(57)【要約】  １つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのバイアル。このバイアルは、本体と、複数回分の投与量の物質を貯蔵するための本体内の可変容積貯蔵チャンバと、シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に連結可能である一方向弁とを有する。一方向弁は、第１の位置と第２の位置との間で本体に対して移動可能であり、（ｉ）この第１の位置および第２の位置の一方は、弁が開くことを可能とすることにより、可変容積貯蔵チャンバからの物質が、この弁を通り、この弁と流体連通状態に連結されたシリンジまたは他の送達デバイス内に流れることが可能となる位置であり、（ｉｉ）この第１の位置および第２の位置の一方は、弁が開くのを防止する位置である。
2015503994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのデバイスであって、
本体と、
複数回分の投与量の前記物質を貯蔵するための前記本体内の貯蔵チャンバと、
シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に連結可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、物質の通過を防止する閉位置および物質の通過を可能にする開位置を有する、一方向弁と
を備え、
前記第１の位置において、前記一方向弁は、前記開位置へと開くことが防止され、前記貯蔵チャンバからの物質は、前記一方向弁を通過することはできず、前記第２の位置においては、前記一方向弁は、前記開位置へと開くことが可能となり、それにより、前記一方向弁は、前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通り、前記一方向弁と流体連通状態に連結された前記シリンジまたは他の送達デバイス内へと流れるのを可能にすることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、前記シリンジまたは他の送達デバイスから前記一方向弁を通り前記貯蔵チャンバ内に流体が実質的に逆方向に流れるのを実質的に防止するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスであって、前記貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、前記弁の両端間の圧力差が開弁圧力未満である場合には前記一方向弁における流体の通過を実質的に防止し、前記弁の両端間の圧力差が前記開弁圧力を超過する場合には前記一方向弁における流体の通過を可能にする、通常は閉じられた弁シームを画定する弾性弁部材を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、弁座を備え、前記弾性弁部材は、前記弁座に係合し、前記弁座との間に前記弁シームを形成することを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、（ｉ）前記弾性弁部材は、前記弁シームの入口から出口に向かう方向に漸減する壁部厚さを画定する、および（ｉｉ）前記弁座は、前記弁シームの入口から出口に向かう方向に漸増する幅または直径を画定する、の中の少なくとも一方であることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、弁部材および弁座を備え、前記弁部材は、前記一方向弁の両端間の前記圧力差が開弁圧力を超過する場合に、前記弁座に対して可動となることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスであって、前記デバイスは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、供給対象物質で前記貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、前記前記穿通可能および再封止可能な部分は、液体シール材および放射線またはエネルギーの印加の少なくとも一方により再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁の出口の下流に位置するコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記シリンジまたは他の送達デバイスを前記一方向弁の前記出口に連結するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、前記コネクタは、ルアーコネクタであることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢されることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスであって、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に前記一方向弁を付勢するばねをさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスであって、前記ばねは、ほぼドーム形状であることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１に記載のデバイスであって、（ｉ）前記第１の位置においては、前記一方向弁は、前記一方向弁が前記開位置に開くのを実質的に防止する前記デバイスの表面に係合され、（ｉｉ）前記第２の位置においては、前記一方向弁は、前記弁が前記開位置へと開くことが可能となるように、前記デバイスの前記表面から十分に係合解除されることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、弁座と、通常は前記弁座に係合して前記閉位置を画定する弁部材とを備え、前記弁部材は、前記一方向弁の両端間の圧力差が前記一方向弁の開弁圧力を超過する場合に、前記弁座に対して可動となり、前記第１の位置においては、前記デバイスの前記表面は、前記弁座に対する前記弁部材の移動を実質的に防止し、前記第２の位置においては、前記弁部材は、前記弁座に対する前記弁部材の移動が可能となるように、前記表面から十分に係合解除されることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載のデバイスであって、前記弁部材と係合可能な前記デバイスの前記表面は、前記弁部材の周囲に実質的に環状に延在することを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１６に記載のデバイスであって、前記一方向弁の出口の下流側に配置されたコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記シリンジまたは他の送達デバイスに連結するように構成され、前記シリンジまたは他の送達デバイスの連結により、前記弁が、前記第１の位置から前記第２の位置への方向に移動されることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載のデバイスであって、前記コネクタは、前記第１の位置において前記弁部材と係合可能である前記デバイスの前記表面を画定することを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
請求項１８に記載のデバイスであって、前記弁座は、前記シリンジまたは他の送達デバイスが、前記デバイスへの連結時に前記弁座に係合し、前記第１の位置から前記第２の位置に向かう方向に前記弁を移動させるように、構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項２１】
請求項１８に記載のデバイスであって、前記コネクタは、ルアーコネクタであることを特徴とするデバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスであって、前記コネクタは、前記シリンジまたは他の送達デバイスの各対応する雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタに対して連結するように構成された雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタの一方であることを特徴とするデバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載のデバイスであって、前記ルアーコネクタは、螺着式ルアーコネクタまたは滑合式ルアーコネクタのいずれかであることを特徴とするデバイス。
【請求項２４】
請求項１に記載のデバイスであって、前記貯蔵チャンバは、雰囲気に対して密閉状態で封止され、滅菌状態にあり、滅菌状態または無菌状態の物質を中に備えることを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載のデバイスであって、前記貯蔵チャンバは、（ｉ）空および滅菌状態である、ならびに（ｉｉ）滅菌状態でありかつ滅菌状態または無菌状態の物質を中に備える、の一方であることを特徴とするデバイス。
【請求項２６】
請求項２５に記載のデバイスであって、前記物質は、薬剤、医薬品、ワクチン、液体栄養製品、および補助食品の中の少なくとも１つであることを特徴とするデバイス。
【請求項２７】
請求項２に記載のデバイスであって、前記本体は、可撓性および可縮性の本体であり、可変容積貯蔵チャンバを中に画成することを特徴とするデバイス。
【請求項２８】
請求項２に記載のデバイスであって、前記本体は、実質的に剛性であり、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記剛性本体内に受けられた可撓性ブラダによって画成されることを特徴とするデバイス。
【請求項２９】
請求項２８に記載のデバイスであって、前記可撓性ブラダは、ポーチであり、前記可変容積貯蔵チャンバを中に画成することを特徴とするデバイス。
【請求項３０】
請求項１に記載のデバイスであって、前記本体に対して連結され、雰囲気に対して前記貯蔵チャンバを密閉状態に封止する、クロージャをさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３１】
請求項３０に記載のデバイスであって、前記クロージャは、前記一方向弁を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載のデバイスであって、前記クロージャは、前記シリンジまたは他の送達デバイスに連結するように構成されたコネクタをさらに備え、前記一方向弁は、前記コネクタ内に受けられることを特徴とするデバイス。
【請求項３３】
請求項３２に記載のデバイスであって、前記第１の位置において、前記一方向弁は、前記一方向弁が前記開位置へと開くのを防止するように、前記クロージャおよび前記コネクタの少なくとも一方に係合し、前記第２の位置においては、前記一方向弁は、前記弁が前記開位置へと開くことが可能となるように、前記クロージャおよび前記コネクタの前記少なくとも一方から十分に係合解除されることを特徴とするデバイス。
【請求項３４】
請求項３３に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢されることを特徴とするデバイス。
【請求項３５】
請求項３４に記載のデバイスであって、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に前記一方向弁を付勢するばねをさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３６】
請求項３５に記載のデバイスであって、前記ばねは、実質的にドーム形状であることを特徴とするデバイス。
【請求項３７】
請求項３０に記載のデバイスであって、前記クロージャは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、物質で前記可変容積貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項３８】
請求項３７に記載のデバイスであって、前記クロージャは、ベースと、前記ベースに対して取り付けられ、前記穿通可能および再封止可能な部分および前記一方向弁の少なくとも一方を形成する、比較的可撓性のアセンブリとを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３９】
請求項３８に記載のデバイスであって、前記可撓性アセンブリは、前記穿通可能および再封止可能な部分と、弁部材と、前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記弁部材を移動させることが可能であると共に、前記第２の位置から前記第１の位置に向かう前記方向に前記弁部材を付勢する、弾性ばねとを形成することを特徴とするデバイス。
【請求項４０】
請求項３９に記載のデバイスであって、前記可撓性アセンブリは、前記クロージャベースと前記本体との間に配置され、前記クロージャベースと前記本体との間に液密シールを形成することを特徴とするデバイス。
【請求項４１】
請求項３８に記載のデバイスであって、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記クロージャベースと一体に形成され、前記クロージャベースから突出する、ポーチによって画成されることを特徴とするデバイス。
【請求項４２】
請求項４１に記載のデバイスであって、前記ポーチは、前記クロージャにより少なくとも部分的に画定された予備成形物からブロー成形されることを特徴とするデバイス。
【請求項４３】
１つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのデバイスであって、
複数回分の投与量の前記物質を中に貯蔵するための第１の手段と、
シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に結合するための、および第１の位置と第２の位置との間で移動するための、第２の手段であって、閉位置において当該第２の手段を物質が通過するのを防止するための、および開位置において当該第２の手段を物質が通過するのを可能にするための、第２の手段と、
前記第１の位置において前記第２の手段が前記開位置へと開くのを防止するための、および前記第２の位置において前記第２の手段が前記開位置へと開くのを可能にするための、第３の手段と
を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４４】
請求項４３に記載のデバイスであって、針、充填部材、または注入部材で穿通するための、および前記第１の手段内に前記物質を滅菌状態または無菌状態で充填するための、第４の手段をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４５】
請求項４４に記載のデバイスであって、前記第４の手段は、穿通可能および再封止可能な部分を備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４６】
請求項４３に記載のデバイスであって、前記シリンジまたは他の送達デバイスに連結するための第５の手段をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４７】
請求項４６に記載のデバイスであって、前記第１の位置から前記第２の位置に向かう方向に前記第２の手段を付勢するための第６の手段をさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項４８】
請求項４７に記載のデバイスであって、前記第１の手段は、貯蔵チャンバであり、前記第２の手段は、一方向弁であり、前記第５の手段は、コネクタであり、前記第６の手段は、ばねであり、前記第３の手段は、前記第１の位置において前記一方向弁と係合可能である前記デバイスの本体および前記コネクタの少なくとも一方の表面であることを特徴とするデバイス。
【請求項４９】
請求項１に記載のデバイスであって、前記本体は、中に受けられるおよび前記一方向弁に対して離間される摺動シールを備え、前記貯蔵チャンバは、前記摺動シールと前記一方向弁との間において前記本体内に画成された可変容積貯蔵チャンバであることを特徴とするデバイス。
【請求項５０】
請求項４９に記載のデバイスであって、前記摺動シールは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、物質で前記可変容積貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項５１】
請求項５２に記載のデバイスであって、前記前記穿通可能および再封止可能な部分は、液体シール材および放射線またはエネルギーの印加の少なくとも一方により再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項５２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記本体における前記一方向弁の対向側において前記本体を封止的に囲むベースクロージャと、前記ベースクロージャと一体的に形成され、前記ベースクロージャから前記一方向弁の方向に向かって突出する、可撓性ブラダとをさらに備え、前記貯蔵チャンバは、前記可撓性ブラダと前記本体との間に画成された可変容積貯蔵チャンバであることを特徴とするデバイス。
【請求項５３】
請求項５２に記載のデバイスであって、前記可撓性ブラダは、前記可変容積貯蔵チャンバが充填される場合には収縮し、物質が前記可変容積貯蔵チャンバから供給される場合には拡張するように構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項５４】
請求項５２に記載のデバイスであって、前記可撓性ブラダは、前記ベースクロージャにより少なくとも部分的に画定された予備成形物からブロー成形されることを特徴とするデバイス。
【請求項５５】
請求項５２に記載のデバイスであって、前記ベースクロージャは、穿通可能および再封止可能な部分をさらに備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、物質で前記可変容積貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項５６】
請求項５５に記載のデバイスであって、前記穿通可能および再封止可能な部分は、液体シール材および放射線またはエネルギーの印加の少なくとも一方により再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項５７】
（ｉ）貯蔵チャンバ内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵し、雰囲気に対して前記貯蔵された複数回分の投与量を封止するステップと、
（ｉｉ）前記貯蔵チャンバと流体連通状態にある一方向弁と流体連通状態にシリンジまたは他の送達デバイスを連結するステップと、
（ｉｉｉ）前記貯蔵チャンバから前記一方向弁を通り前記シリンジまたは他の送達デバイス内へと１回分の投与量の物質を供給するステップと、
（ｉｖ）前記ステップ（ｉｉｉ）の際に周囲流体が前記一方向弁を通り前記貯蔵チャンバ内に進むのを実質的に防止するステップと、
（ｖ）同一の複数回投与用デバイスによりステップ（ｉｉ）からステップ（ｉｖ）を繰り返すステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法であって、前記ステップ（ｉｉｉ）は、前記シリンジまたは他の送達デバイス内に少なくとも部分真空を生成するステップと、前記一方向弁の開弁圧力を超過する圧力差を前記一方向弁の両端間に生成するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項５９に記載の方法であって、前記ステップ（ｉｉ）の最中または後に、（ｉ）前記一方向弁が、物質が通過し得る開位置へと開くことを防止される第１の位置から、（ｉｉ）前記一方向弁が前記開位置へと開くことが可能となり、物質が前記一方向弁を通過し得る第２の位置まで、前記一方向弁を移動させるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５９に記載の方法であって、移動させる前記ステップは、前記シリンジまたは他の送達デバイスに前記一方向弁を係合させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項５７に記載の方法であって、前記貯蔵チャンバ内の前記物質を、少なくとも前記ステップ（ｉ）から前記ステップ（ｉｖ）の間中にわたって雰囲気に対して密閉状態で封止された状態に維持するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法であって、前記貯蔵チャンバ内の前記物質を少なくとも前記ステップ（ｉ）から前記ステップ（ｉｖ）の間中にわたって滅菌状態または無菌状態に維持するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルなどの流体貯蔵および流体供給デバイスに関し、より詳細には複数回投与量の供給対象物質を貯蔵するためのかかるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本特許出願は、米国特許法１１９条の下において、２０１２年１月１７日に出願された同様の題名の米国特許仮出願第６１／５８７，５２５号に基づく利益を主張するものである。この仮出願を、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する。
【０００３】
薬剤バイアルなどの典型的なバイアルは、薬剤などの供給対象物質を貯蔵するためのチャンバを画成するバイアル本体と、チャンバ内に薬剤または他の物質を封止する、バイアル本体の口部内に受けられる針穿通可能ストッパとを備える。バイアルから物質を引き出すために、典型的には以下のステップが実施される。初めに、医師または看護師が、空気でシリンジを充填しなければならず、特に病院由来のかかる空気は、非滅菌状態にある。第２に、ストッパが、針先端部をバイアルチャンバと流体連通状態におくために、シリンジ針で穿刺されなければならない。第３に、シリンジからの非滅菌状態空気は、加圧空気がシリンジ内に引き込まれた液体量と置き換わるのに十分な圧力で、バイアル内に注入される。第４に、バイアルは、シリンジ針が垂直方向においてバイアルの下方に位置する状態へと上下を逆にされて、バイアルの液体が針の開口端部から排出されるようにする。次いで、シリンジのプランジャが、垂直方向において下方に引っ張られて、上下を逆にされたバイアル内に隠れた針の先端部を通してシリンジ内に液体を引き込む。シリンジがいったん充填されると、空気がシリンジ内に引き込まれている場合には、上下が逆の位置においてシリンジでプランジャを押すことによりその空気が押し出されて、シリンジ針内に押し込まれた液体の第１の液滴まで空気が追いやられる。次いで、このシリンジを使用して、引き込まれた薬剤もしくは他の物質を患者に注入し、または他の方法で患者へ投与する。
【０００４】
かかる典型的な公知のバイアルの欠点の１つは、１回分の投与量の薬剤または他の物質を引き出すためにシリンジ針でストッパを穿刺する度に、シリンジが環境由来の汚染空気で事前充填されなければならない点である。また、針は、医療従事者の指または他の汚染表面に過って接触する可能性もあり、その結果として、より多数の細菌、バクテリア、または他の汚染物質が、バイアルチャンバ内に導入される恐れがある。
【０００５】
第２の欠点は、複数回投与用バイアルからの前回の引き出し時に注入された空気が、空気中に初めに含まれるおよびバイアル内に注入された細菌の繁殖につながる恐れがある点である。複数回投与用バイアルからの液体の初回の引き出しは、上述のようにバイアル中に初めに注入された周囲空気によって汚染される場合があるが、バイアル内への注入と液体の引き出しとの間には、空気内に含まれた細菌が多数のコロニーにおいて繁殖するのに十分な時間がない。しかし、既に引き出された投与量が、バイアル内への前回の空気注入の細菌と接触状態にあった場合には、バイアルからの液体の引き出しは、危険性がますます高いものとなり得る。したがって、かかるバイアルは、複数回投与量が引き出された後にバイアルチャンバ内に残っている物質を汚染するリスクを伴わずに、複数回投与量の薬剤または他の物質を供給するために安全に使用することができない。
【０００６】
従来の方法の第３の欠点は、針が、医療従事者の皮膚を過って突き刺し、その結果として肝炎、一般的な医療関係者の職業病、エイズ、または他の病気などの、医療従事者の血液由来の汚染物質を患者に転移してしまう場合がある。
【０００７】
さらに別の欠点は、シリンジの充填後に医療従事者がバイアルから針を抜く際の針転移に起因する。このときに、医師または看護師の指が、針で過って刺され、それにより、複数回投与用容器内で増殖した細菌によって汚染された生成物によって感染する恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の１つの目的は、上述の先行技術の短所および／または欠点の中の１つ以上を解消することである。第１の態様によれば、１つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのデバイスが、本体と、複数回分の投与量の物質を貯蔵するための本体内の貯蔵チャンバと、シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に連結可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、物質の通過を防止する閉位置および物質の通過を可能にする開位置を有する、一方向弁などの弁とを備える。第１の位置においては、一方向弁は、開位置へと開くことが防止され、貯蔵チャンバからの物質は、一方向弁を通過することはできず、第２の位置においては、一方向弁は、開位置へと開くことが可能となり、それにより、一方向弁は、貯蔵チャンバからの物質が、一方向弁を通り、一方向弁と流体連通状態に連結されたシリンジまたは他の送達デバイス内へと流れるのを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
いくつかの実施形態においては、一方向弁は、シリンジまたは他の送達デバイスから一方向弁を通り貯蔵チャンバ内に流体が実質的に逆方向に流れるのを実質的に防止するように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態においては、一方向弁は、弁の両端間の圧力差が開弁圧力未満である場合には一方向弁における流体の通過を実質的に防止し、弁の両端間の圧力差が開弁圧力を超過する場合には一方向弁における流体の通過を可能にする、通常は閉じられた弁シームを画定する弾性弁部材を備える。いくつかのかかる実施形態においては、一方向弁は、弁座を備え、弾性弁部材は、弁座に係合し、弁座との間に弁シームを形成する。いくつかのかかる実施形態においては、（ｉ）弾性弁部材は、弁シームの入口から出口に向かう方向に漸減する壁部厚さを画定する、および／または、（ｉｉ）弁座は、弁シームの入口から出口に向かう方向に漸増する幅または直径を画定する。
【００１１】
いくつかの実施形態においては、デバイスは、穿通可能および再封止可能な部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜を備え、この穿通可能および再封止可能な部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜は、供給対象物質で貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、この隔膜中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能である。いくつかのかかる実施形態においては、隔膜は、液体シール材、放射線、および／または熱エネルギー印加により再封止可能である。
【００１２】
いくつかの実施形態においては、一方向弁は、通常は第２の位置から第１の位置に向かう方向に付勢される。いくつかのかかる実施形態においては、デバイスは、通常は第２の位置から第１の位置に向かう方向に一方向弁を付勢するばねを備える。いくつかの実施形態においては、ばねは、ほぼドーム形状のばねまたはほぼベローズ形状のばねなどの、弾性ばねである。
【００１３】
いくつかの実施形態においては、（ｉ）第１の位置においては、一方向弁は、一方向弁が開位置に開くのを実質的に防止するデバイスの表面に係合され、（ｉｉ）第２の位置においては、一方向弁は、弁が開位置へと開くことが可能となるように、デバイスの表面から十分に係合解除される。いくつかの実施形態においては、一方向弁は、弁座と、通常は弁座に係合して閉位置を画定する弁部材とを備え、弁部材は、一方向弁の両端間の圧力差が一方向弁の開弁圧力を超過する場合に、弁座に対して可動となる。第１の位置においては、デバイスの表面は、弁座に対する弁部材の移動を実質的に防止する。第２の位置においては、弁部材は、弁座に対する弁部材の移動が可能となるように、表面から十分に係合解除される。いくつかのかかる実施形態においては、弁部材と係合可能なバイアルの表面は、弁部材の周囲に実質的に環状に延在する。
【００１４】
いくつかの実施形態は、一方向弁の出口に隣接して（例えば下流側に）配置されたコネクタをさらに備える。コネクタは、シリンジまたは他の送達デバイスに連結するように構成される。いくつかの実施形態においては、コネクタは、ルアーコネクタである。いくつかの実施形態においては、コネクタに対するシリンジまたは他の送達デバイスの連結により、弁が、第１の位置から第２の位置への方向に移動される。いくつかのかかる実施形態においては、コネクタは、弁の開きを防止するために第１の位置において弁部材と係合可能であるバイアルの表面を画定する。いくつかの実施形態においては、一方向弁は、弁座を備え、シリンジまたは他の送達デバイスは、弁座に係合することにより、第１の位置から第２の位置に向かう方向に弁を移動させる。
【００１５】
いくつかの実施形態においては、貯蔵チャンバは、雰囲気に対して密閉状態で封止され、滅菌状態にあり、複数回分の投与量の滅菌状態または無菌状態の物質を中に備える。一方向弁は、一方向弁を通り貯蔵チャンバ内に向かう空気などの流体および細菌の進入を防止する。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、本体は、中に受けられるおよび一方向弁に対して離間される摺動シールを備え、貯蔵チャンバは、摺動シールと一方向弁との間において本体内に画成された可変容積貯蔵チャンバである。
【００１７】
いくつかの実施形態においては、デバイスは、本体における一方向弁の対向側において本体を封止的に囲むベースクロージャと、ベースクロージャと一体的に形成され、ベースクロージャから一方向弁の方向に向かって突出する、可撓性ブラダとをさらに備え、貯蔵チャンバは、可撓性ブラダと本体との間に画成された可変容積貯蔵チャンバである。いくつかのかかる実施形態においては、可撓性ブラダは、可変容積貯蔵チャンバが充填される場合には収縮し、物質が可変容積貯蔵チャンバから供給される場合には拡張するように構成される。
【００１８】
別の態様によれば、１つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのデバイスが、複数回分の投与量の物質を中に貯蔵するための第１の手段と、シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に結合するための、および第１の位置と第２の位置との間で移動するための、第２の手段であって、閉位置において第２の手段を物質が通過するのを防止するための、および開位置において第２の手段を物質が通過するのを可能にするための、第２の手段と、第１の位置において第２の手段が開位置へと開くのを防止するための、および第２の位置において第２の手段が開位置へと開くのを可能にするための、第３の手段とを備える。
【００１９】
いくつかの実施形態は、針、充填部材、または注入部材で穿通するための、および第１の手段内に物質を滅菌状態または無菌状態で充填するための、第４の手段をさらに備える。いくつかのかかる実施形態においては、第３の手段は、穿通可能および再封止可能な部分または穿通可能および再封止可能な隔膜である。
【００２０】
いくつかの実施形態は、第１の手段内に物質を滅菌状態または無菌状態で充填するための手段を備え、この手段は、一方向弁を通して流体を注入するための平滑なおよび非穿刺的なプローブを備え、この一方向弁は、充填およびプローブの引き抜き後に、機械的自動閉鎖特性を有する、押し下げ可能なほぼドーム形状のばねまたは他のタイプの弾性ばねを備える弁を備える。
【００２１】
いくつかの実施形態は、シリンジまたは他の送達デバイスに連結するための第５の手段をさらに備える。いくつかの実施形態は、第１の位置から第２の位置に向かう方向に第２の手段を付勢するための第６の手段をさらに備える。いくつかの実施形態においては、第１の手段は、貯蔵チャンバ（一定または可変の容積を画成する）であり、第２の手段は、一方向弁であり、第５の手段は、コネクタであり、第６の手段は、ばねであり、第３の手段は、第１の位置において一方向弁と係合可能であるデバイスの本体および／またはコネクタの表面である。
【００２２】
別の態様によれば、方法が、以下のステップを、すなわち
（ｉ）貯蔵チャンバ内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵し、雰囲気に対して貯蔵された複数回分の投与量を封止するステップと、
（ｉｉ）貯蔵チャンバと流体連通状態にある一方向弁と流体連通状態にシリンジまたは他の送達デバイスを連結するステップと、
（ｉｉｉ）貯蔵チャンバから一方向弁を通りシリンジまたは他の送達デバイス内へと１回分の投与量の物質を供給するステップと、
（ｉｖ）ステップ（ｉｉｉ）の際に周囲流体が一方向弁を通り貯蔵チャンバ内に進むのを実質的に防止するステップと、
（ｖ）同一の複数回投与用デバイスによりステップ（ｉｉ）からステップ（ｉｖ）を繰り返すステップと
を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態においては、ステップ（ｉｉｉ）は、シリンジまたは他の送達デバイス内に少なくとも部分真空を生成するステップと、次いで、一方向弁の開弁圧力を超過する圧力差を一方向弁の両端間に生成するステップとを含む。いくつかの実施形態は、ステップ（ｉｉ）の最中または後に、（ｉ）一方向弁が、物質が通過し得る開位置へと開くことを防止される第１の位置から、（ｉｉ）一方向弁が開位置へと開くことが可能となり、物質が一方向弁を通過し得る第２の位置まで、一方向弁を移動させるステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、シリンジまたは他の送達デバイスに一方向弁を係合させるステップと、複数回投与用デバイスに対してシリンジまたは他の送達デバイスを連結する際または後に、第１の位置から前記第２の位置に向かう方向に一方向弁を移動させるステップとをさらに含む。いくつかの実施形態は、貯蔵チャンバ内の物質を、少なくともステップ（ｉ）からステップ（ｉｖ）の間中にわたって雰囲気に対して密閉状態で封止された状態に維持するステップをさらに含む。いくつかのかかる実施形態は、貯蔵チャンバ内の物質を少なくともステップ（ｉ）からステップ（ｉｖ）の間中にわたって滅菌状態または無菌状態に維持するステップをさらに含む。
【００２４】
本発明の１つの利点は、複数回投与用バイアルなどの複数回投与用デバイスが、１回分以上の投与量の引き出し後に貯蔵チャンバ内に残留する物質が汚染するリスクを伴うことなく、または同デバイスからの薬剤もしくは他の物質で治療される患者間において相互汚染が生じるリスクを伴うことなく、複数回分の投与量の薬剤または他の物質を安全に供給することが可能となることである。さらに別の利点は、複数回分の投与量の物質を貯蔵チャンバからシリンジまたは他の送達デバイス内に供給する際などに、一方向弁により、空気および細菌が一方向弁を通過し貯蔵チャンバ内に進むことが実質的に防止され得る点である。さらに別の利点は、デバイスは、貯蔵チャンバ内に貯蔵された薬剤、医薬品、ワクチン、液体栄養製品、および補助食品などの物質を、雰囲気に対して封止された状態に維持し、デバイスからの複数回分の投与量の供給中に滅菌状態および／または無菌状態に維持することが可能となる点である。さらに別の利点は、このデバイスにより、ルアー連結などを介してデバイスからシリンジへと薬剤などの投与量分の物質をニードルレス輸送することが可能となり得る点である。さらに別の利点は、このデバイスにより、周囲空気または他の汚染された空気が、残留投与量の供給対象物質を収容するデバイスのチャンバ内に注入されることが実質的に防止され得る点である。
【００２５】
現時点において好ましい実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面を鑑みることにより、本発明のおよび／またはその現時点において好ましい実施形態の、他の目的および利点が、より容易に明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】複数回投与用バイアルの斜視図である。
【図２Ａ】図１の複数回投与用バイアルの可変容積貯蔵チャンバ、クロージャ、および一方向弁の分解斜視図である。
【図２Ｂ】組み立てられた可変容積貯蔵チャンバ、クロージャ、および一方向弁の斜視図であり、図１の複数回投与用バイアルの本体内にこのアセンブリが挿入される方式を示す図である。
【図３】図１の複数回投与用バイアルと、バイアルの可変容積貯蔵チャンバから１回以上の投与量の貯蔵物質を引き出すために一方向弁に対して連結可能なシリンジとの断面図である。
【図４】第１の位置すなわち平常閉鎖位置にある一方向弁を示す、図１の複数回投与用バイアルの上方部分の拡大部分断面図、およびバイアルへの連結前のシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図５】図４と同様ではあるが、複数回投与用バイアルの雄ルアーコネクタと係合状態におかれたシリンジの雌ルアーコネクタを示す図である。
【図６】図４および図５と同様ではあるが、複数回投与用バイアルの雄ルアーコネクタと完全に係合したシリンジの雌ルアーコネクタと、１回以上の投与量の貯蔵物質が貯蔵チャンバから一方向弁を通りシリンジの本体内に引き込まれることが可能となる第２の位置にある一方向弁とを示す図である。
【図７】コネクタによりテーパ状内側表面が画成される第２の位置における一方向弁を示す、複数回投与用バイアルの上方部分の拡大部分断面図である。
【図８】バイアル本体内に受けられ、一方向弁に対して離間され、摺動シールと一方向弁との間に可変容積貯蔵チャンバを画成する、摺動シールを備える複数回投与用バイアルの別の実施形態の斜視図である。
【図９】図８の複数回投与用バイアルのバイアル本体および摺動シールの分解斜視図である。
【図１０】摺動シールが空の貯蔵チャンバ内に位置する状態の、図８の複数回投与用バイアルの断面図である。
【図１１】バイアル本体内に受けられた可撓性ブラダを備え、可撓性ブラダ壁部とバイアル本体の側壁部との間に可変容積貯蔵チャンバを画成する、複数回投与用バイアルの別の実施形態の分解斜視図である。
【図１２Ａ】ブラダが完全拡張状態にあり、可変容積貯蔵チャンバが空である、図１１の複数回投与用バイアルの上面斜視図である。
【図１２Ｂ】可変容積貯蔵チャンバが部分的に充填され、可撓性ブラダが部分的に収縮された、図１１の複数回投与用バイアルの上面斜視図である。
【図１３Ａ】可撓性ブラダが完全に拡張され、可変容積貯蔵チャンバが空である、図１１の複数回投与用バイアルの側面図である。
【図１３Ｂ】可変容積貯蔵チャンバが充填され、可撓性ブラダが収縮された、図１１の複数回投与用バイアルの側面図である。
【図１４】本体が入口充填ポートおよび出口コネクタを備える可撓性および可縮性のポーチである複数回投与用バイアルの別の実施形態の部分上面斜視図であり、さらに、ポーチの可変容積貯蔵チャンバから１回以上の投与量の貯蔵物質を引き出すためにコネクタに対して連結可能な可撓性チューブを示す図である。
【図１５】１回以上の投与量の貯蔵物質が貯蔵チャンバから引き出されるのを可能にするように複数回投与用バイアルのコネクタに完全に係合された可撓性チューブのコネクタを示す、図１４の複数回投与用バイアルの拡大部分上面斜視図である。
【図１６】可撓性チューブのコネクタが複数回投与用バイアルのコネクタに完全に係合され、ポンプが一方向弁の両端間における開弁圧力を上回る圧力差を生成するためにチューブに対して作動的に連結されていることを示す、懸吊などのために上下が逆の位置にある図１４の複数回投与用バイアルの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１〜図６においては、デバイスが、参照数字１０により全体的に示される。この図示する実施形態においては、デバイス１０は、複数回投与用バイアルである。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、本発明は、現時点において公知であるまたは後に公知となる多数の他のデバイスまたは方法の任意のものに対して適用可能である。バイアル１０は、本体１２と、複数回投与量の物質を貯蔵するための本体内の貯蔵チャンバ１４とを備える。この図示する実施形態においては、貯蔵チャンバは、可撓性および／または弾性ポーチ１６により画成された可変容積貯蔵チャンバである。一方向弁１８が、シリンジ２０と流体連通状態に連結可能である（図３〜図６）。一方向弁１８は、（ｉ）貯蔵チャンバ１４からの物質が、一方向弁１８を通りシリンジ２０内に、一方向弁１８と流体連通状態に連結されたときに、流れるのを可能にし、（ｉｉ）一方向弁１８を通り貯蔵チャンバ１４内に向かう実質的に逆方向の流体流を防止することにより、物質を滅菌状態に、無菌状態に、および／または汚染免除状態に維持する。
【００２８】
本体１２は、側壁部２２（ここでは円筒状だが別の形状も可能である）と、側壁部のベースの開口２４と、ベースの対向端部にて本体１２を閉じる上方壁部２６とを画定する。上方壁部２６は、その中央領域を貫通して延在する充填ポート２８と、外方端部に形成された雄ルアーコネクタ３２を備えるコネクタ３０と、雄ルアーコネクタ３２と上方壁部２６との間に延在するほぼドーム形状のベース３４と、一方向弁１８を受けるためコネクタを貫通して延在する弁開口３６とを画定する。
【００２９】
図２Ａおよび図２Ｂにおいて最も良く示すように、バイアル１０は、複数回投与用バイアルを形成するためにバイアル本体１２内に受けられバイアル本体１２にしっかりと固定される、可変容積貯蔵チャンバ、クロージャ、および一方向弁のプリアセンブリ３８を備える。プリアセンブリ３８は、クロージャ４０を備え、クロージャ４０は、比較的剛性のクロージャベース４２と、クロージャベース４２上に取り付けられた比較的可撓性のクロージャ重畳部４４とを備える。可撓性クロージャ重畳部４４は、可撓性ベースおよび封止部材４６と、穿通可能充填部分すなわち穿通可能隔膜４８と、一方向弁１８の弁カバーすなわち弁部材５０と、弁部材５０と可撓性ベース４６との間に延在するほぼドーム形状のばね５２とを画定する。示すように、プリアセンブリ３８が、バイアル本体１２に組み付けられると、弁カバー５０は、コネクタ３０の弁開口３６内に受けられ、ドーム形状ばね５２は、コネクタ３０のドーム形状ベース３４内に受けられる。
【００３０】
図２Ａおよび図３〜図６に示すように、クロージャベース４２は、バイアル本体１２の充填ポート２８と例えば軸方向などにおいて位置合わせされ、可撓性ポーチ１６の可変容積貯蔵チャンバ１４内へと開いた、充填入口５４を画定する。示すように、可撓性ポーチ１６および充填入口５４は、クロージャベース４２と一体的に形成される。図示する実施形態においては、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の同時継続中の特許出願、すなわち、２００８年１０月１０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｅｘｔｒｕｄｅｄ  Ｂｏｄｙ  ａｎｄ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｉｎｎｅｒ  Ｂｌａｄｄｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された米国特許仮出願第６１／１０４，６１３号に基づく利益を主張する、２００９年１０月９日に出願された同様の題名を有する米国特許出願第１２／５７７，１２６号と、２００９年１０月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｍｏｌｄｅｄ  Ｃｌｏｓｕｒｅ，  Ｏｎｅ  Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ａｎｄ  Ｖａｒｉａｂｌｅ−  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｃｈａｍｂｅｒ，  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／２５０，３６３号に基づく利益を主張する、２０１０年１０月８日に出願された同様の代位名を有する米国特許出願第１２／９０１，４２０号との教示にしたがって、クロージャベース４２、充填入口５４、および可撓性ポーチ１６用の予備成形物（図示せず）が、射出成形され、ポーチ１６は、次いで射出成形された予備成形物からブロー成形される。
【００３１】
図２Ａに示すように、クロージャベース４２は、クロージャ重畳部４４の可撓性ベースおよび封止部材４６を受ける円形形状凹部５６を画成する。さらに、クロージャベース４２は、円形形状凹部５６の外周部に対してラジアル方向に内方に離間された環状シールチャネル５８を画成する。可撓性クロージャ重畳部４４は、対応する外周部シール６０と、外周部シール６０に対してラジアル方向に内方に離間され外周部シール６０から軸方向に延在する環状シール６２とを画定する。クロージャ重畳部４４の環状シール６２は、クロージャベース４２の環状シールチャネル５８内に受けられて、それらの間に液密シールを形成し、クロージャ重畳部４４の外周部シール６０は、クロージャベース４２の凹部５６の外周部内に受けられて、それらの間に液密シールを形成する。さらに、クロージャベース４２は、円形形状凹部５６内に、一方向弁１８と位置合わせされた弁受け凹部６４と、貯蔵チャンバポート５４と弁受け凹部６４との間に延在する流体流チャネル６６とを画成する。以下でさらに説明するように、シリンジ２０が、コネクタ３０に対して完全に連結されると、一方向弁１８は、第１の平常閉鎖位置（図５）から第２の位置（図６）へと可動となり、次いで、この第２の位置により、流体は、シリンジ２０により、可変容積貯蔵チャンバ１４から、貯蔵チャンバポート５４、流体流チャネル６６、および一方向弁１８を通り、シリンジ２０内へと引き込むことが可能となる。図４〜図６において最も良く示すように、バイアル本体１２は、上方壁部２６に隣接して軸方向に離間され、バイアル本体の周囲に環状に延在する、スナップ嵌め突出部６８を画定する。示すように、上方壁部２６の対向側に位置する突出部６８の側部は、内方へとテーパ状をなすことにより、クロージャ４０は、図示するように突出部を通過して組立位置へと摺動することが可能となる。突出部６８は、クロージャベース４２の下方側部に係合することにより、可撓性重畳部４４の外周部シール６０および環状シール６２とクロージャベース４２との間に圧縮シールを形成し、雰囲気に対して可変容積貯蔵チャンバ１４を密閉状態で封止し、バイアル本体１２内にクロージャベース４２をおよびしたがってプリアセンブリ３８をしっかりと固定する。関連技術の当業者には理解されるように、このバイアルの構成要素は、本明細書に記載されるようなかかる各構成要素の機能を実施することが可能な多数の種々の形状および／または構成の中から任意の形状および／または構成をとることができる。
【００３２】
隔膜４８は、複数回投与量の供給対象物質で貯蔵チャンバ１４を滅菌状態または無菌状態で充填するために、針、充填部材、または注入部材（図示せず）により穿通可能である。いくつかの実施形態においては、隔膜４８は、そこから針、充填部材、または注入部材が引き抜かれた後に、自動閉鎖することにより、注入部材の引き抜き後に残留穿通穴により残される損失水頭によってこの残留穿通穴を通じた流体進入を防止することを保証するのに十分な弾性を有する、材料から形成される。かかる隔膜４８は、自動閉鎖性を有するが、隔膜が、シリコーンシール材もしくはシリコーンベースシール材などの液体シール材、および／または放射線もしくはエネルギーの印加によって再封止されることにより、貯蔵チャンバ１４内の物質を雰囲気から密封状態に封止し、これによって物質の滅菌性を維持してもよい。
【００３３】
例えば、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、２００７年１０月１８日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ｆｏｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  ａ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  Ｔｈｅｒｅｉｎ」と題する米国特許出願第６０／９８１，１０７号に基づく利益を主張する、２００８年１０月２０日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ｆｏｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  ａ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  Ｔｈｅｒｅｉｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／２５４，７８９号と、２００８年１０月３日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｅｐｔｉｃａｌｌｙ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題する米国特許出願第１２／２４５，６７８号と、２００７年１０月４日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｅｐｔｉｃａｌｌｙ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題する米国特許出願第６０／９９７，６７５号に基づく利益を主張する、２００８年１０月３日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｅｐｔｉｃａｌｌｙ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題する米国特許出願第１２／２４５，６８１号と、２０００年２月１１日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許仮出願第６０／１８２，１３９号、２００３年１月２８日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許仮出願第６０／４４３，５２６号、および２００３年６月３０日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許仮出願第６０／４８４，２０４号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第６，６０４，５６１号である、２００１年２月１２日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第０９／７８１，８４６号の分割出願である、現在の米国特許第６，６８４，９１６号である、２００３年３月２１日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第１０／３９３，９６６号の継���出願である、現在の米国特許第６，８０５，１７０号である、２００３年１０月２７日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第１０／６９４，３６４号の一部継続出願である、現在の米国特許第７，０３２，６３１号である、２００４年１月２８日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第１０／７６６，１７２号の継続出願である、現在の米国特許第７，２４３，６８９号である、２００６年４月２１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／４０８，７０４号の継続出願である、現在の米国特許第７，４４５，０３３号である、２００７年７月１６日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／８７９，４８５号の継続出願である、現在の米国特許第７，４９０，６３９号である、２００７年１２月３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／９４９，０８７号の継続出願である、現在の米国特許第７，８１０，５２９号である、２００９年２月１３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１２／３７１，３８６号の分割出願である、現在の米国特許第７，９８０，２７６号である、２０１０年９月３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／８７５，４４０号と、２０００年２月１１日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許仮出願第６０／１８２，１３９号および２００２年９月３日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許仮出願第６０／４０８，０６８号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第６，６０４，５６１号である、２００１年２月１２日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｉｌｌ���ｎｇ  Ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第０９／７８１，８４６号の分割出願である、現在の米国特許第６，６８４，９１６号である、２００３年３月２１日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」と題する米国特許出願第１０／３９３，９６６号の一部継続出願である、現在の米国特許第７，１００，６４６号である、２００３年９月３日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１０／６５５，４５５号の継続出願である、現在の米国特許第７，７２６，３５２号である、２００６年９月１日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／５１５，１６２号の分割出願である、現在の米国特許第７，９９２，５９７号である、２０１０年６月１日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１２／７９１，６２９号の継続出願である、２０１１年７月２９日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１３／１９３，６６２号と、２００３年１１月７日に出願された「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ」と題する米国特許仮出願第６０／５１８，２６７号および２００３年１１月１０日に出願された「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ」と題する米国特許仮出願第６０／５１８，６８５号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，６２８，１８４号である、２００４年１１月５日に出願された「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１０／９８３，１７８号の継続出願である、現在の米国特許第８，０９６，３３３号である、２００９年１１月３０日に出願された「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｓｅａｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／６２７，６５５号と、２００４年３月５日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ」と題する米国特許仮出願第６０／５５０，８０５号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，０９６，８９６号である、２００５年３月２日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ」と題する米国特許出願第１１／０７０，４４０号の継続出願である、現在の米国特許第７，２７０，１５８号である、２００６年８月２８日に出願された「Ａ���ｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ」と題する米国特許出願第１１／５１０，９６１号の継続出願である、２００７年９月１７日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ」と題する米国特許出願第１１／９０１，４６７号と、２００４年３月８日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  Ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒｓ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許仮出願第６０／５５１，５６５号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，７０７，８０７号である、２００５年３月７日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒｓ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／０７４，５１３号の継続出願である、現在の米国特許第７，９７５，４５３号である、２０１０年４月２８日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒｓ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１２／７６８，８８５号と、現在の米国特許第７，６６９，３９０号である、２００５年３月７日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／０７４，４５４号の継続出願である、現在の米国特許第８，１１２，９７２号である、２０１０年３月２日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１２／７１５，８２１号の継続出願である、２０１２年２月１４日に出願
された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｌｄｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ｗｉｔｈ  Ｓｔｏｐｐｅｒ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１３／３９６，０５３号と、２００５年１月２５日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒｍａｌｌｙ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｓｔｏｐｐｅｒ，  Ｓｎａｐ−Ｒｉｎｇ，  ａｎｄ  Ｃａｐ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｓｔｏｐｐｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／６４７，０４９号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，９５４，５２１号である、２００６年１月２５日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｗｉｔｈ  Ｏｖｅｒｌｙｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒｍａｌｌｙ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｕｎｄｅｒｌｙｉｎｇ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  Ｗｉｔｈ  Ｆａｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｐｒｏｄｕｃｔ，  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／３３９，９６６号と、２００６年４月１０日に出願された「Ｒｅａｄｙ  Ｔｏ  Ｄｒｉｎｋ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｎｉｐｐｌｅ  ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６０／７９０，６８４号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，７８０，０２３号である、２００７年４月１０日に出願された「Ｒｅａｄｙ  Ｔｏ  Ｄｒｉｎｋ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｎｉｐｐｌｅ  ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／７８６，２０６号の分割出願である、２０１０年８月２３日に出願された「Ｒｅａｄｙ  Ｔｏ  Ｄｒｉｎｋ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｎｉｐｐｌｅ  ａｎｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／８６１，３５４号と、２００５年１月１４日に出願された「Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ，  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖａｌｖｅ」と題する米国特許仮出願第６０／６４４，１３０号および２００４年１２月４日に出願された「Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ，  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖａｌｖｅ」と題する米国特許仮出願第６０／６３３，３３２号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，３２２，４９１号である、２００５年１２月５日に出願された「Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ，  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｖａｌｖｅ」と題する米国特許出願第１１／２９５，２５１号と、現在の米国特許第７，７２６，３５２号である、２００６年９月１日に出願された「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題���る米国特許出願第１１／５１５，１６２号の継続出願である、現在の特許７，７２６，３５７号である、２００７年１０月３１日に出願された「Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／９３３，２７２号の継続出願である、２０１０年５月２８日に出願された「Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ，  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｌｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１２／７８９，５６５号と、２００２年６月１９日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈｉｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／３９０，２１２号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第６，９２９，０４０号である、２００３年６月１９日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈｉｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許出願第１０／６００，５２５号の継続出願である、現在の米国特許第７，１１１，６４９号である、２００５年４月１１日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈｉｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許出願第１１／１０３，８０３号の継続出願である、現在の米国特許第７，５５６，０６６号である、２００６年９月２５日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈｉｎ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許出願第１１／５２７，７７５号の継続出願である、現在の米国特許第７，９０５，２５７号である、２００９年７月２日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｎｖｅｙｏｒ」と題する米国特許出願第１２／４９６，９８５号の継続出願である、２０１１年３月１１日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓｔａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｅ−Ｂｅａｍ  Ｃｈａｍｂｅｒ」と題する米国特許出願第１３／０４５，６５５号と、現在の米国特許第７，５００，４９８号である、２００７年１０月３１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１１／９３３，３００号の継続出願である、現在の米国特許第７，９６７，０３４号である、２００９年３月１０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｌａｓｅｒ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／４０１，５６７号の継続出願である、現在の米国特許���８，３４７，９２３号である、２０１１年６月２８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／１７０，６１３号の継続出願である、２０１１年１２月１４日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｐｅｎｅｔｒａｂｌｅ  ａｎｄ  Ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／３２６，１７７号と、２０１０年４月３０日に出願された米国特許仮出願第６１／３３０，２６３号に基づく利益を主張する、２０１１年４月３０日に出願された「Ｒｅａｄｙ  ｔｏ  Ｆｅｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０３４７０３号の継続出願である、２０１１年４月３０日に出願された「Ｒｅａｄｙ  ｔｏ  Ｆｅｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」と題する米国特許出願第１３／３２９，４８３号と、２０１１年４月１８日に出願された「Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／４７６，５２３号とのいずれかの教示にしたがって、隔膜４８は、可変容積貯蔵チャンバ１４を滅菌充填するために穿通可能であり、レーザ、他の放射線、または熱エネルギーなどにより再封止可能であることにより、貯蔵チャンバ１４内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。
【００３４】
代替的には、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許出願、すなわち、２００８年１０月１０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｅｘｔｒｕｄｅｄ  Ｂｏｄｙ  ａｎｄ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｉｎｎｅｒ  Ｂｌａｄｄｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／１０４，６１３号に基づく利益を主張する、２００９年１０月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｅｘｔｒｕｄｅｄ  Ｂｏｄｙ  ａｎｄ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｉｎｎｅｒ  Ｂｌａｄｄｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／５７７，１２６号と、２００９年１０月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｍｏｌｄｅｄ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ａｎｄ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｃｈａｍｂｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／２５０，３６３号に基づく利益を主張する、２０１０年１０月８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｏ−Ｍｏｌｄｅｄ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ａｎｄ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｃｈａｍｂｅｒ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１２／９０１，４２０号と、２０１１年４月１８日に出願された「Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／４７６，５２３号とのいずれかの教示にしたがって、隔膜４８は、可変容積貯蔵チャンバ１４を滅菌充填するために穿通可能であり、シリコーンシール材などの液体シール材で再封止可能であることにより、貯蔵チャンバ１４内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。
【００３５】
本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の同時継続特許出願、すなわち、２０１１年４月１８日に出願された「Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／４７６，５２３号に基づく利益を主張する、２０１２年４月１８日に出願された「Ｎｅｅｄｌｅ  ｗｉｔｈ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／４５０，３０６号と、２０１１年６月２１日に出願された「Ｎｉｔｒｉｃ  Ｏｘｉｄｅ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／４９９，６２６号の利益を主張する、２０１２年６月２１日に出願された「Ｆｌｕｉｄ  Ｓｔｅｒｉｌａｎｔ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／５２９，９５１号と、のいずれかの教示にしたがって、可変容積貯蔵チャンバ１４を充填する前に、封止された空のチャンバが、穿通可能および再封止可能な部分４８を貫通した針、充填部材、または注入部材を用いて、一酸化窒素などの流体滅菌剤を中に注入することにより滅菌されてもよく、可変容積貯蔵チャンバ１４内に滅菌充填されることとなる流体滅菌剤および／または物質を注入するために使用される針は、自動開閉針であってもよい。本明細書における教示に基づき関連技術の当業者には理解され得るように、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々のデバイスおよび方法の中のいずれかによって、穿通可能および再封止可能な部分すなわち隔膜が、穿通および再封止されてもよく、可変容積貯蔵チャンバが、滅菌され滅菌充填されてもよい。
【００３６】
図４〜図６に最も良く示すように、一方向弁１８は、可撓性弁部材すなわちカバー５０内に受けられ、このカバー５０との間において通常は閉じられる弁シーム７２を画定する、比較的剛性の弁座７０を備える。図示する実施形態においては、弁シーム７２は、軸方向に長く環状であるが、他の形状および構成を有することが可能である。弁部材５０は、弁座７０と係合し、いくつかの実施形態においては弁座７０との間に締り嵌めを形成することにより、通常閉位置において液密シールを形成し、さらに滅菌状態および密封状態で封止された状況に貯蔵チャンバ１４内の物質を維持する。弁１８は、開弁圧力を規定し、弁の両端間の圧力差がこの開弁圧力を超過しない限りは通常閉位置に留まる。弁の両端間の圧力差が、開弁圧力を超過すると、弁部材５０は、弁座７０に対して例えばラジアル方向になど拡張するか、または弁座７０から離れる方向に他の方法で移動し、弁座７０との間において弁シーム７２を開く。
【００３７】
開弁圧力は、部分的には、弁座７０との間での弁部材５０の係合部の長さに応じて、すなわち弁シーム７２の軸方向長さに応じて規定される。この長さがより大きいほど、開弁圧力はより大きくなる。示すように、弁座７０は、中に少なくとも１つの細長溝７１を画定する。したがって、弁部材５０は、流体を流すために溝７１にて変位される必要はない。したがって、溝７１の長さおよび個数は、弁シーム７２の長さを効果的に縮小し、したがって弁１８の開弁圧力を効果的に低下させる。溝７１の長さおよび個数は、弁１８に係合し例えば弁に係合するシリンジのバレルからプランジャを引き抜くなどの通常の方式で使用される送達デバイスが、開弁圧力を超過する圧力差を弁の両端間に発生させることが可能となり、これにより弁シーム７２が開くように、例えばその弾性、厚さ、形状等々の、弁部材５０の特性を考慮して構成される。逆に、これらの特徴部は、関連技術の当業者には理解されるように、意図しない開きを防止するように最小限の開弁圧力を維持するように構成される。
【００３８】
図７および図１０に示すように、いくつかの実施形態においては、弁部材５０’、１５０もまた、弁の入口から出口に向かう方向へと移動する実質的にテーパ状の断面形状を画定してもよい。この構成は、弁の内部すなわち入口から外部すなわち出口に向かって移動する場合に、弁を開くために必要となるエネルギーが漸減的に低くなる。代替的には、またはテーパ状弁部材５０’、１５０との組合せにおいて、弁座７０’、１７０は、弁の入口から出口に向かう方向に漸増的にまたは他の態様で増大する外径を画定してもよく、これにより同一または同様の効果を実現する。その結果、圧力が、弁の入口にて弁を開くのに十分なものとなると、この圧力は、物質が、投与量の物質の供給のために弁の入口から出口に向かう方向へ移動する際に、弁シーム７２’、１７２の各部分の通過後に、弁部材５０’、１５０の下流セグメントすなわち下流部分を漸進的に開き次いで閉じるのに十分なものとなる。また、いくつかの実施形態においては、投与量の物質を供給する際の任意の時点において、弁部材５０の複数のセグメントの中の少なくとも１つが、弁座７０に係合することにより、弁１８の両端間における液密シールを維持し、それによって、弁１８を通るおよび可変容積貯蔵チャンバ１４内への流体、細菌、バクテリア、または他の望ましくない物質の進入を防止する。
【００３９】
上記に示すように、弁１８は、弾性材料および／またはエラストマー材料から形成された実質的にドーム形状のばね５２を備える。ばね５２は、弁部材５０がコネクタの弁開口３６内に完全に受けられる、延伸された第１の位置（図５）と、弁部材５０が弁開口３６内におよびコネクタ３０の内側表面７４との係合状態から、押し下げられるまたは他の様式で遠位方向に移動される、押し下げられた第２の位置（図６）との間において、弁部材１８が移動するのを可能にする。示すように、ドーム形状ばね５２は、通常は、第２の位置から第１の位置に向かう方向へと弁１８を付勢する。また、ばね５２は、弁１８に連結されたシリンジまたは他の送達デバイス２０から意図せずに押し出された空気または他の材料によって生成された圧力が、第１の位置から第２の位置の方向に弁を移動させるのを実質的に防止する。
【００４０】
第１の位置（図５）にある場合には、弁開口３６を形成する内側表面７４は、弁部材５０に係合するか、または弁座７０に対する弁部材５０の拡張もしくは開口を他の方法で実質的に防止し、およびしたがって、弁１８が開くのを防止する。弁シーム７２は、閉じられ、それにより、そこにおける物質の通過が防止される。他方においては、第２の位置（図６）にある場合には、弁部材５０は、内側表面７４の周囲に十分な空間がある状態において、内側表面７４から係合解除され、これにより、弁１８は、弁１８の両端間の圧力差が開弁圧力を超過する場合に、自由に開く（および弁シーム７２を開く）ことによって、弁座７０に対する弁部材５０の拡張が可能となり、これにより弁１８を通る可変容積貯蔵チャンバからの物質流が可能となる。
【００４１】
可撓性弁部材５０は、弁座７０の遠位ベースに係合して弁１８内において例えば軸方向などに弁座を支持するベース部分７６を画定する。ベース部分７６は、通常は閉じられる弁シーム７２と流体連通状態において貫通する１つ以上の弁入口アパーチャ７８を画定し、それにより、弁１８が第２の位置にあり、弁の両端間の圧力差が開弁圧力を超過する場合に、可変容積貯蔵チャンバ１４から弁シーム７２を通る流体流をもたらす。弁座７０の出口端部は、その上に複数の角度的に離間された突出部７９を画成し、この突出部７９は、シリンジ２０のシリンジコネクタ８４に係合し、シリンジコネクタ８４との間に（突出部７９との間に）流体流をもたらして、弁１８を通りシリンジ２０内に進む流体流をもたらす。
【００４２】
バイアル１０から物質を供給するために、シリンジまたは他の送達デバイス２０は、コネクタ３０に対して連結される。図３に示すように、シリンジ２０は、バレル８０と、バレル内に受けられる手動係合可能プランジャ８２と、バレルの一方の端部に取り付けられバレルの内側と流体連通状態にあるコネクタ８４とを備える。図示する実施形態においては、バイアルコネクタ３０は、雄ルアーコネクタであり、シリンジコネクタ８４は、雌ルアーコネクタである。しかし、本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解されるように、現時点において公知であるかまたは後に公知となる、シリンジもしくは他の送達デバイス用の、または複数回投与用バイアルもしくは他のデバイス用の、多数の種々のコネクタの中の任意のものを、使用し得る。
【００４３】
例えば図５および図６に示すように、バイアル１０に対して連結された場合に、シリンジ２０のコネクタ８４は、弁座７０に係合し、第１の位置から第２の位置に向かって弁１８を変位させる。第２の位置にある場合には、コネクタ３０および弁１８は、それらの間に空洞部７５を画成する。したがって、シリンジ２０のプランジャ８２が、シリンジ２０のバレル内へと過ってさらに押し下げられることにより、そこから空気（または他の物質）が押し出されると、弁１８は、閉じられたままに留まり、押し出された材料は、この弁１８を通り流れずに、弁１８を囲む空洞部７５内に進入する。空洞部７５内の空気の圧力は、弁座７０に対して可撓性弁部材５０をさらに押圧する、すなわち弁１８を閉じた状態に維持するのを補助する機能を果たし、それにより、弁１８を通り貯蔵チャンバ１４内に進む材料の進入が全くない状態がさらに確保される。図７に示すようないくつかの実施形態においては、コネクタ３０’の内側表面７４’は、ドーム形状ベース３４’からルアーコネクタ３２’に向かう方向に移動する実質的にテーパ状の断面形状を画定し、それにより、弁部材５０’から内側表面７４’を係合解除するために必要とされる第１の位置から第２の位置に向かう方向における弁１８’の移動が、比較的少量（内側表面７４’がテーパ状でない実施形態と比較した場合に）となる。したがって、空洞部７５’は、さらに多量の意図せずに押し出された空気を収容し、弁１８’をさらに押圧するために、より大きなものとなっている。また、テーパは、弁部材５０’が、弁座７０’から離れる方向に移動し、弁１８’を開くことが可能となるのに十分なものである。
【００４４】
逆に、第２の位置にあり、シリンジ２０のプランジャ８２を引いた場合には、真空または部分真空が、シリンジ２０のバレル内に生成されて、さらにこれが、弁１８の両端間に圧力差を生じさせる。弁１８の両端間の圧力差が、開弁圧力を超過する場合には、弁シーム７２は、開き、可変容積貯蔵チャンバ１４内の物質は、弁入口アパーチャ７８を通り、次いで弁シーム７２を通り、シリンジのバレル内へと流れる。弁１８が、第２の位置にあることにより、弁部材５０は、弁座７０に対して例えばラジアル方向などに移動することが可能となり、これにより可変容積貯蔵チャンバから弁１８を通りシリンジ内への物質の流れが可能となる。しかし、弁部材５０の性質により、弁または貯蔵チャンバの内側を汚染する恐れのあるあらゆる周囲空気または他の流体が、上述のように、弁を通過して逆方向に流れることが実質的に防止される。その結果、弁および貯蔵チャンバの内側は、貯蔵チャンバから投与量を供給する間中にわたって、所望に応じて、滅菌状態に、無菌状態に、および／または汚染免除状態に維持され得る。シリンジプランジャ８２の引き抜きが終了すると、弁１８の両端間に圧力差がある場合には、この圧力差は、開弁圧力未満まで低下し、弁シーム７２は、閉じ（弁部材５０が移動して弁座７０と係合状態に戻り）、可変容積貯蔵チャンバ１４から弁１８を通る物質流は、終了する。
【００４５】
バイアルコネクタ３０からのシリンジコネクタ８４の連結解除時、例えば螺脱時には、ドーム形状ばね５２は、第２の位置から第１の位置に向かって弁を駆動し、この第１の位置において、コネクタの内側表面７４は、弁部材５０に係合し、さらには弁シーム７２が開き流体流が弁を通過する可能性を阻止する。内側表面７４’がテーパ状である図７におけるような実施形態においては、このテーパにより、第１の位置への弁１８の案内が支援される。したがって、弁１８により、物質は、可変容積貯蔵チャンバ１４から、一方向弁を通り、弁１８と流体連通状態に連結された送達デバイス内へと流れることが可能となるが、可変容積貯蔵チャンバ内への実質的に逆方向への流体進入は防止される。その結果、可変容積貯蔵チャンバ１４内の物質は、雰囲気には決してさらされない。別の１回分の投与量がバイアルから必要とされる場合には、同一のステップが繰り返され得る。
【００４６】
図８〜図１０においては、別のデバイスが、参照数字１１０により全体的に示される。このデバイス１１０は、図１〜図７に関連して上述したデバイス１０、１０’と実質的に同様であり、したがって、数字「１」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス１０と比較した場合のデバイス１１０の主な相違点は、摺動シールすなわち摺動ストッパ１８６が、バイアル本体１１２内に受けられ、一方向弁１１８に対して離間され、本明細書において以降で説明されるように、可変容積貯蔵チャンバ１１４が、摺動シール１８６と一方向弁１１８との間に画成される点である。
【００４７】
摺動シール１８６は、少なくとも１つの、および図示する実施形態においては図９で最も良く示すように２つの、軸方向に離間された外方環状封止部材すなわち外方環状封止部分１８７を備え、この外方環状封止部分１８７は、バイアル本体１１２の内側円筒状壁部に封止的に係合することにより、バイアル本体１１２との間に液密シールを形成するが、バイアル本体内における摺動ストッパの摺動を可能にする。封止部材すなわち封止部分１８７は、図示するように環状突出部を上に形成することなどによって、摺動シール１８６と一体的に形成されてもよく、または、摺動シール中に形成された対応する溝もしくは凹部の中に受けられるＯリングもしくは他の封止部材などの封止部材によって形成されてもよい。取り外し可能ベースクロージャ１８８が、バイアル本体１１２のベースにおいて開口１２４を囲み、１つ以上の通気アパーチャ１８９を備えることにより、以下でさらに説明するように、摺動シール１８６とベースクロージャ１８８との間における真空生成を防止し、バイアル１１０からの物質供給時に摺動シール１８６がバイアル本体１１２を通り移動するのを他の方法にて可能にする。
【００４８】
摺動シール１８６、および摺動シール１８６がバイアル本体１１２と協働して可変容積貯蔵チャンバ１１４を画定する方式は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、２００４年９月２７日に出願された「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許仮出願第６０／６１３，５８３号および２００５年７月１５日に出願された「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許仮出願第６０／６９９，６０７号に基づく利益を主張する、現在の米国特許第７，６６５，９２３号である、２００５年９月２７日に出願された「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許出願第１１／２３７，５９９号の継続出願である、現在の米国特許第８，００７，１９３号である、２０１０年２月２３日に出願された「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許出願第１２／７１０，５１６号の継続出願である、２０１１年８月２６日に出願された「Ｌａｔｅｒａｌｌｙ−Ａｃｔｕａｔｅｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  Ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許出願第１３／２１９，５９７号と、２０１２年１月１７日に出願された「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｄｏｓｅ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／５８７，５００号に基づく利益を主張する、２０１３年１月１７日に出願された「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｄｏｓｅ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／７４３，６６１号とのいずれかに開示されるものと同一または実質的に同様であってもよい。
【００４９】
図示する実施形態においては、クロージャベース１４２を備えるクロージャ１４０は、バイアル本体１１２の上方側部と一体的に形成され、可撓性クロージャ重畳部１４４は、図１〜図７に関連して上述した実施形態におけるのと同一の方式で上に取り付けられる。上方壁部１２６およびコネクタの１３０を画定するバイアルキャップ１２７が、クロージャ重畳部１４４の頂部に取り付けられて、バイアル１１０の上方側部において本体１１２を封止的に囲む。さらに、バイアルキャップ１２７は、上方壁部１２６に隣接して軸方向に離間され、キャップ１２７の周囲に環状的に延在する、スナップ嵌め突出部１６８を画定する。上方壁部１２６の対向側に位置する突出部１６８の側部は、内方へとテーパ状をなすことにより、バイアル本体１１２のクロージャベース１４２は、突出部を越えて摺動し、図示するような組立位置へとスナップ係合することが可能となる。突出部１６８は、クロージャベース１４２の下方側部に係合することにより、可撓性重畳部１４４の外周部シール１６０および環状シール１６２とクロージャベース１４２との間に圧縮シールを形成し、雰囲気に対して可変容積貯蔵チャンバを密閉状態で封止し、バイアル本体１１２上にバイアルキャップ１２７をしっかりと固定する。
【００５０】
図示する実施形態においては、可撓性クロージャ重畳部１４４は、可撓性ベースおよび封止部材１４６と、穿通可能および再封止可能部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜１４８と、一方向弁１１８の弁カバーすなわち弁部材１５０と、ほぼドーム形状のばね１５２とを画定する。クロージャベース１４２は、円形形状凹部１５６内に、一方向弁１１８と例えば軸方向に位置合わせされた弁受け凹部１６４と、弁受け凹部１６４内の少なくとも１つの流体流アパーチャ１９０とを画成する。
【００５１】
図１〜図７に関連して上述した実施形態と同様に、穿通可能および再封止可能な部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜１４８は、複数回投与量の供給対象物質で貯蔵チャンバ１１４を滅菌状態または無菌状態で充填するために、針、充填部材、または注入部材（図示せず）により穿通可能である。隔膜１４８は、そこから針、充填部材、または注入部材が引き抜かれた後に、自動閉鎖することにより、注入部材の引き抜き後に残留穿通穴により残される損失水頭によってこの残留穿通穴を通じた流体進入を防止することを保証するのに十分な弾性を有する、材料から形成され得る。かかる隔膜１４８は、自動閉鎖性を有するが、隔膜が、シリコーンシール材もしくはシリコーンベースシール材などの液体シール材、および／または放射線もしくはエネルギーの印加によって再封止されることにより、貯蔵チャンバ１１４内の物質を雰囲気から密封状態に封止し、これによって物質の滅菌性を維持してもよい。上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜１４８は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌充填するために穿通可能であり、レーザ、他の放射線、または熱エネルギーの印加などにより再封止可能であることにより、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。代替的には、上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜１４８は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌充填するために穿通可能であり、シリコーンシール材などの液体シール材で再封止可能であることにより、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。
【００５２】
上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、可変容積貯蔵チャンバを充填する前に、封止された空のチャンバが、穿通可能および再封止可能な部分４８を貫通した針、充填部材、または注入部材を用いて、一酸化窒素などの流体滅菌剤を中に注入することにより滅菌されてもよく、可変容積貯蔵チャンバ内に滅菌充填されることとなる流体滅菌剤および／または物質を注入するために使用される針は、自動開閉針であってもよい。
【００５３】
上述の実施形態と同様に、一方向弁１１８は、可撓性弁部材すなわちカバー１５０内に受けられ、このカバー１５０との間において通常は閉じられる弁シーム１７２を画定する、比較的剛性の弁座１７０を備える。弁部材１５０は、弁座１７０と係合し、代替的な実施形態においては弁座１７０との間に締り嵌めを形成することにより、通常閉位置において液密シールを形成し、さらに滅菌状態および密封状態で封止された状況に貯蔵チャンバ１１４内の物質を維持する。弁１１８は、開弁圧力を規定し、弁の両端間の圧力差がこの開弁圧力を超過しない限りは通常閉位置に留まる。弁の両端間の圧力差が、開弁圧力を超過すると、弁部材１５０は、弁座１７０に対して例えばラジアル方向になど拡張するか、または弁座１７０から離れる方向に他の方法で移動し、弁座１７０との間において弁シーム１７２を開く。
【００５４】
弁１１８は、弾性材料および／またはエラストマー材料から形成された実質的にドーム形状のばね１５２を備える。上述の実施形態と同様に、ばね１５２は、弁部材１５０がコネクタ１３０の弁開口１３６内に完全に受けられる、延伸された第１の位置と、弁部材１５０が弁開口１３６内におよびコネクタ１３０との係合状態から、押し下げられるまたは他の様式で遠位方向に移動される、押し下げられた第２の位置との間において、弁部材１１８が移動するのを可能にする。示すように、ドーム形状ばね１５２は、通常は、第２の位置から第１の位置に向かう方向へと弁１１８を付勢する。
【００５５】
第１の位置にある場合には、弁開口１３６を形成する内側表面１７４は、弁部材１５０に係合するか、または弁座１７０に対する弁部材１５０のラジアル方向への拡張もしくは開口を他の方法で実質的に防止し、およびしたがって、弁１１８が開くのを防止する。環状弁シーム１７２は、閉じられる。第２の位置にある場合には、弁部材１５０は、コネクタ内側表面１７４の周囲に十分な空間がある状態において、コネクタ内側表面１７４から係合解除され、これにより、弁１１８は、弁１１８の両端間の圧力差が開弁圧力を超過する場合に、自由に開く（および弁シーム１７２を開く）ことによって、弁座１７０に対する弁部材１５０の拡張が可能となり、これにより弁１１８を通る可変容積貯蔵チャンバからの物質流が可能となる。
【００５６】
可撓性弁部材１５０は、弁座１７０の内方端部に係合して弁１１８内において弁座を支持するベース部分１７６を画定する。ベース部分１７６は、通常は閉じられる環状弁シーム１７２と流体連通状態において貫通する１つ以上の弁入口アパーチャ１７８を画定し、それにより、弁１１８が第２の位置にあり、弁の両端間の圧力差が開弁圧力を超過する場合に、可変容積貯蔵チャンバ１１４から弁１１８を通る流体流をもたらす。弁座１７０の出口端部は、その上に複数の角度的に離間された突出部１７９を画成し、この突出部１７９は、シリンジ２０のシリンジコネクタ８４に係合するが、シリンジコネクタ８４との間に（突出部１７９との間に）流体流をもたらして、弁１１８を通りシリンジ２０内に進む流体流をもたらす。
【００５７】
バイアルから物質を供給するためには、シリンジまたは他の送達デバイス２０は、コネクタ１３０に対して連結される。バイアル１１０に対して連結された場合に、シリンジのコネクタ８４は、弁座１７０に係合し、第１の位置から第２の位置に向かって弁１１８を変位させる。第２の位置にある場合、およびシリンジのプランジャ８２を引いた場合には、真空または部分真空が、シリンジ２０のバレル内に生成されて、さらにこれが、弁１１８の両端間に圧力差を生じさせる。弁１１８の両端間の圧力差が、開弁圧力を超過する場合には、弁シーム１７２は、開き、可変容積貯蔵チャンバ内の物質は、流体流アパーチャ１９０を通り、その後弁入口アパーチャ１７８を通り、次いで弁シーム１７２を通り、シリンジ２０のバレル内へと流れる。物質が、可変容積貯蔵チャンバ１１４から供給されるにつれて、貯蔵チャンバ１１４からの物質の排出により引き起こされる摺動シール１８６に対して印加される吸引力が、バイアル本体１１２内において一方向弁１１８に向かってシールを移動または摺動させて、供給された物質と実質的に同一量だけ可変容積貯蔵チャンバ１１４の容積を縮小させる。
【００５８】
シリンジプランジャ８２の引き抜きが終了すると、弁１１８の両端間に圧力差がある場合には、この圧力差は、開弁圧力未満まで低下し、可変容積貯蔵チャンバ１１４から弁１１８を通る物質流は、終了する。バイアルコネクタ１３０からのシリンジコネクタ８４の連結解除時には、ドーム形状ばね１５２は、第２の位置から第１の位置に向かって弁を駆動し、この第１の位置において、コネクタの内側表面１７４は、弁部材１５０に係合し、さらには流体流が弁を通過する可能性を阻止する。別の１回分の投与量の物質がバイアルから必要とされる場合には、同一のステップが繰り返され得る。したがって、バイアルおよび貯蔵チャンバの内側は、上述の実施形態において説明したように、貯蔵チャンバから投与量を供給する間中にわたって、所望に応じて、滅菌状態に、無菌状態に、および／または汚染免除状態に維持され得る。
【００５９】
図１１〜図１３Ｂにおいては、デバイスの別の実施形態が、参照数字２１０により全体的に示される。このデバイス２１０は、図８〜図１０に関連して上述したデバイス１０、１０’、１１０と実質的に同様であり、したがって、数字「２」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。簡略化のために、以下の説明は、バイアル本体２１２内の可変容積貯蔵チャンバ２１４における相違点を対象とする。
【００６０】
図１１の例示の実施形態に示すように、バイアル２１０は、ベースクロージャ２８８と一体的に形成され、ベースクロージャ２８８から突出する、可縮性可撓性ブラダ２９１を備える。ベースクロージャ２８８は、バイアル本体２１２のベースを封止的に囲むことにより、雰囲気から貯蔵チャンバ２１４を封止し、可撓性ブラダ２９１は、バイアル本体２１２内においてバイアル２１０の対向側の弁端部に向かって突出する。代替的には、他の実施形態においては、ブラダ２９１は、クロージャ２４０からバイアル２１０のベース端部に向かって延在してもよい。可変容積貯蔵チャンバ２１４は、可撓性ブラダ２９１とバイアル本体２１２の側壁部２２２との間に画成される。可撓性ブラダ２９１は、ブラダ空洞部２９３を中に画成するブラダ壁部２９２を有する。可撓性ブラダ２９１は、そのベース端部に実質的に中央に位置する開口２９４を有することにより、ブラダ空洞部２９３と流体連通状態にある開ポート２９５をベースクロージャ２８８内に画定する。
【００６１】
この図示する実施形態においては、上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、ベースクロージャ２８８および可撓性ブラダ２９１用の予備成形物（図示せず）は、射出成形され、ブラダ２９１は、射出成形された予備成形物からブロー成形される。他の実施形態においては、弾性ブラダ２９１は、封止され、圧縮性および拡張性を有する。
【００６２】
可撓性ブラダ２９１は、チューブ状の構成であり、図１２Ａおよび図１３Ａに示すような完全拡張状態にある際には、バイアル本体２１２内に嵌入するように寸法設定された外径を画定する。しかし、ブラダ２９１は、本明細書において説明されるようなブラダの機能を実施し得る他の構成を有することが可能である。図１１、図１２Ａ、図１３Ａに示すように、完全拡張状態においては、ブラダ２９１の壁部２９２は、バイアル本体側壁部２２２と実質的に同様の形状または形態構造を画定することにより、これらの２つの構成要素の界面全体にわたりバイアル本体側壁部２２２に対して形状適合し、接触する。この状態においては、空の可変容積貯蔵チャンバは、実質的に無空気状態である。
【００６３】
貯蔵チャンバ２１４は、上述の実施形態と同様に、穿通可能および再封止可能な部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜２４８を通して供給されることとなる複数回投与量の物質で滅菌状態にまたは無菌状態に充填される。貯蔵チャンバ２１４が、物質で充填されることにより、図１２Ｂおよび図１３Ｂに示すようにならびに以下でさらに説明するように、ブラダ２９１は、収縮する。その後、シリンジ２０のコネクタ８４が、弁座２７０に係合し、第１の位置から第２の位置へと弁２１８を変位させ、プランジャ８２が、その後引かれると、可変容積貯蔵チャンバ２１４内の物質は、一方向弁２１８を通りシリンジ２０のバレル内へと流れる。各回分の投与量の物質が、可変容積貯蔵チャンバ２１４から供給されるにつれて、ブラダ２９１は、以下でもさらに説明されるように、それに応じて膨張する。図１２Ａおよび図１３Ａに示すように、ブラダ２９１は、ブラダ壁部２９２がバイアル本体２１２の側壁部２２２の形態構造に実質的に形状適合するまで拡張可能であり、これにより、目減り分スペースまたはデッドスペースが排除され、貯蔵チャンバ２１４内の実質的に全ての物質が供給される。
【００６４】
可変容積貯蔵チャンバ２１４および可撓性ブラダ２９１から構成された、バイアル本体２１２の封止された内側は、一定容積を画定する。貯蔵チャンバ２１４の容積が増加するにつれて、可撓性ブラダ空洞部２９３の容積は実質的に対応して減少し、また同様に、貯蔵チャンバ２１４の容積が減少するにつれて、可撓性ブラダ空洞部２９３の容積は実質的に対応して増加する。
【００６５】
図１１に示すように、可撓性ブラダ２９１は、その完全拡張状態においてバイアル本体２１２内に組み付けられる。したがって、バイアル本体２１２内の空気は、組立時にバイアル本体２１２の口部から変位されて出る。その後、封止された可変容積貯蔵チャンバ２１４が、所望量の物質で充填されると、すなわち、物質が、バイアル本体２１２の側壁部２２２と可撓性ブラダ２９１の壁部２９２との間に充填されると、可撓性ブラダ２９１は、それに応じて縮小し、実質的に等量の空気が、ブラダ空洞部２９３から出て開ポート２９５を通り雰囲気内に流れる。その後、可変容積貯蔵チャンバ２１４内の１回分の投与量の物質が、可変容積貯蔵チャンバ２１４から弁２１８を通り供給されると、可変容積貯蔵チャンバ２１４と雰囲気との間の圧力差により、実質的に等量の空気が、ポート２９５を通りブラダ空洞部２９３内へと流れ、ブラダを再拡張させる。いくつかの実施形態においては、可変容積貯蔵チャンバ２１４が、物質で充填され、ブラダ２９１が、収縮した後に、一方向弁が、ベースクロージャ２８８の開ポート２９５内に挿入される。この一方向弁により、空気は、各回数分の投与量の物質の供給を伴いつつ、ブラダ空洞部２９３内に流れ込むことが可能となるが、空洞部からの空気の流出は実質的に防止される。本明細書の教示に基づき関連技術の当業者には理解されるように、一方向弁は、逆止め弁、ダックビル弁、フラッパ弁、またはアンブレラ弁を含むがこれらに限定されない、本明細書において説明されるような一方向弁の機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる、多数の種々の一方向弁の中の任意のものの形態をとることができる。
【００６６】
図１４〜図１６においては、別のデバイスが、参照数字３１０により全体的に示される。このデバイス３１０は、図１〜図１３Ｂに関連して上述したデバイス１０、１０’、１１０、および２１０と実質的に同様であり、したがって、数字「３」が先行する類似の参照数字は、類似の要素を示すために使用される。デバイス１０との比較におけるデバイス３１０の主要な相違点は、本体３１２が、本明細書において以降で説明するように、剛性のバイアル本体１２ではなく可縮性のブラダ、バッグ、またはポーチである点である。
【００６７】
可縮性ポーチ３１２は、可変容積貯蔵チャンバ３１４を中に画成する。図１４および図１５に最も良く示すように、可縮性ポーチ３１２は、充填ポート３２８および出口コネクタ３３０を備える。図示する実施形態においては、充填ポート３２８およびコネクタ３３０は、いずれもポーチ３１２の一方の端部に配置される。しかし、一方では、関連技術の当業者には理解されるように、充填ポートおよびコネクタは、ポーチ３１２の両端部に配置されてもよい。また、充填ポートは、ポーチ３１２自体の上に位置してもよい。上述の実施形態と同様に、充填ポート３２８は、このポートを通して複数回分の投与量の供給対象物質で貯蔵チャンバ３１４を滅菌状態または無菌状態にて充填するために使用され、出口コネクタ３３０は、そこから投与量の物質を供給するために使用される。各回分の物質が供給されることにより、ポーチ３１２は、ほぼ同一量だけ収縮可能となる。
【００６８】
上述の実施形態と同様に、図示される特定の充填ポート３２８は、穿通可能および再封止可能な部分すなわち穿通可能および再封止可能な隔膜３４８を備える。隔膜３４８は、複数回投与量の供給対象物質で貯蔵チャンバ３１４を滅菌状態または無菌状態で充填するために、針、充填部材、または注入部材（図示せず）により穿通可能である。いくつかの実施形態においては、隔膜３４８は、そこから針、充填部材、または注入部材が引き抜かれた後に、自動閉鎖することにより、充填部材または注入部材の引き抜き後に残留穿通穴により残される損失水頭によってこの残留穿通穴を通じた流体進入を防止することを保証するのに十分な弾性を有する、材料から形成される。隔膜４８、４８’、１４８、２４８と同様に、隔膜３４８は、液体の通過を防止するのに十分な自動閉鎖性を有するが、隔膜が、シリコーンシール材もしくはシリコーンベースシール材などの液体シール材、および／または放射線もしくはエネルギーの印加によって再封止されることにより、貯蔵チャンバ３１４内の物質を密封状態に封止して、雰囲気または周囲環境からの空気または汚染物質の進入を防止し、これによって物質の滅菌性を維持してもよい。上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜３４８は、可変容積貯蔵チャンバを滅菌充填するために穿通可能であり、例えばレーザ放射または熱エネルギーなどの放射線またはエネルギーの印加などにより再封止可能であることによって、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。代替的には、上記にて本願に引用して援用する特許および特許出願のいずれかの教示にしたがって、隔膜３４８は、可変容積貯蔵チャンバ３１４を滅菌充填するために穿通可能であり、シリコーンシール材などの液体シール材で再封止可能であることにより、貯蔵チャンバ内に充填された物質を密閉状態で封止してもよい。
【００６９】
出口コネクタ３３０は、上述の実施形態の一方向弁１８、１８’、１１８、および２１８と設計および機能の点で同様である一方向弁３１８を中に、および出口コネクタ３３０の外方端部に形成されたルアーコネクタ３３２を備える。一方向弁３１８は、ルアーコネクタ３３２を介してシリンジまたは他の送達デバイス３２０と流体連通状態に連結可能である。上述のように、一方向弁３１８は、（ｉ）供給部材３２０に流体連通状態に連結された際に、貯蔵チャンバ３１４からの物質が、一方向弁３１８を通り供給部材３２０内に流れるのを可能にし、（ｉｉ）一方向弁３１８を通り貯蔵チャンバ３１４内に向かう実質的に逆方向の流体流を防止することにより、物質を滅菌状態に、無菌状態に、および／または汚染免除状態に維持する。
【００７０】
図示する送達デバイス３２０は、その入口端部にコネクタ３８４を有する可撓性チューブ３８０と、チューブ３８０に動作的に付随するポンプ３８２（図１６）とを備える。ポーチ３１２の貯蔵チャンバ３１４から物質を供給するために、可撓性チューブ３８０のコネクタ３８４は、ポーチ出口コネクタ３３０（図１５、図１６）に連結される。図示する実施形態においては、出口コネクタ３３０のルアーコネクタ３３２は、雄ルアーコネクタであり、可撓性チューブコネクタ３８４は、雌ルアーコネクタである。しかし、本明細書における教示に基づき関連技術の当業者には理解されるように、現時点において公知であるかまたは後に公知となる送達デバイスまたはポーチのいずれかのための多数の種々のコネクタの中の任意のものが、使用されてもよい。
【００７１】
ポーチ３１２への連結時に、可撓性チューブ３８０のコネクタ３８４は、先述の実施形態に関連して上述したのと同様に、第１の位置から第２の位置へと弁３１８を変位させる。第２の位置にある際には、ポンプ３８２の動作により、弁３１８の両端間に開弁圧力を超過する圧力差が生成され、これにより、弁３１８が開かれ、物質が貯蔵チャンバ３１４から弁３１８を通りチューブ３８０を通って流れることが可能となる。
【００７２】
先述の実施形態に関連して上述したのと同様に、弁３１８または貯蔵チャンバ３１４の内側を汚染する恐れのある周囲空気または他の流体は、弁を通り逆方向に流れるのを実質的に防止される。その結果、弁および貯蔵チャンバの内側は、貯蔵チャンバから投与量を供給する間中にわたって、所望に応じて、滅菌状態に、無菌状態に、および／または汚染免除状態に維持され得る。ポンプ３８２の動作が終了すると、弁３１８の両端間に圧力差がある場合には、この圧力差は、開弁圧力未満となり、可変容積貯蔵チャンバ３１４から弁３１８を通る物質流もまた、終了する。さらに、弁３１８とポンプ３８２との間の可撓性チューブ３８０内の物質は、ポンプ３８２により封止され、そこを通過して流れるのを防止される。本明細書における教示に基づき関連技術の当業者には理解されるように、現時点において公知であるかまたは後に公知になる多数の種々のポンプまたはアクチュエータの中の任意のものが、貯蔵チャンバから一方向弁を通して流体を引き出すために、可撓性チューブと共に使用されてもよい。例えば、および非限定的なものとして、蠕動ポンプが使用されてもよい。別の例としては、シリンジが、ポーチ３１２から流体を引き出すために、チューブ３８０の端部に連結され得る。
【００７３】
本明細書における教示に基づき関連技術の当業者には理解されるように、特許請求の範囲において規定される範囲から逸脱することなく、多数の変更および変形が、本発明の上述のおよび他の実施形態に対してなされてもよい。例えば、バイアルの構成要素は、かかる各構成要素の機能を実施することで現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の材料または材料の組合せの中の任意のものから作製されてもよい。同様に、バイアルの構成要素は、多数の種々の形状および／または構成の中から任意の形状および／または構成をとることができ、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の方法または技術の中のいずれかにしたがって製造されてもよい。
【００７４】
別の例として、穿通可能および再封止可能な部分は、その上端部の可撓性クロージャ重畳部以外のバイアルの異なる部分に配置されてもよい。例えば、および非限定的なものとして、ベースクロージャと共に形成される摺動シールまたは可撓性ブラダを有する実施形態においては、シールまたはベースクロージャは、穿通可能および再封止可能な隔膜をそれぞれ備えてもよい。かかる構成においては、可変容積貯蔵チャンバは、上述と同様の方式ではあるが、対向側の供給弁端部からではなく、バイアルのベース端部から充填され得る。かかる構成の１つの利点は、摺動シールまたはベースクロージャと、穿通可能および再封止可能な隔膜を備える可撓性ブラダとが、一方の端部に開端部を、ならびに対向側の端部に供給ポートおよび／または供給弁を有する、任意のバイアルと共に使用し得る汎用底部を画定する。かかる構成は、バイアルに対するいかなる変形も必要としない。むしろ、バイアルと封止係合状態に摺動シールまたはベースクロージャおよび可撓性ブラダを組み付けた後では、この構造は、隔膜を通して無菌状態での充填が可能となり、摺動シールまたは可撓性ブラダの機能性の結果として可変容積貯蔵チャンバを画成する。
【００７５】
さらに、上述のように穿通可能および再封止可能な隔膜を有する貯蔵チャンバを滅菌状態または無菌状態で充填するのではなく、貯蔵チャンバは、貯蔵チャンバと流体連通状態にある、例えば摺動シールまたはベースクロージャの上など、バイアル本体上に取り付けられたまたはデバイス上に別の方法で位置する一方向弁と流体連通状態に連結可能である非穿刺充填カニューレまたは非穿刺充填プローブを介して滅菌状態または無菌状態で充填されてもよい。例えば、充填カニューレおよび／または一方向弁は、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、２００３年４月２８日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｖａｌｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ」と題する米国特許仮出願第６０／４６５，９９２号、ならびに２００３年５月１２日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／４６９，６７７号および２００３年５月１９日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／４７１，５９２号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第７，０７７，１７６号である、２００４年４月２８日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｖａｌｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ」と題する米国特許出願第１０／８３３，３７１号の継続出願である、現在の米国特許第７，５６８，５０９号である、２００６年７月１７日に出願された「Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｖａｌｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ」と題する米国特許出願第１１／４８７，８３６号の継続出願である、現在の米国特許第８，２７２，４１１号である、２００９年８月３日に出願された「Ｌｙｏｐｈｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１２／５３４，７３０号と、２００３年５月１２日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／４６９，６７７号、２００３年５月１９日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許仮出願第６０／４７１，５９２号、２００３年７月１７日に出願された「Ｐｉｓｔｏｎ−Ｔｙｐｅ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，  ａｎｄ  Ｐｉｖｏｔｉｎｇ  Ｃｏｖｅｒ  ｆｏｒ  Ｃｏｖｅｒｉｎｇ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｐｏｒｔｉｏｎ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する米国特許仮出願第６０／４８８，３５５号、および２００４年１月２７日に出願された「Ｐｉｓｔｏｎ−Ｔｙｐｅ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｅ−Ｗａｙ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｓｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ａｍｏｕｎｔｓ  ｏｆ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ」と題する米国特許仮出願第６０／５３９，８１４号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第６，９９７，２１９号である、２００４年５月１２日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許出願第１０／８４３，９０２号の継続出願である、現在の米国特許第７，３２８，７２９号である、２００６年２月８日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許出願第１１／３４９，８７３号の継続出願である、現在の米国特許第７，８６１，７５０号である、２００８年２月４日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許出願第１２／０２５，３６２号の継続出願である、２０１１年１月４日に出願された「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａ  Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ」と題する米国特許出願第１２／９８４，４８２号と、２００３年１１月１４日に出願された「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する米国特許仮出願第６０／５１９，９６１号に基づき利益を主張する、現在の米国特許第７，６７８，０８９号である、２００４年１１月１５日に出願された「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する米国特許出願第１０／９９０，１６４号の継続出願である、２０１０年３月１５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ａ  Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ  ｔｏ  ａｎ  Ｅｙｅ」と題する米国特許出願第１２／７２４，３７０号とのいずれかの教示にしたがって、作製されてもよい。
【００７６】
代替的には、貯蔵チャンバは、コネクタを介して充填されてもよい。例えば、滅菌コネクタまたは無菌コネクタが、本開示の一部としてその全体を本願に引用して援用する以下の特許および特許出願、すなわち、２０１２年４月１７日に出願された「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する米国特許仮出願第６１／６２５，６６３号と、２０１２年４月１８日に出願された「Ｓｅｌｆ  Ｃｌｏｓｉｎｇ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する米国特許仮出願第６１／６３５，２５８号と、２０１２年５月１日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ  ｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／６４１，２４８号と、２０１０年４月５日に出願された「Ａｓｅｐｔｉｃ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ  Ｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｃｏｎｃｅｒｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／３２０，８５７号に基づき利益を主張する、２０１１年４月５日に出願された「Ａｓｅｐｔｉｃ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ  Ｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｃｏｎｃｅｒｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１３／０８０，５３７号とのいずれかの教示にしたがって、作製されてもよい。
【００７７】
また、本発明を具現化するバイアルまたは他のデバイスは、現時点において公知であるかまたは後に公知となる多数の種々の用途の任意のもの向けの多数の種々のタイプの流体または他の物質の中の任意のものを貯蔵および供給するために使用されてもよい。さらに、貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバである必要はない。例えば、別の実施形態においては、貯蔵チャンバは、実質的に一定の容積を画成するが、貯蔵チャンバと雰囲気との間で流体連通状態に結合されて貯蔵チャンバ内に空気を流し得る、および通過する任意のかかる空気を滅菌することで可変容積貯蔵チャンバの内側を滅菌状態に維持する、関連技術の当業者には公知であるタイプのマイクロフィルタなどの無菌フィルタを備える。したがって、実施形態の詳細な本説明は、限定的な意味とは対照的に、例示的なものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年9月4日(2014.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のシリンジまたは他の送達デバイス内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵するためのデバイスであって、
本体と、
複数回分の投与量の前記物質を貯蔵するための前記本体内の貯蔵チャンバと、
シリンジまたは他の送達デバイスと流体連通状態に連結可能であり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、物質の通過を防止する閉位置および物質の通過を可能にする開位置を有する、一方向弁と
を備え、
前記第１の位置において、前記一方向弁は、前記開位置へと開くことが防止され、前記貯蔵チャンバからの物質は、前記一方向弁を通過することはできず、前記第２の位置においては、前記一方向弁は、前記開位置へと開くことが可能となり、それにより、前記一方向弁は、前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通り、前記一方向弁と流体連通状態に連結された前記シリンジまたは他の送達デバイス内へと流れるのを可能にすることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、前記貯蔵チャンバは、可変容積貯蔵チャンバを備えることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスであって、
（ｉ）前記本体は、可撓性および可縮性の本体であり、前記可変容積貯蔵チャンバを中に画成するか、
（ｉｉ）前記本体は、実質的に剛性であり、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記剛性本体内に受けられた可撓性ブラダにより画成されるか、もしくは、
（ｉｉｉ）前記本体は、前記本体内に受けられ、前記一方向弁に対して離間された、摺動シールを備え、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記摺動シールと前記一方向弁との間において前記本体内に画成されることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、前記本体は、中に受けられるおよび前記一方向弁に対して離間される摺動シールを備え、前記可変容積貯蔵チャンバは、前記摺動シールと前記一方向弁との間において前記本体内に画成され、
前記摺動シールは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、物質で前記可変容積貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスであって、前記デバイスは、穿通可能および再封止可能な部分を備え、前記穿通可能および再封止可能な部分は、供給対象物質で前記貯蔵チャンバを充填するために針、充填部材、または注入部材により穿通可能であり、前記部分中に結果的に得られた穿通アパーチャを密閉状態で封止するように再封止可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢されることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスであって、通常は前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に前記一方向弁を付勢するばねをさらに備えることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスであって、（ｉ）前記第１の位置においては、前記一方向弁は、前記一方向弁が前記開位置に開くのを実質的に防止する前記デバイスの表面に係合され、（ｉｉ）前記第２の位置においては、前記一方向弁は、前記弁が前記開位置へと開くことが可能となるように、前記デバイスの前記表面から十分に係合解除されることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスであって、前記一方向弁は、弁座と、通常は前記弁座に係合して前記閉位置を画定する弁部材とを備え、前記弁部材は、前記一方向弁の両端間の圧力差が前記一方向弁の開弁圧力を超過する場合に、前記弁座に対して可動となり、前記第１の位置においては、前記デバイスの前記表面は、前記弁座に対する前記弁部材の移動を実質的に防止し、前記第２の位置においては、前記弁部材は、前記弁座に対する前記弁部材の移動が可能となるように、前記表面から十分に係合解除されることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、前記弁座は、前記シリンジまたは他の送達デバイスが、前記デバイスへの連結時に前記弁座に係合し、前記第１の位置から前記第２の位置に向かう方向に前記弁を移動させるように、構成されることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、前記一方向弁の出口の下流側に配置されたコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記シリンジまたは他の送達デバイスに連結するように構成され、前記シリンジまたは他の送達デバイスの連結により、前記弁が、前記第１の位置から前記第２の位置への方向に移動されることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
（ｉ）デバイスの貯蔵チャンバ内に複数回分の投与量の供給対象物質を貯蔵し、雰囲気に対して前記貯蔵された複数回分の投与量を封止するステップと、
（ｉｉ）前記貯蔵チャンバと流体連通状態にある一方向弁と流体連通状態にシリンジまたは他の送達デバイスを連結するステップと、
（ｉｉｉ）前記貯蔵チャンバから前記一方向弁を通り前記シリンジまたは他の送達デバイス内へと１回分の投与量の物質を供給するステップと、
（ｉｖ）前記ステップ（ｉｉｉ）の際に周囲流体が前記一方向弁を通り前記貯蔵チャンバ内に進むのを実質的に防止するステップと、
（ｖ）同一のデバイスによりステップ（ｉｉ）からステップ（ｉｖ）を繰り返すステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、前記ステップ（ｉｉｉ）は、前記シリンジまたは他の送達デバイス内に少なくとも部分真空を生成するステップと、前記一方向弁の開弁圧力を超過する圧力差を前記一方向弁の両端間に生成するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、前記ステップ（ｉｉ）の最中または後に、（ｉ）前記一方向弁が、物質が通過し得る開位置へと開くことを防止される第１の位置から、（ｉｉ）前記一方向弁が前記開位置へと開くことが可能となり、物質が前記一方向弁を通過し得る第２の位置まで、前記一方向弁を移動させるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法であって、前記貯蔵チャンバ内の前記物質を、少なくとも前記ステップ（ｉ）から前記ステップ（ｉｖ）の間中にわたって雰囲気および／または滅菌もしくは無菌雰囲気に対して密閉状態で封止された状態に維持するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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