(57)【要約】  本開示は、近位端部および遠位端部、ならびにそれを通して画定される通路を有する伸長部分と、伸長部分の遠位端部に連結される軟質先端部とを含む多数の例示的な医療器具を説明する。先端部は軟質材料から形成されてよい。一部の例では、軟質材料はこの伸長部分を形成する材料未満の硬度を有してよい。先端部はまた、その伸長部分の通路と実質的に同等の寸法であってよい通路を含む。先端部は、伸長部分の断面積より大きな表面積を有する係合部位で、伸長部分の遠位端部に連結されてよい。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部および第１の通路を有する伸長部分と、
係合部位において前記伸長部分の前記遠位端部に連結される先端部であって、前記伸長部分の前記第１の通路と実質的に寸法が同等である第２の通路を備える、先端部と、を備え、
前記係合部位は前記伸長部分の断面積より大きい表面積を有する、医療器具。
【請求項２】
前記係合部位はさねはぎ接続を備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記さねはぎ接続は、
前記伸長部分または前記先端部のうちの１つの上に形成される少なくとも１つのさね部と、
前記伸長部分または前記先端部のうちの他方の上に形成される少なくとも１つの溝と、を備え、
前記少なくとも１つのさね部および前記少なくとも１つの溝が相互に噛み合う、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
請求項３に記載の器具であって、
前記少なくとも１つのさね部は、
拡大部分と、
縮小部分と、を備え、
前記少なくとも１つのさね部の断面積は、前記少なくとも１つのさね部の前記縮小部分を通過し、かつ前記器具の長手軸に垂直である平面で取られた前記器具の全断面積の１４〜２７パーセントである、器具。
【請求項５】
前記係合部位は強化表面を備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記先端部は前記強化表面に成形される、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記伸長部分はカニューレを備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記伸長部分は２５以下のゲージ寸法を有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記第２の通路はテーパ状である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第２の通路は、前記先端部の近位端部におけるより小さい断面の開口部から、前記先端部の遠位端部におけるより大きい断面の開口部へとテーパ状になっている、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記先端部の遠位端部は外向きに広がる、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記先端部はエラストマー材料から形成される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記エラストマー材料は前記伸長部分を形成する材料未満の硬度を有する、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記先端部の少なくとも一部分は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、熱可塑性ポリイミド（ＴＰＩ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ゴム、ラテックス、それらの組み合わせ、または他のポリマーもしくは可塑性化合物を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１５】
医療器具を形成する方法であって、
レーザー切断、ウォータージェット切断、フライス加工、穿孔、化学エッチング、電解エッチング、放電機械加工、またはそれらの組み合わせを含む、軟質先端部の取付けのために伸長部分の遠位端部を準備することと、
射出成形、インサート成形、押し出し成形、接着、またはそれらの組み合わせのような成形を含む、先端部を前記伸長部分の前記遠位端部に取付けることと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記伸長部分が、
遠位端部と、
前記伸長部分を通って延在する第１の通路と、を含み、
前記先端部は、前記第１の通路と実質的に寸法が同等である第２の通路を備え、
前記先端部は、係合部位で前記伸長部分の前記遠位端部に連結され、
前記係合部位は、前記器具本体の断面積より大きい表面積を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記係合部位はさねはぎ接続を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記さねはぎ接続は、
前記伸長部分または前記先端部のうちの一方の上に形成される少なくとも１つのさね部と、
前記伸長部分または前記先端部のうちの他方の上に形成される少なくとも１つの溝と、を備え、
前記少なくとも１つのさね部、および前記少なくとも１つの溝は相互に噛み合う、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記係合部位は、強化表面を備え、これに対して前記先端部が成形される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の通路はテーパ状である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記伸長部分は針またはカニューレを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記伸長部分は２５以下のゲージ寸法を有する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記先端部の少なくとも一部分は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、熱可塑性ポリイミド（ＴＰＩ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ゴム、ラテックス、それらの組み合わせ、またはその他のポリマーもしくは可塑性化合物を含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して医療器具に関する。具体的には、本開示は眼科処置のための軟質先端部を有するカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
カニューレは、血液、房水、および注入された平衡生理食塩水を含む流体などの材料を吸引するために、網膜剥離手術のような眼科外科処置において使用される。眼科外科処置のためには、器具先端部が、眼球との物理的接触の際の眼組織への損傷を予防する、または避けるように設計されることが重要である。
【発明の概要】
【０００３】
一態様に従い、本開示は、遠位端部および第１の通路を有する伸長部分と、係合部位で伸長部分の遠位端部に連結される先端部とを含む医療器具に関する。先端部は、伸長部分の第１の通路と実質的に寸法が同等である第２の通路を含んでよい。係合部位は、伸長部分の断面積より大きな表面積を有してよい。
【０００４】
別の態様は、伸長部分の遠位端部を、軟質先端部を取り付けるように準備することを含む、医療器具の形成方法を対象とする。遠位端部の準備は、レーザー切断、ウォータージェット切断、フライス加工、穿孔、それらの組み合わせ、または任意の他の好適な製造方法を含んでよい。本方法はまた、先端部の、伸長部分の遠位端部への取り付けを含んでよい。先端部の取り付けは、成形、射出成形、インサート成形、押し出し成形、接着、それらの組み合わせ、または任意の他の好適な接合技術を含んでよい。
【０００５】
多様な態様には以下の特徴のうちの１つ以上が含まれてもよい。係合部位はさねはぎ接続を含んでよい。さねはぎ接続は、伸長部分または先端部のうちの一方の上に形成された少なくとも１つのさね部と、伸長部分または先端部のうちの他方の上に形成された少なくとも１つの溝とを含んでよい。少なくとも１つのさね部および少なくとも１つの溝は、相互に噛み合ってよい。係合部位は強化表面を含んでよい。先端部は強化表面に成形されてよい。伸長部分は針またはカニューレを含んでよい。伸長部分は２５以下のゲージ寸法（例えば、２６ゲージ、２７ゲージ、またはより小さなケージ寸法）を有してよい。先端部の通路は、テーパ状であってよい。先端部の通路は、先端部の近位端部におけるより小さな断面の開口部から、先端部の遠位端部におけるより大きな断面の開口部へとテーパ状になってよい。先端部の遠位端部は外向きに広がってよい。
【０００６】
先端部はエラストマー材料から形成されてよい。先端部の少なくとも一部分は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、熱可塑性ポリイミド（ＴＰＩ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ゴム、ラテックス、それらの組み合わせ、またはその他のポリマーもしくは可塑性化合物から形成されてよい。
【０００７】
本開示の１つ以上の実装例の詳細は、添付の図面および以下の説明に記述される。その他の特徴、目的、および利点は、説明および図面から、ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１Ａ】軟質先端部を有する例示的な器具の視図である。
【図１Ｂ】軟質先端部を有する例示的な器具の視図である。
【図１Ｃ】軟質先端部を有する例示的な器具の視図である。
【図１Ｄ】軟質先端部を有する例示的な器具の視図である。
【図２】器具中に形成される例示的な溝の形状を示す例示的な器具の詳細図である。
【図３】例示的な器具の係合部位の詳細図である。
【図４】図３で示される器具の例示的な断面図である。
【図５】別の例示的な器具の断面図である。
【図６】軟質先端部を有する別の例示的な器具の断面図である。
【図７Ａ】軟質先端部を有する更なる例示的な器具の側面図である。
【図７Ｂ】器具の軟質先端部と伸長部分との間の係合部位を示す、図３Ａのカニューレの端部の詳細図である。
【図８】分解構成にある別の例示的な器具の部分詳細図である。
【図９】伸長部分からの軟質先端部の部分的な分離を説明する、例示的な器具の軟質先端部および伸長部分の接合部分の詳細図である。
【図１０】軟質先端部を伴う、および伴わない、異なる寸法の器具の受動的流動特性のグラフ図である。
【図１１】軟質先端部カニューレの遠位端部の視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下で考察される図面の多様な特徴は必ずしも原寸で描かれておらず、本明細書で示される特徴をより明確に例解するために、多様な特徴の大きさおよび図面の要素は拡大または縮小されてよいことを、当業者は認識および理解するであろう。
【００１０】
本開示は、軟質先端部、および器具の軟質先端部と伸長部分との間に形成される接合部分を有する器具を対象とする。一部の例では、伸長部分はカニューレであってよい。一部の例では、器具は眼科外科処置のような処置において使用されてよい。しかしながら、本開示は大きく限定的ではなく、伸長部分およびそれらの間に形成される接合部分は、任意の好適なまたは所望の環境または目的において利用されてよい。
【００１１】
図１は、軟質端部１３０を有する例示的な器具１０を示す。器具１０は、近位端部１０１および遠位端部１０５を有し、通路１１５を画定する伸長部分１００を含む。一部の実装例では、伸長部分１００は、針またはカニューレであってよい。他の実装例では、伸長部分１００は、他の種類の外科処置における使用のための他の種類の中空体に対応してよい。したがって、説明の均衡は眼科外科手術を参照して取られているが、開示の範囲は大きく限定的ではなく、医学上または非医学上の両方で、多くの他の応用において利用されてよい。
【００１２】
伸長部分１００は、任意の所望のまたは好適な材料から形成されてよい。例えば、一部の例では、伸長部分１００は、ステンレス鋼またはチタンのような金属から形成されてよい。しかしながら、伸長器具本体１００は、任意の好適な材料から形成されてよい。例えば、伸長部分１００は、生体適合性ポリマー、金属、セラミック、またはその他の材料を含む生体適合性材料から形成されてよい。他の実装例では、器具本体は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、熱可塑性ポリイミド（ＴＰＩ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ゴム、ラテックス、または他の医学的適合性のある金属、ポリマー、もしくは可塑性化合物から形成されてよい。
【００１３】
通路１１５は、吸引を行う、または洗浄流体の流動のために利用されてよい。器具１０はまた、軟質先端部１３０を含む。軟質先端部１３０は、伸長部分１００の遠位端部１３１で連結されてよい。軟質端部１３０は、端部表面１３３を含んでよく、通路１３４を画定してよい。また、一部の例では、通路１３４の断面寸法は、通路１１５の断面寸法と同様であってよい。例えば、円筒形状を有する通路１１５および通路１３４に関して、通路１１５および通路１３４の直径は、同様または実質的に同様であってよい。他の実装例では、通路１１５および通路１３４の寸法および／または断面形状は、異なってよい。加えて、通路１１５および通路１３４は、相互に整列してよい。例えば、通路１１５および通路１３４の長手軸は、整列してよい。通路１１５および通路１３４は、器具１０を通して延在する連続的な通路１７０を画定する。
【００１４】
軟質先端部１３０は、緩衝作用および／ならびに患者の眼球内のような繊細な組織または被膜との非摩耗係合を提供するために適合される。一部の例では、軟質先端部１３０は、任意の軟質材料から形成されてよい。特に、一部の例では、軟質先端部１３０は、任意の医学的適合性のある軟質材料から形成されてよい。軟質先端部１３０は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、熱可塑性ポリイミド（ＴＰＩ）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ）、ゴム、ラテックス、それらの組み合わせ、またはその他の医学的適合性のあるポリマーもしくは可塑性化合物を含む材料から形成されてよい。一部の例では、軟質先端部１３０を形成する材料は、８０Ａのデュロメータ値を有してよい。他の例では、軟質先端部１３０を形成する材料は、５０Ａ〜５０Ｄの範囲内にあるデュロメータ値を有する。しかしながら、本開示は大きく限定的ではない。むしろ、これらの硬度値は、単に実施例として提供されるにすぎない。したがって、軟質先端部１３０を形成する材料は、任意の所望の硬度を有してよい。一部の実装例では、伸長部分および軟質先端部は、同様または類似の材料を含んでよい。
【００１５】
一部の例では、伸長部分１００は、約２０．０ｍｍ〜４０．０ｍｍの範囲内にある長さを有してよい。他の実装例では、伸長部分１００は、より長い、またはより短い長さを有してよい。さらに、伸長部分１００は、２０〜３０ゲージのゲージ寸法を有してよい。したがって、例えば、一部の例では、伸長部分１００は、０．３０ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲内の外径を有してよい。しかしながら、本開示の範囲は、大きく限定的ではない。したがって、他の実装例では、伸長部分１００は、任意の好適な、または所望の寸法であってよい。加えて、一部の例では、通路１１５および通路１３４は、約０．３０ｍｍ〜０．０１ｍｍの範囲内の直径であってよい。軟質先端部１３０は、約０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内の長さを有してよい。さらに、軟質先端部１３０の外部寸法および形状は、伸長部分１００の寸法および形状に対応してよく、それにより、伸長部分１００と軟質先端部１３０との間の円滑な推移を提供する。例えば、円筒形状を有する器具１０はは、伸長部分１００および軟質先端部１３０の外径は同様であってよい。また、通路１１５および通路１３４の直径は同様であってよく、器具１０を通した連続的な通路を提供する。
【００１６】
他の実装例では、伸長部分１００および軟質先端部１３０の寸法および形状は異なってよい。例えば、一部の例では、伸長部分１００の外径は、軟質先端部１３０の外径とは異なってよい。したがって、一部の例では、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の接合部分に、段差または推移が存在してよい。さらに、一部の例では、軟質先端部１３０は、テーパ状の外表面を有してよい。したがって、一部の例では、軟質先端部１３０がその遠位端部１３２でより小さな寸法へとテーパ状になると同時に、器具１０は伸長部分１００と軟質先端部１３０との間の円滑な推移を含んでよい。また、一部の例では、通路１１５および通路１３４の直径は、通路１１５と通路１３４との間に段差および推移があるように、異なってよい。
【００１７】
軟質先端部１３０および伸長部分１００は、例えば１つ以上の噛み合うさね部１２０および溝１２１のような噛み合い特徴１１９を含んでよい。一部の実装例では、図１Ａおよび１Ｂに示されるように、伸長部分１００は、伸長部分１００の遠位端部１０５で形成される１つ以上の溝１２１を画定してよい。また、軟質先端部１３０は、軟質端部１３０の近位端部１３１で、１つ以上のさね部１２０を画定してよい。さね部１２０は、軟質先端部１３０を伸長部分１００に噛み合って固定するために、溝１２１の中へと受けられる。係合部位１５０は、軟質端部１３０および伸長部分１００が共に連結される位置を画定する。係合部位１５０は、小さなゲージ寸法（例えば２５ゲージ以下）であっても軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の確実で安定した接続を促進するために、伸長部分１００の断面積より大きな表面積１５１を画定する。さらに、噛み合い特徴は、通路１１５、１３４を通る流量における所望されない減少を回避すると同時に、軟質先端部１３０の伸長部分１００への連結を提供する。
【００１８】
図１Ａに示されるように、軟質先端部１３０は、係合部位１５０で伸長部分１００の遠位端部１０５の周縁部１０６で連結されてよい。図１Ｂ〜１Ｄが示すように、係合部位１５０は、軟質端部１３０が伸長部分１００の遠位端部１０５を係合する係合部位１５０で表面積１５１を増大させるために適合される噛み合い特徴１１９を有してよい。上で説明されるように、一部の例では、表面特徴１１９は、１つ以上の噛み合うさね部１２０および溝１２１を含んでよい。図１Ａで示されるように、一部の例では、軟質先端部１３０の１つ以上のさね部１２０は、伸長部分１００の遠位端部１０５の周縁部１０６の中に形成される、対応する溝１２１と係合し、また噛み合ってよい。他の例では、伸長部分１００は、軟質先端部１３０の中に形成される溝の中に受けられるさね部を含んでよい。
【００１９】
軟質先端部１３０および伸長部分１００は、多数の製造方法を利用して、共に連結されてよい。例えば、軟質先端部１３０の伸長部分１００との連結は、押し出し成形、鋳造、成形、射出成形、インサート成形、溶接、接着、ならびにその他の所望の、または好適な方法をもって実現されてよい。例えば、軟質先端部１３０は、インサート成形によって伸長部分１００の上に形成されてよい。その上、連結は、これらの方法のうちの１つ以上の組み合わせを使用して実現されてもよい。
【００２０】
図１Ｂ〜１Ｃは、伸長部分１００の例示的な実装の遠位端部１０５を例解する。しかしながら、上で説明されるように、図１Ｂ〜１Ｃで示される噛み合い特徴１１９は、軟質先端部１３０の中に交互に形成されてよい。図１Ｂ〜１Ｃに示されるように、伸長部分１００は、複数の溝２００を含んでよい。例えば、例解されるように、伸長部分１００は、２つの溝２００を含んでよい。しかしながら、他の例では、任意の数の溝２００が使用されてもよい。さらに、溝２００は、形状において相互に同一であってよい。しかしながら、他の例では、溝２００の形状は、相互に異なってもよい。一部の例では、溝２００は、相互から半径方向にオフセットしてもよい。例えば、溝２００は、周縁部１０６に沿って、伸長部分１００の長手軸を囲んで１８０°のオフセットで配置されてよい。他の例では、溝２００は、異なる半径方向オフセットで配置されてよい。その上、２つ以上の溝２００を有する伸長部分１００または軟質先端部１３０は、等間隔で相互からオフセットしてよい。他の例では、溝２００は、不等間隔で相互からオフセットしてもよい。
【００２１】
溝は多様な形状または構成において形成されてよい。例えば、図１Ａに示されるように、噛み合い特徴１１９は、ほぼ円の形状を有する溝１２１を含んでよい。代わりに、図１Ｂおよび１Ｃで示されるように、噛み合い特徴１１９は、扁平な円また楕円の形状を有する溝２００を含んでよい。しかし、他の例では、溝２００は任意の所望の形状を有してよい。またさらに、図１Ｄに示されるように、噛み合い特徴１１９は、深溝２００と浅溝２０２との組み合わせを有してよい。溝２０２は、相互から半径方向に１８０°オフセットしてよい。一部の例では、浅溝２０２は、円弧状の凹部の形であってよく、相互から半径方向に１８０°オフセットしてよい。さらに、一組の溝２００は、一組の溝２０２から９０°で半径方向にオフセットしてよい。また、より深い溝２００は、形状においてほぼ円または楕円であってよい。したがって、様々な深度の溝が利用されてよい。しかしながら、この構成は、実施例として使用されるにすぎない。任意の数の異なる形状および構成を有する任意の数の溝が使用されてよい。何らかの構成の溝をもって、伸長部分１００の遠位端部１０５は（または軟質先端部１３０の近位端部１３１の場合）、「ジグソーパズルのピース」の外見を有してよい。加えて、溝は、周縁部１０６の表面積１５１を拡大し、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の接触を強化する。図２は、形成され得る溝１２１の更なる実施例を示す。図２は、ほぼ扁平な端部を有する溝１２１を示す。
【００２２】
図３は、一部の実装例に従う、例示的な器具１０の係合部位１５０の詳細図である。示される実施例では、噛み合うさね部１２０および溝１２１は、拡大部分２０８および縮小部分２１０を有する。図４は、縮小部分２１０を通るＡ−Ａ線に沿って取られた、例示的な器具の断面図である。図４を参照すると、例示的な器具１０は、６組の対応するさね部１２０および溝１２１を含む。しかしながら、これは、実施例として提供されるに過ぎない。したがって、任意の数のさね部１２０および溝１２１が提供されてよい。示されるように、一部の例では、さね部１２０を形成する材料はまた、係合部位１５０で通路１７０の一部分と重なる環状部分１７２を形成してよい。環状部分１７２は、係合部位１５０の少なくとも一部分を通過して、通路１７０の断面積を減少させてよい。他の実装例では、しかし、係合部位１５０は、通路１７０内に環状部分１７２を含まなくてもよい。例えば、図５は、環状部分１７２を含まない例示的な器具１０を示す。
【００２３】
再び図４を参照すると、例解される例示的な器具１０は、外径１７４および内径１７６を有してよい。環状部分１７２は、直径１７８を画定してよい。２７ゲージのカニューレの場合、外径１７４は０．４０ｍｍであってよく、内径１７６は０．３０ｍｍであってよい。直径１７８は、０．３０ｍｍ〜０．２７ｍｍの範囲内であってよい。したがって、一部の例では、環状部分１７２の厚さは、０．０ｍｍ〜０．０１５ｍｍの範囲内であってよい。
【００２４】
さらに、縮小部分２１０は、厚み１８０を有してよい。厚み１８０は、０．０５ｍｍ〜０．１０ｍｍの範囲内であってよい。したがって、一部の例では、器具１０の総断面積（環状部分１７２は含まない）に対する、縮小部分２１０によって画定される面積の比率は、１４〜２７％の間であってよい。しかしながら、上記の特定の値は、実施例として提供されるにすぎない。したがって、他の例では、厚み１８０は、任意の所望の値であってよい。さらに、６組のさね部１２０および溝１２１が示されるが、より多い数またはより少ない数が含まれてよい。また、他の例では、比率は、示される範囲よりも高くても、または低くてもよい。またさらに、環状部分１７２の厚みは、上記の実施例よりも大きくても、または小さくてもよい。つまり、提供される値は、例示目的のみであり、限定的とは意図されない。
【００２５】
円形断面として示されるが、本明細書で説明されるように、本開示の範囲は大きく限定的ではない。したがって、図３および４で示される実施例はほぼ円形断面を有すると同時に、断面は任意の所望の形状を有してよい。さらに、環状部分１７２は、直径１７８も器具１０の断面形状に実質的に対応する、またはその他の任意の形状となるように画定されてよいように、器具の断面形状に適合する。したがって、器具１０が非円形断面形状を有する一部の例では、直径１７８は、それでも円形であるように画定されてよい。しかしながら、また他の例では、直径１７８は、任意の所望の形状であるように画定されてよい。
【００２６】
多様な種類の溝またはさね部は、任意の所望の様式で、伸長部分１００の遠位端部の中に、または周囲に形成されてよい。例えば、溝および／またはさね部は、レーザー切断、ウォータージェット切断、フライス加工、穿孔、放電機械加工、化学エッチング、電解エッチング、またはその他の任意の好適な方法によって形成されてよい。噛み合い特徴１１９は、軟質先端部１３０の伸長部分１００への取付けを促進するために、係合部位１５０で、例えば表面積１５１のような断面積を増大および／または強化させるように設計される。
【００２７】
図６は、代替的な実装例に従う器具１０’を示す。器具１０’は、近位端部１０１および遠位端部１０５を有し、そこを通る流通路１１５を画定する、伸長部分１００を含む。軟質先端部１３０は、通路１３４を含む。通路１１５および通路１３０は、上で説明されたものに類似してよい。伸長部分１００の遠位端部１０５は、軟質先端部１３０と伸長部分１００との連結を強化するために、強化表面１３５を含む。一部の例では、強化表面１３５は、軟質端部１３０を形成する材料を受けるために適合される細孔または空孔網を含んでよく、それにより、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の結合を強化する。他の例では、強化表面１３５は、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の連結を強化するために表面積を増大させるように、粗面であってもよい。一部の実装例では、強化表面１３５は、尿素の使用をもって形成されてよい。さらに、一部の例では、強化表面１３５は、多孔質および粗質の両方であってよい。また他の実装例では、強化表面１３５は、単独か、結合を強化させるための本明細書に記載の特徴のうちの１つ以上との併用かのどちらか一方で、他の特徴を含んでよい。
【００２８】
伸長部分１００の遠位端部１０５はまた、軟質先端部１３０を形成する材料の接着を強化するように処理されている。例えば、プラズマ処理が遠位端部１０５に適用されてよい。プラズマ処理は、軟質先端部１３０のそれへの連結を推進するために、伸長部分１００を形成する材料の化学的性質を清掃、エッチング、および変更してよい。さらに、ケイ酸塩層は、軟質先端部１３０の伸長部分１００への接着を強化するために、伸長部分１００の遠位端部１０５で形成されてよい。
【００２９】
軟質端部１３０は、強化表面１３５上に成形、押し出し、またはそれに接着されてよい。強化表面１３５は、軟質先端部１３０との相互作用のために、係合部位１５０で追加的な表面積を画定する細孔、通路、または構造のうちの１つ以上を含んでよい。同様に、軟質先端部１３０は、軟質先端部１３０と伸長部分１００との結合を形成するために、強化表面１３５を係合する表面を含んでよい。強化表面１３５によって提供される追加または強化表面積は、軟質先端部１３０の伸長部分１００への係合および接着を推進する。一部の例では、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の接着は、その間の接着を強化するために、強化表面１３５の表面特徴、および軟質先端部１３０の対応する表面へと流れることができる接着剤の適用によって獲得されてよい。あるいは、軟質先端部１３０は、例えばインサート成形によってなどのように、伸長部分１００の強化表面１３５の上へと直接押し出しまたは成形されてよい。プラスチックまたはエラストマー材料のような、軟質先端部１３０を形成する材料は、その後、強化表面１３５の表面特徴（例えば、細孔、亀裂、および／または通路）へと流れることができる。
【００３０】
図７Ａ〜７Ｂは、別の例示的な器具１０”を説明する。器具１０”の軟質先端部１３０は、上記の強化表面１３５に類似の強化表面１３５との併用で、噛み合い特徴１１９を介して、伸長部分１００の遠位端部１０５で結合される。強化表面１３５は、溝１２１のうちの１つ以上の内部表面に沿って形成されてよい。代わりに、または加えて、強化表面１３５の１つ以上の位置は、周縁部１０６に沿って提供されてよい。他の実装例では、強化表面１３５は、周縁部１０６全体に沿って提供されてよい。示されるように、器具１０”は、６つの溝１２１を含むが、任意の数の溝１２１が使用されてもよい。したがって、軟質先端部１３０は、強化表面１３５によって提供される増大した表面積と共に、交わっているさね部１２０および溝１２１によって提供される噛み合いとの両方を介して、伸長部分１００に連結されてよい。重ねて、溝１２１は伸長部分１００の中に形成されるように示される一方で、溝１２１は軟質先端部１３０の中に形成されてもよく、同時にさね部１２０は伸長部分１００の中に形成されてよい。
【００３１】
図８は、別の例示的な器具１０”’を例解する。器具１０”’は、遠位端部１３２で外向きに広がる周縁部１３３を有する軟質先端部１３０を含む。一部の例では、軟質先端部１３０は、その長さの、広がった周縁部１３３から減少された断面寸法までの全てまたは一部分がテーパ状であってよい。例えば、一部の例では、軟質端部１３０は、伸長部分１００のそれに対応する外部側面から、拡大された周縁部１３３まで、テーパ状であってよい。さらに、一部の例では、通路１３４はテーパ状であってよい。
【００３２】
図８はまた、軟質先端部１３０ではなく伸長部分１００の中に形成されるさね部１２０を伴う、伸長部分１００の遠位端部１０５を示す。軟質先端部１３０は、伸長部分１００の中に形成されるさね部１２０の中で受けるために適合される、１つ以上の対応する溝１２１を含んでよい。一部の実装例では、溝１２１は、拡大された頭部１３７を有してよい。同様に、さね部１２０は、さね部１２０が溝１２１の中へとはめ合わせて受けられるように、溝１２１の形状に補完的な形状を有してよい。溝１２１およびさね部１２０は、噛み合い係合を提供する。さらに、溝１２１の拡大された頭部１３７は、拡大された外周およびそれ故の軟質先端部１３０と伸長部分１００とが相互に係合する接触面積を提供する。結果として、噛み合っているさね部１２０および溝１２１は、軟質先端部１３０と器具１０”’の伸長部分１００との間の改善された接続を提供する。
【００３３】
図９は、２つの溝１２１および対応するさね部１２０が示される、例示的な器具１０の詳細図である。軟質先端部１３０は、シリコーンまたはその他の材料から形成されてよい。例えば、軟質先端部１３０は、上記で同定される材料のうちの１つ以上から形成されてよい。さらに、軟質先端部１３０は、伸長部分１００の上へと直接成形されてもよい。
【００３４】
本明細書に記載される実施例のうちの１つ以上において、伸長部分１００の遠位端部１０５の中に形成される溝１２０は、レーザー切断によって形成されてよい。同様に、さね部１２０が伸長部分１００の遠位端部１０５で形成される実装例では、さね部１２０は、レーザー切断を介して形成されてよい。しかしながら、その他の製造方法が、さね部１２０および溝１２１を伸長部分１００に形成するために利用されてもよい。例えば、その他の機械加工方法が使用されてもよい。したがって、任意の好適な製造操作が、溝１２１またはさね部１２０を形成するために使用されてよい。
【００３５】
一部の例では、軟質先端部１３０を伸長部分１００に連結するとき、器具本体は、軟質先端部１３０を形成するために適合される空洞を画定する射出成形に置かれてよい。遠位端部１０５のような伸長部分１００の一部分は、空洞の中へと延在してよい。シリコーンまたはその他の好適なもしくは所望の材料は、軟質先端部１３０を形成する空洞の中へと射出されてよい。射出される材料は、伸長部分１００の遠位端部１０５の中に形成される溝１２１内へと、または代わりに、対応する噛み合い特徴を形成するために、遠位端部１０５で形成されるさね部１２０の周囲を流れる。さらに、射出される材料はまた、伸長部分１００と軟質先端部１３０との間に形成される機械的結合を更に強化するために、溝１２１またはさね部１２０によって遠位端部１０５で画定される外周の表面特徴のような、伸長部分１００の表面特徴を満たす。
【００３６】
図９は、伸長部分１００から部分的に分離された軟質先端部１３０を示す。例えば、図９は、軟質先端部１３０が伸長部分１００から部分的に引き剥がされている状態を例解してよい。一部の例では、軟質先端部１３０の伸長部分１００からの分離は、軟質先端部１３０の噛み合い特徴が伸長部分１００に留まる結果となってよい。例えば、図９に示されるように、軟質先端部１３０の伸長部分からの部分的または完全な分離の際に、軟質先端部１３０の近位端部１３１で形成されるさね部１２０は、対応する溝１２１内に、およびそれ故に伸長部分１００に連結して留まってよい。その上、さね部１２０が対応する溝１２１内に保持されたままであるため、器具１０が軟質先端部１３０からの残屑によって閉塞されることは少ない。つまり、軟質先端部１３０が伸長部分１００から部分的または完全に分離するようになる場合、さね部１２０と溝１２１との間の噛み合い関係は、軟質先端部１３０のさね部１２０を保持するように働き、それにより、分離したさね部１２０による器具１０の閉塞を予防する。結果として、患者への危険性は低減される。
【００３７】
さらなる便益は、通路１３４が、伸長部分の中に形成される通路１１５と同様の寸法であってよいことである。これは、器具を通過する流動容量を向上すると共に、軟質先端部１３０内の閉塞の危険性を低減する。さらに、軟質先端部１３０と伸長部分１００との係合は、横断面積に関連する表面積を超過する、溝１２１およびさね部１２０の側面によって画定される表面積を含む。したがって、軟質先端部１３０と伸長部分１００との噛み合い特徴は、連続的な断面形状を有する器具を通した管腔を提供すると同時に、機械的噛み合い、および連結に対して有効な表面積における増加の両方を提供する。接着剤も、軟質先端部１３０と伸長部分１００との間の噛み合い接続の連結を補強するために使用されてよい。またさらに、一部の実装例では、それを通して形成される軟質先端部１３０および通路１３４はテーパ状であってよく、軟質先端部１３０の遠位端部１３２は、器具を通る流体の流動特性を改善するために広げられてよい。
【００３８】
図１０は、画定される寸法のカニューレを通した受動的流動特性を例解する。図１０はまた、軟質先端部を有するカニューレと併せて、鈍先端部を有する受動的流動特性を例解する。特に、図１０は、様々な直径（例えば、２０〜２７ゲージ）を有するカニューレの測定された受動的流動データを示す。図１０に表される受動的流動データ（ｉｎ  ｃｍ3／分）は、６６ｍｍ  Ｈｇ（すなわち、１．２８ｐｓｉまたは０．８８ｂａｒ）の圧力で行われた実験から収集された。図１０にグラフで説明される受動的流動データは、表１において以下で例解される。
【００３９】
表１は、指し示される種類のカニューレを通した受動的流動に対する流量データを含む。それぞれの指し示されたゲージ寸法に対して、表１は、鈍先端部カニューレ（すなわち、軟質先端部を欠くカニューレ）および軟質先端部を含むカニューレの両方の流動データを含む。単独のアスタリスク（＊）をもって同定される２０、２３、２５、および２７ゲージカニューレに対して、軟質先端部７００は、図１１に示されるように、カニューレ７２０の通路７１０の中へと受けられる。
【００４０】
２つのアスタリスク（＊＊）をもって同定される表１の最後の項目は、鈍先端部カニューレおよび軟質先端部カニューレの両方に対するデータを含む。軟質先端部カニューレは、本明細書に記載のようにカニューレに連結される。特に、軟質先端部はインサート成形を介してカニューレの端部に連結されるが、本明細書に記載の任意の方法が使用されてよい。さらに、表１に表される実施例に対して、軟質先端部の通路およびカニューレの通路は整列され、形状および寸法において実質的に同様である。
【００４１】
データは、６６ｍｍ  Ｈｇのカニューレ（および適用される場合には軟質先端部）全体の圧力差に基づく。指し示される流量は、この圧力差による測定結果である。
【表１】
2015526157.tif 000003
【００４２】
２７＊ゲージカニューレを参照すると、軟質先端部を有するカニューレを通した流量は、対応する鈍先端部カニューレを通した流動の約４４％である。つまり、２７＊ゲージ型の軟質先端部カニューレは、鈍先端部型を通した流量よりも約５６％低い。逆に、２７＊＊ゲージ型の軟質先端部カニューレは、鈍先端部型の流量の約８６％である。つまり、軟質先端部を持つカニューレは、鈍先端部と比較して、流量において１４％のみの減少となる。さらに、２７＊＊ゲージ軟質先端部カニューレの流量３．１ｃｃ／分は、２７＊ゲージ軟質先端部カニューレの流量１．５ｃｃ／分の約１０７％である。図１０は、表１で表されるデータをグラフ表示で示す。図１０では、「２７  Ｇａ  連続」によって同定されるデータは、表１で表される２７＊＊ゲージデータに対応する。
【００４３】
一部の実装例では、伸長部分は、任意のゲージのカニューレであってよい。例えば、一部の例では、伸長部分は、７〜３２の範囲内であるゲージ寸法を有してよい。したがって、一部の例では、伸長部分は、０．１５０インチ（３．８１０ｍｍ）〜０．００３２５インチ（０．０８２６ｍｍ）の内径を持つ管腔を有してよい。一部の実装例では、伸長部分は、２５ゲージ以下のゲージ寸法を有してよい。特に、一部の例では、伸長部分は、２５〜３２ゲージの範囲内にあるゲージ寸法を有してもよい。
【００４４】
多くの態様が本明細書に記載されているが、一部の実装例は全ての特徴を含んでよく、他のものは他の異なる特徴を含みながら一部の特徴を含んでよく、また他の例では、他の実装例は他を含みながら一部の特徴を除外してもよいことを理解されたい。つまり、多様な実装例は、本明細書に記載の１つ、一部、または全ての特徴を含んでよい。本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく多様な改良および変更がされ得ること、また上の記載に含まれる、または添付の図面に示される全ての事柄は例解として解釈されるべきであり、限定的な意味で取られるべきではないことが意図されることは、当業者によって理解されるであろう。なおその上、本開示の範囲は、上記の、および上述の実施例への多様な改良、組み合わせ、追加、変更などを対象にすると見なされるべきである。そのため、本明細書で考察される多様な特徴および特性は、その他の例解される、および例解されない例示的な実装に、選択的に置き換えられ、また適用されてよく、別記の特許請求の範囲に規定される本明細書の趣旨および範囲から逸脱することなく、多数の変型、改良、および追加がさらにそれになされ得る。
【図１Ａ】
2015526157.tif 000004
【図１Ｂ】
2015526157.tif 000005
【図１Ｃ】
2015526157.tif 000006
【図１Ｄ】
2015526157.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2015526157.tif 000011
【図６】
2015526157.tif 000012
【図７Ａ】
2015526157.tif 000013
【図７Ｂ】
2015526157.tif 000014
【図８】
2015526157.tif 000015
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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