(57)【要約】人工弁は、フランジ付き領域を形成する自己拡張式心房スカートと、自己拡張式心室スカートと、心室スカートと連結されている第１の自己拡張式タブとを含む自己拡張式フレームを備える。弁尖を受け取るための受け取り部が、心房スカートの外側表面、心室スカートの外側表面、および第１のタブの内側表面によって境界を画定される領域によって形成される。受け取り部は、フランジの縁と第１のタブの先端との間の間隙によって画定される弁尖を受け取るための窓を有する。間隙は、第１のタブの先端が拘束されておらず、第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化される。間隙は、第１のタブの先端およびその基部が拘束されていないときに最小化される。
2015506768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、前記人工弁は、
上端、下端、および前記上端と前記下端との間の中央部を有する自己拡張式フレームであって、前記フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有し、前記折り畳み構成は、患者の心臓に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記患者の心臓の中で前記自己拡張式フレームを係留するように適合させられている、自己拡張式フレーム
を備え、
前記フレームは、
前記上端に隣接する自己拡張式心房スカートであって、前記心房スカートは、前記心房スカートの自己拡張後にフランジ付き領域を形成し、前記フランジ付き領域は、前記自己拡張式フレームを前記心臓の心房表面に係留するように構成され、前記フランジ付き領域は、前記フランジの縁を備える、自己拡張式心房スカートと、
前記下端に隣接する自己拡張式心室スカートであって、前記心室スカートは、前記心室スカートの自己拡張後に前記自己拡張式フレームを前記心臓の心室表面に係留する、自己拡張式心室スカートと、
前記下端に隣接し、前記心室スカートと連結されている第１の自己拡張式タブであって、前記第１の自己拡張式タブは、先端を有する、第１の自己拡張式タブと
を備え、
前記第１の自己拡張式タブは、拘束が前記第１の自己拡張式タブから除去されたときに、半径方向に自己拡張し、
弁尖を受け取るために適合させられている受け取り部は、前記心房スカートの外側表面、前記心室スカートの外側表面、および前記第１のタブの内側表面によって境界を画定される領域によって形成され、
前記弁尖を受け取るために適合させられている窓は、前記フランジの前記縁と前記第１のタブの前記先端との間の間隙によって画定され、
前記間隙は、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化され、
前記間隙は、前記第１のタブの先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部も拘束されていないときに最小化される、
人工弁。
【請求項２】
前記間隙が最大化されるとき、前記窓は、前記受け取り部の中で前記弁尖を受け取るように適合させられている、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記間隙が最小化されるとき、前記受け取り部は、前記弁尖に係合して前記人工弁をそこに係留するように適合させられている、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第１のタブの前記先端は、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放されたときに、前記フランジの前記縁に向かって移動する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項５】
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに減少する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項７】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最小化される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項８】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が拘束されておらず、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最大化される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項９】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、前記交連柱は、前記第１のタブの前記基部および前記第１のタブの前記先端が拘束されていない後に、送達カテーテルに連結されたままであるように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１０】
少なくとも部分的に前記自己拡張式フレームを覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１１】
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、請求項１０に記載の補綴具。
【請求項１２】
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１３】
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１４】
前記心房スカートは、前記第１のタブの前に拡張する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１５】
前記心房スカートは、前記第１のタブが前記補綴具を前記弁尖に係留する前に、前記補綴具を前記心房に係留する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１６】
前記第１のタブは、前記補綴具の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記補綴具の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１７】
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
外側シースを有する送達システムを提供することと、
人工弁を提供することであって、前記人工弁は、前記送達システムによって運搬され、前記人工弁は、心房スカートと、心室スカートと、前記心室スカートに連結されている第１のタブとを備え、
前記心房スカートの外側表面、前記心室スカートの外側表面、および前記第１のタブの内側表面は、弁尖受け取り部を形成し、前記弁尖受け取り部は、前記心房スカートの縁と前記第１のタブの先端との間の間隙によって画定される前記弁尖を受け取るための窓を有する、人工弁を提供することと、
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることと、
前記心臓弁の心房表面と係合するように前記心房スカートを自己拡張することと、
前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを自己拡張することと、
前記第１のタブの一部分から拘束を除去することによって、前記第１のタブの先端が半径方向外向きに拡張することを可能にすることと、
前記窓を通して前記弁尖受け取り部の中へ前記弁尖を受け取ることと、
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することによって、前記弁尖を前記弁尖受け取り部と係合させ、前記人工弁を前記弁尖に係留することと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることは、前記人工弁を前記心臓弁に経中隔的に送達することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることは、前記人工弁を前記心臓弁に経心尖的に送達することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記心房スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心房スカートから拘束を除去することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心臓弁の心房表面に係合するフランジを形成することによって、前記心臓弁の心房表面に対して前記人工弁を係留することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記心室スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心室スカートから拘束を除去することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを拡張することによって、前記心臓弁の心室表面に対して前記人工弁を係留することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１のタブの一部分から拘束を除去することは、前記第１のタブの一部分から前記外側シースを後退させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することは、前記外側シースをさらに後退させることにより前記第１のタブの基部から拘束を除去することによって、前記基部が半径方向外向きに拡張することを可能にし、その結果として、前記第１のタブの前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記第１のタブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記弁尖に係合することは、前記僧帽弁後尖に係合することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
前記心房スカートは、前記第１のタブの前に拡張する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２９】
前記心房スカートは、前記第１のタブが前記人工弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工弁を前記心房に係留する、請求項１７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１のタブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項１７に記載の方法。
【請求項３１】
人工弁を展開するためのシステムであって、前記システムは、
心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える人工心臓弁と、
外側シースを備える送達システムであって、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記外側シースは、前記外側シースの遠位端に隣接して前記外側シース上にカムを備える、送達システムと
を備え、
前記外側シースの部分的後退は、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートの自己拡張を可能にし、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブから拘束を解放することによって、前記カムが前記タブの基礎部分と係合されたままである間に、前記タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にして前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成し、前記先端が自己拡張して、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放し、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブの前記基礎部分から前記カムを係脱することによって、前記タブの前記基礎部分から拘束を解放し、前記タブの前記基部が半径方向外向きに拡張し、前記タブの前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動して、前記窓を少なくとも部分的に閉鎖する、
システム。
【請求項３２】
前記カムは、前記外側シースの内側表面上に配置されている環状フランジを備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記外側シースは、管腔を備え、前記人工心臓弁は、前記管腔の中に配置される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記窓は、開放している間に弁尖を受け取るように適合させられている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記人工弁は、前記窓が少なくとも部分的に閉鎖された後に前記弁尖に係留される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４０】
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４１】
前記心房スカートは、前記タブが前記人工弁を弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４２】
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項４３】
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
人工心臓弁を提供することであって、前記心臓弁は、心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、ことと、
外側シースを有する送達システムを提供することであって、前記外側シースは、前記外側シースの遠位端に隣接してカムを有し、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬される、ことと、
前記心房スカートおよび前記心室スカートを自己拡張することと、
前記タブを自己拡張し、前記タブの先端が半径方向外向きに拡張することによって、窓が前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に形成されることと、
前記窓を前記窓の最大サイズまで開放することと、
前記窓の中で前記弁尖を受け取ることと、
前記基礎部分を半径方向外向きに自己拡張することと、
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することであって、前記タブの前記先端は、前記心房スカートの前記縁に向かって移動する、ことと
を含む、方法。
【請求項４４】
前記心房スカートおよび前記心室スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心房スカートが前記心臓弁の心房表面と係合するように自己拡張することを可能にする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心室スカートが前記心臓弁の心室表面と係合するように自己拡張することを可能にする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記タブを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記タブから拘束を解放することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記窓を開放することは、前記タブの基礎部分との前記カムの係合を維持することにより、前記先端が前記タブの前記基部から独立して自己拡張することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
前記基礎部分を自己拡張することは、前記タブの前記基礎部分から前記カムを係脱することによって、前記タブの前記基礎部分から拘束を解放することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記タブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５１】
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記方法は、前記タブを前記僧帽弁後尖と係合させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５２】
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５３】
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５４】
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５５】
人工弁を展開するためのシステムであって、前記システムは、
心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、人工心臓弁と、
外側シースおよびプッシャ要素を備える送達システムであって、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記プッシャ要素は、前記外側シースの下に摺動可能に配置される、送達システムと、
を備え、
前記外側シースの部分的後退は、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートの自己拡張を可能にし、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブから拘束を解放することによって、前記タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にすることにより、前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成し、
前記タブの基礎部分は、前記外側シースによって拘束されたままであり、前記基礎部分と係合させる前記プッシャ要素の作動は、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放するように前記タブの前記先端を作動させ、
前記外側シースのさらなる後退、または前記プッシャ要素のさらなる作動は、前記タブの前記基礎部分から拘束を除去することによって、前記窓を少なくとも部分的に閉鎖する、
システム。
【請求項５６】
前記基礎部分は、前記拘束が前記基礎部分から解放されたときに半径方向外向きに自己拡張し、前記タブの前記先端は、前記窓を閉鎖するように前記心房スカートの前記縁に向かって移動する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されることによって組織内方成長を促進するカバーをさらに備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５９】
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６０】
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６１】
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６２】
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６３】
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６４】
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
人工心臓弁を提供することであって、前記心臓弁は、心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、ことと、
送達システムを提供することであって、前記送達システムは、外側シースおよびプッシャ要素を備え、前記心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記プッシャ要素は、前記外側シースの下に摺動可能に配置される、ことと、
前記心臓弁の心房表面と係合するように前記心房スカートを自己拡張することと、
前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを自己拡張することと
前記タブを自己拡張し、前記タブの先端が半径方向外向きに拡張することにより、前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成することと、
前記タブの基礎部分が前記外側シースによって拘束されたままである間に、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放することと、
前記窓の中に弁尖を受け取ることと、
前記窓を閉鎖することと
を含む、方法。
【請求項６５】
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心房スカートから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心室スカートから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記タブを自己拡張することは、前記タブから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６８】
前記窓を開放することは、前記基礎部分と係合するように前記プッシャ要素を作動させることによって前記心房スカートの縁から離れるように前記先端を移動させることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６９】
前記窓を閉鎖することは、前記基礎部分から拘束を除去するための前記外側シースのさらなる後退を含み、前記さらなる後退によって、前記基礎部分が半径方向外向きに拡張し、前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することを可能にする、請求項６４に記載の方法。
【請求項７０】
前記窓を閉鎖することは、前記基礎部分から前記プッシャ要素を係脱することによって前記基礎部分が不偏位置に戻ることを可能にすることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７１】
前記窓を閉鎖することは、前記プッシャ要素を用いて前記外側シースから前記基礎部分を押し出することによって、前記基礎部分が半径方向外向きに拡張することと、前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することとを可能にすることを含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７２】
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記タブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７３】
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記方法は、前記タブを前記僧帽弁後尖と係合させることをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項７４】
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、請求項６４に記載の方法。
【請求項７５】
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、請求項６４に記載の方法。
【請求項７６】
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項６４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照
本開示は、２０１２年２月１４日に出願されている米国仮特許出願第６１／５９８，６２６号（代理人整理番号第４２１９４−７０５．１０１号）の非仮特許出願であり、その仮特許出願の利益を主張し、その仮特許出願の全内容は、本明細書で参照によって援用される。
【０００２】
本開示は、２０１１年４月２８日に出願されている米国特許出願第１３／０９６，５７２号（代理人整理番号第４２１９４−７０３．２０１号）と、２０１２年１１月１６日に出願されている米国特許出願第１３／６７９，９２０号（代理人整理番号第４２１９４−７０４．２０１号）とに関連し、それらの全内容は、本明細書で参照によって援用される。
【０００３】
１．本発明の分野
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流とも称される僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療に関する。従来の外科的埋込方法によって、または低侵襲経皮カテーテルによって、または低侵襲経心尖方法によって送達される人工弁の使用が、弁閉鎖不全症（逆流とも称される）の１つの可能性として考えられる治療である。
【０００４】
脊椎動物の心臓は、４つの心腔に分割され、心臓によって送出される血液が心臓血管系を通って順方向に流動することを確実にする、４つの弁（僧帽、大動脈、肺動脈、および三尖弁）を装備している。健康な心臓の僧帽弁は、心臓の左心室から左心房の中への血液の逆流を防止し、左心室が収縮するときに閉鎖する２つの軟性弁尖（前および後）を備える。弁尖は、線維輪に付着し、それらの遊離縁は、左心室の収縮中に左心房の中へ逸脱することを防止するように、弁下腱索によって左心室内の乳頭筋に繋留される。
【０００５】
種々の心臓疾患または退行性変化は、僧帽弁器官のこれらの部分のうちのいずれかで機能不全を引き起こし、僧帽弁を異常に狭窄または拡張させるか、あるいは左心室から左心房の中へ戻って血液を漏出（すなわち、逆流）させ得る。いずれのそのような障害も、心臓の充足性を損なわせ、消耗性または致命的となり得る。
【０００６】
したがって、天然僧帽弁器官を置換、修復、または再形成するための開胸心臓手術法、および天然僧帽弁の生体構造を修正する弁形成リング等の種々の人工装具の外科的埋込を含む、多数の外科的方法およびデバイスが、僧帽弁機能不全を治療するために開発されてきた。つい最近では、置換僧帽弁アセンブリの送達のための低侵襲経カテーテル技法が開発されている。そのような技法では、人工弁が、概して、可撓性カテーテルの端部上に圧着状態で搭載され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管または身体を通して前進させられる。次いで、人工弁は、欠陥のある天然弁の部位でその機能的サイズまで拡張される。
【０００７】
これらのデバイスおよび方法は、弁閉鎖不全症にとって有望な治療であるが、実現することが困難で製造することが高価であり得るか、または全ての患者の治療に適応されるわけではない場合がある。加えて、これらのデバイスは、多くの場合、天然弁尖等の組織に係合することによって、多くの場合、天然弁の中へ係留される。動く弁尖を捕捉することは、困難であり得る。したがって、僧帽弁閉鎖不全症等の弁閉鎖不全症の治療のための改良型デバイスおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらのデバイスが容易に組織に係合し、治療部位でデバイスを係留できれば望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示されるデバイスおよび方法によって満たされるであろう。
【背景技術】
【０００８】
２．背景技術の説明
一例として、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５４４１０号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００８／１０３７２２号として公開されている）は、弾性リングと、１つの方向へそれを通る血流を可能にするようリングに対して搭載される複数の弁尖膜と、リングに対して移動可能に搭載され、心臓弁輪、心臓弁尖、および／または心臓壁の解剖学的構造を握持するように定寸される複数の組織係合位置付け要素とを備える、経カテーテル僧帽弁補綴具を説明する。位置付け要素のそれぞれは、解剖学的構造の組織の別個の対応領域に同時に係合するように協調的に構成および寸法される、それぞれの近位、中間、および遠位組織係合領域を画定し、それぞれの第１、第２、および第３の組織穿刺要素を含んでもよい。弁補綴具はまた、弁補綴具の周囲の血液の逆流に対して弁補綴具の周囲を密閉するために弾性リングに対して搭載されるスカートを含んでもよい。
【０００９】
その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４１７５４号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００９／１３４７０１号として公開されている）は、天然僧帽弁の輪郭に適合する広口上端および先細部分を伴うアンカーまたは外側支持フレームと、その中に搭載された組織ベースの一方向弁とを備える、人工僧帽弁アセンブリを説明する。アセンブリは、半径方向外向きに拡張し、天然心臓組織と接触して圧入を生成するように適合させられ、さらに、人工腱索として機能するように弁アセンブリの弁尖を心臓上の好適な場所に係留する張力部材を含む。
【００１０】
また、天然解剖学的構造に対する補綴具の自己位置付けおよび自己係留を促進するように、半径方向よりもむしろ軸方向の締め力の印加に依存する、人工僧帽弁アセンブリのように、心臓への補綴具の取り付けのための爪構造を利用する、人工僧帽弁アセンブリが知られている（例えば、その開示が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｈｅｒｍａｎｎらに対する米国特許公開第ＵＳ２００７／００１６２８６号を参照）。
【００１１】
僧帽弁逆流の治療として提案されてきた別の方法は、弁尖をともにクリップで留めるためにインプラントが使用される、低侵襲カテーテルベースの治療に近年適合させられている、外科的蝶結び方法である。この手技は、その内容全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｓｔ．  Ｇｏａｒらに対する米国特許第６，６２９，５３４号等の科学および特許文献でさらに完全に開示されている。
【００１２】
他の関連出版物は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する米国特許公開第２０１１／００１５７３１号、およびＬａｎｅらに対する国際公開第２０１１／１３７５３１号を含む。これらのデバイスおよび方法のうちのいくつかが有望であるが、依然として、人工弁のより正確な位置付けをさらに可能にするであろう、また、よりしっかりと定位置で弁を係留するであろう、改良型デバイスおよび方法の必要性がある。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で開示される例示的実施形態によって満たされるであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２００８／１０３７２２号
【特許文献２】国際公開第２００９／１３４７０１号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／００１６２８６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６２９，５３４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１１／００１５７３１号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１１／１３７５３１号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流を治療するために使用される人工弁に関する。本開示は、僧帽弁逆流を治療するための人工弁の使用に焦点を当てているが、これは限定的であることを目的としていない。本明細書で開示される人工弁はまた、他の心臓弁または静脈弁を含む、他の身体弁を治療するために使用されてもよい。例示的な心臓弁は、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁を含む。当業者であれば、他の身体弁もまた、本明細書で開示されるデバイスおよび方法で治療され得ることも理解するであろう。
【００１５】
本発明の第１の側面では、人工弁は、上端、下端、およびその間の中央部を有する、自己拡張式フレームを備える。フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有する。折り畳み構成は、患者の心臓に送達されるように適合させられ、拡張構成は、患者の心臓の中で自己拡張式フレームを係留するように適合させられている。フレームは、上端に隣接する自己拡張式心房スカートと、下端に隣接する自己拡張式心室スカートと、下端に隣接し、心室スカートと連結されている第１の自己拡張式タブとを備える。心房スカートは、自己拡張後に、自己拡張式フレームを心臓の心房表面に係留するように構成されるフランジ付き領域を形成する。フランジ付き領域はまた、フランジの縁を備える。心室スカートは、自己拡張後に自己拡張式フレームを心臓の心室表面に係留する。第１のタブは、心室スカートと連結され、先端を有する。第１のタブは、拘束がそこから除去されたときに、半径方向に自己拡張する。受け取り部が、心房スカートの外側表面、および心室スカートの外側表面、および第１のタブの内側表面によって境界を画定される領域によって形成される。受け取り部は、弁尖を受け取るように適合させられている。受け取り部の中の窓は、弁尖を受け取るために適合させられ、フランジの縁と第１のタブの先端との間の間隙によって画定される。間隙は、第１のタブの先端が拘束されておらず、第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化される。間隙は、第１のタブの先端が拘束されておらず、第１のタブの基部も拘束されていないときに最小化される。
【００１６】
間隙が最大化されるとき、窓は、受け取り部の中で弁尖を受け取るように適合させられてもよく、間隙が最小化されるとき、受け取り部は、弁尖に係合し、人工弁をそこに係留するように適合させられてもよい。第１のタブの先端は、第１のタブの基部が拘束から解放されたときに、フランジの縁に向かって移動してもよい。タブの先端は、線維三角、あるいは僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられてもよい。角度αが、第１のタブの内側表面および心室スカートの外側表面によって画定されてもよい。角度αは、第１のタブの基部が拘束から解放され、第１のタブの先端が拘束されていないときに、より鋭角になってもよい。角度αは、第１のタブの先端が拘束されておらず、第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化されてもよい。
【００１７】
補綴具はさらに、自己拡張式フレームと連結され、半径方向内向きに延在する端部を有する、交連柱を備えてもよい。角度βが、交連柱の外側表面および心室スカートの内側表面によって画定されてもよい。角度βは、第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束され、第１のタブの先端が拘束されていないときに最小化されてもよい。角度βは、第１のタブの基部が拘束されておらず、第１のタブの先端が拘束されていないときに最大化されてもよい。交連柱は、第１のタブの基部および第１のタブの先端が拘束されていない後に、送達カテーテルに連結されたままであるように適合させられてもよい。カバーが、少なくとも部分的に自己拡張式フレームを覆って配置されてもよく、カバーは、組織内方成長を促進してもよい。カバーは、生地、組織、またはポリマーを含んでもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、心房スカートは、タブの前に拡張してもよく、したがって、心房スカートは、タブが人工心臓弁を弁尖に係留する前に、人工心臓弁を心房に係留してもよい。タブは、人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張してもよく、その後に、より垂直に配向され、人工心臓弁の長手方向軸とより平行または実質的に平行であり得る位置までの拡張が続く。
【００１９】
本発明の別の側面では、弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法は、外側シースを有する送達システムを提供することと、人工弁を提供することとを含む。人工弁は、送達システムによって運搬され、人工弁は、心房スカートと、心室スカートと、心室スカートに連結されている第１のタブとを備える。心房スカートの外側表面、心室スカートの外側表面、および第１のタブの内側表面は、弁尖受け取り部を形成する。弁尖受け取り部は、弁尖を受け取るための窓を有する。窓は、心房スカートの縁と第１のタブの先端との間の間隙によって画定される。本方法はまた、心臓弁に隣接して人工弁を位置付けることと、心臓弁の心房表面と係合するように心房スカートを自己拡張することと、心臓弁の心室表面と係合するように心室スカートを自己拡張することとを含む。拘束が第１のタブの一部分から除去され、それによって、第１のタブの先端が半径方向外向きに拡張することを可能にする。弁尖は、窓を通して弁尖受け取り部の中へ受け取られ、窓の部分的または完全閉鎖は、弁尖を弁尖受け取り部と係合させ、それによって、人工弁を弁尖に係留する。
【００２０】
心臓弁に隣接して人工弁を位置付けることは、心臓弁への人工弁の経中隔または経心尖送達を含んでもよい。心房スカートを自己拡張することは、外側シースを後退させ、それによって、そこから拘束を除去することを含んでもよい。心房スカートを自己拡張することは、心臓弁の心房表面に係合するフランジを形成し、それによって、それに対して人工弁を係留することを含んでもよい。心室スカートを自己拡張することは、外側シースを後退させ、それによって、そこから拘束を除去することを含んでもよい。心室スカートを自己拡張することはまた、心臓弁の心室表面と係合するように心室スカートを拡張し、それによって、それに対して人工弁を係留することを含んでもよい。第１のタブの一部分から拘束を除去することは、そこから外側シースを後退させることを含んでもよい。窓を少なくとも部分的に閉鎖することは、第１のタブの基部から拘束を除去するように外側シースをさらに後退させ、それによって、第１のタブの先端が心房スカートの縁に向かって移動するように、基部が半径方向外向きに拡張することを可能にすることを含んでもよい。弁尖は、僧帽弁前尖を備えてもよく、本方法はさらに、第１のタブの先端を僧帽弁の線維三角と係合させることを含んでもよい。人工弁はまた、線維三角の反対側に係合する先端も有する、第２の前タブを有してもよい。弁尖は、僧帽弁後尖を備えてもよく、弁尖に係合することは、僧帽弁後尖に係合することを含んでもよい。
【００２１】
本発明のさらに別の側面では、人工弁を展開するためのシステムは、心房スカート、心室スカート、および心室スカートに連結されているタブを備える、人工心臓弁を備える。本システムはまた、外側シースを有する送達システムも含み、人工心臓弁は、送達システムによって運搬される。外側シースは、その遠位端に隣接して外側シース上にカムを備える。外側シースの部分的後退は、心房スカートおよび心室スカートから拘束を解放し、それによって、その自己拡張を可能にする。外側シースのさらなる後退は、タブから拘束を解放し、それによって、タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にして、心房スカートの縁とタブの先端との間に窓を形成する。カムがタブの基礎部分と係合されたままである間に、先端は、窓がその最大サイズまで開放するように自己拡張する。外側シースのさらなる後退は、タブの基礎部分からカムを係脱し、それによって、そこから拘束を解放する。これは、タブの基部が半径方向外向きに拡張することを可能にし、タブの先端は、心房スカートの縁に向かって移動して、窓を少なくとも部分的に閉鎖する。
【００２２】
カムは、外側シースの内側表面上に配置される環状フランジを備えてもよい。外側シースは、管腔を備えてもよく、人工心臓弁は、その中に配置されてもよい。窓は、開放している間に弁尖を受け取るように適合させられてもよい。人工弁は、窓が少なくとも部分的に閉鎖された後に弁尖に係留されてもよい。本システムはさらに、少なくとも部分的に人工心臓弁を覆って配置されるカバーを備えてもよい。カバーは、組織内方成長を促進してもよい。カバーは、生地、組織、またはポリマーを含んでもよい。タブの先端は、線維三角に係合するように適合させられてもよい。タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられてもよい。
【００２３】
本発明の別の側面では、弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法は、心房スカート、心室スカート、および心室スカートに連結されているタブを備える、人工心臓弁を提供することと、また、外側シースを有する送達システムを提供することとを含む。外側シースは、その遠位端に隣接してカムを有し、人工心臓弁は、送達システムによって運搬される。本方法はまた、心房スカートおよび心室スカートを自己拡張すること、ならびに、タブの先端が半径方向外向きに拡張し、それによって、窓が心房スカートの縁とタブの先端との間に形成されるように、タブを自己拡張することを含む。窓は、その最大サイズまで開放され、弁尖は、窓の中で受け取られる。タブの基礎部分は、半径方向外向きに自己拡張され、窓は、タブの先端が心房スカートの縁に向かって移動するときに少なくとも部分的に閉鎖される。
【００２４】
心房スカートおよび心室スカートを自己拡張することは、外側シースを後退させ、それによって、そこから拘束を解放することを含んでもよい。心房スカートを自己拡張することは、心房スカートが心臓弁の心房表面と係合するように自己拡張することを可能にしてもよい。心室スカートを自己拡張することは、心室スカートが心臓弁の心室表面と係合するように自己拡張することを可能にしてもよい。タブを自己拡張することは、外側シースを後退させ、それによって、そこから拘束を解放することを含んでもよい。窓を開放することは、先端がタブの基部から独立して自己拡張するように、タブの基礎部分とのカムの係合を維持することを含んでもよい。基礎部分を自己拡張することは、タブの基礎部分からカムを係脱し、それによって、そこから拘束を解放することを含んでもよい。弁尖は、僧帽弁前尖を備えてもよく、本方法はさらに、タブの先端を僧帽弁の線維三角と係合させることを含んでもよい。弁尖は、僧帽弁後尖を備えてもよく、本方法はさらに、タブを僧帽弁後尖と係合させることを含んでもよい。
【００２５】
本発明のさらに別の側面では、人工弁を展開するためのシステムは、心房スカート、心室スカート、および心室スカートに連結されているタブを備える、人工心臓弁を備える。本システムはまた、外側シースおよびプッシャ要素を備える送達システムも備える。人工心臓弁は、送達システムによって運搬され、プッシャ要素は、外側シースの下に摺動可能に配置される。外側シースの部分的後退は、心房スカートおよび心室スカートから拘束を解放し、それによって、その自己拡張を可能にする。外側シースのさらなる後退は、タブから拘束を解放し、それによって、タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にして、心房スカートの縁とタブの先端との間に窓を形成する。タブの基礎部分は、外側シースによって拘束されたままであり、基礎部分と係合させるプッシャ要素の作動は、窓をその最大サイズまで開放するようにタブの前記先端を作動させる。外側シースのさらなる後退、またはプッシャ要素のさらなる作動は、タブの基礎部分から拘束を除去し、それによって、窓を少なくとも部分的に閉鎖する。
【００２６】
基礎部分は、拘束がそこから解放されたときに半径方向外向きに自己拡張し、タブの先端は、窓を閉鎖するように心房スカートの縁に向かって移動してもよい。カバーが、組織内方成長を促進するために、少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されてもよい。カバーは、生地、組織、またはポリマーを含んでもよい。タブは、線維三角に係合するように適合させられてもよく、またはタブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられてもよい。
【００２７】
本発明のさらに別の側面は、弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法は、人工心臓弁を提供することと、送達システムを提供することとを含む。心臓弁は、心房スカートと、心室スカートと、心室スカートに連結されているタブとを備える。送達システムは、外側シースと、プッシャ要素とを備え、心臓弁は、送達システムによって運搬され、プッシャ要素は、外側シースの下に摺動可能に配置される。本方法はまた、心臓弁の心房表面と係合するように心房スカートを自己拡張することと、心臓弁の心室表面と係合するように心室スカートを自己拡張することと、タブの先端が半径方向外向きに拡張して、心房スカートの縁とタブの先端との間に窓を形成するように、タブを自己拡張することとを含む。タブの基礎部分が外側シースによって拘束されたままである間に、本方法は、窓をその最大サイズまで開放することと、窓の中に弁尖を受け取ることとを含む。次いで、窓は閉鎖される。
【００２８】
心房スカートを自己拡張することは、そこから拘束を除去するように外側シースを後退させることを含んでもよい。心室スカートを自己拡張することは、そこから拘束を除去するように外側シースを後退させることを含んでもよい。タブを自己拡張することは、そこから拘束を除去するように外側シースを後退させることを含んでもよい。窓を開放することは、基礎部分と係合するようにプッシャ要素を作動させ、それによって、心房スカートの縁から離れるように先端を移動させることを含んでもよい。窓を閉鎖することは、基礎部分から拘束を除去するように、外側シースのさらなる後退を含み、それによって、基礎部分が半径方向外向きに拡張し、先端が心房スカートの縁に向かって移動することを可能にしてもよい。窓を閉鎖することは、基礎部分からプッシャ要素を係脱し、それによって、基礎部分が不偏位置に戻ることを可能にすることを含んでもよい。不偏位置は、送達システムから半径方向外向きに離れ得る。窓を閉鎖することは、プッシャ要素を用いて外側シースから基礎部分を押し出し、それによって、基礎部分が半径方向外向きに拡張し、先端が心房スカートの縁に向かって移動することを可能にすることを含んでもよい。弁尖は、僧帽弁前尖を備えてもよく、本方法はさらに、タブの先端を僧帽弁の線維三角と係合させることを含んでもよい。弁尖は、僧帽弁後尖を備えてもよく、本方法はさらに、タブを僧帽弁後尖と係合させることを含んでもよい。
【００２９】
これらおよび他の実施形態が、添付図面に関係する以下の説明でさらに詳細に説明される。
【００３０】
（参照による組み込み）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および添付図面を参照することによって得られるであろう。
【００３２】
【図１】図１は、矢印で収縮期中の血流を示す、心臓の左心室の概略図である。
【００３３】
【図２】図２は、僧帽弁に逸脱弁尖を有する心臓の左心室の概略図である。
【００３４】
【図３】図３は、心臓が拡張され、弁尖が交わらない、心筋症に罹患している患者の心臓の概略図である。
【００３５】
【図３Ａ】図３Ａは、弁尖の正常な閉鎖を示す。
【００３６】
【図３Ｂ】図３Ｂは、弁尖の異常な閉鎖を示す。
【００３７】
【図４】図４は、損なわれた乳頭筋を有する心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。
【００３８】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｂは、僧帽弁の生体構造を図示する。
【００３９】
【図６】図６は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの例示的実施形態を図示する。
【００４０】
【図７】図７は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームの別の例示的実施形態を図示する。
【００４１】
【図８】図８は、フレームが平らにされて広げられている、人工心臓弁内の覆われていないフレームのなおも別の例示的実施形態を図示する。
【００４２】
【図９Ａ】図９Ａは、拡張した後の人工心臓弁内の覆われていないフレームの斜視図を図示する。
【００４３】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図を図示する。
【００４４】
【図１０】図１０は、被覆を伴い、それによって、人工心臓弁を形成する、図９Ａのフレームを図示する。
【００４５】
【図１１Ａ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１１Ｄは、人工心臓弁を経心尖的に送達するために使用される送達システムの例示的実施形態を図示する。
【００４６】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｅ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｆ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｇ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｈ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｉ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｊ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｋ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【図１２Ｌ】図１２Ａ−１２Ｌは、人工心臓弁を埋め込む例示的方法を図示する。
【００４７】
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｃ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｄ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｅ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｆ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｇ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｈ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｉ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｊ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｋ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【図１３Ｌ】図１３Ａ−１３Ｌは、人工心臓弁を埋め込む別の例示的方法を図示する。
【００４８】
【図１４】図１４は、弁尖との人工弁タブの係合を図示する。
【００４９】
【図１５】図１５Ａ−１５Ｂは、送達システムからの人工弁の解放を図示する。
【００５０】
【図１６】図１６Ａ−１６Ｂは、送達システムからの人工弁の解放を図示する。
【００５１】
【図１７】図１７Ａ−１７Ｂは、送達システムからの人工弁の展開を概略的に図示する。
【００５２】
【図１８】図１８Ａ−１８Ｂは、人工弁、および人工弁の展開を制御する送達システムの実施形態を図示する。
【００５３】
【図１９】図１９Ａ−１９Ｂは、人工弁、および人工弁の展開を制御する送達システムの別の実施形態を図示する。
【００５４】
【図２０】図２０Ａ−２０Ｂは、人工弁、および人工弁の展開を制御する送達システムのさらに別の実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
ここで、図面を参照して、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態を説明する。この詳細な説明では、いかなる特定の構成要素、特徴、またはことも、本発明に不可欠であると意図されない。
【００５６】
心臓の生体構造。
収縮期の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１で図示されている。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈弁ＡＶ、三尖弁を通って外向きに流動する。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流動または「逆流」が防止される。僧帽弁ＭＶは、図１で図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、遊離縁ＦＥを有する一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される環状領域に沿って、周辺心臓構造に付着している。尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面を覆って固着された複数の分岐腱を含む、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ  ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）ＣＴ（本明細書では「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」とも称される）を通して、左心室ＬＶの下部分に固着される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室および心室中隔ＩＶＳの下部分から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着している。
【００５７】
ここで図２−４を参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を引き起こし得る。図２に示されるように、不十分な張力が腱索を介して弁尖に伝達されるため、断裂した腱索ＲＣＴが、弁尖ＬＦ２を逸脱させ得る。他の弁尖ＬＦ１が正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖は適正に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。
【００５８】
逆流はまた、図３に示されるように、心臓が拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適正に交わることを妨げる、心筋症に罹患している患者でも起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが収縮期中に交わることを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図３Ａに示されるように接合線Ｃに沿って交わるが、図３Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。
【００５９】
僧帽弁逆流はまた、図４で図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者でも起こり得る。左心室ＬＶが収縮期中に収縮すると、乳頭筋ＰＭは、適正な閉鎖を達成するように十分接触しない。次いで、弁尖ＬＦ１およびＬＦ２が、図示されるように逸脱する。再度、漏出が、矢印によって示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへ起こる。
【００６０】
図５Ａは、前側ＡＮＴおよび後側ＰＯＳＴを有する二尖弁である、僧帽弁ＭＶの生体構造をより明確に図示する。弁は、前（大動脈）尖ＡＬおよび後（壁）尖ＰＬを含む。腱索ＣＴは、弁尖ＡＬ、ＰＬを前外側乳頭筋ＡＬＰＭおよび後内側乳頭筋ＰＭＰＭと連結する。弁尖ＡＬ、ＰＬは、前外側交連ＡＬＣおよび後内側交連ＰＭＣと称される線に沿って相互に接合する。弁輪ＡＮは、弁尖を取り囲み、前尖の反対側で弁輪の前部分に隣接する２つの領域は、左線維三角ＬＦＴ、また、右線維三角ＲＦＴと称される。これらの領域は、概して、黒三角形によって示される。図５Ｂは、左右の線維三角ＬＦＴ、ＲＦＴをより明確に図示する。
【００６１】
種々の外科的技法ならびに埋込型デバイスが提案されており、僧帽弁逆流にとって有望な治療であると考えられるが、外科的アプローチは、長期の回復期間を必要とし得、埋込型デバイスには、様々な臨床結果がある。したがって、依然として、僧帽弁逆流を治療するための改良型デバイスおよび方法の必要性がある。本明細書で開示される実施形態は、僧帽弁逆流を治療するための埋込型人工僧帽弁を対象とするが、当業者であれば、これが限定的であることを目的とせず、本明細書で開示されるデバイスおよび方法はまた、三尖弁、大動脈、肺動脈弁等の他の心臓弁、ならびに静脈弁等の体内の他の弁、ならびに胃腸系、呼吸系の中の弁、および他の解剖学的弁を治療するために使用されてもよいことを理解するであろう。
【００６２】
人工弁。
人工弁は、僧帽弁逆流の治療として、心臓に外科的に埋め込まれている。これらの弁のうちのいくつかは、ブタ弁等の動物から採取された弁であり、他の機械的弁は、剛性構成要素から製造され、さらに他の弁は、心膜組織から製造される。つい最近では、人工弁を心臓に送達するために、低侵襲技術が使用されている。これらの弁は、典型的には、弁を患者の心臓に固着するためのアンカーと、剛性弁、動物組織を伴う弁、またはそれらの組み合わせのいずれか一方である弁機構とを含む。
【００６３】
人工弁は、いったん埋め込まれると、正常に機能していない天然弁の役割を引き継ぎ、それによって、弁閉鎖不全症を低減または排除する。これらの弁のうちのいくつかは有望と考えられるが、依然として、改良型弁の必要性がある。天然生体構造内に人工弁を位置付けて係留することが、課題のままである。以下は、既存の人工弁と関連付けられる課題のうちのいくつかを克服する、人工弁、人工弁用の送達システム、弁を送達する方法の例示的実施形態を開示する。
【００６４】
図６は、折り畳み構成の人工心臓弁の例示的実施形態を図示する。フレームからの被覆（例えば、生地または組織）が、下層のフレーム６００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム６００は、心房領域６０６、環状領域６０８、および心室領域６１０を有する。フレーム６００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００６５】
心房領域６０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート６１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲し、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。好ましい実施形態では、心房スカートの前部分は、後部分のようなフランジ付き領域を有さず、したがって、心房領域の前部分６０２は、後領域６０４よりも短い支柱を有してもよい。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、心房スカートの前部分における支柱が上向きに突出し、潜在的に左心房に対して衝突し、穿孔を引き起こすことを防止するため、有利であり得る。加えて、短縮された支柱ならびにオフセット頂点および谷部は、僧帽弁への人工弁の送達および人工弁の拡張に先立った人工弁の整合を可視化するように医師を支援することができる、整合要素６１４を形成する。随意的な放射線不透過性マーカー６１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、さらに、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分６０２が実質的に平坦であり、後部分６０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、大動脈の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままであり、大動脈衝突を防止するのにも役立つ。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの長手方向軸と実質的に平行である接続支柱を用いて、隣接する環状領域６０８に接続される。
【００６６】
環状領域６０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの長手方向軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域６１０と接合する。
【００６７】
心室領域６１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、生地、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連６１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、僧帽弁前および後尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート６２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ６２４および後タブ６３０も形成する。前タブは、前タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁前尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁後尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００６８】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ６２４、６３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にし、最終的に、心室スカートが、半径方向外向きに拡張するであろう。後タブおよび心室スカートの支柱長および軸方向位置が類似する一方で、内部支柱が、心室スカートを交連と接続し、これは、心室スカートの拡張をわずかに遅延させ、したがって、後タブが心室スカートの前に拡張を終える。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００６９】
縫合糸穴６２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し６２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート６２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ６１２は、交連６１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を補綴具に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。
【００７０】
フレームは、ＥＤＭ、レーザ切断、光化学エッチング、または当技術分野で公知である他の技法によって形成されてもよい。皮下注射管または平板が、フレームを形成するために使用されてもよい。いったんフレームが切断されて円筒に形成されると、それは、所望の幾何学形状に半径方向に拡張され、形状を設定するように既知のプロセスを使用して熱処理されてもよい。したがって、人工弁は、折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、拘束シースを用いて折り畳み構成で拘束されてもよい。拘束シースの除去は、アンカーがその不偏事前設定形状に自己拡張することを可能にするであろう。他の実施形態では、アンカーをその好ましい拡張構成に半径方向に拡張するために、バルーン等の拡張可能な部材が使用されてもよい。
【００７１】
図７は、折り畳み構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、前タブ、後タブ、および心室スカートにおける支柱長である。支柱長を変化させることにより、前および後タブならびに心室スカートの拡張の順序が制御されることを可能にする。フレームからの被覆（例えば、生地または組織）が、下層のフレーム７００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム７００は、心房領域７０６、環状領域７０８、および心室領域７１０を有する。フレーム７００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００７２】
心房領域７０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート７１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲し、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分７０２は、後領域７０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素７１４の生成を可能にする。心房領域７０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー７１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分７０２が実質的に平坦であり、後部分７０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの長手方向軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域７０８に接続される。
【００７３】
環状領域７０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの長手方向軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域７１０と接合する。
【００７４】
心室領域７１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、生地、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連７１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、僧帽弁前および後尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート７２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ７２４および後タブ７３０も形成する。前タブは、前タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁前尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁後尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。
【００７５】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ７２４、７３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にし、最終的に、シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が、その半径方向拡張を終えることを可能にする。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００７６】
縫合糸穴７２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し７２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート７２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ７１２は、交連７１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質をアンカーに提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、図６に関して上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００７７】
図８は、折り畳み構成の人工心臓弁の別の例示的実施形態を図示し、以前の実施形態に類似し、主な違いは、後タブが、拡張して、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする細長い水平区分を形成するように設計されていることである。したがって、細長い水平区分は、支柱の間の単一のヒンジから形成される先細先端のみを有する後タブと比較して、弁輪下領域のより広い領域に接触する。これは、人工弁の係留増進を提供する。この例示的実施形態では、前タブが、最初に完全に自己拡張し、それに続いて、後タブ、次いで、心室スカートが自己拡張する。しかしながら、状況によっては、送達システム、生体構造等の外部要因が、拡張の順序を変更し得、したがって、これは限定的であることを目的としていない。フレームからの被覆（例えば、生地または組織）が、下層のフレーム８００の観察を可能にするように除去されている。フレームは、広げられ、平らにされている。人工弁フレーム８００は、心房領域８０６、環状領域８０８、および心室領域８１０を有する。フレーム８００は、相互に対して拡張および収縮し、それによって、フレームが折り畳み構成で送達カテーテル上に装填され、次いで、埋込のための標的治療部位で半径方向に拡張されることを可能にすることができる、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。好ましい実施形態は、自己拡張式であり、超弾性ニチノールまたは他の自己拡張式材料を使用して加工されてもよい。遷移温度以上で跳開する形状記憶合金もまた、使用されてもよく、フレームを開放するために塑性変形（例えば、バルーン膨張）が必要とされるときに、拡張可能な部材もまた、フレームを拡張するために使用されてもよい。
【００７８】
心房領域８０６は、一連の頂点および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む、スカート８１６を有する。この領域中で、支柱は、相互に対して歪曲し、したがって、結果として生じるセルパターンは、拡大端を有し、反対側の端部は、より小さい端部まで先細になる。心房領域の前部分８０２は、後領域８０４よりも短い支柱を有する。したがって、前部分における頂点および谷部は、心房領域の残りの後部分におけるものから軸方向にオフセットしている。これは、医師が人工弁を僧帽弁に送達し、人工弁の拡張に先立って人工弁を整合させるのに役立つように、整合要素８１４の生成を可能にする。心房領域８０６の他の側面は、図６の心房領域６０６のものに類似する。随意的な放射線不透過性マーカー８１４ａが、オフセット頂点および谷部の両側に配置され、弁の埋込中の可視化に役立つ。心房領域は、好ましくは、円筒形状まで自己拡張するか、または前部分８０２が実質的に平坦であり、後部分８０４が円筒形状である、Ｄ字形断面を有し得るかのいずれかである。これは、心房スカートが天然僧帽弁の生体構造に一致することを可能にし、それによって、左心室流出路の閉塞を防止する。加えて、心房スカートもまた、拡張時に、スカートが外向きに広がり、僧帽弁の上面に対して静置することができるフランジを形成するように、形成されてもよい。フランジ付き領域は、好ましくは、心房スカートの後部分に沿っており、心房スカートの前部分は、フランジがないままである。または、フランジは、完全に心房スカートの周囲に延在してもよい。心房領域は、好ましくは、直線状であり、フレームの長手方向軸と実質的に平行である、接続支柱を用いて、隣接する環状領域８０８に接続される。
【００７９】
環状領域８０８もまた、半径方向拡張を可能にする頂点および谷部を形成する、複数の軸方向に配向して相互接続された支柱から成る。支柱は、好ましくは、相互と平行であり、かつフレームの長手方向軸と平行である。環状領域はまた、自己拡張式であり、円筒形状に拡張してもよく、またはより好ましくは、環状領域は、心房領域に関して上記で説明されるようにＤ字形断面を有するように拡張してもよい。したがって、環状領域は、同様に、平坦な前部分、および円筒形状の後部分を有してもよい。送達時に、環状領域は、僧帽弁輪と整合させられ、それと係合するように拡張される。コネクタ支柱が、環状領域を心室領域８１０と接合する。
【００８０】
心室領域８１０もまた、頂点および谷部を形成する複数の相互接続された支柱を含む。加えて、心室領域中の支柱は、人工弁尖を形成するように、生地、心膜組織、または他の材料で覆われる、弁尖交連８１３を形成する。交連内の穴は、縫合糸がそれに取り付けられることを可能にする。心室領域中の支柱はまた、僧帽弁前および後尖に係合するように外向きに拡張する心室スカート８２８も形成し、心室領域中の支柱はまた、前タブ８２４および後タブ８３０も形成する。前タブは、前タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁前尖を捕捉するように設計されている。任意の隣接する腱索もまた、その間に捕捉されてもよい。また、前タブの先端は、一方が左側、もう一方が右側で、僧帽弁の前部分上の線維三角に係合する。後タブは、同様に、任意の隣接する腱索とともに、後タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間で僧帽弁後尖を捕捉する。これを以下でさらに詳細に説明する。後タブは、この実施形態では、後タブが２本の相互接続された支柱とは対照的に、４本の相互接続された支柱を備えることを除いて、図６−７において上記で説明される後タブに類似する。したがって、この実施形態では、複数の相互接続された支柱が、タブに沿って３つのヒンジ連結領域８３６を形成する。後タブの拡張時に、ヒンジ連結領域も拡張し、それによって、後尖と心室壁との間の弁輪下領域との後タブの係合および係留を可能にする、細長い水平区分を形成するであろう。これは、僧帽弁の後部分と係合するためのより小さい設置面積または単一の先細先端のみを有する後タブよりも良好に人工弁を位置付け、係留するのに役立ち得る。この実施形態での後尖は、本明細書で説明される他の後タブのうちのいずれかと置換されてもよい。
【００８１】
フレームに沿って前または後タブの支柱長または軸方向位置を制御することによって、タブの展開が制御されてもよい。したがって、この例示的実施形態では、前タブおよび後タブ８２４、８３０内の支柱の長さ、ならびにフレームに沿ったそれらの相対位置が相互と同一であるため、拘束シースがタブから離れて後退させられたとき、前および後タブは、部分的にともに外向きに跳出するであろう。拘束シースがさらに後退させられると、前タブの残りの部分は、心室スカートおよび後タブにおける支柱に対して最も短いため、半径方向外向きに自己拡張するであろう。次いで、拘束シースのさらなる後退は、後タブの残りの部分が自己拡張し終えることを可能にし、心室スカートの自己拡張が続く。人工弁を展開するこの順序を使用することにより、弁がより正確に送達され、また、よりしっかりと定位置に係留されることを可能にし得る。
【００８２】
縫合糸穴８２１は、心膜あるいはＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの付着を可能にするように、環状領域ならびに心室領域の支柱に沿って配置される。縫合糸穴はまた、フレームの任意の他の部分に沿って配置されてもよい。返し８２３は、人工弁を隣接する組織に係留するのに役立つように、心室スカート８２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ８１２は、交連８１３の先端の上に配置され、以下で説明されるように、交連を送達システムと解放可能に連結するために使用されてもよい。これは、フレームが最初に拡張することを可能にし、次いで、その後に交連が送達システムから解放されてもよい。当業者であれば、いくつかの支柱の幾何学形状が使用されてもよく、加えて、剛性、半径方向粉砕強度、交連偏向等の所望の機械的性質を補綴具に提供するために、長さ、幅、厚さ等の支柱の寸法が調整されてもよいことを理解するであろう。したがって、図示した幾何学形状は、限定的であることを目的としていない。フレームは、上記で説明されるように同様に形成されてもよい。
【００８３】
図９Ａは、拡張された後の人工心臓弁のフレーム９００を図示する。上記のフレームのそれぞれが、類似幾何学形状を有するが、異なる順番で拡張するため、上記で説明されるフレームの実施形態のうちのいずれかは、この形態を成してもよい。フレームは、前部分９１４および後部分９１６を伴う心房スカート９０６を含む。フランジ付き領域が、後部分の周囲に形成され、前部分は、フランジがないままである。加えて、前部分が、略平坦である一方で、後部分は、円筒形状であり、それによって、僧帽弁の生体構造に適応するＤ字形断面を形成する。図９Ｂは、図９Ａの実施形態の上面図であり、Ｄ字形断面をより明確に図示する。
【００８４】
フレームはまた、環状領域９１０および心室スカート９１２も含む。前タブ９０４（この図では１つだけが可視的である）は、前タブの内側表面と心室スカートの外側表面との間に空間が存在するように、完全に拡張される。これは、前尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。同様に、後タブ９０２の内側表面と心室スカートの外側表面との間に類似空間を伴って、後タブ９０２も完全に展開される。これは、後尖および隣接する腱索がその間に捕捉されることを可能にする。交連柱９０８もまた、可視的であり、フレームによって形成される内側チャネルの中に配置される。交連柱は、人工僧帽弁尖を形成するために使用される。拡張したフレームの全体的形状は、前部分が平坦で後部分が円筒形状である、Ｄ字形である。
【００８５】
図１０は、心膜組織、またはｅＰＴＦＥ等のポリマー、あるいはＤａｃｒｏｎのような生地等のカバー１００２がフレームに取り付けられ、それによって、人工心臓弁１０００を形成する、拡張したフレームを図示する。心房スカートは、材料によって完全に覆われてもよく、または好ましい実施形態では、被覆は、心房スカートのフランジ付き部分の中の隣接セル内の隣接支柱１０１２の間にのみ配置される。同一のセル内の隣接支柱の間の領域１０１４は、覆われないままとなる。これは、人工弁が埋め込まれている間に血流が実質的に途切れないままとなることを可能にする。縫合糸１０１０が、カバーをフレームに取り付けるために使用されてもよい。この図では、後タブ１００６のみが、心室スカート１００８および心房スカート１００４とともに、人工弁の後部分上で可視的である。
【００８６】
弁尖係留
【００８７】
人工弁は、心房スカート、環状領域、および心室スカートを使用して、天然僧帽弁に係留される。前および後タブはさらに、前および後尖に係合することによって、人工弁を僧帽弁に係留する。弁尖が動いているため、弁尖に係合することは困難であり得る。本明細書で開示される係留構造およびそれらの展開の順序に加えて、デバイスの展開中に心臓の関連生体構造を失敗なく捕捉および保持するために、人工弁展開の他の側面が制御されてもよい。これらのうちのいくつかは、レーザ切断プロセスを通して達成される人工弁フレームの特定の幾何学形状の慎重かつ細心の設計、フレームの形状設定を通して達成されるフレームの特定の幾何学形状、および制御可能な様式でフレームと相互作用するように設計されている特殊構成要素を有する送達システムとのフレームの特定の部分の相互作用を含む。
【００８８】
図１４は、前尖ＡＬおよび後尖ＰＬを有する僧帽弁ＭＶの中で部分的に展開された人工弁１４０８を図示する。図の拡大区分は、部分的展開状態のタブを強調表示し、次いで、完全展開状態のタブも図示する。図示されるタブは、人工弁上の前または後タブであってもよい。送達システム１４０２は、左心室ＬＶおよび右心房ＲＡに及ぶようにガイドワイヤＧＷを経由して経心尖的に送達されている。送達システム外側シース１４０４が後退させられると、心房スカート１４１０は、環状領域１４１２および心室スカート１４１４とともに、説明されるように展開する。外側シース１４０４は、前および後タブ１４０６の基礎部分を拘束し、それによって、タブが、心房スカートの後に、補綴具の長手方向軸と直角である水平な位置または実質的に水平な位置まで半径方向外向きに部分的に拡張することを可能にする。これは、心房スカート１４１０の縁とタブ１４０６の先端との間に、弁尖を受け取ることができる窓１４１６を生成する。好ましくは、この窓間隙は、弁尖が窓に進入することを確実にするために可能な限り幅広い。いったん外側シース１４０４が完全に後退させられると、心室スカート１４１４は、タブ１４０６とともに完全に展開する。タブの基礎部分が、外側シースの拘束から解放され、これは、タブが、その水平な位置または実質的に水平な位置からより垂直な位置まで、半径方向外向きにさらに拡張することを可能にする。より垂直な位置は、補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行であり得、依然として、補綴具の長手方向軸と直角であり得るが、その間の角度は、タブの基礎部分が解放されたときに対して低減させられる。したがって、タブ１４０６の先端はまた、心房スカート１４１０の縁により近づき、それによって、窓１４１６を閉鎖し、弁尖がその中で係合されるであろうことを確実にするのに役立つ。したがって、展開中の最大間隙および完全展開後の最小間隙を確保するように、展開中に窓サイズを制御することが望ましいであろう。
【００８９】
図１５Ａ−１５Ｂは、送達システムからの人工弁の解放、また、弁尖受け取り窓の構成が展開の種々の段階中にどのようにして変化するかを図示する。図１５Ａでは、送達システム１４０２の外側シース１４０４は、心房スカート１４１０および環状領域１４１２が既に自己拡張しているように、人工弁から離れて部分的に後退させられている。同様に、心室スカート１４１４が、心室タブ１４０６とともに部分的に自己拡張している。心室タブ１４０６は、前タブまたは後タブであってもよい。心室タブ１４０６の先端１４０６ａが、拘束されておらず、補綴具の長手方向軸と直角である、ほぼ水平な位置または実質的に水平な位置まで半径方向外向きに自己拡張する一方で、心室タブ１４０６の基部１４０６ｂは、外側シース１４０４の先端１４０４ａの下で拘束されたままである。交連柱１４２０の一方の端部が、送達カテーテル上の受け取り部１４２２の中にとどまり、これが、内側カテーテル１４２４を覆って配置されるベルカテーテル１４１８によって拘束されるため、交連柱１４２０は、人工弁を送達カテーテルと連結する。したがって、図１５Ａでは、窓１４１６が、タブ１４０６の先端１４０６ａと心房スカート１４１０の縁１４１０ａとの間に形成される。先端１４０６ａと縁１４１０との間の間隙は、弁尖の受け取りを可能にするために、この位置で最大である。次いで、弁尖は、心房スカート１４１０の内側表面、環状領域１４１２の外側表面、心室スカート１４１４の外側表面、および心室タブ１４０６の内側表面によって形成される弁尖受け取り部の中で受け取られる。
【００９０】
図１５Ｂでは、外側シース１４０４は、さらに後退させられており、それによって、外側シース１４０４の拘束から心室タブ１４０６の基部１４０６ｂを解放し、心室スカート１４１４および心室タブ１４０６が半径方向外向きにさらに自己拡張することを可能にしている。したがって、基部１４０６ｂは、外向きに自己拡張し、送達システムから離れて枢動または揺動する。これは、上向きに移動し、心房スカート１４１０の縁１４１０ａにより近づくように、心室タブ１４０６の先端１４０６ａを回転および平行移動させ、それによって、間隙を縮小し、窓１４１６を少なくとも部分的に閉鎖する。タブはまた、その水平な位置または実質的に水平な位置から、補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行であり得る、より垂直な位置まで、半径方向外向きに拡張し、かつ依然として補綴具の長手方向軸と直角であり得る。したがって、タブと心室スカートとの間の角度は、タブの基礎部分が解放されたときに対して低減させられ、窓は、好ましくは、弁尖が弁尖受け取り部の中で係合させられるように十分に閉鎖し、それによって、人工弁を弁尖に係留する。交連柱１４２０は、本明細書の中の他の場所で説明されるように、後にベルカテーテルが後退させられるまで、送達システムに連結されたままである。この説明は、１つの心室タブのみを説明するが、当業者であれば、同一の開示が、人工弁の中の全ての心室タブ、例えば、本明細書の実施形態で説明される２つの前タブおよび１つの後タブに該当し得ることを理解するであろう。
【００９１】
図１６Ａ−１６Ｂは、図１５Ａに類似するが、人工弁の展開に関連する位置照準情報を提供する。特徴が、議論を容易にするために標識されている。目印は、人工弁の展開中に行われる機械的相互作用の説明を補助するために使用される。いかなる特定の理論によっても拘束されないが、以下の変数および動作機構が、人工弁の相互作用および展開に関連すると考えられ、それらは以下のように標識されている。
Ａ＝送達システムの受け取り部内の弁交連の係留点
Ｂ＝心室スカートの中への交連柱の挿入点
Ｃ＝心房スカートの縁
Ｄ＝心室タブの先端
Ｅ＝心室タブの中への心室スカート支柱の挿入点
Ｆ＝外側シースカテーテルの前縁
Ｇ＝ベルカテーテルとの心室タブの基部の接触点
Ｚ＝点ＣおよびＤの間の垂線距離
β＝線ＡＢと線ＢＥとの間の角度
α＝線ＢＥと線ＥＤとの間の角度
ψ１＝外側シースカテーテルの外径
ψ２＝ベルカテーテルの外径
【００９２】
図１７Ａ−２０Ｂは、送達システムのそれぞれの特徴との人工弁の種々の側面の相互作用を検討する目的で、人工弁および送達システム、ならびに種々の代替実施形態を概略的に図示する。これらの説明図は、ステントの全ての関連構造の単純概略図を提供し、存在する固有の固体機械的変形をさらに詳述することを目的としている。本説明図は、人工弁の解放および展開を引き起こす機構を視覚的に単純化し、また、人工弁および／または送達システムの幾何学的および機械的操作を通して展開を制御する代替実施形態を説明するための枠組みを提供する。
【００９３】
図１７Ａは、送達システムから部分的に展開された人工弁を図示する。したがって、図１７Ａでは、ＥＤによって画定される心室タブは、上記で以前に説明されたように、水平または実質的に水平に延在する。図１７Ｂは、送達システムからの完全な解放ではないが、さらなる展開後の人工弁を図示する。心室タブは、垂直に配向され、上記で以前に説明されたように補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行であるように、位置を変化させる。点ＣおよびＤを水平な平行面内に位置させる。点ＣおよびＤの間の垂線距離をＺ１と称する。人工弁の展開中に天然僧帽弁尖を失敗なく受け取り、それに係合するために、Ｚ１は、好ましくは最大化される。この理由は単純である。点Ｃ、Ｂ、Ｅ、およびＤによって境界を画定される領域は、弁尖受け取りおよび係合が起こる窓、受け取り部、または空間と考えることができ、天然弁尖が展開後に静置するであろう空間（図１７ＢのＣ、Ｂ、Ｅ、Ｄによって境界を画定される領域）になるであろう。したがって、窓（Ｚ１）が大きくなるほど、展開中に弁尖を捕捉する可能性が高くなる。図１７Ｂで見られるように、最終展開後構成は、Ｚ２がＺ１より大幅に小さいことを明らかにし、心室タブ（前タブまたは後タブ、あるいは他のタブ）が天然僧帽弁尖に関して有する「ラッチ」または「把持」効果を例証する。好ましい実施形態がＺ１の最大化を可能にするであろうため、最大窓サイズを得るために使用され得る技法および方法が、以下で説明される。
【００９４】
図１７Ａに示されるように、および人工弁の形状設定に関して、Ｚ１を最大化するために操作することができる、少なくとも３つの属性がある。いかなる変更も、Ｂによって特定される点の上方に任意の幾何学形状を含む人工弁の心房側に行われないであろうと仮定されたい。
【００９５】
第１の属性については、分岐ＥＤへの修正を行うことができる。徐々にＥＢから離れてＥＤを下方に湾曲することによって、点Ｄが実質的に下げられ、距離Ｚ１がより大きくなる。角度α１はまた、ＥＢからより大きい角度で分岐ＥＤを形状設定し、点Ｅで屈曲を開始し、ＥＤが点Ｅの周囲で回転することを可能にすることによって、増加させることもできる。
【００９６】
第２の属性は、分岐ＢＥの長さである。全ての分岐は不変のままであり、分岐ＢＥがより長くさせられた場合、分岐ＦＥＤを押さえつけ、点Ｆの周囲でそれを回転させ、α１を増加させる傾向がある。
【００９７】
第３の属性は、分岐ＥＧの形状、および点Ｆとのその相互作用である。心室タブが解放されると、基部（分岐ＥＧ）が、外側シースカテーテルの前縁を表す点Ｆに沿って引っ張られる。分岐ＥＢから離れて分岐ＥＧを下方に湾曲することによって、心室タブがその解放を遅延させられる（非常に有用な特性）とともに、より大きいα１で展開させられる。分岐ＧＤの長さを維持しながら分岐ＥＧの長さを縮小することはまた、分岐ＥＢおよびＥＤの間の角度変位を増幅する、梃子の効果を有する。概略図では、これは、心室タブの付着点（Ｅ）を点Ｆに近づけることによって達成される。したがって、Ｅの周囲のＥＧの任意の角度変位が増幅され、分岐ＥＤの角度変位（α１）が増加するであろう。実践では、この効果はまた、送達システムの特定の部分の幾何学形状への微妙な操作によって生成することもでき、これらの操作は、以下でさらに詳細に説明される。
【００９８】
図１８Ａ−２０Ｂは、窓サイズＺ１を最大化するのに役立つ特徴を有する、人工弁および送達システムの種々の実施形態を概略的に図示する。再度、いかなる変更も、Ｂによって特定される点の上方に任意の幾何学形状を含む人工弁の心房側に行われないであろうと仮定されたい。これらの場合において、Ｚ１に影響を及ぼすために使用される全ての方法は、人工弁の幾何学形状への操作または形状設定手技を通してではなく、人工弁と送達システムとの間の相互作用を通してもたらされる。心房スカートまたはフランジが、最初に展開して心房の中に補綴具を係留し、次いで、補綴具の残りの部分が、僧帽弁輪および心室に係留される。心室タブは、上記で説明されるように同様に展開し、最初に部分的に展開されたとき、それは水平または実質的に水平であり、タブが送達システムから解放された後、タブは、補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行であるように、より垂直に移動する。
【００９９】
図１８Ａは、分岐ＥＧおよびＥＤの間で見られる梃子の効果を利用する、第１の実施形態を図示する。図１８Ｂで見られる点ＧおよびＦの間の水平距離を減少させることによって、角度変位（α１）が再度、増加させられる。しかしながら、この場合、変化は、ベルカテーテル１４１８に近づけ、それによって、分岐ＦＧを短縮するように作用する、外側シースカテーテル１４０４の直径の縮小によってもたらされる。この場合、人工弁修正が採用されるときの点Ｅとは対照的に、支点が点Ｆでより容易に感じられる。図１８Ｂは、この実施形態、および結果として生じたより大きい窓Ｚ１を概略的に図示する。
【０１００】
図１９Ａ−１９Ｂは、窓サイズＺ１を増加させるための第２の実施形態を図示する。第２の属性は、シースカテーテル１４０４の前縁に採用することができる、カム作用を利用する。図１９Ａでは、カム付き内側表面１９０２が図示されている。このカム付き内側表面１９０２は、人工弁上の分岐ＦＧの規定形状と相互作用し、分岐ＥＤによって具現化される、平行移動フォロワの精密制御の目的で平行移動カムの役割を果たす、環状内側フランジまたは他の構造であってもよい。角度変位（
【化１】
2015506768.tif 000003
）および角度変位（α１）の速度の両方は、この点に関してカム作用の使用によって制御することができる。したがって、展開中に観察される心室タブの反跳の速度は、より正確に制御することができるが、依然として、それが作製される材料のばね剛性に大きく依存している。図１９Ｂは、展開中に、カムが心室タブの先端により水平な位置を帯びさせるため、より幅広い窓Ｚ１の形成を促進する、展開中の心室タブの基部とのカム１９０２の係合を促進する。
【０１０１】
図２０Ａ−２０Ｂは、窓サイズＺ１を増加させるためのさらに別の実施形態を図示する。第３の属性は、点ＧおよびＦの間の心室タブの基部の部分と相互作用する、プッシャ要素２０１２等の押勢機構の形態を成す。Ｇの場所で人工弁に直接上向きに力を印加することによって、点Ｅの周囲でのＥＤの回転に、制御可能な様式で直接影響を及ぼすことができる。図２０Ｂは、心室タブの基部に押し付け、それによって、窓Ｚ１をさらに開放するプッシャ要素２０１２を図示する。
【０１０２】
送達システム。
図１１Ａ−１１Ｄは、本明細書で開示される人工心臓弁のうちのいずれかを送達するために使用され得る、送達システムの例示的実施形態を図示する。送達システムの作動は、本明細書内の他の場所で説明されるように、人工心臓弁が展開されることを可能にする。送達システムは、好ましくは、人工心臓弁を経心尖的に送達するように設計されているが、当業者であれば、それはまた、経中隔経路を使用する等して、人工弁がカテーテルを介して経管腔的に送達され得るように修正されてもよいことを理解するであろう。当業者であれば、経中隔経路を使用することは、僧帽弁に対する送達システムの位置に適応するために、種々のシャフトの相対的運動が修正されることを要求し得ることを理解するであろう。
【０１０３】
図１１Ａは、送達システム１１００の斜視図を図示する。送達システム１１００は、送達システムの近位端の付近のハンドル１１１２と、遠位組織貫通先端１１１０とを含む。４本の細長いシャフトが送達システムに含まれ、外側シースカテーテルシャフト１１０２と、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置されるベルカテーテルシャフト１１０４と、他のシャフトに対して静止したままであるが、ベルカテーテルシャフトがハブシャフトに対して摺動する、ハブカテーテルシャフト１１０６と、最終的に、他のシャフトに対して固定もされ、それを通過して遠位組織貫通先端から退出するガイドワイヤを受け取るようにサイズ決定される管腔を有する、内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８とを含む。アクチュエータ機構１１１４は、以下でさらに詳細に説明されるように、種々のシャフトの移動を制御するために使用され、ルアーコネクタを伴う洗浄ライン１１１６、１１１８が、隣接シャフトの間の環状領域を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１８は、外側シースカテーテルシャフト１１０２とベルカテーテルシャフト１１０４との間の環状空間を洗浄するために使用される。洗浄ライン１１１６は、ベルカテーテル１１０４とハブカテーテル１１０６との間の環状空間を洗浄するために使用される。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、ハブカテーテル１１０６に対して静止しており、したがって、環状空間は、Ｏリングまたは他の材料で密閉されてもよい。ルアーコネクタ１１２２は、ガイドワイヤ管腔の洗浄を可能にし、止血を維持しながら、ガイドワイヤがガイドワイヤカテーテルシャフトを通して前進させられることを可能にするように、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ等の止血弁が、ルアーコネクタに連結されてもよい。ネジ１１２０は、ともに連結されたままハンドル筐体を保つ。図１１Ｂは、送達システム１１００の側面図を図示する。
【０１０４】
図１１Ｃは、送達システム１１００の部分分解図であり、ハンドル１１１２の中の構成要素およびそれらがどのようにして相互作用するかをより明確に図示する。ハンドル１１１２は、全ての構成要素を保持する２つの半体１１１２ａ、１１１２ｂを有する、筐体を含む。ハンドルは、好ましくは、ネジ１１２０およびナット１１２０ｂを用いてともに保持されるが、また、圧入、スナップ留め、接着接合、超音波溶接等の他の技法を使用して密閉されてもよい。アクチュエータホイール１１１４の回転は、ネジ山付き挿入物１１２４の直線運動に変換される。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、ネジ山付き挿入物１１２４に連結され、したがって、１つの方向へのアクチュエータホイール１１１４の回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を前進させ、反対方向への回転は、シースカテーテルシャフト１１０２を後退させるであろう。アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、挿入物１１２８に連結されているピン１１２６に衝突し、それによって、挿入物１１２８も移動させるほど十分にネジ山付き挿入物１１２４を後退させる。ベルカテーテルシャフト１１０６は、挿入物１１２８に連結され、したがって、アクチュエータホイール１１１４のさらなる回転は、外側シャフト１１０２を移動させ、また、ベルカテーテルシャフト１１０６も移動させるであろう。
反対方向へのアクチュエータホイールの回転は、シースを前進させ、ネジ山付き挿入物１１２４は、ピン１１２６から係脱する。バネ１１３０は、挿入物１１２８をその不偏位置に戻し、それによって、ベルカテーテルシャフトをその不偏位置に戻す。
【０１０５】
本明細書で開示される人工心臓弁のうちのいずれかは、送達システム１１００によって運搬されてもよい。心房スカート、環状スカート、前タブ、後タブ、および心室スカートは、ベルカテーテルシャフトを覆って装填され、外側シースカテーテルシャフト１１０２の下に配置される。心室スカートは、ハンドル１１１２に最も近いように近位に装填され、心房スカートは、先端１１１０に最も近いように最も遠位に装填される。したがって、外側シースカテーテルシャフト１１０２の後退は、人工心臓弁の展開を制御することに有意な役割を果たす。したがって、心房スカートは、外側シースカテーテルが後退させられたときに最初に拡張する。人工弁交連は、ハブカテーテル１１０６の遠位部分上でハブ１１０６ａと連結されてもよく、次いで、ベルカテーテルシャフトは、それを覆って配置され、それによって、交連を送達カテーテルと解放可能に係合させる。いったん人工心臓弁の他の部分が拡張すると、交連が解放されてもよい。
【０１０６】
図１１Ｄは、送達システム１１００の遠位部分を強調表示する。外側シースカテーテルシャフト１１０２は、外側シースカテーテルシャフト１１０２の中に摺動可能に配置される、ベルカテーテルシャフト１１０４に対して前進および後退する。ハブカテーテルシャフト１１０６は、人工弁交連を保持するスロット１１０６ｂを有するハブ１１０６ａを露出するよう、ベルカテーテルシャフト１１０４が後退させられた状態で、ベルカテーテルシャフト１１０４の中に摺動可能に配置されて示されている。内側ガイドワイヤカテーテルシャフト１１０８は、最内シャフトであり、人工弁の円滑な移行を提供し、人工心臓弁フレームの不要な屈曲または座屈を防止する、先細円錐区分１１３０を有する。組織貫通先端１１１０は、特に、心臓の経心尖手技で、組織を貫通するように適合させられている。
【０１０７】
送達方法。
いくつかの方法が、人工心臓弁を心臓に送達するために使用されてもよい。人工僧帽弁を送達する例示的方法は、心臓の右および左側の間の中隔を横断する経中隔技法でもあり得る、経管腔送達経路を含んでもよく、またはより好ましい実施形態では、図１２Ａ−１２Ｌで図示されるような経心尖経路が使用されてもよい。上記で以前に説明された送達デバイスが、本明細書で説明される人工弁の実施形態のうちのいずれかを送達するために使用されてもよく、または参照することにより本明細書に以前に組み込まれた、米国特許出願第１３／０９６，５７２号で開示されるもの等の他の送達デバイスおよび他の人工弁もまた、使用されてもよい。しかしながら、この好ましい例示的実施形態では、前タブが最初に展開し、それに続いて後タブ、次いで、心室スカートが展開するように、図６の人工心臓弁が使用される。
【０１０８】
図１２Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、逆流を防止する大動脈弁ＡＶを伴う大動脈ＡＯの中へ左心室から送出される。
【０１０９】
図１２Ｂは、左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１２０２の経心尖送達を図示する。送達システム１２０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１２０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを形成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１２０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１２０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１２０８の心房部分から拘束を除去してもよい。これは、心房スカート１２１０が最初に半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１２Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１２Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈弁および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。補綴具を動く弁尖に係留することは困難であり、典型的には、最初に行われ、その後に、より容易であり得る心房係留が続くであろうため、最初に心房の中に補綴具を係留することは予想外である。しかしながら、最初の心房係留は、補綴具をよりしっかりと定着させるのに役立つことができる。当然ながら、当業者であれば、補綴具は、使用される送達システム、ならびに補綴具自体の設計に基づいて、任意の所望の順番で展開されてもよいことを認識するであろう。したがって、現在の人工弁は、以前の人工弁とは異なってそれ自体を係留してもよい。以前の人工弁は、送達システムから抜くことによって送達され、次いで、弁尖の後ろで定位置に引かれてもよく、その後に心房係留が続くという点で、受動的に係留されてもよい。この理由により、弁尖アンカーが最初に展開される必要があり、その後に、比較的平坦な心房底により、展開することがより容易である心房アンカーが続く。本実施形態では、アンカーが展開順序中に位置および配向を変化させて心室構造を捕捉し、それによって、以前の人工弁からの逆係留順序の使用を可能にするため、能動係留が利用される。
【０１１０】
外側シース１２０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に合致する他の幾何学形状を有してもよい。図１２Ｅでは、シース１２０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１２１２および後１２１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。タブは、最初に、補綴具の長手方向軸と直角である、水平または実質的に水平な位置に外向きに拡張する。この実施形態では、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、図１２Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内側表面と心室スカート１２１６の外側表面との間に捕捉されるように、前タブ１２１２（この図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。前タブは、補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行である、より垂直な位置に拡張する。タブは、依然として補綴具の長手方向軸と直角であり得る。後タブ１２１４は、部分的に開いたままであるが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維三角の中に係留する。
【０１１１】
図１２Ｇでは、次いで、外側シース１２０６のさらなる後退は、後タブ１２１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１２１４の内側表面と心室スカート１２１８の外側表面との間で後尖ＰＬを捕捉する。したがって、後タブは、水平な位置または実質的に水平な位置から、補綴具の長手方向軸と平行または実質的に平行である、より垂直な位置まで移動する。図１２Ｈでは、シースがさらに後退させられ、心室スカート１２２０を解放し、心室スカート１２２０が半径方向外向きに拡張することを可能にし、さらに、心室スカートの外側表面とそれぞれの前または後タブとの間で前および後尖を捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【０１１２】
送達デバイスのさらなる作動は、図１２Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１２２４から拘束を除去するよう、外側シース１２０６およびベルカテーテルシャフト１２２２を後退させる。これは、人工弁交連１２２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１２０８を定位置に残して、送達システム１２０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１２Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【０１１３】
図１２Ｋおよび１２Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１２Ｋでは、前タブ１２１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内側表面と心室スカート１２２０の外側表面との間に前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１２１２の先端１２２８は、僧帽弁の前側の線維三角ＦＴと係合させられる。線維三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１２Ｌは、後タブの内側表面と心室スカート１２２０の外側表面との間で捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１２１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間で捕捉される。
【０１１４】
図１３Ａ−１３Ｌは、送達方法の別の例示的実施形態を図示する。この実施形態は、以前に説明されたものに類似し、主な違いは、人工心臓弁が僧帽弁と係合するように自己拡張する順番である。本明細書で開示される任意の送達デバイスまたは任意の人工心臓弁が使用されてもよいが、好ましい実施形態では、図７の実施形態が使用される。順番を変化させることにより、インプラントのより良好な位置付け、弁尖のより容易な捕捉、およびインプラントのより良好な係留を可能にし得る。この例示的方法はまた、好ましくは、経心尖経路も使用するが、経中隔も使用されてもよい。
【０１１５】
図１３Ａは、左心房ＬＡおよび左心室ＬＶを含む、患者の心臓の左側の基本生体構造を図示する。肺静脈ＰＶが、肺からの血液を左心房に戻し、次いで、血液が、左心房から僧帽弁ＭＶを横断して左心室の中へ送出される。僧帽弁は、弁の前側Ａに前尖ＡＬと、弁の後側Ｐに後尖ＰＬとを含む。弁尖が、腱索ＣＴに付着し、後に、腱索は乳頭筋ＰＭで心臓壁に固着される。次いで、血液が、大動脈から左心室の中へ戻る血液の逆流を防止する大動脈弁ＡＶを伴う、大動脈ＡＯの中へ左心室から送出される。
【０１１６】
図１３Ｂは、左心房ＬＡの中への心尖を通した送達システム１３０２の経心尖送達を図示する。送達システム１３０２は、ガイドワイヤＧＷを経由して左心房の中へ前進させられてもよく、組織貫通先端１３０４は、組織を拡張し、送達システムの残りの部分が通過するためにより大きいチャネルを形成することによって、送達システムが心尖を通過するのに役立つ。送達カテーテルは、人工心臓弁１３０８を運搬する。いったん送達システムの遠位部分が左心房の中へ前進させられると、外側シース１３０６は、近位に（例えば、オペレータに向かって）後退させられてもよく、それによって、人工弁１３０８の心房部分から拘束を除去する。これは、心房スカート１３１０が半径方向外向きに自己拡張することを可能にする。図１３Ｃでは、外側シースがさらに後退させられると、心房スカートは、図１３Ｄで見られるように完全に展開するまで、自己拡張し、その一部が見え続ける。心房スカートは、円筒形状を有してもよく、または大動脈弁および左心室流出路の他の側面に干渉することを回避するよう、平坦な前部分および円筒形の後部分を伴って、上記で議論されるようなＤ字形であり得る。人工心臓弁は、心房スカートを適正に位置付けるように上流または下流に前進させられてもよい。好ましい実施形態では、心房スカートは、僧帽弁の上面に対して静置するフランジを形成し、これは、人工弁を係留し、左心室の中への不要な下流の移動を防止する。したがって、以前に説明されたように、最初に補綴具を心房に係留することは、予想外であり、補綴具の係留を促進する。
【０１１７】
外側シース１３０６が近位に後退させられ続けると、人工心臓弁の環状領域が、次に、弁輪と係合するように自己拡張する。環状領域もまた、好ましくは、Ｄ字形幾何学形状を有するが、また、円筒形であり得るか、または天然生体構造に合致する他の幾何学形状を有してもよい。図１３Ｅでは、シース１３０６の後退は、最終的に、好ましくは、前または後尖あるいは腱索に係合することなく、前１３１２および後１３１４タブの両方が部分的に外向きに自己拡張することを可能にする。タブは、以前の実施形態で以前に説明されたように、類似する水平または実質的に水平の位置を有する。この実施形態では、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、図１３Ｆで図示されるように、前尖が前タブのそれぞれの内側表面と心室スカート１３１６の外側表面との間に捕捉されるように、前タブ１３１２（この図では１つだけが可視的である）がそれらの自己拡張を完了することを可能にする。したがって、タブは、以前に説明されたように、補綴具と平行または実質的に平行である、より垂直な位置を有するであろう。後タブ１３１４は、部分的に開いたままであり、以前に説明されたものと略同一の位置を有するが、その拡張をまだ完了していない。加えて、前タブの先端はまた、以下でさらに詳細に図示されるように、僧帽弁の左右の線維三角の中に係留する。
【０１１８】
図１３Ｇでは、次いで、外側シース１３０６のさらなる後退は、心室スカート１３２０から拘束を解放し、心室スカートが半径方向に拡張することを可能にする。次いで、これは、前タブ１３１２と心室スカート１３１６との間で前尖ＡＬをさらに捕捉する。心室スカートの拡張はまた、前および後尖を外向きに押し、それによって、天然弁尖が人工弁または人工弁尖のいかなる部分にも干渉しないことを確実にする。図１３Ｈで図示されるようなシース１３０６のさらなる後退は、後タブ１３１４から拘束を解放し、その自己拡張を完了することを可能にし、それによって、後タブ１３１４の内側表面と心室スカート１３１８の外側表面との間で後尖ＰＬを捕捉する。次いで、後タブは、上記で以前に説明されたものに類似する、より垂直な位置を成す。ここで、人工弁は、僧帽弁の上方に、弁輪に沿って、弁尖に、および僧帽弁の下方に定位置で係留され、それによって、それを定位置で固着する。
【０１１９】
送達デバイスのさらなる作動は、図１３Ｉで図示されるように、ハブカテーテル１３２４から拘束を除去するよう、外側シース１３０６およびベルカテーテルシャフト１３２２を後退させる。これは、人工弁交連１３２６がハブカテーテルから解放されることを可能にし、したがって、交連がそれらの付勢構成まで拡張する。次いで、人工弁１３０８を定位置に残して、送達システム１３０２およびガイドワイヤＧＷが除去され、そこで、図１３Ｊで見られるように、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。
【０１２０】
図１３Ｋおよび１３Ｌは、それぞれの前および後尖との前および後タブの係合を強調表示する。図１３Ｋでは、前タブ１３１２が完全に拡張された後、それらは、前タブの内側表面と心室スカート１３２０の外側表面との間で前尖ＡＬおよび隣接する腱索を捕捉する。また、前タブ１３１２の先端１３２８は、僧帽弁の前側の線維三角ＦＴと係合させられる。線維三角は、弁の線維性領域であり、したがって、前タブはさらに、天然僧帽弁生体構造の中へ人工弁を係留する。一方の前タブが、左線維三角の中へ係留し、他方の前タブが、右線維三角の中へ係留する。三角は、弁尖の前側の反対側にある。図１３Ｌは、後タブの内側表面と心室スカート１３２０の外側表面との間で捕捉される後尖ＰＬとの後タブ１３１４の係合を図示する。加えて、隣接する腱索もまた、後タブと心室スカートとの間で捕捉される。
【０１２１】
本発明の好ましい実施形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの同等物内の範囲内の方法および構造が、それによって対象とされることが意図される。
【図１】
2015506768.tif 000004
【図２】
2015506768.tif 000005
【図３】
2015506768.tif 000006
【図３Ａ】
2015506768.tif 000007
【図３Ｂ】
2015506768.tif 000008
【図４】
2015506768.tif 000009
【図５Ａ】
2015506768.tif 000010
【図５Ｂ】
2015506768.tif 000011
【図６】
2015506768.tif 000012
【図７】
2015506768.tif 000013
【図８】
2015506768.tif 000014
【図９Ａ】
2015506768.tif 000015
【図９Ｂ】
2015506768.tif 000016
【図１０】
2015506768.tif 000017
【図１１Ａ】
2015506768.tif 000018
【図１１Ｂ】
2015506768.tif 000019
【図１１Ｃ】
2015506768.tif 000020
【図１１Ｄ】
2015506768.tif 000021
【図１２Ａ】
2015506768.tif 000022
【図１２Ｂ】
2015506768.tif 000023
【図１２Ｃ】
2015506768.tif 000024
【図１２Ｄ】
2015506768.tif 000025
【図１２Ｅ】
2015506768.tif 000026
【図１２Ｆ】
2015506768.tif 000027
【図１２Ｇ】
2015506768.tif 000028
【図１２Ｈ】
2015506768.tif 000029
【図１２Ｉ】
2015506768.tif 000030
【図１２Ｊ】
2015506768.tif 000031
【図１２Ｋ】
2015506768.tif 000032
【図１２Ｌ】
2015506768.tif 000033
【図１３Ａ】
2015506768.tif 000034
【図１３Ｂ】
2015506768.tif 000035
【図１３Ｃ】
2015506768.tif 000036
【図１３Ｄ】
2015506768.tif 000037
【図１３Ｅ】
2015506768.tif 000038
【図１３Ｆ】
2015506768.tif 000039
【図１３Ｇ】
2015506768.tif 000040
【図１３Ｈ】
2015506768.tif 000041
【図１３Ｉ】
2015506768.tif 000042
【図１３Ｊ】
2015506768.tif 000043
【図１３Ｋ】
2015506768.tif 000044
【図１３Ｌ】
2015506768.tif 000045
【図１４】
2015506768.tif 000046
【図１５Ａ】
2015506768.tif 000047
【図１５Ｂ】
2015506768.tif 000048
【図１６Ａ−１６Ｂ】
2015506768.tif 000049
【図１７Ａ】
2015506768.tif 000050
【図１７Ｂ】
2015506768.tif 000051
【図１８Ａ】
2015506768.tif 000052
【図１８Ｂ】
2015506768.tif 000053
【図１９Ａ】
2015506768.tif 000054
【図１９Ｂ】
2015506768.tif 000055
【図２０Ａ】
2015506768.tif 000056
【図２０Ｂ】
2015506768.tif 000057
【手続補正書】
【提出日】平成26年11月25日(2014.11.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、前記人工弁は、
上端、下端、および前記上端と前記下端との間の中央部を有する自己拡張式フレームであって、前記フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有し、前記折り畳み構成は、患者の心臓に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記患者の心臓の中で前記自己拡張式フレームを係留するように適合させられている、自己拡張式フレーム
を備え、
前記フレームは、
前記上端に隣接する自己拡張式心房スカートであって、前記心房スカートは、前記心房スカートの自己拡張後にフランジ付き領域を形成し、前記フランジ付き領域は、前記自己拡張式フレームを前記心臓の心房表面に係留するように構成され、前記フランジ付き領域は、前記フランジの縁を備える、自己拡張式心房スカートと、
前記下端に隣接する自己拡張式心室スカートであって、前記心室スカートは、前記心室スカートの自己拡張後に前記自己拡張式フレームを前記心臓の心室表面に係留する、自己拡張式心室スカートと、
前記下端に隣接し、前記心室スカートと連結されている第１の自己拡張式タブであって、前記第１の自己拡張式タブは、先端および基部を有する、第１の自己拡張式タブと
を備え、
前記第１の自己拡張式タブは、拘束が前記第１の自己拡張式タブから除去されたときに、半径方向に自己拡張し、
受け取り部は、前記心房スカートの外側表面、前記心室スカートの外側表面、および前記第１のタブの内側表面によって境界を画定される領域によって形成され、
窓は、前記フランジの前記縁と前記第１のタブの前記先端との間の間隙によって画定され、
前記間隙は、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化され、
前記間隙は、前記第１のタブの先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部も拘束されていないときに最小化される、
人工弁。
【請求項２】
前記間隙が最大化されるとき、前記窓は、前記受け取り部の中で前記弁尖を受け取るように適合させられている、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記第１のタブの前記先端は、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放されたときに、前記フランジの前記縁に向かって移動する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに減少する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項５】
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最小化される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項７】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が拘束されておらず、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最大化される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項８】
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、前記交連柱は、前記第１のタブの前記基部および前記第１のタブの前記先端が拘束されていない後に、送達カテーテルに連結されたままであるように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項９】
少なくとも部分的に前記自己拡張式フレームを覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１０】
前記自己拡張式フレームが前記拡張構成にあるとき、前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１１】
前記自己拡張式フレームが前記拡張構成にあるとき、前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖の裏に配置されるように適合させられている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１２】
前記心房スカートは、前記第１のタブの前に拡張する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１３】
前記心房スカートは、前記第１のタブが前記補綴具を前記弁尖に係留する前に、前記補綴具を前記心房に係留する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１４】
前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、かつ前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束されているとき、前記第１のタブは、前記補綴具の長手方向軸と直交する位置に拡張する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１５】
人工弁を展開するためのシステムであって、前記システムは、
心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える
人工心臓弁と、
外側シースを備える送達システムであって、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記外側シースは、前記外側シースの遠位端に隣接して前記外側シース上にカムを備える、送達システムと
を備え、
前記外側シースの部分的後退は、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートの自己拡張を可能にし、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブから拘束を解放することによって、前記カムが前記タブの基礎部分と係合されたままである間に、前記タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にして前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成し、前記先端が自己拡張して、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放し、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブの前記基礎部分から前記カムを係脱することによって、前記タブの前記基礎部分から拘束を解放し、前記タブの前記基部が半径方向外向きに拡張し、前記タブの前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動して、前記窓を少なくとも部分的に閉鎖する、
システム。
【請求項１６】
前記カムは、前記外側シースの内側表面上に配置されている環状フランジを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記外側シースは、管腔を備え、前記人工心臓弁は、前記管腔の中に配置される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、かつ前記第１のタブの前記基部も拘束されていないとき、前記第１のタブは、前記補綴具の長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、請求項１に記載の補綴具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁逆流を治療するために使用される人工弁に関する。本開示は、僧帽弁逆流を治療するための人工弁の使用に焦点を当てているが、これは限定的であることを目的としていない。本明細書で開示される人工弁はまた、他の心臓弁または静脈弁を含む、他の身体弁を治療するために使用されてもよい。例示的な心臓弁は、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁を含む。当業者であれば、他の身体弁もまた、本明細書で開示されるデバイスおよび方法で治療され得ることも理解するであろう。
好ましい実施形態において、本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
人工弁であって、前記人工弁は、
上端、下端、および前記上端と前記下端との間の中央部を有する自己拡張式フレームであって、前記フレームは、拡張構成および折り畳み構成を有し、前記折り畳み構成は、患者の心臓に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記患者の心臓の中で前記自己拡張式フレームを係留するように適合させられている、自己拡張式フレーム
を備え、
前記フレームは、
前記上端に隣接する自己拡張式心房スカートであって、前記心房スカートは、前記心房スカートの自己拡張後にフランジ付き領域を形成し、前記フランジ付き領域は、前記自己拡張式フレームを前記心臓の心房表面に係留するように構成され、前記フランジ付き領域は、前記フランジの縁を備える、自己拡張式心房スカートと、
前記下端に隣接する自己拡張式心室スカートであって、前記心室スカートは、前記心室スカートの自己拡張後に前記自己拡張式フレームを前記心臓の心室表面に係留する、自己拡張式心室スカートと、
前記下端に隣接し、前記心室スカートと連結されている第１の自己拡張式タブであって、前記第１の自己拡張式タブは、先端を有する、第１の自己拡張式タブと
を備え、
前記第１の自己拡張式タブは、拘束が前記第１の自己拡張式タブから除去されたときに、半径方向に自己拡張し、
弁尖を受け取るために適合させられている受け取り部は、前記心房スカートの外側表面、前記心室スカートの外側表面、および前記第１のタブの内側表面によって境界を画定される領域によって形成され、
前記弁尖を受け取るために適合させられている窓は、前記フランジの前記縁と前記第１のタブの前記先端との間の間隙によって画定され、
前記間隙は、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化され、
前記間隙は、前記第１のタブの先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部も拘束されていないときに最小化される、
人工弁。
（項目２）
前記間隙が最大化されるとき、前記窓は、前記受け取り部の中で前記弁尖を受け取るように適合させられている、項目１に記載の人工弁。
（項目３）
前記間隙が最小化されるとき、前記受け取り部は、前記弁尖に係合して前記人工弁をそこに係留するように適合させられている、項目１に記載の人工弁。
（項目４）
前記第１のタブの前記先端は、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放されたときに、前記フランジの前記縁に向かって移動する、項目１に記載の人工弁。
（項目５）
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記基部が拘束から解放され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに減少する、項目１に記載の人工弁。
（項目６）
角度αは、前記第１のタブの内側表面および前記心室スカートの外側表面によって画定され、αは、前記第１のタブの前記先端が拘束されておらず、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束されるときに最大化される、項目１に記載の人工弁。
（項目７）
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が少なくとも部分的に拘束され、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最小化される、項目１に記載の補綴具。
（項目８）
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、角度βは、前記交連柱の外側表面および前記心室スカートの内側表面によって画定され、βは、前記第１のタブの前記基部が拘束されておらず、前記第１のタブの前記先端が拘束されていないときに最大化される、項目１に記載の補綴具。
（項目９）
前記自己拡張式フレームと連結されている交連柱をさらに備え、前記交連柱は、半径方向内向きに延在する端部を有し、前記交連柱は、前記第１のタブの前記基部および前記第１のタブの前記先端が拘束されていない後に、送達カテーテルに連結されたままであるように適合させられている、項目１に記載の補綴具。
（項目１０）
少なくとも部分的に前記自己拡張式フレームを覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、項目１に記載の補綴具。
（項目１１）
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、項目１０に記載の補綴具。
（項目１２）
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、項目１に記載の補綴具。
（項目１３）
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、項目１に記載の補綴具。
（項目１４）
前記心房スカートは、前記第１のタブの前に拡張する、項目１に記載の補綴具。
（項目１５）
前記心房スカートは、前記第１のタブが前記補綴具を前記弁尖に係留する前に、前記補綴具を前記心房に係留する、項目１に記載の補綴具。
（項目１６）
前記第１のタブは、前記補綴具の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記補綴具の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目１に記載の補綴具。
（項目１７）
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
外側シースを有する送達システムを提供することと、
人工弁を提供することであって、前記人工弁は、前記送達システムによって運搬され、前記人工弁は、心房スカートと、心室スカートと、前記心室スカートに連結されている第１のタブとを備え、
前記心房スカートの外側表面、前記心室スカートの外側表面、および前記第１のタブの内側表面は、弁尖受け取り部を形成し、前記弁尖受け取り部は、前記心房スカートの縁と前記第１のタブの先端との間の間隙によって画定される前記弁尖を受け取るための窓を有する、人工弁を提供することと、
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることと、
前記心臓弁の心房表面と係合するように前記心房スカートを自己拡張することと、
前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを自己拡張することと、
前記第１のタブの一部分から拘束を除去することによって、前記第１のタブの先端が半径方向外向きに拡張することを可能にすることと、
前記窓を通して前記弁尖受け取り部の中へ前記弁尖を受け取ることと、
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することによって、前記弁尖を前記弁尖受け取り部と係合させ、前記人工弁を前記弁尖に係留することと
を含む、方法。
（項目１８）
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることは、前記人工弁を前記心臓弁に経中隔的に送達することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記心臓弁に隣接して前記人工弁を位置付けることは、前記人工弁を前記心臓弁に経心尖的に送達することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記心房スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心房スカートから拘束を除去することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心臓弁の心房表面に係合するフランジを形成することによって、前記心臓弁の心房表面に対して前記人工弁を係留することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記心室スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心室スカートから拘束を除去することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２３）
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを拡張することによって、前記心臓弁の心室表面に対して前記人工弁を係留することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２４）
前記第１のタブの一部分から拘束を除去することは、前記第１のタブの一部分から前記外側シースを後退させることを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２５）
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することは、前記外側シースをさらに後退させることにより前記第１のタブの基部から拘束を除去することによって、前記基部が半径方向外向きに拡張することを可能にし、その結果として、前記第１のタブの前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２６）
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記第１のタブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２７）
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記弁尖に係合することは、前記僧帽弁後尖に係合することを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２８）
前記心房スカートは、前記第１のタブの前に拡張する、項目１７に記載の方法。
（項目２９）
前記心房スカートは、前記第１のタブが前記人工弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工弁を前記心房に係留する、項目１７に記載の方法。
（項目３０）
前記第１のタブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目１７に記載の方法。
（項目３１）
人工弁を展開するためのシステムであって、前記システムは、
心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える
人工心臓弁と、
外側シースを備える送達システムであって、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記外側シースは、前記外側シースの遠位端に隣接して前記外側シース上にカムを備える、送達システムと
を備え、
前記外側シースの部分的後退は、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートの自己拡張を可能にし、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブから拘束を解放することによって、前記カムが前記タブの基礎部分と係合されたままである間に、前記タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にして前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成し、前記先端が自己拡張して、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放し、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブの前記基礎部分から前記カムを係脱することによって、前記タブの前記基礎部分から拘束を解放し、前記タブの前記基部が半径方向外向きに拡張し、前記タブの前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動して、前記窓を少なくとも部分的に閉鎖する、
システム。
（項目３２）
前記カムは、前記外側シースの内側表面上に配置されている環状フランジを備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記外側シースは、管腔を備え、前記人工心臓弁は、前記管腔の中に配置される、項目３１に記載のシステム。
（項目３４）
前記窓は、開放している間に弁尖を受け取るように適合させられている、項目３１に記載のシステム。
（項目３５）
前記人工弁は、前記窓が少なくとも部分的に閉鎖された後に前記弁尖に係留される、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されるカバーであって、組織内方成長を促進する、カバー
をさらに備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３７）
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、項目３６に記載のシステム。
（項目３８）
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、項目３１に記載のシステム。
（項目３９）
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、項目３１に記載のシステム。
（項目４０）
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、項目３１に記載のシステム。
（項目４１）
前記心房スカートは、前記タブが前記人工弁を弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、項目３１に記載のシステム。
（項目４２）
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目３１に記載のシステム。
（項目４３）
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
人工心臓弁を提供することであって、前記心臓弁は、心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、ことと、
外側シースを有する送達システムを提供することであって、前記外側シースは、前記外側シースの遠位端に隣接してカムを有し、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬される、ことと、
前記心房スカートおよび前記心室スカートを自己拡張することと、
前記タブを自己拡張し、前記タブの先端が半径方向外向きに拡張することによって、窓が前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に形成されることと、
前記窓を前記窓の最大サイズまで開放することと、
前記窓の中で前記弁尖を受け取ることと、
前記基礎部分を半径方向外向きに自己拡張することと、
前記窓を少なくとも部分的に閉鎖することであって、前記タブの前記先端は、前記心房スカートの前記縁に向かって移動する、ことと
を含む、方法。
（項目４４）
前記心房スカートおよび前記心室スカートを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することを含む、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心房スカートが前記心臓弁の心房表面と係合するように自己拡張することを可能にする、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心室スカートが前記心臓弁の心室表面と係合するように自己拡張することを可能にする、項目４３に記載の方法。
（項目４７）
前記タブを自己拡張することは、前記外側シースを後退させることによって、前記タブから拘束を解放することを含む、項目４３に記載の方法。
（項目４８）
前記窓を開放することは、前記タブの基礎部分との前記カムの係合を維持することにより、前記先端が前記タブの前記基部から独立して自己拡張することを含む、項目４３に記載の方法。
（項目４９）
前記基礎部分を自己拡張することは、前記タブの前記基礎部分から前記カムを係脱することによって、前記タブの前記基礎部分から拘束を解放することを含む、項目４３に記載の方法。
（項目５０）
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記タブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目５１）
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記方法は、前記タブを前記僧帽弁後尖と係合させることをさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目５２）
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、項目４３に記載の方法。
（項目５３）
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、項目４３に記載の方法。
（項目５４）
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目４３に記載の方法。
（項目５５）
人工弁を展開するためのシステムであって、前記システムは、
心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、人工心臓弁と、
外側シースおよびプッシャ要素を備える送達システムであって、前記人工心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記プッシャ要素は、前記外側シースの下に摺動可能に配置される、送達システムと、
を備え、
前記外側シースの部分的後退は、前記心房スカートおよび前記心室スカートから拘束を解放することによって、前記心房スカートおよび前記心室スカートの自己拡張を可能にし、
前記外側シースのさらなる後退は、前記タブから拘束を解放することによって、前記タブの先端が半径方向外向きに自己拡張することを可能にすることにより、前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成し、
前記タブの基礎部分は、前記外側シースによって拘束されたままであり、前記基礎部分と係合させる前記プッシャ要素の作動は、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放するように前記タブの前記先端を作動させ、
前記外側シースのさらなる後退、または前記プッシャ要素のさらなる作動は、前記タブの前記基礎部分から拘束を除去することによって、前記窓を少なくとも部分的に閉鎖する、
システム。
（項目５６）
前記基礎部分は、前記拘束が前記基礎部分から解放されたときに半径方向外向きに自己拡張し、前記タブの前記先端は、前記窓を閉鎖するように前記心房スカートの前記縁に向かって移動する、項目５５に記載のシステム。
（項目５７）
少なくとも部分的に前記人工心臓弁を覆って配置されることによって組織内方成長を促進するカバーをさらに備える、項目５５に記載のシステム。
（項目５８）
前記カバーは、生地、組織、またはポリマーを含む、項目５５に記載のシステム。
（項目５９）
前記タブの前記先端は、線維三角に係合するように適合させられている、項目５５に記載のシステム。
（項目６０）
前記タブは、僧帽弁前尖または僧帽弁後尖に係合するように適合させられている、項目５５に記載のシステム。
（項目６１）
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、項目５５に記載のシステム。
（項目６２）
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、項目５５に記載のシステム。
（項目６３）
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目５５に記載のシステム。
（項目６４）
弁尖を有する心臓弁に人工弁を係留するための方法であって、前記方法は、
人工心臓弁を提供することであって、前記心臓弁は、心房スカート、心室スカート、および前記心室スカートに連結されているタブを備える、ことと、
送達システムを提供することであって、前記送達システムは、外側シースおよびプッシャ要素を備え、前記心臓弁は、前記送達システムによって運搬され、前記プッシャ要素は、前記外側シースの下に摺動可能に配置される、ことと、
前記心臓弁の心房表面と係合するように前記心房スカートを自己拡張することと、
前記心臓弁の心室表面と係合するように前記心室スカートを自己拡張することと
前記タブを自己拡張し、前記タブの先端が半径方向外向きに拡張することにより、前記心房スカートの縁と前記タブの前記先端との間に窓を形成することと、
前記タブの基礎部分が前記外側シースによって拘束されたままである間に、前記窓を前記窓の最大サイズまで開放することと、
前記窓の中に弁尖を受け取ることと、
前記窓を閉鎖することと
を含む、方法。
（項目６５）
前記心房スカートを自己拡張することは、前記心房スカートから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
前記心室スカートを自己拡張することは、前記心室スカートから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目６７）
前記タブを自己拡張することは、前記タブから拘束を除去するように前記外側シースを後退させることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目６８）
前記窓を開放することは、前記基礎部分と係合するように前記プッシャ要素を作動させることによって前記心房スカートの縁から離れるように前記先端を移動させることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目６９）
前記窓を閉鎖することは、前記基礎部分から拘束を除去するための前記外側シースのさらなる後退を含み、前記さらなる後退によって、前記基礎部分が半径方向外向きに拡張し、前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することを可能にする、項目６４に記載の方法。
（項目７０）
前記窓を閉鎖することは、前記基礎部分から前記プッシャ要素を係脱することによって前記基礎部分が不偏位置に戻ることを可能にすることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目７１）
前記窓を閉鎖することは、前記プッシャ要素を用いて前記外側シースから前記基礎部分を押し出することによって、前記基礎部分が半径方向外向きに拡張することと、前記先端が前記心房スカートの前記縁に向かって移動することとを可能にすることを含む、項目６４に記載の方法。
（項目７２）
前記弁尖は、僧帽弁前尖を備え、前記方法は、前記タブの前記先端を前記僧帽弁の線維三角と係合させることをさらに含む、項目６４に記載の方法。
（項目７３）
前記弁尖は、僧帽弁後尖を備え、前記方法は、前記タブを前記僧帽弁後尖と係合させることをさらに含む、項目６４に記載の方法。
（項目７４）
前記心房スカートは、前記タブの前に拡張する、項目６４に記載の方法。
（項目７５）
前記心房スカートは、前記タブが前記人工心臓弁を前記弁尖に係留する前に、前記人工心臓弁を前記心房に係留する、項目６４に記載の方法。
（項目７６）
前記タブは、前記人工心臓弁の長手方向軸と直交する位置に拡張し、続いて、前記人工心臓弁の前記長手方向軸と実質的に平行な位置に拡張する、項目６４に記載の方法。
【国際調査報告】
2015506768.tif 000058
2015506768.tif 000059
2015506768.tif 000060
2015506768.tif 000061