(57)【要約】電気的な検知と流体の流れとを同時に促す、患者の頭蓋内治療に用いるカテーテルアセンブリ１０が提供され、カテーテルアセンブリ１０は、可撓性外管１２であって、近位端２２と、該外管に沿って前記近位端まで延びる第１の管腔１４と、この管腔と連通する、壁を貫通している少なくとも１つの径方向孔１６と、上記管の外壁面２０に隣接するとともに該外壁面に沿って延びる第２の管腔１８と、を含む。カテーテルアセンブリは、第２の管腔の長さに沿って延びる、第２の管腔内の深部電極２４を含む。深部電極は、可撓性外管に沿って脳組織に晒される電気接点２６を有する。【選択図】図１
2015535482.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭蓋内治療に用いるカテーテルアセンブリであって、
可撓性外管であって、近位端と、該外管に沿って前記近位端まで延びる第１の管腔と、該管腔と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔とを有し、該管の外壁面に隣接するとともに該外壁面に沿って前記近位端まで延びる第２の管腔を更に画定する可撓性外管と、
前記第２の管腔の長さに沿って延びるとともに前記近位端から出る、前記第２の管腔内の深部電極であって、前記可撓性外管に沿って露出した離間した電気接点を有する深部電極とを含み、
それによって、電気的な検知と流体の流れとを同時に促すことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記外管に沿って該外管の回りに複数の径方向孔がある、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記外管は閉じた遠位端を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
患者の脳への挿入時に該挿入の目的から前記第１の管腔内に収納される剛性スタイレットを更に含み、該スタイレットは、前記カテーテルアセンブリの挿入後に取外し可能である、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記外管に沿って該外管の回りに複数の径方向孔がある、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
治療時に前記近位端において前記第１の管腔に挿入されるルアーフィッティングを更に含み、該ルアーフィッティングは、前記カテーテルアセンブリをドレナージシステムと接続するコネクタである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記外管に沿って該外管の回りに複数の径方向孔がある、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記深部電極に沿った前記電気接点は、前記窓内に少なくとも部分的に延びることによって、脳組織との該電気接点の電気的な接触を促すような直径を有する、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記深部電極に沿った前記電気接点は、前記外壁面と実質的に面一である、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記第１の管腔及び前記第２の管腔は断面が実質的に円形であり、前記第２の管腔のサイズは前記第１の管腔のサイズよりも小さく、
前記管の外壁面は、実質的に滑らかであり、前記第１の管腔の表面に対して実質的に平行な大きい方の円筒部分と、前記第２の管腔の表面に対して実質的に平行な小さい方の円筒部分と、前記大きい方の円筒部分と前記小さい方の円筒部分との間の両側に遷移部分とを有し、各遷移部分は凹状以外である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
各遷移部分は断面が実質的に線形である、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記可撓性外管の最大の横寸法は、約５．０ミリメートルを上回らず、最小の横寸法は、約１．０ミリメートルを下回らない、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記第２の管腔内の前記深部電極は、取外し可能であることによって、電気的な検知をもはや目的としなくなった後での流体の流れを可能にする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
患者の頭蓋内治療用のカテーテルアセンブリであって、
可撓性外管であって、近位端と、該外管に沿って前記近位端まで延びる流体流管腔と、該管腔と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔とを有し、前記管壁に隣接するとともに該管壁に沿って前記近位端まで延びるチャネルを更に画定する可撓性外管と、
前記チャネルの長さに沿って延びるととともに前記近位端から出る、前記チャネル内の深部電極であって、前記可撓性外管に沿って露出した離間した電気接点を有する深部電極とを含むことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記外管に沿って該外管の回りに複数の径方向孔がある、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記深部電極は、少なくとも約５０のショアＡ硬度を有するポリウレタン材料のチューブを有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記ポリウレタン材料は５５のショアＡ硬度を有する、請求項２３の記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記可撓性外管は、少なくとも約８０のショアＡ硬度を有する医療グレードエラストマーチューブの一体品である、請求項１のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記ポリウレタン材料は８３のショアＡ硬度を有する、請求項２５の記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記深部電極は、少なくとも約５０のショアＡ硬度を有するポリウレタン材料のチューブを有する、請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
患者の頭蓋内治療に用いる方法であって、
（ａ）可撓性外管であって、近位端と、該外管に沿って前記近位端まで延びる第１の管腔と、該管腔と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔とを有し、該管の外壁面に隣接するとともに該外壁面に沿って前記近位端まで延びる第２の管腔を更に画定する可撓性外管と、（ｂ）前記第２の管腔の長さに沿って延びるとともに前記近位端から出る、前記第２の管腔内の深部電極であって、前記可撓性外管に沿って露出した離間した電気接点を有する深部電極とを含むカテーテルアセンブリを準備するステップと、
前記カテーテルアセンブリを前記患者の脳に挿入し、それにより電気的な検知と流体の流れとを同時に促すステップと、
前記カテーテルアセンブリが前記患者の脳内にある間に、前記深部電極を前記第２の管腔から引き抜き、それにより、電気的な検知をもはや目的としなくなった後での流体の流れを可能にするステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳組織の治療に用いるカテーテルアセンブリ、及び、脳活動の電気刺激／電気監視に用いる装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
癲癇及び多様な運動障害に関する脳監視及び脳刺激の多様な目的から、深部電極が用いられている。例えば、電気活動の監視は、後の除去又は治療の可能性を判断する目的から、癲癇を誘発する脳組織及び脳細胞の病巣を確かめる上で重要である。さらに、深部電極を用いての標的を極めて絞った電気刺激が、様々な運動障害に起因する望ましくない挙動を抑えるのに用いられてきている。
【０００３】
流体除去及び薬剤送達の多様な目的から、脳に挿入可能な小型カテーテルが用いられている。流体除去は多くの場合、脳損傷に関して必要であるか又は役立ち、同様に、脳組織の非常に特定の部分への標的を極めて絞った薬剤送達は、多様な医療状況において有用である。
【０００４】
多数の特定の状況において、カテーテル装置及び深部電極装置の双方の挿入は、医療上適切であるか又は役立つものであるが、これには脳組織への複数回の挿入が必要である。多くの場合、脳組織内の本質的に同じ位置において流体移動及び電気機能が必要とされるか又は極めて望ましい。脳組織への挿入は危険な処置であること、また、挿入回数を最小限に抑えることが望ましいことは明白であろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
広く多様なプローブが創出されており、利用可能である。しかしながら、脳に挿入可能なプローブにおける改善が必要とされており、これには本発明が対象とするものが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本装置によれば、脳組織の精密な治療に用いる頭蓋内カテーテルアセンブリが提供される。本発明のカテーテルアセンブリにより、従来技術の或る特定の課題及び欠点が克服され、複数回の頭蓋内監視及び頭蓋内治療のニーズを満たす独特な構造が提供される。
【０００７】
本発明のカテーテルアセンブリは、（ａ）可撓性外管であって、近位端と、該外管に沿って前記近位端まで延びる第１の管腔と、該管腔と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔とを有し、該管の外壁面に隣接するとともに該外壁面に沿って前記近位端まで延びる第２の管腔を更に画定する可撓性外管と、（ｂ）前記第２の管腔の長さに沿って延びるとともに前記近位端から出る、前記第２の管腔内の深部電極であって、前記可撓性外管に沿って露出した離間した電気接点を有する深部電極とを含む。この構成によって、電気的な検知と流体の流れとを同時に促す。
【０００８】
極めて好ましい実施形態では、前記外管には、前記深部電極の前記電気接点と位置合わせされた窓が貫設されている。カテーテルアセンブリが、前記外管に沿って該外管の回りに、軸方向に離間した複数の径方向孔を有することも、極めて好ましい。或る特定の実施形態では、前記外管は閉じた遠位端を有する。
【０００９】
好ましい実施形態では、前記アセンブリは、該カテーテルアセンブリの患者の脳への挿入の目的から前記第１の管腔内に収納される剛性スタイレットを更に含む。剛性スタイレットは、挿入が完了した後でアセンブリから引き抜かれる。
【００１０】
幾つかの実施形態では、治療時にルアーフィッティングが近位端において第１の管腔に挿入される。そのような実施形態では、ルアーフィッティングは、カテーテルアセンブリをドレナージシステム又は他の装置と接続するコネクタである。
【００１１】
或る特定の実施形態では、前記深部電極に沿った前記電気接点は、前記窓内に少なくとも部分的に延びることによって、脳組織との該電気接点の電気的な接触を促すような直径を有する。他の実施形態では、前記深部電極に沿った前記電気接点は、前記外壁面と実質的に面一である。
【００１２】
幾つかの実施形態では、カテーテルアセンブリの第１の管腔及び第２の管腔は断面が実質的に円形であり、第２の管腔のサイズは第１の管腔のサイズよりも小さく、管の外壁面は、実質的に滑らかであり、第１の管腔の表面に対して実質的に平行な大きい方の（円筒）部分と、第２の管腔の表面に対して実質的に平行な小さい方の（円筒）部分と、大きい方の部分と小さい方の部分との間の両側に遷移部分とを有する。そのような遷移部分は凹状以外である、すなわち、各遷移部分は断面が実質的に線形であることが好ましい。また、可撓性外管の最大の横寸法は、約５．０ミリメートルを上回らず、約１．０ミリメートルを下回らないことが好ましい。しかしながら、カテーテルアセンブリには多くの異なる横寸法サイズが容認可能であることに留意すべきであり、これらのサイズは本発明に精通している当業者には明らかであろう。
【００１３】
前記第２の管腔内の前記深部電極は、取外し可能であることによって、電気的な検知をもはや目的としなくなった後でカテーテルを用いて流体の流れを続けることを可能にすることが極めて好ましい。
【００１４】
他の好ましい実施形態では、前記カテーテルアセンブリは、
可撓性外管であって、近位端と、該外管に沿って前記近位端まで延びる流体流管腔と、該管腔と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔とを有し、該管壁に隣接するとともに該管壁に沿って前記近位端まで延びるチャネルを更に画定する可撓性外管と、
前記チャネルの長さに沿って延びるととともに前記近位端から出る、前記チャネル内の深部電極であって、前記可撓性外管に沿って露出した離間した電気接点を有する深部電極とを含む。
【００１５】
深部電極は、少なくとも約５０のショアＡ硬度を有する医療グレードポリウレタン材料であることが好ましい。深部電極のポリウレタン材料は約５５のショアＡ硬度を有することが極めて好ましい。また、可撓性外管が、少なくとも約８０、最も好ましくは約８３のショアＡ硬度を有する医療グレードエラストマーチューブの一体品であることが好ましい。
【００１６】
本発明の別の態様は、そのようなカテーテルアセンブリを用いる方法である。本方法は、上述したようなカテーテルアセンブリを準備することと、カテーテルアセンブリを患者の脳に挿入することであって、それにより電気的な検知と流体の流れとを同時に促すことと、カテーテルアセンブリが患者の脳内にあるまま、深部電極を第２の管腔から引き抜くことであって、それにより、電気的な検知をもはや目的としなくなった後での流体の流れを続けることを可能にすることと、を含む。
【００１７】
本明細書で用いる場合の「窓」という用語は、電気接点が脳組織に晒されるように第２の管腔まで延びる、外管内の開口を意味する。
【００１８】
図面は、本装置の上記の特徴及び機能を含む好ましい一実施形態を示す。本装置は、説明及び図面から容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に係るカテーテルアセンブリの挿入スタイレットが取り外されているとともに、点線が第１の管腔及び第２の管腔の内部位置を示す、本発明に係るカテーテルアセンブリの側面図である。
【図２】挿入スタイレットが適所にある、図１と同様の側面図である。
【図３】図１のカテーテルアセンブリの先端部分の拡大部分分解図である。
【図４】図２に示す４−４の断面に沿った、カテーテルアセンブリの拡大断面図である。
【図５】図２に示す５−５の断面に沿った、カテーテルアセンブリの拡大断面図である。
【図６】図５の６−６の部分に関する拡大部分図である。
【図７】スタイレットが取り外されている、図４におけるような別の断面図である。
【図８】深部電極の電気接点が外管壁の外面と実質的に面一の外面を有する点以外、図１のカテーテルアセンブリと同様の別のカテーテルアセンブリの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１〜図８を参照すると、本発明に係るカテーテルアセンブリが参照符号１０によって全体的に示されている。カテーテルアセンブリ１０は、協働して患者の脳の組織部位と外部レセプタクル又は外部装置との間で流体を移動する、外管１２と、第１の管腔１４と、この第１の管腔１４と連通する、壁を貫通している少なくとも１つの径方向孔１６とを設けていることによって、患者の頭蓋内治療を可能にする。管１２は、外壁面２０に隣接するとともに外壁面に沿って近位端２２まで延びる第２の管腔１８を更に画定している。カテーテルアセンブリ１０は、第２の管腔１８の長さに沿って延びるとともに近位端２２から出る深部電極２４を第２の管腔内１８に有する。深部電極２４は、管１２に沿って露出した離間した電気接点２６を有し、それによって電気的な検知と流体の流れとを同時に促す。
【００２１】
図１〜図３に見られるように、カテーテルアセンブリ１０は、外管１２を通って延びるとともに深部電極２４の電気接点２６と位置合わせされている窓３０を管１２に有する。幾つかの実施形態では、深部電極２４に沿った電気接点２６は、図１及び図２に見られるように、窓３０内に少なくとも部分的に延びることによって、脳組織との電気的な接触を促すような直径を有する。別の実施形態では、深部電極２４に沿った電気接点２６は、図７に見られるように管１２の外壁面３６と実質的に面一である。図１〜図３は、管１２が複数の径方向孔１６を管１２に沿って管１２の回りに有することも示す。
【００２２】
図２は、患者の脳に挿入するために第１の管腔１４内に収納されているスタイレット２８を示す。スタイレット２８は、管１２が剛性でない場合に管１２に剛性を与える。スタイレット２８は、カテーテルアセンブリ１０の挿入後に取り外されることが一般的である。
【００２３】
管１２は、図１及び図２に見られるように近位端２２から孔１６まで延びる第１の管腔１４を有する。第１の管腔１４は、流体の所望の流量に応じて様々とすることができるが、好ましくは約２５ミクロン（０．０２５ミリメートル）〜２．８ミリメートルの間である内径を有する（薬剤送達及びドレナージ）。第１の管腔１４の内径は、約０．５０インチ（１．３ミリメートル）であることが非常に好ましい。第１の管腔のサイズに応じて、カニューレのような他の挿入方法を用いることができる。第１の管腔１４を通して流体を組織部位に対して出入りさせることができ、例えば、薬剤を組織部位に投与することができ、脳脊髄液を抜くことができ、又はそれらの双方を行うことができる。図３は、第２の管腔１８内の深部電極２４が取外し可能であることによって、電気的な検知／監視をもはや目的としなくなった後での流体の流れの増加を可能にすることを示す。
【００２４】
図３はまた、深部電極２４が、脳組織の監視を行うことができるか又は脳内での管１２の正確な位置を判定する位置マーカーを提供することもできる電気接点２６を有することを示す。好ましい接点２６は、プラチナ、プラチナイリジウム又は他の生体適合性導電材料である。接点２６が検知した脳活動は、外部コネクタに送られ、次に、そのような活動を記録及び／又は分析するコンピュータ又は計器に伝達される。接点２６は、ステンレス鋼若しくは他の合金、又は、滅菌処理に耐えることができる非腐食性導体である材料であることが好ましい。
【００２５】
図１及び図２に見られるように、深部電極２４は、その近位端２２側及びその遠位端３２側に電気接点２６を１組ずつ、２つの組の電気接点２６を有する（深部電極２４の近位端２２及び遠位端３２は外管１２の近位端２２及び遠位端３２に相関する）。電気接点２６は、深部電極２４の外面に外接するカラー型のマクロ接点であることが一般的である。深部電極２４の近位端２２側の接点２６は、深部電極２４の遠位端３２の接点２６と接続して脳活動を（ワイヤ４８を通じて）記録器又は分析器に通信する。近位端２２の接点２６は、患者の脳に入るのではなく、そのような計器等に接続を与える。
【００２６】
管１２は、閉じた遠位端３２を有する。ルアーフィッティング３４が、図１に示されているように、治療時に近位端２２において第１の管腔１４に挿入される。ルアーフィッティング３４は、カテーテルアセンブリ１０をドレナージシステム等と接続するコネクタとして機能することができる。
【００２７】
管１２の横寸法は、好ましくは約１．０ミリメートル〜５．０ミリメートルの間、最も好ましくは約２．５ミリメートルであり、管１２は、ポリウレタン、シリコーン、ポリイミド又は他の生体適合性材料からなる。ポリウレタン材料が管１２に用いられることが好ましい。ポリウレタン材料は、深部電極２４に用いられることも好ましい。
【００２８】
管１２に選択される材料は、（０〜１００のショアＡスケールで）少なくとも約８０のショアＡ硬度を有することが望ましい。８３のショアＡ硬度が管１２に好ましい。管１２が医療グレードエラストマーチューブの一体品であることも望ましい（「エラストマー」は弾性特性を有する高分子化合物である）。深部電極２４は、少なくとも約５０のショアＡ硬度を有するポリウレタン材料からなることが望ましい。深部電極２４には５５のショアＡ硬度が好ましい。当業者であれば、管１２及び深部電極２４の要件を満たす多数の他の材料が分かるであろう。
【００２９】
当業者であれば、弾性圧縮性を有する或る特定の材料は、弾性圧縮性がより低い材料よりも密度が低いことを理解するであろう。弾性圧縮性がより高い材料はより多くの場合、より低い弾性圧縮性の材料よりもショアＡスケールでの硬度の測定値がより低い。「硬度」は、材料の圧縮性に関連する。すなわち、材料がより硬いほど圧縮性は低く、逆に材料があまり硬くなければ圧縮性は高い。硬度はまた、圧力下での耐変形性にも関連する。
【００３０】
図４〜図６は、第１の管腔１４及び第２の管腔１８は断面が実質的に円形であり、第２の管腔１８のサイズは第１の管腔１４のサイズよりも小さいことを示す。第２の管腔１８の内径は約０．０３４インチ（０．８６ミリメートル）であることが好ましい。管の外壁面３６は、実質的に滑らかであり、第１の管腔１４の表面に対して実質的に平行な大きい方の円筒部分３８と、第２の管腔１８の表面に対して実質的に平行な小さい方の円筒部分４０と、それらの大きい方の円筒部分と小さい方の円筒部分との間の両側に遷移部分４２とを有する。幾つかの実施形態では、遷移部分４２は（断面が）凹状以外である。他の実施形態では、遷移部分４２は（断面が）実質的に線形である。
【００３１】
多くの寸法が容認可能であるが、管１２の最大の横寸法は、約５．０ミリメートルを上回らず、約１．０ミリメートルを下回らないことが好ましい。
【００３２】
カテーテルアセンブリ１０の代替的な一実施形態は、管１２であって、近位端２２と、管１２に沿って近位端２２まで延びる流体流管腔４４と、管腔４４と連通する、管壁３６を貫通している少なくとも１つの径方向孔１６とを有する管１２を含む。管１２は、管壁３６に隣接しているとともに管壁３６に沿って近位端２２まで延びるチャネル４６を更に画定している。深部電極２４は、チャネル４６から取り外し可能に引き抜くことができ、チャネル４６の長さに沿って延びるとともに近位端２２から出る。深部電極２４は、管１２に沿って露出した離間した電気接点２６を有する。
【００３３】
極めて好ましい方法では、
（１）（ａ）可撓性外管１２であって、近位端２２と、外管１２に沿って近位端２２まで延びる第１の管腔１４と、管腔１４と連通する壁を貫通する少なくとも１つの径方向孔１６とを有し、管の外壁面２０に隣接するとともに外壁面２０に沿って近位端２２まで延びる第２の管腔１８を更に画定する可撓性外管１２と、（ｂ）第２の管腔１８の長さに沿って延びるとともに近位端２２から出る、第２の管腔１８内の深部電極２４であって、管１２に沿って露出した離間した電気接点２６を有する深部電極２４とを含むカテーテルアセンブリ１０を準備するステップと、
（２）カテーテルアセンブリ１０を患者の脳に挿入し、それにより電気的な検知と流体の流れを同時に促すステップと、
（３）カテーテルアセンブリ１０が患者の脳内にある間に、深部電極２４を第２の管腔１８から引き抜き、それにより、電気的な検知をもはや目的としなくなった後での流体の流れを可能にするステップとを含む。
【００３４】
本明細書において説明及び図示した種々の部品には広く多様な材料が利用可能である。本発明の原理を特定の実施形態に関して説明してきたが、これらの説明は単なる例示として行われており、本発明の範囲を限定することを意図しないことをはっきりと理解すべきである。
【図１】
2015535482.tif 000003
【図２】
2015535482.tif 000004
【図３】
2015535482.tif 000005
【図４】
2015535482.tif 000006
【図５】
2015535482.tif 000007
【図６】
2015535482.tif 000008
【図７】
2015535482.tif 000009
【図８】
2015535482.tif 000010
【国際調査報告】
2015535482.tif 000011