(57)【要約】  不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法が提案される。この方法は以下のステップを含む。ａ）少なくとも１つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つのテストセット（１１２）が供給され、テストセット（１１２）が不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）を含み、充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を含み、混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、供給ステップ；ｂ）少なくとも１つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、テストセット（１１２）が少なくとも１人のトレーニングされる人に提供され、トレーニングされる人が混入物質（１３８）を見つけるために視覚品質管理を行い、トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップ；ｃ）少なくとも１つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、テストセット（１１２）が励起光（１１６）によって照射され、蛍光性混入物質（１３８）が検出され、確認ステップの結果が記録される、確認ステップ；ｄ）少なくとも１つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果と確認ステップの結果が比較される、比較ステップ。
2015519591.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法であって、
ａ）少なくとも１つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つのテストセット（１１２）が供給され、前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）を含み、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を含み、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、供給ステップと、
ｂ）少なくとも１つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、前記テストセット（１１２）が少なくとも１人のトレーニングされる人に提供され、前記トレーニングされる人が混入物質（１３８）を見つけるために視覚品質管理を行い、前記トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップと、
ｃ）少なくとも１つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、前記テストセット（１１２）が励起光（１１６）によって照射され、蛍光性混入物質（１３８）が検出され、前記確認ステップの結果が記録される、確認ステップと、
ｄ）少なくとも１つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果と前記確認ステップの結果が比較される、比較ステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記不定形製品（１２８）が、診断薬、特に液体診断薬、治療薬、特に液体治療薬、薬剤、特に液体薬剤、および特に好ましくは非経口薬剤からなる群から選択される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記供給ステップにおいて、前記充填された一次包装手段（１１８）に前記混入物質（１３８）が含まれることに関するテストセット記録（１５２）がなされる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記テストセット（１１２）が、前記不定形製品（１２８）で充填された混入物質を含まない（１３０）一次包装手段（１１８）と、前記不定形製品（１２８）で充填された混入物質を含む（１３４）一次包装手段（１１８）とを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記テストセット（１１２）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が、少なくとも１つの他の欠陥（１３６）をさらに含み、特に前記一次包装手段（１１８）の誤った密閉（１４８）、および前記一次包装手段（１１８）の損傷、特に割れ（１５０）からなる群から選択される他の欠陥（１３６）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された１０〜１０００、特に５０〜２００、特に好ましくは１００の一次包装手段（１１８）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの混入物質（１３８）が少なくとも１つの小片（１４０）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記小片（１４０）が、
少なくとも１つの繊維、
少なくとも１つの毛髪、
少なくとも１つのチップ、特に少なくとも１つの金属チップおよび／または少なくとも１つの木チップおよび／または少なくとも１つのプラスチックチップ、
少なくとも１つのガラス小片、
少なくとも１つの木材小片、
少なくとも１つの金属小片、
少なくとも１つのセラミック小片、および
少なくとも１つのプラスチック小片からなる群から選択される請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記蛍光マーカー（１４２）が、少なくとも１つのラッカーを含み、前記ラッカーが、紫外線スペクトル領域および／または青色スペクトル領域にある少なくとも１つの波長を有する励起光（１１６）の影響下で、蛍光を放出するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果の評価が行われ、前記トレーニングステップで特定されなかった混入物質（１３８）が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段（１１８）のある位置に配置されていたことが前記確認ステップで判定されたかどうかについて確認される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記混入物質（１３８）が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段（１１８）のある位置に配置されていることが前記確認ステップにおいて判定された、前記テストセット（１１２）の１つまたは２つ以上の前記一次包装手段（１１８）は、前記テストセット（１１２）から取り外され、適宜、他の一次包装手段（１１８）に取り替えられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に用いられるテストセットであって、前記テストセット（１１２）が、前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）を含み、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を含み、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、テストセット。
【請求項１３】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に用いられるキット（１１０）であって、前記キット（１１０）が、請求項１２に記載された少なくとも１つのテストセット（１１２）を含み、前記キット（１１０）が少なくとも１つの励起光源（１１４）、特に紫外線光源をさらに含み、前記励起光源（１１４）が、紫外線スペクトル領域および／または青色スペクトル領域にある少なくとも１つの波長を有する励起光（１１６）を放出するように構成される、キット（１１０）。
【請求項１４】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、請求項１２記載のテストセット（１１２）および／または請求項１３記載のキット（１１０）の使用。
【請求項１５】
特に請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に使用するための、不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットを製造するための製造方法であって、前記製造方法において、前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）が供給され、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を備え、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法に関する。さらに、本発明は、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットに関し、ならびにテストセットおよび紫外線光源を備えるキットに関する。さらに、本発明は、本発明によるテストセットの使用および本発明によるテストセットの製造方法に関する。本発明による装置および方法は、特に製薬業界において、不定形製品を充填する際の品質管理において使用されるスタッフをトレーニングするために使用することができる。不定形製品は、特に、例えば、診断薬および／または治療薬などの医薬品であってもよい。特に、これは、流体媒体、特に液体の形の不定形製品に関するものとすることができる。製薬業界で使用することに加えて、本発明は、医学、自然科学、工学、または例えば、食料品の包装の範囲内における他の分野においても使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
先行技術は、不定形製品、特に、例えば液体などの均質な不定形製品が、適切な一次包装手段、特に容器で包装できる多様な方法および装置を開示してきた。特に、医薬品および医薬品をシリンジ本体、グラス、バイアルなどの容器のような適切な一次包装手段に充填する分野において、品質管理は重要な役割を果たす。したがって、自動化された、または手動による品質管理は、一次包装手段およびその中に含まれた製品が混入物質および／または損傷について検査される品質管理の範囲内で、多くの場合、不定形製品を一次包装手段に充填する前に、または充填する間に、または充填した後に、行わなければならない。
【０００３】
以下の記述において、さらなる使用分野を制限することなく、特に医薬品、すなわち治療薬および／または診断薬、および特に薬剤の包装について参照する。特に、これは液状製剤に関するものとすることができる。特に、薬剤は非経口薬剤、すなわちいわゆる非経口品、すなわち注入によって投与される薬剤の場合がある。そのような非経口品の場合、薬剤の入った一次包装手段を１００％管理する品質管理が一般に求められ、すなわち薬剤の入った一次包装手段は品質管理なしに流通されることはない。
【０００４】
一般に、品質管理は特に自動化された方法で行うことができる。例として、自動化された品質管理は、自動化された光学的品質管理を含むことができ、例えば、適切なカメラシステム、および適宜、適切な画像評価システムによることができる。そのような自動化された品質管理は、特にライン生産の分野で用いることができる。
【０００５】
しかしながら、代替手段として、あるいは自動化された品質管理に加えて、非経口品を一次包装手段に充填する多くの分野で、適切にトレーニングされたスタッフによる品質管理もある。以下の記述において、そのようなトレーニングされたスタッフによる自動化されていない品質管理もまた「マニュアルでの品質管理」または「人による品質管理」と呼ばれる。そのような人による品質管理は、特に少量のバッチ生産の場合に行うことができる。
【０００６】
しかしながら、マニュアルでの品質管理を行う前に、これを行うスタッフは適切にトレーニングされなければならない。したがって、マニュアルでの非経口品の光学的管理の場合、この作業に従事するスタッフは、一般に、準備されたテストセットを用いてトレーニングされる。このトレーニングの結果、スタッフは、混入物質と損傷を確実に特定できなければならない。この目的で用いられるテストセットは、例えば、事前に充填されたシリンジおよび／またはバイアルなどの複数の一次包装手段を含み、それらは例えばモデル溶液などの不定形製品またはモデル製品（テストセットに関して、以下では区別しない）で充填される。さらに、少なくとも１つの欠陥が、それぞれの場合に、テストセットのいくつかの、または多くの一次包装手段に与えられ、その欠陥がスタッフによって特定されなければならない。特に、この欠陥は混入物質および／または異なる種類の欠陥であってもよく、例えば、損傷および／または一次包装手段の不完全な密閉などの不完全な包装であってもよい。例として、金属チップ、プラスチック破片、ガラス破片、繊維または毛髪などのさまざまなサイズの異なる小片がテストセットに導入される。これらの混入物質および／またはこの損傷は、トレーニングされるスタッフによって、信頼できるように確実に、特定されなければならない。例として、テストセットは、このテストセットの、充填された一次包装手段の２０％〜３０％が妥当な欠陥を持つように構成され得る。
【０００７】
しかしながら、トレーニング結果を評価する際、実際には不正確な評価が繰り返される可能性がある。したがって、特に、トレーニングされるスタッフが小片を特定できないことから、小片が特定されない場合が起こり得る。例として、小片は、不定形媒体の表面のメニスカスまたは気泡に隠れている場合がある。さらに、小片は、一次包装手段の例えば栓とガラス壁の間および／または針の中などの凹部に隠れている場合がある。このような小片が特定されないケースは、原則として、トレーニングの成功を評価する際に、トレーニングされるスタッフの注意不足が原因のケースと区別すべきである。しかしながら、これは、実際には、従来のトレーニング方法において可能ではない。注意不足が原因の不十分なトレーニング結果と、原則として混入物質を特定できないことが原因の不十分なトレーニング結果とを区別できないと、トレーニングの成功を評価することは、多くの場合、ほとんど不可能で、該当する状況は見つけにくくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の目的は、既知の方法およびテストセットの欠点を少なくとも大部分回避する、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための方法およびテストセットを提供することである。特に、トレーニングの成功の確認は、トレーニングされるスタッフの注意不足が原因で欠陥が特定されないことと、原則として欠陥を特定できないことが原因で欠陥が特定されないこととを区別できるということに対して可能であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、特許の独立クレームの特徴を有する方法およびテストセットおよびキットによって達成される。さらに、本発明によるテストセットおよび／または本発明によるキットの使用、ならびに本発明によるテストセットの作製方法が提案される。個別に、または任意の組み合わせで実施することができる本発明の有利な進展は、従属クレームに記載される。
【００１０】
一般に、以下の記述において、「有する」「含む」の動詞およびこれらの動詞の文法的変化は、これらが排他的なまたは非排他的な意味を持ち得るように使用される。したがって、表現「ＡはＢを含む」または表現「ＡはＢを有する」は、一方では、ＡはＢのみから成り、すなわち、ＡはＢ以外の他の構成要素を含まない。あるいは、それぞれの表現はまた、Ｂに加えてＡは少なくとも１つのさらなる構成要素を含むという意味で、非排他的なように用いることもできる。
【００１１】
本発明の第１の態様において、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための方法が提案される。上述したように、不定形製品は、特に、均質な不定形製品であってもよい。特に、不定形製品は、液状で存在してもよく、例えば、液体で、特に透明な液体で存在してもよい。ここで、一般に、一次包装手段は、不定形製品を保持するための少なくとも１つの内部を有する包装手段を意味することが理解される。特に、これは閉じることのできる一次包装手段であってもよい。特に、この一次包装手段は、不定形製品を保持することができる少なくとも１つの容器を含むことができる。ここで、一般に、充填するは、不定形製品が一次包装手段に、特に一次包装手段の内部に導入されるプロセスを意味することが理解される。その後、一次包装手段は、適宜、閉じることができ、例えば、溶接によって、および／または栓によって閉じることができる。適切な一次包装手段の例は、下記でより詳細に説明される。特に、不定形製品を一次包装手段に充填する前、および／または充填する間、および／または充填した後、品質管理が行われ得る。
【００１２】
提案された方法は、下記のステップを含む。そのステップは、特に、必ずしも明記された順序で行わなくてもよい。原則として異なる順序も可能である。さらに、提案された方法は、以下に記載されていない付加的なステップを含むことができる。さらに方法ステップのそれぞれ、またはいくつか、または全ては、繰り返し行うこともできる。さらに、または下記の方法ステップのそれぞれまたはいくつかは、連続して、または時間が重なって、または同時に、行うことができる。
【００１３】
この方法は、少なくとも１つの供給ステップ（方法ステップａ））を含む。この供給ステップにおいて、少なくとも１つの充填された一次包装手段のテストセットが供給される。このテストセットは、製品で充填された複数の一次包装手段を含む。ここで、充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段が、さらに少なくとも１つの混入物質を含み、この混入物質は少なくとも１つの蛍光マーカーを含む。
【００１４】
本発明の範囲内で、供給は、テストセットが、次の方法ステップ、具体的には下記のトレーニングステップおよび／または確認ステップで使用できるように製造され、あるいは使用可能になるプロセスを意味する一般的な用語であることが理解される。
【００１５】
テストセットは、複数の一次包装手段を意味する一般的な用語であることが理解される。例として、テストセットは、複数の類似した一次包装手段を含むことができ、例えば、複数の、少なくとも５つの一次包装手段、特に少なくとも１０の一次包装手段、特に好ましくは少なくとも５０の一次包装手段を含むことができる。例示的な実施形態が下記でより詳細に記述される。
【００１６】
ここで充填された一次包装手段は、それぞれの製品で充填された一次包装手段を意味することが理解され、その製品は、一次包装手段の少なくとも１つの内部に導入される。上述したように、テストセットについて言及するときに、不定形製品を満たすためにスタッフがトレーニングされる、その製品が実際の不定形製品であるケースと、同様に本発明に含まれる、製品が「模造製品」または「代用製品」であるケースとの間に区別はされない。例として、後者のケースは、人間の目による目視検査のもと、充填する間、後で実際に用いられる不定形製品と同じ特性を有する、例えば液状の代替物などの、実際に不定形製品の代わりに一次包装手段に導入される代替物を含むことができる。
【００１７】
本発明の範囲内において、不定形製品は、トレーニング目的のみで使用される、製品または代替物を意味する一般的な用語であることが理解され、これは不定形状、すなわち例えば液状、および／または、ガス状、および／または、例えば粉末状などの無定形の固体状で存在する。特に、不定形製品は、例えば液体などの流体不定形製品であってもよい。特に、不定形製品は、可視スペクトル領域で少なくとも一部透明の不定形製品であってもよい。
【００１８】
テストセットは、少なくとも１つの混入物質が含まれる、少なくとも１つの一次包装手段を含む。ここでテストセットは一般に、不定形製品で充填された、１つまたは２つ以上の一次包装手段を含んでもよく、その一次包装手段は同じ混入物質または同じ種類の混入物質を含む。あるいは、テストセットはまた、異なる種類の混入物質が含まれる複数の一次包装手段を含んでもよい。さらにテストセットはまた、複数の異なる混入物質が含まれる、少なくとも１つの一次包装手段を含んでもよい。
【００１９】
本発明の範囲内において、混入物質は、不定形製品とは異なり、不定形製品で充填された一次包装手段の内部で望まれない、少なくとも１つの異物を意味する一般的な用語であることが理解される。特に、この混入物質は、下記で詳細に記載されるとおり、小片、繊維、毛髪または他の種類の混入物質を含むことができる。したがって、少なくとも１つの混入物質を含む、充填された一次包装手段は、内部に少なくとも１つの不定形製品に加えて、少なくとも１つの混入物質を含む、一次包装手段を意味することが理解される。
【００２０】
本発明の範囲内において、蛍光マーカーは、励起光の影響下で、蛍光を放つ化学的要素または化合物を意味する一般的な用語であることが理解される。例として、蛍光マーカーは少なくとも１つの蛍光色素および／または少なくとも１つの蛍光化合物および／または蛍光化学基を含むことができる。色素は、蛍光マーカーおよびさらなる混入物質の成分が混合物を形成するように、および／または例えば共有結合および／または複合結合および／または吸着および／または吸収および／またはイオン結合によって、蛍光マーカーが化学的および／または物理的に混入物質に結合できるように、混入物質の成分であってもよく、および／または、混入物質に混合されてもよい。また本発明の範囲内で使用することができる蛍光色素の例としては、クマリン、フルオレセイン、ローダミン、スチルベンからなる群から選択される蛍光色素である。上述の色素および／または他の色素との組み合わせもまた使用することができる。
【００２１】
下記でより詳細に記載するように、混入物質が、特に、蛍光マーカーによりマーキングされる混入物質、特に非蛍光性混入物質を含む場合、特に好ましい。例えば、これは、不定形製品を一次包装手段に充填する際に通常発生し、その後に少なくとも１つの蛍光マーカーでマーキングされる混入物質を用いることを可能にする。例として、そのような混入物質は小片を含んでもよい。例として、これらの混入物質は、含浸させることによって、および／またはぬらすことによって、および／または１つまたは２つ以上の蛍光マーカーによる異なる種類のマーキングによって、マーキングすることができる。下記でより詳細に説明するように、蛍光性混入物質が形成されるように、少なくとも１つの蛍光マーカーを有する混入物質を供給するために、少なくとも１つの蛍光ラッカー、特にＵＶラッカーの使用がなされ得る。
【００２２】
さらにこの方法は、少なくとも１つのトレーニングステップ（方法ステップｂ））を含む。このトレーニングステップにおいて、上述のテストセットが、トレーニングされる少なくとも１人に提供される。この人は、その後、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理に従事することが想定されている。トレーニングステップは、ここで、トレーニングされる人が適切な教育方法によって品質管理に従事する準備がされる、教育プロセスを意味する一般的な用語であることが理解される。特に、トレーニングステップは、できるだけ現実的な条件下で行うことができる。
【００２３】
トレーニングステップにおいて、トレーニングされる人は、混入物質を見つけるために提供されたテストセットの視覚品質管理を行う。視覚品質管理は、テストセットの、充填された一次包装手段の中の混入物質を特定するために、肉眼で、および／または拡大鏡および／または顕微鏡などの１つまたは２つ以上の視覚補助具を用いて行う品質管理を意味する一般的な用語であることが理解され得る。例として、トレーニングされる人は、混入物質が見つかった、充填された一次包装手段にマークを付けることができ、および／または区別することができ、および／またはそれぞれの一次包装手段に混入物質が含まれていることをリストまたはデータベースに記録することができる。例として、一次包装手段は、例えば識別番号および／またはその一次包装手段の識別を可能にする異なる種類のもので、マークを付けることができる。
【００２４】
トレーニングステップの結果は記録される。具体的には、これは、トレーニングされる人が、テストセットの、充填された一次包装手段の状態を正しく特定したかどうかを記録することを意味することができる。一般に、このテストセットの、充填された一次包装手段の状態は、例えば欠陥がない、または欠陥が含まれることを意味することが理解され、欠陥が含まれる場合、これらの欠陥が１つまたは２つ以上の混入物質を含むかどうか、場合により各種の混入物質との組み合わせからなるかどうか、および／または例えば割れ、穴または他の種類の損傷による、および／または不正確な栓の挿入などによる不十分な一次包装手段の閉止による、一次包装手段の損傷などのさまざまな種類の欠陥が存在するかどうかについて、さらに区別することができる。例として、トレーニングステップの結果を記録する際に、トレーニングされる人が充填された一次包装手段の状態を欠陥の可能性を含めて正確に特定したかどうか、および必要な場合、存在している欠陥が正確に完全に特定されたどうか、充填された一次包装手段のそれぞれに関して記録することが可能である。ここで、例えば、１つまたは２つ以上の充填された一次包装手段に存在する欠陥、特に混入物質が特定されなかったかどうか、および／または存在しない欠陥が不正確に特定されたかどうかについて記録することができる。
【００２５】
トレーニングステップの結果は、例えばログの形態で、例えば紙の形態で、および／または電子形態で、例えばリスト、特に電子リストおよび／またはデータベースの形態で、記録することができ、充填された一次包装手段およびこの充填された一次包装手段の視覚品質管理のそれぞれの結果が記録される。
【００２６】
さらに、この方法は少なくとも１つの確認ステップ（方法ステップｂ））を含む。本発明の範囲内において、確認ステップは、異なる方法で得られた結果が確認される方法ステップを意味する一般的な用語であることが理解される。この確認ステップにおいて、テストセットは励起光によって照射される。本発明の範囲内において、励起光は、紫外線および／または青色スペクトル領域の光、例えば、１００ナノメートル〜４００ナノメートルまでのスペクトル領域、特に２００ナノメートル〜４００ナノメートルまでのスペクトル領域、特に好ましくは２８０ナノメートル〜３８０ナノメートルまでのスペクトル領域の紫外線光、および／または、３８０ナノメートル〜４８０ナノメートルまでのスペクトル領域の青色光を意味する一般的な用語であることが理解され、それは蛍光マーカー混入物質の蛍光性を励起するのに適している。
【００２７】
テストセットが確認ステップにおいて照射されるとき、テストセット全体は励起光によって同時に照射することができ、あるいはテストセットのそれぞれの要素またはいくつかの要素は、励起光によって連続して照射することができる。例として、励起光は、例えば紫外線ランプなどの少なくとも１つの励起光源によって生成することができる。例として、テストセットの一次包装手段は、励起光からの放射の中に連続して入れることができる。
【００２８】
テストセットの蛍光性混入物質は、確認ステップで検出される。蛍光性混入物質は、蛍光マーカーを備えた、テストセットの混入物質を意味することが理解される。例として、蛍光性混入物質は、光学的に再度検出することができ、特に、肉眼および／または、例えば、拡大鏡および／または顕微鏡および／またはカメラなどの１つまたは２つ以上の視覚補助具によって再度検出することができる。
【００２９】
確認ステップの結果は記録される。例として、この記録は、蛍光性混入物質が特定の一次包装手段における確認ステップの間に検出されたこと、および必要に応じて、これらの蛍光性混入物質の位置、および／またはその特質を含むことができる。したがって、確認ステップの結果は、例えば、リストおよび／またはデータベースの形で、再度記録することができ、確認ステップの間に蛍光性混入物質が検出されたかどうか、および必要に応じて、蛍光性混入物質の数および／または種類、および／または蛍光性混入物質の位置について、テストセットの、充填された一次包装手段のそれぞれに関して記録がなされる。またリストは、例えば紙の形態で、あるいは電子形態で利用可能である。
【００３０】
少なくとも１つの供給ステップで適切な記録が行われることが特に好ましい。したがって、供給ステップにおいて、一次包装手段が１つまたは２つ以上の欠陥を含むかどうか、必要に応じて欠陥の種類について、充填された一次包装手段のそれぞれに関して記録することが可能である。特に、それが少なくとも１つの混入物質を有するかどうか、および／または少なくとも１つの他の種類の欠陥、および必要に応じて欠陥の数および／または種類および／または位置について、それぞれの充填された一次包装手段に関して記録することが可能である。この実施形態において、方法ステップｃ）を実施した後、好ましくは３つの記録があり、すなわち実際に存在した欠陥が記録された供給ステップの記録（以下の記述でテストセット記録とも呼ばれる）、トレーニングステップの記録（以下の記述でトレーニング記録とも呼ばれる）、および確認ステップの記録（以下の記述で確認記録とも呼ばれる）である。しかし、２つの記録、すなわちトレーニングステップの記録および確認ステップの記録のみの構成でも原則として可能である。
【００３１】
さらに、この方法は少なくとも１つの比較ステップ（方法ステップｄ））を含む。この比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果および確認ステップの結果が比較される。例として、トレーニングステップおよび確認ステップの記録は、比較ステップにおいて互いに比較することができる。ここで、比較は、特に、記録の類似点および／または相違点が判定されるプロセスを意味すると理解されるべきである。
【００３２】
特に、比較ステップは、トレーニングステップの間、トレーニングされる人がテストセットにおける欠陥を正しく特定したかどうかについて判定がなされるように構成することができる。例として、この目的のために、方法ステップｂ）の記録は、方法ステップａ）の記録と比較することができる。このプロセスにおいて、トレーニングされる人が、欠陥すなわち混入物質および／または別の種類の欠陥を特定しなかったこと、あるいは存在しなかった欠陥を間違って見つけたことを含む逸脱を判定することが可能である。この場合には、トレーニング結果を確認するために、確認ステップの結果を、特に確認ステップの記録を用いることがさらに可能である。例として、確認ステップの結果とトレーニングステップの結果を比較することによって、トレーニングされる人が欠陥を特定できたかどうか確認することが可能である。特に、上述のように、不特定の混入物質が、例えば、不定形製品のメニスカスおよび／または泡の中および／または一次包装手段の密閉装置と容器壁との間の隙間などの、トレーニングされる人が見ることのできない、あるいは見ることが非常に難しい、一次包装手段のある領域に配置されているかどうかを確認することが可能である。この場合には、例えば、トレーニング結果を評価するとき、この欠陥の不特定、特にそれぞれの混入物質の不特定は考慮されないか、および／または重要性が低いことに結び付けられるという結果で、この不特定の欠陥に関してトレーニング結果は修正することができ、そのようにトレーニング結果は修正される。
【００３３】
この方法はさまざまな形で有利に展開することができる。上述したように、製品は、特に、診断薬、特に液体診断薬、治療薬、特に液体治療薬、薬剤、特に液体薬剤、および特に好ましくは非経口薬剤からなる群から選ぶことができる。したがって、特に、不定形製品は非経口品を含むことができる。
【００３４】
一次包装手段は、特に、容器を含んでもよい。ここで、容器は、少なくとも１つの容器壁によって囲まれる少なくとも１つの内部を含む包装手段を意味すると理解される。特に、容器は、容器を閉鎖可能な手段によって、例えば、少なくとも１つのキャップおよび／または少なくとも１つの栓によって、完全に閉じるように構成することができ、および／または少なくとも１つの密閉装置を有することができる。特に、一次包装手段は、シリンジ本体、バイアル、グラス、カープルからなる群から選ばれた容器を含んでもよい。
【００３５】
不定形製品で充填された、テストセットの複数の一次包装手段は、特に、類似した、好ましくは同一の、一次包装手段を含むことができる。テストセットの全ての充填された一次包装手段において、不定形製品もまた同一であることが特に好ましい。
【００３６】
特に、上述したように、充填された一次包装手段に混入物質が含まれることに関する記録（テストセット記録）は、供給ステップ（方法ステップａ））で作成することができる。混入物質に加えて、他の欠陥も記録することがこのプロセスで可能である。
【００３７】
したがって、本発明の意味の範囲内で、欠陥の包括的な意味は、正常な状態でない、または指示に従っていない、充填された一次包装手段の全ての特性および状態を含む。これらの欠陥に関して、混入物質と「他の欠陥」すなわち混入物質によって引き起こされていない欠陥との間に区別がなされる。特に、他の欠陥は、損傷または不正確な一次包装手段の密閉に関する。上述したように、記録は、特に、テストセットの一次包装手段のリストを含むことができ、必要に応じてそれぞれの欠陥のリストを含むことができる。
【００３８】
上述のように、欠陥は、一般に、１つまたは２つ以上の混入物質および／または１つまたは２つ以上の他の欠陥、例えば損傷を含む場合がある。したがって、それぞれの一次包装手段に関して、欠陥を有するかどうか、まず記録することが可能である。欠陥が存在する場合、欠陥の種類を記録することができる。例として、欠陥が混入物質または他の欠陥、例えば損傷であるかどうか記録することができる。さらに、適宜、混入物質および／または損傷の種類、例えば、これが小片および／または異なる種類の混入物質であるかどうか記録することができる。さらに、混入物質と考えられるものの数、例えば小片の数なども記録することができる。さらに、適宜、存在している他の欠陥に関しても、これがどのような種類のものか、すなわち例えば、割れおよび／または不正確な密閉などを記録することができる。さらに、他の欠陥の位置も記録することができる。さらに、テストセットの一次包装手段が欠陥を含まない場合も、もちろんこの記録に記録することができる。
【００３９】
提案されている方法のさらなる実施形態において、方法ステップａ）は、製品で充填されたテストセットの複数の一次包装手段が混入物質を含まないように、実施される。特に、製品で充填されたテストセットの複数の一次包装手段は、完全に欠陥を含まないことができ、すなわち混入物質や他の欠陥を含まないことができる。さらに、テストセットは、欠陥として、１つまたは２つ以上の混入物質だけを有する一次包装手段を含むことができる。さらにテストセットは、１つまたは２つ以上の他の欠陥だけを有する一次包装手段を含むことができる。さらにテストセットは、１つまたは２つ以上の混入物質および１つまたは２つ以上の他の欠陥の両方を有する１つまたは２つ以上の一次包装手段を含むことができる。しかしながら、製品で充填されたテストセットの複数の一次包装手段は、完全に欠陥を含まないことが特に好ましい。
【００４０】
特に、テストセットは、製品で充填された混入物質を含まないいくつかの一次包装手段、および製品で充填された混入物質を含むいくつかの一次包装手段を含むことができる。さらに、一般に、テストセットは、製品で充填された欠陥を含まないいくつかの一次包装手段、および製品で充填された欠陥を含むいくつかの一次包装手段を含むことができる。例として、製品で充填された欠陥を含むいくつかの一次包装手段は、１つまたは２つ以上の混入物質を含む製品で充填されたいくつかの一次包装手段および／または他の欠陥を含む製品で充填されたいくつかの一次包装手段および／または１つまたは２つ以上の混入物質および１つまたは２つ以上の他の欠陥を含むいくつかの一次包装手段を含むことができる。
【００４１】
混入物質が含まれた製品で充填された一次包装手段の数は、特に、テストセットの製品で充填された全ての一次包装手段の５％〜５０％の割合を占め、特に１０％〜４０％を、特に好ましくは、２０％〜３０％の割合を占めることができる。一般的に、欠陥が含まれた製品で充填された一次包装手段の数もまた、テストセットの製品で充填された全ての一次包装手段の５％〜５０％の割合を占め、特に１０％〜４０％、特に好ましくは、２０％〜３０％の割合を占めることができる。
【００４２】
上述したように、テストセットの少なくとも１つの一次包装手段は、少なくとも１つの他の欠陥をさらに含むことができ、特に、一次包装手段の誤った密閉および一次包装手段の損傷、特に割れからなる群から選択される欠陥を含むことができる。
【００４３】
特に、テストセットは少なくとも５つの一次包装手段を含むことができる。特に好ましくは、テストセットは、製品で充填された１０〜１０００の一次包装手段を含むことができ、特に５０〜２００、特に好ましくは１００の、製品で充填された一次包装手段を含むことができる。しかしながら、原則として、テストセットの他の実施形態もまた可能である。
【００４４】
上述したように、混入物質は、さまざまな形であってもよい。特に、混入物質は少なくとも１つの小片を含むことができる。ここで、小片は、原則として、あらゆる形の小片を意味する一般的な用語であることが理解される。特に、小片は、密着した固形物であってもよい。特に、少なくとも１つの小片は、少なくとも１つの繊維、少なくとも１つの毛髪、少なくとも１つのチップ、特に少なくとも１つの金属チップ、および／または少なくとも１つの木チップ、および／または少なくとも１つのプラスチックチップ、少なくとも１つのガラス小片、少なくとも１つの木材小片、少なくとも１つの金属小片、少なくとも１つのセラミック小片、少なくとも１つのプラスチック小片からなる群から選択される、１つまたは２つ以上の小片を含むことができる。
【００４５】
特に、小片は、１００μｍ〜５００μｍの直径または同等の直径を有することができる。あるいは、または加えて、小片は、少なくとも５０μｍ、好ましくは少なくとも１００μｍ、例えば、５０μｍ〜３ｍｍ、特に１００μｍ〜１ｍｍの、少なくとも１つの寸法の範囲を有することができる。
【００４６】
上述したように、蛍光マーカーは、特に、少なくとも１つの蛍光色素を含むことができる。特に、蛍光マーカーは、少なくとも１つのラッカーを含むことができ、ラッカーは、紫外線スペクトル領域にある、および／または青色スペクトル領域にある少なくとも１つの波長を有する励起光の影響下で、蛍光、特に、可視スペクトル領域にある蛍光を放つように構成される。
【００４７】
提案されている方法のさらなる可能な実施形態における比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果の評価が行われる。ここで、上述したように、トレーニングステップで特定されなかった混入物質は、視覚品質管理の間、見ることのできない、または見ることが難しい一次包装手段のある位置に配置されていたことが、確認ステップで判定されたかどうかについて確認される。上述したように、これは、例えば、視覚品質管理の間、見ることのできない、または見ることが難しい、不定形製品の少なくとも１つの液体のメニスカスおよび／または少なくとも１つの泡および／または一次包装手段の密閉装置と一次包装手段の壁との間の位置に関する。そのような状況が判定されると、上述したように、この確認に従ってトレーニング結果は再評価されることが可能であり、例えば特定されなかった欠陥、特に特定されなかった混入物質が、視覚品質管理の間、見ることができない、あるいは見ることが難しいに分類され、トレーニング結果を評価する際に、考慮されないか、あるいは、視覚品質管理の間、容易に見ることができる一次包装手段のある位置に配置されている混入物質よりも低い重要性で考慮される。
【００４８】
提案されている方法のさらなる実施形態において、前記一次包装手段の混入物質が視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが難しい一次包装手段のある位置に配置されていることが確認ステップにおいて判定された場合、１つまたは２つ以上のテストセットの一次包装手段は、テストセットから取り外すことができ、適宜、他の一次包装手段に取り替えることができる。
【００４９】
本発明のさらなる態様において、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットが提案される。特に、上述の１つまたは２つ以上の実施形態に従った、および／または下記で詳述される１つまたは２つ以上の実施形態に従った方法での使用のために、テストセットは構成することができる。それに応じて、テストセットの複数の実施形態の方法の上記の記述を参照することができる。テストセットは、製品で充填された複数の一次包装手段を含む。充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段は、少なくとも１つの蛍光マーカーを含む少なくとも１つの混入物質を含む。
【００５０】
選択的な実施形態に関して、方法に関する記述を参照することができる。特に、不定形製品、一次包装手段の考えられる実施形態に関して、混入物質を含まないように構成された追加の一次包装手段を有するテストセットの考えられる実施形態およびさらなる実施形態に関して、上記の記述を参照することができる。特に、テストセットは、欠陥を含む、製品で充填されたいくつかの一次包装手段、およびいくつかの欠陥を含まない、製品で充填されたいくつかの一次包装手段を含むことができる。次に、製品で充填された、欠陥を含むいくつかの一次包装手段は、混入物質を含む数と、他の欠陥を含む数と、混入物質と他の欠陥の両方を含む数とに分類することができる。この点において、またこれらの数の可能な大きさの点において、上記の記述を参照することができる。さらに、上述の数の範囲に関して、および／またはテストセットの範囲に関して、上記の記述を参照することができる。さらに、小片の考えられる実施形態に関しても、上記の記述を参照することができる。
【００５１】
さらにテストセットは、少なくとも１つの記録を含むことができ、それは一次包装手段が含む欠陥を記録する。例として、これは上述の任意の記録であってもよく、それは供給ステップ（方法ステップａ））で作成することができ、テストセット記録とも呼ばれる。例として、この記録は、例えば紙の形態、またはデータ媒体などの電子形態で、テストセットの一部であることができる。
【００５２】
本発明のさらなる態様において、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのキットが提案される。特に、このキットは、同様に、上記に詳述された、または下記に詳述された、１つまたは２つ以上の実施形態による方法における使用のために構成することができる。このキットは、前述によるテストセットを含む。さらに、このキットは、少なくとも１つの励起光源を含み、特に少なくとも１つの紫外線光源を含み、この励起光源は、紫外線スペクトル領域にある、および／または青色スペクトル領域にある、少なくとも１つの波長を有する励起光を放出するように構成される。例として、この励起光源は、固定式または例えば携帯型ランプのように構成される紫外線ランプであってもよい。
【００５３】
本発明のさらなる態様において、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするために、１つまたは２つ以上の上述の実施形態による、または下記で詳述する１つまたは２つ以上の実施形態による、テストセットおよび／またはキットの使用が提案される。
【００５４】
本発明のさらなる態様において、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットを製造する方法が提案される。特に、テストセットは、上述または下記で詳述する１つまたは２つ以上の実施形態による方法で使用するために構成することができる。製造方法において、製品で充填された複数の一次包装手段が供給され、充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段が少なくとも１つの混入物質を備え、混入物質は少なくとも１つの蛍光マーカーを含む。例として、不定形製品が一次包装手段に導入され、その後、蛍光マーカーを有する少なくとも１つの混入物質を１つまたは２つ以上の一次包装手段に追加することができる。例として、これは１つまたは２つ以上の前述の混入物質に関することができる。その代わりとして、あるいは混入物質を後から入れることに加えて、混入物質がそれぞれの一次包装手段に入れられる前に、混入物質は不定形製品にも入れることができる。さまざまな実施形態が可能である。
【００５５】
さらに、製造方法は、少なくとも１つの一次包装手段が少なくとも１つの他の欠陥を備えるように実施することができる。したがって、上述のように、少なくとも１つの一次包装手段は、例えば少なくとも１つの割れなどの損傷を備えることができる。あるいは、または加えて、少なくとも１つの一次包装手段の少なくとも１つの密閉装置は、その上に設置することができ、および／または不完全な方法で使用することができる。このようにして、製造方法の範囲内において、テストセットおよび／またはキットを製造することが可能であり、製品で充填された１つまたは２つ以上の一次包装手段が少なくとも１つの欠陥を有し、欠陥は少なくとも１つの混入物質および少なくとも１つの他の欠陥からなる群から選択することができる。
【００５６】
既知の方法および装置と比較して、提案されている方法および装置は、さまざまな利点を有する。特に、トレーニング結果は、本発明によると、より確実に、そして、より正確に、確認することができ、また評価することができる。特に、トレーニングされるスタッフが、スタッフが使用する一次包装手段に関して、欠陥、特に混入物質を特定することができないというトレーニング結果の不適切な評価は、避けることができるか、あるいは少なくとも修正することができる。
【００５７】
特に、小片状の混入物質は、蛍光マーカーによって紫外線を用いてマークすることができる。このようにして、不確かならば、小片が確かに存在するかどうか、あるいはトレーニングされるスタッフが使用する一次包装手段に関して小片が見つけられないような隠れた形で、小片が一次包装手段の中に入っているかどうかについて、励起光で一次包装手段を照射することによって確認することができる。結果的に、トレーニング結果、特に視覚トレーニングの結果は、より正確に構成することができる。特に、中身が透けて見えるトレーニング、すなわち一次包装手段および不定形媒体の透明性を用いた視覚管理のトレーニングを、より正確な方法で構成することができる。さらに、必要な場合、不適切なテストセットの一次包装手段を取り替えることができる。
【００５８】
要するに、以下の実施形態は、本発明の範囲内において特に好ましい。
【００５９】
実施形態１：不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法であって、
ａ）少なくとも１つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段の少なくとも１つのテストセットが供給され、このテストセットは不定形製品で充填された複数の一次包装手段を含み、この充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段は少なくとも１つの混入物質を含み、この混入物質は少なくとも１つの蛍光マーカーを含む、供給ステップと、
ｂ）少なくとも１つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、テストセットが少なくとも１人のトレーニングされる人に提供され、このトレーニングされる人は混入物質を見つけるために視覚品質管理を行い、トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップと、
ｃ）少なくとも１つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、テストセットが励起光によって照射され、蛍光性混入物質が検出され、確認ステップの結果が記録される、確認ステップと、
ｄ）少なくとも１つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果と確認ステップの結果が比較される、比較ステップと
を含む方法。
【００６０】
実施形態２：不定形製品が診断薬、特に液体診断薬、治療薬、特に液体治療薬、薬剤、特に液体薬剤、および特に好ましくは非経口薬剤からなる群から選択される、実施形態１に記載の方法。
【００６１】
実施形態３：一次包装手段が、容器、特に、シリンジ本体、バイアル、グラス、カープルからなる群から選択される容器を含む、実施形態１または実施形態２に記載の方法。
【００６２】
実施形態４：不定形製品で充填された複数の一次包装手段が、類似した、特に同一の、一次包装手段を含む、実施形態１〜３のいずれか１つに記載の方法。
【００６３】
実施形態５：供給ステップにおいて、充填された一次包装手段に混入物質が含まれることに関する記録がなされる、実施形態１〜４のいずれか１つに記載の方法。
【００６４】
実施形態６：不定形製品で充填されたテストセットの複数の一次包装手段が混入物質を含まない、実施形態１〜５のいずれか１つに記載の方法。
【００６５】
実施形態７：テストセットが、不定形製品で充填された、混入物質を含まない一次包装手段と、不定形製品で充填された混入物質を含む一次包装手段とを含む、実施形態１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【００６６】
実施形態８：不定形製品で充填された混入物質を含む一次包装手段が、テストセットの不定形製品で充填された全ての一次包装手段の５％〜５０％の割合を占め、特に１０％〜４０％、特に好ましくは、２０％〜３０％の割合を占める、実施形態７に記載の方法。
【００６７】
実施形態９：テストセットの少なくとも１つの一次包装手段が、少なくとも１つの他の欠陥をさらに含み、特に一次包装手段の誤った密閉、および一次包装手段の損傷、特に割れからなる群から選択される他の欠陥を含む、実施形態１〜８のいずれか１つに記載の方法。
【００６８】
実施形態１０：テストセットが不定形製品で充填された１０〜１０００、特に５０〜２００、特に好ましくは１００の一次包装手段を含む、実施形態１〜９のいずれか１つに記載の方法。
【００６９】
実施形態１１：少なくとも１つの混入物質が少なくとも１つの小片を含む、実施形態１〜１０のいずれか１つに記載の方法。
【００７０】
実施形態１２：小片が、少なくとも１つの繊維、少なくとも１つの毛髪、少なくとも１つのチップ、特に少なくとも１つの金属チップおよび／または少なくとも１つの木チップおよび／または少なくとも１つのプラスチックチップ、少なくとも１つのガラス小片、少なくとも１つの木材小片、少なくとも１つの金属小片、少なくとも１つのセラミック小片、少なくとも１つのプラスチック小片からなる群から選択される実施形態１１に記載の方法。
【００７１】
実施形態１３：小片が１００μｍ〜５００μｍの直径または同等の直径を有する２つの実施形態１１または１２に記載の方法。
【００７２】
実施形態１４：蛍光マーカーが少なくとも１つのラッカーを含み、ラッカーが紫外線スペクトル領域および／または青色スペクトル領域にある少なくとも１つの波長を有する励起光の影響下で、蛍光を放出するように構成される、実施形態１〜１３のいずれか１つに記載の方法。
【００７３】
実施形態１５：比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果の評価が行われ、トレーニングステップで特定されなかった混入物質が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、一次包装手段のある位置に配置されていたことが確認ステップで判定されたかどうかについて確認される、実施形態１〜１４のいずれか１つに記載の方法。
【００７４】
実施形態１６：混入物質が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、一次包装手段のある位置に配置されていることが確認ステップにおいて判定された、テストセットの１つまたは２つ以上の一次包装手段は、テストセットから取り外され、適宜、他の一次包装手段に取り替えられる、実施形態１〜１５のいずれか１つに記載の方法。
【００７５】
実施形態１７：不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に実施形態１〜１６のいずれか１つに記載の方法に用いられるテストセットであって、このテストセットが不定形製品で充填された複数の一次包装手段を含み、この充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段が少なくとも１つの混入物質を含み、この混入物質が少なくとも１つの蛍光マーカーを含む、テストセット。
【００７６】
実施形態１８：不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に実施形態１〜１６のいずれか１つに記載の方法に用いられるキットであって、このキットが、実施形態１７に記載された少なくとも１つのテストセットを含み、このキットが少なくとも１つの励起光源、特に紫外線光源をさらに含み、この励起光源が、紫外線スペクトル領域および／または青色スペクトル領域にある少なくとも１つの波長を有する励起光を放出するように構成される、キット。
【００７７】
実施形態１９：不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、実施形態１７記載のテストセットおよび／または請求項１８記載のキットの使用。
【００７８】
実施形態２０：特に実施形態１〜１６のいずれか１つに記載の方法に使用するための、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットを製造するための製造方法であって、この製造方法において、不定形製品で充填された複数の一次包装手段が供給され、この充填された一次包装手段の少なくとも１つの一次包装手段が少なくとも１つの混入物質を備え、この混入物質が少なくとも１つの蛍光マーカーを含む、製造方法。
【００７９】
本発明のさらなる詳細と特徴が、好適な例示的な実施形態の以下の説明から、特に従属請求項とあわせて、明らかになる。ここで、それぞれの特徴は、単独で実施することができ、あるいはこれらのいくつかは組み合わせて実施することができる。本発明はこれらの例示的な実施形態に制限されない。これらの例示的な実施形態は、図において概略的に示されている。ここで、それぞれの図における同じ符号は、同等または機能的に同等の要素、または機能に関して互いに対応する要素であることを意味する。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明によるテストセットと本発明によるキットとの例示的な第１の実施形態を示す。
【図２】本発明によるテストセットと本発明によるキットとの例示的な第２の実施形態を示す。
【図３】品質管理をするためのスタッフをトレーニングするための、本発明による方法の概略フローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
図１および２は、本発明によるキット１１０のさまざまな例示的な実施形態を略図で示している。それぞれの例のキット１１０は、品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセット１１２と、励起光１１６を放出するための励起光源１１４とを含む。
【００８２】
テストセット１１２は複数の一次包装手段１１８を含み、それらは図１で示された例示的な実施形態において例示的な形で、シリンジ本体１２０として表され、図２で示された例示的な実施形態において例示的な形で、バイアル１２２として表されている。図１および２において、３つの一次包装手段１１８が、象徴的および例示的な形で、それぞれ示されている。しかしながら、実際には、テストセットは、それぞれの例において、一般的に少なくとも１０の一次包装手段１１８を含み、好ましくは少なくとも２０、あるいはさらには少なくとも５０、例えば１００〜２００の一次包装手段１１８を含む。
【００８３】
シリンジ本体１２０は例えば栓１２４によって密閉することができるが、バイアル１２２は、例えば、栓１２４に加えてフランジ付きキャップ１２６によって密閉することができる。また一次包装手段１１８の他の実施形態も実現可能である。
【００８４】
例示的な実施形態において、一次包装手段１１８は、それぞれの例において、不定形製品１２８で充填される。この不定形製品１２８は、特に液体であってもよく、例えば、試験液あるいは非経口薬剤を使用してもよい。不定形製品１２８は、好ましくは透明な実施形態を有する。
【００８５】
描かれた例示的な実施形態において、それぞれの例のキット１１０は、１つまたは２つ以上の欠陥を含まない一次包装手段１３０と、１つまたは２つ以上の欠陥を含む一次包装手段１３２とを含む。次に、欠陥を含む一次包装手段１３２は、１つまたは２つ以上の混入物質１３４と、１つまたは２つ以上の他の欠陥とで区別することができる。このプロセスにおいて、図１の右手の一次包装手段１１８に基づいて示されるように、１３４、１３６は共通部分、すなわち１つまたは２つ以上の混入物質と１つまたは２つ以上の他の欠陥の両方を含む、いくつかの一次包装手段１１８を形成することが可能である。
【００８６】
図１および２において、混入物質は、符号１３８で象徴的に示されている。特にこれらの混入物質１３８は、１つまたは２つ以上の小片１４０を含んでもよい。上述したように、これらの混入物質１３８は少なくとも１つの蛍光マーカー１４２を備える。例として、この蛍光マーカー１４２はＵＶラッカーであってもよい。ここで、全く同一の種類の小片１４０は、例えば全く同一の蛍光マーカー１４２を備えてもよいが、異なる種類の混入物質１４０もまた同じ蛍光マーカー１４２を備えてもよい。あるいは、または加えて、この例示的な実施形態において、あるいは異なる例示的な実施形態において、異なる種類の混入物質１３８が異なる種類の蛍光マーカー１４２を備え、例えば異なる色の蛍光を放出する蛍光マーカーを任意で備えることもできる。
【００８７】
混入物質１３８に関して、肉眼で容易に見える混入物質と、肉眼で容易に見ることのできない一次包装手段１１８の領域に配置されている混入物質とを区別する必要がある。以下で隠れた混入物質１４４とも称されるこれらの混入物質は、例えば、図１の右手の一次包装手段１１８の中に示される混入物質であり得るし、あるいは、図２の中央の一次包装手段１１８の中に示される混入物質であり得る。それらは一次包装手段１１８の密閉装置の領域に配置され、および／または不定形製品１２８のメニスカスの領域に配置され、および／または泡の領域に配置されている。
【００８８】
他の欠陥を含む一次包装手段１３４は、それぞれの例において、１つまたは２つ以上の他の欠陥１４６、すなわち混入物質１３８が原因でない欠陥を含むことができる。他の欠陥１４６の例として、図１は、右手の一次包装手段１１８における不完全な密閉１４８、および図２は、左手の一次包装手段１１８の割れ１５０またはその他の損傷を示している。
【００８９】
さらに、キット１１０は、それぞれの例において、記録１５２を含むことができ、それは図１および２のそれぞれの例において、象徴的に示され、その中でそれぞれの欠陥は、テストセット１１２のそれぞれの一次包装手段１１８に関して、リストにされている。例として、記録１５２は、電子形態および／または紙の形態で使用できる。
【００９０】
図３は、不定形製品を一次包装手段に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための本発明による方法の例示的な実施形態を、フローチャートとして図式で示している。この方法は、供給ステップ３１０を含み、ここで例えば図１および２における例示的な実施形態によって、テストセット１１２が供給される。特に、テストセット記録１５２も、このテストセット１１２の供給の範囲内で、作成または準備することができる。
【００９１】
さらに、図３で示される方法は、少なくとも１つのトレーニングステップ３１２を含み、ここでテストセット１１２は、トレーニングされる少なくとも１人に提供される。ここで、トレーニングされる人は、混入物質１３８と、好ましくは他の欠陥１４６も見つけるための視覚品質管理を行う。このプロセスにおいて、トレーニングステップ３１２の結果がトレーニング記録１５４に記録される。
【００９２】
さらに、図３で示される方法は、少なくとも１つの確認ステップ３１４を含む。この確認ステップにおいて、テストセット１１２は励起光１１６により照射される。例として、この照射は、個別に、またはグループに、または全体に行うことができる。この目的のために、一次包装手段１１８は、照射が行えるように、例えば、励起光源１１４に対して個別に、またはグループで、または全体で移動させることができる。例として、一次包装手段１１８は、個別に、またはグループで、または全体で、励起光１１６の光線の中に入れることができる。このプロセスにおいて、蛍光マーカー１４２を備える混入物質１３８が、その蛍光性によって検出される。この検出は肉眼によって行うことができる。あるいは、または加えて、例えば、少なくとも１つの拡大鏡および／または少なくとも１つの顕微鏡および／または少なくとも１つのカメラなどの１つまたは２つ以上の視覚補助具も使用することができる。
【００９３】
確認ステップの結果が、確認記録１５６に記録される。記録１５２、１５４、および１５６は、別々の記録として構成できることに言及する。あるいは、または加えて、これらの記録１５２、１５４、および１５６はまた、共通の記録を形成するために、二つ一組に、または全体をまとめて結合してもよい。
【００９４】
さらに、図３に示す方法は、少なくとも１つの比較ステップ３１６を含む。この比較ステップ３１６において、例えば、少なくとも記録１５４と１５６が互いに比較され、また好ましくは記録１５２も比較されることによって、少なくともトレーニングステップ３１２と確認ステップ３１４の結果が互いに比較される。
【００９５】
特に、隠れた混入物質１４４は、確認ステップ３１４において判定することができ、それに基づいて、確認記録１５６に示すことができる。例として、トレーニング記録１５４に基づいたトレーニング結果のテストセット記録１５２からの逸脱が、比較ステップ３１６で判定される場合、これらの逸脱は、確認記録１５６に基づいて確認することができ、適宜修正することができる。この方法において、例えば、隠れた混入物質１４４が特定されないトレーニング結果は、トレーニング結果を評価する際、考慮しないでおくことができるか、あるいは少なくとも残りのトレーニング結果よりも重要性を低くすることができる。さらに、隠れた混入物質１４４を含む一次包装手段１１８は、テストセット１１２から取り外すことができ、他の一次包装手段に取り替えることができる。
【００９６】
以下に、テストセット１１２を製造するための製造方法の例示的な実施形態を説明する。この方法において、複数の一次包装手段１１８の提供が、充填されない状態で、まず行われる。さらに、不定形製品１２８について、例えば、液状で、好ましくは透明の液状で、提供が行われる。さらに、複数の類似した異なる混入物質１３８について、特に小片１４０の状態で提供が行われる。これらの混入物質１３８は、蛍光マーカー１４２によってマーキングされる。さらに、不定形製品１２８は、一次包装手段１１８の中に入れられる。その後、蛍光マーカー１４２によってマーキングされた混入物質１３８は、的を絞った方法で、テストセット１１２の１つまたは２つ以上の一次包装手段１１８の中に入れられ、一次包装手段１１８は密閉される。このようにして欠陥を含む一次包装手段１３２は供給される。さらに、欠陥を含まない一次包装手段１３０は、テストセット１１２がいくらかの欠陥を含まない一次包装手段１３０といくらかの欠陥を含む一次包装手段１３２とを含むように、供給され得る。
【００９７】
特定の例示的な実施形態として、シリンジ本体１２０を使用することができる。図１で例示的に示されるように、シリンジ本体１２０はキャップ１５８によって閉じられる。その後、不定形製品１２８として例えば水などの所定量の液体が、例えばピペットによって、シリンジ本体１２０の中に入れられる。
【００９８】
混入物質１３８を製造するために、例えば異なる種類の小片１４０を用いることができる。小片１４０は、ラッカーに浸すことによって、蛍光マーカー１４２でマーキングされた。それによって製造され、蛍光マーカー１４２によってマーキングされた小片１４２は、一次包装手段１１８のそれぞれに、またはいくつかに入れられた。その後、一次包装手段１１８は栓１２８によって閉じられた。
【符号の説明】
【００９９】
１１０  キット
１１２  テストセット
１１４  励起光源
１１６  励起光
１１８  一次包装手段
１２０  シリンジ本体
１２２  バイアル
１２４  栓
１２６  フランジ付きキャップ
１２８  不定形製品
１３０  欠陥を含まない一次包装手段
１３２  欠陥を含む一次包装手段
１３４  混入物質を含む一次包装手段
１３６  他の欠陥を含む一次包装手段
１３８  混入物質
１４０  小片
１４２  蛍光マーカー
１４４  隠れた混入物質
１４６  他の欠陥
１４８  不完全な密閉
１５０  割れ
１５２  テストセット記録
１５４  トレーニング記録
１５６  確認記録
１５８  キャップ
３１０  供給ステップ
３１２  トレーニングステップ
３１４  確認ステップ
３１６  比較ステップ
【図１】
2015519591.tif 000003
【図２】
2015519591.tif 000004
【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年9月30日(2014.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法であって、
ａ）少なくとも１つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つのテストセット（１１２）が供給され、前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）を含み、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を含み、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、供給ステップと、
ｂ）少なくとも１つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、前記テストセット（１１２）が少なくとも１人のトレーニングされる人に提供され、前記トレーニングされる人が混入物質（１３８）を見つけるために視覚品質管理を行い、前記トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップと、
ｃ）少なくとも１つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、前記テストセット（１１２）が励起光（１１６）によって照射され、蛍光性混入物質（１３８）が検出され、前記確認ステップの結果が記録される、確認ステップと、
ｄ）少なくとも１つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果と前記確認ステップの結果が比較される、比較ステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記不定形製品（１２８）が、診断薬、治療薬および薬剤からなる群から選択される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記供給ステップにおいて、前記充填された一次包装手段（１１８）に前記混入物質（１３８）が含まれることに関するテストセット記録（１５２）がなされる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記テストセット（１１２）が、前記不定形製品（１２８）で充填された混入物質を含まない（１３０）一次包装手段（１１８）と、前記不定形製品（１２８）で充填された混入物質を含む（１３４）一次包装手段（１１８）とを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記テストセット（１１２）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が、少なくとも１つの他の欠陥（１３６）をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された１０〜１０００の一次包装手段（１１８）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの混入物質（１３８）が少なくとも１つの小片（１４０）を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記小片（１４０）が、
少なくとも１つの繊維、
少なくとも１つの毛髪、
少なくとも１つのチップ、
少なくとも１つの金属小片、
少なくとも１つのセラミック小片、および
少なくとも１つのプラスチック小片からなる群から選択される請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記蛍光マーカー（１４２）が、少なくとも１つのラッカーを含み、前記ラッカーが、紫外線スペクトル領域および青色スペクトル領域のいずれか、または両方にある少なくとも１つの波長を有する励起光（１１６）の影響下で、蛍光を放出するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果の評価が行われ、前記トレーニングステップで特定されなかった混入物質（１３８）が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段（１１８）のある位置に配置されていたことが前記確認ステップで判定されたかどうかについて確認される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記混入物質（１３８）が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段（１１８）のある位置に配置されていることが前記確認ステップにおいて判定された、前記テストセット（１１２）の１つまたは２つ以上の前記一次包装手段（１１８）が、前記テストセット（１１２）から取り外される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットであって、前記テストセット（１１２）が、前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）を含み、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を含み、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、テストセット。
【請求項１３】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのキット（１１０）であって、前記キット（１１０）が、請求項１２に記載された少なくとも１つのテストセット（１１２）を含み、前記キット（１１０）が少なくとも１つの励起光源（１１４）をさらに含み、前記励起光源（１１４）が、紫外線スペクトル領域および青色スペクトル領域のいずれか、または両方にある少なくとも１つの波長を有する励起光（１１６）を放出するように構成される、キット（１１０）。
【請求項１４】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、請求項１２記載のテストセット（１１２）および請求項１３記載のキット（１１０）のいずれか、または両方の使用。
【請求項１５】
不定形製品（１２８）を一次包装手段（１１８）に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットを製造するための製造方法であって、前記製造方法において、前記不定形製品（１２８）で充填された複数の一次包装手段（１１８）が供給され、前記充填された一次包装手段（１１８）の少なくとも１つの一次包装手段（１１８）が少なくとも１つの混入物質（１３８）を備え、前記混入物質（１３８）が少なくとも１つの蛍光マーカー（１４２）を含む、製造方法。
【請求項１６】
前記不定形製品（１２８）が診断薬で、前記診断薬が液体診断薬である請求項２記載の方法。
【請求項１７】
前記不定形製品（１２８）が治療薬で、前記治療薬が液体治療薬である請求項２記載の方法。
【請求項１８】
前記不定形製品（１２８）が薬剤で、前記薬剤が液体薬剤である請求項２記載の方法。
【請求項１９】
前記液体薬剤が非経口薬剤である請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの他の欠陥（１３６）が、前記一次包装手段（１１８）の誤った密閉（１４８）、および前記一次包装手段（１１８）の損傷からなる群から選択される他の欠陥（１３６）である請求項５記載の方法。
【請求項２１】
前記他の欠陥（１３６）が前記一次包装手段（１１８）の損傷であり、前記一次包装手段（１１８）の損傷が割れ（１５０）である請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された５０〜２００の一次包装手段（１１８）を含む請求項６記載の方法。
【請求項２３】
前記テストセット（１１２）が前記不定形製品（１２８）で充填された１００の一次包装手段（１１８）を含む請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記小片（１４０）が少なくとも１つのチップであり、前記少なくとも１つのチップが、少なくとも１つの金属チップ、少なくとも１つの木チップ、および少なくとも１つのプラスチックチップのうちの１つまたは２つ以上である請求項８記載の方法。
【請求項２５】
前記混入物質（１３８）が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段（１１８）のある位置に配置されていることが前記確認ステップにおいて判定された、前記テストセット（１１２）の１つまたは２つ以上の前記一次包装手段（１１８）は、他の一次包装手段（１１８）と取り替えられる、請求項１１記載の方法。
【請求項２６】
前記テストセットが請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に使用するためのものである、請求項１２記載のテストセット（１１２）。
【請求項２７】
前記キットが請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に使用するためのものである、請求項１３記載のキット（１１０）。
【請求項２８】
前記キット（１１０）が紫外線光源を含む、請求項１３記載のキット（１１０）。
【請求項２９】
前記テストセット（１１２）が請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法に使用するためのものである、請求項１５記載の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
さらに、この方法は少なくとも１つの確認ステップ（方法ステップｃ））を含む。本発明の範囲内において、確認ステップは、異なる方法で得られた結果が確認される方法ステップを意味する一般的な用語であることが理解される。この確認ステップにおいて、テストセットは励起光によって照射される。本発明の範囲内において、励起光は、紫外線および／または青色スペクトル領域の光、例えば、１００ナノメートル〜４００ナノメートルまでのスペクトル領域、特に２００ナノメートル〜４００ナノメートルまでのスペクトル領域、特に好ましくは２８０ナノメートル〜３８０ナノメートルまでのスペクトル領域の紫外線光、および／または、３８０ナノメートル〜４８０ナノメートルまでのスペクトル領域の青色光を意味する一般的な用語であることが理解され、それは蛍光マーカー混入物質の蛍光性を励起するのに適している。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
混入物質１３８を製造するために、例えば異なる種類の小片１４０を用いることができる。小片１４０は、ラッカーに浸すことによって、蛍光マーカー１４２でマーキングされた。それによって製造され、蛍光マーカー１４２によってマーキングされた小片１４０は、一次包装手段１１８のそれぞれに、またはいくつかに入れられた。その後、一次包装手段１１８は栓１２８によって閉じられた。
【国際調査報告】
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