(57)【要約】グラフト材料によって動作可能に結合されることにより吻合部コネクタを形成するための動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスが、提供される。動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を含む略管状主要本体を備え、遠位端は、管状主要本体とともに一体的に形成され、かつ、第１の装填位置から第２の拡張位置に移動可能である複数のフランジを画定する。静脈アンカデバイスは、金属フレーム構造を有し、かつ、遠位端および近位端を含む管状主要本体を含み、遠位端は、その上に複数の返しを含み、該遠位端は、近位端よりも大きい外径を有する。動脈アンカデバイスおよび静脈デバイスは、グラフトによって流動的に接続されることにより、吻合部コネクタを形成する。
2015519969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合部コネクタにおいて使用するための動脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
略管状主要本体であって、前記略管状主要本体は、複数の支柱およびコネクタを備える金属フレーム状構造を備え、遠位端、中央部分、および、近位端を含む、略管状主要本体と、
前記主要本体の遠位端において前記主要本体と一体的に形成された複数のフランジであって、前記複数のフランジは、装填位置と拡張位置との間で移動可能である、複数のフランジと
を備え、
前記遠位端は、前記遠位端における前記支柱およびコネクタが、前記中央部分および前記近位端における前記支柱およびコネクタよりも互いに近接するように、非一様の切断パターンを備える、
デバイス。
【請求項２】
補強壁を有するグラフト材料をさらに備える、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項３】
前記動脈アンカデバイスの前記近位端は、前記遠位端における外径以上である外径を有する、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項４】
前記複数のフランジは、前記遠位端の周りに、円周方向に配置される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項５】
前記フランジは、展開に応じて拡張することにより、前記管状主要本体の長手方向軸から９０度以下ずらされた角度を形成するように構成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項６】
前記管状主要本体は、前記遠位端と前記中央部分との間の境界部において、約９０度の角度に屈曲するように構成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項７】
前記動脈アンカデバイスは、前記動脈アンカデバイスの前記近位端に複数のタインを含む、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項８】
前記タインは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に、前記主要本体管腔から外向きに延びる、請求項７に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項９】
前記タインは、前記デバイスの前記近位端を覆って配置されるグラフト材料に圧縮力を付与する、請求項８に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１０】
前記動脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１１】
前記動脈アンカデバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１２】
前記流体不浸透性材料は、ＰＴＦＥである、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１３】
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１４】
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１５】
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１６】
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１７】
前記グラフトの内径は、前記動脈アンカデバイスの前記近位端の外径以下である、請求項２に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１８】
吻合部コネクタにおいて使用するための静脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
複数の支柱およびコネクタによって画定された金属フレーム構造を備える管状主要本体であって、前記管状主要本体は、遠位端および近位端を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを含み、前記遠位端は、前記近位端よりも大きい外径を有する、管状主要本体を
備える、デバイス。
【請求項１９】
前記返しは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に半径方向外向きに延びる、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２０】
前記返しは、静脈血管壁に隣接して存するように構成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２１】
前記返しは、静脈血管壁を穿刺することにより前記デバイスを静脈通路において着座させるように構成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２２】
前記デバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２３】
前記静脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２４】
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２５】
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２６】
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記デバイス上に堆積させられる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２７】
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記デバイス上に堆積させられる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２８】
前記コーティングは、前記デバイスの全体を被覆する、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２９】
前記コーティングは、前記複数の返しがコーティングされないままであるように、前記近位端、中央部分、および、前記遠位端を被覆する、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３０】
前記静脈アンカデバイスに動作可能に結合されるグラフト材料をさらに備える、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３１】
前記静脈アンカデバイスの前記近位端の外径は、前記グラフト材料の内径よりも大きい、請求項３０に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３２】
前記静脈アンカデバイスの前記近位端は、前記グラフト材料と圧縮嵌合を形成する、請求項３１に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３３】
吻合部コネクタであって、前記吻合部コネクタは、請求項１に記載の動脈アンカデバイスと、請求項１８に記載の静脈アンカデバイスと、前記動脈アンカデバイスの近位端および前記静脈アンカデバイスの近位端と流体係合するグラフト材料とを備える、吻合部コネクタ。
【請求項３４】
動脈アンカデバイスを流体通路内に位置付ける方法であって、前記方法は、
動脈アンカデバイスを提供することであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記フランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、
ワイヤシャフトと、膨張および収縮させられるように適合させられたバルーン部材とを備える着座デバイスを提供することであって、前記ワイヤシャフトは、前記管状主要本体の管腔内に位置付けられ、前記バルーン部材は、前記フランジを越えて延びる、ことと、
送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、管腔を有する外側シースを含む、ことと、
前記シースの前記管腔内に前記着座デバイスおよび前記動脈アンカデバイスを圧縮して装填することと、
アクセス部位を通して脈管の流体通路内に前記送達デバイスを展開することと、
前記外側シースを後退させることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させることであって、前記外側シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻ることと、
前記バルーン部材を膨張させ、前記ワイヤシャフトを近位に移動させることにより近位に前記バルーン部材を前記フランジに隣接して当接させることによって、前記フランジを前記流体通路の内側表面に係合させ、それによって、前記動脈アンカデバイスを前記流体通路において着座させることと、
前記送達デバイスおよび前記着座デバイスを前記脈管から除去することと
を含む、方法。
【請求項３５】
患者の身体における２つの脈管間に吻合部コネクタを形成する方法であって、前記方法は、
（ｉ）動脈アンカデバイスを提供することであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する動脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記動脈アンカ管状主要本体および前記複数のフランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、
（ｉｉ）送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、外側シースを含み、前記外側シースは、前記外側シースの中に管腔を画定する、ことと、
（ｉｉｉ）前記動脈アンカデバイスを前記外側シースの前記管腔内に圧縮して装填することと、
（ｉｖ）前記送達デバイスを、アクセス部位を通して脈管の第１の流体通路内へ所定の位置に展開することと、
（ｖ）前記シースを後退させることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させることであって、前記シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻り、前記フランジは、前記第１の流体通路の壁の表面に係合する、ことと、
（ｖｉ）前記外側シースをさらに後退させることにより、前記血管壁外側において、前記管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すことと、
（ｖｉｉ）前記管状主要本体を、前記デバイスの前記長手方向軸から９０度の角度に屈曲させることと、
（ｖｉｉｉ）前記送達デバイスを前記脈管から抜き去ることと、
（ｉｘ）ある長さのグラフト材料の第１の端部を、前記動脈アンカ管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続することと、
（ｘ）静脈アンカデバイスを提供することであって、前記静脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する静脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記複数の返しは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能であることと、
（ｘｉｉ）前記静脈アンカデバイスを、前記送達デバイスの前記外側シースの前記管腔内に圧縮して装填することと、
（ｘｉｉｉ）前記送達デバイスを、アクセス部位を通して脈管の第２の流体通路内へ所定の位置に展開することと、
（ｘｉｖ）前記シースを後退させることにより前記静脈脈管アンカの前記遠位端および前記返しを曝露させることであって、前記シースの後退に応じて、前記返しおよび前記遠位端は、前記事前設定された拡張構成に戻ることと、
（ｘｖ）前記外側シースをさらに後退させることにより、前記血管壁の外側において、前記静脈アンカ管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すことと、
（ｘｖｉ）前記送達デバイスを前記第２の脈管から抜き去ることと、
（ｘｖｉｉ）前記長さのグラフト材料の第２の端部を、前記静脈管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続することによって、前記吻合部コネクタを形成することと
を含む方法。
【請求項３６】
前記管状主要本体は、可撓性である、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、外科手術手技において使用するための医療デバイスに関する。より特定すると、本発明は、血管吻合手技のために使用されることができる医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の背景
米国だけで、約４００，０００人が、長年の血液透析を必要とする末期腎疾患を有する。血液透析は、健康な腎臓によって通常は除去される血液からの毒素を除去することによって、腎臓機能を置換する。効果的に毒素を除去するために、血液は、血液透析機械を通して、高血流速で通されなければならない。この高血流量は、静脈が動脈に付着させられることにより高流量シャントまたは瘻孔を形成する動静脈（ＡＶ）吻合を含む恒久的血管アクセス部位の生成によって最良に達成される。
【０００３】
典型的に、静脈は、直接、動脈に付着させられてもよいが、瘻孔が十分に成熟し、血液透析とともに使用するための適正な血流をもたらすまで（留置と透析のためのカニューレ挿管との間の時間）、最大１２週間かかり得る。さらに、直接吻合は、解剖学的考慮のため、全患者において実行可能でない場合がある。他の患者は、動脈血管系と静脈血管系との間にアクセス部位を提供するために、人工的グラフト材料の使用を必要とする場合がある。瘻孔が成熟するために必要とされる時間の長さのため、透析を必要とする患者は、典型的に、Ｑｕｉｎｔｏｎカテーテル等の一時的アクセスデバイスが、瘻孔が成熟するまでの血液透析アクセスのために挿入されることを必要とする。一時的カテーテルアクセスの使用は、患者を出血および感染症のさらなるリスクと不快感とに曝し、瘻孔と比較して、９１％高い死亡率と関連付けられる。米国における瘻孔の普及率増加の試みにおいて、カテーテル使用の比例的上昇が、実証されている。
【０００４】
吻合部コネクタを使用する別の方法は、冠状動脈への伏在静脈の端側吻合を形成するための冠状動脈バイパス手技である。
【０００５】
前述の問題に対処する改良された吻合デバイスが、必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、前述の問題を解決し、心臓動脈バイパスグラフトを行う際の１つの非限定的使用を見出すことができる。別の非限定的使用において、本発明は、短期および長期の血管アクセスが必要とされる手技のために使用されることができる。本発明の別の非限定的使用は、バイパス動作を行うための改良された吻合部コネクタを提供することである。
【０００７】
非限定的使用の１つにおいて、本発明は、外科手術の必要なく、腎不全患者の動脈と静脈との間に生成されるべき経皮的接続を提供し、カテーテルの使用に依存せずにシャントの即時カニューレ挿入を可能にし、流出静脈の成熟のために、後に続く瘻孔への変換を可能にする。
【０００８】
本発明の１つの局面において、動脈アンカデバイスが、提供される。動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有し、かつ、中に管腔を画定する略管状主要本体を含む。略管状主要本体は、支柱およびコネクタ部分を含む金属フレーム構造を備える。血管壁内に受け取られる遠位端は、遠位端の周りに円周方向に配置され、かつ、管状主要本体と一体的に形成された複数の花弁状フランジを含む。フランジは、管状主要本体部分の長手方向軸に向かうように９０度以下の角度で屈曲するか、または、管状主要本体部分の長手方向軸から離れるように９０度よりも大きい角度に屈曲するように構成されてもよい。フランジは、第１の縮小構成から第２の拡張構成に拡がり、動脈流体通路の内側壁に対して動脈アンカデバイスを係留するように構成される。管状主要本体部分の遠位端は、半剛体であり、管状主要本体の長手方向軸から約９０度の角度で屈曲し、かつ、屈曲を維持するように構成される。支柱およびコネクタは、遠位端を形成し、したがって、遠位端における支柱およびコネクタのフレーム状構造が、主要本体を形成する支柱およびコネクタよりも互いに近接するように、非一様の切断パターンを含む。管状主要本体の近位端は、随意に、管状主要本体と一体的に形成された複数の指状タインを含んでもよい。指状タインは、主要本体管腔の長手方向軸から鋭角に外向きに延びる。指状タインは、管状主要本体と動作可能に結合されると、グラフト部材を定位置に確実に締結するように構成される。
【０００９】
本発明の別の局面において、静脈アンカデバイスが、提供される。静脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有し、かつ、中に管腔を画定する略管状主要本体を含む。略管状主要本体は、金属フレーム構造を備える。血管壁内に受け取られる遠位端は、第１の部分および第２の部分を含む。１つの実施形態において、第１の部分および第２の部分は、コーティングされない。代替として、第１の部分は、コーティングされてもよく、第２の部分は、コーティングされないか、または、曝露されてもよい。遠位端の外径は、管状主要本体部分の外径よりも大きい。複数の返しが、第２の端部の周りに円周方向に配置され、管状主要本体と一体的に形成される。複数の返しは、静脈アンカデバイスを血管壁において着座させることにより、それが脈管から外れないことを確実にするように、かつ、返しが血管壁に接触するとき静脈のさらなる拡張を防止するようにも構成される。管状主要本体の一部は、本明細書に説明される様式において、ＰＴＦＥを用いてコーティングされることにより漏出を防止する。静脈アンカデバイスの遠位端の第２の部分は、コーティングされず、返しが、静脈アンカデバイスを静脈壁に自由に固着させることを確実にする。
【００１０】
本発明の別の局面において、動脈アンカデバイス、静脈アンカデバイス、および、グラフト部材を含む吻合部コネクタが、提供される。動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスは、本明細書における前述の通りである。補強壁を有する略管状主要本体を備えるグラフト部分は、動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスを患者の身体内で繋ぎ合わせるように構築される。管状本体は、管状本体の第１の端部および第２の端部を含み、中に管腔を画定する。動脈アンカデバイスのステント付き管状主要本体の外径は、グラフト管腔の内径よりも大きく、したがって、動作可能係合にあるとき、締まり嵌めを提供する。動脈アンカデバイスの近位端上の随意の指状タインはまた、グラフト部分に対して力を付与し、グラフト部分が動脈コネクタから容易に除去されることを防止してもよい。グラフト部材の第２の端部は、同様に、静脈アンカデバイスに接続され、それは、静脈アンカデバイスの管腔内に受け取られ、それは、第２の流体通路内に留置されるように構成される。静脈アンカデバイスのＯＤは、グラフトのＩＤよりも大きく、動作可能に結合されるときに圧縮または摩擦嵌合をもたらす。定位置において、動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスは、第１の流体通路を第２の流体通路に流動的に結合することにより、吻合部コネクタを形成する。
【００１１】
本発明の別の局面において、動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスは、ＰＴＦＥコーティングを用いてコーティングされることにより、第１のアンカデバイスからグラフトを通して第２のアンカデバイスに流体を輸送するデバイスの一部からの血液または他の流体の漏出を防止する。ＰＴＦＥコーティングは、ポリマーナノファイバ、繊維化ポリマー（ｆｉｂｅｒｉｚｉｎｇ  ｐｏｌｙｍｅｒ）、および、溶媒の分散液の形成を含むプロセスによって適用され、分散液は、少なくとも約５０，０００ｃＰｓの粘度を有する。動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスは、管状ポリマー構造にわたって位置付けられる。分散液からのナノファイバは、デバイスの管状フレーム上にエレクトロスピン加工され、次いで、デバイスは、加熱される。動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスをコーティングするためのプロセスは、米国特許第２０１１００３１６５６号および同第２００１００３０８８５号に開示され、それらの米国特許は、参照によってその全体が本明細書に援用される。代替として、動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブをデバイスの内側上と外側上に押し出し成型することによってコーティングされる。形成される２つの層は、一緒に混合されるように加熱される。本デバイスのコーティングにおいて有用であり得る他のポリマーは、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロペン、ポリエチレン、例えば、ＨＤＰＥ、ＭＤＰＥ、および、ＬＤＰＥ、ポリエチレンテレフタレートポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ならびに、低摩擦係数を有する類似のポリマーである。
【００１２】
本発明の別の局面において、前述のように、動脈アンカデバイス、静脈アンカデバイス、および、グラフト部材を含む吻合部コネクタが、提供される。
【００１３】
本発明の別の局面において、動脈アンカデバイスを動脈流体通路内に送達する方法が、提供される。本方法は、動脈アンカデバイスを提供することであって、動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体を含み、該遠位端は、該管状主要本体の遠位端の周りに円周方向に配置された複数の花弁状フランジを一体的に画定し、該管状主要本体および該フランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能であることと、ワイヤシャフトと、膨張および収縮させられるように適合させられたバルーン部材とを備える着座デバイスを随意に提供することであって、該ワイヤシャフトは、該管状主要本体の管腔内に位置付けられ、該バルーン部材は、該フランジを越えて延びる、ことと、送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、管腔を有する外側シースを含む、ことと、該着座デバイスおよび該動脈アンカデバイスを該外側シースの管腔内に圧縮して装填することと、アクセス部位を通して脈管の流体通路内に送達デバイスを展開することと、外側シースを後退させることにより該フランジを曝露することであって、外側シースの後退に応じて、該フランジは、事前設定された拡張構成に戻る、ことと、随意に、該バルーン部材を膨張させ、該ワイヤシャフトを近位に移動させることにより該バルーン部材を該フランジに隣接して当接させることによって、該フランジを流体通路の内側表面に係合させ、それによって、動脈アンカデバイスを流体通路において着座させることと、該送達デバイスおよび着座デバイスを該脈管から除去することとを含む。管状主要本体は、直線構成において、送達デバイスから出、続いて、外科医によって、約９０度の角度で、定位置に屈曲されてもよい。代替として、管状主要本体は、送達デバイスを出ると事前設定された構成に戻るように、約９０度の角度で屈曲するように事前設定されてもよい。
【００１４】
本発明の別の局面において、静脈アンカデバイスを静脈流体通路内に送達する方法が、提供される。本方法は、静脈アンカデバイスを提供することであって、静脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体を有し、該遠位端は、血管壁に係合するように構成された複数の返しを一体的に画定し、該管状主要本体および該返しは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、管腔を有する外側シースを含む、ことと、該静脈アンカデバイスを該外側シースの管腔内に圧縮して装填することと、アクセス部位を通して脈管の静脈流体通路内に送達デバイスを展開することと、外側シースを後退させることにより静脈アンカデバイスの遠位端を曝露することであって、外側シースの後退に応じて、返しは、事前設定された拡張位置に戻り、デバイスを静脈血管壁に対して着座させる、ことと、該送達デバイスを除去することとを含む。
【００１５】
本発明の別の局面において、患者の身体における２つの脈管間に吻合部コネクタを形成する方法が、提供される。本方法は、動脈アンカデバイスを提供することであって、該動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する動脈アンカ管状主要本体を含み、該遠位端は、該管状主要本体の遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、該動脈アンカ管状主要本体および該複数のフランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、送達デバイスを提供することであって、該送達デバイスは、中に管腔を画定する外側シースを含む、ことと、該動脈アンカデバイスを該外側シースの管腔内に圧縮して装填することと、アクセス部位を通して脈管の第１の流体通路内へ所定の位置に送達デバイスを展開することと、シースを後退させることにより該フランジおよび該バルーン部材を曝露することであって、シースの後退に応じて、該フランジは、事前設定された拡張構成に戻り、該フランジは、該第１の流体通路の壁の表面に係合する、ことと、該外側シースをさらに後退させることにより、血管壁の外側において、事前設定された拡張構成に該管状主要本体を戻すことと、デバイスの長手方向軸から９０度の角度で該管状主要本体を屈曲させることと、該送達デバイスを該脈管から抜き去ることと、ある長さのグラフト材料の第１の端部を該動脈アンカ管状主要本体の近位端に動作可能に接続することと、静脈アンカデバイスを提供することであって、該静脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する静脈アンカ管状主要本体を含み、該遠位端は、その上に複数の返しを一体的に画定し、該管状主要本体および該複数の返しは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、該送達デバイスの該外側シースの管腔内に該静脈アンカデバイスを圧縮して装填することと、アクセス部位を通して脈管の第２の流体通路内へ所定の位置に送達デバイスを展開することと、シースを後退させることにより、該静脈脈管アンカの遠位端および該返しを曝露することであって、シースの後退に応じて、該返しおよび該遠位端は、事前設定された拡張構成に戻ることと、該外側シースをさらに後退させることにより、血管壁の外側において、事前設定された拡張構成に該静脈アンカ管状主要本体を戻すことと、該送達デバイスを該第２の脈管から抜き去ることと、該長さのグラフト材料の第２の端部を該静脈管状主要本体の近位端に動作可能に接続することによって、該吻合部コネクタを形成することとを含む。
【００１６】
次に、本発明のこれらおよび他の特徴が、添付の図を参照して、詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明による動脈アンカデバイスの１つの例示的な実施形態の側面図である。
【００１８】
【図１Ｂ】図１Ｂは、動脈アンカデバイスの遠位端の詳細図であり、花弁状フランジを示す。
【００１９】
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明による動脈アンカデバイスの近位端の側面図であり、随意の外向きに延びるタインを示す。
【００２０】
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明のある局面による平坦に置かれた動脈アンカデバイスのフレームワーク構造の詳細図である。
【００２１】
【図２Ａ】図２Ａは、本発明によるコーティングされたデバイスを示す、図１の動脈アンカデバイスの斜視図である。
【００２２】
【図２Ｂ】図２Ｂは、コーティングされていない花弁状フランジを示す、動脈アンカデバイスの遠位端の詳細図である。
【００２３】
【図３Ａ】図３Ａは、動脈流体通路内に位置付けられた、コーティングされた動脈アンカデバイスの図示である。
【００２４】
【図３Ｂ】図３Ｂは、管状本体の長手方向軸から遠位端を約９０度オフセットさせる管状本体の遠位端と中心部分との間の屈曲を有する、動脈アンカデバイスの例示である。
【００２５】
【図４Ａ】図４Ａは、本発明のある局面による静脈アンカデバイスの実施形態の側面図であり、フレームワーク構造を示す。
【００２６】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明のある局面による平坦に置かれた静脈アンカデバイスのフレームワーク構造の図である。
【００２７】
【図４Ｃ】図４Ｃは、静脈アンカデバイスのある局面の側面図であり、本発明によるコーティングされたデバイスを示す。
【００２８】
【図５】図５は、本発明による代替的なコーティングされた静脈アンカデバイスの斜視図である。
【００２９】
【図６】図６は、静脈流体通路に着座させられてグラフト部分に接続される図４の静脈アンカデバイスの例示である。
【００３０】
【図７】図７は、本発明による動脈および静脈アンカデバイスを送達するために利用される例示的な送達デバイスを図示する。
【００３１】
【図８】図８〜１０は、脈管内への動脈アンカデバイスの送達と、脈管内に動脈アンカデバイスを留置する方法とを図示する。
【図９】図８〜１０は、脈管内への動脈アンカデバイスの送達と、脈管内に動脈アンカデバイスを留置する方法とを図示する。
【図１０】図８〜１０は、脈管内への動脈アンカデバイスの送達と、脈管内に動脈アンカデバイスを留置する方法とを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
発明の詳しい説明
本発明は、概して、動脈と静脈との間にグラフトを付着させるように構築される吻合部コネクタ、吻合部コネクタを動脈に係留するための新規な動脈アンカデバイス、および、吻合部コネクタを静脈に係留するための新規な静脈アンカデバイスを対象とする。本発明による吻合部コネクタは、経皮的にまたは皮下に留置されてもよく、ヒト身体内に埋め込むために好適な任意の生体適合性材料から製作されてもよい。さらに、吻合部コネクタは、好ましくは、低コストを有し、容易に置き換え可能である。下記の開示に基づいて当業者によって理解されるように、本発明の吻合部コネクタは、（解剖学的または別様な）長期瘻孔またはグラフトの選択肢の持続不能性に起因して、カテーテル使用が恒久的に余儀なくされている血液透析に頼るそれらの患者におけるカテーテルの使用を置き換え得る。
【００３３】
吻合部コネクタデバイスおよび動脈アンカデバイスの多数の構造的変形例が想定されるが、それらも、本発明の意図される範囲内である。限定ではなく、議論の目的のために、ある例示的な実施形態が、下記で詳細に説明される。当業者が理解するように、吻合部コネクタが、血管内の留置を参照して説明されるが、吻合部コネクタは、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、種々の他の流体通路内に留置されてもよいことが、理解されるべきである。
【００３４】
図１〜６から最も良く分かるように、本発明による吻合部コネクタシステムは、広義には、動脈アンカデバイス、グラフト、および、静脈アンカデバイスを備える。ここで、吻合部コネクタシステムの構成要素部品について説明される。
【００３５】
図１Ａは、本発明による吻合部コネクタを形成するために使用される動脈アンカデバイス１０の１つの例示的な実施形態の側面図である。図１Ａに図示されるように、動脈アンカデバイス１０は、概して、中に管腔１４を画定する管状主要本体１２を含む。主要本体１２は、遠位端１６および近位端１８を含む。例示的な実施形態において、主要本体１２の近位端１８の外径は、その遠位端１６における外径よりも大きい。他の実施形態において、遠位端１６および近位端１８の外径は、実質的に等しい。近位端１８の外径はまた、グラフト材料２４の内径よりも大きくてもよく、それによって、グラフト材料２４が主要本体１２の近位端１８の上に受け取られるとき、体温にあるアンカデバイスによって付与される半径方向の力が、グラフト材料２４に動作可能に結合される場合の締まり嵌めを確実にする。使用され得る１つの例示的であるが非限定的なタイプのグラフトは、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）血管アクセスグラフト（Ｂａｒｄ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，  Ｔｅｍｐｅ，  ＡＺ）である。他の実施形態において、主要本体１２の近位端１８の外径は、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、締まり嵌めが達成される限り、グラフト材料の内径と実質的に等しくてもよい。主要本体１２の近位端１８の非一様の外径は、例えば吻合部コネクタを通る所望の流量等の、多数の要因に依存し得る。例示的な実施形態において、近位端１８の外径は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であってもよいが、より大きいかまたは小さい外径もまた、想定され、本発明の意図される範囲内である。
【００３６】
図１Ａおよび１Ｂに図示されるように、動脈アンカデバイス１０は、その遠位端１６の周りに円周方向に配置された複数のフランジ２２を含む。フランジ２２は、花弁状構成を有し、動脈アンカデバイス１０の管状主要本体１２と一体的に形成される。形成において、花弁状構成フランジは、第２の拡張構成において、第１の端部部分および第２の端部部分を横切る直径よりも広い中心部分を横切る直径を有するワイヤを備える。フランジ２２は、展開に応じて、約９０度以下の事前設定角度で拡張するように構成されてもよい。本発明の１つの局面において、フランジ２２は、管状主要本体１２の長手方向軸から鋭角２１にずらされ、動脈アンカデバイスを血管壁に対して着座させる。例示的な実施形態において、鋭角は、約５０〜６０度であってもよく、５５度に事前設定されてもよい。本発明の１つの局面では、第１の非拡張構成において、フランジ２２は、管状本体の長手方向軸と実質的に平行である。本発明の別の局面では、第２の拡張構成において、フランジ２２は、管状本体の長手方向軸に実質的に垂直である。本発明の別の局面において、第２の拡張構成において、フランジ２２は、ある鋭角だけ、管状主要本体の長手方向軸からずらされる。
【００３７】
図１Ｂから最も良く分かるように、花弁部の壁を形成する支柱またはワイヤ２３は、より広い外形に拡張することにより血管壁の可能な最大面積に接触するように構成され、したがって、動脈流体通路の壁に対する動脈アンカデバイスの適切な着座を確実にする。当業者はまた、フランジ２２が、動脈アンカデバイス１０を動脈流体通路における血管壁に確実かつしっかりと係留するために十分に角度付けられ、かつ、十分に拡がる限り、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、種々の構成がフランジ２２になされ得ることを理解する。しかしながら、当業者は、軸方向に形成される花弁が、血管壁に対してより平坦となり、したがって、別様に形成される花弁よりも大きい係留を提供することを理解する。
【００３８】
しかしながら、本開示の目的のために、主要本体１２の長手方向軸からずらされた鋭角２１に構成されるフランジ２２について論じられる。管状主要本体１２は、一体的に形成される支柱２７およびコネクタ２６を含む金属フレーム構造を備える。図１Ｃを参照すると、動脈アンカデバイス１０は、随意に、複数の指状タイン２８を含んでもよく、その複数の指状タインは、管状主要本体１２の近位端１８に位置付けられ、それと一体的に形成される。指状タイン２８は、鋭角に、主要本体１２から外向きに延びる。しかしながら、当業者は、指状タイン２８が、動作可能に結合される場合にグラフトに圧縮力を生じさせるいずれかの角度で主要本体管腔１４から外向きに延びることができることを理解する。管状グラフト部分２４は、動脈アンカデバイス１０の近位端１８をグラフト２４の管腔内に挿入することによって、主要本体１２の近位端１８に動作可能に結合される。指状タイン２８は、管状主要本体管腔１４から外向きに延びるので、グラフト２０に圧縮力を付与し、グラフト２０が、反対または近位方向に後退させられることを防止し、したがって、管状グラフト部分２４を動脈アンカデバイス１０に動作可能に結合することにより、留置後にグラフトがのけられないことを確実にする。
【００３９】
図１Ａ〜１Ｄの例示的な実施形態にさらに図示されるように、管状主要本体１２は、遠位端および近位端において、それぞれ、フランジ２２および指状タイン２８に一体的に遷移する。管状主要本体１２は、遠位端１６および近位端を含む。図１Ｄから最も良く分かり得るように、遠位端１６を形成する支柱２７は、非一様の切断パターン１７を有し、中心部分２５と近位端１８におけるものとを形成する支柱２７よりも互いに近接し、かつ、より緊密に形成される支柱２７をもたらす。図１Ｄから分かるように、遠位端１６における支柱形成は、３つの区画１０１、１０２、１０３を含む。第１の区画１０１および第３の区画１０３は、長さ約３．７７ｍｍを有する複数の正弦波形状の支柱を含む。第２の区画１０２は、部材２６を接続することによって、曲線において接続される二重正弦波形状の支柱を含む。第２の区画１０２は、さらなる接続部材２６によって、第１の区画１０１および第３の区画１０３に接続される。第２の区画は、約８．８ｍｍである。
【００４０】
中心部分２５はまた、開放するように形成された正弦波形状の支柱の複数の行１１０〜１１５を含む。支柱の第１の行１１０は、支柱の湾曲部分１０５において、遠位端における支柱の最後の行の湾曲部分１０６に接続される。中心部分支柱１１０〜１１５の各行は、支柱の中央部分から後続の行における支柱の湾曲部分まで延びる２つの接続部材１２６によって、後続の行に接続される。中心部分２５は、約２８ｍｍである。
【００４１】
細長い近位端は、２つの行２０１、２０２の支柱形成を含む。各行は、複数の正弦波形状の支柱２２７を含み、第２の区画２０２は、二重正弦波形状の支柱２２８を含む。第１の行２０１は、複数の接続部材によって中心部分２５に接続される。第１の行２０１は、湾曲部分において、第２の二重行２２８に接続される。
【００４２】
当業者は、アンカデバイスにおいて利用される行の数が、所望のアンカデバイスの長さに応じて、変動し得ることを理解する。
【００４３】
本発明による動脈アンカデバイスは、図１Ａから分かるように、第１の保持構成から第２の拡張構成に拡張可能である。遠位端１６の非一様の切断パターンは、第２の構成を可能にし、その第２の構成において、遠位端１６は、図３Ｂから最も良く分かるように、管状主要本体１２の長手方向軸ＬＡから約９０度ずらされた角度に屈曲または事前設定され得る。加えて、遠位端のより緊密な非一様の切断パターンは、拡張位置にある場合により強い半径方向の力を提供し、動脈脈管内に位置付けられる場合に漏出を防止するために役立つ。遠位端におけるより強い半径方向の力はまた、動脈アンカデバイスが潰れて吻合部コネクタを通る流動を遮断または低減することを、防止する。
【００４４】
複数のフランジ２２は、図１Ａおよび図３に図示されるように、展開の前の装填位置（送達シースの内側、図示せず）と原位置（ｉｎ  ｓｉｔｕ）拡張位置との間を移動するように構築される。当業者によって理解されるように、本発明による動脈アンカデバイス１０は、図２Ａ、図２Ｂ、および、図３から最も良く分かるように、動脈脈管通路に確実かつ漏出のない接続を提供するように構築される。したがって、流体不浸透性の生体適合性ポリマー２３が、動脈アンカデバイス上に置かれ、管状主要本体を構成する支柱の隙間を充填し、動脈流体通路に埋め込まれる場合の漏れ止めシールを確実にし得ることが、想定される。そのような生体適合性材料として、限定ではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、ポリエステル、シリコーン複合材、または、種々の他のプラスチックおよびエラストマー、あるいは、それらの組み合わせが挙げられ得る。例示的な実施形態において、動脈アンカデバイスは、ＰＴＦＥコーティングでコーティングされ、第１のアンカデバイスからグラフトを通して第２のアンカデバイスに流体を輸送するデバイスの一部からの血液または他の流体の漏出を防止する。ＰＴＦＥコーティングは、ポリマーナノファイバ、繊維化ポリマー、および、溶媒の分散液を形成することを含むプロセスによって適用され、分散液は、少なくとも約５０，０００ｃＰｓの粘度を有する。動脈アンカデバイスは、管状ポリマー構造にわたって位置付けられる。分散液からのナノファイバは、デバイスの管状フレーム上にエレクトロスピン加工され、次いで、デバイスは、加熱される。図３は、ＰＴＦＥエレクトロスピンによるコーティングでコーティングされた花弁状フランジ２２を有する本発明によるアンカデバイスのさらなる局面を描写し、当業者は、フランジ２２が、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、コーティングされていないままであり、動脈流体通路の壁に対する緊密な圧縮嵌合を確実にし得ることを、理解する。加えて、フランジの内皮細胞増殖は、フランジ２２をコーティングされないままにすることによって促進される。さらに、コーティングが、グラフト材料２４に向かって圧縮される場合に擦り切れないように、近位端１８をコーティングされないままにし、したがって、流体不浸透性嵌合を確実にすることが、望ましくあり得る。
【００４５】
代替として、動脈および静脈アンカデバイスは、デバイスの内側および外側にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブを押し出し成型することによって、コーティングされてもよい。形成される２つの層は、一緒に混合されるように加熱される。本デバイスのコーティングにおいて有用であり得る他のポリマーは、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロペン、ポリエチレン、例えば、ＨＤＰＥ、ＭＤＰＥ、および、ＬＤＰＥ、ポリエチレンテレフタレートポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ならびに、低摩擦係数を有する類似のポリマーである。
【００４６】
動脈アンカデバイス１０は、いわゆる形状記憶材料等の自己拡張式、または、ステンレス鋼等の非自己拡張式のいずれであってもよい。自己拡張材料の使用の１つの利点は、複数のフランジ２２が、別個の拡張デバイスを必要とせず、血管内に展開されたときに拡張し、したがって、展開プロセス中のさらなる機器およびステップを排除することである。
【００４７】
図１Ｄから最も良く分かるように、例示的な動脈アンカデバイス１０の形成において、金属の管状長は、動脈アンカデバイス１０を切断し、管状主要本体１２の支柱２４およびコネクタ２６ならびにフランジ２２および指状タイン２８を一体的に形成するために使用される。前述のように、例示的な動脈アンカデバイス１０において使用される金属材料は、所望の形状を実質的に設定するように、弾性であるべきであり、かつ、熱処理が可能であるべきである。好ましくは、動脈アンカデバイス１０が切断される金属は、生体適合性であり、優れた圧縮性を有することにより動脈アンカデバイス１０を自己拡張可能にする高弾性係数を呈する。
【００４８】
これらの適格性を満たす材料の１つの種類は、いわゆる形状記憶合金である。そのような合金は、材料を特定の遷移温度を上回るように加熱することにより材料の相変化を誘発させることによって固定され得る、好ましい構成を材料に持たせる温度誘発相変化を有する傾向がある。合金が元に戻るように冷却されると、合金は、熱処理中の形状を「記憶」していて、その構成をとることを阻まれない限り、その構成をとる傾向がある。
【００４９】
本方法において使用するために特に好ましい１つの形状記憶合金は、ニッケルおよびチタンの近似化学量論的合金であるニチノールであり、また、所望の特性を達成するための他の微量の金属を含んでもよい。適切な組成物および取り扱い要件を含むニチノール等のＮｉＴｉ合金は、当技術分野において周知であり、そのような合金は、ここにおいて、詳細に論じられる必要がない。
【００５０】
そのようなＮｉＴｉ合金は、少なくとも部分的に、商業的に利用可能であり、高降伏歪みを有し、他の公知の形状記憶合金よりそのような合金の取り扱いに関して公知であるので、好ましい。ＮｉＴｉ合金はまた、非常に弾性があり、「超弾性」または「擬弾性」とも言われる。この弾性は、本発明のデバイスが、血管内への展開のために、事前に設定された拡張構成に戻るのに役立つ。しかしながら、任意の好適な自己拡張材料が、当業者によって理解されるように、使用されてもよい。
【００５１】
下記で説明されるように、埋め込みの前に、動脈アンカデバイス１０は、送達デバイスまたはシースの内側で潰される。脈管内への導入に応じて、係留構造の遠位端は、その元の寸法に自由に自己拡張する。動脈アンカデバイス１０の自己拡張挙動は、形状記憶材料の比較的に高い弾性係数に起因し、優れたばね状特性を動脈アンカデバイス１０に与える。
【００５２】
図３Ａは、血管壁Ｗを通して展開された例示的な動脈アンカデバイス１０を図示する。図３Ｂは、動脈アンカデバイスにおける約９０度屈曲を図示する。
【００５３】
ここで図４〜６を参照すると、本発明による静脈脈管アンカ４００が、示される。図４Ａに図示されるように、静脈脈管アンカ４００は、概して、中に管腔４１４を画定する管状主要本体４１２を含む。主要本体４１２は、遠位端４１６および近位端４１８を含む。１つの例示的な実施形態において、主要本体１２の遠位端４１６の外径は、近位端４１８の外径よりも大きく、静脈流体通路において適切に着座させられることを確実にする。概して、管状主要本体４１２は、金属フレーム構造を備える。図４Ｃに描写される例示的な実施形態において、脈管壁内に受け取られる遠位端４１６は、第１の部分４１５および第２の部分４１７を含む。第１の部分４１５および第２の部分４１７は、コーティングされていない。代替として、図５から最も良く分かるように、第１の部分４１５は、コーティングされてもよく、第２の部分は、コーティングされず、第２の端部の周りに円周方向に配置されて管状主要本体と一体的に形成された複数の返し４２１を曝露させてもよい。複数の返し４２１は、静脈アンカデバイスを血管壁において着座させて血管壁から外れないことを確実にするように構成される。加えて、展開に応じて、返し４２１は、返し４２１が静脈アンカデバイスを血管壁に対して係留するとき、静脈アンカデバイスのさらなる拡張を制限する。管状主要本体４１２の一部は、下記で説明される様式においてコーティングされ、漏出を防止する。好ましくは、静脈アンカデバイスの遠位端４１６の第１の部分４１５および第２の部分４１７は、コーティングされず、返し４２１が、静脈アンカデバイス４００を静脈壁に自由に固着させることを確実にする。本発明による吻合コネクタを形成するとき、静脈脈管アンカ４００は、図６から最も良く分かるように、グラフト材料４２４に動作可能に結合される。使用され得る例示的であるが非限定的な１つのタイプのグラフトは、Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）血管アクセスグラフト（Ｂａｒｄ  Ｐｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｖａｓｃｕｌａｒ，  Ｔｅｍｐｅ，  ＡＺ）である。主要本体４１２の近位端４１８の外径は、グラフト材料４２４の内径よりも大きく、緊密な締まり嵌めを確実にしてもよい。代替として、近位端１８の外径は、締まり嵌めが達成される限り、本発明の意図される範囲から逸脱することなくグラフト材料の内径と実質的に等しくてもよい。主要本体４１２の近位端４１８の非一様の外形は、例えば吻合部コネクタを通る所望の流量等の、多数の要因に依存し得る。例示的な実施形態において、近位端４１８の外径は、完全に拡張されると、近位端において約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲、好ましくは約８ｍｍであってもよいが、より大きいかまたはより小さい外径もまた、想定され、本発明の意図される範囲内である。遠位端４１６の外径は、近位端４１８よりも大きい限り、約１０ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは１１ｍｍである。
【００５４】
図４Ａおよび４Ｂから最も良く分かるように、管状主要本体４１２のフレーム状構造は、弛緩構成、または、言い換えると、デバイスの長さに沿って実質的に等しい列ピッチ（ｃｏｌｕｍｎ  ｐｉｔｃｈ）を有する。本発明の１つの局面において、列ピッチは、管状本体が容易に屈曲することを可能にする約０．１８５インチである。しかしながら、当業者は、他の列ピッチも使用されて本発明の範囲内で依然としてあり得ることを、理解する。管状主要本体４１２が動脈圧力に曝露されると、弛緩するように構成された管状主要本体４１２は、伸長する。最初に、静脈脈管内に展開されると、近似的に最大約１０ｍｍまで展開される静脈脈管の内径と等しい外径をとる。返し４２１が血管壁に係合するとき（図６から最も良く分かるように）、返しは、静脈がさらに拡張することを防止する。
【００５５】
図４Ｂから分かり得るように、フレーム状構造は、動脈アンカデバイス１０の中心部分２５と実質的に同じである。したがって、静脈アンカデバイスのフレームは、開放するように形成された正弦波形状の支柱の複数の行４１０を含む。支柱４１０の各行は、支柱の中央部分から後続の行における支柱の湾曲部分まで延びる２つの接続部材４２６によって、後続の行に接続される。
【００５６】
当業者によって理解されるように、本発明による静脈アンカデバイス４００は、図４〜６から最も良く分かるように、静脈脈管通路に確実かつ漏出のない接続を提供するように構築される。したがって、流体不浸透性の生体適合性ポリマー２３が、静脈アンカデバイス４００上に堆積させられ、管状主要本体を構成する支柱の隙間を充填し、静脈流体通路に埋め込まれたときに漏れ止めシールを確実にし得ることが、想定される。そのような生体適合性材料として、限定ではないが、拡張ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、ポリエステル、シリコーン複合材、または、種々の他のプラスチックおよびエラストマー、あるいは、それらの組み合わせが挙げられ得る。例示的な実施形態において、静脈アンカデバイスは、ＰＴＦＥコーティングでコーティングされ、第１のアンカデバイスからグラフトを通して第２のアンカデバイスに流体を輸送するデバイスの一部からの血液または他の流体の漏出を防止する。ＰＴＦＥコーティングは、ポリマーナノファイバ、繊維化ポリマー、および、溶媒の分散液の形成を含むプロセスによって適用され、分散液は、少なくとも約５０，０００ｃＰｓの粘度を有する。静脈アンカデバイス４００は、管状ポリマー構造にわたって位置付けられる。分散液からのナノファイバは、デバイスの管状フレーム上にエレクトロスピン加工され、次いで、デバイスは、加熱される。代替として、静脈アンカデバイスは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のチューブをデバイスの内側および外側に押し出し成型することによって、コーティングされる。形成される２つの層は、一緒に混合される加熱される。本デバイスのコーティングにおいて有用であり得る他のポリマーは、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン、ポリエチレン、例えば、ＨＤＰＥ、ＭＤＰＥ、および、ＬＤＰＥ、ポリエチレンテレフタレートポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ならびに、低摩擦係数を有する類似のポリマーである。
【００５７】
前述のように、かつ、代替として図４Ｃに描写されるように、静脈アンカデバイス４００の遠位端４１６全体は、コーティングされないままであってもよい一方で、管状主要本体は、コーティングされる。代替として、図５に示されるように、静脈アンカデバイス４００は、第１の部分４１５がコーティングされてもよい一方で、複数の返し４２１を含む第２の部分４１７は、コーティングされず、返し４２１が血管壁に対して自由に位置することを確実にする。
【００５８】
当業者は、静脈アンカデバイス４００がコーティングされることが想定されるが、それを通して流れる血液の動脈圧力に起因して、静脈デバイスに逆流が存在しないことを、理解する。これは、静脈壁におけるデバイスの入口点において生じ得る任意の漏出を最小限にする。
【００５９】
静脈アンカデバイス４００は、いわゆる形状記憶材料等の自己拡張式、または、ステンレス鋼等の非自己拡張式のいずれであってもよい。例示的な静脈アンカデバイス４００の形成において、金属の管状長は、静脈アンカデバイス４００を切断し、管状主要本体４１２の支柱およびコネクタならびに返し４２１を一体的に形成するために使用される。前述のように、例示的な静脈アンカデバイス４００において使用される金属材料は、所望の形状を実質的に設定するように、弾性があるべきであり、かつ、熱処理可能であるべきである。好ましくは、静脈アンカデバイス４００が切断される金属は、生体適合性であり、優れた圧縮性を有し、静脈アンカデバイス４００を自己拡張可能にする高弾性係数を呈する。
【００６０】
これらの適格性を満たす材料の１つの種類は、いわゆる形状記憶合金である。そのような合金は、特定の遷移温度を超えて材料を加熱することにより材料の相の変化を誘発することによって固定され得る、好ましい構成を材料に有させる温度誘発相変化を有する傾向がある。合金が元に戻るように冷却されると、合金は、熱処理中にあった形状を「記憶」していて、その構成をとることを阻まれない限り、その構成をとる傾向がある。
【００６１】
本方法において使用するために特に好ましい１つの形状記憶合金は、ニッケルおよびチタンの近似的に化学量論的合金であるニチノールであるが、所望の特性を達成するために少量の他の金属を含んでもよい。適切な組成物および取り扱い要件を含むニチノール等のＮｉＴｉ合金は、当技術分野において公知であり、そのような合金は、ここでは詳細に論じられる必要がない。
【００６２】
そのようなＮｉＴｉ合金は、少なくとも部分的に、商業的に利用可能であり、高降伏歪みを有し、他の公知の形状記憶合金よりもそのような合金の取り扱いに関してより公知であるので、好ましい。ＮｉＴｉ合金はまた、非常に弾性がある。これらは、「超弾性」または「擬弾性」とも言われる。この弾性は、本発明のデバイスが、血管内への展開のために、事前に設定された拡張構成に戻るのに役立つ。しかしながら、任意の好適な自己拡張材料が、当業者によって理解されるように、使用されてもよい。
【００６３】
下記で説明されるように、埋め込みの前に、静脈アンカデバイス４００は、送達デバイスまたはシースの内側で潰される。脈管内への導入に応じて、係留構造の遠位端は、その元の寸法に自由に自己拡張する。静脈アンカデバイス４００の自己拡張挙動は、形状記憶材料の比較的に高い弾性係数に起因し、優れたばね状特性を静脈アンカデバイス４００に与える。
【００６４】
ここで、概して図８〜１１を参照すると、動脈アンカデバイスおよび静脈アンカデバイスを埋め込むことにより本発明による吻合部コネクタを形成する方法が、論じられる。脈管の流体通路へのアクセスを得るための当業者に公知の技法において、微小穿刺先端穿刺部を有するスタイレットを含む導入器が、患者身体内に導入される。スタイレットは、血管壁を通して、小アクセス開口部を穿刺するために使用される。スタイレットは、次いで、除去され、血管壁を通して脈管の流体通路における定位置に導入器があるままである。
【００６５】
図７〜１０を参照すると、本発明によるアンカデバイス１０、４００を流体通路内に送達および着座させるために使用される送達デバイス７１０は、広義には、その遠位端上の膨張可能バルーン部材７１４で終わるワイヤシャフト部分７１３と、アンカデバイス１０、４００が装填される外側シース７１６とを備える着座デバイス７１２とを含む。ドーナッツ形状のバルーン部材７１４を有するワイヤシャフト７１２は、例えば動脈アンカデバイス１０の管腔１４内に位置付けられ、バルーン部材７１４は、フランジ２２によって形成される開口３６を越えて延びる。その組み合わせ、すなわち、動脈アンカデバイス１０およびバルーン部材７１４を有するワイヤシャフト５１２は、次いで、流体通路内への導入のために、送達デバイス５１０の外側シース７１６内に格納される。送達デバイス７１０は、本体外に延びる近位端における外側シース上に放射線不透過性マーキングを含み、医師が、本発明による動脈アンカデバイス１０の留置を可視化することを可能にしてもよい。医師は、送達デバイスを流体通路内の外側シャフト上の第１のマークまで誘導し、送達デバイスの遠位端を脈管Ｖの流体通路内に延ばす。シース７１６は、次いで、第２のマーキングまで後退させられ、バルーン部材７１４およびフランジ２２を脈管流体通路において曝露させる。フランジ２２は、拡張位置に戻り（形状記憶特性に起因して、かつ、機械的作動によって）、コネクタ１０を血管壁Ｗの内側表面（ＩＮ）に固着させる。バルーン部材７１４は、膨張させられ、ワイヤシャフト７１３を近位方向に操作することによって環状フランジ開口３６に対して後退させられる。バルーン部材がフランジ２２に接触するにつれて、フランジ２２は、移動させられ、アンカデバイスを血管壁Ｗの内側表面（ＩＮ）に着座させる。シースは、近位方向にさらに後退させられ、動脈アンカデバイスの残りの部分５１８を曝露させ、血管壁Ｗの外側に延ばす。管状主要本体は、次いで、遠位端において、遠位端の長手方向軸に対して約９０度の角度まで屈曲されてもよい。代替として、約９０度の屈曲は、アンカデバイスが展開される場合に約９０度の構成をとるように、事前設定されてもよい。グラフト材料２４は、次いで、より大きな外径を有する脈管アンカ１０の近位端１８に摺動可能に結合され、液密シールを生成する。しかしながら、当業者は、動脈アンカデバイス１０が、グラフト材料２４と一体的に形成されてもよく、または、動脈流体通路における送達の前に、グラフト材料２４上に事前装填されてもよいことを、理解する。当業者はまた、アンカデバイスが、中央区画においてグラフトを穿刺することによって、展開されてもよく、グラフト材料は、自己封止し、または、外科医が、それを閉鎖するように縫合することを、理解する。代替として、弁が、グラフト材料の側面に構築され、アンカデバイスは、弁を通して展開されてもよい。
【００６６】
ワイヤシャフト７１３は、システムから除去され、動脈アンカデバイス１０を動脈脈管流体通路において着座させ、グラフト材料２４に動作可能に結合させる。前述のプロセスは、次いで、静脈流体通路において静脈脈管アンカ４００を用いて繰り返され、本発明による吻合部コネクタを形成する。しかしながら、バルーン部材は、随意に、返し４２１が自己拡張することによりデバイスを静脈壁に対して係留するときに、静脈デバイスを着座させることから排除される。図３は、動脈流体通路内に埋め込まれた本発明による動脈アンカデバイスを描写し、図６は、静脈流体通路において埋め込まれた本発明による静脈アンカデバイスを描写する。図示されるように、静脈アンカデバイスの遠位部分は、血管壁に対して着座させられる動脈アンカデバイスとは反対に、静脈壁に隣接して位置するかまたはその中に埋入させられる返し４２１を用いて脈管管腔内に留まる。
【００６７】
加えて、コネクタデバイス内への、かつ、コネクタデバイスからの滑らかな動脈または静脈の血流を可能にするように輪郭形成される内側表面を、本発明の吻合部コネクタに提供することが、好ましくあり得る。当業者が理解するように、非血栓形成表面を提供することは、非血栓形成表面がなければ凝固につながり得る高剪断または滞留時間を有する再循環または停滞領域の生成を最小限にする。
【００６８】
さらに、本発明の吻合部コネクタの内側表面または外側表面は、抗菌剤、抗炎症剤、抗増殖剤（例えば、ｔａｃｌｉｐａｘｅｌ）、成長因子、幹細胞、および、コラーゲン等の治療用物質を送達および放出するように構成されることが、想定される。当業者は、これらの治療剤が、ポリマーまたは他の生体適合性のコーティングに封入または埋入されること等によって、コネクタおよび／またはコネクタの外部表面もしくは内部表面と結合されてもよいこと、コネクタのテクスチャ加工された外部表面に適用されてもよいこと、および、内部表面または外部表面のいずれか上のコネクタのポケット内に含有されてもよいこと等を、理解する。
【００６９】
当業者によって理解されるように、本明細書に記載されるのと同じ一般的プロセスは、他のタイプの流体通路内にコネクタを留置するために追従されてもよい。自己拡張アンカ部材を有する吻合部コネクタを展開する方法が概して本明細書に説明されたが、本方法は、非自己拡張アンカ部材を有する吻合部コネクタを展開するために適合させられ得る。
【００７０】
本開示に基づいて、本明細書に提示される吻合部コネクタの例示的な実施形態を検討後、本発明によって提供される多くの利点および利益が、当業者によって理解される。１つの利点は、吻合部コネクタの幾何形状が、透析または他の適用のための使用中、持続的かつ不断の動脈または静脈の流れを可能にし、それによって、下流の遠位末端への循環のいかなる喪失も排除するか、または、実質的に低減することである。換言すると、吻合部コネクタの幾何形状は、グラフト内への「完全」流、または、下流の生体構造への「完全」流を可能にする。したがって、遠位動脈流は、吻合部コネクタの存在に起因して、「遮断」されない。別の利点は、本発明の吻合部コネクタが、「観血的手術」アプローチにおけるように「表層静脈切開」を必要としない真の経皮的デバイスであることである。埋め込み方法は、したがって、患者にとって低侵襲的であり、外科医にとってより高速である。さらに別の利点は、本発明が、二次ＡＶＦに備えて遠位静脈の成熟を可能にする一方で、中心透析カテーテルを回避することである。
【００７１】
本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細における変更を行ってもよいことを、認識する。
【図１Ａ】
2015519969.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月22日(2015.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合部コネクタにおいて使用するための動脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
略管状主要本体であって、前記略管状主要本体は、複数の支柱およびコネクタを備える金属フレーム状構造を備え、遠位端、中央部分、および、近位端を含む、略管状主要本体と、
前記主要本体の遠位端において前記主要本体と一体的に形成された複数のフランジであって、前記複数のフランジは、装填位置と拡張位置との間で移動可能である、複数のフランジと
を備え、
前記遠位端は、前記遠位端における前記支柱およびコネクタが、前記中央部分および前記近位端における前記支柱およびコネクタよりも互いに近接するように、非一様の切断パターンを備える、
デバイス。
【請求項２】
補強壁を有するグラフト材料をさらに備える、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項３】
前記動脈アンカデバイスの前記近位端は、前記遠位端における外径以上である外径を有する、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項４】
前記複数のフランジは、前記遠位端の周りに、円周方向に配置される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項５】
前記フランジは、展開に応じて拡張することにより、前記管状主要本体の長手方向軸から９０度以下ずらされた角度を形成するように構成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項６】
前記管状主要本体は、前記遠位端と前記中央部分との間の境界部において、約９０度の角度に屈曲するように構成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項７】
前記動脈アンカデバイスは、前記動脈アンカデバイスの前記近位端に複数のタインを含む、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項８】
前記タインは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に、前記主要本体管腔から外向きに延びる、請求項７に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項９】
前記タインは、前記デバイスの前記近位端を覆って配置されるグラフト材料に圧縮力を付与する、請求項８に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１０】
前記動脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１１】
前記動脈アンカデバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、請求項１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１２】
前記流体不浸透性材料は、ＰＴＦＥである、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１３】
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１４】
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１５】
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１６】
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、請求項１１に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１７】
前記グラフトの内径は、前記動脈アンカデバイスの前記近位端の外径以下である、請求項２に記載の動脈アンカデバイス。
【請求項１８】
吻合部コネクタにおいて使用するための静脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
複数の支柱およびコネクタによって画定された金属フレーム構造を備える管状主要本体であって、前記管状主要本体は、遠位端および近位端を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを含み、前記遠位端は、前記近位端よりも大きい外径を有する、管状主要本体を
備える、デバイス。
【請求項１９】
前記返しは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に半径方向外向きに延びる、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２０】
前記返しは、静脈血管壁に隣接して存するように構成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２１】
前記返しは、静脈血管壁を穿刺することにより前記デバイスを静脈通路において着座させるように構成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２２】
前記デバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２３】
前記静脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２４】
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２５】
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２６】
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記デバイス上に堆積させられる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２７】
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記デバイス上に堆積させられる、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２８】
前記コーティングは、前記デバイスの全体を被覆する、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項２９】
前記コーティングは、前記複数の返しがコーティングされないままであるように、前記近位端、中央部分、および、前記遠位端を被覆する、請求項２２に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３０】
前記静脈アンカデバイスに動作可能に結合されるグラフト材料をさらに備える、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３１】
前記静脈アンカデバイスの前記近位端の外径は、前記グラフト材料の内径よりも大きい、請求項３０に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３２】
前記静脈アンカデバイスの前記近位端は、前記グラフト材料と圧縮嵌合を形成する、請求項３１に記載の静脈アンカデバイス。
【請求項３３】
吻合部コネクタであって、前記吻合部コネクタは、請求項１に記載の動脈アンカデバイスと、請求項１８に記載の静脈アンカデバイスと、前記動脈アンカデバイスの近位端および前記静脈アンカデバイスの近位端と流体係合するグラフト材料とを備える、吻合部コネクタ。
【請求項３４】
動脈アンカデバイスを流体通路内に位置付けるためのシステムであって、前記システムは、
動脈アンカデバイスであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記フランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、動脈アンカデバイスと、
ワイヤシャフトと、膨張および収縮させられるように適合させられたバルーン部材とを備える着座デバイスであって、前記ワイヤシャフトは、前記管状主要本体の管腔内に位置付けられ、前記バルーン部材は、前記フランジを越えて延びる、着座デバイスと、
送達デバイスであって、前記送達デバイスは、管腔を有する外側シースを含む、送達デバイスと、
を備え、
前記着座デバイスおよび前記動脈アンカデバイスは、前記シースの前記管腔内に圧縮されて装填されるように構成され、
前記送達デバイスは、アクセス部位を通して脈管の流体通路内に展開されるように構成され、
前記外側シースは、後退させられることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させるように構成され、前記外側シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻り、
前記バルーン部材は、膨張させられ、前記ワイヤシャフトを近位に移動させることにより近位に前記バルーン部材を前記フランジに隣接して当接させることによって、前記フランジを前記流体通路の内側表面に係合させ、それによって、前記動脈アンカデバイスを前記流体通路において着座させるように構成され、
前記送達デバイスおよび前記着座デバイスは、前記脈管から除去されるように構成される、
システム。
【請求項３５】
患者の身体における２つの脈管間に吻合部コネクタを形成するためのシステムであって、前記システムは、
動脈アンカデバイスであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する動脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記動脈アンカ管状主要本体および前記複数のフランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、動脈アンカデバイスと、
送達デバイスであって、前記送達デバイスは、外側シースを含み、前記外側シースは、前記外側シースの中に管腔を画定する、送達デバイスと、
前記動脈アンカ管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続されるように構成されたある長さのグラフト材料の第１の端部と、
静脈アンカデバイスであって、前記静脈アンカデバイスは、遠位端と近位端とを有する静脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記複数の返しは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、静脈アンカデバイスと
を備え、
前記動脈アンカデバイスは、前記外側シースの前記管腔内に圧縮されて装填されるように構成され、
前記送達デバイスは、アクセス部位を通して脈管の第１の流体通路内へ所定の位置に展開されるように構成され、
前記シースは、後退させられることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させるように構成され、前記シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻り、前記フランジは、前記第１の流体通路の壁の表面に係合し、
前記外側シースは、さらに後退させられることにより、前記血管壁外側において、前記管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すように構成され、
前記管状主要本体は、前記デバイスの前記長手方向軸から９０度の角度に屈曲させられるように構成され、
前記送達デバイスは、前記脈管から抜き去られるように構成され、
前記静脈アンカデバイスは、前記送達デバイスの前記外側シースの前記管腔内に圧縮されて装填されるように構成され、
前記送達デバイスは、アクセス部位を通して脈管の第２の流体通路内へ所定の位置に展開されるように構成され、
前記シースは、後退させられることにより前記静脈脈管アンカの前記遠位端および前記返しを曝露させるように構成され、前記シースの後退に応じて、前記返しおよび前記遠位端は、前記事前設定された拡張構成に戻り、
前記外側シースは、さらに後退させられることにより、前記血管壁の外側において、前記静脈アンカ管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すように構成され、
前記送達デバイスは、前記第２の脈管から抜き去られるように構成され、
前記吻合部コネクタは、前記長さのグラフト材料の第２の端部を前記静脈管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続することによって形成されるように構成される、
システム。
【請求項３６】
前記管状主要本体は、可撓性である、請求項１８に記載の静脈アンカデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明は、前述の問題を解決し、心臓動脈バイパスグラフトを行う際の１つの非限定的使用を見出すことができる。別の非限定的使用において、本発明は、短期および長期の血管アクセスが必要とされる手技のために使用されることができる。本発明の別の非限定的使用は、バイパス動作を行うための改良された吻合部コネクタを提供することである。
好ましい実施形態において、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
吻合部コネクタにおいて使用するための動脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
略管状主要本体であって、前記略管状主要本体は、複数の支柱およびコネクタを備える金属フレーム状構造を備え、遠位端、中央部分、および、近位端を含む、略管状主要本体と、
前記主要本体の遠位端において前記主要本体と一体的に形成された複数のフランジであって、前記複数のフランジは、装填位置と拡張位置との間で移動可能である、複数のフランジと
を備え、
前記遠位端は、前記遠位端における前記支柱およびコネクタが、前記中央部分および前記近位端における前記支柱およびコネクタよりも互いに近接するように、非一様の切断パターンを備える、
デバイス。
（項目２）
補強壁を有するグラフト材料をさらに備える、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目３）
前記動脈アンカデバイスの前記近位端は、前記遠位端における外径以上である外径を有する、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目４）
前記複数のフランジは、前記遠位端の周りに、円周方向に配置される、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目５）
前記フランジは、展開に応じて拡張することにより、前記管状主要本体の長手方向軸から９０度以下ずらされた角度を形成するように構成される、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目６）
前記管状主要本体は、前記遠位端と前記中央部分との間の境界部において、約９０度の角度に屈曲するように構成される、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目７）
前記動脈アンカデバイスは、前記動脈アンカデバイスの前記近位端に複数のタインを含む、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目８）
前記タインは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に、前記主要本体管腔から外向きに延びる、項目７に記載の動脈アンカデバイス。
（項目９）
前記タインは、前記デバイスの前記近位端を覆って配置されるグラフト材料に圧縮力を付与する、項目８に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１０）
前記動脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１１）
前記動脈アンカデバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、項目１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１２）
前記流体不浸透性材料は、ＰＴＦＥである、項目１１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１３）
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、項目１１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１４）
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記動脈アンカデバイス上に堆積させられる、項目１１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１５）
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、項目１１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１６）
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、項目１１に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１７）
前記グラフトの内径は、前記動脈アンカデバイスの前記近位端の外径以下である、項目２に記載の動脈アンカデバイス。
（項目１８）
吻合部コネクタにおいて使用するための静脈アンカデバイスであって、前記デバイスは、
複数の支柱およびコネクタによって画定された金属フレーム構造を備える管状主要本体であって、前記管状主要本体は、遠位端および近位端を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを含み、前記遠位端は、前記近位端よりも大きい外径を有する、管状主要本体を
備える、デバイス。
（項目１９）
前記返しは、前記管状主要本体の長手方向軸から鋭角に半径方向外向きに延びる、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２０）
前記返しは、静脈血管壁に隣接して存するように構成される、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２１）
前記返しは、静脈血管壁を穿刺することにより前記デバイスを静脈通路において着座させるように構成される、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２２）
前記デバイスは、流体不浸透性材料を用いてコーティングされる、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２３）
前記静脈アンカデバイスは、形状記憶材料から形成される、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２４）
前記流体不浸透性材料は、織られて作られる、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２５）
前記流体不浸透性材料は、ポリマー材料である、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２６）
前記流体不浸透性材料は、エレクトロスピニングによって前記デバイス上に堆積させられる、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２７）
前記流体不浸透性材料は、押し出し成型によって前記デバイス上に堆積させられる、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２８）
前記コーティングは、前記デバイスの全体を被覆する、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目２９）
前記コーティングは、前記複数の返しがコーティングされないままであるように、前記近位端、中央部分、および、前記遠位端を被覆する、項目２２に記載の静脈アンカデバイス。
（項目３０）
前記静脈アンカデバイスに動作可能に結合されるグラフト材料をさらに備える、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
（項目３１）
前記静脈アンカデバイスの前記近位端の外径は、前記グラフト材料の内径よりも大きい、項目３０に記載の静脈アンカデバイス。
（項目３２）
前記静脈アンカデバイスの前記近位端は、前記グラフト材料と圧縮嵌合を形成する、項目３１に記載の静脈アンカデバイス。
（項目３３）
吻合部コネクタであって、前記吻合部コネクタは、項目１に記載の動脈アンカデバイスと、項目１８に記載の静脈アンカデバイスと、前記動脈アンカデバイスの近位端および前記静脈アンカデバイスの近位端と流体係合するグラフト材料とを備える、吻合部コネクタ。
（項目３４）
動脈アンカデバイスを流体通路内に位置付ける方法であって、前記方法は、
動脈アンカデバイスを提供することであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する略管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記フランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、
ワイヤシャフトと、膨張および収縮させられるように適合させられたバルーン部材とを備える着座デバイスを提供することであって、前記ワイヤシャフトは、前記管状主要本体の管腔内に位置付けられ、前記バルーン部材は、前記フランジを越えて延びる、ことと、
送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、管腔を有する外側シースを含む、ことと、
前記シースの前記管腔内に前記着座デバイスおよび前記動脈アンカデバイスを圧縮して装填することと、
アクセス部位を通して脈管の流体通路内に前記送達デバイスを展開することと、
前記外側シースを後退させることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させることであって、前記外側シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻ることと、
前記バルーン部材を膨張させ、前記ワイヤシャフトを近位に移動させることにより近位に前記バルーン部材を前記フランジに隣接して当接させることによって、前記フランジを前記流体通路の内側表面に係合させ、それによって、前記動脈アンカデバイスを前記流体通路において着座させることと、
前記送達デバイスおよび前記着座デバイスを前記脈管から除去することと
を含む、方法。
（項目３５）
患者の身体における２つの脈管間に吻合部コネクタを形成する方法であって、前記方法は、
（ｉ）動脈アンカデバイスを提供することであって、前記動脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する動脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記管状主要本体の前記遠位端の周りに円周方向に配置された複数のフランジを一体的に画定し、前記動脈アンカ管状主要本体および前記複数のフランジは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能である、ことと、
（ｉｉ）送達デバイスを提供することであって、前記送達デバイスは、外側シースを含み、前記外側シースは、前記外側シースの中に管腔を画定する、ことと、
（ｉｉｉ）前記動脈アンカデバイスを前記外側シースの前記管腔内に圧縮して装填することと、
（ｉｖ）前記送達デバイスを、アクセス部位を通して脈管の第１の流体通路内へ所定の位置に展開することと、
（ｖ）前記シースを後退させることにより前記フランジおよび前記バルーン部材を曝露させることであって、前記シースの後退に応じて、前記フランジは、前記事前設定された拡張構成に戻り、前記フランジは、前記第１の流体通路の壁の表面に係合する、ことと、
（ｖｉ）前記外側シースをさらに後退させることにより、前記血管壁外側において、前記管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すことと、
（ｖｉｉ）前記管状主要本体を、前記デバイスの前記長手方向軸から９０度の角度に屈曲させることと、
（ｖｉｉｉ）前記送達デバイスを前記脈管から抜き去ることと、
（ｉｘ）ある長さのグラフト材料の第１の端部を、前記動脈アンカ管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続することと、
（ｘ）静脈アンカデバイスを提供することであって、前記静脈アンカデバイスは、遠位端および近位端を有する静脈アンカ管状主要本体を含み、前記遠位端は、前記遠位端の上に複数の返しを一体的に画定し、前記管状主要本体および前記複数の返しは、装填構成と、事前設定された拡張構成との間で移動可能であることと、
（ｘｉｉ）前記静脈アンカデバイスを、前記送達デバイスの前記外側シースの前記管腔内に圧縮して装填することと、
（ｘｉｉｉ）前記送達デバイスを、アクセス部位を通して脈管の第２の流体通路内へ所定の位置に展開することと、
（ｘｉｖ）前記シースを後退させることにより前記静脈脈管アンカの前記遠位端および前記返しを曝露させることであって、前記シースの後退に応じて、前記返しおよび前記遠位端は、前記事前設定された拡張構成に戻ることと、
（ｘｖ）前記外側シースをさらに後退させることにより、前記血管壁の外側において、前記静脈アンカ管状主要本体を前記事前設定された拡張構成に戻すことと、
（ｘｖｉ）前記送達デバイスを前記第２の脈管から抜き去ることと、
（ｘｖｉｉ）前記長さのグラフト材料の第２の端部を、前記静脈管状主要本体の前記近位端に動作可能に接続することによって、前記吻合部コネクタを形成することと
を含む方法。
（項目３６）
前記管状主要本体は、可撓性である、項目１８に記載の静脈アンカデバイス。
【国際調査報告】
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