(57)【要約】  少なくとも１つの糸の編組（１０１）を備える医療用の埋込み可能な閉塞デバイス（１００、２００、３００）が開示され、編組は、無負荷弛緩状態及び伸展状態を有し、医療の埋込み可能な閉塞デバイスは、前記デバイスの遠位端（１８１）を形成する遠位面（１８０）に広がる拡径部（１０２）を備え、編組は、遠位面で連続し、医療の埋込み可能な閉塞デバイスは、長手方向軸（１０４）に沿って延在する管状部材（１０３）を備え、管状部材は、拡径部に移行する遠位部（１０５）、及び、反対側の近位部（１０６）を有し、管状部材は、長手方向軸に沿って拡径部に向かって先細りになっている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の埋込み可能な閉塞デバイス（１００，２００，３００）であって、
前記デバイスの遠位端（１８１）を形成する遠位面（１８０）に広がる拡径部（１０２）と、長手方向軸（１０４）に沿って延びる管状部材（１０３）とを有し、無負荷弛緩状態及び伸展状態を有する、少なくとも１つの糸の編組（１０１）を備え、
前記編組は、前記遠位面において連続しており、
前記管状部材は、前記拡径部に移行する遠位部（１０５）及び反対側の近位部（１０６）を有し、
前記管状部材は、前記長手方向軸に沿って前記拡径部に向かって先細りになっている
ことを特徴とする、閉塞デバイス。
【請求項２】
前記近位部は送達デバイスのための接続部材（１１３）を備え、
前記少なくとも１つの糸の端部は前記接続部材に固定されており、
前記拡径部は前記少なくとも１つの糸の戻りループを備え、前記拡径部を形成する前記少なくとも１つの糸の両端部は、前記接続部材に固定されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の閉塞デバイス。
【請求項３】
血流を閉塞するために、少なくとも１つの、平面閉塞部材と容量のある閉塞部材との少なくとも一方（１８２，１８３，１８４，１８５）を、前記管状部材の内部又は外部に備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載の閉塞デバイス。
【請求項４】
前記拡径部が前記長手方向軸に対して角度を有するように移動可能であるように、前記拡径部は前記管状部材に対して柔軟であることを特徴とする、請求項１乃至３の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項５】
前記拡径部が前記管状部材と同心円状であることを特徴とする、請求項１乃至４の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項６】
前記管状部材は、前記近位部の最大直径を前記遠位部の最大直径で割ることにより設定される比率が１．１を超えるように設定されるように、先細りとなっていることを特徴とする、請求項１乃至５の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項７】
前記遠位部（１０５）は、前記長手方向軸に沿って連続して直径が増加するように前記拡径部の外周部へと移行することを特徴とする、請求項１乃至６の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項８】
前記管状部材及び前記拡径部は、前記長手方向軸（１０４）に沿って互いに相対的に弾性的に伸張可能であり、前記デバイスは自己収縮性を有することを特徴とする、請求項１乃至７の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項９】
前記拡径部は円板形状部であり、前記拡径部の直径は前記管状部材の最大直径よりも大きいことを特徴とする、請求項１乃至８の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１０】
前記接続部材が前記管状部材へと引っ込んでいることを特徴とする、請求項２に記載の閉塞デバイス。
【請求項１１】
前記拡径部が、前記少なくとも１つの糸のループストランド（１１０５）により形成されるループ（１１０３）を備え、
前記ループストランドのそれぞれの頂点（１１０７）は、前記ループストランドが方向転換する点、及び前記拡径部の中心点（１１１７）に最も近くなるように配置された前記ループストランドのそれぞれの点に相当し、
前記頂点は、前記中心点（１１１７）と前記拡径部の外周部（１１１３）との中間に位置し、
前記遠位部は、前記中心点において互いに交差している、前記編組の複数の中心ストランド（１１１５）によって閉じられている
ことを特徴とする、請求項１乃至１０の何れか１項に記載の閉塞デバイス。
【請求項１２】
心臓血管系内の開口部を閉塞する医療方法（５００）であって、
請求項１乃至１０の何れか１項に記載のデバイスを提供する工程（５０１）と、
しぼんだ状態の前記デバイスを前記開口部内に挿入する工程（５０２）と、
前記開口部内の前記デバイスを拡張させ及び解放する工程（５０３）と、
前記デバイスによって前記開口部を閉塞するために前記デバイスを前記開口部内に固定する工程（５０４）と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記開口部は経心尖アクセス開口部又は動脈管開存（ＰＤＡ）であることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１４】
経心尖アクセス開口部を閉塞する医療方法（６００）であって、
心室の心尖（２０）に開口部を形成する工程（６０１）と、
前記経心尖アクセスを介して処置を実行する工程（６０２）と、
前記開口部を閉塞するために、前記開口部に閉塞デバイス（１００，２００，３００）を挿入する工程（６０３）と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記処置は、大動脈弁再手術、僧帽弁及び僧帽弁輪の修復／置換及び再手術、心臓空間内の不整脈の病巣の切除、左心耳閉鎖、動脈瘤のための大動脈内移植、経皮的冠動脈インターベンション、ＶＳＤ閉鎖、又は、切除的ＬＡ及びＬＶ処置であることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体的に、医療閉塞デバイスの分野に属する。より具体的には、本発明は、経心尖配置（ＴＡＰ）処置を使用する大動脈弁置換術のような構造的心臓修復処置中の閉塞のための閉塞デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
経心尖アクセスは、大動脈弁再手術、僧帽弁及び僧帽弁輪の修復／置換及び再手術、心臓空間内の不整脈の病巣の切除、左心耳閉鎖、動脈瘤のための大動脈内移植、経皮的冠動脈インターベンション、ＶＳＤ閉鎖、並びに、切除的ＬＡ及びＬＶ処置のような、心臓内の低浸襲処置のための望ましいオプションであり得る。経心尖アクセスは、標的部位までのより短い距離、送達系でのより少ない蓄積される張力又はたるみ、すべての左側の構造及び大動脈へのアクセスにより、改善されたデバイス制御を提供することができる。これは、ことによるとより少ない制御しか伴わなくなる標的までのより長い距離、アクセス系での蓄積される張力及びたるみ、並びに、すべての左側の構造にアクセス可能ではない可能性があることなどの、いくつかの経大腿アクセスの欠点とは対照的である。
【０００３】
経心尖アクセス処置を完了する際、左心室の心尖のアクセス開口部の閉鎖を提供する従来の技術は、縫合糸によって開口部に周囲の組織を引き合わせること、又は、アクセス孔の周囲に引き合わせるように組織に張力を加えるより複雑な構造を使用することを含む。
【０００４】
従来技術の問題は、このような技術による心筋の損傷及び断裂の原因となり得る局所的なせん断力である。これは、結果として生じるアクセス開口部の周囲の組織が、開口部のより近くに一緒に引っ張られることを必要とする、１８、２４、若しくは３２Ｆｒ、又はより大きいような、より大きい寸法のシースを経心尖処置が必要とする場合、特に生じる可能性がある。これは、また、例えば追加の縫合による、より多くの出血、及び、出血を制御するために、より長い処置の原因となる可能性がある。大動脈根での断裂、損傷、又は破裂は、その後の修復を必要とし、さらには、完全な根の置換手術を必要とする。
【０００５】
さらなる問題は、かなり複雑なステップを含む、より多くの時間を必要とする、及び／又は、アクセス部位の不十分な閉鎖の潜在的リスクを伴う、多数の手術ステップを使用する、従来の閉鎖技術を用いた高いレベルの精度及び必要なスキルである。
【０００６】
上記の問題は、患者及びヘルスケアシステムに関する恐ろしい結果を有する。患者のリスクは、増大する。
【０００７】
したがって、一貫性のある予測可能な結果を有する、経心尖アクセス開口部の安全で容易な閉鎖を可能にする閉鎖解決法が必要である。
【０００８】
また、例えばカテーテルを介する迅速且つ容易な送達のため、並びに、身体のより少ない空間を占有し、周囲の解剖学的構造及び血流に最小限の異物を露出させ、それによって、身体の機能との干渉の可能性を低減するために、小型の閉鎖デバイスが望ましい。
【０００９】
さらに、内植期間中の疲労又は埋込み部位からの緩みのリスクなしに解剖学的運動を許容するための経心尖アクセス閉鎖デバイスの柔軟性の程度は、このようなデバイスの望ましい特性である。
【００１０】
したがって、改善されたデバイスが、有利であり、具体的には、改善された経心尖アクセス開口部の閉塞、処置の有効性、及び／又は、患者の安全性を可能にすることが、有利であろう。
【発明の概要】
【００１１】
したがって、本発明の実施形態は、好適には、上記で確認したような当該技術分野での１つ又は複数の欠乏、不都合、又は問題点を、添付の特許請求の範囲によるデバイス及び方法を提供することによって、単独で、又は任意の組み合わせで、軽減、緩和、又は除去することを求めるものである。
【００１２】
本発明の実施形態は、孔、内腔、チャネル、空洞、脈管、などの選択的な閉塞に適し得る。このような状態の１つの特定の例は、限定はしないが、経心尖アクセス開口部、動脈管開存（ＰＤＡ）である。別の例は、心房中隔欠損（以後、ＡＳＤ）又は心室中隔欠損（以後、ＶＳＤ）のような、ある脈管から別の脈管に血液を流す、脈管、内腔、チャネル、孔、又はシャントである。他の例は、動静脈瘻（ＡＶＦ）、動静脈奇形（ＡＶＭ）、卵円孔開存（ＰＦＯ）、又は弁周囲漏出（ＰＶＬ）であってよい。
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、少なくとも１つの糸の編組を備える医療用の埋込み可能な閉塞デバイスが提供され、編組は、無負荷弛緩状態及び伸展状態を有し、医療用の埋め込み可能な閉塞デバイスは、前記デバイスの遠位端を形成する遠位面に広がる拡径部を備え、編組は、遠位面で連続し、医療用の埋め込み可能な閉塞デバイスは、長手方向軸に沿って延在する管状部材を備え、管状部材は、拡径部に移行する遠位部、及び、反対側の近位部を有し、管状部材は、長手方向軸に沿って拡径部に向かって先細りになっている。
【００１４】
本発明の第２の態様によれば、第１の態様によるデバイスを使用して心臓血管系内の開口部を閉塞する医療方法が提供され、医療方法は、しぼんだ状態の前記デバイスを開口部内に挿入するステップと、開口部内のデバイスを拡張させ、解放するステップと、こうして、デバイスによって開口部を閉塞するためにデバイスを開口部内に固定するステップとを含む。
【００１５】
本発明の第３の態様によれば、経心尖アクセス開口部を閉塞する医療方法が提供され、医療方法は、心室の心尖に開口部を作成するステップと、経心尖アクセスを介する処置を実行するステップと、開口部を閉塞するために、開口部に閉塞デバイスを挿入するステップとを含む。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態は、従属請求項で定義されており、本発明の第２及び第３の態様に関する特徴は、第１の態様を準用するようなものである。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態は、経心尖アクセス開口部の無縫合閉鎖を提供する。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態は、経心尖アクセス開口部の周囲の、最小化された心筋障害、及び、最小化された組織の断裂を提供する。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態は、手術時間を短縮し、失血をやわらげ、複雑な構造的心臓修復処置を単純にすることになる、確実な閉鎖手法を提供し、最終的に、外科的処置から、完全に経皮的カテーテルラボベースの処置への転換を可能にする。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態は、異なる器具サイズに適合する医療用の埋込み可能な閉塞デバイスを提供する。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態は、低浸襲アクセスを提供する。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態は、壁運動を妨げず、血流に最小量の異物を露出させるように、鼓動する心臓にしたがう、医療用の埋込み可能な閉塞デバイスを提供する。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態は、ヒト又は動物の体内の様々な解剖学的部位への医療用インプラントの柔軟な位置決めを提供する。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態は、患者の心臓血管系内への医療用インプラントの確実な取り付けも提供する。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態は、柔軟に維持される小型の医療用インプラントを提供する。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態は、患者の治療部位に安全に送達され得る医療用インプラントを提供する。
【００２７】
「備える／備えている」という用語は、本明細書で使用される場合、述べられた特徴、整数、ステップ、又は構成要素の存在を特定するものとして解釈されるが、１つ又は複数の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではないことが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の実施形態が可能であるこれら及び他の態様、特徴、及び利点は、添付図面への参照が行われる本発明の実施形態の以下の説明から、明らかであり、明らかになるであろう。
【００２９】
【図１】心臓に経心尖アクセスをどのように作成するかについての図である。
【図２】側面図での、本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスの図である。
【図３】図２の医療用の埋込み可能な閉塞デバイスのトップダウン図である。
【図４】図２の医療用の埋込み可能な閉塞デバイスの斜視図である。
【図５】側面図での、本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスの図である。
【図６】本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスによる経心尖アクセス開口部の閉塞の図である。
【図７】側面図での、本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスの図である。
【図８】本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスによる心臓のＰＤＡの閉塞の図である。
【図９】トップダウン図での、本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスの図である。
【図１０】本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスを用いて心臓血管系内の開口部を閉塞する方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイスを用いて経心尖アクセス開口部を閉塞する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
ここで、本発明の特定の実施形態を、添付図面を参照しながら説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具体化されてよく、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が、徹底的且つ完全となり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面に示される実施形態の詳細な説明に使用される用語は、本発明を限定するものではない。図面では、同じ番号は、同じ要素を指す。図の要素は、互いに関して一定の割合ではない場合がある。
【００３１】
以下の説明は、経心尖プラグ又はＰＤＡプラグに適用可能な本発明の実施形態に焦点を当てる。しかしながら、本発明は、この用途に限定されず、例えば、フィルタ、ステント、左心耳（ＬＡＡ）閉塞器、動脈瘤治療デバイス、移植組織、などを含む、多くの他の医療用の埋込み可能なデバイスに適用され得る。
【００３２】
図１は、心臓の断面概略図であり、経心尖アクセス開口部を介して本発明の背景で説明したような心臓での処置を実行するためのカテーテルなどのような器具２１を用いて、左心室の心尖２０を介して、アクセスが作成されている。
【００３３】
図１は、本発明の実施形態による医療用の埋込み可能な閉塞デバイス１００を示す。デバイス１００は、少なくとも１つの糸のメッシュ又は編組１０１を備える。編組１０１は、１つ又は複数の糸から形成されてよい。デバイス１００、又は、より具体的には編組１０１は、無負荷弛緩状態及び伸展状態を有する。これにより、デバイス１００が図１に示す形状を有する弛緩状態では、外力は、デバイス１００に作用しない。デバイス１００は、伸長されることができ、それによって、カテーテルのような送達デバイス内に収まるようにするために、より小さい断面を呈することができる。デバイス１００は、伸展状態及び弛緩状態間で自己拡張可能であってよく、すなわち、デバイス１００が、カテーテルの閉じ込めから開放されると、デバイス１００の断面は、無負荷弛緩状態でのその当初に規定された値に戻る。デバイス１００は、編組の糸の固有の弾力のために自己拡張可能であってよい。デバイスは、形状記憶を有してもよく、例えば、体温のようなスイッチング温度で弛緩状態になるようにトリガ可能であってよい。代わりに、又は加えて、埋込み可能なデバイスの他の実施形態では、デバイスをしぼんだ状態から拡張された弛緩状態にするために、膨脹可能なバルーンのような膨張デバイス（図示せず）が使用されてよい。
【００３４】
弛緩状態でのデバイス１００の形状は、デバイス１００、又は、より具体的には編組１０１の熱処理手順で画定されてよい。弛緩状態でのデバイス１００の寸法は、編組の場合、熱処理手順で画定される。
【００３５】
デバイス１００〜４００の全体（図５、７、９〜１０参照）は、単一の連続的な編組１０１から構成され得る。編組１０１は、ヒト又は動物の体内に埋め込むのに適し、無負荷弛緩状態及び伸展状態での所望の形状に熱処理手順で形成されるのに適した材料で作られてよい。例えば、ニチノールが、デバイス１００〜４００のための材料として使用されてよい。しかしながら、編組の実施形態に適した材料は、様々であり、形状記憶材料、金属、（ニチノールのような）超弾性合金、又は、分解性ポリマーのようなポリマーを含む。
【００３６】
編組１０１は、拡径部１０２、及び、長手方向軸１０４に沿って延在する管状部材１０３を備える。管状部材１０３は、拡径部１０２に接続され、拡径部１０２に移行する遠位部１０５、及び、反対側の近位部１０６を有する。拡径部１０２は、デバイス１００の遠位端１８１を形成する遠位面１８０に広がる。編組１０１は、遠位面１８０に連続し、それによって、デバイス１００の遠位端１８１で閉じた編組を形成する。
【００３７】
管状部材１０３は、長手方向軸１０４に沿って拡径部１０２に向かって先細りになっている。先細りの形状を、医療閉塞デバイス３００の実施形態を示す図７を参照してさらに説明する。近位部１０６の最大直径（Ｄ３）は、したがって、遠位部１０５の最大直径（Ｄ２）より大きい。閉塞すべき開口部内に配置されると、拡径部１０２に向かう先細りの形状は、閉塞すべき開口部の壁に作用する増加した力、すなわち、デバイス１００〜４００の長手方向軸１０４の方向に作用する拡径部１０２に向かう力を形成する。それにより、デバイスが先細りでない、又は、他の方向に先細りの場合の、開口部の組織壁に対する純粋な摩擦力と比較して、圧縮力が達成される。シャンパンコルクと同様の先細りの形状は、一方の端で、開口部での改善した保持につながるオーバサイズのコルクと同様の機能を有し、これは、開口部でのデバイス１００〜４００の増加した保持力又はロック機能を提供する。拡径部１０２に向かう方向に近位部１０６でデバイス１００〜４００に作用する圧力によって誘発された力成分は、管状部材１０３から開口部の壁に作用する増加した力に寄与することになり、増加した力は、開口部の壁から近位部１０６に向かって作用する反力を生成し、それによって、上述した圧力によって誘起された力成分を打ち消す。これは、開口部のシーリング及び確実な閉塞をそれによって改善する。このように、デバイスが、周囲の組織と一体化した内皮及び組織によって確実に覆われる前であっても、確実な閉塞が達成される。上述したように、より多くの出血、及び、おそらくは開口部の再縫合の原因となり、より多くの時間が掛かる処置につながる、開口部を閉鎖するより積極的な方法である、開口部の周囲の組織に力を加えることによって開口部を引き合わせる必要なしに、確実な閉塞は、提供される。図６に見られるように、デバイス１００〜４００は、血液の圧力が拡径部１０２に対して近位部１０６に向かう方向に作用するように、拡径部１０２によって左心室内に位置決めされる。他の方向のいずれの圧力も、拡径部に対する圧力、及び、管状部材１０３の先細りの形状によって、相殺されることになる。
【００３８】
近位部１０６の最大直径を遠位部１０５の最大直径で割った比率は、１．１より大きい値に設定されてよい。これは、開口部の組織壁に対する閉塞デバイス１００〜４００の有利なシーリングを可能にする。１．１未満の値は、このようなシーリング効果を低下させる可能性がある。
【００３９】
デバイス１００の遠位端１８１に連続的で閉じた編組を有することによって、その遠位面１８０から心腔２２内に突出する拡径部の要素が存在せず、それによって、血流の妨害、並びに、任意の突出部に集まる身体材料及び血布を最小化する。具体的には、拡径部は、実質的に平坦であり、それが中に配置されるシャントの口より大きい直径を有する。このように、拡径部１０２の外周部の縁は、有利に、開口部の周囲の組織と係合することができる。遠位端１０５に糸の端部を集める必要性を不要にさせるための戻りループを備える編組の議論について、さらに以下を参照されたい。
【００４０】
遠位部１０５は、長手方向軸１０４に沿って直径を連続的に増加させることで、拡径部１０２の外周部に移行することができる。デバイス１００〜４００の最小直径は、それによって、遠位部１０５の最大直径に対応する。これは、例えば、様々な解剖学的ジオメトリに適合することができるように、拡径部１０２の柔軟性を依然として有しながら、鼓動する心臓が有意な移動を引き起こす経心尖アクセス開口部などの閉塞効率を改善し、確実にするように、拡径部１０２及び管状部材１０３間の可能な変位量が、制限され、効率的に制御されるように、デバイス１００〜４００の増加した構造的一体性を提供する。先細りの形状と組み合わせて上述した構造的一体性は、経心尖アクセス開口部の特に効果的で、改善された、確実な閉塞を提供する。
【００４１】
上述したように、デバイス１００〜４００は、経心尖アクセス開口部に適合するように柔軟である。したがって、拡径部１０２は、拡径部１０２が長手方向軸１０４に対して角度を有するように移動可能であるように、管状部材１０３に対して柔軟であってよい。管状部材１０３及び拡径部１０２は、長手方向軸１０４に沿って互いに対して弾性的に伸張可能であり、それによって、デバイス１００〜４００は、自己収縮する。
【００４２】
管状部材１０３内への接続部材１０８の変位は、接続部材１０８の全長を管状部材１０３内に沈めることができるため、より小型のデバイス１００を提供する。図２は、デバイス１００の側面図を示し、球形のボールの形状の接続部材１１３が、嵌合ソケットに接続するために近位部１０６に設けられる。
【００４３】
デバイス１００〜４００は、血流を閉塞するために、管状部材１０３の内部又は外部に、少なくとも１つの平面及び／又は容量のある閉塞部材１８２、１８３、１８４、１８５を備えることができる。閉塞部材１８２、１８３、１８４、１８５は、デバイス１００〜４００の表面のコーティングプロセスによって設けられてもよい。閉塞部材は、デバイス１００〜４００を通る血流のシーリングを支持する生体適合性繊維、又は例えばＰＥＴのパッチを備えることができ、それにより、埋込み直後に開口部が閉塞される。繊維又はパッチは、内皮化を促進し、閉塞を加速させる。図１に見られるように、デバイス１００は、管状部材１０３の内部に、閉塞部材１８２、１８３を備える。図５は、別の実施形態を示し、デバイス２００は、管状部材１０３に含まれる空間の外部又は外側に、閉塞部材１８４、１８５を備える。具体的な外部の閉塞部材１８５は、拡径部１０２の遠位面１８０を覆う。
【００４４】
拡径部１０２は、管状部材１０３に対して同心円状であってよい。デバイス１００の対称的な形状は、管状部材１０３に対する拡径部１０２の柔軟性を増加させることができる。非対称の構成は、閉塞すべき特定の解剖学的構造に適している可能性がある。
【００４５】
拡径部１０２は、円板状部分であってよい。円板は、その外周部でその中心部より管状部に近づけて曲げられてよく、すなわち、近位部（図示せず）又は、凹部（図示せず）に向けて凹状に曲げられてよい。代わりに、閉塞すべき開口部の特定の解剖学的構造に適した任意の形状を有してよい。
【００４６】
拡径部１０２の外径（Ｄ１）は、例えば、図３又は図２、７に示すように、管状部材１０３の直径より実質的に大きくてよい。増加した直径（Ｄ１）は、閉塞部位で拡径部１０２によって組織壁に対して加えられる圧力を減少させることができ、デバイス１００〜４００が閉塞部位から取り外される危険性を減少させることができる。直径は、本開示を通じて最も大きい断面に相当してよい。
【００４７】
近位部１０２は、送達デバイス（図示せず）のための接続部材１１３を備えることができる。送達デバイスは、接続部材１１３を把持することができ、接続部材１１３は、球状の形状であってよく、したがって、確実な取り付けと組み合わせて、送達デバイスに対するデバイス１００の旋回運動を提供する。編組１０１を形成する少なくとも１つの糸の端部は、接続部材１１３に固定されてよい。接続部材１１３は、したがって、編組１０１の糸のための溶接又は他の取り付け手段であってよい。接続部材は、対応するねじ山を有する送達デバイスにねじで取り付けするための雌型又は雄型のねじ付きスクリューアタッチメント（図示せず）を備えてよい。
【００４８】
拡径部１０２は、少なくとも１つの糸の戻りループを備えることができ、これは、拡径部１０２を形成する少なくとも１つの糸の両端部が、接続部材１１３に固定されることを意味する。戻りループを有することによって、少なくとも１つの糸の端部のための１つの収集点のみが必要とされる。接続部材１１３は、したがって、これらの端部のための接続部として機能することができ、それにより、拡径部１０２上の溶接部のような複数の収集点を回避する。したがって、デバイス１００の小型化を増大させる平坦な拡径部１０２を提供することができる。これにより、デバイス１００のどの部分も、拡径部を越えて延在しない。このような小型のデバイス１００を有することによって、標的部位に容易に配置し、操作することができる。これは、遠位端及び近位端の両方に突出部を有し、デバイスの同じ程度の小型化を達成することができない場合とは対照的である。
【００４９】
図３は、遠位面１８０の連続的な閉じた編組を示すデバイス１００のトップダウン図であり、図４は、デバイス１００の斜視図である。図９は、本発明の別の実施形態によるデバイス４００のトップダウン図を示す。図９に示す拡径部１０２の編組は、少なくとも１つの糸のループストランド１１０５によって形成された、近位部１０６に戻るループ１１０３を備える。ループストランドの各々の頂点１１０７は、ループストランドの方向転換点、及び、拡径部１０２の中心点１１１７の最も近くに配置されているループストランドの各々の点に対応する。頂点は、拡径部の中心点１１１７及び外周部１１１３の間の中間に配置される。このように、より少ないワイヤが、拡径部１０２の中心１１１７で交差することになり、より少ない把持力で様々な解剖学的構造に自在に適合することができるように、拡径部の柔軟性は、増大することになる。デバイス４００の残りの部分は、図２〜５及び７に関連して説明したものに対応する。増大した柔軟性は、デバイス４００を、例えばＰＤＡに送達する場合、有利である可能性がある。
【００５０】
図９に戻ると、少なくとも１つのループストランドは、中心点から、中心距離１１０９だけずれており、頂点は、拡径部の外周部１１１３から、拡径部の半径マイナス中心距離に実質的に対応する距離に位置する。中心距離は、異なる柔軟性の程度を可能にするために、半径の１／４〜３／４のように、変化してよい。ループストランドが、中心点１１１７からより長い距離で近位端に戻る場合、拘束力を発揮する拡径部１０２のワイヤがより少ないために、柔軟性は増加することができる。
【００５１】
ループストランドは、ループ１１０３を形成し、ループ１１０３は、頂点１１０７から外周部１１１３まで半径方向外向きにくぼんでいる湾曲した形状を有することができる。湾曲した形状は、少なくともデバイスの弛緩状態で、デバイスの長手方向軸１０４に実質的に垂直な平面内に延在することができる。これにより、湾曲したループストランドは、拡径部によって広がる平面内に実質的に延在することができる。湾曲したループストランドは、これにより、拡径部で編組の構造的枠組みを提供するのを助け、湾曲したループストランドは、拡径部全体を横切って延在せず、例えば、具体的には、中心を横切らないため、増加した柔軟性を可能にしながら、標的部位で定位置にデバイスを保持するのを支援する。３０のワイヤのうち、２０は、ループバックされてよく、１０は、中心を横切って延在してよい。
【００５２】
中心点１１１７からずれているループストランドにより、しぼんだ状態での柔軟性及び小さい断面を維持しながら、中心ストランド１１１５は、デバイスの安定性、及び／又は、閉塞効果を改善する。デバイス４００全体の断面は、中心１１１７からのストランドのずれによって、減少され得る。より小さい断面の提供によって、デバイス４００は、減少した断面を有する送達デバイスを介して、患者の標的部位に送達されることができ、これは、より容易な送達手順、又は、患者内の送達デバイスの操作につながり得る。
【００５３】
中心点１１１７からのループストランド１１０５のずれのおかげで、デバイスを拡張状態からしぼんだ状態に圧縮するための必要な力の量は、低減される。これは、ループストランド１１０５が、中心点１１１７を通過しないという事実のおかげである。したがって、デバイス３００を圧縮するときに中心点１１１７で曲げなければならない糸の量は、低減される。デバイス４００をしぼんだ状態に圧縮するときに相当な変形を受ける、中心点１１１７、又は、中心点１１１７に近い領域を通過する各糸は、糸を変形させるために超えなければならない特定の量の構造的一体性及び関連する力を有する。大部分の変形を受ける領域、例えば、中心点１１１７からずれたいくつかのループストランド１１０５を有することによって、変形に必要な力は、したがって、大幅に低減される。より柔軟な編組デバイス４００が、このようにして得られ、デバイス４００は、例えば、カテーテルシース内により容易に後退させることができ、カテーテルの壁に対するより少ない摩擦力を働かせ、これにより、例えば、押し引き運動中、カテーテル内のデバイス４００の操作の操作性を向上させる。
【００５４】
図１０は、心臓血管系内の開口部を閉塞する医療方法５００を示し、医療方法５００は、上述したようなデバイス１００〜４００を提供するステップ６０１と、しぼんだ状態のデバイス１００〜４００を開口部内に挿入するステップ６０２と、開口部内のデバイス１００〜４００を拡張させ、解放するステップ６０３と、そして、デバイス１００〜４００によって開口部を閉塞するためにデバイス１００〜４００を開口部内に固定するステップ６０４とを含む。開口部は、図６に示すような経心尖アクセス開口部であってよい。一実施形態では、開口部は、動脈管開存（ＰＤＡ）であってもよく、図７に示すようなデバイス３００を使用して、図８に示すようなＰＤＡを閉塞する。図７のデバイス３００は、図２〜５に関連して上記で議論した特徴のすべてを備えることができるが、ＰＤＡを閉塞するために、デバイス要素のサイズのカスタマイズ、又は、例えば、図９に関連して説明したような編組のデバイス３００を形成することによる、閉塞器の柔軟性のカスタマイズのように、特にカスタマイズされてよい。動脈管開存（ＰＤＡ）は、本質的に、２つの血管、最も一般的には、心臓に隣接する大動脈及び肺動脈が、それらの血管の内腔間に血流シャントを有する状態である。血液は、これらの２つの血管の間で、通路を介して直接流れることができ、患者の血管を通る正常な血液の流れを損なう。体内の他の生理的状態は、血管を通る血流を防止するために、血管、血管間のシャント、又は、血管枝における小孔を閉塞することが望まれる場所に生じる。
【００５５】
図１１は、経心尖アクセス開口部を閉塞する医療方法６００を示し、医療方法６００は、心室２２の心尖２０に開口部を形成するステップ６０１と、経心尖アクセスを介する処置を実行するステップ６０２と、開口部を閉塞するために、閉塞デバイス、例えば、デバイス１００〜４００を開口部内に挿入するステップ６０３とを含む。
【００５６】
処置は、大動脈弁再手術、又は、僧帽弁及び僧帽弁輪の修復／置換及び再手術、又は、心臓空間内の不整脈の病巣の切除、又は、左心耳閉鎖、又は、動脈瘤のための大動脈内移植、又は、経皮的冠動脈インターベンション、又は、ＶＳＤ閉鎖、又は、切除ＬＡ及びＬＶ処置であってよい。
【００５７】
本発明を、特定の実施形態を参照して説明した。しかしながら、上記以外の他の実施形態が、本発明の範囲内で同様に可能である。本発明の様々な特徴及びステップは、記載されたもの以外の組み合わせで組み合わされてよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。より具体的には、当業者は、本明細書に記載されたすべてのパラメータ、寸法、材料、及び構成は、例示であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、本発明の教示が使用される特定の用途に依存するであろうことを容易に理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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