(57)【要約】  薬剤輸送容器は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成される第１の本体部と、バイアルを完全に囲むように第１の本体部と着脱可能に係合する第２の本体部と、任意選択的に、所定量の回転力が印加されると、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させるラチェット機構と、を含む。薬剤輸送容器は、例えば、第２の本体部の外面から延び、流体注入システムのドッキングステーション内に画定されるガイドスロットに係合するガイドタブを含むこともでき、それにより、輸送容器は、ドッキングステーション内に軸方向に回転可能に並進移動して、バイアルと流体コネクタ機構又はドッキングステーション内に配置された要素との間に流体接続を確立し得る。
2015527094.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤輸送容器であって、
薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成され、前記バイアルとの流体接続を確立する開口部を画定し、近位端部を備える第１の本体部と、
前記バイアルを完全に囲むように前記第１の本体部と係合する第２の本体部であって、前記第１の本体部の前記近位端部と係合する遠位端部と、閉鎖近位端部と、を有し、それらの間に内部キャビティを画定する、第２の本体部と、
を備え、
前記第２の本体部は、流体注入システムの受けドッキングステーションと協働して、前記第２の本体部が前記ドッキングステーションに軸方向に挿入されたとき、前記バイアルと、前記ドッキングステーション内に配置された流体コネクタ要素と、の間に流体接続を確立するように構成される、薬剤輸送容器。
【請求項２】
前記第２の本体部の外面から、又は前記ドッキングステーションの内部から半径方向に延びる少なくとも１つのガイドタブを更に備え、前記少なくとも１つのガイドタブは、前記第２の本体部の前記外面に画定されるか、又は前記受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成され、前記少なくとも１つのガイドスロットとの前記少なくとも上ガイドタブの係合により、前記第２の本体部は軸方向において前記ドッキングステーション内に並進移動し、前記軸方向並進移動の結果として、前記バイアルと、前記ドッキングステーション内に配置された前記流体コネクタ要素との間に前記流体接続を確立する、請求項１に記載の薬剤輸送容器。
【請求項３】
前記少なくとも１つのガイドスロットは螺旋形である、請求項２に記載の薬剤輸送容器。
【請求項４】
前記第２の本体部の内部キャビティに位置決めされ、且つ前記第１の本体部に係合するように構成される可撓性リングを更に備え、前記第１の本体部は、前記第１の本体部と前記第２の本体部とが係合すると、前記可撓性リングを半径方向に変形させるように構成される、請求項１に記載の薬剤輸送容器。
【請求項５】
前記可撓性リングは楕円形である、請求項４に記載の薬剤輸送容器。
【請求項６】
第１の本体部は、前記可撓性リングと協働して、前記可撓性リングを半径方向に変形させる、半径方向外側に延びるリムを備える、請求項４に記載の薬剤輸送容器。
【請求項７】
前記半径方向外側に延びるリムは、前記可撓性リングの短軸にわたる内部距離よりも大きな外径を備える、請求項６に記載の薬剤輸送容器。
【請求項８】
前記第１の本体部は、前記バイアルの本体を受けて囲むように構成され、且つ前記第２の本体部の内部キャビティ内に受けることが可能な近位延在壁を画定する、請求項１に記載の薬剤輸送容器。
【請求項９】
薬剤輸送容器であって、
薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成され、前記バイアルとの流通を確立する開口部を画定し、近位端部を備える第１の本体部と、
前記バイアルを完全に囲むように前記第１の本体部と係合する第２の本体部であって、前記第１の本体部の前記近位端部と係合する遠位端部と、閉鎖近位端部とを有し、それらの間に内部キャビティを画定する、第２の本体部と、
開放近位端部と、閉鎖遠位端部と、前記第１の本体部を内部に受けて、前記開口部を覆う受けチャンバと、を備える着脱可能なエンドキャップと、
を備え、
前記第２の本体部は、前記第２の本体部が前記エンドキャップの前記受けチャンバ内に軸方向に案内されるように、前記エンドキャップの前記受けチャンバと協働するように構成される、薬剤輸送容器。
【請求項１０】
前記第２の本体部の外面から、又は前記エンドキャップの前記受けチャンバ内から半径方向に延びる少なくとも１つのガイドタブを更に備え、前記少なくとも１つのガイドタブは、前記第２の本体部の前記外面に画定されるか、又は前記受けチャンバ内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合可能であり、前記少なくとも１つのガイドスロットは、前記少なくとも１つのガイドスロットへの前記少なくとも上ガイドタブの係合により、前記第２の本体部を、前記エンドキャップの前記受けチャンバ内に軸方向に並進移動するように向けられる、請求項９に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１１】
前記ガイドスロットは螺旋形である、請求項１０に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１２】
前記第１の本体部は、前記バイアルの少なくとも１つのキャップ端部を受けるための中空内部キャビティを画定する、請求項９に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１３】
前記第１の本体部は、前記バイアルのネックに係合する、前記中空内部キャビティ内に半径方向内側に延びるリムを備える、請求項１２に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１４】
前記第２の本体部は、前記第２の本体部の内部キャビティに位置決めされる保持リングを備え、前記保持リングは、可撓性リングを前記内部キャビティ内に維持し、前記第１の本体部の外面に画定される半径方向外側に延びるリムに当接する、請求項９に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１５】
前記第１の本体部は、開位置から閉位置に移動可能なクラムシェルとして形成される、請求項９に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１６】
前記第１の本体部及び前記第２の本体部は、放射線遮蔽材料で形成される、請求項９に記載の薬剤輸送容器。
【請求項１７】
薬剤流体注入システムであって、
薬剤輸送容器であって、
薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成され、前記バイアルとの流通を確立する開口部を画定し、近位端部を備える第１の本体部、及び
前記バイアルを完全に囲むように前記第１の本体部と係合する第２の本体部であって、前記第１の本体部の前記近位端部と係合する遠位端部と、閉鎖近位端部と、を有する、第２の本体部
を備える、薬剤輸送容器と、
内部で前記薬剤輸送容器を軸方向に受けるドッキングステーションであって、前記薬剤輸送容器が前記ドッキングステーション内に軸方向に受けられるとき、前記バイアルとの流体接続を確立する流体コネクタ要素を備える、ドッキングステーションと、
を備える、薬剤流体注入システム。
【請求項１８】
前記第２の本体部の外面から、又は前記ドッキングステーションの内部から半径方向に延びる少なくとも１つのガイドタブを更に備え、前記少なくとも１つのガイドタブは、前記第２の本体部の前記外面に画定されるか、又は前記受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成され、前記少なくとも１つのガイドスロットは、前記少なくとも１つのガイドスロットとの前記少なくとも上ガイドタブの係合により、前記第２の本体部を前記ドッキングステーション内に軸方向に並進移動させ、前記軸方向並進移動の結果として、前記バイアルと、前記ドッキングステーション内に配置される流体コネクタ要素との間に流体接続を確立するように向けられる、請求項１４に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項１９】
前記ドッキングステーションはガイドカラーを備え、前記ガイドスロットは、前記ガイドカラーの内面に画定される、請求項１８に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２０】
前記ガイドスロットは螺旋形である、請求項１８に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２１】
前記流体コネクタ要素は、前記バイアルのキャップ端部にあるバイアルストッパを穿孔するバイアルスパイクを備える、請求項１７に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２２】
前記第２の本体部の内部キャビティに位置決めされ、前記第１の本体部に係合するように構成される可撓性リングを更に備える、請求項１７に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２３】
前記第１の本体部は、前記可撓性リングと協働する半径方向外側に延びるリムを備える、請求項２２に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２４】
前記半径方向外側に延びるリムは、前記第１の本体部が前記第２の本体部に挿入されるとき、前記可撓性リングの半径方向変形を生じさせるように構成される、請求項２３に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２５】
前記半径方向外側に延びるリムは、前記可撓性リングにわたる内部距離よりも大きな外径を備える、請求項２３に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２６】
前記可撓性リングは楕円形である、請求項２２に記載の薬剤流体注入システム。
【請求項２７】
前記第１の本体部は、前記バイアルの本体を受けて囲むように構成され、前記第２の本体部の内部キャビティ内に受けることが可能な近位延在壁を画定する、請求項１７に記載の薬剤流体注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、「Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｖｉａｌ  Ｔｒａｎｓｐｏｒｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」という名称の２０１２年６月７日に出願された米国仮特許出願題６１／６５６，６１８号明細書及び「Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｖｉａｌ  Ｔｒａｎｓｐｏｒｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅという名称の２０１３年３月１４日に出願された米国非仮特許出願第１３／８００，１９４号明細書の利益を主張するものであり、これらの内容を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して、ヒト及び動物の被験者への放射性薬剤として知られている放射性薬剤物質等の本質的に有害な、又は有毒な薬剤物質等の薬剤物質の生成、輸送、準備、及び投与に関し、流体薬剤物質、通常は放射性薬剤物質をヒト及び動物の被験者に投与することに更に関する。
【背景技術】
【０００３】
本明細書で使用されるとき、「薬剤」という用語は、医療処置で体内（ヒト又は動物）に注入されるか、又は他の様式で送達される任意の物質を指し、限定はされないが、撮像処置（例えば、造影剤）で使用される物質及び治療物質を含む。そのような薬剤物質の幾つかは、適切に取り扱われず、且つ／又は適切に注入されない場合、患者及び物質を投与する人物の両者に危険をもたらす。有害な薬剤の例としては、放射性薬剤、生物学的薬剤、化学療法薬剤、及び遺伝子治療薬剤が挙げられるが、これらに限定されない。
【０００４】
一般は放射性薬剤と呼ばれる放射性薬剤物質又は薬物の投与は多くの場合、医療分野において、骨、血管、臓器、臓器系、及び他の組織を含むが、これらに限定されない、体内構造及び／又は機能の情報又は画像を提供するために使用される。更に、そのような放射性薬剤は、癌細胞等の標的細胞又は組織を殺すか、又は成長を阻害する治療剤として使用し得る。しかし、撮像処置及び治療処置で使用される放射性薬剤は通常、半減期の短い高放射性核種を含み、担当する医療要員にとって有害である。これらの薬剤は有毒であり、臨床医、撮像技師、看護師、及び薬剤師等の担当医療要員に物理的影響及び／又は化学的影響を有することがある。過度の放射線露出は、担当する医療要員にとって、職業による放射性薬剤への繰り返しの露出に起因して、有害である。しかし、典型的な放射性薬剤の半減期が短く、適用される投与量が小さいことに起因して、個々の患者の放射線露出リスクと恩益との比率は許容可能なものである。医療要員及び患者の放射性薬剤への長期にわたる連続し繰り返される露出は、核医学分野で大きな問題である。
【０００５】
医療分野では、患者への放射線薬剤の作製、取り扱い、輸送、投与量準備、及び投与に関連付けられた担当する医療要員への放射線露出を低減するために、幾つかの技法が使用される。これらの技法は、医療要員の露出時間の最小化、医療要員と放射線源との間の距離の維持、及び／又は放射線源からの医療要員の遮蔽のうちの１つ又は複数を含む。患者への放射性薬剤を生成し、準備し、投与し、これらの患者を看護する現行の方式中、医療要員と放射性薬剤（放射性薬剤を受けた患者又はこれから受ける患者を含む）との間での特定量の近接接触はいくらか不可避であるため、放射性遮蔽は核医療分野でかなりの重要性を有する。一例として、単純な患者放射線ガードが、Ｃｏｌｌｉｃａ等に付与された特許文献１に開示されている。例えば、放射性容器（ボトル、バイアル等）の一般的な取り扱い及び輸送に「ピッグ」又は「ポット」として知られている遮蔽付き容器を使用し、遮蔽付き注射器を使用して、放射性薬剤を放射性薬剤容器から取り出し、個々の患者に投与することが周知である。放射性薬剤輸送ピッグは、注射器を輸送するようにも構成される。遮蔽付き輸送ピッグの例は、Ｌａｎｅ等に付与された特許文献２及びＲｅｉｃｈに付与された特許文献３に開示されている。遮蔽付き注射器の例は、Ｌａｒｒａｂｅｅに付与された特許文献４及びＧａｌｋｉｎ等に付与された特許文献５に開示されている。他の遮蔽付き注射器が、Ｗｉｎｋｌｅｒに付与された特許文献６、Ｌｅｍｅｒに付与された特許文献７、及びＣｏｆｆｅｙ等に付与された特許文献８から既知である。
【０００６】
核医療分野で一般に既知のように、放射線は放射性物質から全方向に発せられ、したがって、放射性物質を保持している遮蔽なし容器から全方向に発せられる。放射線は散乱又は偏向し得るため、この影響は一般に、容器内の活性レベルがかなり高い場合を除き、放射線の直接の「閃光」から要員を保護するのに十分であるのに十分小さい。輸送ピッグは、放射性薬剤容器（ボトル、バイアル、注射器等）を保持する様々な構成を有する。一形態は多くの場合、Ｐｏｗｅｒｓ等に付与された特許文献９に開示されるように、取り外し可能なカバーを含み、そのカバーにより、保持された放射性薬剤容器にアクセスすることができる。そのような容器は、放射性薬剤をバイアル内に保持する弾性材、例えば、ゴム、ストッパ、又は隔壁を有するバイアルの形態であり得る。ピッグカバーが所定位置にある場合、放射性露出は許容可能なものである。カバーが開かれるか、又は取り外されると、放射性の「閃光」が開口部から発せられる。放射性薬剤をその容器から取り出すための一般的な滅菌輸送手順は、弾性ストッパ又は隔壁を、注射器の滅菌ニードルで穿孔することである。一般に、ストッパ又は隔壁の露出表面は、ストッパ又は隔壁を注射器の輸送ニードルで穿孔する前に、アルコールワイプで滅菌される。
【０００７】
注射器は、放射性薬剤の装填中及び放射性薬剤が一旦装填されると、一般に、注射器シールド及び遮蔽付きグローブボックス又は容器を介して取り扱われるが、上述したように、適宜構成された輸送ピッグ内で輸送されることもある。注射器シールドは一般に、注射器の円筒形本体を収容する中空円筒形構造体であり、取扱者が注射器のプランジャと、注射器内の液体量を見られるようにする鉛ガラス窓と共に、鉛又はタングステンで構築される。その円筒形構成に起因して、注射器シールドは、注射器本体の長さに沿って概して半径方向での放射線放出から保護するが、注射器シールドの２つの開放端部は、注射器シールドの両端部から放射線の「閃光」が発せられるため、取扱者への保護を提供しない。放射性薬剤を注射器に引き込む装置が更に知られている。例えば、Ｚｈｕ等に付与された特許文献１０には、注射器で使用するために放射性薬剤を取り扱う引き込みステーションが開示されている。放射性薬剤送達用途では、Ｓｉｅｌａｆｆ等に付与された特許文献１１又はＡｌｅｘａｎｄｒｏｖ等に付与された特許文献１２に開示されるように、遠隔から放射性物質を注射器から投与し、担当する医療要員への放射線露出を最小に抑える装置が知られている。制御された放射性物質投与の自動装置が、Ｃｏｒｎａｃｃｈｉａ等に付与された特許文献１３に開示されている。放射性材料を患者に注入するために使用される注入器を制御するシステム手法は、特許文献１４に開示されている。
【０００８】
放射性薬剤の有害性によりもたらされる難しさに加えて、そのような放射性薬剤の短い半減期は、適切な投与量の患者への投与を更に複雑にする。例えば、単光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）及び陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）の撮像手順でトレーサとして使用される放射性薬剤の放射性レベルは、放射線薬剤師又は核医療技師等の医療要員によって測定されて、診断処置の過程中に個人に投与される放射線量を決定する。受け取る放射線量は、放射性薬剤の半減期と、個人に注入されるときの放射性薬剤の初期放射性レベルとを含む幾つかの要因に依存する。既知の一解決策は、所望の投与量の放射性レベル（放射性薬剤の半減期から計算される）が送達されるように、放射性薬剤の初期放射性及び注入時間を測定又は較正することである。多くの場合、放射線レベルは、Ｔｏｃｈｏｎ−Ｄａｎｇｕｙ等に付与された特許文献１５に一般に開示されている分注若しくは容器充填プロセスの一環として特定されるか、又はＬｅｍｅｒに付与された特許文献１６若しくはＥｇｕｃｈｉに付与された特許文献１７に開示されるように、放射性薬剤容器を受けるように構成される独立式装置によって測定される。放射線検出器も、注射器シールド上に、放射性薬剤送達システムに並んで配置されている。例えば、Ｇａｌｋｉｎ等に付与された特許文献１８には、放射性薬剤の引き出し、調整、及び注入中に使用される注射器シールドが開示されている。この注射器シールドは、注射器に引き込まれる放射性薬剤の放射性投与量を検出して較正する放射線検出器を含む。Ｇａｌｋｉｎ等によって開示されるものと同様であるが、輸送ピッグと組み合わせた構成が、Ｓｕｍｉｔｏｍｏ  Ｈｅａｖｙ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓに付与された特許文献１９に開示されている。Ｂｅｒｇｎｅｒに付与された特許文献２０及びＢａｒｋｅｒ等に付与された特許文献２１はそれぞれ、ストロンチウム−ルビジウム点滴システム及びその内部で使用される線量測定システムを開示している。点滴システムは、加圧生理食塩水の供給に使用される注射器と流通する、ストロンチウム−ルビジウム放射性薬剤の生成器を含む。ストロンチウム−ルビジウム生成器を通ってポンプで注入される生理食塩水は、生成器を出て、患者又は廃棄物収集容器に入る。生成器と患者との間のラインの管は、発生する崩壊の数を数える線量特定プローブの前を通る。検出器の幾何学的形状の効率（又は較正）、管を通る流量、及び管の容量は全て、既知の数量であるため、患者に送達された合計活性（例えば、ミリキュリー）を測定することが可能である。同様に、放射線測定は、患者を流れる血液に対して行われていた。例えば、Ｌａｍｂｒｅｃｈｔ等に付与された特許文献２２には、放射線検出器を通して患者から流れる血液をシャントすることが開示されている。核医療撮像装置及び処置についての大量の情報が、Ｓｐｅｃｔｒｕｍ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  ＬＬＣ．からの特許文献２３及び特許文献２４において見出すことができ、これらを参照により本明細書に援用する。ポータブル流体送達ユニットが更に、Ｌａｙｆｉｅｌｄ等に付与された特許文献２５から既知である。
【０００９】
上述したように、診断撮像手順での放射性薬剤の使用例としては、陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）及び単光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）が挙げられ、これらは、患者の生理学的プロセス及び生化学的プロセスに関する情報を提供する非侵襲性三次元撮像手順である。実際には、放射性薬剤は、標的部位と相互作用するトレーサとして機能する。例えば、血管、臓器、臓器系、及び／又は他の標的組織のＰＥＴ画像又はＳＰＥＣＴ画像の生成における初期ステップは、患者に投与量の放射性薬剤を注入することである。放射性薬剤は、対象となる人体構造内の特定の細胞上又はその特定の細胞によって吸収され、この部位に濃縮する。一例として、フルオロデオキシグルコース（ＦＤＧ）は、分子の原子の１つへの置換として放射性核種を容易に受け入れる、細胞の基本エネルギー燃料である通常分子のブドウ糖をわずかに変更したものである。放射性薬剤「トレーサ」は、光子を生成する陽電子を発し、光子は、組織が様々な角度でスキャンされ、光子が検出アレイを通過する際に検出することができる。コンピュータを使用して、選択された組織構造体の三次元カラートレーサ画像を再構築する。
【００１０】
ここで提示した上記背景を用いて、放射性薬剤を生成し、準備し、投与する例示的な実施についてこれより説明する。米国での典型的な放射性薬剤治療実施は、放射性薬剤をまず、通常は病院である治療場所から離れた場所で、外部核医療設備により生成させ、次に、更なる準備、例えば、個々の投薬及び投与に向けて治療場所に輸送させることを含む。治療場所、例えば病院は、特定の患者に対して特定の放射性物質を特定の時間に準備するように注文する。これらの物質は、外部核医療設備で、標的時間に所望の放射性レベルを有するのに十分な放射性を有して準備される。例えば、外部核医療提供者は、例えば、鉛遮蔽エンクロージャ内に、放射性薬剤、すなわち、放射性同位体が生成又は作成されるサイクロトロン又は放射性同位体生成器を備えた設備を有し得る。更なる改善ステップ又は投与量準備ステップ、すなわち、放射性同板を注入可能な形態にすることは、治療現場ではない場所で行い得る。したがって、外部提供者が、標的時間に所望の放射性レベルを有する放射性薬剤物質を治療場所に提供し得る。放射性薬剤の更なる「個々の」投与量準備は、治療現場で行われることもある。代替的には、外部提供者は、特定の時間に特定の患者に注入される準備ができた「完成された」放射性薬剤を提供し得、それにより、治療現場の要員は、例えば、上述したように独立式放射性線量測定装置において、正確な放射性投与量が放射性薬剤内に存在することを確認する必要があるだけである。上記プロセス中、要員による放射性材料との頻繁な近位接触があり、上述したように、これらの要員の保護のために、遮蔽付き装置の取り扱い及び輸送が必要とされる。
【００１１】
輸送ピッグが一般に、個々の患者に向けて準備された個々の投与量の放射性薬剤の治療設備への輸送に利用される。治療設備において、各単位用量についてのデータが、手動で、又は輸送ピッグ又は放射性薬剤容器に不随するか、若しくはそれらに付されたバーコード、ＲＦＩＤタグ、ポータブルドライブ、若しくは他の同様のデータフォーマットの読み取りを通して設備コンピュータに入力される。特定の単位用量を指定された患者に送達するとき、治療設備要員は、例えば、放射性薬剤を含んでいる注射器又はバイアルを輸送ピッグから取り出し、注射器又はバイアル内の投与量が、その患者に処方された範囲内にあることを確認しなければならない。代替的には、担当要員は、上述したように、放射性薬剤を遮蔽付き注射器に移し、投与量を確認しなければならない。投与量が高すぎる場合、いくらかは遮蔽付き廃棄物容器内に破棄される。投与量が低すぎる場合、異なる注射器又はバイアルが使用され、且つ／又は利用可能な場合には、追加の薬剤が注射器又はバイアルに装填される。担当する治療現場要員が、投与量準備に関わることは可能であるが、典型的な米国実施では、標的時間に所望の放射性レベルを有する放射性薬剤を治療現場に送達させる。治療現場での放射性薬剤の手動操作は、この手順に起因して治療現場では制限される。それにもかかわらず、正確な放射性薬剤投与量が特定の患者への注入に準備ができたことを確認するために、様々な手動チェックが必要とされる。これらの手動チェックは、上述したように、視覚的検査及び放射性測定を含む。
【００１２】
上記の一例として、ＰＥＴ撮像では、例えば、ＦＤＧ（フルオロデオキシグルコース）等の注入可能な放射性薬剤は、外部各医療設備にあるサイクロトロン装置内で作られる。その後、ＦＤＧは、放射性薬剤の形態になるように処理され、個々の投与量容器（すなわち、バイアル、ボトル、注射器等）内に移され、その容器は輸送ピッグに装填されて、ＦＤＧの作成、取り扱い及びサイクロトロンの場所からＰＥＴ撮像場所までの輸送を担当する放射線薬剤師、技師、及びドライバー等の要員への不必要な放射線露出を阻止する。ＦＤＧの半減期は短く、約１１０分であるため、ＦＤＧをＰＥＴ撮像場所まで素早く輸送する必要がある。経過した輸送時間及びＦＤＧの作製時初期放射性レベルに応じて、ＦＤＧの放射性レベルをＰＥＴ撮像場所で再測定する必要があり得る。一例として、放射性レベルが高すぎる場合、ＰＥＴ撮像場所での輸送放射性薬剤師は、患者に注入する前に、ＦＤＧを例えば生理食塩水溶液等の希釈剤で希釈し、容量の一部を除去するか、流体を抽出して、放射性を低減する必要があり得る。この全体プロセス中、作製から患者注入までのＦＤＧの取り扱いは全体的に手動であり得る。このプロセス中、上述したように、遮蔽製品（すなわち、輸送ピッグ、注射器シールド、Ｌ字形ブロック等）を使用して、ＦＤＧから個人を遮蔽する。遮蔽は、放射性薬剤師の放射線露出を低減し得るが、放射性薬剤師はそれでもやはり、必要な投与量を得るために必要な手動での混合、容量低減、及び／又は希釈プロセス中、放射性薬剤からの放出に露出され得る。注入後、及び多くの場合、放射性薬剤が体内の対象となる所望領域に到達させ、吸収させる追加の遅延後に、患者は通常、遠隔制御によって、ガントリーと呼ばれる撮像スキャナの円形開口部内にスライドする可動式ベッドに配置される。円形開口部の周囲及びガントリーの内部には、放射線検出器の幾つかのリングが位置決めされる。一種の放射線検出器では、各検出器は、患者の体内の放射性核種から発せられるガンマ線と衝突する都度、光の短いパルスを発する。光のパルスは、光電子倍増管によって増幅され、電子信号に変換され、情報は、装置を制御し、撮像データを記録するコンピュータに送信される。
【００１３】
米国では、放射性薬剤を複数回投与フォーマットで治療場所に輸送することも知られている。その結果、この複数回投与フォーマットは、治療場所において個々の患者への１回投与量に分割しなければならない。この分割を注入又は投与の時点で行うことが可能であるが、放射性薬剤師又は核医療技師が分割プロセスを、治療設備の「ホットラボ」で実行することがより典型的である。個々の放射性薬剤投与量は次に、治療設備内の投与場所に輸送され、そこで、投与量が特定の患者に投与される。
【００１４】
欧州では、放射性薬剤の作製及び投与量準備の実施は、これらの動作が全て、通常、治療設備、ここでも通常は病院内の「ホットラボ」内で行われるという点で、米国と異なる。一例として、病院それ自体は通常、サイクロトロン又は同位体生成器を「ホットラボ」内の遮蔽された場所に有する（ミズーリ中Ｓｔ．ＬｏｕｉｓのＭａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ  Ｉｎｃ．、６０００５イリノイ州Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ  Ｈｅｉｇｈｔｓ、Ｓｏｕｔｈ  Ｃｌｅａｒｂｒｏｏｋ  Ｄｒｉｖｅ  ２６３６のＡｍｅｒｓｈａｍ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、又は英国Ｂｕｃｋｉｎｇｈａｍｓｈｉｒｅ、Ｌｉｔｔｌｅ  Ｃｈａｌｆｏｎｔ、Ａｍｅｒｓｈａｍ  ＰｌａｃｅのＧＥ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｌｉｍｉｔｅｄ製造のテクネチウム生成器等）。遮蔽付きグローブボックスの２つの製造業者は、イタリアのＣｏｍｅｃｅｒ及びフランスのＬｅｍｅｒ  Ｐａｘである。病院要員は、日中早いうちに、放射性同位体を作製するか、又は抽出し、放射性薬物（すなわち、放射性薬剤）を調剤するために必要な追加の化学ステップを実行し、次に、一般に患者に放射性薬剤を注入すべき時間近くで、個々の患者への単位用量を準備する。内部「ホットラボ」は、有害材料輸送の最小化及び内部情報転送の改善において有利であるが、様々なステップでの放射性レベルの測定がなお、投与量較正器への容器（すなわち、バイアル、ボトル、又は注射器）の手動での挿入、そして次の、所望のレベルが達成されるまでの放射性の繰り返しの調整に依存するため、追加の時間及び放射性負荷が病院スタッフに課せられる。単位用量放射性レベルは一般に、手動で、又はプリンタによって記録される。
【００１５】
従来技術内では、例えば、Ｒｅｉｌｌｙ等に付与された特許文献２６、Ｕｂｅｒ，ＩＩＩ等に付与された特許文献２７、及びＨｉｒｓｃｈｍａｎ等に付与された特許文献２８に開示されるように、有害流体を輸送するシステムが知られており、これらの開示を参照により本明細書に援用する。有害流体を輸送するそのようなシステムの商用例は、ペンシルバニア州Ｉｎｄｉａｎｏｌａ所在のＭｅｄｒａｄ，Ｉｎｃ．によって販売されているＩｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システムである。
【００１６】
放射性液体を患者に注入するように構成される別のシステムは、Ｓｕｍｉｔｏｍｏ  Ｈｅａｖｙ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓに付与された特許文献２９（Ｓａｓａｋｉ等に付与された特許文献３０も参照）に開示されている。この公開特許出願は、ある容量の放射性流体を放射線測定ユニット内に配置されたコイル状に巻かれた「医薬品容器」内に分注するシステムを開示している。処方された放射性投与量が、コイル状に巻かれた容器内に蓄積されると、別の注射器が生理食塩水をコイル状にまかれた容器を通して患者内に押し入れる。同様の装置及び方法が、これもまたＳｕｍｉｔｏｍｏ  Ｈｅａｖｙ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓに付与された特許文献３１に開示されている。
【００１７】
Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｅ  Ｌｉｂｒｅ  ｄｅ  Ｂｒｕｘｅｌｌｅｓ−Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｅｒａｓｍｅに付与されたＰＣＴ出願公開である特許文献３２には、線量測定法による放射性の連続測定をなくす方法が開示されている。開示されている方法は、初期較正ステップを必要とするが、その後、放射線量は、時間の関数として放射性の予測可能な減衰に基づいて計算される。Ｎｅｍｏｔｏ  Ｋｙｏｒｉｎｄｏ  ＫＫに付与された特許文献３３には、ＦＤＧを、予め充填された注射器から引き出し、生理食塩水等の他の流体を投与できるようにする放射線遮蔽付き注入器システムが開示されている。Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｚｕｒｉｃｈに付与された特許文献３４には、ＦＤＧを患者に投与する生理食塩水注入の前に、放射線量較正器内の管にＦＤＧを押す放射性流体分注装置が開示されている。Ｍｕｔｏ等に付与された特許文献３５及び特許文献３６には、放射性流体をバイアル又はバルク容器から幾つかの単位線量注射器内に抽出するロボット自動システムが開示されている。このシステムは、病院調剤環境で用途を有し得る。Ｅ−Ｚ−ＥＭ，Ｉｎｃ．に付与された特許文献３７には、薬剤を取り扱い、混合し、薬剤の混合物を分注及び／又は注入する注入システムが開示されている。放射線量は、装置内の幾つかの位置にある離散した検出器によって監視される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許第３，９８４，６９５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２７４，２３９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，４２５，１７４号明細書
【特許文献４】米国特許第４，０９２，５４６号明細書
【特許文献５】米国特許第４，３０７，７１３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５８９，１５８号明細書
【特許文献７】米国特許出願第２００４／００１５０３８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，１６２，１９８号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００５／０１０７６９８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，９２７，３５１号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，５１４，０７１号明細書
【特許文献１２】米国特許第３，７１８，１３８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，４７２，４０３号明細書
【特許文献１４】独国出願公開第１０  ２００５  ０１０１５２号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００６／０１５１０４８号明細書
【特許文献１６】米国特許第７，１５１，２６７号明細書
【特許文献１７】米国特許第７，１０５，８４６号明細書
【特許文献１７】米国特許第４，４０１，１０８号明細書
【特許文献１９】特開２００５−２８３４３１号公報
【特許文献２０】米国特許第４，５６２，８２９号明細書
【特許文献２１】米国特許第４，５８５，００９号明細書
【特許文献２２】米国特許第４，４０９，９６６号明細書
【特許文献２３】国際公開第２００６／０５１５３１号パンフレット
【特許文献２４】国際公開第２００７／０１０５３４号パンフレット
【特許文献２５】米国特許第６，７７３，６７３号明細書
【特許文献２６】米国特許第６，７６７，３１９号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２００４／０２５４５２５号明細書
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／０１７８３５９号明細書
【特許文献２９】特開２０００−３５０７８３号公報
【特許文献３０】米国特許出願公開第２００５／００８５６８２号明細書
【特許文献３１】特開２００２−３０６６０９号公報
【特許文献３２】国際公開第２００４／００４７８７号パンフレット
【特許文献３３】特開２００４−２９０４５５号公報
【特許文献３４】欧州特許出願公開第１６１６５８７号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２００５／０２０３３２９号明細書
【特許文献３６】米国特許出願公開第２００５／０２０３３３０号明細書
【特許文献３７】米国特許出願公開第２００５／０２７７８３３号明細書
【特許文献３８】米国特許第７，４１９，４７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
薬剤物質、通常は放射性薬剤物質又は薬物等の有害又は有毒の薬剤物質の生成、安全な輸送、準備、並びにヒト及び動物の被験者への投与が可能なシステム、装置、及び方法に対する継続した必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本明細書に詳述する一実施形態は、薬剤輸送容器を含み、この容器は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成される第１の本体部と、バイアルを完全に囲むように第１の本体部と着脱可能に係合する第２の本体部と、ラチェット機構とを備える。第１の本体部は、バイアルとの流体接続を確立する開口部を画定する閉鎖端部を備える。第２の本体部は、第１の本体部の近位端部と着脱可能に係合する遠位端部と、近位端部とを有する。ラチェット機構は第２の本体部の近位端部に接続され、ラチェット機構は、第２の本体部の近位端部に回転可能に接続されるキャップ部材と、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの一方から延び、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの他方に画定される少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合して、所定量の回転力が印加される際、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させる少なくとも１つの歯止め要素とを備える。
【００２１】
少なくとも１つの歯止め要素は、少なくとも１つのラチェット戻り止めをキャップ部材の内面に係合させるようにばねで付勢し得る。少なくとも１つの歯止め要素は、複数のばね付勢歯止め要素を含み、キャップ部材の内面の複数のラチェット戻り止めに係合し得る。第２の本体部は、第１の本体部と第２の本体部とのバイオネット接続により、第１の本体部に着脱可能に接続し得る。第１の本体部は、中空内部キャビティを画定して、少なくとも、バイアルのキャップ端部と、キャップ端部に接続されたバイアルスパイクアダプタとを受け得る。第２の本体部の近位端部における端部は、キャップ部材内に画定される内部ポケット内に着座し得、少なくとも１つの歯止め要素を端部におけるトランスバースボア内に配置し、ばねで付勢して、少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合させ得る。少なくとも１つの歯止め要素は、端部における各トランスバースボア内に配置される一対の対向する歯止め要素を備え得、対向する歯止め要素をばねで付勢して、複数のラチェット戻り止めのそれぞれ１つに係合させ得る。少なくとも１つの歯止め要素は球形であり得、ばね付勢されて、キャップ部材の内面の少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合し得る。第１の本体部及び第２の本体部は、放射性遮蔽材料で形成し得る。使用に際して、所定量の回転力が印加されると、少なくとも１つの歯止め要素は少なくとも１つのラチェット戻り止めから係合解除され、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させる。第１の本体部は、開位置から閉位置に移動可能なクラムシェルとして形成し得る。第１の本体部は、第２の半体にヒンジで接続されて、クラムシェルを形成する第１の半体を備え得る。着脱可能なエンドキャップを使用して、第１の本体部を覆い得る。エンドキャップは、開放近位端部と、閉鎖遠位端部と、第１の本体部を内部で受けて、第１の本体部の閉鎖端部の開口部を覆う受けチャンバとを備え得る。
【００２２】
別の実施形態は、薬剤流体注入システムに関し、これは、薬剤輸送容器と、ドッキングステーションと、ドッキングステーション内に軸方向に配置される流体コネクタ機構とを備える。薬剤輸送容器は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成される第１の本体部と、バイアルを完全に囲む、第１の本体部と着脱可能に係合する第２の本体部と、ラチェット機構とを備える。第１の本体部は、バイアルとの流体接続を確立する開口部を画定する閉鎖端部を備える。第２の本体部は、第１の本体部に着脱可能に係合する遠位端部と、近位端部とを有する。ラチェット機構は第２の本体部の近位端部に接続され、ラチェット機構は、第２の本体部の近位端部に回転可能に接続されるキャップ部材と、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの一方から延び、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの他方に画定される少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合して、所定量の回転力が印加される際、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させる少なくとも１つの歯止め要素とを備える。ドッキングステーションは、薬剤流体注入システムに提供し得、薬剤輸送容器を内部に受けるガイドカラーを備える。流体コネクタ機構は、ドッキングステーション内に軸方向に配置され、薬剤輸送容器内のバイアルと流体接続を確立する流体コネクタ要素を備える。流体コネクタ要素は、ばね付勢カラーによって支持し得る。ガイドカラーは、第２の本体部の外面に係合する複数のばねアームを有し得る。
【００２３】
少なくとも１つの歯止め要素は、ばね付勢されて、キャップ要素の内面の少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合し得る。少なくとも１つの歯止め要素は、キャップ要素の内面の複数のラチェット戻り止めに係合する複数のばね付勢歯止め要素を備え得る。第２の本体部は、第１の本体部と第２の本体部とのバイオネット接続により、第１の本体部に着脱可能に接続し得る。第１の本体部は、中空内部キャビティを画定して、少なくとも、バイアルのキャップ端部と、キャップ端部に接続されたバイアルスパイクアダプタとを受け得る。第２の本体部の近位端部における端部は、キャップ部材内に画定される内部ポケット内に着座し得、少なくとも１つの歯止め要素を端部におけるトランスバースボア内に配置し、ばねで付勢して、少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合させ得る。少なくとも１つの歯止め要素は、端部における各トランスバースボア内に配置される一対の対向する歯止め要素を備え得、対向する歯止め要素をばねで付勢して、複数のラチェット戻り止めのそれぞれ１つに係合させ得る。少なくとも１つの歯止め要素は球形であり得、ばね付勢されて、キャップ部材の内面の少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合し得る。第１の本体部及び第２の本体部は、放射性遮蔽材料で形成し得る。使用に際して、所定量の回転力が印加されると、少なくとも１つの歯止め要素は少なくとも１つのラチェット戻り止めから係合解除され、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させる。第１の本体部は、開位置から閉位置に移動可能なクラムシェルとして形成し得る。第１の本体部は、第２の半体にヒンジで接続されて、クラムシェルを形成する第１の半体を備え得る。着脱可能なエンドキャップを使用して、第１の本体部を覆い得る。エンドキャップは、開放近位端部と、閉鎖遠位端部と、第１の本体部を内部で受けて、第１の本体部の閉鎖端部の開口部を覆う受けチャンバとを備え得る。
【００２４】
別の態様では、薬剤バイアル容器を薬剤輸送容器に装填する方法が開示される。この方法は、薬剤輸送容器を提供するステップを含み、薬剤輸送容器は、バイアルの少なくとも一部を内部で受けるように構成される中空内部キャビティを画定し、開口部を画定する閉鎖遠位端部を備える第１の本体部と、第１の本体部に着脱可能に係合可能な第２の本体部であって、第１の本体部と着脱可能に係合可能な遠位端部と、近位端部とを有する、第２の本体部と、第２の本体部の近位端部に接続されるラチェット機構とを備える。ラチェット機構は、第２の本体部の近位端部に回転可能に接続されるキャップ部材と、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの一方から延び、第２の本体部及びキャップ部材の内面のうちの他方に画定される少なくとも１つのラチェット戻り止めに係合して、所定量の回転力が印加されると、第２の本体部に対してキャップ部材を回転させる、少なくとも１つの歯止め要素とを備える。
【００２５】
方法は、バイアルを第１の本体部の中空内部キャビティ内に装填するステップを更に含み、バイアルは、第１の本体部の閉鎖遠位端部の開口部を通って延びる接続先端部を有するバイアルスパイクアダプタを備える。更に、方法は、第２の本体部を第１の本体部に接続して、組み立てられた輸送容器内にバイアルを完全に囲むステップを含む。
【００２６】
第１の本体部は、第２の半体にヒンジで接続される第１の半体を備えるクラムシェルとして形成し得る。第１の半体及び第２の半体は、開位置から閉位置に移動可能であり得、バイアルを第１の本体部の中空内部キャビティ内に装填するステップは、２つの半体を閉位置に移動させて、バイアルを中空内部キャビティ内に固定することを更に含み得る。
【００２７】
更に、第２の本体部を第１の本体部に接続するステップは、第２の本体部の遠位端部を第１の本体部の近位端部に接続することを含み得る。
【００２８】
本明細書に記載される薬剤輸送容器の別の実施形態は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成される第１の本体部と、バイアルを完全に囲むように第１の本体部と着脱可能に係合する第２の本体部とを備える。第１の本体部は、バイアルとの流体接続を確立する開口部を画定し、近位端部を備える。第２の本体部は、第１の本体部の近位端部に係合する遠位端部と、閉鎖近位端部とを有し、それらの間に内部キャビティを画定する。第２の本体部は、流体注入システムの受けドッキングステーションと協働して、第２の本体部がドッキングステーション内に軸方向に挿入されるとき、バイアルと、ドッキングステーション内に配置される流体コネクタ要素との間に流体接続を確立するように構成される。ガイドタブが、第２の本体部の外面から、又はドッキングステーション内から半径方向に延び得、少なくとも１つのガイドタブは、第２の本体部の外面に画定されるか、又は受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成され、それにより、少なくとも１つのガイドスロットとの少なくとも上ガイドタブ（ｏｎ  ｇｕｉｄｅ  ｔａｂ）の係合により、第２の本体部をドッキングステーション内に軸方向に並進移動させ、軸方向並進移動の結果として、バイアルと、ドッキングステーション内に配置される流体コネクタ要素と流体接続を確立させる。ガイドスロットは螺旋形であり得る。
【００２９】
第１の本体部に係合するように構成される可撓性リングを第２の本体部の内部キャビティに位置決めし得、第１の本体部は、第１の本体部と第２の本体部とが係合すると、可撓性リングを半径方向に変形させるように構成される。第１の本体部は、可撓性リングと協働して、可撓性リングを半径方向に変形させる半径方向外側に延びるリムを備える。可撓性リングは楕円形であり得、半径方向外側に延びるリムは、可撓性リングの短軸にわたる内部距離よりも大きな外径を有し得る。更に、第１の本体部は、バイアル本体を受けて囲むように構成され、第２の本体部の内部キャビティ内に受けることが可能な近位延在壁を画定することができる。
【００３０】
薬剤輸送容器の更に別の実施形態は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成される第１の本体部と、バイアルを完全に囲むように第１の本体部と係合する第２の本体部と、着脱可能なエンドキャップとを備え得る。第１の本体部は、バイアルと流体接続を確立する開口部を画定し、近位端部を備える。第２の本体部は、第１の本体部の近位端部と係合する遠位端部と、閉鎖近位端部とを有し、それらの間に内部キャビティを画定する。着脱可能なエンドキャップは、開放近位端部と、閉鎖遠位端部と、第１の本体部を内部で受けて、開口部を覆う受けチャンバとを備える。第２の本体部は、第２の本体部がエンドキャップの受けチャンバ内に軸方向に案内されるように、エンドキャップの受けチャンバと協働するように構成し得る。容器は、第２の本体部の外面から、又はエンドキャップの受けチャンバ内から半径方向に延びる少なくとも１つのガイドタブを含み得、少なくとも１つのガイドタブは、第２の本体部の外面又は受けチャンバ内に画定される少なくとも１つのガイドスロット内に係合可能であり、少なくとも１つのガイドスロットは、少なくとも１つのガイドスロットとの少なくとも上ガイドタブの係合により、第２の本体部がエンドキャップの受けチャンバ内に軸方向に並進移動するように向けられる。ガイドスロットは螺旋形であり得る。第１の本体部は、バイアルの少なくともキャップ端部を受ける中空内部キャビティ及び／又はバイアルのネックに係合する中空内部キャビティ内の半径方向内側に延びるリムを画定し得る。更に、第１の本体部は、開位置から閉位置に移動可能なクラムシェルとして形成し得る。第２の本体部は、可撓性リングを内部キャビティ内に保持し、第１の本体部の外面に画定される半径方向外側に延びるリムに当接する、第２の本体部の内部キャビティ内に位置決めされる保持リングを備え得る。第１の本体部及び第２の本体部を含め、薬剤輸送容器は放射線遮蔽材料で形成し得る。
【００３１】
薬剤流体注入システムの別の実施形態は、薬剤輸送容器と、ドッキングステーションと、ドッキングステーション内に配置される流体コネクタ機構とを備え得る。薬剤輸送容器は、薬剤バイアルの少なくとも一部を受けるように構成され、バイアルと流体接続を確立する開口部を画定し、近位端部を備える第１の本体部と、第１の本体部と係合して、バイアルを完全に囲む第２の本体部とを備え得る。第２の本体部は、第１の本体部の近位端部に係合する遠位端部と、閉鎖近位端部とを有し得る。ドッキングステーションは、内部に薬剤輸送容器を軸方向に受け、薬剤輸送容器がドッキングステーション内に軸方向に受けられたとき、バイアルとの流体接続を確立する流体コネクタ要素を備え得る。システムは、第２の本体部の外面から、又はドッキングステーション内から半径方向に延びる少なくとも１つのガイドタブを含み得、少なくとも１つのガイドタブは、第２の本体部の外面に画定されるか、又は受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成され、少なくとも１つのガイドスロットは、少なくとも１つのガイドスロットとの少なくとも上ガイドタブの係合により、第２の本体部がドッキングステーション内に軸方向に並進移動し、軸方向並進移動の結果として、バイアルと、ドッキングステーション内に配置される流体コネクタ要素との間に流体接続を確立するように向けられる。ドッキングステーションは、その内面にガイドスロットを画定するガイドカラーを備える。ガイドスロットは螺旋形であり得る。流体コネクタ要素は、バイアルのキャップ端部におけるバイアルストッパを穿孔するバイアルスパイクを備えることができる。可撓性リングは、第２の本体部の内部キャビティ内に位置決めし得、第１の本体部に係合するように構成され得る。第１の本体部は、可撓性リングと協働する半径方向外側に延びるリムを含むことができ、可撓性リングは楕円形であり得る。半径方向外側に延びるリムは、第１の本体部が第２の本体部に挿入されると、可撓性リングを半径方向に変形させるように構成することができる。半径方向外側に延びるリムは、可撓性リングにわたる内部距離よりも大きな外径を含むことができる。第１の本体部は、バイアル本体を受けて囲むように構成され、第２の本体部の内部キャビティ内に受けることが可能な近位延在壁を画定することができる。
【００３２】
薬剤バイアル容器を薬剤流体注入システム内に装填する方法は、薬剤輸送容器を提供するステップと、ドッキングステーションを提供するステップと、輸送容器をドッキングステーションに装填するステップとを含み得る。薬剤輸送容器を提供するステップは、バイアルの少なくとも一部を内部で受けるように構成される中空内部キャビティを画定するとともに、バイアルと流体接続を確立する開口部を画定し、近位端部を備える第１の本体部と、第１の本体部に着脱可能に係合可能な第２の本体部であって、第１の本体部の近位端部と着脱可能に係合可能な遠位端部及び閉鎖近位端部を有する、第２の本体部とを備える。第２の本体部は、第２の本体部の外面から延びる少なくとも１つのガイドタブを含み得る。
【００３３】
ドッキングステーションは、薬剤輸送容器を内部で受け得、ドッキングステーションは、バイアルと流体接続を確立する流体コネクタ要素を備える。輸送容器を装填することは、少なくとも１つのガイドタブを少なくとも１つのガイドスロット内に係合させることを含み得、ガイドスロットは、第２の本体部をドッキングステーション内に軸方向に並進移動させ、軸方向並進移動の結果として、流体コネクタ要素及びバイアルが流通するように向けられる。
【００３４】
流体コネクタ要素はバイアルスパイクを備えることができ、輸送容器をドッキングステーションに装填するステップは、薬剤バイアルのキャップのストッパを自動的に穿孔させる。ガイドタブは、第２の本体部の外面から、又はドッキングステーションの内部から半径方向に延びることができ、ガイドタブは、第２の本体部の外面に画定されるか、又は受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成される。ガイドスロットは螺旋形であることができ、輸送容器は、ドッキングステーション内で軸方向に回転可能に並進移動する。ガイドスロットはエンドパケットを画定し、それにより、本方法は、少なくとも１つのガイドタブがエンドポケット内に着座したとき、少なくとも１つのガイドタブの軸方向並進移動を停止させるステップを更に含む。エンドポケットは、流体コネクタ要素とバイアルとの流通を確立するのに十分な、流体コネクタ要素とバイアルとの間に予め設定された軸方向距離を確立するように位置決めし得る。流体コネクタ要素はバイアルスパイクを含むことができ、予め設定される軸方向距離は、ドッキングステーションに輸送容器を装填するステップ中、薬剤バイアルのキャップのストッパを自動的に穿孔させるように確立することができる。予め設定される軸方向距離は、ドッキングステーションへの輸送容器の挿入のし過ぎを回避するように選択し得る。
【００３５】
更なる実施形態は、薬剤流体注入システムに薬剤バイアルを装填する方法に関し、この方法は、上記で概要を述べた薬剤輸送容器を提供することと、薬剤輸送容器を内部で受けるドッキングステーションを提供することであって、ドッキングステーションは、バイアルとの流体接続を確立する流体コネクタ要素を備える、提供することと、少なくとも１つのガイドタブを少なくとも１つのガイドスロットに係合させることにより、薬剤輸送容器をドッキングステーションに装填することとを含む。少なくとも１つのガイドスロットは、第２の本体部をドッキングステーション内に軸方向に並進移動させ、軸方向並進移動の結果として、流体コネクタ要素及びバイアルが流体接続するように向け得る。
【００３６】
流体コネクタ要素はバイアルスパイクを備え得、薬剤輸送容器をドッキングステーションに装填するステップは、薬剤バイアルのキャップのストッパを自動的に穿孔させ得る。
【００３７】
少なくとも１つのガイドタブは、第２の本体部の外面から、又はドッキングステーションの内部から半径方向に延び得、少なくとも１つのガイドタブは、第２の本体部の外面に画定されるか、又は受けドッキングステーション内に画定される少なくとも１つのガイドスロットに係合するように構成し得る。少なくとも１つのガイドスロットは螺旋形であり得、それにより、薬剤輸送容器は、ドッキングステーション内に軸方向に回転可能に並進移動する。
【００３８】
少なくとも１つのガイドスロットはエンドポケットを画定し得、方法は、少なくとも１つのガイドタブがエンドポケットに着座すると、少なくとも１つのガイドスロットへの少なくとも１つのガイドタブの軸方向の並進移動を停止させることを更に含み得る。エンドポケットは、流体コネクタ要素とバイアルとの流体接続を確立するのに十分な、流体コネクタ要素とバイアルとの間に予め設定された軸方向距離を確立するように位置決めし得る。流体コネクタ要素はバイアルスパイクを備え得、予め設定される軸方向距離は、ドッキングステーションに薬剤輸送容器を装填するステップ中、薬剤バイアルのキャップのストッパを自動的に穿孔させるように確立し得る。予め設定される軸方向距離は、ドッキングステーションへの薬剤輸送容器の挿入のし過ぎを回避するように選択し得る。
【００３９】
更なる詳細及び利点は、添付図面図と共に以下の詳細な説明を読むことで明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】バイアル輸送容器の一実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示されるバイアル輸送容器の部分分解組立図である。
【図３】図１に示されるバイアル輸送容器の側面図である。
【図４】図１に示されるバイアル輸送容器の底面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図１のバイアル輸送容器の一部の斜視部分分解組立図であり、バイアル輸送容器の示される部分に関連付けられるバイアルを示す。
【図７】図４の線７−７に沿った断面図である。
【図８】図３の線８−８に沿った断面図である。
【図９】図１に示されるバイアル輸送容器の斜視図であり、バイアル輸送容器のエンドキャップを更に示す。
【図１０】図９に示されるバイアル輸送容器の分解組立図である。
【図１１】流体注入システムの一実施形態を示す斜視図であり、図１に示されるバイアル輸送容器と流体注入システムとを接続して、その一部を形成するステップを順に更に示す。
【図１２】流体注入システムの一実施形態を示す斜視図であり、図１に示されるバイアル輸送容器と流体注入システムとを接続して、その一部を形成するステップを順に更に示す。
【図１３】流体注入システムの一実施形態を示す斜視図であり、図１に示されるバイアル輸送容器と流体注入システムとを接続して、その一部を形成するステップを順に更に示す。
【図１４】図１１〜図１３に示される流体注入システムの上面図である。
【図１５】図１４の線１５−１５に沿った断面図である。
【図１６】図１５の細部１６の詳細図である。
【図１７】バイアル輸送容器の別の実施形態の分解組立体斜視図である。
【図１８Ａ】図１７のバイアル輸送容器の一部の斜視図であり、バイアル輸送容器の示される部分に関連付けられたバイアルを示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａに示されるバイアル輸送容器の部分の代替の実施形態の斜視図である。
【図１９】図１７のバイアル輸送容器の別の部分の斜視図である。
【図２０】図１７に示されるバイアル輸送容器の斜視図であり、バイアル輸送容器のエンドキャップを更に示す。
【図２１】図２０に示される組み立てられたバイアル輸送容器の分解組立図である。
【図２２】図２０の線２２−２２に沿った断面図である。
【図２３】図２０の線２３−２３に沿った断面図である。
【図２４】図１７のバイアル輸送容器で使用される可撓性リングの斜視図である。
【図２５】図２２の細部２５の詳細図である。
【図２６Ａ】図１７に示されるバイアル輸送容器を組み込んだ流体注入システムの斜視部分分解組立図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの流体注入システムの代替の構成である。
【図２７】図２６Ａの線２７−２７に沿った断面図であり、図１７に示されるバイアル輸送容器と図２６Ｂに示される流体注入システムとを接続するステップを順に更に示す。
【図２８】図２６Ａの線２７−２７に沿った断面図であり、図１７に示されるバイアル輸送容器と図２６Ｂに示される流体注入システムとを接続するステップを順に更に示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下の説明では、空間的方向の用語は、使用されるとき、添付図面図内で向けられるか、又は以下の詳細な説明で他の様式で接続される参照実施形態に関連するものとする。しかし、以下に説明される実施形態が、多くの代替の変形形態及び構成をとり得ることを理解されたい。添付図面図に示され、本明細書に説明される特定の構成要素、装置、特徴、及び動作シーケンスが単なる例示であり、限定としてみなされるべきではないことも理解されたい。
【００４２】
「バイアル」という用語は、本明細書全体を通して使用され、本明細書で後述される実施形態は、バイアルの使用を記載するが、後述され、特許請求される薬剤輸送容器１０及び関連付けられた流体注入機構又はシステム１００が、ボトル、注射器等を含むが、これらに限定されない様々な容器を含み得ることが意図される。バイアルは、患者に注入する医療流体の輸送に使用される容器の例示的な構成と見なされ得る。
【００４３】
図１〜図８を参照すると、バイアル１２を輸送するための薬剤輸送容器１０は一般に、第１の、すなわち下部の本体部２０と、第２の、すなわち上部の本体部４０と、第２、すなわち上部の本体部４０に動作可能に関連付けられたラチェット機構６０とを含み得る。輸送容器１０は、第１の本体部２０、第２の本体部４０、及びラチェット機構６０を含め、放射線遮蔽材料で構築し得る。放射線遮蔽材料は、機械加工されたタングステン、高比重ポリマー、タングステン粉体ナイロン混合物、及び／又はそれらの組み合わせ、及び同様の放射線遮蔽材料を含み得る。例えば、第１の本体部２０、第２の本体部４０、及びラチェット機構６０は、タングステン粉体とナイロンとの混合物を射出成形することによって構築し得る。
【００４４】
第１の本体部２０は、開放近位端部２１と、閉鎖遠位端部２３とを含み、それらの間に中空内部キャビティ２２を画定する。第１の本体部２０は外面２４を更に有する。閉鎖遠位端部２３は、図１１〜図１６に関連して本明細書に説明されるように、薬剤又は放射性薬剤を患者の送達するために輸送容器１０内に配置されるバイアル１２を流体注入機構又はシステム１００に接続し得るように、流体接続要素が閉鎖遠位端部２３を通って延びるための開口部３２を画定する。例えば、輸送容器１０は、本明細書に記載のように、分子撮像注入システム及びＩｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システム及び同様のシステムであり得る、図１１〜図１６に関連して本明細書に記載される流体注入機構又はシステム１００と併せて使用し得る。
【００４５】
第２の本体部４０は、閉鎖近位端部４１と、開放遠位端部４３とを有する。第２の本体部４０は通常、中空であり、図５及び図７に最もよく示されるように、内面４４を有する中空内部キャビティ４２を画定する。第２の本体部４０は外面４５を更に備える。一般に、第１の本体部２０及び第２の本体部４０は、バイアル１２を協働して受け、囲み、支持するように構成される。バイアル１２は、狭まってネック１４を形成するテーパ形端部１３を有する。バイアル１２は、従来の穿孔可能なバイアルストッパ１７で封止されたキャップ端部１６を有する。ネック１４は、図５及び図７に示されるように、テーパ形端部１３とキャップ端部１６との間に介在して画定される。特に図５及び図７を参照すると、バイアル１２には、患者に送達される薬剤、又は特に、分子撮像手順に使用される放射性薬剤を充填し得る。バイアル１２の内部には、バイアルストッパ１７内に挿入されるバイアルスパイクアダプタ１８を使用してアクセスし得る。バイアルスパイクアダプタ１８は、流通をバイアル１２の内部と、例えば、実施形態が本明細書に考察される図１１〜図１６に示される流体注入機構又はシステム１００との間に確立できるようにする。したがって、バイアルスパイクアダプタ１８は一般に、第１の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２を通って延び、バイアル１２と流体注入機構又はシステム１００との流体接続を確立する流体接続要素を提供する。バイアルスパイクアダプタ１８によって提供される流体路により、流体注入機構又はシステム１００は、流体をバイアル１２の内部から引き出し、バイアル１２の薬剤内容物を患者に送達することができる。バイアル１２は任意選択的に、ＩＳＯ準拠バルクバイアルであり得、例えば、１０ｍＬ〜３０ｍＬの容量範囲内であり得、バイアルスパイクアダプタ１８は、バイアルストッパ１７にアクセスし、流体注入機構又はシステム１００への流体接続点を提供するように構成される任意の適するバイアルスパイクであり得る。
【００４６】
バイアルスパイクアダプタ１８は一体型バイアルスパイク本体８８を備え、この本体は、バイアル１２のキャップ端部１６のバイアルストッパ１７を穿孔するように構成されるスパイク９０を有する。バイアルスパイク本体８８は、終端縁部又はリム９３を有する係合部９２を備える。係合部９２は、バイアル１２のキャップ端部１６にスナップ嵌め接続するように構成され、それにより、係合部９２は、キャップ端部１６にパチンと嵌り、バイアル１２のテーパ形端部１３に当接して着座する。バイアルスパイク本体８８は、側部ポートアクセス要素又は構成要素９５と、下流のわずかに拡大した遠位チャンバ９６とを含む流体伝導部９４を更に備え、遠位チャンバ９６は、バイアルスパイクアダプタ１８の接続先端部又は端部９８に繋がる。接続先端部又は端部９８は、内側又は外側にねじが切られたルアー接続の形態であり得、通常、第１の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２を通って延びるか、又は突出し、バイアル１２と流体注入機構又はシステム１００との流体接続を確立する流体接続要素を提供する。端部フランジ９９を、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２の一部として設けて、バイアル１２のキャップ端部１６に当接して着座し、バイアルスパイクアダプタ１８とバイアル１２のキャップ端部１６との係合を安定化させ得る。
【００４７】
第２の本体部４０は、第１の本体部２０と着脱可能に係合可能である。示されるように、第２の本体部４０の開放遠位端部４３は、第１の本体部２０の開放近位端部２１に係合し結合し得、それにより、第１の本体部２０の開放近位端部２１は、第２の本体部４０の開放遠位端部４３に受けられる。しかし、この特定の構成は、所望であれば逆にし得る。第１の本体部２０の開放近位端部２１は、近位延在リップ又はリム２９、半径方向内側に延びるリップ又はリム３０、及び外部縁部又はリム３１を画定する内部テーパ形リム２５を含む。第１の本体部２０の開放近位端部２１が、第２の本体部４０の開放遠位端部４３と嵌合すると、近位延在リップ又はリム２９は、第２の本体部４０の開放遠位端部４３内で受けられ、外部縁部又はリム３１が、第２の本体部４０の開放遠位端部４３の内部に画定される相手方の内部縁部又はリム５１に当接する。示されるように、第１の本体部２０及び第２の本体部４０は、それらの間のバイオネット接続により着脱可能に係合して固定し得る。この接続構成では、第１の本体部２０は、第１の本体部２０の外面２４上、特に内部テーパ形リム２５と同一の広がりを有する、第１の本体部２０の外面２４上に設けられる少なくとも１つの外部突起部２７又は示されるように、複数の外部突起部２７を含む。第２の本体部４０の開放遠位端部４３は遠位リップ又はリム４６を含み、この遠位リップ又はリムは、遠位リップ又はリム４６において第２の本体部４０の内面４４に画定される内部Ｌ字形バイオネットスロット４７又は示されるように、複数のそのようなＬ字形バイオネットスロット４７を画定する。この特定の接続構成は例示であり、限定を意図しないため、他の適する均等名着脱可能又は切断可能な接続構成を、図に示されるバイオネット型の代わりに使用してもよい。
【００４８】
図６に最もよく示されるように、第１の本体部２０はクラムシェル部材として構築し得る。したがって、クラムシェルである第１の本体部２０は、第１の半体又は部分２６と、第２の半体又は部分２８とに分割し得、第１の半体２６及び第２の半体２８は、ヒンジで互いに接続される。このようにして、第１の本体部２０は、図２に示されるような閉位置と、図６に示されるような開位置との間で移動し得る。開位置では、バイアル１２は、装填プロセス中、図６に示されるように第１の半体又は部分２６等の半体のうちの一方で支持し得る。次に、第２の半体又は部分２８は、第１の半体又は部分２６に当接するようにヒンジで移動して、バイアル１２の少なくとも排出部（例えば、テーパ形端部１３、ネック１４、及びバイアルストッパ１７で封止されたキャップ端部１６）を囲み得る。更に、閉位置にある第１の本体部２０において、バイアル１２に関連付けられたバイアルスパイクアダプタ１８を囲み、第１の半体又は部分２６と第２の半体又は部分２８との間に支持し得る。
【００４９】
第１の本体部２０は内部キャビティ２２を画定し、このキャビティは、バイアルストッパ１７、バイアル１２のテーパ形端部１３、更にバイアルスパイクアダプタ１８によって囲まれるキャップ端部１６を収容する。内部キャビティ２２は、バイアルスパイクアダプタ１８の側部ポートアクセス要素９５と、バイアル１２のキャップ端部１６とを収容するような形状のより大きなボア上部又は近位チャンバ３３を備える。内部キャビティ２２は、バイアルスパイクアダプタ１８の接続先端部又は端部９８に繋がる遠位チャンバ９６を収容するような形状のより小さなボア下部又は遠位チャンバ３４を更に備える。図５及び図７に示されるように、バイアル１２及び取り付けられたバイアルスパイクアダプタ１８が、第１の本体部２０の内部キャビティ２２内に着座すると、バイアルスパイクアダプタ１８の遠位チャンバ９６は、下部又は遠位チャンバ３４内に配置されて支持され、バイアルスパイクアダプタ１８の接続先端部又は端部９８は、第２の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２を通って延びる。更に、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２は、上部又は近位チャンバ３３内に着座し、第１の本体部２０の内部テーパ形リム２５の半径方向内側に延びるリップ３０の係合により内部の所定位置に保持される。半径方向内側に延びるリップ３０は、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２の終端端部又はリム９３に係合して、第１の本体部２０の内部キャビティ２２内でのバイアル１２の位置決めを維持する。更に、内部テーパ形リム２５は、望ましくは、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２のテーパ形に合うようなテーパ形であり、それにより、係合部９２の周囲に概して均一な支持が存在し、第１の本体部２０内でのバイアル１２及び取り付けられたバイアルスパイクアダプタ１８の支持を強化する。内部テーパ形リム２５は更に、これもまた図５及び図７に示されるように、バイアル１２のテーパ形端部１３を支持する。したがって、上部又は近位チャンバ３３は一般に、バイアル１２のバイアルストッパ１７によって封止されたキャップ端部１６を受けるとともに、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２及び側部ポートアクセス要素９５を受ける。下部又は遠位チャンバ３４は一般に、遠位チャンバ９６及びバイアルスパイクアダプタ１８の接続先端部又は端部９８を受け、接続先端部又は端部９８は、第１の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２を通って延びる。最後に、第１の本体部２０の内部テーパ形リム２５は、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２及びバイアル１２のテーパ形端部１３への周囲支持を提供するようなテーパ形であり、それにより、第１の本体部２０の内部キャビティ２２内でのバイアル１２の位置決めを維持する。内部テーパ形リム２５の半径方向内側に延びるリップ３０は、バイアルスパイクアダプタ１８の係合部９２の終端端部又はリム９３に係合して、第１の本体部２０の内部キャビティ２２でのバイアル１２の軸方向位置決めの維持を支援する。
【００５０】
上述したように、第１の本体部２０は、第１の本体部２０の外部突起部２７と、遠位リップ又はリム４６における第２の本体部４０の内面４４に画定されるＬ字形バイオネットスロット４７との嵌合係合を介して、第２の本体部４０と着脱可能に係合する。この係合を用いて、第１の本体部２０の開放近位端部２１での内部テーパ形リム２５上の近位延在リップ又はリム２９は、第２の本体部４０の開放遠位端部４３内で受けられ、それにより、外部縁部又はリム３１は、第２の本体部４０の開放遠位端部４３における遠位リップ又はリム４６内に画定される相手方の内部縁部又はリム５１に当接する。この重複係合は、万が一バイアル１２に放射性薬剤流体が満たされた場合、放射線の「閃光」が、第１の本体部２０と第２の本体部４０との境界面で、輸送容器１０から外側に発せられないようにする。
【００５１】
更に、上述したように、輸送容器１０は、図５、図７、及び図８に最もよく示されるように、第２の本体部４０の近位端部４１に接続されたラチェット機構６０を備える。ラチェット機構６０はキャップ部材６２を含み、キャップ部材６２は、適切な回転可能固定具６４により第２の本体部４０の近位端部４１に回転可能に接続される。第２の本体部４０の近位端部４１は幅狭端部６６を備え、この端部は、回転式固定具６４の中央アパーチャ６７と、円周レッジ又は縁部６８とを画定し、そこにキャップ部材６２を回転可能に支持する。キャップ部材６２は、内面７０を有し、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６を受ける内部キャビティ又はポケット７２を画定する。キャップ部材６２は中央支柱部７４も含み、この支柱部に、回転式固定具６４が接合され、第２の本体部４０に対してキャップ部材６２を回転できるようにする。中央支柱部７４はまた、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６に接触するか、又は係合する。キャップ部材６２の内面７０は内部レッジ７６を更に画定し、このレッジは、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６に接触するか、又は係合する。ユーザが握るために、外部戻り止め７７をキャップ部材６２の外側に画定し得る。キャップ部材６２の内面７０は、少なくとも１つ、望ましくは一連の等間隔のラチェット戻り止め７８を更に画定し、これは、図８に示されるように切り欠かれるか、又はＶ字形を有し得る。図示されるように、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６は、キャップ部材６２内に着座し、回転式固定具６４は、キャップ部材６２と第２の本体部４０の近位端部４１との間の回転接続を固定する。回転式固定具６４はまた、キャップ部材６２及び第２の本体部４０の近位端部４１を、図示されるように、ねじ係合等により着脱可能に係合できるようにする。
【００５２】
図８に最もよく示されるように、ラチェット機構６０は、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６に関連付けられたラチェット歯止め８０又は示されるように、複数のそのような歯止め８０を更に含む。特に、対向して配置される一対のラチェット歯止め８０が、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６に提供される。上述したように、キャップ部材６２の内面７０は、少なくとも１つ、または示されるように複数のラチェット戻り止め７８を画定し得る。対向するラチェット歯止め８０は、ラチェット戻り止め７８に係合するように構成される。この係合は、所定量の回転力が印加されると、第２の本体部４０に対して少なくとも１つの方向にキャップ部材６２を回転させる。図１の矢印Ａは、ラチェット機構６０のキャップ部材６２に印加される回転力の方向を示し、この回転力は、本明細書に更に説明するように、輸送容器１０を流体注入機構又はシステム１００に設置する間に印加される。
【００５３】
図８に示されるように、各ラチェット歯止め８０は、第２の本体部４０の近位端部４１の端部６６に画定されるトランスバースボア８２内に位置決めされる。各ラチェット歯止め８０は、ばね８６により受けボア８２から外側に付勢される歯止め要素８４を備える。示されるように、歯止め要素８４は球形であり得る。各歯止めばね８６の力は、歯止め要素８４を所定又は予め選択される量の力で付勢して、ラチェット戻り止め７８に係合させる。その結果、第２の本体部４０上でキャップ部材６２を回転させるためには、所定量の回転力が必要であり、この所定量の回転力は少なくとも、歯止め要素８４をラチェット戻り止め７８に付勢するばね力を克服するために必要な力の量に等しい。この所定量の回転力が印加されると、歯止め要素８４はラチェット戻り止め７８から係合解除され、それにより、第２の本体部４０上でキャップ部材６２を回転させる。この所定量の回転力は、バイアル１２と輸送容器１０との流体接続の過度の締め付けを回避するように予め選択することができる。特に、この所定量の回転力は、本明細書に更に詳細に説明されるように、バイアルスパイクアダプタ１８上の流体接続要素、すなわち、接続先端部又はその端部及び流体注入機構又はシステム１００に関連付けられた相手方の流体接続要素の過度の締め付けを回避するように予め選択することができる。
【００５４】
図９及び図１０を参照して、輸送容器１０の別の実施形態を示しており、この容器１０は任意選択的なエンドキャップ５２を含む。エンドキャップ５２は、バイアルスパイクアダプタ１８の接続先端部又は端部９８が通って延びる開口部３２を含む第１の本体部２０上方に位置決めし得る。エンドキャップ５２は、開放近位端部５３及び閉鎖遠位端部５４を含み、少なくとも、第１の本体部２０を内部で受ける受けチャンバ５５を画定する。バイアルスパイクアダプタ１８はバイアル１２の内部と流通し、バイアル１２に放射性薬剤を充填し得るため、第１の本体部２０及び第２の本体部４０が両方とも、通常、放射線遮蔽材料を含む場合であっても、開口部３２及びバイアルスパイクアダプタ１８はユーザに対して放射線露出リスクを呈する。したがって、エンドキャップ５２は通常、第１の本体部２０及び第２の本体部４０に関連して上述した材料等の放射線遮蔽材料も含む。エンドキャップ５２は一般に、輸送容器１０の輸送中に第１の本体部２０上方に位置決めされる。エンドキャップ５２は、第２の本体部４０に着脱可能に接続され、係合可能であり得る。例えば、第２の本体部４０への第１の本体部２０の接続のように、エンドキャップ５２は、バイオネット接続により第２の本体部４０に着脱可能に接続し得る。この接続では、少なくとも１つの外部Ｌ字形スロット５６が、第２の本体部４０の開放遠位端部４３に提供される遠位リップ又はリム４６に提供され、少なくとも１つの相手方の突起部５７が内部的に、エンドキャップ５２の内面５８に提供される。当接リム又はフランジ５９を、相手方の突起部５７の内面５８に提供し得、これは、第２の本体部４０の開放遠位端部４３に提供される遠位リップ又はリム４６との係合のストップとして機能する。
【００５５】
図１１〜図１６を更に参照して、薬剤流体注入機構又はシステム１００を全体的に示す。特に、図１１〜図１６は、上述した薬剤輸送容器１０のドッキングステーション１１２を備える、流体注入機構又はシステム１００のインタフェース部１１０を示す。上述したように、第１の本体部２０は一般に、バイアル１２及びバイアルスパイクアダプタ１８を支持する。輸送容器１０の流体接続要素は、バイアルスパイクアダプタ１８、すなわちその接続先端部又はその端部９８により形成され、接続先端部又はその端部９８は、第１の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２を通って延びる。ドッキングステーション１１２は輸送容器１０を受けるように構成され、それにより、バイアルスパイクアダプタ１８は、流体注入システム１００の流体伝導構成要素（図示略）に動作可能に係合することができ、流体注入システム１００は、例えば、ペンシルバニア州Ｉｎｄｉａｎｏｌａ所在のＭｅｄｒａｄ，Ｉｎｃ．によって販売されているＩｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システムの形態をとることができる。更に上述したように、第２の本体部４０は第１の本体部２０と協働して、バイアル１２を完全に囲み、第１の本体部２０及び第２の本体部４０は、バイオネット接続を介して互いに着脱可能に係合する。第１の本体部２０と第２の本体部４０との間のこのバイオネット又は同様の接続は、図１に示される矢印Ａの方向にラチェット機構６０に付与される回転運動が、輸送容器１０に全体的に付与されるように、これらの部分をしっかりと接続する。歯止め要素８４をラチェット機構６０のラチェット戻り止め７８に付勢するばね力を克服する所定量の回転力に達する場合のみ、キャップ部材６２は第２の本体部４０に対して回転する。この所定量の回転は、流体注入システム１００に関連付けられた対応する流体接続要素との、バイアル１２の流体接続要素、すなわち、接続先端部又は端部９８の過度の締め付けを回避するように予め選択することができ、過度の締め付けは、これらの２つの流体接続要素間の接続の破滅的な破損及び放射性流体が漏出する危険性に繋がり得る。したがって、キャップ部材６２の内面７０に画定される少なくとも１つのラチェット戻り止め７８と係合するように付勢される少なくとも１つの歯止め要素８４は、ドッキングステーション１１２への輸送容器１０全体の回転係合を可能にするが、バイアル１２と流体注入システム１００との間の流体接続要素に過度のトルクがかかることを阻止する。
【００５６】
例示的な一実施形態では、流体注入機構又はシステム１００のインタフェース部１１０は、接続先端部又は端部９８に嵌合接続するように構成される相手方の流体コネクタ要素１１８を支持するばね付勢カラー１１６を備える流体コネクタ機構１１４を含む。したがって、流体コネクタ要素１１８及び相手方の接続先端部又は端部９８は、相互係合ねじ付きルアーコネクタ及び医療分野で既知の同様の接続構成の形態であり得る。接続先端部又は端部９８及び流体コネクタ要素１１８は、歯止め要素８４をラチェット機構６０のラチェット戻り止め７８に付勢するばね力を予め選択するか、又は予め設定することにより、過度の締め付けから保護される。この所定の力が、過度の回転力をラチェット機構６０のキャップ部材６２に印加することによって克服されると、歯止め要素８４は、それぞれの対応するラチェット戻り止め７８から係合解除され、この動作により、キャップ部材６２を第２の本体部４０に対して回転させることが可能になり、それにより、接続先端部又は端部９８及び流体コネクタ要素１１８を過度の締め付け又は過度のトルク付加から保護する。
【００５７】
ドッキングステーション１１２は、インタフェース部１１０から上方に延びるガイドカラー１２０を含むこともでき、これは、例えば、流体注入機構又はシステム１００の遮蔽上板であり得る。ガイドカラー１２０は、インタフェース部１１０に支持される基部１２２を有し、一般に、輸送容器１０を上のインタフェース部１１０からガイドカラー１２０内に軸方向に受けるように構成される。ガイドカラー１２０は、輸送容器１０を受け、流体コネクタ機構１１４に流体接続するために位置合わせする特徴を含む。これらの特徴は、例えば、ガイドカラー１２０の周囲に離間される複数のばねアーム１２４を含み、複数のばねアーム１２４は、第２の本体部４０の外面４５に係合して、輸送容器１０を、流体コネクタ機構１１４が軸方向に位置決めされるガイドカラー１２０の軸方向中心に向けて付勢するように構成される。このようにして、接続先端部又は端部９８及び流体コネクタ要素１１８は、嵌合係合のために互いに位置合わせし得る。図１１に示されるように、流体コネクタ機構１１４は、流体注入機構又はシステム１００のインタフェース部１１０の開口部１２６内で受けられ得る。流体コネクタ要素１１８は、上述したように、ばね付勢カラー１１６に位置決めし得、ばね付勢カラー１１６は、インタフェース部１１０に提供されるチャンバ１３０内に位置決めされたばね１２８を含む。ばね付勢カラー１１６は、流体コネクタ要素１１８をチャンバ１３０内で軸方向に移動させて、許容差の受け入れを可能にし、ユーザが、輸送容器１０上でキャップ部材６２を回転させることにより、接続先端部又は端部９８及び流体コネクタ要素１１８の嵌合接続を締める前に、接続先端部又は端部９８及び流体コネクタ要素１１８が接触することを保証する。図１３に示されるように、キャップ部材６２は通常、輸送容器１０が内部に着座するときのみ、ドッキングステーション１１２の上方に延び、したがって、この要素は一般に、接続先端部又は端部９８と流体コネクタ要素１１８との接続を締めるときのみ、ユーザが握るために利用可能である。
【００５８】
図１１〜図１３に順に全体的に示されるように、ユーザは、輸送容器１０の第１の本体部２０をドッキングステーション１１２に挿入することにより、輸送容器１０を流体注入機構又はシステム１００に動作可能に関連付け得る。ユーザは、ラチェット機構６０のキャップ部材６２の外部戻り止め７７を掴み、図１１及び図１２に示される矢印Ｂの方向に輸送容器１０をガイドカラー１２０内にスライドさせ得る。輸送容器１０がガイドカラー１２０に入ると、ばねアーム１２４は、第２の本体部４０の外面４５に接触し、第１の本体部２０の閉鎖遠位端部２３の開口部３２から外側に延びる接続先端部又は端部９８を、ドッキングステーション１１２のガイドカラー１２０の中心軸に概して沿って配置される相手方の流体コネクタ要素１１８と位置合わせする。接続先端部又は端部９８が相手方の流体コネクタ要素１１８に係合すると、ユーザは、図１３の矢印Ｃの方向に輸送容器１０を回転させて、これらの要素間の嵌合接続、通常は嵌合ねじ接続を完了し得る。上述したように、ラチェット機構６０のキャップ部材６２への回転力の印加は、第１の本体部２０及び第２の本体部４０を含む輸送容器１０全体を回転させ、接続先端部又は端部９８と流体コネクタ要素１１８との流体接続係合、通常はねじ係合を完了させるが、完了は所定の締め付けまでのみである。したがって、キャップ部材６２を矢印Ｃの方向に捻ることによりドッキングステーション１１２に対して輸送容器１０を締めるとき、キャップ部材６２の内面７０の対向するラチェット戻り止め７８内への対向する歯止め要素８４の係合に起因して、輸送容器１０全体がドッキングステーション１１２のガイドカラー１２０内で回転する。しかし、ラチェット機構６０のこれらの特徴は、所定の締め付けのみを達成可能にし、矢印Ｃの方向での、対向するラチェット歯止め８０の付勢ばね８６の予め選択されるか、所定のばね力又は付勢力を超えるキャップ部材６２にユーザにより印加されるいかなる追加の回転力も、歯止め要素８４をラチェット戻り止め７８から係合解除させ、それにより、キャップ部材６２を第２の本体部４０に対して回転させる。その結果、流体注入システム１００上のバイアルスパイクアダプタ１８と流体コネクタ機構１１４との間の流体接続境界面の回転、ひいては締め付けが止まる。
【００５９】
流体注入システム１００のインタフェース部１１０は、任意選択的に、流体コネクタ機構１１４へのアクセスを提供するスライドアクセス部材１３１を含むこともできる。図示されるように、スライドアクセス部材１３１は、例えば、図１１及び図１２に示される開位置と、図１３に示される閉位置との間で、矢印Ｄの方向にスライド可能であり得、ばね付勢カラー１１６を含むチャンバ１３０にアクセスできるようにする。このようにして、流体コネクタ要素１１８が、例えば使い捨てルアーコネクタである場合、流体コネクタ要素１１８を容易に交換し得、輸送容器１０と流体コネクタ機構１１４との接続を監視して調査し、適宜接続を保証し得る。スライドアクセス部材１３１は、ユーザをバイアルスパイクアダプタ１８と流体コネクタ機構１１４との間の流体接続から遮蔽する直立シールド要素１３２を備え得る。示されるように、ガイドカラー１２０は、可視性を改善するために１つの開放サイド１３４を画定し得、シールド要素１３２は、ユーザをガイドカラー１２０のこの開放サイド１３４からの直接の放射線の「閃光」から遮蔽する。輸送容器１０が流体注入システム１００に適宜接続された後、スライドアクセス部材１３１を閉位置に移動させて、放射線露出を最小に抑え得る。スライドアクセス部材１３１はキャビティを囲い得、このキャビティは、流体を輸送容器１０内のバイアル１２から、流体注入システム１００のポンピング及び流体送達構成要素に伝える流体コネクタ機構１１４に接続された流体管を含むために使用される。
【００６０】
ここで図１７〜図２５を参照すると、バイアル１２を輸送する薬剤輸送容器２１０の別の実施形態は一般に、より詳細に後述するように、第１の、すなわち下部の本体部２２０と、少なくとも１つのガイドタブを有する第２の、すなわち上部の本体部２４０と、示されるように、第２の、すなわち上部の本体部２４０に動作可能に関連付けられて、薬剤輸送容器２１０を流体注入システムに係合させる２つのガイドタブ２６０とを含み得る。輸送容器２１０は、第１の本体部２２０と、ガイドタブ２６０を有する第２の本体部２４０と、を含んで、放射線遮蔽材料で構築し得る。放射線遮蔽材料は、機械加工されたタングステン、高比重ポリマー、タングステン粉体ナイロン混合物、及び／又はそれらの組み合わせ、及び同様の放射線遮蔽材料を含み得る。例えば、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０は、タングステン粉体とナイロンとの混合物を射出成形することによって構築し得る。
【００６１】
第１の本体部２２０は、近位端部２２１及び遠位端部２２３を含み、それらの間に中空内部キャビティ２２２を画定する。第１の本体部２２０は、半径方向外側に延びるリム２２７を画定する外面２２４を更に有する。遠位端部２２３は、遠位端部２２３を通して流体接続を確立するための開口部２３２を画定し、それにより、図２６〜図２８に関連して本明細書に記載されるように、輸送容器２１０内に配置されたバイアル１２を流体注入機構又はシステム３００に接続して、薬剤又は放射性薬剤を患者に送達し得る。例えば、本明細書に記載の輸送容器２１０並びに図１〜図１６に関して上述した同様の輸送容器１０及び流体注入機構１００は、ペンシルバニア州Ｉｎｄｉａｎｏｌａ所在のＭｅｄｒａｄ，Ｉｎｃ．によって販売されているＩｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システム等の分子撮像点滴システムと併せて使用し得、図２６〜図２８に関連して本明細書に記載される流体注入機構又はシステム３００は、Ｉｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システム及び同様のシステムであり得る。
【００６２】
第２の本体部２４０は、閉鎖近位端部２４１と、開放遠位端部２４３とを有する。第２の本体部２４０は通常、中空であり、図１９、図２２、及び図２３に最もよく示されるように、内面２４４を有する中空内部キャビティ２４２を画定する。第２の本体部２４０は、外面２４５を更に備える。一般に、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０は、バイアル１２を協働的に受け、囲み、支持するように構成される。上述したように、バイアル１２は、ネック１４と、従来の穿孔可能なバイアルストッパ１７で封止されたキャップ端部１６とを形成するように狭められたテーパ形端部１３を有する。ネック１４は、テーパ形端部１３とキャップ端部１６との間に介在して画定される。バイアル１２には、患者に送達される薬剤、又は特に、分子撮像手順に使用される放射性薬剤を充填し得る。また、上述したように、バイアル１２は任意選択的に、ＩＳＯ準拠バルクバイアルであり得、例えば、１０ｍＬ〜３０ｍＬ容量の範囲であり得、バイアルストッパ１７は穿孔可能であり、それにより、流体注入システム３００等の流体注入機構又はシステムへの流体接続点を提供し得る。
【００６３】
図１８Ａに最もよく示されるように、第１の本体部２２０はクラムシェルとして構築し得る。したがって、クラムシェルの第１の本体部２２０は、第１の半体又は部分２２６及び第２の半体又は部分２２８に分割し得、第１の半体２２６及び第２の半体２２８は互いにヒンジで接続される。このようにして、第１の本体部２２０は、図１７に示される閉位置と、図１８Ａに示される開位置との間で移動し得る。開位置では、バイアル１２は、図１８Ａに示される第１の半体又は部分２２６等の、装填プロセス中に半体のうちの一方によって支持し得る。その場合、第２の半体又は部分２２８を第１の半体又は部分２２６に当接するようにヒンジで移動させて、バイアル１２の少なくとも排出部（例えば、テーパ形端部１３、ネック１４、及びバイアルストッパ１７で封止されたキャップ端部１６）を囲み得る。排出部に係合することにより、第１の本体部２２０は、キャップ１６及びネック１４を有する任意のサイズのバイアルに係合することができる。
【００６４】
図１８Ａ、図２２、及び図２３を参照すると、第１の本体部２２０は内部キャビティ２２２を画定し、このキャビティは、バイアルストッパ１７により囲まれるキャップ端部１６と、バイアル１２のテーパ形端部１３とを収容する。内部キャビティ２２２は、バイアル１２の本体の少なくとも一部及びテーパ形端部１３を収容する形状の近位チャンバ２３３と、バイアル１２のキャップ端部１６を収容する遠位チャンバ２３４とを備える。第１の本体部２２０は、近位チャンバ２３３と遠位チャンバ２３４とを隔てる内部キャビティ内に延び、開口部２３０を画定する半径方向内側に延びるリム２２５も含み、この開口部２３０を通して、バイアル１２のネック１４に係合する。リム２２５は、図１８Ａに示されるように、バイアル１２のテーパ形端部１３を更に支持し得る。第１の本体部２２０が閉位置に移動すると、リム２２５は、バイアル１２のネック１４を囲み、ネック１４に係合し、ネック１４は開口部２３０を通って延び、それにより、上部又は近位チャンバ２３３は一般に、バイアル１２の本体及びテーパ形端部１３を受け、一方、下部又は遠位チャンバ２３４は一般に、バイアルストッパ１７を含むバイアル１２のキャップ端部１６を受ける。第１の本体部２２０は、ネック１４においてバイアル１２に係合するため、バイアル本体のサイズに関係なく、任意のバイアルを第１の本体部２２０内に適宜位置決めし、位置合わせする。
【００６５】
第１の本体部２２０は、第２の本体部２４０に着脱可能に係合可能である。示されるように、第２の本体部２４０の開放遠位端部２４３は、第１の本体部２２０の開放近位端部２２１に係合して嵌合し得、それにより、第１の本体部２２０の開放近位端部２２１を第２の本体部２４０の開放遠位端部２４３で受ける。しかし、この特定の構成は、所望であれば逆にし得る。第１の本体部２２０の開放近位端部２２１は、半径方向外側に延びるリップ又はリム２３１を画定する上面又は上壁２２９を含む。第１の本体部２２０の開放近位端部２２１が、第２の本体部２４０の開放遠位端部２４３と嵌合すると、上面２２９は、半径方向外側に延びるリップ又はリム２３１を含め、第２の本体部２４０の開放遠位端部２４３で受けられる。
【００６６】
これより図１８Ｂを参照すると、第１の本体部２２０ｂの代替の実施形態は、バイアル１２の本体の周囲を囲む近位延在壁又はシュラウド２２９ｂを含み得る。図示されるように、第１の本体部２２０ｂは、上述した第１の本体部２０、２２０と同様に、クラムシェル部材として構築し得る。したがって、クラムシェルの第１の本体部２２０ｂは、第１の半体又は部分２２６ｂ及び第２の半体又は部分２２８ｂに分割し得、第１の半体２２６ｂ及び第２の半体２２８ｂは互いにヒンジで接続される。このようにして、第１の本体部２２０ｂは、閉位置と開位置との間で移動し得る。開位置では、バイアル１２は、図１８Ｂに示される第１の半体又は部分２２６ｂ等の、装填プロセス中に半体のうちの一方によって支持し得る。その場合、第２の半体又は部分２２８ｂを第１の半体又は部分２２６ｂに当接するようにヒンジで移動させて、バイアル１２の少なくとも排出部（例えば、テーパ形端部１３、ネック１４、及びバイアルストッパ１７で封止されたキャップ端部１６）を囲み得る。排出部に係合することにより、第１の本体部２２０ｂは、キャップ１６及びネック１４を有する任意のサイズのバイアルに係合することができる。
【００６７】
第１の本体部２２０ｂは、バイアルストッパ１７により囲まれるキャップ端部１６と、バイアル１２のテーパ形端部１３とを収容する内部キャビティ２２２ｂを更に画定する。内部キャビティ２２２ｂは、バイアル１２の本体の少なくとも一部及びテーパ形端部１３を収容する形状の近位チャンバ２３３ｂと、バイアル１２のキャップ端部１６を収容する遠位チャンバ２３４ｂとを備える。第１の本体部２２０ｂは、近位チャンバ２３３ｂと遠位チャンバ２３４ｂとを隔てる内部キャビティ内に延び、開口部２３０ｂを画定する半径方向内側に延びるリム２２５ｂも含み、この開口部２３０ｂを通して、バイアル１２のネック１４に係合する。リム２２５ｂは、図１８Ｂに示されるように、バイアル１２のテーパ形端部１３を更に支持し得る。第１の本体部２２０ｂが閉位置に移動すると、リム２２５ｂは、バイアル１２のネック１４を囲み、ネック１４に係合し、ネック１４は開口部２３０ｂを通って延び、それにより、上部又は近位チャンバ２３３ｂは一般に、バイアル１２の本体及びテーパ形端部１３を受け、一方、下部又は遠位チャンバ２３４ｂは一般に、バイアルストッパ１７を含むバイアル１２のキャップ端部１６を受ける。第１の本体部２２０ｂは、ネック１４においてバイアル１２に係合するため、バイアル本体のサイズに関係なく、任意のバイアルを第１の本体部２２０ｂ内に適宜位置決めし、位置合わせする。
【００６８】
第１の本体部２２０のように、第１の本体部２２０ｂは、第２の本体部２４０に着脱可能に係合可能である。しかし、第１の本体部２０、２２０とは異なり、第１の本体部２２０ｂは、近位延在壁又はシュラウド２２９ｂを更に含み、このシュラウド２２９ｂはバイアル１２の本体を完全に囲む。近位延在壁又はシュラウド２２９ｂは、バイアル１２の本体を受けて囲むように構成され、第２の本体部２４０の内部キャビティ２４２内で受けることが可能である。第２の本体部２４０の開放遠位端部２４３は、近位延在壁又はシュラウド２２９ｂに係合して嵌合し得、それにより、近位延在壁又はシュラウド２２９ｂ及び半径方向外側に延びるリップ又はリム２３１ｂは、第２の本体部２４０の内部キャビティ２４２内で受けられる。壁２２９ｂは、バイアル１２を完全に囲み、潜在的な破損からバイアル１２を保護する。更に、第１の本体部２２０ｂが、ユーザにより第２の本体部２４０に挿入されると、壁２２９ｂは、通以下の半径方向遮蔽保護をユーザに提供し得る。近位延在壁又はシュラウド２２９ｂを除き、第１の本体部２２０ｂは、本明細書に記載のように、第１の本体部２２０と同一に、第２の本体部２４０と併せて機能し動作する。
【００６９】
図１９及び図２２〜図２５に示されるように、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０は、弛緩状態と半径方向外側に延びて変形した状態との間で可撓性を有する可撓性リング２４７により着脱可能な係合で固定し得る。可撓性リング２４７は、第２の本体部２４０の内部キャビティ２４２内に位置決めされる。第２の本体部２４０は、内部キャビティ２４２内に位置決めされる保持リング２４６と、可撓性リング２４７を内部に保持する内部ショルダ２４９とを含む。可撓性リング２４７は、保持リング２４６と内部ショルダ２４９との間に位置決めされる。内部ショルダ２４９は、可撓性リング２４７に位置決めされる可撓性リング延長部２５１を受けるように構成される、互いに対向して位置決めされるリング受けポケット２５０を更に含む。受けポケット２５０との可撓性リング延長部２５１の係合は、内部キャビティ２４２内の可撓性リング２４７の移動を阻止するのを支援する。図示されるように、可撓性リング２４７は、主軸Ｘ及び短軸Ｙを有する略楕円形であり得る。図２４及び図２５を特に参照すると、弛緩状態では、可撓性リング２４７の短軸Ｙは、半径方向外側に延びるリップ又はリム２３１、又は第１の本体部２２０ｂの場合には近位延在壁若しくはシュラウド２２９ｂの外径ｄ２よりも小さく、近位端部２２１の外径ｄ３に略等しい内部距離ｄ１を画定する。ｄ２はｄ１よりも大きいため、ユーザが第１の本体部２２０を第２の本体部２４０の内部キャビティ２４２に挿入すると、半径方向外側に延びるリム２３１又はリム２３１ｂは、可撓性リング２４７を半径方向に広げて変形させ、それにより、そこを通して第１の本体部の近位端部２２１を挿入できるようにする。図示されるように、可撓性リング２４７は楕円形であるが、半径方向での変形が第１の本体部２２０に対して半径方向であるため、そのような変形が軸Ｘ、Ｙの方向での可撓性リング２４７の任意の変形を意味することを当業者は認識するだろう。更に、可撓性リング２４７が楕円である必要はなく、円形リング等の任意の他の適する同等の形態をとり得ることを当業者は更に認識するだろう。可撓性リング２４７の可撓性に起因して、リム２３１が可撓性リング２４７を通して挿入されると、可撓性リング２４７は、半径方向外側に変形した状態から弛緩状態に戻り、弛緩状態において、ｄ１は２ｄに略等しい。したがって、可撓性リング２４７は、図２２及び図２５に最もよく示されるように、短軸Ｙに沿って第１の本体部２２０の近位端部２２１に係合する。図２３に示されるように、主軸Ｘに沿って、可撓性リング２４７と第１の本体部２２０の近位端部２２１との間にギャップ２３７が存在する。この特定の接続形態は例示であり、限定であることを意図されないため、他の適する同等の着脱可能又は切断可能な接続構成を図に示される可撓性リング型接続の代わりに使用し得ることを当業者は認識するだろう。例えば、接続は、Ｒｅｉｌｌｙ等に付与された特許文献３８に記載の様々な可撓性リング型接続を含み得、これを参照により本明細書に援用する。
【００７０】
上述したように、第１の本体部２２０は、可撓性リング２４７を介して第２の本体部２４０に着脱可能に係合し、可撓性リング２４７は、内部ショルダ２４９と保持リング２４６との間に位置決めされる。第１の本体部２２０が第２の本体部２４０に係合すると、保持リング２４６はまた、可撓性リング２４７の逆側で第１の本体部２２０の近位端部２２１と遠位端部２２３との間で、半径方向外側に延びるリム２２７に当接してこれを覆う。この重複係合は、万が一バイアル１２に放射性薬剤が満たされた場合、第１の本体部２２０と第２の本体部２４０との境界面で、放射性の「閃光」が輸送容器２１０から外部に放出されるのを阻止する。
【００７１】
図２０〜図２３を参照して、任意選択的なエンドキャップ２５２を含む輸送容器２１０を示す。この実施形態では、エンドキャップ２５２は、開口部２３２を含む第１の本体部２２０の上方に位置決めし得る。エンドキャップ２５２は、開放近位端部２５３と、閉鎖遠位端部２５４とを含み、第１の本体部２２０を内部で受ける受けチャンバ２５５を画定する。図示されるように、開口部２３２により、バイアルストッパ１７を含むバイアルキャップ端部１６を、バイアル１２の他の部分が第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０内に囲まれている間に、露出させることができる。バイアル１２には放射性薬剤が充填され得るため、開口部２３２は、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０が両方とも、通常、放射線遮蔽材料を含む場合であっても、ユーザに放射線露出リスクを呈する。したがって、図９及び図１０に関して上述したエンドキャップ５２のように、エンドキャップ２５２も、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０に関連して上述した材料等の放射線遮蔽材料を含む。エンドキャップ２５２は一般に、輸送容器２１０の輸送中、第１の本体部２２０及び／又は第２の本体部２４０上方に位置決めされる。エンドキャップ２５２は、第２の本体部２４０に着脱可能に接続し、係合可能であり得る。例えば、エンドキャップ２５２は、少なくとも１つの螺旋形ガイドスロット２５６を介して、又は図示されるように２つのガイドスロット２５６を介して、第２の本体部４０に着脱可能に接続し得る。この点に関して、少なくとも１つのガイドタブ２６０、示されるように２つのガイドタブ２６０がガイドスロット２５６内で係合可能である。代替的には、エンドキャップ２５２及び第１の本体部２２０又は第２の本体部２４０は、係合のための逆のねじ切りを画定し得る。ガイドタブ２６０は、第２の本体部２４０の外面２４５から半径方向外側に延びる。図２２及び図２３に示されるように、ガイドタブ２６０は、第２の本体部２４０の外面２４５を通り、内部キャビティ２４２の保持リング２４６内に延びる。このようにして、ガイドタブ２６０は、第２の本体部２４０の内部キャビティ２４２の内面２４４に当接して保持リング２４６を固定し得る。図２５に最もよく示されるように、ガイドタブ２６０は保持リング２４６にねじ係合し得、ガイドタブ２６０及び保持リング２４６は逆のねじ２６２を有する。螺旋形ガイドスロット２５６は、受けチャンバ２５５内のエンドキャップ２５２の内面２５８に画定される。この構成では、ガイドタブ２６０は、そこを通るガイドスロット２５６及びトラックに挿入されて係合し、そこを通して、輸送容器２１０をエンドキャップ２５２を中心として回転させ、内部に挿入されるように軸方向に並進移動し得るように追跡する。エンドキャップ２５２は、遠位端部２５４においてチャンバ２５５を受けるに当たり、半径方向内側に延びる当接リム又はフランジ２５９を含む。リム２５９は、第２の本体部２４０の遠位端部２４３との係合のストップとして機能し得る。エンドキャップ２５２は、第２の本体部２４０とエンドキャップ２５２との間でリム２５９上に近位位置決めされるガスケットシール２５７も含み、バイアル１２が破損し、且つ／又は漏出する場合、間に封止を提供し得る。
【００７２】
更に図２６〜図２８を参照して、薬剤流体注入機構又はシステム３００を全体的に示す。流体注入機構又はシステム３００は、上述したように、薬剤輸送容器２１０のインタフェース部３１０を有するドッキングステーション３１２を備える。上述したように、流体本体部２２０は一般にバイアル１２を支持する。この実施形態では、輸送容器２１０の流体接続要素はバイアルストッパ１７であり、これは一般に、ニードルカニューラ、バイアルスパイク、又は同様の流体コネクタによって穿孔可能である。ドッキングステーション３１２は、バイアル１２が流体注入システム３００の流体伝導構成要素（図示せず）に動作可能に係合することができるように、輸送容器２１０を受けるよう構成され、流体注入システム３００は、例えば、ペンシルバニア州Ｉｎｄｉａｎｏｌａ所在のＭｅｄｒａｄ，Ｉｎｃ．によって販売されているＩｎｔｅｇｏ（登録商標）ＰＥＴ点滴システムの形態をとることができる。更に上述したように、第２の本体部２４０は第１の本体部２２０と協働して、バイアル１２を完全に囲み、第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０は、可撓性リング２４７を介して互いに着脱可能に係合する。
【００７３】
例示的な一実施形態では、流体注入機構又はシステム３００のドッキングステーション３１２のインタフェース部３１０は、内部に配置され、バイアルスパイク３１８等の穿孔コネクタ要素を備える流体コネクタ要素３１４を含み、流体注入システム３００の残りの部分と流体接続を確立する。したがって、薬剤輸送容器２１０がドッキングステーション３１２内で受けられると、流体コネクタ要素３１４のバイアルスパイク３１８はバイアルストッパ１７を穿孔し、それにより、バイアル１２の内部と注入システム３００との間に流体接続を提供する。
【００７４】
上述したドッキングステーション１１２のように、ドッキングステーション３１２は、インタフェース部３１０から上方に延びるガイドカラー３２０を含むこともできる。ガイドカラー３２０は、開放近位端部３２１と、インタフェース部３１０を支持する基部３２３とを有し、内部受けチャンバ３３０を画定し、このチャンバは一般に、上のインタフェース部３１０からガイドカラー３２０内に軸方向に輸送容器２１０を受けるように構成される。この実施形態では、インタフェース部３１０は、ガイドカラー３２０の基部３２３から上方に延びるカラムであり得、そこからバイアルスパイク３１８が突出する。インタフェース部３１０は、第１の本体部２２０の遠位チャンバ２３４内で受けることが可能である。ガイドカラー３２０は、輸送容器２１０を受け、バイアルスパイク３１８への流体接続に適切なように位置合わせする特徴を含む。図２６に最もよく示されるように、これらの特徴は、例えば、ガイドカラー３２０の内面３２５に画定されて、第２の本体部２４０のガイドタブ２６０に係合する少なくとも１つのガイドスロット３２４、図示されるように２つのガイドスロット３２４を含む。図示されるように、ガイドスロット３２４は螺旋形である。このようにして、ガイドスロット３２４は、第２の本体部２４０上のガイドタブ２６０に係合して、ドッキングステーション３１２内の第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０と一緒に輸送容器２１０を回転させ、それにより、インタフェース部３１０の方向に軸方向に輸送容器２１０を並進移動させるように構成される。ガイドスロット３２４は、ガイドカラー３２０の近位端部３２１に入口点３２２を含むとともに、終了ポケット３２６を含み、終了ポケット３２６は、バイアル１２と注入システム３００との流体接続が確立されているときにガイドタブ２６０を受ける。代替的には、ガイドカラー３２０及び第１の本体部２２０又は第２の本体部２４０は、輸送容器２１０をドッキングステーション３１２に係合する、逆のねじを画定し得る。
【００７５】
図２６〜図２８に示されるように、ユーザは、輸送容器２１０の第１の本体部２２０及び第２の本体部２４０をドッキングステーション３１２に挿入することにより、輸送容器２１０を流体注入機構又はシステム３００に動作可能に関連付け得る。ユーザは、触覚フィードバック戻り止め２４８を含む外面２４５を掴み、ガイドタブ２６０をガイドスロット３２４の入口点３２２にスライドさせることにより、図２６に示される矢印Ｅの方向に輸送容器２１０をガイドカラー３２０に挿入し得る。次に、ユーザは、輸送容器２１０を矢印Ｆの方向に回転させることができる。ユーザが輸送容器２１０を回転させる際、ガイドスロット３２４は螺旋形であるため、ガイドタブ２６０はガイドスロット３２４内にスライドし、矢印Ｅの方向にガイドカラー３２０を通して軸方向に輸送容器を並進移動させる。輸送容器２１０が軸方向に並進移動するにつれて、ドッキングステーション３１２のインタフェース部３１０のバイアルスパイク３１８は、バイアル１２のバイアルストッパ１７を自動的に穿孔し、それにより、バイアル１２の内部と注入システム３００との流体接続を確立する。終了ポケット３２６は、ユーザが輸送容器２１０を、バイアル１２内部にバイアルスパイク３１８を最適に位置決めする所定又は予め設定される軸方向位置又は距離を超えて挿入できないように、内面３２５に位置決めされる。ガイドタブ２６０を終了ポケット３２３内に着座させるのに十分、輸送容器２１０を回転させると、輸送容器２１０をそれ以上は回転させ、且つ／又は軸方向に並進移動させることはできず、それにより、輸送容器２１０の位置合わせずれ及び／又はドッキングステーション３１２への輸送容器２１０の過度の挿入に起因するバイアル１２及び／又はバイアルスパイク３１８への破損を回避する。この時点で、バイアルスパイク３１８はバイアルストッパ１７を穿孔しており、バイアル１２と流体注入システム３００との流体接続を確立し、インタフェース部３１０は、第１の本体部２２０の遠位チャンバ２３４内に受けられる。
【００７６】
図２６Ａ及び図２６Ｂに示されるように、ガイドタブ２６０及びガイドスロット３２４の位置を逆にしてもよい。同様に、ガイドタブ２６０のためのロケーション及び図２１に示されるエンドキャップ２５２のガイドスロット２５６も、ガイドカラー３２０に対して、図２６Ｂに示されるように逆にしてもよい。
【００７７】
輸送容器２１０を取り外すには、ユーザは、図２６の矢印Ｆの逆方向に輸送容器２１０を回転させることができる。このようにして、ガイドタブ２６０は、輸送容器２１０が軸方向に矢印Ｅの逆方向に並進移動し、ガイドタブ２６０を入口点３２２でガイドスロット３２４から引き出すことができ、それにより、輸送容器２１０をガイドカラー３２０から完全に取り外すことができるように、螺旋形ガイドスロット３２４を通ってスライドする。
【００７８】
流体注入システム３００は、図１１及び図１２において流体注入システム１００に関して上述した特徴等の他の特徴を含むこともできる。例えば、図示されるように、ガイドカラー３２０は、輸送容器２１０の挿入中の可視性を改善するために、１つの開放サイド３３４を画定し得る。また、ドッキングステーション３１２はスライドアクセス部材（図示略）を含み得、この部材は、開位置と閉位置との間にスライド可能な係合を提供し、インタフェース部３１０及びバイアルスパイク３１８を含む受けチャンバ３３０にアクセスできるようにし、図１１及び図１２のスライドアクセス部材１３１と略同じように機能する。
【００７９】
バイアル１２に放射性薬剤が充填される、輸送容器１０、２１０及び／又は流体／薬剤注入システム１００、３００の特定の変形形態では、輸送容器１０、２１０及び／又は流体注入システム１００、３００は、例えば、バイアル１２内に含まれる放射性薬剤の放射能を測定する能力を含むことができる。一例では、測定は、第１の本体部２０、２２０及び第２の本体部４０、２４０のそれぞれの中空内部キャビティ２２、４２、２２２、２４２等の、別個又は一体的に輸送容器１０、２１０内にあるか、又は輸送容器１０、２１０に取り付けられる放射線量計又は検出器によって達成し得る。そのような線量計は、特定の用途で使用される特定のバイアル１２に向けて較正し得、この情報は、ワイヤ接続又は無線接続を介して流体注入システム１００、３００のコントローラに送信し得る。
【００８０】
輸送容器１０、２１０及び／又は流体注入システム１００、３００の幾つかの実施形態では、別の特徴は、輸送容器１０、２１０内に収容されたバイアル１２から正確な投与量の薬剤を引き出せるようにする能力であり得る。例えば、幾つかの実施形態では、輸送容器１０、２１０及び流体注入システム１００、３００はそれぞれ、製造及び／又は準備の日時、初期放射性レベル、線量計較正曲線、容器容量、薬剤のタイプ、意図される患者等のバイアル１２内に含まれる薬剤に関連するデータの記憶及び記録を行うデータ記憶装置を含み得る。データ記憶装置は、ハードワイヤ接続又は無線接続を介して流体注入システム１００、３００のコントローラと動作可能に通信して、輸送容器１０、２１０と流体注入システム１００、３００のコントローラとの間でバイアル１２に含まれる薬剤に関するデータを通信し、それにより、ユーザ接触を最小に抑えるように構成される。データは、データ記憶ユニットと流体注入制御システムとの間で、バーコード、無線周波数（ＲＦＩＤ）、赤外線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）等の幾つかの方法を介して転送し得る。データ記憶装置は、上述したように、線量計とも動作可能に通信して、線量計からの現在データを記録し転送し得る。更に、データ記憶装置は、Ｈｉｒｓｃｈｍａｎ等に付与された特許文献２８に開示されるような流体注入システムのコントローラとインタフェースし得、この特許出願を参照により本明細書に援用する。次に、流体注入システムのコントローラは、輸送容器１０、２１０から流体注入システム１００、３００に転送されたデータを使用して、流体注入システム１００、３００を介して正確な投与量を計算し送達することができる。
【００８１】
更に、流体注入システム１００、３００は、薬剤の取り扱い、混合、分注、及び／又は患者への注入に役立つ様々な混合装置、容器、及び分注装置を含み得る。例えば、流体注入機構又はシステム１００、３００は、生理食塩水等の希釈供給源と、薬剤を希釈する希釈ラインとを含み得る。薬剤は一般に、特定の放射性レベルに基づいて、注入に向けて準備する必要がある。したがって、バイアル１２内に配置された薬剤は、患者に送達される放射線量を変更するように、患者への投与前に希釈する必要があり得る。これは、バイアル１２からの放射性薬剤と、希釈ラインからの希釈剤とを混合することにより達成することができる。この混合プロセスは、例えば、流体注入システムのコントローラによって自動化することができ、このシステムは、輸送容器１０、２１０内のバイアル１２からの投与量の薬剤と混合すべき希釈剤の量を制御することができる。
【００８２】
特定の実施形態を本明細書で詳細に説明したが、本開示の全体の教示に鑑みて、それらの詳細への様々な変更及び代替を行い得ることが当業者に理解されるだろう。したがって、開示される特定の構成は、単なる例示を意味し、本開示の装置の範囲についての限定を意味せず、本開示の装置の範囲は、添付の特許請求の範囲の全容及びそのありとあらゆる均等物によって与えられるべきである。
【符号の説明】
【００８３】
１０，２１０  ・・・薬剤輸送容器
１２  ・・・バイアル
１７  ・・・バイアルストッパ
１８  ・・・バイアルスパイクアダプタ
２０，２２０  ・・・第１（下部）の本体部
２１，２２１  ・・・開放近位端部
２２，２２２  ・・・中空内部キャビティ
２３，２２３  ・・・閉鎖遠位端部
３２  ・・・開口部
４０，２４０  ・・・第２（上部）の本体部
４１，２４１  ・・・閉鎖近位端部
４２，２４２  ・・・中空内部キャビティ
４３，２４３  ・・・開放遠位端部
６０  ・・・ラチェット機構
７８  ・・・ラチェット戻り止め
８０  ・・・ラチェット歯止め
８８  ・・・バイアルスパイク本体
９４  ・・・流体伝導部
９５  ・・・側部ポートアクセス要素
９６  ・・・遠位チャンバ
９９  ・・・端部フランジ
１００  ・・・流体注入システム
１１０，３００  ・・・インタフェース部
１１２，３１２  ・・・ドッキングステーション
１１４  ・・・流体コネクタ機構
２６０  ・・・ガイドタブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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