(57)【要約】  本発明は、外側の球状の表面（５）と、内側の周面（４）を有する内側の収容室（７）とを備えた、天然の大腿骨頭（３）用のセラミックの表面置換プロステーシス（１）に関する。インプランテーションの際に骨組織の壊死が生ぜしめられないようにするために、しかも内側の骨組織の損失も生じないようにするために、本発明によれば、前記内側の周面（４）が、少なくとも所定の範囲に、オッセオインテグレーティブな被覆体（６）を備えているか、またはオッセオインテグレーティブに形成されており、かつ／または前記内側の周面（４）が、自己成形性のねじ山（８）として形成されていることが提案される。
2015507985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側の球状の表面（５）と、内側の周面（４）を有する内側の収容室（７）とを備えた、天然の大腿骨頭（３）用のセラミックの表面置換プロステーシス（１）において、前記内側の周面（４）が、少なくとも所定の範囲に、オッセオインテグレーティブな被覆体（６）を備えているか、またはオッセオインテグレーティブに形成されており、かつ／または前記内側の周面（４）が、自己成形性のねじ山（８）として形成されていることを特徴とする、天然の大腿骨頭（３）用のセラミックの表面置換プロステーシス。
【請求項２】
前記ねじ山（８）が、円錐状または円筒状に形成されている、請求項１記載の表面置換プロステーシス。
【請求項３】
前記ねじ山（８）が、２ｍｍ／回転よりも大きなリードを持って形成されている、請求項１または２記載の表面置換プロステーシス。
【請求項４】
前記ねじ山（８）が、４ｍｍ／回転よりも大きなリードを持って形成されている、請求項３記載の表面置換プロステーシス。
【請求項５】
前記ねじ山（８）が、６ｍｍ／回転よりも大きなリードを持って形成されている、請求項４記載の表面置換プロステーシス。
【請求項６】
前記ねじ山（８）が、多条に形成されている、請求項１または２記載の表面置換プロステーシス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外側の球状の表面と、内側の周面を有する内側の収容室とを備えた、天然の大腿骨頭用のセラミックの表面置換プロステーシス（Oberflaechenersatzprothese）に関する。
【０００２】
表面置換プロステーシスは、リサーフェーシングヘッド（Resurfacing Kopf）、股関節キャップまたはキャッププロステーシスとも呼ばれる。
【０００３】
天然の大腿骨頭もしくは股関節頭（Caput femoris）が摩耗すると、金属またはセラミックスから成る表面置換プロステーシスを大腿骨頭に載着させて、骨セメントを用いて固定することが公知先行技術に基づき知られている。表面置換プロステーシスは、大腿骨頭の関節軟骨を置換するに過ぎず、関節軟骨の下の大腿骨の形状または構造が著しく損傷されていない場合に使用される。
【０００４】
表面置換プロステーシスの外側の表面は、球状に形成されていて、直接に天然の骨盤に挿入されるか、または人工のソケットに挿入され、この人工のソケットが天然の骨盤内に固定される。
【０００５】
従来のセラミック製の表面置換プロステーシスは、公知の金属製のデザインに十分に準拠していて、基本的にセメント固定される。内側の収容室の内側の周面は、複数のセメントポケットと１つのセンタリングピンとを備えている。
【０００６】
使用されたセメントが硬化する際の発熱反応に基づき、熱損傷の危険および骨組織の壊死の危険が生じる。
【０００７】
セメントの発熱が生じなくなるという理由で、表面置換プロステーシスのセメントレス（セメント不含）の変化形が極めて好適であると思われる。
【０００８】
別の利点として、センタリングピンなしの構成が得られる。なぜならば、センタリング孔が不要になることに基づき、骨組織の損失が少なくなるからである。
【０００９】
本発明の根底を成す課題は、請求項１の前提部に記載のセラミックの表面置換プロステーシスを改良して、インプランテーションの際に骨組織の壊死が生ぜしめられず、しかも内側の骨組織の損失も生じないようなセラミックの表面置換プロステーシスを提供することである。「内側の骨組織」とは、外部から見え、かつ表面置換プロステーシスの載着前に加工される外側の骨組織とは異なり、外部からは見えない骨組織を意味する。
【００１０】
上記課題は、本発明によれば、内側の周面が少なくとも所定の範囲に、骨組織と直接的に結合するオッセオインテグレーションを可能にする骨結合型の、すなわちオッセオインテグレーティブ（osseointegrativ）な被覆体を備えているか、またはオッセオインテグレーティブに形成されており、かつ／または前記周面が、自己成形型（セルフフォーミング型）のねじ山、すなわちねじ切りを行うねじ山として形成されていることにより解決される。
【００１１】
オッセオインテグレーティブな表面被覆体は、Ｂ．Ｔｈｅｅｌｋｅ、Ｍｉ．Ｋｕｎｔｚ、Ｍ．Ｚｉｐｐｅｒｌｅ、Ｓ．Ｅｉｃｈｈｏｒｎ、Ｔ．Ｂｏｘｌｅｉｔｎｅｒ、Ｔ．Ｐａｎｄｏｒｆ、Ｒ．Ｂｕｒｇｋａｒｔ著の「Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｖｅ  ｃｅｒａｍｉｃ  ｃｏａｔｉｎｇｓ  ｂａｓｅｄ  ｏｎ  ＺＰＴＡ−ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」、Ｂｉｏｓｅｒａｍｉｃｓ１，２０１０年、第１頁〜第４頁に記載されている。
【００１２】
骨結合型の、オッセオインテグレーティブな表面被覆体もしくは内側の周面のオッセオインテグレーティブな構成により、大腿骨頭における表面置換プロステーシスの強固でかつ耐久性の良い固定が達成される。内側の周面のオッセオインテグレーティブな構成は、セラミックの表面置換プロステーシスのグリーン状態において、たとえば適当な連続気孔構造の目的を持って内側の周面の表面近傍範囲を形成することにより得られる。
【００１３】
また、セラミックの表面置換プロステーシスの焼結された状態において、たとえばチタン合金から成る構造化された被膜で内側の周面を被覆することも適当である。
【００１４】
本発明の１つの極めて重要な特徴は、表面置換プロステーシスがセメントなしに大腿骨頭に固定されていることである。このことは、本発明のすべての構成について云える。また、同じく全ての構成において、収容室内に真ん中のセンタリングピンも配置されていない。
【００１５】
オッセオインテグレーティブな被覆体またはオッセオインテグレーティブな構成に対して択一的に、またはこれらとの組合せの形で、前記周面は、自己成形型もしくはセルフフォーミング型のねじ山として形成されている。これにより、固定は著しく改善されているので、セメント固定またはセンタリングピンを不要にすることができる。
【００１６】
ねじ山は円錐状または円筒状に形成されている。円錐状のねじ山の場合、大腿骨頭は一般に最小限に加工されるだけでよい。
【００１７】
意想外にも、ねじ山のリードが、大腿骨頭に装着された表面置換プロステーシスの固定に対して大きな影響を与えることが判った。ねじ山の急峻性、つまり大きなリードは、大腿骨頭に装着された表面置換プロステーシスの緩みが生じないようにするために必要である。リードが大きくなればなるほど、大腿骨頭に装着された表面置換プロステーシスを回転させるために必要となる力はますます大きくなる。裏返しに言えば、表面置換プロステーシスが固着されている状態で、摩擦力により表面置換プロステーシスに作用するトルクが、表面置換プロステーシスのねじ山を大腿骨頭に沿って回転させることのできるトルクよりも低ければ、表面置換プロステーシスは大腿骨頭上にしっかりとアンカ固定されたままとなる。したがって、ねじ山の急峻性もしくは大きなリードは、本発明の１つの重要な特徴となる。
【００１８】
手術直後の表面置換プロステーシスの一次固定のためには、特に表面置換プロステーシスの、意図されていない左回転（左ねじり）による固定の解除を防止するためには、ねじ山の急峻性もしくは大きなリードが極めて重要となることが判った。手術の終了時に、表面置換プロステーシスを備えた大腿骨頭を股関節ソケット内に挿入した後に、天然の靱帯テンションおよび筋緊張により、大腿骨頭に対する表面置換プロステーシスのインタフェースは軸方向でプリロード（予荷重）をかけられる。ねじ山の急峻性が大きくなればなるほど、意図されていない結合解離を引き起こすために必要となるトルクはますます高くなる。すなわち、表面置換プロステーシスの対称軸線周りに作用するこのような結合解離トルクは、運動訓練時に脚を回転運動させることによって生じ得る。大腿骨頭と表面置換プロステーシスとの間の、オッセオインテグレーティブに形成された境界面内への骨組織の成長固着が進行するにつれて、骨組織（骨梁）のエレメントと、オッセオインテグレーティブな構造のエレメントとの間の形状接続（係合）が、インタフェースの確実性を増大させる。
【００１９】
したがって、ねじ山は、２ｍｍ／回転よりも大きなリードを持って形成されていると望ましい。既に、４ｍｍ／回転よりも大きなリードが一層良好となる。最も好適な結果は、６ｍｍ／回転よりも大きなリードを用いて得られた。
【００２０】
また、ねじ山は多条に形成されていてよい。
【００２１】
ねじ山の数、歯形状およびリードは、一次的な回動防止および軸方向の強度に関して広い範囲内で最適化され得ると共に、慣用のＣＮＣ機械におけるセラミックの表面置換プロステーシスのグリーン加工時に製作され得る。また、９０゜までの極めて急峻な角度も形成可能である。この場合、これらの表面置換プロステーシスは、打撃器具を用いて組み付けられ得る。
【００２２】
以下に、本発明の実施形態を図面につき詳しく説明する。全ての図面において、本発明によるセメントなしの表面置換プロステーシスが図示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】天然の大腿骨頸もしくは大腿骨頭と、これに装着された、セラミックスから成る本発明による表面置換プロステーシスとの断面図である。
【図２】内側の収容室の内側の周面が円錐台形として形成されていて、２条の自己成形性のねじ山を備えている、本発明による表面置換プロステーシスの断面図である。
【図３】円錐状の自己成形性の４条のねじ山を備えた、本発明による表面置換プロステーシスの断面図である。
【図４】２条のねじ山を備えた表面置換プロステーシスの断面図である。
【図５】４条のねじ山を備えた表面置換プロステーシスの断面図である。
【図６】円筒状の自己成形性の６条のねじ山を備えた本発明による表面置換プロステーシスの断面図である。
【００２４】
図１には、天然の大腿骨頸９もしくは大腿骨頭３と、これに装着されたセラミックスから成る本発明による表面置換プロステーシス１との断面図が概略的に示されている。表面置換プロステーシス１の外側の表面は球状に形成されていて、直接に天然の骨盤に挿入されているか、または人工のソケットに挿入されている。人工のソケットは直接的または間接的に天然の骨盤内にアンカ固定される。
【００２５】
表面置換プロステーシス１は、内側の周面４を備えた内側の収容室を有する。この収容室を用いて表面置換プロステーシス１は大腿骨頭３に装着されている。収容室の内側の周面４は有利には円錐状に形成されている。しかし、この内側の周面４は図１に示したように、クラウニング状の膨らみを持って形成されていてもよい。
【００２６】
本発明によれば、表面置換プロステーシス１は、セメントなしに大腿骨頭３に固定されている。このことは、本発明のすべての構成について云える。また、収容室内には、中心のセンタリングピンも配置されていない。
【００２７】
表面置換プロステーシス１を固定するためには、内側の周面４が、オッセオインテグレーティブ（骨結合性）な被覆体６を備えているか、またはオッセオインテグレーティブに形成されている。
【００２８】
本発明の別の構成では、収容室の内側の周面４が、自己成形性のねじ山もしくはセルフフォーミングねじ山として形成されている。この構成については、図２〜図６につき詳しく説明する。付加的に、この構成においても、内側の周面はオッセオインテグレーティブな被覆体を備えていてよいか、またはオッセオインテグレーティブに形成されていてもよい。
【００２９】
図２には、内側の収容室の内側の周面４が円錐台形として形成されていて、多条の急峻ねじ山、すなわち大きなリードを有するねじ山を備えている。図２には、例として２条の自己成形性のねじ山が図示されている。内側の周面４は、ねじ山に対して付加的に、オッセオインテグレーティブな被覆体６を備えている。オッセオインテグレーティブな被覆体６は、「ダイレクト・トゥ・ボーン（Direct-To-Bone）被覆体」とも呼ばれる。手術時のシート（座部）の準備は、相応して成形されたフライス削り器具を用いて行われる。表面置換プロステーシス１の装着後に、この表面置換プロステーシス１は右回転（右ねじり）により固定される。高さを補正するためには、表面置換プロステーシス１を再び左回転によって緩め、そしてシートを場合によっては後フライス削りすることができる。
【００３０】
円錐状のシートのセンタリング作用に基づき、収容室内のセンタリングピンを不要にすることができ、これによって組織取得の利点が得られる。
【００３１】
図２に示した実施形態では、円錐状の２条のねじ山のリード（ｓ）が一定である。すなわち、完全１回転当たりの軸方向の移動距離が一定である。ピッチ（ｔ）、すなわち２つのねじ山先端の間の間隔はこの場合、ｓ／２である。
【００３２】
図３には、ピッチｓ／４を有する、円錐状の自己成形性の４条のねじ山を備えた、本発明による表面置換プロステーシス１が示されている。
【００３３】
図４には、２条のねじ山８を備えた表面置換プロステーシス１の断面図が示されており、図５には、４条のねじ山８を備えた表面置換プロステーシス１の断面図が示されている。
【００３４】
図６には、円筒状の自己成形性の６条のねじ山を備えた本発明による表面置換プロステーシス１が示されている。この場合、ねじ山の上方の収容室の球状の区分２だけが、オッセオインテグレーティブな被覆体６を有している。
【００３５】
全てのねじ山のリードは、１〜２０ｍｍ／回転、有利には２〜１０ｍｍ／回転、特に有利には３〜６ｍｍ／回転である。ねじ山の条の設定は、リードおよびねじ山形状に関連して行われる。すなわち、１条のねじ山の場合には、リードが有利には１〜２ｍｍ／回転であり、２条のねじ山の場合には２〜４ｍｍ／回転であり、３条のねじ山の場合には３〜６ｍｍ／回転である。
【符号の説明】
【００３６】
１  表面置換プロステーシス
２  ねじ山上方の収容室の球状の区分
３  大腿骨頭
４  内側の周面
５  球状の表面
６  オッセオインテグレーティブな被覆体
７  収容室
８  ねじ山
９  大腿骨頸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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