(57)【要約】  組織の切除を容易にするように構成された装置。装置は、導入シースの先部分に固定されるように構成された基端部と、基端部と先端部との間に延びるチャネルと連通する開口を画定する先端部と、を備える。開口は少なくとも１つの直線縁部によって画定される。
2015504726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の切除を容易にするように構成された切除装置であって、前記切除装置は、
可撓性部材の先端部分から延びる基端部と、
先端部と、を備え、前記先端部は、前記基端部と先端部との間に延びるチャネルと連通する開口を備え、前記開口は少なくとも１つの直線縁部を備える、切除装置。
【請求項２】
当該切除装置はキャップである、請求項１に記載の切除装置。
【請求項３】
前記開口は当該切除装置の長手軸線に対して角度をなす平面内に配置されている、請求項１に記載の切除装置。
【請求項４】
当該切除装置の先端部は、当該切除装置の基端部に対して移動するように構成されている、請求項１に記載の切除装置。
【請求項５】
当該切除装置に隣接する組織を切断するように構成された切断装置をさらに備える、請求項１に記載の切除装置。
【請求項６】
キャップアセンブリは前記基端部と先端部との間に配置された可撓性部分を備える、請求項１に記載の切除装置。
【請求項７】
前記切断装置は前記開口の幅に及ぶワイヤーを備える、請求項５に記載の切除装置。
【請求項８】
ワイヤーは前記組織にエネルギーを伝えるように構成されている、請求項５に記載の切除装置。
【請求項９】
前記基端部は、前記可撓性部材の端部を受け入れるための空洞を画定する、請求項１に記載の切除装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの直線縁部は複数の直線縁部を含む、請求項１に記載の切除装置。
【請求項１１】
身体から組織を切除するための装置であって、当該装置は、
基端部、先端部、および前記基端部と先端部との間に延びる管腔を有する長尺状部材を備え、
前記長尺状部材の先端部は、前記組織に近接して配置されるように適合された開口を備え、前記開口は少なくとも１つの直線縁部を備え、前記開口は、当該装置の長手軸線に対して角度をなす平面内に配置されている、装置。
【請求項１２】
前記長尺状部材の先端部は、前記少なくとも１つの直線縁部を有する開口を画定するキャップを備え、前記キャップは前記開口と連通する空洞を備える、請求項１１に記載に記載の装置。
【請求項１３】
前記開口の形状は、矩形、正方形および菱形のいずれかである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記開口は側方向きかつ先端向きである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１本の直線状の切離線に沿って組織を切断するように構成された切断装置をさらに備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記切断装置は前記開口に架かるワイヤーを備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記キャップは、その先端部分が基端部に対して移動できるように構成された可撓性部材を有する部分を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記長尺状部材の先端部は、該長尺状部材の残部に対して旋回するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して組織を切除するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本開示の実施形態は低侵襲性内視鏡的粘膜切除術用システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
器官壁は、粘膜（内面層）、粘膜下組織、筋層（筋肉層）および漿膜（連結組織層）といったいくつかの層から構成されている。消化管癌、結腸癌、および食道癌の場合、例えば、小さなポリープまたは癌性の塊（ｃａｎｃｅｒｏｕｓ  ｍａｓｓｅｓ）は粘膜に沿って生じ、多くの場合、器官の内腔へと広がり得る。従来、そのような状態は、冒された器官壁の一部を切除または除去することによって治療されてきた。しかしながら、この処置は多くの場合において患者に大きな不快感を与えることがあり、また健康上の危険をもたらし得る。最近では、医師らは、器官壁を完全に維持したまま、癌組織または病的組織を除去する内視鏡的粘膜切除術（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｍｕｃｏｓａｌ  ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＭＲ）として知られる低侵襲性技術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を採用している。ＥＭＲはまた、任意の望ましくない組織を、たとえそのような組織が異常または病気ではない場合であっても、除去することも支援し得る。
【０００３】
ＥＭＲは一般に内視鏡によって行われる。内視鏡は、いくつかの実施形態では、照明光源、撮像装置および／または他の器具を装備したチャネルを有する長くて細い長尺状部材であり得る。ＥＭＲ治療のいくつかの例では、内視鏡は、喉を通って下方に通されるか、直腸を介して案内されるか、または他の生来の身体開口を通されて、切除の標的となる組織に到達する。内視鏡の先端部はさらに、切断ガイド（例えばキャップ）、および前記ガイドに向かって内視鏡チャネルを介して導入される切断装置（例えばワイヤループ）を備える。組織に到達したならば、長尺状部材を介して吸引が行われる。吸引は標的組織を切断ガイドに引き付けて、切断ガイド内に引き込む。これに代わって、標的組織は、任意の適当な手段によってキャップ内に引き込まれてもよい。組織がキャップ内に十分に引き込まれると、切断装置は組織を締め付ける（ｃｌｏｓｅ  ａｒｏｕｎｄ）ことによって、組織を器官壁から切除する。続いて、切り取られた組織は、検査、生体組織検査または廃棄のために摘出される。
【０００４】
さらに、従来のＥＭＲキャップは円形であってもよいし、傾斜したものであってもよいし、楕円形であってもよいし、またはそれらの任意の組み合わせであってもよい。従って、これらのＥＭＲキャップは同様の幾何学的形状の切除開口を有し得る。大面積の組織が除去される処置の間には、標的組織を除去するために、独立した複数回の円形切断が一般に用いられる。しかしながら、下に位置する筋層を穿孔する危険性があるために、重複した切断を避けるように注意が必要である。円形切断を重複させないようにすると、隣接する円形切断部の間の領域が除去されないことがある。このような潜在的に望ましくない組織の領域は、従来の円形ＥＭＲキャップによって残されたままになることがあり、残された組織が病変している場合には、付加的な処置を必要とし、さもないと転移癌の進行の一因となり得る。
【０００５】
したがって、器官の周囲組織または筋肉層を損なうことなく、標的組織を効率的に切除し、かつ、大面積の組織のより完全で効率のよい除去を可能にする改良された内視鏡的粘膜切除器具の必要性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の実施形態は、低侵襲性外科システムを用いて、患者の身体からの望ましくない塊を切除するための装置を提供する。
本開示の１つの実施形態は、組織の切除を容易にするように構成された切除装置に関する。切除装置は、可撓性部材の先端部分から延びる基端部と、先端部とを備え、先端部は、基端部と先端部との間に延びる１つ以上のチャネルと連通する開口を有する。開口は少なくとも１つの直線縁部（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｅｄｇｅ）を備える。
【０００８】
様々な実施形態において、切除装置は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備える。切除装置はキャップである。開口は、切除装置の長手軸線に対して角度をなす平面内に配置される。切除装置の先端部は、切除装置の基端部に対して移動するように構成される。切断装置は、切除装置に隣接して配置された組織を切断するように構成されている。キャップアセンブリは、基端部と先端部との間に配置された可撓性部分を備える。切断装置は、開口の幅に及ぶワイヤーを備える。ワイヤーは組織にエネルギーを伝導するように構成される。基端部は、可撓性部材の端部を受け入れるための空洞を画定する。少なくとも１つの直線縁部は複数の直線縁部を含む。
【０００９】
本開示の別の実施形態は、身体から組織を切除するための装置に関する。前記装置は、基端部と、先端部と、基端部と先端部との間に延びる管腔を有する長尺状部材を備える。長尺状部材の先端部は、組織に近接して配置されるように適合された開口を備える。開口は少なくとも１つの直線縁部を備えてもよく、かつ、開口はキャップアセンブリの長手軸線に対して角度をなす平面に配置される。
【００１０】
様々な実施形態において、前記装置は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備える。長尺状部材の先端部は、少なくとも１つの直線縁部を有する開口を画定するキャップを備え、キャップは開口と連通した空洞を備える。開口の形状は矩形、正方形、または菱形であってもよい。開口は側方向き（ｓｉｄｅ  ｆａｃｉｎｇ）、かつ、先端向き（ｄｉｓｔａｌ  ｆａｃｉｎｇ）である。切断装置は、少なくとも１本の直線状の切離線（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｌｉｎｅ  ｏｆ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）に沿って組織を切断するように構成される。切断装置は、開口に架かるワイヤーを備える。キャップは、その先端部分が基端部に対して移動するのを可能にするように構成された可撓性部材を備える。長尺状部材の先端部は長尺状部材の残部に対して旋回するように構成される。
【００１１】
別の実施形態において、本開示は身体から組織を切除するための方法に関する。前記方法は体腔内に装置を挿入することを含む。前記装置は、基端部と、先端部と、基端部と先端部との間に延びる管腔を有する長尺状部材を備える。さらに、先端部は、少なくとも１つの直線縁部を備え、かつ、長尺状部材の長手軸線に対して角度をなす先端開口と、基端部と先端部との間に延在する少なくとも１つのチャネルとを備える。さらに、切断装置は組織を切断するように構成されており、切断装置は、先端部の開口の最先端の縁部に隣接して配置されるように適合されている。前記方法はまた、組織をキャップのチャネル内に引っ張り込み、その組織を切断装置によって切除することを含む。
【００１２】
一実施形態において、組織を切除する工程は、切断装置を開口に対して移動させることを含む。加えて、引っ張り込む工程は吸引力を導入することを含む。
本開示の付加的な目的および利点は、一部は続く説明において述べられ、一部はその説明から明らかとなるか、あるいは、本願に開示された実施形態の実施によって学習され得る。この開示の目的および利点は、添付された特許請求の範囲に具体的に指摘された要素および組み合わせによって実現および達成されるであろう。
【００１３】
前述の概要および以下の詳述は双方とも、例示および説明のためのものに過ぎず、権利請求される本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
この明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、本開示の例示的な実施形態を示し、記載と共に本開示の原理について説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の実施形態に従った例示的な切除装置を示す図。
【図２】従来の円形ＥＭＲキャップによって一般的になされた従来の円形切断を示す組織の斜視図。
【図３】本開示の実施形態に従った切除装置の先端斜視図。
【図４Ａ】本開示のさらなる実施形態に従った図１の切除装置の関節状キャップ（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｃａｐ）の異なる位置を示す図。
【図４Ｂ】本開示のさらなる実施形態に従った図１の切除装置の関節状キャップの異なる位置を示す図。
【図５Ａ】図４Ａおよび図４Ｂに示した関節状キャップの異なる角度を示す図。
【図５Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂに示した関節状キャップの異なる角度を示す図。
【図６Ａ】本開示のさらなる実施形態に従った切除装置の様々な位置を示す図。
【図６Ｂ】本開示のさらなる実施形態に従った切除装置の様々な位置を示す図。
【図６Ｃ】本開示のさらなる実施形態に従った切除装置の様々な位置を示す図。
【図７】本開示の原理にしたがった切除装置の別の実施形態を示す図。
【図８Ａ】本開示の実施形態に従った図１の切除装置を用いて組織を切除する例示的な方法を示す図。
【図８Ｂ】本開示の実施形態に従った図１の切除装置を用いて組織を切除する例示的な方法を示す図。
【図８Ｃ】本開示の実施形態に従った図１の切除装置を用いて組織を切除する例示的な方法を示す図。
【図８Ｄ】本開示の実施形態に従った図１の切除装置を用いて組織を切除する例示的な方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
次に本開示の実施形態について詳細に述べ、その一例を添付図面に示す。同一または同様の部品を参照するために、図面全体を通じて、可能な限り同一の参考番号を用いる。「先端（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、装置を患者に導入するときに、医療専門家から最も遠く離れた端部を指す。対照的に、「基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、装置を患者内に配置するときに、医療専門家に最も近い端部を指す。
【００１６】
（概要）
本開示の実施形態は、患者の身体から癌組織、異組織、または望ましくない組織もしくは不必要な組織を切除および摘出するための装置および方法に関する。例えば、前記装置は、結腸、食道、胃または十二指腸の粘膜壁から癌性ポリープまたは病変を除去できる。医師はまた生体組織検査または他の検査を行うために組織を切除することを望む場合がある。切除装置が切除および回収の双方の機能を果たすこともあるが、便宜上、本願を通じて「切除装置（ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）」という用語を用いる。さらに、本開示中で用いられる「バンディング（ｂａｎｄｉｎｇ）」とは、ゴムバンドを用いて病変、ポリープ、器官または他の組織への血液供給を抑制し、その結果、結紮された組織が最終的に壊死して支持組織から脱落する医学的処置を指す。「バンディング」はまた、後続の切除および／またはスネアリングのために組織を捕捉したり、持ち上げたりすることを指すこともある。
【００１７】
そのような処置を行なうために、本開示に記載する切除装置の実施形態は、ポリープのような組織を捕えるため、またはバンディングするため、焼灼／切断するため、および／または摘出するために、例えば内視鏡のような任意の適当な長尺状部材または他の導入シースの先端部分に連結されるように構成されたＥＭＲキャップアセンブリのような切断ガイドを備える。一般に、切断ガイドは望ましくない組織を捕捉するための空洞を提供する。ＥＭＲキャップアセンブリは、基端部、先端部、および内部に画定された少なくとも１つのチャネルを備える。先端部は、チャネルと連通した開口を有する。本開示の実施形態によれば、先端開口は、開口周縁を画定する少なくとも１つの直線縁部を備える。一実施形態において、キャップアセンブリの先端部は、キャップアセンブリの基端部に対してテーパーをなして、角度をなした先端開口を形成する。先端開口は長尺状部材または導入シースの断面積より大きな切除面積を提供する。
【００１８】
切除を目的として、キャップは、例えば癌組織のような望ましくない組織、疑わしい組織、または不必要な組織に近接した位置において患者の体内に配置される。組織は、例えば、吸引を用いて、先端開口を介してキャップ内に引き込まれる。続いて、例えば、焼灼能力を有してもよいし、または有さなくてもよいスネアまたはワイヤループを含む切断装置は、キャップの先端部をわずかに越えた組織を切除する、または引き上げられた組織を患者の残部から分離するためにキャップの基部を通って引っ張られる。
【００１９】
本開示の切断ガイドは、直線側部によって組織を切除し、それにより後続の切断部が隣同士でぴったり合わせられる（ｔｅｓｓｅｌｌａｔｅｄ）ことを可能にする。すなわち、後続の隣接する組織の除去は、切断ガイドの直線側部を切除された区域の直線側部に近接して配置することによって行われる。このように、隣接する組織の区域は、望ましくない組織を後に残すことなく、連続して除去される。切除される区域に少なくとも１つの直線側部を提供することにより、望ましくない組織の完全な除去を成し遂げるために区域を重複させる必要性を最小限にする。
【００２０】
（例示的な実施形態）
図１は、器官壁からポリープ、病変、または不必要な組織を切除するための切除装置１００の実施形態を示す図である。切除装置１００は、基端部１０６、先端部１０４、および基端部１０６と先端部１０４との間に延びる管腔１０８を有する長尺状部材１０２を備える。基端部１０６はハンドル（図示せず）に連結され、一方、先端部１０４は管腔１０８と連通した開口を有する。加えて、先端部１０４は、例えばキャップ１１０のような適切な切断ガイドに連結されるように構成される。
【００２１】
長尺状部材１０２は、内視鏡、または体内管腔内に進められるように適合された任意の他の適当な導入装置もしくはシースであってもよい。例えば、長尺状部材１０２としてはガイドチューブ、内視鏡、ガイドシース、可撓性部材、および／または、カテーテルが挙げられる。図示した実施形態では、長尺状部材１０２は１つ以上のチャネル（図示せず）を備えてもよく、それらのチャネルを介して、操作者は１つ以上の医療装置を導入して、長尺状部材１０２の先端部から延出させる。例えば、切除中に、操作者は、一方のチャネルには吸引器を導入し、別のチャネルには、例えばスネアループのような切断装置を導入してもよい。加えて、処置の間に時々、操作者は、１つ以上のチャネル内に光源、カメラ、注入器またはモルセレーターを挿入してもよい。長尺状部材１０２は、大腸内視鏡検査、レゼクトスコープ手術（ｒｅｓｅｃｔｏｓｃｏｐｙ）、胆道鏡検査または粘膜切除に使用される任意の既知の内視鏡装置であり得、よってこの装置についてより詳細に検討はしない。
【００２２】
キャップ１１０は、比較的短く、組織切除を行うように適合された略中空部材である。キャップ１１０は長尺状部材の先端部１０４の上に適合するように構成されていてもよい。これに代わって、キャップ１１０は、長尺状部材０２の管腔内に適合し、この管腔から延びるように構成されていてもよい。キャップ１１０の一部は、ほぼ円形の断面または体腔の断面に類似した断面を有する。さらに、キャップ１１０の大きさは、キャップが動作する体内管腔（ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ）の大きさに基づいて異なる。例えば、切除装置１００が患者の尿道を介して挿入される場合には、キャップ１１０の直径は非常に小さくなる。反対に、装置１００が直腸を介して挿入される場合には、キャップの直径は比較的大きくてもよい。さらに、キャップ１１０の一部は、ほぼ一定の断面寸法を有してもよい。これに代わって、断面寸法はその長さに沿って変動してもよい。例えば、キャップ１１０の直径は、体内への好都合な挿入を可能するために、その先端部においてテーパーをなしてもよい。加えて、キャップ１１０は透明または半透明であってもよく、これは操作者がキャップ１１０内に配置された任意の組織を観察することを可能にする。
【００２３】
加えて、キャップ１１０の外面はマーキングを備えてもよい。例えば、放射線不透過性または超音波反射性（ｓｏｎｏｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ）マーキング（図示せず）がキャップ１０の外面に追加されてもよい。これらのマーキングは、患者の体内におけるキャップ１１０の位置および／または向きの検知を容易にし、外科医は、適切な画像化装置の支援によって、切除装置１００が辿る経路を追跡し、敏感な組織への潜在的な損傷を回避できる。さらに、体腔または粘膜壁における細菌増殖を抑制するために、キャップ１０は抗菌性コーティングで被覆される。コーティングはポリマーマトリックス中に配置された無機抗生物質を含有してもよい。ポリマーマトリックスは、抗生物質をキャップの表面に付着させる。他の適切なコーティングもまたキャップ１１０の１つ以上の表面に施されてもよい。例えば、キャップ１１０の外面は滑らかなコーティングで被覆されていてもよい。加えて、キャップ１１０の１つ以上の部分は、患者の身体に対する切除装置１００の挿入および前進を容易にする適切な非外傷性の幾何学的特徴を備えてもよい。
【００２４】
キャップ１１０を製造するために任意の適切な材料が使用される。例えば、金属（ニチノールのような形状記憶材料を含む）、超弾性材料、ポリマー、樹脂またはプラスチックのような硬質または半硬質材料が使用されてもよい。キャップ１１０はまた光学的に透明であってもよく、これは内科医がフード内に配置された組織を視覚化することを可能にする。さらに、体内管腔を刺激しない生体適合材料がキャップ１１０の外面を覆うコーティングとして適用されてもよい。
【００２５】
従来、キャップ１１０の先端開口は略円形である。切除のために、円形先端開口は、病変のような標的組織２０２に隣接して配置される（図２）。続いて、組織２０２の少なくとも一部は、例えば、吸引または、針、鉗子、把持装置（ｇｒａｓｐｅｒｓ）、および／またはフックを含むが、これらに限定されない他の適切な捕捉手段（ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）を用いて、キャップ１１０内に引き込まれる。組織２０２がキャップ１１０内に引き込まれると、操作者は、ブレード、はさみ、スネア、焼灼器（ｃａｕｔｅｒｙ）またはレーザー装置のような切断装置を延ばして（または後退させて）、組織２０２の区域２０６を切断する。キャップ１１０の先端開口は通常は円形であるため、切断された区域２０６は、組織である場合、結果として本質的に円形となる。
【００２６】
従来、より大きな病変に対しては、例えば、図２に示すように、病変全体を除去するために、組織２０２のいくつかの円形区域２０６を除去する必要がある。円形の切断を重複しないようにするときに、キャップ１１０の円形の幾何学的形状により、直接互いに隣接した組織区域が正確に除去されないことがあり、隣接する円形に切除された組織の間に、陰影部２０８によって示される一定の組織の「島」が後に残される。従来の円形ＥＭＲキャップによって後に残されるこれらの望ましくない組織の領域は、潜在的に有害なことがある。
【００２７】
本開示の実施形態は、変更された幾何学的形状を有し、残存する島がなく、病変を完全に除去するように設計された、例えば新規の内視鏡キャップアセンブリ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｃａｐ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）のような切断ガイドを用いる。この目的のために、本開示は、直線部分を有する開口の少なくとも１つの縁部を備えた先端開口を有するキャップを用いる。
【００２８】
図３は、新規な切断ガイドの実施形態を詳細に示している。示したように、例となるＥＭＲキャップ３００を備えた切断ガイドは、基端部３０２、先端部３０４、および基端部３０２と先端部３０４との間に延びる管腔３０６を有する略中空部材である。さらに、キャップの基端部３０２は、内視鏡のような長尺状導入部材の先端部上に適合するように構成される基端開口３０８を画定する。キャップ３００の先端部３０４は、管腔３０６と共に空洞３１０を画定する先端開口３１２をさらに備える。
【００２９】
一実施形態において、先端部３０４は、矩形断面を有する先端開口３１２を備える。先端開口は４つの直線状の側部（ｓｉｄｅｓ）または縁部（ｅｄｇｅｓ）３１６，３１８，３２０，３２２を有する。所与の用途によって必要とされる場合、先端開口３１２の断面形状は正方形、菱形、六角形、三角形、半円形、四半円形、または少なくとも直線部分を備えた縁部を有する任意の所望形状であってもよい。また、キャップの断面寸法はキャップ１１０の長さに沿って変化してもよい。例えば、先端部３０４は基端部３０２に対してテーパーをなしていてもよい。
【００３０】
さらに、先端部３０４は、キャップ３００の長手軸線に対して垂直以外の傾斜または角度で切断されて、細長い先端開口３１２を提供する。病変は、身体内を通って進む内視鏡の直接の経路から外れた場所に存在し得るため、傾斜した先端部は、キャップの先端開口３１２と標的組織との間により大きな表面積の接触をもたらす。傾斜の角度は使用目的および用途に基づいて異なることがある。例えば、食道のようなより狭い体器官は、胃のようなより広い体器官に対するよりも、より大きな角度で傾斜した先端開口を必要とする。
【００３１】
キャップ３００は、例えば、ねじ山、係止突起（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎｓ）、締まり嵌め、磁気接続を含む適切な連結機構によって長尺状部材１０２の先端部１０４に連結される。そのような実施形態において、キャップ３００の基端部分は、長尺状部材１０２の先端部１０４と連結するための、例えばシリコーン製の軟質カラーを備えてもよい。キャップ３００はまた、長尺状部材１０２のワーキングチャンネルを通って導入されてもよく、長尺状部材１０２の先端部から延出するキャップ３００の深さは調整可能であってもよい。そのような実施形態では、キャップ３００と長尺状部材１０２との間で気密シールが維持される。これに代わって、キャップ３００は長尺状部材１０２の先端部と一体に形成されていてもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、キャップ３００は、配備のために折り畳み可能であり、かつ、使用のために拡張可能である。キャップ３００は、既知の機構を用いて、折り畳み形態および拡張形態をとる。例えば、キャップ３００は、自己拡張式であってもよいし、または、ばねのような作動機構によって拡張してもよい。
【００３３】
一実施形態において、キャップ３００の内面は、患者の身体内から組織を効率的に把持して切除するために、スネアループ、焼灼器ワイヤー、弾性バンド、吸引装置、把持装置などのような医療切除装置のための経路を提供するレール３１４を備える。図示した実施形態は、キャップ３００の長さに沿って平行に延びる２本のレールを示している。例えば、レール３１４の形態を使用目的および用途に基づいて変えてもよく、例えば、レールの数を変えてもよい。また、レール３１４は、キャップの長さに部分的にまたは完全に沿って延在する。任意の形態において、レール３１４は、レール３１４上に延びる切断ワイヤーのような切離装置が縁部３２２から退出するように、キャップ３００の先端部まで延びている。これに代わって、レールは、切断ワイヤーが開口３１２を横切って前から後に引っ張られるように、縁部３１８まで延びていてもよい。
【００３４】
場合によっては、レール３１４は溝として構成されてもよく、この溝は機能的にレール３１４に類似する。すなわち、医療装置が上に載ることができる突起ではなく、溝は、医療装置がキャップ３００に沿って溝内で動くことを可能にする。
【００３５】
さらなる実施形態において、キャップ３００は、以下でより検討されるように、開口３１２を介する代わりに、１つ以上の壁を介する吸引の用途のために構成される。そのような実施形態では、１つ以上の側部３１６，３１８，３２０，３２２は、吸引源と連通する複数の開口を備える。これらの例において、例えば、複数の開口は、独立した吸気源に接続するために、ポートまたは他の接続装置と連通していてもよい。
【００３６】
本開示の実施形態において、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、キャップ３００はその基端部の周りにおいて可撓性であってもよく、先端開口３１２の標的組織との効率的な整合を容易にする。示したように、キャップ３００は、長尺状部材１０２のような長尺状部材に接続されて、また、基部４０２の周りにおいて、当業において既知の任意の適切な構成手段によって、任意の所望方向に、旋回（ｓｗｉｖｅｌ）、旋回（ｐｉｖｏｔ）、および／または回転（ｒｏｔａｔｅ）する。図４Ａおよび図４Ｂは、そのような実施形態を示すキャップおよび長尺状部材１０２の概略端面図である。
【００３７】
キャップ３００の効率的な運動を容易にするために、基部４０２は、概して、例えばゴム、プラスチック、または当業において既知の任意の適切な可撓性材料などの可撓性材料から製造される。基部４０２はキャップ１１０の基端部と一体であってもよいし、または、長尺状部材１０２にキャップ３００を接続する別部材であってもよい。基部４０２の可撓性はまた、キャップ３００が様々な大きさの長尺状部材１０２に適合することを可能にする。
【００３８】
長尺状部材１０２に対するキャップ３００の移動は任意の既知の機構によってもたらされる。例えば、キャップ３００に接続された１組のワイヤーが、チャネル（図示せず）を通って、長尺状部材１０２の長さに沿って、長尺状部材１０２の基端部１０６まで延在してもよい。これらのワイヤーは、手動でまたは自動的に操作され得、使用者がキャップ３００を所望の向きに選択的に配置することを可能にする。
【００３９】
さらに、基部４０２は、例えば、キャップ３００と長尺状部材１０２との間の気密シールを維持するように構成されたステント様の網組（ｂｒａｉｄ）またはゴムベローを備える。一実施形態において、基部４０２は任意の適当な気密シーラントによって被覆されていてもよい。
【００４０】
キャップ３００がその基部４０２の周りで屈曲するという事実は、切除装置１００の視野角（ａｎｇｌｅ  ｏｆ  ｖｉｅｗ）を増大させる。さらに、可撓性は、操作者が内視鏡のレンズを観察されるべき標的に焦点を合わせることを可能にして、いかなる光学的ひずみも最小限にできる。図５Ａは、長尺状部材１０２の長手軸線と平行なキャップ３００を示しており、この形態では、切除装置１００は視野角として角度Ａ１を提供する。キャップ３００が角度Ａ２だけ所望方向に反らされると、図５Ｂに示すように、切除装置１００の視野角は増大する。加えて、本開示によって与えられる屈曲能力は、切除装置１００がキャップ３００の先端開口を望ましくない組織と整合させることを可能にし、組織がキャップ３００内に効率よく引き込まれることを保証する。
【００４１】
切除装置１００の様々な代替案が考えられる。例えば、キャップ１１０の先端部は傾斜していなくてもよいし、または角度をなして切断されていなくてもよい。そのような形態において、先端開口３１２の１つの縁部の少なくとも１つの部分は直線である。いくつかの実施において、キャップの断面形状は基端部から先端部にかけて変化する。例えば、基端部は円形であり、かつ、先端部は六角形の断面を有してもよい。
【００４２】
本開示に記載するキャップ３００は、任意の適切な切離器具と組み合わせて使用される。本開示の実施形態において、切断ワイヤー（図示せず）は、先端開口３１２の周囲のまわりでループをなし、ワイヤーの２つの端部は図３に示されるレール３１４に沿って延びる。ワイヤー端部は、組織除去を支援する制御機構に接続される。例えば、レールは、ワイヤーをキャップ３００の先端開口３１２の周囲に沿って張った状態に維持するワイヤーブレット（図示せず）を備えていてもよい。例えば、ワイヤーブレットに加えて、切断ワイヤーは、ワイヤーがレール３１４に操作可能に接続されることを保証するために、ワイヤー上に熱収縮されたチューブまたはシースを備えてもよい。実施形態において、切断ワイヤーが組織を焼灼することができる場合、切断ワイヤーの端部に接続された１組の接続ワイヤーは、該接続ワイヤーに電気エネルギーを通すことによって、切断器具にエネルギーを与える。切断ワイヤーは、楕円形、正方形、矩形などを含むが、これらに限定されない、任意の適当な断面形状（ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ）を有する。さらに、切断ワイヤーの縁部は組織の切除を支援するために鋭利にされていてもよい。加えて、これらの接続ワイヤーはまた、切断ワイヤーをキャップ３００内に配置された組織の一部および患者の残部を介して移動させるために、先端開口３１２の長さに沿ってワイヤーブレットを引っ張る。切断ワイヤーは先端開口３１２と平行に延在するため、切断ワイヤーを基端方向に引っ張ることにより、キャップ１１０が平坦な組織を把持して保持することを可能にする。一実施形態において、接続ワイヤーは切断ワイヤー自体の延長部分であってもよい。
【００４３】
代替実施形態において、切離器具はキャップ３００に接続されない独立した装置であってもよい。例えば、切離装置は、アームに接続されたワイヤループ形状をとってもよい。そのような切離装置は、長尺状部材１０２のチャネルを通って進み、キャップ３００内に延びて、所望の切断プロセスを行う。これに代わって、ループはアームの支援によって長尺状部材１０２の外面に沿って進んでもよい。そのような実施形態では、切離装置は、長尺状部材１０２の外面に取り付けられたガイドを用いて、キャップ３００の先端部３０４に向かって進む。切離装置がキャップ３００の先端開口３１２の基端に到達したならば、ワイヤーはキャップ３００の先端開口３１２に沿って引っ張られて、キャップ３００内に引き込まれた組織を切離する。さらに、切離器具は医療装置と一体化されて、切除処置のための単一の装置を形成してもよい。
【００４４】
切離装置の形状および構成は、使用目的および用途に基づいて異なる。例えば、円形ワイヤループの代わりに、切離装置は六角形、半円形などのような他の適切な形状をとってもよい。切離装置はメス、ブレードまたはフラットワイヤーのような他の適切な装置を含んでいてもよい。そのような装置は、長尺状部材１０２の外面上を摺動可能に通過する。代替実施形態において、切除装置１００は、直線縁部を有するキャップの代わりに、少なくとも１つの直線縁部を有する切離装置を用いてもよい。
【００４５】
図６Ａ〜図６Ｃは、完全な組織切除のための変更されたワイヤループ６０２を用いた切断装置６００の実施形態を示している。ワイヤループ６０２は、半円区域の組織を除去するのを支援する半円ループ６０６を備える。さらに、ワイヤループ６０２は直線硬質アーム６０４を備える。半円ループ６０６の２つの端部はアーム６０４の両端に接続されている。加えて、ワイヤループ６０２の基端部は、挿入または後退を目的としてハンドルまたは同様の長尺状装置に接続される。半円ループ６０６は当業において既知のスネアに類似しており、詳細には検討しない。アーム６０４は金属、合金、ポリマーなどの適切な硬質材料から製造される。
【００４６】
使用において、半円ループ６０６およびアーム６０４を有するワイヤループ６０２は、図６Ｂに示すように、長尺状部材１０２の先端部から延びる。ワイヤループ６０２は長尺状部材１０２のワーキングチャンネルを通って挿入される。図６Ｃに示すように、半円ループ６０６は挿入および後退プロセス中には圧縮されたままである。ワイヤループ６０２は、完全に配備されると、図６Ａに示すように、拡張して半円ループを形成することができる。
【００４７】
変更されたワイヤループ６０２は、所望の組織の半円区域を除去する。そのような切断装置は、所望の組織の形状が略円形である場合に有用である。切除のために、直線アーム６０４は概して所望の組織の直径に沿って押し付けられ、続いて、ワイヤループ６０２は長尺状部材１０２内に後退させられて、組織の半円区域を切除する。
【００４８】
図７は、本開示の原理に従った切断装置７００の代替実施形態を示している。示した実施形態において、ワイヤループ７０２は２つの硬質アーム７０４を備え、アーム７０４の先端部の間には四半円（または円の他の所望の部分）ループ７０６が接続されている。一構成において、２つのアーム７０４は、ループ７０６が四半円を形成するように、互いに直交して配置される。このワイヤループ７０２の構成は四半円形の組織区域を除去することを可能にする。アーム間の角度は使用目的および用途に基づいて変化し得る。加えて、アーム７０４の基端部は、使用者がそれによってワイヤループ７０２を操作できるハンドル７０８に接続されている。
【００４９】
一実施形態において、切断装置７００は、挿入および後退のために、長尺状部材１０２内において圧縮された形態をとり得る。装置７００は、完全に配備されると、長尺状部材１０２の先端部から延びて拡張する。拡張形態において、示したように、アーム７０４は９０度などの角度で分かれ、四半円ループ７０６はアーム７０４の間で張った状態を維持できる。
【００５０】
図６および図７に示した実施形態の各々において、記載されているワイヤループは、該ループに電気エネルギーを通すことによって、エネルギーを与えられる。さらに、電気エネルギーは組織を速やかに焼灼するために十分である。焼灼ワイヤループは、高周波電流が単電極から流され、患者の身体が接地として機能する単極性であってもよいし、または、高周波電流が一方の電極から標的組織を介して別の電極に流される双極性であってもよい。電気エネルギーの代わりに、現在既知であるか、または将来に知られる任意の他の形のエネルギーが、器官壁から標的組織を切除するために、記載した切断ループに供給されてもよい。例えば、高熱エネルギーが供給されて、切断ループが器官壁から標的組織を焼灼する（ｂｕｒｎ）ことを可能にする。同様に、高周波、レーザー源、高調波源、および／またはハイドロディセクション源のような他のエネルギー源も本開示の範囲から逸脱することなく考慮される。
【００５１】
以下の節は、患者の身体から病変または任意の他の望ましくない組織を切除するための例となる方法について述べる。この種の切除の典型的な部位は胃であり、ここでは該部位について検討する。当業者によって理解されるように、他の患者の部位も同様に適切であろう。消化管にアクセスするために経皮的切開がなされてもよいし、または口または肛門のような自然孔（ｎａｔｕｒａｌ  ｏｐｅｎｉｎｇ）を介して切除装置１００が挿入されてもよい。
【００５２】
図８Ａに示すように、切除装置１００は、標的組織、例えば粘膜壁上に存在する、病変８０２に導かれる。切除装置１００を体腔内において案内および推進するために、ステアリング機構が（ハンドルの操作装置によって）切除装置１００に組み込まれていてもよい。切除装置１００を胃の中に導き、かつ、標的組織を同定するために、長尺状部材の管腔内に光源およびカメラ（図示せず）が挿入されてもよい。様々な同定法が用いられる。例えば、消化管のまわりにバイオマーカーまたは染料が適用されてもよい。癌病変はそれらに光が当たると異なる波長を発し、操作者が病変を容易に検知することを可能にする。
【００５３】
示したように、例えばキャップ３００の先端開口３１２は病変８０２上に配置される。病変が体内の到達不能な位置にある場合には、キャップ３００は、病変８０２との接触を得るために、図４Ａ〜図４Ｂに関して記載したように、選択的に配向される。
【００５４】
切離器具８０４はキャップ３００の先端部に向かって導入される。ここでは、切離器具８０４は、長尺状部材１０２の外面に沿って案内される切断ワイヤループ型をとっている。示したように、切離器具８０４は、図８Ｂに示すように、病変８０２上においてキャップ３００の先端開口３１２に沿って置かれる。別の実施形態において、切離器具８０４は、図３に関して検討したように、キャップ３００の内面に配置されたレール３１４を通って進んでもよい。
【００５５】
続いて、キャップ空洞内に病変８０２を引き込むことができる吸引ポンプ、把持装置、鉗子、ピンサー（ｐｉｎｃｅｒｓ）のような把持装置または任意の他のそのような医療装置が作動される。本開示の実施形態において、長尺状部材１０２のワーキングチャンネルに接続された吸引装置は、キャップ３００内に病変８０２を引き込む吸引力を導入する。一実施形態において、病変が食道壁に沿って平坦過ぎる場合には、病変に、溶液、例えば塩水またはゲルを注入して、病変とその壁との間に緩衝層、例えばブレブ（ｂｌｅｂ）を形成してもよい。病変が食道壁から十分に持ち上げられた状態で、吸引はより容易に行われる。
【００５６】
続いて、吸引装置は電源を切られるか、または除去されて、適切な撮像装置（図示せず）が照明装置（図示せず）と共に長尺状部材１０２内に導入され、内科医が病変を精密に検査し、病変が切除を必要とするかを判断することを可能にする。この判断のために、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な他の既知技術が用いられる。
【００５７】
標的組織が特定されると、切離器具８０４の先端部はキャップ３００の先端部を越えて延び、キャップ３００の先端開口とほぼ平行に配置される。焼灼できる場合には、切離器具８０４はエネルギーを与えられ、切離器具８０４は基端方向に引っ張られ、その結果、ループが閉鎖し始め、ループの直径を縮小して、病変８０２を捕捉する。病変８０２がキャップ３００内に引き込まれると、切離器具８０４は、その基部付近の病変を切断する位置につく。続いて引っ張ることによって、ループをさらに収縮させ、最終的に組織８０２を切離する。切除装置は、組織をキャップ３００の断面形状に切離する。断面形状は図示した実施形態では矩形である。従って、図８Ｃに示すように、装置１００は病変８０２の矩形区域８０６を除去する。
【００５８】
病変の大きさがキャップ３００の先端開口３１２より大きい場合があるため、切除装置１００による後続の切離が必要とされることがある。そのような状況では、切除装置１００は隣接した病変区域を除去するために再配置される。完全な病変切除を保証するために、キャップ３００の直線縁部のうちの１つが、除去された区域８０６の直線縁部のうちの１つと整合される。上記で検討した組織切断プロセスが病変８０２の別の矩形部分８１０を除去するために繰り返されてもよく、図８Ｄに示すように、後続の切断が互いに隣接してぴったり合わせられる（ｔｅｓｓｅｌｌａｔｅｄ）ことを可能にする。隣接した区域が、組織の島を後に残すことなく、連続的に除去される。
【００５９】
切除された組織形状はキャップの先端開口の断面に基づいて変化する。従って、切除された部分の形状は、先端開口の１つの縁部の少なくとも一部が直線となるように、正方形、菱形、八角形、三角形などであってもよい。
【００６０】
代替実施形態では、切除処置は、代りに図６および図７に関して検討したような変更された切断ループを用いてもよい。そのような実施形態において、長尺状部材１０２の先端部が病変８０２の基端に到達すると、適当な導入シースを通過するために初期には圧縮されるワイヤループ６０２またはワイヤループ７０２は、長尺状部材１０２の先端部から延びる。切断装置は、必要により、長尺状部材１０２の基端部に取り付けられた制御機構を用いて、病変に向かって導かれる。切断装置は長尺状部材１０２から出て進むにつれ、切断装置は拡張して半円ループ６０６または四半円ループ７０６を形成する。
【００６１】
ワイヤループ６０２が用いられる場合、硬質アーム６０４は病変の直径を横断するように押し付けられ、半円ループ６０６は、病変８０２の半円区域上に置かれて該区域を取り囲む。ワイヤループ６０２を長尺状部材１０２内に後退させることにより、ループ６０６によって取り囲まれた病変の半円区域の切断がもたらされる。残った半円病変は、アーム６０４を直線状の切離線（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｌｉｎｅ  ｏｆ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）と整合させ、ループ６０６を直径の反対側と整合させることによって、切除される。
【００６２】
切断ワイヤループ７０２が用いられる場合には、アーム７０４は、アーム７０４が合流する地点が病変の中心とほぼ一致するように、病変に対して押し付けられる。すでに検討したように、ループ７０６は病変の四半円（あるいは円の他の適当な部分）区域を切除する。後続の切除は、アーム７０４を切除された部分の直線側部と整合させ、前記プロセスを繰り返して病変の残りの部分を除去することによって行われる。
【００６３】
図６および図７に関して記載した実施形態の各々において、病変の後続の除去は、切除装置全体の再配置を必要としなくてもよい。代わりに、ワイヤループ６０２またはワイヤループ７０２は長尺状部材１０２内に後退させられる。直線アーム６０４または直線アーム７０４が後続の切断のために前の切断の直線状の切離線と整合するように、長尺状部材１０２またはループは回転させられる。
【００６４】
切断装置がワイヤループ６０２またはワイヤループ７０２を備える実施形態において、ワイヤループ６０６またはワイヤループ７０６の直径は、病変の半円部分、四半円部分、または任意の適当な部分をそれぞれ完全に取り囲むように変更されてもよい。
【００６５】
病変が切除されたならば、装置１００は切除された物質を切り取る（ｅｘｃｉｓｅ）ために任意の回数の処置を実行する。例えば、切除装置１００は病変を摘出するか、または病変をばらばらにした（ｍｏｒｃｅｌｌａｔｅ）後にそれを摘出してもよい。摘出のためには、現在既知であるか、または後に開発されるいかなる回収装置（ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）が用いられてもよい。一実施形態において、病変は、切除装置１００の基端部１０６において適用される吸引力の支援によって摘出されてもよい。別の実施形態では、バスケット、把持装置またはピンサーが用いられてもよい。
【００６６】
本開示の実施形態は、器官の活動の監視が望まれる任意の医学的処置を含む任意の医学的処置または非医学的処置において用いられる。加えて、前述の実施形態の少なくとも特定の態様は、本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態の他の態様と組み合わせられてもよいし、または除去されてもよい。
【００６７】
本開示の他の実施形態は、本願に開示した明細書および実施形態の実施の検討から当業者には明白になるであろう。明細書および実施例は単に例示とみなされ、本発明の真の範囲および趣旨は以下の特許請求の範囲によって示されていることが意図される。
【図１】
2015504726.tif 000003
【図２】
2015504726.tif 000004
【図３】
2015504726.tif 000005
【図４Ａ】
2015504726.tif 000006
【図４Ｂ】
2015504726.tif 000007
【図５Ａ】
2015504726.tif 000008
【図５Ｂ】
2015504726.tif 000009
【図６Ａ】
2015504726.tif 000010
【図６Ｂ】
2015504726.tif 000011
【図６Ｃ】
2015504726.tif 000012
【図７】
2015504726.tif 000013
【図８Ａ】
2015504726.tif 000014
【図８Ｂ】
2015504726.tif 000015
【図８Ｃ】
2015504726.tif 000016
【図８Ｄ】
2015504726.tif 000017
【国際調査報告】
2015504726.tif 000018
2015504726.tif 000019