(57)【要約】  本明細書に記載された種々の実施態様は、経皮インタフェース線及びかかる線を埋め込むための関連した方法に関する。各経皮インタフェース線は、内部コネクタによって経皮部品に結合可能な内部部品を有する。経皮部品は、２つのアームを有するＹ字形端部を有しても良く、一方のアームは内腔を有し、かつ、他方のアームは少なくとも１本のワイヤを有する。経皮インタフェース線を埋め込む方法は、可撓性ロッドと、交換可能な拡張器先端と、を有するトンネリング工具の使用を含む。
2015533091.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型医療装置の経皮インタフェース線であって、
（ａ）前記医療装置に密閉可能に結合されるように構成された第１端部を含む埋め込み型部品と、
（ｂ）患者の体内に完全に配置されるように構成され、前記埋め込み型部品の第２端部に密閉可能に結合されるように構成される内部コネクタと、
（ｃ）経皮部品であって、
（ｉ）前記内部コネクタと密閉可能に結合され得るように構成された第１端部と、
（ｉｉ）第２端部であって、
（Ａ）前記第２端部の一部の周りに配置された少なくとも１つの接触リングであって、少なくとも１本のワイヤに操作可能に結合され、前記少なくとも１本のワイヤが、前記埋め込み型部品に反対側端部で操作可能に結合される少なくとも１つの接触リングと、
（Ｂ）前記第２端部内に画定された内腔と、を含む第２端部と、
を含む経皮部品と、
（ｄ）前記第２端部に着脱可能に結合され、かつ前記第２端部を受けるように構成された接続内腔を含む外部コネクタと、
を含む経皮インタフェース線。
【請求項２】
前記第２端部が、前記接続内腔内でいかなる回転方向にも位置決めできる請求項１に記載の経皮インタフェース線。
【請求項３】
前記外部コネクタが、前記外部コネクタ内に画定される少なくとも１つのねじ穴を更に含み、前記少なくとも１つのねじ穴が、ねじ付き結合部品を受けるように構成され、前記ねじ付き結合部品が、前記第２端部を前記外部コネクタ内に物理的に保持するように構成される請求項１に記載の経皮インタフェース線。
【請求項４】
前記少なくとも１つのねじ穴が、前記外部コネクタの長手方向軸に対して垂直である請求項３に記載の経皮インタフェース線。
【請求項５】
前記外部コネクタが、前記第２端部を前記外部コネクタ内に物理的に保持するように構成されたロッキング機構を更に含む請求項１に記載の経皮インタフェース線。
【請求項６】
前記経皮部品が、円筒体を含み、前記少なくとも１本のワイヤが、前記円筒体と操作可能に結合される請求項１に記載の経皮インタフェース線。
【請求項７】
前記経皮部品の第１端部が、Ｙコネクタである請求項１に記載の経皮インタフェース線。
【請求項８】
埋め込み型医療装置の経皮インタフェース線であって、
（ａ）前記医療装置に密閉可能に結合されるように構成された第１端部と、第２端部と、を含む第１部品と、
（ｂ）患者の体内に完全に配置されるように構成され、前記第１部品の第２端部に密閉可能に結合されるように構成される内部コネクタと、
（ｃ）第２部品であって、
（ｉ）第１端部であって
（Ａ）第１アームであって、前記第１アーム内に画定されたアーム内腔を含み、前記アーム内腔が、前記第１アームの端部で第１アームコネクタと流体連通し、前記第１アームコネクタが、内部コネクタと結合可能である、第１アームと、
（Ｂ）第２アームであって、前記第２アームの端部で第２アームコネクタに電気的に結合された少なくとも１本の第１端部ワイヤを含む第２アームと、を含む第１端部と、
（ｉｉ）前記第１端部に操作可能に結合された線状体であって、
（Ａ）前記アーム内腔と流体連通する本体内腔と、
（Ｂ）前記線状体の壁と関連した少なくとも１本の本体ワイヤであって、前記少なくとも１本の端部ワイヤに電気的に結合される少なくとも１本の本体ワイヤと、を含む線状体と、
（ｉｉｉ）前記線状体に操作可能に結合された第２端部であって、
（Ａ）前記第２端部の一部の周りに配置された少なくとも１つのリングであって、前記少なくとも１本の本体ワイヤに操作可能に結合された少なくとも１つのリングと、
（Ｂ）前記本体内腔と流体連通した端部内腔とを含む、第２端部と、
を含む第２部品と、
（ｄ）前記第２端部に着脱可能に結合され、かつ前記第２端部を受けるように構成された接続内腔を含む外部コネクタと、
を含む経皮インタフェース線。
【請求項９】
前記第２端部が、前記接続内腔内でいかなる回転方向にも位置決めできる請求項８に記載の経皮インタフェース線。
【請求項１０】
前記外部コネクタが、前記外部コネクタ内に画定される少なくとも１つのねじ穴を更に含み、前記少なくとも１つのねじ穴が、ねじ付き結合部品を受けるように構成され、前記ねじ付き結合部品が、前記第２端部を前記外部コネクタ内に物理的に保持するように構成される請求項８に記載の経皮インタフェース線。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのねじ穴が、前記外部コネクタの長手方向軸に対して垂直である請求項１０に記載の経皮インタフェース線。
【請求項１２】
前記線状体が、円筒体である請求項８に記載の経皮インタフェース線。
【請求項１３】
前記第２部品の第１端部が、Ｙコネクタである請求項８に記載の経皮インタフェース線。
【請求項１４】
経皮インタフェース線の出口部位を形成する方法であって、
（ａ）可撓性ロッドであって、前記ロッドの全長を通して画定される内腔を含む可撓性ロッドと、
（ｂ）前記可撓性ロッドの遠位端に配置された交換可能な第１拡張器先端であって、前記可撓性ロッド内の内腔と流体連通する内腔と、前記第１拡張器先端の遠位端での開口部と、を含む第１拡張器先端と、
を含むトンネリング工具を提供すること、
前記第１拡張器先端を患者の体内の場所から、出口部位の所定の場所に向かって推し進めること、
前記第１拡張器先端が、所定の場所に位置決めされる時、ガイドワイヤを、前記可撓性ロッド内の内腔を通して、かつ前記第１拡張器先端の遠位端での開口部を通して、前記ガイドワイヤが皮膚を貫通するまで遠位に推し進め、それにより前記出口部位を形成すること、
前記第１拡張器先端を前記出口部位を通して遠位に推し進め、それにより前記出口部位を拡大すること、
前記第１拡張器先端を第２拡張器先端と交換し、前記第２拡張器先端が前記第１拡張器先端よりも大きな直径を有すること、
前記第２拡張器先端を前記出口部位を通して遠位に推し進め、それにより前記出口部位を更に拡大すること、
を含む方法。
【請求項１５】
経皮インタフェース線の出口部位を形成し、かつ前記インタフェース線を埋め込む方法であって、
請求項１４のステップに従って出口部位を形成すること、
インタフェース線の第２部品を、可撓性ロッドの上に、前記第２部品の遠位端が第２拡張器先端の近位部分に隣接又は接触するまで、遠位に推し進めること、
トンネリング工具及び前記第２部品を前記出口部位に向かい、かつ前記出口部位を通って、前記第２部品の所望の遠位長さが前記出口部位から外部に位置決めされるまで遠位に推し進めること、
前記トンネリング工具を前記第２部品に対して遠位に推し進め、それにより前記トンネリング工具を患者の身体及び前記第２部品から取り外すこと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１２年５月２２日に出願された米国仮特許出願第６１／６４９，９８１号に対して３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく利益を主張する。
【０００２】
本明細書に記載される種々の実施態様は、一般的に｛例えば左心室補助装置（ＬＶＡＤ：  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｄｅｖｉｃｅ）、又は対抗脈動（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｐｕｌｓａｔｉｏｎ）若しくは共脈動（ｃｏ−ｐｕｌｓａｔｉｏｎ）心臓補助装置のような｝埋め込み医療装置と、患者の体外に位置決めされるコントローラ又はドライバと、を結合する経皮インタフェース線（ＰＩＬ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｌｉｎｅ）に関し、更にはこのような埋め込み装置と、コントローラ／ドライバと、それらの装置を結合する経皮インタフェース線と、を有するシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
特許文献１は、ガス及び電気の両方の伝送を可能にし、かつ経皮アクセス装置（ＰＡＤ：  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｅｖｉｃｅ）のハブに培養される患者自身の線維芽細胞を有する中間コネクタ片を利用する経皮アクセス装置（ＰＡＤ）システムを開示する。これは、感染を抑えるという提案された利点を有する。しかしながら、その不利点には、大きなサイズ、非可撓性性質、及び２又は３段階を必要とする埋め込み処置を含む。具体的には、経皮アクセス装置の埋め込みは、大きな皮膚生検を行うこと、生検から線維芽細胞を分離すること、及び細胞を育てること、次にそれらを装置に培養すること（それは１０日間のプロセスである）を伴う。培養プロセスが完了した時、経皮アクセス装置は、腹部に埋め込むことができ、かつ次に対抗脈動装置が、埋め込める。
【０００４】
経皮インタフェース線（及び関連した装置／技術）の既知の埋め込み処理は、管材料又は線のリード終端部を収容することが必要な、大きな出口部位創傷をもたらす。更に、それらの既知の処置は、患者の体外から行われる出口部位切開を概して必要とし、かつ線がその切開を通して体内に挿入されることを更に必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１３２，３６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
当技術分野において、改善された経皮インタフェース線及び関連したシステム及び方法が、必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書において、埋め込み型経皮インタフェース線及び関連した着脱可能なコネクタに関する種々の実施態様が、論じられる。
【０００８】
実施例１において、埋め込み型医療装置の経皮インタフェース線は、埋め込み型部品と、内部コネクタと、経皮部品と、外部コネクタとを含む。埋め込み型部品は、医療装置に密閉可能に結合されるように構成された第１端部を含む。内部コネクタは、患者の体内に完全に配置されるように構成され、かつ更に埋め込み型部品の第２端部に密閉可能に結合されるように構成される。経皮部品は、内部コネクタと密閉可能に結合されるように構成された第１端部と、第２端部とを含む。第２端部は、第２端部の一部の周りに配置された少なくとも１つの接触リングと、第２端部内に画定された内腔とを含む。少なくとも１つの接触リングは、少なくとも１本のワイヤに操作可能に結合され、少なくとも１本のワイヤは、埋め込み型部品に反対側端部で操作可能に結合される。外部コネクタは、第２端部に着脱可能に結合され、かつ第２端部を受けるように構成された接続内腔を含む。
【０００９】
実施例２は、実施例１による経皮インタフェース線に関し、第２端部は、接続内腔内でいかなる回転方向にも位置決めできる。
【００１０】
実施例３は、実施例１による経皮インタフェース線に関し、外部コネクタは、コネクタ内に画定される少なくとも１つのねじ穴を更に含み、少なくとも１つのねじ穴は、ねじ付き結合部品を受けるように構成され、ねじ付き結合部品は、第２端部を外部コネクタ内に物理的に保持するように構成される。
【００１１】
実施例４は、実施例３による経皮インタフェース線に関し、少なくとも１つのねじ穴は、外部コネクタの長手方向軸に対して垂直である。
【００１２】
実施例５は、実施例１による経皮インタフェース線に関し、外部コネクタは、第２端部を外部コネクタ内に物理的に保持するように構成されたロッキング機構を更に含む。
【００１３】
実施例６は、実施例１による経皮インタフェース線に関し、経皮部品は、円筒体を含み、少なくとも１本のワイヤが、円筒体と操作可能に結合される。
【００１４】
実施例７は、実施例１による経皮インタフェース線に関し、経皮部品の第１端部は、Ｙコネクタである。
【００１５】
実施例８において、埋め込み型医療装置の経皮インタフェース線は、第１部品と、内部コネクタと、第２部品と、外部コネクタとを含む。第１部品は、医療装置に密閉可能に結合されるように構成された第１端部と、第２端部とを含む。内部コネクタは、患者の体内に完全に配置されるように構成され、かつ更に第１部品の第２端部に密閉可能に結合されるように構成される。第２部品は、第１端部と、第１端部に操作可能に結合された線状体と、線状体に操作可能に結合された第２端部とを含む。第１端部は、第１アームと、第２アームとを含む。第１アームは、第１アーム内に画定されたアーム内腔を含み、アーム内腔は、第１アームの端部で第１アームコネクタと流体連通し、第１アームコネクタは、内部コネクタと連結可能である。第２アームは、第２アームの端部で第２アームコネクタに電気的に結合された少なくとも１本の第１端部ワイヤを含む。線状体は、アーム内腔と流体連通する本体内腔と、線状体の壁と関連した少なくとも１本の本体ワイヤとを含み、少なくとも１本の本体ワイヤは、少なくとも１本の端部ワイヤに電気的に結合される。第２端部は、第２端部の一部の周りに配置された少なくとも１つのリングであって、少なくとも１本の本体ワイヤに操作可能に結合された少なくとも１つのリングと、本体内腔と流体連通した端部内腔とを含む。外部コネクタは、第２端部に着脱可能に結合され、かつ第２端部を受けるように構成された接続内腔を含む。
【００１６】
実施例９は、実施例８による経皮インタフェース線に関し、第２端部は、接続内腔内でいかなる回転方向にも位置決めできる。
【００１７】
実施例１０は、実施例８による経皮インタフェース線に関し、外部コネクタは、コネクタ内に画定される少なくとも１つのねじ穴を更に含み、少なくとも１つのねじ穴は、ねじ付き結合部品を受けるように構成され、ねじ付き結合部品は、第２端部を外部コネクタ内に物理的に保持するように構成される。
【００１８】
実施例１１は、実施例１０による経皮インタフェース線に関し、少なくとも１つのねじ穴は、外部コネクタの長手方向軸に対して垂直である。
【００１９】
実施例１２は、実施例８による経皮インタフェース線に関し、線状体は、円筒体である。
【００２０】
実施例１３は、実施例８による経皮インタフェース線に関し、第２部品の第１端部は、Ｙコネクタである。
【００２１】
実施例１４において、経皮インタフェース線の出口部位を形成する方法は、トンネリング工具を提供すること、及び第１拡張器先端を患者の体内の場所から、出口部位の所定の場所に向かって推し進めることを含む。第１拡張器先端が、所定の場所に位置決めされる時、方法は、ガイドワイヤを可撓性ロッド内の内腔を通して、かつ第１拡張器先端の遠位端での開口部を通して、ガイドワイヤが皮膚を貫通するまで遠位に推し進め、それにより出口部位を形成することを更に含む。方法は、第１拡張器先端を出口部位を通して遠位に推し進め、それにより出口部位を拡大し、第１拡張器先端を第２拡張器先端と交換し、第２拡張器先端が第１拡張器先端よりも大きな直径を有し、かつ第２拡張器先端を出口部位を通して遠位に推し進め、それにより出口部位を更に拡大することを更に含む。トンネリング工具は、可撓性ロッドであって、ロッドの全長を通して画定される内腔を含む可撓性ロッドと、可撓性ロッドの遠位端に配置された交換可能な第１拡張器先端とを含み、第１拡張器先端は、可撓性ロッド内の内腔と流体連通する内腔と、拡張器先端の遠位端での開口部とを含む。
【００２２】
実施例１５において、経皮インタフェース線の出口部位を形成し、かつインタフェース線を埋め込む方法は、請求項１４のステップに従って出口部位を形成することを含む。更に方法は、インタフェース線の第２部品を、可撓性ロッドの上に、第２部品の遠位端が第２拡張器先端の近位部分に隣接又は接触するまで、遠位に推し進めることを含む。その上、方法は、トンネリング工具及び第２部品を出口部位に向かい、かつ出口部位を通って、第２部品の所望の遠位長さが出口部位から外部に位置決めされるまで遠位に推し進め、かつトンネリング工具を第２部品に対して遠位に推し進め、それによりトンネリング工具を患者の身体及び第２部品から取り外すことを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】一実施態様による、外部ドライバを埋め込み装置に結合する、埋め込まれた経皮インタフェース線の概略図である。
【図１Ｂ】一実施態様による、経皮部品（又は第２部品）の斜視図である。
【図１Ｃ】一実施態様による、経皮部品（又は第２部品）の断面図である。
【図１Ｄ】一実施態様による、経皮部品（又は第２部品）のＹコネクタの断面図である。
【図２Ａ】一実施態様による、経皮インタフェース線を外部ドライバ又はコントローラに結合する接続部の側面図である。
【図２Ｂ】一実施態様による、経皮インタフェース線の経皮部品の遠位端の側面図である。
【図２Ｃ】一実施態様による、接続部内に位置決めされた経皮インタフェース線の経皮部品の遠位端の側面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃの接続部の断面図である。
【図３Ａ】一実施態様による、アンカの側面図である。
【図３Ｂ】代替の実施態様による、アンカの側面図である。
【図３Ｃ】もう１つの実施態様による、アンカの側面図である。
【図３Ｄ】更なる実施態様による、アンカの側面図である。
【図４Ａ】一実施態様による、出口部位を形成するために使用されるトンネリング工具の遠位端の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのトンネリング工具の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書に開示及び検討される種々の実施態様は、経皮インタフェース線（ＰＩＬ：  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｌｉｎｅ）（あるいは経皮ドライブ線と称される）並びに関連した方法及びシステムに関する。種々のＰＩＬシステム、装置又は方法の実施態様の各々は、患者内に埋め込まれた医療装置（埋め込み装置）を外部制御装置及び／又は電源（外部装置）と操作可能に結合することにおいて使用することが意図される。「埋め込み装置」は、患者の体内に、少なくとも部分的に埋め込まれるか又は他の方法で位置決めされる、いかなる装置をも含むことが理解される。
【００２５】
図１Ａは、経皮インタフェース線（ＰＩＬ）１０を有し、線１０が患者８内に埋め込まれる第１の実施態様によるシステム６を示す。（図１Ｂ、図１Ｃ及び図１Ｄで更に詳細に示すように、）ＰＩＬ１０は、患者８の体内に配置される内部接続部２０を介して患者の体内で互いに着脱可能に結合される、第１部品又は内部部品１０ａと、第２部品又は経皮部品１０ｂと、を有する。以下で更に詳細に説明するように、一実施例によれば、ＰＩＬ１０は、埋め込み装置に対する外部装置の電気及び流体の両方の結合を提供するように構成される。あるいは、ＰＩＬ１０は、外部装置と埋め込み装置との間に、いかなるタイプの既知の結合も提供できる。それにより、ＰＩＬ１０は、圧力信号、光感知信号又はＲＦ通信信号のような信号を含むが、それらに限定されない、いかなる既知のタイプのエネルギー又は信号の移送も可能である。ＰＩＬ１０は、本明細書において電気接続と共に示されるが、抵抗、コンデンサ、インダクタ、変圧器、トランジスタ又は集積回路を含む、着脱可能な外部コネクタ１２内に含まれる電気部品もあり得ることが理解される。
【００２６】
図１Ａに示すように、ＰＩＬ１０は、外部ドライバ３２が埋め込み装置１４に電力を供給できるように又は埋め込み装置１４を制御できるように、外部ドライバ３２を埋め込み装置１４に操作可能に接続する。この特定の実施態様において、システム６は、患者８の大動脈１６の周りに位置決めされ、かつ、バルーン（図示せず）と、ブッシング（図示せず）と、バルーンを大動脈１６の周りで定位置に保持するラップ１８と、を有する機械的心臓補助装置１４である埋め込み装置１４を含む。その上、システム６は、機械装置１４と併せて使用されるＥＣＧリード２８も含む。このように、ドライバ３２は、流体及び電気の両方の作動を提供する。あるいは、ＰＩＬ１０は、外部ドライバ３２を任意の埋め込み医療装置又はシステムに接続できる。更なる実施態様において、外部ドライバ３２は、患者の体内に、少なくとも部分的に埋め込まれた、又は他の方法で位置決めされた装置を制御する、又は当該装置に電力を供給する、いかなる外部装置であっても良い。
【００２７】
図１Ａに表した実施例において、内部部品１０ａは、経皮部品１０ｂ及び埋め込み装置１４と流体連通する内腔（図示せず）を含むチューブ１０ａである。あるいは、内部部品１０ａは、電気接続も提供できる。
【００２８】
ＰＩＬ１０の内部部品１０ａは、埋め込み装置１４に密封可能に接続された遠位端１０ａ’を有する。この特定の実施態様において、遠位端１０ａ’は、心臓補助装置１４のブッシング（図示せず）に結合され、かつ、装置１４のバルーン（図示せず）と流体連通する。ＰＩＬ１０の内部部品１０ａは、接続部２０に結合される近位端１０ａ”も有する。一実施例において、内部部品１０ａは、ポリウレタン−ポリシロキサンブロック共重合体で作られる。あるいは、内部部品１０ａは、シリコーン、ポリウレタン、ポリイミド、テフロン（登録商標）、又は任意の類似した半硬質重合体で作られても良い。更なる代替案において、内部部品１０ａは、埋め込み医療部品内で使用できるいかなる材料で作られても良い。
【００２９】
一実施態様によれば、接続部２０は、経皮部品１０ｂに対する内部部品１０ａの結合において流体シールを提供するルアーロック取付具２０である。すなわち、接続部２０は、内部部品１０ａ及び経皮部品１０ｂを流体シールによって一緒に結合するように構成される。あるいは、接続部２０は、２つの部品１０ａ、１０ｂが接続部２０に結合される時、いかなる流体（いかなる気体又は液体も含む）も、ＰＩＬ内に密封可能に保持されるように、接続部が流体シールを提供するように、ＰＩＬの２つの部品を一緒に結合するように構成されたいかなる既知の接続部であっても良い。
【００３０】
ＰＩＬ１０の経皮部品１０ｂは、出口部位２２を通して経皮的に位置決めされて示される。経皮部品１０ｂは、患者６内部に位置決めされ、かつ接続部２０に接続された遠位端１０ｂ”を有する。図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ及び図１Ｄに最も良く示すように、この実施態様における遠位端１０ｂ”は、２つの異なるアーム２６ａ、２６ｂが、それぞれアーム２６ａ、２６ｂの端部でコネクタ２６ａ’、２６ｂ’によって経皮部品１０ｂの遠位端１０ｂ”で単一の内腔から伸長するＹ字形部品であるＹコネクタ２６である。
【００３１】
図１Ａ〜図１Ｄに示すようなこの実施態様の長さは、本明細書に開示され、かつ表される他の実施態様と共に、単に代表的であるに過ぎず、かつ主にその特定の長さが、図面に表しやすいので提供されることに注目されたい。示したような、この代表的な長さは、本明細書に開示及び検討されるような経皮部品１ｂの実施態様の実際の長さを限定しない。
【００３２】
図１Ａ〜図１Ｄの実施態様において、Ｙコネクタ２６の第１アーム２６ａは、例えば気体のような流体がアーム２６ａを通過することを可能にするように構成された内腔（図示せず）を有する。第１アーム２６ａは、第１アーム２６ａの内腔が、接続部２０を介して内部部品１０ａ内の内腔（図示せず）と流体連通するように、コネクタ２６ａ’で接続部２０に結合可能である。更に、Ｙコネクタ２６の第２アーム２６ｂは、アーム２６ｂ内に位置決めされた（図２Ｂに最も良く示すような）少なくとも１本のワイヤ３５を有する電気アーム２６ｂである。（図２Ｂに表す実施態様で最も良く示すような）少なくとも１本のワイヤ３５は、コネクタ２６ｂ’と電気的に結合される。この実施例によれば、コネクタ２６ｂ’は、ＥＣＧリード２８に電気的に結合され、ＥＣＧリード２８は、コネクタ２６ｂ’から伸長し、かつ示すように患者の心臓上、その周り又は近傍に位置決めされる。
【００３３】
経皮部品１０ｂの近位端１０ｂ’は、患者の外側に位置決めされ、かつ外部接続部１２で外部ドライバ３２に接続される。一実施態様によれば、接続部１２は、流体シール及び電気接続部の両方を提供し、かつ部品１０ｂの近位端１０ｂ’が接続部１２から着脱可能であることを可能にする接続部である。
【００３４】
接続部１２の一実施態様を図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ及び図２Ｄに表す。接続部１２は、コネクタ１２、着脱可能なコネクタ１２、又は外部コネクタ１２（またはその何らかの変形例）とも称される。図２Ｃに最も良く示すように、接続部１２は、経皮部品１０ｂの遠位端１０ｂ’を受けるように構成された内腔３３を画定する円筒形部品である。接続部１２は、（図２Ｃに示すように）接続部１２内に画定された３つのねじ穴３７も有する。ねじ穴３７は、遠位端１０ｂ’を接続部１２内に保持するように構成された（図２Ａに示すような）ねじ付きセットスクリュー３８を受けるように構成される。更に具体的には、遠位端１０ｂ’が、内腔３３に挿入された時、セットスクリュー３８は、スクリュー３８が、遠位端１０ｂ’に接触し、それにより遠位端１０ｂ’を内腔３３から取り外すことに対する摩擦又は物理的抵抗を提供するように穴３７内に位置決めできる。あるいは、接続部１２は、少なくとも１つのねじ穴を有しても良い。更なる代替案において、接続部１２は、経皮部品１０ｂの遠位端１０ｂ’を接続部１２の内腔３３内に保持するために使用できるスナップロック又はスナップフィットロッキング機構のようなロッキング機構を有する。更にもう１つの代替案において、遠位端１０ｂ’を内腔３３内に保持するためのいかなる他の既知の機構も使用できる。
【００３５】
種々の代替の実施例によれば、接続部１２は、例えば抵抗、コンデンサ、インダクタ、変圧器、トランジスタ又は集積回路を含む、経皮部品１０ｂ及び外部ドライバ３２を電気的に接続するための、いかなる形状も取れること、又はいかなる部品も使用できることが理解される。
【００３６】
図２Ｂに最も良く示すように、経皮部品１０ｂの遠位端１０ｂ’の一実施態様は、部品１０ｂの周りに配置された３つのコネクタリング３４を有する。リング３４の各々は、少なくとも１本のワイヤ３５に電気的に結合され、各ワイヤ３５は、リング３４から経皮部品１０ｂの全長に沿って伸長し、かつ以上で論じたように第２アーム２６ｂ内に位置決めされる。一実施態様において、各ワイヤ３５は、各ワイヤが経皮部品１０ｂの周りに巻き付けられるように、らせん形状で経皮部品１０ｂのチューブに組み込まれる。各ワイヤ３５は、部品１０ｂの壁内に位置決め又は埋設又は他の方法で置かれても良い。あるいは、ワイヤ３５は、壁の外側又は内側に位置決めできる。更にもう１つの実施態様において、ワイヤ３５は、部品１０ｂの全長に沿って非らせん形状で伸長しても良い。
【００３７】
接続部１２は、経皮部品１０ｂ及びドライバ３２の間に流体接続部及び電気接続部の両方を提供するように構成され、それによりドライバ３２を埋め込み装置１４に流体的（又は空気圧で）にも、電気的にも接続する。すなわち、図２Ｃ及び図２Ｄに最も良く表すように特定の実施態様において、図２Ｄに示すような接続部１２の近位端は、経皮部品１０ｂ内の内腔（図示せず）と流体連通する内腔３６を有する。更に近位端は、経皮部品１０ｂの端部１０ｂ’が、接続部１２内に正確に位置決めされる時、コネクタリング３４と電気通信する３つの電気コネクタピン４０も有する。このように、内腔３６及びコネクタピン４０は、それぞれ流体及び電気結合をドライバ３２に提供する。あるいは、ＰＩＬ１０は、少ない又は多い流体及び／又は電気接続部を有しても良く、それにより少ない又は多い治療的使用のオプションをもたらす。例えば、ＰＩＬ１０は、４本以上のワイヤ又は他のタイプの電気部品を有しても良い。もう１つの例において、ＰＩＬ１０は、１つを超える埋め込み装置又は同じ装置の１つを超える部品を駆動するために使用できる２つ以上の流体内腔を有しても良い。
【００３８】
一実施態様によれば、コネクタ１２は、着脱可能である。すなわち、コネクタ１２は、コネクタ１２が容易に部品１０ｂに結合及び部品１０ｂから解放できるように、経皮部品１０ｂの近位端に着脱可能に結合される。コネクタ１２の着脱可能性により、経皮部品１０ｂが、コネクタ１２に取り付けられる前に、本明細書に記載するように外科的に位置決めされることが可能になり、それにより患者にコネクタ１２への容易なアクセスを提供する。対照的に、当技術分野で既知の装置は、取り外し可能な外部コネクタを有さず、それ故にかかるコネクタは、望ましくない捻れ、もつれ、及び時間の経過に伴う経皮線に対する他の望ましくない損傷なしには、患者が、使用しやすくするために位置決めできない。更に、取り外し不可能な外部コネクタを有する装置において、経皮線の外部又は他の外部部品に対するいかなる損傷も、全線及び全ての外部部品を使用不能にし、かつ全線の完全な交換を行うことを必要にし、そのことは、手術を必要とする。その上、時間の経過に伴い体重が増えた、又は減った患者に関して、取り外し可能な外部コネクタの欠如は、患者が、全線を交換することなしには、更に適切なコネクタ位置又は外部長さを得られないことを意味し、それにより患者が装置を当初受けた時と同じように、外部コネクタ及び線を操作する患者の能力を限定する。
【００３９】
このように、本明細書に記載及び検討される種々のコネクタ１２の実施態様は、次のことを可能にする。（１）コネクタ１２及び経皮部品１０ｂの交換可能性、（２）経皮部品１０ｂの経皮送達、（３）患者内に位置決めされた先行技術のコネクタと比較して大きなコネクタ１２、それにより患者及び医療専門家にとって容易な操作をもたらすこと、及び（４）いすれの方向であれ、設置すること、それによりコネクタ１２及び経皮部品１０ｂの接続及び切断中に患者に対する可撓性を確保する。経皮部品１０ｂの近位端は、いずれの回転方向であれ、コネクタ１２の内腔３６内に位置決めでき、かつ結合（電気、流体及び他のいずれかの結合）は、方向にかかわらず、操作可能である。
【００４０】
図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ及び図３Ａに最も良く示すように、一実施例によれば、経皮部品１０ｂの埋め込み部分は、ＰＩＬ１０を患者内に固定することに役立つ部品１０ｂに結合されたカラー又はアンカ２４を有する。アンカ２４の１つの特定の例は、図３Ａに示すようなポリエステルカラー２４である。拡張可能なステント４２である、アンカ４２の代替の実施態様は、図３Ｂに表す。拡張可能なステント４２は、既知の方法で拡張することによりＰＩＬ１０を患者内に固定することに役立つように構成され、それによりアンカ４２を取り囲む組織に取り付ける。
【００４１】
図３Ｃに示すような更なる代替案において、アンカ４４は、この用途のために、経皮部品１０ｂよりも大きな直径を有するアンカ４４であるフロック加工（ｆｌｏｃｋｉｎｇ）４４である。更に具体的には、一実施態様において、フロック加工４４は、チュービングの直径の少なくとも約２〜１０倍の直径を有する。フロック加工４４は、ポリエステル又は人工装具組織取り付けに使用される他のいずれかの既知の繊維生地で作られても良い。
【００４２】
ある種の実施態様によれば、アンカ２４、４２又は４４のいずれの変形も、約１０ｍｍ〜約１００ｍｍに及ぶ長さを有する。あるいは、アンカ２４、４２又は４４は、１０ｂの埋め込み可能な部分全体又は実質的に全体に沿って伸長する長さを有する。
【００４３】
更にもう１つの代替案において、アンカ４６は、図３Ｄに表すような経皮部品１０ｂの周りに位置決めされるドーナツ又はディスク形アンカ４６である。ある種の実施態様において、ドーナツ又はディスク形アンカ４６は、アンカ４６の長さ以上の直径を有する。一実施例において、アンカ４６は、例えばポリカーボネート又はビオネート（Ｂｉｏｎａｔｅ）のようなプラスチック材料から作られる。
【００４４】
一実施態様によれば、アンカ２４、４２、４４又は４６は、経皮部品１０ｂに沿って、部品の遠位端１０ｂ”から近位に間隔を置かれるように、位置決めされる。１つの特定の実施例によれば、アンカ２４、４２、４４又は４６は、経皮部品１０ｂに沿って位置決めされ、かつ経皮部品１０ｂは、アンカ２４、４２、４４又は４６が、出口部位２２から約２０〜５０ｍｍ内部に位置決めされるように、患者内に位置決めされる。更なる実施態様において、アンカ２４、４２、４４又は４６は、埋め込まれる時に皮下筋層の下に位置決めされるように構成される。あるいは、アンカ２４、４２、４４又は４６は、出口部位２２で皮下又は皮膚の下方に、かつ実質的にそこに隣接して位置決めされるように構成される。
【００４５】
一実施例による経皮部品１０ｂは、内部部品１０ａとは異なる材料で作られても良い。すなわち経皮部品１０ｂは、シリコーン又はシリコーン−ポリウレタン共重合体で作られても良い。その上、ある種の実施例において、経皮部品１０ｂは、内部部品１０ａよりも可撓性である。更にもう１つの実施態様において、経皮部品１０ｂは、巻線型であっても良い。すなわち部品１０ｂは、高分子材料内にワイヤ骨格−又は他の金属構造−によって作られ得る。１つのかかる形状は、らせんワイヤ形状である。あるいは、いずれかの既知の金属構造が使用できる。
【００４６】
使用時に、本明細書に記載されたドライバ又はコントローラ３２の一実施態様は、心臓の脱分極を直接感知し、かつ信号を作成して、心室脱分極又は収縮期によりタイミングを調節される心臓補助装置１４を作動させるための３つの電気接続部を使用する対抗脈動ポンプである。（図１Ａに示すリード２８のような）正極センスリード（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｓｅｎｓｅ  ｌｅａｄ）及び負極センスリード（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｓｅｎｓｅ  ｌｅａｄ）は、ＥＣＧ信号を検出し、かつ第３リードは、感知された信号からの雑音を消去するために使用される右脚駆動信号である。脱分極の開始時に、心臓は、収縮期に心室を収縮させ始め、かつコントローラ３２は、心室からの収縮期駆出を援助するために、（図１Ａに示すような）埋め込みバルーン装置１４をしぼませるように構成される。心拍数に基づくプログラムされた遅延又は大動脈弁の閉鎖に基づく感知された遅延の後、コントローラ３２は、装置１４を膨らませ、追加の心拍出量を大動脈から拡張期の心臓並びに他の身体部位及び器官に提供するように構成される。あるいは、コントローラ３２は、いずれかの埋め込み装置１４を制御又は電力を供給するように構成されたいずれかの既知のコントローラ又はドライバ３２であっても良い。
【００４７】
上記の経皮インタフェース線１０は、患者に次のように埋め込むことができる。
【００４８】
一実施態様によれば、内部部品１０ａは、最初に患者内に埋め込まれる。部品１０ａは、（例えば、図１Ａの、以上で論じた機械的心臓補助装置１４のような）医療装置と埋め込むことができる。あるいは、医療装置は、最初に埋め込むことができ、かつ次に部品１０ａが、埋め込まれ、かつ医療装置に結合できる。内部部品１０ａは、いずれかの既知の方法又は処置を使用して埋め込むことができる。
【００４９】
内部部品１０ａが、埋め込まれた時（又は以前に埋め込まれた経皮部品１０ｂが取り外され、かつ交換されるべき時）、（新規の）経皮部品１０ｂが、埋め込むことができる。出口部位２２が最初に形成され、かつ次にアクセスが出口部位２２から接続部２０に、内部部品１０ａの近位端１０ａ”で作成される先行の方法とは異なり、この実施態様は、接続部２０から出口部位２２用の所望の場所へのアクセス（又はトンネリング）を形成すること、及びアクセス又はトンネリングが起きた後に出口部位２２を形成することに関する。
【００５０】
図４Ａ及び図４Ｂは、トンネリング又はアクセス処置を実行するために使用できる一実施態様によるトンネリング工具４７を表す。図４Ｂに最も良く示すように、工具４７は、可撓性ロッド４８を有し、可撓性ロッド４８は、その遠位端に拡張器先端５２を有する。ロッド４８は、ロッド４８の全長に沿って広がる内腔４９を有する。その上、拡張器先端５２は、先端５２の中央部を通して形成された内腔５３を有し、内腔５３への開口部５１は、先端５２の遠位端にある。内腔４９、５３が、ガイドワイヤ５０を受けるか、又はガイドワイヤ５０の上に位置決めされるように構成されるようにして、ロッド４８内の内腔４９は先端５２内の内腔５３と連通する。その上、ロッド４８及び先端５２は、経皮部品１０ｂの近位端１０ｂ’が、図４Ｂに示すようにロッド４８の上に位置決めされ、かつ先端５２に隣接して又は先端５２に対して位置決めできるように構成される。すなわち、ロッド４８は、経皮部品１０ｂがロッド４８上に位置決めでき、かつ近位端１０ｂ’が拡張器先端５２に対して位置決めできるように、経皮部品１０ｂ内で、内腔（図示せず）内に位置決め可能であるように構成される。一実施例によれば、近位端１０ｂ’及び拡張器先端５２は、実質的に同じ直径を有する。
【００５１】
使用時に、トンネリング工具４７は、次のように使用できる。接続部２０の部位（内部部品１０ａの近位端１０ａ”）で開始して、工具４７の拡張器先端５２は、患者の皮膚の所望の出口部位に向かって推し進められる。所望の出口部位の場所は、医師及び／又は患者によって予め決定され、かつ概して、患者の一番下の肋骨及び患者の胴回りの間のいずれかの場所に垂直に、かつ正中線及び患者の腹部のいずれかの側の間に水平に位置決めされる。拡張器先端５２が、出口部位用の所望の場所で皮膚に達する時、先端５２は、皮膚に対して推し進められ、それにより「テンティング」作用を作り出す。すなわち、先端５２は、先端５２と直接接触する皮膚の一部が、患者の体から離れて推し進められ、それによりテント状の形状を作り出すように、皮膚を打ち抜けることなく、皮膚に対して推し進められる。このことにより、外科医（又は他の利用者）が、皮膚上で先端５２の正確な場所を識別できるようになり、かつそれにより、必要／所望であれば、利用者が先端５２の場所を皮膚に沿って調節できるようになる。
【００５２】
先端５２が、必要／所望に応じて皮膚に沿って適切な場所に位置決めされる時、ガイドワイヤ５０は、工具４７内の内腔４９、５３を通して位置決めされ、かつ図４Ｂに示す方法と同様の方法で、拡張器先端５２で穴５１から遠位に推し進められる。一実施態様によれば、ガイドワイヤ５０は、遠位端に針状の先端を有し、ガイドワイヤ５０を遠位方向に押す進めることが、皮膚を通して針状先端を推し進めるようになっており、それにより図４Ａに示すように先端が皮膚から出るように、皮膚を貫通し、それにより出口部位２２を作り出す。
【００５３】
一旦、皮膚の初期貫通が達成されると、トンネリング工具４７が、出口部位２２のサイズを徐々に拡大するために使用される。すなわち、トンネリング工具４７は、拡張器先端５２が出口部位２２を通して推し進められるように、最初に遠位に推し進められ、それにより部位２２を拡張又は拡大する。一実施態様において、拡張器先端５２は、約３フレンチから約５フレンチに及ぶサイズを有する。
【００５４】
一旦、初期拡張器先端５２が部位２２を拡大するために使用されると、大きな拡張器が使用される。すなわち、工具４７は、出口部位２２から取り外されるか、又は他の方法でガイドワイヤ上を近位に動かされ（ガイドワイヤは、定位置に留まり）、拡張器先端５２を出口部位２２から離し、かつ次に拡張器先端５２は、取り外され、かつ大きな拡張器先端５２と交換される。一実施態様において、大きな拡張器先端５２は、約１２フレンチから約２０フレンチに及ぶサイズを有する。大きな先端５２は、次にガイドワイヤ上に、かつ出口部位２２を通って推し進められ、それにより部位２２を更に拡大する。
【００５５】
その後に、一実施例において、もう１つの一層大きな拡張器先端５２が、以前の先端５２に代わり、かつ以上に記載されたステップと同様のステップを使用して、部位２２を更に拡大する。いかなる既知の数の、いかなる既知のサイズの拡張器先端も、所望のサイズの出口部位２２が達成されるまで、各々が、更に大きな先端と交換される限りにおいて、使用できることが理解される。
【００５６】
出口部位２２の所望のサイズが達成された時、工具４７は、出口部位２２から離れて近位に再び推し進められる。この時点で、経皮部品１０ｂの近位端１０ｂ’は、図４Ｂに示すようにロッド４８の上に位置決めされ、かつ先端５２に隣接して又は先端５２に対して位置決めされる。工具４７は、次に経皮部品１０ｂが部位２２を通して同様に推し進められるように、図４Ａに示すように出口部位２２を通って遠位に推し進められる。工具４７は、経皮部品１０ｂの適切な長さが患者の体外に位置決めされるまで遠位に動かされる。一実施態様において、体外に位置決めされるべき部品１０ｂの長さは、マークが見える時、部品１０ｂが、適切に位置決めされたようにみなされ、かつ遠位の推進が停止されるように部品１０ｂの外部をマーキングすることによって決定される。
【００５７】
経皮部品１０ｂが正確に／所望のように位置決めされる時、工具４７は、工具４７を部品１０ｂから切断し、かつロッド４８が、部品１０ｂの近位端１０ｂ’から遠位に推し進められるように工具４７及びガイドワイヤ５０を遠位に推し進めることによって取り外される。工具４７が取り除かれた時、接続部１２は、部品１０ｂに結合できる。
【００５８】
一実施態様によれば、患者の体内から、本明細書に記載された種々のステップを実行する工程は、感染及び皮膚損傷の危険を最小限に抑えることに役立ち得る。すなわち、出口部位２２を形成すること、出口部位２２を拡大すること、及び経皮部品１０ｂを位置決めすることは、全て体内から開始すると、体外から開始する標準的な処置と比較して、感染及び損傷を減少できる。更に具体的には、理論によって限定されないが、上記ステップは、皮層が、各ステップの間、テンティング方式で位置決めされるように体内から実行され、それにより出口部位２２の形成及び拡大中に引き起こされる皮膚損傷を最小限に抑えながら、出口部位２２への細菌又は破片の侵入を防止する又は最小限に抑える方向又は形状でエラスチン及びコラーゲン層を維持する。
【００５９】
広く定義された本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、多数の変形例及び／又は修正が、本明細書に記載された実施態様になされ得ることが、当業者により認められるであろう。
【図１Ａ】
2015533091.tif 000003
【図１Ｂ】
2015533091.tif 000004
【図１Ｃ】
2015533091.tif 000005
【図１Ｄ】
2015533091.tif 000006
【図２Ａ】
2015533091.tif 000007
【図２Ｂ】
2015533091.tif 000008
【図２Ｃ】
2015533091.tif 000009
【図２Ｄ】
2015533091.tif 000010
【図３Ａ】
2015533091.tif 000011
【図３Ｂ】
2015533091.tif 000012
【図３Ｃ】
2015533091.tif 000013
【図３Ｄ】
2015533091.tif 000014
【図４Ａ】
2015533091.tif 000015
【図４Ｂ】
2015533091.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成27年9月24日(2015.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
2015533091.tif 000017
【図１Ｂ】
2015533091.tif 000018
【図１Ｃ】
2015533091.tif 000019
【図１Ｄ】
2015533091.tif 000020
【図２Ａ】
2015533091.tif 000021
【図２Ｂ】
2015533091.tif 000022
【図２Ｃ】
2015533091.tif 000023
【図２Ｄ】
2015533091.tif 000024
【図３Ａ】
2015533091.tif 000025
【図３Ｂ】
2015533091.tif 000026
【図３Ｃ】
2015533091.tif 000027
【図３Ｄ】
2015533091.tif 000028
【図４Ａ】
2015533091.tif 000029
【図４Ｂ】
2015533091.tif 000030
【国際調査報告】
2015533091.tif 000031
2015533091.tif 000032
2015533091.tif 000033