(57)【要約】  環境から液体の流れを隔離することに適している恒久的カテーテルのための外部末端装置は、一方の側では２つのカテーテル（２，２）に接続可能であり且つ他方の側では閉鎖蓋（８）または処理設備に接続可能な本体（１）を有している。本体（１）内には、いわゆるピンチバルブ（１０，１０）の形態にある、２つのカテーテル内での液体の流れを遮断する２つのバルブが設けられ、本体（１）は、ピンチバルブスリーブであって、その管腔が閉鎖するまで圧縮可能であり且つそれらのそれぞれのカテーテル（２，２）の下流及びそれぞれのコネクタ（１８，１８）の上流に位置する、ピンチバルブスリーブとして機能する２つの弾性チューブ（３６，３６）を収納する基部要素（６）と、弾性チューブを挟むこと及び解放することそれぞれにより弾性チューブの閉鎖及び開放を達成するために、２つの弾性チューブ（３６，３６）と相互作用するような位置において前記ピンチバルブのための２つの流量制御ユニット（１０，１０）を収容するカバー要素（７）と、を有している。
2015503433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
環境から液体の流れを隔離することに適している恒久的カテーテルのための外部末端装置において、
前記外部末端装置が、一方の側では２つのカテーテル（２，２）に接続可能であり且つ他方の側では閉鎖蓋（８）または処理設備のどちらかに接続可能な本体（１）を備え、
２つのバルブが、前記２つのカテーテル内での前記液体の流れを遮断するために前記本体（１）内に設けられ、
前記バルブがいわゆるピンチバルブであり、前記本体（１）が、ピンチバルブスリーブであって、その管腔が閉鎖するまで圧縮可能であり且つそれらのそれぞれのカテーテル（２，２）の下流及びそれぞれの前記コネクタ（１８，１８）の上流に位置する、ピンチバルブスリーブとして機能する２つの弾性チューブ（３６，３６）を収納する基部要素（６）と、前記弾性チューブを挟むことによる前記弾性チューブの閉鎖及び前記弾性チューブを解放することによる前記弾性チューブの開放を達成するために、前記２つの弾性チューブ（３６，３６）と相互作用するような位置において前記ピンチバルブのための２つの流量制御ユニット（１０，１０）を収容するカバー要素（７）と、を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記基部要素（６）が、それぞれの剛性クレードル（３１，３１）を収容する２つの区画（２８，２８）に分割され、各剛性クレードル（３１）が、一方の側では各弾性チューブ（３６）をそれぞれの前記カテーテル（２）に接続するための貫通継手（３４）を且つ他方の側では同じ前記弾性チューブ（３６）に接続されるそれぞれのコネクタ（１８）を支持するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各流量制御ユニット（１０）が、前記弾性チューブ（３６，３６）に対するその動きのために前記カバー要素（７）と係合される垂直ピンチ要素（４０）と、平坦な水平上端（４１）と、前記垂直ピンチ要素（４０）の動きのための駆動部材と、を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
各駆動部材が、側壁（１４）及び上端（１５）を有し且つ前記カバー要素（７）におけるその円筒状シート（９）内に収納されたノブ（１１）を含み、前記円筒状シートには部分的に閉鎖された底部が設けられ、前記平坦な水平上端（４１）と接触する前記ノブ（１１）が、前記円筒状シート（９）内に収納され且つ前記平坦な水平上端（４）に対して隣接する反作用バネ（４４）に対して下方に移動されるように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
各垂直ピンチ要素（４０）が、前記円筒状シート（９）の底部を貫通するように構成されるように、端部双方で開き且つ前記円筒状シート（９）内に収容された中空体（３９）の形態の角柱状ガイドに受けられることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
対応する前記弾性チューブ（３６）と接触するように構成された各垂直ピンチ要素（４０）の下端部（４２）が、くさび状であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記円筒状シート（９，９）の下方の前記カバー要素（７）には、前記垂直ピンチ要素（４０，４０）と相互作用するように構成された２つの隔壁（４９，４９）が取り付けられ、前記２つの隔壁（４９，４９）が、前記弾性チューブ（３６，３６）を保護し且つ環境から前記基部要素（６）を隔離するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項８】
各流量制御ユニット（１０）が、前記円筒状シート（９）において直径方向で反対側のピン（４５）の形態にある一対の径方向突出部と、それぞれのピン（４５）を受けるために前記ノブ（１１）の前記側壁（１４）上に形成された一対のＬ字状溝（４６）と、を含み、前記ピン（４５）がカムとして機能し、前記ノブ（１１）がカムフォロアとして機能することを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記閉鎖蓋（８）は、前記本体（１）を包囲して前記ピンチバルブをカバーし且つ前記ピンチバルブの稼働を妨げるために、前記本体（１）のスロットと係合するように構成された突出部（２５，２５）が設けられた突出プレート（２３，２３）を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血液透析、腹膜透析及び化学療法に有効な、環境から血液または他の液体の流れを隔離することに適している恒久的カテーテルのための外部末端装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
同出願人の特許文献１は、一方の側では２つのカテーテルに接続することができ且つ他方の側では殺菌物質が含浸された使い捨て可能な吸収性材料を収容する閉鎖蓋に接続することができる容器を備える、恒久的カテーテルのための外部末端装置を開示している。このような容器は、容器の外部から操作可能なノブが設けられた２つのタップを収納している。２つのタップは、一方の側ではカテーテルに接続するための第１コネクタを有し、且つ他方の側では外部設備に接続するために容器から突出する第２コネクタを有している。第１コネクタは、少なくとも１つの可撓性を有する支持チューブセクションを通って容器から出るカテーテルに接続され、同様に容器に接続される。支持チューブセクションは、患者の体の皮下組織内に位置付けられるように構成されたカフを外部から保持する。第２コネクタには、閉鎖蓋内に受けられる使い捨て可能な吸収性材料によって取り囲まれたキャップが設けられている。閉鎖蓋は、吸収性材料に含浸された殺菌物質により外部の細菌のアタックからキャップを保護するために、吸収性材料をキャップに付着させてキャップをカバーする。
【０００３】
容器の外部に位置付けられたノブは、カテーテルに接続されたタップを稼働させる。各タップは、必要なときに血流を開閉するためにカテーテルに接続されたそれぞれのダクトの内部のボールを動作させる。このように、ボールは血液と接触する異物であり、従って、無菌でなければならないものが病原体によってアタックされる可能性があるという危険性がある。血液は、ボールとの接触及び流れの遮断によって引き起こされる応力を受けるできではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１０／１４６６１４号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上述した欠点及び困難を克服することを目的とする。
【０００６】
本発明の一目的は、カテーテルと、外界からカテーテルを開閉する手段と、の隔離を最適化する恒久的カテーテルのための外部末端装置を提供し、そして病原体のアタックを防ぐことである。
【０００７】
本発明の別の目的は、血液がバルブ、例えばボールバルブを通過するとき及び血流がボールによって遮断されるときに受ける摩擦応力及びせん断応力を減少させることである。
【０００８】
本発明のさらなる目的は、外部末端装置のタップの実際の閉鎖位置を確認することを可能にする外部末端装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的を達成するために、本発明は、環境から液体の流れを隔離するための恒久的カテーテルに対する外部末端装置であって、末端装置が、一方の側では２つのカテーテルに接続することができ且つ他方の側では流れがない場合には閉鎖蓋または流れがある場合には外部処理設備のためのコネクタに接続することができる本体と、２つのカテーテル内での液体の流れを遮断するための２つのピンチバルブと、を備える、外部末端装置を提供する。
【００１０】
さらなる特徴及び利点は、例のために且つ添付する図面を用いて非限定的に示される、環境から液体の流れを隔離するための恒久的カテーテルに対する外部末端装置のための好ましく且つ排他的でない実施形態の本説明でより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】閉鎖状態にある本発明による装置の実施形態の概略斜視図を示す。
【図２】図１の装置の分解斜視図を示す。
【図３】図１の装置の長手方向で断面とされた部分的な分解斜視図を示す。
【図４】図１の装置の分解側面図を示す。
【図５】図２の装置の構成要素の拡大図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
閉鎖状態にある、すなわち液体の流れがないときの本発明による装置の一実施形態の概略斜視図である図１を参照すると、２つのカテーテル２，２に接続された装置の本体が符号１で示されている。２つの皮下カフが、符号３，３で示され、装置本体１から突出してそれに接続された２つの支持チューブセクション４，４を取り囲む。図示しない別の実施形態によれば、カテーテルの組が１つのデュアルルーメンカテーテル、すなわち２つの経路を有するカテーテルによって置換されてもよい。
【００１３】
便宜のために、同じ参照符号は、同一の部分を示すために用いられ、以下では、一部の特徴の説明は、他の同一の部分に対しても無条件に適用する。皮下カフにおいて、銀ワイヤが符号５で示され、銀ワイヤは、公知であるカタダイン効果またはカタダインプロセスによる浄化のために皮下カフ３から表面に出てきている。
【００１４】
本体１は、基部要素６及びカバー要素７を備えている。本体１のための閉鎖蓋が符号８で示されている。図１に示されるように、本体１は、液体の流れがないときに、閉鎖蓋８により本体１における２つのカテーテル２，２と反対のその側面で閉鎖される。そうでなければ、液体の流れがあるときに、本体１は、図示しない外部の処理設備に接続するために次の図に示されるようなコネクタを有している。
【００１５】
図１の装置の分解斜視図である図２では、基部要素６がカバー要素７及び閉鎖蓋８から分離されて示されている。
【００１６】
カバー要素７内には、円筒状シート９，９及び流量制御ユニット１０，１０が形成され、これらは、カバー要素７内に収納されている。流量制御ユニット１０，１０とともに弾性チューブが、いわゆるピンチバルブに形成されている。弾性チューブは基部要素６内に収納され且つ以下で説明される。流量制御ユニット１０，１０は、側壁１４及び上端１５を有するノブ１１，１１を備えている。上端１５上には、ノブ１１を回転させるためにノブ１１，１１の容易な把持のための直径リッジ１６を作り出すために凹所が形成されている。また、直径リッジ１６は、ピンチバルブの開閉位置それぞれを示している。以降の図に示されるように、ピン１７が各ノブ１１の内部で上端１５から垂下している。
【００１７】
すでに述べたように図示されない外部処理設備と向かい合うそれらの側面において、ピンチバルブは、全体として符号１９で示されるキャップが設けられたコネクタ１８，１８、例えばルアーロックを有している。カバー要素７は、例えば孔２０内のネジにより基部要素６に固定されている。
【００１８】
カバー要素７の隆起部分２１内には、閉鎖蓋８をスナップ結合することを可能にするための楕円状の上部切り抜き部２２が形成されている。このために、閉鎖蓋８は、外側に突出する部分２５を単独で支持する一対のプレート２３を有している。閉鎖蓋８が本体１と係合すると、プレート２３，２３は、カバー要素７の隆起部分２１の貫通スロット２６内と、図２においてスロット２６が図示されない基部要素６の下部部分２７内と、に挿入される。
【００１９】
閉鎖蓋８は、本発明による末端装置が閉鎖されるとき、この場合において、例えば末端装置が外部処理設備から取り外され且つ液体の流れがないときにノブ１８，１８及びそれぞれのキャップ１９を保護する働きをする。
【００２０】
以下で分かるように、この状況では、閉鎖蓋８は、ノブ１１，１１をそれらが下降位置にある状態でカバーして偶発的な稼働から保護する。それどころか、閉鎖蓋８は、ノブ１１，１１がそれらの上昇位置にある場合、本体１内に挿入されることができず、これは、ピンチバルブの閉鎖状態を効果的に保証する。
【００２１】
基部要素６は、角柱形状を有するが、この形態は、限定するものと解釈されるべきではない。上端で開いている基部要素６の内部は、中空であり、且つ分離壁３０がある場合には分離壁３０によって２つの区画２８，２８に長手方向に分割されている。
【００２２】
区画２８，２８は、２つの略Ｕ字状の剛性クレードル３１をそれぞれ収納し、各クレードルは、カテーテル２，２と向かい合う第１壁３２及び第１壁３２と反対の第２壁３３を有している。任意の剛性クレードル３１において、第１壁３２は、ピンチバルブのためのアンビルとして機能する基部（参照符号で示されない）により第２壁３３に結合されている。２つの剛性クレードル３１は、図面においてより詳細には示されない接続手段、例えばほぞ穴及びほぞを通じて基部要素６に取り外し可能にアンカー止めされている。図２及び本発明による本体１の長手方向で断面とされた部分的な分解等角図である図３を参照すると、本発明による末端装置は、軸方向において対称に示され、その一部に対して説明される特徴は、他の部分に対しても等しく適用する。剛性クレードル３１の第１壁３２は、カテーテル２が圧入される貫通継手(through fitting)３４によって横断される。貫通継手３４とカテーテル２との間の接続は、保持手段３５によって保証される。
【００２３】
剛性クレードル３１の第２壁３３は、キャップ１９が設けられたコネクタ１８を支持する。剛性クレードル３１内には、貫通継手３４を対応するコネクタ１８と接続する弾性チューブ３６がある。上述したように、弾性チューブ３６は、流量制御ユニット１０とともに本発明による末端装置のピンチバルブを形成する。
【００２４】
閉鎖蓋８の内部では、角柱状の使い捨て可能な吸収性材料３７が収納され、吸収性材料には、殺菌物質が含浸されている。使い捨て可能な吸収性材料３７、好ましくは多孔質の材料は、吸収性材料３７に形成された２つの対応するスペース３８により、キャップ１９上に主に挿入される。スペース３８の直径は、キャップ１９の直径よりも若干小さく、このため、吸収性材料３７は、キャップ１９上に付着し、殺菌物質の作用でキャップ１９を保護することができる。
【００２５】
図３では、図１及び図２ですでに説明した部分がより明確に示されている。特に、円筒状シート９と、そのノブ１１を有する流量制御ユニット１０と、が、断面で示されている。
【００２６】
円筒状シート９は、カバー要素７に形成され、且つその底部で閉鎖されている。円筒状シート９の中央には、少なくとも内部で基部がない矩形断面の平行６面体として形成された中空体３９があり、中空体３９は、弾性チューブ３６の方向と直交する垂直面に配置されたその主要面の組を有している。また、重大ではない中空体３９の外部形状は、示される実施形態では平行６面体である。
【００２７】
流量制御ユニット１０は、矩形断面の垂直ピンチ要素４０及び円形状の平坦な水平上端４１を備え、垂直ピンチ要素４０の外部寸法は、垂直ピンチ要素４０が本体３９内をスライドすることを可能とするために内部中空体３９の寸法に対応する。垂直ピンチ要素４０は、平坦な水平上端４１の反対側のその側面においてくさび状の下端部４２で終端する。垂直ピンチ要素４０は、垂直方向に伸張した円筒状の中央キャビティ４３を有し、このキャビティは、ノブ１１の上端１５から中央で内部に向かって垂下するノブ１１のピン１７を受けるように構成されている（図３）。ノブ１１は、垂直ピンチ要素４０を動かすための稼働部材として垂直ピンチ要素４０と係合する。
【００２８】
らせん形バネ４４が、円筒状シート９の底部と平坦な水平上端４１におけるその下面との間に隣接して中空体３９の周囲に設置されている。
【００２９】
図５により詳細に示されるように、円筒状シート９の側面上の適切な位置には一対のピン４５が設置されている。図５は、図２の拡大図であり、ただし基部要素６及びカバー要素７のみを表している。各ノブ１１の側壁１４上には、一対のＬ字状溝４６があり、溝４６のそれぞれは、円筒状シート９の側面から突出するピン４５を受けるよう意図されている。各Ｌ字状溝４６は、ノブ１１の円周の４分の１に等しい長さの水平セクション４７と、下方に向かう垂直セクション４８と、を有している。ピン４５は、固定カムを構成し、ノブ１１は、カムフォロアを表すＬ字状溝４６を備えている。Ｌ字状溝４６の垂直セクション４８は、ノブ１１の側壁１４に配置され、且つ他方のＬ字状溝の垂直セクション４８と直径方向で反対にある。垂直セクション４８は非常に高いので、ピン４５が、ピン４５が受けられるＬ字状溝４６の垂直セクション４８の下端部に配置されると、垂直ピンチ要素４０の平坦な水平上端４１及びその結果としてノブ１１がらせん形バネ４４によって上方に押される。ピンチバルブのこの位置では、垂直ピンチ要素４０のくさび状下端部４２が弾性チューブ３６を変形させない。ノブ１１が、ピン４５，４５がＬ字状溝４６の垂直セクション４８と水平セクション４７との間のそれぞれ反対側のコーナーに配置されるように、手動で挟まれると、垂直ピンチ要素４０のくさび状下端部４２が、弾性チューブ３６を変形させてその管腔を閉鎖する。各Ｌ字状溝４６の水平セクション４７内でピン４５，４５を動かすためのノブ１１のさらなる回転は、弾性チューブ３６を挟むことを確実に継続しながら、内部での液体の流れの遮断を維持する。ノブ１１の回転及び垂直移動における同じ構造を常に保持するために、２つのピン４５，４５及び各ノブ１１のための２つのＬ字状溝４６，４６を使用することが決定された。
【００３０】
有利には、図３を参照すると、中空体３９内の底部で開いた円筒状シート９の下方には、図１の装置の分解側面図を示す図４で最もよく見える弾性変形可能なプラスチック材料の隔壁４９が設置されている。隔壁４９は、弾性チューブ３６と垂直ピンチ要素４０のくさび状下端部４２との間の機械的保護として介在されている。さらに、隔壁４９は、カバー要素７が基部要素６上で閉じられて固定されたときに、弾性チューブ３６が配置される基部要素６の内部環境を外部環境から完全に隔離することを提供する。
【００３１】
本体１が組み立てられるときに、流量制御ユニット１０の各垂直ピンチ要素４０は、くさび状下端部４２が弾性チューブ３６の長手方向に対して垂直に配置されて、装置のカバー要素７におけるそれぞれの円筒状シート９の対応する中空体３９内に挿入される。垂直ピンチ要素４０，４０及び中空体３９，３９の矩形形状は、対応する流量制御ユニット１０，１０の垂直軸回りの回転を防ぐ。
【００３２】
各ノブ１１は、その上部１５から垂下するそのピボット１７を対応する垂直ピンチ要素４０の円筒状キャビティ４３内に挿入することによって位置付けられる一方で、円筒状シート９の各ピン４５が、ノブ１１の側壁１４に設けられたＬ字状溝４６内に安定して受けられる。Ｌ字状溝４６内のピン４５の係合によって表される制限は、ノブ１１に、円筒状シート９に対して円周の４分の１回転する自由を与える。
【００３３】
ノブ１１上の直径把持リッジ１６、Ｌ字状溝４６及び円筒状シート９のピン４５の相対的な位置は、ピンチバルブの閉鎖位置においてノブ１１の直径把持リッジ１６が弾性チューブ３６の長手方向と直交する位置を呈するように選択される。
【００３４】
図５を参照すると、支持チューブセクション４，４によって取り囲まれるカテーテル２，２は、基部要素６におけるその後壁５０を貫通して示され、剛性クレードル３１の第２壁３３によって保持されるコネクタ１８，１８は、基部要素６及びカバー要素７それぞれに形成された半円形開口部５１及び５２を通って基部要素６を前方に出る。しかしながら、示されるものと異なる他の構造的解決法が考えられる。
【００３５】
本体１の基部要素６の組み立てでは、各カテーテル２は、皮下カフ３及び支持チューブセクション４を通って挿入されて貫通継手３４内に圧入される。
【００３６】
各剛性クレードル３１内では、弾性チューブ３６の一端が各貫通継手３４に接続される一方で、弾性チューブ３６の他端が対応するコネクタ１８に接続される。
【００３７】
本体１の組み立てを完了するために、カバー要素７がネジまたは他の方法により基部要素６上に固定される。
【００３８】
ピンチバルブを閉鎖位置に設定するために、ノブ１１は、下げられ且つ時計回りに回転される。ノブ１１が下げられた後に、ピン４５は、ノブ１１の側壁１４上に形成された各Ｌ字状溝４６の垂直セクション４８と水平セクション４７との間のコーナーに配置される；ノブ１１を９０度回転させることによって、各ピン４５は、ノブ１１のＬ字状溝４６の水平セクション４７内でノブ１１に対して動く。ノブ１１の下方への移動は、ピンチ要素４０に伝えられ、ピンチ要素４０は、そのくさび状下端部４２によって液体の通路を妨げるために弾性チューブ３６を締め付ける。
【００３９】
円筒状シート９と組み合わせる隔壁４９は、過度の挟む応力から弾性チューブ３６を機械的に保護し、且つ外部環境からカテーテルを完全に隔離して患者に対する感染に関連する危険性を減少させる働きを同時にする。
【００４０】
ノブ１１及びそれぞれの流量制御ユニット１０を同時に下方に動かすことは、らせん形バネ４４の圧縮を引き起こす。
【００４１】
逆の操作中に、ノブ１１を反時計回りに回転させ且つ各Ｌ字状溝４６の垂直セクション４８内に各ピン４５を位置付けた後、らせん形バネ４４は、流量制御ユニット１０とともにノブ１１を押し上げる。このようにして、弾性チューブ３６は、以前の挟まれる状態から解放され、液体の流れが再開することができる。
【００４２】
末端装置を使用した後に、コネクタ１８，１８は、キャップ１９，１９によって閉鎖され、殺菌物質が含浸された使い捨て可能な吸収性材料３７は、２つの対応するスペース３８により、キャップ１９，１９上に挿入される。端部では、閉鎖蓋８が、そのプレート２３，２３を、カバー要素７の隆起部分２１内に形成されたスロット２６を通って且つ基部要素６の埋設部分２７内にそれぞれ挿入することによって設置される。本体１のプレート２３の完全な挿入が完了すると、閉鎖蓋８のプレート２３，２３の突出部分２５がカバー要素７の隆起部分２１に形成されたスロット２２及び基部要素６の下部部分２７内にそれぞれスナップ結合される。本体１上に閉鎖蓋を載せることが可能でない場合、これは、ピンチバルブの一方または双方の完全な閉鎖が起こらないこと及び使用者または看護師もしくは担当する他の人が完全な閉鎖を実行することに関連しなければならないことを意味する。また、これは、患者に対する安全性のさらなる要素である。
【符号の説明】
【００４３】
１  本体、２  カテーテル、６  基部要素、７  カバー要素、８  閉鎖蓋、９  円筒状シート、１０  流量制御ユニット、１１  ノブ、１４  側壁、１５  上端、１８  コネクタ、２３  突出プレート、２５  突出部、２８  区画、３１  剛性クレードル、３４  貫通継手、３６  弾性チューブ、３９  中空体、４０  垂直ピンチ要素、４１  平坦な水平上端、４２  下端部、４４  反作用バネ、４５  ピン、４６  Ｌ字状溝、４９  隔壁
【図１】
2015503433.tif 000003
【図２】
2015503433.tif 000004
【図３】
2015503433.tif 000005
【図４】
2015503433.tif 000006
【図５】
2015503433.tif 000007
【国際調査報告】
2015503433.tif 000008
2015503433.tif 000009