(57)【要約】  血管測定システムは、人間の血管経路内に挿入されるように設計された標準ガイドワイヤで搬送されるように設計された長形スリーブを含んでおり、スリーブに連結されたセンサーを含んでいる。センサーは、人間の生理的パラメータを測定する。あるいは、センサーはスリーブを用いないでガイドワイヤの端部に配置することができる。このシステムはスリーブまたはガイドワイヤに連結されたコネクタを含むことができ、測定されたパラメータをセンサーから受領し、処理されたパラメータの結果を表示することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の少なくとも１種の生理的パラメータを測定するための測定システムであって、該測定システムは、
人間の血管経路内に挿入されるように設計されたガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの先方端部に操作可能に連結され、人体内で少なくとも１種の生理的パラメータを測定するように設計されたセンサーと、
前記ガイドワイヤの手前側端部に操作可能に連結されたコネクタに前記センサーを電気的に連結するために該ガイドワイヤの表面に位置する少なくとも２本の導電線と、
を含み、前記測定された生理的パラメータは、表示のため、あるいはさらなる処理と表示のために、前記コネクタを介して非無菌機器に伝達可能である、測定システム。
【請求項２】
前記コネクタは、測定されたパラメータを表示装置に連結された対応するトランシーバまたは受信機に送信するための、あるいは更なる処理および表示のために別な装置に送信するための無線送信機またはトランシーバを含む、請求項１記載の測定システム。
【請求項３】
前記コネクタは無線送信機を含み、前記ガイドワイヤの手前側部分に沿った実質的に随意の位置で該ガイドワイヤに取り付け可能にし、該ガイドワイヤを人間の血管経路内部で操作するためにトルク装置のように該コネクタを機能させるように十分に軽量である、請求項１記載の測定システム。
【請求項４】
前記コネクタは、測定されたパラメータを表示するようにさらに設計されている、請求項１記載の測定システム。
【請求項５】
前記センサーは、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＥ）ポリマーセンサー、またはフッ化ポリビニリデン−コ−ポリトリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマーセンサーである、請求項１記載の測定システム。
【請求項６】
人間の少なくとも１種の生理的パラメータを測定するための測定システムであって、該測定システムは、
人間の血管経路内に挿入されるように設計されたガイドワイヤと、
該ガイドワイヤの先方端部に操作可能に連結され、人体内の少なくとも２箇所の対応する位置で、少なくとも２種の生理的パラメータを測定するように設計された少なくとも２つのセンサーと、
前記ガイドワイヤの手前側端部に操作可能に連結され、前記少なくとも２つのセンサーから前記少なくとも２種の測定されたパラメータを受領するように設計されたコネクタであって、該少なくとも２種の測定されたパラメータを表示のため、あるいはさらなる処理と表示のために非無菌機器に送信するようにさらに設計されているコネクタと、
を含む、測定システム。
【請求項７】
ガイドワイヤ上に位置する少なくとも３本の導電線をさらに含み、該導電線は前記少なくとも２つのセンサーを前記コネクタに電気的に連結するように設計されている、請求項６記載の測定システム。
【請求項８】
前記少なくとも２つのセンサーの少なくとも１つに隣接して位置する低パワー無線送信機をさらに含み、該送信機は前記少なくとも２種の測定されたパラメータを前記コネクタに送信するように設計されている、請求項６記載の測定システム。
【請求項９】
前記コネクタは測定されたパラメータを表示するようにさらに設計されている、請求項６記載の測定システム。
【請求項１０】
前記少なくとも２つのセンサーの１つはフッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＥ）ポリマーセンサー、あるいはフッ化ポリビニリデン−コ−ポリトリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマーセンサーである、請求項６記載の測定システム。
【請求項１１】
人間の少なくとも１種の生理的パラメータを測定するための測定システムであって、該測定システムは、
人間の血管経路内に挿入されるように設計された標準ガイドワイヤで搬送されるように設計された長形スリーブと、
該スリーブの先方端部に操作可能に連結され、人体内の少なくとも１箇所で、少なくとも１種の生理的パラメータを測定するように設計された少なくとも１つのセンサーと、
前記スリーブの手前側端部に操作可能に連結され、前記少なくとも１つのセンサーから前記少なくとも１種の測定されたパラメータを受領し、前記少なくとも１箇所の位置からの前記少なくとも１種のパラメータの処理の結果を表示するように設計されたコネクタと、
を含む、測定システム。
【請求項１２】
前記スリーブは、前記少なくとも１つのセンサーの手前側に存在するガイドワイヤ出口ポートを有しており、該スリーブを迅速交換形態で運用させる、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１３】
前記スリーブの手前側端部に操作可能に連結された前記コネクタは、ハンドルおよび表示装置としても機能する、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１４】
前記スリーブは慢性全体閉塞部位横断ワイヤと一体化しており、測定されたパラメータの表示は閉塞部位の横断状況を示す、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１５】
前記長形スリーブは、該スリーブが血管経路内に搬送されるとき前記ガイドワイヤに沿って移動するように形状化され、サイズ化されている溝部を含む、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサーに隣接して位置する低パワー無線送信機をさらに含み、該送信機は前記少なくとも１種の測定されたパラメータを前記コネクタに送信するように設計されている、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１７】
前記コネクタはトルク装置として機能するように設計されている、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１８】
前記コネクタは、前記処理の結果または前記少なくとも１種のパラメータを表示のため、あるいはさらなる処理と表示のために遠隔表示装置あるいは非無菌機器に送信するようにさらに設計されている、請求項１１記載の測定システム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのセンサーは圧電センサー、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＥ）ポリマーセンサー、あるいはフッ化ポリビニリデン−コ−ポリトリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマーセンサーである、請求項１１記載の測定システム。
【請求項２０】
人間の少なくとも１種の生理的パラメータを測定するための測定システムであって、該測定システムは、
人間の血管経路内に挿入されるように設計された標準ガイドワイヤで搬送されるように設計された長形スリーブと、
該スリーブの先方端部に操作可能に連結され、人体内の少なくとも２箇所で、少なくとも２種の生理的パラメータを測定するように設計された少なくとも２つのセンサーと、
前記スリーブの手前側端部に操作可能に連結され、前記少なくとも２つのセンサーから前記少なくとも２種の測定されたパラメータを受領するように設計されたコネクタと、
を含む、測定システム。
【請求項２１】
前記コネクタは、前記少なくとも２箇所から前記少なくとも２種の生理的パラメータの処理の結果を表示するようにさらに設計されている、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２２】
前記少なくとも２つのセンサーは調節可能に分離されている、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２３】
前記スリーブは、前記少なくとも２つのセンサーの手前側に位置するか、該少なくとも２つのセンサー間に位置し、該スリーブを迅速交換形態で運用させるガイドワイヤ出口ポートを有している、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２４】
前記スリーブのカテーテルの手前側端部に操作可能に連結された前記コネクタは、ハンドルおよび表示装置としても機能する、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２５】
前記少なくとも２つのセンサーの１つは、前記少なくとも２種の生理的パラメータの１つを前記コネクタに送信するように設計された低パワー送信機に連結されている、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２６】
前記コネクタは、前記少なくとも２種の生理的パラメータの１種を表示のため、あるいはさらなる処理と表示のために遠隔表示装置あるいは非無菌機器に送信するようにさらに設計されている、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２７】
前記コネクタは、前記処理の結果、または前記少なくとも２種の生理的パラメータの１種を表示のため、あるいはさらなる処理と表示のために遠隔表示装置あるいは非無菌機器に送信するようにさらに設計されている、請求項２０記載の測定システム。
【請求項２８】
前記少なくとも２つのセンサーの１つは圧電センサー、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＥ）ポリマーセンサー、あるいはフッ化ポリビニリデン−コ−ポリトリフルオロエチレンＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマーセンサーである、請求項２０記載の測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管圧力測定装置のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
１９８０年代以降、経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）処置の一環としてのカテーテル検査において圧力ワイヤが使用されてきた。最も一般的に利用される形状ファクターは０．０１４インチ径のガイドワイヤの形状ファクターである。
【０００３】
圧力ワイヤの一般的な構造には、先端部の放射線不透過スプリング状先端と、その先端部から数センチ手前側にある圧力センサーのためのハウジングまたはホルダーと、圧力センサーが電気的なものであるか光学的なものであるかに応じて電気導線（導電線）あるいは光ファイバを収納する中空体であるルーメン（管腔）とが関与する。
【０００４】
圧力ワイヤが人体から延び出る手前側（人体側）端部にて、電気インターフェースが、一般的には信号取得、処理および表示のために提供される。そこにはユーザ入力インターフェースも提供できる。
【０００５】
圧力ワイヤは、バルーンまたはステントの設置システムのごとき他の介入装置を搬送することができるガイドワイヤのように使用されるときがある。よって、圧力ワイヤの横断面は圧力ワイヤの本体の全長で一定に維持される必要がある。この必須条件は、信号取得のために上記の電気インターフェースが位置する電気コンタクト（接触部）にも適用される。よって圧力ワイヤ本体の横断面と同一面の電気コンタクトを有することは重要である。
【０００６】
圧力信号が取得され、及び／又は処理される電気インターフェースは、他の介入装置の搬送のためのガイドワイヤとして圧力ワイヤが使用されるときに取り外し可能であることも必要である。
【０００７】
臨床医師によっては、慣れた触覚のため、介入措置を開始するために特定のガイドワイヤを使用することを好むであろう。これらガイドワイヤはプライマリガイドワイヤとも呼ばれる。もし別体の圧力ワイヤが、続く圧力測定のために使用されるならワイヤ交換が関与することになるが、場合によっては、このようなことは望ましくはない。特に血管内で、それが非常に困難な病変部位であったり、狭窄部位であったり、障害物である場合には、そこを通過することは望ましくない。
【０００８】
設置済みであるガイドワイヤを介してカテーテルで圧力を測定することが望ましいであろう。この弱点は、圧力ワイヤからの圧力測定値と較べて圧力測定の精度がカテーテルの存在のために低下することである。従って、できるだけ小型のマイクロカテーテルを有することが重要である。
【０００９】
本発明を以下でさらに説明する際に、ガイドワイヤの形態での圧力測定と独立型マイクロカテーテルの形態での圧力測定との間の折り合いが説明される。
【００１０】
センサー技術は、センサーの小型化の点で進歩し続け、改善された処理と製造法によって性能を向上させ、コストを引き下げているが、多くの限界が残っている。
【００１１】
それら従来技術の限界の一部はここに記載されている。
【００１２】
導電線または光伝送線を収容するためにセンサーの手前側領域にルーメンを有することは普通のことである。残念ながら、これは、圧力ワイヤの手前側端部から先端部へと１：１の比のトルク伝達を提供する能力の一部を損ねる。その結果、多くの内科医は血管内の病変部位を越えるために自身の好みのガイドワイヤを使用する傾向にあり、圧力測定を実施するときにだけ、圧力ワイヤを使用するためにワイヤの交換を行うであろう。
【００１３】
そもそも患者をカテーテル検査室に連れてくる症状の原因である元凶病変はしばしば血管ルーメンの重症狭窄を有する病変である。多数の内科医は、その血液力学的な意味を評価するために元凶病変によって引き起こされた圧力勾配をさらに測定する必要性を感じない。さらに、圧力ワイヤをそこで使用することは困難であろう。なぜなら圧力ワイヤは、プライマリガイドワイヤとなるように設計されたもののようには性能を発揮しないからである。
【００１４】
一方、もし複数の病変部位が存在するなら、その１つの病変部位は、血管造影画像から、ほんのわずかに収縮性であるように見えるかも知れない。その場合には、介入の決定は病変の血液力学に基づくものとなり、圧力勾配の測定は大いに役立つであろう。
【００１５】
圧力ワイヤはまた、上述のように、センサーから信号を取得して処理する非無菌電子装置に繋がれている。この電子装置は、一般的に、この処置を実行し、信号の表示並びに全ての処理結果を提供するユーザ入力装置も備えているであろう。
【００１６】
カテーテル検査室の無菌界近辺での電子装置の必要性は、カテーテル検査のスムーズな作業の流れを阻害する可能性がある。１つの解決策は、事故的な汚染を回避するため、無菌界から十分に離れたところに電気インターフェースを有することである。しかし、この構成は、延長された接続長によって誘起される寄生的ノイズによる信号品質の劣化を引き起こす可能性がある。
【００１７】
米国特許７７２４１４８号は、圧力ワイヤの手前側端部に取り付けられる無線インターフェースを提供する。圧力信号は処理されて、圧力ワイヤの手前側端部から無線で非無菌領域の無線レシーバに送られる。そのサイズは、圧力ワイヤのためのハンドルとして機能できるが、通常は０．０１４インチのガイドワイヤを操作するのに使用されるトルカとも呼ばれるトルク装置のように適正に機能するには大きすぎる。
【００１８】
無線トランシーバの位置も圧力ワイヤ上の電気コンタクトの位置によって固定され、操作員がガイドワイヤをトルク装置と同様に操作することを許さない。個人の好みと、この処置に関与する体内構造による必要性に従って、通常のトルク装置が、ガイドワイヤの手前側領域に沿った随意の位置で使用できる。
【００１９】
トルク装置の形状ファクターの無線トランシーバの利用によって、それはタウヒーボースト(touhy borst)に入る箇所にさらに近いガイドワイヤに沿った位置にまで移動する。これはワイヤ移動の制御をさらに向上させるであろう。
【００２０】
従来の圧力ワイヤでは、前述のように先端部分に単体のセンサーを有することが普通である。処置形態によっては、冠状血管の病変部の先方側の圧力および大動脈の圧力の両方を測定することが望ましく、その測定値の比は、フラクショナルフローリザーブとして知られるパラメータを予測するのに有用である。
【００２１】
２箇所の圧力を測定するこの要望は、センサーを冠状血管の病変部位の先方側の位置から病変部位の手前側の位置に移動させる引き戻し作業を要する。複数のセンサーを有することは、一般的に伝送線の数を増加させるため、ガイドワイヤの形状ファクターの小さなスペースに鑑みると困難であり得る。
【００２２】
従って、１以上の以下の改良点を含んだ改善された圧力測定装置の必要性が存在することは明らかである。すなわち、（１）ガイドワイヤ本体の中空ルーメンの排除、（２）無線伝送、（３）複数のセンサー、及び／又は（４）プライマリガイドワイヤと両立性であり、改善された取扱および測定性能、並びに時間短縮された侵襲的処置が可能な独立型マイクロカテーテルの提供である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許第７，７２４，１４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
前記の目的を達成するため、および本発明に従って、人体内の少なくとも１箇所で、少なくとも１つの生理的パラメータを測定するシステムと方法が提供される。特に、人体内の１以上の血管位置でのパラメータの測定のための無線式血管圧力測定装置が提供される。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
１実施例では、血管測定システムは、人間の血管経路内に挿入されるように形状設計されている標準ガイドワイヤを介して搬送されるように形状設計された長形スリーブを含んでおり、そのスリーブの先端部に操作可能に連結された少なくとも１つのセンサーを含むことができ、この少なくとも１つのセンサーが人間の少なくとも１つの生理的パラメータを測定するように設計されている。
【００２６】
実施例によっては、その少なくとも１つのセンサーは、スリーブを含まないガイドワイヤの先端部に位置することができる。このシステムは、スリーブまたはガイドワイヤの手前側端部に操作可能に連結されたコネクタを含むことができる。そのコネクタは、その少なくとも１つの測定されたパラメータを、その少なくとも１つのセンサーから受領し、その少なくとも１つの位置からの１つのパラメータからの処理結果を表示するように形態化されている。そのコネクタは無線送信器も含むことができ、実質的に随意である位置でガイドワイヤの手前側部分に沿ってガイドワイヤに取り付けられるように十分軽量であって、人間の血管経路内でガイドワイヤを操作するためにコネクタをトルク装置のように機能させることができる。
【００２７】
前述した本発明の様々な特徴は単独または組み合わせて実施できる。本発明のそれら、および他の特徴は下記の本発明の詳細な説明において、以下の図面と共にさらに詳細に説明されるであろう。
【００２８】
本発明をさらに明確に定義するため、そのいくつかの実施例を、例示として、添付の図面に即して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】圧力ワイヤ測定装置を構成する主要構成要素の概略図である。
【図２】従来の実施例のセンサーと手前側の電気コンタクトとの間の導電線構造の概略図である。
【図３】本発明の導電線構造部の１好適実施例を示す。
【図４】図３の断面図を示す。
【図５】図５ａ、図５ｂ、図５ｃおよび図５ｄは本発明の１実施例によるトルク装置を示す。
【図６】トルク装置が適切な配向性で導電トレースと係合するようにガイド機構を提供する圧力ワイヤの１好適実施例を示す。
【図７】従来のガイドワイヤ１１０（図示せず）で搬送できるスリーブに設置されている２つのセンサーが存在し、トルク装置が無線でそれらセンサーを活性化でき、これら２つのセンサーによって戻される信号からの結果を示す圧力ワイヤ測定システムの別な好適実施例を示す。
【図８】２つのセンサーを備える独立型スリーブカテーテルがガイドワイヤ１１０と、表示装置のサイズによって、それら２つのセンサーからの波形またはそれら２つの波形の処理後の結果のため、あるいはそれら両方のための表示装置として機能するカテーテルハンドル８１０とを備えている迅速交換型カテーテル形態にある別実施例を示す。そのハンドルの電子機器を制御する２つのスイッチも図示されている。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
詳細な説明
本発明を、幾つかの実施例を示す添付の図面を活用して詳細に説明する。以下の説明では、本発明の実施例の完全な理解を提供するために多数の特定詳細が記載されている。しかし、当技術分野の専門家であれば、それら実施例は、それら特定詳細の一部または全部を含まずとも実施可能であることを理解するであろう。場合によっては、本発明を過度に複雑化しないよう、良く知られた方法及び／又は構造は詳細には説明されていない。それら実施例の特徴と利点の理解は、添付図面および以下の説明によってさらに深まるであろう。
【００３１】
図１は、寸法は忠実ではないが、本発明のワイヤ測定システム１００の１実施例を示す。それは圧力ワイヤ１１０を含んでいる。先端部１１８は通常は電波不透過性であり、Ｘ線によって可視化させるものであり、大抵は柔軟で、外傷抵抗性とするようにコイル状である。圧力センサー１１６には、その望む剛性を付与するために別なコイル部分１１４が続く。圧力ワイヤの残り部分は、センサー１１６を手前側端部で電気コンタクト１１２と接続する送電線（導電線）（図示せず）を収容する中空ルーメンを有することが多い。
【００３２】
導電線または光伝送線を収容するように設計された圧力ワイヤの手前側端部での中空ルーメンは、圧力ワイヤ本体の減少した剛性によってトルク伝達の忠実性を低減させる。システム１００は中央コアワイヤに薄い導電（光伝送）トレースを有することでこの問題に対処する。
【００３３】
図１はまた、圧力ワイヤ１１０の手前側端部に連結するコネクタ１４０も図示する。コネクタ１４０の内部には、圧力ワイヤの対応部１１２と係合する電気コンタクト１４１が存在する。非無菌状態であるコネクタ１４０は、ＰＣＩ処置中に無菌領界の汚染を防止するために無菌バリア１４２（普通は無菌バッグ）に封入される必要がある。
【００３４】
コンタクト１４０が、汚染のリスクが低く、無菌バリア１４２が不要であり得る無菌領界から遠方となるように細長い圧力ワイヤを有することも可能である。しかし、細長い圧力ワイヤを有することによって長い導電線（伝送線）が使用されると、信号品質は劣化する可能性がある。
【００３５】
コネクタ１４０は電子機器１２０に連結されており、センサーからの信号が取得、処理、表示装置１２２で表示可能である。もしユーザ入力が必要であれば、入力装置１２４も電子機器１２０に配置できる。
【００３６】
別実施例では無線利用形態が解説される。この実施例では、無線トランシーバ１４５が圧力ワイヤに連結され、トランシーバ１４５の電気コンタクト１４１は圧力ワイヤ１１０の電気コンタクト１１２と係合する。その後、信号は無線トランシーバ１４６によって無線で受信され、表示装置１５２で情報が表示でき、または表示装置１５４と入力装置１５６を備えた静脈ポールの形態となることができる電子機器１５０に連結される。
【００３７】
図２は導電線２１０を備えたセンサー１１６の拡大図である。これら導電線は圧力ワイヤ１１０の手前側端部の電気コンタクト１１２にまで延びている。この構造では、コネクタ１４０の形態か、無線トランシーバ１４５の形態である係合コネクタは、電気コンタクト１１２が圧力ワイヤ１１０に位置している圧力ワイヤ１１０の手前側端部に位置する。
【００３８】
無線トランシーバ１４５の構造は、トランシーバが小型で軽量であるべきであり、理想的にはトルク装置のように機能すべきであるので、作業の流れに対する障害となり得る。トルク装置（図示せず）も圧力ワイヤが人体から延び出る箇所の手前側の自由位置に配置でき、手前側端部または特定の固定位置に制限されない必要がある。
【００３９】
図３で示すように、取得、処理および表示のためにセンサーを装置に電気的に接続する導電線は、絶縁層３０５に埋め込まれた導電トレース３０４によって置換されている。３体のそのような絶縁層が図３に図示されている。
【００４０】
実施例によっては、導電トレースは、金線３０２によるワイヤ接続を介してセンサーチップのパッド３０１に接続されているパッド３０３にまで延びている。当該技術の専門家が知る他の接続スキームであっても可能である。
【００４１】
トレース３０４は、図４の断面図によって示される絶縁層３０５の数および周囲位置によって他のトレースとは区別される。
【００４２】
必要であれば、これら導電トレースの電気性能を向上させるためにシールド層（図示せず）も利用できる。
【００４３】
これらトレース３０４は様々な堆積プロセスによる金属製であるか、導電ポリマー製であり、絶縁層３０５はポリイミドフィルムのごとき様々な絶縁ポリマーでよい。
【００４４】
導電ポリマーを絶縁基板上に印刷し、同様な結果を得ることも可能である。これら追加工程以外に、絶縁層の上面の導電層から始め、続いて伝導材料を取り除き、導電体として機能するように絶縁層上に残る導電トレースを得る削減プロセスが適用できる。
【００４５】
このような基本形態を考慮した変形を有することは可能である。例えば、もし適切に分離できるなら、複数の導電トレースを１つの絶縁層の下側の同一層に存在させることができる。複数のセンサーチップの場合には、このことは有利であろう。１つのセンサーチップは１つの層に存在する複数の導電トレースを有し、他のセンサーは別層に複数の導電トレースを有することができる。
【００４６】
図５ａでは、例示的なトルク装置５００がキャップ５０１とコレット（環体）５０２と共に示されており、キャップが前進すると、コレット５０２の指部５０３は閉じて圧力ワイヤ１１０をグリップする構造が図示されている。圧力ワイヤ１１０は図示されていない。
【００４７】
トルク装置を使用する異なる方法も可能である。
【００４８】
図５ａでは、指部の一部は、絶縁層３０５に貫通して適切なトレース３０４と接触でき、電気接続を形成するようにテーパ状先端５１０を有する。導電トレース３０４と電気接触する指部５０３の異なる形状および構成も可能である。
【００４９】
異なる指部５０３は、様々な絶縁層３０５を通過して導電トレース３０４と接触するために適切な深度にまで侵入できる長さが異なるテーパ状先端５１０を有することができる。
【００５０】
図５ｂと図５ｃは、２つの異なる深度に存在する導電トレース３０４と接触するために２つの絶縁層３０５に同時的に侵入するように設計されたテーパ状先端形状を備えた指部の１実施例の２つの拡大図である。
【００５１】
この形態は、さらに深い層と接触するとき、浅い方の層との短絡を回避するように設計されている。
【００５２】
テーパ状先端のこの利用形態は、複数のセンサーチップ１１６が圧力ワイヤの先端部に存在し、導電トレースが異なる深度で別々の層に埋め込まれているときには有益である。異なる長さのテーパ状先端５１０は、異なる深度で異なるセンサーチップ信号と確実に係合できる。たとえ、単層の絶縁層の周囲に収まるように導電トレースの数が十分に少なくとも、指部５０３の数を少なく保ち、異なる深度の導電トレースに係合するために複数のテーパ状先端５１０を利用することは有利であり得る。このような柔軟性がこれらの実施例で提供される。
【００５３】
テーパ状先端を導電トレースと係合させる他の形態と方法も可能である。
【００５４】
図５ｄでは、図５ａのＢ−Ｂ線に沿った断面図であり、コレット５０２の本体は、指部５０３の配向性が導電トレース３０５と正確に整合状態となるよう、トルク装置を挿入させるガイド溝５２０を有する。図６では、トルク装置を受領する圧力ワイヤ１１０の部分は、ガイド溝５２０が対応するガイド隆起部６１０と整合したときにトルク装置を沿うようにスライドさせるガイドリッジ（隆起部）６１０を有する。
【００５５】
これはトルク装置の適切な配向性を提供する機構的手段の１例である。トルク装置上の対応するマーキング（印）と整合させるため、ガイドワイヤ上の可視ストリップマーキングを使用することは、正確な整合を達成させるための可視手段の１例である。
【００５６】
配向性をガイドする他の方法も当該技術の専門家には知られている。
【００５７】
図５ａでは表示装置５０４も図示されている。そこでは、センサーから導かれた結果をトルク装置のユーザに入手可能にすることができる。
【００５８】
センサー１１６と電気接続をすることができるトルク装置は、必要な信号取得、処理、およびカテーテル検査の無菌領域外部レシーバへの無線送信を行うことができる。
【００５９】
この実施例では、トランシーバ装置を小型化および軽量化し、圧力ワイヤの手前側部分の大幅に大きな範囲で自由な設置を可能にし、トルク装置のように機能させることが重要である。
【００６０】
この機能を達成すべく、取得および処理の一部はトランシーバ１４５から区分けされ、圧力ワイヤ本体に位置する。この規制条件は、圧力ワイヤ全体の直径が、ガイドワイヤで搬送されるように設計された、例えば、普通は０．００４インチ径のバルーンやステントのごとき他の装置の搬送を許容するように形状特徴を維持することである。
【００６１】
１実施例では、部分的に処理された信号を導電トレースの連続物上に出現させるべく、１つの信号処理構成要素が介入でき、圧力ワイヤの手前側部分の包囲体内に埋め込み可能である。
【００６２】
別実施例では、トルク装置のような機能が発揮できるようにトランシーバ１４５のサイズと重量を減少させるため、複数のそのような介入部分を圧力ワイヤの手前側部分で利用できる。
【００６３】
別実施例では、トランシーバ１４５は、センサーチップ１１６から導かれた圧力信号を用いず、表示のために処理結果を送り出すのみである。
【００６４】
圧力ワイヤ１１０の手前側部分は、信号調整要素と処理要素を活用するのに必要な随意の剛性部分を有することに対して寛大である。これら要素は、トランシーバとしても兼用できるトルク装置のためのさらに小さな形状ファクターをイネーブル化するためにトルク装置から外されている。
【００６５】
圧力ワイヤのこの手前側部分は人体内に進入しない。
【００６６】
近年のカテーテル検査室では、多数の装置が無菌患者台の周囲の利用可能な限られたスペースで場所争いをする。バルーンのごとき他の介入装置とマッチする最小限度に侵襲的な圧力測定装置を提供できることで作業効率が大きく改善する。
【００６７】
センサーチップとトルク装置との間の全ての通信は、絶縁層と導電トレースとの間で行われるため、圧力検出は、ユーザが選択した好適なガイドワイヤで搬送される独立型スリーブの形態でも実行できる。
【００６８】
圧力測定を実行するこの手法は、圧力ワイヤを利用する手法とは異なる。この手法の利点は、ワイヤの性能を一切犠牲にすることなく、操作員が好みのガイドワイヤを使用できることであるが、いかに小型であろうとも追加のカテーテルがガイドワイヤで搬送され、その後に外されて、次のステップのために別装置をそのガイドワイヤで再び搬送させる必要があるという潜在的な弱点を備えている。
【００６９】
図７は、センサー７０１とセンサー７０２がスリーブ上に位置し、無線または有線でトルク装置５００と通信状態にあるこの実施例のコンセプトを図示する。表示装置５０４もトルク装置５００の上に図示されている。このトルク装置５００は、オプションで表示装置１５４と入力装置１５６あるいは独立型遠隔表示装置を備えた装置１５０と無線レシーバ１４６を介して通信できる。
【００７０】
１実施例ではセンサー７０１と７０２は無線式である。センサー７０１は冠動脈の狭窄症患部の先方側に存在し、センサー７０２は大動脈に存在する。それらは共に、トルク装置５００に送られる２つの独立した圧力測定値を提供する。トルク装置上の表示装置５０４は、例示として、手前側圧力の平均値に対する先方側圧力の平均値の比である計測されたフラクショナルフローリザーブ値を表示することができる。
【００７１】
１実施例では、トルク装置５００は２つのセンサー７０１と７０２を、図７で示すように機能させることができる。センサー７０１は冠動脈の狭窄部位の先方で使用され、センサー７０２は大動脈内に残り、電磁波を介してトルク装置により活性化されると、それぞれの圧力測定信号を無線で発信する。これら信号はトルク装置で受信され、これら２つの測定信号に基づく計算の結果は表示装置５０４で示される。他の主要装置は不要であり、フラクショナルフローリザーブ（ＦＲＲ）のための比を発生させるのに必要な両方の圧力信号は引き戻し装置を必要とせずに同時的に得られる。
【００７２】
マイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）技術を使用してセンサー機能を利用することもでき、それらは作動原理が圧電抵抗性であっても容量性であってもよい。圧電ポリマーまたはセラミックを使用したセンサーを利用することもできる。
【００７３】
圧電ポリマーの使用は特に有用である。なぜなら剛性センサーチップの利用を必要とせず、ガイドワイヤの形状に合致させられるからである。
【００７４】
センサー７０１と７０２のための特定センサー技術の選択は、対応する一長一短の特徴を備えた処置の複雑性と製造コストによる。
【００７５】
センサー７０１と７０２が両者間でワイヤ接続を有し、無線手段によってトルク装置と無線通信することができるハイブリッドシステムを有することが可能であることは重要である。圧力検出が、存在するガイドワイヤで搬送される独立型装置として実行されるときに一定の利点を有する。冠動脈ではなく大動脈に存在するセンサー７０２は、両方の圧力計測値を送るように無線トランシーバを収容するさらなる空間を有するであろう。これは、正確な圧力測定値を得るために先端センサー７０１に小さな形状ファクターを有する必要性に影響を及ぼさない。
【００７６】
１実施例では、センサー７０１は、圧力の変化を受けると電圧を発生させる圧電ポリマーと共に利用される。センサー７０１の容量は、圧力が値を変える場合に圧力の関数でもあり得る。この電圧または容量の変化は、大動脈内に存在する手前側センサー７０２への導電トレースまたは他の有線導電手段を介して測定される。センサー７０２自身は、大動脈で圧力を検出し、センサー７０１からの圧力信号の全ての必要な調整および処理を扱い、その表示装置５０４のトルク装置５００に結果または結果の一部を無線で提供する。
【００７７】
本発明が、圧力を除く生理的パラメータにも適用できることは想定されている。本発明の１つの特徴は低コストの使い捨てトランシーバの使用である。データレートおよび電力消費が低ければ、それは小型化することができる。それは達成可能な種類の情報およびタイプの信号取得並びに処理に影響を及ぼす。
【００７８】
圧力、温度、ｐＨ値、等々のごとき生理的パラメータは、低サンプリング頻度、必要である場合の単純処理、および低データ伝送速度で取得できる低速変動パラメータである。対応して電力消費も少ない。
【００７９】
ここで解説する改良点は、導電線または光伝送線を収容するルーメンを有する必要性を排除することで改善されたトルク伝達を提供する。特に、電気接続スキームは、導電線や伝送線の分離を増加させることにより寄生容量が減少することで電気的性能も改善する。改善された構造は複数センサーの向上した一体化も提供する。
【００８０】
生理的信号の無線伝送の改善は、ＰＣＩ手法でのガイドワイヤの利用形態に伴って、さらに適合性のある運用を提供する。無線型の実施例は作業の流れも改善し、処置中に患者のベッド近辺に大きな器具を有する必要性を排除する。トルク装置の単純な表示装置がその処置に適合するとき、センサーとトルク装置との間の無線通信はコンパクトなシステム化にも寄与する。
【００８１】
複数のセンサーは、複数の場所から圧力情報を取得するために引き戻し処置を実行する必要性を排除する。
【００８２】
独立型の実施例は、現存するプライマリガイドワイヤでの圧力測定を可能にし、ワイヤ交換処置の必要性を排除する。
【００８３】
図７で図示するような複数のセンサーを備えた独立型スリーブのいくつかのバリエーションが可能である。例えば、２つのセンサー７０１と７０２の間の距離は、手前側センサーを大動脈に保持しつつ冠動脈の複数の異なる患部位置に対処できるように可変型とすることができる。
【００８４】
スリーブは、ポール・ヨックの米国特許５４５１２３３「迅速交換が可能な血管形成装置」で説明されているごとく、ガイドワイヤ出口ポートが迅速交換カテーテル形態を許容するようにも設計できる。
【００８５】
上記の設計形態のスリーブはトルク装置ではなくカテーテルハンドルを有することができ、そこではさらに大きな表示装置が設置できる。このさらに大きな表示装置は、波形と、それら波形の処理からの数的結果の両方を表示できる。
【００８６】
図８で示すように、このような形態では、センサー７０１、７０２とハンドル８１０の電子機器の間の接続は、導体を絶縁層に埋め込むことを必要とせず、独立型スリーブカテーテル内に収納する。
【００８７】
センサーをスリーブ自体上で運用させることで、介入処置の進行をモニターするため、圧力測定を利用できる他の介入装置と一体化させることができる。例えば、もし、この圧力測定スリーブが慢性全体閉塞（ＣＴＯ）装置と一体化されるなら、圧力モニタリングは、ＣＴＯ装置が血管壁の内膜の偽ルーメンに進入するのではなく、いつ先方の真ルーメンに進入するのに成功したかを示すことができる。これで造影剤と、血管造影作業からの放射線を減少させることができる。
【００８８】
他の適用形態は、弁の圧力勾配の減少が重要なパラメータである経皮弁インプラントとの一体化を含むことができる。スリーブを圧力測定のために使用すると、そのような経皮弁装置との相対的に容易な一体化が可能になる。
【００８９】
纏めると、本発明は、改良された圧力測定装置のシステムおよび方法を提供する。そのようなシステムの利点には、ガイドワイヤのように圧力ワイヤを操作し、他のカテーテル検査処置とさらに良好に両立する形態で圧力測定を実行する性能が含まれる。
【００９０】
本発明はいくつかの実施例を活用して説明されているが、それらの変形、修正、配置換え、置換、および均等物が存在し、それらは本発明の範囲に含まれる。本発明の説明においてサブタイトルが提供されているが、それらサブタイトルは単に説明のためであり、本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【００９１】
本発明の方法や装置を利用する多数の別方法が存在することも重要なことである。従って、本明細書の「請求の範囲」は全てのそのような変形、修正、配置換え、置換、および均等物が本発明の精神と範囲に含まれるものと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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