(57)【要約】  新規な単一面組織修復パッチが開示される。パッチ（１０）は、基部部材であって、該基部部材を通した開口部を有する基部部材と、開口部に関連した閉鎖部材（３０）とを有する。メッシュは、開放外科手技において、ヘルニア修復及び身体壁欠損の他の修復のために使用されてもよい。
2015519099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織修復パッチであって、
頂面及び底面を有する実質的に平らな基部部材と、
前記基部部材内に位置する開口部と、
前記開口部に関連した閉鎖部材と、を含む、組織修復パッチ。
【請求項２】
前記基部部材の少なくとも片面に高分子層を更に含む、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項３】
前記基部部材の少なくとも片面に癒着バリアを更に含む、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項４】
前記基部部材がメッシュを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項５】
前記基部部材が織物を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項６】
前記織物が織布である、請求項５に記載のパッチ。
【請求項７】
前記織物が不織布である、請求項５に記載のパッチ。
【請求項８】
前記基部部材が、発泡高分子フィルムを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項９】
前記基部部材が、生体適合性の非分解性ポリマーを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１０】
前記基部部材が、生体吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１１】
前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、請求項９に記載のパッチ。
【請求項１２】
前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリジオキサノン類、ポリカプロラクトン類、グリコリド類及び炭酸トリメチレンのコポリマー、並びにラクチド類及び炭酸トリメチレンのコポリマー、並びにそれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、請求項１０に記載のパッチ。
【請求項１３】
前記基部部材が、生体適合性の非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１４】
前記開口部がスリットである、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１５】
前記開口部が円形である、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１６】
前記開口部がスロット形状である、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１７】
前記閉鎖部材が、前記開口部の周囲に蝶番的に装着された対向閉鎖フラップ部材を含む、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項１８】
前記閉鎖部材が、外周を有するパッチを含み、前記外周の一部分が、前記開口部の周囲において前記基部部材の前記頂面に装着されている、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項１９】
前記閉鎖部材が、前記開口部の周囲に装着された外科用縫合糸を含む、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項２０】
前記閉鎖部材が、頂面及び底面を有し、かつ前記底面から係合部材が延びるパッチを含み、前記基部部材が、前記閉鎖パッチが前記基部部材に係合しかつ前記基部部材から係合解除できるように、前記開口部の周囲において前記頂面に装着された、接合する係合部材を有する、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項２１】
前記開口部が、対向側部を有するスリットを含み、前記閉鎖部材が、前記側部に隣接して前記スリットの周囲に通された外科用縫合糸を含む、請求項１に記載の組織修復パッチ。
【請求項２２】
前記フラップが、スロットによって前記基部部材から分離された自由末端部部分を有し、それにより各閉鎖フラップ部材が、対向するフラップ部材の前記スロット内に係合され得る、請求項１７に記載の組織修復パッチ。
【請求項２３】
前記開口部が中央に位置する、請求項１に記載のパッチ。
【請求項２４】
少なくとも２つの開口部及び閉鎖部材を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項２５】
前記ポリマーフィルムが非吸収性ポリマーを含む、請求項２に記載のパッチ。
【請求項２６】
前記ポリマーフィルムが生体吸収性ポリマーを含む、請求項２に記載のパッチ。
【請求項２７】
前記ポリマーが、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリエステル、及びポリプロピレンからなる群から選択される、請求項２５に記載のパッチ。
【請求項２８】
前記生体吸収性ポリマーが、酸化再生セルロース、ポリジオキサノン、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２６に記載のパッチ。
【請求項２９】
前記ポリマーフィルムが癒着バリアである、請求項２に記載のパッチ。
【請求項３０】
前記癒着バリアが、酸化再生セルロース、ポリジオキサノン、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）及びこれらの組み合わせからなる群からなる群から選択されるポリマーを含む、請求項３に記載のパッチ。
【請求項３１】
前記癒着バリアが、シリコーン、ＰＴＦＥ、及びｅＰＴＦＥからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項３に記載のパッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明が関連する技術分野は、移植可能な外科用組織修復パッチ、より詳細には、ヘルニア修復手技に使用される移植可能な外科用メッシュヘルニアパッチに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヘルニア修復は、比較的単純な外科手技であり、その最終的な目標は、筋肉壁欠損を修復することにより腹壁の機械的統合性を再建することであり、前記筋肉壁欠損を通して、腹膜と、可能にはその下にある内臓の部分とが突出している。腹壁ヘルニア、臍ヘルニア、切開部ヘルニア、スポーツヘルニア、大腿ヘルニア、及び鼠経ヘルニアを含む様々なタイプのヘルニアが存在し、それぞれが、それ自体の特定の外科修復手技を有する。殆どのヘルニアは、腹壁の組織の部分内の脆弱性に起因すると考えられている。
【０００３】
普段と異なる動作又は極度に重い重量などの、引き金となる事象は、過剰に圧力が加えられる脆弱な箇所を腹壁組織内に生じる場合があり、組織分離又は断裂、及び、分離又は断裂した組織部分から腹膜部分、及び下にある内臓、例えば腸の突出をもたらす。この脆弱性は、数個の因子に起因し得る。腹壁内の脆弱は、先天性であり得るか、又は外科手技による以前の切開部若しくはトロカール創傷に関連する場合がある。他の因子には、外傷、遺伝性素因、及び加齢を挙げることができる。
【０００４】
通常使用されている、様々なタイプのヘルニアを矯正又は修復する従来の外科手技は幾分特異的ではあるが、機械的修復に関連した共通性が存在する。一般に、筋肉又は腹壁欠損を通した腹膜の突出は、下にありかつ突出した内臓を含むヘルニア嚢をもたらす。ヘルニア嚢は切開され、内臓は腹腔内に押し戻される。次いで、メッシュパッチ装置などの組織補強又は修復インプラントが、典型的には腹壁欠損の部位に移植及び固定される。自家組織がメッシュインプラント内へ急速に増殖し、患者に確実かつ強力な修復を提供する。所定の患者の症状において、インプラントを有さずに、欠損を縫合又は別様に閉鎖することが望ましい場合があるが、これは一般に最適な結果には遙かに望ましくない。
【０００５】
ヘルニアの１つの一般的なタイプは、腹壁ヘルニアである。このタイプのヘルニアは一般に腹壁内で生じ、以前の切開若しくは穿刺、又は応力がかかる組織範囲の脆弱性を原因とし得る。患者の個々の特徴及ヘルニアの性質に応じて、外科医がそれらのヘルニアの処置に使用できる数個の修復手技が存在する。１つの技術では、腹壁の前方筋膜の背面にオンレイメッシュを移植する。他の技術は、補てつ材料を腹壁に縫合し、腹部欠損を閉鎖する「橋」として機能するインレイメッシュを提供する。腹壁の直筋の後方に補てつメッシュを配置することは、Ｒｅｅｖｅｓ  Ｓｔｏｐｐａ又は筋後方（retromuscular）技術として既知である。この技術では、メッシュインプラントは、腹壁の筋肉の真下であるが、腹膜の上方に位置する。腹膜内位置にメッシュを移植することは、開放又は腹腔鏡下手法により行うことができる。開放前方切開部を通して、又は、トロカールを介してメッシュを患者の腹腔内に挿入し、欠損を覆うように配置する。次いで、外科医は、従来の機械的な定着により、又は、腹壁の全厚を通して配置される縫合糸を用いて、メッシュインプラントを腹壁に定着させる。腹腔鏡下又は開放手術で使用し得るそのような多様な機械的定着装置、例えばタッキング器具が存在する。開放手法を介したメッシュの腹腔内配置は、腹壁の層が弱化し、腹腔鏡下手法が望ましくない場合、所望の修復技術であり得る。この技術を介したメッシュの配置には、メッシュ取り扱い及び定着中に可視性が不十分であること、取り扱いがよくないこと、及び現在入手可能な製品のエルゴノミクスが不完全であることを含む、数個の独特の困難が存在する。腹腔内配置用に考案されたメッシュ修復パッチインプラントは、一般に、組織分離構成要素として機能して、内臓を補てつ腹壁修復層から分離することにより、術後癒着の形成を防止又は実質的に阻害する、更なる処置又は層を必要とする。この層を加えることは、更なる層の存在及び質量に起因して創傷治癒の複雑性を追加し得る。
【０００６】
開放腹壁ヘルニア修復用のヘルニア修復パッチインプラントが存在するが、それらの使用に関連した既知の不完全性が存在する。この不完全性には、メッシュの取り扱いの困難さ、メッシュの取り扱い、移植及び定着中の可視性が不十分であること、腹腔鏡器具を使用する際に有用性及びエルゴノミクスが不十分であること、並びにメッシュの二重又は多重層の使用が挙げられる。この用途のための市販のメッシュ修復パッチインプラントは、一般に、ポケット又はスカートを有するメッシュ又は織物の少なくとも二重の層を有して、頂部層又はスカートを介した、壁側の壁への貼付を提供する。多重層メッシュは、単一層メッシュインプラントと比較して、多量の異物塊を導入し、またより高価であり、製造が複雑になる傾向があることも認識することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、開放外科手技に使用でき、また、メッシュ係留層又は貼付層を必要とせず、単一又は多数クラウン技術を用いて組織に固定できる、腹壁ヘルニア修復パッチインプラントなどの新規な組織修復インプラントがこの技術分野で必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
したがって、新規な組織修復パッチが開示される。組織修復パッチは、実質的に平らな又は平面状の基部部材を有する。基部部材は、メッシュが好ましい。基部部材内に位置する開口部が存在し、開口部に関連した閉鎖部材が存在する。基部部材は、頂面及び底面を有する。パッチは、基部部材の少なくとも片面の少なくとも一部に、高分子層を有してもよい。内臓に面するメッシュの面は、その面の実質的に全体を覆う高分子層を有することが好ましい。本発明の組織修復パッチは、腹壁ヘルニア修復などの開放ヘルニア修復手技に特に有用であり、他のタイプの身体壁組織修復にも有用である。
【０００９】
本発明の別の態様は、上述した組織修復パッチインプラントを使用した、開放外科手技におけるヘルニア欠損などの身体壁欠損の修復方法である。
【００１０】
本発明のこれらの並びに他の態様及び利点は、以下の説明文及び添付図面からより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の単一面組織修復メッシュパッチの一実施形態の平面図であり、パッチは、開口部を有する基部部材と、開口部を覆って基部部材の頂面に装着された閉鎖パッチ部材と、を有する。
【図２】図１の修復メッシュパッチの分解斜視図である。
【図３】フラップ部材の下に部分的に挿入され、かつ図１の修復パッチの基部部材の開口部を通して挿入された、長尺状シャフトを有する外科用タッキング器具を示す図であり、器具シャフトは、基部部材の底面にアクセスを有するように見える。
【図４】図１に示した修復パッチと類似しているが、その短い対向側部に沿って接続された矩形閉鎖パッチ部材を有する、本発明の組織修復パッチの平面図であり、閉鎖パッチ部材は、移植中、パッチを配向する際に外科医が使用するための方向案内を含むように見える。
【図５】本発明の組織修復パッチの別の実施形態の２つの半分体を示す分解斜視図であり、２つの半分体は接続されて、閉鎖フラップを有する修復メッシュパッチを形成する。
【図６】図５に見られた２つの半分体を連結することにより作製された、本発明の組織修復パッチの平面図であり、フラップは、静止位置にある。
【図７】図６の組織修復パッチの斜視図であり、フラップは、静止位置にある。
【図８】フラップの両方が立った位置にあり、基部部材内の開口部の覆いを取り外すことによって基部部材を通したアクセスを提供していることを示す、図７の組織修復パッチの斜視図である。
【図９】外科用タッキング器具の湾曲シャフトが、基部部材の開口部を通して部分的に挿入されている、図８の組織修復パッチの図である
【図１０】本発明の組織修復パッチの別の実施形態の平面図であり、メッシュパッチは、連続マットレス縫合構成にて開口部の周囲に装着された外科用縫合糸及び外科用針を有する開口部を有するように見える。
【図１１】パッチがヘルニア欠損を覆って患者の壁側の壁に貼付された後、縫合糸に張力を付与することにより開口部が閉鎖された、図１０の組織修復パッチの図である。
【図１２】本発明の組織修復パッチの別の好ましい実施形態の分解斜視図であり、パッチは、基部部材内の開口部の周囲に装着された上部閉鎖フラップ及び下部閉鎖フラップを有するように見える。
【図１３】１つの閉鎖フラップが基部部材の底面に隣接し、１つの閉鎖フラップが基部部材の頂面に隣接する、基部部材の開口部の周囲に装着された閉鎖フラップを示す、図１３の組織修復メッシュの平面図であり、フラップは、静止位置にある。
【図１４】本発明の組織修復パッチの好ましい実施形態の平面図であり、パッチは、一対の閉鎖フラップ部材を有するように見える。
【図１４ａ】視認線（View Line）１４ａ−１４ａに沿った図１２の修復パッチの断面図である。
【図１４ｂ】パッチの基部部材内の開口部の周囲に配置されたフラップを示す、図１２ａの断面の部分拡大図である。
【図１５】図１４の組織修復パッチの２つの基部部材の半分体の分解斜視図であり、両方の半分体は、基部部材部分から延びる閉鎖フラップ部材を有する。
【図１６】図１５に見られる２つの半分体を互いに連結することにより作製された組織修復パッチの斜視図であり、１つの閉鎖フラップは基部部材の下方に位置し、１つの閉鎖フラップは基部部材の上方に位置する。
【図１７】図１６の組織修復メッシュパッチの斜視図であり、基部部材内の開口部がフラップの間でアクセス可能であるように、両方の閉鎖フラップが立った位置にある。
【図１８】基部部材の開口部を通してパッチの下方の位置に部分的に挿入されて、メッシュ修復パッチを組織に固定する、外科用タッキング器具の湾曲長尺状シャフトの遠位端を示す、図１７のメッシュ修復パッチの斜視図である。
【図１９】両方のフラップが場合により、パッチが組織に貼付された後、上方向に延びる位置において一緒に縫合されて基部部材内の開口部を閉鎖する、図１８の組織修復パッチの斜視図である。
【図２０】患者の腹腔内に挿入され、患者の腹膜に隣接して配置された図１６の組織修復パッチの断面側面図であり、外科用タッキング器具の湾曲シャフトは、シャフトの遠位端がパッチの下方に配置されて、パッチの基部部材の部分をタックを用いて身体壁に固定するように、患者の身体壁内のヘルニア欠損などのアクセス開口部を通して（thorough）及び修復パッチの基部部材内の開口部を通して挿入されているように見える。
【図２１】基部部材の開口部を通して部分的にある位置に挿入されて、組織修復パッチを組織に固定する、外科用タッキング器具の直線状長尺状シャフトの遠位端を示す、図１７のメッシュ修復パッチの斜視図である。
【図２２】患者の腹腔内に挿入され、患者の腹膜に隣接して配置された図２１の組織修復パッチの断面側面図であり、外科用タッキング器具の直線状のシャフトの遠位部分は、シャフトの遠位端がパッチの下方に配置されて、パッチの基部部材の部分をタックを用いて身体壁に固定するように、患者の身体壁内のヘルニア欠損などのアクセス開口部を通して（thorough）及び修復パッチの基部部材内の開口部を通して挿入されているように見える。
【図２３】ヘルニア修復手技の図であり、外科医は、湾曲長尺状シャフトを有する外科用タッキング器具を使用して、図１７の組織修復パッチをヘルニア欠損上の定位置に固定しており、シャフトの遠位部分が患者の身体壁内のアクセス開口部を通され、組織修復パッチ内の開口部を通して挿入されて、組織パッチを腹膜に固定し、外科医の手が器具のシャフトの遠位端の上方において腹部を触診して、タックをパッチ上の所望の位置に配置しているように見える。
【図２４】患者の腹膜に隣接してヘルニア欠損を覆って配置された本発明の組織修復パッチの好ましい実施形態を示す断面側面図であり、外科用タッキング器具の湾曲長尺状シャフトは、患者の身体壁内のアクセス開口部を通し、パッチ内の開口部を通して配置されて、パッチの基部部材の部分を腹膜に付着させ、患者の内臓器官は、パッチの底面及び腹膜に隣接して位置付けられているように見え、閉鎖フラップは、身体壁内の開口部を通して上方向に延びているように見える。
【図２５】本発明のメッシュ組織修復パッチの代替的な実施形態の分解斜視図であり、基部部材は、閉鎖環により包囲された基部内の開口部を有するように見え、接合する閉鎖環を有する閉鎖パッチも示されている。
【図２６】基部部材に固定されたパッチを示す、図２５の組織修復パッチの斜視図である。
【図２７】二重クラウン技術（double crown technique）と称される、２列の外科用タックを用いて腹膜に固定された本発明の組織修復パッチの好ましい実施形態の底面の腹膜の図を示し、基部部材内の開口部は閉鎖され、両方のフラップは基部部材の頂部から離れるように上方向に配置されているように見え、フラップは固定されて基部部材内の開口部を閉鎖している。
【図２８】本発明のメッシュ組織修復パッチの代替的な実施形態の斜視図であり、パッチは、中央開口部を提供する、基部部材内のスリットを有するように見える。
【図２９】靴紐タイプの構成でスリットの周囲に装着されて、スリット内の開口部を閉鎖する外科用縫合糸を有する図２８のパッチの斜視図である。
【図３０】パッチが患者の身体壁に固定された後、縫合糸末端部を引っ張ることにより開口部及びスリットを閉鎖した後の、図２９の組織修復パッチの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の新規な組織修復パッチ又は装置は、開放腹壁又は切開ヘルニア修復外科手技に特に有用である。組織修復パッチ装置は、開口部を有する基部部材からなる。基部部材は、移植後、開口部を固定するための、開口部に関連した閉鎖部材又は装置を有する。本発明の修復パッチ装置は、鼠経ヘルニア修復手技、トロカール穿刺創傷、トロカール切開ヘルニアなどを含む他の従来の組織修復手技に有用性を有する。
【００１３】
組織修復インプラントと、組織修復インプラントを定着させるタックを適用するための外科用器具とは、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された以下の同時係属特許出願、米国特許第１２／４６４，１５１号、同第１２／４６４，１６５号、同第１２／４６４，１７７号、同第１２／４６４，１４３号、同第１２／９４４，６５１号、及び同第１２／８１５，２７５号に開示されている。
【００１４】
本発明の組織修復パッチは、従来の任意の生体適合性材料から作製することができる。パッチ及びその構成要素は、非吸収性又は生体吸収性（bioabsorbable）であり得る従来の生体適合性ポリマーから作製されることが好ましい。用語、生体吸収性は、その従来の意味を有するように定義され、生分解性及び生体吸収性（bioresorbable）の両方を含む。そのような非吸収性ポリマーの例には、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、超高分子量ポリエチレンなど、及びこれらの組み合わせが挙げられる。好適な生体吸収性ポリマーの例には、ポリラクチド類（ＰＬＡ）、ポリグリコリド類（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン類（ＰＤＯ、ＰＤＳ）、ＰＧＡ／炭酸トリメチレン（ＴＭＣ）のコポリマー、ＰＬＡ／ＴＭＣのコポリマーなどが挙げられる。所望であれば、生体適合性の非吸収性ポリマーと生体吸収性ポリマーとの組み合わせを使用して、本発明の組織修復インプラントパッチ装置を構成してもよい。
【００１５】
本発明のヘルニア修復パッチの構成には、外科用メッシュの使用が好ましいが、他の従来の織布若しくは不織布の外科用修復織物、又は、熱的に形成されたインプラントも使用することができる。加えて、組織修復パッチは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、例えばｅＰＴＦＥフィルム及び積層体などの他の従来の移植可能な材料から作製されてもよい。パッチは、高分子フィルム及びメッシュ、並びに／又は織物の複合材料からなってもよい。
【００１６】
本発明のヘルニア修復パッチ装置に有用なメッシュは、編組、織込、不織布技術などを含む従来の製造設備及び方法を用いて、従来通りに製造されるであろう。メッシュは、典型的には、組織内殖を効果的に提供するのに十分な孔径を有するであろう。例えば、メッシュは約０．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲、及び他の従来のサイズ範囲内の孔径を有してもよい。本発明のヘルニア修復パッチの構成に使用できる市販の非吸収性及び生体吸収性高分子メッシュの例には、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｒｏｕｔｅ  ２２  Ｗｅｓｔ，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ  ０８８７から入手可能なＥＴＨＩＣＯＮ  ＰＨＹＳＩＯＭＥＳＨ（商標）及びＥＴＨＩＣＯＮ  ＰＲＯＣＥＥＤ（商標）外科用メッシュが挙げられる。
【００１７】
メッシュ以外の外科用織物から本発明の新規な組織修復パッチを構成する際、織物は、組織内殖を効果的に提供するのに十分な孔径を有する、例えば約０．３ｍｍ〜約３ｍｍの典型的なサイズを有する開放孔を有するであろう。「開放孔」とは、布地の一方の面から反対側の面に延び、織物を通じた経路を与える開口部を意味する。織物修復部材は、モノフィラメント、マルチフィラメント、又はこれらの組み合わせから構成することができる。本発明のヘルニア修復パッチの製造に使用できる市販の非メッシュ織物の例には、織布織物、布地及び外科用途のテープが挙げられる。他の織物又は材料としては、少なくとも１ｍｍの孔径を有する穿孔された縮合ｅＰＴＦＥフィルム及び不織布が挙げられる。非メッシュ織物は、従来の生体適合性材料から構成されてもよい。
【００１８】
織物又はメッシュは、長期安定性ポリマーに加えて、吸収性ポリマー（すなわち生体吸収性又は生分解性）を含んでもよい。吸収性及び長期安定性ポリマーは、モノフィラメント及び／又はマルチフィラメントを含むことが好ましい。吸収性ポリマー及び生体吸収性ポリマーなる用語は、本明細書では互換可能に使用される。生体吸収性なる用語は、その従来の意味を有するものとして定義される。好ましいわけではないが、織物又はメッシュ組織修復部材は、生体吸収性ポリマー（一種又は複数種）から、長期安定性ポリマーをいっさい使用せずに製造することができる。
【００１９】
本発明の組織修復パッチは、ポリマーフィルムも含み得る。このフィルムは、上面、下面又は両面に取り付けられてもよく、修復パッチ装置の周辺縁部を覆い、又は、修復パッチ装置の周辺を越えて延びてもよい。本発明の組織修復パッチインプラント装置の製造に使用されるフィルムは、癒着の形成を効果的に防止し、ないしは別の方法で、組織バリア又は組織を分離する構造若しくは膜として機能するのに十分な厚さを有するであろう。例えば、厚さは、典型的には約１μｍ〜約５００μｍ、好ましくは約５μｍ〜約５０μｍの範囲であってもよいが、選択した高分子フィルムの個々の特性に依存するであろう。本発明の修復パッチと共に使用するのに好適なフィルムは、生体吸収性及び非吸収性フィルムの両方を含む。フィルムは、ポリマー系が好ましく、生体吸収性及び非吸収性ポリマーを含む従来の様々な生体適合性ポリマーから作製されてもよい。非吸収性又は非常に遅い吸収性物質としては、ポリアルケン類（例えばポリプロピレン又はポリエチレン）、フッ素化ポリオレフィン類（例えばポリテトラフルオロエチレン、又はポリフッ化ビニリデン）、ポリアミド類、ポリウレタン類、ポリイソプレン類、ポリスチレン類、ポリシリコーン類、ポリカーボネート類、ポリアリールエーテルケトン類（ＰＥＥＫ）、ポリメタクリル酸エステル類、ポリアクリル酸エステル類、芳香族ポリエステル類、ポリイミド類、並びにこれらの物質の混合物及び／又はコポリマーが挙げられる。例えば、ポリヒドロキシ酸類（例えばポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリヒドロキシ酪酸類、ポリヒドロキシ吉草酸類）、ポリカプロラクトン類、ポリジオキサノン類、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸類、ポリホスファゼン類、ポリ無水物類、ポリオルトエステル類、ポリリン酸エステル類、ポリホスホン酸エステル類、ポリアルコール類、多糖類、ポリエーテル類などの合成生体吸収性ポリマー物質もまた有用である。しかしながら、コラーゲン、ゼラチン、又は、生体吸収性ω  ３脂肪酸架橋ゲルフィルム若しくは酸素化再生セルロース（ＯＲＣ）などの天然由来材料を使用することもできる。
【００２０】
本発明の組織修復パッチ装置に使用されるフィルムは、ヘルニアパッチ部材の外側表面全体又はその一部を覆ってもよい。場合により、修復パッチの境界及び／又は周辺に重なるフィルムを有することが有益である。本発明の修復パッチは、片面又は両面に取り付けられた癒着バリア層も有し得る。癒着バリアは、典型的には、吸収性及び非吸収性ポリマーを含むがこれらに限定されない従来の生体適合性高分子材料からなるであろう。癒着バリアに有用な従来の非吸収性高分子材料の例には、ゴアテックス、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなどが挙げられる。癒着バリアに有用な従来の吸収性高分子材料の例には、酸化再生セルロース、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）などが挙げられる。
【００２１】
本発明の組織修復パッチはメッシュ構成を有することが特に好ましく、図に示す実施形態は、そのようなメッシュ構成を有する。本発明の組織修復インプラントは、ヘルニア修復手技に特定の有用性を有するが、他の組織修復外科手技にも使用することができる。
【００２２】
ここで図１〜３を参照すると、本発明の組織修復パッチ１０が示されている。パッチ１０は、メッシュ構成を有する。修復パッチ１０は、実質的に平らな又は平面状の基部部材２０及び閉鎖パッチ部材３０を有するように見える。基部部材２０は、実質的に楕円形状又は構成を有するように示されるが、正方形、矩形、円形、多角形など、これらの組み合わせなどを含む他の構成を有してもよい。基部部材２０は、頂面２２、底面２４、及び周辺２６を有するように見える。基部部材２０を通して、対向側部４４及び対向末端部４３により画成された開口部４２を有するスロット４０が延びる。閉鎖パッチ部材３０は、実質的に楕円構成を有する実質的に平らな又は平面状の部材であるように見える。閉鎖パッチ部材３０は、頂面３２、底面３４、及び周辺３５を有するように見える。閉鎖パッチ部材３０は、対向湾曲末端部３７及び対向側部３８を有するように見える。パッチ部材３０は、閉鎖パッチ３０の底面３４が基部部材２０の頂面２２に隣接するように、接続部３９を介して末端部３７に沿って基部部材２０の頂部に装着されている。閉鎖パッチは、縫合、溶接、タッキング、リベット打ち、ステープル留め、接着などを含むが、これらに限定されない任意の従来の貼付方法を用いて装着されて、接続部３９を形成する。閉鎖パッチ３０は、基部部材２０に装着されてスロット４０及び開口部４２を覆っている。側部３８に隣接した開口部４８は、スロット４０の開口部４２への及び開口部４２を通した外科用器具のアクセス通路を提供する。図３に、パッチ１０の基部部材２０を組織にタックするのに使用できる、外科用タッキング器具６０の部分概略図が見られる。器具６０は、近位ハンドル６２と、遠位端７８を有する、遠位方向に延びる長尺状シャフト７０とを有する。シャフト７０の遠位部分７６は、基部部材２０の底面２４の下方に配置されるように、開口部４８、閉鎖フラップ３０の底面３４の下、及びスロット４０の開口部４２を通して延びているように見える。遠位端７８は、外科用タックを発射して、基部部材２０の頂面２２及び閉鎖パッチ部材３０の頂面３２に隣接した組織にパッチを固定できるように、基部部材２０の周辺２６に近接して、底面２４に隣接して位置付けられているように見える。修復パッチ１０は、例えば、約１〜２ｃｍ毎に配置された定着地点を用いて、その周辺部２６の周囲が組織に定着され、即ち定着装置又はタックは、約１ｃｍ〜２ｃｍの距離、分離される。本発明の組織又はヘルニア修復パッチの多数の実施形態では、基部部材内にスロットを有して基部部材を通した開口部を提供することが好ましいが、開口部はスリット又は他のタイプの開口部であってもよく、円形、楕円形、矩形、多角形など、これらの組み合わせなどを含む異なる幾何学的構成を使用することができる。好ましくはないが、基部部材及び／又は閉鎖部材が湾曲し、又は、別様に１つを超える面内にあるように、本発明の組織修復パッチを形成することが可能である。
【００２３】
タッキング又は他の従来の方法（例えば、ステープル留め、縫合など）により、本発明の組織修復パッチ１０が一旦組織に移植及び固定されたら、外科用貼付器具６０のシャフト部分７６をスロット４０を通して身体から除去する。閉鎖パッチ部材３０は、下にある組織又は内臓がスロット４０及び開口部４２を通して移動することを防止する。
【００２４】
図４に、組織修復パッチ１０の代替的な実施形態を示す。パッチ１０は類似した形状の基部部材２０を有するように見えるが、閉鎖部材５０は、短い対向末端側部５６及び長い対向側部５７を有する、実質的に矩形形状を有するように見える。閉鎖部材５０は、頂面５２と、基部部材２０の頂面２２に隣接した底面５４とを有する。パッチ部材５０は、短い側部５６に沿って接続部５９によってスロット４０を覆って基部部材２０に装着される。接続部は、前述したように作製されてもよい。側部５７の真下の開口部４８は、スロット４０及び開口部４２へのアクセスを提供する。図４に見られるように、組織修復パッチ１０は、閉鎖部材５０上又は閉鎖部材５０内に含まれる方向指示物８０を有するように見える。指示物５０は、従来、部材５０内又は部材５０上に縫い付け、成形若しくは形成、印刷、染色、又は積層され得る。指示物８０は、中央部分８１を有するように見え、中央部分８１は、該部分８１から延びる対向横断部分８２を有する。長手方向の部分８５及び８７が、対向する様式で長手方向に延びる。部分８７は、部分８５よりも太いように見える。指示物８０により、外科医は、挿入後、組織修復パッチ１０のそれぞれの軸線を患者及び切開部に関連して整合することにより、患者に関連したパッチの位置を決定することができ、貼付のためにタッキング器具を使用し又は外科用縫合糸を使用して、より正確な定着が可能となる。このような方向指示物は、本発明の組織修復パッチの別の実施形態と共に使用することができる。
【００２５】
ここで図５〜９を参照すると、本発明の組織修復パッチ１００の代替的な実施形態が見られる。パッチ１００は、実質的に平らな又は平面状の基部部分１２０及び１４０から形成された、実質的に平らな又は平面状の基部部材１１０を有するように見える。基部部材１１０は、底面１１２、頂面１１４及び周辺１１６を有する。基部部分１２０は、末端部１２４を有する直線状の側部１２２を有するように見える。基部部分１２０はまた、末端部１２４に接続する末端部１２８を有する湾曲側部１２６を有するように見える。蝶番状側部１３２及び自由末端部１３４を有する閉鎖フラップ部材１３０が、直線状側部１２２から外部へ延び、閉鎖フラップ部材１３０は、スロット１３６により側部１２２から分離されている。スロット１３６は、閉鎖末端部１３７及び開放末端部１３８を有する。閉鎖フラップ部材１３０は略矩形構成を有するように見えるが、円形、楕円形、多角形など、それらの組み合わせを含む他の幾何学的構成を有してもよい。基部部分１４０は、末端部１４４を有する直線状の側部１４２を有するように見える。基部部分１４０はまた、末端部１４４に接続する末端部１４８を有する湾曲側部１４６を有するように見える。蝶番状側部１５２及び自由末端部１５４を有する閉鎖フラップ部材１５０が、直線状側部１４２から外部へ延び、閉鎖フラップ部材１５０は、スロット１５６により側部１４２から分離されている。スロット１５６は、閉鎖末端部１５７及び開放末端部１５８を有する。閉鎖フラップ部材１５０は略矩形構成を有するように見えるが、円形、楕円形、多角形など、それらの組み合わせなどを含む他の幾何学的構成を有してもよい。基部部材１１０及び組織修復パッチ１００は、基部部分を直線状側部１２２及び１４２に沿って、縫い目１１８に沿って接続することにより、基部部分１２０及び１４０から形成される。これは、縫合、溶接、タッキング、ステープル留め、接着など、及びこれらの組み合わせ、及びこれらの等価物を含む、任意の従来の方法で行うことができる。直線状側部１２２及び１４２のみが、閉鎖フラップ部材１３０及び１５０のいずれかの側部にて接続されることが理解され得る。閉鎖フラップ部材１３０及び１５０は、閉鎖フラップ１３０の蝶番状側部１３２がフラップ部材１５０のスロット１５６内に含まれ、閉鎖フラップ１４０の蝶番状側部１５２が閉鎖部材１３０のスロット１３６内に含まれるように、互いに装着される。このことは、貫通開口部１６５を有するスリット１６０を基部部材１１０内に形成し、スリット１６０は、基部部分１２０及び１４２のそれぞれの直線状側部１２２及び１４２の内側部分により画成され、またフラップ部材１３０及び１５０のそれぞれの蝶番状側部１３２及び１５２によっても画成される。図６に見られるような静止位置では、フラップ部材１３０は、基部部材１１０の基部部分１４０の頂面１４５上に静止すると共に、フラップ部材１５０は基部部分１２０の頂面１２５上に静止する。この静止構成では、スリット１６０及び開口部１６５は覆われている。組織修復パッチ１００は、図８にて準備位置にあるように見え、閉鎖フラップ部材１３０及び１５０が直立位置にあり、定着器具が開口部１６５を通して挿入できるように、スリット１６０及び開口部を露出している。図９に、タッキング器具１７０が本発明の組織修復パッチ１００と共に示されている。タッキング器具１７０は、近位ハンドル１７２及び作動引金１７４を有するように見える。遠位部分１８２及び遠位端１８４を有する湾曲シャフト１８０が、ハンドル１７０の遠位端１７６から延びる。遠位部分１８２は、上方向に延びるフラップ１３０及び１５０の間のスリット１６０及び開口部１６５を通して挿入されているように見え、それにより遠位端１８４は基部部材１１０の底面１１２の周囲を移動して、外科用タックを用いて基部部材を組織に固定することができる。タックがパッチ１００の基部部分１１０を通して配置されてパッチ１００を組織に固定した後、タッキング器具１７０はスリット１６０から除去されてもよく、２つのフラップ部材１３０及び１５０は、該フラップ部材を基部部材１１０の頂部１１４上へと下方向に折り畳み又は回転させることにより組み合わされてもよい。フラップ部材の一方又は両方は、場合により、接着剤、縫合糸、外科用締結具などを含む様々な従来の閉鎖方法を用いて、基部部材１１０に接着又は貼付されてもよい。
【００２６】
図１０及び１１に、本発明の単一面組織修復パッチの代替的な実施形態４００が見られる。修復パッチ４００は、頂面４１２及び底面４１４を有する基部部材４１０を有する。パッチは、周辺４１６を有する。側部４２２により画成された開口部４２４を有するスリット４２０が、基部部材４１０内に位置する。スリット４２０は、末端部４２８を有する。スリット４２０の周囲に外科用縫合糸４３０が装着され、外科用縫合糸４３０は、末端部４３２及び４３４、並びに外科用針４３６を有し、外科用針４３６は、末端部４３２に装着され、場合により、図示していないが、末端部４３４に装着される。縫合糸４３０は、従来のマットレス縫合（連続）構成にて開口部４２４の周囲に装着されている。図１１に見られるように、開口部４２４は、縫合糸末端部４３２及び４３４を引っ張り、側部４２２を接近させることにより閉鎖される。所望であれば、縫合針４３６を使用して、組織を縫合糸４３０と係合させてもよい。図２８及び２９を参照すると、縫合糸装着の変形が示されている。修復パッチ４５０は修復パッチ４００と類似しているが、丸みを帯びた角部４５７により接続された長い対向側部４５４及び短い対向側部４５６を有する矩形形状の基部部材４５１を有する。基部部材４５１は、底面４５８及び頂面４５９、並びに外周４５２を有する。基部部材４５１は、側部４６２により画成された開口部４６４を有する、中央に位置するスリット４６０を有する。スリット４６は、末端部４６８を有する。末端部４７２及び４７４を有する外科用縫合糸４７０が、スリット４６０の周囲に装着されている。縫合糸４７０は、「靴紐」型の構成にて装着されている。縫合糸４７０は、開口部４６４の周囲においてスリット４６０の対向側部４６２と係合することにより、スリット４６に装着されているように見える。縫合糸４７０は、スリット４６０の一方の末端部４６８に沿って互いに隣接して位置する末端部４７２及び４７４を有するように見える。スリット４６０は、パッチ４５０の配置後、末端部４７２及び４７４を牽引して開口部４６４を閉鎖することにより固定される。縫合糸４６０は、場合により、末端部４７２及び４７４の一方又は両方に装着された外科用針を有してもよい。基部部材４１０及び４５１は、任意の好適な幾何学的構成を有してもよい。
【００２７】
図１２及び１３に、本発明の組織修復パッチ２００の好ましい実施形態が見られる。パッチ２００は、頂部２１２、底部２１４及び周辺２１６を有する、実質的に平らな又は平面状の基部部材２１０を有するように見える。基部部材２１０は、楕円形状を有するように見えるが、矩形、円形、正方形、多角形、これらの組み合わせなどを含む他の幾何学的形状を有してもよい。基部部材２１０内にスロット２２０が位置し、スロット２２は該スロットを通した開口部２２２を有する。スロット２２０は、対向側部２２４及び２２５並びに湾曲末端部２２６により画成されている。パッチ２００は、上部閉鎖フラップ２３０及び下部閉鎖フラップ２４０を有するように見える。上部閉鎖フラップ２３０は実質的に矩形形状を有するように見えるが、円形、楕円形、矩形、多角形などを含む他の幾何学的構成を有してもよい。フラップ２３０は、頂面２３１及び底面２３２を有するように見える。フラップ２３０は、対向末端側部２３７により接続された対向側部２３５及び２３６も有する。フラップ２３０は、該フラップ２３０をその側部２３５を、例えば縫合、接着、ステープル留め、溶接、リベット打ちなどの従来の方法で接続して縫い目２３９を形成することにより、スロット２２０の側部２２４に隣接して基部部材２１０の頂面２１２に装着される。この方法で、フラップ２３０は、基部部材２１０の頂面２１２に面するその底面２３２を有し、静止位置においてスロット２２０及び開口部２２２を覆うように配置される。閉鎖フラップは、縫い目２３９を中心として上方向に回転されて、スロット２２０及び開口部２２２の覆いを取り外してもよい。他方の閉鎖フラップ２４０が、基部部材２１０の底面２１４に装着されている。フラップ２４０は、頂面２４１及び底面２４２を有するように見える。フラップ２４は、対向末端側部２４７により接続された対向側部２４５及び２４６も有する。フラップ２４０は、該フラップ２４０をその側部２４５を、例えば縫合、接着、ステープル留め、溶接、リベット打ちなどの従来の方法で接続して縫い目２４９を形成することにより、スロット２２０の側部２２５に隣接して基部部材２１０の底面２１４に装着される。この方法で、フラップ２４０は、基部部材２１０の底面２１４に面するその頂面２４１を有し、静止位置においてスロット２２０及び開口部２２２を覆うように配置される。閉鎖フラップは、縫い目２４９を中心として下方向に回転されて、スロット２２０及び開口部２２２の覆いを取り外してもよい。フラップ２４０はまた、縫い目２４９を中心として、スロット２２０及び開口部２２２を通して上方向に回転されてもよい。
【００２８】
ここで図１４、１４ａ、１４ｂ、及び１５〜１７を参照すると、本発明の好ましい組織修復パッチ２５０が見られる。パッチ２５０はパッチ２００と類似しているが、２つの別個の基部部分部材から、異なる方法で構成されている。パッチ２５０は、実質的に平らな又は平面状の基部部分２７０及び２８０から形成された、実質的に平らな又は平面状の基部部材２６０を有するように見える。基部部材２６０は、底面２６４、頂面２６２及び周辺２６６を有する。基部部分２７０は、末端部２７４を有する直線状側部２７２を有するように見える。基部部分２７０はまた、末端部２７４に接続する湾曲末端部２７８を有する側部２７６を有するように見える。蝶番状側部２９２及び自由末端部２９４を有する閉鎖フラップ部材２９０が、直線状側部２７２から外部へ延びる。閉鎖フラップ部材２９０は略矩形構成を有するように見えるが、円形、楕円形、矩形、多角形などを含む他の幾何学的構成を有してもよい。基部部分２８０は、末端部２８４を有する直線状の側部２８２を有するように見える。基部部分２８０はまた、末端部２８４に接続する湾曲末端部２８８を有する側部２８６を有するように見える。蝶番状側部３０２及び自由末端部３０４を有する閉鎖フラップ部材３００が、直線状側部２８２から外部へ延びる。閉鎖フラップ部材３００は略矩形構成を有するように見えるが、円形、楕円形、矩形、多角形などを含む他の幾何学的構成を有してもよい。基部部材２６０及びヘルニア閉鎖パッチ２５０は、基部部分を直線状側部２７２及び２８２に沿って、縫い目２６８に沿って接続することにより、基部部分２７０及び２８０から形成される。これは、縫合、溶接、タッキング、ステープル留め、接着など、及びこれらの組み合わせ、及びこれらの等価物を含む、任意の従来の方法で行うことができる。直線状側部２７２及び２８２は、閉鎖フラップ部材２９０及び３００のいずれかの側部に接続されることによって、開口部３１５を有するスリット３１０を部材２９０と３００との間に形成することが理解され得る。スリット３１０は、閉鎖フラップ部材２９０及び３００の蝶番状側部２９２及び３０２により画成され、対向末端部３１２を有する。パッチ２５０及び基部部材２６０を組み立てる際、スリット３１０内の開口部３１５を通して閉鎖フラップ２９０を挿入する。図１２及び図１６に見られるような静止位置では、フラップ部材３００は、基部部材２６０の基部部分２７０の頂面上に静止すると共に、フラップ部材２９０は基部部分２８０の底面上に静止する。静止状態では、閉鎖フラップ２９０及び３００はそれぞれ、スリット３１０及び開口部３１５を覆っている。いずれの閉鎖フラップもスリット３１０及び開口部３１５を通して回転され得るが、図示したパッチ２５０は、閉鎖フラップ部材２９０がスリットを通して回転し、基部部材２６０の底面２６４に隣接して静止していることが認識されるであろう。加えて、スリット３１０は、スロットなどを含む他の幾何学的構成及び形状を有してもよい。
【００２９】
ここで図１７〜２２を参照すると、修復パッチ２５０は、ヘルニア修復手技などの組織修復手技において、組織に固定される準備位置にあるように見える。図１７に見られるように、パッチは、フラップ３００を基部部材２６０の頂部２６２から離れるように上方向へ回転させることにより、準備位置に配置されている。フラップ２９０も、スリット３１０及び開口部３１５を通して上方向に回転されているように見える。この方法で閉鎖フラップ２９０及び３００を回転させることにより、スリット３１０及び開口部３１５は覆いが取り外されて、タッキング器具などの外科用器具、又は外科医の指にアクセスを提供する。図１８に、本発明の組織修復パッチ２５０と共に外科用タッキング器具３２０が見られる。タッキング器具３２０は、近位ハンドル３２２及び作動引金３２４を有するように見える。遠位部分３３２及び遠位端３３４を有する湾曲シャフト３３０が、ハンドル３２２の遠位端３２６から延びる。遠位端部分３３２は上方向に延びるフラップ２９０及び３００の間のスリット３１０及び開口部３１５を通して挿入されているように見え、それにより遠位端３３４は基部部材２６０の底面２６４の周囲を移動して、外科用タックを用いて基部部材２６０を組織に固定することができる。図２０にて、ヘルニアパッチ２５０は患者内に移植されたように見える。外科的に形成された開口部３７２を有する身体壁３７０の断面が見られる。身体壁３７０は、内側腹膜層３７４、次の上部筋膜層３７５、次の筋肉層３７６、脂肪層３７７、及び最後に頂部皮膚層３７８を有するように見える。基部部材２６０の頂面２６２が腹膜層３３４に隣接して装着され、閉鎖フラップ部材２９０及び３００が、開口部３３２の外へ及び該開口部３３２を通して延びているように見える。タッキング器具３２０のシャフト３３０は、外科開口部３３２を通し、スリット３１０及び開口部３１５を通して、患者の、下にある体腔内に挿入されているように見える。遠位端部分３３２及び遠位端３３４は、基部部材２６０の底面２６４に隣接して配置されて、基部部材２６０の部分を腹膜層３７４に取り付けているように見える。図１９を参照すると、フラップ部材２９０及び３００が場合により、末端部３８１及び３８２を有する外科用縫合糸３８０によって、それぞれそれらの底部側３０２及び２９２に沿って固定されているパッチ２５０が見られる。外科用針３８８は、縫合糸末端部２８１に取り付けられている。縫合されたフラップ部材は、スリット３１０内の開口部３１５を閉鎖する。代替的に、フラップ部材は、従来の接着剤、外科用締結具などによって互いに接合又は固定されてスリット３１０を閉鎖してもよい。フラップ部材２９０及び３００は、代替的に、移植中、それらの静止位置で使用されてもよい。タッキング器具のシャフトは、フラップを上方向に回転させることなく、スリット３１０及び開口部３１５を通してフラップ３００の下に挿入されるであろう。固定後、フラップは、更に固定されることなく、静止位置のまま残されてもよい。フラップ２９０は、組織又は内臓がスロット３１０及び開口部３１５内に移動することを防止し、フラップ２９０に対するいずれの圧力も、基部部材２６０の底面２６４に対してフラップ２９０を密封させ、スリット３１０を閉鎖するであろう。
【００３０】
図２１及び２２に、本発明の組織修復パッチを固定するのに使用できる、直線状シャフト３５０を有する外科用タッキング器具３４０が見られる。器具３４０は、作動引金３４４を有する近位ハンドル３４２を有する。遠位部分３５２及び遠位端３５４を有する直線状シャフト３５０が、ハンドル３４０の遠位端３４６から延びる。遠位端部分３５２は、上方向に延びるフラップ２９０及び３００の間のスリット３１０及び開口部３１５を通して挿入されているように見え、それにより遠位端３５４は基部部材２６０の底面２６４の周囲を移動して、外科用タックを用いて基部部材２６０を組織に固定することができる。図２２にて、組織修復パッチ２５０は、患者内に移植されているように見える。外科的に形成された開口部３７２を有する身体壁３７０の断面が見られる。身体壁３７０は、内側腹膜層３７４、次の上部筋膜層３７５、次の筋肉層３７６、脂肪層３７７、及び最後に頂部皮膚層３７８を有するように見える。基部部材２６０の頂面２６２が腹膜層３７４に隣接して装着され、閉鎖フラップ部材２９０及び３００が、開口部３３２の外へ及び該開口部３３２を通して延びているように見える。タッキング器具３５０のシャフト３５０は、外科開口部３７２を通し、スリット３１０及び開口部３１５を通して、患者の、下にある体腔内に挿入されているように見える。遠位端部分３５２及び遠位端３５４は、基部部材２６０の底面２６４に隣接して配置されて、基部部材２６０の部分を腹膜層３７４に取り付けているように見える。
【００３１】
図２３及び２４は、ヘルニア欠損を修復するための、外科手技中の本発明の組織修復パッチ２５０の患者内への移植を示す。外科医は、一方の手で、引金３２４に係合すると共に外科用タッキング器具３２０のハンドル３２２を握っているように見える。器具は湾曲シャフト３３０を有し、シャフト３３０の近位部分３３２は、身体壁３７０の開口部３７２を通し、ヘルニア修復パッチ２５０のスリット３１５及び開口部３５０を通して配置されている。修復パッチ２５０は、基部部材２６０の上面２６２が腹膜層３７４に隣接するように、患者の体腔内に移植されている。閉鎖フラップ２９０及び３００は、上方向に回転されてスリット３１０及び開口部３１５を露出しており、皮膚層３７８の上方に部分的に延びるように、身体壁３７０の開口部３７２を通して外部に延びている。患者の内臓３７９は、基部部材２６０の底面２６４に隣接しているように見える。タッキング器具３２０のシャフト３３０は、外科開口部３７２を通し、スリット３１０及び開口部３１５を通して、患者の、下にある体腔内に挿入されているように見える。遠位端部分３３２及び遠位端３３４は、基部部材２６０の底面２６４に隣接して配置されて、基部部材２６０の部分を腹膜層３７４に取り付けているように見える。外科医の他方の手は、遠位端３３４の上方において患者の身体壁３７０を触診して、引金３２４を作動させてタックを送達するのに先だって、該タックの位置を特定しているように見える。図２６を参照すると、パッチ２５０を移植し、タック３８０で固定した後、基部部材２６０の底面２６４は、タック３８２及び３８４の２つの同心のクラウンを有して、パッチ２５０を腹膜層３７４に固定してもよい。
【００３２】
図２５及び２６に、本発明の組織修復パッチの別の実施形態が見られる。修復パッチ５００は、頂面５１２及び底面５１４を有する実質的に平らな基部部材５１０を有するように見える。基部部材５１０は周辺５２２により画成された円形開口部５２０を有するように見える。閉鎖環５３０は、円形開口部５２０の周辺５２２の周囲に装着されているように見える。パッチ５００は、頂面５４２及び底面５４４を有する閉鎖パッチ５４０も含む。パッチ５４０の底面５４４に、接合する閉鎖環５４８が装着されている。接合する閉鎖環５４８は、閉鎖環５３０と除去可能に係合されることができる。外科手技に使用する際、外科医は基部部材５１０から閉鎖パッチ５４０を除去することによって、開口部５２０を露出する。次いで、基部部材５１０の頂面５１２が腹膜などの体腔の内側層に隣接するように、基部部材５１０を患者の体腔内に移植する。次いで、外科医は、外科用タッカーなどの取り付け器具のシャフトの遠位部分を、開口部５２０を通して、基部部材５１０の底面５１４の下方の体腔内に挿入する基部部材５１０を組織の内側層に固定し、固定器具のシャフトを除去した後、外科医は、閉鎖パッチ５４０を、接合する閉鎖環５４８及び閉鎖環５３０が係合するように、基部部材５１０の頂面５１２に装着する。
【００３３】
本発明の修復パッチは、場合により、十分に有効な量の治療薬などの活性薬剤を含み又は該活性薬剤で被覆されてもよい。活性薬剤として好適な物質は、天然由来のものであっても合成のものであってもよい従来の薬剤を含み、限定するものではないが、例えば、抗生物質、抗菌薬、抗細菌薬、防腐薬、化学療法薬、細胞分裂阻害薬、転移阻害薬、抗糖尿病薬（antideabetics）、抗真菌薬、婦人科薬剤、泌尿器科薬剤、抗アレルギー薬、性ホルモン、性ホルモン阻害薬、止血薬（haemostyptics）、ホルモン、ペプチドホルモン、抗うつ薬、ビタミンＣなどのビタミン、抗ヒスタミン薬、ネイキッドＤＮＡ、プラスミドＤＮＡ、カチオンＤＮＡ複合体、ＲＮＡ、細胞成分、ワクチン、身体内で自然発生する細胞又は遺伝子操作された細胞を含んでもよい。
【００３４】
一実施形態において、活性薬剤は、ゲンタマイシン又はＺＥＶＴＥＲＡ（商標）（セフトビプロールメドカリル）ブランドの抗生物質（Ｂａｓｉｌｅａ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａ  Ｌｔｄ．，Ｂａｓｅｌ  Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄから入手可能）のような薬剤を含めた抗生物質であってもよい。一実施形態において、移植片は、オクテニジン、オクテニジン二塩酸塩（Ｓｃｈｕｌｋｅ  ＆  Ｍａｙｒ，Ｎｏｒｄｅｒｓｔｅｄｔ，ＧｅｒｍａｎｙからＯｃｔｅｎｉｓｅｐｔ（登録商標）殺菌薬の活性成分として入手可能）、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）（Ｂｒａｕｎ，ＳｗｉｔｚｅｒｌａｎｄによるＬａｖａｓｅｐｔ（登録商標）の活性成分として入手可能）、トリクロサン、銅（Ｃｕ）、銀（Ａｇ）、ナノ銀、金（Ａｕ）、セレニウム（Ｓｅ）、ガリウム（Ｇａ）、タウロリジン、Ｎ−クロロタウリン、リステリン（登録商標）口腔洗浄薬などのアルコール系消毒薬、Ｎ−ラウリル−Ｌ−アルギニンエチルエステル（ＬＡＥ）、ミリスタミドプロピルジメチルアミン（ＭＡＰＤ）（ＳＣＨＥＲＣＯＤＩＮＥ（商標）Ｍの活性成分として入手可能）、オレアミドプロピルジメチルアミン（ＯＡＰＤ）（ＳＣＨＥＲＣＯＤＩＮＥ（商標）Ｏの活性成分として入手可能）、及び、ステアラミドプロピルジメチルアミン（ＳＡＰＤ）（ＳＣＨＥＲＣＯＤＩＮＥ（商標）Ｓの活性成分として入手可能）など、（体液の存在下でも）種々の細菌及び酵母菌に対して使用される広範な抗菌薬を含んでよい。一実施形態において、薬剤はオクテニジン二塩酸塩（以下、オクテニジンと呼ぶ）及び／又はＰＨＭＢであってもよい。
【００３５】
本発明のヘルニア修復パッチ装置内に、単一の、中央に位置する開口部を有することが好ましいが、開口部及び関連する閉鎖部材は、中央からずれていてもよい。加えて、１つを超える開口部及び閉鎖部材を本発明のヘルニア修復装置にて使用してもよい。
【００３６】
下記の実施例は本発明の主旨及び実践の説明のためであり、これらに限定されるものではない。
【実施例】
【００３７】
（実施例１）
腹壁又は切開ヘルニアを有する患者を、以下の方法での開放ヘルニア修復手技のために準備する。ヘルニアを包囲する皮膚範囲を、ベタジンなどの従来の抗菌溶液で洗浄する。従来の方法で導入及び吸入によって、患者に従来の全身麻酔を投与する。次いで、外科医は、ヘルニアの上に存在する皮膚及び皮下組織内に切開部を作製することにより、外科手技を開始する。計画された腹膜内メッシュ配置の場合、ヘルニア嚢を開放する。欠損の周囲の健康な筋膜の縁を検査し、腹壁に対する内臓の任意の付着を分割して、メッシュ定着のための自由空間を形成する。
【００３８】
手技中のこの時点で、外科医は次いで、閉鎖フラップ及び基部部材を有する本発明のメッシュ組織修復ヘルニアパッチを、メッシュの頂面が、欠損を包囲する腹膜に隣接し、メッシュ装置の底面が患者の内臓の方向に面するように、腹壁欠損を通して腹腔内に挿入するよう準備する。所望により、滞在縫合糸（stay suture）をメッシュを通して腹部組織内に配置してもよく、即ちメッシュの４つの羅針盤の方位（北、南、東、西）に配置してもよい。配置後、フラップを上方向に回転させて、メッシュの基部部材内の開口部を露出する。従来の外科用タッカー又は他の定着手段を用いてメッシュを定着させる。タッカーの遠位端がメッシュと内臓との間にあるように、開口部を通してタッカーを挿入する。次いで、複数のタックを使用してメッシュの周辺部をクラウン構成にて定着させる。タッカーを除去し、フラップを本発明に適切なように折り畳むことにより、メッシュ内の開口部を閉鎖する。フラップは、場合により粘着剤、縫合糸、リベット、又は他の閉鎖手段を使用して固定されてもよく、又は、互いに固定されることなくそれらの静止位置に戻ってもよい。ヘルニア欠損は、所望であれば、最初に閉鎖されてもよい。適切な縫合又は閉鎖技術を用いて皮膚切開部を閉鎖し、切開部に適切に包帯をし、患者を回復室に移動する。
【００３９】
本発明の新規なヘルニア修復装置は、多くの利点を有する。新規な修復パッチ装置は、開放腹腔内ヘルニア修復手技においてタッキングを介して貼付できる単一層メッシュ修復装置を提供する。修復パッチ装置は、より少ない異物（即ち、より少ない異物塊）、及び開放手技において単一層組織修復メッシュを移植する能力を含む更なる利点を有する。本発明の組織修復装置は、好ましくはメッシュから作製され、組織一体化の速度を加速する可能性があり得、バイオフィルム形成の範囲を低減し、製造費用を低減し、包装、滅菌、及び改善されたエルゴノミクスと共に使用することがより容易である。
【００４０】
以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明したが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行いうる点は理解されるであろう。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  組織修復パッチであって、
頂面及び底面を有する実質的に平らな基部部材と、
前記基部部材内に位置する開口部と、
前記開口部に関連した閉鎖部材と、を含む、組織修復パッチ。
（２）  前記基部部材の少なくとも片面に高分子層を更に含む、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（３）  前記基部部材の少なくとも片面に癒着バリアを更に含む、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（４）  前記基部部材がメッシュを含む、実施態様１に記載のパッチ。
（５）  前記基部部材が織物を含む、実施態様１に記載のパッチ。
【００４２】
（６）  前記織物が織布である、実施態様５に記載のパッチ。
（７）  前記織物が不織布である、実施態様５に記載のパッチ。
（８）  前記基部部材が、発泡高分子フィルム（expanded polymeric film）を含む、実施態様１に記載のパッチ。
（９）  前記基部部材が、生体適合性の非分解性ポリマーを含む、実施態様１に記載のパッチ。
（１０）  前記基部部材が、生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載のパッチ。
【００４３】
（１１）  前記非分解性ポリマーが、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、及び超高分子量ポリエチレンからなる群から選択される、実施態様９に記載のパッチ。
（１２）  前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリジオキサノン類、ポリカプロラクトン類、グリコリド類及び炭酸トリメチレンのコポリマー、並びにラクチド類及び炭酸トリメチレンのコポリマー、並びにそれらのコポリマー及びブレンドからなる群から選択される、実施態様１０に記載のパッチ。
（１３）  前記基部部材が、生体適合性の非分解性ポリマー及び生体吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載のパッチ。
（１４）  前記開口部がスリットである、実施態様１に記載のパッチ。
（１５）  前記開口部が円形である、実施態様１に記載のパッチ。
【００４４】
（１６）  前記開口部がスロット形状である、実施態様１に記載のパッチ。
（１７）  前記閉鎖部材が、前記開口部の周囲に蝶番的に装着された対向閉鎖フラップ部材を含む、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（１８）  前記閉鎖部材が、外周を有するパッチを含み、前記外周の一部分が、前記開口部の周囲において前記基部部材の前記頂面に装着されている、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（１９）  前記閉鎖部材が、前記開口部の周囲に装着された外科用縫合糸を含む、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（２０）  前記閉鎖部材が、頂面及び底面を有し、かつ前記底面から係合部材が延びるパッチを含み、前記基部部材が、前記閉鎖パッチが前記基部部材に係合しかつ前記基部部材から係合解除できるように、前記開口部の周囲において前記頂面に装着された、接合する係合部材を有する、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
【００４５】
（２１）  前記開口部が、対向側部を有するスリットを含み、前記閉鎖部材が、前記側部に隣接して前記スリットの周囲に通された外科用縫合糸を含む、実施態様１に記載の組織修復パッチ。
（２２）  前記フラップが、スロットによって前記基部部材から分離された自由末端部部分を有し、それにより各閉鎖フラップ部材が、対向するフラップ部材の前記スロット内に係合され得る、実施態様１７に記載の組織修復パッチ。
（２３）  前記開口部が中央に位置する、実施態様１に記載のパッチ。
（２４）  少なくとも２つの開口部及び閉鎖部材を含む、実施態様１に記載のパッチ。
（２５）  前記ポリマーフィルムが非吸収性ポリマーを含む、実施態様２に記載のパッチ。
【００４６】
（２６）  前記ポリマーフィルムが生体吸収性ポリマーを含む、実施態様２に記載のパッチ。
（２７）  前記ポリマーが、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリエステル、及びポリプロピレンからなる群から選択される、実施態様２５に記載のパッチ。
（２８）  前記生体吸収性ポリマーが、酸化再生セルロース、ポリジオキサノン、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様２６に記載のパッチ。
（２９）  前記ポリマーフィルムが癒着バリアである、実施態様２に記載のパッチ。
（３０）  前記癒着バリアが、酸化再生セルロース、ポリジオキサノン、ポリグレカプロン２５（グリコリド及びε−カプロラクトンのコポリマー）及びこれらの組み合わせからなる群からなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様３に記載のパッチ。
【００４７】
（３１）  前記癒着バリアが、シリコーン、ＰＴＦＥ、及びｅＰＴＦＥからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様３に記載のパッチ。
（３２）  身体壁欠損修復を行う方法であって、
Ａ．組織欠損を有する身体壁の内側層上に組織修復パッチを挿入する工程であって、前記修復パッチが、
頂面及び底面を有する実質的に平らな基部部材と、
前記基部部材内に位置する開口部と、
前記開口部に関連した閉鎖部材と、を含む、工程と、
Ｂ．前記基部部材の前記頂面が、前記身体壁の前記内側層に隣接するように、前記パッチを前記欠損の周囲に配置する工程と、
Ｃ．外科用定着器具の末端部を、前記開口部を通して挿入して、前記基部部材の前記底面にアクセスし、前記基部部材を前記身体壁の前記内側層に定着させる工程と、
Ｄ．前記閉鎖部材を操作して、前記開口部を閉鎖する工程と、を含む、方法。
（３３）  前記組織修復パッチが、前記基部部材の少なくとも片面に高分子層を更に含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４）  前記組織欠損がヘルニアである、実施態様３３に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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