(57)【要約】  整形外科用インプラント（１）は、骨組織に固定するための外表面（３）を有する、基材（２）を備えている。外表面（３）は、チタンを含む金属粒子（５）により覆われている。粒子（５）は、大きい第１の粒子（５１）と、小さい第２の粒子（５２）とを含む。第１の粒子（５１）と第２の粒子（５２）とは、外表面（３）に均一に分布している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの高分子樹脂材料を含み、且つ骨組織に固定するための外表面（３）を有する、少なくとも１つの基材（２）を備え、
前記外表面は、チタンを含む少なくとも１つの金属材料からなる粒子（５）により部分的に覆われており、
前記粒子（５）は、第１の粒子（５１）及び第２の粒子（５２）を含み、
前記第１の粒子（５１）は、１８０μｍ〜６００μｍ、好ましくは２００μｍ〜５００μｍの粒子径を有し、
前記第２の粒子（５２）は、７０μｍ〜１４５μｍ、好ましくは９０μｍ〜１２５μｍの粒子径を有し、
前記第１の粒子（５１）及び前記第２の粒子（５２）は、前記外表面（３）において比較的均一に分布していることを特徴とする、整形外科用インプラント。
【請求項２】
前記高分子樹脂材料は、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）、高架橋ポリエチレン（ＸＬＰＥ）、ビタミンＥ添加ポリエチレン、ポリウレタン及びポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる群より選ばれる、請求項１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項３】
前記金属材料は、純チタン、チタン合金、クロム、コバルト及び３１６ＬＶＭ等のステンレス鋼からなる群より選ばれる、請求項１又は２に記載の整形外科用インプラント。
【請求項４】
前記第１の粒子（５１）及び前記第２の粒子（５２）は、同一の金属材料からなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の整形外科用インプラント。
【請求項５】
前記外表面（３）における前記粒子（５）に覆われていない部分の表面積は、前記外表面（３）の総表面積の１５％〜３０％、好ましくは２０％〜２５％である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の整形外科用インプラント。
【請求項６】
前記第１の粒子（５１）の数は、前記第１の粒子（５１）の数と前記第２の粒子（５２）の数との和の、実質的に５％〜５０％、好ましくは１０％〜３０％である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の整形外科用インプラント。
【請求項７】
前記外表面（３）は、概略として回転楕円体の一部である形状、好ましくは半球形状である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の整形外科用インプラント。
【請求項８】
一体となった１つの前記基材（２）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の整形外科用インプラント。
【請求項９】
骨組織に固定するための外表面（３）を有する少なくとも１つの高分子樹脂材料を含む整形外科用インプラント（１）の製造方法であって、
基材（２）を金型（１０１）内に配置して、前記外表面（３）を前記高分子樹脂材料の軟化温度に加熱する工程と、
チタンを含む少なくとも１つの金属材料からなり、粒子径が１８０μｍ〜６００μｍ、好ましくは２００μｍ〜５００μｍである第１の粒子（５１）により、前記外表面の一部を覆い、前記第１の粒子（５１）を前記外表面（３）に比較的均一に分布させる工程と、
前記第１の粒子（５１）が前記外表面（３）に固定されるように、前記外表面（３）に加熱した治具（１０２）を押し当てる工程と、
チタンを含む少なくとも１つの金属材料からなり、粒子径が７０μｍ〜１４５μｍ、好ましくは９０μｍ〜１２５μｍである第２の粒子（５２）により、前記外表面の一部を覆い、前記第２の粒子（５２）を前記外表面（３）に比較的均一に分布させる工程と、
前記第２の粒子（５２）が前記外表面（３）に固定されるように、前記外表面（３）に加熱した治具（１０２）を押し当てる工程とを備えている、整形外科用インプラントの製造方法。
【請求項１０】
前記第１の粒子（５１）により前記外表面（３）を覆う工程は、前記第２の粒子（５２）により前記外表面（３）を覆う工程よりも前に行う、請求項９に記載の整形外科用インプラントの製造方法。
【請求項１１】
前記第１の粒子（５１）により前記外表面（３）を覆う工程及び前記第２の粒子（５２）により前記外表面（３）を覆う工程は、圧力と前記高分子樹脂材料の融点以下の温度とが印加された密閉空間内において行う、請求項９又は１０に記載の整形外科用インプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工股関節用の寛骨臼カップ等の整形外科用インプラントに関する。さらに、本発明は人工股関節用の寛骨臼カップ等の整形外科用インプラントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、修復手術及び整形外科、特に人工股関節の形成の分野において有用な用途を有する。
【０００３】
米国特許５０２４６７０号は、整形外科用インプラント及びその製造方法について開示する。インプラントは、骨組織に固定するための外表面を有する樹脂基材を含む。外表面は、比較的サイズが大きいチタン粒子に覆われている。これらの粒子径は１７７μｍ〜２５０μｍである。
【０００４】
しかし、この大きなサイズのチタン粒子は、外表面において不均一な粒子分布を有している。実際に、これらの大きな粒子を堆積させることにより、様々な大きさの隙間が生じる。そして、このような表面の上には骨が成長しにくく、骨が付着しにくい。それにより補填具の寿命は短くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は前記の問題を完全に又は部分的に解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
これを達成するために、本発明は、少なくとも１つの樹脂材料を含み、骨組織に固定するための外表面を有する、少なくとも１つの基材を有し、チタンを含む少なくとも１つの金属材料からなる粒子により前記外表面が覆われている、人工股関節用の寛骨臼カップ等の整形外科用インプラントを提供する。
【０００７】
整形外科用インプラントは、前記粒子が第１の粒子と第２の粒子とを含むことを特徴とし、第１の粒子は１８０μｍ〜６００μｍの粒子径を有し、第２の粒子は７０μｍ〜１４５μｍ、好ましくは９０μｍ〜１２５μｍの粒子径を有し、第１の粒子及び第２の粒子は外表面に比較的均一に分布している。
【０００８】
つまり、外表面は小さい粒子と大きい粒子とによって覆われている。
【０００９】
これにより、被覆率及び空隙の量を増大させるか、場合によっては最大化することができ、骨の成長及び骨組織の付着を促進することができる。これによって、補填具の寿命を長くすることができる。
【００１０】
本願において、「粒子径」は粒子又は「粒子」の大きさを意味する。粒子径は、各粒子の粒子径の度数分布である粒子径分布特性に基づいて既知の方法により決定することができる。
【００１１】
本発明の変形例においては、外表面は金属又は非金属からなり、粒子径が異なる他の粒子により部分的に覆われていてもよい。他の粒子の粒子径は、例えば第１の粒子と第２の粒子との中間のサイズとすることができる。
【００１２】
これにより、他の粒子は、骨密度が異なる領域に適用することができる。
【００１３】
本発明の一実施形態において、前記高分子樹脂材料は、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）、高架橋ポリエチレン（ＸＬＰＥ）、ビタミンＥ添加ポリエチレン、ポリウレタン及びポリエーテルエチルケトン（ＰＥＥＫ）の中から選択される。
【００１４】
これにより、このような高分子樹脂材料は、生体適合性、光学的、機械的及び化学的な耐久性に優れた基材を実現することができる。
【００１５】
本発明の一実施形態において、金属材料は、純チタン、チタンの合金、クロム、コバルト及び３１６ＬＶＭ等のステンレス鋼の中から選択される。
【００１６】
これにより、これらの金属材料は外表面の周辺において成長する骨組織の付着を促進することができる。
【００１７】
本発明の一実施形態において、第１の粒子及び第２の粒子は、同一の金属材料からなる。
【００１８】
これにより、これらの第１の粒子及び第２の粒子は、同一の条件、例えば、同一の温度及び／又は同一の圧力において適用することができる。
【００１９】
本発明の一実施形態において、前記粒子に覆われていない外表面の面積は、外表面の面積の１５％〜３０％、好ましくは２０％〜２５％である。
【００２０】
つまり、金属材料による外表面の被覆率は、６０％〜８０％、好ましくは６５％〜７５％である。このような被覆率により、多くの骨組織の付着及び成長を可能とする。これは、金属粒子の被覆率が低すぎる場合及び高すぎるようにした場合には認められない。
【００２１】
本発明の変形例において、第１の粒子の間の第１の隙間はほぼ同じで表面積を有する。
【００２２】
これにより、この隙間が、小さい第２の粒子によって埋められ、外表面において第１の粒子と第２の粒子との均一な分布を実現できる。本発明において、「ほぼ同じ」とは、例えば第１の隙間の表面積の変動が、その中央値の±２０％以内であることを意味する。
【００２３】
本発明の一実施形態において、第１の粒子の数は、第１の粒子の数と第２の粒子の数との和の実質的に５％〜５０％、好ましくは１０％〜３０％である。
【００２４】
第１の粒子と第２の粒子との和は、通常は粒子の数の総和に相当する。
【００２５】
このような第１の粒子と第２の粒子との比率は、高密度で均一な骨の成長を実現できる。
【００２６】
これにより、第２の粒子の数は、第１の粒子の数と第２の粒子の数との和の実質的に９５％〜５０％、好ましくは７０％〜３０％である。
【００２７】
本発明の一実施形態において、外表面は、回転楕円体の一部、好ましくは半球形状を通常は有している。
【００２８】
半球状の外表面は均等な付着、つまり、異なる方向に沿って及ぼされる力に耐性がある付着を実現できる。
【００２９】
本発明の一実施形態において、整形外科用インプラントは、一体となった単一の基材を有する。
【００３０】
この一体となった単一の基材は、比較的容易に形成することができる。
【００３１】
さらに、本発明は、人工股関節用の寛骨臼カップ等の整形外科用インプラントの製造方法に関連し、整形外科用インプラントは、少なくとも１つの樹脂材料を含み、骨組織に固定するための外表面を有する、少なくとも１つの基材を有し、その製造方法は以下の工程を含む。
−高分子樹脂材料の軟化温度に前記外表面を加熱し、基材は好ましくは金型内に配置する。
−チタンを含む少なくとも一種類の金属材料からなる第１の粒子により前記外表面を部分的に覆い、第１の粒子は、１８０μｍ〜６００μｍ、好ましくは２００μｍ〜５００μｍの粒子径を有し、第１の粒子は外表面に比較的均一に分布させる。
−外表面に第１の粒子が固定されるように、外表面に加熱した治具を押し当てる。
−チタンを含む少なくとも一種類の金属材料からなる第２の粒子により前記外表面を部分的に覆い、第２の粒子は、７０μｍ〜１４５μｍ、好ましくは９０μｍ〜１２５μｍの粒子径を有し、第２の粒子は外表面に比較的均一に分布させる。
−外表面に第２の粒子が固定されるように、外表面に加熱した治具を押し当てる。
【００３２】
これにより、この方法は、信頼性良く且つ迅速に本発明の外科用インプラントを製造することを可能にする。特に、この方法は非常にエネルギーが強く、無秩序であるプラズマ堆積を用いない。
【００３３】
本発明の一実施形態において、第１の粒子により外表面を覆う工程は、第２の粒子により外表面を覆う工程よりも前に行う。
【００３４】
つまり、第２の（小さい）粒子は、第１の（大きい）粒子による隙間を埋める。
【００３５】
これらの工程を行うことにより、第１及び第２の粒子を非常に均一に分布させることができる。
【００３６】
本発明の変形例において、第１の粒子と第２の粒子とは、均一な粉体となるようにあらかじめ混合し、第１の粒子により外表面を覆う工程は、第２の粒子により外表面を覆う工程と同時に行う。
【００３７】
これらの工程を同時に行うことにより、本発明の整形外科用インプラントを迅速に形成することが可能となる。
【００３８】
本発明の一実施例において、第１の粒子により外表面を覆う工程と、第２の粒子により外表面を覆う工程とは、圧力と高分子樹脂材料の融点以下の温度とを印加した密閉空間内で行う。
【００３９】
このような堆積工程は、迅速に行うことができる。
【００４０】
上記の実施形態及び変形例は、単独でも、技術的に可能などのような組み合わせとしてもよい。
【００４１】
本発明は、よく理解され、添付の図面を参照して、何ら限定しない例示である以下の説明に照らして、その利点が明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は本発明の整形外科用インプラントの斜視図である。
【図２】図２は図１の整形外科用インプラントにおいて、図１のII面に沿って、図１とは異なった角度に沿って切断した斜視図である。
【図３】図３は図１の整形外科用インプラントの平面図である。
【図４】図４は図１の整形外科用インプラントの一部の顕微鏡写真である。
【図５】図５は図１の整形外科用インプラントの一部の顕微鏡写真で、図４の半分のスケールである。
【図６】図６は図１〜５の整形外科用インプラントの製造方法の一工程の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１は、人工股関節用の寛骨臼カップである整形外科用インプラント１を示している。整形外科用インプラント１は寛骨臼インプラントであると言い換えることができる。整形外科用インプラント１は少なくとも１つの高分子樹脂材料を含む基材２を含む。図の例では、整形外科用インプラントは、基材２を１つだけ含んでおり、基材２は一体である。
【００４４】
基材２を形成する高分子樹脂材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）である。実施において、高分子樹脂材料は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、高架橋ポリエチレン（ＸＬＰＥ）、ポリウレタン及びポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の中から選ぶことができる。
【００４５】
基材２は、図示されていない腸骨に属する骨組織に固定するための外表面３を有している。図２に示すように、外表面３は、腸骨に埋め込むことができるように、通常は半球体状又は半球である。外表面の直径Ｄ３は約５０ｍｍである。外表面の直径は４０ｍｍ〜７０ｍｍ範囲から選択することができる。
【００４６】
基材２はさらに外表面３の反対側に位置する内表面４を有している。内表面４は、図示していない大腿骨頭の関節となる寛骨臼カップ表面となる。
【００４７】
図３に示すように、外表面３はここでは純チタンとした金属材料からなる粒子５によって部分的に被覆されている。実施において、金属材料はチタンと、他の金属又は非金属材料、例えばクロム、コバルト及び３１６ＬＶＭ等のステンレス鋼、とを含むチタン合金とすることができる。このような合金は、例えばＩＳＯ５３３２規格に定義されている。
【００４８】
外表面３の一部は、粒子５に被覆されていない。外表面３の粒子５によって被覆されていない部分の表面積は、外表面３の総表面積の約２５％である。言い換えると、粒子５に覆われているのは、外表面３の総表面積の７５％である。図の例では、外表面３の被覆されていない面積を含む、外表面３の総表面積は、約３９３０ｍｍ2である。
【００４９】
図４、５に示すように、粒子５は第１の粒子５１と第２の粒子５２とを主に含んでいる。図の例では、第１の粒子５１と第２の粒子５２とは純チタンであり、同じ金属材料からなる。
【００５０】
第１の粒子の数は、第１の粒子５１の数と第２の粒子５２の数との和の、実質的に５％〜５０％、好ましくは１０％〜３０％である。このため、第２の粒子５２の数は、第１の粒子５１の数と第２の粒子５２の数との和の、実質的に９５％〜５０％、好ましくは７０％〜３０％である。
【００５１】
図の例では、第１の粒子５１と第２の粒子５２との総質量は、４ｇ〜２０ｇとすることができる。
【００５２】
第１の粒子５１の粒子径は、実質的に２００μｍ〜５００μｍである。第２の粒子５２の粒子径は実質的に９０μｍ〜１２５μｍである。
【００５３】
実際には、第１の粒子５１の粒子径は、実質的に１８０μｍ〜６００μｍの範囲である。実際には、実質的に第２の粒子５２の粒子径は７０μｍ〜１４５μｍの範囲である。
【００５４】
第１の粒子５１と第２の粒子５２は外表面３に比較的均一に分布している。このため、第１の粒子５１の間の第１の隙間はほぼ等しい表面積を有している。これらの第１の隙間は第２の粒子５２を収容する。
【００５５】
図６に示すように、整形外科用インプラント１を製造するための本発明の方法は、以下の工程を含む。
−基材２を、所定の雰囲気において成形ができるように金型１０１内に配置する。
−高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）の軟化温度まで外表面３を加熱する。
−外表面３に第１の粒子５１が比較的均一に分布するように、第１の粒子５１により外表面３を部分的に覆う。
−第１の粒子５１が外表面に固定されるように、外表面３に加熱した治具１０２を押し当てる。
【００５６】
さらに、図６に示すように、この製造方法は以下の工程を含む。
−外表面３に第２の粒子５２が比較的均一に分布するように、第２の粒子５２により外表面３を部分的に覆う。
−第２の粒子５２が外表面に固定されるように、外表面３に加熱した治具１０２を押し当てる。
【００５７】
本発明の方法において、第１の粒子５１により外表面３を覆う工程は、第２の粒子により外表面３を覆う工程よりも前に行う。
【００５８】
変形例として、第１の粒子と第２の粒子とは、均一な粉体となるようにあらかじめ混合してもよい。この場合には、第１の粒子により外表面を覆う工程は、第２の粒子により外表面を覆う工程と同時に行われる。
【００５９】
第１の粒子により外表面を覆う工程及び第２の粒子により外表面を覆う工程は、圧力と高分子樹脂材料の融点以下の温度とが印加された金型１０１の密閉空間内において行う。これにより、治具１０２と１０３は金型１０１に圧力Ｐ１０２とＰ１０３を印加する。スペーサ１０４は、圧力Ｐ１０２とＰ１０３とを分散させる。
【００６０】
使用の際には、整形外科用インプラント１は、人工股関節又は寛骨臼インプラント用の寛骨臼カップとなる。整形外科用インプラント１は、図示していない腸骨に属する骨組織に固定される。大腿骨頭の関節は内表面４により形成される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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