(57)【要約】  ポンプは、ハウジングと、ハウジング内に支持されたステーターと、軸を中心に、ステーターに対して回転するようハウジング内に支持されたローターを含む、ローターアセンブリーと、を含む。ステーターは、ステーターコアと、ステーターコアの軸方向部分の周りに巻回された第１のラミネーションと、ステーターコアの第２の軸方向部分の周りに巻回された第２のラミネーションと、を含む。第１のラミネーションおよび第２のラミネーションは、ステーターコアの長さに沿って互いに離隔している。ローターは、ローターコアと、ローターコアの軸方向部分の周りに延在している第１の磁石アセンブリーと、ローターコアの第２の軸方向部分の周りに延在している第２の磁石アセンブリーと、を含む。第１の磁石アセンブリーおよび第２の磁石アセンブリーは、ローターの長さに沿って離隔している。
2015524528.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジング内に支持されたステーターと、
軸を中心として前記ステーターに対して回転するよう前記ハウジング内に支持されたローターを備えるローターアセンブリーと、を備えるポンプであって、
前記ステーターは、ステーターコアと、前記ステーターコアの軸方向部分に巻回された第１のラミネーションと、前記ステーターコアの第２の軸方向部分に巻回された第２のラミネーションと、を備え、前記第１のラミネーションおよび前記第２のラミネーションは、前記ステーターコアの長さに沿って互いに離隔しており、
前記ローターは、ローターコアと、前記ローターコアの軸方向部分の周りに延在している第１の磁石アセンブリーと、前記ローターコアの第２の軸方向部分の周りに延在している第２の磁石アセンブリーと、を備え、前記第１の磁石アセンブリーおよび前記第２の磁石アセンブリーは、前記ローターの長さに沿って互いに離隔している、ポンプ。
【請求項２】
前記第１のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第１の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、前記第２のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第２の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、そのことが、前記モーターの動作時に、前記磁石アセンブリーが軸方向にそれぞれの対応するラミネーションの長さ内に位置する間、前記ステーターに対する前記ローターアセンブリーの軸方向への自由な移動を可能にする、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記第１のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第１の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、前記第２のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第２の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、そのことが、前記モーターの動作時に、前記ローターアセンブリーが前記磁石アセンブリーの位置に対して軸方向にそれぞれの対応するラミネーションの長さを越えて移動するのを抑止する、請求項１に記載のポンプ。
【請求項４】
前記ステーターコアを囲み、前記第１のラミネーションと前記第２のラミネーションとの間にある前記ステーターコアの一部に沿って軸方向に延在する第１のスペーサーをさらに備える、請求項１に記載のポンプ。
【請求項５】
前記ローターステーターコアを囲み、前記第１の磁石アセンブリーと前記第２の磁石アセンブリーとの間にある前記ローターコアの一部に沿って軸方向に延在する第２のスペーサーをさらに備える、請求項１に記載のポンプ。
【請求項６】
前記ステーターに対する前記ローターの前記軸方向位置を検出し、この位置を示す位置信号を生成するためのホールセンサーと、
前記モーターの制御に用いられる周波数帯とは異なる帯域にあるキャリア周波数を変調する電圧周波数変換回路と、をさらに備え、前記位置信号は、前記モーターに電力を与えるのに用いられるワイヤを介して前記キャリア周波数でモーターコントローラーに送られる、請求項１に記載のポンプ。
【請求項７】
前記軸を中心として前記ローターとともに回転するよう、前記ローターの第１の軸方向の端に作動的に連結された第１のインペラーと、
前記軸を中心として前記ローターとともに回転するよう、前記ローターの前記第１の軸方向の端とは逆の第２の軸方向の端に作動的に連結された第２のインペラーと、をさらに備え、
前記ローターアセンブリーは、前記ポンプの水力性能特性を調節すべく前記ハウジングに対して前記軸に沿って移動可能である、請求項１に記載のポンプ。
【請求項８】
前記ローターは、血液中に中立浮上しているものである、請求項１に記載のポンプ。
【請求項９】
前記ローターは磁石を備え、前記ステーターはモーター巻線を備え、前記磁石は、その軸方向の長さが前記モーター巻線の軸方向の長さより短い、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１０】
第１のポンプ段と、第２のポンプ段と、を備え、
前記第１のポンプ段は、第１のポンピングチャンバーを画定する一助となる第１のポンプハウジング部を含み、前記第１のポンピングチャンバー内には、前記第１のインペラーが前記軸を中心として回転できるよう支持され、前記第１のインペラーは、前記第１のポンプハウジング部に対して前記軸に沿って移動可能であり、
第２のポンプ段は、第２のポンピングチャンバーを画定する一助となる第２のポンプハウジング部を含み、前記第２のポンピングチャンバー内には、前記第２のインペラーが前記軸を中心として回転できるよう支持され、前記第２のインペラーは、前記第２のポンプハウジング部に対して前記軸に沿って移動可能であり、
前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーは、前記ローターアセンブリーとともに前記軸に沿って移動されるときに、前記第１のポンプハウジング部および前記第２のポンプハウジング部に対して軸方向に移動して、前記第１のポンプ段および前記第２のポンプ段の水力性能特性を調節する、請求項７に記載のポンプ。
【請求項１１】
前記第１のポンプハウジング部および前記第１のインペラーは、前記第１のポンプ段の前記水力性能特性を調節することで前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答するよう構成されており、
前記第２のポンプハウジング部および前記第２のインペラーは、前記第２のポンプ段の前記水力性能特性を調節することで、前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答するよう構成されている、請求項１０に記載のポンプ。
【請求項１２】
前記第１のポンプハウジング部および前記第２のポンプハウジング部ならびに前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーの構成は、前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答して前記第２のポンプ段の前記水力性能特性が決まる方法とは異なる方法で、前記ローターアセンブリーの同じ軸方向への移動によって前記第１のポンプ段の前記水力性能特性が決まるよう、選択される、請求項１０に記載のポンプ。
【請求項１３】
前記第１のポンプ段および前記第２のポンプ段のうちの少なくとも１つは、ポンピングチャンバーと、前記ポンピングチャンバーと流体連通した隣接チャンバーと、を備え、前記少なくとも１つのポンプ段に付属するインペラーは、前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答して前記ポンピングチャンバーから前記隣接チャンバーの中に出入りするよう移動可能な部分を少なくとも有する、請求項１０に記載のポンプ。
【請求項１４】
前記隣接チャンバーは、前記ポンピングチャンバーと前記少なくとも１つのポンプ段のインレットとの間に配置されており、前記付属のポンプ段は、前記ポンピングチャンバーと前記隣接チャンバーとの間の境界面またはその付近で、前記付属のインペラーと前記付属のポンプハウジング部との間に画定された孔を含み、前記孔は、前記付属のインペラーの軸方向の位置に応じて大きさが変動する、請求項１３に記載のポンプ。
【請求項１５】
前記付属のインペラーの、前記隣接チャンバー内に配置された部分は、前記付属のポンプ段を介して流体を駆出することを少なくとも実質的に阻止されている、請求項１３に記載のポンプ。
【請求項１６】
前記ポンプは、前記第１のインペラーに作用する流体インレット圧が、前記軸に沿った第１の方向で前記ローターアセンブリーに軸方向の力を加え、前記第２のインペラーに作用する流体インレット圧が、前記軸に沿った前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記ローターアセンブリーに軸方向の力を加えるように構成されている、請求項７に記載のポンプ。
【請求項１７】
前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーに作用する前記流体インレット圧によって前記ローターアセンブリーに加えられる前記軸方向の力が、前記ローターアセンブリーの前記軸方向位置を調節して、前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーに作用する前記流体インレット圧のバランスを取る一助となる、請求項１６に記載のポンプ。
【請求項１８】
前記第１のインペラーに付属の第１のインレットと、前記第２のインペラーに付属の第２のインレットと、をさらに備え、前記第１のインレットおよび前記第２のインレットは、内径が異なる、請求項７に記載のポンプ。
【請求項１９】
前記第１のインレットおよび前記第２のインレットの内径は、インレット圧の降下量の差を生じて、前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーに作用する前記軸方向の力を付勢するような、異なる大きさを有するよう選択される、請求項１８に記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２本の流体の流れがバランスされるべき流体ハンドリングの用途で使用できるポンプに関する。特に、本発明は、拍動性で連続流式の血液駆出性能を与えるための二段ターボポンプの構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、心血管障害および早期死亡の一般的な原因となりつつある。医療の進歩にもかかわらず、末期の鬱血性心不全患者を治療するための主な施策は心臓移植である。しかしながら、ドナー臓器の入手に限度があるため、ＣＨＦ患者は、適切なドナー臓器が見つかるまで待たざるを得ないことがある。適したドナー臓器が見つかるまで他に生存の道がないであろう、ＣＨＦなどの心臓病を抱えた患者を救うために、補助人工心臓（ＶＡＤ）および完全人工心臓（ＴＡＨ）と呼ばれる血液ポンプ装置を、移植が選択できるまでの橋渡しとして用いることができる。究極的には、このような血液ポンプ装置は、移植に代わる永久的な代替手段または長期にわたる代替手段として用いることができるものとなる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、駆出時にインレット圧バランス調節装置として作用することで、電子的な介入なく、左右の循環を自己バランスできるバルブレスかつセンサーレスで拍動性・連続流式の完全人工心臓に関する。左右の循環は、ブラシレスかつセンサーレスのＤＣモーター巻線内で回転する単一の可動部品によって推進される。この回転しているアセンブリーは、水力環境に応答して軸方向に自由に移動し、これによって２つの対向するターボポンプ段におけるクリアランスが変化して、インレット圧をバランスさせるよう相対性能に影響を及ぼす。別の実施形態では、外部の電子制御を用いて、ソレノイド型の素子などの起電力によって、回転しているアセンブリーの位置を制御する。また、本発明のポンプ構成は、インレット圧のバランスを取ることが望ましい他の流体ハンドリング用途に適用されてもよい。
【０００４】
本発明は、ハウジングと、ハウジング内に支持されたステーターと、ローターアセンブリーと、を含む血液ポンプに関する。ローターアセンブリーは、ハウジング内に、軸を中心として、ステーターに対し回転するように支持されたローターを含む。ローターアセンブリーはまた、軸を中心としてローターとともに回転するようローターの第１の軸方向の端に作動的に連結された、第１のインペラーを含む。ローターアセンブリーは、軸を中心としてローターとともに回転するよう、ローターの第１の軸方向の端とは反対のローターの第２の軸方向の端に作動的に連結された、第２のインペラーをさらに含む。ローターアセンブリーは、ハウジングに対して軸に沿って移動し、ポンプの水力性能特性を調節可能である。
【０００５】
また、本発明は、ステーターと、軸を中心に、ステーターに対して回転可能なローターと、を含むモーターを含む血液ポンプに関する。第１のポンプ段が、第１のポンプハウジングと、第１のポンプハウジング内で、軸を中心にローターとともに回転可能な第１のインペラーを含む。第２のポンプ段が、第２のポンプハウジングと、第２のポンプハウジング内で軸を中心にローターとともに回転可能な第２のインペラーと、を含む。血液ポンプは、第１のハウジング内における第１のインペラーの軸方向位置と、第２のハウジング内における第２のインペラーの軸方向位置を調節して、第１のポンプ段および第２のポンプ段の水力性能特性を調節するよう適合されている。第１の段および第２の段の軸方向への移動は、等しくかつ逆方向である。
【０００６】
また、本発明は、ステーターと、ステーターに対して軸を中心に回転可能なローターと、を備えるモーターを含む血液ポンプに関する。この血液ポンプはまた、第１のポンプハウジングと、第１のポンプハウジング内で軸を中心にローターとともに回転可能な第１のインペラーとを備える第１のポンプ段を含む。この血液ポンプはさらに、第２のポンプハウジングと、第２のポンプハウジング内で軸を中心にローターとともに回転可能な第２のインペラーと、を備える第２のポンプ段を含む。第１のポンプ段は、圧力が上昇するよう構成されており、この圧力上昇は血流の増加に伴って急激に減少する。よって、第１のポンプ段の血流は主に、ポンプ速度とインペラー位置の関数である。第２のポンプ段は、主にポンプ速度とインペラー位置の関数であって、かつ血流とは実質的に独立しているような圧力の上昇をきたすよう構成されている。
【０００７】
また、本発明は、第１のポンプハウジングおよび第２のポンプハウジングを画定するハウジングを含むポンプに関する。このハウジング内に、ローターが支持され、当該ローターは、軸を中心に回転可能である。このローターは、第１のポンプハウジング内に配置された第１のインペラーと、第２のポンプハウジング内に配置された第２のインペラーと、を含む。ポンプは、第１のインペラーに作用するインレット圧が、ローターを、軸に沿って第１の方向にハウジングに対して移動させ、第２のインペラーに作用するインレット圧が、ローターを、軸に沿って第１の方向とは逆の第２の方向にハウジングに対して移動させるよう構成されている。
【０００８】
また、本発明は、ポンピングチャンバーを含むハウジングと、このハウジング内に支持されて軸を中心に回転可能なローターと、を含むポンプに関する。ローターは、ポンピングチャンバー内に少なくとも部分的に配置されたインペラーを含む。このローターは、軸に平行な軸方向にハウジングに対して移動可能である。ポンプは、ローターの軸方向への移動によって、インペラーが、ポンピングチャンバーと隣接チャンバーとの間で軸方向に移動して、ポンプの水力性能を変化させるよう構成されている。
【０００９】
また、本発明は、ステーターとローターとを含むモーターを有するポンプに関する。ステーターは、軸を中心にローターを回転させるよう通電可能である。モーターは、ポンプの動作時に、ローターをステーターに対して軸方向に移動できるよう構成されている。第１のポンプ段は、第１のポンプハウジングと、第１のポンプハウジング内に配置された第１のインペラーと、を含む。第１のインペラーは、ローターの第１の端に接続され、ローターとともに軸を中心として回転可能である。第１のポンプハウジングおよび第１のインペラーは、第１のポンプハウジング内における第１のインペラーの軸方向位置に応じて、第１のポンプ段の水力性能特性を調節するよう構成可能である。第２のポンプ段は、第２のポンプハウジングと、第２のポンプハウジング内に配置された第２のインペラーと、を含む。第２のインペラーは、ローターの第２の端と接続され、ローターとともに軸を中心に回転可能である。第２のポンプハウジングおよび第２のインペラーは、第１のポンプハウジング内における第１のインペラーの軸方向位置に応じて、第２のポンプ段の水力性能特性を調節するよう構成されている。第１のポンプ段は、第１のインペラーに作用するインレット圧に応答して、ローターを、ステーターに対して第１の軸方向に押圧するよう構成されている。第２のポンプ段は、第２のインペラーに作用するインレット圧に応答して、ローターを、ステーターに対して、第１の軸方向とは逆の第２の軸方向に押圧するよう構成されている。
【００１０】
本発明はさらに、左心房血流を流入させるためのインレットと、体循環血流を大動脈経由で排出するためのアウトレットと、を有する左ポンプ段を含む、完全人工心臓ポンプに関する。また、このポンプは、右心房血流を流入させるためのインレットと、肺血流を肺動脈経由で排出するためのアウトレットと、を有する右ポンプ段を含む。モーターが、ステーターと、左ポンプ段の左インペラーおよび右ポンプ段の右インペラーを回転させるためのローターと、を含む。モーターは、ポンプの動作時に、ローターをステーターに対して軸方向に移動させられるよう構成されている。ポンプは、ローターの軸方向位置によって左右の動脈圧の差が決まり、これによって左右のポンプ段の相対的な水力性能特性が決まり、左右の動脈圧がバランスするともに体循環血流および肺から出る血流がバランスするよう適合されている。
【００１１】
また、本発明は、ハウジングと、ハウジング内に支持されたステーターと、軸を中心に、ステーターに対して回転するようにハウジング内に支持されたローターを含むローターアセンブリーと、を有するポンプに関する。ステーターは、ステーターコアと、ステーターコアの軸方向部分の周りに巻回された第１のラミネーションと、ステーターコアの第２の軸方向部分の周りに巻回された第２のラミネーションと、を含む。第１のラミネーションおよび第２のラミネーションは、ステーターコアの長さに沿って互いに離隔している。ローターは、ローターコアと、ローターコアの軸方向部分の周りに延在している第１の磁石アセンブリーと、ローターコアの第２の軸方向部分の周りに延在している第２の磁石アセンブリーと、を含む。第１の磁石アセンブリーおよび第２の磁石アセンブリーは、ローターの長さに沿って離隔している。
【００１２】
＜関連出願＞
本出願は、２００６年４月２６日にファイルされた米国仮特許出願第６０／７９５，０９６号の優先権の利益を主張した２００７年４月２４日にファイルされた米国特許出願第１１／７８９，２０５号（現米国特許第７，７０４，０５４号（Ｂ２））の一部継続出願である、２０１０年３月１０日にファイルされた米国特許出願第１２／７２０，９５３号（現米国特許第８，２１０，８２９号（Ｂ２））の一部継続出願である。
【００１３】
＜政府の権利＞
本明細書に記載の発明は、少なくとも一部、国立衛生研究所との契約第ＮＩＨ  １Ｒ０１ＨＬ０９６６１９−０１  Ａ１号によって、米国政府から助成された。
【００１４】
本発明の上記の特徴および他の特徴は、添付の図面を参照した以下の説明を読めば、本発明が関連する分野の当業者に明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の実施形態による血液ポンプの斜視図である。
【図２】ほぼ図１の線２−２で切った血液ポンプの断面図である。
【図３】図１の血液ポンプの分解図である。
【図４】図１の血液ポンプの一部を示す平面図である。
【図５】図１の血液ポンプの一部を示す平面図である。
【図６】本発明の第２の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。
【図８】図７の血液ポンプの性能特性を示すグラフである。
【図９】本発明の第４の実施形態による血液ポンプの斜視図である。
【図１０】図９の血液ポンプの前面図である。
【図１１】図９の血液ポンプの一部を示す斜視図である。
【図１２】ほぼ図９の線１２−１２で切った血液ポンプの断面図である。
【図１３】図９の血液ポンプの特性を示すグラフである。
【図１４】本発明の第５の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。
【図１５】本発明の第５の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。
【図１６】本発明の第５の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。
【図１７】図１４〜図１６の血液ポンプの水力性能特性を示すグラフである。
【図１８】図１２の血液ポンプの水力性能特性を示すグラフである。
【図１９】図２の血液ポンプの水力性能特性を示すグラフである。
【図２０】本発明の第６の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、血液ポンプに関する。図１は、本発明の第１の実施形態による血液ポンプ１０を示す。本発明によれば、血液ポンプ１０は、衰えていたり損傷があったりする人間の心臓を置換できる完全人工心臓（ＴＡＨ）装置である。しかしながら、血液ポンプ１０が両心補助などの非ＴＡＨでの実施の形態に適する場合もあり得ることは、当業者であれば理解できよう。また、圧力バランスを取る機能を有するデュアル式または二段式の流体ハンドリングポンプが望ましい実施の形態など、血液の駆出以外の目的でこのポンプがふさわしい場合があることも、当業者であれば理解できよう。図示の実施形態では、血液ポンプ１０は、以下においてさらに詳細に説明する二段遠心ポンプである。しかしながら、血液ポンプ１０は、所望の形状のターボポンプであってもよい。
【００１７】
図１から図３を参照すると、血液ポンプ１０は、ステーターアセンブリー２０と、ローターアセンブリー３０と、左ポンプハウジング４０と、右ポンプハウジング５０と、を含む。血液ポンプ１０が組み立てられた状態（図１および図３）で、ローターアセンブリー３０は、軸１２を中心に回転できるようステーターアセンブリー２０に支持されている。ポンプハウジング４０および５０は、ローターアセンブリー３０を包むようステーターアセンブリー２０に固定されている。ローターアセンブリー３０は、モーターローター３２と、第１のインペラーすなわち左インペラー３４と、第２のインペラーすなわち右インペラー３６と、を含む。
【００１８】
モーターローター３２は、環状の永久磁石６２が装着されたコア６０（図２）を含む。低密度で透磁性の充填材６４を使用して、磁石６２をモーターローター３２上に支持し、それによって中立浮上型の回転アセンブリーとポンプアセンブリーの姿勢に影響されない状態を可能にしてもよい。左インペラー３４および右インペラー３６は、接着剤や機械的な留め具などの既知の手段によってコア６０に固定されている。あるいは、インペラー３４および３６は、コア６０と同一材料の単一部品として形成（たとえば、成形）されてもよい。
【００１９】
ステーターアセンブリー２０は、モーターステーター２４を支持するステーターハウジング２２を含む。モーターステーター２４は、図２にそれぞれ概略的に２６および２８で示すステーターコアおよびモーター巻線を含む。モーター巻線２８は、制御ケーブル７２の３本の制御線７０に電気的に接続されている。この制御線７０は、導管７４を介してステーターハウジング２２に入り、ポッティング材７６によって封止されている。
【００２０】
血液ポンプ１０は、組み立てられると、第１すなわち左の遠心ポンプ段またはポンプ４２を含む。左ポンプ４２は、左インペラー３４と、内部にこの左インペラーが配置された左ポンプ室４４とを含む。左ポンプ室４４は、少なくとも部分的に、左ポンプハウジング４０およびステーターアセンブリー２０によって画定されている。また、左ポンプ４２は、図示の実施形態では、左ポンプハウジング４０と一体の部分として形成された左ポンプインレット４６および左ポンプアウトレット４８も含む。左ポンプハウジング４０は、インレット４６と流体連通した左ポンプ室４４のインレット部９２を画定する一助となるインレット面９０を含む。また、左ポンプハウジング４０は、アウトレット４８と流体連通した左ポンプ室４４のボリュート部９６を画定する一助となるボリュート面９４も含む。
【００２１】
血液ポンプ１０は、組み立てられると、第２すなわち右の遠心ポンプ段またはポンプ５２も含む。右ポンプ５２は、右インペラー３６と、内部にこの右インペラーが配置された右ポンプ室５４とを含む。右ポンプ室５４は、少なくとも部分的に、右ポンプハウジング５０およびステーターアセンブリー２０によって画定されている。また、右ポンプ５２は、図示の実施形態では、右ポンプハウジング５０と一体の部分として形成された右ポンプインレット５６および右ポンプアウトレット５８も含む。右ポンプハウジング５０は、インレット５６と流体連通した右ポンプ室５４のインレット部１０２を画定する一助となるインレット面１００を含む。また、右ポンプハウジング５０は、アウトレット５８と流体連通した右ポンプ室５４のボリュート部１０６を画定する一助となるボリュート面１０４も含む。
【００２２】
モーターローター３２およびモーターステーター２４は、左ポンプ４２および右ポンプ５２を駆動する血液ポンプ１０のモーター８０を画定する一助となる。モーター８０は、ポンプ４２および５２を駆動し、所望の性能特性を実現するのに適したどのようなタイプの電気モーターであってもよい。たとえば、図示の実施形態では、モーター８０は、単相または多相のブラシレス、センサーレスＤＣモーター構成を有するものであってもよい。モーターコントローラー８２は、ケーブル７２を介してモーター８０の相巻線２８を励磁して、モーターの速度や電流などモーター部の所望の性能を達成するよう動作する。たとえば、モーターコントローラー８２は、所望のモーター／ポンプ性能を達成するために、パルス幅変調電圧をモーター相に印加する。
【００２３】
血液ポンプ１０の動作時、ローターアセンブリー３０は、軸１２を中心に、ステーターアセンブリー２０に対して回転する。ローターアセンブリー３０は、駆出される流体すなわち血液によって形成される流体力学軸受または流体軸受に支持されるか、当該軸受上に保持されている。あるいは、血液ポンプ１０は、ローターアセンブリー３０の回転を容易にするための、他のタイプの軸受機能、例えば機械軸受や、低摩擦材料で形成されるか低摩擦材料によって覆われた軸受面を含んでもよい。さらに別の例として、ローターアセンブリー３０は、磁気的に浮上されたものであってもよい。
【００２４】
血液ポンプ１０の作製に用いられる材料は、血液のポンプ駆出の実装の助けになる材料で形成されてもよい。たとえば、血液ポンプ１０のうち、インペラー３４および３６やポンプハウジング４０および５０などの使用時に血流と接する部分は、ステンレス鋼、チタン、セラミック、ポリマー材料、複合材料またはこれらの材料の組み合わせなどの生体適合性材料で形成、被覆、または埋包されていてもよい。左インペラー３４とポンプハウジング４０または右インペラー３６とポンプハウジング５０など、使用時に互いに接することのある血液ポンプ１０の表面または一部も、フルオロカーボンポリマーコーティング、ダイヤモンド様カーボンコーティング、セラミック、チタン、ダイヤモンド被覆チタンなどの低摩擦材料で形成または被覆されてもよい。
【００２５】
図１を参照すると、完全人工心臓（ＴＡＨ）での実施の形態における血液ポンプ１０を示すのに、矢印が用いられており、このポンプが患者の心臓（図示せず）の機能を担っている。この構成では、左ポンプインレット４６が左心房に接続され、左ポンプアウトレット４８が大動脈に接続され、右ポンプインレット５６が右心房に接続され、右ポンプアウトレット５８が肺動脈に接続されている。動作時、左ポンプ４２は、酸素を豊富に含む血液を左心房から大動脈に運び、右ポンプ５２は、酸素の乏しい血液を右心房から肺動脈に運ぶ。
【００２６】
ＴＡＨのシナリオでは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることが重要であるのは、当業者であれば理解できよう。たとえば、右ポンプ５２が左ポンプ４２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肺に溜まることがあり、鬱血性心不全につながる可能性がある。たとえば、左ポンプ４２が右ポンプ５２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肝臓に溜まることがあり、肝不全につながる可能性がある。よって、血液ポンプ１０が目指すのは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることである。本発明によれば、血液ポンプ１０は、左（体）ポンプ４２と右（肺）ポンプ５２の幾何学形状または構成を調節することによって、体循環圧および肺動脈圧ならびに動脈血流速をバランスさせる。
【００２７】
本発明によれば、血液ポンプ１０は、ステーターアセンブリー２０に対するローターアセンブリー３０の軸方向への移動を可能にするクリアランスを設けて構成されている。図２を参照すると、ローターアセンブリー３０は、この軸方向のクリアランスのほぼ中点に、左インペラー３４とステーターハウジング２２との間の軸方向のバッククリアランス（一般的に「Ａ１」で示す）と、右インペラー３６とステーターハウジング２２との間の軸方向のバッククリアランス（一般的に「Ａ２」で示す）とをとって配置されている。図２に示す構成では、Ａ１が最小のときに左ポンプ４２のパフォーマンスが最大になり、Ａ２が最小のときに右ポンプ５２のパフォーマンスが最大になることが見いだされている。血液ポンプ１０の動作時、ローターアセンブリー３０は、左ポンプ４２および右ポンプ５２によって生じる動圧駆出力がゆえ、ステーターアセンブリー２０に対して軸方向に移動または往復可能である。ローターアセンブリー３０は、Ａ１が最大になって左インペラー３４が配置される左位置と、Ａ２が最大になって右インペラー３６が配置される右位置との間で、軸方向に移動可能である。
【００２８】
ローターアセンブリー３０が左位置と右位置との間で軸方向に移動すると、左ポンプ４２および右ポンプ５２の構成または幾何学形状が変化する。左インペラー３４の軸方向位置の変化に伴い、左インペラーとステーターアセンブリー２２との間のクリアランスＡ１が変化し、これによって左ポンプ４２および左ポンプ室４４の構成と幾何学形状が変化する。同様に、右インペラー３６の軸方向位置の変化に伴い、右インペラーとステーターアセンブリー２２との間のクリアランスＡ２が変化して、これによって右ポンプ室５４の構成と幾何学形状ならびに右ポンプ５２の構成または幾何学形状が変化する。
【００２９】
クリアランスＡ１およびＡ２が増加するにつれて、第１のポンプ４２および第２のポンプ５２の流体出力が低下する。よって、特定のポンプ速度についてみると、インペラー３４および３６がステーターアセンブリー２２の方に移動する（すなわち、それぞれのクリアランスＡ１およびＡ２が小さくなる）につれて、それに応じてポンプ４２および５２の圧力と血流が増大する。逆に、インペラー３４および３６がステーターアセンブリー２２から離れる方向に移動する（すなわち、それぞれのクリアランスＡ１およびＡ２が大きくなる）につれて、それに応じてポンプ４２および５２の圧力と血流が小さくなる。
【００３０】
よって、本発明の単一モーター式二段構成の血液ポンプ１０では、左ポンプ段４２での圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー３０の軸方向への移動が、右ポンプ段５２での圧力と血流の減少も生むことは、理解できよう。同様に、右ポンプ段５２で圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー３０の軸方向への移動が、左ポンプ段４２での圧力と血流の減少も生むことになる。このことから、血液ポンプ１０がどのような速度にあっても、ステーターアセンブリー２０に対するローターアセンブリー３０の軸方向位置が適切な位置に調節されると、左ポンプ段４２および右ポンプ段５２の圧力と血流をバランスさせることができるということになる。
【００３１】
この原理に基づき、血液ポンプ１０を使用して、ローターアセンブリー３０の軸方向位置を調節することで、体循環および肺動脈の血圧ならびに血流の特性を制御可能である。本発明によれば、ローターアセンブリー３０の軸方向位置は、受動的または能動的に制御可能である。図１〜図５の実施形態は、受動制御を用いてローターアセンブリー３０の軸方向位置を調節し、よって左ポンプ４２および右ポンプ５２の幾何学形状または構成を調節するような血液ポンプ１０の構成を示している。
【００３２】
血液ポンプ１０の受動制御構成では、ローターアセンブリー３０の軸方向位置は、動作時に左ポンプ４２および右ポンプ５２によって生じる流体力で受動的にまたは内在的に制御される。本発明によれば、左インペラー３４および右インペラー３６の構成は、この動作を生じやすくするよう選択される。図４を参照すると、第１のインペラー３４は、バックプレート１１０と、バックプレートから半径方向に延在する複数のベーン１１２と、を含む。図４の実施形態では、ベーン１１２は、第１のベーンすなわちプライマリベーン１１４と、第２のベーンすなわちスプリッタベーン１１６とを含み、スプリッタベーンは、プライマリベーンより短い。図５に示す実施形態では、ベーン１１２は、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されている。
【００３３】
図５を参照すると、第２のインペラー３６は、バックプレート１２０と、バックプレートから半径方向に延在する複数のベーン１２２とを含む。図５の実施形態では、ベーン１２２は、第１のベーンすなわちプライマリベーン１２４と、第２のベーンすなわちスプリッタベーン１２６とを含み、第２のベーンは、第１のベーンより短い。図５に示す実施形態では、ベーン１２２は、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されている。
【００３４】
第１のインペラー３４および第２のインペラー３６のバックプレート１１０および１２０は、ほぼ同じ大きさまたは直径である。第１のインペラー３４のベーン１１２は、第２のインペラー３６の対応するベーン１２２よりも長い。図１〜図４の実施形態における第１のインペラー３４および第２のインペラー３６の構成は、一例としてのインペラー構成を示している。インペラー３４および３６が別の構成を取り得ることは、当業者であれば理解できよう。
【００３５】
バックプレート１１０および１２０は、ベーン１１２および１２２がそれぞれ、その外縁を越えて半径方向に延在するように、直径が狭くなっている。バックプレート１１０および１２０は、左ポンプインレット４６および右ポンプインレット５６とそれぞれ直接対向している。このため、バックプレート１１０および１２０に作用する流体の圧力は、主にインレット圧であり、よって、主に軸方向の、すなわち軸１２と平行な力をローターアセンブリー３０に加える。血液ポンプ１０によって生じるアウトレット圧は、主に、バックプレート１１０および１２０の外径を半径方向に越えて位置するベーン１１２および１２２の端部で生成される。
【００３６】
例示の実施形態の血液ポンプ１０は、２つの基本的な部分で従来の遠心ポンプ設計とは異なる構成を有する。第１に、血液ポンプ１０では、前後の軸方向のクリアランスが非対称で軸方向のクリアランスが非常に大きいオープンベーン式のインペラーを利用している（図２および図３参照）。第２に、半径方向のベーンは、渦流（または再生）ポンプで一般的な形でボリュート領域の中まで延在している。この延長部は、受動的なパフォーマンス調整のためのベーン背後のクリアランスを生み出す。また、ステーターコア２６よりも短いローター磁石６２は、回転しているアセンブリー３０が制御された量で軸方向に自由に移動できるようにする。
【００３７】
システムの抵抗が一定のとき、出力流とポンプ速度とは直線関係にあることが見いだされている。このため、コントローラー８２によって実行される制御アルゴリズムでポンプ速度を調節し、公称体血流を与える。ローターアセンブリー３０の軸方向位置を調節することで、体血流と肺血流のバランスが取れる。本発明の第１の実施形態によれば、ローターアセンブリー３０の軸方向の調節は、左インペラー３４および右インペラー３６の構成と流体圧がゆえに、内在的にまたは自動的になされる。
【００３８】
インペラー３４および３６のバックプレート部１１０および１２０に作用する軸方向の力は、主に、ポンプインレット圧によって生じる力であるため、左インレット部９２と右インレット部１０２との間の圧力差に応答して、ローターアセンブリー３０の軸方向位置が調節される。ローターアセンブリー３０の軸方向位置が調節されると、上述したように、左ポンプ４２および右ポンプ５２の幾何学形状および水力性能が変化する。これは、左ポンプ４２および右ポンプ５２のアウトレットでの血流と圧力における、対応する変化または調節をもたらし、２つのポンプ間の圧力および血流性能がトレードオフになる。このように、血液ポンプ１０は、左ポンプ４２および右ポンプ５２の水力性能を段階的に変化させることで肺血流と体血流のみならず動脈圧もバランスさせる一助となる自己調整式のローターアセンブリー３０を備えて構成される。
【００３９】
高クリアランスで動作する場合、ポンプ用のベーンが軸方向のクリアランスの真ん中にある（前後のクリアランスが等しい）ときに、ポンプのパフォーマンスが最小になる。このため、インペラー３４および３６を軸に沿ったいずれかの方向に移動させることで、パフォーマンスを調節できる。図２の自己バランス型の構成では、バッククリアランスＡ１が最小のときに左ポンプ４２のパフォーマンスが最大になるのに対し、バッククリアランスＡ２が最小のときに右ポンプ５２のパフォーマンスが最大になる。図２の実施形態で実施される受動制御では、バッククリアランスＡ１およびＡ２を調整することでパフォーマンスを調節する。パフォーマンスの調節に後ろ（内側）の縁を用いることの利点は、回転中のアセンブリーに作用している流体力によって、受動制御のための軸方向の移動を正しい方向にでき、能動的な軸方向制御系を用いる必要がなくなることにある。
【００４０】
ＴＡＨとしての血液ポンプ１０の動作時、ポンプの速度を正常な脈拍数で調節して拍動流と圧力を生じ、患者の正常な血行動態を模すことができる。たとえば、±３０％の速度調節によって、高拍動の状態になることが見いだされた。さらに、全身の圧脈の特性に適合するよう速度波形を調整して、臨床的に望まれる振幅と収縮期／拡張期のタイミングをまねることが可能である。
【００４１】
好都合なことに、血流は電流と速度に直接関連するため、電流波形を解析して、各制御サイクルでの血流障害を判断できる。これは、たとえば、左心房または右心房の虚脱を検出する一助となり、この場合、平均速度または速度脈動の大きさの段階的な減少を自動的に誘発してもよい。また、速度およびデューティサイクルに対するモーター電流応答に基づいて、患者の肺動脈圧および体循環圧ならびに血管抵抗を計算によって推定することが可能であるため、このシステムを患者の連続モニタリングに使用できる。
【００４２】
本発明の第２の実施形態を図６に示す。本発明の第２の実施形態は、図１〜図５に示す本発明の第１の実施形態と類似している。図６を参照すると、血液ポンプ２００は、図１〜図５と同様の二段遠心ポンプ構成を有する。このため、血液ポンプ２００は、完全人工心臓（ＴＡＨ）装置として用いるように構成してもよい。しかしながら、血液ポンプ２００は、両心補助などの非ＴＡＨでの実施の形態あるいは、圧力バランス機能を有するデュアル式または二段式の流体ハンドリングポンプが望ましい実施の形態に適することもある。
【００４３】
図６を参照すると、血液ポンプ２００は、ステーターアセンブリー２２０と、ローターアセンブリー２３０と、左ポンプハウジング２４０と、右ポンプハウジング２５０と、を含む。組み立てられた状態で、ローターアセンブリー２３０は、軸２１２を中心に回転できるようステーターアセンブリー２２０によって支持されている。ポンプハウジング２４０および２５０は、ローターアセンブリー２３０を包むようステーターアセンブリー２２０に固定されている。ローターアセンブリー２３０は、モーターローター２３２と、第１のインペラーすなわち左インペラー２３４と、第２のインペラーまたは右インペラー２３６と、を含む。
【００４４】
モーターローター２３２は、環状の永久モーター磁石２６２が装着されたコア２６０を含む。低密度で透磁性の材料などの充填材２６４を使用して、磁石２６２をモーターローター２３２上に支持しやすくしてもよい。左インペラー２３４および右インペラー２３６は、接着剤または機械的な留め具などの既知の手段によってコア２６０に固定されている。あるいは、インペラー２３４および２３６は、コア２６０と同一材料の単一部品として形成（たとえば、成形）されてもよい。
【００４５】
ステーターアセンブリー２２０は、モーターステーター２２４を支持するステーターハウジング２２２を含む。モーターステーター２２４は、図６にそれぞれ概略的に２２６および２２８で示すステーターコアおよびモーター巻線を含む。モーター巻線２２８は、制御ケーブル２７２の制御線２７０に電気的に接続されている。この制御線２７０は、導管２７４を介してステーターハウジング２２２に入り、ポッティング材２７６によって封止されている。
【００４６】
血液ポンプ２００は、組み立てられると、第１すなわち左の遠心ポンプ段またはポンプ２４２を含む。左ポンプ２４２は、左インペラー２３４と、内部にこの左インペラーが配置された左ポンプ室２４４とを含む。左ポンプ室２４４は、少なくとも部分的に、左ポンプハウジング２４０およびステーターアセンブリー２２０によって画定されている。また、左ポンプ２４２は、図示の実施形態では、左ポンプハウジング２４０と一体の部分として形成された左ポンプインレット２４６および左ポンプアウトレット２４８も含む。左ポンプハウジング２４０は、インレット２４６と流体連通した左ポンプ室２４４のインレット部２９２を画定する一助となるインレット面２９０を含む。また、左ポンプハウジング２４０は、アウトレット２４８と流体連通した左ポンプ室２４４のボリュート部２９６を画定する一助となるボリュート面２９４も含む。
【００４７】
血液ポンプ２００は、組み立てられると、第２すなわち右の遠心ポンプ段またはポンプ２５２も含む。右ポンプ２５２は、右インペラー２３６と、内部にこの右インペラーが配置された右ポンプ室２５４とを含む。右ポンプ室２５４は、少なくとも部分的に、右ポンプハウジング２５０およびステーターアセンブリー２２０によって画定されている。また、右ポンプ２５２は、図示の実施形態では、右ポンプハウジング２５０と一体の部分として形成された右ポンプインレット２５６および右ポンプアウトレット２５８も含む。右ポンプハウジング２５０は、インレット２５６と流体連通した右ポンプ室２５４のインレット部３０２を画定する一助となるインレット面３００を含む。また、右ポンプハウジング２５０は、アウトレット２５８と流体連通した右ポンプ室２５４のボリュート部３０６を画定する一助となるボリュート面３０４も含む。
【００４８】
モーターローター２３２およびモーターステーター２２４は、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２を駆動する血液ポンプ２００のモーター２８０を画定する一助となる。モーター２８０は、ポンプ２４２および２５２を駆動し、所望の性能特性を実現するのに適したどのようなタイプの電気モーターであってもよい。たとえば、図示の実施形態では、モーター２８０は、多相のブラシレスＤＣモーター構成を有するものであってもよい。モーターコントローラー２８２は、ケーブル２７２を介してモーター２８０の相巻線２２８を励磁して、モーターの速度や電流などモーター部の所望の性能を達成するよう動作する。たとえば、モーターコントローラー２８２は、所望のモーター／ポンプ性能を達成するために、パルス幅変調電圧をモーター相に印加する。
【００４９】
血液ポンプ２００の動作時、ローターアセンブリー２３０は、軸２１２を中心に、ステーターアセンブリー２２０に対して回転する。ローターアセンブリー２３０は、駆出される流体すなわち血液によって形成される流体動力学軸受または流体軸受に支持されているか、当該軸受上に保持されている。あるいは、血液ポンプ２００は、ローターアセンブリー２３０の回転を容易にするための他のタイプの軸受機能、例えば機械軸受、あるいは、低摩擦材料で形成されるか低摩擦材料によって覆われた軸受面を含んでもよい。さらに別の例として、ローターアセンブリー２３０は、磁気的に浮上されたものであってもよい。
【００５０】
血液ポンプ２００の作製に用いられる材料は、血液のポンプ駆出の実装の助けになる材料で形成されてもよい。たとえば、血液ポンプ２００のうち、インペラー２３４および２３６やポンプハウジング２４０および２５０などの使用時に血流と接する部分は、ステンレス鋼、チタン、セラミック、ポリマー材料、複合材料またはこれらの材料の組み合わせなどの生体適合性材料で形成、被覆、または埋包されていてもよい。左インペラー２３４とポンプハウジング２４０または右インペラー２３６とポンプハウジング２５０など、使用時に互いに接することのある血液ポンプ２００の表面または一部も、フルオロカーボンポリマーコーティング、ダイヤモンド様カーボンコーティング、セラミック、チタン、ダイヤモンド被覆チタンなどの低摩擦材料で形成または被覆されてもよい。
【００５１】
図６では、完全人工心臓（ＴＡＨ）での実施の形態における血液ポンプ２００を示すのに、矢印が用いられており、このポンプが患者の心臓（図示せず）の機能を担っている。この構成では、左ポンプインレット２４６が左心房に接続され、左ポンプアウトレット２４８が大動脈に接続され、右ポンプインレット２５６が右心房に接続され、右ポンプアウトレット２５８が肺動脈に接続されている。動作時、左ポンプ２４２は、酸素を豊富に含む血液を左心房から大動脈に運び、右ポンプ２５２は、酸素の乏しい血液を右心房から肺動脈に運ぶ。
【００５２】
本発明によれば、血液ポンプ２００は、左（体）ポンプ２４２と右（肺）ポンプ２５２の幾何学形状または構成を調節することによって、体循環および肺動脈の血圧と血流速をバランスさせる。血液ポンプ２００は、ステーターアセンブリー２２０に対するローターアセンブリー２３０の軸方向への移動を可能にするクリアランスを設けて構成されている。図６では、ローターアセンブリー２３０は、この軸方向のクリアランスのほぼ中点に、左インペラー２３４と左ポンプハウジング２４０との間の軸方向のクリアランス（一般的に「Ｂ１」で示す）と、右インペラー２３６と右ポンプハウジング２５０との間の軸方向のクリアランス（一般的に「Ｂ２」で示す）とをとって配置されている。血液ポンプ２００の動作時、ローターアセンブリー２３０は、ケーブル２７２を介してコントローラー２８２に接続された電気ソレノイドなどのアクチュエーター３５０の起電力がゆえ、ステーターアセンブリー２２０に対して軸方向に移動または往復可能である。ローターアセンブリー２３０は、左インペラー２３４が左ポンプハウジング２４０と隣接または係合して配置される左位置と、右インペラー２３６が右ポンプハウジング２５０と隣接して配置される右位置との間で、軸方向に移動可能である。
【００５３】
ローターアセンブリー２３０が左位置と右位置との間で軸方向に移動すると、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２の構成または幾何学形状が変化する。左インペラー２３４の軸方向位置の変化に伴い、左インペラーと左ポンプハウジング２４０との間のクリアランスＢ１が変化し、これによって左ポンプ室２４４の容積および左ポンプ２４２の構成または幾何学形状が変化する。同様に、右インペラー２３６の軸方向位置の変化に伴い、右インペラーと右ポンプハウジング２５０との間のクリアランスＢ２が変化して、これによって右ポンプ室２５４の容積および右ポンプ２５２の構成または幾何学形状が変化する。
【００５４】
クリアランスＢ１およびＢ２が増加するにつれて、第１のポンプ２４２および第２のポンプ２５２の流体出力が低下する。よって、特定のポンプ速度についてみると、インペラー２３４および２３６がそれぞれのポンプハウジング２４０および２５０の方に移動する（すなわち、それぞれのクリアランスＢ１およびＢ２が小さくなる）につれて、それに応じてポンプ２４２および２５２の圧力と血流が増大する。逆に、インペラー２３４および２３６がそれぞれのポンプハウジング２４０および２５０から離れる方向に移動する（すなわち、それぞれのクリアランスＢ１およびＢ２が大きくなる）につれて、それに応じてポンプ２４２および２５２の圧力と血流が小さくなる。
【００５５】
よって、本発明の単一モーター式二段構成の血液ポンプ２００では、左ポンプ段２４２での圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー２３０の軸方向への移動が、右ポンプ段２５２での圧力と血流の減少も生むことは、理解できよう。同様に、右ポンプ段２５２で圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー２３０の軸方向への移動が、左ポンプ段２４２での圧力と血流の減少も生むことになる。このことから、血液ポンプ２００がどのような速度にあっても、ステーターアセンブリー２２０に対するローターアセンブリー２３０の軸方向位置が適切な位置に調節されると、左ポンプ段２４２および右ポンプ段２５２の圧力と血流をバランスさせることができるということになる。
【００５６】
この原理に基づき、血液ポンプ２００を使用して、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置を調節することで、体循環および肺動脈の血圧ならびに血流の特性を制御可能である。本発明の第２の実施形態によれば、血液ポンプ２００は、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置、よって、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２の幾何学形状または構成の能動的な制御用に構成されている。
【００５７】
システムの抵抗が一定のとき、出力流とポンプ速度とは直線関係にあることが見いだされている。また、特定のポンプ速度で、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２でのバランスのとれた血流に対応する、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置を調節することで得られる電力レベルがあることが見いだされている。このため、コントローラー２８２によって実行される制御アルゴリズムでポンプ速度を調節し、公称体血流を与える一方で、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置を調節することで、体血流と肺血流のバランスが取れる。本発明の第２の実施形態によれば、ステーターアセンブリー２２０に対するローターアセンブリー２３０の軸方向の調節は、ケーブル２７２を介してコントローラー２８２に接続されたソレノイドなどの電気機械アクチュエーター３５０を用いることで達成される。ソレノイド３５０は、第１の位置すなわち左位置と第２の位置すなわち右位置の２つの位置のうち一方に作動可能である。左位置では、ソレノイド３５０は、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置を第１の位置すなわち左位置までシフトさせる。この位置では、左インペラー２３４が左ポンプハウジング２４０のインレット面２９０と隣接するかまたはその付近に配置されて、上述したように左ポンプ段２４２の流体出力を効果的に増すとともに右ポンプ段２５２の流体出力を減少させる。右位置では、ソレノイド３５０は、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置を第２の位置すなわち右位置までシフトさせる。この位置では、右インペラー２３６が右ポンプハウジング２５０のインレット面３００と隣接するかまたはその付近に配置されて、上述したように右ポンプ段２５２の流体出力を効果的に増すとともに左ポンプ段２５２の流体出力を減少させる。
【００５８】
ソレノイド３５０は、ローターアセンブリー２３０をさまざまな方法で左右の位置に配置するよう構成できる。たとえば、ソレノイド３５０がラッチングソレノイドであってもよい。この構成では、ソレノイド３５０は、ステーターアセンブリー２２０に固定された２つの別々のコイル３５２（一方が左位置の選択用、他方が右位置の選択用）と、ローターアセンブリー２３０に固定された１つ以上の磁石などの電機子３５４と、を含んでもよい。このラッチング構成では、ソレノイド３５０は、ソレノイドに電力を定常印加することなくローターアセンブリー２３０を選択された位置に維持する磁気ラッチ機構を含む。動作時、コイル３５２は、十分な大きさと幅の短い電流パルスによって通電され、所望の左／右位置まで電機子３５４を移動させてローターアセンブリー２３０を移動させる。この時点で、ラッチ機構が作動され、ローター２３０を所望の位置に維持する。反対のコイルが通電されると、電機子３５４のコイル３５２に引っ張られ、ラッチ機構はローターアセンブリー２３０を開放して逆の位置まで移動する。その後、この機構は、コイル３５２の通電が解除されると磁気的にラッチされてローターアセンブリー２３０の軸方向位置を維持する。
【００５９】
別の構成では、ソレノイド３５０は、パルス−左／パルス−右動作用に構成されたラチェットまたはトグルタイプのラッチングソレノイドであってもよい。この構成では、ソレノイド３５０は、コイルが通電されると、左位置および右位置でローターアセンブリーと交互にかみあう単一のコイル・ラッチ機構を含んでもよい。よって、動作時、ローターアセンブリーが右位置にある場合、次のエネルギーパルスがローターアセンブリーを左位置に配置することになる。そして、次のエネルギーパルスがローターアセンブリーを右位置に配置するといった具合である。
【００６０】
さらに別の構成では、ソレノイド３５０は、非ラッチ式の連続電流ソレノイドであってもよい。この構成では、ソレノイドは、左位置および右位置のうちの一方にばね付勢された電機子を移動させるための単一のコイルを含んでもよい。コイルの通電が解除されると、ばねが、左右の位置の一方に電機子を維持し、よって、ローターを維持する。コイルが通電されると、電機子およびローターは、ばねの付勢力に抗して逆の位置に移動する。電機子およびローターは、コイルが通電解除されるまで、この位置で維持され、その時点で、ばねが電機子およびローターを移動させてもとの位置に戻す。
【００６１】
血液ポンプ２００の動作時、モーターの速度を正常な脈拍数で調節して拍動流と圧力を生じることができる。バランスの取れた体循環血流と肺血流ならびに動脈圧のバランスが、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２の水力性能を調整するためのソレノイド３５０を介したローターアセンブリー２３０の軸方向位置の能動的な調節によって達成される。これらのバランスの取れた血流と圧力は、左位置と右位置で制御サイクルを分割することで達成される（たとえば、１０秒間）。左右の血流は、ローターアセンブリー２３０が左右の軸方向位置に切り替わる際の速度、電力消費、電力消費量の変化から推定されることになる。
【００６２】
動作時、ローターアセンブリー２３０の軸方向位置は、ポンプ２００の制御サイクル（たとえば、１０秒間）の間に左位置と右位置との間で前後に切り替わる。ローターアセンブリー２３０の軸方向位置が切り替わると、上述したように、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２の幾何学形状および水力性能が変化する。これによって、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２のアウトレットでの血流と圧力において、対応する正味の変更または調節が生まれて、ポンプの片側でアウトレットでの血流と圧力が大きくなり、ポンプの反対側でアウトレットでの血流と圧力が小さくなる。このように、血液ポンプ２００およびコントローラー２８２は、左ポンプ２４２および右ポンプ２５２の水力性能の段階的な変化によって、肺動脈血流および体血流のみならず動脈圧もバランスを取るよう構成されている。
【００６３】
図６の血液ポンプ２００の能動的な制御の実施形態では、パフォーマンスの調節に前側のベーンクリアランスを用いている。これには、２つの潜在的な利点がある。まず、より複雑にすることなく、右／左のパフォーマンスのずれを外から制御できる。第２に、軸方向のトータルのクリアランスが少なく、より良いポンプ効率が可能になる。また、ローター磁石２６２は、ステーターコア２２６より短く、アセンブリー２３０が制御された量で軸方向に自由に移動できるようになっている。
【００６４】
血液ポンプ２００の動作時、左右の動脈圧が数ｍｍＨｇ以内まで平衡する。血流が平衡に近付く際、ポンプ２００の電流引き込みのトレンドが、デューティサイクルを微調整するための調節の方向を示す。また、ポンプの速度を正常な脈拍数で調節して拍動流と圧力を生じ、安定した患者の血行動態を得ることができる。たとえば、±３０％の速度調節によって、高拍動数の状態になることが見いだされた。さらに、全身の圧脈の特性に適合するよう速度波形を調整して、臨床的に望まれる振幅と収縮期／拡張期のタイミングをまねることが可能である。
【００６５】
好都合なことに、血流は電流と速度にほぼ関連するため、電流波形を解析して、各制御サイクルでの血流障害を判断できる。これは、たとえば、左心房または右心房の虚脱を検出する一助となり、この場合、平均速度または速度脈動の大きさの段階的な減少が自動的に誘発されるようにしてもよい。また、速度およびデューティサイクルに基づいて、患者の肺動脈圧および体循環圧ならびに血管抵抗を計算によって推定することが可能であるため、このシステムを患者の連続モニタリングに使用できる。
【００６６】
本発明の第３の実施形態による血液ポンプ４００を図７に示す。図７の血液ポンプ４００は、図７の実施形態においては、動作時にポンプの幾何学形状を変更するのに軸方向には動かないローターアセンブリー４１０を含む点を除けば、図６の実施形態と類似の構成を有する。この構成では、ローター磁石４２０は、ローターアセンブリー４１０の軸方向位置を磁気的に制限するステーターコア４２２と同一の長さであるか、これよりも長い。
【００６７】
図７の血液ポンプ４００は特に、右心補助人工心臓（ＲＶＡＤ）機能と左心補助人工心臓（ＬＶＡＤ）機能を単一のポンプで実現した両心補助人工心臓（ＢｉＶＡＤ）などの補助人工心臓（ＶＡＤ）として用いるのに十分に適したものとなり得る。ＲＶＡＤを用いると、肺動脈血流全体がＶＡＤと患者自身の心室とに分配されるため、厳密な右／左ポンプ制御が完全人工心臓の場合ほどは重要ではない。性能特性をポンプ要素の設計に反映させることができ、これによってＢｉＶＡＤ系を一定の度合いで完全に受動的に調節可能になることが見いだされている。この実施形態では、左ポンプ４４２（ＬＶＡＤ）および右ポンプ４５２（ＲＶＡＤ）の構成および幾何学形状を、図８に示すものに類似の圧力対血流特性を持つよう設計してもよい。図８に示すように、左ポンプ４４２では、圧力が上昇するが、この圧力は血流増加とともに急激に低下し、左の血流を主に速度の関数とする。右ポンプ４５２では、速度の関数であってかつ血流にはあまり依存しない特徴的な圧力の上昇が起こる。このように、左ポンプ４４２が体血流の血流調節を担うのに対し、右ポンプ４５２は、右心室の負荷軽減を調節するための差圧の調節を担う。
【００６８】
本発明の第４の実施形態による血液ポンプ５００を図９〜図１２に示す。図９〜図１２の血液ポンプ５００は、図１〜図５および図７の実施形態と同様の二段またはデュアル式の遠心ポンプ構成を有する。このため、血液ポンプ５００は、完全人工心臓（ＴＡＨ）装置として用いるように構成できる。しかしながら、血液ポンプ５００は、両心補助などの非ＴＡＨでの実施の形態あるいは、圧力バランス機能を有するデュアル式または二段式の流体ハンドリングポンプが望ましい実施の形態に適することもある。
【００６９】
図９〜図１１を参照すると、血液ポンプ５００は、ステーターアセンブリー５２０と、ローターアセンブリー５３０と、左ポンプハウジング５４０と、右ポンプハウジング５５０と、を含む。血液ポンプ５００が組み立てられた状態で、ローターアセンブリー５３０は、軸５１２を中心に回転できるようステーターアセンブリー５２０に支持されている。ポンプハウジング５４０および５５０は、ローターアセンブリー５３０を包むようステーターアセンブリー５２０に固定されている。ローターアセンブリー５３０は、モーターローター５３２と、第１のインペラーすなわち左インペラー５３４と、第２のインペラーまたは右インペラー５３６と、を含む。
【００７０】
モーターローター５３２は、環状の永久磁石５６２が装着されたシェルまたはケーシング５６４に囲まれているか、そうでなければ収容されているコア５６０（図１２）を含む。コア５６０は低密度で透磁性の材料で構成されていてもよく、これを使用して、磁石５６２をモーターローター５３２上に支持しやすくすることで、中立浮上型の回転アセンブリーとポンプアセンブリーの姿勢に影響されない状態を可能にしてもよい。左インペラー５３４および右インペラー５３６は、接着剤または機械的な留め具などの既知の手段によってコア５６０に固定されていてもよいし、あるいは、図９〜図１１に示すように、シェル５６４と同一材料の単一部品として形成（たとえば、成形）されていてもよい。
【００７１】
ステーターアセンブリー５２０は、モーターステーター５２４を支持するステーターハウジング５２２を含む。モーターステーター５２４は、図１２にそれぞれ概略的に５２６および５２８で示すステーターコアおよびモーター巻線を含む。モーター巻線５２８は、制御ケーブル５７２の制御線５７０に電気的に接続されている。この制御線５７０は、導管５７４および歪み緩和材料５７６を介してステーターハウジング５２２に入っている。
【００７２】
血液ポンプ５００は、組み立てられると、第１すなわち左の遠心ポンプ段またはポンプ５４２を含む。左ポンプ５４２は、左インペラー５３４と、内部にこの左インペラーが配置された左ポンプ室５４４とを含む。左ポンプ室５４４は、少なくとも部分的に、左ポンプハウジング５４０およびステーターアセンブリー５２０によって画定されている。また、左ポンプ５４２は、図示の実施形態では、左ポンプハウジング５４０と一体の部分として形成された左ポンプインレット５４６および左ポンプアウトレット５４８も含む。左ポンプハウジング５４０は、インレット５４６と流体連通した左ポンプ室５４４のインレット部５９２を画定する一助となるインレット面５９０を含む。また、左ポンプハウジング５４０は、アウトレット５４８と流体連通した左ポンプ室５４４のボリュート部５９６を画定する一助となるボリュート面５９４も含む。
【００７３】
血液ポンプ５００は、組み立てられると、第２すなわち右の遠心ポンプ段またはポンプ５５２も含む。右ポンプ５５２は、右インペラー５３６と、内部にこの右インペラーが配置された右ポンプ室５５４とを含む。右ポンプ室５５４は、少なくとも部分的に、右ポンプハウジング５５０およびステーターアセンブリー５２０によって画定されている。また、右ポンプ５５２は、図示の実施形態では、右ポンプハウジング５５０と一体の部分として形成された右ポンプインレット５５６および右ポンプアウトレット５５８も含む。右ポンプハウジング５５０は、インレット５５６と流体連通した右ポンプ室５５４のインレット部６０２を画定する一助となるインレット面６００を含む。また、右ポンプハウジング５５０は、アウトレット５５８と流体連通した右ポンプ室５５４のボリュート部６０６を画定する一助となるボリュート面６０４も含む。右ポンプハウジング５５０は、ボリュート部６０６に隣接したチャンバー６０８をさらに含み、ローターアセンブリー５３０が図１２で見た軸方向に右に移動すると、このチャンバー６０８の中に、右インペラー５３６が入る。右インペラー５３６は、チャンバー６０８に入る際に、ボリュート部６０６を残す。
【００７４】
モーターローター５３２およびモーターステーター５２４は、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２を駆動する血液ポンプ５００のモーター５８０を画定する一助となる。モーター５８０は、ポンプ５４２および５５２を駆動し、所望の性能特性を実現するのに適したどのようなタイプの電気モーターであってもよい。たとえば、図示の実施形態では、モーター５８０は、単相または多相のブラシレス、センサーレスＤＣモーター構成を有するものであってもよい。モーターコントローラー（図示せず）は、ケーブル５７２を介してモーター５８０の相巻線５２８を励磁して、モーターの速度や電流などモーター部の所望の性能を達成するよう動作する。たとえば、モーターコントローラーは、所望のモーター／ポンプ性能を達成するために、パルス幅変調電圧をモーター相に印加してもよい。
【００７５】
図１１を参照すると、第１のインペラー５３４は、バックプレート６１０と、ローター５３０から半径方向に延在する複数のベーン６１２と、を含む。ベーン６１２は、第１のベーンすなわちプライマリベーン６１４と、第２のベーンすなわちスプリッタベーン６１６とを含み、スプリッタベーンは、プライマリベーンより短い。図９〜図１２に示す実施形態では、プライマリベーン６１４の対の間に配置された２つのスプリッタベーン６１６がある。ベーン６１２は、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されている。
【００７６】
第２のインペラー５３６は、バックプレート６２０と、ローター５３０の端面に沿って半径方向に延在する複数のベーン６２２とを含む。ベーン６２２は、第１のベーンすなわちプライマリベーン６２４と、第２のベーンすなわちスプリッタベーン６２６とを含み、第２のベーンは、第１のベーンより短い。図９〜図１２に示す実施形態では、プライマリベーン６２４およびスプリッタベーン６２６は、ローター５３０のまわりに交互に配置されている。ベーン６２２は、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されている。
【００７７】
第１のインペラー５３４のベーン６１２は、第２のインペラー５３６の対応するベーン６２２よりも長い。図９〜図１２の実施形態における第１のインペラー５３４および第２のインペラー５３６の構成は、一例としてのインペラー構成を示している。インペラー５３４および５３６が別の構成を取り得ることは、当業者であれば理解できよう。
【００７８】
バックプレート６１０および６２０は、左ポンプインレット５４６および右ポンプインレット５５６とそれぞれ軸方向に整列配置されている。このため、バックプレート６１０および６２０に作用する流体の圧力は、主にインレット圧であり、よって、主に軸方向の、すなわち軸５１２と平行な力をローターアセンブリー５３０加える。血液ポンプ５００によって生じるアウトレット圧は、主に、ベーン６１２および６２２の端部で生成される。第１のインペラー５３４のベーン６１２は、バックプレート６１０の半径方向に外径を越えて延在する。
【００７９】
血液ポンプ５００の動作時、ローターアセンブリー５３０は、軸５１２を中心に、ステーターアセンブリー５２０に対して回転する。ローターアセンブリー５３０は、駆出される流体すなわち血液によって形成される流体動力学軸受または流体軸受に支持されるか、当該軸受上に保持されている。あるいは、血液ポンプ５００は、ローターアセンブリー５３０の回転を容易にするための他のタイプの軸受機能、例えば機械軸受や、低摩擦材料で形成されるか低摩擦材料によって覆われた軸受面を含んでもよい。さらに別の例として、ローターアセンブリー５３０は、磁気的に浮上されたものであってもよい。
【００８０】
血液ポンプ５００の作製に用いられる材料は、血液のポンプ駆出の実装の助けになる材料で形成されてもよい。たとえば、血液ポンプ５００のうち、インペラー５３４および５３６やポンプハウジング５４０および５５０などの使用時に血流と接する部分は、ステンレス鋼、チタン、セラミック、ポリマー材料、複合材料またはこれらの材料の組み合わせなどの生体適合性材料で形成、被覆、埋包されていてもよい。左インペラー５３４とポンプハウジング５４０または右インペラー５３６とポンプハウジング５５０またはローターケーシング５６４など、使用時に互いに接することのある血液ポンプ５００の表面または一部も、フルオロカーボンポリマーコーティング、ダイヤモンド様カーボンコーティング、セラミック、チタン、ダイヤモンド被覆チタンなどの低摩擦材料で形成または被覆されてもよい。
【００８１】
ＴＡＨのシナリオでは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることが重要であるのは、当業者であれば理解できよう。たとえば、右ポンプ５５２が左ポンプ５４２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肺に溜まることがあり、鬱血性心不全につながる可能性がある。別の例として、左ポンプ５４２が右ポンプ５５２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肝臓に溜まることがあり、肝不全につながる可能性がある。よって、血液ポンプ５００が目指すのは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることである。本発明によれば、血液ポンプ５００は、左（体）ポンプ５４２と右（肺）ポンプ５５２の幾何学形状または構成を調節することによって、体循環圧および肺動脈圧ならびに動脈血流速をバランスさせる。
【００８２】
本発明によれば、血液ポンプ５００は、ステーターアセンブリー５２０に対するローターアセンブリー５３０の軸方向への移動を可能にするクリアランスを設けて構成されている。図１２を参照すると、ローターアセンブリー５３０は、この軸方向のクリアランスのほぼ中点に配置されている。血液ポンプ５００は、左インペラー５３４と左ポンプハウジング５４０との間に軸方向のバッククリアランス（一般的に「Ｄ１」で示す）を有する。図１２に示すように、Ｄ１は、左インペラー５３４のベーン６１２と左ポンプ室５４４の背面５７８との間のクリアランスであり、これは少なくとも部分的に、ステーターアセンブリー５２０、左ポンプハウジング５４０またはステーターアセンブリーと左ポンプハウジングの両方によって画定されていてもよい。ポンプ５００の動作時、ローターアセンブリー５３０がステーターアセンブリー５２０に対して軸方向に移動すると、左インペラー５３４は、左ポンプ室５４４内で軸方向に移動する。
【００８３】
血液ポンプ５００は、右インペラー５３６と右ポンプハウジング５５０との間に軸方向のフロントクリアランス（一般的に「Ｄ２」で示す）を有する。フロントクリアランスＤ２は、右インペラー５３６のバックプレート６２０と、ボリュート面６０４がチャンバー６０８を画定している表面と交差する、右ポンプハウジング５５０の環状の隆起部６３０との間に画定されている。クリアランスＤ２は、第２のインペラー５３６のベーン６２２が、チャンバー６０８に入ったりボリュートチャンバー６０６から出たりする度合いを示す。また、クリアランスＤ２は、バックプレート６２０と隆起部６３０との間に画定されている環状の開口または孔６３２の大きさも示す。孔６３２は、第２のインペラー５３６がボリュートチャンバー６０６を介して流体を駆出する領域を画定している。Ｄ２が減少する際、第２のインペラー５３６のベーン６２２がボリュートチャンバー６０６から出てチャンバー６０８に入る方向に移動またはさらに延在するにつれて、孔６３２の領域も小さくなる。逆に、Ｄ２が増加する際、第２のインペラー５３６のベーン６２２がチャンバー６０８から出てボリュートチャンバー６０６に入る方向に移動またはさらに延在するにつれて、孔６３２の領域が大きくなる。
【００８４】
図１２に示す構成では、Ｄ１が減少すると左ポンプ５４２のパフォーマンスが改善され、Ｄ２が増加すると右ポンプ５５２のパフォーマンスが改善される。血液ポンプ５００の動作時、ローターアセンブリー５３０は、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２によって生じる動圧駆出力がゆえ、ステーターアセンブリー５２０に対して軸方向に移動または往復可能である。ローターアセンブリー５３０は、Ｄ１およびＤ２が最大である左位置とＤ１およびＤ２が最小である右位置との間で軸方向に移動可能である。
【００８５】
ローターアセンブリー５３０が左位置と右位置との間で軸方向に移動すると、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の構成または幾何学形状が変化する。左インペラー５３４の軸方向位置の変化に伴い、左インペラーと左ポンプハウジング５４０の背面５７８との間のクリアランスＤ１が変化し、これによって左ポンプ５４２および左ポンプ室５４４の構成と幾何学形状が変化する。右インペラー５３６の軸方向位置の変化に伴い、右インペラーと右ポンプハウジング５５０との間のクリアランスＤ２が変化して、これによって、孔６３２の大きさ、右ポンプ室５５４の構成と幾何学形状ならびに右ポンプ５５２の構成または幾何学形状が変化する。
【００８６】
Ｄ１クリアランスが増加し、Ｄ２クリアランスが減少するにつれて、第１のポンプ５４２および第２のポンプ５５２が流体出力を減少させる。よって、特定のポンプ速度についてみると、インペラー５３４および５３６がステーターアセンブリー５２２の方に移動する（すなわち、Ｄ１が減少してＤ２が増加する）につれて、ポンプ５４２および５５２は流体出力および圧力を増し、それに応じて血流も増す。逆に、インペラー５３４および５３６がステーターアセンブリー５２２から離れる方向に移動する（すなわち、Ｄ１が増加してＤ２が減少する）、ポンプ５４２および５５２は流体出力および圧力を減少させ、それに応じて血流も減少させる。
【００８７】
よって、本発明の単一モーター式二段構成の血液ポンプ５００では、左ポンプ段５４２での圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー５３０の軸方向への移動が、右ポンプ段５５２での圧力と血流の減少も生むことは、理解できよう。同様に、右ポンプ段５５２で圧力と血流の増加を生むローターアセンブリー５３０の軸方向への移動が、左ポンプ段５４２での圧力と血流の減少も生むことになる。このことから、血液ポンプ５００がどのような速度にあっても、ステーターアセンブリー５２０に対するローターアセンブリー５３０の軸方向位置が適切な位置に調節されると、左ポンプ段５４２および右ポンプ段５５２の圧力と血流をバランスさせることができるということになる。
【００８８】
この原理に基づき、血液ポンプ５００を使用して、ローターアセンブリー５３０の軸方向位置を調節することで、体循環および肺動脈の血圧ならびに血流の特性を制御可能である。図９〜図１２に示す実施形態では、ローターアセンブリー５３０の軸方向位置ならびに、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の幾何学形状または構成を、受動的に制御可能である。
【００８９】
血液ポンプ５００の受動制御構成では、ローターアセンブリー５３０の軸方向位置は、動作時に左ポンプ５４２および右ポンプ５５２によって生じる流体力で受動的にまたは内在的に制御される。
【００９０】
動作時、コントローラーによって実行される制御アルゴリズムがポンプ速度を調節し、公称体血流を与える。ローターアセンブリー５３０の軸方向位置を調節することで、体血流と肺血流のバランスが取れる。ローターアセンブリー５３０の軸方向の調節は、左インペラー３４および右インペラー３６の構成と流体圧がゆえに、内在的にまたは自動的になされる。図１３を参照すると、ポンプ５００の速度制御は、速度、電力消費、平衡出力血流の間の特徴的な数学的関係に基づいている。図１３では、正味のワット数がモーターに供給される電力マイナス軸受の抗力／モーター効率に等しく、インペラーなしでコンソール電力マイナスモーターを動かすのに必要な電力として計算される。ここで、体血管抵抗（ＳＶＲ）＝５００〜２０００ダイン−秒／ｃｍ5であり、肺血管抵抗（ＰＶＲ）＝１００〜５００ダイン−秒／ｃｍ5である。また、図１３では、ＫＲＰＭは、モーターのｒｐｍ／１０００である。速度パルスに対する電流応答も、体血管抵抗の推定を可能にすることになり、これは速度に伴う電力消費の変化と相関し得る。
【００９１】
インペラー５３４および５３６のバックプレート部６１０および６２０に作用する軸方向の力は、主に、ポンプインレット圧によって生じる力であるため、左インレット部５９２と右インレット部６０２との間の圧力差に応答して、ローターアセンブリー５３０の軸方向位置が調節される。ローターアセンブリー５３０の軸方向位置が調節されると、上述したように、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の幾何学形状および水力性能が変化する。これは、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２のアウトレットでの血流と圧力における、対応する変化または調節をもたらし、２つのポンプ間の圧力および血流性能がトレードオフになる。このように、血液ポンプ５００は、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の水力性能を段階的に変化させることで肺血流と体血流のみならず動脈圧もバランスさせる一助となるような、自己調整式のローターアセンブリー５３０を備えて構成される。
【００９２】
高クリアランスで動作する場合、ポンプ用のベーンが軸方向のクリアランスの真ん中にある（前後のクリアランスが等しい）ときに、ポンプのパフォーマンスが最小になる。このため、インペラー５３４および５３６を軸に沿ったいずれかの方向に移動させることで、パフォーマンスを調節できる。バッククリアランスＤ１が最小のときに左ポンプ５４２のパフォーマンスが最大になるのに対し、フロントクリアランスＤ２が最大のときに右ポンプ５５２のパフォーマンスが最大になる。図９〜図１２の実施形態で実施される受動制御では、クリアランスＤ１およびＤ２を調整することでパフォーマンスを調節する。パフォーマンスの調節に後ろ（内側）の縁を用いることの利点は、回転中のアセンブリーに作用している流体力によって、受動制御のための軸方向の移動を正しい方向に行わせることができ、能動的な軸方向制御系を用いる必要がなくなることにある。
【００９３】
図９〜図１２の実施形態では、左ポンプ５４２は、急激な圧力上昇対血流特性を有し、回転しているアセンブリーが図１２で見た右方向に移動すると左ポンプ出力が増加するような形で、インペラーベーンクリアランスＤ１によってパフォーマンスを調節するよう構成されている。右ポンプ５５２は、インペラーベーンの吐出を制御する孔６３２を形成することでパフォーマンスを調節するよう構成されており、回転しているアセンブリーが右方向（図１２の場合）に移動するにつれて出力を減少させるとともに、回転しているアセンブリーが左に移動するにつれて出力を増加させる。
【００９４】
好都合なことに、この構成は自己調節型である。変化している血管抵抗に応答して、回転しているローターアセンブリー５３０は、最低インレット圧の方向に移動し、左インレット５４６と右インレット５５６のインレット圧間のバランスを自動的に補正する。よって、たとえば、左心房壁の吸着がゆえにインレット閉塞が生じた場合、左インレット圧が降下し、回転しているアセンブリーが左すなわち低圧方向に移動する。これは左ポンプのパフォーマンス低下と同時に右ポンプのパフォーマンス向上につながり、それによって吸着状態が自動的に補正される。右心房壁の吸着が生じた場合にも、ポンプ５００は、自己調整すべく同様にかつ対応して動作するであろう。
【００９５】
本発明の第５の実施形態による血液ポンプ７００を図１４〜図１６に示す。図１４〜図１６の血液ポンプ７００は、図９〜図１２の実施形態と同様の構成を有し、二段またはデュアル式の遠心ポンプ構成を有する。このため、血液ポンプ７００は、完全人工心臓（ＴＡＨ）装置として用いるように構成できる。しかしながら、血液ポンプ７００は、非ＴＡＨでの実施の形態、例えば、両心補助、あるいは、圧力バランス機能を有するデュアル式または二段式の流体ハンドリングポンプが望ましい実施の形態に適することもある。
【００９６】
図１４〜図１６は、下記において詳細に説明する異なる位置における血液ポンプ７００を示す。図１４を参照すると、血液ポンプ７００は、ステーターアセンブリー７２０と、ローターアセンブリー７３０と、左ポンプハウジング７４０と、右ポンプハウジング７５０と、を含む。血液ポンプ７００が組み立てられた状態で、ローターアセンブリー７３０は、軸７１２を中心に回転できるようステーターアセンブリー７２０に支持されている。ポンプハウジング７４０および７５０は、ローターアセンブリー７３０を包むようステーターアセンブリー７２０に固定されている。ローターアセンブリー７３０は、モーターローター７３２と、第１のインペラーすなわち左インペラー７３４と、第２のインペラーまたは右インペラー７３６と、を含む。
【００９７】
モーターローター７３２は、環状の永久磁石７６２が装着されたシェルまたはケーシング７６４に囲まれているか収容されている、コア７６０を含む。コア７６０は、低密度で透磁性の材料で構成されてもよく、ローターアセンブリー７３０を、ポンプ７００の姿勢に影響されない中立浮上型の回転アセンブリーにする一助となる中空のキャビティ７６６を含んでもよい。コア７６０は、たとえば鋼で構成された磁石コア７６１を支持し、これがひいてはモーターローター７３２による回転用の磁石７６２を支持する。左インペラー７３４および右インペラー７３６は、接着剤または機械的な留め具などの既知の手段によってコア７６０に固定されていてもよいし、あるいは、成形によってシェル７６４と同一材料の単一部品として形成されていてもよい。図１４〜図１６に示す実施形態では、インペラー７３４および７３６は、ねじ接続７６８によってコア７６０に固定されている。
【００９８】
ステーターアセンブリー７２０は、モーターステーター７２４を支持するステーターハウジング７２２を含む。モーターステーター７２４は、図１４にそれぞれ概略的に７２６および７２８で示すステーターコアおよびモーター巻線を含む。モーター巻線７２８は、制御ケーブル（図示せず）に電気的に接続されている。ローター磁石７６２は、モーター巻線７２８よりも短く、ローターアセンブリー７３０が制御された量で軸方向に自由に移動できるようになっている。
【００９９】
血液ポンプ７００は、組み立てられると、第１すなわち左の遠心ポンプ段またはポンプ７４２を含む。左ポンプ７４２は、左インペラー７３４と、内部にこの左インペラーが配置された左ポンプ室７４４とを含む。左ポンプ室７４４は、少なくとも部分的に、左ポンプハウジング７４０およびステーターアセンブリー７２０によって画定されている。また、左ポンプ７４２は、図示の実施形態では、左ポンプハウジング７４０と一体の部分として形成された左ポンプインレット７４６および左ポンプアウトレット７４８も含む。左ポンプハウジング７４０は、インレット７４６と流体連通した左ポンプ室７４４のインレット部７９２を画定する一助となるインレット面７９０を含む。また、左ポンプハウジング７４０は、アウトレット７４８と流体連通した左ポンプ室７４４のボリュート部７９６を画定する一助となるボリュート面７９４も含む。
【０１００】
血液ポンプ７００は、組み立てられると、第２すなわち右の遠心ポンプ段またはポンプ７５２も含む。右ポンプ７５２は、右インペラー７３６と、内部にこの右インペラーが配置された右ポンプ室７５４とを含む。右ポンプ室７５４は、少なくとも部分的に、右ポンプハウジング７５０およびステーターアセンブリー７２０によって画定されている。また、右ポンプ７５２は、図示の実施形態では、右ポンプハウジング７５０と一体の部分として形成された右ポンプインレット７５６および右ポンプアウトレット７５８も含む。右ポンプハウジング７５０は、インレット７５６と流体連通した右ポンプ室７５４のインレット部８０２を画定する一助となるインレット面８００を含む。また、右ポンプハウジング７５０は、アウトレット７５８と流体連通した右ポンプ室７５４のボリュート部８０６を画定する一助となるボリュート面８０４も含む。右ポンプハウジング７５０は、ボリュート部８０６に隣接したチャンバー８０８をさらに含む。
【０１０１】
モーターローター７３２およびモーターステーター７２４は、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２を駆動する血液ポンプ７００のモーター７８０を画定する一助となる。モーター７８０は、ポンプ７４２および７５２を駆動し、所望の性能特性を実現するのに適したどのようなタイプの電気モーターであってもよい。たとえば、図示の実施形態では、モーター７８０は、単相または多相のブラシレス、センサーレスＤＣモーター構成を有するものであってもよい。モーターコントローラー（図示せず）は、モーター７８０の相巻線７２８を励磁して、モーターの速度や電流などモーター部の所望の性能を達成するよう動作する。たとえば、モーターコントローラーは、所望のモーター／ポンプ性能を達成するために、パルス幅変調電圧をモーター相に印加してもよい。
【０１０２】
第１のインペラー７３４は、バックプレート８１０と、ローター８３０から半径方向に延在する複数のベーン８１２と、を含む。ベーン８１２は、第１のベーンすなわちプライマリベーンと、第２のベーンすなわちスプリッタベーンとを含んでもよい。ベーン８１２は、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されていてもよい。第２のインペラー７３６は、バックプレート８２０と、ローター８３０の端面に沿って半径方向に延在する複数のベーン８２２とを含む。ベーン８２２は、たとえば、第１のベーンすなわちプライマリベーンと、第２のベーンすなわちスプリッタベーンとを含んでもよく、低流入角のインレットと半径方向の吐出口を有して構成されていてもよい。インペラー７３４および７３６が別の構成を取り得ることは、当業者であれば理解できよう。
【０１０３】
バックプレート８１０および８２０は、左右のポンプ室７４４および７５４のインレット部７９２および８０２とそれぞれ軸方向に整列配置されている。このため、バックプレート８１０および８２０に作用する流体の圧力は、主にインレット圧であり、よって、主に軸方向の、すなわち軸７１２と平行な力をローターアセンブリー７３０に加える。血液ポンプ７００によって生じるアウトレット圧は、主に、ベーン８１２および８２２の端部で生成される。
【０１０４】
血液ポンプ７００の動作時、ローターアセンブリー７３０は、軸７１２を中心に、ステーターアセンブリー７２０に対して回転する。ローターアセンブリー７３０は、駆出される流体すなわち血液によって形成される流体動力学軸受または流体軸受に支持されるか、当該軸受上に保持されている。あるいは、血液ポンプ７００は、ローターアセンブリー７３０の回転を容易にするための他のタイプの軸受機能、例えば機械軸受や、低摩擦材料で形成されるか低摩擦材料によって覆われた軸受面を含んでもよい。さらに別の例として、ローターアセンブリー７３０は、磁気的に浮上されたものであってもよい。
【０１０５】
血液ポンプ７００の作製に用いられる材料は、血液のポンプ駆出の実装の助けになる材料で形成されてもよい。たとえば、血液ポンプ７００のうち、インペラー７３４および７３６やポンプハウジング７４０および７５０などの使用時に血流と接する部分は、ステンレス鋼、チタン、セラミック、ポリマー材料、複合材料またはこれらの材料の組み合わせなどの生体適合性材料で形成、被覆、または埋包されていてもよい。左インペラー７３４とポンプハウジング７４０または右インペラー７３６とポンプハウジング７５０またはローターケーシング７６４など、使用時に互いに接することのある血液ポンプ７００の表面または一部も、フルオロカーボンポリマーコーティング、ダイヤモンド様カーボンコーティング、セラミック、チタン、ダイヤモンド被覆チタンなどの低摩擦材料で形成または被覆されてもよい。
【０１０６】
本発明によれば、血液ポンプ７００は、ポンプの動作時にステーターアセンブリー７２０に対するローターアセンブリー７３０の軸方向への移動（図１４〜図１６に示すような左／右の移動）を可能にするクリアランスを設けて構成されている。図１４では、ローターアセンブリー７３０は、この軸方向のクリアランスのほぼ中点の中央位置にある。図１５は、この軸方向のクリアランスの左いっぱいの位置にあるローターアセンブリー７３０を示す。図１６は、この軸方向のクリアランスの右いっぱいの位置にあるローターアセンブリー７３０を示す。
【０１０７】
血液ポンプ７００の軸方向のクリアランスは、左インペラー７３４と左ポンプハウジング７４０との間に軸方向のバッククリアランス（一般的に「Ｅ１」で示す）を生み出す。図１４に示すように、Ｅ１は、左インペラー７３４のベーン８１２と左ポンプ室７４４の背面７７８との間のクリアランスであり、これは、少なくとも部分的に、ステーターアセンブリー７２０、左ポンプハウジング７４０あるいは、ステーターアセンブリーと左ポンプハウジングの両方によって画定されてもよい。ポンプ７００の動作時、ローターアセンブリー７３０がステーターアセンブリー７２０に対して軸方向に移動すると、左インペラー７３４は、左ポンプ室７４４内で軸方向に移動する。図１４〜図１６に示す実施形態では、左インペラー７３４は、ローターアセンブリー７３０の軸方向の移動範囲全体で左ポンプ室７４４のボリュート部７９６内に配置される。
【０１０８】
血液ポンプ７００の軸方向のクリアランスは、右インペラー７３６と右ポンプハウジング７５０との間に軸方向のフロントクリアランス（一般的に「Ｅ２」で示す）を生み出す。フロントクリアランスＥ２は、右インペラー７３６のバックプレート８２０と、ボリュート面８０４がチャンバー８０８を画定している表面と交差する、右ポンプハウジング７５０の環状の隆起部８３０との間に画定されている。クリアランスＥ２は、第２のインペラー７３６のベーン８２２が、チャンバー８０８に入ったりボリュートチャンバー８０６から出たりする度合いを示す。また、クリアランスＥ２は、バックプレート８２０と隆起部８３０との間に画定されている環状の開口または孔８３２の大きさも示す。孔８３２は、第２のインペラー７３６がボリュートチャンバー８０６を介して流体を駆出する領域を画定している。Ｅ２が減少する際、第２のインペラー７３６のベーン８２２がボリュートチャンバー８０６から出てチャンバー８０８に入る方向に移動またはさらに延在するにつれて、孔８３２の領域も小さくなる。逆に、Ｅ２が増加する際、第２のインペラー７３６のベーン８２２がチャンバー８０８から出てボリュートチャンバー８０６に入る方向に移動またはさらに延在するにつれて、孔８３２の領域が大きくなる。
【０１０９】
ポンプ７００の動作時、ローターアセンブリー７３０は、左ポンプおよび右ポンプによって生じる動圧駆出力がゆえ、ステーターアセンブリー７２０に対して軸方向に自由に移動または往復可能である。モーター巻線７２８は、ローター磁石７６２より長く、巻線の長さの範囲内にローター磁石が配置されている限り、ローター７３２を軸方向に引っ張ることはなく、よって、ローターの軸方向の往復に抗することもない。ローター７３２が軸方向に巻線７２８の長さを越えて移動しようとすると、ローターとポンプハウジング７４０および７５０との接触を防ぐために、そのような移動は磁気的に制限される。また、ローターアセンブリー７３０は、血液中で中立浮上しており、ポンプ７００を使用時に位置または姿勢の変化に影響されないものとする一助となる。
【０１１０】
動圧駆出力がゆえに往復する際、ローターアセンブリー７３０は、Ｅ１およびＥ２が最大になる左いっぱいの位置（図１５）と、Ｅ１およびＥ２が最小になる右いっぱいの位置（図１６）との間で軸方向に移動可能である。ローターアセンブリー７３０が左位置と右位置との間で軸方向に移動すると、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の構成または幾何学形状も変化し得る。この軸方向の往復運動に応答して左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の構成または幾何学形状が変化する度合いは、ポンピングチャンバー７４４および７５４の構成、インペラー７３４および７３６の構成、ローターアセンブリー７３０が軸方向に移動するときのこれらの部品の空間的な相対関係に依存する。
【０１１１】
左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の幾何学形状または構成を調節すると、これに対応してポンプの水力性能特性が調節される。「水力性能」とは、流体力学とポンプ設計の分野の当業者に周知の業界用語をいうことを意味する。ある遠心ポンプの水力性能は、その特定のポンプでの、体積流量、差圧（インレット−アウトレットの昇圧）、そしてポンプ速度の間の関係によって定義される。すなわち、ポンプの水力性能の測定は、任意のポンプアーキテクチャに対して、特定のポンプ速度およびシステムの圧力で、ポンプが具体的な体積流速を生じることになる原理に基づいている。これは、水力性能を、遠心ポンプの定量化と比較に使用される標準的かつ基本的なベンチマークにする。
【０１１２】
ＴＡＨのシナリオでは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることが非常に重要であるのは、当業者であれば理解できよう。たとえば、右ポンプ７５２が左ポンプ７４２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肺に溜まることがある。別の例として、左ポンプ７４２が右ポンプ７５２よりも高い流速で血液を運ぶと、血液が肝臓などの内臓器官に溜まり、肝不全につながることがある。よって、血液ポンプ７００が目指すのは、肺・体動脈の血流および動脈圧をバランスさせることである。本発明によれば、血液ポンプ７００は、左（体）ポンプ７４２と右（肺）ポンプ７５２の幾何学形状または構成を調節することによって、体循環圧および肺動脈圧ならびに動脈血流速をバランスさせる。
【０１１３】
上記に基づいて、血液ポンプ７００は、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の水力性能特性を調節すべくローターアセンブリー７３０の軸方向位置を調節することで、体循環および肺動脈の血圧ならびに血流の特性を制御するよう構成されている。図１４〜図１６の実施形態では、ローターアセンブリー７３０の軸方向位置ならびに、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の幾何学形状または構成は、受動的に制御される。この血液ポンプ７００の受動制御構成において、ローターアセンブリー７３０の軸方向位置は、動作時に左ポンプ７４２および右ポンプ７５２によって生じる流体力によって内在的にまたは自動的に制御される。
【０１１４】
人体では、正常な体血圧が正常な肺血圧の３倍を上回るという事実は、当業者であれば理解できよう。このため、完全人工心臓（ＴＡＨ）の環境では、左（体）ポンプ７４２は、右（肺）ポンプ７５２が行う仕事量の３倍より多くの仕事量をこなす。よって、右ポンプ７５２のほうが左ポンプ７４２より実質的に少ない仕事量であるため、仕事率と効率の意味での利益のために、左ポンプ７４２のパフォーマンスを比較的一定のまま維持しつつ右ポンプ７５２の水力性能を調節すると望ましい場合があることは、当業者であれば理解できよう。本発明によれば、図１４〜図１６のポンプ７００は、少なくとも実質的に、この目的を達成している。
【０１１５】
動作時、コントローラーによって実行される制御アルゴリズムがポンプ速度を調節し、公称体血流を与える。ローターアセンブリー７３０の軸方向位置を調節することで、体血流と肺血流のバランスが取れる。ローターアセンブリー７３０が図１４〜図１６で見た右に軸方向移動すると、右ポンプ７５２での圧力および血流が減少する。ローターアセンブリー７３０が図１４〜図１６で見た左に軸方向移動すると、右ポンプ７５２での圧力および血流が増加する。このことから、ポンプ７００がどのような速度にあっても、ステーターアセンブリー７２０に対するローターアセンブリー７３０の軸方向位置が適切な位置に調節されると、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の圧力と血流をバランスさせることができるということになる。この原理に基づき、ポンプ７００は、ローターアセンブリー７３０の軸方向位置を調節することで、相対的な体循環圧および肺動脈圧ならびに血流の特性を制御可能である。
【０１１６】
インペラー７３４および７３６のバックプレート部８１０および８２０に作用する軸方向の力は、主に、ポンプインレット圧によって生じる力であるため、左インレット部７９２と右インレット部８０２との間の圧力差に応答して、ローターアセンブリー７３０の軸方向位置が調節される。ローターアセンブリー７３０の軸方向位置が調節されると、上述したように、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の幾何学形状および水力性能が変化する。これは、インレット７９２および８０２での圧力がバランスするまで、右ポンプ７５２のアウトレットでの血流と圧力における、対応する変化または調節をもたらす。このように、血液ポンプ７００は、右ポンプ７５２の水力性能を段階的に変化させることで肺血流と体血流のみならず動脈圧もバランスさせる一助となる自己調整式のローターアセンブリー７３０を備えて構成される。
【０１１７】
好都合なことに、この構成は自己調節型である。変化している血管抵抗に応答して、回転しているローターアセンブリー７３０は、最低インレット圧の方向に移動し、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の幾何学形状を自動的に調節する。これは、ポンプの相対的な水力性能特性を調節することになり、左右のインレット７４６および７５６間のインレット圧のアンバランスが補正される。アンバランスな動脈圧は、血流のバランスの悪さの結果であるため、圧力をバランスさせることは、血流をバランスさせることになる。よって、たとえば、左心房壁の吸着がゆえにインレット閉塞が生じた場合、左インレット圧が降下し、回転しているアセンブリーが左すなわち低圧方向に移動する。これは右ポンプのパフォーマンス向上につながり、それによって左心房が満たされて吸着状態が自動的に補正される。右心房壁の吸着が生じた場合にも、回転しているアセンブリーは右に移動して孔８３２を閉じ、これによって右ポンプ７５２のパフォーマンスが落ちて右の吸着状態が自動的に補正される。
【０１１８】
ローターアセンブリー７３０の軸方向の往復運動に応答して左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の構成または幾何学形状が変化する度合いまたは方法は、それぞれのポンピングハウジング７４０および７５０ならびにインペラー７３４および７３６の個々の構成、これらの構造の空間的な関係に依存することは、当業者であれば理解できよう。したがって、ローターアセンブリー７３０の軸方向の往復運動に応答して左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の水力性能特性が変化する度合いまたは方法も、これらの特性に依存する。さらに、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の構成、幾何学形状および水力性能が調節される度合いは、ポンプごとに個々に適合させることができる。たとえば、図１４〜図１６に示す本発明の実施形態では、左ポンプ７４２のハウジング７４０およびインペラー７３４は、ローターアセンブリー７３０の軸方向の往復運動に応答して、左ポンプの水力性能特性を最低限調節するよう構成されている。逆に、右ポンプ７５２のハウジング７５０およびインペラー７３６は、ローターアセンブリー７３０の軸方向の往復運動に応答して、右ポンプの水力性能特性を十分に調節するよう構成されている。
【０１１９】
左ポンプ７４２に関して、本発明によれば、左インペラー７３４は、動きの範囲全体にわたって、ボリュート部７９６内に配置される。ローターアセンブリー７３０が図１５の左いっぱいの位置から図１６の右いっぱいの位置まで軸方向に往復する際、左インペラー７３４と左ハウジングとの間にクリアランスが維持される。結果として、ローターアセンブリー７３０が２つの極限間を往復する際の左ポンプ７４２の幾何学形状および水力性能が比較的一定に維持される。
【０１２０】
右ポンプ７５２に関しては、ローターアセンブリー７３０が軸方向に往復すると、右インペラー７３６がボリュート部のチャンバー８０６とチャンバー８０８との間を移動する。右ポンプ７５２に入る血液は、チャンバー８０８を通過し、孔８３２を介してボリュート部８０６に入らなければならない。このインペラーの軸方向位置に応じて、クリアランスＥ２によって規定される孔８３２の大きさが決まる。このクリアランスＥ２が大きくなると、チャンバー８０８内に配置された部分に対して右インペラー７３６のボリュート部８０６に配置された部分が増加し、右ポンプ７５２の流体出力も増加する。このクリアランスＥ２が小さくなると、チャンバー８０８に配置された部分に対して右インペラー７３６のボリュート部８０６に配置された部分が減少し、右ポンプ７５２の流体出力も減少する。よって、ローターアセンブリー７３０が図１５の左いっぱいの位置と図１６の右いっぱいの位置の間を往復する際、右インペラー７３６は、完全にボリュート部８０６内に配置される位置から、完全にチャンバー８０８内に配置される位置まで進む。右インペラー７３６のチャンバー８０８内に配置される部分は、右ポンプ７５２の駆出作用への寄与が実質的に阻止されるため、右ポンプの構成または幾何学形状の変化は、実質的にローターアセンブリー７３０が軸方向に往復するときに変動する。右ポンプ７５２の水力性能が、実質的にはローターアセンブリー７３０が２つの極限間を往復する時に変動するのは、このためである。
【０１２１】
（たとえば、右の駆出が過剰または左の駆出が足りないがゆえに）左ポンプ７４２のインレット（心房の）圧が右ポンプ７５２のインレット（心房の）圧より高い場合、ローターアセンブリー７３０は、流体力によって右にシフトし、これによって右ポンプ孔８３２が閉じて右ポンプの水力性能が低下する。逆に、（たとえば、右の駆出が足りないか左の駆出が過剰であるがゆえに）左ポンプ７４２のインレット（心房の）圧が右ポンプ７５２のインレット（心房の）圧より低いと、ローターアセンブリー７３０は、流体力によって左にシフトし、これによって右ポンプ孔８３２が開いて右ポンプの水力性能が増す。このことから、血液ポンプ７００がどのような速度にあっても、ステーターアセンブリー７２０に対するローターアセンブリー７３０の軸方向位置が適切な位置に決まると、左ポンプ段７４２および右ポンプ段７５２の圧力と血流をバランスさせることができるということになる。
【０１２２】
左ポンプ７４２および右ポンプ７５２が、変動していくインレット（心房の）圧力差、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の水力性能にどのように応答するかを、図１７に示す。図１７は、血液の駆出を模して比重約１．０６の水とグリセリンの溶液を駆出する２７００ｒｐｍという特定のポンプ速度について左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の圧力対血流曲線をプロットしたチャートすなわちダイアグラムを示す。図１７は、インレット（心房）圧力差が−１０から＋１０ｍｍＨｇの範囲のポンプの血流の等しい左ポンプ７４２および右ポンプ７５２の水力性能を示す。図１７に示すように、左ポンプ７４２の水力性能は、両方の極限間で極めてわずかしか変動しない。しかしながら、右ポンプの水力性能は大きく変動するため、ポンプ７００の水力性能調節の大部分を担う。
【０１２３】
図１７を参照し、一例として、左ポンプ７４２のインレット圧が右ポンプ７５２のインレット圧より６ｍｍＨｇ高いシナリオを検討する。これは、たとえば、体循環系と肺循環系の一方または両方で流体流抵抗のバリエーションを生む生理的変化の結果であり得る。この状況で、左ポンプ７４２および右ポンプ７５２は、図１７でそれぞれの極限の間にある水力性能曲線上で動作している。軸方向のシフトでは左ポンプ７４２の水力性能に比較的小さな変化しか生じないため、右ポンプ７５２に圧力補償の大部分が認められる。このシナリオの右ポンプ７５２は、インレット圧不足（−６ｍｍＨｇ）で開始されるため、右ポンプが動作している曲線（図示せず）は、図１７に示されるよう下方向にシフトすることになろう。結果として、右ポンプの水力性能は低下し、結果として右ポンプでインレット圧の上昇を引き起こして、インレット圧力差をゼロに向かわせることで、動脈圧のアンバランスを補正することになろう。
【０１２４】
図１７のチャートを図１８および図１９のチャートと比較すると、異なるポンプ幾何学形状が、いかにしてポンプの異なる水力性能特性につながるかがわかる。図１８は、図１２のポンプ５００の水力性能特性を示す。図１８では、チャートすなわち図に、血液の駆出を模して比重約１．０６の水とグリセリンの溶液を駆出する２１００ｒｐｍという特定のポンプ速度で、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の圧力対血流曲線をプロットしている。図１８は、インレット（心房）圧力差が−１０から＋１０ｍｍＨｇの範囲のポンプの血流の等しい左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の水力性能を示す。
【０１２５】
図１８は、左ポンプ５４２および右ポンプ５５２の水力性能が、ともにこれらの両極端の間で変動し、よってともにポンプ５００の水力性能の調節に寄与することを示している。図１８に示すように、左ポンプ５４２（３．５ＬＰＭ、２１００ｒｐｍ）に閾値効果があるが、それは低血流でのみである。よって、極限の動作条件の場合、必要に応じて左ポンプのパフォーマンスが高くなり、特定の速度での血流を最小に維持することになる。
【０１２６】
図１９は、図２のポンプ１０の水力性能特性を示す。図１９では、チャートすなわち図に、血液の駆出を模して比重約１．０６の水とグリセリンの溶液を駆出する１５００ｒｐｍという特定のポンプ速度で、左ポンプ４２および右ポンプ５２の圧力対血流曲線をプロットしている。図１９は、回転しているアセンブリーの左右の軸方向位置の両極端について、左ポンプ４２および右ポンプ５２の水力性能を示す。
【０１２７】
図１９は、左ポンプ４２が本質的にすべての性能の変動を与える場合と、ポンプ１０を調節する場合の両方の水力性能を示す。Ａ１が小さくなるにつれて、性能は速度に比例して特定の流速で変化する。図１９は、図２に示すポンプ１０の構成について、遠心ポンプ特性を呈する状態から特定の流量係数［血流／速度］値でのポンプ特性の再生までの左ポンプ４２の遷移を示している。相対的な左の性能が低いことが原因で左動脈圧が高い場合、回転しているアセンブリーは右に移動し、Ａ１が小さくなり、左ポンプの性能が高まる。図１９に示す閾値効果がゆえに、閾値の血流（１５００ｒｐｍで６ＬＰＭ）が自動的に保持される傾向があるだろう。したがって、血流は、バランスするとともに速度に比例する傾向がある。
【０１２８】
人体の正常な血行動態値と一致するように、ポンプ７００の公称動作を付勢して、左の動脈圧を右インレット圧よりわずかに高め（たとえば、３ｍｍＨｇ高いなど）で動作させると望ましい場合があることは、当業者であれば理解できよう。本発明によれば、これは、左ポンプ７４２で圧力の降下を生むために、左ポンプインレット７４６の断面領域を右ポンプインレット７５６の断面領域より小さくなるよう調節することで達成される。図１４〜図１６に示されるように、左ポンプインレット７４６の直径は、右ポンプインレット７５６の直径Ｅ４より小さいＥ３である。左ポンプ７４２でインレットの直径を狭くすることで圧力の降下が生じると、左インペラー７３４ポンプに加わるすなわち、そこで「見られる」動脈圧は、見かけ上の標的流速（５〜６ｌｐｍ）で実際の動脈圧より低い（たとえば、３ｍｍＨｇ低い）。これは、図１４〜図１６から明らかなように、左へのシフトが多すぎて右にシフトが足りないことで、ローターアセンブリー７３０を過補償させる。よって、ポンプがポンプインレット差圧０ｍｍＨｇの平衡に達すると、動脈圧の差は実際に左に有利な約＋３ｍｍＨｇになるであろう。左インレットで圧力の降下を増やすと、高血流量で右ポンプ孔８３２を一層十分に開く一助となる。
【０１２９】
本発明の第６の実施形態を図２０に示す。図２０の実施形態は、本明細書のどのようなポンプ設計でも実施可能なモーター８５０を示している。モーター８５０は、モーター軸８５２に沿って同軸方向に整列配置されたステーター８６０およびローター８８０を含む。ローター８８０は、ステーター８６０に囲まれており、軸８５２を中心にステーターに対して回転可能である。
【０１３０】
図２０に示す実施形態では、ステーター８６０は、非磁性のスペーサー８６４で分離された２つのラミネーション８６２を含む。これらのラミネーションは、たとえば、鋼で構成されてもよい。ラミネーション８６２とスペーサー８６４は、ステーター８６０のコア８６８を形成するよう積層されている。よって、ラミネーション８６２は、コア８６８の軸方向の端部を形成する。ラミネーションとステーターのスタックすなわちコア８６８のまわりには、モーター巻線８６６が巻き回されている。
【０１３１】
ローター８８０は、円筒形のコア８８２を有し、その上に２つの磁石アセンブリー８８４が装着されている。磁石アセンブリー８８４は、コア８８２を囲み、コアの軸方向の端部に沿って延在する。コア８８２は、鋼など鉄を含む材料で構成されてもよい。磁石アセンブリーは、非磁性のスペーサー８８６によって分離されている。スペーサー８８６は、コア８８２を囲み、磁石アセンブリー８８４間のコアの中央部に沿って延在している。磁石アセンブリー８８４は、それぞれのラミネーション８６２の１つに対応する。スペーサー８８６および８６４は、互いに対応する。
【０１３２】
図２０の実施形態によれば、別々の離隔したラミネーション８６２および磁石アセンブリー８８４の対が、モーター８５０用の別々のドライバーとして作用し、スペーサー８８６および８６４は、磁石アセンブリーとラミネーションとの間に磁性のギャップを与える。各磁石アセンブリー８８４は、その対応するラミネーション８６２より短い軸方向の長さを有する。これによって、ローター８８０は、モーター動作時、ラミネーション８６２の軸方向の長さ内でステーター８６０に対して軸方向に移動または往復する。ローター８８０がステーター８６０に対して軸方向に往復する際に沿う長さまたは距離は、一般的に言えば、ラミネーション８６２の軸方向の長さから磁石アセンブリー８８４の軸方向の長さを引いた距離と等しい。図２０では、自由な軸方向を「Ｄ」を付した矢印によっておおまかに示す。
【０１３３】
好都合なことに、図２０の実施形態は、モーター８５０の軸方向の剛性を改善する。ローター８８０が押圧されて軸方向に移動し、もしラミネーション８６２の軸方向の部分を越えて磁石８８４を配置した場合、その時点で、この動きに抗する２つの磁力すなわち、左右の磁石／ラミネーション対の磁力がある。ローターがラミネーションを越えて軸方向に移動すると、これらのデュアルで作用する対が、磁力の合計量が増えた状態でローター８８０を押圧してもとの位置に戻す。このため、図２０のモーター８５０は、ローター８８０のモーターが自由な動きの終わりに境界を越えて動くときに、強い磁気的復元力によって制限される自由な軸方向の動きのウィンドウを与える。これは、血液ポンプハウジングに対する回転しているアセンブリー（モーターローターおよびインペラー）のラビングを防止しつつ、本明細書に記載のさまざまなポンプの自己調節作用を可能にする。たとえば、この軸方向の自由な移動のウィンドウは、それぞれの方向に約０．０４インチであってもよい。
【０１３４】
もうひとつの利点として、図２０の実施形態は、磁気軸受に対する半径方向の荷重を増すことなく、軸方向の剛性を改善する。２つの磁石８８４／２つのラミネーション８６２の設計が、ラミネーション８６２と磁石８８４の間にそれぞれスペーサー８６４、８８６（たとえば、プラスチック）を配置するため、ローター８８０の全体としての重量を削減でき、これは回転しているアセンブリーの中立浮上という目標を達成する一助となる。
【０１３５】
また、図２０の実施形態によれば、モーター８５０のもうひとつの特徴は、モーターとモーターコントローラーとの間に余分な導体を追加せずに、ローター８８０の軸方向位置をリアルタイムに追跡してローターの位置をモーターコントローラーに伝えることができる点である。実施可能なモーターではいずれも、ケーブルの複雑さや大きさを抑えるために、モーターとモーターコントローラーとの間の導体（ワイヤ）の数は、できるだけ少ないほうが望ましい。モーター８５０は、速度とトルクをフルに制御するのに導体を３つしか必要としない、センサーレス、ブラシレスのＤＣ（ＳＬＢＬＤＣ）モーターである。
【０１３６】
図２０の実施形態のローター位置監視システム（ＲＰＭＳ）では、ローター８８０の軸方向位置を検出するのに１つ以上のホールセンサーを使用し、モーター８５０の正常な制御に干渉せずに、既存のモーター用導体９００のうちの２つについての位置データを送信する。ローター位置回路を動かすのに必要な電力も、既存の３つのモーターワイヤから回生再利用される。ＲＰＭＳは、電力スカベンジング回路９０２と、１つ以上のホールセンサー９０４と、モーターを制御するのに用いられる周波数帯より高帯域のキャリア周波数を変調する電圧周波数変換回路９０６と、からなる。次に、能動フィルターを用いてローター位置帯域を切り離し、周波数電圧変換器でローター位置信号を復調することで、モーターコントローラー９０８でローターの軸方向位置を回復する。好都合なことに、ローター８８０の軸方向位置はポンプの左側と右側との間の差圧に直接的に関連するため、ローターの軸方向位置監視機能は、重要な血行動態情報を与えることになる。
【０１３７】
本発明についての上記の説明から、改善、変更および改変を当業者であれば認識するであろう。たとえば、図２０の実施形態では、磁石／ラミネーション対（たとえば、３つ以上）を追加することで、モーター８５０の軸方向の剛性をさらに調節／改善することができよう。このような従来技術の技能の範囲内にある改善、変更および改変は、添付の特許請求の範囲に包含されることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年5月12日(2015.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジング内に支持されたステーターと、
軸を中心として前記ステーターに対して回転するよう前記ハウジング内に支持されたローターを備えるローターアセンブリーと、を備えるポンプであって、
前記ステーターは、ステーターコアと、前記ステーターコアの軸方向部分に巻回された第１のラミネーションと、前記ステーターコアの第２の軸方向部分に巻回された第２のラミネーションと、を備え、前記第１のラミネーションおよび前記第２のラミネーションは、前記ステーターコアの長さに沿って互いに離隔しており、
前記ローターは、ローターコアと、前記ローターコアの軸方向部分の周りに延在している第１の磁石アセンブリーと、前記ローターコアの第２の軸方向部分の周りに延在している第２の磁石アセンブリーと、を備え、前記第１の磁石アセンブリーおよび前記第２の磁石アセンブリーは、前記ローターの長さに沿って互いに離隔している、ポンプ。
【請求項２】
前記第１のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第１の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、かつ、前記第２のラミネーションは、その軸方向の長さが前記第２の磁石アセンブリーの軸方向の長さより長く、そのことが、
前記モーターの動作時に、前記磁石アセンブリーが軸方向にそれぞれの対応するラミネーションの長さ内に位置する限り、前記ステーターに対する前記ローターアセンブリーの軸方向への自由な移動を可能にし、かつ、
前記モーターの動作時に、前記磁石アセンブリーを軸方向にそれぞれの対応するラミネーションの長さを越えて配置するまで、前期ステーターに対して前記ローターアセンブリーが移動しようとするのを抑止する、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
第１のポンプ段と、第２のポンプ段と、を備え、
前記第１のポンプ段は、第１のポンピングチャンバーを画定する一助となる第１のポンプハウジング部を含み、前記第１のポンピングチャンバー内には、前記第１のインペラーが前記軸を中心として回転できるよう支持され、前記第１のインペラーは、前記第１のポンプハウジング部に対して前記軸に沿って移動可能であり、
第２のポンプ段は、第２のポンピングチャンバーを画定する一助となる第２のポンプハウジング部を含み、前記第２のポンピングチャンバー内には、前記第２のインペラーが前記軸を中心として回転できるよう支持され、前記第２のインペラーは、前記第２のポンプハウジング部に対して前記軸に沿って移動可能であり、
前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーは、前記ローターアセンブリーとともに前記軸に沿って移動されるときに、前記第１のポンプハウジング部および前記第２のポンプハウジング部に対して軸方向に移動して、前記第１のポンプ段および前記第２のポンプ段の水力性能特性を調節し、
前記第１のポンプハウジング部および前記第１のインペラーは、前記第１のポンプ段の前記水力性能特性を調節することで前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答するよう構成されており、
前記第２のポンプハウジング部および前記第２のインペラーは、前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答して前記第１のポンプ段の前記水力性能特性が決まる方法とは異なる方法で、前記第２のポンプ段の前記水力性能特性を調節することで、前記ローターアセンブリーの同じ軸方向への移動に応答するよう構成されている、請求項１または２に記載のポンプ。
【請求項４】
前記第１のポンプ段および前記第２のポンプ段のうちの少なくとも１つは、ポンピングチャンバーと、前記ポンピングチャンバーと流体連通した隣接チャンバーと、を備え、前記少なくとも１つのポンプ段に付属するインペラーは、前記ローターアセンブリーの軸方向への移動に応答して前記ポンピングチャンバーから前記隣接チャンバーの中に出入りするよう移動可能な部分を少なくとも有し、
前記隣接チャンバーは、前記ポンピングチャンバーと前記少なくとも１つのポンプ段のインレットとの間に配置されており、前記付属のポンプ段は、前記ポンピングチャンバーと前記隣接チャンバーとの間の境界面またはその付近で、前記付属のインペラーと前記付属のポンプハウジング部との間に画定された孔を含み、前記孔は、前記付属のインペラーの軸方向の位置に応じて大きさが変動する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のポンプ。
【請求項５】
前記ポンプは、前記第１のインペラーに作用する流体インレット圧が、前記軸に沿った第１の方向で前記ローターアセンブリーに軸方向の力を加え、前記第２のインペラーに作用する流体インレット圧が、前記軸に沿った前記第１の方向とは逆の第２の方向で前記ローターアセンブリーに軸方向の力を加えるように構成され、
前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーに作用する前記流体インレット圧によって前記ローターアセンブリーに加えられる前記軸方向の力が、前記ローターアセンブリーの前記軸方向位置を調節して、前記第１のインペラーおよび前記第２のインペラーに作用する前記流体インレット圧のバランスを取る一助となる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のポンプ。
【国際調査報告】
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