(57)【要約】  患者インターフェイスの形のセンサー装置は、接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するためのセンサーアレンジメントを有する。これは、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータが決定されること、或いは、カスタマイゼーションセンサー装置が患者にどの程度よくフィットしているかに基づいて患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にする。
2015524330.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサー装置であって、
当該センサー装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイスクッション、及び
前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定し、設計パラメータがカスタマイズされた患者インターフェイスのために得られることを可能にするか又は前記患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にするために設けられた、センサーアレンジメント、を有する、
センサー装置。
【請求項２】
前記センサーアレンジメントは、前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために前記接触面の近傍に設けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記患者インターフェイスは、患者へ呼吸ガスを伝えるためのものである、請求項１又は請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記患者インターフェイスは、シェル及びクッションを有し、
前記クッションに、前記センサーアレンジメントが設けられている、
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記センサーアレンジメントは、
前記接触面の周りの複数の異なる位置におけるひずみ、圧力、力又は距離の情報を提供する、光ファイバー、又は、
前記接触面の周りのひずみゲージのアレイ、
を有する、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記患者インターフェイスは、患者インターフェイス要素及び前額部支持部を有し、
前記センサーアレンジメントは、前記患者インターフェイス要素及び前記前額部支持部のいずれか一方又は両方の前記接触面の、患者に対するフィッティングの度合いを決定する、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
カスタマイゼーションセンサー装置を有し、
フィッティングの度合いに関する前記パラメータは、設計パラメータがカスタマイズされた患者インターフェイスのために得られることを可能にする、
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
患者インターフェイスのためのカスタマイゼーションシステムであって、
請求項７記載の装置、又は、請求項７記載の各カスタマイゼーションセンサー装置からなる、一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置、及び
前記センサーアレンジメントの信号から、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを決定するための、プロセッサ、
を有する、
カスタマイゼーションシステム。
【請求項９】
一組のカスタマイゼーションセンサー装置を有し、
前記カスタマイゼーションセンサー装置の寸法に対応する一組の異なる寸法の患者インターフェイスを更に有し、
各患者インターフェイスは、前記装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有し、
前記接触面の形状は調節可能である、
請求項８記載のカスタマイゼーションシステム。
【請求項１０】
患者インターフェイスシステムであって、
請求項１記載の装置であり、フィッティングの度合いに関する前記パラメータは、前記患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にする、装置、
前記患者インターフェイスを患者の顔と接触した状態で保持する、保持アレンジメント、及び、
前記保持アレンジメントを調節するための調節手段であり、当該調節手段は、前記センサーアレンジメントの信号に基づいて前記のフィッティング調節をもたらすように制御される、調節手段、
を有する、システム。
【請求項１１】
前記調節手段は、患者による制御のための手動調節手段及び前記センサーアレンジメントの信号に基づいて制御するための自動調節手段を有する、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
患者インターフェイスの使用方法であって、
センサー装置を患者に当てるステップであり、前記センサー装置は、前記装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイス、及び前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントを有する、ステップ、及び
前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関する前記パラメータから、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを得るか、又は前記患者インターフェイスのフィッティング調節を行うステップ、
を含む、方法。
【請求項１３】
患者インターフェイスをカスタマイズする方法を含み、当該方法は、
前記センサーアレンジメントの信号から、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを決定するステップ、及び
前記設計パラメータを用いて患者インターフェイスをカスタマイズするステップ、
を含む、
請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置から一つのカスタマイゼーションセンサー装置を選択するステップであり、選択された前記カスタマイゼーションセンサー装置は、患者に当てられる装置である、ステップ、及び
一組の異なる寸法の患者インターフェイスのうちの一つを選択するステップであり、選択された前記患者インターフェイスは選択された前記カスタマイゼーションセンサー装置に対応する寸法を有し、前記設計パラメータは選択された前記患者インターフェイスをカスタマイズするために使用される、ステップ、
を含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
フィッティングの度合いに関する前記パラメータは、患者インターフェイスのフィッティング調節を行うために使用され、
前記患者インターフェイスは、前記患者インターフェイスを患者の顔と接触した状態で保持するための保持アレンジメント、及び、前記保持アレンジメントを調節するための調節手段を更に有する患者インターフェイスシステムの一部であり、
当該方法は、前記センサーアレンジメントの信号に基づいて前記のフィッティング調節をもたらすように前記調節手段を制御するステップを含む、
請求項１２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者の気道へ及び／又は使用者の気道から気体を運ぶための患者インターフェイスに関し、具体的には特定の使用者に対する患者インターフェイスのカスタマイゼーション又は調節に関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的に、すなわち患者の気道内に管を挿入すること又は外科的に患者の食道に気管チューブを挿入することなく、患者の気道に呼吸ガスの流れを供給することが必要であるか又は望ましい数多くの状況が存在する。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を用いて患者に酸素を供給することが知られている。また、睡眠時無呼吸症、特に閉塞性睡眠時無呼吸（obstructive  sleep  apnea（OSA））のような医学的障害を治療するために、持続的気道陽圧（continuous  positive  airway  pressure（CPAP））、又は患者の呼吸周期と共に変化する可変気道陽圧（variable  airway  pressure）を供給することも知られている。
【０００３】
非侵襲的換気及び圧力補助療法は、マスクコンポーネントの形の患者インターフェイスを含む患者インターフェイスアセンブリを患者の顔に装着することを伴う。マスクコンポーネントは、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻突起を有する鼻ピロー／クッション、鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよいが、これらに限定されない。患者インターフェイスは、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生装置から患者の気道に供給されることができるように、人工呼吸器又は圧力補助装置と患者の気道との間をつなぎ合わせる。
【０００４】
そのような複数のアセンブリは、典型的に患者の頭部を覆って／周りにぴったりと合うように適合された一つ以上のストラップを有するヘッドギアによって患者の顔上に維持される。
【０００５】
図１は、患者に呼吸療法を提供するための典型的なシステムを示す。このシステムは、発明の詳細な説明及び特許請求の範囲において“患者インターフェイスアセンブリ”と呼ばれることがある。
【０００６】
アセンブリ２は、圧力発生装置４、屈曲接続部１８に係合する供給導管１６、及び患者インターフェイス１０を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスの流れを発生させるように構成されている。また、圧力発生装置４は、人工呼吸器、（例えば持続的気道陽圧装置、すなわちCPAP装置のような）定圧補助装置、可変圧力装置及び自動滴定圧力補助装置を含んでもよいが、これらに限定されない。
【０００７】
供給導管１６は、屈曲コネクタ１８を介して呼吸ガスの流れを圧力発生装置４から患者インターフェイス１０へ通じさせる。供給導管１６、屈曲コネクタ１８及び患者インターフェイス装置１０は、しばしば集合的に患者回路と称される。
【０００８】
患者インターフェイス１０は、シェル１５及びクッション１４の形をとるマスク１２を含む。マスク１２は、例示的な本実施形態においては鼻及び口マスクである。しかしながら、例えば鼻のみのマスク、鼻ピロー／クッション又はフルフェイスマスクのような、患者の気道への呼吸ガスの流れの供給を助ける如何なる種類のマスクであっても、マスクとして使用され得る。クッション１４は、軟質で柔軟な材料で作られる。その材料は、例えばシリコン、適度に軟質な熱可塑性エラストマー、独立気泡発泡体又は上記の複数の材料の如何なる組み合わせでもよいが、これらに限定されない。
【０００９】
屈曲コネクタ１８が結合させられるシェル１５の開口部は、圧力発生装置４からの呼吸ガスの流れが、シェル１５及びクッション１４によって画成される内部空間に、及びその後に患者の気道に伝えられることを可能にする。
【００１０】
患者インターフェイスアセンブリはまた、ヘッドギアコンポーネント１９を含む。ヘッドギアコンポーネント１９は、図示された実施形態においては二点式ヘッドギアである。ヘッドギアコンポーネント１９は、第一及び第二のストラップ２０を含む。第一のストラップ及び第二のストラップのそれぞれは、患者の顔の側面上で患者の耳の上に配置されるように構成される。
【００１１】
ヘッドギアコンポーネント１９は、一方のストラップ２０の端をマスク１２のそれぞれの側に連結させるための第一のマスク取り付け要素及び第二のマスク取り付け要素２２を更に含む。
【００１２】
この種類のアセンブリに関する問題は、頑丈且つ安定したシールを実現するために必要な患者の顔に対するヘッドギアの力のベクトルが患者の目尻に近い直線を通り抜けるかも知れないことであり、それは不快且つ気を散らすものであり得る。
【００１３】
これを避けるために、前額部支持部を含めて、要求される力を広い領域に分散させることがよく知られている。この方法において、前額部上の追加的なクッション支持部は、患者インターフェイス（マスク）によって鼻の周り又は鼻及び口の周りに加えられる力の平衡を保つ。
【００１４】
現在のマスクは、使用者人口をカバーするためにマスクの種類毎に３つから５つの寸法を有する。寸法は、小（Ｓ）、中（Ｍ）、大（Ｌ）、特大（ＸＬ）及び超特大（ＸＸＬ）のように識別される。
【００１５】
鼻梁の高さ、鼻の幅及び（フルフェイスマスクの場合の）口の周りの輪郭における差異は、漏れが生じ得る場所又はシールが過剰に固く締まり顔の局所に過剰な圧力を生じさせる場所である。完全にマスクを調整することは、十分にシールさせるために要求される力を低減することができる。
【００１６】
各患者インターフェイスマスクを特定の使用者に対してカスタマイズすることが望ましいことが、知られている。例えば、使用者の顔のスキャンが提案されてきた。使用者の顔のスキャンから（仮想的な）マスクのモデルが導き出され、その後にカスタマイズされたマスクを作り出すために使用されることができる。しかしながら、このスキャン操作は高価な設備を必要とする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明によれば、独立請求項において請求されるような装置及び方法が提供される。
【００１８】
一つの態様において、本発明は、センサー装置であって、
−  センサー装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイスクッション、及び
−  接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定し、設計パラメータがカスタマイズされた患者インターフェイスのために得られることを可能にするか又は患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にするために設けられた、センサーアレンジメント、を有する、
−  センサー装置、を提供する。
【００１９】
この装置は患者インターフェイスのフィッティングの度合いが決定されることを可能にし、この情報は患者インターフェイスの設計を変えるために使用されてもよく、或いは、患者インターフェイスがフィットさせられる方法を変えるために使用されてもよい。
【００２０】
第一の実施例の組において、センサー装置は、カスタマイゼーション装置である。装置は、その結果、カスタマイズされた患者インターフェイスのためのパラメータが、単純で費用対効果の高い方法で、且つ信頼性の高いカスタマイゼーション工程を提供する方法で得られることを可能にする。フィッティングの度合いに関するパラメータは、例えば、接触面を患者にフィッティングすることによって引き起こされる力、圧力又は物理的な移動であり得る。
【００２１】
この装置の使用は、カスタマイズされた患者インターフェイスが、現実の患者インターフェイスを使用者に当てる（又はあてがう）ことによって得られることを可能にし、この装置は鋳型装置（template  device）であると考えられることができる。（例えば光スキャンを実施するのではなく）装置を患者に物理的に当てることによって、皮膚の変形（deformation）が起こり、装置がフィットする実際の状態が考慮されることができる。個人の差異は、その結果、この鋳型装置に基づいて測定される。したがって、顔にかかる負荷もまた、考慮されることができる。
【００２２】
他の実施例の組において、センサー装置は、患者インターフェイスシステムの一部であり、患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にするためのものである。システムは、例えば、患者インターフェイスを患者の顔と接触した状態で保持するための保持アレンジメント（例えばストラップアレンジメント）、及び保持アレンジメントを調節するための調節手段を有してもよく、調節手段は、センサーアレンジメントの信号に基づいて上記のフィッティング調節を提供するように制御される。調節手段は、患者による制御のための手動調節手段（これは大きな又は大まかな調節用であってもよい）及びセンサーアレンジメントの信号に基づいて制御するための自動調節手段（これは細かな調節用であってもよい）を有してもよい。
【００２３】
センサーアレンジメントは、好ましくは、接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために接触面の近傍に又は近接して設けられる。
【００２４】
患者インターフェイスは、患者へ呼吸ガスを伝えるためのものであってもよい。
【００２５】
カスタマイゼーションの実施例の場合において、鋳型装置は、従って、現存する商業的に入手可能なマスクであってもよく、そのため、例えばマスク寸法の標準的な範囲に対応する一組の鋳型装置が存在してもよい。鋳型装置は、統合されたセンサーアレンジメントを有し、個別の顔の輪郭及び接触力又は圧力が導き出されることを可能にする。
【００２６】
このようにして、一組の異なる寸法のカスタマイゼーション装置が提供されることができる。その結果、カスタマイゼーション装置の寸法に対応する一組の異なる寸法の患者インターフェイスが提供され、接触面の形状は調節可能である。
【００２７】
センサーアレンジメントは、皮膚へのシールクッションの輪郭又は外形（contour）の形状が得られることを可能にすることができる。シールクッションは、複数の部分、例えば、圧縮された空気が漏れることを防ぐ第一のクッション部分、及び使用者の顔の圧力に敏感でない部分上のマスクアレンジメントを支持する第二のクッション部分を有してもよい。
【００２８】
患者インターフェイスは（マスク部の形の）患者インターフェイス要素及び前額部支持部を有してもよく、センサーアレンジメントは、患者インターフェイス要素及び前額部支持部のいずれか一方又は両方の接触面の、患者に対するフィッティングの度合いを決定するためのものであってもよい。
【００２９】
患者インターフェイスのためのカスタマイゼーションシステムは、本発明のカスタマイゼーション装置、及び、センサーアレンジメントの信号から、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを決定するためのプロセッサを有してもよい。
【００３０】
一つの他の態様において、本発明は、患者インターフェイスの使用方法であって、
−  センサー装置を患者に当てるステップであり、センサー装置は、装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイス、及び接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントを有する、ステップ、及び
−  接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータから、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを得るか、又は患者インターフェイスのフィッティング調節を行うステップ、
−  を含む、方法、を提供する。
【００３１】
一つの実施例の組において、方法は患者インターフェイスをカスタマイズするための方法であり、
−  センサーアレンジメントの信号から、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを決定するステップ、及び
−  設計パラメータを用いて患者インターフェイスをカスタマイズするステップ、
−  を含む。
【００３２】
この場合において、方法は、一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置から一つのカスタマイゼーションセンサー装置を選択するステップであり、選択されたカスタマイゼーションセンサー装置は、患者に当てられる装置である、ステップ、及び
−  一組の異なる寸法の患者インターフェイスのうちの一つを選択するステップであり、選択された患者インターフェイスは選択されたカスタマイゼーションセンサー装置に対応する寸法を有し、設計パラメータは選択された患者インターフェイスをカスタマイズするために使用される、ステップ、
−  を含んでもよい。
【００３３】
他の実施例の組において、フィッティングの度合いに関するパラメータは、患者インターフェイスのフィッティング調節を行うために使用され、
−  患者インターフェイスは、患者インターフェイスを患者の顔と接触した状態で保持するための保持アレンジメント、及び保持アレンジメントを調節するための調節手段を更に有する患者インターフェイスシステムの一部であり、
−  方法は、センサーアレンジメントの信号に基づいてフィッティング調節をもたらすように調節手段を制御するステップを含む。
【００３４】
この方法は、自動的な調節を提供する。代わりに、フィッティング調節は、患者への指示、例えばストラップアレンジメントの一つ以上のストラップがきつすぎる又は緩すぎることの同定を提供することによって可能にされてもよい。
【００３５】
全ての場合において、フィッティングの度合いを決定することは、
−  光ファイバーリングセンサー（空間的に連続する検出）又は分散された光ファイバーセンサー（空間的に局在する検出）を使用して、接触面の周りの複数の異なる位置におけるひずみ／接触圧力／接触力の情報を提供すること、又は
−  接触面の周りのひずみゲージのアレイを使用すること、
−  を含む。
【００３６】
ひずみゲージは機械的若しくは光学的であってもよく、又はひずみゲージは光学的読み出しを伴う機械的なものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明の複数の実施例が、次のような添付の図面を参照して、以下詳細に説明される。
【図１】図１は、既知の患者インターフェイスを示す。
【図２】図２は、米国特許公開第２０１０／００００５４２号に開示されるような、既知の患者インターフェイスを示す。
【図３】図３は、本発明の装置の第一の実施例を示す。
【図４】図４は、クッションを通る光ファイバーの経路（routing）を断面で示す。
【図５】図５は、一本のファイバーから多数のひずみ測定を提供するためにファイバー・グラッグ格子配列が使用される方法を示す。
【図６】図６は、本発明の装置の第二の実施例を示す。
【図７】図７は、本発明の測定器具を使用してカスタマイズされることができる、カスタマイズ可能な患者インターフェイス装置の一つの実施例を示す。
【図８】図８は、図７の患者インターフェイス装置を前方から示す。
【図９】図９は、本発明の装置の第三の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明は、患者インターフェイスの形のセンサー装置を提供する。そしてセンサー装置には、接触面の患者へのフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントが設けられる。これは、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータが決定されることを可能にするか、又は装置が患者にどれだけ良くフィットするかに基づいてフィッティング調節がなされることを可能にする。
【００３９】
図２は、米国特許公開第２０１０／００００５４２号から取られ、前額部支持部３０を含むフルフェイスマスクアセンブリ１０の形の患者インターフェイスを示す。
マスク部は、患者インターフェイス要素を有すると考えられることができ、使用者に呼吸ガスを供給するための部分である。患者インターフェイス要素は、フレーム１６、患者の顔と共にシールを形成するように適合されたクッション１４、空気供給管への接続のための屈曲（エルボ）アセンブリ１８（図１内の同一の番号のものに対応する、複数のコンポーネントの１０，１４，１６，１８）を含む。
【００４０】
図２はまた、患者の顔にかかる力を減らし、フレーム３４及び前額部支持クッション４１を含む、前額部支持部３０を示す。本実施例において、前額部支持部の位置は回転ノブ４０によって調節可能である。
【００４１】
図３は、構成において図２の構造に似ており、クッション１４及びシェル１５並びに前額部支持部３０を備えた、本発明のカスタマイゼーション装置１２を示す。
【００４２】
本実施例において、カスタマイゼーションは患者インターフェイス要素（マスク部）においてのみ示されるが、代わりに又は加えて、カスタマイゼーションは前額部支持部について提供されてもよい。
【００４３】
クッション１４の内側又は表面に、シールクッション撓み（deflection）センサーアレンジメントが一体化又は取り付けられている。
【００４４】
図３の実施形態において、患者インターフェイス要素が顔上に置かれたときの皮膚−シール外形の３Ｄ（三次元）形状を測定するためにファイバー・ブラッグ格子（ＦＢＧ）センサー５０がクッション１４内に一体化されている。ＦＢＧセンサーは、シール領域の周囲のファイバーリングを有する。センサーは、クッションの変形によって誘導されたひずみ（strain）を感知することができる。
【００４５】
ファイバーの二つの端５２は、装置ハウジング上の又は別個の分析装置の一部としての、感知ユニット５４に向かって案内される。
【００４６】
図４は、クッション１４の断面を示し、クッション材料内に埋め込まれ、患者の顔に接触する表面の近くを伸びる光ファイバー５０を示す。
【００４７】
ファイバー・ブラッグ格子のひずみセンサーとしての使用が、知られている。
【００４８】
複数のファイバー・ブラッグ格子（ＦＢＧ’ｓ）は、例えばひずみ、圧力及び温度のような、ファイバーの周りの局地的な環境の変化を検出するために光ファイバーセンサー内の光ファイバーの短い区分が使用されることを可能にする。ひずみの検出は、シール表面の患者の顔の対する接触圧力の測定として使用されることができる。
【００４９】
ＦＢＧセンサーの魅力的な特徴は、図５に示されるように、一本のファイバーに沿った複数の場所にセンサーのアレイを作る能力である。各ボックス５２は、ファイバー・ブラッグ格子を表し、各格子は異なる波長を反射している。
【００５０】
ファイバーに沿って異なる複数のファイバー・ブラッグ格子が、例えば波長分割多重方式のような光学的技術を使用して一意的に同定可能である。静穏状態において、格子は複数の異なる波長を光ファイバーに沿って後方へ反射するように配列される。ひずみ又は静圧のような測定された量は、その後に各格子から反射された波長から決定されることができる。
【００５１】
複数のファイバー・ブラッグ格子は、典型的には位相マスク又は干渉計を使用してＵＶレーザー照射によってファイバーに刻み込まれる（etched）。複数のファイバー・ブラッグ格子は、約０．１‐１０ｍｍの感知ゲージ長さを有し、ファイバーのコアにおいて波長選択的な鏡の機能を果たす。この形式のＦＢＧセンサーは、次に、主として温度及びひずみに依存する。これらの差異は、格子周期及び／又は伝搬波長モードの有効屈折率の変化を生む。結果として生じる反射される波長の変化は続いて、分光計を使用して、適切なセンサーを使用してファイバー出力をインタロゲート（問合せ）して、検出されてもよい。
【００５２】
スペクトル出力から、ひずみの値及び静圧の値がファイバーから得られ、マスク輪郭の撓みの値に変換されることができる。
【００５３】
測定される量は、符号化（エンコード）された波長である。これは、電源の変動に対して並びに接続損失及び折り曲げ損失に対して敏感でない、復調スキームが使用されることを可能にする。複数のファイバー・ブラッグ格子は光ファイバーに内在しており、複数のファイバー・ブラッグ格子のアレイは、一本の光ファイバー内に容易に多重化され、（そのような高い分解能は本用途では必須ではないが）０．１ｍｍに達する空間分解能及びキロヘルツ（ｋＨｚ）の桁のデータレートで、ファイバーに沿って複数の測定点を提供することができる。長いファイバー長さは、複数の点でエンコードされ、如何なる有意な信号の損失もなくインタロゲートされることができる。
【００５４】
この種類の光ファイバーセンサーは、小さな寸法（典型的には、直径で８０−１２５μｍ）、低重量、広い動作温度範囲及び高い柔軟性の構造を提供する。一本の直径０．２ｍｍのファイバーは、例えば２ｍｍの小さな曲げ半径を有することができる。この小さな曲げ半径は、患者インターフェイス要素クッションの中への一体化を可能にする。
【００５５】
ファイバーリングの形状は、ひずみ値の組から決定されることができ、手動又は自動化された成形装置を用いて患者インターフェイス要素をカスタマイズするために使用されることができる。感知は、皮膚との接点におけるひずみの測定を提供するために、可能な限り皮膚に接触する領域に接近して実行される。
【００５６】
図６は、複数の別個の（組み合わされていない）ひずみゲージ６０を使用する、一つの代替的な設計を示す。ひずみゲージ６０はまた、患者インターフェイス要素のシールクッション１４内に埋め込まれて、その変形を決定することができる。ひずみゲージは、よく知られた金属箔ひずみゲージを含んでもよい。ひずみゲージの代替的な設計は、変形に伴う抵抗変化としてひずみを測定する、導電性で圧力感受性のゴム又は電気活性高分子を含む。
【００５７】
概して、センサーアレンジメントは、複数のセンサーの鎖（一次元パターン）又は複数のセンサーの二次元パターンを含み得る。
【００５８】
ひずみ測定を使用する代わりに、距離測定を採用することができる。センサーから皮膚までの距離は、クッションが圧縮されたか否か又は顔に対して空隙が存在するか否かを示すことができる。
【００５９】
距離測定は、例えば、容量感知、光学的若しくは光ファイバー又はその他の近接感知又は（例えば駐車センサーに使用されるような）超音波プローブに基づくことができる。
【００６０】
センサーアレンジメントを備える鋳型装置はその後に再成形によってカスタマイズされる装置であってもよく、或いは、鋳型装置は形状の記録（キャプチャー）のみのために使用されてもよく、情報はその後に、例えば鋳型と同じ基本的な設計、特に同じ寸法を有する別の患者インターフェイスを修正するために使用される。
【００６１】
再成形は、様々な方法で実行される。一つの実施例は、図７及び図８を参照して説明されるであろう。
【００６２】
図７を参照すれば、カスタマイズ可能な患者インターフェイス７０が示されている。患者インターフェイス７０は、使用者の顔に接触するように適合されたクッション７２、基部７４、カスタマイズ要素７５、及びカスタマイズ要素７５をクッション７２と接合させるための手段を含む。カスタマイズ要素７５は、少なくとも部分的にクッション７２の形状に影響を与える。クッション７２は、実質的に硬質又は半硬質なフレーム部材、基部７４に設けられた柔軟な構造であり、使用者の顔に係合するように適合されている。
【００６３】
クッション７２は、例えば顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域又は前額部領域のような使用者の顔の特定の領域に係合することができ、又は使用者インターフェイス装置全体の外形を描くことができる。
【００６４】
クッション７２は、使用者の顔に接触するために適合された顔インターフェイス７６及び顔インターフェイス７６と基部７４との間に配置された支持インターフェイス７８を含む。顔インターフェイス７６は典型的に使用者の快適さを最大化するために最適化され、支持インターフェイス７８は典型的にクッション７２の柔軟性のために最適化される。顔インターフェイス７６はコア７９を含み、コア７９は柔軟性及び強度をもたらすように適合され、例えば高分子のような変形可能な材料で作られている。顔インターフェイス７６は、使用者の顔に係合するように適合された、一体化された気密フラップ８０を更に含む。代替的な実施形態において、気密フラップ８０は別個の部品であってもよい。カスタマイズ要素７５の使用によって、顔インターフェイス７６は、クッション７２の形状に対する如何なる制御機能も有しておらず、従って、特別に柔らかくなるように柔軟な材料から作られることができる。支持インターフェイス７８もまた、柔軟性及び強度をもたらすために適合されたコア８２を含む。コア８２は、例えば高分子のような変形可能な材料で作られ、そのような材料内に埋め込まれたバネの様な要素を包含してもよい。支持インターフェイス７８は、使用者インターフェイス７０の基部７４と機械的に接続されている。
【００６５】
クッション７２は、カスタマイズ要素７５を受容するために適合されたチャンバー８４をさらに含む。チャンバー８４は、支持インターフェイス７８と顔インターフェイス７６との間に、クッション７２の外縁に沿って配置されてもよい。チャンバー８４は、カスタマイズ要素７５の挿入及び取り出しを可能にするように適合された開口部８６を含んでもよい。
【００６６】
チャンバー８４の開口部８６は、図７に示されるように、呼吸換気システムによって提供される空気圧の影響下で使用者インターフェイスが拡張する場合にチャンバー８４の内側のカスタマイズ要素７５を確保するために、好ましくはクッション７２の外側表面上の呼吸経路の外側に配置される。その上に、チャンバー８４の開口部８６をクッション７２の外側表面上に、且つ従って呼吸経路の外側に配置することによって、カスタマイズ要素７５が使用者インターフェイス装置の内側の呼吸量と接触することが防止され、カスタマイズ要素７５のより柔軟な設計を可能にすることができる。
【００６７】
カスタマイズ要素７５は、使用者の顔の形状に対応するために適合され、且つ少なくとも部分的に使用者インターフェイス装置７０の輪郭に沿って延びるために適合された、予め形成された硬質又は半硬質の構造を有する。硬質な構造は、使用者の顔及び気体と直接的な接触をもたない。その構造の形状は、前述した方法で得られた使用者に特有のデータセット（データの組）に基づく。そのデータセットは、例えば、使用者の顔の３Ｄ形状を与えるために分析されることができる。一つの実施形態において、構造の形状は、使用者の顔の形状に従って最初に予め形成された後には変えることができない。
【００６８】
カスタマイズ要素７５は、患者インターフェイス７０の残りから独立して別個に作られることができ、図７に示されるように、一体化された気密フラップ８０からある程度の距離でチャンバー８４内に配置されてもよい。カスタマイズ要素７５は、使用者の顔から様々な距離で置かれることができる。使用者の顔への距離及び、従って肌表面への距離は、特別に薄く敏感な肌をもつ顔の領域において、より大きくてもよい。
【００６９】
カスタマイズ要素７５は、比較的硬質又は半硬質であり、使用者インターフェイス装置７０の顔インターフェイス７６における最適な圧力分配に貢献する。カスタマイズ要素７５は、予め変形したクッション７２、特に顔インターフェイス７６に対して適合され、それを特定の使用者の与えられた顔に従わせる。カスタマイズ要素７５は、特注（カスタム）生産要素であり、その形状は使用者の特定のデータセットに一致するように適合される。
【００７０】
カスタマイズ要素７５は、金属バネ材料又は好ましくはプラスチックから、例えば特注（カスタム）の加圧成形を使用して作られてもよい。代替的に、カスタマイズ要素７５は、例えばＮＣ切削加工（フライス削り）のようなラピッドプロトタイピング技術、又は例えは３Ｄプリンティング、ステレオ（立体）リソグラフィ（SLA）、選択的レーザー焼結（SLS）、熱溶解積層法（FDM）、箔に基づく技術等のプラスチック若しくは金属積層造形技術を使用して作られてもよい。カスタマイズ要素７５は使用者の肌と接触をもたないため、幅広い範囲の材料から生産され得る。カスタマイズ要素７５は、３Ｄプリント可能な材料から例えばナイロン１２又はポリアミドPA２２００のような比較的良好な熱耐性を有し比較的強いナイロン材料から、選択的レーザー焼結（SLS）を使用して作られてもよい。ナイロン１２又はポリアミドPA２２００は、例えば、SLSにおいて使用される一般的な材料であり、これらの材料で作られた部品は良好な長期安定性を有し、大半の化学物質に対する耐性を提供する。これらの材料は、環境に対して無害であり、食料品と共に使用しても安全である。複雑さは無関係であり、その材料は機能性のために要求される衝撃強度及び耐久性を与える。引張強度及び曲げ強度が組み合わさり、多くの生産熱可塑性物質に関連する柔軟性を備えた、丈夫なプラスチック原型（プロトタイプ）が作られる。それは、確実に２０周期以上、実物の蝶番関節の構造（デザイン）を模倣することができる。これらのプラスチック材料は非吸湿性であり、それにより、液体と共に使用されているコンポーネントの表面をシールする必要性を無くしている。
【００７１】
一つの実施形態において、クッション７２（部品７５を除く）は、予め作られた標準的な物である。例えば、クッション７２は、既知の患者インターフェイスと共に使用するために適合された典型的、標準的なクッションであってもよい。
【００７２】
図８を参照すれば、患者インターフェイス７０の模式的な上面図が示されている。理解されることができるように、カスタマイズ要素７５は、インターフェイス装置７０の、特にクッション７２の輪郭に沿って延びる。カスタマイズ要素７５は、リング（環）の形状を有するように適合された単一の部品として形成されることができる。リングの断面は、顔インターフェイス７６の局所的な形状を制御し、より良い快適性を提供するために、使用者の顔に対する接線方向に細長くてもよい。
【００７３】
上記の実施例は、部品７５の別個の製造又は成形を必要とする。部品７５は、その後に標準的な鋳型に適用される。この場合において、顔の形状を決定するために使用される鋳型装置は、カスタマイズされるものとは別個のものであってもよい。
【００７４】
しかしながら、他に実施例において、顔の形状を決定するために使用される鋳型装置は、カスタマイズされるものであって、患者によって身に付けられてもよい。インターフェイスのカスタマイゼーションは、一つの実施形態において、リアルタイムで、使用者がマスクを身に付けている間に継続的に行われてもよい。このようにして、患者が横向きの体勢で睡眠していることによる筋肉の弛緩及びクッションの影響が、考慮されることができる。これは、装置の一部分を形成するアクチュエータに基づくカスタマイゼーションのやり方を必要とする。例えば、調節を実施するために小さなモータが使用されることができる。
【００７５】
カスタマイゼーションのための感知機構及び作動機構は、一体化されてもよい。例えば、アクチュエータとしてモータが使用される場合、皮膚に係る作動の力がモータの電圧特性及び電流特性の関数として測定されることができる。
【００７６】
以上から理解されることができるように、本発明は、クッション部品において実施されることができる。カスタマイゼーション工程の間の使用者への適用のために、標準的な支持構造への取り付けに適したクッション部品とセンサーアレンジメントのみが提供されてもよい。例えば、一つの標準的な支持構造に全てがフィットする、一組の異なるクッション寸法が提供されてもよい。この方法で、複数の異なる使用者の寸法の最大の範囲に対するカスタマイゼーションが可能となり得るために、最小の数のコンポーネントが変化させられる。複数の異なるクッションは、異なる感知機構を有してもよい。
【００７７】
上記の実施例において、分散された複数のファイバー・ブラッグ格子を備える単一の光ファイバーリングが提案された。一つの代替は、力／圧力ベクトルが決定されることを可能にするために、複数の光ファイバーを使用する。この種類のアレンジメントは、国際公開ＷＯ２００６／０９２７０７号公報において、カテーテルの変形を決定するために提案されている。
【００７８】
カテーテルの先端において、少なくとも二次元の力ベクトルを算出することを可能にするために、少なくとも二つの光ファイバーセンサーの使用が必要とされる。より好ましくは、先端は、変形可能物体の中に配置された３つの光ファイバーセンサーを有し、それらは同一平面上に無いようにする。これは、三次元の力ベクトルの算出を可能にする。
【００７９】
複数のファイバーの使用は、測定の正確さを高めることができる。処理ロジックは、マスクの個々の変形可能な物体（body）の物理的性質に関連する値のマトリックスに基づいてもよい。より好ましくは、各変形可能な物体について特有の力−ひずみ変換マトリックスが、測定中に決定され、適切なメモリ上に保存される。
【００８０】
ファイバー・ブラッグ格子の代わりに、長周期ファイバー格子が使用されることができる。使用されることができる接触力感知の他の手段は、機械的、容量的、誘導的及び抵抗的な圧力感知装置を含む。
【００８１】
上記の実施例は、カスタマイゼーション情報を得ることに基づく。患者インターフェイスのカスタマイゼーション情報は使用者がマスクを着用している間リアルタイムで、継続的に行われ得ることは前述した。これは、（インターフェイス形状の調節よりはむしろ）フィッティング調節が行われることを含んでもよい。
【００８２】
これらのフィッティング調節は、患者インターフェイス１４，１５を患者の顔に接触させた状態で保持するためのストラップアレンジメント２０を使用して行われることができる。
【００８３】
非侵襲的換気マスクのフィット及びマスク−肌の接触圧力は、マスクによって誘発される肌の刺激、痛み及び空気漏れを防止するために決定的に重要である。とりわけ鼻の皮膚は、マスクによって誘発される肌の刺激、痛みの影響を受けやすい。マスクの快適さもまた、治療の順守のために重要である。
【００８４】
本実施例は、調節が行われることができるように、例えばマスク−肌の接触圧力のようなフィッティングの度合いの測定を使用する。
【００８５】
一つの最も単純な型において、警告が使用者に提供され、使用者はストラップ調節を行うことができる。図１は、ストラップ装具のために一つの調節点のみを示すが、多数存在してもよい。警告は、例えばきつ過ぎ又は緩過ぎに調節され、従って長引くマスクの使用における肌への刺激を生じ得る（きつ過ぎる場合）か、或いは空気漏れを生じ得る（緩過ぎる場合）、特定のストラップに関して患者に提供されることができる。患者はその後に、測定されるマスク−肌の接触圧力が許容可能な限界に達するまで、その特定のストラップを緩めるか又は締め付けることができる。許容可能な限界は、患者に特有である。
【００８６】
ストラップアレンジメント２０を調節するための調節手段９０を有する、一つの代替的なやり方が図９に模式的に示されている。調節は、（信号経路９２によって示されるように）クッション１４から生じるセンサーアレンジメントの信号に基づいて行われる。これは、ストラップに一体化されたアクチュエータを手段とする、（例えばマスク−肌の接触圧力のような）測定されたフィッティングパラメータに基づく自動的なストラップ長さ調節を提供する。
【００８７】
アクチュエータ９０は、例えばストラップの端を、モータに駆動されて回転する小さなコイルに巻付けることによって、ストラップ長さを自動的に調節する。調節は、手動のより大きな（一回の）患者の頭部形状に対する調節を可能にし、且つセンサーの測定値によって閉ループ制御方法で制御される自動的な細かな調節を可能にするように、複合的な手動−自動組み合わせモードでなされることができる。
【００８８】
本発明は、以上に説明したような治療用マスクのために使用されることができるが、人工呼吸用マスク又はその他の呼吸マスク、例えば個人用防護具（例えばガスマスク、粉塵／粒子マスク、消防士用の呼吸器具等）のためにも使用されることができる。
【００８９】
開示された複数の実施形態に対するその他の複数の変形が、特許請求された発明の実践において、図面、明細書及び添付の特許請求の範囲の検討から当業者によって理解され、もたらされることができる。特許請求の範囲において、単語“有する”，“含む”は、その他の要素又はステップを排除しない。また、不定冠詞に対応する“一つ”又は“ある”及び数を示していない場合は、複数であることを排除しない。単一のプロセッサ又はその他のユニットが、特許請求の範囲に列挙された数個の項目の機能を満たしてもよい。ある複数の手段が互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示さない。特許請求の範囲における如何なる参照符号も、範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
2015524330.tif 000003
【図２】
2015524330.tif 000004
【図３】
2015524330.tif 000005
【図４】
2015524330.tif 000006
【図５】
2015524330.tif 000007
【図６】
2015524330.tif 000008
【図７】
2015524330.tif 000009
【図８】
2015524330.tif 000010
【図９】
2015524330.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成27年2月10日(2015.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カスタマイゼーションセンサー装置であって、
当該センサー装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイスクッション、及び
前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定し、設計パラメータがカスタマイズされた患者インターフェイスのために得られることを可能にするために設けられた、センサーアレンジメント、を有し、
前記センサーアレンジメントは、前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために、前記クッションの内側又は前記接触面に設けられている、
センサー装置。
【請求項２】
前記患者インターフェイスは、患者へ呼吸ガスを伝えるためのものである、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記患者インターフェイスは、シェル及びクッションを有し、
前記クッションに、前記センサーアレンジメントが設けられている、
請求項１乃至２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
前記センサーアレンジメントは、
前記接触面の周りの複数の異なる位置におけるひずみ、圧力、力又は距離の情報を提供する、光ファイバー、又は、
前記接触面の周りのひずみゲージのアレイ、
を有する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記患者インターフェイスは、患者インターフェイス要素及び前額部支持部を有し、
前記センサーアレンジメントは、前記患者インターフェイス要素及び前記前額部支持部のいずれか一方又は両方の前記接触面の、患者に対するフィッティングの度合いを決定する、
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
患者インターフェイスのためのカスタマイゼーションシステムであって、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカスタマイゼーションセンサー装置、又は、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の各カスタマイゼーションセンサー装置からなる、一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置、及び
前記センサーアレンジメントの信号から、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを決定するための、プロセッサ、
を有する、
カスタマイゼーションシステム。
【請求項７】
一組のカスタマイゼーションセンサー装置を有し、
前記カスタマイゼーションセンサー装置の寸法に対応する一組の異なる寸法の患者インターフェイスを更に有し、
各患者インターフェイスは、前記装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有し、
前記接触面の形状は調節可能である、
請求項６記載のカスタマイゼーションシステム。
【請求項８】
患者インターフェイスをカスタマイズする方法であって、
センサー装置を患者に当てるステップであり、前記センサー装置は、前記装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイス、及び前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントを有し、前記センサーアレンジメントは前記クッションの内側又は前記接触面に設けられている、ステップ、
前記接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関する前記パラメータから、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを得るステップ、及び
前記設計パラメータを用いて患者インターフェイスをカスタマイズするステップ、
を含む、方法。
【請求項９】
一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置から一つのカスタマイゼーションセンサー装置を選択するステップであり、選択された前記カスタマイゼーションセンサー装置は、患者に当てられる装置である、ステップ、及び
一組の異なる寸法の患者インターフェイスのうちの一つを選択するステップであり、選択された前記患者インターフェイスは選択された前記カスタマイゼーションセンサー装置に対応する寸法を有し、前記設計パラメータは選択された前記患者インターフェイスをカスタマイズするために使用される、ステップ、
を含む、請求項８記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者の気道へ及び／又は使用者の気道から気体を運ぶための患者インターフェイスに関し、具体的には特定の使用者に対する患者インターフェイスのカスタマイゼーションに関する。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的に、すなわち患者の気道内に管を挿入すること又は外科的に患者の食道に気管チューブを挿入することなく、患者の気道に呼吸ガスの流れを供給することが必要であるか又は望ましい数多くの状況が存在する。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を用いて患者に酸素を供給することが知られている。また、睡眠時無呼吸症、特に閉塞性睡眠時無呼吸（obstructive  sleep  apnea（OSA））のような医学的障害を治療するために、持続的気道陽圧（continuous  positive  airway  pressure（CPAP））、又は患者の呼吸周期と共に変化する可変気道陽圧（variable  airway  pressure）を供給することも知られている。
【０００３】
非侵襲的換気及び圧力補助療法は、マスクコンポーネントの形の患者インターフェイスを含む患者インターフェイスアセンブリを患者の顔に装着することを伴う。マスクコンポーネントは、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻突起を有する鼻ピロー／クッション、鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよいが、これらに限定されない。患者インターフェイスは、呼吸ガスの流れが圧力／流れ発生装置から患者の気道に供給されることができるように、人工呼吸器又は圧力補助装置と患者の気道との間をつなぎ合わせる。
【０００４】
そのような複数のアセンブリは、典型的に患者の頭部を覆って／周りにぴったりと合うように適合された一つ以上のストラップを有するヘッドギアによって患者の顔上に維持される。
【０００５】
図１は、患者に呼吸療法を提供するための典型的なシステムを示す。このシステムは、発明の詳細な説明及び特許請求の範囲において“患者インターフェイスアセンブリ”と呼ばれることがある。
【０００６】
アセンブリ２は、圧力発生装置４、屈曲接続部１８に係合する供給導管１６、及び患者インターフェイス１０を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスの流れを発生させるように構成されている。また、圧力発生装置４は、人工呼吸器、（例えば持続的気道陽圧装置、すなわちCPAP装置のような）定圧補助装置、可変圧力装置及び自動滴定圧力補助装置を含んでもよいが、これらに限定されない。
【０００７】
供給導管１６は、屈曲コネクタ１８を介して呼吸ガスの流れを圧力発生装置４から患者インターフェイス１０へ通じさせる。供給導管１６、屈曲コネクタ１８及び患者インターフェイス装置１０は、しばしば集合的に患者回路と称される。
【０００８】
患者インターフェイス１０は、シェル１５及びクッション１４の形をとるマスク１２を含む。マスク１２は、例示的な本実施形態においては鼻及び口マスクである。しかしながら、例えば鼻のみのマスク、鼻ピロー／クッション又はフルフェイスマスクのような、患者の気道への呼吸ガスの流れの供給を助ける如何なる種類のマスクであっても、マスクとして使用され得る。クッション１４は、軟質で柔軟な材料で作られる。その材料は、例えばシリコン、適度に軟質な熱可塑性エラストマー、独立気泡発泡体又は上記の複数の材料の如何なる組み合わせでもよいが、これらに限定されない。
【０００９】
屈曲コネクタ１８が結合させられるシェル１５の開口部は、圧力発生装置４からの呼吸ガスの流れが、シェル１５及びクッション１４によって画成される内部空間に、及びその後に患者の気道に伝えられることを可能にする。
【００１０】
患者インターフェイスアセンブリはまた、ヘッドギアコンポーネント１９を含む。ヘッドギアコンポーネント１９は、図示された実施形態においては二点式ヘッドギアである。ヘッドギアコンポーネント１９は、第一及び第二のストラップ２０を含む。第一のストラップ及び第二のストラップのそれぞれは、患者の顔の側面上で患者の耳の上に配置されるように構成される。
【００１１】
ヘッドギアコンポーネント１９は、一方のストラップ２０の端をマスク１２のそれぞれの側に連結させるための第一のマスク取り付け要素及び第二のマスク取り付け要素２２を更に含む。
【００１２】
この種類のアセンブリに関する問題は、頑丈且つ安定したシールを実現するために必要な患者の顔に対するヘッドギアの力のベクトルが患者の目尻に近い直線を通り抜けるかも知れないことであり、それは不快且つ気を散らすものであり得る。
【００１３】
これを避けるために、前額部支持部を含めて、要求される力を広い領域に分散させることがよく知られている。この方法において、前額部上の追加的なクッション支持部は、患者インターフェイス（マスク）によって鼻の周り又は鼻及び口の周りに加えられる力の平衡を保つ。
【００１４】
現在のマスクは、使用者人口をカバーするためにマスクの種類毎に３つから５つの寸法を有する。寸法は、小（Ｓ）、中（Ｍ）、大（Ｌ）、特大（ＸＬ）及び超特大（ＸＸＬ）のように識別される。
【００１５】
鼻梁の高さ、鼻の幅及び（フルフェイスマスクの場合の）口の周りの輪郭における差異は、漏れが生じ得る場所又はシールが過剰に固く締まり顔の局所に過剰な圧力を生じさせる場所である。完全にマスクを調整することは、十分にシールさせるために要求される力を低減することができる。
【００１６】
各患者インターフェイスマスクを特定の使用者に対してカスタマイズすることが望ましいことが、知られている。例えば、使用者の顔のスキャンが提案されてきた。使用者の顔のスキャンから（仮想的な）マスクのモデルが導き出され、その後にカスタマイズされたマスクを作り出すために使用されることができる。しかしながら、このスキャン操作は高価な設備を必要とする。
【００１７】
国際公開第２０１１／０７３８１４号公報は、一体化されたセンサーアレンジメントを有する患者インターフェイスを開示する。そのセンサーアレンジメントは、使用者に対して患者インターフェイスのフィッティングに関わるフィードバックを提供し、調節が行われることを可能にする。米国特許公開第２００８／００６０６５２号公報は、患者の３Ｄの輪郭を得るために使用され、適切なマスクシステムの選択を可能にするマスクシステムを開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０７３８１４号公報
【特許文献２】米国特許公開第２００８／００６０６５２号公報
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明によれば、独立請求項において請求されるような装置及び方法が提供される。
【００２０】
一つの態様において、本発明は、カスタマイゼーションセンサー装置であって、
−  センサー装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイスクッションであり、接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために、クッションの内側又は接触面にセンサーアレンジメントが設けられている、クッション、及び
−  接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定し、設計パラメータがカスタマイズされた患者インターフェイスのために得られることを可能にするか又は患者インターフェイスのフィッティング調節が行われることを可能にするために設けられた、センサーアレンジメント、を有する、
−  センサー装置、を提供する。
【００２１】
この装置は患者インターフェイスのフィッティングの度合いが決定されることを可能にし、この情報は患者インターフェイスの設計を変えるために使用されてもよい。センサー装置は、カスタマイゼーション装置である。装置は、カスタマイズされた患者インターフェイスのためのパラメータが、単純で費用対効果の高い方法で、且つ信頼性の高いカスタマイゼーション工程を提供する方法で得られることを可能にする。フィッティングの度合いに関するパラメータは、例えば、接触面を患者にフィッティングすることによって引き起こされる力、圧力又は物理的な移動であり得る。
【００２２】
この装置の使用は、カスタマイズされた患者インターフェイスが、現実の患者インターフェイスを使用者に当てる（又はあてがう）ことによって得られることを可能にし、この装置は鋳型装置（template  device）であると考えられることができる。（例えば光スキャンを実施するのではなく）装置を患者に物理的に当てることによって、皮膚の変形（deformation）が起こり、装置がフィットする実際の状態が考慮されることができる。個人の差異は、その結果、この鋳型装置に基づいて測定される。したがって、顔にかかる負荷もまた、考慮されることができる。
【００２３】
センサーアレンジメントは、好ましくは、接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために接触面の近傍に又は近接して設けられる。
【００２４】
患者インターフェイスは、患者へ呼吸ガスを伝えるためのものであってもよい。
【００２５】
鋳型装置は、従って、現存する商業的に入手可能なマスクであってもよく、そのため、例えばマスク寸法の標準的な範囲に対応する一組の鋳型装置が存在してもよい。鋳型装置は、統合されたセンサーアレンジメントを有し、個別の顔の輪郭及び接触力又は圧力が導き出されることを可能にする。
【００２６】
このようにして、一組の異なる寸法のカスタマイゼーション装置が提供されることができる。その結果、カスタマイゼーション装置の寸法に対応する一組の異なる寸法の患者インターフェイスが提供され、接触面の形状は調節可能である。
【００２７】
センサーアレンジメントは、皮膚へのシールクッションの輪郭又は外形（contour）の形状が得られることを可能にすることができる。シールクッションは、複数の部分、例えば、圧縮された空気が漏れることを防ぐ第一のクッション部分、及び使用者の顔の圧力に敏感でない部分上のマスクアレンジメントを支持する第二のクッション部分を有してもよい。
【００２８】
患者インターフェイスは（マスク部の形の）患者インターフェイス要素及び前額部支持部を有してもよく、センサーアレンジメントは、患者インターフェイス要素及び前額部支持部のいずれか一方又は両方の接触面の、患者に対するフィッティングの度合いを決定するためのものであってもよい。
【００２９】
一つの他の態様において、本発明は、患者インターフェイスの使用方法であって、
−  カスタマイゼーションセンサー装置を患者に当てるステップであり、センサー装置は、装置が患者に着用されるときに患者の顔と接触するための接触面を有する患者インターフェイス、及び接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントを有し、センサーアレンジメントは、接触面の患者に対するフィッティングの度合いを決定するために、クッションの内側又は接触面に設けられている、ステップ、
−  接触面の患者に対するフィッティングの度合いに関するパラメータから、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータを得るか、又は患者インターフェイスのフィッティング調節を行うステップ、及び
−  設計パラメータを用いて患者インターフェイスをカスタマイズするステップ、
−  を含む、方法、を提供する。
【００３０】
方法は、一組の異なる寸法のカスタマイゼーションセンサー装置から一つのカスタマイゼーションセンサー装置を選択するステップであり、選択されたカスタマイゼーションセンサー装置は、患者に当てられる装置である、ステップ、及び
−  一組の異なる寸法の患者インターフェイスのうちの一つを選択するステップであり、選択された患者インターフェイスは選択されたカスタマイゼーションセンサー装置に対応する寸法を有し、設計パラメータは選択された患者インターフェイスをカスタマイズするために使用される、ステップ、
−  を含んでもよい。
【００３１】
フィッティングの度合いを決定することは、
−  光ファイバーリングセンサー（空間的に連続する検出）又は分散された光ファイバーセンサー（空間的に局在する検出）を使用して、接触面の周りの複数の異なる位置におけるひずみ／接触圧力／接触力の情報を提供すること、又は
−  接触面の周りのひずみゲージのアレイを使用すること、
−  を含む。
【００３２】
ひずみゲージは機械的若しくは光学的であってもよく、又はひずみゲージは光学的読み出しを伴う機械的なものであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
本発明の複数の実施例が、次のような添付の図面を参照して、以下詳細に説明される。
【図１】図１は、既知の患者インターフェイスを示す。
【図２】図２は、米国特許公開第２０１０／００００５４２号に開示されるような、既知の患者インターフェイスを示す。
【図３】図３は、本発明の装置の第一の実施例を示す。
【図４】図４は、クッションを通る光ファイバーの経路（routing）を断面で示す。
【図５】図５は、一本のファイバーから多数のひずみ測定を提供するためにファイバー・グラッグ格子配列が使用される方法を示す。
【図６】図６は、本発明の装置の第二の実施例を示す。
【図７】図７は、本発明の測定器具を使用してカスタマイズされることができる、カスタマイズ可能な患者インターフェイス装置の一つの実施例を示す。
【図８】図８は、図７の患者インターフェイス装置を前方から示す。
【図９】図９は、本発明の装置の第三の実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明は、患者インターフェイスの形のセンサー装置を提供する。そしてセンサー装置には、接触面の患者へのフィッティングの度合いに関するパラメータを決定するためのセンサーアレンジメントが設けられる。これは、カスタマイズされた患者インターフェイスのための設計パラメータが決定されることを可能にする。
【００３５】
図２は、米国特許公開第２０１０／００００５４２号から取られ、前額部支持部３０を含むフルフェイスマスクアセンブリ１０の形の患者インターフェイスを示す。
マスク部は、患者インターフェイス要素を有すると考えられることができ、使用者に呼吸ガスを供給するための部分である。患者インターフェイス要素は、フレーム１６、患者の顔と共にシールを形成するように適合されたクッション１４、空気供給管への接続のための屈曲（エルボ）アセンブリ１８（図１内の同一の番号のものに対応する、複数のコンポーネントの１０，１４，１６，１８）を含む。
【００３６】
図２はまた、患者の顔にかかる力を減らし、フレーム３４及び前額部支持クッション４１を含む、前額部支持部３０を示す。本実施例において、前額部支持部の位置は回転ノブ４０によって調節可能である。
【００３７】
図３は、構成において図２の構造に似ており、クッション１４及びシェル１５並びに前額部支持部３０を備えた、本発明のカスタマイゼーション装置１２を示す。
【００３８】
本実施例において、カスタマイゼーションは患者インターフェイス要素（マスク部）においてのみ示されるが、代わりに又は加えて、カスタマイゼーションは前額部支持部について提供されてもよい。
【００３９】
クッション１４の内側又は表面に、シールクッション撓み（deflection）センサーアレンジメントが一体化又は取り付けられている。
【００４０】
図３の実施形態において、患者インターフェイス要素が顔上に置かれたときの皮膚−シール外形の３Ｄ（三次元）形状を測定するためにファイバー・ブラッグ格子（ＦＢＧ）センサー５０がクッション１４内に一体化されている。ＦＢＧセンサーは、シール領域の周囲のファイバーリングを有する。センサーは、クッションの変形によって誘導されたひずみ（strain）を感知することができる。
【００４１】
ファイバーの二つの端５２は、装置ハウジング上の又は別個の分析装置の一部としての、感知ユニット５４に向かって案内される。
【００４２】
図４は、クッション１４の断面を示し、クッション材料内に埋め込まれ、患者の顔に接触する表面の近くを伸びる光ファイバー５０を示す。
【００４３】
ファイバー・ブラッグ格子のひずみセンサーとしての使用が、知られている。
【００４４】
複数のファイバー・ブラッグ格子（ＦＢＧ’ｓ）は、例えばひずみ、圧力及び温度のような、ファイバーの周りの局地的な環境の変化を検出するために光ファイバーセンサー内の光ファイバーの短い区分が使用されることを可能にする。ひずみの検出は、シール表面の患者の顔の対する接触圧力の測定として使用されることができる。
【００４５】
ＦＢＧセンサーの魅力的な特徴は、図５に示されるように、一本のファイバーに沿った複数の場所にセンサーのアレイを作る能力である。各ボックス５２は、ファイバー・ブラッグ格子を表し、各格子は異なる波長を反射している。
【００４６】
ファイバーに沿って異なる複数のファイバー・ブラッグ格子が、例えば波長分割多重方式のような光学的技術を使用して一意的に同定可能である。静穏状態において、格子は複数の異なる波長を光ファイバーに沿って後方へ反射するように配列される。ひずみ又は静圧のような測定された量は、その後に各格子から反射された波長から決定されることができる。
【００４７】
複数のファイバー・ブラッグ格子は、典型的には位相マスク又は干渉計を使用してＵＶレーザー照射によってファイバーに刻み込まれる（etched）。複数のファイバー・ブラッグ格子は、約０．１‐１０ｍｍの感知ゲージ長さを有し、ファイバーのコアにおいて波長選択的な鏡の機能を果たす。この形式のＦＢＧセンサーは、次に、主として温度及びひずみに依存する。これらの差異は、格子周期及び／又は伝搬波長モードの有効屈折率の変化を生む。結果として生じる反射される波長の変化は続いて、分光計を使用して、適切なセンサーを使用してファイバー出力をインタロゲート（問合せ）して、検出されてもよい。
【００４８】
スペクトル出力から、ひずみの値及び静圧の値がファイバーから得られ、マスク輪郭の撓みの値に変換されることができる。
【００４９】
測定される量は、符号化（エンコード）された波長である。これは、電源の変動に対して並びに接続損失及び折り曲げ損失に対して敏感でない、復調スキームが使用されることを可能にする。複数のファイバー・ブラッグ格子は光ファイバーに内在しており、複数のファイバー・ブラッグ格子のアレイは、一本の光ファイバー内に容易に多重化され、（そのような高い分解能は本用途では必須ではないが）０．１ｍｍに達する空間分解能及びキロヘルツ（ｋＨｚ）の桁のデータレートで、ファイバーに沿って複数の測定点を提供することができる。長いファイバー長さは、複数の点でエンコードされ、如何なる有意な信号の損失もなくインタロゲートされることができる。
【００５０】
この種類の光ファイバーセンサーは、小さな寸法（典型的には、直径で８０−１２５μｍ）、低重量、広い動作温度範囲及び高い柔軟性の構造を提供する。一本の直径０．２ｍｍのファイバーは、例えば２ｍｍの小さな曲げ半径を有することができる。この小さな曲げ半径は、患者インターフェイス要素クッションの中への一体化を可能にする。
【００５１】
ファイバーリングの形状は、ひずみ値の組から決定されることができ、手動又は自動化された成形装置を用いて患者インターフェイス要素をカスタマイズするために使用されることができる。感知は、皮膚との接点におけるひずみの測定を提供するために、可能な限り皮膚に接触する領域に接近して実行される。
【００５２】
図６は、複数の別個の（組み合わされていない）ひずみゲージ６０を使用する、一つの代替的な設計を示す。ひずみゲージ６０はまた、患者インターフェイス要素のシールクッション１４内に埋め込まれて、その変形を決定することができる。ひずみゲージは、よく知られた金属箔ひずみゲージを含んでもよい。ひずみゲージの代替的な設計は、変形に伴う抵抗変化としてひずみを測定する、導電性で圧力感受性のゴム又は電気活性高分子を含む。
【００５３】
概して、センサーアレンジメントは、複数のセンサーの鎖（一次元パターン）又は複数のセンサーの二次元パターンを含み得る。
【００５４】
ひずみ測定を使用する代わりに、距離測定を採用することができる。センサーから皮膚までの距離は、クッションが圧縮されたか否か又は顔に対して空隙が存在するか否かを示すことができる。
【００５５】
距離測定は、例えば、容量感知、光学的若しくは光ファイバー又はその他の近接感知又は（例えば駐車センサーに使用されるような）超音波プローブに基づくことができる。
【００５６】
センサーアレンジメントを備える鋳型装置はその後に再成形によってカスタマイズされる装置であってもよく、或いは、鋳型装置は形状の記録（キャプチャー）のみのために使用されてもよく、情報はその後に、例えば鋳型と同じ基本的な設計、特に同じ寸法を有する別の患者インターフェイスを修正するために使用される。
【００５７】
再成形は、様々な方法で実行される。一つの実施例は、図７及び図８を参照して説明されるであろう。
【００５８】
図７を参照すれば、カスタマイズ可能な患者インターフェイス７０が示されている。患者インターフェイス７０は、使用者の顔に接触するように適合されたクッション７２、基部７４、カスタマイズ要素７５、及びカスタマイズ要素７５をクッション７２と接合させるための手段を含む。カスタマイズ要素７５は、少なくとも部分的にクッション７２の形状に影響を与える。クッション７２は、実質的に硬質又は半硬質なフレーム部材、基部７４に設けられた柔軟な構造であり、使用者の顔に係合するように適合されている。
【００５９】
クッション７２は、例えば顎領域、口領域、鼻領域、鼻−口領域又は前額部領域のような使用者の顔の特定の領域に係合することができ、又は使用者インターフェイス装置全体の外形を描くことができる。
【００６０】
クッション７２は、使用者の顔に接触するために適合された顔インターフェイス７６及び顔インターフェイス７６と基部７４との間に配置された支持インターフェイス７８を含む。顔インターフェイス７６は典型的に使用者の快適さを最大化するために最適化され、支持インターフェイス７８は典型的にクッション７２の柔軟性のために最適化される。顔インターフェイス７６はコア７９を含み、コア７９は柔軟性及び強度をもたらすように適合され、例えば高分子のような変形可能な材料で作られている。顔インターフェイス７６は、使用者の顔に係合するように適合された、一体化された気密フラップ８０を更に含む。代替的な実施形態において、気密フラップ８０は別個の部品であってもよい。カスタマイズ要素７５の使用によって、顔インターフェイス７６は、クッション７２の形状に対する如何なる制御機能も有しておらず、従って、特別に柔らかくなるように柔軟な材料から作られることができる。支持インターフェイス７８もまた、柔軟性及び強度をもたらすために適合されたコア８２を含む。コア８２は、例えば高分子のような変形可能な材料で作られ、そのような材料内に埋め込まれたバネの様な要素を包含してもよい。支持インターフェイス７８は、使用者インターフェイス７０の基部７４と機械的に接続されている。
【００６１】
クッション７２は、カスタマイズ要素７５を受容するために適合されたチャンバー８４をさらに含む。チャンバー８４は、支持インターフェイス７８と顔インターフェイス７６との間に、クッション７２の外縁に沿って配置されてもよい。チャンバー８４は、カスタマイズ要素７５の挿入及び取り出しを可能にするように適合された開口部８６を含んでもよい。
【００６２】
チャンバー８４の開口部８６は、図７に示されるように、呼吸換気システムによって提供される空気圧の影響下で使用者インターフェイスが拡張する場合にチャンバー８４の内側のカスタマイズ要素７５を確保するために、好ましくはクッション７２の外側表面上の呼吸経路の外側に配置される。その上に、チャンバー８４の開口部８６をクッション７２の外側表面上に、且つ従って呼吸経路の外側に配置することによって、カスタマイズ要素７５が使用者インターフェイス装置の内側の呼吸量と接触することが防止され、カスタマイズ要素７５のより柔軟な設計を可能にすることができる。
【００６３】
カスタマイズ要素７５は、使用者の顔の形状に対応するために適合され、且つ少なくとも部分的に使用者インターフェイス装置７０の輪郭に沿って延びるために適合された、予め形成された硬質又は半硬質の構造を有する。硬質な構造は、使用者の顔及び気体と直接的な接触をもたない。その構造の形状は、前述した方法で得られた使用者に特有のデータセット（データの組）に基づく。そのデータセットは、例えば、使用者の顔の３Ｄ形状を与えるために分析されることができる。一つの実施形態において、構造の形状は、使用者の顔の形状に従って最初に予め形成された後には変えることができない。
【００６４】
カスタマイズ要素７５は、患者インターフェイス７０の残りから独立して別個に作られることができ、図７に示されるように、一体化された気密フラップ８０からある程度の距離でチャンバー８４内に配置されてもよい。カスタマイズ要素７５は、使用者の顔から様々な距離で置かれることができる。使用者の顔への距離及び、従って肌表面への距離は、特別に薄く敏感な肌をもつ顔の領域において、より大きくてもよい。
【００６５】
カスタマイズ要素７５は、比較的硬質又は半硬質であり、使用者インターフェイス装置７０の顔インターフェイス７６における最適な圧力分配に貢献する。カスタマイズ要素７５は、予め変形したクッション７２、特に顔インターフェイス７６に対して適合され、それを特定の使用者の与えられた顔に従わせる。カスタマイズ要素７５は、特注（カスタム）生産要素であり、その形状は使用者の特定のデータセットに一致するように適合される。
【００６６】
カスタマイズ要素７５は、金属バネ材料又は好ましくはプラスチックから、例えば特注（カスタム）の加圧成形を使用して作られてもよい。代替的に、カスタマイズ要素７５は、例えばＮＣ切削加工（フライス削り）のようなラピッドプロトタイピング技術、又は例えは３Ｄプリンティング、ステレオ（立体）リソグラフィ（SLA）、選択的レーザー焼結（SLS）、熱溶解積層法（FDM）、箔に基づく技術等のプラスチック若しくは金属積層造形技術を使用して作られてもよい。カスタマイズ要素７５は使用者の肌と接触をもたないため、幅広い範囲の材料から生産され得る。カスタマイズ要素７５は、３Ｄプリント可能な材料から例えばナイロン１２又はポリアミドPA２２００のような比較的良好な熱耐性を有し比較的強いナイロン材料から、選択的レーザー焼結（SLS）を使用して作られてもよい。ナイロン１２又はポリアミドPA２２００は、例えば、SLSにおいて使用される一般的な材料であり、これらの材料で作られた部品は良好な長期安定性を有し、大半の化学物質に対する耐性を提供する。これらの材料は、環境に対して無害であり、食料品と共に使用しても安全である。複雑さは無関係であり、その材料は機能性のために要求される衝撃強度及び耐久性を与える。引張強度及び曲げ強度が組み合わさり、多くの生産熱可塑性物質に関連する柔軟性を備えた、丈夫なプラスチック原型（プロトタイプ）が作られる。それは、確実に２０周期以上、実物の蝶番関節の構造（デザイン）を模倣することができる。これらのプラスチック材料は非吸湿性であり、それにより、液体と共に使用されているコンポーネントの表面をシールする必要性を無くしている。
【００６７】
一つの実施形態において、クッション７２（部品７５を除く）は、予め作られた標準的な物である。例えば、クッション７２は、既知の患者インターフェイスと共に使用するために適合された典型的、標準的なクッションであってもよい。
【００６８】
図８を参照すれば、患者インターフェイス７０の模式的な上面図が示されている。理解されることができるように、カスタマイズ要素７５は、インターフェイス装置７０の、特にクッション７２の輪郭に沿って延びる。カスタマイズ要素７５は、リング（環）の形状を有するように適合された単一の部品として形成されることができる。リングの断面は、顔インターフェイス７６の局所的な形状を制御し、より良い快適性を提供するために、使用者の顔に対する接線方向に細長くてもよい。
【００６９】
上記の実施例は、部品７５の別個の製造又は成形を必要とする。部品７５は、その後に標準的な鋳型に適用される。この場合において、顔の形状を決定するために使用される鋳型装置は、カスタマイズされるものとは別個のものであってもよい。
【００７０】
しかしながら、他に実施例において、顔の形状を決定するために使用される鋳型装置は、カスタマイズされるものであって、患者によって身に付けられてもよい。インターフェイスのカスタマイゼーションは、一つの実施形態において、リアルタイムで、使用者がマスクを身に付けている間に継続的に行われてもよい。このようにして、患者が横向きの体勢で睡眠していることによる筋肉の弛緩及びクッションの影響が、考慮されることができる。これは、装置の一部分を形成するアクチュエータに基づくカスタマイゼーションのやり方を必要とする。例えば、調節を実施するために小さなモータが使用されることができる。
【００７１】
カスタマイゼーションのための感知機構及び作動機構は、一体化されてもよい。例えば、アクチュエータとしてモータが使用される場合、皮膚に係る作動の力がモータの電圧特性及び電流特性の関数として測定されることができる。
【００７２】
以上から理解されることができるように、本発明は、クッション部品において実施されることができる。カスタマイゼーション工程の間の使用者への適用のために、標準的な支持構造への取り付けに適したクッション部品とセンサーアレンジメントのみが提供されてもよい。例えば、一つの標準的な支持構造に全てがフィットする、一組の異なるクッション寸法が提供されてもよい。この方法で、複数の異なる使用者の寸法の最大の範囲に対するカスタマイゼーションが可能となり得るために、最小の数のコンポーネントが変化させられる。複数の異なるクッションは、異なる感知機構を有してもよい。
【００７３】
上記の実施例において、分散された複数のファイバー・ブラッグ格子を備える単一の光ファイバーリングが提案された。一つの代替は、力／圧力ベクトルが決定されることを可能にするために、複数の光ファイバーを使用する。この種類のアレンジメントは、国際公開ＷＯ２００６／０９２７０７号公報において、カテーテルの変形を決定するために提案されている。
【００７４】
カテーテルの先端において、少なくとも二次元の力ベクトルを算出することを可能にするために、少なくとも二つの光ファイバーセンサーの使用が必要とされる。より好ましくは、先端は、変形可能物体の中に配置された３つの光ファイバーセンサーを有し、それらは同一平面上に無いようにする。これは、三次元の力ベクトルの算出を可能にする。
【００７５】
複数のファイバーの使用は、測定の正確さを高めることができる。処理ロジックは、マスクの個々の変形可能な物体（body）の物理的性質に関連する値のマトリックスに基づいてもよい。より好ましくは、各変形可能な物体について特有の力−ひずみ変換マトリックスが、測定中に決定され、適切なメモリ上に保存される。
【００７６】
ファイバー・ブラッグ格子の代わりに、長周期ファイバー格子が使用されることができる。使用されることができる接触力感知の他の手段は、機械的、容量的、誘導的及び抵抗的な圧力感知装置を含む。
【００７７】
上記の実施例は、カスタマイゼーション情報を得ることに基づく。患者インターフェイスのカスタマイゼーション情報は使用者がマスクを着用している間リアルタイムで、継続的に行われ得ることは前述した。これは、（インターフェイス形状の調節よりはむしろ）フィッティング調節が行われることを含んでもよい。
【００７８】
これらのフィッティング調節は、患者インターフェイス１４，１５を患者の顔に接触させた状態で保持するためのストラップアレンジメント２０を使用して行われることができる。
【００７９】
非侵襲的換気マスクのフィット及びマスク−肌の接触圧力は、マスクによって誘発される肌の刺激、痛み及び空気漏れを防止するために決定的に重要である。とりわけ鼻の皮膚は、マスクによって誘発される肌の刺激、痛みの影響を受けやすい。マスクの快適さもまた、治療の順守のために重要である。
【００８０】
本実施例は、調節が行われることができるように、例えばマスク−肌の接触圧力のようなフィッティングの度合いの測定を使用する。
【００８１】
一つの最も単純な型において、警告が使用者に提供され、使用者はストラップ調節を行うことができる。図１は、ストラップ装具のために一つの調節点のみを示すが、多数存在してもよい。警告は、例えばきつ過ぎ又は緩過ぎに調節され、従って長引くマスクの使用における肌への刺激を生じ得る（きつ過ぎる場合）か、或いは空気漏れを生じ得る（緩過ぎる場合）、特定のストラップに関して患者に提供されることができる。患者はその後に、測定されるマスク−肌の接触圧力が許容可能な限界に達するまで、その特定のストラップを緩めるか又は締め付けることができる。許容可能な限界は、患者に特有である。
【００８２】
ストラップアレンジメント２０を調節するための調節手段９０を有する、一つの代替的なやり方が図９に模式的に示されている。調節は、（信号経路９２によって示されるように）クッション１４から生じるセンサーアレンジメントの信号に基づいて行われる。これは、ストラップに一体化されたアクチュエータを手段とする、（例えばマスク−肌の接触圧力のような）測定されたフィッティングパラメータに基づく自動的なストラップ長さ調節を提供する。
【００８３】
アクチュエータ９０は、例えばストラップの端を、モータに駆動されて回転する小さなコイルに巻付けることによって、ストラップ長さを自動的に調節する。調節は、手動のより大きな（一回の）患者の頭部形状に対する調節を可能にし、且つセンサーの測定値によって閉ループ制御方法で制御される自動的な細かな調節を可能にするように、複合的な手動−自動組み合わせモードでなされることができる。
【００８４】
本発明は、以上に説明したような治療用マスクのために使用されることができるが、人工呼吸用マスク又はその他の呼吸マスク、例えば個人用防護具（例えばガスマスク、粉塵／粒子マスク、消防士用の呼吸器具等）のためにも使用されることができる。
【００８５】
開示された複数の実施形態に対するその他の複数の変形が、特許請求された発明の実践において、図面、明細書及び添付の特許請求の範囲の検討から当業者によって理解され、もたらされることができる。特許請求の範囲において、単語“有する”，“含む”は、その他の要素又はステップを排除しない。また、不定冠詞に対応する“一つ”又は“ある”及び数を示していない場合は、複数であることを排除しない。単一のプロセッサ又はその他のユニットが、特許請求の範囲に列挙された数個の項目の機能を満たしてもよい。ある複数の手段が互いに異なる従属請求項において列挙されたという単なる事実は、これらの手段の組合せが有利に使用され得ないことを示さない。特許請求の範囲における如何なる参照符号も、範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。
【国際調査報告】
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