(57)【要約】  体液中の少なくとも１つの分析物を検出するため、特には体液中のグルコースを検出するための試験エレメント１１４が開示される。試験エレメント１１４は、少なくとも１つのストリップの形状である担体エレメント１２６と、分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学１２４を備える少なくとも１つの試験フィールド１２２と、を備える。試験エレメント１１４は、試験装置１１２の試験エレメント受容部１１８内に少なくとも２つの異なる方向で挿入され得るような対称な形状を有する。試験エレメント１１４は、検出装置１３０を備える。異なる方向において、試験フィールド１２２の試験化学１２４における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出可能である。
2015501926.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための、特には体液中のグルコースを検出するための試験エレメント（１１４）であって、前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも１つのストリップの形状である担体エレメント（１２６）と、分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学（１２４）を有する少なくとも１つの試験フィールド（１２２）と、を備え、検出装置（１３０）を備える試験装置（１１２）の試験エレメント受容部（１１８）内に少なくとも２つの異なる方向で挿入され得るように対称な形状を有しており、前記異なる方向において、前記試験フィールド（１２２）の前記試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出可能である試験エレメント。
【請求項２】
前記試験エレメント（１１４）が、使い捨てのテストストリップ（１１６）であって、前記使い捨てのテストストリップ（１１６）が、前記体液のサンプル中の前記分析物を検出するためにただ一度だけ使用されるように設計されている請求項１記載の試験エレメント。
【請求項３】
前記試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される変化が、光学的な変化、好ましくは、色変化および／または緩和における変化であり、前記光学的な変化が、検出装置（１３０）によって検出され得る請求項１または２に記載の試験エレメント。
【請求項４】
前記試験エレメント（１１４）が、対称性、好ましくは、二回または四回対称性を有しており、前記対称性が、
試験エレメント（１１４）の仮想的な中心の面、好ましくはストリップの形状である担体エレメント（１２６）の面に対して垂直な中心の面に対する鏡面対称性；
仮想線または仮想軸、好ましくは試験エレメント（１１４）を中心で貫通している対称軸に関する対称性からなる群より選択される請求項１〜３のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項５】
前記試験エレメント（１１４）、好ましくは前記担体エレメント（１２６）が、少なくとも１つの機械的位置決め補助部（１４４）、好ましくは少なくとも２つの機械的位置決め補助部（１４４）を備えており、前記位置決め補助部（１４４）が、前記少なくとも２つの異なる方向において、試験装置（１１２）の少なくとも１つの位置決めエレメント（１４６）、好ましくは試験装置（１１２）の少なくとも２つの位置決めエレメント（１４６）と係合し、これにより、全ての方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の位置に試験フィールド（１２２）を位置させるように構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項６】
前記位置決め補助部（１４４）が、
前記担体エレメント（１２６）の長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部（１６４）、好ましくは、前記担体エレメント（１２６）の長手方向側の両側に位置する少なくとも２つの切欠部（１６４）、およびより好ましくは、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの切欠部；
前記担体エレメント（１２６）中の少なくとも１つの空洞または孔、好ましくは、少なくとも１つの貫通孔、より好ましくは少なくとも２つの空洞または孔、および最も好ましくは、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの空洞または孔；
前記位置決めエレメント（１４６）の少なくとも１つの係止エレメントと係合するように構成された、少なくとも１つの係止プロファイル、好ましくは前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの係止プロファイル、からなる群より選択される請求項５記載の試験エレメント。
【請求項７】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも１つの方向表示エレメント（１３４）を備え、前記方向表示エレメント（１３４）が、前記試験エレメント（１１４）が複数の方向において前記試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される場合に、前記方向表示エレメント（１３４）が試験装置（１１２）の少なくとも１つの方向検出器によって検出され得るような対称性の形状を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項８】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも２つのサンプル適用部位（１４２）を備え、前記サンプル適用部位（１４２）が、体液のサンプルが前記サンプル適用部位（１４２）で前記試験エレメント（１１４）へと適用され得るように構成され、前記サンプル適用部位（１４２）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項９】
前記試験エレメント（１１４）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つのキャピラリーエレメント（１６０）を備え、前記キャピラリーエレメント（１６０）が、それぞれのキャピラリーエレメント（１６０）の少なくとも１つの開口部から前記試験フィールド（１２２）へとサンプルを運ぶように構成されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項１０】
前記試験フィールド（１２２）が、前記試験化学（１２４）の光学的な変化を検出するため、前記試験エレメント（１１４）の両面に少なくとも２つの観測ウィンドウ（１２８）を備える請求項１〜９のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の試験エレメント（１１４）を少なくとも１つ備える、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験システムであって、前記試験システムが、試験エレメント受容部（１１８）および検出装置（１３０）を備える試験装置（１１２）をさらに備え、前記試験エレメント（１１４）が少なくとも２つの異なる方向で試験エレメント受容部（１１８）内へと挿入され得、前記試験装置（１１２）が、前記異なる方向において、前記試験フィールド（１２２）の試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される変化を、前記検出装置（１３０）を使用することによって検出するように構成されている試験システム。
【請求項１２】
前記試験システムが、少なくとも１つの位置決めエレメント（１４６）をさらに備え、前記位置決めエレメント（１４６）が、試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される試験エレメント（１１４）の少なくとも１つの位置決め補助部（１４４）と、好ましくは少なくとも２つの位置決め補助部（１４４）と、少なくとも２つの方向において係合するように構成され、これによって、前記異なる方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の様式で試験フィールド（１２２）を位置決めする請求項１１記載の試験システム。
【請求項１３】
前記試験装置（１１２）が、少なくとも１つの方向検出器（１３２）、好ましくは光学的方向検出器（１３２）をさらに備え、前記方向検出器（１３２）が、前記試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される、前記試験エレメント（１１４）の対称性の形状を有する少なくとも１つの方向指示エレメント（１３４）を、少なくとも２つの方向において検出するように構成されている請求項１１または１２に記載の試験システム。
【請求項１４】
前記試験システムが、単一のテストストリップシステムであり、一度に１つの試験エレメント（１１４）が、前記試験エレメント受容部（１１８）内に、好ましくは手動で、挿入され得る請求項１１または１２に記載の試験システム。
【請求項１５】
試験システム（１１０）に関する請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の試験システムが使用され、試験エレメント（１１４）の方向がユーザによって選択され、前記試験エレメント（１１４）が、選択された方向で、好ましくは手動で、試験エレメント受容部（１１８）内に挿入され、前記試験エレメント（１１４）の挿入前または挿入後に、体液のサンプルが前記試験エレメント（１１４）へと適用され、試験フィールド（１２２）における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出装置（１３０）によって検出され、そして、分析物の濃度がそれから導かれる、体液中の分析物を検出するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験エレメントに関する。本発明はさらに、少なくとも１つの試験エレメントを備え、そして、少なくとも１つの試験装置をさらに備える、体液中の分析物を検出するための試験システムに関する。本発明はさらに、体液中の分析物を検出するための方法に関する。本発明の試験エレメント、試験システムおよび方法は好ましくは、例えば血液、間質液、尿または他の体液などの一または二以上の体液中の、例えば代謝物および／または他の分析物などの一または二以上の分析物を検出するために使用され得る。グルコースの他に、代替的にまたは追加で、他の分析物、例えば乳酸、コレステロールまたは類似の分析物などの他の分析物が検出され得る。
【背景技術】
【０００２】
医学的診断の分野においては、多くの場合において、体液中の一または二以上の分析物を定性的および／または定量的に検出するために、体液のサンプルの分析が必要とされる。本発明はそれらに限定されるわけではないが、分析物の例としては、例えば血糖などのグルコース、トリグリセリド、乳酸、コレステロールまたは上述したおよび／または他の分析物の組み合わせ、などが挙げられる。体液中の分析物の濃度にしたがって、体液のサンプルが採取されたヒトの適用可能な処置に関する決定が下され得る。
【０００３】
多くの場合において、分析物の検出のために、例えばテストストリップなどの、一または二以上の試験化学を備える一または二以上の試験フィールドを含む、試験エレメントが使用される。試験化学は、検出される分析物の存在下で、一または二以上の検出可能な特性を変化させるように適合される。したがって、試験化学の電気化学的に検出可能な特性および／または試験化学の光学的に検出可能な特性が、分析物の存在の影響に起因して変化され得る。本発明において使用され得る適用可能な試験化学としては、非特許文献１が参照され得る。さらに、特許文献１または特許文献２が参照され得る。しかしながら、他の種類の試験化学が本発明において使用されてもよい。
【０００４】
当該技術分野において、試験化学を備える数多くの異なる種類の試験エレメントが公知である。そして、特許文献３は、試験担体（test carrier）中に含まれる試薬を使用することによって血液中の分析物を検出するための試験担体を開示している。試験担体は、プラスティック材料で作られているフレームと、フレーム内部に備え付けられている多層試験フィールドとを備える。
【０００５】
特許文献４において、カートリッジを備えない試験エレメントの束が開示されている。試験エレメントはカートリッジ中に収納されておらず、そして、束がカートリッジの必要性なしに使用され得るように、一時的かつ非破壊的に互いに融合されている。
【０００６】
特許文献５において、液体サンプルのための、特には体液のための分析用バンドの製造方法が開示されている。ここでは、試験フィールドの多様性が試験ラベルの形で製造され、そして、移送テープへと接着されている。
【０００７】
特許文献６において、血液中の分析物を測定するための診断用試験担体が開示されている。担体は、色形成試薬を含む試薬システムを備える。担体は、サンプル適用面と検出面とを備える試験フィールドを備える。試験フィールドは、赤血球が検出面へ到達することを防ぐように設計されている。試験担体はさらに、診断用装置の内部でテストストリップの位置を合わせるための位置決め孔を備えていてもよい。
【０００８】
一方、多くの試験装置が市販されている。テストストリップの形である試験エレメントの使用に基づいている多くの試験装置および試験システムが公知である。テストストリップの多様性がマガジンによって提供されている適用例が公知であり、ここで、マガジンからのテストストリップが、自動的に試験装置に提供されてもよい。しかしながら、単一のテストストリップが使用される他の適用例であって、テストストリップがユーザによって手動で試験装置へと挿入される適用例も公知である。そこでは、典型的には、テストストリップの端部が、試験装置の中へ挿入され、そして分析物を検出するように構成されており、ここで、テストストリップの反対側の端部は、ユーザがテストストリップを試験装置内に押し込むこと、または、試験装置からテストストリップを取り出すことを可能にするハンドルとして機能する。
【０００９】
サンプルを試験エレメントに適用するために、典型的な試験エレメントは、例えばキャピラリー試験エレメントにおけるキャピラリー開口部、または、上方からの投与システム（top dosing system）を備える光学的テストストリップにおけるスプライトネット（sprite net）などの、少なくとも１つのサンプル適用部位を備える。この種類のテストストリップは、例えばＡｃｃｕＣｈｅｋ  Ａｃｔｉｖｅ（登録商標）の商品名で、市販されている。
【００１０】
当該技術分野において公知であるテストストリップにおいて、典型的には、テストストリップの反対側の端部は、意図的に非対称的にデザインされている。したがって、ユーザは、試験装置に挿入されるべきテストストリップの端部、および、挿入のための正しい方向を容易に識別できる。したがって、典型的には、試験フィールドは、試験装置へと挿入される、テストストリップの前端部により近接して位置しており、そして、テストストリップのより長い端部は、ユーザがテストストリップを押し込むまたは抜き取ることを可能にするための「ハンドル（handle）」として使用され得る。
【００１１】
しかしながら、高齢者、子供または障がい者によって実行される、家庭におけるモニタリングの分野においては、テストストリップの方向の混同の可能性がある。したがって、ユーザは、無意識に、試験フィールドを備えている端部ではなくテストストリップの長い端部を試験装置内に導入してしまうかもしれず、および／または、裏面を上方に向けてテストストリップを試験装置内に導入してしまうかもしれない。結果的にそれぞれのテストストリップは、典型的には少なくとも４つの異なる方向性を備えており、そのうち３つの方向は、誤りであって、唯一つの方向のみが正確な測定方向である。試験システムは典型的には、テストストリップの誤った挿入を検出するため、および、好ましくは、テストストリップが誤って挿入されている事実をユーザに気づかせるための解決法を備える。しかしながら、これらの必要性は、誤った挿入を検出するための、および／または、誤った挿入に関する情報を処理するための、および、例えばユーザへの警告の出力などの適切な処理工程を実行するための検出装置に関する著しい技術的努力を意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０９４４２６号
【特許文献２】国際公開第２０１０／０９４４２７号
【特許文献３】欧州特許出願公開第０３０２２８７号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第０５４７７１０号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開第１５９３４３４号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開第０８２１２３４号明細書
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】J.Hoenesら，Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, S-10 to S-26
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、公知の試験エレメントおよび試験システムの欠点を少なくとも部分的に回避する試験エレメントおよび試験システムを提供することが本発明の目的である。好ましくは、試験エレメントの誤った挿入を検出するための技術的努力を減少させつつ、試験エレメントの誤った挿入に起因する試験システムの不測の誤動作に対する高度な保障を提供する試験エレメントおよび試験システムが提供されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本課題は、独立請求項に開示されるように本発明によって解決される。単独でまたは任意の組み合わせによって実現され得る、好ましい実施形態は、従属請求項に開示される。
【００１６】
以下において、用語「有する（have）」、「備える（含む）（comprise）」および「含む（contain）」は、非排他的に使用されている。したがって、用語「ＡはＢを備える
（含む）（A comprises B）」とは、Ａが専らＢからなるという事実、および、Ｂの他にＡが一または二以上のエレメントおよび／または構成要素を含むという可能性の両方を言及し得る。
【００１７】
本発明の第一の態様において、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験エレメントが開示される。本明細書においては、用語「試験エレメント（test element）」は、好ましくは分析物が、体液中に存在する場合に少なくとも１つの検出可能な特性を変化させる少なくとも１つの成分、例えば、上記に挙げられている先行技術に開示されている一または二以上の試験化学などの試験化学を含むことによって、体液中の分析物を検出することのできる、任意の装置、好ましくは任意の一体型装置または１つの部品からなる装置を意味する。試験化学は、分析物が存在する場合に少なくとも１つの色を変化させる、および／または、少なくとも１つの電気化学的に検出可能な特性を変化させるように設計され得る。分析物の検出は好ましくは、特異的であり得る。検出は、定性的および／または定量的検出であり得る。最も好ましくは、以下に説明されるように、試験エレメントはストリップの形状である試験エレメントであり、すなわち、試験エレメントはテストストリップである。
【００１８】
体液中で検出され得る、適用可能な分析物に関し、上に開示される先行技術が参照され得る。最も好ましくは、分析物は、グルコース、最も好ましくは血糖を含むか、または、グルコース、最も好ましくは血糖である。同様に、適用可能な体液に関し、上記で示されるような先行技術の記載が参照され得る。
【００１９】
試験エレメントは、少なくとも１つのストリップの形状である担体エレメントと、分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学を備える少なくとも１つの試験フィールドと、を備える。本明細書においては、用語「ストリップの形状である（strip-shaped）」とは、横方向におけるエレメントの伸長がエレメントの厚みを、例えば少なくとも２倍、好ましくは少なくとも５倍、より好ましくは少なくとも１０倍、および、最も好ましくは少なくとも２０倍、または、少なくとも３０倍も上回っている、細長い形状および厚みを有するエレメントを意味する。したがって、ストリップの形状である担体エレメントは、３ｍｍ未満の厚さ、より好ましくは２ｍｍ未満の厚さ、または１ｍｍ未満ですらある厚さを有し得る。
【００２０】
本明細書においては、用語「担体エレメント（carrier element）」とは、一または二以上の構成要素を備える任意のエレメントであって、担体エレメントが一の部品として扱われ、そして、担体エレメントが試験エレメントの他の構成要素、例えば少なくとも１つの試験フィールドなどを担持するように構成されているエレメントを意味する。したがって、担体エレメントは、単層構成、または、例えば積層構成などの多層構成を備えていてもよい。担体エレメントは、例えばプラスティック材料および／または紙材料および／または板紙材料および／またはセラミック材料などの一または二以上の材料を含み得る。より好ましくは、担体エレメントは、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンからなる群より選択される一または二以上のプラスティック材料を含み得る。しかしながら、追加でまたは代替的に、ほかのプラスティック材料も適用可能である。追加でまたは代替的に、担体エレメントは、例えばアルミニウムなどの一または二以上の金属材料を含んでいてもよい。さらに、例えば積層材料などの、材料の組み合わせが可能であり、ここで組み合わせは、例えば層構成などにおける、例えばプラスティック材料および金属材料の組み合わせなどの、二またはそれ以上の異なる種類の材料を含み得る。
【００２１】
より好ましくは、以下でさらに詳細に説明されるように、ストリップの形状である担体エレメントは、幅方向側と長手方向側と厚みとを有し、幅方向側の長さが長手方向側の長さより短い、好ましくは少なくとも２倍短い、矩形であってもよい。好ましくは、幅方向側は１ｍｍ〜２０ｍｍの長さ、より好ましくは３ｍｍ〜１０ｍｍの長さを有し得る。長手方向側は１０ｍｍ〜１００ｍｍの長さ、より好ましくは２０ｍｍ〜７０ｍｍの長さを有し得る。担体エレメントの適用可能な厚さに関し、上記の好ましい厚さが参照され得る。
【００２２】
さらに、本明細書においては、用語「試験フィールド（test field）」は、任意の幾何学的形状を有する、試験化学の隣接するおよび／または連続的な量を意味する。しかしながら、最も好ましくは、試験フィールドは、試験化学および／または他の材料の一または二以上の層、例えば、１ｍｍ未満の厚さ、例えば１０μｍ〜８００μｍの厚さ、より好ましくは５０μｍ〜６００μｍの厚さなどを有する一または二以上の層などを含む。したがって、試験フィールドは、少なくとも１つの試験化学を含む一または二以上の層と、任意には、例えばＴｉＯ2色素などの反射性の色素を含む一または二以上の層などの、一または二以上の追加の層と、を含んでいてもよい。代替的にまたは追加で、試験フィールドは、試験フィールドの任意のサンプル適用表面上にサンプルを拡散させるよう設計されている、例えばスプライトネットなど、一または二以上のいわゆるスプライト層などの、一または二以上の拡散層を含んでいてもよい。
【００２３】
さらに、本明細書においては、用語「試験化学（test chemistry）」は、少なくとも１つの分析物の存在下少なくとも１つの検出可能な特性を変化させるように適合されている任意の材料または材料の成分を意味する。好ましくは、この特性は、電気化学的に検出可能な特性、および／または、例えば色の変化および／または緩和特性における変化などの光学的に検出可能な特性より選択され得る。適用可能な化学としては、上記の先行技術が参照され得る。具体的には、少なくとも１つの試験化学は、試験エレメントへ適用される体液のサンプル中に分析物が存在する場合にのみ特性を変化させ、一方、分析物が存在しない場合には変化が起こらない、極めて選択性の高い試験化学であり得る。より好ましくは、少なくとも１つの特性の程度または変化は、分析物の定量的検出を可能にするため、体液中の分析物の濃度に依存性である。例えば、試験化学は、例えばグルコース酸化酵素および／またはグルコース脱水素酵素などの、少なくとも１つの酵素を含み得る。追加でまたは代替的に、試験化学は、一または二以上の補酵素および／または一または二以上のメディエータを含んでもよい。さらに、追加でまたは代替的に、試験化学は、検出されるべき少なくとも１つの分析物の存在下で、好ましくは一または二以上の酵素との相互作用によって、その色を変化し得る、一または二以上の染料を含んでいてもよい。さらなる適用可能な実施形態については、上述の先行技術文献が参照され得る。
【００２４】
上記の課題を解決するために、本発明の試験エレメントは、検出装置を備える試験装置の試験エレメント受容部（receptacle）内に少なくとも２つの異なる方向で試験エレメントが挿入され得る対称な形状を有しており、これにより、異なる方向において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出可能である。以下において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が試験装置によって検出可能である１つの方向がまた、「正しい測定方向（correct measurement orientation）」と称される。試験エレメントの、試験エレメント受容部内への挿入がたとえ可能であったとしても、例えば試験フィールドと試験装置の検出器との配列のずれなどにより、試験化学における、分析物によって誘導される変化の検出が可能ではない試験エレメントの他の方向はまた、「誤った方向（incorrect orientations）」と称される。したがって、言い換えれば、本発明の試験エレメントは、試験エレメントが少なくとも２つの正確な測定方向で試験装置の試験エレメント受容部内へと挿入され得るような、対称性の形状を有する。
【００２５】
本明細書においては、用語「対称性の形状（symmetrical shape）」とは、検出装置、好ましくは全く同一の検出装置が、試験フィールド、好ましくは全く同一の試験フィールドの試験化学における変化を検出し得るように、試験装置の試験エレメント受容部内へ試験エレメントが挿入され得る２つ以上の方向が存在できるような試験エレメントのデザインを意味する。したがって、対称性の形状とは、少なくとも２つの方向において、それぞれ、試験フィールドおよび好ましくは同一の１つの試験フィールドが、検出装置の光検出器の光学的検出ウィンドウの正面など、検出装置の光検出器の視野内に、方向の選択とは無関係に位置しているものであり得る。これゆえ、対称性の形状は、試験エレメントの少なくとも２つの正確な測定方向を提供する。
【００２６】
本明細書においては、用語「試験装置（testing device）」とは、試験エレメントとは独立して取り扱われてもよい、任意の装置、好ましくは電子工学的および／または光電子工学的装置を意味する。試験装置は、試験化学の少なくとも１つの特性における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化、好ましくは光学的な変化を検出するために、試験エレメントと相互作用するように構成される。試験装置はさらに、試験化学における少なくとも１つの変化の検出から、体液中の分析物の存在および／または濃度に関する少なくとも１つの情報を得るように適合される。したがって、試験装置は、検出装置の少なくとも１つのシグナルから、少なくとも１つの分析物の存在および／または濃度に関する少なくとも１つの情報を得るために、少なくとも１つの検出装置と相互作用する少なくとも１つの電子評価装置を備えていてもよい。したがって、試験装置は、例えばマイクロコントローラーなどの少なくとも１つのデータ処理装置を備える少なくとも１つの評価ユニットを備えていてもよい。
【００２７】
本明細書においては、試験エレメント受容部は、少なくとも１つの試験エレメントを受容するように適合されている機械的インターフェースである。最も好ましくは、試験エレメント受容部は、一回に正確に１つの試験エレメントを受容するように構成されている試験エレメント受容部である。機械的インターフェースは、少なくとも部分的に試験エレメントを受容し、そして、測定のあいだ試験エレメントを機械的に固定するように構成される。この目的のため、試験エレメント受容部は、少なくとも１つの検出装置が試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化を検出し得る測定位置に、少なくとも一時的に試験エレメントを保持するため、試験エレメントまたはその部分と相互作用する少なくとも１つの固定エレメント（locking element）を備えていてもよい。
【００２８】
さらに、本明細書においては、用語「検出装置（detection device）」とは、試験化学における、分析物によって誘導される変化を検出するように構成されている任意のエレメントまたはエレメントの組合せを意味する。この目的のため、検出装置は、例えば電気的および／または電気化学的および／または光学的な検出器などの一または二以上の検出器を備え得る。最も好ましくは、検出装置は、一または二以上のフォトダイオードおよび／または他の光検出器を備える。追加で、検出装置は、試験フィールドを照射するための一または二以上の光源、例えば一または二以上の発光ダイオードなどを備えていてもよい。他の種類の検出装置もまた可能である。
【００２９】
さらに、本明細書においては、用語「方向（orientation）」は、試験エレメントが試験装置の試験エレメント受容部内へ挿入され得る、所定の座標系における任意の配置を意味し、ここで、試験エレメント受容部は、座標系内で固定された位置および配置にある。したがって、好ましくは、試験エレメントは、試験エレメントを試験エレメント受容部内に挿入する際に先導エッジとして機能し得る、例えば試験エレメントの幅方向側に沿った両エッジなどの少なくとも２つの両エッジを有していてもよく、ここで、試験装置は、どちらの場合においても、少なくとも１つの検出装置、好ましくは同一の１つの検出装置が試験エレメントの試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも一つの変化を検出し得るように、試験エレメント受容部内に位置されている。
【００３０】
好ましい実施形態において、試験エレメントは、使い捨てのテストストリップであってもよい。本明細書において、用語「使い捨てのテストストリップ（single-use test strip）」とは、体液のサンプル中の分析物を検出するためにただ一度だけ使用されるように設計されているエレメントを意味する。したがって、試験エレメントは、体液の分析物を含むサンプルが試験フィールドに適用された際に、一または二以上の特性を不可逆的に変化させ、さらなる試験が試験フィールドで実行され得ないような試験フィールドを備え得る。より好ましくは、使い捨てのテストストリップは、まさに一つの試験フィールドを備える。
【００３１】
上に概説されているように、試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化とは、好ましくは、電気化学的におよび／または電子的におよび／または光学的に検出可能な変化を含んでいてもよい。好ましくは、試験化学における、分析物によって誘導される変化は、光学的な変化、より好ましくは、色変化および／または緩和における変化であり、光学的な変化は、検出装置の光検出器を使用することによって検出されてもよい。
【００３２】
上に概説されているように、担体エレメントは、ストリップの形状である担体エレメントである。好ましくは、ストリップの形状である担体エレメントは、細長い矩形の形状を有する担体エレメントである。本明細書において、用語「細長い（elongate）」とは、好ましくは、矩形形状が長手方向側と幅方向側とを有し、長手方向側の長さが幅方向側の長さを少なくとも１．５倍、好ましくは少なくとも２倍、および、より好ましくは少なくとも４倍上回っているという事実を意味する。
【００３３】
さらなる好ましい実施形態は、試験エレメントの対称性に関連する。したがって、好ましくは、試験エレメントは、対称性、および、より好ましくは、二回または四回対称性を有していてもよい。用語「対称性（symmetry）」とは、仮想線および／または仮想面に対する鏡面対称性、および／または、回転の仮想軸に対する回転対称性を意味し得る。好ましくは、対称性は、二回または四回対称性である。本明細書においては、用語「二回対称性（two-fold symmetry）」とは、試験エレメントが、例えば上記の線または面に対する鏡映および／または上記の回転軸に対する回転などの対称変換によって変換され得、これによって、試験エレメントが、対称変換を実行する前と比較して少なくとも実質的に同一の形状を有する試験エレメントに変換されるという事実を意味しており、ここで、用語「二回（two-fold）」とは、変換をもう一度行うことにより試験エレメントが元の形状に戻るという事実を意味する。これと一致して、「四回対称性（four-fold symmetry）」とは、本実施形態において、第一の変換の三回繰り返しが試験エレメントを元の配向へと変換するという事実を意味する。一般的に、上述したように、対称性は、試験エレメントの仮想的な中心の面、好ましくはストリップの形状である担体エレメントの面に対して垂直な中心の面に対する鏡面対称性、仮想線または仮想軸、好ましくは試験エレメントを中心で貫通している対称軸に関する対称性からなる群より選択され得る。したがって、最も好ましくは、試験エレメントは、担体エレメントの延伸面に対して垂直な中心の面に関して鏡面対称であってもよい。この鏡面は、好ましくは、細長い矩形形状の長手方向側を対称的に二等分し得、ここで、仮想の中心面により、試験エレメントは好ましくは、均等に半分に分割され得る。したがって、特に、試験エレメントが矩形の形状を有する担体エレメントを備えている場合、試験フィールドは、試験フィールドと、担体エレメントの第一の幅方向側またはエッジとのあいだの距離が、試験フィールドと、担体エレメントの第二の幅方向側またはエッジとのあいだの距離と実質的に同一であり、ここで、第一の幅方向側および第二の幅方向側は、矩形担体エレメントの両端部に位置している。本明細書において、用語「実質的に（substantially）」とは、２ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以下、および、最も好ましくは５００μｍ以下のずれのみが許容され得るという事実を意味する。
【００３４】
上で概説されるように、試験装置の試験エレメント受容部は、試験エレメントと機械的に相互作用するように構成される。したがって、試験エレメント受容部は、その中に、試験エレメントが、好ましくは幅方向エッジが、挿入中に前側エッジとなって、挿入され得る、少なくとも１つのスリットを備えていてもよい。試験エレメント受容部、好ましくは試験エレメント受容部スリットは、少なくとも１つの検出装置が、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化を検出し得る最終的な測定位置において、試験エレメントの前側エッジが当接する少なくとも１つの当接面を備えていてもよい。したがって、上に概説されているように、少なくとも２つの異なる方向、即ち少なくとも２つの正しい測定方向は、試験エレメントの第一の幅方向側の第一のエッジが挿入中に前側エッジとなる少なくとも１つの第一の方向、即ち少なくとも１つの第一の正しい測定方向、および、試験エレメントの対向する第二の幅方向側の、反対側の第二のエッジが挿入中に前側エッジとなる少なくとも１つの第二の方向、即ち少なくとも１つの第二の正しい測定方向を含んでいてもよく、ここで、２つの方向のそれぞれにおいて、好ましくは、同一の１つの試験装置、好ましくは同一の１つの検出器が、試験エレメントの同一の１つの試験フィールドの試験化学において、分析物によって誘導される変化を検出することができる。
【００３５】
好ましくは、試験エレメントおよびより好ましくは、試験エレメントの担体エレメントは、少なくとも１つの機械的位置決め補助部、好ましくは少なくとも２つの機械的位置決め補助部を備えており、位置決め補助部は、少なくとも２つの異なる方向のそれぞれにおいて、試験装置の少なくとも１つの位置決めエレメント、好ましくは試験装置の少なくとも２つの位置決めエレメントと係合するように、そしてこれにより、全ての方向において、検出装置に関して実質的に同一の位置に試験フィールドを位置させるように構成される。本明細書においては、用語「実質的に同一の位置（substantially identical position）」とは、それぞれの方向において１ｍｍ以下、好ましくは５００μｍ以下の位置のずれのみが許容され得るような同一の位置を意味する。さらに、本明細書においては、用語「機械的位置決め補助部（mechanical positioning aid）」、「位置決め補助部（positioning aid）」および「位置決めエレメント（positioning element）」とは、それぞれ、試験エレメントの機械的位置決め、好ましくは試験エレメントの機械的固定を提供するために相互作用し得る一または二以上の機械的エレメントを意味する。したがって、位置決め補助部および位置決めエレメントは、鍵と鍵孔の原理を使用することによって、および／または、他の任意の機械的係合機構によって相互作用され得る。
【００３６】
好ましくは、位置決め補助部は、担体エレメントの長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部（notch）、好ましくは、担体エレメントの長手方向側の両側に位置する少なくとも２つの切欠部、およびより好ましくは、試験エレメントの担体エレメントの対向しあう長手方向側に位置する少なくとも２つの切欠部などの試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの切欠部；担体エレメント中の少なくとも１つの空洞または孔、好ましくは、少なくとも１つの貫通孔、より好ましくは少なくとも２つの空洞または孔、および最も好ましくは、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの空洞または孔；位置決めエレメントの少なくとも１つの係止エレメント（catch element）と係合するように構成された、少なくとも１つの係止プロファイル（catch profile）、好ましくは試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの係止プロファイル、からなる群より選択されてもよい。一般的に、試験エレメントの機械的位置決め補助部は、試験フィールドに関して、好ましくは一または二以上の上記の対称性の変換に関して対称に位置されている少なくとも２つの機械的位置決め補助部を備えていてもよい。
【００３７】
さらなる好ましい実施形態において、試験エレメントは、少なくとも１つの方向表示エレメントを備えていてもよい。本明細書においては、方向表示エレメントは、試験装置の少なくとも１つの方向検出器によって検出され得る、および、試験エレメントの正確な位置決めを方向検出器に表示するように構成されているエレメントである。方向表示エレメントは、一または二以上の方向表示エレメントを備えていてもよい。好ましくは、方向表示エレメントは、試験エレメントが複数の方向において試験エレメント受容部内に挿入される場合に、方向表示エレメントが試験装置の少なくとも１つの方向検出器によって検出され得るような対称性の形状を有する。好ましくは、方向表示エレメントは、少なくとも１つの着色されたフィールド、好ましくは黒色フィールド、好ましくは試験フィールドとは反対側の担体エレメントの裏面上に位置する少なくとも１つの着色されたフィールドを備えていてもよい。最も好ましい実施形態において、着色されたフィールドは、例えば少なくとも２つの黒色フィールドなどの、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの着色されたフィールドを備えていてもよい。
【００３８】
さらに好ましい実施形態において、試験エレメントは、少なくとも１つのサンプル適用部位を備えていてもよい。本明細書においては、用語「サンプル適用部位（sample application site）」とは、体液のサンプルが例えばユーザなどによって、サンプル適用部位で試験エレメントへと適用され得るように構成されている任意の部位を意味する。このサンプル適用は、以下にさらに詳細に説明されるように、試験エレメントが試験装置から分離されている状態（いわゆる外部モード）で起こってもよく、および／または、試験エレメントが試験エレメント受容部内に挿入されている状態（いわゆる内部モード）で行われてもよい。上記の、試験エレメントの対称性の形状は、試験エレメントの試験エレメント受容部内への全ての正しい挿入方向においてサンプル適用が可能であるようなものである。
【００３９】
サンプル適用部位は、サンプル適用部位から試験フィールドに通じる少なくとも１つのキャピラリーエレメントの開口部；例えば試験化学の表面などの試験フィールドのサンプル適用表面、および／または、少なくとも１つの拡散エレメントまたは例えばスプライトネットなどのスプライトエレメントを備える適用表面、からなる群より選択されてもよい。他の可能性もまた理解されるであろう。
【００４０】
上記で示されているように、試験エレメントは、少なくとも２つのサンプル適用部位を備えていてもよい。この実施形態において、好ましくは、サンプル適用部位は、試験フィールドに関して対称に位置され得る。したがって、１つの試験フィールドは、サンプルが少なくとも２つの異なるサンプル適用部位に適用され得、一または二以上のこれらのサンプル適用部位への適用の後、サンプルが同一の１つの試験フィールドへと誘導されるように設けられてもよい。
【００４１】
試験エレメントは、一または二以上のキャピラリーエレメントを備えていてもよい。本明細書においては、用語「キャピラリーエレメント（capillary element）」は、毛管力によって体液のサンプルを移送するように構成されているエレメントを意味する。キャピラリーエレメントは、一または二以上のキャピラリーキャップ、および／または、一または二以上のキャピラリースロット、および／または、例えば円形の横断面および／または多角形の横断面などの任意の横断面を有する一または二以上のキャピラリーチューブを備えていてもよい。好ましい実施形態において、試験エレメントは、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つのキャピラリーエレメントを備えており、ここで、キャピラリーエレメントは、それぞれのキャピラリーエレメントの少なくとも１つの開口部から試験フィールドへとサンプルを運ぶように構成されている。
【００４２】
好ましい実施形態において、一または二以上のキャピラリーエレメントを有する試験エレメントにおいて具体的に、しかし排他的にではなく、試験フィールドは、試験エレメントの両面に少なくとも２つの表示フィールドを備える。本明細書においては、用語「表示フィールド（viewing field）」は、試験エレメントの外側から見ることのできる表面であって、それを介して試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される変化が、光学的検出方法によって検出され得る表面を意味する。したがって、試験フィールドは、例えば試験化学の色の変化などの試験化学の光学的な変化を検出するため、試験エレメントの両面に少なくとも２つの表示フィールドを備えていてもよい。この実施形態において、試験フィールドは、試験エレメントの両面上および／または試験エレメントの内部に試験化学を備えていてもよく、ここで、試験化学は、両面から観察され得る。
【００４３】
本発明のさらなる態様において、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験システムが開示される。試験システムは、例えば、上に記載される一または二以上の実施形態において開示されている、および／または、下記にさらに詳細に開示される一または二以上の例示的な実施形態において開示される、少なくとも１つの試験エレメントなどの、少なくとも１つの本発明の試験エレメントを備える。好ましくは、試験エレメントは、上記の実施形態の使い捨てテストストリップであり、好ましくは、手動で取り扱われ得るテストストリップである。試験システムはさらに、試験エレメント受容部および検出装置を備える少なくとも１つの試験装置を備える。試験エレメント受容部および検出装置のさらなる詳細に関しては、上で挙げられているような適用可能な実施形態の記載が参照され得る。さらに上記で概説されるように、試験装置は、少なくとも１つのデータ処理装置を備える、例えば少なくとも１つの評価装置などの、一または二以上の評価装置または評価ユニットを備えていてもよい。さらに、試験装置は、データおよび／またはコマンドの入力および／または出力のための一または二以上のインターフェース、および／または、試験装置の一または二以上の機能をユーザが操作することを可能にする一または二以上の操作エレメントを備えていてもよい。好ましい実施形態において、試験装置は、ユーザによって容易に持ち運ばれ得る、例えば１０００ｃｍ3以下の容積、より好ましくは５００ｃｍ3以下の容積を有する試験装置などの、少なくとも１つのケーシングを備える携帯用試験装置である。
【００４４】
試験システムにおいて、好ましくは、試験エレメントおよび試験装置は、試験エレメントが試験装置に挿入されていない限り、別個に取り扱われ得るが、体液中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するために互いに相互作用し得る。試験システムは、試験エレメントが少なくとも２つの異なる方向、即ち少なくとも２つの正しい測定方向で試験エレメント受容部内へと挿入され得るように設計される。ここで、試験装置は、正しい測定方向とも称され得る少なくとも２つの異なる方向において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される変化を、検出装置を使用することによって検出するように構成される。さらなる詳細に関しては、上に挙げられている開示が参照され得る。
【００４５】
好ましい実施形態において、試験システムはさらに、少なくとも１つの位置決めエレメントを備えていてもよく、ここで、位置決めエレメントは、試験エレメント受容部内に挿入される試験エレメントの少なくとも１つの位置決め補助部と、少なくとも２つの方向において係合するように構成される。好ましくは、少なくとも１つの位置決めエレメントが試験装置中に備えられ得る。最も好ましくは、試験装置は、少なくとも２つの位置決め補助部を備え、これによって、異なる方向において、検出装置に関して実質的に同一の様式で試験フィールドを位置決めする。
【００４６】
正しい測定方向とも称され得る少なくとも２つの異なる方向に加えて、誤った方向と称され得る、試験エレメントが試験エレメント受容部内に挿入され得る一または二以上の方向が存在し得、この少なくとも１つの任意の誤った方向において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される変化の検出は検出不可能である。
【００４７】
位置決めエレメントは、試験エレメントの、少なくとも１つの位置決め補助部と、好ましくは少なくとも２つの位置決め補助部と、機械的に相互作用するように構成され得る。したがって、上に概説されているように、位置決めエレメントは、試験エレメントの少なくとも１つの位置決め補助部と、鍵と鍵孔相互作用の様式で相互作用する、一または二以上のエレメントを備えていてもよい。したがって、試験エレメントの少なくとも１つの位置決め補助部が少なくとも１つの切欠部を備えている場合、試験装置の位置決めエレメントは、好ましくは弾性的に備え付けられていてもよい、および、正しい測定方向で試験エレメント受容部内に挿入されている試験エレメントの一または二以上の切欠部内に連結されていてもよい、一または二以上の突起を備えていてもよい。試験エレメントの位置決め補助部が少なくとも一または二以上の空洞および／または孔を備えている場合、試験装置の位置決めエレメントは、少なくとも１つの空洞および／または孔の中に連結され得る、一または二以上のボールド（bolds）を、好ましくは移動可能に、および最も好ましくは弾性的に備え付けられているボールドを備え得る。他の実施形態もまた可能である。一般的に、少なくとも１つの試験装置は、試験装置の内側に移動可能に備え付けられている一または二以上の位置決めエレメントを備えていてもよく、これによって、試験エレメントに方向を付与しながら試験エレメントを試験エレメント受容部内に挿入すること、そして、試験エレメントが正しく位置決めされた際に、試験エレメントの一または二以上の位置決め補助部を係合する係合位置に試験エレメントをはめ込むことを可能にする。同様に、一または二以上の位置決めエレメントは、使用後、試験エレメントの除去のために移動してもよい。
【００４８】
試験装置はさらに、少なくとも１つの方向検出器、好ましくは光学的方向検出器を備えていてもよい。この方向検出器は、完全にまたは部分的に、試験化学における、分析物によって誘導される変化を検出するための上記の検出装置と同一であってもよい。しかしながら、好ましくは、少なくとも１つの方向検出器は、上記の検出装置とは分離している、少なくとも１つの別個の検出器を備える。方向検出器は、方向検出器の視野内の試験エレメントの方向表示エレメントの一または二以上の着色されたフィールドの存在を検出するためなどに、少なくとも１つの光検出器および／または少なくとも１つの光源を備えていてもよい。方向検出器は一般的に、試験エレメント受容部内に挿入される試験エレメントの少なくとも１つの方向表示エレメント、対称性の形状を有する方向表示エレメントを、少なくとも２つの方向において検出するよう構成され得る。さらに、方向検出は、試験エレメントが誤った方向で挿入されているかどうかを、例えば方向検出器の視野内での方向表示エレメントの存在および／または非存在によってなどにより検出するように構成されてもよい。
【００４９】
試験システムは、好ましくは、単一のテストストリップシステムであってもよい。この単一のテストストリップシステムでは、一度にただ１つの試験エレメントが、試験エレメント受容部内に、好ましくは手動で、挿入され得る。
【００５０】
本発明のさらなる態様において、体液中の分析物を検出するための方法が開示される。本方法においては、例えば上で開示される試験システムなどまたは下記のさらなる適合可能な詳細において開示されるような、本発明の試験システムが使用され、試験エレメントの方向はユーザによって選択される。試験エレメントは、選択された方向で、好ましくは手動で、試験エレメント受容部内に挿入される。試験エレメントの挿入前または挿入後に、体液のサンプルが試験エレメントへと適用される。試験フィールドにおける、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出装置によって検出され、そして、分析物の濃度がそれから導かれる。続いて、試験エレメントは、試験エレメント受容部から、好ましくは手動で、取り出され得る。さらに、好ましくは、試験エレメントは処分され得る。
【００５１】
本発明の試験エレメント、試験システムおよび方法は、公知の試験エレメント、システムおよび方法に対する多数の利点を伴っている。ここで、対称性の形状を有する試験エレメントは、例えば測定開口部などのサンプル受容部内に導入され得る２つの同一の端部を有するサンプルテストストリップを備えていてもよい。正しい測定方向であるどの方向においても、試験フィールドは、例えば検出装置の視野内などの測定位置に配置され得る。したがって、本発明による試験システムは、試験エレメントが試験エレメント受容部内に挿入され得る、そして、好ましくは、試験フィールドが検出装置に関して正しく配置されている、試験エレメントに関する二またはそれ以上の正しい測定方向を備え得る。したがって、例えば、テストストリップが試験エレメント受容部内へ挿入され得る４つの適用可能な方向を有する、テストストリップとして形成される試験エレメントに関して、これら４つの方向のうちの２つが、場合によってはこれら４つの方向の全てさえもが、分析物の検出を可能にせしめる正しい測定方向であり得るように、試験エレメントは、対称に設計され得る。したがって、試験エレメントは、サンプル適用部位が試験フィールドの表面である、上方からの投与システムを備えた対称なテストストリップとして設計され得、ここで好ましくは、一般的な４つの可能な挿入方向のうち２つが正しい測定方向とされる。代替的に、試験エレメントは、４つの可能な挿入方向の全てが正しい測定方向であるような完全な対称特性を好ましくは備えた、キャピラリー試験エレメントとして設計されてもよい。
【００５２】
したがって、一般的に、本発明の試験エレメント、試験システムおよび方法は、試験エレメントの試験エレメント受容部内への挿入のあいだにユーザがはらわなければならない注意度が、より多くの数の試験エレメントの正しい測定方向が提供されることにより顕著に低下するため、ユーザにとっての高い利便性を提供する。同様に、試験システムは、従来のシステムと比較してより高度な販売の安全性（sale-safety）を提供する。これは、たとえ障がいをもったユーザまたは子供によって使用される場合であっても、試験エレメントの挿入の、不適切なかつ誤った方向を選択してしまうという危険性が顕著に低下されるという事実に起因する。
【００５３】
さらに、本発明による課題解決法は、設計上の観点から、例えば従来の非対称なテストストリップなどの従来の試験エレメントに対する少しの修正のみしか必要としないという利点を提供する。したがって、本発明の課題解決法は、既存の試験システム内に容易に組み入れられ得る。したがって、公知の試験装置がそのまま使用可能とされてもよく、そして、試験エレメントに関する再設計のみが必要とされ得る。したがって、本発明の課題解決法は、既存のシステム中にでさえも、容易にかつコスト効率よく組み入れられ得る。
【００５４】
上記の発見を要約すると、以下の項目が本発明の範囲内で特に好ましい。
【００５５】
項目１：体液中の少なくとも１つの分析物を検出するため、特には体液中のグルコースを検出するための試験エレメントであって、前記試験エレメントが、少なくとも１つのストリップの形状である担体エレメントと、分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学を有する少なくとも１つの試験フィールドと、を備え、検出装置を備える試験装置の試験エレメント受容部内に少なくとも２つの異なる方向で挿入され得るように対称な形状を有しており、異なる方向において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出可能である試験エレメント。
【００５６】
項目２：前記試験エレメントが、使い捨てのテストストリップであって、前記使い捨てのテストストリップが体液のサンプル中の分析物を検出するためにただ一度だけ使用されるように設計されている項目１記載の試験エレメント。
【００５７】
項目３：前記試験化学における、分析物によって誘導される変化が、光学的な変化、好ましくは、色変化および／または緩和における変化であり、前記光学的な変化が、検出装置によって検出され得る項目１または２に記載の試験エレメント。
【００５８】
項目４：前記ストリップの形状である担体エレメントが、長手方向側と幅方向側とを有する、細長い矩形の形状を有する担体エレメントであって、長手方向側の長さが幅方向側の長さを少なくとも１．５倍、好ましくは少なくとも２倍、および、より好ましくは少なくとも４倍上回っている項目１〜３のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００５９】
項目５：前記試験エレメントが、対称性、好ましくは、二回または四回対称性を有しており、前記対称性が、試験エレメントの仮想的な中心の面、好ましくはストリップの形状である担体エレメントの面に対して垂直な中心の面に対する鏡面対称性；仮想線または仮想軸、好ましくは試験エレメントを中心で貫通している対称軸に関する対称性からなる群より選択される項目１〜４のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６０】
項目６：前記試験エレメント、好ましくは前記担体エレメントが、少なくとも１つの機械的位置決め補助部、好ましくは少なくとも２つの機械的位置決め補助部を備えており、前記位置決め補助部が、少なくとも２つの異なる方向において、試験装置の少なくとも１つの位置決めエレメント、好ましくは試験装置の少なくとも２つの位置決めエレメントと係合し、これにより、全ての方向において、検出装置に関して実質的に同一の位置に試験フィールドを位置させるように構成される項目１〜５のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６１】
項目７：前記位置決め補助部が、担体エレメントの長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部、好ましくは、担体エレメントの長手方向側の両側に位置する少なくとも２つの切欠部、およびより好ましくは、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの切欠部；担体エレメント中の少なくとも１つの空洞または孔、好ましくは、少なくとも１つの貫通孔、より好ましくは少なくとも２つの空洞または孔、および最も好ましくは、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの空洞または孔；位置決めエレメントの少なくとも１つの係止エレメントと係合するように構成された、少なくとも１つの係止プロファイル、好ましくは試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つの係止プロファイル、からなる群より選択される項目６記載の試験エレメント。
【００６２】
項目８：前記試験エレメントが、少なくとも１つの方向表示エレメントを備え、前記方向表示エレメントが、試験エレメントが複数の方向において試験エレメント受容部内に挿入される場合に、方向表示エレメントが試験装置の少なくとも１つの方向検出器によって検出され得るような対称性の形状を有する項目１〜７のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６３】
項目９：前記方向表示エレメントが、少なくとも１つの着色されたフィールド、好ましくは黒色フィールド、好ましくは試験フィールドとは反対側の担体エレメントの裏面上に位置する少なくとも１つの着色されたフィールドを備える項目８記載の試験エレメント。
【００６４】
項目１０：前記試験エレメントが、少なくとも１つのサンプル適用部位を備え、前記サンプル適用部位が、体液のサンプルがサンプル適用部位で試験エレメントへと適用され得るように構成されている項目１〜９のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６５】
項目１１：前記サンプル適用部位が、サンプル適用部位から試験フィールドに通じる少なくとも１つのキャピラリーエレメントの開口部；試験フィールドのサンプル適用表面からなる群より選択される項目１０記載の試験エレメント。
【００６６】
項目１２：少なくとも２つのサンプル適用部位が設けられ、前記サンプル適用部位が、試験フィールドに関して対称に位置されている項目１〜１１のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６７】
項目１３：前記試験エレメントが、試験フィールドに関して対称に位置されている少なくとも２つのキャピラリーエレメントを備え、前記キャピラリーエレメントが、それぞれのキャピラリーエレメントの少なくとも１つの開口部から試験フィールドへとサンプルを運ぶように構成されている項目１〜１２のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６８】
項目１４：前記試験フィールドが、試験化学の光学的な変化を検出するため、試験エレメントの対向しあう側上に少なくとも２つの表示フィールドおよび／または観測ウィンドウを備える項目１〜１３のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【００６９】
項目１５：項目１〜１４のいずれか１項に記載の試験エレメントを少なくとも１つ備える、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験システムであって、前記試験システムが、試験エレメント受容部および検出装置を備える試験装置をさらに備え、前記試験エレメントが少なくとも２つの異なる方向で試験エレメント受容部内へと挿入され得、前記試験装置が、異なる方向において、試験フィールドの試験化学における、分析物によって誘導される変化を、検出装置を使用することによって検出するように適合されている試験システム。
【００７０】
項目１６：前記試験システムが、少なくとも１つの位置決めエレメントをさらに備え、前記位置決めエレメントが、試験エレメント受容部内に挿入される試験エレメントの少なくとも１つの位置決め補助部と、好ましくは少なくとも２つの位置決め補助部と、少なくとも２つの方向において係合するように適合され、これによって、異なる方向において、検出装置に関して実質的に同一の様式で試験フィールドを位置決めする項目１５記載の試験システム。
【００７１】
項目１７：前記試験装置が、少なくとも１つの方向検出器、好ましくは光学的方向検出器をさらに備え、前記方向検出器が、試験エレメント受容部内に挿入される試験エレメントの対称性の形状を有する少なくとも１つの方向表示エレメントを、少なくとも２つの方向において検出するように構成されている項目１５または１６に記載の試験システム。
【００７２】
項目１８：前記試験システムが、単一のテストストリップシステムであり、一度に１つの試験エレメントが、試験エレメント受容部内に、好ましくは手動で、挿入され得る項目１５または１６に記載の試験システム。
【００７３】
項目１９：試験システムに関する項目１５〜１８のいずれか１項に記載の試験システムが使用され、試験エレメントの方向がユーザによって選択され、前記試験エレメントが、選択された方向で、好ましくは手動で、試験エレメント受容部内に挿入され、前記試験エレメントの挿入前または挿入後に、体液のサンプルが前記試験エレメントへと適用され、試験フィールドにおける、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出装置によって検出され、そして、分析物の濃度がそれから導かれる、体液中の分析物を検出するための方法。
【００７４】
本発明のさらなる適用可能な特徴および詳細は、好ましい実施形態に関する以下の記載から、好ましくは従属クレームと関連して導かれ得る。ここで、それぞれの特徴は、個々の方法によってまたは任意の組合せによって把握され得る。本発明は、実施形態に限定されるものではない。実施形態は、図に概略的に示されている。図面における同一の参照符号は、それらの機能に関して互いに一致する、同一のまたは機能的に同一のまたは機能的に類似のエレメントまたは複数のエレメントを示している。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の試験システムの異なる図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の試験システムの異なる図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、当該技術分野において公知の試験システムの裏面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の第一の実施形態による試験システムの裏面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、当該技術分野において公知の試験システムの正面図を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明の第一の実施形態による試験システムの正面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、当該技術分野において公知の試験システムの裏面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の第二の実施形態による試験システムの裏面図を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、当該技術分野において公知の試験システムの裏面図を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明の第二の実施形態による試験システムの正面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の試験システムの第二の実施形態の異なる図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の試験システムの第二の実施形態の異なる図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
例示的な実施形態
図１Ａおよび１Ｂにおいて、試験システム１１０の実施形態が概略的に示されている。ここで図１Ａは、試験システムの上面図を示しており、一方、図１Ｂは図１Ａによる試験システム１１０の断面図を示している。
【００７７】
試験システム１１０は、試験装置１１２、好ましくは携帯用試験装置１１２および試験エレメント１１４を備える。示されている実施形態において、試験エレメント１１４は、使い捨てのテストストリップ１１６として設計される。試験装置１１２は、それを介して試験エレメント１１４が試験装置１１２中に、好ましくは手動で、挿入され得るスリット１２０を備える試験エレメント受容部１１８を備える。
【００７８】
以下のさらなる例示的な詳細において説明されるように、試験エレメント１１４は、試験化学１２４を備えた試験フィールド１２２を備える、ストリップの形状の試験エレメント１１４またはテストストリップである。図１Ａおよび１Ｂに示されている具体的な実施形態において、試験フィールド１２２は、図１Ｂに示されるように、例えば貫通孔などの観測ウィンドウ１２８を備え得る、ストリップの形状の担体エレメント１２６の上面に適用される。観測ウィンドウ１２８を通じて、試験フィールド１２２のおよび／またはそこに含まれる試験化学１２４の色の変化または任意の他の検出可能な変化または好ましくは光学的に検出可能な変化が、試験装置１１２の検出装置１３０によって、例えば一または二以上の光検出器によって、検出され得る。したがって、試験化学１２４および／または試験フィールド１２２の色の変化は、図１Ｂに概略的に示されるように、反射モードを使用して検出されてもよい。
【００７９】
図１Ａおよび１Ｂにおいてさらに示されるように、試験装置１１２は、例えば担体エレメント１２６の裏面上の着色されたフィールドなどの一または二以上の方向表示エレメント１３４の不存在または存在を検知し得る、一または二以上の方向検出器１３２、例えば一または二以上の光学的方向検出器１３２などをさらに備えていてもよい。さらなる実施例は以下に挙げられるであろう。
【００８０】
試験装置１１２は、一または二以上の追加の構成要素をさらに備えていてもよい。したがって、試験装置１１２は、図１Ａおよび１Ｂに示されているように、試験エレメント１１４を使用することによって体液中の少なくとも１つの分析物を検出するために、検出装置１３０および／または方向検出器１３２と相互作用し得る、一または二以上の評価装置１３６を備えていてもよい。試験装置は、例えばディスプレイ１３８などの一または二以上のユーザインターフェース、および／または、例えばプッシュボタンまたは他の種類の操作エレメントなどの一または二以上の操作エレメント１４０をさらに備えていてもよい。
【００８１】
体液のサンプル中の少なくとも１つの分析物を定性的および／または定量的に検出するために、例えば、指、耳たぶまたは他の体部位からの一滴の血液などの体液のサンプルが、試験エレメント１１４の一または二以上の適用部位１４２に適用される。図１Ａおよび１Ｂに示されている実施形態において、適用部位１４２は、試験フィールド１２２の上面または適用表面であり得る。しかしながら、以下にさらに詳細に記載されるように、他の可能性もまた理解されるであろう。体液中の分析物を検出するための工程段階の順番は、適用部位１４２の種類に適合され得る。図１Ａおよび１Ｂに示されているようないわゆる上方からの投与システムにおいては、初めに、試験エレメント１１４を試験エレメント受容部１１８内に挿入する前に、サンプル流体が適用部位１４２へと適用され得る。このような体液のサンプルの適用方法は、試験エレメント１１４がまだ試験エレメント受容部１１８の外側にあるあいだに体液のサンプルが適用されることから、外部モードとも称され得る。いわゆる内部モードにおいては、試験エレメント１１４および試験装置１１２は、試験エレメント１１４がまだ試験エレメント受容部１１８内に挿入されているあいだに体液のサンプルが試験エレメント１１４に適用され得るように設計され得る。内部モードのための試験エレメント１１４の例としては、以下の図４Ａおよび４Ｂに関連して詳細に記載されるキャピラリー試験エレメントが挙げられる。
【００８２】
試験エレメント１１４および試験装置１１２は、試験エレメント１１４を試験エレメント受容部１１８の内部に配置するための一または二以上のエレメントをさらに備えていてもよい。したがって、試験エレメント１１４は、試験装置１１２の一または二以上の位置決めエレメント１４６と係合し得る、一または二以上の位置決め補助部１４４を備えていてもよい。好ましくは、位置決め補助部１４４は、試験フィールド１２２に対して対称に配置される。図１Ａおよび１Ｂに示されている実施形態において、位置決め補助部１４４は、担体エレメント１２６に開いた貫通孔を備え、そして、位置決めエレメント１４６は、試験エレメント受容部１１８内に挿入される試験エレメント１１４の先端１４８に近い貫通孔に差し込まれる、少なくとも１つのピンを備え得る。しかしながら、他の可能性もまた理解されるであろう。
【００８３】
図１Ａおよび１Ｂに示されている実施形態または試験システム１１０の類似の実施形態を考慮した場合、これら実施形態の試験エレメント１１４が、試験エレメント受容部１１８内に４つの異なる方向で挿入され得ることが明らかである。このため、正しい測定方向、および誤った方向が存在する。
【００８４】
図２Ａおよび２Ｃにおいて、当該技術分野において公知の、ＡｃｃｕＣｈｅｋ  Ａｃｔｉｖｅ（登録商標）の商品名で市販されている試験エレメント１１４の裏面図および正面図が示されている。これらの試験エレメント１１４は、およそ４８ｍｍの長さｌ1および典型的には６ｍｍの幅を有する。しかしながら、他の寸法もまた可能である。
【００８５】
さらに、図１Ａおよび１Ｂに関して上記で概説されているように、試験エレメント１１４は、担体エレメント１２６中の観測ウィンドウ１２８を介して図２Ａにおいて示されている裏面から光学的に観測され得る、試験化学１２４を含む試験フィールド１２２を備える。試験フィールド１２２は典型的には、５ｍｍの長さおよび６ｍｍの幅を有し得る。しかしながら、他の寸法もまた可能である。
【００８６】
図２Ａおよび２Ｃに示されるように、当該技術分野において公知の試験エレメント１１４は、試験エレメント１１４が光学的測定のために試験エレメント受容部１１８内に挿入されるべき正しい測定方向が明確に決定されるような非対称性の形状を有する。したがって、試験エレメント１１４は、試験フィールド１２２が上方向で、先端１４８が最初に挿入されるように、挿入されなければならない。試験エレメント１１４の４つの可能な方向性のうちこの方向においてでのみ、検出装置１３０が、観測ウィンドウ１２８を通して試験化学１２４を観測し得るであろう。図２Ａに示されているように、公知の種類の試験エレメント１１４は、図２Ａに示されているようにそれらの裏面上に、試験エレメント１１４が正しく挿入された場合に方向検出器１３２によって検出され得る方向表示エレメント１３４をさらに備えている。
【００８７】
図２Ｂおよび２Ｄにおいて、それぞれ図２Ａおよび２Ｃに対応する図で本発明の試験エレメント１１４が示されている。図２Ｂから明らかなように、試験エレメント１１４のテストストリップは、試験フィールド１２２および観察ウィンドウ１２８が試験エレメント１１４の短いエッジに対して対称的に位置されるように、一方の側において間隔ｌ2の長さ、例えば５．９ｍｍの長さ短縮されている。一般的に、試験エレメント１１４は、矩形の形状を有し得る。追加で、試験エレメント１１４は、試験フィールド１２２に対して対称に配置されている位置決め補助部１４４に対して対称であってもよい。追加で、２つの方向表示エレメント１３４が設けられてもよく、これは、図２から明らかであるように、試験フィールド１２２および／または観察ウィンドウ１２８に対して対称に設けられてもよい。
【００８８】
したがって、図２Ａおよび２Ｃの従来の試験エレメントの簡便な変更によって、試験エレメント１１４の対称な試験エレメントへの変換が行われ得る。図２Ｂおよび２Ｄに示されている対称な試験エレメント１１４は、図面中の図形の面に対して垂直かつ図２Ｂおよび２Ｄにおける試験エレメント１１４の矩形の長手方向側に対して垂直である鏡面に関して鏡面対称を有する。したがって、４つの可能な方向性のうち、正確な測定方向の数が、図２Ａおよび２Ｃの公知の試験エレメントと比較して倍になる。上で述べたように、図２Ａおよび２Ｃの公知の試験エレメントは、先端１４８がスリット１２０内に挿入される、一つの正しい測定方向しかもたない。図２Ｂおよび２Ｄに示される本発明の試験エレメント１１４の実施形態において、試験エレメント１１４は、試験フィールド１２２が図１Ｂにおける上方向に位置している限り、対向する端部をもっても挿入され得る。位置決め補助部１４４を、同様に試験フィールド１２２に関して対称的に、倍にすることにより、位置決めエレメント１４６の位置決め補助部１４４との係合が、両方の正しい測定方向において可能である。したがって、図２Ｂおよび２Ｄの例示的な実施形態による、公知の試験エレメント１１４の変更は、公知の試験装置１１２、例えばＡｃｃｕＣｈｅｋ  Ａｃｔｉｖｅ（登録商標）タイプの試験装置などの使用を継続させる可能性をもたらす。変更は、示されている実施形態における、５．９ｍｍなどの所定の間隔分、試験エレメント１１４の左側を短縮することを単には意味している。追加で、第二の位置決め補助部１４４、例えば第二の貫通孔などが左側に設けられていてもよい。さらに、方向表示エレメント１３４を倍にすることは、着色されたフィールド、具体的には黒色のフィールドを単に倍にすることによって行われてもよい。これによって、試験エレメント１１４の両端が挿入に関して同一となる。両方の正しい測定方向において、観測ウィンドウ１２８は、試験装置１３０上に正しく位置される。図２Ｃにおいて参照符号１５０によって示されている、試験ストリップの正しい挿入を示すインジケータは省略され得る。
【００８９】
以下に記載されているキャピラリーシステムとは対照的に、図２Ａ〜２Ｄの実施形態において示されている上方からの投与システムによる、この種類の試験エレメント１１４は、依然として試験フィールド１２２が図１Ｂにおける上方向に向いていなければならないため、典型的には、面対称または鏡面対称な様式でしか提供され得ない。しかしながら、以下でさらに詳細に記載されるように、他の実施形態も可能である。しかしながら、試験フィールド１２２が上方向に向いていれば、試験エレメント１１４の両方の端部は、挿入および分析物濃度の測定に関して同等である。
【００９０】
さらに、従来技術において公知であるいくつかの試験システム１１０は、特定の外部モードを提供し、これは初めに、試験装置１１２を起動する目的のためおよび較正の目的のために、試験エレメント１１４試験エレメント受容部１１８内に挿入される。続いて試験エレメント１１４は、体液のサンプルの適用（上方からの投与）のために試験エレメント受容部１１８から取り除かれる。続いて、試験フィールド１２２に適用されたサンプルを含む試験エレメント１１４が再び、分析物濃度の測定のために試験エレメント受容部１１８内に挿入される。この手順では、例えば図１Ａおよび１Ｂの態様の、または他の態様における試験システム１１０を使用することなどによって、試験エレメント１１４の試験エレメント受容部１１８内への挿入が二回行われなければならない。したがって、図２Ａおよび２Ｃに示されるような非対称性の形状を有する、従来の試験エレメント１１４においては、誤った方向を選択してしまう可能性がさらに増加する。しかしながら、図２Ｂおよび２Ｄに示される本発明の試験エレメント１１４では、反対側の短いエッジが、挿入手順のあいだに切り替えられることすら可能である。したがって、例えば、図２Ｂおよび２Ｃにおける右側エッジが、最初の挿入においてスリット１２０内に挿入され得る。その後、試験エレメント１１４を試験エレメント受容部１１８から取り除いた後、そして、サンプルを適用した後、第二の挿入において図２Ｂおよび２Ｄにおける左側エッジがスリット１２０内に挿入されてもよく、また、その逆も同様である。それでもなお、正しい測定が可能である。したがって、図２Ｂおよび２Ｄにおける試験エレメント１１４の対称性の形状は、ユーザの特定のエラー、例えば挿入における方向性の誤った選択などを避けるために役立ち得る。
【００９１】
図２Ｂおよび２Ｄによる発明の、例示的な第一の実施形態において、試験エレメント１１４は、上記の対称性を得るために、図２Ａおよび２Ｃの従来の試験エレメントと比較して短縮されている。しかしながら、他の変更も可能である。したがって、図２Ｂおよび２Ｄに示されている実施形態において、上記で示された例示的な長さに関連して、試験ストリップはおよそ１２．５％短縮されるであろう。試験ストリップを短縮することによって、図２Ａおよび２Ｃの公知の試験エレメントと比較した場合の、スリット１２０内に挿入されるエッジと反対側の取り扱い領域の縮小が起こる。この試験ストリップの短縮は、試験ストリップの取り扱いに関して、特に高齢者によって使用される場合に、問題を引き起こすかもしれない。具体的には、図１Ｂにおける、試験装置１１２の左側エッジから延びる試験エレメント１１４の部分が短縮されている。しかしながら、図２Ｂおよび２Ｄに示されている実施形態の特有の有利点は、試験装置１１２が、図２Ａおよび２Ｃの公知の試験エレメント１１４用に使用される試験装置１１２と比較して変更される必要がないという事実に表される。
【００９２】
しかしながら、例えば検出装置１３０および／または方向検出器１３２の位置変更によってなどの、試験装置１１２の変更を部分的に含み得る他の実施形態もまた可能である。さらに、試験装置１１２内の位置決めエレメント１４６の配置が変更されなければならないかもしれない。上記の変更は単純に、検出装置１３０および／または方向検出器１３２を支持しているプリント基板の再設計によって、および／または、他の変更によって実行され得る。試験エレメント１１４の短縮が避けられている、本発明による試験エレメント１１４の例は、図３Ｂおよび３Ｄに示されている。
【００９３】
ここで、図３Ａおよび３Ｃには、従来の試験エレメント１１４が、図２Ａおよび２Ｃで示されているものと同一の図で示されている。したがって、図３Ａに示されている長さｌ3は、図２Ａにおける長さｌ1と同一であり、例えばｌ3＝４８ｍｍなどであってもよい。公知の試験エレメント１１４のさらなる詳細については、上記の図２Ａおよび２Ｃに関する記載が参照される。図３Ｂおよび３Ｃに示される本発明の実施形態において、試験エレメント１１４の長さは、図３Ａおよび３Ｃの公知の形態と同一に保たれる。対称性、例えば上記の図２Ｂおよび２Ｄに関して記載されているものと同じ対称性を得るため、試験フィールド１２２、および任意には観察ウィンドウ１２８は、図における左側へ、例えば長さｌ4の分だけ、例えば２．９５ｍｍ移動される。この場合においても、第二の位置決め補助部１４４が、好ましくは試験フィールド１２２および／または観察ウィンドウ１２８に関して鏡面対称的に、例えば図３Ｂおよび３Ｄに示される第二の貫通孔を設けることによって、設けられてもよい。さらに、この場合においても、方向表示エレメント１３４が図３Ｂに示されているように倍にされ得る。
【００９４】
図３Ｂおよび３Ｄに示されているテストストリップ１１４の態様は、変更された試験装置１１２内に挿入され得る。この変更された試験装置において、図３Ａおよび３Ｃの公知の態様のために使用されている試験装置にのっとって、検出装置１３０、方向検出器１３２、および任意には、位置決めエレメント１４６が移動されなければならないかもしれない。したがって、図１Ｂにおける検出装置１３０は、長さｌ4の分だけ、例えば２．９５ｍｍ、図１Ｂにおける左側へと移動されなければならないかもしれない。
【００９５】
上記に概説されるように、図２Ｂ、２Ｄ、３Ｂおよび３Ｄにおける試験エレメント１１４の例示的な実施形態は、試験エレメント１１４の中央の面に関して鏡面対称を示す。したがって、４つの可能な方向性のうち、２つの方向が正しい測定方向である。しかしながら、本発明の根本的な考え方を利用することにより、さらなる程度の対称性が提供され得る。一般的に、上方からの投与システムにおける対称性は、図１Ｂにおいて示され得るように、試験フィールド１２２のサンプル適用表面の非対称性によって破られる。しかしながら、試験化学１２４の少なくとも１つの検出可能な特性における、分析物によって誘導される変化が両方の面から検出可能である試験エレメント１１４が、実現され得る。この、より増加した程度の対称性を提供する、本発明の試験エレメント１１４の実施形態の例は、図４Ａおよび４Ｂに示されている。この試験エレメント１１４は、図１Ａおよび１Ｂに示されているものと同一または類似の試験装置１１２とともに使用され得る。
【００９６】
図４Ａにおいて、試験エレメント１１４の斜視図が示される。図４Ｂには、図４Ａの試験エレメント１１４の、スペーサー面に沿った断面図が示されている。
【００９７】
図４Ａおよび４Ｄの例示的な実施形態による試験エレメント１１４は、同様に、使い捨てのテストストリップ１１６を意味し得る。この実施形態において、試験エレメント１１４は、複数の担体エレメント１２６を備えていてもよい。これらの担体エレメント１２６は、層構成を形成していてもよい。したがって、図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態において、担体エレメント１２６は、例えば上部箔などの上部層１５２、二またはそれ以上のスペーサーエレメント１５６を備えるキャピラリー層１５４、および、例えば底部箔などの底部層１５８を備えていてもよい。他の構成もまた可能である。図４Ｂから明らかであるように、スペーサーエレメント１５６は、スペーサーエレメント１５６の中間となる場所で相隔てられており、そして、上部層１５２および底部層１５８の間に、例えばキャピラリーチャネルなどのキャピラリーエレメント１６０が設けられている。図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態において、２つのキャピラリーチャネルが設けられており、一方は左エッジから中心まで、および他方は右エッジから中心まで伸びている。したがって、試験エレメント１１４は、サンプル適用のための２つの適用部位１４２、すなわち、キャピラリーエレメント１６０のキャピラリー開口部を備える。
【００９８】
試験エレメント１１４の中心に、試験化学１２４を備える試験フィールド１２２が設けられる。試験フィールド１２２は、それを通して、試験化学における、分析物によって誘導される変化が検出装置１３０によって観察され得る観察ウィンドウ１２８を形成し得る２つの透明なエレメント１６２の中間に組み込まれていてもよい。透明なエレメント１６２は、試験化学１２４へ直接的または間接的に適用され得る、またはその逆に試験化学１２４がそれに適用され得る、透明な担体箔によって形成されてもよい。
【００９９】
この場合においても、図４Ａおよび４Ｂに示されているような本発明の第二の実施形態にもとづく試験エレメント１１４は、対称性を備える。したがって、試験フィールド１２２は、図４Ｂから明らかであるように、テストストリップの中心に位置している。したがって、図４Ｂにおける図面の面に対して垂直である鏡面に関する面対称が提供される。しかしながら、追加で、試験化学１２４における、分析物によって誘導される変化が、図４Ａにおける上方側からおよび下方側からの両方で検出され得るので、図４Ｂにおける図面の面に関する面対称が提供される。したがって、図４Ａおよび４Ｂの試験エレメント１１４は、２つの垂直な鏡面に関する鏡面対称を備えている。
【０１００】
追加で、図２Ｂ、２Ｄ、３Ｂおよび３Ｄに示される実施形態と同様に、試験エレメント１１４は、一または二以上の位置決め補助部１４４を備えていてもよい。上記の実施形態においてと同様に貫通孔によって形成される位置決め補助部１４４は、キャピラリーエレメント１６０に関し不利であるため、好ましくは、試験エレメント１１４は、試験フィールド１２２に関して、好ましくは同様に対称である、二またはそれ以上の切欠部１６４を備え得る。試験装置１１２は、切欠部１６４と係合する、対応するフックまたは留め具を備えていてもよい。
【０１０１】
使用にあたって、図４Ａおよび４Ｂの試験エレメント１１４は、その全てが正しい測定方向である４つの可能な方向の全てで、試験エレメント受容部１１８のスリット１２０内へ挿入され得る。挿入の後、体液のサンプルが、試験装置１１２から突出しているキャピラリーエレメント１６０の開口部によって形成されている、適用部位１４２へと適用され得る。サンプル適用後、例えば一滴の血液が適用された後、サンプルはキャピラリーエレメント１６０を通って、中心に配置されている、少なくとも１つの試験化学１２４を備える試験フィールド１２２へと流れる。反対側のキャピラリーエレメント１６０は、接近するサンプルのための「吸い込み部（sink）」として機能し得る。試験フィールド１２２とキャピラリーエレメント１６０とのあいだに、中間層１６６（図４Ｂを参照のこと）が設けられてもよい。一または二以上の試験化学を備える、一または二以上の試験フィールド１２２が設けられ得る。したがって、図４Ｂに示される実施形態において、試験化学１２４は、上部層１５２から底部層１５８へと伸びていてもよい。しかしながら、試験フィールド１２２は、キャピラリー層１５４および／またはスペーサーエレメント１５６の両方の面上に設けられ得る。したがって、スペーサーエレメント１５６は、試験化学１２４をそれぞれ備える試験エレメント１１４によって、両方の面において覆われ得る。後者の場合、サンプルは、試験化学１２４の少なくとも１つの検出可能な特性における、分析物によって誘導される変化が観察ウィンドウ１２８を通して両方の面から検出され得るように、キャピラリーエレメント１６０の両方の面上の両方の試験フィールド１２２と反応し得る。試験化学１２４は、同一の製造ロットより提供され得、したがって、分析物によって誘導される変化に関して類似のまたは同一の挙動が保証され得る。
【０１０２】
これらの特徴を使用することにより、試験エレメント１１４の完全な対称性が提供され得る。したがって、試験エレメント１１４は、全ての可能な４つの方向で試験エレメント受容部１１８内に挿入され得、そして、それでもなお、試験システム１１０が適切に機能し得る。ユーザによる誤った方向の選択によって引き起こされるエラーが防がれる。この場合、誤った方向性を防止するために典型的に使用される、試験装置１１２内部の全ての手段が省略され得、そして、試験装置１１２は顕著に簡略化され得る。
【符号の説明】
【０１０３】
１１０  試験システム
１１２  試験装置
１１４  試験エレメント
１１６  使い捨てのテストストリップ
１１８  試験エレメント受容部
１２０  スリット
１２２  試験フィールド
１２４  試験化学
１２６  担体エレメント
１２８  観測ウィンドウ
１３０  検出装置
１３２  方向検出器
１３４  方向表示エレメント
１３６  評価装置
１３８  ディスプレイ
１４０  操作エレメント
１４２  適用部位
１４４  位置決め補助部
１４６  位置決めエレメント
１４８  先端
１５０  インジケータ
１５２  最上部層
１５４  キャピラリー層
１５６  スペーサーエレメント
１５８  底部層
１６０  キャピラリーエレメント
１６２  透明なエレメント
１６４  ノッチ
１６６  中間層
【図１Ａ】
2015501926.tif 000003
【図１Ｂ】
2015501926.tif 000004
【図２Ａ−２Ｂ】
2015501926.tif 000005
【図２Ｃ】
2015501926.tif 000006
【図２Ｄ】
2015501926.tif 000007
【図３Ａ−３Ｂ】
2015501926.tif 000008
【図３Ｃ】
2015501926.tif 000009
【図３Ｄ】
2015501926.tif 000010
【図４Ａ】
2015501926.tif 000011
【図４Ｂ】
2015501926.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成26年5月26日(2014.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験エレメント（１１４）であって、前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも１つのストリップの形状である担体エレメント（１２６）と、分析物を検出するための少なくとも１つの試験化学（１２４）を有する少なくとも１つの試験フィールド（１２２）と、を備え、検出装置（１３０）を備える試験装置（１１２）の試験エレメント受容部（１１８）内に少なくとも２つの異なる方向で挿入され得るように対称な形状を有しており、前記異なる方向において、前記試験フィールド（１２２）の前記試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出可能である試験エレメント。
【請求項２】
前記試験エレメント（１１４）が、使い捨てのテストストリップ（１１６）であって、前記使い捨てのテストストリップ（１１６）が、前記体液のサンプル中の前記分析物を検出するためにただ一度だけ使用されるように設計されている請求項１記載の試験エレメント。
【請求項３】
前記試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される変化が、光学的な変化であり、前記光学的な変化が、検出装置（１３０）によって検出され得る請求項１または２に記載の試験エレメント。
【請求項４】
前記試験エレメント（１１４）が、対称性を有しており、前記対称性が、
試験エレメント（１１４）の仮想的な中心の面に対する鏡面対称性；
仮想線または仮想軸に関する対称性からなる群より選択される請求項１〜３のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項５】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも１つの機械的位置決め補助部（１４４）を備えており、前記位置決め補助部（１４４）が、前記少なくとも２つの異なる方向において、試験装置（１１２）の少なくとも１つの位置決めエレメント（１４６）と係合し、これにより、全ての方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の位置に試験フィールド（１２２）を位置させるように構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項６】
前記位置決め補助部（１４４）が、
前記担体エレメント（１２６）の長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部（１６４）；
前記担体エレメント（１２６）中の少なくとも１つの空洞または孔；
前記位置決めエレメント（１４６）の少なくとも１つの係止エレメントと係合するように構成された、少なくとも１つの係止プロファイル、からなる群より選択される請求項５記載の試験エレメント。
【請求項７】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも１つの方向表示エレメント（１３４）を備え、前記方向表示エレメント（１３４）が、前記試験エレメント（１１４）が複数の方向において前記試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される場合に、前記方向表示エレメント（１３４）が試験装置（１１２）の少なくとも１つの方向検出器によって検出され得るような対称性の形状を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項８】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも２つのサンプル適用部位（１４２）を備え、前記サンプル適用部位（１４２）が、体液のサンプルが前記サンプル適用部位（１４２）で前記試験エレメント（１１４）へと適用され得るように構成され、前記サンプル適用部位（１４２）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項９】
前記試験エレメント（１１４）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つのキャピラリーエレメント（１６０）を備え、前記キャピラリーエレメント（１６０）が、それぞれのキャピラリーエレメント（１６０）の少なくとも１つの開口部から前記試験フィールド（１２２）へとサンプルを運ぶように構成されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項１０】
前記試験フィールド（１２２）が、前記試験化学（１２４）の光学的な変化を検出するため、前記試験エレメント（１１４）の両面に少なくとも２つの観測ウィンドウ（１２８）を備える請求項１〜９のいずれか１項に記載の試験エレメント。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の試験エレメント（１１４）を少なくとも１つ備える、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験システムであって、前記試験システムが、試験エレメント受容部（１１８）および検出装置（１３０）を備える試験装置（１１２）をさらに備え、前記試験エレメント（１１４）が少なくとも２つの異なる方向で試験エレメント受容部（１１８）内へと挿入され得、前記試験装置（１１２）が、前記異なる方向において、前記試験フィールド（１２２）の試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される変化を、前記検出装置（１３０）を使用することによって検出するように構成されている試験システム。
【請求項１２】
前記試験システムが、少なくとも１つの位置決めエレメント（１４６）をさらに備え、前記位置決めエレメント（１４６）が、試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される試験エレメント（１１４）の少なくとも１つの位置決め補助部（１４４）と、少なくとも２つの方向において係合するように構成され、これによって、前記異なる方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の様式で試験フィールド（１２２）を位置決めする請求項１１記載の試験システム。
【請求項１３】
前記試験装置（１１２）が、少なくとも１つの方向検出器（１３２）をさらに備え、前記方向検出器（１３２）が、前記試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される、前記試験エレメント（１１４）の対称性の形状を有する少なくとも１つの方向指示エレメント（１３４）を、少なくとも２つの方向において検出するように構成されている請求項１１または１２に記載の試験システム。
【請求項１４】
前記試験システムが、単一のテストストリップシステムであり、一度に１つの試験エレメント（１１４）が、前記試験エレメント受容部（１１８）内に挿入され得る請求項１２または１３に記載の試験システム。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の試験システムが使用され、試験エレメント（１１４）の方向がユーザによって選択され、前記試験エレメント（１１４）が、選択された方向で、試験エレメント受容部（１１８）内に挿入され、前記試験エレメント（１１４）の挿入前または挿入後に、体液のサンプルが前記試験エレメント（１１４）へと適用され、試験フィールド（１２２）における、分析物によって誘導される少なくとも１つの変化が検出装置（１３０）によって検出され、そして、分析物の濃度がそれから導かれる、体液中の分析物を検出するための方法。
【請求項１６】
前記体液中の少なくとも１つの分析物がグルコースである請求項１記載の試験エレメント。
【請求項１７】
前記試験化学（１２４）における、分析物によって誘導される変化が、色変化または緩和における変化のどちらかまたは両方である請求項３記載の試験エレメント。
【請求項１８】
前記試験エレメント（１１４）が、二回または四回対称性を有する請求項４記載の試験エレメント。
【請求項１９】
前記対称性が、試験エレメント（１１４）の仮想的な中心の面に対する鏡面対称性であって、前記試験エレメント（１１４）の仮想的な中心の面が、ストリップの形状である担体エレメント（１２６）の面に対して垂直な中心の面である請求項４記載の試験エレメント。
【請求項２０】
前記対称性が、仮想線または仮想軸に関する対称性であって、前記仮想軸が、試験エレメント（１１４）を中心で貫通している対称軸である請求項４記載の試験エレメント。
【請求項２１】
前記担体エレメント（１２６）が、少なくとも１つの機械的位置決め補助部（１４４）を備える請求項５記載の試験エレメント。
【請求項２２】
前記試験エレメント（１１４）が、少なくとも２つの機械的位置決め補助部（１４４）を備える請求項５記載の試験エレメント。
【請求項２３】
前記位置決め補助部（１４４）が、前記少なくとも２つの異なる方向において、試験装置（１１２）の少なくとも２つの位置決めエレメント（１４６）と係合し、これにより、全ての方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の位置に試験フィールド（１２２）を位置させるように構成される請求項５記載の試験エレメント。
【請求項２４】
前記担体エレメント（１２６）の長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部（１６４）である前記位置決め補助部（１４４）が、前記担体エレメント（１２６）の長手方向側の両側に位置する少なくとも２つの切欠部（１６４）である請求項６記載の試験エレメント。
【請求項２５】
前記担体エレメント（１２６）の長手方向側に位置する少なくとも１つの切欠部（１６４）である前記位置決め補助部（１４４）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの切欠部である請求項６記載の試験エレメント。
【請求項２６】
前記担体エレメント（１２６）中の少なくとも１つの空洞または孔である前記位置決め補助部（１４４）が、少なくとも１つの貫通孔である請求項６記載の試験エレメント。
【請求項２７】
前記担体エレメント（１２６）中の少なくとも１つの空洞または孔である前記位置決め補助部（１４４）が、少なくとも２つの空洞または孔である請求項６記載の試験エレメント。
【請求項２８】
前記担体エレメント（１２６）中の少なくとも１つの空洞または孔である前記位置決め補助部（１４４）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの空洞または孔である請求項６記載の試験エレメント。
【請求項２９】
前記位置決めエレメント（１４６）の少なくとも１つの係止エレメントと係合するように構成された、少なくとも１つの係止プロファイルである前記位置決め補助部（１４４）が、前記試験フィールド（１２２）に関して対称に位置されている少なくとも２つの係止プロファイルである請求項６記載の試験エレメント。
【請求項３０】
前記位置決めエレメント（１４６）が、少なくとも２つの位置決め補助部（１４４）と、少なくとも２つの方向において係合するように構成され、これによって、前記異なる方向において、検出装置（１３０）に関して実質的に同一の様式で試験フィールド（１２２）を位置決めする請求項１２記載の試験システム。
【請求項３１】
前記方向検出器（１３２）が光学的方向検出器（１３２）である請求項１３記載の試験システム。
【請求項３２】
一度に１つの試験エレメント（１１４）が、前記試験エレメント受容部（１１８）内に、手動で挿入され得る請求項１４記載の試験システム。
【請求項３３】
前記試験エレメント（１１４）が、選択された方向で、手動で、試験エレメント受容部（１１８）内に挿入される請求項１５記載の方法。
【国際調査報告】
2015501926.tif 000013
2015501926.tif 000014