(57)【要約】メモリに受信した時間間隔の血糖値信号をバッファリングし、リアルタイムの血糖値情報に対する要求を検出し、リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出されると、バッファリングされた血糖値信号と血糖値センサーから受信したリアルタイムの血糖値信号とを離れて配置された装置に送信し、受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットを処理して、受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットからの所定数の連続した血糖値データの値が切迫した低血糖状態を表していることを特定し、所定数の連続した血糖値データの値と記憶された切迫した低血糖状態に関連する血糖値データプロファイルとの比較に基づいて、切迫した低血糖状態の確認を行なう方法、装置、システム、およびキットが提供される。ここで、切迫した低血糖状態の確認には、切迫した低血糖状態が確認された場合に通知信号を生成し、通知信号が生成された場合のみに無線で離れて配置された装置に生成された通知信号を送信するＲＦ通信モジュールを有効にすることが含まれる。
2015533093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
監視対象パラメータの検出に基づいて、要求に応じたデータ通信と自律したデータ通信とを含む複数のデータの通信モードを同時にサポートするための方法であって、
間質液と液体接触する生体内の血糖値センサーからある時間間隔で得られた血糖値信号を受信するステップと、
メモリに前記受信した時間間隔の血糖値信号をバッファリングするステップと、
リアルタイムの血糖値情報に対する要求を検出し、前記リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出されると、前記バッファリングされた血糖値信号と前記血糖値センサーから受信したリアルタイムの血糖値信号とを離れて配置された装置に送信するステップと、
前記受信した時間間隔の血糖値信号の一部から所定数の連続した血糖値データの値が切迫した有害な状態を示していることを特定するために、前記受信した時間間隔の血糖値信号の一部を処理するステップと、
前記所定数の連続した血糖値データの値と前記切迫した有害な状態に関連する記憶された血糖値データプロファイルとの比較に基づいて、前記切迫した有害な状態の確認を行なうステップであって、前記切迫した有害な状態が確認された場合には通知信号を生成することを含むステップと、
前記通知信号が生成された場合のみに、前記離れて配置された装置に前記生成された通知信号を無線で送信するＲＦ通信モジュールを有効にするステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記生成された通知信号と前記時間間隔の血糖値データとを同時に送信するステップを備え、前記生成された通知信号のみが前記有効にされたＲＦ通信モジュールで送信されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記切迫した有害な状態であることが確認されたのと同時に前記リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出された場合は、前記バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号の送信後に、前記生成された通知信号が前記離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決めることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記切迫した有害な状態であることが確認されたのと同時に前記リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出された場合は、前記バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号のみが送信されるように前記生成された通知信号の送信を制限することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記血糖値センサーの前記生体内での使用期間中に前記生成された通知信号の数に基づいて、血糖値センサーの有効期限情報を更新するステップを備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記血糖値センサーの有効期限情報を更新するステップが、各生成された通知信号によって前記血糖値センサーの有効期限情報が短くされるように、各生成された通知信号に対して前記血糖値センサーの有効期限情報から所定の時間を減算することを含むことを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
監視対象パラメータの検出に基づいて、要求に応じたデータ通信と自律したデータ通信とを含む複数のデータの通信モードを同時にサポートするための方法であって、
ＲＦ電力信号を検出し、前記ＲＦ電力信号が検出されたときにのみ、バッファリングされた血糖値データと生体血糖値センサーから生成されたリアルタイムの血糖値情報を、離れて配置された装置に送信するステップと、
前記バッファリングされた血糖値データのサブセットを記憶された血糖値データプロファイルと比較することと、前記比較に基づいて有害な状態を確認することとを有する有害な状態の検出を、１以上のプロセッサを用いて実行するステップであって、前記有害な状態が確認された場合は、通知信号を生成し、前記生成された通知信号を前記離れて配置された装置に無線で送信するためにＲＦ通信モジュールを有効にし、前記通知信号が生成された場合のみ、前記ＲＦ通信モジュールを有効にするものであるステップと、
各生成された通知信号によって血糖値センサーの有効期限を所定の時間だけ小さくなるように、前記通知信号が生成され送信される度に前記血糖値センサーの有効期限を更新するステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項８】
前記ＲＦ電力信号の検出が、前記通知信号が生成されたときと同時に行われた場合は、前記バッファリングされた血糖値データと前記リアルタイムの血糖値情報を送信する前に、前記生成された通知信号が前記離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決めることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記バッファリングされた血糖値データと前記リアルタイムの血糖値情報は、ＲＦＩＤデータ通信プロトコルを用いて前記離れて配置された装置に送信され、前記通知信号は、ＲＦデータ通信プロトコルを用いて前記離れて配置された装置に送信されることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１０】
前記血糖値センサーの有効期限データは、各生成された通知信号によって前記所定の時間が減算されることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１１】
前記血糖値センサーの有効期限が満了すると、前記離れて配置された装置へのデータ通信を無効にするステップを備えることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１２】
検体監視システムの有害な状態の通知を提供する装置において、
間質液と液体接触するように経皮的に配置された生体内の血糖値センサー、および
前記血糖値センサーに作動可能に結合されたセンサー電子部品であって、メモリ、ＲＦ通信モジュール、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むセンサー電子部品、
を備え、
前記ＡＳＩＣは、
受信したある時間間隔で得られた血糖値信号を前記メモリにバッファリングするステップと、
リアルタイムの血糖値情報の要求を検出し、前記リアルタイムの血糖値情報の要求を検出した場合は、前記バッファリングされた血糖値信号および前記血糖値センサーから前記受信したリアルタイムの血糖値信号を、離れて配置された装置に送信するステップと、
切迫した有害な状態を表す前記受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットからの所定数の連続した血糖値データの値を特定するために前記受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットを処理するステップと、
前記所定数の連続した血糖値データの値と、前記切迫した有害な状態に関連する記憶された血糖値データプロファイルとの比較に基づいて、前記切迫した有害な状態を確認するステップであって、前記切迫した有害な状態が確認された場合は、通知信号を生成することを含むステップと、
前記通知信号が生成された場合のみ、前記生成された通知信号を前記離れて配置された装置に無線で送信するために前記ＲＦ通信モジュールを有効にするステップと、
を実行するためのプログラミングロジックを有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記ＡＳＩＣは、前記生成された通知信号と前記時間間隔の血糖値データを同時に送信し、前記生成された通知信号のみが前記有効にされたＲＦ通信モジュールで送信されることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記リアルタイムの血糖値情報の要求が前記切迫した有害な状態の確認と同時に検出された場合は、前記ＡＳＩＣは、前記バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号の送信の後に、前記生成された通知信号が前記離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決めることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
前記リアルタイムの血糖値情報の要求が前記切迫した有害な状態の確認と同時に検出された場合は、前記ＡＳＩＣは、前記バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号を送信し、前記生成された通知信号の通信を制限するようにプログラムされたことを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１６】
前記ＡＳＩＣは、前記血糖値センサーの前記生体内の使用期間中に生成された通知信号の数に基づいて、前記血糖値センサーの有効期限情報を更新するようにプログラムされたことを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１７】
前記ＡＳＩＣは、各生成された通知信号によって前記血糖値センサーの有効期限情報が短くなるように各生成された通知信号に対して前記血糖値センサーの有効期限情報から所定の時間を減算するようにプログラムされたことを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
プログラムされたパラメータまたは状態を自律して監視し、前記監視に基づいて通知を生成するための血糖値監視装置であって、
間質液と液体接触するように経皮的に配置された部分を有する生体内の血糖値センサーと、
ＲＦ電力信号を検出するステップと、前記ＲＦ電力信号が検出された場合にのみ、バッファリングされた血糖値データと前記血糖値センサーから生成されたリアルタイムの血糖値情報を、離れて配置された装置に送信するステップと、前記バッファリングされた血糖値データのサブセットと記憶された血糖値データプロファイルとを比較することを含む有害な状態の検出を実行するステップと、前記比較に基づいて前記有害な状態を確認するステップとを実行するプログラミングロジックであって、前記有害な状態が確認されたステップが、通知信号を生成し、前記離れて配置された装置に前記生成された通知信号を無線で送信するためにＲＦ通信モジュールを有効にし、前記通知信号が生成された場合のみ、前記ＲＦ通信モジュールを有効にするプログラミングロジックを有する特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を設けたセンサー電子部品と、
を備え、
前記ＡＳＩＣの前記プログラミングロジックは、前記通知信号が生成され送信される度に、各生成された通知信号に対して血糖値センサーの有効期限を所定の時間だけを小さくするように前記血糖値センサーの有効期限データを更新するステップをさらに備えたことを特徴とする血糖値監視装置。
【請求項１９】
前記ＲＦ電力信号の検出が、前記通知信号が生成されたときと同時に行われた場合は、前記ＡＳＩＣの前記プログラミングロジックは、前記バッファリングされた血糖値データと前記リアルタイムの血糖値情報のみが前記離れて配置された装置に送信されるように前記離れて配置された装置に前記生成された通知信号の送信を制限するようにデータ送信に優先順位を決めることを特徴とする請求項１８記載の血糖監視装置。
【請求項２０】
前記バッファリングされた血糖値データとリアルタイムの血糖値情報は、ＲＦＩＤデータ通信プロトコルを用いて前記離れて配置された装置に送信され、前記通知信号は、ＲＦデータ通信プロトコルを用いて前記離れて配置された装置に送信されることを特徴とする請求項１８記載の血糖監視装置。
【請求項２１】
前記血糖値センサーの有効期限データは、各生成された通知信号に対して前記所定の時間が減算されることを特徴とする請求項１８記載の血糖監視装置。
【請求項２２】
前記ＡＳＩＣの前記プログラミングロジックは、前記血糖値センサーの有効期限が満了している場合は前記離れて配置された装置へのデータ通信を無効にすることを特徴とする請求項１８記載の血糖監視装置。
【請求項２３】
前記有害な状態が、高血糖状態および低血糖状態の１以上を含むことを特徴とする請求項１８記載の血糖監視装置。
【請求項２４】
生理学的データ通信を提供する方法であって、
間質液と液体接触する生体内の血糖値センサーからある時間間隔の血糖値に関連する信号を受信するステップと、
前記受信した時間間隔の血糖値に関連する信号をメモリに記憶するステップと、
スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている所定の時間を検出するステップと、
前記メモリから前記記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の少なくとも一部を取得するステップと、
前記記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の前記取得された少なくとも一部を離れた場所に送信するステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記スケジュールされプログラムされたイベントは、スケジュールされた食事のイベント、睡眠イベント、運動イベント、および旅行イベントの１つ以上が含まれることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記メモリから前記記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の前記少なくとも一部を取得するステップは、前記メモリから前記記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の全てを取得するステップを有し、
前記全ての取得された記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号を前記メモリから離れた場所に送信するステップをさらに備えることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
前記スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている前記所定の時間を検出するステップは、前記スケジュールされプログラムされたイベントの前記発生から残っている時間を監視するステップを有すことを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
前記スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている前記所定の時間の検出の頻度を決定するステップと、前記記憶された受信した時刻間隔の血糖値に関連する信号の前記取得された少なくとも一部を前記離れた場所へ送信するステップと、前記決定された検出の頻度に基づいて、血糖値センサーの有効期限の情報を調整するステップとを備えることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【優先権】
【０００１】
本出願は、２０１２年９月１７日に提出された米国仮特許出願第６１／７０２２２７号、発明の名称「検体監視システムにおける有害な状態の通知を提供するための方法および装置」の優先権を主張し、その開示が全ての目的のために参照され本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
特定の個人における血糖値または他の検体の濃度レベルの検出は、その人の健康にとって極めて重要である。例えば、血糖値の監視は、糖尿病の人または糖尿病になる前の人にとって特に重要である。糖尿病の人は、適切に血糖値をコントロールするために自分の血糖値を監視する必要があるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
センサーなどのデバイスが、血流中または間質液などの体液中の血糖値などの検体特性を生体内で連続かつ自動で監視をするために開発されてきた。これらの検体測定センサーには、デバイスの少なくとも一部がユーザの皮膚表面の下、例えば、ユーザの血管内または皮下組織中に配置されるように構成されたものがある。そのようなデバイスから得られる情報は、治療介入を含めて即座に注意が必要な検出レベルを示すことがあるリアルタイム検体濃度を提供することができる。低血糖状態などの、検体監視システムによって検出された有害な生理学的状態の発症を警告または通知する生体分析物監視システムを提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
例えば、検体レベルのリアルタイム生体内監視のために経皮的に配置された生体内検体センサーが作動可能に接続されたウェアラブルなオンボディセンサー電子部品であって、血糖監視システムの場合には、低血糖状態、高血糖状態、急速な血糖値の変化、または、他の有害な医学的状態の検出などの有害な状態の通知を検出し生成するためのプログラミングを備え、その有害な状態に基づいて、検出された有害な状態をユーザに通知するために、センサーの電子部品と離れたリーダーデバイスまたは他の電子データ通信／処理デバイスなどのユーザインタフェース装置に生成された通知を送信するためにセンサー電子部品がＲＦ（Radio Frequency）通信モジュールをアクティブにするセンサー電子部品を備えた、検体レベルを生体内で監視するための方法、装置、システムおよびキットがここに提供される。他の全ての例では、センサー電子部品の通信が休止状態であり、ユーザによって決定されると、その外部の受信装置からの信号を受信したときだけに、検出された情報を送信する。このように、重要なセンサー情報は識別され、直ちに通信される一方で、全ての他のセンサー情報は、ユーザが欲しいときだけに通信される。
【０００５】
いくつかの態様において、方法は、１以上のコンピュータプロセッサを使用して実施される。方法は、間質液（または他の体液）と液体接触する生体内に配置された血糖値センサーからある時間間隔で得られた血糖値信号を受信するステップと、メモリに受信した時間間隔の血糖値信号をバッファリングするステップと、リアルタイムの血糖値情報に対する要求を検出し、ここで、リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出されると、バッファリングされた血糖値信号および／または血糖値センサーから受信したリアルタイムの血糖値信号とを、後方散乱電波（backscattering radio wave）などの第１の通信プロトコルまたは非低血糖症の通信プロトコルを用いて離れて配置された装置に送信するステップと、低血糖状態または切迫した低血糖状態を表す受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットからの所定の数の連続した血糖値データの値を特定するために、受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットを処理するステップと、所定数の連続した血糖値データの値と切迫した低血糖状態に関連する記憶された血糖値データプロファイルとの比較に基づいて、低血糖状態または切迫した低血糖状態の確認を行うステップであって、切迫した低血糖状態が確認された場合に通知信号を生成することを含むステップと、通知信号が生成された場合のみに離れて配置された装置に生成された通知信号を無線で送信するＲＦ通信モジュールなどの第２の通信プロトコルまたは低血糖症の通信プロトコルをアクティブにする。
【０００６】
いくつかの他の実施形態では、装置は、ユーザインタフェース、このユーザインタフェースに接続された１以上のプロセッサおよび処理命令を格納するメモリを備える。その命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１以上のプロセッサが上述の方法を実行する。
【０００７】
さらに他の実施形態では、統合された検体監視アセンブリは、所定時間の間は表皮層の下の間質液（または他のもの）と生体内で液体との接触が維持されるように、かつ全体または一部が表皮層を通過した位置に置かれる（例えば、経皮的に配置する）ように設計された検体センサーであって、近位部分および遠位部分を有する検体センサー、およびその検体センサーに接続されたセンサー電子部品を備える。センサー電子部品は、導電層およびこの導電層上に配置されたセンサーアンテナを有する回路基板と、この回路基板上に設けられた、連続的な電気通信を維持するために前記検体センサーの近位部分に結合された１つ以上の電気接点と、前記回路基板上に設けられた、前記検体センサーと信号通信を提供するデータ処理コンポーネントとを備える。このデータ処理コンポーネントは、検体センサーから受け取った信号を処理するための１以上のルーチンを実行するように構成されている。データ処理コンポーネントは、ＲＦ電力信号を検出するように構成されており、ＲＦ電力信号を検出したときにのみ、例えば、下記に限定されないが、後方散乱電波を用いて、バッファリングされた血糖値データおよび／または生体内の血糖値センサーから生成されたリアルタイムの血糖値情報を、離れて配置されたデバイスへ送信して、１以上のプロセッサを使用して、バッファリングされた血糖値データのサブセットと記憶された血糖値データプロファイルとの比較と、その比較に基づく低血糖状態の確認とが含まれる低血糖状態または切迫した低血糖状態の検出を実行し、低血糖状態が確認された場合は、通知信号を生成し、無線で離れて配置されたデバイスに生成された通知信号を送信するＲＦ通信モジュールをアクティブにし（通知信号が生成されたときにのみＲＦ通信モジュールはアクティブにされる）、通知信号が生成され送信される度に、各生成された通知信号が所定の時間だけセンサーの有効期限を減らすように血糖値センサーの有効期限データを更新するように構成されている。
【０００８】
多数の他の態様および実施形態が提供される。本開示の実施形態の他の特徴および態様は、以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面により十分に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示のいくつかの実施形態における生体内での検体監視システムのブロック図を示している。
【図２】本開示の一実施形態におけるオンボディユニットのセンサー電子部品上で実行される有害状態通知ルーチンを示すフローチャートである。
【図３】本開示の別の実施形態におけるオンボディユニットのセンサー電子部品上で実行される有害状態通知ルーチンを示すフローチャートである。
【図４】本開示のいくつかの実施形態における同時に発生した有害な状態の検出とリアルタイムの血糖値情報の要求を処理するためにオンボディユニットのセンサー電子部品上で実行されるルーチンを示すフローチャートである。
【図５】本開示のいくつかの実施形態におけるオンボディユニットのセンサー電子部品上で実行される有害な状態の検出に基づいてセンサーの有効期限を更新するルーチンを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示の実施形態は、検体のレベルをリアルタイムで監視する検体センサーに作動可能なように接続されたオンボディセンサー電子部品であって、例えば、低血糖状態または切迫した低血糖状態などの、有害な医学的な状態の検出などの有害な状態の検出と通知を生成するために、検体センサーからの信号を分析して処理するためのプログラミングロジックを有する特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）（ＡＳＩＣは、有害な状態に応じて、検出された有害な状態をユーザに知らせるために、オンボディユニットのセンサー電子部品に設けられたＲＦ通信モジュールをアクティブにして、生成された通知をリーダーデバイスに送信するようにプログラムされている）を含むセンサー電子部品を備えた、検体レベルを生体内で監視するための方法、装置、アセンブリ、システムおよびキットを提供する。検体センサーとしては、経皮的に生体内に配置された検体センサー、経皮的検体センサー、完全に埋め込み可能な検体センサー、電流測定センサー、電量センサー、電気化学センサー、光学センサーなどが挙げられ、これらのセンサーは、リアルタイムで検体レベルを監視することができ、例えば、監視した検体のレベルを示す対応するリアルタイムの信号を生成することによって、そのような監視した検体レベルの指標を提供することができる。
【００１１】
発明の開示の実施形態は、血糖値を監視する装置およびシステムに関して主に説明されるが、記載された実施形態は、他の検体および検体特性に適用することができる。例えば、監視対象に含まれる他の検体には、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸塩、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、およびトロポニンが含まれるが、これらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン、ワルファリンなどの薬物の濃度も、また監視することができる。２以上の検体を監視するこれらの実施形態において、検体は、同時に、または異なる時点で、監視するようにしてもよい。
【００１２】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による生体内の検体監視システムのブロック図を示す。図１を参照すると、一実施形態では、検体監視システム１００は、リーダーデバイス１２０と信号通信するオンボディユニット１１０を備える。オンボディユニット１１０は、ユーザの皮膚表面に一時的に固定して配置するように構成され、生体内の血糖値センサーなどの経皮的に配置される検体センサーと作動可能に接続されている。例えば、上記のシステム１００などの検体監視システムのさらなる詳細は、米国特許出願第１２／８０７，２７８号および米国特許出願第１２／６９８，１２４号に記載されており、これらの開示は、全ての目的のために参照され本明細書に組み込まれる。
【００１３】
図１を参照すると、特定の実施形態において、オンボディユニット１１０は、検体センサーから受信した信号（例えば、電流信号、電圧信号など）を分析し処理するプログラミングロジックを含むＡＳＩＣなどのハードウェア、データ分析（例えば、所定のまたはプログラムされた低血糖レベル、および血糖値の方向性（directional）変動（例えば、トレンド）決定アルゴリズム）のためのパラメータを記憶することに加えて、分析および処理された信号を記憶またはバッファリングするメモリ、およびリーダーデバイス１２０から受信した問合せ信号に応答してリアルタイムの血糖値データを提供するための、ＲＦＩＤ（radio frequency identification）モジュールなどの第１のデータ通信モジュールを備えている。特定の実施形態において、オンボディユニット１１０は、生体内センサーから受信した、監視したリアルタイムの検体レベル情報に基づいて、プログラムされた有害な状態が存在するとＡＳＩＣが判定した場合にのみ、有害な状態の通知または警告をリーダーデバイス１２０に（第１のデータ通信モジュールに対して）自律して通信するために、有害状態通信モジュールはスリープ（低電力非アクティブ）から起動または推移してアクティブ状態になるように、有害な状態の検出を送信するためにＡＳＩＣと信号通信する独立した、ＲＦ（Radio Frequency）通信モジュールなどの有害状態通信モジュールを備える。特定の実施形態において、リーダーデバイス１２０は、スタンドアロン携帯電話（携帯電話モードをサポートする）として動作するため、および／または、オンボディユニット１１０と通信するための検体監視システム１００（図１）の通信装置（ＲＦおよびＲＦＩＤ通信モードをサポートする）として動作するために、例えば、（１）携帯電話モード、（２）ＲＦ通信モード、および（３）無線通信モードを含む複数の動作モードをサポートする携帯電話で構成する。
【００１４】
図２〜５と併せてさらに詳細に説明されるように、一実施形態では、検体監視システム１００のオンボディユニット１１０に設けられたセンサー電子部品のＡＳＩＣは、リアルタイムで生体内の血糖値センサーから受信した信号を処理および分析するように構成され、分析されたセンサー信号に基づいて、任意のプログラムされた低血糖状態または切迫した低血糖状態などの有害な状態が存在しているか否かを判定し、その後、そのような状態が存在すると判定されると、次にリーダーデバイス１２０に送信される通知を生成する。このようにして、特定の実施形態のオンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣ内のプログラムされたロジックは、プログラムされた有害な状態を自律して監視し、ユーザまたは患者がタイムリーに正しい処置を行うことができるように、リーダーデバイス１２０に検出された有害な状態を通信する。つまり、プログラムされた有害な状態を自律して監視することにより、単に、センサーのデータの分析のためにオンボディユニット１１０から離れた位置にある他のデバイス（例えば、リーダーデバイス）とセンサーのデータを送受信するよりも、むしろオンボディユニット１１０内のセンサー電子部品で、受信したセンサーのデータを分析するためのセンサーデータ処理を実行して、そのような有害な状態が存在するか否かを判定するようにする。
【００１５】
特定の実施形態では、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣには、各有害な状態の検出と対応する通知の送信と一緒にセンサーの有効期限の情報を更新するプログラミングロジックが含まれる。例えば、特定の実施形態では、センサーの有効期限は、有効期限が過ぎるとユーザに通知および／または使用を無効にするように、オンボディユニットおよび／またはリーダユニットにプログラムされるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、各有害な状態の検出と有害な状態の通知の送信は、センサー電子部品（例えば、オンボディユニット１１０に設けられたバッテリー）（これは、特定の実施形態では、センサーの生体内で使用されている期間はセンサーに電力を供給することも必要である。）の電力を消費するので、各有害な状態の検出と対応する通知の送信とともに、センサーの有効期限を減らしていく。ＡＳＩＣには、有害な状態が検出されリーダーデバイス１２０に通知が送信される度に、前もって設定されていた時間で有効期限を減らすためのプログラミングを設けてもよい。例えば、センサーは、１日、複数日、週、複数週、月、複数ヶ月、年、または、それより長い時間の、センサーの製造、または、装着、または初期化から始まる時間を予め決められた有効期間としてもよい。例えば、センサーが、センサーの装着または初期化から始まる１４日の耐用年数を有し、ＡＳＩＣは、有害な状態が検出されてリーダーデバイス１２０に通知が送信される度に、生体内のセンサーの寿命の１４日を予め設定された時間（例えば、１分、５分、１０分、１５分または３０分など）で減らしていくためのプログラミングを設けてもよい。
【００１６】
上述に記載された様々な処理（上述に記載された１以上のルーチンを実行するオンボディユニットのセンサー電子部品および／またはリーダーデバイスを含む検体監視システムにおける、ソフトウェアアプリケーションの実行環境で動作する処理を含む）を、現実世界と物理的なオブジェクトとその相互関係とを表わす抽象概念を生成するために、モジュールオブジェクトで複雑なシステムのモデリングをすることができるオブジェクト指向言語を使用して開発されたコンピュータプログラムとして具現化することができる。本発明の処理を実施するために必要なソフトウェア（例えば、命令）（上述で図面と併せて説明した、オンボディユニットまたはリーダーデバイスを含む検体監視システムの様々な構成要素の記憶ユニットのメモリまたはストレージデバイスに記憶するようにしてもよい）は、当業者によって開発されてもよく、１以上のコンピュータプログラム製品を含むようにしてもよい。
【００１７】
図２は、本開示の一実施形態による、オンボディユニットのセンサー電子部品で実行される有害状態通知ルーチンを示すフローチャートである。図１〜２を参照すると、ＡＳＩＣプログラミングロジックの制御の下で、センサー電子部品によって血糖値センサーからある時間間隔の信号を受信して記憶する（２１０）。記憶された時間間隔のセンサー信号の一部の信号（サブセット）を取得し（２２０）、取得されたセンサー信号は、センサー電子部品に記憶されている有害な状態のパラメータに基づいて、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣにプログラムされて記憶されたアルゴリズムに従って分析される（２３０）。例えば、特定の実施形態では、センサー電子部品のＡＳＩＣは、有害な状態が存在するかどうかを判定する（２４０）ために、リアルタイムの分析物のレベルを示すセンサーから受信した信号と、検体センサーから受信した信号に基づいた所定の数の記憶された血糖値情報を取得するようにプログラムされる。
【００１８】
すなわち  特定の実施形態では、少なくとも時間的に隣接する所定数のセンサー信号のうちサブセットの数が、対応する有害な状態を示すレベルの設定された閾値を下回るまたは上回るか否かを判断するために、時間的に最新のセンサー信号を含む所定数のセンサー信号（各信号は固定の時間間隔および／または可変の時間間隔で取得した）を取得するようにＡＳＩＣはプログラムされている。例えば、最も直近に生成されたセンサー信号と４つ前のセンサー信号の各信号は１分間隔で得られ、監視した血糖値を５分間にわたる時間的に隣接する５つの血糖値のうち少なくとも３つが、低血糖の閾値レベル以下（例えば、６０ｍｇ／ｄＬ以下、または、センサー電子部品に記憶されているいくつかの他の適切な／所望の値以下）であるかどうかを判定する。ＡＳＩＣが、時間的に隣接する５つの血糖値の少なくとも３つは、低血糖の閾値未満である（つまり、監視対象の血糖値が少なくとも連続した３分は６０ｍｇ／ｄＬ未満である）と判定したときは、センサー電子部品のＡＳＩＣは、有害な状態の警告を表す１つのデータビットである通知データを生成する（２５０）。そして、ＡＳＩＣ内のプログラミングロジックによりアクティブにされるセンサー電子部品のＲＦ通信モジュールを用いることで、ＲＦ通信モジュールを用いたＲＦ通信回線を介してリーダーデバイス１２０（図１）へ通知データを送信する（２６０）。ＡＳＩＣは、分析されたデータが低血糖症を示していないと判断したときは、通信はアクティブにされない。
【００１９】
再び図２を参照すると、記憶された時間間隔のセンサー信号のサブセットの分析に基づいて、有害な状態が検出されない場合は（２４０）、取得する記憶された信号のサブセットを更新し（２７０）、更新されたサブセットに基づいて記憶された時間間隔のセンサー信号を取得するためにルーチンが繰り返される。つまり、特定の実施形態においては、ＡＳＩＣプログラミングロジックによる取得と分析のために更新されたセンサー信号のサブセットは、時間をシフトさせた連続したセンサー信号を含むことができる（例えば、センサーから得られた新たなセンサー信号とその前の４つの記憶されたセンサー信号）。他の実施形態では、より多くのセンサー信号が、あるいはより少ないセンサー信号が、それぞれ、有害な状態を分析するために取得されるように、取得するセンサー信号のサブセットの数を増減してもよい。
【００２０】
図３は、本開示の別の実施形態に従ったオンボディユニットのセンサー電子部品で実行される有害状態通知ルーチンを示すフローチャートである。図３を参照すると、一実施形態のオンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣのプログラミングロジック（図１）は、血糖値センサーなどの経皮的に配置された検体センサーからある時間間隔の信号を受信して記憶し（３１０）、センサー電子部品に記憶された１つ以上のアルゴリズムを使用して、ＡＳＩＣロジックは、受信され記憶された時間間隔のセンサー信号のサブセットに基づいて血糖値の変化率を算出する（３２０）。血糖値の変化率に基づいて、切迫した低血糖状態などの予測される有害な状態の検出を確認する（３４０）ために、決定された血糖値の変化率は、記憶されている有害状態パラメータに基づいてＡＳＩＣロジックによって分析される（３３０）。予想される有害な状態が検出されると、ＡＳＩＣは、対応する通知データを生成し（３５０）、生成された通知データをリーダーデバイス１２０に送信する（３６０）ために、オンボディユニット１１０（図１）のセンサー電子部品のＲＦ通信モジュールをアクティブにするようにプログラムされている。
【００２１】
再び図３を参照すると、有害状態パラメータに基づいたＡＳＩＣのプログラミングロジックによる変化率算出の分析に基づいて、予想される有害な状態が検出されないときは、新たな血糖値の変化率を決定するために、次の時間間隔のセンサー信号のサブセットを取得するルーチンに戻る。特定の実施形態では、現在の血糖値が記憶されている予め設定された血糖値で、変化率が決定された−２ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎであるときに、決定された変化率に基づいて血糖値を予測すると、血糖値が、記憶された低血糖値を一定時間内に超える（crossing stored hypoglycemic level）ように、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品に記憶されている有害状態パラメータは、記憶されている低血糖値（例えば、６０ ｍｇ／ｄＬ）から予め設定されたレベル内の変化率の−２ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎの閾値であってもよい。あるいは、現在の血糖値が記憶されている予め設定された血糖値で、変化率が決定された＋２ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎであるときは、決定された変化率に基づいて血糖値を予想すると、一定時間内に血糖値が記憶された低血糖値に達するように、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品に記憶されている有害状態パラメータは、記憶されている低血糖値（例えば、１８０ ｍｇ／ｄＬ）から予め設定されたレベル内の変化率の＋２ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎの閾値をであってもよい。具体的な数値例が、上記で提示されているが、本開示の範囲内で、他の適切な変更率および閾値のレベルは、例えば、＋／−２．５ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ ＋／−３ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ ＋／−３．５ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎ、または＋／−４ｍｇ／ｄＬ／ｍｉｎなどが考えられる。
【００２２】
従って、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品は、特定の実施形態では、有害な状態の分析に基づいて通知を生成し、必要な正しい処置が取れるようにユーザまたは患者に警告するためにリーダーデバイス１２０に通知を送信するようにプログラムされている。本開示の範囲内で、オンボディユニット１１０の運転状態を監視し検出するユニット１１０に提供された予めプログラムされたアルゴリズムにそれぞれ基づいて、これに限定するものではないが、センサーの状態（故障モードの検出）、センサーの信号／データ破損、センサーが取出されたことの検出などのオンボディユニット１１０上のセンサー電子部品に関連する他の状態、または、パラメータを監視する。オンボディユニット１１０のこのような状態またはパラメータのうちの１以上の監視および検出に応じて、本開示のセンサー電子部品は、離れて配置されたリーダーデバイス１２０（図１）または他の適切なデータ通信装置に、検出した状態／パラメータを自律して提供または通信する。
【００２３】
本開示の特定の実施形態によれば、検体監視システム１００（図１）のオンボディユニット１１０のセンサー電子部品によって有害な状態の判定とそれに続くリーダーデバイス１２０に対する通知の通信と、ＲＦＩＤ通信に基づく分析対象データの通信とは独立しており、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣには、デバイスのユーザが決定したリーダーデバイス１２０から問合せ信号を受信したときにそれに応じて、リーダーデバイス１２０にリアルタイムの分析物のレベル情報を提供するためのＲＦＩＤモジュールを備える。このように、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣは、オンボディユニットのセンサー電子部品の動作を制御し、リーダーデバイス１２０からの要求に応じてリアルタイムで血糖値データが提供されるようにセンサー信号を処理し、加えて、監視された分析物のレベルに基づいて有害な状態を自律して判定し、かつ、別個のＲＦ通信モジュールを用いてリーダーデバイスに通知を送信するように構成される。
【００２４】
図４は、本開示のいくつかの実施形態による、オンボディユニットのセンサー電子部品に有害な状態の検出の同時発生と、リアルタイムの血糖値情報の要求を処理するために実行されるルーチンのフローチャートを示す。図４を参照すると、特定の実施形態では、オンボディユニット１１０（図１）のセンサー電子部品は、現在のリアルタイムの検出および／またはバッファリング（または、記憶）された検体レベル情報に対するリーダーデバイス１２０からの問合せ信号または要求を受信する（４１０）。同時に、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品は、監視対象の検体レベルの分析に基づいて送信する有害状態通知データを生成する（４２０）。特定の実施形態では、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品のＡＳＩＣプログラミングロジックは、リーダーデバイス１２０に提供するためのＲＦＩＤの応答データパケットを選択することによって、リアルタイムの分析物のレベル情報の送信（ＲＦＩＤ通信）と、有害な状態の通知（ＲＦ通信）との間で優先順位を決めるようにプログラムされ、オンボディユニット１１０のＲＦ通信モジュールをアクティブにするのを制限する（またはＲＦ通信モジュールを非アクティブ状態で保持する（４３０））。この場合は、リアルタイムの血糖値に基づくあらゆる有害な状態もしくは潜在的に有害な状態をユーザに通知するように、問合せ信号に対する応答の通信（４４０）に基づいて、リーダーデバイス１２０に現在の検体レベルの出力がリアルタイムの血糖値などの分析物のレベルを提供する。
【００２５】
図５は、本開示のいくつかの実施形態に係るオンボディユニットのセンサー電子部品で実行される有害な状態の検出に基づいてセンサーの有効期限を更新するルーチンのフローチャートを示す。図５を参照すると、有害状態通知データは、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品におけるＲＦ通信モジュールで送信されると（５１０）、特定の実施形態におけるＡＳＩＣのプログラミングロジックでは、センサー電子部品のメモリまたは記憶装置から検体センサーの有効期限情報を取得し（５２０）、各有害状態通知データの送信が発生する度にセンサーの寿命を事実上減らすように、予め設定されたプログラムされた時間で、取得した検体センサーの有効期限情報を更新する（５３０）。センサーの有効期限情報を更新した後、センサーの寿命が満了していないと判定された場合（５４０）、例えば、図２〜４と併せて上記で説明されたように、有害状態通知データが送信されたかどうかを検出するためにルーチンが繰り返される（５１０）。もう一方で、センサーの寿命を更新センサー有効期限情報に基づいて満了したと判定した場合には（５４０）、ＡＳＩＣプログラミングロジックによって、リーダーデバイス１２０（図１）から受信した問合せ信号に応答した後続のＲＦＩＤデータパケットが現在のリアルタイムの監視された検体のレベルを含まない（言い換えると、省略する）ように、オンボディユニット１１０内のリアルタイムの検体センサーのデータ処理（および／または、ユーザインタフェースが示す有効期限の指標）が無効にされる（５５０）。しかし、記憶された血糖値データ、体温データなどを含む記憶されたデータの通信は、依然としてリーダーデバイス１２０と送受信される。
【００２６】
特定の実施形態では、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品は、検体監視システム１００と離れて配置されたリーダーデバイス１２０への記憶された血糖値データのスケジュールされた送信を、例えば、食事イベント、運動イベントなどの特定のイベント前後などにサポートするようにプログラムされる（図１）。特定の実施形態において、リーダーデバイス１２０は、記憶された血糖値データのスケジュールされた送信のタイミングで、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品をプログラムまたは指示することができる。例えば、ユーザがリーダーデバイス１２０のオペレーションを操作すると、それぞれのスケジュールされた食事イベントまたは運動イベントの前と後に記憶された血糖値データの全部または一部を送信するように、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品をプログラムすることができる。
【００２７】
したがって、このようなスケジュールされた食事イベントや運動イベントなどのプログラムされたイベントからアプローチする時は、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品が記憶されている血糖値データを取得し、離れて配置されたリーダーデバイスに送信する。さらに、スケジュールされたイベントが完了したとき（例えば、スケジュールされたイベントのプログラムされた開始から経過した時間に基づく）、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品が再び記憶された血糖値データの全部または一部（または、場合によっては、スケジュールされたイベントの開始時に最後の血糖値データを送信してから増加した記憶された血糖値データ）を取得し、取得した血糖値データをリーダーデバイスに送信する。このようにして、特定の実施形態では、血糖値のプロファイル／測定値のスナップショットは、特定のスケジュールされたイベントの状況に応じてユーザに提供することができ、このイベントに基づいて、オンボディユニット１１０のセンサー電子部品が血糖値データを通信するようにプログラムされる。本開示の範囲内では、他のスケジュールされたイベントは、睡眠イベント、旅行イベントなどが考えられ、さらに、各イベントは分けることができ、例えば、食事イベントは、朝食イベントと昼食イベントと夕食イベントに分けることができ、それぞれ、オンボディユニットの１１０から血糖値データの送信のために（その前および／または後に）特定の時間がある。
【００２８】
さらに、特定の実施形態では、オンボディユニット１１０から離れて配置されたリーダーデバイス１２０へ各スケジュールされたデータ通信を行うと、オンボディユニット１１０からの各データ通信はバッテリーの電力を消費するので、オンボディユニット１１０の使用期間を減らすように、オンボディユニット１１０のバッテリーの寿命を監視して、それに応じてバッテリーの寿命を減少させる。
【００２９】
上述のように、検体監視システム１００（図１）の特定の実施形態では、ユーザの体に装着したオンボディユニット１１０上に、生体内の血糖値センサーからの血糖値信号に基づいて有害な状態を監視するＡＳＩＣプログラミングロジックをコンパクトに設け、有害な状態が検出されたときに、リーダーデバイス１２０と通信する通知を自律して生成する。特定の実施形態において、生成された通知データは、ＲＦ通信回線で通信される１つだけのデータビットである。通知データに加えて、記憶された現在の血糖値データと、体温データなどのその他の関連情報は、ＲＦ通信回線を用いて送信することができる。しかし、特定の実施形態において、血糖値データまたは体温データなどの他の関連データや、センサーの有効期限データなどが、暗号化／復号化またはＲＦ通信中に破損されてリーダーデバイス１２０では情報が検索できないことが起こった時でも、有害な状態の通知は出力のためにリーダーデバイス１２０に提供される。さらに別の実施形態では、オンボディユニット１１０のＲＦＩＤコンポーネントとＲＦ通信モジュールは、リーダーデバイス１２０とのＲＦＩＤ通信だけでなくＲＦ通信もサポートする同じアンテナを共有するように構成されてもよい。他の実施形態では、リーダーデバイス１２０とのＲＦＩＤデータ送信とＲＦ通信をサポートするために、２つ以上の別個のアンテナをオンボディユニット１１０に設けてもよい。
【００３０】
一実施形態の方法には、間質液と液体接触する生体血糖値センサーからある時間間隔で得られた血糖値信号を受信し、メモリに受信した時間間隔の血糖値信号をバッファリングし、リアルタイムの血糖値情報に対する要求を検出し、リアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出されると、バッファリングされた血糖値信号と血糖値センサーから受信したリアルタイムの血糖値信号とを離れて配置された装置に、これに限定されないが、例えば、後方散乱電波を用いて送信し、受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットからの所定数の連続した血糖値データの値が切迫した低血糖状態を表していることを特定するために受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットを処理し、所定数の連続した血糖値データの値と切迫した低血糖状態に関連する記憶された血糖値データプロファイルとの比較に基づいて、切迫した低血糖状態の確認を行うことが含まれる。ここで、切迫した低血糖状態の確認には、切迫した低血糖状態が確認された場合に通知信号を生成し、通知信号が生成された場合のみに離れて配置された装置に生成された通知信号を無線で送信するＲＦ通信モジュールを有効にすることが含まれる。
【００３１】
特定の実施形態では、この方法には、生成された通知信号と時間間隔の血糖値データとを同時に送信することが含まれるが、生成された通知信号のみが有効にされたＲＦ通信モジュールで送信される。
【００３２】
特定の実施形態において、この方法には、切迫した低血糖状態であることが特定されたのと同時にリアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出された場合は、バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号の送信後に、生成された通知信号を離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決めることが含まれる。
【００３３】
特定の実施形態において、この方法には、切迫した低血糖状態であることが確認されたのと同時にリアルタイムの血糖値情報に対する要求が検出された場合は、バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号のみが送信されるように生成された通知信号の送信を制限することが含まれる。
【００３４】
特定の態様において、この方法には、血糖値センサーの生体内での使用期間中に生成された通知信号の数に基づいて、血糖値センサーの有効期限情報を更新することを含み、血糖値の有効期限情報の更新は、各生成された通知信号によって血糖値センサーの有効期限情報を短くするように各生成された通知信号に対して血糖値センサーの有効期限情報から所定の時間を減算する。
【００３５】
別の実施形態による方法には、ＲＦ電力信号を検出し、ＲＦ電力信号が検出されたときにのみ、後方散乱電波を用いてバッファリングされた血糖値データと生体血糖値センサーから生成されたリアルタイムの血糖値情報を、離れて配置された装置に送信することが含まれ、１以上のプロセッサを用いて、低血糖状態の検出を、バッファリングされた血糖値データのサブセットを記憶された血糖値データプロファイルと比較し、その比較に基づいて低血糖状態を確認するステップを実行し、低血糖状態が確認された場合は、通知信号を生成し、生成された通知信号を離れて配置された装置に無線で送信するためにＲＦ通信モジュールを有効にし、通知信号が生成された場合のみ、ＲＦ通信モジュールを有効にし、各生成された通知信号によってセンサーの有効期限を所定の時間だけ小さくなるように、通知信号が生成され送信される度に血糖値センサーの有効期限を更新する。
【００３６】
特定の実施形態において、この方法には、ＲＦ電力信号の検出が、通知信号が生成されたときと同時に行われた場合は、バッファリングされた血糖値データとリアルタイムの血糖値情報を送信する前に、生成された通知信号が離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決めることが含まれる。
【００３７】
特定の実施形態において、バッファリングされた血糖値データおよび／またはリアルタイムの血糖値情報は、ＲＦＩＤデータ通信プロトコルを用いて離れて配置された装置に送信し、通知信号は、ＲＦデータ通信プロトコルを用いて離れて配置された装置に送信される。
【００３８】
特定の実施形態において、血糖値センサーの有効期限は、各生成された通知信号によって所定の時間が減算される。
【００３９】
特定の実施形態において、この方法には、また、血糖値センサーの有効期限が満了すると、離れて配置された装置へのデータ通信を無効にすることが含まれる。
【００４０】
別の実施形態に係る検体監視システムの有害な状態の通知を提供する装置は、間質液と液体接触するように経皮的に配置された生体内の血糖値センサー、および、血糖値センサーに作動可能に結合されたセンサー電子部品であって、メモリ、ＲＦ通信モジュール、および特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むセンサー電子部品を備え、ＡＳＩＣは、受信したある時間間隔で得られた血糖値信号をメモリにバッファリングし、リアルタイムの血糖値情報の要求を検出し、リアルタイムの血糖値情報の要求を検出した場合は、バッファリングされた血糖値信号および／または血糖値センサーから受信したリアルタイムの血糖値信号を、これに限定されるものではないが、例えば、後方散乱電波を用いて離れて配置された装置に送信し、切迫した低血糖状態を表す受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットからの所定数の連続した血糖値データの値を特定するために受信した時間間隔の血糖値信号のサブセットを処理し、所定数の連続した血糖値データの値を切迫した低血糖状態に関連する記憶された血糖値データプロファイルと比較して、切迫した低血糖状態を確認し、切迫した低血糖状態の確認には、切迫した低血糖状態が確認された場合は、通知信号を生成し、通知信号が生成された場合のみ、生成された通知信号を離れて配置された装置に無線で送信するためにＲＦ通信モジュールを有効にするためのプログラミングロジックを有す。
【００４１】
特定の実施形態では、ＡＳＩＣは、生成された通知信号と時間間隔の血糖値データを同時に送信し、生成された通知信号のみが有効にされたＲＦ通信モジュールで送信される。
【００４２】
特定の実施形態では、リアルタイムの血糖値情報の要求が切迫した低血糖状態の確認と同時に検出された場合は、ＡＳＩＣは、バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号の送信の後に、生成された通知信号が離れて配置された装置に送信されるように、データ送信の優先順位を決める。
【００４３】
特定の実施形態では、リアルタイムの血糖値情報の要求が切迫した低血糖状態の確認と同時に検出された場合は、ＡＳＩＣは、バッファリングされた血糖値信号とリアルタイムの血糖値信号を送信し、生成された通知信号の通信を制限するようにプログラムされる。
【００４４】
特定の実施形態では、ＡＳＩＣは、血糖値センサーの生体内での使用期間中に生成された通知信号の数に基づいて、血糖値センサーの有効期限情報を更新するようにプログラムされ、ＡＳＩＣは、各生成された通知信号で血糖値センサーの有効期限情報が短くなるように各生成された通知信号に対して血糖値センサーの有効期限情報から所定の時間を減算するようにプログラムされている。
【００４５】
別の実施形態による血糖値監視装置は、間質液と液体接触するように経皮的に配置された部分を有する生体内の血糖値センサーとＲＦ電力信号を検出し、ＲＦ電力信号が検出された場合にのみ、これに限定するものではないが、例えば、後方散乱電波を用いてバッファリングされた血糖値データと血糖値センサーから生成されたリアルタイムの血糖値情報を、離れて配置された装置に送信し、バッファリングされた血糖値データのサブセットと記憶された血糖値データプロファイルとを比較することを含む有害な状態の検出を実行し、その比較に基づいて有害な状態を確認し、有害な状態が確認されたときに、通知信号を生成し、離れて配置された装置に生成された通知信号を無線で送信するためにＲＦ通信モジュールを有効にするものであって、通知信号が生成された場合のみ、ＲＦ通信モジュールを有効にするためのプログラミングロジックを有する特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むセンサー電子部品を備え、ＡＳＩＣのプログラミングロジックはさらに、通知信号が生成され送信される度に、各生成された通知信号に対してセンサーの有効期限を所定の時間だけを小さくするように血糖値センサーの有効期限データを更新することを含む。
【００４６】
特定の実施形態では、ＲＦ電力信号の検出が、通知信号が生成されたときと同時に行われた場合は、ＡＳＩＣのプログラミングロジックは、バッファリングされた血糖値データとリアルタイムの血糖値情報のみ離れて配置された装置に送信されるように離れて配置された装置に生成された通知信号の送信を制限するようにデータ送信に優先順位を決める。
【００４７】
特定の実施形態では、バッファリングされた血糖値データとリアルタイムの血糖値情報は、ＲＦＩＤデータ通信プロトコルを用いて離れて配置された装置に送信され、通知信号は、ＲＦデータ通信プロトコルを用いて離れて配置された装置に送信される。
【００４８】
特定の実施形態では、血糖値センサーの有効期限は、各生成された通知信号に対して所定の時間が減算される。
【００４９】
特定の実施形態では、ＡＳＩＣのプログラミングロジックは、血糖値センサーの有効期限が満了している場合は離れて配置された装置へのデータ通信を無効にする。
【００５０】
さらに別の実施形態によれば、生理学的データ通信を提供する方法は、間質液と液体接触する生体内の血糖値センサーからある時間間隔の血糖値に関連する信号を受信し、受信した時間間隔の血糖値に関連する信号をメモリに記憶し、スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている所定の時間を検出し、メモリから記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の少なくとも一部を取得し、記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の取得された少なくとも一部を離れた場所に送信する方法が提供される。
【００５１】
特定の実施形態では、スケジュールされプログラムされたイベントは、スケジュールされた食事のイベント、睡眠イベント、運動イベント、または旅行イベントの１つ以上が含まれる。
【００５２】
特定の実施形態では、メモリから記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の少なくとも一部を取得し、メモリから記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号の全てを取得することを含み、さらに、全ての取得された記憶された受信した時間間隔の血糖値に関連する信号をメモリから離れた場所に送信することを含む。
【００５３】
さらに別の実施形態では、スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている所定の時間の検出には、スケジュールされプログラムされたイベントの発生から残っている時間を監視することを含む。
【００５４】
さらに別の実施形態では、本方法は、スケジュールされプログラムされたイベントの発生までに残っている所定時間の検出の頻度を決定し、記憶された受信した時刻間隔の血糖値に関連する信号の取得された少なくとも一部を離れた場所へ送信し、決定された検出の頻度に基づいて、血糖値センサーの有効期限の情報を調整することを含む。
【００５５】
本開示の実施形態の動作の構成および方法において、本開示の範囲および精神から逸脱することなく様々な他の修正および変更できることは、当業者には明らかであろう。本開示は、特定の実施形態に関連して説明してきたが、請求項に記載されたように、本開示がこのような実施形態に不当に限定されるものではないことを理解すべきである。これは、特許請求の範囲は、本開示の範囲を定義することを意図しており、これらの特許請求の範囲およびその均等物の範囲内の構成および方法に及ぶ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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