(57)【要約】【課題】本発明は、透析液及び／又は透析濃縮物を個別調節するためのスパイク溶液が入った容器用のコネクタに関する。【解決手段】本コネクタにより、スパイク溶液を透析液及び／又は透析濃縮物の容器に無汚染で導入し、スパイク溶液を加えることによって元来の内容物を変更すると直ちに確実にラベル付けする。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液を個別調節するための物質用の第１容器を含むコネクタにおいて、
前記コネクタは、第２容器に取り付けるのに適した閉鎖手段によって閉鎖された少なくとも一つの開口部を有し、
前記コネクタは、前記コネクタを前記第２容器に配置した後、前記第１及び第２の容器間で連結を確立できるように設計されており、
前記第１及び第２の容器の連結後、前記コネクタの少なくとも一方が前記第２容器に残り、これによってこれを同定する、コネクタ。
【請求項２】
請求項１に記載のコネクタにおいて、
前記コネクタは二つの開口部を有する、コネクタ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のコネクタにおいて、
前記コネクタ及び前記第１容器は、一部品で設計されている、コネクタ。
【請求項４】
請求項１に記載のコネクタにおいて、
前記閉鎖手段は、前記第１容器によって形成されている、コネクタ。
【請求項５】
請求項１、２、又は４に記載のコネクタにおいて、
前記第１容器を変位することによって前記閉鎖手段を取り除き、これによって前記第１及び第２の容器間に流体連結部を形成する、コネクタ。
【請求項６】
請求項１、２、又は３に記載のコネクタにおいて、
前記閉鎖手段は、溶接フィルムである、コネクタ。
【請求項７】
請求項１、２、３、又は６に記載のコネクタにおいて、
前記フィルムは、前記コネクタを介して前記第２容器の内容物を取り出すためのタッピング手段によって外され、これにより、前記第１及び第２の容器間に流体連結部が形成される、コネクタ。
【請求項８】
請求項６又は７に記載のコネクタにおいて、
前記フィルムの溶接は、前記フィルムが部分的にしか外されず、前記流体連結部の開放後に前記コネクタに残るように行われる、コネクタ。
【請求項９】
請求項８に記載のコネクタにおいて、
第１開口部が、前記第１及び第２の容器間に流体連結部を形成し、第２開口部が、前記タッピング手段のアクセスを提供する、コネクタ。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のコネクタにおいて、
前記第１容器には、透析液の個別調節用の電解質、栄養物、ビタミン、微量元素、等の少なくとも一つの水溶性物質が入っている、コネクタ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のコネクタと、第２容器、好ましくは、重炭酸透析用酸性濃縮物が入った濃縮物容器との組み合わせ。
【請求項１２】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のコネクタを使用して第１容器と第２容器とを連結し、閉鎖手段を開放することによって、個別調節透析液を製造し、内容物確認を行うための方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記閉鎖手段は、第１容器を通して開放される、方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法において、
前記閉鎖手段の前記開放は、前記第２容器用のタッピング手段によって行われる、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
前記閉鎖手段は、前記コネクタから部分的にしか外れない、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、個別調節透析液用のいわゆるスパイク溶液及び／又は濃縮物が入った容器を連結するコネクタに関する。このコネクタにより、透析液の容器にスパイク溶液及び／又は透析濃縮物を無汚染で導入し、スパイク溶液を加えることにより元の内容物が変えられると直ちにこれを確実に内容物確認する。
【背景技術】
【０００２】
透析液の個別調節は、当該技術分野で説明されている。
【０００３】
ＤＥ３２２４８２３では、一つ又はそれ以上の追加の成分を１ｌの混合ベッセルに入れ、これを、治療前に、透析濃縮物が入った９ｌのキャニスタに加える。透析液及び／又は透析濃縮物は、モジュール式に集められる。
【０００４】
ＷＯ９９／０７４１９には、粉体状のビタミン及び微量元素を商業的バイアルから液体重炭酸塩濃縮物に加えることが記載されている。
【０００５】
血液透析用の溶液は、多くの場合、濃縮物から調製される。これらの濃縮物は、慢性腎不全の治療で、透析機でオンラインで超純水で希釈される。必要な電解質を含有する濃縮物は、介護者が透析機の袋やキャニスタに調製する。その場合、透析機には、例えば吸引ロッドの形態のタッピング手段が設けられている。このタッピング手段によって、濃縮物を透析機内に圧送し、好ましくは中央供給ユニットからの水で希釈する。
【０００６】
今日の代表的な重炭酸塩透析では、通常は、二つの濃縮物、即ち重炭酸塩バッファ及び随意の塩化ナトリウムを含む一つの塩基性濃縮物、及び追加の電解質、例えばマグネシウム、カルシウム、カリウム、ブドウ糖、及び塩化ナトリウムに加えた酸を含む酸性濃縮物が必要とされる。塩基性濃縮物は、通常は、乾燥濃縮物として供給され、重炭酸ナトリウムだけを含むか或いは、塩化ナトリウムと組み合わせた重炭酸ナトリウムを含む。酸性濃縮物は、通常は液体濃縮物であり、容積が３ｌ乃至１０ｌプラスチック製キャニスタで供給される。液体濃縮物は、希釈後、生理的配合物、即ち健康な血漿とほぼ対応する電解質溶液が得られるように、所定の配合を有する。
【０００７】
腎不全は、様々な疾病により生じる。透析治療自体は、人体への重大な介入治療であり、様々な合併症及び併存症を生じる。従って、治療開始時の初期状態は患者によって異なる。多くの患者では、透析前のカリウム濃度が非常に高い。透析を穏やかにするため、透析液のカリウム濃度を幾分高くなるように選択してもよい。この他の電解質についても同じことが考えられる。ほとんどの透析患者で、極めて高いリン酸負荷がみられるけれども、非常に広範囲に亘る透析(extensive dialysis)を受けている患者の多くは、低リン酸血症に罹る。低リン酸血症は、透析液にリン酸を加えることによって治療できる。透析患者が遭遇する別の問題点は、栄養失調である。この場合、ブドウ糖、ビタミン、又はアミノ酸を濃縮物に加えることによって改善できる。更に、血液からの微量元素の意図せぬ除去には、これらの微量元素を透析液に補充することによって、透析治療によって、必要とされるように対抗できる。かくして、使用される透析液の正確な組成の個々の要件は大きなスペクトルに亘り、患者の夫々の必要に合わせた透析液の個別調節により、悪影響を最少にでき、治療の成功を改善する。
【０００８】
他方、診療所の収容能力に限りがあるため、限られた数の異なる透析濃縮物しか保持しておくことができない。これと同時に、非常に多くの異なる濃縮物を製造し、貯蔵するには、広範囲に亘るロジスティックスが必要とされる。
【０００９】
標準濃縮物に追加の成分を、スパイク溶液と呼ばれる高濃度溶液として、又は粉体として追加してもよい。次いで、看護士／介護者が、変化させた組成を、例えば多数回の治療でキャニスタを使用する場合に第三者に明確に明らかであるように、キャニスタに記載しなければならない。記録し忘れたり、処方欄が片側からしか見えなかったり、見落とし易かったりする危険がある。更に、移送システムなしで液体を一つのベッセルから他のベッセルに移すことには、汚染の危険があり、又は溶液が零れたりする危険がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＤＥ３２２４８２３
【特許文献２】ＷＯ９９／０７４１９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、追加の成分を、例えばスパイク溶液の形態で、標準透析濃縮物に移送し、これを確実に内容物確認するシステム及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の教示によれば、この目的は、請求項１の特徴によるコネクタ、請求項１１によるコネクタ及び第２容器の組み合わせ、及び請求項１２による個別調節透析液を調製し、内容物確認するための方法によって達成される。有利な実施例は、従属項の基礎である。
【００１３】
本発明は、透析液を個別調節するための物質用の第１容器を含むコネクタに関する。コネクタは、閉鎖手段によって閉鎖された少なくとも一つの開口部を有する。コネクタは、第２容器に取り付けるのに適している。第２容器に連結した後、閉鎖手段を開放することによって、第１及び第２の容器間の流体連結を確立する。開放した閉鎖手段を通して、透析液を個別調節するための物質を第１容器から第２容器に流入できる。コネクタを第２容器に連結した後、少なくともコネクタが第２容器に残り、内容物確認する。
【００１４】
コネクタ及び第１容器は、一部品であるように設計されていてもよい。コネクタ及び容器は、第２容器の開口部に取り付けることができるように設計されていてもよい。しかしながら、第２容器に螺着できるように、これらにねじ山を設けてもよい。第１容器は、この場合、例えば物質で充填された二重壁漏斗形状であってもよく、例えばキャニスタに取り付けられる。プラスチックの二重壁は底部が開放しており、使用前に、漏斗の底部分の全体に円形の切欠きに亘って延びる閉鎖手段、例えば溶接フィルムによって閉鎖されている。第２容器内の透析液を使用するため、次いで、透析デバイスのタッピング手段を、開口部を通してコネクタ内に及び第２容器即ち濃縮物キャニスタに挿入する。このようにすることにより、閉鎖手段を第１容器の底部側から外し、物質をキャニスタに入れる。閉鎖手段は、先ず最初に内リングから外れ、即ち第１及び第２の容器間に流体連結を確立するように底側に溶接されている。次いで、閉鎖手段は、閉鎖手段がコネクタに残り、濃縮物容器に落下しないように、外側縁部から部分的に外れる。
【００１５】
コネクタは、スパイク溶液、即ち第１容器の内容物の種類を表示する処方欄によって明確に内容物確認される。使用中、少なくともコネクタ、又は変形例ではコネクタ及び第１容器が第２容器に残り、これにより、第２容器即ち濃縮物容器の内容物の変更された組成の内容物確認を行う。
【００１６】
コネクタ及び第１容器は、各々二つの部品でできていてもよい。その場合、スパイク溶液が入った第１容器は、第１状態においてコネクタの開口部を閉鎖し、閉鎖手段を形成するように設計されていてもよい。第１工程において、コネクタ及び第１容器を濃縮物容器濃縮物容器に配置し、又はこれに螺着する。次いで、容器を変位することによって、開口部例えば容器壁の切欠きを露呈し、第１及び第２の容器間に流体連結を確立する。第１容器から第２容器に物質を流入でき、かくして組成を患者の個々の必要に合わせて調節できる。透析機のタッピング手段を濃縮物容器に導入するため、第１容器を取り外し、タッピング手段を挿入するための開口部を形成しなければならない。コネクタは濃縮物容器に残る。この場合、コネクタ及び第１容器の内容物が確認される。コネクタは、その全使用中、濃縮物容器に残り、その内容物確認を行う。
【００１７】
本発明の別の実施例では、コネクタは二つの開口部を有する。第１開口部は、透析機のタッピング手段を濃縮物容器に入れるためのアクセスとして役立つ。この第１開口部はほぼ円形であり、コネクタの中央に配置されている。直径は、濃縮物容器に簡単にアクセスできるように選択される。
【００１８】
第２開口部は、第１及び第２の容器間に流体連結を確立するのに役立つ。次いで、スパイク溶液が入った第１容器をこの第２開口部に挿入する。第２開口部は、好ましくは、第１開口部の内側縁部に配置される。
【００１９】
閉鎖手段は、好ましくは、溶接フィルムによって形成される。このフィルムは、両方の開口部をシールする。閉鎖手段は、コネクタの下面全体に亘って延びていてもよい。
【００２０】
第１工程では、コネクタを第１容器とともに濃縮物容器に取り付け、又はこれに螺着する。この目的で形成された開口部を通して透析機のタッピング手段を入れると、閉鎖手段が外れ、タッピング手段用の通路を形成すると同時に、第１及び第２の容器間に流体連結を確立する。これは、フィルムの溶接の種類によって行われる。フィルムは、第１容器への開口部に、第２開口部の外側縁部程強くは溶接されていない。従って、第１開口部の溶接連結部が最初に外れ、次いで第２開口部の外側縁部の溶接連結部が外れる。第２開口部の外側縁部の溶接連結部は、好ましくは、部分的にしか外れず、そのため、連結部の開放後、閉鎖手段はコネクタに残り、濃縮物容器に入らない。従って、透析液と閉鎖手段との間の接触が阻止され、汚染の危険を低減する。
【００２１】
コネクタ及び第１容器には、外パッケージが設けられてもよい。外パッケージは、更に、汚染の危険の低減に寄与する。外パッケージは、コネクタ及び第１容器を取り囲む袋でできていてもよい。しかしながら、外パッケージは、使用中に濃縮物容器と接触するコネクタの下ベース領域だけを覆うカバーとして設計されていてもよい。
【００２２】
透析液を個別調節するための第１容器内の物質は、高濃度溶液（スパイク溶液）又は粉体のいずれかで存在する。透析液の個別調節に使用できる物質には、例えば、ＫＣｌ、ＣａＣｌ2、ＭｇＣｌ2、等の電解質、ビタミン、微量元素、リン酸、鉄、又はブドウ糖が含まれる。第１容器の容積は、好ましくは、第２容器よりもかなり小さい。第１容器の容積は、１０ｍｌ乃至３００ｍｌ（これは正しい？）であってもよい。第２容器には透析液が入っている。この溶液は、いつでも透析に使用できる溶液であってもよい。好ましくは、透析機によって、水又は透析用の他の成分の溶液でオンラインで希釈される濃縮物である。特に好ましくは、重炭酸ナトリウム透析液の酸性濃縮物である。第２容器、好ましくは濃縮物容器は、好ましくは、容積が３ｌ乃至１２ｌのキャニスタ又は袋である。
【００２３】
本発明は、更に、上文中に説明した、コネクタと第１及び第２の容器との組み合わせに関する。第１容器には、第２容器に入った透析液、好ましくは透析濃縮物を個別調節するための物質が入っていても良い。コネクタによって、第１容器の内容物を第２容器に完全に無汚染で移すことができる。この組み合わせは、第２容器の明確な内容物確認を提供し、これは使用時の過誤をなくすのに役立つ。
【００２４】
本発明は、更に、上文中に説明したコネクタを使用して第１容器と第２容器とを連結することによって、個別調節透析液を製造し、内容物確認を行うための方法に関する。閉鎖手段を開放することにより、少なくとも、第１及び第２の容器間に流体連結を形成する。流体連結の形成後、少なくともコネクタが第２容器に残り、これが第２容器の内容物確認を提供する。
【００２５】
閉鎖手段は、第１容器自体によって形成されてもよく、その場合、第１容器を平行移動することによって流体連結を確立する。
【００２６】
閉鎖手段は、好ましくは、溶接されたフィルムによって形成されてもよい。フィルムは、好ましくは、透析機のタッピング手段を挿入することによってコネクタから部分的に外れ、その結果、第１容器と第２容器との間を流体連結する開口部が形成される。これは、溶接の強さが異なるためである。
【００２７】
次に、本発明のこの他の詳細及び利点を、添付図面に示す例示の実施例に基づいて更に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、濃縮物キャニスタに螺着された、第１容器が閉鎖状態の本発明によるコネクタの第１実施例の断面図である。
【図２】図２は、濃縮物キャニスタに螺着された、第１容器が閉鎖状態の図１に示すコネクタの断面図である。
【図３】図３は、第１容器と一部品で形成され、濃縮物キャニスタに取り付けられ、濃縮物吸引ロッドが挿入された、本発明によるコネクタの第２実施例の断面図である。
【図４】図４は、第１容器が濃縮物キャニスタに取り付けられ、濃縮物吸引ロッドが挿入された、本発明によるコネクタの第３実施例の断面図である。
【図５】図５は、第１容器が濃縮物袋用挿入ピースに取り付けられた、本発明によるコネクタの第３実施例の断面図である。
【図６】図６は、第１容器が濃縮物袋用挿入ピースに取り付けられ、濃縮物吸引ロッドが挿入された、本発明によるコネクタの第３実施例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、第１容器２を含む第１コネクタ１の断面を示す。コネクタ１は、酸性濃縮物が入ったキャニスタ３にねじ込んである。容器２にはスパイク溶液が入っている。
【００３０】
ここに示す実施例では、容器２は、バルブ状突出部１２によってコネクタ１に挿入したベッセルで形成されている。バルブ状突出部１２は、ヘッド端に閉鎖面５を有し、側部に二つの切欠き６を備えている。第１位置では、面５はコネクタ１の開口部の下縁と面一であり、切欠き６はコネクタ１によってシールされた側部にある。この形態では、容器は密にシールされており、容器２と酸性濃縮物のキャニスタ３との間に流体連結はない。
【００３１】
このような流体連結を確立するため、図２に示すように第１容器２をコネクタ１内で下方に変位し、側部に切欠き６が設けられたバルブ状突出部の部分をキャニスタ３内に突出する。次いで、容器２の内容物を、溶液の一部が零れたり汚染されたりする危険を冒さずに、側部の切欠き６を通して酸性濃縮物に流入できる。容器２が空になった後、これをコネクタ１から引き抜く。透析機のタッピング手段、例えば濃縮物吸引ロッドを、コネクタ１の中央開口部を通してキャニスタ３に挿入でき、コネクタ１をキャニスタ３に装着したまま濃縮物を透析機に移すことができる。コネクタ１には、容器の内容物を記載する処方欄がある。かくして、使用者は、キャニスタの内容物がもはや標準組成ではないということが一瞥でわかる。
【００３２】
図３は、コネクタ及び容器１４を一部品で形成した第２実施例を示す。ここに示す実施例では、デバイスは二重壁漏斗形態であり、キャニスタ３の開口部に挿入される。溶接フィルム形態の閉鎖手段５が漏斗の下側に適用されており、漏斗の中央開口部及び容器１４のリング状開口部の両方を閉鎖する。漏斗の中央開口部は、濃縮物吸引ロッド８を持つ透析機のタッピング手段７用のアクセスとして使用される。キャニスタ３の使用中、容器１４はキャニスタ３に装着されたままである。中央開口部を通して濃縮物吸引ロッドをキャニスタに挿入するとき、閉鎖手段が容器１４から外れる。フィルムは、溶接強さの差により、先ず最初に二重壁漏斗の出口の内リングから外れる。その後、外リングのところでフィルムが部分的に外れる。フィルムは、外リングに完全には分離しないように溶接されている。閉鎖手段５は容器１４に残るが、容器１４と容器３との間の流体連結は確立される。容器１４には、容器の内容物を記載する具体的な処方欄がある。かくして、使用者は、キャニスタの内容物がもはや標準組成ではないということが一瞥でわかる。
【００３３】
図４は、コネクタ１及び容器２を二部品で形成した本発明の第３実施例を示す。この実施例では、キャニスタ３の使用中、少なくともコネクタ１がキャニスタ開口部４に残る。同様に、コネクタ１及び容器２をキャニスタ３に残すことができる。この場合、処方欄をコネクタ１に、又は容器２に適用できる。
【００３４】
コネクタ１は、この実施例では、キャニスタ開口部４に取り付けられる。濃縮物吸引ロッド８を通してキャニスタ３内に導入する大きな中央開口部１１が設けられている。コネクタ１には、この中央開口部の他に、追加の開口部１０が設けられている。この開口部１０は、キャニスタ端部に設けられたコネクタ１を通る流体ラインの出口を形成する。室内端に設けられた流体ラインの出口のところで、容器２がコネクタ１にねじ込まれる。吸引ロッド８を挿入する前には、これらの二つの開口部は、両方とも、溶接フィルムの形態のコネクタ手段５によってシールされている。
【００３５】
中央開口部１１を通して濃縮物吸引ロッド８をキャニスタ３に挿入すると、閉鎖手段５がコネクタ１によって外される。溶接強さが異なるため、フィルムは、先ず最初に、容器２内への流体ラインの開口部のところで外れる。次いで、フィルムは、中央開口部１１の外リングのところで部分的に分離される。フィルムは、そこに、完全分離が生じないように溶接されている。閉鎖手段５はコネクタ１に残ったままであり、容器２と容器３との間の流体連結が確立される。コネクタ１がキャニスタ３に密に取り付けられているため、スパイク溶液を濃縮物キャニスタ３に移す際に内容物が零れる危険がない。
【００３６】
図５は、図４によるコネクタ１を示す。ここでは、濃縮物キャニスタに取り付けられていないが、その代わり、濃縮物袋で使用されるような挿入ピース９に挿入されている。デバイスは、濃縮物吸引ロッドを挿入する前の状態で示してある。閉鎖手段５は、中央開口部１１及び容器２への流体連結部の開口部１０を閉鎖している。
【００３７】
図６は、縮物吸引ロッド８の挿入後の図５によるデバイスを示す。
【００３８】
本発明により、スパイク溶液を濃縮物容器に確実に移すことができる。コネクタが濃縮物容器に残るため、使用者は、標準濃縮物の組成の変化を容易に知ることができる。
【符号の説明】
【００３９】
１  コネクタ
２  第１容器
３  酸性濃縮物のキャニスタ
５  閉鎖面
６  切欠き
１２  バルブ状突出部
【図１】
2015506769.tif 000003
【図２】
2015506769.tif 000004
【図３】
2015506769.tif 000005
【図４】
2015506769.tif 000006
【図５】
2015506769.tif 000007
【図６】
2015506769.tif 000008
【国際調査報告】
2015506769.tif 000009
2015506769.tif 000010
2015506769.tif 000011
2015506769.tif 000012
2015506769.tif 000013
2015506769.tif 000014
2015506769.tif 000015
2015506769.tif 000016