(57)【要約】【課題】シリコーンチューブ材と、それを作製および使用する方法とを提供する。【解決手段】特定の寸法精度を有するシリコーンチューブ構造物を形成する。一実施形態では、シリコーンチューブ構造物は、内孔を有する押出中空本体を含んでもよい。押出中空本体は、内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有してもよい。押出中空本体はさらに全長にわたって、内径の標準偏差が押出中空本体の平均内径の約０．８％以下であることにより評価される寸法精度を有してもよい。一実施形態では、シリコーンチューブ構造物を切断していくつかのシリコーンチューブを形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体；を含み、
前記内径の標準偏差は全長にわたって前記押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である
シリコーンチューブ構造物。
【請求項２】
押出系によりシリコーン材料を受け入れる工程と；
内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体を含むシリコーンチューブ構造物を、前記シリコーン材料から前記押出系により形成する工程と、を含み、
前記内径の標準偏差は全長にわたって前記押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である、
方法。
【請求項３】
前記シリコーンチューブ構造物を形成する工程が、
押出部材を形成するため前記シリコーン材料を押し出す工程と；
前記シリコーンチューブを形成するため前記押出部材を硬化させる工程と、
を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記シリコーンチューブ構造物が垂直に押し出される、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記シリコーン材料が垂直上方に押し出される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記押出系が少なくとも１つの硬化装置を含む、請求項２〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの硬化装置が赤外線（ＩＲ）オーブンを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ＩＲオーブンが約４ミクロン未満のピーク波長を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記押出系が押出機に連結されたギヤポンプを含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記押出系が、５００〜２０００ｐｓｉの範囲内の吸引圧力、および１０００〜４０００ｐｓｉの範囲内の頭部圧力で運転される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ギヤポンプのギヤは、やまば歯車の意匠を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記押出系の速度が、少なくとも約２ｍ／分、少なくとも約２２ｍ／分、少なくとも約３０ｍ／分、少なくとも約４０ｍ／分または少なくとも約５０ｍ／分である、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記押出系がダイおよびマンドレルを有する押出機を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ダイのランド長と前記本体の壁厚との比率が約６：１以下、約５：１以下または約４：１以下である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記押出系が、５〜１０％または７〜１０％など約５〜１３％の範囲のドローダウン％（ＤＤ％）で運転される、請求項２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記押出中空本体が形成中に通過する特定の位置で前記外径を測定する工程をさらに含む、請求項２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記外径はレーザセンサまたはＸ線センサを用いて測定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記特定の位置での前記外径は所定の間隔で測定される、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記所定の間隔は０．５秒以下毎、１．５秒以下毎、５秒以下毎、１０秒以下毎または２０秒以下毎である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記本体の前記外径に基づき前記押出機系の吸引圧力を調整する工程、前記本体の前記特定の位置での前記外径に基づき前記押出機系の速度を調整する工程、前記本体の前記特定の位置での前記外径に基づき前記押出機系の１つまたは複数のＩＲオーブンの温度を調整する工程、またはこれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項９〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記シリコーンチューブ構造物の後硬化の前に、前記シリコーンチューブ構造物の１つまたは複数の寸法を測定する工程をさらに含む、請求項２〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記内径の前記標準偏差が、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均内径の約０．５％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均内径の約０．４％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均内径の約０．２％以下、または全長にわたって前記押出中空本体の前記平均内径の約０．０８％以下である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２３】
前記押出中空本体の壁厚の標準偏差が、全長にわたって前記押出中空本体の平均壁厚の約１．１％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．８％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．６％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．４％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．２％以下、または全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．０８％以下である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２４】
前記本体の軸方向に垂直の前記内孔の断面は円形、正方形、三角形または長方形を有する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２５】
前記本体の前記長さが、少なくとも約３０ｍ、少なくとも約５０ｍ、少なくとも約１００ｍまたは少なくとも約１２５ｍである、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２６】
前記本体の前記内径が、少なくとも約２．０ｍｍ、少なくとも約２．５ｍｍまたは少なくとも約３．０ｍｍである、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２７】
前記本体の前記外径が、少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約８ｍｍまたは少なくとも約１１ｍｍである、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２８】
前記シリコーンチューブが、環状シロキサン、鎖状シロキサン、ジメチルシロキサン、ジエチルシロキサン、ジフェニルシロキサン、ハロシロキサンまたはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項２９】
ニットラインが前記シリコーンチューブの前記本体の遠位端部および前記シリコーンチューブの前記本体の近位端部に存在しない、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項３０】
前記シリコーンチューブ構造物がいくつかのシリコーンチューブに切断される、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項３１】
前記いくつかのシリコーンチューブがチューブのロットの少なくとも一部を構成する、請求項３０に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項３２】
前記シリコーンチューブ構造物が複数のルーメンを含み、前記複数のルーメンの各ルーメンがそれぞれの内径を有し、前記複数のルーメンの少なくとも１つのルーメンの前記それぞれの内径が全長にわたって前記少なくとも１つのルーメンの平均内径の約０．８％以下である標準偏差を有する、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項３３】
各々が内径、外径および長さを有する押出中空本体を含むいくつかのシリコーンチューブを含むロットであって、前記チューブの数の少なくとも約９５％の前記内径の標準偏差が、前記チューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下である、ロット。
【請求項３４】
前記シリコーンチューブの数が少なくとも約１０、少なくとも約４５、少なくとも約１１０または少なくとも約１７０である、請求項３３に記載のロット。
【請求項３５】
各シリコーンチューブの前記長さが少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約１６ｃｍまたは少なくとも約２４ｃｍである、請求項３３〜３４のいずれか一項に記載のロット。
【請求項３６】
前記チューブの数の少なくとも約９７％の前記内径の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均内径の約０．６％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９％の前記内径の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均内径の約０．６％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９．５％の前記内径の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均内径の約０．６％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９．９％の前記内径の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均内径の約０．６％以下であるか、または前記チューブの数の少なくとも約９９．９９％の前記内径の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均内径の約０．８％以下である、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載のロット。
【請求項３７】
前記チューブの数の少なくとも約９５％の壁厚の標準偏差が前記チューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９７％の前記壁厚の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均壁厚の約１．１％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９％の前記壁厚の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均壁厚の約１．１％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９．５％の前記壁厚の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、前記チューブの数の少なくとも約９９．９％の前記壁厚の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均壁厚の約１．１％以下であるか、または前記チューブの数の少なくとも約９９．９９％の前記壁厚の前記標準偏差が前記チューブの数の全部の前記平均壁厚の約１．１％以下である、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載のロット。
【請求項３８】
前記シリコーンチューブの数のうち１つまたは複数のシリコーンチューブが、請求項１〜４５のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物から形成される、請求項３３〜３７のいずれか一項に記載のロット。
【請求項３９】
前記押出中空本体が、少なくとも約２．０ｍｍ、たとえば少なくとも約２．５ｍｍ、たとえば少なくとも約３．０ｍｍ、または約２．０〜２５．０ｍｍ、たとえば２．０〜２０．０ｍｍ、２．５〜２０ｍｍもしくは３．０〜２０ｍｍの公称径を有する、請求項１〜３２のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項４０】
ポンプおよび請求項３０に記載のいくつかのシリコーンチューブに由来するシリコーンチューブ医療装置を用意する工程と；
前記医療装置を用いて患者に液体を送る工程と、
を含む方法。
【請求項４１】
請求項３０に記載のいくつかのシリコーンチューブに由来するシリコーンチューブと；
前記チューブに含まれる液体を送るための、前記チューブに連結されたポンプと、
を含む装置。
【請求項４２】
前記ポンプが、患者に前記液体を供給する医療装置を構成する、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記ポンプが蠕動ポンプである、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載の装置または方法。
【請求項４４】
前記ポンプがインフュージョンポンプ、アフィニティーポンプまたは経腸ポンプである、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載の装置または方法。
【請求項４５】
前記液体の流量が少なくとも約０．１ｍＬ／時、少なくとも約１００ｍＬ／時、少なくとも約４００ｍＬ／時または少なくとも約７００ｍＬ／時である、請求項４０〜４４のいずれか一項に記載の装置または方法。
【請求項４６】
前記液体の流量が約１５００ｍＬ／時以下、約１２００ｍＬ／時以下、約９００ｍＬ／時以下または約５００ｍＬ／時以下である、請求項４０〜４５のいずれか一項に記載の装置または方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
多くの業界が、液体を送るあるいは液体を取り除くためチューブ材を利用している。たとえば、医療業界では、チューブ材を使用して、栄養素または薬物を含む液体を患者に送達している。チューブ材はまた、患者から液体を取り除く、およびいくつかの手順の過程で発生した液体を排出する、医療用途に使用することもできる。いくつかの用途では、特定の量の液体を特定の期間にわたって送達または除去することが期待される。
【０００２】
シリコーンチューブ材は無毒で可撓性があり、熱的に安定であり、化学反応性が低く、かつ他の材料で作られたチューブ材と比較して種々の大きさで製造できるため、多くの場合、医療および医薬品業界は液体の送達および除去にシリコーンチューブ材を利用する。たとえば、シリコーンチューブ材は、経腸ポンプおよびインフュージョンポンプと併用して栄養素、薬物、液体および同種のものを患者に供給することができる。
【０００３】
シリコーンチューブ材を利用した医療装置は、特定の速度で液体を送達または除去することを期待される。たとえば、経腸ポンプは、５０ｍＬ／時など特定の期間に選択された量の栄養液を患者に送達することが期待されることがある。医療装置に連結されたシリコーンチューブ材の寸法は、装置によりポンプで送られる液体の流量に影響を与え得る。したがって、医療および医薬品業界は、高レベルの寸法精度を与える費用効率が高いチューブ材の解決策から恩恵を享受すると考えられる。
【０００４】
典型的には、シリコーンチューブ材は２つのプロセス、押出または成形のうちの１つにより形成される。押出においては、流動性原料をダイを通して押し出し、次いで固化する。既存の押出プロセスはプロセス制御に限界があり、寸法精度のよいチューブ材を実現できる長さに限界があると同時に、長時間運転を実現することもできない。
【０００５】
チューブ形成のもう１つのアプローチは成形である。しかしながら、成形チューブは、成形構成要素が出会う際に形成されるパーティングラインおよび／またはニットラインなど、望ましくない場合がある物理的アーチファクトを有する。加えて、成形チューブの形成に使用されるプロセスは、費用がかかるうえ柔軟性がないことがある。したがって、チューブ材の製造者は、こうしたプロセスの費用および柔軟性の欠如、および／または、こうしたプロセスにより生じる目に見えるアーチファクトの望ましくない外観のため、シリコーンチューブ材の作製に成形プロセスを利用したがらない場合がある。加えて、成形は一般に、数メートル以上程度などの長い長さのチューブ材を形成することもできない。
【０００６】
以下の特許および特許出願には、寸法精度のよいチューブ材を供給するためのこれまでの試みがいくつか記載されている。
【０００７】
米国特許出願公開第２００１／００２２４１１号には、マンドレルをいくつかの浴に浸漬することにより形成されるカテーテルまたは他の構造物、たとえばホース、バルーン等が記載されている。この構造物は、シリコーンゴムで作られていてもよく、多層を有してもよい。この出願には、０．３５ｍｍ±０．０６ｍｍ（０．０１７５インチ±０．００２５インチ）の好ましい厚さの保護膜層および０．８９ｍｍ±０．１ｍｍ（０．０３５インチ±０．００４インチ）の好ましい内層寸法を有するカテーテルが記載されている。
【０００８】
米国特許出願公開第２００３／００３０１６５号には、血管内手技用に製造された医療用カテーテルおよびチューブ材が記載されている。材料は好ましくは熱可塑性プラスチックである。チューブ材の近位部および遠位部は異なる剛性を有し、異なる材料から形成してもよい。このカテーテルは、好ましくは容量形ポンプであるメルトポンプを用いて押出により形成される。チューブ材の外径を最小化しながら、内径を最大化することになる。内径の所望の寸法許容差は約０．０００５インチであり、外径では約０．００１インチである。
【０００９】
米国特許出願公開第２００３／０１３２５５２号には、測定された寸法と保存された目標寸法とを比較してフィードバックを得てプロセスのばらつきを調整する系から形成されるチューブ材が記載されている。この溶融物は熱押出可能な材料からなる。レーザ計測器により毎秒行った測定回数および押出速度に基づく許容誤差は、±１ミクロンである。
【００１０】
米国特許出願公開第２００６／０２５５４９７号には、押出プロセスから形成される熱可塑性チューブ材が記載されている。チューブ材の許容差は、サイジング装置の入口に位置するローラを使用してチューブに圧力をかけることにより得られる。１００ｍｍの直径を有するチューブの厚さの変動は、０．１ｍｍとされる。
【００１１】
米国特許出願公開第２０１１／０００５６６１号には、融合したいくつかのリング状エレメントから形成される医療用チューブ材が記載されている。このプロセスは、ステンレス鋼ワイヤをマンドレル周囲に巻き付ける工程を含む。巻き付けられたコイル外径の周囲にシリコーンチューブを配置することができる。内径の許容差は０．００１インチ以下に維持することができ、外径の許容差も同様である。内径は、０．０２６インチ〜０．７５インチであってもよい。
【００１２】
米国特許第５，７５９，６４７号には、熱可塑性合成樹脂を射出成形することにより形成される管状製品が記載されている。このチューブは、数ｃｍ〜２メートルを超える長さ、および１ｍｍ未満〜数ｃｍの範囲の壁厚を有し得る。場合によっては、チューブは２ｍｍの壁厚を有することができ、壁厚の最大差は０．１ｍｍまたは０．２ｍｍである。
【００１３】
米国特許第６，５０８，９７２号には、ギヤポンプを使用した押出により形成されるゴムチューブ材が記載されている。チューブ材を切断してガスケットを形成する。この系の目標は、偏差が＋０．００５インチの外径および内径を有するガスケットを作製することである。
【００１４】
米国特許第５，９４８，３３２号には、チューブ材を形成するため押し出される熱可塑性材料が記載されている。押出プロセス中にチューブ材の温度を変更する加熱エレメントが設けられている。好ましくは均一な壁厚を得るためチューブ材がマンドレル上を移動すると、温度の調節により、チューブ材に特定の圧力をかけることができる。
【００１５】
米国特許第５，８２０，６０７号には、薬理学的に活性な物質で囲まれた中空内層を有する多層チューブが記載されている。層の１つまたは複数はシリコーンを含んでもよい。薬理学的に活性な物質は１つの層に懸濁すると、チューブの外表面、チューブの内表面またはその両方に移動することができる。チューブは押し出しでも、あるいは成形してもよいが、装置の全径を制御することが好ましい。外径の例として３．１７５ｍｍおよび１．７ｍｍ、内径の例として１．９８１ｍｍおよび０．８ｍｍが挙げられ、層の厚さの例は０．１ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。
【００１６】
米国特許出願公開第２００８／０２４８２２６号には、熱収縮性フルオロポリマーライナーを用いて形成される多層チューブと、エラストマーカバー、たとえばシリコーン配合物を有するカバーをライナー上に押し出す工程とが記載されている。ライナーはペースト押出される。チューブの全厚さは３ミル〜約５０ミルであってもよく、ライナーの厚さは１ミル〜約２０ミルであってもよい。チューブは寿命および引張弾性率について試験される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
上記の文書の一部には特定の寸法に関する所望の許容差が記載されているが、従来技術では高レベルのプロセス制御を十分に可能することができない。加えて、前述の従来技術の文書に記載された技術では、チューブ材の長い長さにわたってまたは特定の数のチューブに関して特定の寸法許容差を達成することができないし、チューブ材の長い長さにわたってまたはそれに由来するチューブセグメントにわって特定の寸法許容差を達成することもまずできない。
【００１８】
本開示は、添付図面を参照することにより当業者の理解が深まり、その多くの特徴および利点が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】一実施形態によるシリコーンチューブを作製するプロセスのフロー図である。
【図２】シリコーンチューブを作製するための押出系の実施形態の図である。
【図３】一実施形態による押出シリコーンチューブ構造物の図である。
【図４】一実施形態による押出シリコーンチューブのロットの図である。
【図５】一実施形態による押出シリコーンチューブに連結された医療装置の図である。
【図６】本明細書に記載の実施形態により形成されたシリコーンチューブ材の内径の多くの測定結果をプロットしたものである。
【図７】従来のプロセスにより形成されたシリコーンチューブ材の内径の多くの測定結果をプロットしたものである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
異なる図において同じ参照符号を使用する場合、類似または同一のものを示す。
【００２１】
図面と組み合わせた以下の説明は、本明細書に開示された教示内容の理解を支援するために提供する。以下の考察は、本教示内容の特定の実装および実施形態に重点を置いている。このように重点を置くのは、本教示内容の説明を支援するためであり、本教示内容の範囲または適用性を限定するものと解釈してはならない。
【００２２】
本開示は一般的に押出シリコーンチューブ材に関し、特に特定の寸法精度を有するシリコーンチューブ材に関する。一実施形態では、シリコーンチューブ構造物は、内孔を有する押出中空本体を含んでもよい。押出中空本体はさらに、内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有することができる。一実施形態では、押出中空本体は、（ｉ）内径の標準偏差が全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下であること、および（ｉｉ）押出中空本体の壁厚の標準偏差が全長にわたって押出中空本体の平均壁厚に対して約１．１％以下であることの少なくとも１つにより評価される寸法精度を有してもよい。場合によっては、シリコーンチューブ構造物は、いくつかのシリコーンチューブを形成するため切断してもよい。他の例では、シリコーンチューブ構造物は、一定の長さのシリコーンチューブ材から形成されたシリコーンチューブを含んでもよい。特定の実施形態では、シリコーンチューブ構造物から形成されたシリコーンチューブは、シリコーンチューブを通して液体を送るポンプに連結されていてもよい。例示的な実施形態では、ポンプは、シリコーンチューブを通して患者に液体を送る医療装置内に組み込まれていてもよい。
【００２３】
別の実施形態では、ロットはいくつかのシリコーンチューブを含み、各シリコーンチューブは内径、外径および長さを有する押出中空本体を含む。場合によっては、ロット内のチューブの数の少なくとも約９５％の内径の標準偏差は、チューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下である。他の例では、ロット内のチューブの数の少なくとも約９５％の壁厚の標準偏差は、チューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下である。
【００２４】
図１は、一実施形態によるシリコーンチューブを作製するためのプロセス１００のフロー図である。１０２では、プロセス１００は押出系によりシリコーン材料を受け入れる工程を含む。例示的シリコーン材料として、シリコーンポリマーマトリックス、たとえばポリアルキルシロキサンが挙げられる。任意の適切なポリアルキルシロキサンが想定される。ポリアルキルシロキサンは、前駆体、たとえば環状シロキサン、鎖状シロキサン、ジメチルシロキサン、ジフェニルシロキサン、ハロシロキサンまたはこれらの任意の組み合わせを用いて製造することができる。一例では、ポリアルキルシロキサンは、高コンシステンシーシリコーンゴム（ＨＣＲ）配合物に使用されるガム、すなわちポリマーマトリックスであってもよい。押出系は、シリコーンチューブ材を形成するのに利用し得る多くの装置を含んでもよい。たとえば、押出系は、１つもしくは複数の押出装置、１つもしくは複数の加熱処理装置、１つもしくは複数の測定装置、１つもしくは複数の後処理装置、またはこれらの任意の組み合わせを含んでもよい。
【００２５】
１０４では、プロセス１００は押出部材を形成するためシリコーン材料を押し出す工程を含む。一実施形態では、押出部材は、シリコーン材料をダイおよびマンドレルに供給することにより形成することができる。場合によっては、シリコーン材料は、ダイおよびマンドレルに供給する前に加熱および混合してもよい。
【００２６】
１０６では、プロセス１００は、内孔を有する中空本体と特定の寸法精度とを有するシリコーンチューブ材を形成するため押出部材を加熱処理する工程を含む。一実施形態では、押出部材の加熱処理は、押出部材に１つまたは複数の硬化作業を施す工程を含んでもよい。
【００２７】
１０８では、プロセス１００は、シリコーンチューブ材の寸法を測定する工程を含む。一実施形態では、シリコーンチューブ材の寸法は、レーザセンサ、Ｘ線装置またはその両方を用いて測定することができる。加えて、シリコーンチューブ材の寸法は、チューブ材の本体のいくつかの点に沿って測定してもよい。場合によっては、シリコーンチューブ材の寸法は、特定の間隔で、たとえば少なくとも０．５秒毎に、少なくとも１．５秒毎に、少なくとも５秒毎に、少なくとも１０秒毎にあるいは少なくとも２０秒毎に測定してもよい。特定の実施形態では、シリコーンチューブ材の中空本体の外径を測定してもよい。別の実施形態では、シリコーンチューブ材の壁厚を測定してもよい。さらに、シリコーンチューブ材の内径を測定してもよい。
【００２８】
場合によっては、シリコーンチューブ材の寸法の測定結果は、フィードバック情報として制御系に与えてもよい。フィードバック情報に基づき、制御系は押出系のパラメータを調整してシリコーンチューブ材の寸法精度を維持することができる。
【００２９】
１１０では、シリコーンチューブ材は１つまたは複数の後処理作業を受けてもよい。たとえば、シリコーンチューブ材は、特定の長さを有するいくつかのシリコーンチューブに切断されたシリコーンチューブ構造物を含んでもよい。一実施形態では、シリコーンチューブの少なくとも９５％が特定の寸法精度を有することができる。場合によっては、寸法精度は、シリコーンチューブ構造物の内径の標準偏差がシリコーンチューブ構造物の全長にわたってシリコーンチューブ構造物の平均内径の約０．６％以下であることにより評価してもよい。ある種の実施形態では、内径の標準偏差は、平均内径の約０．５％以下、平均内径の約０．４％以下、平均内径の約０．２％以下あるいは平均内径の約０．０８％以下であってもよい。
【００３０】
加えて、寸法精度は、シリコーンチューブ構造物の壁厚の標準偏差がチューブの全長にわたってチューブの平均壁厚の約１．１％以下であることにより評価してもよい。特定の実施形態では、壁厚の標準偏差は、平均壁厚の約０．８％以下、平均壁厚の約０．６％以下、平均壁厚の約０．４％以下、平均壁厚の約０．２％以下あるいは平均壁厚の約０．０８％以下であってもよい。
【００３１】
図２は、シリコーンチューブを作製するための押出系２００の実施形態の図である。特定の実施形態では、押出系２００は、特定の寸法精度を有するシリコーンチューブ構造物を形成するためのプロセス１００を実行することができる。
【００３２】
押出系２００は、単軸スクリュー押出機などの押出機２０２を含んでもよい。押出機２０２は、供給材料２０４を溶融および／または混合することができる。供給材料２０４は、チューブ材として形成することができるシリコーン材料であってもよい。一実施形態では、供給材料２０４は、固体、たとえばペレット、ストリップ、粉末および同種のものの形態で単軸スクリュー押出機２０２に供給してもよい。さらに、供給材料２０４は、いくつかのシロキサンポリマーなど、シリコーンチューブ材の形成に使用されるいくつかの成分の混合物を含んでもよい。
【００３３】
ある種の状況では、供給材料２０４の一部として特定の添加剤を単軸スクリュー押出機２０２に供給してもよい。一実施形態では、添加剤は１種または複数種の充填剤を含んでもよい。場合によっては、１種または複数種の充填剤はＳｉＯ２を含んでもよい。加えて、１種または複数種の充填剤は、供給材料２０４の約８０重量％以下を構成してもよい。いくつかの実施形態では、１種または複数種の充填剤材料は、供給材料２０４の約５５重量％以下、供給材料２０４の約３５重量％以下、供給材料２０４の約２８重量％以下、供給材料の約２１重量％以下、供給材料の約１４重量％以下あるいは供給材料２０４の約６重量％以下を構成してもよい。さらに、１種または複数種の充填剤は、供給材料２０４の少なくとも約０．５重量％、供給材料２０４の少なくとも約４重量％、供給材料２０４の少なくとも約９重量％あるいは供給材料の少なくとも約１８重量％を構成してもよい。１種または複数種の充填剤は上記の数値のいずれかの間の範囲内で供給材料２０４の量を構成してもよいことが理解されよう。
【００３４】
別の実施形態では、供給材料２０４は、硬化パッケージ（ｃｕｒｅ  ｐａｃｋａｇｅ）、たとえば白金硬化パッケージまたはペルオキシド硬化パッケージ硬化パッケージを含んでもよい。特定の実施形態では、硬化パッケージは、触媒、開始剤、阻害剤、ビニルポリマー、水素化物、１種または複数種のキャリア材料またはこれらの組み合わせを含んでもよい。典型的には、供給材料２０４はその未硬化状態では、ＡＳＴＭ  Ｄ９２６−８０  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａに準拠してＰｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（プレシジョンサイエンティフィック）製可塑性試験機を使用して７０°Ｆで３分間試験した場合、約１．０ｍｍ〜約６．０ｍｍの可塑度を有する。一実施形態では、硬化パッケージの材料は、供給材料２０４の少なくとも約０．１重量％を構成してもよい。別の実施形態では、硬化パッケージの材料は、供給材料２０４の約９９．９重量％以下を構成してもよい。ある種の実施形態では、硬化パッケージの材料は、供給材料２０４の約５５重量％以下、供給材料２０４の約３８重量％以下、供給材料２０４の約２６重量％以下、供給材料２０４の約１８重量％以下あるいは供給材料２０４の約１１重量％以下を構成してもよい。加えて、硬化パッケージの材料は、供給材料２０４の少なくとも約０．２５重量％、供給材料２０４の少なくとも約１．５重量％、供給材料２０４の少なくとも約７重量％、供給材料２０４の少なくとも約１４重量％、供給材料２０４の少なくとも約２２重量％あるいは供給材料２０４の少なくとも約４４重量％を構成してもよい。硬化パッケージは、上記の数値のいずれかの間の範囲内で供給材料２０４の量を構成してもよいことが理解されよう。
【００３５】
押出機２０２はギヤポンプ２０６に連結されている。一実施形態では、ギヤポンプ２０６のギヤはやまば歯車の意匠を有してよい。ギヤポンプ２０６は、５００〜２０００ｐｓｉの間の範囲、たとえば７００ｐｓｉ〜１７００ｐｓｉの吸引圧力を用いて運転することができる。いくつかの実施形態では、ギヤポンプ２０６の吸引圧力は約１５５０ｐｓｉ以下、約１３８０ｐｓｉ以下あるいは約１０９０ｐｓｉ以下であってもよい。加えて、ギヤポンプ２０６は、１０００ｐｓｉ〜４０００ｐｓｉの間の範囲、たとえば１５００〜４０００ｐｓｉの頭部圧力を用いて運転することができる。一実施形態では、ギヤポンプ２０６の頭部圧力は約３４００ｐｓｉ以下、約２７００ｐｓｉ以下あるいは約２５００ｐｓｉ以下であってもよい。
【００３６】
特に注目されるのは、押出機と組み合わせてギヤポンプを使用することである。典型的な従来の工程フローは、押出機の使用に依存する。しかしながら、いくつかの実施形態により押出機とギヤポンプとの組み合わせがうまく行くことが実験を通して明らかになった。
【００３７】
押出系２００は、少なくとも約５ｍ／分、少なくとも約２２ｍ／分、少なくとも約３０ｍ／分、少なくとも約４０ｍ／分あるいは少なくとも約５０ｍ／分の速度で運転することができる。さらに、押出系２００の速度は、たとえば約２００ｍ／分以下、約１５０ｍ／分以下あるいは約９０ｍ／分以下に限定してもよい。押出系２００の速度は、上記の最小値および最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００３８】
押出系２０２はさらにダイおよびマンドレル２０８を含んでもよい。ダイおよびマンドレル２０８は押出機２０２から離れて示されているが、いくつかの実施形態では、ダイおよびマンドレル２０８は押出機２０２の構成要素であってもよい。特定の実施形態では、ダイのランド長と押出系２００により形成されるシリコーンチューブ材の本体の壁厚との比率は、約６：１以下、約５：１以下あるいは約４：１以下であってもよい。
【００３９】
ある種の実施形態によれば、押出をドローダウン比、ＤＤ％で行った。ＤＤ％は、チューブの外径がダイの開口部の外径と異なる割合に関する。このパラメータは、ダイ流速およびライン速度などいくつかのパラメータによる影響を受ける。従来の工程では２０〜３０％程度などかなり大きなＤＤ％が着目されてきた一方、０〜２％など最小のＤＤ％が使用されてきたこともあった。対照的に、本明細書の実施形態は、５〜１０％または７〜１０％など３〜１５％、５〜１３％程度のＤＤ％を使用してもよい。
【００４０】
ダイおよびマンドレル２０８により内孔を有する押出部材を形成した後、押出部材に加熱処理２１０を施して、内孔のある押出中空本体を有するシリコーンチューブ材を形成してもよい。加熱処理２１０は、１つもしくは複数の硬化プロセス、１つもしくは複数の乾燥プロセス、またはこれらの組み合わせを含んでもよい。硬化により、約２０〜約９０のＳｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒを有するシリコーンチューブ材が得られる。たとえば、押出系２００は、押出部材を硬化させるため１つもしくは複数のオーブン（たとえば赤外線（ＩＲ）オーブン、エアオーブン）、１つもしくは複数の浴（たとえば塩水浴）またはこれらの組み合わせを含んでもよい。１つまたは複数のＩＲオーブンは、特定のピーク波長で運転することができる。場合によっては、第１のＩＲオーブンのピーク波長は、第２のＩＲオーブンのピーク波長と異なってもよい。一実施形態では、押出部材に特定の期間加熱処理２１０を施してもよい。特定の実施形態では、シリコーンチューブ材に第１のＩＲオーブンで第１の期間硬化を施し、次いで第２のＩＲオーブンで第１の期間と異なる第２の期間硬化を施してもよい。特定の一実施形態では、短波長ＩＲオーブンを使用する。短波長とは、ピーク波長が４ミクロン未満、典型的には３ミクロン未満、たとえば０．８〜１．８ミクロンなど約０．６〜２．０ミクロンであることを意味する。一般に中波長およびより長い波長のＩＲオーブンは、４〜８ミクロン程度、あるいはさらに高い波長のピーク波長を特徴とする。
【００４１】
どのような特定の理論にも拘泥するわけではないが、短波長ＩＲオーブンの使用は、ある種の実施形態に特に有用であり得ると考えられる。短波長ＩＲオーブンは、外表面に存在する材料を迅速に硬化させる働きをして押出後の歪みの防止に役立つと推定される。
【００４２】
硬化シリコーンチューブ材に、後処理２１２を行ってもよい。一実施形態では、後処理２１２は、シリコーンチューブ材を特定の長さのいくつかのシリコーンチューブに切断することを含んでもよい。場合によっては、いくつかのシリコーンチューブを組分けしてシリコーンチューブのロットを形成してもよい。別の実施形態では、後処理２１２は、シリコーンチューブ材を巻き付けてチューブ材のコイルにすることを含んでもよい。
【００４３】
押出系２００はさらに、１つまたは複数の演算装置を含む制御系２１４を含んでもよい。制御系２１４は、押出系２００の構成要素の１つまたは複数に信号を与えて、構成要素の運転条件を特定することができる。たとえば、制御系２１４は、シリコーンチューブの寸法の測定結果に基づき押出系２００の速度を調整することができる。別の例では、制御系２１４は、シリコーンチューブの寸法の測定結果に基づき押出系２００の１つまたは複数の加熱処理装置の温度を調整することができる。さらに、制御系２００は、シリコーンチューブの寸法の測定結果に基づきギヤポンプ２０６の吸引圧力を調整することもできる。
【００４４】
場合によっては、制御系２１４により与えられる信号は、少なくとも一部が押出系２００の１つまたは複数のセンサにより与えられるフィードバック情報に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のセンサは、ポンプ２０６の圧力センサ、加熱処理２１０を行う構成要素の温度センサあるいはこれらの組み合わせなど押出系２００の構成要素の一部であってもよい。他の実施形態では、レーザ計測装置またはＸ線装置など１つまたは複数のセンサは、加熱処理２１０を行う構成要素と後処理２１２を行う構成要素との間のシリコーンチューブ材の寸法を測定するため、押出系２００の構成要素の間に配置してもよい。加えて、１つまたは複数のセンサは、シリコーンチューブ材の寸法を測定するため、ダイおよびマンドレル２０８と加熱処理２１０を行う構成要素との間に配置することもできる。いくつかの実装では、センサにより測定される寸法は、後硬化していないシリコーンチューブ材の寸法であってもよい。後硬化していないシリコーンチューブ材とは、加熱処理２１０を行った後に追加の硬化作業を施していないシリコーンチューブ材をいうことができる。
【００４５】
図２に示した例示的な実施形態では、押出系２００は、押出系２００の１つまたは複数の構成要素が縦型構成で配置されるように体系化されている。たとえば、押出機２０２、ダイおよびマンドレル２０８、および加熱処理２１０の構成要素は、シリコーンチューブ材を垂直に押し出すように配置されている。特定の実施形態では、シリコーンチューブ材は、シリコーン材料２０４を上方に押し出すことにより形成することができる。
【００４６】
押出系２００は、従来のシリコーンチューブ製造プロセスでは達成されない特定の寸法精度を有する特定の数のシリコーンチューブまたは特定の長さのシリコーンチューブ材を形成するように運転することができる。特に、広範な実験を通して、押出系の構成要素と運転パラメータとの特定の組み合わせおよび構成により、寸法精度のよいチューブ材、すなわち従来の押出系および工程フローでは達成することができない寸法制御を有するチューブ材が形成されることが明らかになった。以下のサブコンビネーション：（ｉ）ギヤポンプの押出機への連結、（ｉｉ）記載した範囲内での吸引圧力と頭部圧力との組み合わせ、（ｉｉｉ）チューブ材が垂直上方に押し出されるような押出系の配置、（ｉｖ）短波長ＩＲオーブンの使用、および／または（ｖ）特定のＤＤ値の使用を含むいくつかの特徴は、単独で使用しても、あるいは組み合わせて使用してもよい。従来の工程は典型的には押出機とギヤポンプとの組み合わせに依存するものではなく、したがって吸引圧力が設定されていないので、そうした従来の工程に関連する圧力は、ヘッド（出力）圧力のみである点に注意されたい。押出系の各構成要素および各構成要素の運転パラメータの構成は、性質上経験的なものであり、実験および広範な開発努力の結果であることを強調しておく。
【００４７】
図３は、一実施形態による押出シリコーンチューブ構造物３００の図である。特定の実施形態では、シリコーンチューブ構造物３００は、図１に関連して前述したプロセス１００に従い、図２に関連して前述した押出系２００により形成することができる。よって、シリコーンチューブ構造物３００は、押出系２００を利用してプロセス１００を実行することで得られる特定の寸法精度を有する。
【００４８】
シリコーンチューブ構造物３００は、外径３０４および内径３０６を有する本体３０２を含んでもよい。内径３０６は、本体３０２の中空孔３０８を形成することができる。さらに、本体３０２は、外径３０４と内径３０６との差で測定される壁厚３１０を含んでもよい。さらに、本体３０２は長さ３１２を有してもよい。
【００４９】
特定の実施形態では、外径３０４は少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約８ｍｍあるいは少なくとも約１１ｍｍであってもよい。加えて、外径３０４は約９ｍｍ以下、約１２ｍｍ以下あるいは約１５ｍｍ以下であってもよい。外径３０４は上記の最小値および最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００５０】
別の実施形態では、本体３０２の内径３０６は少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約４ｍｍあるいは少なくとも約６ｍｍであってもよい。さらに、内径３０６は約５ｍｍ以下、約７ｍｍ以下あるいは約９ｍｍ以下であってもよい。内径３０６は上記の最小値および最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００５１】
さらなる実施形態では、本体３０２の長さ３１２は少なくとも約２２ｍ、少なくとも約２６ｍ、少なくとも約３４ｍあるいは少なくとも約４５ｍであってもよい。別の実施形態では、長さ３１２は少なくとも約３０ｍ、少なくとも約５０ｍ、少なくとも約１００ｍあるいは少なくとも約１２５ｍであってもよい。長さ３１２は一般に、長尺の保管および輸送などの実用上の問題、または製造連の限界に対する顧客の要求により、たとえば２０ｍまたは１００ｍに限定される。別の実施形態では、長さ３１２は少なくとも約３０ｍ、少なくとも約５０ｍ、少なくとも約１００ｍあるいは少なくとも約１２５ｍであってもよい。
【００５２】
図３に示した例示的な実施形態本体３０２の軸方向に垂直の内孔３０６の断面は円形を有するが、本体３０２の軸方向に垂直の内孔３０６の断面は正方形、三角形または長方形を有してもよい。シリコーンチューブ構造物３００には、成形プロセスにより形成されるチューブ上に見られる外観欠陥がまったくない点にも留意されたい。たとえば、シリコーンチューブ構造物３００は、パーティングラインをまったく含まない。加えてニットラインも、本体３０２の１つまたは複数の端部、たとえば遠位端部３１４、近位端部３１６またはその両方に存在しない。
【００５３】
さらに、図３に示した例示的な実施形態のシリコーンチューブ構造物３００は中空孔３０８を含む単一のルーメンを有しているが、他の実施形態では、シリコーンチューブ構造物３００は複数のルーメンを有してもよい。さらに、複数のルーメンのそれぞれのルーメンは各々内径を有してもよい。一実施形態では、複数のルーメンの少なくとも１つのそれぞれのルーメンの内径は、標準偏差が全長３１２にわたって少なくとも１つのそれぞれのルーメンの平均内径の約０．８％以下である。
【００５４】
図４は、一実施形態による多くの押出シリコーンチューブ４０２を含むロット４００の図である。図４に図示したロット４００は特定の数のチューブ４０２を含むが、ロット４００は、どのような数のチューブ４０２を含んでもよいことが理解されよう。たとえば、一実施形態では、ロット４００内の押出シリコーンチューブ４０２の数は、少なくとも約１０、少なくとも約４５、少なくとも約１１０あるいは少なくとも約１７０であってもよい。別の実施形態では、ロット４００内の押出シリコーンチューブ４０２の数は、約７５０以下、約５００以下、約３８０以下、約２７５以下、約２１０以下あるいは約１５５以下であってもよい。ロット４００内の押出シリコーンチューブ４０２の数は、上記の最小値および最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００５５】
加えて、ロット４００のシリコーンチューブ４０２の長さは、少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約１６ｃｍあるいは少なくとも約２４ｃｍであってもよい。ロット４００のシリコーンチューブ４０２の長さは、約４０ｃｍ以下、約３０ｃｍ以下あるいは約２０ｃｍ以下であってもよい。ロット４００のシリコーンチューブ４０２の長さは、上記の最小値および最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００５６】
一実施形態では、ロット４００のシリコーンチューブ４０２は各々、図１に関連して前述したプロセス１００に従い、図２に関連して前述した押出系２００により製造されるシリコーンチューブ構造物から製造することができる。したがって、場合によっては、個々のチューブ４０２は各々、押出系２００を利用してプロセス１００を実行することで得られる特定の寸法精度を有することができる。特定の実施形態では、ロット４００の押出シリコーンチューブ４０２の寸法精度は、シリコーンチューブ４０２の数の少なくとも約９７％の内径の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均内径の約０．６％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９％の内径の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均内径の約０．６％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９．５％の内径の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均内径の約０．６％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９．９％の内径の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均内径の約０．６％以下であること、あるいはチューブ４０２の数の少なくとも約９９．９９％の内径の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均内径の約０．６％以下であることにより評価することができる。別の実施形態では、ロット４００の押出シリコーンチューブ４０２の寸法精度は、チューブ４０２の数の少なくとも約９７％の壁厚の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９％の壁厚の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９．５％の壁厚の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であること、チューブ４０２の数の少なくとも約９９．９％の壁厚の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であること、あるいはチューブ４０２の数の少なくとも約９９．９９％の壁厚の標準偏差がチューブ４０２の数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であることにより評価することができる。
【００５７】
前述の標準偏差のパーセンテージは特にチューブ内径の範囲、とりわけ約２．０〜２５．０ｍｍ、たとえば２．０〜２０．０ｍｍ、２．５〜２０ｍｍおよび３．０〜２０ｍｍのＩＤ範囲に適用できる。一般に、たとえば３．０ｍｍ以上のような２．５ｍｍ以上の比較的大きな直径のチューブ材では、標準偏差の低いパーセンテージを達成することは極めて困難である点に留意されたい。したがって、本発明の実施形態は比較的大きな直径のチューブ材に対して特に重要性を有する。
【００５８】
図５は、一実施形態による押出シリコーンチューブ５０２に連結された医療装置５００の図である。シリコーンチューブ５０２は図３のシリコーンチューブ構造物３００から形成してもよいし、あるいは、シリコーンチューブ５０２は図４のロット４００のシリコーンチューブの１つであってもよい。一実施形態では、医療装置５００は、シリコーンチューブ５０２を通して患者に液体を送るポンプを含んでもよい。一実施形態では、医療装置５００は、蠕動ポンプ、インフュージョンポンプ、アフィニティーポンプ、経腸ポンプまたはこれらの組み合わせを含んでもよい。
【００５９】
シリコーンチューブ５０２は、特定の量の液体を患者に供給するのに寄与し得る。たとえば、制御装置５０４など１つまたは複数の制御装置を設定して、特定の流量の液体を患者に供給してもよい。シリコーンチューブ５０２の寸法精度により、制御装置５０４によって指定された量に対して特定の許容差内にある一定量の液体を患者に送ることができる。
【００６０】
一実施形態では、液体の流量は少なくとも約０．１ｍＬ／時、少なくとも約１００ｍＬ／時、少なくとも約４００ｍＬ／時あるいは少なくとも約７００ｍＬ／時であってもよい。別の実施形態では、液体の流量は約１５００ｍＬ／時以下、約１２００ｍＬ／時以下、約９００ｍＬ／時以下あるいは約５００ｍＬ／時以下であってもよい。流量は、上記の最小値および上記の最大値のいずれかの間の範囲内であってもよいことが理解されよう。
【００６１】
実施形態は、以下に記載した項目のいずれかの１つあるいは複数によるものであってもよい。第１の一連の項目は、以下の通りである。
【００６２】
項目１。内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体を含むシリコーンチューブ構造物であって、内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下であるシリコーンチューブ構造物。
【００６３】
項目２。内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体を含むシリコーンチューブ構造物から形成されたシリコーンチューブを含み、内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下であり；さらにシリコーンチューブを通して液体を送るポンプを含む、装置。
【００６４】
項目３。シリコーンチューブおよびポンプは患者に液体を供給する医療装置を構成する、項目２に記載の装置。
【００６５】
項目４。ポンプと、内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体を含むシリコーンチューブ構造物から形成されたシリコーンチューブとを含む医療装置を用意する工程を含み、内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下であり；さらに医療装置を用いて患者に液体を送る工程を含む方法。
【００６６】
項目５。ポンプは蠕動ポンプである、項目２〜４のいずれか一項目に記載の装置または方法。
【００６７】
項目６。ポンプはインフュージョンポンプ、アフィニティーポンプまたは経腸ポンプである、項目２〜５のいずれか一項目に記載の装置または方法。
【００６８】
項目７。液体の流量は少なくとも約０．１ｍＬ／時、少なくとも約１００ｍＬ／時、少なくとも約４００ｍＬ／時または少なくとも約７００ｍＬ／時である、項目２〜６のいずれか一項目に記載の装置または方法。
【００６９】
項目８。液体の流量は約１５００ｍＬ／時以下、約１２００ｍＬ／時以下、約９００ｍＬ／時以下または約５００ｍＬ／時以下である、項目２〜６のいずれか一項目に記載の装置または方法。
【００７０】
項目９。押出系によりシリコーン材料を受け入れる工程と；内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた本体を含むシリコーンチューブ構造物を、シリコーン材料から押出系により形成する工程とを含む方法であって、内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である方法。
【００７１】
項目１０。シリコーン材料からシリコーンチューブ構造物を形成する工程は、押出部材を形成するためシリコーン材料を押し出す工程と；シリコーンチューブを形成するため押出部材を硬化する工程とを含む、項目９に記載の方法。
【００７２】
項目１１。押出系の１つまたは複数の構成要素は縦型構成で配置されている、項目９または１０に記載の方法。
【００７３】
項目１２。シリコーン材料は垂直上方に押し出される、項目１１に記載の方法。
【００７４】
項目１３。押出系は少なくとも１つの硬化装置を含む、項目１１〜１２のいずれか一項目に記載の方法。
【００７５】
項目１４。少なくとも１つの硬化装置は１つまたは複数の赤外線（ＩＲ）オーブンを含む、項目１３に記載の方法。
【００７６】
項目１５。押出部材を特定の期間第１のＩＲオーブンに供給する工程と、押出部材を第２のＩＲオーブンに別の特定の期間供給する工程とをさらに含む、項目１０に記載の方法。
【００７７】
項目１６。押出部材を第１のＩＲオーブンに供給した後、押出部材を第２のＩＲオーブンに供給する、項目１５に記載の方法。
【００７８】
項目１７。押出系はギヤポンプを含む、項目１０に記載の方法。
【００７９】
項目１８。ギヤポンプは、少なくとも一部をギヤポンプの頭部圧力の範囲に基づき特定の範囲の吸引圧力により運転する、項目１７に記載の方法。
【００８０】
項目１９。ギヤポンプの頭部圧力の範囲は少なくとも一部がシリコーン材料の組成物、本体の長さ、シリコーン材料の粘度、押出系の速度またはこれらの任意の組み合わせに基づく、項目１８に記載の方法。
【００８１】
項目２０。ギヤポンプのギヤはやまば歯車の意匠を有する、項目１７に記載の方法。
【００８２】
項目２１。押出系の速度は少なくとも約２ｍ／分、少なくとも約２２ｍ／分、少なくとも約４０ｍ／分、少なくとも約８０ｍ／分または少なくとも約１１０ｍ／分である、項目１０〜２０のいずれか一項目に記載の方法。
【００８３】
項目２２。押出系の速度は約２００ｍ／分以下、約１５０ｍ／分以下、約９０ｍ／分以下、約６０ｍ／分以下、約３０ｍ／分以下または約１２ｍ／分以下である、項目１０〜２０のいずれか一項目に記載の方法。
【００８４】
項目２３。押出系はダイおよびマンドレルを有する押出機を含む、項目１０〜２２のいずれか一項目に記載の方法。
【００８５】
項目２４。ダイのランド長と本体の壁厚との比率は約６：１以下、約５：１以下または約４：１以下である、項目２３に記載の方法。
【００８６】
項目２５。押出機は単軸スクリュー押出機である、項目２３または２４に記載の方法。
【００８７】
項目２６。本体の特定の位置で外径を測定する工程をさらに含む、項目１０〜１６のいずれか一項目に記載の方法。
【００８８】
項目２７。本体の特定の位置での外径はレーザセンサまたはＸ線センサを用いて測定される、項目２６に記載の方法。
【００８９】
項目２８。本体の特定の位置での外径は特定の間隔で測定される、項目２６または２７に記載の方法。
【００９０】
項目２９。特定の間隔は少なくとも約０．５秒毎、少なくとも約１．５秒毎、少なくとも約５秒毎、少なくとも約１０秒毎または少なくとも約２０秒毎である、項目２８に記載の方法。
【００９１】
項目３０。本体の特定の位置での外径に基づき押出機系のギヤポンプの吸引圧力を調整する工程、本体の特定の位置での外径に基づき押出機系の速度を調整する工程、本体の特定の位置での外径に基づき押出機系の１つまたは複数のＩＲオーブンの温度を調整する工程、またはこれらの任意の組み合わせをさらに含む、項目２６〜２９のいずれか一項目に記載の方法。
【００９２】
項目３１。シリコーンチューブ構造物の後硬化の前にシリコーンチューブ構造物の１つまたは複数の寸法を測定する工程をさらに含む、項目９〜３０のいずれか一項目に記載の方法。
【００９３】
項目３２。内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．５％以下、全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．４％以下、全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．２％以下、または全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．０８％以下である、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９４】
項目３３。押出中空本体の壁厚の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約１．１％以下、全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約０．８％以下、全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約０．６％以下、全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約０．４％以下、全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約０．２％以下、または全長にわたって押出中空本体の平均壁厚の約０．０８％以下である、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９５】
項目３４。本体の軸方向に垂直の内孔の断面は円形、正方形、三角形または長方形を有する、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９６】
項目３５。本体の長さは少なくとも約２２ｍ、少なくとも約２６ｍ、少なくとも約３４ｍまたは少なくとも約４５ｍである、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９７】
項目３６。本体の長さは約１００ｍ以下、約８２ｍ以下、約６８ｍ以下または約５３ｍ以下である、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９８】
項目３７。本体の内径は少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約４ｍｍまたは少なくとも約６ｍｍである、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【００９９】
項目３８。本体の内径は約５ｍｍ以下、約７ｍｍ以下または約９ｍｍである、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１００】
項目３９。本体の外径は少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約８ｍｍまたは少なくとも約１１ｍｍである、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０１】
項目４０。本体の外径は約９ｍｍ以下、約１２ｍｍ以下または約１５ｍｍ以下である、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０２】
項目４１。シリコーンチューブは環状シロキサン、鎖状シロキサン、ジメチルシロキサン、ジエチルシロキサン、ジフェニルシロキサン、ハロシロキサンまたはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを含む、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０３】
項目４２。ニットラインがシリコーンチューブの本体の遠位端部およびシリコーンチューブの本体の近位端部に存在しない、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０４】
項目４３。シリコーンチューブ構造物はいくつかのシリコーンチューブに切断される、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０５】
項目４４。いくつかのシリコーンチューブはチューブのロットの少なくとも一部を構成する、項目４３に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０６】
項目４５。シリコーンチューブ構造物は複数のルーメンを含み、複数のルーメンの各ルーメンはそれぞれの内径を有し、複数のルーメンの少なくとも１つのルーメンのそれぞれの内径は、全長にわたって少なくとも１つのルーメンの平均内径の約０．８％以下である標準偏差を有する、先行する項目のいずれか一項目に記載のシリコーンチューブ構造物、装置または方法。
【０１０７】
項目４６。各々が内径、外径および長さを有する押出中空本体を含むいくつかのシリコーンチューブを含むロットであって、チューブの数の少なくとも約９５％の内径の標準偏差がチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下である、ロット。
【０１０８】
項目４７。シリコーンチューブの数は少なくとも約１０、少なくとも約４５、少なくとも約１１０または少なくとも約１７０である、項目４６に記載のロット。
【０１０９】
項目４８。シリコーンチューブの数は約７５０以下、約５００以下、約３８０以下、約２７５以下、約２１０以下または約１５５以下である、項目４６または４７に記載のロット。
【０１１０】
項目４９。各シリコーンチューブの長さは約４０ｃｍ以下、約３０ｃｍ以下または約２０ｃｍ以下である、項目４６〜４８のいずれか一項目に記載のロット。
【０１１１】
項目５０。各シリコーンチューブの長さは少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約１６ｃｍまたは少なくとも約２４ｃｍである、項目４６〜４９のいずれか一項目に記載のロット。
【０１１２】
項目５１。チューブの数の少なくとも約９７％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．５％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、またはチューブの数の少なくとも約９９．９９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．８％以下である、項目４６〜５０のいずれか一項目に記載のロット。
【０１１３】
項目５２。チューブの数の少なくとも約９５％の壁厚の標準偏差は、チューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９７％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．５％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、またはチューブの数の少なくとも約９９．９９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下である、項目４６〜５１のいずれか一項目に記載のロット。
【０１１４】
項目５３。シリコーンチューブの数のうち１つまたは複数のシリコーンチューブは請求項１〜４５のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物から形成される、項目４６〜５２のいずれか一項目に記載のロット。
【０１１５】
項目５４。チューブ（単数または複数）は少なくとも約２．０ｍｍ、たとえば少なくとも約２．５ｍｍ、たとえば少なくとも約３．０ｍｍ、または約２．０〜２５．０ｍｍ、たとえば２．０〜２０．０ｍｍ、２．５〜２０ｍｍおよび３．０〜２０ｍｍの公称径を有する、先行する請求項のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物、方法または装置。
【０１１６】
下記に別の一連の項目を記載する。
【０１１７】
項目１。内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本；を含み、
内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である
シリコーンチューブ構造物。
【０１１８】
項目２。押出系によりシリコーン材料を受け入れる工程と；
内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本を含むシリコーンチューブ構造物をシリコーン材料から押出系により形成する工程とを含み、内径の標準偏差は全長にわたって押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である、方法。
【０１１９】
項目３。シリコーンチューブ構造物を形成する工程は、押出部材を形成するためシリコーン材料を押し出す工程と；シリコーンチューブを形成するため押出部材を硬化させる工程とを含む、請求項２に記載の方法。
【０１２０】
項目４。シリコーンチューブ構造物は垂直に押し出される、請求項２または３に記載の方法。
【０１２１】
項目５。シリコーン材料は垂直上方に押し出される、請求項４に記載の方法。
【０１２２】
項目６。押出系は少なくとも１つの硬化装置を含む、請求項２〜５のいずれか一項に記載の方法。
【０１２３】
項目７。少なくとも１つの硬化装置は赤外線（ＩＲ）オーブンを含む、請求項６に記載の方法。
【０１２４】
項目８。ＩＲオーブンは約４ミクロン未満のピーク波長を有する、請求項７に記載の方法。
【０１２５】
項目９。押出系は押出機に連結されたギヤポンプを含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載の方法。
【０１２６】
項目１０。押出系は５００〜２０００ｐｓｉの範囲内の吸引圧力、および１０００〜４０００ｐｓｉの範囲内の頭部圧力で運転される、請求項９に記載の方法。
【０１２７】
項目１１。ギヤポンプのギヤはやまば歯車の意匠を有する、請求項９に記載の方法。
【０１２８】
項目１２。押出系の速度は少なくとも約２ｍ／分、少なくとも約２２ｍ／分、少なくとも約３０ｍ／分、少なくとも約４０ｍ／分または少なくとも約５０ｍ／分である、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【０１２９】
項目１３。押出系はダイおよびマンドレルを有する押出機を含む、請求項２に記載の方法。
【０１３０】
項目１４。ダイのランド長と本体の壁厚との比率は約６：１以下、約５：１以下または約４：１以下である、請求項１３に記載の方法。
【０１３１】
項目１５。押出系は５〜１０％または７〜１０％など約５〜１３％の範囲のドローダウン％（ＤＤ％）で運転される、請求項２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【０１３２】
項目１６。押出中空本体が形成中に通過する特定の位置で外径を測定する工程をさらに含む、請求項２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【０１３３】
項目１７。外径はレーザセンサまたはＸ線センサを用いて測定される、請求項１６に記載の方法。
【０１３４】
項目１８。特定の位置での外径は所定の間隔で測定される、請求項１６または１７に記載の方法。
【０１３５】
項目１９。所定の間隔は０．５秒以下毎、１．５秒以下毎、５秒以下毎、１０秒以下毎または２０秒以下毎である、請求項１８に記載の方法。
【０１３６】
項目２０。本体の外径に基づき押出機系の吸引圧力を調整する工程、本体の特定の位置での外径に基づき押出機系の速度を調整する工程、本体の特定の位置での外径に基づき押出機系の１つまたは複数のＩＲオーブンの温度を調整する工程、またはこれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項９〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【０１３７】
項目２１。シリコーンチューブ構造物の後硬化の前にシリコーンチューブ構造物の１つまたは複数の寸法を測定する工程をさらに含む、請求項２〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【０１３８】
項目２２。内径の標準偏差は全長にわたって押出中空体の平均内径の約０．５％以下、全長にわたって押出中空体の平均内径の約０．４％以下、全長にわたって押出中空体の平均内径の約０．２％以下、または全長にわたって押出中空体の平均内径の約０．０８％以下である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１３９】
項目２３。押出中空体の壁厚の標準偏差は全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約１．１％以下、全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約０．８％以下、全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約０．６％以下、全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約０．４％以下、全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約０．２％以下、または全長にわたって押出中空体の平均壁厚の約０．０８％以下である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４０】
項目２４。本体の軸方向に垂直の内孔の断面は円形、正方形、三角形または長方形を有する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４１】
項目２５。本体の長さは少なくとも約３０ｍ、少なくとも約５０ｍ、少なくとも約１００ｍまたは少なくとも約１２５ｍである、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４２】
項目２６。本体の内径は少なくとも約２．０ｍｍ、少なくとも約２．５ｍｍまたは少なくとも約３．０ｍｍである、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４３】
項目２７。本体の外径は少なくとも約４ｍｍ、少なくとも約８ｍｍまたは少なくとも約１１ｍｍである、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４４】
項目２８。シリコーンチューブは環状シロキサン、鎖状シロキサン、ジメチルシロキサン、ジエチルシロキサン、ジフェニルシロキサン、ハロシロキサンまたはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４５】
項目２９。ニットラインがシリコーンチューブの本体の遠位端部およびシリコーンチューブの本体の近位端部に存在しない、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４６】
項目３０。シリコーンチューブ構造物はいくつかのシリコーンチューブに切断される、請求項１〜２９のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４７】
項目３１。いくつかのシリコーンチューブはチューブのロットの少なくとも一部を構成する、請求項３０に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４８】
項目３２。シリコーンチューブ構造物は複数のルーメンを含み、複数のルーメンの各ルーメンはそれぞれの内径を有し、複数のルーメンの少なくとも１つのルーメンのそれぞれの内径は全長にわたって少なくとも１つのルーメンの平均内径の約０．８％以下である標準偏差を有する、請求項１〜３１のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１４９】
項目３３。各々が内径、外径および長さを有する押出中空体を含むいくつかのシリコーンチューブを含むロットであって、チューブの数の少なくとも約９５％の内径の標準偏差がチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下である、ロット。
【０１５０】
項目３４。シリコーンチューブの数は少なくとも約１０、少なくとも約４５、少なくとも約１１０または少なくとも約１７０である、請求項３３に記載のロット。
【０１５１】
項目３５。各シリコーンチューブの長さは少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約１６ｃｍまたは少なくとも約２４ｃｍである、請求項３３〜３４のいずれか一項に記載のロット。
【０１５２】
項目３６。チューブの数の少なくとも約９７％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．５％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．６％以下であるか、またはチューブの数の少なくとも約９９．９９％の内径の標準偏差はチューブの数の全部の平均内径の約０．８％以下である、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載のロット。
【０１５３】
項目３７。チューブの数の少なくとも約９５％の壁厚の標準偏差は、チューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９７％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．５％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、チューブの数の少なくとも約９９．９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下であるか、またはチューブの数の少なくとも約９９．９９％の壁厚の標準偏差はチューブの数の全部の平均壁厚の約１．１％以下である、請求項３３〜３６のいずれか一項に記載のロット。
【０１５４】
項目３８。シリコーンチューブの数のうち１つまたは複数のシリコーンチューブは請求項１〜４５のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物から形成される、請求項３３〜３７のいずれか一項に記載のロット。
【０１５５】
項目３９。押出中空本体は少なくとも約２．０ｍｍ、たとえば少なくとも約２．５ｍｍ、たとえば少なくとも約３．０ｍｍ、または約２．０〜２５．０ｍｍ、たとえば２．０〜２０．０ｍｍ、２．５〜２０ｍｍもしくは３．０〜２０ｍｍの公称径を有する、請求項１〜３２のいずれか一項に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【０１５６】
項目４０。ポンプおよび請求項３０に記載のいくつかのシリコーンチューブに由来するシリコーンチューブ医療装置を用意する工程；および医療装置を用いて患者に液体を送る工程を含む方法。
【０１５７】
項目４１。請求項３０に記載のいくつかのシリコーンチューブに由来するシリコーンチューブ；およびチューブに含まれる液体を送るための、チューブに連結されたポンプを含む装置。
【０１５８】
項目４２。ポンプは患者に液体を供給する医療装置を構成する、請求項４１に記載の装置。
【０１５９】
項目４３。ポンプは蠕動ポンプである、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載の装置または方法。
【０１６０】
項目４４。ポンプはインフュージョンポンプ、アフィニティーポンプまたは経腸ポンプである、請求項４０〜４２のいずれか一項に記載の装置または方法。
【０１６１】
項目４５。液体の流量は少なくとも約０．１ｍＬ／時、少なくとも約１００ｍＬ／時、少なくとも約４００ｍＬ／時または少なくとも約７００ｍＬ／時である、請求項４０〜４４のいずれか一項に記載の装置または方法。
【０１６２】
項目４６。液体の流量は約１５００ｍＬ／時以下、約１２００ｍＬ／時以下、約９００ｍＬ／時以下または約５００ｍＬ／時以下である、請求項４０〜４５のいずれか一項に記載の装置または方法。
【０１６３】
以下の例において本明細書に記載の思想についてさらに記載するが、以下の例は特許請求の範囲に記載された本開示の範囲を限定するものではない。
【実施例】
【０１６４】
実施例１
シリコーン押出ラインを使用して、実施例１によるシリコーンチューブ材を形成した。押出ラインは、ゴム用に設計されたギヤポンプを組み合わせた単軸スクリュー押出機を備えている。押出機−ギヤポンプの組み合わせは、ドローダウン比（ＤＤＲ）１．０８の先端およびダイを含む縦型押出クロスヘッドを備えている。ＤＤＲ１．０８の場合、ＤＤは８％に相当する。押出ラインはさらに２つのＩＲオーブンも備えている。第１の（下の）オーブンはピーク波長１〜１．２μｍ（マイクロメートル）の短波長ＩＲオーブンであり、４１ｋＷの設定に設定される。第２の（上の）オーブンは、４〜７μｍ（マイクロメートル）の間のＩＲピーク波長を有する、中波長から長波長ＩＲ抵抗形式縦型硬化オーブンであり、１３００°Ｆの温度設定に設定される。押出ラインは、生成物の外径、内径、壁厚および同心度／偏心度を測定するインラインＸ線測定系を備えている。押出ライン全体は、オンラインモニタリングおよび自動調整のためＳＣＡＤＡシステム（監視制御およびデータ収集：Ｓｕｐｅｒｖｉｓｏｒｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  Ｄａｔａ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ）により制御される。チューブ材は、１２０ｆｐｍ（フィート／分）の速度で製造した。
【０１６５】
チューブ材の内径および壁厚の測定結果は、チューブ材の形成中、約１秒毎にシコラ（Ｓｉｋｏｒａ）製Ｘ線６０３５装置により取得する。シコラ製Ｘ線装置を設置する部屋の温度は、約６８〜７２°Ｆの間にする。シコラ製Ｘ線装置は、約５マイクロメートルの解像度を有する。図６は、本明細書の他の実施形態に対応するサンプルにより形成されたチューブ材の内径の測定結果を示す。報告したデータは、種々の実施形態により達成された寸法精度レベルの代表例である。
【０１６６】
加えて、特定の組成および公称寸法を有するシリコーンチューブ材のサンプルについて、内径の標準偏差および壁厚を算出する。サンプル１は、高コンシステンシーシリコーンゴム（ＨＣＲ）を使用して製造する。特に、サンプル１は、その硬化状態で約４７〜５３の範囲のＳｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒを有するペルオキシド硬化ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）シリコーン配合物である。その未硬化状態では、サンプル１は、ＡＳＴＭ  Ｄ９２６−８０  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａに準拠してプレシジョンサイエンティフィック製可塑性試験機を使用して７０°Ｆで３分間試験した場合、２．３３ｍｍの可塑度を有する。サンプル２は、高コンシステンシーシリコーンゴム（ＨＣＲ）を使用して製造する。特に、サンプル２は、その硬化状態で約４７〜５３の範囲内のＳｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒを有する白金硬化ＰＤＭＳシリコーン配合物である。その未硬化状態で、サンプル２は、ＡＳＴＭ  Ｄ９２６−８０  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａに準拠してプレシジョンサイエンティフィック製可塑性試験機を使用して７０°Ｆで３分間試験した場合、２．１６ｍｍの可塑度を有する。サンプル３は、高コンシステンシーシリコーンゴム（ＨＣＲ）を使用して製造する。特に、サンプル３は、その硬化状態で約３２〜３８の範囲内のＳｈｏｒｅ  Ａ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒを有する白金硬化ＰＤＭＳシリコーン配合物である。その未硬化状態では、サンプル３は、ＡＳＴＭ  Ｄ９２６−８０  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ａに準拠してプレシジョンサイエンティフィック製可塑性試験機を使用して７０°Ｆで３分間試験した場合、１．７４ｍｍの可塑度を有する。チューブ材の２００フィートにわたって行った１００の測定結果に基づき、サンプル１〜３の標準偏差を算出する。表１は、各サンプルの公称内径、各サンプルの公称内径の周りの標準偏差、およびそれぞれのサンプル毎の公称内径に対する標準偏差の割合を示す。表２は、公称壁厚、サンプル１〜３の公称壁厚の周りの壁厚の標準偏差、および公称壁厚に対する標準偏差の割合を示す。
【０１６７】
【表１】
2015520827.tif 000003
【０１６８】
【表２】
2015520827.tif 000004
【０１６９】
実施例２
従来のシリコーン押出ラインを使用して、シリコーンチューブ材を形成した。押出ラインは、ドローダウン比（ＤＤＲ）１．０１の先端およびダイを含む縦型押出クロスヘッドを備えた単軸スクリューゴム押出機を備えている。ＤＤＲ１．０１の場合、ＤＤ％は１％に相当する。押出ラインは、４〜７μｍ（マイクロメートル）の間のＩＲピーク波長を有する、中波長から長波長ＩＲ抵抗形式縦型硬化オーブンをさらに備えており、１３００°Ｆの温度設定に設定される。本ラインは、生成物の外径を測定するためインラインレーザ測定系を備えている。チューブ材は、９５ｆｐｍ（フィート／分）の速度で製造した。
【０１７０】
チューブ材の内径および壁厚の測定結果は、チューブ材の形成中、約１秒毎にシコラ製Ｘ線装置により取得した。シコラ製Ｘ線装置を設置する部屋の温度は、約６８〜７２°Ｆの間にする。シコラ製Ｘ線装置は、約５マイクロメートルの解像度を有する。図７は、チューブ材の内径の測定結果を示す。
【０１７１】
実施例２のサンプルでは公称に対する標準偏差の割合が、一部のサンプルで高かったものの０．６３％〜１．７％の範囲であることが分かった。１６メートルのサンプルの場合、これらのサンプルでは壁厚で表された標準偏差の比率が、一部のサンプルで高かったものの１．１％を超える範囲内から最大２．９％に及ぶことも分かった。ただし、１６メートルのサンプルの場合、０．８３％であるサンプルが１つ存在した。
【０１７２】
さらに、実施例１のシリコーンチューブ材の形成に使用したプロセスおよび実施例２のシリコーンチューブ材の形成に使用したプロセス（従来のプロセス）について、サンプル１の組成物の内径および壁厚の工程能力（Ｃｐ）を算出する。Ｃｐは０．００２インチの許容差に基づき算出した。表３は、実施例１および実施例２のプロセスにより形成されたサンプル１の内径および壁厚のＣｐを示す。
【０１７３】
【表３】
2015520827.tif 000005
【０１７４】
実施例１のプロセスのＣｐ値の方が高いと、実施例１のプロセスのばらつきが実施例２のプロセスのそれより小さいことが示される。実施例１のプロセスにより形成されたサンプル１の内径のばらつきがより小さいことは、図６および図７の調査により明らかである。特に、図７に示した観察結果の多くで見られる公称値のばらつきは、図６には見られない。したがって、実施例１のプロセスにより製造されるシリコーンチューブの寸法精度は、実施例２の従来のプロセスのそれより改善される。
【０１７５】
一般的な記述または実施例における上述の作業は、必ずしもすべてが必要とされるとは限らず、特定の作業の一部は必要とされないこともあり、さらに記載した作業に加えて、１つまたは複数の別の作業を行ってもよい点に留意されたい。なおさらに、作業を記載した順序は、必ずしも作業を行う順序であるとは限らない。
【０１７６】
特定の実施形態について利益、他の利点および問題の解決策を上記に記載してきた。しかしながら、任意の利益、利点または解決策を可能にするあるいはより顕著なものにし得る利益、利点、問題の解決策および任意の特徴（単数または複数）については、任意のまたはすべての特許請求の範囲の決定的な、必要なまたは本質的な特徴であると解釈すべきでない。
【０１７７】
本明細書および本明細書に記載の実施形態の説明は、種々の実施形態の構造の一般的な理解を与えることを意図している。本明細書および説明は、本明細書に記載の構造物または方法に使用する装置および系の構成要素および特徴をすべて網羅的および包括的に記載する役割を果たすことを意図するものではない。単一の実施形態に別の実施形態を組み合わせて行ってもよいし、逆に、簡略のため単一の実施形態の文脈に記載した様々な特徴を、別々に行ってもあるいは任意のサブコンビネーションで行ってもよい。さらに、数値を範囲で記載する場合は、その範囲内のありとあらゆる数値が含まれる。本明細書を読んで初めて、多くの他の実施形態が当業者に明らかになるかもしれない。本開示の範囲から逸脱しない範囲で構造の置換、論理の置き換えまたは別の変更を行えるように、他の実施形態を使用してもよく、本開示から他の実施形態を得てもよい。したがって、本開示は、限定的なものではなく例示的なものと見なすべきである。
【図１】
2015520827.tif 000006
【図２】
2015520827.tif 000007
【図３】
2015520827.tif 000008
【図４】
2015520827.tif 000009
【図５】
2015520827.tif 000010
【図６】
2015520827.tif 000011
【図７】
2015520827.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成26年10月9日(2014.10.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体；
を含み、
前記内径の標準偏差は全長にわたって前記押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である
シリコーンチューブ構造物。
【請求項２】
押出系によりシリコーン材料を受け入れる工程と；
内径、外径および少なくとも約２０ｍの長さを有し、内孔を備えた押出中空本体を含むシリコーンチューブ構造物を、前記シリコーン材料から前記押出系により形成する工程と、を含み、前記内径の標準偏差は全長にわたって前記押出中空本体の平均内径の約０．６％以下である
方法。
【請求項３】
前記シリコーンチューブ構造物を形成する工程は、
押出部材を形成するため前記シリコーン材料を押し出す工程と；
前記シリコーンチューブを形成するため前記押出部材を硬化させる工程と、
を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記シリコーンチューブ構造物が垂直に押し出される、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記押出系が少なくとも１つの硬化装置を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの硬化装置が赤外線（ＩＲ）オーブンを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記押出系が押出機に連結されたギヤポンプを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記押出系が５００〜２０００ｐｓｉの範囲内の吸引圧力、および１０００〜４０００ｐｓｉの範囲内の頭部圧力で運転される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記押出系が５〜１０％または７〜１０％など約５〜１３％の範囲のドローダウン％（ＤＤ％）で運転される、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
前記シリコーンチューブ構造物の後硬化の前に、前記シリコーンチューブ構造物の１つまたは複数の寸法を測定する工程をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１１】
前記押出中空本体の壁厚の標準偏差が、全長にわたって前記押出中空本体の平均壁厚の約１．１％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．８％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．６％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．４％以下、全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．２％以下、または全長にわたって前記押出中空本体の前記平均壁厚の約０．０８％以下である、請求項１または２に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項１２】
前記シリコーンチューブ構造物がいくつかのシリコーンチューブに切断される、請求項１または２に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項１３】
前記いくつかのシリコーンチューブが、チューブのロットの少なくとも一部を構成する、請求項１または２に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項１４】
前記シリコーンチューブ構造物が複数のルーメンを含み、前記複数のルーメンの各ルーメンがそれぞれの内径を有し、前記複数のルーメンの少なくとも１つのルーメンの前記それぞれの内径が全長にわたって前記少なくとも１つのルーメンの平均内径の約０．８％以下である標準偏差を有する、請求項１または２に記載のシリコーンチューブ構造物または方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載のいくつかのシリコーンチューブに由来するシリコーンチューブと；
前記チューブに含まれる液体を送るための、前記チューブに連結されたポンプと、
を含む装置。
【国際調査報告】
2015520827.tif 000013
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