(57)【要約】  被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために用いる装置であって、該装置は、装置本体と、被験者の寛骨臼縁上の第１の所定の装着位置に配置するための少なくとも第１のロケータとを有し、前記装置は、寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために設置されるときに前記被験者に対する方向および／または位置を規定する、装置。
2015512734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために用いる装置であって、
前記装置は、装置本体と、被験者の寛骨臼縁上の第１の所定の装着位置に配置するための少なくとも第１のロケータとを有し、前記装置は、寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために設置されるときに前記被験者に対する方向および／または位置を規定する
装置。
【請求項２】
前記装置は、前記被験者の寛骨臼縁上の第２の所定の装着位置に配置するための第２のロケータを更に備える
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、前記被験者の寛骨臼縁上の第３の所定の装着位置に配置するための第３のロケータを更に備え、前記装置は、前記被験者内に設置されるときに寛骨臼縁平面を規定する
請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼上縁上の所定の装着位置に配置するための上ロケータである
請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼前縁上の所定の装着位置に配置するための前ロケータである
請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼後縁上の所定の装着位置に配置するための後ロケータである
請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、設置時に前記被験者に対する少なくとも１つの基準ラインを規定し、前記基準ラインが前記第１の装着位置を含み、前記装置は、使用時に前記被験者の所定の天然ランドマークと位置合わせするための位置合わせ基準要素を更に備え、前記天然ランドマークがユーザによって特定でき、前記第１のロケータは、前記位置合わせ基準要素と前記天然ランドマークとの位置合わせ時に前記第１のロケータが前記第１の装着位置に位置決めするように前記位置合わせ基準要素に対して位置付けられ、前記天然ランドマークが設置時の前記装置によって規定される前記基準ラインの外側にある
請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記位置合わせ基準要素は、前記天然ランドマークで前記被験者の骨盤内におけるピンの配置を案内するためのピン配置ガイドを備える
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記位置合わせ基準要素は、使用時に前記天然ランドマークと位置合わせされ得る位置合わせマーカを備える
請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置は、前記位置合わせ基準要素が被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部と位置合わせされ得るように構成される
請求項７から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記装置は、被験者の寛骨臼縁上の第２の所定の装着位置に配置するための第２のロケータを更に備え、前記第２のロケータは、前記位置合わせ基準要素と前記天然ランドマークとの位置合わせ時に前記第２のロケータが前記第２の装着位置に位置決めするように使用時に前記位置合わせ基準要素に対して位置付けられる
請求項７から１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、使用時に前記被験者の寛骨臼縁上の第３の所定の装着位置に配置するための第３のロケータを更に備え、前記第３のロケータは、前記位置合わせ基準要素と前記天然ランドマークとの位置合わせ時に前記第３のロケータが寛骨臼縁上の前記第３の装着位置に位置決めするように前記位置合わせ基準要素に対して位置付けられる
請求項７から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記装置は、前記位置合わせ基準要素が被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部を備える天然ランドマークと位置合わせされ得るように構成され、前記被験者の寛骨臼中心と前記上ロケータとの間の第１のベクトルと前記被験者の寛骨臼中心と前記天然ランドマークとの間の第２のベクトルとの間の角度Ａは、前記第１および第２のベクトルが矢状面上に投影されるときに、前記装置が設置されるときに測定して、約１１２〜１３２°、好ましくは約１２０〜１２４°、より好ましくは約１２２°である
請求項７から１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記前後ロケータ間の間隔をユーザにより調整できる
請求項６から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記装置本体が第１および第２の部分を有し、前記上ロケータが使用時に前記装置本体の前記第１の部分上にありあるいは前記第１の部分に結合され、前記前後ロケータが使用時に前記第２の部分上にありあるいは前記第２の部分に結合され、前記第２の部分が使用時に前記第１の部分にスライド可能に装着される
請求項６から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記装置の前記第２の部分が使用時に前記第１の部分にキー止めされ、それにより、前記第１および第２の部分が使用時に軸方向周りに互いに対して回転可能に固定される
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置は、前記位置合わせ基準要素が被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部を備える天然ランドマークと位置合わせされ得るように構成され、前記被験者の寛骨臼中心と前記後ロケータとの間の第１のベクトルと前記被験者の寛骨臼中心と前記天然ランドマークとの間の第２のベクトルとの間の角度Ｂは、前記第１および第２のベクトルが矢状面上に投影されるときに、前記装置が設置されるときに測定して、約３６〜５６°、好ましくは約４４〜４８°、より好ましくは約４６°である
請求項７から１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記前ロケータは、前記後ロケータとほぼ直径方向に対向して位置される
請求項６から１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記装置が設置時に寛骨臼中心位置を規定し、前記寛骨臼中心位置から寛骨臼構成要素中心を基準付けることができ、前記寛骨臼構成要素中心は、前記装置が設置されるときに、前記前ロケータと前記後ロケータとの間の中間点である
請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は、前記被験者から測定される寛骨臼センターエッジ角に基づいて前記被験者に対する前記寛骨臼構成要素の方向を制御できるようにするべく構成される
請求項１から１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
被験者の臼蓋窩に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするときに用いる装置であって、
前記装置は、前記被験者から測定される寛骨臼センターエッジ角に基づいて前記被験者に対する前記寛骨臼構成要素の方向を制御できるようにするべく構成される
装置。
【請求項２２】
前記装置を使用時に被験者の骨盤に設置することができ、前記装置は、設置時に前記被験者に対する少なくとも１つの基準ラインを規定し、前記装置は、寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために前記装置が設置されるときに前記被験者に対する方向を規定するための少なくとも１つのガイド部を更に備え、前記ガイド部は、前記被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいて設置時に前記被験者に対して所定の方向に向く
請求項２０または請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置は、寛骨臼構成要素を設置できる前記装置が設置されるときに少なくとも前記被験者に対する方向を規定するための少なくとも１つのガイド部を更に備える
請求項１から１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記装置は、測定されたセンターエッジ角値に応じて前記ガイド部が前記基準ラインに対して所定の傾斜角に設定され得るように構成できる
請求項２２または請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ガイド部が少なくとも１つのピン配置ガイドを備える
請求項２２から２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記ガイド部が長尺ロッドを備える
請求項２２から２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
前記被験者から測定される前記センターエッジ角が前記被験者のＸ線から得られる
請求項２０から２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記上ロケータの位置を前記装置本体に対してユーザにより調整できる
請求項４から２１のいずれかまたは請求項２３から２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
前記装置本体に対する前記上ロケータの位置は、前記被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいてユーザにより選択され得る
請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記上ロケータを前記装置に対して回動可能に調整できる
請求項２８または請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記上ロケータを前記装置に対してスライド可能に調整できる
請求項２８または請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置は、ユーザが前記装置により規定される基準ラインに対して選択された傾きに寛骨臼構成要素を方向付けることができるようにするための方向インジケータを有し、前記インジケータは、前記被験者から測定されるセンターエッジ角値を使用して所定の傾きを選択できるようにするべく予め調整される
請求項２０から３１のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
前記装置および／または前記方向インジケータは、センターエッジ角値に対応する複数の視覚的なマーキングを有する
請求項２０から３２のいずれかに記載の装置。
【請求項３４】
前記装置は、被験者の臼蓋窩の中心を実質的に規定するための手段を更に備える
請求項１から３３のいずれかに記載の装置。
【請求項３５】
前記装置は、被験者の臼蓋窩の中心を実質的に規定する臼蓋窩心出し構成要素を使用時に更に備える
請求項１から３４のいずれかに記載の装置。
【請求項３６】
前記装置本体は、前記臼蓋窩心出し構成要素に取り付くための手段を有する
請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記臼蓋窩心出し構成要素は、前記装置本体に取り付くことができるカップ形状構成要素、リーマ、または、寛骨臼カッププロテーゼを備える
請求項３５または請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
少なくとも２つの前記臼蓋窩心出し構成要素が設けられ、前記各臼蓋窩心出し構成要素が異なるサイズを有する
請求項３５から３７のいずれかに記載の装置。
【請求項３９】
前記第１のロケータおよび／または前記第２のロケータおよび／または前記第３のロケータはそれぞれ、前記装置が設置されるときにそれらのそれぞれの装着位置とほぼ点接触するように構成される
請求項１から３８のいずれかに記載の装置。
【請求項４０】
前記装置は、設置時に前記被験者に対する基準面を規定する
請求項１から３９のいずれかに記載の装置。
【請求項４１】
被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするときに用いる装置であって、
前記装置は、装置本体と、前記被験者の寛骨臼上縁上の第１の所定の装着位置に配置するための上ロケータと、寛骨臼前縁上の第２の所定の装着位置に配置するための前ロケータと、寛骨臼後縁上の第３の所定の装着位置に配置するための後ロケータとを有し、前記装置は、少なくとも前記寛骨臼構成要素が設置されるときに前記寛骨臼構成要素が位置合わせされるようになっている方向に設置した時に向く寛骨臼位置合わせ軸を有し、前記寛骨臼位置合わせ軸に対して垂直な平面内で前記寛骨臼位置合わせ軸周りに測定される前記上ロケータと前記後ロケータとの間の角度Ｃは、約６６〜８６°、好ましくは約７４〜７８°、より好ましくは約７６°である
装置。
【請求項４２】
請求項１から４１のいずれかに記載の装置を組み付け時に提供するための部品のキット。
【請求項４３】
被験者の股関節に装置を設置する方法であって、
前記方法は、請求項７から４１のいずれかに記載の装置を用意するステップと、少なくとも前記第１のロケータが前記第１の装着位置に位置決めするように前記位置合わせ基準要素を前記天然ランドマークと位置合わせするステップとを備える
方法。
【請求項４４】
被験者の股関節に装置を設置する方法であって、
前記方法は、請求項２８から４１のいずれかに記載の装置を用意するステップと、前記装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩におけるセンターエッジ角を測定するステップと、前記被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいて前記装置本体に対する前記上ロケータの位置を調整するステップと、前記上ロケータが前記被験者の寛骨臼縁と接触するように前記装置を前記被験者内に配置するステップとを備える
方法。
【請求項４５】
前記方法は、前記装置が設置されるようになっている股関節の大腿骨頭における大腿骨頭直径を測定するステップと、前記装置を設置する前に寛骨臼心出し構成要素を前記装置に取り付けるステップとを更に含み、前記寛骨臼心出し構成要素は、測定された大腿骨頭直径に基づいてそれが前記被験者の臼蓋窩のサイズに適合するべく寸法付けられるように選択される
請求項４４に記載の装置を設置する方法。
【請求項４６】
実質的に添付図面の任意の組み合わせに関連して本明細書中に記載され，添付図面の任意の組み合わせで示される装置、キット、および／または、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために用いる装置に関する。また、本発明は、そのような装置のためのキット、および、そのような装置を被験者内に設置する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
寛骨臼カップは、「球状（ｂａｌｌ  ａｎｄ  ｓｏｃｋｅｔ）」股関節置換または股関節表面置換のソケット部分を形成する。寛骨臼カップは、骨盤中に埋め込まれるとともに球状の大腿骨頭インプラントを繋ぐことできる半球形状またはほぼ半球形状のシェルインプラントである。最近では、寛骨臼カップの方向付け、位置決め、および、寸法付けの重要性に関して論じる文献が多く、これらの文献は、好ましくないカップの位置が不具合につながることを示す臨床分析を伴う。
【０００３】
複数のセンターからのインプラント回復研究は、寛骨臼カップ位置決めと早期の不具合につながる加速度的な摩耗との間に有意な相関関係があることを明らかにしてきた。したがって、寛骨臼カップの方向付け、位置決め、および／または、寸法付けと早期の不具合との間で直接的な関連付けが行われてきた。また、これは実験的研究によって実証されてきた。セメント寛骨臼カップインプラントは、セメントレスインプラントほどカップ位置決めに影響されないようである。カップ方向付け、位置決め、および、寸法付けのための同じ方法が両方のインプラントタイプにおいて使用される。
【０００４】
カップ方向および位置は、傾斜角（横断面からの角度）および回転角（冠状面からの角度）およびカップ中心位置の観点から規定される。研究は、カップ傾斜の一貫したレベルが存在することを示しており、このレベルを超えると、加速度的な摩耗の可能性がかなり高くなるが、前記レベルを下回ると、衝突（動作中の骨とインプラントとの意図しないぶつかり）が生じる場合がある。傾斜の最適レベルは、人工カップの形状に依存する。半球に近いカップは最適には４５°に傾けられるべきであり、一方、実質的に半球に満たない（股関節表面置換に適した大きい直径など）カップは、４０°により近いより小さい傾斜（これは、摩耗パッチがカップの縁に達して端部荷重を引き起こさないようにするためである）である必要がある。装置のタイプごとに、傾斜および回転の安全性の容認された領域が存在するが、端部荷重も衝突も起こらないようにする最適な位置は患者間で異なる。
【０００５】
カップの位置は、股関節中心に関連して規定される。この股関節中心は、外科手術前、完全に正常であることはめったにない。一般に、股関節中心は、水平面または軸平面において深すぎるか浅すぎるかである。股関節中心は、浅いソケットを備える股関節においては、前すぎたり高すぎたりする場合もあり、あるいは、非常に深いソケットを備える股関節においては、後ろすぎたり高すぎたりする場合もある。人工カップは、カップ縁と軟組織との擦れ合いおよび／または衝突などの問題を回避するべく、最適な位置、最も重要なものとして深さで挿入されなければならない。
【０００６】
「回復向上」のためのカレントＮＨＳイニシアチブがある。このプログラムは、術後の患者の回復を促進させることを目的としている。低侵襲な外科手術とは、周囲の軟組織の破壊を最小にしつつ小切開を通じて行われる外科手術のことである。外傷および血液損失を減少させることは、より速い患者の回復を促し、傷がより小さくなるという結果をもたらす。これは患者に対する配慮である。この種の外科手術は増える傾向にある。ほとんどの股関節置換術においては、寛骨臼カップインプラントが目測で方向付けられる。低侵襲外科手術に関連する小切開は、寛骨臼カップの視覚的な位置を分かりにくくし、それにより、位置異常の可能性が高まることとなる。
【０００７】
現在のカップ位置決め方法は、ローテクからハイテクに至るまで多岐にわたり、以下で説明する。ローテクな方法（視覚的な位置合わせ、簡単な機械的位置合わせガイド）は、ほとんどの外科手術で現在使用される方法であり、現在のところカップの位置異常を回避することができない。ハイテクな方法は、コンピュータ誘導型ナビゲーションであり、患者に適合したテンプレートである。これらの方法は、正確であるが、コストが高く、殆どの病院では定期的に得ることができないＣＴデータを必要とする。
【０００８】
視覚的位置合わせ／基本的な機械的位置合わせガイド
これまでで最も普及しているカップ位置決め技術は、視覚的な位置合わせである。整形外科カンパニーは、嵌め込み器具およびリーマ加工器具に接続する簡単なガイドを与えるが、これらのガイドは、部屋の水平面やベッドの長さなどの全体的な基準系に依存するため、カップ方向付けの曖昧で非特異的な目安しか与えることができず、カップ中心位置に関する情報を与えることができない。
【０００９】
コンピュータ誘導型ナビゲーション
Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｇｉｓｔｒｙ  ｏｆ  Ｅｎｇｌａｎｄ  ａｎｄ  Ｗａｌｅｓに報告された２０１０年に取り組まれた股関節置換処置の１％が、コンピュータ誘導型ナビゲーションを使用していた。これは取り組みが低いレベルであることを示唆している。２つのタイプのコンピュータ誘導型ナビゲーション、すなわち、ＣＴに基づく撮像に依存するコンピュータ誘導型ナビゲーションと、それに依存しない（被験者の骨の解剖学的構造が術中に参照される）コンピュータ誘導型ナビゲーションとが存在する。両システムはかなりの設備投資を必要とし、また、ＣＴに基づくシステムは、必要とされるＣＴスキャンに起因して長期のコスト増を必要とする。そのような出資は、これまでは、大容量センターにおいてのみ起こりそうである。腹部をＣＴスキャンすることは、患者を望ましくないレベルの放射線に晒すことにもなる。
【００１０】
患者適合型位置合わせガイド
患者適合型位置合わせガイドは、それぞれの特定の患者ごとにカップを理想的に配置できる被験者固有の位置合わせガイドを設計するために患者のＣＴデータを使用する。プロセスは、ＣＴデータを必要とする（関連するコストおよび放射線の危険を伴う）とともに、患者適合型ガイドを（例えば３Ｄ印刷により）設計して形成するためにエンジニアの尽力を必要とする。これは、提案された計画と最終的なガイドとの間の遅延の点から見て、かなりの準備期間を外科手術に付加することとなる。
【発明の概要】
【００１１】
したがって、安価でＣＴに依存せず、既存のローテクな技術よりも正確な装置が必要とされている。
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にする際に用いる装置が提供される。前記装置は、装置本体と、被験者の寛骨臼縁上の第１の所定の装着位置に配置するための少なくとも第１のロケータとを有し、前記装置は、寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために設置されるときに前記被験者に対する方向および／または位置を規定する。
【００１３】
寛骨臼縁は、臼蓋窩に対する境界を形成する隆起した境界部であり、寛骨臼縁は、不均一であるとともに、一連の凹凸を有している。装置は、外科医によって視覚的にあるいは触診により容易に特定できるが臼蓋窩から離れているランドマークに位置決めすることによって基準面を規定するという従来技術のナビゲーションシステムとは異なり、被験者の寛骨臼縁上の少なくとも１つの装着位置に位置決めする股関節ナビゲーションシステムを備える。装置によって直接的に（例えば、被験者内に設置されるときに装置の少なくとも一部と寛骨臼構成要素とを位置合わせすることにより）あるいは間接的に（例えば、寛骨臼構成要素を位置合わせできるガイドを設置するために装置を使用することにより）規定される方向および／または位置に寛骨臼構成要素を位置合わせすることができる。
【００１４】
装置本体は、少なくとも第１のロケータを装置の残りの部分と結合する装置の任意の部分であってもよく、また、装置本体が任意の適した形状であってもよい。
【００１５】
好ましくは、装置は、被験者の寛骨臼縁上の第２の所定の装着位置に配置するための第２のロケータを更に備える。
【００１６】
好ましくは、装置は、被験者の寛骨臼縁上の第３の所定の装着位置に配置するための第３のロケータを更に備え、装置は、被験者内に設置されるときに寛骨臼縁平面を規定する。
【００１７】
好ましくは、前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼上縁上の所定の装着位置に配置するための上ロケータである。
【００１８】
好ましくは、前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼前縁上の所定の装着位置に配置するための前ロケータである。
【００１９】
好ましくは、前記ロケータまたは前記ロケータのうちの１つは、寛骨臼後縁上の所定の装着位置に配置するための後ロケータである。
【００２０】
寛骨臼縁上の１つのポイントに位置決めする前ロケータと、寛骨臼縁上の１つのポイントに位置決めする後ロケータとを有する装置により、該装置は、位置合わせされ得る寛骨臼構成要素の回転角に関して被験者固有のガイドを与える。従来技術の基本的ガイドは１５°の理想的な回転を成し、一方、本装置は、被験者の解剖学的回転に基づいて被験者固有の回転に自動的に位置決めできる。
【００２１】
適切には、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータは、装置が被験者内に設置されるときに各ロケータが寛骨臼縁上のそのそれぞれの装着位置に位置決めできるように、１つの軸周りに互いに対して配置される。
【００２２】
好ましくは、装置は、設置時に被験者に対する少なくとも１つの基準ラインを規定し、前記基準ラインが前記第１の装着位置を含み、装置は、使用時に被験者の所定の天然ランドマークと位置合わせするための位置合わせ基準要素を更に備え、天然ランドマークがユーザによって特定でき、第１のロケータは、位置合わせ基準要素と天然ランドマークとの位置合わせ時に第１のロケータが第１の装着位置に位置決めするように位置合わせ基準要素に対して位置付けられる。適切には、天然ランドマークは、設置時に装置によって規定される基準ラインの外側にある。装置が設置時に基準面を規定する場合、前記基準面が第１の装着位置を含み、天然ランドマークは、設置時に装置によって規定される基準面の外側にある。
【００２３】
装置は、被験者の骨盤内の埋め込み部位に設置可能であるとともに、最適なカップ位置が規定され得る寛骨臼縁上の少なくとも１つの基準ポイントを見つけるために自動的に位置決めできる。天然ランドマークは、ユーザによって（視覚的にあるいは触覚によって）容易に特定され得る骨ランドマークである。天然ランドマークは、装置を装着位置に位置決めする役目を果たすだけであり、最適なカップ位置が規定され得る基準ラインまたは基準面を規定する役目は果たさない。
【００２４】
装置は、単一の特定の被験者と共に使用するように構成される被験者に固有の装置ではなく、汎用の装置である。言い換えると、装置は、複数の被験者のための寛骨臼構成要素位置合わせガイドとして使用され得る。従来技術の汎用の位置合わせガイドは、ユーザにより視覚的にあるいは触覚によって特定され得るランドマークに位置決めする必要がある一方で、寛骨臼縁上の特定のポイントを視覚的にあるいは触覚により特定できないため、臼蓋窩から離れたポイントに位置決めする。しかしながら、本発明の装置は、寛骨臼縁上の特定の基準ポイントに対して正確に且つ繰り返し位置決めできる。位置合わせ基準要素と第１のロケータとの配置により、装置は、第１のロケータを縁上の所定の基準ポイントに位置決めするために寛骨臼縁上以外の所定の特定可能な天然ランドマークに位置合わせされ得る。装置を使用して被験者内に位置決めされるべき寛骨臼構成要素は、試行カップ、リーマ、または、寛骨臼カップインプラントであってもよい。装置は、股関節置換処置で用いる低コストのナビゲーションシステムを提供する。
【００２５】
装置は、従来技術の患者適合型装置とは異なり、特定の被験者の骨盤構造の対応部分の形状および輪郭に正確に適合するように形成された任意の表面部分を含まない。したがって、本発明の装置は、被験者の骨盤に対して複数の空間的方向で配置され得る。位置合わせ基準要素は、少なくとも第１のロケータが対応する所定の装着位置に位置決めするように装置を位置合わせできるようにし、これにより、装置は、最適なカップ方向および／または位置が規定され得る方向および／または位置で被験者に対して設置され得る。
【００２６】
装置は、伝統的な外科手術で、および、寛骨臼カップの目に見える位置が分かりにくい低侵襲外科手術で使用され得る。装置は、高価な従来技術の患者適合型システムとは異なり、ロケータを対応する装着位置に位置決めするために被験者のＣＴスキャンを必要としない。
【００２７】
好ましくは、位置合わせ基準要素は、天然ランドマークで被験者の骨盤内におけるピンの配置を案内するためのピン配置ガイドを備える。適切には、装置は、ピンがピン配置ガイド内に設置されるときにピンに対して回動できる。
【００２８】
あるいは、位置合わせ基準要素は、使用時に天然ランドマークと位置合わせされ得る位置合わせマーカを備える。例えば、位置合わせマーカは、ある種のポインタまたは基準マークであってもよく、また、装置は、位置合わせマーカが天然ランドマークの方を向いて天然ランドマークと位置合わせするまで、使用時に臼蓋窩内で回転され得る。
【００２９】
好ましくは、装置は、位置合わせ基準要素が被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部と位置合わせされ得るように構成される。これは、ユーザによって容易に特定され得る天然ランドマークである。
【００３０】
好ましくは、装置は、被験者の寛骨臼縁上の第２の所定の装着位置に配置するための第２のロケータを更に備え、第２のロケータは、位置合わせ基準要素と天然ランドマークとの位置合わせ時に第２のロケータが第２の装着位置に位置決めするように使用時に位置合わせ基準要素に対して位置付けられる。
【００３１】
好ましくは、装置は、使用時に被験者の寛骨臼縁上の第３の所定の装着位置に配置するための第３のロケータを更に備え、第３のロケータは、位置合わせ基準要素と天然ランドマークとの位置合わせ時に第３のロケータが寛骨臼縁上の第３の装着位置に位置決めするように位置合わせ基準要素に対して位置付けられる。
【００３２】
第１、第２、および、第３のロケータは、使用時に、最適なカップ位置を基準付けることができるとともに、人同士の間で再現性がある（すなわち、人同士の間で低いばらつきを示す）特定のランドマークであってもよい所定の第１、第２、および、第３の装着位置のそれぞれに位置決めする。
【００３３】
適切には、装置は、位置合わせ基準要素と天然ランドマークとの位置合わせ時に、上ロケータが被験者の寛骨臼上縁上の所定の装着位置に位置決めし、前ロケータが被験者の寛骨臼前縁上の所定の装着位置に位置決めし、および、後ロケータが被験者の寛骨臼後縁上の所定の装着位置に位置決めするように構成される。
【００３４】
好ましくは、位置合わせ基準要素は、被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部を備える天然ランドマークと位置合わせされるようになっており、被験者の寛骨臼中心と上ロケータとの間の第１のベクトルと被験者の寛骨臼中心と天然ランドマークとの間の第２のベクトルとの間の角度Ａは、第１および第２のベクトルが矢状面上に投影されるときに、装置が設置される際に測定して、約１１２〜１３２°、好ましくは約１２０〜１２４°、より好ましくは約１２２°である。
【００３５】
好ましくは、前後ロケータ間の間隔をユーザにより調整できる。このようにすると、異なる寛骨臼サイズに応じて装置を調整できる。間隔は、Ｘ線または他の撮像方法から測定されるあるいは被験者から切除された大腿骨頭の直径を測定することにより得られる大腿骨頭サイズに基づいて調整され得る。
【００３６】
好ましくは、装置本体が第１および第２の部分を有し、上ロケータは使用時に装置本体の第１の部分上にあるか第１の部分に結合されており、前後ロケータは使用時に第２の部分上にあるか第２の部分に結合されており、第２の部分は使用時に第１の部分にスライド可能に装着される。好ましくは、装置の第２の部分は使用時に第１の部分にキー止めされ、それにより、第１および第２の部分が使用時に軸方向周りに互いに対して回転可能に固定される。
【００３７】
好ましくは、装置は、位置合わせ基準要素が被験者の外閉鎖筋腱溝内で骨隆起部を備える天然ランドマークと位置合わせされ得るように構成され、被験者の寛骨臼中心と後ロケータとの間の第１のベクトルと被験者の寛骨臼中心と天然ランドマークとの間の第２のベクトルとの間の角度Ｂは、第１および第２のベクトルが矢状面上に投影されるときに、装置が設置される際に測定して、約３６〜５６°、好ましくは約４４〜４８°、より好ましくは約４６°である。
【００３８】
好ましくは、前ロケータは、後ロケータとほぼ正反対に位置している。
【００３９】
好ましくは、装置が設置時に寛骨臼中心位置を規定し、前記寛骨臼中心位置から寛骨臼構成要素中心を基準付けることができ、寛骨臼中心位置は、装置が設置されるときに、前ロケータと後ロケータとの間の中間点である。言い換えると、装置により規定される所定の寛骨臼中心位置は、寛骨臼縁上の前後装着位置間のラインの中間点に関連して規定される。本明細書中で使用されるロケータという用語は、装置が設置されるときに寛骨臼縁上に載置する装置のポイントのことであってもよい。装置は、適切には、被験者の臼蓋窩に対する寛骨臼構成要素の位置決めを最適化する。装置は、被験者に対する寛骨臼構成要素の位置決めを被験者の寛骨臼縁平面に基づいて制御できるように構成される。適切には、装置は、寛骨臼構成要素の位置決めを被験者の天然の縁平面に基づいて制御できるようにするべく予め調整される。装置は、寛骨臼構成要素が設置されるようになっている臼蓋窩の縁平面を入力として取得するとともに、プロテーゼの縁を天然の縁平面に適合させた状態で寛骨臼構成要素を位置決めできるようにする。装置は、臼蓋窩の奥行きのなさに応じるように被験者の天然の寛骨臼中心位置を復元することを目的としておらず、寛骨臼カップ中心は天然の寛骨臼中心と一致しなくてもよい。装置は、臼蓋窩内の所定の深さに最終カップ中心位置を与えることを目的としており、それにより、寛骨臼カップインプラントの縁は、盛り上がっておらず、したがって、いずれの軟組織とぶつかることもない。
【００４０】
好ましくは、装置は、被験者から測定される寛骨臼センターエッジ角に基づいて、被験者に対する寛骨臼構成要素の方向を制御できるように構成される。
【００４１】
本発明の第２の態様によれば、被験者の臼蓋窩に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために用いる装置が提供され、該装置は、被験者から測定される寛骨臼センターエッジ角に基づいて、被験者に対する寛骨臼構成要素の方向を制御できるように構成される。適切には、装置は、寛骨臼構成要素の方向を被験者から測定されるセンターエッジ角の値に基づいて制御できるように予め調整される。装置は、寛骨臼構成要素が設置されるようになっている臼蓋窩のセンターエッジ角の値を入力として取得するとともに、寛骨臼構成要素を所定の傾斜に位置合わせできるようにし、前記所定の傾斜は、最適な「安全域」範囲内の傾斜である。傾斜の「安全域」範囲は、３０〜５０°、または、より好ましくは３５〜４５°として規定されてもよい。一部の患者は、所定の範囲内の傾斜に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために本装置を使用できることを妨げる寛骨臼形態を有する場合があるが、装置は、大部分の被験者のための配置を正確に案内するはずである。
【００４２】
好ましくは、装置は，使用時に被験者の骨盤に設置することができ、装置は、設置時に被験者に対する少なくとも１つの基準ラインを規定し、装置は、寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために装置が設置されるときに被験者に対する方向を規定するための少なくとも１つのガイド部を更に備え、ガイド部は、被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいて設置時に被験者に対する方向を与える。適切には、基準ラインは、使用時に寛骨臼縁上の上装着位置に装着される上ロケータと装置を使用して規定される被験者の臼蓋窩のほぼ中心にあるポイントとの間のラインであってもよい。被験者の臼蓋窩のほぼ中心にあるポイントは、装置が位置決めする寛骨臼縁上の前後装着位置間の中間点として規定される、被験者の臼蓋窩のほぼ中心にあると推定されるポイントであってもよい。
【００４３】
言うまでもなく、寛骨臼構成要素を所定の傾斜範囲内に向けられるように方向付けるためのこの手段は、被験者固有の回転を規定するために寛骨臼後縁上および寛骨臼前縁上のそれぞれの装着位置に装着する前後ロケータを伴ってあるいは伴わずに作用状態に置くことができる。これは、寛骨臼構成要素を所定の回転に方向付けるための他の手段を使用できるからである。例えば、回転を制御するために、寛骨臼横靭帯を患者固有の基準として使用して、寛骨臼構成要素を位置合わせすることができる（例えば、ＯＲＴＨＯＰＥＤＩＣＳ  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２０１０；３３（９）：６３１におけるＢｅｖｅｒｌａｎｄにより説明される方法を参照）。したがって、前述した安全域内に傾斜を制御するためにセンターエッジ角の値を入力として使用する装置を、回転を制御するために寛骨臼横靭帯を使用する方法または装置特徴、または、他の適した回転制御特徴と組み合わせて使用することができる。
【００４４】
好ましくは、装置は、測定されたセンターエッジ角値に応じてガイド部を基準ラインまたは基準面に対して所定の傾斜角に設定できるように構成することができる。好ましい実施形態において、装置は、寛骨臼上縁上、寛骨臼前縁上、および、寛骨臼後縁上のそれぞれの所定の装着位置に位置決めする上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータと、ガイド部とを備え、装置は設置時に寛骨臼縁平面を規定し、ガイド部は、設置時に、被験者に対する方向を規定するために、縁平面に対して所定の方向を向き、設置時の上装着位置に対するガイド部の傾きはユーザにより調整できる。
【００４５】
好ましくは、装置は、寛骨臼構成要素を設置できる装置が設置されるときに被験者に対する方向を規定するための少なくとも１つのガイド部を更に備える。
【００４６】
好ましくは、ガイド部が少なくとも１つのピン配置ガイドを備える。ピン配置ガイドは、ピン配置ガイドにより規定される方向および／または位置でピンを被験者内に配置するために適切に使用され得る。あるいは、ガイド部が長尺ハンドルなどの長尺ロッドを備えてもよい。
【００４７】
好ましくは、被験者から測定される前記センターエッジ角が被験者のレントゲンから得られる。
【００４８】
好ましくは、上ロケータの位置を装置本体に対してユーザにより調整できる。装置は、装置本体に対する選択された位置で第１のロケータを解放可能にロックするための手段を含むことが好ましい。
【００４９】
ユーザにより調整できる上ロケータを有するのではなく、装置本体が目盛を刻んだスケールを有してもよく、スケール上の値は、ピンまたはガイドを所定の傾斜角にほぼ位置合わせするべく、ピンまたは他のガイドが位置合わせされてもよいセンターエッジ角値に対応するように予め調整される。
【００５０】
好ましくは、装置本体に対する上ロケータの位置は、被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいてユーザにより選択され得る。
【００５１】
好ましくは、上ロケータを装置に対して回動可能に調整できる。あるいは、上ロケータを装置に対してスライド可能に調整できてもよい。適切には、上ロケータと、装置が設置されるときに所定の方向に向く装置の位置合わせ軸（例えばガイド部）との間の距離は、装置本体に対する上ロケータの位置を調整することにより装置が被験者内の着座位置にあるときの被験者に対する装置の寛骨臼位置合わせ軸の方向を調整できるように、調整可能である。装置が被験者内の着座位置にあるときには、少なくとも第１のロケータがその対応する所定の装着位置に載置している。
【００５２】
好ましくは、装置は、ユーザが装置により規定される基準ラインまたは基準面に対して選択された傾きに寛骨臼構成要素を方向付けることができるようにするための方向インジケータを有し、インジケータは、被験者から測定されるセンターエッジ角の値を使用して所定の傾きを選択できるようにするべく予め調整される。
【００５３】
好ましくは、装置および／または方向インジケータは、センターエッジ角値に対応する複数の視覚的なマーキングを有する。較正された視覚的なマーキングは、測定されたセンターエッジ角の値に基づいてユーザにより上ロケータを調整できるようにする。
【００５４】
好ましくは、装置は、被験者の臼蓋窩の中心を実質的に規定するための手段を更に備える。被験者の臼蓋窩の中心を規定するための手段は、寛骨臼後縁上および寛骨臼前縁上のそれぞれの対向するポイントに位置決めする後ロケータおよび前ロケータによるものであってもよく、推定された中心ポイントは、装置が設置されるときの後ロケータと前ロケータとの間の中間点に関連付けられる。
【００５５】
好ましくは、装置は、被験者の臼蓋窩の中心を実質的に規定する臼蓋窩心出し構成要素を使用時に更に備える。適切には、これは、臼蓋窩の中心を規定するために臼蓋窩内に位置決めするべく適切に形成される任意の装置、例えばカップ形状構成要素（すなわち、略半球形状の構成要素）または三脚状構成要素であってもよい。
【００５６】
好ましくは、装置本体は、臼蓋窩心出し構成要素に取り付くための手段を有する。好ましくは、臼蓋窩心出し構成要素は、装置本体に取り付けることができるカップ形状構成要素、リーマ、または、寛骨臼カッププロテーゼを備える。前述した装置を備えるキットが提供されてもよく、この場合、少なくとも２つの臼蓋窩心出し構成要素が設けられ、各臼蓋窩心出し構成要素が異なるサイズを有する。臼蓋窩心出し構成要素は、例えばＸ線または他の撮像プロセスから測定される被験者の大腿骨頭直径に基づいてユーザが適切な臼蓋窩心出し構成要素を選択できるように交換可能であってもよい。
【００５７】
好ましくは、第１のロケータおよび／または第２のロケータおよび／または第３のロケータはそれぞれ、装置が設置されるときにそれらのそれぞれの装着位置とほぼ点接触または線接触するように構成される。前記ロケータのそれぞれは、それらのそれぞれの装着位置に載置するように構成され、それにより、設置時に寛骨臼縁と点接触するあるいは線接触する。
【００５８】
好ましくは、装置は、設置時に被験者に対する基準面を規定する。この面は、方向情報および位置情報の両方を与える。
【００５９】
本発明の更なる態様は、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするために用いる装置が提供される。該装置は、装置本体と、被験者の寛骨臼上縁上の第１の所定の装着位置に配置するための上ロケータと、寛骨臼前縁上の第２の所定の装着位置に配置するための前ロケータと、寛骨臼後縁上の第３の所定の装着位置に配置するための後ロケータとを有する。該装置は、寛骨臼構成要素が設置されるときに寛骨臼構成要素が位置合わせされるようになっている少なくとも１つの方向に設置時に向く寛骨臼位置合わせ軸を有する。寛骨臼位置合わせ軸に対して垂直な平面内で寛骨臼位置合わせ軸周りに測定される上ロケータと後ロケータとの間の角度Ｃは、約６６〜８６°であり、好ましくは約７４〜７８°であり、より好ましくは約７６°である。前ロケータは、後ロケータと実質的に反対側に適切に位置している。該装置は、患者の骨形態を解析して、最適なカップ位置が規定され得るランドマークを抽出することによって開発された。上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータは、最適な寛骨臼構成要素位置が基準付けられ得る寛骨臼縁上の骨ランドマークに位置決めするように配置される。
【００６０】
本発明は、本発明の任意の態様に係る前述の装置を組み付ける時に供給する部品のキットも提供する。
【００６１】
本発明の更なる態様によれば、被験者の股関節に本発明の任意の態様に係る装置を設置する方法が提供され、該方法は、少なくとも第１のロケータが第１の装着位置に位置決めするように位置合わせ基準要素を天然ランドマークと位置合わせするステップを備える。
【００６２】
本発明の更なる態様によれば、被験者の股関節に本発明の任意の態様に係る装置を設置する方法が提供される。該方法は、装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩におけるセンターエッジ角を測定するステップと、被験者から測定されるセンターエッジ角に基づいて装置本体に対する上ロケータの位置を調整するステップと、第１のロケータが被験者の寛骨臼縁と接触するように装置を被験者内に配置するステップとを備える。好ましくは、該方法は、装置が設置されるようになっている股関節の大腿骨頭における大腿骨頭直径を測定するステップと、装置を設置する前に寛骨臼心出し構成要素を装置に取り付けるステップとを更に含み、寛骨臼心出し構成要素は、測定された大腿骨頭直径に基づいて被験者の臼蓋窩のサイズに適合するべく寸法付けられるように選択される。あるいは、寛骨臼構成要素のサイズは、被験者の寛骨臼縁の直径に基づいてユーザにより設定された前後ロケータ間の間隔に基づいて選択され得る。
【００６３】
本明細書中で使用される患者という用語は、任意の人または動物の被験者のことを指してもよい。
【００６４】
本明細書中で使用される基端という用語は、装置が取り付けポイントへ向けて設置されるおよび／または位置されるときに被験者の身体の中心付近または該中心へ向けて位置されることを意味してもよい。本明細書中で使用される先端という用語は、装置が取り付けポイントから離れて設置されるおよび／または位置されるときに身体の中心から離れて位置されることを意味してもよい。
【００６５】
ここで、特に、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を単なる一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１Ａ】骨盤に埋め込まれる寛骨臼カップの図を示す。
【図１Ｂ】骨盤に埋め込まれる寛骨臼カップの図１Ａとは異なる図を示す。
【図１Ｃ】寛骨臼カップの方向が傾斜角Ｉと回転角Ｖとによってどのように規定されるのかを示す骨盤内に設置される寛骨臼カップの線図である。
【図１Ｄ】臼蓋窩のセンターエッジ角Ｖｃｅを示す股関節の線図である。
【図１Ｅ】外閉鎖筋腱溝天然ランドマークを示す骨盤骨の図である。
【図２】Ｖｃｅ角と推定傾斜との間の相関関係を示すグラフである。
【図３Ａ】本発明の第１の実施形態に係る装置であり、図３Ｂとの間での上ロケータの調整を示す、装置の第１の部分の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の第１の実施形態に係る装置における、図３Ａとの間での上ロケータの調整を示す、装置の第１の部分の斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る装置であり、カップ形状構成要素が取り付けられる導入器に対して取り付けられる装置の第１の部分を示す。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る装置であり、装置の第２の部分が図４の装置に組み付けられている状態を示す。
【図６】本発明の第１の実施形態に係る装置における、装置の第２の部分が第１の部分上にスライド可能に更に装着されている状態を示す。
【図７】本発明の第１の実施形態に係る装置における、最初に被検者の左臼蓋窩へ導入される図６のアセンブリを示す。
【図８】本発明の第１の実施形態に係る装置における、装置位置合わせピンが設置された図７のアセンブリを示す。
【図９】本発明の第１の実施形態に係る装置における、ロケータが寛骨臼縁上に載置するように図８のアセンブリが傾けられた状態を示す。
【図１０】本発明の第１の実施形態に係る装置であり、図９のアセンブリの更なる図を示す。
【図１１】本発明の第１の実施形態に係る装置における、装置位置合わせピンが取り外されて、一対の寛骨臼構成要素位置合わせピンが設置されている、図９のアセンブリを示す。
【図１２】本発明の第１の実施形態に係る装置における、装置アセンブリが取り外されて、寛骨臼構成要素位置合わせピンが被験者に設置されたままである、臼蓋窩を示す。
【図１３】本発明の第１の実施形態に係る装置における、寛骨臼構成要素位置合わせピン上に設置されるカップガイドを示す。
【図１４】本発明の第１の実施形態に係る装置における、図１３のカップガイドの更なる図を示す。
【図１５】本発明の第１の実施形態に係る装置であり、カップガイドが嵌め込み後の方向・位置決めチェックとして使用されている、カップガイドの真下で被験者に設置される寛骨臼カップインプラントを示す。
【図１６】カップ形状構成要素または導入器が装置に組み付けられていない状態の図６の装置の軸方向下面図を示す。
【図１７】６５人のサンプル被験者において理論的な位置決めのために達成されるレントゲン撮影の回転および傾斜のグラフを示す。
【図１８】本発明の第２の実施形態における、第２の実施形態の装置の正面図を示す。
【図１９】本発明の第２の実施形態における、隠れた特徴が点線で示された、図１８の装置の他方側からの図を示す。
【図２０】本発明の第２の実施形態における、図１８の装置の背面図を示す。
【図２１】本発明の第２の実施形態における、図１８の装置の斜視図を示す。
【図２２】本発明の第２の実施形態における、図１８の装置の平面図を示す。
【図２３】本発明の第２の実施形態における、図１８の装置の底面図を示す。
【図２４】本発明の第３の実施形態における、第３の実施形態の装置の左側面図を示す。
【図２５】本発明の第３の実施形態における、図２４の装置の正面図を示す。
【図２６】本発明の第３の実施形態における、図２４の装置の右側面図を示す。
【図２７】本発明の第３の実施形態における、図２４の装置の斜視図を示す。
【図２８】本発明の第３の実施形態における、図２４の装置の底面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本実施形態は、発明を実施する出願人が現在知る最良の方法を表す。しかし、これらの実施形態は、発明を実施するための唯一の方法ではない。これらの実施形態が図示されており、ここで、これらの実施形態を単なる一例として説明する。
【００６８】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、寛骨臼構成要素が、埋め込み部位１６における股関節プロテーゼの埋め込みに関連して天然の骨盤１４の臼蓋窩１２内の所定位置に埋め込まれて示される寛骨臼カップ１０の形態で示される。臼蓋窩は、寛骨臼軸２０が通過する寛骨臼中心１８を有し、また、寛骨臼カップ１０は、該寛骨臼カップの回転中心３２を通る極軸３０を有し、回転中心３２は、図１Ａに示されるケースでは、カップが設置されるときに臼蓋窩の回転中心１８と一致する（しかしながら、カップ中心は必ずしも寛骨臼中心と一致する必要はない）。寛骨臼カップは前面３４を有する。
【００６９】
カップの方法および位置は、傾斜角（横断面からの角度）および回転角（冠状面からの角度）とカップ中心との観点から規定される。図１Ｃは、寛骨臼カップの方向が傾斜角Ｉと回転角Ｖとによってどのように規定されるのかを示す骨盤内に設置される寛骨臼カップの線図である。Ｍｕｒｒａｙ（Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ｂｒ．１９９３  Ｍａｒ；７５（２）：２２８−３２）によって説明されるように、角度を決定するために使用される評価に応じて、傾斜および回転の３つの別個の定義、すなわち、手術的（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ）、解剖学的（ａｎａｔｏｍｉｃａｌ）、および、レントゲン的（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ）な定義が存在する。１つの定義から他の定義への傾斜角または回転角の変換は、良く理解されており、数学的に行うことができる。明細書の全体にわたって、傾斜および回転という用語は、様々な定義間の変換が当該技術分野において公然知られている知識をもって、任意の定義にしたがって角度を示すために使用されてもよい。明細書の全体にわたって、傾斜および回転という用語は、装置の寛骨臼構成要素または任意の他の構成要素、例えばピンまたはカップガイドなどの傾斜および回転を示すために使用されてもよい。
【００７０】
本発明に係る装置の実施形態は、局所的な寛骨臼ランドマークと最適な寛骨臼カップ配置との間の関係を研究することによって考え出された。人同士の間のランドマーク関係の再現性を解析するために特別に開発されたスクリプトを使用して骨形態解析が行われた。初期調査の基本的なプロセスは以下の通りであった。
ａ）複数の患者に関するＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャンからの患者データをセグメント化する。
ｂ）セグメント化されたスキャンを一群のポイントへと変換する。
ｃ）スクリプトを使用して、臼蓋窩および寛骨臼縁プロファイルの位置決めをする。
ｄ）スクリプトを使用して、球などの幾何学的形状により局所的な寛骨臼骨ランドマークの範囲を規定する。
ｅ）スクリプトを使用して、患者間のランドマーク位置および縁プロファイルを関連付ける。
ｆ）スクリプトを使用して、２Ｄレントゲン撮影から測定され得るセンターエッジ角などの標準的な外科的寛骨臼形態寸法の範囲を測定する。
ｇ）再現性およびこのデータ内の相関関係を見る。
ｈ）スクリプトを使用して、機械的に複製され得る臼蓋窩への位置決め技術を評価する。
【００７１】
センターエッジ角（Ｖｃｅ、「カバレッジ角」としても知られる）は、２Ｄレントゲン撮影から測定され得る標準的な外科的寛骨臼形態測定値である。図１Ｄは、臼蓋窩のセンターエッジ角Ｖｃｅが示された股関節を示す。
【００７２】
７２人の患者から標準的な２次元Ｖｃｅ角を測定して、それを、上縁上のポイントと寛骨臼中心との間で規定されるベクトルと横断面との間の角度として測定される推定傾斜と比較することによってＶｃｅ角と傾斜との間の相関関係を調べるために、７２人の患者からのデータに関して解析が行われた。Ｖｃｅ角と推定傾斜との間の相関関係が図２に示される。相関係数は０．９６８である。データ解析は、２Ｄ測定されたセンターエッジ角とカップ傾斜角との間の強い相関関係を明らかにした。
【００７３】
次に、最適なカップ位置を規定できる再現可能な骨ランドマークの位置が、以下に記されるステップを使用して決定された。このプロセスにおいて、再現可能な骨ランドマークは、人工股関節置換術中に外科医により視覚的に容易に特定され得る有用なランドマークである外閉鎖筋腱溝内の骨隆起部から基準付けられた。
１．骨盤ＣＴデータのサンプルを収集して、焦点を合わせるべき左半骨盤または右半骨盤のいずれかを選択する。ＣＴデータをセグメント化して、注意深く骨棘を除去する。
２．少なくとも６０個のポイントを用いて臼蓋窩の縁（窩を含まない）の位置決めをする。これは、手動であるいは自動スクリプトを用いて行うことができる。
３．球を臼蓋窩に適合させて、寛骨臼中心の位置決めをする。これは、手動であるいは自動スクリプトを用いて行うことができる。
４．２つの上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）を１つの軸に沿って位置合わせすることによって骨盤を冠状面内で方向付ける。
４．寛骨臼縁プロファイルを冠状面内で２Ｄ画像に投影することによってカバレッジ角を測定する。２つのベクトルを生成する。ベクトル１は、臼蓋窩上の最も張り出した上ポイントと寛骨臼中心との間にある。ベクトル２は、２つのＡＳＩＳ間の軸に対して垂直である。カバレッジ角は、これらの２つのベクトル間の鋭角である。
５．全ての骨盤を前骨盤面（ＡＰＰ）（左右ＡＳＩＳおよび恥骨結節の中間点を通る平面）へと方向付ける。ＸＹを横断面として規定し、ＸＺを冠状面として規定し、ＹＺを矢状面として規定する。
６．寛骨臼縁プロファイルの全てをそれらの寛骨臼中心と共にＡＰＰ内で抽出する。激しい異形成（２５度未満のカバレッジ角として規定される）または激しい挟み衝突（５０度を超えるカバレッジ角として規定される）を伴う寛骨臼縁プロファイルを排除する。
７．Ｘ軸と平行な臼蓋窩の中心を通る軸を規定する。
８．縁プロファイルを矢状面へと投影する。これは、歪んだ不完全な円のように見えるべきである。
９．外閉鎖筋腱溝内の骨隆起部の位置を突き止める。また、このポイントを２Ｄ平面へ投影する。
１０．寛骨臼縁の周囲で骨隆起部候補から時計回りに５度ごとに（窩で円が途切れるポイントを除く）縁プロファイルポイントを移動させる。
１１．それぞれのポイントごとに５度間隔で、ポイントと寛骨臼中心との間のベクトルと、中心と骨隆起部との間のベクトルと、の間の範囲の角度を計算する。この角度を、縁ポイントを通る最適な面に対して垂直な面へ投影するとともに、横断面へ投影する。この角度は、傾斜に関連付けられ、推定傾斜と呼ぶことができる。
１２．それぞれのポイントごとに５度間隔で、回転に関連付けられる角度を計算する。ポイントをそれらの径方向に対向するポイントと結合する（例えば、２５度および２０５度）。２つのポイント間のベクトルとＹ軸との間の角度を計算する。この角度は、回転に関連付けられ、推定回転と呼ぶことができる。
１３．第１に、傾斜に焦点を合わせる。５度間隔縁ポイントのそれぞれごとに、臼蓋窩の全てにわたってセンターエッジ角と推定傾斜との間の相関関係を規定する。
１４．カバレッジ角に対する最も高い相関関係を有する縁ポイント角度位置を選択する。この時点で、カバレッジ角に対して高い相関関係を有する縁上のポイントにおける角度定義が得られた。
１５．第２に、回転に焦点を合わせる。５度間隔縁ポイントのそれぞれごとに、横断面へ投影される、各縁ポイントとその径方向に対向する相手側との間のベクトルと、患者自然回転との間の相関関係を規定する。また、規定された５度間隔縁ポイントにおける各被験者にわたる回転の全範囲も記録する。
１６．３つの縁ポイントを選択する。上縁ポイントは、センターエッジ角と最も高度に相関した骨隆起部とのその角度関係によって規定されるポイントである。前ポイントは、自然回転と最も高度に相関した縁ポイントとして選択され、全ての被験者にわたって許容できる低い範囲の回転も有する。後ポイントは、前ポイントから１８０度に規定される。上縁ポイントと寛骨臼中心との間のベクトルを規定する。このベクトルをカバレッジ角から計算される大きさだけＹ軸周りに回転させる。この大きさは、カバレッジ角と推定傾斜との間の最適な関係を規定するとともに、これを使用して、ベクトルを標的位置へ垂直から４０度回転させることによって見出される。カップ法線は、このベクトルと、前縁ポイントと後縁ポイントとの間のベクトルとの外積である。最終的なカップ中心は、前縁ポイントと後縁ポイントとの中間点に位置する。
【００７４】
これは、骨盤の全方向を基準付けることができる、カップ平面をもたらす縁ポイントを見出す方法を明らかにする。したがって、最適なカップ方向および／または位置を基準付けることができる。以下、上記の方法により特定されるこれらの縁ポイントを使用する装置について説明する。
【００７５】
図６を参照すると、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするための本発明の一実施形態に係る組み付けられた装置１００が示される。装置１００は、図３Ｂに示されるような第１の部分１１０と、第１の部分１１０に取り付け可能な第２の部分１２０とを備える。アセンブリは、カップ形状構成要素１３０と、装置に取り付けられる導入器１５０とを更に備える。
【００７６】
図３Ｂを参照すると、装置１００の第１の部分１１０が示される。第１の部分は、先端シャフト部１１３と基端シャフト部１１４とを有する装置本体１１１を備え、先端および基端シャフト部１１３，１１４は、長尺であるとともに、長手方向軸１１３ａに沿って同一直線上にある長手方向軸を有する。また、第１の部分１１０は、使用時に被験者の寛骨臼上縁上の装着位置に位置決めするためのロケータ１１２も備える（ロケータが上ロケータ１１２と称されてもよい）。上ロケータ１１２は、使用時に装置本体１１１に取り付けられるフォーク端部１１２ｂと、設置時に被験者の寛骨臼縁と接触するためのフォークステム１１２ａとを有するフォークを備える。フォーク端部１１２ｂは、装置本体の長手方向軸１１３ａに対して垂直な軸の周りで上ロケータ１１２が装置本体１１１に対して回動できるように装置本体１１１に取り付けられる。
【００７７】
上ロケータ１１２は、ユーザにより選択される装置本体１１１に対する位置に、装置本体１１１に対して回動可能に調整でき、ネジロック手段などのロック手段（図示せず）によって選択された形態でロックすることができる。
【００７８】
上ロケータ１１２は、以下で更に詳しく説明するように、選択された位置に合わせる上ロケータ１１２の調整によって寛骨臼構成要素を所定の傾斜角範囲内にほぼ位置合わせできるようにユーザが装置１００を構成できるという点において傾斜ロケータである。したがって、装置の第１の部分１１０は、装置の傾斜基準部である。調整中に上ロケータ１１２を位置合わせできる長手方向軸１１３ａに対する角度を示すためのマーキング（図示せず）が第１の部分１１０の装置本体１１１上にあることが好ましい。
【００７９】
図４を参照すると、装置の第１の部分１１０は、寛骨臼構成要素を被験者の臼蓋窩内へ挿入するために、導入器１５０に取り付けられて示される。導入器１５０は、ユーザによって握られるべきハンドル１５１と、その基端に取り付けられるカップ形状構成要素１３０とを有する。本実施形態に示される導入器１５０において、装置の第１の部分１１０の基端シャフト１１４は、導入器１５０の対応する孔（図では見えない）内に挿入するが、装置１００は、他の既存の導入器に取り付けるための適した取り付け手段を有することができる。装置１００は、第１の部分１１０を導入器１５０に対して強固に固定するための適した手段を有する。例えば、基端シャフト１１４に雄ネジが形成されてもよく、それに対応して、第１の部分１１０を導入器１５０に固定するべく、導入器１５０の対応する孔に雌ネジが形成される。
【００８０】
導入器の基端のカップ形状構成要素１３０は、異なる直径のカップ形状構成要素と置き換えられてもよい。アセンブリは、直径が異なる一連のカップ形状構成要素が備えられるキットとして提供することができる。
【００８１】
図５を参照すると、装置の第２の部分１２０が第１の部分１１０に組み付けられて示される。第２の部分１２０は、第１の部分１１０の先端シャフト部１１３を受けるようになっている中心孔１２１ａを有する本体部１２１を備え、該第２の部分１２０が第１の部分１１０の先端シャフト部１１３上にわたってスライドして先端シャフト部１１３上に受けることができる。第１の部分１１０および第２の部分１２０はそれぞれ、組み付けられるときにこれらの部分を軸方向面内で互いにロックすることによって、第１および第２の部分１１０，１２０をキー止めするための対応する手段を含み、それにより、第２の部分が長手方向軸１１３ａ周りで第１の部分に対して回転できない。装置の第１の部分１１０と第２の部分１２０とが組み付けられると、それぞれの装置本体１１１，１２１は、共に合わさって、長手方向軸１１３ａを有する組み付けられた装置の装置本体を形成する。
【００８２】
第２の部分１２０の本体１２１からは、使用時に被験者の寛骨臼前縁上の装着位置に位置決めするための第１のロケータ１２２（以下、前ロケータ１２２と称される）と、使用時に被験者の寛骨臼後縁上の装着位置に位置決めするための第２のロケータ１２３（以下、後ロケータ１２３と称される）とが延びている。前後のロケータ１２２，１２３は、第２の部分１２０の本体部１２１から反対方向に離れるように延びるアームである。前後のロケータ１２２，１２３は湾曲アームであり、それぞれの湾曲アームは、一対のロケータ１２２，１２３がＣ形状をほぼ形成するように、本体部１２１とのその取り付けポイントから離れるように湾曲する。前ロケータの先端１２２ａは、設置時に寛骨臼縁上の装着位置に位置決めするようになっており、また、後ロケータの先端１２３ａは、設置時に後縁上の装着位置に位置決めするようになっている。
【００８３】
装置１００の第２の部分１２０は、以下で更に詳しく説明するように、所定の回転に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを可能にする回転基準部である。
【００８４】
図６を参照すると、本実施形態において、前後のロケータ１２２，１２３は弾力性があり、そのため、前後のロケータ１２２，１２３のそれぞれの先端１２２ａ，１２３ｂは、前後のロケータの先端１２２ａ，１２３ａ間の間隔を選択的に調整するように、カップ形状構成要素１３０に対して調整可能に固定され得る。先端１２２ａ，１２３ａのそれぞれは、雄ネジ山が切られたネジ１２４を受けるための開口を有する。各ネジは、カップ形状構成要素１３０の対応する雌ネジが形成された孔（図では見えない）内に受けられ得る。各ネジ１２４がカップ形状構成要素１３０に対して捩じ込まれあるいは緩められることによって、ユーザは、装置が組み込まれるようになっている被験者の寛骨臼縁の直径とほぼ適合するように前後のロケータ１２２，１２３の先端１２２ａ，１２３ａ間の間隔を調整することができる。このようにすると、装置１００を異なる寛骨臼縁直径の被験者に合うように調整することができる。
【００８５】
図８を参照すると、第２の部分１２０は、位置合わせピン配置ガイドである位置合わせ基準要素１４０を更に備える。以下で更に詳しく説明するように、位置合わせ基準要素は、設置のために寛骨臼縁の平面内で装置１００を被験者に対して方向付けるために、被験者の特定できる天然のランドマークと位置合わせすることができ，これによって、ロケータ１１２，１２２，１２３を寛骨臼縁上のそれらのそれぞれの装着位置に位置決めする。位置合わせピン配置ガイド１４０は、装置１００の長手方向軸１１３ａに対して略垂直な面で後ロケータの先端１２３ａから延びる延在部１４１によって後ロケータの先端１２３ａに強固に取り付けられる。位置合わせピン配置ガイド１４０は、図８に示されるように、被験者の骨盤に取り付けるための装置位置合わせピン１４２を挿通して受けるための孔を有する。装置位置合わせピン１４２は標準的な骨ピンであってもよい。
【００８６】
図１１を参照すると、第２の部分１２０は、ピン配置ガイド１４４，１４５の更なるペアを更に備える。一方のピン配置ガイド１４４は、後ロケータ１２３の延在部１４１に対して強固に取り付けられる。他方のピン配置ガイド１４５は、第２の部分の装置本体１２１の中心孔１２１ａ付近から延びる延在部１４６に対して強固に取り付けられる。ピン配置ガイド１４４，１４５のそれぞれは、図１１に示されるように、被験者の骨盤に取り付けるための寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａを挿通して受けるための孔を有する。ピン１４４ａ，１４５ａは標準的な骨ピンであってもよい。位置合わせピン配置ガイド１４０とは異なり、ピン配置ガイド１４４，１４５は、それぞれのピン１４４ａ，１４５ａに対して締め付けられ得るケーブルグランドまたは他の適したコレットを構成しており、ケーブルグランドが締め付けられると、ケーブルグランドは、その内側のそれぞれの骨ピンに対して回動できない。図１２を参照すると、ケーブルグランド１４４，１４５は装置１００に対して取り外し可能に固定することができ、それにより、装置をケーブルグランド１４４，１４５から取り外して、ピン１４４ａ，１４５ａを被験者の骨盤の所定位置に所定の方向で固定されたまま残すことができるとともに、ケーブルグランド１４４，１４５のそれぞれを被験者の骨盤から所定の間隔をもって離間させたままにすることができる。ピン１４４ａ，１４５ａは、装置を使用して設置されると、設置時に寛骨臼構成要素極軸における所定の方向と平行である軸Ｐと平行に方向付けられる。
【００８７】
設置された寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａは、寛骨臼構成要素の位置合わせを支援するための図１３および図１４ではピンに設置されて示されるカップガイド１６０などの二次ガイドを支持するために使用され得る。カップガイド１６０は弓形のフランジ部１６１を有する。弓形のフランジ部１６１からは、第１および第２の延長要素１６２，１６３が延びている。各延長要素１６２，１６３の先端にはフード１６２ａ，１６３ａがあり、各フードは、それぞれのピン１４４ａ，１４５ａを受けるように寸法付けられた孔を有する。フード１６２ａ，１６３ａが対応するケーブルグランド１４４，１４５上に落とし込まれるまで、第１のフード１６２ａを第１のピン１４４ａ上にわたって配置することができ、第２のフード１６３ａを第２のピン１４５ａ上にわたって配置することができる。カップガイド１６０は、フード１６２ａ，１６３ａが対応するケーブルグランド１４４，１４５上に設置されるときに寛骨臼構成要素が所定の方向および位置で設置される際の寛骨臼構成要素の縁と平行に隣接するべくカップガイドの弓形のフランジ部１６１が方向付けられて位置されるように形成される。このようにすると、ユーザは、寛骨臼構成要素を臼蓋窩内において所定の方向および位置に容易に方向付けて位置決めすることができる。カップガイド１６０は、キットの一部として装置１００と共に提供され得る。
【００８８】
図１６を参照すると、第１および第２の部分１１０，１２０が組み付けられるときに、装置の長手方向軸１１３ａの周りで測定される位置合わせピン配置ガイド１４０と上ロケータ１１２との間の角度Ａは１２２°である。装置の長手方向軸１１３ａの周りで測定される位置合わせピン配置ガイド１４０と後ロケータ１２３との間の角度Ｂは４６°である。前ロケータ１２２は、装置の長手方向軸１１３ａの周りで測定して、後ロケータ１２３から１８０°に配置される。上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３の特定の角度配置により、ロケータは、位置合わせピン配置ガイド１４０が選択された天然ランドマークと位置合わせされるときに最適なカップ方向および／または位置を規定できるそれぞれの装着位置に位置する。角度ＡおよびＢはそれぞれ、１０°程度増大され／減少されてもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内での解剖学的回転に合わせたカップ配置を可能にする。言い換えると、位置合わせ基準要素１４０に対するロケータ１１２，１２２，１２３のそれぞれの角度配置は、図１６に示される角度配置から±１０°ほど変更されてもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内での解剖学的回転に合わせたカップ配置を可能にする。
【００８９】
術中、寛骨臼構成要素を被験者に対して所定の方向および位置に方向付けて位置決めできるように装置を設置するべく、最初に、被験者のセンターエッジ角と、装置が設置されるようになっている股関節における大腿骨頭直径とが、平面的なレントゲン撮影から測定される（この情報は、無論、被験者の埋め込み部位からあるいはＣＴデータから直接に測定され得る）。装置１００は、該装置１００が被験者の臼蓋窩内の着座位置にあるときにピン配置ガイド１４４，１４５を被験者に対して所定の方向および位置に方向付けて位置決めするように構成され、それにより、所定の方向および位置を、寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準として使用することができる（すなわち、寛骨臼構成要素の極軸は、ピン配置ガイド１４４，１４５を使用して設置されるピンまたはカップガイドに対して寛骨臼構成要素を位置合わせすることにより、装置がその着座位置にあるときに装置１００によってピン配置ガイド１４４，１４５が方向付けられる軸と平行になるように位置合わせされ得る。つまり、寛骨臼構成要素は、ピンまたはカップガイドが装置１００を使用して設置される位置に基づいて、特定の位置に位置合わせされ得る）。
【００９０】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、上ロケータ１１２は、装置が被験者内の完全着座位置にあるときに装置の長手方向軸１１３ａが方向付けられる傾斜を制御するべく装置本体１１１に対して調整される。装置本体１１１上のマーキング（図示せず）にはそれぞれセンターエッジ角値が割り当てられ、それにより、装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩におけるセンターエッジ角値に対応するマーキングと上ロケータ１１２が位置合わせされると、上ロケータ１１２は、装置が被験者内のその着座位置にあるときのピン配置ガイド１４４，１４５の結果として得られる方向が被験者に対する傾斜角の所定の安全域内にあるように装置本体１１１に対して位置決めされる（すなわち、寛骨臼構成要素は、ピン配置ガイド１４４，１４５によって出力される方向に合わされると、所定の安全域内の傾斜角を有するはずである）。装置は、好ましくは、傾斜の所定の安全域が３５〜４５°となるように形成されるが、装置を他の目標傾斜角範囲に合わせするように製造できることが理解される。
【００９１】
ユーザは、装置を所定の傾斜角範囲内に設置するために被験者から測定されるセンターエッジ角値を使用して何らかの計算を行う必要がなく、代わりに、装置は、測定されたセンターエッジ角値に対応するマーキングとの位置合わせが存在するように上ロケータ１１２が調整されるときに装置を設置時の所定の傾斜範囲内に方向付けるべく上ロケータ１１２が装置本体に対して適切な大きさだけ傾けられるように調整される。
【００９２】
適切なサイズのカップ形状構成要素１３０は、直径が異なる一連のカップ形状構成要素から選択される。カップ形状構成要素１３０は、利用できる一連のカップ形状構成要素の中から、例えば被験者のレントゲン撮影から測定される被験者の大腿骨頭直径と適合するあるいは最も密接に適合する直径を有するように選択される。このようにすると、被験者の寛骨臼中心を規定するべく、装置１００の設置中にカップ形状構成要素を被験者の臼蓋窩内に着座させることができる。図４に示されるように、選択されたカップ形状構成要素１３０が導入器１５０の基端に取り付けられ、また、第１の部分１１０を導入器１５０に組み付けるために第１の部分１１０が導入器１５０に挿入される。カップ形状構成要素１３０は、該カップ形状構成要素１３０が臼蓋窩内に載置するために着座されるときに被験者の寛骨臼中心を規定する。上ロケータ、および、カップ形状構成要素１３０により規定される寛骨臼中心は、装置が設置されるときに被験者に対する基準ラインを規定する。
【００９３】
図５および図６を参照すると、装置の第２の部分１２０は、第２の部分１２０を先端シャフト部１１３上にわたってスライドさせることによって第１の部分１１０に組み付けられる。必要な場合には、被験者の寛骨臼縁直径／大腿骨頭直径に応じて、前後ロケータ１２２，１２３の先端１２２ａ，１２３ａ間の間隔を調整することができる。
【００９４】
図７を参照すると、導入器１５０は、組み付けられた装置１００を被験者のリーマ加工されない臼蓋窩へ向けて内側に（空間内で垂直に）近づけるために使用される。装置１００は、被験者が側臥位置にあるときに被験者に装着するように形成されている。図３Ａ〜図１６に示される装置１００は、左股関節内への寛骨臼構成要素の位置合わせを案内するためのものであるが、右股関節内への寛骨臼構成要素の位置合わせを案内するのに適した装置を製造できることが理解される。右股関節用の装置は左股関節用の装置の鏡像である。言い換えると、装置の底面から見て、左股関節用の装置では、上ロケータが前ロケータから反時計回りに位置され、一方、右股関節用の装置では、上ロケータが前ロケータから時計回りに位置される。装置１００を被験者の左股関節に設置するためには、被験者が右側臥位置で横たわっていなければならない。
【００９５】
図８を参照すると、装置位置合わせピン１４２が位置合わせピン配置ガイド１４０に挿通される。外科医は、被験者の外閉鎖筋腱溝と、任意の被験者の天然のランドマークとして容易に特定できる骨隆起部を特定しなければならない。このランドマークは、坐骨の稜部として規定することもできるが、以下では外閉鎖筋腱溝または「天然ランドマーク」と称される。図１Ｅを参照すると、この天然ランドマークは、Ｌの標示が付されたマークによって特定される。装置１００は、位置合わせピン配置ガイド１４０がこの所定の天然ランドマークと位置が合うまで臼蓋窩内で回転される。位置合わせピン配置ガイド１４０が天然ランドマーク上に位置しているときに、装置位置合わせピン１４２は、天然ランドマーク上に載置するように位置付けられ、あるいは、そのポイントで被験者の骨内へ挿入される。
【００９６】
図８および図９を参照すると、装置位置合わせピン１４２が天然ランドマーク上に載置している状態であり、その後、上ロケータ１１２、前ロケータ１２２、および、後ロケータ１２３が被験者の寛骨臼縁上に載置するまで導入器１５０が傾けられる。装置位置合わせピン１４２が被験者の骨に挿入されるようになっている実施形態において、位置合わせピン配置ガイド１４０は、装置位置合わせピン１４２が被験者の骨盤に挿入されたときに位置合わせピン配置ガイド１４０、したがって装置１００が装置位置合わせピン１４２に対して回動できるように形成される。第２の部分１２０は、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３がそれぞれ寛骨臼縁上に載置できるようにするべく第１の部分１１０に対してスライドできる。位置合わせピン配置ガイド１４０を天然ランドマークに位置合わせすることにより、組み付けられた装置における位置合わせピン配置ガイド１４０および上ロケータ１１２の固定された角度配置に起因して、使用時に上ロケータ１１２を被験者の寛骨臼上縁上の所定の装着位置上に載置するように自動的に位置決めできる。寛骨臼上縁上の装着位置は、前述したサンプル患者に関するデータ解析から決定されるセンターエッジ角と高度に相関するように見出されたポイントである。同様に、前ロケータ１２２は、後縁ポイントと組み合わされるときに自然回転と高度に相関するとともに全ての被験者にわたって許容できる低い範囲の回転も有したベクトルをもたらす前縁上の装着位置に位置する。後ロケータ１２３は、前装着位置から１８０°にある後縁上の装着位置に位置する。
【００９７】
寛骨臼縁上の上装着位置、前装着位置、および、後装着位置は、外科医が視覚的にあるいは触診によって確実に特定することが難しいが、装置１００は、位置合わせピン配置ガイド１４０と天然ランドマークとの位置合わせによってユーザが上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３をそれらのそれぞれの装着位置に位置決めできるようにする。
【００９８】
上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３がそれぞれ寛骨臼縁上に載置し且つカップ形状構成要素１３０が臼蓋窩内に着座されると、装置１００が完全着座位置にある。その後、第１および第２の寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａが対応するケーブルグランド１４４，１４５に挿通される。一方のピン１４４ａが被験者の坐骨中へ食い込まれ、他方のピン１４５ａが被験者の腸骨中へ食い込まれる。図１１に示される位置以外の適した位置に寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａを位置決めするべくケーブルグランド１４４，１４５を装置本体に対して配置できることが理解される。ケーブルグランド１４４，１４５は、これに挿通された対応するピンの周囲で締め付けられる。装置位置合わせピン１４２は、寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａが被験者内に設置される前または後に除去することができる。
【００９９】
図１２を参照すると、装置１００は、ケーブルグランド１４４，１４５からねじられて取り外され、それにより、寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａがそれに取り付けられたケーブルグランド１４４，１４５と共に被験者内に設置されたまま残される。装置１００を使用して設置された寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａは、上装着位置、前装着位置、および、後装着位置に配置された上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータにより規定される所定の方向および位置で被験者に対して位置合わせされる。上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータは、装置が設置されるときに被験者に対して１つの平面を規定し、この場合、この平面は、寛骨臼構成要素のカップ前面が位置合わせされるべき所定の平面を規定するために使用される。ピン１４４ａ，１４５ａが装置１００によって位置合わせされる所定の方向は、設置されるべき寛骨臼構成要素が位置合わせされるようになっている方向であり、この所定の方向は所定の回転および傾斜を有する。所定の方向は、前装着位置および後装着位置に基づく被験者固有の回転角を備え、それにより、寛骨臼構成要素を特定の被験者における解剖学的回転に合わせすることができる。所定の方向は、（大部分の被験者において）３５〜４５°の範囲内の傾斜角を備える。この所定の方向は、装置本体に対する上ロケータ１１２の傾斜角によって制御され、この傾斜角は、上装着位置と寛骨臼中心（カップ形状構成要素１３０により規定される）とを含む平面内で装置の長手方向軸１１３ａが上装着位置に対して傾く大きさを制御する。
【０１００】
ピン１４４ａ，１４５ａが装置１００によって位置決めされる所定の位置は、前後ロケータ１２２，１２３間の中間ポイント（すなわち、寛骨臼前縁および寛骨臼後縁のそれぞれと接触する装置のポイント）によって決定される。第２の部分１２０は装置の第１の部分１１０に対してスライドするため、第２の部分１２０は、ケーブルグランド１４４，１４５が設置時に骨盤に対して位置される深さも決定する。このようにして、前後ロケータ１２２，１２３を含む第２の部分がピン１４４ａ，１４５ａの位置を規定し、それにより、カップガイド１６０の弓形フランジ部１６１の概念上の中心は、寛骨臼構成要素を所定の位置に位置合わせするときに寛骨臼構成要素の中心が位置合わせされるべき所定のポイントに位置される。装置は、臼蓋窩の奥行きのなさに応じるように被験者の天然の寛骨臼中心位置を復元することを目的としておらず、寛骨臼カップ中心は天然の寛骨臼中心と一致しなくてもよい。装置は、臼蓋窩内の所定の深さに最終カップ中心位置を与えることを目的としており、それにより、寛骨臼カップインプラントの縁は、盛り上がっておらず、したがって、どの軟組織ともぶつからない。この股関節中心を規定する３つのポイントは、その後、カップ前面の平面を規定するために使用され、それにより、ケーブルグランド１４４，１４５は、被験者の天然の臼蓋窩に対して所定の高さに位置決めされる。ケーブルグランド１４４，１４５がその上に位置するピン１４４ａ，１４５ａ上にカップガイド１６０が位置されることにより、寛骨臼構成要素を被験者の臼蓋窩に対して所定の位置におよび所定の方向に位置決めすることができる。
【０１０１】
図１３を参照すると、カップガイド１６０のフード１６２ａ，１６３ａは、該フードがケーブルグランド１４４，１４５上に落とし込まれるまで、寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａ上にわたってスライドされる。この位置にあると、カップガイドの弓形フランジ部１６１が所定の方向および位置に方向付けられて位置決めされ、それにより、カップまたはリーマなどの寛骨臼構成要素を、それを被験者に対して所定の方向および位置に方向付けて位置決めするべく弓形フランジ部１６１に対して位置合わせすることができる。カップガイド１６０は、フード１６２ａ，１６３ａが対応するケーブルグランド１４４，１４５上に設置されるときに寛骨臼構成要素が所定の方向および位置で設置される際の寛骨臼構成要素の縁と平行に隣接するべくカップガイドの弓形のフランジ部１６１が方向付けられて位置されるように形成される。このようにすると、ユーザは、寛骨臼構成要素を臼蓋窩内において所定の方向および位置に容易に方向付けて位置決めすることができる。カップガイド１６０は、キットの一部として装置１００と共に提供され得る。
【０１０２】
術中、寛骨臼カップを所定の方向および位置に設置するために、その後、臼蓋窩がリーマ加工される。カップガイド１６０および／または寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａを使用して、必要なサイズおよび深さへの一連のリーマ加工中にリーマを方向付けるおよび／または位置決めすることができる。
【０１０３】
図１５を参照すると、臼蓋窩がリーマ加工された時点で、寛骨臼カップ１０が臼蓋窩内に設置されて嵌め込まれる。寛骨臼カップを臼蓋窩内へ導入するために任意の適したカップ導入器が使用されてもよい。カップガイド１６０および／または寛骨臼構成要素位置合わせピン１４４ａ，１４５ａを使用して、設置中及び／または嵌め込み中に、寛骨臼カップが被験者に対して所定の方向および位置に位置されるように寛骨臼カップを方向付けるおよび／または位置決めすることができる。リーマ加工、カップサイズ試行、および、嵌め込みの全ては、設置されたカップガイド１６０の真下で行うことができ、あるいは、代わりに、カップガイド１６０をピン１４４ａ，１４５ａの上方へ移動させるあるいは完全に除去することができる。嵌め込み中にカップガイド１６０が除去される場合には、嵌め込み中／嵌め込み後チェックとして使用するためにカップガイドを置き換えることができる。したがって、装置１００は、寛骨臼構成要素が位置合わせされ得る基準方向および基準位置を規定することよってリーマ、試行カップ、または、寛骨臼カップインプラントなどの寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にする。
【０１０４】
外閉鎖筋腱溝以外の天然ランドマークが位置合わせ基準要素１４０を位置合わせするための基準として使用されてもよいことが理解される。外閉鎖筋腱溝以外の天然ランドマークを使用するように装置が形成される場合、装置の長手方向軸１１３ａ周りで測定される上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３のそれぞれと位置合わせ基準要素との間の角度は、装置１００に関して説明された角度とは異なるが、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ１１２，１２２，１２３のそれぞれの間の角度は前述した角度と同様であり、それにより、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータはそれぞれ、被験者の臼蓋窩上のそれらの対応する装着位置に位置できる。
【０１０５】
被験者ごとに装置１００がどの方向で寛骨臼カップを位置決めするのかを理論的に決定するために６５人の被験者からのＣＴデータに関する理論的な解析が行われた。また、その結果が図１７に示される。データは、被験者ごとに装置がカップを３５〜４５°の目標範囲内のレントゲン撮影傾斜角を有するように位置決めすることを示す。被験者のために達成されるレントゲン撮影回転角の広がりは更に大きかった。これは、装置がそれぞれの特定の被験者における解剖学的回転と合うようにカップを方向付けるからである。
【０１０６】
図１８〜図２３を参照すると、本発明に係る更なる実施形態が示される。図２０を参照すると、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするための組み付けられた装置２００が示される。装置２００は左半骨盤で使用するためのものであり、右側用の装置２００は図１８〜図２３における装置の鏡像である。装置２００は図３Ａ〜図１６の装置１００に非常に類似しているが、装置２００は、装置１００におけるようなピン配置ガイド１４０ではなく、被験者上の所定の特定可能なランドマークと位置合わせするための位置合わせマーカ２４０を有する。装置２００の類似する要素が類似する参照数字により示される。
【０１０７】
装置２００は、第１の部分２１０と、第１の部分２１０に装着可能な第２の部分２２０とを備え、図１８〜図２３ではこれらの部分が互いに組み付けられて示される。図１９を参照すると、第１の部分２１０は、先端シャフト部２１３と基端シャフト部２１４とを有する略円筒状の装置本体２１１を備え、先端シャフト部および基端シャフト部２１３，２１４は、長手方向軸２１３ａに沿って同一直線上にある長手方向軸を有する。第１の部分は、被験者の寛骨臼上縁上の装着位置に位置決めするために、装置本体２１１に移動可能に取り付けられる上ロケータ２１２を備える。上ロケータ２１２は、装置本体２１１の長手方向軸に対して垂直な軸２１２ｃの周りで装置本体２１１に対して回動可能に移動できる回動可能なアーム２１２ｂを備える。上ロケータ２１２は、設置時に被験者の寛骨臼縁と接触するための脚部２１２ａをその先端（装置本体２１１との回動接続部２１２ｃから離れた端部）に有する。上ロケータ２１２は装置本体２１１の中空部内に位置され、この場合、脚部２１２ａが被験者の寛骨臼縁と接触できるように、脚部２１２ａが装置本体２１１の開口２１５を通じて突出する。
【０１０８】
上ロケータ２１２は、ユーザにより選択される装置本体２１１に対する位置に、装置本体２１１に対して回動可能に調整され得るとともに、ネジロック手段などのロック手段（図示せず）によって選択された形態でロックされ得る。調整中に上ロケータ２１２を位置合わせできる長手方向軸２１３ａに対する角度を示すためのマーキング（図示せず）が上ロケータ２１２上及び／または装置本体上にあることが好ましい。
【０１０９】
図１９，２１，２２を参照すると、装置の第２の部分２２０は、該第２の部分１２０が第１の部分２１０の先端シャフト部２１３上にわたってスライドして先端シャフト部２１３上に受けられ得るように第１の部分１１０の先端シャフト部１１２を受けるようになっている中心孔２２１ａを有する本体部２２１を備える。第２の部分２２０は、中心孔２２１ａの内面に沿って長手方向に延びるキー溝２２５を有し、このキー溝２２５は、第１の部分２１０の対応するキー部分２１６を受けるようになっており、それにより、第２の部分２２０は、第１の部分２１０に対して長手方向軸２１３ａ周りで回転できない。
【０１１０】
装置１００と同様に、装置２００の第２の部分２２０は、寛骨臼前縁上および寛骨臼後縁上のそれぞれの装着位置に位置決めするための前ロケータ２２２および後ロケータ２２３を有する。装置１００とは異なり、前後ロケータ２２２，２２３は、長手方向軸２１３ａに対して調整できず、剛体アームである。装置２００は、第２の部分２２０を選択できるキットとして提供されてもよく、それぞれの第２の部分は、異なる寛骨臼縁直径の被験者に適合するために、前後ロケータ２２２，２２３の先端２２２ａ，２２３ａ間の間隔が異なる。
【０１１１】
図２１を参照すると、装置１００のピン配置ガイドの代わりに、装置２００は、装置本体から延びる位置合わせマーカ２４０を有する。位置合わせマーカ２４０は、装置の第１の部分２１０または第２の部分２２０から延びてもよい。位置合わせマーカ２４０は、使用時に、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ２１２，２２２，２２３に対して回転して固定され、それにより、各ロケータは、位置合わせマーカ２４０に対して長手方向軸２１３ａ周りに固定された角度で位置される。図２１から分かるように、位置合わせマーカ２４０は、装置２００を被験者へと方向付けて、ロケータ１１２，１２２，１２３の先端を寛骨臼縁上のそれらのそれぞれの装着位置に載置するように位置決めするために、被験者の特定可能な天然ランドマークと位置合わせするべく使用され得る矢印形状のポインタを備える。
【０１１２】
図２３を参照すると、装置１００と同様に、装置２００は、被験者の骨盤に対する取り付けのための寛骨臼構成要素位置合わせピン（図示せず）を受けるために一対のピン配置ガイド２４４，２４５を有する。
【０１１３】
図２３を参照すると、上ロケータ２１２、前ロケータ２２２、後ロケータ２２３と装置２００の位置合わせマーカ２４０との間の角度配置は、装置１００の場合と同じである。したがって、位置合わせマーカ２４０と上ロケータ２１２との間の角度Ａは１２２°である。位置合わせマーカ２４０と後ロケータ２２３との間の角度Ｂは４６°である。前ロケータ２２２は後ロケータ２２３から１８０°に配置される。これらの角度は装置の長手方向軸２１３ａ周りで測定される。角度ＡおよびＢはそれぞれ、１０°程度増大され／減少されてもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内での解剖学的回転に合わせたカップ配置を可能にする。言い換えると、位置合わせ基準要素２４０に対するロケータ２１２，２２２，２２３のそれぞれの角度配置は、図２３に示される角度配置から±１０°変更してもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内でのカップ配置を可能にする。
【０１１４】
術中、被験者の臼蓋窩に対する装置２００の設置は、装置１００におけるそれと非常に類似する。最初に、被験者のセンターエッジ角と、装置が設置されるようになっている股関節における大腿骨頭直径とが、平面的なレントゲン撮影から測定される。その後、装置が被験者内の完全着座位置にあるときに装置の長手方向軸２１３ａが方向付けられる傾斜を制御するべく上ロケータ２１２が装置２００に対して調整される。装置上のマーキング（図示せず）にはそれぞれセンターエッジ角値が割り当てられ、それにより、装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩のセンターエッジ角値が割り当てられたマーキングとの位置合わせが存在するまで上ロケータ２１２を調整できる。ユーザは、選択された位置で上ロケータ２１２をロックする。装置２００に対する上ロケータ２１２の傾斜角は、上ロケータ２１２が位置決めする上装着位置に対して装置の長手方向軸２１３ａが傾く大きさを制御する。装置２００は、被験者から測定されるセンターエッジ角に基づき、測定されたセンターエッジ角値に対応するマーキングとの位置合わせが存在するまで上ロケータ２１２を位置合わせすることにより、装置の長手方向軸２１３ａを３５〜４５°の安全域内の傾斜に方向付けることができるように予め較正される。
【０１１５】
装置１００と同様に、適切なサイズのカップ形状構成要素（図示せず）は、被験者から測定される大腿骨頭直径に基づき、直径が異なる一連のカップ形状構成要素から選択される。あるいは、サイズを変えることができる直径を有するカップ形状構成要素を使用することができ、直径は、被験者から測定される大腿骨頭直径に基づいて調整される。選択されたカップ形状構成要素は、装置の基端シャフト部２１４に取り付けられる。基端シャフト部２１４には雄ネジ（図示せず）が形成され、それにより、基端シャフト部は、カップ形状構成要素の対応する雌ネジと結合できる。無論、カップ形状構成要素を装置に対して取り付けるための他の手段、例えば圧入取り付けが使用されてもよい。
【０１１６】
カップ形状構成要素が組み付けられた装置２００は、その後、リーマ加工されていない臼蓋窩へ導入され、また、装置２００は、位置合わせインジケータ２４０が外閉鎖筋腱溝と位置合わせするまで臼蓋窩内で回転される。位置合わせインジケータ２４０が外閉鎖筋腱溝と位置合わせされると、その後、装置２００は、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ２１２，２２２，２２３が被験者の寛骨臼縁上に載置するまで傾けられる。第２の部分１２０は、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ２１２，２２２，２２３の全てが寛骨臼縁上に載置できるようにするべく第１の部分１１０に対してスライドできる。位置合わせインジケータ２４０を天然ランドマークと位置合わせすることにより、ロケータを、他の方法では確実に特定することが難しい寛骨臼縁上の所定の装着位置に載置するように自動的に位置決めできる。
【０１１７】
上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ２１２，２２２，２２３が寛骨臼縁上のそれらの対応する装着位置に載置されると、第１および第２のピンがピン配置ガイド２４４，２４５のそれぞれに挿通される。ピンは被験者の骨盤中へ食い込まれる。ピン配置ガイド２４４，２４５は、ピンがピン配置ガイド内にあるときにピンを装置の長手方向軸２１３ａと平行に位置合わせする細長い孔を有し、それにより、ピンは、装置の長手方向軸と平行に被験者内に設置される。
【０１１８】
その後、装置２００がピンから取り外されて、ピン２００が被験者内に設置されたまま残されてもよい。したがって、ピンは、上装着位置、前装着位置、および、後装着位置と装置２００に対する上ロケータ２１２の傾きとによって規定される基準平面により定められる所定の方向に寛骨臼構成要素を位置合わせするべく、寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準方向として使用され得る方向で被験者内に設置される。
【０１１９】
ピンがピン配置ガイド内に設置されるときのピンに対するピン配置ガイド２４４，２４５の位置を使用して規定される位置でピンのそれぞれにケーブルグランドまたはコレット（図示せず）を設置できる。このようにすると、ケーブルグランドをカップ形状構成要素により規定される被験者の寛骨臼中心に対する所定の高さに位置決めすることができる。ピンおよびケーブルグランドは、装置２００を使用して予め規定される所定の方向および位置に対してリーマ、試行カップ、または、寛骨臼カップインプラントなどの寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準として使用されるべく、カップガイドを支持するために使用され得る。
【０１２０】
装置１００，２００のいずれにおいても、装置の基端に取り付けられるべきカップ形状構成要素がカップ形状である必要がないことが理解される。代わりに、被験者の寛骨臼中心をほぼ規定するために使用され得る任意の構成要素、例えば臼蓋窩内に着座する３つの脚を有する三脚構成要素を使用して、寛骨臼中心を規定することができる。
【０１２１】
また、カップ形状構成要素の代わりに、装置１００，２００を他の寛骨臼構成要素に取り付けることができることも理解される。例えば、装置１００または２００を寛骨臼リーマ構成要素に直接に組み付けることができ、それにより、装置を使用して、リーマを臼蓋窩に対して所定の方向および位置に方向付けることができる。そのような構造において、寛骨臼構成要素を臼蓋窩内で直接に方向付けて位置決めするために装置が使用されている場合には、第１の実施形態のピン１４４ａ，１４５ａなどの位置合わせピンが、装置が臼蓋窩から除去された後に寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準ガイドとして作用する必要がない。
【０１２２】
図２４〜図２８を参照すると、本発明に係る更なる実施形態が示される。図２４〜図２８は、被験者の骨盤に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを容易にするための更なる装置３００を示す。装置３００は、左半骨盤で使用するためのものであり、右側用の装置は図２４〜図２８における装置の鏡像である。装置３００は、該装置３００が被験者上の所定の特定可能なランドマークと位置合わせするための位置合わせマーカ３４０を有するとともに寛骨臼縁上に装着するための上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ３１２，３２２，３２３を有し、ロケータのそれぞれが位置合わせマーカ３４０に対して装置の軸３１３ａ周りで測定される固定された角度で配置されるという点において装置２００に類似している。しかしながら、装置１００，２００とは異なり、装置３００は、カップ形状構成要素１３０，２３０などの寛骨臼心出し構成要素に取り付かない。また、装置１００，２００とは異なり、装置３００は、装置１００，２００が除去された後に寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準としてその後に使用される基準ピンを所定の方向および位置に方向付けるように構成されない。代わりに、装置３００は、該装置３００が被験者の臼蓋窩に設置されたままである間に寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準として使用され得る長尺なハンドル３１８を有する。装置３００の類似する要素は、装置１００，２００に関して使用された参照数字と類似する参照数字によって示される。
【０１２３】
装置１００，２００とは異なり、装置３００は、使用時に互いに対してスライドできる第１および第２の部分から構成されない。装置３００は、装置本体３１１と、寛骨臼上縁上の装着位置に位置決めするための上ロケータ３１２とを有する。上ロケータ３１２は、装置本体３１１にスライド可能に装着される湾曲アーム３１２ｂである。図２４を参照すると、上ロケータアーム３１２ｂは、アームに沿って延びる湾曲した細長いスロット（図示せず）を有する。装置本体３１１に装着されるピン３１２ｃが上ロケータアーム３１２ｂのスロットを貫通し、それにより、アーム３１２ｂが装置本体３１１に対してスライドできる。上ロケータ３１２は、設置時に被験者の寛骨臼縁と接触するための脚部３１２ａを一端に有する。上ロケータ３１２が装置本体３１１に対してスライドすることによって調整されると、上ロケータが仮想回動軸周りに効果的に回動する。
【０１２４】
装置１００，２００と同様に、装置３００の上ロケータ３１２は、ユーザによって装置本体３１１に対して位置調整され得るとともに、ネジロック手段などの適したロック手段（図示せず）によって選択された形態でロックされ得る。上ロケータ３１２上及び／または装置本体３１１上にマーキング（図示せず）があることが好ましく、各マーキングはセンターエッジ角値に対応し、それにより、装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩に関して測定されたセンターエッジ角値と合うように上ロケータ３１２を調整することができる。
【０１２５】
図２７を参照すると、装置３００は、寛骨臼前縁上および寛骨臼後縁上のそれぞれの装着位置に位置決めするために、前ロケータ３２２および後ロケータ３２３を有する。装置１００とは異なり、前後ロケータ３２２，３２３間の間隔を調整できない。複数の装置３００を備えるキットが提供されてもよく、各装置は、異なる寛骨臼直径の被験者と適合するべく、前後ロケータ３２２，３２３間の間隔が異なる。装置３００は、装置本体３１１から延びてＣ形状を形成する第１および第２の湾曲アーム３２２ｂ，３２２ｂを有する。前後ロケータ３２２，３２３は、各アーム３２２ｂ，３２３ｂのそれぞれの先端３２２ａ，３２３ａから内側に延びる突起である。突起３２２，３２３は、装置が設置されるときに被験者の寛骨臼縁上に載置するように構成される。
【０１２６】
図２７を参照すると、装置３００は位置合わせマーカ３４０も備える。位置合わせマーカ３４０は、前ロケータ３２２を越えて延びるアーム３２２ｂの延在部の先端の尖った端部である。位置合わせマーカ３４０は、装置３００を被験者へと方向付けて、ロケータ３１２，３２２，３２３を寛骨臼縁上のそれらのそれぞれの装着位置に載置するように位置決めするために、被験者の特定可能な天然ランドマークと位置合わせするべく使用され得る。
【０１２７】
図２７を参照すると、装置３００は、装置本体３１１から延びる長尺ハンドル３１８を備える。長尺ハンドル３１８は、装置３００をその着座位置に方向付けるためにユーザが握ることができ、着座位置では各ロケータ３１２，３２２，３２３がその対応する装着位置に載置する。また、長尺ハンドル３１８は、装置３００が着座位置に設置されるときに装置３００が長尺ハンドル３１８を被験者に対して所定の方向に向けるため、寛骨臼構成要素を位置合わせできるガイド部としても作用する。したがって、長尺ハンドルの少なくとも一部は、寛骨臼構成要素を位置合わせするべく、寛骨臼構成要素の極軸を平行に位置合わせできる基準軸として使用され得る。
【０１２８】
図２８を参照すると、装置３００の上ロケータ３１２、前ロケータ３２２、後ロケータ３２３、および、位置合わせマーカ３４０の角度配置は、装置１００，２００の場合と同じである。したがって、位置合わせマーカ３４０と上ロケータ３１２との間の角度Ａは１２２°である。位置合わせマーカ３４０と後ロケータ３２３との間の角度Ｂは４６°である。前ロケータ３２２は後ロケータ３２３から１８０°に配置される。これらの角度は、前ロケータ３２２と後ロケータ３２３との間の線の中間点を通る装置の仮想長手方向軸３１３ａ周りで測定され、また、これらの角度を規定するための、長手方向軸線３１３ａと上ロケータ３１２、前ロケータ３２２、後ロケータ３２３、および、位置合わせマーカ３４０のそれぞれとの間のベクトルが、ハンドル３１８に対して垂直な平面上に投影された。角度ＡおよびＢはそれぞれ、１０°程度増大され／減少されてもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内でのカップ配置を可能にする。言い換えると、位置合わせ基準要素３４０に対するロケータ３１２，３２２，３２３のそれぞれの角度配置は、図２８に示される角度配置から±１０°変更されてもよく、それでも依然として、傾斜の安全域内でのカップ配置を可能にする。
【０１２９】
術中、寛骨臼構成要素を被験者に対して所定の方向に向けることができるように装置３００を被験者の臼蓋窩に設置するために、最初に、被験者のセンターエッジ角と、装置が設置されるようになっている股関節における大腿骨頭直径とが、平面的なレントゲン撮影から測定される。ハンドル３１８が被験者内の完全着座位置にあるときに方向付けられる傾斜を制御するべく上ロケータ３１２が装置本体３１１に対して調整される。装置上のマーキング（図示せず）にはそれぞれセンターエッジ角値が割り当てられ、それにより、装置が設置されるようになっている被験者の臼蓋窩のセンターエッジ角値が割り当てられたマーキングとの位置合わせまで上ロケータ３１２を調整できる。ユーザは、選択された位置で上ロケータ２１２をロックする。ハンドル３１８に対する上ロケータ３１２の脚部３１２ａの傾斜角は、上ロケータ２１２が設置時に位置決めする上装着位置に対してハンドル３１８が傾く大きさを制御する。装置３００は、上ロケータ３１２が被験者の臼蓋窩のセンターエッジ角に対応するマーキングと位置合わせされるときにハンドルを所定の傾斜範囲内に方向付けるべく設置時にハンドル３１８が臼蓋窩に対して適切な大きさだけ傾けられるように予め調整される。
【０１３０】
装置が埋め込み部位へ導入され、また、装置は、位置合わせマーカ３４０が外閉鎖筋腱溝と位置合わせされるまで臼蓋窩に対して回転される。位置合わせマーカ３４０が外閉鎖筋腱溝と位置合わせされると、その後、装置３００は、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ３１２，３２２，３２３が被験者の寛骨臼縁上に載置するまで傾けられる。位置合わせマーカ３４０を所定の天然ランドマークと位置合わせすることにより、ロケータを寛骨臼縁上の対応する所定の装着位置に載置するように自動的に位置決めできる。したがって、装置３００が完全着座位置にあって、上ロケータ、前ロケータ、および、後ロケータ３１２，３２２，３２３のそれぞれが対応する装着位置に載置していると、ハンドル３１８は、寛骨臼構成要素を位置合わせするための基準方向として使用され得る被験者に対する所定の方向に位置合わせされる。例えば、リーマを臼蓋窩へ導入することができ、リーマを所定の方向に向けるために、リーマのハンドルが装置３００のハンドル３１８の少なくとも一部と平行に位置合わせされる。装置３００のアーム３２２ｂ，３２３ｂによって形成されるＣ形状の形態が寛骨臼縁を部分的に取り囲み、それにより、装置３００がその着座位置で所定位置にとどまる間に寛骨臼構成要素を臼蓋窩へ導入でき、その場合、寛骨臼構成要素を方向付けるための基準軸としてハンドル３１８を使用できるようになっている。
【０１３１】
装置３００の場合、被験者の臼蓋窩の中心は、着座位置に設置されるときの前後ロケータ３２２，３２３間の中間点として推定される。装置３００は該装置に取り付くカップ形状構成要素と組み合わせて使用されないため、装置３００は、寛骨臼構成要素を所定の方向に位置合わせすることができるだけであり、寛骨臼構成要素を臼蓋窩に対して所定の深さに位置合わせすることができない。
【０１３２】
本明細書中に示される装置は、以下を含む多くの利点を有する。
−装置は、患者固有の情報の２つの断片を入力（センターエッジ角および大腿骨頭直径）として取得して、装置が臼蓋窩内に配置されるときに所定の基準ポイントを縁上に見出すべく自動位置決めする。外科医は、案内位置を最終決定するために１つの位置合わせを行うだけで済む。入力情報の２つの断片は、全ての人工股関節置換手術で撮られる平面的なレントゲン写真から測定することができる。測定データは、外科医が取得に精通する標準的な測定値である。
−装置は、カップ回転角に関して被験者固有のガイドを与える。従来技術の基本的なガイドは１５°の理想的な回転を成すが、実際には、回転の解剖学的変化は傾斜よりもかなり幅広い。装置は、解剖学的回転および最適な傾斜に対する寛骨臼構成要素の位置合わせを支援することを目的とする。
−装置は、視覚的な位置合わせのために必要とされるキューの全てを適切に見ることができない低侵襲手術中などの視認性が低い状況で使用できる。
−装置は設備投資を必要としない。したがって、装置は、能力が高い外科医および能力が低い外科医に利用できる（能力が低い外科医とは、彼らの経験量が少ないことから案内装置の特定の必要性を伴う外科医であると論じることができる）。
−装置を使い捨てできるように形成することができ、また、コストは、他の外科消耗品のコストに相当し得る。
−装置は、ＣＴデータの解析や、患者に適合する装置の製造を待つなどといった、準備期間を何ら有さない。
−本発明は、寛骨臼構成要素を所定の方向だけでなく所定の位置に位置合わせするのを支援するために使用され得る。本発明に係る装置は、寛骨臼構成要素中心位置の位置合わせを示すために使用され得る。
【図１Ａ】
2015512734.tif 000003
【図１Ｂ】
2015512734.tif 000004
【図１Ｃ】
2015512734.tif 000005
【図１Ｄ】
2015512734.tif 000006
【図１Ｅ】
2015512734.tif 000007
【図２】
2015512734.tif 000008
【図３Ａ】
2015512734.tif 000009
【図３Ｂ】
2015512734.tif 000010
【図４】
2015512734.tif 000011
【図５】
2015512734.tif 000012
【図６】
2015512734.tif 000013
【図７】
2015512734.tif 000014
【図８】
2015512734.tif 000015
【図９】
2015512734.tif 000016
【図１０】
2015512734.tif 000017
【図１１】
2015512734.tif 000018
【図１２】
2015512734.tif 000019
【図１３】
2015512734.tif 000020
【図１４】
2015512734.tif 000021
【図１５】
2015512734.tif 000022
【図１６】
2015512734.tif 000023
【図１７】
2015512734.tif 000024
【図１８】
2015512734.tif 000025
【図１９】
2015512734.tif 000026
【図２０】
2015512734.tif 000027
【図２１】
2015512734.tif 000028
【図２２】
2015512734.tif 000029
【図２３】
2015512734.tif 000030
【図２４】
2015512734.tif 000031
【図２５】
2015512734.tif 000032
【図２６】
2015512734.tif 000033
【図２７】
2015512734.tif 000034
【図２８】
2015512734.tif 000035
【国際調査報告】
2015512734.tif 000036
2015512734.tif 000037
2015512734.tif 000038
2015512734.tif 000039