(57)【要約】  組織を切除するための医療機器およびこれに関連する使用方法。この医療機器は、基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材を含む。この長尺状の部材は、開口部を有する窩洞を画定する先端部分を含む。これに加えて、窩洞の深さを変化させることによって窩洞の容積を調節するような機構を構成してもよい。
2015504724.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材であって、開口部を有する窩洞を画定する先端部分を含む長尺状の部材と、
前記窩洞の深さを変更することによって窩洞の容積を調節するように構成された機構と、
を含む医療機器。
【請求項２】
請求項１に記載の医療機器において、
前記先端部分が、前記長尺状の部材に連結されたフードを含む医療機器。
【請求項３】
請求項１に記載の医療機器において、
前記機構が、前記長尺状の部材から先端側に延びるスリーブであって、前記長尺状の部材に関して移動可能なスリーブを含む医療機器。
【請求項４】
請求項１に記載の医療機器において、
前記機構が、前記先端部分の中に設置された制限手段を含む医療機器。
【請求項５】
請求項４に記載の医療機器において、
前記制限手段の先端部が前記フードの開口部に略平行である医療機器。
【請求項６】
請求項１に記載の医療機器において、
前記機構が、前記長尺状の部材のワーキングチャネルから延びる長尺状の吸引チューブである医療機器。
【請求項７】
請求項２に記載の医療機器において、
前記フードが前記長尺状の部材の先端部に取り外し可能に連結される医療機器。
【請求項８】
請求項２に記載の医療機器において、
前記機構が、前記フードの一部を前記長尺状の部材の先端部に対してスライド式に移動させるように構成されている医療機器。
【請求項９】
請求項１に記載の医療機器において、
前記フードの基端部が基底部を含む医療機器。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療機器において、
前記基底部が前記フードの内面に対して移動不能に、またはスライド式に取り付けられる医療機器。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療機器において、
前記窩洞内に組織を引き込むように構成された第二の機構をさらに含む医療機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療機器において、
前記窩洞内の真空をさらに含む医療機器。
【請求項１３】
請求項１に記載の医療機器において、
前記窩洞の長さを固定するロックをさらに含む医療機器。
【請求項１４】
医療機器において、
基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材と、
前記長尺状の部材の先端部分に連結されたフードであって、組織を収容するように構成された窩洞を画定するフードと、
前記フード内に収容される組織の体積を選択的に制御するように構成された制限手段と、
を含む医療機器。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療機器において、
前記フードが前記長尺状の部材の先端部分に取り外し可能に連結される医療機器。
【請求項１６】
請求項１４に記載の医療機器において、
前記制限手段が前記フードの内面にスライド式に取り付けられる基底部である医療機器。
【請求項１７】
請求項１４に記載の医療機器において、
前記制限手段が、前記医療機器の長尺状の部材の中から先端側に延び、かつ、前記窩洞内に配置された長尺状の部材を含み、前記制限手段の、前記窩洞の中の長さが調節可能である医療機器。
【請求項１８】
請求項１４に記載の医療機器において、
前記制限手段が吸引チューブを含む医療機器。
【請求項１９】
請求項１４に記載の医療機器において、
前記組織を前記フード内に引き込む機構をさらに含む医療機器。
【請求項２０】
組織を切除する方法であって、
切除機器を体内の壁に近接した所望の位置まで前進させるステップであって、
前記切除機器が、
基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材であって、開口部を有する窩洞を画定する先端部分を含む長尺状の部材と、
前記窩洞の深さを変化させることによって窩洞の容積を調節するように構成された機構と、を含むようなステップと、
前記窩洞の深さを調節するステップと、
体内の壁の組織をフード内に吸引するステップと、
前記組織を切除するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、組織を切除するためのシステムと方法に関する。より詳しくは、本発明の実施形態は内視鏡的粘膜切除術用の最小侵襲システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
臓器の壁は、粘膜（表層）、粘膜下層、筋層（筋肉の層）、漿膜（結合組織の層）と、複数の層で構成される。たとえば消化器、結腸、食道癌の場合、小さなポリープや癌性腫瘤は粘膜に沿って形成され、しばしばその臓器の内腔にまで及ぶ。このような状態は従来、患部器官壁の一部を切り取ることによって治療される。しかしながら、この処置は患者にとって多大な苦痛の原因となり得、健康上の危険を伴う。近年、医師は内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｍｕｃｏｓａｌ  ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）と呼ばれる最小侵襲治療技術を採用しており、これは、癌性または異常組織（ポリープ）を取り除く一方で、壁に損傷を与えない。
【０００３】
場合により、ＥＭＲは内視鏡を用いて行われることがあり、これは照明、ビデオカメラおよびその他の器具が装着される、長く、細い長尺状の部材であることがある。ＥＭＲ実施中、内視鏡は、咽喉を通過して、または直腸から誘導して患部器官の異常部位に到達させる。ある処置では、ＥＭＲ機器にはワイヤループ等の切除器材をさらに装着し、これをキャップまで延びる内視鏡の通路の中に通し、ポリープへと向かわせる。そこに到達したところで、長尺状の部材に吸引力をかけて、ポリープを内視鏡キャップに向かって吸引する。ポリープが十分にキャップ内に吸引されたら、ワイヤループでポリープを取り囲み、それを器官壁から切除する。あるいは、組織の周囲にバンドを巻いて切除し、または壊死させてもよい。その後、切除された組織を取り出して、検査、生体検査、または処分する。組織またはポリープ焼灼術を、既知のあらゆる焼灼または切除用具を使用して行ってもよい。
【０００４】
有茎性ポリープ等の特定のポリープは、粘膜層に付着した茎部により特徴付けられる。このようなポリープをキャップ内に吸引し、他の組織を吸引しないようにすることは、容易にできる。しかしながら、無茎性ポリープ等、それ以外の特定のポリープは、茎部を持たず、広基であり、粘膜表面に扁平に広がる。このようなポリープを、筋層の一部を吸引せずに把持することは困難な場合が多い。
【０００５】
これに加えて、ワイヤループでの焼灼による切除の深さは非常に重要である。前述のように、切除が深すぎると筋組織を損傷する可能性があり、これが穿孔につながりうる。反対に、切除が浅すぎるとその処置では患部組織が十分に取り除かれないかもしれず、追加の処置が必要となる可能性があり、もっと悪ければ、転位癌へと進行させる原因となりうる。一般に、完全な除去を確実に行うには、癌断端周囲に２ｍｍを超える非癌部を残す必要がある。ＥＭＲは、従来の機器と方法で行った場合、穿孔、出血および／または狭窄等の合併症をもたらすかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、有茎性および無茎性のどちらのポリープも、その器官の周辺組織や筋肉の層に損傷を与えることなく有効に切除する、改良された内視鏡的粘膜切除器具が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態は、最小侵襲手術システムを使って、患者の体から望ましくない腫瘤を切除する医療機器に関する。
本発明のある態様によれば、この医療機器は、基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材を含む。長尺状の部材は、開口部を有する窩洞を画定する先端部分を含む。これに加えて、窩洞の深さを変化させることによって窩洞の容積を調節するような機構を構成してもよい。
【０００８】
各種の実施形態において、この医療機器は、そのほかに次のような特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。すなわち、先端部分が長尺状の部材に連結されたフードであってもよいこと、機構が、長尺状の部材から先端方向に延びて長尺状の部材に関して移動可能なスリーブを含んでいてもよいこと、機構が先端部分の中に配置された制限手段であってもよいこと、制限手段の先端部がフードの開口部に略平行であってもよいこと、機構が長尺状の部材のワーキングチャネルから延びる長尺状の吸引チューブであってもよいこと、フードが長尺状の部材の先端部に取り外し可能に連結されてもよいこと、機構が、フードの一部を長尺状の部材の先端部に対してスライド式に移動させるように構成されてもよいこと、フードの基端部が基底部を含んでいてもよく、これがフードの内面に移動不能に、またはスライド可能に固定されてもよいこと、窩洞内に組織を引き込むように構成された第二の機構、窩洞内の真空、および窩洞の長さを固定するためのロック、である。
【０００９】
他の実施形態によれば、この医療機器は、基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材を含んでいてもよい。フードが長尺状の部材の先端部分に連結されてもよく、このフードは組織を収容するように構成された窩洞を画定する。これに加えて、ある制限手段が、フード内に収容される組織の体積を選択的に制御するように構成されてもよい。
【００１０】
様々な実施形態において、この医療機器は、そのほかに次のような特徴の１つまたは複数を含んでいてもよい。すなわち、フードが医療機器の長尺状の部材の先端部分に取り外し可能に連結されてもよいこと、制限手段が、フードの内面にスライド式に取り付けられた基底部であってもよいこと、制限手段が、医療機器の長尺状の部材の中から先端方向に延びて窩洞内に配置される長尺状の部材を含んでいてもよく、窩洞内の制限手段の長さが調節可能であること、制限手段が吸引チューブであってもよいこと、この医療機器が、制限手段の位置を選択的に固定するロックをさらに含んでいてもよいこと、制限手段が、窩洞内の第一と第二の位置の間で移動するように構成されていてもよいこと、制限手段が、最終使用者が選択して取り付けられるような別の構成要素であってもよいこと、この医療機器が、組織をフード内に組織を引き込むための機構をさらに含んでいてもよいこと、および吸引源が制限手段と連通していてもよいこと、である。
【００１１】
本発明の他の態様は、組織を切除する方法に関する。この方法は、切除機器を体内の壁に近接する所望の位置まで前進させるステップを含んでいてもよい。切除機器は、基端部と、先端部と、それらの間に延びるルーメンと、を有する長尺状の部材を含んでいてもよい。長尺状の部材はまた、開口部を有する窩洞を画定する先端部分と、窩洞の深さを変化させることによって窩洞の容積を調節するように構成された機構と、を含んでいてもよい。この方法は、窩洞の深さを調節するステップと、体内の壁上の組織をフードの中に吸引するステップと、組織を切除するステップと、をさらに含んでいてもよい。
【００１２】
特許請求されている発明のその他の目的と利点は、部分的には後述の説明に記載されており、その説明から部分的には明らかとなる、あるいは、特許請求されている発明の実践からわかるであろう。特許請求されている発明の目的と利点は、付属の特許請求の範囲で詳しく明示されている要素と組み合わせによって実現され、達成される。
【００１３】
上記の一般的な記述と以下の詳細な記述は例示的および説明的であるにすぎず、特許請求されている本発明を限定しないと理解するべきである。
添付の図面は本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本発明の例示的な実施形態を示しており、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】従来の切除機器のある実施形態を示す断面図。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、深さ調節機能を有するフードを示す図。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、深さ調節機能を有する切除機器を示す図。
【図３Ａ】図２Ｂの切除機器の中に描かれた、制限手段の軸方向における位置を示す図。
【図３Ｂ】図２Ｂの切除機器の中に描かれた、制限手段の軸方向における別の位置を示す図。
【図３Ｃ】図２Ｂの切除機器の中に描かれた、制限手段の軸方向における別の位置を示す図。
【図４Ａ】本発明の原理による切除機器の代替的実施形態を示す図。
【図４Ｂ】本発明の原理による切除機器の代替的実施形態を示す図。
【図５】本発明による切除機器の他の実施形態を示す図。
【図６】本発明の実施形態による、制御された深さでフードの中に組織を吸引するように構成された吸引チューブを有する切除機器の他の実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、本発明の実施形態を詳しく説明するが、その例が添付の図面に示されている。図面全体を通じて、同じか、または同様の部品を指すためにはできるかぎり同じ参照番号を使用する。「先端」という用語は、機器を患者の体内に導入する際に医療従事者から最も遠い端を指す。これに対して、「基端」とは、機器を患者内に設置する際に医療従事者に最も近い端を指す。
（概要）
本発明の実施形態は、患者の体内から癌性組織、異組織、または望ましくない組織を含む組織を切除し、取り出すシステムと方法に関する。たとえば、機器は癌性ポリープまたは病変を結腸、食道、胃、または十二指腸の粘膜壁から取り除く。医師はまた、生体検査やその他の検査を行うために組織の切除を望む場合もある。切除機器は切除と回収の両方の機能を果たしうるが、便宜上、本願を通じて「切除機器」という用語を使用することにする。
【００１６】
切除機器は、内視鏡等のあらゆる適当な長尺状の部材の先端部に装着されたフードを含んでおり、これはポリープ等の組織をスネアで捕捉し、バンド結索し、焼灼／切離し、取り出す。フードは、ガイドチューブやイントロデューサ機器等のその他の適当な機器に装着できる。フードは、吸引を利用して望ましくない組織またはポリープを捕捉するための窩洞を提供し、その後、従来の焼灼またはその他の切離機器で、フードの先端部をわずかに超える組織が切除される。その下にある組織層への損傷を防止するために、本発明の実施形態は調節可能な深さ制限手段を利用し、そのフード内での軸方向の位置がフード内に吸引される組織の深さを決定する。
【００１７】
調節可能な制限手段は、内視鏡のワーキングチャネルの中に延びる長尺状の部材である。この制限手段はフードの中まで延びていてもよく、それによってその先端部が、フード内に吸引できる組織の深さを制限する。あるいは、フード自体を内視鏡の長尺状の部材の周囲で移動可能にして、内視鏡の先端部を越えるフードの深さを変化させることができるようにしてもよい。内視鏡の先端部を越えるフードの深さが、フード内に吸引される組織の体積を制御する。代替的実施形態においては、フードの代わりに、長尺状の部材は先端部から延びるスリーブを含み、先端部を越えたスリーブの長さがポリープを切除するための窩洞を画定する。長尺状の部材の先端部を越えたスリーブの長さは調節可能であってもよい。
【００１８】
以下に、本発明の実施形態を、例示的な体内器官として胃を用いて説明する。後述の切除機器の実施形態は、胃の粘膜層の病変を、その下にある筋層に損傷を与えずに取り除くことを目的としている。当然のことながら、胃は例にすぎず、この機器は他の適当な何れの器官、特に結腸、十二指腸、食道等の消化管や、ポリープ、病変の発生しうるその他の何れの器官、または組織の切除または生体検査が行われる可能性のある何れの部位においても利用できる。
（実施例）
図１は、ある器官の壁からポリープ、病変またはその他の組織を切除するための、ある実施形態による切除機器１００の図である。切除機器１００は、基端部１０６と、先端部１０４と、基端部１０６と先端部１０４との間に延びるルーメン１０８と、を有する長尺状の部材１０２を含む。基端部１０６はハンドル（図示せず）に連結されてもよく、その一方で、先端部１０４はフード１１０に連結される。
【００１９】
長尺状の部材１０２は、内視鏡または、体内管腔の中へと前進するようになされた柔軟または剛性の導入機器であってもよい。図の実施形態では、長尺状の部材１０２は１つまたは複数のチャネル（図示せず）を含んでいてもよく、これを通じてオペレータは１つまたは複数の医療機器を導入して、長尺状の部材１０２の先端部から外に出るようにする。たとえば、切除術中にオペレータは、１つのチャネルには吸引機器を、他のチャンネルにはスネアループを導入する。これに加えて、処置中に適時、オペレータは光源、カメラ、注入器、またはモルセレータをチャネル内に挿入してもよい。さらに、結索バンドをチャネルから通す。以下により詳しく説明するように、この結索バンド（またはあらゆる適当な器材）は、組織に適用されたときに壊死を促進させるように構成されてもよい。長尺状の部材１０２は、大腸内視鏡検査、内視鏡切除術、または粘膜切除に使用される何れの既知の内視鏡機器であってもよく、それゆえ、この機器についてはこれ以上詳しく説明しない。
【００２０】
フード１１０は、長尺状の部材１０２の先端部を覆って装着されるように構成された、比較的短い、概して管状の部材である。フード１１０の先端部は、開口部を有する窩洞１１２を画定する。図の実施形態において、開口部は長尺状の部材の長手軸に対して略直交して、先端側に面する開口部となっている。しかしながら、他の実施形態では、フード１１０の先端部を長手軸に対して斜めに切断して、テーパ状の突端を作ってもよい。傾斜した先端側の突端により、フードの先端部と標的となる組織との間の接触面積がより大きくなる。これに加えて、フード１１０は均一な円柱形であるが、各用途により必要であれば、フード１１０を楕円形、半円形、菱形、または長方形の形状をとってもよい。さらに、フード１１０の直径は、それが操作される体内管腔の大きさに基づいて変化してもよい。たとえば、フード１１０の先端部分はフード１１０の基端部分に対してテーパ状であってもよい。
【００２１】
フード１１０の製造には何れの適当な材料を使用してもよい。たとえば、金属（ニチノール（商標）等の超弾性材料を含む）、ポリマ、樹脂、またはプラスチック等の剛性または半剛性材料を使用してもよい。いくつかの実施形態において、フード１１０の先端部を柔軟材料で作製してもよく、その一方で、残りの部分を剛性としてもよい。あるいは、基端部だけが柔軟であってもよい。柔軟な端部によって、フード１１０は接触する組織および長尺状の部材１０２との密着部を形成することができる。フード１１０はまた、光学的に透明であってもよく、それによって医師はフード内に入った組織を見ることができる。さらに、体内管腔に刺激を与えないような生体適合性材料を、フード１１０の外面上のコーティングとして塗布してもよい。コーティングはまた、血液やその他の組織がフード表面に堆積し、接着するのを防止できる。いくつかの実施形態において、フード１１０の壁は複数のチャネルおよび／または開口部を含んでいてもよい。これらのチャネルおよび／または開口部は、フード１１０の内部に吸引力を供給しやすくするために使用することができる。
【００２２】
これに加えて、フード１１０の外面はマーキングを含んでいてもよい。たとえば、放射線不透過または超音波反射マーキング（図示せず）をフード１１０の外面に付加してもよい。たとえば、フード１１０の最も先端側縁辺が放射線不透過性または超音波反射性であってもよい。これらのマーキングによって、患者の体内でのフード１１０の位置および／または向きを検出しやすくなり、外科医は、適当な画像形成装置を援用して、内視鏡システムがたどった経路を追跡し、傷付きやすい組織を損傷する可能性を回避することができる。さらに、フード１１０は、その壁内に設置された放射線不透過材料を有していてもよい。他の実施形態において、フード１１０を作製するための材料は、それ自体が放射線不透過性であってもよい。
【００２３】
使用中、切除機器１００は組織１１４、たとえば筋層１１６の上に位置する粘膜層１１５の上に形成された病変等を窩洞１１２の中に吸引する。既知の何れの組織吸引機構を用いてこの作業を行ってもよい。本発明の実施形態は吸引機器を利用しているが、他の各種の既知の機器も想定でき、たとえばピンセット、バスケット、鉗子、コークスクリュ等がある。吸引力は、長尺状の部材１０２のワーキングチャネル（図示せず）を通じて提供される。図１に示されるように、病変１１４が窩洞１１２に吸引された状態で、オペレータは、刃、はさみ、スネア、焼灼器、またはレーザ機器等の切除機器を、内視鏡の他のワーキングチャネルを通じて延ばし、病変１１４を切離する。いくつかの実施形態において、これらの剥離機器はまた、長尺状の部材１０２の外面に沿って導入されてもよい。剥離機器は、たとえば他の導入器材を通じて独立して剥離面まで導入されてもよい。
【００２４】
この工程では、フード１１０の中に引き込まれる組織の深さは、焼灼機器によって行われる切除の深さを決定する。一般に、病変１１４だけをフード１１０中に吸引して、簡便な除去を可能にするべきである。窩洞１１２が深すぎると、図１に示されるように、吸引力によって病変１１４と共にその下の筋層１１６までフード１１０の中に吸引してしまう可能性がある。このような状態で病変１１４を切離すると、筋層１１６を穿孔するかもしれず、危険な状態となりうる。逆に、病変１１４の全体がフード１１０の中に吸引されなければ、この切除機器では患部組織を十分に取り除けないかもしれない。この状況では、追加の処置が必要となり、またはそれが検出されなければ転位癌につながる可能性がある。その結果、フード１１０の中に吸引される組織の深さは非常に重要であり、この深さは粘膜層の厚さに基づいて変化する。従来は、切除のために吸引される組織の量は、組織の厚さではなく、内視鏡機器の寸法、たとえば直径にのみ依存していた。
【００２５】
本発明の実施形態は調節可能な機構を利用し、これによって使用者はフード１１０の中に吸引される組織の量、また「吸引深さ」とも呼ばれるものを、組織層の厚さに基づいて制御できる。この調節可能な機構は様々な形態で実施でき、その何れによっても、オペレータは除去する粘膜層の所望の量に基づいて窩洞１１２の容積を選択的に制御できる。
【００２６】
図２Ａは、本発明のある実施形態によるフード１１０を示す。図のように、フード１１０は設計と構成の点で図１に示されるものと同様である。これに加えて、フード１１０の基端部は、フード１１０のための基底部を画定する格子２０１を含む。
【００２７】
図の実施形態において、格子２０１は相互に平行に離間されて配置された複数のアーム２０３を含み、グリッド状の構造を形成する。アーム２０３は金属、ポリマ、ファイバ等の適当な剛性材料で作製されてもよい。格子２０１は、フード１１０の基端部に移動不能に、またはスライド式に取り付けられてもよい。
【００２８】
本発明の１つの実施形態では、スライド式の格子２０１は、フード１１０の内面に沿ってスライドしてフードの窩洞の大きさを変化させてもよい。組織の厚さに基づいて、格子２０１はフード１１０内でスライドして、所望の位置で固定されてもよい。フード１１０の表面は放射線不透過性または適当なマーキングを含んでいてもよく、これはフード１１０の中に吸引される組織の厚さの測定に役立つ。
【００２９】
各種の既知の機構を使って、格子２０１の位置を変化させてもよい。たとえば、格子２０１は、長尺状の部材１０２の基端部から格子の位置を制御するプルワイヤに接続されてもよい。１つの実施においては、フードの内面は格子２０１を様々な位置に固定できるような突起またレールを含んでいてもよい。あるいは、既知のスパンフィット接続、磁気接続、またはその他の既知の機構もまた想定されてよい。
【００３０】
他の実施形態において、格子２０１はフード１１０に移動不能に取り付けられてもよい。このような実施においては、本願の実施形態はフード１１０の中に吸引する組織を制限するための、追加の機能を利用してもよい。以下に、組織調節可能機構のいくつかを説明する。
【００３１】
図２Ｂは、深さ調節可能な切除を可能にする、ある実施形態による切除機器２００を示す。図２Ｂに示される要素のいくつかは図１に示される実施形態、たとえば長尺状の部材１０２とフード１１０と同様である。これらの要素は、ここでも同様に動作するため、これ以上の詳細は不要である。これに加えて、図の実施形態は制限手段２０２を含み、これによってオペレータは、フード１１０の中に吸引される組織の体積を調節できる。特に、制限手段２０２は窩洞の長さを調節してもよく、その一方で、窩洞の直径は一定のままである。
【００３２】
図のように、制限手段２０２は、長尺状の部材１０２を通じ引き戻し可能に導入される、概して剛性の長尺状の部材であってもよい。一般に、制限手段２０２は均一な構成の長尺状の部材であってもよく、これはワーキングチャネル（図示せず）を通じてフード１１０まで導入される。これ以外の制限手段２０２の構成も想定されてよい。１つの実施形態において、制限手段２０２は、長尺状の部材１０２の長さに沿って延びる長尺状のロッドであってもよい。制限手段２０２の直径は、窩洞１１２の中に吸引されている組織を制限するのに十分な広さの表面を提供するように選択される。当然のことながら、制限手段２０２が細すぎると、組織がその先端部の周囲に巻き付くだけであり、機器２００の目的にそぐわない。他方で、直径は、長尺状の部材１０２の通常のワーキングチャネル内での操作を考慮して選択しなければならない。いくつかの実施形態において、制限手段２０２の先端部は、組織の吸引体積を有効に制限するために、基端部より広くてもよい。あるいは、制限手段２０２の先端部は、より広い表面積を有する、ディスクまたは他の何れの適当な形状の部材に接続されてもよい。これに加えて、いくつかの実施形態において、制限手段２０２は、フード１１０の深さより大きいか、またはこれと等しい長さのロッドであってもよい。
【００３３】
また別の寸法の制限手段２０２も想定されてよい。しかしながら、何れの構成においても、制限手段２０２は、フード１１０に吸引される組織に対抗できるような、ステンレススチール等の適当な材料で作製された剛性部材であるべきである。これに加えて、制限手段２０２の先端部は、フード１１０の中に吸引される組織の体積を制限するために、フード１１０の先端部に略平行である。各用途により必要であれば、制限手段２０２は、ディスク、直方体、または選択的に拡張可能なケージ様の構造を含んでいてもよい。しかしながら、何れの構成においても、制限手段２０２は、フード１１０に吸引される組織に対抗できるような、ステンレススチール等の適当な材料で作製された剛性部材であるべきである。いくつかの実施形態において、制限手段２０２はフード１１０の中に吸引される組織を制限するのではなく、吸引される組織の量を測定するための定規として機能する。
【００３４】
フード１１０内での軸方向における制限手段２０２の位置は、内視鏡機器の引き戻し機構を使って制御される。たとえば、使用者は、制限手段２０２をその基端部から押し、または引いてもよい。あるいは、制限手段２０２は、長尺状の部材１０２の長さ全体またはその一部に沿って延びるレール４０２の上で移動してもよい。あるいは、制限手段２０２は長尺状の部材１０２の全長にわたっていなくてもよく、この場合は、これを長軸状の部材の長さに沿って延びるプルワイヤ（図示せず）に接続してもよい。使用者はワイヤを押し、または引くことによって、それぞれ制限手段２０２をフード１１０の中へと前進させ、またはフード１１０からこれを回収してもよい。これに加えて、何れの適当な作動手段を使って制限手段２０２を選択的に延ばし、および／または、引き戻してもよい。
【００３５】
本発明の１つの実施形態において、フード１１０の内面は、制限手段２０２に対するラチェットとして機能できる隆条部または突起を含む。たとえば、制限手段２０２の先端部はそれに対応する突起を含んでおり、これはラチェットの上方でスライドし、所望の深さに固定される。
【００３６】
制限手段２０２の使用位置を固定するために、本発明のある実施形態では既知のロック機構を利用する。たとえば、制限手段の外面はねじ山を含んでおり、これは長軸状の部材のチャネルの内面の、それに対応する溝と嵌合できる。あるいは、制限手段２０２は、スナップ式の取り付けを可能にする突起を含む。他の実施形態において、制限手段２０２はばねに対して、ばねの基端部で、ばねが圧縮された状態で接続され、１つまたは複数のプルワイヤでばねを何れの所望の状態に保持する。プルワイヤを解放するとばねが延び、その結果、制限手段２０２が先端側に移動する。所望の制限位置に到達したところで、プルワイヤを固定する。制限手段２０２を長尺状の部材１０２に、引き戻すことが可能な状態でしっかりと係合させるための他の既知のロック機構も想定されてよく、たとえば磁気接続等がある。
【００３７】
フード１１０内での軸方向における制限手段２０２の位置は、フード１１０の中に吸引される組織の深さを決定する。図２Ｂに示される状態において、制限手段２０２はフード１１０の中の途中まで延びている。この位置では、組織は窩洞１１２の中の、制限手段２０２の突先より先端側の部分のみを占める。消化管のある何れかの位置の粘膜層の厚さを正確に判断でき、それゆえ、オペレータは制限手段２０２を慎重に位置決めすることにより、切除する組織の量を制限できる。
【００３８】
図３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、フード１１０内での軸方向における制限手段２０２の３種類の位置を示す。図３Ａにおいて、制限手段２０２はフード１１０の先端部にわずかに到達しない位置まで進められており、これによって限られた量の組織だけがフード１１０の中に入ることができる。制限手段２０２が長尺状の部材の中に完全に引き込まれている他の状態では、図３Ｃに示されるように、組織がフードの容積全体を占めることができる。制限手段２０２が２つの両端位置間の何れかの位置にあると、たとえば図３Ｂに示されるように、組織は窩洞１１２の残りの部分を占める。各図において、制限手段の位置が有効な窩洞深さを変化させ、それが今度はフード１１０の中に吸引可能な組織の量を制御する。制限手段２０２の位置、およびそれゆえ窩洞深さを調節することによって、使用者はフード１１０の中に患部組織だけを吸引でき、たとえば健全な組織の不要な切除が防止される。
【００３９】
あるいは、図４Ａおよび４Ｂは、調節可能機構を調節可能フードとして実施されうる実施形態を示している。フード１１０が長尺状の部材１０２に移動不能に固定されうる上記の実施形態と異なり、ここでは、フード１１０は長尺状の部材１０２の先端部で往復してスライドするように構成されている。図のように、フード１１０は長尺状の部材１０２の外面のレール４０２の上に設置されてもよい。しかしながら、フード１１０を長尺状の部材１０２に取り外し可能に固定するための他の何れの適当な機構も利用できる。フード１１０の内面もまた、フードがレール４０２上で移動しやすくなるように、これに対応する突起または溝を含んでいてもよい。
【００４０】
図４Ａは、フード１１０が先端側に延び、これによって組織吸引のための窩洞の容積を最大にできる構成を示している。それと反対の状態が図４Ｂに示されており、これはレール４０２上で完全に引き戻されたフード１１０を示している。この構成により、限定された量の組織だけを獲得できる。フード１１０は、図４Ａおよび４Ｂに示される位置間の何れの使用位置をとることもできる。機器４００は、フード１１０が必要な窩洞深さになったら長尺状の部材１０２に対するフードの位置を固定するためのロック機構（図示せず）を含んでいてもよい。
【００４１】
当然のことながら、フードを長尺状の部材１０２に引き戻し可能に係合させるためのその他の機構も想定されてよく、これも本発明の範囲から逸脱しない。たとえば、スパンフィットによる取り付けまたは磁気接続も、フード１１０と長尺状の部材１０２との間で使用可能である。その他の機械的仕組みも、当業者にとっては明らかであろう。
【００４２】
窩洞長さの変更は、他の各種の既知の機構を使って実現できる。図５は、深さ調節機構が引き戻し可能なスリーブを使って実施される実施形態を示している。フード１１０を使って組織切除のための窩洞１１２を画定する上述の実施形態と異なり、この実施形態はスリープ５０２を含み、これは先端側に面する開口部を含み、窩洞１１２のような窩洞を画定する。
【００４３】
スリーブ５０２は、長尺状の部材１０２の長さに沿って延びるか、長尺状の部材１０２の先端部から延びる円柱形の部材である。スリーブ５０２は、長尺状の部材と一体の部分であっても、別の器材であってもよい。さらに、スリーブ５０２は剛性または半剛性の構造であってもよい。あるいは、足場を有するアコーディオン様またはこれに類する構造であってもよい。各構成において、スリーブ５０２の直径は一定のままでもよく、その一方で、長さは調節可能であってもよい。スリーブ５０２の、長尺状の部材１０２の先端部を越える延長部が、窩洞１１２の長さを画定する。
【００４４】
スリーブの長さは、既知の機構により調節可能である。たとえば、スリーブ５０２は手動で、または制御機構を通じて基端部から延ばし／引き戻しを行う。スリーブ５０２が長尺状の部材の先端部だけを延長させる場合、スリーブには基端部まで延びるプルワイヤに接続されてもよい。スリーブ５０２の延長／引き戻しは、これらのプルワイヤによって制御されてもよい。スリーブ５０２がアコーディオン様の器材であれば、この構造の拡張／収縮が、スリーブ５０２の、長尺状の部材１０２の先端部越えて延びる長さを変化させてもよい。
【００４５】
スリーブ５０２は、合成プラスチック、ファイバ、またはポリマを使って織り合わせ、または編み合わせたファイバまたはワイヤで作製されてもよい。あるいは、スリーブ５０２は、ステンレススチールまたはその他の材料で形成されてもよく、これにはニチノール（商標）等の超弾性合金が含まれる。一般に、スリーブ５０２は生体適合性の何れの適当な材料で作製されてもよい。適当な材料には、ニチノール（商標）、ｅＰＴＦＥ、布、および適当なニッケルおよびチタン合金が含まれている。当業者であれば、適当で利用可能な材料の範囲がよくわかる。
【００４６】
図６に示されている他の代替的実施形態において、制限手段２０２は吸引チューブ６０２として構成される。ここで、チューブ６０２は、吸引源（図示せず）に接続された中空の要素である。このチューブは、長尺状の部材１０２の長さ分延在しており、フード内への組織の吸引と、吸引される組織の量の制御の２つの役割を果たす。図２Ｂの実施形態の機能と同様の方法で、チューブ６０２は、組織をその先端部の突端の高さまで組織を吸引するための吸引力をかける。この突端は、窩洞１１２内の何れの所望の深さにも位置付けることができる。
【００４７】
以下に、患者の体内から病変、ポリープ、またはその他の望ましくない組織を切除する例示的な方法を示す。この種の切除にとっての一般的な部位は胃であり、ここではその部位について論じる。当業者にとっては当然のことながら、他の患者の部位も同等に適当である。経皮的切開を行って消化管にアクセスするか、または切除機器２００を生来の開口部、たとえば口から挿入してもよい。
【００４８】
挿入後、切除機器２００を粘膜壁上の病変に向けて誘導する。光源とカメラをワーキングチャネル内に挿入して、胃内の機器を案内し、病変を特定してもよい。しかしながら、他の実施形態では、適当な光学的および画像形成装置を切除機器２００に内蔵させてもよい。これらの病変を検出するために、バイオマーカまたは染料を消化管の周囲に噴霧してもよい。癌性病変は、光が当たると異なる波長を発生させ、それによってオペレータはこれを容易に検出できる。他の適当な方法または装置も当業者にとっては容易に明らかとなるであろう。
【００４９】
その後、フード１１０が調節可能な格子２０１を含んでいれば、切除が必要な組織の厚さに基づいて格子の位置を調整してもよい。あるいは、格子２０１がフード１１０に固定されていれば、各種の深さ調節機構を利用してよい。たとえば、制限手段２０２のような制限手段を使用してもよい。図２Ｂに示されている実施形態では、長尺状の部材１０２はその先端部においてフード１１０を担持し、制限手段２０２がワーキングチャネルを通って延びる。前述のように、制限手段２０２を、フード１１０の中の、所望の量の粘膜層１１５を切除して筋層１１６を穿孔しないように計算された深さに位置決めする。代替的実施形態において、機器２００によって切除される組織の深さを制限するために、フード１１０を長尺状の部材１０２に関して引き戻して、フード１１０によって提供される窩洞深さを制御してもよい。他の実施形態では、先端部から延びるスリーブ５０２もまた、長尺状の部材１０２に関して引き戻して、必要な窩洞１１２を画定してもよい。
【００５０】
切除機器２００を位置決めしたら、吸引機器（図示せず）をワーキングチャネルに適用して、病変１１４を含む組織を窩洞１１２の中に吸引する。希望に応じて、吸引機器の電源を切るか、これを取り外して、テレスコープまたは顕微鏡を照明器具と一緒に長軸状の部材１０２の中に導入し、病変１１４を詳しく調べることにより、その病変の切除が必要か否かを判断する。その判断には、各種の既知の技術を利用してよい。
【００５１】
切除が必要であれば、焼灼または、スネアループ等のその他の適当な切除機器を使って、病変１１４を含む組織を粘膜壁１１５から取り除く。レーザ機器またはバンダー等のその他の切除手段も想定でき、これらも本発明の範囲内にある。
【００５２】
病変が切除されたところで、機器は多数の手順のうちの何れかを行って、切除された組織を取り除く。たとえば、切除機器２００は、切除された組織を摘出しても、それを細切除去し、その後に摘出してもよい。摘出には、現在知られているか、今後開発される何れの回収機器を使用してもよい。１つの実施形態において、切除された組織は、切除機器２００の基端部にかけられる吸引力を援用して摘出される。他の実施形態においては、バスケット、把持器具、鉗子、またはピンセットを使用してもよい。１つの実施においては、切除機器２００は、傷の治癒を促進するための止血手段を含んでいてもよい。このような手段には結索バンド、ＲＦ電極、および／または止血剤が含まれていてもよいが、これらに限定されない。
【００５３】
本発明の実施形態は、望ましくない体内組織の適切な切除が必要なあらゆる医療手順を含め、どのような医療または非医療手順にも使用してよい。これに加えて、上記の実施形態の少なくとも特定の態様は、実施形態の他の態様と組み合わせても、または取り除いてもよく、これらも本発明の範囲から逸脱しない。
【００５４】
本明細書を考慮し、ここに開示された実施形態を実践することから、本発明の他の実施形態が当業者にとっては明らかとなるであろう。明細書と例は例示に過ぎないとみなされ、本発明の実際の範囲と主題は、以下の特許請求の範囲によって示されることが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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