(57)【要約】  医療機器（１００）が提供される。医療機器の一方または両方の端部は、血栓性塞栓の危険を低下させるために、血流にさらされるそれぞれの端部の実質的に全域で組織形成を促す。医療機器は、少なくとも１つの膨張部（１８０）とテーパ遷移部（１９０）とを有する管状構造（１３０）を含む。管状構造は、多くのストランドを編むことにより製造されることができる。そして、第１の端部構成（１４０）は、近位ストランド端部をしっかり固定するために使用することができる。テーパ遷移部が第１の端部構成の円周面を覆って形成されるように、近位ストランド端部は、第１の端部構成の近位端によってしっかり固定されることができる。そして、第１の端部構成の近位端面（または近位端面の一部）だけが、流れる血液の経路にさらされる。
2015504335.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、体内管腔内の標的部位への搬送のために、前記搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器であって、前記医療機器は、
複数の編まれたストランドを備える管状構造であって、各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を備える、管状構造と、
近位端および遠位端を定める第１の端部構成であって、前記第１の端部構成は、前記第１の端部構成の前記近位端によって、前記近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように構成される、第１の端部構成とを備え、
前記管状構造は、前記第１の端部構成に隣接する膨張部と、前記膨張部と前記第１の端部構成の前記近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含み、
前記膨張された状態において、前記管状構造の前記膨張部は、膨張直径を定め、
前記膨張された状態において、前記テーパ遷移部は、前記膨張部に隣接する第１の遷移直径と、前記第１の端部構成の前記近位端に隣接する第２の遷移直径とを定め、前記第１の遷移直径は、前記第２の遷移直径よりも大きく、前記膨張直径よりも小さくされ、前記第２の遷移直径と前記膨張直径の間に配置され、前記第２の遷移直径は、前記第１の端部構成の直径に実質的に等しくされている、医療機器。
【請求項２】
前記第２の遷移直径は、前記医療機器の近位端を覆う組織の成長を促進するような大きさに設定される、請求項１に記載された医療機器。
【請求項３】
前記複数の編まれたストランドの遠位ストランド端を受容して、しっかり固定するように構成される第２の端部構成を更に備える、請求項１に記載された医療機器。
【請求項４】
前記医療機器は、前記第１の端部構成と前記第２の端部構成の間に伸びている中央軸線を定め、かつ、前記膨張部は前記中央軸線と実質的に直角をなす少なくとも一つの表面を定める、請求項３に記載された医療機器。
【請求項５】
前記膨張部は、前記中央軸線と実質的に直角をなす２つの表面を定める、請求項４に記載された医療機器。
【請求項６】
前記第２の端部構成は、近位端および遠位端を定め、前記第２の端部構成は、前記第２の端部構成の前記遠位端によって前記遠位ストランド端部を受容して、しっかり固定するように構成される、請求項３に記載された医療機器。
【請求項７】
前記膨張部は第１の膨張部であり、かつ前記テーパ遷移部は第１のテーパ遷移部であり、前記管状構造は、前記第１の膨張部から位置を変えた、前記第２の端部構成に隣接する第２の膨張部と、前記第２の膨張部と前記第２の端部構成の遠位端の間に伸びている第２のテーパ遷移部とをさらに含む、請求項６に記載された医療機器。
【請求項８】
前記膨張部は、ディスク形である、請求項６に記載された医療機器。
【請求項９】
前記膨張部は第１の膨張部であり、前記管状構造は、前記第２の端部構成に隣接する第２の膨張部をさらに含む、請求項６に記載された医療機器。
【請求項１０】
前記第１の膨張部はディスク形であり、かつ、前記第２の膨張部は円筒形である、請求項９に記載された医療機器。
【請求項１１】
前記第１および第２の膨張部が互いを関節で繋ぐことができるように、前記第１の膨張部および第２の膨張部はフレキシブルコネクタによって接続される、請求項１０に記載された医療機器。
【請求項１２】
前記第２の膨張部は、前記コネクタに取り付けられる円錐形端面を含む、請求項１１に記載された医療機器。
【請求項１３】
前記第２の膨張部に配置されて、前記第２の膨張部から外へ径方向に、かつ、軸線方向に伸びている複数のフックを更に備える、請求項１０に記載された医療機器。
【請求項１４】
前記医療機器が前記医療機器の中央軸線に沿って近位方向に移動するときに、前記フックは体組織と係合するように構成される、請求項１３に記載された医療機器。
【請求項１５】
前記第１および第２の膨張部の少なくとも１つは、内部に配置されるポリマー繊維を含み、少なくとも一部の前記ポリマー繊維は、実質的に前記軸線に垂直に伸びる、請求項１０の医療機器。
【請求項１６】
前記ポリマー繊維は、前記第１および第２の膨張部のそれぞれの一つにしっかり固定される、請求項１５に記載された医療機器。
【請求項１７】
前記医療機器は、近位端および遠位端を定め、前記第１の端部構成の前記近位端は、前記医療機器の前記近位端と、実質的に一致する、請求項１に記載された医療機器。
【請求項１８】
前記医療機器は、人体の血管、空腔、穴、中隔欠損症または管腔を閉塞するように構成される、請求項１に記載された医療機器。
【請求項１９】
心臓の左心耳を閉塞して、血栓がそこから逃げるのを防止するように構成される、請求項１８に記載された医療機器。
【請求項２０】
前記管状構造は第１の管状構造であり、前記医療機器は第２の複数の編まれたストランドを備える第２の管状構造をさらに含む、請求項１に記載された医療機器。
【請求項２１】
前記第２の複数の編まれたストランドは、金属またはポリマーから構成される、請求項２０に記載された医療機器。
【請求項２２】
前記編まれたストランドは、弾性特性を有する金属から構成される、請求項１に記載された医療機器。
【請求項２３】
前記編まれたストランドは、形状記憶合金から構成される、請求項２２に記載された医療機器。
【請求項２４】
前記膨張部は、膨張された状態を記憶するように型内で熱設定される、請求項１に記載された医療機器。
【請求項２５】
前記膨張部内に配置されるポリマー繊維を更に備える、請求項１に記載された医療機器。
【請求項２６】
前記ポリマー繊維は、ポリエステルである、請求項２５に記載された医療機器。
【請求項２７】
体内管腔へ配置するための医療機器の製造方法であって、前記製造方法は、
管状構造を形成するために近位ストランド端部を定める複数のストランドを編むステップと、
近位端及び遠位端を定める第１の端部構成を、前記第１の端部構成の前記近位端によって、前記近位ストランド端部に取り付けるステップとを含み、
前記医療機器は、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、体内管腔内の標的部位への搬送のために、前記搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成され、
前記管状構造は、前記第１の端部構成に隣接する膨張部と、前記膨張部と前記第１の端部構成の近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含み、
前記膨張された状態において、前記管状構造の前記膨張部は、膨張直径を定め、
前記膨張された状態において、前記テーパ遷移部は、前記膨張部に隣接する第１の遷移直径と、前記第１の端部構成の前記近位端に隣接する第２の遷移直径とを定め、前記第１の遷移直径は、前記第２の遷移直径よりも大きく、前記膨張直径よりも小さくされ、前記第２の遷移直径と前記膨張直径の間に配置され、前記第２の遷移直径は、前記第１の端部構成の直径に実質的に等しくされている、医療機器の製造方法。
【請求項２８】
医療機器の搬送方法であって、前記搬送方法は、
搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、体内管腔内の標的部位への搬送のために、前記搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器を提供するステップと、
前記医療機器を、体内管腔を通じて前記標的部位の方へ前進するステップと、
前記医療機器を、前記標的部位で展開するステップとを備え、
前記医療機器は、
近位ストランド端部を定める複数の編まれたストランドを備える管状構造と、
近位端および遠位端を定める第１の端部構成であって、前記第１の端部構成は、前記第１の端部構成の前記近位端によって、前記近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように構成された、第１の端部構成とを備え、
前記管状構造は、前記第１の端部構成に隣接する膨張部と、前記膨張部と前記第１の端部構成の前記近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含み、
前記膨張された状態において、前記管状構造の前記膨張部は、膨張直径を定め、
前記膨張された状態において、前記テーパ遷移部は、前記膨張部に隣接する第１の遷移直径と、前記第１の端部構成の前記近位端に隣接する第２の遷移直径とを定め、前記第１の遷移直径は、前記第２の遷移直径よりも大きく、前記膨張直径よりも小さくされ、前記第２の遷移直径と前記膨張直径の間に配置され、前記第２の遷移直径は、前記第１の端部構成の直径に実質的に等しくされている、搬送方法。
【請求項２９】
搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、体内管腔内の標的部位への搬送のために、前記搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器であって、前記医療機器は、
複数の編まれたストランドを備える管状構造であって、各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を備える、管状構造と、
近位端および遠位端を有する第１の端部構成であって、前記第１の端部構成は、前記第１の端部構成の前記近位端によって、前記近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように構成され、前記第１の端部構成の前記近位端は、近位端面と、遠位端面と、前記近位端面と前記遠位端面との間に延びている円周面とを備える、第１の端部構成とを備え、
前記管状構造は、前記第１の端部構成に隣接する膨張部と、前記膨張部と前記第１の端部構成の前記近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含み、
前記膨張された状態において、前記テーパ遷移部が前記第１の端部構成の円周面を実質的に囲み、前記第１の端部構成の前記近位端面または前記近位端面の一部だけが体内管腔を通る流体の流れにさらされるように、前記近位ストランド端部は、前記第１の端部構成にしっかり固定される、医療機器。
【請求項３０】
搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、体内管腔内の標的部位への搬送のために、前記搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器であって、前記医療機器は、
複数の編まれたストランドを備える管状構造であって、各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を備える、管状構造と、
近位端および遠位端を有する第１の端部構成であって、前記第１の端部構成は、前記第１の端部構成の前記近位端によって、前記近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように構成される、第１の端部構成とを備え、
前記管状構造は、前記第１の端部構成に隣接する膨張部と、前記膨張部と前記第１の端部構成の前記近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含み、
前記膨張された状態において、前記第１の端部構成の前記近位端で、前記近位ストランド端部が少なくとも部分的に裏返しにされて、前記近位ストランド端部が前記第１の端部構成にしっかりと固定される、医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は、広い意味で特定の脈管異常を治療するための医療機器に関するものである。とりわけ、医療機器の端が血流の経路の中に位置するような、脈管異常（例えば左心耳（ＬＡＡ）の閉鎖、心房及び心室中隔欠損症（ＡＳＤ、ＶＳＤ）および動脈管開存症（ＰＤＡ）など）を閉塞する医療機器および方法に関する実施例に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な血管内機器が、さまざまな医学技法で用いられる。通常、単に患者の体（例えば脈管系内の選択的な部位）内で流体または他の医療機器を指定位置に搬送するために特定の血管内機器（例えばカテーテルおよびガイドワイヤ）が使用される。特定の疾患を治療する際には、別の、しばしばより複雑な機器（例えば脈管閉塞を取り除く際に、または、中隔欠損症などを治療するために使用する機器）が使用される。
【０００３】
特定の状況では、患者の血管の異常な開口部（例えば心房間の異常な開口部、チャネル、穴、空腔、等）を流れる血流を止めるために、それらを閉塞することが必要となる場合がある。例えば、心房細動は左心耳（ＬＡＡ）における血餅をもたらす場合がある。そして、血餅は除去されて、血流に入る場合がある。ＬＡＡを閉塞することによって、除去されないとしても、ＬＡＡからの血餅の放出を著しく減らすことができる。このＬＡＡを閉塞するためにさまざまな技術が開発された。例えば、ＬＡＡの空腔内に完全に挿入されるように構成される風船状の機器が開発されてきた。一方で、ＬＡＡの空腔を裏返しにして外科的に閉じる外科的技術も開発された。
【０００４】
これらの技術にもかかわらず、増加された柔軟性、改良された保持、改良された血栓形成およびより簡単な展開および回収をもたらすとともに、とりわけ流れる血液に近接する表面において、組織の被覆または組織の成長を促進するために改良された表層構成を提供する改良型の閉塞機器を提供することが好ましい。それによって、患者の脈管構造内で異常な開口部を閉塞するための従来の解決の欠点が克服できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、実施例は、患者の脈管構造内の異常な開口部を閉塞するための医療機器を提供する。一般に、医療機器のそれぞれの端に形成されるテーパ遷移部内に機器の端部構成が嵌め込まれるように、医療機器は構成される。このようにして、端部構成の端面（例えば、医療機器の近位端における端部構成の近位端面）だけ、又はこの表面の一部は、体内管腔を通る血液の流れにさらされる。そして、機器末端を覆う組織の成長が強化されることができて、促進されることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
実施例では、体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された機器が提供される。医療機器は、管状構造および第１の端部構成を含むことができる。管状構造は、複数の編まれたストランド（各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を有する）を含むことができる。第１の端部構成は近位端および遠位端を定めることができる。そして、第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように、第１の端部構成を構成できる。管状構造は、第１の端部構成に隣接する膨張部と、膨張部と第１の端部構成の近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含むことができる。膨張された状態において、管状構造の膨張部は、膨張直径を定めることができる。そのうえ、膨張された状態において、テーパ遷移部は、膨張部に隣接する第１の遷移直径と、第１の端部構成の近位端に隣接する第２の遷移直径とを定めることができる。第１の遷移直径は、第２の遷移直径よりも大きく、膨張直径よりも小さくされ、第２の遷移直径と膨張直径の間に配置される。加えて、第２の遷移直径は、第１の端部構成の直径に、実質的に等しくてもよい。場合によっては、第２の遷移直径は、医療機器の近位端を覆う組織の成長を促進するように大きさを設定されることができる。
【０００７】
医療機器の実施例は、複数の編まれたストランドの遠位ストランド端部を受容してしっかり固定するように構成される第２の端部構成も含むことができる。医療機器は、第１の端部構成と第２の端部構成の間に伸びている中央軸線を定めることができる。そして、膨張部は中央軸線と実質的に直角をなす少なくとも一つの表面を定めることができる。場合によっては、膨張部は、中央軸線と実質的に直角をなす２つの表面を定めることができる。第２の端部構成は、近位端および遠位端を定めることができる。そして、第２の端部構成の遠位端によって、遠位ストランド端部を受容してしっかり固定するように、第２の端部構成を構成できる。
【０００８】
場合によっては、膨張部は、第１の膨張部でもよく、そして、テーパ遷移部は、第１のテーパ遷移部でもよい。管状構造は、第１の膨張部から位置を変えた、第２の端部構成に隣接する第２の膨張部と、第２の膨張部と第２の端部構成の遠位端の間に伸びている第２のテーパ遷移部とをさらに含むことができる。膨張部は、ディスク形でもよい。
【０００９】
膨張部は、第１の膨張部でもよく、管状構造は、第２の端部構成に隣接する第２の膨張部をさらに含むことができる。第１の膨張部はディスク形でもよく、第２の膨張部は円筒形でもよい。第１および第２の膨張部が互いに関節で繋げるように、第１の膨張部および第２の膨張部はフレキシブルコネクタによって接続されることができる。
【００１０】
第２の膨張部は、場合によっては、コネクタに取り付けられる円錐形端面を備えることができる。加えて、複数のフックが配置されることができて、第２の膨張部から外へ、径方向に、かつ、軸線方向に伸びることができる。機器が医療機器の中央軸線に沿って近位方向に移動するときに、フックは体組織と係合するように構成されることができる。
【００１１】
第１および第２の膨張部の少なくとも１つは、その内部に配置されるポリマー繊維を含むことができ、少なくとも一部のポリマー繊維は実質的に軸線に垂直に伸びることができる。ポリマー繊維は、第１および第２の膨張部の一つにそれぞれしっかり固定されることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、医療機器は近位端および遠位端を定めることができる。そして、第１の端部構成の近位端は医療機器の近位端と実質的に一致できる。医療機器は、人体の血管、空腔、穴、中隔欠損症または管腔を閉塞するように構成されることができる。例えば、心臓の左心耳を塞いで、血栓がそこから逃げるのを防止するように、医療機器を構成できる。
【００１３】
場合によっては、管状構造は第１の管状構造でもよく、医療機器は第２の複数の編まれたストランドから成る第２の管状構造をさらに含むことができる。第２の複数の編まれたストランドは、金属または高分子から構成することができる。編まれたストランドは、弾性特性を有する金属、かつ／または、編まれたストランドは、形状記憶合金から構成することができる。膨張部は、その膨張された状態を記憶するために、型内で熱処理してもよい。
【００１４】
医療機器は、膨張部内に配置したポリマー繊維をさらに含むことができ、ポリマー繊維はポリエステルでもよい。
【００１５】
他の実施態様において、体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器が提供される。医療機器は、管状構造および第１の端部構成を含むことができる。管状構造は、複数の編まれたストランド（各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を有する）を含むことができる。第１の端部構成は近位端および遠位端を有することができる。そして、第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように、第１の端部構成を構成できる。さらに、第１の端部構成の近位端は、近位端面と、遠位端面と、近位端面と遠位端面との間に延びている円周面とを含むことができる。管状構造は、第１の端部構成に隣接する膨張部および膨張部と第１の端部構成の近位端の間に伸びているテーパ遷移部を含むことができる。膨張された状態において、遷移部が第１の端部構成の円周面を実質的に囲み、第１の端部構成の近位端面または近位端面の一部だけが体内管腔を通る流体の流れにさらされるように、近位ストランド端部は、第１の端部構成にしっかり固定されることができる。
【００１６】
さらに他の実施例において、体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器が提供される。医療機器は、複数の編まれたストランドを含む管状構造を含むことができる。各編まれたストランドは近位ストランド端部および遠位ストランド端部を有することができる。医療機器は、近位端及び遠位端を有する第１の端部構成をさらに含むことができる。第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部を受容してしっかり固定するように、第１の端部構成を構成できる。管状構造は、第１の端部構成に隣接する膨張部と、膨張部と第１の端部構成の近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含むことができる。膨張された状態において、第１の端部構成の近位端で近位ストランド端部が少なくとも部分的に裏返しにされるように、近位ストランド端部は、第１の端部構成にしっかり固定されることができる。
【００１７】
さらに他の実施例において、体内管腔への配置するための医療機器の製造方法が、提供される。この方法は、管状構造を形成するために近位ストランド端部を定める複数のストランドを編むステップと、第１の端部構成の近位端によって、近位端及び遠位端を定める第１の端部構成を近位ストランド端部に取り付けるステップとを含む。体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器が提供される。管状構造は、第１の端部構成に隣接する膨張部と、膨張部と第１の端部構成の近位端の間に伸びているテーパ遷移部とを含むことができる。膨張された状態において、管状構造の膨張部は、膨張直径を定めることができる。そのうえ、膨張された状態において、テーパ遷移部は、膨張部に隣接する第１の遷移直径と、第１の端部構成の近位端に隣接する第２の遷移直径とを定めることができる。第１の遷移直径は、第２の遷移直径よりも大きく、膨張直径よりも小さくされ、第２の遷移直径と膨張直径の間に配置される。第２の遷移直径は、第１の端部構成の直径に、実質的に等しくてもよい。
【００１８】
さらに他の実施例において、医療機器を搬送する方法が提供される。この方法は、体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器を提供するステップを含む。ここにおいて、医療機器は、上記の通りに構成される。医療機器は、体内管腔を通じて標的部位の方へ前進することができ、標的部位で展開されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の実施例の前述の特徴および効果は、以下の好ましい実施例の詳細な説明から、特に、いくつかの図において同様の符号は対応する部品を示している添付の図面を参照すると、当業者にとって明らかになる。
【００２０】
【図１】突出している終端クランプを含む従来の医療機器の例示。
【図２】例示的実施形態による膨張された状態の医療機器の概略側面図。
【図３】例示的実施形態による植設された医療機器の近位端を覆う組織の成長の例示。
【図４】例示的実施形態による近位端からの膨張された状態の図２の医療機器の概略斜視図。
【図５】例示的実施形態による収縮した状態の図２の医療機器の概略側面図。
【図６】例示的実施形態による図２の医療機器の簡略断面図。
【図７】例示的実施形態による図２の医療機器の断面図。
【図８】例示的実施形態による医療機器の第１の端部構成の拡大断面図。
【図９】例示的実施形態による第１および第２の膨張部の各々においてポリマー繊維を含む医療機器の例示。
【図１０】例示的実施形態による分解した形態の図６の医療機器の簡略断面図。
【図１０Ａ】例示的実施形態による図１０の医療機器の第１の端部構成の斜視断面図。
【図１１】例示的実施形態による医療機器の近位端の例示。
【図１２】例示的実施形態による医療機器の遠位端の例示。
【図１３】例示的実施形態による第１および第２の管状構造（内側および外側の層）を含む医療機器の概略図。
【図１４】体内管腔にできた異常な開口部を閉塞するための医療機器を製造する方法のためのフローチャートの例示。
【図１５Ａ】例示的実施形態による第一位置の搬送装置の概略図。
【図１５Ｂ】例示的実施形態による第二位置の搬送装置の概略図。
【図１６】搬送カテーテルの管腔内に配置されたガイド部材を示している、図１５Ａおよび１５Ｂの搬送装置の概略図。
【図１７】例示的実施形態による医療機器の近位端に係合する図１５Ａの搬送装置の概略図。
【図１８】医療機器を搬送する方法のためのフローチャートの例示。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
添付の図面を参照して、本発明の実施例を以下でより詳細に説明する。いくつかの実施例が示されるが、本発明のすべての実施例が示されるというわけではない。実際に、本願明細書において、本発明は多くの異なる形で実施されることができているが、記載される実施例に限定して解釈されてはならない。むしろ、この開示が適用できる法的要求を満たすように、これらの実施例は提供されている。同様の符号は、全体にわたって同様の部材を表す。
【００２２】
全般的に、医療機器の実施例が記載されており、実施例は、端部構成がそれぞれの機器末端から突出しないように、医療機器のそれぞれの端に形成されるテーパ遷移部内に、嵌め込まれている端部構成を提供する。このようにして、血栓性塞栓の危険率を低下させると共に、血流が組織被覆を容易にする表層構成を提供することによって、一方または両方の端全体に発生することがある患者の脈管構造の特定の標的部位で、医療機器は、問題なく、かつ、容易に展開されることができる。例えば、従来の機器（例えば図１に示される機器１０）において、端クランプ２０は、外向きに編組構造３０から突出する医療機器の近位端に設けられている場合がある。その結果、矢印４０方向の血流は、端クランプ２０の領域で中断する場合がある。クランプの表面が滑らかであること、及び、血流の流れに配置されることによって、クランプ上の組織の成長は、機器の他の表面を覆って発生するほど急速には発生しない場合がある。機器表面を覆う血餅形成の危険性が、常に組織を取り込む前にあるので、組織の被覆が完全になるまでの期間の間に、患者の保護のために反凝固薬物を処方することができる。塞栓が形成される可能性があり、被覆されていない表面から移動することができて、患者の脈管構造を通じて進行できるので、患者を危険にさらした状態になる。そのため、組織によって容易に被覆される機器表面を有することが、好ましい。「血管内閉塞機器に関する経皮キャザー」というタイトルで、２００７年１２月２８日に出願された米国特許出願公開第２００９／０１７１３８６号において、医療機器の更なる実施例が提供されている。そして、それは完全に本願明細書において、引用したものとする。
【００２３】
したがって、機器の一方または両方の端１１０、１２０が、実質的に血流にさらされるそれぞれの端の全域で組織形成を促すように、医療機器１００（例えば図２に示される）の実施例は構成される。そうすると、血栓性塞栓の危険度を最小化できる。図３には、ある期間に標的部位において、体内管腔に置かれた機器の例が示され、少なくとも機器の近位端１１０を覆う組織５０の成長を示している。さらに、後で詳しく述べるように、本発明の実施例によれば、端部構成の留め具が提供され、医療機器が収縮した状態と膨張された状態の間で動く際に、医療機器の半径方向の伸縮が従来の機器と比較して促進される。
【００２４】
人体のあらゆる場所に位置する、いかなる標的部位（例えば異常、容器、器官、開口部、室、チャネル、穴、空腔、等）をも治療するように医療機器が構成されることができ、「標的部位」という用語の使用が制限的に解すべきではないことが理解される。本明細書で用いられる「脈管異常」という用語は制限的に解すべきではなく、医療機器は様々な脈管異常に架橋するかまたはサポートするように構成される。例えば、脈管異常は、自然の管腔（例えばＬＡＡ、心房中隔欠損症、病変、血管解離または腫瘍）の形状に影響を及ぼすいかなる異常であってもよい。医療機器の実施例は、上述したように、例えば、ＬＡＡ、ＡＳＤ、ＶＳＤまたはＰＤＡを閉塞することに役立ってもよい。さらにまた、「管腔」という用語は制限的に解すべきではなく、脈管異常は脈管構造（例えば血管、動脈、静脈、通路、器官、空腔、等）内で様々な位置にあってよい。説明の容易さのために、本願明細書において用いられる実施例は、ＬＡＡの閉塞について説明する。本明細書において、「近位」という用語は、オペレータに最も近い医療機器または搬送装置の一部分を指す。そして、「遠位」という用語は、医療機器が搬送装置によって搬送されている間のどの時点においても、オペレータから遠い医療機器または搬送装置の一部分を指す。
【００２５】
医療機器１００を形成するための本発明の一実施例によれば、複数のストランドは、管状構造を形成するために、一緒に編まれることができる。ストランドが編まれると説明したものの、本発明の付加的な実施例によれば、一緒に糸状の材料を編むか（ｂｒａｉｄｉｎｇ）、編み込むか、編むか（ｋｎｉｔｔｉｎｇ）、または混合することによって、例えば従来の編機を用いて、医療機器１００が形成されることができるものと理解される。これらの糸状の材料は、例えば、繊維、スレッド、糸、ケーブル、金属ワイヤ、ポリマー・モノフィラメントまたはマルチフィラメント・ストランド、及び、これらの材料の組合せを含むことができる。そして、これらの材料のいずれかが「ストランド」として本願明細書において参照され、それらの用語は交換して用いることができる。ストランドは、いかなる材料（例えば天然材料、ポリマー、金属、金属合金またはこれらの組合せ）からも構成することができる。通過する血流のインピーダンスを変化させることを目的として、開口部または開窓を定めるために予め定められたピック及びピッチを有するように、ストランドを編むことができる。
【００２６】
場合によっては、管状構造を形成するために他の技術を用いることができる。例えば、管状構造は、ある間隔配置を形成するために、管からエッチングされ、または、レーザカットされることができる。または、管状構造は、閉塞材料を含むことができる。閉塞材料は、足場構造または一緒に結合されている筒状部材の複数のスライスに、例えば接着によって、接続されている。さらに、医療機器１００が閉塞物質の一つ以上の層から成ることができることが理解される。それによって、医療機器は、血栓の形成を容易にするために、血流を少なくとも部分的に阻害できる様々な閉塞物質を含むようになる。
【００２７】
一実施例によれば、図４に示される管状構造１３０の閉塞物質は、例えば、基本的に平行で一般に螺旋状のストランドの２つのセットのような複数のストランド１３５を含む金属織布である。１セットのストランドは、他のセットとは反対方向の、「ハンド」すなわち回転の方向を有する。
【００２８】
ストランド１３５のピッチ（ストランドの巻きと組紐の軸の間に規定される角度）および繊維のピック（単位長さ当たりのワイヤストランド交差の数）は、特定の応用のために要望通り調整されることができる。本方法の一実施例において、使用する金属織布のワイヤストランドは、弾性があり、かつ、実質的に所望の形状にセットするために熱処理することもできる材料によって形成されることができる。この目的のために適切となりうる材料には、この分野でエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）と呼ばれるコバルト系低熱膨張合金、ハステロイ（Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）という商品名でヘインズ・インターナショナルから市販されているニッケル系高温強度の「超合金」、インターナショナル・ニッケルによって、インコロイ（Ｉｎｃｏｌｏｙ）という名前で販売されるニッケル系熱処理可能合金、及び多くの異なる等級のステンレス鋼がある。ワイヤストランドに適切な材料を選択する際に重要な考慮要素は、ワイヤが予め定められた熱処理を受けるときに成形表面（後述するように）により誘発される好適な変形量を保持して、相当な変形の後に前記成形された形状に弾性的に戻るということである。
【００２９】
これらの条件を満たす材料の種類の１つには、いわゆる形状記憶合金がある。使用できる１つの特定の形状記憶合金は、ニチノールである。ニチノール合金は、非常に伸縮性があって、「超弾性である」又は「疑弾性である」とも言われている。この弾性によって、機器が搬送カテーテルを歪められた形で通過した後、展開のために予め設定された膨張された構成に戻ることができる。さらに、材料には、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）の実行に起因する熱又はトルクを生じるものや、ＭＲＩ画像を歪めるものもあるため、他の適切な材料にはＭＲＩと相性の良いものが含まれる。このように、ＭＲＩの使用によって生じるこれらの潜在的課題を減らすかまたは除去する、金属的および／または非金属材料を使用することができる。「脈管欠損を閉塞するための多層編組構造」というタイトルで、２００７年６月２１日に出願された米国特許出願公開第２００７／０２６５６５６号において、形状記憶特性を有する医療機器の材料および製造方法の更なる実施例が提供されている。そして、それは完全に本願明細書に引用したものとする。
【００３０】
いくつかの実施形態では、繊維の一つ以上の層が、後で詳しく述べるように、医療機器を形成するために使用されることができる。例えば、２層の金属織布が別々に管状構造に織られることが可能であり、その第１の管状構造は第２の管状構造内に同軸に配置される。この種の機器を作る多層に編まれた機器および技術に関する更なる考察のために、アンプラッツその他の米国特許出願公開第２００７／０１６８０１９号を参照する。そして、それは完全に本願明細書に引用したものとする。
【００３１】
本発明の一実施例に従って医療機器１００を製作するために用いる管状構造１３０は、０．００３８〜０．０１２７センチメートル（０．００１５〜０．００５インチ）、好ましくは０．００７６〜０．０１１４センチメートル（０．００３〜０．００４５インチ）の範囲の直径のワイヤストランドを使用できる。管状編組のワイヤの数は、３６から１４４まで変化できるが、好ましくは７２〜１４４の範囲である。編組のピック数は、３０から１００まで変化できる。繊維の支持繊維間の平均面積は、約０．００１６平方センチメートルと０．２５平方センチメートルの間にある。
【００３２】
一旦適切に大きさを設定された管状構造が得られると、繊維は成形要素の表面と概して同じ形になるように変形できる。例えば、図４に示すように、一つ以上の膨張部１８０、１８５を定めるために、管状構造１３０は変形できる。繊維を変形させることによって、金属織布のワイヤストランドの相対的位置は、それらの第１の配列から第２の、再設定される構成まで再設定される。成形要素の形状は、無拘束のときに、繊維を実質的に所望の医療機器の形状に変形させるように選択されなければならない。一旦、成形要素が組み立てられて、金属織布が成形表面と概して同じ形になると、繊維がその成形表面と接触している間に繊維は熱処理を受けることができる。熱処理の後、繊維は成形要素との接触から解除されることができて、変形された状態の形状を実質的に保持しなければならない。
【００３３】
このようにして、体内管腔内の標的部位への搬送のために、搬送装置（図５に破線でしめされたカテーテルなど）内で圧迫された収縮した状態から、搬送装置から展開される膨張された状態へと、自己膨張するように構成された医療機器１００が形成される（図２参照）。収縮した状態において、医療機器１００は長さＬｃを定めることができる。そして、膨張された状態で、医療機器は長さＬｅを定めることができる。例えば、機器の端１１０、１２０が互いに引き離され、かつ／または、機器が半径方向に束縛されるとき、医療機器１００は収縮した状態へ移動できる。換言すれば、図５に示すように、機器１００の端への引張り力Ｆの適用は機器の全体の外径Ｄｅを圧潰させるのに役立ち、小径Ｄｃを達成できるようになる。そして、機器が標的部位への搬送のための収縮した状態（図５）の搬送装置の管空の中に受け入れられることが可能となる。このように、この例では、搬送装置（例えば、カテーテル）は、医療機器１００を収縮した状態に維持するために半径方向に束縛する。
【００３４】
しかしながら、径方向の束縛が取り除かれると、機器が図２に示される膨張された状態に自己膨張できるように、医療機器１００を構成できる。例えば、医療機器１００が搬送装置から鞘抜かれるにつれて、搬送装置によってもはや圧迫されていない医療機器の部分は自己膨張することができて、自由に膨張された状態に戻ることができる。そして、標的部位に隣接する搬送装置から医療機器が完全に展開されると、医療機器は少なくとも部分的には膨張された状態になる。例えば、血管直径または医療機器１００が嵌入された開口部の直径は、膨張された状態に完全に戻ることを制限するかもしれない。
【００３５】
このように、機器を搬送装置（例えば、ガイド・カテーテルまたは搬送外筒）の内空に嵌入するために、医療機器（図５にて図示したように）を長手方向に引っ張ることによって、所定形状を有する医療機器は圧潰できる。次に、搬送装置の遠位端が標的部位（例えば、異常な開口部にまたがる）に隣接するように、搬送装置を患者の体において、配置し、かつ前進できる。医療機器の遠位端が搬送装置の遠位端に近くなるように、医療機器１００は搬送装置を通って前進できる。そして、医療機器が搬送装置の遠位端から展開されるにつれて、例えば、患者の脈管構造にできた異常な開口部を閉塞するために、標的部位において医療機器の直径は自己膨張することができる。
【００３６】
医療機器の一実施例の単純化された断面が図６に示される。管状構造を構成する編まれたストランドを示すより詳細な断面が図７に示される。医療機器１００の簡略分解図が、図１０に示される。図４、６、７、および１０を参照すると、医療機器１００の実施例は、近位ストランド端部１３７を含む複数の編まれたストランド１３５から成る管状構造１３０を含む。近位端１４２および遠位端１４４を含む第１の端部構成１４０が提供される。第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部１３７を受容してしっかり固定するように、第１の端部構成１４０を構成できる。場合によっては、図８および１０に示すように、第１の端部構成１４０は、内空１６２が形成された内側ブッシング１６０（例えば、ステンレス鋼ブッシング）を備えることができ、例えば、搬送システムの推進ワイヤの同じ形状のねじ山を受け入れるために、ねじ内側ブッシング１６０の内面に雌ねじ１６４を画定できる。示すように、複数のストランド１３５がねじ内側ブッシング１６０周囲に配置されることができる。そして、別のより大きい直径の外側ブッシュ１７０（例えば、プラチナ／イリジウム合金ブッシング）が内側ブッシング１６０周囲に配置されることができる。そうすると、編まれたストランド１３５の近位端１３７は、内側と外側のブッシング１６０、１７０の間にしっかり固定される（例えば、きつく挟まれる）。次に、溶接部１６５を作り、ストランド１３５に内側と外側のブッシング１６０、１７０の両方を融解するように、編まれたストランド１３５の近位端１３７は、例えば、レーザー溶接によってしっかり固定されることができる。次に、編組は裏返しにされて（例えば、編んでいる方向を逆転させることによって）、医療機器１００が形成されるときに、示すように、第１の端部構成１４０は機器の近位端１１０から陥入され、医療機器の内側になる。
【００３７】
図１０を参照すると、第１の端部構成１４０は、標的部位への医療機器１００の設置を容易にするように構成される外側ブッシュ１７０の外面を覆うマーカー帯１７２を備えている。例えば、医者が体内において機器の適切な搬送および位置決めを容易にするために、ラジオ蛍光透視を使用して医療機器１００（そして、より詳しくは、医療機器の近位端１１０の位置）の位置を見ることができるように、マーカー帯１７２は、放射線不透過性材料（例えばプラチナ・イリジウム合金）を含むことができる。しかしながら、場合によっては、外側ブッシュ１７０自体が、放射線不透過性材料で構成することができ、それによってブッシングがマーカー帯として役に立つようになる。
【００３８】
図４、６、７、および１０を再度参照すると、管状構造１３０は、第１の端部構成に隣接する膨張部１８０と、膨張部１８０と第１の端部構成１４０の近位端１４２の間に伸びている先細の遷移部１９０とを含む。例えば、第１の端部構成１４０（図８）の近位端１４２での編組を裏返すことは、テーパ遷移部１９０をつくるのに役立つことができる。例えば図２に示される膨張された状態において、管状構造の膨張部１８０は、膨張直径Ｄｅを有することができる。そして、テーパ遷移部１９０は、膨張部に隣接する第１の遷移直径Ｄ１と、第１の端部構成１４０の近位端１４２に隣接する第２の遷移直径Ｄ２とを定める。示すように、第１の遷移直径Ｄ１は、第２の遷移直径Ｄ２よりも大きくてよいが、膨張直径Ｄｅよりも小さくてよい。さらに、第１の遷移直径Ｄ１は、第２の遷移直径Ｄ２と膨張直径Ｄｅの間に配置されていてもよい。そして、第２の遷移直径Ｄ２は、第１の端部構成１４０の直径に実質的に等しくてもよい。
【００３９】
図３に示すように、医療機器１００の近位端１１０を覆う組織の成長を許容できる程度に、第２の遷移直径Ｄ２の大きさを設定されるように、テーパ遷移部１９０は構成できる。別の言い方をすれば、第１の端部構成１４０の近位端１４２が医療機器１００の近位端１１０と実質的に一致するので、前記医療機器の近位端１１０は、機器から放出される血栓性塞栓の可能性を最小化するために、表面を覆う急速な組織の成長を許して促進する（例えば、図１に示される従来の医療機器１０の突出している端クランプ２０と比較すると）小さい滑らかな表面を有する。例えば、図１０Ａに示すように、第１の端部構成１４０は、近位端面１４５と、遠位端面（不図示）と、近位および遠位端面の間に伸びている円周面１４６とを備えている。近位ストランド端部が第１の端部構成（図にて図示するように）にしっかり固定されるので、遷移部１９０は円周面を実質的に囲む。そうすると、第１の端部構成１４０の近位端面（または近位端面の一部）のみが体内管腔を流れる流体の流れにさらされる。
【００４０】
図６および７を参照すると、医療機器１００は、複数の編まれたストランドの遠位ストランド端１３８（図６）を受容して、しっかり固定するように構成される第２の端部構成１５０をさらに含むことができる。第２の端部構成１５０は、例えば、近位端１５２および遠位端１５４を定めることができる。そして、第２の端部構成１５０の近位端１５２は、それ自体を少なくとも部分的に貫通する開口部を定めることができる。第２の端部構成１５０の近位端１５２の開口部は、遠位ストランド端部１３８を受容するように構成されることができて、それらを、いっしょに、かつ／または、第２の端部構成１５０にしっかりと固定することができる。例えば、第２の端部構成１５０は、それらを、互いにかつ／または第２の端部構成１５０に、一緒にクランプ締め、溶接、ハンダ付け、ろう付けまたは、接着することによって、遠位ストランド端部１３８を保持するように形成されることができる。第２の端部構成１５０は、さらに、医療機器１００の遠位端１２０の位置を決めるのを助けるマーカー帯１７３（図１０）を含むこともできる（第１の端部構成１４０に関して上述したのと同様）。医療機器を近位および遠位端１１０、１２０から見た図が、図１１および１２に示される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、しかしながら、第２の端部構成の遠位端１５４によって遠位ストランド端部１３８を受容して、しっかり固定するように第２の端部構成１５０が構成されることができるという点で、第２の端部構成１５０は第１の端部構成１４０と同様に形成されることができる（図示せず）。したがって、第２の端部構成１５０の遠位端１５４は医療機器１００の遠位端１２０と実質的に一致できる。これによって、第１の端部構成１４０に関して上述したように血栓を引き起こすことなく、組織が遠位端１２０の表層を覆って成長することができる。この種の両方の第１および第２の端部構成１４０、１５０の構成は、特に、医療機器１００の近位および遠位端１１０、１２０が横断する血流にさらされることになっている場合に、役立つことができる。
【００４２】
例えば閉塞される異常のタイプ、標的部位の位置、患者の脈管構造の状態および医師の好みなどの要因に応じて、医療機器１００は、さまざまな構成を有することができる。例えば、図７の実施例において、医療機器１００は、第１の端部構成に隣接して、第１の端部構成１４０と第２の端部構成１５０の間を伸びる中央軸線Ａに実質的に直交する少なくとも一つの表面（この場合、２つの表面１８２、１８４）を定める膨張部１８０を有する。さらに、膨張部１８０は、第１の膨張部であってもよく、第２の膨張部１８５は、第１の膨張部１８０から軸方向に位置を変えた第２の端部構成１５０に隣接して提供されることができる。場合によっては、上述したように、テーパ遷移部１９０は、第１の遷移部であってもよく、第２の遷移部は、第２の膨張部１８５と第２の端部構成１５０（図示せず）の間に伸びると定めることができる。
【００４３】
図７に図示するように、後で詳しく述べるように、医療機器１００を標的部位で適所に保持するのを容易にするために、膨張部１８０は、例えば、概してディスク形にすることができる。第２の膨張部１８５は、場合によっては、第２の端部構成１５０（例えば、第１の端部構成１４０および／または第１の膨張部１８０から遠位方向に）に向けて軸方向に位置を変えた、概して円筒形の部分とすることができる。場合によっては、閉塞すべき血管、空腔または管腔の内径よりも、いくらか直径が大きくなるように（例えば、約１０―３０％）、第２の膨張部１８５の大きさは設定されることができる。このように大きさを設定することによって、脱落を防止するために機器を固定するのを容易にすることを目的とすることができる。
【００４４】
同時に、機器１００の第１の膨張部１８０は、異常な開口部を囲む隣接した壁に当接し、第２の膨張部１８５に向かう機器の動きを防止し、開口の封止を支援することを目的とする直径を有することができる。例えば、ＬＡＡの小孔又は開口を覆うことができるように、並びに、心房の壁に隣接し、かつ、面一に接触することができるように、第１の膨張部１８０は大きめに形成される。第２の膨張部の直径は、ＬＡＡ内に適合するように、第１の膨張部の直径よりも小さくすることができる。ＬＡＡに適用する際には心房の壁の湾曲に合致するように、又は他に適用する際には他の脈管構造に合致できるように、第１の膨張部１８０は、柔軟性を有することができる。第１および第２の膨張部１８０、１８５の１つの構成が、上述され図示されるが、特定の治療される適用または状態に応じて、さまざまな他の構成および大きさを用いることができる。例えば、一方または両方の膨張部１８０、１８５は、平坦なディスクであってもよいし、凸面の遠位端を有するディスクであってもよいし、あるいは、機器は、２枚のより大きな直径のディスク間により小さい直径の中央円筒部を含んでもよい。さらに、第１のおよび／または第２の膨張部の深さまたは厚みは、医療機器１００の製造に用いる層の厚みおよび数に依存する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、管状構造１３０は、第１の膨張部１８０及び第２の膨張部１８５の間に伸びて、これらを接続する柔軟な接続部１８８をさらに含むことができる。柔軟な接続部１８８は、例えば第１および第２の膨張部１８０、１８５の直径に比べて相対的に狭い接続直径Ｄ３（図２）を定めることができる。そうすると、第１の膨張部１８０は、第２の膨張部１８５に対して互いに関節で繋ぐ（例えば、枢支する）ことができるようになる。このようにして、異なる標的部位および閉塞される異常な開口部の構成（例えば、大きさおよび位置）に適応するために、第１および第２の膨張部１８０、１８５の相対的位置は、調節可能にすることができる。さらにまた、図７に示すように、第２の膨張部１８５は、柔軟な接続部１８８がそこから伸びる円錐面１８９を定めることができる。この円錐面によって、第１の膨張部１８０と第２の膨張部１８５の間の距離を変化させることができて、これによって膨張部と保持フック（後述する）の間に張力を作用させて、小孔を覆うように第１の膨張部１８０を維持し、かつ機器を適切に保持する方法を提供することができる。
【００４６】
図２および４を次に参照すると、実施例によっては、医療機器１００は、保持フック２００を含むことができる。各先端においてフック形状に熱設定され、互いに繋がった２つのフックを作製するように、ワイヤ長さの中央の部分に屈曲２０５（図２）（例えば、約１８０度未満の屈曲）を有するニチノールワイヤで保持フック２００を製作できる。フック２００は、場合によっては（図示せず）医療機器１００の内部に、少なくとも部分的に伸びることもできる。図示された実施例において、フック２００は第２の膨張部１８５に配置されている。そして、フック２００の端２１０は第２の膨張部から径方向に外へ伸びて、第１の膨張部１８０の方向を向く。例えば、フック２００は、縫合できるか、編まれることができるか、固定されることができるか、または、第２の膨張部１８５を形成している編まれた繊維に取り付けられることが可能である。
【００４７】
一実施例によれば、フック２００のワイヤは直径約０．００７６〜０．０１７８ｃｍ（０．００３〜０．００７インチ）で、長さ２〜１０ｍｍでもよく、まっすぐに伸びきった状態で導かれる場合に、搬送カテーテルの中に後ろから荷重をかけるか、又は前方に荷重をかけるために十分に可撓性を有する。医療機器１００はいかなる数のフック２００を備えていることができる。そして、場合によっては、３〜１２対のフック（例えば８対のフック）は設けられていることができる。血管の中でフックが組織に係合する方向の機器の運動に抵抗することによって、医療機器１００の保持を支援するように、フック２００は構成されることができる。換言すれば、医療機器１００が軸線Ａに沿って近位方向に移動するときに、フック２００は体組織に係合するように構成される。図示された実施例において、遠位方向の医療機器１００の移動によって、組織との係合が元に戻せるように、フック２００はかえしを有しない。そのうえ、ＬＡＡへの適用で、例えば、フック２００は、ＬＡＡの壁に侵入するように構成されることができるが、ＬＡＡの壁を完全には貫通しない。このように、フック２００は、ＬＡＡの壁を貫通しないことによって、浸出の発生率を低下させることができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、フック２００は医療機器１００と一体にされることができる。例えば、編まれた管状構造１３０の個々のストランドが分離され、切断され、切断部に隣接するワイヤの短い部分が外向きに突出するフックを形成する。このような構成によれば、追加の材料がない（例えば、分離されたフックがない）ことによって、搬送カテーテルを通る間の医療機器の折りたたんだ状態の直径Ｄｃ（図５）に寄与するため、著しく小さい外形を有する医療機器１００を提供できる。加えて、一体化されたフック２００を用いることにより、フックを編まれた管状構造に取り付けるために必要である追加の縫合糸材料または縫合結節がない。そして、また、それは医療機器の外形の減少に置き換えられる。
【００４９】
上述したように、閉塞されるべき血管、体器官、等の内腔と係合するように、第２の膨張部１８５は大きめに形成されてもよい。そして、医療機器１００は、第２の膨張部１８５と血管、体器官、等の内腔との径方向の係合と、フック２００と血管壁との係合との組み合わせによって、定位置に保持されることができる。比較的短い期間で、血栓は医療機器１００の中や上に形成されて内腔を閉塞する。第１および第２の膨張部１８０、１８５はさまざまな大きさでもよいが、一実施例によれば、第１の膨張部は第２の膨張部よりも直径が少なくとも約１０％大きくてもよい。
【００５０】
例えば、医療機器１００がＬＡＡに挿入される場合、第１の膨張部１８０がＬＡＡの小孔を覆うように、医療機器１００を配置できる。一方で、第２の膨張部１８５はＬＡＡの中に配置される。このように、第１の膨張部１８０がＬＡＡの中で予め定められた深さに植設されることを確実にするように、第１の膨張部１８０は大きさを設定され、構成されることができる。次に、第２の膨張部１８５は、自己膨張してＬＡＡの壁と係合し、後述するように、フック２００がＬＡＡの壁を突き刺すことになるように、第２の膨張部１８５は大きさを設定され、構成されることができる。時間が経つと、血栓は、第１および第２の膨張部１８０、１８５の中に上に形成されてＬＡＡを閉塞する。
【００５１】
いくつかの実施形態では、医療機器１００の閉塞の速度を上げるために、医療機器は、適切な血栓形成手段によって少なくとも部分的に被覆されるか、繊維（例えば、ポリマー繊維）で満たされるか、ストランドの数を増加させて編むか、又は、多層の編まれたストランドを含むことができる。例えば、図９に示すように、医療機器１００は、第１のおよび／または第２の膨張部１８０、１８５内に配置されるポリマー繊維２２０の一つ以上の層を含むことができる。特に、ポリマー繊維が医療機器１００の軸線Ａに対して実質的に垂直に伸びるように、第１および第２の膨張部１８０、１８５の各々の中で、ポリマー繊維２２０の一つ以上の層が、大きさを設定され、配置されるように構成されることができる。ポリマー繊維２２０の各部分は、その外周と、第１および第２の膨張部１８０、１８５の内周部の各々を円周に縫合されることができる。ポリマー繊維２２０は、柔軟性があってもよく、カテーテルを通じた搬送のために医療機器１００とともに容易に圧潰できる。この方式で、織り合わされた繊維は（実施例では、ポリエステルでもよい）、閉塞を形成するときに機器内に確実に血餅を保持するために、血餅に付着できる。
【００５２】
図２〜１２において、図示される実施例は編まれた繊維（例えば、単一の管状構造１３０）からなる単一の層を有する医療機器を示しているが、場合によっては、第２の複数のストランドが第２の管状構造を形成するために編まれることができる。そうすると、医療機器は内層と外層とを含むようになる。例えば、図１３を参照すると、医療機器１００は内側層２５０および外側層２６０を含むことができる。内側層２５０は外側層２６０に隣接して配置されることができる。そして、場合によっては、内側層は外側層と異なる形状を有することができる。第１および第２の膨張部１８０、１８５および接続部１８８は、同じ管状構造から一体的に形成されることができる。
【００５３】
いくつかの実施形態おいて、層２５０、２６０の単位長さ当たりのピック数またはストランドの交差数は、同じであるか異なる予め定められた値でセットされることができる。例えば、内側層２５０は第１のピック数を定めることができる。そして、外側層２６０は第２のピック数を定めることができる。ここで、第２のピック数は、第１のピック数と異なる。編んだ第１のピック数が編んだ第２のピック数と異なってもよいが、医療機器１００が膨張された状態と収縮した状態の間を移動する際に、内側層２５０の直径の減少と伸長の関係が、外側層２６０の直径の減少と伸長の関係と実質的に同様であるように、第１および第２のピック数を選択できる。例えば、内側層２５０の長さの増大に対する内側層２５０の直径の減少の比率は、外側層２６０の長さの増大に対する外側層２６０の直径の減少の比率と実質的に同じでもよい。このようにして、医療機器１００が膨張された状態と収縮した状態の間を移動する際に、内と外の層２５０、２６０の隣接部分はそれらの相対的な隣接位置を維持することができる。このようにして、医療機器１００の内側層２５０と外側層２６０は協力して圧潰することができて、概して同じ割合で膨張できる。そして、それは医療機器の安定性を強化して、血管の内腔への搬送及びそれに続く自己展開を容易にする。内と外との層が互いに異なる形状を有する場合には、細長い、収縮した状態において、各層が実質的に同じ長さになるように、各層のピック数を選択できる。
【００５４】
さらにまた、内と外との層２５０、２６０の複数のストランドを編むために用いるストランド（例えば、ストランドとしてストランドと組紐心棒の縦軸の間に形成される角度は心棒に適用される）のねじれ角は、同じでもよく、異なってもよい。内側層２５０の複数のストランドが第１のねじれ角で編まれるように、ねじれ角を選択できる。そして、少なくとも一つの層が膨張された状態と収縮した状態の間を移動するにつれて、内側層の直径の減少と伸長の関係が外側層の直径の減少と伸長の関係と実質的に同じであることを確実にするために、外側層２６０の複数のストランドは第２のねじれ角で編まれる。内と外との層が互いに異なる形状を有する場合には、細長い、収縮した状態において、各層が実質的に同じ長さであるように、各層のねじれ角を選択できる。
【００５５】
上述したように、内と外との層２５０、２６０の間に結果として生じる同一の動きは、医療機器１００内部で、層が束になったりひだ状に集まったりする危険をこのようにして減らすことができる。そして、さもなければ、その搬送の外形を増加させ、かつ／またはリークの原因となる場合がある材料の各層間のギャップを生成することによって、医療機器の効果が減少する。
【００５６】
上記のように、第１の管状構造を形成しているストランドは、第２の管状構造を形成している複数のストランドと、同じ材料又は異なる材料でできていてもよい。このように、第２の管状構造のストランドは、金属またはポリマー材から構成することができる。例えば、第２の管状構造は、第１の管状構造に関連して上述したように、ステンレス鋼、他の金属合金、超弾性合金および／または形状記憶合金（弾性があり、実質的に所望の形状を設定するために熱処理されることができる）で構成してもよい。加えて、ポリマー物質は、ある応用のために管状構造に形成された他の材料と結合されることができる。例えば、医療機器１００は、ポリエステル・ストランドとステンレス鋼ワイヤの組合せを含むことができる。このように、実施例によっては、内側層２５０の複数の編まれたストランドはニチノールを含むことができ、外側層２６０の複数の編まれたストランドはポリマーを含むことができる。または、逆もまた同じである。
【００５７】
体内管腔への配置のための医療機器を上記の通りにする方法は、図１４にまとめられる。方法は、ブロック３００において管状構造を形成するために近位ストランド端部を定める複数のストランドを編むステップと、ブロック３１０において近位端および遠位端を定める第１の端部構成を、第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部に取り付けるステップとを含む。図を参照して上述したように、管状構造は、第１の端部構成に隣接して成形されかつ熱設定される弾性のある膨張部と、膨張部と第１の端部構成の近位端の間に伸びるテーパ遷移部とを定める。膨張された状態において、管状構造の膨張部は膨張直径を定めることができる。そして、テーパ遷移部は、膨張部に隣接する第１の遷移直径と、第１の端部構成の近位端に隣接する第２の遷移直径とを定める。上述したように、かつ、参照図に図示されたように、第１の遷移直径は、第２の遷移直径よりも大きく、膨張直径より小さくされ、第２の遷移直径と膨張直径の間に配置される。第２の遷移直径は、第１の端部構成の直径に、実質的に等しくてもよい。このようにして、第１の端部構成はテーパ遷移部によって、実質的に囲まれることができる。そうすると、第１の端部構成の近位端は医療機器の近位端と実質的に一致する。
【００５８】
上述したように、近位端および遠位端を定める第２の端部構成が、遠位ストランド端部に取り付けられることが可能である。ブロック３２０。場合によっては、図に示すように、第２の端部構成は第２の端部構成の近位端によって遠位ストランド端部を受容できるが、他の場合には、第２の端部構成は第１の端部構成と類似の第２の端部構成の遠位端によって遠位ストランド端部を受容できる。そして、それによって、第２の端部構成が医療機器の遠位端から突出しないようにもできる。例えば、保持フックを管状構造（例えば、第２の膨張部の外側に）に取り付けたり（ブロック３３０）、ポリマー繊維を膨張部の１つ以上に含んだり（ブロック３４０）、および／または、いっそう詳細には上述したように、機器を血栓形成手段で被覆したりすることによって（ブロック３５０）、医療機器は、他のさまざまな方法で修正され、構成されることができる。
【００５９】
図１５Ａ、１５Ｂ、１６および１７を参照して、上述した医療機器１００の実施例を展開するための搬送装置４００を提供することができる。搬送装置４００は、外ねじを定める遠位端４１５を有する内側推進ワイヤ４１０を含むことができる。図１７にて図示したように、標的部位に対する搬送及びそこでの展開のために、医療機器１００を搬送装置４００に取り外し可能に取り付けるように、第１の端部構成１４０（図８に示される）の対応する雌ねじ１６４と係合するように、推進ワイヤ４１０の外ねじを構成できる。
【００６０】
搬送装置４００は、内側推進ワイヤ４１０が摺動可能に受け取られる内空を定める外側部材４２０をさらに含むことができる。換言すれば、例えば、図１５Ａに示される位置と図１５Ｂに示される位置の間を内側推進ワイヤが移動できるように、内側推進ワイヤ４１０は外側部材４２０内で軸方向に移動可能とすることができる。外側部材４２０の遠位端は、搬送外筒４４０の遠位端に医療機器の近位端１１０を導くように構成されるガイド部材４３０をさらに含むことができる。場合によっては、ガイド部材４３０は、ポリマー材でできていてもよい。ガイド部材の遠位端の直径Ｄｄが搬送外筒４４０の内径とほぼ同じであるように（例えば、わずかに小さい）、かつ、ガイド部材の近位端の直径Ｄｐが外側部材４２０の外径とほぼ同じであるように（例えば、わずかに大きい）、ガイド部材４３０はテーパ外面を有することができる。さらに、図１７に示すように、ガイド部材の遠位直径Ｄｄは遷移部１９０の第２の遷移直径Ｄ２に近くなることができる。そうすると、遷移部１９０およびガイド部材のテーパは大まかに互いに一致する。場合によっては、図示するように、ガイド部材４３０の外面は、溝または凹面４３１を含むことができる。そして、医療機器１００が遠位端４４５の方へ進むにつれて、ガイド部材のテーパが近位端から搬送外筒４４０に空気を吸い込むプランジャとして作用するのを防止するのに、それは役立つことができる。換言すれば、凹面４３１によって、流体が搬送外筒４４０を通じて流れることができる。そうすると、体外の圧力に対して相対的に搬送外筒の中に正の血圧が存在するようになる。
【００６１】
ガイド部材４３０の機能は、以下の例で例示されることができる。蛇行経路（例えば、一つ以上の小さい半径曲線を含む血管）に接近するときに、一旦医療機器１００が展開される（例えば、搬送外筒４４０の外側にあるが、まだ推進ワイヤ４１０に取り付けられている）と、推進ワイヤ４１０および／または外側部材４２０は搬送外筒４４０の一方に偏る可能性がある。場合によっては、例えば、標的部位で医療機器を移動するか、又は異なる大きさの機器と交換するために、医療機器１００は、搬送外筒４４０内に再び捕獲されなければならない。医療機器１００が、再捕獲の間に、搬送外筒４４０の遠位端４４５に対して近位方向に移動する（より近づく）際に、医療機器１００は、搬送外筒（例えば、搬送外筒が配置される容器の湾曲の結果として）の内空に軸方向に位置合わせできない。より簡単に再捕獲することを考慮に入れ、再捕獲の間に医療機器に損害を与える危険を最小化するために、ガイド部材４３０は、そのテーパ形状によって、医療機器１００の近位端１１０を搬送外筒の内空に対して、より近く軸方向に照準することができる。
【００６２】
したがって、図１８で、上述したとおりの医療機器を搬送する方法は要約される。方法は、図２〜１７の１つ又は複数に関連して上述したように構成される医療機器を提供することを含む。ブロック５００。例えば、医療機器は、近位ストランド端部を定める複数の編まれたストランドと、近位端および遠位端を定める第１の端部構成とを備える管状構造を含むことができる。第１の端部構成の近位端によって、近位ストランド端部を受容して、しっかり固定するように、第１の端部構成は構成される。上述した通り、管状構造は、一つ以上の膨張部と、少なくとも一つのテーパ遷移部を定めることができる。
【００６３】
搬送の方法は、標的部位の方へ体内管腔を通じて医療機器を前進させるステップと（ブロック５１０）、標的部位で医療機器を展開するステップと（ブロック５２０）をさらに含むことができる。場合によっては、上述した通りに、方法は、搬送外筒内に医療機器を再び捕獲するステップと（ブロック５３０）、搬送装置の遠位端を再配置するステップと（ブロック５４０）、医療機器を再展開させるステップと（ブロック５５０）をさらに含むことができる。一旦医療機器が所望の位置に置かれると、（例えば、推進ワイヤから医療機器の糸を抜くことによって）搬送装置は医療機器から分離されることができて、体内管腔から引っ込められることが可能である。そして、医療機器は標的部位に配置される。ブロック５６０。
【００６４】
図１４に図示され、上で記載されている方法は、体内管腔への配置のための医療機器を製造する１つの方法だけを表す。同様に、図１８に図示され、上で記載されている方法は、医療機器を搬送する１つの方法だけを表す。いくつかの実施形態では、上記のステップの特定のものを、修正できるか、または更に拡充されることができる。さらにまた、実施例によっては、追加的な任意の処置が含まれることができる。そして、いくつかの実施例は図１４および１８の点線に示される。上記のステップに対する変更態様、追加または拡充は、いかなる順序においても、そして、いかなる組合せでも実行されることができる。製造および搬送の具体的な方法は、医療機器の所望の構成、患者の解剖学的構造、標的部位の状態及び位置、医者の選択および／または他の考慮事項に応じて実施される。
【００６５】
特許法に適合するように、かつ新しい動作原理を適用するために必要となり、要求に応じて実施例を構築して使用するために必要となる情報を当業者に提供するように、本発明を相当に詳細に本願明細書に記載してきた。しかしながら、具体的に異なる機器によっても本発明を実施できること、さまざまな変更態様が本発明そのものの要旨を逸脱しない範囲で達成できることを理解すべきである。例えば、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、一実施例のために示される選択は、特定の適用のために要求されると、他の実施例に容易に適用できる。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１】
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【図１４】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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