、当該波形状セクションは、両方の葉状ユニット上に存在し、一方の葉状ユニットのセクションが他方の葉状ユニットの対応セクションに噛み合うように配される。２つの葉状ユニット同士間の接触状態において、レンズはチャンバからすべり出ることはない。
【００４７】
ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に記載されるアプリケータを用いると、レンズは角膜ポケットに放出されず、その代わりに、アプリケータは、角膜ポケットにおいて正確に位置決めされ、次いで、レンズが適切な位置に維持された状態で、葉状部分が、正確に規定された距離だけ引き戻される。この目的のために、本発明に従ったレンズを格納するためのチャンバが形成されるアプリケータのプレロードユニットのセクションは、それが対応する角膜ポケットへ挿入され得るような態様で構成されなければならない。このチャンバを形成するアプリケータのエリアの形状は好ましくは、挿入されるレンズの形状に実質的に対応するか、または、対応するレンズより幅がわずかに小さい。たとえばこれは、丸形を有しておらず、周り全体に上記の境界を有していないチャンバによって可能であり、すなわち、当該チャンバは、境界同士間で横方向に開いている。その後、チャンバに位置するレンズが、チャンバのいくつかの点から突出し得る。
【００４８】
本発明に従ったレンズをプレロードユニットに嵌合するために、葉状ユニットは互いから離れるよう広げられ、これにより上記チャンバへのアクセスが可能になる。本発明の一実施形態に従うと、これは、葉状ユニット同士の間の横方向のギャップに、たとえばナイフといった好適な工具を挿入することによりなされ得る。その後、レンズは好ましくは、顕微鏡下で、アクセス可能なチャンバに配置される。その後、工具は葉状ユニット同士間の横方向のギャップから除去され得、その結果、葉状ユニットは、それらの端部にて互いに再び接触し、チャンバは閉じられる。ローディング処置のために、たとえば、プレロードユニットが固定され得るローディングステーションを提供することが可能である。ローディングステーションは、回転可能な工具（たとえばナイフ）を有しており、回転可能な工具は、葉状ユニット同士間の横方向のギャップ内へと回転され得、上記ギャップから出るよう戻るように回転され得る。
【００４９】
格納ユニットから取り出された後、プレロードユニットは握り片上に嵌合され、これは同様に詳細にＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に記載される。ここで、ＷＯ２０１１／０６９９０７の関連する内容に参照が明確になされる。アプリケータは典型的に、握り片が容易に手で保持され得ることを保証する形状を有する細長いチューブである。握り片は、一端にて、プレロードユニットが握り片の内部で移動され得るようにプレロードユニットおよび握り片が互いに接続され得るような態様で設計される。この目的のために、握り片は、握り片に挿入されるプレロードユニットの部分の直径を超える直径を有する。握り片は、少なくともプレロードユニットに接続される端部の内部が中空である。しかしながら、握り片は好ましくは、完全に中空のチューブである。
【００５０】
スライドは、プレロードユニットおよび握り片の内部で移動可能に配される。このスライドは、チャンバに位置するレンズに接触し、このレンズを固定し得るような範囲で、葉状ユニット同士の間で前方に移動可能でなければならない。このスライドは好ましくは、葉状ユニット同士間で移動する端部に向かってテーパする。レンズをさらに良好に固定するよう、スライドの前端部は、レンズ形状を補完するよう対応して設計される。
【００５１】
スライドおよびプレロードユニットは、握り片上に配される制御要素の補助によって移動される。これは、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に詳細に記載される。ここで、ＷＯ２０１１／０６９９０７の関連する内容に参照が明確になされる。
【００５２】
本発明に従ったアプリケータの握り片は好ましくは、一回より多く使用されるように意図される。この目的のために、本発明の好ましい実施形態に従うと、握り片は、すべての構造部分が完全に清浄および殺菌され得るように、完全に分解され得る。しかしながら、本発明の代替的な実施形態に従うと、握り片は同様に、１回限りの使用のために提供され得る。この実施形態に従うと、握り片は好ましくは、上記ユニットに類似した格納ユニットにおいてと同様に、使用まで別個に格納される。しかしながら、この実施形態に従うと、プレロードユニットおよび握り片は既に、上記ユニットに類似した格納ユニットにおいて使用までユニットとして格納される（上述したように別個または固定的に互いに接続のいずれか）ということが考えられ得る。したがって、この代替的な実施形態に従うと、アプリケータは、握り片およびプレロードユニットを接続するための部分がこれらの構造部分の固定接続に置換され得るという点で異なって構成され得る。
【００５３】
ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１からの上記アプリケータの補助により、本発明に従ったレンズは容易に、角膜におけるポケットに挿入され得る。この挿入方法は、
ａ）アプリケータに含まれる光学レンズの中心が目の光軸の上に存在するように、目の所望の位置、好ましくは人間の角膜におけるポケットに、上記アプリケータを正確な方位で位置決めするステップと、
ｂ）レンズを移動させることなくスライドがレンズに接触するまで、握り片上の第１の制御要素によってスライドを前方に押すステップとを含み、同時に、レンズ受入部分の葉状ユニットは互いから離れるよう広げられ、挿入方法はさらに、
ｃ）握り片上の第２の制御要素によって、規定された距離だけプレロードユニットの残りを引き出し、スライドの同時固定を行い、その結果としてレンズがアプリケータから解放されるステップを含む。
【００５４】
好ましくは無菌状態に格納されるプレロードユニットは、格納容器から取り出され、好ましくは回転に対して安全な態様で握り片に接続される。本発明に従ったレンズが嵌合された、このように得られたアプリケータはその後、目の所望の位置に位置決めされる。この目的のために、チャンバを形成するプレロードユニットの葉状ユニットの端部と、そこに配置される本発明に従ったレンズとは、目の角膜にあらかじめ作り出されたポケットへ挿入される。特に本発明の好ましい実施形態に従うと、プレロードユニットは、レンズを有するチャンバを通って延在する開口部を有する。これは、レンズがアプリケータのチャンバに位置したまま、処置を行なう人が目の光軸上にレンズを正確に整列することを可能にする。上に説明されたように、アプリケータ、したがって、アプリケータに配置されるレンズは、角膜ポケットに正確に挿入されることが非常に重要である。これは、レンズが正確にそこに配置された状態で、プレロードユニットの上面の明瞭な識別によって達成される。外科医は、レンズを正確に（すなわち、レンズの表側の面がプレロードユニットの明確に識別された上面を指す状態で）装備したアプリケータが、角膜ポケットに正確に、すなわち、プレロードユニットの識別された上面が上方を指す（目の内部から離れる）状態で、挿入されることを保証しなければならない。
【００５５】
その後、握り片上の第１の制御要素が完全に前に押されることによって、レンズはアプリケータの内部に固定され、その結果、プレロードユニットのスライドは、チャンバに配置されるレンズに接触するように最大の程度まで前進される。これは、スライドの前進移動の結果、葉状ユニットが互いから離れるよう広げられ、チャンバの内部がこれによりアクセス可能になるという事実によって可能になる。次のステップでは、プレロードユニットの残りは、第２の制御要素の補助により、スライドを除いて、規定される距離だけ目から引き出され、プレロードユニットの残りは握り片に引き込まれる。このステップの間、スライドは固定されたままであり、したがって、あらかじめ整列された位置に正確にレンズを保持する。
【００５６】
プレロードユニットの残りが引き戻されることにより、レンズは、正確にあらかじめ整列した位置においてアプリケータから解放される。したがって、レンズは所望のように目に既に配置される。さらに別の整列ステップはもはや必要ではない。その後、アプリケータは目から取り出され、その個々の部分に分解される。ここで、１回限りの使用を意図したプレロードユニットは好ましくは処分される一方、握り片は新しいプレロードユニットとともに次の使用に利用可能なように分解および清浄される。
【００５７】
角膜内レンズのインプランテーションのために角膜にポケットを生成するための方法は公知である。たとえば、ＥＰ  １  ７７８  １４１  Ａ１に記載される特定の切断器（マイクロケラトーム）と、レーザー技術とに参照がなされる。（パルスレーザーのような）レーザーの補助による角膜におけるポケットの生成が、たとえば、ＵＳ２００３／００１４０４２またはＷＯ２００８／０７２０９２Ａ１に記載される。特にレーザーの補助により、角膜ポケットは、非常に正確な切込み深さで作り出され得、この結果、本発明に従ったレンズの非常に正確な位置決めを達成することが可能になり、関連により、対応する視覚欠陥の非常に正確な矯正が可能になる。
【００５８】
非限定的な図面および例を参照して、本発明を以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明に従った角膜内レンズの実施形態の正面図を示す図である。
【図２】図１からの本発明に従った角膜内レンズの側面図（正確な尺度ではない）を示す図である。
【図３】図２からの本発明に従った角膜内レンズの詳細Ｘの拡大図を示す図である。
【図４】角膜ポケットに本発明に従ったレンズを挿入するためのＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に従ったアプリケータの実施形態を示す図である。
【図５】本発明に従ったレンズを装備したプレロードユニットを格納するためのＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に従ったキットの実施形態を示す図である。
【図６】ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に従ったアプリケータの機能の詳細図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
本発明に従った角膜内レンズ１の実施形態の正面図が図１に示される。この実施形態では、レンズ１の直径は３．０ｍｍである。レンズは、この実施形態において、（角膜において）１．２５ジオプターのオプティカルパワーを有する外側光学エリア２を有する。さらにレンズ１は、この実施形態において、１．８ｍｍの直径を有し、オプティカルパワーを有していない、または、他の使用では０．５ジオプター以下のオプティカルパワーを有する内側エリア３を有する。レンズ１はさらに、中心開口部４を有する。中心開口部４は、レンズ１の光学軸に同心であり、この実施形態では、直径が０．１５ｍｍである。
【００６１】
本発明に従った角膜内レンズ１の実施形態の側面図が、図２に示される。曲率半径は、図２において正確な尺度で示されていない。レンズ１は、単一の一様な曲率半径Ｒｃｖを有する凸状の表側の面を有する。異なるゾーン２および３は、レンズ１の凹状の裏側の面上で異なる曲率半径ＲｃｃｏおよびＲｃｃｉによって識別される。図２に従った実施形態では、曲率半径は、Ｒｃｖ：７．８ｍｍ、Ｒｃｃｏ：８．８５８ｍｍ、Ｒｃｃｉ：８．１９２ｍｍ、といった値を有する。曲率半径Ｒｃｃｏは、レンズ１の裏側の面上で、０．０２７ｍｍの円セグメント内の曲率半径Ｒｃｃｉに合流する。レンズ１には、光学軸Ｏに対して同心的に中心開口部４が形成され、中心開口部４の深さは０．０２５９ｍｍである。レンズ１の凸状の表側の面は、破線の円Ｘによって識別されるレンズ縁部にあるエリアに位置する中間部分を介してレンズ１の凹状の裏側の面に接続される。
【００６２】
図３は、図２における破線の円Ｘによって示される本発明に従ったレンズ１の中間部分の拡大図を示す。レンズ１の凸状の表側の面は、レンズ１の表側の面上の点Ｚまでの曲率半径Ｒｃｖを有する。図３に従った実施形態では、この点Ｚはレンズ１の縁部から０．００７８ｍｍ下に位置する。点Ｚからスタートして、レンズ１の表側の面は直線形状を有する。この直線部分は、曲率半径Ｒｃｃｏを有するレンズ１の裏側の面の起点が存在するレンズ縁部にレンズ１の表側の面上の点Ｚを接続する。図３に従った実施形態では、点Ｚとレンズ縁部との間の直線部分は、レンズの光学軸Ｏに関して３０°傾斜している。図３に従った実施形態では、直線部分の長さは０．０１２ｍｍである。
【００６３】
図４は、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１のアプリケータ５の実施形態を示す。プレロードユニットＰが、握り片１１に移動可能にマウントされる。プレロードユニットＰは、筐体６と、２つの葉状ユニット７と、握り片１１中へのプレロードユニットＰの移動を制限する停止部１０とを含む。葉状ユニット７において、連続的な開口部８は、レンズを受け取るためにチャンバ（ここでは示されない）の中心を通るよう存在する。本発明に従ったレンズをアプリケータ７に備えつけることをより容易にするさらに別の穴９がさらに設けられる。２つの制御要素１２および１３が握り片１１にマウントされ、当該制御要素１２および１３により、プレロードユニットＰと、プレロードユニットＰおよび握り片１１の内部におけるスライド（図４に示されない）とが移動され得る。横方向の開口部１４から突出するピンが、握り片に存在する部分を挿入するように固定され、握り片１１にこれらの部分を固定する。プレロードユニットＰの上面は、「ＴＯＰ」という単語で明確にマークされる。
【００６４】
図５は、格納ユニット１５を含む、ＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に従ったキットの実施形態を示す。格納ユニット１５の内部では、プレロードユニットＰは生理食塩水中に格納される。格納ユニット１５はガラスから形成される。格納ユニット１５は、ストッパ１６により、水密の態様で閉じられる。
【００６５】
図６は、レンズＬがＷＯ２０１１／０６９９０７Ａ１に従ったプレロードユニットからどのように解放されるかを示す。スライド１７は、レンズＬに接するまで、前方に押される。これにより、葉状ユニット７は、互いに離れるように広げられる。ここで、葉状ユニット７は、スライド１７が、レンズＬをあらかじめ方位付けした部位に保持している間、規定される距離だけ引き戻され得る。その後、レンズＬは解放され、本発明に従ったアプリケータは取り除かれ得る。
【００６６】
図１〜図３に記載される種類の本発明に従った角膜内レンズを、２８人の対象の群にインプラントした。その後、標準的な視力検査において、対象は、２５ｃｍの距離から約４ラインペア／ｍｍの分解能を感知することができた。比較目的のために、ＷＯ２００９／０７５６８５に従った角膜内レンズを使用すると、この種の従来のレンズでは、同じ検査においてで約２ラインペア／ｍｍの分解能だけを達成することが可能であることが分かる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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