(57)【要約】  アブレーション・カテーテルは、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、遠位端部に隣接して配設され、生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、遠位部材内に配設され、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送り、そこからの反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、音響変換器の中の少なくとも一つからの音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備える。遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、最遠位部分と近位部分との間に位置し、遠位部材の最遠位部分と近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備える。変換器と再配向部材は、変形可能部分の両側に配置されている。【選択図】  図１Ａ
2015518400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響モニタリングを伴うアブレーション・カテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、
前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、
前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、当該対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、
前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材と、
を備え、
前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、
（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられる、アブレーション・カテーテル。
【請求項２】
前記遠位部材の前記最遠位部分は、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項３】
前記遠位部材の前記近位部分は、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項４】
前記遠位部材の前記変形可能部分は、その自己の範囲内において、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項５】
前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である、請求項４に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項６】
前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である、請求項４に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項７】
前記遠位部材の前記変形可能部分は、切断部を有するレーザ加工金属チューブ、ウェット・エッチングにより機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ＥＤＭ（放電加工）により機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ポリマー製チューブ、編成チューブ、織成チューブ、回旋状管状部材、メッシュ・チューブ、ハニカム・チューブ、波形座金、又はベローズを有する管状部材の中の一つを備える、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項８】
前記音響変換器の中の少なくとも一つは、前記音響再配向部材から反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項９】
前記遠位部材において前記音響再配向部材と同じ部分に取り付けられ、前記音響変換器の中の少なくとも一つの音響変換器からの音響信号を、当該少なくとも一つの音響変換器へと部分的に反射して戻すように構成された音響反射部材をさらに備え、
前記少なくとも一つの音響変換器は、前記音響反射部材から反射されて戻る前記音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項１０】
前記音響反射部材は、部分反射膜又は部分反射プリズムの一方を備える、請求項９に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項１１】
前記検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定するように動作可能なコントローラをさらに備える、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項１２】
前記音響信号は、音響ビーム又は音響ピングを含む、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項１３】
前記一つ又は複数の音響変換器は、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行であるビーム発信方向に再配向された音響信号を生成するための側方再配向音響変換器と、前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である別の方向に配向された別の音響信号を生成するための前方向音響変換器とをそれぞれ備える、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項１４】
アブレーション・カテーテルを使用したアブレーション処置のための音響モニタリング方法であって、前記アブレーション・カテーテルは、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、前記対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備え、前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられ、前記音響モニタリング方法は、
前記アブレーション要素を用いて前記標的領域に位置する前記生体部材をアブレーションすることと、
前記生体部材に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部分からの反射エコーを受け取ることであって、前記一つ又は複数の音響信号は、前記音響再配向部材により前記組織標的に送られた音響信号を含むことと、
前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射に基づいて、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を検出することと、
を含む音響モニタリング方法。
【請求項１５】
前記検出することは、前記音響再配向部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するステップを含む、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１６】
前記検出することは、音響反射部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより変形を検出することを含み、
前記音響反射部材は、前記遠位部材において前記音響再配向部材と同一の部分に取り付けられており、前記少なくとも一つの音響変換器へ前記音響信号を部分的に反射して戻す、
請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１７】
検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定することをさらに含む、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１８】
前記音響信号は、音響ビーム又は音響ピングを含む、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１９】
前記送ることは、
前記長手方向軸に対してほぼ平行である方向に第１の音響変換器から前記音響再配向部材に第１の音響信号を送ることであって、前記音響再配向部材が、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行である横方向に前記第１の音響信号を再配向すること、又は
前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である前方方向に第２の音響変換器からの第２の音響信号を送ること、
の少なくとも一方を含む、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項２０】
前記生体部分に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部材からの反射エコーを受け取ることは、アブレーションされた前記生体部分の音響病変フィードバック、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織厚さ測定、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織近傍測定、アブレーションされた前記生体部分のプレポップ警告、又はアブレーションされた前記生体部分のプレポップ検出の中の少なくとも一つを含む、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項２１】
前記遠位部材の前記変形可能部分は、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする、請求項１４に記載の音響モニタリング方法。
【請求項２２】
前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である、請求項２１に記載の音響モニタリング方法。
【請求項２３】
前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である、請求項２１に記載の音響モニタリング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１２年４月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／６３６，７６７に基づく優先権を主張し、その全ての開示事項は参照によりここに援用される。
【０００２】
本発明は、概してアブレーション等のためのカテーテルに関し、より詳細には、売上原価が低く、超音波病変フィードバック、非ポップ・モニタリング、及び力検出を伴う使い捨て式カテーテルと、前視及び側視超音波病変フィードバックならびにオプションの力検出を伴うデュアル変換器とに関する。
【発明の概要】
【０００３】
本発明の実施形態は、治療用途又は診断用途向けの力感知カテーテル及び支援システムを提供する。カテーテルは、遠位端部及び近位端部を有する細長可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部上の治療用又は診断用チップと、カテーテル本体の近位端部に結合されたカテーテル制御ハンドル又は操縦機構とを備える。チップ領域は、より近位の当接半剛性チップ部分上に取り付けられた最遠位剛性チップ部分を備え、この半剛性部分は、既知の剛直性対変形（半剛性チップ部分の幾分かの有効な組織追従挙動を実現する）を有し、さらにチップ領域は、（ｉ）音響ミラー、ウィンドウ、又は膜と、（ｉｉ）音響変換器とを備える。変換器は、ミラー、ウィンドウ、又は膜から少なくとも部分的に反射された、音響ビーム又は音響ピングを放出及び受領するように構成される。組織に接触することによりチップに印加される力によって、最遠位剛性チップ部分は、全体剛性体として変形される。なぜならば、最遠位剛性チップ部分は、若干ではあるが検出可能な程度に角度方向及び軸方向に変形するより近位の半剛性変形可能チップ部分上に取り付けられるからである。（ｉ）ミラー／ウィンドウ／膜又は（ｉｉ）変換器の一方が、最遠位剛性部分内に取り付けられ、その他方が、半剛性部分の一部又は全ての近位に（例えばチップ領域の剛性近位部分など）取り付けられる。これにより、変換器は、前記半剛性ではあるが変形可能な介在するより近位のチップ部分の上に取り付けられ全体的に可動である最遠位剛性チップ部分から反射された音響ビームもしくは音響ピングの変化する振幅及び／又は反射時間遅延によって、軸方向曲げ変形及び／又は角度方向曲げ変形を検出することが可能となる。カテーテル・システムは、半剛性部分の既知の角度方向剛直性及び軸方向剛直性によりシステムによって観測されるチップ変形に対応する力を、モデルから計算するか又は参照テーブルから検索する。システムは、処置制御、記録、又は安全性の理由によりこの力を通知又は他の方法で利用する。
【０００４】
本発明のカテーテルは、非ポップ・モニタリングと、病変フィードバックと、好ましくは曲げ力成分量及び軸方向力成分量の両方ならびにそれらの正味ベクトル和との全てを実現する。原則的には、任意のかように装備したカテーテルは、病変進行フィードバック、非ポップ・モニタリング、及び力検出の中の任意の一つ又は複数を実現し得る。加えて、カテーテルは、対向し合うデュアル変換器を備えてもよく、これらの変換器の一方は、前視型であり、一方は、そのビームの反射再配向による後／側視型である。これらの変換器は、それらの間で共通の減衰支持ブロックを共有する。可撓性チップ上にこれらの対面し合う変換器を配置することにより、超音波／ミラー装置をオプションで利用して組織に対する力を測定することもできる。かかるデバイスは、４５度デバイスにより与えられるような単一の妥協的な視野ではなく、想定組織標的の２つの優れた視野をもたらす。
【０００５】
本発明の一側面により、音響モニタリングを伴うアブレーション・カテーテルであって、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、前記対応する標的アブレーション領域からの反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備える。前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有する。前記遠位部材に関して、（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられる。
【０００６】
いくつかの実施形態では、前記遠位部材の前記最遠位部分が、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない。前記遠位部材の前記近位部分は、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない。前記遠位部材の前記変形可能部分は、その自己の範囲内において、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする。前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である。前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である。前記遠位部材の前記変形可能部分は、切断部を有するレーザ加工金属チューブ、ウェット・エッチングにより機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ＥＤＭ（放電加工）により機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ポリマー製チューブ、編成チューブ、織成チューブ、回旋状管状部材、メッシュ・チューブ、ハニカム・チューブ、波形座金、又はベローズを有する管状部材の中の一つを備える。前記音響変換器の中の少なくとも一つは、前記音響再配向部材から反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成されている。
【０００７】
具体的な実施形態では、音響反射部材が、前記遠位部材において前記音響再配向部材と同じ部分に取り付けられ、前記音響変換器の中の少なくとも一つの音響変換器からの音響信号を、当該少なくとも一つの音響変換器へと部分的に反射して戻すように構成される。その少なくとも一つの音響変換器は、前記音響反射部材から反射されて戻る前記音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成される。前記音響反射部材は、部分反射膜又は部分反射プリズムの一方を備える。
【０００８】
いくつかの実施形態では、コントローラが、前記検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定するように動作可能である。前記音響信号は、音響ビーム又は音響ピングを含む。前記一つ又は複数の音響変換器は、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行であるビーム発信方向に再配向された音響信号を生成するための側方再配向音響変換器と、前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である別の方向に配向された別の音響信号を生成するための前方向音響変換器とをそれぞれ備える。
【０００９】
本発明の他の側面は、アブレーション・カテーテルを使用したアブレーション処置のための音響モニタリング方法に向けられる。前記アブレーション・カテーテルは、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、前記対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備える。前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有する。前記遠位部材に関して、（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられる。前記音響モニタリング方法は、前記アブレーション要素を用いて前記標的領域に位置する前記生体部材をアブレーションすることと、前記生体部材に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部分からの反射エコーを受け取ることであって、前記一つ又は複数の音響信号は、前記音響再配向部材により前記組織標的に送られた音響信号を含むことと、前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射に基づいて、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を検出することとを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、前記検出することは、前記音響再配向部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出することを含む。いくつかの他の実施形態では、前記検出することは、音響反射部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより変形を検出することを含む。前記音響反射部材は、前記遠位部材において前記音響再配向部材と同一の部分に取り付けられており、前記少なくとも一つの音響変換器へ前記音響信号を部分的に反射して戻す。
【００１１】
具体的な実施形態では、音響モニタリング方法は、検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定することをさらに含む。前記送ることは、前記長手方向軸に対してほぼ平行である方向に第１の音響変換器から前記音響再配向部材に第１の音響信号を送ることであって、前記音響再配向部材が、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行である横方向に前記第１の音響信号を再配向すること、又は、前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である前方方向に第２の音響変換器からの第２の音響信号を送ること、の少なくとも一方を含む。前記生体部分に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部材からの反射エコーを受け取ることは、アブレーションされた前記生体部分の音響病変フィードバック、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織厚さ測定、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織近傍測定、アブレーションされた前記生体部分のプレポップ警告、又はアブレーションされた前記生体部分のプレポップ検出の中の少なくとも一つを含む。
【００１２】
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、下記する具体的な実施形態についての詳細な説明により、当業者にとって明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】心内膜組織に対して変形した同一の変換器及び音響ミラー・チップを使用した超音波病変フィードバック及び同時の力測定を示す、本発明のカテーテル・チップ領域を示す図である。
【００１４】
【図１Ｂ】ミラーから検出された音響反射振幅に対する軸方向及びラジアル方向（角度方向）の変形のグラフである。
【００１５】
【図２】図１Ａのアブレーション・カテーテル・チップを組み込んだアブレーション装置の概略図である。
【００１６】
【図３】前視及び側視超音波病変フィードバック並びに付加的な力検出を伴うデュアル変換器を示す別のカテーテル・チップ領域を示す図である。
【００１７】
【図４】組織画像及び変形のそれぞれのために２つの別個の構成要素を使用する一例を示す図である。
【００１８】
【図５】組織画像及び変形のそれぞれのために２つの別個の構成要素を使用する別の例を示す図である。
【００１９】
【図６】ミラー外面に相互に略１２０度分散された３つの穴の形態の微細構造表面を有するミラーの一例を示す図である。
【００２０】
【図７】対角線に沿ってアレイ状の穴の形態の微細構造表面を有するミラーの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の詳細な説明では、添付の図面を参照する。これらは、本開示の一部を成し、限定ではなく例として、本発明を実施し得る例示的な実施形態を示す。これらの図面において、類似の数字は、複数の図面にわたって実質的に同様の構成要素を示す。さらに、この詳細な説明は、以下において説明されるように及び図面に図示されるように、様々な例示の実施形態を提供するが、本発明は、本明細書において説明及び図示される実施形態に限定されず、当業者に知られる又は知られた状態となるような他の実施形態まで拡張され得る点に留意されたい。本明細書において、「一実施形態」、「本実施形態」、又は「これらの実施形態」という言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が、本発明の少なくとも一つの実施形態に含まれ、本明細書内の様々な箇所において出現するこれらの語句が、すべてが同一の実施形態を必ずしも参照するものではないことを意味する。加えて、以下の詳細な説明においては、数値上の具体的詳細が、本発明の十分な理解を促すために記載される。しかし、当業者には自明となるように、これらの具体的詳細は、すべてが本発明の実践に必要とされない場合もある。他の状況では、本発明を不必要に理解しにくくするのを避けるために、周知の構造、材料、回路、プロセス、及びインターフェースが、詳細には説明されていない、及び／又は、ブロック図の形態で図示される場合がある。
【００２２】
以下の説明においては、水平の、垂直の、左の、右の、頂部の、底部のといった用語等の、相対的な方向及び相対的な配置についての用語が使用される。これらの用語は、２次元レイアウトの所定の方向に対して、そのレイアウトにおける相対的な方向及び相対的な配置を指す点が理解されよう。このレイアウトが異なる方向にある場合には、異なる相対的な方向及び相対的な配置の用語が、同一の物体又は動作を説明するために使用され得る。
【００２３】
以下においてさらに詳細に説明するように、本発明の例示の実施形態は、超音波病変フィードバック、非ポップ・モニタリング、ならびに正味の力の大きさ及び向きの検出を目的とした、装置、方法、及びコンピュータ・プログラムを提供する。
【００２４】
半剛性カテーテル・チップ内のシングル音響変換器による超音波フィードバック
【００２５】
本発明の一態様は、音響病変フィードバック変換器を利用して、既知の（しかし非常にわずかな）ばね挙動を有する歪み可能チップの歪みをさらに測定することである。単一のばねを使用して軸方向力及び曲げ力の両方についてこの測定をどのように行うかは、Ｃｏｏｌｆｌｅｘ（商標）チップのように、組織に追従するような可撓性を有する非常に高い可撓性のチップが念頭にある場合には、自明ではない。従って、組織追従型チップは、本発明から遠ざかることを示唆する。
【００２６】
本発明の実施形態は、最小限の可撓性又は半剛性（以下で定義される）を有するチップを利用する。このチップは、荷重による僅かな曲げ／圧縮を、変換器／ミラー構成を使用して検出するのに十分な可撓性を有するが、変換器とミラーとの間の超音波ビーム角度を大幅に変化させるような（全体として組織に追従するような）可撓性は有さない。これにより、力によって生じる僅かな軸方向の圧縮及び径方向の曲げ変形を、小さな時間遅延の変化（軸方向の変形の場合）及び小さな反射量の変化（径方向の変形の場合）として捕捉することができる。さらに、これらの変形にもかかわらず、組織壊死又は微小気泡のみにより変動する組織内から得られる組織エコー図の大部分を、視野内に保持することができる。半剛性チップは、全体的な組織への追従性を実現するための使用には向かない点に特に留意されたい。当業者には自明であるように、角度反射ミラー又は角度再配向ミラーは、時間遅延の変化及び径方向の振幅変化の両方を結果としてもたらすことになり、これらの効果は、組み合わされることにより、反射ピークを予測可能に幅広／幅狭にする及び／又は使用される形状に応じて振幅を変更させることが可能となる。
【００２７】
非常に重要な点は、このカテーテル・チップが、音響的に検出して「硬直ばね」セクションの微小変形に関連付けることができる程度の非常に僅かな歪みを許容するレーザ切断部（又は他の可撓性の特徴）を有しているものの、ヒトの肉眼には実質的に剛性に見える点である。我々は、最大で略１度又は数度（例えば±略５度）の角度方向の歪みと、略数分の１ミリメートル（例えば数百ミクロン）の軸方向歪みとを予期する。
【００２８】
技術用語において、「半剛性の」という用語は、最大軸方向の歪みが少なくとも略半波長となるように、十分な高さの周波数を有する変形検出変換器を使用することが必要となることを意味する。例えば、略１０ＭＨｚ〜略１６ＭＨｚを中心とする変換器を使用することができる。略５〜５０グラムの典型的な軸方向の荷重範囲については、軸方向の変形の略半波長を有することが望ましいものとなり、同一規模の側方ラジアル方向荷重については、略１度又は数度の角度方向歪みを有することが望ましいものとなり得る。好ましい一実施形態では、Ａ／Ｄ（アナログ−デジタル）デジタイザが、１００ＭＨｚの最小デジタル処理速度を有し、少なくとも８ビットの有効振幅分解能を有する略２００〜５００ＭＨｚの速度が、好ましい。より高いサンプリング周波数は、より良好な時間（サンプル振幅に対する）分解能をもたらすため、これにより、時間遅延変化を引き起こす小さな軸方向歪みならびに殆どの振幅変化を引き起こす小さな角度方向歪みを検出することが可能となる。
【００２９】
図１Ａは、本発明の一実施形態によるアブレーション・カテーテルの断面図を示す。カテーテルは、アブレータ・チップ１に連結された可撓性本体１ｄを備える。アブレータ・チップ１は、音響反射／再配向部材（ミラー、ウィンドウ、膜）２を備える剛性最遠位チップ部分（音響ミラー部分）１ａと、硬直ばねとして機能する中間のより近位の半剛性部分１ｂと、剛性最近位チップ部分１ｃとを有する。理想的には、剛性最遠位部分１ａは、内部的な軸方向変形及び内部的な曲げ変形（剛性最遠位部分１ａ自体の範囲内で生じる変形）を有さず、剛性近位チップ部分１ｃは、内部的な軸方向変形及び内部的な曲げ変形（剛性近位チップ部分１ｃ自体の範囲内で生じる変形）を有さない。このような全ての曲げ変形及び軸方向の変形は、最遠位チップ部分１ａと近位チップ部分１ｃとの間のばねセクション１ｂにおいて（ばねセクション１ｂ自体の範囲内において）生じるように設定される。ミラー反射表面は、典型的には金属製であり、ミラーは、非集束ミラー又は集束ミラーであることが可能である。アブレーション・チップ１は、最遠位部分１ａがアブレーション部材としてのＲＦ電極である（例えば白金合金などの金属から作製された）、ＲＦアブレーション・チップであってもよく、又は、アブレータ・チップ１は、ＲＦアブレーションを実施するためにリング電極などの一つ又は複数のＲＦ電極を備えてもよい。
【００３０】
図１ａは、アブレータ・チップ１を示す。このアブレータ・チップ１は、概してｘ軸に沿った接線方向成分とｙ軸に沿った法線方向成分とを有する接触力の作用により、血液腔５から心内膜４内へと押し込まれている。指向性（ここでは−ｘ方向に発する）超音波変換器３が、剛性近位チップ部分１ｃ内に取り付けられた状態で示される。変換器３は、-ｘ方向のビーム経路に沿って、ミラー２から組織４内の組織焦点７まで、左方向に音響ビーム又は音響ピングなどの音響信号を生成し、組織４から戻る反射エコーを受け取る。これらは共に、ビーム境界線６ａ及び６ｂにより画定される。ミラー２の表面は、チップ装填時に、変換器３に対して僅かに移動／再配向されることに留意されたい。なぜなら、ミラー２の表面及び変換器３は、僅かな可撓性を有するばね部分１ｂによって分離されるからである。図１Ａは、おそらく数度であるが、角度θまで僅かに曲げられたチップを示す。病変部４ａは、組織４に形成されており、チップ１がビーム・ポート１１から発する冷媒生理食塩水１２によって潅注される。従って、ばね変形は、チップ力（軸方向のｘ力、径方向のｙ力、及び／又はそれらのベクトル和及びチップ長軸に対するその角度）を検出するのに十分な大きさに過ぎないものとなる。これらの変形は、病変フィードバック音響挙動が完全に剛性の音響変換器−ミラー・チップの挙動と大幅に異なるような大きさではなく、即ち、この僅かな変形は、病変フィードバック・ビームを大幅に変化させるものではない。
【００３１】
カテーテル・デバイスの一構成によれば、完全に剛性の側方発射型ミラー・チップ（力能力なし）は、病変フィードバックが可能であり、病変に対する良好な組織スペクトルを示す。このデバイスは、ビーム６ａ／６ｂ及び生理食塩水１２が発せられる穴又はポート１１を有する。この構成は、ＲＦ病変が、主に穴又はポート１１を画定する最遠位チップ部分１ａの周囲の周辺リップ領域によって、及び、いくらかは穴又はポート１１から発せられる生理食塩水１２によって、形成されることを意味する。また、これは、病変した組織が、冷却されたアブレータが押し付けられて物理的に拘束されるのとは対照的に、自由水中表面を有することを意味する。これは、より容易な沸騰を許容し得るため、好ましくない。我々は、開ポート１１が、十分な潅注流を伴って機能し得ることを示したが、本開示は、幾分かのＲＦエネルギーをそれ自体が送達し得るような、導電性の不透過性又は透過性の膜又はウィンドウ又はメッシュであるポートも含む。非導電性膜もまた、本開示の範囲内に含まれる。
【００３２】
音響反射／再配向部材（ミラー、ウィンドウ、又は膜）２と、変換器３に対するその移動とが、力／変形感知機構を形成する。一つの好ましいアプローチは、チップ内部生理食塩水空洞部（ミラー２と変換器３との間の）により離間された有角（例えば図示するような略４５度など）音響ミラー２の使用である。我々は、ミラーの音響可視性及び配向／位置変化に対する反応性を改善するための、しかし組織反射に使用可能な感度を喪失しない程度において、若干の粗面化、有孔化、又は成形などによるミラー（又は膜）表面（又はバルク）の調整を、本開示の範囲内に含める。これにより、ほぼ完全な反射性を（例えば略９０〜９８％）有するが１００％の反射性とはならないように構成された有角ミラーが、事実上変更のない組織反射と、組織によって影響を受けないミラー自体から弱い反射の両方を戻すことが可能となる。
【００３３】
代替的には、組織フィードバック用に上記のミラーを用意してもよく、同一のビーム経路に沿って及びさらにはチップの内部に、変形を検出するための通常は直交方向の弱いリフレクタを設ける役割を有するＴＰＸポリマーの低損失ウィンドウ、膜、又はプリズムを設けてもよい。図４は、組織画像及び変形のそれぞれのために２つの別個の構成要素を使用する一例を示す。アブレータ・チップ１は、組織画像のためには変換器３から音響信号を再配向するために音響ミラー２を使用し、変形を検出するためには別の部材４０２を使用する。部材４０２は、９０％超の透過性を有するが、１００％の透過性は有さないＴＰＸ（ポリメチルペンテン）ポリマーの膜であってもよい。ミラー２及び膜４０２は、音響反射／再配向部材を形成する。図５は、組織画像及び変形のそれぞれのために２つの別個の構成要素を使用する別の例を示す。アブレータ・チップ１は、組織画像のためには変換器３からの音響信号を再配向するための音響ミラー２を使用し、変形を検出するためには別の部材５０２を使用する。部材５０２は、９０％超の透過性を有するが１００％の透過性は有さないＴＰＸポリマーの固体プリズムであってもよい。ミラー２及びプリズム５０２は、音響反射／再配向部材を形成する。
【００３４】
半剛性チップ部分１ｂは、レーザＣｏｏｌｆｌｅｘ（商標）チップ（即ち、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）チューブにレーザ光線カッターを使用して全厚の切断部又は部分厚の切断部／溝を形成したもの）といくらか同様に製造することができる。図１Ａに示す例では、複数列の周方向の切断部が、交互に配置されることによって、半剛性チップ部分１ｂが形成されている。主な相違点は、この例のレーザ切断部は、レーザ部材の非常にわずかな歪み（軸方向及び／又は角度方向）のみを提供するように構成され、チップ長寸法に沿って極めて局所化されている点である。最小限だけ歪む半剛性ばね部材１ｂは、複数の方法で提供され得るものであり、以下は、いくつかの例である。さらには、これらの中のいくつかは、レーザ切断を伴わない。
【００３５】
アプローチ１−  Ｃｏｏｌｆｌｅｘ（商標）可撓性チップよりも大幅に少数のレーザ切断部を有するレーザ加工金属性チューブの使用。この構造体は、はるかにより高い剛直性を有し、略１ｍｍ未満の、好ましくは略０．５ｍｍ未満であって略０．１２５ｍｍ超の軸方向の変形と、略±１０度未満の、好ましくは略±５度未満の角度方向の変形とを実現する剛直ばねとして機能する。代替的には、金属性チューブは、ウェット・エッチング又はＥＤＭ（放電加工：ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｄｉｓｃｈａｒｇｅ  ｍａｃｈｉｎｉｎｇ）によるなどの任意の方法で機械加工され得る。
【００３６】
アプローチ２−  同程度には重畳しない切断部の使用。これにより、累積歪みが低減される。この構造体は、はるかにより高い剛直性を有するものになる。
【００３７】
アプローチ３−  Ｃｏｏｌｆｌｅｘ（商標）可撓性チップよりも厚いチューブの使用。この構造体は、ほぼ厚さの増大と共に線形的に上昇する剛直性を有する。
【００３８】
アプローチ４−  チューブのレーザ切断ではなく、代わりに、金属製、セラミック製、ガラス製、又はポリマー製のいずれかの回旋状又は蛇腹状の管状体の使用（例えば、非切断ベローズ状電着シェル・チップ、波形座金）。
【００３９】
アプローチ５−  編成チューブもしくは織成チューブ、メッシュ構造体、ハニカム・シート、又はポリマー・チューブを形成するために、弾性紐からの可撓性チップの作製。チューブは、チップ内又はチップ上に取付け可能な、内空洞部、２つの開口した対向端部、長さ、及び断面形状を有する本体であり、この断面形状は、必ずしも円形ではない。
【００４０】
図１Ａにおいては、ミラー２は、最遠位剛性チップ部分１ａ内に取り付けられ、変換器３は、近位剛性チップ部分１ｃ内に取り付けられる。別の実施形態においては、変換器３は、最遠位剛性チップ部分１ａ内に取り付けられ、音響反射／再配向部材（ミラー、ウィンドウ、又は膜）は、近位剛性チップ部分１ｃに、又は連結された半剛性変形可能部分１ｂの少なくとも一部のより近位の端部に取り付けられ、音響ビーム又は音響ピングは、変形可能半剛性部分１ｂの少なくとも一部の内部空間を通って移動する。音響反射／再配向部材２と変換器３との間のビームの音響経路用の空間は、生理食塩水などの流動可能もしくは変形可能な低音響減衰材料か、又はウレタンもしくはＴＰＸもしくはそれらの組合せなどの低損失ポリマーを備える、又はそれらで充填される。
【００４１】
典型的には、変換器３の変換器の動作周波数は、軸方向分解能と製造性との妥協点として、略２〜５０ＭＨｚの範囲内の、好ましくは略１０〜３０ＭＨｚの範囲内の周波数を有する。ＲＦアブレーション及び超音波ピング送出は、相互の干渉を回避するために時間的に実質的に離れて行われるように設定される。ＲＦアブレーション又は超音波ピング送出の中の任意の一つ又は複数が、相互に直接的に同期されるのに加えて又はその代わりに、ＥＣＧ信号又はＥＧＭ信号などの生体信号を使用して同期又はゲート制御され得る。
【００４２】
チップ力に対する音響振幅及び／又は時間位相変動の一例が、図１Ｂに示される。±ｘ軸に沿ったチップに対する軸方向の力成分は、説明が最も容易である。本質的に、ある時点にて発生する任意の音響スペクトル特徴が、軸方向力成分の印加によりΔｔだけシフトされることになる（図１Ｂのグラフ８のシフトを参照）。これは、単に、変換器３が、圧縮及び引張チップ荷重のそれぞれに対してミラー２（組織変形とは無関係な固有の反射を有し得る）に対して若干より近いか、又は若干より遠いかのいずれかであることが理由であるに過ぎない。この現象は、曲げに関して数度の角度Δがある場合でも生じる。曲げ反射変動挙動は、ある特定の軸方向変形においてグラフ９としてほぼ示される。本質的に、幅狭の許容され得る０〜７０グラム０〜５度等の曲げ範囲にわたっては、挙動は、図示されるように若干曲線状になる。この実際の場合は、軸方向力及び曲げ力は共に、同時に印加されるが、ここで行っていることは、心拍及び／又は呼吸サイクルにより、数秒の時間にわたって図１Ｂに示す反復経路１３などの前後楕円経路を我々は本質的に企図している。我々は、この経路情報を有することにより、軸方向変形成分及びラジアル方向変形成分がどのような組み合わせであってもそれらの畳み込みを解くことが可能となることを予期する。変換器３は、音響反射／再配向部材２から反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相変化の少なくとも一方により変形（軸方向及び角度方向の）を検出し得る。好ましい一実施形態においては、ミラーに角度をつけること自体により、最小限の時間遅延変化（しかし大きな振幅変化）が引き起こされ、所望に応じてこの振幅変化（及び曲げ度）を認識することにより、曲げによる最小時間遅延変化を実際に減算することが可能となり、それにより、全ての残りの時間遅延変化が、軸方向変形に起因するものとなる。本発明者らは、補正が小さいにもかかわらずこれが可能であることを実証した。
【００４３】
米国特許出願公開第２０１２／０２６５０６９号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）において、我々は、変換器のそれと組織のそれとの間に音響インピーダンスを有する炭素から実質的に完全に（例えば少なくとも略９０体積％）作製された音響透過性ＲＦチップを教示した。この場合に該当するように、剛性最遠位部分１ａは、開ポート１１の必要性がないように炭素ベースであってもよく、その結果として、均一なＲＦの送達が実現される。加熱された組織表面の非常に近くに又はその表面に対して生理食塩水が依然として潅注されることになる。さらに、炭素チップ部分１ａを有するミラー２は、薄膜金属担持炭素薄層であってもよい。
【００４４】
このカテーテルは、（ａ）形成された又は形成中の病変部に関するデータ、（ｂ）インターフェース又は組織厚さに関するデータ、（ｃ）組織層中の病変部の貫壁性の度合いに関するデータ、及び（ｄ）想定される又は実際のポップ活動に関するデータの中の少なくとも一つに加えて、アブレーション能力を実現する。病変フィードバック又はポップの潜在的可能性のいずれかが、音響反射／再配向部材２（ミラー、ウィンドウ、もしくは膜）又はチップ１の開口穴又は開ポート１１を通り組織に進入する音響ビームにより音響的に検出される。さらに、（ｉ）力、病変進行パラメータ、又はポップ・パラメータの中の任意の一つ又は複数が、任意の形態でユーザに通知される、（ｉｉ）力、病変進行パラメータ、又はポップ・パラメータの中の任意の一つ又は複数が、任意の形態のシステムにより内的に利用される、ならびに、（ｉｉｉ）力、病変進行パラメータ、又はポップ・パラメータの中の任意の一つ又は複数が、任意の形態で記録又は遠隔通信される。音響ビーム又は音響ピングが組織に進入可能となることにより、このシステムは、さらに又は代わりとして、（ｉ）病変挙動又は病変状態、（ｉｉ）プレポップ挙動又はプレポップ状態、及び（ｉｉｉ）組織の近傍又は組織に対する配向の中の任意の一つ又は複数を、通知又は利用する。力、ポップ、又は病変フィードバック能力の中の任意の一つ又は複数が、システムユーザ、接続されたシステムもしくはネットワーク、又はリモートサポート人員のいずれかにより、ソフトウェアのアップロード、ネットワーク通信、又は顧客入力によって作動及び／又は作動停止され得る。力、病変進行パラメータ、又はポップ・パラメータの中の任意の一つ又は複数が、制御、安全性、又はログ取りを目的として、システム又はユーザに対するフィードバックとして利用され得る。
【００４５】
顧客が、変換器搭載型カテーテルを所有する場合には、我々は、（ａ）力の通知、（ｂ）非ポップ・モニタリングの実現、及び（ｃ）病変深さの通知の中の任意の一つ又は複数を実施することが可能なソフトウェアを、遠隔地からでも提供又は作動させることが可能である。ピング送出時に、我々は、組織及び移動ミラーに関する全ての情報を入手するため、我々は、処置時間に対して一切の加算を行わない。歪み測定（力測定）を行うためのアルゴリズムは、実際には、病変深さアルゴリズム又は非ポップ・アルゴリズムよりもはるかに単純である。我々は、医師がその理学療法手段を求めることを決定した瞬間にオンデマンドでソフトウェアのアップグレードを行い得る。このアップグレードは、オンに切り替えられ、同時に顧客のアカウントに料金が課される。
【００４６】
我々は、肉眼的に追従型のレーザ曲げチップを本発明とは別に教示すると述べた。その理由は、かかる可撓性レーザチップの対向側（遠方）端部に本発明の変換器及びミラーを単に配置した場合に、組織追従性曲げが、組織からの適度な組織エコー・スペクトルを、又はさらに言えば、ミラーから変換器へ戻るいかなるエコーをも非常に大きな範囲にわたり維持することが非常に困難になる程度まで、（場合によっては数十倍規模の曲げ）大きくなるからである。この課題を解消するために、変換器及びミラーを共により近くに配置することが可能であるが、その場合には、変換器リンギング・ノイズを超えるミラー・エコーの容易な特定を可能にする有効な離間距離の一部を犠牲にすることになる。しかし、本発明は、高度追従型の肉眼的曲げチップとの間における不適合性を基本的に有さない。使用される変換器がリングダウンに十分な短さを有する限りは、変換器のより近くにミラーを配置することにより、より大きなチップの曲げを許容することが可能となる。
【００４７】
また、我々は、レーザ加工又はエッチングなどにより作成された微細構造表面を有するミラー２（又はウィンドウ又は膜）を本発明の範囲内に含める。この発案は、（ａ）ミラーの非常に小さな割合の面積（例えば中央領域の数パーセント）のみを使用することなどにより組織エコーに対して実質的に干渉しない、ならびに（ｂ）ミラーの傾斜及び／又は軸方向動作による音響反射挙動（振幅及び／又は位相）の変化を向上させる、特徴部を、ミラー表面上／中に局所的に又はミラー表面中にわたって配置するというものである。例えば、９０度〜というさらに大きな角度にてミラー表面に穴のアレイをレーザ穿孔することが可能である。様々な穴の底部を音響的に「確認する」能力は、その特定の有角穴がその特定の曲げ荷重状態において変換器に「向かっている」か否かにより左右される。かかる穴アレイは、中央ミラー領域に配置され得る、及び／又は、ミラー中心からエッジに延在する数本のラジアル方向ラインに集中し得る。図６は、ミラー外面に相互に略１２０度だけ離間されて分散した３つの穴の形態の微細構造表面を有するミラー２の一例を示す。図７は、対角線に沿って穴のアレイの形態の微細構造表面を有するミラー２の一例を示す。これらの穴は、音響視野対傾斜角を移り変わる。穴底部は、０度の強力な直交方向リフレクタを形成する。穴の深さを多様にすることにより、任意の特定の穴の同定が可能となる。
【００４８】
また、ミラー２（又はウィンドウ又は膜）は、音響の集束又は屈折を行ってもよく、ミラーからの音響反射は、角度に対する反射／集束／屈折挙動が規則的に変化するため、角度と共に変動する。
【００４９】
本発明の一つの特徴は、音響的解決策及び光学的解決策の組合せである。音響作用は、病変フィードバック、非ポップ・モニタリング、及び軸方向部分のみの力検出を行う。ミラーは、その光反射率（又は反射色）がミラー傾斜角と共に変化するように、光学干渉フィルム・システムにより光学的に被覆される。この場合は、小さな光ファイバ／光学レンズ／光源が、最大チップ圧縮を上回る離間距離からミラーをおよそ中央にて照明する。反射光が、色及び／又は振幅に関して解析される。したがって、我々は、ミラーから光学的に曲げ力を把握し、ミラーから音響的に軸方向力を把握する。
【００５０】
また、我々は、心臓カテーテル又は他の治療用もしくは診断用カテーテルが、体内に存在する場合に、患者の鼓動運動、血流、及び呼吸のいずれもが、カテーテル・チップ接触角及び力に周期的変動を引き起こすことを予期し、認識する。ここで、我々は、特に病変フィードバック又はポップ・フィードバックを伴う用途のために、エコー図に対する効果に対処するために既知の機器測定された呼吸速度及び鼓動速度を記録又は使用することを、我々の発明範囲内に含める。例えば、エコー図は、周期力データから推定される鼓動に基づき時間サンプリングされ、それにより、既知の鼓動位相角におけるエコー図を取得することができる。代替案は、かかる周期性が、エコー図データ及びそこから行われる適切な補償のみから発見され得るのに十分な頻度にて、十分なエコー図を記録し得る。
【００５１】
図２は、本開示のアブレーション・カテーテル・チップを組み込むアブレーション装置の概略図である。アブレーション・カテーテル１１０が、制御ハンドル１１６と、遠位端部１１８に隣接して遠位領域１１４を有する細長カテーテル本体１１２とを備える。遠位領域１１４は、本明細書において示され説明される任意のアブレーション・チップ（例えば図１Ａのアブレータ・チップ１、又は図３のアブレーション・チップ３０２）を備える。カテーテル１１０は、ＲＦ発生器などのアブレーション・エネルギー源１２０に、ならびに潅注及びチップ冷却流体の供給のために潅注流体源１２４に接続される。２つ以上のチャネルを有し得る変換器ピンガー１２８が、音響変換器（例えば、図１Ａの３又は図３の３０５ａ及び３０５ｂ）に送達される又は音響変換器から受領したピング・エネルギーなどの、ピング・エネルギーを送出及び受領する。制御ユニット又はコントローラ１３０が、アブレーション時のアブレーション及び音響ピング送出を制御するために設けられる。例えば、制御ユニット１３０は、アブレーション及びピング送出のデューティ・サイクルを実行するように構成される。音響ピンガー・エコー解析器１３２が、音響変換器から収集された（例えばソフトウェア・アルゴリズム又はファームウェア・アルゴリズムにより）データを解析して、病変フィードバック、組織厚さ測定又は近位測定、チップ接触力モニタリング、及びプレポップ検出の中の一つ又は複数を行うために、設けられる。この情報は、好ましくは、アブレーションの実時間査定値を示すためにオペレータに提示される（例えばグラフィック・ユーザ・インターフェースを使用して）。追加的には又は代替的には、この情報は、オペレータの介入を伴わずに、システム自体により利用され得る。変形可能なばね部分１ｂの検出された変形及び対応する力−変形関係に基づき、制御ユニット３０は、遠位チップ１と心内膜４などの生体部分との間の力を判定することが可能である。
【００５２】
半剛性カテーテル・チップ内の前視及び側視音響変換器による超音波フィードバック
【００５３】
図３は、前視及び側視超音波病変フィードバック及び光学的力検出を伴うデュアル変換器を示す、別のカテーテル・チップ領域を図示する。図３は、ルーメンを有する可撓性カテーテル本体３０３上に遠位に取り付けられたアブレーション・チップ３０２を有するＲＦアブレーション・カテーテル３０１を示す。カテーテル３０１は、心腔又は何らかの他の生体部分の中などにおいて、血液３１１内に浸漬された状態で図示される。カテーテル・アブレーション・チップ部分３０２は、病変部３１２を受けることになる心筋壁又は心室壁３１０に当接して静止した状態で図示される。遠位チップ部分３０２は、ｘ方向に沿って前方に又はｙ方向に下方に（ミラー３０７の再配向により側方に）のいずれか又は両方へピング送出することが可能なデュアル超音波変換器３０５を含む点に気付かれよう。変換器３０５は、共有される共通減衰支持材料部分３０５ｃを有し、対向し合う圧電変換器３０５ａ（前視）及び３０５ｂ（音響ミラー３０７の再配向により側視）が、この減衰支持材料３０５ｃ上に取り付けられる。変換器圧電素子３０５ａ／３０５ｂが、共に同一の減衰支持部３０５ｃを共有することにより、我々は、チップ３０２内部の空間を節減する。前方発射型変換器３０５ａは、Ｆｆとしても符号を付けられる点３０８に位置する前方焦点に到達するビーム輪郭線３０８ａ／３０８ｂによって画定されるビームを形成する。前方ビームは、チップ本体のウィンドウ又は穴を通過して、焦点３０８へと進む。側方発射型（ミラー３０７による）変換器３０５ｂは、輪郭３０９ａ／３０９ｂの形態で側方（ｙ方向）に再配向され、点Ｆｓとしても符号を付けられる点３０９に位置する焦点に到達する、ビームを形成する。ステンレス・ミラーなどの音響ミラー３０７は、ほぼ直角にてチップ３０２から標的組織３１０中に側方発射型ビーム３０９ａ／３０９ｂを再配向するように、ｘ軸に対して４５度の角度を有するように図示される。
【００５４】
図３においては、前方発射型ビーム３０８ａ／３０８ｂは、生理食塩水３０６ａ又は他の音響透過性材料（ウレタン、シリコーン、もしくはＴＰＸなど）を通り移動した後に、長手方向軸にほぼ沿って前方に発せられて点３０８に集束する点に気付かれよう。同様に、側方発射型ビーム３０９ａ／３０９ｂは、生理食塩水又は他の音響透過性材料３０６ｂを通り移動した後に、ビーム出現方向に側方へと発せられて点３０９（Ｆｓ）に集束する。好ましい一実施形態においては、材料３０６ａ及び３０６ｂは、冷却をさらに目的として（組織表面冷却／潅注及び／又はチップ冷却などを目的として）チップ３０２を通過する生理食塩水である。本発明の範囲には、代わりに生理食塩水を充填された領域からなる部分を、又は、ウレタン、シリコーン、もしくはＴＰＸなどの、前述の透過性材料、非流体材料、可撓性材料、もしくは剛性材料で部分的に充填された部分を有することが含まれる。
【００５５】
遠位アブレーション・チップ３０２は、図３に示すように、標的組織３１０のチップ前方視をもたらす（チップが組織に対して真向いに位置する場合に、長手方向軸に沿って前方に）ように配向された第１の超音波変換器３０５ａと、標的組織３１０のチップ側方視をもたらす（音響信号が、長手方向軸に対して非平行であり長手方向軸に対して典型的には実質的に垂直である横方向に再配向される）ように配向された第２の超音波変換器３０５ｂとを備える。変換器の中の少なくとも一つ（３０５ｂ）が、音響再配向ミラー３０７へとその音響ビームを配向し、このミラー３０７が、音響ビームを再配向することにより、標的組織３１０の側方視が達成される。変換器３０５ｂ及び音響ミラー３０７は、変換器３０５ｂとミラー３０７との間の角度及び／又は距離をチップ力と共に変動させるチップ荷重に対応して歪みを生じる剛直性が判明しているチップばね部材３０４の両側に配置される。この歪み（屈曲歪み及び軸方向歪み）はそれぞれ、音響的に検出可能であり、対応するチップ力成分が付帯する。図３においては、デュアル変換器３０５は、剛性最遠位チップ部分３０２ａに取り付けられる一方で、ミラー３０７は、剛性近位チップ部分３０２ｂに取り付けられる。２つの変換器３０５ａ、３０５ｂは、より多くの空間を占める別個の支持部ではなく、共通の減衰支持部３０５ｃを共有するように、対向位置に取り付けられる。各変換器は、固有の電気相互接続部（図示せず）を介して個別に動作可能である。
【００５６】
図３に示すように、遠位チップ３０２は、局所的軸方向位置に切断されたレーザ・スリット又はレーザ・スロットを有することにより、中間半剛性ばね部分３０４を形成する。これらのスロットは、硬直ばねとして機能し、それにより、より遠位のチップ部分３０２ａは、ｙ軸及び／又はｚ軸の一方又は両方の周りなど、より近位のチップ部分３０２ｂに対して角度的に若干変形することが可能となる。加えて／代えて、半剛性部分３０４は、ｘ軸に沿って軸方向への幾分かの硬直的な軸方向変動を可能にし得る。硬直というのは、我々は、略１０〜１００グラムの範囲内の典型的なチップ荷重が、最大でも数度だけ（略１０度未満、好ましくは略５度未満）、近位チップ部分３０２ｂに対して最遠位チップ部分３０２ａを曲げることになることを意味する。このようにすることで、チップ荷重により曲げられる場合でも、側方発射型ビーム３０９ａ／３０９ｂは、依然としてエコーを発生させるように組織を視野に入れることが可能となる。同じことが、硬直ばね３０４の任意の軸方向変形についても言える。なぜならば、この軸方向変形は、時間領域において移動する反射として音響的に検出され得る限りは、数分の１ミリメートル又はそれ未満（１ｍｍ未満、好ましくは略０．５ｍｍ未満）に制限され得るからである。特定の実施形態においては、軸方向変形は、略１００グラム未満の軸方向力の下において略１ｍｍ未満となる。曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントの下で略１０度未満となる（例えば、１００グラムがチップばね部材３０４から２ｍｍのモーメント・アーム距離にて印加され、２ｍｍが最遠位チップ部分３０２ａの想定される長さとなる）。
【００５７】
さらに以前の開示において教示されるように、ミラー３０７の表面からのエコー反射のモニタリングにより、剛直ばね３０４の変形を推定及び逆計算する。２つ以上の変形を評価することにより、正味ベクトル和チップ力のベクトル和及び下位成分を提供することができる。ミラー・エコーは、好ましくは、組織エコーよりも大幅に弱く（例えば５〜２０分の１）、相互に区別され得るようにより早い時間に到達する。
【００５８】
典型的な場合、医師は、所与の瞬間に、病変を被ることとなる組織部分を最も良く視野に入れるのがいずれであるかに応じて、前方発射型変換器又は側方発射型変換器のいずれかを使用していることになる。図３においては、病変部３１２は、側方発射型変換器３０５ｂ及びその再配向されたビーム３０９ａ／３０９ｂの視野に最も良く入る。病変部３１２は、真向いの病変部とは対照的に、側方病変部として見なされる。カテーテルを制御するために使用されるシステムは、組織が所与の変換器３０５ａ又は３０５ｂの正面に（ビーム・ラインに）存在することを自動的に音響的に認識し、その変換器へと切替えることが可能である。
【００５９】
音響に精通した人々には認識されるような既述の実施形態は、典型的には、変換器ビームパターンの近接場にミラー又はミラー及びウィンドウ／膜を有する。本発明者らは、ビーム非近接場においても動作する実施形態を、本発明者らの範囲内に明確に含める。近接場における実施は、好ましいより短いチップを可能にし得ることが理解されよう。
【００６０】
本明細書において、我々は、しばしばチップ力に関して行ったように、勝手ながら力をグラムとして示したが、かかる医師は、グラム−力を意味し、グラム−質量を意味しない点が、明敏かつ技術的に厳密な読者には理解されよう。すなわち、１グラム質量の力又は重量は、地球の重力においては１グラム−力となる。
【００６１】
本明細書では具体的な実施形態を示して説明したが、当業者であれば、同じ目的を達成すると考えられる任意の構成が、ここで開示する具体的な実施形態に代わり得ることを理解するであろう。本開示は、本発明の任意及び全ての適用又は変更を含むものであり、特許請求の範囲で使用される用語は、本発明を明細書に記載された実施形態に限定するように解釈されるべきではない。むしろ、本発明の技術的範囲は、請求項の記載によって全体が定められるものであり、請求項に与えられる均等の範囲全体も含めて、確立された請求項の解釈の原則に基づいて解釈されるべきである。
【図１Ａ】
2015518400.tif 000003
【図１Ｂ】
2015518400.tif 000004
【図２】
2015518400.tif 000005
【図３】
2015518400.tif 000006
【図４】
2015518400.tif 000007
【図５】
2015518400.tif 000008
【図６】
2015518400.tif 000009
【図７】
2015518400.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成26年12月25日(2014.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響モニタリングのための装置であって、
長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、
前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、
前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、当該対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、
前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材と、
を備え、
前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、
（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられる、装置。
【請求項２】
前記遠位部材の前記変形可能部分は、その自己の範囲内において、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記遠位部材の前記変形可能部分は、切断部を有するレーザ加工金属チューブ、ウェット・エッチングにより機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ＥＤＭ（放電加工）により機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ポリマー製チューブ、編成チューブ、織成チューブ、回旋状管状部材、メッシュ・チューブ、ハニカム・チューブ、波形座金、又はベローズを有する管状部材の中の一つを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記音響変換器の中の少なくとも一つは、前記音響再配向部材から反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位部材において前記音響再配向部材と同じ部分に取り付けられ、前記音響変換器の中の少なくとも一つの音響変換器からの音響信号を、当該少なくとも一つの音響変換器へと部分的に反射して戻すように構成された音響反射部材をさらに備え、
前記少なくとも一つの音響変換器は、前記音響反射部材から反射されて戻る前記音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記音響反射部材は、部分反射膜又は部分反射プリズムの一方を備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定するように動作可能なコントローラをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記一つ又は複数の音響変換器は、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行であるビーム発信方向に再配向された音響信号を生成するための側方再配向音響変換器と、前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である別の方向に配向された別の音響信号を生成するための前方向音響変換器とをそれぞれ備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
アブレーション・カテーテルを使用したアブレーション処置をモニタリングするための音響モニタリング方法であって、前記アブレーション・カテーテルは、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、前記対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備え、前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられ、前記音響モニタリング方法は、
前記生体部材に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部分からの反射エコーを受け取ることであって、前記一つ又は複数の音響信号は、前記音響再配向部材により前記組織標的に送られた音響信号を含むことと、
前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射に基づいて、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を検出することと、
を含む音響モニタリング方法。
【請求項１２】
前記検出することは、前記音響再配向部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するステップを含む、請求項１１に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１３】
前記検出することは、音響反射部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより変形を検出することを含み、
前記音響反射部材は、前記遠位部材において前記音響再配向部材と同一の部分に取り付けられており、前記少なくとも一つの音響変換器へ前記音響信号を部分的に反射して戻す、
請求項１１に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１４】
検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定することをさらに含む、請求項１１に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１５】
前記送ることは、
前記長手方向軸に対してほぼ平行である方向に第１の音響変換器から前記音響再配向部材に第１の音響信号を送ることであって、前記音響再配向部材が、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行である横方向に前記第１の音響信号を再配向すること、又は
前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である前方方向に第２の音響変換器からの第２の音響信号を送ること、
の少なくとも一方を含む、請求項１１に記載の音響モニタリング方法。
【請求項１６】
前記生体部分に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部材からの反射エコーを受け取ることは、アブレーションされた前記生体部分の音響病変フィードバック、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織厚さ測定、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織近傍測定、アブレーションされた前記生体部分のプレポップ警告、又はアブレーションされた前記生体部分のプレポップ検出の中の少なくとも一つを含む、請求項１１に記載の音響モニタリング方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
本明細書では具体的な実施形態を示して説明したが、当業者であれば、同じ目的を達成すると考えられる任意の構成が、ここで開示する具体的な実施形態に代わり得ることを理解するであろう。本開示は、本発明の任意及び全ての適用又は変更を含むものであり、特許請求の範囲で使用される用語は、本発明を明細書に記載された実施形態に限定するように解釈されるべきではない。むしろ、本発明の技術的範囲は、請求項の記載によって全体が定められるものであり、請求項に与えられる均等の範囲全体も含めて、確立された請求項の解釈の原則に基づいて解釈されるべきである。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
音響モニタリングを伴うアブレーション・カテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、
前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、
前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、当該対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、
前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材と、
を備え、
前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、
（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられる、アブレーション・カテーテル。
（項目２）
前記遠位部材の前記最遠位部分は、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目３）
前記遠位部材の前記近位部分は、その自己の範囲内において軸方向の変形及び曲げ変形を生じない、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目４）
前記遠位部材の前記変形可能部分は、その自己の範囲内において、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目５）
前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である、項目４に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目６）
前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である、項目４に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目７）
前記遠位部材の前記変形可能部分は、切断部を有するレーザ加工金属チューブ、ウェット・エッチングにより機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ＥＤＭ（放電加工）により機械加工された切断部を有する金属性チューブ、ポリマー製チューブ、編成チューブ、織成チューブ、回旋状管状部材、メッシュ・チューブ、ハニカム・チューブ、波形座金、又はベローズを有する管状部材の中の一つを備える、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目８）
前記音響変換器の中の少なくとも一つは、前記音響再配向部材から反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目９）
前記遠位部材において前記音響再配向部材と同じ部分に取り付けられ、前記音響変換器の中の少なくとも一つの音響変換器からの音響信号を、当該少なくとも一つの音響変換器へと部分的に反射して戻すように構成された音響反射部材をさらに備え、
前記少なくとも一つの音響変換器は、前記音響反射部材から反射されて戻る前記音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するように構成された、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目１０）
前記音響反射部材は、部分反射膜又は部分反射プリズムの一方を備える、項目９に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目１１）
前記検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定するように動作可能なコントローラをさらに備える、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目１２）
前記音響信号は、音響ビーム又は音響ピングを含む、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目１３）
前記一つ又は複数の音響変換器は、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行であるビーム発信方向に再配向された音響信号を生成するための側方再配向音響変換器と、前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である別の方向に配向された別の音響信号を生成するための前方向音響変換器とをそれぞれ備える、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目１４）
アブレーション・カテーテルを使用したアブレーション処置のための音響モニタリング方法であって、前記アブレーション・カテーテルは、長手方向軸に沿って近位端部と遠位端部との間で長手方向に伸びる細長カテーテル本体と、前記遠位端部に隣接して配設された遠位部材であって、前記カテーテル本体の外部の標的領域に位置する生体部分をアブレーションするためのアブレーション要素を備える遠位部材と、前記遠位部材内に配設された一つ又は複数の音響変換器であって、各々が対応する標的アブレーション領域に向けて音響信号を送るとともに、前記対応する標的アブレーション領域から反射エコーを受け取るように構成された一つ又は複数の音響変換器と、前記音響変換器の中の少なくとも一つからの前記音響信号を少なくとも部分的に組織標的に向けて再配向するために前記遠位部材内に配設された音響再配向部材とを備え、前記遠位部材は、最遠位部分と、近位部分と、前記最遠位部分と前記近位部分との間に位置し、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を可能にする変形可能部分とを備え、前記変形可能部分は、前記最遠位部分又は前記近位部分の少なくとも一方よりも高い可変形性を有し、（ｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記最遠位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記近位部分に取り付けられるか、又は、（ｉｉ）前記一つ又は複数の音響変換器が前記近位部分に取り付けられるとともに、前記音響再配向部材が前記遠位部材の前記最遠位部分に取り付けられ、前記音響モニタリング方法は、
前記アブレーション要素を用いて前記標的領域に位置する前記生体部材をアブレーションすることと、
前記生体部材に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部分からの反射エコーを受け取ることであって、前記一つ又は複数の音響信号は、前記音響再配向部材により前記組織標的に送られた音響信号を含むことと、
前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射に基づいて、前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の変形を検出することと、
を含む音響モニタリング方法。
（項目１５）
前記検出することは、前記音響再配向部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより、変形を検出するステップを含む、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目１６）
前記検出することは、音響反射部材から前記音響変換器の中の少なくとも一つに反射されて戻る音響信号の反射の振幅変化又は位相あるいは時間遅延の変化の中の少なくとも一つにより変形を検出することを含み、
前記音響反射部材は、前記遠位部材において前記音響再配向部材と同一の部分に取り付けられており、前記少なくとも一つの音響変換器へ前記音響信号を部分的に反射して戻す、
項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目１７）
検出された変形と、前記遠位部材の前記変形可能部分の対応する力−変形関係とに基づいて、前記遠位部材と前記生体部分との間の力を判定することをさらに含む、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目１８）
前記音響信号は、音響ビーム又は音響ピングを含む、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目１９）
前記送ることは、
前記長手方向軸に対してほぼ平行である方向に第１の音響変換器から前記音響再配向部材に第１の音響信号を送ることであって、前記音響再配向部材が、側方形成病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対して非平行である横方向に前記第１の音響信号を再配向すること、又は
前方対面病変部をモニタリングするために前記長手方向軸に対してほぼ平行である前方方向に第２の音響変換器からの第２の音響信号を送ること、
の少なくとも一方を含む、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目２０）
前記生体部分に一つ又は複数の音響信号を送ること、及び、前記一つ又は複数の音響変換器により前記生体部材からの反射エコーを受け取ることは、アブレーションされた前記生体部分の音響病変フィードバック、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織厚さ測定、アブレーションされた前記生体部分の領域の組織近傍測定、アブレーションされた前記生体部分のプレポップ警告、又はアブレーションされた前記生体部分のプレポップ検出の中の少なくとも一つを含む、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目２１）
前記遠位部材の前記変形可能部分は、前記長手方向軸に沿った軸方向の変形、又は前記遠位部材の前記最遠位部分と前記近位部分との間の曲げ変形の少なくとも一方を可能にする、項目１４に記載の音響モニタリング方法。
（項目２２）
前記軸方向の変形は、略１００グラム未満の軸方向の力が作用したときに、略１ｍｍ未満である、項目２１に記載の音響モニタリング方法。
（項目２３）
前記曲げ変形は、略２００グラム−ミリメートルの曲げモーメントが作用したときに、略１０度未満である、項目２１に記載の音響モニタリング方法。
【国際調査報告】
2015518400.tif 000011