(57)【要約】  ガス濃度を測定する光学センサユニット（１０）が設けられ、これは、所定の放射線で照射するように構成されている少なくとも１つの検知層（１２２）と、少なくとも１つの検知層（１２２）の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層（１２１）であり、測定される濃度のガスをガス透過層（１２１）を通して検知層（１２２）に通すように構成されているガス透過層と、少なくともガス透過層（１２１）を覆い、光学センサユニット（１０）の使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層（１５０）とを含み、光学センサユニット（１０）はガスの濃度に依存する、少なくとも１つの検知層（１２２）の光学的応答を測定するように構成されている。
2015513677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスの濃度を測定する光学センサユニットであって、
所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、
該少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスを当該ガス透過層を通して前記検知層に通すように構成されているガス透過層と、
少なくとも前記ガス透過層を覆い、前記光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層と、
を含み、
前記光学センサユニットは前記ガスの前記濃度に依存する、前記少なくとも１つの検知層の光学的応答を測定するように構成されている、
光学センサユニット。
【請求項２】
少なくとも前記ガス透過層と前記除去可能な保護層との間に介在する接触媒質を更に含み、前記接触触質は、ゲル又は液体であり、前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記少なくとも１つの検知層の水分含量を制御するように構成されている、請求項１に記載の光学センサユニット。
【請求項３】
前記接触媒質と前記除去可能な保護層との間に介在する第２ガス透過層を更に含む、請求項１又は２に記載の光学センサユニット。
【請求項４】
前記少なくとも１つのガス透過層に隣接し、空洞を有する構造物を更に含み、前記接触媒質は前記空洞に配置される、請求項１から３のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項５】
前記除去可能な保護層と少なくとも前記検知層及び／又は前記ガス透過層を支持する構造物との間に介在する接着層を更に含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項６】
前記接着層は前記保護層を除去した後、ガスを交換する部材に付着するために設けられる、請求項５に記載の光学センサユニット。
【請求項７】
前記接着層は第１接着層、第２接着層、そして前記第１接着層と前記第２接着層との間に介在する支持層を含む、請求項５又は６に記載の光学センサユニット。
【請求項８】
前記第１接着層は前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記接触媒質を露出させるために少なくとも１つの開口を有し、
前記第２接着層及び前記支持層は前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記接触媒質を覆い、
前記第２接着層及び前記支持層は前記ガス透過層に対応する部分で少なくとも部分的に穿孔される、
請求項７に記載の光学センサユニット。
【請求項９】
前記検知層は発光材料を含む、請求項１から８のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１０】
前記ガス透過層は光が前記ガス透過層を通過しないように構成されている、請求項１から９のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１１】
前記除去可能な保護層は樹脂及び／又は金属を含む、かつ／あるいは光学的に不透明である、かつ／あるいはガス不透過である、請求項１から１０のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１２】
前記光学センサユニットは血中ガス濃度、特に酸素及び／又は二酸化炭素の特定のガス濃度を測定する経皮的センサユニットである、請求項１から１１のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１３】
前記検知層を光で照射するように構成されている少なくとも１つの光源又は導光構造物と、
前記検知層の前記光学的応答を検出するように構成されている少なくとも１つの導光構造物又は検出素子と、
を更に含み、
前記光源、前記導光構造物及び／又は前記検出素子のうち少なくとも１つは前記光学センサユニットに取り外し可能に接続されることが好ましい、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の光学センサユニットと、
換気装置と、
モニタリング装置と、
を含む、患者のモニタリング及び／又は患者の換気のためのシステム。
【請求項１５】
光学センサユニットを用いてガス濃度を測定する方法であって、
前記光学センサユニットは、所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、該少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスを当該ガス透過層を通して前記検知層に通すように構成されているガス透過層と、少なくとも前記ガス透過層を覆い、前記光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層とを含み、前記光学センサユニットは前記ガスの前記濃度に依存する、前記少なくとも１つの検知層の光学的応答を測定するように構成されており、
当該方法は、
前記光学センサユニットから前記保護層を除去する工程と、
ガスを放出する部材に前記光学センサユニットを付着させる工程と、
前記ガス透過層を通った後、前記検知層で濃度が測定されるガスを受け取る工程と、
前記所定の放射線で前記検知層を照射する工程と、
前記ガスの前記濃度に依存する、前記検知層の前記光学的応答を検知する工程と、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はガス濃度を決定するセンサ及びそのようなセンサを含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び肥満低換気の患者はしばしば慢性呼吸不全を患う。慢性呼吸不全の患者は定期的な慢性呼吸不全治療を在宅で行う必要がある。高炭酸ガス血症患者の血中二酸化炭素を許容値にするための非侵襲的換気(ＮＩＶ：Ｎｏｎ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）を行う一方で、肥満低換気患者は酸素療法を受ける。換気の有効性はＮＩＶ治療中の動脈の酸素及び二酸化炭素値における基準値及び傾向の測定行うことにより確認される。
【０００３】
動脈血ガス測定は至適基準（ｇｏｌｄｅｎ  ｓｔａｎｄａｒｄ）を形成する。在宅でＮＩＶ治療を行う前に、患者は病院に入院し、換気設定の最適化を行い、動脈血ガス値をモニタリングする。病状の重症度と安定性によって、患者は多かれ少なかれ定期的に病院へ検査のために戻らなければならない。呼吸器系の看護師は患者の在宅訪問を行い、人工呼吸器を確認し、血中ガス分圧の非襲撃的モニタリングを可能にする機器をインストールする。在宅では、一般的に夜間に数値がモニタリングされ、データは人工呼吸器及び呼吸データとともに今後の病院での分析のために蓄積される。
【０００４】
最新の非侵襲的血中酸素モニタリングは、動脈血酸素飽和度の測定により行われ、これは、酸素解離曲線を介した酸素分圧に関する。パルスオキシメトリ（ＳｐＯ２）は患者の動脈血酸素飽和度の非侵襲的モニタリングを行う光学的な方法で、臨床診療において最もよく使われる技術の一つとなった。パルスオキシメトリは合理的な低コスト技術であり、使いやすい。血中酸素モニタリングを在宅で行う好ましい方法である。
【０００５】
最新の二酸化炭素分圧の非侵襲的モニタリングは、カプノグラフによる手段、あるいは経皮的ＣＯ２（ＰｔｃＣＯ２）モニタリングによって行われる。健康な肺系統を持つ挿管された患者にとって、カプノグラフで得られる呼気終末ＣＯ２（ｅｔＣＯ２）濃度は、動脈血ＣＯ２のよい指標となる。しかし、マスクと顔との間から空気が漏れ、患者が重度の呼吸器系疾患を抱える非侵襲的換気の場合、カプノグラフはしばしば信頼性の高い方法ではない。患者の気道を人工呼吸器に接続するチューブの中の水分や汚れもカプノグラフセンサの適切な動作に影響を及ぼす。ほとんどの病院では、動脈血液サンプルの傾向モニタリングや分析のため、カプノグラフにある組み合わせが用いられ、偶発的な正確な値を得る。経皮的ＣＯ２モニタリングは、空気の漏れ、呼吸器系疾患及び水分による阻害を受けないが、訓練された人が信頼性のある値を得る必要があるうえ、成人間における皮膚特性のばらつきによって誤差が現れる。在宅では、ＣＯ２血中ガスモニタリングはＮＩＶ治療を受ける患者にとって非常に適切であるにもかかわらず、オキシメトリと比べてあまり使用されていない。
【０００６】
現行の経皮的ＣＯ２センサは、一般的に、血液かん流及び皮膚のガス透過性を高め、センサの応答性を安定させるため、サーモスタット制御の加熱器と、皮膚とセンサ膜との間にある流体層と、センサを覆うガス透過薄膜と、薄膜とセンサとの間にある電解質溶液と、電気化学ｐＨセンサ及び参照電極を有するセンサと、温度効果及び皮膚代謝を補償するアルゴリズムとを含む。
【０００７】
センサ薄膜及び電解質溶液は、一般に２週間おきに、あるいはセンサを長期間使用していなかった場合、使用前に取り換える必要がある。電解質溶液の固定量がセンサに適用され、溶液中に気泡がないようにしなければならないため、これには専門知識が必要とされる。センサトップ及び電解質溶液の薄膜の気密性を固定するために特別な道具が必要とされる。センサのドリフトのため、センサは関連するガスシリンダーからガス混合物を用いて、４から８時間ごとに較正を行う必要がある。センサを皮膚に利用する前に、一定量の接触流体を皮膚に付着させる固定リングに塗布しなければならない。
【０００８】
米国特許出願公開第２００１／００３４４７９号は再利用可能なセンサヘッド及び使い捨て可能な検知キャップを有する光学系経皮血中ガスセンサを説明する。再利用可能なセンサは使い捨て可能な検知キャップ上に位置されなければならない。従って、このユニットは接着膜を用いて患者の皮膚に付着させた使い捨て可能な容器に配置される必要がある。
【０００９】
国際公開第０２／０５６０２３号はサンプル中の少なくとも１つのパラメータを決定する光学センサを開示する。光学センサは、パラメータに応答し、短期発光減衰時間を有するインジケーター材料と、パラメータに応答せず、長期発光減衰時間を有する関連材料を含む。光学センサは、通常検出されるインジケーター及び関連材料の発光応答に基づいて検出されるパラメータを示す測定信号を検出する。インジケーター及び関連材料は共通支持体上で機能が停止する。インジケーター材料及び関連材料のサンプルに面する層はインジケーター材料とサンプルとの間の接触を許容する層により覆われるが、インジケーター及び関連材料を活性化させるために用いられる光に対して実質的な透過性はない。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の目的は、利用しやすく、生産コストが低く、使用前に面倒な較正が不要な、ガスの濃度を測定するセンサを提供することである。更に、当該センサを用いるシステム及び方法を提案する。
【００１１】
本発明の目的は独立請求項の特徴により解決される。
【００１２】
本発明は少なくとも１つの検知層及び少なくとも１つのガス透過層を単一の光学センサユニットに組み合わせ、好ましくは気密性を有する少なくとも１つの除去可能な保護層で、少なくともガス透過層を覆うという考え方に基づく。使用直前、つまり、光学センサユニットをガスを放出する部材、例えば皮膚、に付着させる前に、保護層は除去される。従って、使用前に少なくともガス透過層を少なくとも１つの除去可能な保護層で覆うことにより、光学センサユニットは測定対象のガスに対する既知の応答を維持する。それゆえ、製造中に較正を行うことができ、使用前の較正は必要ない。
【００１３】
本発明の１つの特徴に従って、ガスの濃度を測定する光学センサユニットは、所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスをガス透過層を通して検知層に通すように構成されているガス透過層と、少なくともガス透過層を覆い、光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層とを含み、光学センサユニットはガスの濃度に依存する、少なくとも１つの検知層の光学的応答を測定するように構成されている。
【００１４】
例示的な実施形態において、光学センサユニットが人の皮膚に付着されるとき、例えば酸素（Ｏ２）又は二酸化炭素（ＣＯ２）といった皮膚上に存在するガスは、皮膚のガス分圧がセンサユニットのガス分圧よりも高い限り、皮膚及び／又は少なくとも１つのガス透過層と皮膚との間に配置された接触媒質と直接接触することができるガス透過層を通って検知層へ流れる。平衡が確立するまで、ガスは透過膜を通って検知層内、あるいは検知層外へ流れる。例えば、可視光、赤外光及び／又は紫外光で照射される検知層はルミネセンス光（ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ  ｌｉｇｈｔ）（光学的応答）を生成することができ、時間関数としてのその強度は現在検知層に存在するガスの濃度に依存する。その光学的応答（本実施例ではルミネセンス光）の測定から、皮膚のガス濃度を求めることができる。
【００１５】
溶存ガス濃度を決定する必要がある部材（例えば、皮膚）に光学センサユニットを付着させる前に、ガス透過層を覆う保護層が除去される。ちょうどセンサが該部材に取り付けられる前に保護層を設け、かつ、除去することで、センサユニットの較正はこの時点では必要なくなる。これは、製造から使用まで、ガス透過層及び検知層が測定されるガスに対する既知の応答、例えばそれぞれ、拡散特性と光学的応答特性、を維持するように、ガス透過層そして好ましくは検知層も除去可能な保護層によって保護されるためである。従って、製造中に較正を行うことができ、ユーザは使用前に面倒な較正を行う必要がない。
【００１６】
好ましくは、光学センサユニットは少なくとも１つの検知層の片方の側部又は反対の側部に隣接する少なくとも１つの光学的透明層を更に含む。光学的透明層（又は透明基板）は検知層を覆い、検知層を周囲の外気と直接接触することから保護する。好ましくは、少なくとも１つの検知層は一方の側部から特にガス透過層で囲まれ、もう一方の側部から光学的透明層によって囲まれる。ガス透過層は水分が検知層に入ってきたり、検知層から出て行ったりすることを防げないため、本発明に従って解決策が提案される。本発明では、貯蔵中、少なくとも１つの検知層が気密性をもって詰められる。少なくとも１つの光学的透明層は選択された波長範囲に対してのみ透過的でよい。例えば、第１スペクトル領域における放射線が検知層を照射する所定の放射線として用いられ、第２スペクトル領域における放射線は検知層の応答を決定するために用いられるとき、少なくとも１つの光学的透明層は波長の第１及び第２スペクトル領域を通ることのみ許容することができる。これにより、光学センサユニットの精度及び感度が上がる。
【００１７】
好ましくは、光学センサユニットは少なくとも、少なくとも１つのガス透過層と少なくとも１つの除去可能な保護層との間に介在する接触媒質を更に含む。接触媒質はゲル又は液体を含むことが好ましい。接触媒質は固定オスモル濃度で流体への接触を確立することで、少なくとも１つのガス透過層及び／又は少なくとも１つの検知層の水分含量（含水量）を維持／制御又は影響を与えるように構成されていることが好ましい。センサユニットが経皮的センサとして適用される場合、人間の皮膚のオスモル濃度に対応する値でオスモル濃度が選択される。従って、光学センサユニットの寿命は延び、検知層の光学的応答特性及び／又はガス透過層の拡散特性が劣化することを防ことができる。加えて、あるいは代わりに、接触媒質はガス透過層とガスを放出する部材との間の流体接触を保証するように更に構成されている。これにより、光学センサユニットの精度は更に向上する。接触媒質はガス透過層全体を覆うことが好ましい。
【００１８】
好ましい実施形態において、光学センサユニットは接触媒質と除去可能な保護層との間に介在する第２ガス透過層を更に含む。ガス透過層は接触媒質を支持し、皮膚と検知層との間における不要な物質の移動を阻止することが好ましい。
【００１９】
光学センサユニット内に貯蔵部を配置して十分な接触媒質を保護層と少なくとも１つのガス透過層との間の空間に供給する。
【００２０】
好ましくは、光学センサユニットは少なくとも１つのガス透過層に隣接し、空洞及び／又は孔を有する構造物を更に含み、接触媒質は空洞の中に配置される。空洞及び／又は孔は接触媒質を維持及び支持する迷路のようなものを提供する。
【００２１】
好ましくは、光学センサユニットは少なくとも１つの除去可能な保護層と少なくとも検知層及び／又はガス透過層を支える構造物との間に介在する接着層を更に含む。接着層は２つの機能を有することができる。第１に、接着層は除去可能な保護層を少なくとも検知層又はガス透過層を支える構造物に固定させることができ、このようにして接着層は周囲の外気（パッケージ内の空気又は保護ガス）との直接的な接触から検知層及び／又はガス透過層を遮断する。これにより、光学センサユニットの寿命は延び、検知層の光学的応答特性及び／又はガス透過層の拡散特性が劣化することを防ぐことができる。第２に、保護層が除去された後、接着層はガスを放出あるいは交換する部材、例えば皮膚に光学センサユニットを固着させることができる。更に、ガスを放出する部材と直接接触する接着層は、ガス透過層及び／又は検知層を周囲の外気から遮断する。これにより、検知層の光学的応答特性及び／又はガス透過層の拡散特性が劣化することを防ぐ。接着材料は粘着性の包帯に用いられる材料と同じ材料にすることができる。
【００２２】
好ましくは、接着層は第１接着層と、第２接着層、そして第１接着層と第２接着層との間に介在する支持層とを含む。第１接着層は少なくとも１つのガス透過層及び／又は接触媒質を露出させるために開口を有し、第２接着層及び支持層は少なくとも１つのガス透過層及び／又は接触媒質を覆う。第２接着層及び支持層はガス透過層に対応する部分で少なくとも部分的に穿孔される、このように、第２接着層で保持された保護層を除去した後、第１接着層は支持層を保持する。
【００２３】
好ましくは、少なくとも１つの検知層は発光材料／発光団を含む。Ｏ２をモニタリングするために、検知層はフルオレスセンス色素（ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ  ｄｙｅ）を含み、ＣＯ２をモニタリングするために、検知層はｐＨ応答性発光団（ｐＨ  ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ  ｌｕｍｉｎｏｐｈｏｒｅ）を有するシリコーンゴムを含むことができる。少なくとも１つの検知層はＯ２及びＣＯ２を同時にモニタリングするように構成されることができる。好ましくは、検知層はＯ２及びＣＯ２をそれぞれ検出する第１及び第２領域を含むことができる。これにより、光学センサユニットの適用範囲が広がる。
【００２４】
好ましくは、ガス透過層は光がガス透過層を通過しないように構成されている。例えば、ガス透過層は少なくとも１つの検知層を通って伝送された光を反射又は散乱させるように構成されることができる。従って、検知層又は光学的透明層に隣接して（つまり上方に）位置する検出素子によって測定されるルミネセンス光の強度が増し、これにより、信号対雑音比が高まり、光学センサユニットの感度及び精度も上がる。光学的に不透明なガス透過層も周囲からの光を防ぎ、検出素子によって測定された検知層からの光の強度に影響を及ぼす。
【００２５】
好ましくは、除去可能な保護層は樹脂及び／又は金属を含む、かつ／あるいは光学的に不透明である、かつ／あるいはガス不透過なものである。従って、ガス透過層及び／又は検知層の特性が劣化することを防ぐことができる。これは、例えば検知層のルミネセンス色素（ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ  ｄｙｅ）のフォトブリーチングを導く付随的な周辺光により、あるいは検知層及び／又はガス透過層から水分を周囲の外気（例えば、空気）に蒸発させることにより引き起こされる。
【００２６】
好ましくは、光学センサユニットは少なくとも１つの加熱要素及び／又は少なくとも１つの温度センサを更に含む。例えば、光学センサユニットは人の皮膚に付着されると、加熱要素は血液かん流及び皮膚のガス透過性を上げるように構成され、これにより、光学センサユニット及び／又は経皮的センサユニットの感度及び精度を向上させることができる。加熱器は（ツェナー）ダイオードの形でよく、あるいは薄膜のホイルを含み、光学距離及び熱質量を最小限にする。更に、加熱器は好ましくは抵抗加熱器又は（ツェナー）ダイオードで、要素も温度センサ、つまり加熱器として使用することができ、温度センサは同じ要素で形成される。これにより、加熱器及び温度センサを取り付けるために必要なコストやスペースが減る。しかし、温度センサは光学センサユニットの温度を検知するため別要素として実施され、皮膚の負傷や火傷を回避することができる。
【００２７】
好ましくは、光学センサユニットは血中ガス濃度、特にＯ２及び／又はＣＯ２の濃度を測定する経皮的センサユニットである。高額な患者トレーニングや訓練を受けた看護師がいらず、在宅での経皮的ガスモニタリングを利用できるため、この用途は有益である。
【００２８】
好ましくは、光学センサユニットは、第１及び第２の検知層を含み、第１検知層はＯ２濃度を測定し、第２検知層はＣＯ２濃度を測定するように構成されている。第１及び第２の検知層は積層される、あるいはガスを放出する部材の表面に対して互いに隣接して配置されることができる。これにより、光学センサユニットの適用範囲が広がる。
【００２９】
好ましくは、光学センサユニットは検知層を光で照射するように構成されている少なくとも１つの光源又は導光構造物と、検知層の光学的応答を検出するように構成されている少なくとも１つの導光構造物又は検出素子とを更に含む。
【００３０】
少なくとも１つの光源はＬＥＤなどの活性光源でよく、少なくとも１つの検出素子は感光性素子でよい。あるいは、導光構造物は検知層を所定の放射線で照射するために用いられる。導光構造物は検知層／光学的透明層の上方に配置され、光ファイバを介して光学センサユニットの外にある光源に接続することができる。外部光源からの光は、光ファイバを介して導かれ、光を少なくとも１つの検知層に向かわせるように構成されている導光構造物へ導入される。更に、同様の導光構造物は検知層の光学的応答を収集するため、そして該光学的応答、例えばルミネセンス光を同様の又は異なる光ファイバを介して分析用の光学センサユニットの外にある素子へ導くために用いられる。
【００３１】
好ましい実施形態において、両方の代替手段の組み合わせが用いられる。特に、光学センサユニットに含まれる活性光源は検知層を所定の放射線で照射するために用いられる。そして、導光構造物は検知層の光学的応答を収集し、分析のために光学センサユニットの外にある素子へ少なくとも１つの光ファイバを介して、該光学的応答、例えばルミネセンス光を導くために用いられる。好ましくは、光は検知層に結合され、ルミネセンス光は検知層の同様の表面を通して収集される。あるいは、光学センサユニットの外にある光源に光ファイバを介して接続された導光構造物は、外部光源からの光を少なくとも１つの検知層へ向かわせ、かつ、少なくとも１つの光ファイバを通して少なくとも１つの検知層へ伝送させる。例えば、感光性素子といった少なくとも１つの検出素子は、光学的応答を検知するように含有され、例えば検知された光学的応答に対応する電気信号を生成するように構成されることができる。該電気信号は、分析のために外部素子に伝送されることができる。あるいは、光学センサユニットは該分析を行うように構成することができる。
【００３２】
好ましくは、少なくとも１つの光源及び少なくとも１つの検出素子は、光学センサユニットの筺体又は構造物に取り外し可能に接続されるユニットを形成する。従って、光学センサユニットの残りの部分、例えば光学センサユニットの検知層、ガス透過層、除去可能な保護層、筺体及び／又は支持構造物は、除去することができ、光源及び検出素子といった残りのユニットは再利用することができる。これにより、費用を削減できる。これは、光源及び／又は検出素子及び／又は電子機器などの高額な部品が再利用されるからである。導光構造物を用いることで、光学センサユニットに結合される入力及び／又は出力導光構造物を接続させることが可能である。このように、光源及び少なくとも１つの検出素子を収容する光学センサユニットに追加的なユニットを接続させる必要はない。
【００３３】
本発明の他の特徴に従って、患者のモニタリング用及び／又は患者の換気用のシステムが提案され、これは上述の光学センサユニット、換気装置及びモニタリング装置を含む。光学センサユニットは動作上、モニタリング装置及び／又は換気装置に結合することができ、モニタリング装置は検知層の光学的応答を分析するもの、加熱要素及び／又は温度センサを制御するもの、決定されたガス濃度を表示するものなどのうち、少なくとも１つに採用することができる。更に、モニタリング装置は光学センサユニットと換気装置との間のインターフェースとして機能することができる。好ましくは、モニタリング装置は検知層の測定／検知された光学的応答、例えば検知されたルミネセンス光の強度又は遅延時間から、ガス濃度を計算／決定する手段を含む。検知層が速いルミネセンス減衰（ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ  ｄｅｃａｙ）を伴う無感ガスリファレンス色素（ｇａｓ  ｉｎｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ｄｙｅ）と遅いルミネセンス減衰を伴う感ガスリファレンス色素（ｇａｓ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ｄｙｅ）とを組み合わせるとき、同期検波方式（ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｓｃｈｅｍｅ）を適用することができる。励起光の強度は固定の周波数で変調され、発光信号の位相が検出され、感ガスリファレンス色素の関連強度に変換される。ガス濃度は感ガスリファレンス色素から決定することができる。ガス濃度を計算／決定する手段では、温度効果及び皮膚代謝を補償するように構成されているアルゴリズムを使用することができる。モニタリング装置又は換気装置は時間関数としてモニタリングされたデータを保存する手段を含むことができる。これらのデータは後に医師による分析のために利用可能となる。更に、換気装置を測定／決定されたガス濃度を基に制御することができる。
【００３４】
本発明の更に他の特徴に従って、ガス濃度を測定する方法を提案する。当該方法は、所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスをガス透過層を通して検知層に通すように構成されているガス透過層と、少なくともガス透過層を覆い、光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層とを含み、光学センサユニットは少なくとも１つの検知層の、ガスの濃度に依存する光学的応答を測定するように構成されている、光学センサユニットを使用する。当該方法は、光学センサユニットから保護層を除去する工程と、ガスを放出する部材、例えば皮膚、に光学センサユニットを付着させる工程と、ガス透過層を通った後、検知層で濃度が測定されるガスを受け取る工程と、所定の放射線で検知層を照射する工程と、ガスの濃度に依存する、検知層の光学的応答を検知する工程とを含むことが好ましい。
【００３５】
記載した実施形態では、特に、血中濃度モニタリング及び患者のモニタリングのための経皮非侵襲的センサ及び／又は同様に使用する換気装置に関連して説明するが、発明に関するセンサは、例えば他の血中ガスセンサ、創傷治癒及び家庭医療製品用のセンサ、あるいは一般にガス濃度測定を行うセンサなど、異なる分野及び他のシステムに容易に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の第１の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図２】本発明の第２の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図３】本発明の第３の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図４】本発明の第４の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図５】本発明の第５の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図６】本発明の第６の実施形態に従った光学センサユニットの断面図である。
【図７】本発明に従った光学センサユニットを含むシステムを示す図である。
【図８】本発明に従った光学センサユニットを用いてガスの濃度を測定する方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明に従った光学センサユニットはすぐに使用できる血中ガス濃度を測定するセンサプラスターでよい。すぐに使用できるセンサプラスターは単一のプラスターユニットに少なくとも検知層及びガス透過層（薄膜）を組み込むセンサスポットを組み合わせる。プラスターユニットは接着層（膜）を更に含むことができる。プラスターユニットは、ユニットがＯ２及び／又はＣＯ２に対する既知の応答を維持する方法で気密及び遮光パッケージにパッケージ化される。パッケージを開け、センサスポット及び接着層を覆う保護層（保護ホイル）を除去した後、プラスターユニットを患者の皮膚に直接付着させることができる。すぐに使用できるプラスターは、一般に一晩中モニタリングするために用いることができるが、数日間モニタリングすることも可能である。センサを皮膚から取り外した後、センサプラスターが配置される。較正が製造中に行われる。使用前及びセンサと皮膚との間の接触流体の分離塗布前に較正を行う必要はない。電気化学技術の代わりに化学−光技術を利用することにより、電解質溶液は利用する必要がない。本発明は１つ以上のガス透過薄膜を用いて検知層、例えばルミネセンス色素を皮膚から分離する。これら薄膜はセンサスポットの一部として製造中に利用され、別途取り付けられたり使用前に較正を行ったりする必要はない。
【００３８】
図１は、本発明の第１の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。光学センサユニット１０は円形でよい。光学センサユニット１０は、第１素子１００及び第２素子２００を含む。第２素子２００は第１素子１００から取り外すことができることが好ましい。好ましくは、第２素子２００は再利用でき、第１素子１００は使い捨てできる。使用にあたって、第１素子１００は患者の皮膚３００に付着させることができ、第２素子２００は動作可能なように第１素子１００に結合することができる。
【００３９】
第１素子１００は、少なくとも１つのガス透過層１２１と、少なくとも１つの検知層１２２と、少なくとも１つの光学的透明層１２３とを含むセンサスポット１２０を有する。少なくとも１つの検知層１２２はガス透過層１２１と光学的透明層１２３との間に位置づけられる。検知層１２２の検知／光学的応答特性の劣化を防ぐため、光学的透明層は実質的に気密性を持つ。センサスポット１２０は支持構造物１１０によって支えられる。支持構造物１１０は円筒形状でよく、上部開口及び下部開口を含むことができる。センサスポット１２０の直下にある下部開口に、ガス透過層１２１及び／又は検知層１２２の水分含量を維持／制御するとともに、使用中にガス透過層としてのガス透過薄膜１２１と皮膚３００との間の流体接触を保証するコンタクトゲルを含むことのできる接触媒質１３０が設けられる。
【００４０】
皮膚３００を加熱するために、加熱要素１６０が、例えばセンサスポット１２０の側面に設けられ、血液かん流及び皮膚３００のガス透過性を上げる。加熱要素１６０は円筒形状、あるいは他の適切な形状を有する。加熱要素１６０は、例えば第２素子２００の接触要素２３０を介して電力が供給される抵抗加熱器でよい。あるいは、第１素子１００の加熱要素１６０は接触要素２３０に含まれる（抵抗）加熱器により加熱される熱伝導性材料を含むことができる。両実施形態において、接触要素２３０は加熱要素１６０と電気的及び／又は熱的接触を行う。電気的接触の代わりに、誘電結合を利用することができる。この場合、接触要素２３０は第１誘導コイルを含み、加熱要素１６０は第２誘導コイルを含む。第１素子１００では、電気回路は第２誘導コイル及び放散要素、例えば抵抗器、（ツェナー）ダイオード又は明白なコイル自体の抵抗線により形成される。電流を第１誘導コイルに印加することで、電流は放熱を行う第２誘導コイルで誘導される。誘導結合方式の更なる利点は、第２素子２００における加熱電子と皮膚３００上の第１素子１００との間に直接的なガルバニック接触がないことである。これにより、電気保護手段を省略することができると、熱収集器の設計を軽減させる。（そして、費用は削減される）。ただし、第２素子２００が熱的に十分に周囲から分離され、第１素子１００と第２素子２００との間の熱接触抵抗が環境に対する第２素子２００の熱抵抗よりも非常に小さい限り、温度の読み取は第１素子１００と第２素子２００との間の熱接触抵抗による影響を受けない。この制約はコネクタの十分な熱的分離により簡単に満たされる。
【００４１】
図１では、加熱要素１６０は支持構造物１１０を加熱する。支持構造物１１０は同様に下部にある皮膚３００を加熱する。しかし、他の実施形態において、加熱要素１６０は皮膚３００と直接接触することができる。このような場合、支持構造物１１０は図１に示した逆Ｔ形状の代わりにＬ形状を有することができる。そして、加熱要素１６０は接着層１４０に伸びることができる。
【００４２】
支持構造物１１０の下部側部は除去可能な保護層１５０に覆われる。除去可能な保護層１５０はセンサスポット１２０及び／又は接触媒質１３０を周囲の外気及び／又は付随的な周辺光との直接的な接触を防ぐために設けられる。保護層１５０は接着層１４０を用いて支持構造物１１０に付着する。接着層１４０は接触媒質１３０及び／又はセンサスポット１２０が接着層１４０によって覆われないように開口とともに設けられる。従って、接触媒質１３０の少なくとも一部が皮膚３００と直接接触する。
【００４３】
実質的な光学的透明層としての気密透明層１２３を貯蔵中、加熱要素としての気密加熱要素１６０、あるいは加熱要素１６０とセンサスポット１２０との間にある気密構造物、そして保護層１５０は、完全に検知層１２２、ガス透過層としての薄膜層１２１及び接触媒質１３０を取り囲む。これにより、光学センサユニット１０の特性が劣化することを防ぐことができる。使用前に、保護層１５０は除去され、第１素子１００は皮膚３００に付着する。接着層１４０は周囲の外気が接触媒質１３０及び／又はガス透過薄膜１２１及び／又は検知層１２２に漏れることを防ぐ。これにより、光学センサユニット１０の特性が劣化することを防ぐことができる。
【００４４】
第２素子２００は、少なくとも１つの光源及び少なくとも１つの検出素子含む。第２素子２００は円形で、支持構造物１１０の上部開口に固定されるように構成されていることが好ましい。第１素子１００及び第２素子２００を互いに固定させる手段は、支持構造物１１０の上部開口を画定する内部側壁の外側面と第２素子２００の外部側壁にそれぞれ設けられたスナップフィット１７０及び２７０を含むことができる。
【００４５】
光素子２２０は光学的透明層１２３と直接接触することができる。光素子２２０の少なくとも１つの光源は、ＬＥＤなどの活性光源でよく、光素子２２０の少なくとも１つの検出素子は感光性素子でよい。導光構造物は検知層１２２を所定の放射線、好ましくは可視光、赤外光及び／又は紫外光で照射するよう用いられることが好ましい。導光構造物はセンサスポット１２０の上方に配置され、供給ライン２４０に含まれる光ファイバを介して光学センサユニット１０の外部にある光源に接続されることができる。外部光源からの光は供給ライン２４０の光ファイバを通して導かれ、光素子２２０の導光構造物に導入される。光素子２２０は光を少なくとも１つの検知層１２２に向かせるように構成されている。更に、光素子２２０の同様の導光構造物は、検知層１２２の光学的応答を収集するために用いられ、例えばルミネセンス光などの光学的応答を供給ライン２４０に含まれる同じ又は異なる光ファイバを介して光学センサユニットの外部にある素子に分析用に導かれるために用いられる。
【００４６】
あるいは、上述した代替手段の組み合わせが用いられる。特に、光素子２２０に含まれるＬＥＤなどの活性光源は、検知層１２２を照射するために用いることができる。そして、光素子２２０に含まれる導光構造物は、検知層１２２の光学的応答を収集し、例えばルミネセンス光などの光学的応答を供給ライン２４０の少なくとも１つの光ファイバを介して光学センサユニット１０の外部にある素子に分析用に導かれるために用いられることができる。あるいは、供給ライン２４０に含まれる少なくとも１つの光ファイバを介して光学センサユニット１０の外部の光源に接続された光素子２２０の導光構造物が、少なくとも１つの光ファイバを通して伝送された外部の光源からの光を少なくとも１つの検知層１２２に向かせるために用いることができる。光素子２２０に含まれる、例えば感光性素子などの少なくとも１つの検出素子が光学的応答を検知するよう用いられる。検出素子は、例えば検知された光学的応答に対応する電気信号を生成するように構成されることができる。該電気信号は、次に外部素子に分析のため伝送される。あるいは、光学センサユニット１０は該分析を行い、分析結果をある外部素子に出力するように構成されることができる。
【００４７】
好ましくは、第１素子１００は使い捨てでき、第２素子２００は再利用できる。特に、能動素子は高価な電子機器を全く含まない。従って、第１素子１００は低労力で安価に製造するこがでる。ここで、電子機器を含む第２素子２００は再利用でき、例えば異なる第１素子１００とともに用いられ、異なるガス（例えばＯ２及びＣＯ２）の濃度を測定する。これにより光学センサユニット１０の柔軟性が増す。
【００４８】
動作中、加熱要素１６０の温度、そして好ましくは接触媒質１３０及び検知層１２２の温度は加熱要素１６０によってセ氏４２度から４５度の範囲の温度に上がり、皮膚３００の毛細血管血流を上げ、毛細管血流値を動脈血ガス値に近い値に近づける。動作中、センサ温度は、加熱要素１６０及び／又は接触要素２３０に含まれる少なくとも１つの温度センサによって、かつ／又は別途設けられた温度センサによって測定される。温度は明確な測定条件を持ち皮膚３００の火傷を防ぐように制御される。
【００４９】
好ましい実施形態において、供給ライン２４０に含まれる光ファイバと、光素子２２０に含まれる導光構造物とを通して、センサスポット１２０は光をあてられ、ルミネセンスは収集され、検出及び信号分析のために光電回路を含むモニタリング装置２０に送られる。信号検出及びセンサユニット及び皮膚３００に対する温度依存効果の補償の後、得られたガス濃度値はデータの表示及び保存のための他の外部装置へ、例えば、モニタリング装置２０を介して光学センサユニット１０に接続された換気装置３０へ送られる（詳細は図４を参照のこと）。
【００５０】
製造者からの全てのセンサスポットがガス濃度値の関数として同じ応答を示すことが好ましい。ガス濃度に対する応答は、多くの定数によって説明される。そして、これらの定数は外部装置（例えば、モニタリング装置２０）における固定されたパラメータとして設定され、光学センサユニット１０の信号を、表示手段上に表示、あるいは、例えば医師によるその後の分析のためにＳＤカードなどに保存することができるガス濃度値に変換する。
【００５１】
異なるバッチからのセンサスポット１２０が同じ応答を示す程度までに製造を制御できないとき、バッチ式の較正は代替手段を提供する。その場合、応答を説明する定数は、ある特定のバッチからの１つあるいはいくつかのセンサスポット１２０に製造者により決められ、バッチから全てのセンサスポット１２０とともに供給される。患者への経皮プラスター配布に対応するケア提供者は、特定の患者にプラスター及びデータ保存のためのＳＤカードを同時に提供することができる。ＳＤカードはセンサ応答を記載する定数を含む。経皮的センサを外部装置としてのモニタリング装置２０及び換気装置３０に接続させ、データ保存のためにＳＤカードを外部装置としてモニタリング装置２０及び換気装置３０に挿入させると、外部装置としてのモニタリング装置２０及び換気装置３０はＳＤカードから定数を読み取り、患者及び／又は看護師及び／又は医師が関与せずにセンサスポット信号をガス濃度値に正しく変換させる。
【００５２】
図２は、本発明の第２の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。図２に示す実施形態は、第２素子２００が第１素子１００と一体化して形成されるという点において図１に示す実施形態と異なる。本実施形態では、光学センサユニット１０は概して再利用又は使い捨てすることができる。
【００５３】
図３は、本発明の第３の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。図３に示す実施形態は、接触媒質１３０が設けられていないという点において図１及び図２に示す実施形態とは異なる。代わりに、ガス透過層１２１下部に、例えばバッファ溶液といった液体１８０を有する貯蔵部が設けられる。従って、保護層１５０の除去後、液体としてのバッファ溶液１８０は退けられ、ガス透過層１２１は患者の皮膚３００と直接的接触する。ガス透過層１２１は、高い水分含量を有する軟質性シリコーンゴム膜でよく、高い水分含量は経皮測定を行う中で皮膚３００とよい接触をもたらす。バッファ溶液１８０は、少なくとも1つのガス透過層及び／又は少なくとも１つの検知層の水分含量（含水量）を維持／制御するように構成されることが好ましい。よって、光学センサユニット１０の寿命は延び、検知層１２２の光学的応答特性及び／又はガス透過層１２１の拡散特性が劣化することを防ぐことができる。
【００５４】
貯蔵部、つまりバッファ溶液１８０を収容することのできる空間がセンサスポット１２０下部に配置されるように保護層１５０は形作られる。
【００５５】
図１及び図２に示す実施形態の更なる違いは、図３では、加熱要素１６０は接着層１４０と直接接触していることである。しかし、図１、図２及び図３に示す実施形態は組み合わせることができる。つまり、図３に示す実施形態は図１及び図２に示す接触媒質１３０及び／又は加熱要素１６０を含むことができる。更に、図３に示す第２素子２００は図１及び図２それぞれに示す第１素子１００から取り外すことができる、あるいは図１及び図２それぞれに示す第１素子１００ともに一体化して形成することができる。更に、図１に関して説明された光素子２２０の構成は、図２及び図３の実施形態と同じ、あるいは本質的に同じである。
【００５６】
図４は、本発明の第４の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。第４の実施形態に従った光学センサユニット１０は、図３に示す第３の実施形態と同様である。特に、図４に示す光学センサユニット１０は、液体又は流体１８０を含むが、２つのガス透過薄膜、つまり第１ガス透過薄膜１２１ａ及び第２ガス透過薄膜１２１ｂも含む。
【００５７】
第１ガス透過薄膜１２１ａ及び第２ガス透過薄膜１２１ｂは、その間に薄い流体層１８０ａをとどめるように配置される。流体層としての流体膜１８０ａはセンサスポット１２０下部に配置させ、センサスポット１２０の周りの領域又はセンサユニット１０のどこかに位置する貯蔵部１８０ｂと接続することが好ましい。加熱要素１６０は貯蔵部１８０ｂを設けるための少なくとも１つの区画を含む。流体１８０のオスモル濃度は、貯蔵中に第１ガス透過薄膜１２１ａ及び第２ガス透過薄膜１２１ｂそして検知層１２２の水分含量を制御する。動作中、皮膚３００上の湿度及びオスモル濃度の変化にバッファを提供する。加えて、第２ガス透過薄膜１２１ｂはセンサスポット１２０（第１ガス透過薄膜１２１ａ、検知層１２２、光学的透明層１２３）と皮膚３００との間を物質が不要に移動することを防ぐ。
【００５８】
第１ガス透過薄膜１２１ａ及び第２ガス透過薄膜１２１ｂの組成物は異なり、検知層１２２に関して物質の必要な及び不必要な移動に対するより高い選択性を得る。第１ガス透過薄膜１２１ａと第２ガス透過薄膜１２１ｂとの間の流体膜１８０ａの厚さは、光学センサユニット１０の応答時間に対する影響を限定するために十分に薄くすべきである。好ましくは、その厚さは一般に１ミリメータ未満で、より好ましくは０．１ミリメータの範囲である。第１ガス透過薄膜１２１ａと第２ガス透過薄膜１２１ｂとの間のスペーサー構造物が更に設けられ、流体膜１８０ａの厚さを制御する。
【００５９】
図５は、本発明の第５の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。本発明の第５の実施形態に従った光学センサユニット１０は図２に示した第２の実施形態に類似する。特に、図５に示す光学センサユニット１０は接触媒質１３０も含み、２つの接着層、つまり第１接着層１４０ａ及び第２接着層１４０ｂ、そしてその間に配置された支持層１４１を含む。
【００６０】
第１接着層１４０ａは形状と特性が図１から図４に示す接着層１４０に実質的に対応する。第２接着層１４０ｂ及び支持層１４１は接触媒質１３０の位置を固定するために用いられる。そして、第２接着層１４０ｂは光学センサユニット１０を皮膚３００に接着させるために更に使用される（第１から第４の実施形態の接着層１４０と同様）。接触媒質１３０の位置において、第２接着層１４０ｂ及び支持層１４１は穿孔し、光学センサユニット１０と皮膚３００との間のガスの移動を可能にする。第２接着層１４０ｂはプラスター表面全体を覆う薄い両面接着テープにより形成される。
【００６１】
図６は、本発明の第６の実施形態に従った光学センサユニット１０の断面図である。第６の実施形態に従った光学センサユニット１０は、図２に示す第２の実施形態に類似する。特に、図６に示す光学センサユニット１０は、センサスポット１２０下部に接触媒質１３０及び構造物１３１も有する。
【００６２】
好ましくは、構造物１３１はガス透過薄膜１２１の上部に位置する。構造物１３１は、除去可能なホイルを退けた後、接触媒質１３０の位置を固定するように構成されている。構造物１３１は接触媒質１３０を収容するために、少なくとも１つの空洞１３２を含む。好ましくは、空洞１３２は構造物１３１の迷路構造（ｌａｂｙｒｉｎｔｈ−ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を決める。更に、接触媒質１３０の厚さは構造物１３１の厚さより実質的に大きい、あるいは等しい。好ましくは、光学センサユニット１０を取り付けた後、接触媒質１３０は、ガス透過層１２１及び／又は皮膚３００と接触する。あるいは、構造物１３１はセンサスポット１２０と接触媒質１３０との間に設けられる。
【００６３】
接触媒質１３０はゲル又は液体／流体（例えばバッファ溶液）でよい。
【００６４】
更に、構造物１３１は、流体層１８０ａに設けられる貯蔵部１８０ｂ及び／又は空間において図４で示される第４の実施形態にも適用でき、例えば第１ガス透過薄膜１２１ａ及び第２ガス透過薄膜１２１ｂの位置を互いに固定する。
【００６５】
図４から図６に示される第２素子２００は、図１及び図２にそれぞれ示されるように、第１素子１００から取り外し可能、あるいは第１素子１００と一体化させて形成することができる。更に、図１に関して記載された光素子２２０の構成は、図４から図６の実施形態と同じ又は本質的に同じである。そして更に、第５及び第６の実施形態において、加熱要素１６０の構造は第３の実施形態に示される熱要素１６０の構造と本質的に同じである。つまり、加熱要素１６０は接着層１４０に広がることができる。
【００６６】
あるいは、全ての実施形態において、光学センサユニット１０を皮膚３００に付着させるために追加的に又は代替的にゴムシール及びベルトを接着層１４０の代わりに用いることが可能である。保護層１５０を除去するとき、接着層１４０は除去され、支持構造物１１０の下部開口を取り囲むことが好ましいゴムシールはむき出しになり、患者の皮膚３００上に配置されることができる。しかし、光学センサユニット１０を固定し、測定の場所を密封するために、接着層１４０及びゴムシールを用いることができる。このような種類の光学センサユニットを固定するために、ベルト又は面ファスナ（ｈｏｏｋ−ａｎｄ−ｌｏｏｐ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）を用いることもできる。
【００６７】
図７は患者のモニタリング及び／又は患者の換気のシステムを示し、これは本発明に従った光学センサユニット１０、換気装置３０及びモニタリング装置２０を含む。モニタリング装置２０は光学センサユニット１０と換気装置３０との間のインターフェースとして機能することができる。モニタリング装置２０は供給ライン２４０に含まれる光ファイバ及び光素子２２０を介して光学センサユニット１０に光を供給するため、そして光素子２２０と供給ライン２４０に含まれる光ファイバとを介して検知層１２２からルミネセンス光を受信するため、オプトエレクトロニクスを含むことができる。モニタリング装置２０は、例えば検知層１２２に発生したルミネセンス光の強度など、受信した光学的応答に基づいてガス濃度を決定／計算する手段を更に含む。モニタリング装置２０は、加熱要素１６０の温度を制御するためヒータ制御装置を更に含むことができる。光学センサユニット１０に含まれる温度センサを用いる加熱要素１６０の温度を検出するため、そして検出された温度に基づいて、例えば加熱要素１６０又は接触要素２３０に含まれる抵抗加熱器を通って流れる電流を調整するためにヒータ制御装置が構成されている。モニタリング装置２０は換気装置３０と通信する手段を更に含む。該通信手段は、例えば有線（ケーブル）や無線（ブルートゥース、赤外線、ＲＦ）など少なくとも１つの通信技術を含むことができる。
【００６８】
換気装置３０は、呼吸器疾患を抱える患者の侵略的又は非侵略的換気のための最先端の呼吸装置に関する全ての機能を含むことができる。そして、モニタリング装置２０から受信された情報／データを表示し、保存する表示手段及び保存装置を更に含むことができる。特に、換気装置３０の表示手段は、モニタリング装置２０によって決定されたガス濃度を表示するように構成されている。そして、例えば医師による後の評価又は換気設定の閉ループ適応（ｃｌｏｓｅ  ｌｏｏｐ  ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）のために、換気装置３０の表示手段は、所定の時間周期におけるガス濃度情報を更に保存することができる。モニタリング装置２０は、独立型装置又は換気装置３０上にカチッとはめられた装置でよく、あるいは換気装置３０に含むことができる。
【００６９】
図８は、本発明に従った光学センサユニット１０を用いてガス濃度を測定する方法のフロー図である。工程Ｓ１０において、保護層１５０は光学センサユニット１０から除去される。続いて工程Ｓ２０では、光学センサユニット１０を患者の皮膚３００に付着させる。接触媒質１３０又はガス透過層１２１は皮膚３００に接触する。接触層１５０はしっかりと皮膚３００に付着されており、外気から接触領域（センサスポット１２０）を遮断することが好ましい。光学センサユニット１０を付着させた後、皮膚３００の毛細管血流を増加させ、毛細管血流値を動脈血ガス値に近づけるため、加熱要素１６０を用いて光学センサユニット１０の下にある皮膚３００を熱する。皮膚３００から出て濃度が測定されるガスは所定の拡散率をもたらすガス透過層１２１を通り、検知層１２２に達する。工程Ｓ３０において、検知層１２２は所定の放射線、好ましくは可視光、赤外線又は紫外線放射で照射される。検知層１２２を照射することで、検知層１２２はルミネセンス光を発生する。そのルミネセンス光の強度は検知層１２２に拡散されたガスの濃度に依存する。特に、ルミネセンス光の強度は、検知層１２２内のガスの濃度によって変化する。工程Ｓ４０において、光学的応答、すなわち、ルミネセンス光の強度は、光素子２２０によって測定／検知される。好ましくは、ルミネセンス光は光素子２２０及び供給ライン２４０内の光ファイバを介してモニタリング装置２０に導かれる。モニタリング装置２０は、光学的応答から、そして特に検知されたフルオレスセンス光の強度に基づいて工程Ｓ５０におけるガス濃度を決定／計算するように構成されている。モニタリング装置２０は表示及び保存のために、決定されたガス濃度を換気システム３０に送る。
【００７０】
本発明の利点は、光学センサユニットの較正が製造中に行われ、使用前及びセンサと皮膚との間にある接触流体の分離塗布前に較正を行う必要がないというところである。従来の電気化学技術の代わりに化学−光学的技術を利用することにより、電解質溶液の利用は必要ない。本発明に従って、ガス透過薄膜及び好ましくは接触媒質がガスを放出する部材（例えば皮膚）から検知層（例えば、ルミネセンス色素を含む）を分離するために用いられる。これらの要素は、製造中にセンサスポットの一部として用いられ、使用前に別途取り付けられる必要はない。
【図１】
2015513677.tif 000003
【図２】
2015513677.tif 000004
【図３】
2015513677.tif 000005
【図４】
2015513677.tif 000006
【図５】
2015513677.tif 000007
【図６】
2015513677.tif 000008
【図７】
2015513677.tif 000009
【図８】
2015513677.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成26年9月2日(2014.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガスの濃度を測定する光学センサユニットであって、
所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、
該少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスを当該ガス透過層を通して前記検知層に通すように構成されているガス透過層と、
少なくとも前記ガス透過層を覆い、前記光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層と、
少なくとも前記ガス透過層と前記除去可能な保護層との間に介在する接触媒質と、
を含み、
前記光学センサユニットは前記ガスの前記濃度に依存する、前記少なくとも１つの検知層の光学的応答を測定するように構成され、
前記接触触質は、ゲル又は液体であり、前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記少なくとも１つの検知層の水分含量を制御するように構成されている、
光学センサユニット。
【請求項２】
前記接触媒質と前記除去可能な保護層との間に介在する第２ガス透過層を更に含む、請求項１に記載の光学センサユニット。
【請求項３】
前記少なくとも１つのガス透過層に隣接し、空洞を有する構造物を更に含み、前記接触媒質は前記空洞に配置される、請求項１又は２に記載の光学センサユニット。
【請求項４】
前記除去可能な保護層と少なくとも前記検知層及び／又は前記ガス透過層を支持する構造物との間に介在する接着層を更に含む、請求項１から３のいずれか1項に記載の光学センサユニット。
【請求項５】
前記接着層は前記保護層を除去した後、ガスを交換する部材に付着するために設けられる、請求項４に記載の光学センサユニット。
【請求項６】
前記接着層は第１接着層、第２接着層、そして前記第１接着層と前記第２接着層との間に介在する支持層を含む、請求項４又は５に記載の光学センサユニット。
【請求項７】
前記第１接着層は前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記接触媒質を露出させるために少なくとも１つの開口を有し、
前記第２接着層及び前記支持層は前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記接触媒質を覆い、
前記第２接着層及び前記支持層は前記ガス透過層に対応する部分で少なくとも部分的に穿孔される、
請求項６に記載の光学センサユニット。
【請求項８】
前記検知層は発光材料を含む、請求項１から７のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項９】
前記ガス透過層は光が前記ガス透過層を通過しないように構成されている、請求項１から８のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１０】
前記除去可能な保護層は樹脂及び／又は金属を含む、かつ／あるいは光学的に不透明である、かつ／あるいはガス不透過なものである、請求項１から９のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１１】
前記光学センサユニットは血中ガス濃度、特に酸素及び／又は二酸化炭素の特定のガス濃度を測定する経皮的センサユニットである、請求項１から１０のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１２】
前記検知層を光で照射するように構成されている少なくとも１つの光源又は導光構造物と、
前記検知層の前記光学的応答を検出するように構成されている少なくとも１つの導光構造物又は検出素子と、
を更に含み、
前記光源、前記導光構造物及び／又は前記検出素子のうち少なくとも１つは前記光学センサユニットに取り外し可能に接続されることが好ましい、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の光学センサユニット。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の光学センサユニットと、
換気装置と、
モニタリング装置と、
を含む、患者のモニタリング及び／又は患者の換気のためのシステム。
【請求項１４】
光学センサユニットを用いてガス濃度を測定する方法であって、
前記光学センサユニットは、所定の放射線で照射されるように構成されている少なくとも１つの検知層と、該少なくとも１つの検知層の１つの側部に隣接する少なくとも１つのガス透過層であり、測定される濃度のガスを当該ガス透過層を通して前記検知層に通すように構成されているガス透過層と、少なくとも前記ガス透過層を覆い、前記光学センサユニットの使用前に除去されるように構成されている除去可能な保護層と、少なくとも前記ガス透過層と前記除去可能な保護層との間に介在する接触媒質とを含み、前記光学センサユニットは前記ガスの前記濃度に依存する、前記少なくとも１つの検知層の光学的応答を測定するように構成され、前記接触触質は、ゲル又は液体であり、前記少なくとも１つのガス透過層及び／又は前記少なくとも１つの検知層の水分含量を制御するように構成されており、
当該方法は、
前記光学センサユニットから前記保護層を除去する工程と、
ガスを放出する部材に前記光学センサユニットを付着させる工程と、
前記ガス透過層を通った後、前記検知層で濃度が測定されるガスを受け取る工程と、
前記所定の放射線で前記検知層を照射する工程と、
前記ガスの前記濃度に依存する、前記検知層の前記光学的応答を検知する工程と、
を含む方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
国際公開第０２／０５６０２３号はサンプル中の少なくとも１つのパラメータを決定する光学センサを開示する。光学センサは、パラメータに応答し、短期発光減衰時間を有するインジケーター材料と、パラメータに応答せず、長期発光減衰時間を有する関連材料を含む。光学センサは、通常検出されるインジケーター及び関連材料の発光応答に基づいて検出されるパラメータを示す測定信号を検出する。インジケーター及び関連材料は共通支持体上で機能が停止する。インジケーター材料及び関連材料のサンプルに面する層はインジケーター材料とサンプルとの間の接触を許容する層により覆われるが、インジケーター及び関連材料を活性化させるために用いられる光に対して実質的な透過性はない。
米国特許出願公開２００３／０５０５４３Ａ１号は、好ましくは器官表面又はエピデルミンといった生体サンプルに関して、関連するあるいは所定の平坦な測定領域における測定パラメータの局所分布を決定する方法及び装置にについて説明する。第１測定パラメータを決定する第１の測定方法において、少なくとも１つの光学的特性に変更がある測定パラメータに反応する発光表示体（ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）を有するセンサ膜が平坦な測定領域に塗布され、第１測定パラメータはイメージング方法により検出される。第２の光学測定方法が行われ、センサ膜は同時あるいは直後に同じ測定範囲の少なくとも１つの第２測定パラメータの局所分布を決定するために用いられる。
米国特許出願公開第２００６／００４２７１Ａ１号は、グルコースを非侵襲的に測定するための装置、方法及びキットを開示している。一般に、装置は皮膚表面に配置するための皮膚用パッチと、パッチ内で採取されたグルコースを測定する測定装置とを含む。パッチは、接着材料、採取層、界面層及び汗浸透性膜を含むことができる。汗浸透性膜は、表皮混入物及び拡散を通して皮膚表面にもたらされるグルコースに対する障壁として機能する。この方法では、無相関な皮膚表面のグルコースが測定されない。パッチは構成要素を更に含み局所的な発汗反応を誘発することができる。測定装置は一般に、表示部、プロセッサ及び測定機構を含む。方法は一般に、グルコースを除去するための少なくとも１つの溶媒を含んだワイプ（ｗｉｐｅ）で皮膚表面を拭き取る工程と、皮膚表面にパッチを配置する工程と、パッチ内で採取されたグルコースを測定する工程とを含む。パッチ及び測定装置を含むキットも説明されている。
米国特許第４２７４４１８Ａ号は、動脈ガス分圧、特に酸素又は二酸化炭素の分圧の経皮的測定を行う電気化学測定装置について説明する。電気化学測定装置は、患者の皮膚表面に取り付けるように構成された皮膚接触面を有する環状の装着部材と、装着部材に解放できるように接続されるように構成される半透過性部材を有するタイプのセンサとを含む。センサの接触部において、薄膜、環状の装着部材の内壁、そして皮膚表面が、ゲル又は他の媒介物で充填されることのできる測定チャンバを画定するように、薄膜は、装着部材の表面と接触する皮膚から軸方向に距離を空けて配置される。
欧州特許第０００８４６０Ａ２号は、薄膜を必要とする測定値ピックアップのための、特に、経皮酸素電極のための接着性の装着物（ｍｏｕｎｔｉｎｇ）を開示する。これは、ピックアップの塗布表面に貼りつけるために、一方では、ピックアップと共に測定点に貼りつけるために、少なくとも一部において両側に、接着性表面を有する接着性担体を含み、また一方では、接着性担体は、２つの多層ホイルを含む環状形状であることを特徴とする。２つの多層ホイルは両側に接着性があり、その間では、薄膜が接着性担体の中心開口部を覆い、それ自体は測定値ピックアップのための接着性の装着物の一部を形成するような方法で、薄膜が配置される。
【国際調査報告】
2015513677.tif 000011
2015513677.tif 000012
2015513677.tif 000013