(57)【要約】  滅菌試験試料ホルダは、安定した滅菌負荷試験を行うためにテストインジケータと共に用いられる。ホルダは、内部チャンバ領域を有する本体を含む。キャップはホルダを閉鎖する。開口部が本体またはキャップにおいて設けられ、内部チャンバと周囲環境とを連通する蛇行した単一入出路を形成する。絶縁層が本体およびキャップ上に配設され、入出路に干渉しないよう開口部を除く本体およびキャップを全体的に絶縁する。絶縁層は周囲環境から内部チャンバ領域への熱伝達を減少させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部チャンバ領域を有する本体と、
本体の第１の端を封鎖するキャップと、
本体の第２の端に配置されるプラグとを含む、滅菌試験試料ホルダであって、
プラグは内部チャンバ領域と連通するらせん形溝を備える外壁を有し、且つプラグはらせん形溝を介して周囲環境と内部チャンバとを連通する単一流路を画成する開口部を有する、滅菌試験試料ホルダ。
【請求項２】
溝は丸い底領域を有して形成される、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項３】
溝の断面積は３．５×１０−１ｍｍ２（５．５Ｅ−４平方インチ）未満である、請求項２に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項４】
プラグはくぼみを含み、くぼみはプラグ内において壁を画成し周囲環境に開口し、プラグは壁に開口部を有することで溝を介して周囲環境と内部チャンバ領域とを連通し、且つ壁の内側面において凹部を含み、凹部は該凹部と周囲環境との間にシールリップを画定し、壁の開口部は凹部内に開口する、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項５】
プラグおよび本体は同一の熱膨張率を有する材料から形成される、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項６】
少なくともその一部を覆う絶縁層を含む、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項７】
内部チャンバ領域および内壁を有する本体と、
本体の第１の端を封鎖するキャップと、
本体の第２の端に配置され、外壁を有するプラグとを含む、滅菌試験試料ホルダであって、
本体内壁およびプラグ外壁の一方は内部チャンバ領域と連通するらせん形溝を有し、プラグはらせん形溝を介して周囲環境と内部チャンバとを連通する単一流路を画成する開口部を有する、滅菌試験試料ホルダ。
【請求項８】
溝の断面積は３．５×１０−１ｍｍ２（５．５Ｅ−４平方インチ）である、請求項７に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項９】
少なくともその一部を覆う絶縁層を含む、請求項７に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１０】
内部チャンバ領域を画成する本体と、
本体の端を封鎖するキャップと、
本体またはキャップにおいて、内部チャンバと周囲環境とを連通する単一の蛇行する入出路を画成する開口部と、
本体およびキャップの少なくとも一部を覆う絶縁層であって、入出路に干渉しないように開口部を除く本体およびキャップを絶縁するとともに、周囲環境から内部チャンバ領域への熱伝達を減少させる絶縁層とを含む、滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１１】
キャップは、本体の第１の端を封鎖し、本体の第２の端に配置されるプラグを含み、開口部はプラグにおいて形成され、絶縁層は周囲環境と連通する開口部を維持するようにプラグ上に配設される、請求項１０に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１２】
絶縁層において開口部を含み、絶縁層は開口部が開口を維持するようにプラグを被覆する、請求項１１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１３】
チャンバ内に配置されたヒートシンクを含む、請求項１０に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１４】
ヒートシンクはアルミニウムである、請求項１３に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１５】
ヒートシンクは本体およびキャップから分離する、請求項１３に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１６】
絶縁層は開口部を除く本体およびキャップを全体的に被覆する、請求項１０に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１７】
内部チャンバ領域を画成する本体と、
本体の端を封鎖するキャップと、
本体またはキャップにおいて、内部チャンバと周囲環境とを連通する単一の蛇行する入出路を画成する開口部とを含む、滅菌試験試料ホルダであって、
本体およびキャップは非金属絶縁材料から形成され周囲環境から内部チャンバ領域への熱伝達を減少させる、滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１８】
本体およびキャップは同一材料から形成される、請求項１７に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１９】
材料はポリマーである、請求項１８に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項２０】
チャンバ内にヒートシンクを含む、請求項１７に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項２１】
ヒートシンクはアルミニウムである、請求項２０に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項２２】
ヒートシンクは本体およびキャップから分離する、請求項２０に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願データの相互参照）
本出願は２００７年７月２５日に出願された米国特許出願第１１/８２８、２０２号の一部継続出願である。
本発明は滅菌試験試料ホルダに関する。より具体的には、本発明は、滅菌環境における試験（challenge）の再利用可能な試料ホルダに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具、（病室および手術室用の）タオル、ガウン等の滅菌は、大抵、蒸気滅菌設備や蒸気滅菌方法を用いて行われる。例えば、束にしたタオルを蒸気滅菌器に入れ、滅菌器内を真空引きにより真空にし、その後蒸気を導入し束にしたタオルを滅菌する。
【０００３】
「束ねられた」タオルの性質により、タオルの最も内側の部位（ボリューム）を確実に十分な蒸気（時間および温度）に晒し、適正水準の滅菌を保証することは困難であろう。実際、滅菌効果をもたらすために蒸気を最も内側の部分まで浸透させることが「試験」である。
【０００４】
このため、「試験パック」や「試験キット」は束状のものをシミュレートして作られている。より具体的には、最も内側の部分への浸透が難しい状態、すなわち（１）真空の生成、および（２）当該部位の滅菌に必要な量の蒸気導入にあたり困難や抵抗がある状態をシミュレートして作られている。実際に、試験パックに関するＡＮＳＩ規格は特定サイズの束ねたタオルに基づいて設けられている。
【０００５】
現在、試験パックは市販されている。これらは、通常その中間層にインジケータシートを有する（一組のトランプのように積み重ねられた）紙の堆積を含み、真空に達したこと、またはインジケータパックに十分な量の蒸気が到達したことを示すことができる。別のものは、中心を切り抜いた紙の堆積を含み、その中間層に生物学的インジケータを有する。さらに別のタイプのインジケータはプラスチックチューブを含み、そのチューブは一端に孔を有し、他端において（タオルまたは吸取り紙などの）透過性材料とインジケータとがパックされる。
【０００６】
これらの試験パックはすべて単回使用の使い捨て製品である。（例えば、堆積の中間層における使用や、その他のタイプの使用に供される）種々のインジケータは、様々な環境および状況において使用することができ、真空、生物活性（もしくは不活性）または蒸気接触を示す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、滅菌に対する十分な試験を安定して提供する試験デバイスが必要とされる。かかるデバイスは、容易に使用でき別のパック材料（タオルの束）を要しないことが望ましく、使い捨て（単回使用）のインジケータを備え再利用可能であることがさらに望ましく、受動デバイス（例えば、不動の機械要素および／または電気機械要素）であることが最も望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
滅菌試験試料ホルダは、生物学的インジケータ等の、使い捨て（単回使用）のインジケータと共に使用される。ホルダは内部チャンバ領域を有する本体と、本体の第１の端を封鎖するキャップとを含む。キャップは、ねじを形成されることができ、内部チャンバ領域を隔離するシールを含む。
【０００９】
プラグは本体の第２の端に配置される。プラグはらせん形溝を備えた外壁を有する。溝の下端は内部チャンバ領域に開口する（連通する）。プラグは開口部を有することで、溝を介して周囲環境と内部チャンバとが連通する単一流路を画成する。
【００１０】
本実施形態において、本体は平滑な内壁を第２の端部すなわちプラグ端部に有し、プラグは本体端部に焼き嵌めされる。
【００１１】
内部チャンバ領域と周囲環境との間の流路を確実なものとするため、溝は丸い谷底部を備えて形成される。本発明のホルダにおいて、溝の断面積は、約０．２５ｍｍ（０．０１１インチ）の深さに対して、約３．５×１０−１ｍｍ２（５．５Ｅ−４平方インチ）未満、すなわち約１．９×１０−１〜約３．５×１０−１ｍｍ２（約３．０Ｅ−４〜約５．５Ｅ−４平方インチ）、好ましくは約１．９×１０−１ｍｍ２（３．０Ｅ−４平方インチ）である。
【００１２】
溝が滑らかに内部チャンバ領域へ移行するように、プラグは、最もチャンバの奥に位置する端部にチャンファを含み、溝の下端はこのチャンファにおいて終端する。また、プラグは、プラグ内で壁を画成するくぼみを含むことができる。この壁に設けられた開口部によって、溝を介した周囲環境と内部チャンバ領域との間の連通がもたらされる。この構成において、プラグは溝に隣接する壁において外周凹部を含むことができ、開口部はこの凹部において壁を貫通する。溝の上端は凹部において終端し、また、凹部には面が形成されており、この面において溝の上端は終端する。
【００１３】
プラグと本体との間で正しく嵌合および密閉が行われるように、プラグおよび本体は、同一の熱膨張率を有する材料、好ましくは、アルミニウム等の同一材料から形成される。
【００１４】
把持性向上のため、キャップの縁にローレット加工を施すことができ、また、ホルダが転がらないようにキャップの縁に平面領域を形成することができる。
【００１５】
さらに、ホルダは本体の少なくとも一部を覆う絶縁層を含むことができる。
【００１６】
プラグは、ホルダに侵入する蒸気を減圧する減圧要素を備えることができる。
【００１７】
代替的に、プラグを分離型の平円盤状要素として形成することもでき、当該円盤状要素は、その一部に平面らせん形溝を有し、他の部分は平面らせん溝を覆う。溝は内部チャンバ領域に連通し、円盤状要素は周囲環境への開口部を有することで、溝を介して周囲環境と内部チャンバとを連通する単一流路を画成する。
【００１８】
さらに別の実施形態において、ホルダは、内部チャンバ領域を有する本体と、本体の一部に配置されるプラグとを含む。プラグは中央孔とらせん形溝を備える外壁とを有する。溝は内部チャンバ領域に連通する。本実施形態において、本体は開口部を有することで、らせん形溝を介して周囲環境と内部チャンバとを連通する単一流路を画成する。キャップは、ホルダ本体の外部に位置するプラグの端部においてプラグを封鎖することによりホルダを密閉する。さらに代替的に、溝をホルダ本体に形成し、プラグの壁を平滑に加工することもできる。
【００１９】
ホルダは本体とキャップを覆う絶縁層を含み、入出路に干渉しないよう、開口部を除く本体およびキャップ（ならびに、使用されるなら、プラグ）を全体的に絶縁することができる。絶縁層は周囲環境から内部チャンバ領域への熱伝達を減少させる。代替的に、ホルダ全体を絶縁材料より形成することもできる。
【００２０】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付の請求項より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の利益および恩恵は、以下の詳細な説明および添付図面を検討することで、当業者にはより容易に明らかになるであろう。
【図１】本発明の原理を具体化する滅菌試験試料ホルダの平面図である。
【図２】図１の試料ホルダの分解図である。
【図３】図１の３−３線における断面図である。
【図４】ホルダの端プラグの拡大図である。
【図５】ホルダ上の任意の絶縁層を示す、試料ホルダの断面図である。
【図６】代替的な端キャップの形態の部分断面図である。
【図７】代替的なプラグの形態の部分断面図である。
【図８】減圧弁を備えたプラグの部分断面図である。
【図９Ａ】平面らせん形溝を有する平円盤を使用する、さらに別の代替的なプラグの設計の部分断面図である。
【図９Ｂ】平面らせん形溝を有する平円盤を使用する、さらに別の代替的なプラグの設計の平面図である。
【図１０】滅菌試験試料ホルダの代替的な実施形態の断面図である。
【図１１】図１０のホルダの本体およびプラグの分解図である。
【図１２】本体に形成された溝と平滑な壁を有するプラグとを示す、代替的な試料ホルダの部分断面図である。
【図１３】低熱伝達性の形態を示す、試料ホルダのさらに別の実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は様々な実施形態が可能であるが、本開示内容は本発明の例示であると考えられるべきで、本発明を例証された特定の実施形態に限定する意図はないという理解の下、現時点の好ましい実施形態を図示し以下に説明する。
【００２３】
本明細書の本節、すなわち、「発明の詳細な説明」とは、米国特許庁の要求仕様に対応するものであり、本明細書に開示される主題を限定する意味ではなく、またそのように推測されるべきではないことを、さらに理解すべきである。
【００２４】
図面、特に図１を参照すると、本発明の原理を具体化する滅菌試験試料ホルダ１０が示されている。ホルダ１０は、中空管状の本体１２と閉鎖キャップ１４と端プラグ１６とを含む。本体１２は（図５に見られるように）絶縁層１８によって被覆または包囲されることができる。
【００２５】
本体１２は一つの開放端２２においてめねじ２０を含んでいる。閉鎖キャップ１４は、把持部２４と、（ねじ２０が形成された開口部に係合する）ホルダ１０を閉鎖するおねじ２８を有する従属プラグ２６とを含む。例示されたＯリング等のシール３０はキャップ１４に装着可能で、閉鎖キャップ１４と本体１２との間に気密シールを提供する。本発明のホルダ１０において、把持部２４は、キャップ１４を回しやすくするために、（３２で示されるような）テクスチャード加工又はローレット加工を施されている。把持部２４は平坦な部分（平面３４）を含むことができ、ホルダ１０を横にして置いたとき転がるのを防止する。
【００２６】
図６に見られるように、代替的に、閉鎖キャップ１２４は、摩擦嵌めまたは圧入により、プラグ部１２６又はチャネル１２８をシールするＯリング１３０を有することができる。これにより、キャップ１２４において端部のねじ切りが不要になる。
【００２７】
端プラグ１６は新規形態であり、キャップ１４が本体１２の所定位置にあるとき、内部すなわちチャンバ３６の単一入出流路を提供すると共に、制御された方法で、ホルダ１０内の真空引きおよび蒸気等の滅菌流体のホルダ１０内への導入を許可する。プラグ１６は本体３８を含み、本体３８は、内壁４２を画成する凹部またはくぼみ４０を有する。本体３８は、らせん形チャネルまたは溝４４を外壁４６に含む。外壁４６は、周面凹部またはチャネル４８を、プラグ１６の端部５２にあるシールリップ５０に隣接して形成する。
【００２８】
らせん形チャネル４４は、第１の端部５４において周面凹部４８内に開口し、本体３８の周りをプラグ１６の対向端５６へ向かってらせん状に延在する。本プラグ１６において、対向端５６（プラグ１６のチャンバ３６側にある端）は、らせん形溝４４が終端する面５８を含む。本プラグ１６において、周面チャネル４８から溝領域４５への移行部もまた、６０で示されるように、面取りされる。
【００２９】
プラグ１６は、周面凹部４８において壁４６を貫通する開口部６２を含む。開口部６２は、ホルダ１０の外部（周囲環境Ｅ）とホルダ１０の内部すなわちチャンバ３６とを連通する。周囲環境Ｅは、開口部６２より凹部４８へ連通し、さらにらせん形溝４４を通過してチャンバ３６へと連通する。らせん形溝４４（または溝領域４５）の両端にある面５８、６０は溝４４へのおよび溝４４からの滑らかな移行部を提供し、溝４４を通過する流れに対する過度な抵抗を防ぐ。溝４４は、機械加工により形成されるため平滑であるが、周囲環境Ｅとチャンバ３６との間の蛇行した入出路を提供する。
【００３０】
プラグ１６はチャンバ本体１２内へ摩擦嵌めされる。この方法では、リップ５０は本体１２の内壁３７に密接し、周囲環境Ｅと周面凹部４８との間で外側シールを提供する。さらに、（面５８、６０間の）溝領域４５において、プラグ本体外壁４６は本体１２の内壁３７に密接し、凹部４８とチャンバ３６と溝４４との間でシールを提供する。プラグ１６が位置する本体の内壁３７は、キャップ１４端において形成されるねじ山２０とは異なり、平滑であることが理解される。内壁３７は機械加工を要しないので、（ねじ山とは異なり）平滑面によるプラグ１６と本体１２との適切な「嵌合」が強化される。
【００３１】
代替的なプラグ２１６を図７に示す。プラグ２１６は、プラグ本体２３８を貫通して溝２４４に隣接する、チャネル２４０を含む。この形態において、プラグ２１６は２１８に示されるように絶縁することができる。絶縁層２１８における開口部２１９はチャネル２４０と溝２４４とに連通する。
【００３２】
さらに代替的に、図８に見られるように、ホルダ３１０は減圧弁３６４と嵌合可能であり、くぼみ３４０に侵入し溝３４４を通ってチャンバ３４６とへ流れ込む蒸気の圧力（およびそれに伴い流量）を減少させる。流量の減少は蒸気温度には影響しないが、減圧するので流れの駆動力を低下させる（圧力差の減少により駆動力が低下する）。逆止弁３４５は、蒸気導入前または滅菌工程中にチャンバ３４６の排気を許可する。
【００３３】
さらに代替的に、図９Ａおよび図９Ｂに見られるように、溝４４４を、例えば分離型の円盤４１６やその他要素に平面らせん体として形成することができる。溝４４４への入口４４０を、円盤４１６の上面または側面（図示せず）に設け、出口４４８はチャンバ４３６へ開口するように形成することができる。
【００３４】
ホルダ５１０のさらに別の実施形態を図１０および図１１で例示する。この実施形態において、端プラグ５１６はホルダ本体５１２内に嵌入する。プラグ５１６は中央孔５３９を含む本体５３８を有し、中央孔５３９の一部はホルダ本体５１２と共にホルダチャンバ５３６を画成する。プラグ５１６は、キャップ５１４がホルダ５１０において所定位置にあるとき、ホルダチャンバ５３６の単一入出流路を提供し、真空引きおよびホルダチャンバ５３６内への蒸気の導入を許可する。例示されるように、インジケータＩは、プラグ孔５３９内またはプラグ孔５３６と本体内部５４１との間に存在する。
【００３５】
プラグ本体５３８は端部５４３と従属部５４５とを有し、従属部５４５はらせん形チャネルまたは溝５４４が形成される外壁５４６を有する。溝５４４は入口側５４７において周面凹部またはくぼみ５４０と隣接し、（本体５１２に形成される）内部チャンバ５３６に開口する。従属部５４５の両端にある面５５８、５６０は溝５４４へのおよび溝５４４からの平滑な移行部を提供し、溝５４４を通過する流れに対する過度な抵抗を防ぐ。
【００３６】
チャンバ本体５１２は一つ以上の開口部５６２（例えば肉厚方向３．１７５ｍｍ（１／８インチ）の開口部）を側壁において含み、開口部５６２はプラグ凹部５４０に開口（および隣接）する。これにより、ホルダチャンバ５３６内の真空引きおよびホルダチャンバ５３６への蒸気導入のための流路が提供される。
【００３７】
端キャップ５１４はプラグ孔５３９内へ摩擦嵌め（もしくは圧入）するよう、または代替的に（図示しないが）プラグ５１６にねじ係合するように形成される。シール５３０は端キャップ５１４とプラグ５１６との境界面に存在する。
【００３８】
本発明のホルダ１０はアルミニウムより形成される。その他様々な金属、鋼、合金等を含む、多くの異なる材料の使用が考えられる。当業者により認められるように、適合ポリマーも使用することができる。ホルダ１０がさらされる温度状況により、本発明のホルダ１０の各々の部分（本体１２、キャップ１４およびプラグ１６）を同一材料より形成することが好ましい。これは、各部分が他の部分と異なる速度や比率で膨張および収縮するのを防ぐためである。また、同一の温度特性を有する異なる材料も適宜使用可能であると考えられる。
【００３９】
プラグ１６を本体１２内に嵌入する方法においては、ホルダ１０の製造に使用される一つまたは複数の材料の熱膨張率を利用する。溝４４を砕片などで詰まらせることはできない、そうでなければ、ホルダ１０の抵抗特性または負荷特性はホルダ１０ごとに一定でなくなり、また正確に予測ができなくなると理解される。従ってプラグ１６を本体１２内に嵌入または配置するために、本体１２を加熱して膨張させ、プラグ１６を加熱した本体１２内に挿入する。必要があれば、プラグ１６を冷却により収縮させることで、いずれの部位にも変形を起こさずに簡単にプラグ１６を本体１２内に嵌入することができる。
【００４０】
また、らせん形溝４４は非常に高精度に形成または機械加工されなければならないことが上記説明より理解されるであろう。本発明のホルダ１０において、約２５．４ｍｍ（約１インチ）の全長ｌ16を有するプラグ１６は、０．２０ｍｍ２（０．０００３１平方インチ）の断面積Ａ44を有する溝４４を備える。溝４４は、円形または曲線状の輪郭を有する１．６ｍｍ（１／１６インチ）溝切り工具によって形成され、約２．８ｍｍ（０．０１１インチ）±０．００１３ｍｍ（０．０００５インチ）の深さｄ44（直径１．６ｍｍ（１／１６）インチの円の約１／３）にカットされる。溝４４の幅ｗ44は約１．１ｍｍ（０．０４５インチ）である。約０．６５ｍｍ２（０．００１平方インチ）までの断面積が可能だが、プラグ１６の長さｌ16（およびらせん形溝４４）は相応により長く形成される。例えば溝４４の断面積が０．３５７ｍｍ２（０．０００５５３平方インチ）であれば、溝４４は約５０．８ｍｍ（２インチ）の長さｌ16を有するプラグ１６に形成する必要がある（０．２０ｍｍ２（０．０００３１平方インチ）の断面積に対してプラグ１６は２５．４ｍｍ（１インチ）であることと比較せよ）。溝４４の断面積は約３．５×１０−１ｍｍ２（５．５Ｅ−４平方インチ）未満に形成するのが最も良いことが分かった。溝４４は、プラグ１６の直線インチ当たり約１０回転の割合（密度）で、プラグ１６に形成される。図１２を簡単に参照すると、溝６４４はホルダ本体６１２の内壁６３７に形成することができ、そしてプラグ６１６を平滑壁要素または平滑面要素とすることができると理解されるであろう。
【００４１】
滅菌工程において、被滅菌物を閉鎖された環境（滅菌チャンバまたは滅菌装置）に配置し、当該装置から空気を排出する。その後、所定温度（圧力）の蒸気Ｓが所定の時間にわたって装置内に導入される。最初に環境を真空にすることにはいくつかの理由がある。第一に、蒸気がホルダ１０内の容積をめぐって空気と競合することがないようにするためである。第２に、空気を移動させることなく、より簡単に蒸気をホルダ１０内に流入させるためである。加えて、蒸気からエネルギー伝達を受ける空気（質量）が存在しないので蒸気からの熱（エネルギー）伝達が少なくなるということが挙げられる。
【００４２】
典型的な使用において、ストリップまたはその他のインジケータＩ（試料）はホルダ１０内に入れられ、ホルダ１０はタオル、ガウン等の被滅菌物品と共に滅菌装置内部に配置される。装置を真空引きし、次に蒸気が装置内に導入される。所定の滅菌手順に従い、（滅菌中された）物品を装置から取り出し、試料ホルダ１０も同様に取り出す。その後インジケータＩを検査し、インジケータ上またはインジケータ内の芽胞の死滅率を判定する。
【００４３】
滅菌工程は、真空引き、蒸気導入、真空引き、蒸気導入といったように、（例えばパルス方式やマルチパルス方式によって）何度も繰り返すことが可能である。その工程サイクルが終了した後、インジケータまたは試料Ｉを検査して芽胞の死滅率を求める。
【００４４】
滅菌工程に対する負荷が大きければ大きいほど、死滅率は低くなることが理解されるであろう。すなわち、負荷が大きければ大きいほど、蒸気が浸透（侵入）しづらくなり、それに伴い死滅率が低下する結果となる。
【００４５】
本発明のホルダ１０、米国医療器具開発協会（ＡＡＭＩ）のタオルパック、および３Ｍアテスト生物学的テストパックのサンプルを検査して負荷試験の有効性を判定した。各々のケースにおいて、インジケータは、３Ｍアテスト１２６２生物学的インジケータを使用した。
【００４６】
各検査において、サンプルを装置内に入れてから、装置の真空引きを行った（６．９ｋＰａ，ａ（１ｐｓｉａ）の負圧にした）。
【００４７】
その後略飽和状態の蒸気を約１３２℃（２７０°Ｆ）で１５秒、１分、２分、３分および４分の間導入した。ＡＡＭＩタオルパックおよび本発明のホルダについては、３０個の個別サンプルをそれぞれの選択された時間において使用し（本発明のホルダについて１５秒時は２９個のサンプルを使用)、テストパックについては、６つの個別サンプルをそれぞれの選択された時間において使用した。
【００４８】
以下の表１は、滅菌工程後の各々のサンプル内に残存した陽性（有効な生物活性）の数を示す。
【００４９】
【表１】
2010534075.tif 000003
【００５０】
表１の結果から分かるように、本発明のホルダのサンプルにおいて生物活性が存在したのは、３分時で３０個のサンプルのうち５個、そして４分時にようやく生物活性が完全に排除された。一方、タオルパックおよび３Ｍアテストパックにおいて、生物活性が完全に排除されたのは、それぞれ２分時と１分時である。因みに、本発明のホルダを使用した場合、２分時でほぼ５０パーセントのサンプル中に生物活性が存在した。
【００５１】
絶縁体１８の層で本体１２上を覆うことより、負荷が増大することがさらに分かった。絶縁体１８（例えばネオプレン等の層も可）は管状壁本体１２を介する熱伝達を減少させることで、本体１２の壁を介した伝導により生じるチャンバ３６内部の加熱効果を低下させる。従って、チャンバ３６内部の加熱は、らせん形溝４４を経由して蒸気が導入されることにより生じる。当然のことながら、蒸気流路の連通が保たれる限り、絶縁体をホルダ１０のどの部分に配置しても良く、また全体に配置することもできる（例えば、本体１２、キャップ１４およびプラグ１６のいずれの部分または全体に配置しても良い）。
【００５２】
これに倣い、ホルダ６１０の別の実施形態を図１３に示す。低熱伝達性の本形態において、ホルダ６１０の本体６１２を介して、インジケータＩが配置されるチャンバ６３６内へ熱が伝達されるのを最小限に抑える。これにより、チャンバ本体６１２を介した熱伝達に頼る滅菌（チャンバ６３６内の加熱等）ではなく、チャンバ６３６に侵入する蒸気による滅菌に変換する効果がある。本実施形態において、ホルダ６１０の本体６１２の全体およびキャップ６１４は絶縁体６１８の層で被覆される。加えて、絶縁体６１８ｂの層はプラグ６１６端を覆い、プラグ６１６領域を絶縁する。開口部６６２はプラグ絶縁オーバーレイ６１８ｂに設けられ、蒸気をチャネル６４４内に送る流路を提供する。絶縁体６１８ｂはオーバーレイとして示されるが、くぼみ６４０の内側に密接させ、開口部６４４には開口を設けることで、蒸気流路の提供が可能であることが理解されるであろう。
【００５３】
また、低熱伝達特性をもたらすために、本体６１２、キャップ６１４およびプラグ６１６を含むホルダ６１０の全体を絶縁材料（例えば、ナイロン等の適合ポリマー材料）から形成することが可能であると考えられる。
【００５４】
（効果的に負荷特性が増大するように）加熱工程を「変換」する別の方法として、熱吸収材料（ヒートシンク６７０）をチャンバ６３６内に配置する。例えば、アルミニウム部材６７０をチャンバ６３６内に配置することができ、蒸気がチャンバ６３６に侵入しチャンバ６３６内の温度上昇が始まると熱を吸収する。アルミニウムは（他の金属に比べ）熱容量が比較的大きいため、チャンバ６３６内の温度を上昇させるのにより大きなエネルギーを必要とする。なぜならヒートシンク６７０をチャンバ６３６内の温度まで加熱するために、ヒートシンク６７０によって比較的大きなエネルギーが吸収されるためである。すなわち、チャンバ６３６内が平衡温度に達するためには相当量のエネルギーがヒートシンク６７０により吸収されるので、チャンバ６３６内の温度は緩やかに上昇する。
【００５５】
全体的に絶縁されたホルダ６１０のサンプルおよび絶縁されないホルダのサンプルを検査して負荷の有効性を判定した。絶縁されないホルダについては、９回試験を行い、試験毎に２つのサンプルを用いた。２分間の滅菌サイクル後および４分間の滅菌サイクル後の試験片において少しも増殖は認められなかった。さらに３つの陽性対照試験を行ったところ、３つすべてにおいて増殖が認められた。
【００５６】
絶縁ホルダ６１０については、９回試験を行い、試験毎に２つのサンプルを用いた。１回を除くすべての試験において、２分間の滅菌サイクル後に増殖が認められた。さらに３つの陽性対照試験を行ったところ、３つすべてにおいて増殖が認められた。このように、絶縁ホルダはより大きな滅菌負荷を提供することが分かる。
【００５７】
本明細書において言及される全ての特許は、本明細書中に具体的な言及があろうとなかろうと、参照することにより本明細書に援用される。
【００５８】
本明細書において、「１つの」という用語は、単数形および複数形の両方を含むものと解釈すべきである。反対に、複数の品目についての言及は、適宜、単数形を含むものとする。
【００５９】
以上の内容から、本発明の新規概念の真の精神および範囲を逸脱することなしに、多くの修正および変形を実施可能であることが認められるであろう。例示される特定の実施形態を基準とする制限を意図するものではなく、またそのように推測されるべきでないことを理解されたい。本明細書は、そのような修正のすべてを、請求項の範囲内に含まれるものとして、添付の請求項によって保護することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年3月30日(2010.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部チャンバ領域を画成する本体と、
本体の端を封鎖するキャップと、
内部チャンバと周囲環境とを連通する単一の蛇行する入出路を画成する開口部と、
入出路に干渉しないように開口部を除く本体およびキャップを絶縁するために、本体およびキャップの少なくとも一部を覆う絶縁層であって、周囲環境から内部チャンバ領域への熱伝達を減少させる絶縁層とを含む、滅菌試験試料ホルダ。
【請求項２】
絶縁層は開口部を除く本体およびキャップを全体的に被覆する、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項３】
単一の蛇行する経路がらせん形溝として形成される、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項４】
プラグを含む、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項５】
開口部がプラグに形成されている、請求項４に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項６】
プラグはくぼみを含み、くぼみはプラグ内において壁を画成すると共に周囲環境に開口し、プラグは、溝を介して周囲環境と内部チャンバ領域とを連通するために壁に開口部を有し、且つ壁の内側面において凹部を含み、凹部は該凹部と周囲環境との間にシールリップを画定し、壁の開口部は凹部内に開口する、請求項５に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項７】
本体およびプラグは同一の熱膨張率を有する材料から形成される、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項８】
チャンバ内に配置されたヒートシンクを含む、請求項１に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項９】
ヒートシンクはアルミニウムである、請求項８に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【請求項１０】
ヒートシンクは本体およびキャップから分離する、請求項８に記載の滅菌試験試料ホルダ。
【国際調査報告】
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