(57)【要約】  本開示は血管を治療するためのシステムに関する。システムは配向要素（２０４）を有するシャフトアセンブリ（２０２）を備える。システムはまたシャフト管腔内に延びるリエントリー装置（１００）を備える。リエントリー装置はコアワイヤ（１０４）を備えており、そのコアワイヤは、設計曲げ半径に屈曲している間にコアワイヤに生じる曲げ応力がコアワイヤの弾性限界未満となるように構成されており、そのためコアワイヤは解放されると屈曲状態から弾性的に回復する。
2015517346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁によって画定された血管管腔を有する血管を治療するためのシステムであって、前記血管管腔は少なくとも部分的に閉塞されており、前記システムは、
配向要素を備えたシャフトアセンブリと、前記配向要素は、配向要素が血管壁内において拡張形状をとるときに前記シャフトアセンブリが血管管腔に対して２つの可能な配向のうちの任意の１つをとるような寸法を有する拡張形状を有し、前記２つの可能な配向は第１配向および第２配向を含むことと、
前記シャフトアセンブリは、シャフト管腔と、第１開口と、第２開口と、を画定し、第１開口は前記シャフトアセンブリが第１配向をとるときに前記血管管腔に対面するように配置され、第２開口は前記シャフトアセンブリが第２配向をとるときに前記血管管腔に対面するように配置されることと、
中央管腔内に延びると共にコアワイヤを備えるリエントリー装置と、前記コアワイヤは、蛇行した経路に従うためにコアワイヤが屈曲している間にコアワイヤに生じる曲げ応力がコアワイヤの弾性限界未満となるように構成されており、そのため前記コアワイヤは解放されると屈曲状態から弾性的に回復することとを有する、システム。
【請求項２】
前記コアワイヤは強化領域を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記強化領域は前記コアワイヤを熱処理することによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記強化領域は前記コアワイヤを表面硬化することによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記強化領域は前記コアワイヤを冷間加工することによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記強化領域は前記コアワイヤの一部を加工硬化することによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記強化領域は前記コアワイヤを可塑性変形させることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記強化領域は前記コアワイヤをねじることによって形成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記強化領域は前記コアワイヤをバニシングすることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記強化領域は前記コアワイヤをピーニングすることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記強化領域は前記コアワイヤをレーザーショックピーニングすることよって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記強化領域は第１深さおよび環状形を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記強化領域は前記コアワイヤの中央領域を包囲する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記強化領域の材料は第１弾性限界を有し、
前記中央領域の材料は第２弾性限界を有し、かつ、
第１弾性限界は第２弾性限界よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記強化領域の材料は第１レベルの延性を有し、
前記中央領域の材料は第２レベルの延性を有し、かつ、
第２レベルの延性は第１レベルの延性よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記コアワイヤは、基端側部分と、先端側部分と、を備え、
前記強化領域は前記基端側部分の少なくとも一部に沿って延在し、
前記強化領域は、前記コアワイヤの先端側部分の基端側の位置において終了する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記強化領域の材料は第１弾性限界を有し、
前記先端側部分の材料は第２弾性限界を有し、かつ、
第１弾性限界は第２弾性限界よりも大きい、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記リエントリー装置は、前記コアワイヤに固定されたチップ部材を備え、
前記コアワイヤの先端側部分は前記チップ部材の先端表面を越えて延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コアワイヤの先端側部分は、前記チップ部材を約０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）より大きく、かつ約０．０３０ｃｍ（０．０１２インチ）未満である距離だけ越えて延在する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記コアワイヤの先端側部分は、前記チップ部材を約０．０１０ｃｍ（０．００４インチ）より大きく、かつ、約０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）未満である距離だけ越えて延在する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コアワイヤの先端側部分は、約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）より大きく、かつ約０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）未満である直径を有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記コアワイヤの先端側部分は、約１より大きい直径に対する長さのアスペクト比を有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
前記コアワイヤの先端側部分は、約２より大きい直径に対する長さのアスペクト比を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コアワイヤの先端側部分は最大直径ＤＷを有し、
前記チップ部材は最大直径ＤＴを有し、
前記最大直径ＤＴは、前記コアワイヤの先端側部分の最大直径ＤＷより大きい、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記コアワイヤの先端側部分の最大直径ＤＷに対する前記チップ部材の最大直径ＤＴの比率は、約３より大きい、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コアワイヤは、基端側脚部、先端側脚部、および前記基端側脚部と先端側脚部との間に配置された屈曲部を備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
前記屈曲部は、９０度より大きく、かつ、約１８０度未満である角度範囲を通って延びている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記屈曲部は、約１２０度より大きく、かつ、約１５０度未満である角度範囲を通って延びている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記先端側脚部は、約０．１０２ｃｍ（０．０４０インチ）より大きく、かつ、約０．７６２ｃｍ（０．３００インチ）未満である長さを有する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに成人ヒト患者の腸骨分岐部を通って延在し、
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに１８０度の円弧を通って延びており、
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに約０．５１ｃｍ（０．２インチ）より大きく、かつ、約２．５４ｃｍ（１．０インチ）未満である中心線曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３１】
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに１８０度の円弧を通って延びており、
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに約１．０２ｃｍ（０．４インチ）より大きく、かつ、約２．０３ｃｍ（０．８インチ）未満である中心線曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
血管壁によって画定された血管管腔を有する血管を治療するためのシステムであって、前記血管管腔は少なくとも部分的に閉塞されており、前記システムは、
配向要素を備えたシャフトアセンブリと、前記配向要素は、配向要素が血管壁内において拡張形状をとるときに前記シャフトアセンブリは血管管腔に対して２つの可能な配向のうちの任意の１つをとるような寸法を有する拡張形状を有し、前記２つの可能な配向は第１配向および第２配向を含むことと、
前記シャフトアセンブリは、シャフト管腔と、第１開口と、第２開口と、を画定し、第１開口は前記シャフトアセンブリが第１配向をとっているときに前記血管管腔に対面するように配置され、かつ、第２開口は前記シャフトアセンブリが第２配向をとっているときに前記血管管腔に対面するように配置されることと、
中央管腔内に延びるリエントリー装置と、前記リエントリー装置はコアワイヤに固定されたチップ部材を備え、前記コアワイヤの基端側部分は、コアのまわりに配置されたシースを備え、前記コアの先端側部分は前記チップ部材の先端表面を越えて延在することとを有する、システム。
【請求項３３】
前記コアワイヤの基端側部分は異種金属二層ワイヤを含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記シースはニチノールを含み、コアはステンレス鋼を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
前記シースはステンレス鋼を含み、コアはニチノールを含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３６】
前記シースは前記コアを包囲する複数の糸状物を備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記糸状物は連結されて中空の編組を形成する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
ワイヤに強化領域を形成することと、
前記ワイヤを備えたリエントリー装置を組み立てることと、前記リエントリー装置は先端部を有することと、
前記リエントリー装置の使用者に対して、
（ａ）前記先端部を血管に沿って延在している配向カテーテルによって画定された管腔に挿入し、
（ｂ）前記先端部を第１開口に近接して配置し、
（ｃ）前記先端部が第１開口に進入するまで、前記リエントリー装置を回転させるように指示することとを含む方法であって、前記ワイヤの強化領域は、設計曲げ半径に屈曲している間に前記ワイヤに生じる曲げ応力が前記ワイヤの弾性限界未満となるように構成されており、そのため前記ワイヤは、前記配向カテーテルの管腔から抜去されると、前記屈曲から弾性的に回復する、方法。
【請求項３９】
前記リエントリー装置の先端部を配向カテーテルによって画定された管腔に挿入するように使用者に指示することと、前記先端部を第１開口に近接して配置することと、前記先端部が第１開口に進入するまで、前記リエントリー装置を回転させることとをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記リエントリー装置の先端部を前記配向カテーテルの第１放射線不透過性マーカに近接して配置し、
前記リエントリー装置の先端部が前記配向カテーテルの第１開口に進入するまで前記リエントリー装置を回転させ、
前記リエントリー装置の先端部を前記配向カテーテルの第１放射線不透過性マーカと前記配向カテーテルの第２放射線不透過性マーカとの間に配置し、
前記リエントリー装置の先端部が前記配向カテーテルの第２開口に進入するまで、前記リエントリー装置を回転させ、
前記先端部を前記配向カテーテルの第２開口を介して前進させるように、前記使用者に指示することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記リエントリー装置は、基端側脚部、先端側脚部、および前記基端側脚部と先端側脚部との間に配置された屈曲部を備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記屈曲部は、前記リエントリー装置に外力が作用していないときには、約９０度より大きく、かつ、約１８０度未満である角度範囲を通って延びている、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記屈曲部は、前記リエントリー装置に外力が作用していないときには、約１２０度より大きく、かつ、約１５０度未満である角度範囲を通って延びている、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
リエントリー装置の先端部を血管管腔の方に指向させ、血管壁の内膜層と接触するように導くように使用者に指示することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
リエントリー装置の先端部によって前記血管壁の内膜層を穿通するように前記使用者に指示することと、前記リエントリー装置の先端部を血管管腔内に前進させることとをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記リエントリー装置は先端表面を越えて延びるプローブを備え、前記方法は、前記リエントリー装置の先端表面が内膜層と接触する前に、前記プローブによって前記血管壁の内膜層を穿通するように、前記使用者に指示することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
前記リエントリー装置の先端側部分が血管壁の内膜部を通って延びている間に、前記血管壁から配向カテーテルを抜去するように使用者に指示することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４８】
前記リエントリー装置の上に治療カテーテルを前進させるように使用者に指示することをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記強化領域は前記ワイヤを熱処理することによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
前記強化領域は前記ワイヤを表面硬化することによって形成される、請求項３８の方法。
【請求項５１】
前記強化領域は前記ワイヤを冷間加工することによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５２】
前記強化領域は前記ワイヤの一部を加工硬化することによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５３】
前記強化領域は前記ワイヤを可塑性変形させることによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５４】
前記強化領域は前記ワイヤをねじることによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５５】
前記強化領域は、前記ワイヤをバニシングすることによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５６】
前記強化領域は前記ワイヤをショットピーニングする（ｓｈｏｔ  ｐｅｅｒｉｎｇ）ことによって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５７】
前記強化領域は、前記ワイヤをレーザーショックピーニングすることよって形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５８】
前記ワイヤに強化領域を形成することは、
レーザビームを生成することができるレーザビーム源を提供することと、
前記レーザビーム源に対して前記ワイヤを移動させることと、
前記ワイヤの材料の外面に衝突するように第１の一連のレーザパルスを指向させることとを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項５９】
前記外面に衝突する各レーザパルスは、前記外面の下方に延びる材料に圧縮応力を与える、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記ワイヤの外面に対するレーザパルスの反復した衝撃は強化領域を形成し、前記強化領域は、前記強化領域がワイヤの中央領域を包囲するように略環状形を有する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
第１の一連のレーザパルスは、前記ワイヤの外面に第１系列のスポットを形成し、
第１系列のスポットは前記ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成するように配置される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
第１の一連のレーザパルスは、前記ワイヤの外面上に第１系列のスポットを形成し、
第１系列のスポットは前記ワイヤの外面に沿って第１らせん軌道を形成するように配置される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
前記レーザビーム源に対してワイヤを移動させることは、前記ワイヤを前記ワイヤの長手軸線にほぼ平行な送り方向に並進させることを含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６４】
前記レーザビーム源に対してワイヤを移動させることは、前記ワイヤをその長手軸線のまわりで回転させることと、前記ワイヤを長手軸線にほぼ平行な送り方向に並進させることとを同時に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
第２の一連のレーザパルスを前記ワイヤの外面に衝突するように指向させることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６６】
第１の一連のレーザパルスおよび第２の一連のレーザパルスは双方とも単一のレーザビーム源によって生成される、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記レーザビーム源は第１レーザビーム源であり、第１の一連のレーザパルスは第１レーザビーム源によって生成され、第２の一連のレーザパルスは第１レーザビーム源とは異なる第２レーザビーム源によって生成される、請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
第１の一連のレーザパルスは、前記ワイヤの外面上に第１系列のスポットを形成し、第１系列のスポットは前記ワイヤの外面に沿って第１らせん軌道を形成するように配置されており、
第２の一連のレーザパルスは、前記ワイヤの外面上に第２系列のスポットを形成し、第２系列のスポットは前記ワイヤの外面に沿って第２らせん軌道を形成するように配置されている、請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
第１略らせん軌道および第２略らせん軌道は互いに重複して、前記ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成する、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
第１略らせん軌道および第２略らせん軌道は互いに重複するように寸法を有し、かつ配置されている、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
第１略らせん軌道および第２略らせん軌道は、第１系列のスポットおよび第２系列のスポットが互いに重複するように寸法を有し、かつ配置されている、請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
第１略らせん軌道は、前記ワイヤを包囲する複数のターンを備え、隣接するターンの間に第１隙間を有し、
第２略らせん軌道は、前記ワイヤを包囲する複数のターンを備え、隣接するターンの間に第２隙間を有し、
第１略らせん軌道および第２略らせん軌道が互いに重複して、前記ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成するように、第１隙間は第２系列の各スポットの直径を下回る幅を有し、かつ第２隙間は第１系列の各スポットの直径を下回る幅を有する、請求項６８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、血管内における慢性的閉塞を治療するためのシステムおよび装置、並びに関連する方法に関する。より具体的には、本開示は、慢性完全閉塞のまわりに血流経路を確立するための装置およびそれらの装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの疾患は動脈内に蓄積したプラークによって引き起こされる。これらのプラーク沈積物は、特にその動脈によって供給される組織への血流を制限する。このような沈積物が心臓の動脈内に蓄積している場合には、冠動脈疾患（ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｒｔｅｒｙ  ｄｉｓｅａｓｅ：ＣＡＤ）と呼ばれる。これらの沈積物が脚などの四肢の動脈内に蓄積している場合には、その状態は末梢動脈障害（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ａｒｔｅｒｙ  ｄｉｓｅａｓｅ：ＰＡＤ）と呼ばれる。
【０００３】
米国では８００〜１２００万人が末梢動脈障害に罹患しており、末梢動脈障害はヨーロッパおよびアジアにおいても広く見られる。７０歳以上の人口のおよそ３０％はＰＡＤに罹患している。ＰＡＤは、典型的には労作によって起こり、休息によって軽減される筋疲労または疼痛を引き起こす。ＰＡＤの症状としては、歩行中の下肢痛および治癒しない創傷が挙げられる。下肢痛なく歩行できないことにより、多くの場合、患者は運動を止めてしまい、患者の可動性が低下する。動脈が完全に閉塞される程度までプラークが蓄積している場合には、その閉塞は慢性完全閉塞（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｔｏｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ：ＣＴＯ）と称される。ＰＡＤ患者の末梢動脈を閉塞するＣＴＯは非常に深刻である。ＣＴＯに罹患するＰＡＤ患者は、多くの場合、死に向かう悪循環（ｄｏｗｎｗａｒｄ  ｓｐｉｒａｌ）に陥る。多くの場合、末梢動脈のＣＴＯは四肢壊疽を生じ、これを解消するためには四肢切断が必要となる。四肢切断は次いで他の厄介な問題を引き起こし、全ＰＡＤ患者のおよそ半分は四肢切断の２年以内に死亡する。
【０００４】
心臓筋の血液ポンプ作用は患者の生命の維持に重要である。心臓が正確に機能するためには、心臓筋の組織は酸素を連続的に供給および再供給されなければならない。酸素の十分な供給を受けるためには、心臓筋は血液によって良好に灌流されなければならない。健康な心臓では、血液灌流は動脈系および毛細血管系によって行われる。しかしながら、年齢、高コレステロールおよび他の要因により、かなりの割合の人が患者の冠動脈の一部を完全に閉塞する動脈アテローム性動脈硬化症を有する。冠動脈における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、痛みを伴う狭心症、心臓組織の萎縮および患者の死亡を引き起こすことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記の従来技術に鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、血管壁によって画定された血管管腔を備える血管を治療するためのシステムに関し、血管管腔は少なくとも部分的に閉塞されている。前記システムは、配向要素を有するシャフトアセンブリを備える。配向要素は、配向要素が血管壁内において拡張形状をとるときにシャフトアセンブリが血管管腔に対して２つの可能な配向のうちの任意の１つをとるような寸法を有する拡張形状を有する。２つの可能な配向は第１配向と第２配向とを含む。シャフトアセンブリは、シャフト管腔と、第１開口と、第２開口とを画定する。第１開口はシャフトアセンブリが第１配向をとるときに血管管腔に対面するように配置され、かつ、第２開口はシャフトアセンブリが第２配向をとるときに血管管腔に対面するように配置される。システムはまた、中央管腔内に延びるリエントリー装置（ｒｅ−ｅｎｔｒｙ  ｄｅｖｉｃｅ）を備える。リエントリー装置はコアワイヤを備えてもよく、コアワイヤは、設計曲げ半径に屈曲している間にコアワイヤに生じる曲げ応力がコアワイヤの弾性限界未満となるように構成されており、そのためコアワイヤは解放されると屈曲状態から弾性的に回復する。
【０００７】
本開示は、血管壁によって画定された血管管腔を備える血管を治療するための方法にも関し、前記血管管腔は少なくとも部分的に閉塞されている。前記方法は、ワイヤに強化領域を形成することと、前記ワイヤを含むリエントリー装置を組み立てることとを含む。前記リエントリー装置は先端部を有する。前記方法はまた、前記リエントリー装置の使用者に対して、前記先端部を血管に沿って延在している配向カテーテルによって画定される管腔内に挿入し、前記先端部を第１開口に近接して配置し、前記先端部が第１開口に進入するまで前記リエントリー装置を回転させるように指示することを含む。ワイヤの強化領域は、設計曲げ半径に屈曲している間にワイヤに生じる曲げ応力がワイヤの弾性限界未満となるように構成され、そのためワイヤは、配向カテーテルの管腔から抜去されると、屈曲状態から弾性的に回復する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】ヒト患者に示す図案化された前面像を示す図。図１には患者の動脈系の一部が概略的に示されている。
【図２Ａ】末梢動脈障害（ＰＡＤ）の治療を受けた患者の動脈系の一部を示す拡大概略図。
【図２Ｂ】冠動脈疾患（ＣＡＤ）の治療を受けた患者の動脈系の一部を示す拡大概略図。
【図３Ａ】例えば慢性完全閉塞によって分離された血管の近位セグメントと血管の遠位セグメントとの間に血流経路を確立するために用いられるシステムを示す斜視図。図３Ａのシステムはリエントリー装置および配向装置を備える。
【図３Ｂ】図３Ａに示したシステムの一部をさらに示す拡大等角図。
【図３Ｃ】図３Ａに示したシステムの横断面を示す断面図。
【図４Ａ】ワイヤの構造を概略的に示す図案化された断面図。図４Ａの実施形態では、ワイヤに対して冷間加工は実施されていない。
【図４Ｂ】ワイヤの構造を概略的に示す図案化された断面図。図４Ｂの実施形態では、ワイヤは冷間加工プロセスを受けている。
【図４Ｃ】例示的な応力−歪み線図。
【図４Ｄ】この詳細な説明に従って処理されたワイヤの強化領域における材料の機械的挙動に生じる変化を示す応力−歪み線図。
【図５】詳細な説明に従ったリエントリー装置を示す断面図。
【図６】前図に示したリエントリー装置をさらに示す拡大平面図。
【図７】詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置の平面図。
【図８】詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置の断面図。
【図９】詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置の断面図。
【図１０】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１１】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１２】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１３】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１４】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１５】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１６】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１７】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１８】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図１９】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図２０】詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された部分図。
【図２１Ａ】ワイヤ１６０に強化領域を形成するために用いられる例示的なプロセスを示す図案化された平面図。
【図２１Ｂ】ワイヤ１６０に強化領域を形成するために用いられる例示的なプロセスを示す図案化された平面図であって、図２１Ａを生成するために用いられた視点にほぼ直交する視点から得られた図。
【図２１Ｃ】ワイヤ１６０に強化領域を形成するために用いられる例示的なプロセスを示す図案化された平面図であって、図２１Ａの線Ｃ−Ｃによって示される視点から生成された図。
【図２２】外面を有するワイヤを示す図案化された斜視図。複数のスポットがワイヤの外面上に見られる。図２２に示すスポットは、ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成する。
【図２３】ワイヤに強化領域を形成するために用いられるプロセスを示す平面図。
【図２４Ａ】ワイヤのまわりに第１略らせん軌道を形成する第１系列の重複したレーザビームスポットを示す図案化された斜視図。
【図２４Ｂ】ワイヤのまわりに第２略らせん軌道を形成する第２系列の重複したレーザビームスポットを示す図案化された斜視図。第１系列のスポットと、第２系列のスポットとは、ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成するように組み合わせられる。
【図２５Ａ】ワイヤ切片の図案化された斜視図。
【図２５Ｂ】図２５Ａに示すワイヤ切片１８０の第２の図案化された斜視図。図２５Ｂの実施形態では、第１トルクおよび第２トルクがワイヤ切片を捩れさせている。
【図２６】詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置を示す断面図。
【図２７】別の例示的なリエントリー装置を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、図面において異なる図面の類似した要素には同一の番号が付されている。図面は例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されない。
【００１０】
図１は、ヒト患者の心臓血管系を示す図案化された前面像である。図１の心臓血管系は、血液を拍出する心臓７と、身体中に酸素に富む血液を分配する動脈系とを含む。各心拍中に、心臓７の左心室は収縮して、血液を、大動脈弁を介して上行大動脈７４に送る。上行大動脈７４からの血液は、大動脈弓７６を通り、下行大動脈１２を下って下半身へ流れる。上行大動脈７４からの血液はまた、左冠動脈７０Ｂおよび右冠動脈７０Ａにも流れ込む。健康な心臓では、左冠動脈７０Ｂおよび右冠動脈７０Ａは心臓への連続した血流を提供し、これは心臓筋が良好に酸素化された状態を保つことを保証する。
【００１１】
下行大動脈１２は、胸郭（ｃｈｅｓｔ  ｃａｇｅ）および胸内の器官に酸素化された血液を供給する多数の分枝を発している。下行大動脈１２は腸骨分岐部３０に続いており、腸骨分岐部３０は２つの総腸骨動脈１６Ａ，１６Ｂに分離する分枝である。腸骨動脈血管系（ｉｌｉａｃ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ）は、腸骨分岐部３０から続く２本の分枝を含む。右枝は、右外腸骨動脈２５Ａと右内腸骨動脈２７Ａとに二叉に分かれる右総腸骨動脈１６Ａを含む。右外腸骨動脈２５Ａは鼠径靭帯の後方を通過すると、右脚の右大腿動脈２９Ａになる。腸骨動脈血管系の左枝は、左外腸骨動脈２５Ｂと左内腸骨動脈２７Ｂとに二叉に分かれる左総腸骨動脈１６Ｂを含む。左外腸骨動脈２５Ｂは鼠径靭帯の後方を通過すると、左脚の左大腿動脈２９Ｂになる。
【００１２】
図１の例示的な実施形態において、閉塞部３２は、患者の動脈系の標的部位Ｔ内の血管の一部を通る血流を遮断している。閉塞部３２は、血管の近位セグメント１２０と血管の遠位セグメント１３８との間の血流を閉塞している。本詳細な説明に従った治療システムは、近位セグメント１２０と遠位セグメント１３８との間に血流経路を確立するために用いられる。
【００１３】
図２Ａは、末梢動脈障害（ＰＡＤ）について治療された患者の動脈系の一部を示す拡大概略図である。図２Ａに示す動脈系の一部は、下行大動脈１２、腸骨分岐部３０、右総腸骨動脈１６Ａおよび左総腸骨動脈１６Ｂを含む。図２Ａの例示的な実施形態において、患者の状態は閉塞部３２のまわりに血流経路を確立することによって治療されている。閉塞部３２のまわりの血流は図２Ａにおいて矢印を用いて示されている。標的部位Ｔに位置する動脈系の一部は、トランスラジアルアプローチ（ｔｒａｎｓｒａｄｉａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）を用いて治療される。トランスラジアルアプローチを用いる場合、血管内装置はアクセスポイントＰにおいて血管系に進入する。血管内装置は、動脈系に進入した後、腸骨分岐部３０を介して前進させられ、アクセス部位である脚とは反対側の脚の標的部位Ｔに到達する。
【００１４】
図２Ｂは、冠動脈疾患（ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｒｔｅｒｙ  ｄｉｓｅａｓｅ：ＣＡＤ）の治療を受けた患者の動脈系の一部を示す拡大概略図である。図２Ｂに示す動脈系の一部は、大動脈弁７２、右冠動脈７０Ａ、左冠動脈７０Ｂ、上行大動脈７４および大動脈弓７６を含む。左冠動脈７０Ｂおよび右冠動脈７０Ａは、各々、入口部（ｏｓｔｉｕｍ）において上行大動脈７４に交わっている。各心周期の収縮中に、上行大動脈７４からの酸素に富む血液は左冠動脈７０Ｂおよび右冠動脈７０Ａを通って流れる。健康な心臓では、この酸素に富む血液は動脈網および毛細血管網によって心臓全体に分配される。
【００１５】
図２Ｂの例示的な実施形態において、患者の状態は閉塞部３２のまわりに血流経路を確立することによって治療されている。閉塞部３２のまわりの血流は図２Ｂにおいて矢印を用いて示されている。図２Ｂの例示的な実施形態において、閉塞部３２は左冠動脈７０Ｂ内に位置する。冠動脈を治療するための方法は、大腿動脈にガイドカテーテルを挿入し、ガイドカテーテルを、その先端チップがその動脈を通って、下行大動脈を上方に移動し、大動脈弓を通って、最終的に冠動脈口内に移動するように前進させることを含む。次いで、ガイドカテーテルを通じて、この詳細な説明に従った治療システムが冠動脈内に前進させられる。システムは、冠動脈内に位置したならば、冠動脈の近位セグメントと冠動脈の遠位セグメントとの間に血流経路を確立するために用いられる。
【００１６】
図３Ａは、配向カテーテル２００と、リエントリー装置１００とを備えた治療システム９０を示す斜視図である。治療システム９０は、例えば、慢性完全閉塞によって分離された血管の近位セグメントと血管の遠位セグメントとの間に血流経路を確立するために用いられる。図３Ｂは、治療システム９０の一部をさらに示す拡大等角図である。図３Ｃは、治療システム９０の横断面（ｌａｔｅｒａｌ  ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎ）を示す拡大断面図である。図３Ｃに示す横断面は、治療システム９０を図３Ａに示す切断線Ｃ−Ｃに沿って切断することによって生成される。図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃはまとめて図３と称されてもよい。
【００１７】
図３の配向カテーテル２００は、シャフトアセンブリ２０２と、シャフトアセンブリ２０２によって搬送される配向要素２０４とを備える。配向要素２０４は、折り畳み形状と拡張形状との双方をとることができる。例えば、配向要素が閉塞を通過して前進させられている間には、配向要素２０４は折り畳み形状に選択的に配置される。例えば、配向要素２０４は、配向カテーテル２００がリエントリー装置１００を血管の管腔の方に指向させるために用いられている間には、拡張形状に選択的に配置される。図３において、配向要素２０４は拡張形状をとって示されている。
【００１８】
配向カテーテル２００の配向要素２０４は、第１部分２０６と、第２部分２０８とを備える。図３の実施形態において、配向要素２０４の第１部分２０６は第１膨張可能部材２２０を備える。配向要素２０４の第２部分２０８は、図３の実施形態において、第２膨張可能部材２２４を備える。
【００１９】
配向要素２０４の第１膨張可能部材２２０は、シャフトアセンブリ２０２の長手軸線２２２から第１方向２０に離反して延びている。配向要素２０４の第２膨張可能部材２２４は、シャフトアセンブリ２０２の長手軸線２２２から第２方向２２に離反して延びている。第１方向２０および第２方向２２は図３において矢印によって表わされている。図３を参照すると、第２方向２２は第１方向２０のほぼ反対である。図３において、第１方向２０および第２方向２２を表わす矢印は、互いから約１８０度離反する方に向いている。
【００２０】
図３のシャフトアセンブリ２０２は、第１開口２２６および第２開口２２８を画定する。図３の実施形態において、第１開口２２６は、中央管腔２３０から第３方向２４に離反して延びている。第２開口２２８は、中央管腔２３０から第４方向２６に離反して延びている。第３方向２４および第４方向２６は図３において矢印によって表わされている。図３の実施形態において、第３方向２４と第４方向２６とは、ほぼ反対方向に延びている。図３において、第３方向２４および第４方向２６を表わす矢印は、互いから約１８０度離反する方に向いている。第３方向２４および第４方向２６は、第１方向２０および第２方向２２にほぼ直交することが企図される。
【００２１】
ハブ２３６はシャフトアセンブリ２０２の基端部に固定されている。ハブ２３６は膨張ポート２３８を備える。膨張ポート２３８は、シャフトアセンブリ２０２によって画定される膨張管腔ＩＬを介して、第１膨張可能部材２２０および第２膨張可能部材２２４の内部と流体が流れるように連通している。膨張可能部材は、膨張ポート２３８に膨張媒体を注入することによって膨張させられる。いくつかの用途において適当である膨張媒体の例としては、塩水、二酸化炭素および窒素が挙げられる。
【００２２】
配向カテーテル２００は、基端側ポート２３２と、先端側ポート２３４と、基端側ポート２３２と先端側ポート２３４との間に延びる中央管腔２３０とを画定する。図３の実施形態において、基端側ポート２３２はハブ２３６によって画定され、先端側ポート２３４はシャフトアセンブリ２０２によって画定される。リエントリー装置１００は基端側ポート２３２に挿入され、中央管腔２３０に沿って進められ、先端側ポート２３４、第１開口２２６および第２開口２２８のいずれか１つを通って進められる。
【００２３】
治療システム９０の横断面は、図３Ｃに示されている。図３Ｃを参照すると、リエントリー装置１００は、配向カテーテル２００のシャフトアセンブリ２０２によって画定される中央管腔２３０内に配置されたコアワイヤ１０４を備えることが分かる。リエントリー装置１００のコアワイヤ１０４は、図３Ｃにおいて斜交平行線（ｃｒｏｓｓｈａｔｃｈｅｄ  ｌｉｎｅｓ）を用いて示した強化領域１２６を備える。図３Ｃにおいて、強化領域１２６は、コアワイヤ１０４の中央領域１６２を包囲している。
【００２４】
強化領域１２６の材料は第１弾性限界を有し、中央領域１６２の材料は第２弾性限界を有する。いくつかの有用な実施形態において、第１弾性限界は第２弾性限界よりも大きい。この場合には、強化領域１２６の材料は、ワイヤが患者の血管系内における屈曲部（例えば腸骨の分岐部）を通って延びているときに生じる曲げ応力によって起こる塑性変形に対して、より大きな耐性を有する。強化領域１２６の材料は第１レベルの延性を有し、中央領域１６２の材料は第２レベルの延性を有する。いくつかの有用な実施形態において、第２レベルの延性は、第１レベルの延性よりも大きい。比較的高レベルの延性を有する中央領域は、ワイヤに望ましいレベルの靭性を与える。
【００２５】
図３では、配向カテーテル２００およびリエントリー装置１００が、腸骨分岐部３０を通って延在することを示している。以前に記載したように、腸骨分岐部３０は患者の血管系の一部である。図３を参照すると、配向カテーテル２００およびリエントリー装置１００は、それらが腸骨分岐部３０を通って延びるように屈曲しなければならないことが分かる。コアワイヤ１０４の強化領域１２６の比較的高い弾性限界は、屈曲力がコアワイヤ１０４に印加される際に、コアワイヤ１０４が塑性変形を受け難くする。強化領域１２６の材料は第１弾性率を有し、中央領域１６２の材料は第２弾性率を有する。いくつかの有用な実施形態において、第１弾性率は第２弾性率よりも大きい。
【００２６】
本詳細な説明に従った治療システムは、血管内における閉塞のまわりに血流経路を確立するために用いられる。処置中に、医師は、リエントリー装置の先端部を配向カテーテルの第１開口内および／または第２開口内に選択的に挿入する。第１開口を選択した場合、医師は、リエントリー装置の先端部を第１開口とほぼ整合した長手方向位置（すなわち配向カテーテルの長手軸線に沿った位置）に配置する。次いで医師は、リエントリー装置の先端部が第１開口に進入するまで、リエントリー装置を回転させる。リエントリー装置の先端部が第１開口に進入したならば、リエントリー装置は第１開口を介して前進させられる。同様に、第２開口を選択した場合には、医師は、リエントリー装置の先端部を第２開口とほぼ整合した長手方向位置に配置する。次いで医師は、リエントリー装置の先端部が第２開口に進入するまで、リエントリー装置を回転させる。リエントリー装置は、次に第２開口を介して前進させられる。
【００２７】
リエントリー装置が処置中に塑性曲げを受けると、医師が第１開口および／または第２開口に選択的にアクセスする能力が無効になるか、または損なわれる。これは、湾曲したワイヤ管腔を通って延びる屈曲したワイヤは、ワイヤ管腔に対して単一の優先配向（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ  ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）に向かうためである。ワイヤが優先配向をとる場合、ワイヤは、ワイヤの長手軸線によって画定された湾曲平面がワイヤ管腔の長手軸線によって画定された湾曲平面と共面となるように配向される。この配向において、ワイヤにおける屈曲部は、ワイヤ管腔の湾曲路にほぼ従い、ワイヤの弾性撓みは最小限となる。
【００２８】
ワイヤが塑性的に屈曲された場合には、ワイヤの基端部での回転運動とワイヤの先端部での回転運動との間に１対１の対応は存在しない。ワイヤの基端部が回転するにつれ、ねじり応力および／または歪みがワイヤ内で蓄積するが、ワイヤの屈曲部は単一の優先配向をとり続ける。この状態は、ワイヤにおけるねじり応力が屈曲したワイヤの優先配向に留まろうとする傾向に打ち勝つのに十分なほど大きくなるまで持続する。この時点で、ワイヤは、ワイヤの屈曲部が再び優先配向をとるように、迅速に完全に一回転する。ワイヤは他のすべての配向を飛び越し（ｌｅａｐｓ  ｐａｓｔ）、そのため医師は、リエントリー装置の先端部を配向カテーテルの選択した開口に挿入することを可能にする配向を捜し出すことができない。
【００２９】
この詳細な説明において開示した例示的な治療システムは、リエントリー装置の塑性曲げを回避するための対策を含む。より具体的には、リエントリー装置のワイヤは、ワイヤを屈曲中の塑性変形に対してより大きな耐性を示す強化領域を備える。ワイヤの強化領域は、ワイヤが弾性的に回復するように塑性変形することなく、蛇行した経路に一致するようにワイヤが屈曲されるように構成される。いくつかの有用な実施形態において、曲げ半径は約０．５１ｃｍ（０．２インチ）より大きく、かつ約２．５４ｃｍ（１．０インチ）未満である。いくつかの特に有用な実施形態において、曲げ半径は約１．０２ｃｍ（０．４インチ）より大きく、かつ、約２．０３ｃｍ（０．８インチ）未満である。塑性変形することなく、この有効範囲内の曲げ半径によって屈曲されるワイヤは、医師に対して、ワイヤがヒト血管系に見られる蛇行した経路を通って延在している間に、第１開口と第２開口との間で選択する能力を提供する。
【００３０】
図４Ａおよび図４Ｂは、ワイヤ１６０の構造を概略的に示す図案化された断面図である。図４Ａは、この詳細な説明に従った処理前のワイヤ１６０を概略的に示す。図４Ｂは、この詳細な説明に従った処理後のワイヤ１６０を概略的に示す。図４Ａおよび図４Ｂはまとめて図４と称される。図４を参照すると、図４Ｂのワイヤ１６０は強化領域１２６を備えることが理解できる。
【００３１】
図４の実施形態において、処理によりワイヤ１６０の外径に変化がもたらされている。処理前には、ワイヤ１６０は図４Ａに寸法線で図示した直径ＤＡを有する。処理後には、ワイヤは図４Ｂに寸法線で図示したＤＢの直径を有する。図４の実施形態において、直径ＤＢは直径ＤＡよりわずかに小さい。
【００３２】
図４Ｂのワイヤにおいて強化領域１２６を形成するために、この詳細な説明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な方法が用いられる。強化領域を形成するために用いられるプロセスの例としては、熱処理、表面硬化（ｃａｓｅ  ｈａｒｄｅｎｉｎｇ）、ピーニング（ｐｅｅｎｉｎｇ）、バニシング（ｂｕｒｎｉｓｈｉｎｇ）、圧印（ｃｏｉｎｉｎｇ）、冷間加工、歪み硬化および加工硬化が挙げられる。強化領域を形成するために用いられるピーニングプロセスの例としては、ショットピーニングおよびレーザーショックピーニングが挙げられる。
【００３３】
強化領域１２６は図４Ｂにおいて斜交平行線（ｃｒｏｓｓｈａｔｃｈｅｄ  ｌｉｎｅｓ）を用いて示されている。図４Ｂを参照すると、強化領域１２６は、強化領域１２６がワイヤ１６０の中央領域１６２を包囲する略環状形を有することが分かる。強化領域１２６は、例えば、冷間加工プロセスがワイヤ１６０の外面１２４付近の材料を塑性変形させると形成される。冷間加工プロセスは、外面１２４付近の材料の領域の塑性変形を誘発するのに十分な強度レベルで、外面１２４付近の材料に圧力を印加する。冷間加工プロセス中に生じた塑性変形は、中央領域１６２は比較的高レベルの靭性および延性を維持したまま、強化領域１２６（図４Ｂに概略的に図示）を形成するように材料を加工硬化（ｗｏｒｋ  ｈａｒｄｅｎ）させる。
【００３４】
ワイヤ１６０は、この詳細な説明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な材料を含む。いくつかの用途において適当である材料の例としては、ステンレス鋼およびニチノールが挙げられる。長年にわたり、市販グレードのステンレス鋼は、アメリカ鉄鋼協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｒｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｅｅｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ：ＡＩＳＩ）および自動車技術者協会（Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｕｔｏｍｏｔｉｖｅ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ：ＳＡＥ）によって作成された数値順索引システム（ｎｕｍｅｒｉｃａｌ  ｉｎｄｅｘ  ｓｙｓｔｅｍ）を用いて示されている。いくつかの用途において適当な市販グレードのステンレス鋼としては、３０１、３０２、３０４および３１６が挙げられる。ニチノールという語は、この材料の形状記憶挙動を最初に観測した米国国防省海軍武器研究所（Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ：ＮＯＬ）の研究者グループによって創り出された。ニチノールという語は、ニッケルの化学記号（Ｎｉ）、チタンの化学記号（Ｔｉ）、および国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を特定する頭文字を含む頭字語である。一部の実施形態において、ニチノール合金は、約５０〜約６０重量パーセントの範囲のニッケルと、基本的にチタンである残部とを含有する。市販のニチノール合金群の中は、化学的性質において類似しているが、異なる有用な機械的性質を示す「超弾性」（すなわち、擬弾性）および「線形弾性」と呼ばれる範疇である。
【００３５】
図４Ｃは例示的な応力−歪み線図である。応力−歪み線図は、工業材料の機械的挙動を理解および／または説明するために一般に用いられるグラフィカルツールである。各応力−歪み線図は、歪みの関数としてプロットされた応力を示すグラフを含む。応力−歪み線図は、典型的には引張試験機を使用して収集されたデータによって生成される。応力−歪み線図を生成するために使用される引張試験機は、ＭＴＳシステムズ  コーポレイション（ＭＴＳ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）（米国ミネソタ州イーデンプレーリー）およびインストロン  コーポレイション（Ｉｎｓｔｒｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）（米国マサチューセッツ州ノーウッド）から市販されている。引張試験は、典型的には、使用する引張試験機に適合した標準寸法に製造された材料試料について実施される。試料を試験機の把持部に取り付けて、結果として生じる歪みを測定しながら、試料に引張応力を加える。この種の試料は、応力（例えば曲げによる応力）下に置かれたときの特定の材料の挙動についての理解を得るために、引張試験機において試験される。
【００３６】
様々な材料特性が応力−歪み線図を用いて示される。これらの材料特性としては、材料の弾性限界および弾性率が挙げられる。すべての材料は、応力がその材料に恒久的変化をもたらす弾性限界を有する。脆性材料（例えばガラス）がその弾性限界を越えて応力を加えられると、該材料は粉々になる。延性材料（例えば鋼鉄）がその弾性限界を越えて応力を加えられると、典型的には該材料の塑性変形が起こる。弾性限界Ｓは、図４Ｃの応力−歪み線図上に示されている。弾性限界未満の応力では、材料は弾性的に応答する（例えば、材料は、その材料に作用する外力が除去されると、その元の形状に戻るであろう）。材料の弾性率Ｅは、応力−歪みプロットの直線部の傾きによって表わされる。プロットのこの部分では、材料は弾性的に変形されており、また歪みは印加した応力に比例する。
【００３７】
図４Ｄは、この詳細な説明に従って処理されたワイヤの強化領域の材料の機械的挙動に起こる変化を示す応力−歪み線図である。第１応力−歪みプロット８４Ａおよび第２応力−歪みプロット８４Ｂは図４Ｄに示されている。第１応力−歪みプロット８４Ａは、処理前における材料の挙動を表わし、第２応力−歪みプロット８４Ｂは、処理後における材料の挙動を表わす。
【００３８】
図４Ｄを参照すると、処理によって強化領域の材料の挙動に変化が生じたことが分かる。処理前には材料は第１弾性限界８６Ａを有し、処理後には材料は第２弾性限界８６Ｂを有する。図４Ｄを参照すると、第２弾性限界８６Ｂは第１弾性限界８６Ａより大きいことが分かる。この場合、材料は塑性変形に対してより大きな耐性を有する。処理前には、材料は第１弾性率８８Ａを有し、処理後には、材料は第２弾性率８８Ｂを有する。図４Ｄを参照すると、第２弾性率８８Ｂに対応する傾きは、第１弾性率８８Ａに対応する傾きより急勾配であることが分かる。図４Ｄの応力−歪みプロットは説明のためのみに提供されており、具体例または実験からのデータを表わすと見なされることは意図していない。
【００３９】
図５は、本詳細な説明に従ったリエントリー装置１００を示す断面図である。リエントリー装置１００は、コアワイヤ１０４に固定されたチップ部材１０２を備える。コイル１１０は、図５の実施形態において、コアワイヤ１０４の先端側部分のまわりに配置されている。図５のコアワイヤ１０４は、基端部ＰＥと第１テーパー状セグメント１２２との間に延びる基端側セグメント１２０を備える。図５の実施形態において、コイル１１０は第１テーパー状セグメント１２２とチップ部材１０２との間に延在する。
【００４０】
コアワイヤ１０４の第１中間セグメント１２８は、第１テーパー状セグメント１２２と第２テーパー状セグメント１３２との間に延在する。コアワイヤ１０４の第２中間セグメント１３４は、第２テーパー状セグメント１３２と第３テーパー状セグメント１３６との間に延在する。コアワイヤ１０４の先端側セグメント１３８は、第３テーパー状セグメント１３６とチップ部材１０２との間に延在する。図５を参照すると、チップ部材１０２はコアワイヤ１０４の先端側セグメント１３８に固定されていることが分かる。
【００４１】
図５の実施形態において、リエントリー装置１００のプローブ１０６は、チップ部材１０２の先端表面１０８を越えて先端方向に延在する。いくつかの実施形態において、プローブ１０６は、先端表面１０８を越えて延びる先端側セグメント１３８の一部からなる。他の実施形態において、プローブ１０６およびチップ部材１０２は単一の材料片から形成される。この場合、チップ部材１０２およびプローブ１０６を製造するために様々な製造プロセスが用いられる。チップ部材およびプローブは、例えば、一例として鋳造および成形などの製造プロセスを用いて形成されてもよい。チップ部材はまた、一片の原料材料から材料を除去して所望の外形（ｐｒｏｆｉｌｅ）を生成する製造プロセスによって製造されてもよい。一片の原料材料から材料を除去するために用いられるプロセスの例としては、研削（ｇｒｉｎｄｉｎｇ）および機械加工（例えば、旋盤における旋削）が挙げられる。
【００４２】
コアワイヤ１０４の基端側セグメント１２０は、図５において斜交平行線を用いて示した強化領域１２６を備える。コアワイヤ１０４は、ワイヤの長さに沿って強化領域１２６を生成するためにワイヤを冷間加工することによって製造される。第１テーパー状セグメント１２２、第１中間セグメント１２８、第２テーパー状セグメント１３２、第２中間セグメント１３４、第３テーパー状セグメント１３６および先端側セグメント１３８を形成するために、心なし研削プロセスが用いられる。図５を参照すると、強化領域１２６は、コイル１１０の基端側の位置において終了することが分かる。
【００４３】
図６は、前図に示したリエントリー装置１００をさらに示す拡大平面図である。リエントリー装置１００は、先端表面１０８を有するチップ部材１０２を備える。図６の実施形態において、チップ部材１０２の先端表面１０８は概して凸形を有する。一部の例では、チップ部材１０２は概して半球形を有してもよい。リエントリー装置１００のプローブ１０６は、先端表面１０８を越えて先端方向に延在する。プローブ１０６は先端面１４０において終了する。図６において、先端面１４０はほぼ平面を表わす直線として示されている。図６を参照すると、先端面１４０はプローブ１０６の長手軸線にほぼ直交することが分かる。
【００４４】
プローブ１０６に関連する多くの例示的な寸法を図６に示す。図６の実施形態において、プローブ１０６は、チップ部材１０２の先端表面１０８を距離Ｌだけ越えて延在する。また、図６の実施形態において、プローブ１０６は直径ＤＡを有し、またチップ部材１０２は直径ＤＢを有する。図６を参照すると、チップ部材１０２の直径ＤＢはプローブ１０６の直径ＤＡより概して大きいことが分かる。
【００４５】
いくつかの有用な実施形態において、プローブ１０６の直径ＤＡは、約０．００５１ｃｍ（０．００２０インチ）〜約０．０１４０ｃｍ（０．００５５インチ）である。いくつかの有用な実施形態において、チップ部材１０２の直径ＤＢは、約０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）〜約０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）である。いくつかの有用な実施形態において、プローブ１０６の長さＬは、約０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）〜約０．０８１ｃｍ（０．０３２インチ）である。図６において、コイル１１０は、チップ部材１０２と第１テーパー状セグメント１２２との間に延在して示されている。コアワイヤ１０４は、基端部ＰＥと第１テーパー状セグメント１２２との間に延在する基端側セグメント１２０を備える。
【００４６】
図７は本詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置１００の平面図である。リエントリー装置１００は、先端表面１０８を有するチップ部材１０２を備える。図７の実施形態において、チップ部材の先端表面１０８は概して凸形を有する。一部の例では、チップ部材１０２は概して半球形を有してもよい。リエントリー装置１００のプローブ１０６は、先端表面１０８を越えて先端方向に延在する。プローブ１０６は先端面１４０において終了する。図７において、先端面１４０はほぼ平面を表わす直線として示されている。
【００４７】
図７において、リエントリー装置１００は角度Ａで屈曲して示されている。従って、リエントリー装置１００は屈曲部１４２を備えると言える。リエントリー装置１００のいくつかの有用な実施形態において、角度Ａは約９０度〜約１８０度である。リエントリー装置１００のいくつかの特に有用な実施形態において、角度Ａは約１２０度〜約１５０度である。リエントリー装置１００は、屈曲部１４２の先端側に配置された先端側脚部１４４と、屈曲部１４２の基端側に配置された基端側脚部１４６とを有する。
【００４８】
図８は本詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置３００の断面図である。リエントリー装置３００は、コアワイヤ３０４と、コアワイヤ３０４の一部のまわりに配置された被覆３４８とを備える。コアワイヤ３０４は先端側セグメント３３８と基端側セグメント３３７とを備える。コアワイヤ３０４の基端側セグメント３３７は、図８において斜交平行線を用いて示した強化領域３２６を備える。被覆３４８は先端表面３０８において終了する。リエントリー装置３００のプローブ３０６は、先端表面３０８を越えて先端方向に延在する。図８の実施形態において、プローブ３０６は、先端表面３０８を越えて延びる先端側セグメント３３８の一部からなる。
【００４９】
図９は本詳細な説明に従った例示的なリエントリー装置３００の断面図である。リエントリー装置３００は、コアワイヤ３０４と、コアワイヤ３０４の一部のまわりに配置された被覆３４８とを備える。図９を参照すると、リエントリー装置３００は、その先端部付近に屈曲部３４２を備えていることが分かる。リエントリー装置３００は、屈曲部３４２の先端側に配置された先端側脚部３４４と、屈曲部３４２の基端側に配置された基端側脚部３４６とを有する。先端側脚部３４４と基端側脚部３４６とは角度Ａを画定する。リエントリー装置３００のいくつかの有用な実施形態において、角度Ａは約９０度〜約１８０度である。リエントリー装置３００のいくつかの特に有用な実施形態において、角度Ａは約１２０度〜約１５０度である。リエントリー装置３００の被覆３４８は先端表面３０８で終了する。リエントリー装置３００のプローブ３０６は、先端表面３０８を越えて先端方向に延在する。図９の実施形態において、プローブ３０６は、コアワイヤ３０４の先端側セグメント３３８からなる。
【００５０】
図１０〜図２０はこの詳細な説明に従った方法の一部として含まれる様々な工程を示す一連の図案化された絵画図である。上述した装置は、例えば、これらの方法を実施する場合に有用である。
【００５１】
図１０は、真腔３４を塞ぐ閉塞部３２を有する血管３０の長手方向断面図である。閉塞部３２は真腔３４を近位側セグメント３６と遠位側セグメント３８とに分割する。図１０において、クロッシングデバイス１５０の先端側部分は真腔３４の近位側セグメント３６内に延びて示されている。クロッシングデバイス１５０の先端側部分は、真腔３４の近位側セグメント３６内に存在することが分かる。クロッシングデバイス１５０はガイドワイヤ上を図１０に示す位置に前進させられる。図１０の実施形態において、クロッシングデバイス１５０は、シャフト１５４の先端部に固定されるチップ１５２を備える。
【００５２】
図１１は血管３０の付加的な長手方向断面図である。図１１を前図と比較することによって、クロッシングデバイス１５０のチップ１５２は遠位方向Ｄに前進させられたことが分かる。遠位方向Ｄは図１１において矢印を用いて示されている。図１１の実施形態において、クロッシングデバイス１５０のチップ１５２は、血管壁４０の閉塞部３２と外膜４２との間の位置に配置されている。チップ１５２は、図１１では、閉塞部３２に隣接して示されている。図１１を参照すると、チップ１５２は、血管３０の内膜４４を通って、閉塞部３２と外膜４２との間の位置へ延びていることが分かる。
【００５３】
図１２は、前図に示した血管３０およびクロッシングデバイス１５０の付加的な図である。図１２の実施形態において、クロッシングデバイス１５０のチップ１５２は、チップ１５２が閉塞部３２の遠位側の位置に配置されるように、遠位方向Ｄに前進させられている。図１２の実施形態では、クロッシングデバイスは、クロッシングデバイスが閉塞部３２を越えて遠位側に前進する際に、内膜４４と外膜４２との間を遠位方向Ｄに移動している。
【００５４】
上記した一連の３つの図面を参照すると、本詳細な説明に従った方法は、クロッシングデバイスを血管に沿って閉塞部の近くの位置へ前進させる工程を含むことが分かる。クロッシングデバイスは、予めその位置へ前進させられたガイドワイヤ上を前進させられる。これらの方法はまた、クロッシングデバイス（例えばクロッシングデバイス１５０）の先端部を血管の閉塞部と外膜との間に前進させる工程を含む。クロッシングデバイスは、閉塞部の一方の側の近位側セグメントと、閉塞部の他方の側の遠位側セグメントとの間に血流経路を確立するために、閉塞部を越えて前進させられる。例えば、クロッシングデバイスは、クロッシングデバイスが閉塞部を通り越すと、血管の管腔に自発的に再進入（ｒｅ−ｅｎｔｅｒ）する。一部の例では、クロッシングデバイスは、血管の内膜と外膜（ａｄｖｅｎｔｉｃａ）との間を遠位に前進する。クロッシングデバイスのチップが内膜と外膜との間を遠位方向に移動するとき、チップは血管の壁を形成する層の鈍的剥離（ｂｌｕｎｔ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）を引き起こす。クロッシングデバイスのチップが自発的に管腔に進入しない場合には、この詳細な説明に従った治療システムは、内膜を穿通して、血管の管腔に再進入するために用いられる。
【００５５】
この詳細な説明に従ったいくつかの有用な方法において、クロッシングデバイスはその長手軸線のまわりを回転し、同時にその長手軸線に平行な方向に移動する。この場合、クロッシングデバイスの回転は、クロッシングデバイスの軸線方向の前進（ａｘｉａｌ  ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ）に対する抵抗を低減する。これらの方法は、所与の摩擦界面について、動摩擦係数は、通常、静摩擦係数を下回るという事実を利用している。クロッシングデバイスを回転させることは、クロッシングデバイスと周囲組織との間の界面における摩擦係数が静摩擦係数ではなく動摩擦係数になることを保証する。
【００５６】
クロッシングデバイスの回転は、クロッシングデバイスのハンドル部分を片手の親指と人指し指との間で転動させることによって行われる。両手を使ってクロッシングデバイスを回転させてもよい。この詳細な説明に従ったいくつかの有用な方法において、クロッシングデバイスは、約２回転／分〜約２００回転／分の回転速度で回転される。この詳細な説明に従ったいくつかの特に有用な方法において、クロッシングデバイスは、約５０回転／分〜約１５０回転／分の回転速度で回転される。クロッシングデバイスは、クロッシングデバイスと周囲組織との間の界面における摩擦係数が静摩擦係数ではなく動摩擦係数になることを保証するのに十分な回転速度で回転する。クロッシングデバイスを回転させるために機械装置（例えば電気モーター）を用いてもよいことが企図される。
【００５７】
図１３は、前図に示した血管３０およびクロッシングデバイス１５０の付加的な図案化された絵画図である。図１３の実施形態において、クロッシングデバイス１５０のチップ１５２は、閉塞部３２の遠位側の位置に配置されている。図１３を参照すると、チップ１５２は血管３０の内膜４４と外膜４２との間に位置することが分かる。
【００５８】
図１４は、前図に示した血管３０の付加的な図案化された絵画図である。図１４を前図と比較することによって、以前はクロッシングデバイス１５０によって占められていた位置にガイドワイヤ９９９が残存していることが分かる。ガイドワイヤ９９９が図１４に示す位置に残存したまま、クロッシングデバイス１５０は血管３０から抜去されている。図１４に示すガイドワイヤ９９９の位置は、例えば、第１にクロッシングデバイス１５０を前図に示した位置に配置し、次いでガイドワイヤ９９９をクロッシングデバイス１５０のシャフト１５４によって画定された管腔を介して前進させることによって得られる。代わりに、クロッシングデバイス１５０が閉塞部３２を越えて前進させられている間に、ガイドワイヤ９９９がシャフト１５４の管腔内に配置されてもよい。図１４に示す位置にあるガイドワイヤ９９９によれば、ガイドワイヤ９９９は、他の血管内装置を閉塞部３２と外膜４２との間に導くために用いられてもよい。ガイドワイヤ９９９上で前進させられる血管内装置の例としては、バルーンカテーテル、アテローム切除術カテーテルおよびステントデリバリーカテーテルが挙げられる。
【００５９】
図１５は、前図において示される血管３０の付加的な図案化された絵画図である。図１５において、配向カテーテル２００は、以前にガイドワイヤ９９９によって占められていた位置に存在して示されている。配向カテーテル２００は、例えば配向カテーテル２００を前図に示したガイドワイヤ９９９上で前進させることにより、図１５に示した位置に前進させられる。配向カテーテル２００は、シャフトアセンブリ２０２と、シャフトアセンブリ２０２によって搬送された配向要素２０４とを備える。配向要素２０４は、折り畳み形状および拡張形状の双方をとることができる。例えば、配向要素２０４は、配向要素が閉塞部（例えば図１５に示す閉塞部３２）を過ぎて前進させられている間には、折り畳み形状に選択的に配置される。配向要素２０４は、例えば、配向カテーテル２００がリエントリー装置を血管の管腔の方に指向させるために用いられている間には、拡張形状に選択的に配置される。図１５では、配向要素２０４は拡張形状をとって示されている。
【００６０】
配向カテーテル２００の配向要素２０４は、第１部分２０６と、第２部分２０８とを備える。図１５の実施形態において、配向要素２０４の第１部分２０６は第１膨張可能部材２２０を備える。配向要素２０４の第２部分２０８は、図１５の実施形態において、第２膨張可能部材２２４を備える。配向要素２０４の第１膨張可能部材２２０は、シャフトアセンブリ２０２の長手軸線２２２から第１方向２０に離反して延びている。配向要素２０４の第２膨張可能部材２２４は、シャフトアセンブリ２０２の長手軸線２２２から、第１方向とはほぼ反対の第２方向２２に離反して延びている。シャフトアセンブリ２０２は先端側ポート２３４と、基端側ポート（図１５では示さず）と、先端側ポートと基端側ポートとの間に延びる中央管腔とを画定する。
【００６１】
図１６は、前図に示した血管３０および配向カテーテル２００の付加的な図案化された絵画図である。説明のために、配向カテーテル２００は図１６では断面で示されている。図１６を参照すると、ガイドワイヤ９９９は配向カテーテル２００の中央管腔２３０から抜去されていることが分かる。配向カテーテル２００は、第１開口２２６と第２開口２２８とを画定するシャフトアセンブリ２０２を備える。図１６の実施形態において、第１開口２２６は、中央管腔２３０から第３方向２４に離反して延びている。第２開口２２８は、中央管腔２３０から、図１６において矢印を用いて示す第４方向２６に離反して延びている。第３方向２４も矢印で図１６に表わされている。図１６の実施形態において、第３方向２４と第４方向２６とは、ほぼ反対方向に延びている。図１６において、第３方向２４および第４方向２６を表わす矢印は、互いから約１８０度離反する方に向いている。
【００６２】
配向カテーテル２００は、シャフトアセンブリ２０２によって搬送される配向要素２０４を備える。配向要素２０４は、図１６では拡張形状をとって示されている。また、配向要素２０４は折り畳み形状をとることもできる。配向要素２０４は、配向要素が血管壁内において拡張形状をとるときに、シャフトアセンブリは、血管管腔に対して２つの可能な配向のうちの任意の１つをとるような寸法を有する。２つの可能な配向は第１配向および第２配向を含む。図１６の例示的な実施形態において、第１開口２２６は、シャフトアセンブリ２０２が血管壁内において第１配向をとるときに血管管腔に対面するように配置されている。第２開口２２８は、シャフトアセンブリ２０２が血管壁内において第２配向をとるときに血管管腔に対面するように配置されている。図１６の実施形態において、配向カテーテル２００は、第２開口２２８が血管３０の内膜４４に向かって開放し、第１開口２２６が内膜４４から離反して開放するように配向されている。従って、配向カテーテル２００は、図１６の例示的な実施形態では、第２配向をとっていることが分かる。
【００６３】
図１６の実施形態において、第１開口２２６と第２開口２２８とは、互いから長手方向に分離されている。配向カテーテル２００は、第１開口２２６と第２開口２２８との間に位置する第１放射線不透過性マーカ２４０を備える。配向カテーテル２００の第２放射線不透過性マーカ２４２は、第２開口２２８の先端側に位置する。
【００６４】
図１６において、閉塞部３２は血管３０の管腔３４を塞いで示されている。閉塞部３２は、血液が血管３０を通って流れるのを妨げる。血管管腔３４の近位セグメントと血管管腔３４の遠位セグメントとの間における流体の連通（ｆｌｕｉｄ  ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）は、リエントリー装置によって管腔に再進入することによって得られる。配向カテーテル２００は、閉塞部３２のまわりに延びる血流経路を完成するために、リエントリー装置を真腔３４の方に指向させるために用いられる。
【００６５】
図１７は、前図に示した血管３０および配向カテーテル２００の付加的な図案化された絵画図である。図１７の実施形態では、リエントリー装置１００は配向カテーテル２００の中央管腔２３０内に前進させられている。図１７を参照すると、リエントリー装置１００は、屈曲部１４２を備えることが分かる。図１７の実施形態において、リエントリー装置１００は屈曲形状をとるように付勢されている。また、図１７の実施形態において、シャフトアセンブリ２０２の壁は、リエントリー装置１００を多少撓んだ状態に保持している。この場合、リエントリー装置１００は、リエントリー装置１００の先端部を第２開口２２８の上に配置し、屈曲部１４２がその自然な状態をとる（すなわち、より鋭角で屈曲する）ようにさせることにより、第２開口２２８を介して挿入される。図１７の実施形態では、リエントリー装置１００を配向カテーテル２００の中央管腔２３０内で回転させることにより、リエントリー装置１００の先端部は第２開口２２８に進入させられる。
【００６６】
医師は、リエントリー装置の先端部を選択した開口とほぼ整合させて配置するときに、誘導のために蛍光透視表示装置（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｄｉｓｐｌａｙ）を用いることも可能である。蛍光透視による誘導（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｇｕｉｄａｎｃｅ）を用いる場合、リエントリー装置１００、第１放射線不透過性マーカ２４０および第２放射線不透過性マーカ２４２はすべて、蛍光透視システムによって明るく表示される。医師は、リエントリー装置１００の先端部を第１放射線不透過性マーカ２４０のわずかに基端側に配置するとき、リエントリー装置１００の先端部が第１開口２２６とほぼ整合した長手方向位置（すなわち長手軸線２２２に沿った位置）にあると推測できる。次に、医師は、リエントリー装置１００の先端部が第１開口２２６に進入するように、リエントリー装置１００を回転させる。次に、リエントリー装置１００の先端部を第１開口２２６を通って前進させる。医師は、リエントリー装置１００の先端側部分が第１開口２２６を通過する際に、その先端側部分が移動する方向を観測する。これらの蛍光透視による観察から、医師は、リエントリー装置の先端部が血管腔の方に指向しているか、または血管腔から離れる方に指向しているかを判定することができる。リエントリー装置が血管腔の方に指向していると判定された場合には、次にリエントリー装置は、リエントリー装置１００の先端部が内膜を通って血管３０の管腔３４の内側の位置へ移動するように前進させられる。リエントリー装置が血管腔から離れる方に指向していると判定された場合には、リエントリー装置は、リエントリー装置が再び配向カテーテル２００内に位置するように、第１開口２２６から抜去される。この時点で、医師は、この特定の場合においては第２開口２２８が再進入に用いられるべきであると判断することができる。
【００６７】
医師は、リエントリー装置１００の先端部を第１放射線不透過性マーカ２４０と第２放射線不透過性マーカ２４２との間に配置したときに、リエントリー装置１００の先端部が第２開口２２８とほぼ整合した長手方向位置（すなわち長手軸線２２２に沿った位置）にあると推測することができる。次に、医師は、リエントリー装置１００の先端部が第２開口２２８に進入するように、リエントリー装置１００を回転させる。さらに、リエントリー装置１００の先端部を第２開口２２８を通って前進させる。医師は、リエントリー装置１００の先端側部分が第２開口２２８を通過する際に、その先端側部分が移動する方向を観測する。これらの蛍光透視による観察結果から、医師は、リエントリー装置の先端部が血管腔の方に指向していることを確認することができる。リエントリー装置が血管腔の方を指向していると判定された場合には、次にリエントリー装置は、リエントリー装置１００の先端部が内膜を通って血管３０の管腔３４の内側の位置へ移動するように前進させられる。
【００６８】
図１８は、前図に示したリエントリー装置１００および配向カテーテル２００の付加的な図案化された絵画図である。図１８と前図との比較により、リエントリー装置１００は、リエントリー装置１００の先端側部分が第２開口２２８に進入するように回転させられたことが分かる。図１８を参照すると、リエントリー装置１００は、先端表面１０８と、先端表面１０８を越えて延びるプローブ１０６とを備えることが分かる。図１８の実施形態において、リエントリー装置１００のプローブ１０６は、血管３０の内膜４４に接触している。リエントリー装置１００は、図１８の実施形態では、中央管腔２３０および第２開口２２８を通って遠位に延びて示されている。リエントリー装置１００を遠位方向Ｄにさらに前進させることによって、リエントリー装置１００は第２開口２２８および内膜４４を通って前進させられる。
【００６９】
図１９は、前図に示したリエントリー装置１００および配向カテーテル２００の付加的な図案化された絵画図である。図１９の実施形態において、リエントリー装置１００は、遠位方向Ｄにさらに前進させられており、リエントリー装置１００のプローブ１０６は、内膜４４の表面を穿通している。プローブ１０６は、図１９では、内膜４４内に延在している。内膜４４は、図１９に示すようにプローブ１０６によって穿通されたときに弱化される。プローブ１０６はまた、リエントリー装置１００の基端部に押圧力が印加されるときに、先端チップが内膜に沿って滑り難くなるように、リエントリー装置１００の先端チップを内膜４４に固定するようにも機能する。上述した固定および弱化の機能は、医師が内膜４４を介してリエントリー装置１００を前進させることを支援する。
【００７０】
図２０は、前図に示したリエントリー装置１００および配向カテーテル２００を示す付加的な図案化された絵画図である。図２０の実施形態において、リエントリー装置１００の先端側部分は内膜４４を介して前進させられている。図２０を参照すると、リエントリー装置１００の先端表面１０８は血管３０の管腔３４内に配置されていることが分かる。リエントリー装置１００のプローブ１０６は、先端表面１０８を越えて延在している。リエントリー装置１００は内膜４４を穿通して、内膜を通って延びる穴を形成している。リエントリー装置１００が内膜４４を穿通すると、閉塞部３２のまわりに延びる血流経路が完成する。
【００７１】
特に図２０を参照すると、本詳細な説明に従った治療システムは血管内の閉塞部のまわりに血流経路を確立するために用いられることが分かる。図２０に示す治療システムは、配向カテーテルと、リエントリー装置とを備える。処置中に、医師は、リエントリー装置の先端部を配向カテーテルの第１開口内および／または第２開口内に選択的に挿入する。第１開口を選択した場合、医師は、リエントリー装置の先端部を第１開口とほぼ整合した長手方向位置（すなわち配向カテーテルの長手軸線に沿った位置）に配置する。次に、医師は、リエントリー装置の先端部が第１開口に進入するまで、リエントリー装置を回転させる。リエントリー装置の先端部が第１開口に進入したならば、リエントリー装置は第１開口を介して前進させられる。同様に、第２開口を選択した場合には、医師は、リエントリー装置の先端部を第２開口とほぼ整合した長手方向位置に配置する。次に、医師は、リエントリー装置の先端部が第２開口に進入するまで、進入装置を回転させる。次に、リエントリー装置を第２開口を介して前進させる。
【００７２】
リエントリー装置が処置中に塑性曲げ（ｐｌａｓｔｉｃ  ｂｅｎｄｉｎｇ）を受ける場合には、医師が第１開口および／または第２開口に選択的にアクセスする能力が無効になるか、または損なわれる。これは、湾曲したワイヤ管腔を通って延びる屈曲したワイヤはワイヤ管腔に対して単一の優先配向に向かうためである。ワイヤが優先配向をとるとき、ワイヤは、ワイヤの長手軸線によって画定された湾曲平面がワイヤ管腔の長手軸線によって画定された湾曲平面と共面となるように、配向される。この配向において、ワイヤにおける屈曲部は、ワイヤ管腔の湾曲路にほぼ従い、ワイヤの弾性撓みは最小限となる。
【００７３】
ワイヤが塑性的に屈曲された場合、ワイヤの基端部での回転運動とワイヤの先端部での回転運動との間における１対１の対応は存在しない。ワイヤの基端部が回転するにつれ、ねじり応力および／または歪みがワイヤ内で蓄積するが、ワイヤの屈曲部は単一の優先配向をとり続ける。この状態は、ワイヤにおけるねじり応力が屈曲したワイヤの優先配向に留まろうとする傾向に打ち勝つのに十分なほど大きくなるまで持続する。この時点で、ワイヤの屈曲部が再び優先配向をとるように、ワイヤは迅速に完全に一回転する。ワイヤは他のすべての配向を飛び越し、そのため、医師は医師がリエントリー装置の先端部を配向カテーテルの選択された開口に挿入することを可能にする配向を捜し出すことができない。
【００７４】
この詳細な説明において開示した例示的な治療システムは、リエントリー装置の塑性曲げを回避するための対策を含む。より具体的には、リエントリー装置のワイヤは、ワイヤをリエントリー装置が蛇行した経路に従う際に起こる屈曲の間の塑性変形に対してより耐性を有するようにする強化領域を備える。ワイヤの強化領域は、ワイヤが塑性変形することなく蛇行した経路の屈曲部のまわりで屈曲するように構成される。いくつかの有用な実施形態において、コアワイヤは１８０度の円弧を通って延び、コアワイヤは、コアワイヤが弾性的に回復できるように塑性変形することなく、約１．０２ｃｍ（０．４インチ）より大きく、かつ、約２．０３ｃｍ（０．８インチ）未満である中心線曲げ半径を有する。塑性変形することなく、この種の屈曲をとるように屈曲されるワイヤは、医師に対して、ワイヤがヒト血管系に見られる蛇行した経路を通って延在している間に、第１開口と第２開口との間で選択する能力を提供する。
【００７５】
図２１Ａ、図２１Ｂ、および図２１Ｃは、ワイヤ１６０に強化領域１２６を形成するために用いられる例示的なプロセスを示す図案化された平面図である。図２１Ｂは図２１Ａを生成するために用いられた視点にほぼ直交する視点から得られる。図２１Ｃは図２１Ａの切断線Ｃ−Ｃによって示された視点から生成される。図２１Ａ、図２１Ｂ、および図２１Ｃはまとめて図２１と称される。複面投影図は、正面図、上面図および側面図という用語を用いて称することが通常である。この慣例によれば、図２１Ａはワイヤ１６０の側面図と称され、図２１Ｂはワイヤ１６０の上面図と称される。上面図および側面図という用語は、本願において、図２１に示す視野を区別するための好都合な方法として用いられる。当然のことながら、図２１に示す装置は、この詳細な説明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な配向で配列される。従って、上面図および側面図という用語は、添付する特許請求の範囲に挙げられる本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【００７６】
図２１において、ワイヤ１６０は、第１ローラ５０Ａと第２ローラ５０Ｂとの間に延在している。ワイヤ１６０はまた、図２１の実施形態では、第３ローラ５０Ｃと第４ローラ５０Ｄとの間にも延在する。図２１のローラの各々は回転軸のまわりを回転する。より具体的には、第１ローラ５０Ａは回転軸５２Ａのまわりを回転し、第２ローラ５０Ｂは回転軸５２Ｂのまわりを回転する。第３ローラ５０Ｃおよび第４ローラ５０Ｄは、第３回転軸５２Ｃおよび第４回転軸５２Ｄのまわりをそれぞれ回転する。特に図２１Ａを参照すると、各ローラの回転軸はワイヤ１６０の長手軸線ＬＡに対して斜行していることが分かる。
【００７７】
図２１の実施形態において、ローラの回転はワイヤ１６０を送り方向Ｆに並進させる。ローラはまた、ワイヤ１６０が並進するときに、ワイヤ１６０をその長手軸線ＬＡのまわりで回転させる。特に図２１Ｂを参照すると、第１ローラ５０Ａの回転軸５２Ａは、第２ローラ５０Ｂの回転軸５２Ｂに対して斜行していることが分かる。図２１Ｂの実施形態において、第３ローラ５０Ｃの回転軸５２Ｃは第４ローラ５０Ｄの回転軸５２Ｄに対して斜行している。
【００７８】
図２１の実施形態において、第１レーザ５４Ａは、第１の一連のレーザパルスをワイヤ１６０の外面１２４に衝突するように指向させる。ワイヤ１６０が第１レーザ５４Ａに対して並進および回転するにつれて、第１レーザ５４Ａによって生成されるレーザパルスは、ワイヤ１６０の外面１２４に沿って第１らせん軌道を形成する。外面１２４に衝突する各レーザパルスは、ワイヤ１６０の外面１２４上に小さなレーザスポットを与える小さなピーニングハンマのように作用する。各レーザパルスは、各レーザスポットにおいて外面１２４の下方に延在する材料に圧縮応力を与える。第２レーザ５４Ｂは、図２１の実施形態において、第２の一連のレーザパルスをワイヤ１６０の外面１２４に衝突するように指向させる。ワイヤ１６０が第２レーザ５４Ｂに対して並進および回転するにつれて、第２レーザ５４Ｂによって生成されるレーザパルスは、ワイヤ１６０の外面１２４に沿って第２らせん軌道を形成する。いくつかの有用な実施形態において、第１レーザ５４Ａによって生成された一連のスポットおよび第２レーザ５４Ｂによって生成された一連のスポットは、ワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成するように配置されている。また、単一のレーザによって形成されるスポットがワイヤの外面を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成する実施も可能である。
【００７９】
図２１Ｃは、図２１Ａの切断線Ｃ−Ｃによって示された視点から生成された拡大平面図である。図２１Ｃにおいて、ワイヤ１６０は、第１ローラ５０Ａと第２ローラ５０Ｂとの間に延在している。図２１Ｃの実施形態において、第１ローラ５０Ａは第１回転軸５２Ａのまわりで回転し、第２ローラ５０Ｂは第２回転軸５２Ｂのまわりで回転する。各ローラが回転する方向は図２１Ｃに矢印を用いて示されている。図２１Ｃの実施形態において、第１ローラ５０Ａの回転軸５２Ａは、第２ローラ５０Ｂの回転軸５２Ｂに対して斜行している。各ローラの回転軸もワイヤ１６０の長手軸線に対して斜行している。図２１Ｃの実施形態において、各ローラの回転の方向およびローラとワイヤ１６０の長手軸線ＬＡとの間における斜行した幾何学的関係によって、第１ローラ５０Ａおよび第２ローラ５０Ｂがワイヤ１６０の同時的な回転および並進を引き起こす。
【００８０】
図２１の実施形態において、第１レーザ５４Ａおよび第２レーザ５４Ｂからのレーザパルスの反復した衝突は、斜交平行線を用いて示した強化領域１２６を生成した。図４Ｂを参照すると、強化領域１２６は、強化領域１２６がワイヤ１６０の中央領域１６２を包囲する略環状形を有することが分かる。いくつかの実施において、第１レーザ５４Ａおよび第２レーザ５４Ｂは単一のレーザビーム源によって生成されてもよい。代わりに、第１レーザ５４Ａは第１レーザビーム源によって生成され、第２レーザ５４Ｂは第１レーザビーム源とは異なる第２レーザビーム源によって生成されてもよい。いくつかの用途において適当であるレーザビーム源は、トルンプ  レーザ  ウント  システムテクニーク  ゲーエムベーハー（Ｔｒｕｍｐｆ  Ｌａｓｅｒ  ｕｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｔｅｃｈｎｉｋ  ＧｍｂＨ）（ドイツ国ディッツィンゲン）およびコヒレント  インク（米国カリフォルニア州サンタクララ）から市販されている。いくつかの適用において適当であるレーザビーム源のタイプとしては、ガスレーザー（例えばＣＯ２）および固体レーザー（例えばルビー）が挙げられる。
【００８１】
図２２は、前図に示したワイヤ１６０を示す図案化された斜視図である。図２２の図案化された斜視図では、複数のスポット５８がワイヤ１６０の外面１２４上に見られる。図２２に示すスポット５８は、ワイヤ１６０の外面１２４を実質的に被覆する重複したスポットのパターン５６を形成する。
【００８２】
ワイヤ１６０は、図２２において斜交平行線を用いて示す強化領域１２６を備える。図２２の実施形態において、強化領域１２６は、前図に示した第１レーザ５４Ａおよび第２レーザ５４Ｂからのレーザパルスの反復した衝突によって生成されている。図２２を参照すると、強化領域１２６はワイヤ１６０の中央領域１６２を包囲することが分かる。
【００８３】
図２３は、ワイヤ１６０に強化領域を形成するために用いられるプロセスを示す平面図である。図２３の実施形態において、ワイヤ１６０は、第１レーザ５４Ａおよび第２レーザ５４Ｂを通過して送り方向Ｆに並進している。送り方向Ｆは図２３において矢印を用いて示されている。図２３の実施形態において、ワイヤ１６０は、ワイヤ１６０が送り方向Ｆに並進する際に、その長手軸線ＬＡのまわりで回転している。
【００８４】
図２３の実施形態において、第１レーザ５４Ａは、第１の一連のレーザパルスをワイヤ１６０の外面１２４に衝突するように指向させる。ワイヤ１６０が第１レーザ５４Ａに対して並進および回転するにつれ、第１レーザ５４Ａによって生成されたレーザパルスは、第１らせん軌道６０Ａに沿って外面１２４に衝突する。第１らせん軌道６０Ａは図２３において破線を用いて示されている。外面１２４に衝突する各レーザパルスは、ワイヤ１６０の外面１２４上に小さなレーザスポットを与える小さなピーニングハンマのように作用する。各レーザパルスは、各レーザスポットにおいて外面１２４の下方に延在する材料に圧縮応力を与える。第２レーザ５４Ｂは、図２３の実施形態において、第２の一連のレーザパルスをワイヤ１６０の外面１２４に衝突するように指向させる。ワイヤ１６０が第２レーザ５４Ｂに対して並進および回転するにつれ、第２レーザ５４Ｂによって生成されたレーザパルスは、第２らせん軌道６０Ｂに沿って外面１２４に衝突する。第２らせん軌道６０Ｂは図２３において点線を用いて示されている。いくつかの有用な実施形態において、第１レーザ５４Ａによって生成された一連のスポットおよび第２レーザ５４Ｂによって生成された一連のスポットは互いに重複して、ワイヤ１６０の外面１２４を実質的に被覆する重複したスポットのパターン（図２２に示すパターン５６）を形成する。
【００８５】
図２４Ａは、ワイヤ１６０のまわりに第１略らせん軌道６０Ａを形成する、第１系列６２Ａの重複したレーザビームスポット５８を示す図案化された斜視図である。図２４Ａの実施形態において、第１略らせん軌道６０Ａは、ワイヤ１６０を包囲する複数のターン６６を含む。図２４Ａを参照すると、第１系列６２Ａの重複したレーザビームスポット５８の隣接するターン６６の間には第１隙間６４Ａが存在することが分かる。図２４Ｂはワイヤ１６０のまわりに第２略らせん軌道６０Ｂを形成する第２系列６２Ｂの重複したレーザビームスポット５８を示す図案化された斜視図である。第２隙間６４Ｂは、スポットがワイヤ１６０のまわりの第２略らせん軌道６０Ｂに従う際に第２系列６２Ｂの重複したレーザビームスポット５８によって形成される隣接するターン６６によって画定される。
【００８６】
説明のために、略らせん軌道６０Ａを形成する重複したレーザビームスポット５８の第１系列６２Ａは図２４Ｂには示されておらず、略らせん軌道６０Ｂを形成する重複したレーザビームスポット５８の第２系列６２Ｂは図２４Ａには示されていない。これは、第１隙間６４Ａおよび第２隙間６４Ｂがそれぞれ図２４Ａおよび図２４Ｂに見られることを可能にする。いくつかの有用な実施形態において、第１略らせん軌道６０Ａおよび第２略らせん軌道６０Ｂは、スポットの第１系列６２Ａおよびスポットの第２系列６２Ｂが互いに重複するように寸法を有し、かつ、配置されている。この場合、第１系列６２Ａのスポットおよび第２系列６２Ｂのスポットは、ワイヤ１６０の外面１２４を実質的に被覆する重複したスポットのパターンを形成する。図２２に示すパターン５６はそのようなパターンの一例である。いくつかの有用な実施形態において、第１隙間６４Ａは、各スポット５８の直径を下回る幅を有する。第２隙間６４Ｂも各スポット５８の直径を下回る幅を有する。
【００８７】
図２５Ａはワイヤ切片１８０の図案化された斜視図である。説明のために、ワイヤ切片１８０は複数の有限要素１８２を備えて示されている。図２５Ｂは図２５Ａに見られるワイヤ切片１８０の第２の図案化された斜視図である。第１トルクＴＡおよび第２トルクＴＢは、図２５Ｂの実施形態において、ワイヤ切片１８０をねじれさせている。各トルクは図２５Ｂにおいて矢印で示されている。
【００８８】
図２５Ｂを参照すると、第１トルクＴＡと第２トルクＴＢとは反対の方向を有することが分かる。いくつかの有用な実施形態において、第１トルクＴＡおよび第２トルクＴＢは等しく、かつ、反対のモーメントをワイヤ切片１８０に印加する。図２５Ｂの実施形態において、第１トルクＴＡおよび第２トルクＴＢは、ワイヤ切片１８０をねじれさせるように協働している。図２５Ａおよび図２５Ｂの比較により、ワイヤ切片１８０のねじれがワイヤ切片１８０の有限要素１８２の形状を変化させていることが分かる。
【００８９】
図２５Ｂの実施形態におけるワイヤ切片１８０のねじれは、材料に塑性変形を引き起こしている。いくつかの有用な方法において、ねじれによる塑性変形はワイヤに強化領域を形成するために用いられる。特定の動作理論によって束縛されるものではないが、図２５Ｂに示すプロセスは、材料の粒状構造内の転位運動が起きるときに、強化領域を形成すると考えられる。例えば、ねじれは、粒状構造を略らせん状パターンに配向させる。粒状構造内の原子は、より高い降伏強度およびより高い弾性率を有する配置に再配置される。例えば、粒状構造内の比較的大きな原子が互いに対して移動される。
【００９０】
ここで、図２５Ｂを参照して、ワイヤに強化領域を形成するためにワイヤを処理する例示的な方法を説明する。この詳細な説明に従った方法は、適当な固定具でワイヤを把持することと、固定具の間に相対的回転を生じさせることによってワイヤをねじることとを含む。ワイヤの基端側部分およびワイヤの先端側部分は、第１固定具および第２固定具において、それぞれ把持される。各固定具は、選択的に開放および閉鎖される一対の顎部を備える。第２固定具は、第１固定具に対して回転されて、ワイヤをねじる。
【００９１】
図２６はリエントリー装置５００を示す断面図である。リエントリー装置５００は、コアワイヤ５０４に固定されるチップ部材５０２を備える。コイル５１０は、図２６の実施形態では、コアワイヤ５０４の先端側部分のまわりに配置されている。図２６のコアワイヤ５０４は、基端部ＰＥと第１テーパー状セグメント５２２との間に延びる基端側セグメント５２０を備える。図２６の実施形態において、コイル５１０は第１テーパー状セグメント５２２とチップ部材５０２との間に延在する。
【００９２】
コアワイヤ５０４の第１中間セグメント５２８は、第１テーパー状セグメント５２２と第２テーパー状セグメント５３２との間に延在する。コアワイヤ５０４の第２中間セグメント５３４は、第２テーパー状セグメント５３２と第３テーパー状セグメント５３６との間に延在する。コアワイヤ５０４の先端側セグメント５３８は、第３テーパー状セグメント５３６とチップ部材５０２との間に延在する。図２６を参照すると、チップ部材５０２がコアワイヤ５０４の先端側セグメント５３８に固定されることが分かる。
【００９３】
図２６の実施形態において、リエントリー装置５００のプローブ５０６は、チップ部材５０２の先端表面５０８を越えて先端方向に延在する。いくつかの実施形態において、プローブ５０６は、先端表面５０８を越えて延びる先端側セグメント５３８の一部からなる。他の実施形態において、プローブ５０６およびチップ部材５０２は単一の材料片から形成される。この場合、チップ部材５０２およびプローブ５０６を製造するために様々な製造プロセスが用いられる。チップ部材およびプローブは、例えば、一例として鋳造および成形などの製造プロセスを用いて形成されてもよい。チップ部材はまた、一片の原料材料から材料を除去して所望の外形を生成する製造プロセスによって製造されてもよい。一片の原料材料から材料を除去するために用いられるプロセスの例としては、研削および機械加工（例えば、旋盤における旋削）が挙げられる。
【００９４】
コアワイヤ５０４は外側シースＯＳと内側コアＩＣとを備える基端側部分を有する。図２６の実施形態において、コアワイヤ５０４の基端側部分は、一定長の異種金属二層ワイヤ（ｄｒａｗｎ  ｆｉｌｌｅｄ  ｔｕｂｅ）ＤＦＴ（登録商標）を含む。いくつかの実施形態において、外側シースＯＳはニチノールを含み、内側コアＩＣはステンレス鋼を含む。他の実施形態では、外側シースＯＳはステンレス鋼を含み、内側コアＩＣはニチノールを含む。いくつかの用途に適し得る異種金属二層ワイヤは、ペンシルバニア州フォートウェインのフォートウェイン  メタルズ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ）から市販されている。図２６を参照すると、外側シースＯＳは、コイル５１０の基端側の位置において終了することが分かる。第１７４テーパー状セグメント５２２、第１中間セグメント５２８、第２テーパー状セグメント５３２、第２中間セグメント５３４、第３テーパー状セグメント５３６および先端側セグメント５３８を形成するために、心なし研削プロセスが用いられる。図２６を参照すると、これらの要素を形成するために用いられる心なし研削プロセスが、外側シースＯＳの一部を選択的に除去できることが分かる。
【００９５】
図２７は、例示的なリエントリー装置７００の断面図である。リエントリー装置７００は、先端側セグメント７３８と、基端側セグメント７３７とを有するコアワイヤ７０４を備える。シースＳは基端側セグメント７３７の一部のまわりに配置されている。図２７の実施形態において、シースＳは、互いに連結されて中空の編組Ｂを形成する複数の糸状物（ｆｉｌａｒｓ）Ｆを備える。被覆７４８は、シースＳおよびコアワイヤ７０４の一部のまわりに配置されている。被覆７４８は、例えば、コアワイヤ７０４およびシースＳの上に押し出された熱可塑性材料を含む。被覆７４８の材料は、先端表面７０８を有するチップ部材７０２を形成する。リエントリー装置７００のプローブ７０６は、先端表面７０８を越えて先端方向に延在する。図２７の実施形態において、プローブ７０６は、先端表面７０８を越えて延びる先端側セグメント７３８の一部からなる。
【００９６】
ここで、上述した図面を参照して、この詳細な説明に従った方法を説明する。そのような方法は、コアワイヤに強化領域を形成することを含む。強化領域を形成するために、この詳細な説明の精神および範囲を逸脱することなく、様々なプロセスが用いられる。ワイヤに強化領域を形成するために用いられるプロセスの例としては、熱処理、表面硬化、ピーニング、バニシング、圧印、冷間加工、歪み硬化および加工硬化が挙げられる。強化領域を形成するために用いられるピーニングプロセスの例としては、ショットピーニングおよびレーザーショックピーニングが挙げられる。
【００９７】
この詳細な説明に従った方法はまた、リエントリー装置を組み立てる工程も含む。強化領域を含むコアワイヤは、組立工程の間にリエントリー装置の一部になる。組み立てられたリエントリー装置は、使用者（例えば医師）に提供される。リエントリー装置を用いて患者を治療するための指示は、リエントリー装置と共に、使用者に提供される。指示はまた、リエントリー装置が使用者に提供される前および／または後に、使用者によって提供されてもよい。指示は、テキストおよび図を含む指示シートの形態で提供されてもよい。指示はまた、口頭（例えば一対一の講習会中に提供される口頭指示）で提供されてもよい。指示は、使用者にこの詳細な説明に従った様々な方法をどのように実施するかを教示する。使用者は、リエントリー装置の先端部を、血管に沿って延在している配向カテーテルによって画定された管腔内に挿入し、先端部を第１開口に近接して配置し、先端部が第１開口に進入するまで、リエントリー装置を回転させるように指示される。
【００９８】
特に図１７〜図１９を参照すると、医師は、リエントリー装置の先端部を選択した開口とほぼ整合させて配置するときに誘導のために蛍光透視表示装置を用いてもよいことが分かる。配向カテーテルは、蛍光透視表示装置上に明るく表示される第１放射線不透過性マーカおよび第２放射線不透過性マーカを備える。リエントリー装置も放射線不透過性物質を組み込んでいてもよい。医師は、第１放射線不透過性マーカのわずかに基端側にリエントリー装置の先端部を配置したときに、リエントリー装置の先端部が配向カテーテルの第１開口とほぼ整合した長手方向位置にあると推測する。医師は、次に、リエントリー装置の先端部が第１開口に進入するように、リエントリー装置を回転させる。次にリエントリー装置の先端部は第１開口を介して前進させられる。医師は、リエントリー装置の先端側部分が第１開口を通過する際に、先端側部分が移動する方向を観測できる。これらの蛍光透視による観察から、医師は、リエントリー装置の先端部が血管腔の方に向かっているか、または血管腔から離れる方に向かっているかを判定することができる。リエントリー装置が血管腔の方に向かっていると判定された場合には、次にリエントリー装置は、リエントリー装置の先端部が内膜を通って血管の管腔の内側の位置へ移動するように前進させられる。リエントリー装置が血管腔から離れる方に向かっていると判定された場合には、次にリエントリー装置は、リエントリー装置が配向カテーテル内に再び位置するように、第１開口から抜去される。この時点で、医師は、配向カテーテルの第２開口がこの特定の場合に再進入に用いられるべきであると判断する。
【００９９】
医師は、第１放射線不透過性マーカと第２放射線不透過性マーカとの間にリエントリー装置の先端部を配置した場合、リエントリー装置の先端部が第２開口と長手方向において整合した位置にあると推測する。次に、医師は、リエントリー装置の先端部が第２開口に進入するまで、リエントリー装置を回転させる。次に、リエントリー装置の先端部は第２開口を介して前進させられる。医師は、リエントリー装置の先端側部分が第２開口を通過する際に、該先端側部分が移動する方向を観測する。これらの蛍光透視による観察結果から、医師は、リエントリー装置の先端部が血管腔の方に向かっていることを確認することができる。リエントリー装置が血管腔の方に向かっていると確認された場合には、次にリエントリー装置は、リエントリー装置の先端部が内膜を通って血管の管腔の内側の位置へ移動するように前進させられる。
【０１００】
前述のことから、当業者には、本開示が例示的な限定されない実施形態において慢性完全閉塞の治療のための装置および方法を提供することは明らかである。さらに、当業者は、本開示が本願に記載され企図された特定の実施形態以外の様々な形態で示され得ることを認識する。従って、添付した特許請求の範囲に記載されている本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、形態および詳細における発展がなされてもよい。
【図１】
2015517346.tif 000003
【図２Ａ】
2015517346.tif 000004
【図２Ｂ】
2015517346.tif 000005
【図３Ａ】
2015517346.tif 000006
【図３Ｂ】
2015517346.tif 000007
【図３Ｃ】
2015517346.tif 000008
【図４Ａ】
2015517346.tif 000009
【図４Ｂ】
2015517346.tif 000010
【図４Ｃ】
2015517346.tif 000011
【図４Ｄ】
2015517346.tif 000012
【図５】
2015517346.tif 000013
【図６】
2015517346.tif 000014
【図７】
2015517346.tif 000015
【図８】
2015517346.tif 000016
【図９】
2015517346.tif 000017
【図１０】
2015517346.tif 000018
【図１１】
2015517346.tif 000019
【図１２】
2015517346.tif 000020
【図１３】
2015517346.tif 000021
【図１４】
2015517346.tif 000022
【図１５】
2015517346.tif 000023
【図１６】
2015517346.tif 000024
【図１７】
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【図１８】
2015517346.tif 000026
【図１９】
2015517346.tif 000027
【図２０】
2015517346.tif 000028
【図２１Ａ】
2015517346.tif 000029
【図２１Ｂ】
2015517346.tif 000030
【図２１Ｃ】
2015517346.tif 000031
【図２２】
2015517346.tif 000032
【図２３】
2015517346.tif 000033
【図２４Ａ】
2015517346.tif 000034
【図２４Ｂ】
2015517346.tif 000035
【図２５Ａ】
2015517346.tif 000036
【図２５Ｂ】
2015517346.tif 000037
【図２６】
2015517346.tif 000038
【図２７】
2015517346.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成26年11月28日(2014.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁によって画定された血管管腔を有する血管を治療するためのシステムであって、前記血管管腔は少なくとも部分的に閉塞されており、前記システムは、
配向要素を備えたシャフトアセンブリと、前記配向要素は、配向要素が血管壁内において拡張形状をとるときに前記シャフトアセンブリが血管管腔に対して２つの可能な配向のうちの任意の１つをとるような寸法を有する拡張形状を有し、前記２つの可能な配向は第１配向および第２配向を含むことと、
前記シャフトアセンブリは、シャフト管腔と、第１開口と、第２開口と、を画定し、第１開口は前記シャフトアセンブリが第１配向をとるときに前記血管管腔に対面するように配置され、第２開口は前記シャフトアセンブリが第２配向をとるときに前記血管管腔に対面するように配置されることと、
中央管腔内に延びると共にコアワイヤを備えるリエントリー装置と、前記コアワイヤは、蛇行した経路に従うためにコアワイヤが屈曲している間にコアワイヤに生じる曲げ応力がコアワイヤの弾性限界未満となるように構成されており、そのため前記コアワイヤは解放されると屈曲状態から弾性的に回復することとを有する、システム。
【請求項２】
前記コアワイヤは強化領域を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記強化領域は前記コアワイヤを熱処理、表面硬化、冷間加工および加工硬化のいずれかを行うことによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記強化領域は前記コアワイヤを可塑性変形させることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記強化領域は前記コアワイヤをねじることによって形成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記強化領域は前記コアワイヤをバニシングすることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記強化領域は前記コアワイヤをピーニングすることによって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記強化領域は前記コアワイヤをレーザーショックピーニングすることよって形成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記強化領域は第１深さおよび環状形を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記強化領域は前記コアワイヤの中央領域を包囲する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記強化領域の材料は第１弾性限界を有し、
前記中央領域の材料は第２弾性限界を有し、かつ、
第１弾性限界は第２弾性限界よりも大きい、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記強化領域の材料は第１レベルの延性を有し、
前記中央領域の材料は第２レベルの延性を有し、かつ、
第２レベルの延性は第１レベルの延性よりも大きい、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コアワイヤは、基端側部分と、先端側部分と、を備え、
前記強化領域は前記基端側部分の少なくとも一部に沿って延在し、
前記強化領域は、前記コアワイヤの先端側部分の基端側の位置において終了する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記強化領域の材料は第１弾性限界を有し、
前記先端側部分の材料は第２弾性限界を有し、かつ、
第１弾性限界は第２弾性限界よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに１８０度の円弧を通って延びており、
前記コアワイヤは、蛇行した経路に従っているときに０．５１ｃｍ（０．２インチ）より大きく、かつ、２．５４ｃｍ（１．０インチ）未満である中心線曲げ半径を有する、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
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