(57)【要約】  医療器具輸送システム、および医療器具輸送システムを製造し、使用するための方法が開示される。一例の医療器具輸送システムは外側シース（１２）を含む。内側カテーテル（１４）は外側シース内に配置される。移植物（１６）は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される。第１の構成と第２の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッド（８４）は、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有する。ロッキングアセンブリはプッシュプルロッドの非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有する。
2015501680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具輸送システムであって、
外側シースと、
同外側シース内に配置される内側カテーテルと、
同内側カテーテルに解放可能に連結される移植物であって、同移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される、前記移植物と、
前記内側カテーテルに連結されるとともに該移植物を該第１の構成と該第２の構成との間で移行させるプッシュプルロッドと、
同プッシュプルロッドの周囲に配置されるロッキングアセンブリとを備え、
前記プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有し、
前記ロッキングアセンブリは該プッシュプルロッドの該非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有することを特徴とする医療器具輸送システム。
【請求項２】
前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は矩形状を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は半円形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は多角形状を有することを特徴とする請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は三角形状を有することを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記移植物に連結されるバックル内に形成されることを特徴とする請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテルに連結されるカラー内に形成されることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテルに連結されるガイド内に形成されることを特徴とする請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテル内に形成される非円形のルーメンによって形成されることを特徴とする請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記移植物に連結されるバックルに隣接して配置されるキー部材内に形成されることを特徴とする請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プッシュプルロッドは、第１の領域、第２の領域、並びに該第１の領域を該第２の領域に連結する自在軸受け体を備えることを特徴とする請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
医療器具輸送システムであって、
外側シースと、
同外側シース内に配置される内側カテーテルと、
同内側カテーテルに解放可能に連結される移植物であって、同移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される、前記移植物と、
前記内側カテーテルに連結されるとともに該移植物を該第１の構成と該第２の構成との間で移行させるプッシュプルロッドと、
同プッシュプルロッドの周囲に配置されるロッキングアセンブリとを備え、
前記プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、前記ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、該キーで固定される部分は、該ロッキングアセンブリに対して回動しないことを特徴とする医療器具輸送システム。
【請求項１３】
前記プッシュプルロッドの該キーで固定される部分は非円形の断面形状を有することを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ロッキングアセンブリの前記整合部は非円形の断面形状を備えた内部通路を有することを特徴とする請求項１２または１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プッシュプルロッドの該キーで固定される部分は、矩形状、半円形状、多角形状、および三角形状を含む群から選択される断面形状を有することを特徴とする請求項１２乃至１４のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ロッキングアセンブリの整合部は前記移植物に連結されるバックル内に形成されることを特徴とする請求項１２乃至１５のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテルに連結されるカラー内に形成されることを特徴とする請求項１２乃至１６のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテルに連結されるガイド内に形成されることを特徴とする請求項１２乃至１７のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテル内に形成される非円形のルーメンによって形成されることを特徴とする請求項１２乃至１８のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ロッキングアセンブリの整合部は前記移植物に連結されるバックルに隣接して配置されるキー部材内に形成されることを特徴とする請求項１２乃至１９のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記プッシュプルロッドは、第１の領域、第２の領域、並びに該第１の領域を該第２の領域に連結する自在軸受け体を備えることを特徴とする請求項１２乃至２０のうちのいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本発明は置換心臓弁を輸送するための医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な体内の医療器具が、例えば血管内における使用のような医療における使用のために開発されている。これらの器具のうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、医療器具輸送システム（例えばステント、人工器官、置換弁等用の）等を含む。これらの器具は様々な異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、様々な方法のうちの任意の１つによって使用される。既知の医療器具および方法のうち、各々は所定の利点および問題点を有する。これに代わる医療器具の他、医療器具を製造し使用するための上記に代わる方法が継続的に要求されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、医療器具輸送システムを含む医療器具のための代替的な設計、材料、製造方法、および使用を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一例による医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される。第１の構成と第２の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有する。ロッキングアセンブリはプッシュプルロッドの非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有する。
【０００５】
別例による医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される。第１の構成と第２の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、キーで固定される部分は、ロッキングアセンブリに対して回動しない。
【０００６】
長尺状をなす構成から拡張した構成に移植物を移行させる一例の方法は、医療器具輸送システムを提供する工程を含む。医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第１の長尺状をなす構成と第２の拡張した構成との間を移行するように構成される。第１の構成と第２の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、キーで固定される部分は、ロッキングアセンブリに対して回動しない。方法は、目的の領域に隣接する位置まで医療器具を前進させる工程と、移植物を第１の構成から第２の構成に移行させるためにプッシュプルロッドを近位側に後退させる工程とを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態の上記概要は、本発明の各開示される実施形態あるいはすべての実施について記載するようには意図されない。図面、および後述する詳細な説明は、より詳細にこれらの実施形態を例示する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】一例の医療器具システムを示す側面図。
【図２】一例の外側シースを示す側面断面図。
【図３】図２の線３−３に沿った断面図。
【図４】一例の内側カテーテルを示す側面図。
【図５】図４の線５−５に沿った断面図。
【図６】図４の線６−６に沿った断面図。
【図７】一例の医療器具システムに関連付けられた一例の移植物の一部を示す斜視図。
【図８】移植物をロックするための一例の機構を示す斜視図。
【図９】移植物をロックするための一例の機構を示す斜視図。
【図１０】移植物をロックするための一例の機構を示す斜視図。
【図１１】移植物をロックするための一例の機構を示す斜視図。
【図１２】一例のシース収納補助部の一部を示す側面図。
【図１３】一例の移植物と、一例のシース収納補助部との係合を示す拡大平面図。
【図１４】一例のハンドルを示す側面図。
【図１５】一例のハンドルの内側要素のいくつかを示す破断図。
【図１６】一例のハンドル内のハンドル要素の協働の一例を示す図。
【図１７】一例のハンドル内のハンドル要素の協働の一例を示す図。
【図１８】一例のハンドル内のハンドル要素の協働の一例を示す図。
【図１９】一例のハンドルのカラーの回動を示す図。
【図２０】一例のハンドルのカラーの回動を示す図。
【図２１】カラーの回動中における一例のハンドル内の要素のうちのいくつかを示す図。
【図２２】カラーの回動中における一例のハンドル内の要素のうちのいくつかを示す図。
【図２３】別例による器具システムの一部を示す側面図。
【図２４】図２３の線２４−２４に沿った断面図。
【図２５】図２３の線２５−２５に沿った断面図。
【図２６】図２３の線２６−２６に沿った断面図。
【図２７】図２３の線２７−２７に沿った断面図。
【図２８】一例の医療器具システムの一部を示す断面図。
【図２９】一例のプッシュプルロッドを示す断面図。
【図３０】別例のプッシュプルロッドを示す断面図。
【図３１】別例のプッシュプルロッドを示す断面図。
【図３２】別例による医療器具システムの一部を示す側面図。
【図３３】図３２の線３３−３３に沿った断面図。
【図３４】別例のプッシュプルロッドを示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、後述する添付の図面に関する本発明の様々な実施形態の詳細な説明を考慮してより完全に理解される。本発明には、様々な変更例および別例が適用可能であり、その詳細は図面に例示され、本明細書に詳細に開示される。しかしながら、本発明は開示される所定の実施形態に発明を限定することを意図するものではない。逆に、本発明は、発明の趣旨および範囲内にある変形、均等物、および別例をすべて包含する。
【００１０】
後述の定義される用語については、異なる定義が請求項や本明細書のいずれかに記載されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
ここに開示される数値はすべて、明白に示されていない場合も、用語「約」によって修飾されるものとする。用語「約」は、通常記載される値（すなわち、同じ機能や結果を有する）と等価であると当業者が考える範囲の数を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数を含む。
【００１１】
始値および終値による数値範囲の記載は、その範囲（例えば、１乃至５であれば、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）内に含まれるすべての数を含む。
【００１２】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、特に明示しない限り、複数のものを含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明示しない限り通常「および／または」も含んで使用される。
【００１３】
後述する詳細な説明は、異なる図面において類似の要素に同一の参照符号が付与される図面を参照して読み取られるべきである。図面は必ずしも正確な寸法を示すものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、また特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００１４】
循環系に衝撃を与える疾病および／または病状は、米国および世界の至る所で流行している。伝統的に、循環系の治療は、循環系の衝撃を受けた部位に直接アクセスすることにより通常行われた。例えば、１本以上の冠状動脈内の閉塞状態の治療は、冠状動脈の動脈バイパス術を使用して、伝統的に処置された。容易に評価することができるように、そのような治療は患者に対してやや侵襲的であり、相当な回復時間および／または治療を要求するものである。最近、例えば、経皮的なカテーテル（例えば血管形成）によって閉塞した冠状動脈にアクセスし処置することができるそれほど侵襲的でない治療が開発されている。そのような治療は、患者と医師との間で広く承認を得ている。
【００１５】
いくつかの比較的一般的な病状は、心臓内の１つ以上の弁の非効率、無能力や、完全な機能不全を含むか、これらの結果である。例えば、大動脈弁の機能不全はヒトに重大な影響を及ぼし、処置しなければ重大な健康状態および／または死をもたらす。欠陥のある心臓弁の治療は、治療が欠陥のある弁の修復か完全な置換を通常要求するという点で別の課題となる。そのような治療は、患者に対して侵襲性が高い。循環系を診断し、治療し且つ／または修復するために、循環系の一部に医療器具を輸送することに使用される医療器具がここに開示される。少なくともここに開示される医療器具のうちのいくつかは、置換心臓弁（例えば置換大動脈弁）を輸送するとともに移植することに使用される。付加的に、ここに開示される器具は、置換心臓弁を皮膚を通して輸送するため、患者に対してそれほど侵襲性が高いものではない。ここに開示される器具は、詳細に後述するような複数の付加的な望ましい特徴および利点をさらに提供する。
【００１６】
図１は一例の医療器具システム１０を示す側面図である。簡略にするために図１においてシステム１０のいくつかの要素は図示しないか、概略的に示すものとする。システム１０の要素のうちのいくつかに関する付加的な詳細は、他の図においてより詳細に示される。システム１０は組織内の複数の位置に様々な医療器具を輸送し且つ／または配備するために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、システム１０は、置換心臓弁の経皮的な輸送に使用可能な置換心臓弁輸送システム（例えば置換大動脈弁輸送システム）である。しかしながら、これに限定されるものではなく、システム１０は、僧帽弁置換術、弁修復術、弁形成術等を含む他の介入や、あるいはその他の同様の介入に使用されてもよいものといえる。
【００１７】
システム１０は、外側シースまたはカテーテル１２、および外側シース１２を少なくとも部分的に通過して延びる内側カテーテルまたはチューブ１４（図１にその一部を点線で示す）を備えたカテーテルシステムとして通常示される。医療器具移植物１６は内側カテーテル１４に連結されるとともに、移植物１６の輸送の間に外側シース１２内に配置される。ハンドル１８は、外側シース１２および内側カテーテル１４の近位端に配置される。通常、ハンドル１８は移植物１６の配備を補助する他、内側カテーテル１４に対して外側シース１２の位置を操作するように構成される。
【００１８】
使用において、システム１０は、目的の部位領域に隣接する位置に皮膚および血管を通して進められる。例えば、システム１０は欠陥のある大動脈弁に隣接する位置まで血管を通して進められる。輸送中に、移植物１６は、長尺状をなす低いプロフィールの「輸送」構成で外側シース１２内に通常配置される。一旦位置決めされると、外側シース１２は移植物１６を露出するように後退される。組織内への移植に好適な、通常短くされるとともにより大型のプロフィールの「配備」構成に移植物を拡張するために移植物１６は駆動される。移植物１６が組織内に好適に配備されると、システム１０は、例えば固有の大動脈弁の好適な置換として機能するように適所に移植物１６を残して、血管から取り払われる。少なくともいくつかの介入において、移植物１６は、固有の弁内に配備される（例えば、固有の弁は適所に残され切除されない）。これに代えて、固有の弁が取り払われ、移植物１６が置換としてその部位に配備されてもよい。
【００１９】
図２乃至１３（他の図も同様）は、システム１０の要素のうちのいくつかを示す。例えば、図２は外側シース１２の側面断面図である。ここで、外側シース１２は近位部２０および遠位部２２を有することが視認される。遠位部２２はわずかに拡大または端部が広がった内径を有し、これは移植物１６をそこに保持するために付加的な空間を提供する。例えば、近位部２０に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４乃至１．２７ｃｍ（０．１０乃至０．５０インチ）、約０．５０８乃至１．０１６ｃｍ（０．２０乃至０．４０インチ）、あるいは約０．５０８乃至０．７６２ｃｍ（０．２０乃至０．３０インチ）、あるいは約０．５６３８８プラスマイナス０．０５０８ｃｍ（０．２２２プラスマイナス０．００２インチ）の範囲にある。遠位部２２に沿った外側シース１２の内径は、約０．２５４乃至１．２７ｃｍ（０．１０乃至０．５０インチ）、約０．５０８乃至１．０１６ｃｍ（０．２０乃至０．４０インチ）、あるいは約０．５０８乃至０．７６２ｃｍ（０．２０乃至０．３０インチ）、あるいは約０．５７９乃至０．５８４２ｃｍ（０．２２８乃至０．２３０インチ）の範囲にある。遠位部２２の遠位端は、先端２４であり、これは、端部が広がるか、あるいはじょうご状の形状を有する。じょうご状の形状は、先端２４で外側シース１２の外径（および内径）を拡張するとともに、外側シース１２内への移植物１６のシース収納および／または再シース収納を補助する。先端２４以外において、外側シース１２は通常一定の外径を有する。例えば、外側シース１２は約０．２５４乃至１．２７ｃｍ（０．１０乃至０．５０インチ）、約０．５０８乃至１．０１６ｃｍ（０．２０乃至０．４０インチ）、あるいは約０．５０８乃至０．７６２ｃｍ（０．２０乃至０．３０インチ）、あるいは約０．６８５８ｃｍ（０．２７０インチ）の範囲の外径を有する。これらは例に過ぎない。外側シース１２の外径および／または内径に対する異なる寸法（児童を含む異なる大きさの患者に好適なものを含む）および／または構成を有する別例も考えられる。これらの考えられる実施形態は、端部の広がった、あるいは変更可能な外径を備えた外側シース、一定の内径を備えた実施形態、これらの組み合わせ等を含む。外側シース１２は、組織内の目的の部位領域への到達に好適な長さをさらに有する。例えば、外側シース１２は、約３０乃至２００ｃｍ、約６０乃至１５０ｃｍ、約１００乃至１２０ｃｍ、あるいは約１０８プラスマイナス０．２０ｃｍの範囲の長さを有する。外側シース１２は湾曲されてもよい。例えば、外側シース１２の遠位側セクションは湾曲される。一例において、湾曲部の径（外側シース１２の中心から測定される）は、約２乃至６ｃｍ（２０乃至６０ｍｍ）、あるいは約３乃至４ｃｍ（３０乃至４０ｍｍ）、あるいは約３．６７５ｃｍ（３６．７５ｍｍ）の範囲にある。また、これらの寸法は例であり、これらに限定されるものではないものといえる。
【００２０】
外側シース１２は単一体のチューブまたは単一の部材から形成される。これに代えて、外側シース１２は複数の層あるいは部分を含んでもよい。１つ以上のこれらの層は、編み組、コイル、網、あるいはこれらの組み合わせ等のような補強構造を含む。図３は、外側シース１２用の多層構造の一例を示す。例えば、外側シース１２は内側ライナまたは層２６を含む。中間層または段層２８は、内側ライナ２６に配置される。補強部３０は、中間層２８に配置される。トップコートまたは外層３２は補強部３０に配置される。最後に、外側コーティング３４（例えば円滑なコーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング等）は、トップコート３２の部分またはすべてに沿って配置される。これらは例に過ぎない。図３に示すものとは異なる２つ以上の層を含む実施形態、補強部のない実施形態等、あるいは他の好適な構成を含む、外側シース１２に対するいくつかの代替的な構造の構成が考えられる。
【００２１】
外側シース１２の様々な層に使用される寸法および材料は、さらに変化してもよい。例えば、内側ライナ２６は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のような高分子物質を含み、約０．００２５４乃至０．０１２７ｃｍ（０．００１乃至０．００５インチ）あるいは約０．００７６２プラスマイナス０．００２５４ｃｍ（０．００３プラスマイナス０．００１インチ）の範囲の厚みを有し、中間層２８は、ポリエーテルブロックアミド（例えば登録商標ＰＥＢＡＸ  ６３３３）のような高分子材料を含み、約０．００２５４乃至０．０１２７ｃｍ（０．００１乃至０．００５インチ）あるいは約０．００５０８プラスマイナス０．００２５４ｃｍ（０．００２プラスマイナス０．００１インチ）の範囲の厚みを有し、外側コーティング３４は、ポリエーテルブロックアミド（例えば登録商標ＰＥＢＡＸ  ７２３３）のような高分子材料を含み、約０．００２５４乃至０．０２５４ｃｍ（０．００１乃至０．０１インチ）の範囲の厚みを有する。いくつかの実施形態において、外側コーティング３４は厚みが変化してもよい。例えば、外側コーティング３４は、近位部２０に沿って約０．０１２７乃至約０．０５０８ｃｍあるいは約０．０２１５９ｃｍ（０．００５乃至０．０２インチあるいは約０．００８５インチ）のような厚みを有し、これは、遠位部２２および／または先端２４に沿った約０．０１２７乃至約０．０５０８ｃｍあるいは約０．０１６５１ｃｍ（例えば約０．００５乃至０．０２インチあるいは約０．００６５インチ）の厚みより大きい。これらは例に過ぎず、他の好適な材料が使用されてもよい。
【００２２】
先端２４の形態も変化してもよい。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、内側ライナ２６（すなわち、その２．５ｍｍのセクション）は、外側シース１２の遠位端まで、あるいはその周囲（例えば、補強部３０およびトップコート３２の周囲）まで拡張されてもよい。５５Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば５５Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））のような好適な材料から形成されるリング部材（図示しない）が、先端２４を形成するように内側ライナ２６を覆って配置されるとともに熱接合される。これは、先端２４のじょうご状の形状を形成する。
【００２３】
補強部３０は、さらに形態が異なってもよい。少なくともいくつかの実施形態において、補強部３０は、編み組、コイル、網等の形態にあってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、補強部３０は金属製の編み組（例えばステンレス鋼）を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、補強部３０は、さらに１つ以上の長手方向に延びるストランドのような付加的な構造体を含む。例えば、補強部３０は編み組の両側に配置される一対の長手方向に延びるアラミドおよび／またはパラ系アラミドのストランド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含む。これらのストランドは編み組の部分あるいはすべてに織られても織られなくてもよい。
【００２４】
図４は内側カテーテル１４を示す側面図である。内側カテーテル１４の遠位端領域は、外径４０が低減された外径セクション４２を形成する段部を含む。例えば、低減された外径セクション４２は、外径が約０．１２７乃至０．７６２ｃｍ（０．０５乃至０．３０インチ）、約０．２５４乃至０．６３５ｃｍ（０．１０乃至０．２５インチ）、あるいは約０．５０８プラスマイナス０．０２５４ｃｍ（０．２０プラスマイナス０．０１インチ）の範囲にある内側カテーテル１４の残部に対して、約０．１２７乃至０．６３５ｃｍ（０．０５乃至０．２５インチ）、約０．２５４乃至０．５０８ｃｍ（０．１０乃至０．２０インチ）、あるいは約０．３８６０８プラスマイナス０．００７６２ｃｍ（０．１５２プラスマイナス０．００３インチ）の範囲の外径を有する。低減された外径セクション４２は、システム１０の他の要素が取り付けられる領域を形成する。これらの要素に関するいくつかの付加的な詳細をここに開示する。
【００２５】
通常、内側カテーテル１４は、押し出しポリマチューブの形態にある。ここに開示されるような他の好適な材料を含む他のポリマチューブ、金属製チューブ、補強されたチューブ等を含む他の形態も考えられる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４は単一体または単一の部材である。別例において、内側カテーテル１４は、一体的に連結される複数の部分あるいはセグメントを含む。内側カテーテルの全長は、約６０乃至１５０ｃｍ、約８０乃至１２０ｃｍ、あるいは約１００乃至１１５ｃｍ、あるいは約１１２プラスマイナス０．０２ｃｍの範囲にある。外側シース１２と同様に、内側カテーテル１４は例えばその遠位端に隣接するように湾曲してもよい。いくつかの実施形態において、内側カテーテル１４には異なる硬度または剛性（例えば異なるショアデュロメータ）を備える１つ以上のセクションを有する。例えば、内側カテーテルは近位側領域４４ａおよび中間領域４４ｂを有する。近位側領域４４ａは、７２Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））のような通常堅固な高分子材料を含み、約６０乃至１５０ｃｍ、約８０乃至１２０ｃｍ、あるいは約１００乃至１１５ｃｍ、あるいは約１０９．５プラスマイナス０．０２ｃｍの範囲の長さを有する。中間領域４４ｂは、４０Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば４０Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含み、約５乃至２５ｍｍ、約１０乃至２０ｍｍ、あるいは約１５プラスマイナス０．０１ｍｍの範囲に長さを有する。セクション４２は、領域４４ａ／４４ｂとさらに異なり、いくつかの実施形態において、７２Ｄポリエーテルブロックアミド（例えば７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ（登録商標））を含み、約０．５乃至２ｃｍ（５乃至２０  ｍｍ）、あるいは約０．８乃至１．５ｃｍ（８乃至１５ｍｍ）、あるいは約１プラスマイナス０．００１ｃｍ（１０プラスマイナス０．０１ｍｍ）の範囲の長さを有する。これらは例に過ぎない。
【００２６】
内側カテーテル１４は１つ以上のルーメンを含む。例えば、図５（近位端部分３６に隣接する内側カテーテル１４の断面図である）は、内側カテーテル１４が第１のルーメン４６、第２のルーメン４８、第３のルーメン５０、および第４のルーメン５２を含むことを示す。通常、ルーメン４６／４８／５０／５２は、内側カテーテル１４の全長に沿って延びる。しかしながら、１つ以上のルーメン４６／４８／５０／５２が内側カテーテル１４の長手方向の一部のみに沿って延びる別例も考えられる。例えば、図６に示すように、第４のルーメン５２は、内側カテーテル１４の遠位端のちょうど手前まで延び、且つ／またはその遠位端にて充填され、内側カテーテル１４の遠位端に隣接する第４のルーメン５２が無いことにより、第４のルーメン５２を内側カテーテル１４の遠位端の近位側にて効果的に終端させる。
【００２７】
第１のルーメン４６内にプッシュプルロッド８４（図５には示さず、図７を含む他の図に示す）が設けられ、ここで詳述するように、プッシュプルロッド８４は、移植物１６を拡張し、且つ／または延長することに使用される。少なくともいくつかの実施形態において、第１のルーメン４６は低摩擦ライナ５４（例えばＦＥＰライナ）により覆われる。第２のルーメン４８内にピン解放マンドレル９２（図５には示さず、図７を含む他の図に示す）が設けられ、これをここに詳述する。少なくともいくつかの実施形態において、第２のルーメン４８はハイポチューブライナ５６により覆われる。第３のルーメン５０はガイドワイヤルーメンであり、このルーメンもハイポチューブライナ５８により覆われる。
【００２８】
第４のルーメン５２は非伸張ワイヤ６０を収容することに使用される。非伸張ワイヤ６０の形態が変化してもよい。いくつかの実施形態において、非伸張ワイヤ６０は、ステンレス鋼編み組の形態にあってもよい。非伸張ワイヤ６０は任意により編み組の両側に配置される一対の長手方向に延びるアラミドおよび／またはパラ系アラミドのストランド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））を含む。通常、第４のルーメン５２「内に配置される」というよりはむしろ非伸張ワイヤ６０は第４のルーメン５２内に埋め込まれる。付加的に、非伸張ワイヤ６０は、内側カテーテル１４の遠位端に隣接する第４のルーメン５２が無いことにより、図６に示すように、遠位端部分３８に隣接する位置まで延びるが、内側カテーテル１４の遠位端まで完全に延びるものではない。例えば、第４のルーメン５２の短い遠位側セグメントは、内側カテーテル１４の遠位端に隣接する高分子材料により満たされる。
【００２９】
内側カテーテル１４は、遠位端部分３８から遠位側に延びるガイドワイヤチューブ延長部６２をさらに含む。ノーズコーン６４はガイドワイヤチューブ延長部６２に取り付けられる。ノーズコーン６４は通常非外傷性を備える形状を有するように設計される。ノーズコーン６４は移植物１６の輸送の間に外側シース１２の先端２４に接するように構成される畝または棚部６６を含む。
【００３０】
図７は、システム１０および移植物１６の付加的な要素のうちのいくつかを示す。例えば、図示のように移植物１６は複数の弁リーフレット６８（例えば、牛の心膜）を含む。弁リーフレット６８は、ポストまたは交連ポスト７２で、例えばリーフレット６８の交連部分で、円筒状の編み組７０に固定される。この例において、移植物１６は、３本のポスト７２により編み組７０に固定される３つのリーフレット６８を含む。リーフレット６８は、編み組７０の基部または「遠位端」にさらに固定される。ポスト７２は続いて縫合糸や他の好適な機構により編み組７０（例えば編み組７０の内部に沿って）に固定される。複数のバックル７６は、ポスト７２に隣接して位置される（例えば、長手方向に間隔を置いて並べられる）。バックル７６も、（例えば編み組７０の内部に沿って）編み組７０に縫合される。この例において、１つのバックル７６は、３本のポスト７２の各々に隣接して編み組７０に取り付けられる。したがって、編み組７０は、合計３つのバックル７６と、これらに取り付けられる３本のポスト７２を有する。より少数またはより多数のバックル７６およびポスト７２が使用される他の実施形態が考えられる。シール７４（断面図に示す）は編み組７０の周囲に配置され、名称が示唆するように、目的の移植物部位または目的の部位領域内に移植物１６をシールすることを補助する。
【００３１】
移植物１６と内側カテーテル１４（および／または外側シース１２）との間の取り付けは、３つのフィンガ連結部７８を使用して行われる。連結部７８は、通常内側カテーテル１４に取り付けられる円筒状基部（図示しない）を含む（例えば、低減された外径セクション４２の周囲に配置されるとともにこれに取り付けられる）。それぞれがポスト７２およびバックル７６において移植物１６と係合するように構成される３本のフィンガが基部から遠位側に突出する。カラー８０はこれらの構造体を一体的に保持することをさらに促進する。ガイド８２は、フィンガのそれぞれを覆うように配置され、連結部７８に隣接して延びるプッシュプルロッド８４に関連付けられた連結部７８のフィンガを保持するように機能する。最後に、ピン解放アセンブリ８６は、ポスト７２、バックル７６、およびプッシュプルロッド８４を相互に関連付けた状態を保持するリンク構造体である。ピン解放アセンブリ８６は、コイル接続部９０により一体的に連結されるとともにフェルール９４によりピン解放マンドレル９２に保持される複数の個別のピン８８を含む。
【００３２】
輸送中に、移植物１６は、内側カテーテル１４の遠位端に固定され、この固定は、バックル７６の突出する近位端に連結される（とともに接続部を覆うように配置されるカラーにより所定の位置に保持される）連結部７８のフィンガの関連付けにより、且つプッシュプルロッド８４およびポスト７２を一体的に固定するピン８８により行われる。移植物１６が組織内を所望の位置まで進められると、外側シース１２は移植物１６を露出するように後退される（例えば、内側カテーテル１４に対して近位側に移動される）。プッシュプルロッド８４は、続いてバックルと係合するようにポスト７２を張引するためにプッシュプルロッド８４を近位側に後退させることにより、移植物１６を拡張または配備構成に拡張および「ロック」することに使用可能である。最後に、ピン８８は取り払われ、これにより、ポスト７２からプッシュプルロッド８４を分離する。これにより、移植物１６はシステム１０から解放され、組織に配備される。
【００３３】
図８乃至１１は、システム１０で使用されるロッキングシステムを示す。単純化のために、例示のシステム１０の連結部７８の３本のフィンガのうちの１本のみ、３本のプッシュプルロッド８４のうちの１本のみ、およびポスト７２のうちの１本のみが図示される（また、移植物１６は図示しない）。図８に示すように、プッシュプルロッド８４は、連結部７８のフィンガに隣接するガイド８２を通して、カラー８０を通して、バックル７６を通して、ポスト７２の中空のｔ字状の棒部分９６内に延びる。プッシュプルロッド８４の遠位端は、ｔ字状の棒部分９６の開口部９８に並べられる開口部またはアパーチャ（図示しない）を含む。そのように並べられると、ピン８８は、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部を通してループを形成する。これにより、プッシュプルロッド８４はポスト７２に固定され、移植物１６の輸送の間に利用可能なこれらの構造体の構成が形成される。図から分かるように、ポスト７２の近位端およびバックル７６の遠位端は、長手方向に分離される。したがって、移植物１６は、輸送に好適なように長尺状をなすとともに通常低いプロフィール構造である。
【００３４】
移植物１６が組織内の意図した目的の部位に到達すると、医師は近位側にプッシュプルロッド８４を後退させ、これにより、移植物１６を拡張するようにバックル７６の遠位端に向かってポスト７２の近位端を移動させる。最終的に、プッシュプルロッド８４は、組織内の移植に好適な拡張構成に移植物をロックするようにポスト７２をバックル７６にロックするために十分に後退される。図９は、近位側に後退されたプッシュプルロッド８４を示す。後退の際に、ポスト７２はバックル７６と接触する。特に、ポスト７２がバックル７６によって所定の位置に固定され保持されるように、ｔ字状の棒部分９６におけるかさ高の通常横断方向に配向された畝１００が、バックル７６を超えて近位側に張引される。このポイントにおいて、移植物１６を「ロック解除する」ようにプッシュプルロッド８４を遠位側に押圧付勢することが可能であり、これにより、再配置および／または後退が可能となる。これに代えて、医師が移植物１６の位置決めおよび／またはロックに納得すると（例えば好適な撮像技術による移植物１６の視覚化の後に）、図１０に示すようにポスト７２からプッシュプルロッド８４を分離するようにピン８８が張引される（例えば、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部から取り払われる）。プッシュプルロッド８４をさらに後退させると、プッシュプルロッド８４における長手方向に配向された畝１０２にカラー８０が係合し、連結部７８のフィンガに沿ってカラー８０が近位側に摺動される。その際に、その内部に形成される溝１０６を有するフィンガのフォーク端１０４が露出され、レール１０８から分離可能となる。レール１０８は、図１１に示すように、突起１１０を有し、突起１１０は溝１０６と整合するように構成される。その後、システム１０は拡張して配備された移植物１６を残し、組織から取り払われる。
【００３５】
図１２および図１３は、システム１０とともに含まれる別の要素を示す。例えば、図１２は、シース収納補助部１１２の一部を示す側面図である。図示のように、シース収納補助部１１２は、３枚のより長いペタル１１６および１対のより短いペタル１１８の一組を含む一群のペタルと、基部１１４とを含む。使用において、ペタル１１６／１１８の一群は、連結部７８のフィンガのそれぞれの間に位置される。連結部７８は合計３本のフィンガを有するため、シース収納補助部１１２は、合計１５のペタルを有する（例えば３つの「長めの」ペタル１１６および２つの「短めの」ペタル１１８をそれぞれ含む３つの群であって、各群は連結部７８の隣接した対のフィンガ間に位置される）。基部１１４は、連結部７８に隣接する内側カテーテル１４に（例えば連結部７８の真下、且つ連結部７８と内側カテーテル１４との間で）固定される。
【００３６】
名称が示唆するように、シース収納補助部１１２は外側シース１２内への移植物１６のシース収納を補助することに使用される。付加的に、シース収納補助部１１２は、移植物１６の最初のシース収納（例、移植物１６を瓶等のパッケージ容器から取り出すとともに移植物１６を外側シース内に張引する）、および目的の部位領域内に移植物１６を再配置および／または後退させる間における移植物１６のシースへの再収納を補助する。シース収納は、様々なペタル１１６／１１８の配置および位置決めによって行われてもよい。例えば、図１３は、編み組７０に出入りするように編み込まれたより長いペタル１１６、およびシース収納のためにじょうごとして機能するとともに編み組７０の外側に沿って配置されるより短いペタル１１８を示す。
【００３７】
図１４はハンドル１８を示す側面図である。図示のようにハンドル１８は、ハンドルハウジング１２０を含む。回動可能な制御ノブ１２２は、ハンドルハウジング１２０の周囲に（例えばハンドルハウジング１２０の近位端に）配置され、システム１０の１つ以上の要素（例えば外側シース１２、プッシュプルロッド８４等）を移動させることに使用される。回動可能なカラー１５６は、ハンドルハウジング１２０の周囲に配置される。制御ノブ１２２はカラー１５６の近位部の周囲に配置される。摺動自在なドア１２４もハンドルハウジング１２０の周囲に配置される。ドア１２４はドア１２４の下に通常位置される回動可能なカラー１５６（図１４に示さず、図１９および図２０を含む他の図に示す）の遠位部を露出するように遠位側に移動される。カラー１５６は回動され、システム１０の１つ以上の要素（例えばプッシュプルロッド８４、ピン解放マンドレル９２等）を移動させる。ハンドル１８はシステム１０を流すことのできる１つ以上のアパーチャ１２９ａ／１２９ｂおよび／またはフラッシュポート１２６／１２８をさらに含む。いくつかの実施形態において、遠位側のフラッシュポート１２６および近位側のフラッシュポート１２８は、ハンドルハウジング１２０の外側から遠位側のアパーチャ１２９ａおよび近位側のアパーチャ１２９ｂをそれぞれ介してアクセス可能である。
【００３８】
図１５は、ハンドルハウジング１２０の一部が取り払われ、内部要素のうちの少なくともいくつかを露出するハンドル１８を示す側面図である。図示のように、外側シース１２はシースアダプタ１３０に取り付けられる。シースアダプタ１３０はシースキャリッジ１３２に取り付けられる。シースキャリッジ１３２は、親ねじ１３４に螺合する。遠位側のフラッシュポート１２６はシースアダプタ１３０に配置される。通常、遠位側フラッシュポート１２６は、医師がシステム１０の使用前に外側シース１２のルーメン内の任意の望ましくない物質（例えば空気、流体、汚染物質等）を取り払うべく外側シース１２のルーメンに流体を流すことができるように、外側シース１２の内部またはルーメンへのアクセスを提供する（例えば内側カテーテル１４と外側シース１２との間の空間へのアクセス）。少なくともいくつかの実施形態において、遠位側のフラッシュポート１２６は、ルアー式コネクタ（例えば一方向のルアーコネクタ）を有し、これにより、対応するコネクタが取り付けられる注射器のような器具を流すことができる。
【００３９】
内側カテーテル１４は、シースアダプタ１３０を通過しそこから近位側に延びる。内側カテーテル１４の近位端は内側本体または分流器の１３６に取り付けられる（例えば、固定して取り付けられる）。分流器１３６は支持体１４０に取り付けられる。通常、分流器１３６および／または支持体１４０は、１つ以上の通路またはルーメンを内部に形成する。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４および／またはピン解放マンドレル９２は、それぞれの通路を通過して延びる。これに代えて、プッシュプルロッド８４および／またはピン解放マンドレル９２の近位端は各々軸体またはハイポチューブ（例えば断面中実、管状等）に取り付けられ、軸体の各々は１つ以上の通路を通過して延びる。例えば、第１の軸体またはハイポチューブ１４２、および第２の軸体またはハイポチューブ１４４は、分流器１３６の通路を通過して延び、いくつかの実施形態において、第１の軸体またはハイポチューブ  １４２は第１の通路を通過して延び、第２の軸体またはハイポチューブ１４４は、第１の通路とは別体のこれとは異なる第２の通路を通過して延びる。少なくともいくつかの実施形態において、第１の軸体１４２はピン解放マンドレル９２に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態において、第２の軸体１４４はプッシュプルロッド８４に取り付けられる。システム１０の少なくともいくつかの実施形態において、３本のプッシュプルロッド８４が利用されるものといえる。これらの実施形態において、３本のプッシュプルロッド８４は、内側カテーテル１４の遠位端に隣接して一体的となり（例えば、互いに接触するか、互いに比較的近接する）、第１のルーメン４６に進入する。それらの長手方向部分に沿った１つ以上の位置において、プッシュプルロッド８４は互いに取り付けられる。例えば、いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４は、それらの遠位端から約１０．１６ｃｍ（約４．００インチ）の位置で一体的に溶接される。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４は、遠位端に付加的に、または遠位端に代えて、それらの近位端近傍にて一体的に溶接される。プッシュプルロッド８４は続いて近位側に第２の軸体１４４に延びる。
【００４０】
ハイポチューブ（例えばガイドワイヤルーメン５２に沿って配置されたハイポチューブライナ５８）は、その内部の通路内の分流器１３６を通過して延び、続いて分流器１３６および支持体１４０の周囲にて「転換し」、最終的にハンドル１８の近位端の位置まで延び、これにより、ガイドワイヤルーメン５２への操作者のアクセスが提供される。近位側のフラッシュポート１２８は、例えば遠位側フラッシュポート１２６と同様に機能する、内側カテーテル１４のルーメンを流すことに使用可能な支持体１４０に配置される。
【００４１】
それぞれの近位端で、第１の軸体１４２はスライダ１４６に固定され、第２の軸体１４４は力リミッタ体１５０に固定される。様々な要素間の接続は、機械的な接合（例えば、ピン留め、ねじ切り、締まりばめ等）、接着、熱接合等を含む複数の異なるタイプの接続を含む。スライダ１４６は力リミッタ体１５０に対して摺動自在である。いくつかの実施形態において、スライダ１４６は力リミッタ体１５０に選択的にロックされ、これにより、スライダ１４６と力リミッタ体１５０との間の相対運動を抑止する。力リミッタ体１５０は、親ねじ１３４に螺合するプッシュプルロッドキャリッジ１５２に固定される。したがって、親ねじ１３４の運動により、プッシュプルロッドキャリッジ１５２および力リミッタ体１５０の運動が生じ、これにより、プッシュプルロッド８４の（第２の軸体１４４を介した）運動が生じる。この運動に関するいくつかの付加的な詳細をここに開示する。
【００４２】
通常、力リミッタ体１５０は、操作者に触覚フィードバック（例えば制御ノブ１２２のさらなる回動に対する抵抗）を提供する停止点を形成または画定し、これにより、バックル７６によりポスト７２をロックするために十分な距離だけプッシュプルロッド８４が近位側に後退されたことを示す。適切なロックを確認するために、医師は、適切なロック（例えばポスト７２およびバックル７６の相対的な位置決め）を視覚化するために好適な視覚化技術を使用する。チョック１４８はスライダ１４６に隣接して位置され、選択的にスライダ１４６を力リミッタ体１５０にロックする。ピン解放マンドレル９２がピン８８を張引するように後退させるために、チョック１４８は、回動されるか、第２の位置または構成に移動される。この構成にある場合に、チョック１４８は例えばスライダ１４６およびピン解放マンドレル９２のさらなる移動に対する障壁をもはや形成しない。したがって、妨害としてもはや機能しないチョック１４８により、スライダ１４６およびピン解放マンドレル９２は、ピン８８が張引されることにより移植物１６の配備を促進するように近位側に後退される。
【００４３】
ハンドル１８は、親ねじ１３４に連結されたギヤ１５７の歯と係合するように構成される内部の歯を備えた回動可能なリング１５５をさらに含む。リング１５５は制御ノブ１２２に連結されるため、制御ノブ１２２の回動により、リング１５５に類似の運動が生じ、これにより、親ねじ１３４の運動が生じる。
【００４４】
ハンドル１８は、システム１０の複数の構造体の協働のために通常構成される。例えば、ハンドル１８は、操作者が外側シース１２を（例えば内側カテーテル１４に対して）移動させ、プッシュプルロッド８４を移動させ、ピン解放マンドレル９２を移動させることができるように構成される。さらに、ハンドル１８は、効率的な方法で移植物１６を輸送できるように、好適な構造体が介入の間に好適な時に移動されるように構成される。システム１０の協働がハンドル１８内においてどのように生じるかのいくつかの例は、米国特許出願公開第２０１０／０２８０４９５号明細書に開示され、その全体がここに開示されたものとする。
【００４５】
協働を促進することを支援するために、ハンドル１８はロストモーションバレル１５８を含む。ロストモーションバレル１５８は、運動を停止するために（例えば、好適なキャリッジの「ロストモーション」を生成する）、介入の間で異なる時にキャリッジ１３２／１５２および／またはキャリッジ１３２／１５２に関連付けられたねじと係合するように構成される。図１６乃至１９は、ハンドル１８によって得られた協働のうちのいくつかを示す。システム１０のいくつかの要素は明瞭にすべく図１６乃至２０に図示しないものとする。例えば、図１６は、移植物１６をシースに完全に収納（例えば、含む）ように、外側シース１２が内側カテーテル１４（およびハンドル１８）に対して遠位側に拡張される場合におけるハンドル１８のための第１の位置または状態を示す。この位置にある場合に、シースキャリッジ１３２はハンドル１８の遠位端に隣接して位置される。付加的に、プッシュプルロッドキャリッジ１５２に関連付けられたロッドスクリュー１５２ａは、プッシュプルロッドキャリッジ１５２から遠位側に拡張され、ロストモーションバレル１５８内に位置される。制御ノブ１２２（例えば時計回り方向における）が回動されると、親ねじ１３４が回動を開始する。親ねじ１３４の回動により、シースキャリッジ１３２は、近位側の方向に親ねじ１３４に沿って移動し、外側シース１２を近位側に移動させる（例えば、移植物１６を「シースから露出させる」）。親ねじ１３４のこの最初の回動により、さらにロッドスクリュー１５２ａが回動する。この理由として、例えば、ロッドスクリュー１５２ａのノブまたは突起（図示しない）がロストモーションバレル１５８の内部に沿って配置される螺旋形のねじと係合することが挙げられる。しかしながら、ロッドスクリュー１５２ａがプッシュプルロッドキャリッジ１５２から離間するように配置されるので、ロッドスクリュー１５２ａはプッシュプルロッドキャリッジ１５２に対して力を作用させない。したがって、制御ノブ１２２の最初の運動により、プッシュプルロッドキャリッジ１５２が移動されるものではなく、これに代えて、単にシースキャリッジ１３２の移動およびロッドスクリュー１５２ａの回動（および移動）が生じるのみである。
【００４６】
最終的に、ロッドスクリュー１５２ａ（例えばそこに形成されたノブ）は、ロストモーションバレル１５８の端に形成された本質的に線形のねじまたは通路に到達する。線形のねじにより、ロッドスクリュー１５２ａは、ロッドスクリュー１５２ａがプッシュプルロッドキャリッジ１５２と接触する（例えば、プッシュプルロッドキャリッジ１５２に螺入し隣接する）位置に親ねじ１３４に沿って移動可能である。そうする際に、ロッドスクリュー１５２ａはプッシュプルロッドキャリッジ１５２に接触するとともにプッシュプルロッドキャリッジ１５２を近位側に移動させることができる。したがって、図１７に示すように、親ねじ１３４のさらなる回動は、シースキャリッジ１３２を近位側に移動させるのみならず、プッシュプルロッドキャリッジ１５２を近位側に移動させる。
【００４７】
シースキャリッジ１３２がロストモーションバレル１５８に到達すると、図１８に示すように、シースキャリッジ１３２のシースキャリッジスクリュー１３２ａはロストモーションバレル１５８に進入する。これは、ロストモーションバレル１５８に沿って形成された螺旋形のねじに対してロッドスクリュー１５２ａが螺合または分離するのと同様に生じる。例えば、シースキャリッジ１３２が移動する間に、シースキャリッジスクリュー１３２ａはロストモーションバレル１５８に沿ってまたは隣接して形成される実質的に線形なねじまたは通路をたどる。ロストモーションバレル１５８に到達すると、シースキャリッジスクリュー１３２ａ（例えばそこに形成されるノブまたは突起）は、移動してロストモーションバレル１５８内の螺旋形のねじと係合し、回動する。この回動により、シースキャリッジスクリュー１３２ａはシースキャリッジ１３２から「分離する」。したがって、親ねじ１３４の付加的な回動により、シースキャリッジ１３２の運動が停止している間に、プッシュプルロッドキャリッジ１５２は継続的に近位側に移動する。
【００４８】
少なくともいくつかの実施形態において、親ねじ１３４は、そのねじに対して異なるピッチを有する複数の部分、例えば第１の部分１３４ａおよび第２の部分１３４ｂを有する。これにより、キャリッジ１３２／１５２は親ねじ１３４に沿って異なる速度で移動可能である。例えば、シースキャリッジ１３２が親ねじ１３４に沿って移動する親ねじ１３４のピッチは、通常プッシュプルロッドキャリッジ１５２に隣接する位置において、より離間するか、より傾斜する。したがって、キャリッジ１３２／１５２の協働は、シースキャリッジ１３２がプッシュプルロッドキャリッジ１５２より高い速度で親ねじ１３４に沿って移動するように、さらに構成される。上述した構造が逆にされる場合における他の構成の他、親ねじ１３４のピッチが実質的に一定か、複数の異なるピッチ領域を含むさらなる構成が考えられる。
【００４９】
例えば図１８に示すように、プッシュプルロッドキャリッジ１５２が十分に近位側に後退されると、プッシュプルロッド８４は、ポスト７２がバックル７６と係合し、バックル７６によりロックされるように十分に後退される。医師がロックは完全である（例えば好適な視覚化技術による検証後に）と納得すると、医師は、開口部９８およびプッシュプルロッド８４の開口部からピン８８を張引して移植物１６を解放するために、ピン解放マンドレル９２を近位側に後退させる。
【００５０】
ピン８８の解放を開始するために、ドア１２４は、図１９に示すようにカラー１５６（ハンドル１８に位置される）に沿って遠位側に摺動される。ドア１２４が十分に進められると、図２０に示すように、ドア１２４およびカラー１５６は、一体的に回動可能となる。プッシュプルロッドキャリッジ１５２は、径方向に延びる近位側のフラグ部材１６４をさらに含む。通常、フラグ部材１６４は、カラー１５６が要求されるより早く回動されることを防止できる（これによりピン８８が要求されるより早く張引されることを防止できる）特徴として設計される。例えば、フラグ部材１６４はカラー１５６の内部に沿って溝（図示しない）内に位置され、溝をたどる。溝内に位置されると、フラグ部材１６４は、カラー１５６がハンドルハウジング１２０に対して回動するのを抑止する物理的な障壁を実質的に形成する。プッシュプルロッドキャリッジ１５２がハンドルハウジング１２０の背面に近位側に移動すると（例えば、プッシュプルロッド８４が、バックル７６によりポスト７２をロックするように近位側に後退されると）、フラグ部材１６４は、カラー１５６の溝から出る。したがって、フラグ部材１６４は、もはやカラー１５６の回動を妨害するものではなく、したがって、カラー１５６は、ピン８８を張引するために回動される。
【００５１】
カラー１５６は、リング１５４を介して、第２のねじ１６２と係合するギヤ１６０に関連付けられる。カラー１５６の近位端におけるノッチは、カラー１５６の回動によりリング１５４が対応して回動し、これにより第２のねじ１６２が回動するように、リング１５４の突出部と係合する。カラー１５６の最初の回動は、スライダ１４６（および、これによりピン解放マンドレル９２）が力リミッタ体１５０に選択的にロックされる第１の構成から第２のねじ１６２が回動するにつれスライダ１４６を第２のねじ１６２に沿って移動させる第２の構成に、チョック１４８を（例えば、チョック１４８を移動させる、カラー１５６およびチョック１４８間の機械的相互作用を介して）回動させるのに十分である。図２１に示すように、第１の構成におけるチョック１４８は力リミッタ体１５０の頂部に沿った畝１６８と係合する。これにより、スライダ１４６が力リミッタ体１５０に対して近位側に移動することを抑止する物理的障壁を形成する。カラー１５６が回動してチョック１４８を移動させ、第２の構成に至ると、スライダ１４６は、カラー１５６がピン８８を開口部９８およびプッシュプルロッド８４の遠位端の開口部から張引するようにハンドルハウジング１２０を中心として回動されるにつれ、力リミッタ体１５０の頂部に（例えば図２２に示すように）配置される溝１６６内において近位側に移動することができる。一旦ピン８８が取り払われると、プッシュプルロッド８４は移植物１６から取り払われ、これにより、目的の部位（目的の領域）に移植物が配備される。
【００５２】
移植物１６の配備に続いて、制御ノブ１２２が、ハンドルハウジング１２０内でシースキャリッジ１３２を遠位側に移動させるために回動され、これにより、外側シース１２を内側カテーテル１４および３本のフィンガ連結部７８に対して遠位側に移動させ、遠位端に配置されたシステム１０の要素を覆うか再びシースに収納する。システム１０は続いて患者の組織から取り払われる。
【００５３】
図８乃至１１に示すように、移植物１６を第１のまたは延伸構成から第２のまたは拡張構成に移行させることは、プッシュプルロッド８４が近位側へ後退すること、これにより、ポスト７２がバックル７６と係合するとともにバックル７６によりロックされるように近位側に移動することを含む。その際に、ポスト７２の畝１００はバックル７６と係合するとともにバックル７６によりロックされる。適切にバックル７６によりロックされるように、畝１００はバックル７６と係合するように適切に整列されるか配向される（例えば、「正確な」方向に面する）必要がある。適切な配向時に畝１００がバックル７６と係合しない場合に、ポスト７２はバックル７６によりロックされず、また、移植物１６は適切にロックされない。例えば、１本以上のポスト７２がねじられると、ポスト７２は、なおバックル７６内に着座可能であるが、畝１００が不適切な方向に配向され、これにより、ポスト７２がバックル７６から分離し、移植物１６は、拡張状態を適切に保持しない。さらに、仮にポスト７２がねじられた際になおバックル７６内を通過可能である場合に、医師は、蛍光透視法による視覚化の下で移植物１６はロックされると信じるのだが、実際１つ以上の畝１００は、バックル７６内に適切に位置されるものではなく、移植物１６の適切なロックに影響を及ぼす。したがって、医師は、移植物１６が拡張した構成に適切にロックされると信じてピン８８を張引するが、後に移植物１６が実際には適切にロックされていないことがわかるのみである。
【００５４】
少なくともいくつかの実施形態において、器具１０は、移植物１６のロックの完全性が高められるようにバックル７６によるポスト７２の適切な整列の保持を補助する１つ以上の特徴および／または構造体を含む。通常、これらの特徴は、バックル７６によるポスト７２の適切な整列の補助、並びにポスト７２および／またはプッシュプルロッド８４のねじれの低減を目的とする。例えば、図２３および図２４に示すように、いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド８４は、その外側表面が、ロックされる移植物１６に関連付けられる１つ以上の構造体（例えば「ロッキングアセンブリ」であり、これは、バックル７６、カラー８０、ガイド８２、内側カテーテル１４、および／または器具１０の他の構造体を含む）と係合または「整合」するように構成される非円筒状の断面形状を有する少なくとも１つの領域を有する。この例において、プッシュプルロッド８４の少なくとも一部は矩形の断面形状を有する。
【００５５】
図２５は、バックル７６の内部通路１８０（例えばプッシュプルロッド８４が通過する）がプッシュプルロッド８４の形状に対応する形状を有することを示す。例えば、通路１８０の形状の少なくとも一部は、プッシュプルロッド８４の矩形状に相当するか、あるいは類似する。これにより、プッシュプルロッドは、通路１８０に「キー」で固定されるか、通路１８０との「ロックおよびキー」の構造の関係を有する。したがって、通路１８０は、プッシュプルロッド８４の任意の回転を防止するか、制限する。このために、ポスト７２の回転がさらに低減され、且つ／または取り払われ、これによりポスト７２は移植物１６をロックするようにバックル７６と適切に係合する。付加的に、プッシュプルロッド８４の一部のみが非円形の断面形状を有する例において、通路１８０の形状により、プッシュプルロッド８４をその内部に配向することが補助されるとともに、プッシュプルロッド８４に生じる任意の回転を「修正する」ことが補助される。
【００５６】
プッシュプルロッド８４の適切な整列の保持の補助は、バックル７６の構造体に応じるが、システム１０の他の構造体も利用されてもよい。例えば、図２６は、カラー８０の内部通路１８２がプッシュプルロッド８４の形状に対応する形状を有することを示す。付加的に、図２７は、同様の特徴を含むガイド８２を示す。図２７に示すように、ガイド８２は連結部７８のフィンガ１８６の周囲に配置される第１のルーメン１８４を含む。ガイド８２は、プッシュプルロッド８４の形状に対応する形状を有する第２のルーメン１８８をさらに含む。集合的に、これらの図は、移植物１６が適切にロックされるようにカラー８０および／またはガイド８２がプッシュプルロッド８４の適切な整列の保持を補助することにさらに利用されてもよいことを示す。
【００５７】
図２８は、内側カテーテル１４を示す断面図である。ここで、図示のように、第１のルーメン４６は非円形の断面形状を有する。この例において、第１のルーメン４６は三角形の断面形状を有する。したがって、内部を延びる３本のプッシュプルロッド８４ａ／８４ｂ／８４ｃ（この例において、図示のように円形の断面形状を有する）は、ルーメン４６内に制限され、これにより、内側カテーテル１４に対するプッシュプルロッド８４ａ／８４ｂ／８４ｃの回動は、一体的に取り払われない限り低減される。したがって、システム１０の他の要素に付加的に、内側カテーテル１４も移植物１６が適切にロックされるように、プッシュプルロッド８４の適切な整列の保持を補助するために利用されてもよい。
【００５８】
図２９乃至３１は、プッシュプルロッド８４において考えられる付加的な断面形状のうちのいくつかを示す。例えば、図２９は、半円形または「Ｄ」字の断面形状を有するプッシュプルロッド８４’を示す。図３０は六角形の断面形状を有するプッシュプルロッド８４”を示す。図３１は三角形の断面形状を有するプッシュプルロッド８４”を示す。これらはただの例示に過ぎず、例えば、楕円形、半楕円形、多角形等を含む複数の他の形状も考えられる。さらに、上に示すように、非円形の断面形状は、プッシュプルロッドの長手方向の一部のみに沿って、あるいはほぼ全長にわたって設けられる。
【００５９】
システム１０の様々な要素はプッシュプルロッド８４と整合するように構成されるが、付加的な構造体もプッシュプルロッド８４の回転を低減し、且つ／またはバックル７６によりポスト７２の適切な整列の保持を補助することに利用可能であることがさらに考えられる。例えば、図３２は、プッシュプルロッド８４の一部の周囲に配置されるキー部材１９０を示す。この例において、キー部材１９０は、バックル７６に（例えばバックル７６の遠位側表面に沿って）取り付けられる。しかしながら、これに限定するように意図したものではなく、キー部材１９０は所望に応じてシステム１０に沿った他の位置に配置されてもよい。図３２に示すように、キー部材１９０は、内部通路１９２を有するが、ここに開示される他の内部通路と同様に、内部通路１９２は、プッシュプルロッド８４の形状に対応する形状を有する。したがって、プッシュプルロッド８４とキー部材１９０との間のキーで固定される関係により、プッシュプルロッド８４の回転を低減することが補助され、且つ／またはバックル７６によるポスト７２の適切な整列の保持が補助される。
【００６０】
図３３は、ここに開示される他のプッシュプルロッドに類似する別例によるプッシュプルロッド１９４を示す。プッシュプルロッド１９４は、自在軸受け体１９６と一体的に連結される第１の部分１９４ａおよび第２の部分１９４ｂを含む。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド１９４の構造体の構成は、プッシュプルロッド１９４の部分を回転させる「自在軸受け」を形成する。部分１９４ａ／１９４ｂのうちの１つが回転すると、自在軸受けにより、プッシュプルロッド１９４の全長に沿ったこの回転の移動が停止される。例えば、部分１９４ａ／１９４ｂのうちの１つ（例えば自在軸受けの近位側に配置される部分）がねじられると、自在軸受けにより、このねじれがさらに遠位側に伝達されポスト７２をねじれさせる可能性を低減することが補助される。少なくともいくつかの実施形態において、自在軸受け（例えば、自在軸受け体１９６）はポスト７２に隣接して位置され、これによりポスト７２の回転が低減される。しかしながら、他の位置も利用されてもよい。
【００６１】
システム１０（および／またはここに開示される他のシステム）の様々な要素、およびここに開示される様々な管状部材に使用することができる材料は、医療器具に通常関連付けられたものを含む。単純化のために、以下外側シース１２および／または内側カテーテル１４に言及する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に限定することを意図したものではなく、本明細書は、他の類似の管状部材および／または管状部材の要素、あるいはここに開示される器具に応用される。
【００６２】
外側シース１２および／または内側カテーテル１４は、金属、合金、ポリマ（それらのいくつかの例を後述する）、金属ポリマ複合体、セラミックス、これらの組み合わせ等、あるいは他の好適な材料から形成される。好適な金属および金属合金の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶ等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および／または超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金、ニッケルクロムモリブデン合金（ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、およびＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）およびＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステン合金、ならびに他のタングステン合金等のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金を多く含むステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ等、あるいは任意の他の好適な材料が挙げられる。
【００６３】
ここに示すように、市販のニッケルチタン合金およびニッケル合金の系統内には、「線形弾性」または「非超弾性」と分類されるカテゴリがある。これらの合金は、化学的には従来の形状記憶合金や超弾性合金に類似するものであるが、特有の有益な機械特性を有する場合もある。線形弾性および／または非超弾性のニチノールと超弾性ニチノールとの相違点のひとつは、線形弾性および／または非超弾性のニチノールは、応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールにてみられる「超弾性プラトー（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  ｐｌａｔｅａｕ）」すなわち「衰退領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を、実質的に有さないことである。これに代えて、線形弾性および／または非超弾性のニチノールにおいては、復元可能な歪みの増加につれて、塑性変形が始まるまで応力が実質的に直線的またはやや直線的に増加する。もしくは、少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトーおよび／または衰退領域よりは直線的に増加する。したがって、本明細書においては、線形弾性および／または非超弾性のニチノールは、「実質的な」線形弾性および／または非超弾性のニチノールであるとも理解される。
【００６４】
ある場合において、線形弾性および／または非超弾性のニチノールと超弾性ニチノールとの他の相違点は、線形弾性および／または非超弾性のニチノールは実質的に弾性である状態において（例えば塑性変形する前の状態において）約２乃至５％の歪みを許容できるのに対し、超弾性ニチノールが塑性変形前に許容できる歪みは最大約８％であることである。これら両方の材料は、ステンレス鋼等の他の線形弾性素材とは区別される（組成によっても区別される）。ステンレス鋼が塑性変形する前に許容できる歪みは約０．２乃至０．４４％である。
【００６５】
いくつかの実施形態においては、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は示差走査熱量計（ＤＳＣ）および動的粘弾性測定（ＤＭＴＡ）分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態においては、約−６０℃乃至約１２０℃の温度域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化が線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金に生じない。つまり、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの実施形態においては、周囲温度または室温における線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、体温における機械的特性とほぼ同じであり、つまり、超弾性プラトーおよび／または衰退領域を呈しない。換言すると、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度領域にわたってその線形弾性および／または非超弾性、および／または特性を維持する。
【００６６】
いくつかの実施形態においては、線形弾性および／または非超弾性のニッケルチタン合金は、約５０乃至約６０重量％のニッケルを含み、残りの重量が実質的にチタンである。いくつかの実施形態においては、約５４乃至約５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケルチタン合金の一例としては、株式会社古河テクノマテリアル（神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。ニッケルチタン合金の例は、米国特許第５２３８００４号明細書および米国特許第６５０８８０３号明細書にも開示され、その全体がここに開示されたものとする。他の好適な材料の例としてはＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社より入手可能）およびＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）（豊田中央研究所より入手可能）が挙げられる。他のいくつかの実施形態においては、所望する特性を得るために、超弾性ニチノール等の超弾性合金が用いられる。
【００６７】
少なくともいくつかの実施形態において、外側シース１２および内側カテーテル１４の一部または全体も、放射線不透過性の材料がドープされるか、放射線不透過性の材料から形成されるか、放射線不透過性の材料を含む。放射線不透過性の材料は、医療処置の間に透視スクリーンや他の撮像技術において比較的明るい像を生成することのできる材料であるものといえる。この比較的明るい像により操作者がシステム１０の位置を特定することが補助される。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマ材料等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、放射線不透過性マーカバンドおよび／またはコイルをシステム１０の設計に組み込んで同様の効果をもたらしてもよい。
【００６８】
いくつかの実施形態においては、ある程度の磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）適合性がシステム１０に付与される。例えば、外側シース１２および内側カテーテル１４の一部または全体を、像を歪めず、アーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔｓ）（アーチファクトとは画像における空隙のことである）を生み出さないような材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらす場合があるため適しない。外側シース１２および内側カテーテル１４の一部または全体は、ＭＲＩ装置により画像を形成し得る材料から形成してもよい。そのような特性を示す材料の例としては、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）およびＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール、等他が挙げられる。
【００６９】
シースまたはカバー（図示しない）は、システム１０用の通常円滑な外側表面を形成する外側シース１２および内側カテーテル１４の一部または全体に配置される。しかしながら、別例において、そのようなシースまたはカバーは、外側シース１２および内側カテーテル１４が外側表面を形成するように、システム１０の全体の一部に設けられない。シースはポリマや他の好適な材料から形成される。好適なポリマの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＤｕＰｏｎｔ社のＤＥＬＲＩＮ（登録商標）等のＰＯＭ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社のＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）等）、エーテル系またはエステル系のコポリマ（ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや、ＤｕＰｏｎｔ社のＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー等）、ポリアミド（Ｂａｙｅｒ社のＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、およびＥｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社のＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）等）、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）として販売されるＰＥＢＡ）、エチレンビニルアセテートコポリマ（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）等）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）等）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社のＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレンーｂ−スチレン）  （ＳＩＢＳやＳＩＢＳ  ５０Ａ等）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の好適な材料、およびこれらの共重合体、混合物、およびこれらの組み合わせ、ポリマ／金属複合体等が挙げられる。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合可能である。例えば、その混合物は、約６パーセントまでのＬＣＰを含み得る。
【００７０】
いくつかの実施形態において、システム１０の外側表面（例えば、外側シース１２および内側カテーテル１４の外側表面を含む）は、砂で研磨され、ビードで研磨され、炭酸水素ナトリウムで研磨され、電解研磨等される。これらの他、別例において、コーティング、例えば、円滑な、親水性の、保護的な、あるいは、他のタイプのコーティングがシース収納の部分または全体に施されてもよく、あるいは実施形態において、外側シース１２および内側カテーテル１４の部分やシステム１０の他の部分にシースを覆う部分は無い。これに代えて、シースは円滑な、親水性を備える、保護的な、あるいは他のタイプのコーティングを含んでもよい。フルオロポリマのような疎水性のコーティングは、器具の取り扱いおよび器具の交換を向上させる乾燥した潤滑性をもたらす。円滑なコーティングは操作性を向上させ、部位交差性能を向上させる。好適な円滑なポリマは、当技術分野において周知であり、シリコン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、  ヒドロキシアルキルセルロース系、アルギン、糖類、カプロラクトン等のような親水性ポリマ、およびこれらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマはそれらの間で混合されるか、調剤された量の水不溶性複合体（ポリマを含む）と混合され、好適な潤滑性、接合性および可溶性を備えたコーティングを生成する。そのようなコーティングおよび材料の他のいくつかの例、およびそのようなコーティングを生成するために使用される方法は、米国特許第６１３９５１０号および第５７７２６０９号に開示され、その全体がここに開示されたものとする。
【００７１】
コーティングおよび／またはシースは、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、および断続層共押出成形（ＩＬＣ）、あるいはいくつかのセグメントの端間の融合によって形成される。層はその近位端から遠位端に一定の剛性または徐々に低減される剛性を有する。徐々に低減する剛性はＩＬＣによって連続的であるか、個別に押し出された管状セグメントの一体的な融合により段が形成される。外側層は、Ｘ線撮影による視覚化を促進するように放射線不透過性の充填剤により浸漬される。当業者は、これらの材料が本発明の範囲を逸脱することなく広く変更可能であることを認識するであろう。
【００７２】
本開示は、多くの点において、例示に過ぎないものといえる。変更が、本発明の範囲を超越しない限り、詳細に、特に形状、寸法、および段の構成に行われてもよい。これは、好適である程度まで、別例において使用される一例の実施形態の特徴のうちのいずれかの使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語において定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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