(57)【要約】容器システムは、第１の容器アセンブリと、送達デバイスとを含む。第１の容器アセンブリは、投与ポートと、薬剤ポートとを有する。送達デバイスは、第１の容器アセンブリに取り付けられ、筐体と、コネクタと、第２の容器と、プランジャシャフトとを含む。筐体は、内部空間を封入し、薬剤ポートは、内部空間内に配置される。コネクタは、薬剤ポートと整列された第１の鋭利端と、第２の鋭利端とを画定する少なくとも１つのカニューレを有する。第２の容器は、前記少なくとも１つのカニューレの前記第２の鋭利端と整列された出口ポートと、ポートを通して第２の容器の内容物を推し進めるように第２の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する。プランジャシャフトアセンブリは、プランジャシールに当接している第１の端部と、トリガに接続された第２の端部とを有する。
2015512327.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器システムであって、
投与ポートおよび薬剤ポートを有する第１の容器アセンブリと、
前記第１の容器に取り付けられている送達デバイスと
を備え、
前記送達デバイスは、
内部空間を封入する筐体であって、前記薬剤ポートは、前記筐体の前記内部空間内に配置されている、筐体と、
前記薬剤ポートと整列された第１の鋭利端と、第２の鋭利端とを画定する少なくとも１つのカニューレを有するコネクタと、
前記少なくとも１つのカニューレの前記第２の鋭利端と整列された出口ポートと、前記ポートを通して前記第２の容器の内容物を推し進めるように前記第２の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する第２の容器と、
前記プランジャシールに当接している第１の端部と、トリガに接続された第２の端部とを有するプランジャシャフトアセンブリと
を含む、容器システム。
【請求項２】
前記コネクタは、前記第１の端が前記薬剤ポートと流体連通しておらず、かつ前記第２の端が前記出口ポートと流体連通していない貯蔵状態と、前記第１の端が前記薬剤ポートと流体連通しており、かつ前記第２の端が前記出口ポートと流体連通している動作可能状態とを有する、請求項１に記載の容器システム。
【請求項３】
前記薬剤ポートは、プラグを備え、前記出口ポートは、ストッパを備え、
前記コネクタの前記第１の鋭利端は、前記貯蔵状態において、前記プラグを通して配置されておらず、前記動作可能状態において、前記プラグを通して配置されており、
前記コネクタの前記第２の鋭利端は、前記貯蔵状態において、前記プラグを通して配置されておらず、前記動作可能状態において、前記プラグを通して配置されている、請求項２に記載の容器システム。
【請求項４】
前記薬剤ポート、前記コネクタ、および前記第２の容器は、共通軸に沿って整列されており、前記プランジャシールは、前記共通軸に沿って移動可能である、請求項３に記載の容器システム。
【請求項５】
前記プランジャシャフトアセンブリは、調節可能であり、第１および第２のシャフト区画を備え、前記第１のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第１の端部を画定し、前記第２のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第２の端部を画定し、前記第１および第２のシャフト区画は、前記第１の端部と前記第２の端部との間の距離を変動させるように互に対して移動可能であり、
前記容器システムは、前記第１および第２のシャフト区画に接続されたロックをさらに備え、前記ロックは、前記第１のシャフト区画と前記第２のシャフト区画との間の相対運動を可能にする第１の状態と、前記第１のシャフト区画と前記第２のシャフト区画との間の相対運動を制限する第２の状態とを有する、
請求項１−４のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項６】
前記第１のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第１の端部を画定する第１の端部と、第２の端部とを伴う中実シャフトを備え、前記第２のシャフト区画は、第１の端部と、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第２の端部を画定する第２の端部とを伴う中空管を備え、
前記中実シャフトの前記第２の端部および前記中空管の前記第１の端部は、互にねじ式で係合し、それらの相対運動を可能にし、
前記プランジャシャフトアセンブリは、前記中実シャフト内に形成されたスリット内に配置されているピンをさらに備え、前記ピンは、前記中実シャフトの回転運動に抵抗する、
請求項５に記載の容器システム。
【請求項７】
前記中空シャフトは、複数の縦方向溝を伴う外部表面を有し、
前記ロックは、前記第２の状態において、前記縦方向溝を係合し、前記中実シャフトと前記中空管との間の相対運動を制限する、請求項６に記載の容器システム。
【請求項８】
前記ロックは、第１の端部および第２の端部を有するレバーと、前記第１の端部を前記複数の縦方向溝のうちの１つに向かって付勢するばねと、キーとを備え、前記キーは、前記ロック内に挿入されると、前記レバーの前記第２の端部に当接し、前記レバーの前記第１の端部を前記複数の縦方向溝から離間させる、請求項７に記載の容器システム。
【請求項９】
前記筐体は、窓を有し、前記プランジャシャフトアセンブリは、シャフトを備え、前記シャフトは、そこからタブが延びる外部表面と、縦軸とを有し、
前記容器システムは、状態インジケータをさらに備え、前記状態インジケータは、前記プランジャシャフトアセンブリの周りに配置されているカラーを備え、前記カラーは、前記窓を通して視認可能な外部表面と、その中に形成された経路を伴う内部表面とを有し、前記タブは、前記経路内に受け取られ、前記経路は、各々が前記中実シャフトの前記縦軸に対してある角度にある第１、第２、および第３の区画を有し、前記第１および第３の区画は、前記第２の区画と反対の勾配を有している、請求項１−４のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項１０】
前記プランジャシャフトアセンブリは、前記シャフト内に形成されたスロット内に配置されているピンを備え、前記ピンは、前記シャフトの縦軸周りの前記シャフトの回転運動に抵抗する、請求項９に記載の容器システム。
【請求項１１】
前記経路は、各々が前記縦軸に平行な第４および第５の区画を有し、前記第４の区画は、前記第１の区画の手前に配置され、前記第５の区画は、前記第１の区画と前記第２の区画との間に配置されている、請求項９に記載の容器システム。
【請求項１２】
前記プランジャシャフトアセンブリに接続され、前記プランジャシャフトアセンブリの移動を制限する安全ロックをさらに備えている、請求項９に記載の容器システム。
【請求項１３】
前記プランジャシャフトアセンブリは、自動化されており、シャフトと、前記シャフトに連結された付勢要素とを備え、前記トリガは、前記シャフトおよび前記付勢要素のうちの１つに連結され、第１の貯蔵状態から第２の動作可能状態への前記シャフトの移動を選択的に制御し、前記シャフトは、力を前記プランジャシールに加える、請求項１−４のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項１４】
前記シャフトは、前記プランジャシールに当接している第１の端部と、第２の端部とを有し、前記付勢要素は、前記シャフトの前記第２の端部に当接している、請求項１３に記載の容器システム。
【請求項１５】
前記プランジャシャフトアセンブリは、ラッチを備え、前記ラッチは、前記ラッチが前記シャフトの移動を制限する第１の係止状態から、前記ラッチが前記シャフトの移動を可能にする第２の係止解除状態に移動可能である、請求項１４に記載の容器システム。
【請求項１６】
前記ラッチは、タブを有し、前記シャフトは、スロットを有し、前記タブは、前記ラッチが前記第１の係止状態にある場合、前記スロット内に配置され、前記タブは、前記ラッチが前記第２の係止解除状態にある場合、前記スロットから離間されている、請求項１５に記載の容器システム。
【請求項１７】
前記第１の容器は、第１の閉鎖された端部および第２の端部を伴う可撓性バッグと、前記可撓性バッグの前記第２の端部に密閉された前記投与ポートおよび前記薬剤ポートを含む搬器とを備え、
前記筐体は、前記搬器に取り付けられている、
請求項１−１６のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項１８】
前記第２の容器は、カートリッジを備え、前記第２の容器のポートは、ストッパを含み、前記コネクタの第２の端は、前記コネクタを前記第２の容器と流体連通状態に置くために、前記ストッパを通して配置される、請求項１７に記載の容器システム。
【請求項１９】
前記投与ポートは、前記筐体の前記内部空間を通して配置され、前記筐体から延びている、請求項１−１８のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項２０】
前記第２の容器は、前記筐体の前記内部空間内に配置されている、請求項１−１９のいずれか一項に記載の容器システム。
【請求項２１】
容器システムであって、
投与ポートおよび薬剤ポートを有する第１の容器アセンブリと、
前記第１の容器に取り付けられている送達デバイスと
を備え、
前記送達デバイスは、
内部空間を封入する筐体であって、前記薬剤ポートは、前記筐体の前記内部空間内に配置されている、筐体と、
前記薬剤ポートと整列された第１の鋭利端、第２の鋭利端、および第３の鋭利端を画定する少なくとも１つのカニューレを有するコネクタと、
第２の容器であって、前記第２の容器は、前記少なくとも１つのカニューレの前記第２の鋭利端と整列された出口ポートと、前記出口ポートを通して前記第２の容器の内容物を推し進めるために前記第２の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する、第２の容器と、
前記第２の容器の前記プランジャシールに当接している第１の端部と、関連付けられたトリガに接続された第２の端部とを有する第１のプランジャシャフトアセンブリと、
第３の容器であって、前記第３の容器は、前記少なくとも１つのカニューレの第３の鋭利端と整列された出口ポートと、前記出口ポートを通して前記第３の容器の内容物を推し進めるために前記第３の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する、第３の容器と、
前記第３の容器の前記プランジャシールに当接している第１の端部と、関連付けられたトリガに接続された第２の端部とを有する第２のプランジャシャフトアセンブリと
を含み、
前記コネクタは、前記コネクタが前記第２の容器と前記第３の容器とを流体連通で連結している第１の状態と、前記コネクタが前記第１の容器と前記第２の容器とを流体連通で連結している第２の状態とを有し、
前記第２のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、前記第２のプランジャシャフトアセンブリが、前記第１の状態において、前記コネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を前記第３の容器内のプランジャシールに加え、前記第３の容器の内容物または内容物の一部を前記第２の容器内に推し進める第２の動作状態とを有し、
前記第１のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、前記第１のプランジャシャフトアセンブリが、前記第２の状態において、前記コネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を前記第２の容器内のプランジャシールに加え、前記第２の容器の内容物または内容物の一部を前記第１の容器内に推し進める第２の動作状態とを有する、容器システム。
【請求項２２】
前記第２のプランジャシャフトアセンブリは、自動化されており、シャフトと、前記シャフトに連結された付勢要素とを備え、前記第２のプランジャシャフトアセンブリに関連付けられた前記トリガは、前記シャフトおよび前記付勢要素のうちの１つに連結され、第１の貯蔵状態から第２の動作可能状態への前記シャフトの移動を選択的に制御し、前記シャフトは、力を前記第３の容器の前記プランジャシールに加える、請求項２１に記載の容器システム。
【請求項２３】
前記第２のプランジャシャフトアセンブリは、ラッチを備え、前記ラッチは、前記ラッチが前記シャフトの移動を制限する第１の係止状態から前記ラッチが前記シャフトの移動を可能にする第２の係止解除状態に移動可能である、請求項２２に記載の容器システム。
【請求項２４】
前記ラッチは、タブを有し、前記シャフトは、スロットを有し、前記タブは、前記ラッチが前記第１の係止状態にある場合、前記スロット内に配置され、前記タブは、前記ラッチが前記第２の係止解除状態にある場合、前記スロットから離間されている、請求項２３に記載の容器システム。
【請求項２５】
前記第１のプランジャシャフトアセンブリは、調節可能であり、第１および第２のシャフト区画を備え、前記第１のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第１の端部を画定し、前記第２のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第２の端部を画定し、前記第１および第２のシャフト区画は、前記第１の端部と前記第２の端部との間の距離を変動させるように、互に対して移動可能であり、
前記容器システムは、前記第１および第２のシャフト区画に接続されたロックをさらに備え、前記ロックは、前記第１のシャフト区画と前記第２のシャフト区画との間の相対運動を可能にする第１の状態と、前記第１のシャフト区画と前記第２のシャフト区画との間の相対運動を制限する第２の状態とを有する、請求項２１に記載の容器システム。
【請求項２６】
前記第１のシャフト区画は、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第１の端部を画定する第１の端部と、第２の端部とを伴う中実シャフトを備え、前記第２のシャフト区画は、第１の端部と、前記プランジャシャフトアセンブリの前記第２の端部を画定する第２の端部とを伴う中空管を備え、
前記中実シャフトの前記第２の端部および前記中空管の前記第１の端部は、互にねじ式で係合し、それらの相対運動を可能にし、
前記プランジャシャフトアセンブリは、前記中実シャフト内に形成されたスロット内に配置されているピンをさらに備え、前記ピンは、前記中実シャフトの回転運動に抵抗する、
請求項２５に記載の容器システム。
【請求項２７】
前記中空シャフトは、複数の縦方向溝を伴う外部表面を有し、
前記ロックは、前記第２の状態において、前記縦方向溝を係合し、前記中実シャフトと前記中空管との間の相対運動を制限する、請求項２６に記載の容器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、第１の容器と一体型であり、第１の容器内に配置される流体に材料を送達し、それと混合させる送達デバイスを含む容器システムに関し、特に、第１の容器と一体型であり、閉鎖システムにおいて、第１の容器内に配置される流体に材料を送達し、それと混合させる送達デバイスを含む容器システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
容器またはバッグから患者への医療流体の静脈内（ＩＶ）送達は、一般的医療手技である。多くの場合、薬物または添加剤は、患者への投与に先立って、容器内に導入され、希釈剤または非経口栄養流体と混合されなければならない。バッグへの薬物または添加剤の導入は、従来、針および注射器を使用して行なわれ、容器の薬剤ポートを通して、薬物または添加剤を導入する。薬物または添加剤が導入されると、容器は、混合を促すために揺らされ得、その後、穿刺針が、バッグの投与ポート内に導入される。
【０００３】
そのような方法は、いくつかの課題および不利点を示す。まず始めに、針の使用は、薬物または添加剤を容器に導入する医療従事者の観点およびバッグ／容器自体の観点の両方において、針刺しの可能性を生み出す。加えて、手技は、汚染物質が、薬物または添加剤とともに容器内に導入されないことを確実にするようにフォローされなければならない。例えば、薬剤ポートは、アルコールで消毒され得る。これらのさらなる手技は、時間および費用を増大させる。しかしながら、そのような手技の不履行は、患者の感染症をもたらし得る。ある薬物（腫瘍退縮剤等）は、非常に毒性であり、その結果、患者への投与に先立って、バッグ内のこれらの薬物を投薬および混合するタスクを割り当てられた医療従事者にとって、追加の取り扱い上の課題を示す。他の薬物は、凍結乾燥された形態で貯蔵され、導入に先立って、再構成されなければならず、患者への投与に先立って、容器内に薬物を導入するために必要とされるステップの数を増加させる。
【０００４】
以下により詳細に記載されるように、本開示は、前述の従来のデバイスおよびアプローチの有利な代替を具現化する、改良されたアセンブリを記載する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示のある側面によると、容器システムは、第１の容器アセンブリと、送達デバイスとを含む。第１の容器アセンブリは、投与ポートと、薬剤ポートとを有する。送達デバイスは、第１の容器アセンブリに取り付けられ、筐体と、コネクタと、第２の容器と、プランジャシャフトとを含む。筐体は、内部空間を封入し、薬剤ポートは、内部空間内に配置される。コネクタは、薬剤ポートと整列された第１の鋭利端と、第２の鋭利端とを画定する、少なくとも１つのカニューレを有する。第２の容器は、少なくとも１つのカニューレの第２の鋭利端と整列された出口ポートと、ポートを通して第２の容器の内容物を推し進めるように第２の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する。プランジャシャフトアセンブリは、プランジャシールに当接している第１の端部と、トリガに接続された第２の端部とを有する。
【０００６】
本開示の別の側面によると、容器システムは、投与ポートおよび薬剤ポートを有する第１の容器アセンブリと、第１の容器に取り付けられている送達デバイスとを含む。送達デバイスは、内部空間を封入する筐体であって、薬剤ポートは、その内部空間内に配置されている、筐体と、薬剤ポートと整列された第１の鋭利端、第２の鋭利端、および第３の鋭利端を画定する少なくとも１つのカニューレを有するコネクタと、少なくとも１つのカニューレの第２の鋭利端と整列された出口ポートと、出口ポートを通して第２の容器の内容物を推し進めるように、第２の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する第２の容器と、第２の容器のプランジャシールに当接している第１の端部と、関連付けられたトリガに接続された第２の端部とを有する第１のプランジャシャフトアセンブリとを含む。送達デバイスはまた、少なくとも１つのカニューレの第３の鋭利端と整列された出口ポートと、出口ポートを通して第３の容器の内容物を推し進めるように、第３の容器内で移動可能なプランジャシールとを有する、第３の容器と、第３の容器のプランジャシールに当接している第１の端部と、関連付けられたトリガに接続された第２の端部とを有する第２のプランジャシャフトアセンブリとを含む。コネクタは、コネクタが第２の容器と第３の容器とを流体連通で連結している第１の状態と、コネクタが第１の容器と第２の容器とを流体連通で連結している第２の状態とを有する。第２のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、第２のプランジャシャフトアセンブリが、第１の状態において、コネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を第３の容器内のプランジャシールに加え、第３の容器の内容物または内容物の一部を第２の容器内に推し進める第２の動作状態とを有する。第１のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、第１のプランジャシャフトアセンブリが、第２の状態において、コネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を第２の容器内のプランジャシールに加え、第２の容器の内容物または内容物の一部を第１の容器内に推し進める第２の動作状態とを有する。
【０００７】
本開示の追加の側面は、本特許の請求項によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示は、付随の図面と関連して検討される以下の説明からより完全に理解されるであろうと考えられる。図のいくつかは、他の要素をより明確に示す目的のために、選択された要素の省略によって、簡略化されている場合がある。いくつかの図におけるそのような要素の省略は、必ずしも、対応する文書による説明において明示的に記述され得ない限り、例示的実施形態のいずれかにおける特定の要素の存在または不在を示すものではない。図面は、必ずしも、正確な縮尺ではないことに留意されたい。
【図１】図１は、本開示による容器システムの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１の容器システムの断片的拡大斜視図であり、筐体の一部は、第１の容器および送達デバイスの構造を露出するために除去されている。
【図３】図３は、図１の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、第１（ゼロ用量）の状態にあり、ロックは、第１の係止解除状態にある。
【図４】図４は、図１の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、第２（非ゼロ用量）の状態にあり、ロックは、係止解除状態にある。
【図５】図５は、図１の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、第２（非ゼロ用量）の状態にあり、ロックは、係止状態にある。
【図６】図６は、図１の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に前進され、コネクタと第２の容器との間が流体連通するように開放されている。
【図７】図７は、図１の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に前進され、コネクタと第１の容器の薬剤ポートとの間が流体連通するように開放されている。
【図８】図８は、本開示による容器システムの第２の実施形態の斜視図である。
【図９】図９は、図８の容器システムの断片的拡大斜視図であり、筐体の一部は、第１の容器および送達デバイスの構造を露出させるために除去されている。
【図１０】図１０は、図１の容器システムの断面図であり、安全ロックが、プランジャシャフトアセンブリに接続されている。
【図１１】図１１は、図１０のものに直交にする平面における、図１の容器システムの断面図である。
【図１２】図１２は、本開示によるインジケータアセンブリの拡大断面図であり、インジケータアセンブリの内側表面上に配置された経路の一部を露出させる。
【図１３】図１３は、インジケータアセンブリの内側表面上に配置される経路の概略図である。
【図１４】図１４は、薬剤ポート、コネクタ、第２の容器、およびプランジャシャフトアセンブリの断面図であり、コネクタは、第２のコネクタと流体連通している。
【図１５】図１５は、図１４に類似する断面図であり、コネクタは、薬剤ポートおよび第２の容器と流体連通しており、プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に第２の容器内に前進されている。
【図１６】図１６は、図１５に類似する断面図であり、プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートと反対方向に引き抜かれ、流体を第１の容器から第２の容器内に引き込む。
【図１７】図１７は、図１５に類似する断面図であり、プランジャシャフトは、再び、薬剤ポートの方向に第２の容器内に前進され、第２の容器の内容物を第１の容器内に射出する。
【図１８】図１８は、本開示による容器システムの第３の実施形態の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８の容器システムの断片的拡大斜視図であり、筐体の一部は、第１の容器および送達デバイスの構造を露出させるために除去されている。
【図２０】図２０は、図１８の容器システムの断面図であり、自動化されたプランジャシャフトアセンブリは、第１の状態にある。
【図２１】図２１は、第１の係止状態にある、プランジャシャフトラッチの線２１−２１に沿った断面図である。
【図２２】図２２は、第２の係止解除または動作可能状態にある、プランジャシャフトラッチの線２１−２１に沿った断面図である。
【図２３】図２３は、図１８の容器システムの断面図であり、自動化されたプランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に前進され、コネクタ、第１の容器の薬剤ポート、および第２の容器間で流体連通するように開放される。
【図２４】図２４は、図１８の容器システムの断面図であり、プランジャは、薬剤ポートの方向に前進され、流体を第２の容器から第１の容器に送達する。
【図２５】図２５は、本開示による容器システムの第４の実施形態の斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５の容器システムの断片的拡大斜視図であり、筐体の一部は、第１の容器および送達デバイスの構造を露出させるために除去されている。
【図２７】図２７は、図２５の容器システムの第４の実施形態において使用されるコネクタの断面である。
【図２８】図２８は、第２の容器および第３の（希釈剤）容器を接続するために使用される締結具の断片的拡大図である。
【図２９】図２９は、図２５の容器システムの断面図であり、自動化されたプランジャシャフトアセンブリは、第１の状態では、第３の（希釈剤）容器に関連付けられる。
【図３０】図３０は、図２５の容器システムの断面図であり、自動化されたプランジャシャフトアセンブリは、コネクタの方向に前進され、コネクタ、第２の容器、および第３の（希釈剤）容器間で流体連通するように開放される。
【図３１】図３１は、図２５の容器システムの断面図であり、プランジャは、コネクタの方向に前進され、流体を第３の（希釈剤）容器から第２の容器に送達する。
【図３２】図３２は、図２５の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、（非ゼロ用量）状態にあり、ロックは、係止解除状態にある。
【図３３】図３３は、図２５の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、（非ゼロ用量）状態にあり、ロックは、係止状態にある。
【図３４】図３４は、図２５の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に前進され、コネクタと第１の容器の薬剤ポートとの間で流体連通するように開放される。
【図３５】図３５は、図２５の容器システムの断面図であり、調節可能プランジャシャフトアセンブリは、薬剤ポートの方向に前進され、流体を第２の容器から第１の容器に送達する。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１−７、８−１７、１８−２４、および２５−３５は、本開示による容器システムの４つの実施形態、すなわち、４種類の実施形態を図示する。実施形態は、共通特徴と、固有の特徴とを含む。固有の特徴に関しても、ある程度の共通性は、一般的観点において存在し得るが、実施形態は、共通保持される一般的特徴の詳細に関して分岐し得る。その結果、ある共通特徴が、各実施形態または実施形態の種類の固有の特徴または固有の詳細を説明する前に、最初に説明される。簡潔にするために、共通特徴は、図１−７の実施形態に対して説明されるが、特徴は、代わりに、図８−１７、１８−２４、および２５−３５の実施形態に関しても説明され得る。
【００１０】
したがって、図１および２は、第１の容器１００と、送達デバイス１１０とを含む容器システムを図示する。第１の容器１００は、投与ポート１０２と、薬剤ポート１０４とを有する（図２参照）。送達デバイス１１０は、送達デバイス１１０と少なくとも第１の容器の薬剤ポート１０４との間に閉鎖システムを提供するように、第１の容器１００に取り付けられる。送達デバイス１１０は、閉鎖システム条件下、例えば、薬物または添加剤を第１の容器１００内の希釈剤または非経口栄養流体に導入するために使用される。
【００１１】
この目的を達成するために、送達デバイス１１０は、内部空間１１４を封入する筐体１１２を含む。薬剤ポート１０４は、筐体１１２の内部空間１１４内に配置される。結果として、薬剤ポート１０４は、概して、アクセス可能ではない。ある実施形態によると、筐体１１２は、薬剤ポート１０４の周りで密閉され、汚染物質が薬剤ポート１０４の周りの空間１１４に流入することを防止し得る。筐体１１２はさらに、製造プロセスの間に密閉され得、送達デバイス１１０は、汚染物質が空間１１４内に見出される可能性を制限するように、クリーンルーム条件下で組み立てられる。ある実施形態によると、筐体１１２は、ねじ等の締結具で一緒に接合される２つの区画を含み得るが、筐体１１２の構造は、２部品構造またはねじ等の締結具の使用に制限されず、他の構造または接合方法も同様に含み得る。
【００１２】
送達デバイス１１０はまた、コネクタ１１６と、第２の容器１１８（図示されるように、カートリッジとも称され得る）とを含み得、両方とも同様に、図示されるように、筐体１１２内に配置される（ある実施形態では、筐体１１２内に密閉される）。しかしながら、第２の容器１１８の少なくとも一部は、他の実施形態によると、筐体１１２外に配置され得ることを認識されたい。コネクタ１１６は、薬剤ポート１０４と整列された第１の鋭利端１２２と、第２の鋭利端１２４とを伴うカニューレ１２０を有する（図３参照）。第２の容器１１８は、カニューレ１２０の第２の鋭利端１２４と整列された出口ポート１２６と、第２の容器１１８の内容物をポート１２６を通して推し進めるように、第２の容器１１８内を移動可能なプランジャシール１２８とを有する。
【００１３】
図示されるように、コネクタ１１６はまた、そこから第１のカラーまたは円筒形壁１２３が、薬剤ポート１０４の方向に延び、第２のカラーまたは円筒形壁１２５が、容器１１８の方向に延びているプラグ１２１を含み得る。カニューレ１２０は、第１のカラー１２３が、第１の鋭利端１２２の周りに配置され、第２のカラー１２５が、第２の鋭利端１２４の周りに配置されるように、プラグ１２１を通して配置され得る。図示されるように、第１および第２のカラー１２３、１２５は、ほぼ同一の内径および外径を有するが、これは、全実施形態に該当する必要はない。
【００１４】
ある実施形態では、薬剤ポート１０４は、第１のカラー１２３内に配置され得、容器１１８の端部（例えば、出口ポート１２６）は、第２のカラー１２５内に配置され、コネクタ１１６の両端に滅菌障壁を形成し、したがって、コネクタ１１６の内部内に滅菌環境を画定し得る。例えば、薬剤ポート１０４は、第１のカラー１１４に結合され得、容器１１８の端部および第２のカラー１２５は、無菌状態を維持するように、特定の公差内で嵌め込まれ得る。コネクタ１１６の両端に滅菌障壁を形成するための他の機構および方法も同様に使用され得ることを認識されたい。
【００１５】
送達デバイス１１０（例えば、図２に図示されるもの）はさらに、プランジャシール１２８に当接する第１の端部１３２と、トリガ１３６に接続された第２の端部１３４とを有するプランジャシャフトアセンブリ１３０を含み得る。力が、トリガ１３６、結果として、プランジャシャフトアセンブリ１３０に加えられ、プランジャシャフトアセンブリ１３０をプランジャシール１２８に対して移動させ、第２の容器１１８の出口ポート１２６を第２の鋭利端１２４に対して押し付け、連続して、または並行して、第１の鋭利端１２２を薬剤ポート１０４に対して押し付け得る。結果として、流体連通が、出口ポート１２６と薬剤ポート１０４との間に確立される。他の実施形態によると（図示せず）、トリガ１３６に加えられる力は、自動化されたシステム、デバイス、またはドライブの作動を生じさせ、プランジャシャフトアセンブリ１３０の移動と、コネクタ１１６に対する容器１１８の結果的移動と、薬剤ポート１０４に対する容器１１８およびコネクタ１１６の移動とを生じさせ得る。
【００１６】
コネクタ１１６は、第１の端部１２２が薬剤ポート１０４と流体連通しておらず、第２の端部１２４も出口ポート１２６と流体連通していない貯蔵状態を有し得る。貯蔵状態において、第１の端部１２２は、部分的に、薬剤ポート１０４を画定するプラグから離間されるか、それに当接するか、または部分的にのみその中に挿入され得る。同様に、第２の端部１２４は、部分的に出口ポート１２６を画定する、第２の容器１１８のストッパから離間されるか、それに当接するか、または部分的にのみその中に挿入され得る。本方式では、貯蔵状態において、コネクタ１１６の第１の鋭利端１２２は、プラグを通して配置されず、コネクタ１１６の第２の鋭利端１２４も、ストッパを通して配置されない。部分的に挿入された端部１２２、１２４を伴う実施形態は、有利には、一端１２２、１２４が対応するポートを早期に穿通する場合の潜在的漏出と、ポート内への部分的挿入（前述の滅菌条件下で生じ得る）に応じて端１２２、１２４を遮蔽することによる無菌状態または追加された無菌状態とを考慮し得ることを認識されたい。
【００１７】
コネクタ１１６はまた、第１の端部１２２が薬剤ポート１０４と流体連通し、第２の端部１２４が出口ポート１２６と流体連通する動作可能または動作状態を有し得る。そのような状態では、第１の端部１２２および第２の端部１２４は両方とも、それぞれ、薬剤ポート１０４のプラグおよび第２の容器１１８のストッパを通して配置され得る。コネクタ１１６は、図示されるように、プランジャシール１２８に対するプランジャシャフトアセンブリ１３０の移動を通して、貯蔵状態から動作可能状態に移動させられ得るが、プランジャシャフトアセンブリ１３０は、プランジャシール１２８に加えて、またはその代わりに、第２の容器１１８の他の特徴に対して、作用し得る。
【００１８】
容器システムのある図示される実施形態によると、プランジャシャフトアセンブリ１３０は、第２の容器１１８内のある用量の薬物または添加剤が、選択され、第１の容器１００に送達されることを可能にするように構成され得る。他の図示される実施形態によると、プランジャシャフトアセンブリ１３０は、第２の容器１１８内の凍結乾燥された薬物を再構成し、例えば、次いで、その中に見出される希釈剤と混合するために、再構成された薬物を第１の容器１００に送達するために必要なステップを通して、ユーザを誘導するように構成され得る。各そのような実施形態による容器システムの実施形態は、以下に説明され、共通特徴は、共通番号で識別される。
【００１９】
したがって、調節可能投薬量が提供される、第１の種類の実施形態による、容器システムの実施形態が、図１−７に図示される。前述のように、容器システムは、投与ポート１０２と、薬剤ポート１０４とを伴う第１の容器１００を含む。システムはまた、筐体１１２と、コネクタ１１６と、第２の容器１１８と、プランジャシャフトアセンブリとを伴う送達デバイス１１０を含む。区別する目的のために、本プランジャシャフトアセンブリは、図３−７では、調節可能プランジャシャフトアセンブリ１５０、または略して、調節可能アセンブリ１５０と称される。
【００２０】
最初に、図３を参照すると、調節可能アセンブリ１５０は、第１および第２のシャフト区画１５２、１５４を含む。一般的観点では、第１のシャフト区画１５２は、プランジャシャフトアセンブリの第１の端部１３２を画定し（図２および３を比較されたい）、第２のシャフト区画１５４は、プランジャシャフトアセンブリの第２の端部１３４を画定する（再び、図２および３を比較されたい）。第１および第２のシャフト区画１５２、１５４は、プランジャシャフトアセンブリの第１と第２の端部１３２、１３４との間の距離を変動させるように、互に対して移動可能である。
【００２１】
調節可能アセンブリはまた、第１および第２のシャフト区画１５２、１５４に接続されたロック１５６を含む（図２参照）。ロック１５６は、第１シャフト区画１５２と第２のシャフト区画１５４との間の相対運動を可能にする第１の状態を有する。ロック１５６はまた、第１シャフト区画１５２と第２のシャフト区画１５４との間の相対運動を制限する第２の状態を有する。
【００２２】
図３−７に図示される特定の実施形態では、第１のシャフト区画１５２は、プランジャシャフトアセンブリの第１の端部１３２を画定する第１の端部１５８（図２および３を比較されたい）と、第２の端部１６０とを伴う中実シャフトであり得る。第２のシャフト区画１５４は、第１の端部１６２と、プランジャシャフトアセンブリの第２の端部１３４を画定する第２の端部１６４とを伴う中空管であり得る（図２および３を比較されたい）。中実シャフト１５２の第２の端部１６０と中空管１５４の第１の端部１６２とは、互にねじ式で係合し、その相対運動を可能にし得る。
【００２３】
図３を参照すると、シャフト１５２は、その中に形成された溝１６８を伴う外部表面１６６を有し得、管１５４は、そこから延びるねじ山１７２を伴う内部表面１７０を有し得る。管１５４のねじ山１７２は、シャフト１５２と管１５４とをねじ式で係合するように、シャフト１５２の溝１６８内に配置され得る。管１５４の内部表面１７０上に形成された溝と、シャフト１５２の外部表面１６６から延びるねじ山とを有することによって、類似のねじ式係合も提供され得ることを認識されたい。また、第１シャフト区画１５２と第２のシャフト区画１５４との間の相対運動を提供するように、他の機構も提供され得ることも認識されたい。
【００２４】
図示されるように、調節可能アセンブリ１５０はまた、中実シャフト１５２内に形成されるスロット１７６内に配置される、ピン１７４を含み得る。ピン１７４は、その端部で筐体１１２に固定され、したがって、筐体１１２に対して不動である。これにかかわらず、ピン１７４は、調節可能アセンブリ１５０の特徴に対して移動するように本明細書に説明され得るが、調節可能アセンブリ１５０が、実際は、筐体１１２およびピン１７４に対して移動する。
【００２５】
ピン１７４は、スロット１７６と協働し、中実シャフト１５２の回転運動に抵抗する。ピン１７４は、概して、シャフト１５２と管１５４との間の全体的空間関係によってさらに制限される、スロット１７６の端部１７８、１８０間においてスロット１７６内で移動可能である。具体的には、管１５４は、スロット１７６を覆い得る、縁１８２を有する。すなわち、スロット１７６に対する（特に、スロット１７６の第１および第２の端部１７８、１８０に対する）縁１８２の正確な位置は、シャフト１５２と管１５４との間の相対運動の範囲を決定する。ピン１７４は、したがって、縁１８２が端部１７８、１８０間に配置されない限り、端部１７８、１８０に対して移動可能であり、その場合、ピン１７４は、端１７８と縁１８２との間を移動可能であるが、ピン１７４は、端部１７８、１８０または縁１８２と接触することも、接触しないこともある。ピン１７４が端部１７８、１８０間で移動可能な範囲は、第１の容器１００に送達される第２の容器１１８の内容物の用量を決定する。
【００２６】
第１および第２のシャフト区画１５２、１５４間の空間関係は、ロック１５６を通して、制限またはさらに固定され得る。図示されるように、管１５４は、複数の縦方向溝１８６を伴う外部表面１８４を有する（図２参照）。ロック１５６は、縦方向溝１８６を係合し、中実シャフト１５２と中空管１５４との間の相対運動を制限する。
【００２７】
図２−７に図示され、図２に最も良く見られる、ロック１５６のある実施形態によると、ロック１５６は、第１の端部１９０と、第２の端部１９２とを有するレバー１８８を含む。ロック１５６はまた、第１の端部１９０を複数の縦方向溝１８６のうちの１つに向かって付勢するばね１９４を含む。ロック１５６はまた、ロック１５６内に挿入されると、レバー１８８の第２の端部１９２に当接し、レバー１８８の第１の端部１９０を複数の縦方向溝１８６から離間させる、キー１９６を含む。
【００２８】
特に、キー１９６は、送達デバイス１１０の筐体１１２内の開口部２００を通して配置されるシャフト１９８と、ユーザによって操作可能なヘッド２０２とを有する。シャフト１９８は、端部から離間される一対の支持体２０６を伴う端部を有する。支持体２０６は、筐体１１２内の開口部２００の内側端に形成される内側表面またはショルダ２０８に対して当接する。支持体２０６とショルダ２０８の協働は、シャフト１９８が、レバー１８８の第２の端部１９２と協働し、レバーの第１の端部１９０を溝１８６から離間させ、端１９０および溝１８６の協働を制限する（すなわち、レバー１８８の第１の端部１９０が、溝１８６内に受け取られることを防止する）ことを確実にする。シャフト１９８から半径方向外向きに延びる支持体２０６を収容するために、開口部２００は、相補的断面を有し得る。
【００２９】
また、図２および３に見られるように、レバー１８８の第１の端部１９０から調節可能アセンブリ１５０の反対側には、戻り止め２１２がある。戻り止め２１２は、溝１８６のうちの１つ内に受け取られ、第１および第２のシャフト区画１５２、１５４の相対回転移動の可聴および／または触知指標を提供し得る。戻り止め２１２は、ボールまたは他の戻り止め特徴２１４と、溝１８６（または、溝１８６間の管１５４の表面１８４）のうちの１つと係合するように戻り止め特徴２１４を押し付ける付勢要素またはばね２１６とを含み得る。
【００３０】
ここで、デバイスの動作について、図２−７を参照して論じる。図２および３に図示される、第１の貯蔵状態において、キー１９６は、筐体内の開口部２００内に受け取られ、ロック１５６を係止解除状態に置き、調節可能アセンブリ１５０の２つの区画１５２、１５４は、第１のゼロ用量状態に配置され得る。ロックが係止解除されているので、調節可能アセンブリ１５０の２つの区画１５２、１５４は、互に対して移動させられ得る。しかしながら、調節可能アセンブリ１５０がゼロ用量状態では、トリガ１３６の作動は、薬物が分注されるようなプランジャシール１２８の運動を生じさせないが、トリガ１３６の移動は、カニューレ１２０の鋭利端１２４が、穿通し、次いで、ポート１２６を通過するように、容器１１８を前進させ得る。
【００３１】
図４では、第２のシャフト区画１５４は、調節可能アセンブリ１５０が、もはやゼロ用量状態ではないように、第１のシャフト区画１５２に対して移動させられている。図示される実施形態によると、第１および第２のシャフト区画１５２、１５４は、溝１６８およびねじ山１７２によって画定されたねじ式係合を通して互に接続されているので、第２のシャフト区画１５４は、第１のシャフト区画１５２に対して回転され、２つの区画１５２、１５４間に相対運動を達成する。前述のように、ピン１７４は、第１のシャフト区画１５２の回転運動を同時に制限し、それに対して抵抗する。戻り止め２１２（および、特に、戻り止め特徴２１４）と溝１８６との間の協働は、第２のシャフト区画１５４の回転の触知および／または可聴指標を提供する。加えて、第２のシャフト区画１５４は、第１および第２のシャフト区画１５２、１５４の相対位置に関連付けられた用量の視覚的指示が、ユーザに表示され得るように、筐体１１２内の窓（図１参照）を通して視認可能な外部表面１８４（図２参照）上に配置されている印（例えば、番号）を有し得る。
【００３２】
キー１９６のシャフト１９８は、ロック１５６の第２の端部１９２に対して当接しているので、レバー１８８の第１の端部１９０は、第２のシャフト区画１５４の溝１８６内に配置されない。結果として、第２のシャフト区画１５４は、図４および５に図示されるように、第１のシャフト区画１５２に対して移動させられ得る。しかしながら、調節可能アセンブリ１５０の第１および第２のシャフト区画１５２、１５４が、所望の用量を提供するように調節されると、医療従事者（例えば、薬剤師または薬局従業員）は、キー１９６をロック１５６から除去する（図５参照）。結果として、ばね１９４によって提供される付勢力が、レバー１８８の第１の端部１９０を溝１８６に向かって押し付ける。第１の端部１９０が溝１８６のうちの１つ内に配置された状態では、その縦軸周りの第２のシャフト区画１５４の移動は、抵抗または制限される。
【００３３】
この時点では、力が、図６に図示されるように、トリガ１３６に加えられ、調節可能アセンブリ１５０を左に押し付け得る。レバー１８８および溝１８６の協働は、第２のシャフト区画１５４の回転運動に抵抗するが、第２のシャフト区画１５４（および、調節可能アセンブリ１５０の残部）の軸方向移動は、溝１８６およびレバー１８８によって抵抗されない。調節可能アセンブリ１５０が、左に移動するにつれて、第２の容器１１８もまた、左に移動させられる。実際、出口ポート１２６は、カニューレ１２０の第２の鋭利端１２４が穿通し、次いで、出口ポート１２６を通過するまで、コネクタ１１６の方向に移動させられる。カニューレ１２０は、したがって、第２の容器１１８と流体連通状態に置かれる。さらなる運動は、最終的に、第２の容器１１８の出口ポート１２６をコネクタ１１６の内部表面に対して当接させ、その時点で、第２の容器１１８のさらなる運動は、その上、コネクタ１１６の運動に変換される。
【００３４】
第２の容器１１８およびコネクタ１１６の左への運動は、カニューレ１２０の第１の鋭利端１２２に、部分的に、第１の容器１００の薬剤ポート１０４を画定するプラグに対して当接させる。ポート１０４、コネクタ１１６、第２の容器１１８、および調節可能アセンブリ１５０の共通軸に沿ったさらなる軸方向運動によって、第１の鋭利端１２２は、薬剤ポート１０４のプラグを穿通し、それを通過し、したがって、カニューレ１２０を薬剤ポート１０４と流体連通状態に置く。さらなる結果として、第２の容器１１８は、コネクタ１１６を介して（および、特に、カニューレ１２０を介して）薬剤ポート１０４と流体連通する。
【００３５】
左へのトリガ１３６に対する力のなおもさらなる適用によって、調節可能アセンブリ１５０は、容器１１８の第２の端部から容器１１８の第１の端部の方向に、第２の容器１１８に沿って、プランジャシール１２８を移動させる。左へのプランジャシール１２８の運動は、第２の容器１１８の内容物が、第２の容器１１８からカニューレ内へ、およびカニューレを通して薬剤ポート１０４内へ、最終的には、第１の容器１００内へ射出されるようにする。第２の容器１１８から第１の容器１００内へ射出される材料（例えば、薬物、添加剤等）の量または体積は、第１のシャフト区画１５２に対する第２のシャフト区画１５４の運動に依存し、その運動は、第２のシャフト区画１５４の縁１８２をスロット１７６の第１の端部１７８に対して移動させ、それによって、ピン１７４とスロット１７６（または、少なくとも、端部１７８と縁１８２との間に画定されるスロット１７６のその部分）との協働を通して可能にされる相対運動を決定する。プランジャシール１２８の移動は、筐体１１２内の窓を通して視認され、第２の容器１１８から第１の容器１００への材料の送達および用量の確認を可能にし得る。
【００３６】
薬物、添加剤、または他の材料が、したがって、容器１００内に導入されると、容器１００は、混合を促すように揺らされ、次いで、投与ポート１０２は、容器１００の内容物を患者に投与するために穿刺され得る。投与ポート１０２を穿刺するために、最初に、図示されるように、投与ポート１０２に接続されたキャップを除去する必要があり得る。
【００３７】
上に述べたように、図１−７に図示される実施形態の構造および動作が説明されたが、再構成能力が提供される第２の種類の実施形態による容器システムの別の実施形態が、図８−１７に図示される。図１−７に図示される実施形態の場合と同様に、図８−１７の容器システムは、投与ポート１０２と、薬剤ポート１０４とを伴う第１の容器１００を含む（図９参照）。システムはまた、筐体１１２と、コネクタ１１６と、第２の容器１１８と、プランジャシャフトアセンブリとを伴う送達デバイス１１０を含む（また、図９参照）。区別する目的のために、本プランジャシャフトアセンブリは、プランジャシャフトアセンブリ２５０と称される。
【００３８】
本実施形態によると、筐体１１２は、状態インジケータ２５４の可視化を可能にするための窓２５２を有する（図８および９を比較されたい）。状態インジケータ２５４は、プランジャシャフトアセンブリ２５０の適切な使用に関する視覚的合図をユーザに提供する。合図は、英数字メッセージ、記号メッセージ、またはそれらの組み合わせの形態であり得る。図示される実施形態によると、メッセージは、組み合わせまたは一連の単純な単語（例えば、「押す」、「引く」、「押す」、および「穿刺」）ならびに記号（例えば、左または右を指す矢印）である。
【００３９】
ここで図１０および１１を参照すると、プランジャシャフトアセンブリ２５０は、そこからタブ２６０が延びる外部表面２５８（図１１参照）と、縦軸２６２とを有するシャフト２５６を含む。状態インジケータ２５４は、プランジャシャフトアセンブリ２５０の周りに配置されるカラー２６４を含む。カラー２６４は、窓２５２を通して視認可能な外部表面２６６（図９−１１を比較されたい）を有し、その上に、前述の視覚的合図が、配置され得る。図１２に最も良く見られるように、カラー２６４はまた、その中に形成された経路２７０を伴う内部表面２６８を有する。タブ２６０は、経路２７０内に配置され、経路２７０を辿り、窓２５２内のカラー２６４の外部表面２６６上に配置される視覚的合図を表示（ｉｎｄｅｘ）させるように、カラー２６４をその軸２７２（縦軸２６２と共線的である）を中心として回転させる。
【００４０】
少なくとも部分的に、図１２に見られ、図１３に図式的に表されるように、経路２７０は、少なくとも、第１、第２、および第３の区画２７４、２７６、２７８を有し、各々は、シャフト２５６の縦軸２６２に対してある角度にある。プランジャシャフトアセンブリ２５０に対する所望の運動のため、第１および第３の区画２７４、２７８は、第２の区画２７６に対して反対勾配を有し、それによって、プランジャシャフトアセンブリ２５０の運動が逆にされても（すなわち、投与ポート１０２を穿刺するための合図を表示する前に、押した後に引き、その後、さらに押す）、視覚的合図は、窓２５２内で表示（ｉｎｄｅｘ）される。
【００４１】
経路２７０はまた、第４および第５の区画２８０、２８２を含み得、各々は、縦軸２６２に平行である。経路２８０、２８２のこれらの区画は、視覚的合図が、プランジャシャフトアセンブリ２５０の最初の「押す」および「引く」ストロークに沿って、プランジャシャフトアセンブリ２５０の運動のために表示されることを可能にする。その結果、第４の区画２８２は、第１の区画２７４の手前に配置され、第５の区画２８２は、第１の区画２７４と第２の区画２７６との間に配置される。
【００４２】
図１２に図示されるように、一対の内向きに指向されたブロック２８４が、第１の区画２７４と第４の区画２８０との間の合流点近傍に提供され、第１の区画２７４から第４の区画２８０に沿って戻るタブ２６０の移動を制限する。この目的を達成するために、ブロックは、ブロック２８４の第４の区画２８０に面する側における湾曲表面２８６と、ブロック２８４の第１の区画２７８に面する側における、第４の区画２８０に垂直に配向された平坦表面２８８とを有する。ある実施形態によると、ブロック２８４は、第１の区画２７４から第４の区画２８０に沿って戻るタブ２６０の移動を完全に防止しないが、そのような運動が生じ得る前に、かなりの力を要求する。その結果、ブロック２８４は、依然として、タブ２６０の移動を制限し、そのような移動が正しくないことの触知インジケータを提供する。
【００４３】
図１０および１１に戻ると、シャフト２５６の回転を生じさせる、プランジャシャフトアセンブリ２５０およびカラー２６４の協働の傾斜に抵抗するために、プランジャシャフトアセンブリ２５０はまた、シャフト２５６内に形成されたスロット２９２内に配置されるピン２９０を含む。ピン２９０は、スロット２９２内に配置され、シャフト２５６が縦軸２６２に沿って軸方向に移動するにつれて、ピン２９０は、スロット２９２の第１および第２の端部２９４、２９６間を移動するように説明され得る。ピン２９０とスロット２９２との間の協働はまた、第２の容器１１８内のプランジャシール１２８の移動の距離を決定する。
【００４４】
加えて、図８−１７に図示される送達デバイス１１０の実施形態は、安全ロック２９８を含む（図８−１１参照）。安全ロック２９８は、プランジャシャフトアセンブリ２５０に接続され、プランジャシャフトアセンブリ２５０の移動を制限する。この目的を達成するために、安全ロック２９８は、図１０に最も良く見られるように、シャフト２５６内に形成された第２のスロット３０２内に配置される、コネクタ３００を有する。例えば、コネクタ３００は、スロット３０２内に配置される、第１および第２のアーム３０４、３０６を含み得、第１のアーム３０４は、筐体１１２に当接し、第２のアーム３０６は、第１のアーム３０４から離間され、第２のアーム３０６に取り付けられたフック３０８を有し、フック３０８は、シャフト２５６の縦軸２６２に平行方向にアーム３０６から延び、スロット３０２からのコネクタ３００の除去に抵抗する。
【００４５】
安全ロック２９８はまた、図示されるように、少なくとも部分的に、トリガ１３６を包囲し、安全ロック２９８が除去されない限り、そこへのアクセスを制限する、シュラウド３１０を含む（図８、９、および１１参照）。シュラウド３１０は、したがって、プランジャシャフトアセンブリ２５０が移動させられ得る前に、安全ロック２９８が、シャフト２５６から係合解除されなければならないことの視覚的指示をユーザに提供する。シュラウド３１０はまた、安定化機能を提供し、シャフト２５６内のスロット３０２からのコネクタ３００の早期除去または分離を制限する。
【００４６】
ここで、図８−１７の実施形態の動作が、主に、図１０および１２−１７に関して論じられる。安全ロック２９８が、最初に、シャフトアセンブリ２５０から係合解除されなければならない。安全ロック２９８が除去されない限り、トリガ１３６は、例えば、アーム３０４と送達デバイス１１０の筐体１１２との間の協働のため、図示されるように、左に移動させられることができない。さらに、安全ロック２９８、特に、シュラウド３１０は、トリガ１３６が把持されることを防止する。安全ロック２９８は、下向き力を加え、スロット３０２からアーム３０４、３０６を引っ張り出すことによって、係合解除される（図１０に見られるように）。
【００４７】
安全ロック２９８が係合解除されると、力が、トリガ１３６に加えられ、窓２５２内に表示されるような状態インジケータ２５４上の印（例えば、左を指す矢印を伴う図８の「押す」参照）によって示唆されるように、シャフトアセンブリ２５０を左に移動させ得る。そのように加えられた力によって、シャフトアセンブリ２５０は、力を第２の容器１１８に伝達し、第２の容器１１８を左に移動させる。図１４に図示されるように、左への第２の容器１１８の移動は、最初、コネクタ１１６の第２の鋭利端１２４に第２の容器１１８の出口ポート１２６を穿通させ、次いで、それを通過させ、したがって、カニューレ１２０を第２の容器１１８と流体連通状態に置く。
【００４８】
同時に、シャフト２５６の外部表面２５８上に配置されたタブ２６０は、状態インジケータ２５４の内部表面２６８、具体的には、カラー２６４上に形成された経路２７０に沿って移動する。図１２および１３に記載されるように、タブ２６０は、最初に、一対のブロック２８４に辿り着く前に、直線区画２８０に沿って通過するであろう。十分な力の適用によって、タブ２６０は、第１の角度付けられた区画２７４に辿り着く前に、ブロック２８４およびブロック２８４の湾曲表面２８６を越えて移動する。
【００４９】
さらなる力が、トリガ１３６に加えられ得、シャフトアセンブリ２５０は、図１５に図示されるように、左に移動し続けるであろう。そのように加えられた力によって、第２の容器１１８のさらなる移動は、カニューレ１２０の第１の鋭利端１２２に、部分的にポート１０４を画定するプラグを穿通させ、次いで、それを通過させるであろう。これは、カニューレ１２０をポート１０４と流体連通状態に置き、したがって、第２の容器１１８をポート１０４と流体連通状態に、およびポート１０４を介して、第１の容器１００と流体連通状態に置くであろう。容器１１８が、右に戻って移動すること、したがって、カニューレ１２０から係合解除することを防止するために、例えば、アームまたはタブ３１２の形態における、係止機構が、ある実施形態では、提供され得、係止機構は、最初に、容器１１８が係止機構を越えて左に移動することを可能にし、次いで、係止機構は、容器１１８の中心線に向かって内向きに移動し、容器１１８の特徴（例えば、容器１１８の最右縁）と協働し、容器１１８の右への移動を制限する。
【００５０】
同時に、タブ２６０は、経路２７０に沿って移動し続けるであろう。タブ２６０が、第１の角度付けられた区画２７４に沿って移動するにつれて、シャフトアセンブリ２５０の軸方向運動および第１の角度付けられた区画２７４の角度付けられた性質は、カラー２６４をその軸２７２を中心として回転させる。その軸２７２を中心としたカラー２６４の回転は、窓２５２を通して視認可能なカラー２６４の外部表面２６６の部分を変化させる。結果として、新しい印が、ユーザに表示され、ユーザがトリガ１３６に対して右への力を加えるべきことを示唆する（例えば、右を指す矢印を伴う「引く」）。
【００５１】
トリガ１３６に対して加えられる右への力は、プランジャシール１２８を容器１１８の第１の端部から第２の端部へと第２の容器１１８に沿って移動させる。第２の容器１１８は、第１の容器１００と流体連通しているので、右へのシール１２８の移動は、流体が第１の容器１００から第２の容器１１８内に引き込まれるようにする。薬物または添加剤が、例えば、凍結乾燥された形態において、既に、第２の容器１１８内にある場合、第１の容器１００から第２の容器１１８内に引き込まれた流体は、第２の容器１１８内の材料を再構成するために使用され得る。送達デバイス１１０は、再構成プロセスを補助するために揺らされ得る。
【００５２】
力が、トリガ１３６に加えられるにつれて、タブ２６０は、直線区画２８２、次いで、第２の角度付けられた区画２７６に沿って移動する。タブ２６０が、直線区画２８２に沿って移動する場合、カラー２６４は、窓２５２に対してその位置を維持する。しかしながら、タブ２６０が、第２の角度付けられた区画２７６に沿って移動するにつれて、カラー２６４は、再び、その軸２７２を中心として回転し、窓２５２を通して視認可能なカラー２６４の外部表面２６６の部分を変化させる。結果として、新しい印が、ユーザに表示され、ユーザがトリガ１３６に対して左への力を加えるべきであることを示唆する（例えば、左を指す矢印を伴う「押す」）。
【００５３】
トリガ１３６に対して加えられる左への力は、再び、プランジャシール１２８を第２の容器１１８に沿って移動させる。しかしながら、今度は、プランジャシール１２８は、容器１１８の第２の端部から第１の端部に移動する。結果として、第１の容器１００から引き出された流体および第２の容器１１８内に最初にあった材料（例えば、凍結乾燥された薬物、ここでは、再構成されている）は、コネクタ１１６（特に、カニューレ１２０）を通して、薬剤ポート１０４内へ、およびポート１０４から容器１００内に射出される。このように容器１００内に導入された薬物、添加剤、または他の材料によって、容器１００は、混合を促すために揺らされ得、次いで、投与ポート１０２は、容器１００の内容物を患者に投与するために穿刺され得る（例えば、「穿刺」）。
【００５４】
力が、トリガ１３６に加えられるにつれて、タブ２６０は、第３の角度付けられた区画２７８に沿って移動する。タブ２６０が移動するにつれて、カラー２６４は、その軸２７２を中心として回転し、窓２５２を通して視認可能なカラー２６４の外部表面２６６の部分を変化させる。結果として、なおもさらなる印が、ユーザに表示され、ユーザが、ここで、容器１００の内容物を患者に投与するために、投与ポート１０２を穿刺し得ることを示唆する。
【００５５】
上に述べたように、図８−１７に図示される実施形態の構造および動作が説明されたが、第３の種類の実施形態による容器システムの別の実施形態は、図１８−２４に図示される。図１−７に図示される実施形態の場合と同様に、図１８−２４の容器システムは、投与ポート１０２と、薬剤ポート１０４とを伴う第１の容器１００を含む（図１９参照）。システムはまた、筐体１１２と、コネクタ１１６と、第２の容器１１８と、プランジャシャフトアセンブリとを伴う送達デバイス１１０を含む（また、図１９参照）。区別する目的のために、本プランジャシャフトアセンブリは、自動化されたプランジャシャフトアセンブリ３５０と称される。
【００５６】
図１９および２０に見られるように、プランジャシャフトアセンブリ３５０は、シャフト３５２と、付勢要素（ばね等）３５４と、シャフトラッチ（または、ロック）３５６とを含む。付勢要素３５４は、シャフト３５２が、第２の容器１１８に対して当接し、力を第２の容器１１８（特に、プランジャシール１２８）に対して加え、カニューレ１２０の第２の鋭利端１２４に第２の容器１１８の出口ポート１２６を穿通させ（図２３参照）、カニューレ１２０の第１の鋭利端１２２に薬剤ポート１０４を穿通させ（また、図２３参照）、最終的に、プランジャシール１２８を容器１１８に沿って移動させ、内容物を２の容器１１８から薬剤ポート１０４を通して第１の容器１００内に推し進める（図２４参照）であろうように、シャフト３５２を薬剤ポート１０４の方向に付勢する。しかしながら、シャフトラッチ３５６は、シャフトラッチ３５６が、その係止状態（図２１参照）からその係止解除状態（図２２参照）に選択的に移動させられる（図示されるように、回転される）まで、実質的に、シャフト３５２の移動を制限し、本事象のシーケンスを防止する。
【００５７】
ここで、図２０を参照すると、シャフト３５２は、第１の端部３６０と、第２の端部３６２とを含むことを認識されたい。シャフト３５２は、第１および第２の端部３６０、３６２間に、内側表面３６６および外側表面３６８を伴う、環状断面を有する壁３６４によって画定される中空円筒形形状を伴う区画を有する。中空シャフト３５２の第１の端部３６０は、プラグ３７０によって閉鎖されている一方、中空シャフト３５２の第２の端部３６２は、開放されている。
【００５８】
付勢要素３５４は、第１の端部３７２と、第２の端部３７４とを有する。ばね３５４は、シャフト３５２の開放端３６２を通して配置され、ばね３５４の第１の端部３７２は、プラグ３７０の内側表面に当接する。その圧縮状態では、ばね３５４は、好ましくは、シャフト３５２の壁３６４の内側表面３６６に接触しない。ばね３５４の第２の端部３７４は、筐体１１２の内側表面または筐体１１２の内側表面に取り付けられる支持構造に当接し得る。前述のように、ばね３５４は、薬剤ポート１０４の方向に付勢力を加え、付勢力は、シャフト３５２の第１の端部３６０を通して、かつプランジャシール１２８を通して、第２の容器１１８に伝達される。
【００５９】
第２の容器１１８の軸に沿って、薬剤ポート１０４の方向に付勢されたシャフト３５４の移動は、シャフトラッチ３５６によって実質的かつ選択的に制限される。特に、シャフトラッチ３５６は、シャフト３５２と協働し、ラッチ３５６およびシャフト３５２が係止貯蔵状態にあるとき、ラッチ３５６およびシャフト３５２の表面は、シャフト３５２の運動を制限する一方、係止解除動作可能状態において、これらの表面は、互に分離または離間され、ばね３５４の付勢作用に従って、シャフト３５２の運動を可能にする。図２０−２２に図示されるように、ラッチ３５６は、シャフト３５２内に形成されるスロット３７８内に配置されるタブ３７６を有し得る。タブ３７６の右端における表面３８０（図２０に配向されるように）は、スロット３７８の右端における表面３８２に当接し、薬剤ポート１０４の方向におけるシャフト３５２の運動を制限または防止し得る。スロット３７８は、シャフト３５２を通して延びるが（図１９、２１、２２参照）、これは、本開示の全実施形態に要求されるものではない。
【００６０】
タブ３７６は、図２１および２２に最も良く見られるように、湾曲レバー３８６の内側表面３８４上に配列される。レバー３８６は、レバー３８６が、第２の容器１１８の周りに配置され、レバー３８６が筐体１１２の外側表面上に配置されるトリガ１３６に接続または連結されることを可能にするように、湾曲される。力が、トリガ１３６、結果として、レバー３８６に加えられ、レバー３８６を移動させ、したがって、タブ３７６およびスロット３７８の表面を係合から外れるように移動させ得る（図２１と２２とを比較されたい）。タブ３７６およびスロット３７８が、係合から外れると、付勢要素３５４は、力をシャフト３５２に加え、これは、プランジャシール１２８に加えられる。第２の容器１１８は、この時点で密閉されているため、第２の容器１１８の出口ポート１２６は、第２の鋭利端１２４に対して押し付けられ、連続して、または並行して、第１の鋭利端１２２が、薬剤ポート１０４に対して押し付けられる。結果として、流体連通が、出口ポート１２６と薬剤ポート１０４との間に確立される。流体は、次いで、第２の容器１１８から第１の容器１００に通過することができる。
【００６１】
図示される実施形態によると、レバー３８６は、枢軸３８８において、筐体１１２に取り付けられる（図２１および２２参照）。その結果、トリガ１３６が、筐体１１２の方向に押下されると、レバー３８６は、枢軸３８８を中心として回転し、タブ３７６およびスロット３７８の表面を互との係合から外れるように移動させる。タブ３７６が、スロット３７８との係合から外れて移動させられると、レバー３８６は、タブ３７６と壁３６４の外側表面３６８との当接のため、その係止貯蔵状態から外れて回転されたままとなるであろう。これは、単に、ラッチ３５４に対する構造の例示的実施形態であり、他の構造も、ラッチ３５４のタブ３７６を係合状態に維持し、タブ３７６をスロット３７８との係合から外れるよう移動させるように設計され得ることを認識されたい。
【００６２】
ここで、デバイスの動作について、図２０−２４を参照して論じられる。図２０に図示される、第１の貯蔵状態において、タブ３７６は、スロット３７８内に受け取られる。この時点で、力が、トリガ１３６に加えられ、シャフトラッチ３５６を押し付け、枢軸３８８を中心として回転させ、それによって、シャフトラッチ３５６をシャフト３５２との係合から外れるように移動させ得る。特に、レバー３８６は、タブ３７６が、スロット３７８との係合から外れるように移動させられ、それによって、シャフト３５２の運動を制限または防止するように当接する、タブ３７６およびスロット３７８の表面３８０、３８２を分離させるように、枢軸３８８を中心として移動（回転）される。図２０−２２を参照されたい。自動化されたシャフトアセンブリ３５０のシャフト３５２が、ばね３５４によって加えられる力に従って、薬剤ポート１０４の方向に移動するにつれて、第２の容器１１８もまた、左に移動させられる。図２３を参照されたい。実際、出口ポート１２６は、カニューレ１２０の第２の鋭利端１２４が出口ポート１２６を穿通し、次いで、それを通過するまで、コネクタ１１６の方向に移動させられる。カニューレ１２０は、したがって、第２の容器１１８と流体連通状態に置かれる。さらなる運動は、最終的に、第２の容器１１８の出口ポート１２６をコネクタ１１６の内部表面に対して当接させ、その時点で、第２の容器１１８のさらなる運動は、その上、コネクタ１１６の運動に変換し得る。
【００６３】
左への第２の容器１１８およびコネクタ１１６の運動は、カニューレ１２０の第１の鋭利端１２２を、部分的に、第１の容器１００の薬剤ポート１０４を画定するプラグに対して当接させる。ポート１０４、コネクタ１１６、第２の容器１１８、および自動化されたアセンブリ３５０の共通軸に沿ったさらなる軸方向運動によって、第１の鋭利端１２２は、薬剤ポート１０４のプラグを穿通し、それを通過し、したがって、カニューレ１２０を薬剤ポート１０４と流体連通状態に置く。さらなる結果として、第２の容器１１８は、コネクタ１１６を介して（特に、カニューレ１２０を介して）、薬剤ポート１０４と流体連通する。
【００６４】
ばね３５４による力のなおもさらなる適用によって、調節可能アセンブリ１５０は、容器１１８の第２の端部から容器１１８の第１の端部の方向に、第２の容器１１８に沿って、プランジャシール１２８を移動させる。図２３および２４を比較されたい。左へのプランジャシール１２８の運動は、第２の容器１１８の内容物が、第２の容器１１８からカニューレ１２０内へ、およびカニューレ１２０を通して薬剤ポート１０４内へ、最終的には、第１の容器１００内に射出されるようにする。プランジャシール１２８の移動は、筐体１１２内の窓を通して視覚化され（図１８参照）、第２の容器１１８から第１の容器１００への材料の送達および用量の確認を可能にし得る。
【００６５】
上に述べたように、図１８−２４に図示される実施形態の構造および動作が説明されたが、再構成能力が提供される、第４の種類の実施形態による容器システムの別の実施形態は、図２５−３５に図示される。先行実施形態の場合と同様に、図２５−３５の容器システムは、投与ポート１０２と、薬剤ポート１０４とを伴う第１の容器１００を含む（図２６参照）。システムはまた、筐体１１２と、関連付けられた（第１）プランジャシャフトアセンブリを伴う第２の容器１１８とを伴う送達デバイス１１０を含む（また、図２６参照）。しかしながら、本送達デバイス１１０は、関連付けられた（第２）プランジャシャフトアセンブリを伴う第３の容器を有する。さらに、本送達デバイスのコネクタは、第１、第２、および第３の容器を流体連通状態に選択的に連結する。
【００６６】
一般的観点では、コネクタは、薬剤ポートと整列された第１の鋭利端と、第２の鋭利端と、第３の鋭利端とを画定する、少なくとも１つのカニューレを有する。送達デバイスは、少なくとも１つのカニューレの第２の鋭利端と整列された出口ポート、および出口ポートを通して第２の容器の内容物を推し進めるように、第２の容器内で移動可能なプランジャシールを有する第２の容器と、第２の容器のプランジャシールに当接している第１の端部、および関連付けられたトリガに接続された第２の端部を有する関連付けられた（第１の）プランジャシャフトアセンブリとを含む。送達デバイスはまた、少なくとも１つのカニューレの第３の鋭利端と整列された出口ポート、および出口ポートを通して第３の容器の内容物を推し進めるように、第３の容器内で移動可能なプランジャシールを有する第３の容器と、第３の容器のプランジャシールに当接している第１の端部、および関連付けられたトリガに接続された第２の端部を有する関連付けられた（第２の）プランジャシャフトアセンブリとを含む。
【００６７】
コネクタは、コネクタが第２の容器と第３の容器とを流体連通して連結する第１の状態と、コネクタが第１の容器と第２の容器とを流体連通して連結する第２の状態とを有する。さらに、第２のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、第２のプランジャシャフトアセンブリが、第１の状態におけるコネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を第３の容器内のプランジャシールに加え、第３の容器の内容物または内容物の一部を第２の容器内に推し進める第２の動作状態とを有する。加えて、第１のプランジャシャフトアセンブリは、第１の貯蔵状態と、第１のプランジャシャフトアセンブリが、第２の状態においてコネクタに関連付けられたトリガの起動に応じて、力を第２の容器内のプランジャシールに加え、第２の容器の内容物または内容物の一部を第１の容器内に推し進める第２の動作状態とを有する。
【００６８】
図示され、以下により詳細に説明されるように、第２の容器１１８に関連付けられたプランジャシャフトアセンブリは、調節可能プランジャシャフトアセンブリであり得る。実際、第２の容器１１８および関連付けられた調節可能プランジャシャフトアセンブリは、図１−７の実施形態と構造および動作上の類似性を有する。さらに、第３の容器に関連付けられたプランジャシャフトアセンブリは、自動化されたプランジャシャフトアセンブリであり得、図示される第３の容器および関連付けられた自動化されたプランジャシャフトアセンブリは、図１８−２４の実施形態と構造および動作上の類似性を有する。
【００６９】
図示される実施形態によると、第３の容器内に含まれる希釈剤は、例えば、凍結乾燥された製品を再構成するために、第２の容器に移送される。移送は、自動化されたプランジャシャフトアセンブリに関連付けられたトリガの操作によって、自動化された方式で生じ得る。希釈剤が移送されると、ユーザは、デバイスを揺らし、再構成プロセスを向上させ得る。再構成された製品またはその一部が、次いで、調節可能プランジャシャフトアセンブリに関連付けられたトリガの操作を通して、第１の容器に移送され得る。
【００７０】
当然ながら、図示される実施形態は、単に、本種類の実施形態による一実施例である。例えば、第２の容器および関連付けられた調節可能プランジャシャフトアセンブリの代わりに、第２の容器および関連付けられた自動化されたプランジャシャフトアセンブリが、再構成された製品の全てが、第１の容器に送達されるように提供され得る。そのような実施形態は、ユーザが、例えば、第１の容器１００に送達するために再構成された製品の量を選択することを可能にすることが好ましくない場合に使用され得る。さらに、送達デバイス１１０は第２および第３の容器を含むが、送達デバイスは、２つ以上の容器を含み得る。
【００７１】
ここで、図示される実施形態について、図２５−３５を参照して論じられる。図２６を参照すると、送達デバイス１１０は、第３の容器４００と、関連付けられた自動化されたプランジャシャフトアセンブリ４１０と（図２５に図示されるトリガ１３６に関連付けられた）を含むことを認識されたい。特に、プランジャシャフトアセンブリ４０２は、シャフト４１２と、付勢要素（ばね等）４１４と、シャフトラッチ（または、ロック）４１６とを含む。
【００７２】
図２６および２９を参照すると、シャフト４１２は、第１の端部４２０と、第２の端部４２２とを含む。図２９に見られるように、シャフト４１２は、第１および第２の端部４２０、４２２間に、内側表面４２６および外側表面４２８を伴う、環状断面を有する壁４２４によって画定される中空円筒形形状を有する。中空シャフト４１２の第１の端部４２０は、プラグ４３０によって閉鎖されている一方、中空シャフト４１２の第２の端部４２２は、開放されている。
【００７３】
付勢要素（例えば、ばね）４１４は、第１の端部４３２と、第２の端部４３４とを有する。ばね４１４は、シャフト４１２の開放端４２２を通して配置され、ばね４１４の第１の端部４３２は、プラグ４３０の内側表面に当接する。ばね４１４の第２の端部４３４は、筐体１１２の内側表面または筐体１１２の内側表面に取り付けられる支持構造に当接し得る。
【００７４】
ラッチ４１６は、シャフト４１２内に形成されたスロット４３８内に受け取られるタブ４３６を有し得る。タブ４３６の右端における表面４４０は、スロット４３８の右端における表面４４２に当接し、薬剤ポート１０４の方向におけるシャフト３５２の運動を制限または防止し得る（図２６参照）。タブ４３６は、湾曲レバー４４６の内側表面４４４上に配列される（図２９参照）。力が、トリガ１３６、結果として、レバー４４４に加えられ、レバー４４４を移動させ、タブ４３６およびスロット４３８の表面４４０、４４２を係合から外れるように移動させ得る。図示される実施形態によると、レバー４４６は、枢軸４４８において、筐体１１２に取り付けられる。
【００７５】
ここで、図２６および３２を参照すると、第２の容器１１８は、関連付けられた調節可能プランジャシャフトアセンブリ４５０を有し、調節可能プランジャシャフトアセンブリ４５０は、第１および第２のシャフト区画４５２、４５４、および、第１および第２のシャフト区画４５２、４５４に接続されるロック４５６を有する。ロック４５６は、第１と第２のシャフト区画４５２、４５４との間の相対運動を可能にする第１の状態を有する。ロック４５６はまた、第１と第２のシャフト区画４５２、４５４との間の相対運動を制限する第２の状態を有する。
【００７６】
図３２に最も良く見られるように、第１のシャフト区画４５２は、第１の端部４５８と、第２の端部４６０とを伴う中実シャフトであり得る。第２のシャフト区画４５４は、第１の端部４６２と、第２の端部４６４とを伴う中空管であり得る。中実シャフト４５２の第２の端部４６０と中空管４５４の第１の端部４６２とは、互にねじ式で係合され、その相対運動を可能にし得る。例えば、シャフト４５２は、その中に形成された溝４６８を伴う外部表面４６６を有し得、管４５４は、そこから延びるねじ山４７２を伴う内部表面４７０を有し得る。他の機構も、第１と第２のシャフト区画４５２、４５４間の相対運動を提供するように提供され得ることを認識されたい。
【００７７】
図示されるように、調節可能アセンブリ４５０はまた、中実シャフト４５２内に形成されるスロット４７６内に配置されるピン４７４を含み得る。ピン４７４は、その端部において、筐体１１２に固定され、したがって、筐体１１２に対して不動である。これにかかわらず、ピン４７４は、調節可能アセンブリ４５０の特徴に対して移動するように本明細書に説明され得るが、調節可能アセンブリ４５０が、実際は、筐体１１２およびピン４７４に対して移動している。
【００７８】
ピン４７４は、スロット４７６と協働し、中実シャフト４５２の回転運動に抵抗する。ピン４７４は、概して、シャフト４５２と管４５４との間の全体的空間関係によってさらに制限される、スロット４７６の端部４７８、４８０間のスロット４７６内で移動可能である。具体的には、管４５４は、スロット４７６を覆い得る縁４８２を有する。すなわち、スロット４７６に対する（特に、スロット４７６の第１および第２の端部４７８、４８０に対する）縁４８２の正確な位置は、シャフト４５２と管４５４との間の相対運動の範囲を決定する。ピン４７４は、したがって、縁４８２が端部４７８、４８０間に配置されるまで、端部４７８、４８０に対して移動可能であり、その場合、ピン４７４は、端４７８と縁４８２との間を移動可能であるが、ピン４７４は、端部４７８、４８０または縁４８２と接触しても、接触しなくてもよい。ピン４７４が端部４７８、４８０間で移動可能な範囲は、第１の容器１００に送達される第２の容器１１８の内容物の用量を決定する。
【００７９】
第１および第２のシャフト区画４５２、４５４間の空間関係は、ロック４５６を通して制限またはさらに固定され得る。図示されるように、管４５４は、複数の縦方向溝４８６を伴う外部表面４８４を有する（図２６参照）。ロック４５６は、縦方向溝４８６を係合し、中実シャフト４５２と中空管４５４との間の相対運動を制限する。具体的には、ロック４５６は、第１の端部４９０と、第２の端部４９２とを有するレバー４８８を含む。ロック４５６はまた、第１の端部４９０を複数の縦方向溝４８６のうちの１つに向かって付勢するばね４９４を含む。ロック４５６はまた、ロック４５６内に挿入されると、レバー４８８の第２の端部４９２に当接し、レバー４８８の第１の端部４９０を複数の縦方向溝４８６から離間させるキー４９６を含む。
【００８０】
特に、キー４９６は、送達デバイス１１０の筐体１１２内の開口部５００を通して配置されるシャフト４９８と、ユーザによって操作可能なヘッド５０２とを有する。シャフト４９８は、端部５０４から離間される一対の支持体５０６を伴う端部５０４を有する。支持体５０６は、筐体１１２内の開口部５００の内側端に形成される、内側表面またはショルダ５０８に対して当接する。支持体５０６とショルダ５０８の協働は、シャフト４９８が、レバー４８８の第２の端部４９２と協働し、レバーの第１の端部４９０を溝４８６から離間させ、端部４９０および溝４８６の協働を制限する（すなわち、レバー４８８の第１の端部４９０が溝４８６内に受け取られることを防止する）ことを確実にする。シャフト４９８から半径方向外向きに延びる支持体５０６を収容するために、開口部５００は、相補的断面を有し得る。
【００８１】
本実施形態による送達デバイス１１０はまた、第２の容器１１８を第１の容器１００に接続する、コネクタ５５０（流体路コネクタとも称され得る）を含み得る。図２６および２７を参照されたい。前述のコネクタと異なり、コネクタ５５０はまた、第３のコネクタ４００を第２の容器１１８に接続するために使用される。図示されるように、コネクタ５５０は、複数のカニューレ５５２、５５４、５５６を含み得、各々は、鋭利端５５８、５６０、５６２を伴う。カニューレ５５２の鋭利端５５８は、薬剤ポート１０４と整列され、カニューレ５５４の鋭利端５６０は、第２の容器の出口ポート１２６と整列され、カニューレ５５６の鋭利端５６２は、カニューレ５５６の出口ポート５６４と整列される。図２９を参照されたい。
【００８２】
図２７に図示されるように、コネクタ５５０はまた、カニューレ５５２、５５４、５５６が取り付けられ、カニューレ５５２、５５４、５５６間に流路を画定する、筐体５６６を含む。図示される実施形態によると、筐体５６６は、カニューレ５５２が取り付けられる第１の筐体区画５６８と、カニューレ５５４、５５６が取り付けられる、第２の筐体区画５７０とを含む。第１の筐体５６８は、第１および第２の筐体区画５６８、５７０のうちの１つ上に形成される、溝５７４と流体連通する、第１の通路５７２を含む（第２の筐体区画５７０内に図示されるように）。溝５７４は、第２の通路５７６および第３の通路５７８と流体連通し、通路は、それぞれ、カニューレ５５４、５５６と連通する。
【００８３】
加えて、コネクタ５５０は、薬剤ポート１０４の方向に延びる第１のカラーまたは円筒形壁５８０と、容器１１８の方向に延びる第２のカラーまたは円筒形壁５８２と、容器４００の方向に延びる、第３のカラーまたは円筒形壁５８４とを含む。したがって、第１のカラー５８０は、第１の鋭利端５５８の周りに配置され、第２のカラー５８２は、第２の鋭利端５６０の周りに配置され、第３のカラー５８４は、第３の鋭利端５６２の周りに配置される。図示されるように、カラー５８０、５８２、５８４は、ほぼ同一の内径および外径を有するが、これは、全実施形態に該当する必要はない。
【００８４】
ある実施形態では、コネクタ５５０の両端に滅菌障壁を形成し、したがって、コネクタ１１６の内部内に滅菌環境を画定するように、薬剤ポート１０４は、第１のカラー５８０内に配置され得、容器１１８の端部（例えば、出口ポート１２６）は、第２のカラー５８２内に配置され得、容器４００の端部（例えば、出口ポート５６４）は、第３のカラー５８４内に配置され得る（図２９参照）。例えば、薬剤ポート１０４は、無菌状態を維持するために、第１のカラー５８０に結合され得、カニューレ５５２の鋭利端５５８は、部分的に、薬剤ポート１０４のプラグ内に配置され、容器１１８、４００の端部およびカラー５８２、５８４は、特定の公差内で嵌め込まれる。コネクタ５５０の両端に滅菌障壁を形成するための他の機構および方法も同様に使用され得ることを認識されたい。
【００８５】
図２５−３５の実施形態による送達デバイス１１０はまた、第２の容器１１８および第３の容器４００が、筐体１１２内を一緒に移動し得るように、第２の容器１１８を第３の容器４００に固定する締結具６００を含む。図２６および２８に最も良く見られるように、締結具６００は、２つの円筒形バレル６０２、６０４を含み、各々は、第１の開放端６０６、６０８と、第２の開放端６１０、６１２とを有し、第１の開放端６１０、６１２は、容器１１８、４００をバレル６０２、６０４内に据え付けるために、第２の開放端６１０、６１２に対して直径が縮小されている。バレル６０２、６０４は、ブリッジ６１４によって接続され得、ブリッジ６１４の第１の端部６１６は、第１のバレル６０２に取り付けられ、ブリッジ６１４の第２の端部６１８は、第２のバレル６０４に取り付けられる。第２の容器１１８および第３の容器４００は、図２６および２８に図示される締結具６００以外の機構によって接続され得ることを認識されたい。例えば、容器１１８、４００は、単に、締結具として、接着剤を使用して、容器１１８、４００を取り付けることによって、一緒に取り付けられ得る。
【００８６】
ここで、図示されるデバイスの動作について、図２９−３５を参照して論じられる。動作の順序は、以下の通りである。希釈剤が、第３の容器４００から第２の容器１１８に送達され、凍結乾燥された製品が、再構成され、次いで、再構成された製品は、第２の容器１１８から第１の容器１００に送達される。この一般的動作順序を達成するために、第２および第３の容器１１８、４００をコネクタ５５０と流体連通状態に配置する一方、コネクタ５５０は薬剤ポート１０４と流体連通していないことが必要である（例えば、カニューレ５５２の鋭利端５５８は、薬剤ポート１０４のプラグを通して配置されない）。第２および第３の容器１１８、４００が、コネクタ５５０と流体連通した後、流体は、第３の容器４００から第２の容器１１８に送達される。流体が、第２の容器１１８に送達された後、コネクタ５５０は、薬剤ポート１０４と流体連通状態に置かれ、第２の容器１１８からの流体は、第１の容器１００に送達される。
【００８７】
したがって、図２９に図示される第１の貯蔵状態において、タブ４３６は、スロット４３８内に受け取られている。この時点で、力が、トリガ１３６に加えられ、シャフトラッチ４１６を押し付け、枢軸４４８を中心として回転させ、それによって、シャフトラッチ４１６をシャフト４１２との係合から外れるように移動させ得る。特に、レバー４４４は、タブ４３６が、スロット４３８との係合から外れるように移動させられ、それによって、シャフト４１２の運動を制限または防止するように当接する、タブ４３６およびスロット４３８の表面４４０、４４２を分離させるように、枢軸４４８を中心として移動（回転）させられる（図２６参照）。自動化されたアセンブリ４１０が、ばね４１４によって加えられた力に従って、左に移動するにつれて、第３の容器４００もまた、左に移動させられる。締結具６００によって、第２の容器１１８もまた、左に移動する。
【００８８】
特に、出口ポート１２６、５６４は、カニューレ５５４、５５６の鋭利端５６０、５６２が穿通し、次いで、出口ポート１２６、５６４を通過するまで、コネクタ５５０の方向に移動させられる。図３０を参照されたい。カニューレ５５４、５５６は、したがって、第２および第３の容器１１８、４００と流体連通状態に置かれる。カニューレ５５４、５５６はまた、溝５７４と連通しているので（図２７参照）、第２および第３の容器１１８、４００は、互に流体連通する。
【００８９】
ばね４１４による力のなおもさらなる適用によって、自動化されたアセンブリ４１０は、容器４００の第２の端部４０６から容器４００の第１の端部４０４の方向に、第３の容器４００に沿って、プランジャシール４０２を移動させる。図２９−３１を参照されたい。左へのプランジャシール４０２の運動は、第３の容器４００の内容物が、第３の容器４００からカニューレ５５４内へ、溝５７４を通して、カニューレ５５６内へ、そして第２の容器１１８内に射出されるようにする。図３１を参照されたい。これはまた、第２の容器１１８内のプランジャシール１２８を右に移動させ得る。送達デバイス１１０は、次いで、撹拌され、製品を再構成し得る。
【００９０】
製品が再構成されたことによって、容器１１８から容器１００への製品の送達が、図３２−３５に対して論じられ得る。キー４９６が筐体１１２内の開口部５００内に受け取られ、ロック４５６を係止解除状態に置くことによって、調節可能アセンブリ４５０の２つの区画４５２、４５４は、第１のゼロ用量状態に配置され得る。図３２を参照されたい。ロック４５６は、係止解除されているので、調節可能アセンブリ４５０の２つの区画４５２、４５４は、互に対して移動させられ得る。しかしながら、調節可能アセンブリ４５０がゼロ用量状態にあることで、トリガ１３６の作動は、薬物が分注されるようなプランジャシール１２８の運動を生じさせないであろう。
【００９１】
図３２では、第２のシャフト区画４５４は、調節可能アセンブリ４５０が、もはやゼロ用量状態ではないように、第１のシャフト区画４５２に対して移動させられる。図示される実施形態によると、第１および第２のシャフト区画４５２、４５４は、溝４６８およびねじ山４７２によって画定されたねじ式係合を通して、互に接続されるため、第２のシャフト区画４５４は、第１のシャフト区画４５２に対して回転され、２つの区画４５２、４５４間の相対運動を達成する。前述のように、ピン４７４は、第１のシャフト区画４５２の回転運動を同時に制限し、それに抵抗する。加えて、第２のシャフト区画４５４は、第１および第２のシャフト区画４５２、４５４の相対位置に関連付けられた用量の視覚的指示が、ユーザに表示され得るように、筐体１１２内の窓（図２５参照）を通して視認可能な外部表面４８４上に配置される、印（例えば、番号）（図２６参照）を有し得る。
【００９２】
キー４９６のシャフト４９８は、ロック４５６の第２の端部４９２に対して当接しているので、レバー４８８の第１の端部４９０は、第２のシャフト区画４５４の溝４８６内に配置されない。結果として、第２のシャフト区画４５４は、図３２に図示されるように、第１のシャフト区画４５２に対して移動させられ得る。しかしながら、調節可能アセンブリ４５０の第１および第２のシャフト区画４５２、４５４が、所望の用量を提供するように調節されると、医療従事者（例えば、薬剤師または薬局従業員）は、キー４９６をロック４５６から除去する（図３３参照）。結果として、ばね４９４によって提供される付勢力は、レバー４８８の第１の端部４９０を溝４８６に向かって押し付ける。第１の端部４９０が溝４８６のうちの１つ内に配置されると、その縦軸周りの第２のシャフト区画４５４の移動は、抵抗または制限される。
【００９３】
この時点で、力が、トリガ１３６’に加えられ、図３４に図示されるように、調節可能アセンブリ４５０を左に押し付け得る。レバー４８８および溝４８６の協働は、第２のシャフト区画４５４の回転運動に抵抗するが、第２のシャフト区画４５４（および、調節可能アセンブリ４５０の残部）の軸方向移動は、溝４８６およびレバー４８８によって抵抗されない。調節可能アセンブリ４５０が、左に移動させられるにつれて、第２の容器１１８もまた、左に移動させられる。さらなる運動によって、第１の鋭利端５５８は、薬剤ポート１０４のプラグを通過し、したがって、カニューレ５５２を薬剤ポート１０４と流体連通状態に置く。さらなる結果として、第２の容器１１８は、コネクタ５５０を介して（特に、カニューレ５５２を介して）、薬剤ポート１０４と流体連通する。図３４を参照されたい。
【００９４】
左へのトリガ１３６’に対する力のなおもさらなる適用によって、調節可能アセンブリ４５０は、容器１１８の第２の端部から容器１１８の第１の端部の方向に、第２の容器１１８に沿って、プランジャシールを移動させる。図３５を参照されたい。左へのプランジャシール１２８の運動は、第２の容器１１８の内容物が、第２の容器１１８からカニューレ５５２内へ、およびカニューレ５５２を通して薬剤ポート１０４内へ、最終的には、第１の容器１００内へ射出されるようにする。第２の容器１１８から第１の容器１００内へ射出される材料（例えば、薬物、添加剤等）の量または体積は、第１のシャフト区画４５２に対する第２のシャフト区画４５４の運動に依存し、運動は、第２のシャフト区画４５４の縁４８２をスロット４７６の第１の端部４７８に対して移動させ、それによって、ピン４７４およびスロット４７６（または、端４７８と縁４８２との間に画定されるスロット４７６の少なくともその部分）の協働を通して可能にされる相対運動を決定する。プランジャシールの移動は、筐体１１２内の窓を通して視覚化され、第２の容器１１８から第１の容器１００への材料の送達および用量の確認を可能にし得る。
【００９５】
本開示の実施形態のいずれかによると、送達デバイス１１０は、前述のように、第１の容器１００に接続される。図示される実施形態によると、送達デバイス１１０と第１の容器１００の接続は、以下の様式において達成される。
【００９６】
例えば、図１および２に図示されるように、第１の容器１００は、第１の閉鎖端８０２と、第２の端部８０４とを伴う可撓性バッグ８００を含み得る。第１の容器１００はまた、そこから投与ポート１０２および薬剤ポート１０４が延びる、搬器８０６を含み得る。搬器８０６は、バッグ８００の内容物が、投与ポート１０２および薬剤ポート１０４を通してのみ、バッグ８００から流出またはそこに流入し得るように、可撓性バッグ８００の第２の端部に密閉される。
【００９７】
図２に見られるように、搬器８０６は、搬器８０６から延びる、複数のアーム８０８を有する。図示されるように、アーム８０８の各々は、アーム８０８の第１の端部８１２にフック８１０を有し、アーム８０８の第２の端部８１４は、搬器８０６に取り付けられる（かつ、図示されるように、それと一体的に形成される）。アーム８０８、特に、フック８１０は、筐体１１２の内側表面８１８（図３参照）から延びる、複数の棚８１６（また、図３参照）に対して当接し、それと協働する。特に、棚８１６は筐体１１２からのアーム８０８の除去に抵抗するように、フック８１０と搬器８０６との間に配置される。このように、筐体１１２は、搬器８０６に取り付けられ得る。
【００９８】
筐体１１２および第１の容器１００はまた、第１の容器１００および筐体１１２を取り付けまたは関連付けるように、他の様式で協働し得る。例えば、図２および３に図示されるように、筐体１１２は、筐体１１２の内側表面８１８上に画定されたチャネル８２０、８２２を有し、第１の容器１００の要素を筐体１１２内に位置付け、固定し得る。例えば、チャネル８２０は、投与ポート１０２を受け入れ、投与ポート１０２は、筐体１１２の内部空間１１４を通して配置され、そこから延びる。チャネル８２２は、薬剤ポート１０４と協働し、薬剤ポート１０４とコネクタ１１６および第２の容器１１８の出口ポート１２６と整列させる。加えて、薬剤ポート１０４を画定する管は、薬剤ポート１０４の軸８２４が、薬剤ポート１０４を画定する管の残部に垂直になるように屈曲されるため、薬剤ポート１０４とチャネル８２２との間の協働は、筐体１１２の搬器８０６への取り付けを補助する。
【００９９】
本開示による容器システムは、１つ以上の利点を提供し得、そのうちの１つ以上は、本開示の特定の実施形態に提供され得ると考えられる。最初に、システムは、第１の容器の薬剤ポートに関して閉鎖されたシステムにおいて、薬物、添加剤等の材料を第２の容器から第１の容器内に導入するための機構を提供し得る。これは、第１の容器への材料の送達の間、汚染物質が第１の容器内に導入される可能性が、制限または低減され得るという点において、一定の利点を有する。これはまた、材料の取り扱いが危険である場合、危険材料との直接接触が、制限または排除され得るという点において、利点である。さらに、システムは、少なくとも、薬物または添加剤が、第１の容器から分離不可能であるように、第１の容器内の流体に関連付けられている限り、第２の容器内の薬物または添加剤が、患者に誤って投与される可能性を低減または排除し得る。なおもさらに、システムは、薬物または添加剤の正確な送達を促進し得、調節可能シャフトアセンブリは、第１の容器に送達される投薬量を決定するために使用される。加えて、または代替として、システムは、送達デバイスの動作を誘導し、薬物または添加剤が再構成され、例えば、次いで、第１の容器に送達される条件を改善し得る。
【０１００】
以下の本文は、多数の異なる実施形態の詳細な説明を明記するが、本記載の法的範囲は、本特許の最後に明記する特許請求の範囲の文言によって規定されることは言うまでもない。詳細な説明は、例示のみとして解釈すべきであり、可能な実施形態を全て記載することは、不可能ではないにしても、現実的ではないので、可能なあらゆる実施形態を記載していない。多数の代替実施形態も、現在の技術、または本特許の出願日以降に開発される技術のいずれかを用いて、実現可能であり、これらも特許請求の範囲に該当するものとする。
【０１０１】
例えば、図示される実施形態の変形例は、図１−７に図示される実施形態の制御された投薬量機能性および図８−１７に図示される実施形態の再構成機能性を提供し得る。そのような実施形態によると、第３の容器は、筐体内に配置され得、容器は、例えば、第２の容器内に配置される凍結乾燥された薬物を再構成する際に使用される希釈剤を保持する。第３の容器からの流体は、最初に、第２の容器内に導入され、凍結乾燥された薬物を再構成するために使用されるであろう。調節可能アセンブリは、次いで、再構成された薬物の一部または全部を第２の容器から第１の容器（または、可撓性バッグ）内に推し進めるために使用され得る。
【０１０２】
また、「本明細書において用いる場合、「＿＿」という用語はここでは・・・を意味するように定めることとする」という文章または同様の文章を用いて、本特許において用語を明示的に定義していなければ、明示的にも含意としてでも、その平常の即ち通常の意味を超えて、その用語の意味を限定する意図がなく、このような用語は、本特許のいずれの章においてなされるいずれの言説に基づく範囲内にも限定されるように解釈すべきでないことも言うまでもない（特許請求の範囲の文言以外）。本特許の最後にある特許請求の範囲において記されるいずれの用語であっても、１つの意味で一貫して本特許において言及される限りにおいて、これは、読み手を混乱させないように明確化のためにのみ行われるに過ぎず、このような請求項の用語は、含意またはそれ以外によっても、その１つの意味に限定されることは意図していない。最後に、何ら構造の詳述がなく「手段」（ｍｅａｎｓ）という用語および機能を記すことによって請求項の要素を定義するのでない場合、いずれの請求項の要素の範囲も、米国特許法§１１２第６章の適用に基づいて解釈されないこととする。
【０１０３】
本明細書に説明される現在好ましい実施形態への他の変更および修正もまた、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を低減させることなく、行なわれることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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