(57)【要約】  患者の気管壁を通じて気道を設けるのに使用する装置であって、ハンドルを有する拡張器であって、ハンドルによって、ユーザが少なくとも拡張器を保持しかつ操作することができ、拡張器は近位端から遠位端に伸長するチャネル与える、拡張器と、拡張器に着脱可能にマウントされたスリーブであって、スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する気道チューブを受設するためのものである、スリーブと、を備え、拡張器は気管壁を通じて気管チューブを挿入するために使用され、気管チューブはスリーブから脱離可能であり、拡張器が除去されて気管チューブは気管壁を通じて気道を与える、ことを特徴とする装置。
2015527921.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気管壁を通じて気道を設けるのに使用する装置であって、
ａ）ハンドルを有する拡張器であって、前記ハンドルによって、ユーザが少なくとも前記拡張器を保持しかつ操作することができ、前記拡張器は近位端から遠位端に伸長するチャネル与える、拡張器と、
ｂ）前記拡張器に着脱可能にマウントされたスリーブであって、前記スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する気道チューブを受設するためのものである、スリーブと、
を備え、
前記拡張器は前記気管壁を通じて気管チューブを挿入するために使用され、前記気管チューブは前記スリーブから脱離可能であり、前記拡張器が除去されて前記気管チューブは前記気管壁を通じて気道を与える、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記拡張器は、ショルダを有し、前記ショルダは前記スリーブを受設するためのマウントを形成することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ショルダは、
ａ）環状形状、
ｂ）緩いプロファイル形状、および
ｃ）波形プロファイル形状
の少なくともひとつを有することを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張器は、前記患者の前記気管壁を拡張するための拡張部を含むボディを有する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記ボディは伸長シャフトを含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記拡張部は、円錐台形であることを特徴とする請求項４または５に記載の装置。
【請求項７】
前記スリーブは、
ａ）締まりばめ、
ｂ）摩擦ばめ、
ｃ）クリップばめ
のいずれかを使って前記拡張器にマウントされていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記スリーブは、前記患者の前記気管壁を拡張するためのテーパー部を含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記テーパー部は、前記拡張器の拡張部とアライメントされており、前記テーパー部および前記拡張部は、前記患者の前記気管壁を拡張するためのものであることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
脱離部材をさらに備え、前記脱離部材により、前記スリーブおよび前記気管チューブの脱離が可能になることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記スリーブは、フランジを含み、前記脱離部材は前記気管チューブと前記フランジとの間に配置され、それにより前記気管チューブと前記フランジとの分離が促され、前記スリーブおよび前記気管チューブが脱離することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記脱離部材は緩いプロファイルを有することを特徴とする請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記脱離部材は、Ｕ字形状であることを特徴とする請求項１０から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記脱離部材により、前記スリーブおよび前記拡張器の脱離が可能になることを特徴とする請求項１０から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記拡張器はカラーを有し、前記脱離部材は、前記スリーブと前記カラーとの間に配置され、それにより前記スリーブおよび前記カラーの分離が促され、前記スリーブおよび前記拡張器が脱離することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記脱離部材は、
ａ）前記装置から脱離されるか、
ｂ）前記スリーブおよび前記拡張器のいずれかに取り付けられるか、
ｃ）前記スリーブおよび前記拡張器のいずれかとともに一体的に形成されるか、
のいずれかであることを特徴とする請求項１０から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記チャネルを通じて設けられたガイドをさらに備え、前記気管壁を通じた前記装置の挿入が前記ガイドによって案内されることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ガイドは、ガイドワイヤを有することを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置の外側面は、前記気管壁を通じた前記装置の挿入を滑らかにするためのコーティングを有することを特徴とする請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記拡張器および前記スリーブの少なくともひとつは、堅固かつ曲線であることを特徴とする請求項１から１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記スリーブの外径は、標準サイズの気管チューブを受設するのに適していることを特徴とする請求項１から２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記標準サイズは、
ａ）６ｍｍ
ｂ）７ｍｍ
ｃ）８ｍｍ
ｄ）９ｍｍ
ｅ）１０ｍｍ
のいずれかである内径を含むことを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
ハンドルを含む拡張器であって、近位端から遠位端に伸長するチャネルを与える拡張器と、前記拡張器に脱着可能にマウントされたスリーブとを備える装置を使って、患者の気管壁を通じて気道を与える方法であって、
ａ）前記拡張器の前記ハンドルを保持して、少なくとも前記拡張器を操作することと、
ｂ）前記気管壁を通じて前記装置および気管チューブを少なくとも部分的に挿入することと、ここで、前記拡張器は、前記気管チューブの挿入を許すように穴を拡張するためのものであり、前記スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する前記気管チューブを受設するためのものであり、
ｃ）前記拡張器が除去可能となるように、前記スリーブから前記気管チューブを脱離することと、
を備え、
それにより、前記気管チューブは前記気管壁を通じて気道を与えることができる方法。
【請求項２４】
前記気管壁を通じて伸長するガイドの上に前記装置を挿入することをさらに備え、前記ガイドは前記チャネル内に設けられ、前記装置は前記ガイドによって案内されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ガイドは、ガイドワイヤを有することを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
脱離部材と係合することをさらに備え、それにより前記スリーブおよび前記気管チューブが脱離することを特徴とする請求項２３から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記脱離部材を前記気管チューブの近位端と前記スリーブのフランジとの間に配置することをさらに備え、それによって、前記近位端および前記フランジの分離が促され、前記スリーブと前記気管チューブが脱離されることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
患者の気管壁を通じて気道を与える際に使用するキットであって、
ａ）ハンドルを有する拡張器であって、前記ハンドルによって、ユーザが少なくとも前記拡張器を保持しかつ操作することができ、近位端から遠位端に伸長するチャネル与える、拡張器と、
ｂ）前記拡張器に着脱可能にマウントされた少なくとも２つのスリーブであって、各前記スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する、異なるサイズの気道チューブを受設するためのものである、少なくとも２つのスリーブと、
を備え、
前記拡張器は前記気管壁を通じて気管チューブを挿入するために使用され、前記気管チューブは前記スリーブから脱離可能であり、前記拡張器が除去されて前記気管チューブは前記気管壁を通じて気道を与える、ことを特徴とするキット。
【請求項２９】
ａ）外科用ドレープ
ｂ）メス
ｃ）ニードル
ｄ）注射器
ｅ）予備拡張器
ｆ）ガイドワイヤ
ｇ）ニードル廃棄装置
ｈ）潤滑ジェル
ｉ）外科用消毒綿
のうちの少なくともひとつをさらに備える、請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
少なくともひとつの気管チューブをさらに備える、請求項２８または２９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、患者の気管壁を通じて気道を与えるための装置および方法に関し、特に、経皮輪状甲状靱帯切開または経皮気管開口手術を行うのに適した装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
この明細書において、従来技術の開示への参照（またはそこから導出される情報）または、周知の事項は、それらが、本願発明に関連する技術分野における通常の一般的技術を形成することを知り、自認し、あるいは、示唆するものとして取られてはならない。
【０００３】
輪状甲状靱帯切開および気管開口手術は、患者の輪状甲状膜または気管のそれぞれに気道を開口するための手術である。この手術は、患者の気道が閉塞されているか、または患者が自身の口または鼻気道を通じて呼吸することができないときのような状況において、行われる。それはしばしばそれらの状況にある患者の窒息を防止するために緊急にセッティングすることが必要である。
【０００４】
初期の気道開口手術は、気道チューブを挿入するのに十分な大きさの開口部を与えるために、侵襲的で、かつ、比較的大きく気道壁を切開する必要があった。輪状甲状技術が開発されてから、それは、患者の皮膚および気道壁を通過するニードル開口または単一の小さい切開のみを要求し、これらの技術は概して、患者のトラウマおよび術後合併症を減少させるのに寄与する。
【０００５】
通常使用される輪状甲状技術は、典型的に、ニードルを有する注射器を最初に使用し、気道壁を通過する穴を設ける。穴が設けられた後、ガイドワイヤが、予備拡張器の挿入をガイドするために、気道内に進入する。予備拡張器に続いて、挿入されるに従い穴を徐々に拡張するための連続して使用される複数のテーパー付き拡張器のような拡張器具を含む多くの別個の医療器具が使用される。
【０００６】
多くの別個の医療器具の使用は、手術を比較的複雑にし、時間を費やすことになる。また、典型的に、手術を実行する際に、異なる器具を操作するかなりのスキルおよび器用さを有する医療専門家が必要となる。特に、時間と正確さが生死を分けるような手術に必要な緊急セッティングにおいて特に問題である。
【０００７】
中国特許第２８８７２５９号には、三本のスリーブ構造を有する廃棄可能な誘導緊急気道装置が記載されている。ここで、外側チューブおよび内側チューブは互いに覆われ、外側スリーブの上端部の固定ベルトが、固定ベルト穴を備え、内側スリーブの上端部は一方側に小さい穴を有するスポンジボディを備える。内側スリーブの下側端部の直径は、徐々に減少し、円錐形状を形成する。テールエンドの一方側は溝の外に伸長するブレードを備え、溝内には、半円ブレードが与えられる。ガイドワイヤは、内側スリーブの中央を通じてドリルで開口され、下側端部において、中空穴開けニードルと接続される。一方、穴空けニードルは内側スリーブの円錐形状のテールエンド部をドリル開口する。このモデルは、構造が単純であり、操作が単純で、大量生産に適している。さらに、このモデルは使い捨てのため、ウイルスの感染および拡大を引き起こさない。それは医学的治療および緊急処置の現場に広く使用されている。
【０００８】
米国特許第４，４８８，５４５号には、患者の気道に高周波のジェット通気ガスを導入するためのカテーテル配置装置が与えられている、それは、カテーテル、および、カテーテル内部にニードルを有するカテーテル導入器と、ニードルを拡張位置に移動させるための作用部材を含む。その拡張位置において、ニードルの先端は、患者の喉内にニードルおよびカテーテルを経皮的に挿入するためにカテーテルの遠位端を越えて伸長する。バネは、作用部材の解放と同時に、カテーテル内の後退位置までニードル先端を移動させる。イントロデューサは、高周波通気ガスのソースがカテーテルに接続されるように、カテーテルから移動可能である。イントロデューサは、ニードル内腔と連結するボア内で移動可能なピストンを有する。
【０００９】
国際公開第２００７／００６０５５号において、経皮カテーテル挿入デバイスおよびその使用方法が開示されている。挿入デバイスは、アクセスニードル、同軸経皮カテーテル、および、フレキシブルな安全ガイドワイヤの動きを調整する。静脈はアクセスニードルによって開口され、その後、挿入デバイス上の動作部材が使用されて、安全ガイドワイヤを静脈内に進入させる。安全ガイドワイヤにより、アクセスニードルおよび経皮カテーテルは、静脈中に安全に進入することができる。静脈内に経皮カテーテルのみを残してアクセスニードルおよび安全ガイドワイヤを同時に引き抜くように作用部材が動作する。その後、経皮カテーテルは挿入デバイスから外され、医療用経皮流体等のソースと結合される。
【００１０】
米国特許第５，９４４，７３２号は、皮下トンネルデバイス、拡張器および皮下トンネルを形成するための方法を教示している。当該デバイスは、皮膚に穴を開けるように構成された先端部を有するフロントエンドを有するトロカール、および、トロカールのリアエンドに除去可能に取り付けられたフロントエンドを有する拡張器を有する。拡張器は、皮下トンネルの部分を拡張するためのものであり、皮下トンネル中でカテーテル補強カフをシールするために、皮下トンネルの内側面を拡張するような大きさの最大直径を有する拡張部を含む。皮下トンネルを形成する方法は、皮膚表面上に第１の位置を通じてトロカールを挿入する工程と、皮下トンネルを形成するべく皮下組織を通じてトロカールを移動する工程とを有する。トロカールは少なくとも部分的に除去され、拡張器のフロントエンドはトロカールに取り付けられる。トンネル部分は、拡張器のフロントエンドがトンネル内の第１皮下位置に達するまで、トンネルを通じて拡張器を部分的に移動することにより、拡張される。拡張器およびトロカールは、トンネルの第１エンドを通じて皮下トンネルの拡張されたトンネル部分から少なくとも部分的に引き抜かれる。
【００１１】
国際公開第１９９９／３８５４８号は、メイン内腔（１２）を有する複数の皮下チューブ、その遠位端（１３）付近でメイン内腔（１２）の周りに同軸に形成された空気膨張カフ（２８）と、カフ（２８）と流体結合するカフ膨張内腔（２４）と、カフ（２８）のすぐ上の吸引内腔（２０）の端部付近に形成された複数の積層吸引アイレット（２２）を有する専用の吸引内腔（２０）と、カフ（２８）の上の経皮内にプールされた分泌物を吸引するために吸引内腔（２０）と流体結合する吸引トリガー（３０）を有する複数の内腔気管内チューブを開示する。吸引およびカフ膨張内腔（２９、２８）は、メイン内腔（１２）およびメイン内腔の外側に伸長するチューブ延長部の壁を通過して長手方向に伸長する経路を有する。洗浄ポート（１６）は、プールされた分泌物の吸引前にカフ（２８）上の経皮を選択的にかつ間欠的に灌流するための吸引内腔（２０）と流体結合されている。複数の吸引アイレット（２２）は、カフ（２８）が、吸引中に吸引アイレット（２２）に対して引き込まれることを防止し、ひとつ以上の吸引アイレット（２２）がブロックされたとき吸引内腔（２０）へのアクセスを与えるよう、戦略的に配置されている。
【００１２】
国際公開第２００６／１２５００６号は、アクセスデバイスおよび分離した通気デバイスを使って実行される気管開口術を教示する。アクセスデバイスは気管壁内の手術開口を通じて導入され、かつ、アクセスデバイスを適所に保持するためにインサイチュで拡張するアンカーを有する。通気デバイスは、アクセスデバイス内の通路を介して導入され、気管壁を介してアクセスポイント上に方向付けられる拡張可能なカフを有する。拡張可能カフ内の凹面は、分泌物、口および鼻腔からの他の物質、および／または、気管への胃腸液逆流物を収集する。収集された分泌物は、通気デバイス内に設けられた内腔を介して与えられる吸引によって除去される。使い捨てバルブは、しゃべりを補助する喉頭を通じた呼気を許すために、拡張可能なカフ内に設けられる。
【００１３】
米国特許出願公開第２００６／０１２４１３４号には、外側多重層チューブを含む気管開口システムが開示されている。それは、さまざまなサイズのカニューレチューブを受設するために必要に応じて拡張されまたは接触可能である。拡張器は、外側気管開口チューブを気管内に最初に挿入するのに使用される。最初に挿入された拡張器が除去された後、その近くにマウントされたカニューレを有するさまざまなサイズの拡張器が外側気管開口チューブ内に挿入可能である。多層チューブは、配置されたさまざまなサイズの拡張器カニューレアセンブリの挿入に応答して拡張する。拡張器が除去されたとき、カニューレチューブは所望の直径の気管開口チューブを維持するべく、適所に残る。これは、異なるチューブを実際に除去および再挿入することなく、チューブの直径が変更可能であることを意味する。
【００１４】
米国特許第５，２１７，００５号には、鋭い遠位端を有する中空ニードルを有する、気管開口または輪状甲状軟骨切除を実行するための経皮デバイスが開示されている。当該デバイスは、ニードル上にスライド可能に配置されたフレキシブルな拡張器を含む。拡張器は、円錐部分および環状溝を有し、その頂点はニードルおよびベースの遠位端に隣接して配置され、環状溝において終端する。柔軟な通気チューブは、気管または喉頭内に挿入するための拡張器に対してスライド可能に配置される。
【００１５】
米国特許第７，０３６，５１０号は、術後の気管トラウマの危険性を最小化するために、圧力低下により気管中に進入する必要がない拡張手段を使って経皮気管開口手術を行うための装置および方法を教示する。付加的に、装置は、拡張された開口部の直径の有意な縮減または減少を許さずに、気管開口チューブの拡張エントリサイトへの進入を容易にするように構成されている。
【００１６】
国際公開第２００５／０９４９２６号には、気管開口チューブのような医療デバイスの経皮位置において使用するための装置が記載されている。拡大された中空チューブ（１４）はそれにマウントされた空気注入式拡張バルーン（１２）を有する。バルーンは、遠位端（１６）、中間部分（１７）および近位端（１８）を有する。医療デバイスは、中間部分に担持されている。遠位端の少なくともセグメントは、医療デバイスの外径と少なくとも同じ大きさの空気膨張外径を有する。中間部分の膨張外径は、医療デバイスの内径に関して、医療デバイスを保持するようなサイズで形成されている。膨張アセンブリ（４９）は、バルーンが選択的に膨張および収縮することができるように与えられる。ボディ開口部は、膨張した拡張器バルーンによって拡張される。医療デバイスは、拡張された開口部を交差して経皮的に配置される。デバイスの配置に従い、拡張器バルーンは拡張され、かつ、医療デバイスの内腔を通じてデバイスから引き抜かれる。
【００１７】
中国特許第２０１２９９６３１号には、経皮下喉頭切開トロカールが開示されており、それは、フレキシブルなスリーブ、開口ニードル、所定の固さを持つインターロックワイヤーおよび開口ニードル動作部分を備える。インターロックワイヤーの一端は、開口ニードル動作部分に結合され、他端は開口ニードルとリンクされている。また、開口ニードルおよびインターロックワイヤーはフレキシブルなスリーブ内にスリーブされている。実用的モデルは構造が単純で、安全かつ効果的、理解するのが単純かつ容易で、ダメージがほとんどなく、コストが安い。経皮下喉頭切開トロカールが下喉頭切開通気緊急処置で使用される場合、麻酔科、耳鼻咽喉科、または、呼吸器科の専門医は必要なく、短期間の訓練を受けた通常の医師が患者に対して初めて開口通気手術を実行することができる。それにより、心肺脳蘇生予後全体が改善される。
【００１８】
中国特許第２０６７１２９号は、医療用の最初のアシスト装置である急激気管ランシングデバイスに関する。急激気管ランシングデバイスは、緊急レスキューの際に一分以内に気管を開口するために使用される。急激気管ランシングデバイスは、内側コアおよび外側スリーブパイプを有する。内側コアは、ハンドル、内側コアおよび外側スリーブパイプを固定するための可動クランプ、内側コンジットパイプ（気管の生理的曲線のラジアンを形成する）および、小さいナイフを有する。外側スリーブパイプは、パイプ軸、パイプシート、エアバック、エア射出パイプ、固定ハンドル等を有する。急激気管ランシングデバイスは、自宅および海外においてさまざまな人工的通気装置と結合可能な特定のコネクタと一致する。上部には唾液吸入穴および薬品注入ピストンが具備されている。人口通気は、気管内部の治療、唾液吸入等の間に邪魔されることはない。切断および貫通を組み合わせた方法が装置によって適応され、皮膚および気管軟骨輪がすぐに貫通される。外側スリーブパイプおよび内側コアは同時に気管内に進入する。任意の方法の人口通気は、可動クランプを開き、内側コアを除去し、かつ、エアバッグ内に空気を送り込むことにより実行可能である。
【００１９】
国際公開第２００８／０３４８７２号は、気管開口チューブの経皮配置用のデバイスおよび方法を教示する。そのデバイスは、ハンドル、逆円錐台形状の膨張バルーン、バルーンを膨張させるためのチューブ、ワイヤガイドを含むその他、チューブおよびバルーンの方向へ移送されるハンドルの装置動作を強化するための、バルーンとハンドルとの中間に配置された層状要素から形成されるプラスチック構造体から成る。気管チューブの配置に続いて、バルーンが収縮し、装置またはデバイスが引き抜かれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本願発明は、従来技術に関連したひとつ以上の問題を改善することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
第１の上位概念において、本願発明は、患者の気管壁を通じて気道を設けるのに使用する装置を提供する。当該装置は、
ａ）ハンドルを有する拡張器であって、ハンドルによって、ユーザが少なくとも拡張器を保持しかつ操作することができ、拡張器は近位端から遠位端に伸長するチャネル与える、拡張器と、
ｂ）拡張器に着脱可能にマウントされたスリーブであって、スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する気道チューブを受設するためのものである、スリーブとを有し、拡張器は気管壁を通じて気管チューブを挿入するために使用され、気管チューブはスリーブから脱離可能であり、拡張器が除去されて気管チューブは気管壁を通じて気道を与える。
【００２２】
典型的に、拡張器は、カラーを有し、使用の際には、脱離部材がスリーブとカラーとの間に配置され、それによって、スリーブとカラーとの分離が促され、スリーブおよび拡張器が脱離する。
【００２３】
典型的に、脱離部材は、
ａ）装置から脱離されるか、
ｂ）スリーブおよび拡張器のいずれかに取り付けられるか、
ｃ）スリーブおよび拡張器のいずれかとともに一体的に形成されるか、
のいずれかである。
【００２４】
典型的に装置は、チャネルを通じて設けられたガイドを有し、気管壁を通じた装置の挿入がガイドによって案内される。
【００２５】
典型的にガイドは、ガイドワイヤを有する。
【００２６】
典型的に、装置の外側面は、気管壁を通じた装置の挿入を滑らかにするためのコーティングを有する。
【００２７】
典型的に、拡張器およびスリーブの少なくともひとつは、実質的に堅固かつ曲線である。
【００２８】
典型的に、スリーブの外径は、標準サイズの気管チューブを受設するのに適している。
【００２９】
典型的に、標準サイズは、
ａ）６ｍｍ
ｂ）７ｍｍ
ｃ）８ｍｍ
ｄ）９ｍｍ
ｅ）１０ｍｍ
のいずれかである内径を含む。
【００３０】
第２の上位概念において、本願発明は、ハンドルを含む拡張器であって、近位端から遠位端に伸長するチャネルを与える拡張器と、拡張器に脱着可能にマウントされたスリーブとを備える装置を使って、患者の気管壁を通じて気道を与える方法を提供する。当該方法は、
ａ）拡張器のハンドルを保持して、少なくとも拡張器を操作することと、
ｂ）気管壁を通じて装置および気管チューブを少なくとも部分的に挿入することと、ここで、拡張器は、気管チューブの挿入を許すように穴を拡張するためのものであり、スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する気管チューブを受設するためのものであり、
ｃ）拡張器が除去可能となるように、スリーブから気管チューブを脱離することと、
を有し、それにより、気管チューブは気管壁を通じて気道を与えることができる。
【００３１】
典型的に、当該方法は、気管壁を通じて伸長するガイドの上に装置を挿入することをさらに備え、ガイドはチャネル内に設けられ、装置はガイドによって案内される。
【００３２】
典型的に、ガイドは、ガイドワイヤを有する。
【００３３】
典型的に、当該方法は、脱離部材と係合することをさらに備え、それによりスリーブおよび気管チューブが脱離する。
【００３４】
典型的に、当該方法は、脱離部材を気管チューブの近位端とスリーブのフランジとの間に配置することをさらに備え、それによって、近位端およびフランジの分離が促され、スリーブと気管チューブが脱離される。
【００３５】
第３の上位概念において、本願発明は、患者の気管壁を通じて気道を与える際に使用するキットを提供する。当該キットは、
ａ）ハンドルを有する拡張器であって、ハンドルによって、ユーザが少なくとも拡張器を保持しかつ操作することができ、近位端から遠位端に伸長するチャネル与える、拡張器と、
ｂ）拡張器に着脱可能にマウントされた少なくとも２つのスリーブであって、各スリーブは近位端から遠位端に伸びる気道を有する、異なるサイズの気道チューブを受設するためのものである、少なくとも２つのスリーブとを有し、拡張器は気管壁を通じて気管チューブを挿入するために使用され、気管チューブはスリーブから脱離可能であり、拡張器が除去されて気管チューブは気管壁を通じて気道を与える。
【００３６】
典型的に、当該キットは、
ａ）外科用ドレープ
ｂ）メス
ｃ）ニードル
ｄ）注射器
ｅ）予備拡張器
ｆ）ガイドワイヤ
ｇ）ニードル廃棄装置
ｈ）潤滑ジェル
ｉ）外科用消毒綿
のうちの少なくともひとつをさらに有する。
【００３７】
典型的に、当該キットは、少なくともひとつの気管チューブをさらに有する。
【００３８】
本願発明の異なる形態が、実施態様に応じて、交換可能および／または相互関連して使用可能であることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】図１Ａは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第１実施形態にかかる装置の略示図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第１実施形態にかかる装置の略示図である。
【図２Ａ】図２Ａは、気管チューブの実施形態の略示図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、気管チューブの実施形態の略示図である。
【図３Ａ】図３Ａは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｇ】図３Ｇは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｈ】図３Ｈは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図３Ｉ】図３Ｉは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、拡張器およびスリーブを含む、第２実施形態にかかる装置の略示図である。
【図４Ａ】図４Ａは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、脱離部材を含む、第３実施形態にかかる装置の略示図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、脱離部材を含む、第３実施形態にかかる装置の略示図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、脱離部材を含む、第３実施形態にかかる装置の略示図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、脱離部材を含む、第３実施形態にかかる装置の略示図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、脱離部材を含む、第３実施形態にかかる装置の略示図である。
【図５Ａ】図５Ａは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、第４実施形態にかかる装置の略示図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、第４実施形態にかかる装置の略示図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される、第４実施形態にかかる装置の略示図である。
【図６】図６は、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される装置の使用方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される装置の実施形態を、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明する。
【００４１】
この例において、装置１００は、ハンドル１１１を有する拡張器１１０を含む。ハンドルによって、ユーザは少なくとも拡張器１１０を保持しかつ操作することができる。
【００４２】
拡張器１１０は近位端から遠位端に伸長するチャネルを与える。装置はさらに、拡張器１１０に着脱可能にマウントされたスリーブ１２０を含む。スリーブ１２０は近位端から遠位端の方向に伸びる気道を有する気管チューブＴを受設ためのスリーブである。気管チューブＴの例は、図１Ａでは装置１００に与えられて示されており、図１Ｂでは装置１００から分離して示されている。
【００４３】
使用中、拡張器１１０は、気管チューブＴがスリーブ１２０から着脱可能である状態で、気管壁を通じて気管チューブＴを挿入するために使用され、少なくとも拡張器１１０は除去可能であり、その結果、気管チューブＴは気管壁を通じて気道を与える。
【００４４】
したがって、上述した構成は、輪状甲状靱帯切開または気管開口手術などにおいて、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用される装置１００を与える。
【００４５】
この点で、装置１００は、輪状甲状靱帯切開または気管開口手術などを実行するのに使用可能な、外科手術キットまたは廃棄可能キットのようなキットとして与えられてもよい。典型的に、その手術を施す際には、小さい幼児および大きい大人のような異なるサイズの患者、および／または、男および女のような異なる性を含む、さまざまな患者に対して実行される。医師は概して、多くの異なる拡張器を使用して、所望の気管チューブを受設するのに十分に大きくなるまで、穴を拡張し続ける。これに対して、このキットにより、ユーザは、異なるサイズのスリーブ１２０を有する単一の拡張器を使って、輪状甲状靱帯切開または気管開口手術のいずれかを実行することができる。異なるサイズの気管チューブは拡張器１１０上にマウントされるように設けられ、それは、穴を拡張し、チューブを挿入する単一ステップで使用される。しかし、キットは必須ではなく、装置はキットで設けられなくともよい。
【００４６】
装置１００は、標準的な気管チューブと一緒に使用される。この点で装置１００は特注である必要がなく、または気管チューブＴを取り付ける必要がない。これは、ユーザが、ユーザになじみ深く、長く使用されている標準的／既存の気管チューブを使用することができるという点を含む多くの利点を有する。また、既存および／または標準的な気管チューブは典型的にすでに取得している、規制機関の承認および／または任意の標準要件を満足している。例えば、装置１００は、食品医薬品局（ＦＤＡ）のさまざまな製品基準または保険を有する標準的および／または既存の気管チューブとともに使用可能である。
【００４７】
装置１００は、さらに多くの利点、例えば、手術中に必要な拡張器の数を減少させ、したがって、気管壁を通じて挿入または除去する回数が減少する。手術の有効時間を増加させることができ、多くの外部の物体を患者の体内に導入することに伴う汚染および感染症のリスクを最小化することができる。
【００４８】
装置１００を保持し、操作するためのハンドル１１１を使用することにより、ユーザは精度を向上させ、かつ、取り扱いミスのリスクを減少させながら装置をより制御することが可能となる。ユーザは片手でハンドル１１１を使って装置の挿入を容易に制御し、もう一方の手で脱離または引きぬきを実行することができる。しかし、これは必須ではなく、ユーザは、両手を使ってハンドル１１１を通じて装置の挿入を制御してもよい。
【００４９】
さらに多くの特徴が以下で説明される。
【００５０】
スリーブ１２０は、連続部材として設けられなくともよく、その代わり、テーパー部分を含む延長部および分離マウント部材の少なくともひとつを含んでもよい。
【００５１】
スリーブ１２０は、締まりばめ、摩擦ばめ、クリップばめ等を含む任意の適当な方法で拡張器１１０にマウントされてよい。また、気管チューブＴは、締まりばめ、摩擦ばめ、クリップばめ等を含む任意の適当な方法でスリーブ１２０上に設けられてもよい。
【００５２】
さらに、異なるサイズのスリーブ１２０が異なるサイズの気管チューブＴと結合するように使用されても良い。その結果、単一の拡張器１１０は標準的または非標準的サイズを含む一定範囲のサイズの異なる気管チューブとともに使用可能となる。これにより、単一の拡張器がさまざまな気管チューブ要求を有する異なるサイズの患者に対して使用可能となる。例えば、大きな成人男性は内径が９ｍｍの気管チューブを要求し、一方、小さい成人女性は、内径６ｍｍの気管チューブを要求する。この点において、スリーブの外径は気管チューブの内径と相補的である。気管チューブの内径の他の標準サイズは、７ｍｍ、８ｍｍおよび１０ｍｍを含むが、任意のサイズの気管チューブが使用可能であることが理解されよう。
【００５３】
また、少なくとも拡張器１１０は再利用可能であってもよい。この点で、拡張器１１０および／またはスリーブは、高圧蒸気殺菌法または、その他の熱、放射線、化学、高圧の使用を通じた他の殺菌処理を経るのに適した材料から形成される。しかし、この特徴は必須ではなく、拡張器は上述したような廃棄可能な医療デバイスを含む医療装置に適した他の材料から形成されてもよい。
【００５４】
図２Ａおよび２Ｂは近位端Ｔ２０および遠位端Ｔ１０を有する気管チューブＴを示す。気管チューブＴが装置１００の一部でないとして、さまざまな特徴の気管チューブＴが周知であるので、ここでは詳細な説明を省略する。
【００５５】
患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用するための装置の第２実施形態が図３Ａから図３Ｉに示されている。上述した実施形態と類似の特徴は、同じ符号で示されている。この点で、スリーブ１２０は締まりばめ、摩擦ばめ、クリップばめ等を含む任意の適当な方法で気管チューブＴを受設してよい。
【００５６】
以下で詳述するように、スリーブ１２０は遠位端においてテーパー部分２２０を有する。また、スリーブ１２０の近位端２３０の内側面はギザギザ部分２６０および／またはひだ部分２５０または溝を含んでもよい。
【００５７】
本例において、気道チューブＴがマウントされたとき気道チューブＴがスリーブ１２０上のフランジの下に配置されることを保証するために、フランジ２１０がスリーブ１２０に設けられている。この点で、気管チューブＴは、フランジ２１０により、スリーブ１２０に沿った正しい位置に設けられることが可能となり、その結果、スリーブ１２０の気管チューブＴからの脱離はそれほど困難ではない。また、スリーブ１２０に沿った気管チューブＴの正しい配置は、装置１００が患者の気管内の奥に入りすぎないことを保証する助けとなる。しかし、この特徴は、必須ではない。
【００５８】
付加的または代替的に、フランジはスリーブ１２０および気管チューブＴ、またはスリーブ１２０および拡張器１１０の脱離中にサポートを与える。この点は以下で詳述する。
【００５９】
したがって、スリーブ１２０は、金属、プラスチック若しくはシリコン、またはその混合物の医療グレードのような生分解性材料から形成される。この例において、スリーブ１２０は、実質的に、堅固な曲線タイプであり、その結果スリーブ１２０の形状が手術中にわたって維持される。しかし、実質的にフレキシブルのような他のタイプのスリーブ１２０もまた使用可能である。
【００６０】
この例において、アライメント部材２７０はスリーブ１２０上に設けられ、その結果、気管チューブＴがスリーブ１２０上に着脱可能に設けられたとき、アライメント部材２７０は気管チューブＴをスリーブに固定するか、および／または、スリーブの周りでの気管チューブＴの回転を防止する。しかし、この特徴は必須ではなく、気管チューブを固定する、および／または、回転を防止する他の機構もまた使用可能である。例えば、スリーブ１２０の外面上のひだであってもよい。
【００６１】
図３Ｃから図３Ｇにおいて、拡張器１１０はボディ３２０およびハンドル１１０を有して示されている。この例において、ハンドル１１１は、装置を保持しかつ操作しながら、ユーザの手を人間工学的に収容するために曲線部分３１０．１および直線部分１０．２を有する。ひとつの例において、ひとつの部分は起伏のあるグリップを画定し、それによってユーザは装置を快適かつ途切れなく保持し操作することができる。しかし、この特徴は、必須ではなく、ハンドル１１１は単一の直線または曲線部分、相補的フィンガーグリッププロファイル等を有してもよい。
【００６２】
ボディ３２０およびハンドル１１１は一緒に一体的に形成されてもよく、永久的に取り付けられるか、脱離可能であってよい、この点において、ボディ３２０およびハンドル１１１は同じ、類似または異なる材料から形成されてもよい。拡張器１１０は、金属、プラスチック、若しくはシリコンまたはそれらの組み合わせの医療グレードのような任意の適当な生分解性材料から形成されてもよい。この例において、拡張器１１０のボディ３２０は、実質的に堅固な曲線タイプであり、その結果、ボディ３２０の形状は手術を通じて維持される。しかし、実質的にフレキシブルなタイプのようなボディ３２０の他のタイプも使用可能である。
【００６３】
本例において、拡張器のボディ３２０は患者の気管壁を拡張するための拡張部３３０を含む伸長シャフトを有する。例えば、拡張部３３０はボディ３２０のテーパー端部として実質的に円錐台形状を備え、その結果、気管壁内の穴に通じる拡張部３３０の直径は、拡張器１１０が挿入されるに従い増加していき、挿入中に穴が徐々に拡張する。ひとつの例において、拡張部３３０は拡張器１１０の遠位端３４０から、拡張部３３０の直径のテーパーが十分に緩やかであるように選択された長さだけ伸長する。その結果、拡張器１１０の挿入中に患者に対するトラウマが実質的に減少する。
【００６４】
また、スリーブ１２０が拡張器１１０全体に設けられるとき、スリーブ１２０のテーパー部２２０は、実質的に拡張器１１０の拡張部３３０に実質的に隣接するか、部分的にオアーバーラップする。その結果、拡張部３３０はテーパー部２２０とアライメントされる。この点において、装置１００を気管壁内に挿入中に、拡張部３３０およびテーパー部２０は、気管壁の穴の直径を十分なサイズまで連続的に、かつ、十分に徐々に増加させる。その結果、装置１００の挿入中に患者に対するトラウマは実質的に減少する。
【００６５】
拡張器１１０および／またはスリーブ１２０および／または気管チューブＴの外側面は、気管壁を通過して気管チューブＴの挿入を潤滑させるためのコーティングを備える。コーティングは、外側面全体に与えられてもよいが、拡張部３３０の外側面のように外側面の一部に与えられてもよい。このコーティングは生分解性物質を含み、湿ったとき滑りやすくなり、その結果、気管チューブＴが気管壁を容易に通過することができる。例えば、拡張器１１０は、ＳｕｒＭｏｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．から購入可能な“ＰＨＯＴＯ−ＬＩＮＫ”コーティング材料のような親水性コーティングを有する。それは、無菌性食塩水または水の中に浸漬される。水和すると、拡張器１１０上のコーティングは付加的な潤滑剤を必要とすることなく非常に滑りやすくなる。代替的に、拡張器１１０および／またはスリーブ１２０および／または気管チューブＴの外側面は、ポリテトラフルオロエチレン（通常は、テフロン（登録商標）として知られる）などの低摩擦材料によってコーティングされてもよい。しかし、任意の適当なコーティングが使用可能である。
【００６６】
いずれの場合においても、上述したようなコーティングは、気管壁を通じた、拡張器１１０、スリーブ１２０および気管チューブＴの挿入中に必要な力を減少させる。
【００６７】
本例において、拡張器１１０はスリーブ１２０を受設するためのマウントを画成するショルダ３８０を有する。この点で、ショルダ３８０は、スリーブ１２０の近位端の内側形状と相補的な形状のような、スリーブ１２０を受設する任意の適当な形状で形成されてよい。
【００６８】
例えば、ショルダ３８０は実質的に環状形状および／または緩やかなプロファイルおよび／またはひだ状プロファイル等を有してよい。この点で、緩やかなプロファイルにより、望むまでスリーブ１２０が拡張器１１０から脱離しないことを保証するのに十分な力で、スリーブ１２０は拡張器１１０上にマウント可能となる。ひだ状プロファイルまたはショルダ３８０に沿った溝は、スリーブ１２０の近位端内部のひだ２５０または溝と相補的であってもよい。それは、脱離が所望されるまで拡張器１１０に対してスリーブ１２０を固定するように係合する。
【００６９】
また、ショルダ３８０およびスリーブ１２０は、着脱可能にマウントされたとき、拡張器１１０の周りにスリーブ１２０が回転するのを防止するべく、リリースボタン、相補的断面部分等を有するロック可能部材のような相補的特徴を有してもよい。例えば、ショルダ３８０はショルダ３８０から半径方向外側に伸長する、スリーブ１２０上のギザギザ部分２６０と相補的な隆起部（図示せず）を有してもよい。スリーブ１２０が拡張器１１０上にマウントされたとき、隆起部（図示せず）およびギザギザ部分がアライメントされ、スリーブ１２０は拡張器１１０の周りの回転が防止される。
【００７０】
付加的に、拡張器１１０は、拡張器１１０からスリーブ１２０を脱離する際に使用するカラー３７０を有してよい。これは以下で詳述する。
【００７１】
続いて、図３Ｈおよび図３Ｉの例は、気管チューブＴを有する装置の断面図を与える。この例において、チャネル３９０、３９０．１はハンドル１１１の直線部３１０．２の近位端３６０から伸長する。しかし、チャネル３９０，３９０．２はハンドル１１１の曲線部分３１０．１の近位端３５０から付加的または代替的に伸長する。チャネル３９０、３９０．１および／または３９０，３９０．２は挿入プロセスを通じて拡張を与えるとともにガイドを受設するように設けられ、チャネル３９０、３９０．１および／または３９０，３９０．２を通じて、拡張器１１０の遠位端３４０から近位端３５０または３６０へ伸長するように構成されている。これは、ガイドワイヤ、カニューレ等のようなガイドによって案内されて、気管壁を通じて装置の挿入が可能になるように実行される。これは以下でさらに詳述する。しかし、ガイドの使用は必須ではない。
【００７２】
患者の気管壁を通じて気道を与える際に使用するための第３の実施形態は、図４Ａから図４Ｅを参照して説明される。上述した特徴と同様の特徴には同じ符号が付されている。
【００７３】
本例において、図４Ａから図４Ｄは患者の気管を通じて気道を与えるのに使用される装置１００および気管チューブＴを示す。この点において、装置１００はハンドル１１１を含む拡張器１１０を有する。それによりユーザは、拡張器１１０を保持しかつ操作することができる。ハンドル１１１はさらに直線部３１０．２および曲線部３１０．１を有する。しかし、上述したように、この特徴は必須ではなく、ハンドル１１１の他の構成も使用することが可能である。
【００７４】
本例において、拡張器１１０は近位端３６０から遠位端３４０に伸長するチャネル、および、近位端３５０から遠位端３４０に伸長するチャネルを有する。チャネルは挿入作業中に拡張を与えるように設けられ、付加的に、ガイドワイヤ、カニューレ等を収容する。拡張器１１０はさらに患者の気管壁を拡張するための拡張部３３０および伸長シャフトを含むボディを有する。
【００７５】
装置１００はまた拡張器１１０上に着脱可能にマウントされたスリーブ１２０を有する。付加的に、スリーブ１２０は遠位端において、患者の気管壁の拡張をアシストするのに使用するためのテーパー部２２０、気管チューブＴの正しい配置をアシストするためのおよび／または、気管チューブＴからスリーブ１２０の脱離を可能にするためのフランジ２１０を有する。
【００７６】
この例において、スリーブ１２０および気管チューブＴの脱離をアシストする脱離部材４００が与えられる。例えば、図４Ａから図４Ｄに示すように、気管チューブＴおよびスリーブ１２０を脱離するために、脱離部材４００は気管チューブＴとフランジ２１０との間に配置される。ユーザによって押し下げられ、それによって、気管チューブＴおよびフランジ２１０の分離が促され、スリーブ１２０と気管チューブＴが脱離される。
【００７７】
この点に関して、脱離部材４００は装置１００から分離して設けられても良いし、スリーブ１２０に取り付けられても良いし、スリーブ１２０と一体的に形成されてもよい。
【００７８】
脱離部材４００は任意の適当な形状であってよい。図４Ｅに示す例において、脱離部材４００は実質的にＵ字形状４２０である。気管チューブＴとフランジ２１０との間に配置されたとき、脱離部材４００は装置の断面の大部分を実質的に包囲する。また、脱離部材４００は緩やかまたはテーパー状の断面４１０を備え、その結果、使用中に脱離部材４００は徐々に、気管チューブＴとフランジ２１０との間に徐々に設けられる。したがって、ゆるやかに気管チューブＴとフランジ２１０との分離が促される。その結果、利便性が向上し、かつ、脱離部材４００または装置１００の破壊リスクが最小化される。
【００７９】
しかし、脱離部材４００の任意の適当な構成が使用されてもよい。例えば、スリーブ１２０から脱離するべく気管チューブＴの近位端の下に配置するためにフック形状の構成が使用可能である。脱離部材４００は必須の特徴ではなく、上述したようにスリーブ１２０および気管チューブＴを脱離するために他の脱離動作も使用可能である。
【００８０】
付加的または代替的に、脱離部材４００は拡張器１１０からカラー１２０を脱離するのに使用することもできる。この点において、脱離部材４００はフランジ２１０と拡張器１１０のカラー３７０との間に配置され、その結果、フランジ２１０およびカラー３７０の分離が促され、それによって、拡張器１１０からカラー１２０が脱離される。しかし、この特徴は必須ではなく、拡張器１１０からスリーブ１２０を脱離するための他の機構が使用されてもよい。
【００８１】
患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用するための装置１００の他の例が、図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃを参照して説明される。上述した装置と類似の特徴には同一の符号が付されている。
【００８２】
装置１００は、拡張器１１０および、装置１００にマウントされ上述した例とは異なるサイズの気管チューブＴを有する。
【００８３】
本例において、拡張器１１０はハンドル１１１を含む。それによりユーザは少なくとも拡張器１１０を保持しかつ操作することができる。ハンドル１１１はさらに、直線部３１０．２および曲線部３１０．１を有する。上述したように、この特徴は必須ではなく、ハンドル１１１の他の構成も使用可能である。
【００８４】
この例において、拡張器１１０は近位端３６０から遠位端３４０に伸長するチャネル、および、近位端３５０から遠位端３４０に伸長するチャネルを有する。チャネルは挿入作業中に拡張することができるように設けられ、付加的にガイドワイヤ、カニューレ等を収容する。拡張器１１０は、患者の気管壁を拡張するための拡張部分３３０および伸長シャフトを含むボディをさらに有する。
【００８５】
装置１００はまた、スリーブ１２０を拡張器１１０に対してマウントする上述したような適当な方法を使って拡張器１１０上にマウントされたマウント部材５００を含む。付加的に、マウント部材５００は気管チューブＴの正しい配置をアシストし、および／または、スリーブ１２０に気管チューブＴをマウントする上述した例のように、気管チューブＴからマウント部材５００の脱離を可能にするためのフランジ５１０を有する。
【００８６】
マウント部材５００がスリーブの代わりに使用される本例において、気管チューブＴが拡張器１１０の外径に対応して十分に小さい内径を有するので、スリーブ１２０無しで拡張器１１０に直接マウントすることができる。また、拡張器１１０の拡張部分３３０が気管壁に対して不所望なトラウマを生じさせることなく、気管チューブＴの挿入用に十分なサイズの直径まで、患者の気管壁を拡張させるのに十分であるので、マウント部材５００はテーパー部を含まない。
【００８７】
マウント部材５００は、適当な方法により、拡張器１１０から脱離される。その結果、スリーブ１２０は拡張器１１０に対して着脱可能にマウントされる。スリーブ１２０は、マウント部材５００にマウントするための気管チューブＴの内径よりも大きな内径を有する気管チューブＴを受設するためのものである。この点において、例えば、拡張器１１０からスリーブ１２０を脱離する上述したような任意の方法を使って、マウント部材５００は拡張器１１０から着脱可能である。
【００８８】
テーパー部またはテーパー部を含む伸長部は、マウント部材５００に着脱可能に結合される。その結果、テーパー部およびマウント部材５００の構成がスリーブを与える。
【００８９】
患者の気管壁を通じて気道を与えるための方法の例が説明される。当該方法は、ハンドル１１１を含む拡張器１１０を有する装置を使用することを有する。拡張器１１０は近位端から遠位端へ伸長するチャネルを提供する。装置１００は、拡張器１１０に着脱可能にマウントされたスリーブ１２０をさらに有する。
【００９０】
当該方法は、少なくともひとつの拡張器：１１０を操作するべく拡張器１１０のハンドル１１１を保持することを有する。当該方法は、気管壁を通じて、装置１００および気管チューブＴの少なくとも一部を挿入することを含む。拡張器１１０は気管チューブＴの挿入を許すように穴を拡張するためのものであり、スリーブ１２０は近位端から遠位端へ伸びる気道を有する気管チューブＴを受設するためのものである。拡張器１１０が除去可能であるように、かつ、気管チューブＴが気管壁を通じる気道を与えることができるように、当該方法は、スリーブ１２０から気管チューブＴを脱離することを有する。
【００９１】
患者の気道壁を通じて気道を与えるための方法の他の例が、図６を参照して説明される。
【００９２】
装置１００は、患者の人体の一部に挿入するためのものである。患者の標準的な準備がこの装置を使用する前に必要であることは周知である。以下の例に従う方法は、患者が他の気道アクセス装置を使用する際に必要な準備が適切に行われていることを前提としている。
【００９３】
ステップ１００５において、気管を通じた切開が与えられる。典型的に、この切開は、選択された切開サイトにおける皮膚にメスを使って水平方向および垂直方向の切れ目を与えることによって作成される。
【００９４】
ステップ１０１５において、例えばガイドワイヤのようなガイドが適当な方法によって気管壁内に進入する。ひとつの例において、切開に続いて、ニードルおよび注射器を備えるカニューレが挿入サイトの中心に挿入される。例えば、注射器内の気泡を検出することにより拡張を確認することで、ニードルおよびカニューレの気管内への挿入が確認されるまで、ニードルは気管壁内へ進行する。ニードルおよび注射器が引き抜かれる間、カニューレは適所に残される。例えばガイドワイヤのようなガイドが、気管からカニューレを除去する前に、カニューレを通じて気管壁内に進入する。
【００９５】
他の例において、付加的に、予備拡張器が挿入サイト内に進行し、続いて除去される。それにより、気管チューブの挿入の準備として、気管壁を部分的に拡張する。予備拡張器は付加的にガイドワイヤによりガイドされてもよい。しかし、このステップは必須ではない。
【００９６】
他の例において、複数の光ファイバの束が使用可能である。光ファイバの束の近位端が接眼レンズに結合され、光ファイバの束の遠位端の部分を示すユーザによって映像が観測可能となる。これは、顕微鏡の機能に類似している。したがって、気管の内部を撮像することができる光学検出器またはカメラのような画像技術が使用可能である。これにより、操作者は、ニードル、カニューレ、装置１００および／または気管チューブＴの位置を例えばビデオディスプレイ上で観ることができる。したがって、ユーザは、ニードル、カニューレ、装置１００、および／または気管チューブＴ等の気管壁における正しい位置を確認することができる。
【００９７】
ステップ１０００において、スリーブ１２０は、拡張器１１０に着脱可能にマウントされる。
【００９８】
ステップ１０１０において、気管チューブＴは、上述した例で説明した任意の方法および構成を使って、装置１００に脱着可能にマウントされる。
【００９９】
ステップ１０２０において、ユーザは拡張器１１０のハンドルを持ち、装置１００および気管チューブＴを制御する。したがって、ハンドル１１１を使用して装置１００を保持しかつ操作することが、ユーザに対して、装置１００に対するより良い制御をもたらし、使用の精度を向上させ、かつ、ミスのリスクを減少させる。ユーザは、ハンドル１１１を通じて、片手で装置の挿入を容易に制御することができ、他方の手は脱離または引き抜き機構を動作させるのに使える。
【０１００】
ステップ１０００、１０１０、および、１０２０と、ステップ１００５および１０１５とは、平行に実行可能であり、または、いずれかの順序で連続的に実行されてもよい。しかし、典型的に、ステップ１０００、１０１０、および１０２０と、ステップ１００５および１０１５とは、異なる医師により同時に実行される。例えば、外科医はガイドの切開および挿入するステップ１００５および１０１５を実行し、看護婦が装置１００および気管チューブＴを組み立てるステップ１０００、１０１０、および１０２０を実行する。しかし、これは必須ではなく、ステップ１０００および１０１０は、手術の直前、または、気管切開手術の準備中あるいは医療キットの補充のような初期の準備中を含む任意の適当な時に行ってもよい。代替的に、以下に説明するような、装置１００、スリーブ１２０または拡張器１１０に予めマウントされた気管チューブＴを含むキットが与えられる。
【０１０１】
ステップ１０３０において、装置１００はガイドの上に設けられる。拡張器１１０の遠位端３４０はガイドの上に与えられ、ガイドは、拡張器１１０のチャネル３９０，３９０．１および／または３９０，３９０．２を通じて供給される。
【０１０２】
ステップ１０４０において、ハンドルを握りかつ適当な方向にハンドル１１１を動かすことにより、ユーザによって制御されながら、気管チューブＴおよび装置１００が気管チューブＴの挿入によって気管壁を通じて挿入される。ひとつの例において、気管チューブＴ、拡張器１１０および／またはスリーブ１２０の外側面は、挿入を滑らかにするためのコーティングを有する。拡張器１１０の拡張部３３０は、装置１００および拡張チューブＴが挿入されるに従い、気管壁を通じた穴を拡張するためのものである。
【０１０３】
したがって、ガイドは、ステップ１００５で形成された気管壁内の切り口（細孔または穴）が、装置１００の挿入前に閉じることを防止するように作用する。また、ガイドによって装置１００の挿入を案内することは、装置１００を正確に作成された切り口とアライメントすることにより、挿入プロセスを単純化する助けとなる。したがって、ガイドなしで気管壁に設けられた穴を通じて装置を直接挿入する場合に比べ、患者へのトラウマを低減することができる。
【０１０４】
気管チューブＴが気管壁を通過して適切な位置にあると、ステップ１０５０においてガイドは拡張器１１０を通じて気管から引き抜かれる。これにより、ガイドが気道をふさぐことが防止される。しかし、これは必須ではない。
【０１０５】
ステップ１０６０において、気管チューブＴは脱離部材４００を使ってスリーブ１２０から脱離される。脱離部材４００は、例えば、上記した例で説明したような任意の適当な構成に従って動作する。
【０１０６】
ステップ１０７０において、拡張器１１０は気管壁から除去される。気管チューブＴは気管壁を通じて気道を与える。他の例において、スリーブ１２０は気管壁から除去される。この点において、スリーブ１２０は除去の間、拡張器１１０にマウントされてもよい。装置１００がそのまま除去されるか、または、代替的に、スリーブ１２０が拡張器１１０から脱離されて拡張器が除去された後に除去されてもよい。
【０１０７】
障害物のない気道が、気管チューブＴを介して気管壁を通じて与えられ、患者はそれを通じて自由に呼吸することができる。
【０１０８】
気道チューブＴの以降の使用方法は、周知である。例えば、カフバルーンは気管チューブＴとともに含まれてもよく、その結果、適当のシールが患者の気管に設けられることが保証される。それは、患者が気管チューブＴを通じて快適に呼吸することをアシストする。気道チューブフランジおよび／またはネックストラップは、患者の気管上の所望の位置に気管チューブＴを固定するために設けられてもよい。付加的に、患者に対して直接、空気または酸素ソースを与えるべく気管チューブＴは通気システムに接続されてもよい。本例において、気管チューブＴの近位端Ｔ２０は、標準的な通気システムチューブと互換性がある標準的コネクタである。通気システムは気管チューブＴに容易に結合可能である。
【０１０９】
上述したステップの順序の変更は、装置の全体の動作を変更することなく可能である。例えば、ガイドの引き抜き、拡張器１１０の脱離および除去と同時または後に行ってもよい。またスリーブ１２０は拡張器１１０を除去するのと同時またはそれに続いて患者の気管から除去されてもよい。
【０１１０】
他の例において、患者の気管壁を通じて気道を与えるのに使用されるキットが与えられる。このキットは、ハンドル１１１を含む拡張器１１０を有する。ハンドル１１１により、ユーザは拡張器１１０につながる装置を保持することができる。拡張器１１０は近位端３４０から遠位端３６０に伸長するチャネルを与える。キットには、２個以上のスリーブ１２０が設けられ、各スリーブは拡張器１１０に脱着可能にマウントされている。各スリーブ１２０は異なるサイズを有し、異なるサイズの気管チューブＴを受設する。
【０１１１】
キットは、付加的に、外科用ドレープ、メス、ニードル、注射器、予備拡張器、ガイドワイヤ、ニードル廃棄に適した任意の装置、潤滑ジェル、および、外科用消毒綿を含む。また、キットは、一つ以上の気管チューブＴを含んでもよいが、これは必須ではない。気管チューブＴは、別々にパッケージされて、配送可能である。
【０１１２】
キットは、アセンブリのさまざまな状態で、装置１００および気管チューブＴを含む。例えば、キットは、拡張器１１０に予めマウントされた２つ以上のスリーブ１２０のひとつを有してよい。また、キットは、装置１００または拡張器１１０に予めマウントされた気管チューブＴを有してよい。
【０１１３】
この点において、キットの予め組み立てられたコンポーネントが、患者に対して正しいサイズの気管チューブＴまたはスリーブを有すれば、ユーザは患者の気管壁を通じて気道を与えるのに実行すべき工程を減少させることができる。予め組み立てられたキットのコンポーネントが、患者に対して正しいサイズではない気管チューブＴまたはスリーブを有する場合において、ユーザは拡張器から気管チューブＴおよび／またはスリーブ１２０を脱離し、患者に対して正しいサイズの気管チューブＴおよび／またはスリーブ１２０を脱着可能にマウントする。
【０１１４】
また、拡張器１１０は、拡張器１１０とともに使用するための最小サイズの気管チューブＴが拡張器１１０に直接マウントされるように、キット内に設けられてもよい。本例において、キットは、拡張器１１０に対して予めマウントされた気管チューブＴを含むか、代替的に、気管チューブＴが拡張器１１０にマウントされずに与えられるか、キットとは別個に与えられてもよい。この点において、より大きい気管チューブＴが対応するサイズのスリーブ１２０を要求する。スリーブ１２０は、拡張器１１０に着脱可能にマウントされ、気管チューブはスリーブ１２０に着脱可能にマウントされる。
【０１１５】
上述した例の装置は、患者の気管壁を通じて気道を与える際に使用するための単純化した方法を与える。例えば、装置は、外科用手術キットまたは使い捨てキットのような単一キットで与えられてもよい。そのような手術に典型的に必要な器具を削減しつつ、患者の周囲で手術を実行するのに必要な器具を与える。器具の減少により、手術に要する時間が減少できる。また、患者の体内への複数の外部物体の侵襲挿入に伴う、汚染および感染リスクを最小限にする。装置は、標準的な気管チューブとともに使用可能である。したがって、気管チューブの付加的な例えば、規制機関の承認の必要性を否定しつつ、医者はなじみ深い気管チューブを使用することができる。また、ハンドルを与えることにより、ユーザは、より良く制御し、装置の使用ミスのリスクを最小限にすることができる。また、使用中に高い精度を与えることができる。付加的装置は、減少する。
【０１１６】
本明細書および特許請求の範囲を通じて、他に文脈が要求しなければ、“を備える”の用語は、記載した整数または整数もしくはステップの集合を含むものであり、他の整数または整数の集合を除外するものではない。
【０１１７】
さまざまな変形および修正が可能であることは、当業者の知るところである。そのような当業者にとって知りうる変形および修正は、本願発明の思想および態様の範囲内に属する。したがって、例えば、上述した異なる例の特徴は適宜交換して使用することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０１１８】
【特許文献１】中国特許第２８８７２５９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４８８，５４５号明細書
【特許文献３】国際公開第２００７／００６０５５号
【特許文献４】米国特許第５，９４４，７３２号明細書
【特許文献５】国際公開第１９９９／３８５４８号
【特許文献６】国際公開第２００６／１２５００６号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００６／０１２４１３４号明細書
【特許文献８】米国特許第５，２１７，００５号明細書
【特許文献９】米国特許第７，０３６，５１０号明細書
【特許文献１０】国際公開第２００５／０９４９２６号
【特許文献１１】中国特許第２０１２９９６３１号明細書
【特許文献１２】中国特許第２０６７１２９号明細書
【特許文献１３】国際公開第２００８／０３４８７２号
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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