(57)【要約】組織除去カテーテルは、切断要素を含む。動作中、切断要素は、切断要素がその長手方向軸の周りを回転させられる場合、リーディング半径方向壁の半径方向部分全体未満がウインドーを通過するように、ウインドーを通って延伸可能であり得る。切断要素の高くなった要素のリーディング半径方向壁の半径方向に最も内側の部分は、長手方向軸から環状切断エッジの半径の６６％より小さい半径方向の距離を置いて配置され得る。複数の研磨部材は、切断要素が長手方向軸の周りを回転させられる場合、堅くなった組織を摩滅させるために、切断要素の内側表面の少なくとも中央部分上に形成され得る。高くなった要素のリーディング半径方向エッジの半径方向に最も外側の部分は、切断要素の内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられ得る。
2015533585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去カテーテルであって、該組織除去カテーテルは、
対向している遠位部分と近位部分とを有する細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされており、該カテーテル本体は、その該遠位部分において、ウインドーを有する、細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体内で長手方向に延びている駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、該駆動シャフトの長手方向軸の周りを該カテーテル本体に対して回転可能である、駆動シャフトと、
該細長いカテーテル本体の該遠位部分における切断要素と
を備え、該切断要素は、該ウインドーに隣接しており、該切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有し、該切断要素は、該切断要素の該長手方向軸の周りでの回転のために、該駆動シャフトに動作可能に接続されており、該切断要素は、
該切断要素の該遠位端における環状切断エッジであって、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸を取り囲んでおり、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸からの半径を有する、環状切断エッジと、
該切断エッジから近位方向に延びている内側表面であって、該内側表面は、内部空洞を規定する、内側表面と、
該内部空洞における少なくとも１つの高くなった要素と
を含み、該少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を有し、該リーディング半径方向壁は、該切断要素の該長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びており、動作中、該切断要素は、該切断要素がその長手方向軸の周りを回転させられる場合、該リーディング半径方向壁の半径方向部分全体未満が該ウインドーを通過するように、該ウインドーを通って延伸可能である、組織除去カテーテル。
【請求項２】
前記リーディング半径方向壁は、前記切断要素の前記長手方向軸に対して半径方向に最も外側の部分と、該切断要素の該長手方向軸に対して半径方向に最も内側の部分と、該半径方向に最も外側の部分と該半径方向に最も内側の部分との間に延びている半径方向の長さとを有し、該リーディング半径方向壁の該半径方向に最も内側の部分は、該長手方向軸から前記環状切断エッジの前記半径の約６６％より小さい半径方向の距離を置いて配置されている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項３】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約１５％〜約６６％未満である、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項４】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約２０％〜約６０％である、請求項３に記載の組織除去カテーテル。
【請求項５】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約３０％〜約４０％である、請求項４に記載の組織除去カテーテル。
【請求項６】
前記リーディング半径方向壁の前記半径方向の長さは、前記環状切断エッジの前記半径の少なくとも約３３％である、請求項２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項７】
前記半径方向に最も外側の部分は、前記切断要素の前記内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられている、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項８】
前記半径方向に最も外側の部分は、前記切断要素の前記内側表面から０．００００ｉｎ（０．００００ｍｍ）超〜約０．０１００ｉｎ（０．２５４ｍｍ）の半径方向の距離を置いて配置されている、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項９】
前記切断要素は、アンダーカットを含み、該アンダーカットは、前記半径方向に最も外側の部分が、前記切断要素の前記内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられるように、前記高くなった要素の中へ略半径方向に延びている、請求項７に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの高くなった要素は、複数の高くなった要素を含む、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１１】
前記内側表面の少なくとも中央部分は、略カップ形状である、請求項１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１２】
前記内側表面の中央部分は、研磨性の領域を含み、該研磨性の領域は、前記切断要素がその長手方向軸の周りを回転させられる場合、堅くなった組織を摩滅させるように適合されている、請求項１１に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１３】
前記研磨性の領域は、高くなったダイヤモンド形状の研磨部材を含む、請求項１２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１４】
前記研磨性の領域は、くぼんだ部分を含む凹んだ領域を含む、請求項１２に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１５】
組織除去カテーテルであって、該組織除去カテーテルは、
対向している遠位部分と近位部分とを有する細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされている、細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体内で長手方向に延びている駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、該駆動シャフトの長手方向軸の周りを該カテーテル本体に対して回転可能である、駆動シャフトと、
該細長いカテーテル本体の該遠位部分における切断要素と
を備え、該切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有し、該切断要素は、該切断要素の長手方向軸の周りでの回転のために、該駆動シャフトに動作可能に接続されており、該切断要素は、
該切断要素の該遠位端における環状切断エッジであって、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸を取り囲んでおり、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸からの半径を有する、環状切断エッジと、
該切断エッジから近位方向に延びている内側表面であって、該内側表面は、内部空洞を規定する、内側表面と、
該内部空洞における少なくとも１つの高くなった要素と
を含み、該少なくとも１つの高くなった要素は、該内側表面から略長手方向に外方に延びており、該少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を含み、該リーディング半径方向壁は、該切断要素の該長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びており、該リーディング半径方向壁は、該切断要素の該長手方向軸に対して半径方向に最も外側の部分と、該切断要素の該長手方向軸に対して半径方向に最も内側の部分と、該半径方向に最も外側の部分と該半径方向に最も内側の部分との間に延びている半径方向の長さとを有し、該半径方向に最も外側の部分は、該切断要素の該内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられている、組織除去カテーテル。
【請求項１６】
前記半径方向に最も外側の部分は、前記切断要素の前記内側表面から０．００００ｉｎ（０．００００ｍｍ）超〜約０．０１００ｉｎ（０．２５４０ｍｍ）の半径方向の距離を置いて配置されている、請求項１５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１７】
前記切断要素は、アンダーカットを含み、該アンダーカットは、前記半径方向に最も外側の部分が、前記切断要素の前記内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられるように、前記高くなった要素の中へ略半径方向に延びている、請求項１５に記載の組織除去カテーテル。
【請求項１８】
組織除去カテーテルであって、該組織除去カテーテルは、
対向している遠位部分と近位部分とを有する細長いカテーテル本体であって、該細長いカテーテル本体は、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされている、細長いカテーテル本体と、
該カテーテル本体内で長手方向に延びている駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、該駆動シャフトの長手方向軸の周りを該カテーテル本体に対して回転可能である、駆動シャフトと、
該細長いカテーテル本体の該遠位部分における切断要素と
を備え、該切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有し、該切断要素は、該切断要素の長手方向軸の周りでの回転のために、該駆動シャフトに動作可能に接続されており、該切断要素は、
該切断要素の該遠位端における環状切断エッジであって、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸を取り囲んでおり、該環状切断エッジは、該切断要素の該長手方向軸からの半径を有する、環状切断エッジと、
該切断エッジから近位方向に延びている内側表面であって、該内側表面は、内部空洞を規定する、内側表面と、
該内部空洞における少なくとも１つの高くなった要素と
を含み、該少なくとも１つの高くなった要素は、該内側表面から略長手方向に外方に延びており、該少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を含み、該リーディング半径方向壁は、該切断要素の該長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びており、該リーディング半径方向壁は、該切断要素の該長手方向軸に対して半径方向に最も外側の部分と、該切断要素の該長手方向軸に対して半径方向に最も内側の部分と、該半径方向に最も外側の部分と該半径方向に最も内側の部分との間に延びている半径方向の長さとを有し、該リーディング半径方向壁の該半径方向に最も内側の部分は、該長手方向軸から該環状切断エッジの該半径の約６６％より小さい半径方向の距離を置いて配置されている、組織除去カテーテル。
【請求項１９】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約１５％〜約６６％未満である、請求項１８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２０】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約２０％〜約６０％である、請求項１９に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２１】
前記半径方向の距離は、前記環状切断エッジの前記半径の約３０％〜約４０％である、請求項２０に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２２】
前記リーディング半径方向壁の前記半径方向の長さは、前記環状切断エッジの前記半径の少なくとも約３３％である、請求項１８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２３】
前記半径方向に最も外側の部分は、前記切断要素の前記内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられている、請求項１８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの高くなった要素は、複数の高くなった要素を含む、請求項１８に記載の組織除去カテーテル。
【請求項２５】
前記内側表面の少なくとも中央部分は、略カップ形状であり、前記組織除去カテーテルは、該内側表面の該少なくとも中央部分上に形成されている複数の研磨部材をさらに含み、該研磨部材は、前記切断要素がその長手方向軸の周りを回転させられる場合、堅くなった組織を摩滅させるように適合されている、請求項１８に記載の組織除去カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示の分野
本発明は、一般に、回転可能なカッターを有する組織除去カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
カテーテルは、不必要な組織を身体から除去するために使用される。例として、アテレクトミーカテーテルが、血管から物質を除去することにより、血管を開き、血管を通る血流を改善するために使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
概要
１つの局面において、組織除去カテーテルは、一般に、細長いカテーテル本体を含み、この細長いカテーテル本体は、対向している遠位部分と近位部分とを有し、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされている。駆動シャフトは、カテーテル本体内で長手方向に延びている。駆動シャフトは、駆動シャフトの長手方向軸の周りをカテーテル本体に対して回転可能である。細長いカテーテル本体の遠位部分における切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有する。切断要素は、切断要素の長手方向軸の周りでの回転のために、駆動シャフトに動作可能に接続されている。切断要素は、切断要素の遠位端において環状切断エッジを含み、この環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸を取り囲んでいる。環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸からの半径を有する。切断要素の内側表面は、切断エッジから近位方向に延び、内部空洞を規定する。切断要素の内部空洞の少なくとも１つの高くなった要素は、内側表面から略長手方向に外方に延びている。少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を含み、このリーディング半径方向壁は、切断要素の長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びている。リーディング半径方向壁は、切断要素の長手方向軸に対して半径方向に最も外側の部分と、切断要素の長手方向軸に対して半径方向に最も内側の部分と、半径方向に最も外側の部分と半径方向に最も内側の部分との間に延びている半径方向の長さとを有する。リーディング半径方向壁の半径方向に最も内側の部分は、長手方向軸から環状切断エッジの半径の６６％より小さい半径方向の距離を置いて配置されている。
【０００４】
別の局面において、組織除去カテーテルは、一般に、細長いカテーテル本体を含み、この細長いカテーテル本体は、対向している遠位部分と近位部分とを有し、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされている。カテーテル本体は、その遠位部分において、ウインドーを有する。駆動シャフトは、カテーテル本体内で長手方向に延びている。駆動シャフトは、駆動シャフトの長手方向軸の周りをカテーテル本体に対して回転可能である。細長いカテーテル本体の遠位部分における切断要素は、ウインドーに隣接している。切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有し、切断要素は、切断要素の長手方向軸の周りの回転のために、駆動シャフトに動作可能に接続されている。切断要素は、切断要素の遠位端において環状切断エッジを含み、この環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸を取り囲んでおり、環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸からの半径を有する。切断要素の内側表面は、切断エッジから近位方向に延び、内部空洞を規定する。内部空洞における少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を有し、このリーディング半径方向壁は、切断要素の長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びている。動作中、切断要素は、切断要素がその長手方向軸の周りを回転させられる場合、リーディング半径方向壁の半径方向部分全体未満がウインドーを通過するように、ウインドーを通って延伸可能である。
【０００５】
別の局面において、組織除去カテーテルは、一般に、細長いカテーテル本体を含み、この細長いカテーテル本体は、対向している遠位部分と近位部分とを有し、被験体の身体管腔の中への導入のためのサイズおよび形状にされている。駆動シャフトは、カテーテル本体内で長手方向に延びており、駆動シャフトは、駆動シャフトの長手方向軸の周りをカテーテル本体に対して回転可能である。細長いカテーテル本体の遠位部分における切断要素は、対向している近位端と、遠位端と、それらの間に延びている長手方向軸とを有する。切断要素は、切断要素の長手方向軸の周りの回転のために、駆動シャフトに動作可能に接続されている。切断要素は、切断要素の遠位端において環状切断エッジを含み、この環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸を取り囲んでいる。環状切断エッジは、切断要素の長手方向軸からの半径を有する。内側表面は、切断エッジから近位方向に延び、内部空洞を規定する。内部空洞における少なくとも１つの高くなった要素は、内側表面から略半径方向に外方に延びている。少なくとも１つの高くなった要素は、リーディング半径方向壁を含み、このリーディング半径方向壁は、切断要素の長手方向軸に向かって略半径方向に内方に延びている。リーディング半径方向壁は、切断要素の長手方向軸に対して半径方向に最も外側の部分と、切断要素の長手方向軸に対して半径方向に最も内側の部分と、半径方向に最も外側の部分と半径方向に最も内側の部分との間に延びている半径方向の長さとを有する。半径方向に最も外側の部分は、切断要素の内側表面から半径方向に隔てて間隔が空けられている。
【０００６】
他の特徴は、一部は明らかであり、一部は、以下に示される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、アテレクトミーカテーテルの遠位端の斜視図である。
【０００８】
【図２】図２は、図１のアテレクトミーカテーテルの拡大された断片的な断面図であり、切断要素は、しまわれた位置にある。
【０００９】
【図３】図３は、図１の拡大された断片的な断面図であるが、切断要素は、作業位置にある。
【００１０】
【図４】図４は、切断要素の実施形態の斜視図である。
【００１１】
【図５】図５は、切断要素の拡大された端面図である。
【００１２】
【図６】図６は、図４の切断要素の長手方向の断面図である。
【００１３】
【図７】図７は、図１に示されるアテレクトミーカテーテルとともに使用され得る切断要素の別の実施形態の端面図である。
【００１４】
【図８】図８は、図７の切断要素の斜視図である。
【００１５】
【図８Ａ】図８Ａは、図８の拡大された詳細部であり、切断要素の高くなった要素のうちの１つを示している。
【００１６】
【図９】図９は、図１に示されるアテレクトミーカテーテルとともに使用され得る切断要素の別の実施形態の端面図である。
【００１７】
【図１０】図１０は、図９に例示される切断要素の実施形態の斜視図である。
【００１８】
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０の拡大された詳細部であり、切断要素の実施形態の高くなった要素を示している。
【００１９】
【図１１】図１１は、図８に例示される切断要素の実施形態の改変されたバージョンの斜視図である。
【００２０】
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１１の拡大された詳細部であり、高くなった要素のうちの１つを示している。
【００２１】
【図１２】図１２は、切断要素の別の実施形態の斜視図である。
【００２２】
【図１３】図１３は、図１２の切断要素の端面図である。
【００２３】
【図１４】図１４は、図１３と同様であるが、拡大されており、半径方向の距離および半径方向の長さを決定するための想像円を含む。
【００２４】
【図１５】図１５は、図１４の拡大された断片的な図である。
【００２５】
【図１６】図１６は、図１３と同様であるが、カテーテル本体の概略的な描写を含む。
【００２６】
【図１７】図１７は、カテーテル本体の概要的な描写が想像線で示されていることを除いて、図１６と同様である。
【００２７】
【図１８】図１８は、身体管腔から組織を除去している、図１２の切断要素を含むカテーテルの断片的な長手方向の断面図である。
【００２８】
【図１９】図１９は、切断要素の別の実施形態の斜視図である。
【００２９】
【図２０】図２０は、切断要素の別の実施形態の斜視図である。
【００３０】
【図２１】図２１は、切断要素の別の実施形態の斜視図である。
【００３１】
【図２２】図２２は、図２１の切断要素の端面図である。
【００３２】
【図２３】図２３は、図２２における線２３−−２３を含む面において得られる、切断要素の拡大された断片的な断面図である。
【００３３】
【図２４】図２４は、図２１の切断要素の高くなった要素の拡大された図である。
【００３４】
【図２５】図２５は、図２３のさらに拡大された断片的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
対応する参照文字は、図面にわたって、対応する部品を示している。
【００３６】
図面の詳細な説明
次に、図面を参照すると、身体管腔から組織を除去するための組織除去カテーテルのいくつかの実施形態が開示されている。特に、例示されるカテーテルの実施形態は、身体管腔壁から組織を除去するために適しており、特に、プラーク組織を管の壁（例えば、末梢動脈壁または末梢静脈壁）から除去する（すなわち、切除する）ために適している。しかし、本開示の実施形態の特徴はまた、血管（特に、末梢動脈）の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、ならびに他の身体管腔の狭窄、および他の身体管腔（例えば、尿管、胆管、気道、膵管、リンパ本幹など）における他の過形成状態および新生物形成状態を処置するために適している場合がある。新生物形成細胞増殖は、しばしば、身体管腔を取り囲んでその中に侵入する腫瘍の結果として起きる。従って、そのような物質の除去は、身体管腔の開存性を維持するために有益であり得る。残りの議論は、血管における閉塞（例えば、動脈におけるアテローム性もしくは血栓性の閉塞物質、または静脈における閉塞）から組織を除去し、この閉塞を貫通するためのカテーテルに向けられているが、本開示の教示が、他のタイプの組織除去カテーテルに等しく適用されることが認識され、他のタイプの組織除去カテーテルとしては、多様な身体管腔における多様な閉塞物質、狭窄物質、もしくは過形成物質を貫通し、および／またはそこから組織を除去するためのカテーテルが挙げられるが、これに限定されない。
【００３７】
図１〜図４を参照すると、アテレクトミーカテーテル２は、血流の管腔から物質を切断するために使用される切断要素４を有する。カテーテルは、細長い本体８を有し、この細長い本体８は、遠位部分と近位部分とを有し、被験体の身体管腔の中への挿入のためのサイズおよび形状にされている。切断要素４は、遠位部分に隣接しているカテーテル本体８におけるウインドーまたは開口部６に対して、格納位置（図２）と切断位置（図３）との間を移動可能である。切断要素８は、要素４の露出部分が開口部６を通って本体８の外に延びるように、開口部６に対して外方に移動する。切断要素４は、切断要素４の９０度未満が、組織を切断するために露出されるように、本体８および開口部６に対して位置決めされ得る。もちろん、切断要素４のより多くの部分が、本発明の数多くの局面から外れることなく、露出され得る。
【００３８】
カテーテル２は、カテーテルの使用が企図されている解剖学的場所の要件に応じて、３フレンチ、４フレンチ、５フレンチ、６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、または１２フレンチ（１ｍｍ、１．３ｍｍ、１．７ｍｍ、２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．７ｍｍ、３ｍｍ、３．３ｍｍ、または４ｍｍ）の最大サイズを有し得、２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、６０ｃｍ、８０ｃｍ、１００ｃｍ、１２０ｃｍ、１５０ｃｍ、１８０ｃｍ、または２１０ｃｍの範囲の作業長を有し得る。カッター４は、好ましくは、カテーテル２の最大サイズの直径よりもわずかに小さい直径を有し、代表的に、０．０１０’’（０．０２５ｃｍ）、０．０１５’’（０．０３８ｃｍ）、０．０２０’’（０．０５１ｃｍ）、０．０２５’’（０．０６４ｃｍ）、または０．０３０’’（０．０７６ｃｍ）未満である。しかし、これらの相対的な寸法は、限定されることを意図されていない。
【００３９】
カテーテル２は、さらに詳細に下に記載されるように、作業位置または切断位置にある切断要素４とともに、管を通って遠位方向に移動させられる。カテーテル２が血管を通って移動する場合、組織は、切断要素４によって切断され、切断要素４に対して遠位に位置決めされている組織チャンバー１２の中に向かわせられる。組織チャンバー１２は、切断された組織を収容するために、いくぶん細長いものであり得る。
【００４０】
切断要素４は、切断要素４におけるカム表面１４が、カテーテル２の本体８における傾斜１６を係合するように、格納位置から近位方向に移動させられる。カム表面１４と傾斜１６との間の相互作用は、切断要素４が切断位置に移動することをもたらし、先端１８が偏向することももたらし、そのことは、切断要素４を切断されるべき組織に向かって移動させることになる。
【００４１】
切断要素４は、駆動シャフト２０に結合され、この駆動シャフト２０は、カテーテル２における管腔２１を通して延びている。切断要素４は、駆動シャフトがその長手方向軸の周りを回転する場合、長手方向軸ＬＡの周りを回転させられる。切断要素４は、約１ｒｐｍ〜約１６０，０００ｒｐｍで回転させられるが、特定の適用に応じて、任意の他の適切なスピードで回転させられ得る。
【００４２】
図２、図４、および図５を参照すると、切断要素４が示されている。用語「長手方向軸に沿って」は、本明細書中で用いられる場合、図５の図を意味し、この図５は、長手方向軸および／または回転軸の方向で見られる場合の切断要素４の遠位端を示している。切断要素４は、連続した不断の円形形状のエッジであり得る環状切断エッジ２２を有するが、本発明の範囲から外れることなく、リッジ、歯、鋸歯形、または他の特徴も含み得る。切断エッジ２２は、切断要素４が切断位置にある場合、切断要素４の半径方向に外側のエッジ２３に位置し得る。切断要素４の円周方向内側表面２５は、切断エッジ２２から延び、面取りされているか、または斜めに切られている。
【００４３】
切断要素４は、内側カップ形状表面２４を有し、この内側カップ形状表面２４は、切断エッジ２２によって切断された組織を組織チャンバー１２の中に向かわせる。例示される実施形態において、円周方向内側表面および内側カップ形状表面２４は、切断要素４の内部空洞を規定する。カップ形状表面２４は、滑らかな連続した表面であり得、長手方向軸ＬＡから切断エッジ２２における外半径までの距離の少なくとも半分にわたって、表面２４の滑らかな特性を崩壊させるスルーホール、歯、ひれ、または他の特徴を含まない。カップ形状表面２４はまた、長手方向軸ＬＡに対して少なくとも３００度の領域にわたって、任意のそのような特徴を含まない場合がある。
【００４４】
カッター４は、鋼、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、アモルファス金属、または他の材料から構成され得、旋削加工、研削加工、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー切断、熱処理、析出硬化、注型、または他の方法を含む方法によって製造され得る。
【００４５】
図４〜図６を参照すると、１つ以上の高くなった要素２６は、カップ形状表面２４から外方に延びており、図５は、２つの高くなった要素２６を示している。高くなった要素２６は、小さいウェッジ形の材料であり、この小さいウェッジ形の材料は、カップ形状表面２４から比較的急に高くなっている。高くなった要素２６は、第１の壁３０と第２の壁３２とを有し、第１の壁３０および第２の壁３２は、両方とも半径方向に延びており、それらの間に約２０度の角度を形成し、その結果、２つの高くなった要素２６は、一緒に約４０度の領域を占め、全体で６０度未満であり得る。第３の壁３４は、第１の壁３０の半径方向に内側の部分と第２の壁３２の半径方向に内側の部分との間を延びている。堅い組織またはプラークを切断エッジ２２で切断することがしばしば有効ではないので、高くなった要素２６は、堅い組織またはプラークに比較的鈍い力を適用することによって、そのような組織を壊すことを助ける。
【００４６】
高くなった要素２６は、全体で、カップ形状表面２４の比較的小さい部分を占めている。高くなった要素２６は、一緒に、切断要素４の表面積の５％未満を占め得る。用語「切断要素の表面積」は、本明細書中で用いられる場合、長手方向軸ＬＡに沿って見られる場合に外側または切断エッジ２２から半径方向に内方であり、露出している表面積を意味する。別の方法で述べると、切断要素の表面積の少なくとも９５％は、長手方向軸に沿って見られる場合、滑らかなカップ形状表面である。しかし、高くなった要素の表面積は、カップの総表面積のより多くを占め得る。高くなった要素２６をこの態様でサイズ決めおよび位置決めすることによって、高くなった要素２６は、依然として堅い組織およびプラークを壊す能力を高くなった要素２６に提供しながら、組織を切断して組織チャンバーの中に再度向かわせる切断要素４の能力に干渉しない。
【００４７】
高くなった要素２６は、切断エッジ２２から長手方向に、および／または半径方向に凹ませられ得る。高くなった要素２６は、切断エッジから０．００１０インチ〜０．００２０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．００５１ｃｍ）（軸ＬＡに沿って）長手方向に凹ませられ得、約０．００１５インチ（０．００３８ｃｍ）凹ませられ得る。高くなった要素２６は、切断エッジ２２からおおよそ同じ量だけ半径方向に凹ませられ得る。切断要素４の遠位壁３８は、平らな表面４０を形成し、この平らな表面４０は、表面全体が切断エッジから同じ距離を凹ませられるように、長手方向軸ＬＡに対して垂直である。遠位壁３８は、任意の他の形状（例えば、湾曲した形状）を取り得、または次に記載されるように、傾斜させられ得るか、傾けられ得るか、もしくは斜めに切られ得る。高くなった要素は、本発明の範囲内で、他の形状、サイズ、および場所を有し得る。
【００４８】
図７、図８、および図８Ａを参照すると、別の切断要素４Ａが示されており、図面において、同じまたは同様の参照数字は、同じまたは同様の構造を指し、切断要素４の同じまたは同様の特徴に関する全ての議論は、そうでないと言及されない限り、本明細書で等しく適用可能である。切断要素４Ａは、切断エッジ２２Ａを有し、この切断エッジ２２Ａは、連続した不断の円形形状のエッジであり得るが、本発明の範囲から外れることなく、リッジ、歯、鋸歯形、または他の特徴も含み得る。切断エッジ２２Ａは、切断要素４Ａが切断位置にある場合、切断要素４Ａの半径方向に外側のエッジ２３Ａにおけるものであり得る。切断要素４Ａは、カップ形状表面２４Ａを有し、このカップ形状表面２４Ａは、切断エッジ２２Ａによって切断された組織を組織チャンバー１２（図２を参照のこと）の中に向かわせる。カップ形状表面２４Ａは、切断要素４に関して上に記載されるように、実質的に滑らかな連続した表面であり得る。
【００４９】
１つ以上の高くなった要素２６Ａは、カップ形状表面２４Ａから外方に延びている。図８は、４つの高くなった要素２６Ａを示しているが、任意の数（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、６つ、または８つ）の高くなった要素を含み得る。高くなった要素２６Ａは、小さいウェッジ形の材料であり、この小さいウェッジ形の材料は、カップ形状表面２４Ａから比較的急に高くなっている。高くなった要素２６Ａは、第１の壁３０Ａと第２の壁３２Ａとを有し、第１の壁３０Ａおよび第２の壁３２Ａは、１つの実施形態において、両方とも半径方向に延びており、それらの間に約１度〜約３０度の角度を形成し、その結果、４つの高くなった要素２６Ａは、一緒に約４度〜約６０度の領域を占め、全体で６０度未満であり得る。第３の壁３４Ａは、第１の壁３０Ａの半径方向に内側の部分と第２の壁３２Ａの半径方向に内側の部分との間を延びている。いくつかの実施形態において、高くなった要素２６Ａは、カップ形状表面２４Ａの比較的小さい部分を占め得、切断要素４に関して上に記載される態様で切断エッジ２２Ａから凹ませられ得る。他の実施形態において、切断要素の表面積の少なくとも６０％、７０％、８０％、または９０％が、滑らかなカップ形状表面である。
【００５０】
切断要素４Ａの遠位壁３８Ａは、長手方向軸ＬＡに対して約３０度〜約９０度の角度を形成する表面４０Ａを有する。表面４０Ａ全体は、依然として切断エッジ２２Ａにいくぶん近いけれど、表面４０Ａ全体が、切断エッジから少なくとも０．００１０インチ、０．００２０インチ、０．００３０インチ、０．００４０インチ、または０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ、０．００５１ｃｍ、０．００７６ｃｍ、０．０１０１ｃｍ、または０．０１２７ｃｍ）であるように、切断エッジ２２Ａから凹ませられ得る。壁３０Ａと遠位壁３８Ａとの交差場所に形成されているリーディングエッジ５０は、壁３２Ａと遠位壁３８Ａとの交差場所に形成されているエッジ５２よりも切断エッジ２２Ａに近い。切断要素４Ａは、高くなったエッジ５０がリーディングエッジまたはトレーリングエッジであり得るように、いずれかの方向に回転させられ得る。いくつかの実施形態において、高くなったエッジは、切断エッジから０．００１０インチ〜０．００２０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．００５１ｃｍ）であり得る。高くなった要素２６Ａは、全て同じ態様で形成され得るか、または互いに異なり得る。例えば、要素のうちの２つが、リーディングエッジとして高くなったエッジ５０を有し、要素２６Ａのうちの２つが、トレーリングエッジとして高くなったエッジ５０を有するように、要素２６Ａのうちのいくつかは、異なる方向に角度が付けられ得る。高くなった要素２６Ａはまた、本発明の様々な局面から外れることなく、異なる角度の範囲を定め得るか、異なる高さのものであり得るか、または異なる半径方向の長さを有し得る。
【００５１】
図９、図１０、および図１０Ａを参照すると、別の切断要素４Ｂが示されており、図面において、同じまたは同様の参照数字は、同じまたは同様の構造を指し、切断要素４の同じまたは同様の特徴に関する全ての議論は、そうでないと言及されない限り、本明細書で等しく適用可能である。切断要素４Ｂは、切断エッジ２２Ｂを有し、この切断エッジ２２Ｂは、連続した不断の円形形状のエッジであり得るが、本発明の範囲から外れることなく、リッジ、歯、鋸歯形、または他の特徴も含み得る。切断エッジ２２Ｂは、切断要素４Ｂが切断位置にある場合、切断要素４Ｂの半径方向に外側のエッジ２３Ｂにおけるものであり得る。切断要素４Ｂは、カップ形状表面２４Ｂを有し、このカップ形状表面２４Ｂは、切断エッジ２２Ｂによって切断された組織を組織チャンバー１２（図２を参照のこと）の中に向かわせる。１つの実施形態において、カップ形状表面２４Ｂは、切断要素４に関して上に記載されるように、実質的に滑らかな連続した表面であり得る。
【００５２】
１つ以上の高くなった要素２６Ｂは、カップ形状表面２４Ｂから外方に延びている。図９および図１０は、４つの高くなった要素２６Ｂを示しているが、任意の数（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、６つ、または８つ）の高くなった要素を含み得る。高くなった要素２６Ｂは、小さいウェッジ形の材料であり、この小さいウェッジ形の材料は、カップ形状表面２４Ｂから比較的急に高くなっており、軸ＬＡに対して約１度〜約３０度の弧の範囲を定め、４つの高くなった要素２６Ｂは、全体で約４度〜約６０度の弧の範囲を定める。高くなった要素２６Ｂは、湾曲したリーディングエッジ５０Ｂとカップ形状表面２４Ｂとの間を延びている第１の壁３０Ｂを有し、軸ＬＡに対して半径方向に延びている第２の壁３２Ｂも有する。第３の壁３４Ｂは、第１の壁３０Ｂの半径方向に内側の部分と第２の壁３２Ｂの半径方向に内側の部分との間を延びている。いくつかの実施形態において、高くなった要素２６Ｂは、カップ形状表面２４Ｂの比較的小さい部分を占め得、切断要素４に関して上に記載される態様で切断エッジ２２Ｂから凹ませられ得る。他の実施形態において、切断要素の表面積の少なくとも６０％、７０％、８０％、または９０％が、滑らかなカップ形状表面である。
【００５３】
切断要素４Ｂの遠位壁３８Ｂは、長手方向軸ＬＡに対して９０度未満の角度を形成する表面４０Ｂを有する。いくつかの実施形態において、表面４０Ｂは、エッジ５０Ｂがエッジ５２Ｂよりも遠位であるように角度を付けられる。表面４０Ｂ全体は、依然として切断エッジ２２Ｂにいくぶん近いけれど、表面４０Ｂ全体が、切断エッジから０．００１０インチ〜０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）（０．００１０インチ、０．００２０インチ、０．００３０インチ、０．００４０インチ、または０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ、０．００５１ｃｍ、０．００７６ｃｍ、０．０１０１ｃｍ、または０．０１２７ｃｍ）を含む）であるように、切断エッジ２２Ｂから凹ませられ得る。壁３０Ｂと遠位壁３８Ｂとの交差場所に形成されているエッジ５０Ｂは、壁３２Ｂと遠位壁３８Ｂとの交差場所に形成されているエッジ５２Ｂよりも切断エッジ２２Ｂに近い。エッジ５０Ｂの付近における壁３０Ｂと表面４０Ｂとの間の挟角は、９０度よりも大きい。切断要素４Ｂは、高くなったエッジ５０Ｂがリーディングエッジまたはトレーリングエッジであり得るように、いずれかの方向に回転させられ得る。１つの実施形態において、カッター４Ｂは、エッジ５０Ｂがリーディングエッジであるように、矢印Ｒの方向に回転させられる。高くなったエッジ５０Ｂ、５２Ｂは、切断エッジから０．００１０インチ〜０．００２０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．００５１ｃｍ）であり得る。高くなった要素２６Ｂは、全て同じ態様で形成され得るか、または互いに異なり得る。例えば、要素のうちの２つが、リーディングエッジとして高くなったエッジ５０Ｂを有し、要素２６Ａのうちの２つが、トレーリングエッジとして高くなったエッジ５０Ｂを有するように、要素２６Ｂのうちのいくつかは、異なる方向に角度が付けられ得る。高くなった要素２６Ｂはまた、本発明の様々な局面から外れることなく、異なる角度の範囲を定め得るか、異なる高さのものであり得るか、または異なる半径方向の長さを有し得る。
【００５４】
１つの実施形態において、カッター４Ｂは、矢印Ｒの方向に回転させられ、遠位方向に押されて、カップ形状表面２４Ｂおよび高くなった要素２６Ｂを物質（例えば、アテロームまたはプラーク）に接触させる。高くなった要素２６Ｂは、カッター軸ＬＡと表面４０Ｂとの間の逃げ角に起因して、エッジ５０Ｂに沿って切断力を集中させることになる。カッター４Ｂは、エッジ５０Ｂの付近における壁３０Ｂと表面４０Ｂとの間の鈍角の挟角に起因して、物質（例えば、アテロームまたはプラーク）に切り込むよりもむしろ、この物質をこすり取ることになる。高くなった要素２６Ｂに接触した物質は、エッジ２２Ｂ近くでの比較的接線の角度からエッジ３４Ｂ近くでの比較的半径方向の角度に湾曲している表面３０Ｂによって、軸ＬＡの方へ向かわせられることになる。
【００５５】
図１１および図１１Ａを参照すると、別の切断要素４Ｃが示されている。切断要素４Ｃは、切断要素４Ａの改変されたバージョンである。改変は、１つ以上の高くなった要素２６Ａのリーディング面にアンダーカット４１Ｃを加え、改変された高くなった要素２６Ｃをもたらすことからなる。カッター４Ｃが、矢印Ｔの方向に回転させられる場合、アンダーカットは、物質の粒子を、カッターのカップ形状表面２４Ａによって規定される凹状の空洞へ、かつカッターの軸ＬＡの方へ向かわせる。必要に応じて、アンダーカットは、切断要素４Ａの１つ以上の高くなった要素２６Ａだけではなく、切断要素４の１つ以上の高くなった要素２６および切断要素４Ｂの１つ以上の高くなった要素２６Ｂのリーディング面にも適用され得る。
【００５６】
アンダーカット４１Ｃは、壁３０Ｃによって規定され、この壁３０Ｃは、表面４０Ａに対して鋭角で向きを定められており、この壁３０Ｃは、カップ形状表面２４Ａと交差しており、この壁３０Ｃは、壁３４Ａと接している。壁３０Ｃの面はまた、５度未満、１０度未満、１５度未満、または２０度未満で軸ＬＡと交差し、その結果、カッター４Ｃが方向Ｔに回転している場合、物質の粒子は、切断エッジ２２Ａから離れる方へ、軸ＬＡに向かう方向に、壁３０Ｃに沿って移動することになる。いくつかの実施形態において、壁４３Ｃは、壁３０Ｃと壁４０Ａとの交差場所の間に組み入れられ得る。壁４３Ｃは、任意の所望のすくい角（例えば、高くなった要素が、切断される物質に向かって掘り進むことのない負のすくい角など）で向きを定められ得る。
【００５７】
図１２〜図１８を参照すると、切断要素の別の実施形態が、全体的に４Ｄにおいて示されている。切断要素４Ｄは、下で説明されるように、全体的に２６Ｄにおいて示されている高くなった要素の半径方向の長さが、切断要素４Ｂの高くなった要素２６Ｂの半径方向の長さよりも大きいことを除いて、切断要素４Ｂと同様である。切断要素４Ｄは、環状切断エッジ２２Ｄを有し、この環状切断エッジ２２Ｄは、連続した不断の弓形形状のエッジであり得るが、本発明の範囲から外れることなく、リッジ、歯、鋸歯形、または他の特徴も含み得る。例示される実施形態において、切断要素４Ｄの内側表面は、切断要素の内部空洞を規定する。内側表面は、円周方向内側表面２５Ｄを含み、この円周方向内側表面２５Ｄは、面取りされているか、または斜めに切られており、切断エッジ２２から延び、内側表面は、中央カップ形状表面２４Ｄを含み、この中央カップ形状表面２４Ｄは、切断エッジ２２Ｄによって切断された組織を組織チャンバー１２（図２を参照のこと）の中に向かわせる。切断エッジ２２Ｄは、切断要素が切断位置にある場合、切断要素４Ｄの半径方向に外側のエッジ２３Ｄにおけるものであり得る。１つの実施形態において、カップ形状表面２４Ｄは、切断要素４に関して上に記載されるように、実質的に滑らかな連続した表面であり得る。下の別の実施形態（図１９および図２０）に開示されるように、カップ形状表面２４Ｄは、研磨性であり得る。他の実施形態において、スルー開口部（示されない）が、除去された組織を切断要素４Ｄを通して近位方向に向かわせるために、カップ形状表面２４Ｄを通って長手方向に延び得る。
【００５８】
高くなった要素２６Ｄは、切断要素４Ｄの内部空洞内で、カップ形状表面２４Ｂから略長手方向に外方に延びている。図１２〜図１８に例示されている実施形態は、４つの高くなった要素２６Ｄを含むが、切断要素４Ｄは、任意の数（例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、６つ、または８つ）の高くなった要素を含み得る。各高くなった要素２６Ｄは、小さいウェッジ形の材料であり、この小さいウェッジ形の材料は、内側表面（例えば、カップ形状表面２４Ｄ）から比較的急に高くなっており、軸ＬＡに対して約１度〜約３０度の弧の範囲を定め、４つの高くなった要素２６Ｄは、全体として約４度〜約６０度の弧の範囲を定める。図１３を参照すると、各高くなった要素２６Ｄは、リーディング半径方向壁（概して、第１の壁）３０Ｄと、トレーリング半径方向の壁（概して、第２の壁）３２Ｄと、半径方向に内側の端壁３４Ｄ（概して、第３の壁）と、遠位壁（概して、第４の壁）３８Ｄとを有する。リーディング半径方向壁３０Ｄは、より詳細に下で説明されるように、遠位壁３８Ｄとカップ形状表面２４Ｄとの間でカッター４Ｄに対して長手方向に延びている深さと、切断要素４Ｄの切断エッジ２２Ｄに隣接したところから略内方に延びている半径方向の長さＲＬ（図１５）とを有する。リーディング半径方向壁３０Ｄは、その深さに沿って湾曲させられ（すなわち、切断要素４Ｄに対して長手方向に湾曲させられ）、その半径方向の長さＲＬに沿っても湾曲させられている。切断要素２６Ｄのリーディングエッジ５０Ｄは、リーディング半径方向壁３０Ｄと遠位壁３８Ｄとの交差場所において規定される。リーディングエッジ５０Ｄは、カッター４Ｄに対して半径方向に湾曲させられている。いくつかの実施形態において、高くなった要素２６Ｄは、カップ形状表面２４Ｄの比較的小さい部分を占め得、切断要素４に関して上に記載される態様で切断エッジ２２Ｄから凹ませられ得る。他の実施形態において、切断要素の表面積の少なくとも６０％、７０％、８０％、または９０％が、滑らかなカップ形状表面である。
【００５９】
切断要素４Ｄの遠位壁３８Ｄは、長手方向軸ＬＡに対して９０度未満の角度を形成する。いくつかの実施形態において、壁３８Ｄは、エッジ５０Ｄが遠位壁３８Ｄとトレーリング壁３２Ｄとの交差場所において規定されるエッジよりも遠位であるように角度を付けられる。遠位壁３８Ｄ全体は、切断エッジ２２Ｄに隣接しているけれど、切断エッジ２２Ｄから長手方向に凹ませられ得、遠位壁は、切断エッジから約０．００１０インチ〜約０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）（約０．００１０インチ、約０．００２０インチ、約０．００３０インチ、約０．００４０インチ、または約０．００５０インチ（０．００２５ｃｍ、０．００５１ｃｍ、０．００７６ｃｍ、０．０１０１ｃｍ、または０．０１２７ｃｍ）を含む）の最小の長手方向の距離を置いて配置されている。リーディングエッジ５０Ｄの付近におけるリーディング半径方向壁３０Ｄと遠位壁３８Ｄとの間の挟角は、９０度よりも大きい場合がある。切断要素４Ｄは、リーディングエッジ５０Ｄが、除去されるべき組織を係合するように、方向Ｒ（図１３）に回転させられる。図１５に示されるように、高くなった要素２６Ｄのリーディングエッジ５０Ｄは、切断エッジ２２Ｄから約０．００１０インチ〜約０．００２０インチ（０．００２５ｃｍ〜０．００５１ｃｍ）である半径方向の距離ｄ１を置いて配置され得る。高くなった要素２６Ｄは、全て同じ態様で形成され得るか、または互いに異なり得る。高くなった要素２６Ｄはまた、本発明の様々な局面から外れることなく、異なる角度の範囲を定め得るか、異なる高さのものであり得るか、異なる半径方向の長さを有し得るか、または切断エッジからの異なる間隔（ゼロを含む）を有し得る。
【００６０】
図１４および図１５を参照すると、各高くなった要素２６Ｄのリーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向の長さＲＬは、リーディング半径方向壁の半径方向に最も外側の部分Ｐ１と半径方向に最も内側の部分Ｐ２との間の半径方向の距離によって規定される。図１５において、半径方向壁３０Ｄの半径方向の長さＲＬは、同心の外側想像円Ｃ１および内側想像円Ｃ２を用いて測定され、同心の外側想像円Ｃ１および内側想像円Ｃ２の各々は、長手方向軸ＬＡと一致している中心を有する。リーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に最も外側の部分Ｐ１は、外側想像円Ｃ１の円周上に置かれ、半径方向に最も内側の部分Ｐ２は、内側想像円Ｃ２の円周上に置かれている。例示される実施形態において、リーディング半径方向壁３０Ｄの各半径方向に最も外側の部分Ｐ１は、同じ外側想像円Ｃ１の円周上に置かれ、各半径方向に最も内側の部分Ｐ２は、同じ内側想像円Ｃ２の円周上に置かれているが、半径方向に最も外側の部分および半径方向に最も内側の部分は、それぞれ、本発明の範囲から外れることなく、同じ想像円上に置かれない場合があることが理解される。例示される実施形態において、半径方向に内側の端壁３４Ｄは、半径方向に内側の端壁の実質的に全体が内側想像円Ｃ２の円周上に置かれるように弓形の形状にされているが、これは、他の実施形態においてはそうではないこともある。外側想像円Ｃ１の円周と内側想像円Ｃ２の円周との間の半径方向の距離は、図１５に示されるように、リーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向の長さＲＬを決定する。１つの例において、リーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向の長さＲＬは、約０．００５０ｉｎ〜約０．０２００ｉｎ、または約０．００７５ｉｎ〜約０．０１７５ｉｎ、または約０．０１００ｉｎ〜約０．０１５０ｉｎの長さがあり得る。１つの例において、リーディング半径方向壁の半径方向の長さＲＬは、切断エッジ２２Ｄの半径Ｒ（図１５）の少なくとも約３３％、または少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％、または少なくとも約６０％、または少なくとも約７０％、または少なくとも約８０％であり得る。
【００６１】
依然として図１５を参照すると、各高くなった要素２６Ｄのリーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に最も内側の部分Ｐ２は、切断要素４Ｄの長手方向軸ＬＡから半径方向の距離ｄ２を置いて配置されている。上に明記されるように、リーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に最も内側の部分Ｐ２は、内側想像円Ｃ２の円周上に置かれている。長手方向軸ＬＡと内側想像円Ｃ２の円周との間の半径方向の距離は、長手方向軸とリーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に最も内側の部分Ｐ２との間の半径方向の距離ｄ２を決定する。１つの例において、長手方向軸とリーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に最も内側の部分Ｐ２との間の半径方向の距離ｄは、約０．０１５０ｉｎ〜約０．０３００ｉｎ、または約０．０１７５ｉｎ〜約０．０２７５ｉｎ、または約０．０２００ｉｎ〜約０．０２５０ｉｎの長さがあり得る。１つの例において、半径方向の距離ｄ２は、図１５に示されるように、環状切断エッジ２２Ｄの半径Ｒの約６６％未満、または約６０％未満、または約５５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、または約３５％未満であり得る。１つの例において、半径方向の距離ｄ２は、環状切断エッジ２２Ｄの半径Ｒの約１５％〜約６６％、または約２０％〜約６０％、または約２５％〜約５０％、または約３０％〜約４０％であり得る。
【００６２】
本明細書中で上に開示されるように、配備されている構成において、切断要素４Ｄは、先端１８におけるウインドーまたは開口部６を通って延びている。本実施形態において、各高くなった要素２６Ｄは、切断要素４Ｄが３６０度回転させられている場合に、リーディング半径方向壁３０Ｄの全体未満が常に開口部６を通して露出されるように構成されている。別の方法で述べると、各高くなった要素２６Ｄの半径方向に外側の部分は、開口部６を通して周期的に露出されるが、リーディング半径方向壁の半径方向に内側の部分は、決して開口部を通過しない（すなわち、決して露出されない）。この特徴は、図１７に示され、この図において、参照文字Ｓによって示される円は、ウインドー６にすぐ隣接している先端１８の外側表面を規定する（図１６も参照のこと）。図１７から見られ得るように、想像線Ｌは、切断要素４Ｄの半径方向部分が、カテーテル本体の外側で最大に露出する場所を示すために引かれている。しかし、この図から見られ得るように、想像線Ｌにおける切断要素２６Ｄのリーディング半径方向壁３０Ｄの半径方向に内側の部分は、露出面ＥＰを横切らず、ウインドー６を通過していない。
【００６３】
カッター４Ｄは、矢印Ｒの方向に回転させられ、遠位方向に押されて、カップ形状表面２４Ｄおよび高くなった要素２６Ｄを物質（例えば、アテロームまたはプラーク）に接触させる。高くなった要素２６Ｄは、リーディング半径方向壁３０Ｄの負の逃げ角に起因して、エッジ５０Ｄに沿って切断力を集中させることになる。カッター４Ｄは、エッジ５０Ｄの付近における壁３０Ｄと遠位壁３８Ｄとの間の鈍角の挟角に起因して、物質（例えば、アテロームまたはプラーク）に切り込むよりもむしろ、この物質をこすり取ることになる。高くなった要素２６Ｄに接触した物質は、エッジ２２Ｄ近くのより円周方向の範囲からエッジ３４Ｄ近くのより半径方向の範囲まで湾曲している表面３０Ｄによって、軸ＬＡの方へ向かわせられることになる。さらに、リーディング半径方向壁３０Ｄの一部分のみがウインドー６を断続的に通過し（すなわち、リーディング半径方向壁の全体ではなく一部分のみが露出されている）、（上で説明されるように）断続的に露出されるように、高くなった要素（複数可）２６Ｄを構成することは、図１８に示されるように、高くなった要素２６Ｄが、ウインドー６に入り得る組織を係合することを確実にすることによって、堅くなった組織（例えば、石灰化組織）の切断および／または破壊を容易にすることが考えられる。リーディング半径方向壁３０Ｄはまた、より確実に、除去された物質を軸ＬＡの方へ誘導するか、または向かわせる。
【００６４】
切断要素４Ｄは、適切な態様で（例えば、単一の１ピースの構築として一体的に）形成され得る。例えば、切断要素４Ｄは、鋼、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、アモルファス金属、または他の材料から構成され得、旋削加工、研削加工、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー切断、熱処理、析出硬化、注型、または他の方法を含む方法によって製造され得る。
【００６５】
図１９および図２０を参照すると、（それぞれ）切断要素４Ｅおよび４Ｆが示されている。切断要素４Ｅおよび４Ｆは、高くなった要素２６Ｅ、２６Ｆを含み、高くなった要素２６Ｅ、２６Ｆは、上に開示された、これまでに開示された切断要素４Ａ〜４Ｄのうちの任意のものの高くなった要素２６Ａ〜２６Ｄと同一であり得るか、または異なる構成を有し得る。従って、上に明記される高くなった要素２６Ａ〜２６Ｄの教示は、本実施形態に組み込まれる。これまでに開示された切断要素とは対照的に、切断要素４Ｅおよび４Ｆは、各々、研磨性のカップ形状表面２４Ｅ、２４Ｆを有する。１つの実施形態において、研磨性のカップ形状表面２４Ｅ、２４Ｆを除いて、切断要素４Ｅおよび４Ｆは、切断要素４Ｄと同一であり、高くなった要素２６Ｄと同一の高くなった要素２６Ｅを含む。従って、本実施形態において、切断要素４Ｅおよび４Ｆの各々は、切断要素４Ｄと、研磨性のカップ形状表面２４Ｅ、２４Ｆのそれぞれの１つとを含む。図１９を参照すると、切断要素４Ｅは、カップ形状表面２４Ｅのエンボス加工された領域を含み、この領域は、高くなったダイヤモンド形状の研磨部材１００を含む。図２０を参照すると、切断要素４Ｆは、カップ形状表面２４Ｆの凹んだ領域を含み、この領域は、くぼんだ部分１０２を含む。各実施形態において、研磨性のカップ形状表面２４Ｅ、２４Ｆは、堅くなった組織（例えば、石灰化組織）を摩滅させ、特に、研磨性のカップ形状表面は、高くなった要素２６Ｅによって係合されていない堅くなった組織を摩滅させる。従って、切断要素４Ｅおよび４Ｆは、研磨表面を含まない切断要素４と比較して、堅くなった組織をより効率的に除去し得ることが考えられる。
【００６６】
切断要素４Ｅおよび４Ｆは、各々、単一の１ピースの構築として一体的に形成され得るか、または複数ピースの構築として形成され得る。例として、各切断要素４Ｅおよび４Ｆは、鋼、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、アモルファス金属、または他の材料から構成され得、旋削加工、研削加工、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー切断、熱処理、析出硬化、注型、または他の方法を含む方法によって製造され得る。
【００６７】
図２１〜図２５を参照すると、切断要素の別の実施形態が全体的に４Ｇにおいて示されている。切断要素４Ｇは、切断要素４Ｂと同様であり、従って、類似の構成要素は、同様の参照数字によって示され、切断要素４Ｂに対して明記される教示は、本実施形態に等しく適用される。手短に言えば、切断要素４Ｇの各高くなった要素２６Ｇは、リーディング壁３０Ｇと、半径方向に内側の端壁３４Ｇと、遠位壁３８Ｇと、リーディングエッジ５０Ｇとを有する。本開示の目的のために、本切断要素４Ｇと、先行の切断要素４Ｂとの間の主要な違いは、各高くなった要素２６Ｇのリーディングエッジ５０Ｇと本切断要素４Ｇの切断エッジ２２Ｇとの間の半径方向の距離が、各高くなった要素２６Ｂのリーディングエッジ５０Ｂと切断要素４Ｂの切断エッジ２２Ｂとの間の半径方向の距離よりも大きいことである。切断要素４Ｇについて本明細書中に明記される教示が、他の切断要素４Ａ〜４Ｆに等しく適用されることが理解される。
【００６８】
例示される例において、本切断要素４Ｇは、切断エッジ２２Ｇに隣接する高くなった要素２６Ｇの各々において、アンダーカット（例えば、溝、凹部、切欠き、または切り抜き）１０６を含む。アンダーカット１０６は、各高くなった要素２６Ｇのリーディング壁３０Ｇ、リーディングエッジ５０Ｇ、および遠位壁３８Ｇを通して広がっている。アンダーカット１０６は、高くなった要素の半径方向に最も外側の部分において、高くなった要素２６Ｇの中へ略半径方向に延びている。図２４に最も良好に見られるように、アンダーカット１０６は、壁３０Ｇに対して略垂直である円周方向の範囲を有する。アンダーカット１０６の深さは、リーディングエッジ５０Ｇから円周方向に離れる方へわずかに浅くなっている。対照的に、図１１および図１１Ａのアンダーカット４１Ｃは、高くなった要素２６Ｃの中へ円周方向に延び、壁３０Ｃに沿った略半径方向の範囲を有する。図２５に最も良好に示されるように、アンダーカット１０６に起因して、切断要素４Ｇのリーディングエッジ５０Ｇの半径方向に最も外側の部分Ｐ１は、切断要素の斜めに切られた円周方向内側表面２５Ｇ（概して、内側表面）から半径方向の距離Ｄ１（図２５）を半径方向に間隔が空けられている。１つの例において、半径方向の距離Ｄ１は、０．００００ｉｎ〜約０．０１００ｉｎよりも大きい、または０．００００ｉｎ〜約０．００５０ｉｎよりも大きい、または約０．０００５ｉｎ〜約０．００１５ｉｎよりも大きい長さがあり得る。リーディングエッジ５０Ｇの半径方向に最も外側の部分Ｐ１は、切断要素４Ｇの切断エッジ２２Ｇから距離Ｄ２を半径方向に間隔が空けられており、この距離Ｄ２は、リーディングエッジ５０Ｂと切断要素４Ｂの切断エッジ２２Ｂとの間の半径方向の距離よりも大きいものである。１つの例において、距離Ｄ２は、０．００００ｉｎ〜約０．０１００ｉｎよりも大きい、または０．００００ｉｎ〜約０．００５０ｉｎよりも大きい、または約０．０００５ｉｎ〜約０．００２０ｉｎよりも大きい長さがあり得る。さらに、切断要素４Ｇのリーディングエッジ５０Ｇは、切断エッジ２２Ｇから最小の長手方向の距離Ｄ３を置いて配置され得る。１つの例において、距離Ｄ３は、約０．００００ｉｎ〜約０．００２０ｉｎの長さがあり得る。１つの例において、リーディングエッジ５０Ｇは、アンダーカット１０６を除いて、リーディングエッジ５０Ｂと同様であり、従って、リーディングエッジ５０Ｇから延びている想像外挿線は、切断要素４Ｇの斜めに切られた内側表面２５Ｇと部分Ｐ３（図２４）で交差し、この部分Ｐ３は、高くなった要素２６Ｂの半径方向に最も外側の部分Ｐ１と実質的に同じ場所であり得る（例えば、図１４を参照のこと）。
【００６９】
高くなった要素２６Ｇのリーディングエッジ５０Ｇを切断要素４Ｇの斜めに切られた内側円周部分２５Ｇから間隔を空けることによって、切断エッジ２２Ｇと高くなった要素のリーディングエッジとの間に適切な最小の長手方向の距離を維持しながら、高くなった要素２６Ｇは、切断要素の切断効率を犠牲にすることなく、切断要素４Ｂよりも良好な、組織との係合を有することが考えられる。
【００７０】
切断要素４Ｇは、単一の１ピースの構築として一体的に形成され得るか、または複数ピースの構築として形成され得る。例として、切断要素４Ｇは、鋼、炭化タングステン、炭化タングステンコバルト、炭化タングステンモリブデン、炭化ケイ素、窒化ケイ素、セラミック、アモルファス金属、または他の材料から構成され得、旋削加工、研削加工、焼結、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー切断、熱処理、析出硬化、注型、または他の方法を含む方法によって製造され得る。
【００７１】
次に、カテーテル２の使用が、切断要素４に関して記載されるが、それは、切断要素４Ａ、切断要素４Ｂ、または切断要素４Ｃのいずれかを用いたカテーテル２の使用に等しく適用可能である。カテーテル２は、ガイドワイヤー（示されない）などを用いて従来の態様で患者の中に導入される。カテーテル２は、カテーテルが、物質が除去されるべき場所の近位に位置決めされるまで図２の格納位置における切断要素とともに前進させられる。次に、切断要素４は、切断要素４を切断されるべき組織に向かって移動させるために、近位方向に移動させられ、それによって、傾斜１６とカム表面１４とが係合することにより、切断要素４を図３の切断位置に移動させ、かつカテーテル２の先端を偏向させる。切断要素４は、長手方向軸ＬＡの周りを回転させられ、次に、カテーテル２は、切断要素４が組織を切断するように、管を通って遠位方向に移動させられる。切断された組織は、カップ形状表面２４、１つ以上の高くなった要素２６によって、（切断要素４Ｂの）湾曲した表面３０Ｂによって、またはカップ形状表面、高くなった要素、もしくは湾曲した表面の任意の組み合わせによって、組織チャンバー１２の中に向かわせられる。切断された組織の収集のための場所は、本発明の範囲内に記載される以外の場所であり得る。
【００７２】
より詳しくは、切断要素４Ｂを用い、切断要素を矢印Ｒ（図９）の方向に回転させる場合、切断エッジ２２Ｂは、より軟らかい物質を切り、カップ形状表面は、切断された物質を組織チャンバー１２の中に向かわせ、逃げ角は、カテーテルに対する遠位方向に向けられた力が、壁３８Ｂにわたって分配されるよりもむしろ、高くなった要素エッジ５０Ｂにおいて集中させられることを保証し、高くなった要素２６Ｂは、エッジ５０Ｂの付近におけるリーディング半径方向壁３０Ｂと遠位壁３８Ｂとの間の鈍角の挟角に起因して、より堅い物質（例えば、カルシウム）をこすり取るか、または砕くことになり、湾曲した表面３０Ｂは、物質の粒子をカッター軸ＬＡの方へ向かわせ、回転しているときの湾曲した表面３０Ｂは、流体の渦を作り出し、この流体の渦は、物質の粒子をカッター軸ＬＡの方へ、かつ組織チャンバー１２の中に遠位方向に向かわせることになる。
【００７３】
より詳しくは、アンダーカット（例えば、切断要素４Ｃについて示されるアンダーカット）を用い、切断要素を矢印Ｔ（図１１）の方向に回転させる場合、アンダーカット４１Ｃは、物質を、軸ＬＡに向かってカップ形状表面に沿って切断エッジ２２Ａから離れる方に、切断要素の軸ＬＡの方へ半径方向に向かわせる。
【００７４】
より詳しくは、上に明記されるようなリーディング半径方向壁３０Ｄを有する高くなった要素２６Ｄを有する切断要素４Ｄを用いる場合、高くなった要素は、図１８に示されるように、高くなった要素２６Ｄが、ウインドー６に入り得る組織を係合することを確実にすることによって、堅くなった組織（例えば、石灰化組織）の切断および／または破壊を容易にする。
【００７５】
切断要素４Ｅまたは４Ｆを用いる場合、研磨性のカップ形状表面２４Ｅ、２４Ｆは、堅くなった組織（例えば、石灰化組織）を摩滅させ、特に、研磨性のカップ形状表面は、高くなった要素２６Ｅによって係合されていない堅くなった組織を摩滅させる。
【００７６】
切断要素４Ｇを用いる場合、高くなった要素２６Ｇは、切断要素４Ｂと比較して、切断要素の切断効率を犠牲にすることなく、組織との改善された係合を有する。
【００７７】
本発明を詳細に記載してきたが、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲から外れることなく、改変およびバリエーションが可能であることは明らかである。
【００７８】
本発明またはその好ましい実施形態（複数可）の要素を紹介する場合、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「上記」は、要素のうちの１つ以上が存在することを意味することが意図される。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、包括的なものであり、列挙された要素以外のさらなる要素が存在し得ることを意味することが意図される。
【００７９】
様々な変更が、本発明の範囲から外れることなく、上記構築、製品、および方法においてなされ得、上記記載に含まれ、添付の図面に示される全ての事柄は、限定する意味ではなく、例示として解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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