(57)【要約】  患者に適合されたインプラント、システム、ツール、および方法など、両十字靱帯温存型の関節治療のための改善されたインプラント、システム、ツール、および関連の方法が開示される。
2015515325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脛骨の近位面上に位置決めするための脛骨インプラントであって、
下面と、上面と、前記下面と前記上面との間を延びる外周縁と、
患者の膝関節の１つ以上の解剖学的構造物を受け入れるように寸法および形状付けられたノッチと、
前記下面と前記上面との間を延びるノッチ縁と
を備え、
前記外周縁の少なくとも一部分は、脛骨トレイが前記近位面上に位置決めされたときに少なくとも当該近位面の外周の対応する部分に実質的に一致するように構成されている、脛骨インプラント。
【請求項２】
患者の膝関節の脛骨の手術に使用される外科ツールであって、
実質的に脛骨の前面の対応する部分のネガ形状である少なくとも一部分を有する患者固有の表面を有しているブロックと、
切断または穿孔ツールを受け入れるように構成され、前記患者固有の表面が脛骨の前面の前記対応する部分に対して配置されて整列させられたときに、脛骨の近位端の少なくとも一部分を通って延びる切断または穿孔の軌跡を定めるように、前記患者固有の表面に対して所定の位置および向きを有しているガイドと、
前記切断または穿孔ツールが前記切断または穿孔の軌跡に沿って患者の膝関節の１つ以上の解剖学的構造物へと進むことを防止するように構成されたストッパと、
を備えた外科ツール。
【請求項３】
患者の膝関節の脛骨のための脛骨インプラントを製作する方法であって、
膝関節の脛骨の少なくとも一部分を含む膝関節の画像データを取得するステップと、
前記画像データに少なくとも部分的にもとづいて、脛骨の模擬切断面の外周を導出するステップと、
前記画像データに少なくとも部分的にもとづいて、患者の膝関節の１つ以上の解剖学的構造物の位置および／またはサイズに関する情報を導出するステップと、
前記導出された外周よりも大きい外周を有し、かつ前記１つ以上の解剖学的構造物の位置および／またはサイズを受け入れることができるノッチを有するあらかじめ製造されたブランクを選択するステップと、
前記導出された外周に少なくとも部分的にもとづいて、前記選択されたあらかじめ製造されたブランクの外周を調整するステップと、
を備えた方法。
【請求項４】
患者の膝関節の脛骨の手術に使用される外科ツールを製作する方法であって、
膝関節の脛骨の少なくとも一部分を含む膝関節の画像データを取得するステップと、
前記画像データに少なくとも部分的にもとづいて、脛骨の前面の少なくとも一部分の形状を導出するステップと、
前記画像データに少なくとも部分的にもとづいて、患者の膝関節の１つ以上の解剖学的構造物の位置および／またはサイズに関する情報を導出するステップと、
実質的に脛骨の前面の少なくとも一部分の形状のネガである少なくとも一部分を有する患者固有の表面を有しているブロックと、
切断または穿孔ツールを受け入れるように構成され、前記患者固有の表面が脛骨の前面の前記少なくとも一部分に対して配置されて整列させられたときに、脛骨の近位端の少なくとも一部分を通って延びる切断または穿孔の軌跡を定めるように、前記患者固有の表面に対して所定の位置および向きを有しているガイドと、
前記切断または穿孔ツールが前記切断または穿孔の軌跡に沿って患者の膝関節の１つ以上の解剖学的構造物へと進むことを防止するように構成されたストッパと
を含むように外科ツールを設計するステップと、
を備えた方法。
【請求項５】
患者の膝関節の前記１つ以上の解剖学的構造物が、後十字靱帯（ＰＣＬ）、前十字靱帯（ＡＣＬ）、内側顆間結節、外側顆間結節、ＰＣＬ付着位置、ＡＣＬ付着位置、ＰＣＬを支持する構造物、ＡＣＬを支持する構造物、およびこれらの組み合わせから構成される解剖学的構造物のグループから選択される、請求項１に記載のインプラント、請求項２に記載の外科ツール、請求項３に記載の方法、または請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記脛骨インプラントは非対称である、請求項１に記載の脛骨インプラント。
【請求項７】
内側部分と、外側部分と、前記内側部分と前記外側部分との間に位置するブリッジ部分と、をさらに備え、
前記ノッチは、前記内側部分と前記外側部分との間に位置決めされるとともに、前記ブリッジ部分の後方に位置決めされ、
前記ブリッジ部分は、前記１つ以上の解剖学的構造物のサイズおよび／または位置に関する患者固有の情報に少なくとも部分的にもとづく前記外周縁から前記ノッチまでの幅を有する、請求項１に記載の脛骨インプラント。
【請求項８】
前記ノッチ縁の少なくとも一部分は、計画された外科ウインドウに少なくとも部分的にもとづいて矢状面に対して斜めに構成される、請求項１に記載の脛骨インプラント。
【請求項９】
切断または穿孔ツールを受け入れるように構成され、前記患者固有の表面が脛骨の前面の前記対応する部分に対して配置されて整列させられたときに、脛骨の近位端の内側部分を通って後方へと延びる切断または穿孔の軌跡を定めるように、前記患者固有の表面に対して所定の位置および向きを有している第１のガイドと、
切断または穿孔ツールを受け入れるように構成され、前記患者固有の表面が脛骨の前面の前記対応する部分に対して配置されて整列させられたときに、脛骨の近位端の外側部分を通って後方へと延びる切断または穿孔の軌跡を定めるように、前記患者固有の表面に対して所定の位置および向きを有している第２のガイドと、
切断または穿孔ツールを受け入れるように構成され、前記患者固有の表面が脛骨の前面の前記対応する部分に対して配置されて整列させられたときに、脛骨の近位端の前記外側部分と前記内側部分との間に位置する一部分を通って後方へと延びる切断または穿孔の軌跡を定めるように、前記患者固有の表面に対して所定の位置および向きを有している第３のガイドと、
を備えた請求項２に記載の外科ツール。
【請求項１０】
大腿骨、脛骨、ＡＣＬ、およびＰＣＬを含む患者の病んだ膝関節または傷んだ膝関節を処置するためのシステムであって、
請求項１に記載の脛骨インプラントと、
患者に適合された大腿骨インプラントと、
を備え、
前記大腿骨インプラントは、前記ＡＣＬおよび／またはＰＣＬを受け入れるための患者固有の情報に少なくとも部分的にもとづいて寸法および形状付けられた顆間ノッチを有している、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１２年４月６日付の「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｕｃｉａｔｅ  Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」という名称の米国特許仮出願第６１／６２１，３３３号および２０１３年３月１５日付の「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｕｃｉａｔｅ  Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」という名称の米国特許仮出願第６１／７９８，５３７号の利益を主張し、これらの出願の各々の開示は、その全体がここでの言及によって本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、改良型および／または患者に適合された（例えば、患者固有および／または患者専用設計の）整形外科インプラント、ならびに関連の方法、設計、システム、およびモデルに関する。より具体的には、関節置換術において結締組織および／または軟組織の温存および／または修復を容易にする関節インプラント部品のための改善された方法、設計、および／またはシステムが、本明細書において開示される。
【背景技術】
【０００３】
患者の膝が、変形性関節症、関節リウマチ、または外傷後の関節炎などによって深刻に傷ついた場合、膝の一部分または全体を、完全または部分的な膝置換インプラントで修復および／または置換することが望まれる可能性がある。膝関節形成術としても知られる膝置換手術は、傷つき、さらには／あるいは深刻に病んだ膝関節において、苦痛の軽減および機能の回復を助けることができ、充分に許容できかつきわめて成功する処置である。関節全体の置換が必要とされる場合、外科医によって開放術にて実行されることが多い。
【０００４】
開放術は、典型的には、外科医が種々の皮膚、筋膜、および筋肉層を切開して膝関節を露出させ、膝蓋骨を側方へと移動させることによって開始される。多くの場合、前十字靱帯（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）が切除（すでに傷んだり、切断されたりしていない場合）され、外科医は、外科医の好みおよび後十字靱帯（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）の状態に応じて、ＰＣＬを選択的に切断し、あるいはそのまま残す。次に、種々の外科技術が、関節炎の関節表面を削り、除去し、成形し、あるいは他の方法で整えるために使用され、脛骨および大腿骨が、種々のインプラント部品を受け入れるための準備および切除のために露出される。
【０００５】
ひとたび基礎となる骨質の身体構造上の支持構造が準備されると、典型的には、脛骨および大腿骨の両方が、金属合金、高級プラスチックおよび／またはポリマーで作られた人工関節部品を、本来の身体構造を置換して新たな膝関節として望ましく機能するように受け入れる。脛骨インプラント部品の場合には、人工関節が、脛骨に堅固に取り付けられる金属製の受けトレイを含むことができる。多くの場合に、脛骨インプラントは、トレイへと取り付けられて大腿骨部品と脛骨トレイとの間に位置し、部品の関節運動のための平滑な滑り面を生み出すことができる医療グレードのプラスチック製のインサート（すなわち、「スペーサ」として知られているかもしれない）をさらに備える。さらに、そのようなシステムは、膝のその場での釣り合わせを容易にする多様なサイズおよび／または厚さのインサートを可能にできるとともに、さまざまな設計および／または形状のインサートを配置できるようにする。
【０００６】
過去のさまざまな外科的処置が、関節の修復および／または置換の際の結締の膝組織の温存を追求してきたが、そのような技術および関連のインプラントの設計は、さまざまな理由で、臨床において幅広く受け入れられるには至っていない。例えば、Ｃｌｏｕｔｉｅｒの１９８０年６月１７日付の「Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」という名称の米国特許第４，２０７，６２７号、ならびにＪ．Ｍ．Ｃｌｏｕｔｉｅｒの「Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  Ｗｉｔｈ  Ａ  Ｎｏｎ−Ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」、６５  Ｊ．ＢＯＮＥ  ＪＯＩＮＴ  ＳＵＲＧ．ＡＭ．９０６（１９８３年）、およびＪ．Ｍ．Ｃｌｏｕｔｉｅｒ他の「Ｔｏｔａｌ  Ｋｎｅｅ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｔｈ  Ｃｒｕｃｉａｔｅ  Ｌｉｇａｍｅｎｔｓ：Ａ  Ｎｉｎｅ  ｔｏ  Ｅｌｅｖｅｎ−Ｙｅａｒ  Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ  Ｓｔｕｄｙ」、８１−Ａ  Ｊ．ＢＯＮＥ  ＪＯＩＮＴ  ＳＵＲＧ．ＡＭ．６９７（１９９９年５月）を参照されたい。
【０００７】
開放術による膝全体のインプラント部品の埋め込みは、患者にとって充分に許容可能かつ成功率が高い充分に受け入れられた処置であるが、外科医は、多くの場合、絶対的に必要である場合を除いて、硬および軟組織の切断および／または除去を最小限にすることを好む。例えば、侵襲が最小限であり、さらには／あるいは侵襲がより少ない外科的処置の使用が、患者の治癒がより速やかであり、患者の身体の傷も少なくて済むことが多いがゆえに、ますます一般的になってきている。さらに、ＡＣＬまたはＰＣＬなどといった患者の既存の身体の各部分が、傷ついた膝において実質的に無傷であり、さらには／あるいは機能を果たすことができる場合に、多くの外科医は、これらの構造が治療後の身体の最終的な安定性および／または働きに大きく貢献できるがゆえに、外科的な埋め込みの処置の際にこれらの構造の完全性を保つことを好むと考えられる。残念ながら、多くの現在のインプラントの設計は、たとえそのような構造が充分に機能できる場合でも、インプラント部品を受け入れるために、そのような構造を除去することを必要としている。
【０００８】
したがって、外科手術の際にＡＣＰおよび／またはＰＣＬ（ならびに／あるいは他の関連の硬および／または軟組織構造）などの身体構造の温存および／または修復を容易にする患者固有および／または患者に適合された関節置換インプラント部品および関連の手順について、技術的なニーズが存在する。さらに、より低侵襲および／または最小限の侵襲の手順にて埋め込むことができるそのようなインプラントおよび／または手順について、技術的なニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書に記載の種々の実施形態は、患者のＡＣＬおよびＰＣＬの温存および／または修復を促進する１つ以上の脛骨トレイ、インサート、ツール、方法、技術、および種々の装置を備える多部品からなるシステムを含む患者の膝における使用に適したインプラント部品を含む。患者のＡＣＬおよび／またはＰＣＬの温存は、膝の生理学的機能および／または運動を改善することができる。種々の他の実施形態は、患者のＡＣＬおよび／またはＰＣＬなどの結締組織を含む種々の硬組織および／または軟組織の外科的修復を促進することができる解剖学的構造物の保持を可能にする。
【００１０】
種々の実施形態において、インプラント部品は、骨構造および／または軟組織構造を含む患者の自然の身体構造の種々の部分を受け入れるための切り欠き部分、ノッチ、または「ウインドウ」などの造作を備えることができる。
随意により、これらのウインドウは、下方の解剖学的構造物への補綴の挿入、配置、および／または固定を容易にすることができる。さらに、本明細書に記載されるツールおよび処置の種々の実施形態は、インプラント部品に合わせた患者の解剖学的構造物の準備を容易にする。
【００１１】
膝関節の外科的修復を、膝の自然の中央靱帯（および／または関連の構造物）の温存を可能にしつつ促進することで、修復後の関節の制御された回転および変形を望ましく保つ種々の先進の方法、装置、インプラントシステム、ツール、および技術が、本明細書に開示される。多数の実施形態において、これらの処置は、充分な苦痛の緩和、肢の正常な軸の整列の維持、および安定性の維持をもたらし、結果として部品−セメント−骨の界面におけるせん断応力を望ましく軽減する。
【００１２】
本明細書に記載の実施形態を、肩および／または腰など、外科医が自然の靱帯および／または他の下層の解剖学的構造物の温存を望む他の傷んだ関節または病んだ関節に首尾よく適用することができる。また、本明細書に記載の種々の実施形態を、膝全体、膝の両区画、または膝の一区画の手術に首尾よく適用することができる。
【００１３】
本明細書に記載の種々の実施形態は、（１）脛骨部品システム、（２）改善された大腿骨部品、（３）外科治具／ガイド／ツール、および（４）手術方法／技術など、靱帯温存用の部品および技術を有するシステムを含む。
【００１４】
実施形態の上述の目的、態様、特徴、および利点、ならびに他の目的、態様、特徴、および利点が、以下の説明を添付の図面と併せて参照することによって、さらに明らかになり、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、膝関節の斜視図を示しており、関連の硬組織構造および結締の軟組織が示されている。
【図２】図２は、図１の膝関節の大腿骨および脛骨の正面図を示している。
【図３】図３は、一組の典型的な切除面を含む脛骨の正面図を示している。
【図４】図４は、図３の脛骨の斜視図を、脛骨について実行された一連の典型的な切除および温存された中央領域とともに示している。
【図５】図５は、外周が点線で描かれた脛骨インプラント部品の一実施形態の上面図を示している。
【図６】図６は、外周が点線で描かれた脛骨インプラント部品の別の実施形態の上面図を示している。
【図７】図７は、脛骨トレイの実施形態の一典型的な設計の概略の斜視図を示している。
【図８】図８は、ＰＣＬ温存型のインプラントシステムにおいて使用される脛骨トレイの別の実施形態を示している。
【図９】図９は、患者のＰＣＬの独特な配置に対応するように選択および／または設計された脛骨トレイ部品の組の代案の実施形態を示している。
【図１０】図１０は、未切除の脛骨表面の上面図を、皮膚および上方の組織を貫く典型的な低侵襲および／または最小限の侵襲の外科アクセスウインドウとともに示している。
【図１１】図１１は、切除後の脛骨表面の一実施形態の上面図を、外科医にとってアクセスおよび／または視認が困難となりうる種々の領域を強調して示している。
【図１２】図１２は、１つ以上の斜めまたは角度のある壁を有する中央領域を含んでいる切除後の脛骨表面の別の実施形態の上面図を示している。
【図１３】図１３は、１つ以上の斜めまたは角度のある壁を有する中央領域を含んでいる切除後の脛骨表面の別の実施形態の側面図を示している。
【図１４】図１４は、大腿骨および脛骨がＡＣＬおよびＰＣＬによって互いに接続された膝関節の概略の側面図を示している。
【図１５】図１５は、図１４の膝関節の概略の側面図を示しており、ＡＣＬが切断または他の方法で解放され、外科アクセスの改善のために脛骨が大腿骨に対して前進させられている。
【図１６】図１６は、靱帯スペアリング脛骨トレイを受け入れるように脛骨を準備するための脛骨ガイドツールまたは治具の一実施形態の正面図を示している。
【図１７】図１７は、靱帯スペアリング脛骨トレイを受け入れるように脛骨を準備するための脛骨ガイドツールまたは治具の一実施形態の側面図を示している。
【図１８】図１８は、３つの穿孔チャネルが形成された治具の除去後の図１６および図１７の脛骨を示している。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１８の脛骨を、脛骨トレイインプラントに向けた準備において脛骨表面の種々の部分を除去するために実行されるさらなる外科工程の種々の組み合わせとともに示している。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１９Ａの脛骨の前方からの斜視図を示しており、穿孔チャネルの一部分が、準備された脛骨表面の一部分を形成している。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、穿孔チャネルおよび典型的な切断の平面の正面図を示している。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、穿孔チャネルおよび典型的な切断の平面の正面図を示している。
【図２０】図２０は、ＡＣＬ／ＰＣＬ温存術において使用するための脛骨トレイの一実施形態の上面図を示している。
【図２１】図２１は、１つ以上のインサートをトレイに固定するための１対の取り付けまたはロック機構を備えている脛骨トレイの別の実施形態の上面図を示している。
【図２２】図２２は、本明細書に記載の種々の実施形態に従って準備された脛骨表面の図を示している。
【図２３】図２３は、脛骨表面に残る自然の部分を受け入れるためのノッチ部分を備える脛骨トレイの設計の別の実施形態の上面図を示している。
【図２４】図２４は、典型的な内側および外側関節運動面を備える脛骨トレイの別の設計の上面図を示している。
【図２５】図２５は、種々の丸みを帯びた表面または曲面を備える脛骨トレイの設計の別の実施形態を示している。
【図２６】図２６は、１つ以上の平坦および／または斜めの表面を備える脛骨トレイの設計の別の実施形態を示している。
【図２７】図２７は、脛骨の表面の各部分の準備に使用される外科用切断または案内ツールの別の実施形態の上面図および側面図を示している。
【図２８】図２８は、脛骨の表面の各部分の準備に使用される外科用切断または案内ツールの別の実施形態の上面図および側面図を示している。
【図２９】図２９は、脛骨の表面の準備に使用される脛骨案内ツールまたは治具の別の実施形態の側面図を示している。
【図３０】図３０は、脛骨の表面の準備に使用される脛骨案内ツールまたは治具の別の実施形態の側面図を示している。
【図３１】図３１は、目標の身体構造の１つ以上の特徴および／または外科医の参照用の関心の特徴に実質的に一致し、あるいはそのような特徴を指示する外部の目印を有する治具の別の実施形態を示している。
【図３２】図３２は、複数の切断面および／または他の外科的目標の生成に使用される治具の組を示している。
【図３３】図３３は、複数の切断面および／または他の外科的目標の生成に使用される治具の組を示している。
【図３４】図３４は、脛骨の表面の準備に使用される脛骨案内ツールまたは治具の別の実施形態の側面図を示している。
【図３５】図３５は、典型的な外科切断器具を示している。
【図３６】図３６は、典型的な外科切断器具を示している。
【図３７】図３７は、両方の十字靱帯を温存する患者適応型の膝置換インプラントシステムの画像を示しており、インプラントシステムは、患者固有の大腿骨部品と、患者固有の十字靱帯温存型脛骨トレイ部品とを備えている。
【図３８Ａ】図３８Ａは、患者の脛骨近位端の切除の切断の内側および外側のファセットを隔てている３つの異なる種類の段差の切断を示している。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、患者の脛骨近位端の切除の切断の内側および外側のファセットを隔てている３つの異なる種類の段差の切断を示している。
【図３８Ｃ】図３８Ｃは、患者の脛骨近位端の切除の切断の内側および外側のファセットを隔てている３つの異なる種類の段差の切断を示している。
【図３９Ａ】図３９Ａは、切断前の状態ならびに下方の金属裏打ち脛骨トレイ部品および上方のインサートの種々の組み合わせが据えられた状態の脛骨プラトーの側面図を示している。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、切断前の状態ならびに下方の金属裏打ち脛骨トレイ部品および上方のインサートの種々の組み合わせが据えられた状態の脛骨プラトーの側面図を示している。
【図３９Ｃ】図３９Ｃは、切断前の状態ならびに下方の金属裏打ち脛骨トレイ部品および上方のインサートの種々の組み合わせが据えられた状態の脛骨プラトーの側面図を示している。
【図３９Ｄ】図３９Ｄは、切断前の状態ならびに下方の金属裏打ち脛骨トレイ部品および上方のインサートの種々の組み合わせが据えられた状態の脛骨プラトーの側面図を示している。
【図４０Ａ】図４０Ａは、脛骨トレイおよびインサートの設計の典型的な組み合わせの側面図を示している。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、脛骨トレイおよびインサートの設計の典型的な組み合わせの側面図を示している。
【図４０Ｃ】図４０Ｃは、脛骨トレイおよびインサートの設計の典型的な組み合わせの側面図を示している。
【図４０Ｄ】図４０Ｄは、脛骨トレイおよびインサートの設計の典型的な組み合わせの側面図を示している。
【図４０Ｅ】図４０Ｅは、脛骨トレイおよびインサートの設計の典型的な組み合わせの側面図を示している。
【図４１】図４１は、特定の患者に合わせてブランクのインプラント部品を調整するためのフロー図を示している。
【図４２】図４２は、本明細書に記載の両十字靱帯温存型の膝インプラントシステムの大腿骨部品の設計の例を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
脛骨部品システム
【００１７】
本明細書に記載される脛骨部品システムの実施形態は、膝の一方または両方の自然の中央靱帯（ＡＣＬおよびＰＣＬなど）を温存する「患者固有」、「患者専用設計」、および／または「標準在庫」の脛骨トレイおよび脛骨インサート（ならびに、これらの種々の組み合わせ）の設計を容易にする。そのようなシステムは、移動および不安定の可能性を大幅に軽減でき、かつ膝の通常の曲げ、延ばし、および回転の維持することができる。
【００１８】
種々の実施形態において、靱帯温存型の脛骨トレイのサイズを、患者固有および／または患者に合わせて処理された測定値を脛骨部品の外周へと取り入れることによって、患者固有または患者専用として設計することができる。患者の画像データ（ならびに、患者に合わせて処理されたデータなど、患者固有のデータから導出されたデータ）を、患者に合わせた独特な患者固有のサイズおよび形状を生み出すべく、脛骨トレイの外周および内部構造を特定的に設計するために使用することができる。さらに、患者の画像データのデータベースを評価および統計的に解析し、多くの一般的な患者における使用のために利用できるいくつかの標準的な「ブランク（ｂｌａｎｋ）」サイズを生み出すことができる。標準的な「ブランク」サイズを、必要とされるまで在庫に保持することができ、次いで予定の手術に合わせて（必要に応じて）修正し、出荷することができる。他の外形の実施形態は、対称または非対称な内側および外側を備えることができ、オフセットされた内側および外側を含むことができ、さらには／あるいは斜めの対称または非対称な内側および外側を含むことができる形状を備えることができる。他の形状は、１ピース型の設計、２ピース型の設計、またはモジュール式の設計を備えることができる。
【００１９】
他の実施形態においては、靱帯温存型の脛骨トレイ部品を、中央靱帯の保存の造作を含むようにとくに設計することができる。脛骨トレイが、膝の一方または両方の中央靱帯を受け入れるための種々の独特な内部または靱帯周辺領域の形状を有することができる。トレイの脛骨靱帯周辺領域における形状は、「Ｗ」字、「Ｖ」字、「Ｈ」字に類似した形状で構成されてよい。これらの形状の各々を、靱帯の角度または斜めの性質に対応するように設計することができる。また、これらの形状の各々は、「Ｗ」字、「Ｖ」字、「Ｈ」字の上述の種々の外周の実施形態との組み合わせを含むことができる。さらに、靱帯周辺領域の形状は、この溝において、台形、三角形、正方形、五角形、八角形、および他の類似の形状を有することができる。
【００２０】
種々の実施形態において、靱帯周辺領域の形状は、患者固有であってよく、あらかじめ設定されてよく、さらには／あるいは例えば２つまたは３つの異なる幾何学形状またはサイズの標準在庫であってよい。随意により、ユーザまたはコンピュータプログラムが、種々のサイズ、形状、外周、および幾何学形状を利用可能にするＣＡＤファイルまたはサブルーチンのライブラリを有することができる。さらに、十字靱帯温存型の脛骨トレイの種類（すなわち、１ピース型の設計対２ピース型の設計）が、例えば体重、身長、性別、人種、活動レベル、などの患者固有のパラメータにもとづいて選択されてよく、靱帯周辺領域の形状の１つ以上の組み合わせを含むことができる。
【００２１】
種々の実施形態において、脛骨トレイのくぼみ（脛骨トレイ受け部としても知られる）を、１つ以上（または、所望の他の数量）の脛骨インサートを受け入れるように設計することができる。脛骨トレイは、患者固有のくぼみの寸法またはそれらの組み合わせを有することができる。１ピース型または２ピース型のくぼみの設計が、はめ込みまたは圧入の可能性を含むことができ、あるいは脛骨インサートのための改善された機械的固定を有することができる。２ピース型の設計は、インサートを正確な向きおよび配置にてくぼみに配置するために、容易な案内を提供する造作を含むことができる。また、１ピース型および２ピース型の両方の設計は、インサートがトレイにしっかりと固定されたことを外科医に知らせることができる聴覚信号または他のインジケータをさらに有することができる。別の実施形態においては、脛骨トレイのくぼみを、例えば種々のＡＰ寸法、ＭＬ寸法、ならびに／あるいはステムおよびキールの寸法および構成を有する複数のサイズにて準備することができる。しかしながら、他のサイズの実施形態（例えば、トレイのＭＬおよび／またはＡＰ寸法がより大きく、あるいはより小さい）においては、ステムおよびキールが、より大きくても、より小さくても、あるいは異なる構成を有してもよい。
【００２２】
脛骨トレイのくぼみの他の実施形態においては、くぼみを、脛骨インサートの恒久的な固定を含むように設計することができ、あるいはインサートの解放のために機構を提供するように設計することができる。恒久的な固定を、インサートを機械的な手段を使用してトレイへと取り付けることによって達成でき、あるいはトレイとインサートとを一体にしたアセンブリを生み出すように、インサートをトレイでオーバーモールドしてもよい。別の設計においては、トレイのくぼみを、インサートのサイズ／厚さの交換が可能であるように、インサートを解放するための１つ以上のクイックリリース機構を備えるように設計することができる。種々の実施形態において、脛骨トレイを、インプラントの意図せぬ開放を防止または制限するために（あるいは、インサートが半恒久的であってよく、さらには／あるいは後の除去を必要としてもよい場合）、さらなるツールが必要である解放機構を有するように設計することができる。
【００２３】
他の実施形態においては、脛骨トレイのくぼみが、脛骨インサートを受け入れるように設計される。脛骨インサートを、１ピース型、２ピース型、患者固有、またはこれらの組み合わせとして設計することができ、所与の脛骨トレイに１つ以上のくぼみを形成することができる。例えば、脛骨インサートは、患者の切除後の脛骨表面の外形に実質的に合致するように患者に適合された外形を使用することができる。より具体的には、インサートを、患者固有の外周の形状ならびに／あるいは１つ以上の内側冠状、内側矢状、外側冠状、および外側矢状の骨に面するインサートの曲率など、患者固有のデータにもとづいて、１つ以上の患者固有の造作を適合させ、あるいは最適化するように設計することができる。インサートの外周を、脛骨トレイの一部分または全体に合致させることができる。別の実施形態においては、医師がトレイを切除後の脛骨表面から大きく張り出させることなく或る程度回転させることができるように、トレイの外周を小さめにし、あるいは所望の量だけ修正することができる。同様の大きめな靱帯周辺領域を、医師がトレイを靱帯周辺領域の脛骨構造物に大きく妨げられることなく或る程度回転させることができるようにするために、利用することができる。
【００２４】
さらに、脛骨インサートを、脛骨トレイの靱帯周辺領域を受け入れるように設計することもできる。脛骨インサートを、脛骨トレイの靱帯周辺領域に関して上述した形状と同様の形状に設計することができ、あるいは脛骨インサートが、望ましくない接触、炎症、あるいは「摩耗および裂け」を防止および／または制限するための靱帯の逃げまたは靱帯の「ガイド」を提供する造作を備えることができる。これは、ＰＣＬおよび／または他の軟組織構造の炎症の可能性に関して摩耗または接触を軽減するための端部の斜面、面取り、または斜めの縁を含むことができる。
【００２５】
脛骨インサートを、十字靱帯温存型の脛骨トレイに設計されたロック機構に対応するように独特に設計することもできる。ロック機構を、温存される靱帯の危険を望ましく回避または制限し、外科医による使用の容易さを促進するように、選択および／または設計することができる。種々の選択肢となる実施形態において、脛骨インサートを、膝インプラントの後の不具合の可能性を低減するために運動または回転を軽減または排除すべくロック機構に係合する一体的に形成されるタブまたは他の造作を備えるように設計することができる。脛骨インサートは、ロック機構と係合する他の構造物（すなわち、戻り止め、管、ねじ取り付け、など）を有することもできる。
【００２６】
改善された十字靱帯温存型の大腿骨部品
【００２７】
大腿骨部品は、膝の手術のもう１つの重要な態様であり、大腿骨部品は、望ましくは膝の十字靱帯の温存に対応する特徴を備えることができる。大腿骨部品を、患者固有および／または患者に合わせて処理された測定値を大腿骨部品へと取り入れることによって患者固有または患者専用として設計することができる。患者の画像データ（ならびに、患者に合わせて処理されたデータなど、患者固有のデータから導出されたデータ）を、患者に合わせた独特な患者固有のサイズおよび形状を生み出すべく、大腿骨部品を特定的に設計するために使用することができる。
【００２８】
代案の実施形態においては、患者の画像データを、一方または両方の十字靱帯の配置に起因して非対称または対称な内側または外側を有する大腿骨部品を設計するために使用することができる。内側または外側が、異なるＡＰまたはＭＬ寸法を有してもよい。また、顆の溝を、より深い／より大きい切断を有するように設計することも、さまざまな形状を有するように設計することも、斜めに切断することもでき、これらの形状および／または設計のうちの１つ以上の組み合わせとすることもできる。
【００２９】
他の実施形態においては、一区画または両区画の手術に使用される大腿骨部品を、上述のような改善された十字靱帯温存型の脛骨トレイ部品システムの設計と組み合わせて使用することができる。別の実施形態においては、大腿骨部品が、１ピース型または２ピース型の設計であってよい。例えば、２ピース型の設計は、一方または両方の靱帯を保存する場合の小さい面積および空間に対応するための別の一区画または両区画の大腿骨インプラントを含む独特な設計の第２のピースを備える一区画の大腿骨部品の挿入を含むことができる。
【００３０】
十字靱帯温存型の外科治具／ガイド／切除ツール
【００３１】
さまざまな伝統的なガイド／治具／切除ツールを、例えば関節インプラントの処置において患者の生物学的構造の１つ以上を切除するなど、インプラントに合わせた関節の準備において外科医を支援するために利用することができる。しかしながら、これらの伝統的な案内ツールは、典型的には、特定の患者の生物学的構造の形状（輪郭）に合致するようには設計されていない。さらに、これらの伝統的な案内ツールは、典型的には、切除の切断のための患者に最適化された配置をもたらすようには設計されておらず、１つ以上の十字靱帯を保存する場合の狭い空間に対応するようには設計されていない。したがって、伝統的な案内ツールを使用して適切に整列させること、ならびにこれらの伝統的な案内ツールを正しい位置に置くために患者の肢を適切に整列（例えば、回転の整列、内反または外反の整列、あるいは他の様相における整列）させることが、インプラントの処置の不正確かつ複雑な一部分となる可能性がある。本明細書において使用されるとき、「治具」も、案内ツールを指すことができ、例えば患者の生物学的構造の切除を案内する案内ツールを指すことができる。結果として、本明細書に記載の特定の実施形態は、十字靱帯の温存および／または修復の関節インプラント処置において患者の生物学的構造を準備するための改善された外科用の案内治具／ガイド／ツールを提供する。
【００３２】
特定の実施形態において、案内ツールは、例えば患者専用のインプラントペグまたは患者専用のインプラントの骨対向面と係合する切除による穴または切除による切断面などの患者専用、患者特有、または標準的な特徴を、患者の生物学的構造へともたらすべく外科器具を案内するための少なくとも１つの特徴を含む。患者専用の特徴に加えて、特定の実施形態においては、案内ツールの骨対向面の１つ以上を、患者の関節の表面の一部分に実質的にネガとして一致するよう、患者固有となるように設計することができる。これに加え、あるいはこれに代えて、案内ツールの骨対向面のうちの１つ以上が、形状において標準品であってよい。
【００３３】
ガイド／治具／切除ツールは、例えば固定ピンまたは切断ツールなどの外科器具の移動を案内するための少なくとも１つの開口をさらに含むことができる。開口のうちの１つ以上を、例えば１つ以上の固定ピンまたは切除の切断について患者のために最適化された配置をもたらすべく外科器具を案内するように設計することができる。これに加え、あるいはこれに代えて、開口のうちの１つ以上を、例えば１つ以上の固定ピンまたは切除の切断について標準的な配置をもたらすべく外科器具を案内するように設計することができる。あるいは、特定の案内器具を、穿孔または切断ツールの案内以外の目的で使用することができる。例えば、釣り合いおよび試行の案内ツールを、膝の整列ならびに／あるいは１つ以上のインプラント部品またはインサートの適合を評価するために使用することができる。また、釣り合いおよび試行の案内ツールを、より正確または精密な骨の切除の表面をもたらすために他の治具と組み合わせて使用することもできる。
【００３４】
本明細書に記載の案内ツールは、患者固有の特徴、患者専用の特徴、および／または標準的な特徴の任意の組み合わせを含むことができる。例えば、患者固有の案内ツールが、患者の生物学的特徴のうちの１つ以上に実質的に合致するように術前に設計および／または選択された少なくとも１つの特徴を含むことができる。標準的な案内ツールが、限られた一群の選択肢のなかから選択され、例えば５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、または１０個の選択肢の群から選択される少なくとも１つの特徴を含むことができる。さらに、特定の実施形態においては、案内ツールの組またはキットが用意され、組またはキットのうちの特定の案内ツールが、患者固有、患者専用、および／または標準的な特徴を含む。
【００３５】
患者の肢の整列ずれおよび適正な機械的整列に関する情報を、関節インプラントおよび／または埋め込み処置の１つ以上の特徴を術前に設計および／または選択するために使用することができる。例えば、患者の整列ずれと適正な機械的軸との差にもとづいて、膝インプラントおよび埋め込みの処置を、患者の整列の変形を補正または改善すべく患者の肢を実質的に再び整列させるインプラントおよび／または切除の寸法を含むように、術前に設計および／または選択することができる。加えて、この工程は、術前に設計および／または選択された切除の寸法に従った患者の骨の切除において臨床医を案内するための１つ以上の手術器具（例えば、案内ツールまたは切断治具）の選択および／または設計を含むことができる。
【００３６】
特定の実施形態において、所望の肢の整列の確立に必要な変形の補正の程度は、患者の肢の仮想のモデルの整列からの情報にもとづいて計算される。仮想のモデルを、患者の肢の２Ｄおよび／または３Ｄ撮像データなどの患者固有のデータから生成することができる。変形の補正は、内反または外反の整列あるいは前反または後反の整列を補正することができる。種々の実施形態において、所望の変形の補正は、下肢を正常な整列へと戻し、例えば冠状面において生体力学的な軸がゼロ度であり、矢状面において膝の前反および後反がない状態に戻す。
【００３７】
術前に設計および／または選択されたインプラントまたはインプラント部品、切除の寸法、および／または切断治具を、例えば冠状面または矢状面などの１つの平面、例えば冠状および矢状面などの２つの平面、ならびに／あるいは３つの次元における患者の整列の変形を補正するために使用することができる。例えば外反または内反の変形など、患者の下肢が冠状面において整列ずれしている一実施形態においては、変形の補正を、１つ以上の機械的な軸を１つ以上の平面における整列へと調節する切除の寸法、インプラント部品の厚さ、およびインプラント部品の表面の曲率のうちの１つ以上を設計および／または選択することによって、達成することができる。例えば、下肢の整列ずれを、膝の置換において、大腿骨の切除の寸法、大腿骨インプラント部品の厚さ、大腿骨インプラント部品の表面の曲率、脛骨の切除の寸法、脛骨インプラント部品の厚さ、脛骨インプラント部品のインサートの厚さ、および脛骨インプラント部品の表面の曲率のうちの１つ以上を、大腿骨の機械的な軸および脛骨の機械的な軸を冠状面における整列へと調節するように設計または選択することによって補正することができる。
【００３８】
特定の実施形態において、骨の切断ならびにインプラントの骨対向面または関節対向面の少なくとも一方を含むインプラント形状を、正常な関節の運動を実現するように設計または選択することができる。
【００３９】
特定の実施形態においては、例えば膝関節、あるいは膝および足関節、もしくは股、膝、および／または足関節など、１つ以上の関節の生体運動を模擬するコンピュータプログラムを利用することができる。特定の実施形態において、患者固有の撮像データを、このコンピュータプログラムへと送り込むことができる。例えば、患者の膝関節の一連の二次元画像または患者の膝関節の三次元表現を、プログラムに入力することができる。加えて、患者の足関節および／または股関節の二次元画像または三次元表現が追加されてもよい。
【００４０】
あるいは、例えば歩行実験室で得られる患者固有の運動データを、コンピュータプログラムへと送り込むことができる。あるいは、例えば画像案内型または非画像案内型の手術ナビゲーションシステムを使用して生成される患者固有のナビゲーションデータを、コンピュータプログラムへと送り込むことができる。この運動データまたはナビゲーションデータを、例えば光学マーカーまたはＲＦマーカーを肢に適用し、これらのマーカーを記録し、次いで肢の運動（例えば、曲げ、伸ばし、外転、内転、回転、および他の肢の運動）を測定することによって、生成することができる。
【００４１】
随意により、身体計測データを含む他のデータを、各々の患者について追加してもよい。これらのデータとして、これらに限られるわけではないが、患者の年齢、性別、体重、身長、体型、ボディ・マス・インデックス、および人種を挙げることができる。所望の肢の整列および／または変形の補正を、モデルに追加することができる。１つ以上の関節面における骨の切断の位置ならびに１つ以上の関節面におけるインプラントのベアリング面の目標位置を、モデルへと入力することができる。
【００４２】
本明細書において挙げられたパラメータの組み合わせを含む患者固有の生体運動モデルを導出することができる。生体運動モデルは、普通に歩く、階段を上る、階段を下りる、走る、膝をつく、しゃがむ、座る、および任意の他の身体活動など、種々の日常生活の活動を模擬することができる。生体運動モデルは、典型的には基準データベースから導出される標準化された活動から出発することができる。これらの基準データベースを、例えば、床反力計ならびに高周波マーカーまたは光学マーカーおよびビデオ機器を使用する運動追跡装置を用いた生体運動の測定値を用いて生成することができる。
【００４３】
次いで、生体運動モデルを、これらに限られるわけではないが患者の年齢、性別、体重、身長、ボディ・マス・インデックス、および人種、所望の肢の整列または変形の補正、ならびに患者の撮像データ（例えば、手術が想定される関節の一連の二次元画像または三次元表現）のうちの少なくとも１つを含む患者固有の情報を使用することによって、個人に合わせることができる。
【００４４】
例えば肢の整列、変形の補正、１つ以上の関節面における骨の温存、などの先行する最適化において生成された関連する骨の切断を含むインプラント形状を、モデルへと導入することができる。多数の典型的なパラメータを、患者固有の生体運動モデルにおいて測定することができる。
種々のインプラントについて患者固有の生体運動モデルにおいて測定されるパラメータ
関節インプラント  測定されるパラメータ
膝            屈曲時の大腿骨内側ロールバック
膝            屈曲時の大腿骨外側ロールバック
膝            種々の屈曲および伸展の角度における膝蓋骨の位置、内側、外側、上方、下方
膝            １つ以上の大腿骨顆の内旋および外旋
膝            脛骨の内旋および外旋
膝            １つ以上の関節面の屈曲および伸展の角度
膝            屈曲または伸展時の大腿骨内側顆および外側顆の少なくとも一方の前方滑りおよび後方滑り
膝            運動の範囲の全体における内側および外側弛緩
膝            例えば大腿骨顆および脛骨プラトー、あるいは滑車および膝蓋骨など、少なくとも１つ以上の関節面における接触圧または接触力
膝            例えば大腿骨顆および脛骨プラトー、あるいは滑車および膝蓋骨など、少なくとも１つ以上の関節面における接触面積
膝            少なくとも１つまたは複数の関節面またはインプラント部品に関して少なくとも１つまたは複数の骨の切断またはインプラントの骨対向面において測定されるインプラントの骨対向面と、随意によるセメント界面と、隣接する骨または骨髄との間の力
膝            例えば撮像検査を使用して推定または導出される例えばＡＣＬ、ＰＣＬ、ＭＣＬ、ＬＣＬ、支帯、関節包などの靱帯位置
膝            随意により仮想環境において模擬される種々の位置または運動における例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、せん断力、破断力推定値、荷重
膝            例えば高屈曲、高伸展、内旋または外旋、外転または内転、あるいはこれらの任意の組み合わせ、もしくは他の角度／位置／運動における他の関節構造へのインプラントの衝突の可能性
股関節、肩関節、または他の関節  １つ以上の関節面の内旋および外旋
股関節、肩関節、または他の関節  １つ以上の関節面の屈曲および伸展の角度
股関節、肩関節、または他の関節  屈曲または伸展、外転または内転、挙上、あるいは内旋または外旋の際の少なくとも１つ以上の関節面の前方滑りおよび後方滑り
股関節、肩関節、または他の関節  運動の範囲の全体における関節弛緩
股関節、肩関節、または他の関節  例えば寛骨臼および大腿骨頭あるいは関節窩および上腕骨頭など、少なくとも１つ以上の関節面における接触圧または接触力
股関節、肩関節、または他の関節  少なくとも１つまたは複数の関節面またはインプラント部品に関して少なくとも１つまたは複数の骨の切断またはインプラントの骨対向面において測定されるインプラントの骨対向面と、随意によるセメント界面と、隣接する骨または骨髄との間の力
股関節、肩関節、または他の関節  例えば撮像検査を使用して推定または導出される例えば横靱帯、関節上腕靱帯、関節包などの靱帯位置
股関節、肩関節、または他の関節  随意により仮想環境において模擬される種々の位置または運動における例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、せん断力、破断力推定値、荷重
股関節、肩関節、または他の関節  例えば高屈曲、高伸展、内旋または外旋、外転または内転、あるいは挙上、もしくはこれらの任意の組み合わせ、または他の角度／位置／運動における他の関節構造へのインプラントの衝突の可能性
【００４５】
上記列挙は、すべてを述べ尽くそうとするものではなく、あくまでも例示にすぎない。技術的に公知の任意の他の生体力学的なパラメータが、分析に含まれてよい。
【００４６】
得られた生体運動データを使用して、正常またはほぼ正常な運動を確立する目的でインプラントの設計をさらに最適化することができる。インプラントの最適化は、１つまたは複数のインプラント部品を含むことができる。画像にもとづく生体運動データを含む患者固有のデータにもとづくインプラントの最適化は、これらに限られるわけではないが、以下を含む。
・冠状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・矢状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・軸面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・複数の平面または三次元における関節に面した外面インプラント形状の変更
・冠状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・矢状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・軸面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・複数の平面または三次元における骨に面した内面インプラント形状の変更
・冠状面におけるインプラント形状の外周の変更
・矢状面におけるインプラント形状の外周の変更
・軸面におけるインプラント形状の外周の変更
・複数の平面または三次元におけるインプラント形状の外周の変更
・冠状面におけるインプラントのノッチ形状の変更
・矢状面におけるインプラントのノッチ形状の変更
・軸面におけるインプラントのノッチ形状の変更
・複数の平面または三次元におけるインプラントのノッチ形状の変更
・例えば切断の深さ、切断の向き、に関する１つ以上の骨の切断の変更
【００４７】
種々の実施形態は、少なくとも１つの関節面またはインプラント部品あるいは複数の関節面またはインプラント部品について、上記のいずれか１つまたは組み合わせあるいは上記のすべてを意図する。
【００４８】
複数の関節面またはインプラント部品に対して変更が行われる場合、それらの変更を、互いを参照し、あるいは関連付けて行うことができる。例えば、膝において、大腿骨の切断について患者固有の生体運動データにもとづいて行われる変更が、対向する脛骨表面の骨の切断について同時に行われる変更を参照でき、あるいはそのような変更に関連付けられてよく、例えば大腿骨の切除が少ない場合にコンピュータプログラムがより多くの脛骨を切除することを選択することができる。
【００４９】
同様に、大腿骨インプラントの形状が、例えば外表面において変更される場合、これは脛骨部品の形状の変更を伴うことができる。これは、例えば、脛骨のベアリング面の少なくとも一部分が大腿骨の関節対向面にネガとして一致する場合にとくに当てはまる。
【００５０】
同様に、大腿骨インプラントの設置面積が大きくなる場合、これは脛骨部品のベアリング面の拡張を伴うことができる。同様に、脛骨インプラントの形状が、例えば外表面において変更される場合、これは大腿骨部品の形状の変更を伴うことができる。これは、例えば、大腿骨のベアリング面の少なくとも一部分が脛骨の関節対向面にネガとして一致する場合にとくに当てはまる。
【００５１】
同様に、膝蓋骨部品の半径が広げられる場合、これは対向する滑車ベアリング面の半径の拡大を伴うことができ、逆もまた然りである。
【００５２】
十字靱帯温存型の外科的方法／技術
【００５３】
図１が、膝関節の斜視図を示しており、大腿骨５と、脛骨１０と、膝蓋骨１５と、腓骨２０とを示している。膝蓋腱２５、内側側副靱帯３０（ＭＣＬ）、外側側副靱帯３５（ＬＣＬ）、後十字靱帯４０（ＰＣＬ）、および前十字靱帯４５（ＡＣＬ）など、いくつかの結締構造が、膝の種々の骨および／または他の構造の間を延びている。さらに、大腿骨５と脛骨１０との間に描かれている半月板５０も示されている。
【００５４】
図２が、図１の膝関節の大腿骨５および脛骨１０の正面図を示しており、脛骨表面が、内側表面６０、外側表面５５、および中央領域６５を含んでおり、中央領域６５が、内側顆間結節７５および外側顆間結節７０を含んでいる。
【００５５】
図３が、一連の切除面Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤを含む脛骨の正面図を示している。伝統的には、脛骨の全体についてただ１つの平坦な切除が実行され、脛骨部品（図示されていない）を配置するための平坦な平面が生み出される。
代案としては、脛骨の個々の関節運動の表面の一方の顆および／または両方の顆の置換／表面整形に対応するために、部位Ｂおよび／またはＤの切除が実行される。本明細書に記載の種々の実施形態において、脛骨表面の準備は、例えばＢ、Ｄ、ならびにＣの一部分または全部分など、脛骨の複数の領域からの材料の除去を含むことができる。所望であれば、種々の脛骨切除の深さは、さまざまであってよく、図に示されている深さ（すなわち、Ａ、Ｂ、Ｃ、および／またはＤ）と比べて小さい深さ、同じ深さ、または大きい深さを含むことができる。さらに、切除の深さおよび／または形が、本明細書において説明されるように、脛骨の各部で異なってもよい。
【００５６】
図４が、図３の脛骨の斜視図を、脛骨について実行された切除の表面Ｂ、Ｃ、およびＤとともに示している。この実施形態においては、中央領域６５の一部が温存されており、膝置換手術の最中および後の患者のＡＣＬおよびＰＣＬの温存を望ましく可能にしている。別の実施形態においては、中央領域６５の温存が、例えば脛骨トンネル靱帯固定技術を用いた１つ以上の中央の靱帯の修復のための固定位置を提供することができる。
【００５７】
図５および６が、典型的な脛骨表面１０および関連の身体構造の上面図を示しており、典型的な脛骨インプラント部品１００が、点線８０にて描かれた外周によって示されている。これらの図に見て取ることができるとおり、脛骨インプラント部品１００は、脛骨１０の表面のかなりの部分を覆っているが、ＡＣＬ４５およびＰＣＬ４０が脛骨１０へとつながる脛骨表面の１つ以上の領域に望ましく対応する１つ以上の靱帯周辺領域（以下では、ノッチまたは「切り欠き」部分と称される）を含んでいる。図５および６の部品１００の比較は、他の相違点のなかでもとりわけ、前側ブリッジ１１０の前後幅の相違を示している。
したがって、種々の実施形態において、脛骨トレイの外周および／または他の特徴の設計は、少なくとも部分的に、個々の患者の身体構造に依存することができる。
【００５８】
種々の実施形態において、患者ごとの画像データを、単独あるいは患者専用のデータおよび／または標準的なデータとの組み合わせにおいて使用することで、医師および／またはインプラント設計者が、患者の個々の状態に適したインプラントを設計および／または選択することを可能にできる。例えば、患者ごとの画像データを、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬなどといった身体構造物の位置、向き、および／または状態（そのような靱帯の取り付け位置および支持構造など）を判断するために利用することができる。このデータを使用し、１つ以上のインプラント部品を、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬあるいは他の結締組織または軟組織の構造物を避けながら、痛んだ関節表面または病んだ関節表面の表面整形および／または置換を行うように選択および／または設計することができる。同様の方法で、例えばＭＣＬおよびＬＣＬなどの他の構造物に近接するトレイの外周を、そのような身体構造物に対応し、そのような身体構造物を避け、そのような身体構造物を包含し、さらには／あるいは他の方法でそのような身体構造物の存在を考慮するように設計することができる。
【００５９】
図７が、脛骨トレイ１２０の一典型的な設計の概略の斜視図を示している。この実施形態において、トレイ１２０は、外側トレイ部分１４０と、内側トレイ部分１３０と、外側および内側トレイ部分をつなぐ前側ブリッジ部分１５０とを備えている。ノッチ部分１６０が、トレイ１２０の後部に形成されている。望ましくは、ノッチ部分１６０が、トレイ１２０の埋め込みに合わせて準備された脛骨の中央領域（例えば、図４に示されている中央領域６５）を受け入れるようなサイズおよび構成を有する。
【００６０】
図８が、ＰＣＬ温存インプラントシステムにおいて使用される脛骨トレイ１７０の別の実施形態を示している。この実施形態においては、脛骨トレイ１７０の外周８１が、ＰＣＬ４０の付近に望ましく位置するノッチ部分１８０を除き、切除後の脛骨の外周１０に実質的に一致する。この実施形態においては、ＡＣＬは、任意のさまざまな理由で温存されていないが、インプラントが、ＰＣＬおよび関連の支持構造（例えば、下方の骨構造）を受け入れることができる。
【００６１】
図９が、患者のＰＣＬ４０の独特な配置に対応するように選択および／または設計された脛骨トレイ部品１９０および２００の別の組からなる代案の実施形態を示している。この実施形態においては、ＰＣＬ４０が脛骨表面に対して後方に動かされ、ＰＣＬの温存を可能にしながら部品１９０および２００の設計および配置を容易にしている。
【００６２】
インプラントの設計およびモデル化を、例えばＰＣＬおよび／またはＡＣＬに関する靱帯スペアリング（ｓｐａｒｉｎｇ）を実現するために使用することができる。撮像テストを、例えば大腿骨および脛骨におけるＰＣＬおよびＡＣＬの起始および／または付着点を特定するために利用することができる。起始および付着点を、例えばＭＲＩまたはスパイラルＣＴ関節造影法にて可能であるとおりに靱帯を直接視覚化することによって特定でき、あるいは例えば内側および外側脛骨突起などの靱帯の起始または付着点となることが知られている骨の目印を視覚化することによって特定することができる。
【００６３】
次いで、インプラントシステムを、画像データにもとづいて、例えば大腿骨部品がＡＣＬおよび／またはＰＣＬの起始を保存し、脛骨部品がＡＣＬおよび／またはＰＣＬの付着を保存するように、選択または設計することができる。インプラントを、ＡＣＬまたはＰＣＬの付着または起始に隣接する骨の切れ目が骨折の可能性を生じるような骨の弱体化を引き起こすことがないように、選択または設計することができる。
【００６４】
ＡＣＬの維持に関しては、インプラントが、画像データを使用して選択または設計ならびに配置することができるノッチまたは他の開口を備えることができる。あるいは、インプラントが、前側ブリッジ要素を有することができる。Ａ／Ｐ寸法における前側ブリッジの幅、上下寸法における前側ブリッジの厚さ、内外寸法における前側ブリッジの長さを、画像データを使用し、とくにはＡＣＬおよび／またはＰＣＬの既知の付着点を使用して、選択および／または設計することができる。
【００６５】
図８および９に見て取ることができるとおり、例えばポリエチレンインサートを備えるポリエチレンまたは金属で裏打ちされたトレイなどのインプラント部品の後部の余白を、インプラント部品がＰＣＬと干渉することがなく、ＰＣＬを避けているように、画像データまたは画像データから導出される形状を使用して選択および／または設計することができる。これを、例えばインプラントおよび／またはインサートの外周に靱帯の付着点を避けるように特定的に設計、選択、または構成された凹面、ノッチ、または他の特徴を備えることによって達成することができる。同様の設計上の考慮を、他の関連または該当の結締組織構造と併せて利用することができる。
【００６６】
任意のインプラント部品の形状を、重要な靱帯構造を避けているように選択および／または構成することができる。画像データが、そのような靱帯構造についての形状または位置情報の特定または導出を助けることができる。例えば、一区画、両区画、または膝全体のシステムの外側大腿顆が、膝窩筋腱を避けるための凹面またはくぼみを備えることができる。画像データを、前および／または後十字靱帯の付着を避ける脛骨部品（全体がポリエチレンまたは他のプラスチックであり、あるいは金属で裏打ちされる）の設計に使用することができ、具体的には、インプラントの外形を、これらの靱帯構造を避けているように形作ることができる。例えば約２ｍｍ、約３ｍｍ、約５ｍｍ、約７ｍｍ、または約１０ｍｍの逃げ代を、部品の縁の設計に適用することができ、外科医にさらなる手術中の柔軟性を許すことができる。
【００６７】
同様の特徴を、肩などの他の関節に取り入れることができ、その場合には、関節窩部品が肩甲下筋腱または二頭筋腱を避けるための形状、凹面、またはくぼみを備えることができる。同様に、臀部においては、大腿骨部品を腸腰筋腱または内転筋腱を避けるように選択または設計することができる。
【００６８】
図１０が、脛骨１０の切除されていない表面の上面図を示している。典型的な低侵襲および／または最小限の侵襲の外科処置において、皮膚および上方の組織を貫く手術ウインドウ（膝の該当の大腿骨および脛骨構造へのアクセス用）を、ほぼ３時の位置（線２１０）からほぼ７時の位置（線２２０）を超えないように時計回りに延ばすことができる。このウインドウは、通常は、内側側副靱帯（図６の３０を参照）から膝蓋腱（図１の２５を参照）まで延びる。多くの場合、ウインドウを、該当の靱帯／腱構造を反らすことによって片側または反対側に向かってわずかに「引き伸ばす」一方で、ウインドウの反対側を或る限られた程度まで緩めることができる。種々の実施形態において、アクセスウインドウは、該当の膝構造への外科的なアクセスを最小限の組織の途絶で望ましく可能にする。
【００６９】
低侵襲および／または最小限の侵襲でのアクセス手順が好ましいかもしれないが、いくつかのそのような手法の使用における大きな限界は、開放の施術と比べて、内側の外科的ウインドウでは、脛骨の外側の態様への直接的なアクセスが大きく制限されることにあるかもしれない。図１１に最もよく見て取ることができるとおり、外科医が脛骨の内側区画２３０の全体を容易に視認し、外科ツールでアクセスすることができる一方で、外側区画２４０のかなりの割合が、上方の組織および／または他の中間構造によって少なくとも部分的に隠されている。さらに、少なくとも外側区画のうちの中央領域の後方部分に直接隣接する部位は、多くの理由で不可能または不都合となりうる膝蓋腱のさらなる撤回がなければ、視認または直接的なアクセスが不可能である。図１１において、視認および／またはアクセスが難しい一典型的な領域が、クロスハッチされた部位２５０によって示されている。
【００７０】
本明細書に記載の種々の実施形態および手順は、いくつかの低侵襲および／または最小限の侵襲のアクセス窓に関して上述した視認および／またはアクセスの困難に望ましく対処し、さらには／あるいはそのような困難を補償することができる特徴を備える。図１２および１３が、内側および外側の区画２３０および２４０が中央領域２８０を境界付ける１つ以上の斜めまたは角度をなす実質的に鉛直な壁２６０および２７０によって準備されている１つのそのような手順を示している。中央領域は、脛骨表面に形成される表面３００に対応する前側ブリッジを境界付ける実質的に鉛直な前側の壁２１０をさらに備えている。望ましくは、種々の実施形態において、中央領域２８０が、所望の構造的な完全性を維持するとともに、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬに充分な固定の材料を提供するために、最小限の幅を保ち、充分な材料を含む。
【００７１】
本明細書に記載の種々の実施形態は、ＰＣＬおよびＡＣＬの両方の温存を促進し、さまざまな方法で外科的処置に大きな影響をもたらすことができる。例えば、ＡＣＬが犠牲にされ、損傷し、あるいは他の形で不要であると考えられる場合、そのような構造の除去は、多くの場合に、外科医にとって脛骨および／または大腿骨表面へのアクセスをやり易くする。例えば、図１４が、膝関節の概略の側面図を示しており、大腿骨５および脛骨１０が、ＡＣＬ４５およびＰＣＬ４０の可撓構造によって互いに接続されている。健康なＡＣＬおよびＰＣＬが、（公知の様相および関係にて）大腿骨５を脛骨１０に対して回転させることができるように協働する一方で、これらの靱帯は、さらに前後方向における脛骨および大腿骨の相対運動を制限するようにも協働する。ＡＣＬ４５が切断され、あるいは他の方法で解放されたとき、脛骨を大腿骨に対して或る距離だけ前方に（図１４に示されている方向「Ａ」に）進めることができ、したがって医師が膝を或る程度ずらし、より頭部の向き（図１５に示されているとおりの方向「Ｃ」）から脛骨の上面にアクセスすることができる。同様の方法で、ＰＣＬの切断または解放によって、脛骨に対する大腿骨の或る程度の前進を容易にすることができる。
【００７２】
本明細書に記載される種々の実施形態において、ＡＣＬの解放は、脛骨の種々の露出面における案内ツール、治具、および／または外科ツールの使用を容易にすることができる。例えば、図２９および３０に関連して説明される治具および手術の段階など、本明細書において説明される種々の治具および手順を、脛骨が大腿骨に対して前進させられている場合に、より容易に受け入れ、実行することができる。所望であれば、本明細書に記載の種々の手順およびシステムは、本明細書に記載される種々の関節置換および／または表面整形処置の完了後に、自然または人工のＡＣＬおよび／またはＰＣＬ構造の使用など、種々の組織構造を回復させることができる靱帯の修復および／または置換の処置の使用をさらに含むことができる。そのような処置と併せて、脛骨トレイは、随意により、後ろ側ブリッジを（前側ブリッジ部分に代え、あるいは前側ブリッジ部分に加えて）備えることができ、脛骨トレイを、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬ構造の修復および／または置換に先立って埋め込むことができる。種々の実施形態において、そのようなシステムは、（置換用のＡＣＬおよび／またはＰＣＬのための付着位置を含むことができるような脛骨の構造を有する）脛骨表面の中央に位置する残りの部分を完全に囲む前側および後ろ側ブリッジ部分を備える脛骨トレイインプラントを含むことができる。
【００７３】
しかしながら、ＡＣＬおよびＰＣＬの両方が温存されている場合、脛骨の上面への外科医の直接のアクセスが、大腿骨および脛骨の関節運動の表面の間のいくらかの限られたアクセス空間による脛骨の前面へのアクセスに限られる可能性がある。さらに、そのようなアクセスが低侵襲および／または最小限の侵襲の手法によって達成される場合、直接的なアクセスへの制約が、さらにもっと大きくなる可能性がある。したがって、本明細書に記載される種々の実施形態は、低侵襲および／または最小限の侵襲の手法による脛骨および／または大腿骨の関節運動の表面ならびに関連の構造の外科的な修復および／または置換を容易にする。さらに、本明細書に記載される種々の実施形態は、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬが温存されている開放の外科手術においても同様の有効性にて利用することができる。
【００７４】
図１６および１７が、靱帯スペアリング脛骨トレイを受け入れるべく脛骨１０を準備するための脛骨治具３００の一実施形態の上面図および正面図をそれぞれ示している。治具は、外科的切開によって露出してアクセス可能である脛骨の自然の表面に実質的に一致する内面（図示されていない）を備える。本明細書に記載される治具ならびにインプラント部品の種々の態様を、ここでの言及によってその開示の全体が本明細書に援用される「Ｐａｔｉｅｎｔ−Ａｄａｐｔｅｄ  ａｎｄ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ａｒｔｉｃｕｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ，Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｇｕｉｄｅ  Ｔｏｏｌｓ」という名称の２０１２年２月１５日付のＢｏｊａｒｓｋｉ他の米国特許出願第１３／３９７，４５７号（米国特許出願公開第２０１２−０２０９３９４号として公開されている）に記載されているように、患者の身体構造の非侵襲の撮像データを使用して、１つ以上の患者固有および／または患者専用設計の表面を備えるように製造することができる。
【００７５】
望ましくは、治具の一致する表面が、脛骨の構造の実質的に一致する表面と結合し、治具を脛骨表面に対して既知の位置および向きに配置する。一連の案内チャネルおよび／またはスロット（３１０、３２０、および３３０など）を、治具３００に設けることができる。例えば、図１６および１７に示されるとおり、案内チャネル３１０、３２０、および３３０は、ドリルを既知の軌跡に沿って脛骨へと案内するための穿孔チャネルである。所望であれば、それぞれの穿孔チャネルの長手軸に沿った治具３００の厚さを、ドリル「ストッパ」として機能して、ドリルが（穿孔チャネルへと進入して骨を通過した後に）脛骨の後面を出て周囲の軟組織を傷つける可能性を防止するように、変更および／または調整することができる。ひとたび３つの穿孔チャネルのすべてが穿孔に利用されると、１つ以上のピン（図示されていない）を骨へと挿入でき、さらには／あるいは治具を取り除くことができる。
【００７６】
図１８が、３つの穿孔チャネル３１５、３２５、および３３５が形成された治具の除去後の脛骨を示している。前後面間のチャネル３１５および３２５は、平行であっても、図１８に示されるように非平行であってもよい。横チャネル３３５も、脛骨を横切って延びており、図示の実施形態においては、横チャネル３３５が、実質的にＡ／Ｐであるチャネル３１５および３２５に交わっている。所望であれば、チャネルが必ずしも交わる必要はなく、チャネルの種々の組み合わせを利用することができる。
【００７７】
所望であれば、チャネル３１５、３２５、および／または３３５のうちの１つ以上を、さらなる処置段階のための基準点および／または案内点として利用することができる。例えば、第２の治具が、先に脛骨に形成された該当のチャネル３１５、３２５、および／または３３５のうちの１つ以上にはまり込む１つ以上の案内ピンを、案内点または他の整列用の造作として使用することができる。次いで、案内ピンの位置を、第２の治具の整列および正しい向きへの配置に利用することができる。次いで、第２の治具が、１つ以上の脛骨トレイインプラントに合わせた脛骨表面の準備を続けるために利用される手術ツールの案内のための１つ以上の案内チャネルおよび／またはスロットを備えることができる。種々の実施形態において、比較的平行な向きの２つの前面（または、他の向き）のチャネル（すでに説明したとおり）の生成は、（前面のチャネルへの配置のための）対応する案内ピンとともに、追加の治具の使用をさらに容易にすることができ、追加の治具を、骨のチャネルからピンを取り外すことなく、ピンにおいてスライドさせることができる。種々の治具の設計は、個々の治具または治具のグループについて１０個、９個、８個、７個、６個、５個、４個、３個、２個、または１個の案内面、スロット、および／またはチャネルなど、実質的に任意の数の案内面および／または穿孔チャネルガイドを備えることができる。
【００７８】
種々の実施形態において、１つ以上の穿孔チャネルは、意図されるさらなる外科的切断のための内側の（または、他の）境界を望ましく標示し、さらには／あるいは意図されるインプラントの配置のための場所および／または基準の造作として機能するような配置および／または向きを有することができる。例えば、治具または他の整列ガイドを、中央領域の内側および外側に２つの平行な（あるいは、他の向きの）チャネルを配置するために使用することができ、次いでこれらのチャネル（あるいは、これらのチャネルを占めるピンまたは他の造作）を、幅広くさまざまな外科の切断、穿孔、鉗子、研磨、および／または他のツールを正しい向きに向けるためにさらに使用することができる。さらに、種々の実施形態においては、穿孔チャネルそのものが、穿孔チャネルへと延び、さらには／あるいは穿孔チャネルから延びる種々の外科的に生成された表面とともに、インプラントを受け入れるための「準備された脛骨表面」の一部分を形成することができ、脛骨トレイインプラントの少なくとも一部分が、穿孔チャネルが初期に形成された場所のうちの１つ以上へと広がることができる。
【００７９】
図１９Ａが、図１８の脛骨を、脛骨トレイインプラントに向けた準備において脛骨の種々の部分を除去するために使用されるさらなる外科の切断、穿孔、研削、および／または鉗子ツールの種々の組み合わせとともに示している。この実施形態においては、最初に切断ツールを使用して、骨を外側のＡ／Ｐチャネル３１５をガイドとして使用して実質的に前後方向の経路に沿って実質的に鉛直な向きに切断することができる。次いで、切断ツールを使用して、骨を横方向のチャネル３３５をガイドとして使用して実質的に横方向の経路に沿って実質的に鉛直な向きに切断することができる。その後に、切断ツールを使用して、骨を横方向のチャネル３３５をガイドとして使用して実質的に水平な向きに切断することができる。完了時に、脛骨表面の前方部分３５０を取り除くことができる（図１９Ａおよび１９Ｂを参照）。別の実施形態においては、切断の工程を、別の順序で実行してもよく、さらには／あるいは追加の治具を、種々の切断ツールを本明細書に記載の所望の経路に沿って案内するために使用することができる。
【００８０】
図１９Ｂが、図１９Ａの脛骨の前方からの斜視図を示しており、穿孔チャネル３２５および３１５の一部分が、準備された脛骨表面の一部分を形成している。図１９Ｃに見て取ることができるとおり、外科用切断ツールが辿る切断の平面３１６および３１７が、穿孔チャネル３１５へと広がり、さらには／あるいは穿孔チャネル３１５から広がる。図１９Ｄが、切断の平面に隣接して配置されたインプラントの壁３１９を示しており、インプラントの少なくとも一部分が、最初に形成された穿孔チャネル（その当初の境界が点線３１８によって示されている）の中へと延びている。
【００８１】
多くの外科処置において、整列治具および／または他の案内ツールを使用して骨に形成される穿孔チャネルは、多くの場合に、鋸および／または他の切断ツールを使用して生成される切断の平面と比べて、配置および向きに関してより正確であることができる。これは、多くの場合、切断要素のたわみ／変形ならびに／あるいは硬い骨および柔らかい骨の互いの影響ゆえに、鋸または切断ツールに或る程度の傾きまたは偏向が生じることが多いためだと考えられる。したがって、種々の実施形態において、切断面の種々の境界（例えば、角）に１つ以上の穿孔チャネルを形成し、これらの穿孔チャネルを平面用の切断ツールのための案内点、始点、および／または終点として使用し、さらには／あるいは穿孔チャネル自身を準備された骨表面の一部または全体の形成に使用することが、望ましいと考えられる。
【００８２】
続く工程において、脛骨表面の内側部分３６０および外側部分３７０を取り除くことができる（所望であれば、同様の切断ツールおよび技術を使用して）。いくつかの実施形態においては、ＡＣＬおよびＰＣＬの温存ならびに膝関節における関連の張力が、脛骨の上部への外科的なアクセスを大きく制限する。そのような場合、脛骨の前面および外面に沿って進められる切断ツールおよび経路の使用（実質的に水平方向であり、鉛直または頭部方向から制限される）が、該当の構造の除去および脛骨トレイインプラントに合わせた準備を可能にする。所望であれば、所望の表面の平面および／または構造を成形するために脛骨の面へのルータまたは鉗子のアクセスを可能にするオープンフェイスの案内ツールなど、種々の他の案内ツール機構を利用することができる。
【００８３】
図２０が、ＡＣＬ／ＰＣＬ温存術において使用するための脛骨トレイ４００の一実施形態を示している。随意により、トレイの外形は、脛骨表面の外形に実質的に一致し、あるいは他の方法で適応する（例えば、随意により、ＭＣＬ、ＬＣＬ、および／または膝蓋腱などの軟組織構造に隣接する位置において脛骨表面から張り出すことがない）ように、選択、設計、および／または構成されている。同様の方法で、脛骨の残りの解剖学的構造に対応するトレイ４００の内周または「ノッチ」が、随意により、そのような残りの構造を受け入れるように選択、設計、および／または構成され、さらには／あるいはそのような構造が、ノッチに一致し、あるいはノッチに収容されるように修正されている。ひとたび脛骨表面が適切に準備されると、トレイ４００を脛骨上に配置し、ポスト、ステム、ねじ、骨セメント、などの標準的な取り付け機構を使用して固定することができる。
【００８４】
種々の代案の実施形態においては、脛骨トレイおよび／またはインサートを、（例えば、術前または術中に）特定の患者のためのインプラントのコレクションまたはライブラリから（例えば、患者の切断後の脛骨表面の外周に最もよく一致するように）選択し、外形にさらなる変更を加えることなく埋め込むことができる。しかしながら、特定の実施形態においては、種々の脛骨トレイおよび／またはインサートの外形を、素材として提供することが可能である。例えば、脛骨トレイおよび／またはインサートの外形を、特定の患者についてのライブラリ（例えば、実際のライブラリまたは仮想のライブラリ）から、患者の切断された脛骨表面の外周に最もよく一致するように、術前に選択することができる。次いで、選択されたインプラントの外周を、患者ごとのデータにもとづいて、例えば患者の切断された脛骨表面の外周に実質的に一致するように設計またはさらに修正することができる。
【００８５】
所望であれば、脛骨インプラント部品の種々の特徴を、患者ごとのデータにもとづいて設計または修正することができる。例えば、脛骨インプラント部品の設計または修正を、被覆率を最大にし、皮質の縁まで広がるように行うことができ、内側区画の被覆率を最大にするように行うことができ、内側区画からの張り出しを最小にするように行うことができ、膝蓋骨のずれを避けるために脛骨部品の内部回転を回避するように行うことができ、さらには側方への張り出しおよび膝窩筋腱への衝突を避けるために過度の外旋を回避するように行うことができる。脛骨に対するトレイの「外周の一致」の程度は、あらゆる細部において脛骨の外周に実質的に一致することができるきわめて「有機的な」設計から、脛骨の皮質の縁の一部分（ただし、全体ではない）を近似して覆うより滑らかまたは規則的な幾何学形状の設計までの範囲で、幅広くさまざまであってよい。トレイの設計は、脛骨の外周の正確な輪郭を「フィルタ処理」し、脛骨の外周を大まかに（ただし、正確にではない）辿るトレイ外周を生み出す外周の設計を含んでもよい。同様の設計上の考慮事項を、インプラントのノッチの設計、選択、および／または成形において利用することができる。
【００８６】
図２１が、脛骨トレイ４００の一実施形態を示しており、脛骨トレイ４００が、トレイ４００の上面にポリエチレンインサートを固定するための１対の取り付けまたは係止機構４１０および４２０を備えている。この実施形態においては、内側の機構４２０を、直線的な係合部を有する脛骨インサート（図示されていない）を受け入れるように構成できる一方で、外側の機構４１０は、湾曲した係合部を有する脛骨インサート（図示されていない）を受け入れるように構成される。この構成は、低侵襲および／または最小限の侵襲の手術でのインサートの配置に、とくに上手く適することができる。内側のインサートを、切開を通って前側から後ろ側へと進めることができる一方で、外側のインサートは、典型的には、内側から斜めに挿入され、その後に係止機構４１０に係合するように進められ、さらには／あるいは回転させられると考えられる。種々の代案の実施形態においては、係止機構が、内側および外側のいずれかまたは両方に直線的および／または湾曲した機構を備えることができる。
【００８７】
図２２が、本明細書に開示の種々の教示に従って準備された脛骨表面の図を示している。この実施形態においては、中央領域４５０が、脛骨表面の外側へのアクセスを容易にするために取り除くことができる切除部分４６０を含んでいる。所望であれば、切除は、医師の所望のとおりに、湾曲した表面４７０、真っ直ぐな表面４８０、またはこれらの種々の組み合わせを含むことができる。さらに、中央領域４５０の縁を、所望に応じ、滑らかにすることができ、あるいは他の方法で成形することができる。
【００８８】
図２３が、外周５００を有しており、かつ脛骨表面の残りの自然の部分５２０を受け入れるためのノッチ部分５１０を備えている脛骨トレイの一代案の実施形態を示している。この実施形態においては、中央領域の外側からさらなる材料が取り除かれているが、トレイ５００は、この領域を完全に満たすのではなく、すき間５３０が残されている。そのような場合、トレイ５００を依然として利用することができるが、医師が、随意により、骨セメント、骨移植片、ならびに／あるいは栓またはインサート（図示されていない）を含むことができる種々の材料ですき間５３０を満たすことを選択することができる。
【００８９】
図２４が、外周５５０と、典型的な内側および外側関節運動面５６０および５７０とを有する脛骨トレイの上面図を示している。膝の表面へのアクセスのための典型的な低侵襲の外科「ウインドウ」（５８０から５９０へと時計回り）。ウインドウは、内側５８０から、膝の前部正中線のわずかに外側の５９０まで延びている。さらに、２つの随意による代案のノッチ側壁（随意による外側ノッチ壁５９５および随意による内側ノッチ壁５９７）が図示されている。外科的アクセスおよびトレイの設計に応じて、ノッチは、破線５９７によって示されている寸法などの複数の寸法を含むことができる。所望であれば、ノッチは、中央領域５６０の複数の形状および／またはサイズに対応するようなサイズおよび／または構成を有することができ、ノッチの内面と中央領域との間のさらなる空間は、スペーサ、骨移植片、骨セメント、または他の材料によって占められてよく、さらには／あるいは実質的に１つ以上のすき間として残されてもよい。ノッチが中央領域に対して種々の寸法において意図的に「過剰サイズ」にされる場合、そのような構成は、切断された脛骨表面に対するトレイのさまざまな程度の回転を容易にでき、装置の埋め込みの際に或る程度の柔軟性を医師に与えることができる。
【００９０】
図２５が、丸みを帯び、あるいは湾曲したノッチ領域６１０の内面を含む脛骨トレイ６００の実施形態の一代案の設計を示している。この実施形態においては、湾曲し、さらには／あるいは面取りされた内面を使用することで、内側トレイ部分６３０を外側トレイ部分６４０へと接続する前側ブリッジ６２０の強度を大幅に向上させることができる（例えば、応力集中の影響を受けやすく、とくには材料の切り欠き感度がきわめて高くなりうる領域および／または形状の可能性を減らすことで）。所望であれば、トレイ６００の前部の外周が、１つ以上の湾曲した外面６５０を同様に含むことができるが、準備された脛骨表面によって受け入れられる実質的に任意の表面形状および／または造作を使用することが可能である。
【００９１】
図２６が、ノッチ領域６７０の１つ以上の平坦および／または斜めの表面を含んでいる脛骨トレイ６６０の実施形態の別の代案の設計を示している。この実施形態においては、６８０および６９０などの斜めおよび／または平坦な表面を使用することで、前部ブリッジ７０５が内側トレイ部分７００および外側トレイ部分７１０に接する位置の付近において、ブリッジ７０５のＡ／Ｐ方向の厚さをより大きくすることができる一方で、ブリッジ７０５の中心線７２０において厚さを小さくすることができる。この構成は、ノッチに隣接するさらなる自然の解剖学的構造の温存を可能にでき、平坦な表面の使用によって、該当の自然の身体構造の切断および／または成形を容易にできる可能性がある。所望であれば、斜め、平坦、湾曲、面取り、および／または先細りの内面（さらには、脛骨トレイおよび／または脛骨トレイ部品の他の外側、内側、下側、および／または上側の表面、ならびに／あるいは内面および／または外面）の種々の組み合わせが、本明細書において想定される。
【００９２】
骨の保存の最適化、種々の結締組織または他の組織の回避、ならびに／あるいは他の外科的な考慮事項に加えて、切除の切断および／またはインプラント部品の骨の切断の深さ、数、および／または向きの決定における別の因子は、所望されるインプラントの厚さである。さまざまな向きにおける１つ以上の最小インプラント厚さが、起立、歩行、および走行などの関節の運動に関係する応力および力に直面するときにインプラントについてしきい値強度を保証するために、切除の切断および／または骨の切断の設計の一部（ならびに、インプラントの設計の一部）として含まれることができる。種々の実施形態において、種々のインプラント部品の有限要素解析（ＦＥＡ）による評価を、種々のサイズについて、種々の骨の切断の数および向きにて実行することができる。ＦＥＡ解析において観察される最大主応力を、特定のサイズを有するインプラント部品ならびに随意により特定の患者（例えば、特定の体重、年齢、活動レベル、などを有する）について、容認できる最小インプラント厚さを規定するために使用することができる。最小インプラント部品厚さの規定の前、最中、および／または後に、切除の切断の最適な深さならびに切除の切断および骨の切断の最適な数および向きを、例えば骨が最大限に温存されるように設計することができる。
【００９３】
特定の実施形態においては、インプラント部品の設計および選択が、少なくとも部分的に、しきい値最小インプラント部品厚さならびに例えばＦＥＡの評価によって促進される他の強度および／または耐久性の考慮事項に依存することができる。次に、しきい値最小インプラント部品厚さまたは他の寸法は、少なくとも部分的に、顆の幅、中央脛骨領域の幅、脛骨の寸法、および／または患者ごとの体重などといった患者固有のデータに依存することができる。この方法で、しきい値インプラント厚さおよび／またはインプラント部品の任意の特徴を、患者固有の幾何学的データの組み合わせおよび患者固有の人体計測データにもとづいて、個々の患者に適合させることができる。
この手法は、例えば膝、腰、または肩などの任意の関節の任意のインプラント部品の特徴に適用できる。
【００９４】
所望であれば、インプラント、身体構造、および／またはこれらの組み合わせのコンピュータによるモデル化を、患者の大腿骨および／または脛骨について、骨の喪失が最小限でありながら、随意により他のユーザ定義のパラメータ（例えば、最小インプラント厚さの維持、患者のずれの矯正に役立つ特定の切除の切断の使用、患者の骨および／または身体構造のうちの病んだ部位または望ましくない部位の除去、ならびに／あるいは他のパラメータ、など）も満足させる切除の切断の戦略を、仮想的に決定するために利用することができる。この全体的な工程は、（ｉ）関節の片側または両側（例えば、大腿骨および／または脛骨）について切除の切断をシミュレーションするステップ、（ｉｉ）関節の片側または両側に最適化された切断を適用するステップ、（ｉｉｉ）非同一平面および／または非平行な大腿骨の切除の切断を（例えば、大腿骨の内側および外側の対応する部位について）許容するとともに、随意により非同一平面および／または非平行な脛骨の切除の切断を（例えば、脛骨の内側および外側の対応する部位について）許容するステップ、および（ｉｖ）最小限の材料の厚さを維持および／または決定するステップのうちの１つ以上を含むことができる。インプラントの選択および／または設計のための最小限の材料厚さは、例えばインプラントの標準的な特性および特徴の有限要素解析（「ＦＥＡ」）（あるいは、例えば前側ブリッジまたは他の領域などのインプラントの個々の部位の解析）によって上述のように決定されて規定されたしきい値であってよい。あるいは、最小限の材料厚さを、例えばインプラントの標準的ならびに患者固有の特性および特徴のＦＥＡによって決定されるように、個々のインプラントについて決定することができる。所望であれば、ＦＥＡならびに／あるいは他の荷重負担／モデル化解析を、インプラントのどこが患者の生体力学的な必要性に応えるうえで不足または過剰であるのか、あるいはインプラントのどこがそのような解析に関連して１つ以上の態様において他の点で望ましくないのかなど、個々のインプラントの設計をさらに最適化し、あるいは他の方法で改良するために使用することができる。そのような場合、インプラントの設計を、患者の必要性にさらに正確に応えるようにさらに改良および／または設計変更することができ、そのようにすることは、インプラントの特徴（例えば、インプラントの全体的および／または局所的領域のサイズ、形状、または厚さ）の増加／減少あるいはインプラントの現在の設計特徴によって現時点において対応されている種々の設計の「制約」または制限の１つ以上の他の形での変更という副作用を有するかもしれない。
所望であれば、この工程は、少なくとも部分的に、手術の現場において実行すべき骨の切除の設計の特定において外科医を補助することもでき、患者の切除された骨表面に実質的にネガとして一致するインプラント部品の骨に面する表面の設計も特定する。  この方法でインプラントの形状を最適化することによって、正常またはほぼ正常な運動学を規定することが可能である。さらに、これらに限られるわけではないが、前部ノッチング、ノッチの衝突、大きな曲げでの後部大腿骨部品の衝突、および既存のインプラントの設計に関する他の厄介事などのインプラントの厄介事を含むインプラント関連の厄介事を回避することができる。同様の重要な厄介事を、脛骨部品についても同様に避けることができる。例えば、伝統的な膝インプラントの大腿骨部品の特定の設計が、大腿骨インプラント部品の末端および／または後部の顆の厚さを変え、あるいは大腿骨インプラント部品の後部の顆の高さを変えることによって、大きな曲げにおける伝統的な膝インプラントに関する限界に対処するために試みられている。そのような伝統的なインプラントは、１つのサイズをすべてに適合させる手法に従うため、インプラントの設計のうちのわずかに１つまたは２つの態様の変更に限られる。しかしながら、本明細書に記載の設計手法においては、インプラント部品の種々の特徴を、大きな曲げ運動に関係する問題を含む多数の問題に対処するように個人に合わせて設計することができる。例えば、本明細書に記載のとおりの設計は、インプラント部品の骨に面する表面（例えば、骨の切断の数、角度、および向き）、関節に面する表面（例えば、表面の輪郭および曲率）、および他の特徴（例えば、インプラントの高さ、幅、および他の特徴）を、大きな曲げにおける問題および他の問題に対処するように変更することができる。
【００９５】
特定の患者についての生体運動モデルを、患者ごとの有限要素モデル化または技術的に公知の他の生体力学的モデルで補うことができる。膝関節における合力を、各々の特定の患者について各々の構成部品に関して計算することができる。インプラントを、患者の荷重および力の必要に合わせて設計することができる。例えば、１２５ポンドの患者は、２８０ポンドの患者ほど厚い脛骨プラトーを必要としないかもしれない。同様に、ポリエチレンを、各々の患者に合わせて、形状、厚さ、および材料特性について調節することができる。例えば、３ｍｍのポリエチレンインサートを、力の小さい軽量な患者に使用することができ、より重い患者またはより活動的な患者は、８ｍｍのポリマーインサートまたは同様の装置を必要とするかもしれない。
【００９６】
図２７および２８が、脛骨トレイインプラントに向けた脛骨の表面の各部分の準備に使用される外科用切断または案内ツール７５０の別の実施形態の上面図および側面図を示している。種々の実施形態において、すでに図１６および１７のツールに関連して説明したように、ツール７５０の少なくとも１つの内面が、脛骨の患者固有の特徴に一致し、沿い、あるいは他の方法で対応して、脛骨１０に対する既知の位置および／または向きへのツールの配置を容易にする１つ以上の表面の造作を備える。図２８に最もよく見て取ることができるとおり、一連の切断ガイドまたはスロット７６０、７７０、および７８０が、ツールの前面に形成されており、これらのスロットがツールの後ろ側を貫いて延びている。これらのスロットを、１つ以上の切断ツール（図示されていない）を所望の軌跡に沿って案内することで、この例においては脛骨の上面を横切る一連の横方向の切断を生み出すように、望ましく使用することができる。図２７に最もよく見て取ることができるとおり、ツール７５０は、前部の方向におけるツール７５０の厚さの違いを含むことができる１つ以上の患者固有の前面または「ストッパ」７９０、８００、および８１０をさらに備える。そのようなストッパを、切断器具の脛骨への進入の深さを制限し、随意によりツールが脛骨の後ろ側から出て後方の組織（外科医による切断時に視認が難しい可能性がある）を痛める可能性を防止するように構成することができる。
さらに、中央のストッパ８００が、随意により、切断ツールが脛骨の全幅を横切って前進することを防止することによって、すでに説明したように脛骨の隆起した中央領域の生成および維持を容易にする。
【００９７】
図２９が、脛骨トレイインプラントの受け入れに向けた脛骨１０の表面の準備に使用される脛骨案内ツールまたは治具８５０の別の実施形態の側面図を示している。この実施形態においては、治具８５０の少なくとも一部分が、脛骨の上面を覆って延びており、治具の残りの部分が、脛骨１０の外周（外周は、前側、後ろ側、内側、および／または外側の外周面、あるいはこれらの種々の組み合わせを含むことができる）の一部分の周囲に延びている。治具８５０は、治具８５０を貫通して延びる少なくとも第１および第２の整列オリフィス８６０および８７０を含むことができる。この実施形態においては、整列オリフィスが非平行であるが、オリフィス間の実質的に任意の組み合わせおよび／または位置／向きの関係が、本明細書において想定される。この特定の実施形態においては、第１の整列オリフィス８６０が、脛骨へと鉛直方向を向いており、第２の整列オリフィス８７０が、脛骨へと水平方向を向いている。整列オリフィスは、脛骨内に所定の穿孔チャネルおよび／または切断チャネルを生成するために利用される。所望であれば、穿孔チャネルを、さらなる手術工程のための後続の外科器具および／または治具を整列させるために使用することができる１つ以上の整列ピン（図示されていない）を収容するために利用することができる。この治具の一代案の実施形態が、図３４に示されている。所望であれば、本明細書に記載の個々の整列オリフィスが、間隔を空けて位置する整列オリフィスの平行な組を含むことができ、各々のオリフィス組が、同じ治具の他のオリフィス組と同一平面に位置しない。
【００９８】
図３０が、脛骨トレイインプラントの受け入れに向けた脛骨１０の表面の準備に使用される脛骨案内ツールまたは治具９５０の別の代案の実施形態の側面図を示している。この実施形態においては、治具が、自然の脛骨構造に或る程度一致する内面を備え、治具の本体を貫いて延びる少なくとも１つの斜めの整列オリフィス９６０をさらに備える。
【００９９】
図３１が、目標の身体構造の１つ以上の特徴に実質的に一致し、あるいはそのような特徴を指示し、さらには／もしくは関心の特徴を外科医の参照のために特定する外部の目印９８０および９９０を有する治具９７０を示している。この治具９７０においては、一連の刻み目９８０および９９０が、治具が目標の身体構造（この場合には、脛骨１０）に対して正しく整列したときに刻み目が上方から見た脛骨の本体の外周縁に整列するように、支持アームに形成されている。これらの特徴は、外科医が切断ツールまたは他の外科器具の使用に先立って治具９７０の正しい整列を確認することを可能にする。
【０１００】
図３２および３３が、複数の切断平面および／または他の外科的目標（例えば、ドリル穴など）の生成に使用される治具１０００および１０１０の組を示しており、各々の治具１０００および１０１０が、脛骨表面の一部分に係合するための実質的に一致および／または適合する内面を備えている。種々の内面は、必ずしも脛骨の同じ部分に係合する必要はなく、後続の治具の内面が、処置のより早期の段階において実行された外科的変更を包含し、さらには／あるいはそのような外科的変更に対応することが考えられる。例えば、治具１０１０が、外科医によって治具１０００を使用して生成されたドリル穴および／または切断面に対応する表面の造作を含むことができる。
【０１０１】
図３５および３６が、本明細書に記載の種々の実施形態においてきわめて有用となりうる鋸刃１０５０および１０６０などの外科用切断器具の選択肢となる実施形態を示している。そのような刃を、切断および／または穿孔作業を達成するために所望の方向および／または向きに種々の切断面を前進／後退させ、横滑りさせ、さらには／あるいは回転させることができる往復運動および／または振動する動力源と合わせて使用することができる。例えば、図３６に示した切断器具１０６０を、横方向に振動させ、図２８に示したとおりの案内スロットを通って前進させることができ、器具が脛骨へと前進し、脛骨の一部分を横切って横方向または縦方向の経路を切断する。
【０１０２】
図３７が、両方の十字靱帯を温存する患者適応型の膝置換インプラントシステムの画像を示しており、インプラントシステムが、患者固有の大腿骨部品１１００と、患者固有の十字靱帯温存型脛骨トレイ部品１１１０とを備えており、脛骨トレイ部品１１１０が中央に位置する軟組織構造を受け入れている。
【０１０３】
図４２が、両方の十字靱帯を温存する患者適応型の膝置換システムのための大腿骨部品４０１のスケッチである。図示のとおり、大腿骨部品４０１の顆間のノッチが、患者のＡＣＬ４０２の所定のサイズ、形状、および位置を受け入れるように構成されている。大腿骨インプラント４０１の寸法および形状を、図示のように、例えばインプラント４０１の顆間のノッチが患者の自然の顆間のノッチを実質的に複製するなど、患者の身体構造にもとづいて設計することができる。例えば患者の自然の膝蓋骨または置き換えられた膝蓋骨（標準品または患者に合わせて構成された）を含む膝置換システムなど、両方の十字靱帯を温存する膝置換システムにおいて、患者の自然のノッチは、患者の膝が深く曲げられるときに膝蓋骨が「落ち込む」のに充分に広い開口をもたらすかもしれない。したがって、修正された顆間のノッチを備える大腿骨部品が、望ましいかもしれない。ノッチを、内側部分の材料４０３ｂをインプラント４０１に付加し、さらには／あるいは外側部分の材料４０３ａを軟骨輪（ｔｒｏｃｈｌｅａ）の近くにおいてインプラント４０１に付加することによって、成形し直す（例えば、幅を小さくする）ことが可能である。
【０１０４】
したがって、両方の十字靱帯を温存する患者適応型の膝置換システムは、患者の自然の軟骨輪および自然の膝蓋骨を含むことができる。あるいは、両方の十字靱帯を温存する患者適応型の膝置換システムは、患者の自然の軟骨輪および患者に合わせて構成された膝蓋骨を含むことができる。特定の実施形態においては、膝蓋大腿トラッキングを、例えば修正された（例えば、より狭い）顆間のノッチを有する患者に合わせて構成された大腿骨部品を用意することによって最適化することができる。
【０１０５】
本明細書に記載の種々の実施形態において、脛骨インプラント部品の１つ以上の特徴は、随意により、埋め込みの手順と併せて、脛骨インプラント部品が患者に適合するように設計および／または選択される。例えば、特定の実施形態において、脛骨インプラント部品および／または埋め込み手順の１つ以上の特徴は、患者固有のデータにもとづいて、脛骨インプラント部品が患者の生体構造の１つ以上に実質的に一致（例えば、実質的にネガとして一致および／または実質的にポジとして一致）するように設計および／または選択される。これに代え、あるいはこれに加えて、脛骨インプラント部品および／または埋め込み手順の１つ以上の特徴は、患者固有のデータにもとづいて、１つ以上のパラメータ（例えば、上述のパラメータのうちの１つ以上）に関して最適な適合具合を患者に提供するように、術前に設計されてよい。例えば、特定の実施形態において、工学的に設計された骨保存型の脛骨インプラント部品を、例えばＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンから生成される一連の二次元画像または三次元表現において見られるとおりの患者の関節の寸法の１つ以上にもとづいて、設計および／または選択することができる。
これに代え、あるいはこれに加えて、工学的に設計された脛骨インプラント部品を、少なくとも部分的に、対応する大腿骨インプラント部品の係合する関節対向面に関する最適な適合具合を患者に提供するように、設計および／または選択ですることがきる。
【０１０６】
特定の実施形態は、患者に合わせて構成された（例えば、患者固有または患者専用設計の）１つ以上の特徴を有し、さらに随意により１つ以上の標準の特徴を有する脛骨インプラント部品を備える。随意により、患者に合わせて構成された１つ以上の特徴を、患者の切除された脛骨表面に適合するように設計および／または選択することができる。例えば、患者の身体構造ならびに所望の術後の形状または整列に応じて、患者の外側および／または内側脛骨プラトーを、個別かつ／または異なる深さで、例えば外側プラトーの切除後の表面が内側脛骨プラトーの切除後の表面よりも高くなり（例えば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍ、および／または２ｍｍ超だけ高くなる）、あるいは低くなる（例えば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍ、および／または２ｍｍ超だけ低くなる）ように切除することができる。
【０１０７】
したがって、特定の実施形態において、脛骨インプラントの各部分（すなわち、内側および外側）を、外側および／または内側脛骨プラトーの各々について個別に設計および／または選択でき、次いで前側ブリッジを介して接続することができる（インプラント製造前に接続を電子的または仮想的にモデル化すること、および／またはあらかじめ製造された部品の各部分へと製造された接続の造作を物理的に採用すること、ならびに／あるいはこれらの種々の組み合わせを含むことができる）。例えば、脛骨インプラント部品の外側部分の外周および脛骨インプラント部品の内側部分の外周を、外側よび内側脛骨プラトーの各々の切除面の外周に実質的に合致するように、個別に設計および／または選択することができる。所望であれば、脛骨インプラント部品の外側部分および脛骨インプラント部品の内側部分を、異なる脛骨の外周の形状を使用して設計することができ、その各々が、内側および外側部分に関して異なる深さならびに／あるいは角度または向きの脛骨切除面を含むことができる対応する切除面の外周に実質的に一致する。加えて、脛骨インプラント部品の外側部分および脛骨インプラント部品の内側部分のためのポリエチレン層またはインサートは、インプラント部品のそれぞれの部分の外周の形状に対応する外周の形状を有することができる。特定の実施形態において、インプラント部品の一方または両方を、（ポリエチレン層またはインサートを設けるよりもむしろ）完全にプラスチックまたはポリエチレンで製作することができ、各々のインプラント部品の全体が、対応する切除面の外周に実質的に合致する外周の形状を備えることができる。ひとたびインプラント部品の個々の部分が設計および／または選択されると、適切な前部ブリッジをモデル化することができ、次いでインプラントを製作することができる。
【０１０８】
さらに、脛骨インプラント部品の外側部分の高さおよび脛骨インプラント部品の内側部分の高さを、外側および内側脛骨プラトーの各々の切除面が異なることによって生じる相対高さを維持または変化させるように、個別に設計および／または選択することができる。例えば、脛骨インプラント部品の外側部分を、脛骨インプラント部品の内側部分よりも厚く（例えば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍ、および／または２ｍｍ超だけ厚く）し、あるいは薄く（例えば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍ、および／または２ｍｍ超だけ薄く）することで、外側および内側脛骨インプラント部品の各々の関節対向面の相対高さを所望のとおりに維持または変更することができる。所望であれば、外側および内側の切除面の相対高さを、同じ厚さを有するインプラント部品の外側および内側部分（ならびに、外側および内側のポリエチレン層またはインサート）を使用して維持することができる。あるいは、インプラント部品の外側部分（および／または、外側ポリエチレン層またはインサート）が、インプラント部品の内側部分（および／または、内側ポリエチレン層またはインサート）とは異なる厚さを有することができる。インプラント部品の外側および内側部分の一方または両方が（ポリエチレン層またはインサートを有するよりもむしろ）完全にプラスチックまたはポリエチレンで製作される実施形態においては、インプラント部品の一方の部分の厚さが、インプラント部品の他方の部分の厚さと違ってもよい。
【０１０９】
種々の実施形態において、内側および外側の脛骨の異なる切断高さは、例えば一枚岩的に形成される脛骨トレイなどの１ピース型の脛骨トレイインプラント部品に収容および適用可能である。所望であれば、脛骨インプラント部品および対応する患者の大腿骨の切除面が、内側および外側の表面ファセットを接続する斜めの面または段差の切断を有することができる。例えば、図３８Ａ〜３８Ｃが、患者の脛骨近位端の切除の切断の内側および外側のファセットを隔てている３つの異なる種類の段差の切断を示している。特定の実施形態において、脛骨インプラント部品の骨に面する表面は、これらの表面の深さおよび段差の切断の角度ならびに外周の形状などの他の随意による特徴が、一致するように選択および／または設計される。図には示されていないが、「段差の切断」の表面は、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬ（あるいは、他の関連の構造）ならびに／あるいは骨支持組織などの身体構造が温存されている中央領域を含むことができ、「段差の切断」の表面を、本明細書に記載のとおりの１つ以上の脛骨トレイの設計において「切り欠き」またはノッチを使用して受け入れることができる。
【０１１０】
脛骨部品において、内側および外側の切断の高さが同じであってもよい。
【０１１１】
特定の実施形態において、内側脛骨プラトーのファセットは、外側脛骨プラトーのファセットとは異なる角度を向いても、あるいは同じ角度を向いてもよい。内側および外側脛骨プラトーのファセットの一方または両方は、患者固有の角度であってよく、例えば内側および／または外側脛骨プラトーの例えば矢状面における元の傾斜と同様であってよい。さらに、本明細書に例示されるように、内側の傾斜を患者固有の傾斜とする一方で、外側の傾斜を固定し、あるいはあらかじめ設定することができ、その逆も然りである。
脛骨の傾斜の典型的な設計
内側のインプラントの傾斜        外側のインプラントの傾斜
内側プラトーを患者に合わせる  外側プラトーを患者に合わせる
内側プラトーを患者に合わせる  内側プラトーを患者に合わせる
外側プラトーを患者に合わせる  外側プラトーを患者に合わせる
内側プラトーを患者に合わせる  患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）
外側プラトーを患者に合わせる  患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）
患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）  外側プラトーを患者に合わせる
患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）  内側プラトーを患者に合わせる
患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）  患者に合わせない（例えば、あらかじめ設定され、固定され、あるいは術中に調節される）
【０１１２】
上述の典型的な組み合わせは、金属の裏打ちを備えても、備えなくてもよい２つの単一区画の脛骨インサート部品（１つが内側で、１つが外側）を使用するインプラントに適用可能であることができる。これらは、例えばＰＣＬ温存、後部安定化、あるいはＡＣＬおよびＰＣＬ温存のインプラント部品など、全プラスチック設計またはインサート（随意により、内側および外側プラトーについてただ１つのインサート、または内側に１つ、外側に１つの２つのインサート）を備える金属で裏打ちされた設計を含む単一の脛骨インプラント部品を使用するインプラントシステムにも適用可能であることができる。
【０１１３】
一実施形態においては、ＡＣＬおよびＰＣＬ（両方の十字靱帯を温存する）膝全体の置換または表面整形装置が、患者の自然の内側脛骨傾斜に合わせられ、あるいは適合させられた内側インプラント傾斜と、患者の自然の外側脛骨傾斜に合わせられ、あるいは適合させられた外側インプラント傾斜とを有する脛骨部品を含むことができる。この方法で、ほぼ通常の運動を再び確立させることができる。脛骨部品は、例えば内側および外側部分を接続する前部ブリッジを備え、この前部ブリッジをＡＣＬの前側に位置させることができる単一の金属裏打ち部品を有することができる。脛骨部品は、金属で裏打ちされた２つの部品片（ブリッジを持たない）を含むことができ、かつ／または対応するプラスチックインサートを備える１つの内側部品片および１つの外側部品片を含むことができる。後者の実施形態においては、金属のブリッジ（または、複数の前側ブリッジ）が、随意により取り付け可能または取り外し可能であってよい。金属ブリッジの幅を、患者に合わせることができ、あるいは患者に適合させることができ、例えば内側および脛骨突起の基部の幅、あるいはこの距離に対して加算または減算されるオフセット、あるいは顆間の距離または顆間のノッチの幅から導出される値を一致させることができる。金属ブリッジの幅を、脛骨プラトーまたはその一部分のＭＬ寸法にもとづいて推定することができる。
【０１１４】
種々の実施形態において、傾斜を、金属で裏打ちされた部品の整列を介して設定することができる。あるいは、金属で裏打ちされた部品が、それらの整列において実質的に傾斜を持たない一方で、内側および／または外側の傾斜または両方を、インサートの形態または形状に含むことができ、あるいはインサートの形態または形状によって設定することができる。そのようなインプラントの一実施形態が、図３９Ｄに開示されている。
【０１１５】
図３９Ａが、切断されていない状態の患者の自然の脛骨プラトーの一実施形態を示している。図３９Ｂが、下側の金属裏打ち部品および上側のインサートについて意図される位置の一実施形態を示している。金属裏打ち部品およびインサートのどちらも、この実施形態においては、有意な傾斜を有していない。
【０１１６】
図３９Ｃが、金属裏打ち部品の一実施形態を示しており、骨が例えば内側脛骨プラトーまたは外側脛骨プラトーあるいは両方において患者の傾斜と同様の角度で切断され、金属裏打ち部品が患者の自然の脛骨プラトーの傾斜と同様の傾斜にて配置されている。インサートは、有意な傾斜を有さず、切断および金属裏打ち部品の傾斜に従っている。
【０１１７】
図３９Ｄが、有意な傾斜を持たずに埋め込まれた金属裏打ち部品の別の実施形態を示している。しかしながら、脛骨インサートの形態が非対称であり、この場合には患者の自然の脛骨傾斜をぴったりと近似するように選択または設計されている。これが、この例においては、後部と比べて前部が実質的に厚い脛骨インサートを選択または設計することによって達成されている。前部および後部におけるインサートの高さの差が、患者の傾斜と同様の傾斜をもたらしている。
【０１１８】
これらの実施形態およびそれらの派生物は、内側プラトー、外側プラトー、あるいはそれらの組み合わせまたは両方に適用可能である。種々の代案の実施形態およびそれらの派生物においては、傾斜有りおよび／または傾斜無しのインサートならびに／あるいは傾斜有りおよび／または傾斜無しの金属裏打ち部品または部品部分の種々の組み合わせを、患者の身体構造および／または患者の治療に必要な外科的切断の多様さに合わせた幅広くさまざまな外科的補正および／または補償を達成するために利用することができる。例えば、例えば、患者の脛骨の自然の傾斜ゆえに非一様な切除が必要（すなわち、切断部分が、骨において非平面であり、あるいは内側−外側、前側−後ろ側、またはこれらの任意の組み合わせにて傾けられ、骨の機械的な軸に対して垂直でない）であり、あるいは外科的補正によってそのような非一様または傾いた切除が生じる場合に、１つ以上の補正因子を、金属裏打ち部品、脛骨インサート、またはこれらの任意の組み合わせへと設計することができる。さらに、傾斜を、自然または人工的に膝の片側から反対側あるいは前側から後ろ側へと変化するようにすることができ、インプラント部品が、そのような変化を補償することができる。
【０１１９】
上述の種々の実施形態は、膝の一部分または全体の非一様または傾いた自然の身体構造および／または切除の処置に最もよく適すると考えられるが、他の実施形態は、脊柱、脊柱関節、椎間板、面関節、肩、肘、手首、手、指、股、足首、足、または足指関節など、他の関節の非一様または傾いた自然の身体構造および／または切除の処置により適すると考えられる。
【０１２０】
種々の実施形態において、内側および／または外側ファセットの傾斜は、好ましくは０〜７度の間であるが、この範囲の外側の他の傾斜角度を有する他の実施形態も、使用可能である。傾斜は、一方または両方の脛骨ファセットにおいて、前方から後方へと変化していてもよい。例えば、例えば０〜１度などの小さい傾斜を、前方について使用することができ、例えば４〜５度などの大きな傾斜を、後方に使用することができる。内側または外側脛骨ファセットの少なくとも一方において変化する傾斜を、例えばバー（ｂｕｒｒｓ）（例えば、ロボットによって案内される）の使用または脛骨ファセットの少なくとも一方における２つ以上の骨切断の使用によって達成できる。特定の実施形態においては、内側および外側に２つの別々の傾斜を使用することができる。脛骨傾斜の個別設計は、骨の温存を実現するために有益となりうる。加えて、傾斜の個別設計は、より自然であり、正常な膝または患者の膝の性能により近いインプラントの運動を実現するうえで有利となりうる。
【０１２１】
特定の実施形態において、傾斜を、例えば矢状面において３、５、または７度に固定することができる。特定の実施形態においては、内側または外側あるいは両方の傾斜が、患者特有であってよい。単一の脛骨インプラント部品または２ピースの脛骨インプラント部品のいずれにおいても、患者の内側傾斜を、脛骨部品の内側の傾斜を導出するために使用することができ、さらに随意により部品の外側の傾斜を導出するために使用することができる。単一の脛骨インプラント部品または２ピースの脛骨インプラント部品のいずれにおいても、患者の外側傾斜を、脛骨部品の外側の傾斜を導出するために使用することができ、さらに随意により部品の内側の傾斜を導出するために使用することができる。患者の傾斜は、典型的には０〜７度の間である。場合によっては、患者の内側または外側の傾斜が、７度より大きいかもしれない。この場合、患者の内側傾斜が７度または何らかの他のあらかじめ選択されたしきい値よりも大きい場合に、患者の外側傾斜を、内側脛骨インプラント部品部分または単一の脛骨インプラント部品部分の内側に適用することができる。患者の外側傾斜が７度または何らかの他のあらかじめ選択されたしきい値よりも大きい場合、患者の内側傾斜を、外側脛骨インプラント部品部分または単一の脛骨インプラント部品部分の外側に適用することができる。あるいは、内側および外側の一方または両方において患者の傾斜があらかじめ選択されたしきい値（例えば７度または８度あるいは１０度）を超える場合に、固定された傾斜を、内側部品部分または内側、外側部品部分または外側、あるいは両方に適用することができる。固定された傾斜は、しきい値（例えば、７度）に等しくてよく、あるいは他の値であってよい。
【０１２２】
所望であれば、固定された脛骨傾斜を、本明細書に記載のいずれの実施形態においても使用することができる。
【０１２３】
他の実施形態においては、数学関数を適用して、内側インプラント傾斜および／または外側インプラント傾斜あるいは両方（両方が同じとなりうる）を導出することができる。特定の実施形態において、数学関数は、例えばＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンから生成される一連の二次元画像または三次元表現などにおいて見られるとおりの患者の関節の寸法のうちの１つ以上から導出される測定値を含むことができる。例えば、数学関数は、患者の大腿骨および患者の脛骨の傾斜の幾何学的な測定値の間の比を含むことができる。これに代え、あるいはこれに加えて、数学関数は、患者の脛骨の傾斜を所定の値で除算した値であってよく、あるいは患者の脛骨の傾斜を所定の値で除算した値を含むことができる。特定の実施形態において、数学関数は、それ自身が患者固有の特徴、患者専用設計の特徴、および／または標準的な特徴を含むことができる患者のための対応するインプラント部品（例えば、大腿骨インプラント部品）から導出される測定値を含むことができる。当業者であれば、数学関数を使用して患者の傾斜を導出するための多数の異なる可能性を適用することができる。
【０１２４】
特定の実施形態において、内側および外側脛骨プラトーを、同じ角度で切除することができる。例えば、両方のプラトーについて、単一の切除の切断または同じ複数回の切除の切断を用いることができる。他の実施形態においては、内側および外側脛骨プラトーを、異なる角度で切除することができる。内側および外側脛骨プラトーを異なる角度で切除する場合、複数回の切除の切断を使用することができる。随意により、内側および外側の脛骨を、脛骨プラトーに対する異なる距離において切除することも可能である。この設定では、内側および外側の２つの水平面による脛骨の切断が、異なる傾斜を有することができ、さらには／あるいは典型的には脛骨プラトー部品に対して内側に位置する１つまたは２つの鉛直または斜めの切除の切断を伴うことができる。
【０１２５】
内側脛骨インプラント部品のプラトーは、平坦、凸状、凹状、または皿状の表面を有することができ、さらには／あるいは外側脛骨インプラント部品のプラトーとは異なる厚さを有することができる。外側脛骨インプラント部品のプラトーは、平坦、凸状、凹状、または皿状の表面を有することができ、さらには／あるいは内側脛骨インプラント部品のプラトーとは異なる厚さを有することができる。異なる厚さを、各側に異なる材料の厚さ（例えば、金属の厚さあるいはポリエチレンまたはインサートの厚さ）を使用して達成することができる。特定の実施形態においては、外側および内側の表面が、関節炎を発症する前の患者の身体構造にきわめて近くなるように選択および／または設計される。
【０１２６】
シングルまたはデュアルインサートならびにシングルまたはデュアルトレイの構成による内側および／または外側脛骨インプラント部品のプラトー（例えば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属で裏打ちされ、ポリエチレンまたは他のインサートを備えるもの）の高さを、例えば画像検査を使用して、患者の脛骨の形状にもとづいて決定することができる。
【０１２７】
あるいは、シングルまたはデュアルインサートならびにシングルまたはデュアルトレイの構成による内側および／または外側脛骨部品のプラトー（例えば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属で裏打ちされ、ポリエチレンまたは他のインサートを備えるもの）の高さを、患者の大腿骨の形状にもとづいて決定することができる。例えば、患者の外側顆が、内側顆よりも小さい半径を有し、さらには／あるいはベアリング面に関して内側顆よりも上方にある場合、脛骨部品のプラトーの高さを、大腿骨のベアリング面との最適な関節運動を保証するように構成および／または選択することができる。この例では、外側脛骨部品のプラトーの高さを、内側脛骨部品のプラトーの高さより高くなるように構成および／または選択することができる。ポリエチレンは、典型的には、標準的なＸ線においては直接視認できないため、とくには非対称の内側および外側インサートあるいは内側および外側の厚さが異なるインサートが使用される場合に、インサートの位置または高さを示すために、金属または他のマーカーを随意によりインサートに備えることができる。
【０１２８】
あるいは、シングルまたはデュアルインサートならびにシングルまたはデュアルトレイの構成による内側および／または外側脛骨部品のプラトー（例えば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属で裏打ちされ、ポリエチレンまたは他のインサートを備えるもの）の高さを、対応するインプラント部品の形状にもとづいて決定することができ、例えば患者の大腿骨インプラント部品の特定の特徴の形状にもとづいて決定することができる。例えば、大腿骨インプラント部品が、内側顆よりも小さい半径を有し、さらには／あるいはベアリング面に関して内側顆よりも上方に位置する外側顆を備える場合、脛骨インプラント部品のプラトーの高さを、大腿骨のインプラント部品のベアリング面との最適な関節運動を保証するように構成および／または選択することができる。この例では、外側脛骨インプラント部品のプラトーの高さを、内側脛骨インプラント部品のプラトーの高さより高くなるように構成および／または選択することができる。
【０１２９】
さらに、脛骨インサートの表面形状（例えば、内外方向または前後方向の曲率あるいは両方）が、大腿骨部品の形状を反映することができる。例えば、内側インサートの形状を、大腿骨部品の内側大腿骨顆の１つ以上の半径に合致させることができる。外側インサートの形状を、大腿骨部品の外側大腿骨顆の１つ以上の半径に合致させることができる。外側インサートを、随意により、内側顆に合致させてもよい。合致は、例えば冠状面において生じることができる。これは、摩耗の最適化に関して有利である。内側脛骨について、冠状面における内側大腿骨顆の半径に事前に選択された比（例えば、１：５または１：７または１：１０）で合致する事前に製造されたインサートを選択することが可能である。任意の組み合わせが可能である。外側脛骨について、冠状面における外側大腿骨顆の半径に事前に選択された比（例えば、１：５または１：７または１：１０）で合致する事前に製造されたインサートを選択することが可能である。任意の組み合わせが可能である。
代案として、外側インサートを内側顆に合致させることもでき、あるいは内側インサートの形状を外側顆と合致させることもできる。これらの組み合わせは、金属の裏打ちを備えるシングルおよびデュアルインサートシステムで可能である。当業者であれば、これらの合致を、すべてがポリエチレンの脛骨部品を使用するインプラントにも適用でき、すなわちすべてがポリエチレンの脛骨部品の半径を、同様の方法で大腿骨の半径に適合させることができることを、理解できるであろう。
【０１３０】
半径の合致は、矢状面においても生じることができる。例えばカッターを使用して脛骨インサートまたは全ポリエチレン脛骨を切断して、大腿骨インプラントまたは患者の幾何学形状に合致し、あるいは大腿骨インプラントまたは患者の幾何学形状から導出される一定の冠状面曲率を持たせることができる。カッターが辿る経路および／または深さを、大腿骨インプラントの幾何学形状にもとづき、あるいは術前の患者の大腿骨の幾何学形状にもとづいて駆動することができる。内側および外側の矢状面での幾何学形状は、脛骨インサートまたは全ポリ脛骨において同じであってよい。あるいは、それぞれを別に切断することができる。脛骨ポリの幾何学形状を大腿骨部品または大腿骨顆の矢状面の幾何学形状に適合させ、または合致させることによって、よりよい機能的結果が実現される可能性がある。例えば、より生理学的な脛骨大腿骨動作および運動を可能にすることができる。あるいは、カッターが辿る経路および／または深さを、随意により半月板の形状の推定を含む術前の患者の脛骨の形状にもとづいて駆動することができる。内側および外側の矢状面での幾何学形状は、脛骨インサートまたは全ポリ脛骨において同じであってよい。あるいは、それぞれを別に切断することができる。脛骨ポリの幾何学形状を患者の脛骨プラトーの矢状面における幾何学的形状に適合させ、または合致させることによって、よりよい機能的結果が実現される可能性がある。例えば、より生理学的な脛骨大腿骨動作および運動を可能にすることができる。後者の実施形態においては、大腿骨の矢状面におけるＪ字曲線の少なくとも一部分を、内側または外側あるいはそれらの組み合わせの脛骨インプラントの幾何学的形状または患者の脛骨の曲率に合致させることができ、あるいはそれらから導出することができ、あるいはそれらにもとづいて選択することができる。
【０１３１】
図４０Ａ〜４０Ｅが、脛骨トレイの設計の典型的な組み合わせを示している。
種々の実施形態において、脛骨インプラントの表面の形態を、１つ以上の大腿骨の形状に合わせて選択し、１つ以上の大腿骨の形状に合わせて調整し、あるいは１つ以上の大腿骨の形状に合致させることができる。例えば、内側の皿またはトラフの最下点から外側の皿またはトラフの最下点までの距離を、例えば顆間距離または顆間ノッチの幅などの大腿骨の形状から選択でき、そのような大腿骨の形状から導出でき、あるいはそのような大腿骨の形状に合致させることができる。この方法で、脛骨部品を大腿骨の形状に適合させることができ、大腿骨ベアリング面の最下点が、得られる脛骨ベアリグ面の最下点と対をなすことを、保証することができる。例えば、典型的な大腿骨の形状を決定または導出でき、次いで合致する脛骨インプラント形状および表面形状あるいは適切な脛骨インプラント形状および表面形状を、大腿骨の形状（すなわち、大腿骨の矢状面および／または冠状面における解剖学的、生体力学的、または運動学的特徴）から導出することができ、あるいは大腿骨の形状の脛骨の形状との組み合わせから導出することができる。そのような組み合わせの場合には、所望の補正を達成する一方で、関節の個々の部分の各々の種々の構造的、生体力学的、および／または運動学的な特徴および／または制限に対応するハイブリッドインプラントを生み出すために、脛骨および大腿骨の解剖学的、または生体力学的、または運動学的特徴の重みを付けた組み合わせにもとづいて、脛骨インプラントの形状を最適化することが望ましいかもしれない。同様の方法で、膝（すなわち、膝蓋骨、大腿骨、および脛骨）、肘（上腕骨、橈骨、および尺骨）、手首（上腕骨、尺骨、および手根骨）、および足首（腓骨、脛骨、距骨、および踵骨）などの３つ以上の部品支持構造を有する多数複合関節インプラントをモデル化し、自然の関節の２つ以上の対をなす表面および下方の支持構造の特徴を取り入れてモデル化され、導出され、製造された部品で修復／置換することができる。
【０１３２】
金属で裏打ちされ、随意によりポリインサートを有し、あるいは全体がプラスチックまたは他の材料である脛骨部品の外周を、患者の脛骨形状および／または準備された脛骨の表面の形状に合致させことができ、あるいはこれらの形状から導出することができ、種々の切断高さおよび／または脛骨傾斜面に合わせて最適化することができる。好ましい実施形態においては、外周の形状が、切断された表面の皮質骨に合致させられ、ノッチの形状が、中央領域の残りの脛骨構造の形状に合致させられる。脛骨のベアリング面の表面形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面または冠状面あるいは両方）において、脛骨の幾何学形状の少なくとも一部に合致し、あるいは脛骨の幾何学形状の少なくとも一部を反映するように、設計または選択することができる。内側脛骨インプラント表面の形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面および冠状面）において、内側の脛骨の幾何学形状の全体または一部に合致し、あるいは内側の脛骨の幾何学形状の全体または一部を反映するように、設計または選択することができる。外側脛骨インプラント表面の形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面および冠状面）において、外側の脛骨の幾何学形状の全体または一部に合致し、あるいは外側の脛骨の幾何学形状の全体または一部を反映するように、選択または設計することができる。内側脛骨インプラント表面の形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面および冠状面）において、外側の脛骨の幾何学形状の全体または一部に合致し、あるいは外側の脛骨の幾何学形状の全体または一部を反映するように、選択または設計することができる。外側脛骨インプラント表面の形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面および冠状面）において、内側の脛骨の幾何学形状の全体または一部に合致し、あるいは内側の脛骨の幾何学形状の全体または一部を反映するように、選択または設計することができる。
【０１３３】
種々の実施形態において、脛骨部品の設計および／または配置は、大腿骨の幾何学的形状の種々の因子によって影響（あるいは、他の形で「駆動」）されうる。例えば、脛骨部品の一部またはすべての設計（すなわち、脛骨トレイおよび／または関節運動用ポリインサートなどの部品およびその支持構造の全体あるいはそれらの一部分、ならびに／あるいは脛骨インサートの関節運動面の表面の向きだけ）を、大腿骨上顆軸、後顆軸、内側または外側矢状大腿骨Ｊ字曲線、あるいは他の大腿骨の軸または目印などといった大腿骨の幾何学的形状の種々の特徴に対応するように、或る程度まで回転させることが望ましいかもしれない。同様の様相で、大腿骨部品の設計および／または配置（すなわち、１つ以上の顆、顆表面、および／または滑車溝の向きおよび／または配置など、大腿骨部品およびその支持構造の全体あるいはそれらの一部分）が、例えば脛骨粗面、Ｑ角度などの種々の脛骨の軸、形状、内側および／または外側の傾斜、ならびに／あるいは目印を含む脛骨の幾何学的形状の種々の因子によって影響（あるいは、「駆動」）されうる。大腿骨および脛骨部品の両者の形状または向きは、例えば滑車の角度およびＱ角度、矢状面における滑車の幾何学的形状、冠状滑車の幾何学的形状など、膝蓋大腿関節の形状、寸法、生体力学、または運動学によって影響されうる。
【０１３４】
脛骨のベアリング面の表面形状を、１つ以上の平面（例えば、矢状面または冠状面あるいは両方）において、大腿骨の幾何学形状または大腿骨インプラントの幾何学形状の少なくとも一部に合致し、あるいは大腿骨の幾何学形状または大腿骨インプラントの幾何学形状の少なくとも一部を反映するように、設計または選択することができる。内側インプラント表面の形状を、１つ以上の平面において、内側の大腿骨の幾何学形状または内側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部に合致し、あるいは内側の大腿骨の幾何学形状または内側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部を反映するように、選択または設計することができる。外側インプラント表面の形状を、１つ以上の平面において、外側の大腿骨の幾何学形状または外側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部に合致し、あるいは外側の大腿骨の幾何学形状または外側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部を反映するように、選択または設計することができる。内側インプラント表面の形状を、１つ以上の平面において、外側の大腿骨の幾何学形状または外側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部に合致し、あるいは外側の大腿骨の幾何学形状または外側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部を反映するように、選択または設計することができる。外側インプラント表面の形状を、１つ以上の平面において、内側の大腿骨の幾何学形状または内側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部に合致し、あるいは内側の大腿骨の幾何学形状または内側の大腿骨インプラントの幾何学形状のすべてまたは一部を反映するように、選択または設計することができる。内側および／または外側表面の形状を、１つ、２つ、またはすべての寸法において固定することができる。後者を、典型的には、例えば冠状面曲率などの少なくとも１つの大腿骨の幾何学形状も固定される場合に使用することができる。
【０１３５】
例えば、大腿顆の矢状面曲率の一部を、脛骨プラトーベアリング表面の矢状面曲率の一部を導出および製作するために使用することができる。
一実施形態においては、ＣＮＣ機械が、ポリエチレンベアリング表面を通る矢状掃引平面であって、大腿骨の矢状面曲率の少なくとも一部に対応する矢状掃引平面を有することができる。カッターツールの冠状面半径を、大腿骨の冠状面曲率の少なくとも一部に合致させ、あるいは大腿骨の冠状面曲率の少なくとも一部から導出することができ、あるいはカッターツールの冠状面半径が、大腿骨の曲率に適用される比または他の数学関数であってよい。大腿骨の冠状面曲率が顆に沿って変化してよく、異なる場所においてより小さい半径およびより大きい半径を可能にできることに、注意すべきである。これらの半径は、患者固有であってよく、あるいは患者ごとに設計されてよい。例えば、２つ以上の設計された半径を、ただ１つの大腿顆に２つ以上の位置で適用することができ、そのような半径は、第２の顆に関して同じでも、違ってもよい。
【０１３６】
所望であれば、大腿骨ベアリング表面を、同一または類似の手法を使用して、１つ以上の寸法において、脛骨形状から導出することができる。同様に、大腿骨頭または上腕頭のベアリング表面を、１つ以上の方向において寛骨臼または関節窩から導出することができ、逆もまた然りである。
【０１３７】
インプラントの表面形状は、以下のうちの１つ以上を含むことができる。
・矢状面における凸面の曲率。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・冠状面における凸面の曲率。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・矢状面における凹面の曲率。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・冠状面における凹面の曲率。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・ただ１つの矢状面曲率半径。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・複数の矢状面曲率半径。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・ただ１つの冠状面曲率半径。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・複数の冠状面曲率半径。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・皿の深さ。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・皿の深さ。随意により、無傷の前および／または後十字靱帯の有無に合わせて調整される。
・皿の位置。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・皿のＡＰ長さ。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・皿のＭＬ幅。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・溝の深さ。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・溝の深さ。随意により、無傷の前および／または後十字靱帯の有無に合わせて調整される。
・溝の位置。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・溝のＡＰ長さ。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・溝のＭＬ幅。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
・溝の曲率。随意により、例えば脛骨または大腿骨の幾何学形状にもとづいて患者から導出され、あるいは患者に合わせられる。
【０１３８】
上述の脛骨の設計はいずれも、以下に適用可能である。
・ポリエチレン製の１ピース型脛骨インサート。例えば、ただ１つの金属裏打ち部品を有する。
・他の材料からなる１ピース型脛骨インサート。例えば、ただ１つの金属裏打ち部品を有する。
・ポリエチレン製の２ピース型脛骨インサート。例えば、ただ１つの金属裏打ち部品を有する。
・他の材料からなる２ピース型脛骨インサート。例えば、ただ１つの金属裏打ち部品を有する。
・全ポリエチレン製の１ピース型脛骨インプラント。
・全ポリエチレン製の２ピース型脛骨インプラント。例えば内側および外側。
・金属製の１ピース型脛骨インプラント（例えば、金属上に金属またはセラミック上に金属）。
・金属製の２ピース型脛骨インプラント。例えば、内側および外側（例えば、金属上に金属またはセラミック上に金属）。
・セラミック製の１ピース型脛骨インプラント。
・セラミック製の２ピース型脛骨インプラント。例えば、内側および外側。
【０１３９】
現時点において技術的に知られているあらゆる材料または材料の組み合わせ、ならびに将来開発されるあらゆる材料または材料の組み合わせを、使用することができる。
【０１４０】
脛骨トレイの特定の実施形態は、以下の特徴を有することができるが、他の実施形態も可能である。すなわち、モジュール式インサートシステム（ポリマー）、鋳造コバルトクロム、標準ブランク（コバルト部分および／またはモジュール式インサート）の事前作製とその後の要望に応じた患者固有の形状の形成、サイズにもとづく厚さの決定（骨をなるべく残し、強度を最適化する）、１ピース型または２ピース型のインサートシステムの許容、および／または異なる内側および外側フィン。種々の実施形態において、ノッチの幾何学形状を、要望どおりに患者特有に形作ることができる。
【０１４１】
特定の実施形態において、脛骨トレイは、トレイの外周が切断後の脛骨の縁に合致し、例えば患者に合わせた外周の幾何学形状によって皮質骨の７０％超、８０％超、９０％超、または９５％超が覆われるように設計され、ブランクから切り出される。特定の実施形態において、トレイの外周は、皮質骨の領域と実質的に同じ形状を有するが、わずかに小さくなるように設計される。種々の実施形態において、ノッチの幾何学形状は、脛骨の残りの解剖学的構造に合致し、さらには／あるいは対応する（わずかに大きなサイズである）ように形作られる。
【０１４２】
特定の実施形態の患者適合型の脛骨インプラントは、設計上の柔軟性を可能にする。例えば、インサートは、対応する大腿骨インプラント部品の関連する顆を尊敬するように設計されてよく、自然または工学的に設計された摩耗パターンに対応するように、例えば高さ、形状、曲率（好ましくは、平坦から凹面）、および曲率の位置などの設計を最適化するように寸法において変化することができる。
【０１４３】
膝においては、脛骨の切断を、例えば、脛骨の機械的な軸または脛骨の解剖学的な軸に対して９０度の垂直になるように選択することができる。切断は、例えばプラトー上の内側または外側の最下点との交点を見つけることによって参照することができる。
【０１４４】
脛骨の切断のための傾斜は、典型的には、矢状面において０〜７度または０〜８度の間である。まれに、外科医が、さらに急な傾斜で脛骨を切断することを選択することもある。傾斜を、術前の画像検査を使用して選択し、あるいは患者ごとの切断治具の設計に取り入れることができる。傾斜は、少なくとも内側の１つまたは外側の１つにおける患者の術前の傾斜と同様であってよい。内側および外側脛骨を、異なる傾斜で切断することができる。傾斜は、少なくとも内側の１つまたは外側の１つにおける患者の術前の傾斜と異なってもよい。
【０１４５】
脛骨の切断の高さは、すでに述べたように内側と外側とで異なっていてもよい。一部の患者においては、未切断の外側脛骨が、未切断の内側脛骨とは異なる高さにあり、例えばより高く、あるいはより低い可能性がある。この場合には、内側および外側の脛骨の切断を、未切断の内側および未切断の外側脛骨プラトーから一定の距離に位置させることができ、結果として内側または外側で切断の高さが異なることになる。あるいは、未切断の内側および外側脛骨プラトーに関して異なる距離で切断を行うことができ、結果として残りの脛骨において同じ切断高さがもたらされる。あるいは、この状況において、残りの脛骨における結果としての切断の高さを、内側と外側とで異なるように選択することができる。特定の実施形態において、内側および外側の脛骨の切除の高さ、切除の傾斜、および／またはインプラント部品（例えば、脛骨トレイおよび／または脛骨トレイインサート）を独立に設計することによって、脛骨近位部の内側および／または外側ならびに対向する大腿骨顆の骨の温存を改善することができる。
【０１４６】
図４０Ａ〜４０Ｅの種々の位置に示されているように、脛骨インプラントの内側部分は、内側および外側大腿骨顆のサイズの違いを補償するために、外側脛骨部分よりも高くても、あるいは低くてもよい（あるいは、逆もまた然りである）。この方法は、患者の正常なＪ曲線の維持を容易にし、したがって正常な膝の運動学の維持を助ける。あるいは、この効果を、高い方の脛骨関節表面を他方の区画と同じ高さになるようにオフセットすることによって達成できる。顆のＪ曲線が同じ量だけオフセットされるならば、同じ運動学的な運動を達成することができる。大腿骨のＪ曲線を対応する量だけオフセットさせることで、大腿顆から除去されるべき骨の量が望ましく減少する。
【０１４７】
特定の実施形態において、１つ以上の患者固有の脛骨近位部の切断（および対応する脛骨部品部分の骨対向面）は、（１）脛骨軸垂直面（「ＴＡＰＰ」）を見つけ、（２）ＴＡＰＰを例えば内側脛骨プラトーの最低点の下方２ｍｍに下げ、（３）下げられたＴＡＰＰを後方に５度傾斜させ（インサートの近位面に追加の傾斜は不要である）、（４）部品の後部傾斜を例えば５度に固定し、（５）Ｃｏｂｂまたは脛骨インプラントの回転の整列のための他の測定技術から導出される脛骨の解剖学的な軸を使用することによって設計される。種々の実施形態において、患者の未切断の内側または外側プラトー（例えば、内側プラトー）の最下点の下方２ｍｍよりも深い切除の切断を、例えば患者の体がこの地点よりも下方に異常または病んだ組織を含む場合や、外科医がより低い位置での切断を好む場合に、選択および／または設計してもよい。例えば、患者ごとの情報にもとづいて、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍ、または５ｍｍの切除の切断の深さを選択および／または設計することができ、随意により１つ以上の対応する脛骨および／または大腿骨インプラントの厚さを選択および／または設計することができる。
【０１４８】
特定の実施の形態においては、患者固有の脛骨近位部の切断部分（および、対応する脛骨部品部分の骨対向面）が、切断のＡ−Ｐ傾斜の決定を除き、これまでの設計を使用することができる。特定の実施の形態において、患者固有のＡ−Ｐ傾斜を、例えば患者の解剖学的傾斜が０度〜７度の間、または０度〜８度の間、あるいは０度〜９度の間である場合に使用することができ、７度の傾斜を、患者の解剖学的傾斜が７度〜１０度の間である場合に使用することができ、１０°の傾斜を、患者の解剖学的傾斜が１０度より大きい場合に使用することができる。
【０１４９】
特定の実施の形態においては、患者固有のＡ−Ｐ傾斜は、患者の解剖学的傾斜が０〜７度の間である場合に使用され、７度の傾斜が、患者の解剖学的傾斜が７度を超える場合に使用される。当業者であれば、脛骨傾斜を明らかにし、それをインプラントおよび治具の設計時に所望のインプラント傾斜を実現すべく調整するための他の方法を認識できるであろう。
【０１５０】
内側および外側に、異なる脛骨傾斜を適用することができる。固定された傾斜を一方の側に適用できる一方で、他方の側の傾斜を、患者の身体構造にもとづいて調整することができる。例えば、内側の傾斜を５度に固定できる一方で、外側の傾斜が患者の脛骨の傾斜に合致する。この状況においては、２つの単顆脛骨インサート部分またはトレイ部品を使用することができる。あるいは、随意により金属の裏打ちを備えるただ１つの脛骨部品を使用することができ、この部品は、平坦な骨対向面を持たないが、例えば切除された外側および内側脛骨表面に実質的にネガとして合致する内側および外側を接続する傾斜部を備える。
【０１５１】
特定の実施の形態において、脛骨インプラントの軸方向の形状（例えば、外周の形状）を、例えばその開示の全体が本明細書に援用されるＬａｎｇらの米国特許出願公開第２００９／０２２８１１３号明細書に記載のように、患者の切断された脛骨の軸方向の形状と適合するように設計することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、特定の実施の形態においては、脛骨インプラントの軸方向の形状を、その外周の形状について、患者の切断された脛骨の軸方向の形状に対して特定の割合または距離を保つように設計することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、特定の実施の形態においては、脛骨インプラントの軸方向の形状を、その外周の形状について、患者の切断された脛骨の軸方向の形状に関して、特定の割合または張り出しを保つように設計することができる。種々の実施の形態において、脛骨トレイのノッチ形状は、残る脛骨表面の構造ならびに／あるいはＡＣＬおよび／またはＰＣＬなどの結締組織に合致または対応することができる。
【０１５２】
上述の脛骨インプラント部品のいずれも、１つ以上の患者固有の特徴を含むように切断されるブランクから導出することができる。
【０１５３】
脛骨トレイの設計は、患者固有、患者専用設計、および／または標準の特徴を含むことができる。例えば、特定の実施の形態において、脛骨トレイは、設置に最小限のはめ込み力を必要とするフロントローディング型の設計を有することができる。トレイは、種々の標準または標準的なブランクの設計にてもたらされてよく、例えば、小型、中型、および大型の標準または標準的なブランクの脛骨トレイを提供することができる。所望であれば、脛骨トレイの外周が、患者の切除された脛骨近位部表面の設計にもとづいて設計されてよいブランクの外周の形状を含むことができる。特定の実施形態においては、小型および中型トレイが、（例えば、患者が疾病状態の以前に脛骨近位部に２〜３ｍｍの軟骨を有する場合に、患者の自然の関節ラインを３〜４ｍｍ高くすることができるように）２ｍｍというベース厚さを含むことができる。大型のトレイは、（特定の実施形態において、関節ラインの上昇が２〜３ｍｍを超えないように、骨をさらに１ｍｍ切除することが有益となりうるように）３ｍｍというベース厚さを有することができる（疾病状態の以前に患者の脛骨近位部に２〜３ｍｍの軟骨があったと仮定）。種々のノッチのサイズ、形状、および／または配置に対応する一連の異なるブランクのサイズが含まれてもよい。
【０１５４】
種々の実施形態において、脛骨インプラントの設計は、脛骨インサートを脛骨トレイへと固定するための１つ以上のロック機構を備えることができる。一典型的なロック機構においては、脛骨インサートの該当の下面が、脛骨トレイの表面の１つ以上の畝に係合することで、脛骨インサートをトレイに対して所望の位置に係止することができる。ロック機構は、例えば２つまたは３つの異なる幾何学形状またはサイズにて事前に設定可能および／または利用可能であってよい。随意により、ユーザまたはコンピュータプログラムが、利用可能なロック機構の種々のサイズおよび幾何学形状を備えるＣＡＤファイルまたはサブルーチンのライブラリを有することができる。例えば、第１の段階において、ユーザまたはコンピュータプログラムが、患者の切断された（あるいは、随意により切断されていない）脛骨、寛骨臼、または関節窩に最もよく合致する脛骨、寛骨臼、または関節窩インプラントの外形を定義、設計、または選択することができる。次いで、第２の段階において、ユーザまたはコンピュータプログラムは、所与の脛骨、寛骨臼、または関節窩の外周または他の形状あるいは位置またはサイズに最も適する事前設定のＣＡＤファイルまたはサブルーチンを選択することができる。さらに、ロック機構の種類（例えば、スナップ式、蟻継ぎ、など）を、例えば体重、身長、性別、人種、活動レベル、などの患者固有のパラメータにもとづいて選択することができる。
【０１５５】
患者固有のペグの整列（例えば、患者の機械的な軸に整列し、あるいは他の軸に整列）を、患者固有のＡ−Ｐ切断面と組み合わせることができる。例えば、特定の実施形態においては、ペグの整列を、Ａ−Ｐ傾斜の設計の角度と同じ角度で前方に傾けることができる。特定の実施形態においては、ペグを、患者の矢状面の機械的な軸に対して、例えば患者の機械的な軸に対する所定の角度に整列させることができる。
【０１５６】
脛骨インプラント部品の関節対向面は、内側ベアリング面、外側ベアリング面、および前部ブリッジ面を含むことができる。大腿骨インプラントのベアリング面と同様に、脛骨インプラントのベアリング面（例えば、大腿骨部品の顆が接触する脛骨表面の溝またはくぼみあるいは凸部）は、標準的な設計であってよく、例えば１つの寸法または２つ以上の寸法に１つの曲率半径または複数の曲率半径を有する６つまたは７つの異なる形状にて入手可能であってよい。あるいは、ベアリング面を、１つ以上の寸法において標準化でき、および１つ以上の寸法において患者に適合させることができる。ただ１つの曲率半径および／または複数の曲率半径を、１つの寸法または複数の寸法において選択することができる。半径のいくつかを、患者に適合させることができる。
【０１５７】
内側および外側大腿顆の表面と係合する脛骨インプラント部品のポリエチレンインサートの２つの接触領域の各々は、任意の形状であってよく、例えば凸状、平坦、または凹状であってよく、任意の曲率半径を有することができる。特定の実施形態において、内側または外側接触領域の曲率の任意の１つ以上は、患者固有の曲率半径を含むことができる。具体的には、内側接触領域の冠状面曲率、内側接触領域の矢状面曲率、外側接触領域の冠状面曲率、および／または外側接触領域の矢状面曲率のうちの１つ以上は、少なくとも部分的に、１つ以上の患者固有の曲率半径を含むことができる。特定の実施形態において、脛骨インプラント部品は、内側および外側のベアリング面の一方または両方が、１つ以上の患者固有の曲率半径を少なくとも部分的に有する矢状面曲率と、標準的な冠状面曲率とを持つように設計される。特定の実施形態において、内側および外側の脛骨表面の一方または両方のベアリング面は、対応する大腿骨顆の曲率半径から導出される曲率半径（例えば同じ長さ、あるいは０〜１０％大きいなど、少しだけ大きい）を含むことができる。患者に適合された矢状面曲率半径を少なくとも部分的に有することは、運動の全範囲において正常な運動を実現する役に立つ。
【０１５８】
あるいは、冠状面曲率を、例えば標準曲率群から、患者の未切断の大腿骨顆の冠状面曲率に最も類似し、あるいは大腿骨インプラント部品の冠状面曲率に最も類似する１つまたは複数の曲率半径を有する１つの標準曲率を選ぶことによって選択できる。
【０１５９】
好ましい実施形態において、脛骨内側および外側接触領域の一方または両方は、対応する大腿骨部品の凸状冠状面半径より大きく、例えばわずかに大きく、例えば０〜１ｍｍの間、０〜２ｍｍの間、０〜４ｍｍの間、１〜２ｍｍの間、および／または２〜４ｍｍの間だけ大きい標準的凹面冠状面半径を有する。大腿骨顆の標準または一定の冠状面半径を、合致し、あるいはわずかに大きい脛骨インサートの標準または一定の冠状面半径とともに使用し、例えば対応する大腿骨インプラントの冠状面曲率の約１．０５倍〜約２倍、または約１．０５倍〜約１．５倍、または約１．０５倍〜約１．２５倍、または約１．０５倍〜約１．１０倍、または約１．０５倍〜約１．０６倍、または約１．０６倍の脛骨曲率半径とともに使用することによって。相対的な凸状の大腿骨冠状面曲率およびわずかに大きい凹状の脛骨冠状面曲率を、それぞれの中心が大腿骨顆の中心となるように選択および／または設計することができる。
【０１６０】
矢状面において、脛骨内側および外側凹面曲率の一方または両方は、対応する凸面の大腿骨顆曲率よりもわずかに大きく、例えば対応する大腿骨部品の凸状矢状面半径よりも０〜１ｍｍの間、０〜２ｍｍの間、０〜４ｍｍの間、１〜２ｍｍの間、および／または２〜４ｍｍの間だけ大きい標準曲率を有することができる。例えば、内側および外側の一方または両方の脛骨曲率半径は、対応する大腿骨インプラント矢状面曲率の約１．１倍〜約２倍、または約１．２倍〜約１．５倍、または約１．２５倍〜約１．４倍、または約１．３０倍〜約１．３５倍、または約１．３２倍であってよい。特定の実施形態において、脛骨表面材料への曲率の深さは、関節すき間への表面の高さに依存することができる。上述のように、内側および外側の脛骨部品の関節対向面の高さを、個別に選択および／または設計することができる。特定の実施形態においては、内側および外側の脛骨の高さが、患者の内側および外側顆の高さの差にもとづいて個別に選択および／または設計される。これに加え、あるいはこれに代えて、特定の実施形態において、しきい値となる最低または最高の脛骨高さならびに／あるいは脛骨インサート厚さを使用することができる。例えば、特定の実施形態において、６ｍｍ未満の内側脛骨インサートが使用されないように、６ｍｍというしきい値最小インサート厚さが使用される。
【０１６１】
対応する大腿骨顆またはその一部分（例えば、ベアリング部）の曲率にもとづいて選択および／または設計された脛骨接触面の矢状面および／または冠状面曲率を使用することによって、インプラントの運動および摩耗を最適化することができる。例えば、この手法は、ポリエチレン製脛骨インサートの摩耗特性を改善できる。この手法は、いくつかの製造上の利点も有する。上述の実施形態のいずれも、寛骨臼、大腿骨頭、関節窩、上腕頭、足首、足関節、小頭および肘頭および橈骨頭を含む肘、ならびに手関節などの他の関節および関連のインプラント部品に適用可能である。
【０１６２】
種々の実施の形態において、脛骨インプラント部品のポストまたは突起などの係止および／または固定機構の位置および／または寸法を、患者固有の寸法にもとづいて調節することができる。例えば、ポストまたは突起を、後十字靱帯またはＰＣＬの付着点の位置に合致させることができる。前または後十字靱帯または靱帯付着点、内側または外側脛骨突起、あるいは他の骨または軟骨の目印または部位から、所定の距離に配置することができる。ポストの位置を患者の身体構造に合致させることによって、より良好な機能的結果および患者の元の身体構造のより良好な複製を達成することができる。
【０１６３】
トレイ部品を、機械加工でき、成型でき、鋳造でき、レーザ焼結または電子ビーム溶融などの付加的な技術によって製造でき、あるいは他のやり方で金属またはコバルトクロムなどの金属合金から構成することができる。同様に、インサート部品を、機械加工でき、成型でき、ラピッドプロトタイピングまたは付加的技術によって製造でき、あるいは他の方法で超高分子量ポリエチレンなどのプラスチックポリマーから構成することができる。セラミックコーティングを含むセラミックなどの他の公知の材料も、一方または両方の部品について、同様に使用することができ、あるいは上述の金属、金属合金、およびポリマーと組み合わせて使用することができる。当業者であれば、インプラントを、上述のいずれかの材料または他の材料から１ピースとして構成でき、あるいは材料の組み合わせから複数のピースにて構成できることを、理解すべきである。例えば、ポリマーで構成されたトレイ部品が、一方のピースが金属合金からなり、他方のピースがセラミックからなる２ピース型のインサート部品を備える。
【０１６４】
各々の部品を、さまざまなサイズの「標準品」または「ブランク」として構成することができ、あるいは各々の患者の画像データおよび身体構造にもとづいて各々の患者に合わせて特定的に形成することができる。コンピュータモデリングを使用することができ、仮想の標準品のライブラリを、部品の各々について生成することができる。物理的な標準品のライブラリを、部品の各々について蓄積してもよい。
【０１６５】
次いで、形状、幾何学形状、例えばＭ−Ｌ、Ａ−Ｐ、およびＳ−Ｉ寸法を含む画像データを使用し、患者の身体構造の選択された特徴に最も緊密に近似する標準部品、例えば大腿骨部品または脛骨部品あるいは上腕部品および関節窩部品を選択することができる。典型的には、これらの部品は、少なくとも１つ以上の寸法において置換される予定の患者の関節構造よりもわずかに大きいものが選択される。次いで、標準部品が、例えば張り出した材料を、例えば機械加工を使用して除去することによって、患者固有の身体構造に合わせて調整される。
【０１６６】
したがって、図４１に示したフロー図を参照すると、第１の段階において、画像データが手作業またはコンピュータの助けによって分析され、インプラント部品の配置に関係する患者固有のパラメータが割り出される。これらのパラメータは、患者固有の関節の寸法および幾何学形状を含むことができ、靭帯の位置、サイズ、および向き、ならびに軟組織の衝突の可能性に関する情報をさらに含むことができ、随意により運動学的情報を含むことができる。
【０１６７】
第２の段階において、１つ以上の標準部品、例えば大腿骨部品または脛骨部品あるいは脛骨インサートが選択される。これらは、導出された患者固有の関節の寸法のうちの１つ以上より少なくともわずかに大きく、患者固有の関節の寸法に合わせて成形できるように選択される。あるいは、これらは、隣接する軟組織構造と干渉することがないように選択される。両方の組み合わせが可能である。
【０１６８】
インサート（例えば、ポリエチレンインサート）と、金属またはセラミックベースのロック機構とを含むインプラント部品が使用される場合、ロック機構を、少なくとも１つ以上の寸法において、患者固有の身体構造に適合させることができる。ロック機構を、すべての寸法において患者に適合させることもできる。ロック用の造作の位置を、患者に適合させることができる一方で、例えば大腿骨部品と脛骨部品との間のロック用造作の寸法を、固定することができる。あるいは、ロック機構をあらかじめ製造することができ、この実施の形態においては、あらかじめ製造された部品の選択において、患者の関節の構造に金属またはセラミックの裏打ちを適合させるときにロック機構が損なわれることがないように、ロック機構の位置および寸法も考慮される。このようにして、部品を、患者固有の身体構造に適合させた後にロック機構の付近に金属またはセラミックの裏打ちの最小の材料厚さが残るように選択することができる。
【０１６９】
脛骨はシャンパングラスの形状を有し、すなわち膝関節の空間から下方へと遠位方向に先細りであるため、脛骨の切断（内側、外側、および前部ブリッジの切断）を遠位方向に移動させることで、典型的には、切断された脛骨プラトーの断面積が小さくなり、例えば切断された脛骨のＭＬおよび／またはＡＰ寸法が小さくなる。典型的には、脛骨の切断の傾斜を大きくすることにより、切断面のＡＰ寸法が長くなり、結果として患者に合致させた脛骨部品部分を長くすることが必要になる。したがって、一実施の形態において、所与の切除の高さおよび／または傾斜について、最適な標準の既製の脛骨ブランクを選択することが可能である。この選択は、（１）標準のポリインサートを備える患者に適合された金属、または（２）どちらも患者の身体構造に適合させた金属およびポリのインサートを含むことができる。金属を、切断された脛骨の寸法にもとづいて、ロック機構が損なわれないように患者への適合後に特定の最小限の金属の外周が（１つ、２つ、または３つの寸法において）常に保証されるように選択することができる。随意により、最小限の金属の外周を、有限要素モデリング（ＦＥＡ）にもとづいて決定することができる（標準のロックの造作の最初の設計の際に一度、あるいは例えば患者固有のＦＥＡモデリングによって患者ごとに毎回）。
【０１７０】
脛骨トレイ（または、他の関節の金属ベース）を、切除の位置において皮質骨の被覆割合を最適化するように選択することができる。この選択は、（１）１つの寸法、例えばＭＬにもとづき、（２）２つの寸法、例えばＭＬおよびＡＰにもとづき、さらに／あるいは（３）３つの寸法、例えばＭＬ、ＡＰ、ＳＩ、または傾斜にもとづくことができる。
【０１７１】
選択を、切除位置（例えば、ＡＰ、ＭＬ、外周）において切除された骨（例えば、面積）あるいは皮質の縁または余裕の目標割合、例えば８５％、９０％、９５％、９８％、または１００％を達成するように実行することができる。随意により、インプラントが仮想的な切断による骨の外周および後の外科的に切断された骨の外周のいずれの凹凸またはすき間にも延びることがないように、導出された患者の切除後の骨の輪郭あるいは選択、設計、または調整された結果としてのインプラントの輪郭に、平滑化関数を適用することができる。
【０１７２】
随意により、インプラントが凸状の外側輪郭部分または凹状の外側輪郭部分（例えば、「すき間」）において皮質の縁から張り出す場合に、脛骨インプラントの外周（外周ならびにノッチ内周のいずれかまたは両方）の変更を可能にする所望のインプラント形状を導出するための関数が含まれてよい。次いで、これらの変更を、例えば選択された特徴を外周へと機械加工することによってインプランの形状に取り入れることができる。
【０１７３】
当業者であれば、標準および特別あつらえの部品の組み合わせを互いに併用してもよいことを、理解できるであろう。例えば、標準のトレイ部品を、特定の患者に合わせて患者の身体構造および関節の情報にもとづいて個別に構成されたインサート部品とともに使用することができる。
【０１７４】
他の実施の形態は、２ピース型のインサート部品のうちの半分がトレイ部品と一体に形成され、２ピース型インサートの残りの半分だけが手術の際に挿入されるトレイ部品を備えることができる。例えば、トレイ部品とインサート部品の内側とを一体に形成することができ、インサート部品の外側が、手術の際にトレイ部品へと挿入されるように残される。当然ながら、この逆を使用することもでき、その場合には、インサート部品の外側がトレイ部品と一体に形成され、インサート部品の内側が、手術中の際に挿入されるように残される。
【０１７５】
これらの選択肢の各々は、ひとたび組み合わさられると患者固有の関節の幾何学形状に合致する均一な形状のインプラントを生み出すように形作られたトレイ部品およびインサート部品をもたらす。
【０１７６】
本明細書に記載のインプラント部品および／またはガイドツールの設計の工程は、インプラントおよび／またはガイドツールの１つ以上の特徴、測定値、および／または寸法を設定するステップ（例えば、特定の患者からの患者固有のデータから導出され、特定の患者に合わせて調整される）、およびインプラントを製造するステップの両方を含むことができる。特定の実施形態において、製造するステップは、例えば金属および／またはポリマーあるいは固体（例えば、粉末またはブロック）または液体の形態の他の材料である出発材料からインプラント部品および／またはガイドツールを製作するステップを含むことができる。これに加え、あるいはこれに代えて、特定の実施の形態においては、製造するステップが、例えば標準のブランクのインプラント部品および／またはガイドツールあるいは既存のインプラント部品および／またはガイドツール（例えば、ライブラリから選択される）などの既存のインプラント部品および／またはガイドツールを改変する（例えば、機械加工する）ステップを含むことができる。インプラント部品および／またはガイドツールを製作または変更するための製造技術は、今日および将来において技術的に知られるあらゆる技術を含むことができる。そのような技術として、これらに限られるわけではないが、加法式および減法式の方法、すなわち例えば標準のブランクに材料を付加する方法、および例えば標準のブランクから材料を取り除く方法が挙げられる。
【０１７７】
種々の実施形態において、種々の技術によって生成されるインプラント部品を、意図される形状設計に対する形状の精度、機械的な強度、および他の因子について、評価および比較することができる。この方法で、種々の製造技術が、１つ以上の目標の特徴を有するインプラント部品の設計を達成するための別の検討材料を供給することができる。例えば、意図される形状設計に対する形状の精度が、特定の患者のインプラント部品の設計にとってとくに重要である場合、最も正確な形状をもたらす製造技術を選択することができる。インプラントの厚さが最小であることが、特定の患者のインプラント部品の設計にとってとくに重要である場合、最も高い機械的強度をもたらし、したがってインプラント部品の厚さを最も小さくすることができる製造技術を、選択することができる。Ｂｒａｎｎｅｒらが、有限要素解析（ＦＥＡの評価）にもとづく数値結合場シミュレーションによる層付加製造の設計および最適化のための方法を説明している。Ｂｒａｎｎｅｒの方法を、例えばＳＬＭ、ＤＭＬＳ、およびＬＣなどの種々の層付加製造技術によって生成された製品の機械的強度を評価および比較するために使用することができる。
【０１７８】
特定の実施形態においては、インプラントが、種々の方法によって製造された部品および／またはインプラント部品部分を含むことができる。例えば、膝インプラントに関する特定の実施の形態においては、膝インプラントが、鋳造または付加的製造技術によって製造され、患者固有の大腿骨顆間距離を有している金属製の大腿骨インプラント部品と、ブランクから切り出され、患者の切断された脛骨の外周に関して患者固有となるように機械加工された脛骨部品と、標準的なロックを有する脛骨インサートとを含むことができ、脛骨インサートは、大腿骨インプラントの患者固有の大腿骨顆間距離に対応するように少なくとも脛骨インサートの皿間の患者の顆間距離に関して患者固有である上面を有することができる。
【０１７９】
例えば、これらに限られるわけではないが、金属、金属合金、金属の組み合わせ、プラスチック、ポリエチレン、架橋ポリエチレンまたはポリマーまたはプラスチック、熱分解カーボン、ナノチューブおよびカーボン、ならびに生物材料など、技術的に知られた任意の材料を、以上の実施の形態において説明したインプラントシステムおよび部品のいずれについても使用することが可能である。
【０１８０】
例えば、これらに限られるわけではないが、セメント技術、インプラント部品の少なくとも一部分の多孔質コーティング、インプラントの少なくとも一部分の圧入技術、内部成長技術、など、技術的に知られた任意の固定技術およびそれらの組み合わせを、以上の実施形態において説明したインプラントシステムおよび部品のいずれについても使用することが可能である。
【０１８１】
上述の実施の形態は、例えば足首、足、肘、手、手首、肩、腰、脊柱、または他の関節など、体のあらゆる関節に適用可能である。
言及による援用
【０１８２】
本明細書において言及された刊行物、特許文献、および他の参考資料の各々の全開示は、その全体が、あらゆる目的において、あたかも個別の資料の各々が個別に明示されて援用されたかのように、本明細書に援用される。
均等物
【０１８３】
本発明を、本発明の技術的思想または本質的特徴から離れることなく、他の具体的形態にて具現化することができる。したがって、上述の実施形態は、すべての点において、本明細書に記載の発明を限定するよりもむしろ、例示であると考えられるべきである。したがって、本発明の技術的範囲は、本明細書に示した説明の均等の意味および範囲に包含されるすべての変化を含むように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４１】
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【図４２】
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【国際調査報告】
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