(57)【要約】  本文書に記載する心臓人工弁（１；１００）は、血流通過のための開口を画定する人工弁輪（２；２００）と、心臓人工弁（１；１００）の少なくとも１つの対応する接合面（Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）と協働して開口を通る血流を調節する少なくとも１つの接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４；Ｃ１００）を含み、閉鎖位置と開放位置間の血流によって移動可能であり、移動に応じて協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）を接触および分離させる少なくとも１つの人工弁葉部材（４；４００）と、を備え、開放位置では、協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）の分離により、血流が開口を通って第１の方向（Ｆ１）に流れることができ、閉鎖位置では、協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）の接触により、血流が開口を通って第１の方向とは反対の第２の方向（Ｆ２）に流れることを防止する。心臓人工弁は、協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）間の接触を少なくとも部分的に防止して、第２の方向（Ｆ２）への血液逆流を可能にする少なくとも１つの素子（８、１０；１００）を備え、少なくとも１つの素子（８、１０；１１０）は所定時間後に作用を停止する。
2015519983.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓人工弁（１；１００）であって、
血流通過用の開口を画定する人工弁輪（２；２００）と、
前記心臓人工弁（１；１００）の少なくとも１つの対応する接合面（Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）と協働して前記開口を通る血流を調節する少なくとも１つの接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４；Ｃ１００）を含み、閉鎖位置と開放位置間の血流によって移動可能であり、移動に応じて協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）を接触および分離させる少なくとも１つの人工弁葉部材（４；４００）と、を備え、
前記開放位置では、前記協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）の分離により、血流が第１の方向（Ｆ１）に沿って流れて前記開口を通ることができ、
前記閉鎖位置では、前記協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）の接触により、血流が前記第１の方向（Ｆ１）とは反対の第２の方向（Ｆ２）に流れて前記開口を通ることを防止し、
協働する接合面（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ１；Ｃ１００）間の接触を少なくとも部分的に防止して、前記第２の方向（Ｆ２）への血液逆流を可能にする少なくとも１つの素子（８、１０；１００；Ｗ；１１００）をさらに備え、前記少なくとも１つの素子（８、１０；１００；Ｗ；１１００）が所定時間後に作用を停止する心臓人工弁。
【請求項２】
前記少なくとも１つの素子（８、１０；１００；１１００）が侵食によって作用を停止する請求項１に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項３】
前記人工弁輪を画定するリング部材（２）と、前記リング部材（２）に移動可能に接続される２つの葉（４）とを含み、各葉（４）に動作可能に対応付けられる少なくとも１つの素子（８、１０）をさらに含む請求項１または２に記載の心臓臓人工弁（１）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの素子が、各葉（４）に動作可能に対応付けられて前記リング部材（２）に貼付される周辺素子（８）を含み、前記周辺素子（８）は、前記リング部材（２）の少なくとも１つの接合面（Ｃ５、Ｃ６）と前記葉（４）の対応する接合面（Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４）間の接触を少なくとも部分的に防止する請求項３に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの素子が各葉（４）の協働する接合面（Ｃ１）に配置される葉素子（１０）を含み、前記葉素子（１０）が前記葉（４）の前記協働する接合面（Ｃ１）間の接触を少なくとも部分的に防止する請求項３または４に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項６】
前記周辺素子が非生分解性または非生体吸収性材料から成る第１の部分（８０）と生分解性または生体吸収性材料から成る第２の部分（８１）とを備える中空円筒状部分（８）を含み、前記第１の部分（８０）は前記リング部材（２）内に設けられる誘導壁（８２）によって画定される空隙（８２０）内へ誘導される請求項４に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項７】
前記中空円筒状部分の前記第２の部分（８１）が最大容積を有するとき、前記中空円筒状部分の前記第１の部分（８０）は前記空隙の外側および前記心臓人工弁（１）の前記開口の放射方向内側に最大限突出し、前記第２の部分が前記第１の部分（８０）と前記誘導壁（８２）間の隙間（Ｓ）へさらに延在する請求項６に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項８】
前記中空円筒状部分の前記第１の部分（８０）が前記空隙の内部に向かって弾性的に付勢される（８３）請求項７に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項９】
前記周辺素子（８）が前記リング部材（２）の壁厚（ｔ）内に収容される請求項６ないし８のいずれか一項に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項１０】
前記周辺素子が前記リング部材（２）の局所拡張部（２０）の壁厚（ｔ）内に収容され、前記局所拡張部（２０）が前記リング部材（２）から放射方向外側に突出する請求項６ないし８のいずれか一項に記載の心臓人工弁（１）。
【請求項１１】
心臓人工弁輪（２００）と生物学的材料製の互いに適合する複数の弁葉（４００）とを含む請求項１または２に記載の心臓人工弁（１００）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの素子が各弁葉（４００）に貼付される一対の葉素子（１１０）を含み、前記素子が接合部（Ｃ）近傍の前記弁葉（４００）の接合面（Ｃ１１０）に配置される請求項１１に記載の心臓人工弁（１００）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの素子が人工弁葉（４００）に貼付される少なくとも１つのステッチ（１１００）を含み、前記ステッチが前記人工弁葉（４００）を局所的に変形させ、前記少なくとも１つのステッチ（１１００）が生分解性または生体吸収性材料から成る請求項１１に記載の心臓人工弁（１００）。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの素子（Ｗ）が除去後にその作用を停止する請求項１または１１に記載の心臓人工弁（１００）。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの素子が生物学的材料から成る人工弁葉（４００）を貫通する糸（Ｗ）を含み、前記糸（Ｗ）が患者の心臓と胸腔を通るように方向付けられ、患者の身体から外に除去される請求項１４に記載の心臓人工弁（１００）。
【請求項１６】
前記生分解性または生体吸収性材料が、３−ヒドロキシプロピオン酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリグリコライド、ポリジオキサノン、ポリトリメチルカーボネート、ε−ポリリジン、ヒアルロン酸、多糖類、生体吸収性マグネシウム合金から成る群から選択される先行する請求項のいずれか一項に記載の心臓人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、血流通過用の開口を画定する人工弁輪と、該人工弁輪を通る血流を調節する少なくとも１つの人工弁葉部材とを含む、生物心臓人工弁ならびに機械心臓人工弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁機能不全は、一般的には患部の天然心臓弁を置換する外科的介入を招く異常である。心臓弁手術の分野では、生物心臓人工弁と機械心臓人工弁の両方が既知であり、前者は通常、生物組織（たとえばウシの心膜）の部分から作製され、後者は生体適合性コーティング（すなわち、パイロライティックカーボン）を施すことのできる金属材料、ポリマー材料、または複合材料のいずれかから成る。
【０００３】
大半のケースで、患部天然心臓弁は、葉を通る血液逆流を許容することによって、心臓脈動により活発に（すなわち、正作用により）押し出される血流の一部が、患部の弁を介し弁葉の不十分な接合のために通常意図される血流の通過方向とは逆方向に漏れ出す。
【０００４】
患部天然心臓弁を例にとると、僧帽弁に逆流が発生しているとき、（低圧と逆行血流を原因とする）左室後負荷の漸進的減少と容積過負荷（すなわち、逆流血液による高前負荷）とが生じることが分かっている。この結果、特に、酵素ミオサイト装備とアクチン−ミオシン架橋が変動する。
【０００５】
言い換えると、患部僧帽弁での血液漏れのため、収縮期に大動脈弁を通る血液の放出時、左室が低血圧となって、心臓サイクル全体が影響を受ける。
また、肺静脈から僧帽弁を介して血液を左室に送り込む際（拡張期）、逆流のため患部弁に既に漏れ出している血液と、今も逆流している血液とが追加されて、左室は通常の前負荷よりも高い負荷を受ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
患部僧帽弁の置換に際し、左室では後負荷が急増すると同時に前負荷が減少する。１つ目の影響は、血液漏れ（逆流）を防止するように設計された僧帽弁（すなわち、人工僧帽弁）での置換によるものであり、収縮期に大動脈弁を通って血液を送り出す際、人工僧帽弁を通る血液漏れが生じないため、左室にはこれまで患部僧帽弁にかかっていた血圧よりも高い血圧がかかる。
【０００７】
２つ目の影響は、拡張期に左室に逆流する血液が実質上なくなることによる。
したがって、前負荷／後負荷の不一致が生じて、左室の異常を招くおそれがある。また、エネルギー需要が高まる結果、心筋酸素必要量が増す場合がある。
【０００８】
さらに、これにより難治性心原性ショックを引き起こしかねない。この状況では、回復に数日間の筋肉収縮のサポートが必要になることがある。
したがって本発明の目的は、弁置換外科手術後の回復を向上させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的は、以下の請求項のうち１つ以上の特徴を備える心臓人工弁によって達成される。請求項は、本発明に関連して提示される技術的開示の不可欠な部分を成す。
より具体的には、その目的は、血流通過用の開口を画定する人工弁輪と、心臓人工弁の少なくとも１つの対応する接合面と協働して開口を通る血流を調節する少なくとも１つの接合面を含み、閉鎖位置と開放位置間の血流によって移動可能であり、移動に応じて協働する接合面を接触および分離させる少なくとも１つの人工弁葉部材と、
を備える心臓人工弁であって、開放位置では、協働する接合面の分離により、血流が開口を通って第１の方向に流れることができ、閉鎖位置では、協働する接合面の接触により、血流が開口を通って第１の方向の反対の第２の方向に流れることを防止し、協働する接合面間の接触を少なくとも部分的に防止して前記第２の方向への血液逆流を可能にする少なくとも１つの素子をさらに備え、該少なくとも１つの素子が所定時間後に作用を停止する心臓人工弁によって達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の実施形態を、非限定的な例としてのみ提供する添付図面を参照して説明する。
【図１】第１の動作状態における各種実施形態に係る心臓人工弁の概略断面図である。
【図２】図１の矢印ＩＩによる図である。
【図３】図１に対応するが、第２の動作状態における人工弁を示す概略断面図である。
【図４】図３の矢印ＩＶによる図である。
【図５】図１の矢印Ｖによって示される細部の概略部分断面図である。
【図６】図５の線ＶＩ−ＶＩに沿った第１の状態を示す断面図である。
【図６Ａ】図６の拡大断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの矢印ＶＩ／Ｂによる部分図である。
【図６Ｃ】図６Ａの線ＶＩ／Ｃ−ＶＩ／Ｃに沿った図６Ａの細部の部分断面図である。
【図７】図６に対応するが、別の状態を示す断面図である。
【図８】図５に対応するが、本発明の別の実施形態による概略部分断面図である。
【図９】図８の線ＩＸ−ＩＸに沿った断面図である。
【図１０】図１の矢印Ｘによる細部の概略図である。
【図１１】図１０の線ＸＩ−ＸＩに沿った概略断面図である。
【図１２】本発明の別の実施形態に係る心臓人工弁の概略透視図である。
【図１３】図１２の矢印ＸＩＩＩによる、２つの異なる動作状態を示す図である。
【図１４】図１２の矢印ＸＩＩＩによる、２つの異なる動作状態を示す図である。
【図１５】別の実施形態に係る心臓人工弁を示す図である。
【図１６】さらに別の実施形態に係る心臓人工弁を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明では、実施形態を完全に理解してもらうため多数の具体的な詳細を説明する。実施形態は、上記具体的な詳細の１つ以上を含まず、あるいは他の方法、構成要素、材料などを含めて実行することができる。他の例では、周知の構造、材料、または動作は、実施形態の側面を曖昧にすることを防ぐために図示も説明も行わない。
【００１２】
本明細書全体を通じて「１つの実施形態」または「一実施形態」の言及は、実施形態と関連して記載される具体的な特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、本明細書の様々な箇所での「１つの実施形態では」または「一実施形態では」という句の使用は、必ずしも同じ実施形態を指すものとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態で好適に組み合わせることができる。
【００１３】
本文書内の見出しは単に便宜上付しており、実施形態の範囲または意味を解釈するものではない。
図１および図３において、参照符号１は、各種実施形態による機械心臓人工弁全体を指す。
【００１４】
心臓人工弁１は、各種実施形態では壁厚ｔを有するリング部材であり、少なくとも１つの人工弁葉部材４が移動可能に接続される人工弁輪２を含む。「移動可能に接続」という表現は、自然の弁葉の挙動をシミュレートする、少なくとも１つの自由度に沿った葉の移動を可能にする連結の存在を意味する。さらに、本文書で使用される「葉部材」という用語は、自然の弁葉の作用を生み出すことを目的とした作用を提供できる任意の素子または構成要素を対象とすることを目的とする。
【００１５】
このような構成要素／素子の例はたとえば、血流を調節することができる「機械」人工弁葉（すなわち、機械心臓人工弁への貼付を目的とする）、「生物」人工弁葉（すなわち、生物学的組織から成る）、機械人工「球状弁」の球状部材、およびその他の上述の素子を含むことができる。
【００１６】
このため、および簡潔化のため、「葉」という一般的用語を主に本文書では使用し、この用語は適宜上、上述の素子／構成要素のうち１つ以上を包含することを目的とする。
各種実施形態では、少なくとも１つの人工弁葉は、心臓人工弁の少なくとも１つの対応する接合面と協働し、人工弁輪２によって画定される開口を通る血流を調節する少なくとも１つの接合面を含む。いくつかの実施形態では、第１の接合面は葉４の縁部に設け、第２の接合面は人工弁輪２自体（たとえば、傾斜ディスク状の心臓人工弁）に設けてよい。
【００１７】
図１〜図４に示すような他の実施形態では、心臓人工弁１は、各自の軸Ｘ１、Ｘ２（心臓人工弁と人工弁輪２の主軸Ｚ１に直交）を中心に旋回可能な２つの葉４を含み、各葉４は略Ｄ状で、弁輪２に設けられる対応する第２の接合面Ｃ５、Ｃ６、ならびに他方の葉４の対応する接合面Ｃ１と協働する第１の接合面Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４を含む（詳細については以下を参照）。
【００１８】
具体的には、各種実施形態では、
接合面Ｃ１は、各葉の「Ｄ」形状の直線部に対応して設けられ、他の弁葉の対応する接合面Ｃ１と協働するように構成される。
【００１９】
接合面Ｃ２は「Ｄ」形状の湾曲部に設けられ、人工弁輪２の内面の対応する接合面Ｃ５と協働するように構成される。
接合面Ｃ３、Ｃ４は、面Ｃ１が設けられる直線部に直交する「Ｄ」形状の平行直線部に設けられ、面Ｃ１に対して対向側に配置される。接合面Ｃ３、Ｃ４は人工弁輪２の対応する接合面Ｃ６と協働する。
【００２０】
概して、各種実施形態では、各葉は弁に設けられる別の接合面と協働するように構成される少なくとも１つの接合面を含み、つまり、第２の接合面は別の葉、人工弁輪、またはその両方に配置してもよい。
【００２１】
各種実施形態では、心臓人工弁１は、葉が閉鎖位置に向かって移動するときに協働する接合面間の接触に影響を及ぼす１つ以上の素子を含む。
図１〜図４は、上記２つの素子を参照符号８、１０で概略的に示す。なお、ここに示す図では、両素子８、１０を示しているが、各種実施形態では、素子８または１０の一方のみが設けられる。さらに、図示する例では、素子８、１０は対で設けられる。すなわち、各葉４に動作可能に対応付けられる少なくとも１つの素子８、１０が存在するが、素子８、１０が１つだけ設けられて、１つの葉のみに動作可能に対応付けられる実施形態も可能である。
【００２２】
しかしながら、いくつかの実施形態では、両素子８、１０が存在してもよい。
各種実施形態では、素子８は人工弁輪で作用を発揮する周辺素子であり、素子１０は人工弁葉で作用を発揮する葉素子である。
【００２３】
概して、このような素子８、１０の作用は、人工弁自体を介する血液の一時的逆流を許容するように心臓人工弁の完全閉鎖を防止することを目的とする。さらに、以下詳述するように、このような素子は、心臓人工弁の完全な性能を回復させるために所定時間後に作用を停止する。
【００２４】
各種実施形態では、各素子８、１０は、人工弁１を介する血液逆流を可能にするように協働する接合面間の接触を少なくとも部分的に防止する。
図１〜図４に示す実施形態では、周辺素子８は面Ｃ５（すなわち、弁輪２）に配置してもよく、各自の接触領域の少なくとも一部で接合面Ｃ２、Ｃ５間の接触を防止するために弁葉４と接触するように構成される。他の実施形態では、素子８を弁葉４（すなわち、接合面Ｃ２）に貼付してもよい。なお、面Ｃ５とＣ２間の少なくとも部分的な接触の欠如は、他の協働する接合面、すなわち葉４の縁部の面Ｃ１と面Ｃ３、Ｃ４、Ｃ６の接触の欠如（少なくとも一部）も招く。
【００２５】
上記実施形態では、素子８は、貼付されていない接合面に直接接触せずに、一対の協働する接合面間の接触を少なくとも部分的に防止するような寸法に設定されることが好ましい。
【００２６】
このため、葉が閉鎖位置に係止されることが防止される。実際には、おそらく、素子８が協働する接合面の両方に接触するとすれば、素子８は葉４の閉鎖位置で、葉４自体と輪２間に「押しつぶされて」、両者の締まり嵌めを形成することになる。弁葉に作用する閉鎖力は通常、開放力よりも大きいためである。
【００２７】
第２の素子１０は各弁葉の接合面Ｃ１に配置することができる。
各種実施形態では、各素子８、１０は、ウェブ、くさび、タブ、パッチ、レリーフ、詰め物、または膜、あるいは任意の等価物の形状を取ることができる。
【００２８】
２つの周辺素子８のみを含む一実施形態では、各素子８は０．６ｍｍ厚のパッチである。２つの葉素子１０のみ（それぞれが人工弁葉４に対応）を含む別の実施形態では、各素子１０は０．２ｍｍ厚のパッチまたは膜である。いずれのケースも、約２５ｍｍ２の逆流領域を得ることができる。
【００２９】
上述したように、各素子８、１０は、心臓人工弁１を介した一時的血液逆流を許容するように構成される。さらなる詳細を以下説明する。
周知なとおり、人工弁葉４は、血流によって閉鎖位置（図３および図４に示す）と開放位置（図１および図２に示す）との間で移動可能であり、それに応じて協働する接合面を接触および分離させる。
【００３０】
人工弁葉４の開放位置において（これは弁葉の数に関係なく適用される。すなわち、１つのみまたは２つ以上の弁葉があるとき）、協働する接合面（これらの実施形態ではＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６−接合の詳細については上記を参照）を分離させると、血流を第１の方向Ｆ１に沿って開口を通して送ることができる。
【００３１】
人工弁葉４の閉鎖位置では、協働する接合面（これらの実施形態では、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６−接合の詳細については上記を参照）の接触により、血流が第１の方向Ｆ１と反対の第２の方向Ｆ２に沿って流れて開口を通ることが防止される。
【００３２】
各種実施形態では、各素子８、１０は、弁葉の完全閉鎖を防止して第２の方向Ｆ２への血液逆流を可能にするため、第１および第２の協働する接合間の接触を少なくとも部分的に防止する。
【００３３】
さらに、各種実施形態では、素子８、１０は生分解性および／または生体吸収性材料、すなわち、たとえば血流による侵食作用で所定時間後に消失できる材料から少なくとも部分的に成る。このように、素子８、１０の作用は上記所定時間後に停止させることができる。
【００３４】
素子８、１０に使用可能な生分解性／生体吸収性材料はたとえば、３−ヒドロキシプロピオン酸、ポリ乳酸（Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、ポリグリコライド、ポリ乳酸コグルコライド、ポリジオキサノン、ポリトリメチルカーボネート、ε−ポリリジン、ヒアルロン酸、多糖類などの生体吸収性ポリマーゲルである。また、図１０〜１１に示すような実施形態では、生体吸収性マグネシウム合金も使用することができる。
【００３５】
各種実施形態では、生分解性／生体吸収性材料は、表面またはバルク侵食によって、あるいは低弾性によってさえ３〜６週間で完全に分解するように選択してもよい。
通常、生分解性／生体吸収性材料は血流内に十分に分散することが好ましく、生分解性／生体吸収性材料の分散領域と分散性はそれに応じて選択される。
【００３６】
他の実施形態では、生分解性／生体吸収性材料は表面侵食のみによって３〜６週間で完全に分解するゲルの中から選択してもよい。好ましくは、ゲルは、心臓人工弁１に貼付可能な生体適合性コーティングと十分強固に接続されるように、高圧力抵抗、低弾性、カーボンへの高接着性を発揮すべきである。
【００３７】
他の実施形態では、表面侵食によって３〜５週間で完全に分解するポリマーゲルのみを選択してもよく、好ましくは組織への接着性が高いゲルが選択される。
素子８または１０の存在のおかげで、人工弁１が僧帽弁修復に使用される場合、左室の前負荷と後負荷の変動は一貫して低減される。
【００３８】
具体的には、拡張期の後、つまり左室への血流が図３および図４に示すような開放位置で弁葉４によって可能になった後、弁葉４の完全閉鎖が素子８、１０によって防止される。
【００３９】
なお、これに関し、破線で示す各弁葉４の輪郭は、素子８、１０の位置（およびその近傍）での接合面の少なくとも一部に対応する接触の欠如から生じる逆流領域ＲＡの位置を明示するものである。
【００４０】
このように、さらに僧帽弁修復に言及すると、収縮期において左心房に戻る血流は逆流領域ＲＡを通ることができるため、新たに植え込んだ心臓人工弁１の挙動は患部天然心臓弁の挙動に似ている。
【００４１】
続く拡張期では、逆流した血液が左室に入ることによって、患部天然心臓弁の挙動に似る。いわば、本文書に記載の実施形態に係る心臓人工弁１のおかげで、心臓は患部天然心臓弁での動作についてわずかな変化しか感知せず、患者への弁修復介入の悪影響を最小限に抑えるのを助ける。
【００４２】
時間の経過と共に、素子８または１０の容積は、たとえば衝突する血流によって生じる侵食および／または分解のために次第に低減する。
これにより、協働する第１および第２の接合面間の接触領域が次第に増大する結果、逆流領域ＲＡが低減する。
【００４３】
このように、前負荷（すなわち、拡張期末期容積）は次第に正常値へと減少する一方、収縮期に逆流領域ＲＡを通る血液の漏れが次第に少なくなるため、後負荷は次第に増大する。
【００４４】
素子８または１０が、その作用を停止する程度まで侵食されると（完全に消失した、あるいは後述するように位置と容積の変動が発生したため）、弁葉の協働する接合面と人工弁輪２、４間の接触領域全体が回復されることによって、心臓人工弁１は設計仕様に応じて機能することができる。
【００４５】
図５〜図７は、素子８の別の実施形態の拡大図である。上記実施形態では、素子８は壁厚ｔを有する中空円筒状部分である人工弁輪２の局所拡張部２０に収容される形状をとり、拡張部２０は好ましくは血流通過のために輪２の放射方向外側へ突出する。いくつかの実施形態では、局所拡張部は１．８ｍｍ（各種実施形態では１ｍｍである壁厚ｔを含む）としてもよい。
【００４６】
各種実施形態では、素子８は略剛体の非生体吸収性／非生分解性材料製の第１の部分８０を含んでもよく、第１の部分８０は、各種実施形態ではたとえば、生体吸収性ゲルまたは生体吸収性ポリマーなどの生体吸収性／生分解性材料製の第２の部分８１と接触する（いくつかの実施形態では、装着される）。他の実施形態では、部分８１に使用される生分解性材料は、外部作用への耐性が高くなるようにポリマーゲルよりも硬い材料であってもよい（たとえば、生体吸収性マグネシウム合金を使用することができる）が、いずれにせよ部分８１は生分解性材料から成るものとする。
【００４７】
局所拡張部２０には、部分８０が摺動するように誘導する誘導壁８２を設けてもよい。
誘導壁８２の存在のおかげで、部分８０は後述するように人工弁輪２の内側と（理論的には）外側へ摺動することができる。
【００４８】
誘導壁８２は、各種実施形態では部分８１によって部分的に充填される空隙８２０を画定する。
各種実施形態では、第１の部分８０は部分８１に占められていない分、空隙８２０に部分的に収容され、一部（好ましくは大部分）が誘導壁８２によって画定される空隙から突出し、図６に示すように血流通過のための開口の内側へ入る。
【００４９】
これは、新しく植え込まれようとしている心臓人工弁（さらには、耐用年数のごく初期の期間の植え込まれたばかりの人工弁）の素子８の状態（図６に示す）に相当する。言い換えると、第２の部分８１が最大容積を有する際（耐用年数の最初に対応）、中空円筒状部分の第１の部分８０は空隙８２０の外側と心臓人工弁１の開口の内側へ最大限突出するため、それにより形成される逆流領域も最大値を有する。
【００５０】
この状況で、少なくとも部分８０の前縁８００が弁葉４の表面に接触することによって、接合面Ｃ２、Ｃ５の接触を少なくとも部分的に防止する。弁葉４の形状を考慮に入れると、他の協働する接合面（たとえば、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ６）間の接触も相応に影響を受ける。
【００５１】
各種実施形態では、部分８０は、小径で巻かれた捩りワイヤまたは弦巻バネの形状の弾性付勢素子８３によって空隙８２０の内側と部分８１へ付勢することができる。各種実施形態では、弾性付勢素子８３は鋼またはチタン合金、さらにはニチノールなどの形状記憶材料で作製してもよい。
【００５２】
上記実施形態では、弾性付勢素子８３は螺旋状に巻かれ、人工弁輪２に接続される第１の端部８４と部分８０に接続される第２の端部８５とを有するワイヤ状素子を含んでもよい。
【００５３】
いくつかの実施形態では、弾性付勢素子８３の位置決めを簡易化するため、位置基準と弾性付勢素子８３の支持の両方を提供するように、小型化ピン８６を局所拡張部２０で人工弁輪２内に設けてもよい。
【００５４】
各種実施形態では、各素子８に対して弾性付勢素子８３が一つだけ設けられる。図５に示すような他の実施形態では、一対の弾性付勢素子８３が中空円筒状素子８の対向側に配置される。
【００５５】
心臓人工弁の植込後、心臓人工弁１、特に人工弁輪２に衝突する血流が、部分８１を構成する生分解性／生体吸収性材料を次第に侵食する。血液は部分８０と誘導壁８２間の隙間を貫通して、部分８１に到達することができる。
【００５６】
より詳細には、一実施形態では、生分解性ゲルが生分解性／生体吸収性材料として選択される。生分解性ゲルは部分８１に対応する空間と、部分８１を延長する、部分８０と誘導壁８２間の隙間Ｓ（図６Ａ〜図６Ｃを参照）とを満たす。
【００５７】
血流と生分解性ゲルとの接触領域（侵食が発生する場所）はいわば隙間Ｓの断面に対応する。すなわち、部分８０を囲む矩形枠の形状をほぼ取る。
部分８０の反動機構（たとえば、弾性付勢素子８３）が部分８０自体に作用すると、圧力が部分８１のゲルに印加されて、血流との境界面で侵食したゲルが部分８０のロールイン動作を促進し、その結果、隙間Ｓを通る同体積の部分８１の「押出し部」が生じる。
【００５８】
同時に、弾性付勢素子８３の作用は部分８０を空隙８２０へと押し込み、部分８０が人工弁輪２の放射方向内側に突出する程度を次第に低減させる。
部分８０が壁８２間の空隙内へ次第に押し戻されるにつれ、弁葉４が閉鎖位置に置かれると、接合面Ｃ２、Ｃ５は次第に大きくなる領域で相互に接触し（同じことが影響される協働接合面にも当てはまる）、それに応じて逆流領域ＲＡは低減される。
【００５９】
部分８０が弁輪２に完全に収容されると、ゲルの残りの体積が隙間「Ｓ」と等しくなる（すなわち、接触領域が隙間の拡張によって増大する）。
この状況では、部分８０の位置は誘導壁８２（具体的には、空隙８２０の底部）によって固定されるため、弾性付勢素子８３のいかなる作用も部分８０を移動させることはなく、ゲルはそれ以上突出しない。残りのゲルは隙間Ｓに捕捉され、血流と接触する領域は凝固して線維で充填される。
【００６０】
図７は、部分８１が血流によって完全に侵食された後の素子８の状態を示す。部分８０は完全に弁輪２内、具体的には局所拡張部２０内に退却しており、弾性付勢素子８３の作用によって適所に保持される。
【００６１】
なお、各種実施形態では、素子８の部分８０の角拡張度は、素子８が空隙８２０内に完全に退却すると、その先端面が人工弁輪２の内側円筒状壁と面一またはわずかに下方になるように選択される。これにより、接合面Ｃ２、Ｃ５間の完全かつ最適な接触が阻止されないようにし、さらに葉４が開放位置にあるときの血流を邪魔しないようにする。
【００６２】
いくつかの実施形態では、部分８０の不所望の移動（ロールアウト）が生じないように、部分８０の最終位置（すなわち、図７に示す位置）を付勢素子８３と爪部材（図示せず）の合同作用によって固定させてもよい。
【００６３】
図８および図９は、図５〜図７に示す実施形態の変形の拡大図である。上記実施形態では、素子８は局所拡張部ではなく輪２の壁厚ｔ内に完全に収容されるため、主要な差異は周辺素子８の寸法が小さいことである。
【００６４】
周辺素子８の動作は、図５〜７を参照して説明した動作と全く同じであり、先に使用したものと同じ参照符号は同じ構成要素を指す。
他の実施形態では、捻りワイヤ８３は、素子８の作用を所定時間後に停止させるように、周辺素子８を空隙８２０へと回し戻す小型の遠隔制御アクチュエータと置き換えてもよい。
【００６５】
図１０および図１１は、第２の素子（葉素子）１０が設けられた拡大図である。各種実施形態では、葉素子１０は、葉４の接合面Ｃ１の一部に貼付される生分解性／生体吸収性材料の膜の形状であってもよい。各種実施形態では、このような膜は接合面Ｃ１の全領域にわたって延在し、他の実施形態では、弁葉４の長の一部（軸Ｘ１、Ｘ２の方向）、および／または弁葉４の厚さの一部にのみ延在する。
【００６６】
素子１０の形状と延長がどのようなものであっても、素子１０は弁葉４の接合面Ｃ１（すなわち、接触領域の少なくとも一部）の接触を少なくとも部分的に防止して、葉４間に逆流領域ＲＡを形成する（図１０を参照）ように作用する。当然ながら、葉４の形状と配置のため、接合面Ｃ１間の接触の欠如により、協働する接合面Ｃ２、Ｃ５、Ｃ３〜Ｃ４、Ｃ６の１つ以上の位置でも接触が欠如する。
【００６７】
一般的に、周辺素子または葉素子８、１０を設けるかどうかに関係なく、逆流領域ＲＡは葉４間、および葉と輪２間の両方に形成される。
各種実施形態では、接触は各葉４の素子１０間で直接発生する。この場合、軸Ｘ１、Ｘ２（人工弁１の主軸Ｚ１に近い）の位置により、開放力がより好ましい梃子比を有するために、葉が閉鎖位置で係止されるリスクは、周辺素子８に影響するリスクよりもずっと低い。しかしながら、この目的のためには、別々の片（たとえば、２つの葉素子１０）が相互接着特性を発揮しないように素子１０の生分解性／生体吸収性材料を選択することが好ましい。
【００６８】
別の実施形態では、両素子８、１０が存在してもよく、たとえば上記のように利用することができる。
各素子の材料は様々な期間にわたって侵食するように選択してもよい。分解時間がより長い材料から成る素子は、単独の素子であるならば、人工弁の耐用年数の最初の瞬間から作用し始めないように、通常の寸法よりも小型にしてもよい。
【００６９】
分解時間がより短い材料から成る素子は、人工弁の耐用年数の最初の瞬間から作用し始めるように通常の寸法にしてもよい。
素子の形状および／または素子が置かれる位置および／または血流の特性により、完全な侵食が発生する前に効果が大幅に減少する場合がある。
【００７０】
したがって、周辺素子と葉素子の両方が存在する場合、効果が短時間で失われると予測される素子（単独の素子であるならば）を短時間で侵食されるように設計してもよい。このように、効果がほぼ失われたとき（すなわち、人工弁設計時に考えたよりもずっと小さな逆流領域）、小型化のためにそれまで不活性であった第２の素子が作用し始め、効果を復活させることができる。
【００７１】
また、そのようにすることで、いわば逆流進展の非線形変化を「プログラミング」することもできる。
図１２〜図１４を参照すると、別の実施形態に係る心臓人工弁が参照符号１００で示されている。
【００７２】
上記実施形態では、心臓人工弁１００は人工弁輪２００と複数の生物学的弁葉４００とを含む生物学的心臓人工弁である。ここに示す実施形態では、心臓人工弁１００は大動脈弁または三尖弁の置換に適する。図１３および図１４を参照すると、各葉４００は前縁４０２を含み、そこに接合面Ｃ１００が設けられる。
【００７３】
植え込まれると、血流は人工弁１００の弁葉４００を開閉させる。このため、図１３に示すように葉４００が開放位置にあるとき、協働する接合面Ｃ１００の分離により血流が方向Ｆ１に流れて輪２００によって画定される開口を通ることができ、図１４に示すように葉４００が閉鎖位置にあるとき、協働する接合面Ｃ１００の接触により血流がＦ１と反対の方向Ｆ２に流れて開口を通ることが防止される。
【００７４】
各種実施形態では、人工弁１００は、弁葉が再接合する接合部Ｃ近傍の位置で、接合面Ｃ１００に配置される複数の素子１１０を含んでもよい。素子１１０は、接合面Ｃ１００間の接触（すなわち、接触領域の少なくとも一部に対応）を少なくとも部分的に防止することによって人工弁１００を通る血液逆流を可能にする。
【００７５】
各種実施形態の各素子１１０は、生分解性／生体吸収性材料製のウェブ、くさび、タブ、パッチ、レリーフ、詰め物、または膜の形状、たとえば、弁葉４００に貼付（たとえば塗布）されるゲルの形状を取ってもよい。
【００７６】
葉４００が図１４に示すような閉鎖位置にあるとき、接合面１００の接触は接合部Ｃの近傍位置で防止されるため、逆流領域は主に接合部Ｃに集中する。
上述の実施形態と同様、素子１００は衝突する血流によって次第に侵食されて、逆流領域が徐々にゼロまで低減される。
【００７７】
すなわち、人工弁１００がたとえば三尖弁置換介入に使用される際、右室の前負荷／後負荷は最初、患部天然心臓弁の値に対応する値に維持することができる。
収縮中、肺静脈を通って放出されるはずの血液の一部が逆流人工弁１００を介して漏れる。拡張中、逆流した容積は再び拡張期容積と共に心室に送り込まれることによって、患部天然心臓弁の挙動を真似る。しかしながら、心臓人工弁１００の挙動は設計仕様にしたがって名目挙動へと徐々に変化して、弁置換介入後に心臓を次第に回復させる。
【００７８】
本発明の基本原理を損なうことなく、細部と実施形態は添付の請求項によって定義される発明の範囲を逸脱せずに、純粋に非限定的な例として上述した内容に関して、大幅にすら変更することができる。さらに、発明の範囲を逸脱せずに、上述の例示の実施形態に様々な変更と追加を加えることができる。
【００７９】
たとえば、本発明の実施形態に係る人工弁は、心臓人工弁の種類と材料、および人工弁葉の数と配置に関係なく、上記の開示がどの心臓人工弁にも適用されるように、僧帽弁または三尖弁に限定されない。
【００８０】
また、図１５〜図１６に示すような本発明のさらに別の実施形態では、弁葉の接合を変更する他の種類の素子も企図される。
図１５は、ヒトの心臓Ｈが提示される概略図である。主要血管は参照し易いように符号付けする（血流の方向も示す）．上記の血管は大動脈ＡＯ、肺静脈ＰＶ、肺動脈ＰＡ、下大静脈ＩＶＣ、上大静脈ＳＶＣを含む。図１５に概略的に示す天然心臓弁は肺動脈弁ＰＶ、三尖弁ＴＣＶ、僧帽弁ＭＶ、大動脈弁ＡＶを含む。
【００８１】
右心房と左心房はそれぞれＲＡとＬＡで示し、右室と左室はそれぞれＲＶとＬＶで示す。
図１５では、心臓人工弁１００が（少なくとも）それらの一方を置換することを示すため、三尖弁ＴＣＶと僧帽弁ＭＶを括弧内で言及している。限定ではなく単に説明を簡易化するため、一対の心臓人工弁１００を図１５に示す。
【００８２】
上述の素子８、１０の代わりに、心臓人工弁１００には、人工弁葉４００の一方でループを形成するように方向付けられる糸を設けてもよい（すなわち、糸Ｗが人工弁葉を貫通する）。介入後、糸は乳頭筋と心臓壁（たとえば頂点またはその近傍）を通るように方向付けた後、術後電極と同様に患者の胸腔を通るように方向付けてもよい。その後、糸は、葉４００の協働する接合面Ｃ１００間の接触を少なくとも部分的にするように弁葉４００をわずかに変形させるため、わずかに伸張させてもよい。次いで、糸Ｗの作用は手動除去または侵食のいずれかによって消失させてもよい。前者の場合、各種実施形態では、単にワイヤを患者の身体から外へ引っ張る（さらに、いずれかの端部を使用して糸を引っ張る）ことによって糸Ｗを除去するように、糸には結び目を作らない。後者の場合、糸Ｗは、血流によって侵食されるように生分解性／生体吸収性材料から成るものとする。また、血流によって侵食されていない糸Ｗの部分のその後の手動除去は、たとえば、糸の両端部を外から引っ張ることによって行ってもよい。しかしながら、非生分解性／非生体吸収性糸を使用する場合は、糸の手動除去が原則として必要であることが分かっている。というのも、通常、生分解性／生体吸収性糸は、血流による直接衝突がない場合でも完全に分解する（したがって完全に消失する）ためである。
【００８３】
さらに、発明者は、糸Ｗを使用して葉４００の接合を変更する上記の方法を、自然の人工弁、特に修復心臓弁で実行してもよいことを発見した。
図１６に示すさらに別の実施形態による心臓人工弁１００は、弁葉の接合を変更する素子、具体的には協働する接合面間の接触を少なくとも部分的に防止する素子を有する。上記実施形態では、素子は、少なくとも部分的には財布の紐のようにして１つ以上の弁葉４００を局所的に変形する生分解性／生体吸収性ステッチの形状をとる葉素子１１００である。ステッチ１１００は、弁葉の一部を外方に膨張させる（たとえば他の実施形態では、内方に膨張させてもよい）ことによって弁接合の欠乏部を生成して、小さな逆流領域ＲＡを形成する。所定時間後、ステッチ１１００は血流によって侵食（たとえば、再吸収）されるため、心臓人工弁１００は設計仕様にしたがい機能し始める、すなわち血液逆流をほぼ阻止することができる。
【００８４】
上記に鑑み、弁葉の接合を変更する、具体的には協働する接合面間の接触を少なくとも部分的に防止する少なくとも１つの素子が、除去後に作用を停止する実施形態（たとえば図１５を参照）や、上記阻止が侵食によって作用を停止する実施形態（少なくとも１つの素子が少なくとも部分的に生分解性／生体吸収性材料から成る実施形態を参照）も考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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2015519983.tif 000023
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