(57)【要約】  少なくとも１つの容器３から受血者又は任意の適切な移動先に血液成分を抽出又は移転するプロセスにおいて細菌汚染の可能性を低下させる又は排除することにより、ユーザの安全性を高めるための、アダプタ・デバイス１であって、少なくとも１つの容器３に接近する又は装着されるように設計された少なくとも１つの第１のエリア２ａ、及び外部にアクセス可能な状態に留まるように設計された少なくとも１つの第２のエリア２ｂを備える、本体２と、各第１のエリア２ａから突出し、容器３の穿刺可能エリア３ａを穿刺し得る、少なくとも１つの針７とを備える、アダプタ・デバイス１。針７は、本体２の内方チューブ９と連通する内方チューブ８を有し、内方チューブ９は、さらに第２のエリア２ｂ中の開口４に続き、さらに針７は、本体２の各内方チューブ９を閉じた状態に維持する少なくとも１つの可撓性部分１０を備える。
2015506242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの容器（３）から受血者又は任意の適切な移動先に血液成分を抽出又は移転するプロセスにおいて細菌汚染の可能性を低下させる又は排除するためのアダプタ・デバイス（１）であって、前記容器（３）は、穿刺可能エリア（３ａ）を備える、アダプタ・デバイス（１）において、
少なくとも１つの容器（３）に接近し得る又は装着され得る少なくとも１つの第１のエリア（２ａ）、及び外部にアクセス可能な状態に留まり得る少なくとも１つの第２のエリア（２ｂ）を備える、本体（２）と、
各第１のエリア（２ａ）から突出し、容器（３）の前記穿刺可能エリア（３ａ）を穿刺するように設計された、少なくとも１つの針（７）であって、前記針（７）は、前記本体（２）の内方チューブ（９）と連通する内方チューブ（８）を有し、前記内方チューブ（９）は、さらに前記第２のエリア（２ｂ）中の開口（４）に続く、少なくとも１つの針（７）と、
前記本体（２）の各内方チューブ（９）を閉じた状態に維持する少なくとも１つの可撓性部分（１０）と
を備えることを特徴とする、アダプタ・デバイス（１）。
【請求項２】
少なくとも１つの可撓性部分（１０）を部分的に隠す少なくとも１つの脱着可能カバー（１１）を備え、前記可撓性部分（１０）は、前記カバー（１１）が除去されると可視状態になり、前記カバー（１１）は、開口（４）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項３】
前記外部から前記本体（２）の内方チューブ（９）に空気を通過させ得る少なくとも１つの空気流エリア（５、１２）をさらに備え、前記空気流エリア（５、１２）内には、前記内方チューブ（９）の方向に流れる空気をろ過するための多孔性要素（１３）が配置されることを特徴とする、請求項１に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項４】
前記多孔性要素（１３）は、前記可撓性部分（１０）の周囲に配置されることを特徴とする、請求項３に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項５】
少なくとも１つの多孔性要素（１３）を隠す少なくとも１つの脱着可能カバー（１１）を備え、前記多孔性要素（１３）は、前記カバー（１１）が除去されると可視状態になり、前記カバー（１１）は、前記多孔性要素（１３）に向かう少なくとも１つの空気流エリア（５）を備えることを特徴とする、請求項３に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項６】
前記カバー（１１）は、少なくとも１つの可撓性部分（１０）をさらに隠すことを特徴とする、請求項５に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項７】
容器（３）を受けるように設計された内方空間（１５）を画成する少なくとも１つの側壁部（１４）を備え、少なくとも１つの針（７）が、前記内方空間（１５）の内部に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【請求項８】
各容器（３）の前記穿刺可能エリア（３ａ）を穿刺するように設計された前記針（７）は、２つ以上の容器（３）への前記アダプタ・デバイス（１）の連結を容易化するための可変長さを有することを特徴とする、請求項１に記載のアダプタ・デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの容器から受血者又は任意の適切な移動先に対して血液成分を抽出又は移転するプロセスにおいて細菌汚染の可能性を低下させる又は排除するためのアダプタ・デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば特許文献１に開示される方法などのような、所望の生物学的特性を有する血液成分を調製するための方法は、血液が患者から抽出される第１のステップ及び／又は最終的な血液複合物を患者に対して投与する後のステップを通常伴うため、患者に対して一定の感染リスクを有する。この汚染リスクは、前記方法の段階の一部が細菌汚染から免れていない点から引き起こされる。細菌汚染は、様々な理由によって、すなわち、敗血症により血管の流れ中に微生物が送り込まれることによって（これは、初期段階で患者から血液を抽出する必要がある場合に若しくは患者が最終血液複合物で治療される場合に引き起こされ得る）、静脈の穿刺時に皮膚の消毒が不十分であることによって（患者からの血液抽出を必要とする方法の場合）、又は、方法が実施されている最中に血液及び後の複合物を操作しなければならないことによって、発生し得る。
【０００３】
血液成分の操作に関して、細菌汚染のリスク要因は、これらの方法が、開状態の容器において、すなわち気密状態にない又は真空封止されていない容器においてしばしば実施されるという点である。したがって、これらの方法においては、血液成分は、周囲の空気と接触状態になる（「開放回路（ｏｐｅｎ  ｃｉｒｃｕｉｔ）」方法として知られている方法）。他の実例においては、この方法は、閉鎖容器において基本的には実施されるが、ある時点においては血液成分を収容する容器を開くことが必要となり、したがって前記血液成分の細菌汚染リスクが結果的にもたらされるということが生じ得る。このタイプの状況の一実例としては、方法が、閉鎖容器において実施されるが、所与の時点において、その容器から別の容器へと一部又はすべてを移転するために容器を開くことが必要となるというものがある。これは、例えば、特許文献２、特許文献３、又は特許文献４に記載されるような、通常はシリンジの形態である市販の抽出デバイスを使用して容器から血液成分を抽出する場合などに、発生する。これらのデバイスを使用するためには、一般的には、デバイスを導入して血液成分の容易な抽出を可能にするために、容器を開くことが必要となる。
【０００４】
収容している血液成分の一部又はすべてを受血者又は任意の他の適切な移動先へと抽出するために容器を開くことが必要となる場合には、血液成分の細菌汚染の可能性に関してより安全な代替的な実施方法が公知である。この方法は、適切な環境（例えば、層流室、滅菌環境、又は手術室など）において抽出を実施させることを基礎とする。残念ながら、適切な環境を作り出すための特殊な設備を設置することにより、この方法を実施し得るように医療設備を適合化することに関連して、多くの場合ユーザに対して高コストが課せられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６５６９２０４号明細書
【特許文献２】スペイン特許第２３６４７３３号明細書
【特許文献３】米国特許第３９０６９４７号明細書
【特許文献４】米国特許第７０７７８２６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、容器から受血者又は任意の適切な移動先（例えば、別の容器、シリンジ本体、若しくは任意の他の抽出デバイス）に血液成分を抽出又は移転させるプロセスにおいて細菌汚染を軽減するための、費用対効果の高いデバイスを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、容器からの抽出又は移転を実施するユーザの最適な安全性を確保することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
先述の目的の少なくとも１つを達成するために、穿刺可能エリアを備える少なくとも１つの容器から受血者又は任意の適切な移動先に血液成分を抽出又は移転するプロセスにおいて細菌汚染の可能性を低下させる又は排除するためのアダプタ・デバイスが、提案される。このデバイスは、少なくとも１つの容器に接近する又は装着されるように設計された少なくとも１つの第１のエリアと、外部にアクセス可能な状態に留まるように設計された少なくとも１つの第２のエリアとを備える、本体を備える。少なくとも１つの針が、容器の穿刺エリアを穿刺するように設計された各第１のエリアから突出する。針は、本体の内方チューブと連通する内方チューブを有し、後者の内方チューブは、さらに第２のエリア中の開口に続く。また、アダプタ・デバイスは、本体の各内方チューブを閉じた状態に維持する少なくとも１つの可撓性部分を備える。
【０００９】
これは、本発明によるアダプタ・デバイスが、少なくとも１つの針により各容器の穿刺可能エリアが穿刺されるような様式で、１つ又は複数の容器に対して連結され得ることを意味する。したがって、針の内方チューブと、アダプタ・デバイスの本体の対応する内方チューブと介して、容器の内部は、可撓性部分により連通が閉状態に維持される場合を除いては、外部と連通可能になされる。
【００１０】
受血者又は任意の適切な移動先に対して容器の又は複数の容器の内容物の一部又はすべてを抽出又は移転するための第１のステップは、少なくとも１つの針により各容器の各穿刺可能エリアが穿刺されるような様式で、デバイスに対して容器を連結することである。デバイスの可撓性部分が、内方チューブを閉じた状態に維持することにより、容器は、密封状態に維持され（以下において説明されるようなオプションの通気システムの場合を除く）、汚染を招く恐れのある空気は、一切進入することが不可能となる。次に、各容器の内容物の一部又はすべてを抽出又は移転するために、ユーザは、単に、デバイスの内方チューブ内に移転媒体又は抽出媒体を案内し、容器の内部に到達するまで針の内方チューブにそれを通すだけでよい。
【００１１】
したがって、抽出デバイスが、尖鋭先端部を有することは不要となり、代わりに、その先端部が可撓性部分に貫通可能であることで十分となる。これにより、移転デバイス又は抽出デバイスの先端部により刺し傷を負うリスクが皆無となるため、デバイスの取扱い時のユーザの安全性が保証される。
【００１２】
さらに、証明されるように、本発明により、容器を開ける必要を伴わずに容器から成分を移転又は抽出することが可能となり、したがって永久封止が保証され、これにより、他の利点の中でもとりわけ、医療スタッフが、容器内部の血液成分と接触状態になることが防止され、したがって、前記医療スタッフが汚染を被るリスクが低下する。さらなる利点は、アダプタ・デバイスからの抽出ステップが、シリンジ又は他の市販の抽出デバイスを使用することによって実施することが可能となり、専用の抽出デバイスの使用が不要となる点である。
【００１３】
アダプタは、単一の容器に対して又は同時に複数の容器に対して連結するように製造されてもよい。
【００１４】
例示的且つ非限定的となるように意図された添付の図面に、本発明の詳細を図示する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】２つの容器に対して連結された、本発明によるアダプタ・デバイスの第１の実施例の斜視図である。
【図２】先述の図に示すアセンブリの異なる斜視図である。
【図３】先述の図に示すアセンブリの一部の断面図である。
【図４】３つの容器に対して連結されつつある、本発明によるアダプタ・デバイスの第２の実施例の非常に概略的な正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１及び図２は、本発明によるアダプタ・デバイスの第１の実施例の２つの斜視図を示し、このアダプタ・デバイスは、この実例においては、２つの容器に対して連結され得る。図示するように、アダプタ・デバイス（１）は、２つの容器（３）に対して装着された本体（２）を備え、これらの２つの容器（３）は、この実施例においては、アダプタ・デバイス（１）内に部分的に隠れた状態に留められる。外部エリアは、開口（４）を備え、これらの開口（４）により、以下で説明するように容器（３）の内部にアクセス可能となる抽出媒体又は移転媒体の挿入が可能となる。また、この外部エリアは、以下でその機能が説明される空気流エリア（５）を有する。
【００１７】
図３は、容器（３）の長手方向軸（６）を含む断面に従った、先述の図に示されるアセンブリの一部の断面図を示す。図示するように、アダプタ・デバイス（１）の本体（２）は、この実例では２つの容器である少なくとも１つの容器（３）に対して接近する又は装着されるように設計された少なくとも１つの第１のエリア（２ａ）と、外部に対してアクセス可能な状態に留まるように設計された少なくとも１つの第２のエリア（２ｂ）とを備える。また、アダプタ・デバイス（１）は、各第１のエリア（２ａ）から突出し、容器（３）の穿刺可能エリア（３ａ）を穿刺するように設計された、少なくとも１つの針（７）を備える。針（７）は、本体（２）の内方チューブ（９）と連通する内方チューブ（８）を有し、内方チューブ（９）は、さらに、第２のエリア（２ｂ）中の開口（４）へと続くことにより、容器の内部は、両チューブ（８、９）によって外部と連通状態におかれる。さらに、アダプタ・デバイス（１）は、本体（２）の各内方チューブ（９）を閉じるように構成された、少なくとも１つの可撓性部分（１０）を備える。この可撓性部分（１０）により、前記容器（３）がアダプタ・デバイス（１）の対応する針（７）に対して装着された場合に、容器（３）内部の血液成分が汚染されるのが防止される。
【００１８】
したがって、アダプタ・デバイス（１）に対して予め装着されている容器（３）の内部から血液成分を抽出することが必要となる場合には、抽出デバイスの針（例えばシリンジの針）が、開口（４）を通して及び可撓性部分（１０）を通して挿入され、前記開口（４）が、抽出デバイスの針を非常に単純な様式でアダプタ・デバイス（１）の針（７）の内方チューブ（８）の方向へと案内する。この抽出デバイスの挿入プロセスにおいて、可撓性部分（１０）は、抽出デバイスの針の形状の周囲に完全に適合し、したがって汚染された空気が容器（３）内に進入するのを防止し、このようにしてアダプタ・デバイス（１）の封止状態の維持を確保する。
【００１９】
任意には、アダプタ・デバイス（１）は、少なくとも１つの可撓性部分（１０）を隠す少なくとも１つの脱着可能カバー（１１）を備える。実例としては、図１及び図２に示す実施例は、各可撓性部分（１０）を隠す、それぞれ各容器（３）用の２つのカバー（１１）を備える。各可撓性部分（１０）は、対応するカバー（１１）が除去されると、可視状態になる。これにより、可撓性部分（１０）の取付け及び必要な場合にはそれらの交換が容易化される。各カバー（１１）は、アダプタ・デバイス（１）の本体（２）の内方チューブ（９）の出口開口（４）を備える。
【００２０】
任意には、アダプタ・デバイス（１）は、通気システムを備える。より具体的には、アダプタ・デバイス（１）は、外部から本体（２）の内方チューブ（９）へと空気を通過させ得る少なくとも１つの空気流エリア（５、１２）を備える。多孔性要素（１３）が、内方チューブ（９）の方向に流れる空気をろ過するために、前記空気流エリア（５、１２）に配置される。この通気システムにより、汚染されていない空気が、内方チューブ（９）へと進入することが可能となることによって、前記内方チューブ（９）内部及び容器（３）内部の大気圧が維持され、したがって、容器（３）の内部からの血液成分の移転が、前記内部の減圧の結果として阻止される。
【００２１】
示されるこの実施例においては、多孔性要素（１３）は、可撓性部分（１０）の周囲に、より具体的には周囲リングとして配置される。これは、針（７）ごとに複数の空気流エリア（５）を提供するための単純且つ効果的な建設的解決策を構成する。
【００２２】
多孔性要素（１３）が可撓性部分（１０）の周囲に配置されるこの実例においては、アダプタ・デバイス（１）は、１つ又は複数の多孔性要素（１３）を隠す脱着可能カバー（１１）を備えてもよく、この１つ又は複数の多孔性要素（１３）は、カバー（１１）が除去されると、可視状態になる。これにより、多孔性要素（１３）の取付け及び必要な場合にはその交換が容易化される。カバー（１１）は、多孔性要素（１３）に向かって配置された少なくとも１つの空気流エリア（５）を備え、これにより、外部空気は、多孔性要素（１３）により実施されるろ過によって細菌汚染から免れた状態で、容器（３）の内部に進入することが可能となる。
【００２３】
示されるこの実施例においては、同一のカバー（１１）が、各容器（３）に対応する可撓性部分（１０）及び多孔性要素（１３）を共に隠す。これにより、アダプタ・デバイス（１）を構成する構成要素又は部分の個数を最適化することが可能となる。
【００２４】
さらに、アダプタ・デバイス（１）は、各容器（３）を受けるように設計された内方空間（１５）を画成する少なくとも側壁部（１４）を備えることが好ましい。針（７）は、前記内方空間（１５）の内部に配置された状態に留まる。容器（３）を挿入及び収容するための前記内方空間（１５）を画成する側壁部（１４）が使用できる場合には、アダプタ・デバイス（１）のより直観的な使用が可能となる。さらに、針（７）が前記内方空間（１５）内部に配置されることにより、針（７）による刺し傷を負うリスクが低下するために、ユーザの安全性を高めることが可能となる。
【００２５】
アダプタ・デバイス（１）が、２つ以上の容器に対して連結されるように構成される場合には、各容器（３）の穿刺可能エリア（３ａ）を穿刺するように設計された針（７）は、アダプタ・デバイス（１）の連結を容易化するための可変長さを任意に有してもよい。図４は、この技術的オプションの図を示す。前記の図は、３つの容器（３）に対して連結されるように３つの内方空間（１５）及び３つの各針（７）を備えるアダプタ・デバイス（１）を示す。図示される実施例においては、各針（７）の長さは、漸減的に短くなされており、これにより、容器セット（３）が挿入された場合に、すなわち３つの容器（３）のすべてが同時に挿入された場合に、容器（３）の穿刺可能エリア（３ａ）が同時にではなく連続的に穿刺される。これにより、容器（３）を穿刺するためにアダプタ・デバイス（１）に対してユーザが印加する力が軽減される。
【００２６】
さらに、アダプタ・デバイス（１）が、２つ以上の容器に対して連結されるように構成される場合には、同一の多孔性要素（１３）が、２つ以上の容器（３）によって共有され得ることにより、同一の多孔性要素（１３）によって、空気が、外部から各針（７）に連通する１つ又は複数の内方チューブ（９）へと流れることが可能となる。この実例においては、空気流エリア（１２）は、各内方チューブ（９）から供給される多孔性要素（１３）へと延在されることになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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