(57)【要約】  移した位置で組織を骨に取付ける方法と装置であって、組織層を骨層に接合している筋肉または結合組織を外科的に切り離す必要のない方法と装置。皮膚層が、非外科的な方法でそっと引張られ、本発明の留め具が、皮膚層を貫通して骨層に打ち込まれ、「皮膚の引張り」手術が実施される。【選択図】図１
2015524706.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚層を近接する骨層に対して相対的に再配置する方法であって、
皮膚層を近接する骨層に対して相対的に元の位置から変更位置へと、前記皮膚層に関連する筋肉または結合組織を切断せずに移動させる手順と、
前記皮膚層が前記元の位置に戻るのを防ぐために、前記皮膚層を貫通して前記骨層に留め具を挿入して、前記皮膚層を前記変更位置で保持する手順とを備える方法。
【請求項２】
前記皮膚層を貫通させて１つまたは２つ以上の追加の留め具を前記骨層に挿入する手順をさらに備える請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記皮膚層を貫通して前記骨層に留め具を挿入する手順が、前記留め具の最外部が前記皮膚層の外表面の直下に配置されるように、前記皮膚層を貫通して前記骨層に留め具を挿入する手順を備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記皮膚層を貫通して留め具を挿入する手順が、前記皮膚層を貫通して弾道的に留め具を挿入する手順を備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記皮膚層を貫通して弾道的に留め具を挿入する手順が、バネ仕掛けの駆動機構を使用して前記留め具を前記骨層中に打ち込む手順を備えることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記皮膚層を貫通して弾道的に留め具を挿入する手順が、圧縮ガス駆動機構を使用して前記留め具を前記骨層中に打ち込む手順を備えることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記皮膚層を貫通して留め具を挿入する手順が、開口した中空先端部を有する留め具を挿入する手順を備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記皮膚層を貫通して留め具を挿入する手順が、前記留め具が前記骨層から外れるのを防ぐために、その遠位端に近接してアンカー部を有する留め具を挿入する手順を備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
移した位置で皮膚層を骨層に固定し、それにより留め具に前記皮膚層から加えられる横方向及び軸方向の力に打ち勝つために使用する留め具であり、遠位端および近位端を有する少なくとも１つのシャフトを備える留め具であって、前記少なくとも１つのシャフトが、
前記遠位端に近接するアンカー部と、
前記近位端に近接する組織把持部とを含む留め具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのシャフトが、複数のシャフトを備え、前記組織把持部が、前記複数のシャフトのうちの１つを前記複数のシャフトのうちの他の１つと接続する少なくとも１つのブリッジを備えることを特徴とする請求項９に記載の留め具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのシャフトが、前記遠位端で開口している中空部を備えることを特徴とする請求項９に記載の留め具。
【請求項１２】
前記アンカー部が、少なくとも１つの返しを備えることを特徴とする請求項９に記載の留め具。
【請求項１３】
前記留め具が、生体吸収性材料を備えることを特徴とする請求項９に記載の留め具。
【請求項１４】
前記組織把持部が、前記留め具が前記骨層中に打ち込まれるときに、前記シャフトの長さ方向の軸から放射状に延びる少なくとも１つの突起部を備えることを特徴とする請求項９に記載の留め具。
【請求項１５】
前記留め具を前記骨層に打ち込むことができる深さを制限する停止部をさらに備える請求項９に記載の留め具。
【請求項１６】
前記シャフトが、前記遠位端で開口している中空部を備え、前記停止部が、前記中空部の閉鎖した近位端を備えることを特徴とする請求項１５に記載の留め具。
【請求項１７】
骨層に対して相対的に移動した位置に皮膚層を固定し、それにより遠位端および近位端を有する少なくとも１つのシャフトを備える留め具に前記皮膚層から加えられる横方向及び軸方向の力に打ち勝つために使用する装置であって、
搬送機構と、
少なくとも１つの留め具とを備え、
前記搬送機構が、
シリンダと、
前記少なくとも１つの機構を前記シリンダの遠位端の外に駆動する駆動機構とを含み、
前記少なくとも１つの留め具が、
前記遠位端に近接するアンカー部と、
前記近位端に近接する組織把持部とを有する少なくとも１つのシャフトを含む装置。
【請求項１８】
前記搬送機構が、複数の前記留め具を内包するカートリッジをさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記駆動機構が、
バネと、
前記バネにより駆動され、前記バネにより発せられた軸方向の力を前記留め具の近位端に伝達する遠位端を有するピストンと、
前記バネに蓄えられたエネルギーを放出するトリガー機構とを備えることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記駆動機構が、
圧縮ガスを内包するカプセルと、
前記圧縮ガスにより駆動され、軸方向の力を前記留め具の近位端に伝達する遠位端を有するピストンと、
前記バネに蓄えられた前記軸方向の力を放出するトリガー機構とを備えることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２０１２年８月７日出願の「組織の取付け装置と取付け方法」と題する米国仮出願番号第６１／６８０，６６３に対して優先権を主張し、その全体が参照により本明細書中に取り込まれる。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、一般的に、１つまたは２つ以上の組織層を骨または他の組織層に取付けるための組織の取付け方法と取付け装置に関する。何よりも皮膚科学や美容整形手術に多数の用途があるが、それらに限定されない。本開示で特に説明する用途は、皮膚とその周辺組織を移動させ、その下の骨や軟骨構造と関連づけながら顔面または他の身体部分を形造り、それによって「皮膚の引張り」手術を実施するものである。
【背景技術】
【０００３】
現在の標準的な美容整形手術（専門的にはしわ取り手術として知られている）には、余分な皮膚や組織を顔面から外科的に取り去る手術や、顔面や首の残りの皮膚を切開する（redraping）手術が含まれている。この手術では、耳の前部に切れ目を入れて、その切り込みを生え際へ延長させ、耳の下部から後部へと回って首の後ろの生え際まで切れ目を入れる。切れ目が入ったら、皮膚はその下の組織と分離され、下の組織は時に引っ張られ、そして皮膚が切開されて、余分な皮膚が取り除かれる。
【０００４】
この手術は多額の費用が掛かり、長くて傷みを伴う回復期間を要し、感染、出血、知覚麻痺を伴う症状といった合併症を併発する。また、組織の広い領域を一度に移動させる必要があるため、手術後の外観が不自然に見えることがよくある。
【０００５】
最近では、顔面の若返りを行うために、吸収性の鋲を使用した皮膚固定を含む多様な技術に努力が注がれている。しかし、従来の美容整形手術と同様、この手術でも、生え際の裏側の切れ目が利用され、相当な回復期間が必要であり、この手術は、顔面の上部三分の一の老化修正のみに利用される。そのため、皮膚科学や形成外科には、より侵襲性が低く費用が少ない方法、あるいは顔面や他の身体部分のしわや余分な皮膚の出現を減少させることが求められている。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書に示し説明する実施形態のいくつかは、経皮的に皮膚を持ち上げ、移して、「引っ張って」、顔面や他の身体部分のしわや余分な皮膚の出現を減少させることを目的とする。本発明の方法は、「皮膚の引張り」によって顔面の老化を修正するための低侵襲手術を可能にする。この方法と装置は一般的に、軟組織層をその下の骨や軟骨に対して新しい位置に移動させるステップと、表面の軟組織層を貫通して深層に装置を押しつけるかまたは弾道的かつ動的に打ち込むステップと、それによりアンカーを使用して軟組織層を骨や軟骨に対して新しい位置に保持するステップとを実施することを目的とする。
【０００７】
例えば、本発明の方法の一実施形態は、搬送装置を使用することを含むが、その搬送装置は、例えば骨などのような深層にアンカーを高速で打ち込み、それによりアンカーが一定の長さまで入るとその硬い層により停止され、その層中に強固に埋め込まれる。この搬送装置は、アンカーを深部組織内にまで加速するエネルギー能力を有する、ペンに似た手動式装置であってもよい。
【０００８】
他の実施形態において搬送装置は、アンカーがすでに埋め込まれ、互いに間隔をおいて配置されている粘着性の細片を備えている。施術者は、その粘着性細片の必要な長さを測り、患者の皮膚の目的部分に直接貼り付け、それぞれのアンカーを組織中に加速させてもよい。
【０００９】
本発明の一態様は、皮膚層を近接する骨層に対して相対的に再配置する方法を提供し、その方法は、皮膚層を近接する骨層に対して相対的に元の位置から変更位置へと、皮膚層に関連する筋肉または結合組織を切断せずに移動させる手順と、皮膚層が元の位置に戻るのを防ぐために、皮膚層を貫通して骨層に留め具を挿入して皮膚層を変更位置に保持する手順とを備えている。１つまたは２つ以上の追加の留め具が、後から皮膚層を貫通させて骨層に挿入されてもよい。
【００１０】
本発明の一態様は、皮膚層を貫通して骨層に留め具を挿入する手順を含み、その手順は、留め具の最外部が皮膚層の外表面の直下に配置されるように、皮膚層を貫通して骨層に留め具を挿入する手順を備えている。
【００１１】
本発明の他の態様は、皮膚層を貫通して留め具を挿入する手順を含み、その手順は、皮膚層を貫通して弾道的に留め具を挿入する手順を備えている。この手順は、バネ仕掛けの駆動機構を使用して留め具を骨層中に打ち込むことにより達成されてもよい。選択的に、圧縮ガス駆動機構を使用して留め具を骨層中に打ち込んでもよい。
【００１２】
１つまたは２つ以上の実施形態は、開口した中空先端部を有する留め具を含んでいてもよい。その留め具は、留め具が骨層から外れるのを防ぐために、その遠位端に近接するアンカー部を有していてもよい。
【００１３】
また、本発明は、移した位置で皮膚層を骨層に固定し、それにより留め具に皮膚層から加えられる横方向及び軸方向の力に打ち勝つために使用する留め具を提供し、その留め具は、遠位端および近位端を有する少なくとも１つのシャフトを備え、その少なくとも１つのシャフトは、遠位端に近接するアンカー部と、近位端に近接する組織把持部とを含んでいる。
【００１４】
一態様において、留め具は、複数のシャフトを備え、組織把持部は、複数のシャフトのうちの１つを複数のシャフトのうちの他の１つと接続する少なくとも１つのブリッジを備えている。
【００１５】
他の態様において、前記の少なくとも１つのシャフトは、遠位端で開口している中空部を備えている。
【００１６】
他の態様において、アンカー部は、少なくとも１つの返しを備えている。
【００１７】
他の態様において、留め具は、生体吸収性材料を備えている。
【００１８】
他の態様において、組織把持部は、留め具が骨層中に打ち込まれるときにシャフトの長さ方向の軸から放射状に延びる少なくとも１つの突起部を備えている。
【００１９】
他の態様において、留め具は、留め具を骨層に打ち込むことができる深さを制限する停止部を含んでいる。
【００２０】
本発明の１つまたは２つ以上の留め具のシャフトは、遠位端で開口している中空部を備えていてもよく、停止部は、その中空部の閉鎖した近位端を備えている。
【００２１】
また本発明は、移した位置で皮膚層を骨層に固定し、それにより遠位端および近位端を有する少なくとも１つのシャフトを備える留め具に皮膚層から加えられる横方向及び軸方向の力に打ち勝つために使用する装置を含み、その装置は、搬送機構と、少なくとも１つの留め具とを備え、搬送機構は、シリンダと、少なくとも１つの機構をシリンダの遠位端の外に駆動する駆動機構とを含み、少なくとも１つの留め具は、遠位端に近接するアンカー部と、近位端に近接する組織把持部とを有する少なくとも１つのシャフトを含んでいる。
【００２２】
搬送機構はさらに、複数の留め具を内包するカートリッジを含んでいてもよい。
【００２３】
駆動機構は、バネと、バネで駆動され、バネから発せられた軸方向の力を留め具の近位端に伝達する遠位端を有するピストンと、バネに蓄えられたエネルギーを放出するトリガー機構とを備えていてもよい。
【００２４】
また駆動機構は、圧縮ガスを内包するカプセルと、圧縮ガスで駆動され、軸方向の力を留め具の近位端に伝達する遠位端を有するピストンと、バネに蓄えられた軸方向の力を放出するトリガー機構とを備えていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の実施形態が可能な、これらおよびその他の態様、特徴ならびに利点は、本発明の実施形態の以下の説明と添付図面の参照により明らかになり、また明らかにされるであろう。
【００２６】
【図１】ａ〜ｃは、本発明の使用により組織を再配置する方法を示す。
【００２７】
【図２】組織に埋め込まれた本発明の留め具の断面図である。
【００２８】
【図３】ａ〜ｂは、本発明の使用による皺の除去前と除去後の患者の顔面である。
【００２９】
【図４】本発明の留め具の一実施形態の正面図である。
【００３０】
【図５】本発明の留め具の一実施形態の正面図である。
【００３１】
【図６】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００３２】
【図７】本発明の留め具の一実施形態の正面図である。
【００３３】
【図８】ａ〜ｂは、本発明の留め具の一実施形態の正面図である。
【００３４】
【図９】骨中に打ち込まれた本発明の留め具の一実施形態を示す。
【００３５】
【図１０】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００３６】
【図１１ａ】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００３７】
【図１１ｂ】図１１ａに示された本発明の留め具の実施形態の透視斜視図である。
【００３８】
【図１２】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００３９】
【図１３】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４０】
【図１４】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４１】
【図１５】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４２】
【図１６】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４３】
【図１７】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４４】
【図１８】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４５】
【図１９】本発明の留め具の一実施形態の斜視図である。
【００４６】
【図２０】搬送装置の遠位端に装着された図１９の留め具の実施形態の透視図である。
【００４７】
【図２１】本発明の搬送装置の一実施形態の透視図である。
【００４８】
【図２２】本発明の搬送装置の一実施形態の透視図である。
【００４９】
【図２３】本発明の搬送装置の一実施形態の透視図である。
【００５０】
【図２４】本発明の搬送装置の一実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
本発明の具体的な実施例を、添付図面を参照して説明する。本発明は多数の異なる形態で実施され得るが、それは本発明が本明細書に記載した実施形態に制限されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施形態を提供することで、本開示内容が完結し、本発明の範囲を完全に当業者に伝えることになるであろう。添付図面に示される実施形態の詳細な説明に使用される用語は、本発明を制限する目的のものではない。図面において、類似の番号は類似の要素を表す。
【００５２】
図を参照すると、図１は本発明の一般的な方法を示す。図１ａに示されるように、本発明の方法は、骨層または軟骨層２に対して相対的に再配置する皮膚層１を選択することから始まる。図１ｂにおいて、皮膚層１は、骨層２に対して相対的に位置が移されている。皮膚層１と骨層２との間の結合組織は全く切断や損傷を受けていない。組織１は、指などによる軽い力により再配置されただけである。殆どの手術において、指で額の皮膚を軽い力で動かすのと同様のわずかな移動によって満足する結果を得られる。図１ｂに示される組織試料の縁が不連続であることは、皮膚層１が骨層２に対して相対的に位置が移されたことを示して説明する目的のために提供されているもので、選択された層１を切断し、または切り分けると解釈されるものではない。実際には、連続した皮膚層１は伸びるため、皮膚層１を放すと図１ａに示される元の位置に戻る。
【００５３】
皮膚層１が骨層または軟骨層２に対して相対的に図１ａの元の位置に戻るのを防ぐ目的で、皮膚層１を骨層または軟骨層２の新しい位置に固定するために本発明の留め具１０が使用される。このステップを図１ｃに示す。図１ｃでは留め具１０は単純な鋲のような装置として示されている。以下に留め具１０の多様な実施形態を示し、説明する。
【００５４】
上述し図１に示した方法は、本発明の基本概念を単純に説明したものである。皮膚を移動させ新しい位置に固定するステップは所望の結果が得られるまで何度も繰り返されるものであることが想定される。また、皮膚層１の所与の位置移動を確実にするために、一回の位置変更に複数の留め具１０を使用することもあり得る。所望の自然な外観を得るためには更なる位置の移動が必要なこともある。
【００５５】
本発明の方法の一実施形態において、留め具１０を打ち込む位置に、留め具の頭部または頂部が皮膚のすぐ下に留まり、留め具が隠れるように、極めて小さく短くかつ浅い切り込みを入れてもよい。このような切り込みはとても小さいので出血しないことも多い。長さ０．０５インチ以下の切り込みでは良い結果が得られている。
【００５６】
数個の留め具１０の挿入に対応するために、以下に多様な搬送機構を、釘打機や鋲打機などのような大工道具の精神で説明するが、そのいくつかは留め具を高速で連続的に搬送できる。下記の他の搬送機構は数個の留め具を同時に搬送できる。
【００５７】
図２は、皮膚層１、骨層または軟骨層２、および装置１０のより詳細な図である。皮膚層１は、表皮３、真皮４および皮下層５を備えている。表在性筋膜群（ＳＭＡＳ）は扇形の筋膜で、顔面を覆って表情を作る力を分配する懸垂式の薄面となっている。細胞レベルでみると、表在性筋膜群は、コラーゲン繊維、弾性繊維、脂肪細胞および筋繊維を備えている。
【００５８】
骨層２は、骨６および骨膜７を含む。図２では、留め具１０が骨６および骨膜７に進入するように埋め込まれ、留め具１０の近位端１２が皮下層５または真皮４の中に留まっている状態が見られる。このように、留め具１０は、一度埋め込まれると見えることがない。表在性筋膜群（ＳＭＡＳ）層は、現代の従来式美容整形のいずれもが基本とする構造である。従来式美容整形は顔面下部と首とに処置を施す。従来式美容整形には、生え際に施される切り込みが含まれるが、切り込みは、耳の上部から始まって後ろへと続き耳の周りを回って耳の後ろの生え際で終わる。外科医は、皮膚をその下の脂肪および筋肉から切断する。外科医は次に、縫合によって、筋肉層（「ＳＭＡＳ」−表在性筋膜群）を耳に向かって引き上げ、再配置する。この筋肉の引張りは、手術の結果を長持ちさせると考えられる。次に余分な皮膚が取り除かれて切り込みが塞がれる。
【００５９】
図３は、顔面を矢印９の方向に移動させた後（図３ｂ）、軟組織を新しい位置に固定するために複数のアンカー１０を使用して顔面の皺８の外観（図３ａ）を修正する場合の一般的な効果を示す。
【００６０】
留め具
【００６１】
本発明の留め具１０について見ると、留め具１０は、多数の可能な形態の一つであってよい。一般に、留め具は、円形、平板、または、尖った遠位端を有し、骨や軟骨に進入させることができる他の幾何学的にいかなる形状であってもよい。この装置は、表面に粗面加工（texture）、例えば細胞がより容易に付着しやすくし、骨または軟骨中に装置を恒久的に固定する微細凹凸加工（micro-texturing）が施されていてもよい。アンカーは、金属または高分子であってもよい。アンカーは、金属と高分子の組合せであってもよい。高分子は、生体内安定性または生体吸収性があってもよい。また、溶出させる薬品を含んでいても良い。アンカーは、電気伝導性があってもよく、生体信号のエネルギー送出やエネルギー記録用の電気エネルギーを可能にするものでもよい。多様な特徴を有する実施形態の例を図に示すが、それらは限定することを意味するものではない。それらの特徴のいずれもが本発明のどの実施形態にも組み込まれてよいと理解されるべきものである。
【００６２】
一般的に、留め具は、遠位端に近接するアンカー部と、近位端に近接する組織把持部とを含む少なくとも１つのシャフトを含んでいる。留め具１０の第一の実施形態２０を図４に示す。この実施形態２０は、アンカー２０の近位端２４に組織把持部としての頭部２２を含む。頭部２２は円形であってもよく、一般的に押さえるため、または打ち付けるために平らであってもよい。シャフト２８は、留め具２０を外れないように充分深く骨に固定するに足りる長さで、しかも頭部が皮膚層１に所望の深さに留まる長さを有している。シャフトの遠位端は、装置２０が皮膚層１を貫通して骨層２に打ち込まれることを可能にする鋭利な先端部３０を含むアンカー部となっている。図５に示されるように、アンカー部はまた、装置２０が埋め込まれた後で近位に移動するのを回避する部分３２を含んでいてもよい。この部分３２は、鉤、返し、うね、高摩擦表面、内殖誘起被膜（in-growth inducing coating）、接着剤などを備えていてもよい。
【００６３】
図６は、薬品または薬剤を含んでいてもよい内腔につながる開口部４２を含む中空シャフトを留め具１０が有する実施形態４０を示す。薬品は、低速または高速で溶出してもよく、始めから内腔に含まれていても、装置が埋め込まれた後で内腔を通して注入されてもよい。薬品は、放出速度を調整する高分子成分を含んでいてもよい。薬品は、骨に打ち込まれ、または、プログラム制御できる速度で、浸出して骨または軟骨に入るナノ粒子の形であってもよい。
【００６４】
図７は、組織と係合し、その組織を骨または軟骨に固定するプランジャ５２、５４を含む留め具５０の実施形態を示す。図７では、装置５０が搬送装置１００から展開される。装置５０は、搬送装置１００から出ると外側に拡がって皮膚層１の組織と係合する複数の指状部５４を有する第一のプランジャ５２として示される組織把持部を含む。鋭利な先端５８およびアンカー部６０を有する第二のプランジャ５６は、第一のプランジャを通って部分的に延び、骨層２に進入してそこに固定されるように設計されている。
【００６５】
図８ａと図８ｂは、２つのプランジャが１つの装置として連結されている留め具の実施形態６２を示す。実施形態６２では、図７の実施形態５０と同様に、装置は、鋭利な先端６６およびアンカー部６８を有する遠位端６４を含む。しかしながら、装置６２の近位端にある組織把持部は、図８ｂに見られるように、圧縮されるか縮小されたときに外側に拡がって組織と係合する複数のスロット７０を含んでいる。
【００６６】
スロット７０はその後のステップで能動的に拡がるが、このようなスロット７０は、下記の弾道的搬送装置の実施形態の１つまたは２つ以上と好適に組み合わされることが想定できる。装置１０が骨層に打ち込まれたとき、装置はかなり圧縮され、その圧縮は、予め刻まれていたスロット７０を放射状に拡げ、アンカーの小さな断面積を著しく増加させる。適切に配置された場合、この拡大して組織を把持するという考え方は、軟組織の端を把持し、組織に加えられた応力およびひずみをより広い範囲に広げて裂傷を防ぐことに役立つ。この考え方は、軟組織と接する表面を実質的に増加させるため、軟組織用のより大きな組織把持部として役に立つ。
【００６７】
図９は、遠位部の組のスロット８２および近位部の組のスロット８４が組み込まれた留め具の実施形態８０を示す。様々な段階の埋め込み状態にある３つの留め具８０が示されている。装置８０ａは、骨層２とまだ遭遇していないため、圧縮力を受けていない。装置８０ｂは、骨層２と接触し、骨層２の抵抗力により与えられる圧縮力により、スロット８２およびスロット８４が外に向かって曲がり始めている。装置８０ｃは、骨層２に完全に打込まれ、両方の組のスロット８２および８４は完全に拡がっている。遠位部の組８２は、装置８０が骨層２にさらに進入していくのを防ぐ停止部を形成している。近位部の組８４は、組織層１の組織と係合し、それによって組織層１が装置８０の上ですべることを防ぎ、その位置が以前の位置にあるように調節する組織把持部を形成している。近位部のスロット８４の組織把持力を増加する必要があれば、返しまたは鉤のような部分を装置８０に追加して組み込むことができる。好ましいことにこの構造は、皮膚を貫通する装置８０の直径を小さくできて、また装置が真皮または皮下層に到達するまで拡がりが生じないので、把持力を最大にすると共に、外傷を目に見える挿入点まで最小化し、早期の治癒を促進する。
【００６８】
スロットによって形成されるアームは、施術者が設置に不満であれば引き抜き可能としてもよく、より良い形態および結果のために再度展開してもよい。さらに、上記では「停止」部品の配置されるアンカー上の位置についてはわずか２か所について説明したのみであるが、軟組織内でさらに固定するために他の複数の位置を設けてもよい。
【００６９】
図１０は、他の留め具の実施形態９０を示す。留め具９０は、近位端９２、遠位端９４およびシャフト９６を含む。近位端９２は、形態および機能の両方において、上記実施形態８０のスロット８４と同様のスロット９８を含む。スロット９８は、スロットの間にある素材が外側に拡がって組織把持部を形成することを可能にする。遠位端９４は、留め具が骨組織を突き通すことが可能な角度に尖っている。アンカー部１００は、骨に打ち込まれたとき外側に拡がって骨層を把持する複数の角度のある切れ込みがある。切れ込みは、骨に打ち込まれる力で外側に拡がってもよく、または形状記憶合金で作られていてもよく、または外側に拡がった形に作られていてもよい。示された実施形態９６は、開放した遠位端を有する中空シャフト９６を有している。開放した遠位端を有する中空シャフトは、押しのけられる骨の量がより少なくてすむため、より容易に骨に打ち込める留め具をもたらすことがわかった。
【００７０】
図１１ａと図１１ｂは、近位端１０２、遠位端１０４およびシャフト１０６を含む留め具の実施形態１００を示す。近位端１０２は、形態および機能の両方において、上記実施形態８０のスロット８４と同様の複数のスロット１０８を含む。スロット１０８は、スロットの間にある素材が外側に拡がって組織把持部を形成することを可能にする。留め具９０と同様、シャフト１０６も中空である。装置１００の内部の特徴を示すために透視図として描いた図１１ｂで最もよくわかるように、シャフト１０６の内腔は、停止部１１０の近位で終わっている。停止部１１０は、留め具１００を骨層に打ち込むことができる深さを制限する。また、停止部１１０は、スロット１０８により形成される組織把持部が内側にたわむのを防ぐ。
【００７１】
留め具１００の遠位先端部１０４も尖っている。しかし、留め具９０のような角度に尖っているというよりも、留め具１００の遠位先端部１０４は、はす縁を形成するように周囲が尖っている。このような尖った先端は、おそらく角度のついた表面によりすべての横力が相殺されることで、より容易に骨に進入することがわかった。また、留め具９０の角度のついた先端は、骨に打ち込まれたときに表面積が急速に増える。一方、はす縁の先端は、骨に打ち込まれたときに骨と接触する表面積が比較的一定である。他の条件を全て一定にして行った実験では、角度のついた先端を有する長さ５ｍｍの留め具を一定の駆動力で骨層に打ち込むと、２〜３ｍｍの深さまで入った。はす縁の先端を有する長さ５ｍｍの留め具を同じ駆動力で打ち込むと、入った深さが約４ｍｍであった。
【００７２】
ある実施形態についてここに記載したいずれの特徴も、他の実施形態の特徴のいずれとも組み合わされ得ることを特に強調しておかなければならない。
【００７３】
図１２はまた、別の留め具の実施形態１２０を示す。留め具１２０は、近位端１２２および遠位端１２４を有するシャフト１２６を有する。留め具１２０のシャフト１２４は、一例として、中実で、一点に尖っているものとして示されている。留め具１２０の近位端１２２は、他の多様な実施形態と共に上記で説明されているスロットと同じように機能する複数のスロット１３２を有する組織把持部１３０を有する。しかしながら、組織把持部１３０は、シャフト１２６と比較すると大きな半径を持っているものとして示されている。これは、シャフト１２６が中実であり、中実のシャフトにスロットを形成しても、シャフトが衝撃を受けた時にスロットが拡がらないためである。また、組織把持部１３０の遠位エッジ１３４は、留め具１２０を骨層に打ち込むことができる深さを制限する停止部を形成している。遠位エッジ１３２もまた、スロット１３４によって形成される組織把持部を外側へ拡げさせる。
【００７４】
図１３〜図１７は、異なる組織把持部を使用した多様な留め具の実施形態を示す。例えば、図１３は、留め具１４０のシャフト１４４上を摺動する摺動環１４２を有する留め具の実施形態１４０を示す。摺動環１４２は、留め具１４０を骨層に打ち込むことができる深さを制限する停止部として機能する遠位エッジ１４６を有している。また、遠位エッジ１４６は、遠位エッジ１４６が骨層に接触したときに、摺動環１４２をシャフト１４４上で近位に摺動させる。シャフト１４４上で近位に摺動することにより摺動環の近位エッジ１４８が衝撃を受けて複数の羽根１５０を変形させる。羽根１５０は変形されて外側へ拡がり、それにより組織把持部を形成する。
【００７５】
図１４は、複数の外側へ拡がる羽根１５８を含む類似の組織把持部を有する留め具の実施形態１５６を示す。しかしながら、羽根１５８は、衝撃力がなくても拡がるように形状記憶合金で作られている。
【００７６】
図１５は、留め具１６０のシャフト１６４上を摺動する摺動環１６２を有する留め具の実施形態１６０を示す。また、実施形態１６０は、留め具１６０を骨層に打ち込むことができる深さを制限する停止部として機能する遠位エッジを有する固定環１６６も含む。摺動環１６２は、その近位端に複数の羽根１６８を有する。シャフト１６４は、その近位端に近位固定環１７０を有し、その近位固定環は、摺動環１６２が近位に摺動し過ぎるのを防ぐ。羽根１６８は、ニチノールまたは類似の形状記憶合金で作られ、搬送されると外側へ拡がり組織把持部を形成する。
【００７７】
図１６は、シャフト１８２と、停止部として機能する遠位エッジ１８６を有する環１８４とを有する留め具の実施形態１８０を示す。留め具１８０は、組織把持部として複数の花弁状物１８８をその遠位端に含む。花弁状物１８８は、平板であり、シャフト１８２の長さ方向の軸に垂直に、外側に向かって放射状に拡がっている。花弁状物１８８は、上記のように環１８４により外側へ拡がるように形成されてもよく、または、記憶物質で作られていてもよい。さらに、花弁状物１８８は、搬送装置中に近位方向または遠位方向で格納されていてもよい。
【００７８】
図１７は、留め具１８０のシャフト１８２が、中空であってもよいこと、および、示された実施形態のいずれもが他の実施形態に示される特徴と組み合わせられてもよい特徴を有していることを示している。
【００７９】
図１８は、近位端でブリッジ１９４によって接続されてステープルを形成する２つのシャフト１９２を含む留め具の実施形態１９０を示す。ブリッジ１９４は組織把持部として機能する。シャフト１９２のそれぞれは、留め具１９０を骨に打ち込むための尖った遠位先端１９６を含む。シャフト１９２はアンカー部として機能する。
【００８０】
図１９は、近位端でブリッジ２０４によって接続されてステープルを形成する２つのシャフト２０２を含む留め具の実施形態２００を示す。図１８と同様、ブリッジ２０４は組織把持部として機能する。シャフト２０２のそれぞれは、留め具２００を骨に打ち込むための尖った遠位先端２０６を含む。シャフト２０２はまた、返し２０８の形のアンカー部を含む。図２０は、搬送装置の遠位端に装着された留め具２００を示す。搬送装置の様々な実施形態は以下に詳述する。
【００８１】
搬送装置
【００８２】
図２１と図２２は、一般的に本発明の搬送装置３００の基本構成要素を示す。搬送装置は、中空の針またはシリンダ３１０、１つまたは２つ以上のアンカー１０を内包するマガジン３２０、トリガー機構３３０および駆動機構３４０を含む。
【００８３】
シリンダ３１０は、留め具１０を皿穴に埋めるために、皮膚の最外表面に小さな切れ目を入れるための鋭利な先端を有していてもよい。また、シリンダは、留め具１０を搬送できる寸法の内腔を有していてもよい。マガジン３２０は、その内腔を備えていてもよく、または装置３００に装着できるマガジンカートリッジ３２２の形であってもよい。
【００８４】
駆動機構３４０は、多様な形であってよいが、いずれも留め具１０に軸方向の力を与えるように設計されている。使用できる駆動力は、圧縮空気、バネ、電磁気、二酸化炭素などの圧縮ガス、音波、超音波、水圧衝撃などを含む。
【００８５】
トリガー機構３３０は、駆動力を放出または始動させるために使用される機構である。解放機構は、図２１や図２２に示すようなプッシュボタンであってもよく、または指で引く引き金、フットペダル、バルブ等であってもよい。
【００８６】
さらに詳細な搬送装置の実施形態３５０を図２３に示す。搬送装置３５０は、シリンダ３６０、駆動機構３７０およびトリガー機構３８０を含む。駆動機構３７０は、遠位端で本体３７４に接続され、近位端でピストン３７６に接続されたバネ３７２を含む。トリガー機構３８０は、本体の側面に配置され、ピストン３７６の一部を妨害する位置へ旋回する留め金３８２を含む。
【００８７】
施術時には、施術者は、留め具をシリンダ３６０の内腔に装着する。選択的に、留め具が予め装着され、または、マガジンが、その中に複数の留め具が装着されて提供される。施術者は次に、ピストン３７６の近位端３７８を近位方向に引く。この操作は、バネ３７２が装置内でどのように装着されているかに応じて、バネ３７２を伸展するか圧縮するかして、ピストン３７６を駆動させる位置エネルギーを与える。ピストン３７６は、トリガー機構３８０の留め金３８２がピストンの遠位端を妨害する位置へ旋回するまで引かれる。搬送装置３５０がいよいよ装着され発射される。施術者は、患者または手術受容者の皮膚を所望の位置へ軽い力で引張り、皮膚層を骨層に対して相対的に位置を移し、指を使って皮膚をその移動位置で保持する。次にシリンダ３６０を目標の場所に向け、場合によっては皮膚をわずかに破り、トリガー機構３８０を押し下げて、留め金３８２を妨害位置の外に旋回させ、ピストン３７６を放つ。バネ３７２は、蓄えられたエネルギーを放出し、ピストンを留め具１０の近位端へと軸方向に駆動させ、留め具１０を骨層中に打ち込む。
【００８８】
搬送装置の他の実施形態４００を図２４に示す。搬送装置４００は、第一面４０２および第二面４０４を有するテープ状の基板を含む。基板内には複数のアンカー１０が、その遠位端が第二面４０４を貫通して延びるように形成されている。第二面は、弱い接着剤を含んでいてもよい。
【００８９】
搬送装置４００の使用は、アンカー１０を配置するのに適した大きさと形に基板を切断することを含む。標的となる皮膚が適度に麻痺させられ、基板４００が皮膚に置かれる。接着剤は、アンカー１０を埋め込む前に偶発的に基板がずれないことを確保する。次に皮膚は、所望の新しい位置に移動させられ、ゴムの槌などが使用されて、アンカー１０がその位置に軽い力で打ち付けられる。アンカー１０は非常に小さいので、一回槌を打つと全部のアンカー１０ではなくても数個のアンカーを打てるので、槌を打つ回数が少なくて済む。アンカー１０が嵌め込まれたあと、基板４００を患者からはがすだけで、アンカー１０がその位置に残る。
【００９０】
本発明は特定の実施形態や適用に関して説明されているが、当業者はここに示された教示に従えば、請求の範囲に記載されている発明の精神から離れずまたその範囲から逸脱せずに実施形態や変更形態をさらに作り出せる。従って、本明細書に含まれる図面や記述は、本発明の理解を促進するために例示されているものであり、発明を制限すると解釈されるものではないことを理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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