(57)【要約】本発明は、本発明は、細長い骨、特に大腿骨（９）、において互いに向き合って配列される２つの補綴（９４，９５）のシャフト（９６，９７）をアンカー固定する補強インプラントに関する。この発明によれば、インプラントは、一般的に細長いシャフト形状で各アンカリングシャフト（９６，９７）の両端での受入れスリーブ（１，２）と、受入れスリーブ間に存在し強固な接続用の取り外し可能な連結部品（３）とを有する。このように、特に２つのアンカリングシャフト間のデリケートな中間領域において骨がもはや力伝達を受けないように、２つのアンカリングシャフト間に力ブリッジが形成される。
2015515895.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い骨、特に大腿骨（９）において互いに対向して配置された２つの補綴（９４，９５）のアンカリングシャフト（９６，９７）用の補強インプラントであって、
このインプラントは、一般に細長いシャフト状の形状を有し、両端にそれぞれのアンカリングシャフト（９６，９７）用の受入れスリーブ（１、２）を有し、及び、受入れスリーブ（１、２）間に存在し強固な接続用の取り外し可能な連結部品（３）を有する、
ことを特徴とする補強インプラント。
【請求項２】
受入れスリーブ（１、２）は、異なる寸法を有するアンカリングシャフト（９６、９７）用の普遍的なソケットとして設計されることを特徴とする、請求項１に記載の補強インプラント。
【請求項３】
受入れ穴（１０，２０）が受入れスリーブ（１、２）に設けられ、受入れ穴（１０，２０）の幅は段差状であることを特徴とする、請求項２に記載の補強インプラント。
【請求項４】
幾つかの締結孔（１５、１６、２５、２６）が受入れスリーブ（１、２）に列状に配列され、この締結孔（１５、１６、２５、２６）は締結ねじ（２９）を受け入れるように設計されることを特徴とする、請求項２又は３に記載の補強インプラント。
【請求項５】
締結孔（１５、１６、２５、２６）は、円周の周りに軸方向にオフセットしていることを特徴とする、請求項４に記載の補強インプラント。
【請求項６】
締結ねじ（２９）は、円錐形の先端を有し、好ましくは硬質合金で作製されることを特徴とする、請求項４又は５に記載の補強インプラント。
【請求項７】
締結孔（１５、１６、２５、２６）は、偶発的な緩みを防止する固定デバイスを設けることを特徴とする、請求項４から６のいずれかに記載の補強インプラント。
【請求項８】
受入れスリーブ（１、２）は、アンカリングシャフト（９６、９７）の幅の少なくとも３倍の長さを有することを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載の補強インプラント。
【請求項９】
連結部品（３）は短く、受入れスリーブ（１、２）の幅未満の長さを有することを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載の補強インプラント。
【請求項１０】
連結部品（３）は、くさび作用コネクターとして設計されることを特徴とする、請求項１から９のいずれかに記載の補強インプラント。
【請求項１１】
くさび作用コネクターは、反対方向で配置された平らなくさび（３１、３２）を備えることを特徴とする、請求項１０に記載の補強インプラント。
【請求項１２】
止めねじ（３９）は、くさび作用コネクター用に設けられることを特徴とする、請求項１０又は１１に記載の補強インプラント。
【請求項１３】
止めねじ（３９）は、受入れスリーブ（１、２）における締結孔（１５、１６）の少なくとも一つの列にそれらが則するように配向されることを特徴とする、請求項１２に記載の補強インプラント。
【請求項１４】
締結孔（１５、１６、２５、２６）を有する受入れ穴（１０，２０）は、アンカリングシャフト（９６、９７）用の多軸座部が受入れスリーブ（１、２）の軸に好ましくは１０度までの角度偏位を有して形成されるように相互作用することを特徴とする、請求項１から１３のいずれかに記載の補強インプラント。
【請求項１５】
補強インプラントの埋め込み方法であって、補強インプラントは、細長い骨、特に大腿骨（９）において互いに対向して配置された２つの補綴（９４，９５）のアンカリングシャフト（９６，９７）用で、両端にそれぞれのアンカリングシャフト（９６，９７）用の受入れスリーブ（１、２）を有し、及び、受入れスリーブ（１、２）間に存在し強固な接続用の取り外し可能な連結部品（３）を有し、上記埋め込み方法は、
アンカリングシャフト（９６、９７）の自由端に受入れスリーブ（１、２）を嵌め込むこと、
アンカリングシャフト（９６、９７）に受入れスリーブ（１、２）を固定すること、
細長い骨、特に大腿骨（９）の中央部に側方アクセス用開口を設けること、
骨、特に大腿骨（９）のそれぞれの端からアンカリングシャフト（９６、９７）を有する受入れスリーブ（１、２）を挿入すること、及び
連結部品（３）を接続しアクセス用開口を介して連結部品（３）を固定すること、
を特徴とする埋め込み方法。
【請求項１６】
請求項１から１４のいずれかに記載の補強インプラントが準備されることを特徴とする、請求項１５に記載の埋め込み方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細長い骨、特に大腿骨、において互いに向き合って配列される２つの補綴（prostheses）のシャフトをアンカー固定する補強インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
補綴、特に人工関節は、しばしば摩耗あるいは奇形のため人体の主な四肢領域で必要とされる。ここで、もも、つまり大腿骨は、実際問題として格別関連がある。その上端は人の股関節と相互に作用し、一方、その下端は膝関節と相互に作用する。人工股関節の埋め込みを伴う股関節手術が比較的頻繁に行われる。人工股関節の大腿骨部分は、大腿骨の上端に位置し、この大腿骨部分は、アンカリングシャフトによって固定され、かつ骨盤に配置される合わせ片と関節でつながれるボールヘッドを有する。ボールヘッドを保持するアンカリングシャフトは、補綴のデザイン及びサイズに応じて、大腿骨の髄管へ延在し、髄管内の相当な深さに達することができる。同じことは膝関節に関しても当てはまり、これはまた、人工膝関節を埋め込む手術の非常に多くの焦点である。人工股関節と同様に、膝関節補綴の大腿骨部分もまたアンカリングシャフトによって固定され、下から大腿骨の髄管に押し込まれる。実際には、大腿骨に埋め込まれた両方の人工関節を患者が有することは全く珍しくない。このことは、必ずしも同時に補綴が埋め込こまれることを含まない。つまり、代わりに、それらは、しばしば異なるときに交互に埋め込まれる。その２つの人工関節の各々は、それ自身、良好な機能性及び永続的な安定性を有することが実際上分かっているけれども、いくつかの場合、一つの大腿骨におけるそのような２つの人工関節の存在は、マイナスの相互作用に結びつくかもしれないという重大な要因がある。これは、両端から大腿骨に挿入されたアンカリングシャフトが、アンカリングシャフトが大腿骨の髄管内で延在するそれぞれの端領域において大腿骨の補強を引き起こすという事実に特によるものである。対照的に、２つのアンカリングシャフトのどちらも延在しない中間域は、補強されない。それ自体、生物学的に思えるが、この中間域は、アンカリングシャフトによって補強される端領域と比較して比較的弱められ、したがって、力の不均等分布及びこれによる特に高い負荷の結果として、ここで骨折が生じることは珍しくない。
【０００３】
中間域における骨を補強するために骨プレートを設けることができることは知られている。これらの骨プレートは、それらの埋め込みが実際上容易であるという長所を有し、また、それらは後の段階で容易に埋め込むことができる。この後者の点は、人工関節が中間期間で埋め込まれる場合、特に重要である。この場合、第２の人工関節（例えば人工膝関節、人工股関節が既に存在する場合）が埋め込まれるとき、補強する骨プレートのみが埋め込まれる必要がある。骨プレートの欠点は、十分な機械的安定性を達成するために、それらは比較的大きくなければならないことであり、このことは、相応して大腿骨の中間域のかなり大きな外科的傷を要求する。実際上見つかったさらなる欠点は、補強の安定性が多くの場合不十分であるということである。特に、適所に骨プレートを固定するために使用されるねじが引き取られ、あるいは骨プレートまでも破損する。
【０００４】
骨ねじのアンカリングエリアにアンカリングシャフトが既にあるために、ねじの配置に利用可能な選択肢が制限されることから、ねじを強くするのは難しい。このエリアにおいて限定された軟組織範囲のみが存在することから、プレートの補強も同様に困難であることが分かった。したがって、骨プレート弱点による補強の危険性は、効果的に打ち消されず、これは、いずれにしても、人工関節の埋め込みのための２つの困難な手術を既に受けた患者に関してさらなるリスクをもたらす。
【発明の概要】
【０００５】
この発明の目的は、最初に言及したタイプでこれらの欠点を回避する、補強インプラントを利用可能にすることである。
【０００６】
この発明による解決策は、請求項１の特徴を有する補強インプラントにある。それはまた、請求項１５による埋め込み方法にある。有利な発展は従属クレームの主題である。
【０００７】
細長い骨、特に大腿骨において、互いに反対に配置された２つの補綴のシャフトをアンカー固定する補強インプラントにおいて、補強インプラントは、一般的に細長いシャフトのような形を有し、両端にそれぞれのアンカリングシャフト用の受入れスリーブを有し、受入れスリーブ間に位置し２つの受入れスリーブの強固な接続用の取り外し可能な連結部品を有するということが、この発明により提供される。
【０００８】
この発明は、２つのアンカリングシャフトが、受入れスリーブによって強固に把持され、補強インプラントに設けた連結部品による圧力ばめにより互いに接続されることによる概念に基づく。このように、力ブリッジが２つのアンカリングシャフト間に形成され、その結果、２つのアンカリングシャフト間の特にデリケートな中間領域において、骨は、もはや力伝達にさらされない。このことは、骨を保存するのを支援する。後者はその大腿管の全長に沿って補強されることから、それは、骨においてより一様な力の配分を提供する。それにより、骨の安定性に関して曲がることが有効に回避される。このことは、骨折がもはや中間域で発生しないという効果を有する。
【０００９】
受入れスリーブは、異なる寸法を有するシャフトをアンカー固定する普遍的なソケットとして好ましくは設計される。このことは、それらのアンカリングシャフトを介して受け入れられ確実にアンカー固定される人工関節の異なるタイプ及びサイズを可能にする。このことは、特に時間的に異なって埋め込まれる人工関節の場合には、アンカリングシャフトが全く異なる構成であるとともに、一端の人工関節が他端の人工関節とは異なる製造者に由来する可能性を除外することができないことから、特に重要である。スリーブにおける普遍的なソケットは、この場合にもまた、安全で信頼できる締結が達成されることを保証する。この目的のために、受入れスリーブは、その中に配置される受入れ穴がその幅に関して段差状であるように便宜上設計されている。これは、受入れ穴の外側エリアは、内側の方の受入れ穴のエリア、つまり連結部品の方のエリアよりも大きな幅を有するということを意味する。この種の段差状の受入れ穴は、異なる幅及び異径のシャフトを安全に受け取ることを可能にするだけでなく、円錐形の端領域を有するアンカリングシャフトの特に安全な装着をも可能にする。
【００１０】
受入れスリーブにアンカリングシャフトをロックし、かつ受入れスリーブからの偶発的な移動を回避するために、幾つかの締結孔が受入れスリーブにおいて好ましくは列状に配列される。締結孔は、締結ねじを受け入れるように設計されている。このようにして、アンカリングシャフトは、受入れスリーブに固く留めることができる。したがって、相当な負荷の下でさえ、数年までの長期間にわたり、十分に強く安定した締結が達成される。締結孔は、円周の周りに好ましくは軸方向にオフセットされている。このことは、また、形状において回転対称でないアンカリングシャフトの安全な締結を可能にする。
【００１１】
安全なアンカリングを保証するために、円錐形の先端を有する締結ねじが好ましくは提供される。アンカリングシャフトの外側ジャケットにおける高い表面圧によって、これはぐらつきのない安全な締結を確保する。先端は、その硬度によって、シャフトの外側ジャケットに突き刺し可能である硬質合金で作製される場合が特に好ましい。これは、さらに安全な締結を提供する。
【００１２】
締結孔は、締結ねじの偶発的な緩みを防ぐ固定デバイスを好適には設ける。このことは、数年又は数十年になる長期間にわたってでさえ、高レベルの安全な締結を達成する。固定デバイスは、プラスチック挿入物の形態であることができる。
【００１３】
受入れスリーブは、その長さがアンカリングシャフトの幅の少なくとも３倍であるような長さであるように便宜的に寸法が決められる。アンカリングシャフトのそのような比較的長い支持を有するとき、大腿骨におけるより良好でより安定した接続が達成可能であるということがわかった。このことは、後者の長さが、腰及び膝の、含まれる２つの人工関節における相当なレバー力（lever forces）に帰着することができることから、特に大腿骨の場合には特に重要である。対照的に、連結部品は便宜的に短い。ここで、短いは、連結部品の長さが受入れスリーブの幅よりも大きくないことを意味するとして理解される。このようにして、特に連結部品の非常に負荷のかかるエリアにおいて、レバーアームを短くすることによって、より低い負荷が達成される。この発明による補強インプラントの安定性は、結果として増加する。
【００１４】
連結部品は、好適にはくさび作用コネクターとして設計される。後者は、２つの部品、すなわち２つの受入れスリーブが高い力にさらされたときでさえ、遊びがなく締結されることを可能にするという利点を有する。
【００１５】
くさび作用コネクターは、反対方向に配置された２つの平らなくさびを備えるように、好ましくは設計される。反対方向に配置されることは、２つの平らなくさびの各々が２つの受入れスリーブの一方の方向に配置され、他方の方向に延在するということを意味するとして理解される。平らなくさびは、実質的に長方形の断面を有するくさびとして理解され、ここで、長方形の高さは、くさびにおける位置に応じて、先端の方へ連続的に減少する。これは、連結部品において特にコンパクトで耐荷重性接続に帰着する。
【００１６】
止めねじが好適にはくさび作用コネクター用に提供される。それらは、くさび作用コネクターが手術中に遊びなく固定されるのを可能にするが、それにもかかわらずまた、再埋め込みが必要であると判明した場合には、接続の解除も可能にする。止めねじは、受入れスリーブにおける少なくとも一列の締結孔に則して存在するように、好ましくは埋め込まれる。このことは、手術中にねじへのアクセスを容易にする。
【００１７】
さらにこの発明は、上述したような補強インプラントの埋め込み方法に関し、この方法は、アンカリングシャフトの端へ受入れスリーブを押すこと、受入れスリーブを固定すること、細長い骨の中央域において側方アクセス用開口を設けること、骨のそれぞれの端の方向からアンカリングシャフトを有する受入れスリーブを挿入すること、及び、アクセス用開口を介して連結部品を接続し連結部品を固定することを含む。さらなる説明のために、上の記述が参照される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、補強インプラントの例証となる実施形態の斜視図を示す。
【図２】図２のａ）及び２ｂ）は、図１に示される例証となる実施形態の平面図及び側面図をそれぞれ示す。
【図３】図３は、第１の例証となる実施形態による補強インプラントの個々の部品を示す。
【図４】図４は、Ｘ線画像で見られるような、大腿骨に埋め込まれた状態における補強インプラントを示す。
【図５】図５は、Ｘ線画像で見られるような、補強インプラントのない大腿骨骨折を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
この発明は、好適である例証となる実施形態を示す添付図面を参照して、より詳細に以下に説明される。
この発明による補強インプラントの例証となる実施形態が以下に記述される。これは、その主要構成要素として、その２つの端の各々にて受入れスリーブ１、２、及びこれらの間に連結部品３を備える。受入れスリーブ１は、遠位側、すなわち体の末端の方へ向いた側に配置され、一方、受入れスリーブ２は、近位側に配置される。
【００２０】
２つの受入れスリーブ１、２の構造を以下に説明する。これは、遠位側の受入れスリーブ１を例にして行う。近位側の受入れスリーブ２は、同一の構造で、その限りにおいて別々に扱う必要はない。遠位側の受入れスリーブ１は、滑らかな外側ジャケットを有する実質的に中空の円筒形状である。それは、好ましくは生体適合性の金属素材、特にコバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）で作製される。その外径は、埋め込み外科手術が行なわれる骨の幅よりも大きくないように選択される。示された例証の実施形態では、補強インプラントは、大腿骨９における埋め込み用に提供される。
【００２１】
その内部では、受入れスリーブ１は、軸方向に延在するキャビティ１０を有する。このキャビティ１０は、それに沿った中途に位置する肩１１を有する段差形態を有し、その肩１１は、狭くなった直径１２を有するエリアに隣接する。内部１０は、受入れスリーブ１の端面で開口する。孔の列が受入れスリーブ１のジャケットにおいて互いに向き合ってペアを組んでそれぞれ形成されている。４つの孔１５が表裏面にそれぞれ配列され（図２ｂを参照）、一方、４つの孔１６が２つの側面において軸方向にオフセットして同様に配列されている（図２ａを参照）。このオフセットは、孔１６の列における孔の一つが孔１５の列における孔間のほぼ中央に配置されるように、またその逆のように、選択される。これは、図１からはっきりと見ることができる。受入孔は、締結ねじ２９を受け入れるため好ましくはネジを設けている（図３を参照）。受入孔１５、１６は、これらが内部１０の中心軸を指すように配向される。以下により詳細に説明するように、それらは、受入れスペースに押し込まれるアンカリングシャフトを固定する役目をする。
【００２２】
連結部品３のくさびエレメント３１は、端面に対向する近位側の受入れスリーブ１の端に配置される。これは、遠位側の受入れスリーブ２における相補的構造のくさびエレメント３２と相互に作用する。くさびエレメント３１、３２は、これらの傾斜面で互いに対して存在することになるように配置される。くさびエレメント３２は、２つの受け穴３４を有し、この受け穴３４は、受入れスリーブ２の軸方向において前後に位置し、組立状態において、受入れスリーブ１の軸方向において対応して前後に配置された２つの受け穴３３と一列に整列される。内ネジが受け穴３３に形成される。組立状態において、止めねじ３９が整列された穴３４、３３へねじ込まれ、受け開口３３の内ネジと係合して、よって締め付けられる。このことは、連結部品の２つのくさびエレメント３１、３２が互いに対してしっかりと引き寄せられ、圧力ばめを形成しぴったり合った接続を形成するという効果がある。この接続は、非常に高い力を取り込むことができ、くさび作用によって遊びがない。
【００２３】
例証の実施形態の寸法例として、受入れスリーブ１、２に関して約９０ｍｍの長さが選択され、連結部品に関して約２５ｍｍの長さを選択される。内部１０の幅は、端面のエリアで約１８ｍｍであり、より深い狭いエリアで約１５ｍｍである。受入れスリーブの全径は、約３０ｍｍである。くさびエレメント３１、３２は、好ましくは、約２５ｍｍの幅、組立状態において厚さを有する。示された例証の実施形態において、好適な変形例が描かれ、即ち、近位側の受入れスリーブ２つまり内部２０における受入れスペースの幅が遠位側の受入れスリーブ１の内部１０の幅と比較してわずかに大きいものが描かれている。このことは、人工股関節９４の一般により大きなシャフト９６が近位側の受入れスリーブ２の内部にのみ押し込むことができ、他方には押し込めないという効果がある。このことは、一方でよりよい支持に帰着し、他方では混同するリスクを少なくすることに帰着する。
【００２４】
図４及び図５を参照して、この発明による補強インプラントの例証となる実施形態の使用について説明する。出発点は図５に示される状態であり、ここでは大腿骨９が骨折９している。大腿骨９は、大腿骨９の近位側部分９２においてアンカリングシャフト９６によって埋め込まれた人工股関節９４が取り付けられている。反対側の大腿骨の遠位端では、人工膝関節９５が埋め込まれており、これは大腿骨の遠位側エリア９１においてアンカリングシャフト９７によって固定される。図５によるＸ線画像は、２つのアンカリングシャフト９６、９７、及びそれらが互いにほとんど触れるまで、大腿骨９の髄管へそれらがどの程度の長さで突出するかを明確に示している。これはまた、近位側、遠位側のエリア９２，９１はこのエリアへ押し込まれたそれぞれのアンカリングシャフト９６、９７によって互いに補強されているが、中間に位置するエリアは補強されていないということがわかるだろう。このことは、最初に言及し、大腿骨９の一様でない負荷に関する問題を生じさせる。従来技術では、中間域を補強するために大腿骨の外側において骨プレート９８を固定することが試みられている。知られているように、骨プレート９８は破損する、及びその締結ねじは引きはがされることから、この処置は、多くの場合実際上不適当である。
【００２５】
必要な固定安定性がこの発明による補強インプラントで達成することができる。補強インプラントは、一つの部分によって、好ましくは、遠位側の受入れスリーブ１を備えた遠位部分によって、人工膝関節９５のアンカリングシャフト９７の自由端に押しつけられる。くさびエレメント３１は、大腿骨９の中央の方へ、つまりこの場合では近位側の方向に向いている。その後、反対の動きにて、近位側の受入れスリーブ２が人工股関節９４のアンカリングシャフト９６に押しつけられ、そのくさびエレメント３２は同様に大腿骨の中央の方へ、この場合では遠位側の方向に向いている。アンカリングシャフト９６、９７が互いに固定されるまで、締結ねじ２９が両方の部品のそれぞれの締結孔１５、１６及び２５、２６へねじ込まれる。この場合におけるねじによる締結は、軸に対する変動を許容し、即ち、アンカリングシャフト９６、９７は、軸偏位を有することができるが、しかしながら補強インプラントのエレメントにしっかりと保持される。両方のエレメントは、くさびエレメント３１、３２が互いに接触するまで（図１に示すように）、それらの各端から大腿骨９の髄管へ押し込まれる。この状態において、連結エレメント３は、止めねじ３９が開口３３，３４に螺合可能でありしっかりと締められるように、互いに結合される。これにより、インプラントは固定される。このカップリングによって、安定した連続的な接続が得られる。それにより、図５に示されたような、骨折が確実に回避される。
【図１】
2015515895.tif 000003
【図２ａ）】
2015515895.tif 000004
【図２ｂ）】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2015515895.tif 000009
2015515895.tif 000010
2015515895.tif 000011
2015515895.tif 000012
2015515895.tif 000013
2015515895.tif 000014