(57)【要約】  本発明は目的の神経上に移植するためのカフ電極アセンブリを提供する。カフ電極アセンブリは、目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体を備える。カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を備える。カフ電極アセンブリはさらに、カフ体から各々径方向外方に突出するとともにカフ体に沿って互いに一定間隔で配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材を備える。カフ体は、第１および第２のアーム部材を互いに向かって押圧付勢するように作用される力が、カフ体の開放形態を形成し、カフ体が目的の神経の周囲に配置されるように構成される。カフ電極アセンブリは、目的の神経を電気的に刺激するように構成された電極をさらに備える。
2015527179.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目的の神経上に移植するためのカフ電極アセンブリであって、同カフ電極アセンブリは、
前記目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体であって、同カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含み、前記カフ体は通常環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される、カフ体と、
前記カフ体から各々径方向外側に突出するとともに前記カフ体に沿って互いに離間するように配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材であって、同第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、前記カフ体に沿って、前記第２の自由端よりも前記第１の自由端のより近傍に配置され、さらに、前記カフ体は、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに押圧付勢するように作用される力により、前記第２の自由端および前記第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつ前記カフ体を前記目的の神経の周囲に配置させるように構成される前記カフ体の開放形態を形成するように構成される、第１のアーム部材および第２のアーム部材と、
前記カフ体が前記目的の神経の周囲に配置されると、前記目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともに前記カフ体内または前記カフ体上に少なくとも部分的に配置される電極とを備えることを特徴とするカフ電極アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の自由端から前記第２の自由端まで延びる前記カフ体の長さは、３６０度未満の角度範囲にわたることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項３】
前記カフ体は、前記閉鎖形態において、前記第１の自由端および前記第２の自由端が重なり合うことなく互いに一定間隔で配置され、これにより、前記カフ体がさらに通常円形の断面を形成するように、予め形成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項４】
前記第１のアーム部材は、前記第２のアーム部材よりも前記第１の自由端のより近傍に位置され、前記第２のアーム部材は、前記第１のアーム部材と前記第２の自由端との間に前記カフ体に沿って位置されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項５】
前記カフ体は、前記第１のアーム部材が比較的静止した状態に保持され、かつ前記カフ体を開放形態にするように前記第１のアーム部材の方向に前記第２のアーム部材に対して力を作用させると、前記第２のアーム部材が前記第１のアーム部材に向かって偏向するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項６】
前記カフ体は、前記第１のアーム部材と前記第１の自由端との間の前記第１の端部の長さ部分が、前記第１のアーム部材に向かって前記第２のアーム部材を押圧付勢するように前記第２のアーム部材に力を作用させると、比較的静止した状態を保持するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項７】
前記カフ体は、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマから実質的に形成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項８】
前記可撓性を備えるとともに絶縁するポリマは、シリコンゴムであることを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項９】
前記カフ体は、前記可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマに補強材をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記カフ体は、前記可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に補強部材をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１１】
前記カフ体を前記開放形態にする力が解放されると、前記カフ体が予め形成された形状に復帰するように前記カフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１２】
前記補強部材は、可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に埋め込まれ、かつ第１の端部およびこれに対向する第２の端部を有し、該第１の端部は前記第２のアーム部材の近傍に位置され、前記第２の端部は前記カフ体の前記第２の自由端の近傍に位置されることを特徴とする請求項１１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１３】
前記閉鎖形態において、前記カフ体の前記第２の端部は、前記カフ体の前記第１の端部と重なり合うことを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１４】
目的の神経を刺激するためのリードアセンブリであって、同リードアセンブリは、
目的の神経の周囲に移植するための少なくとも１つのカフ電極アセンブリであって、同カフ電極アセンブリは、
前記目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体であって、同カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含み、前記カフ体は通常環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される、カフ体と、
前記カフ体から各々径方向外側に突出するとともに前記カフ体に沿って互いに離間するように配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材であって、同第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、前記カフ体に沿って、前記第２の自由端よりも前記第１の自由端のより近傍に配置され、さらに、前記カフ体は、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに押圧付勢するように作用される力により、前記第２の自由端および前記第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつ前記カフ体を前記目的の神経の周囲に配置させるように構成される前記カフ体の開放形態が形成されるように構成される、第１のアーム部材および第２のアーム部材と、
前記カフ体が前記目的の神経の周囲に配置されると、前記目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともに前記カフ体内または前記カフ体上に少なくとも部分的に配置される電極とを含む、カフ電極アセンブリと、
絶縁材料から形成されるとともに近位端部および遠位端部を有する可撓性を備えたリード体と、
同リード体内に少なくとも部分的に位置される絶縁されるとともに可撓性を備える導体部材であって、同導体部材は、前記カフ電極アセンブリの前記電極に電気的かつ機械的に接続される遠位端を含む、導体部材と、
前記リード体の前記近位端部および前記導体部材に接続されるコネクタアセンブリであって、同コネクタアセンブリは、移植可能な刺激体に前記導体部材を電気的に接続するように構成される、コネクタアセンブリとを備えることを特徴とするリードアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのカフ電極アセンブリは、複数のカフ電極アセンブリを含み、前記リードは、前記リード体内に少なくとも部分的に配置される複数の絶縁されるとともに可撓性を備えた導体部材を含み、前記複数のカフ電極アセンブリの各々の電極は、前記複数の導体部材のうちの１つに電気的かつ機械的に接続されることを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【請求項１６】
前記カフ電極アセンブリは、前記カフ体を開放形態にする力が解放されると、前記カフ体が前記予め形成された形状に復帰するように前記カフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【請求項１７】
前記閉鎖形態において、前記カフ体の前記第２の端部は前記カフ体の前記第１の端部と重なり合うことを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【請求項１８】
目的の神経にカフ電極アセンブリを移植する方法であって、同方法は、
患者の体内に移植可能なカフ電極アセンブリを挿入する工程であって、該カフ電極アセンブリは、
前記目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体であって、同カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含み、前記カフ体は通常環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される、カフ体と、
前記カフ体から各々径方向外側に突出するとともに前記カフ体に沿って互いに離間するように配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材であって、同第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、前記カフ体に沿って、前記第２の自由端よりも前記第１の自由端のより近傍に配置され、さらに、前記カフ体は、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに押圧付勢するように作用される力により、前記第２の自由端および前記第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつ前記カフ体を前記目的の神経の周囲に配置させるように構成される前記カフ体の開放形態が形成されるように構成される、第１のアーム部材および第２のアーム部材と、
前記カフ体が前記目的の神経の周囲に配置されると、前記目的の神経を電気的に刺激するように構成され、前記カフ体内または前記カフ体上に少なくとも部分的に配置される電極とを備える、移植可能なカフ電極アセンブリを挿入する工程と、
前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに対して押圧付勢し、これにより、前記第１の自由端および前記第２の自由端を互いに対して離間するように偏向させ、前記カフ体に前記開放形態を取らせるように、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材の少なくとも一方に力を作用させる工程と、
前記開放形態にある前記カフ体により、前記カフ体が前記目的の神経を少なくとも部分的に包囲するように、前記カフ電極アセンブリを前記目的の組織の近傍に位置させる工程と、
前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を一体的に押圧付勢する力を解放する工程とを含むことを特徴とする目的の神経にカフ電極アセンブリを移植するための方法。
【請求項１９】
前記カフ電極アセンブリは、１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリを備える移植可能なリードアセンブリの第１のカフ電極アセンブリであり、該１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリは、前記第１のカフ電極アセンブリに接続されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法は、前記第１のカフ電極アセンブリおよび前記１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリを同時に開放する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、移植可能な医療装置およびそのような装置の移植方法に関する。より具体的には、本開示は、神経の周囲に移植するためのカフ電極アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々なタイプの電極が、体内の目的の部位に電気的な刺激を供給するために使用することができる。それらのうちの１つは、通常環形状を有する神経や神経繊維の幾何学的形状により形成されるカフ形の電極である。カフ形の電極は、刺激を提供するか、組織／末梢神経からの電位図を記録するように設計される。カフ形の電極は、通常誘電材料を含み、また、電気的に刺激される必要のある神経を受承するために十分な径を有するルーメンを形成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
改善されたカフ電極アセンブリが継続的に要求されている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
例１に、目的の神経に移植されるカフ電極アセンブリを示す。カフ電極アセンブリは、弾性を備えたカフ体、第１および第２アーム部材、並びに電極を含む。カフ体は、目的の神経の周囲に配置されるように構成され、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含む。カフ体は通常環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される。第１および第２のアーム部材は、カフ体から各々径方向外側に突出するとともにカフ体に沿って相互に離間するように配置される。第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、カフ体に沿って、第２の自由端よりも第１の自由端のより近傍に配置される。カフ体は、第１および第２のアーム部材を相互に押圧付勢するように作用される力により、第２の自由端および第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつカフ体を目的の神経の周囲に配置させるように構成されるカフ体の開放形態を形成するように構成される。電極は、カフ体が目的の神経の周囲に配置される際に、目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともにカフ体内またはカフ体上に少なくとも部分的に配置される。
【０００５】
例２において、第１の自由端から第２の自由端まで延びるカフの長さ部分は、３６０度未満の角度範囲にわたる。
例３において、例１に記載のカフ電極アセンブリは、閉鎖形態において、カフ体の第２の端部が、カフ体の第１の端部と重なり合う。
【０００６】
例４において、例１乃至３のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、閉鎖形態において、第１の自由端および第２の自由端が重なり合うことなく互いに一定間隔で配置され、これにより、カフ体がさらに通常円形の断面を形成するように、予め形成される。
【０００７】
例５において、例１乃至４のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、第１のアーム部材が、第２のアーム部材よりも第１の自由端のより近傍に位置され、第２のアーム部材が、第１のアーム部材と第２の自由端との間にカフ体に沿って位置される。
【０００８】
例６において、例１乃至５のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、第１のアーム部材が比較的静止した状態に保持され、かつカフ体を開放形態にするように第１のアーム部材の方向に第２のアーム部材に対して力を作用させると、第２のアーム部材が第１のアーム部材に向かって偏向するようにカフ体が構成される。
【０００９】
例７において、例１乃至６のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、第１のアーム部材と第１の自由端との間の第１の端部の長さ部分が第１のアーム部材に向かって第２のアーム部材を押圧付勢するように第２のアーム部材に力を作用させると、比較的静止した状態を保持するようにカフ体が構成される。
【００１０】
例８において、例１乃至７のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマから実質的に形成される。
例９において、例１乃至８のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、可撓性を備えるとともに絶縁するポリマが、シリコンゴムである。
【００１１】
例１０において、例１乃至９のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマに補強材をさらに含む。
例１１において、例１乃至１０のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマ内に補強部材をさらに含む。
【００１２】
例１２において、例１乃至１０のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体を開放形態にする力が解放されると、カフ体が予め形成された形状に復帰するようにカフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに含む。
【００１３】
例１３において、例１１または１２に記載のカフ電極アセンブリは、補強部材が、可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に埋め込まれ、かつ第１の端部およびこれに対向する第２の端部を有し、第１の端部は第２のアーム部材の近傍に位置され、第２の端部はカフ体の第２の自由端の近傍に位置される。
【００１４】
例１４において、目的の神経を刺激するためのリードアセンブリは、少なくとも１つのカフ電極アセンブリ、リード体、導体、およびコネクタアセンブリを備える。カフ電極アセンブリは目的の神経の周囲に移植されるように構成され、弾性を備えたカフ体、第１のアーム部材および第２のアーム部材、並びに電極を備える。カフ体は、目的の神経の周囲に配置されるように構成され、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含む。カフ体は通常環状の断面形状を形成するように予め形成される。アーム部材は、カフ体から各々径方向外側に突出するとともにカフ体に沿って相互に離間するように配置される。第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、カフ体に沿って、第２の自由端よりも第１の自由端のより近傍に配置される。カフ体は、第１および第２のアーム部材を相互に押圧付勢するように作用される力により、第２の自由端および第１の自由端が互いに離間するように偏向されるように構成され、かつカフ体を目的の神経の周囲に配置させるように構成されるカフ体の開放形態を形成するように構成される。電極は、カフ体が目的の神経の周囲に配置される際に、目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともにカフ体内またはカフ体上に少なくとも部分的に配置される。リード体は可撓性を備え、絶縁材料から形成され、さらに、近位端部および遠心端部を有する。導体部材は可撓性を備えるとともに絶縁され、リード体内に少なくとも部分的に配置される。導体部材は、カフ電極アセンブリの電極に電気的にかつ機械的に接続される遠位端を含む。コネクタアセンブリは、リード体の近位端部および導体部材に接続され、移植可能な刺激体に導体部材を電気的に接続するように構成される。
【００１５】
例１５において、例１４に記載のリードアセンブリは、少なくとも１つのカフ電極アセンブリが、複数のカフ電極アセンブリを含み、リードが、リード体内に少なくとも部分的に配置される複数の絶縁されるとともに可撓性を備えた導体部材を含み、複数のカフ電極アセンブリの各々の電極は、複数の導体部材のうちの１つに電気的かつ機械的に接続される。
【００１６】
例１６において、例１４に記載のリードアセンブリは、カフ電極アセンブリが、カフ体を開放形態にする力が解放されると、カフ体が予め形成された形状に復帰するようにカフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに備える。
【００１７】
例１７において、例１４乃至１６のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、閉鎖形態において、カフ体の第２の端部が、カフ体の第１の端部と重なり合う。
例１８において、目的の神経上にカフ電極アセンブリを移植する方法が開示される。方法は、患者の体内に移植可能なカフ電極アセンブリを挿入する工程を含む。カフ電極アセンブリは、目的の神経の周囲に配置されるように構成されるとともに弾性を備えたカフ体、第１および第２アーム部材、並びに電極を含む。カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含む。カフ体は通常環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される。第１のアーム部材および第２のアーム部材は、カフ体から各々径方向外側に突出するとともにカフ体に沿って相互に離間するように配置される。第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、カフ体に沿って、第２の自由端よりも第１の自由端のより近傍に配置される。さらに、カフ体は、第１および第２のアーム部材を相互に押圧付勢するように作用される力により、第２の自由端および第１の自由端が互いに離間するように偏向されるように構成され、かつカフ体を目的の神経の周囲に配置させるように構成されるカフ体の開放形態を形成するように構成される。電極は、カフ体が目的の神経の周囲に配置される際に、目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともにカフ体内またはカフ体上に少なくとも部分的に配置される。方法は、第１のアーム部材および第２のアーム部材を互いに対して押圧付勢し、これにより、第１の自由端および第２の自由端を互いに対して離間するように偏向させ、カフ体に開放形態を取らせるように、第１のアーム部材および第２のアーム部材の少なくとも一方に力を作用させる工程をさらに含む。次に、方法は、開放形態にあるカフ体により、カフ体が目的の神経を少なくとも部分的に包囲するように、カフ電極アセンブリを目的の組織の近傍に位置させる工程、および第１および第２のアーム部材をともに押圧付勢する力を解放する工程を含む。
【００１８】
例１９において、例１８に記載の方法は、カフ電極アセンブリが、１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリを備える移植可能なリードアセンブリの第１のカフ電極アセンブリであり、１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリが、第１のカフ電極アセンブリに接続される。
【００１９】
例２０において、例１９の方法は、第１のカフ電極アセンブリおよび１つ以上の付加的なカフ電極アセンブリを同時に開放する工程をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施形態による移植された状態のシステムを示す概略図。
【図２】本発明の実施形態による図１のシステムに含まれるリードアセンブリを示す概略図。
【図３Ａ】本発明の実施形態に関して使用することができる、図１のシステムに含まれる閉鎖形態におけるカフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に関して使用することができる、開放した構成の図３Ａのカフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図３Ｃ】本発明の実施形態に関して使用することができる、閉鎖形態における代替的なカフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図４】補強部材を備えた別例におけるカフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図５Ａ】本発明の実施形態に関して使用することができる補強ピンを示す、カフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図５Ｂ】本発明の実施形態に関して使用することができる補強ピンを示す、カフ電極アセンブリを概略的に示す正面図。
【図６】目的の神経にカフ電極アセンブリを移植する方法を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
複数の実施形態が開示されるが、本発明の実施形態を示す以下の発明の詳細な説明から、当業者には、本発明のさらなる他の実施形態が明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は本来例示的なものであり、限定的なものではないとみなされる。
【００２２】
本発明は様々な変更および代替的形態が可能であり、所定の実施形態を図面の例により開示し、詳細に後述する。しかしながら、本発明を開示される所定の実施形態に限定することが意図されるものではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。
【００２３】
図１は、目的の神経１０２を刺激するための移植可能なシステム１００を概略的に示す図である。図示のように、システム１００は移植可能な医療装置（ＩＭＤ）１０６に接続される移植可能なリードアセンブリ１０４を含む。図示の実施形態において、リードアセンブリ１０４は、近位端部１１０および遠位端部１１２を有するリード体１０８、コネクタアセンブリ１１４、複数の絶縁された導体部材１１５、および複数のカフ電極アセンブリ１１６を備える。様々な実施形態において、導体部材１１５の各々は、部分的にリード体１０８内に位置され、その遠位端部１１２から遠位側に延びる。さらに図示するように、カフ電極アセンブリ１１６の各々は導体部材１１５のうちの１つに接続される。付加的に、図示の実施形態において、コネクタアセンブリ１１４は、リード体１０８の近位端部１１０に接続されるとともに近位端部１１０から延びる。コネクタアセンブリ１１４は、リードアセンブリ１０４を機械的にＩＭＤ１０６に接続し、かつＩＭＤ１０６内において導体部材１１５の各々を電子装置にさらに電気的に接続するように操作可能である。様々な実施形態において、コネクタアセンブリ１１４は、複数の電気的コンタクト（図示しない）の各々が導体部材１１５のうちの１つに電気的に接続される、多極コネクタである。
【００２４】
操作時に、リードアセンブリ１０４は、ＩＭＤ１０６とカフ電極アセンブリ１１６との間で電気信号を伝達する。カフ電極アセンブリ１１６は、目的の神経１０２を包囲し、これにより目的の神経１０２に固定されるように構成される。様々な実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６は、ＩＭＤ１０６によって個別に制御可能であり、これにより、異なる大きさ、位相、および／またはタイミング特性を有するエネルギーが、カフ電極アセンブリ１１６の各々に、あるいはその各々から伝達される。図示のリードアセンブリ１０４は３つのカフ電極アセンブリ１１６を含むが、これに代えて、より多数またはより少数のカフ電極アセンブリ１１６がシステム１００に使用されてもよい。付加的に、１つ以上のカフ電極アセンブリ１１６は、これに代えて、電気的信号を伝達しないが患者の随意または不随意運動により興奮する組織に対する動的なカフ電極アセンブリ１１６の移動を最小限にするために神経１０２に対してリードアセンブリ１０４を固定する負荷軽減カフとして構成されてもよい。さらに、図示のＩＭＤ１０６は、例示に過ぎない。様々な実施形態において、ＩＭＤ１０６はリードアセンブリと組み合わせた使用に好適な他の構成を有し、患者の体内の好適な位置に移植される。ＩＭＤ１０６は、体内の通常患者の胸や腹内のような位置に、皮下に移植されるが、他の移植位置も可能である。
【００２５】
様々な実施形態において、システム１００は、交感神経系および／または副交感神経系を検知するとともに刺激するように構成することができる。交感神経系および副交感神経系の刺激は、心臓Ｈに関連付けられる例えば心拍数や血圧のような生理的パラメータに対する影響を有する。付加的に、交感神経系の刺激により、瞳孔は拡大し、唾液および粘液の生成は低減され、気管支の筋肉は弛緩し、胃の不随意の収縮（蠕動）の連続した波および胃の運動性は低減され、肝臓によるグリコーゲンのグルコースへの転換は増加し、腎臓による尿分泌は低減し、壁部は弛緩し、膀胱の括約筋は閉鎖される。副交感神経系の刺激（交感神経系を抑止する）により、瞳孔は収縮し、唾液および粘液の生成は高められ、気管支の筋肉は収縮し、胃および大腸における分泌および運動性は高められ、小腸における消化は高められ、尿分泌は高められ、壁部は収縮し、膀胱の括約筋は弛緩する。交感神経系および副交感神経系に関連付けられる機能は多く、互いに複合的に一体的なものとされる。
【００２６】
一実施形態において、目的の神経１０２は迷走神経であり、特に、右側の迷走神経である。そのような実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６は、迷走神経を刺激するためにカフ電極アセンブリ１１６にエネルギーを伝達するように構成されるＩＭＤ１０６とともに迷走神経の周囲に配置可能である。迷走神経は、神経の刺激が中枢神経系（ＣＮＳ）に送られるように求心性の特徴を有する。迷走神経の刺激により、副交感神経の活動が高められ、これと同時に交感神経の活動が低減される。これは、自律神経の均衡を回復させるとともに心拍変動性（ＨＲＶ）を高めること、肥大型心筋症（ＨＣＭ）、神経性の高血圧症、および不整脈の予防において副交感神経性緊張を高めるとともに交感神経性緊張を低減すること、狭心症の症状を低減すること、冠血流量（ＣＢＦ）を増加させることを補助し、また、心筋梗塞後の鬱血性心不全（ＣＨＦ）の進展および悪化を防止するように、心筋梗塞後の患者の致命的な不整脈のさらなる再建や素因を防止するものと考えられている。カフ電極アセンブリ１１６は、開示される生理的反応をもたらすべく迷走神経Ｎを刺激するように構成され配置される。図１に、カフ電極アセンブリ１１６が右側の迷走神経の周囲に配置されることを示すが、カフ電極アセンブリ１１６は、てんかんやうつ病のような他の生理的および心理的状態を治療するように、左側の迷走神経を刺激するように構成され配置されてもよい。
【００２７】
図２は、移植可能なリードアセンブリ１０４の一部を概略的に示す斜視図であり、目的の神経１０２の周囲を包囲するカフ電極アセンブリ１１６を示す。図２に示す所定の実施形態において、リードアセンブリ１０４の複数のカフ電極アセンブリ１１６は、３つのカフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃを含み、さらに３つの導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃを含む。導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃの各々は、リード体遠位端部１１２に対して遠位側に延びるとともにカフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃの対応する１つに接続される。しかしながら、上述したように、別例において、より多数またはより少数のカフ電極アセンブリ１１６および導体部材が、所定のリードアセンブリ１０４に使用可能である。
【００２８】
ここにより詳述するように、カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃの各々は、移植時に操作され、これにより、目的の神経１０２上に配置されるとともに目的の神経１０２の周囲を少なくとも部分的に包囲し、また、目的の神経１０２に対して十分な径方向力および摩擦力を作用させ、医師によって選択された移植位置にこれらを保持する。付加的に、カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃの各々は、選択された治療の刺激を提供するように目的の神経１０２に配向される電極（図１や図２に示さない）を備える。
【００２９】
様々な実施形態において、絶縁された導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃの各々は、外部環境から内部の導体要素を電気的に絶縁するように作用する外側絶縁層によって覆われる内側導体要素（図示しない）を備える。導体要素の各々は、カフ電極アセンブリ１１６ａ、１１６ｂ、および１１６ｃのうちの１つの電極に電気的に接続される。
【００３０】
様々な実施形態において、リード体１０８は電気的絶縁材料から形成され、また、外的環境から様々な導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃを電気的に絶縁する他、リードアセンブリ１０４に対して全体として構造を支持するように操作可能である。様々な実施形態において、導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃの絶縁層は、リード体１０８と一体的に形成される。これに代えて、リード体１０８が、当初個別の管状の要素であり、絶縁導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃが、その後リード体１０８を通過してもよい。導体部材１１５ａ、１１５ｂ、および１１５ｃの導体要素は、所定のリードアセンブリ１０４に対して要求される電気的および機械的特性をもたらすように構成される。様々な実施形態において、そのような導体要素は単線または多重線の導体コイルである。様々な実施形態において、導体要素は単一または多重ストランドのケーブル導体である。
【００３１】
リード体１０８および導体部材の電気的な絶縁層で使用される例示的な材料は、スチレン・イソプレン・ブタジエン（ＳＩＢＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）や、他の生体適合性を備えたポリマのような高分子材料を含むが、これらに限定されるものではない。導体要素の例示的な材料は、ＭＰＴａ、Ｐｔ−ｃｌａｄ  Ｔａ、Ｐｔ−ｃｌａｄ  ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５Ｎ、低チタンＭＰ３５Ｎ、ＭＰＡｇ、およびニチノールを含むが、これらに限定されるものではない。しかしながら、先の絶縁体および導体材料は例示に過ぎず、利用可能な好適な材料の網羅的な列挙を意図したものではないものといえる。
【００３２】
図３Ａは、閉鎖形態（すなわち、目的の神経１０２の周囲に移植された状態となる形態）におけるカフ電極アセンブリ１１６ａを概略的に示す正面図である。図３Ｂは、開放形態（すなわち、医師が目的の神経１０２の周囲にカフ電極アセンブリ１１６ａを配置可能である形態）におけるカフ電極アセンブリ１１６ａを示す正面図である。カフ電極アセンブリ１１６ｂおよび１１６ｃは、カフ電極アセンブリ１１６ａと略同様または同一の方法で構成される。
【００３３】
図示のように、カフ電極アセンブリ１１６ａは、弾性を備えたカフ体２０２、一対のアーム部材２０４および２０６、並びに電極２０８を含む。付加的に、カフ体２０２は、外側表面２１２、内側表面２１４、第１の自由端２１８を有する第１の端部２１６、および第２の自由端２２２を有する第２の端部２２０を含む。カフ体２０２は、第１の自由端２１８と第２の自由端２２２との間を延びる長さを有する。さらに図示するように、アーム部材２０４および２０６の各々は、カフ体２０２から径方向外側に突出し、またカフ体２０２に沿って互いに一定間隔で配置される。図示の実施形態において、第１のアーム部材２０４は第２のアーム部材２０６よりも第１の自由端２１８に対してより近傍に位置され、第２のアーム部材２０６は、第２の自由端２２２よりも第１の自由端２１８のより近傍に位置される。様々な別例において、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６の所定の配置は、図示のものから変更可能である。例えば、一実施形態において、第２のアーム部材２０６は、通常、第１の自由端２１８および第２の自由端２２２から等距離に位置され、第１のアーム部材２０４は、第２のアーム部材２０６と第１の自由端２１８との間に位置される。
【００３４】
したがって、図３Ａに示すように、カフ体２０２は、第１の部分の長さ部分３０４、中間部の長さ部分３０６、および第２の部分の長さ部分３０８を含む長さを有する。第１の部分の長さ部分３０４は、第１の自由端２１８から第１のアーム部材２０４に向かってカフ体２０２に沿って延びる。中間部の長さ部分３０６は、第１のアーム部材２０４からその第２のアーム部材２０６に向かってカフ体２０２に沿って延びる。第２の部分の長さ部分３０８は、第２のアーム部材２０６から第２の自由端２２２に向かってカフ体２０２に沿って延びる。一実施形態において、第２の部分の長さ部分３０８は、第１の部分の長さ部分３０４よりも大きく、これにより、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６の各々は、カフ体２０２に沿って第２の自由端２２２よりも第１の自由端２１８のより近傍に位置される。
【００３５】
さらに図示するように、カフ体２０２は、その閉鎖形態において、通常、環状の断面形状となる。様々な実施形態において、カフ体２０２は、開放形態（例えば図３Ｂに示すような）となるように、カフ体２０２のすべてまたは一部を押圧付勢する外力がない状態において、図３Ａに示す閉鎖形態となる傾向にあるように予め形成される。様々な実施形態において、カフ体２０２は、カフ体２０２の長さが閉鎖形態において３６０度未満の角度範囲にあるように構成される。図示のように、閉鎖形態において、第１の自由端２１８および第２の自由端２２２は、図３Ａの正面端部の図において視認される際、カフ体２０２が、通常、環状の断面形状を形成するように、重なり合うことなく互いに一定間隔で配置される。図示の実施形態において、環状の断面形状は、通常、円形である。
【００３６】
様々な実施形態において、カフ体２０２は、カフ体２０２が開放形態に偏向され、その後予め形成される閉鎖形態に復帰するために十分な弾性を備える高分子材料から形成可能である。一実施形態において、カフ体２０２は、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマで実質的に形成される。一実施形態において、カフ体２０２はシリコンゴムから形成される。いくつかの実施形態において、カフ体２０２は、カフ体２０２の機械的強度および／または弾性を高めるように高分子材料に組み込まれるか埋め込まれる例えば添加物や補強要素のような付加的な構造体を備える。
【００３７】
カフ体２０２は、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６を互いに対して押圧付勢するように作用する力により、第２の自由端２２２および第１の自由端２１８が互いに離間するように相対偏向し、図３Ｂに示すようにカフ体の開放形態を形成するように構成することができる。開放形態により、カフ体２０２は、目的の神経１０２の周囲に位置される。上述した力を続いて取り払うと、カフ体２０２は、その閉鎖形態の再開を試み、これにより、図１および図２に示すようにカフ電極アセンブリ１１６ａを所定の位置に固定するために目的の神経１０２に径方向の力を作用させる。
【００３８】
図示の実施形態において、第１のアーム部材２０４は遠位部３１０を有し、第２のアーム部材２０６は遠位部３１２を有する。使用時に、力が第１のアーム部材２０４の遠位部３１０および第２のアーム部材２０６の遠位部３１２に作用され、これにより、開放形態が得られる。例えば、力は例えば方向Ａ１に沿って第１のアーム部材２０４に、また、例えば方向Ａ２に沿って第２のアーム部材２０６に作用される。一実施形態において、第１のアーム部材２０４の遠位部３１０および第２のアーム部材２０６の遠位部３１２は、図３Ａに示すように、アーム部材間の距離３１４によって分離され、アセンブリは、力が作用しない完全に閉鎖状態にある。アーム部材間の距離３１４は、アーム部材２０４および２０６に作用する力の大きさに応じて大きさが変化する。力は、アーム部材間の距離３１４を低減するように第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６を互いに対して押圧付勢するように作用される。閉鎖形態にある場合に、これにより、続いて第１の自由端２１８および第２の自由端２２２は、それらの位置から偏向する。いくつかの実施形態において、カフ体２０２は、第２のアーム部材２０６が略静止した状態に保持され、かつ第１のアーム部材が、カフ体２０２を開放形態にするように方向Ａ１に第１のアーム部材２０４に対して力を作用させると、第２のアーム部材に向かって偏向するように構成される。
【００３９】
様々な実施形態において、カフ体２０２は、第１のアーム部材２０４が医師によって比較的静止した状態に保持され、かつ力が第１のアーム部材２０４の方向に第２のアーム部材２０６に対して作用されるように構成される。そのような実施形態において、力により、第２のアーム部材２０６は、第１のアーム部材２０４に向かって偏向し、これにより、カフ体２０２は、開放形態となる。付加的に、様々な実施形態において、カフ体２０２は、第２のアーム部材２０６が第１のアーム部材２０４に向かって押圧付勢されるように第２のアーム部材２０６に力が作用されると、第１の長さ部分３０４が比較的静止した状態を保持するように構成される。
【００４０】
一実施形態において、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６、並びに、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６の近傍のカフ体２０２の一部は、カフ電極アセンブリ１１６ａの挾持ヒンジ部３１６を形成する。一実施形態において、挾持ヒンジ部３１６は、アーム部材間の距離３１４だけ離間する部分によって形成され、中間部の長さ部分３０６、並びにアーム部材２０４および２０６を含む。挾持ヒンジ部３１６は、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６がヒンジ角度３１８（α）を形成可能なように構成され、ヒンジ角度３１８（α）は１８０度未満であり、かつカフ体２０２は、力の作用されない完全に閉鎖形態となる。
【００４１】
付加的に、図示のように、電極２０８は、カフ体２０２の内側表面２１４に位置され、これにより、目的の神経１０２（図１および２を参照）に向かって、および／または目的の神経１０２に対して配向され、カフ電極アセンブリ１１６ａがその上に位置されると、目的の神経１０２を電気的に刺激する。様々な実施形態において、電極２０８は、カフ体２０２内、またはカフ体２０２上に少なくとも部分的に配置される。一実施形態において、電極２０８は、迷走神経のような目的の神経１０２を刺激しかつ／または検知するように、カフ体２０２の長さ部分の任意の部分に配置される。電極２０８に使用される例示的な材料は、白金、チタン、イリジウムおよびこれらの任意の合金を含むが、これらに限定されるものではない。
【００４２】
様々な実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａの設計は、操作が単純かつ容易であり、従って、医師または操作する者は、カフ電極アセンブリ１１６ａを開閉したり変更するために特別の訓練を要しない。一例において、カフ電極アセンブリ１１６ａは、カフ体２０２、並びに第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６を操作することにより直接駆動されるように構成することができる。一例において、カフ電極アセンブリ１１６ａは、移植用器具（図示しない）によって駆動されるように構成することができる。様々な実施形態において、例えば、移植用器具は、所定のリードアセンブリ１０４におけるすべてのカフアセンブリ１１６のすべてのアーム部材に対して同時に力を作用させるように構成され、これにより、すべてのカフ電極アセンブリ１１６は、同時に目的の神経１０２上に配備される。付加的に、第１の自由端２１８および第２の自由端２２２に対するアーム部材２０４および２０６の所定の構成（すなわち、アーム部材２０４および２０６が、第２の自由端２２２よりも第１の自由端２１８のより近傍にある）により、医師の直接的な視覚的アクセスのある部分の反対側の目的の神経の周辺部を医師が包囲する必要のあるカフ体２０２の長さを最小限にできるという付加的な効果を得られる。これにより、カフ電極アセンブリ１１６ａの操作および移植はさらに容易なものとなる。
【００４３】
図３Ｃは、一実施形態による閉鎖形態における代替的カフ電極アセンブリ１１６ａ’を示す正面図である。図３Ｃに示すように、カフ電極アセンブリ１１６ａ’は、ここに開示されるカフ電極アセンブリ１１６ａと略同じ構造体からなる。図示の実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａ’は、カフ体２０２の閉鎖形態において、第２の端部２２０が第１の端部２１６と重なり合い、これにより、第２の自由端２２２が第１の自由端２１８に隣接するとともに第１の自由端２１８の径方向外側に位置される点において、カフ電極アセンブリ１１６ａと異なる。従って、図３Ｃに示すように、カフ電極アセンブリ１１６ａ’は、３６０度を超える角度で配置されると、目的の神経を包囲可能である。
【００４４】
図４は、ポリマのカフ体２０２に組み込まれた補強部材４０２を含む別例によるカフ電極アセンブリ１１６ａ（図１および図２に例示するような）を概略的に示す斜視図である。一実施形態において、補強部材４０２は、カフ体１１６ａの可撓性を備えた絶縁ポリマ内に埋め込まれる。補強部材４０２は、第１の端部４０４および対向する第２の端部４０６を有する。第１の端部４０４は第２のアーム部材２０６の近傍に配置され、第２の端部４０６はカフ体１１６ａの第１の自由端２１８の近傍に配置される。図示の実施形態において、補強部材４０２は、カフ体２０２の残部を形成する高分子材料に埋め込まれる材料のリボンの形態にある。様々な実施形態において、補強部材４０２は、カフ体２０２に所望の程度の剛性および弾性をもたらす寸法および形状に形成されるポリマ材料または金属材料から形成される。様々な実施形態において、補強部材４０２は、外部から作用される力が取り払われるとカフ体２０２を閉鎖し、上述したように第１の端部アーム部材２０４および第２の端部アーム部材２０６を互いに向かって押圧付勢するように予め形成される。そのような実施形態において、補強部材４０２はカフ体２０２を閉鎖形態に保持するように構成することができ、力が取り払われると目的の神経１０２を実質的に包囲（図１および図２に示す）し、これにより、カフ体２０２の第１の端部２１６および第２の端部２２０は、目的の神経１０２を包囲し、Ｃ字状または分離した円筒状のタイプの形状を形成する。
【００４５】
一実施形態において、補強部材４０２は、カフ体２０２の可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に設けられる。一実施形態において、補強部材４０２は、カフ体２０２の内側表面２１４に沿って配置可能である。一実施形態において、補強部材４０２は、カフ体２０２の可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマに埋め込まれた補強材および／または形状記憶合金部材から形成可能である。補強材は、安定した形状を保持するとともにカフ体２０２の形状を、すなわち開放形態および閉鎖形態時にカフ体２０２の形状を保持する。補強部材４０２は、作用する力が取り払われると、その形状を実質的に回復することができる弾性材から形成される。
【００４６】
様々な実施形態において、補強部材４０２は、カフ電極アセンブリ１１６ａのための電極としてさらに作動する、金属の、電気的に伝導性を備えた要素である。そのような実施形態において、補強部材４０２の内側表面は、カフ電極アセンブリ１１６ａがその上に位置される場合に、目的の神経１０２と接触できるように露出される。付加的に、そのような実施形態において、補強部材４０２は、導体部材１１５の導体要素に電気的に接続される（図１および図２を参照）。
【００４７】
図５Ａは、目的の神経上に配置するために開放形態にある別例によるカフ電極アセンブリ６１６ａを概略的に示す正面図である。図示の実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６は、第１の自由端７１８を有する第１の端部７１６、第２の自由端７２２を有する第２の端部７２０、および補強部材８０２を有するカフ体７０２を備える。図示のように、補強部材８０２は、ルーメン８０４を形成するカフ体７０２内を延びる螺旋状のコイルの形態にある。認識されるように、カフ電極アセンブリ６１６ａは、ここに開示されるカフ電極アセンブリの電極２０８と同様または同一である少なくとも１つの電極をさらに備える。
【００４８】
さらに図示するように、第１の部分８１２、対向する第２の部分８１４、および取手部８１６を有する補強ピン８１０が設けられる。図示のように、第１の部分８１２および第２の部分８１４は、ルーメン８０４内であって、カフ体７０２の第１の端部７１６および第２の端部７２０内にそれぞれ位置される。図５に示すように位置された場合、補強ピン８１０は、目的の神経の周囲に配置されるように、カフ体７０２を開放形態に保持するように作用する。図５Ａにおける矢印Ａによって示すように、補強ピン８１０は、カフ体７０２から取り払い可能であり、これにより、カフ体７０２は、図５Ｂに示すような目的の神経Ｎ上の閉鎖した移植位置に配置される。図５Ａに示すように、補強ピン８１０は、カフ体７０２の自由端７１８および７２２に対して非対称に位置され、これにより、第１の端部７１６は、第２の端部７２０と比較して、比較的短い長さを有する。上述したように、この構成により、医師の反対側の目的の神経の側の周囲を包囲する必要があるカフ体７０２の長さは比較的短いものとなる。
【００４９】
一実施形態において、補強部材８０２は、カフ体７０２の相対的剛性を高めるとともにカフ体７０２をその閉鎖形態に付勢するように作動するように構成される。補強部材８０２および補強ピン８１０は、上記補強部材４０２に関して上述したものを含む任意の種類の金属材料または高分子材料から形成される。
【００５０】
図６は、目的の神経１０２上でカフ電極アセンブリ１１６ａ（１１６ｂあるいは１１６ｃ）と同様の神経カフ電極アセンブリを移植する方法６００を示すフローチャートである。方法６００は、工程６１０に、患者の体内にカフ電極アセンブリ１１６ａを挿入する工程を含む。一実施形態において、カフ電極アセンブリ１１６ａは、右側の迷走神経のような目的の神経１０２（図１および図２に示す）の位置、または近傍に挿入される。
【００５１】
方法６００は、工程６２０に、第１のアーム部材２０４および第２のアーム部材２０６の少なくとも一方に力を作用してアーム部材２０４および２０６を互いに対して押圧付勢し、これにより、第１の自由端２１８および第２の自由端２２２を互いに対して離間するように偏向させ、カフ体２０２に開放形態を取らせる工程をさらに含む。方法６００は、工程６３０に、カフ体２０２が目的の神経１０２を少なくとも部分的に包囲するように、目的の神経１０２の周囲にカフ電極アセンブリ１１６ａを位置させる工程をさらに含む。方法６００は、工程６４０に、カフ体２０２をその閉鎖形態に復帰させ、これにより、目的の神経１０２の周囲を包囲するように、力を解放する工程をさらに含む。その閉鎖形態となる際に、カフ電極アセンブリ１１６ａは、カフ電極アセンブリ１１６ａを適所に固定するために目的の神経１０２上に径方向の力を作用させることができる。
【００５２】
代替方法において、カフ電極アセンブリ６１６ａを移植することができる。本実施形態によれば、図５Ａに示すようにルーメン８０４内に補強ピン８１０を位置させることにより、カフ体７０２が開放形態に保持される。方法はカフ電極アセンブリ６１６ａを目的の神経の周囲に部分的に位置決めする工程を含む。所望のように位置される場合、医師は補強ピン８１０を取り払うとともに適所にカフ体７０２を保持することができる。補強ピン８１０を取り払うと、カフ体７０２は、その閉鎖形態を再開するとともに目的の神経Ｎ（図５Ｂに示す）の周囲を少なくとも部分的に包囲する傾向にある。先の工程は、付加的なカフ電極アセンブリ６１６ａが移植されるリードアセンブリ上に存在する場合、そのそれぞれにおいて繰り返すことができる。
【００５３】
様々な変更および付加を、本発明の範囲から逸脱することなく上述した例示的な実施形態になすことができる。例えば、上述した実施形態は所定の特徴を示すが、本発明の範囲は、上記特徴のすべてを含まない特徴および実施形態の異なる組み合わせを有する実施形態をさらに含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあたるような代替、変更、および変形を、そのすべての均等物とともに包含するように意図される。
【図１】
2015527179.tif 000003
【図２】
2015527179.tif 000004
【図３Ａ】
2015527179.tif 000005
【図３Ｂ】
2015527179.tif 000006
【図３Ｃ】
2015527179.tif 000007
【図４】
2015527179.tif 000008
【図５Ａ】
2015527179.tif 000009
【図５Ｂ】
2015527179.tif 000010
【図６】
2015527179.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月4日(2015.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目的の神経上に移植するためのカフ電極アセンブリであって、同カフ電極アセンブリは、
前記目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体であって、同カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含み、前記カフ体は環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される、カフ体と、
前記カフ体から各々径方向外側に突出するとともに前記カフ体に沿って互いに離間するように配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材であって、同第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、前記カフ体に沿って、前記第２の自由端よりも前記第１の自由端のより近傍に配置され、さらに、前記カフ体は、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに押圧付勢するように作用される力により、前記第２の自由端および前記第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつ前記カフ体を前記目的の神経の周囲に配置させるように構成される前記カフ体の開放形態を形成するように構成される、第１のアーム部材および第２のアーム部材と、
前記カフ体が前記目的の神経の周囲に配置されると、前記目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともに前記カフ体内または前記カフ体上に少なくとも部分的に配置される電極とを備えることを特徴とするカフ電極アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の自由端から前記第２の自由端まで延びる前記カフ体の長さは、３６０度未満の角度範囲にわたることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項３】
前記カフ体は、前記閉鎖形態において、前記第１の自由端および前記第２の自由端が重なり合うことなく互いに一定間隔で配置され、これにより、前記カフ体がさらに円形の断面を形成するように、予め形成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項４】
前記第１のアーム部材は、前記第２のアーム部材よりも前記第１の自由端のより近傍に位置され、前記第２のアーム部材は、前記第１のアーム部材と前記第２の自由端との間に前記カフ体に沿って位置されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項５】
前記カフ体は、前記第１のアーム部材が比較的静止した状態に保持され、かつ前記カフ体を開放形態にするように前記第１のアーム部材の方向に前記第２のアーム部材に対して力を作用させると、前記第２のアーム部材が前記第１のアーム部材に向かって偏向するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項６】
前記カフ体は、前記第１のアーム部材と前記第１の自由端との間の前記第１の端部の長さ部分が、前記第１のアーム部材に向かって前記第２のアーム部材を押圧付勢するように前記第２のアーム部材に力を作用させると、比較的静止した状態を保持するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項７】
前記カフ体は、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマから形成されることを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項８】
前記可撓性を備えるとともに絶縁するポリマは、シリコンゴムであることを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項９】
前記カフ体は、前記可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマに補強材をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記カフ体は、前記可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に補強部材をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１１】
前記カフ体を前記開放形態にする力が解放されると、前記カフ体が予め形成された形状に復帰するように前記カフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１２】
前記補強部材は、可撓性を備えるとともに絶縁するポリマ内に埋め込まれ、かつ第１の端部およびこれに対向する第２の端部を有し、該第１の端部は前記第２のアーム部材の近傍に位置され、前記第２の端部は前記カフ体の前記第２の自由端の近傍に位置されることを特徴とする請求項１１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１３】
前記閉鎖形態において、前記カフ体の前記第２の端部は、前記カフ体の前記第１の端部と重なり合うことを特徴とする請求項１に記載のカフ電極アセンブリ。
【請求項１４】
目的の神経を刺激するためのリードアセンブリであって、同リードアセンブリは、
目的の神経の周囲に移植するための少なくとも１つのカフ電極アセンブリであって、同カフ電極アセンブリは、
前記目的の神経の周囲に配置されるように構成される弾性を備えたカフ体であって、同カフ体は、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含み、前記カフ体は環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される、カフ体と、
前記カフ体から各々径方向外側に突出するとともに前記カフ体に沿って互いに離間するように配置される第１のアーム部材および第２のアーム部材であって、同第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、前記カフ体に沿って、前記第２の自由端よりも前記第１の自由端のより近傍に配置され、さらに、前記カフ体は、前記第１のアーム部材および前記第２のアーム部材を互いに押圧付勢するように作用される力により、前記第２の自由端および前記第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつ前記カフ体を前記目的の神経の周囲に配置させるように構成される前記カフ体の開放形態が形成されるように構成される、第１のアーム部材および第２のアーム部材と、
前記カフ体が前記目的の神経の周囲に配置されると、前記目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともに前記カフ体内または前記カフ体上に少なくとも部分的に配置される電極とを含む、カフ電極アセンブリと、
絶縁材料から形成されるとともに近位端部および遠位端部を有する可撓性を備えたリード体と、
同リード体内に少なくとも部分的に位置される絶縁されるとともに可撓性を備える導体部材であって、同導体部材は、前記カフ電極アセンブリの前記電極に電気的かつ機械的に接続される遠位端を含む、導体部材と、
前記リード体の前記近位端部および前記導体部材に接続されるコネクタアセンブリであって、同コネクタアセンブリは、移植可能な刺激体に前記導体部材を電気的に接続するように構成される、コネクタアセンブリとを備えることを特徴とするリードアセンブリ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのカフ電極アセンブリは、複数のカフ電極アセンブリを含み、前記リードは、前記リード体内に少なくとも部分的に配置される複数の絶縁されるとともに可撓性を備えた導体部材を含み、前記複数のカフ電極アセンブリの各々の電極は、前記複数の導体部材のうちの１つに電気的かつ機械的に接続されることを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【請求項１６】
前記カフ電極アセンブリは、前記カフ体を開放形態にする力が解放されると、前記カフ体が前記予め形成された形状に復帰するように前記カフ体を押圧付勢するように構成される補強部材をさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【請求項１７】
前記閉鎖形態において、前記カフ体の前記第２の端部は前記カフ体の前記第１の端部と重なり合うことを特徴とする請求項１４に記載のリードアセンブリ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
例１に、目的の神経に移植されるカフ電極アセンブリを示す。カフ電極アセンブリは、弾性を備えたカフ体、第１および第２アーム部材、並びに電極を含む。カフ体は、目的の神経の周囲に配置されるように構成され、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含む。カフ体は環状の断面形状を有する閉鎖形態となるように予め形成される。第１および第２のアーム部材は、カフ体から各々径方向外側に突出するとともにカフ体に沿って相互に離間するように配置される。第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、カフ体に沿って、第２の自由端よりも第１の自由端のより近傍に配置される。カフ体は、第１および第２のアーム部材を相互に押圧付勢するように作用される力により、第２の自由端および第１の自由端が互いに離間するように相対偏向されるように構成され、かつカフ体を目的の神経の周囲に配置させるように構成されるカフ体の開放形態を形成するように構成される。電極は、カフ体が目的の神経の周囲に配置される際に、目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともにカフ体内またはカフ体上に少なくとも部分的に配置される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
例４において、例１乃至３のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、閉鎖形態において、第１の自由端および第２の自由端が重なり合うことなく互いに一定間隔で配置され、これにより、カフ体がさらに円形の断面を形成するように、予め形成される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
例８において、例１乃至７のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、カフ体が、可撓性を備えるとともに電気的に絶縁するポリマから形成される。
例９において、例１乃至８のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、可撓性を備えるとともに絶縁するポリマが、シリコンゴムである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
例１４において、目的の神経を刺激するためのリードアセンブリは、少なくとも１つのカフ電極アセンブリ、リード体、導体、およびコネクタアセンブリを備える。カフ電極アセンブリは目的の神経の周囲に移植されるように構成され、弾性を備えたカフ体、第１のアーム部材および第２のアーム部材、並びに電極を備える。カフ体は、目的の神経の周囲に配置されるように構成され、第１の自由端を有する第１の端部、および第２の自由端を有する第２の端部を含む。カフ体は環状の断面形状を形成するように予め形成される。アーム部材は、カフ体から各々径方向外側に突出するとともにカフ体に沿って相互に離間するように配置される。第１のアーム部材および第２のアーム部材の各々は、カフ体に沿って、第２の自由端よりも第１の自由端のより近傍に配置される。カフ体は、第１および第２のアーム部材を相互に押圧付勢するように作用される力により、第２の自由端および第１の自由端が互いに離間するように偏向されるように構成され、かつカフ体を目的の神経の周囲に配置させるように構成されるカフ体の開放形態を形成するように構成される。電極は、カフ体が目的の神経の周囲に配置される際に、目的の神経を電気的に刺激するように構成されるとともにカフ体内またはカフ体上に少なくとも部分的に配置される。リード体は可撓性を備え、絶縁材料から形成され、さらに、近位端部および遠心端部を有する。導体部材は可撓性を備えるとともに絶縁され、リード体内に少なくとも部分的に配置される。導体部材は、カフ電極アセンブリの電極に電気的にかつ機械的に接続される遠位端を含む。コネクタアセンブリは、リード体の近位端部および導体部材に接続され、移植可能な刺激体に導体部材を電気的に接続するように構成される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
例１７において、例１４乃至１６のうちのいずれかに記載のカフ電極アセンブリは、閉鎖形態において、カフ体の第２の端部が、カフ体の第１の端部と重なり合う。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
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