(57)【要約】注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットであって、参照番号（1）で表示されたキャップ本体と、これを補完するオーバーキャップ（2）を含み、キャップ（1）はプラスチック重合体を射出成形して製造された部品であり、垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）における円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口（F1）で支えられている。
2015528726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットであって、同モデルはセットとして参照番号（100）にて表示され、その特徴としては、参照番号（1）で表示されたキャップ本体と、これを補完するオーバーキャップ（2）を含み、キャップ（1）はプラスチック重合体を射出成形して製造された部品であり、垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）における円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口（F1）で支えられている。更にセット（100）は同じくプラスチック重合体を射出成形して製造されたオーバーキャップ（2）が含まれる。オーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）と同等の直径になるよう設計されている。外周壁（11）の下縁はキャップ（1）に設けられた端部（9）と同様の鋭い端部（12）で終わる。オーバーキャップ（2）の中央部分の下部にはルアー基準の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13A）が同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクター（6）に挿入されている。キャップ（1）及びオーバーキャップ（2）の端部（9）、（12）は相互に面し、溶接（S）で結合できるように製造され、この溶接Sのラインはキャップ（1）に対してオーバーキャップ（2）を分離する際に確実に引き裂くための引き裂き部分又は線（R）を構成している。
【請求項２】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットであって、その特徴としては、本書面に記載するキャップ（1）及びオーバーキャップ（2）のセット（100）を一般的モデルの容器（F）に取付けることができ、この取付けはキャップ（1）の下面（10）が容器Fの口（F1）上部に接触し、同時に厚肉で内側へ反った縁（5）は当該容器（F）の外周縁（F2）との固定状態を確立し、本書面に記載するキャップの主要モデルを構成するキャップセット（100）は、圧力によって容器（F）に取付けられるように製造され、保持力はキャップ（1）の厚肉で内側へ反った縁（5）及び容器（F）の外周縁（F2）によって発生する。製剤を容器（F）内に充填した後、事前にキャップとオーバーキャップの端部（9）、（12）に溶接を施したキャップ（1）及びオーバーキャップ（2）を当該容器に取付けて密封し、容器（F）を開ける際にはオーバーキャップ（2）を回し、同時にキャップ（1）から分離する必要があるが、この動作では端部（9）、（12）の溶接（S）によって設定された引き裂き線（R）を引き裂く必要がある。
【請求項３】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にする。
【請求項４】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にする。
【請求項５】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載するキャップセット（100）は凍結乾燥処理を要する液体医薬品が充填される容器（F）で使用することができる。
【請求項６】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載するキャップの変形第1を提案するもので、このセットは参照番号（110）で表示され、本書面に記載するキャップセット（110）は凍結乾燥処理を要する液体医薬品が充填される容器（F）に使用するためのバージョンである。セット（110）においては、キャップ（1）に中央突出（14）が設けられ、下先端部は若干円錐形（15）で、当該突出の上部には等距離の貫通孔（16）が設けられている。セット（110）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（110）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）と同等の直径になるよう設計されている。セット（110）のオーバーキャップ（2）の中央部分の下部にもルアー基準（6）の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13A）が同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクター（6）に挿入されている。セット（110）ではキャップ（1）には端部（9）及びオーバーキャップ（2）には端部（12）が設けられ、溶接（S）で結合できるように製造され、結合することで引き裂き（R）部ラインを構成する。
【請求項７】
請求項６に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（110）の中央突出（14）はセット（110）を設けられた貫通孔（16）が容器（F）の口（F1）上縁の上部に位置する状態で事前に容器（F）に取付けることができ、実際に医薬品（M）の凍結乾燥処理が開始されると、蒸発した同医薬品の液相は蒸発して貫通孔（16）を通して容器（F）の外へ流れ出すことができ、凍結乾燥処理が完了するとセット（110）を圧力をかけて下げることで粉状の医薬品（M）を完全に容器内に密封することができ、セット（110）のキャップ（1）は容器（F）に対して固定状態となり、この状態では貫通孔（16）は容器（F）のネック（F3）の壁によって塞がれる。セット（110）を下げることでキャップ（1）の厚肉縁（5）が容器（F）の周囲の縁（F2）に固定される。セット（110）は初期段階の時点から完全組付け状態で容器（F）に接合されるため、キャップ（1）とそのオーバーキャップ（2）を事前に溶接（S）によって完全に結合することができ、この状態で容器（F）に取付けられる。セット（110）では、医薬品（M）の液相の昇華によって発生する蒸気は貫通孔（16）に急速出口を見出す。
【請求項８】
請求項６に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（110）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項９】
請求項６に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（110）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項１０】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載するキャップの変形第2を提案するもので、このセットは参照番号（120）で表示され、セット（120）はオーバーキャップ（2）に関して異なる形状を呈し、キャップ（1）を容器（F）に固定するための補強手段として巻締めシール（17）を使用している。キャップセット（120）のオーバーキャップ（2）の直径は、巻締めシール（17）の上部縁（18）がキャップ（1）の円盤状部分（3）の上部壁に覆い被さなることができるようにキャップ（1）よりも小さくなっている。キャップセット（120）のキャップ（1）はその端部（9）がオーバーキャップ（2）の端部（12）の直径寸法と同じ径になるように直径が縮小された形状を呈している。キャップセット（120）における巻締めシール（17）の使用は、巻締めシール（17）の下縁（19）によってキャップ（1）の構造の一部である厚肉で内側へ反った縁（5）の作用を拡大し、キャップ（1）と容器（F）の縁（F2）との結合を強める。セット（120）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられており、円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、前述された鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（120）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）が設けられた円盤状部分になっている。セット（120）のオーバーキャップ（2）の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13A）が同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクター（6）に挿入されている。セット（120）においては端部（9）、（12）は、溶接（S）で結合されたときに引き裂き線（R）を構成する。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、巻締めシール（17）がプラスチックで製造可能なことである。
【請求項１２】
請求項１０に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（120）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項１３】
請求項１０に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項１４】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載されたキャップの変形第３を提案するもので、セットとして参照番号（130）で表示されている。セット（130）ではキャップ（1）の中央に突出（20）が設けられ、その中央突出（20）の下先端部は円錐形（21）となっている。中央突出（20）はキャップ（1）を容器（F）口（F1）／ネック（F2）へ容易に固定することができるためのガイドの機能を持つ。セット（130）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられており、円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。鋭い端部（9）は、溶接（S）で端部（12）と結合されたときに両者間で引き裂き線（R）を構成する。セット（130）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）と同等の直径になるよう設計されている。セット（130）のオーバーキャップ（2）の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13A）が同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクターに挿入されている。
【請求項１５】
請求項１４に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（130）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項１６】
請求項１４に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットであって、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項１７】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載されたキャップの変形第4を提案するもので、セットとして参照番号（140）で表示されている。キャップセット（140）はキャップ（1）及び対応するオーバーキャップ（2）を含み、オーバーキャップ（2）の直径はキャップ（1）に対して小さくなっており、キャップ（1）には巻締めシール（17）が取り付けられている。セット（140）のキャップ（1）は中央突出（20）を有し、この中央突出（20）の外周には容器（F）のネック（F3）の内部分に沿って通常設けてある円形のくぼみ（F4）との密閉結合を得るための外周リブ（22）が設けられている。中央突出（20）の外周に設けられたリブ（22）の目的はネック（F3）の内壁に設けられた円形のくぼみ（F4）に対してキャップ（1）の固定状態を向上させるほか、両者を相互に密閉することである。セット（140）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられており、円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（140）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）が設けられた円盤状部分になっており、キャップ（1）より小さい直径寸法で設計されている。セット（140）のオーバーキャップ（2）の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13）Aが同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクターに挿入されている。セット（140）においては端部（9）、（12）は、溶接（S）で結合されたときに両者間で引き裂き線（R）を構成する。
【請求項１８】
請求項１７に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（140）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項１９】
請求項１７に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項２０】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載されたキャップの変形第5を提案するもので、セットとして参照番号（150）で表示されている。セット（150）は参照番号（14）で表示されている中央突出が設けられ、その下先端部は錐形（15）であるが、当該中央突出（14）の上部には等距離の貫通孔（16）が設けられている。更に、中央突出（14）の外周にはリブ（22）が設けられ、容器（F）のネック（F3）の内部分に沿って設けてある円形のくぼみ（F4）との結合によって容器（F）に対するキャップ（1）の保持状態を向上させることを目的とする。セット（150）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられており、円盤状部分（3）の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター（6）が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ（7）が形成されている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（150）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）の直径より小さく設計されている。セット（150）のオーバーキャップ（2）の中央部分の下部にはルアー基準の管状突出部（13）が存在し、設けられた単線の内部ネジ（13’）で補完され、キャップ（1）の一部であるネジ線（7）を介してルアーコネクター（6）に結合する。管状突出部（13）の中央には円筒形突出部（13A）が同軸方向に位置されており、キャップ（1）の管状コネクター（6）に挿入されている。セット（150）は巻締めシール（17）で補完されている。端部（9）、（12）は、溶接（S）で結合されたときに両者間で引き裂き線（R）を構成する。
【請求項２１】
請求項２０に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（150）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項２２】
請求項２０に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項２３】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載されたキャップの変形第6を提案するもので、セットとして参照番号（160）で表示され、キャップ（1）はルアーコネクター（6）の周囲にはリブ（24）が設けられた小径で低い外周壁（23）が設けられ、オーバーキャップ（2）の下面より出ている直径の大きな外周壁（26）の内部を一周するリブ（25）と一致するようになっている。また、セット（160）のオーバーキャップ（2）はその中央に円筒形突出（13A）を持ち、キャップ（1）のルアーコネクター（6）の内部に挿入するための寸法を有する。セット（160）のキャップ（1）には中央突出（14）が設けられ、下先端部は若干円錐形（15）であるが、当該中央突出（14）の上部には等距離の貫通孔（16）が設けられている。セット（160）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（160）のオーバーキャップ（2）はセット（100）と同様に、外周壁（11）が円盤状部分に設けられ、その寸法がキャップ（1）の直径寸法と同等となるように設計されている。端部（9）、（12）は溶接（S）で結合されたときに両者間で引き裂き線（R）を構成する。
【請求項２４】
請求項２３に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（160）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項２５】
請求項２３に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項２６】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載された変形第7のキャップを提案するもので、セットとして参照番号（170）で表示されている。セット（170）には凍結乾燥処理を要しない製剤を充填する容器（F）に使用する際にキャップの固定を容易にするためのガイドの役目を果たす中央突起が下部に設けられたキャップ（1）が含まれる。セット（170）においては、キャップ（1）はルアーコネクター（6）の周囲に外部を一周するリブ（24）が設けられた小径で低い外周壁（23）を有し、オーバーキャップ（2）の下面より出ている直径の大きな外周壁（26）の内部を一周するリブ（25）と一致するようになっている。セット（170）のキャップ（1）はその中央に円筒形突出（13A）を持ち、キャップ（1）のルアーコネクター（6）の内部に挿入するための寸法を有する。セット（170）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（170）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）と同等の直径になるよう設計されている。端部（9）、（12）は溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【請求項２７】
請求項２６に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（170）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項２８】
請求項２６に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項２９】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載された変形第8のキャップを提案するもので、セットとして参照番号（180）で表示されている。セット（180）には巻締めシール（17）を使用するキャップ（1）が含まれる。オーバーキャップ（2）はキャップ（1）に対して直径の小さい形状を呈している。キャップセット（180）におけるキャップ（1）には中央突起（20）が含まれ、この突起（20）は一周するリブ（22）を有する。キャップ（1）はルアーコネクター（6）の周囲に外部を一周するリブ（24）が設けられた小径で低い外周壁（23）を有し、オーバーキャップ（2）の外壁（11）を構成する直径の大きな外周壁（26）の内部を一周するリブ（25）と一致するようになっている。セット（180）のキャップ（1）はその中央に円筒形突出（13A）を持ち、キャップ（1）のルアーコネクター（6）の内部に挿入するための寸法を有する。セット（180）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤状（3）の部分で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。キャップ（1）の円盤状部分（3）の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部（9）で終わる縁（8）があり、円盤状部分（3）の下面（10）は容器（F）の口で支えられている。セット（180）のオーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）より小さい直径になるよう設計されている。端部（9）、（12）は溶接（S）で結合されたときに両者間で引き裂き線（R）を構成する。
【請求項３０】
請求項２９に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（180）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項３１】
請求項２９に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【請求項３２】
請求項１に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、本書面に記載された変形9を提案するもので、セットとして参照番号190で表示されており、巻締めシール（17）の上縁（18）によって保持される単純円板状部分を持つオーバーキャップ（2）が含まれる。セット（190）のオーバーキャップ（2）は直径の小さい部分28を有する。セット（190）の巻締めシール（17）は、キャップ（1）を容器（F）へ確実に固定すると同時に、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）本体と接合させる役目を持つ。セット（190）のキャップ（1）はその中央に円筒形突出（13A）を持ち、キャップ（1）のルアーコネクター（6）の内部に挿入するための寸法を有する。キャップ（1）は垂直な外周壁（4）で補完された円盤形状の部分（3）で構成されている。オーバーキャップ（2）は外周壁（11）を有する円盤の形状を持ち、キャップ（1）より小さい直径になるよう設計されている。セット（190）のキャップ（1）は垂直な外周壁（4）の下部には厚肉で内側へ反った縁（5）が設けられている。端部（9）、（12）が完全に結合された状態で製造するためにオーバーキャップ（2）を成形する際に引き裂き線（R）が設定され、セット（190）においては引き裂き線（R）はオーバーキャップ（2）にのみに位置される。
【請求項３３】
請求項３２に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、セット（190）ではオーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）は皮下注射器（SH）をキャップ（1）に結合する作業を可能にすることである。
【請求項３４】
請求項３２に記載の注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップセットで、その特徴としては、オーバーキャップ（2）をキャップ（1）から取り外すと、キャップ（1）のルアーコネクター（6）を通して入口（B1）を有するバッグ（B）を結合する作業を可能にすることである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本記載内容は皮下注射器に接続するためのコネクターが備えられたキャップを提案する発明の特許に関し、当該キャップは対応するオーバーキャップを有する。ここに記載するキャップ及びオーバーキャップセットは通常、医薬品、特に注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用される栓の実行可能な代替品となることを目的とする。
【背景技術】
【０００２】
医薬品、特に注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封する手段とするこの新しい部類の発明者は注射剤を過去７年間に亘って精査した結果、改良可能な幾つかの重要側面に関する結論に至った。 
【０００３】
上記の調査は２つの異なる特定題目の特許出願に発展したが、これらは広範において注射用製剤及び医薬品分野において完全に相関し、包含されたものである。
【０００４】
上記の特許出願２件において、一番目は「注射用医薬品及びその希釈液の標準化」と題し、2011年2月14日付の特許出願番号PI 0822673-3番で、新規のラベリングモデルを取入れた薬剤対希釈液の記号化を提案したものである。客観的には、上記特許出願は当該分野における初の標準化を目的とし、製剤及び類似品の復元、希釈及び投与における過失防止を目的とする。
【０００５】
本発明者が精査の結果、実現した２番目の特許出願番号はPI 1003460-9番であり、注射用の希釈液又は液状医薬品用の新規バッグに関する。
上記特許出願は2010年9月29日に提出し、「注射用製剤の充填、復元及び／又は希釈用バッグ、及び注射用製剤の充填、復元及び／又は希釈用バッグにおいて復元及び／又は希釈される医薬品の容器に適用可能な安全装置」と称し、既存バックと比較し、多くの肯定的な側面を組み入れたものである。
【０００６】
PI 1003460-9番において提案されたバッグの種類を特徴づける数多くの革新的側面には次の特徴が挙げられる:  針を使用することなく皮下注射器を直接接続することが可能であること、注射用製剤及び医薬品を充填するために使用されている従来の容器を直接接続することが可能であること、開閉サイクルの繰り返しと用量の分割を可能にするための密封システム及び手段が備えられた入出用コネクターを予定していること、針又はスパイク（プラスチック針）を使用して従来の栓を穿刺する際に発生するゴム粒子（コアリング）がバッグ内に挿入されて患者に不適切に投与されることを防止するためのフィルター手段であること。
【０００７】
発明者は研究を継続し、注射用製剤及び医薬品に関する別の側面に注目、即ち、容器を密封するために使用される密封手段の種類に注目し、この種の密封手段は一般的に栓と定義され、注射用医薬品の容器を密封するために使用されるもので、発明者は、従来の栓とは異なり、「コアリング無の栓−No Coring Stopper」（英語コアリングとは粒子の発生を意味する）と定義される新規で創意的な密封手段を得るための技術的解決法を模索し、その結果、新規の密封方法の名称を「コアリング無の栓−No Coring Stopper」（注射用製剤及び医薬品用の容器に使用可能なキャップ及びオーバーキャップで構成され、粒子を発生させない密封手段とみなすことができるもの）とした。
【０００８】
発明者は、注射用医薬品容器の理想的な密封手段としては、他の側面を含め、容器の完全密封を保証し、医薬品の無菌状態の維持を確保し、復元する際及び医薬品を容器より取り出す際に粒子を発生させることなく容易かつ安全に使用できることを保証する必要がることに気付いた。
【０００９】
技術水準に属する既存の栓は、容器の口天部に栓を固定するためにアルミ製シールの巻締めを必要とするが比較的良好に密封するため、これらの目的の一部のみを満足しており、ゴム重合体で作られているため外部殺菌が施されているが、針又はスパイク（プラスチック針）によって穿刺される栓内部の無菌性を保証するものではなく、穿刺によって内部無菌性が保証できないかたまりの粒子（コアリング）が発生することを強調する。
【００１０】
更に、既存の栓は「フリップオフ」と称する上部保護プラスチックが付ており、誤った無菌性感覚を誘引する。この「フリップオフ」は単に外部の汚染物と直接接触することを防止するのみで、栓外部の無菌性を保証するものではなく、これを取り外した後、針を穿刺する前に栓の表面を、アルコールを含ませた消毒綿で拭く必要がある。
【００１１】
ゴム栓に金属針（プラスチック製スパイクも含める）を穿刺する場合、粒子を発生させるほか、頻繁に針刺し事故につながる作業である。
これらの事実を認識し、従来のゴム栓の制限を克服するために、医薬品との適合性が実証済みで完全無菌化を実施可能な合成材料を使用し、また、針刺し事故を完全に防止するための新しい部類のキャップ及びオーバーキャップ形状の密封手段を開発した。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本特許出願において提案された新しい密封手段は、双方がプラスチック重合体（前記のとおり、調査済み重合体の多くは注射用医薬品に適合している）で製造されたキャップ及び対応するオーバーキャップで成り、針を使用せずに希釈剤注入口及び医薬品の取り出し口を構成するコネクターが備えられ、通常、容器の口天部と一体化された外周縁と機械的に結合する外部ロック用の縁を有するため、栓を巻締めするためのアルミ製シールの取付けプロセスを必要としない。
【００１３】
本特許出願の内容に関しては、ガラス容器に入った粉状の非経口（注射用）使用の製剤は最終医薬品ではないという初期的で基本的な概念を理解しなければならない。
非経口投与の最終製剤は液体である必要がある。従って、ガラス容器に入った当該粉は、注射による投与において要求される形状を復元するために最終製造段階を要する。
【００１４】
非経口投与用の粉を製造する者は、この最終製造プロセスが適正製造基準（GMP）に従って行われるよう指導し、適切な手段を提供しなければならない。
【００１５】
疑問となるのは、粉をガラス容器に入れ、ゴム栓で密封し、市場で「復元」するために同市場へ出荷する製薬会社は、果たして上記の条件を提供しているのだろうか。返事はノーである。多く場合、製薬会社は自社の製品に適切なオリエンテーションを添付することなく、適合希釈剤を有効化することなく、ある時はプラスチック製フリップオフ（栓を保護するプラスチック）までを除去し、アルミの完全シールに逆戻りし、看護師及び薬剤師に対して、ゴム栓にたどり着くためにハサミ又は金属ヘラ等の不安定な道具 の使用を強いっている。これらのゴム栓は従来、自然又は合成ゴムで製造されており、浸出可能な成分（分離し、接触する製品を汚染する）を含むため、オートクレーブ及び／又は放射線によって外部のみを殺菌することが可能であるが、これらの課題にも関わらず（浸出性で非無菌性の内部粒子を含むにも関わらず）、金属針又はスパイク（プラスチック針）によって穿刺され、粒子を発生させる。
【００１６】
従って、現在、非経口投与製品の最終製造プロセス（復元）では針刺し事故を含み、汚染及び／又は粒子を発生させる大きな可能性が無い状態で完了する可能性は見られず、適正製造基準の規範に反していることになる。
この概念を理解してのみ、今回の提案のような新しい密封手段が製薬分野においてもたらす重要性と革命を認識することが可能になる。
【００１７】
現在、注射用粉状製品製造における最終プロセスは医薬品の復元として一般的に認識されている段階であるが、現実には製薬会社が製造最終段階を病院側へゆだねているものであり、この密封手段は当該プロセスに関する自社の責任の見直しを製薬会社に対して強いることになる。また、このような状態であるため、当該プロセスの完了に適した手段を提供する必要がある。
【００１８】
本特許出願に記載するプラスチック製キャップ（及び対応するオーバーキャップ）で成る新しい密閉手段はその上縁外部を容器に螺合させることで結合し、メスルアー端子付き中央コネクターを有し、オーバーキャップはオスルアーを有する。オーバーキャップは事前にキャップに固定され、プラスチック製シール（引き裂き可能な溶接ライン）によってシールされ、医薬品を使用する時点でのみ引き裂かれる。
【００１９】
このキャップ及びオーバーキャップセットは次の３つの方法で組み付けることができる。a)凍結乾燥されていない製剤の場合、保護キャップ（オーバーキャップ）は事前にプラスチック製シールを用いてキャップにシールされており、製剤を取り扱う時点においてのみ引き裂かれる。b)凍結乾燥された製剤の場合、凍結乾燥処理においてはキャップの一部に昇華用（固相から気相に直接推移する際に発生した蒸気を排出するため）の開口部を設ける必要があることから凍結乾燥処理後にのみキャップに溶接され、この開口部は凍結乾燥の適切なパラメーターを確保するために算出された直径であることを強調する必要がある。c)凍結乾燥製剤に関する異なる組み付け方法では既にオーバーキャップが組付けられてシールされた上記キャップが計画されており、壁に沿って容器内に突出し、多数の円形開口が設けられている中央コーンを有し、容器を完全密封する前に凍結乾燥処理における蒸気を当該開口を通して排出する。
【００２０】
この新しいキャップは針で穿刺することができないプラスチックで製造され、当該キャップの中央部にシリンジ又は特殊形状の希釈剤バッグと直結するために、特許出願番号PI 1003460-9番で提案された開閉装置が備えられたルアーコネクターが設けられている。
新しいキャップ（及び対応するオーバーキャップ）は、現在使用されている無菌充填機（例えば、ZanasiのMD-300型）の複雑な改造を要することなくプロセスに挿入することが可能であり、単に充填機の供給トレイの簡単な改造（機械の主たる構造を変更することなく）を必要とするのみである。
【００２１】
保護キャップ（オーバーキャップ）用のプラスチック溶接機は凍結乾燥製剤が入った容器を密封するために当該キャップを使用する必要がある場合に限って使用される。もし、オーバーキャップ組付け済み、シール済みで、蒸気排出用の開口部を持つ中央コーンを有するキャップの取付けを選択した場合、凍結乾燥製剤の充填プロセスにおけるプラスチック溶接機を省くことができる。
【００２２】
この新しいキャップで密封された容器に充填された製剤の復元は、刺され事故のリスク、粒子の発生及び製剤汚染の可能性を排除して安全な手順で行われる:  保護キャップのシールを引き裂き、オスルアーを有する（針を使用しない）シリンジを直結する。復元は、ルアーコネクターを通してシリンジを容器に接続した状態を維持して行う（容器に接続されたシリンジはプロセスにおける無菌性を確保するための更なる保護を保証する）。上記に続く手順としては:  a)製剤を希釈用バックに移す、又はb)直接注射するための針を取付ける（直接注射が許可され、指示されている場合）。
【００２３】
また、容器は（製剤が希釈剤に直接接触することができる場合）、同じくルアーコネクターと適切な開閉装置が備えられた希釈剤のバッグ（PI 1003460-9番に記載）に直結することができ、事実上の密閉された医薬品復元及び希釈システムを構成する。
本特許出願に記載する新しいキャップは、復元手順において針を要しないため（通常は復元に針１本、投与にもう１本使用することに注目）、使用針数が減少し、注射用医薬品の調製時間の短縮により復元手順における節約となり、また、針刺し事故を防止する。
【００２４】
全ての復元は、粒子を発生させることなく、針刺し事故のリスクもなく、迅速、安全な状態で行われる。適正製造基準では（本書面では製剤の復元プロセスに含まれ、以前に強調したごとく製造最終プロセスのことである）これら全ての作業は全て有効層流の下で教育を受けた技術者が行うことを奨励している。
もし、世界中の病院の各階で一般的に行われるように、製剤の調製が層流外で行われる場合、粒子発生及び針刺し事故に対する懸念が事前に払拭されるため、無菌技術の遵守に対する懸念のみに集中される。
【００２５】
客観的には、本特許出願で提案する「注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップ及びオーバーキャップセット」は、次に示す一般的特徴を有する。
a)    ゴムで製造される従来の栓とは異なり、プラスチック重合体で製造される（多くは医薬品用として承認済み）。
b)    中央メスルアーコネクターを有し、オーバーキャップは中央オスルアーを有する。
c)    オーバーキャップと共に組み立てられたキャップで、双方との連結はプラスチック製シールを用いてオーバーキャップをキャップにシールすることによって行われる。
d)    中央の表面を汚染せずに取り扱うことができるように安全エリアを設けたキャップ及びオーバーキャップ。
e)    復元を要する医薬品が入った容器に使用する場合は、シリンジをキャップに直結し、結果的には容器に直結して当該作業（復元）を行うことができる（無菌性状態の維持を保証する）。
f)    製剤は復元直後にシリンジに吸い込み、希釈剤のバッグへ移すか、又はルアーコネクター付きバッグ（特許出願番号PI 1003460-9番で提案されたバッグ）へ移すことで針の使用を避けることができる。
g)    用量の分割を簡易化し、粒子を発生させることなく（穿刺するゴムが存在しない）、特に小児科における永久的な問題を解決する。
h), i)      針を使用しないために節約することができ、特に注射用製剤の調整作業を十分に迅速化するために節約となる。
j)    針を使用しないため、針刺し事故の可能性を除去する。
【００２６】
本特許出願の目的である密封手段は革新的キャップとこれに対応するオーバーキャップで成り、下記の図面に基づいた具体的説明によって全ての詳細を理解すること可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本特許出願に記載するキャップの主要モデルの斜視図である。
【図２】図１に示す切断線Ａ-Ａに従って切断した断面図である。
【図２Ａ】矢印Ｘで示す図２の拡大図であって、キャップとそのオーバーキャップの間に生成される結合または封止領域に言及する。
【図３】薬剤及び注入可能な医薬製品の包装に一般に用いられるジェネリックタイプの容器に適切に組み立てられたキャップを示す。
【図４】図３に示す切断線Ｂ-Ｂに従って切断した容器とキャップの断面図である。
【図５】キャップからオーバーキャップを外すのに用いられる回転方向を示し、キャップは容器にきつく固定され、回転方向は反時計方向を示すＡによって示される。
【図６】図５に最初に示す条件の概念図であり、オーバーキャップは外され、一方、キャップは容器にきつく固定され、矢印はオーバーキャップの除去の回転方向を示し、図５では矢印Ａであったが、キャップからオーバーキャップを外す方向をＢで示す。
【図７】皮下注射器(針が無い)と容器に組み立てられるキャップとの間の直の取り付けを示し、注射器内の復元液体が容器に導入されることを示し、注射器のプランジャの押圧方向を矢印Ｄで示し、復元液体が注射器を離れ容器に入る流れ方向を矢印Ｅで示す。
【図８】図７の次の段階を示し、復元液体は容器内に格納された製品(最初は粉状)と既に均質化され、既に復元された製品が皮下注射器にプランジャの引き込み動作を示す矢印Ｆで示すように引き込まれ、矢印Ｇは注射器内を流れる復元された製品の流れ方向を示す。
【図９】特許出願PI003460-9で提示されたような注射器とバッグ間の直の取り付けの可能性を示し、特許出願でクレームした主題事項を示さないが、図７及び図８で示すような、以前の段階で容器のシール方法として提示されたキャップを用いることにより、実行可能な薬剤及び/又は注入可能な医薬製品の準備を示し、矢印Ｈはバッグに投与される復元された製品の取り入れ流れを示す。
【図９Ａ】本特許出願の主題事項のキャップアセンブリを備えた容器と特許出願PI003460-9で提示されたバッグの直の取り付けの可能性を示し、復元された製品と希釈化された医薬製品は同じ希釈剤で実行される。
【図１０】凍結乾燥された薬剤又は注入可能な医薬製品を含む容器のシールに用いられるときのここで提示されたキャップの実用化モデルを示し、対応するオーバーキャップが無くとも、キャップは最初は容器に固定されている。
【図１１】凍結乾燥されるべき液体製剤で充填された容器が昇華によって失われた段階を示し、この状態にて、オーバーキャップはキャップから引き出されて、生成されるガスは容器から早く外に出ることが矢印Ｉで示すように見出される。
【図１２】オーバーキャップが対応するキャップに組み立てられた状態を示し、容器の密封したシールを示し、オーバーキャップの固定に繋がる時計方向の回転は、矢印Ｊで示され、オーバーキャップとキャップ間で実証されるアプローチ動作は矢印Ｋで示され、プラスチック溶着機がオーバーキャップのキャップへの固定を実行する。
【図１３】凍結乾燥工程を経るのに必要な液体製剤に用いられるように準備されるキャップの第１の変形例を示す。
【図１４】図１３を切断線Ｃ-Ｃで破断した全体部分を示し、第１の変形例の内部を示す。
【図１５】凍結乾燥工程に提出されなければならない薬剤又は注入可能な医薬製品を有する容器をシールするのに用いられる第１の変形例のキャップを示し、キャップは蒸気開放用の開口が遮られていないレベルにまで、容器のネックの頂部に最初に導入される。
【図１６】凍結乾燥されるべき液体製剤で充填された容器が昇華によって失われた段階を示し、液体状態から蒸気が発生し、蒸気はこの状態にてキャップの中央部に形成されたオリフィスを通って容器から出て、容器から早く外に出ることが矢印Ｉで示すように見出される。
【図１７】容器のネックへの頂部へのキャップの第１の変形例の最終組み立て状態を示し、全体としてキャップと容器のネックのアプローチ動作は矢印Ｋで示される。
【図１８】キャップの第２の変形例を示し、オーバーキャップの異なる設定と、キャップの容器への固定を強化する源としてプラスチックを用いて得られることが好ましい巻締めシールを用いることを特徴とする。
【図１９】図１８を切断線Ｄ-Ｄで破断した第２の変形例として付与されるキャップの断面図である。
【図２０】キャップの第３の変形例を示し、低部領域に中央突起を含み、キャップの固定を容易にするガイドとして役立つ。
【図２１】キャップの第４の変形例を示し、図１８と図１９のモデルから引き出されて、図２０のモデル上に実証され記載されたような中央突起を含む。
【図２１Ａ】キャップと結合する中央突起とキャップが適用される容器のネックの内壁との間の接触を示す。
【図２２】本特許出願の発明の主題であるキャップの第５の変形例を示し、図１８と図１９のモデルから引き出されて、低部領域の中央突起を含み、凍結乾燥工程に提出されなければならない液体製剤で容器が充填された場合に適している。
【図２３】キャップの第６の変形例を示し、図２２のモデルから引き出されて、キャップをオーバーキャップに固定する別のシステムと、キャップとオーバーキャップ間を往復動する保持リブを用いるシステムを含む。
【図２４】本特許出願の発明の主題であるキャップの第７の変形例を示し、オーバーキャップに関する図２３からのキャップモデルの変形であり、低部領域においてキャップの固定を容易にするガイドとして役立ち、凍結乾燥工程に提出される必要がない製品の包装用の容器に用いられる。
【図２５】本特許出願の発明の主題であるキャップの第８の変形例を示し、縮径したオーバーキャップと、図２３に示されたモデルのキャップへの固定システムを示し、図１８、図１９、図２１及び図２２のモデルのような再封止リングを特徴とする。
【図２６】キャップの第９の変形例を示し、別のオーバーキャップを特徴とし、プラスチックで作られた再封止リングによってキャップに固定される。
【図２７】図２６を切断線Ｅ-Ｅで破断した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本特許出願の対象である注射用製剤及び医薬品の充填を目的とする容器を密封するために使用する皮下注射器接続用コネクターが備えられたキャップ及びオーバーキャップセットは、上記の図面による表示内容に従っており、図1〜図8に示されているがごとく、キャップの主要モデルを提案するもので、セットとして参照番号100で表示されている。
【００２９】
キャップセット100においては、参照番号1で表示されているキャップ本体はオーバーキャップ2によって補完され、プラスチック重合体を射出成形して製造された部品であり、垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。
【００３０】
キャップ1における円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器Fの口F1で支えられている。
主要バージョンのキャップセット100は、更にオーバーキャップ2が存在し、キャップ1と同様にプラスチック重合体の射出成形プロセスによって製造されている。
【００３１】
オーバーキャップ2は外周壁11を有する円盤の形状を有し、好ましくはキャップ1と同等の直径になるよう設計されている。
外周壁11の下縁はキャップ1に設けられた端部9と同様の鋭い端部12で終わる。
オーバーキャップ2の中央部分の下部にはルアー基準の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。
【００３２】
キャップ1及びオーバーキャップ2の端部9、12は図2Aで示されているように、相互に面し、溶接Sで結合できるように製造され、この溶接Sのラインはキャップ1に対してオーバーキャップ2を分離する際に確実に引き裂くための引き裂き部分又は線Rを構成している。
本特許出願に記載された主要モデルのキャップ及びオーバーキャップセット100は、最初に図3〜図8で示されているように、一般的モデルの容器Fに取付けることができ、この取付けはキャップ1の下面が容器Fの口上部に接触し、同時に厚肉で内側へ反った縁5は、図4、図6、図7、図8に示されているように、当該容器Fの外周縁F2とのロッキング状態を確立する。
【００３３】
本書面に記載するキャップの主要モデルを構成するキャップセット100は、圧力によって容器Fに取付けられるように製造され、保持力はキャップ1の厚肉で内側へ反った縁5及び容器Fの外周縁F2によって発生する。
製剤を容器F内に充填した後、図2Aに示すように、事前にキャップ1とオーバーキャップ2の端部9、12に溶接を施したキャップ1（及びそのオーバーキャップ2）を当該容器に取付けて密封し、容器Fを開ける際にはオーバーキャップを図6の矢印Aが示めす方向に回すと同図6の矢印Bが示すように、キャップ1から離れるが、この動作では端部9、12の溶接Sが持つ引き裂き線Rを引き裂く必要がある。
【００３４】
オーバーキャップ2を取り外すと、キャップ1のルアーコネクター6は、図7に示されたように、容器F内に入っている粉状の医薬品Mを復元するために皮下注射器SHを用いて一定量の液体Lを容器Fに直接注入する作業を可能にする。
図7は、矢印Eにて示されているように、シリンジSH内に入った液体を容器F内に移すためのプランジャーSH1の前進運動を示している。
シリンジSH及び容器Fとの結合は、キャップ1に設けられているルアーコネクター基準と同等のコネクターがシリンジSHにも慣習的に設けられているために可能となる。
【００３５】
図7は容器Fに取付けられたセット100のキャップ1と皮下注射器SH（針無し）が直結できることを略示したものである。
図7に示す医薬品Mの復元は、皮下注射器SHの針をキャップ1の何れかの個所に穿刺することを要することなく行われ、また、上記に示されたように当該シリンジは針無しである。
従って、復元作業は安全、迅速に粒子を発生させることなく行うことができる。
【００３６】
図8は図7で示された段階に続く作業を示しており、復元液Lが医薬品Mと適切に均質化されている。この図面では、復元済み製剤（復元済み医薬品M）がシリンジSH内に吸引される様子がプランジャーSH1の後退運動を示す矢印Fによって示され、また、復元済み製剤（復元済み医薬品M）がシリンジSHに移動する流れ方向が矢印Gによって示されている。
【００３７】
復元済み医薬品Mが皮下注射器SH内に移されると、例えば図9に略示されている取扱いように、皮下注射器SHと本発明者が特許出願番号PI 1003460-9番で提案しているようなバッグBとを直結することができる。
【００３８】
図9は本書面にて提案するキャップセット100（キャップ及びオーバーキャップ）の使用によって前段階で完成した注射用製剤及び／又は医薬品の調製動態を説明することを目的とする。
上記図9における矢印Hは、ルアー基準のコネクターを有する入口B1を通してバッグBに挿入される復元済み製剤（復元済み医薬品M）の入口流れを示す。
本書面にて提案するキャップは、医薬品の復元と希釈が同じ希釈剤を用いて行うことができる場合、即ち、復元と希釈が単一作業で行える場合、オプションとしてルアー基準を持つバッグB類に直結することも可能である。
【００３９】
図9Aが示す状態においては、特許出願番号PI 1003460-9番に記載されたバッグB類のルアー基準のコネクターを有する入口B1を通して容器Fに取付けられたキャップのルアーコネクターを直結することができることを表している。図9Aの場合、表示されたキャップセットは参照番号100で表示されているが、当該キャップセットの他の全てのバージョンにおいてこの種の直結状態を除外するものではない。
【００４０】
図10、図11、図12は本特許出願に記載されたキャップセット100が、凍結乾燥処理を要する液体医薬品が充填される容器Fに使用された状態を示している。
図10、図11、図12のうち、図10は初期段階を示し、未だ液相状態の医薬品Mが既に容器Fに充填され、その容器Fにはキャップ1が取り付けられているが、未だオーバーキャップ2は分離された状態である。
【００４１】
図11では、矢印Iが示すように、凍結乾燥段階における状態を略示したもので、医薬品Mが昇華（蒸発）によってその液相を失い、容器Fの内部には粉状の医薬品のみが残留する。
図12は図11で示された段階に続く状態を示し、ここでは容器Fに入った医薬品から完全に液相が蒸発した後、容器Fを密封するキャップ1にオーバーキャップ2が取り付けられ、ルアーコネクターを通してキャップ1へ螺着される。矢印Jはオーバーキャップ2をキャップ1に取付ける際に必要な時計回り方向を示しており、矢印Kはその結果であるオーバーキャップ2とキャップ1との接近方向を示している。
【００４２】
図10、11、12は、キャップ1とオーバーキャップ2は当初はお互いに分離しているが、後に溶接Sによって永久的に結合することができ、凍結乾燥処理を要する液体医薬品Mが充填された容器の密閉に使用することができることを略示したものである。
図13は本書面に記載するキャップの変形第1を示し、当該セットは参照番号110で表示されている。
【００４３】
本特許出願の図13、図14、図15、図16、図17に示すキャップセット110は特に凍結乾燥処理を要する液体医薬品が充填される容器Fに向けたバージョンである。
セット110は、図10、図11、図12に記されたセット100とは異なり、凍結乾燥処理実施の際にオーバーキャップ2がキャップ1から分離されている必要はない。
セット110においては、キャップ1に中央突出14が設けられ、下先端部は若干円錐形15で、当該突出の上部には等距離の貫通孔16が設けられている。
【００４４】
セット110では、オーバーキャップ2はセット100のモデルに対して相違はなく、キャップ1に関しても事実上同様で、唯一の例外は前述した中央突出14を有することである。キャップ1及びオーバーキャップ2に関してはセット100の基本的な詳細を呈している。
セット100と同様に、セット110のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
【００４５】
円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。後者の詳細は特に図14において示されている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。上記の詳細は特に図14において示されている。
セット100と同様に、セット110のオーバーキャップ2は外周壁11を有する円盤の形状を有し、好ましくはキャップ1と同等の直径になるよう設計されている。
【００４６】
セット110のオーバーキャップ2における中央部分の下部にもルアー基準6の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。
セット110の場合も、キャップ1及びオーバーキャップ2にも端部9、12が設けられ、溶接Sで結合できるように製造され、結合することで引き裂きR部ラインを構成する。
【００４７】
セット110の中央突出14は、図15で示されているように、設けられた貫通孔16が容器Fの口F1上縁の上部に位置する状態で事前に容器Fに取付けることができることで相違を発揮する。
従って、実際に医薬品Mの凍結乾燥処理が開始されると、図16と矢印Iの表示で理解できるように、蒸発した同医薬品の液相は蒸発して貫通孔16を通して容器Fの外へ流れ出すことができる。
凍結乾燥処理が完了すると、図17と矢印Kで示されたように、セット110を下げることで粉状の医薬品Mを完全に容器内に密封することができる。
【００４８】
圧力で下げることによって、セット100と同様に、セット110のキャップ1は容器Fに対して固定状態となり、この状態では貫通孔16は容器FのネックF3の壁によって塞がれる。セット110を下げることでキャップ1の厚肉縁5が容器Fの周囲の縁F2に固定される。
図15、図16、図17においては、キャップセット110は図15に表示された初期段階の時点から完全であることが確認できる。言い換えれば、キャップセット110は、キャップ1とそのオーバーキャップ2を事前に溶接によって完全に結合することができ、この状態で容器Fに取付けられ、特に図17に示されているように、容器Fに結合された後にもこの状態を維持する。
図16は、矢印Iが示すように、医薬品Mの液相の昇華によって発生する蒸気に対して貫通孔16が急速出口となることを明瞭且つ明白に表している。
【００４９】
図18は本特許出願に記載されたキャップの変形第2を示し、セットとして参照番号120で表示され、オーバーキャップ2に関して異なる形状を呈し、キャップ1を容器Fに固定するための補強手段として巻締めシール17を使用している。
キャップセット120のオーバーキャップ2はセット100、110で使用されるオーバーキャップ2に対して異なる唯一の点は直径が比較的小さいことである。
オーバーキャップ2の直径の縮小は、プラスチックで製造可能な巻締めシール17の上部縁18がキャップ1の円盤状部分3の上部壁に覆い被さるようにするためである。
【００５０】
キャップセット120のキャップ1がセット100、110で使用されるモデルに対して異なる点は端部9がオーバーキャップ2の端部12の直径寸法と同じ縮小径を有することである。
キャップセット120における巻締めシール17の使用は、キャップ1（結果的には対応するオーバーキャップ2も含む）と容器F（図18、図19では図示されず）との結合を強め、特に巻締めシール17はその下縁19によってキャップ1の構造の一部である厚肉で内側へ反った縁5の、容器Fの縁F2に対する作用を拡大する。巻締めシール17を除いては、セット120はセット100におけるキャップ1及びオーバーキャップ2と同じ基本的な詳細を呈している。
【００５１】
セット120のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられており、円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、前述された鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
セット120のオーバーキャップ2はセット100と同様に、外周壁11が円盤状部分に設けられ、その寸法は前述したようにキャップ1の直径寸法より小さくなっている。
【００５２】
セット120のオーバーキャップ2の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。
セット120においても端部9、12は、溶接Sで結合されたときに引き裂き線Rを構成する。
【００５３】
図20は本特許出願に記載されたキャップの変形第3の略示断面図を示し、セットとして参照番号130で表示されている。
基本的にセット130はセット100の小変形であり、セット100に対する相違点としては、下部に中央突出20が設けられ、セット110で採用された中央突出14と同様、中央突出20の下先端部は若干円錐形21である。
中央突出20はキャップ1の容器F（図20においては、容器Fは特に図示されず）の口F1／ネックF2への固定を容易にするためのガイドの機能を持つ。セット130は、セット100のキャップ1及びオーバーキャップ2と同様の基本的な詳細を呈している。
【００５４】
セット130のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられており、円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。端部9は、溶接Sで端部12と結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
セット130のオーバーキャップ2は、セット100で示されたように、外周壁11を有する円盤の形状を有し、キャップ1と同等の直径寸法になるよう設計されている。
【００５５】
セット130のオーバーキャップ2の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。
図21は本特許出願に記載されたキャップの変形第4を示し、セットとして参照番号140で表示されている。キャップセット140はキャップ1及び対応するオーバーキャップ2を含み、オーバーキャップ2はセット120で使用されるオーバーキャップ2と同等の直径仕様を適用し、巻締めシール17も採用している。
【００５６】
セット140のキャップ1はセット130で採用されている中央突出20バージョンを呈しているが、異なる点としては、通常、容器FのネックF3の内部分に沿って設けてあるくぼみとの密閉結合を得るために中央突出20の外周に設けられたリブ22を含むことである。中央突出20の外周に設けられたリブ22の目的は、ネックF3の内壁に設けられた円形のくぼみF4と当該リブ22の結合によってキャップ1と容器Fの固定状態を向上させるほか、両者を相互に密閉することである。図21Aは図21の略示拡大詳細であり、典型的な容器FのネックF3の断面表示を含み、突出20のリブ22と容器FのネックF3のくぼみF4との結合を見ることができる。
【００５７】
セット140では、キャップ1及びオーバーキャップ2はセット100と同様の基本的な詳細を呈している。
セット140のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられており、円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
【００５８】
セット140のオーバーキャップ2はセット100と同様に、外周壁11が円盤状部分に設けられ、その寸法はキャップ1の直径寸法より小さくなっている。
セット140のオーバーキャップ2の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。
端部9、12は、溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【００５９】
図22は本特許出願に記載されたキャップの変形第5を示し、セットとして参照番号150で表示されている。セット150はセット140のキャップモデルより派生したもので、セット110で見られるような中央突出が設けられ、参照番号14で表示されており、下先端部は若干円錐形15であるが、当該中央突出14の上部には等距離の貫通孔16が設けられている。更に、中央突出14の外周にはリブ22が設けられ、図21Aで既に示されているように、通常使用される容器FのネックF3の内部分に沿って設けてある円形のくぼみF4との結合によって容器Fに対するキャップ1の保持状態を向上させることを目的とする。セット150では、キャップ1及びオーバーキャップ2はセット100と同様の基本的な詳細を呈している。
【００６０】
セット150のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられており、円盤状部分3の円形面中央にはルアー基準に従って形成された管状コネクター6が上部へ垂直に伸びており、その外壁には単線の外ネジ7が形成されている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
セット150のオーバーキャップ2はセット100と同様に、外周壁11が円盤状部分に設けられ、その寸法はキャップ1の直径寸法より小さくなっている。
【００６１】
セット150のオーバーキャップ2の中央部分の下部にもルアー基準の管状突出部13が存在し、設けられた単線の内部ネジ13’で補完され、キャップ1の一部であるネジ線7を介してルアーコネクター6に結合する。管状突出部13の中央には円筒形突出部13Aが同軸方向に位置されており、キャップ1の管状コネクター6に挿入されている。端部9、12は、溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【００６２】
図23は本特許出願に記載されたキャップの変形第6を示し、セットとして参照番号160で表示され、図22に示されたセット150モデルより派生したものである。変形160は、キャップ1のルアーコネクター6の外周にリブ24が設けられた小径で低い外周壁23を有し、オーバーキャップ2の下面より出ている直径の大きな外周壁26の内部を一周するリブ25と一致するようになっている。
セット160のオーバーキャップ2はその中央に円筒形突出13Aを持ち、キャップ1のルアーコネクター6の内部に挿入するための寸法を有する。
外周壁23、26はネジを使用せずにオーバーキャップ2を確実にキャップ1に取付けるための一選択肢に相当する。
【００６３】
セット160のキャップ1には中央突出14が設けられ、下先端部は若干円錐形15であるが、当該中央突出14の上部には等距離の貫通孔16が設けられている。
セット160では、キャップ1及びオーバーキャップ2はセット100と同様の基本的な詳細を呈している。
セット160のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
【００６４】
セット160のオーバーキャップ2はセット100と同様に、外周壁11が円盤状部分に設けられ、その寸法はキャップ1の直径寸法と同じである。
セット160の場合も、前述された変形において表示されているように、端部9、12は溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【００６５】
図24は本特許出願に記載された変形第7のキャップを示し、セットとして参照番号170で表示されている。セット170はセット160の変形であり、前者との相違点は、凍結乾燥処理を要しない製剤を充填する容器に使用する際にキャップの固定を容易にするためのガイドの役目を果たす中央突起20が設けられていることである。セット160で示されているように、セット170においては、キャップ1のルアーコネクター6の外周にリブ24が設けられた小径で低い外周壁23を有し、オーバーキャップ2の下面より出ている直径の大きな外周壁26の内部を一周するリブ25と一致するようになっている。セット170のキャップ1はその中央に円筒形突出13Aを持ち、キャップ1のルアーコネクター6の内部に挿入するための寸法を有する。
セット160と同様に、セット170のキャップ1及びオーバーキャップ2に設けられた外周壁23、26はネジを使用せずにオーバーキャップ2を確実にキャップ1に取付けるための一選択肢に相当する。
【００６６】
セット170では、キャップ1及びオーバーキャップ2はセット100と同様の基本的な詳細を呈している。
セット170のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
セット100と同様に、セット170のオーバーキャップ2は外周壁11を有する円盤の形状を有し、キャップ1と同等の直径になるよう設計されている。
セット170の場合も、前述された変形において表示されているように、端部9、12は溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【００６７】
図25は本特許出願に記載された変形第8のキャップを示し、セットとして参照番号180で表示されている。セット180は、セット160と同様にキャップ1の形状が含まれるが、例えばセット150に記載されているように、この形状と共に巻締めシール17を使用するため、オーバーキャップ2は小さい直径の形状を呈している。
図21に示されたセット140と同様に、セット180においてはキャップ1にも中央突起20が含まれ、この突起も同様に一周するリブ22を有する。キャップ1に対するオーバーキャップ2の固定システムはセット160、170で採用された解決法と同じで、キャップ1はそのルアーコネクターの外周にリブ24が設けられた小径で低い外周壁23を有し、直径の大きな外周壁26の内部を一周するリブ25と一致するようになっており、この場合、同外周壁はオーバーキャップ2の外壁を構成している。更に、セット180のキャップ1はその中央に円筒形突出13Aを持ち、キャップ1のルアーコネクター6の内部に挿入するための寸法を有する。
【００６８】
セット160、170と同様に、セット180のキャップ1及びオーバーキャップ2に設けられた外周壁23、26はネジを使用せずにオーバーキャップ2を確実にキャップ1に取付けるための一選択肢に相当する。
セット180では、キャップ1及びオーバーキャップ2はセット100と同様の基本的な詳細を呈している。
セット180のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤状の部分3で形成され、同壁の内部は厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
キャップ1の円盤状部分3の円形面の周囲には上部に向かって突出し、鋭い端部9で終わる縁8があり、円盤状部分3の下面10は容器の口で支えられている。
セット100と同様に、セット180のオーバーキャップ2は前述された外周壁11を有する円盤の形状を有するが、キャップ1より小さい直径になるよう設計されている。セット180の場合も、前述された変形において表示されているように、端部9、12は溶接Sで結合されたときに両者間で引き裂き線Rを構成する。
【００６９】
図26、図27は本特許出願に記載された変形9を示し、セットとして参照番号190で表示されており、セット180のキャップ1と、巻締めシール17の上縁18によって保持される単純円板状部分を持つオーバーキャップ2の形式によって成る。
セット190のオーバーキャップ2は、例えば図25で示されたセット180と同様、直径の小さい部分28を有する。
セット190の巻締めシール17は、キャップ1を容器に確実に固定すると同時に、オーバーキャップ2をキャップ1本体と接合させる役目を持つ。
セット190のキャップ1はその中央に円筒形突出13Aを持ち、キャップ1のルアーコネクター6の内部に挿入するための寸法を有する。
セット190のキャップ1は垂直な外周壁4で補完された円盤形状の部分3で構成されている。
セット100と同様に、セット190のオーバーキャップ2は前述された外周壁11を有する円盤の形状を有するが、キャップ1より小さい直径になるよう設計されている。
セット190のキャップ1は垂直な外周壁4の下部には厚肉で内側へ反った縁5が設けられている。
【００７０】
セット190の場合は、前述された変形とは異なり、端部9、12が完全に結合された状態で製造するためにオーバーキャップ2を成型する際に引き裂き線Rを設定することができる。言い換えれば、当該引き裂き線Rはオーバーキャップ2にのみに位置される。
従って、セット190は、巻締めシール17の作用によってオーバーキャップ2がキャップ1に固定されて一体化された構成要素となっているため、キャップ1とオーバーキャップ2の端部結合部分の溶接手順を必要としないため、当該オーバーキャップ2は巻締めシール17の取り付け作業前にキャップ1の上に位置付ける必要がある。
【図１】
2015528726.tif 000003
【図２−２Ａ】
2015528726.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2015528726.tif 000011
【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2015528726.tif 000020
【図１８】
2015528726.tif 000021
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2015528726.tif 000024
【図２１Ａ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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2015528726.tif 000033
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