(57)【要約】補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具(3)を大腿骨(2)などの長管骨から除去することにより生じる腔所(5)から、骨セメント(42)を除去するのに使用されるドリルアラインメントデバイス(6)であって、前記アラインメントデバイスは、前記腔所に挿入するためのサイズおよび形状を有する細長本体(61)を含み、少なくとも前記細長本体の外面の一部が、前記腔所の対応する内面と相補的であり、前記アラインメントデバイスは、近位端(68)と遠位端(64)の間において前記細長本体を通って延在するチャネル(7)を含み、前記チャネルは、前記腔所の末端部の骨セメントを除去するように配置されたリーマー(8)を受容してガイドするのに適するように配置され且つ適した直径を有することを特徴とするドリルアラインメントデバイス。
2015512311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所から、骨セメントを除去する際に使用されるドリルアラインメントデバイスであって、
前記アラインメントデバイスは、前記腔所に挿入するためのサイズおよび形状を有する細長本体を含み、
少なくとも前記細長本体の外面の一部が、前記腔所の対応する内面と相補的であり、
前記アラインメントデバイスは、近位端と遠位端の間において前記細長本体を通って延在するチャネルを含み、
前記チャネルは、前記腔所の末端部の骨セメントを除去するように配置されたリーマーを受容してガイドするのに適するように配置され且つ適した直径を有することを特徴とするドリルアラインメントデバイス。
【請求項２】
前記チャネルの直径は、少なくとも5.0mmであり、好ましくは少なくとも6.5mm、より好ましくは少なくとも8.0mmであることを特徴とする請求項１に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項３】
実質的に、前記細長本体の全ての外面は、前記腔所の内面に相補的であることを特徴とする請求項１または２に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項４】
前記細長本体の前記外面の少なくとも一部は、前記補綴具の対応する外面と一致することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項５】
前記アラインメントデバイスは、頭部を含み、前記補綴具に少なくとも部分的に一致させて形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項６】
少なくとも前記チャネルの前記近位端は内側方向に湾曲しており、挿入した状態で、前記湾曲を有する前記チャネルの延長線が、大転子から飛び出さないことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項７】
前記チャネルは、前記遠位端に向かってテーパー状にされていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項８】
前記細長本体は、前記細長本体の前記遠位端が前記チャネルの直径と好ましくは3mmの所定の壁厚との合計に相当する直径を有するように、長さを有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項９】
好ましくはポリアミドから、３次元印刷技術によって製造されたことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスと、リーマーとのアセンブリ。
【請求項１１】
補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所から、骨セメントを除去する際に使用されるドリルアラインメントデバイスを製造する方法であって、
少なくとも前記腔所の内面の位置情報を含む表面位置データを提供する工程と、
前記ドリルアラインメントデバイスの一部である細長本体を、少なくとも前記細長本体の外面の一部が、前記腔所の対応する内面と相補的となるように、前記表面位置データに従って設計する工程と、
前記ドリルアラインメントデバイス内に、前記アラインメントデバイスの近位端と遠位端の間において前記細長本体を通って延在するチャネルを設計する工程であって、前記チャネルは、リーマーを受容してガイドするのに適した直径を有する、チャネルの設計工程と、
設計された前記ドリルアラインメントデバイスを製造する工程と、を含むことを特徴とするドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１２】
前記チャネルの直径は、少なくとも5.0mmであり、好ましくは少なくとも6.5mm、より好ましくは少なくとも8.0mmであることを特徴とする請求項１１に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１３】
前記表面位置データは、少なくとも前記補綴具および周囲の骨の医療用スキャン、例えばCTスキャンから得られたデータを含むことを特徴とする請求項１１または１２に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１４】
前記表面位置データは、前記補綴具の前記外面のデータ、特に前記補綴具の標準設計データを含むことを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１５】
前記チャネルを設計する工程と前記細長本体を設計する工程は、
前記細長本体の最小の壁厚を決定することと、
前記チャネルの直径および追加の前記最小の壁厚を含むのに適した表面積を有する前記細長本体の遠位端と接近して前記骨の長軸と実質的に垂直な断面平面を特定することと、
特定された前記断面平面が、前記細長本体の前記遠位端を形成するように、前記細長本体を設計することを含む、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１６】
さらに、少なくとも周囲の骨および骨セメントの位置データを含む骨データを提供する工程を含み、
前記チャネルの設計工程は、前記腔所の末端部において、前記細長本体の前記遠位端の中央および骨セメントの中央にチャネルを整列させることを含む、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１７】
さらに、少なくとも周囲の骨の位置データを含む骨データを提供する工程を含み、
前記チャネルの設計工程は、曲率を有する前記チャネルの延長線が大転子から飛び出さないように、前記骨データに基づいて、少なくとも前記チャネルの近位部分における内側方向への湾曲を設計することを含む、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスの製造方法。
【請求項１８】
前記ドリルアラインメントデバイスを製造する工程は、好ましくはポリアミドから、３次元印刷することを含む、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の製造方法。
【請求項１９】
補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所から、骨セメントを除去する方法であって、
前記腔所に、請求項１〜９のいずれか１項に記載のドリルアラインメントデバイスを導入する工程と、
前記ドリルアラインメントデバイスのチャネル内にリーマーを導入する工程と、
前記腔所の末端部の骨セメントが十分に除去されるまで、前記リーマーを操作する工程と、を含む、骨セメントの除去方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドリルアラインメントデバイス、ドリルアラインメントデバイスの製造方法、および長管骨の腔所の末端部から骨セメント、すなわちセメントプラグを取り除く方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば大腿骨などの長管骨にセメント固定されたプロテーゼを交換する再置換手術では、新しいプロテーゼを移植する前に、最初のプロテーゼの移植に使用された骨セメントを取り除くことが特に重要である。プロテーゼを取り除いた後に、ドリリング(またはドリルで穴をあけること:drilling)、およびリーミング(またはリーマー仕上げ:reaming)によって腔所から骨セメントを取り除くことが知られている。
【０００３】
例えば大腿骨の骨髄腔（または骨髄チャネル:medullary channel）から骨セメントを除去する場合、健康な骨材料の除去または損傷は、再置換手術(revision surgery)の成功率にマイナスの影響を及ぼすので、最小限に抑えるように注意しなければならない。実際には、適したリーマーを使用して、ガイド(または手引き:guidance)なしに腔所(またはキャビティ:cavity)の最も近位の部分から骨セメントを取り除くことが可能である。しかしながら、腔所の遠位端から骨セメント、つまりセメントプラグをリーミングにより除去することはより重要であり、リーマーが腔所内の中心軸から逸脱(deviation)すると、腔所を取り囲む骨の損傷をもたらし得る。そのため、セメントプラグのドリリングおよびリーミングを容易にするために、ドリルアラインメントデバイス(drill alignment device)またはドリルガイドを使用することが知られている。
【０００４】
US 2008/0275566 A1には、例えば、ドリルガイド本体と、リーマーおよびエンドミルのシャフトを支持する１組のスリーブと、を含むアラインメント本体を含んでいるアラインメントデバイスが記載されている。このアラインメント本体は、2つのボーンサドル(bone saddle)によって大腿骨の外表面に取り付けられる。しかしながら、このデバイスは、手術中に大腿骨の大部分を露出させる必要があり、それにより手術の複雑さとその後の回復期間とが増加している。
【０００５】
US 4860735には、同様のドリルアラインメントガイドが記載されている。
【０００６】
US 5,470,336に、カニューレ挿入されるトライアル大腿骨コンポーネント(cannulated trial femoral component)が記載されており、それは、現物のプロテーゼのステムの形状と実質的に同じ形状に成形されたステムを有している。ステムは、長手方向に延在する通路を有しており、それは遠位端から上部端へと延在して、そこに出口開口部を形成する。この通路を通して、骨にガイドワイヤーを挿入するために、ドリルで穴を空けることができる。トライアル大腿骨コンポーネントを骨から取り除いた後に、中空のステムを有するリーマーをガイドするために、ガイドワイヤーを使用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述のデバイスは、リーマーを整列(align)させるのに適した手段を構成し得るが、使用しやすく、より効率的なドリルアラインメントデバイスの必要性が未だに存在する。
【０００８】
そこで、いくつかある目標のうち、特に、改善され、効率的および／または信頼できるドリルアラインメントデバイスを提供することを目標とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
いくつかある目標のうちで特にこの目標は、添付の請求項１に係るドリルアラインメントデバイスによって満たされる。
【００１０】
特に、いくつかある目標のうちのこの目標は、補綴具の再置換(revision)中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所（またはキャビティ:cavity）から、骨セメントを除去する際に使用されるドリルアラインメントデバイスであって、前記アラインメントデバイスは、前記腔所に挿入するためのサイズおよび形状を有する細長本体を含み、少なくとも前記細長本体の外面の一部が、前記腔所の対応する内面と相補的(complementary)であり、前記アラインメントデバイスは、近位端と遠位端の間において前記細長本体を通って延在するチャネルを含み、前記チャネルは、前記腔所の末端部（または遠位部分:distal part）の骨セメントを除去するように配置（または構成）されたリーマーを受容してガイドするのに適するように配置（または構成）され且つ適した直径を有することを特徴とするドリルアラインメントデバイスによって満たされる。
【００１１】
特に、細長本体、すなわちステムは、好ましくはテーパー状にされているが、患者の解剖学的構造に対する位置が唯一(または特有:unique)かつ安定するように、骨の腔所に密着して適合するよう配置（または構成:arrange）されている。長管骨において、残った骨セメントまたは恐らく周囲の骨によって形成される腔所は、特有な、または患者に固有な形状を有するので、それに応じて細長本体を形成することにより、安定した適合が可能になる。
【００１２】
腔所の内面に接触するように配置（または構成）された細長本体の外面は、本明細書では、内面の対応する部分に相補的(complementary)に形成される。この点において「相補的」とは、挿入した状態における２つの表面が、実質的に緩み(または遊び:play)なしで、または少なくとも最小の緩みで、隣接して延在することを意味する。細長本体は、細長本体が実質的にくさび止めする力(wedging forces)なしで腔所内に導入可能なように、腔所に適合する形状とできるよう配置（または構成）されるのが最も好ましい。
【００１３】
ドリルアラインメントデバイスは、プロテーゼの除去によって残された腔所内で長管骨に係合するので、骨の外側に追加の係合表面を必要としない。したがって、リーマーを整列させるために、手術中に必要以上に骨を露出させなくてよい。
【００１４】
好ましくは、相補的に形成された細長本体の外面は、腔所の内面の対応する表面積と接触する少なくとも3つの別個の接触点を有しており、腔所内でのアラインメントデバイスの安定した適合を保証する。
【００１５】
チャネルは、遠位端と近位端を有し、それらの間では、アラインメントデバイスの本体、特に細長本体で囲まれているのが好ましい。言いかえれば、チャネルは、アラインメントデバイスの近位端および遠位端またはその近傍に端部を有するチューブ状に形成されているのが好ましい。ドリルアラインメントデバイスの材料の耐摩擦性が十分ではない場合には、有利には、チャネルの内面に耐摩擦性コーティングを備える。アラインメントデバイスを製造するために使用する材料によっては、チャネルの壁部に補強材を備えるのが好ましい。使用する材料が比較的弱いまたは柔らかい(または可撓性:flexible)場合には、例えばチャネルの内壁の表面という形での補強材により、デバイスに対して十分な強度または剛性を付与することができる。
【００１６】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスの好ましい実施形態によれば、前記チャネルの直径は、少なくとも5.0mmであり、好ましくは少なくとも6.5mm、より好ましくは少なくとも8.0mmである。使用するリーマーによって、チャネルの直径を選択する。この点において、リーマーで、ツールとは、正確なサイズの穴を形成するために使用されるものを意味すると理解すべきである。骨セメント、例えばセメントプラグを取り除くのに使用される典型的なリーマー、特にその頭部は、5mmから始まる直径を有する。
【００１７】
しかしながら、他の医療用具、例えば内視鏡や、除去すべきセメントプラグに超音波エネルギーを付与するための超音波チップなども、チャネルを通して導入することもできる、と理解すべきである。この点において、本発明は、補綴具の再置換中に使用される医療デバイス用のアライメントツールにも同様に関連する。
【００１８】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスのさらに好ましい実施形態によれば、実質的に、細長本体の全ての外面は、前記腔所の内面に相補的である。これにより、特にドリルアラインメントデバイスの骨への安定した適合が可能になる。細長本体は、これにより腔所の逆(inverse)に一致させて形成される。
【００１９】
さらに好ましい実施形態によれば、前記細長本体の前記外面の少なくとも一部は、前記補綴具の対応する外面と一致する。以下に詳細に説明するように、特に補綴具のステムの外面は腔所の表面に対応しているので、プロテーゼの輪郭を、ドリルアラインメントデバイスの設計の基礎として使用してもよい。好ましくは、腔所と接触する細長本体の外面全体において、腔所に挿入するように配置（または構成）され且つ腔所と接触するように配置（または構成）される部分は、プロテーゼの対応する表面と一致させて形成される。言いかえれば、細長本体とプロテーゼとは、大半の部分が、同じ形状とサイズを有する。以下に説明するように、例えば、細長本体は、プロテーゼより短い長さを有することが可能であろう。いずれの場合でも、腔所での細長本体の適合を可能にするために、細長本体の体積(またはボリューム:volume)は、プロテーゼのボリュームによって常に囲まれる（又は含まれる）だろう。
【００２０】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスのさらに好ましい実施形態によれば、前記アラインメントデバイスは、好ましくは頭部(または骨頭:head)を含み、前記補綴具に少なくとも部分的に一致させて形成される。この実施形態では、ドリルアラインメントデバイスは、好ましくは頭部を含むプロテーゼに似せて成形される。特に、頭部は外科医に基準点を提供し、外科医は、アラインメントデバイスの頭部が、除去したプロテーゼの頭部と実質的に同じ位置に達するまで、アラインメントデバイスを位置決めすることができる。そして、相補的または一致する表面は、アラインメントツールの正確な適合を容易にする。
【００２１】
しかしながら、プロテーゼの外面に基づいて細長部材の外面を設計することが、全ての場合において好ましいわけではない、と理解すべきである。例えば、プロテーゼ周囲での骨吸収の場合、および／または骨の内部でプロテーゼがずれている場合、アラインメントデバイスの安定した適合を可能にするために、周囲の骨構造(または骨格:bone structures)および／または骨セメントに基づいて、ドリルガイドの外面を設計するのが好ましい。
【００２２】
チャネルデバイスは、アラインメントデバイス内で、一定の直径で直線状に延在してもよい。しかしながら、本発明に係るドリルアラインメントデバイスのさらに好ましい実施形態によれば、少なくともチャネルの近位端は内側方向に湾曲(curvature)しており、挿入した状態で、前記湾曲を有する前記チャネルの延長線の少なくとも一部が、大転子から飛び出さないのが好ましい。その直径による直線状のチャネルを延長した軌道が大転子から飛び出す(protrude)ので、このチャネルにリーマーを差し込んだ場合、転子に損傷を与えるだろう。少なくともチャネルの近位端において湾曲(curvature)または屈曲(bent)を付与することにより、少なくともチャネルの延長線の一部は転子と重ならず、リーマーの挿入に際して、転子に損傷を与えない。リーマーは、典型的には少なくともいくらかの柔軟性を示すシャフトを有しており、リーマーを湾曲に一致させることができる。
【００２３】
チャネルは、近隣する組織を損傷せずにリーマーの挿入を可能にするために、直径を変更しないまま、例えば内側面に向かって屈曲していてもよい。しかしながら、チャネルを遠位端に向かってテーパー状にすること、すなわち、遠位端に向かって所定直径へと減少する直径にすることも可能である。少なくとも導入されるリーマーの可能な軌道はこの周囲組織から飛び出さないので、広い近位端によって、組織に損傷を与えることなしにリーマーを容易に挿入することができる。そして、リーミング中に骨組織を損傷しないように、狭い遠位端によってリーマーの十分なガイドを提供する。ガイド特性を増加させるために、少なくとも、本明細書における遠位端でのチャネルの長さでは、所定の直径を有するのが好ましく、チャネルは、例えば、この長さの端部から近位端に向かって広がる。言いかえれば、チャネルの近位部分は、遠位端に向かって所定直径へとテーパー状にされているのが好ましく、チャネルの末端部は、所定直径を有する長さを有するのが、より好ましい。
【００２４】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスのさらに好ましい実施形態によれば、細長本体は、細長本体の遠位端がチャネルの直径と好ましくは3mmの所定の壁厚との合計に相当する直径を有するように、長さを有する。細長本体、すなわちステムがテーパー形状を有するので、断面積は遠位端に向かって減少し、端面は前記最小の壁厚となるように選択される。これは、アラインメントツール、特にその細長本体が、十分な構造的完全性(structural integrity)を有することを保証する。よって、これにより、腔所の深さまたは上述したプロテーゼのステムの長さよりも短い細長本体をもたらし得る。
【００２５】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスのさらに好ましい実施形態は、３次元印刷技術によって製造される。積層造形技術(additive manufacturing techniques)を使用して、デジタル３次元(3d)デザインから、許容差の小さいアラインメントデバイスを製造できることが知られている。ドリルアラインメントデバイスは、ポリアミドから製造するのが好ましい。
【００２６】
さらに本発明は、本発明に係るドリルアラインメントデバイスと、リーマーとのアセンブリに関する。これにより、ドリルアラインメントツールは、前記リーマーを受容してガイドするように配置（または構成）される。
【００２７】
さらに、本発明は、補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所から、骨セメントを除去する際に使用されるドリルアラインメントデバイスを製造する方法であって、
−少なくとも前記腔所の内面の位置情報を含む表面位置データを提供する工程と、
−前記ドリルアラインメントデバイスの一部である細長本体を、少なくとも前記細長本体の外面の一部が、前記腔所の対応する内面と相補的となるように、前記表面位置データに従って設計する工程と、
−前記ドリルアラインメントデバイス内に、前記アラインメントデバイスの近位端と遠位端の間において前記細長本体を通って延在するチャネルを設計する工程であって、前記チャネルは、リーマーを受容してガイドするのに適した直径を有する、チャネルの設計工程と、
−設計された前記ドリルアラインメントデバイスを製造する工程と、を含むドリルアラインメントデバイスの製造方法に関する。
【００２８】
既に上述したように、ドリルアラインメントデバイスは骨の中の腔所に密着して適合するように設計される。細長本体の設計では、腔所に挿入するように配置されたアラインメントツールの部分は、腔所の実際の形状を含むデータを用いて設計される。表面位置データは、腔所を表している(または見本となる:representative)３次元データを含むのが好ましい。設計工程は、コンピューター支援設計を使用してアラインメントデバイスを設計することを含むのが好ましい。
【００２９】
前記方法の好ましい実施形態によれば、チャネルの直径は、少なくとも5.0mmであり、好ましくは少なくとも6.5mm、より好ましくは少なくとも8.0mmである。これにより、対応するサイズにされた医療用具、特にリーマーの挿入およびガイドを可能になる。
【００３０】
方法の好ましい実施形態によれば、表面位置データは、少なくとも補綴具および周囲の骨の医療用スキャン、例えばCTスキャンから得られたデータを含む。この場合の表面位置データは、移植されたプロテーゼを含んだ患者の解剖学的構造の幾何学的データを含んでいる。術前のスキャン、例えばCTスキャンから得られたデータに基づいて、アラインメントツールは、特定の患者に、上記詳述したようなデバイスの密着した適合が可能となるように製造できる。
【００３１】
この点において、そのようなドリルアラインメントデバイスに関連する上述の特徴は、前記デバイスの設計方法にも適用可能であり、逆もまた同様であると理解すべきである。
【００３２】
しかしながら、補綴具の外面の表面位置データを含むことも可能である。そのようなデータは、上述のようなスキャンから得ることができるが、補綴具の標準設計データからそのようなデータを引き出すことも可能である。概して補綴具は、一般的な、すなわち患者特有ではない形状を有する。骨の腔所はこのプロテーゼで形作られるので、再置換されるプロテーゼの形状に基づいて、対応するドリルアラインメントデバイスを形作ることが可能である。
【００３３】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスを製造する方法のさらに好ましい実施形態によれば、チャネルおよび細長本体を設計する工程は、
−前記細長本体の最小の壁厚を決定することと、
−前記チャネルの直径と追加の前記最小の壁厚とを含むのに適した表面積を有する前記細長本体の遠位端と接近して前記骨の長軸と実質的に垂直な断面平面を特定することと、
−特定された前記断面平面が、前記細長本体の前記遠位端を形成するように、前記細長本体を設計することを含む。
【００３４】
この実施形態によれば、ドリルアラインメントデバイスのテーパー状の細長本体の長さは、形状と面積との両方に関して、所定直径を有するチャネルと追加の周囲の所定壁厚の両方を含むことのできる最小の断面積によって決定される。骨および腔所の長軸と実質的に平行な細長部材の長軸に垂直な断面の面積は、細長部材のテーパー形状により、遠位方向で減少する。細長本体の長さはできるだけ長いのが好ましく、挿入位置での細長部材の安定性を増加させることができる。好ましくは、最小の壁厚を決定する工程は、製造工程中の許容差を補償することを含む。そのような許容差は、チャネルの直径および壁厚に0.6〜1.0mmを加えることを含み得る。
【００３５】
さらに好ましい実施形態は、さらに、少なくとも周囲の骨および骨セメントの位置データを含む骨データを提供する工程を含み、前記チャネルの設計工程は、前記腔所の末端部において、前記細長本体の前記遠位端の中央および骨セメントの中央にチャネルを整列させることを含む。少なくともチャネルの遠位端は、チャネルの長軸が、細長部材の遠位平面又は遠位端の中心とセメントプラグの中心との両方を通って延在するように、整列している。
【００３６】
さらに好ましい実施形態は、さらに、少なくとも周囲の骨の位置データを含む骨データを提供する工程を含み、前記チャネルの設計工程は、好ましくは曲率を有する前記チャネルの延長線が大転子から飛び出さないように、前記骨データに基づいて、少なくとも前記チャネルの近位部分における内側方向への湾曲を設計することを含む。この実施形態によれば、少なくともチャネルの近位端は、チャネルを通って挿入されガイドされたリーマーが、周囲の骨構造、特に大転子と干渉しないように設計される。延長したチャネルによる、近接した組織または材料を通る望ましくない飛び出し(protrusion)を防止するために、他の方向への他の湾曲も可能であると理解すべきである。
【００３７】
湾曲は屈曲を含んでいてもよく、チャネルの直径は、長さに沿って実質的に同じである。しかしながら、上述のように、チャネルを遠位端に向かってテーパー状にすることも可能である。広がった近位端によって、周囲の組織への損傷を防止しながら、リーマーを容易に挿入することができ、その一方で、意図された(intended)所定直径に相当する直径を有する狭い遠位端により、リーマーを安全にガイドすることができる。
【００３８】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスを製造する方法のさらに好ましい実施形態によれば、前記ドリルアラインメントデバイスを製造する工程は、好ましくはポリアミドから、３次元印刷することを含む。上述したように、これにより、例えばコンピューター支援設計で作成されたデザインに基づいて、効率的な製造工程が可能になる。
【００３９】
本発明は、さらに、本発明に係るガイドを設計する方法に関し、後の段階でそれを製造することができる。本発明は、本発明に係るガイドの設計に関するデータを含んでいるコンピューター読取り可能なメモリにも関する。
【００４０】
本発明は、補綴具の再置換中に、セメント固定された前記補綴具を大腿骨などの長管骨から除去することにより生じる腔所から、骨セメントを除去する方法であって、
−前記腔所に、本発明のドリルアラインメントデバイスを導入する工程と、
−前記ドリルアラインメントデバイスのチャネル内にリーマーを導入する工程と、
−前記腔所の末端部の骨セメントが十分に除去されるまで、前記リーマーを操作する工程と、を含む。
【００４１】
本発明に係るドリルアラインメントデバイスを使用すると、例えば大腿骨などの長管骨の末端部にある骨セメントを効率的に除去するのが容易になる。
【００４２】
本発明は、以下の図によってさらに説明されている。それらの図面は本発明に係るデバイスおよび方法の好ましい実施形態を示しており、決して、本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、股関節プロテーゼを設置した患者の前頭面を通る概略断面図を示す。
【図２】図２は、再置換されるプロテーゼを設置した大腿骨の概略斜視図を示す。
【図３】図３は、プロテーゼを除去した図２の大腿骨についての前頭面に沿った概略断面図を示す。
【図４】図４は、ドリルガイドの長さ決定について示す概略図を示す。
【図５】図５は、ドリルガイドの長さ決定について示す概略図を示す。
【図６】図６は、ドリルガイドの長さ決定について示す概略図を示す。
【図７ａ】図７ａは、ドリルガイド内のチャネル設計の概略図を示す。
【図７ｂ】図７ｂは、ドリルガイド内のチャネル設計の概略図を示す。
【図８ａ】図８ａは、ドリルガイド内のチャネル設計の概略図を示す。
【図８ｂ】図８ｂは、ドリルガイド内のチャネル設計の概略図を示す。
【図８ｃ】図８ｃは、ドリルガイド内のチャネル設計の概略図を示す。
【図９ａ】図９ａは、ドリルガイドの概略的斜視図を示す。
【図９ｂ】図９ｂは、ドリルガイドの異なる方向からの概略的斜視図を示す。
【図１０】図１０は、骨セメントを除去する方法における２つの工程における大腿骨の概略断面図を示す。
【図１１】図１１は、骨セメントを除去する方法における２つの工程における大腿骨の概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１では、手術前の状態の患者1を示している。左の大腿骨2は、骨セメント4を使用して、その大腿骨に移植されたプロテーゼ3を含む。プロテーゼ2の頭部(head)32（図２参照）は、骨盤5の寛骨臼内にある対応するカップ(図示せず)に係合している。
【００４５】
この例において、プロテーゼ3と大腿骨2の間の緩みにより、再置換手術中にプロテーゼ3を交換することが必要となった。人工股関節の再置換の技術分野で知られているように、大腿骨2の頭部を露出した後、表面に存在する骨セメント43を除去する。そして、プロテーゼを、例えば頭部32、で方向100に沿って近位に引っ張ることにより、プロテーゼ3のステム31を骨2から取り除く。プロテーゼのステム31の位置で、大腿骨2の中に腔所5が残る（図３参照）。
【００４６】
腔所5は、新しいプロテーゼのために大腿骨2を準備する前に除去する必要のある骨セメント4で、取り囲まれている。ステム31を半径方向に取り囲んでいる骨セメント41は、例えばスクレイピング(または削り取り:scraping)またはリーミングにより除去される。しかしながら、プラグを除去するためのツールは、ツールが軸から外れた場合に周囲の骨を損傷し得るので、セメントプラグ42は除去するのが特に困難である。したがって、セメントプラグの除去用のツールのためのガイドが必要である。
【００４７】
ガイドは、患者のCTスキャンに基づいて、手術前に設計される。画像分割アルゴリズムおよび術前計画を使用して、患者の解剖学的構造および現在の補綴インプラントの形状を決定する。したがってガイドを設計する第１のステップでは、ドリルガイド6（以後は単に「ガイド」とも称する）のデザインは、骨2の中での正確な適合を保証できるように、正確にプロテーゼ3の形状と同一である（図４参照）。
【００４８】
ガイド6は、プロテーゼ3の頭部32のサイズおよび形状に相当する頭部63を備えている。頭63は、外科医が手術中に基準点として使用することができる。ガイド6は、さらに、ステム61の形状をした細長本体を備えている。ステム61は、腔所5の表面に接触するように配置（又は構成）される。
【００４９】
次のステップでは、ステム61の長さを決定する。この目的のために、ガイド6内に形成されるチャネルの意図された直径Dと、チャネルを取り囲むガイド6の最小の壁厚Wとに基づいて、ステム61の最小の断面積を決定する（図５参照）。ステム61の最遠位端69から近位端68に向かって出発して、ステム61の長軸Aと垂直な断面を有する第１の平面64が選択される。それはチャネルおよび周囲の壁を含むのに十分な大きさおよび形状に形作られている。図４では、この平面を点線で示す。ガイド6、特にステム61の設計では、この平面より下側が切り取られて、図６に示すようなデザインをもたらす。
【００５０】
次のステップでは、チャネルを受容してガイドするためのチャネル7が、ガイド6内に設計される（図７ａ参照）。この目的のために、リーマーの軌道70を決定して（図８ａ参照）、ガイド6の設計においてチャネル7を切り抜くのに使用される（図８ｂ参照）。軌道70（以後は単に「チャネル7」とも称する）は、直線的な末端部7と湾曲した近位部分72とを有する。チャネル7の遠位端71は、ガイド6の遠位端64の中心およびセメントプラグ42の中心を通って、軸Aに沿って整列している。ステム61の上側部62まで、ガイドはステム61を通って直線的に延在する。
【００５１】
リーマーが例えば大転子21などの骨構造を損傷するのを防止するために、チャネルの近位部分72は、内側方向に半径Rの湾曲を有する。半径Rは、軌道70すなわちチャネルとその延長線が転子21から飛び出さないように選択される。どの位置でも、チャネル7または軌道70の直径は、少なくともDと等しい。
【００５２】
代わりとして、図７ｂに示すように、チャネル7の近位部分72bは、ガイド6の末端部61に向かってテーパー状にされている。したがって、近位部分の直径D2は、チャネル7のより末端の部分71での直径Dより大きい。この場合、長さに沿って遠位端64から線Bまでは、チャネルは直径Dを有しており、リーマーを適切にガイドすることを保証する。テーパーを付けたら、近位部分72bを、A1bで示した屈曲軸(bent axis)のように、内側面に向かって屈曲させる。ガイドの近位端における広い入口により、転子21への損傷を防止すると同時に、リーマーを容易に挿入することができる。
【００５３】
再度図７ａのチャネルの設計を参照すると、軌道70の設計（図８ａ参照）を、ガイド6の設計から差し引くと(ブーリアン:Boolean)、図７ａの断面図および図９ａ、図９ｂの斜視図に示すようなチャネル7を有するガイド6をもたらす。もちろん、図７ｂに示すチャネルにも、同じことができる。
【００５４】
コンピューター支援設計を使用して作成されたプロテーゼ6の設計。製造工程の次のステップは、ポリアミドを用いた積層造形を使用して、実際にガイド6を製造することである。そのような積層造形または３次元(3d)印刷技術は、本技術分野で知られている。
【００５５】
製造されたガイド6は、例えば、腔所5の末端部のセメントプラグ42を除去又はドリリングするためのリーマー8などのツールをガイドするのに使用される（図１０参照）。この目的のために、腔所内にガイド6を挿入する。ガイド6の設計、特に、腔所5の表面（特に骨セメント41）と相補的なガイド6の外面により、ガイド6は正確に適合する。これにより、セメントプラグ42の制御されたリーミングを可能にする安定したガイド6が可能となる。
【００５６】
頭部82と比較的軟質な(または可撓性の:flexible)シャフト81とを備えたリーマー8をチャネル7に挿入し、セメントプラグ42をリーミングするために、ガイド6の遠位端を越えて延在させる。この例では、リーマー8の直径は8mmである。セメントプラグ42が十分に除去されるまで、リーマー8を操作する。チャネル7のガイドにより、リーマー8の操作中にリーマー8が正しく配列されないまたは軸から外れるという危険はない。これにより、上述したようなセメントプラグの制御されたリーミングが可能になる。
【００５７】
リーミングの後、リーマー8を引き抜き、ガイド6も取り除く。そして、骨2は、さらなる処理、例えば残っている骨セメント41の除去の準備ができる。
【００５８】
本発明は、示された実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる他の実施形態にも及ぶものである。例えば、記載された大腿骨以外の長管骨、例えば上腕骨でドリルアラインメントガイドを使用することが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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