(57)【要約】  出血を制御するシステムおよび方法が、概して本明細書に記載される。システムは、概して、拡張性部材を有する血液制御カテーテルと、血管内支持体送達デバイスと、血管内支持体送達デバイスに解放可能に取り付けられた血管内支持体と、を備える。またシステムはガイドワイヤを含むことができる。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤは、追跡形態と送達形態との間を可動とすることができる。
2015524311.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液制御カテーテルであって、前記血液制御カテーテルの遠位端部に拡張性部材を備える血液制御カテーテルと、
前記血液制御カテーテル内に摺動可能に受け入れられるように寸法設定および構成された血管内支持体送達カテーテルと、
回収機構により前記血管内支持体送達カテーテルに接続された血管内支持体と、
を備え、前記血管内支持体は、前記血管内支持体が前記血管内支持体送達カテーテル内に位置決めされる未拡張形態と、前記血管内支持体が前記血管内支持体送達カテーテルから送達される拡張形態との間を可動であり、かつ
前記回収機構が、前記血管内支持体を前記拡張形態から前記未拡張形態へ後退させるように構成された血液制御システム。
【請求項２】
ガイドワイヤをさらに備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤが、コアワイヤと、前記コアワイヤに取り付けられた可撓性シートと、を備える請求項２に記載の血液制御システム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤが、外側シャフトをさらに備え、前記外側シャフトが、前記可撓性シートを覆う前進位置と前記可撓性シートを少なくとも部分的に露出させる後退位置との間を可動である請求項３に記載の血液制御システム。
【請求項５】
前記血管内支持体が、ステントグラフトを備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項６】
前記血管内支持体が、ステントを備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項７】
前記血管内支持体が、貫流型のバルーンを備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項８】
前記回収機構が、テザーを備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項９】
前記回収機構が、カテーテルを備える請求項１に記載の血液制御システム。
【請求項１０】
コアワイヤと、
前記コアワイヤに取り付けられた可撓性シートと、
外側シャフトと、
を備え、前記外側シャフトが、前記可撓性シートを覆う前進位置と前記可撓性シートの少なくとも一部を露出させる後退位置との間を可動であり、前記可撓性シートが露出されたときの前記可撓性シートの幅が、前記可撓性シートが覆われているときよりも大きくなるガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記コアワイヤが、前記可撓性シートの遠位端部より遠位側で終端する遠位部分を備える請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記コアワイヤの前記遠位部分が、放射線不透過性を有するように構成されている請求項１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
血管内手術を実行する方法であって、
第１の血管内に第１のアクセス部位を形成するステップと、
前記第１のアクセス部位を通して前記第１の血管内へ第１のアクセスシースを前進させるステップと、
前記第１の血管の対側に位置する第２の血管内に第２のアクセス部位を形成するステップと、
前記第２のアクセス部位を通して前記第２の血管内へ第２のアクセスシースを前進させるステップと、
前記第２のアクセスシースを通して血液制御カテーテルを前進させて、前記第１のアクセス部位の対側に前記血液制御カテーテルを位置決めするステップと、
前記血液制御カテーテルの遠位端部が前記第１のアクセス部位の対側に位置決めされたまま、前記第１のアクセスシースを通して血管内手術を実行するステップと、
を含む方法。
【請求項１４】
前記第１のアクセス部位が、総大腿動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈内に形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２のアクセス部位が、総大腿動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈内に形成される請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のアクセスシースが、少なくとも約１２フレンチである請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１のアクセスシースが、前記第２のアクセスシースよりも大きい直径を有する請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記血液制御カテーテルが、拡張性部材を備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記血液制御カテーテルを前進させて、前記第１のアクセス部位の同側および上流に前記拡張性部材を位置決めするステップと、前記拡張性部材を拡張させて、前記拡張性部材を越える血流を閉塞するステップと、をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１のアクセス部位を通して前記第１のアクセスシースを引き抜くステップと、前記第１のアクセス部位を閉鎖するステップと、をさらに含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記拡張性部材を未拡張形態へ動かすステップと、出血を確認するステップと、をさらに含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第１の血管内の血管切開部で出血を制御する方法であって、
拡張性部材を備える血液制御カテーテルを第２の血管内のアクセス部位内へ導入するステップと、
前記血液制御カテーテルを前進させて、前記血管切開部の上流に前記拡張性部材を位置決めするステップと、
前記拡張性部材を拡張させて、前記拡張性部材を越える血流を閉塞するステップと、
前記血液制御カテーテルの内腔から血管内支持体送達カテーテルを前進させるステップと、
前記第１の血管内へ血管内支持体を送達して、前記血管切開部を覆うステップと、
を含み、回収機構が前記血管内支持体を前記血管内支持体送達カテーテルに接続する方法。
【請求項２３】
前記血管内支持体の送達後、前記拡張性部材を未拡張形態に戻すステップをさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記血管内支持体を前記血管内支持体送達カテーテル内へ回収するステップをさらに含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記血管内支持体が、ステントグラフトを備える請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
第２のアクセス部位を通して、前記血管切開部の下流に、被覆ステント送達デバイスを前進させるステップをさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記血管内支持体を前記血管内支持体送達カテーテル内へ回収するステップと、前記被覆ステント送達デバイスから、被覆ステントを送達して、前記血管切開部を覆うステップと、をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
血液制御カテーテルであって、前記血液制御カテーテルの遠位端部に拡張性部材を備える血液制御カテーテルと、
前記血液制御カテーテル内に摺動可能に受け入れられるように寸法設定および構成された血管内支持体送達カテーテルと、
回収機構により前記血管内支持体送達カテーテルに接続された血管内支持体と、
を備え、前記血管内支持体が、前記血管内支持体が前記血管内支持体送達カテーテル内に位置決めされる未拡張形態と前記血管内支持体が前記血管内支持体送達カテーテルから送達される拡張形態との間を可動であり、
前記回収機構が、前記血管内支持体を前記拡張形態から前記未拡張形態へ後退させるように構成され、
前記血液制御カテーテルの遠位端部の前記拡張性部材を通して、動脈瘤、血管孔、血管断裂、または血管の切開の治療を提供することができる血液制御システム。
【請求項２９】
ガイドワイヤをさらに備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤが、コアワイヤと、前記コアワイヤに取り付けられた可撓性シートと、を備える請求項２９に記載の血液制御システム。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤが、外側シャフトをさらに備え、前記外側シャフトが、前記可撓性シートを覆う前進位置と前記可撓性シートを少なくとも部分的に露出させる後退位置との間を可動である請求項３０に記載の血液制御システム。
【請求項３２】
前記血管内支持体が、ステントグラフトを備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【請求項３３】
前記血管内支持体が、ステントを備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【請求項３４】
前記血管内支持体が、貫流型のバルーンを備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【請求項３５】
前記回収機構が、テザーを備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【請求項３６】
前記回収機構が、カテーテルを備える請求項２８に記載の血液制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、開示が全体として参照により本明細書に組み込まれている、２０１２年７月３０日に出願した「失血制御システム（Blood loss control system）」という名称の米国仮特許出願第６１／７４１，９５０号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本明細書に記載のデバイスおよび方法は、一般に、出血を制御することを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
血管内手術は、切開を伴う外科的手術に対する代替手段としてますます一般的になってきた。血管の内部から行われる血管内手術は、心臓バイパスを用いないで（または部分的に用いて）局所麻酔下で実行することができ、必要とされる入院期間は、切開を伴う外科的手術より短い。血管内手術前または血管内手術中は、血管の壁の中に形成される１つまたは複数の動脈切開または他の切開部を介して、脈管構造へのアクセスが得られ、それらを通って脈管構造内へ、１つまたは複数のカテーテルまたは他の治療デバイスを前進させることができる。
【０００４】
いくつかの血管内手術、特に心臓または大動脈などの大きな血管を治療する目的の手術では、大型の血管アクセスが必要とされることがある。たとえば、血管内の動脈瘤回復手術（ステントグラフトまたは他のグラフトをそこへ送達することによって腹大動脈または胸大動脈の動脈瘤を治療する）および血管内の大動脈弁置換で使用される治療デバイスの寸法は、概して、約１２Ｆｒ（約４ｍｍ）〜約３０Ｆｒ（約１０ｍｍ）の範囲である。したがって、あらゆる血管アクセスポイント（たとえば、動脈切開または他の血管切開部）は、これらの大型の治療デバイスを収容するのに十分な大きさでなければならず、したがって、血管アクセスは通常、総大腿動脈、または腸骨動脈の１つ（たとえば、総腸骨動脈、外腸骨動脈、もしくは内腸骨動脈）を通って得られる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
治療デバイスおよび関連する血管アクセスの寸法が比較的大きいということは、道管穿孔または出血の事象が生じるリスクを増大させることがある（たとえば、大型の切開部の閉鎖の不備または失敗に起因する）。これらの出血事象は、時間の影響を非常に受けやすく、出血が制御されない場合、血液量減少性ショック、腎不全、消費性凝固障害、四肢欠損、脳損傷などの深刻な合併症を招く可能性があり、またはさらに死に至らしめる可能性もある。したがって、血管内手術に起因し得る出血を制御する改善されたシステムおよび方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
出血を制御するシステムおよび方法が、本明細書に記載される。いくつかの変形形態では、血液制御システムは、血液制御カテーテルを備えることができ、血液制御カテーテルは、血液制御カテーテルの遠位端部に拡張性部材（expandable member）を備える。追加として、これらのシステムは、血液制御カテーテル内に摺動可能に受け入れられるように寸法設定および構成された血管内支持体送達カテーテル（intra-vessel support delivery catheter）と、回収機構により血管内支持体送達カテーテルに接続された血管内支持体（intra-vessel support）と、を備えることができる。血管内支持体は、血管内支持体が血管内支持体送達カテーテル内に位置決めされる未拡張形態（unexpanded configuration）と血管内支持体が血管内支持体送達カテーテルから送達される拡張形態（expanded configuration）との間を可動とすることができる。回収機構は、血管内支持体を拡張形態から未拡張形態へ後退させるように構成することができる。いくつかの変形形態では、血管内支持体は、ステントグラフト、ステント、円筒形のバルーン、または他の貫流型のバルーンとすることができる。いくつかの変形形態では、回収機構は、テザーとすることができる。他の変形形態では、回収機構は、カテーテルまたはシースとすることができる。
【０００７】
いくつかの変形形態では、血液制御システムは、ガイドワイヤをさらに備えることができる。ガイドワイヤは、迅速交換またはオーバーザワイヤ（over-the-wire）の用途向けに構成することができる。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤは、コアワイヤと、コアワイヤに取り付けられた可撓性シートと、を備えることができる。これらの変形形態のいくつかでは、ガイドワイヤは、外側シャフトをさらに備えることができ、外側シャフトは、可撓性シートを覆う前進位置と可撓性シートを少なくとも部分的に露出させる後退位置との間を可動である。可撓性シートは、外側シャフトにより覆われているときは第１の幅を有し、外側シャフトから露出されているときは第２の幅を有するように構成することができ、第２の幅は第１の幅より大きい。いくつかの変形形態では、コアワイヤは、可撓性シートの遠位端部より遠位側で終端する遠位部分を備えることができる。これらの変形形態のいくつかでは、コアワイヤの遠位部分は、放射線不透過性を有するように構成することができる。
【０００８】
また、血管内手術を実行する方法が、本明細書に記載される。いくつかの変形形態では、この方法は、第１の血管内に第１のアクセス部位を形成するステップと、第１のアクセス部位を通して第１の血管内へ第１のアクセスシースを前進させるステップと、を含むことができる。いくつかの変形形態では、第１のアクセス部位は、総大腿動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈内に形成することができる。他の変形形態では、第１のアクセス部位は、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などの中に形成することができる。いくつかの変形形態では、第１のアクセスシースは、少なくとも直径１２フレンチとすることができる。この方法は、第１の血管の対側に位置する第２の血管内に第２のアクセス部位を形成するステップと、第２のアクセス部位を通って第２の血管内へ第２のアクセスシースを前進させるステップと、をさらに含むことができる。いくつかの変形形態では、第２のアクセス部位は、総大腿動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈内に形成することができる。他の変形形態では、第２のアクセス部位は、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などの中に形成することができる。いくつかの変形形態では、第１のアクセスシースは、第２のアクセスシースよりも大きい直径を有することができる。この方法は、第２のアクセスシースを通して血液制御カテーテルを前進させて、第１のアクセス部位の対側に血液制御カテーテルを位置決めするステップと、血液制御カテーテルの遠位端部が第１のアクセス部位の対側に位置決めされた状態で、第１のアクセスシースを通して血管内手術を実行するステップと、をさらに含むことができる。
【０００９】
いくつかの変形形態では、血液制御カテーテルは、拡張性部材を備えることができる。これらの変形形態のいくつかでは、この方法は、血液制御カテーテルを前進させて、第１のアクセス部位の同側および上流に拡張性部材を位置決めするステップと、拡張性部材を拡張させて、拡張性部材を越える血流を閉塞するステップと、を含むことができる。これらの変形形態のいくつかでは、この方法は、第１のアクセス部位を通して第１のアクセスシースを引き抜くステップと、第１のアクセス部位を閉鎖するステップと、をさらに含むことができる。これらの変形形態のいくつかでは、この方法は、拡張性部材を未拡張形態へ動かすステップと、出血を確認するステップと、をさらに含むことができる。
【００１０】
また、第１の血管内の血管切開部で出血を制御する方法が、本明細書に記載される。いくつかの変形形態では、この方法は、第２の血管内のアクセス部位内へ血液制御カテーテルを導入するステップを含むことができ、血液制御カテーテルは、拡張性部材を備える。第１のアクセス部位は、総大腿動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、または内腸骨動脈内に形成することができる。この方法は、血液制御カテーテルを前進させて血管切開部の上流に拡張性部材を位置決めするステップと、拡張性部材を拡張させて、拡張性部材を越える血流を閉塞するステップと、を含むことができる。いくつかの変形形態では、この方法は、血液制御カテーテルの内腔から血管内支持体送達カテーテルを前進させるステップと、第１の血管内へ血管内支持体を送達して血管切開部を覆うステップと、を含むことができ、回収機構を用いて血管内支持体を血管内支持体送達カテーテルに接続する。
【００１１】
いくつかの変形形態では、この方法は、血管内支持体の送達後、拡張性部材を未拡張形態に戻すステップをさらに含むことができる。これらの変形形態のいくつかでは、この方法は、血管内支持体を血管内支持体送達カテーテル内へ回収するステップをさらに含むことができる。いくつかの変形形態では、血管内支持体は、ステントグラフトを構成することができる。いくつかの変形形態では、この方法は、第２のアクセス部位を通して血管切開部の下流に被覆ステント送達デバイスを前進させるステップをさらに含むことができる。これらの変形形態のいくつかでは、この方法は、血管内支持体を血管内支持体送達カテーテル内へ回収するステップと、被覆ステント送達デバイスから被覆ステントを送達して血管切開部を覆うステップと、をさらに含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】腹部および脚の主な動脈のいくつかの例示的な図である。
【図２Ａ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図２Ｂ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図２Ｃ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図３】図２Ａ〜図２Ｃに示す血管内手術中または血管内手術後に起こり得る出血部位の例を示す図である。
【図４Ａ】本明細書に記載する血液制御システムの例示的な変形形態の遠位部分を示す図である。
【図４Ｂ】本明細書に記載する血液制御システムの例示的な変形形態の遠位部分を示す図である。
【図５Ａ】本明細書に記載するシステムおよび方法で使用するのに適したガイドワイヤの変形形態の上面図である。
【図５Ｂ】本明細書に記載するシステムおよび方法で使用するのに適したガイドワイヤの変形形態の上面図である。
【図５Ｃ】図５Ａのガイドワイヤの横断面正面図である。
【図５Ｄ】図５Ｂのガイドワイヤの横断面正面図である。
【図６】脈管構造内に位置決めされた図４Ａの血液制御システムを示す図である。
【図７Ａ】図５Ａ〜図５Ｄのガイドワイヤを脈管構造内に位置決めする方法の例示的な変形形態を示す図である。
【図７Ｂ】図５Ａ〜図５Ｄのガイドワイヤを脈管構造内に位置決めする方法の例示的な変形形態を示す図である。
【図７Ｃ】図５Ａ〜図５Ｄのガイドワイヤを脈管構造内に位置決めする方法の例示的な変形形態を示す図である。
【図８Ａ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図８Ｂ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図８Ｃ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図８Ｄ】血管内手術を実行する例示的な方法を示す図である。
【図８Ｅ】出血部位で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【図８Ｆ】出血部位で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【図９Ａ】脈管構造の穿孔で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【図９Ｂ】脈管構造の穿孔で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【図９Ｃ】脈管構造の穿孔で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【図９Ｄ】脈管構造の穿孔で出血を制御する例示的な方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
出血を制御するシステムおよび方法が、本明細書に記載される。これらのシステムおよび方法は、血管内手術中にまたは血管内手術に起因して発生する出血を制御するために使用することができる。他の例では、これらのシステムおよび方法は、道管穿孔または他の出血部位が推測または検出されたが直接対処できない場合に、外傷患者の出血を制御するために使用することができる。本明細書に記載するシステムおよび方法は、出血を迅速に止めるために使用することができ、いくつかの例では、長期間にわたって脈管構造を通る血流を遮ることなく、出血を止めることができる。
【００１４】
本明細書に記載するシステムおよび方法に関する理解を助けるために、図１は、腹部および脚の主な動脈のいくつかの例示的な図を示す。ここに示すように、腹大動脈（１００）は、第４腰椎（図示せず）のレベル付近で、左総腸骨動脈（１０２）と右総腸骨動脈（１０４）とに分岐する。左総腸骨動脈（１０２）は後に、左内腸骨動脈（１０６）と左外腸骨動脈（１０８）とに分岐する。同様に、右総腸骨動脈は、右内腸骨動脈（１１０）と右外腸骨動脈（１１２）とに分岐する。骨盤内の右鼠径靱帯および左鼠径靱帯（図示せず）またはその付近で、左外腸骨動脈（１０８）および右外腸骨動脈（１１２）は、それぞれ左総大腿動脈（１１４）および右総大腿動脈（１１６）へと続いている。総大腿動脈はそれぞれ、大腿深動脈（左を（１１８）、右を（１２０）で示す）と、浅大腿動脈（左を（１２２）、右を（１２４）で示す）と、に分岐する。本明細書に記載する他の図にこれらの血管を示すとき、これらの血管は、図１と同様の標識で示すこととする。
【００１５】
上記のように、本明細書に記載するシステムおよび方法は、経皮的な血管内手術中に出血を制御するために使用することができる。これらの血管内手術のいくつか、特に心臓または大動脈などの大きな血管を治療するように設計された手術では、大型の血管アクセスが必要とされることがある。たとえば、血管内の動脈瘤回復手術（ステントグラフトまたは他のグラフトをそこへ送達することにより腹大動脈または胸大動脈の動脈瘤を治療する）、および血管内の大動脈弁置換で使用される治療デバイスの寸法は、概して、約１２Ｆｒ（約４ｍｍ）〜約３０Ｆｒ（約１０ｍｍ）の範囲である。したがって、あらゆる血管アクセスポイント（たとえば、動脈切開または他の血管切開部）は、これらの大型の治療デバイスを収容するのに十分な大きさでなければならず、したがって、血管アクセスは通常、総大腿動脈、または腸骨動脈の１つ（たとえば、総腸骨動脈、外腸骨動脈、もしくは内腸骨動脈）を通して得られる。
【００１６】
図２Ａ〜図２Ｃは、血管内手術を実行する方法の例示的な例を示す。ここに示すように、この方法は、血管内手術（「ＥＶＰ」）アクセス部位（２００）を血管内に作製するステップと、アクセス部位（２００）を通して血管内へアクセスシース（２０２）を前進させるステップと、を含むことができる。アクセス部位（２００）は、動脈切開または血管内に形成された他の切開部とすることができる。図２Ａでは、総大腿動脈（たとえば、図２Ａに示すように右総大腿動脈（１１６）、または左総大腿動脈（１１４））内に形成されたところが示されているが、別法として、アクセス部位（２００）は、総腸骨動脈（たとえば、右総腸骨動脈（１０４）もしくは左総腸骨動脈（１０２））、外腸骨動脈（たとえば、右外腸骨動脈（１１０）もしくは左外腸骨動脈（１０８））、または内腸骨動脈（たとえば、右内腸骨動脈（１１０）もしくは左内腸骨動脈（１０６））内に形成することもできる。図２Ａ〜図２Ｃに示す方法は、身体の右側の血管を通して実行されるところが示されているが、別法として、血管内手術は、身体の左側の血管を通して実行することもできる。他の例では、１つまたは複数の血管内手術は、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などの中のアクセス部位を通して実行することができる。
【００１７】
アクセスシース（２０２）がアクセス部位（２００）を通って定位置にある状態で、アクセスシース（２０２）を通して脈管構造内へ１つまたは複数のＥＶＰ治療デバイスを導入し、血管内手術を実行することができる。たとえば、図２Ｂは、アクセスシース（２０２）から延びて大動脈（１００）内へ前進した第１のＥＶＰ治療デバイス（２０４）を示す。大動脈（１００）に到達するために、第１のＥＶＰ治療デバイス（２０４）は、アクセス部位（２００）と大動脈（１００）（たとえば、アクセス部位（２００）が右総大腿動脈（１１６）内に形成された場合、右総腸骨動脈（１０４）、右外腸骨動脈（１１２）、および右総大腿動脈（１１６））との間の血管を通して前進させることができる。いくつかの例では、ＥＶＰ治療デバイス（２０４）は、血管内手術の標的治療箇所に応じて、大動脈（１００）から心臓（図示せず）および／または上半身の脈管構造（たとえば、橈骨動脈、頚動脈、鎖骨下動脈、または上腕動脈）内へ前進させることができる。
【００１８】
血管内手術中、血管内手術を実行するために必要とされる任意の数のＥＶＰ治療デバイスを、アクセスシース（２０２）を通して脈管構造内へ導入し、かつ／または脈管構造から除去することができる。血管内手術は、たとえば、動脈瘤回復手術、経皮的心臓弁置換もしくは回復手術（たとえば、僧帽弁手術、大動脈弁手術など）、１つもしくは複数の構造（たとえば、卵円孔開存、左心耳、頂端のアクセスポイントなど）を閉鎖もしく閉塞する閉鎖手術、鬱血性心不全などを治療する構造的な心臓手術など、任意の適した血管内手術とすることができ、ＥＶＰ治療デバイスは、経皮的手術を助けるように構成された任意の適したデバイス（たとえば、ステントまたはステントグラフト送達デバイス、バルーン弁形成デバイスなど）とすることができる。
【００１９】
血管内手術が完了した後、図２Ｃに示すように、ＥＶＰ治療デバイスおよびアクセスシース（２０２）をアクセス部位（２００）から除去することができ、アクセス部位（２００）を閉鎖することができる。概して、アクセス部位（２００）は、１つまたは複数の縫合糸、クリップ、または他の類似の要素を使用して閉鎖することができる。いくつかの例では、血流停止の維持を助けるために、圧迫包帯および／または砂嚢を患者に適用することができる。
【００２０】
いくつかの例では、血管内手術中または血管内手術後に、１つまたは複数の負傷が生じることがあり、その結果、出血が生じることがある。図３は、図２Ａ〜図２Ｃに示す血管内手術中または血管内手術後に起こり得る２つの負傷を示す。いくつかの例では、閉鎖されたアクセス部位（２００）が後に再び開いて、出血部位（３０６）を生じさせることがある。そのような出血部位（３０６）は、アクセス部位（２００）を閉鎖するために使用される縫合糸、クリップ、または他の要素が血管壁を貫通して裂け、アクセス部位（２００）を閉鎖された状態で保持しなくなったときに生じることがある。
【００２１】
他の例では、脈管構造内でのアクセスシース（２０２）またはＥＶＰ治療デバイスの１つ（たとえば、第１のＥＶＰ治療デバイス（２０４））の前進／追跡により、血管が損傷し、それによって血管断裂（３０８）が生じることがある。手術デバイスの寸法は、脈管構造の寸法に対して大きいことがあり、典型的には手術デバイスは、手術デバイスからの押す力を血管壁へ伝え得る剛性レベルを有するため、これらの血管断裂は非常によく起こる可能性がある。図３では、総腸骨動脈（１０４）内に形成されたところが示されているが、血管断裂（３０８）は、あらゆる適した血管（たとえば、外腸骨動脈、内腸骨動脈、総大腿動脈）内で形成されることがある。他の例では、血管断裂は、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などの中に生じることがある。
【００２２】
閉鎖されたアクセス部位（２００）内に血管断裂（３０８）または出血部位（３０６）が形成されると、その結果、血腫または失血が生じることがあり、迅速に制御されなかった場合、血液量減少性ショック、腎不全、消費性凝固障害、四肢欠損、脳損傷などの深刻な合併症を招く可能性があり、またはさらに死に至らしめる可能性もある。したがって、この失血を迅速に止めることが望ましい。したがって、本明細書に記載するシステムおよび方法は、血管断裂（３０８）またはアクセス部位の出血部位（３０６）の場合に失血を制御するように構成することができる。
【００２３】
図４Ａは、血管内手術中または血管内手術後に出血を制御するために使用することができる本明細書に記載する血液制御システム（４００）の変形形態を示す（ただし、血液制御システム（４００）は、任意の適した場合に出血を制御するために使用することができ、それは必ずしも血管内手術である必要はないことも理解されたい）。図４Ａに示すように、血液制御システム（４００）は、ガイドワイヤ（４０２）、血液制御カテーテル（４０４）、および血管内支持体（「ＩＶＳ」）送達カテーテル（４０６）を備えることができる。ここに示すように、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、少なくとも部分的にＩＶＳ送達カテーテル（４０６）を通って延びる内腔（４０７）を含むことができ、したがって、ガイドワイヤ（４０２）は、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）をガイドワイヤ（４０２）に沿って前進させることを可能にするように、内腔（４０７）内に摺動可能に受け入れることができる。同様に、血液制御カテーテル（４０４）は、少なくとも部分的に血液制御カテーテル（４０４）を通って延びる内腔（４０５）を備えることができ、したがって、ガイドワイヤ（４０２）の少なくとも一部分は、血液制御カテーテル（４０４）をガイドワイヤ（４０２）に沿って前進させることを可能にするように、内腔（４０５）内に摺動可能に受け入れることができる。追加として、血液制御カテーテル（４０４）の内腔（４０５）は、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）の少なくとも一部分を内腔（４０５）内に位置決めすることができるように寸法設定することができる。これにより、図４Ａに示すように、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）の遠位部分を血液制御カテーテル（４０４）の遠位部分から前進させることを可能にすることができる。
【００２４】
概して、血液制御カテーテル（４０４）は、拡張形態と未拡張形態との間を選択的に動かすことができる拡張性部材（４０８）を備えることができる。拡張性部材（４０８）が血管内で拡張されたとき、拡張性部材（４０８）は、血管を実質上、閉塞することができ、それによって拡張性部材（４０８）を越える血流を防止することができる。拡張性部材（４０８）は、任意の適した拡張性の構造とすることができる。たとえば、図４Ａに示す血液制御カテーテル（４０４）の変形形態では、拡張性部材（４０８）は、バルーンを構成することができる。バルーンは、（たとえば、膨張ラインを介して）選択的に膨張または収縮させることができ、それによってバルーンをそれぞれ拡張および縮小させることができる。
【００２５】
上記のように、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、血液制御カテーテル（４０４）を通って前進するように寸法設定することができる。ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、血管内支持体（４１０）を脈管構造内へ一時的に送達するように構成することができる。血管内支持体（４１０）は、より詳細に後述するように、出血部位からの出血を一時的に制御するように構成することができる。ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、血管内支持体（４１０）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）から脈管構造内へ送達することができ、脈管構造から回収して血管内支持体（４１０）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内へ戻すことができるように構成することができる。たとえば、図４Ａに示す変形形態では、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、血管内支持体（４１０）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）に接続するように構成された回収機構（４１２）を備えることができる。
【００２６】
回収機構（４１２）は、テザーなど、血管内支持体（４１０）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）の内腔（４０７）内へ引き込むのに適した任意の機構とすることができる。いくつかの変形形態では、回収機構（４１２）は、切断可能になるように構成することができ、したがって、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）と血管内支持体（４１０）との間の接続を切断することができる。たとえば、テザーは、テザーに電流を印加することを介して、または回収機構（４１２）と血管内支持体（４１０）との間の接続を切断するために回収機構（４１２）に対して引き抜くことができる掛け金、引き糸、もしくはフィラメントなどの１つもしくは複数の解放機構を介して、解放されるように構成することができる。
【００２７】
概して、血管内支持体（４１０）は、未拡張形態と拡張形態との間を可動とすることができる拡張性の管状部材を構成することができる。血管内支持体（４１０）は、未拡張形態にあるときにＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内に嵌合するように構成することができる。ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）から送達されたとき（図４Ａに示す）、血管内支持体（４１０）は、血管内で拡張形態まで拡張することができる。血管内支持体が拡張すると、血管内支持体（４１０）は、血管の内部を押し付けることができる。いくつかの例では、血管内支持体の壁は、道管穿孔または出血部位を覆うことができ（より詳細に後述する）、それによって、血液が出血部位を介して血管から出るのを防止することができる。追加として、血液は、引き続き管状の血管内支持体（４１０）を通って流れることができる。
【００２８】
血管内支持体（４１０）は、その未拡張形態から未拡張形態へ自然に拡張することができ、または別のデバイス（血管内支持体（４１０）内に位置決めすることができるバルーンなど）を使用して拡張可能とすることができる。ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）から送達されたとき、回収機構（４１２）は、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）と血管内支持体（４１０）との間の接続を維持することができる。血管内支持体（４１０）は、回収機構（４１２）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内へ引き込むことにより未拡張形態へ戻すことができ、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、血管内支持体（４１０）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内へ引き込むことができる。血管内支持体（４１０）は、たとえば、被覆ステント／ステントグラフト（図４Ａに示す）または管状の膨張性バルーンなど、任意の適した構造とすることができる。血管内支持体（４１０）がステントグラフトを構成する変形形態では、ステントは、不透過性被覆を有する自己拡張式のステント（たとえば、ＮｉＴｉのステント、金属の編組など）を構成することができる。不透過性被覆は、自己拡張式のステントと一体形成することができ、または自己拡張式のステントの内面および／もしくは外面に貼付して付着させることができる。
【００２９】
図４Ｂは、本明細書に記載する血液制御システム（４４０）の別の変形形態を示す。ここに示すように、血液制御システム（４４０）は、より詳細に上述したように、ガイドワイヤ（４０２）、血液制御カテーテル（４０４）、およびＩＶＳ送達カテーテル（４０６）を備えることができる。ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）は、回収機構（４１２）を介して送達カテーテル（４０６）に接続することができる血管内支持体（４１０）を送達するように構成することができる。図４Ｂに示す変形形態では、血管内支持体（４１０）は、ステントグラフト（４４４）を備えることができ、回収機構（４１２）は、回収カテーテル（４４６）を備えることができる。回収カテーテル（４４６）は、回収カテーテル（４４６）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）に対して前進および後退させることを可能にするように、ＩＶＳ送達カテーテル（４０６）の内腔内に摺動可能に受け入れることができ、回収カテーテル（４４６）をガイドワイヤ（４０２）に沿って前進させることができるように、回収カテーテル（４４６）を通って延びる内腔を備えることができる。回収カテーテル（４４６）の遠位部分は、ステントグラフト（４４４）の近位部分に解放可能または恒久的に接続することができ、したがって、回収カテーテル（４４６）を前進させることにより、ステントグラフト（４４４）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）から押し出すことができ、回収カテーテル（４４６）を引き抜くことにより、ステントグラフト（４４４）をＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内へ押し戻すことができる。いくつかの変形形態では、引っ張りワイヤなどで、ステントグラフト（４４４）と回収カテーテル（４４６）とを解放可能に接続することができ、したがって、ステントグラフト（４４４）は、回収カテーテル（４４６）から解放することができる。他の変形形態では、ステントグラフト（４４４）は、回収カテーテル（４４６）に恒久的に接続することができる。
【００３０】
ステントグラフト（４４４）がＩＶＳ送達カテーテル（４０６）の外側に位置決めされたとき、ステントグラフトの直径は、上記のように、拡張形態まで拡張することができる。拡張形態にあるとき、ステントグラフト（４４４）は、テーパセグメント（４４８）を備えることができ、テーパセグメント（４４８）は、ステントグラフト（４４４）の拡張した直径と回収カテーテル（４４６）の直径との間を遷移する直径を有することができる。この先細りした直径（tapered diameter）は、ステントグラフト（４４４）を再びＩＶＳ送達カテーテル（４０６）内へ回収することに役立つことができる。追加として、図４Ｂに示すように、ステントグラフト（４４４）および／または回収カテーテル（４４６）は、ステントグラフト（４４４）および／または回収カテーテル（４４６）を通って延びる１つまたは複数の開口を備えることができ、これらの開口は、ステントグラフト（４４４）が血管内で拡張したときに血液がステントグラフト（４４４）の内腔を通過することを可能にすることができる。たとえば、ステントグラフト（４４４）は、ステントグラフト（４４４）の壁を通って延びる１つまたは複数の開口（４５０）を備えることができる。これらの変形形態のいくつかでは、開口（４５０）は、テーパセグメント（４４８）を通って延びることができる。追加または別法として、回収カテーテル（４４６）は、回収カテーテル（４４６）の壁を通って延びる１つまたは複数の開口（４５２）を備えることができる。図４Ｂには、ステントグラフト（４４４）を通って延びる１つまたは複数の開口（４５０）と、回収カテーテル（４４６）を通って延びる１つまたは複数の開口（４５２）との両方を有するところが示されているが、他の変形形態では、ステントグラフト（４４４）または回収カテーテル（４４６）の１つのみが、それを通って延びる開口を備える。さらに他の変形形態では、ステントグラフト（４４４）と回収カテーテル（４４６）がどちらも、それを通って延びる開口を備えていなくてもよい。
【００３１】
ガイドワイヤ（４０２）は、脈管構造内へ導入して脈管構造を通って前進させるのに適した任意のガイドワイヤとすることができる。たとえば、図５Ａ〜図５Ｄは、本明細書に記載する血液制御システムで使用するのに適したガイドワイヤ（５００）の一変形形態を示す（ただし、ガイドワイヤ（５００）は、任意の適したデバイスによる任意の適した手術で使用することができることを理解されたい）。図５Ａおよび図５Ｂは、ガイドワイヤ（５００）の上面図を示す。ここに示すように、ガイドワイヤ（５００）は、コアワイヤ（５０２）と、コアワイヤ（５０２）に取り付けられた可撓性シート（５０４）と、外側シャフト（５０６）と、を備えることができる。外側シャフト（５０６）は、少なくとも部分的に外側シャフト（５０６）を通って延びる内腔を有する管状体とすることができ、コアワイヤ（５０２）は、少なくとも部分的に外側シャフト（５０６）の内腔内で摺動可能に位置決めすることができる。
【００３２】
外側シャフト（５０６）は、可撓性シート（５０４）の形状を第１の追跡形態から第２の送達形態へ変化させるように、それぞれ前進位置（図５Ａに示す）と後退位置（図５Ｂに示す）との間を可動とすることができる。外側シャフト（５０６）が図５Ａに示す前進位置へ動いたとき、外側シャフト（５０６）は、可撓性シート（５０４）を覆って可撓性シート（５０４）を第１の構成にすることができる。第１の構成にあるとき、可撓性シート（５０４）は、図５Ｃの横断面正面図（図５Ａに示す線（５１２）で切り取った）に示すように、少なくとも部分的に折り畳み、またはコアワイヤ（５０２）の周りに巻き付けることができる。可撓性シート（５０４）は外側シャフト（５０６）内に保持されるため、可撓性シート（５０４）によって実現することができる最大幅は、外側シャフト（５０６）の直径の幅であり、ガイドワイヤ（５００）は、従来のガイドワイヤと同様に、実質上円形の外径を有することができる。これにより、従来のガイドワイヤのように、ガイドワイヤ（５００）を前進させて追跡することを可能にすることができる。いくつかの変形形態では、外側シャフト（５０６）は、約１ｍｍ（または約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍ）の直径を有することができ、折り畳まれていない可撓性シート（５０４）は、約３ｍｍ〜約８ｍｍ（好ましくは、約４ｍｍ〜約５ｍｍ）の幅を有することができる。これらの変形形態では、外側シャフト（５０６）を動かすことにより、約１ｍｍ（外側シャフト（５０６）によって閉じ込められているとき）から約３ｍｍ〜約８ｍｍ（外側シャフト（５０６）から露出されているとき）まで、可撓性シートの幅を動かすことができる。
【００３３】
逆に、外側シャフト（５０６）が図５Ｂに示す位置へ後退したとき、外側シャフト（５０６）の遠位端部を越えて可撓性シート（５０４）の少なくとも一部分を露出させることができる。外側シャフト（５０６）から露出したとき、可撓性シート（５０４）は、図５Ｂおよび図５Ｄの横断面正面図（図５Ｂの線（５１０）で切り取った）に示すように、実質上平坦な形状を有する第２の構成をとることができる。図５Ｂおよび図５Ｄに示すように、平坦な可撓性シート（５０４）は、外側シャフト（５０６）の外径よりも大きい幅を有することができる。外側シャフト（５０６）は、可撓性シート（５０４）をそれぞれ第１の形態と第２の形態との間で動かすように、コアワイヤ（５０２）に対して選択的に前進および後退させることができる。
【００３４】
使用の際、外側シャフト（５０６）は、前進位置に配置してガイドワイヤ（５００）を追跡形態で配置することができ、ガイドワイヤ（５００）は、脈管構造を通って追跡することができる。ガイドワイヤ（５００）が標的箇所に位置決めされたとき、外側シャフト（５０６）を引き抜いて、可撓性シート（５０４）の少なくとも一部分を露出させることができ、それによって、可撓性シート（５０４）を第２の形態へ動かすことができる。可撓性シート（５０４）が平坦であるとき、外側シャフト（５０６）の直径に対して可撓性シート（５０４）の幅を増大させることで、血管壁に接触することができる表面積をより大きくすることができ、それによって、血管内手術中にガイドワイヤ（５００）が血管壁を損傷し得る確率を低減させることができる。たとえば、従来のガイドワイヤが介入性のデバイス（アクセスシースおよび／またはＥＶＰ治療デバイスなど）と血管壁との間に位置決めされるとき、介入性のデバイスによってガイドワイヤに印加される圧力によって、ガイドワイヤが血管に穿孔し、それによって出血の合併症を生じさせることがある。しかし、ガイドワイヤ（５００）を用いると、平坦な可撓性シート（５０４）によってもたらされる表面積の増大により、介入性のデバイスからの圧力を血管のより大きい部分にわたって分散させることができ、それによって、穿孔が生じる確率を低減させることができる。追加として、平坦な可撓性シート（５０４）に印加される圧力により、ガイドワイヤ（５００）を血管に対して定着させることを助けることができる。
【００３５】
コアワイヤ（５０２）および可撓性シート（５０４）は、任意の適した材料または材料の組合せ（たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロムなど）から作ることができる。可撓性シート（５０４）は、コアワイヤ（５０２）と一体形成することができ、またはコアワイヤ（５０２）とは別個に形成してコアワイヤ（５０２）に取り付けることができる。可撓性シート（５０４）は、任意の適した長さのコアワイヤ（５０２）（たとえば、約１０ｃｍより大きい、約３０ｃｍより大きいなど）に沿って位置決めすることができる。いくつかの変形形態では、コアワイヤ（５０２）は、可撓性シート（５０４）の遠位側に延びる遠位セグメント（５１４）を備えることができるが、必須ではない。これらの変形形態では、遠位セグメント（５１４）は、外側シャフト（５０６）の前進および後退中にその形状を維持することができる。これらの変形形態のいくつかでは、遠位セグメント（５１４）は、放射線不透過性を有するように構成することができ、したがって、遠位セグメント（５１４）は、間接的な視覚化を介して（たとえば、蛍光透視法を介して）観察することができる。たとえば、コアワイヤ（５０２）の遠位セグメント（５１４）は、１つまたは複数の放射線不透過性の材料から形成することができ、コアワイヤ（５０２）に取り付けられた放射線不透過性のワイヤ（たとえば、螺旋状に巻き付けられた放射線不透過性のワイヤ）を含むことができ、かつ／または放射線不透過性の被覆（たとえば、放射線不透過性のポリマー被覆など）を含むことができる。放射線不透過性の遠位セグメント（５１４）を有することで、ガイドワイヤ（５００）の前進を案内するのを助けることができ、さらに、可撓性シート（５０４）がどこに位置決めされたかを使用者が判定することを可能にすることができる。ガイドワイヤ（５００）が本明細書に記載する血液制御システムとともに使用される変形形態では、いくつかの例で、ガイドワイヤ（５００）は、外側シース（５０６）を備える必要がなく、血液制御システムの１つまたは複数の部分は、可撓性シート（５０４）を一時的に閉じ込めるように構成することができることを理解されたい。たとえば、血液制御システムがカテーテルを含む回収機構を備えるいくつかの変形形態では、カテーテルは、可撓性シート（５０４）を閉じ込めることができる内径を有するように構成することができる。これらの変形形態では、ガイドワイヤ（５００）は、可撓性シート（５０４）の一部分を露出させるように、回収機構に対して前進させることができる。
【００３６】
上記のように、本明細書に記載するシステムは、血管内手術中または血管内手術後に出血を制御するために使用することができる。本明細書に記載するシステムは、必要に応じて、事前に閉鎖されたアクセス部位に形成された出血部位（上記の図３に示す出血部位（３０６）など）で、または血管断裂（たとえば、上記の図３に示す血管断裂（３０８）など、血管内手術中に形成された血管断裂）の箇所で、出血を一時的に制御するために使用することができる。これらの起こり得る出血箇所のそれぞれで出血を一時的に制御する方法について、以下に説明する。
【００３７】
本明細書に記載する血液制御システムを使用して血管内手術中または血管内手術後に出血を制御するために、まず血液制御システムを脈管構造内に位置決めすることができる。いくつかの変形形態では、血液制御システムは、血管内手術を始める前に脈管構造内に位置決めすることができ、したがって、血液制御システムは、血管内手術中は脈管構造内に位置決めされている。他の変形形態では、血液制御システムは、血管内手術中に脈管構造内に位置決めすることができる。さらに他の変形形態では、血液制御システムは、血管内手術が完了した後に脈管構造内に位置決めすることができる。
【００３８】
患者上の第１の血管内のアクセス部位を通して血管内手術が実行されるとき、血液制御システムは、対側の血管を通して導入することができる。概して、「対側」および「同側」という用語が本明細書で使用されるとき、ＥＶＰアクセス部位に関連して血管について論じるために使用される（すなわち、同側の血管とは、身体のうち、ＥＶＰアクセス部位と同じ側に位置する血管であり、対側の血管とは、身体のうち、ＥＶＰアクセス部位とは反対側に位置する血管である）。いくつかの例では、血液制御システムは、上半身（たとえば、上腕動脈）内のアクセスポイントから導入することができ、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などのアクセスポイントを通して導入することができることも理解されたい。
【００３９】
たとえば、図６は、ＥＶＰアクセス部位（６００）に対して位置決めされた血液制御システム（４００）（図４Ａに関して上述）を示す。図６には、右総大腿動脈（１１６）内に形成されるところが示されているが、ＥＶＰアクセス部位（６００）は、図２Ａ〜図２Ｃに関して上述したように、任意の適した血管内に形成することができることを理解されたい。ＥＶＰアクセス部位（６００）を介して脈管構造内へＥＶＰアクセスシース（６０２）を導入することができ、それによって、上記で論じたように、血管内手術を実行するために１つまたは複数のＥＶＰ治療デバイスを導入するためのアクセス経路を提供することができる。
【００４０】
図６に示すように、血液制御システム（４００）は、対側の血管内の血液制御（ＢＣ）アクセス部位（６０４）を通って導入することができる。図６には、左総大腿動脈（１１４）内に形成されたＢＣアクセス部位（６０４）が示されているが、ＢＣアクセス部位（６０４）は、任意の適した対側の血管（たとえば、対側の総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、または総大腿動脈）内に形成することができることを理解されたい。いくつかの変形形態では、ＢＣアクセス部位（６０４）を通して対側の脈管構造内にＢＣアクセスシース（６０６）を位置決めすることができ、ＢＣアクセスシース（６０６）を通って脈管構造内へ血液制御システム（４００）の１つまたは複数の構成要素を導入することができる。ＢＣアクセスシース（６０６）は、任意の適した寸法（たとえば、６フレンチ〜９フレンチ）とすることができ、いくつかの例では、ＥＶＰアクセスシース（６０２）より小さくすることができる。
【００４１】
たとえば、ガイドワイヤ（４０２）は、対側の血管と同側の血管との間の総腸骨動脈の接続を横切るように、ＢＣアクセス部位（６０４）を通って導入することができる。ガイドワイヤ（４０２）の遠位部分は、ＥＶＰアクセスシース（６０２）内に位置決めすることができ、またはＥＶＰアクセスシース（６０２）と血管壁との間に位置決めすることができる。ガイドワイヤ（４０２）は、ＢＣアクセス部位（６０４）とＥＶＰアクセスシース（６０２）との間にトラックを作製することができ、それによって、血液制御システム（４００）の他の構成要素をＢＣアクセス部位（６０４）から脈管構造内へ案内することを可能にすることができる。具体的には、血液制御カテーテル（４０４）は、ガイドワイヤ（４０２）を介して脈管構造内へ前進させることができる。血液制御カテーテル（４０４）は、対側の脈管構造内に完全に位置決めすることができ（図６に示す）、または、以下でより詳細に論じるように、同側の脈管構造内へ前進させることができる。
【００４２】
ガイドワイヤ（４０２）がＢＣアクセス部位を通り、総腸骨動脈を横切ってアクセスシース（６０２）内へまたはアクセスシース（６０２）付近まで前進するとき（図６に示す）、ガイドワイヤ（４０２）は、ＥＶＰアクセス部位（６００）の形成および／または脈管構造内へのＥＶＰアクセスシース（６０２）の挿入の前または後に、体内へ導入することができる。たとえば、図７Ａ〜図７Ｃは、ＥＶＰアクセス部位およびＥＶＰアクセスシースに対してガイドワイヤを位置決めする１つの方法を示す。これらの図は、図５Ａ〜図５Ｄに関して上記で論じたガイドワイヤ（５００）の変形形態を送達する方法を示すが、これらの方法は、任意の適したガイドワイヤを位置決めするために使用することができることを理解されたい。図７Ａに示すように、ＢＣアクセス部位（７００）を対側の血管内に形成することができ（ＢＣアクセス部位（７００）は、より詳細に上述したように、任意の適した血管内に形成することができる）、ＢＣアクセスシース（７０２）およびガイドワイヤ（５００）を、ＢＣアクセス部位（７００）を通して対側の脈管構造内へ導入することができる。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５００）は、支持シース（７０４）を用いて追跡することができるが、必須ではない。いくつかの変形形態では、ＥＶＰアクセス部位および／またはＢＣアクセス部位は、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、頚動脈などの中に形成することができる。
【００４３】
図７Ａに示すように、ガイドワイヤ（５００）は、ＢＣアクセス部位（７００）から対側の脈管構造を通り、総腸骨動脈を横切って同側の脈管構造内へ前進させることができる。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５００）は、追跡形態で前進させることができる（すなわち、外側シース（５０６）を用いて前進位置でガイドワイヤ（５００）の幅を閉じ込める）。概して、ガイドワイヤ（５００）は、ガイドワイヤ（５００）の遠位端部が、予期されるＥＶＰアクセス部位の遠位側（たとえば、下流）に位置決めされるように前進させることができる。コアワイヤ（５０２）が可撓性シート（５０４）に対して遠位側に遠位セグメント（５１４）を含むいくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５００）を前進させて、遠位セグメント（５１４）の全体を、予期されるＥＶＰアクセス部位の遠位側に位置決めすることができる。
【００４４】
上記で論じたようにガイドワイヤ（５００）が位置決めされた状態で、図７Ｂに示すように、外側シース（５０６）を後退させて可撓性シート（５０４）を露出させることができる。ガイドワイヤ（５００）を案内するのを助けるために支持シース（７０４）が使用される変形形態では、支持シース（７０４）もまた、脈管構造から除去することができる。可撓性シート（５０４）が露出すると、可撓性シート（５０４）は、上記で論じたように、送達形態へ変えることができる。いくつかの変形形態では、可撓性シート（５０４）は、露出した可撓性シート（５０４）が、予期されるＥＶＰアクセス部位に対して遠位側の点からＢＣアクセスシース（７０２）へ延びることができる長さを有するように形成することができる。ガイドワイヤ（５００）が定位置にある状態で、同側の血管（上記の同側の血管のいずれかとすることができる）内にＥＶＰアクセス部位（７０６）を形成することができ、図７Ｃに示すように、ＥＶＰアクセス部位（７０６）を通して同側の脈管構造内へ、ＥＶＰアクセスシース（７０８）を導入することができる。いくつかの変形形態では、脈管構造内にＥＶＰアクセスシース（７０８）が存在することで、ガイドワイヤ（５００）を血管壁に押し付けることができる。ガイドワイヤ（５００）に圧力が印加されることで、ガイドワイヤ（５００）をＥＶＰアクセスシース（７０８）に対して定位置で一時的に固定するのを助けることができる（ガイドワイヤ（５００）を介して血液制御システムの他の構成要素を前進させることを容易にするのを助けることができる）が、折り畳まれていない可撓性シート（５０４）によって余分の表面積が提供されることで、ガイドワイヤ（５００）が血管壁に穿孔し得る確率を低減させることができる。
【００４５】
位置決めされた後、本明細書に記載する血液制御システムは、１つまたは複数の出血事象が生じた際に出血を制御するために使用することができる。たとえば、図８Ａ〜図８Ｆは、前に閉鎖されたアクセス部位に出血部位が形成された場合に血液制御システムを使用して出血を制御する方法を示す。血液制御システムは、上記の図４Ａおよび図４Ｂに関して上述したものなど、ガイドワイヤ（８０８）、血液制御カテーテル（８１０）、およびＩＶＳ送達カテーテル（８１６）を備えることができる。図８Ａに示すように、ＥＶＰアクセス部位（８００）およびＢＣアクセス部位（８０２）を、それぞれ同側の血管および対側の血管内に形成することができる。これらのアクセス部位は、上記でより詳細に論じたように、同側の血管および対側の血管の任意の組合せの中に形成することができる。ＥＶＰアクセス部位（８００）を通して同側の脈管構造内で、ＥＶＰアクセスシース（８０４）を前進させて位置決めすることができ、ＢＣアクセス部位（８０２）を通して対側の脈管構造内で、ＢＣアクセスシース（８０６）を前進させて位置決めすることができる。追加として、ＢＣアクセス部位（８０２）を通して総腸骨動脈を横切って、ガイドワイヤ（８０８）（上記で論じたものなど、任意の適したガイドワイヤとすることができる）を前進させることができ、ガイドワイヤ（８０８）の遠位部分がＥＶＰアクセスシース（８０４）内またはＥＶＰアクセスシース（８０４）と血管壁との間に位置決めされるように位置決めすることができる。
【００４６】
次いで、図２Ａ〜図２Ｃに関して上述したように、ＥＶＰアクセス部位（８００）およびＥＶＰアクセスシース（８０４）を通って前進させた１つまたは複数のＥＶＰ治療デバイス（図示せず）を使用して、血管内手術を実行することができる。血管内手術の完了後、ＥＶＰ治療デバイスは、ＥＶＰアクセスシース（８０４）を介して脈管構造から除去することができる。いくつかの変形形態では、血液制御カテーテル（８１０）は、ＢＣアクセス部位（８０２）を通してガイドワイヤ（８０８）を介して前進させることができ、かつ血管内手術中に血液制御カテーテル（８１０）の遠位端部が対側の脈管構造内に位置決めされるように、血液制御カテーテル（８１０）は位置決めすることができる。
【００４７】
ＥＶＰ治療デバイスが除去された状態で、血液制御カテーテル（８１０）を同側の脈管構造内へ前進させて、図８Ｂに示すように、同側の血管内でＥＶＰアクセスシースの上流に血液制御カテーテルの拡張性部材（８１２）を位置決めすることができる。いくつかの変形形態では、拡張性部材（８１２）は、総腸骨動脈内に位置決めすることができる。他の変形形態では、拡張性部材（８１２）は、外腸骨動脈、内腸骨動脈、または総大腿動脈内に位置決めすることができる。次いで、拡張性部材（８１２）は、拡張性部材（８１２）を越える血流を遮るように拡張させることができ、またそれによって、ＥＶＰアクセスシースの方へ流れる血流を遮ることができる。
【００４８】
拡張性部材（８１２）によって血流が遮られている状態で、図８Ｃに示すように、ＥＶＰアクセス部位（８００）を通して脈管構造からＥＶＰアクセスシース（８０４）を除去することができ、ＥＶＰアクセス部位（８００）を閉鎖することができる。ＥＶＰアクセス部位（８００）は、図２Ａ〜図２Ｃに関してより詳細に上述したように、任意の適した方法で閉鎖することができる。ＥＶＰアクセス部位（８００）が閉鎖された後、図８Ｄに示すように、血液制御カテーテルの拡張性部材（８１２）を未拡張の状態にすることができ、それによって拡張性部材（８１２）を越える血流を回復することを可能にする。次いで、医者は、出血部位がないかどうかを確認することができる。いくつかの変形形態では、これは、患者の外観検査を行って出血がないかどうかを確認することを含むことができる。追加または別法として、これは、蛍光透視剤（たとえば、蛍光透視ダイ）を同側の脈管構造内へ導入すること（血液制御カテーテル（８１０）の内腔を通って導入することができる）と、患者を蛍光透視法で視覚化することとを含むことができる。
【００４９】
出血が検出されなかった場合、血液制御カテーテル（８１０）、ガイドワイヤ（８０８）、およびＢＣアクセスシース（８０６）は、ＢＣアクセス部位（８０２）を通して脈管構造から除去することができ、ＢＣアクセス部位（８０２）は、任意の適した方法を使用して閉鎖することができる。いくつかの変形形態では、血液制御カテーテル（８１０）は、最初の出血確認後、一定期間（たとえば、５分間、１５分間、３０分間など）にわたって定位置に残すことができ、出血事象がないかどうか、この患者を周期的に確認することができる。その期間中に出血事象が生じなかった場合、血液制御カテーテル（８１０）および他の構成要素を除去することができ、ＢＣアクセス部位（８０２）を閉鎖することができる（たとえば、１つまたは複数の縫合糸、クリップ、接着剤、または他の閉鎖技法を使用）。
【００５０】
出血事象が検出された場合、血液制御システムは、出血を一時的に制御するために使用することができる。たとえば、出血確認によって、前に閉鎖したＥＶＰアクセス部位（８００）に出血部位（８１４）が生じたことが実証された場合、図８Ｅに示すように、血液制御カテーテル（８１０）の拡張性部材（８１２）を再び拡張させて、拡張性部材（８１２）を越える血流を再び遮ることができる。ＩＶＳ送達カテーテル（８１６）は、図８Ｅに示すように、血液制御カテーテル（８１０）を通って前進させることができ、図８Ｆに示すように、ＩＶＳ送達カテーテル（８１６）から血管内支持体（８１８）（より詳細に上述）を送達することができる。血管内支持体（８１８）を送達すると、血管内支持体（８１８）は、出血部位（８１４）を有する血管に接触するように拡張することができ、血管内支持体（８１８）が出血部位（８１４）を覆うように位置決めすることができる。血管内支持体（８１８）が出血部位（８１４）を覆うように位置決めされたまま、回収機構（８２０）を用いて、ＩＶＳ送達カテーテル（８１６）と血管内支持体（８１８）との間の接続を維持することができる。
【００５１】
血管内支持体（８１８）が、図８Ｆに示すように位置決めされた状態で、血液制御カテーテル（８１０）の拡張性部材（８１２）を未拡張状態にして、拡張性部材（８１２）を越える血流を可能にすることができる。血液は、血管内支持体（８１８）に到達すると、血管内支持体（８１８）の内腔を通って流れ、それによって出血部位（８１４）を迂回することができる。したがって、血管内支持体（８１８）は、出血部位（８１４）からの出血を制御しながら、それでもなお同側の脈管構造を通って流れる血流を可能にすることができる。回収機構（８２０）は、血液が回収機構（８２０）のそばを通過するのを防止しないように構成することができることを理解されたい。これにより、ＥＶＰアクセス部位（８００）を再び閉鎖するための追加の時間を医師に提供することができ、これは、医師が出血部位にすぐに到達できない場合に特に有用となることができる。
【００５２】
ＥＶＰアクセス部位（８００）が再び閉鎖されたとき、血管内支持体（８１８）は、ＩＶＳ送達カテーテル（８１６）内へ回収することができる（たとえば、回収機構（８２０）をＩＶＳ送達カテーテル（８１６）に対して後退させることによる）。いくつかの変形形態では、これは、血液制御カテーテル（８１０）の拡張性部材（８１２）を再び拡張させることと、血管内支持体（８１８）をＩＶＳ送達カテーテル（８１６）内へ後退させることと、拡張性部材（８１２）を縮小させることとを含むことができる。使用者は、出血がないかどうかを再び確認することができ、出血が見つからなかった場合、ＢＣアクセス部位（８０２）を介して血液制御システムの構成要素を脈管構造から除去することができる。出血が再び見つかった場合、血管内支持体（８１８）を再び送達して、上記で論じたように出血部位を制御することができる。追加として、いくつかの変形形態では、より詳細に上述したように、血管内支持体（８１８）をＩＶＳ送達カテーテル（８１６）から取り外して、血管内支持体（８１８）を脈管構造内に恒久的に配備することができる。
【００５３】
血管穿孔が検出された場合（たとえば、図８Ａ〜図８Ｆに関して上述した出血確認中または血管内手術中のある時点）、血液制御システムは、血管穿孔を通って流れる出血を一時的に制御するために使用することができる。たとえば、図９Ａ〜図９Ｄは、図８Ａ〜図８Ｆに示す血液制御システムを使用して血管穿孔を通って流れる出血を制御する方法の一変形形態を示す。ここに示すように、ＥＶＰアクセスカテーテル（８０４）およびＢＣアクセスカテーテル（８０６）は、それぞれＥＶＰアクセス部位（８００）およびＢＣアクセス部位（８０２）を通って脈管構造内に位置決めすることができ、ガイドワイヤ（８０８）は、図８Ａに関して上述したように、ＥＶＰアクセスシースとＢＣアクセスシースとの間にトラックを形成するように位置決めすることができる。血管穿孔（９００）が形成された場合（たとえば、血管内手術の実行中にＥＶＰ治療デバイスの前進または使用から）、あらゆるＥＶＰ治療デバイスを同側の脈管構造から後退させることができ、図９Ａに示すように、ガイドワイヤ（８０８）を介して血液制御カテーテル（８１０）を前進させて、血液制御カテーテル（８１０）の拡張性部材（８１２）を、同側の脈管構造内で血管穿孔（９００）の上流に位置決めすることができる。拡張性部材（８１２）を拡張させて、拡張性部材（８１２）を越える血流を止めることができ、ＩＶＳ送達カテーテル（８１６）を血液制御カテーテル（８１０）の内腔から前進させることができ、血管内支持体（８１８）をＩＶＳ送達カテーテル（８１６）から送達して、上記のように血管穿孔（９００）を覆うことができる。血管内支持体（８１８）が血管穿孔を覆っている状態で、血液制御システムは、血管穿孔からの出血を一時的に制御することができる。
【００５４】
血管内支持体（８１８）が血管穿孔（９００）を覆っている状態で、図９Ｂに示すように、被覆ステント送達デバイス（９０２）を、ＥＶＰアクセスシース（８０４）を通って同側の脈管構造内へ導入することができる。ガイドワイヤ（８０８）がＥＶＰアクセスシース（８０４）を通って位置決めされる変形形態では、被覆ステント送達デバイス（９０２）は、ガイドワイヤ（８０８）に沿って前進させることができる。他の例では、被覆ステント送達デバイス（９０２）は、第２のガイドワイヤ（図示せず）を介して前進させることができ、第２のガイドワイヤは、ＥＶＰアクセスシース（８０４）を通って同側の脈管構造内へ前進させることができる。
【００５５】
ステント送達デバイス（９０２）がＥＶＰアクセスシース（８０４）と血液制御カテーテル（８１０）との間に位置決めされた状態で、図９Ｃに示すように、血管内支持体（８１８）をＩＶＳ送達カテーテル（８１６）内へ回収することができる（たとえば、回収機構（８２０）を使用）。次いで、図９Ｄに示すように、被覆ステント送達デバイス（９０２）を使用して、被覆ステント（９０４）を送達し、血管穿孔（９００）を覆うことができる。いくつかの変形形態では、放射線不透過性の染料または他の造影剤を同側の脈管構造内へ導入し（たとえば、血液制御カテーテル（８１０）の内腔を通る）、脈管構造の視覚化および被覆ステント（９０４）の位置決めを助けることができる。
【００５６】
被覆ステント（９０４）が配置された後、血液制御カテーテル（８１０）の拡張性部材（８１２）を未拡張状態にすることができ、医者は、その後出血がないかどうかを確認することができる。出血が検出されなかった場合、血液制御カテーテル（８１０）およびＩＶＳ送達カテーテル（８１６）を対側の脈管構造内へ後退させることができ、血管内手術を再開することができる（たとえば、１つまたは複数の手術カテーテルを、ＥＶＰアクセスシース（８０４）を介して脈管構造内へ再び導入することができる）。血管内手術が完了した場合、血液制御システムは、図８Ａ〜図８Ｆに関して上述したように、ＥＶＰアクセス部位（８００）の閉鎖を助けることができる。
【００５７】
本明細書に記載するシステムおよび方法は、腸骨脈管構造に関して説明したが、血液制御システムは、鎖骨下動脈または大口径のアクセスに適した他の大きな血管など、任意の適した箇所で出血を制御するために使用することができることを理解されたい。追加として、上記のように、本明細書に記載する血液制御システムは、任意の適した血管穿孔を閉鎖するために使用することができる。たとえば、いくつかの変形形態では、血液制御システムは、外傷患者における血管穿孔に対する出血を制御するために使用することができる。概して、アクセス部位を介して脈管構造内へ血液制御カテーテルを導入することができ、血管穿孔の上流で血液制御カテーテルの拡張性部材を位置決めするように前進させることができる。拡張性部材は、穿孔の上流で血流を遮るように拡張させることができ、ＩＶＳ送達カテーテルを用いて血管内支持体を送達し、血管穿孔を一時的に覆うことができる。回収機構を用いて、血管内支持体とＩＶＳ送達カテーテルとの間の接続を維持することができ、血液制御カテーテルの拡張性部材を収縮させて、血液が拡張性部材、回収機構を越えて血管内支持体を通って流れるのを可能にすることができる。
【００５８】
概して、上記の方法は、血管内支持体を使用して血管壁内の切開部を少なくとも一時的に覆うと説明したが、上記の方法は、切開または動脈瘤破断のリスクがある１つまたは複数の血管を覆うように血管内支持体を配置するために使用することができ、それによってその血管への支持を一時的に提供することができることも理解されたい。追加として、いくつかの変形形態では、本明細書に記載するシステムおよび方法は、大脳血管手術（たとえば、大脳動脈瘤、ＡＶ不全、ＡＶ瘻管などを治療する手術）中に出血制御を提供するために使用することができ、本明細書に記載する血液制御システムは、血管内出血制御を提供するために使用することができるが、他の治療デバイスを配備して、この治療を提供または実施することもできる。
【符号の説明】
【００５９】
１００  腹大動脈
１０２  左総腸骨動脈
１０４  右総腸骨動脈
１０６  左内腸骨動脈
１０８  左外腸骨動脈
１１０  右内腸骨動脈
１１２  右外腸骨動脈
１１４  左総大腿動脈
１１６  右総大腿動脈
１１８  左大腿深動脈
１２０  右大腿深動脈
１２２  左浅大腿動脈
１２４  右浅大腿動脈
２００  アクセス部位
２０２  アクセスシース
２０４  第１のＥＶＰ治療デバイス
３０６  出血部位
３０８  血管断裂
４０２  ガイドワイヤ
４０４  血液制御カテーテル
４０５  内腔
４０６  ＩＶＳ送達カテーテル
４０７  内腔
４０８  拡張性部材
４１０  血管内支持体
４１２  回収機構
４４０  血液制御システム
４４４  ステントグラフト
４４６  回収カテーテル
４４８  テーパセグメント
４５０  開口
４５２  開口
５００  ガイドワイヤ
５０２  コアワイヤ
５０４  可撓性シート
５０６  外側シャフト
５１４  遠位セグメント
６００  ＥＶＰアクセス部位
６０２  ＥＶＰアクセスシース
６０４  ＢＣアクセス部位
６０６  ＢＣアクセスシース
７００  ＢＣアクセス部位
７０２  ＢＣアクセスシース
７０４  支持シース
７０６  ＥＶＰアクセス部位
７０８  ＥＶＰアクセスシース
８００  ＥＶＰアクセス部位
８０２  ＢＣアクセス部位
８０４  ＥＶＰアクセスシース
８０６  ＢＣアクセスシース
８０８  ガイドワイヤ
８１０  血液制御カテーテル
８１２  拡張性部材
８１４  出血部位
８１６  ＩＶＳ送達カテーテル
８１８  血管内支持体
８２０  回収機構
９００  血管穿孔
９０２  被覆ステント送達デバイス
９０４  被覆ステント
【図１】
2015524311.tif 000003
【図２Ａ】
2015524311.tif 000004
【図２Ｂ】
2015524311.tif 000005
【図２Ｃ】
2015524311.tif 000006
【図３】
2015524311.tif 000007
【図４Ａ】
2015524311.tif 000008
【図４Ｂ】
2015524311.tif 000009
【図５Ａ−５Ｄ】
2015524311.tif 000010
【図６】
2015524311.tif 000011
【図７Ａ】
2015524311.tif 000012
【図７Ｂ】
2015524311.tif 000013
【図７Ｃ】
2015524311.tif 000014
【図８Ａ】
2015524311.tif 000015
【図８Ｂ】
2015524311.tif 000016
【図８Ｃ】
2015524311.tif 000017
【図８Ｄ】
2015524311.tif 000018
【図８Ｅ】
2015524311.tif 000019
【図８Ｆ】
2015524311.tif 000020
【図９Ａ】
2015524311.tif 000021
【図９Ｂ】
2015524311.tif 000022
【図９Ｃ】
2015524311.tif 000023
【図９Ｄ】
2015524311.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月31日(2015.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液制御カテーテルであって、前記血液制御カテーテルの遠位部分に拡張性部材を備える、血液制御カテーテルと、
前記血液制御カテーテル内に摺動可能に受け入れられるように寸法設定および構成された血管内支持体送達カテーテルと、
拡張性部材、および前記拡張性部材の一部に非多孔質の外側被覆を備える血管内支持体と、
を備え、前記血管内支持体が、未拡張形態と前記血管内支持体送達カテーテルの外側シャフトの外側の拡張形態との間で再構成されるように適合され、
前記血管内支持体が、前記血管内支持体送達カテーテルの前記外側シャフト内に配置された回収シャフトに恒久的に固定され、前記回収シャフトが、前記未拡張形態と前記血管内支持体送達カテーテルの前記外側シャフトの外側の前記拡張形態との間で前記血管内支持体の再構成を可能にするために、前記血管内支持体送達カテーテルの前記外側シャフトに対して前進および後退させられるように適合された血液制御システム。
【請求項２】
前記血管内支持体が、近位テーパセクションを備え、前記近位テーパセクションが、前記回収シャフトに固定され、かつ前記血管内支持体を再び前記血管内支持体送達カテーテルの前記外側シャフト内へ回収するのを助けるように適合された請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
近位テーパセクションは、前記血管内支持体が前記拡張形態にあるときに血液が近位テーパセクションを通過することを可能にするための開口を備える請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2015524311.tif 000025