(57)【要約】【課題】左心室、右心室、または両方の心室のいずれかを補助するのに好適な補助循環装置及び方法を提供する。【解決手段】補助循環装置は、心臓動脈内に配置され、かつ配置されるように構成されるステントであって、流路を画定する開放構成を有するように構成されるステントと、ステント内に適合するようにサイズ決定され、かつ流路内で経皮的に配置されるように構成される回転子とを含み、回転子は、中心部の周りに配置され、かつ流路に対して角度を成す表面を含み、また第１の複数の磁石を有する。カラーは、心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定され、固定子を含む。電源は固定子に連結され、固定子および回転子は、軸の周りで回転子を回転させるように構成される。タイミング制御モジュールは、回転子の回転速度を制御する。したがって、回転子の表面は、回転子の回転に応じて、流路に沿って血液を移動させるように構成される。【選択図】図８
2015503940.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト心臓用の補助循環装置であって、
流路を画定する内表面と、血管内に配置されるようにサイズ決定される外表面とを有する円筒状ステント壁を有するステントと、
前記ステント内に配置可能な固定子であって、前記固定子に接続され、かつ、前記ステント内に前記固定子を位置付けるように前記ステント壁の前記内表面に対して配置可能な複数の支柱を有する、固定子と、
前記ステント壁の前記内表面に対向し、かつ前記流路に対して角度を成す少なくとも１つの羽根によって一部画定される外表面を含み、前記ステントの前記内表面と前記固定子との間で前記固定子に回転可能に装着される、回転子であって、
前記回転子および前記固定子のうちの一方は界磁石を備え、前記回転子および前記固定子のうちの他方は巻線を備える、回転子と、
前記巻線と動作可能に連結された電源、および
前記回転子の回転速度を変化させるために、前記電源を選択的に制御するように前記電源と動作可能に連結されたコントローラと、を備える、補助循環装置。
【請求項２】
前記回転子は、前記界磁石を備え、前記固定子は前記巻線を備え、前記巻線は、前記電源と動作可能に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
固定子は、上流端部および下流端部を有し、前記複数の支柱は、前記下流端部から垂下し、前記ステントに接続される、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記回転子を前記固定子に回転可能に装着するために、前記固定子と前記回転子との間に配置された少なくとも第１および第２のベアリングをさらに備え、前記第１のベアリングは、前記回転子および前記固定子の上流端部に配置され、前記第２のベアリングは、前記回転子および前記固定子の下流端部に配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記第１のベアリングは、機械的な旋回軸であり、前記第２のベアリングは、磁気ベアリングであり、かつ第１および第２の磁石を備え、前記第１の磁石は、前記回転子に取り付けられ、前記第２の磁石は、前記固定子に取り付けられ、前記第１および第２の磁石は、極性が合わせられている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のベアリングは、流体力学的な旋回軸であり、前記第２のベアリングは、磁気ベアリングであり、かつ第１および第２の磁石を備え、前記第１の磁石は、前記回転子に取り付けられ、前記第２の磁石は、前記固定子に取り付けられ、前記第１および第２の磁石は、極性が合わせられている、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記第１および第２のベアリングは、各々、第１および第２の磁石を備える磁気ベアリングであり、前記第１の磁石は、前記回転子に取り付けられ、前記第２の磁石は、前記固定子に取り付けられ、前記第１および第２の磁石は、極性が合わせられている、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記固定子は、第１の端部に機械的ベアリング、ならびに第２の端部に磁気ベアリングおよび前記複数の支柱を有する、細長い本体を有し、前記回転子は、密閉空間を画定する細長い中空の本体を有し、前記回転子の前記第１の端部の前記機械的ベアリング、および前記回転子の前記第２の端部の前記磁気ベアリングを介して、前記回転子が前記固定子に接続された状態で、前記固定子の前記細長い本体が配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの羽根は、前記回転子の前記外表面に対して折り畳み可能であり、前記補助循環装置は、イントロデューサージャケットを備え、前記羽根は、前記イントロデューサージャケットが前記回転子の周りに配置された状態で前記回転子に対して折り畳まれ、前記羽根は、前記イントロデューサージャケットが前記回転子の周りに配置されていない状態で前記回転子の前記外表面から拡張される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記円筒状ステント壁は、金属メッシュチューブを備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記コントローラは、前記電源を操作して拍動流を提供するようにプログラムされる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記コントローラと動作可能に連結された心臓センサをさらに備え、前記コントローラは、前記心臓センサを使用して自然の拍動を測定し、前記自然の拍動に応じて前記回転子の前記回転速度を制御するようにプログラムされる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記コントローラは、前記回転子の前記回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するようにプログラムされる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記ステント、前記固定子、および前記回転子のうちの１つ以上が、抗凝固剤で被覆される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記ステント、前記回転子、および固定子は、大動脈および肺動脈のうちの１つに適合するようにサイズ決定される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記ステント、前記回転子、および固定子は、弁上である選択された位置で前記大動脈および前記肺動脈のうちの１つに適合するようにサイズ決定される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記電源および前記コントローラは、皮下に配置されるように構成される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記電源は、経皮充電のために構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記コントローラは、経皮的プログラミングのために構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
心臓に補助循環装置を移植する方法であって、
血管内の選択された位置で血管内に配置されるようにサイズ決定されたステントを選択するステップと、
前記ステントを折り畳み構成で前記選択された位置に配置するステップと、
前記選択された位置で前記ステントを拡張し、前記ステントを通る流路を画定するステップと、
前記流路において前記ステント内に固定子を配置するステップと、
ステント壁の内表面に対向し、かつ前記流路に対して角度を成す少なくとも１つの羽根によって一部画定される外表面を含む回転子を提供するステップであって、前記回転子は、前記ステントの前記内表面と前記固定子との間で前記固定子に回転可能に装着され、前記回転子および前記固定子のうちの一方は界磁石を備え、前記回転子および前記固定子のうちの他方は巻線を備える、ステップと、
前記巻線に電源を動作可能に連結するステップ、および
前記回転子を長手方向軸の周りで回転させるように前記電源を制御するステップと、を含む、方法。
【請求項２１】
ヒト心臓用の補助循環装置であって、
心臓動脈内に配置されるようにサイズ決定され、かつ前記心臓動脈内の選択された場所に配置されるように構成されるステントであって、流路を画定する開放構成を有するように構成される、ステントと、
前記ステント内に適合するようにサイズ決定され、かつ前記選択された位置および前記流路内で経皮的に配置されるように構成される回転子であって、中心部の周りに配置され、かつ前記流路に対して角度を成す表面を含み、さらに長手方向軸を画定し、第１の複数の磁石を有する、回転子と、
前記選択された位置で前記心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定されるカラーであって、電気巻線を有する固定子を備える、カラーと、
前記固定子と動作可能に連結された電源と、
前記電源から前記固定子への電力の印加に応じて相互作用し、前記回転子を前記長手方向軸の周りで回転させるように構成される、前記固定子および前記回転子と、
前記固定子と動作可能に連結され、かつ前記回転子の回転速度を制御するように構成される、タイミング制御モジュールと、を備え、
前記回転子の前記表面は、前記回転子の回転に応じて、前記流路に沿って血液を移動させるように構成される、補助循環装置。
【請求項２２】
前記ステントは磁石セットを含み、前記回転子は第２の複数の磁石を含み、前記ステントの前記磁石セットと前記回転子の前記第２の複数の磁石とは、共働して前記流路に対する前記回転子の長手方向位置を制御する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記選択された位置は、大動脈および肺動脈の両方であり得る、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記選択された位置は、弁上である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記回転子の前記表面は、複数の羽根によって形成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記回転子の前記表面は、螺旋状である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
前記タイミング制御モジュールは、自然の拍動を感知するように構成されるセンサと動作可能に連結され、前記タイミングモジュールは、前記自然の拍動に応じて前記回転子の前記回転速度を制御するように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
前記タイミング制御モジュールは、前記回転子の前記回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するように構成され、前記基準速度は、前記装置を閉鎖弁として機能させるように構成され、前記より速い速度は、前記流路に沿って所望の流速で血液を移動させるように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
前記回転子および前記ステントの一方または両方が、抗凝固剤で被覆される、請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
前記電源は、皮下に配置されるように構成される、請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
前記電源は、経皮充電のために構成される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
ヒト心臓のための補助循環装置であって、
心臓動脈内の選択された位置で前記心臓動脈内に配置されるようにサイズ決定されるステントであって、流路を画定するように構成される、ステントと、
前記ステント内および前記選択された位置および前記流路内に適合するようにサイズ決定される磁化された回転子であって、前記流路に対して角度を成す表面を含み、さらに長手方向軸を含む、回転子と、
前記選択された位置で前記心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定されるカラーであって、電気巻線を有する固定子を備える、カラーと、
前記固定子と動作可能に連結された電源と、
前記電源から前記固定子への電力の印加に応じて相互作用し、前記回転子を前記長手方向軸の周りで回転させるように構成される、前記固定子および前記回転子と、
前記固定子と動作可能に連結され、かつ前記回転子の回転速度を基準となる第１の速度とより速い第２の速度との間で制御するように構成される、タイミング制御モジュールと、を備え、
前記回転子の前記表面は、前記回転子の回転に応じて、前記流路に沿って血液を移動させるように構成される、補助循環装置。
【請求項３３】
前記ステントは、折り畳み構成と拡張構成との間で切り替え可能であり、前記折り畳み構成は、所望の位置における前記ステントの経皮配置を可能にし、前記ステントは、前記ステントが前記流路を画定する時に、前記折り畳み構成から前記拡張構成に切り替わるように構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記回転子は、折り畳み構成と拡張構成との間で切り替え可能であり、前記折り畳み構成は、前記所望の位置における前記ステント内の前記回転子の経皮配置を可能にする、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記回転子は、複数の羽根を含み、前記羽根は、前記回転子が前記折り畳み構成から前記拡張構成に切り替えられた時に拡張するように構成される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記カラーおよび前記回転子は、共働する磁石セットを含み、前記磁石セットは、共働して前記ステントに対する前記回転子の長手方向位置を前記流路に沿って制御する、請求項３２に記載の装置。
【請求項３７】
前記選択された位置は、大動脈および肺動脈の両方であり得る、請求項３２に記載の装置。
【請求項３８】
前記選択された位置は、弁上である、請求項３２に記載の装置。
【請求項３９】
前記タイミング制御モジュールは、自然の拍動を感知するように構成されるセンサと動作可能に連結され、前記タイミングモジュールは、前記自然の拍動に応じて前記回転子の前記回転速度を制御するように構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４０】
前記タイミング制御モジュールは、前記回転子の前記回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するように構成され、前記基準速度は、前記装置を閉鎖弁として機能させるように構成され、前記より速い速度は、前記流路に沿って所望の流速で血液を移動させるように構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４１】
前記タイミング制御モジュールは、前記回転子の前記回転速度を制御して第１の流量特性および第２の流量特性を生じさせるように構成され、前記第１の流量特性は、少なくても部分的な逆方向の流れを生じさせ、前記第２の流量特性は、順方向の流れを生じさせる、請求項３２に記載の装置。
【請求項４２】
前記回転子および前記ステントのうちの一方または両方が、抗凝固剤で被覆される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４３】
前記電源は、皮下に配置されるように構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４４】
前記電源は、電池であり、経皮充電のために構成される、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記タイミング制御モジュールは、経皮的プログラミングのために構成される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４６】
前記カラーは、選択された位置（複数可）での低侵襲性の配置に適合される、請求項３２に記載の装置。
【請求項４７】
心臓に補助循環装置を移植する方法であって、
心臓動脈内の選択された位置で前記心臓動脈内に配置されるようにサイズ決定されたステントを選択するステップと、
前記ステントを折り畳み構成で前記選択された位置に配置するステップと、
前記選択された位置で前記ステントを拡張して前記ステントを通る流路を画定するステップと、
前記選択された位置の前記拡張されたステント内および前記流路内に適合するようにサイズ決定される磁化された回転子を提供するステップと、前記流路に対して角度を成す表面を有する前記回転子を提供するステップであって、前記回転子はさらに長手方向軸を含む、ステップと、
前記選択された位置で前記心臓動脈の周りにカラーを配置するステップであって、前記カラーは、電気巻線を有する固定子を備える、ステップと、
前記固定子に電源を動作可能に連結するステップと、
前記固定子および前記回転子が、前記電源から前記固定子への電力の印加に応じて相互作用し、前記回転子を前記長手方向軸の周りで回転させるように構成するステップと、
前記固定子と動作可能に連結され、かつ前記回転子の回転速度を基準となる第１の速度とより速い第２の速度との間で制御するように構成されるタイミング制御モジュールを提供するステップ、および
前記回転子の回転に応じて、前記流路に沿って血液を移動させるように前記回転子を作動させるステップと、を含む、方法。
【請求項４８】
前記選択された位置は、心臓の肺動脈内であり、前記流路の少なくとも一部を人工肺に向けて誘導することを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記タイミング制御モジュールは、前記回転子を回転させて逆方向の流れを生じさせるように構成される、請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記タイミング制御モジュールをセンサに連結することであって、前記センサは、自然の拍動を検出するように構成され、前記自然の拍動と一致するように前記回転子を回転させるように前記タイミング制御モジュールを構成することと、を含む、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補助循環装置に関し、より具体的には、左心室、右心室、または両方の心室のいずれかを補助するのに好適な補助循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
左心補助循環装置は、現在、末期拡張型心筋症に罹患する患者の治療上の選択肢である。既存の装置は、重症左室不全に使用するように設計されている。これらの既存の装置は、右側循環の補助に対する適応性がほとんどなく、特に、右室不全には適していない。また、現在の装置の設計は、拡張型心筋症に罹患する患者には適切である傾向があるが、これらの装置は、拘束型心筋症に罹患する患者における使用には適していない。残念ながら、拘束型心筋症に対する既存の装置の過去の試みは成績不良であった。
【０００３】
また、現世代の装置に伴うさらなる問題は、血栓形成のリスクおよび感染のリスク、ならびに非生理的な（非拍動性の）流れの負の影響を含む。非生理的な流れは、消化管出血および／または脳出血の高率発生を含む多くの副作用を潜在的に引き起こす可能性がある。消化管出血の原因は、非生理的な流れと一部関連しており、また、そのような非生理的な補助装置によって破壊され得る血液中の凝固因子の枯渇に関連し得る。ある既存の装置は、３０％の凝固因子枯渇の発生率を有することが分かっている。
【０００４】
現在の装置はまた、急性心筋梗塞の状況において使用することが難しい場合がある。そのような状況では、新たに梗塞を起こした心筋組織は、特にその位置が心尖部または前方である場合、脆弱であり得る。その結果として、流入カニューレが心尖部に配置されるため、既存の装置の使用が実現不可能である場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−２４９７３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
左心室、右心室、または両方の心室のいずれかを補助するのに好適な補助循環装置及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様によれば、ヒト心臓用の補助循環装置は、心臓動脈内に配置されるようにサイズ決定され、かつ臓動脈内の選択された位置で経皮的に配置されるように構成されるステントであって、流路を画定する開放構成を有するように構成されるステントと、ステント内に適合するようにサイズ決定され、かつ選択された位置および流路内で経皮的に配置されるように構成される回転子とを備えてもよく、回転子は、中心部の周りに配置され、かつ流路に対して角度を成す表面を含み、回転子はさらに、長手方向軸を確定し、第１の複数の磁石を有する。装置は、選択された位置で心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定されるカラーを含み、カラーは、電気巻線を有する固定子を備える。電源が提供され、固定子と動作可能に連結され、固定子および回転子は、電源から固定子への電力の印加に応じて相互作用し、回転子を長手方向軸の周りで回転させるように構成される。タイミング制御モジュールが提供され、固定子と動作可能に連結され、かつ回転子の回転速度を制御するように構成される。したがって、回転子の表面は、回転子の回転に応じて、流路に沿って血液を移動させるように構成される。
【０００８】
１つ以上の好ましい態様において、カラーは磁石セットを含み、回転子は第２の複数の磁石を含む：カラーの磁石セットと回転子の第２の複数の磁石とは、共働して流路に対する回転子の長手方向位置を制御する。選択される位置は、装置が左心補助循環装置として機能することができる大動脈であってもよいか、または装置が右補助循環装置として機能することができる肺動脈であってもよい。さらに、装置は大動脈および肺動脈の両方に配置されてもよく、その場合、装置は両心補助循環装置として機能することができる。好ましくは、選択される位置（単数または複数）は、弁上であってもよい。さらに、カラーは、適切な血管（単数または複数）の周りにおける低侵襲性の配置に適合され得る。
【０００９】
回転子の表面は、複数の羽根によって形成されてもよく、回転子の表面は、螺旋状であってもよく、回転子の表面は、複数の表面を備えてもよく、回転子の表面は、回転子の回転に応じて流路に沿った血液の移動を可能にするための任意の好適な形態または形状を備えてもよい。
【００１０】
好ましくは、タイミング制御モジュールは、自然の拍動を感知するように構成されるセンサと動作可能に連結され、タイミングモジュールは、その自然の拍動に応じて回転子の回転速度を制御するように構成される。タイミング制御モジュールはさらに、回転子の回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するように構成されてもよく、基準速度は、装置を閉鎖弁として機能させるように構成され、より速い速度は、流路に沿って所望の流速で血液を移動させるように構成される。
【００１１】
さらに好ましくは、回転子およびステントの一方または両方が、抗凝固剤で被覆される。電力電源は、皮下にあってもよく、また経皮充電のために構成されてもよい。
【００１２】
別の実施形態によれば、ヒト心臓用の補助循環装置は、心臓動脈内の選択された位置で心臓動脈内に配置されるようにサイズ決定され、かつ流路を画定するように構成されるステントと、ステント内および選択された位置および流路内に適合するようにサイズ決定される磁化された回転子であって、流路に対して角度を成す表面を含み、また長手方向軸を含む回転子と、カラーとを備えてもよい。カラーは、選択された位置で心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定され、カラーは、電気巻線を有する固定子を備える。装置は、固定子と動作可能に連結された電源を含み、固定子および回転子は、電源から固定子への電力の印加に応じて相互作用し、回転子を長手方向軸の周りで回転させるように構成される。タイミング制御モジュールが提供され、タイミング制御モジュールは、固定子と動作可能に連結され、かつ回転子の回転速度を基準となる第１の速度とより速い第２の速度との間で制御するように構成される。回転子の表面は、回転子の回転に応じて、流路に沿って血液を移動させるように構成される。
【００１３】
さらなる態様によれば、ヒト心臓用の補助循環装置は、ステント、固定子、回転子、電源、およびコントローラを含む。ステントは、流路を画定する内表面と、血管内に配置されるように構成される外表面とを有する円筒状ステント壁を有する。固定子は、ステント内に配置可能であり、固定子は、固定子に接続され、かつステント内に固定子を位置付けるようにステント壁の内表面に対して配置可能な複数の支柱を有する。回転子は、ステント壁の内表面に対向し、かつ流路に対して角度を成す少なくとも１つの羽根によって一部画定される外表面を含み、回転子は、ステントの内表面と固定子との間で固定子に回転可能に装着される。回転子および固定子のうちの一方は界磁石を含み、回転子および固定子のうちの他方は巻線を含む。電源は、巻線と動作可能に連結され、コントローラは、電源を選択的に制御して回転子の速度を変化させるように電源と動作可能に連結される。
【００１４】
いずれの態様も、所望により、本明細書に開示される好ましい態様を考慮して組み合わせるかまたは変更することができることを認識されたい。
【００１５】
本明細書に概説される１つ以上の好ましい形態に従って組み立てられると、装置は、低侵襲性のオフポンプ法を用いて配置されてもよい。大動脈上の磁石は、上行大動脈の周りまたは他の所望の位置に配置されてもよく、一方、磁気的に懸架された（または浮上された）回転子または羽根車の羽根は、弁上の位置、大動脈弁または肺動脈弁の上に配置され、したがって重症左室不全または重症右室不全のいずれかにおける使用を可能にする。既知の装置は、これらの位置のうちの１つ以上における配置には不適であると考えられる。
【００１６】
低侵襲性手技を用いて弁上の位置に装置を配置することにより、左心室または右心室の解剖学的整合性は影響を受けなくてもよく、心室構造の整合性の破壊に関連する合併症のリスクがより低くなる。これは、急性心筋梗塞の後に心原性ショックを経験している患者、または心室（複数可）の負担を取り除くためのオフポンプ支持を必要とする両室不全を経験している患者において特に有益であり得る。
【００１７】
回転子または羽根車の羽根は、ステント内に浮上していてもよい。どちらも、既存の方法を用いた標準的技術を使用して、鼠径部を通して別々におよび連続的に設置することができる。ステント内の回転子または羽根車は、それぞれ、左心室または右心室を支持するために、上行大動脈または肺動脈内に装着されてもよい。回転子または羽根車の浮上は、羽根または血液駆動面の周辺血管の壁に対する「タッチダウン」を回避する。
【００１８】
開示される装置の配置および機能は、心臓の自然の心周期を増強できるように、拍動性の生理的な流れを維持することが好ましい。好ましくは、装置は、電気信号の使用を通して位相性の血流を実現し、正常な心筋収縮力を増強するためにタイミング制御モジュールを介してポンプ作用のタイミングを計る。電力は、皮下移植されたペースメーカー型電力ユニットによって提供されてもよい。ある好ましい形態において、装置は、経皮充電システムを使用する。さらに、タイミング制御モジュールに指示を付与するために近距離無線通信（ＮＦＣ）技術が使用されてもよい。
【００１９】
装置は、大動脈弁または肺動脈弁として機能することができる。開示される装置は、それぞれ、左心室または右心室の重度の心不全が関連する場合に、自然の大動脈弁または肺動脈弁に付随する問題が存在する状況において機械弁の代わりであると考えることができる。例えば、心不全を伴う重度の大動脈弁狭窄において、手術時に自然の罹患弁を除去することができ、装置が、事実上、弁として機能する。大動脈弁逆流または感染性心内膜炎についても同じことが言える。循環の右側では、装置を肺動脈弁の代わりに使用することができる。
【００２０】
装置は、装置の移植部位における、および特定の技術の使用を伴う装置機構内での血栓または血餅を防止するのに役立ち得る。これは、全身抗凝固療法の使用、または血液と接触する回転子およびステントの表面上における血栓の形成を防止する特殊なコーティング（例えば、フィブリノゲン様ペプチド２）の使用によって達成することができる。これらの特徴および使用は、後により詳細に列挙され、論じられる。
【００２１】
開示される装置の別の態様は、所要電力および出力、タイミング、ならびに／または他の設定を制御するための、近距離無線通信を使用した電力および設定の制御であろう。そのようなアプローチは、制御ユニットとの通信の手段として、無線携帯電話技術または他の好適な技術を用いることができる。したがって、制御システムは、いずれの種類のケーブルまたは有線接続も必要とせず、プログラミングは、携帯電話または他のモジュール等のハンドヘルド機器によって達成することができる。装置およびその制御システムは、完全に移植可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の教示に従って組み立てられた特定の補助装置の略正面図である。
【図２】図１に示される装置の一部を形成する回転子、ステント、およびカラーアセンブリを示す、一部断面の拡大部分正面図である。
【図３】一部断面で示した別の拡大部分正面図であり、図２と類似しているが、ステントおよび／または流路に対する回転子の長手方向位置を制御するための、ステントと回転子の共働部分によって担持される複数の磁石を示している。
【図４】図２と類似しているが、回転子、ステント、およびカラーアセンブリの別の例示的形態を示す拡大断面図である。
【図５】本発明の教示に従って組み立てられた別の補助装置の一部を形成する、回転子、固定子、およびステントの別の例示的な形態を示す、一部断面の拡大部分正面図である。
【図６】固定子をステントに接続する指示部がよりよく見えるように回転子のフィンを除去した、図５の装置の端面図である。
【図７】図５の回転子、固定子、およびステントを断面で示す、さらなる拡大部分正面図である。
【図８】心臓を一部断面で示す拡大正面概略図であり、左心補助循環装置として機能するように大動脈上の選択された位置に配置された、開示される発明の教示に従って組み立てられた装置を示す。
【図９】心臓を一部断面で示す別の拡大正面概略図であり、右心補助循環装置として機能するように肺動脈上の選択された位置に配置された、開示される発明の教示に従って組み立てられた装置を示す。
【図１０】患者に移植され、電源およびタイミング制御モジュールを含む移植可能なユニットと動作可能に連結された、開示される装置の図である。
【図１１】選択された位置における開示される装置の一部の経皮配置の１つの例示的な方法の略図である。
【図１２】同上
【図１３】同上
【図１４】同上
【図１５】選択された位置に開示される装置を配置するための例示的な方法のさらなる態様を示す別の略図である。
【図１６】一部断面の拡大部分正面図であり、既に拡張されたステント内に図５〜７による装置が導入される際の１つの例示的な方法を示している。
【図１７】一部断面の拡大部分正面図であり、既に拡張されたステント内に図５〜７による装置が固定されるところを示している。
【図１８】一部断面の心臓の拡大正面概略図であり、左心補助循環装置として機能するように大動脈上の選択された位置に置かれた、開示される発明の教示に従って組み立てられた装置と、経心尖経路を通して装置を配置するために使用される送達カテーテルおよびガイドワイヤを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
次に図面を参照すると、図１は、本発明の開示される実施例の教示に従って組み立てられた、参照番号１０によって参照される補助循環装置を示す。装置１０は、後に詳述するように、２つの異なる心臓動脈のいずれかの中であり得る、心臓内の選択された位置で使用するのに好適である。装置１０は、ステント１２（図１では部分的に不明瞭だが、少なくとも図２および３においてより詳細に示される）を含む。好ましくは、ステント１２は、軸１３を画定し（図２を参照）、例えば、大動脈または肺動脈であり得る選択された心臓動脈内に配置される／適合するようにサイズ決定される。例として、大動脈および肺動脈の直径は、約２．０〜３．０ｃｍであってもよく、例えば、各々の直径は、個体ごとに異なり、またさらに個体にとっても個体の一生を通じて異なる。ステント１２は、心臓動脈内の選択された位置に経皮的に配置されるように構成されることが好ましく、ステント１２を通って、従って装置１０を通って延在する流路１４を画定するために、図１に示すような開口構成を有するように構成される。装置１０はまた、図１では同じく部分的に不明瞭だが、少なくとも図２および３においてより詳細に示される回転子１６を含む。
【００２４】
なおも図１を参照すると、回転子１６も、選択された心臓動脈内に適合するようにサイズ決定され、またステント１２内に適合し、かつ流路１４内に配置されるようにもサイズ決定される。さらに好ましくは、回転子１６は、心臓動脈内の選択された位置に経皮的に配置されるように構成される。次に図２を参照すると、回転子１６は、長手方向軸１８を概ね画定し、後に詳述するように、回転子１６がその軸１８の周りを回転できるようにステント１２内に適合する。回転子１６は、中心部２２を取り囲む表面２０をさらに含み、表面２０は、軸１８および中心部２２の両方に対して角度を成すことが好ましい。回転子１６はまた、複数の磁石２４も含む（磁石は、図１および２では不明瞭だが、図３においてより詳細に示される）。
【００２５】
装置１０はまた、選択された心臓動脈の周りに配置されるようにサイズ決定されるカラー２６を含む。図１および２に見られるように、カラー２６は、１つ以上の好適な電気巻線３０を有する固定子２８を含む。図１を参照すると、装置１０はさらに、電源３２およびタイミング制御モジュール３４を含み、そのどちらも、好適なリンク３６を介して固定子２８（具体的には巻線３０）と動作可能に連結されている。電源３２から固定子２８（巻線３０）への電力の印加に応じて、固定子２８と、回転子１６上の磁石２４のうちのいくつかとが相互作用し、したがって、ステント１２内にて回転子をその軸１８の周りで回転させる。その結果、回転子１６の表面２０によって、回転子１６は流路１４に沿って血液を移動させる。
【００２６】
次に図２を参照すると、ステント１２の流路１４内に配置された回転子１６が示されている。回転子１６は、第１の端部３８および第２の端部４０を含み、ステント１２は、第１の端部４２および第２の端部４４を含む。固定子２８も、第１の端部４６および第２の端部４８を含む。後に図３を参照してより詳細に説明されるように、回転子１６は、ステント１２内で懸架されているか、浮上しているか、または別様に磁気的に適所に保持もしくは懸架されている。ステント１２は、上で触れたように、肺動脈または大動脈のいずれかの壁であり得る動脈壁５０のすぐ内側に配置されて示されている。カラー２６（したがって固定子２８および巻線３０）は、動脈壁５０のすぐ外側に配置されている。図２の例において、表面２０は、螺旋表面５２であり、概して回転子１６の第１の端部３８と第２の端部４０との間で、螺旋状の階段部が中心部２２から外向きに延在する。図２に示す螺旋表面５２の代替として、回転子１６の表面２０は、１つ以上の羽根によって担持されてもよい。好ましくは、羽根は折り畳み可能であり、したがって経皮送達に好適である。
【００２７】
次に図３を参照すると、回転子１６の磁石２４がより詳細に示されている。磁石２４は、上に概説したように、電力の印加に応じて回転子１６をその軸１８の周りで回転させるように第１の複数の磁石５４を固定子２８（具体的には巻線３０）と相互作用させるために、回転子１６の周りに配置された第１の複数の磁石５４を含む。磁石２４はまた、回転子１６の第１の端部３８に隣接して配置された１つ以上の磁石５８と、回転子１６の第２の端部４０に隣接して配置された１つ以上の磁石６０とを含む、第２の複数の磁石を含む。図３の例において、ステント１２はまた、ステント１２の第１の端部４２に隣接して配置された１つ以上の磁石６２と、ステント１２の第２の端部４４に隣接して配置された１つ以上の磁石６４とを含む。磁石５８、６０は、概して回転子１６の軸１８の周りに延在するように環状であってもよい。同様に、磁石６２、６４も、概してステント１２の軸１３の周りに延在するように環状である。磁石５８、６０、６２、および６４は、回転子の軸１８に沿ったおよび流路１４に沿った望ましくない運動を防止するために、回転子１６の長手方向位置をステント１２内に維持するように相互作用する。磁石５８、６０は、回転子１６の外表面の上に配置されてもよいか、回転子１６の外表面の下に配置されてもよいか、または任意の他の好適な様式で配置されてもよい。同様に、磁石６２および６４は、内表面上、外表面上、ステント１２の内表面と外表面との間、または任意の他の好適な様式で配置されてもよい。好ましくは、回転子１２は、回転子１２の最も外側の先端部が、間隙６３によってステント１２の内表面から分離されるような様式で、上で説明したように浮上または懸架されている。
【００２８】
再び図１を参照すると、装置１０は、自然の拍動を感知するように構成されるセンサ６６を含むことが好ましい。センサ６６は、好適なリンク６８によってタイミング制御モジュール３４と動作可能に連結されている。その結果として、ポンプ作用のタイミングが、自然の拍動と連動して作用するように構成され得る。ある好ましい形態において、タイミング制御モジュール３４は、回転子の回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するように構成される。基準速度は、ゼロまたは非ゼロであってもよい。基準速度を非ゼロとして維持することには節電の利点があり得る。回転子１６が基準速度かまたはその近くである場合、回転子１６は閉鎖弁として効率的に機能し得る。その一方で、より速い速度では、回転子１６は、流路に沿って所望の流速で血液を移動させるように構成される。なおも好ましくは、回転子１６およびステント１２の一方または両方が、抗凝固剤で被覆されてもよい。さらに、電源３２、タイミング制御モジュール３４、およびセンサ６６は全て、皮下にあることが好ましい。さらに好ましくは、電源は、経皮充電のために構成されてもよい。
【００２９】
別の代替案として、タイミング制御モジュール３４は、回転子の回転速度を制御して第１の流量特性および第２の流量特性を生じさせるようにプログラムされるかまたは別様に構成されてもよい。例えば、回転子の制御は、第１の流量特性が、流路１４の方向の反対である少なくとも部分的な逆方向の流れを生じさせるものであってもよい。少なくとも１つの例示的な形態によれば、そのような流量特性は、冠灌流を改善するように作用し得る。回転子の制御はさらに、第２の流量特性が、流路１４に沿ったまたは別様にその方向である順方向の流れを生じさせるものであってもよい。好ましくは、センサ６６を使用することにより、回転子の回転に自然の拍動によるゲートをかけることができ、それによって、正の順方向の流れおよび少なくともいくらかの逆方向の流れを伴う大動脈内バルーンパンプ（ＩＡＢＰ）の挙動と同様の様式で、装置１０を挙動させることができる。
【００３０】
図４は、代替の回転子１１６を示す。回転子１１６は、ほとんどの態様において上記回転子１６と同様であり得、上述のように懸架および回転させることができる。したがって、同様の構成要素についてさらに詳細に記載する必要はない。回転子１１６は、中央が幅広く、各端部１３８および１４０に向けて先細りの中心部１２２を含む。回転子１１６の表面１２０は螺旋表面１５２を含み、螺旋表面１５２または階段部は、この場合も同様に中心部１２２から外向きに放射状に延在する。図４の例において、螺旋表面は、回転子１１６の中央部に隣接する第１の距離だけ中心部１２２から外向きに延在し、端部１３８、１４０に隣接する第２のより短い距離だけ延在する。上述の例と同様に、階段部または羽根の外側の端と周囲のステントの内表面との間に間隙６３が形成される。さらに、好ましくは、血流を駆動する表面（螺旋状の階段部、羽根、または他の好適に成形された表面もしくは構造）は、折り畳み可能であり、したがって経皮送達に好適である。当業者は、本開示を読むと、回転子１６および回転子１１６の特徴が相互排他的である必要はないことを理解するであろう。代わりに、所望により、２つの回転子の態様を組み合わせることおよび／または置き換えることができる。
【００３１】
図５〜７は、本発明の開示される実施例の教示に従って組み立てられた補助循環装置の別の実施形態を示す。装置２００は、図１〜４に関連して述べた装置１０と同様に、２つの異なる心臓動脈のいずれか、または脈管構造内のどこかであり得る、心臓内の選択された位置（例えば、弁上）での使用に好適であり、そこに配置されるように／適合するようにサイズ決定される。装置２００は、以前に記載したように、ステント２０２を通って（したがって装置２００を通って）延在する流路２０８を画定する内表面２０６と、心臓動脈等の血管２１２内に配置されるように構成される外表面２１０とを有する円筒状ステント壁２０４を有するステント２０２を含む。ステント２０２（および具体的には壁２０４）は、従来知られているように、金属（例えばチタン）または他の好適な金属メッシュチューブによって画定されてもよい。
【００３２】
図５を参照すると、装置２００は固定子２２０も含む。装置１０に関連して述べた固定子２８とは異なり、装置２００の固定子２２０は、ステント２０２内に配置可能である（また、図５〜７に示すように、その中に配置される）。図７に示すように、固定子２２０は、複数の支柱２２２を有し、その各々が、固定子２２０に接続された第１の端部２２４と、ステント２０２内に固定子２２０を位置付けるようにステント２０２の内表面２０６（具体的にはステント壁２０４）に対して配置可能な第２の端部２２６とを有する。さらに、図７に示すように、固定子２２０は、上流端部２２８および下流端部２３０を有し、複数の支柱２２２が、固定子２２０の下流端部２３０から垂下する。また、図６において最もよく分かるように、固定子２２０は、固定子２２０の周りに等距離に配置された４つの支柱２２２を含んでもよい。しかしながら、支柱２２２の数、ならびに固定子２２０に沿ったおよびその周りにおけるそれらの配置は、単に例示を目的とするものであって、限定するものではない。さらなる実施形態によれば、第２の端部２２６は、ステント２０２の内表面２０６に確実に接続されるように構成されてもよい。
【００３３】
図５に戻ると、装置はさらに回転子２４０を含む。回転子１６と同様に、回転子２４０は、回転子２４０が流路２０８内でその軸２４２の周りを回転できるように、ステント２０２内（したがって選択された位置）に配置される／適合するようにサイズ決定される。また回転子１６と同様に、回転子２４０は、ステント壁２０４の内表面２０６に対向し、かつ流路２０８に対して角度を成す少なくとも１つの羽根（または階段部）２４６によって一部画定される外表面２４４を有する。この点において、羽根２４６は、回転子２４０の軸２４２に対して角度を成すと言うこともできる。回転子２４０は、上流端部２４８および下流端部２５０を有し（図７を参照）、羽根または階段部２４６は、上流端部２４８と下流端部２５０との間で回転子２４０の外表面２４４上に形成されてもよいが、上流端部２４８と下流端部２５０との間の回転子２４０の外表面２４４全体を覆ってもまたは覆わなくてもよい。
【００３４】
羽根または階段部２４６は、回転子２４０の外表面２４４に対して折り畳み可能であってもよい。具体的には、羽根２４６は、ステント２０２の位置への送達を促進するように折り畳み可能であってもよい。例えば、後に説明するように、装置２００は、イントロデューサージャケットを含んでもよく、羽根（複数可）２４６は、回転子２４０の周りにジャケットが配置された状態で回転子２４０（具体的には外表面２４４）に対して折り畳み可能であってもよい。羽根２４６は、図５および７に示すように、回転子２４０の周りにジャケットが配置されていない状態で回転子２４０の外表面２４４から延在してもよい。
【００３５】
図１〜４の実施形態とは異なり、回転子２４０は、固定子２２０内に受容されない。代わりに、回転子２４０は、図７に示すように、ステント壁２０４（またはステント２０２）の内表面２０６と固定子２２０との間で、固定子２２０に回転可能に装着される。例えば、装置２００は、回転子２４０を固定子２２０に回転可能に装着するために、固定子２２０と回転子２４０との間に配置される第１および第２のベアリング２６０、２６２を含んでもよい。第１のベアリング２６０は、固定子２２０および回転子２４０の上流端部２２８、２４８に配置されてもよく、第２のベアリング２６２は、固定子２２０および回転子２４０の下流端部２３０、２５０に配置されてもよい。
【００３６】
第１の実施形態によれば、第１のベアリング２６０は、機械的な旋回軸であってもよい。代替として、第１のベアリング２６０は、流体力学的な旋回軸であってもよい。さらに、第１のベアリング２６０は、図１〜４の実施形態に関連して上述したような、またはベアリング２６２に関連して後述されるような磁気ベアリングであってもよい。本発明の開示される例の教示に従ったさらに他の代替形態も可能である。
【００３７】
同様に、第２のベアリング２６２も種々の形態をとることができる。図７に示すように、第２のベアリング２６２は磁気ベアリングであってもよい。これに関連して、ベアリング２６２は、回転子２４０に取り付けられた第１の磁石２６４と、固定子２２０に取り付けられた第２の磁石２６６とを含んでもよく、磁石２６４と２６６との間の反発力が回転子２４０の下流端部２５０を固定子２２０の下流端部２３０からおよびその周りに懸架するように、第１の磁石２６４と第２の磁石２６６の極性を合わせている。これに関連して、図５〜７に示される実施形態は、図１〜４に示される実施形態と類似しており、特に、図３に関連して説明される通りである。例えば、磁石５８、６０、６２、６４に関連して説明されるように、磁石２６４、２６６は、概して回転子２４０の軸２４２（同様に固定子２２０の軸）の周りに延在するように環状であってもよい。さらに、磁石２６４、２６６は、回転子２４０または固定子２２０の表面の上、内、もしくは下に、または任意の他の好適な様式で配置されてもよい。例えば、ベアリング２６０として流体力学的ベアリングまたは磁気ベアリングが使用される場合、固定子２２０に対する回転子２４０の軸方向運動を制限するために、さらなる磁石が含まれてもよい。
【００３８】
図７に示すように、ベアリング２６０、２６２に加えて、回転子２４０に密閉空間２７２を画定する細長い中空の本体２７０を提供することにより、回転子２４０が固定子２２０に回転可能に装着されてもよい。固定子２２０も、回転子２４０の密閉空間２７２内に少なくとも部分的に（図示されるように、ほぼ全体的に）配置されるかまたは受容される細長い本体２７４を有する。これは単に１つの例であって、限定的であることを意図するものではないことを認識されたい。
【００３９】
回転子２４０を回転させるために使用される機構については、回転子２４０および固定子２２０のうちの一方が界磁石を含み、回転子２４０および固定子２２０のうちの他方がコイルまたは巻線を含む。図５に示すように、電源２８０（図１に示される電源３２に類似する）は、巻線と動作可能に連結されてもよく、コントローラ２８２（同じく図１に示されるタイミング制御モジュール３４に類似する）は、電源２８０と動作可能に連結されてもよい。コントローラ２８２（プロセッサならびに関連するメモリおよび／または回路を含んでもよく、電源２８０を制御するようにプログラムされても／組み立てられてもよい）は、電源２８０を選択的に制御して回転子２４０の速度を変化させる。
【００４０】
具体的には、図７を参照すると、回転子２４０は、図１〜４に示される実施形態の磁石５４に類似する、永久磁石の形態であってもよい界磁石２８４を含む。さらに、固定子２２０は、図１〜４に示される実施形態の巻線３０に類似する、巻線またはコイル（例えば、銅コイル）の形態であってもよい巻線２８６を含む。電源２８０から巻線２８６への電力の印加に応じて、巻線２８６が磁石２８４と相互反応し、ステント２０２内にて回転子２４０をその軸２４２の周りで回転させる。その結果として、回転子２４０上の羽根２４６によって、回転子２４０は流路２０８に沿って血液を移動させる。
【００４１】
装置１０についての議論は、関連付けられた電源２８０およびコントローラ２８２の動作に関連するため、装置２００にも等しく適用可能である。例えば、コントローラ２８２は、電源２８０を操作して、拍動流を提供するようにプログラムされてもよい。さらなる例として、コントローラ２８２は、回転子２４０の回転速度を基準速度とより速い速度との間で制御するようにプログラムされてもよい。さらなる例として、装置２００は、コントローラ２８２と動作可能に連結された心臓センサ２８８を含んでもよく、コントローラ２８２は、自然の拍動を測定するためにセンサ２８８を使用し、その自然の拍動に応じて回転子の回転速度を制御するようにプログラムされる。
【００４２】
装置１０の電源３２、モジュール３４、およびセンサ６６に関する他の教示もまた、装置２００の電源２８０、コントローラ２８２、およびセンサ２８８に適用可能である。例えば、電源２８０およびコントローラ２８２は、皮下に配置されるように構成されてもよい。実際、電源２８０は経皮充電のために構成されてもよく、コントローラ２８２は経皮的プログラミングのために構成されてもよい。
【００４３】
図１〜４の実施形態に適用可能な他の教示もまた、図５〜７の実施形態に適用可能であり得る。例えば、ステント２０２、固定子２２０、および回転子２４０のうちの１つ以上が、抗凝固剤で被覆されてもよい。所望により、装置１０、２００の態様を組み合わせることおよび／または置き換えることができる。
【００４４】
このように、図１〜４の装置１０および図５〜７の装置２００の構造および動作について記載してきたが、次に、配置および配置の方法について記載する。議論の大部分は装置１０に関連するが、この議論は図５〜７の実施形態にも等しく適用されることを認識されたい。
【００４５】
次に図８を参照すると、左室不全を補助するために、弁上の位置で大動脈の周りに配置された装置１０が示されている。一方、図９を参照すると、右室不全を補助するために、同じく弁上の位置で肺動脈の周りに配置された装置１０が示されている。装置１０は、さらに他の選択される位置に好適であることが明らかとなり得る。当業者は、本開示を読むと、図８および９の教示は組み合わされてもよく、したがって、図８に示すように装置１０を大動脈内に配置し、図９に示すように別の装置を肺動脈内に配置することにより、両心補助循環装置を作製できることを理解するであろう。図８および９の各々に示される装置１０は、図２および３のいずれかの回転子１６を組み込むことができるか、または図４の回転子１１６を組み込むことができる。代替として、装置２００が使用されてもよい。
【００４６】
次に図１０を参照すると、装置１０が、体内に移植され、１つ以上の好適なリンクを介して電源３２およびタイミング制御モジュール３４に連結されており、電源３２およびタイミング制御モジュール３４が単一の移植可能ユニットに組み込まれた状態で示されている。
【００４７】
次に図１１〜１５を参照すると、例示的な経皮配置の方法が示されている。図１１は、大腿動脈を介した、所望の位置（この場合は大動脈）への経皮的アクセスを示す。最初に、折り畳み構成のステント１２が、図１２に示すような好適なガイドワイヤおよび好適な既知の技術を用いて、大動脈弁の上の所望の位置に配置される。図１３に示すように、ステント１２は、膨張性バルーンおよび既知の技術を用いて、図１２の折り畳み構成から拡張構成に拡張される。図１３の拡張可能な構成において、ステント１２は、今度は好適な流路１４を画定する。次に、図１４に示すように、同じく好適なガイドワイヤおよび既知の技術を用いて、回転子１６をステント１２内の所望の位置まで前進させる。回転子１６は、例えば、シースを除去することにより、または他の好適な拡張技術を用いることにより、送達中に折り畳み構成から拡張構成に拡張することができる。カラー２６、ならびに電源３２、タイミング制御モジュール３４、およびセンサ６６は、全ての好適なリンクとともに、図１５に示すような胸腔鏡検査等の従来技術または他の好適な技術を用いて移植されてもよい。
【００４８】
同様に、装置２００の配置は、図１６および１７に示される。具体的には、図１６に示すように、ステント２０２は、選択され、既知の技術を用いて、選択された位置に折り畳み構成で配置されてもよく、次いで、同じく既知の技術（例えば、膨脹性バルーンの使用による）を用いて、折り畳み構成から拡張構成に拡張されてもよい。図１６にも示されるように、固定子２２０および回転子２４０の組み合わせは、イントロデューサージャケット内に配置されてもよく、ジャケットは、回転子２４０に対して羽根２４６を折り畳む。支柱２２２も、固定子２２０に対して折り曲げられてもよいか、または別様に折り畳まれてもよい。次いで、イントロデューサージャケットがステント２０２内に導入され、一旦、支柱２２２が所定の位置にくると、ジャケットが除去されてもよい。例えば、ジャケットの除去は、回転子２４０の外表面２４４から羽根を伸長させることができ、図１７に示すように装置２００を使用できる状態にする。電源２８０、コントローラ２８２、およびセンサ２８８は、全ての好適なリンクとともに、装置１０に関連して図１５に示されるような胸腔鏡検査等の従来技術を用いて、または他の好適な技術を用いて移植されてもよく、装置２００と動作可能に連結されてもよい（例えば、固定子２２０の巻線への電源２８０）。
【００４９】
本発明の例示的な態様に従って組み立てられると、装置が左心室補助のために使用される場合、装置は、大動脈弁の上および冠動脈の起始部の上（例えば、ＳＴ接合部の高さより約１ｃｍ上）に配置されてもよい。そのような適用において、冠灌流は影響を受けない。
【００５０】
装置は、前方小開胸術、オフポンプ術により、または胸骨上部部分切開もしくは従来の胸骨正中切開により、右側第２肋間腔を通して配置されてもよい。好ましくは、カラー、ステント、および回転子のうちの１つ以上が折り畳み可能であり、したがって、選択された位置（複数可）での低侵襲性の配置に好適である。１つの例示的な心臓手術の手法は、羽根車およびステントを経皮的に配置することを伴うハイブリッド手術室である。胸骨正中切開または胸骨上部部分切開の後、大動脈にクロスクランプをかけ、患者を心肺バイパスにつないでから、大動脈を切開する必要があるかもしれない。自然の大動脈弁を除去するかどうかの決断は、その整合性および条件に基づくであろう。装置は、冠動脈の起始部の上に装着される。ユニットへの電源は、大動脈上にあってもよく、電源パックの位置まで皮下的に通される。装置は、軽量かつ高強度の、チタンまたは他の好適な材料のメッシュステント様構造に装着されてもよい。装置の機構は、大動脈に適合するように適切にサイズ決定されるそのメッシュ内に装着される。肺位置の場合、これは肺動脈内の弁上の位置に配置される必要があるであろう。
【００５１】
別の例示的な形態において、装置（装置１０または装置２００であろうと）は、図１８に示すような経心尖アプローチを使用して配置されてもよい。経心尖アプローチの実現可能性は、経心尖的に送達される大動脈弁に関するその使用に関連して十分に記載されている。そのような実施形態によれば、装置は小開胸術（第５または第６肋間腔を通した左前外側の切開）によって左室心尖部を通して挿入されるため、大動脈を切開する必要はない。具体的には、小開胸術を用いて送達カテーテルまたはガイドワイヤ３００が左心室に直接導入され、最初に、カテーテルまたはガイドワイヤ３００は、経食道心エコー法および蛍光透視法による誘導の下、適切な位置（例えば、冠動脈の起始部の上）まで大動脈弁を横切る。心室内アクセスを維持するために、シース３０２も左室心尖部に送達される。次いで、装置１０、２００を、カテーテルまたはガイドワイヤ３００上でシース３０２を通して所定の位置まで送達することができる：最初にステント、次いで装置の残りの部分（例えば、イントロデューサージャケット内で折り畳まれた、回転子または回転子／固定子の組み合わせ）。このアプローチは、大動脈の石灰化による全身性塞栓症のリスクを最小限に抑え、また候補における動脈循環を塞栓症による動脈障害のリスクに曝露するのを回避する。
【００５２】
図１〜４の例示的な装置は、上で概説したように回転子が磁気的に懸架または浮上されるように、磁気マウント上に回転子または羽根車を含む。図１〜７の例示的な装置に関連して上述したように、羽根車は、折り畳み可能なポンプ表面または構造、例えば、経皮的および経心尖的配置を可能にする折り畳み可能な羽根または他の好適な表面等を含むことが好ましい。羽根車は、事実上、「吸引」型のシステムとして機能することができる。心臓が収縮するたびに、ペースメーカー様タイミング制御モジュールまたはユニット内のプログラミングが、装置のポンプ作用を作動させる。回転子は、要求に基づいてその低い基準速度からより速い速度まで加速し、したがってその下に逆方向の渦を作り出し、血液が大動脈を通っておよび装置を通って流出する際に、心臓の自然の収縮力を増強する。拡張期の場合、装置は減速するかまたはさらには停止する。回転子を動かし続けることは、電力節約の観点から有益であるかもしれない。また、停止した、または非常にゆっくり運動する回転子は、大動脈または肺動脈を通って血液が逆流して心室に戻るのを防止するために、弁のような能力で機能することが好ましい。次のサイクルでは、この手順が繰り返される。同じ電源の設置および配置方法が、右心室の増強のための肺位置においても用いられる。
【００５３】
好ましくは、ポンプ機能のタイミングは、心室収縮と連動した相流を提供するように最適化される。末期心不全に罹患する多くの患者には、心房と心室との間で収縮を同期させるために、デュアルチャンバーまたは両心室ペースメーカーが使用されることが多い。この装置の配置は、そのような機能を変更しない。センサ６８（または２８８）は、心房および心室の電位図（自然の拍動）を得るために心臓に配置される電極を含み、このデータがタイミング制御モジュール３４（またはコントローラ２８２）に送られる。電源３２（または２８０）は、ペースメーカー様電源であることが好ましい。装置１０（または２００）のポンプ機能は、収縮期の開始を示唆する心室の電気刺激と連動するようにタイミングを合わせられる。また圧力センサが提供されてもよく、圧力の変化を検出し、したがってさらなる情報を提供するように利用可能であることが好ましい。このようにして、装置１０は、変化する要求および変化する心拍条件に適応することができる。これによって、さらに同期した方式で血流の増強がもたらされる。タイミング制御モジュール３４には、心房および心室信号のタイミング、ならびにいつ圧力が上昇するかを示唆する圧力センサデータの入力を考慮に入れるためのアルゴリズムが組み込まれており、したがって相流の増強のタイミングを改善する。事実上、ポンプは、生理的必要性に基づいてその流れを増加させる。その機構は、羽根車の基準速度が増加し、したがってより速い速度で血液に装置を横切らせ、自然の心臓の機能を増強するというものである。
【００５４】
さらに、血栓形成を防止するいくつかの可能性が存在する。ある反復において、低用量アスピリンを抗血小板剤として使用して、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの形態の従来の抗凝固剤を用いた全身抗凝固療法を使用することができる。別の反復において、血栓の形成を防止する材料で装置を被覆することができる。したがって、非血栓性表面は、全身抗凝固療法の必要性を最小限に抑える。別の潜在的な反復において、誘電体で被覆することによる、および電荷を分布するための特殊な回路を使用した、装置に対する直流荷電の使用を用いることができる（ＰＣＴ公開番号ＷＯ２００８／０２４７１４  Ａ１号に見出されるもの等）。別の反復において、血栓形成を防止し、全身抗凝固療法の必要性を回避する、フィブリノゲン様ペプチドで装置を被覆することができる。
【００５５】
電源３２およびタイミング制御モジュール３４（または電源２８０およびコントローラ２８２）を含むユニットは、図９に示すように位置付けられることが好ましい。ある好ましい形態において、電源は、装置への電力送達および装置の制御のための皮下ワイヤとともに、鎖骨下または横隔下領域に配置される。セルラー機器（ｉＰｈｏｎｅ、アンドロイド機器、ブラックベリー（ＲＩＭ）または「スマートフォン」）の手段を介した、電源および制御ユニットを有する近距離無線通信（ＮＦＣ）のための設備がシステム内に構築され、したがって無線プログラミングの手段を提供する。患者が持ち運ぶＮＦＣ制御ユニットも、電力設定、心拍出量に関する情報を提供する常時監視システムを提供し、対処を必要とするあらゆる潜在的な問題を表示する：デフォルトの安全性アルゴリズムを利用して、患者の家庭環境から、その患者に責任のある待機中の心臓病学および循環器チームにリアルタイムデータのアラートが送信される。電源は、経皮的に充電されることが好ましい。したがって、システム全体が完全に移植可能であり、外部リード線またはワイヤは存在しない。さらに好ましくは、関連する医療提供者がクラウドからデータを継続的に監視できる、無線携帯電話技術または他の好適な無線通信プロトコルが使用されてもよい。
【００５６】
記載されるような装置は、同期方式で機能し、心臓収縮を増強する。したがって、正常な電気的作動を妨げる心停止が起こった場合または心室性不整脈が起こった場合、装置の機能に関する問題が生じ得る。装置の１回の反復は、心室性不整脈の存在を感知し、心臓に適切なショックを送達して不整脈を停止させるために使用することができる、電源パックに取り付けられた除細動器リードの使用を含む。これは、継続的な心拍出量を提供するために必要である。これは、装置内でプログラムされるアルゴリズム内に組み込むことができる。心房性不整脈は、心拍数が維持されている限り、それほどの問題ではないはずである。
【００５７】
装置が弁上にあるという特性のため、また装置が自然の心機能に干渉しないため、この装置は異なる心不全の状態に使用することができる。純粋な左室不全では、弁は大動脈の上の位置に配置される。純粋な右室不全では、弁は肺動脈弁の上の位置に配置される。両心室不全では、大動脈および肺動脈内に、２つの装置がそれぞれの機能する装置用の電源パックとともに据え付けられてもよい。電源パックは、鎖骨下または横隔膜下の位置に配置されてもよい。右心不全を伴う肺高血圧症では、肺動脈弁の上で装置を使用して、機能不全の右心室の機能を増強することができる。その位置のおかげで、心不全の原因はさほど重要ではなくなる。したがって、拡張障害および拘束型心筋症の状態においても装置を使用することができる。単純に装置の機能を増強し、心臓の一過性収縮の間の毎分回転数を増加させることにより、拡張期充満のタイミングはさほど重要ではなくなる。
【００５８】
その位置のために、装置は、補助装置であることに加えて、心臓弁としても十分に機能する。よって、自然の弁を除去することができ、羽根車を完全に停止するかまたは減速する能力が、拡張期の間の血液の逆流を防止し、血液の順方向の流れを最小限に抑える。
【００５９】
いずれの主要な血管にも位置することができるその能力のために、この装置は、重度の末梢血管疾患のための末梢循環補助装置としても使用することができる。その反復において、下行大動脈内または大腿血管もしくは腸骨血管内に装置を配置することができ、したがって下肢への血流を増大させる。同様に、大動脈内の他の位置に装置を配置して、関連する血管床内の血流を増大させることもできる。例えば、重度の末梢血管疾患に罹患する個体において、腎臓下の位置における装置の配置は、自然の血流を増大させ、下肢の灌流を増加させる。重症下肢虚血において、近位血流の改善は、下肢虚血を治療する能力を可能にし得る。
【００６０】
開示される装置および／または方法はさらに、左心低形成の再構築を必要とする患者における先天性心疾患の手術中の配置に特に有用または好適であることが分かる。当業者は、本開示を読むと、開示される装置および／または方法が他の手技においても有用であることを理解するであろう。
【００６１】
開示される装置および／または方法はまた、特定の省エネルギー技術またはエネルギー供給技術に特に適合し得ることが分かる。例えば、装置は、心臓からおよび／または血液の流れから運動エネルギーを抽出および／または使用し、装置の所要電力の少なくとも一部を供給するためにそのエネルギーを使用するように適合させることができる。さらに、装置は、血糖から電子を抽出することができ、したがって装置に電力を供給する、バイオニック燃料電池電力を用いた使用に特に好適であり得る。そのようなバイオニック燃料電池技術のより詳細な説明は、ＮｉｓｈｉｚａｗａらのＭｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｅｄ  Ｍｉｎｉａｔｕｒｅ  Ｂｉｏｆｕｅｌ  Ｃｅｌｌｓ  ｗｉｔｈ  Ｎａｎｏｅｎｇｉｎｅｅｒｅｄ  Ｅｎｚｙｍｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ、およびＮｉｓｈｉｚａｗａらのＭｉｎｉａｔｕｒｉｚｅｄ  Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  Ｂｉｏｆｕｅｌ  Ｃｅｌｌｓに見出すことができる。
【００６２】
本発明を実施するための、本発明者らに既知の最良の様式（複数または単数）を含む、本発明の好ましい実施形態が本明細書に記載される。本明細書において、数多くの例が示され、また説明されているが、当業者は、種々の実施形態の詳細は相互に排他的である必要はないことを容易に理解するであろう。代わりに、当業者は、本明細書の教示を読むと、ある実施形態の１つ以上の特徴を、残りの実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができるはずである。さらに、示される実施形態は単に例示であって、本発明の範囲を限定すると見なされるべきではないことも理解されたい。本明細書に記載される全ての方法は、本明細書において別途指示のない限り、または別様に文脈上明らかに矛盾のない限り、任意の好適な順序で行われてもよい。本明細書に提供されるありとあらゆる例または例示的な言語（例えば、「〜等」）の使用は、本発明の例示的な実施形態（単数または複数）の態様をよりよく例示することを意図しているに過ぎず、本発明の範囲に対する制限を課すものではない。本明細書におけるいかなる言語も、本発明の実施に必須である請求されていない要素を示唆するものとして解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００６３】
１０…補助循環装置（装置）
１２…ステント
１６…回転子
２８…固定子
３２…電源
２８２…コントローラ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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