(57)【要約】生体軟組織表面の、張力の状態、生体力学特性的及び粘弾性的特性の非侵襲的測定のための装置及び方法。弾性特性を有する生体軟組織表面（４）の生体力学的及び粘弾性的特性の測定のための装置（１０）は、電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーを含むハウジング（１）と、試験端（２）を備えている。ハウジング（１）内の要素は、試験端（２）に、機械的衝撃力（１３）を与えることができ、試験端（２）の動き（Ａ）を感知する（１５）ことができる。試験端（２）は、生体軟組織表面（４）に接着（３）し、表面（４）と平行な方向の機械的力を受ける接触面（５）を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つのセンサーを有する、電子式、デジタル式、機械式の要素を含むハウジングを備え、弾性特性を有する生体軟組織表面の生体力学的及び粘弾性的特性の測定装置であって、
前記装置は、前記生体軟組織の表面に接着し、前記表面と平行な方向の機械的力を受けることのできる接触面を有する試験端も含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記接触面の面積が、少なくとも２０ｍｍ２である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記接触面の面積が、少なくとも５０ｍｍ２である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記接触面が、円形または長円形である、請求項１〜３の何れか１項に記載の装置。
【請求項５】
重力センサー及びフィードバック回路も含み、重力場に対する前記ハウジングの向きによる影響を前記装置の運転が受けないことを確実にする、請求項１〜４の何れか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記接触端は、前記接触面が、前記試験端の移動軸線に対して平行な面内に広がるよう形成されている、請求項１〜５の何れか１項に記載の装置。
【請求項７】
電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーを含むハウジングと、生体軟組織の表面に接着することのできる接触面を有する試験端を備えた装置を用いて、弾性特性を有する生体軟組織表面の生体力学的及び粘弾性的特性を測定する方法であって、
前記試験端の前記接触面を前記生体軟組織表面に接着し、
前記試験端の加速度を監視しながら、前記試験端に、前記表面と平行な方向の機械的な  衝撃力を与えることを含む方法。
【請求項８】
前記測定される表面（４）上の測定点上に、試験端（２）の接触面（５）を配置し、
前記接触面（５）を前記生体軟組織表面（４）に接着し、
前記表面（４）上の測定点に、既定の予張力をかけ、
その後、一定の予張力の下、試験端（２）に、機械的衝撃を与え、急速に解放し、
前記機械的衝撃への応答として、前記試験端（２）の加速度曲線を記録し、
加速度を示す信号に信号処理を行い、
パラメータの値を計算することを含む、弾性特性を有する生体軟組織表面の張力の状態、生体力学的及び粘弾性的特性を測定するための請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記機械的衝撃の持続時間が、２５ミリ秒未満である、請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーを含むハウジングと、前記生体軟組織表面に接着することのできる接触面を有する試験端を備えた装置を用いて、弾性特性を有する生体軟組織表面の生体力学的特性を測定する方法であって、
前記試験端の接触面を前記生体軟組織表面に接着し、
前記表面に垂直な方向であって前記表面から離れる方向の機械的衝撃を前記試験端に与え、前記試験端の、結果として生じる加速度をモニターすることを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療診断技術の分野に関する。より詳細には、皮膚を含むがこれに限定されない生体表面の生体力学的特性及び粘弾性的特性の測定のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの皮膚は、外皮、真皮、及び皮下組織から構成される高度に統合された積層構造を通して、外的環境に対して柔軟性のあるバリアを体に提供している。各層は、それぞれ特定の構造と機能を有している。ヒト皮膚の機械的な挙動は複雑であり、非直線的かつ時間依存的な機械的挙動を示すことが知られている。
【０００３】
生体軟組織を、張力の状態、生体力学的特性及び粘弾性的特性によって特徴づけることができる。例えばヒト皮膚などの、生体軟組織表面の生体力学的及び粘弾性的特性を測定する多くの試みがなされてきた。主要な問題点は、いかにしてヒト皮膚を客観的に評価するかと、測定される組織の変化を引き起こすことなく、いかにして非侵襲的に、無痛で、素早く、且つ、費用効果があるように数値を得るかにある。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１１／０３１９７９２号には、外科医による使用のための皮膚の生体力学的特性を測定する試験装置が記載されている。この装置は、加えられた力を測定する力測定装置、及び一連の位置において、対応する誘導された動きを測定する変位計測装置を有している。記載された試験装置は、以下の点から完全に満足できるものではない。
・測定過程の持続時間が長く、測定パラメータの数値に影響するかもしれないこと。
・わずか一つのパラメータのみが測定され、生体軟組織の客観的な特徴付けとして不十分であること。
・測定過程は、使用の容易さという点で制限因子となる、自在関節アームの使用を必要とするが、これが測定過程を複雑にし、長期の準備を必要にすること。
・自在関節アームは、重力ベクトルに対する測定表面の角度が特定の場合のみにしか測定を許容しないであろうこと。
・有人宇宙飛行ミッションでは必須である微小重力又は無重力における客観的な使用は困難であること。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０３１９７９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、皮膚を含むがこれに限定されない、弾性特性を有する生体軟組織の表面を、リアルタイムに、重力場に対する該表面の向きが任意の角度で、非侵襲的に、無痛で、素早く、費用効果があり、且つ、測定される組織の変化を引き起こすことなく測定するための解決策を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、弾性特性を有する生体軟組織表面の生体力学的及び粘弾性的特性を測定する装置であって、電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーを含むハウジングを備え、上記装置は、生体軟組織の表面に接着し、前記表面と平行な方向の機械的力を受けることのできる、接触面を有する試験端も含むことを特徴とする装置が提供される。
【０００８】
電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーは、試験端に、前記表面と平行な方向に機械的衝撃を与え、また、この機械的衝撃に起因する試験端の変位を測定するように適合されている。この変位を、加速度の測定から決定することができる。この機械的衝撃は、既定の予張力を生体軟組織表面に加えた後に、適用される。それによって、表面が張力を受けており、振動を起こし得る間に、機械的衝撃を適用することを確実にする。機械的衝撃は前記表面に平行に適用されるので、生体組織の深層は振動にあまり関与しない。
【０００９】
接触面の面積は、少なくとも２０ｍｍ２とすることができ、好ましくは少なくとも５０ｍｍ２である。また、接触面の形状は、他の形状も可能ではあるが、円形または長円形とすることができる。例えば、直径８ｍｍ（面積５０．２ｍｍ２）、直径１０ｍｍ（面積７８．５ｍｍ２）、又は直径１２ｍｍ（面積１１３ｍｍ２）の円板であってもよい。接触面が小さすぎる場合や、角を有する場合は、機械的衝撃により、過度に高い局所的応力が発生する場合がある。しかし、接触面が大きすぎる場合は、装置を小面積の皮膚の特性の測定に用いることの妨げとなる場合がある。
【００１０】
電子式、デジタル式、機械式の要素は、重力センサー及びフィードバック回路を含み、既定の予張力及び機械的衝撃が、重力場に対するハウジングの向きの影響を受けない値となることを確実としてもよい。
【００１１】
本方法及び技術的解決策の重要な特徴は、機械的衝撃と、それに続く組織の応答の記録が非常に短く（４００ミリ秒未満）、測定されるパラメータの数値に影響を及ぼさないことである。本発明は、一定の予張力の下、弾性を有する生体組織表面に、短時間の外的な機械的衝撃を与え、急速に解放し、続いて衝撃への応答を、加速度計によって加速度曲線の形で記録する、試験端の設計、及び、試験端と装置（例えば、筋収縮計（ｍｙｏｔｏｎｐｒｏ（商標）、ｗｗｗ．ｍｙｏｔｏｎ．ｃｏｍ）又は同等の装置）との組み合わせにある。本発明において、機械的衝撃は、生体軟組織表面と平行に加えられる。生体軟組織の深層（例えば、骨格筋の表面）は、振動に関与しない。
【００１２】
装置の構成及びそのファームウェアは、反復可能で信頼できる測定結果を装置が生み出すことを可能とする。この発明で使用される装置及び当初の試験端は、生体軟組織の深層（例えば、骨格筋や筋肉の腱の表面）を測定するために設計され、生体軟組織表面（例えば、ヒト皮膚）の測定には適していなかった。
【００１３】
本発明は、深層に関与することなく、生体軟組織表面の測定を可能とする試験端を備える。上記試験端は容易に装置に装着できる。本発明において測定を実施するために、装置はキャリブレーションや別のセッティングを必要としない。
【００１４】
上記装置は、生体軟組織表面の非侵襲的測定のために設計された。装置は、地球の重力場に対して種々の角度（０°〜３６０°）においても、無重力下においても、再現可能に、反復可能に、独立的に、可搬に、非侵襲的に、無痛に、費用効果的に、且つ、迅速に、測定することを可能にする機構のために重力補償システムを備えていてもよい。
【００１５】
測定された加速度曲線から、装置は以下のパラメータを計算する。
（張力の状態）
１．Ｆ−固有振動数（Ｈｚ）；
（生体力学的特性）
２．Ｄ−弾性を特徴付ける、固有振動の対数減衰率；
３．Ｓ−動弾性係数（Ｎ／ｍ）；
（粘弾性的特性）
４．Ｃ−変形時間に対する機械的応力の緩和時間の割合として計算される、クリープ（デボラ数）；
５．Ｒ−機械的応力の緩和時間（ミリ秒）；
【００１６】
本発明はまた、電子式、デジタル式、機械式の要素及びセンサーを含むハウジングと、生体軟組織表面に接着することのできる接触面を有する試験端を備えた装置を用いて、弾性特性を有する生体軟組織表面の生体力学的及び粘弾性的特性を測定する方法であって、上記試験端の上記接触面を上記生体軟組織表面に接着し、上記試験端の加速度を監視しながら、上記試験端に、上記表面と平行な方向の機械的な衝撃力を与えることを含む方法も提供する。
【００１７】
上記測定方法は、生体軟組織の減衰する固有振動を加速度曲線の形で記録し、続いて、測定される組織に関連する上記パラメータを同時に計算することを含む。本発明の方法は、客観的で、安全で、非侵襲的で、無痛で、迅速に適用可能で、且つ、費用効果がある。
【００１８】
弾性特性を有する生体軟組織表面の上記測定方法は、以下の工程を含む。
１）測定される表面に、一定の長手方向の予張力がかけられる。一定の予張力は、重力ベクトルに対する種々の角度において、一貫し、且つ、反復可能な、表面長手方向の振動を起こすために必要である。
２）予張力後、急速に解放される長手方向の機械的衝撃が、一定の機械的力で、装置によって発生する。
３）表面は、外的な機械的衝撃に反応して、減衰する固有振動を起こす。表面と試験端の共振動は、加速度計によって、加速度曲線の形で記録される。
４）上記工程３）で得られた生の信号から、生体組織の固有振動の特徴を示すものではない低周波及び高周波を除去する。
５）加工された振動信号に基づき、測定される表面の張力の状態を示す数値と、生体力学的及び粘弾性的特性とが計算される。
【００１９】
表面に発生する長手方向の機械的衝撃は、短時間であり、最小限の機械的力を含む、そのため、機械的残留変形、及び評価される皮下組織の神経的反応を起こさない。
【００２０】
［パラメータの定義］
（張力の状態）
Ｆ−固有振動数（Ｈｚ）は、組織の固有張力の状態を示す。
（生体力学的特性）
Ｄ−固有振動の対数減衰率は、振動が減衰する間の組織内の機械的エネルギーの消失に対応するので、測定される組織の弾性を示す。弾性とは、力や変形の解放後に、元の形状に戻ろうとする組織の性質を示す生体力学的特性である。材料が完全弾性を有しており、エネルギーの消失がなければ、減衰はゼロであり、減衰が大きいほど材料の弾性が小さくなる。
Ｓ−動剛性（Ｎ／ｍ）は、変形する力に対抗する組織の性質を示す生体力学的特性である。動剛性の語源は、動的測定法である。剛性の逆数は、コンプライアンスである。
（粘弾性的特性）
Ｃ−クリープは、一定の引張応力下に置かれたときの段階的な伸長である。これは、機械的応力の緩和時間と、最大変形を引き起こすための時間との割合の計算により、特徴付けられる。
Ｒ−機械的応力の緩和時間（ミリ秒）は、変形力の解放後、組織が元の形状に復元するまでの変形している時間である。
【００２１】
本願発明は、添付の図を参照して、より正確に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本願発明の装置の全体的な概略図である。
【図２】図２は、図１の装置内の構成の概略図である。
【図３】図３は、図２の装置の使用の異なる形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１を参照し、本発明に係る装置１０は、Ｌ型試験端２、接触物質３、及びボディ又はハウジング１を備える。ボディ又はハウジング１は、測定工程を管理し、弾性を有する生体軟組織表面４のパラメータを計算するセンサーを含む、電子式、デジタル式、機械式の要素及び手段を含む。試験端２は、表面４と平行に保持された接触面５を画定し、かつ、矢印Ａで示される機械的衝撃の方向とも平行である。
【００２４】
接触物質３は、例えば、円形パッチ形状のような、両面接着テープであってもよい。あるいは、皮膚接着剤であってもよい。接着物質３が両面接着テープの円形パッチである場合、接触面５よりもわずかに直径の大きいものであってもよい。例えば、接触面５の直径が１０ｍｍであり、両面粘着テープの円形パッチの直径が１２ｍｍであってもよい。これにより、円形パッチと完全に同心に接触面５を配置する必要がなくなる。
【００２５】
図２を参照し、この図は、ハウジング１の内部の構成を模式的に表している。ハウジング１内部において、試験端２の端部は作動軸１２の端部に固定されている。作動軸１２は、矢印Ａに示されるように、摩擦なく軸線方向に自由に動くように支持されている。作動軸１２は、例えば、板ばね（図示せず）により支持されていてもよい。作動軸１２の他方の端部には、制御された力を軸線方向で作動軸に供給できる、非接触式電磁力アクチュエータ１３が設けられている。アクチュエータ１３により供給される力は、制御回路１４によって制御される。加速度計１５が、作動軸１２の上に設置され、加速度計１５からの信号は、信号分析装置１６に送られる。この例では、信号分析装置１６は、デジタル表示部１７に接続されている。
【００２６】
したがって、再度図１を参照すると、接触面５が表面４に接着されると、力アクチュエータ１３は、表面４に既定の予張力を与えるようにまずは作動する。表面４に予張力がかかると、力アクチュエータ１３は、作動軸１２に予張力を継続して加えながら、短時間の機械的衝撃を加えるよう構成されている。機械的衝撃は、２５ミリ秒未満の、例えば、１０ミリ秒未満、又は１５ミリ秒未満の持続時間である。従って、作動軸１２は、試験端２と共に、接触面５と接着している表面４の部分と共に自由に振動する。この機械的衝撃の適用後、減衰振動を、最大で４００ミリ秒までモニターする。
【００２７】
表面４上の測定点と試験端２との接続のために、接触物質３を、接触面５又は表面４のいずれかに取り付ける。試験端２の接触面５は、接触物質３を介して表面４と接触し、試験端２と測定される表面４との間の強固な接続を可能とする。
【００２８】
測定を実施するために、試験端２は測定される表面４上に配置され、長手方向の機械的衝撃が加えられ、続いての固有振動を、加速度計１５からのデータと共に加速度曲線の形で記録する。表面４の固有振動は加速度計１５に登録され、装置１０は張力の状態、生体力学的特性及び粘弾性的特性を測定する。
【００２９】
ヒトの皮膚が表面４を構成する場合には、ヒトの皮膚の生体力学的及び粘弾性的特性の測定方法は、以下の工程を含む。
【００３０】
試験端２は、測定される表面４上の測定点に配置される。装置１０の測定メカニズムにおける正確な位置まで装置１０を移動させ、必要な予張力を達成する。正確な位置が達成されると直ちに、装置１０は、表面４に、既定の力の長手方向の機械的衝撃を与える。機械的衝撃の後、装置１０は加速度曲線の形で表面の応答を記録する。
【００３１】
ついで、張力の状態、生体力学的特性、及び粘弾性的特性のパラメータを、信号処理装置１６によって同時に計算する。この結果は、装置１０のデジタル表示部１７のＬＣＤスクリーン上に表示してもよい。付加的に、又は代替的に、このデータを、例えば携帯型コンピューターなどの外部の装置に転送してもよい。
【００３２】
ここで、図３を参照して、表面下の深層を関与させることなく、生体軟組織、例えばヒトの皮膚の表面４のいくつかの特性を測定する他の方法を示している。これは、上記のようにハウジング１を組み込んだ装置２０を用いる。しかし、この場合、ハウジング１は、直線状の試験端２２に接続されている。試験端２２は、図１と関連して上記したのと同様にして、接触物質３によって表面４に接続し、接着されている接触面５を画定する。
【００３３】
装置２０の使用において、接触面５は表面４に接着しており、電磁力アクチュエータ１３は、矢印Ｂで示されるように、生体軟組織から離れるように接触面５を引っ張る迅速な機械的衝撃を与え、表面４を変形させる（図示の通り）。次いで、加速度計１５からのデータを用いて、当初位置からの表面４の変位を求め、それから表面の弾性を推測する。
【００３４】
動作の好適な態様は、図１及び３に示すように、表面４が水平であり、かつ装置１０又は２０が表面４の上方にあることである。水平でない表面４を測定する必要がある場合、重力の影響の結果、予張力と機械的衝撃力が変わらないことが裏付けられていることが望ましい。ここで図２を参照し、加速度計１５は、作動軸１２の軸線方向と平行な作動軸１２（したがって試験端２又は２２）の加速度を測定するように配置されている。結果として、ハウジング１が水平から傾斜している場合、加速度計１５は、水平からのハウジング１の傾斜角を示す信号を与える。破線１８で示すように、水平からの傾きを補償するために、加速度計１５からの信号を、制御回路１４にフィードバックしてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2015513995.tif 000006
2015513995.tif 000007
2015513995.tif 000008