(57)【要約】組織除去カテーテルは、組織除去要素が組織除去位置にある場合、カテーテルの切断動作の間、カテーテルのパラメータを検出するように構成されているセンサを含む。ロック制御回路は、センサおよびロックデバイスと電気通信する。動作制御機能の間、ロック制御回路は、センサから信号を受信し、信号は、カテーテルの切断動作の間に検出されるカテーテルのパラメータに少なくとも部分的に基づいている。ロック制御回路は、受信信号が、組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示しているかどうかを決定する。ロック制御回路は、受信信号が、組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示す場合、ロックデバイスをそのロック構成に構成し、その組織除去位置からその中立位置までの組織除去要素の移動を抑制する。
2015533584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去カテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの切断動作の間、組織を身体管腔から除去し、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、対向する遠位および近位部分と、前記遠位部分と近位部分との間に延びる縦軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の略縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル本体の略遠位部分に位置している組織除去要素と、
前記組織除去要素に動作可能に接続されている展開機構であって、前記展開機構は、前記組織除去要素が前記カテーテル本体の前記遠位部分を通して露出され、切断動作を行うことが可能である組織除去位置と、前記組織除去要素が前記カテーテルの前記遠位部分の内側に位置付けられている中立位置との間で前記組織除去要素を移動させるように構成されている、展開機構と、
前記カテーテルの切断動作の間、回転軸の周りの前記組織除去要素の回転を与えるために、前記組織除去要素に動作可能に接続されている電気モータと、
ロックデバイスであって、前記ロックデバイスは、前記ロックデバイスがその組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を抑制するロック構成と、前記ロックデバイスがその組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を可能にするロック解除構成との間で選択的に構成可能である、ロックデバイスと、
前記組織除去要素がその組織除去位置にある場合、前記カテーテルの切断動作の間、前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記センサおよび前記ロックデバイスと電気通信しているロック制御回路と
を備え、
動作制御機能の間、前記ロック制御回路は、
前記センサからの信号を受信することであって、前記信号は、前記カテーテルの前記切断動作の間に検出される前記電気モータのパラメータに少なくとも部分的に基づいている、ことと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示しているかどうかを決定することと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示す場合、前記ロックデバイスをそのロック構成に構成し、その組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を抑制することと
を行うように構成されている、組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記センサによって検出可能な前記パラメータは、前記電気モータによって引き出されている電力量を示す、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記センサは、電流感知抵抗器を含む、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体の前記近位部分に接続されているハンドルをさらに備え、前記ロック制御回路、前記モータ、および前記ロックデバイスは、前記ハンドル内に配置されている、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
前記ハンドル内に配置されている動力源をさらに備え、前記センサによって検出可能な前記パラメータは、前記電気モータによって前記動力源から引き出されている電力量を示す、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記展開機構は、前記ハンドル上の手動アクチュエータを備え、前記手動アクチュエータは、前記組織除去要素を前記組織除去位置に位置付けるための第１の位置と、前記組織除去要素を前記中立位置に位置付けるための第２の位置との間で前記ハンドルに対して選択的に移動可能であり、前記ロックデバイスは、そのロック位置にある場合、前記手動アクチュエータが前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられることを抑制するように構成されている、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
前記ロックデバイスは、前記手動アクチュエータに略隣接して配置されている電気機械ソレノイドを備えている、請求項６に記載の組織除去カテーテル。
【請求項８】
前記ロック制御回路と電気通信しているインジゲータをさらに備え、前記ロック制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上であると決定される場合、前記インジゲータを活性化するように構成されている、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
前記ロック制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、
前記モータに供給される電力量を減少させることと、
前記モータを非活性化することと
のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１０】
前記モータ制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、前記既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、前記モータに供給される電力量を減少させるように構成されているパルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている、請求項９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１１】
前記モータ制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、前記既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、前記モータを非活性化するように構成されているパルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている、請求項９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１２】
前記ロック制御回路の動作制御機能を活性化すること、およびそれを非活性化することのうちの少なくとも１つのためのスイッチをさらに備えている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１３】
回転可能組織除去要素と展開機構とを含む組織除去カテーテルのためのハンドルであって、前記展開機構は、前記組織除去要素に動作可能に接続され、前記展開機構は、前記組織除去要素が前記カテーテル本体を通して露出され、切断動作を行うことが可能である組織除去位置と、前記組織除去要素が前記カテーテルの内側に位置付けられている中立位置との間で前記組織除去要素を移動させるように構成され、前記ハンドルは、
前記カテーテルの切断動作の間、前記組織除去要素の回転を与えるために前記組織除去要素に動作可能に接続可能である電気モータと、
ロックデバイスであって、前記ロックデバイスは、前記ロックデバイスがその組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を抑制するロック構成と、前記ロックデバイスがその組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を可能にするロック解除構成との間で選択的に構成可能である、ロックデバイスと、
前記組織除去要素がその組織除去位置にある場合、前記カテーテルの切断動作の間、前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記センサおよび前記ロックデバイスと電気通信しているロック制御回路と
を備え、
動作制御機能の間、前記ロック制御回路は、
前記センサからの信号を受信することであって、前記信号は、前記カテーテルの前記切断動作の間に検出される前記モータのパラメータに少なくとも部分的に基づいている、ことと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示しているかどうかを決定することと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が非組織障害物を係合していることを示す場合、前記ロックデバイスをそのロック構成に構成し、その組織除去位置からその中立位置までの前記組織除去要素の移動を抑制することと
を行うように構成されている、ハンドル。
【請求項１４】
前記センサによって検出可能な前記パラメータは、前記電気モータによって引き出されている電力量を示す、請求項１３に記載のハンドル。
【請求項１５】
動力源をさらに備え、前記センサによって検出可能な前記パラメータは、前記電気モータによって前記動力源から引き出されている電力量を示す、請求項１４に記載のハンドル。
【請求項１６】
前記組織除去要素を前記組織除去位置に位置付けるための第１の位置と、前記組織除去要素を前記中立位置に位置付けるための第２の位置との間で、選択的に移動可能である手動アクチュエータをさらに備え、前記ロックデバイスは、そのロック位置にある場合、前記手動アクチュエータが前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられることを抑制するように構成されている、請求項１３に記載のハンドル。
【請求項１７】
前記ロックデバイスは、前記手動アクチュエータに略隣接して配置されている電気機械ソレノイドを備えている、請求項１６に記載のハンドル。
【請求項１８】
前記ロック制御回路と電気通信しているインジゲータをさらに備え、前記ロック制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上であると決定される場合、前記インジゲータを活性化するように構成されている、請求項１６に記載のハンドル。
【請求項１９】
前記ロック制御回路は、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、
前記モータに供給される電力量を減少させることと、
前記モータを非活性化することと
のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１６に記載のハンドル。
【請求項２０】
前記ロック制御回路の動作制御機能を活性化すること、およびそれを非活性化することのうちの少なくとも１つのためのスイッチをさらに備えている、請求項１３に記載のハンドル。
【請求項２１】
組織除去カテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの切断動作の間、組織を身体管腔から除去し、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、対向する遠位および近位端と、前記遠位端と近位端との間に延びる縦軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の略縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル本体の略遠位端に位置している組織除去要素と、
前記カテーテルの切断動作の間、回転軸の周りの前記組織除去要素の回転を与えるために、前記組織除去要素に動作可能に接続されている電気モータと、
前記カテーテルの切断動作の間、前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記電気モータおよび前記センサと通信しているモータ制御回路と
を備え、
動作制御機能の間、前記モータ制御回路は、
前記センサから信号を受信することであって、前記信号は、前記センサによって検出される前記電気モータのパラメータに少なくとも部分的に基づいている、ことと、
前記カテーテルの切断動作の間、前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示しているかどうかを決定することと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示していることが決定される場合、
前記モータに供給される電力量を減少させることと、
前記モータを非活性化することと、
インジゲータを活性化し、前記組織除去要素が前記硬質物質を係合していることを前記ユーザに通信することと
のうちの少なくとも１つを実施することと
を行うように構成されている、組織除去カテーテル。
【請求項２２】
前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示していることが決定される場合、前記モータ制御回路は、前記モータに供給される電力量を減少させるように構成されている、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２３】
前記モータ制御回路は、前記モータに供給される電力量を減少させるためのパルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている、請求項２２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２４】
前記モータ制御回路は、前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示していることが決定される場合、前記モータを非活性化するように構成されている、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２５】
前記モータ制御回路は、前記モータを非活性化するためのパルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている、請求項２２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２６】
前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示していることが決定される場合、前記モータ制御回路は、インジゲータを活性化し、前記組織除去要素が硬質物質を係合していることを前記ユーザに通信するように構成されている、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２７】
前記モータ制御回路の動作制御機能を活性化すること、およびそれを非活性化することのうちの少なくとも１つためのスイッチをさらに備えている、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２８】
前記センサによって検出可能な前記パラメータは、前記電気モータによって引き出されている電力量を示す、請求項２１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２９】
組織除去カテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの切断動作の間、組織を身体管腔から除去し、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、対向する遠位および近位端と、前記遠位端と近位端との間に延びる縦軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の略縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル本体の略遠位端に位置している組織除去要素であって、前記組織除去要素は、近位端部分と、遠位端部分と、前記近位端部分と遠位端部分との間に延びる縦軸とを有する、組織除去要素と、
前記カテーテルの切断動作の間、回転軸の周りの前記組織除去要素の回転を与えるために、前記組織除去要素に動作可能に接続されている電気モータと、
前記カテーテルの切断動作の間、前記電気モータによって引き出されている電力量を示す前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記電気モータおよび前記センサと通信しているモータ制御回路と
を備え、
動作制御機能の間、前記モータ制御回路は、
前記センサから信号を受信することであって、前記信号は、前記カテーテルの切断動作の間に前記電気モータによって引き出されている電力量を示す、ことと、
前記受信信号に基づき、かつ前記カテーテルの切断動作の間に、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定することであって、前記既定の閾値電力レベルは、前記組織除去要素が硬化組織障害物を係合していることを示す、ことと、
前記電気モータによって引き出されている電力が、前記既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、前記電気モータに供給される電力量を増加させることと
を行うように構成されている、組織除去カテーテル。
【請求項３０】
前記モータ制御回路は、前記電気モータに供給される電力量を増加させるためのパルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている、請求項２９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３１】
前記モータ制御回路は、インジゲータを活性化し、前記組織除去要素が硬化組織障害物を係合していることを前記ユーザに通信するように構成されている、請求項２９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３２】
モータ制御回路の前記動作制御機能を活性化すること、およびそれを非活性化することのうちの少なくとも１つのためのスイッチをさらに備えている、請求項２９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３３】
組織除去カテーテルであって、前記カテーテルは、前記カテーテルの切断動作の間、組織を身体管腔から除去し、前記組織除去カテーテルは、
前記身体管腔の中への挿入のために構成されている細長いカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、対向する遠位および近位部分と、前記遠位部分と近位部分との間に延びる縦軸とを有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の略縦軸の周りの回転のために、前記カテーテル本体の遠位部分に略隣接して位置している組織除去要素と、
前記カテーテル本体の前記遠位部分によって定義される収集チャンバであって、前記収集チャンバは、前記組織除去要素によって除去される組織を受け取る、収集チャンバと、
前記組織除去要素に動作可能に接続されている展開機構であって、前記展開機構は、前記組織除去要素が前記カテーテル本体を通して露出され、切断動作を行うことが可能である組織除去位置と、前記組織除去要素が前記カテーテルの前記遠位部分の内側に位置付けられている中立位置と、前記収集チャンバ内に除去組織を詰め込むために、前記組織除去要素が前記中立位置から遠位に移動させられるパッキング位置との間で前記組織除去要素を移動させるように構成されている、展開機構と、
前記組織除去要素に動作可能に接続されている電気モータであって、前記電気モータは、前記カテーテルの切断動作の間、および、前記組織除去要素がそのパッキング位置に位置付けられている場合、回転軸の周りの前記組織除去要素の回転を与える、電気モータと、
ロックデバイスであって、前記ロックデバイスは、前記ロックデバイスがそのパッキング位置からその組織除去位置までの前記組織除去要素の移動を抑制するロック構成と、前記ロックデバイスがそのパッキング位置からその組織除去位置までの前記組織除去要素の移動を可能にするロック解除構成との間で選択的に構成可能である、ロックデバイスと、
前記組織除去要素がそのパッキング位置にあるとき、前記電気モータによって引き出されている電力量を示す前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記センサおよびロックデバイスと電気通信しているロック制御回路と
を備え、
前記ロック制御回路は、
前記センサから信号を受信することであって、前記信号は、前記組織除去要素がそのパッキング位置にある場合に前記電気モータによって引き出されている電力量を示す、ことと、
前記受信信号に基づき、かつ前記組織除去要素がそのパッキング位置にある場合に、前記電気モータによって引き出されている電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定することであって、前記既定の閾値電力レベルは、前記収集チャンバが除去組織で満杯であることを示す、ことと、
前記電気モータによって引き出されている電力が、前記既定の閾値電力レベル以上あると決定される場合、前記ロックデバイスをそのロック構成に構成し、そのパッキング位置からその組織除去位置までの前記組織除去要素の移動を抑制することと
を行うように構成されている、組織除去カテーテル。
【請求項３４】
組織除去カテーテルのためのハンドルであって、前記組織除去カテーテルは、前記カテーテルの切断動作の間、組織を身体管腔から除去するための回転可能な組織除去要素を含み、前記ハンドルは、
前記組織除去要素に動作可能に接続可能な電気モータであって、前記電気モータは、前記カテーテルの切断動作の間、回転軸の周りの前記組織除去要素の回転を与える、電気モータと、
前記カテーテルの切断動作の間、前記電気モータのパラメータを検出するように構成されているセンサと、
前記電気モータおよび前記センサと通信しているモータ制御回路と
を備え、
動作制御機能の間、前記モータ制御回路は、
前記センサから信号を受信することであって、前記信号は、前記センサによって検出される前記電気モータのパラメータに少なくとも部分的に基づいている、ことと、
前記カテーテルの切断動作の間、前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示しているかどうかを決定することと、
前記受信信号が、前記組織除去要素が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する硬質物質を係合していることを示していることが決定される場合、
前記モータに供給される電力量を減少させることと、
前記モータを非活性化することと、
インジゲータを活性化し、前記組織除去要素が前記硬質物質を係合していることを前記ユーザに通信することと
のうちの少なくとも１つを実施することと
を行うように構成されている、ハンドル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７２３，８９２号（２０１２年１１月８日出願）を基礎とする優先権を主張し、該出願の全体は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（開示の分野）
本発明の側面は、概して、動作制御機構を含む、組織を身体管腔から除去するための組織除去カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管系の病気は、多くの場合、血管腔、特に、末梢および他の血管系の動脈管腔（とりわけ、末梢動脈）の内壁上のアテローム様物質の蓄積に起因し、アテローム性動脈硬化として知られる状態をもたらす。アテローム性動脈硬化は、老化の結果として必然的に発生するが、また、食事、高血圧、遺伝、血管損傷等の要因によっても悪化させられ得る。アテローム様沈着物は、広範囲の可変特性を有することが可能であり、一部の沈着物は、比較的軟質であり、他の沈着物は、繊維化および／または石灰化する。後者の場合、沈着物は、多くの場合、プラークと称される。
【０００４】
血管系の病気は、薬物と、バイパス外科手術と、血管を塞ぐアテローム性または他の物質の血管内デバッキングまたは除去に依拠するものを含む様々なカテーテルベースのアプローチとを含む様々な方法で治療されることができる。概して、アテローム摘出術と称される、そのような物質を切断または取り除き、血管から除去するための様々な方法が、提案されている。物質を血管腔から切断または摘出するために意図されるアテローム摘出術カテーテルは、そのような物質を血管腔から切断および分離するために、閉塞物質の中へまたはそれを通り越すように前進させられることができる、回転可能な切断ブレード（または、他の組織除去要素）を採用し得る。
【０００５】
アテローム摘出術カテーテルは、アテローム性動脈硬化の治療において、非常に成功していることが証明されているが、問題は、アテローム摘出術カテーテルを使用して、ステント内再狭窄を治療するときに生じ得る。ステント内再狭窄を治療するために、現在利用可能な側面切断カテーテルを含む、多くのアテローム摘出術カテーテルを使用するとき、ステントは、回転カッターおよび／またはカッタードライブシャフトと絡まり得る。そのような絡まりは、血管からのステント不完全密着をもたらし、および／またはステントを損傷させ得る。一例として、本開示の出願の時点で、ＣＯＶＩＤＩＥＮ製ＳｉｌｖｅｒＨａｗｋＴＭおよびＴｕｒｂｏＨａｗｋＴＭアテローム摘出術カテーテルは、末梢血管部位において、ステント内再狭窄に対して禁忌である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
組織を身体管腔から移動させる組織除去カテーテルのための動作制御機構のいくつかの実施形態が、開示される。特に、動作制御機構の実施形態は、ステント内再狭窄に起因するプラークを除去することを含む、動脈壁からアテローム（すなわち、プラーク）を除去する（すなわち、摘出する）ためのアテローム摘出術との使用のために好適であり得る。
【０００７】
他の特徴は、以下で、一部明白になり、一部指摘されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、組織除去カテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一実施形態に従う、本体が屈曲を伴う遠位部分を有する、身体管腔内の図１におけるような組織除去カテーテルの一部の側面図である。
【図２】図２は、組織除去カテーテルの例示的遠位部分の分解図である。
【図３Ａ】図３Ａは、カッターがカテーテル本体内の閉鎖位置にある、図１の組織除去カテーテルの遠位部分の端面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃおよび３Ｄは、遠位部分がロックシャトル機構を有する、組織除去カテーテルの遠位部分の図である。
【図３Ｄ】図３Ｃおよび３Ｄは、遠位部分がロックシャトル機構を有する、組織除去カテーテルの遠位部分の図である。
【図４Ａ】図４Ａは、カッターが切断ウィンドウの外側の開放位置にある、図１の組織除去カテーテルの遠位部分の端面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃおよび４Ｄは、遠位部分がロックシャトル機構を有する、カッターが開放位置にある組織除去カテーテルの遠位部分の図である。
【図４Ｄ】図４Ｃおよび４Ｄは、遠位部分がロックシャトル機構を有する、カッターが開放位置にある組織除去カテーテルの遠位部分の図である。
【図５Ａ】図５Ａは、カッターがカテーテルの先端部材内部のパッキング位置にある、図１の組織除去カテーテルの遠位部分の端面図ある。
【図５Ｂ】図５は、図５Ａの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図６】図６−８は、本発明のモノレール送達システムを例証する。
【図７】図６−８は、本発明のモノレール送達システムを例証する。
【図８】図６−８は、本発明のモノレール送達システムを例証する。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明のカッターの斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａのカッターの端面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａおよび９Ｂの線Ａ−Ａに沿ったカッターの断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明のカッターの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａのカッターの端面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａおよび１０Ｂのカッターの線Ｂ−Ｂに沿ったカッターの断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明の別のカッターの斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａのカッターの端面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａおよび１１Ｂのカッターの線Ｃ−Ｃに沿ったカッターの断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、カテーテル本体内部に部分的に示される、カッターの別の実施形態の側面図である。
【図１２】図１２は、動作制御機構の第１の実施形態を含む、組織除去カテーテルのためのハンドルの第１の実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、ハンドルカバーが除去された図１２に類似する。
【図１４】図１４は、ハンドルレバーの中立位置を例証する。
【図１５】図１５は、ハンドルレバーの組織除去位置を例証する。
【図１６】図１６は、ハンドルレバーのパッキング位置を例証する。
【図１７】図１７は、動作制御機構の第１の実施形態の例示的ブロック図である。
【図１８】図１８は、動作制御機構の第１の実施形態の例示的概略図である。
【図１９】図１９は、動作制御機構の第１の実施形態のモータ制御回路のための例示的フロー図である。
【図２０】図２０は、動作制御機構の第２の実施形態の例示的ブロック図である。
【図２１】図２１は、動作制御機構の第２の実施形態の例示的概略図である。
【図２２】図２２は、動作制御機構の第２の実施形態のロック制御回路のための例示的フロー図である。
【図２３】図２３は、動作制御機構の第２の実施形態を含む、組織除去カテーテルのための第２の実施形態のハンドルの斜視図である。
【図２４】図２４は、ハンドルカバーが除去された図２３に類似する。
【図２５】図２５は、その非作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルレバーの中立位置を例証する。
【図２６】図２６は、その非作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルレバーの組織除去位置を例証する。
【図２７】図２７は、その作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルのレバーのパッキング位置を例証する。
【図２８】図２８は、動作制御機構の第３の実施形態の例示的ブロック図である。
【図２９】図２９は、動作制御機構の第３の実施形態の例示的概略図である。
【図３０】図３０は、動作制御機構の第４の実施形態の例示的ブロック図である。
【図３１】図３１は、動作制御機構の第４の実施形態の例示的概略図である。
【図３２】図３２は、動作制御機構の第４の実施形態のモータ制御回路の例示的フロー図である。
【図３３】図３３は、動作制御機構の第４の実施形態を含む、組織除去カテーテルのためのハンドルの第３の実施形態の斜視図である。
【図３４】図３４は、ハンドルカバーが除去された図３３に類似する。
【図３５】図３５は、動作制御機構の第５の実施形態を含む、組織除去カテーテルのためのハンドルの第４の実施形態の斜視図である。
【図３６】図３６は、ハンドルカバーが除去された図３５に類似する。
【図３７】図３７は、その非作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルレバーの中立位置を例証する。
【図３８】図３８は、その非作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルレバーの組織除去位置を例証する。
【図３９】図３９は、その作動位置におけるロックデバイスを含む、ハンドルレバーのパッキング位置を例証する。
【図４０】図４０は、動作制御機構の第５の実施形態の例示的ブロック図である。
【図４１】図４１は、動作制御機構の第５の実施形態の例示的概略図である。
【図４２】図４２は、動作制御機構の第５の実施形態のロック制御回路のための例示的フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
対応参照文字は、図面全体を通して対応する部品を示す。
【００１０】
ここで、図面を参照すると、組織を身体管腔から移動させる組織除去カテーテルのための動作制御機構のいくつかの実施形態が、開示される。特に、動作制御機構の実施形態は、ステント内再狭窄および浸潤型慢性完全閉塞（ＣＴＯ）に起因するプラークを除去することを含む、血管からアテローム（すなわち、プラーク）を除去する（すなわち、摘出する）ためのアテローム摘出術カテーテルとの使用のために好適であり得る。しかしながら、開示される動作制御機構実施形態はまた、尿管、胆管、呼吸器経路、膵管、リンパ管等、他の身体管腔の狭窄ならびに他の血管および身体管腔内の他の過形成性および腫瘍性疾患を治療するためにも好適であり得る。腫瘍性細胞成長は、多くの場合、身体管腔を囲み、かつその中へ侵入する腫瘍の結果として発生するであろう。残りの議論は、動脈内のアテローム性または血栓症閉塞物質を通して組織を除去し、通過させるためのカテーテルのための動作制御機構を対象とするが、動作制御システムは、様々な身体管腔内の様々な閉塞、狭窄、または過形成物質を通して、除去および／または通過させるための他の種類のカテーテルとともに採用され得ることが認識されるであろう。
【００１１】
ここで、図１−１６を参照すると、以下に開示される動作制御機構の実施形態との使用のための好適なアテローム摘出術カテーテルの一非限定実施例が、概して、２０で示される。以下に開示される動作制御機構は、組織を身体管腔から除去するための他の種類のカテーテルとともに使用され得、「側面切断」アテローム摘出術および組織除去カテーテルに必ずしも限定されないことを理解されたい。
【００１２】
例証されるカテーテル２０は、近位部分２４および遠位部分２６を有するカテーテル本体２２を備えている。近位部分２４は、接続アセンブリ２７を用いて遠位部分２６に結合されることができ、近位部分２４に対する遠位部分２６の枢動または偏向を可能にする。例証されるように、カッター等の組織除去要素２８が、カテーテル本体２２の管腔３０内部に配置される。組織除去要素２８は、組織を病変または障害物から除去する。組織除去要素２８は、例えば、研磨要素（例えば、バリ）を含む、例証されるカッター以外の組織を除去するための別の種類の要素であり得ることを理解されたい。カッター２８は、典型的には、遠位部分２６内部で、カテーテル２０の遠位部分の縦軸に平行である軸の周りに回転可能であり、かつ縦軸に沿って軸方向に移動可能である。カッター２８は、典型的には、カッター２８が、既定の距離だけウィンドウ３２を通して突出し、かつそれから出るように移動することを可能にするために十分に大きい遠位部分２６内の側面開放ウィンドウ３２を通して標的組織にアクセスすることができる。カッターは、コイル状ドライブシャフト３６を通して、概して、３４で示されるようなハンドルに結合される（図１２−１６）。この実施形態における展開機構の一部を形成する、ハンドル上の入力デバイスまたは手動アクチュエータ３８の作動は、ドライブシャフト３６およびカッター２８を活性化し、遠位部分を偏向させ、かつカッター２８が切断ウィンドウ３２から出るように移動するように、カムを越えて、カッター２８を縦方向に移動させることができる。以下により詳細に説明されるように、カッター２８のカム作用は、身体管腔内の組織の中へカッターを偏向させ、誘導するように、遠位部分２６が近位部分２４に対して枢動または偏向することをもたらすことができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位部分２６は、カテーテルおよびカッター２８の近位部分２４の縦軸から、角度付けまたはオフセットされた構成に移動させられ得る。いくつかの実施形態では、カッター２８もまた、カテーテルの近位および／または遠位部分の軸から離れるように偏向させられることができる。種々の実施形態では、遠位部分２６を角度付け／オフセットされた位置に移動させることは、カテーテル２０の一部が標的組織に対して誘導されることをもたらし得、ウィンドウ３２を通してカッター２８を露出させ得る。
【００１４】
カテーテル本体２２の近位部分２４は、比較的可撓性であり得、遠位部分２６は、比較的堅くあり得る。加えて、多くの実施形態は、可撓性遠位先端部材４２を含む。カテーテルの可撓性近位部分２４は、典型的には、トルクシャフトであり、遠位部分２６は、典型的には、堅い管類である。同一の参照番号２４によって示されるトルクシャフトは、罹患部位へのカテーテル本体２２およびカッター２８の移送を促進する。トルクシャフト２４の近位端は、ハンドル３４に結合され、トルクシャフトの遠位端は、接続アセンブリ２７を通してカテーテル２０の遠位の堅い部分２６に取り付けられる。ドライブシャフト３６は、トルクシャフト２４内部で回転かつ軸方向に移動するようにトルクシャフト２４内部に移動可能に位置付けられる。ドライブシャフト３６およびトルクシャフト２４は、他方のシャフトの運動に干渉せずに、各シャフトの相対運動を可能にするようにサイズ決定される。カテーテル本体２２は、近位端のトルクおよび押動が運動をカテーテル本体２２の遠位部分２６に伝達するであろうように、プッシャビリティおよびトルクアビリティを有するであろう。
【００１５】
ここで、図１Ａを参照すると、図１にあるようなカテーテル２０は、誘導手段２５を追加的に含む可撓性近位部分２４を有し得る。図１Ａに示されるように、誘導手段２５は、カッター２８または他の組織除去要素を身体管腔壁に対して誘導し、治療を向上させることに役立ち得る、遠位端近位部分２４に向かって屈曲または湾曲される形状を備え得る。そのような屈曲は、カッターが幅がより広い直径を横断して管腔壁の中へ誘導されることを可能にすることによって、カテーテルの作業範囲を増加させる。
【００１６】
他の実施形態では、誘導手段２５は、多くの他の好適な形態をとり得る。例えば、屈曲と似た結果が、恒久的に屈曲されないが、カテーテル本体２２の反対側におけるよりも片側がより堅い遠位部分を含むことによって、達成され得る。したがって、近位力が組織除去装置に与えられ、ウィンドウ３２を通してカッター２８を露出させるときのように、近位張力が、近位部分２４に与えられると、誘導手段２５は、カテーテル本体２２をより堅くない側に対して屈曲させるであろう。より堅くない側は、典型的には、ウィンドウ３２および／またはカッター２８が、屈曲によって身体管腔壁に対して誘導されるであろうように、ウィンドウ３２と同一の側面であろう。さらなる他の実施形態では、成形要素が、誘導手段２５として作用するためにカテーテル本体２２の中へ導入され得る。任意の好適な誘導手段が、想定される。
【００１７】
図２を参照すると、カテーテル２０は、接続アセンブリ２７と、遠位部分２６と、少なくとも部分的に、切断されたアテローム様物質を保存するための収集チャンバ５３を画定する遠位先端部材４２と、ガイドワイヤを受け取ることができる管腔と含む。遠位先端部材４２は、撮像ガイドワイヤまたは従来のガイドワイヤ（図示せず）が、先端部材を通して遠位に前進させられることを可能にするようにサイズ決定された遠位開口部４３を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位先端部材４２はまた、ガイドワイヤの通過を可能にするための遠位ガイドワイヤ管腔（図示せず）を含み得る。例えば、いくつかの実施形態は、約１．０ｃｍ〜５．０ｃｍ、好ましくは、約２．０ｃｍ〜３．０ｃｍの長さを有する遠位ガイドワイヤ管腔を含み得る。そのような遠位ガイドワイヤ管腔は、単独で、またはカテーテル２０の別のより近位部分に位置する近位ガイドワイヤ管腔と併せて使用され得る。
【００１８】
傾斜またはカム４４が、少なくとも部分的に、カテーテル２０の遠位部分２６内部に篏入することができる。以下に詳細に説明されるであろうように、多くの実施形態では、傾斜４４の上でのカッター２８の近位移動は、遠位ハウジング２６の偏向をもたらし、切断ウィンドウ３２から外へガイドカッターを案内する。遠位部分２６の回転軸を作り出すために１つ以上の関節部材４８を遠位先端部材４２に接続することができるハウジングアダプタ４６が、傾斜４４に取り付けられる。ハウジングアダプタ４６および関節部材４８は、カテーテル２０の遠位部分２６が、身体管腔に対して枢動すること、および一方に偏ることを可能にする。例証される実施形態では、１つのハウジングアダプタ４６および１つの関節部材４８のみがあるが、所望に応じて、本発明のカテーテルは、２つ、３つ、またはそれ以上の接合部（例えば、回転軸）を含むことができることを認識されたい。さらに、回転軸は、互に平行または非平行であることができる。
【００１９】
カテーテル２０はまた、関節部材４８をトルクシャフト２２に結合するためにシャフトアダプタ５０およびカラー５２を含むことができる。シャフトアダプタ５０は、ハウジングをトルクシャフト２２に接続することができ、カラー５２は、シャフトアダプタの近位端を覆って配置され、かつ確実な取り着けのために圧着されることができる。一カテーテル実施形態は、上記のコンポーネントを有するが、その他のカテーテルは、上記に説明されるより多数またはより少数のコンポーネントを含み得ることは、当業者によって認識されるはずである。例えば、いくつかのコンポーネントは、他のコンポーネントと一体化されることができ、いくつかのコンポーネントは、完全に除外され得る。したがって、別個の傾斜４４を有する代わりに、傾斜は、カッター２８を切断ウィンドウ３２から出るように向けるために遠位部分２６と一体化され得る。
【００２０】
図３−５に示されるように、カッター２８は、概して、展開機構を使用して、２つ以上位置の間で移動可能であろう。例証される実施形態では、アクチュエータ３８は、展開機構の動作を作動させるが、他の実施形態では、展開機構は、他のアクチュエータによって作動させられ得る。例証される実施形態では、展開機構は、カッターがカテーテル本体２２の遠位部分２６内に格納され、ウィンドウ３２を通して露出されない格納または中立位置（図３Ａおよび３Ｂ）に、カッター２８が選択的に移動可能であることを可能にする。いくつかの実施形態では、撮像デバイス（図示せず）は、カッターが中立位置にあるとき、切断ウィンドウ３２を通して身体管腔を撮像するようにカッター２８に結合されることができる。カテーテル２０が標的部位に到達すると、カッター２８は、組織除去位置（図４Ａおよび４Ｂ）に近位に移動させられることができ、組織除去位置において、カッター２８は、遠位部分２６の外径Ｄを越えて、距離Ｌだけ切断ウィンドウ３２を通って延びる。いくつかの実施形態では、組織除去位置において、カッター２８は、偏向しており、遠位部分２６とカッターの回転軸とは、概して、接続アセンブリ２７と一致するが、カテーテル本体２２の縦軸の遠位部分から角度付けられ、またはオフセットされるであろう。
【００２１】
随意に、いくつかの実施形態では、カッター２８は、パッキング位置に移動させられることができ、パッキング位置において、カッターは、格納または中立位置を越えて遠位に移動させられ、切断組織を遠位収集チャンバ５３（図５Ａおよび５Ｂ）の中へ詰め込む。しかしながら、例示的実施形態は、上記に説明される位置にカッター２８を移動させるが、他の実施形態では、そのカッターが他の相対位置に位置付けられることができることを認識されたい。例えば、切断ウィンドウの遠位である中立位置を有する代わりに、中立位置は、ウィンドウの近位にあり得、開放位置は、切断ウィンドウの遠位端に沿ってあり得る。
【００２２】
再度、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、一例示的実施形態では、堅い遠位部分２６のコンポーネントの相互作用がさらに、説明されるであろう。図４Ｂに示されるように、切断ウィンドウ３２は、典型的には、遠位部分２６内の切り欠き開口部である。切断ウィンドウ３２のサイズは、変動することができるが、切断ウィンドウは、組織を収集するために十分に長く、カッター２８が切断の間に切断ウィンドウから出るように移動することを可能にするために円周方向に十分に広く、しかし、血管系の中へ塞栓を放出しないようにサイズ決定かつ成形されるべきである。カムまたは傾斜４４（図４Ｂに最も明確に示される）は、カテーテル本体２２の遠位部分２６内に配置され、カッター２８がアクチュエータ３８を介してドライブシャフト３６の張力を通して近位に引っ張られるにつれて、非露出中立位置（図３Ｂ）から露出組織除去位置（図４Ｂ）まで、カッター２８を切断ウィンドウ３２から出るように案内または別様に枢動させることができる。この動作は、以下に詳細に説明される。
【００２３】
図４Ａおよび４Ｂを参照すると、接合部４９が切断ウィンドウ３２の近位に位置され、近位部分２４に対する遠位部分２６のカム作用のための枢動点を提供する。接合部４９における屈曲は、カムまたは傾斜４４のカッター２８との相互作用と、ドライブシャフト３６を通して提供される張力とによってもたらされる。例示的構成では、接合部４９は、遠位の堅い部分２６に枢動可能に結合されるハウジングアダプタ４６を含む。図４Ａおよび４Ｂに示されるように、近位部分２４に対する堅い遠位部分２６の結果として生じる枢動作用は、切断ウィンドウ３２の反対側に位置付けられる誘導手段（例えば、バルーン）の使用を伴わずに、遠位部分を身体管腔壁に対して誘導するカム作用効果をもたらす。したがって、カテーテル本体２２の全体の断面サイズは、カテーテル２０が、より小さい身体管腔内の病変にアクセスすることを可能にするために減少させられることができる。例示的実施形態では、遠位部分２６は、典型的には、０°〜３０°、通常、５°〜２０°、最も好ましくは、５°〜１０°で、カテーテル２０の近位部分２４の軸から離れるように偏向させられることができる。偏向の角度は、誘導に直接関係する。しかしながら、誘導は、必ずしも力に関係しないが、カテーテル２０の全体のプロファイルに関係する。例えば、偏向の角度がより大きくなるにつれて、プロファイルはより大型に、治療されることができる管腔はより大きくなる。その範囲は、コンポーネントの機械的設計の制限の範囲内の２ｍｍ未満から３ｍｍより大きい範囲までを範囲とする血管の治療を可能にするために選ばれた。しかしながら、偏向の角度は、治療される身体管腔のサイズ、カテーテルのサイズ等に応じて、変化するであろうことを認識されたい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテル２０の遠位部分２６の偏向は、カテーテル本体２２全体の遠位の前進が、閉塞物質を通して回転カッターを移動させることができるように、露出組織除去位置（図４Ｂ）にカッター２８を誘導する。カッター２８は、カテーテル２０の遠位部分２６の外径を越え、かつ切断ウィンドウ３２の外側である距離Ｌ１だけ移動させられるため、ユーザは、切断ウィンドウの中へ組織を陥入させる必要はない。いくつかの実施形態では、例えば、カッター２８は、遠位部分２６の外側寸法を越えて、約０．０２５ｍｍ〜１．０１６ｍｍ、好ましくは、約０．０２５ｍｍ〜０．６４ｍｍで、移動させられることができる。カッター偏位は、切断の深度に直接関係することを認識されたい。カッター２８が、切断ウィンドウ３２からより高く出るように移動するにつれて、その切断は、より深くなる。範囲は、身体管腔の穿孔の危険性を伴わない有効性を踏まえて選ばれる。
【００２５】
カテーテル２０のいくつかの実施形態は、カテーテルを組織除去位置に一時的に係止するためのシャトル機構または他の類似する機構を含む。図３Ｃおよび３Ｄは、中立非組織除去位置におけるそのような実施形態を例証する。そのような実施形態は、概して、シャトル部材４５と、シャトル停止部材４２とを含む。シャトル停止部材は、典型的には、カテーテルを通した縦軸に対して、ある角度で配置される。図４Ｃおよび４Ｄは、組織除去位置における同一の実施形態を示す。そのような実施形態において、カッター２８が組織除去位置に移動させられると、シャトル部材４５は、シャトル停止部材の中へ降下し、次いで、カッター２８を組織除去位置に係止する。カッター２８をロック解除するために、カッターは、シャトル部材４５をシャトル停止部材４２から解放するために、遠位に、前方向に前進させられ得る。
【００２６】
シャトル機構を含むいくつかの実施形態はまた、カテーテル本体２２内に２つの接合部を含むであろう。したがって、カテーテル本体２２は、遠位部分２６と、近位部分２４と、中間部分とを含むであろう。シャトル機構が、ウィンドウ３２を通してカッター２８を露出させるように活性化されると、中間部分は、近位および遠位部分に対してある角度において、それ自体を配向し、したがって、カッターが、管腔の側面に向かって誘導されることを可能にし得る。そのような２接合部構成は、身体管腔からデバッキングされる物質とのカッター２８の向上された接触を提供することによって、カテーテル２０の向上された性能を提供し得る。
【００２７】
病変を横断してカテーテル２０全体を押すことは、病変の全部または一部を病変身体管腔から除去する。病変からの切断組織は、カッター２８を介して先端部材４２内の収集チャンバ５３の中へ除去組織を向けることによって、収集される。カテーテル２０およびカッター２８が、病変を通して移動すると、カッターは、病変「分離位置（ｐａｒｔ  ｏｆｆ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）」へと遠位に前進させられることができる。「分離する」間、カッター２８は、組織除去位置から切断ウィンドウ３２（図３Ｂ）の中へ後退させられ、かつそこから中立または格納位置まで、遠位に移動させられる。先端部材４２の収集チャンバ５３は、切断閉塞物質が、身体管腔に進入すること、かつ可能性として下流閉塞をもたらすことを防止するために、切断物質のための容器として作用する。「分離した」後、カッター２８は、パッキング位置に遠位に移動させられることができ、その位置において、カッターは、収集チャンバ５３内部で遠位に移動し、切断組織を収集チャンバ５３（図３Ｂ）の中へ詰め込む。典型的には、収集チャンバ５３は、カテーテル２０が、身体管腔から除去されなければならない前に、複数の切断物が収集されることを可能にするために十分な大きさであろう。収集チャンバ５３が充満されると、またはユーザの裁量において、カテーテル２０は、除去され、空にされ、ガイドワイヤの上を通って再挿入されることができる。
【００２８】
種々の実施形態では、収集チャンバ５３に対する改良点が、含まれ得る。例えば、いくつかの実施形態では、収集チャンバ５３は、部分的または完全に、半透明または放射線透過性であるように構成され得、ウィンドウ３２を囲み、またはそれに隣接するカテーテル２０の一部は、放射線不透過性であろう。放射線透過性の収集チャンバ５３およびウィンドウ３２に隣接する放射線不透過性材料のこの組み合わせは、収集チャンバの充満が、カッター２８が収集チャンバ５３の中へ前方向に前進させられることができる距離に直接関係するであろうため、収集チャンバ５３の充満の程度を決定するためのユーザの能力を向上させるであろう。収集チャンバ充填の査定を容易にすることによって、これらの実施形態は、収集チャンバ５３を検査するために、カテーテルを手動で引き抜く必要性を減少させるであろう。
【００２９】
図６−８は、カッター２８を標的部位に位置付けることを補助するための一例示的モノレール送達システムを例証する。例えば、カテーテルの先端部材４２は、約０．０１４インチ、約０．０１８インチ、約０．０３２インチの直径、または任意の他の好適な直径を有する、ガイドワイヤを受け取るようにサイズ決定される遠位開口部４３および近位開口部５５を有する管腔５４を含むことができる。
【００３０】
カテーテル２０は、ユーザが、蛍光透視法下で、カテーテルの位置を追跡することを可能にするように放射線不透過性マーカーを含むことができる。例えば、既に説明されたように、ウィンドウ３２の周囲またはそれに隣接する、点または区域は、放射線不透過性にされ得る。他の実施形態では、遠位部分２６は、放射線不透過性であることができ、放射線不透過性マーカーが、可撓性シャフト３６上に配置されることができる。典型的には、マーカーは、ユーザに、標的部位に対するカッターおよび切断ウィンドウ位置を知らせるために、上部に沿って、切断ウィンドウ３２の近位に、かつカテーテル２０の底部に配置されるであろう。所望に応じて、上部および底部マーカーは、ユーザに、身体管腔内のカテーテル２０の相対配向を知らせるように、異なって成形されることができる。ガイドワイヤは、管腔５６から先端部材管腔５４までのその変遷において、らせんを形成するであろうために、ユーザは、ガイドワイヤからの干渉を伴わずに、上部および底部放射線不透過性マーカーを視認することができるであろう。カテーテル２０のいくつかの実施形態はまた、カッター２８が開放位置にあるとき、ユーザに知らせるように、カッターとともに移動するカッターの近位のドライブシャフト３６に圧着される放射線不透過性カッター停止部６１（図３Ｂ）を含むことができる。
【００３１】
図９Ａ−１１Ｄは、カッター２８のいくつかの例示的実施形態を示す。回転可能カッター２８の遠位部分６０は、鋸歯状ナイフ縁部６２または平滑ナイフ縁部６４と、湾曲またはスコップ状の遠位表面６６とを含むことができる。遠位部分６０は、任意の好適な直径または高さを有し得る。いくつかの実施形態では、例えば、遠位部分６０を横断する直径は、約０．１ｃｍ〜０．２ｃｍの間であり得る。カッター２８の近位部分６８は、カッターを回転させるドライブシャフト３６に結合されることができる、チャネル７０を含むことができる。図１０Ａ−１０Ｃに示されるように、カッター２８のいくつかの実施形態は、ステントとの切断縁部の相互作用を減少させるように、ステントと相互作用するように提供されるバルジまたはバンプ６９を含むことができる。前述の実施形態のいずれかでは、鋸歯状ナイフ縁部６２、平滑ナイフ縁部６４、またはスコップ状の遠位表面６６をタングステンカーバイドから構築することが有利であり得る。
【００３２】
カッター２８の別の実施形態は、図１１Ｄにおける遠位部分２６内部の側面図で示される。この実施形態では、カッター２８は、タングステンカーバイド、ステンレス鋼、チタン、または任意の他の好適な材料から作製される傾斜した縁部６４を有する。傾斜した縁部６４は、カッター２８の回転（または、中心）軸に向かって内向きに角度付けられ、カッター２８のための「負の仰え角」６５を作り出す。そのような負の仰え角は、物質の１つ以上の層が、組織の下層を損傷させずに身体管腔からデバッキングされることを望まれるとき、多くの設定において有利となり得る。血管から除去される閉塞物質は、典型的には、低コンプライアンスを有し、血管の媒体（理想的には、保存される）は、より高いコンプライアンスを有する。負の仰え角を有するカッター２８は、高コンプライアンスが、カッターの傾斜した表面の上で伸びることを可能にすることによって、低コンプライアンスの物質を通して、効率的に切断する一方、高コンプライアンスの媒体を通して切断しないために採用され得る。
【００３３】
図１２−１６を参照すると、ここで、ハンドル３４の一実施形態が、詳細に説明されるであろう。ハンドル３４は、ユーザの手の中に保持されるようにサイズ決定かつ成形されたハウジング４０を含む。電気モータ７４（例えば、ＤＣモータ）が、モータを給電するためのモータに電気的に接続される電源７６（例えば、電池またはＤＣ電源の他の源）とともに、ハウジング４０内で含まれる。ドライブシャフト３６は、ドライブシャフトおよびカッター２８の回転を駆動するためにカテーテル２０がハンドル３４に接続されると、モータ７４に動作可能に結合される。いくつかの実施形態では、最大電力において、所望に応じて、モータ７４は、１、０００ｒｐｍ〜１０、０００ｒｐｍ以上でドライブシャフト３６を回転させることができる。ハウジング４０の外側の手動アクチュエータ３８（例えば、例証されるようなレバー）は、ユーザが、カテーテル２０の動作を制御することを可能にする。例えば、例証される実施形態では、レバー３８は、ハウジング４０に対して軸方向に移動可能である。特に、レバー３８は、中立位置（図１４に示される）に移動可能であり、それによって、カッター２８は、その非露出中立位置（図３Ｄ）にある。カッター２８を露出し、モータ７４を活性化し、カッターの回転を駆動するために、レバー３８は、中立位置から、レバーの近位組織除去位置（図１５参照）まで近位に移動させられ、カッターを近位にかつ切断ウィンドウ３２（図４Ｂ）から出るようにその組織除去位置に移動させ、同時に、モータ７４を活性化する。例えば、レバー３８の近位位置への近位移動は、電源７６をモータ７４に電気的に接続する電気スイッチ７８を作動させ（例えば、押下する）得る。組織を分離するために、レバー３８は、近位組織除去位置からその中立位置（図１４）まで遠位に後退させられ、カッター２８をカテーテル２０（図３Ｄ）の遠位部分の中へ遠位に駆動（すなわち、移動）させる。レバー３８が、その中立位置に位置付けられると、電気スイッチ７８は、電気モータ７４を非活性化するように解放される（すなわち、開放される）。遠位先端部材４２の収集チャンバ５３内に除去組織を詰め込むために、レバー３８は、中立位置から、遠位位置、すなわち、カッター２８を収集チャンバの中かつそのパッキング位置（図５Ｂ）に遠位に駆動（すなわち、移動）させるためのレバーのパッキング位置（図１６参照）まで、遠位に移動させられる。図は、レバー３８または親指スイッチの使用を例証するが、本発明の他の実施形態は、別個のボタン（例えば、ウィンドウ閉鎖ボタン、組織デバッキングボタン、およびパッキングボタン）等のアクチュエータの他の種類を使用することができることを認識されたい。
【００３４】
上記に説明されるように、カテーテル２０は、カテーテルの１つ以上の動作を自動的に制御するための１つ以上の動作制御機構を含む。図１２−１９を参照すると、第１の実施形態では、動作制御機構は、モータ制御機構１００（図１３、１７、および１８）を備え、モータ制御機構は、カッター２８が既定の閾値硬度より大きい硬度を有する物質を係合していることをモータ制御機構が検出する場合、電源７６からカッターモータ７４に供給される電力（例えば、電流）を自動的に減少させるように機能する。例えば、モータ制御機構１００は、カッター２８が、例えば、ステントまたは他の非組織インプラントを係合していること、あるいはカッターが、硬化組織（例えば、石灰化プラーク）を係合していることを検出し得る。モータ制御機構１００は、例証される実施形態におけるように、ハンドル３４内に収納されるか、またはカテーテル２０上の他の場所に位置され得る。モータ７４を含むこのモータ制御機構のブロック図が、図１７に例証される。図１７に示されるように、モータ制御機構１００は、電源７６とモータ７４との間に接続されるモータ制御回路１０２を含む。モータ制御回路１０２は、モータを動作させ、カッター２８の回転を駆動するためにモータ７４に供給される電力量（すなわち、電流）を調整する。
【００３５】
図１７をさらに参照すると、ある実施形態において、モータ制御機構１００はまた、カテーテル２０の切断動作の間、いくつかの瞬間的時間において、モータ７４によって引き出されている電力量を示すパラメータ等のモータ７４の動作パラメータを感知するセンサ１０４を含む。センサ１０４は、検出される動作パラメータ（例えば、モータ７４によって消費される電力量を示す信号）を示す信号をモータ制御回路１０２に送信する。モータ制御回路１０２は、センサ１０４から受信する信号に基づいて、モータ７４に供給される電力量を調整する。したがって、図１７に示されるように、モータ制御機構１００は、フィードバックループを備えている。
【００３６】
図１８に例証される一非限定実施例では、モータ制御回路１０２は、パルス幅変調（ＰＷＭ）回路（同一の参照番号１０２によって示される）を備えている。ＰＷＭ回路１０２は、センサ１０４から受信される信号に基づいて、モータにデューティサイクル信号を出力することによって、モータ７４に供給される電力量を調整するようにプログラムされるマイクロコントローラを備え得る。モータ制御回路１０２は、マイクロコントローラ以外のデバイスの他の種類を備え得、ＰＷＭ回路は、マイクロコントローラの使用を伴わず、好適に動作し得ることを理解されたい。同一の例証される実施例（または、別の実施例）では、センサ１０４は、電流感知抵抗器１０８と、電流感知抵抗器と通信するアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ１１０とを備えている。Ａ／Ｄコンバータ１１０は、いくつかの瞬間的時間におけるモータ７４によって引き出されている電力量を示す、電流感知抵抗器１０８にわたる電圧降下を検出する。アナログ入力は、Ａ／Ｄコンバータ１１０によってデジタル信号に変換される。このデジタル信号は、ＰＷＭ回路１０２（または、他のモータ制御回路）に入力される。ＰＷＭ回路１０２は、少なくとも部分的に、このデジタル信号に基づいて、デューティサイクルをモータ７４に出力する。センサ１０４は、本発明の範囲から逸脱せずに、他の種類および構成であり得ることを理解されたい。例えば、センサは、モータの速度および／またはトルクを検出するように構成され得る。モータによって消費される電力を示すモータのパラメータを検出する他のセンサも、本発明の範囲内である。また、モータのパラメータを検出し、モータに供給される電力を調整するように構成されるモータ制御回路は、本発明の範囲から逸脱せずに、上記に例証かつ説明される以外の他の構成であり得ることを理解されたい。
【００３７】
一非限定実施例では、モータ制御回路１０２は、モータ制御回路が、モータが既定の閾値電力レベル（例えば、閾値アンペア数）以上である電力（例えば、電流）を引き出していると決定する場合、モータ７４を止めるか、または既定の量だけモータに供給される電力（すなわち、電流）を有意に減少させ、それによって、モータの速度を減少させるように構成され得る。例えば、モータ制御回路１０２は、そのような決定を行った後すぐに、モータ７４の速度を０ｒｐｍ〜約１０００ｒｐｍに減少させ得る。そのような実施例では、既定の閾値電力レベルは、カッター２８が、既定の閾値硬度（例えば、石灰化プラーク等のステントまたは他の非組織インプラント、あるいは硬化組織）より大きい硬度を有する物質を係合していることを示す。モータ制御回路１０２は、モータ７４を止めるか、またはその速度を有意に減少させ、カテーテル２０がステントと絡まらないように抑制する。モータ制御回路１０２が、ＰＷＭ回路を含む、一非限定実施例では、ＰＷＭ回路は、約０％〜約１０％でデューティサイクルを出力し、モータ７４を止めるか、またはその速度を有意に減少させ得る。
【００３８】
図１８、１２、および１３を参照すると、モータ制御機構１００は、モータ制御回路１０２が、カッター２８が障害物を係合していることを決定し、モータ制御回路が、モータ７４を止めている（または、既に止めた）か、またはそれに供給される電力を減少させていることをユーザに通信するためのインジゲータ１１２（例えば、ＬＥＤ）を含み得る。図１８に示される、一実施例では、インジゲータ１１２（例えば、ＬＥＤ）は、モータ制御回路１０２によって活性化される。そのような実施形態では、モータ制御回路１０２は、マイクロコントローラであり得る。別の実施例では、インジゲータ１１２は、触知性または可聴フィードバックをユーザに提供するデバイスであり得る。ユーザに、モータ制御回路１０２が、モータ７４を止めている（または、既に止めた）、またはモータに供給される電力を有意に減少させていることを通信するためのインジゲータの他の種類も、本発明の範囲から逸脱しない。
【００３９】
モータ制御機構１００は、モータ制御回路１０２がモータ７４を止めた後、またはその速度を有意に減少させた後に、モータ制御機構をリセットするためのリセット入力機構１１６（図１２）を含み得る。リセット入力機構１１６は、ハンドル３４上に（図１２に示されるような）手動スイッチまたはボタンを備え得るか、あるいはモータ制御機構１００内部に自動リセットコンポーネントを備え得る。モータ制御回路１０２が、モータ７４を止めた、またはその速度を有意に減少させた後、ユーザは、障害物を検出するモータ制御回路を囲む環境を査定するために、および／またはカッター２８が障害物にさらに係合することをさらに防止するために、必要なステップを講じるであろうことが考えられる。例えば、カテーテル２０がＩＶＵＳを含む場合、ユーザは、標的部位の画像を視認し、カテーテルが、ステントまたは他の非組織障害物を係合していることを確認し得るか、または別様に状況を査定し得る。査定を行った後、ユーザは、モータ制御機構１００をリセットし、治療を再開し得る。
【００４０】
一非限定実施例では、カテーテル２０は、ユーザが、上記に説明されるモータ制御機構１００の動作制御機能を選択的に活性化および非活性化することを可能にするように構成され得る。例えば、ステントまたは他のインプラント構造が、標的身体管腔内に存在しない（あるいは、少なくとも、ステントが存在せず、または干渉されないであろうと考えられる）場合、ユーザは、モータ制御機構１００の動作制御機能を非活性化し、カッター２８が硬化組織（例えば、石灰化プラーク）を係合している場合、モータ７４が、止められること、または速度減少されることを防止することができる。いくつかの場合、モータ７４は、カッター２８が硬化組織を係合している場合、閾値電力レベル以上である電力を引き込み得ることが考えられる。したがって、モータ制御機構１００の動作制御機能が活性化されている場合、モータ制御回路１０２は、カッター２８が硬化組織を係合し、いくつかの状況においてこれが望ましくない場合、モータ７４を止めるか、またはその速度を有意に減少させ得る。一実施例（図１２）では、ハンドル３４は、モータ制御回路１００を選択的に非活性化または活性化するためのスイッチ１２０（または、他の入力機構）を含み得る。
【００４１】
本実施形態のモータ制御回路１０２のための例示的フロー図が、図１９に示される。この実施例では、モータ制御回路１０２は、モータ７４に供給されるデューティサイクルを調整するためのマイクロコントローラを含む、ＰＷＭ回路を含む。モータ制御機構１００がアクティブ（例えば、スイッチ１２０を使用して、モータ制御機構を活性化すること等によって）のとき、マイクロコントローラは、ステップ１３０において、そのデューティサイクルを初期デューティサイクルに設定する。ステップ１３２において、マイクロコントローラは、センサ１０４からの、カテーテル２０の切断動作中の信号に基づいて、電気モータ７４によって引き込まれる電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。既定の閾値電力レベルは、カッター２８が、既定の閾値より大きい硬度を有する硬度物質（例えば、ステントまたは他の非組織インプラント、あるいは石灰化プラーク等の硬化組織）を係合していることを示す。マイクロコントローラが、電気モータ７４によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上あると決定する場合、ステップ１３４において、マイクロコントローラは、モータ７４に供給される電力量を減少させ、（すなわち、デューティサイクルを減少させる）、モータを止めるか、またはその速度を有意に減少させる。ステップ１３６において、マイクロコントローラは、インジゲータ１１２を活性化し、ユーザに、カッターが硬質物質を係合していること、および、モータ７４が、シャットダウンまたは速度減少されている（または、された）ことを通信する。モータ７４のこのシャットダウンまたは減少速度モードは、ステップ１３８において、例えば、ユーザがリセットボタン１１６を活性化すること等によって、リセットが活性化されるまで（または、されない限り）継続される。マイクロコントローラが、電気モータ７４によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上でないと決定する場合、モータによる電力消費の検出は、ステップ１４０おいて継続され、それは、遅延を含み得る。カッター２８が障害物を係合していることを決定することと、モータの速度７４を続いて減少させることとに関わるステップは、上記に説明される以外のものであり得ることを理解されたい。さらに、これらのステップは、マイクロコントローラの使用を伴わず、アナログおよび／またはデジタル回路を使用して、行われ得る。
【００４２】
図２０−２７を参照すると、第２の実施形態では、動作制御機構は、ロック制御機構１５０を備え、ロック制御機構１５０は、カッター２８が、例えば、ステントまたは他の非組織インプラントを係合していることをロック制御機構が検出する場合、ユーザが、カッター２８を組織除去位置（図４Ｂ）から中立位置（図３Ｄ）まで移動させることを抑制するように機能する。ロック制御機構１５０が収納される例示的ハンドルが、概して、図２３−２７の３４’に示され得る。ロック制御機構１５０は、カテーテル２０の他の場所にあり得ることを理解されたい。ハンドル３４’の以下のコンポーネント、すなわち、ハウジング４０’、レバー３８’（広範に、アクチュエータ）、モータ７４’、および電源７６’は、第１のハンドル３４の対応するコンポーネントと同様または同一であり得る。ロック制御機構１５０を含む本発明のハンドル３４’の他のコンポーネントは、以下に本明細書で説明される。さらに、本発明のハンドル３４’は、本明細書に上記で説明される同一のカテーテル２０とともに使用され得、したがって、カテーテルのコンポーネントは、上記に説明される同一の参照番号によって示されるであろう。
【００４３】
モータ７４’を含む、ロック制御機構１５０の一実施例のブロック図が、図２０に例証される。ロック制御機構１５０は、モータ制御回路１００内のセンサ１０４と同一または類似であり得るセンサ１５２と、そのセンサと通信するロック制御回路１５４とを含む。ロック制御回路１５４は、センサ１５２から、モータ７４’によって引き出される電力を示す信号を受信し、モータ７４’によって引き出される電力が既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。ロック制御回路１５４は、ロックデバイス１５８と通信し、それを作動させる。ロックデバイス１５８は、ロックデバイスが、その組織除去位置からその中立位置までのカッター２８の移動を抑制する、ロック構成（図２６）と、ロックデバイスが、その組織除去位置からその中立位置までのカッター移動を可能にする、ロック解除構成（図２５および２７）との間で、選択的に構成可能である。通常動作の間、ロックデバイス１５８は、そのロック解除構成である。モータ７４’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上である場合、ロック制御回路１５４は、ロックデバイス１５８をそのロック構成に構成し、その組織除去位置からその中立位置までのカッター２８の移動を抑制する。そのカッターが、非組織障害物（例えば、ステント）を係合していることを決定した後、その組織除去位置からその中立位置までのカッター２８の移動を制限することによって、ロック制御回路１５４は、ユーザが、非組織障害物がカテーテル２０のドライブシャフト３６と絡まることにさらにつながり得る、組織障害物をカテーテル本体２２の遠位部分２６の中へ押し込むことを抑制する。
【００４４】
図２１に例証される一非限定実施例では、ロック制御機構１５０のセンサ１５２は、電流感知抵抗器１６２と、その電流感知抵抗器と通信するアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ１６４とを含む。図１８に例証される第１の実施形態のように、本発明のＡ／Ｄコンバータ１６４は、電流感知抵抗器１６２にわたる電圧降下を検出し、それは、いくつかの瞬間的時間におけるモータ７４’によって引き出されている電力量を示す。アナログ入力は、Ａ／Ｄコンバータ１６４によって、デジタル信号に変換される。このデジタル信号は、ロック制御回路１５４（例えば、マイクロコントローラ）に入力される。ロック制御回路１５４が、モータ７４’によって引き出される電力が既定の閾値電力レベル以上であると決定する場合、ロック制御回路１５４は、カッターロックデバイス１５８を作動させ、ロックデバイスをそのロック構成に構成し得る。この実施例では、ロックデバイス１５８は、電気機械ソレノイド（または、他のデバイス）を備えている。ソレノイド１５８は、そのロック構成に構成されると、その組織除去位置からその中立位置までのレバー３８の移動を抑制する。図２４−２７に示されるように、ロックソレノイド１５８は、マイクロコントローラ１５４によって活性化されると、電気機械ソレノイドのアーマチャ１５８ａが、レバーの経路を遮り、レバーが、その中立位置に移動することを抑制するように、レバー３８に隣接して位置付けられる。モータ７４’の動作パラメータを検出し、カッター２８の移動を制限するように構成されるロック制御機構１５０は、本発明の範囲から逸脱せずに、上記に例証かつ説明される以外の他の構成であり得ることを理解されたい。
【００４５】
図２１および２４を参照すると、ロック制御機構１５０は、ロック制御回路１５４が、そのカッター２８が障害物を係合していることを決定したこと、および／または、ロック制御回路が、その中立位置へのカッター２８の移動を抑制していることをユーザに通信するためのインジゲータ１７０（例えば、ＬＥＤ）を含み得る。一実施例では、図２７に示されるように、インジゲータ１７０は、ロック制御回路１５４によって活性化されるハンドル３４’上のＬＥＤである。別の実施例では、インジゲータ１７０は、触知性、可聴、またはいくつかの他のフィードバックをユーザに提供するデバイスを含み得る。
【００４６】
ロック制御機構１５０は、ロック制御回路１５４が、カッター２８の移動を制限した後に、ロック制御機構をリセットするためのリセット入力デバイス１７４（図２３）を含み得る。リセット入力機構１７４は、ハンドル３４’上に手動スイッチまたはボタン（図２３に示されるような）を備え得る、またはロック制御回路１５０内部に含まれる自動リセットを備え得る。ロック制御回路１５４が、カッター２８の移動を制限した後に、および／またはユーザが、インジゲータ１７０を通して等、そのようなアクションを認知した後に、ユーザは、障害物を決定するロック制御回路を囲む環境を査定するための、および／または、カッター２８が障害物にさらに係合することをさらに防止するための必要なステップを講じるであろうことが考えられる。査定を行った後、ユーザは、ロック制御機構１５０をリセットし、治療を再開し得る。
【００４７】
この同一の実施例では、本明細書の上記に説明されるように、ロック制御機構１５０の動作制御機能は、ユーザによって、選択的に活性化および／または非活性化され得る。例えば、ステントまたは他のインプラント構造が、標的身体管腔内に存在しない（または、少なくとも、ステントが存在しないと考えられる）場合、ユーザは、ロック制御機構１５０を非活性化し、カッター２８が硬化組織（例えば、石灰化プラーク）を係合している場合、ロックデバイス１５８の作動を防止することができる。いくつかの場合、カッター２８が硬化組織を係合している場合、モータ７４’が閾値電力レベル以上である電力を引き込み得ることが考えられる。したがって、ロック制御機構１５０の動作制御機能が活性化されている場合、ロック制御回路１５４は、硬化組織がカッターを係合しているとき、カッター２８の軸移動を抑制し、除去組織を分離し、先端４２内に詰め込むこと（それは、望ましくないことがある）を防止し得る。図２３を参照すると、一実施例では、ハンドル３４’は、ロック制御機構１５０を選択的に非活性化または活性化するためのスイッチ１７８（または、他の入力機構）を含み得る。
【００４８】
ロック制御回路１５４のための例示的フロー図が、図２２に示される。ロック制御機構１５０の動作制御機能がアクティブのとき、ステップ１９０において、ロック制御回路１５４は、センサ１５２からのカテーテルの切断動作中の信号に基づいて、電気モータ７４’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。既定の閾値電力レベルは、カッター２８が非組織障害物を係合していることを示す。ロック制御回路１５４が、電気モータ７４’によって引き出される電力が既定の閾値電力レベル以上あると決定する場合、ステップ１９２において、ロック制御回路は、ロックデバイス１５８を作動させ、その組織除去位置からその中立位置までのカッター２８の移動を抑制する。ステップ１９４において、ロック制御回路１５４は、インジゲータ１７０を活性化し、非組織障害物が検出され、カッター２８が分離を抑制するために係止されていることをユーザに通信する。ステップ１９６において、ユーザがカッター２８を移動させることができないことは、（ユーザがリセットボタン１７４を活性化すること等によって）リセットが、活性化されるまで（または、されない限り）継続される。ロック制御回路１５４が、電気モータ７４’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上でないと決定する場合、モータによる電力消費の検出は、ステップ１９８において継続され、それは、遅延を含み得る。カッター２８が障害物を係合していることを決定すること、およびカッターの移動を続いて制限することに関わるステップは、上記に説明される以外のものであり得ることを理解されたい。さらに、これらのステップは、マイクロコントローラの使用を伴わず、アナログおよび／またはデジタル回路を使用して、行われ得る。
【００４９】
図２８および２９を参照すると、第３の実施形態では、動作制御機構は、モータ制御機構１００と、ロック制御機構１５０との両方を備えている。モータ７４を含む、この結合制御機構の一実施例の図が、概して、図２８および２９の参照番号２００によって示される。モータ制御機構１００およびロック制御機構１５０のコンポーネントは、それぞれの実施形態に関して、上記に説明されるものと同一であり得る。この実施形態では、モータ制御機構１００およびロック制御機構１５０は、共通センサ１０４を共有する。例証されるように、モータ制御機構１００およびロック制御機構１５０はまた、制御回路のそれぞれの動作機能を行うように構成される共通モータ／ロック制御回路を共有し得、またはモータおよびロック制御回路は、別個のコンポーネントであり得ることを理解されたい。
【００５０】
図３０−３４を参照すると、第４の実施形態では、動作制御機構は、モータ制御機構２５０を備え、モータ制御機構２５０は、第１のモータ制御機構１００とは異なり、モータ制御機構が、モータが閾値レベル（例えば、閾値アンペア数）以上である電力（例えば、電流）を電源７６’’から引き出していることを検出する場合、モータ７４’’に供給される電力を既定の量だけ増加させるように機能する。そのような実施例では、この既定の閾値電力レベルは、カッター２８が身体管腔内の石灰化組織または他の硬化組織を係合していることを示すであろう。この実施形態のモータ制御機構が収納され得る例示的ハンドルが、概して、図３３および３４の３４’’に示される。ハンドル３４’’の以下のコンポーネント、すなわち、ハウジング４０’’、レバー３８’’（広範に、アクチュエータ）、モータ７４’’、および電源７６’’は、第１のハンドル３４の対応するコンポーネントと同様または同一であり得る。この実施形態のモータ制御機構２５０を含む、本発明のハンドル３４’’の他のコンポーネントは、以下に本明細書で説明される。さらに、本発明のハンドル３４’’は、本明細書に上記で説明される同一のカテーテル２０とともに使用され得、したがって、カテーテルのコンポーネントは、上記に説明される同一の参照番号によって示されるであろう。
【００５１】
図３０に示されるように、モータ制御機構２５０は、電源７６’’から電流（広範に、電力）を受信するモータ制御回路３０２を含む。モータ制御回路３０２は、モータ７４’’に供給される電流量を調整する。モータ制御機構２５０はまた、いくつかの瞬間的時間において、モータによって引き出されている電力量を示すモータ７４’’のパラメータを感知するセンサ３０４を含む。センサ３０４は、モータ制御回路３０２と通信する。モータ制御回路３０２は、いくつかの瞬間的時間において、モータ７４’’によって引き出されている電力量を示す、センサ３０４から受信する信号に基づいて、モータ７４’’に供給される電力量を調整する。したがって、モータ制御回路２５０は、フィードバックループを備えている。
【００５２】
図３１に例証される一非限定実施例では、モータ制御回路３０２は、パルス幅変調（ＰＷＭ）回路を備えている。例えば、ＰＷＭ回路３０２は、センサ３０４から受信される信号に基づいて、デューティサイクル信号をモータに出力することによって、モータ７４’’に供給される電力量を調整するようにプログラムされるマイクロコントローラ（図示せず）を備え得る。モータ制御回路３０２は、本発明の範囲から逸脱せずに、デバイスの他の種類を備え得ることを理解されたい。同一の例証される実施例（または別の実施例）では、センサ３０４は、電流感知抵抗器３０８と、その電流感知抵抗器と通信するアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ３１０とを備えている。Ａ／Ｄコンバータ３１０は、いくつかの瞬間的時間において、モータ７４’’によって引き出されている電力量を示す、電流感知抵抗器３０８にわたる電圧降下を検出する。アナログ入力は、Ａ／Ｄコンバータ３１０によってデジタル信号に変換される。このデジタル信号は、ＰＷＭ回路３０２（または他のモータ制御回路）に入力される。ＰＷＭ回路３０２は、少なくとも部分的に、このデジタル信号に基づいて、モータ７４’’にデューティサイクルを出力する。センサ３０４は、本発明の範囲から逸脱せずに、他の種類および構成であり得ることを理解されたい。また、モータのパラメータを検出し、モータに供給される電力を増加させるように構成される、モータ制御回路２５０は、本発明の範囲から逸脱せずに、上記に例証かつ説明される以外の他の構成であり得ることを理解されたい。
【００５３】
モータ制御回路３０２は、モータ制御回路が、モータが既定の閾値電力レベル（例えば、閾値アンペア数）以上である電力（例えば、電流）を引き出していることを決定する場合、モータ７４’’に供給される電力を増加させるように構成される。そのような実施例では、この既定の閾値電力レベルは、カッター２８が硬化組織を係合していることを示すであろう。モータ制御回路３０２は、モータ７４’’に供給される電力を増加させ、カッター２８が、硬化組織を通して切断することを可能にする。モータ制御回路３０２が、ＰＷＭ回路を含む、一非限定実施例では、ＰＷＭ回路は、その初期デューティサイクルから約１０％〜１００％以上デューティサイクルを増加させ得る。
【００５４】
図３３および３４を参照すると、ハンドル３４’’は、そのモータ制御回路３０２が、そのカッター２８が硬化組織障害物を係合していることを検出し、モータ７４’’に供給される電力を増加させている（または、させた）ことをユーザに通信するためのインジゲータ３１２（例えば、ＬＥＤ）を含み得る。一実施例では、図２４に示されるように、インジゲータ３１２（例えば、ＬＥＤ）は、モータ制御回路３０２（例えば、マイクロコントローラ）によって、活性化される。別の実施例では、インジゲータ３１２は、触知性または可聴フィードバックをユーザに提供するデバイスを含み得る。
【００５５】
この同一の実施例では、ハンドル３４’’は、ユーザが、モータ制御機構２５０を選択的に活性化および非活性化することを可能にするように構成され得る。例えば、標的身体管腔内に（例えば、動脈）内にステントまたは他のインプラント構造がある場合、ユーザは、モータを制御するユニット２５０を非活性化し、カッター２８がステントまたは他のインプラント構造を係合している場合、モータ制御回路３０２がモータ７４’’への電力を増加させることを防止することができる。いくつかの場合、モータ７４’’は、カッター２８がステントまたは他のインプラント構造を係合している場合、閾値電力レベル以上である電力を引き込み得ることが考えられる。したがって、モータ制御機構２５０が活性化されている場合、モータ制御回路３０２は、カッター２８がステントまたは他のインプラント構造を係合している場合、モータ７４’’への電力、ひいては、モータ７４’’の速度を増加させ得、これは、ステントまたは他のインプラント構造との絡まりおよび負の衝撃治療をもたらし得る。一実施例では、ハンドル３４’’は、モータ制御回路２５０を選択的に非活性化または活性化するためのスイッチ３２０（または、他の入力機構）を含み得る。
【００５６】
モータ制御回路３０２のための例示的フロー図が、図３２に示される。この実施例では、モータ制御回路３０２は、モータ７４’’に供給されるデューティサイクルを調整するためのマイクロコントローラを含むＰＷＭ回路を含む。モータ制御機構２５０がアクティブ（例えば、スイッチ３２０を使用すること等によって）のとき、マイクロコントローラは、ステップ３３０において、デューティサイクルを初期デューティサイクルに設定する。ステップ３３２において、マイクロコントローラは、センサ３０４からの、カテーテル２０の切断動作中のデータに基づいて、電気モータ７４’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。既定の閾値電力レベルは、カッター２８が硬化組織障害物を係合していることを示す。マイクロコントローラが、電気モータ７４’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上でないと決定する場合、モータによる電力消費の検出は、ステップ３４０において継続され、それは、遅延を含み得る。
【００５７】
しかしながら、マイクロコントローラが、電気モータ７４’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上あると決定する場合、ステップ３３４において、マイクロコントローラは、モータ７４’’に供給される電力量を増加させる（すなわち、デューティサイクルを増加させる）。ステップ３３６において、マイクロコントローラは、インジゲータ３１２を活性化し、硬化組織障害物が検出されていること、および、モータ７４’’に供給される電力は増加させられている（または、された）ことをユーザに通信する。ステップ３３８において示されるように、モータ７４’’に供給される電力のこの増加は、マイクロコントローラが、電気モータ７４’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベルの以下であると続いて決定するまで（または、されない限り）、継続され、その時点において、マイクロコントローラは、デューティサイクルを初期設定（示されるように）にリセットし得るか、または好適な電力値が到達されるまで、既定の量だけデューティサイクルを減少させ得る。そのカッター２８が障害物を係合していることを決定すること、およびモータ７４’’に供給される電力を続いて増加させることに関わるステップは、上記に説明される以外のものであり得ることを理解されたい。さらに、これらのステップは、マイクロコントローラの使用を伴わず、アナログおよび／またはデジタル回路を使用して、行われ得る。
【００５８】
また、カテーテル２０は、第１の実施形態のモータ制御機構１００（および／またはロック制御機構１５０）と、第２の実施形態のモータ制御機構２５０とを含み得ることが想定される。そのような実施形態では、カテーテルは、切断動作（または、その一部）の間、ユーザが、モータ制御機構１００、２５０の第１および第２の実施形態のうちの１つを選択的に活性化することができるように、またはユーザが、モータ制御機構の第１および第２の実施形態の両方を選択的に非活性化することができるように構成され得る。一実施例では、単一のハンドル（図示せず）が、各モータ制御機構１００、２５０を含み得る。
【００５９】
図３０−３４を参照すると、第４の実施形態では、動作制御機構は、第１のロック制御機構１５０と異なり、ロック制御機構が、先端部材４２内の収集チャンバ５３が満杯であり、追加の切断を進行する前に空にされるべきであることを検出する場合、ユーザが、カッター２８をそのパッキング位置（図５Ｂ）からその組織除去位置（図４Ｂ）まで後退させることを抑制するように機能するロック制御機構３５０を備えている。このロック制御機構３５０が収納され得る例示的ハンドルが、概して、図３５−３９の３４’’’に示される。ハンドル３４’’’の以下のコンポーネント、すなわち、ハウジング４０’’’、レバー３８’’’（広範に、アクチュエータ）、モータ７４’’’、および電源７６’’’は、第１のハンドル３４の対応するコンポーネントと同様または同一であり得る。ロック制御機構３５０を含む、本発明のハンドル３４’’’の他のコンポーネントは、以下に本明細書で説明される。さらに、本発明のハンドル３４’’’は、本明細書に上記で説明される、同一のカテーテル２０とともに使用され得、したがって、カテーテルのコンポーネントは、上記に説明される同一の参照番号によって示されるであろう。
【００６０】
モータ７４’’’を含む、ロック制御機構３５０の一実施例のブロック図が、図４０に例証される。ロック制御機構３５０は、ロック制御機構１５０内のセンサ１５２と同一または類似であり得るセンサ３５２と、そのセンサと通信するロック制御回路３５４とを含む。ロック制御回路３５４は、ロックデバイス３５８と通信し、かつそれを作動させる。ロックデバイス３５８は、ロックデバイスが、そのパッキング位置からその組織除去位置までのカッター２８の移動を抑制するロック構成（図３９）と、ロックデバイスが、そのパッキング位置からその組織除去位置までのカッター移動を可能にする、ロック解除構成（図３７および３８）との間で、選択的に構成可能である。一実施例では、ロックデバイス３５８は、電気機械ソレノイド（または、他のデバイス）を備えている。ソレノイド３５８が、そのロック構成内で構成されると、その組織除去位置からその中立位置までのレバー３８’’’の移動を抑制する。図３７−３９に示されるように、ロックソレノイド３５８は、ロック制御回路３５４によって活性化されると、電気機械ソレノイドのアーマチャ３５８ａが、レバーの経路を遮り、レバーが、その中立位置（図３９）に移動することを抑制するように、レバー３８’’’に隣接して位置付けられる。
【００６１】
通常動作の間、ロックデバイス３５８は、そのロック解除構成である。前述の実施形態とは異なり、モータ７４’’’は、カッターがそのパッキング位置（すなわち、少なくとも部分的デューティサイクルが、そのパッキング位置で、カッターを駆動するために、モータに供給される）にあるとき、カッター２８を駆動させ続ける。カッター２８がパッキング位置にあるとき、ロック制御回路３５４は、センサ３５２から、モータ７４’’’によって引き出される電力を示す信号を受信し、モータによって引き出される電力が既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。既定の閾値電力レベル以上であるモータ７４’’’によって引き出される電力は、収集チャンバ５３が満杯であることを示す。モータ７４’’’によって引き出される電力が既定の閾値電力レベル以上であると決定される場合、ロック制御回路３５４は、ロックデバイス３５８をそのロック構成に構成し、そのパッキング位置からその組織除去位置までのカッター２８の移動を抑制する。収集チャンバ５３が満杯であると決定した後、そのパッキング位置からその組織除去位置までのカッター２８の移動を制限することによって、ロック制御回路３５４は、ユーザが初めに収集チャンバを空にせずに追加の組織を除去することを抑制する。
【００６２】
図４１に例証される一非限定実施例では、ロック制御回路３５４は、第２の実施形態のロック制御回路１５４と同じではないにしても、それに類似し得る。ロック制御機構３５０のセンサ３５２は、電流感知抵抗器３６２と、その電流感知抵抗器と通信するアナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ３６４とを含む。図１８に例証される第１の実施形態のように、本発明のＡ／Ｄコンバータ３６４は、いくつかの瞬間的時間において、モータ７４’’’によって消費される（すなわち、引き出される）電力量を示す、電流感知抵抗器３６２にわたる電圧降下を検出する。アナログ入力は、Ａ／Ｄコンバータ３６４によって、デジタル信号に変換される。このデジタル信号は、ロック制御回路３５４（例えば、マイクロコントローラ）に入力される。ロック制御回路３５４が、モータ７４’’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上であると決定する場合、ロック制御回路３５４は、ロックデバイス３５８を作動させ、ロックデバイスをそのロック構成に構成し得る。モータ７４’’’の動作パラメータを検出し、カッター２８の移動を制限するように構成されるロック制御機構３５０は、本発明の範囲から逸脱せずに、上記に例証かつ説明される以外の他の構成であり得ることを理解されたい。
【００６３】
図３５および４１を参照すると、ロック制御機構３５０は、ロック制御回路３５４が、収集チャンバ５３が空にされる必要があることを決定したこと、および／またはロック制御回路がその組織除去位置へのカッター２８の移動を抑制していることをユーザに通信するためのインジゲータ３７０（例えば、ＬＥＤ）を含み得る。一実施例では、図４１に示されるように、インジゲータ３７０は、ロック制御回路３５４によって活性化される、ハンドル３４’’’上のＬＥＤである。別の実施例では、インジゲータ３７０は、ユーザに、触知性、可聴、またはいくつかの他のフィードバックを提供するデバイスを含み得る。
【００６４】
ロック制御機構３５０は、ロック制御回路３５４が、カッター２８の移動を制限した後に、ロック制御機構をリセットするためのリセット入力デバイス３７４（図３５）を含み得る。リセット入力機構３７４は、ハンドル３４’上に手動スイッチまたはボタン（図に示されるように３５）を備え得るか、または、ロック制御機構３５０内部に含まれる自動リセットを備え得る。ロック制御回路３５４が、カッター２８の移動を制限した後、および／またはユーザが、インジゲータ３７０を通して等、そのようなアクションを認知した後に、ユーザは、身体管腔ＢＬからカテーテル２０を引き抜き、ロック制御機構３５０をリセットし、収集チャンバ５３を空にし、次いで、カテーテルを身体管腔の中へ再挿入し、治療を再開するであろうことが考えられる。
【００６５】
ロック制御回路３５４のための例示的フロー図が、図４１に示される。ロック制御機構３５０の動作制御機能がアクティブである場合、ステップ３９０において、ロック制御回路３５４は、センサ３５２からの、収集チャンバ５３内の除去組織のパッキング中の信号に基づいて、電気モータ７４’’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上であるかどうかを決定する。既定の閾値電力レベルは、収集チャンバ５３が除去組織で満杯であることを示す。ロック制御回路３５４は、電気モータ７４’’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上あると決定する場合、ステップ３９２において、ロック制御回路は、ロックデバイス３５８を作動させ、そのパッキング位置からその組織除去位置までのカッター２８の移動を抑制する。ステップ３９４において、ロック制御回路３５４は、インジゲータ３７０を活性化し、非組織障害物が検出されたこと、および、収集チャンバ５３が満杯であるためカッター２８が係止されていることをユーザに通信する。ステップ３９６において、好ましくは、カテーテル２０が引き抜かれ収集チャンバ５３が空にされた後、ユーザがカッター２８を移動させることができないことは、（ユーザがリセットボタン３７４を活性化すること等によって）リセットが活性化されるまで（または、されない限り）継続される。ロック制御回路３５４が、電気モータ７４’’’によって引き出される電力が、既定の閾値電力レベル以上でないと決定する場合、モータによる電力消費の検出は、ステップ３９８において継続され、それは、遅延を含み得る。カッター２８が障害物を係合していることを決定すること、およびカッターの移動を続いて制限することに関わるステップは、上記に説明される以外のものあり得ることを理解されたい。さらに、これらのステップは、マイクロコントローラの使用を伴わず、アナログおよび／またはデジタル回路を使用して、行われ得る。
【００６６】
本明細書に例証かつ説明される本発明の実施形態における動作の実行または遂行の順番は、別様に規定されない限り、必須ではない。すなわち、それらの動作は、別様に規定されない限り、任意の順番で行われ得、本発明の実施形態は、本明細書に開示されるものに追加的である、またはそれより少ない動作を含み得る。例えば、別の動作の前、それと同時に、またはその後に、特定の動作を実行または遂行することは、本発明の側面の範囲内であることが想定される。
【００６７】
本発明の実施形態は、コンピュータ実行可能命令を用いて、実装され得る。コンピュータ実行可能命令は、１つ以上のコンピュータ実行可能コンポーネントまたはモジュールの中に編成され得る。本発明の側面は、任意の数および編成のそのようなコンポーネントまたはモジュールを用いて、実装され得る。例えば、本発明の側面は、図に例証され、かつ本明細書に説明される具体的なコンピュータ実行可能命令あるいは具体的なコンポーネントまたはモジュールに限定されない。他の本発明の実施形態は、本明細書に例証かつ説明されるよりも、多いかまたは少ない機能性を有する異なるコンピュータ実行可能命令またはコンポーネントを含み得る。
【００６８】
詳細に本発明を説明したが、修正および変形例が、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱せずに、可能であることは、明白であろう。本発明の要素またはその好ましい実施形態を導入するとき、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、要素の１つ以上であることを意味することが意図される。用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを含み、かつ意味することが意図される。上記を考慮して、本発明のいくつかの目的が達成され、かつ他の利点となる結果が獲得されることが分かるであろう。
【００６９】
種々の変更が、本発明の範囲から逸脱せずに、上記の構成、製品、および方法に行なわれ得るため、上記の説明に含有され、かつ付随の図面に示される全ての内容は、例証として解釈され、限定的な意味でないことが意図される。
【図１】
2015533584.tif 000003
【図１Ａ】
2015533584.tif 000004
【図２】
2015533584.tif 000005
【図３Ａ】
2015533584.tif 000006
【図３Ｂ】
2015533584.tif 000007
【図３Ｃ】
2015533584.tif 000008
【図３Ｄ】
2015533584.tif 000009
【図４Ａ】
2015533584.tif 000010
【図４Ｂ】
2015533584.tif 000011
【図４Ｃ】
2015533584.tif 000012
【図４Ｄ】
2015533584.tif 000013
【図５Ａ】
2015533584.tif 000014
【図５Ｂ】
2015533584.tif 000015
【図６】
2015533584.tif 000016
【図７】
2015533584.tif 000017
【図８】
2015533584.tif 000018
【図９Ａ】
2015533584.tif 000019
【図９Ｂ】
2015533584.tif 000020
【図９Ｃ】
2015533584.tif 000021
【図１０Ａ】
2015533584.tif 000022
【図１０Ｂ】
2015533584.tif 000023
【図１０Ｃ】
2015533584.tif 000024
【図１１Ａ】
2015533584.tif 000025
【図１１Ｂ】
2015533584.tif 000026
【図１１Ｃ】
2015533584.tif 000027
【図１１Ｄ】
2015533584.tif 000028
【図１２】
2015533584.tif 000029
【図１３】
2015533584.tif 000030
【図１４】
2015533584.tif 000031
【図１５】
2015533584.tif 000032
【図１６】
2015533584.tif 000033
【図１７】
2015533584.tif 000034
【図１８】
2015533584.tif 000035
【図１９】
2015533584.tif 000036
【図２０】
2015533584.tif 000037
【図２１】
2015533584.tif 000038
【図２２】
2015533584.tif 000039
【図２３】
2015533584.tif 000040
【図２４】
2015533584.tif 000041
【図２５】
2015533584.tif 000042
【図２６】
2015533584.tif 000043
【図２７】
2015533584.tif 000044
【図２８】
2015533584.tif 000045
【図２９】
2015533584.tif 000046
【図３０】
2015533584.tif 000047
【図３１】
2015533584.tif 000048
【図３２】
2015533584.tif 000049
【図３３】
2015533584.tif 000050
【図３４】
2015533584.tif 000051
【図３５】
2015533584.tif 000052
【図３６】
2015533584.tif 000053
【図３７】
2015533584.tif 000054
【図３８】
2015533584.tif 000055
【図３９】
2015533584.tif 000056
【図４０】
2015533584.tif 000057
【図４１】
2015533584.tif 000058
【図４２】
2015533584.tif 000059
【国際調査報告】
2015533584.tif 000060
2015533584.tif 000061
2015533584.tif 000062
2015533584.tif 000063
2015533584.tif 000064
2015533584.tif 000065