(57)【要約】  患者の身体へと治療用流体を供給する携帯式治療用流体供給装置および方法が提供される。一態様では、治療用流体供給装置および方法は、患者の身体に固定可能な少なくとも１つの筐体と、少なくとも１つの筐体に連結された貯蔵部と、治療用流体投与機構と、記憶構成部と、制御装置と、患者の身体への治療用流体の供給を開始するために制御装置に信号を送るように構成された少なくとも１つのボーラス供給ボタンと、少なくとも１つのボーラス供給ボタンを患者が起動するのを防ぐように構成された不注意による開始を防止する機構とを用いて実施可能である。
2010534085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体へと治療用流体を供給する携帯式治療用流体供給装置において、
前記患者の前記身体に固定可能な少なくとも１つの筐体と、
前記治療用流体を包含する貯蔵部であって、少なくとも１つの前記筐体に連結された、貯蔵部と、
前記貯蔵部に連結された治療用流体投与機構と、
治療用流体の供給投与量に対応する値を保存するように構成された記憶構成部と、
前記治療用流体投与機構を起動することによって前記治療用流体の供給を開始するように構成された制御装置であって、前記記憶構成部に保存された前記値に基づいて前記治療用流体の前記供給を制限するようにさらに構成された、制御装置と、
前記患者の前記身体への前記治療用流体の前記供給を開始するために前記制御装置に信号を送るように構成された少なくとも１つのボーラス供給ボタンと、
少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンを前記患者が不注意で起動させるのを防ぐように構成された、不注意による開始を防止する機構とを備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項２】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記治療用流体投与機構は、ポンプを備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項３】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記治療用流体供給装置は、２つ以上のボーラス供給ボタンを備え、前記不注意による開始を防止する機構は、前記患者が前記２つ以上のボーラス供給ボタンを実質的に同時に起動しない限り、前記制御装置が前記患者の前記身体への前記治療用流体の前記供給を開始するのを防ぐ、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項４】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記装置は２つ以上のボーラス供給ボタンを備え、前記不注意による開始を防止する機構は、前記患者が前記２つ以上のボーラス供給ボタンを起動順序に従って起動しない限り、前記制御装置が前記患者の前記身体への前記治療用流体の前記供給を開始するのを防ぐ、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項５】
請求項４に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記起動順序は、前記記憶構成部に保存された、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項６】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記制御装置は、前記患者から受信したコマンドに応答して前記患者の前記身体への前記治療用流体の前記供給を中断するようにさらに構成された、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項７】
請求項６に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記患者は、少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンを用いて前記コマンドを送信する、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項８】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記患者に通知を送信するように構成された通知構成部をさらに備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項９】
請求項８に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記通知は、視覚の通知、聴覚の通知、および触覚の通知のうちの少なくとも１つである、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンは、スライド可能な部分を備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンは、回転可能な部分を備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
少なくとも１つの第１の前記ボーラス供給ボタンは、前記治療用流体供給装置の第１の側に配置され、少なくとも１つの第２の前記ボーラス供給ボタンは、前記治療用流体供給装置の第２の側に配置された、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記記憶構成部、前記制御装置、少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタン、および前記治療用流体投与機構の少なくとも一部分は、前記装置の再使用可能な部分に配置され、
前記貯蔵部は、使い捨ての部分に配置された、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記装置は、前記患者の皮膚に貼り付け可能な架台ユニットをさらに備え、少なくとも１つの前記筐体は、前記架台ユニットを介して前記患者の前記身体に固定可能である、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記架台ユニットは、専用の流体通路を備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の携帯式治療用流体供給装置において、
前記装置は、遠隔制御ユニットをさらに備えた、携帯式治療用流体供給装置。
【請求項１７】
治療用流体を患者の身体へと供給する方法において、
前記患者による少なくとも１つのボーラス供給ボタンの起動に対応する信号を受信するステップであって、前記起動が不注意による開始を防止する機構によって照合される、ステップと、
記憶構成部に保存された治療用流体供給投与量に対応する少なくとも１つの値を受信するステップと、
治療用流体投与機構を起動することによって前記患者の前記身体への前記治療用流体供給投与量の供給を開始するステップと、
前記記憶構成部に保存された前記値に基づいて前記患者の前記身体への前記治療用流体の供給を制限するステップとを含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
前記治療用流体投与機構は、ポンプを備えた、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、
受信された前記信号は、２つ以上のボーラス供給ボタンが実質的に同時に起動されたことに対応する、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、
受信された前記信号は、２つ以上のボーラス供給ボタンが起動順序に従って起動されたことに対応する、方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法において、
前記患者から受信されたコマンドに応答して前記患者の前記身体への前記治療用流体の供給を中断するステップをさらに含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記患者は、少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンを使用することにより前記コマンドを送信する、方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法において、
前記患者に通知を送信するステップをさらに含む、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
前記通知は、視覚の通知、聴覚の通知および触覚の通知のうちの少なくとも１つである、方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載の方法において、
少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンは、スライド可能な部分を備えた、方法。
【請求項２６】
請求項１７に記載の方法において、
少なくとも１つの前記ボーラス供給ボタンは、回転可能な部分を備えた、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
流体の持続的な医療的注入のためのシステム、装置および方法が提供される。より詳細には、患者の身体に取り付け可能であり、患者の身体に正確に流体を投与する、ごく小型の携帯式治療用流体供給装置について述べられる。いくつかの実施例では、この装置は、電子部品に結合された１つまたは複数のボタンを使用して起動可能である。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの疾病の医学的処置は、皮下注射および静脈内注射などの様々な身体区画への連続的な薬剤の注入を必要とする。たとえば、真性糖尿病患者は、患者の血中のグルコースレベルを制御するために、終日異なる量のインスリンの投与を必要とする。近年、インスリンの毎日の複数回の注射に対する優れた代替物として、外来患者用の携帯式インスリン注入ポンプが登場した。インスリンを連続的に基礎量で、またボーラス量で供給するこれらのポンプは、反復的な自己投与による注射から患者を解放し、彼らが通常に近い日課を維持することができるように開発された。インスリンの過剰な投与または不十分な投与は致命的であるので、基礎量およびボーラス量の両方は、個々の処方に従って、正確な投与量で供給されなければならない。
【０００３】
開示された携帯式インスリンポンプの第１世代は、貯蔵部が装置の筐体内に含まれた「ポケットベルのような」装置であった。このような第１世代の装置では、長い管が、患者のベルトに取り付けられたポンプから、離れた挿入部位へとインスリンを供給する。これらの「ポケットベルのような」装置での基礎量およびボーラス量の供給は、装置に設けられた１組のボタンによって制御される。このような装置は、たとえば、米国特許第３７７１６９４号、第４６５７４８６号、および第４４９８８４３号に開示される。これらの装置は、複数回の毎日の注射の使用に対してかなりの改善を示すが、それにもかかわらず、これら装置のすべては、いくつかの主な欠点を有しており、中でも、装置の相対的に大きいサイズおよび重量がそうである。
【０００４】
この不快でかさばる装置は、睡眠および水泳などの日常活動を妨げるので、多くの糖尿病のインスリン使用者によって拒絶される。さらに、供給管は、殿部、腕および脚などのいくつかの任意選択の遠隔挿入部位を除外する。長い供給管によって起こる結果を回避するために、ポンプの第２世代が提案された。従来技術に述べられるように、第２世代のシステムは、患者の皮膚と接触するように構成された底面を有する筐体と、筐体内に配設された貯蔵部と、貯蔵部と連通するように構成された注射針とを備えた、遠隔制御式の、皮膚に貼り付け可能な装置を含む。これらの皮膚に貼り付け可能な装置は、刺激および感染を回避するために２日から３日ごとに廃棄されるべきである。この範例は、たとえば、米国特許第５９５７８９５号、第６５８９２２９号、第６７４００５９号、第６７２３０７２号、および第６４８５４６１号に述べられている。しかしながら、これらの第２世代の装置もまた、この装置がかさばり、高価であるという制限を有する。高い販売価格は、高い生産コストおよび付属品のコストによる。さらに、このシステムは、駆動機構およびその他の電子部品といった比較的高価な構成要素を含めて２日から３日ごとに廃棄されなければならないため、使用者にとって高価となる。
【０００５】
この第２世代の皮膚に貼り付け可能な装置の主な別の欠点は、遠隔制御式の薬剤の投与に関する。使用者は、遠隔制御に完全に依存し、遠隔制御装置が手元にない場合、遠隔制御装置を紛失した場合、または、遠隔制御装置がうまく機能しない場合、ボーラス供給を始めることができない（患者は事実上食べることができない）。
【０００６】
いくつかの第２世代の装置においては、たとえばＩｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許第６７４００５９号に、手動のボーラスボタンが開示されている。ばね付きのボタンは、押圧されると、ボーラス供給管から離れるように解除指部を動かし、それによって、ボーラス量蓄圧器から装置の出口ポートへと決まった量の流体を供給することを可能にする。このシステムは、いくつかの欠点を有する。
【０００７】
１．安全でない。すなわち、生命にかかわる不必要なボーラスが、ボタンの意図しない押圧によって供給され得る。
【０００８】
２．患者の必要性に合わせて作られていない。１サイズの蓄圧器は、ボタン押圧１回ごとに１ボーラス投与量を与える。したがって、たとえば、蓄圧器の容量がインスリン０．２単位である場合、１単位の平均ボーラス投与量を必要とする幼児は、ボタンを５回押圧しなければならないが、６単位の平均ボーラス投与量を必要とする大人は、ボタンを３０回押圧する必要がある。たとえば、蓄圧器の容量が１単位である場合、同じ成人は６回のボタンの押圧が必要であるが、大部分の子供は手動のボーラス供給の使用が制限される。
【０００９】
３．手動のボーラス投与が長くなる。すなわち、使用者は、連続した次のボーラスの前に蓄圧器が再充填されるのを待たなければならない。たとえば、１０回の押圧が必要であり、充填時間が０．５分である場合、ボーラス投与時間は５分である。
【００１０】
４．装置の全体的なサイズが大きくなる。すなわち、基礎供給のために１つ、ボーラス供給のために１つの２つの貯蔵部、ならびに２つの別々の管および追加の機械的構成要素（たとえばばね）が、装置の全体的なサイズの拡大を必要とする。
【００１１】
上記と同じ欠点を有する機械式のボーラスボタンは、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙに譲渡された米国特許出願第２００４／０１６２５１８号および米国特許第６７０２７７９号にやはり開示されている。
【００１２】
第３世代の皮膚に貼り付け可能な装置は、第２世代のコストの問題を回避し、患者に合わせた製作を拡大するように考案された。このような装置の例は、共同所有されている／同時係属出願中の米国特許出願第１１／３９７，１１５号および国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ０６／００１２７６に述べられており、その開示全体が参照によって本明細書に援用される。この第３世代の装置は、遠隔制御ユニット、ならびに、２つの部分、すなわち、
・駆動機構、流体投与機構、電子部品および他の比較的高価な構成要素を含む再使用可能な部分と、
・貯蔵部、管、電池および出口ポートなどの安価な使い捨ての構成要素を含む使い捨ての部分とからなる皮膚に貼り付け可能な投与パッチユニット（「投与ユニット」または「投与パッチ」とも称される）を含む。
【００１３】
この第３世代の装置／システムは、費用効果がよい、皮膚に貼り付け可能な注入装置／システムを提供し、様々な貯蔵部のサイズ、様々な針およびカニューレのタイプなどの多様な使用法を可能にする。
【００１４】
この第３世代の皮膚に貼り付け可能な装置は、第２世代の装置と同様に、やはり遠隔制御可能である。しかしながら、遠隔制御ユニットが手元にない（または含まれていない）ときに、基礎量の薬剤供給およびボーラス量の薬剤供給のうちの少なくとも一方のための流体供給の手動の開始が可能となることが望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
患者の身体へと治療用流体を供給する携帯式治療用流体供給装置および方法が提供される。一態様では、この治療用流体供給装置および方法は、患者の身体に固定可能である少なくとも１つの筐体と、治療用流体を包含する貯蔵部であって、少なくとも１つの筐体に連結された貯蔵部と、前記貯蔵部に連結された治療用流体投与機構と、治療用流体の供給投与量に対応する値を保存するように構成される記憶構成部と、治療用流体投与機構を起動することによって治療用流体の供給を開始するように構成された制御装置であって、記憶構成部に保存された値に基づいて治療用流体の供給を制限するようにさらに構成された制御装置と、患者の身体への治療用流体の供給を開始するために制御装置に信号を送るように構成された少なくとも１つのボーラス供給ボタンと、少なくとも１つのボーラス供給ボタンを患者が不注意で起動するのを防ぐように構成された不注意による開始を防止する機構とを使用して実施可能である。
【００１６】
一実施例では、治療用流体投与機構はポンプを備える。別の実施例では、治療用流体供給装置は、２つ以上のボーラス供給ボタンを備え、不注意による開始を防止する機構は、患者が２つ以上のボーラス供給ボタンを実質的に同時に起動しない限り、制御装置が患者の身体への治療用流体の供給を開始するのを防ぐ。別の実施例では、この装置は２つ以上のボーラス供給ボタンを備え、不注意による開始を防止する機構は、患者が２つ以上のボーラス供給ボタンを起動順序に従って起動しない限り、制御装置が患者の身体への治療用流体の供給を開始するのを防ぐ。
【００１７】
制御装置は、患者から受信されたコマンドに応答して、患者の身体への治療用流体の供給を中断するようにさらに構成可能である。一実施例では、患者は少なくとも１つのボーラス供給ボタンを使用してコマンドを送信できる。別の例では、治療用流体の供給に対応する通知を患者に送信するように構成された通知構成部が提供可能である。たとえば、通知は、視覚の通知、聴覚の通知、および触覚の通知のうちの少なくとも１つであり得る。
【００１８】
一実施例では、少なくとも１つのボーラス供給ボタンは、スライド可能な部分を備える。別の実施例では、少なくとも１つのボーラス供給ボタンは、回転可能な要素を備える。さらに別の実施例では、少なくとも１つのボーラス供給ボタンの第１が、治療用流体供給装置の第１側に配置され、少なくとも１つのボーラス供給ボタンの第２が、治療用流体供給装置の第２側に配置される。
【００１９】
流体供給装置は、たとえば、投与パッチユニット（「投与ユニット」または「投与パッチ」とも称される）、皮膚に貼り付け可能な架台ユニット、および遠隔制御ユニットの３つのユニットを備えることができる。投与パッチユニットは、推進するプランジャを備えた注射器タイプの貯蔵部または蠕動容積式機構などの異なる投与機構を用いることができる。架台ユニットを皮膚に取り付けた後に、カニューレが、架台ユニットの専用通路（「ウェル」）を介して皮下区画へと挿入される。次に、投与パッチユニットが架台ユニットに連結可能である。投与パッチユニットの出口ポートは、ウェルを封止する自己封止可能なゴム製の隔壁を穿孔する短い連結用の管腔を備える。連結用の管腔は、投与パッチユニットとカニューレとの間の流体連通を可能にする。投与パッチユニットは、患者の裁量において、皮膚に貼り付け可能な架台ユニットに連結され、皮膚に貼り付け可能な架台ユニットから切り離される。好ましい一実施形態では、遠隔制御ユニットは投与パッチユニットと連絡して治療用流体供給のプログラミングを可能にし、ユーザーによる入力およびデータ獲得を可能にする。好ましい別の実施形態では、ボーラス供給プログラミングは、投与パッチユニットに位置する手動操作のボーラススイッチ（複数可）／ボタン（複数可）（「ボタン」）によって手動で行われ、それが次に、投与パッチユニットを電子的に制御する。さらに別の好ましい実施形態では、ボーラス供給プログラミングは、遠隔制御ユニットによって行われ得るか、または、投与パッチユニットに位置する電子作動式のボーラスボタンによって手動で行われ得る。
【００２０】
好ましい一実施形態では、投与パッチユニットは、２つの部分、すなわち、再使用可能な部分および使い捨ての部分を備える。使い捨ての部分は貯蔵部および出口ポートを包含することができ、再使用可能な部品は電子部品と、流体投与機構の少なくとも一部分と、遠隔制御ユニットが手元にない場合、遠隔制御ユニットを紛失した場合、遠隔制御ユニットが機能しない場合、または、使用者が遠隔制御ユニットを使用することなく目立たないやり方でボーラス投与量の供給を開始することを望む場合に、電子的に作動されるボーラス投与量の供給を手動で開始するためのボーラスボタンとを包含することができる。
【００２１】
好ましい実施形態では、投与パッチユニットの再使用可能な部分は、再使用可能な部分の筐体の側壁上に互いに向かい合って配置される２つのボタンを備える。ボーラス投与量の供給を開始するために、患者は両方のボタンを同時に押圧することを要求され、したがって、ボーラス供給が意図せずして開始され得ないことが確実になる。好ましい一実施形態によれば、ボーラスボタンは電子スイッチであり、すなわち、各ボタンは、導電性の材料で被覆されたプリント回路板（ＰＣＢ）の一部分と共に接触スイッチとして働く。患者が２つのボタンを同時に押圧すると、両方のスイッチが「オン」状態になり、そうして、ボーラス投与量が供給されるようにモータを起動する信号が中央処理装置（ＣＰＵ）に送信される。代替として、両方のボタンを押圧することがスイッチを「オフ」状態にする（すなわち、ユニット内の１つまたは複数の「状態」回路を切断する）ように、ボタンは設定可能である。このような実施形態は、患者に基礎投与量を供給する能力を含み得るか、または、含み得ない。
【００２２】
治療用流体の基礎投与量およびボーラス投与量の両方を供給することができる携帯式治療用流体供給装置が、また、提供可能である。たとえば、この装置は、治療用流体を包含する貯蔵部と、流体が貯蔵部から出て供給管を介して患者へと流れることを可能にするポンプと、ポンプの作動を制御する制御装置と、患者／使用者によって押下可能である複数のボタンとを備える投与ユニット含むことができ、ボーラス投与量が患者に供給されるのを可能にするために、ボタンの押下が制御装置によって検出される。
【００２３】
上述の実施形態では、制御装置は、複数のボタンが同時にまたは連続して押圧されたときにのみボーラス投与量の供給を可能にし、制御装置がボタンの一連の押圧に際してボーラス投与量の供給を可能にするように設定されている場合、このような設定は、検出された一連のボタンの押圧の所定の順序を含み得る。このようなボタンの押下は、制御装置によって検出される装置内回路を確立し得る。
【００２４】
携帯式治療用流体供給装置の制御装置は、患者／使用者（または健康管理専門家）によって変更可能である、ボーラス投与量ごとに特定の予め決められた量の治療用流体を供給するようにプログラムすることができるプロセッサを備え得る。
【００２５】
携帯式治療用流体供給装置を使用して治療用流体を供給する方法が、また、述べられる。いくつかの実施例では、本方法は、（上述の実施形態のいずれか１つによる）治療用流体供給装置を設けるステップと、ボーラス投与量の治療用流体を供給するように制御装置によって検出される、複数のボタンを同時にまたは連続して押下するステップとを含み得る。
【００２６】
たとえば、電子式ボーラスボタンは、以下の利点を有することができる。
【００２７】
・ボーラス投与量は、基礎投与量と同じ貯蔵部から供給され得る。したがって、場所をとる追加の中間貯蔵部は必要ない。
【００２８】
・追加の機械的構成要素（たとえばばね、管など）は必要ない。したがって、投与パッチのごく小型のサイズおよび費用効果が維持される。
【００２９】
・使用者は、ある量の治療用流体（たとえばインスリン）がボタンの１回の押圧で供給されるようにプログラムすることができる。たとえば、子供には０．５単位、大人には１単位。代替として、ＣＰＵは、ボタン（複数可）が押圧された状態に保たれた時間の長さによって、異なる量の流体が供給されるように予めプログラム可能である。たとえば、ボタン（複数可）が２秒押圧された状態に保たれたとき０．５単位、ボタン（複数可）が３秒押圧された状態に保たれたとき０．７５単位などといった具合である。ボタンの１回の押圧に対するプログラム可能な最大量は、薬物の過剰な投与を防ぐために投与パッチのソフトウェアによって制限されるべきであることに留意されたい。
【００３０】
・使用者は、待機なしでボタンを連続して複数回押圧できる。いくつかの実施形態では、２回の連続した押圧の間の最小の待機期間が、システム調整のために必要とされ得る（たとえば１秒）。（ボタン（複数可）２回以上の連続した押圧の結果として）１回のボーラス投与量で供給される流体の総量は、薬物の過剰な投与を防ぐために、やはり投与パッチのソフトウェアによって制限されるべきである。
【００３１】
・ＣＰＵは、ボーラス供給を開始した後に、ボタン（複数可）を再び押圧することによって、使用者が流体の供給を中断することができるように、予めプログラム可能である。たとえば、流体供給の中断は、長時間（たとえば５秒より長く）ボタンを押圧することを必要とし得る。
【００３２】
・ＣＰＵは、一方のボタンの押圧がボーラス供給を開始し、第２のボタンの押圧がボーラス供給を中断するように、予めプログラム可能である。
【００３３】
・ＣＰＵは、たとえば以下の場合に、通知構成要素を介して使用者に適切な指示を与えるように予めプログラム可能である。
【００３４】
・ボーラス投与量の供給に帰するボタン（複数可）の正しい押圧。
【００３５】
・ボーラス投与量の供給に帰さないボタン（複数可）の不正な押圧。ボタン（複数可）の不正な押圧の例は、２つ以上のボタンが用いられているときに１つのボタンのみを押圧すること、予めプログラムされた時間（たとえば１分）を超える時間、１つまたは複数のボタンを押圧し続けることなどである。
【００３６】
・１ボーラス投与量で供給可能である流体量の予めプログラムされた限界に到達。
【００３７】
いくつかの実施例では、ボーラス投与量の供給を手動で開始する手段を用いる、皮膚に貼り付け可能な注入ユニット（「投与パッチユニット」、「投与ユニット」、または「投与パッチ」とも称される）を含む装置が提供され得る。いくつかの実施例では、手動で開始され、電子的に作動されるボーラス投与量供給手段を用いる投与パッチユニットが、また、提供され得る。たとえば、装置は、遠隔制御ユニットによってプログラム可能であり、さらに、手動で開始され、電子的に作動されるボーラス投与量供給手段を用いる投与パッチを含むことができる。いくつかの実施例では、投与パッチは、身体の任意の所望の位置に取り付け可能であり、手動で開始され電子的に作動されるボーラス投与量供給手段を用いることができる。
【００３８】
いくつかの実施例では、投与パッチは、薄い外形を有することができ（すなわち目立たない状態であり得）、管路を有さず、手動で開始され電子的に作動されるボーラス投与量供給手段を用いる。投与パッチは、また、再使用可能な部分および使い捨ての部分を備え得る。再使用可能な部分は、電子部品、流体投与機構、および、手動で開始され電子的に作動されるボーラス投与量供給手段を包含することができ、使い捨ての部分は、貯蔵部および出口ポートを包含する。
【００３９】
投与パッチは、手動の開始および電子的な作動が可能であり、安全であり、意図的でない押圧およびその結果としての不必要なボーラス投与量を回避する、ボーラス投与量供給手段を用いることができる。投与パッチは、また、手動の開始および電子的な作動がなされ、単純で費用効果のよい、ボーラス投与量供給手段を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図１ａ乃至図１ｃは、１つの部分からなる投与パッチユニット、２つの部分からなる投与パッチユニットおよび遠隔制御ユニットの例を示す図である。
【図２】図２ａ乃至図２ｃは、患者の皮膚に直接貼り付けられる投与パッチユニットの例を示す図である。
【図３】図３ａ乃至図３ｃは、投与パッチユニットの架台ユニットへの例示的な連結を示す図である。
【図４】図４ａ及び図４ｂは、１つの部分からなる投与パッチユニット、２つの部分からなる投与パッチユニット、遠隔制御ユニットおよび架台ユニットの例を示す図である。
【図５】図５ａ及び図５ｂは、連結の前後の、投与パッチユニットおよび架台ユニットの例を示す図である。
【図６】図６ａ及び図６ｂは、１つのボーラスボタンを備えた投与パッチユニットの例を示す図である。
【図７】図７ａ及び図７ｂは、２つのボーラスボタンを備えた投与パッチユニットの例を示す図である。
【図８】図８ａ及び図８ｂは、手動のボーラスボタンを備えた蠕動ポンプ機構を用いる投与パッチユニットの例を示す図である。
【図９】図９ａ及び図９ｂは、手動のボーラスボタンを備えた注射器タイプのポンプ機構を用いる投与パッチユニットの例を示す図である。
【図１０】図１０ａ及び図１０ｂは、手動のボーラスボタンを備えた投与パッチユニットの例を示す図である。
【図１１】作動が電子スイッチに基づく手動のボーラスボタンを備えた、再使用可能な部分の例を示す図である。
【図１２】図１２ａ及び図１２ｂは、例示的なボーラスボタンの２つの部分の側面図である。
【図１３】図１３ａ及び図１３ｂは、押圧されていないときの例示的なボーラスボタンの斜視図である。
【図１４】図１４ａ及び図１４ｂは、押圧されつつある例示的なボーラスボタンを示す図である。
【図１５】２つの例示的なボーラスボタンに対応する２つの接触スイッチの電子回路を示す図である。
【図１６】同時に押されつつある２つの例示的なボーラスボタンを示す図である。
【図１７】作動が容量式検出に基づく手動のボーラスボタンを備えた例示的な再使用可能な部分を示す図である。
【図１８】図１８ａ及び図１８ｂは、押圧されつつある例示的なボーラスボタンの斜視図である。
【図１９】例示的な１つのボーラスボタンを備えた投与パッチユニットの一実施形態を示す図である。
【図２０】図２０ａ及び図２０ｂは、ボーラスボタンの起動時の例示的な再使用可能な部分の断面図である。
【図２１】例示的な１つのボーラスボタンを備えた例示的な投与パッチユニットの別の実施形態を示す図である。
【図２２】図２２ａ及び図２２ｂは、例示的なボーラスボタンの起動時の再使用可能な部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１ａは、投与パッチユニット１０を備える流体供給装置１を示す。流体供給装置１は、また、遠隔制御ユニット４０を備え得る。投与パッチユニット１０は、１つの部分（図１ｂ）、または、たとえば再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００の２つの部分（図１ｃ）で構成され得る。
【００４２】
図２ａ乃至図２ｃは、投与パッチユニット１０を患者の皮膚５に直接貼り付ける例を示す。図２ａは、投与パッチユニット１０からの接着保護シート１０１の剥ぎ取りを示す。図２ｂは、投与パッチユニット１０の患者の皮膚５への貼り付けを示す。図２ｃは、貼り付けられ、作動の準備ができた投与パッチユニット１０を示す。
【００４３】
図３ａ乃至図３ｃに示される好ましい別の実施形態では、装置はまた、患者の皮膚５にまず貼り付け可能である架台ユニット２０を用い、次に、投与パッチユニット１０が、患者の裁量において、架台ユニット２０に連結され、架台ユニット２０から切り離され得る。架台ユニットを用いる装置は、全体が参照によって本明細書に援用される、我々の米国特許出願第６０／８７６，６７９号に述べられる。
【００４４】
図３ａは、患者の皮膚５に貼り付けられた架台ユニット２０を示す。図３ｂは、貼り付けられた架台ユニット２０への投与パッチユニット１０の連結を示す。図３ｃは、架台ユニット２０に連結され、作動の準備ができた投与パッチユニット１０を示す。
【００４５】
図４ａは、１つの部分からなる投与パッチユニット１０、架台ユニット２０、および遠隔制御ユニット４０を備える流体供給装置を示す。投与パッチユニット１０は、架台ユニット２０の患者の皮膚５への貼り付けの後、架台ユニット２０に連結される。いくつかの実施例では、注入のプログラミングは、（たとえば）投与パッチユニット１０に設けられたトランシーバを用いた双方向通信リンクを有する遠隔制御ユニット４０によって、または、投与パッチユニット１０に設けられた１つまたは複数の手動のボーラスボタン１５によって行われ得る。皮膚に貼り付け可能な投与パッチユニット１０に手動のボーラスボタン（複数可）を使用することは、遠隔制御ユニット４０の使用を必要とすることなく、治療用流体（たとえばインスリン）のボーラス投与量の供給が可能になるので、非常に有利である。注入ポンプのこのような手動操作は、たとえば、遠隔制御ユニットが機能しない場合、遠隔制御ユニットを紛失した場合、もしくは、遠隔制御ユニットが手元にない場合、または、患者が目立たずにボーラス投与量の供給を開始することを望む場合に必要となり得る。以下に詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、ボーラスボタン（複数可）は電子式であり得る。
【００４６】
いくつかの実施例では、ボタン（複数可）は流体の供給を中断するようにさらに使用可能である。たとえば、流体の供給を開始するためにボタンを押圧した後で、使用者は、再びボタン（複数可）を押圧することによって流体の供給を中断することができる。流体の供給の中断は、たとえば、長い時間（たとえば５秒より長く）ボタン（複数可）を押圧することが必要となり得る。いくつかの実施例では、一方のボタンの押圧が流体の供給を開始し、一方で、第２のボタンの押圧が流体の供給を中断するような設定であり得る。
【００４７】
図４ｂは、２つの部分からなる投与パッチユニット１０、架台ユニット２０、および遠隔制御ユニット４０を備える流体供給装置を示す。この実施形態では、手動のボーラスボタン（複数可）１５が、投与パッチユニット１０の再使用可能な部分１００に配置される。
【００４８】
図５ａは、カニューレ３３０が皮下組織４に挿入された後、投与パッチユニット１０の架台ユニット２０への連結の前の、２つの部分からなる投与パッチユニット１０および架台ユニット２０の例を示す。投与パッチユニット１０は、とりわけ、流体貯蔵部２２０、出口ポート２１３、および、貯蔵部２２０とカニューレ３３０との間に流体連通を保つ連結用の管腔２１４を含む。
【００４９】
図５ｂは、投与パッチユニット１０の架台ユニット２０への連結を示す。２つのユニットの連結に際して、連結用の管腔２１４が、架台ユニット２０の専用の流体通路（「ウェル」）３１０を封止する隔壁３１１を穿孔し、それによって、カニューレ３３０を介する皮下組織４への流体の供給が可能になる。出口ポート２１３は、投与パッチユニット１０の架台ユニット２０への連結および架台ユニット２０からの切り離しを繰り返し可能にする。
【００５０】
図６ａ及び図６ｂは、投与パッチユニット１０に設けられた１つのボーラスボタン１５を押圧することによって、１つの部分からなる投与パッチユニット１０（図６ａ）および２つの部分からなる投与パッチユニット１０（図６ｂ）を使用者が手動で操作しているのを示す。２つの部分からなる投与パッチユニット１０が使用される場合、ボーラスボタン１５は、好ましくは再使用可能な部分１００に配置される。
【００５１】
図７ａ及び図７ｂは、投与パッチユニット１０に設けられた２つのボーラスボタン１５，１６を同時に押圧することによって、１つの部分からなる投与パッチユニット１０（図７ａ）および２つの部分からなる投与パッチユニット１０（図７ｂ）を使用者が手動で操作しているのを示す。２つの部分からなる投与パッチユニット１０が使用される場合、ボーラスボタン１５，１６は、好ましくは再使用可能な部分１００に配置される。
【００５２】
投与パッチユニットは、この他の場合に、２つ以上のボーラスボタンを備え得ることが留意されよう。投与パッチユニットのボタン（複数可）の位置は、いずれの特定の位置にも限定されず、図６及び図７は、投与パッチユニットのボーラスボタン（複数可）の様々な可能な位置のただ１つの例を示すことが、また、留意されよう。
【００５３】
投与パッチユニット１０は、様々な投与機構（たとえば、推進するプランジャを備えた注射器タイプの貯蔵部、蠕動ポンプ、または対応する貯蔵部から流体を投与するために使用可能である他の機構）、および、様々なタイプの駆動機構（たとえば直流モータまたはステッピングモータ、ＳＭＡ作動装置など）を用いることができる。いくつかの実施例では、手動のボーラスボタンは、異なるタイプの投与パッチユニットのいずれにも使用可能である。
【００５４】
図８ａ及び図８ｂは、蠕動ポンプ機構を用い、ボーラスボタン１５，１６を備えた、２つの部分からなる投与パッチユニット１０の例を示す。図８ａは、連結の前の再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００を示す。各部分は、別々の筐体の中に包含される。再使用可能な部分１００は、ローラ（図示せず）を備えた回転車１１０、駆動機構１２０、電子部品を備えたプリント回路板（ＰＣＢ）１３０、およびボーラスボタン１５，１６を備える。再使用可能な部分１００上のボーラスボタン１５，１６の位置、ならびに、ボーラスボタンの数は異なってよい。使い捨ての部分２００は、充填のための入口ポート２１２を備えた貯蔵部２２０、供給管２３０、１つまたは複数の電池であり得るエネルギー供給手段２４０、出口ポート２１３、および固定子２５０を備える。流体の投与は、再使用可能な部分１００を使い捨ての部分２００に連結した後に可能となる。回転車１１０の回転およびローラの固定子２５０に対する周期的な押し付けが、蠕動運動によって、貯蔵部２２０から供給管２３０の中へと流体を周期的に強制移動させる。次に、流体は、カニューレを介して皮下区画へと供給される。この構成は、開示全体が参照によって本明細書に援用される、共同所有されている／同時係属出願中の米国特許出願第１１／３９７，１１５号および国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ０６／００１２７６に述べられる。
【００５５】
図８ｂは、再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００の連結の後の投与パッチユニット１０を示す。
【００５６】
図９ａ及び図９ｂは、注射器タイプのポンプ機構を使用し、手動のボーラスボタン１５，１６を備えた、２つの部分からなる投与パッチユニット１０の例を示す。
【００５７】
図９ａは、連結の前の再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００を示す。各部分は、別々の筐体の中に包含される。この実施形態では、プランジャ２１０が使い捨ての部分２００に配置される。使い捨ての部分はまた、貯蔵部２２０、エネルギー供給手段２４０および出口ポート２１３を備える。再使用可能な部分１００は、駆動機構１２０、電子部品を備えたＰＣＢ１３０、および手動のボーラスボタン１５，１６を備える。再使用可能な部分１００上のボーラスボタン１５，１６の位置、ならびに、ボーラスボタンの数は異なってよい。
【００５８】
図９ｂは、プランジャロッド２１１の駆動機構１２０との係合、および、エネルギー供給手段２４０とＰＣＢ１３０との間の電気的接続の確立を含む、再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００の連結を示す。この構成は、開示全体が参照によって本明細書に援用される、２００７年５月１１日出願の「Ａ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｐｕｍｐ」という表題の米国仮特許出願第６０／９２８，８１５号に対する優先権を主張する、共同所有されている／同時係属出願中の２００８年５月１１日出願の国際特許出願 ＰＣＴ／ＩＬ０８／０００６４１に述べられる。
【００５９】
図１０乃至図１６は、蠕動ポンプ機構を用い、遠隔制御ユニットを使用することなく装置がボーラス投与量を投与できるようにするボーラスボタンを含む、２つの部分からなる投与パッチユニットの好ましい実施形態を示す。以下に述べられるすべてのボーラスボタンの構成および／または機構は、１つの部分からなる投与パッチユニットにおいて、および、非蠕動ポンプ機構（たとえば注射器タイプの機構）を用いる投与パッチユニットにおいても実施可能であることが留意されよう。
【００６０】
図１０ａは、別々の筐体に包含された再使用可能な部分１００および使い捨ての部分２００を示す。この実施形態では、以下に説明されるように、２つのボーラスボタン１５，１６が、安全上の理由のために設けられる。この実施形態のボーラスボタン１５，１６は、再使用可能な部分１００上に配置され、好ましくは、オーバーモールドの工程を使用して製作される、すなわち、再使用可能な部分１００の筐体が、２つの専用の開口を有して予め成形され、次に、これが第２の型の中に置かれ、それによって、ボーラスボタン１５，１６がこの専用の開口の中に製作される。この工程は、再使用可能な部分、および、結果として、投与パッチユニットを確実に水密状態に保つ。ボーラスボタン１５，１６は、好ましくは、弾性材料（たとえばゴム）から製作される。
【００６１】
図１０ｂは、２つの部分の連結の後の投与パッチユニット１０を示す。
【００６２】
図１１は、筐体のない状態の再使用可能な部分１００を示す。この実施形態では、各ボーラスボタン（たとえば数字１５によって示されるボタン）は、患者にとってアクセス可能であり、好ましくは弾性材料（たとえばゴム）から製作されるボタン部分１５１と、ボタン接触子、すなわちＰＣＢ１３０にはんだ付けされ、以下に説明されるようにＰＣＢ１３０の一部分と共に接触スイッチとして働く金属片１５５とを含み得る。
【００６３】
図１２ａ及び図１２ｂは、ボーラスボタン１５の２つの部分、すなわちボタン部分１５１、およびＰＣＢ１３０にはんだ付けされる金属片１５５の側面図および斜視図を（それぞれ）示す。ボタン部分１５１は、金属片１５５の凹形部分１５６に嵌めこむように構成される突起部１５２をその内面側に有する。この実施形態の２つのボーラスボタンは同一であり、したがって、上記の説明、ならびに、ボタンの一方に関するすべてのさらなる説明が、両方のボーラスボタンに等しく当てはまることが留意されよう。
【００６４】
図１３ａ及び図１３ｂは、（押下される前の）初期位置にあるボーラスボタン１５の斜視図および断面図を（それぞれ）示す。押圧されていないとき、ボタン部分１５１の内面側の突起部１５２は、金属片１５５の凹形部分１５６にすぐ近接して配置されていることが分かるであろう。
【００６５】
この実施形態では、ＰＣＢ１３０は、金属片１５５の２つのはんだ付け点１５８，１５９、および、前記はんだ付け点１５８，１５９の間に位置するＰＣＢ１３０の側面の一部分に（たとえば金または他の導電性材料から製作された）導電性のパッド１３２を備える。導電性のパッド１３２は、ボタンの金属片１５５と共に接触スイッチを形成する。
【００６６】
図１４ａ及び図１４ｂは、使用者がボーラスボタン１５を押圧しているのを示す。ボーラスボタン１５が押圧されると、ボタン部分１５１が内向きに湾曲する。結果として、ボタン部分の内面側の突起部１５２が金属片１５５と接触し、ＰＣＢ１３０の側面上の導電性のパッド１３２に対して金属片を押す。金属片１５５と導電性のパッド１３２との間に接触が確立されると、短絡が起こり、スイッチが「オン」状態になる。
【００６７】
ボーラス投与量の供給の不注意による開始を防ぐために、２つのボタンが設けられる。こうして、いくつかの実施例では、２つのボタンを同時に押圧する（両方のスイッチが「オン」状態になる）こと（またはボタンを連続して押下すること）のみが、ボーラス投与量の供給を開始することとなる。２つのボーラスボタンは、好ましくは、ボタンを意図的でなく同時に押圧することを防ぐために、たとえば投与パッチユニットの再使用可能な部分の向かい合う側壁上に、互いに向き合って配置されることが留意されよう。
【００６８】
ボタンを押すためにはロック機構がアンロック位置に保持されなければならない、ロック機構（好ましくは自動ロック）を備えた１つのボタンの構成、ならびに、他の同様の実施形態も、いくつかの実施例において使用可能である（図１９乃至図２２および添付の説明を参照）。
【００６９】
図１５は、２つのボーラスボタン１５，１６に対応する２つの接触スイッチの電子回路を示す。両回路は、一端がアースに接続され、他端が電源およびＣＰＵの入口ポートに接続される。
【００７０】
図１６は、使用者が２つのボーラスボタン１５，１６を同時に押圧しているのを示す。このとき両スイッチは「オン」状態にあり、したがって、ボーラス投与量の治療用流体（たとえばインスリン）が供給されるようにモータ１２２を起動する信号がＣＰＵ１４０に送られる。この実施形態のＣＰＵ１４０は、両スイッチが「オン」状態にあるとき、すなわち、（スイッチ１及びスイッチ２）の論理コマンドのときにのみ、ボーラス供給を実行するようにプログラムされている。１つのスイッチのみが「オン」状態にある（すなわち、１つのボタンのみが正しく押圧されている）場合、ボーラス投与量は供給されない。ＣＰＵ１４０はまた、ボーラス供給が開始された場合に、通知構成部１４５を介して患者に指示することができる。ＣＰＵ１４０は、また、ボーラスボタンの不正な押圧（たとえば１つのボタンのみが正しく押圧されること）によってボーラス供給が開始されなかった場合、通知構成部１４５を介して患者に警告するようにプログラムされ得る。通知構成部１４５は、聴覚式（たとえばブザー）、視覚式（たとえば閃光）、または触覚式（たとえば振動器）であり得る。
【００７１】
代替実施形態は、それぞれのボーラスボタンに専用の金属片を設ける代わりに、ＰＣＢにはんだ付けされ、ＣＰＵに接続される市販の触覚スイッチ（たとえば日本のアルプス電気株式会社によって製造されるタクトスイッチ）を含み、したがって、ボタンの製造工程を単純化することができる。市販の触覚スイッチが使用される場合、使用者がボタン部分を押圧すると、その内面側の突起部が触覚スイッチに対して押され、それによってスイッチをオンにする。使用者が両方のボタンを同時に押すと、両方の触覚スイッチが「オン」状態になり、それによって、ボーラス投与量の治療用流体（たとえばインスリン）が供給されるようにモータを起動する信号がＣＰＵに送信される。
【００７２】
ボタンは、代替として、ボタンの押圧がスイッチを「オフ」状態にし（すなわち、ユニット内の１つまたは複数の「状態」回路を切断し）、両方のスイッチが「オフ」状態にあるとき（またはボタンが連続して押圧されたとき）にのみ、ボーラス供給が開始されるように設定され得ることが留意されよう。
【００７３】
図１７及び図１８は、電子式ボーラスボタンの別の実施形態を示す。この実施形態では、ボタンの作動は、以下に説明されるように、静電容量の変化を検出することに基づく。
【００７４】
図１７は、２つのボーラスボタン１７，１８を備えた再使用可能な部分１００の一実施形態を示す。この実施形態では、各ボーラスボタン（たとえば符号１７によって示されるボタン）は、患者にとってアクセス可能であり、好ましくは非導電性材料（たとえばゴム、プラスチック）から製作された薄いシートとして構成されるボタン部分１７１と、ＰＣＢ１３０上に設けられた２つの導電性のパッド１７５，１７６を含むコンデンサとから構成される。導電性のパッド１７５，１７６は、互いに平行であるか、または、２つの同一中心の環形のパッドとして、もしくは、２つのパッドの間に一様な間隙を有する、第２のパッドによって囲われた１つの円形のパッドなどとして構成され得る。ボタンは、コンデンサを充電する、少なくとも１つの市販のセンサチップ１７８（たとえばオランダのＯｍｒｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ｅｕｒｏｐｅ Ｂ．Ｖ．によって製造されるセンサチップ）を備える。
【００７５】
したがって、使用者が導電性のパッド１７５，１７６に対してボタン部分１７１を押圧すると、導電性の特性を有する使用者の指が、導電性のパッド１７５，１７６に導電性の表面積を加え、したがって、コンデンサの静電容量を増加させる。センサチップ１７８は、コンデンサの静電容量を測定し、予めプログラムされた静電容量の閾値（もしくは派生するボルト数の閾値など）に従って、ボタン１７が押圧されたときにＣＰＵ１４０に信号を送るか、または、測定された静電容量をＣＰＵ１４０に伝送し、ＣＰＵ１４０が、ボタン１７が押圧されたか、または、予めプログラムされた静電容量の閾値（または派生するボルト数の閾値など）に従っていないかを判定する。安全上の理由のために、ボタン１７が完全に押圧されたとき、すなわち、ボタン部分１７１が導電性のパッド１７５，１７６に接触したときにのみ、静電容量（またはボルト数など）の閾値に達するように、閾値は決定されるべきである。ＣＰＵ１４０は、両方のボタンが押圧されたときにのみボーラス供給を実行し、通知構成部１４５を介して、ボーラス供給が開始されたかどうかを患者に指示するようにプログラム可能である。
【００７６】
図１８ａ及び図１８ｂは、押圧されつつある一方のボーラスボタン１７の斜視図を示す。ボーラスボタン１７は、ＰＣＢ１３０上に設けられた２つの導電性のパッド１７５，１７６と、非導電性材料（たとえばゴム、プラスチックなど）から製作される薄いシートとして構成されるボタン部分１７１とを備える。
【００７７】
いくつかの実施例では、ボーラスボタンは、「ホール効果」を使用することができる。たとえば、各ボタンは、（２つの部分からなる投与パッチユニットの場合には）再使用可能な部分の筐体上に位置し、好ましくは、オーバーモールドの工程を用いて弾性材料（たとえばゴム）から製作されるボタン部分を備えることができる。少なくとも１つの磁石が、ボタン部分に埋め込まれるか、または、ボタン部分の内面側において、ボタン部分から突出する。さらに、各ボタンは、ボタン部分に近接してＰＣＢに取り付けられ、直接または別の電子部品（たとえばコンパレータ）を介してＣＰＵに接続されるホール効果センサを備える。ボタンが押圧されていないとき、ホール効果センサによって伝送される電気信号は一定に留まる。ボタンが押圧されると、磁石が専用のホール効果センサに向かって動かされ、したがって、センサを磁石の磁界に露出し、ホール効果センサによって伝送される電気信号をピークに達させる。ＣＰＵは、両方のボタンが押されているとき、すなわち、両方のホール効果センサによって伝送される電気信号が同時にピークに達したときにのみ、ボーラス供給を実行するようにプログラム可能である。ＣＰＵは、また、好ましくは、通知構成部を介して、ボーラス供給が開始されたかどうかを患者に指示するようにプログラムされる。
【００７８】
図１９乃至図２２は、投与パッチユニットが１つのボーラスボタンを備えた、いくつかの実施例を示す。ボタンの意図的でない押圧を防ぐために、さらに説明されるように、安全機構が用いられる。以下に述べる実施形態は、１つの部分からなる投与パッチユニットまたは２つの部分からなる投与パッチユニットのいずれにも用いることができる。
【００７９】
図１９は、１つのボーラスボタン１９を備えた、２つの部分からなる投与パッチユニット１０の一実施形態を示す。ボーラスボタン１９は、再使用可能な部分１００の上面側の中央、または、投与パッチユニット１０が架台ユニット（図示せず）に連結されたときに患者にとってアクセス可能である再使用可能な部分１００の筐体上の任意の他の位置に配置され得る。
【００８０】
図２０ａ及び図２０ｂは、ボーラスボタン１９の起動の際の再使用可能な部分１００の断面図を示す。再使用可能な部分１００の筐体は、凹部の各側壁に少なくとも１つの水平方向の軌道および１つの垂直方向の軌道を備えた細長い凹部５００を有するように構成される（１つの水平方向の軌道および１つの垂直方向の軌道のみが示されており、それらはそれぞれ符号５０１および５０２によって示される）。凹部５００の底面側の一部分５０３は、好ましくはオーバーモールドの工程を用いて、弾性材料（たとえばゴム）から製作される。凹部の弾性部分５０３は、ＰＣＢ１３０に向かって内向きに突出する突起部５０４を有し得る。ボーラスボタン１９は、好ましくは比較的剛性の材料（たとえばプラスチック）から製作されるスライド可能な部分１９０と、たとえば市販の触覚スイッチ（たとえば日本のアルプス電気株式会社によって製造されるタクトスイッチ）または任意の他の電子スイッチであり得る電子スイッチ１９５とを備える。電子スイッチ１９５は、ＰＣＢ１３０にはんだ付けされ、ＣＰＵ１４０に接続される。スライド可能な部分１９０は、凹部５００の側壁の軌道５０１、５０２の内側に嵌り、前記軌道に沿って移動できる、向かい合って配置された少なくとも２つの側部突出部を有する。前記突出部は図示されていないが、長方形の印１９１がスライド可能な部分１９０上の突出部の可能な一位置を示す。スライド可能な部分１９０は、さらに、その内面側に突起部１９２を有する。
【００８１】
ボーラスボタン１９は、２つのばね１９７，１９８を備え得る。第１のばね１９７は、好ましくは、一端が、専用の凹部１９３の中の、スライド可能な部分１９０の底部側に、他端が、再使用可能な部分１００の筐体に取り付けられる。第２のばね１９８は、好ましくは、一端が、突起部１９２を囲むスライド可能な部分１９０の底部側に取り付けられ、一方で、その他端は、他のどの構成要素にも取り付けられない。
【００８２】
ボーラス供給を開始するためには、患者は、図２０ａに示すように、ボーラスボタン１９のスライド可能な部分１９０を、水平方向の軌道５０１に沿って、スライド可能な部分１９０が凹部５００の端部に達するまで動かすことを要求される。その後でのみ、患者は、図２０ｂに示すように、垂直方向の軌道５０２に沿って、スライド可能な部分１９０を下向きに押すことができる。こうして、ボーラスボタン１９が意図せずに押圧され得ないことが確実になる。
【００８３】
スライド可能な部分１９０の水平方向の動きが、第１のばね１９７を斜めに引き伸ばす。スライド可能な部分１９０が下方へ押圧されるにつれて、第２のばね１９８が、再使用可能な部分１００の筐体に対して収縮され、スライド可能な部分１９０の内側に向いた突起部１９２が、再使用可能な部分１００の筐体の弾性の部分５０３を下向きに押すことができるようになる。次に、弾性の部分５０３がその突起部５０４で電子スイッチ１９５を押し、それによってスイッチ１９５をオンにする。電子スイッチ１９５が「オン」状態にあるという信号がＣＰＵ１４０に送られると、ＣＰＵは、ボーラス投与量の治療用流体（たとえばインスリン）が供給されるようにモータを起動する。ＣＰＵ１４０は、また、好ましくは、ボーラス供給が開始されたかどうかを、通知構成部１４５を介して患者に指示するようにプログラムされる。
【００８４】
患者がボーラスボタンのスライド可能な部分１９０からその指を離すと、再使用可能な部分１００の筐体の弾性部分５０３が電子スイッチ１９５から外れる。第２のばね１９８が伸びてその初期位置に戻り、それによって、ボタン１９のスライド可能な部分１９０を上向きに押す。次に、第１のばね１９７が収縮してその初期位置に戻る一方で、スライド可能な部分１９０をこの部分がその初期位置に戻されるまで水平方向の軌道５０１に沿って逆方向に引く。
【００８５】
図２１は、１つのボーラスボタン２６を備えた投与パッチユニット１０の別の実施形態を示す。この実施形態では、患者は、ボタンを押圧する前にボーラスボタン２６の回転可能な部分を回転させることを要求され、こうして、ボタン２６が意図せず押圧され得ないことが確実になる。
【００８６】
図２２ａ及び図２２ｂは、ボーラスボタン２６の起動の際の再使用可能な部分１００の断面図を示す。ボタン２６は、回転可能な部分２６０と、たとえば市販の触覚スイッチ（たとえば日本のアルプス電気株式会社によって製造されるタクトスイッチ）または任意の他の電子スイッチであり得る電子スイッチ２６５とを備える。電子スイッチ２６５は、ＰＣＢ１３０にはんだ付けされ、ＣＰＵ１４０に接続される。ボーラスボタン２６は、また、ねじりばね２６７を備える。ねじりばねのコイル部分２６８、ならびにその脚部２６９の一方が、ボーラスボタン２６の回転可能な部分２６０に埋め込まれ、一方で、第２の脚部（図示せず）が、再使用可能な部分１００の筐体に埋め込まれる。再使用可能な部分１００の筐体は、ボーラスボタン２６の回転可能な部分２６０を収容する専用の凹部６００を有するように構成される。回転可能な部分２６０は、凹部６００に配置される専用の蝶番６０１によって、再使用可能な部分１００の筐体に固定される。凹部６００の底部側の小部分６０３は、弾性の材料（たとえばゴム）から、好ましくはオーバーモールドの工程を用いて製作される。凹部の弾性部分６０３は、ＰＣＢ１３０に向かって内向きに突出する突起部６０４を有し得る。
【００８７】
ボーラス供給を始めるために、患者は、ボーラスボタン２６の回転可能な部分２６０を凹部６００の反対側に達するまで回転させるように要求される。図２２ａは、ボーラスボタン２６の回転可能な部分２６０が回転された後の再使用可能な部分１００の断面図を示す。図示されていないが、回転可能な部分２６０の回転の動きがねじりばね２６７に負荷をかけることが理解されよう。
【００８８】
図２２ｂは、患者が、ボーラスボタン２６の回転可能な部分２６０を押し下げているのを示す。回転可能な部分２６０が押し下げられると、その内側に向いた突起部２６２が、再使用可能な部分１００の筐体の弾性部分６０３を下向きに押し、この弾性部分が次に、その突起部６０４で電子スイッチ２６５を押し、スイッチ２６５をオンにする。電子スイッチ２６５が「オン」状態にあるという信号がＣＰＵ１４０に送られると、ＣＰＵは、ボーラス投与量の治療用流体（たとえばインスリン）が供給されるようにモータを起動する。ＣＰＵ１４０は、また、好ましくは、通知構成部１４５を介して、ボーラス供給が開始されたかどうかを患者に指示するようにプログラムされる。
【００８９】
患者がボーラスボタンの回転可能な部分２６０からその指を離すと、再使用可能な部分１００の筐体の弾性部分６０３が電子スイッチから外れる。次にねじりばね２６７の巻きが戻り、回転可能な部分２６０をその初期位置へと回転させる。
【００９０】
ボタンは、代替として、ボタンの押圧がスイッチを「オフ」状態にする（すなわち、ユニット内の１つまたは複数の「状態」回路を切断する）ように設定され得ることが留意されよう。
【００９１】
１つのボーラスボタンの他の実施形態は、その作動が容量式検出に基づくボーラスボタン、または、その作動がホール効果に基づくボーラスボタンなどを含み得る。代替の安全機構は、たとえば、投与パッチユニットの筐体に設けられた可動式の安全キャップなどを含み得る。
【００９２】
特定の実施形態が本明細書に詳細に開示されてきたが、これは例示の目的にために例によって行われたものであり、以下の添付される特許請求の範囲の範囲に関して制限するようには意図されない。特に、特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な代替例、変更例および修正例が、行われ得ることが企図される。他の態様、利点および修正例は、以下の特許請求の範囲の範囲内にあるものと考えられる。示される特許請求の範囲は、本明細書に開示される本発明の代表例である。他の請求されない発明もまた企図される。出願者は、後の請求においてこのような発明を遂行する権利を留保する。
【００９３】
この明細書に参照される上述の特許、出願、および公開のすべてが全体として参照によって本明細書に援用される。
【図１ａ】
2010534085.tif 000003
【図１ｂ】
2010534085.tif 000004
【図１ｃ】
2010534085.tif 000005
【図２ａ】
2010534085.tif 000006
【図２ｂ】
2010534085.tif 000007
【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【国際調査報告】
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