(57)【要約】  全体物質の成分を分離および濃縮するためのシステムが開示されている。全体物質は、２つ以上の成分を有する物質を含んでいてよい。２つ以上の成分を有する物質としては、少なくとも赤血球、単球、および血漿を含む全血が挙げられる。当該システムは、分離部（２２）と濃縮部（２４）とを備えた実質的に単一の容器を有していてよい。分離後の成分は、分離部（２２）から濃縮部（２４）へと移送され濃縮されてよい。その後、濃縮された成分は、選択された処置のために分離・濃縮容器から引き抜かれてよい。
2015513954.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体物質の成分を分離および濃縮するシステムであって、
上記全体物質を分離するための一体型容器における分離部と、
上記分離部の内部に配置されており、かつ、上記全体物質の分離を補助するように構成されたブイシステムと、
壁によって上記分離部と連結されており、かつ、当該壁によって上記分離部から隔離された上記一体型容器における濃縮部と、
上記分離部と上記濃縮部との間の流路部と、を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
上記流路部に接続された逆止弁アセンブリをさらに備え、
上記成分は、上記流路部および上記逆止弁を通じて上記分離部から吸引され、かつ、上記逆止弁アセンブリを通じて上記濃縮部へと押し出されるように操作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
一体型容器は、少なくとも１つの外側寸法を有しており、
上記少なくとも１つの外側寸法は、上記一体型容器の長さに沿って一定であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
上記少なくとも１つの寸法は外径であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
上記濃縮部を貫通して延びており、上記一体型容器の内部における上記分離部への直接投入を可能とする投入管をさらに備え、
上記濃縮部は、
上記成分の濃縮された部分を収容するサンプと、
上記サンプの内部へと延びている引抜管と、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
上記濃縮部は、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
上記濃縮部の第２の部分から上記第１の部分を分離し、かつ、上記活性化／濃縮物質を上記第１の部分に維持するために、上記第１の部分の近傍において支持されているフィルタと、をさらに備え、
上記サンプは、上記第２の部分に存在していることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
上記濃縮部は、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
上記濃縮部の第２の部分から上記第１の部分を分離し、かつ、上記活性化／濃縮物質を上記第１の部分に維持するために、上記第１の部分の近傍において支持されているフィルタと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
上記ブイシステムは、
第１ブイ部材および第２ブイ部材と、
上記第１ブイ部材と上記第２ブイ部材との間に規定されたブイ分離ボリュームと、をさらに備え、
上記第１ブイ部材と第２ブイ部材とは、第３ブイ部材によって相互に連結されており、
分離された上記成分は、上記ブイ分離ボリューム内に配置されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
上記第３ブイ部材は、上記第１ブイ部材と上記第２ブイ部材との間から、上記ブイ分離ボリュームの上記成分を引き抜くためのブイ流路を規定し、
上記流路部は、上記成分を上記濃縮部へ移動させるために、上記ブイ流路と連通していることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
上記全体物質が分離されたときに、上記ブイシステムの上記ブイ分離ボリュームが、選択された成分の密度となるように、
上記第１ブイ部材は第１の密度を有し、
上記第２ブイ部材は第２の密度を有することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
全体物質投入シリンジと、
少なくとも１つの引抜シリンジと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
全体物質の成分を分離および濃縮するシステムであって、
分離容器によって少なくとも一部が規定され、かつ、第１の終端から長軸に沿って延びる分離部と、
上記分離部の内部に配置されており、かつ、上記全体物質の分離を補助するように構成されたブイシステムと、
上記第１の終端から離間し、かつ、上記長軸に沿った端部において上記分離部と接続された濃縮部と、
上記分離部と上記濃縮部との間の流路部と、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
を備えており、
上記濃縮部は、上記分離部から上記濃縮部を分離するための濃縮部壁を有しており、
上記流路部は、上記ブイシステムに接続された管を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
上記濃縮部は、濃縮容器の内部において規定されており、
上記濃縮容器の少なくとも一部は、上記分離容器の内部に収まることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
上記濃縮容器は、最大外径を有しており、
上記最大外径は、上記分離容器の最大外径とほぼ同じであることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
上記成分の少なくとも一部を上記分離容器から上記濃縮容器へと移動させる双方向逆止弁をさらに備え、
上記濃縮容器は、上記濃縮容器の第２の部分においてサンプを規定し、
上記第２の部分は、上記分離容器の内部へと延びていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
上記濃縮容器の上記第２の部分から上記濃縮容器の上記第１の部分を分離するために配置されたフィルタ部材をさらに備え、
上記フィルタ部材は、上記濃縮容器の上記第１の部分において上記活性化／濃縮物質を保持することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
全体物質の成分を分離および濃縮する方法であって、
分離・濃縮一体型容器の分離部に全体物質を配置する工程と、
上記全体物質を分離させ、上記全体物質の少なくとも一部分が上記分離・濃縮一体型容器の第１の終端に向かって移動するように、上記分離・濃縮一体型容器に第１の力を印加する工程と、
上記分離部の内部において、ブイシステムのブイ分離ボリュームから上記成分を引き抜く工程と、
上記引き抜かれた成分を上記分離・濃縮一体型容器の濃縮部へと配置する工程と、
上記濃縮部における上記成分を、活性化／濃縮物質に混合する工程と、
上記活性化／濃縮物質の混合物から、上記成分の少なくとも一部を除去するために、上記分離・濃縮一体型容器に第２の力を印加する工程と、を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１８】
上記活性化／濃縮物質の混合物から除去された上記成分の上記一部を、上記分離・濃縮一体型容器の上記濃縮部から引き抜く工程をさらに含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
上記濃縮部における上記成分を、活性化／濃縮物質に混合する上記工程は、上記活性化／濃縮物質に混合された上記成分の選択された部分を濃縮させ、
その結果、上記成分から除去された部分は、選択された上記成分の濃縮物よりも上部において濃縮することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
上記濃縮部における上記成分を、上記活性化／濃縮物質に混合する工程は、上記成分をポリアクリルアミドの物質に混合する工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
上記濃縮部内における上記成分を、上記活性化／濃縮物質に混合する工程は、上記成分から選択されたタンパク質を放出する工程を含んでおり、
上記活性化／濃縮物質の混合物から、上記成分の少なくとも一部を除去するために、上記分離・濃縮一体型容器に上記第２の力を印加する工程は、上記選択されたタンパク質を上記濃縮部の引抜部へと移動させる工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
患者から一定量の全体物質を得る工程と、
上記成分の少なくとも一部を除去した採取物質を患者に用いる工程と、をさらに含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
上記第１の力は、上記第２の力とは異なることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［分野］
本開示は、物質（material）を分離および濃縮するための方法および装置に関し、特に、単一の容器内において、全体物質（whole material）を少なくとも２つの留分に分離し、当該留分のうちの少なくとも１つを濃縮するための方法および装置に関する。
【０００２】
［背景］
本節は、本開示に関連する背景情報を提供するものであるが、これらの背景情報は、必ずしも先行技術であるとは限らない。
【０００３】
全体物質は、留分を形成し得る複数の成分から成っていてよい。例えば、全血またはその他の生体物質は、全体を構成する様々な成分を含み得る。全体物質の様々な成分は、各成分の密度が異なるため、重力分離によって分離できる。一般的には、全体物質の異なる成分を留分へと重力分離するために、遠心分離を用いることができる。
【０００４】
遠心分離管は、選択された全体物質が充填された後に、遠心分離機に設置されてよい。その後、全体物質を重力分離するために、選択された全体物質を含む遠心分離管は、選択された速度および時間によって遠心分離される。しかし、分離された全体物質の成分は、選択された全体物質の当初の密度を維持する。このように、重力分離は、選択された成分を全く濃縮しないことが一般的である。
【０００５】
単一の容器から選択された物質を除去することによって、選択された物質を一般的に濃縮するための容器部を備えた分離システムを提供することができる。このように、分離容器を用いて濃縮物質を供給することは、一般的には知られていない。
【０００６】
［概要］
本節は、開示内容の全体的な概要を提供するものであり、開示内容の全ての範囲または全ての構成を包括的に開示したものではない。
【０００７】
単管の分離・濃縮システムは、分離ボリュームと濃縮ボリュームとを備えている。従って、全体物質は分離・濃縮容器に配置され、分離ボリュームにおいて最初に分離される。そして、選択された留分は濃縮ボリュームへ移送され濃縮される。
【０００８】
物質は、濃縮ボリュームから回収サンプへ、または濃縮ボリューム内部の回収サンプへと移送されてよい。これにより、分離・濃縮容器から濃縮物質を効率的に除去することが可能となる。
【０００９】
さらなる適用分野が、本明細書の記載から明らかになるであろう。本概要の記載および具体例は、例示の目的のみを意図しており、本開示の範囲を限定するものではない。
【００１０】
［図面］
本節に記載されている図面は、選択された実施形態を例証する目的のみに使われるものであって、実現し得る全ての実施形態を示すものではなく、本開示の範囲を限定するものでもない。
【００１１】
図１は、分離・濃縮容器の正面図である。
【００１２】
図２Ａは、図１の分離・濃縮容器の分解図である。
【００１３】
図２Ｂは、図１の分離・濃縮容器の逆止弁アセンブリの詳細な断面図である。
【００１４】
図３は、図１の分離・遠心容器を少なくとも備えるキットを示す。
【００１５】
図４は、成分を分離および濃縮する方法の各部分を図示するフローチャートである。
【００１６】
図５Ａ〜図５Ｅは、図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す。
【００１７】
図面中、複数の図に亘って記載されている同一の部材番号は、同一の部材を示す。
【００１８】
［詳細な説明］
以下、添付の図を参照しつつ、例示的な実施形態について、より詳細に説明する。
【００１９】
図１、図２Ａ、および図２Ｂには、分離・濃縮容器（Ｓ／Ｃ容器）２０が示されている。Ｓ／Ｃ容器２０は、一般的には、分離ボリュームまたは分離領域２２と、濃縮ボリュームまたは濃縮領域２４とを備える。
【００２０】
分離領域２２は、本明細書において詳述される通り、遠心分離によって最初に分離される大量の全体物質を収容することができる。
【００２１】
遠心分離の後、分離された全体物質から選択された留分は、濃縮およびＳ／Ｃ容器２０からの除去のために、濃縮領域２４内に移送（例えば、吸引または圧搾）されてよい。
【００２２】
Ｓ／Ｃ容器２０は、一般的には、選択された寸法を有してよい。この選択された寸法は、単一または実質的に均一の外側寸法を含む。Ｓ／Ｃ容器２０が円筒である場合、選択された寸法は外径２６を含んでいてよい。
【００２３】
Ｓ／Ｃ容器２０は円筒である必要はないことが理解されるが、例示的に円筒が図示されている。Ｓ／Ｃ容器２０は、高さ２８を有していてもよい。この高さ２８は、分離領域２２と濃縮領域２４とを組み合わせた寸法よりも小さい寸法を含んでもよい。図１に示されるように、サンプ３０とサンプ壁１３０とを含む濃縮領域２４の一部分は、濃縮領域２４の一部分から分離領域２２の一領域へと伸展してよい。
【００２４】
分離領域２２には、注入ポート３６を介して、物質が最初に充填されてよい。注入ポート３６は、選択的に、および／または一時的に、キャップ３８によって閉じられてもよい。
【００２５】
注入ポート３６は、Luer Lok（登録商標）ポート等の、選択されたタイプのポートを含んでいてもよい。注入ポート３６からは、濃縮領域２４を貫通する注入管４０が伸びていてもよい。注入管４０は、物質を注入ポート３６から分離領域２２内に移すことを可能とする。これにより、最初の充填物は、分離部２２のみに隔離される。
【００２６】
物質が分離領域２２に配置されると、本明細書においてさらに説明している通り、物質（例えば、全体物質）を含むＳ／Ｃ容器２０は、遠心分離されてよい。他方、物質を含むＳ／Ｃ容器２０は、Ｓ／Ｃ容器２０およびその内部に封入された全ての物質および装置に対して力を印加するために、移送されてもよい。
【００２７】
分離領域２２は、ブイシステム５０を包含および／または収容してもよい。ブイシステム５０は、第１ブイ部材５２と、第２ブイ部材５４と、第３ブイ部材５６とを含んでいてもよい。一般的に、第３ブイ部材５６は、第１ブイ部材５２と第２ブイ部材５４とを接続する接続部材であってよい。
【００２８】
ブイシステム５０は、選択されたブイシステムを含んでいてもよい。当該ブイシステムとして、例えば、インディアナ州Warsawに事業地を置くBiomet, Inc.社によって販売されているＧＰＳ（登録商標）ＩＩまたはＧＰＲ（登録商標）ＩＩＩ重力血小板分離システム（gravity platelet separation system）に一般的に使用されているブイシステムが挙げられる。
【００２９】
ブイシステムについては、米国特許第７，８４５，４９９号、米国特許第７，８０６，２７６号、および米国特許第７，９９２，７２５号に開示されており、全てが参照により含まれる。
【００３０】
なお、ブイシステム５０は、選択に応じて、選択された密度を有してもよい。当該選択された密度は、ＧＰＳ（登録商標）ＩＩシステムが一般的に有するブイシステムとは異なっていてもよい。
【００３１】
例えば、ブイシステム５０は、１立方センチメートル当たり約１．０５グラム（ｇ／ｃｍ３）から約１．０８ｇ／ｃｍ３までの密度を有することができ、約１．０５３ｇ／ｃｍ３から約１．０８３ｇ／ｃｍ３までの密度を有していてもよい。
【００３２】
また、上述の部材５２、５４、および５６はそれぞれ、異なる選択された密度を有していてもよい。例えば、第１ブイ部材５２は、約０．９３ｇ／ｃｍ３から約０．９５５ｇ／ｃｍ３までの密度を有することができる。また、第２ブイ部材５４は、約１．０７５ｇ／ｃｍ３から約１．０９５ｇ／ｃｍ３までの密度を有することができる。
【００３３】
ブイシステム５０が分離された全血の内部に位置し、第１ブイ部材５２と第２ブイ部材５４との間の領域（ブイ分離領域またはブイ分離ボリューム５８とも呼ばれる）において、好中球、好塩基球、および単球の選択的な分離が可能となるように、ブイシステム５０の密度が選択されてよい。
【００３４】
好中球、好塩基球、および単球は軟膜に含まれ得るが、軟膜の全部分または選択された部分よりもわずかに異なる密度を有することがある。従って、ブイシステム５０の密度を選択することにより、ブイシステム５０（第１ブイ部材５２と第２ブイ部材５４の間に規定されたブイ分離ボリューム５８を含む）を選択的に配置することが可能となる。
【００３５】
本明細書においてさらに説明している通り、好中球、好塩基球、および単球は、炎症および痛みの治療に有用な選択されたタンパク質を含んでいてもよい。選択された炎症としては、関節炎またはその他の炎症疾患もしくは傷害が挙げられる。
【００３６】
選択されたタンパク質としては、血小板増殖因子（例：ＥＧＦ、ＩＧＦ−Ｉ、ＩＧＦ−ＢＩ、ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ、ＶＥＧＦ）、インターロイキンタンパク質（例：ＩＬ−Ｉａ、ＩＬ−４、ＩＬ−１８、およびＩｒ１Ｌ）、およびサイトカイン（例：ｓＴＮＦ−ＲＩおよびｓＴＮＦ−ＲＩＩ）が挙げられるが、これらに限定されない。血小板増殖因子は、自己蛋白溶液（ＡＰＳ）を形成するために、本明細書でさらに説明している通り、放出され濃縮される。
【００３７】
ブイシステム５０は、選択された形状をさらに有していてもよい。例えば、第２ブイ部材５４は、凹状回収面６０を有してもよく、第１ブイ部材５２は凸状回収面６２を有してもよい。
【００３８】
様々な実施形態によれば、回収面６０、６２は、相補的な形状を有していてもよい。これにより、２つの回収面６０、６２の間に領域またはボリュームが実質的にほとんど存在しなくなるように接合できる。
【００３９】
様々な実施形態によれば、第１ブイ部材５２は、様々な場面に応じて、第２ブイ部材５４に対して相対的に移動することができる。例えば、本明細書でさらに説明している通り、ブイ回収ボリューム５８内の体積が無くなると、第１ブイ部材５２が第２ブイ部材５４に対して相対的に移動して、回収ボリューム５８から選択された留分を移送するまたは除去する時に体積を変化させることができる。
【００４０】
また、これも本明細書において説明しているが、ブイボリューム５８が一定となるように、第１ブイ部材５２が第２ブイ部材５４に対して固定されてもよいと理解されるであろう。
【００４１】
選択された留分は、第３ブイ部材５６を通じて回収ボリューム５８から除去されてよい。第３ブイ部材５６は、回収面流路６８に接続された除去流路６６を規定することができる。
【００４２】
接続エルボ７０は、除去流路６６と相互に連結することができ、接続エルボ７０、回収流路６６、およびブイ回収流路６８に亘って真空状態を形成することができる。回収管７２は、濃縮領域２４の底面壁となり得る壁７６から延びる引き抜きエルボ７４によって、接続エルボ７０と相互に連結することができる。
【００４３】
第２引抜管７８は、まず逆止弁アセンブリ８０（本明細書においてさらに説明している）と、第１引抜ポート８２とに接続することができる。第１引抜ポート８２は、引抜キャップ８４で選択的にふたをされてもよい。
【００４４】
第１引抜ポート８２は、ルアーロック式の連結部またはその他の適切な連結部を有する引抜シリンジと接続されてよい。引抜シリンジは、第１引抜ポート８２、逆止弁８０、第２引抜管７８、第２エルボ７４、第１管７２、および第１接続エルボ７０に亘って、さらには上述のブイアセンブリに亘って真空状態を形成することができる。
【００４５】
従って、ブイシステム５０によって規定された回収ボリューム５８の内部において、全体物質から分離された留分を、Ｓ／Ｃ容器２０の外部の部品（本明細書においてさらに説明している第１引抜シリンジ等）へと引き抜くことができる。
【００４６】
分離領域２２は、一般的には分離容器部材９０の内部に収容されてよい。上述の通り、分離容器部材９０は、一般的に直径２６を規定することができる。さらに、容器９０は、濃縮領域２４と接続されてもよいし、濃縮領域２４と一体化して製造されてもよい。
【００４７】
図１および図２Ａに示す通り、濃縮領域２４は、一般的に容器９０の端部（例えば、開口端）にぴったりと嵌まる濃縮容器または濃縮部材９２の内部において規定されてもよい。壁７６の近くには肩部７７が規定されており、これにより、濃縮容器９２が容器９０の内部または上部にぴったりと嵌るおよび／または納まることが可能となる。
【００４８】
そして、濃縮領域２４を恒久的に固定するために、例えば熱溶接、摩擦溶接、接着剤、またはその他の材料などによって、濃縮領域２４は容器９０に固定して接続されてよい。これに応じて、濃縮容器９２は、外壁と、濃縮領域の壁７６から延びるサンプ部３０とを備えていてもよい。
【００４９】
なお、様々な実施形態によると、分離容器９０は選択された製造技術を用いて、濃縮領域２４を有する単一の部材として形成することができることが理解されるであろう。これに関わらず、分離容器９０と濃縮容器９２が接続されると、それらは一般的に単一のＳ／Ｃ容器２０を規定する。さらに、Ｓ／Ｃ容器２０は、容器２０の全長２８に沿って、単一の外側寸法２６を規定することができる。
【００５０】
さらに、濃縮容器９２は、赤血球が濃縮する場所である容器２０の端部にぴったりと嵌めることができる。そのため、濃縮容器９２は「最上部」、すなわち最も軽い留分が分離するであろう場所の近くに取り付けられることに留意されたい。このことも、選択された留分２７８（本明細書において説明）を濃縮部２２へ移動させる時に役立ち得る。
【００５１】
本明細書においてさらに説明している通り、選択された留分が、第１排出ポート８２を通じてブイ分離ボリューム５８から引き抜かれると、当該選択された留分は、逆止弁アセンブリ８０を通じて、濃縮領域２４（上部ボリュームまたは最初のボリューム１００を含む）へと再注入されてよい。
【００５２】
濃縮領域２４の最初のボリューム１００において、内壁または着座部１０２は、中央流路１０４を有してもよい。中央流路１０４の中では、プラグまたは保持部１０８によって、スクリーンまたはフィルタ１０６が保持されてもよい。
【００５３】
最初のボリュームまたは上部ボリューム１００の内部に配置された、選択された留分または第１の留分は、複数のまたは一定量のビーズ１２０と混合されてよい。ビーズ１２０は、ポリアクリルアミドによって形成されたビーズ等の、選択したビーズであってよい。
【００５４】
ポリアクリルアミド材料は、選択された留分の好中球、好塩基球、および単球と相互作用し、選択されたタンパク質を放出することができる。上述の通り、選択されたタンパク質としては、血小板増殖因子（例：ＥＧＦ、ＩＧＦ−Ｉ、ＩＧＦ−ＢＩ、ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ、ＶＥＧＦ）、インターロイキンタンパク質（例：ＩＬ−Ｉａ、ＩＬ−４、ＩＬ−１８およびＩｒ１Ｌ）、およびサイトカイン（例：ｓＴＮＦ−ＲＩおよびｓＴＮＦ−ＲＩＩ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５５】
他の選択された物質も放出することができること、さらにポリアクリルアミドはブイ分離領域５８から引き抜かれた留分の水分または湿気を脱水し、濃縮領域２４の内部において濃縮用に選択されなかった物質およびタンパク質を拘着させることもできるということが理解されるだろう。
【００５６】
ビーズ１２０は、本明細書においてさらに説明しているように、振動または遠心分離等によって、選択された留分と相互作用することができる。ビーズ１２０は、フィルタ１０６によって、最初の濃縮ボリューム１００の内部に維持される。
【００５７】
所定の時間が経過した後、または所定の時刻に、Ｓ／Ｃ容器２０は再び遠心分離機に配置されてよい。そして、濃縮物質にフィルタ１０６を通過させ、フィルタ１０６の下またはフィルタ１０６とは反対側に存在する第２濃縮ボリューム１３０へ向かわせることにより、濃縮物質をビーズ１２０から分離させる。
【００５８】
その後、濃縮物質は、サンプの内壁１３２を下向きに伝ってサンプ領域３０へと移動し、サンプ３０の内部に集合する。第３引抜管１３６は、サンプ３０へと延び、濃縮領域２４の内壁１０２から延びるニップルまたは流路１３８を貫通してもよい。
【００５９】
第３引抜管１３６は、第２引抜ポート１４０と相互に連結されてよい。第２引抜ポート１４０は、キャップ１４２によって覆われてもよいし、ふたをされてもよい。第２引抜ポート１４０は、注入ポート３６または第１引抜ポート８２等のポート（例えばLuer Lok（商標登録）ポート）として形成されてもよい。
【００６０】
本明細書においてさらに説明している通り、第３引抜管３６を通じて、濃縮物質をサンプ３０から引き抜くために、第２引抜ポート１４０には、第１引抜シリンジまたは第２引抜シリンジのうちいずれかが接続されてよい。
【００６１】
Ｓ／Ｃ容器２０は、選択された遠心分離システムを用いて運用できる寸法にしてもよい。選択された遠心分離システムとしては、DRUCKER社の７５５ＶＥＳおよび/またはThermo International Equipment Company社のＩＥＣ７４２６，７４２７，または７４２８遠心分離システム、およびインディアナ州Warsawに事業地を置くBiomet, Inc.社によって販売されているＧＰＳ（登録商標）ＩＩ重力血小板分離システム等が挙げられる。
【００６２】
また、Ｓ／Ｃ容器２０は、遠心分離機内の開口部に合わせた外側寸法、形状、または部分を有していてもよい。これにより、Ｓ／Ｃ容器２０が特定の、かつ選択された様式によって遠心分離機にぴったりと嵌まる。
【００６３】
ポート１４０、８２、および３６はそれぞれ、Ｓ／Ｃ容器２０の上端壁を貫通して延びていてもよい。上端壁は、濃縮領域２４の上端内にぴったりと嵌まる、または濃縮領域２４の上端と接続する寸法を有したキャップ１５０であってよい。なお、上端壁も、例えば濃縮容器９２等の濃縮領域２４と一体的に形成してもよいし、濃縮領域２４の１ピースとして形成してもよい。
【００６４】
さらに、キャップ１５０を貫通するように、またはキャップ１５０とともに、通気孔１５２が形成されてもよい。通気孔１５２には、通気フィルタ１５４を含めてもよいし、通気フィルタ１５４を詰めてもよい。
【００６５】
通気孔１５２は、Ｓ／Ｃ容器２０から物質を注入および除去する時に、Ｓ／Ｃ容器２０全体の排気を可能とする。これにより、全体物質をＳ／Ｃ容器２０に導入する時、およびＳ／Ｃ容器２０から全体物質の少なくとも一部を引き抜く時に、圧力および容積の変化を調節することができる。
【００６６】
続けて図１および図２Ａを参照し、加えて図２Ｂを参照しつつ、逆止弁アセンブリ８０をさらに詳しく説明する。上述の通り、第１排出ポート８２は、逆止弁アセンブリ８０に相互に連結されている。逆止弁アセンブリ８０は、キャップまたは上壁１５０の中にぴったりと嵌まる外側の筐体部１６０を備える。
【００６７】
逆止弁アセンブリ８０は、逆止弁アセンブリ８０を閉じるまたは密封することができる逆止弁キャップ１６２をさらに備えてもよい。逆止弁アセンブリ８０の内部には、逆止弁部材１６４が設けられている。逆止弁部材１６４は、逆止弁アセンブリ８０の内部に配置されたシリコンディスクまたはシリコン部品を含んでもよい。
【００６８】
逆止弁ディスク１６４に力が作用すると、ディスク１６４は、第１排出ポート８２に向かって上向きに曲がる、または上向きに移動することができ、物質が第２排出管７８を通じて逆止弁アセンブリ８０へと流れることを可能にする。
【００６９】
物質が第１引抜ポート８２から逆止弁アセンブリ８０へと押し戻され、その結果として物質が濃縮領域２４に入るとき、逆止弁ディスク１６４は、第２引抜管７８に向かって下向きに曲がり、開口１６５を閉じることができる。これにより、逆止弁アセンブリ８０内部の第２開口１６８を開くことができる。
【００７０】
第２の開口１６８は、留分２７８が濃縮領域２４へと押し出されることを可能にする。従って、逆止弁部材１６４を備えた逆止弁アセンブリ８０は、Ｓ／Ｃ容器２０から物質を吸引し、選択された留分の濃縮のために当該物質を濃縮領域２４へと押し戻すことを可能にする。
【００７１】
Ｓ／Ｃ容器２０は、選択されたユーザが使用するために単独で提供されてもよいし、図３に示されるようにキット２００内において提供されてもよい。キット２００は、Ｓ／Ｃ容器２０に加えて、様々な他の部品を含むことができる。
【００７２】
例えば、キット２００は、最初の採血シリンジ２０２を含むことができる。最初の採血シリンジ２０２は、注入ポート３６と相互に連結するために、Luer-Lok（登録商標）シリンジ接続部２０４を備えることができる（接続部はルアー式の接続部または他の適切な接続部でもよいことが理解される）。
【００７３】
採血シリンジ２０２は、患者から直接血液サンプルを採取するために、または、血液銀行等のソース、前回採血したサンプル、または全血の適切な供給源からサンプルを調達するために使うこともできる。
【００７４】
キット２００は、最初の引抜シリンジ２１０等の他の処理用シリンジを含んでいてもよい。最初の引抜シリンジ２１０は、第１引抜ポート８２と相互に連結するために、Luer Lok（登録商標）接続部２１２を含んでいてもよい。
【００７５】
本明細書でさらに説明しているが、上記にて簡単に述べたとおり、第１引抜シリンジ２１０は、Ｓ／Ｃ容器２０から、選択された留分を引き抜いて、当該選択された留分から選択した部分を濃縮領域２４へ再導入するために使用されてよい。
【００７６】
キット２００は、第２引抜シリンジ２２０をさらに備えていてもよい。第２引抜シリンジ２２０もまた、第２排出ポート１４０と相互に連結するためのLuer Lok（登録商標）接続部２２２を備えていてもよい。
【００７７】
第１引抜シリンジ２１０および第２引抜シリンジ２２０は、個別の引き抜きシリンジである必要がないということが理解されるであろう。これに関わらず、様々な実施形態によれば、引抜シリンジが個別とすることによって、選択された処置に応じて濃縮された物質のみを提供するための清潔かつ殺菌されたシリンジを可能とする。
【００７８】
つまり、第１引抜シリンジ２１０は、完全に清潔ではない、または濃縮領域２４へと押し戻されていない、未濃縮物質を含み得る。それゆえ、第２引抜シリンジ２２０は、サンプ３０から濃縮された物質のみを引き抜くために使用されてよい。
【００７９】
キット２００は、その他の部品をさらに備えることができる。例えば、抗凝結剤２３０、圧迫帯２３２、可撤式の針２３４（例えば、採血シリンジ２０２との接続用）、またはその他の材料が挙げられる。
【００８０】
なお、Ｓ／Ｃ容器２０の使用および運用を容易にするために、Ｓ／Ｃ容器２０にキット２００が提供されてもよいことが理解される。キット２００は、全血から選択された成分または全血の留分等の、全体物質から選択された成分を濃縮するための方法において用いられてよい。
【００８１】
ただし、キット２００が具体的に使用される必要はなく、しかもＳ／Ｃ容器２０は、本明細書において詳述する分離・濃縮処理において、単独で、またはキット２００の他の部品と組み合わせて使用されてよいことが理解されるであろう。
【００８２】
図４のフローチャート２５０に示された方法を用いて、選択された留分（軟膜または軟膜の一部分等）を全血から分離および濃縮することができる。図４に従って、方法２５０は開始ブロック２５２から開始することができる。
【００８３】
ブロック２５４において、任意ではあるが、全血が患者から採取されてよい。様々な実施形態によれば、図５Ａに示されるように、キット２００の全血シリンジ２０２を用いて、患者から全血を採取することができる。これに替えて、またはこれに加えて、適切な患者からの全血の採取は、適切なシリンジであればどのようなものを用いてもよい。
【００８４】
なお、全血は血液銀行などの供給源、または他の全血供給源もしくは全体物質供給源から得ることができるため、全血を患者から採取する必要がない。従って、ブロック２５４における患者からの全血の採取は、任意である。
【００８５】
これに関らず、様々な実施形態によれば、患者から全血を採取し、得られた濃縮成分を、選択された処置において同患者へ再導入または適用（つまり自己由来）することができる。
【００８６】
ブロック２５６において、Ｓ／Ｃ容器２０は適切な供給源からの全体物質によって満たされる。ここで、ブロック２５６において、ブロック２５４において採取された全血を供給してＳ／Ｃ容器２０を満たしてもよいし、全体物質の他の供給源を用いてＳ／Ｃ容器２０を満たしてもよい。
【００８７】
分離領域２２の容積は、全体物質の合計量によって満たされる最大容積を規定してもよいことが理解されるであろう。様々な実施形態によれば、分離領域は、約５０ミリリットルから約１００ミリリットルまでの容積を含むことができる。なお、分離領域２２の容積は、選択された量の物質の分離を行うように選択されてよいことが理解されるであろう。
【００８８】
これに関わらず、様々な実施形態によれば、ブロック２５６においてＳ／Ｃ容器２０を満たす時に、分離領域２２には約５５ミリリットルから約６５ミリリットルまで（約６０ミリリットルを含む）の全血を配置することができる。
【００８９】
ブロック２５６において、Ｓ／Ｃ容器２０を満たす工程には、患者または血液供給源等の適切な供給源（図５Ａ）から得られた全体物質を一定量含み得るシリンジ２２２を、第１注入ポート３６へ取り付ける工程（図５Ｂ）を含めてもよい。
【００９０】
上述の通り、注入ポート３６とシリンジ２０２の接続部２０４とは、注入ポート３６とシリンジ２０２との間のルアー式接続を可能とする。この接続は、キャップ３８を取り除いた後に行うことができる。
【００９１】
一般的に理解されているように、シリンジ２０２は、プランジャー２６０を備えていてもよい。プランジャー２６０は、通常は矢印２６２の方向に押圧または押し下げられる。これにより、注入管４０を通じて一般的に矢印２６４の方向へ向かって全体物質を注入し、分離領域２２を満たすか、一部満たすことができる。分離領域２２は、適切な量の全体物質によって満たされてよい。適切な量は、上述の通り、約６０ミリリットルを含む。
【００９２】
遠心力の印加または引力の増加によって、全体物質の各成分を留分へと分離させる前に、全体物質は、分離領域２２に配置されてもよい。全体物質は（ｉ）密度が異なるために、容器内において層として分離する各留分へと分離し得る成分を含み得ること、そして（ｉｉ）分離は力を印加した後に発生することが理解される。
【００９３】
全体物質は、注入管４０から分離領域２２へ入り、分離領域２２の内部に配置されたブイシステム５０上に一般的には噴霧または滴下する。分離領域２２は、様々な接続部および管（第１排出管７２を含む）を有するブイシステム５０を有し、かつ、図１およびキット２００に示されるように、濃縮領域２４に接続されている状態でユーザに提供されてもよいことが理解される。
【００９４】
第１ブイ部材５２が第２ブイ部材５４に対して相対的に移動できる移動可能なブイシステムとして、ブイシステム５０が提供されている場合には、ブイシステム５０は、第１ブイ部材５２と第２ブイ部材５４とが嵌まり込むまたは近接するように十分に接合されてよい。
【００９５】
ブイシステム５０が固定されたシステムである場合には、ブイ部材５２および５４は、図１において例示されているように、互いに離れた状態で固定されている。従って、ユーザは、使用のためにＳ／Ｃ容器２０を組み立てる必要がない。
【００９６】
ブロック２５６においてＳ／Ｃ容器２０が満たされた後に、ブロック２７０において、Ｓ／Ｃ容器２０に対して第１の遠心分離が行われてよい。Ｓ／Ｃ容器２０は、Ｓ／Ｃ容器２０の収容に適した遠心分離システムの中に配置されてよい。
【００９７】
ここで、遠心分離システムは、Ｓ／Ｃ容器２０の寸法に基づいた開口またはホルダを有していてもよい。Ｓ／Ｃ容器２０は、Biomet社によって販売されているＧＰＳ（登録商標）ＩＩ血液分離システム（blood separation system）容器とほぼ同様の寸法を有していてもよい。従って、遠心分離システムは、ＧＰＳ（登録商標）ＩＩ血液分離システムにおいて用いられている遠心分離システムと同様の遠心分離システムであってよい。
【００９８】
Ｓ／Ｃ容器２０に対する第１の遠心分離は、選択した時間に亘って、約３０００回転／分（ｒｐｍｓ）〜約３５００回転／分（約３２００ｒｐｍｓを含む）によって行われてよい。
【００９９】
ブロック２７０において、第１の遠心分離における選択した時間は、約１０分〜約２０分（約１５分を含む）であってよい。図５Ｃに示されるように、Ｓ／Ｃ容器２０の終端または底部２７２の近くに、全血サンプルからの赤血球を十分に集結させるために、遠心分離の速度および時間が選択されてよい。
【０１００】
第２ブイ部材５４と容器２０の終端２７２との間のボリュームまたは領域には、赤血球ボリューム２７４が配置または分離されてもよい。通常、赤血球は全血の中で最も密度が大きい成分であるため、端部の付近、または遠心力もしくは増加した引力の方向に向かって集結する。通常、より軽量またはより密度の小さい成分は、赤血球ボリューム２７４の上部に分離される。
【０１０１】
図５Ｃに示されるように、ブイシステム５０は上向きに移動すること（すなわち終端２７２から離れること）もでき、通常は増加した引力または遠心力の方向とは逆の方向に離れることができる。これは、ブイシステム５０の選択された密度が、全血サンプルの赤血球成分の密度よりも低いためである。
【０１０２】
通常、血漿留分２７６は、第１ブイ部材５２とＳ／Ｃ容器２０のキャップまたは上端１５０との間の領域へと分離される。通常、血漿は全血サンプルの中で最も密度が小さい留分であるため、終端２７２、または増加した引力の方向から最も離れた領域へと分離される。
【０１０３】
従って、軟膜留分２７８を含み得る中間留分は、血漿留分２７６と赤血球留分２７４との間の領域（通常はブイ分離ボリューム５８の内部）へと分離されてよい。図５Ｃに示される通り、中間留分または軟膜留分２７８は、選択された遠心分離の後、ブイ分離ボリューム５８の内部にて保持されてよい。
【０１０４】
続いて、図５Ｃおよび図４を参照する。ブロック２７０における遠心分離の後、ブロック２９０において、選択された量の中間留分（軟膜、中間留分、または選択留分２７８とも呼ばれる）は、第１引抜シリンジへと引き抜かれてよい。
【０１０５】
第１引抜シリンジは、キット２００のシリンジ２１０を含んでもよいし、第１排出ポート８２と相互に連結可能なその他の適切なシリンジであってよい。繰り返すが、第１排出ポート８２は、第１引抜シリンジ２１０のLuer適合部２１２と相互に連結可能なルアー式の接続部を備えていてもよい。
【０１０６】
プランジャー２９２を矢印２９４の方向に動かしてシリンジ２１０の内部に真空を形成し、排出ポート８２を通じて、選択された留分２７８を通常は矢印２９６の方向へ向けて吸引することができる。
【０１０７】
上述の通り、第３ブイ部材５６は、排出流路６６を規定することができる、また、様々な接続部、ならびに第１の排出管７２および第２の排出管７８は、ブイ分離ボリューム５８から通常は矢印２９６の方向に沿って、留分２７８が第１引抜シリンジ２１０へと移動することを可能にする。
【０１０８】
従って、引き抜きシリンジ２１０は、留分２７８の一部または全てを収容するように操作されてもよい。通常、６０ミリリットルの全血サンプルからは、約５〜１５ミリリットル（約６〜１２ミリリットル、さらには約１０ミリリットルを含む）の中間留分２７８の作成または分離を見込むことができる。
【０１０９】
さらに、上述の通り、留分２７８は、逆止弁アセンブリ８０を通じて引き抜かれてよい。排出管７８に接続された逆止弁アセンブリ８０は、留分２７８がシリンジ２１０へと移動してＳ／Ｃ容器２０から引き抜かれるまたは除去されることを可能とする。
【０１１０】
従って、上述の通り、また本明細書でさらに説明している通り、逆止弁アセンブリ８０は、留分２７８が濃縮領域２４に再注入または再導入されるまで、留分２７８をシリンジ２１０に引き抜いておくことを可能とする。このことは、双方向逆止弁アセンブリ８０によって可能となる。
【０１１１】
このため、留分２７８がブイボリューム５８から濃縮部２２に完全に移される間、シリンジ２１０は、Ｓ／Ｃ容器２０と直接的に接続された状態を維持することができる。これにより、効率的かつ容易に物質を移すことが可能になる。さらに、留分２７８の相互汚染、誤ったラベリング、あるいは誤った配置を減少または排除することが可能となる。
【０１１２】
続いて図４を参照し、加えて図５Ｄを参照する。第１分離シリンジ２１０は、第１排出ポート８２に接続された状態を維持してもよいし、第１排出ポート８２に再接続されてもよい。
【０１１３】
また、プランジャー２９２を矢印３００の方向に動かし、留分２７８を濃縮領域２４へと再注入することができる。留分２７８は、逆止弁アセンブリ８０を通じて押し出されてよい。逆止弁アセンブリ８０では、弁部材１６４が第２排出管７８に向かって曲がる、または移動することによって、留分２７８が第１排出管７８を通じて分離領域２２へと戻らずに、濃縮領域２４の最初のボリューム１００へと移動することを可能にする。
【０１１４】
従って、血液２９１において、中間留分２７８は、Ｓ／Ｃ容器２０へと、具体的には濃縮領域２４へと再注入されてよい。留分が濃縮領域２４の第１ボリューム１００へと移動すると、Ｓ／Ｃ容器２０、特に濃縮領域２４において、選択された留分がビーズ１２０に混合される。
【０１１５】
ブロック３２０において、任意ではあるが、混合を促進するために、Ｓ／Ｃ容器２０に対し、第１の振動または攪拌が行われてもよい。第１の攪拌は、脱水ビーズまたは活性化ビーズ１２０と、濃縮領域２４の最初のボリューム１００に注入された留分２７８との混合を促進する。
【０１１６】
なお、ブロック３２０における第１の振動は必須ではなく、ビーズ１２０の混合は、留分２７８を注入することによって、または、本明細書で説明している更なる遠心分離が行われている間に、単純に行われ得ることが理解される。
【０１１７】
ビーズ１２０は、留分２７８を脱水することが可能なポリアクリルアミドのビーズを含むことができる。このため、ビーズ１２０は、留分２７８を濃縮留分２７８’へと濃縮する。また、ビーズ１２０は、留分２７８の細胞または部分を活性化することもできる。
【０１１８】
上述の通り、ポリアクリルアミドのビーズは、ある処置で用いるために、選択された薬剤およびタンパク質の放出および濃縮を補助することができる。
【０１１９】
ブロック３２０における第１の振動は、適切な時間に亘って行うことができる。当該適切な時間は、例えば約３０秒〜約９０秒（約１分をさらに含む）まで等である。なお、任意の振動は、選択に応じて、適切な時間に亘って行われてもよいし、遠心分離の工程の一部として行われてもよいし、排除されてもよい。
【０１２０】
これに関わらず、任意の第１の振動（選択された場合）の後、ブロック３４０において、Ｓ／Ｃ容器２０に対して第２の遠心分離を行うために、Ｓ／Ｃ容器２０は、遠心分離装置へ再度配置されてよい。
【０１２１】
ブロック３４０における第２の遠心分離は、回転速度を約１５００ｒｐｍｓ〜約４０００ｒｐｍｓ（２０００ｒｐｍｓを含む）として、約１分〜約５分（約２〜約３分、および３分を含む）に亘って行われてよい。
【０１２２】
図５Ｅを参照すると、第２の遠心分離の間、フィルタ部材１０６は、最初のボリューム１００においてビーズ１２０を保持することができる。その一方で、濃縮物質および／または活性化物質は、通常は矢印３４４の方向に壁１３２を下ってサンプ３０に向かって移動する濃縮留分２７８’を形成することができる。濃縮留分２７８’は、ビーズ１２０との相互作用に基づいて形成され得る。
【０１２３】
フィルタ１６０は、適切な物質または留分２７８の別の部分から選択された物質を分離するためのフィルタを含んでいてもよいし、または最初のボリューム１００の内部においてビーズ１２０を単に保持するだけのフィルタを含んでいてもよい。これに関わらず、ブロック３４０における第２の遠心分離は、濃縮された物質がフィルタ１６０を通過して、サンプ３０へ入ることを可能とする。
【０１２４】
続いて、図５Ｅおよび図４を参照する。ブロック３５０において、濃縮留分２７８’を引き抜くために、第２引抜シリンジ２２０は、第２出口孔１４０に接続されてよい。第２引抜シリンジ２２０は、プランジャー３５２を備えていてもよい。
【０１２５】
プランジャー３５２は、矢印３５４の方向に移動させることが可能である。これにより、シリンジ２２０の内部に真空を発生させ、第３排出管１３６および第２排出ポート１４０を通じて、濃縮留分２７８’を通常は矢印３５６の方向へ移動させることができる。
【０１２６】
繰り返すが、第２引抜シリンジ２２０は、異なる引抜シリンジである必要はなく、第１引抜シリンジ２１０であってもよいし、またはキット２００とは別に提供されるものであってもよいことが理解される。
【０１２７】
これに関わらず、ブロック３５０において、第２引抜シリンジが接続されてもよい。そして、ブロック３６０において、濃縮留分２７８’が引き抜かれてもよい。物質が後の処置のために引き出されて用いられる予定である場合には、ブロック３７０において、分離・濃縮方法２５０を終了することができる。
【０１２８】
ブロック３７０に替えて、またはブロック３７０に加えて、ブロック３７２において、引き出され濃縮された物質は、直ちに手術中の処置に用いることができる。手術中の処置は、外来患者の処置を含んでいてもよい。外来患者の処置では、診察室において一定量の血液を採取して、方法２５０において説明した通りに、当該血液を分離および濃縮する。そして、診察または医者の助言に基づいて、様々な治療のために当該血液を再導入する。
【０１２９】
繰り返すが、様々な疾患状態による炎症および痛みの治療を補助するために、分離されて濃縮された物質は、選択されたタンパク質を含むことができる。選択されたタンパク質としては、血小板増殖因子（例：ＥＧＦ、ＩＧＦ−Ｉ、ＩＧＦ−ＢＩ、ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ、ＶＥＧＦ）、インターロイキンタンパク質（例：ＩＬ−Ｉａ、ＩＬ−４、ＩＬ−１８およびＩｒ１Ｌ）、およびサイトカイン（例：ｓＴＮＦ−ＲＩおよびｓＴＮＦ−ＲＩＩ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３０】
さらに、濃縮された物質は、一般的に、Ｓ／Ｃ容器２０に対し、約２５ミリリットル（ｍｌ）〜約１００ｍｌ（約６０ミリリットルを含む）の全血を最初に導入した場合には、約１〜約５ミリリットル（さらに約２〜３ミリリットル）の濃縮留分２７８’を含み得る。
【０１３１】
従って、留分量２７８’の濃縮量を追加することを選択した場合、２つのＳ／Ｃ容器を同時に満たし、例えば遠心分離機のバランスをとるなどして、追加量の作成または分離および濃縮が可能となる。
【０１３２】
これに関わらず、ビーズ１２０は、濃縮領域２４内に配置された留分２７８と相互作用するために、約１〜約３グラム（約１グラムを含む）のポリアクリルアミドのビーズを含んでいてもよい。濃縮領域２４に導入された留分２７８の量が異なれば、異なる留分２７８の量に基づき、異なるビーズの量が選択されてもよいことがさらに理解されるであろう。
【０１３３】
このように、全体物質から選択された留分を単一の容器２０の内部において分離および濃縮するために、Ｓ／Ｃ容器２０はキット２００内に提供されてもよいし、またはキット２００とは別に提供されてもよい。上述の通り、全血サンプルにおける軟膜または軟膜の一部は、Ｓ／Ｃ容器２０の中で分離および濃縮されてよい。
【０１３４】
Ｓ／Ｃ容器２０は、別の容器または別の作業領域に留分の一部を移動させることを必要とせずに、遠心分離機（または同様の装置）を用いて全血サンプルから選択された留分の分離および濃縮を行うための部品および機構をすべて備えていてもよい。
【０１３５】
さらに、全サンプルを導入する工程と留分２７８を濃縮領域２４へ移動させる工程を除けば、ユーザの介入が最小限であり、および／または最小化される。このため、Ｓ／Ｃ容器２０によれば、十分に効率的な分離および濃縮が可能となる。
【０１３６】
さらに、後の濃縮のために、ブイシステム５０によって、選択された留分２７８を収容するブイ分離ボリューム５８が規定されるため、留分２７８の分量の決定にはユーザの介入は必要としない。
【０１３７】
例えば、ブイボリューム５８から濃縮部２２へと留分２７８を移動させる間に亘って、シリンジ２１０または同様の容器をＳ／Ｃ容器２０に接続したままの状態にすることができる。同様に、当該移動の間に亘って、Ｓ／Ｃ容器２０を遠心分離器の中に維持することもできる。
【０１３８】
前述の実施形態の説明は例示および説明の目的でなされたものであり、本開示の全体を説明したり、本開示を限定したりするものではない。特定の一実施形態における個別の要素または特徴は、一般的には該特定の一実施形態に制限されるものではなく、適切な場合には、具体的な表示または説明がなくても交換可能であり、選択した一実施形態において用いることができる。同様のことが多くの点に適用されてもよい。このような変更は本開示から逸脱しているとみなされるべきではなく、このような修正はすべて本開示の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１３９】
【図１】分離・濃縮容器の正面図である。
【図２Ａ】図１の分離・濃縮容器の分解図である。
【図２Ｂ】図１の分離・濃縮容器の逆止弁アセンブリの詳細な断面図である。
【図３】図１の分離・遠心容器を少なくとも備えるキットを示す。
【図４】成分を分離および濃縮する方法の各部分を図示したフローチャートである。
【図５Ａ】図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す図である。
【図５Ｂ】図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す図である。
【図５Ｃ】図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す図である。
【図５Ｄ】図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す図である。
【図５Ｅ】図４のフローチャートにおいて略述した方法の様々な部分を示す図である。
【図１】
2015513954.tif 000003
【図２Ａ】
2015513954.tif 000004
【図２Ｂ】
2015513954.tif 000005
【図３】
2015513954.tif 000006
【図４】
2015513954.tif 000007
【図５Ａ】
2015513954.tif 000008
【図５Ｂ】
2015513954.tif 000009
【図５Ｃ】
2015513954.tif 000010
【図５Ｄ】
2015513954.tif 000011
【図５Ｅ】
2015513954.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成26年11月28日(2014.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体物質の成分を分離および濃縮するシステムであって、
上記全体物質を分離するための一体型容器における分離部と、
上記分離部の内部に配置されており、かつ、上記全体物質の分離を補助するように構成されたブイシステムと、
壁によって上記分離部と連結されており、かつ、当該壁によって上記分離部から隔離された上記一体型容器における濃縮部と、
上記分離部と上記濃縮部との間の流路部と、を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
上記流路部に接続された逆止弁アセンブリをさらに備え、
上記成分は、上記流路部および上記逆止弁を通じて上記分離部から吸引され、かつ、上記逆止弁アセンブリを通じて上記濃縮部へと押し出されるように操作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
上記一体型容器は、少なくとも１つの外側寸法を有しており、
上記少なくとも１つの外側寸法は、上記一体型容器の長さに沿って一定であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
上記少なくとも１つの寸法は外径であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
上記濃縮部を貫通して延びており、上記一体型容器の内部における上記分離部への直接投入を可能とする投入管をさらに備え、
上記濃縮部は、
上記成分の濃縮された部分を収容するサンプと、
上記サンプの内部へと延びている引抜管と、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
上記濃縮部は、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
上記濃縮部の第２の部分から上記第１の部分を分離し、かつ、上記活性化／濃縮物質を上記第１の部分に維持するために、上記第１の部分の近傍において支持されているフィルタと、をさらに備え、
上記サンプは、上記第２の部分に存在していることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
上記濃縮部は、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
上記濃縮部の第２の部分から上記第１の部分を分離し、かつ、上記活性化／濃縮物質を上記第１の部分に維持するために、上記第１の部分の近傍において支持されているフィルタと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
上記ブイシステムは、
第１ブイ部材および第２ブイ部材と、
上記第１ブイ部材と上記第２ブイ部材との間に規定されたブイ分離ボリュームと、をさらに備え、
上記第１ブイ部材と第２ブイ部材とは、第３ブイ部材によって相互に連結されており、
分離された上記成分は、上記ブイ分離ボリューム内に配置されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
上記第３ブイ部材は、上記第１ブイ部材と上記第２ブイ部材との間から、上記ブイ分離ボリュームの上記成分を引き抜くためのブイ流路を規定し、
上記流路部は、上記成分を上記濃縮部へ移動させるために、上記ブイ流路と連通していることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
上記全体物質が分離されたときに、上記ブイシステムの上記ブイ分離ボリュームが、選択された成分の密度となるように、
上記第１ブイ部材は第１の密度を有し、
上記第２ブイ部材は第２の密度を有することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
全体物質投入シリンジと、
少なくとも１つの引抜シリンジと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
全体物質の成分を分離および濃縮するシステムであって、
分離容器によって少なくとも一部が規定され、かつ、第１の終端から長軸に沿って延びる分離部と、
上記分離部の内部に配置されており、かつ、上記全体物質の分離を補助するように構成されたブイシステムと、
上記第１の終端から離間し、かつ、上記長軸に沿った端部において上記分離部と接続された濃縮部と、
上記分離部と上記濃縮部との間の流路部と、
上記濃縮部の第１の部分の内部に配置された活性化／濃縮物質と、
を備えており、
上記濃縮部は、上記分離部から上記濃縮部を分離するための濃縮部壁を有しており、
上記流路部は、上記ブイシステムに接続された管を有していることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
上記濃縮部は、濃縮容器の内部において規定されており、
上記濃縮容器の少なくとも一部は、上記分離容器の内部に収まることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
上記濃縮容器は、最大外径を有しており、
上記最大外径は、上記分離容器の最大外径とほぼ同じであることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
上記成分の少なくとも一部を上記分離容器から上記濃縮容器へと移動させる双方向逆止弁をさらに備え、
上記濃縮容器は、上記濃縮容器の第２の部分においてサンプを規定し、
上記第２の部分は、上記分離容器の内部へと延びていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
上記濃縮容器の上記第２の部分から上記濃縮容器の第１の部分を分離するために配置されたフィルタ部材をさらに備え、
上記フィルタ部材は、上記濃縮容器の上記第１の部分において上記活性化／濃縮物質を保持することを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
全体物質の成分を分離および濃縮する方法であって、
分離・濃縮一体型容器の分離部に全体物質を配置する工程と、
上記全体物質を分離させ、上記全体物質の少なくとも一部分が上記分離・濃縮一体型容器の第１の終端に向かって移動するように、上記分離・濃縮一体型容器に第１の力を印加する工程と、
上記分離部の内部において、ブイシステムのブイ分離ボリュームから上記成分を引き抜く工程と、
上記引き抜かれた成分を上記分離・濃縮一体型容器の濃縮部へと配置する工程と、
上記濃縮部における上記成分を、活性化／濃縮物質に混合する工程と、
上記活性化／濃縮物質の混合物から、上記成分の少なくとも一部を除去するために、上記分離・濃縮一体型容器に第２の力を印加する工程と、を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１８】
上記活性化／濃縮物質の混合物から除去された上記成分の上記一部を、上記分離・濃縮一体型容器の上記濃縮部から引き抜く工程をさらに含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
上記濃縮部における上記成分を、活性化／濃縮物質に混合する上記工程は、上記活性化／濃縮物質に混合された上記成分の選択された部分を濃縮させ、
その結果、上記成分から除去された部分は、選択された上記成分の濃縮物よりも上部において濃縮することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
上記濃縮部における上記成分を、上記活性化／濃縮物質に混合する工程は、上記成分をポリアクリルアミドの物質に混合する工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
上記濃縮部内における上記成分を、上記活性化／濃縮物質に混合する工程は、上記成分から選択されたタンパク質を放出する工程を含んでおり、
上記活性化／濃縮物質の混合物から、上記成分の少なくとも一部を除去するために、上記分離・濃縮一体型容器に上記第２の力を印加する工程は、上記選択されたタンパク質を上記濃縮部の引抜部へと移動させる工程を含んでいることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
患者から一定量の全体物質を得る工程と、
上記成分の少なくとも一部を除去した採取物質を患者に用いる工程と、をさらに含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
上記第１の力は、上記第２の力とは異なることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【国際調査報告】
2015513954.tif 000013
2015513954.tif 000014
2015513954.tif 000015