(57)【要約】本発明は、セプタムによって閉じられる、カラーを有する医療用容器に連結するためのアダプター（２１０）に関し、その遠位端において、そこから中空スパイク（２２４）が延びる横断壁（２２２）によって閉じられ、その近位端において、穿孔可能なエラストマー片（２３０）によって閉じられる管状本体（２２０）であって、管状本体（２２０）は、複数の円周方向に配置されたチャンバー（２２５）を含む内部空洞を含み、各チャンバーは、半径方向のチャネルによって中空スパイクに接続されており、管状本体（２２０）は、さらに、チャンバーに整列した複数の貫通孔（２４２）含む中間片（２４０）を受容する、管状本体（２２０）と、一つの開口（２５３）を備える閉鎖壁を含む選択部材（２５０）であって、選択部材（２５０）は、開口が、各々の貫通孔と連続的に整列するように回転可能である、選択部材（２５０）と、医療用容器にアダプターを固定するための把持部材（２２７ｂ）とを含む。本発明は、また、アダプターと医療用容器を含むアセンブリに関する。
2015506255.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セプタム（４）によって閉じられるカラー（３）を有する医療用容器に連結するためのアダプター（２１０）であって、前記セプタムは、前記医療用容器の外方に向いた外表面（４ａ）を有しており、前記アダプター（２１０）は、
−そこから中空スパイク（２２４）が流体の通過のために遠位方向に延びる中心孔（２２３）を備えた横断壁（２２２）で、その遠位端において、実質的に閉鎖される管状本体（２２０）であって、複数の円周方向に配置されたチャンバー（２２５）が、前記横断壁から近位方向へ延びており、前記チャンバーは、穿刺可能なエラストマー片（２３０）によって、その近位端で閉鎖されており、各チャンバーは、閉鎖部材（２３２）を備える半径方向チャネル（２２６）によって、前記中空スパイクに接続されており、前記閉鎖部材は、それが半径方向のチャネルを閉鎖するロック状態から、前記半径方向のチャネルを閉鎖しない開放状態に遷移することが可能であり、各チャンバーは、汚染除去された空気で満たされ、各閉鎖部材は、前記アダプターの保存状態においてロック状態にあり、
−管状本体（２２０）は、さらに、前記穿刺可能なエラストマー片に対して近位に配置される中間片（２４０）を受容し、前記中間片は、複数の円周方向に配置された貫通孔（２４２）を含み、各貫通孔は、前記複数のチャンバーのうち一つのチャンバーに整列する、前記管状本体（２２０）と、
−前記中間片に対して近位に配置される選択部材（２５０）であって、前記選択部材は、一つの開口（２５３）を備えた閉鎖壁（２５１）を含み、前記選択部材は、前記中間片に対して回転可能であって、その結果、前記開口が、前記貫通孔の各々と順次整列することが可能である、前記選択部材（２５０）と、
−前記医療用容器へ前記アダプターを固定するための把持部材（２２７）であって、前記アダプターが前記医療用容器に固定され、前記中空スパイクが前記セプタムを穿刺するとき、前記横断壁の前記遠位面は、前記セプタムの前記外表面に接触するようにされる、前記把持部材（２２７）を含むことを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項２】
請求項１のアダプター（２１０）であって、前記穿刺可能なエラストマー片は、近位に偏向し得る、複数の可撓性の遠位方向、半径方向への突出部（２３２）をその遠位面の中央領域に備える、平坦なシリンダ（２３１）を含み、各突出部は、半径方向チャネルに面し、前記突出部は、非偏向状態にあるとき、前記半径方向チャネルを閉鎖し、偏向状態にあるとき、前記半径方向のチャネルを開いたままにすることを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項３】
請求項１または２のアダプター（２１０）であって、前記把持部材は、前記医療用容器の前記カラーに軸方向に取り付けられ得る、軸方向のクリッピング部材（２２７）であることを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のアダプター（２１０）であって、前記軸方向のクリッピング部材が、前記カラーに軸方向で係合し得る偏向可能なスカート（２２７）を含み、前記偏向可能なスカートは、前記横断壁から遠位方向に延びることを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかのアダプター（２１０）であって、さらに、前記開口が、前記複数の貫通孔のうちどの貫通孔と整列するかを、使用者に知らせるための表示器システム（５４）を含むことを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項６】
請求項５のアダプター（２１０）であって、前記選択部材は、前記中間片の側壁を受容する管状壁（２５２）を含み、前記表示器システムは、前記選択部材の前記管状壁に設けられた窓（２５４）を含み、前記窓は、前記中間片の前記側壁に配置された情報データに面し、前記中間片に対する前記選択部材の回転の後、その都度、前記開口が、新しい貫通孔と整列することを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかのアダプター（２１  ０）であって、穿刺可能なエラストマー片は、自己再シール性であることを特徴とするアダプター（２１  ０）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかのアダプター（２１  ０）であって、前記穿刺可能なエラストマー片は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、または、それらの組み合わせから選択される材料から製造されることを特徴とするアダプター（２１  ０）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかのアダプター（２１  ０）であって、さらに、貯蔵状態において、前記アダプターを取り囲むブリスターを含むことを特徴とするアダプター（２１０）。
【請求項１０】
セプタム（４）によって閉じられるカラー（３）を有する医療用容器（１）であって、前記セプタムが、前記医療用容器の外方に向けられた外面（４ａ）を有する、前記医療用容器（１）、および、請求項１〜９のいずれかのアダプター（２１０）を含むアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ワクチンのバイアルのような、医薬品を含む医療用容器に結合するためのアダプターに係り、アダプターは、医療用容器に含まれる製品の一部で満たされる注射器による、複数回の無菌の針穿刺を可能とする。
【０００２】
本出願において、部品または装置の遠位端は、部品または装置と共に使用されることを意図される注射器具に関連して、使用者の手から最も遠い端を意味するものとして理解されなければならず、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味するものとして理解されなければならない。しかるがゆえに、本出願において、遠位方向は、注射器具に関連して、注射方向として理解されねばならず、近位方向は、反対の方向、すなわち、医療用容器から注射器具への製品の移動の方向と解されねばならない。
【背景技術】
【０００３】
健康を改善する方法の一つは、多くの疾患に対して、全ての住民を、免疫化することである。今日まで、注射投与は、ワクチンを投与する最も一般的な方法である。
【０００４】
毎年、数多くの薬は、例えば、ワクチンは、医療機関によって世界中で用意される必要がある。多くのワクチン組成物は、室温で通常は安定ではなく、それらは、むしろ特定の低温で保存されねばならない。実際に、それらの生物学的な性質のために、ワクチンは、取り扱いし、保存するのに複雑である。ワクチンは、通常、温度感受性であり、典型的には、常に摂氏２〜８℃で、維持され、保存される必要がある。いくつかのワクチンは、熱暴露に、より敏感であり、他は、凍結に敏感である。そのため、ワクチンの保存および取り扱い中に、適切な温度を維持し監視することは、その有効性を維持するための重要な問題である。熱への過度の露出だけでなく過度の冷却は、ワクチンの生物学的要素の破壊をもたらし得る。適切な条件で保存されていないワクチンの使用は、疾患に対する住民の効果的ではない予防接種につながり得、限定的な結果を有する、高価な運動につながり得る。
【０００５】
また、製薬会社での薬物の製造から患者へのその投与まで、低温流通体系が中断されないことが重要である。
【０００６】
流通体系の観点からすると、最も効率的なワクチンの包装体は、複数回投与バイアル、すなわち、１用量が一人の患者のために意図される、１０、１００または１０００用量までを含み得るバイアルである複数用量バイアルのような、複数用量容器である。これらのバイアルは通常、セプタムによって閉じられている。ワクチン注射の調製において、使用者は、空の注射器の針で、バイアルのセプタムを穿刺し、彼は、それから、ワクチンの１回の用量で、注射器を満たし、患者へのワクチンの注射へと進む。
【０００７】
しかるがゆえに、複数回用量バイアルは、バイアルのセプタムが、非常に多くの回数、すなわち、バイアルに存在する用量の数だけ、連続的に穿刺されることを伴う。安全な注射を保証するために、バイアルのセプタムの無菌状態は、バイアルが使用される全期間の間、維持されるべきである。
【０００８】
とにかく、都会から、および、病院施設から遠い遠隔地のように、良好な衛生状態を維持することが困難である場所において、複数回用量バイアルは、大気下で取り扱われ、操作され得る。そのような場合には、バイアルのセプタムは、大気、または、ワクチンの一用量が除去されるたびに使用される空の注射器の針、のいずれかによって、汚染され得る。
【０００９】
また、冷蔵庫のような冷却装置に電力を供給するためのエネルギー供給が、限定され、または、潜在的に供給されない地域において、複数回用量バイアルは、氷パックとの単純な接触によって、低温状態に維持され得る。時間が経つにつれて、氷の一部は溶融し、水に戻り、複数回用量バイアルのセプタムは、バイアルのセプタムを汚染し得る、そのような水と接触し得る。
【００１０】
次いで、例えば１０用量バイアルのような複数回用量バイアルが開かれ、３人の患者にのみワクチン接種するため、３用量のみが使用されることが起こり得、バイアルの残り内容物は、ワクチンまたは薬物の無菌性を保証するための、バイアルの開封後の十分に短い時間に投与されることを意図されていないので、無駄にされる。
【００１１】
ワクチン接種運動は、したがって、いくつかの地域で困難とされ得、ワクチンのかなりの割合は、それらがそれらの目標に到達する時間までに無駄にされ得る。これは、予防接種運動を担当する医療機関に受け入れられないコストがかかる。また、ワクチン接種運動、またはパンデミックの場合には、都会から、および、病院施設から遠い遠隔地のように、良好な衛生状態を維持することが困難である場所において、数百人の患者が、非常に短い時間でワクチン接種される必要があるということが起こり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、複数回用量バイアルのような医療用容器のセプタムの複数回の連続した安全な穿刺を可能にし、穿孔が、無菌条件下で実施されることを保証する、特に、製品の用量吸引の連続工程が、同じ複数回用量の医療用容器に関して繰り返される事実にもかかわらず、セプタムが、複数回用量バイアルの使用期間中に無菌で維持される器具を提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第一の態様は、セプタムによって閉じられたカラーを有する医療用容器に結合するためのアダプターであり、セプタムは医療用容器の外方に向けられた外表面を有し、アダプターは以下のものを含む。
−流体の通過のために中空スパイクがそこから遠位方向に延びる中央の穴を備えた横断壁によって、その遠位端において実質的に閉鎖され、実質的に穿刺可能なエラストマー片によって、その近位端において実質的に閉鎖される管状本体であって、前記穿刺可能なエラストマー片、横断壁および管状本体は、一緒に内部空洞を画定し、前記内部空洞は、円周方向に配置された複数のチャンバーを含み、各チャンバーは、径方向チャネルによって前記中空スパイクに接続されており、
−さらに、前記管状本体は、前記穿刺可能なエラストマー片に対して近位に配置される中間片を受容し、前記中間片は、複数の貫通孔を含み、各貫通孔は、前記複数のチャンバーの一つのチャンバーと整列する、前記管状本体、
−前記中間部材に対して近位に配置された選択部材であって、前記選択部材は、一つの開口を備える閉鎖壁を含み、前記選択部材は、前記中間片に対して回転可能であり、その結果、前記開口は、順次に前記貫通孔の各々と整列する、前記選択部材、
−前記医療用容器に前記アダプターを固定するための把持部材であって、前記アダプターが前記医療用容器に固定され、前記中空スパイクが前記セプタムを穿刺するとき、前記横断壁の遠位面が、前記セプタムの外表面に接触するに至る、前記把持部材。
【００１４】
本発明のアダプターは、ワクチン用の複数回用量バイアルのような、医薬製品を保存するための、例えば、従来型のバイアルのような、医療用容器に取り付けられることを意図される。そのようなバイアル１は、図１Ａ〜Ｃに示されており、一般に、長手方向軸Ａを有し、一端で閉じられ対向端にカラー３を有する、管状バレル２を含み、カラー３は、セプタム４によって閉じられる。通常、セプタム４は、外周バンド５によってバイアル１のカラー３に固定して取り付けられ、外周バンド５は、本明細書においてセプタム４の外面４ａと称される、セプタム４の一部を、前記バイアル１の外側、すなわち外部環境に、直接面する状態とする。セプタム４は、通常、気体および液体不透過性材料で作られ、バイアル１の内容物を密封して封止する。セプタム４は、また、バイアル中に含まれる製品の用量で満たされることを意図される注射器具の針によって穿刺可能であり、セプタム４は、その外面４ａを介して針に接近可能である。
【００１５】
本出願において、「穿刺可能」とは、アダプターのセプタムまたはエラストマー片が、例えば、薬物またはワクチンのような医薬品を投与するために、注射器、自動注入装置、または、再構成器具のような注射器具の針によって、穿刺され、通過され得ることを意味する。
【００１６】
本発明のアダプターの把持部材は、一時的または永久的な方法のいずれかで、アダプターを医療用容器の周囲に、特に、医療用容器のカラーの周りに固定することが可能な任意の部材であり得る。
【００１７】
本発明のアダプターは、良好な衛生状態にある医療用容器のセプタムを穿刺することができ、その後、医療用容器のセプタムまたは医療用容器の内部のいずれかの汚染のリスクなしに、医療用容器に含まれる用量の数の観点から、可能な限り、医療用容器から多くの製品吸引工程を実行することができる。
【００１８】
実際に、使用者が、医療用容器に含まれる薬物またはワクチンの用量で、一連の空の注射器具を満たすことを決定するとき、彼は、単に、把持部材によって医療用容器に本発明のアダプターを固定し、それによって、アダプターの横断壁の遠位表面とセプタムの外面とが接触するようにし、中空スパイクでセプタムを穿刺する。そのため、医療用容器の内部は、中空スパイクに接続されるが、未だチャンバーとは接続されず、半径方向のチャンバーは、各々がそのロック状態にある、それらの閉鎖部材によって閉じられる。そのため、各チャンバーは、製品の用量が医療用容器から吸引されない限り、空であり、清潔であり、滅菌されている。
【００１９】
アダプターが、医療用容器に固定されると、使用者は、開口が、中間片の貫通孔に対向するように、選択部材を回転させる。その後、使用者は、貫通孔内に、満たされるべき注射器具の針を導入し、針が、穿刺可能なエラストマー片を穿刺することをもたらす。この工程の間、針は、機械的に、エラストマー片を形成する材料に擦れ、潜在的な細菌が、針がエラストマー片を穿刺するとき、針から一掃されるため、自然と、洗浄化される。また、針が、アダプターのエラストマー片から突出すると、針は、それ以前に通過させられた貫通孔に整列する、アダプターの無菌室に入る。チャンバーは、汚染が除去された空気で満たされ、針はそのために汚染されない。
【００２０】
その後、使用者は、医療用容器からの製品の吸引を進める。使用者が充填される注射器具のピストンロッドを近位に引くと、使用中のチャンバー内に真空が形成される。使用中のチャンバーの半径方向チャネルの閉鎖部材は、その開放状態への移行をもたらされ、医療用容器からの製品は、中空スパイクを介して、次いで、半径方向のチャネル内に、そして、使用中のチャンバー内に、吸引される。使用中でないチャンバーに対する放射状チャネルの閉鎖部材は、使用中のチャンバー内で生成される真空による影響を受けず、それらは、それらのロック状態に留まり、他のチャンバーが、使用中の貫通孔とチャンバー内で進行中の操作によって引き起こされる、いかなる潜在的な汚染に対しても、寄与または服従することを防止する。
【００２１】
医療用容器のセプタムの穿刺は、用量の吸引から切り離されるので、医療用容器のセプタムは、中空スパイクによって一度穿刺されるのみであり、すべての用量取り出しは、独立した無菌室で行われ、連続する注射器具によるエラストマー片の異なる穿刺は、穿刺可能なエラストマー片の表面の異なる領域で行われる。したがって、本発明のアダプターは、それが、外部環境と医療用容器の中に収容された製品との間のすべての接触を回避するので、有利な衛生状態で、多数回、複数回用量バイアルに含まれる製品の用量吸引を進行することを可能にする。
【００２２】
使用者は、医療用容器に含まれるすべての用量が除去されるまで、新しい空の注射器具の針で、この穿刺工程を繰り返し得る。製品の各々の新しい吸引に対して、使用者は、まだ使用されず、そのため、まだ、周囲の、および／または、汚染する空気に明け渡されていない、新しい貫通孔および新しい室に、開口を整列させるために、選択部材を回転させる。彼は、その後、上述の吸引工程を繰り返す。本発明のアダプターは、セプタムおよび医療用容器に含まれる製品を保護するものとして機能する。
【００２３】
実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、その遠位面の中央領域に、近位に偏向することが可能な、複数の柔軟性の遠位方向、半径方向への突出部を備える、平坦な円筒を含み、各突出部は、半径方向のチャネルに対面し、突出部は、非偏向状態にあるとき、半径方向チャネルを閉鎖し、偏向状態にあるとき、半径方向チャネルを開いたままにする。この突出部は、使用されるチャンバーから医療用容器への製品のすべての逆流を回避する逆止弁として機能するだけでなく、未使用のチャンバーのすべての汚染も防止する。
【００２４】
実施形態において、把持部材は、医療用容器のカラー上に軸方向に取り付けられ得る、軸方向のクリップ部材である。例えば、軸方向のクリップ部材は、カラーに軸方向で係合可能な、偏向するスカートを含み、偏向するスカートは、横断壁から遠位方向に延びる。
【００２５】
実施形態において、アダプターは、開口が、複数の貫通孔のうちの、どの貫通孔に整列するかについて、使用者に知らせるための表示器システムを含む。例えば、選択部材は、中間部材の側壁を受容する管状壁を含み、表示器システムは、選択部材の管状壁に設けられた窓を含み、選択部材の中間片に対する回転後、開口が、新たな貫通孔と整列する度ごとに、窓は、中間片の側壁に配置された異なる情報データに面する。そのような表示器システムは、使用者が、どのくらい多くの用量が、医療用容器中に残っているか、または、どのくらい多くの用量が、医療用容器からすでに取り出されたかを知ることを可能にする。そのような表示器は、また、使用者に、彼が、まだ使用されていない新しいチャンバーを使用しているという保証を提供する。
【００２６】
実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、圧力下で屈曲することが可能な、気体および液体不透過性材料で形成される。穿刺可能なエラストマー片は、ドイツ工業規格（ＤＩＮ）  ５３５０５に従って測定された、約１０〜約１００の範囲のショアＡ硬度、好ましくは約４０〜約７０の範囲のショアＡ硬度を示し得る。
【００２７】
本発明のアダプターの穿刺可能なエラストマー片に適する材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン三元重合体、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。
【００２８】
実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、自己再シール性である。「自己再シール性」により、針が穿刺可能なエラストマー片から除去されると、エラストマー片が、自動的かつ迅速に、例えば、０．５秒未満で、針の穿刺により生成された孔を、再び閉じるということが意味される。自己再シール性の穿刺可能なエラストマー片は、注射器具の針の除去後、外部環境からの汚染がチャンバーに入ることを防止し、医療用容器に貯蔵された製品の付加的な保護を提供する。実際に、それゆえに、製品は、二つの異なる障壁によって外部環境から隔離され、突出部は、逆止弁として機能し、穿刺可能なエラストマー片は、チャンバーを覆っている。さらに、各チャンバーは一度だけ使用されるので、穿刺可能なエラストマー片の特定の異なる領域が、各々の用量吸引で穿刺される。
【００２９】
本発明のアダプターの自己再シール性の穿刺可能なエラストマー片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、または、それらの組み合わせを含む。
【００３０】
実施形態において、アダプターは、保管状態でアダプターを囲む、ブリスターを含む。ブリスターは、保存期間の間、すなわち、医療用容器にアダプターを固定する前、アダプターの無菌状態を維持することを可能にする。使用者は、その後、医療用容器にアダプターを取り付ける前にブリスターを削除する。
【００３１】
実施形態において、アダプターは、汚染除去された空気が医療用容器に入ることを可能にするため、フィルタを有する空気入口を備える。例えば、フィルタは、約０．２２ミクロンの孔径を有し得る。
【００３２】
本発明の別の態様は、アセンブリであり、セプタムによって閉じられたカラーを有する医療用容器であって、セプタムは、医療用容器の外方に向いた外面を有する医療用容器と、上述のアダプターを含む。
【００３３】
本発明は、次いで、以下の説明および添付の図面に基づいて、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１Ａ】本発明による実施形態のアダプターが装着される、従来のバイアルの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明による実施形態のアダプターが装着される、従来のバイアルの部分側面図である。
【図１Ｃ】本発明による実施形態のアダプターが装着される、従来のバイアルの部分断面図である。
【図２Ａ】本発明のアダプターの実施形態の、上面からの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明のアダプターの実施形態の、下面からの斜視図である。
【図２Ｃ】本発明のアダプターの実施形態の、断面図である。
【図３】図２Ａ〜２Ｃのアダプターの管状本体の上面からの斜視図である。
【図４】図２Ａ〜２Ｃのアダプターの穿刺可能なエラストマー片の下面からの斜視図である。
【図５】図２Ａ〜２Ｃのアダプターの中間片の上面からの斜視図である。
【図６】図２Ａ〜２Ｃのアダプターの選択部材の上面からの斜視図である。
【図７Ａ】引き出し工程の間、バイアルのカラーに固定された、図２Ａ〜２Ｃのアダプターの斜視図である。
【図７Ｂ】引き出し工程の間、バイアルのカラーに固定された、図２Ａ〜２Ｃのアダプターの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図２Ａ〜２Ｃを参照すると、良好な衛生状態において、注射器具でバイアル１から製品の用量を除去するため、図１Ａ〜Ｃのバイアル１に結合されることを意図される、本発明のアダプター２１０が示される。
【００３６】
アダプター２１０は、長手方向軸Ａを有し、管状本体２２０、穿刺可能なエラストマー片２３０、中間片２４０、および、選択部材２５０を含む。
【００３７】
図２Ａ−Ｃおよび図３を参照して、管状本体２２０が、次いで詳細に説明されるであろう。管状本体は、横断壁２２２でその遠位端を閉鎖された管状要素２２１を含む。横断壁２２２は、そこから遠位方向に中空スパイク２２４が延びる、中央穴２２３を備え、以下に示すように、アダプター２１０が、バイアル１に固定され、中空スパイク２２４が、バイアル１のセプタム４を穿刺すると、中空スパイク２２４は、バイアル１に含まれる流体のための通路を提供するであろう。複数のチャンバー２２５が、示された実施例においてはそれらの１０室が、横断壁２２２から近位方向に延びて存在しており、それらは、円周方向に配置される。各チャンバー２２５は、径方向チャネル２２６を介して、中央穴２２３および中空スパイク２２４に接続される。
【００３８】
偏向可能なスカート２２７は、横断壁２２２から遠位方向に延びる。この偏向可能なスカート２２７は、バイアル１のカラー３にアダプター２１０を固定するための把持部材として作用することを意図されており、よって、偏向可能なスカート２２７は、図１Ａ−１Ｃのバイアルのカラー３を包囲することができるように、寸法決めされ、および、形成されている。偏向可能なスカート２２７は、径方向外側に偏向する４つの脚を画定する、４つの遠位方向のスロットを備え、そのうちの２つは、内側の係合ペグ２２７ａを備え、他の２つは、外側の係合ペグ２２７ｂを備え、内側の係合ペグ２２７Ａと外側の係合ペグ２２７ｂは、図７Ｂに示されるように、バイアル１のカラー３に係合することができる。
【００３９】
図２Ｃおよび図４を参照すると、穿刺可能なエラストマー片２３０は、平坦な円筒２３１の全体的形状を有する。平坦な円筒２３１は、その遠位面の中央領域に、近位側に偏向することが可能な、複数の可撓性の、遠位方向、半径方向突出部２３２を備える。突出部２３２の数は、径方向チャネル２２６の数と同じであり、各突出部２３２は、非偏向状態において、それが対面する（図２Ｃ参照）、径方向チャネル２２４を閉じるように意図されている。
【００４０】
エラストマー片２３０は、圧力下で屈曲することが可能な、気体および液体不透過性材料で形成される。穿刺可能なエラストマー片は、ドイツ工業規格（ＤＩＮ）５３５０５に従って測定された、約１０〜約１００の範囲の、好ましくは、約４０〜約７０のショアＡ硬さを示し得る。
【００４１】
本発明のアダプターの穿刺可能なエラストマー片３０に適した材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シス−ポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン三元重合体、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはそれらの組み合わせを含む。
【００４２】
好ましくは、エラストマー片は、自己再シール性であり、エラストマー片は、針が、エラストマー片から取り外されると、自動的に、かつ、速やかに、例えば、０．５秒未満で、針の穿刺により生成された穴を、自動的に封鎖する。この自動閉鎖工程は、例えば、複数回投与バイアル１に存在する製品の多数回の用量を除去するのに必要な多くの回数だけ、多回数で生じ得る。本発明のアダプターの自己再シール性の穿刺可能なエラストマー片に適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、または、それらの組み合わせを含む。
【００４３】
実施形態においては、穿刺可能なエラストマー片は、さらに、銀イオンや銅イオンなどの殺菌剤を含む材料を含み得る。例えば、銀塩または銅塩は、穿刺可能なエラストマー片に含まれる材料のポリマーマトリックスに共有結合的に結合され得る。代わりに、銀塩又は銅塩は、穿刺可能なエラストマー片に含まれるポリマーの製造時の投入物として含まれ得る。例えば、ポリマーマトリックスは、シリコーンゴム、ブチルゴムおよび／又はハロゲノブチルゴムから選択され得る。
【００４４】
実施形態においては、穿刺可能なエラストマー片は、銀イオンを含むシリコーンゴムを含む材料で形成され、そのような製品は、モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ社から、商品名「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」の下に市販されている。他の実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、銀イオンを含むシリコーンゴムのような、銀イオンを含む材料で構成される。他の実施形態において、穿刺可能なエラストマー片は、銅イオンを含む材料で構成され得る。
【００４５】
銀イオンや銅イオンのような殺菌剤を含む材料を含んだ、本発明のアダプターの穿刺可能なエラストマー片は、殺菌性を示す。穿刺可能なエラストマー片の表面での細菌の増殖は、したがって、直接防止される。これらの材料は、また、結露の形成を防止する疎水性を示し、それにより、さらに細菌の増殖を低減する。結果として、針が、前記バイアルから製品の用量を除去するためバイアルに入ることに鑑みると、そのような殺菌剤を含む穿刺可能なエラストマー片を穿刺するとき、バイアル内容物の汚染の危険性が低減される。
【００４６】
代替的に、または組み合わせて、穿孔可能なエラストマー片は、クロルヘキシジンジアセテートのような殺菌剤を含むコーティングを含み得る。例えば、穿刺可能なエラストマー片は、クロルヘキシジンジアセテートを含むコーティングで被覆されたブチルゴムまたはハロゲノブチルゴムを含み得る。そのようなコーティングは、ＵＶ架橋結合によって得られ得る。そのようなコーティングの殺菌作用は、数分以内に生じ得、そのようなコーティングは、したがって、穿孔可能なエラストマー片内でのその挿入の間に、汚染された針を清浄にすることが可能であり得る。
【００４７】
図２Ｃおよび図５を参照すると、中間片２４０は、複数の円周方向に配置された貫通孔２４２によって横断された、円筒２４１の全体形状を有する。貫通孔２４２の数は、チャンバー２２５の数と同一である。各貫通孔２４２は、図２Ｃに示されるように、チャンバー２２５と整列することを意図される。示された例では、中間片２４０は、さらに、中心孔２４３を備える。
【００４８】
図２Ｃおよび図６を参照すると、選択部材２５０は、中間片２４０の閉鎖壁として作用することを意図された近位の横断壁２５１を含み、管状壁２５２は、近位の横断壁２５１から遠位方向に延びる。近位の横断壁２５１は、近位の横断壁２５１の中心に対して、半径方向に離間した開口２５３を備える。図２Ｃに示されるように、この開口２５３は、アダプター２１０の使用中に、１つの貫通孔２４２と整列することを意図される。開口２５３と同じ方向で、より径方向において、管状壁２５２は、窓２５４を備える。図２Ａおよび２Ｃに示されるように、管状壁２５２は、中間片２４０を受容することを意図されており、その結果、窓２５４は、中間片２４０の円筒２４１の側壁に存在する情報データに対向することが可能である。図２Ａに示される例では、情報データは、窓２５４を通って現れる、数字の「１」である。次の吸引工程のための数字は「２」などであり、それによって、何回分の製品の用量が、バイアル１に残っているか、また、すでにバイアル１から取り除かれたかを、使用者に示す。中間片２４０の円筒２４１の側壁上に存在する複数の数字は、窓５４と共に、複数の貫通孔のうちの、どの選択された貫通孔が、開口と整列するかを、使用者に知らせるための表示システムを形成する。
【００４９】
図２Ｃに示されるように、アダプター２１０の使用位置において、穿刺可能なエラストマー片２３０は、複数のチャンバー２２５を閉鎖するために、管状要素２２１内に受容され、各突出部２３２は、それが対面する半径方向のチャネル２２６を閉鎖するため非偏向状態にある。中間片２４０は、管状本体２２０の管状要素２２１内に受容され、そして、穿刺可能なエラストマー片２３０に対して近位に位置決めされ、各貫通孔２４２は、一つのチャンバー２２５に整列させられる。選択部材２５０は、その後、貫通穴２４２を閉鎖するために中間片２４０の上端に置かれ、ただ一つの貫通孔が、選択部材２５０の開口２５３と整列させられるため、開いたままにされる。そのようなシステムを備えて、貫通孔２４２の全体は、残りの用量、あるいは、既に吸引された用量の、いずれかの情報を提供するために使用され得るが、代わりに、複数の貫通孔２４２のうちの１つは、制御貫通孔として使用され得、この制御貫通孔は、アダプター２１０が最初の使用前の貯蔵位置にあるとき、開口２５３に対向するように選択される。
【００５０】
次に、図２Ｃおよび図７Ａ−Ｂを参照して、アダプター２１０の使用が説明されるであろう。使用者が、注入器具１００でもってバイアル１から製品の一用量の吸引工程を進行させる準備ができているとき、彼は、アダプター２１０を把持し、内側のペグ２２７Ａと外側のペグ２２７ｂをバイアル１のカラー３に係合することによって、偏向可能なスカート２２７をカラー３に軸方向に留めることで、バイアル１のカラー３上にそれを固定し、それによって、中空スパイク２２４は、図７Ｂに示されるように、セプタム４を穿刺し、横断壁２２２は、セプタム４に密着する。
【００５１】
非汚染の貫通孔２４２とチャンバー２２５を使用することを確実にするために、使用者は、開口２５３が、まだ使用されていない貫通穴２４２と向かい合うように、選択部材２５０を回転させる。例えば、製品の最初の吸引のために、使用者は、選択部材２５０を回転させ、図２Ａに示されるように、数字「１」が表れるのを見る。数字は、所定の数字、例えば、もし一つの貫通孔が制御貫通孔として使用されるなら、本例においては「９」、のうちのどの用量を、彼が吸引しようとしているかを示す。
【００５２】
使用者は、その後、開口２５３内に、それから、開口２５３に面する貫通孔２４２の内部に、注入器具１００の針５を導入し、その後、穿刺可能なエラストマー片２３０を穿刺する針５を押すことを継続する。この工程の間に、針５は、機械的に、エラストマー片２３０を形成する材料に対して擦れ、針５が、エラストマー片２３０を貫通するとき、潜在的な細菌は、針５から拭い取られるので、針５は、自然に清浄にされる。
【００５３】
加えて、針５が、アダプター２１０のエラストマー片２３０から突出すると、それは、使用される貫通孔２４２と整列するチャンバー２２５内に入る。チャンバー２２５は、汚染が除去された空気で満たされ、針５は、穿刺可能なエラストマー片２３０によって清浄化されているので、用量の除去は、したがって、針５またはバイアル１から吸引される製品のいかなる汚染もなしに、好ましい衛生状態で行われ得る。
【００５４】
次いで、使用者は、ピストンロッドと注射器具１００のプランジャを近位方向に引き、結果として、使用中のチャンバー２２５、すなわち、針５の遠位先端が突出するチャンバー２２５内に、真空が生成される。使用中のチャンバー２２５の半径方向チャネル２２６に面する、遠位方向、半径方向への突出部２３２は、使用中のチャンバー２２５内に形成された真空の影響下で近位方向に偏向させられる。使用中のチャンバー２２５の径方向チャネル２２６は、したがって、使用中のチャンバー２２５で作成された真空の影響下で開放し、バイアル１からの液体は、中空スパイク２２４を介して吸引され、使用中のチャンバー２２５に向けて、開いている半径方向チャネル２２６に沿って移動する。この工程の間、使用されていないチャンバー２２５内に真空が作成されないため、他の半径方向、遠位方向への突出部２３２は、近位方向に偏向させられずに、他の半径方向チャネル２２６（使用していない）は閉じたままであり、それによって、使用中の貫通孔２４２とチャンバー２２５内で進行中の動作に起因する潜在的な汚染に寄与すること、または、屈服することを回避する。
【００５５】
その後、使用者は、注入器具１００を満たすために、今や使用中のチャンバー２２５に存在する液体から製品の必要な用量を吸引する。彼は、アダプター２１０から針５を除去する。使用されたチャンバーの突出部２３２は、その静止位置に戻り、使用された半径方向チャンネル２３２を閉鎖する。この連続的な異なる工程は、したがって、使用されたチャンバー２２５からバイアル１の内部への製品の逆流だけでなく、まだ未使用のチャンバーの汚染も避ける。用量の除去が、直接、バイアル１内で起こらず、離れた、独立したチャンバー内で起こるので、バイアル１は、吸引工程の間に汚染され得ない。バイアル１に貯蔵された製品は、殺菌が維持され、その効率が保証される。
【００５６】
示された実施形態において、バイアル１は、最初の用量除去から最後の用量除去まで、負圧に維持される。図示されない他の実施形態において、空気入口が、汚染除去された空気がバイアル１の内部に入ることを可能にするために、例えば、フィルタを備えて、提供され得る。フィルタが使用される場合、孔の大きさは、空気の効率的な濾過を確実にするために、約０．２２ミクロンであろう。このフィルタは、また、バイアルの無菌性の補充的な保護を得るために、銀の抗菌性添加剤を備え得る。あるいは、または、さらに、このフィルタは、クロルヘキシジンコーティングを備え得る。そのようなフィルタは、商品名「バリアテクノロジー（登録商標）」として、「ポーレックス（登録商標）」から市販されている。
【００５７】
使用者は、まだ使用されていない、貫通孔２４２とチャンバー２２５を使用するため、選択部材２５０を回転させた後、製品の次の吸引のために、上記の工程を繰り返し得る。例えば、図２Ａに示されるように、数字「１」に対応する用量を吸引した後、使用者は、開口２５３を次の貫通孔２４２に対向して置くために、選択部材２５０を回転させ、そして、数字「２」が、窓２５４を通して表れるであろう。その後、使用者は、彼が、好ましい衛生状態において製品を吸引する新しい工程を進行させ得ることを知る。
【００５８】
実際に、本発明のアダプター２１０でもって、バイアル１のセプタム４は、中空スパイク２２４によって、たった一度穿刺される。アダプター２１０は、したがって、バイアル１の寿命全体にわたって、すなわち、バイアル１に含まれる製品のすべての用量が除去されるまで、セプタム４の保護材として作用する。
【００５９】
さらに、本発明のすべての上述の実施形態において、アダプター２１０は、時間監視システム（図示せず）を設け得る。実際に、および、現在の健康ポリシーによれば、バイアル１の内容物は、本発明に係るアダプター２１０がバイアル１に装着されている場合であっても、限定された期間、例えば２８〜３０日間までの後は、通常、注射用として安全でないと考えられている。したがって、時間監視システムは、初回の用量吸引からの経過時間を監視するため、また、２８〜３０日間の期限までの残り時間がどのくらいかを使用者に示すために、本発明によるアダプターに付加され得る。
【００６０】
この時間監視システムは、電子タイマーや回路へのインクの拡散に基づくシステムであり得る。例えば、経過または残り時間は、マイクロ流体回路内のインクの進行の動態により監視され得る。そのようなシステムは、それらが、小型で信頼性があるので、特に魅力的である。例えば、そのようなシステムは、選択部材２５０の近位の横断壁２５１の外表面上に一体化され得る。そのようなシステムは、商標名「Ｔｉｍｅｓｔｒｉｐ（登録商標）」として、市販されている。
【００６１】
さらに、時間監視システムは、使用者による手動で、または、自動で、トリガーされ得る。自動トリガーは、その後すぐに初回用量の吸引を想定するアダプター２１０が、バイアル１のカラー３に装着されたときに発生し得る。例えば、アダプター２１０が、閉鎖ブリスター（図示せず）を備えるとき、時間監視ラベルが、ブリスターの開放によってトリガーされ得る。
【００６２】
そのような時間監視システムは、患者へ潜在的に有効期限切れのワクチンまたは薬剤を注入するのを防止するために有益である。さらに、それは、また、ドラッグストアにおけるサプライチェーンや在庫管理を容易にし、最初に開いたバイアルの使用を奨励することによって、貴重な薬やワクチンの浪費を避ける。
【００６３】
本発明のアダプターは、良好な衛生状態で、多数回、複数回投与バイアルに含まれる製品の用量の吸引を進行させることを可能にする。実際に、各用量の除去は、新しい、清潔な専用室で行われ、それにより、バイアル中に含まれる製品の汚染を避ける。注射器具の針は、したがって、この工程中に汚染されない。さらに、バイアルのセプタムの穿孔が、注入器具での用量の吸引から切り離されるので、衛生状態が維持される。これらの衛生状態は、また、医療用容器の内部が、２つの障壁、すなわち、径方向チャネルの閉鎖部材（突出部）と穿刺可能なエラストマー片によって、外部環境から隔離されるので維持され、それにより、医療用容器に含まれる製品の最適な保管をもたらす。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
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