(57)【要約】  整形外科的支持のためのデバイスおよび方法が開示される。デバイスは、入れ子状態の、第２の剛性セクションに固定されていない第１の剛性セクションを有することができる。互いに入れ子状態であっても、なくても、標的部位へのアクセス経路に沿って障害物の周りにデバイスセグメントを関節接合で湾曲させる、または回転させることができる。患者の椎間の場所にデバイスを送達することができる。【選択図】図３３
2015504344.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の椎骨および第２の椎骨の間にある標的部位にインプラントを挿入する方法であって：
腸骨を通る第１のチャネルを作成するステップ；
前記第１のチャネルと整列する、仙骨を通る第２のチャネルを作成するステップ；
前記インプラントの第１の剛性セクションを前記第１のチャネルおよび前記第２のチャネルを通して前記標的部位の中に挿入するステップ；
前記インプラントの第２の剛性セクションを前記第１の剛性セクションに対して回転させるステップであって、前記第１の剛性セクションは前記第２の剛性セクションに結合しないステップ；および
前記インプラントの前記第２の剛性セクションを前記標的部位の中に挿入するステップ
を備える方法。
【請求項２】
前記第２のチャネルは椎骨終板を通過する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
整形外科的支持を提供する生物学的インプラント支持デバイスであって：
第１の上板および第１の底板を有する、前記デバイスの第１の末端部にある第１の剛性セクション；および
第２の上板および第２の底板を有する第２の剛性セクション；
を備え、前記第１の剛性セクションは前記第２の剛性セクションに結合せず、前記上板および前記底板は硬組織と調和するように構成されるデバイス。
【請求項４】
第１の椎骨に隣接する脊椎内の標的部位に支持デバイスを挿入する方法であって：
非椎骨および椎骨終板を通るチャネルを作成するステップ；
前記チャネルを通して前記標的部位の中に前記デバイスの第１の剛性セクションを挿入するステップ；
前記チャネルを通して前記デバイスの第２の剛性セクションを挿入するステップ；
前記インプラントの前記第２の剛性セクションを前記第１の剛性セクションに対して回転させるステップであって、前記第１の剛性セクションは前記第２の剛性セクションに結合しないステップ；および
前記インプラントの前記第２の剛性セクションを前記標的部位の中に挿入するステップ
を備える方法。
【請求項５】
前記チャネルを作成する前記ステップは、柔軟なドリルで穴を開けるステップを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記非椎骨は骨盤を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記非椎骨は腸骨を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記非椎骨は仙骨を備える、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
第１の椎骨に隣接する脊椎内の標的部位に支持デバイスを挿入する方法であって：
非椎骨および椎骨を通るチャネルを作成するステップ；および
前記チャネルを通して前記標的部位の中に前記支持デバイスを挿入するステップ
を備える方法。
【請求項１０】
整形外科的支持を提供する生物学的インプラントデバイスであって：
第１の上板および第１の底板を有する第１の剛性セクション；および
第２の上板および第２の底板を有する第２の剛性セクションであって；
前記第１の剛性セクションは前記第２の剛性セクションに結合せず、前記上板および前記底板は硬組織と調和するように構成される第２の剛性セクション；および
前記第１の剛性要素に取り外し可能に結合する、前記第１の剛性セクションおよび前記第２の剛性セクションを通って伸びる細長い要素
を備えるデバイス。
【請求項１１】
前記細長い要素は前記第１の剛性要素にねじ山で結合する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の剛性セクションは、湾曲した近位端を有し、前記第２の剛性セクションは、湾曲した遠位端を有し、前記湾曲した近位端は、前記湾曲した近位端の中で回転するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１の剛性セクションは、前記第２の剛性要素にスナップ接続される、請求項１０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１１年１１月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／５６４，１０５号明細書の優先権を主張する。
【０００２】
デバイスまたはシステムを横方向のアプローチによりＬ４−Ｌ５およびＬ５−Ｓ１の中に移植することができるような方法で、関節接合する（曲がる）ことができる、１つまたは複数の柔軟な脊椎融合ケージなどのデバイスまたはシステムが開示される。
【背景技術】
【０００３】
典型的な横方向アプローチ融合インプラント（たとえば、ＮｕＶａｓｉｖｅ、Ｉｎｃ．、Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ、ＣＡによるＤｉｓｃｏｖｅｒ  ＸＬＩＦ；およびＭｅｄｔｒｏｎｉｃ、Ｉｎｃ．、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮによるＤｉｒｅｃｔ  Ｌａｔｅｒａｌ  Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ  Ｆｕｓｉｏｎ（直接側方椎体間固定）（ＤＬＩＦ））は、２つの理由でこれらのインプラントの融合ケージを移植することができない。
【０００４】
第一に、骨性の障害物がアクセスを低下させる可能性がある。図１ａおよび図１ｂは、骨盤、ならびに腸骨２、仙骨Ｓ１、および下部腰椎Ｌ３、Ｌ４、およびＬ５を含む下部脊椎を示す。図１ａおよび図１ｂは、Ｌ４−Ｌ５およびＬ５−Ｓ１椎間腔への横方向のアクセスを可能にするという難題を示す。腸骨２の位置が、横方向の直接アクセス経路を妨害する。
【０００５】
図２は、一部の医師が移植中に作成する窓４ａおよび４ｂ、またはチャネルを示す。窓４ａおよび４ｂは、それぞれＬ４−Ｌ５およびＬ５−Ｓ１椎間腔への直接高低線アクセスを可能にするように、腸骨を通って作成される。これは非常に侵襲的手法であり、詳細には腸骨および周囲の軟組織にかなりの組織損傷を生み出し、かなりの外科的技能を必要とする。
【０００６】
第二に、融合部位の場所に対して組織開創器のアプローチ経路（Ｌ４−Ｌ５椎間腔に対する１０ａ、およびＬ５−Ｓ１椎間腔に対する１０ｂ）に沿って横断面から測定した急なアプローチ角（Ｌ４−Ｌ５椎間腔に対する８ａ、およびＬ５−Ｓ１椎間腔に対する８ｂ）が、図３および図４に示すように、問題を引き起こす可能性がある。アプローチ経路１０ａおよび１０ｂは、皮膚表面１２を通過する。横方向の融合手術で使用される組織開創器は、融合ケージ挿入を必要とする椎間板腔への高低線アクセスを提供する。組織開創器は、処置の方向から離れた部位を保持する。組織開創器はまた、ツールを通過させるための作業チャネルを作成し、神経組織を保護し、融合を必要とする椎間板腔に対して上方および下方の椎体に固定するために使用される。骨盤内部の容積、および横断面に沿った点線境界線６の下方の容積は、直接横方向のアプローチで到達するのが腸骨のために不可能ではないにしても非常に困難なものである。開創器が境界線６に示すようにたとえ傾けられても、Ｌ４またはＬ５椎体の終板の長さがあるインプラントを挿入する能力が、さまざまな要因の中でもとりわけ腸骨が妨害するために非常に困難なものとなる。
【０００７】
さらに、開創器がアプローチ経路１０ａまたは１０ｂの平面および角度のついた方向に沿って位置決めされた場合、開創器および椎体終板の間に形成された角度により、一体構造の曲がらない融合ケージ１４またはインプラントをＬ５−Ｓ１椎間腔の中に挿入することが、図５ａに示すように、取り囲む硬組織および軟組織の妨害のために事実上不可能ではないとしても、困難になる。典型的な横方向の融合ケージまたはインプラントの幅１６が、隣接する椎間板に沿った終板１８の幅である。インプラント１４は、Ｌ５−Ｓ１椎間腔の横方向および／または前方の縁部にある旋回点２０で隅に向きを変えることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／３４９，１５１号明細書
【特許文献２】国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１１／００９７４号明細書
【特許文献３】国際公開第０３／０８２３６３（Ａ２）号パンフレット
【特許文献４】米国特許仮出願第６１／５２６，６３０号明細書
【特許文献５】米国特許仮出願第６１／３７６，６２６号明細書
【特許文献６】国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０００８７４号明細書
【特許文献７】国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１１／４８９９２号明細書
【特許文献８】米国特許出願第１３／６８６，７７５号明細書
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｗａｌｔｏｎ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔａｇｌａｎｄｉｎ  Ｅ２  Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ  ｉｎ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１９９９年７月６日、４８〜５４ページ
【非特許文献２】Ｔａｍｂｉａｈ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ  Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ  ａｎｄ  Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ  ８８（７）、９３５〜９４０ページ
【非特許文献３】Ｆｒａｎｋｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｕｐｔａｋｅ  ｏｆ  Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ  ｂｙ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ  Ｗａｌｌ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｎ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ  ８６（６）、７７１〜７７５ページ
【非特許文献４】Ｘｕ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｓｐ１  Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ  Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２  ｉｎ  Ｈｙｐｏｘｉｃ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ」、Ｊ．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ２７５（３２）２４５８３〜２４５８９ページ
【非特許文献５】Ｐｙｏ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｔａｒｇｅｔｅｄ  Ｇｅｎｅ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍａｔｒｉｘ  Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ  Ｂ）  Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ  １０５（１１）、１６４１〜１６４９ページ
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
インプラントを制御し（たとえば、操縦するまたは回転させる、および駆動するまたは平行移動させる）、かつインプラントの構成を修正する、アクセスのための支持または固定デバイスおよび方法が開示される。デバイスは、移植できる固定デバイス、たとえば、結合していない、または分離した構成要素セグメントを備える、１つまたは複数の柔軟なおよび／または関節接合できる融合ケージとすることができる。デバイスは、関節接合する、および／または曲げることができるので、Ｌ５−Ｓ１椎間腔の周りに向きを変えることができる。インプラントは、屈曲する、および／または関節接合することができる、および／またはインビボで、標的部位で組み立てられることができる。たとえば、インプラントは、ヒンジを有することができる、および／または柔軟である（たとえば、かなり弾性のある構造上の構成要素を有する）ことができる、ならびに／または入れ子状態で分離したおよび／もしくは当接し結合していない構成要素セグメントとすることができる。
【００１１】
本デバイスを移植するために使用することができる関節接合ツールが開示される。関節接合ツールは、本デバイスを関節接合することができる、および／または本デバイスが関節接合することができるようにすることができる。たとえば、関節接合ツールおよびインプラントの間の接続が、曲がる、屈曲する、操縦される、またはこれらの組合せとすることができる。関節接合ツールを使用して、椎間板腔の創面切除を施す、または椎間板腔をきれいにすることができる。関節接合ツールは、標的部位へ送達する、および／または標的部位から除去する間に、分離したおよび／または当接するデバイスのセグメントを一緒に保持することができる。関節接合ツールは、標的部位で、インビボで、または標的部位から離れて、デバイス構成要素を組み立てる、または分解することができる。
【００１２】
傾いて湾曲したアクセスツールまたはデバイスを使用することができる。脊椎に対して垂直ではない、傾いたアプローチ経路に沿って、デバイスを椎間腔に送達することができる。傾いたアプローチは、横方向の皮膚からＬ５−Ｓ１椎間板腔へのアクセス経路を提供することができ、腸骨に接して湾曲することができる。軟組織を通る広い作業チャネルを作成することができる。傾いたアクセスツールは、軟組織をじゃまにならないように動かして、作業チャネルを作成することができる。傾いたアプローチは、アクセスツールから椎間板腔へのアプローチ角を低減することができる。
【００１３】
整形外科的支持を提供する生物学的インプラント支持デバイスが開示される。デバイスは、関節接合できても、柔軟であってもよい。デバイスは、デバイスの第１の末端部に第１の剛性セクションまたはセグメントを有することができる。第１の剛性セクションは、第１の上板および第１の底板を有することができる。デバイスは、第２の上板および第２の底板を有する第２の剛性セクションまたはセグメントを有することができる。第１の剛性セクションは、第２の剛性セクションに回転可能に結合していない、および／または入れ子状態で第２の剛性セクションから分離している、および／または第２の剛性セクションに当接していることができる。硬組織と調和するように、上板および底板を構成することができる。
【００１４】
第１の椎骨に隣接する脊椎内の標的部位に支持デバイスを挿入する方法が開示される。方法は、非椎骨を通るチャネルを作成するステップを含むことができる。方法は、チャネルを通して標的部位の中にデバイスの第１の剛性セクションを挿入するステップを含むことができる。方法は、第１の剛性セクションを、チャネルを通して標的部位の中に挿入するステップに先行して、このステップと同時に、またはこのステップの後に、チャネルを通してデバイスの第２の剛性セクションを挿入するステップを含むことができる。方法は、第１の剛性セクションに対して、インプラントの第２の剛性セクションを回転させるステップを含むことができる。第１の剛性セクションは、標的部位に送達される前、および／または間、および／または後に、第２の剛性セクションに結合していなくてもよい。方法は、標的部位の中に送達する間に、第１の剛性セクションがインプラントの第２の剛性セクションに当接するステップを含むことができる。
【００１５】
チャネルを作成するステップは、柔軟なドリルで組織に穴を開けるステップを含むことができる。非椎骨は、腸骨および／または仙骨などの骨盤であってもよい。
【００１６】
第１の椎骨および第２の椎骨の間にある標的部位にインプラントを挿入する方法が開示される。方法は、腸骨を通る第１のチャネルを作成するステップを含むことができる。方法は、仙骨を通る第２のチャネルを作成するステップを含むことができる。第１のチャネルを第２のチャネルと整列させることができる。方法は、インプラントの第１の剛性セクションを第１のチャネルおよび第２のチャネルを通して標的部位の中に挿入するステップを含むことができる。方法は、インプラントの第２の剛性セクションを第１の剛性セクションに対して回転させるステップを含むことができ、第１の剛性セクションは、標的部位に送達される間に、第２の剛性セクションと結合せず、当接している。方法は、インプラントの第２の剛性セクションを標的部位の中に挿入するステップを含むことができる。第２のチャネルは、椎骨終板内に形成されたポートを通過することができる。デバイスは、椎骨終板内のポートを通して挿入されることができ、デバイスが標的部位の中に送達されたときに関節接合することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１ａ】下部腰椎、ならびに仙椎および骨盤の前面図である。
【図１ｂ】下部腰椎、ならびに仙椎および骨盤の側面図であり、腸骨を細線で示す。
【図２】腸骨を通って切り取られた窓を含む、下部腰椎の側面図である。
【図３】椎間腔の中へのアプローチ経路を加えた、下部脊椎および骨盤の前面図である。
【図４】椎間腔の中へのアプローチ経路を加えた、下部脊椎および骨盤の側面図である。
【図５ａ】一体構造インプラントのアプローチを備える、下部脊椎および骨盤の前面クローズアップ図である。
【図５ｂ】移植できるデバイスの一変形形態を示す。
【図５ｃ】図５ｂのデバイスをＬ５−Ｓ１腔の中に送達する方法の一変形形態を示す。
【図５ｄ】図５ｂのデバイスをＬ５−Ｓ１腔の中に送達する方法の一変形形態を示す。
【図６】インプラントを椎間腔の中に送達するアプローチ経路の一変形形態の前面図である。
【図７】インプラントを椎間腔の中に送達するアプローチ経路の一変形形態の斜視図である。
【図８】インプラントを椎間腔の中に送達するアプローチ経路の一変形形態の側面図である。
【図９】デバイスの一変形形態の上面図を入れ子状態の構成で示す。
【図１０ａ】間隔を置いて離された構成の、図９のデバイスの変形形態の側面斜視図である。
【図１０ｂ】間隔を置いて離された構成の、図９のデバイスの変形形態の上面図である。
【図１０ｃ】間隔を置いて離された構成の、図９のデバイスの変形形態の側面図である。
【図１０ｄ】間隔を置いて離された構成の、図９のデバイスの変形形態の上側４分の１斜視図である。
【図１１ａ】横断面Ａ−Ａの一変形形態である。
【図１１ｂ】横断面Ｂ−Ｂの一変形形態の上側４分の１斜視図である。
【図１１ｂ−１】横断面Ｂ−Ｂの一変形形態の上面図である。
【図１１ｂ−２】横断面Ｂ−Ｂの一変形形態の側面斜視図である。
【図１１ｃ】横断面Ｃ−Ｃの一変形形態である。
【図１２ａ】送達ツール上に直線状の入れ子状態の構成で装着される、図９のデバイスの変形形態の上面図である。
【図１２ｂ】送達ツール上に直線状の入れ子状態の構成で装着される、図９のデバイスの変形形態の側面図である。
【図１２ｃ】送達ツール上に直線状の入れ子状態の構成で装着される、図９のデバイスの変形形態の近位端図である。
【図１２ｄ】送達ツール上に直線状の入れ子状態の構成で装着される、図９のデバイスの変形形態の遠位端図である。
【図１３】横断面Ｄ−Ｄの一変形形態である。
【図１４】入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の遠位端斜視図である。
【図１５】横断面Ｅ−Ｅの一変形形態である。
【図１６】送達ツール上に直線状の入れ子状態の構成で装着される、図９のデバイスの変形形態の遠位端斜視図である。
【図１７】横断面Ｆ−Ｆの一変形形態である。
【図１８ａ】送達ツール上に湾曲したまたは関節接合された入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の遠位端斜視図である。
【図１８ｂ】送達ツール上に湾曲したまたは関節接合された入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の遠位端斜視図である。
【図１８ｃ】送達ツール上に湾曲したまたは関節接合された入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の上面図である。
【図１８ｄ】送達ツール上に湾曲したまたは関節接合された入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の側面上面斜視図である。
【図１８ｅ】送達ツール上に湾曲したまたは関節接合された入れ子状態の構成の、図９のデバイスの変形形態の側面図である。
【図１９ａ】横断面Ｇ−Ｇの一変形形態の側面図である。
【図１９ｂ】横断面Ｇ−Ｇの一変形形態の斜視図である。
【図２０ａ】入れ子状態の構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２０ｂ】間隔を置いて配置された構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２１ａ】入れ子状態の構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２１ｂ】間隔を置いて配置された構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２２ａ】入れ子状態の構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２２ｂ】間隔を置いて配置された構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２３ａ】入れ子状態の構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２３ｂ】間隔を置いて配置された構成のデバイスの一変形形態を示す。
【図２４】下部脊椎および骨盤を示す。
【図２５】デバイスを標的部位に送達する方法の一変形形態を示す。
【図２６】デバイスを標的部位に送達する方法の一変形形態を示す。
【図２７】デバイスを標的部位に送達する方法の一変形形態を示す。
【図２８】デバイスを標的部位に送達する方法の一変形形態を示す。
【図２９】経骨髄性送達チャネルの場所の一変形形態の、上方の場所から横断面を通る図を示す。
【図３０】経骨髄性送達チャネルの場所の一変形形態の、横方向の場所から矢状面を通る図を示す。
【図３１】経骨髄性送達チャネルの場所の一変形形態の、前方の場所から冠状面を通る図を示す。
【図３２ａ】下部脊椎の一部分の前方斜視図である。
【図３２ｂ】経骨髄性送達チャネルが形成され、椎間板切除が実施され、椎間板腔内に空隙が作成される、図３２ａの下部脊椎の一部分の矢状断面図である。
【図３３】デバイスを椎間板腔内の空隙の中に送達する方法を示す。
【図３４】図３３の横断面Ｈ−Ｈを示す。
【図３５】送達ツールなしに、または送達ツールが経骨髄性送達チャネルから取り除かれた後に、椎間板腔内の空隙の中にデバイスを送達する方法を示す。
【図３６】図３５の断面Ｉ−Ｉを示す。
【図３７ａ】Ｌ５−Ｓ１椎間腔の椎間板切除空隙内の構成および位置の変形形態における、デバイスの前方斜視図である。
【図３７ｂ】Ｌ５−Ｓ１椎間腔の椎間板切除空隙内の構成および位置の変形形態における、デバイスの前方斜視図である。
【図３７ｃ】Ｌ５−Ｓ１椎間腔の椎間板切除空隙内の構成および位置の変形形態における、デバイスの前方斜視図である。
【図３８ａ】標的部位にインビボで送達され、チャネル出口ポートと長手方向に整列し、Ｌ５−Ｓ１腔の後方部分に沿って位置決めされたデバイスの斜視図である。
【図３８ｂ】標的部位にインビボで送達され、チャネル出口ポートと長手方向に整列し、Ｌ５−Ｓ１腔の後方部分に沿って位置決めされたデバイスの上面図である。
【図３９ａ】標的部位にインビボで送達され、チャネル出口ポートと長手方向に整列せず、Ｌ５−Ｓ１腔の前方部分に沿って位置決めされたデバイスの斜視図である。
【図３９ｂ】標的部位にインビボで送達され、チャネル出口ポートと長手方向に整列せず、Ｌ５−Ｓ１腔の前方部分に沿って位置決めされたデバイスの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
インプラントを制御（操縦）し、インプラントを修正する、アクセスのための支持または固定デバイス１４および方法が開示される。本明細書で開示するデバイスを使用して、脊椎のＬ４−Ｌ５およびＬ５−Ｓ１領域を含む、身体内の１つまたは複数の骨構造を処置することができる。後方、前方、もしくは横方向のアプローチ、またはこれらの組合せで、Ｌ４−Ｌ５およびＬ５−Ｓ１領域などの脊椎の椎骨にアクセスする公知の方法と共に、本デバイスを使用することができる。
【００１９】
デバイス１４は、柔軟な融合ケージなどの、移植できる固定デバイスとすることができる。たとえば、隣接する椎骨間に構造上の支持を提供するために、椎間腔の中にデバイスを送達することができる。デバイスは、特定の椎間腔に隣接する椎骨を融合することができる。インプラントの送達前または送達中に、標的インプラント部位で椎間板切除を実施することができる。
【００２０】
図５ａ〜図５ｃは、デバイスが、標的部位に送達中に関節接合できる、または柔軟であってもよいことを示す。移植できるデバイス１４を使用して、隣接する椎骨間で、たとえば、Ｌ４およびＬ５の椎骨間で、またはＬ５およびＳ１の椎骨間で、構造物を支持および／または固定することができる。移植できるデバイス１４は、Ｌ４−Ｌ５またはＬ５−Ｓ１椎間腔などの解剖学的急カーブをナビゲートするために、関節接合できる、および／または柔軟であってもよい。移植できるデバイス１０は、強固に固定できてもよい、または常に柔軟な、または関節接合できるままであってもよい。移植できるデバイス１０は、たとえばさらに安定させるために、たとえば送達ツールを使用して、たとえば、ワイヤ、シース、ガイド、またはこれらの組合せを使用して、強固に固定できてもよい。このような外科的送達ツールは、単体で、または組み合わせて、移植できるデバイス１０を標的の椎間板腔の中に押す前、押す間、または押した後に、軸方向の強度および安定性を加えてもよい。
【００２１】
図５ｂは、移植できるデバイス１４が、第１のセグメント、第２のセグメント、第３のセグメント、および第４のセグメント２２ａ〜２２ｄを有することができることを示す。セグメント２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、および２２ｄの各々が、それぞれ固定点または関節接合できるヒンジ２４ａ、２４ｂ、および２４ｃで、隣接するセグメントに結合していない、および／または入れ子状態で分離している、および／または互いに組み合っており接続されず連結されなくてもよい。デバイス１４は、ヒンジ２４で関節接合する、および／または曲がることができる。
【００２２】
図５ｃおよび図５ｄは、Ｌ５−Ｓ１椎間腔の中にデバイス１４を送達することができることを示す。デバイス１４は、関節接合する、または屈曲することにより、旋回点２０などで、Ｌ５−Ｓ１椎間腔の周りに向きを変えることができる。
【００２３】
図６〜図８は、湾曲したインプラント経路またはアプローチ経路１０ｃを示す。関節接合ツールを使用して、インプラント１４を押す（たとえば、はめ込む）、引く、制御する、またはこれらの組合せを行うことができる。インプラント１４は、送達中に関節接合する、および／または屈曲することができる。インプラントは、単一または複数のヒンジ、柔軟なシャフト、（たとえば、ヒンジの役割を果たすチューブ内の）レーザスロット、またはこれらの組合せを有することができる。
【００２４】
アプローチ経路１０ｃは、アプローチ経路１０ｃの長さの一部分に沿って腸骨の内側面に対して接線方向とすることができる。アプローチ経路１０ｃの長さの一部分を直線状とすることができ、アプローチ経路１０ｃの長さの一部分を湾曲させることができる。アプローチ経路１０ｃ全体が直線状であっても、湾曲してもよい。アプローチ経路１０ｃの長さの一部分が、腸骨の内側面に追従する（すなわち、同じ形状に従う）ことができる。アプローチ経路１０ｃは、腸骨２の内側面と接触することができる。アプローチ経路１０ｃは、アプローチ経路１０ｃが椎間腔Ｌ４−Ｌ５またはＬ５−Ｓ１に入る、脊椎の長手方向の軸２７に対して垂直ではなくても、垂直であってもよい。
【００２５】
アプローチ経路１０ｃ、および腸骨２の最も近い内側面の間でアプローチ−腸骨ギャップ２６を測定することができる。たとえば、アプローチ経路１０ｃが腸骨２の内側面に追従しているとき、アプローチ−腸骨ギャップ２６は、アプローチ経路１０ｃおよび腸骨２に対して垂直とすることができる。アプローチ−腸骨ギャップ２６は、アプローチ経路が腸骨２の内側面に追従しているアプローチ経路１０ｃの長さに沿って約０ｍｍ〜約１５ｍｍ、より狭く約０ｍｍ〜約１０ｍｍ、さらにより狭く約２ｍｍ〜約８ｍｍとすることができる。
【００２６】
アプローチ経路１０ｃは、３次元すべて（たとえば、横断面、矢状面、および冠状面）で湾曲することができる、またはこれらの任意の組合せで湾曲し、かつ残りの次元で直線状とすることができる。
【００２７】
図９は、デバイスが、湾曲しても、前弯性であっても、これらの組合せであってもよいセグメントを有することができることを示す。たとえば、デバイスが、患者特有の解剖学的構造に対して、処置中に、たとえば医師により選択された、混合され調和した組合せのセグメントを有することができる。直接アクセスアプローチ、ＭＩＳアプローチ、横方向、後方、もしくは経骨髄性のアプローチ、またはこれらの組合せにより、セグメントを正常な位置の中にはめ込むことができる。たとえば、さまざまなアプローチにより、同じデバイスのさまざまなセグメントを同じ標的部位に送達することができる。
【００２８】
セグメントを、隣接するセグメントに（たとえば、ピンでまたは直接結びつけることなく）ちょうつがいで取り付けることができる。標的部位に送達中に、セグメントを一緒に保持する、または押すことができる。
【００２９】
デバイスは、セグメントが互いに当接するとき、入れ子状態の長さの支持デバイスを有することができる。
【００３０】
使用中、間隔を置いて離された単一のセグメント、または複数の当接するセグメントの形で、標的部位の中にセグメント２２を単独で導入することができる。当接するセグメントを、デバイスの中にあらかじめ組み立てる、または処置中に、１つまたは複数のセグメントとして構築することができる。
【００３１】
送達中に、挿入ツール（すなわち、展開ツール）２００により、デバイス１４を一緒に保持することができる。デバイス１４を標的部位に送達した後に、展開ツールから切り離し、解放することができる。
【００３２】
デバイスに長手方向の圧縮荷重がかけられたときに、互いに入れ子状態になる、または互いに組み合うようにセグメント２２を形作る、または他の方法で構成することができる。たとえば、セグメントは、雌および雄の当接部で当接し、これらの当接部を中心に回転することができる。
【００３３】
たとえば展開ツール２００により、デバイス１４を長手方向に一緒に保持する、または張力をかけることができる。デバイス１４を骨のトンネルの中に位置決めすると、デバイス１４を骨のチャネルに沿って平行移動し、展開ツール２００から解放することができる。
【００３４】
図１０ａ〜図１０ｄは、セグメント２２を分離し、たとえばセグメントギャップ長だけ互いに間隔を置いて離すことができることを示す。たとえば、セグメント２２は、標的部位へ送達中に（たとえば、分離できる展開ツールにより）一緒に保持されることができ、次いで、展開後、セグメントは、互いに離れる、もしくは互いにばらばらになる、または個々のセクションもしくは部品に解放される。
【００３５】
第１のセグメント２２ａは、第１のセグメントの長手方向の軸２２２ａを有することができる。第２のセグメント２２ｂは、第２のセグメントの長手方向の軸２２２ｂを有することができる。第３のセグメント２２ｃは、第３のセグメントの長手方向の軸２２２ｃを有することができる。第１、第２、および第３の長手方向の軸２２２は、たとえば、セグメント２２が、標的部位に送達中に互いに当接する間、垂直方向および／または長手方向および／または横方向の次元で、互いに整列することができる。第１、第２、および第３の長手方向の軸２２２は、たとえば、セグメント２２が標的部位に送達された後、たとえば、セグメント２２が標的部位に定着した後、垂直方向および／または長手方向および／または横方向の次元で、互いに整列しなくてもよい。
【００３６】
デバイス１４は、セグメント２２が互いに間隔を置いて離されたとき、間隔を置いた支持デバイス長２２４ｂを有することができる。入れ子状態の支持デバイス長２２４ａは、間隔を置いた支持デバイス長より短くすることができる。入れ子状態の支持デバイス長は、約３０ｍｍ〜約４５ｍｍとすることができる（たとえば、各セグメントの長さを約１０ｍｍ〜約１５ｍｍとすることができる）。間隔を置いた支持デバイス長は、約３３ｍｍ〜約１２５ｍｍ、より狭く約９０ｍｍ〜約１２０ｍｍ、たとえば約１０５ｍｍとすることができる。
【００３７】
第１のセグメント２２ａは、第２のセグメント２２ｂから第１のセグメントギャップ長だけ間隔を置いて配置することができる。第２のセグメントは、第３のセグメントから第２のセグメントギャップ長だけ間隔を置いて配置することができる。第１および第２のセグメントギャップ長は、セグメントが、たとえば標的部位に送達中、互いに入れ子状態になり、当接するとき、約ゼロとすることができる。第１および第２のセグメントギャップ長は、セグメントが標的部位に送達され、たとえば標的部位に送達された後、互いに保持されている状態から解放されたとき、増大することができる。間隔を置いたギャップ長は、約１ｍｍ〜約３５ｍｍ、より狭く約２０ｍｍ〜約２５ｍｍとすることができる。
【００３８】
セグメントのいずれも、または各々が、たとえばセグメントの長手方向の近位面上に雌当接部を有することができる。
【００３９】
セグメントのいずれも、または各々が、たとえばセグメントの長手方向の遠位面上に雄当接部を有することができる。
【００４０】
雌当接部は、雌当接部曲率半径を有することができる。雄当接部は、雄当接部曲率半径を有することができる。雌当接部曲率半径は、雄当接部曲率半径と等しくすることができる。雌当接部曲率半径は、約３ｍｍ〜約２５ｍｍ、たとえば約７ｍｍとすることができる。雄当接部曲率半径は、約３ｍｍ〜約２５ｍｍ、たとえば約７ｍｍとすることができる。
【００４１】
雌および雄の当接部は、セグメントが互いに対して入れ子状態になり当接しているときに、ヒンジの役割を果たし、かつ互いに対して回転するように構成されることができる。雌当接部および隣接する雄当接部により、隣接するセグメントが、横断するまたは横方向の軸３００（矢印で示す）、垂直方向の軸、長手方向の軸、またはこれらの組合せを中心に互いに対して回転することが可能になる。
【００４２】
図１１ａ〜図１１ｃは、セグメント上の展開ツールの界面が、任意のまたは各セグメントの長手方向の近位端および／または遠位端上に円筒形ポートを含むことができることを示す。各セグメントは、それぞれのセグメントポートの近位側にそれぞれのセグメントの展開ツールの界面の一部分、およびそれぞれのセグメントポートの遠位側にそれぞれのセグメントの展開ツールの界面の一部分を有することができる。最遠位の展開ツールの第１の界面などの、展開ツールの界面のいずれも、またはすべてが、展開ツールに結合し、展開ツールから分離できて解放されるように構成されたセグメントねじ山、および／または他の界面分離可能構成を有することができる。
【００４３】
図１２ａ〜図１２ｄは、入れ子状態の、または分離したセグメント内に展開ツールを配置することができることを示す。展開ツールは、細長い展開ツールシャフトを有することができる。展開ツールシャフトは、剛性でも、柔軟であってもよく、かつ弾性があっても、変形できてもよい。展開ツールシャフトは、（たとえば、内部の操縦ケーブルで）操縦できてもよい。展開ツールは、展開ツールの遠位末端部に展開ツールヘッドを有することができる。展開ツールヘッドは、非外傷性の（たとえば、丸い、または部分的に球形の）末端部を有することができる。
【００４４】
展開ツール２００は、セグメントの１つまたは複数に、分離できるように固定するための構成を有することができる。たとえば、展開ツールは、展開ツールヘッドに隣接し最も近い遠位端に展開ツールねじ山を有することができる。展開ツールねじ山は、セグメントねじの中に回して取り付けられることができる。
【００４５】
展開ツール２００は、展開ツールの近位末端部、および／またはデバイスの近位に展開ツール六角棒を有することができる。展開ツール六角棒は、展開ツールのより長いハンドル（図示せず）、および他の操作制御手段に結合する構成とすることができる。展開ツール六角棒をハンドルに、回転可能に固定することができる。
【００４６】
図１３、図１６、および図１７は、展開ツールシャフトが、展開ツールの第１および第２の界面によりスライド可能にかみ合うことができることを示す。デバイスが直線状の構成にあるとき、展開ツールシャフトは、展開ツールの第１および／または第２の界面に当接する、または間隔を置いて離されることができる。展開ツールシャフトは、展開ツールねじ山で、第１のセグメントの遠位端にあるセグメントねじ山とかみ合うことができる。
【００４７】
図１４および図１５は、展開ツール２００を配置することができるときに、デバイス１４と共にないことを示す。展開ツールの界面は、デバイス１４の長手方向の軸に沿って、または平行に、中空のチャネルを形成することができる。デバイス１４は、上板３００ａの平面と底板３００ｂにより規定される平面の交差により形成される脊柱前弯角３０２を有することができる。たとえば、デバイス、またはセグメント２２のいずれかの脊柱前弯角は、約０°〜約１５°とすることができる。
【００４８】
図１８ａ〜図１８ｅは、デバイス１４が関節接合することができることを示す。セグメント２２は、横断または横方向（図示する）、垂直方向、長手方向の軸（図示する）、またはこれらの組合せを中心に互いに対して回転することができる。
【００４９】
図１９ａおよび図１９ｂは、展開ツールシャフトが変形することができることを示す。展開シャフトは、能動的に変形することができる（すなわち、展開ツール内に配置された、または展開ツールに取り付けられた張力をかけるまたは操縦するワイヤまたはレールなどの制御された供給源から加えられる力により制御される）、および／または受動的に変形することができる（すなわち、デバイスが押されている骨からの通常の力の結果としてなどの、周囲の解剖学的構造から加えられる力により制御される）。
【００５０】
デバイス１４は、ツールシャフトが変形する結果、またはツールシャフト変形を引き起こす結果、関節接合することができる。たとえば、各セグメントが、隣接するセグメントに対して関節接合することができる。
【００５１】
展開ツールシャフトの近位端は、展開ツールの第３の界面の近位部分と当接することができる。展開ツールシャフトは、展開ツールの第３の界面上で接触して、力を加えることができる。展開ツールシャフトは、展開ツールの第２の界面と直接接触するのを避けることができる（図示する）、または接触することができる。
【００５２】
展開ツールシャフト曲率半径は、約０ｍｍから（すなわち、離散的な鋭角を形成する）、平坦な曲率なしまで（すなわち、無限大の曲率半径）、より狭く約１０ｍｍ〜約３０ｍｍとすることができる。デバイスの曲率半径は、展開ツールシャフトの曲率半径とほぼ等しくすることができる。
【００５３】
デバイス１４は、展開ツールに結合するための展開ツールの界面、たとえば横方向の穴５６を有する。
【００５４】
張力をかけるまたは操縦するワイヤもしくはレールを、展開シャフトの内部などの、展開ツールの内部または外側に配置することができる。操縦ワイヤを、各セグメント上の展開ツールの界面（たとえば、チャネル３２）を通して展開することができる。このとき、標的部位に送達する前に、および／または（たとえば、平行移動で送達した後に）デバイスを標的部位内部に精密に位置決めする間に、デバイス１４を関節接合された構成で関節接合および／またはロックするために、ワイヤに張力をかけることができる。
【００５５】
図２０ａおよび図２０ｂは、セグメント２２を互いに分割することができ、デバイス１４を、直接接触しない別個のセグメント２２に分割することを示す。セグメント２２を、セグメントコネクタ２０２、たとえば支柱またはタイにより互いに接続することができる。セグメント２２を、代表的な耐久性がある整形外科材料から作ることができる。セグメントコネクタ２０２は、セグメント２２を互いに保持することができる（たとえば、このことは、インプラント１４を正常な位置の中に押す手助けをすることができ、たとえば、接続された、より短いリンクが隅の周りに曲がることができる）。セグメントコネクタ２０２は、トルクまたは張力がインプラント１４の近位端に印加されたときに、容易に裂けることができる、破壊できる（たとえば、生物分解性の、電気的に切除できる）支柱またはミシン目とすることができる。
【００５６】
図２１ａおよび図２１ｂは、セグメント２２が分割されることを示す。デバイス１４は、セグメントコネクタ２０２により形成された各セグメント間にスリット２０４またはスロットを有することができる。セグメント２２は、一体化され、任意選択で、もろくなった、またはミシン目を入れたスリット２０４の基部で、分離することができる。
【００５７】
図２２ａおよび図２２ｂは、セグメント２２がばらばらになることを示す。セグメント２２は、セグメント２２から伸びるボール２０６、およびソケット２０８またはソケットのような構成を有することができる。デバイスセグメント２２が列に（すなわち、長手方向に）圧縮されたとき、セグメント２２はボール２０６およびソケット２０８のように、互いに入れ子状態になることができ、デバイス１４を標的部位に送達中にデバイスの安定性を保証する。圧縮力が取り除かれたとき、デバイスセグメント２２は、たとえばヒンジ、接続、またはジョイントがなければばらばらに動くことができる。ヒンジジョイントは、ピンを有することができず、強い接続を有することができない。隣接するセグメント２２間のジョイントは、曲がったときに、ジョイントまたは接続を維持することができるが、直線状の形態にあるときに、解放される。ボール２０６およびソケット２０８は、一緒にカチッと閉まり、ばらばらにポキンと折れることができる。
【００５８】
図２３ａおよび図２３ｂは、張力をかける要素からセグメント２２を解放することができることを示す。セグメント２２は、ワイヤチャネル２１０、またはワイヤチャネル２１０を通るツールチャネルを有することができる。デバイス１４は、張力をかけるおよび／または操縦するワイヤ２１２を有することができる。操縦ワイヤ２１２の末端の遠位端が、端部ボール２１４を有することができる。デバイス１４は、インプラントの各セグメントを通って延びている、インプラント１４の遠位の先端に接続するワイヤ２１２またはピンを有することができる。たとえば、ワイヤ２１２は、取り外し可能な、またはつぶすことができる端部ボール２１４を有することができる。端部ボール２１４は、最も遠位のセグメント２２ａの遠位端に当接し、締まりばめすることができる。近位端、およびインプラントのセグメント間のセクションは、通じていてもよく、（たとえば、トルクに抵抗し、たとえば曲げるためだけに平面の回転を可能にするために）圧縮安定ボールおよびソケット、またはソケット内の円筒を活用する。ワイヤ２１２は、送達ツールハンドルを通って伸びることができる。ワイヤ２１２を、ねじ山でデバイスの遠位端に結合することができる。ワイヤ２１２を、スロットをつけられたキー溝、（たとえば、ジムのウェイト・ピン・システムのような）円筒内のボール、ラッチ、フック、またはこれらの組合せのように圧入することができる。
【００５９】
ワイヤ２１２は、インプラントセグメントを一緒に保持し、インプラントを通して張力を提供することができる。ワイヤは、ニチノールのような柔軟な材料、または本明細書で列挙する、任意の柔軟な材料、たとえば、ポリマー、ばね綱、またはこれらの組合せから作ることができる。ワイヤ２１２は、インプラント１４が最終的な移植場所の中に押される間、インプラントの個々のセグメント２２と共に曲がることができる。インプラント１４が最終的な椎体間位置にある場合、ワイヤ２１２は、セグメント２２を全部取り除くのに役立つことができる（たとえば、引張加重をインプラントに印加することができる）、および／またはワイヤ２１２を患者の外側にあるツールハンドルから取り除く（たとえば、ねじを抜いて外す、分離する、ラッチを外す、フックを外す、引き出す）ことができ、インプラントの単一または複数のセグメント２２をワイヤ２１２から解放することができる。
【００６０】
２０１０年５月２７日に出願された米国特許仮出願第６１／３４９，１５１号明細書の優先権を主張する、２０１１年５月２７日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１１／００９７４号明細書が、両方とも全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００６１】
本明細書で説明するデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置の任意のまたはすべての要素が、たとえば、単一または複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（たとえば、ニチノール）、コバルトクロム合金（たとえば、Ｅｌｇｉｎ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｍｅｔａｌｓ、Ｅｌｇｉｎ、ＩＬのＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）；Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｍｅｔａｌｓ  Ｃｏｒｐ．、Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ、ＰＡのＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、ニッケルコバルト合金（たとえば、Ｍａｇｅｌｌａｎ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｔｒａｄｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｉｎｃ．、Ｗｅｓｔｐｏｒｔ、ＣＴのＭＰ３５Ｎ（登録商標））、モリブデン合金（たとえば、参照により全体が本明細書に組み入れられる、２００３年１０月９日に公開された国際公開第０３／０８２３６３（Ａ２）号パンフレットで開示されているような、たとえばモリブデンＴＺＭ合金）、たとえば、国際公開第０３／０８２３６３号パンフレットで開示されているようなタングステンレニウム合金、ポリマー、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）／ポリエステル（たとえば、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）（同じくポリアリールエーテルケトンケトン）、ナイロン、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（たとえば、ＡＴＯＦＩＮＡ、Ｐａｒｉｓ、ＦｒａｎｃｅのＰＥＢＡＸ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（たとえば、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＭＡのＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性物質、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、吸収性または再吸収性ポリマー、たとえば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエチルアクリレート（ＰＥＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、およびチロシンベースの偽ポリアミノ酸（ｐｓｅｕｄｏ−ｐｏｌｙａｍｉｎｏ  ｔｙｒｏｓｉｎｅ−ｂａｓｅｄ  ａｃｉｄ）、押出コラーゲン、シリコーン、亜鉛、エコー源性、放射性、放射線不透過性の材料、生体適合材料（たとえば、屍体組織、コラーゲン、同種移植、自家移植片、異種移植、骨セメント、骨細片（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ  ｂｏｎｅ）、骨原性パウダ、骨のビーズ）、本明細書で列挙する他の材料のいずれか、またはこれらの組合せから作られることができる。放射線不透過性材料の例は、硫酸バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、および金である。
【００６２】
本明細書で説明するデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置の任意のまたはすべての要素が、細胞内部成長のための薬剤および／またはマトリックスで被覆される、被覆されている、および／または完全にもしくは部分的に被覆される、またはファブリック、たとえば、細胞内部成長のためのマトリックスの役割を果たす被覆（図示せず）と共に使用される、使用されている、および／または完全にもしくは部分的に使用されることができる。マトリックスおよび／またはファブリックは、たとえば、ポリエステル（たとえば、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、ＤＥのＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーン、またはこれらの組合せとすることができる。
【００６３】
本デバイス、および／または本明細書で説明するデバイスおよび／または他のデバイスもしくは装置の要素、および／またはファブリックは、セメント、充填剤、接着剤、および／もしくは当業者に公知の薬剤送達マトリックス、ならびに／または治療薬および／もしくは診断用薬で充填される、被覆される、層状に積み重ねられる、および／または他の方法で作られることができる。これらのセメントおよび／または充填剤および／または接着剤のいずれも、骨原性および骨誘導性成長因子とすることができる。
【００６４】
このようなセメントおよび／または充填剤の例には、骨破片、鉱質除去された骨基質（ＤＢＭ）、硫酸カルシウム、サンゴ質ヒドロキシアパタイト、バイオサンゴ（ｂｉｏｃｏｒａｌ）、リン酸三カルシウム、リン酸カルシウム、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、生物分解性セラミック、生体活性ガラス、ヒアルロン酸、ラクトフェリン、遺伝子組換えヒトＢＭＰ（ｒｈＢＭＰ）などの骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、本明細書で説明する他の材料、またはこれらの組合せが含まれる。
【００６５】
これらのマトリックス内部の薬剤が、本明細書で開示する任意の薬剤、またはこれらの組合せを含むことができ、放射性物質；放射線不透過性材料；細胞発生剤；細胞毒性薬；細胞分裂阻害剤；血栓形成剤、たとえば、ポリウレタン、三酸化ビスマスと混合されたセルロースアセテートポリマー、およびエチレンビニルアルコール；不安定な親水性材料；燐光体コレン；抗炎症剤、たとえば、シクロオキシゲナーゼ１（ＣＯＸ−１）阻害剤（たとえば、アセチルサリチル酸、たとえば、Ｂａｙｅｒ  ＡＧ．Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ、ＧｅｒｍａｎｙのＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標）；イブプロフェン、たとえば、Ｗｙｅｔｈ、Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ、ＰＡのＡＤＶＩＬ（登録商標）；インドメタシン；メフェナム酸）、ＣＯＸ−２阻害剤（たとえば、Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏ．、Ｉｎｃ．、Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ  Ｓｔａｔｉｏｎ、ＮＪのＶＩＯＸＸ（登録商標）；Ｐｈａｒｍａｃｉａ  Ｃｏｒｐ．、Ｐｅａｐａｃｋ、ＮＪのＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）；ＣＯＸ−１阻害剤）などの非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）；免疫抑制剤、たとえば、シロリムス（Ｗｙｅｔｈ、Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ、ＰＡのＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標））、または炎症反応の経路内部で初期に作用するマトリックスメタロプロテアーゼ（ＭＭＰ）阻害剤（たとえば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン誘導体）を含む。他の薬剤の例が、すべて全体が参照により組み入れられる、Ｗａｌｔｏｎ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔａｇｌａｎｄｉｎ  Ｅ２  Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ  ｉｎ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１９９９年７月６日、４８〜５４ページ；Ｔａｍｂｉａｈ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ  Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ  ａｎｄ  Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ  ８８（７）、９３５〜９４０ページ；Ｆｒａｎｋｌｉｎ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｕｐｔａｋｅ  ｏｆ  Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ  ｂｙ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍ  Ｗａｌｌ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｎ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ」、Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ  ８６（６）、７７１〜７７５ページ；Ｘｕ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｓｐ１  Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ  Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２  ｉｎ  Ｈｙｐｏｘｉｃ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ」、Ｊ．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ２７５（３２）２４５８３〜２４５８９ページ；およびＰｙｏ  ｅｔ  ａｌ．、「Ｔａｒｇｅｔｅｄ  Ｇｅｎｅ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｍａｔｒｉｘ  Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ  Ｂ）  Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」、Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ  １０５（１１）、１６４１〜１６４９ページで提供されている。
【００６６】
（使用方法）
図２４は、たとえば仙腸関節９２を通過して、腸骨２および／または仙骨翼９０を通して、直線状の、または湾曲した経骨髄性送達チャネル９４を、ドリルで穴を開ける、きりで彫る、パンチで穴を開ける、またはこれらの組合せとすることができることを示す。経骨髄性送達チャネル９４は、腸骨２を通る第１の長さまたは第１のチャネル、および仙骨Ｓ１を通る第２の長さまたは第２のチャネルを有する。経骨髄性送達チャネル９４の第１の長さは、たとえば、実質的に連続するチャネルを形成するように、経骨髄性送達チャネル９４の第２の長さと整列することができる。経骨髄性送達チャネル９４は、仙骨翼９０および／または腸骨２の横方向の外側に、横方向に配置されたチャネル侵入ポート９６を有することができる。経骨髄性送達チャネル９４は、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔に隣接するチャネル出口ポート９８を有することができる。たとえば、チャネル出口ポート９８は、Ｓ１終板内にあってもよい。チャネル出口ポート９８の外周が、Ｓ１椎骨終板１００の縁部と接線方向で一致する、または近接する（たとえば、約２ｃｍの範囲内、より狭く約１ｃｍの範囲内、より狭く約５ｍｍの範囲内、さらにより狭く約２ｍｍの範囲内）ように、チャネル出口ポート９８を位置決めすることができる。
【００６７】
Ｌ５−Ｓ１椎間腔は、たとえば、支持デバイス１４を挿入する前に実施された椎間板切除により、図示するように、部分的に、または完全に軟組織の空隙とすることができる。たとえば、全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１１年８月２３日に出願された米国特許仮出願第６１／５２６，６３０号明細書で示される方法およびデバイスにより椎間板切除を実施することができる。
【００６８】
図２５は、矢印１０２で示すように、経骨髄性送達チャネル９４のチャネル侵入ポート９６の内側を通して支持デバイス１４を挿入することができることを示す。デバイス１４を展開ツールシャフト１０４に、取り外し可能に、および／または関節接合できるように結合させることができる。
【００６９】
図２６は、矢印１０６で示すように、シャフト１０４を経骨髄性送達チャネル９４の中にさらに平行移動させることができることを示す。支持デバイス１４は、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔に向けて、およびＬ５−Ｓ１椎間板腔の中に平行移動することができる。支持デバイス１４の遠位の先端が、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔に入ることができる。支持デバイス１４は、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔および腸骨２の間の軟組織をまったく通過することなく、直接経骨髄性送達チャネル９４からＬ５−Ｓ１椎間板腔の標的部位に入ることができる。
【００７０】
図２７は、矢印１０８で示すように、経骨髄性送達チャネル９４の内側を通してシャフト１０４をさらに平行移動させることができることを示す。デバイス１４は、矢印１１０に示すように、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔、ならびにＬ５および／またはＳ１椎骨を通って平行移動することができる。支持デバイス１４は、矢印１１２で示すように関節接合することができる。入れ子状態のヒンジは回転することができ、セグメント２２を関節接合する。ヒンジは、受動的に回転することができる、または展開ツールにより、たとえば（シャフト１０４が部品である）展開ツールのハンドル上の制御手段により制御されることができる。セグメントを、個々に、または１つまたは複数のグループの形で一緒に、経骨髄性チャネルを通して標的部位に挿入することができる。
【００７１】
次いで、支持デバイス１４を、たとえば、内側に、および横方向に、ならびに／または上方および下方に、ならびに／または前方および後方に、さらに平行移動させる、たとえば押す、および／または振動させる（たとえば、手動で、超音波で）ことができる。デバイス１４の貫通ポートおよび／または空洞および／または凹所５０を、骨形態形成タンパク質、治療薬、本明細書で列挙する他の材料、またはこれらの組合せで部分的および／または完全に充填することができる。支持デバイス１４は、焼灼する電気エネルギーを展開ツールから送達することができる。支持デバイス１４およびシャフト１０４は、標的部位（たとえば、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔）を、（たとえば、鎮痛剤、生理食塩水、麻酔薬、骨形態形成タンパク質、可視化剤、本明細書で説明する他の薬剤、またはこれらの組合せで）灌注する、および／または（たとえば、灌注された材料および／またはデブリを取り除くために）吸引するために使用されることができる１つまたは複数の長手方向の管腔を有することができる。
【００７２】
図２８は、支持デバイス１４がＬ５−Ｓ１椎間腔内に位置決めされる前、間、または後に、シャフト１０４が支持デバイス１４から分離し、矢印１１４に示すように、Ｌ５−Ｓ１椎間板腔および経骨髄性送達チャネル９４から横方向に平行移動させられることができることを示す。展開ツールシャフト１０４は、支持デバイス１４、任意の個々のセグメント、もしくはセグメントのグループを取り除く、もしくは位置を変える、または支持デバイス１４をＬ５−Ｓ１腔内の所定の位置に残すことができる。
【００７３】
図２５〜図２８に示す方法を繰り返して、複数の支持デバイス１４、および／または複数のセグメントもしくはセグメントのグループを１つまたは複数の椎間腔に順次送達することができる。たとえば、１つ、２つ、３つ、または４つ以上の支持デバイス１４をＬ４−Ｌ５椎間腔および／またはＬ５−Ｓ１椎間腔内に位置決めすることができる。Ｌ４−Ｌ５および／またはＬ５−Ｓ１椎間腔内に位置決めされた１つ、２つ、３つ、または４つ以上の支持デバイス１４は、隣接する椎骨を機械的に支持する、および／または隣接する椎骨を互いに固定することができる。貫通ポート５０を通して骨内部成長が発生する可能性があり、たとえば、支持デバイス１４をそれぞれ取り囲む椎骨に融合する。
【００７４】
図２９〜図３１は、経骨髄性送達チャネル９４が、冠状面１２２に対して測定した冠状送達角１２０、矢状面１２６に対して測定した矢状送達角１２４、および横断面１３０に対して測定した横断送達角１２８を有することができることを示す。冠状送達角１２０は、約０°〜約２５°、たとえば約１２°とすることができる。矢状送達角１２４は、約６５°〜約９０°、たとえば約７５°とすることができる。横断送達角１２８は、約０°〜約２０°、たとえば約１０°とすることができる。支持デバイス１４が、チャネル出口ポート９８を（たとえば、直接Ｌ５−Ｓ１椎間腔の中に）出て、十分に関節接合して、Ｌ５−Ｓ１椎間腔の幅のすべて、またはかなりの部分に（たとえば、約４０％を超えて、さらに狭く約５０％を超えて、さらにより狭く約７５％を超えて）入り、通過することができるように、支持デバイス１４およびシャフト１０４を構成することができる。
【００７５】
図３０および図３１は、例示する目的で、一方または両方の大腿骨１３２を示す。
【００７６】
図３２ａは、下部脊椎の一部分の前面図である。腸骨２は、腸骨２を通って伸びるように、ドリルで穴を開けた、または他の方法で形成した経骨髄性送達チャネル９４の横方向の端部にチャネル侵入ポート９６を有することができる。
【００７７】
図３２ｂは、経骨髄性送達チャネル９４が形成され、椎間板切除が実施され、椎間板腔内に空隙１００が作成された、図３２ａの下部脊椎の一部分の矢状断面図である。
【００７８】
図３３および図３４は、椎間板切除により作成した空隙１００内のＬ５−Ｓ１椎間標的部位にデバイス１４を送達することができることを示す。展開ツール２００を、取り外し可能にデバイス１４に結合することができる。たとえば、展開ツール２００は、デバイス１４の遠位末端部にある、たとえば第１のセグメント２２ａ内の、放射状の雌ねじとねじ山でかみ合うことができる、展開ツール２００の遠位末端部にある放射状の雄ねじを有することができる。
【００７９】
デバイス１４を、経骨髄性送達チャネル９４に沿って標的部位の中に（それぞれ矢印１９６および１９８で示すように）関節接合し、平行移動させることができる。展開ツール２００を通してデバイス１４に平行移動および／または関節接合の力またはトルクを伝達することができる。デバイス１４は、Ｌ５またはＳ１終板の中で動かなくなる、または骨折って進むことなく（たとえば、非外傷性送達の際に終板を損傷せずに）、チャネル９４から椎間板腔１００に向きを変えることができる。
【００８０】
図３５および図３６は、展開ツール２００をデバイス１４から分離し、標的部位から取り除くことができること、または展開ツール２００なしにセグメント２２を標的部位１００に送達することができることを示す。（たとえば、展開ツール２００を分離し、取り除くことにより）標的部位１００に移植および送達した後に、セグメント２２を（たとえば、デバイスを「開く」ために）解放する、または互いに分離することができる。標的部位で解放されると、セグメント２２は、椎間板腔内部の所望の位置の中に、受動的に平行移動、および関節接合によって（たとえば、角をなして）定着することができる。
【００８１】
図３７ａ〜図３７ｃは、椎間板線維輪を破裂させる、損傷する、または接触することなく、デバイス１４を送達することができることを示す。線維輪は、たとえば脊柱側弯症矯正のために、外科医により解放される（すなわち、部分的に変える）ことができる。移植後にデバイス１４が標的部位の中に定着したとき、セグメント２２は互いに対して関節接合を変更し、互いに入れ子になる、またはギャップ距離だけ離れたままでいることができる。セグメント２２は、互いのセグメント２２の位置に結合して束縛されることなく、患者の解剖学的構造および生体力学に対して位置を調節されることができる。
【００８２】
図３８ａおよび図３８ｂは、デバイス１４を、経骨髄性チャネル９４と長手方向に整列して、および／またはチャネル出口ポート９８に隣接して、および／または部分的にもしくは完全に直接上方に位置決めすることができることを示す。デバイス１４は、椎間板腔の後方側にあってもよい。
【００８３】
図３９ａおよび図３９ｂは、デバイスを、経骨髄性チャネルと長手方向に整列せずに、および／またはチャネル出口ポートから完全に上方に離れて位置決めすることができることを示す。デバイスのセグメントを椎間板腔に送達中、および送達後、デバイスをチャネル出口ポートから離して移動させることができる。デバイスを、椎間板腔の前方側に位置決めすることができる。デバイスは、椎間板線維輪と接触してもよい。
【００８４】
２０１０年８月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／３７６，６２６号明細書、および２０１１年８月２３日に出願された米国特許仮出願第６１／５２６，６３０号明細書；および２０１１年５月２７日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０００８７４号明細書、２０１１年８月２４日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１１／４８９９２号明細書；および２０１２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１３／６８６，７７５号明細書が、全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００８５】
本明細書で単数として説明する任意の要素は複数にすることができる（すなわち、「１つ」として説明するどんなものも、２つ以上とすることができる）。属要素の任意の種要素が、その属の任意の他の種要素の特徴または要素を有することができる。上述の構成、要素、および完全な組立体、ならびに本発明を実施するための方法および方法の要素、ならびに本発明の様態の変形形態を、任意の組合せで互いに組み合わせる、および修正することができる。
【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１１ｂ−２】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１ａ】
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【図２１ｂ】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３７ｃ】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
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【図３９ａ】
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【図３９ｂ】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｂ−１】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１８ｄ】
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【図１８ｅ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【国際調査報告】
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