(57)【要約】肺からの応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、被検者における肺浮腫の存在有無など、肺浮腫流体状態を監視するためのシステムおよび方法。システムは、とりわけ、音響エネルギーを肺に放出し、肺から１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーを受信するように構成された音響変換器を含む埋め込み型デバイスを備える。一例では、埋め込み型デバイスは、その本体内に音響窓を有する心臓機能管理デバイスを含む。別の例では、埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の皮下リード線を含む。埋め込み型または外部のプロセッサ回路は、音響エネルギーに関する情報を受信して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供するように構成されている。こうした情報は、受信される音響エネルギーエコーの数の増加または連続して受信されるエコー間の時間間隔の減少を含み得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響エネルギーを肺に向かって放出し、前記肺から応答性音響エネルギーエコーを受信するように構成された少なくとも１つの音響変換器を含む完全埋め込み型デバイスと、
前記音響エネルギーエコーに関する情報を受信し、前記音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供するように構成された埋め込み型または外部のプロセッサ回路と
を備えるシステム。
【請求項２】
前記音響エネルギーエコーに関する情報は、単位時間当たりの音響エネルギーエコー数を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの音響変換器から放出される前記音響エネルギーの振幅、周波数、および継続時間のうちの少なくとも１つを制御して、前記計算された肺浮腫流体状態指標の信頼度レベルを提供するように構成された変換器パルス制御回路を備える請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記音響エネルギーエコーのエネルギーを、格納された閾値、アルゴリズム、パターン、またはデータアレイと比較するように構成された比較器回路を備え、
前記プロセッサ回路は、前記比較の結果に関する情報を使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
被検者の呼吸サイクルまたは心周期、もしくはその両方の特定の位相に同期して、前記音響エネルギーの反復放出を規定するように構成されたタイミング回路を備える請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記埋め込み型デバイスに通信可能に結合され、前記音響エネルギーエコーに関する前記情報から導出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を提供する外部ユーザインタフェースデバイスを備える請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記音響エネルギーエコーに関する前記情報を使用して、被検者に提供されるレジメンを始動させるかまたは調整するように構成されたレジメン制御回路を備える請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
肺動脈内の血圧を示す血圧指標信号を提供するように構成された圧力センサと、２つ以上の電極間に電気エネルギーを供給するとともに、同じまたは異なる２つ以上の電極間で被検者の胸部領域における前記供給に対する応答を測定して胸部インピーダンス指標信号を提供するように構成された電気インピーダンス測定回路とのうちの少なくとも一方を備え、
前記プロセッサ回路は、前記血圧指標信号と前記胸部インピーダンス指標信号とのうちの少なくとも一方を受信するための入力を含み、前記血圧指標信号または前記胸部インピーダンス指標信号に関する情報を使用して前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記埋め込み型デバイスは、デバイス本体を有する心臓機能管理デバイスを含み、前記デバイス本体は、前記デバイス本体が胸領域内に埋め込まれると、前記肺の方向において音響エネルギーを放出または受信するように配設される音響窓を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の皮下リード線を含み、各皮下リード線は、近位端部から遠位端部へ延在するリード本体と、前記近位端部と前記遠位端部との間の中間部とを有し、前記中間部と前記遠位端部とのうちの少なくとも一方が音響変換器を含む請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
完全埋め込み型デバイスを使用して音響エネルギーを肺に向かって放出すること、
１つまたは複数の音響エネルギーエコーを受信して処理すること、および、
前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を使用して肺浮腫流体状態指標を計算して提供すること
を備え、前記肺浮腫流体状態指標を計算して提供することが、受信される音響エネルギーの数の増加と、連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少とのうちの少なくとも一方を特定することを含む、方法。
【請求項１２】
肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を設けることを備え、前記ユーザ検知可能表示を設けることが、前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を表示することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
プログラム可能に学習するかまたは規定されるアルゴリズムを使用して、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの存在有無を自動的に判定することを備える請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記音響エネルギーの振幅、周波数、パルス形状、および継続時間のうちの少なくとも１つを、プログラム可能にまたは自動的に変更することを備える請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記音響エネルギーを放出するために使用される１つまたは複数の音響変換器をプログラム可能にまたは自動的に選択することを備える請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
呼吸サイクル長を超える期間にわたって前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーのインスタンスに関する情報を格納することを備える請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
肺動脈血圧指標と、胸部インピーダンス指標と、少なくとも１つの心音指標とのうちの少なくとも１つを測定すること、および、
前記肺動脈血圧指標と、前記胸部インピーダンス指標と、前記少なくとも１つの心音指標とのうちの少なくとも１つを使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算すること
を備える請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
血流量指標と、心臓サイズ指標と、静脈圧指標と、呼吸数指標と、関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを測定すること、および、
前記血流量指標と、前記心臓サイズ指標と、前記静脈圧指標と、前記呼吸数指標と、前記関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算すること
を備える請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記変換器に設けられた止めネジを調整すること、および前記変換器に設けられた埋め込み式モータを起動させることの少なくとも一方によって、音響変換器の向きを調整することを備える請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記音響エネルギーを放出することは、前記完全埋め込み型デバイスを使用して前記肺に向かって超音波エネルギーを放出することを含む、請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、概して医療システムおよび方法に関する。制限としてではないが、より詳細には、本願は、肺からの１つまたは複数の応答性の超音波または他の音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫（lung edema）流体状態指標を計算するように構成された流体監視システムおよび方法に関する。本願に係る優先権の利益は、２００７年８月３日に出願された米国特許出願第１１／８３３，５０２号に対して主張され、その出願は、参照により本明細書に組込まれる。
【背景技術】
【０００２】
過剰な胸部流体貯留には、種々の形態があり、異なる原因を有しうる。臨床的に、この流体貯留は浮腫と呼ばれ、全身浮腫または肺浮腫として分類される。全身浮腫の例は、被検者の下肢、仙骨エリア、腹腔、または、大動脈を通して血液を受取る身体の他の部分における過剰な流体蓄積を含む。肺浮腫は、被検者の肺内へのまたは被検者の肺の周りへの血管外流体の堆積を伴う。
【０００３】
肺浮腫の１つの原因は、単に「心不全（heart failure ）」と呼ばれることがあるうっ血性心不全（ＣＨＦ）である。心不全は、主要な健康問題であり、米国内だけで、５百万人の人々が心不全を病んでいると推定され、とりわけ、全体の人口統計学的加齢のために、５５０，０００の新事例／年というおよそのレートで増大していると思われる。ＣＨＦは、弱化した心筋の増大として概念化される。ＣＨＦが悪化するにつれて、損傷した心筋は、血液の心拍出量の低下をもたらす。その結果、肺循環圧が増加し、血管外空間内への流体漏洩がもたらされ、そこに貯留される。この流体貯留は、肺のコンプライアンスおよび酸素交換に影響を及ぼす。こうした理由から、肺浮腫は、ＣＨＦの悪化または代償不全の指標となりうる。
【０００４】
肺浮腫は、早急な介護を必要とする医療上の緊急事態を呈しうる。早期に検出され、迅速に処置される場合、肺浮腫患者についての予後は良好になりうる。検出されない状態が続き、その結果、処置されない場合、肺浮腫は、長期入院、さらには死をもたらしうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明者等はとりわけ、心不全によって提示される１つの問題が、その適時の検出および処置であることを認識した。発明者等はさらに、入院の必要性または進んだ疾病段階への進行が起こる前に、被検者の肺などの被検者の胸部領域内への過剰の流体蓄積についての、感度または特異性を高めた監視についての要求が満たされていないことを認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、肺からの応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、被検者において、肺浮腫の存在または非存在を監視するなどの、肺浮腫流体状態を監視するためのシステムおよび方法に関する。システムは、とりわけ、音響エネルギーを肺に放出し、肺から１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーを受信するよう構成された音響変換器を含む埋め込み型デバイスを備える。ある例では、埋め込み型デバイスは、その本体内に音響窓を有する心臓機能管理デバイスを含む。別の例では、埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の皮下リード線を含む。埋め込み型のまたは外部のプロセス回路は、音響エネルギーに関する情報を受信して、肺浮腫流体状態指標を計算し、提供するよう構成され、こうした情報は、受信される音響エネルギーエコーの増加数または受信される音響エネルギーエコーの特別なパターン、あるいは連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少を含み得る。
【０００７】
例１では、システムは、音響エネルギーを肺に向かって放出し、肺から応答性音響エネルギーエコーを受信するように構成された少なくとも１つの音響変換器を含む完全埋め込み型デバイスと、音響エネルギーエコーに関する情報を受信し、音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供するように構成された埋め込み型または外部のプロセッサ回路とを備える。
【０００８】
例２では、例１のシステムは、任意選択で、音響エネルギーエコーに関する情報が、単位時間当たりの音響エネルギーエコー数を含むように構成される。
例３では、例１〜２の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、埋め込み型デバイスに通信可能に結合され、かつ、音響エネルギーエコーに関する情報から導出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を含む外部ユーザインタフェースデバイスを備える。
【０００９】
例４では、例３のシステムは、任意選択で、ユーザからプログラマブルな音響エネルギーエコー測定パラメータを受信し、測定パラメータを埋め込み型デバイスへ通信するように構成されたユーザ入力デバイスを、外部ユーザインタフェースデバイスが含むように構成される。
【００１０】
例５では、例１〜４の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、音響変換器から放出される音響エネルギーの振幅、周波数、および継続時間のうちの少なくとも１つを制御して、計算された肺浮腫流体状態指標の信頼度レベルを提供するように構成された変換器パルス制御回路を備える。
【００１１】
例６では、例１〜５の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、一方の肺または両方の肺の近くにまたは直接隣接して分配されるように構成された複数の音響変換器を備える。
【００１２】
例７では、例１〜６の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、音響エネルギーエコーのエネルギーを、格納された指定閾値、アルゴリズム、パターン、またはデータアレイと比較するように構成された比較器回路を備え、また、任意選択で、プロセッサ回路が、比較の結果に関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算するように構成される。
【００１３】
例８では、例１〜７の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、被検者の呼吸サイクルまたは心周期の一方、もしくはその両方の特定の位相に同期させて、音響エネルギーの反復放出を規定するように構成されたタイミング回路を備える。
【００１４】
例９では、例１〜８の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、呼吸サイクル長を超える期間にわたって音響エネルギーエコーの異なるインスタンスに関する情報を格納するように構成されたメモリ回路を備える。
【００１５】
例１０では、例１〜９の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、被検者に提供されるレジメンを始動させるかまたは調整するように構成されたレジメン制御回路を備える。
【００１６】
例１１では、例１〜１０の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、肺動脈内の血圧を示す血圧指標信号を提供するように構成された圧力センサを備え、また、任意選択で、プロセッサ回路が、血圧指標信号を受信するための入力を含み、こうした情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算するように構成される。
【００１７】
例１２では、例１〜１１の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、２つ以上の電極間に電気エネルギーを供給しつつ、同じまたは異なる２つ以上の電極間で被検者の胸部領域における当該供給に対する応答を測定して胸部インピーダンス指標信号を提供するように構成された電気インピーダンス測定回路を備える。また、任意選択で、プロセッサ回路は、胸部インピーダンス指標信号を受信するための入力を含み、こうした情報を使用して肺浮腫流体状態指標を計算するように構成される。
【００１８】
例１３では、例１〜１２の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、埋め込み型デバイスが、デバイス本体を有する心臓機能管理デバイスを含むように構成される。
例１４では、例１３のシステムは、任意選択で、デバイス本体が音響窓を含むように構成されている。この音響窓は、デバイス本体が胸領域内に埋め込まれると、肺のある方向に音響窓を通して音響エネルギーが放出されるかまたは応答性音響エネルギーが受信されるように配設される。
【００１９】
例１５では、例１〜１４の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、埋め込み型デバイスが、１つまたは複数の皮下リード線であって、各皮下リード線が、近位端部から遠位端部へ延在するリード本体と、近位端部と遠位端部との間の中間部とを有する、１つまたは複数の皮下リード線を含むように構成されている。この場合、中間部と遠位端部とのうちの少なくとも一方が音響変換器を含むように構成される。
【００２０】
例１６では、例１〜１５の少なくとも１つのシステムは、任意選択で、音響エネルギーが、約２０ＫＨｚ〜約１０ＭＨｚの包含範囲内の周波数を含むように構成される。
例１７では、方法は、完全埋め込み型デバイスを使用して、音響エネルギーを肺に向かって放出すること、音響エネルギーエコーを受信して処理すること、および、音響エネルギーエコーに関する情報を使用して肺浮腫流体状態指標を計算して提供することを備える。
【００２１】
例１８では、例１７の方法は、任意選択で、上記肺浮腫流体状態指標を計算して提供することが、受信される音響エネルギーの数の増加と、連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少とのうちの少なくとも一方を特定することを含むように構成される。
【００２２】
例１９では、例１７〜１８の少なくとも１つの方法は、任意選択で、肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を設けることを備える。ここで、当該表示を設けることは、音響エネルギーエコーに関する情報を表示することを含む。
【００２３】
例２０では、例１９の方法は、任意選択で、ユーザ検知可能表示を設けることが、１つまたは複数のコメットテール（comet-tail）状アーチファクトの存在または非存在を表示することを含むように構成される。
【００２４】
例２１では、例１７〜２０の少なくとも１つの方法は、任意選択で、プログラム可能に学習するかまたは規定されるアルゴリズムを使用して、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの存在または非存在を自動的に確定することを備える。
【００２５】
例２２では、例１７〜２１の少なくとも１つの方法は、任意選択で、音響エネルギーの振幅、周波数、パルス形状、および継続時間のうちの少なくとも１つを、プログラム可能にまたは自動的に変更することを備える。
【００２６】
例２３では、例１７〜２２の少なくとも１つの方法は、任意選択で、音響エネルギーを放出するのに、どの１つまたは複数の音響変換器が使用されるかを、プログラム可能にまたは自動的に選択することを備える。
【００２７】
例２４では、例１７〜２３の少なくとも１つの方法は、任意選択で、呼吸サイクル長を超える期間にわたって音響エネルギーエコーのインスタンスに関する情報を格納することを備える。
【００２８】
例２５では、例１７〜２４の少なくとも１つの方法は、任意選択で、肺動脈血圧指標を測定すること、および、肺浮腫流体状態指標を計算するために肺動脈血圧指標を使用することを備える。
【００２９】
例２６では、例１７〜２５の少なくとも１つの方法は、任意選択で、胸部インピーダンス指標を測定すること、および、肺浮腫流体状態指標を計算するために胸部インピーダンス指標を使用することを備える。
【００３０】
例２７では、例１７〜２６の少なくとも１つの方法は、任意選択で、少なくとも１つの心音指標を測定すること、および、肺浮腫流体状態指標を計算するために心音指標を使用することを備える。
【００３１】
例２８では、例１７〜２７の少なくとも１つの方法は、任意選択で、血流量指標と、心臓サイズ指標と、静脈圧指標と、呼吸数指標と、関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを測定すること、および、肺浮腫流体状態指標を計算するために、血流量指標と、心臓サイズ指標と、静脈圧指標と、呼吸数指標と、関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを使用することを備える。
【００３２】
例２９では、例１７〜２８の少なくとも１つの方法は、任意選択で、変換器に設けられた止めネジを調整することによって、音響変換器の向きを調整することを備える。
例３０では、例１７〜２９の少なくとも１つの方法は、任意選択で、変換器に設けられた埋め込み式モータを起動させることによって、音響変換器の向きを調整することを備える。
【００３３】
例３１では、例１７〜３０の少なくとも１つの方法は、任意選択で、上記音響エネルギーを放出することが、完全埋め込み型デバイスを使用して肺に向かって超音波エネルギーを放出することを含むように構成される。
【００３４】
例３２では、例１７〜３１の少なくとも１つの方法は、任意選択で、上記肺に向かって音響エネルギーを放出することが、被検者の左肺領域と右肺領域とのうちの少なくとも一方から音響エネルギーを操向することを含むように構成される。
【００３５】
例３３では、例１７〜３２の少なくとも１つの方法は、任意選択で、上記肺に向かって音響エネルギーを放出することが、被検者の肋骨と左肺との間の側部領域から音響エネルギーを操向することを含み、また、上記音響エネルギーを受信することが、被検者の肋骨と右肺との間の側部領域において音響エコーを受信することを含むように構成される。
【００３６】
例３４では、例１７〜３３の少なくとも１つの方法は、任意選択で、上記肺に向かって音響エネルギーを放出することが、リード線上に配設されるかまたは被検者のある部分に固定された少なくとも１つの参照マーカを使用することを含むように構成される。
【００３７】
例３５では、例１７〜３４の少なくとも１つの方法は、任意選択で、上記肺浮腫流体状態指標を計算することが、音響エコーから音響インピーダンスの増加を特定して、肺浮腫の存在または非存在を判定することを含むように構成される。
【００３８】
有利には、本システムおよび方法は、被検者の胸部領域における過剰な流体蓄積についての、高精度ではあるが複雑ではない監視を実現し、それにより、現在利用可能であるものに比べて、肺浮腫または他の胸部流体蓄積についてのより適時の、正確な、または安価な検出を提供することができる。こうした検出は、とりわけ、肺に対して音響エネルギーを放出することによって肺から１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーを生成させ、こうした音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供することによって可能となる。本肺流体監視システムおよび方法の、これらのまた他の例の利点および特徴は、以下の詳細な説明において説明される。なお、上記の記載は、本発明の概要を提供することを意図したもので、本発明の排他的なまたは網羅的な説明を提供することを意図していない。本発明に関するさらなる詳細は、下記の詳細な説明によって提供される。図面中の同一符号は、図を通して類似の構成に関する。異なる添え字を有する同じ符号は、類似の構成の異なる例を示す。図面は、一般に、本明細書で説明される種々の実施形態を、制限としてではなく例として示している。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】被検者の肺浮腫の種々の原因および指標を示すブロック図である。
【図２】肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態指標を計算し提供することによって、被検者の胸部領域内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステムの略図である。
【図３Ａ】肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態指標を計算し提供することによって、被検者の胸部領域内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステムの所定部分の１つの概念的な実施例を示すブロック図である。
【図３Ｂ】肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態指標を計算し提供することによって、被検者の胸部領域内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステムの所定部分の１つの概念的な実施例を示すブロック図である。
【図４】１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示の１つの概念的な実施例を示すグラフィックディスプレイである。
【図５】肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して被検者の胸部領域内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成された本システムにおいて使用されるレジメン制御回路の１つの概念的な実施例を示すブロック図である。
【図６Ａ】肺に対して音響エネルギーを放出し、肺から応答性音響エネルギーを受信するための、本システムにおいて使用される１つまたは複数の音響変換器の種々の例示的なインプラント部位および形態を示す略図である。
【図６Ｂ】肺に対して音響エネルギーを放出し、肺から応答性音響エネルギーを受信するための、本システムにおいて使用される１つまたは複数の音響変換器の種々の例示的なインプラント部位および形態を示す略図である。
【図６Ｃ】肺に対して音響エネルギーを放出し、肺から応答性音響エネルギーを受信するための、本システムにおいて使用される１つまたは複数の音響変換器の種々の例示的なインプラント部位および形態を示す略図である。
【図６Ｄ】肺に対して音響エネルギーを放出し、肺から応答性音響エネルギーを受信するための、本システムにおいて使用される１つまたは複数の音響変換器の種々の例示的なインプラント部位および形態を示す略図である。
【図７】肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態指標を計算し提供することによって、被検者の胸部領域内の過剰な流体蓄積を監視する１つの概念的な方法を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
一般に、臨床的に単に「浮腫（edema ）」と呼ばれる被検者のある領域内の過剰な流体蓄積は、被検者の身体内での１つまたは複数のホメオスタシスプロセスの機能不全または代償不全として概念化されうる。身体は、通常、適切な圧力ならびに塩およびタンパク質の濃度を維持することによって、また、過剰な流体を積極的に除去することによって、身体内の流体の蓄積を防止する。疾病が、これらの正常な身体メカニズムに影響を及ぼす場合、または、正常な身体メカニズムが、流体蓄積についていくことができない場合、結果として、肺浮腫などの浮腫が生じうる。
【００４１】
肺浮腫をもたらすか、または、肺浮腫に影響を及ぼしうるいくつかの状況または疾病が存在する。図１に示すように、これは、とりわけ、うっ血性心不全１０２、重篤な心臓発作１０４、重篤な不整脈１０６（頻脈または徐脈）、高血圧クライシス１０８、心膜液貯留１１０、腎不全１１２、有毒ガスの吸入１１２、複数回の輸血１１６、重症感染症１１８、肺挫傷１２０、多発外傷１２２（たとえば、過酷な車の事故）、神経原性病変１２４（たとえば、くも膜下出血）、誤嚥１２６（たとえば、胃液)、いくつかのタイプの薬物療法１２８、上気道閉塞１３０、再拡張１３２、再灌流損傷１３４、または高い高度への登攀１３６を含む。肺浮腫１００は、多くの状況または疾病の徴候でありうるが、肺浮腫１００が、心臓循環が不全であること１０２の徴候でありうるという見通しは、その性質が深刻であるため、介護者（たとえば、医療専門家)にとって第１の関心事であることが多い。残念ながら、肺浮腫１００の発生についての、担当介護者が通常入手する最初の指標は、疾病プロセスの非常に後期のものであり、たとえば、そのときには、最初の指標は、被検者の肺（複数可）内のラ音または断続性ラ音１５２、腫脹１５６、顕著な体重増加１５８、頚静脈膨満１６０、または被検者が気付くほどに抗しがたい呼吸困難１５０によって身体的に現れ、被検者は、その後、自分の介護者によって検査されることになる。心不全患者の場合、こうした身体的に明らかな時期における入院がおそらく必要とされることになる。
【００４２】
肺浮腫などの浮腫の切迫を適時にかつ正確に検出し、関連する入院を回避しようとして、本携帯式流体監視システムおよび方法は、肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し、提供しうる。こうした音響エネルギーは、可聴周波数に限定されるのではなく、聴覚範囲内または範囲外の周波数における任意の音、圧力、振動などを含みうる。肺浮腫流体状態の監視に対する音響的手法はすぐには明らかにならない。それは、とりわけ、組織および空気の音響インピーダンスが異なる特性を示し、肺通路が、かなりの空気量を運ぶようにデザインされているからである。しかし、肺の監視、より具体的には、肺流体の監視が、１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報（たとえば、音響エネルギーエコーのレート、パターン、または数に関する情報）を使用して可能であることに本発明者等は気付いた。音響的手法が、肺浮腫検出の感度および特異性を高める可能性があると本発明者等は考えている。
【００４３】
こうしたシステムの実施例は、とりわけ、肺に対して音響エネルギーを放出し、肺から１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーを受信するよう構成された、音響変換器プローブなどの少なくとも１つの音響変換器を含む完全埋め込み型デバイスを備える。ある実施例では、埋め込み型デバイスは、その本体（たとえば、ハウジングまたはヘッダ）内に音響窓を有する心臓機能管理デバイスを含む。別の実施例では、埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の変換器保持リード線を含む。埋め込み型のまたは外部のプロセッサ回路は、音響エネルギーに関する情報を受信して、肺浮腫流体状態指標を計算し、提供するよう構成される。音響エネルギーエコー情報のグラフィカルディスプレイを観察することによって、または、こうした情報のプロファイルを、指定された閾値、アルゴリズム、パターン、またはデータアレイの少なくとも１つと比較することによって、肺流体蓄積の存在または切迫の状態指標が計算され、提供されうる。種々の実施例では、肺浮腫流体状態指標の計算および提供は、受信される音響エネルギーエコーの数の増加または連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少を特定することを含む。
【００４４】
図２は、（切り取り部分２１０によって）被検者２０８の心臓２０２および肺２０４（左）、２０６（右）、ならびに、肺に向けられた放出音響エネルギーに応答して、肺からの１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステム２００を示す。図２では、システム２００は、少なくとも１つの音響変換器２１４を含む胸埋め込み式デバイス２１２、および、テレメトリ２２０または別の通信技法を使用することなどによって、デバイス２１２に関して無線通信を提供する１つまたは複数のプログラマまたは他の外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８を含む。音響変換器プローブなどの少なくとも１つの音響変換器２１４は、肺２０４、２０６に対して超音波のまたは他の音響エネルギー２２６を放出し、肺から１つまたは複数の応答性の超音波のまたは他の音響エネルギーエコー２２８を受信するよう構成される。埋め込み型プロセッサ回路３０２（たとえば、図３Ａを参照）または外部プロセッサ回路３４０（たとえば、図３Ｂを参照）は、音響エネルギーエコー２２８に関する情報を受信し、エコー情報を使用して、肺の２０４、２０６の間質または肺胞エリア内の流体あるいは血管外流体の指標などの、肺浮腫流体状態指標を計算し、提供するよう構成される。
【００４５】
少なくとも１つの音響変換器２１４を含む埋め込み型デバイス２１２は、リード線式またはリード線無しデバイスでありうる。たとえば、埋め込み型デバイス２１２はまた、ペーサなどの心臓機能管理デバイス（ＣＦＭＤ）３０４（たとえば、図３Ａを参照）内に構築されうるか、または、リード線の中間部か、遠位端部か、またはその両方などに沿って、１つまたは複数の皮下変換器保持リード線３０６（たとえば、図３Ａを参照）内に構築されうる。種々の実施例では、少なくとも１つの音響変換器２１４は、左肺２０４などの肺を掃引する音響エネルギービーム２２６を放出して、左肺２０４内に流体が存在するか否かを判定する。応答性音響エネルギーエコーデータプロファイル２２８は、少なくとも１つの音響変換器２１４によって受信され、プロセッサ回路によって処理される。種々の実施例では、たとえば、受信されるエコーの数の増加、受信される連続エコー間の時間間隔の減少、または、受信されるエコーの特別のパターンは、肺２０４内の流体蓄積の指標を提供する。
【００４６】
図示するように、外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８は、とりわけ、音響エネルギーエコーから導出される肺浮腫流体状態に関する情報を、テキストでまたはグラフィックで中継するための、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイなどのユーザ検知可能表示２２２を含みうる。種々の実施例では、肺２０４、２０６内でまたは肺２０４、２０６の周りで流体蓄積が存在するかまたは切迫している場合、１つまたは複数のコメットテール（comet-tail）状アーチファクト（たとえば、図４を参照）などの特別なパターンが表示される。肺流体蓄積を検出することに加えて、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの表示はまた、肺内のまたは肺の周りの過剰な流体の定量化のために使用されうる。外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８は、さらに、ユーザからプログラマブルな音響エネルギーエコー測定間隔を受信し、実施のためにこうした間隔を埋め込み型デバイス２１２に通信するよう構成されたユーザ入力デバイス２２４を含みうる。
【００４７】
図３Ａ〜３Ｂは、肺に向けられた放出音響エネルギーに応答して、肺からの１つまたは複数の音響エネルギーエコー２２８に関する情報（たとえば、数、パターン、または連続エコー間の時間）を使用することなどによって、被検者の肺２０４（左）、２０６（右）内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステムの概念的な実施例を、制限としてではなく例として一般的に示すブロック図である。この実施例では、システム２００は、１つまたは複数の電極保持血管内リード線（たとえば、電極３２０、３２２を有する左心室リード線３１８）、または、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂを有する１つまたは複数の変換器保持リード線３０６などによって、被検者の心臓３１６に結合された密封式ＣＦＭＤ３０４を含む。システム２００は、さらに、１つまたは複数のプログラマあるいは他の外部ユーザインタフェースデバイス２１６（近傍）、２１８（遠方）を含みうる。図示する実施例では、ＣＦＭＤ３０４は、肺流体蓄積を評価するために、指定された時間（たとえば、被検者２０８（図２）が安静にしているとき）などに応答性音響エネルギーエコーを測定するための回路要素、および、外部コンポーネントにインタフェースするための通信回路３２８を含む。
【００４８】
通信回路３２８は、近傍の外部ユーザインタフェースデバイス２１６の通信回路と無線通信するよう構成されうる。いくつかの実施例では、通信回路３２８は、近傍の外部通信リピータ３３０を使用することなどによって、遠方の外部ユーザインタフェースデバイス２１８の通信回路と無線でまたはその他の方法で通信するよう構成される。１つのこうした実施例では、外部通信リピータ３３０は、インターネットまたは電話接続３３２を介して遠方の外部ユーザインタフェースデバイス２１８に結合される。インターネットまたは電話接続３３２は、いくつかの実施例では、外部通信リピータ３３０が、電子医療データ記憶装置３３４と通信することを可能にする。外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８は、とりわけ、１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコー２２８に関する情報、あるいは、内部プロセッサ回路３０２または外部プロセッサ回路３４０などによって、その情報から計算される肺浮腫流体状態指標を、テキストで、グラフィックで、またはその他の方法で中継するための、ユーザ検知可能表示２２２を含みうる。さらに、外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８は、ユーザからプログラミング情報を受信し、格納し、実施のためにこうしたプログラミング情報をＣＦＭＤ３０４または変換器保持リード線３０６に通信するためのユーザ入力デバイス２２４を含みうる。さらになお、外部ユーザインタフェースデバイス２１６、２１８は、被検者に、寝てスムーズに呼吸するように指示することなど、被検者２０８（図２）に音響肺流体監視のための準備をさせるプロンプト生成回路３４３を含みうる。
【００４９】
さらなる実施例では、ＣＦＭＤ３０４の通信回路３２８は、以下でさらに説明するように、血圧センサ３３６、心音検出器回路３３８、または薬物ポンプ３４４などの別の埋め込み型コンポーネントの通信回路に通信可能に結合する。
【００５０】
本流体監視システム２００は、肺２０４、２０６へ向けられた１つまたは複数の音響エネルギービーム２２６に応答して、肺２０４、２０６からの１つまたは複数の音響エネルギーエコー２２８に関する情報を監視し、処理する。そのため、システム２００、より具体的にはこの実施例では、ＣＦＭＤ３０４は、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂに電気結合する変換器パルス制御回路３５２を含む。変換器パルス制御回路３５２は、音響エネルギーを放出するために、変換器構成スイッチ回路３５５によって選択される１つまたは複数の音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂに電流を送出する。戻ってくる音響電気エネルギーエコーは、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂから受信電気パルスをもたらす。こうした電気パルスは、変換器センス回路３５６によって検知され、処理のために、たとえば、内部プロセッサ回路３０２に送出される。機能的に、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂは、変換器パルス制御回路３５２から電流を受信し、電流を、外に伝わる音波に変換する。逆に、音波または圧力波は、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂに当たると、変換器センス回路３５６に戻るように電流を放出する。皮下リード線３０６に結合した音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４の代替として、または、それに加えて、ＣＦＭＤ３０４は、ＣＦＭＤ３０４内にあり、かつ、音響窓３５４を介して肺２０４、２０６に連通可能な音響変換器２１４を含みうる。音響窓３５４は、ＣＦＭＤ３０４のハウジング（缶)またはヘッダ（図６）の少なくとも一方の上に配設されうる。
【００５１】
変換器パルス制御回路３５２は、外部ユーザインタフェース２１６、２１８などによって、放出される音響エネルギーの周波数、振幅、または継続時間、あるいは、音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４のスキャンモードを、ユーザが、セットするかまたは変更することを可能にするよう構成されうる。ある実施例では、肺２０４、２０６に放出される音響エネルギーは、約２０ｋＨｚ〜約１０ＭＨｚの包含範囲内などの１つまたは複数の超音波周波数を含む。放出音響エネルギーの周波数、振幅、または継続時間はまた、たとえば、検出される音響エネルギーエコーなどに応答して、自動的に制御されうる。任意選択で、２つ以上の音響エネルギーパラメータ（たとえば、周波数）が、変換器パルス制御回路３５２によって制御可能に供給されうる。これは、検出スキームの感度（たとえば、ユーザが検出するかまたは処置したいと思うものを効率的に検出する検出スキームの能力）または特異性（たとえば、ユーザが検出するかまたは処置したいと思うものについての誤ったまたは「間違った（false ）」検出を回避する検出スキームの能力）および得られる肺浮腫流体状態指標を高めうる。たとえば、肺組織からの音響エネルギーエコーは、異なる注入音響エネルギー周波数において異なるシグネチャを有しうる。そのため、たとえば、異なる注入音響エネルギー周波数で受信される、音響エネルギーエコー情報が、所定時間にわたって同様の変化を示す場合、その変化が、流体蓄積によるものであり、肺組織の内因的特性などの１つまたは複数の他の因子によるものではないという、信頼度の高い判断が行われうる。
【００５２】
肺浮腫流体状態の指標を計算し、提供するために、肺２０４、２０６からの１つまたは複数の音響エネルギーエコー２２８に関する情報を使用することに加えて、本システム２００は、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、少なくとも１つの心音、血流量、心臓サイズ、分時換気量、静脈圧、または呼吸数のうちの１つまたは組合せの指標を使用して、こうした指標を計算し、提供しうる。そのため、システム２００は、たとえば、電気インピーダンス測定回路３５８、血圧センサ３３６、心臓センサ回路３７０、心音検出器回路３３８、および呼吸センサ回路３７２を含む。
【００５３】
電気インピーダンス測定回路３５８は、注入される電気エネルギー発生器回路３６０、電圧測定回路３６２、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器（図示せず）、および、胸部インピーダンス指標信号を内部プロセッサ回路３０２へ提供するための信号プロセッサ（示されず、また、プロセッサ回路３０２などによって他の所で実施されうる）を含む。電気エネルギー発生器回路３６０は、励起電極などの少なくとも２つの電極（たとえば、左心室近位電極３２０と缶電極３６４）間において電流または他の電気エネルギーを生成するかまたは注入するよう構成される。電圧測定回路３６２は、ピックアップ電極などの、同じかまたは異なる少なくとも２つの電極（たとえば、左心室遠位電極３２８とヘッダ電極３６６）間で、注入されたエネルギーによって生成される電位差を測定するよう構成される。電圧測定回路３６２は、任意選択で、復調器を含みうる。種々の実施例では、エネルギーを注入するか、または、結果得られる電位差を測定するのに使用される電極は、電極構成スイッチ回路３６８によって選択される。Ａ／Ｄ変換器は、電気エネルギー発生器回路３６０および電圧測定回路３６２によって採取されるアナログ情報を比例デジタル数値に変換するのに使用される。こうしてデジタル化されると、（オームの法則によって指定されるように）電位差を、注入される電流で割ることによって胸部インピーダンス値を計算するために、これらの値が、信号プロセッサへの入力として印加されうる。所定時間にわたる胸部インピーダンスの減少は、肺２０４、２０６における流体蓄積の存在または切迫の指標に関係する可能性があり、こうした減少に関する情報は、肺浮腫流体状態の指標をさらに指定するために、本システム２００によって使用されうる。
【００５４】
心音検出回路３３８は、当技術分野でＳ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４と呼ぶ心音の１つまたは複数の信号、特に、左心室充満圧を表す当技術分野でＳ３と呼ぶ心音を示す信号などの心音指標信号を、プロセッサ回路３０２に供給するよう構成される。理論によって制限されない場合、左心室充満圧の増加は、病態生理学的カスケードを引き起こし、左心房圧増加、肺ウェッジ圧増加、肺うっ血、または肺浮腫の１つまたは複数をもたらすと思われる。ある実施例では、心音指標信号は、埋め込み型加速度計、埋め込み型マイクロフォン、または他の埋め込み型センサによって測定される。別の実施例では、心音指標信号は、被検者が自分の左側を下にして寝ている間に、介護者によって測定され、心音周波数または振幅を示す数値は、外部ユーザインタフェース２１６、２１８へのユーザ入力である。Ｓ３心音などのある心音の周波数または振幅の増加は、肺２０４、２０６における流体蓄積の存在または切迫の指標に関係しうり、心音の周波数または振幅のこうした増加に関する情報は、肺浮腫流体状態の指標をさらに指定するために、本システム２００によって使用されうる。
【００５５】
血圧センサ３３６および心臓センサ回路３７０などの他のセンサは、それぞれ、肺動脈内の血圧を示す血圧指標信号ならびに心臓サイズまたは血流量指標をプロセッサ回路３０２に供給するよう構成されうる。ある実施例では、血流量指標は、音響エネルギーエコーの周波数変化を測定することを含むドプラー音響エネルギーエコー技法を少なくとも部分的に使用して見出されうる。肺動脈血圧または心臓サイズの増加あるいは血流量の減少は、肺２０４、２０６における流体蓄積の存在または切迫の指標に関係しうり、こうした変化に関する情報は、肺浮腫流体状態の指標をさらに指定するために、本システム２００によって使用されうる。
【００５６】
さらに、呼吸センサ回路３７２は、被検者の呼吸数を示す呼吸数指標信号を供給するよう構成されうる。呼吸センサ回路３７２は、分時換気量（minute ventilation）（ＭＶ）センサを含む。呼吸数の減少は、肺２０４、２０６における流体蓄積の存在または切迫の指標に関係しうり、こうした変化に関する情報は、肺浮腫流体状態の指標をさらに指定するために、本システム２００によって使用されうる。
【００５７】
測定の安定性、再現性、または感度のために、肺浮腫流体状態の指標を計算するのに使用される１つまたは複数の音響エネルギーエコーあるいは他の測定値（たとえば、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、少なくとも１つの心音、血流量、心臓サイズ、分時換気量、静脈圧、または呼吸数）が、たとえば、呼吸サイクルの所望の部分（たとえば、深呼気）または被検者２０８（図２）が所望の身体活動状態（たとえば、非活動状態）にあるときの一方または両方において取得されうる。心臓信号から呼吸情報を引き出す能力を有する呼吸センサ回路３７２または心臓センサ回路３７０は、深呼気の期間を認識するためにシステム２００によって使用されうる。測定はまた、毎日指定された期間に、または、指定された姿勢で取得されうる。たとえば、タイミング回路３７８が使用されて、夜間など、指定された期間に測定が行われるようプログラムされうり、一方、姿勢センサ回路３７４または身体活動センサ回路３７６が使用されて、被検者が、特定の姿勢にあるか、または、非活動状態にあるかが判定されうる。姿勢センサ回路３７４は、とりわけ、傾斜スイッチ、単一軸加速度計、または多軸加速度計の少なくとも１つを含みうる。夜間など、指定された期間に測定が行われるようプログラムすることは、本流体監視システム２００についての別のオプションである。こうした実施例では、タイミング回路３７８が使用されうる。
【００５８】
埋め込み型プロセッサ回路３０２または外部プロセッサ回路３４０は、１つまたは複数の応答性音響エコー、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、少なくとも１つの心音、血流量、心臓サイズ、分時換気量、静脈圧、呼吸数に関する情報、または、システム２００の回路またはセンサによって採取されるかまた受信される任意の他の情報を、受信し、メモリ回路に格納するための１つまたは複数の入力３８０を含みうる。示す実施例では、内部プロセッサ回路３０２は、システム２００によって測定される１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーの信号強度を使用してエコープロファイルを作成するよう構成された応答性エコープロファイラ回路３８２を含む。一部の実施例では、作成されるエコープロファイルは、外部ユーザインタフェース２１６、２１８に通信され、そこで表示され、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトなどの特別のパターンが提示され、肺流体蓄積の存在または切迫を示す。他の実施例では、応答性エコープロファイラ回路３８２は、学習回路を含み、学習回路は、システム２００が、所定時間にわたって、肺流体蓄積、より具体的には、肺浮腫の存在または切迫を示すエコープロファイルを自動的に検出できるように、ユーザによって訓練されうる。
【００５９】
種々の実施例では、プロセッサ回路３０２、３４０はさらに、音響エネルギーエコーの入力された強度プロファイルを、受信し、また、それぞれが非浮腫状態の被検者に基づきうる、格納された指定閾値、テンプレート、パターン、またはデータアレイと比較するよう構成された比較器回路３８４を含む。たとえば、音響エネルギー放出と戻り音響エコーとの間の時間間隔が減少するか、胸部インピーダンスが減少するか、心音周波数または振幅が増加するか、肺動脈血圧または心臓サイズが増加するか、あるいは、血流量または呼吸数が減少するという指標などの、肺流体蓄積の存在または切迫の特性を、入力データが示すことが見出される場合、得られる比較結果は、流体蓄積判定回路３４８に転送されうり、流体蓄積判定回路３４８は、こうした情報を使用して、肺浮腫流体蓄積の存在または切迫の指標などの、肺浮腫流体状態指標を提供するよう構成される。
【００６０】
種々の実施例では、システム２００は、肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報あるいは計算された肺浮腫流体状態指標を少なくとも部分的に使用することによって、被検者２０８（図２）に対してレジメンを始動するかまたは調整するよう構成されたレジメン制御回路３５０を含みうる。ある実施例では、こうしたレジメンは、レジメンパルス発生器回路３４６によって生成され、かつ、電極構成スイッチ回路３６８によって選択される１つまたは複数の電極を介して送出される、心臓ペーシング、再同期、カーディオバージョン、またはデフィブリレーション刺激などの電気刺激を含む。１つまたは複数の電極は、任意の単極、２極、または多極構成においてアノードまたはカソードの役をするために、個々にまたは組合せて選択される。
【００６１】
別の実施例では、こうしたレジメンは、別のところに供給され（たとえば、近傍の外部ユーザインタフェース２１６に通信されるか、または、埋め込み型薬物ポンプ３４４によって送出され）、たとえば、薬物用量、ダイエットレジメン、または流体摂取レジメンを含む。ある実施例では、薬物用量は、近傍の外部ユーザインタフェース２１６、より具体的には、ユーザ検知可能表示２２２に通信され、表示される１つまたは複数の薬物レジメン指導のセットを含みうる。いくつかの実施例では、薬物レジメン指導のセットは、アンジオテンシン変換酵素（angiotensin-converting enzyme ）（ＡＣＥ）阻害薬、ベータ遮断薬、ジギタリス、利尿薬、血管拡張薬、または同様なものなど、１つまたは複数の薬物の提案された毎日の摂取計画を含む。薬物用量は、埋め込み型薬物ポンプ３４４、あるいは、ＣＦＭＤ３０４内に設けられるか、または、ＣＦＭＤ３０４の近くに埋め込まれかつＣＦＭＤ３０４に結合される、別の薬物分配デバイスによって、提案された毎日の摂取計画について自動的に送出されうる。
【００６２】
同様に、ダイエットレジメンおよび流体摂取レジメンは、近傍の外部ユーザインタフェース２１６のユーザ検知可能表示２２２によって被検者２０８（図２）に通信されうる。ある実施例では、ダイエットレジメンは、１日につき２グラム以下へのナトリウムの制限および１日につきせいぜい１杯のアルコールドリンクへの制限などの、被検者２０８が従うべき１つまたは複数のダイエット指導のセットを含みうる。別の実施例では、流体摂取レジメンは、過剰量の流体を消費することを回避するなどのために、被検者２０８が従うべき１つまたは複数の流体摂取指導のセットを含みうる。図３Ａ〜３Ｂは、ハードウェアで、あるいは、マイクロプロセッサまたは他のコントローラ上で実行されるステップの１つまたは複数のシーケンスとして実施される、システム２００の種々の回路、デバイス、およびインタフェースの１つだけの実施例を示す。こうした回路、デバイス、およびインタフェースは、概念的に明確にするために、別々に示される。しかし、図３Ａ〜３Ｂの種々の回路、デバイス、およびインタフェースは、別々に具現化される必要があるのではなく、組合されるか、または、その他の方法で実施されうることが理解される。
【００６３】
図４は、外部ユーザインタフェース２１６、２１８上に設けられてもよいようなグラフィカルディスプレイであり、肺に向けられた放出音響エネルギーに応答して、肺からの１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を使用して見出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示の１つの概念的な実施例を示す。先に説明したように、音響エネルギービームは、少なくとも１つの音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂ（図３）によって、埋め込み型デバイス２１２（図２）から肺２０４、２０６へ向かって放出されうる。音響エネルギービームが肺２０４、２０６に向かって伝わるとき、エネルギーは、組織間の境界に当たり、放出エネルギーの一部が、変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂに戻るように反射され、反射されたエネルギーの一部は、その後、たとえば、内部プロセッサ回路３０２に中継される。図４に示すように、小葉間隔壁内に、流体がほとんどまたは全く存在しないとき、放出された音響エネルギーの多くが、肺２０４，２０６の胸膜および小葉間隔壁を通って伝わることが許容される。反射された音響エネルギーが表示されると、反射された音響エネルギーによるこうした伝達過程は、図示するようにリングダウンアーチファクトに似る傾向がある。逆に、小葉間隔壁内に流体が存在するとき、放出された音響エネルギーの多くが、小葉間隔壁を通過することを許容される前に、変換器プローブに向かって戻るように反射する。この状況が表示されると、反射された音響エネルギーによるこうした伝達過程は、図示するようにコメットテール状アーチファクトに似る傾向がある。
【００６４】
肺浮腫などの胸部流体堆積をもたらす可能性がある種々の潜在的な状況およびこうした状況を標的とする種々のレジメン手法が存在する。レジメン手法の選択および選択された特定のレジメン手法のパラメータは、潜在的な状況およびこうした状況の重篤度の関数でありうる。こうした理由で、本システム２００（図２）は、被検者の検出された健康状態が与えられると、レジメンを適切に選択するレジメン制御回路３５０を含みうる。
【００６５】
図５は、レジメン制御回路３５０の１つの概念的な実施例を示すブロック図である。レジメン制御回路３５０は、肺２０４、２０６（図２）からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコー２２８（図２）に関する情報、あるいは、こうした情報から計算され、かつ、流体蓄積判定回路３４８によって出力される肺流体蓄積の存在または切迫の指標（たとえば、肺浮腫流体状態指標）などに応答して、被検者２０８（図２）に対して１つまたは複数のレジメン（例えば、治療）を開始するのに使用される。レジメン制御回路３５０は、流体蓄積判定回路３４８から出力される肺流体蓄積の存在または切迫の指標を受信する入力を含みうる。ある実施例では、スケジューラ５０２は、肺流体蓄積の存在または切迫の指標をスケジューリングする。レジメン決定回路５０４は、ある形態のレジメンが許可されるかどうかを決定する。レジメンが、許可されると考えられる場合、レジメン選択回路５０６は、１つまたは複数の適切なレジメンを選択する。制御回路５０９は、選択されたレジメンを、たとえば、レジメンパルス発生器回路３４６、近傍の外部ユーザインタフェース２１６、または薬物ポンプ５４４の１つまたは複数に対して出力を介して調整する。
【００６６】
レジメン制御回路３５０は、レジメンリスト５０８を含みうり、こうしたリスト５０８のレジメンを、肺流体蓄積の存在または切迫の指標に対する最も大きな寄与者（複数可）に関連付けうる。ある実施例では、レジメンリスト５０８は、種々の考えられる疾病状態予防的レジメン、または、本システム２００が、被検者２０８に送出するかまたは伝達しうる２番目に関連するレジメンを含む。レジメンリスト５０８は、ハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェアでＣＦＭＤ３０４(図３)内にプログラム入力され、メモリ３４２（図３Ａ）に格納されうる。別の実施例では、レジメンリスト５０８は、即座の、短期の、中期の、または長期の流体蓄積予防的レジメンを含む。即座の流体蓄積予防的レジメンは、例として、埋め込み型薬物ポンプ３４４によって被検者に投与される薬物用量、または、レジメンパルス発生器回路３４６によって被検者２０８に投与される電気刺激を始動させるかまたは変更することを含みうる。短期流体蓄積予防的レジメンは、例として、被検者２０８に連続気道陽圧（continuous positive air pressure）（「ＣＰＡＰ」）用量を投与すること、または、被検者の薬物用量処置プログラムを始動させるかまたは変更するよう介護者に通知することを含みうる。中期流体蓄積予防的レジメンは、例として、被検者２０８のダイエットまたは流体摂取レジメンなどの被検者２０８の生活様式を調整することを含みうる。最後に、長期流体蓄積予防的レジメンは、例として、被検者に影響を及ぼすのに長くかかる薬物（たとえば、ベータ遮断薬、ＡＣＥ阻害薬）を変えるように被検者２０８または介護者に通知すること、または、被検者２０８にＣＲＴを投与することを含みうる。
【００６７】
レジメンリスト５０８の各メンバーは、対応するアクション時間に関連しうり、アクション時間は、レジメンが有効になる時間、または、それを過ぎるとレジメンがもはや有効でなくなる時間の１つまたは複数に関する情報を含みうる。ある実施例では、レジメンリスト５０８の１つのメンバーだけが、任意特定の時間に呼び出される。別の実施例では、異なるレジメンの組合せが、実質的に同時に提供される。レジメン制御回路３５０内の種々のサブ回路は、概念的な目的のためだけにこうして示される。しかし、これらのサブ回路は、あるいは、汎用コントローラまたは他の回路によって実施されるプログラム式命令のセットとして実施されるように、流体蓄積判定回路３４８または別の所に組込まれうる。
【００６８】
図６Ａ〜６Ｂは、（切り取り部分２１０によって）被検者２０８の心臓２０２および肺２０４、２０６、ならびに、肺からの１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺内の過剰な流体蓄積を監視するよう構成されたシステム２００の所定部分のための例示的なインプラント部位を示す。図６Ａ〜６Ｂに示すように、システム２００は、少なくとも部分的に、ＣＦＭＤ３０４などの埋め込み型デバイス、または、肺２０４、２０６に対して音響エネルギー２２６を放出し、肺２０４、２０６から応答性音響エネルギーを受信するよう構成された少なくとも１つの音響変換器２１４（図２）を有する変換器保持リード線３０６を含みうる。さらに、システム２００は、心臓２０２を検知するかまたは刺激するための、あるいは、肺流体状態指標を計算するために、１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報と組合せうる１つまたは複数の測定値（たとえば、胸部インピーダンス）を提供するための電極３２０、３２２を有する電極保持リード線３１８を含みうる。
【００６９】
図６Ａに示すように、音響変換器プローブは、ＣＦＭＤ３０４ハウジングの表面上にまたは表面の近くに構築され、放出音響エネルギーおよび応答性エコーが、デバイスハウジング内に一体化された音響窓３５４を通って伝わるように向き調整されうる。ある実施例では、音響窓３５４は、肺２０４、２０６に最も近いデバイスハウジングの下側部分内に一体化される。肺（複数可）２０４、２０６の完全なまたはほぼ完全な掃引を実施するために、音響変換器プローブの向きは、機械的または電子的メカニズムによって調整されうる。ある実施例では、音響変換器プローブの向きは、外部ユーザインタフェース２１６、２１８内にユーザによって入力される命令を使用して、電子的に調整される。ある実施例では、音響変換器プローブの向きは、最適な信号向きのために、止めネジ（複数可）または埋め込まれたテレメトリ制御式モータを使用して機械式に調整される。こうして、音響変換器プローブの向きは、埋め込み後に、ユーザによって所望に応じて変更されうるか、または、アルゴリズムベースの最適向きに自動的にロックするようにセットアップされうる。変換器の向き選択を誘導するかまたは容易にするために、その後と現在の変換器相対位置を示すユニークな信号（たとえば、肺境界に対する変換器の位置を示す信号）を、ＣＦＭＤ３０４に戻すように反射するよう構成された材料、参照マーカ、または他のデバイスが使用されてもよい。参照マーカ（複数可）は、別々に、被検者の皮膚の下など、被検者内に埋め込まれ、固定されうる。
【００７０】
あるいは、音響変換器プローブのアレイは、半円配置などで、固定して配列され、肺２０４、２０６の掃引を得るために、プログラム式命令によって順次アドレス指定されうる。場所の中でもとりわけ、ＣＦＭＤ３０４は、被検者２０８の左または右胸エリアに埋め込まれうる。
【００７１】
図６Ｂの実施例に示すように、音響変換器プローブは、ＣＦＭＤ３０４ヘッダの表面上にまたは表面の近くに構築され、放出音響エネルギーおよび応答性エコーが、デバイスハウジング内に一体化された音響窓３５４を通って伝わるように向き調整されうる。ある実施例では、ＣＦＭＤ３０４音響変換器プローブは、ハウジング上に構築されようと、ヘッダ上に構築されようと、少なくとも部分的に縫合またはシアノアクリレート接着剤を使用して向き調整される。
【００７２】
図６Ｃの実施例に示すように、１つまたは複数の音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂ、２１４Ｃは、実質的に直線アレイまたはセグメント化アレイで、ＣＦＭＤ３０４に接続される皮下リード線３０６に結合されうる。アレイの場合、各音響変換器プローブは、それ自身の増幅器、コントロール、タイミング電子部品、またはロジックを有しうるため、関連する音響エネルギービーム２２６は、所望の機能または作用に応じて収束されるかまたは拡散されるであろう、あるいは、関連する音響エネルギービーム２２６は、所望のロケーションに操向されるであろう、あるいは、ビームが、順次にいくつかの部位をカバーするように掃引されうる、あるいは、その任意の組合せが行われる。ある実施例では、１つまたは複数の音響変換器プローブが使用されて、音響エネルギーが放出されうり、一方、１つまたは複数の他の音響変換器プローブが使用されて、音響エネルギーから得られるエコーが受信されうる。高い放出エネルギー周波数では、低い放出エネルギー周波数の場合に比べて、放出用変換器プローブと受信用変換器プローブは、よりよく位置合わせされるべきであると思われる。この実施例では、複数の音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂ、２１４Ｃは、肺２０４、２０６の同時流体監視を可能にするために、ほぼ垂直に配列される。このシステム２００の変形は、少なくとも１つの音響変換器プローブ２１４を有する複数のリード線３０６を用いて実施されうる。図示しないが、肺動脈圧センサなどの圧力センサが、電極保持リード線３１８または変換器保持リード線３０６に結合されうる。
【００７３】
変換器保持リード線３０６は、左肺２０４と右肺２０６の両方の同時流体監視を実施するために、図６Ｄに示すように、左胸エリアと右胸エリアの両方を含む胸領域内の任意のロケーション上に埋め込まれうる。任意選択で、１つまたは複数の音響変換器プローブ２１４Ａ、２１４Ｂは、肋骨６１０と肺２０４、２０６との間に位置決めされる。この実施例が示すことは、肺流体を監視する音響変換器プローブが、ＣＦＭＤ３０４の近くかまたは遠くに位置決めされてもよく、音響変換器プローブは、ＣＦＭＤ３０４に対して、１つまたは複数の変換器保持リード線３０６などを介して結合されるか、または、変換器とＣＦＭＤ３０４との間の無線超音波通信信号を使用することなどによって無線で結合される。有利には、これは、従来的でないＣＦＭＤ３０４の場所における音響変換器プローブの考えられる配置を可能にする。音響変換器プローブのロケーションまたは向きは、任意選択で、たとえば、縫合、ヘリカルコイル、バーブ、ティン、クリップ、または同様なものの１つまたは複数あるいは任意の組合せを使用して、あるいは、細胞成長または付着を刺激することがわかっている材料（たとえば、シアノアクリレート接着剤）の外側表面上に接合することによって固定されうる。逆に、薬物溶出性物質または生体適合性コーティングが、変換器保持リード線本体３０６に沿って配設されて、変換器保持リード線本体３０６に対する線維性のまたは他の細胞成長を防止しうる。
【００７４】
図７は、応答性音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、被検者の胸部領域、より具体的には、被検者の肺の一方または両方における過剰な流体蓄積を監視する１つの概念的な方法を示すブロック図７００である。７０２にて、少なくとも１つの音響変換器を有する、ＣＦＭＤまたは変換器保持リード線などの完全埋め込み型デバイスを使用して、音響エネルギービームが、肺に向かって放出される。ある実施例では、音響エネルギーを放出することは、超音波エネルギーを肺に向かって放出することを含む。別の実施例では、音響エネルギーを放出することは、被検者の左または右肺領域の少なくとも一方から、音響エネルギービームを操向させることを含む。なお別の実施例では、音響エネルギーを放出することは、被検者の肋骨と左または右肺との間の側部領域から音響エネルギーを操向させることを含む。
【００７５】
７０４にて、１つまたは複数の音響エネルギーエコーは、受信され、処理される。ある実施例では、音響エネルギーエコーは、７０２にて音響エネルギーを放出するのに使用された同じ音響変換器で受信される。別の実施例では、音響エネルギーエコーは、７０２にて音響エネルギーを放出するのに使用されたのと異なる音響変換器で受信される。１つのこうした実施例では、音響エネルギーエコーを受信するのに使用される音響変換器は、音響エネルギービームを放出するのに使用される音響変換器に横方向に対向して位置決めされる。こうした実施例では、通過時間、振幅、および周波数などの音響伝達特性が使用されて、肺流体浮腫状態が確定されうる。
【００７６】
７０６にて、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、血流量、心臓サイズ、静脈圧、呼吸数、または分時換気量の１つまたは複数の指標が測定される。７０８にて、肺浮腫流体状態指標が計算され、提供される。一部の実施例では、肺浮腫流体状態指標は、受信された音響エネルギーエコーの数が増加したという情報、または、連続する音響エネルギーエコー間の時間間隔が減少したという情報などの、１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報だけから計算される。他の実施例では、肺浮腫流体状態指標は、１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報に加えて、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、血流量、心臓サイズ、静脈圧、呼吸数、または分時換気量の１つまたは複数に関する情報を使用して計算される。
【００７７】
７１０にて、音響エネルギーエコーに関する情報、および任意選択で、胸部インピーダンス、肺動脈血圧、血流量、心臓サイズ、静脈圧、呼吸数、または分時換気量の１つまたは複数に関する情報が格納される。７１２にて、肺浮腫の存在または切迫の指標などの、肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示が提供される。ある実施例では、肺浮腫流体状態の陽性指標が、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの表示によって、外部ユーザインタフェースにおいて提供される。一部の実施例では、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの存在は、ユーザによって視覚によって認識されうる。他の実施例では、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの存在は、本流体監視システムによって自動で認識される。７１４にて、肺流体蓄積の存在または切迫の陽性指標に応答して、レジメンが、始動されるかまたは調整される。
【００７８】
７１６、７１８、および７２０にて、放出音響エネルギービームの１つまたは複数のパラメータが、任意選択で変更される。７１６にて、たとえば、放出音響エネルギービームの振幅、周波数、または継続時間の少なくとも１つは、プログラム的にまたは自動的に変更される。７１８にて、流体監視測定中にどの１つまたは複数の音響変換器が使用されるかについての選択が実施される。最後に、７２０にて、放出音響エネルギービームに応答して、所望の音響エネルギーを得るために、１つまたは複数の音響変換器の向きが、プログラム的にまたは自動的に調整される。
【００７９】
心不全などの慢性疾病は、入院、罹患率、および死亡率を低減するための、きめ細かい医療管理によって利益を受けうる。こうした疾病状態は、時間と共に進展するため、頻繁な医師フォローアップ検査が必要であることが多い。定期的な本人によるフォローアップの手法は、医師のフォローアップの検査と検査の間に生命にかかわる急性の悪化（たとえば、代償不全性心不全および関連する急性肺浮腫)が発生しうる心不全のような疾病については不十分である。肺浮腫は、過剰量の流体が被検者の肺内または肺の周りに蓄積する重篤な医療状況である。この状況は、心不全から生じる可能性があり、また、実際に心不全から生じる。肺浮腫は、早急な介護を必要としうる。肺浮腫は、時として致命的であることを立証しうるが、早期に検出し迅速に処置することによって、肺浮腫を有する被検者についての予後は良好になりうる。
【００８０】
有利には、本システムおよび方法は、被検者の胸部領域内の過剰の流体蓄積についての強化されているが複雑でない監視を実現し、そのため、現在利用可能であるのに比べて、肺浮腫または他の胸部流体蓄積についての適時の、正確な、またはおそらく安価な検出を提供しうる。こうした検出は、とりわけ、肺に対して音響エネルギーを放出することによって、肺から１つまたは複数の応答性音響エネルギーエコーを生成させ、こうした音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し、提供することによって可能にされうる。
【００８１】
上述した説明では、詳細な説明の一部を形成する添付の図面を参照したが、図面は、本発明を実施可能な特定の実施形態を示す一例である。これらの実施形態はまた、本明細書で「実施例」とも呼ばれる。本明細書で参照される全ての特許文献は、参照により個々に組込むこともできるし、その全体を本明細書に組込むこともできる。本明細書と、参照により組込まれるこれらの文献との間に矛盾する使用法がある場合には、組込まれる参照（複数）における使用法は、本明細書の使用法を補助するものとなる。すなわち、両立しない矛盾については、本明細書における使用法が優先する。
【００８２】
本明細書において、用語「一つの」は、概して、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」等の使用と同様に、１つまたは２つ以上を含むとして使用される。本明細書では、用語「または」は、非排他的に使用される。したがって、特に断らない限り、「ＡまたはＢ」は、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡかつＢ」を含む。本明細書では、用語「心臓機能管理デバイス」または単に「ＣＦＭＤ」は、限定はしないが、ペースメーカ、カーディオバータ／デフィブリレータ、ペースメーカ／デフィブリレータ、心臓再同期治療（cardiac resynchronization therapy ）（ＣＲＴ）デバイスなどの２心室または他の多部位再同期または協調デバイスなどの、埋め込み型心臓調律管理（cardiac rhythm management ）（ＣＲＭ）システム、被検者監視システム、神経調節システムまたは薬物送達システムを含む。本明細書では、用語「音響エネルギー」は、超音波エネルギーなど、聴覚範囲内または範囲外の周波数における任意の音、圧力、振動などを含む。
【００８３】
添付の特許請求の範囲において、用語「含む」は、用語「備える」と同意味で使用される。さらに、用語「含む」および「備える」は、制限的でなく、特許請求の範囲においてこうした用語の後に挙げられる要素に加えて、他の要素を含むシステム、デバイス、製品またはプロセスもまた、特許請求の範囲に含まれる。また、用語「第１の」、「第２の」、および「第３の」などは、単に区別するために使用され、その物体に対して数値要件を課すことを意図しない。
【００８４】
本明細書で述べる方法の実施例は、少なくとも部分的に、機械式またはコンピュータ式でありうる。一部の実施例は、上記実施例で述べた方法を実施する電子デバイスを構成するように機能する命令が符号化されたコンピュータ読取り可能媒体または機械読取り可能媒体を含みうる。こうした方法の実施態様は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高レベル言語コード、または同様なものなどのコードを含みうる。こうしたコードは、種々の方法を実施するためのコンピュータ読取り可能命令を含みうる。コードは、コンピュータプログラム製品の所定部分を形成してもよい。さらに、コードは、実行中、または、他の時点で、１つまたは複数の揮発性または不揮発性コンピュータ読取り可能媒体上に利用可能に格納されてもよい。これらのコンピュータ読取り可能媒体は、ハードディスク、取外し可能磁気ディスク、取外し可能光ディスク（たとえば、コンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカードまたはスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ならびに同様なものを含んでもよいが、それに限定されなくてもよい。
【００８５】
先の説明は、例示的であり、制限的でない。たとえば、上述した実施例（またはその１つまたは複数の特徴）は、互いに組合せて使用されてもよい。先の説明を検討することによって、他の実施形態も当業者によって使用されうる。また、上記詳細な説明では、種々の特徴は、開示を簡潔にするためにグループ化することも可能であるが、このことによって、本発明は限定されない。むしろ、本発明は、特定の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴を有する可能性がある。また、本明細書の大部分は、被検者の胸部領域内における流体の監視について説明したが、本システムおよび方法は、被検者の身体の他の領域における流体蓄積を監視するために、本明細書で説明した方法と同じ方法で使用することができる。そのため、添付の特許請求の範囲は、詳細な説明に組込まれ、各請求項は、別個の実施形態として存在しうる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定される全ての等価物の範囲と共に確定される。
【図１】
2010534548.tif 000003
【図２】
2010534548.tif 000004
【図３Ａ】
2010534548.tif 000005
【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2010534548.tif 000008
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月28日(2010.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響エネルギーを肺に向かって放出し、前記肺から応答性音響エネルギーエコーを受信するように構成された少なくとも１つの音響変換器を含む完全埋め込み型デバイスと、
前記音響エネルギーエコーに関する情報を受信し、前記音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供するように構成された埋め込み型または外部のプロセッサ回路と
を備え、前記音響エネルギーエコーに関する情報は、単位時間当たりに受信される音響エネルギーエコーの数かまたは受信される音響エネルギーエコーの特徴的パターンを含む、システム。
【請求項２】
前記肺浮腫流体状態指標は、受信される音響エネルギーエコーの数の増加かまたは連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少の特定を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記肺浮腫流体状態指標は、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトを含む前記特徴的パターンの特定を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つの音響変換器から放出される前記音響エネルギーの振幅、周波数、および継続時間のうちの少なくとも１つを制御して、前記計算された肺浮腫流体状態指標の信頼度レベルを提供するように構成された変換器パルス制御回路を備える請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記応答性音響エネルギーエコーの信号強度情報を用いてエコープロファイルを生成するように構成された応答性エコープロファイラ回路と、
前記エコープロファイルを、格納された閾値、アルゴリズム、パターン、またはデータアレイと比較するように構成された比較器回路を備え、
前記プロセッサ回路は、前記比較の結果に関する情報を使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
被検者の呼吸サイクルまたは心周期、もしくはその両方の特定の位相に同期して、前記音響エネルギーの反復放出を規定するように構成されたタイミング回路を備える請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋め込み型デバイスに通信可能に結合され、前記音響エネルギーエコーに関する前記情報から導出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を提供する外部ユーザインタフェースデバイスを備える請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記音響エネルギーエコーに関する前記情報を使用して、被検者に提供されるレジメンを始動させるかまたは調整するように構成されたレジメン制御回路を備える請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
肺動脈内の血圧を示す血圧指標信号を提供するように構成された圧力センサと、２つ以上の電極間に電気エネルギーを供給するとともに、同じまたは異なる２つ以上の電極間で被検者の胸部領域における前記供給に対する応答を測定して胸部インピーダンス指標信号を提供するように構成された電気インピーダンス測定回路とのうちの少なくとも一方を備え、
前記プロセッサ回路は、前記血圧指標信号と前記胸部インピーダンス指標信号とのうちの少なくとも一方を受信するための入力を含み、前記血圧指標信号または前記胸部インピーダンス指標信号に関する情報を使用して前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記埋め込み型デバイスは、デバイス本体を有する心臓機能管理デバイスを含み、前記デバイス本体は、前記デバイス本体が胸領域内に埋め込まれると、前記肺の方向において音響エネルギーを放出または受信するように配設される音響窓を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の皮下リード線を含み、各皮下リード線は、近位端部から遠位端部へ延在するリード本体と、前記近位端部と前記遠位端部との間の中間部とを有し、前記中間部と前記遠位端部とのうちの少なくとも一方が音響変換器を含む請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの音響変換器に設けられ、該音響変換器の向きを調整可能な調整用止めネジと埋め込み式駆動モータとのうちの少なくとも一方を備える請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの音響変換器から放出される前記音響エネルギーは超音波エネルギーを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
先の説明は、例示的であり、制限的でない。たとえば、上述した実施例（またはその１つまたは複数の特徴）は、互いに組合せて使用されてもよい。先の説明を検討することによって、他の実施形態も当業者によって使用されうる。また、上記詳細な説明では、種々の特徴は、開示を簡潔にするためにグループ化することも可能であるが、このことによって、本発明は限定されない。むしろ、本発明は、特定の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴を有する可能性がある。また、本明細書の大部分は、被検者の胸部領域内における流体の監視について説明したが、本システムおよび方法は、被検者の身体の他の領域における流体蓄積を監視するために、本明細書で説明した方法と同じ方法で使用することができる。そのため、添付の特許請求の範囲は、詳細な説明に組込まれ、各請求項は、別個の実施形態として存在しうる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定される全ての等価物の範囲と共に確定される。
以下に、上記各実施形態から把握できる技術思想を記載する。
（付記１）
音響エネルギーを肺に向かって放出し、前記肺から応答性音響エネルギーエコーを受信するように構成された少なくとも１つの音響変換器を含む完全埋め込み型デバイスと、
前記音響エネルギーエコーに関する情報を受信し、前記音響エネルギーエコーに関する情報を使用して、肺浮腫流体状態指標を計算し提供するように構成された埋め込み型または外部のプロセッサ回路と
を備えるシステム。
（付記２）
前記音響エネルギーエコーに関する情報は、単位時間当たりの音響エネルギーエコー数を含む、付記１に記載のシステム。
（付記３）
前記少なくとも１つの音響変換器から放出される前記音響エネルギーの振幅、周波数、および継続時間のうちの少なくとも１つを制御して、前記計算された肺浮腫流体状態指標の信頼度レベルを提供するように構成された変換器パルス制御回路を備える付記１または２に記載のシステム。
（付記４）
前記音響エネルギーエコーのエネルギーを、格納された閾値、アルゴリズム、パターン、またはデータアレイと比較するように構成された比較器回路を備え、
前記プロセッサ回路は、前記比較の結果に関する情報を使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、付記１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
（付記５）
被検者の呼吸サイクルまたは心周期、もしくはその両方の特定の位相に同期して、前記音響エネルギーの反復放出を規定するように構成されたタイミング回路を備える付記１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
（付記６）
前記埋め込み型デバイスに通信可能に結合され、前記音響エネルギーエコーに関する前記情報から導出される肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を提供する外部ユーザインタフェースデバイスを備える付記１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
（付記７）
前記音響エネルギーエコーに関する前記情報を使用して、被検者に提供されるレジメンを始動させるかまたは調整するように構成されたレジメン制御回路を備える付記１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
（付記８）
肺動脈内の血圧を示す血圧指標信号を提供するように構成された圧力センサと、２つ以上の電極間に電気エネルギーを供給するとともに、同じまたは異なる２つ以上の電極間で被検者の胸部領域における前記供給に対する応答を測定して胸部インピーダンス指標信号を提供するように構成された電気インピーダンス測定回路とのうちの少なくとも一方を備え、
前記プロセッサ回路は、前記血圧指標信号と前記胸部インピーダンス指標信号とのうちの少なくとも一方を受信するための入力を含み、前記血圧指標信号または前記胸部インピーダンス指標信号に関する情報を使用して前記肺浮腫流体状態指標を計算するように構成されている、付記１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
（付記９）
前記埋め込み型デバイスは、デバイス本体を有する心臓機能管理デバイスを含み、前記デバイス本体は、前記デバイス本体が胸領域内に埋め込まれると、前記肺の方向において音響エネルギーを放出または受信するように配設される音響窓を含む、付記１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
（付記１０）
前記埋め込み型デバイスは、１つまたは複数の皮下リード線を含み、各皮下リード線は、近位端部から遠位端部へ延在するリード本体と、前記近位端部と前記遠位端部との間の中間部とを有し、前記中間部と前記遠位端部とのうちの少なくとも一方が音響変換器を含む付記１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
（付記１１）
完全埋め込み型デバイスを使用して音響エネルギーを肺に向かって放出すること、
１つまたは複数の音響エネルギーエコーを受信して処理すること、および、
前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を使用して肺浮腫流体状態指標を計算して提供すること
を備え、前記肺浮腫流体状態指標を計算して提供することが、受信される音響エネルギーエコーの数の増加と、連続して受信される音響エネルギーエコー間の時間間隔の減少とのうちの少なくとも一方を特定することを含む、方法。
（付記１２）
肺浮腫流体状態のユーザ検知可能表示を設けることを備え、前記ユーザ検知可能表示を設けることが、前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーに関する情報を表示することを含む、付記１１に記載の方法。
（付記１３）
プログラム可能に学習するかまたは規定されるアルゴリズムを使用して、１つまたは複数のコメットテール状アーチファクトの存在有無を自動的に判定することを備える付記１１または１２に記載の方法。
（付記１４）
前記音響エネルギーの振幅、周波数、パルス形状、および継続時間のうちの少なくとも１つを、プログラム可能にまたは自動的に変更することを備える付記１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
（付記１５）
前記音響エネルギーを放出するために使用される１つまたは複数の音響変換器をプログラム可能にまたは自動的に選択することを備える付記１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
（付記１６）
呼吸サイクル長を超える期間にわたって前記１つまたは複数の音響エネルギーエコーのインスタンスに関する情報を格納することを備える付記１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
（付記１７）
肺動脈血圧指標と、胸部インピーダンス指標と、少なくとも１つの心音指標とのうちの少なくとも１つを測定すること、および、
前記肺動脈血圧指標と、前記胸部インピーダンス指標と、前記少なくとも１つの心音指標とのうちの少なくとも１つを使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算すること
を備える付記１１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
（付記１８）
血流量指標と、心臓サイズ指標と、静脈圧指標と、呼吸数指標と、関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを測定すること、および、
前記血流量指標と、前記心臓サイズ指標と、前記静脈圧指標と、前記呼吸数指標と、前記関連する指標の変化レートとのうちの少なくとも１つを使用して、前記肺浮腫流体状態指標を計算すること
を備える付記１１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
（付記１９）
前記変換器に設けられた止めネジを調整すること、および前記変換器に設けられた埋め込み式モータを起動させることの少なくとも一方によって、音響変換器の向きを調整することを備える付記１１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
（付記２０）
前記音響エネルギーを放出することは、前記完全埋め込み型デバイスを使用して前記肺に向かって超音波エネルギーを放出することを含む、付記１１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
2010534548.tif 000014
2010534548.tif 000015
2010534548.tif 000016