(57)【要約】  装置が、シールされたチャンバと、弾性材料で形成されてそこを通ってチャンバを物質で充填するために第１の注入部材によって貫通可能な、チャンバと流体連通している第１の貫通可能隔膜と、第１及び第２の位置の間で移動可能な第２の貫通可能隔膜と、を有する。第１の位置では、第２の隔膜の少なくとも一部が第１の隔膜から間隔を空けられていて、注入部材が第１の隔膜を貫通して無菌的に又は殺菌的にそこを通ってチャンバを物質で充填することが可能である。第２の位置では、第２の隔膜の一部が、第１の注入部材のそこからの引き抜き後に第１の隔膜に結果として生じた注入開口に重なって位置してシールし、且つ第２の注入部材で貫通可能で、第１及び第２の隔膜を貫通して、チャンバから第２の注入部材を通って充填された物質を抜去する。
2015519182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シールされたチャンバと、
前記チャンバと流体連通している第１の貫通可能隔膜であって、第１の隔膜が、そこを通って前記チャンバを物質で充填するために第１の針又は同様の注入部材によって貫通可能な、第１の貫通可能隔膜と、
第２の貫通可能隔膜であって、（ｉ）前記第２の貫通可能隔膜の少なくとも一部が前記第１の貫通可能隔膜から離れていて、前記第１の針又は同様の注入部材が、前記第２の貫通可能隔膜を貫通することなく前記第１の貫通可能隔膜を貫通して前記チャンバを物質で充填することを可能にする第１の位置と、(ｉｉ)第２の隔膜の少なくとも一部が、前記第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜き後に前記第１の貫通可能隔膜に結果として生じた注入開口に重なって位置してシールする第２の位置と、の間で移動可能な、第２の貫通可能隔膜と、
を備えており、
前記第２の貫通可能隔膜が、前記第２の位置で第２の針又は同様の注入部材で貫通可能で、今度は下に位置する第１の貫通可能隔膜を貫通して前記チャンバから物質を抜去する、装置。
【請求項２】
前記チャンバを規定する本体と前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成する第１のクロージャとをさらに備えていて、前記第１のクロージャが前記第１の貫通可能隔膜を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１のクロージャ及び本体の少なくとも一つに接続可能な第２のクロージャをさらに備えていて、前記第２のクロージャが前記第２の貫通可能隔膜を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１及び第２の貫通可能隔膜のうちの少なくとも一つが、前記第１のクロージャ及び第２のクロージャのそれぞれと(ｉ)共成型されている、及び(ｉｉ)重ね成型されている、の少なくとも一方である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の貫通可能隔膜が前記第１のクロージャと共成型されているか又は重ね成型されていて、前記第２の貫通可能隔膜が前記第２の貫通可能隔膜と共成型されているか又は重ね成型されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第２のクロージャが前記第１のクロージャに接続され、前記第１及び第２のクロージャの少なくとも一つが他方に対して移動可能で、前記第１又は第２の位置に前記第２のクロージャを位置させる、請求項３〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記第１及び第２のクロージャの間に結合されて前記第２のクロージャの前記第１の位置から前記第２の位置への動きを可能にするヒンジをさらに備える、請求項３〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記ヒンジがリビングヒンジである、請求項３〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記第１及び第２のクロージャが一つの部品として射出成型されており、前記第１及び第２の貫通可能隔膜がそれぞれ前記第１及び第２のクロージャに重ね成型されている、請求項３〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の貫通可能隔膜が、針又は同様の注入部材の引き抜きの後にそれ自身を閉じるように十分に弾性的であり、それによって、結果として生じた注入開口を前記第２の貫通可能隔膜でシールする前に前記チャンバをシールされた状態に維持する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の貫通可能隔膜及び前記第２の貫通可能隔膜の少なくとも一つが、ほぼドーム状又は凸状の形状をしている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の貫通可能隔膜及び前記第２の貫通可能隔膜の少なくとも一つが、前記チャンバの側の実質的に反対側のそれ自身の側で、ほぼドーム状又は凸状の形状をしている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の貫通可能隔膜が実質的に均質の材料を備えている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の貫通可能隔膜がシリコーンを備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の貫通可能隔膜が約20 ShoreAから約50 ShoreAの範囲内のデュロメータを規定する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の貫通可能隔膜が約25 ShoreAから約45 ShoreAの範囲内のデュロメータを規定する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の貫通可能隔膜が、前記第１の充填部材部材の最大直径の約１／２から約２倍の範囲内の厚さを規定する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の貫通可能隔膜が、前記第１の針又は同様の注入部材による前記第１の貫通可能隔膜の貫通が、前記第１の針又は同様の注入部材の先端において、生体負担の少なくとも約３logの低減を達成するように形成されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の貫通可能隔膜が、前記第１の針又は同様の注入部材による前記第１の貫通可能隔膜の貫通が、前記第１の針又は同様の注入部材の先端において、生体負担の少なくとも約６logの低減を達成するように形成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の貫通可能隔膜が第１の接続部材を含み、前記第２の貫通可能隔膜が第２の接続部材を含み、前記第１及び第２の接続部材の少なくとも一つが他方に対して係合可能で、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける、請求項３〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１及び第２の接続部材の少なくとも一つが他方の中に受け止められることが可能で、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の接続部材が凹部を規定し、前記第２の接続部材が前記凹部内に受け止められることが可能な突出部を規定して、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記突出部が前記凹部に対してスライド可能な４５度面取り又は斜角面を規定して前記第２の接続部材を前記第１の接続部材に挿入し、前記突出部が前記凹部の下側に係合可能で前記第２の接続部材を前記第１の接続部材に取り付ける、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記凹部が前記第１の接続部材の周囲に環状に延在し、前記突出部が前記第２の接続部材の周囲に環状に延在している、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記シールされたチャンバが空であり且つ無菌及び殺菌の少なくとも一方である、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記シールされたチャンバが、無菌及び殺菌の少なくとも一方である物質で少なくとも部分的に充填されている、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記本体がプラスチック又はガラスを備える、請求項２〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記第２の貫通可能隔膜の全体が前記第１の位置にて前記第１の貫通可能隔膜から間隔を隔てられている、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記チャンバを規定する本体と、前記第１の貫通可能隔膜に重ねられ且つ前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成するクロージャと、をさらに備えていて、前記第２の貫通可能隔膜が前記クロージャにスライド可能に受け止められる、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記第２の貫通可能隔膜を含むディスクをさらに備えており、前記クロージャが前記ディスクをそこにスライド可能に受け止めるための横方向スロットをそこにさらに規定し、前記ディスクが前記スロットと寸法的な干渉フィットを生成し、それによってスライドする流体気密シールをその間に生成する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記第２の貫通可能隔膜を含むディスクをさらに備えており、前記第２の貫通可能隔膜が前記ディスクから実質的に中心がずれて位置されている、請求項２９又は３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記第２の貫通可能隔膜が第１の部分及び第２の部分を備えており、前記第２の部分が前記第２の隔膜の前記少なくとも一部を規定し、前記第１の位置では、前記第２の隔膜の前記第１の部分が前記第１の隔膜にスライドするように重なり且つ前記第２の隔膜の前記第２の部分が前記第１の隔膜から間隔を空けて隔てられており、前記第２の位置では、前記第２の隔膜の前記第２の部分が前記第１の隔膜にスライドするように重なり且つ前記第２の隔膜の前記第１の部分が前記第１の隔膜から間隔を空けて隔てられている、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
シールされたチャンバと、
前記チャンバと流体連通していて、第１の針又は同様の注入部材によって貫通可能な、そこを通って前記チャンバを物質で充填するための第１の手段と、
前記第１の手段をシールする第２の手段であって、（ｉ）前記第２の手段の少なくとも一部が前記第１の手段から離れていて、前記第１の針又は同様の注入部材が、前記第２の手段を貫通することなく前記第１の手段を貫通して前記チャンバをそこを通って充填することを可能にする第１の位置と、(ｉｉ)前記第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜き後に前記第１の手段に結果として生じた注入開口をシールし、第２の針又は同様の注入部材によって前記第１及び第２の手段を貫通し且つ前記チャンバから前記第２の針又は同様の注入部材を通って充填された物質を抜去する第２の位置と、の間で移動可能である第２の手段と、
を備える、装置。
【請求項３４】
前記第１の手段が第１の貫通可能隔膜を含み、前記第２の手段が第２の貫通可能隔膜を含む、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
シールされたチャンバと、
第１の貫通可能部分と第２の貫通可能部分とを有する貫通可能隔膜と、
を備えていて、
前記貫通可能隔膜が、(ｉ)前記第１の貫通可能部分が前記チャンバと流体連通して、第１の針又は同様の注入部材がそこを貫通して前記チャンバを充填することを可能にする第１の位置、及び(ｉｉ)前記第１の貫通可能部分が前記チャンバと流体連通せず、前記第２の貫通可能部分が前記チャンバを周囲雰囲気からシールして、前記チャンバと流体連通し、第２の針又は同様の注入部材がそこを貫通することを可能にする第２の位置、との間で移動可能である、装置。
【請求項３６】
前記チャンバを規定する本体と前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成する第1のクロージャとをさらに備えていて、前記貫通可能隔膜が前記クロージャにスライド可能に受け止められる、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記貫通可能隔膜を含むディスクをさらに備えており、前記クロージャが前記ディスクをそこにスライド可能に受け止めるための横方向スロットをそこにさらに規定し、前記ディスクが前記スロットと寸法的な干渉合致を生成し、それによってスライドする流体気密シールをその間に生成する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
中空の充填部材と、前記充填部材の一端に形成された貫通先端と、前記中空の充填部材の内部と前記中空の充填部材の外部との間で流体連通している少なくとも一つのポートと、クロージャと、を備えており、
前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一つが、(ｉ)前記クロージャが前記少なくとも一つのポートを閉じて前記少なくとも一つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密されたシールを形成し、前記少なくとも一つのポート及び前記充填部材の内部の殺菌性を維持する第１の位置と、(ｉｉ)前記少なくとも一つのポートを開放して物質が前記内部と前記外部との間を通過することを可能にする第２の位置と、の間で移動可能である、充填装置。
【請求項３９】
前記クロージャが前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢されて、前記少なくとも一つのポートを通常は閉じる、請求項３８に記載の充填装置。
【請求項４０】
前記クロージャを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢部材をさらに備える、請求項３９に記載の充填装置。
【請求項４１】
前記クロージャが、前記クロージャの貫通可能隔膜又は貫通可能隔膜を含む装置の一部との係合及び前記充填部材によるその貫通に際して、前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一方が前記第１の位置から前記第２の部材に向かって動くように構成されている、請求項３８〜４０のいずれか一項に記載の充填装置。
【請求項４２】
前記クロージャが、前記充填装置の前記隔膜からの引き抜きの間に、前記クロージャ及び前記充填部材の少なくとも一方が前記第２の位置から前記第１の部材に向かって動くように構成されている、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の充填装置。
【請求項４３】
前記クロージャが前記充填装置の周囲に環状に延在している、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の充填装置。
【請求項４４】
前記充填装置の前記先端が停止表面を規定し、前記先端に隣接する前記クロージャの一端が前記第１の位置で前記停止表面と係合し、それによって前記クロージャを停止させてそれらの間に流体気密されたシールを形成する、請求項３８〜４３のいずれか一項に記載の充填装置。
【請求項４５】
前記クロージャの一端と前記停止表面との間に位置するシール部材をさらに備えて、前記クロージャが前記第１の位置で前記停止表面と係合するときにそれらの間に実質的に流体気密されたシールを形成する、請求項４４に記載の充填装置。
【請求項４６】
前記シール部材が、(ｉ)前記クロージャの一端、及び(ｉｉ)前記停止表面、の一つに成型されている、請求項４５に記載の充填装置。
【請求項４７】
前記充填装置の一部の周囲に環状に延在し且つシールするように囲むフレキシブルなシェルをさらに備える、請求項３８〜４６のいずれか一項に記載の充填装置。
【請求項４８】
前記フレキシブルなシェルがベローズを備える、請求項４７に記載の充填装置。
【請求項４９】
前記フレキシブルなシェルが、前記クロージャ及び前記充填部材の少なくとも一つが前記第１の位置から前記第２の位置に動かされるときに、空気を前記シェルの内部から周囲雰囲気に排気するように構成されたバルブを規定する、請求項４７又は４８に記載の充填装置。
【請求項５０】
流体のそこを通る通過のための第１の手段と、前記第１の手段の一端に形成された隔膜を貫通する第２の手段と、前記第１の手段の内部とその外部との間での前記流体の通過のために前記第１の手段に形成された第３の手段と、(ｉ)前記第３の手段を閉じて前記第３の手段と周囲雰囲気との間に実質的に流体気密されたシールを形成する第１の位置と、(ｉｉ)前記第３の手段を開放して前記第１の手段の前記内部と前記外部との間の物質の通過を許容する第２の位置と、の間で移動可能な第４の手段と、を備える、注入装置。
【請求項５１】
前記第１の手段が充填部材を備え、前記第２の手段が前記充填部材の貫通先端を備え、前記第３の手段が少なくとも一つのポートを備え、前記第４の手段がクロージャを備える、請求項５０に規定の注入装置。
【請求項５２】
第１の貫通可能隔膜を第１の針又は同様の注入部材で貫通し、前記第１の針又は同様の注入部材をシールされた空のチャンバと流体連通状態に置くステップと、
前記第１の針又は同様の注入部材を通って物質を前記チャンバに導入するステップと、
前記第１の針又は同様の注入部材を前記第１の貫通可能隔膜から引き抜くステップと、
前記第１の貫通可能隔膜における結果として生じた貫通開口を第２の貫通可能隔膜の少なくとも一つの領域でシールするステップと、
を含む、方法。
【請求項５３】
前記シールステップが、前記第２の貫通可能隔膜を、その第１の部分が前記第１の貫通可能隔膜に重なる第１の位置から、前記第２の貫通可能隔膜の少なくとも一つの領域が前記第１の貫通可能隔膜に重なってシールするように係合する第２の位置に動かすステップを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記シールステップが、前記第２の貫通可能隔膜を、前記第１の貫通可能隔膜から間隔を隔てられた第１の位置から、前記第１の貫通可能隔膜に重なってシールするように係合する第２の位置に動かすステップを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
第１のクロージャが前記第１の貫通可能隔膜を含み、第２のクロージャが前記第２の貫通可能隔膜を含み、前記第２の位置で、前記第２のクロージャが前記第１のクロージャに固定されるように取り付けられる、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記シールステップが、前記第１の貫通可能隔膜を前記第２の貫通可能隔膜の前記少なくとも一つの領域に重ねるステップを含み、且つさらに、前記第２の貫通可能隔膜及び前記第１の貫通可能隔膜を第２の針又は同様の注入部材で貫通して前記チャンバ内の前記物質と流体連通状態にするステップと、前記チャンバから前記第２の針又は同様の注入部材を通って物質を抜去するステップと、を含む、請求項５２〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記シールステップに先立って、少なくとも前記第１の貫通可能隔膜の上面及び前記第２の貫通可能隔膜の底面を殺菌するステップをさらに含む、請求項５２〜５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記殺菌ステップが放射を前記表面に印加するステップを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記第１の貫通可能隔膜の貫通ステップに先立って、前記シールされた空のチャンバを殺菌するステップをさらに含む、請求項５２〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
前記第１の貫通可能隔膜の貫通ステップが、前記第１の針又は同様の注入部材の先端を前記第１の貫通可能隔膜でワイプするステップをさらに含む、請求項５２〜５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記第１の貫通可能隔膜が約20ShoreAから約50ShoreAの範囲内のデュロメータを規定する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記第１の貫通可能隔膜が、前記針又は同様の注入部材の最大直径の約１／２から約２倍の範囲内の厚さを規定する、請求項６０又は６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記第１の貫通可能隔膜を貫通するステップが、約２０度〜約４０度の範囲内の内角を規定する先端を含む針又は同様の注入部材で貫通するステップを含む、請求項６０〜６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
前記ワイプステップが、前記針又は同様の注入部材において生体負担の少なくとも約３logの低減を提供するステップを含む、請求項６０〜６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
前記第１の貫通可能隔膜を貫通するステップが、中空の充填部材と、前記充填部材の一端に形成された貫通先端と、前記中空の充填部材の内部と前記中空の充填部材の外部との間で流体連通している少なくとも一つのポートと、クロージャと、を備えた第１の注入部材で貫通するステップを含み、
前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一つが、(ｉ)前記クロージャが前記少なくとも一つのポートを閉じて前記少なくとも一つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密されたシールを形成し、前記少なくとも一つのポート及び前記充填部材の内部の殺菌性を維持する第１の位置と、(ｉｉ)前記少なくとも一つのポートを開けて物質が前記内部と前記外部との間を通過することを可能にする第２の位置と、の間で移動可能である、請求項５２〜６４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６６】
前記引き抜きステップの前又は間に、前記クロージャ及び充填部材の前記少なくとも一つを、前記開位置から前記閉位置へ動かすステップをさらに含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記導入ステップが、前記第１の貫通可能隔膜を貫通した後に、又は前記少なくとも一つの充填ポートの一部が前記第１の貫通可能隔膜の内部表面を通って前記チャンバ内に位置された後に、前記第１の注入手段から前記チャンバ内に物質を導入するステップを含む、請求項６５又は６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記貫通及び引き抜きステップの間に、前記少なくとも一つの充填ポートと前記第１の貫通可能隔膜との間の任意の接触を実質的に妨げるステップをさらに含む、請求項６５〜６７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６９】
前記実質的に妨げるステップが、前記クロージャを前記第１の位置に、且つこれにより前記少なくとも一つの充填ポートと前記第１の貫通可能隔膜との間に維持するステップを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記第１の貫通可能隔膜が、前記針又は同様の注入部材の引き抜きの後にそれ自身を閉じるように十分に弾性的であり、それによって、結果として生じた注入開口を前記第２の貫通可能隔膜でシールする前に前記チャンバをシールされた状態に維持する、請求項５２〜６９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そこを通してチャンバを物質で充填するために貫通可能隔膜と、貫通された隔膜を閉じ且つチャンバに充填された物質にアクセスするためにそれ自身が貫通可能クロージャと、を有するコンテナ、バイアル、又はディスペンサのような装置、及び隔膜を通してチャンバを充填するための充填装置、ならびに関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本願は、2012年6月13日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/659,382号及び2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/799,744号に対する35U.S.C.第119に基づく優先権を主張する。これらの両方は、本開示の一部として、全体として参照によってここに援用される。
【０００３】
そこを通して充填するための貫通可能隔膜を有する典型的な以前に知られたバイアルは、充填針がそこを貫通し且つ引き抜かれた後に、隔膜に残存した注入開口を残す。貫通された隔膜を気密的に再シールすることは、放射又は化学物質のような外部ソースの利用を必要とする。そのような方法は効果的であるが、一つの欠点は、放射又は化学物質による再シールが、充填アセンブリラインに比較的高価な部品を必要とすることである。
【０００４】
典型的な以前に知られた充填針は、中空のスティールシャフトと、そのシャフトの遠端に固定的に取り付けられた非コアの円錐状に尖った先端と、その先端に近接してシャフトの内部と周囲環境との間で流体連通した直径的に対向した複数の流体ポートと、を含む。以前に知られた充填針で遭遇する一つの欠点は、針の内部、及びそこに収容されたか又はそこを通過する任意の流体が、開放された流体ポートを介して周囲環境に露出されることができる点である。既知の充填装置に関連して、調整機関は、殺菌製品の環境への露出及び結果として生じ得る製品の汚染に対する保護のために、充填針の環境のコントロールを必要とする。しかし、クラス100(ISO-5)にコントロールされた環境のような典型的なコントロールされた環境は、本当は殺菌されていない。そのような汚染が低減された環境における汚染の可能性は比較的低いが、汚染のただ一つのコロニーがその貯蔵期間の間にコンテナを細菌で満ちた状態にすることがある。このリスクは、後にアセンブリマシンでシールされる伝統的な開放コンテナを充填するときに、より悪化する。例えば１時間当たり４万個のコンテナを閉じる典型的なマシンのようなそのような以前に知られたアセンブリマシンには、生命体（viables）又は非生命体（non-viables）のコンテナ内への侵入を完全に防げるものは無い。針による開口のその他の欠点は、開口の周囲における製品の蓄積、あるいは垂れさえが生じることである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１４５，６８８号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１００，６４６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１２／０２６１０２７号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１３／０２７０８２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来技術の上述の欠点及び／又は短所の一つ又はそれ以上を克服することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の局面によれば、装置は、シールされたチャンバと、前記チャンバと流体連通していて、第１の隔膜が、そこを通って前記チャンバを物質で充填するために第１の針又は同様の注入部材によって貫通可能な第１の貫通可能隔膜と、第２の貫通可能隔膜と、を備える。前記第２の貫通可能隔膜は、第１及び第２の位置の間で移動可能である。第１の位置では、前記第２の貫通可能隔膜の少なくとも一部が前記第１の隔膜から離れていて、前記針又は同様の注入部材が前記第１の隔膜を貫通して、そこを通って前記チャンバを殺菌充填することを可能にする。第２の位置では、前記第２の隔膜の少なくとも一部が、前記第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜き後に前記第１の隔膜に結果として生じた注入開口に重なって機械的にシールし、第２の針で貫通可能で、第１及び第２の隔膜を貫通して前記チャンバから充填された物質を抜去する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、装置は、前記チャンバを規定する本体と前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成する第１のクロージャとをさらに備えている。前記第1のクロージャが前記第1の貫通可能隔膜を含む。いくつかのそのような実施形態では、装置はさらに、前記第1のクロージャ及び／又は本体に接続可能な第２のクロージャを備える。前記第２のクロージャが前記第２の貫通可能隔膜を含む。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び／又は第２の貫通可能隔膜は前記第1及び第２のクロージャとそれぞれ共成型されている。他の実施形態では、前記第１の貫通可能隔膜が前記第１のクロージャの上に重ね成型され、前記第２の貫通可能隔膜が前記第２のクロージャの上に重ね成型されている。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び／又は第２の貫通可能隔膜は、前記第１及び第２のクロージャとそれぞれ同時に重ね成型される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、前記第２のクロージャが前記第１のクロージャに接続され、前記第１及び第２のクロージャの少なくとも一つが他方に対して移動可能で、前記第1又は第２の位置に前記第２のクロージャを位置させる。いくつかのそのような実施形態では、装置はさらに、前記第１及び第２のクロージャの間に結合されて前記第２のクロージャの前記第１の開位置から前記第２の閉位置への動きを可能にするヒンジを備える。いくつかのそのような実施形態では、ヒンジはリビングヒンジである。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び第２のクロージャが一つの部品として射出成型されており、前記第１及び第２の貫通可能隔膜がそれぞれ前記第１及び第２のクロージャに重ね成型されている。
【００１０】
いくつかの実施形態では、前記第１の貫通可能隔膜が弾性材料から形成されている。いくつかのそのような実施形態では、針、注入又は充填部材によって前記第１の貫通可能隔膜に形成された開口が、針、注入又は充填部材の引き抜きの後に、その材料の弾性特性のために実質的に閉じる。さらに他のそのような実施形態では、材料は、第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜きの後に、結果として生じた貫通開口をそれ自身で実質的に気密的に閉じるように、十分に弾性的である。いくつかのそのような実施形態では、前記第１の隔膜がほぼドーム状又は凸状の形状をしている。いくつかのそのような実施形態では、前記第１の隔膜が、前記チャンバの側の実質的に反対側のそれ自身の側で、ほぼドーム状又は凸状の形状をしている。
【００１１】
いくつかの実施形態では、前記第２の貫通可能隔膜がほぼドーム状又は凸状の形状をしている。いくつかのそのような実施形態では、前記第２の貫通可能隔膜が、前記第２の隔膜及び第１の隔膜が充填針によって残された開口の周囲に機械的なシールを提供するような方法で、記第１の隔膜の上側の実質的に反対側又は並置されたそれ自身の側で、ほぼドーム状又は凸状の形状をしている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記第１の隔膜が、例えばシリコーンのような、実質的に均質の材料を備えている。いくつかの実施形態では、前記第１の隔膜が、約25 ShoreAから約45 ShoreAの範囲内のような、約5ShoreAから約65 ShoreAの範囲内のデュロメータを規定する。いくつかの実施形態では、前記第１の隔膜が、前記第１の隔膜を貫通してそこを通ってチャンバを充填する針又は同様の注入部材の最大直径の約１／２から約２倍の範囲内の厚さを規定する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記第１の針又は同様の注入部材による前記第１の隔膜の貫通が、前記第１の針又は同様の注入部材の先端をワイプすることによって、生体負担の少なくとも約３logの低減を達成する。いくつかのそのような実施形態では、前記第１の針又は同様の注入部材による前記第１の隔膜の貫通が、先端の生体負担において少なくとも約６logの低減を達成する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、前記第１のクロージャが第１の接続部材を含み、前記第２のクロージャが第２の接続部材を含み、前記第１及び第２の接続部材の少なくとも一つが他方に対して係合可能で、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び第２の接続部材の少なくとも一つが他方の中に受け止められることが可能で、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける。いくつかのそのような実施形態では、前記第１の接続部材が凹部を規定し、前記第２のコネクタ部材が前記凹部内に受け止められることが可能な突出部を規定して、前記第２の貫通可能隔膜を前記第２の位置に取り付ける。いくつかのそのような実施形態では、前記突出部が前記凹部に対してスライド可能な45度面取り又は斜角面を規定して、前記第２の接続部材の前記第１の接続部材への挿入を容易にする。前記突出部は前記凹部の下側に係合可能で、前記第２の接続部材を前記第１の接続部材に取り付ける。いくつかのそのような実施形態では、前記凹部が前記第１の接続部材の周囲に環状に延在し、前記突出部が前記第２の接続部材の周囲に環状に延在している。
【００１５】
いくつかの実施形態では、前記第２の貫通可能隔膜が、第1の位置において前記第1の貫通可能隔膜から完全に間隔を空けられている。
【００１６】
いくつかの実施形態では、前記装置が、前記チャンバを規定する本体と、前記第１の貫通可能隔膜に重ねられ且つ前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成するクロージャと、をさらに備えている。前記第２の貫通可能隔膜が前記クロージャにスライド可能に受け止められる。いくつかのそのような実施形態では、装置はさらに前記第２の貫通可能隔膜を含むディスクをさらに備えている。いくつかのそのような実施形態では、前記クロージャが、前記ディスクをそこにスライド可能に受け止められるための横方向スロットをそこにさらに規定し、前記ディスクが前記スロットと寸法的な干渉フィットを生成し、それによって、スライドする流体気密シールをその間に生成する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記第２の貫通可能隔膜が第１の部分及び第２の部分を備えており、前記第２の部分が前記第２の隔膜の前記少なくとも一部を規定する。前記第１の位置では、前記第２の隔膜の前記第１の部分が前記第１の隔膜にシールするように重なり、前記第２の隔膜の前記第２の部分が前記第１の隔膜から間隔を空けて隔てられている。前記第２の位置では、前記第２の隔膜の前記第２の部分が前記第１の隔膜にシールするように重なり、前記第２の隔膜の前記第１の部分が前記第１の隔膜から間隔を空けて隔てられている。
【００１８】
他の局面によれば、装置が、シールされたチャンバと、前記チャンバと流体連通していて、第１の針又は同様の注入部材によって貫通可能な、そこを通って前記チャンバを物質で充填するための第１の手段と、第２の手段であって、前記第２の手段の少なくとも一部が前記第１の手段から離れていて、前記第１の針又は同様の注入部材が前記第１の手段を貫通して前記チャンバをそこを通って充填することを可能にする第１の位置と、前記第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜き後に前記第１の手段に結果として生じた注入開口をシールし、第２の針又は同様の注入部材によって貫通可能で、前記第１及び第２の手段を貫通し且つ前記チャンバから前記第２の針又は同様の注入部材を通って充填された物質を抜去する第２の位置と、の間で移動可能である第２の手段と、を備える。
【００１９】
いくつかの実施形態では、前記第１の手段が弾性材料から形成されている。いくつかの実施形態では、前記第１の貫通可能隔膜であり、前記第２の手段が第２の貫通可能隔膜である。
【００２０】
他の局面によれば、装置は、シールされたチャンバと、第１の部分と第２の部分とを有して前記チャンバと流体連通している貫通可能隔膜と、を備える。前記貫通可能隔膜が、(ｉ)前記第１の部分が前記チャンバと流体連通して、第１の針又は同様の注入部材がそこを貫通して、前記チャンバを物質で充填することを可能にする第１の位置と、(ｉｉ)第２の貫通されていない部分が、第１の針又は同様の注入部材のそこからの引き抜きの後に前記チャンバにシールするように重なる第２の位置と、との間で移動可能である。前記第２の部分は、前記第２の位置で、第２の針又は同様の注入部材によって貫通可能で、前記チャンバから物質を抜去することを可能にする。
【００２１】
いくつかの実施形態では、前記装置が、前記チャンバを規定する本体と、前記本体に接続されてそれらの間に流体気密されたシールを形成する第１のクロージャと、をさらに備えていて、前記貫通可能隔膜が前記クロージャにスライドするように受け止められる。いくつかのそのような実施形態では、前記装置がさらに、前記貫通可能隔膜を含むディスクを備えている。いくつかのそのような実施形態では、前記クロージャが前記ディスクをそこにスライドするように受け止めるための横方向スロットをそこにさらに規定し、前記ディスクが前記スロットと寸法的な干渉フィットを生成し、それによってスライドする流体気密シールをその間に生成する。
【００２２】
他の局面によれば、充填装置が中空の充填部材を備える。先端が前記充填部材の一端に形成され、少なくとも一つのポートが前記中空の充填部材の内部と流体連通しており、環状シェルが前記充填部材の周囲に放射状且つ環状に延在している。クロージャが前記環状シェルに結合され、前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一つが、(ｉ)前記クロージャが前記少なくとも一つのポートを閉じて前記少なくとも一つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密されたシールを形成し、前記ポート及び前記充填部材の内部の殺菌性を維持する第１の位置と、(ｉｉ)前記少なくとも一つのポートを開けて前記ポートを通る物質の流れを可能にする第２の位置と、の間で移動可能である。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記クロージャが前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢されて、前記少なくとも一つのポートを通常は閉じる。いくつかのそのような実施形態では、前記充填装置はさらに、前記クロージャを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢部材をさらに備える。
【００２４】
いくつかの実施形態では、前記クロージャが貫通可能隔膜と係合可能で、前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一方を、前記充填部材の先端で前記隔膜を貫通すると、前記第１の位置から前記第２の位置に動かす。いくつかの実施形態では、前記クロージャ及び充填部材の少なくとも一方が、前記充填部材を前記隔膜から引き抜いている間に又は引き抜くと、前記第２の位置から前記第１の位置に移動可能である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、前記クロージャの遠端が前記充填部材の停止表面と係合可能で、前記クロージャを前記第１の位置で停止させて、前記クロージャと充填部材との間に実質的に流体気密されたシールを形成する。いくつかのそのような実施形態では、前記充填装置がさらに、前記クロージャの遠端と前記停止表面との間に位置して、前記第１の位置で前記クロージャと充填部材との間に実質的に流体気密されたシールを形成するシール部材を備えている。いくつかのそのような実施形態では、前記シール部材は、前記クロージャと、重ね成型によってのように一体的に成型される。他の実施形態では、前記シール部材は、前記停止表面と、重ね成型によってのように一体的に成型される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、充填部材は、非常に結晶性がよく、屈熱的（溶融方向性）熱可塑性であり、セラニーズ社からVECTRATMという商標で販売されている液晶ポリマ（ＬＣＰ）を含む数多くの異なる熱可塑性のいずれかのようなプラスチックで形成されている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、環状シェルがベローズを形成する。いくつかのそのような実施形態では、環状シェルが、前記中空の充填部材と周囲雰囲気との間で流体連通する一方向バルブを含む。いくつかのそのような実施形態では、前記一方向バルブは、ベローズが圧縮されると、シェル内部から周囲雰囲気へ空気及び／又はその他の気体を排気する。
【００２８】
他の局面によれば、充填装置が、流体の通過のための導管を提供する第１の手段と、前記第１の手段の一端に形成されて隔膜を貫通する第２の手段と、前記導管を通る流体の通過のために導管と流体連通している第３の手段と、前記第４の手段を閉じる第４の手段と、を備える。前記第４の手段及び前記第１の手段の少なくとも一つは、(ｉ)前記第４の手段が前記第３の手段を閉じて前記第３の手段と周囲雰囲気との間に実質的に流体気密されたシールを形成し、前記第３の手段と前記第１の手段の内側との殺菌性の維持を容易にする第１の位置と、(ｉｉ)前記第３の手段を開く第２の位置と、の間で移動可能である。いくつかの実施形態は、前記第４の手段と、前記第１及び第２の手段の少なくとも一つとの間にシールを形成する第５の手段を、さらに備える。
【００２９】
いくつかの実施形態では、前記第１の手段が充填部材を備え、前記第２の手段が前記充填部材の貫通先端を備え、前記第３の手段が少なくとも一つのポートを備え、前記第４の手段がクロージャを備え、前記第５の手段がシール部材を備える。
【００３０】
他の局面によれば、方法が、
(ｉ)第１の貫通可能隔膜を第１の針又は同様の注入部材で貫通し、前記第１の針又は同様の注入部材をシールされた空のチャンバと流体連通状態に置くステップと、
(ｉｉ)前記第１の針又は同様の注入部材を通って物質を前記チャンバに導入するステップと、
(ｉｉｉ)前記第１の針又は同様の注入部材を、前記第１の貫通可能隔膜から引き抜くステップと、
(ｉｖ)前記第１の貫通可能隔膜における結果として生じた貫通開口を第２の貫通可能隔膜でシールするステップと、
を含む。
【００３１】
いくつかの実施形態では、この方法はさらに、
(ｖ)前記第２の針貫通可能隔膜及び前記第１の針貫通可能隔膜を第２の針又は同様の注入部材で貫通して前記チャンバ内の物質と流体連通させるステップと、
(ｖｉ)前記第２の針又は同様の注入部材を通して前記チャンバから物質を抜去するステップと、
を、さらに含む。
【００３２】
いくつかの実施形態では、この方法はさらに、前記第１の隔膜に結果として生じた貫通開口を前記第２の隔膜で閉じるのに先立って、少なくとも、前記結果として生じた貫通開口を規定する前記第１の貫通可能隔膜の外部表面及び前記第２の貫通可能隔膜の内部表面を、ＵＶ照射（例えば約２５４ｎｍの波長で）、又は低エネルギーベータ線照射、又は任意の殺菌剤で、殺菌するステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態では、この殺菌ステップは前記表面へ照射を印加するステップを含む。いくつかのそのような実施形態では、前記シールされた空のチャンバを殺菌するステップが、前記第１の貫通可能隔膜の貫通ステップに先立って実行される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、前記貫通ステップが、前記第１の針又は同様の注入部材を前記第１の貫通可能隔膜でワイプするステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態では、前記ワイピングステップは、前記充填針又は同様の注入部材の先端を前記第１の貫通可能隔膜でワイプするステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態では、前記ワイピングステップは、前記充填針又は同様の注入部材の先端を、約5 ShoreAから約65 ShoreAの範囲内のデュロメータを規定する前記第１の貫通可能隔膜でワイプするステップを含む。いくつかのそのような実施形態では、前記ワイピングステップは、前記針又は同様の注入部材の先端を、前記針又は同様の注入部材の最大直径の約１／２から約２倍の範囲内の厚さを規定する前記第１の貫通可能隔膜でワイプするステップをさらに含む。いくつかのそのような実施形態では、前記ワイピングステップは、前記針又は同様の注入部材の先端をワイプするステップを含み、前記先端が、約４０度のような約３０度〜約５０度の範囲内の内傾斜角を規定する。いくつかのそのような実施形態では、前記ワイピングステップは、前記針又は同様の注入部材の先端において、生体負担の少なくとも約３logの低減を提供する。
【００３４】
いくつかの実施形態では、前記シールステップが、前記第２の貫通可能隔膜を、その第１の部分が前記第１の貫通可能隔膜に重なっている第１の位置から、その第２の部分が前記第１の貫通可能隔膜に重なってシールするように係合する第２の位置に動かすステップを含む。他の実施形態では、前記シールステップが、前記第２の貫通可能隔膜を、前記第１の貫通可能隔膜から間隔を空けて隔てられた第１の位置から、前記第１の貫通可能隔膜に重なってシールするように係合する第２の位置に動かすステップを含む。
【００３５】
他の局面によれば、方法は、
(ｉ)第１の貫通可能隔膜を第１の針又は同様の注入部材で貫通し、前記第１の針又は同様の注入部材をシールされた空のチャンバと流体連通状態に置くステップと、
(ｉｉ)前記貫通ステップに先立って又はその間に、クロージャ及び前記第１の針又は同様の注入部材の少なくとも一つの充填ポートの少なくとも一方を、前記少なくとも一つの充填ポートを閉じる閉位置から、前記少なくとも一つの充填ポートを開ける開位置へ動かすステップと、
(ｉｉｉ)前記第１の針又は同様の注入部材を通って物質を前記チャンバに導入するステップと、
(ｉｖ)前記第１の針又は同様の注入部材を、前記第１の貫通可能隔膜から引き抜くステップと、
を含む。
【００３６】
物質は、第１の針又は同様の注入部材からチャンバ内に、第１の貫通可能隔膜の完全な穿孔の後、又は少なくとも一つの充填ポートの一部が第１の貫通可能隔膜の内部表面を通過してチャンバ内に位置された後に、導入されることができる。この方法はさらに、閉位置で、前記少なくとも一つの充填ポート及び前記針又は同様の注入部材の内部を、外部雰囲気から実質的にシールするステップを含む。この方法はまた、引き抜きステップの前又は間に、前記クロージャ及び充填部材の前記少なくとも一つを、前記開位置から前記閉位置へ動かすステップをさらに含む。前記貫通及び引き抜きステップの間に、この方法は、前記少なくとも一つの充填ポートと前記第１の貫通可能隔膜との間の任意の接触を実質的に妨げるステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、前記クロージャは、前記少なくとも一つの充填ポートと前記第１の貫通可能隔膜との間に配置されて、前記少なくとも一つの充填ポートと前記第１の貫通可能隔膜との間の接触を実質的に妨げる。
【００３７】
本発明の一つの効果は、充填されるべきコンテナのような装置が、機械的に自己閉鎖することである。結果として、本発明は、結果として生じた貫通開口を熱的に、化学的に、又はレーザで再シールする必要性を無くし、これにより、そのような付加的な処理ステップ及び器具の必要性を無くす。他の効果は、隔膜が針又は同様の充填部材の先端を、それが隔膜を貫通してチャンバを充填するときにワイプして、チャンバ内への挿入に先立って、先端を効果的に脱汚染且つ／又は殺菌することである。したがって、本発明の他の効果は、汚染のリスクを減らし、且つ／又は、充填針環境に対する制御因子又はそれを制御する必要性を減らすことができる点である。他の効果は、充填されるべき製品又は物質を環境への露出から絶対的に保護することである。針は、殺菌された又は無菌のコンテナの内部で自動的に開閉される。針は常に、殺菌されたコンテナから引き抜かれる前に閉じる。結果として、針は、隔膜の通過の間にシールされて、隔膜上への汚染、あるいは環境が針の内部を汚染することを妨げる。
【００３８】
本発明及び／又はその実施形態のその他の効果は、現時点での好適な実施形態の以下の詳細な記述ならびに添付の図面を考慮すると、より容易に明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】コンテナの形態の装置の側方斜視図である。
【図２Ａ】成型されたキャップの上に隔膜が重ね成型されて第１のクロージャがコンテナ内の所定の位置にシールするように閉じられている、図１の装置の組み立てを順に示す図である。
【図２Ｂ】成型されたキャップの上に隔膜が重ね成型されて第１のクロージャがコンテナ内の所定の位置にシールするように閉じられている、図１の装置の組み立てを順に示す図である。
【図２Ｃ】成型されたキャップの上に隔膜が重ね成型されて第１のクロージャがコンテナ内の所定の位置にシールするように閉じられている、図１の装置の組み立てを順に示す図である。
【図２Ｄ】成型されたキャップの上に隔膜が重ね成型されて第１のクロージャがコンテナ内の所定の位置にシールするように閉じられている、図１の装置の組み立てを順に示す図である。
【図３Ａ】第１の非シール位置に第２のクロージャがある図１の装置の部分側方断面側面図である。
【図３Ｂ】充填部材が装置隔壁を穿孔して、装置隔壁に孔を残しながら引き抜かれた後の図１の装置の側方断面図で、第２のクロージャが第１の非シール位置にあり、第１及び第２のクロージャの殺菌を模式的に示す図である。
【図４】第２のクロージャが第２のシール位置にある図１の装置の側方断面図である。
【図５】物質をそこに無菌的に又は殺菌的に充填している図１の装置に係合可能な充填装置の側方斜視図である。
【図６Ａ】クロージャが第１の又は閉位置にあり、充填部材のポートを外部雰囲気からシールしている図５の充填装置の側方断面図である。
【図６Ｂ】クロージャが第２の又は開位置にあり、充填部材のポートを開けている図５の充填装置の側方断面図である。
【図７Ａ】第１の又は閉位置にあるクロージャがポートを外部雰囲気からシールしている、図１の装置の隔膜と係合する前の図５の充填装置のクロージャ及び先端の部分側方断面図である。
【図７Ｂ】第１の又は閉位置にあるクロージャがポートを貫通された隔膜との接触からシールしている、図１に示されたタイプの隔膜を通って充填部材の先端の貫通時の図５の充填装置の部分側方断面図である。
【図７Ｃ】図５の充填装置の側方断面図であって、充填部材が隔壁を通って貫通されて、クロージャは隔壁を通ってさらなる動きが妨げられ、充填部材は固定されたクロージャに対してチャンバ内に動き続けることが許容されて流体ポートをチャンバに露出させ、開いたポートを通った無菌又は殺菌チャンバ内への物質の無菌又は殺菌された流れを許容している図である。
【図８Ａ】図５の充填装置の遠端の他の実施形態の側方断面図であって、充填部材の先端に形成された停止表面に重ね成型されてクロージャと充填装置との間に実質的に流体気密された又は密封されたシールを形成することを容易にするシールを含む図である。
【図８Ｂ】図５の充填装置の遠端の他の実施形態の側方断面図であって、クロージャの遠端に重ね成型されてクロージャと充填装置との間に実質的に流体気密された又は密封されたシールを形成することを容易にするシールを含む図である。
【図９Ａ】第２のクロージャが第１の非シール位置にある、コンテナの形態の装置の頂部斜視図である。
【図９Ｂ】第２のクロージャが第１の非シール位置にあり、充填部材が第１のクロージャを穿孔するように位置されている、図９Ａの装置の頂部斜視図である。
【図９Ｃ】第２のクロージャが第２のシール位置にあってチャンバ内の物質をサンプリングする準備ができている、図９Ａの装置の頂部斜視図である。
【図９Ｄ】針がチャンバまで第２のクロージャを穿孔してチャンバからの物質の抜去及びサンプリングを許容している、図９Ｃの充填装置の側方図である。
【図９Ｅ】物質が全てチャンバから抜去されている、図９Ｃの装置の側方図である。
【図１０Ａ】図９Ｂに示された装置及び充填部材の断面図である。
【図１０Ｂ】充填部材の先端が第１のクロージャの隔壁をチャンバ内に貫通し、充填部材のクロージャが第１の又は閉位置にあり、充填部材のポートを周囲雰囲気からシールしている、図９Ａの装置の断面図である。
【図１０Ｃ】充填部材がさらにチャンバ内に貫通し、充填部材のクロージャが第２の又は開位置にあり、充填部材のポートを開けている、図９Ａの装置の断面図である。
【図１０Ｄ】充填部材が部分的にチャンバから引き抜かれ、充填部材のクロージャが第１の又は閉位置に戻されて、充填部材のポートを外部雰囲気から再シールしている、図９Ａの装置の断面図である。
【図１１】コンテナの形態の装置の他の実施形態の分解組立図である。
【図１２Ａ】断面線Ａ−Ａに沿って取られた図１１の装置のアセンブリ、殺菌、充填及びシールの連続した側方断面図である。
【図１２Ｂ】断面線Ａ−Ａに沿って取られた図１１の装置のアセンブリ、殺菌、充填及びシールの連続した側方断面図である。
【図１２Ｃ】断面線Ａ−Ａに沿って取られた図１１の装置のアセンブリ、殺菌、充填及びシールの連続した側方断面図である。
【図１２Ｄ】断面線Ａ−Ａに沿って取られた図１１の装置のアセンブリ、殺菌、充填及びシールの連続した側方断面図である。
【図１３】第２の隔膜への組立に先立つ、コンテナの形態の装置の他の実施形態の斜視断面図である。
【図１４】第２の隔膜が第１の充填準備ができた位置にある、図１３の装置の斜視断面図である。
【図１５】その充填の間の図１３の装置の斜視断面図である。
【図１６】第２の隔膜が第２のシールされた位置にある、図１３の装置の斜視断面図である。
【図１７】第２の隔膜への組立に先立つ、コンテナの形態の装置の他の実施形態の斜視断面図である。
【図１８】隔膜が第１の充填準備ができた位置にある、図１７の装置の斜視断面図である。
【図１９】その充填の間の図１７の装置の斜視断面図である。
【図２０】隔膜が第２のシールされた位置にある、図１７の装置の斜視断面図である。
【図２１】コンテナの形態の装置の他の実施形態の斜視断面図である。
【図２２】クロージャが第１の位置にあって充填隔膜をカバーしていない、図２１の装置の斜視側面図である。
【図２３】クロージャが第２の位置にあって抜去隔膜をカバーしていない、図２１の装置の斜視側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１において、装置が一般的に参照番号１０によって示されている。描かれている実施形態では、装置１０は、薬剤、調合薬の注射可能薬物、又はワクチンのような物質で無菌又は殺菌充填される（周囲雰囲気又は環境に対して）シールされた空のチャンバ１１を規定するコンテナである。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、本発明は、バイアル、シリンジ、送達装置、ディスペンサ、及び処理装置のような現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なるタイプの装置のいずれとしても具現化され得て、且つ他の方法で適用され得る。同様に、この装置は、薬剤、調合薬の注射可能薬物、ワクチン、サプリメント、食物、飲料、液体栄養製品、及び工業製品のような現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる物質のいずれでも、且つ液体、ジェル、粉末、及び気体を含む数多くの異なる形態のいずれにおいても、充填され得る。
【００４１】
図１に示されているように、装置１０は、本体１２及びクロージャ１４を含む。描かれている実施形態では、本体は実質的に円筒状で、頂端に開口１８を有する実質的に円筒状の側壁１６を規定し、以下にさらに記述されるように、その上にクロージャ１４をシールするように受けとめる。本体１２はさらに、その頂端から間隔を空けられて且つ側壁１６から横方向に外向きに延在する環状の突出部２０を含む。本体１２は、ガラス又はプラスチックから形成され得る。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、本体は、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる物質のいずれでも形成され得る。やはりまた、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、本体は、クロージャを受けとめるために数多くの形状のいずれにも構成され得る。例えば、本体は、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/408,086号の優先権を主張する2006年9月5日付けで発行された「シールされたコンテナ及びその製造及び充填方法」という名称の米国特許第7,100,646号に開示されているような、スプール状の又は「ディアブロ」形状を規定し得る。上記の出願の各々は、本開示の一部として、参照によって全体としてここに援用される。
【００４２】
図２Ａ〜２Ｄに示されているように、クロージャ１４は、第1のクロージャ２２及び第２のクロージャ２４を備える。第１及び第２のクロージャ２２、２４は、お互いに対して角度的に移動可能である。描かれている実施形態では、第１及び第２のクロージャはリビングヒンジ２６を介して結合されている。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、第２のクロージャは第１のクロージャ又は本体のいずれかに、クロージャの少なくとも一方の他方に対する動きを可能にするような現時点で既知の又は後に既知になる数多くの接続のいずれを介しても接続され得る。同様に、第１及び第２のクロージャ２２、２４は開位置で接続される必要は無く、むしろ、第２のクロージャが第１のクロージャの貫通開口に重なってシールするように係合する閉位置のみで接続されてもよい。第１及び第２のクロージャ２２、２４が開位置で接続されるときには、示されるように、それらは一つに成型され得る。
【００４３】
第１及び第２のクロージャ２２、２４の両方は、第１及び第２の実質的にセンタリングされた凹部２８、３０をそれぞれ含み、これらは、クロージャの頂面から軸方向に延在して第１及び第２の貫通可能隔膜３２、３４をそれぞれ受け止める。貫通可能隔膜は、針、注射又は注入部材によって貫通可能な任意の材料で形成され得る。この材料は、針によって貫通されるために十分に弾性的な針貫通可能エラストマ、ゴム、又はゴム状材料であり得る。いくつかの実施形態では、隔膜材料はまた、針又は同様の注入部材の除去後に、結果として生じた貫通開口を実質的に閉じるように十分に弾性的である。しかし、本発明者の以下に参照される米国特許第6,604,561号に記載されているように、開口又は孔は隔膜を通した液体の漏れ又は通過を防ぐように十分に閉じられ得るが、空気のような気体、あるいは他の汚染物質、例えば微生物状の形態の、特に時間を掛けた通過を防ぐほど十分には閉じられない。しかし、いくつかの実施形態では、材料は、それ自身を気密的に再シールするほど十分に弾性的である。材料が内部圧縮下にある実施形態では、圧縮応力が孔の封鎖／再シールを手助けすることができる。いくつかの実施形態では、第１及び第２の貫通可能隔膜３２、３４は、第１及び第２のクロージャ部分２２、２４とそれぞれ共成型される。他の実施形態では、第１及び第２の貫通可能隔膜３２、３４は、図２Ａ及び２Ｂに示されるように、第１及び第２のクロージャ部分２２、２４にそれぞれ、例えば同時に重ね成型される。第２のクロージャ部分２４はそれから、図２Ｃ及び２Ｄに示されるように、本体１２の上に搭載されることができる。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、貫通可能隔膜は、隔膜をシールするように搭載するように構成された数多くの方法のいずれかで第１及び第２の凹部内に搭載され得て、且つコンテナは、異なる順序で組み立てられ得る。例えば、クロージャ１４は本体１２の上に搭載され得て、それから隔膜３２、３４が第１及び第２のクロージャ部分２２、２４と合体され得る。
【００４４】
図３Ａに示されるように、第１のクロージャ２２は環状側壁３６を含み、これはその頂面の周から軸方向に延在して、環状側壁３６と環状凹部２８の環状壁との間に、軸方向に延在した環状チャネル３８を規定する。環状チャネル３８は、第１のクロージャが本体の上に搭載されると、本体１２の円筒状側壁１６の頂端の一部をそこに受け止める。本体の円筒状側壁１６の頂端は、環状のテーパ状突出部４０を規定する。見ることができるように、テーパ状突出部４０は、側壁１６の外側にテーパ状表面４２を規定する。本体のテーパ状突出部４０に直接に隣接して、本体の頂端とは反対側に、本体側壁１６は、横方向に延在した環状凹部４４を規定し、これは側壁の外部から内向きに延在する。
【００４５】
第１のクロージャの環状側壁３６の底端は、対応する環状のテーパ状突出部４６を規定する。見ることができるように、テーパ状突出部４６は、側壁３６の内側にテーパ状表面４８を規定する。これより、第１のクロージャ２２が本体１２の上に搭載されると、本体の頂端の側壁の一部が第１のクロージャの軸方向に延在している環状チャネル３８に受け止められ、第１のクロージャの環状のテーパ状突出部４６は、本体の反対側の環状のテーパ状突出部４０をスライドして通過して、本体の横方向に延在している環状凹部４４にスナップし、その間に流体気密されたシールを形成する。他の環状凹部５０が、第１のクロージャの底端と本体の横方向に延在している環状凹部４４との間に規定される。
【００４６】
第１のクロージャ２２が本体１２の上にシールするように搭載されると、シールされた空のチャンバ１１が本体内部に規定され、第１の貫通可能隔膜３２がチャンバと流体連通する。本体１２のクロージャ１４が殺菌されると、これより、シールされた空の殺菌チャンバが、その中に規定される。クロージャ、本体、及び／又はその中の任意の構成部品の殺菌は、以下の特許又は特許出願のいずれかの教示に従って達成され得て、これらの各々は、あたかも個々に完全に提示されているかのように、本願の一部として参照によって全体としてここに援用される。1995年4月19日付けで出願され米国特許第5,641,004号として発行された「無菌条件下でシールされたレセプタクルを充填するプロセス」という名称の米国特許出願第08/424,932号、2000年2月11日付けで出願された「医薬品バイアルのための熱シール可能なキャップ」という名称の米国仮特許出願第60/182,139号の優先権を主張して2001年2月12日付けで出願され米国特許第6,604,561号として発行された「熱シール可能なキャップを有する医薬品バイアル」という名称の米国特許出願第09/781,846号、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/408,068号の優先権を主張して2003年9月3日付けで出願され米国特許第7,100,646号として発行された「シールされたコンテナならびにその製造及び充填方法」という名称の米国特許出願第10/655,455号、ならびに、2003年1月28日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/443,526号及び2003年6月30日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/484,204号の優先権を主張して2004年1月28日付けで出願され米国特許第7,032,631号として発行された「熱シール可能なキャップを有する医薬品バイアル及びそのバイアルの充填方法」という名称の米国特許出願第10/766,172号。また、シールされた空のチャンバは、2011年6月21日付けで出願された「窒化酸化物注入殺菌装置及び方法」という名称の米国仮特許出願第61/499,626号の優先権を主張して2012年6月21日付けで出願された「流体殺菌剤注入殺菌装置及び方法」という名称の米国特許出願第13/529,951号に開示されているように、充填に先立って、流体殺菌剤で殺菌され得る。これらの各々は、あたかも個々に完全に提示されているかのように、本願の一部として参照によって全体としてここに援用される。
【００４７】
第１のクロージャ２２が本体１２の上に搭載されていると、第２のクロージャ２４は、第１のクロージャ２２から間隔を空けて隔てられた第１の位置（図２Ｄ、３Ａ、９Ａ及び１０Ａに示されている）と、第２のクロージャ２４が第１のクロージャ２２の上に搭載されている第２の位置（図４に示されている）との間で、移動可能である。第１の位置では、第２の貫通可能隔膜３４は、第１の貫通可能隔膜３２とシールするように係合していない。一方、第１の位置では、第２の貫通可能隔膜３４は、第１の貫通可能隔膜３２の貫通部の上をシールするようにカバーし、これより、以下にさらに説明されるように機械的シールを生成している。
【００４８】
図２Ｂに示されるように、第２のクロージャ２４は環状側壁５２を含み、これはその頂面の周から軸方向に延在して、第２の位置にあるときに第１のクロージャ２４をそこにフィットするように受け止めるように構成されている。第２のクロージャの環状側壁５２の底端は、対応する環状のテーパ状突出部５４を規定する。見ることができるように、テーパ状突出部５４は、側壁５２の内側にテーパ状表面５６を規定する。これより、第２のクロージャ２４が第１の位置から第２の位置に動くと、第１のクロージャは第２のクロージャにフィットするように受け止められ、第２のクロージャの底端が本体の横方向に延在している環状突出部２０に突き当たって、第２のクロージャの環状のテーパ状突出部５６は、第１のクロージャの底端と横方向に延在している環状突出部との間の環状凹部５０にスナップし、第２のクロージャを第２の位置に取り付ける。
【００４９】
第２の位置では、そこに第２の貫通可能隔膜３４を収容している第２のクロージャ２４の第２の軸方向に延在している凹部３０が、第１の貫通可能隔膜３２の内部にシールするようにフィットし、これにより第２の貫通可能隔膜を第１の貫通可能隔膜の貫通部の上にシールするように係合する。描かれている実施形態では、図４に示されるように、第１の貫通可能隔膜３２は、チャンバ１１の反対側で、ほぼドーム状又は凸形状をしている。第２の貫通可能隔膜３４は、第１の貫通可能隔膜の輪郭にシールするように合うために、第１の貫通可能隔膜３２の実質的に反対側で同じく、対応するようにほぼドーム状又は凸形状をしている。
【００５０】
装置１０を物質で充填するために、第２のクロージャ２４が第２の又は開位置にあるときに、充填装置が第１の貫通可能隔膜３２を貫通する。例示的な針は、2011年4月18日付けで出願された「充填針及び方法」という名称の米国仮特許出願第61/476,523号の優先権を主張して2012年4月18日付けで出願された「クロージャを有する針及び方法」という名称の米国特許出願第13/450,306号に開示されて、これらの各々は、あたかもここに完全に提示されているかのように、本願の一部として参照によって全体としてここに援用される。
【００５１】
いくつかの実施形態では、充填装置６０は、図５に示されるように、装置１０を充填するために利用される。充填装置６０は、中空の充填部材６２、充填部材の一端に形成された先端６４、中空部材６２の内部と流体連通している２つのポート６６、第1の又は比較的剛性のクロージャ６８、及び第２の又は比較的フレキシブルな環状シェル７０と、を備える。充填部材６２は、ほぼその中央部にボス７２を含む。見ることができるように、ボス７２は、以下にさらに記述されるように、クロージャ６８の近接部を受け止める環状で且つ軸方向に延在している凹部と、クロージャに係合して付勢する付勢手段７４と、を含む。描かれている実施形態では、２つのポート６６はお互いに対して直径的に向かい合っている。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、充填装置は、数多くの異なる構成及び位置のいずれも規定し得る任意の数のポートを規定し得る。
【００５２】
クロージャ６８及び／又は充填部材６２は、(ｉ)図６Ａに典型的に示されるようにクロージャがポート６６を閉める第1の位置と、(ｉｉ)図６Ｂに典型的に示されるようにポート６６が開いている第２の位置と、の間で移動可能である。閉位置では、クロージャ６８は、ポート６６と外部雰囲気との間で、実質的に流体気密なシールを形成する。クロージャ６８は、付勢部材７４を介して、第２の又は開位置から第１の又は閉位置に向かう方向に付勢され、通常はポート６６を閉じている。描かれている実施形態では、付勢部材７４はコイルばねである。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、クロージャは、ばね以外の付勢部材を使用して、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる方法のいずれかにて、付勢され得る。さらに、ばねが使われるときには、数多くの異なる単一のばね又は複数のばねの組み合わせが、使用され得る。描かれている実施形態では、クロージャ６８は「シャッタークロージャ」であり、これは、通常は閉位置と開位置との間で充填部材６２の上に軸方向にスライドする。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、クロージャは、クロージャの機能を実行するために、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる構成のいずれかを使用し得る。
【００５３】
クロージャ６８は、充填部材６２の周囲に環状及び軸方向の両方に延在して、充填部材の上にスライドするように搭載される。クロージャ６８は、その近端に隣接して環状フランジ７６を含み、これは付勢部材７４と係合して、クロージャを第２の又は開位置から第１の又は閉位置に向かう方向に付勢する。クロージャ６８の反対側の遠端７８は充填部材先端６４の環状停止表面８０と係合可能で、クロージャを第１の又は閉位置で止める。クロージャ６８の遠端７８は内側にテーパが付いており、停止表面８０及び充填部材先端６４の隣接部の周と実質的に揃った周を規定する。図８Ａ及び８Ｂに示されるように、代替的な実施形態では、クロージャ６８（図８Ｂ）及び／又は充填部材６４（図８Ａ）は、クロージャの遠端７８と充填部材の先端６４との間に環状シール８２を含み、クロージャと充填部材との接合点で流体気密されたシールの形成をさらに確実にする。図８Ａの実施形態では、シール８２はＯリング形状で、充填部材先端６４に重ね成型されている。図８Ｂの代替的な実施形態では、Ｏリング形状シール８２がクロージャ６８の遠端と重ね成型されている。ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、シールは、クロージャと一体的であってもなくてもよく、クロージャと充填部材との接合点で流体気密されたシールの形成を容易にするために現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なるタイプのシール又はシール部材のいずれの形態も取り得る。描かれている実施形態では、クロージャ６８の近端は、充填部材６２のボス７２の環状凹部内部にスライドするように受け止められて、付勢部材７４はボス７２の背面壁８４と環状フランジ７６との間に位置される。
【００５４】
フレキシブルなクロージャ又はシェル７０は、充填部材６２のボス７２をスライドするように取り囲む。描かれている実施形態では、フレキシブルなシェルはベローズを形成して、シェルが、第1の又は閉位置（図６Ａ）に動くと軸方向に拡大することを可能にし、第２の又は開位置（図６Ｂ）に動くとシェルが軸方向に引き込まれることを可能にする。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、フレキシブルなシェルは、ここで記述されるシェルの機能を実行するために現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる構成のいずれも取り得る。フレキシブルなシェルは、その近端の近くでボス７２の外向きに突出している環状フランジ８６にシールするように係合して、その遠端ではクロージャ６８の環状フランジ８８にシールするように係合する。描かれている実施形態では、クロージャの環状フランジ８８は、クロージャ６８のほぼ中間部から放射状に外向きに突出している。ボスの環状フランジ８６に近接して隣接するフレキシブルなシェル７０の部分は、一体的にボス７２を含む。ボス７２は、背面８４に隣接して位置した対応する排気口９２を含み、これは通常はバルブ９０によってシールされている。排気口９２は、ボス７２の内部の凹部と流体連通している。ボス７２の内部は、クロージャ６８と充填部材６２との間に形成されている一つ又はそれ以上の軸方向に延在しているチャネルと流体連通しており、このチャネルは、図７Ｃ及び１０Ｃに示されるように、クロージャが第2の又は開位置にあると、充填されるべきチャンバと流体連通する。これより、付勢部材７４が、クロージャが第１の位置から第２の位置へ動くときに圧縮されると、ボス７２内部の十分な流体圧力（すなわち、排気口を開けるだけの又はそれを超える圧力）が、排気バルブ９０を孔９２に対して放射状に外向きに動かして、それによって任意のそのような空気又は他の気体の周囲雰囲気への一方向排気を可能にする。加えて、以下にさらに述べられるように、充填の間、充填されているチャンバから移される任意の空気又はその他の気体（例えば窒素）は、クロージャと充填部材との間のチャネルを通って、且つ今度は排気バルブ９０を通って、排気されることが許容される。圧力が等しくなると、バルブ９０は、孔９２に重なって係合しているそのシール位置に弾力的に戻る。同様な様式で、排気バルブ９０は、真空がそこに存在しているときには、空気又は他の気体の排気口９２を通ってシェル７２内への一方向排気を可能にする。ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、排気バルブは、ここで記述される排気バルブの機能を実行するために現時点で既知の又は後に既知になる数多くの一体型又は非一体型バルブのいずれの形態も取り得る。
【００５５】
描かれている実施形態では、充填装置先端６４は、非コアの円錐状に尖っている先端によって規定される。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、充填装置先端は、トロカール先端のような現時点で既知の又は後に既知になる数多くの他の先端の構成のいずれも規定し得る。ある構成では、付勢部材７４のばね力が十分であって、クロージャの環状フランジ８８が隔膜の外部表面（又は充填対象の装置の他の又は停止表面）に係合して、クロージャ及び充填部材の付勢部材７４の付勢に対する通常の閉位置から開位置までの相対的な動きを生じさせ、これが殺菌された装置チャンバの内部の殺菌された充填装置のポート６６、６６を露出させるまで、隔膜を通った貫通の間にクロージャ６８を閉位置に維持しながら充填装置６０に向かい側の装置の隔膜を貫通させる。
【００５６】
充填ラインアタッチメントフィッティング９４が、充填部材６２の近端に形成される。描かれている実施形態では、アタッチメントフィッティング９４は、フィッティングライン（図示されず）への取り付けのために、とげのあるフィッティングである。ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なるタイプのフィッティング、接続、又はコネクタが、充填装置を充填又は他のタイプのライン又は導管に接続するために利用され得る。例えば、2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/794,255号及び2012年5月1日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/641,248号の優先権を主張して2013年5月1日付けで提出された「接続又は充填のための装置及び方法」という名称の米国特許出願第13/864,919号、2013年3月14日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/784,764号及び2012年4月18日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/635,258号及び2012年4月17日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/625,663号の優先権を主張して2013年4月17日付けで提出された「自分で閉じるコネクタ」という名称の米国特許出願第13/864,919号に開示されるように、充填装置の近端はオス又はメスのコネクタを規定し得て、充填ラインに取り付けられたオス又はメスのコネクタの他方に無菌で又は殺菌されて接続する。これらの各々は、あたかもここに完全に提示されているかのように、本願の一部として参照によって全体としてここに援用される。
【００５７】
充填装置６０は、第1の貫通可能隔膜３２を通って装置１０のチャンバ１１内に無菌的に又は殺菌的に流体を充填するために使用され得る。図７Ａ、９Ｂ及び１０Ａに示されているように、第１の隔膜３２の貫通に先立って且つ充填装置先端６４が周囲雰囲気に露出されたときに、クロージャ６８は閉位置にあって、周囲雰囲気に対してポート６６をシールし、それによって充填装置のポート及び内部の殺菌性を維持する。図７Ｂ及び１０Ｂに示されるように、第1の隔膜３２を貫通すると、クロージャ６８はポート６６と第１の貫通可能隔膜３２との間に位置して、ポートと隔膜との接触を実質的に妨げる。ポート６６がチャンバ１１内部に位置するときには、クロージャの環状フランジ８８の底面は第１のクロージャ２２の頂面と係合して、第１のクロージャ２２に対するシャッタークロージャ６８の更なる動きを妨げる。充填装置６０の装置１０のチャンバ内へのさらなる動きによって、充填部材６２及び充填装置先端６４は、付勢部材７４の付勢に対向してシャッタークロージャ６８に対して動かされて、これが今度はポート６６を開位置に動かす。付勢部材７４がシャッタークロージャの閉位置から開位置への更なる動きによって圧縮されると、排気バルブを開ける圧力よりも高いシェル７２内部の任意の流体圧力が、排気バルブ９０を通って周囲雰囲気に流れることを可能にする。図７Ｃ及び１０Ｃの開位置では、充填装置内部の流体又はその他の物質は、開いたポート６６を通ってチャンバ１１内に流れることが許容される。チャンバ内へ流れる物質によって移されるチャンバ１１内部の流体はどれも、シャッタークロージャ６８と充填装置６２との間に形成されたチャネルを通って、且つ今度は排気バルブ９０を通って、排気することが可能になる。殺菌ポート６６は、充填プロセスを通して周囲雰囲気に露出されることは決してないので、ポート、充填装置の内部、及びそれらを通る流体は、流体がチャンバ１１内に注入されるか又はその他の方法で充填されるときに、汚染されず且つ／又は無菌又は殺菌状態に維持される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、第１の隔膜３２は、比較的高いデュロメータを有する下方、すなわちベース層と、比較的低いデュロメータを有する上方層とを備える。いくつかのそのような実施形態では、上方層は下方層と接合可能で、その上に重ね成型される。いくつかのそのような実施形態では、第１の隔膜３２が、充填装置６２の先端６４及びシャッタークロージャ６８から、先端による隔膜の係合及び貫通の間にその上に付いた汚染をワイプし、先端及び／又はシャッタークロージャがそのような汚染をチャンバ１１の殺菌された内部に導入することを妨げて、それによってチャンバ及びその内部の物質を無菌又は殺菌状態に維持する。隔膜の貫通の間のそのようなワイプの有効性は、部分的には、貫通時に充填部材の先端上に隔膜によって印加される圧力、ならびにそれらの間の摩擦係数に依存する。
【００５９】
いくつかの要因が、隔膜によって先端に印加される圧力に影響する。上述のように、第１の隔膜３２は、ほぼドーム状又は凸形状である。本発明者は、貫通のために先端が隔膜の凸形状を反転するので、ドーム又は凸形状が、穿孔のはじめから隔膜３２によって先端６４に印加される内向き圧力を増すと判断した。加えて、隔膜の厚さ（ワイピング効果の長さを増す）及びそのデュロメータもまた、隔膜によって先端に印加される圧力に影響する。いくつかの実施形態では、隔膜３２又はその層のデュロメータは、例えば約20ShoreA〜約50ShoreAの範囲内のような約5ShoreA〜約65ShoreAの範囲内である。いくつかのそのような実施形態では、隔膜３２のデュロメータは、約25ShoreA〜約45ShoreAの範囲内である。いくつかのそのような実施形態では、隔膜の厚さは、充填部材６２の先端の最大直径の約１／２〜約２倍の範囲内である。
【００６０】
充填部材６２及び隔膜３２の材料もまた、ワイピング効果を強めるように選択され得る。本発明者は、プラスチック充填部材の使用が、ワイピング効果を強めるために適切な範囲の摩擦係数をもたらすと判断した。効果的なことに、プラスチック材料はまた成型しやすく、これより、製造及び組み立てやすい。実質的に均一な密度を規定する均一な弾性材料からできた隔膜は、ワイピング効果を強める。いくつかの実施形態では、充填部材６２は、非常に結晶性がよく、屈熱的（溶融方向性）熱可塑性であり、セラニーズ社からVECTRATMという商標で販売されている液晶ポリマ（ＬＣＰ）、又はグラフェンを含む、数多くの異なる熱可塑性のいずれかのようなプラスチックで形成されている。いくつかのそのような実施形態では、第１の隔膜３２はシリコーンで形成されている。他の実施形態では、第１の隔膜３２は加硫ゴム又は熱可塑性エラストマで形成されている。しかし、ここでの教示に基づいて当業者によって理解され得るように、充填部材及び隔膜は、ここで記述される充填部材及び隔膜の機能を実行するために現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる材料のいずれでも形成され得る。
【００６１】
充填部材それ自身の構成もまた、ワイピング効果の有効性を高める。充填部材の先端６４の内角は先端の厚さ、及び充填装置の直径、すなわちシャッタークロージャの外径を、次第に増す効果がある。充填部材６２が第１の隔膜３２を通過するにつれて、隔膜によって先端６４に、及びその後に堅いクロージャの一部に印加される内部圧力は、先端の内角のために、次第に増加する先端の直径に比例して増加する。いくつかの実施形態では、穿孔部材の先端の内角は、例えば約３０度のような、約２０度〜約４０度の範囲内にある。
【００６２】
本発明者は、前述のような特性を有する隔膜による充填部材に対するワイピング効果が、培養液に浸されながら充填部材の先端が隔膜を貫通するときに、少なくとも既知のＵＶパルス（５秒間）殺菌技法によって達成される低減とほぼ同じである３logの生物負担の低減、且つほぼ６logまでの生物負担の低減を達成し得ると判断している。それゆえ、本発明の一つの効果は、充填部材先端のワイピングが、非無菌で非殺菌の又は比較的低い殺菌保障レベル（「ＳＡＬ」）環境（例えば約６logの生物負担又はそれ以下）の中で、実質的に殺菌された流体の充填を可能にする。
【００６３】
他の効果は、充填装置６０が、充填に先立って装置の隔膜又は充填装置の先端を脱汚染する必要無しに、物質を装置１０内に殺菌充填し得ることである。ポート６６及び充填装置６０の内部の殺菌状態の維持、ならびに第１の隔膜３２によって提供されるワイピング効果の組み合わせは、充填部材による隔膜の貫通に際して、充填部材３２の先端６４を効果的に殺菌する。それゆえ、例えばＵＶ放射の印加のような従来の殺菌ステップを取る必要なく、殺菌充填が達成される。これより、ポート６６及び充填装置６０の内部の殺菌状態の維持、ならびに第１の隔膜３２によって提供されるワイピング効果の組み合わせは、2013年3月15日付けで出願された「制御された非クラス分け充填装置及び方法」という名称の米国仮特許出願第61/798,210号に説明されているように、クラス分けされていない環境（例えば約6log又はそれ以上）の下で、実質的に殺菌充填が達成されることを可能にする。当業者によって理解されるように、クラス分けされていない環境とは、直径0.5μｍ又はそれ以上の粒子が１立方メートル当たり100,000個、すなわちクラス100,000よりも多い体積あたりの粒子数及びサイズを有する環境である。
【００６４】
図１０Ｄに示されるように、チャンバ１１が所望なように充填された後に、充填装置６０は第1の隔膜３２から引き抜かれる。充填装置が引き抜かれるにつれて、付勢部材７４は堅いクロージャ６８を下向きに又は隔膜３２の方向に付勢する。したがって、充填装置６２が引き抜かれると、シャッタークロージャ６８に対して軸方向に動かされて、今度はポート６６をクロージャの背後の閉位置に動かす。シャッタークロージャ６８は、充填装置のアイ又はポート６６の間の接触を実質的に妨げるように構成されて、見ることができるように、スライディングシャッター又はクロージャが、隔膜の通過及び／又はそこからの引き抜きに先立って、充填装置のアイ又はポート６６の上を閉じる。クロージャ６８の遠端７８が充填装置先端６４の停止表面８０とシールするように再係合すると、クロージャは閉位置にあり、付勢部材７４の下向きの力又は付勢によって閉位置に維持される。これより、充填装置６０の第1の隔膜３２からの引き抜きの間、引き抜きに際して、及びその前に、クロージャ６８はポート６６をシールするように閉じて、ポート又は充填装置の内部の汚染を妨げる。
【００６５】
第１の隔膜３２は、当業者には既知の方法で動かされて自分で閉じて、それによって、充填装置の先端が引き抜かれた後に残存する充填装置注入開口９６によって残されたヘッドロスが、そこを通る流体侵入を妨げる。その後に、図４に示されるように、第２のクロージャ部２４が第１の位置から動かされて、第２の位置にスナップし、未貫通の第２の隔膜３４が第１の隔膜３２における注入開口９６に重なって、周囲雰囲気からシールする。これは、図４及び９Ｃに示されるように、充填されてシールされた装置を形成する。第２のクロージャ３４が第１の位置から第２の位置へ動かされるのに先立って、第１のクロージャ３２の外部表面及び／又は第２のクロージャ２４の内部表面は、第２のクロージャの第１のクロージャへのクロージャの後に、汚染物質が第１及び第２の隔膜３２及び３４の間にそれぞれトラップされることを防ぐために、図３Ｂの例に示されているように殺菌され得る。これらの表面の殺菌は、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる方法のいずれでも実行され得て、これらは限定無しに、電子ビーム、レーザ又はＵＶ照射のような放射の印加によって、蒸発過酸化水素（「ＶＨＰ」）又は窒素酸化物（「ＮＯ」）のような流体殺菌剤の塗布によって、又は、加熱された気体によって、を含む。加えて、殺菌は以下の特許又は特許出願のいずれかの教示にしたがって達成され得て、これらの各々は本開示の一部として参照によって全体としてここに援用される。1995年4月19日付けで出願され米国特許第5,641,004号として発行された「無菌条件下でシールされたレセプタクルを充填するプロセス」という名称の米国特許出願第08/424,932号、2000年2月11日付けで出願された「医薬品バイアルのための熱シール可能なキャップ」という名称の米国仮特許出願第60/182,139号の優先権を主張して2001年2月12日付けで出願され米国特許第6,604,561号として発行された「熱シール可能なキャップを有する医薬品バイアル」という名称の米国特許出願第09/781,846号、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/408,068号の優先権を主張して2003年9月3日付けで出願され米国特許第7,100,646号として発行された「シールされたコンテナならびにその製造及び充填方法」という名称の米国特許出願第10/655,455号、ならびに、2003年1月28日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/443,526号及び2003年6月30日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第60/484,204号の優先権を主張して2004年1月28日付けで出願され米国特許第7,032,631号として発行された「熱シール可能なキャップを有する医薬品バイアル及びそのバイアルの充填方法」という名称の米国特許出願第10/766,172号、及び、2013年3月14日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/784,764号及び2012年4月18日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/635,258号及び2012年4月17日付けで出願された同様の名称の米国仮特許出願第61/625,663号の優先権を主張して2013年4月17日付けで提出された「自分で閉じるコネクタ」という名称の米国特許出願第13/864,919号。
【００６６】
所望であれば、第２の隔膜３４の上に重ねられて第２の隔膜又は第２のクロージャに接着するように取り付けられる接着剤で裏打ちされたフォイル層のようなさらなるクロージャが第２のクロージャ２４及び／又は第２の隔膜３４の上に設けられ得て、湿気−蒸気の透過（「ＭＶＴ」）を防ぐためのような付加的なバリアを提供する。使用準備ができると、接着剤で裏打ちされたフォイル層又はその他の負荷的なＭＶＴバリアがマニュアルで係合及び除去されて、第２の隔膜を露出する。それから、図９Ｄに示されるように、シリンジ針又は同様の抜去装置が第１及び第２の隔膜３２を穿孔し得て、内部チャンバ１１及びその中の流体又はその他の物質と流体連通状態に置かれて、流体又はその他の物質をチャンバからシリンジへ抜去して、例えば抜去された物質を人に射出する。いくつかの実施形態では、第１及び第２の隔膜は一回又はそれ以上の回数だけ穿孔されて、図９Ｅに示されるように、チャンバが空になるまでチャンバ１１から物質を抜去する。
【００６７】
他の実施形態では、第２のクロージャは、最初は第１のクロージャとは別個の部品で接続されていない。第１のクロージャが穿孔されて装置が物質で充填された後に、第２のクロージャは、上述のスナップフィットによってのように第１のクロージャに固定されるように取り付けられて、第１及び第２の隔膜とシールするように係合し、結果として生じる第１の隔膜の貫通開口をシールする。第２のクロージャは、組み合わせ前に前もって殺菌されることができ、あるいは、第１のクロージャへの組み合わせに先立って、前述のように表面殺菌されることができる。第２のクロージャは第１のクロージャに、ピック・アンド・プレース型ロボット組立、又はその他の第２のクロージャを第１のクロージャに自動的に組み合わせられることができる適切な固定具のような、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる組み合わせ装置によって、第１のクロージャに自動的に組み合わせられることができる。クロージャ組み合わせステーションは、針貫通及び充填ステーションの下流に置かれることができて、第１のクロージャからの充填針の引き抜き時に又は引き続いて、第２のクロージャを第１のクロージャに組み合わせる。
【００６８】
図１１〜１２Ｄにおいて、他の装置が一般的に参照番号１１０で示されている。装置１０は、図１〜４及び９Ａ〜９Ｂに関連して上記で説明された装置１０と、実質的に同様であり、したがって数字「１」を頭に付け加えた同様の参照番号が、同様の構成要素を示すために使用される。装置１０と比べた装置１１０の主要な相違は、クロージャ１１４の設計、及び、第１の貫通可能隔膜１３２がクロージャ１１４と一体化されていない点である。むしろ、第１の貫通可能隔膜１３２はクロージャ１１４から別個であり、本体１１２の開口１１８に位置している。クロージャ１１４が本体１１２の頂部に搭載されると、クロージャ１１４の下部１２２は第１の貫通可能隔膜１３２を本体開口１１８にシールするようにクランプする。クロージャ１１４の上部１２４は、第２の貫通可能隔膜１３４をそこにスライドするように受け止めるように構成されて、以下に記述されるように、第１の隔膜１３２をその貫通後にシールする。
【００６９】
図１１に示されるように、本体１１２は、開口１１８から間隔を隔てられている環状の横方向に延在しているフランジ１２０と、フランジ１２０の周から開口１１８に上向きに延在しているネック１１３とを含む。第１の隔膜１３２は、本体１１２のフランジ１２０に係合するような寸法の対応する環状の横方向に延在したフランジ１３２ａを含む。隔膜１３２はまた、フランジ１３２ａに対して放射状に内向きに間隔を空けられた環状の横方向に延在している部分１３２ｂを含み、これはそこから軸方向に下向きに突出している。第１の隔膜１３２が本体１１２の開口１１８に搭載されると、部分１３２ｂは装置のチャンバ１１１に向かって延在して、本体側壁１１６の内部表面にシールするように係合し、フランジ１３２ａはフランジ１２０に係合する。クロージャ１１４は第１の隔膜１３２の上で且つ本体１１２の上に搭載されて、クロージャ１１４、第１の隔膜１３２、及び本体１１２の間に圧縮シールを形成する。
【００７０】
クロージャ１１４の下部１２２は、実質的に環状の横方向スロット１２２ａをそこに規定し、これは実質的に環状の内側側壁１３６を規定する。スロット１２２ａのシーリング１２２ｂ、すなわち上部１２４のベースは、下部及び上部１２２、１２４の間に延在している第１の開口１２８を規定する。スロット１２２ａの側壁１３６は、側壁１３６のベース端から横方向に内向きに延在している環状リップ１３６ａを含む。リップ１３６ａは、ネック１１３の直径よりわずかに小さい。クロージャ１１４が本体１１２の上に搭載されると、スロット１２２ａはネック１１３及び第１の隔膜１３２をそこに受け止める。リップ１３６ａは、搭載の間に大きなネック１１３によってわずかに外向きに撓んで、ネック１１３の上を通り過ぎるようにスライドできる。リップ１３６ａがネックの底をスライドして過ぎると、リップ１３６ａはその元のサイズに弾力的に戻って、本体１１２のフランジ１２０の底面とスナップフィット形の係合で係合して、クロージャ１１４を所定の位置に保持する。いくつかの実施形態では、本体１１２のネック１１３はスロット（図示されず）を規定し、これは、クロージャ１１４の内部表面から突出している対応するタブ（図示されず）を、タブ及びスロットが鍵と溝のタイプの構成で位置が揃ったときのみクロージャ１１４が本体１１２の上に搭載されるように、本体１１２をそこに受け止めるように適合されている。これより、クロージャ１１４は本体１１２の上に、それに対して指定された方向でのみ搭載され得る。
【００７１】
スロット１２２ａの高さ、すなわちシーリング１２２ｂとリップ１３６ａとの間の距離は、ネック１１３の高さとほぼ同じである。しかし、スロット１２２ａの高さは、第１の隔膜１３２のうちスロット１２２ａに収容される部分の高さより、わずかに低い。ひとたび搭載されると、その後は、スロット１２２ａのシーリング１２２ｂは第１の隔膜１３２の上面に突き当たって、第１の隔膜１３２をネック１１３に圧縮及び／又は押し下げて、これが今度はクロージャ１１４、隔膜１３２、及び本体１１２の間に圧縮シールを生成する。上記の実施形態と同様に、第１の隔膜１３２は、チャンバ１１１に向き合って、その上側にほぼドーム状又は凸形状である。これより、隔膜１３２の凸状上側表面のほぼ中心部が、開口１２８を通って部分的に上部１２４内にふくらむ。
【００７２】
クロージャ１１４の上部１２４は、そこに横方向スロット１２４ａを規定する。上述のように、スロット１２４ａはそのベースに第１の開口１２８を含み、スロット１２２ａに接続している。その上端で、スロット１２４ａは第２の開口１３０を規定し、これは第１の開口１２８に実質的に垂直方向に位置が揃っており、それによって第１の貫通可能隔膜１３２をそこを通った充填のために露出する。スロット１２４ａはまたその側壁に、ディスク１２５をスロット１２４ａ内に受け止めるための開口１２４ｂを規定する。ディスク１２５は、スロット１２４ａの対応する内側形状にフィットして実質的に合うような形状及び構成をしている。ディスク１２５は、スロット１２４ａの内部寸法に対して、寸法的な干渉を生成するような寸法にされている。例えば、スロット１２４ａの厚さ（スロット１２４ａの横方向の大きさに垂直）は、ディスク１２５の厚さよりもわずかに小さく、それゆえディスク１２５は、そこに挿入されると、例えば押し込まれると、スロット１２４ａとの干渉フィットを生成する。これより、ディスク１２５は、挿入されると、それ自身とスロット１２４ａの壁の内部表面との間に、スライドする流体気密なシールを形成する。ディスク１２５は、第２の貫通可能隔膜１３４を含む。上記で説明された実施形態と同様に、第２の貫通可能隔膜１３４はディスク１２５と共成型されることができる。あるいは、第２の隔膜１３４はディスク１２５の上に重ね成型されることができる。
【００７３】
ディスク１２５は、最初は図１２Ｂに示されるように、第１の位置でスロット１２４ａ内に挿入される。いくつかの実施形態では、ディスク１２５はスロット１２４ａに、例えばソレノイド駆動のアームを介して、機械的に挿入される。ディスク１２５はスロット１２４ａ内で、ディスク１２５が第１の開口１２８を通って膨らんでいる第１の隔膜１３２から離れて位置している第１の位置と、ディスク１２５が第１及び第２の開口１２８、１３０の間に位置して第２の隔膜１３４が第１の隔膜１３２に重なっている第２の位置（図１２Ｄ）との間で移動可能、すなわちスライド可能である。第１の位置では、第１の開口１３２を通って膨らんでいる第１の隔膜１３２の上面の部分が、そこを通った充填のために第２の開口１３０に露出されている。第２の位置では、第２の隔膜１３４は、第１の隔膜１３２の膨らんだ部分にスライドするように係合、すなわち重なっている。スロット１２４ａ内に部分的に膨らんでいる第１の隔膜１３２の部分は、ディスク１２５の第２の位置の場所に対応するスロット内部のその位置で、スロット１２４ａの厚さを狭めている。したがって、ディスク１２５が第２の位置に動かされると、第２の隔膜１３４は第１の隔膜１３２の膨らんだ部分に対して圧縮し、これが今度はそれに対する機械的シールを形成する。ディスク１２５及び第２の隔膜１３４への圧縮力は、貯蔵及び引き続く使用の間に、例えば摩擦又は詰め込みによって、ディスクを第２の位置に維持する手助けになる。
【００７４】
組み立てられた装置１１０、すなわち、本体１１２、クロージャ１１４、ディスク１２５、第１及び第２の隔膜１３２、１３４、及び／又は任意の構成部品は、図１２Ｂに示されるように、第１の位置でディスク１２５とともに殺菌されることができる。装置１００の殺菌は、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる方法のいずれでも実行されえて、これらは限定無しに、先に参照によって援用された特許及び特許出願のいずれかの教示にしたがって、電子ビーム、レーザ又はＵＶ照射のような放射の印加によって、蒸発過酸化水素（「ＶＨＰ」）又は窒素酸化物（「ＮＯ」）のような流体殺菌剤の塗布によって、又は、加熱された気体によって、を含む。ひとたび殺菌されると、ディスク１２５とスロット１２４ａとの間のシールが、その中の第２の隔膜１３４の殺菌性を維持する。
【００７５】
ディスク１２５が第１の位置にあると、上記の又は先に参照によって援用された特許及び特許出願のいずれかにおける充填装置６０のような充填装置が、第２の隔膜１３０を通って前進して、第１の隔膜１３２を貫通し、装置１１０（図１２Ｃ）の殺菌チャンバ１１１内に流体を無菌で又は殺菌充填することができる。上述のように、いくつかの実施形態では、第１の隔膜１３２は、先端による隔膜の係合及び貫通の間にその上に付いた汚染物質を充填部材の先端からワイプし、先端がそのような汚染をチャンバ１１１の殺菌された内部に導入することを妨げて、それによってチャンバ１１１及びその内部の物質を無菌又は殺菌状態に維持する。
【００７６】
チャンバ１１１が所望のように充填された後で、充填装置は第１の隔膜１３２から引き抜かれる。第１の隔膜１３２は、当業者には既知の方法で動かされて自分で閉じて、それによって、充填装置の先端が引き抜かれた後に残存する充填装置注入開口１９６によって残されたヘッドロスが、そこを通る流体侵入を妨げる。その後に、ディスク１２５が第1の位置から第２の位置へ動かされて（図１２Ｄ）、上記の実施形態にて記述されたのと同様の方法で、未貫通の第２の隔膜１３４が第１の隔膜１３２における注入開口１９６に重なって、周囲雰囲気からシールする。第２の隔膜１３４を取り囲むディスク１２５は、スロット１２４ａの内部表面とシール係合したままである。第２のクロージャ１２４の第1の位置から第２の位置への動きに先立って、第１のクロージャ１３２の膨らんだ表面は、汚染物質が第１及び第２の隔膜１３２及び１３４の間にトラップされることを防ぐために、再殺菌されることができる。
【００７７】
装置１１０が充填されたディスク１２５が第２の位置に動かされた後に、開口１２４ｂのような充填装置１１０の開口は、付加的なバリアを提供するために、例えば収縮ラップを介してのようにシールされることができる。上述の装置１０の実施形態と同様に、いたずら防止層１１５が、充填後にクロージャ１１４の上に作成されることができる。描かれている実施形態では、いたずら防止層１１５は、クロージャ１１４に接着的に取り付けられた接着剤で裏打ちされたフォイル層であり、第２の開口１３０及び第２の隔膜１３４に重ねられる。第２の開口１３０のシールに加えて、フォイル層１１５はまた、装置１１０が、充填後で且つ充填された流体のそこからの抜去に先立っていたずらされたかどうかを示す。
【００７８】
使用準備ができると、抜去装置が第１及び第２の隔膜１３２、１３４を穿孔して貫通し、チャンバ１１１から流体を抜去する。いくつかの実施形態では、第２の隔膜１３４はディスク１２５内部で中心がずれており、第２の隔膜１３４を通って、例えばその中心を通って貫通した抜去装置は、第１の隔膜１３２を、先に未貫通の場所でかつ注入開口１９６を通らずに貫通することができる。
【００７９】
図１３〜１６において、他の装置が一般的に参照番号２１０で示されている。装置２１０は、図１１〜１２Ｄに関連して上記で説明された装置１１０と実質的に同様であり、したがって数字「２」を頭に付け加えた同様の参照番号が、同様の構成要素を示すために使用される。装置１１０と比べた装置２１０の主要な相違は、以下に記述されるように、第１の貫通可能隔膜２３２を第１及び第２の位置の両方でシールするようにカバーするのに十分なほど大きい点である。
【００８０】
図１３に示されるように、第２の貫通可能隔膜２３４は、ディスク２２５内部で第１の部分２３４ａ及び第２の部分２３４ｂを含む。スロット２２４ａ内部のディスク２３５の第１の位置で、図１４に示されるように、装置１１０の実施形態にて上記で説明されたのと同様の方法で、第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａは第１及び第２の開口２２８、２３０の間に位置して、第１の隔膜２３２の膨らんだ部分にシールするように重なる。
【００８１】
組み立てられた装置２１０（図１４）は、ディスク２２５が第１の位置にあり、充填に先立って殺菌されることができる。上記の装置１１０の実施形態と同様に、ディスク２２５はスロット２２４ａと寸法的干渉を生成し、それによってディスク２２５とスロット２２４ａとの間にスライドシールを生成する。それらの間のシールは、第１の位置における、すなわち充填の間に、第２の隔膜２３４の第２の部分２３４ｂの殺菌性を維持する。それゆえ、図１５に示されるように、例えば充填装置６０のような充填装置は、第２の開口２３０を通って前進させられることができて、第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａ及び第１の隔膜２３２の両方を貫通して、装置２１０の殺菌チャンバ２１１内に流体を無菌で又は殺菌充填する。上述した装置１０、１１０のように、第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａ及び第１の隔膜２３２は、いくつかの実施形態において、それによる隔膜の係合及び貫通の間にその上に付いた汚染物質を充填部材の先端からワイプし、充填部材がそのような汚染をチャンバ２１１の殺菌された内部に導入することを妨げて、それによってチャンバ２１１及びその内部の物質を無菌又は殺菌状態に維持する。
【００８２】
チャンバ２１１が所望のように充填され、充填装置が第１の隔膜２３２から、且つ第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａから引き抜かれた後に、ディスク２２５が第1の位置（図１５）から第２の位置（図１６）へ動かされる。第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａは、ディスクが第１の位置から第２の位置に動かされると、装置２１０の残り部分からシールされる。図示されるように、第２の隔膜２３４の第１の部分２３４ａは、実質的に凹状の上面を規定する。したがって、第２の位置では、第２の隔膜の第１の部分２３４ａを取り囲んでスロット２２４ａの上側及び下側の壁の内部表面にシールするように係合するディスク２２５及び第２の隔膜２３４の部分は、スロット２２４ａの凹状表面と上側壁との間のポケット内の第１の部分２３４ａの上に残った汚染物質を、例えば充填部材６０の先端との接触及びワイピングからトラップ、すなわちシールする。
【００８３】
第２の位置において、図１６に示されるように、第２の隔膜２３４の殺菌された未貫通の第２の部分２３４ｂが第１及び第２の開口２２８、２３０の間に位置して、第１の隔膜２３２の膨らんだ部分にシールするように重なっている。これより、チャンバ２１１内の流体は、気密的にシールされる。第１の隔膜２３２は第２の隔膜２３４によって、その貫通の前、間、及び後にカバーされ、これより第１の隔膜の上面は、外部雰囲気に露出されることはなく、特に第２の隔膜２３４が注入部材６０をワイプする実施形態では、実質的に殺菌状態に保たれる。それゆえ、充填後に殺菌処理は必要とされない。上記と同様の方法で、針又はその他の抜去部材が、その後に第２の隔膜２３４の第２の部分２３４ｂ及び第１の隔膜２３２を貫通して、チャンバ２１１内の液体を抜去する。
【００８４】
図１７及び１８において、他の装置が一般的に参照番号３１０で示されている。装置３１０は、図１１〜１６に関連して上記で説明された装置１１０、２１０と実質的に同様であり、したがって数字「３」を頭に付け加えた同様の参照番号が、同様の構成要素を示すために使用される。装置１１０、２１０と比べた装置３１０の主要な相違は、装置３１０が単一の貫通可能隔膜３３４を含む点である。以下に説明されるように、隔膜３３４は、ディスク３２５が第１の位置にあるときにそこを通って充填するための第１の部分３３４ａと、ディスク３２５が第２の位置にあるときに装置３１０の内容をシールしてそこから物質を抜去するための第２の部分３３４ｂとを含む。
【００８５】
図１７に示されるように、装置３１０は、本体３１２、クロージャ３１４、及び貫通可能隔膜３３４を含むディスク３２５を備える。クロージャ３１４は、本体３１２の上端にシールするように搭載される。本体３１２の上縁は環状スパイク３１２ａを規定し、これがクロージャ３１４のベース面にスライドするように係合する。クロージャ３１４は環状の軸方向に延在している突出部３１４ａを含み、これはクロージャ３１４の周に対して放射状に内向きに間隔を空けられて、クロージャ３１４のベースから軸方向に下向きに突出している。突出部３１４ａは、その開口３１８に隣接した本体側壁３１６の部分にシールするように係合する寸法になっている。いくつかの実施形態では、突出部３１４ａの直径は、本体３１２の外径に対して、寸法的な干渉を生成するように決められており、それによってその間に流体気密された干渉フィットを生成する。
【００８６】
クロージャ３１４は横方向スロット３２４ａを規定する。スロット３２４ａはそのベースに第１の開口３２８を含み、スロット３２２ａを装置３１０のチャンバ３１１に流体連通して接続している。スロット３２４ａはまた、その上端に第２の開口３３０を規定し、これは第１の開口３２８に実質的に垂直方向に位置が揃っている。スロット３２４ａはまたその側壁に、貫通可能隔膜３２５を有するディスク３２５を受け止めるための開口３２４ｂを有する。上記の装置１１０及び２１０の実施形態と同様に、ディスク３２５は、スロット３２４ａの対応する内側形状に合うような形状をしており、その間に寸法干渉を生成するような寸法にされている。これより、ディスク３２５は、それ自身とスロット３２４ａの壁の内部表面との間に、スライドする流体気密なシールを形成する。
【００８７】
ディスク３２５は、最初は図１８に示されるように、第１の位置でスロット３２４ａ内に挿入される。第１の位置では、貫通可能隔膜３３４の第１の部分３３４ａは第１及び第２の開口３２８、３３０の間に位置しており、シールされた組み立てられた装置を形成する。シールされた組み立てられた装置３１０は、ディスク３２５が第１の位置にあって、充填に先立って殺菌されることができる。ひとたび殺菌されると、ディスク３２５とスロット３２４ａとの間のシールが、第１の位置にいる間、例えば充填の間、その中の隔膜３３４の第２の部分３２４ｂの殺菌性を維持する。
【００８８】
図１９に示されるように、例えば充填装置６０のような充填装置が、上述のように隔膜３４の第１の部分３３４ａを通って貫通されることができて、装置３１０の殺菌チャンバ３１１内に流体を無菌で又は殺菌充填する。上述の実施形態と同様に、隔膜３３４は、いくつかの実施形態では、先端による隔膜の係合及び貫通の間にその上に付いた汚染物質を充填部材の先端からワイプし、充填部材がそのような汚染をチャンバ３１１の殺菌された内部に導入することを妨げて、それによってチャンバ３１１及びその内部の物質を無菌又は殺菌状態に維持する。
【００８９】
チャンバ３１１が所望のように充填され、充填装置が隔膜３３２から引き抜かれた後に、ディスク３２５が第1の位置から第２の位置（図２０）へ動かされ、隔膜３３４の殺菌された未貫通の第２の部分３３４ｂが第１及び第２の開口３２８、３３０の間に位置する。ディスク３１５とスロット３２４ａとの間のシールのために、殺菌されたチャンバ３１１内の流体は気密的にシールされる。隔膜３３４の第１の部分３３４ａはまた、ディスクが第１の位置から第２の位置に動かされると、装置３１０の残り部分からシールされる。図示されるように、隔膜３３４の第１の部分３３４ａは、実質的に凹状の上面及び下面を規定し、これらは装置２１０の隔膜２３４の凹状表面と同様に機能する。したがって、第２の位置では、隔膜の第１の部分３３４ａを取り囲んでスロット３２４ａの内部表面にシールするように係合するディスク３２５及び隔膜３３４の部分は、隔膜３３４の第１の部分３３４ａの凹状表面とスロット３２４ａのそれぞれの上壁及び下壁との間のポケットに残った液体残渣のような汚染物質をトラップ、すなわちシールする。
【００９０】
図２１〜２３において、他の装置が一般的に参照番号４１０で示されている。装置４０は、図１〜２０に関連して上記で説明された装置１０、１１０、２１０、３１０と実質的に同様であり、したがって数字「４」を頭に付け加えた同様の参照番号が、同様の構成要素を示すために使用される。装置１０、１１０、２１０、３１０と比べた装置４１０の主要な相違は、装置４１０が本体４１２に対して回転可能なクロージャ３１３を含み、以下に説明されるように、充填隔膜４３２及び抜去隔膜４３４を選択的に露出する点である。
【００９１】
図２１に示されるように、装置４１０は、本体４１２、隔膜アセンブリ４３３、及びクロージャ４１４を含む。隔膜アセンブリ４３３は、貫通可能底部隔膜層４３３ａ及びオーバーレイ層４３３ｂを備える。オーバーレイ層４３３ｂは２つの開口を規定し、そこに隔膜層４３３ａの対応する突出部を受け止めて、貫通可能充填隔膜４３２及び別個の貫通可能抜去隔膜４３４を規定する。隔膜層４３３ａ、及びこれより充填及び抜去隔膜４３２、４３４は、上述のように、例えばシリコーン、加硫ゴム、又は熱可塑性エラストマのようなエラストマ材料から形成されることができる。隔膜アセンブリ４３３は、ネック４１３に搭載されて本体４１２のフランジ４２０に係合するような構成及び寸法にされている。隔膜アセンブリは、直径方向に間隔を隔てられ向き合うタブ４３３ｃを含み、これは、本体４１２のネック４１３の対応するように直径方向に間隔を隔てられたスロット４１３ａにフィットするように係合可能である。これより、隔膜アセンブリ４３３はネック４１３内部で回転可能ではない。しかし、隔膜アセンブリ及びネックがそれぞれ２つより少ない（例えば１つの）又は多いタブ及びスロットを有し得て、いずれの場合も、直径方向に向き合っている必要性がなく、又はタブ／スロットが全く無くてもよいことを、当業者は理解するであろう。
【００９２】
クロージャ４１４は本体４１２の上に搭載されて、クロージャ４１４、隔膜アセンブリ４３３、及び本体４１２の間に、装置１１０の実施形態に関連して先に説明されたのと同様の方法で、圧縮シールを形成する。クロージャ４１４はその上面に開口４２８を含み、図２２に示されるように、第１の位置、又は開口４２８が充填隔膜４３２の上方又は上に位置するような隔膜アセンブルに対する向きで、本体４１２の上に組み立てられる。充填隔膜４３２が露出された第１の位置では、クロージャ４１４と隔膜アセンブリ４３３の残り部分との間のシールが、アセンブリ４３３の残りの殺菌性を維持する。
【００９３】
クロージャ４１４はネック４１３の周囲で第１の位置から第２の位置へ回転可能で、これが今度は、図２３に示されるように、開口４２８を抜去隔膜４３４の上に位置させる。上述の圧縮シールのために、本体４１２、隔膜アセンブリ４３３、及びクロージャ４１４の間のシールは、回転の間、維持される。ひとたび第２の方向に回転されると、オーバーレイ層４３３ｂから上向きに突出しているタブ４３３ｄがクロージャ４１４の上端の対応するスロット又は凹部（図示されず）に係合し、それによって、クロージャ４１４が第２の位置から第１の位置に向かって戻るように回転することを実質的に妨げる（あるいは少なくとも誤った回転を妨げる）。
【００９４】
上述の実施形態と同様に、組み立てられた装置４１０は、充填に先立って、同様の方法で殺菌されることができる。それから、クロージャ４１４が第１の位置にある状態で、上記の又は先に参照によって援用された特許及び特許出願のいずれかにおける充填装置６０のような充填装置が、開口４２８を通って前進して、充填隔膜４３２を貫通し、装置４１０の殺菌チャンバ４１１内に流体を無菌で又は殺菌充填することができる。上述のように、いくつかの実施形態では、充填隔膜４３２は、先端による隔膜の係合及び貫通の間にその上に付いた汚染物質を充填部材の先端からワイプし、先端がそのような汚染をチャンバ４１１の殺菌された内部に導入することを妨げて、それによってチャンバ４１１及びその内部の物質を無菌又は殺菌状態に維持する。
【００９５】
チャンバ４１１が所望のように充填された後、充填装置が隔膜４３２から引き抜かれる。クロージャ４１４がそれから第２の位置へ回転され、貫通された充填隔膜４３２をカバーしてシールし、それによって、殺菌されたチャンバ４１１内の流体を気密的にシールする。第２の位置では、未貫通の殺菌された抜去隔膜４３４が露出される。抜去装置が、その後に、隔膜４３４を貫通してチャンバ４１１から流体を抜去し得る。
【００９６】
ここでの教示に基づいて当業者に理解されるように、特許請求項に規定される範囲を逸脱することなく、本発明の上記の及び他の実施形態に、数多くの変更及び改変が施され得る。例えば、コンテナ又はその他の装置及び充填装置の構成要素は、各々のそのような構成要素の機能を実行するために現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる材料のいずれかから形成され得る。同様に、コンテナ又はその他の装置及び充填装置の構成要素は、数多くの異なる形状及び／又は構成のいずれかを取り得る。また、充填装置は、数多くの異なるタイプの流体又は他の物質のいずれかを、薬剤、調合薬、ワクチン、液体栄養製品、サプリメント、及び現時点で既知の又は後に既知になる数多くの他の製品を含む数多くの異なる用途のいずれかのためのコンテナ又は他の装置に注入するために、使用され得る。したがって、実施形態のこの詳細な記述は、限定する意味ではなく、描写と捉えられるべきである。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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