(57)【要約】  除細動ショックによって治療可能な不整脈を同定する、改善されたＥＣＧ分析アルゴリズム（６００、８００）を具体化する診断医療装置（９００）が記載されており、前記同定は、根底にあるＣＰＲアーチファクトの存在下でさえも発生し得る。分析アルゴリズムは、ＣＰＲ圧迫の適用と電気療法の送達とのより短い間隔を可能にし、従って、蘇生の成功の可能性を上げる。当該医療装置は、除細動電気療法回路（９２０）も含んでよい。
2015517869.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の心蘇生中の医療装置の作動方法であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するステップ、
前記取得ステップに基づき、前記時系列のＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、
前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、
前記分類ステップにおいて得られた前記勧告を比較するステップ、並びに、
前記比較ステップに基づき、前記医療装置に対して作動命令を自動的に発行するステップ、
を含む方法。
【請求項２】
前記フィルタリングステップが、さらに、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るために第１のフィルタリングプロトコル又は第２のフィルタリングプロトコルのいずれかから選び、さらに、前記フィルタリングステップは、前記時系列のＥＣＧデータのセットのそれぞれの、前記それぞれの時系列のＣＰＲ参照信号データのセットとの比較に基づき選ぶ、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２のフィルタリングプロトコルは、何もしないプロトコルである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記比較は、各時系列のＥＣＧデータのセットの基本周波数を、各時系列のＣＰＲ参照信号データのセットの基本周波数と比較することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記分類ステップは、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを、前記分析ステップに基づき、「アーチファクト」勧告としてさらに分類することができる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記装置は除細動器であり、さらに、前記作動命令は、供給準備の命令、ＣＰＲの休止の命令及びＣＰＲの継続の命令を含む命令の群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記自動的に発行するステップは、約９２％以上の感度及び約９９％以上の特異度で正確である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
ＣＰＲの実行中に心律動を診断するための医療装置であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るように作動可能なフロントエンド、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するように作動可能な入力、
前記フロントエンドにも前記入力にも連絡しているフィルタであり、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るように作動可能なフィルタ、
「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するように作動可能なショック分類子、
前記分類されたフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに基づき決定を生成するように作動可能な比較器、並びに、
前記決定に基づき作動命令を発行するための出力生成器、
を含む医療装置。
【請求項９】
除細動器である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記入力が、一対の電極にわたって検知されたインピーダンスである、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記入力が、加速度計、力覚センサ、又は、オートメーション化されたＣＰＲマシンからの圧迫状態信号のうちの１つを含むＣＰＲセンサである、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記決定は、供給準備の決定、ＣＰＲの休止の決定及びＣＰＲの継続の決定を含むセットのうちの１つである、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記出力生成器は、前記ＣＰＲの休止の決定に基づきＣＰＲを休止するユーザプロンプトを含む命令を発行する、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記それぞれのＥＣＧデータのセットに基づき、前記ショック分類子の勧告のそれぞれの信頼度の指標を生成するように作動可能である信頼度分析器、
をさらに含み、
前記比較器が、さらに、前記信頼度分析器の指標に基づき前記決定を生成するように作動可能である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記決定が、約９２％以上の感度及び約９９％以上の特異度で正確である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１６】
対象の心蘇生中の医療装置の作動方法であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するステップ、
前記取得ステップに基づき、前記時系列のＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれに対して信頼度指標を決定するステップ、
前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、
前記勧告及び前記信頼度指標を、決定基準に比較するステップ、並びに、
前記比較ステップ及び前記決定ステップに基づき、前記医療装置に対して作動命令を発行するステップ、
を含む方法。
【請求項１７】
前記フィルタリングステップが、さらに、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るために第１のフィルタリングプロトコル又は第２のフィルタリングプロトコルのいずれかから選び、さらに、前記フィルタリングステップは、前記時系列のＥＣＧデータのセットのそれぞれの、前記それぞれの時系列のＣＰＲ参照信号データのセットとの比較に基づき選ぶ、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２のフィルタリングプロトコルは、何もしないプロトコルである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記比較は、各時系列のＥＣＧデータのセットの基本周波数を、各時系列のＣＰＲ参照信号データのセットの基本周波数と比較することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記分類ステップは、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを、前記分析ステップに基づき、「アーチファクト」勧告としてさらに分類することができる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記医療装置は除細動器であり、さらに、前記作動命令は、供給準備の命令、ＣＰＲの休止の命令及びＣＰＲの継続の命令を含む命令の群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記自動的に発行するステップは、約９２％以上の感度及び約９９％以上の特異度で正確である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記信頼度指標は、前記それぞれのＥＣＧデータのセットが信頼できるか又は信頼できないということを示す、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記発行ステップが、少なくとも１つの信頼度指標が信頼できるＥＣＧデータのセットを示す場合にのみ、供給準備の作動命令を発行する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心肺蘇生（ＣＰＲ）の適用中の対象の心律動をモニターするための改善された方法に関する。特に、本発明は、ＣＰＲ中の患者の生理的データを分析する改善された診断アルゴリズムを組み入れ、さらに、電気ショック療法が示されるかどうかを決定する医療装置に関する。装置が除細動器である場合、診断アルゴリズムは、その決定に基づき、ユーザにガイダンスを提供する、及び／又は、装置の電気療法回路を制御する。
【背景技術】
【０００２】
心突然死（ＳＣＡ）は、米国における主な死亡原因である。心突然死（ＳＣＡ）の患者の約４０％において、観察される最初の心律動は心室細動（ＶＦ）である。患者における循環を提供する胸部圧迫及び人工呼吸から成るＣＰＲは、ＳＣＡに対する治療プロトコルである。除細動がＣＰＲのセッション間に挿入されて、根底にあるＶＦを治療する。成功した除細動の確率は、ＣＰＲ圧迫の終わりと除細動ショックの送達との間の間隔が増えるに従い小さくなるということが既知である。逆に、最後の圧迫とショックとの間隔を、数秒でさえも短くすることによって、ショックの成功率（除細動及び自発循環再開（ＲＯＳＣ））を改善することができる。
【０００３】
さらに、除細動は、ＶＦを一時的に正す場合でさえも、根底にあるＶＦの原因を終わらせない。従って、根底にある原因は、除細動に続くＶＦの再発を誘発し得る。この現象は、再細動として既知である。現在推奨されているのは、心律動をまた分析する前に、２分間、ショックが送達された後で胸部圧迫をすぐに再開することである。しかし、一部の蘇生ソートリーダーは、早くにＣＰＲを計画的に中断して、再細動を正すことを目標としたショックを送達することがより有益であると考えている。
【０００４】
除細動器は、高電圧のインパルスを心臓に送達して、自発循環を伴わないＶＦ又は心室頻拍（ＶＴ）等の不整脈を経験している患者における正常の律動及び収縮機能を回復させる。除細動器には、手動の除細動器、植え込み型除細動器及び自動体外式除細動器（ＡＥＤ）を含むいくつかの種類がある。ＡＥＤはＥＣＧ律動を自動的に分析して、除細動が必要であるかどうかを決定することができるという点で、ＡＥＤは手動の除細動器とは異なる。
【０００５】
図１は、心停止に苦しむ患者１４を蘇生するためにユーザ１２によって適用されている従来の除細動器１０を例示している。心突然死において、患者は、典型的には、自発循環を伴わないＶＦ又はＶＴ（すなわち、ショックを受けることができるＶＴ）の形状での、正常の心臓律動に対する生命にかかわる妨害に悩まされている。ＶＦにおいて、正常な律動的心室収縮は、速く不規則な単収縮と置換され、無効で激しく減少した心臓によるポンピングをもたらす。約８から１０分であると一般的には理解されている期間内に正常な律動が回復されない場合、患者は死ぬことになる。逆に、ＶＦの開始後（ＣＰＲ及び除細動を介して）循環を回復させることをできるのが迅速であるほど、患者１４がこの事象を切り抜けて生き残る確率は高くなる。除細動器１０は、第一応答者によって使用される能力を持つＡＥＤの形であってもよい。除細動器１０はまた、パラメディック又は他の高度に訓練された医療関係者によって使用するための手動の除細動器の形であってもよい。
【０００６】
電極１６は、患者の心臓からＥＣＧ信号を取得するために、ユーザ１２によって患者１４の胸部にわたって適用される。除細動器１０は、次に、不整脈のサインに対してＥＣＧ信号を分析する。ＶＦが検出される場合、除細動器１０は、ショックが勧められていることをユーザ１２に信号で伝える。ＶＦ又は他のショックを受けることができる律動を検出した後、ユーザ１２は次に、除細動器１０上のショックボタンを押して、除細動パルスを送達し、患者１４を蘇生する。除細動器１０は、ＣＰＲ圧迫の期間をいつ開始及び終了するかに関して、可視及び可聴のプロンプトを介してユーザ１２に信号で伝えることもできる。
【０００７】
ＥＣＧ電圧を検出することに加えて、除細動器１０は、患者の電極１６を介して患者の経胸壁インピーダンスを独立して測定し、従って、除細動ショックのパラメータを調整する。ＣＰＲ胸部圧迫によって引き起こされる動き等、患者の動きの程度を決定するために、インピーダンス測定における差異も利用することができる。他の除細動器（図示せず）において、加速度計又は力覚センサ等、別のＣＰＲセンシング装置を使用して、進行中のＣＰＲの指標を提供してもよい。例証的なＣＰＲセンシング装置は、“ＣＰＲ  Ｃｈｅｓｔ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒ”と題された米国特許第７，１０８，６６５号において記載されている。除細動器がオートメーション化されたＣＰＲマシンに統合されている場合、マシンからの圧迫状態信号は、ＣＰＲ指標を提供してもよい。
【０００８】
従来技術のＡＥＤにおいて、ＥＣＧ分析は、ＣＰＲに関係のある動きによって誘発される電気的アーチファクトが分析アルゴリズムを信頼できないものにするため、ＣＰＲが行われていない手が離れている期間中に行われなければならない。そのアーチファクトのために、ＡＥＤが偽「ショック」の決定を誤って行う場合、もしかすると患者にとっては致命的であるかもしれないショックの送達を可能にし得る。従って、ＣＰＲの終わりとショックインパルスの送達との間の不都合な何秒か続く間隔が、誤りのない分析を定めるのに必要とされる。同じ理由により、現存するＡＥＤショック分析アルゴリズムは、ＣＰＲ中に発生する初期の再細動を検出する、及び、そのような再細動に対する処置を可能にすることができない。
【０００９】
ＣＰＲ圧迫中の正確なＥＣＧ測定を決定する試みの中で、多くの方法が開発されてきた。例えば、“ＴＲＵＥ  ＥＣＧ  ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ  ＤＵＲＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＲＥＳＵＳＣＩＴＡＴＩＯＮ  ＢＹ  ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＰＩＥＣＥＷＩＳＥ  ＳＴＩＴＣＨＩＮＧ  ＡＬＧＯＲＩＴＨＭ”と題された米国特許公開公報第２０１１／０１０５９３０  Ａ１は、フィルタを使用して、ＥＣＧからＣＰＲアーチファクトを取り除くことを開示している。同様に、“ＤＥＣＩＤＩＮＧ  ＯＮ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＳＨＯＣＫ  ＴＨＥＲＡＰＹ”と題された国際公開公報ＷＯ２０１１／０４０９２９  Ａ１は、患者にショックを施行するかどうかに関して決定することに先立ちＥＣＧからＣＰＲアーチファクトを取り除くための方法を記載している。別の例である“ＥＮＨＡＮＣＥＤ  ＲＨＹＴＨＭ  ＩＤＥＮＴＩＦＩＣＡＴＩＯＮ  ＩＮ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ  ＣＯＲＲＵＰＴＥＤ  ＥＣＧ”と題された米国特許第７，５６７，８３７号は、アーチファクトは高振幅信号であり、ＥＣＧは連続する高振幅信号間に存在するいかなる低振幅信号であるということを仮定することによって、ＣＰＲアーチファクトを同定する及び取り除くための方法を記載している。最後に、“ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＡＲＴＩＦＡＣＴ  ＳＩＧＮＡＬＳ  ＣＡＵＳＥＤ  ＢＹ  ＣＰＲ  ＯＲ  ＰＡＴＩＥＮＴ  ＭＯＴＩＯＮ”と題された国際公開公報ＷＯ２００６／０１５３４８  Ａ２は、ＥＣＧ信号におけるＣＰＲアーチファクトの存在を検出するための方法を記載しているが、汚染された信号から正確なＥＣＧを得るための試みは提供されていない。これらの従来技術はいずれも、十分に正確なＥＣＧであって、そこからショックの決定をすることができるＥＣＧを提供していない。
【００１０】
ショックを受けることができる律動を確かめるためのＣＰＲの休止から利益を得る患者の割合は、継続したＣＰＲが有益である大多数と比較して小さいということが既知である。ＣＰＲアーチファクト中のショックを受けることができる律動の存在の高い可能性を決定することができる（すなわち、ＣＰＲを休止することなく決定することができる）アルゴリズムは、大多数の患者に対する蘇生を妥協することなくすぐのショックから利益を得るかもしれない患者を区別することを可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、従来技術におけるこれらの欠陥のそれぞれに取り組むために必要とされるものは、改善された、ＣＰＲ存在下での根底にある心律動を分析する方法である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の原理によると、ＣＰＲアーチファクトの存在下での心律動を分析するための方法が記載され、当該方法は、電気療法により治療可能な不整脈の存在を正確に同定する。当該方法は、時系列のフィルタがかけられていないＥＣＧデータの２つ以上のセットを得るステップ、フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに時間において対応する、時系列のＣＰＲ参照信号データの２つ以上のセットを取得するステップ、前記取得ステップに基づき、ＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、対応するフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、並びに、前記分類ステップにおいて得られた勧告を比較して、電気療法を提供するかどうかを決定するステップを含む。当該方法は、さらに、前記比較ステップの結果を使用して、除細動器等の医療装置に作動命令を発行してもよい。
【００１３】
ＣＰＲアーチファクトの存在下で心律動を分析するための改善された方法を記載することが、本発明の別の目的である。当該改善された方法は、時系列のフィルタがかけられていないＥＣＧデータの２つ以上のセットを得るステップ、フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに時間において対応する、時系列のＣＰＲ参照信号データの２つ以上のセットを取得するステップ、前記取得ステップに基づき、ＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、対応するフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれに対して信頼度指標を決定するステップ、前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、並びに、前記分類ステップにおいて得られた勧告及び信頼度指標を決定基準と比較して、電気療法を提供するかどうかを決定するステップを含む。当該方法は、さらに、前記比較ステップの結果を使用して、除細動器等の医療装置に作動命令を発行してもよい。
【００１４】
ＣＰＲアーチファクトの存在下でＥＣＧを正確に分析する改善されたＥＣＧ分析方法を具体化する医療装置を記載することが、本発明のさらに別の目的である。当該装置は、除細動器又はＡＥＤであってもよい。当該装置は、時系列のＥＣＧデータの２つ以上のセットを得るように作動可能なフロントエンド、時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、時系列のＣＰＲ参照信号データの２つ以上のセットを取得するように作動可能な入力、フロントエンドにも入力にも連絡しているフィルタであって、対応するフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るように作動可能なフィルタ、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析及び分類するように作動可能なショック分類子、並びに、ショック分類子の出力に基づき決定出力命令を生成するように作動可能な比較器を含む。当該装置は、さらに、決定出力に基づき命令を発行するための出力生成器を含んでもよい。ＣＰＲ参照信号入力は、ＥＣＧ電極から得られた経胸壁インピーダンス、ＣＰＲセンサ、又は、オートメーション化されたＣＰＲ圧迫器装置から得てもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】心停止に苦しむ患者と共に使用中の除細動器を例示した図である。
【図２】ＣＰＲにより誘発されたアーチファクトを有したＥＣＧストリップの後に、アーチファクトのないＥＣＧストリップを示した典型的なＥＣＧの記録を例示した図である。
【図３】ＣＰＲ中にＥＣＧを分析する方法に対する基本的な流れ図である。
【図４ａ】本発明の好ましい実施形態に従った、一対の時系列のＥＣＧデータのセットを例示した図である。
【図４ｂ】本発明の好ましい実施形態に従った、図４ａのＥＣＧデータのセットにも時間において対応する一対の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを例示した図である。
【図５】出力決定をもたらす、ショック勧告アルゴリズム、分類基準及び比較基準の相互作用を示した、本発明の方法の一実施形態に対する論理図である。
【図６】図５の論理図に対応する、決定基準に対する真理値表を示した図である。
【図７】出力決定をもたらす、ショック勧告アルゴリズム、信頼度指標、分析／分類基準及び比較基準の相互作用を示した、本発明の方法の別の実施形態に従った流れ図である。
【図８】図７の流れ図に概して対応する、決定基準に対する真理値表を示した図である。
【図９】本発明の原理に従って構築された医療装置のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
次に、図に戻ると、図２は、根底にある心律動がＶＦである対象となる患者からの例証的な２３秒のＥＣＧストリップを例示している。波形のうち前半（左手側５０）はＣＰＲ中に記録され、さらに、後半（右手側６０）は、ＣＰＲが休止された後で記録されており、すなわち、ＥＣＧデータ上には胸部圧迫によるアーチファクトはない。左手側５０のＣＰＲ中、ＥＣＧ上に誘発された胸部圧迫によるアーチファクトは、根底にあるＶＦ律動を隠しているということを見ることができる。左手側５０に適用された従来技術のショック勧告アルゴリズムは、通常のＥＣＧ律動としてＣＰＲアーチファクトを評価し、さらに、ショックは勧められていないと誤って決定し得る。この状況は、ＣＰＲアーチファクトを有さない右手側６０の波形の評価と相違している。ここでは、ショック勧告アルゴリズムは、ＶＦ律動を正確に検出し、さらに、ショックを適切に勧めることができる。従って、図２は、救助の際の進行中のＣＰＲ圧迫中に正確なＥＣＧ読取りを得ることに関する問題を例示している。図２は、現存するショック勧告アルゴリズムは、ＥＣＧ律動が、ＶＦから正常の洞調律に、逆もまた同様に変わっているか、すなわち再細動しているどうかを検出することができないということも例示している。
【００１７】
上記問題に対する基本的な解決策が、図３の流れ図によって例示されている。図３の方法は、ＣＰＲ中に根底にある心律動の分析を可能にする技術の使用によりＣＰＲ胸部圧迫中にショック勧告を提供することによって、従来技術の方法に改良を加えている。その技術は、ＣＰＲの手が離れている間隔を最小限にすること、及び、蘇生の成功の可能性を上げることを可能にしている。
【００１８】
ＣＰＲ中にＥＣＧを分析するための新規の方法１００に対するステップが図３において示されている。方法１００は、ステップ１４２、１４４のショック勧告アルゴリズムを、ステップ１３０の上流のフィルタリング段階及びステップ１５０、１６０の下流の意思決定段階と組み合わせる。基本的な方法は、ショック勧告アルゴリズムを、一続きのフィルタがかけられたＥＣＧデータにも、一続きのフィルタがかけられていないＥＣＧデータにも適用することを伴っている。結果として生じるショック勧告のセット、すなわち、少なくとも２対の勧告は、適した出力命令ガイダンスを決定するために決定基準に比較される。
【００１９】
図３の方法は、２つのタイプのデータを要する。第１のタイプは、デジタル化され且つ所定の期間のセグメントによってセットに構成される、未処理のフィルタがかけられていないＥＣＧデータである。図４ａは、好ましいＥＣＧデータの構成を例示しており、第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット２０２は４．５秒の長さであり、さらに、第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット２０２´が、第１のＥＣＧデータのセット２０２と０．５秒だけ重なっている。図３は、対応する時系列のＥＣＧデータのセット１０２、１０２´の方法１００内への入力を例示している。
【００２０】
第２のタイプのデータはＣＰＲ参照信号データを含み、ＣＰＲ参照信号データも、所定の期間のセグメントによってセットに構成される。図４ｂは、好ましいＣＰＲデータの構成を例示しており、第１のＣＰＲ参照信号データのセット２０４は４．５秒の長さであり、さらに、第２のＣＰＲ参照信号データのセット２０４´が、第１のＣＰＲデータのセット２０４と０．５秒だけ重なっている。各ＣＰＲ参照信号データのセットは、それぞれのフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに時間において対応している。図３は、対応する時系列のＣＰＲ参照信号データのセット１０４、１０４´の方法１００内への入力を例示している。
【００２１】
図３は、少なくとも２つの時系列のＥＣＧデータセット１０２、１０２´及び少なくとも２つのＣＰＲ参照信号データのセット１０４、１０４´の方法１００の選択的なＥＣＧフィルタリングステップ１３０内への要求された入力を例示している。予備的な胸部圧迫検出ステップ１３１は、第一に、いずれかのＣＰＲ参照信号データのセット上にＣＰＲアーチファクトの徴候があるかどうかを決定する。ステップ１３１の出力は、特異的であるよりも感度があるように設計された胸部圧迫検出のブール指標であり、さらに、振幅及び周波数の範囲等、ＣＰＲ参照信号における変数並びにゼロクロッシングレートを評価することに基づいている。
【００２２】
ステップ１３１が参照信号上にＣＰＲの徴候を見つけない場合、ステップ１６４にて異なるショック勧告アルゴリズムを用いて分析することが好ましくあり、その結果、本発明のアルゴリズムのバランスを迂回し得る。例として示される別のショック勧告アルゴリズムは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ  Ｐｈｉｌｉｐｓ，Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ａｎｄｏｖｅｒ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓによって製造される除細動器に利用されるＰＡＳアルゴリズムである。ＰＡＳアルゴリズムは、全内容を本願において援用する共同で譲渡された（ｃｏ−ａｓｓｉｇｎｅｄ）特許第６，１０８，５７８号において記載されている。
【００２３】
ステップ１３１が参照信号上のＣＰＲを示す場合、次に、胸部圧迫検出を確かめるステップが、ＥＣＧデータのセット及びＣＰＲデータのセットのそれぞれに適用される。基本周波数が、ステップ１３２にてＣＰＲデータのセット１０４、１０４´のそれぞれに対して、及び、ステップ１３４にてＥＣＧデータのセット１０２、１０２´のそれぞれに対して既知の技術を使用して計算される。既知の技術は、離散フーリエ変換及びケプストラム分析を含む。それぞれのＣＰＲデータのセット及びＥＣＧデータのセットの基本周波数Ｆｐ及びＦｅが、次に、ステップ１３６にて比較される。基本周波数が、所定の量内で比較可能ではない場合、ＥＣＧ上のＣＰＲアーチファクトは示されておらず、さらなる分析が、ステップ１６４にて異なるショック勧告アルゴリズムを用いて行われ、その結果、本発明のアルゴリズムを迂回する。ＥＣＧ及びＣＰＲの周波数がほぼ等しい場合、ＥＣＧ上のＣＰＲアーチファクトが確認され、さらに、当該方法は、フィルタリングステップ１３８にて続けられる。
【００２４】
ステップ１３８での最終的なＥＣＧ信号からのＣＰＲアーチファクトのフィルタリングは、一般的に、当技術分野において既知である技術のうちの１つに従う。１つの好ましい技術は、Ｆｐ及びＦｅを中心にした２つの櫛形フィルタを利用する。或いは、その技術は、ノッチフィルタ、又は、特定の周波数及びその調波に対してフィルタをかけるいくつか他の種類のフィルタを利用することができる。加えて、各データのセットに対してフィルタをかける前に、「パディングデータ」を、セットの始まり及び終わりに加えて、主な評価窓上のフィルタをかけるアーチファクトを抑えてもよい。フィルタリングステップ１３０の出力は、従って、第１及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを含む一対の時系列のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットである。
【００２５】
ステップ１３０にてＥＣＧセグメントに対してフィルタがかけられた後、フィルタがかけられたＥＣＧセグメント及びフィルタがかけられていないＥＣＧセグメントのどちらのセットも、ステップ１４０にて分析及び分類される。第一に、ショック勧告アルゴリズムは、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを、それぞれステップ１４２、１４４にて分析する。いくつかの現存するショックアルゴリズムは、ステップ１４２、１４４にて使用するのに適している。１つは、前述のＰＡＳアルゴリズムである。別のアルゴリズムは、共同で譲渡された“Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｗａｖｅｆｏｒｍ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ”と題された米国特許第５，７０１，９０７号において記載されている。
【００２６】
分析ステップ１４２、１４４の結果は、４つの勧告のセットであり、各勧告は、各データセットにおける各セグメントを、ショック勧告又はショックなし勧告として分類している。ステップ１４２、１４４のショック勧告アルゴリズムは、ＥＣＧデータのセットも、ＥＣＧデータのセットが分析に対してノイズを伴いすぎるという事象において「アーチファクト」勧告として分類してよい。
【００２７】
フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの分析及び分類に続いて、勧告のセットが、ステップ１５０にて決定基準に比較される。決定基準は、以下ではＳｍａｒｔＰａｕｓｅと呼ばれる。特定の勧告の組み合わせに基づき、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅは、「供給準備」、「ＣＰＲの継続」又は「ＣＰＲの休止」の決定を出力する。勧告のうち１つ又は複数の勧告が「アーチファクト」である場合、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅは、好ましくは、ステップ１６２にて別の方法に切り換り、おそらく、「患者に触れるな」というプロンプトを生じる。或いは、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅは、「ＣＰＲの休止」の決定を直接発行することができ、同様に、同じユーザに対して、患者への接触を停止するためのプロンプトを生じる。いずれにしても、ショック勧告アルゴリズムは、次に、アーチファクトのないＥＣＧを利用できる。「アーチファクト」勧告を扱うためのこの技術は、従って、ＣＰＲによる妨害を完全に除去することはできないが、ＡＥＤの作動のために胸部圧迫が妨害される事例を減らす。
【００２８】
方法１００の最終ステップは、比較ステップ１５０に基づきステップ１６６にて医療装置に作動命令を自動的に発行することである。図３の例は、除細動器としての装置を例証している。作動決定ステップ１６６は、指示されたようにショック又はショックなしを勧めており、さらに、除細動器を自動的に供給準備する、言葉による命令若しくは警告音等の対応する可聴プロンプトを発行する、及び／又は、閃光灯若しくは情報表示等の対応する可視プロンプトを発行してもよい。加えて、作動命令は、アーチファクトのないＥＣＧを収集するために「ＣＰＲを休止」することであってもよく、「患者に触れるな」等の命令及び類似のプロンプトを自然に生じる。方法１００の命令の結果として、又は、標準的なＣＰＲ休止期間が時間切れした後でＣＰＲが停止された後、ステップ１６４にて示されているもの等、カレントプラクティス（ｃｕｒｒｅｎｔ  ｐｒａｃｔｉｃｅ）のショック勧告アルゴリズムが使用される。
【００２９】
いかなる装置作動命令も、「ＣＰＲの継続」の決定の事象において必要ではない。或いは、装置は、その決定に基づき情報を提供する状況メッセージを発行して、装置が適切に作動しているということをユーザに確信させてもよい。
【００３０】
次に、図５に移ると、勧告を比較する及び作動決定を発行するためのブール論理流れ図が例示されている。図３を参考にして考察されたのと同様に、フィルタがかけられていないＥＣＧデータ２０２、２０２´の２つのセグメントが、ショック勧告アルゴリズム５４０に適用される。フィルタがかけられていないＥＣＧデータ２０２、２０２´は、フィルタ５３０によっても処理され、その後、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットは、ショック勧告アルゴリズム５４０に適用される。各ショック勧告アルゴリズム５４０の出力は、２つのショック勧告である。ショック勧告は、「Ｓ」という文字によって示されている。ショックなし勧告は、「Ｎ」という文字によって示されている。フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットに対する全ての可能な勧告の順列５４２、及び、フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに対する全ての可能な勧告の順列５４４が、出力として示されている。フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットの対及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの対の各特定の組み合わせは、５５０にてブール論理図を通過して、５６０にて特定の決定にたどり着く。このＳｍａｒｔＰａｕｓｅの決定基準の例において、可能な出力決定は、「ＣＰＲの継続」、「ＣＰＲの休止」及び「供給準備」である。各決定に続いて、プロセスは、ループステップ５７０を介して、新たなフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び以前のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの後者を用いてループし繰り返される。アーチファクトを有するとして同定されているＥＣＧデータのセットは、本質的に、ショック勧告アルゴリズムの段階５４０にて捨てられ、さらに、プロセスは、同様にループステップ５７０を介して、新たなフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを用いてループし繰り返される。或いは、アーチファクトの決定は、アーチファクトのないＥＣＧを収集するために「ＣＰＲの休止」の決定に向けられ得る。
【００３１】
ショック勧告の順は、たった１つの事例においてのみ重要である。図５を参考にすると、フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットにおけるただ１つの「Ｓ」勧告と組み合わせられた、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットにおける「ＮＳ」勧告は、「ＣＰＲの継続」を生じるということを見ることができる。フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットにおけるただ１つの「Ｓ」勧告と組み合わせられた、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットにおける「ＳＮ」勧告の結果は、「ＣＰＲの休止」を生じる。種々の結果に対する論証は以下の通りである。
【００３２】
「ＮＳ」のフィルタがかけられたＥＣＧの事例において、次のフィルタがかけられていないＥＣＧ勧告の対の結果を単に待つことは、たった１つのショック勧告に対して「供給準備」の決定を発行するよりも分別があると考慮される。次のフィルタがかけられたＥＣＧセグメント勧告が「ショック」である場合、「ＳＳ」勧告の対が生じ、適切な「供給準備」決定をもたらす。一方で、次のフィルタがかけられたセグメント勧告が「ショックなし」である場合、「ＳＮ」勧告の対が生じる。結果として生じる「ＣＰＲの休止」の決定は、なぜショック勧告アルゴリズムがショックを勧め、次にその勧告を変えたかということを装置が評価するのを可能にする。
【００３３】
「ＳＮ」のフィルタがかけられたＥＣＧの事例において、すぐに「ＣＰＲを休止」してなぜ「供給準備」決定を待つ又は「供給準備」決定に進む代わりに、ショック勧告アルゴリズムは「Ｓ」勧告を「Ｎ」勧告に変えたかを評価することは、より分別があると考慮される。「ＣＰＲの休止」の決定は、アーチファクトのないＥＣＧを有する手が離れている状況を急速に生じる。
【００３４】
図６は、図５の論理図に対応するＳｍａｒｔＰａｕｓｅ決定基準に対する真理値表を例示している。４つの勧告６０６の各順列、すなわち、２つの時系列のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット６０４の勧告、及び、２つの対応する時系列のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット６０２の勧告は、決定６０８の１つを生じる。この場合、決定は、「供給準備」、「ＣＰＲの休止」又は「ＣＰＲの継続」である。
【００３５】
本発明者等は、結果として生じるＳｍａｒｔＰａｕｓｅ方法の出力は、ＣＰＲ中にＥＣＧを分析することにおいて、一般的にＣＰＲ中の分析を回避する従来技術の方法よりも正確であるということを発見した。ＳｍａｒｔＰａｕｓｅは、「供給準備」の作動命令を、９１％以上の感度及び９７％以上の特異度で正確に発行する。感度（Ｓｅ）は、（例えば、根底にあるＥＣＧに基づく正確な供給準備決定等）そのようなものとして正確に同定される実際の肯定の割合である。特異度（Ｓｐ）は、正確に同定される否定の割合である。加えて、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅの方法は、１０％の時間のみＣＰＲの妨害（すなわち、「ＣＰＲの休止」）を要求する。
【００３６】
本発明の方法の別の実施形態は、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅの決定基準を、ショック勧告における信用の度合いで補う。信用の度合いは、信頼度指標と呼ばれる。この別の実施形態は、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋と呼ばれる。
【００３７】
図７は、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の方法に対するプロセスの流れ図を例示している。流れ図は、図３及び図５のＳｍａｒｔＰａｕｓｅ論理図に示されたのと同じ主要なプロセスのステップのうち多くのステップを使用する。例えば、第１及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット２０２、２０２´、並びに、第１及び第２のＣＰＲ参照信号データのセット２０４、２０４´の類似の入力が、図４ａ及び４ｂにおいて記載のように時系列のセグメントで構築されている。フィルタ７３０は、フィルタがかけられていないＥＣＧ２０２、２０２´を、図３におけるフィルタリングステップ１３０に対して記載されたものと同じ方法で処理している。フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットもフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットも、分析ステップ７４０において、ショック勧告アルゴリズムによって分析され、さらに、分類ステップ７４２、７４４において、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として分類される。分類された勧告のセットは、次に、比較ステップ７５０において決定基準論理に比較されて、対象となる医療装置に対して発行される作動決定ステップ７６０にたどり着く。出力決定は、「供給準備」、「ＣＰＲの休止」又は「ＣＰＲの継続」である。
【００３８】
ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の方法は、２つの重要な点においてＳｍａｒｔＰａｕｓｅの方法とは異なる。第一に、ショック勧告アルゴリズム７４０は、勧告を生成することに加えて、信頼度指標８１０を生成する。信頼度指標８１０の好ましい実施形態は、ショック勧告に対する「開き（ｍａｒｇｉｎ）」と、根底にある心律動の「ショックを受けることができること」の度合いとの新規の組み合わせである。第二に、信頼度指標８１０は、出力の決定に影響を与えるさらなる決定基準として比較ステップ７５０において使用される。これらの違いのそれぞれが以下に記載される。
【００３９】
ショック勧告に対する「開き」は、前述のＰＡＳアルゴリズム等のそのショック勧告アルゴリズムが、そのショック勧告においてどのくらい信用を持っているかを示している。この状況において「信用」とは、測定されたＥＣＧセグメントの特徴と、ＥＣＧセグメントがショックを受けることができるかどうかを決定することにおいて使用される変数との間の開きを意味する。１つの例証的な変数は心拍数である。律動がショックを受けることができるものであるが、開きは比較的小さいということをＰＡＳが決定する場合、ＰＡＳの信用は低い。一方で、開きが比較的大きい場合、ＰＡＳの信用は高い。同様に、開き指標は、ショックを受けることができないという勧告に適用することができる。
【００４０】
ショックを受けることができるＶＦ  ＥＣＧセグメントの「ショックを受けることができること」の度合いは、多くの方法のうちの１つの方法において決定される。ＶＦ波分析に対して使用されてきた技術は、ＶＦ振幅及び傾きに基づく測定、ウエーブレット分解を含むＶＦ周波数測定、非線形力学の方法、又は、これらの方法の組み合わせを含む。１つの技術が、全内容を本願において援用する共同で譲渡された米国特許公開公報第２００８／０２０８０７０  Ａ１において詳細に記載されている。好ましい「ショックを受けることができること」の度合いは、セグメントにおけるＥＣＧ信号の第２の差の絶対値の合計における関数である。
【００４１】
過度の実験を要することなく、当業者は、「開き」及び「ショックを受けることができること」の度合いの所望の重みづけを決定して、信頼度指標８１０を得ることができる。信頼度の測定は、ステップ７４０、７４２にてフィルタがかけられたＥＣＧデータのセグメントに適用されるが、或いは、ステップ７４０、７４４にてフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセグメントに適用することができるとして図７において示されている。好ましくは、信頼度指標８１０は、「信頼できる」又は「信頼できない」というバイナリ測定である。
【００４２】
図７に戻ると、信頼度指標８１０を使用した信頼度評価ステップ７７０は、どのようにしてＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の方法が進むかを決定する。信頼度指標８１０が「信頼できる」である場合、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋は、第１及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットから得られた４つの勧告、並びに、信頼度指標８１０を因子として使用した比較ステップ７５０を適用する。信頼度指標８１０が「信頼できない」である場合、ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の方法は、比較ステップ７５０を迂回し、さらに、ステップ７６０にて「ＣＰＲの休止」の作動命令を発行することまで直接進む。これによって、少なくとも１つのＥＣＧデータのセグメントが信頼できるということが確実にされる。また、迂回することによって、コンピュータ計算の時間がセーブされ、当該方法がアーチファクトのないＥＣＧを迅速に得ることを可能にしている。
【００４３】
図７は、比較ステップ７５０と付随する論理を例示しており、ここで、埋められたひし形は、少なくとも１つのフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットに対する「信頼できる」信頼度指標を示している。そこでは、少なくとも１つの「信頼できる」信頼度指標８１０が必要であるが、それ自体では、発行ステップ７６０での「供給準備」の命令を可能にするのに十分ではないということを見ることができる。他の態様において、比較ステップ７５０の決定の流れは、前述の図５の論理図におけるものを反映しており、ショック勧告の順は重要である。
【００４４】
図８は、図７の決定の流れ図に対応するＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の決定基準に対する真理値表８００を例示している。４つの勧告８０６の各順列、すなわち、２つの時系列のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット８０４の勧告、及び、２つの対応する時系列のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット８０２の勧告が、作動命令８０８のうちの１つを生じる。この場合、作動命令の決定は、「供給準備」、「ＣＰＲの休止」又は「ＣＰＲの継続」である。より制限された条件のセットが、「供給準備」の作動命令の決定を得るために要求されるということを図８において見ることができる。特に、フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットに対する少なくとも１つの信頼できるショック指標８１０が、フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに対する勧告に関係なく、供給準備するために存在していなければならない。
【００４５】
図８の真理値表は、「供給準備」の決定を除いて、４つのショック勧告及び信頼度指標の全ての可能な順列に対する決定を含んでいない。図７のプロセスの流れ図の決定は、図８の表におけるいかなる不一致又は省略にわたっても手順をとるということが理解される。
【００４６】
本発明者等は、結果として生じるＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋の方法の出力は、ＣＰＲ中にＥＣＧを分析することにおいて、前述のＳｍａｒｔＰａｕｓｅの方法よりもわずかに正確であるということを発見した。ＳｍａｒｔＰａｕｓｅ＋は、「供給準備」の作動命令を、９２％以上の感度及び９９％以上の特異度で正確に発行する。ＳｍａｒｔＰａｕｓｅの方法は、１４％の時間だけＣＰＲの妨害（すなわち、「ＣＰＲの休止」）を要求する。
【００４７】
上記の本発明の方法は、応急処置及び蘇生の状況において使用するよう意図された、改善された臨床決定支援ツールである。そのツールの出力は、いくつかの人命救助の応用において使用することができる。第一に、ＣＰＲプロトコルの休止期間の終わりに先立ちショックを受けることができる調律を同定することによって、休止期間に続く分析期間は不要である。より迅速な供給準備及びショックの送達が生じ、蘇生の可能性を改善する。そのツールは、ショックを受けることができる律動がＣＰＲ中に検出された場合に、胸部圧迫を妨害することによるＣＰＲプロトコルの休止中の除細動器の供給準備も可能にする。ショックのためにＣＰＲを妨害することは、ＣＰＲ休止中の再細動の発生に対して効果的な処置であってもよい。第三に、ツールは、ＣＰＲ休止期間の間に整った心律動が再開された場合に、ＣＰＲを終了するよう救助する人に正確に促すことができる。ＣＰＲ胸部圧迫がもはや必要でない場合にＣＰＲ胸部圧迫を中断することによって、ＣＰＲにより誘発される外傷のリスクが減らされる。最後に、当該ツールを使用して、病院及び病院前の環境両方における心停止事象の心肺蘇生の質及び妥当性をモニターしてもよく、すなわち、当該ツールは、「ＣＰＲ検出器」として作用する。
【００４８】
次に、図９に移ると、応急処置及び蘇生の状況において使用されるように意図される臨床決定指示ツールを組み入れた医療装置９００が例示されている。装置９００は、従来技術の装置によって試みられたものよりも、改善されたより正確なＣＰＲ中のＥＣＧの分析を可能にする。
【００４９】
医療装置９００は、少なくとも２つの入力を要する。対象となる患者に取り付けられる電極９０２は、患者のＥＣＧ信号を検出する。検出されたＥＣＧ信号は、ＥＣＧフロントエンド９０４に渡され、そこで、ＥＣＧは処理され、時間で変動するデータ・ストリームにデジタル化される。フロントエンド９０４は、さらに、ＥＣＧデータ・ストリームを時系列のＥＣＧデータのセットに分類する。好ましい実施形態において、ＥＣＧデータのセットは、４．５秒のセグメントであり、０．５秒だけ経時的に重なっている。各未修正、すなわちフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットは、次に、フロントエンド９０４からフィルタ９１０まで、さらには分類子回路９１２まで出力される。
【００５０】
加えて、装置９００は、ＣＰＲ圧迫活動を示す入力を要する。その入力は、多くの供給源のうちの１つから得ることができる。典型的には、患者の胸部とＣＰＲを与える人の手との間に置かれるパック様の装置であるＣＰＲセンサ９０８が図９において示されている。力覚センサ及び加速度計等のＣＰＲセンサ９０８におけるセンサは、ＣＰＲ圧迫を検出し、さらに、装置９００に入力信号を提供する。或いは、ＣＰＲセンサ９０８は、Ｚｏｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｃｈｅｌｍｓｆｏｒｄ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓによってＡｕｔｏＰｕｌｓｅＴＭ  Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｐｕｍｐとして現在販売されているもの等、オートメーション化されたＣＰＲマシンから得られる圧迫状態信号であってもよい。オートメーション化されたＣＰＲマシンは、例えばＣＰＲ圧迫の開始を示す入力を提供することができる。
【００５１】
ＣＰＲを示すより好ましい第２の入力は、インピーダンスチャネル９０６によって図９において示されている。ＥＣＧをモニターする多くの装置は、電極９０２にわたってインピーダンス測定も展開して、ＥＣＧ信号上のノイズを評価する、患者の動きを検出する、又は、電気療法パラメータを最適化する。ここで、インピーダンス測定は、ＣＰＲ入力を提供するためにインピーダンスチャネル９０６にて得られる。このＣＰＲ入力の供給源は、いかなる追加のハードウェアも要求されず、救助の時間及び費用をセーブするため、有利である。
【００５２】
しかし、ＣＰＲ圧迫が検出されると、ＣＰＲ圧迫を示す入力が、フィルタ９１０に提供され、ここで入力は最初に、胸部圧迫の周波数を示す時間で変動するＣＰＲ参照信号のストリームにデジタル化される。フィルタ９１０は、さらに、デジタル化されたＣＰＲ信号を時系列のＣＰＲデータのセットに分類する。好ましい実施形態において、ＣＰＲデータのセットは、４．５秒のセグメントであり、０．５秒だけ経時的に重なっている。各ＣＰＲデータのセットは、ＥＣＧデータのセットに時間において対応している。
【００５３】
フィルタ９１０は、ＣＰＲ参照信号データのセットを各それぞれのフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに適用することによって、一続きのフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを生成する。フィルタ９１０にてフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを生成する好ましい且つ別の方法は、先に記載した通りである。各フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットは、フィルタ９１０から分類子回路９１２まで出力される。
【００５４】
分類子回路９１２は、分析アルゴリズムを、各フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに適用し、さらに、各データのセットを、「ショック」又は「ショックなし」律動若しくは「勧告」として分類する。データのセットを分類することができない場合、そのセットは、任意で、「アーチファクト」として分類してもよい。分析アルゴリズムは、前述の方法の考察において記載した通りである。
【００５５】
分類子回路９１２は、任意で、データセットの分類のそれぞれの信頼度を示す信頼度分析器を組み入れる。信頼度分析アルゴリズムは、前述の方法の考察において記載した通りである。
【００５６】
比較器回路９１４は、分類子９１２から得られた分類及び任意で信頼度指標を決定マトリクスに適用して、決定出力命令を生成する。決定マトリクスは、上記の本発明の方法において考察した論理流れ及び／又は真理値表の構成に対応する。好ましい出力命令は、決定マトリクスの出力に応じた「供給準備」、「ＣＰＲの継続」又は「ＣＰＲの休止」のうちの１つである。
【００５７】
出力生成器９１６は、比較器９１４からの決定出力命令を、実行可能な発行された命令に変える。例えば、決定出力命令が「供給準備」である場合、出力生成器９１６は、装置９００を制御して、除細動器のＨＶ送達回路９２０等、高電圧電気療法回路の準備を自動的に始める。出力生成器９１６は、救助する人に実行可能な命令を警告するために、ユーザインターフェース９１８にて適切な可聴及び可視の指標を生成することもできる。「ＣＰＲの休止」の決定出力命令は、出力生成器９１６に、ＣＰＲを終了するために可聴及び可視の指標を救助する人に対して発行させてもよい。「ＣＰＲの継続」の決定出力命令は、出力生成器に、命令を全く発行させなくてもよい。
【００５８】
装置９００は、スタンドアロンの装置として配置されてもよく、又は、別の医療装置システム内に統合されてもよい。例えば、医療装置９００は、ＣＰＲ中の心律動における変化を医療関係者に警告するために患者モニタリングシステム内に組み込むことができる。装置９００は、ＣＰＲセンサ９０８を使用するＣＰＲ補助装置と統合することもできる。装置９００は、オートメーション化されたＣＰＲマシンと共に使用することもでき、フィルタ９１０に対する入力も、マシン圧迫状態信号であってもよく、さらに、出力生成器からの出力は、マシン作動における変化を制御してもよいということが熟慮される。装置９００に対する好ましい使用は、当然ながら、除細動器又はＡＥＤ内の構成要素としてであり、出力生成器９１６は、除細動ショックを送達する必要性に基づき高電圧送達回路９２０の供給準備機能に対する制御を提供し、ユーザインターフェース９１８を制御して、心臓の救助を通してユーザをガイドし、さらに、任意で、電極９０２を介してショックを自動的に送達する。
【００５９】
上記の装置に対する比較的重要ではない修正は、本発明の範囲内に包含される。例えば、図９において示された個々の回路のいくつかは、複雑さ及びスペースを減らすために、１つの制御装置又はプロセッサ内に共に統合されてもよい。或いは、個々の回路の一部の記載された機能は、その回路のうち他の回路によって行われてもよい。例えば、別のアナログ・デジタル変換回路を与えて、ＥＣＧ及びＣＰＲ入力の前処理のうち全てを提供することができる。本質的に同じユーザインターフェース及び装置の制御目標を果たす出力の性質及び名称における変化も本発明の範囲内である。
【００６０】
符号の説明
１０              除細動器
１２              ユーザ
１４              患者
１６              電極
５０              ＥＣＧ記録の左手側、ＣＰＲアーチファクトあり
６０              ＥＣＧ記録の右手側、ＣＰＲアーチファクトなし
１０２、１０２´  第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット、第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの取得
１０４、１０４´  第１のＣＰＲ参照信号データのセット、第２のＣＰＲ参照信号データのセットの取得
１３０            フィルタリングステップ
１３１            予備的な胸部圧迫の検出
１３２            ＣＰＲ参照信号データの基本周波数ｆｐの計算
１３４            フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの基本周波数ｆｅの計算
１３６            ｆｐとｆｅの比較
１３８            ＥＣＧデータのセットのフィルタリング
１４０            ＥＣＧデータのセットの分析及び分類
１４２            フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットの分析
１４４            フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの分析
１５０            分類されたＥＣＧデータのセットの比較
１６０            医療装置に対する作動命令の発行
１６２            既知のＥＣＧ律動を求めたスクリーニング
１６４            標準的な分析方法への切換え
１６６            装置の状態の変更
２０２、２０２´  第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット、第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット
２０４、２０４´  第１のＣＰＲ参照信号データのセット、第２のＣＰＲ参照信号データのセット
５３０            フィルタリングステップ
５４０            分析ステップ
５４２            フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットの分類ステップ
５４４            フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの分類ステップ
５５０            比較ステップ
５６０            作動命令発行ステップ
５７０            プロセスループステップ
６００            ＳｍａｒｔＰａｕｓｅの真理値表
６０２            フィルタがかけられた分類されたＥＣＧデータ
６０４            フィルタがかけられていない分類されたＥＣＧデータ
６０６            比較セット
６０８            作動命令
７３０            フィルタリングステップ
７４０            分析ステップ
７４２            フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットの分類ステップ
７４４            フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットの分類ステップ
７５０            比較ステップ
７６０            作動命令発行ステップ
７７０            信頼度評価ステップ
８００            ＳｍａｒｔＰａｕｓｅＰｌｕｓの真理値表
８０２            フィルタがかけられた分類されたＥＣＧデータ
８０４            フィルタがかけられていない分類されたＥＣＧデータ
８０６            比較セット
８０８            作動命令
８１０            信頼度指標
９００            医療装置
９０２            電極
９０４            ＥＣＧフロントエンド
９０６            インピーダンスチャネル
９０８            ＣＰＲセンサ
９１０            フィルタ
９１２            分類子
９１４            比較器
９１６            出力生成器
９１８            ユーザインターフェース
９２０            ＨＶ送達
【図１】
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【図２】
2015517869.tif 000004
【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年12月2日(2014.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の心蘇生中の医療装置の作動方法であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するステップ、
前記取得ステップに基づき、前記時系列のＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、
前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、
前記分類ステップにおいて得られた前記勧告を比較するステップ、並びに、
前記比較ステップに基づき、前記医療装置に対して作動命令を自動的に発行するステップ、
を含む方法。
【請求項２】
前記フィルタリングステップが、さらに、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るために第１のフィルタリングプロトコル又は第２のフィルタリングプロトコルのいずれかから選び、さらに、前記フィルタリングステップは、前記時系列のＥＣＧデータのセットのそれぞれの、前記それぞれの時系列のＣＰＲ参照信号データのセットとの比較に基づき選ぶ、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２のフィルタリングプロトコルは、何もしないプロトコルである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記比較は、各時系列のＥＣＧデータのセットの基本周波数を、各時系列のＣＰＲ参照信号データのセットの基本周波数と比較することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記分類ステップは、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを、前記分析ステップに基づき、「アーチファクト」勧告としてさらに分類することができる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記装置は除細動器であり、さらに、前記作動命令は、供給準備の命令、ＣＰＲの休止の命令及びＣＰＲの継続の命令を含む命令の群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
ＣＰＲの実行中に心律動を診断するための医療装置であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るように作動可能なフロントエンド、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するように作動可能な入力、
前記フロントエンドにも前記入力にも連絡しているフィルタであり、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るように作動可能なフィルタ、
「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するように作動可能なショック分類子、
前記分類されたフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及びフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットに基づき決定を生成するように作動可能な比較器、並びに、
前記決定に基づき作動命令を発行するための出力生成器、
を含む医療装置。
【請求項８】
除細動器である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記入力が、一対の電極にわたって検知されたインピーダンスである、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記入力が、加速度計、力覚センサ、又は、オートメーション化されたＣＰＲマシンからの圧迫状態信号のうちの１つを含むＣＰＲセンサである、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記決定は、供給準備の決定、ＣＰＲの休止の決定及びＣＰＲの継続の決定を含むセットのうちの１つである、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記出力生成器は、前記ＣＰＲの休止の決定に基づきＣＰＲを休止するユーザプロンプトを含む命令を発行する、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記それぞれのＥＣＧデータのセットに基づき、前記ショック分類子の勧告のそれぞれの信頼度の指標を生成するように作動可能である信頼度分析器、
をさらに含み、
前記比較器が、さらに、前記信頼度分析器の指標に基づき前記決定を生成するように作動可能である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記決定が、約９２％以上の感度及び約９９％以上の特異度で正確である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項１５】
対象の心蘇生中の医療装置の作動方法であって、
第１のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットを含む、２つ以上の時系列のＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記時系列のＥＣＧデータのセットに時間において対応する、２つ以上の時系列のＣＰＲ参照信号データのセットを取得するステップ、
前記取得ステップに基づき、前記時系列のＥＣＧデータのセットに対してフィルタをかけて、第１のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び第２のフィルタがかけられたＥＣＧデータのセットを得るステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分析するステップ、
前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれに対して信頼度指標を決定するステップ、
前記分析ステップに基づき、「ショック」勧告又は「ショックなし」勧告として、前記フィルタがかけられたＥＣＧデータのセット及び前記フィルタがかけられていないＥＣＧデータのセットのそれぞれを分類するステップ、
前記勧告及び前記信頼度指標を、決定基準に比較するステップ、並びに、
前記比較ステップ及び前記決定ステップに基づき、前記医療装置に対して作動命令を発行するステップ、
を含む方法。
【国際調査報告】
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