(57)【要約】体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えばグルコース）を判定するための分析検査ストリップは、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバと、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ間に配置された、第１及び第２の仕切り接合部とを備えている。第１の仕切り接合部によって第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が画定され、第２の仕切り接合部によって第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が画定される。加えて、第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部とは、分析検査ストリップの使用中に第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとの間に体液試料フローが生じることがないように配置される。【選択図】図３
2015520393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料中の検体を判定するための分析検査ストリップであって、
第１の毛細管試料収容チャンバと、
第２の毛細管試料収容チャンバと、
前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を画定する、前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバとの間に配置された第１の仕切り接合部と、
前記第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を画定する、前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバとの間に配置された第２の仕切り接合部と、
を備え、
分析検査ストリップの使用中に前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバとの間に体液試料フローが生じることがないように、前記第１の仕切り接合部と前記第２の仕切り接合部との配置がなされる、分析検査ストリップ。
【請求項２】
前記第１の毛細管試料収容チャンバは少なくとも１つの試料適用開口部を有し、前記第２の毛細管試料収容チャンバは少なくとも１つの試料適用開口部を有し、
単一の体液試料を、前記第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部と前記第２の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部に同時に適用することができるように、前記第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部と前記第２の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部とが並列する、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項３】
前記第１の仕切り接合部と前記第２の仕切り接合部とは、試料適用開口部から、前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバの長手方向長さに沿って長手方向に延びる、請求項２に記載の分析検査ストリップ。
【請求項４】
前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は前記第１の毛細管試料収容チャンバの断面寸法において増加し、前記第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は前記第２の毛細管試料収容チャンバの断面寸法において増加する、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項５】
前記分析検査ストリップは、更に、
電気絶縁基材層と、
前記電気絶縁基材層上に配置されたパターン付き導体層であって、複数の電極を含むパターン付き導体層と、
第１の電極露出窓と第２の電極露出窓とを伴うパターン付き絶縁層と、
前記第１の電極露出窓と前記第２の電極露出窓の少なくとも一つの上に配置された酵素試薬層と、
パターン付きスペーサ層と、
親水性層と、
最上層と、を備え、
少なくとも、前記電気絶縁基材層、前記パターン付き絶縁層、前記パターン付きスペーサ層、前記親水性層、及び前記最上層が、前記第１の毛細管試料収容チャンバ、前記第２の毛細管試料収容チャンバ、前記第１の仕切り接合部、及び前記第２の仕切り接合部を画定する、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項６】
前記分析検査ストリップは、更に、
疎水性層を備え、
前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記疎水性層による前記第１の毛細管試料収容チャンバの疎水性の増加によって画定され、前記第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記疎水性層による前記第２の毛細管試料収容チャンバの疎水性の増加によって画定される、請求項５に記載の分析検査ストリップ。
【請求項７】
前記分析検査ストリップは、更に、
疎水性層を備え、
前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記疎水性層による疎水性の増加と、前記第１の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加との両方によって画定され、
前記第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記疎水性層による疎水性の増加と前記第２の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加との両方によって画定される、請求項５に記載の分析検査ストリップ。
【請求項８】
前記分析検査ストリップは、更に、
第１の疎水性層と、
第２の疎水性層と、を備え、
前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記第１の疎水性層及び前記第２の疎水性層による疎水性の増加と前記第１の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加との両方によって画定され、
前記第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線は、前記第１の疎水性層及び前記第２の疎水性層による疎水性の増加と前記第２の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加の両方によって画定される、請求項５に記載の分析検査ストリップ。
【請求項９】
前記分析検査ストリップは電気化学式分析検査ストリップとして構成される、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項１０】
前記体液試料は全血試料である、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項１１】
前記検体はグルコースである、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項１２】
前記検体はグルコースであり、前記分析検査ストリップは、前記第１の毛細管試料収容チャンバに導入された体液試料中の検体と、前記第２の毛細管試料収容チャンバ内に導入された体液試料のヘマトクリットと、を判定するように構成される、請求項１に記載の分析検査ストリップ。
【請求項１３】
体液試料中の検体を判定するための方法であって、
適用された体液試料が、分析検査ストリップの第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとを充填するように、体液試料を分析検査ストリップに適用する工程、及び、前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバとのどちらかの少なくとも１つの仕切り接合部によって、適用された体液試料が、前記第１の毛細管試料収容チャンバと前記第２の毛細管試料収容チャンバとの間を流れることを防ぐ工程と、
前記分析検査ストリップの、少なくとも第１の応答を測定する工程と、
前記検体を第１の測定された電気化学応答に基づいて判定する工程と、を含む、方法。
【請求項１４】
前記方法が、更に、
前記第２の毛細管試料収容チャンバ内の体液試料に依存する分析検査ストリップの第２の応答を測定する工程と、
前記体液試料の特徴を第２の測定された応答に基づいて判定する工程と、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記体液試料が全血である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記検体がグルコースである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記適用する工程が、単一の体液試料を、前記第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用領域と前記第２の毛細管試料収容チャンバの試料適用領域とに適用することを含み、
前記単一の体液試料を、前記第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部と前記第２の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部に同時に適用することができるように、前記第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部と、前記第２の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部とが並列する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部とが、試料適用開口部から、前記第１の毛細管試料収容チャンバ及び前記第２の毛細管試料収容チャンバの長手方向長さに沿って長手方向に延びる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの仕切り接合部が前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を形成し、断絶境界線は前記第１の毛細管試料収容チャンバの断面寸法において増加する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの仕切り接合部が前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を形成し、前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が、前記分析検査ストリップの疎水性層の存在による前記第１の毛細管試料収容チャンバの疎水性の増加によって画定される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの仕切り接合部が前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を形成し、前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が、前記分析検査ストリップの疎水性層の存在による前記第１の毛細管試料収容チャンバの疎水性の増加と前記第１の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加との両方によって画定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの仕切り接合部が前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線を形成し、前記第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が、前記分析検査ストリップの第１の疎水性層及び第２の疎水性層の存在による前記第１の毛細管試料収容チャンバの疎水性の増加と、前記第１の毛細管試料収容チャンバの寸法の増加との両方によって画定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記分析検査ストリップは、電気化学式分析検査ストリップとして構成される、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は広くは医療装置に関し、具体的には分析検査ストリップ及び関連方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体試料中の検体を判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）すること及び／又は流体試料の特徴（例えばヘマトクリット）を判定することは、医療分野において特に関心のある事柄である。例えば、尿、血液、血漿、又は間質液などの体液試料中のグルコース、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃの濃度を測定することが望ましい場合がある。こうした判定は、例えば、視覚的、測光的又は電気化学的な方法に基づいた分析検査ストリップを使用することで行うことが可能である。従来の電気化学系分析試験ストリップは、例えば、それぞれ全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，７０８，２４７号及び同第６，２８４，１２５号に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
本明細書に含まれ、本明細書の一部を成す添付の図面は、本願の出願時における本発明の好ましい実施形態を示すものであり、前述した一般的な説明及び後述する詳細な説明とともに、発明の特徴を説明する役割を果たすものである。
【図１】本発明の一実施形態による電気化学的分析検査ストリップの簡略分解図である。
【図２】図１の電気化学式分析検査ストリップの複数の層を配列した簡略平面図である。
【図３】図１の電気化学式分析検査ストリップの基材層及びスペーサ層の簡略平面図表示であって、電気化学式分析検査ストリップの第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部とを詳細に描写する破線を含む図である。
【図４】図１の電気化学式分析検査ストリップの一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。
【図５】図１の電気化学式分析検査ストリップの簡略平面図であって、その複数の構成部品を示す図である。
【図６】本発明の別の実施形態による電気化学式分析検査の一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。
【図７】本発明の、更に別の実施形態による電気化学式分析検査の一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。
【図８】本発明の、更に他の実施形態による電気化学式分析検査の一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。
【図９】本発明の一実施形態による体液試料中の検体を判定するための方法における段階を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【０００４】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、単に説明の目的で例示的な実施形態を表しており、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定としてではなく、例として説明するものである。この説明は、当業者による本発明の作製及び使用を明確に可能とし、本発明を実施する最良のモードであると目下考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適合物、変更物、代替物及び使用を説明する。
【０００５】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。
【０００６】
一般的に、本発明の実施形態による体液試料（例えば、全血）中の検体（例えばグルコース）を判定するための分析検査ストリップ（例えば、電気化学式分析検査ストリップ）は、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバと第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ間に配置された第１及び第２の仕切り接合部とを備える。第１の仕切り接合部によって第１の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が画定され、第２の仕切り接合部によって第２の毛細管試料収容チャンバの断絶境界線が画定される。加えて、第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部とは、分析検査ストリップの使用中に第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとの間に体液試料フローが生じることがないように配置されている。
【０００７】
流体が毛細管チャネル又はチャンバを通って流れるときに、表面張力において断絶により背圧が生じて、流体が断絶を通って進むことがないようにすることができる。このような断絶は「仕切り接合部」と言われ、その形成は、例えば、チャネル断面の急激な変化（すなわち、チャネル若しくはチャンバ寸法の変化）並びに／又はチャネル若しくはチャンバを画定する表面の親水性及び／若しくは疎水性の変化によってもたらすことができる。チャネル断面の変化に基づく仕切り接合部が、例えば、米国特許６，４８８，８２７号、第６，５２１，１８２号、及び第７，０２２，２８６号に記載されており、それぞれ本明細書において参照により全体が取り入れられている。
【０００８】
本発明の実施形態による分析検査ストリップが有用な点は、例えば、仕切り接合部が、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバの流体完全性を維持する働きをする一方で、比較的小さくて製造が容易でもあるということである。混合すると、検体又は体液試料特徴を判定する際に不正確が生じる可能性があるが、このような流体完全性によって、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ間で試薬と反応副生成物との混合が生じることがないため有益である。また、仕切り接合部が比較的小さいため、第１及び第２の毛細管試料適用チャンバ用の試料適用開口部を互いに近くに並列して（例えば、約１マイクロリットルの全血試料によって動作可能に埋めることができる距離である、約２５０ミクロンの距離だけ離して）、体液試料の１回の適用によって試料適用開口部を両方とも埋めて第１及び第２の毛細管試料収容チャンバを両方とも充填するようにすることができる。
【０００９】
図１は、本発明の一実施形態に基づく電気化学式分析検査ストリップ１００の簡略分解図である。図２は、電気化学式分析検査ストリップ１００の複数の層の配列された簡略平面図である。図３は、電気化学式分析検査ストリップ１００の基材層及びスペーサ層の簡略平面図表示であって、第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部とを詳細に描写する破線を含む図である。図４は、電気化学式分析検査ストリップ１００の一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。
【００１０】
図５は、電気化学式分析検査ストリップの簡略平面図１００であって、その複数の構成部品（電極を含む）を示す図である。
【００１１】
図１〜５を参照して、体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えばグルコース）を判定するための電気化学式分析検査ストリップ１００は、電気絶縁基材層１２０、パターン付き導体層１４０、パターン付き絶縁層１６０（電極露出窓１８０ａ及び１８０ｂを内部に含む）、酵素試薬層２００、パターン付きスペーサ層２２０、親水性層２４０、及び最上層２６０を備えている。
【００１２】
電気化学式分析検査ストリップ１００の電気絶縁基材層１２０、パターン付き導体層１４０（種々の電極１４０ａ、特に図５を参照）、パターン付き絶縁層１６０、酵素試薬層２００、パターン付きスペーサ層２２０、親水性層２４０、及び最上層２６０の配置及び位置合わせは、第１の毛細管試料収容チャンバ２６２と第２の毛細管試料収容チャンバ２６４とが画定されるようになされている。
【００１３】
また配置は、第１の仕切り接合部２６６（図３及び４において破線によって示される）が第１の毛細管試料収容チャンバ２６２と第２の毛細管収容チャンバ２６４との間に形成及び配置されて、第１の仕切り接合部が第１の毛細管試料収容チャンバ２６２の断絶境界線を画定するようにもなされている。更に配置は、第２の仕切り接合部２６８（図３及び４において破線によって示される）が第１の毛細管試料収容チャンバ２６２と第２の毛細管収容チャンバ２６４との間に配置されて、第２の毛細管収容チャンバ２６４の断絶境界線を画定するようになされている。
【００１４】
第１の仕切り接合部と第２の仕切り接合部との配置は、分析検査ストリップの使用中に第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとの間に体液試料フローが生じることがないようになされている。図１〜５の実施形態では、このようなフローは、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバの寸法（すなわち、図４の透視図で垂直方向）における急激な変化によって防がれている。
【００１５】
図１〜８に示す実施形態では、第１及び第２の仕切り接合部は、第１及び第２の試料収容チャンバを充填している体液の主流方向と本質的に平行になるように配置されていることに留意されたい。したがって、第１及び第２の仕切り接合部は、体液が第１及び第２の試料収容チャンバを充填することがないようにするのではなく、むしろ試料収容チャンバのいずれかに入った体液が他方の試料収容チャンバに入ることがないようにしている。
【００１６】
図４の透視図では、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ２６２及び２６４は、高さが約１００μｍ、幅が約１．４５ｍｍ〜１．６５ｍｍの範囲、及びピッチが約２．５５ｍｍである。仕切り接合部を形成する垂直寸法の急激な変化は、約１００μｍの追加高さである。
【００１７】
分析検査ストリップ１００のパターン付き導体層１０４（電極１４０ａを含む）は、任意の好適な材料で形成することができる。例えば、金、パラジウム、白金、インジウム、チタンパラジウム合金、及び電気伝導性の炭素系材料（カーボンインクを含む）である。特に図５を参照すると、パターン付き絶縁層１６０の電極露出窓１８０ａは、体液試料（全血）中の検体（グルコース）の電気化学的判定用に構成された３つの電極１４０ａ（例えば、カウンタ／基準電極、並びに第１及び第２の作用電極）を露出している。電極露出窓１８０ｂは、全血中のヘマトクリットの判定用に構成された２つの電極を露出している。ヘマトクリットの判定を分析検査ストリップの電極を用いて行なうことについて、以下の文献に説明されている。例えば、米国特許出願第６１／５８１，１００号、第６１／５８１，０９７号、第６１／５８１，０８９号、第６１／５３０，７９５号、及び第６１／５３０，８０８号であり、それぞれ本明細書において参照により全体が取り入れられている。
【００１８】
使用時、体液試料が、電気化学式分析検査ストリップ１００に適用されて、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバの両方を毛細管現象によって充填し、その結果、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ内に配置される電極に動作可能に接触する。特に図３を参照して、第１の毛細管試料収容チャンバ２６２は少なくとも１つの試料適用開口部（すなわち２つの開口部２７０ａ及び２７０ｂ）を有し、第２の試料収容チャンバ２６４は、少なくとも１つの試料適用開口部（すなわち、２つの試料開口部２７２ａ及び２７２ｂ）を有している。第１及び第２の試料収容チャンバはそれぞれ、試料を適用することができるように、また試料が両チャンバを分析検査ストリップの左側から（試料適用開口部２７０ａ及び２７２ａを用いて）又は右側から（試料適用開口部２７０ｂ及び２７２ｂを用いて）充填することができるように、構成されている。いずれの状況でも、第１の毛細管試料収容チャンバの試料適用開口部と第２の試料収容チャンバの試料適用開口部とは並列して、単一の体液試料をそこに同時に適用することができるようになっている。
【００１９】
電気絶縁基材層１２０は、例えばナイロン基材、ポリカーボネート基材、ポリイミド基材、ポリ塩化ビニル基材、ポリエチレン基材、ポリプロピレン基材、グリコール変性ポリエステル（ＰＥＴＧ）基材、又はポリエステル基材など、当業者に既知の任意の好適な電気絶縁基材であってよい。電気絶縁基材層は、例えば約５ｍｍの幅寸法、約２７ｍｍの長さ寸法、及び約０．３５ｍｍの厚さ寸法などの任意の好適な寸法を有することができる。
【００２０】
電気絶縁基材層１２０は、取扱い易い構造をストリップに与えるとともに、後に形成される層（例えばパターン導電体層）を適用（例えば印刷又は成膜）するための基板としても機能する。本発明の実施形態に基づく分析検査ストリップに用いられるパターン導電体層は、任意の適当な形状をとることができ、例えば、金属材料及び導電性炭素材料などの任意の適当な材料で形成することができる点に留意されたい。
【００２１】
パターン絶縁層１６０は、例えば、スクリーン印刷可能な絶縁インクで形成することができる。このようなスクリーン印刷可能な絶縁インクは、Ｅｒｃｏｎ（Ｗａｒｅｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ  Ｕ．Ｓ．Ａ．）から「Ｉｎｓｕｌａｙｅｒ」の商品名で市販されている。
【００２２】
パターン付きスペーサ層２２０の形成を、例えば、スクリーン印刷可能な感圧接着剤（Ａｐｏｌｌｏ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ、Ｔａｍｗｏｒｔｈ、Ｓｔａｆｆｏｒｄｓｈｉｒｅから市販）、又は他の好適な材料（例えば、ポリエステル、及びポリプロピレンなど）から行なうことができる。パターン付きスペーサ層２２０の厚さは、例えば７５μｍとすることができる。図１〜５の実施形態では、パターン付きスペーサ層２２０によって、第１及び第２の毛細管試料収容チャンバ２８０の外壁が画定される。
【００２３】
親水性層２４０は、例えば、流体試料（例えば全血試料）による電気化学的分析検査ストリップ１００の湿潤及び充填を促進するような親水性を備えた透明フィルムであることができる。このような透明フィルムは、例えば、３Ｍ（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｕ．Ｓ．Ａ）及びＣｏｖｅｍｅ（Ｓａｎ  Ｌａｚｚａｒｏ  ｄｉ  Ｓａｖｅｎａ、Ｉｔａｌｙ）から市販されている。親水性層２４０は、例えば、ポリエステルフィルムに親水性接触角＜１０度が得られる界面活性剤をコーティングしたものとすることができる。親水性層２４０はまた、ポリプロピレンフィルムに界面活性剤をコーティングするか又は他の表面処理（例えば、メサコーティング）を施したものとすることができる。親水性層２４０は厚さを、例えば約１００μｍとすることができる。
【００２４】
酵素試薬層２００は、任意の好適な酵素試薬を含んでよく、判定されるべき検体に応じた酵素試薬が選択される。例えば、血液試料中のグルコースを判定する場合、酵素試薬層２００は、グルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼを、機能的作用に必要とされる他の成分とともに含み得る。酵素試薬層２００は、例えばグルコースオキシダーゼ、クエン酸三ナトリウム、クエン酸、ポリビニルアルコール、ヒドロキシエチルセルロース、フェロシアン化カリウム、消泡剤、カボシル、ＰＶＰＶＡ、及び水などを含み得る。酵素試薬層及び電気化学的分析検査ストリップ全般に関する更なる詳細は、米国特許第６，２４１，８６２号及び同第６，７３３，６５５号にあり、これらの内容は参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【００２５】
最上層２６０の形成は、任意の好適な材料、例えば、ポリエステル材料、ポリプロピレン材料、及び他のプラスチック材料から行なうことができる。最上層２６０は厚さを、例えば約５０μｍとすることができる。
【００２６】
電気化学的分析検査ストリップ１００は、例えば、電気絶縁基材層１２０の上にパターン導電体層１４０、パターン絶縁層１６０、酵素試薬層２００、パターンスペーサ層２２０、親水性層２４０、及び上層２６０を順次位置合わせして形成することによって、製造することができる。例えば、スクリーン印刷、フォトリソグラフィ、グラビア印刷、化学蒸着及びテープ積層法を含む、当業者に既知の任意の好適な技術を使用して、このような順次整列の形成を達成することができる。
【００２７】
図６は、本発明の別の実施形態による電気化学式分析検査３００の一部の簡略側面図であり、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。電気化学式分析検査ストリップ３００は、電気化学式分析検査ストリップ１００と同様であり、プライム符号（‘）が同様の部品番号に加えられている。しかし電気化学式分析検査ストリップ３００は、第１及び第２の仕切り接合部が疎水性層３１０の存在によって形成されている点で異なっている。疎水性層３１０の形成は、例えば、任意の好適な疎水性材料（例えば、ＰＴＦＥ材料、カーボンインク材料）、又は他の好適な疎水性材料であって接触角が例えば１００度より大きいものから行なうことができる。
【００２８】
図７は、本発明の更に別の実施形態による電気化学式分析検査４００の一部の簡略側面図であって、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。電気化学式分析検査ストリップ４００は電気化学式分析検査ストリップ１００と同様であり、プライム符号（‘）が同様の部品番号に加えられている。しかし電気化学式分析検査ストリップ４００は、第１及び第２の仕切り接合部が疎水性層４１０の追加的な存在によって形成されている点で異なっており、これは図４及び７の比較によって明らかである。他のすべての点では、電気化学式分析検査ストリップ４００は電気化学式分析検査ストリップ１００と本質的に同一である。
【００２９】
疎水性層４１０の形成は、例えば、任意の好適な疎水性材料（例えば、ＰＴＦＥ材料、カーボンインク材料）、又は他の好適な疎水性材料であって接触角が例えば１００度より大きいものから行なうことができる。
【００３０】
図８は、本発明の更に他の実施形態による電気化学式分析検査の一部の簡略側面図であり、明確にするために、その試薬層、パターン付き絶縁層、及びパターン付き導体層を省いた図である。電気化学式分析検査ストリップ５００は電気化学式分析検査ストリップ１００と同様であり、したがってプライム符号（‘）が同様の部品番号に加えられている。しかし電気化学式分析検査ストリップ５００は、第１及び第２の仕切り接合部が、第１の疎水性層４１０’及び第２の疎水性層４２０の追加的な存在によって形成されている点で異なっており、これは図４及び図８の比較によって明らかである。他のすべての重要な点では、電気化学式分析検査ストリップ５００は、電気化学式分析検査ストリップ１００と本質的に同一である。第１の疎水性層４１０’と第２の疎水性層４２０との形成は、例えば、任意の好適な疎水性材料（例えばＰＴＦＥ材料）、又は他の好適な疎水性材料であって接触角が例えば１００度より大きいものから行なうことができる。
【００３１】
電気化学式分析検査ストリップ３００、４００、及び５００のそれぞれにおいて、その対応する疎水性層は共に、表面張力誘起背圧を形成する働きをする。その結果、第１及び第２の仕切り接合部が十分に画定されるか（図６の実施形態を参照）、又はチャンバ高さ断絶によって形成される表面張力誘起背圧が増加する（図７及び８の実施形態を参照）。
【００３２】
図９は、本発明の実施形態による体液試料（例えば、全血試料）中の検体（例えばグルコース）及び／又は体液試料（例えば、ヘマトクリット）の特徴を判定するための方法９００における段階を示す流れ図である。方法９００に含まれるのは（図９のステップ９１０を参照）、体液試料を分析検査ストリップに適用することを、適用された体液試料が分析検査ストリップの第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとを充填するように、また適用された体液試料が第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとの間を流れることが第１の毛細管試料収容チャンバと第２の毛細管試料収容チャンバとのどちらかの少なくとも１つの仕切り接合部によって防がれるように、行なうことである。
【００３３】
方法９００にはまた、分析検査ストリップの第１の応答（例えば第１の毛細管試料収容チャンバ内の電極からの電気化学応答）を測定することと、体液試料中の検体を第１の測定された電気化学応答に基づいて判定することとが含まれる（図９のステップ９２０及び９３０を参照）。
【００３４】
方法９００のステップ９４０及び９５０には、また、分析検査ストリップの第２の応答（例えば、第２の毛細管試料収容チャンバ内の電極からの電気応答）を測定することと、体液試料の特徴を第２の測定された応答に基づいて判定することとが含まれる。前述した測定及び判定ステップを、必要に応じて、好適な関連する計器を用いて行なうことができ、測定ステップ９２０及び９３０を任意の好適な手順で又は重なるように行なうことができる。
【００３５】
本発明の実施形態による、本明細書に記載された分析試験ストリップの技術、利益、及び特徴のいずれをも取り入れるように方法９００が容易に改変されうることは、本開示の知見を得れば当業者によって認識されるところであろう。
【００３６】
本明細書に、好ましい本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、このような実施形態は、単なる例として提供されていることが、当業者に明らかであろう。当業者は、目下、本発明から逸脱することなく多数の変更、変化、及び置換を思いつくであろう。本明細書に記載した本発明の実施形態の様々な代替物は、本発明の実施にて使用できることを理解するべきである。以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義するとともに、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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