(57)【要約】  バイオセンサおよび／または試薬媒体を含み、生物学的物質のサンプルを受け取る少なくとも１つのゾーンを備え、このゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる、生物学的検査器具。このカバーは、スライド式に除去する、または剥離構造を有することができ、かつ乾燥剤を含み得る。このカバーは、器具に設けられたタイミング電子素子および／または信号電子素子に関連したアクチュエータとしても機能し得る。
2015512039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本発明に従って、バイオセンサ手段および／または試薬媒体を含み、かつ生物学的物質のサンプルを受け取るように構成された少なくとも１つのゾーンを備え、前記ゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる、生物学的検査器具が提供される。
【請求項２】
生物学的物質のサンプルを受け取るように構成された生物学的検査器具である、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
それぞれがバイオセンサ手段および／または試薬媒体を含み、かつ所定の時間的順序で物質のサンプルを受け取るように構成された第１および第２のゾーンを備え、少なくとも、前記より後のサンプルを受け取るように構成された前記ゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
それぞれの除去可能な防湿カバーが、前記ゾーンの両方に結合されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の器具。
【請求項５】
前記防湿カバーまたは各防湿カバーが、プラスチック材料から形成され、かつ前記器具に対してスライド式に着脱されるように構成された成形カバーを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項６】
前記カバーまたは各カバーが射出成形されたものである、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記カバーまたは各カバーが、その対応するゾーンを一時的に覆うように前記器具に粘着により固定された剥離ストリップの材料を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項８】
前記カバーまたは各カバーが乾燥剤を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項９】
前記カバーまたは各カバーが、それぞれのゾーンだけではなく、検査の実施に関連した特定の手順の表示を除去されるまで覆うように前記器具の隣接部分も覆っている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１０】
カバーが、前記器具の使用者が手動で操作するための、前記器具に設けられたタイミング電子素子および／または信号電子素子に関連した、アクチュエータ手段と相互作用する、または前記アクチュエータ手段の機能を再現するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１１】
カバーの除去は、前記器具を動作モードまたは構成とする効果がある、請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１２】
カバーの除去は、前記カバーによって覆われた検査ゾーンに関連する、行われるべき、手順のステップが必要であることを知らせるアラーム表示をキャンセルする効果がある、請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１３】
前記カバーもしくは各カバーの除去の時刻または前記除去の時刻の計算を可能にする時刻関連指数を記録するタイミング手段を更に備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１４】
温度を検出および記録する手段を更に備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１５】
湿度を検出および記録する手段を更に備える、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１６】
電気信号を保存および／または更なる処理のためにデータロギングゾーンに送られる患者の状態を示す前記電気信号を発生させる電子手段を更に備える、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１７】
前記データロギングゾーンが、前記器具の残りの部分から取り外し可能であり、前記データロギングゾーンを、ここに送られた前記信号の分析のために送ることができる、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のサンプルに関連したデータを処理し、かつ検査結果を表示する電子手段を更に備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１９】
実質的に添付の図面を参照して本明細書で説明され、かつ／または前記添付の図面に示される生物学的検査器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験物質、好ましくは、生物学的物質を検査する器具に関し、限定されるものではないが、特に、耐糖検査器具、例えば、（単なる例として）国際公開第ＷＯ−Ａ−２００９／０２４７９４号パンフレットに記載されている耐糖検査器具に関する。このような検査器具は、血液サンプルを検査し、患者が、通常であれば診療所又は他の医療施設に赴く必要があろう検査を家庭または他の便利な場所で行うことを可能にし、これにより、臨床データを作成し、この臨床データを検査器具に表示することができ、かつ／または専門的な臨床分析のために他の場所に送ることができる。
【背景技術】
【０００２】
上記説明された種類の器具は、医療施設へのアクセスが容易ではない患者に特に有用であるが、家庭または他の非医療環境での患者自身による重要な評価データの収集は、そのデータの質を低下させ得る。
【０００３】
このような状況では、検査から得られるデータの質に著しい影響を与え得る外的要因を合理的に可能な限り低減する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの器具が最も有用であり得る地域で特に一般的であるこのような外的要因の１つは湿度であり、湿度の悪影響が軽減または排除された上記の種類の検査器具を提供することが本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明に従って、バイオセンサ手段および／または試薬媒体を含み、かつ物質のサンプルを受け取るように構成された少なくとも１つのゾーンを備え、前記ゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる、検査器具が提供される。
【０００６】
本発明の更なる態様に従って、バイオセンサ手段および／または試薬媒体を含み、かつ生物学的物質のサンプルを受け取るように構成された少なくとも１つのゾーンを備え、前記ゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる、生物学的検査器具が提供される。
【０００７】
好ましくは、前記器具は、それぞれが対応するバイオセンサ手段および／または試薬媒体を含み、かつ物質のサンプルを所定の時間的順序で受け取るように構成された第１および第２のゾーンを備え、少なくとも、より後のサンプルを受け取るように構成されたゾーンが、除去可能な防湿カバーによって使用の前まで覆われる。
【０００８】
好ましくは、それぞれの除去可能な防湿カバーは、前記ゾーンの両方に結合される。
【０００９】
本発明の好ましい一実施形態では、この防湿カバーまたは各防湿カバーは、プラスチック材料から形成され、かつ器具に対してスライド式に着脱されるように構成された成形カバーを含む。
【００１０】
成形カバーは、好ましくは、射出成型によって形成される。
【００１１】
好ましくは、このカバーまたは各カバーは乾燥剤を含む。
【００１２】
代替の一構成では、このカバーまたは各カバーは、その対応するゾーンを一時的に覆うように器具に粘着により固定された剥離ストリップの材料を含む。
【００１３】
いずれの場合も、好ましくは、このカバーまたは各カバーは、その対応するゾーンだけ粘着性であるのではなく、検査の実施に関連した特定の手順の指示を除去されるまで覆うように器具の隣接部分も覆う。
【００１４】
更に好ましくは、カバーは、前記器具の電子素子に関連したアクチュエータ手段と相互作用してこの器具を動作状態または完全な動作状態にし、かつ／または検査手順の動作の時点を知らせるアラームをキャンセルするように構成されている。特定の好ましい一構成では、前記カバーの除去により、器具に電源が入る、またはこの器具を動作状態に変更される、例えば、低消費電力の「スタンバイ」モードから、器具が電力をより消費する完全な動作モードに変更される。更に好ましくは、カバーの除去の時刻が、器具内の電子手段によって記録される。
【００１５】
本発明の更に好ましい実施形態では、器具は、時刻を記録し、かつ温度および／または湿度を検出および記録する電子手段を備え、この器具の過度の熱および／または湿度への過度の暴露により損なわれた可能性のある結果を検出し、それに応じて評価することができる。
【００１６】
典型的には、生物学的物質は、血液、唾液、または尿とすることができるが、検出される実際の物質は、本発明の使用にはそれほど重要ではない。
【００１７】
本発明を明確に理解し、容易に実施できるようにするために、本発明の一実施形態を、添付の図面を参照して、単なる例として以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、センサゾーンの上に防湿カバーが設けられた、使用の前まで保存のためにパッケージングされた本発明の一例に従った検査器具を示している。
【図２】図２は、使用のために防湿カバーが取り外された、図１の検査器具をより詳細に示している。
【図３】図３は、図１および図２を参照して説明された一般的な種類の器具の典型的な動作順序を単なる例として概略的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
ここで図１を参照すると、本発明の一例に従った検査器具１０が、保存のために密封パウチ１２内にパッケージングされている。必要に応じて、乾燥媒体を、包装材１２の中に別個に、またはこの包装材１２と一体にしてパウチ内に含めることができる。
【００２０】
単純なストリップ状の形態の器具１０は単なる例であり；この器具に必要なことは、外部からの助言なしに患者が容易に従うことができる論理的な順序で、検査の様々な必須の段階を示すことである。この目的を果たすために、順序の各段階で行われるべき動作を示す一連のグラフィック画像が器具に設けられる。取扱説明書も付属しているが、グラフィックが、患者の再確認とガイドのために容易に理解される即時の局所的な参照データを提供することが意図されている。
【００２１】
検査の基本的な手順では、患者が、典型的にはブドウ糖ドリンクである血糖負荷を摂取する前と後の両方で、例えば、ルーチンの毎日の糖尿病検査で一般的であるフィンガープリック（指に針を刺す）によって血液サンプルを採取し、これにより患者の糖耐性を検査
する。
【００２２】
２つの血液サンプルを、適度に厳密な時間的順序で異なるセンサに添加し；これらのセンサは、対応する電気信号を発生し、これらの電気信号が器具１０のデータロギング領域１４に送られ、そこで、これらの信号は、器具１０に含まれる電子的な処理の程度によってそのまま保存され、かつ／または更なる処理が行われてから保存される。プロセスが完了すると、器具１０全体が、または取り外し可能なデータログ１４のみが、データロギング領域１４に記録される検査結果の分析のために送られる、または収集される。あるいは、またはこれに加えて、これらの結果を、検査を受けた個人が理解しやすいように、またはこの検査を受けた個人のために適切に器具１０に表示することができる。
【００２３】
図１から分かるように、かつ以降により十分に説明されるように、パッケージングされたストリップ状器具１０には、この例では、２つの除去可能なカバー１６および１８が取り付けられ、各カバーは、２つのセンサのうちの対応する一方を覆っている。この例では、カバー１６および１８は、プラスチック材料で射出成形され、ストリップ状器具１０にスライド式に装着されるように構成されている。本発明の一部の実施形態では、カバーは、器具に対してぴったりと適合する寸法及び形状であるが、たとえ緩く適合するカバーであっても、高い湿度に暴露されても器具１０を十分に保護できることが検査で分かったため、必ずしもぴったりと適合する構成でなくても良い。
【００２４】
ここで図２を参照すると、ストリップ状器具１０は、任意の便利な自立材料から形成されるが、プラスチック材料は比較的容易かつ確実にそして繰り返し大量に形成できるため、プラスチック材料が好ましい；しかしながら、防水性または耐水性の非プラスチックシート材料も好みで使用することができる。器具１０は、この器具１０上に表示されるグラフィックが、上述のように、手順を行う患者のガイドにおいて重要な役割を果たすように、容易に判読できる画像を有し得る。あるいは、器具は、グラフィックを有するインサートまたはアタッチメントの材料を備えることができる。
【００２５】
いずれの場合も、この例では、第１のグラフィック２１が、手順を開始する前に手を洗って乾燥させるべきであることを患者に示している。次に、患者は、スイッチ装置２２を作動させて、器具１０を完全な動作状態にする。スイッチ装置２２を作動させる前は、器具１０は、完全にスイッチがオフであっても、その回路が、電力を殆ど消費しないスタンバイモードに切り替えられていても良い。
【００２６】
次に、第１のカバー１６を除去して、最初のフィンガープリックにより、第１のセンサ（不図示）に血液を輸送する既知の要領で構成された受容器２５に滴下されるべき第１の血液サンプルを採取するよう患者をガイドするようにデザインされたグラフィック２３、２４が見えるようにする；受容器およびその関連センサは第１の検査ゾーンを構成している。重要なことには、カバー１６は、もちろん、血液サンプルを受け取るために暴露しなければならなくなるまで受容器２５を覆い、これにより、器具１０がパウチ１２から取り出された後に起こり得る湿度の影響から関連センサを保護する。必ずしも必要ではないが、カバー１６が、グラフィック２３および２４並びに受容器２５およびその関連センサを覆うのが好ましい。なぜなら、この方法は、患者に最初に示される指示データの量を少なくし、従って患者が必要な動作の理解を容易にするためである。
【００２７】
好ましくは、カバー１６は、その除去により、スイッチ２２が作動するか、または自動的に器具１０を完全な作動状態にするように構成されている；従って、患者が、スイッチ２２を作動させるのに失敗した場合でも、フェイルセーフモードの動作となる。
【００２８】
このような一実施形態では、スイッチ装置２２は、ばね荷重機械式スイッチとすること
ができ、このスイッチは、カバー１６の存在によって通常は開に維持されているが、カバー１６が除去されると閉になる。あるいは、例えば、スイッチ装置２２は、感光性装置およびカバー１６を備えることができる、またはストリップ状器具１０に装着されたときにスイッチ装置２２を覆うカバー１６の少なくとも一部を、このカバー１６がスイッチ装置２２から除去されたときに初めてこのスイッチ装置２２が光に暴露されるように不透明材料で形成することも、着色することもできる。一般に、スイッチ装置２２は、任意の便利な種類とすることができ、このスイッチ装置２２のカバー１６との相互作用は、任意の便利な方式で達成できることを理解されたい。
【００２９】
更なる代替の構成では、カバー１６は、スイッチ２２を作動させる必要はないが、器具１０に設けられた電子部品と直接通信する適切な相互作用手段によってその機能を自動的に再現するように構成することができる。
【００３０】
この例が更に進むと、患者は、次にグラフィック２６の指示により、処方された血糖負荷、典型的には適切な容器に入れられたブドウ糖ドリンクを摂取し、次にボタン２７ａを押して１５分（この例では）の一定時間を計り始める。異なる検査条件および基準であれば、所望に応じて、または必要に応じて明らかに他の時間を使用することができる；一部の実施形態では、好ましい時間は１２０分である。グラフィック２８の指示により、患者は、適切な時間が経過したという音声および／または視覚的な警告を器具１０が発するまでリラックスし、このリラックスは、検査手順を完了するために必要である。
【００３１】
この時点で、患者は、この例では必ずしも必要ではないが、第２のボタン２７ｂを押すように指示され、これにより、タイマーがキャンセルされ、リラックスの時間の終了を示す警告のスイッチが切られる。
【００３２】
次に、第２のカバー１８が除去されて、グラフィック２１、２３、および２４をそれぞれ複製したグラフィック２９、３０、および３１が露出し、これらのグラフィックに従うと、結果的に患者は、第２の血液サンプルを、今まで手順の間、カバー１８によって覆われたままであった、第２のセンサに関連した受容器３２に添加する。カバー１８は、その除去により、スイッチ２７ｂを作動させるか、または患者がアラームをまだキャンセルしていない場合にはアラームを自動的にキャンセルするように構成することができる。本発明の一部の実施形態では、ボタン２７ｂが省かれ、その機能が、カバー１８の除去に応答して自動的に再現される。
【００３３】
受容器３２およびその関連センサは、第２の検査ゾーンを構成している。
【００３４】
第２のサンプルが受容器３２に添加され、必要な電子作業が行われると、検査結果が、データロギング領域１４の電子記憶装置および／または処理手段に転送される；転送の成功、従って検査手順の完了が、ランプ装置３３、例えば、ＬＥＤの点灯によって示される。手順の正常な完了は、これに加えて、または代わりに、音声で確認することができる。
【００３５】
次に、データロギング領域１４が、好ましくは器具１０の残りの部分から取り外され、分析ステーション、例えば、診療所または他の医療センターに送られる。より高度な構成では、器具１０は、検査結果を計算して、これを、例えば、搭載ＬＣＤ（不図示）上に分かりやすく表示する手段を備えることができる。あるいは、またはこれに加えて、データロギング領域１４は、適切なコネクタ、例えば、ＵＳＢコネクタを装着することができ、これにより、手順から得られる臨床データを、現地での表示および／または分析センターへの直接送信のためにコンピュータまたは別の適切な電子装置によってアップロードすることができる。
【００３６】
上記説明された構成では、スイッチ２２は、器具１０の電子回路を完全な動作状態にするために患者によって作動されることを意図するが、そうされなかった場合は、バックアップとして、カバー１６の除去により、自動的に同じ結果が得られる。しかしながら、本発明の一部の好ましい実施形態では、スイッチ２２が省かれ、カバー１６の除去により、器具１０が自動的に完全な動作状態になり、第１のサンプルの受容器２５への添加の準備が整う。
【００３７】
好ましくは、いずれの場合も、器具１０内の電子部品は、カバー１６および１８が除去された時刻または除去の時刻の計算を可能にする時刻関連指数を記録する手段を含む。これにより、カバー１６が除去されてから時間が経ちすぎて受容器２５に添加されたサンプルに関する検査、またはカバー１８が除去されてから時間が経ちすぎて受容器３２に添加されたサンプルに関する検査を、結果が損なわれた可能性があることが明らかである場合は不合格と判定できる機構が提供される。
【００３８】
受容器２５および３２に関連したセンサの能力は、湿度による影響を受けるだけではなく、他の因子、例えば、温度による影響も受ける。従って、器具１０は、少なくとも温度センサ、および任意選択の湿度センサも備えることが好ましい。この装備により、サンプルの受容器２５および３２への添加の時刻との相関のために、温度および場合によっては湿度も記録することができる；これらの時刻は自動的にログされ、そしてこれらの時刻を、カバー１６および１８の除去の時刻と相互参照することができる。器具１０によって記録されたデータまたはこのようなデータから得られる検査結果の後の考察時に、器具のセンサが、一定時間に亘って一定レベルの温度および／または湿度に暴露されていたことが分かった場合にはこの検査を無効にすることができる。しかしながら、このような全ての評価は、好ましくは個別に行われ、そして無効が所定の排除基準に基づいて行われるべきであることを意図するものではない。
【００３９】
カバー１６および１８はそれぞれ、元のパッケージング内に含められ得るあらゆる乾燥剤に加えて、別の乾燥物質を含む、または収容し得る。
【００４０】
既に述べたように、カバー１６および１８の器具１０からの除去により、この除去の正確な時刻または除去の時刻の計算を可能にする時刻関連指数をログする構成要素が作動するような構成が非常に望ましい。
【００４１】
本発明の一部の実施形態では、硬質のスライド着脱式カバー１６、１８を、少なくとも１つを乾燥剤の層とすることができる複数の層を含み得る剥離カバーに取り替えることができる。
【００４２】
本発明の一部の実施形態では、血液受容器２５およびその関連センサを含む第１の検査ゾーンに関連したカバー１６は、検査手順の開始の直前までパウチ１２が開封されず、従って受容器２５の水分からの保護が必要ないという予測を基に省くことができるが、受容器３２に対しては、このような保護の必要性が残り得る。
【００４３】
図３に単なる例として概略的に示されている動作の様々なステップを順に表すブロックは、上記の説明から自明である説明文を含む。しかしながら、加えて、かつ適切な場合には、ブロックは、読者に便利なように、図１および図２に使用されている参照符号に一致した参照符号も示している。
【００４４】
器具１０は、典型的には、受容器２５および３２に関連したセンサから；スイッチ、例えば、２２、２７ａ、および２７ｂならびに／またはカバー１６および１８の除去を検出する手段から；環境センサ、例えば、温度センサおよび／または湿度センサから；ならび
にＲＦＩＤトランシーバーからの入力を受信するように構成された搭載マイクロコントローラー（不図示）を備えている。このマイクロコントローラーは、特に、使用者を促す、または警告するために適切な時間に使用される警告もしくはガイダンスＬＥＤおよび音響器を作動させる出力を供給する；かつ適切な場合にトランシーバーに出力を供給する。
【図１】
2015512039.tif 000003
【図２】
2015512039.tif 000004
【図３】
2015512039.tif 000005
【国際調査報告】
2015512039.tif 000006
2015512039.tif 000007
2015512039.tif 000008
2015512039.tif 000009