(57)【要約】  本発明は主に、哺乳類の体内における骨損失を補償するためのインプラントと、顔面骨の取り替えまたは生成のためのデバイスおよび方法とに関連する。本発明は、対象の体内に埋め込み可能デバイスを埋め込むためのデバイスおよび方法に関連する。本発明の特徴を具現化する埋め込み可能なデバイスは、関係する特定の解剖領域に適した形状のリグ、小柱網構造を有する行列またはセルから形成される本体を有する。そのデバイスは、歯冠の配置のための土台としての役割を果たす歯科用インプラントであってもよい。
2015507491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨成長を促進するように構成され、長さと、下顎と上顎との間に延びる垂直軸と実質的に同じ方向に延びる高さと、顔側と舌側との間に延びる水平軸と実質的に同じ方向に延びる幅と、第１の端部と、第２の端部とを有し、内部に骨移植片材料を受け入れるように構成された相互に接続された複数のセルを有する、患者の口腔内に恒久的に配置されるように構成された、三次元の小柱網構造と、
実質的に円筒状の本体を有する、前記網構造と一体的に形成された複数のルートフォームインプラントであって、少なくとも１つの前記ルートフォームインプラントの前記円筒状の本体の少なくとも一部は、顎骨内へ少なくとも部分的に侵入するように構成された、前記複数のルートフォームインプラントと、
前記垂直軸に対して実質的に直角であり、患者の顎骨に前記網構造を動作可能および固定的に取り付けるための少なくとも１つの固定要素を受けるように構成された、前記網構造の表面上の少なくとも１つの固定面と、
それぞれが対応する複数の義歯を受けるために、対応するルートフォームインプラントに隣接して配置された複数の義歯受け面と、を含む、対象者の口腔内に埋め込むための埋め込み可能な歯科デバイス。
【請求項２】
前記複数の義歯受け面の少なくともいくつかは、支台を受けるために、対応する支台受け面を含む、請求項１の歯科デバイス。
【請求項３】
前記網構造は、埋め込みに続いて形成され、前記複数のセルの少なくとも頑丈な部分に形成される誘導骨成長を、少なくとも一部にもたらす足場に似ている、請求項１または２の歯科デバイス。
【請求項４】
少なくとも１つの支台を含み、前記複数の支台受け面および前記複数のルートフォームインプラントの少なくとも１つは、前記網構造に組み込まれている、請求項２の歯科デバイス。
【請求項５】
前記相互接続されたセルの少なくとも一部は、垂直に配列された複数のセルを形成する、請求項１の歯科デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの固定面は、患者の顎骨に前記網構造を動作可能および固定的に取り付けるための少なくとも１つのねじ式固定要素を受けるように構成され、前記少なくとも１つの固定要素は、前記垂直軸に対して実質的に直角な方向で前記顎に取り付けられる、請求項５の歯科デバイス。
【請求項７】
骨成長を促進するように構成され、長さと、下顎と上顎との間に延びる垂直軸と実質的に同じ方向に延びる高さと、顔側と舌側との間に延びる水平軸と実質的に同じ方向に延びる幅と、第１の端部と、第２の端部とを有し、内部に骨移植片材料を受け入れるように構成された相互に接続された複数のセルを有する、患者の口腔内へ恒久的に配置されるように構成された、三次元の小柱網構造と、
実質的に円筒状の本体を有する、前記網構造と一体的に形成された複数のルートフォームインプラントであって、少なくとも１つの前記ルートフォームインプラントの前記円筒状の本体の少なくとも一部は、顎骨内へ少なくとも部分的に侵入するように構成された、前記複数のルートフォームインプラントと、
患者の顎骨に前記網構造を動作可能および固定的に取り付けるための固定要素を受けるために前記網構造上に実質的に位置する少なくとも１つの固定面と、
それぞれが対応する複数の義歯を受けるために、対応するルートフォームインプラントに隣接して配置された複数の義歯受け面と、を含む、対象者の口腔内に埋め込むための埋め込み可能な歯科デバイス。
【請求項８】
前記相互接続されたセルの少なくとも一部は、垂直に配列された複数のセルを形成する、請求項７の歯科デバイス。
【請求項９】
少なくとも１つの支台を含み、前記少なくとも１つの支台および前記複数のルートフォームインプラントの少なくとも１つは、前記網構造に組み込まれ、前記固定要素を受けるための前記少なくとも１つの固定面は、前記網構造の表面に対して実質的に垂直に係合するねじ式固定要素を受け入れるように構成されている、請求項８の歯科デバイス。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれかの歯科用インプラントを受けるのに適した患者を特定することと、
前記患者の口腔内の三次元画像を生成させることと、
コンピュータモデリングを用いた前記インプラントの設計を行なわせることと、
堆積法を用いた前記インプラントの作製を行なわせることと、
前記患者の口腔内に前記インプラントを固定することと、を含む、患者の口腔内に埋め込み可能な歯科デバイスを埋め込むための方法。
【請求項１１】
前記三次元画像は、ＣＴスキャンを用いて得られる、請求項１０の方法。
【請求項１２】
前記インプラントは、三次元レーザ焼結印刷による三次元印刷技術を用いて作製される、請求項１０または１１の方法。
【請求項１３】
前記インプラントは、生体適合性を有する材料から作製される、請求項１０乃至１２のいずれかの方法。
【請求項１４】
前記生体適合性を有する材料は、少なくともチタン化合物またはジルコニウムの１つを含む、請求項１３の方法。
【請求項１５】
前記患者の口腔内に前記インプラントを固定することには、
ａ．前記歯科用インプラントを受けるのに適した骨領域から患者の歯茎を露出させることと、
ｂ．前記骨領域に前記歯科用インプラントを配置することと、
ｃ．前記患者の骨に前記歯科用インプラントを固定することと、を含む、請求項１０，１３または１４のいずれかの方法。
【請求項１６】
前記複数のセルに骨移植片材料を適合させることをさらに含む、請求項１５の方法。
【請求項１７】
ａ．前記義歯受け面の予め定められた部分に少なくとも１つの恒久的な支台を配置することと、
ｂ．歯茎を適当な位置で固定することと、
ｃ．少なくとも１つの前記恒久的な支台の上に１つまたは複数の義歯を配置することと、をさらに含む、請求項１６の方法。
【請求項１８】
前記恒久的な支台の配置は、前記患者の口腔内に前記網構造を配置するのと少なくとも実質的に同じ外科的処置の間に起こる、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記恒久的な支台の配置は、前記患者の口腔内に前記網構造を配置し、一定期間経過後の実質的に次の外科的処置において起こる、請求項１７の方法。
【請求項２０】
前記次の外科的処置は、
ａ．前記網構造上に回復支台を配置することと、
ｂ．前記恒久的な支台を配置するステップの前に、時間の経過を許容することと、を含む、請求項１９の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、“DEVICES AND METHODS FOR ENHANCING BONE GROWTH”という名称の、２０１１年１２月２２日に出願された米国特許出願第１３／３３５，３７１号の優先権を主張する。
【０００２】
本出願は概して、哺乳類の体の骨喪失を補償するためのインプラントに関するものであり、特に、例えば、顔面骨の取り替えまたは生成のためのデバイスおよび方法に関する。
【０００３】
本明細書で参照されるすべての特許および公開された特許出願は、参照によりその全体が組み込まれる。
【背景技術】
【０００４】
骨喪失は、（人間、哺乳類あるいは他の脊椎動物であろうとも）一生の間にいくつもの理由により起こりうる現象である。歯科用インプラントは、金属、典型的には、チタン合金の固定具であり、しばしば失った歯の取り替えのために、外科的に顎骨に埋め込まれる。歯科用インプラントの場合、インプラントは、自然発生的な義歯あるいは義歯一式の支えである。歯科用インプラントの成功率は、インプラントがどこにどのように取り付けられるかおよびその目的に依存している。１つまたは複数の歯を失った領域にインプラントが取り付けられるための十分な骨を対象が有していることが重要である。インプラントは、１つ、複数または全ての歯の取り替えのために用いられる。インプラントは、固定架工義歯および取り外し可能な一部または全ての義歯との取り替えのためにますます用いられるようになっている。
【０００５】
１つまたは複数の歯を失った患者にとっては、１つまたは複数の歯を失った領域に、インプラントの固定を容易とするのに十分な骨を患者が有している限り、インプラントは候補の選択肢の１つとなるだろう。もし患者がこの目的のための十分な骨を有していなければ、骨移植が必要となるかもしれない。歯科用インプラントは、固定架工義歯、取り外し可能な一部の義歯あるいは取り外し可能な全ての義歯の代替物である。
【０００６】
典型的なインプラントの方法は、インプラント修復物（クラウン）の取り付けが可能となる前に３から６か月の回復期間を要する、患者の顎骨への１つまたは複数のインプラントの外科的な取り付けである。この回復期間の間、チタンインプラント内およびその周囲で骨が成長し、非常に強い支えを生成する。歯科用インプラントの不良発生率あるいは失敗率は低いけれども、不良が発生したような場合には、インプラントは、サイズがわずかに大きい別のインプラントに取り替えられたり、あるいは、骨移植が行われて、別のインプラントに取り替えられたりする。
【０００７】
１つの歯を失った場合、美容歯科医は、空間を埋めるためにフリッパーを用いるかもしれない。フリッパーは、恒久的なクラウンがインプラント上に取り付けられる前に、一時的に失った歯に取って代わるための義歯である。フリッパーは、ワイヤまたは口蓋に合うアクリルの基部を介して取り付けられることができる。フリッパーは、恒久的なクラウンがインプラント上に取り付けられるのを待つ間の一時的な解決手段となるものである。
【０００８】
利用可能な多くのインプラントがあり、それぞれは特定の機能のために設計されている。多くは、生きている骨との融合、オッセオインテグレーションとして知られているプロセスに有効であると証明されている不活性金属である、チタン合金で構成されている。
【０００９】
たまに、融食作用が過度に顎骨を縮小させたとき、最新の骨移植技術により顎骨が再構築される。骨移植片は、顎骨の欠損のビルドアップまたは埋め込みを可能とし、歯科用インプラントの取り付けを可能とする。
【００１０】
単一の外科的方法では、歯科医は、患者の顎骨の特別なＣＡＴスキャンを注文するだろう。ＣＡＴスキャンデータおよび最新のコンピュータモデリング技術を用いることで、顎骨のモデルが構築される。このモデルは、患者の顎に合わせて、特注の骨膜下インプラントを歯科技工室が作り上げるために用いられる。そして、顎骨が露出され、インプラントが取り付けられる外科的処置が行われる。歯茎はいくつかのステッチで閉じられ、取り替えられる歯が骨膜下インプラントの支台に取り付けられる。
【００１１】
歯科治療およびインプラント治療の進展にもかかわらず、より適時なインプラント、特に、歯科用インプラントの取り付けのための、改良されたデバイスおよび方法の提供に関して、さらなる改良の余地がある。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、患者の体内にデバイスを埋め込むためのデバイスおよび方法に関する。ある実施形態では、本発明の特徴を具現化する埋め込む可能デバイスは、関係する特定の解剖領域に適した形状の小柱網構造を有するリグから形成される本体を有する。ある実施形態では、デバイスは、歯冠または架工義歯の取り付けのための土台としての役目を果たす歯科用インプラントである。ある実施形態では、本デバイスおよび方法は、骨、例えば、下顎の骨の成長を増進する。ある実施形態では、その成長は、種々の理由のために、元の骨が失われた、あるいは、元々存在しない部分での、新生骨の成長である。ここで提供されるのは、長さ、高さ、幅、第１の端部および第２の端部を有する三次元の小柱網構造と、動作可能にリグを骨に取り付けるための固定要素を受けるための少なくとも１つの固定面と、その上に１つまたは複数のキャップを受けるための少なくとも１つのキャップ受け面と、を備えた埋め込み可能デバイスである。デバイスのいくつかの実施形態では、その構造の長さは通常、その構造の第１の端部と第２の端部との間の距離によって定義され、範囲は約５ｍｍから約２００ｍｍである。デバイスのいくつかの実施形態では、その構造の高さは通常、その構造の下側の縁と上側の縁との間の距離によって定義され、範囲は約１ｍｍから約６０ｍｍである。デバイスのいくつかの実施形態では、その構造は、複数のセル構造から形成されている。デバイスのある実施形態では、複数のセル構造は、深さと高さとを有し、範囲がそれぞれ約１から約９セル、約９から約１セルである行列を含んでいる。デバイスのいくつかの実施形態では、それぞれのセルは、約５０ミクロンから約１０ｍｍの範囲の内部表面領域を有する。デバイスの他の実施形態では、その構造の総表面領域に対するセルの総内面領域の比率は、約１０％から約９０％である。デバイスのいくつかの実施形態では、その構造の下側の縁は、少なくとも１つの骨固定面を含む。デバイスのある実施形態では、少なくとも１つのキャップ受け面は、そこにクラウンを受けるための少なくとも１つの支台受け面を含む。
【００１３】
また、提供されるのは、歯科用インプラントのようなインプラントを受けるのに適した患者を特定することと、インプラントを受けるための患者の体の目標領域の三次元画像を生成することと、コンピュータモデリングを用いたインプラントの設計を行なわせることと、堆積法を用いたインプラントの作製を行なわせることと、患者の体内にインプラントを取り付けることとを含む、患者の体内にデバイスを埋め込むための方法である。方法のいくつかの実施形態では、三次元画像は、ＣＴスキャンを用いて得られる。方法の他の実施形態では、インプラントは、三次元レーザ焼結印刷による三次元レーザ印刷技術を用いて作製される。方法のある実施形態では、インプラントは、生体適合性を有する材料から構築される。方法のいくつかの実施形態では、生体適合性を有する材料は、少なくともチタン化合物またはジルコニウムを含む。ある実施形態では、本発明のインプラント材料は、無孔性あるいは実質的に無孔性である。ある実施形態では、インプラントの表面は、骨とリグとの間の表面を最大化するために、骨成長が望ましい領域にざらつきがある。ある実施形態では、軟組織を通り抜けて支台が現れる場所では、軟組織レベル（例えば、歯茎レベル）での望まないバクテリアの堆積を最小化するために、インプラントの表面は滑らかである。
【００１４】
方法の他の実施形態では、インプラントは歯科用インプラントであり、患者の体内にインプラントを固定することは、歯科用インプラントを受けるために適した骨領域を露出させるために患者の歯茎を反転させることと、その骨領域にインプラントを配置することとを含み、歯科用インプラントは、長さ、高さ、幅、第１の端部および第２の端部を有する三次元の小柱網構造を有するリグと、リグを患者に動作可能に取り付けるための固定要素を受けるための少なくとも１つの固定面と、その上に１つまたは複数のキャップを受けるための少なくとも１つのキャップ受け面とを備える。ある実施形態では、リグは、網細工を形成し、患者の骨への歯科用インプラントの固定を容易にする複数のセルを有している。ある実施形態では、方法はさらに、複数のセルに骨移植片材料を適合させることを含む。ある実施形態では、方法はさらに、適当な位置で歯茎を固定する表面を受けるキャップの予め定められた部分上で、少なくとも１つの恒久的な支台を露出させることと、少なくとも１つの恒久的な支台上で１つまたは複数のキャップを露出させることとを含む。方法の他の実施形態では、恒久的な支台を露出させることは、少なくとも、患者の口腔内にリグを配置するのと実質的に同じ外科的処置の間に起こる。方法のいくつかの実施形態では、恒久的な支台を露出させることは、患者の口腔内にリグを配置し、一定期間経過後の実質的に次の外科的処置において起こる。方法のある実施形態では、次の外科的処置は、リグ上に回復支台を配置することと、恒久的な支台を配置するステップの前に、時間の経過を許容することとを含む。
【００１５】
三次元構造のリグは、患者の口腔内に埋め込まれると、患者の口腔内に対して相対的に叙述される、複数の側面、表面および／または端部を含む。しかしながら、そのような相対的な位置の参照は、参照を容易にするためのものであると当業者には理解されるべきである。
【００１６】
ある実施形態では、リグは、長さと、高さと、幅と、前端もしくは前縁と、後端もしくは後縁と、外表面と、内表面とを含む。デバイスの様々な部分を表現するこれらの名詞は、参照を容易にするために用いられ、本発明者により定義される。ここで用いられ、患者の口腔内の下顎における配置を例とすると、前端は、患者の前歯に最も近い側面を参照し、後端は、前端の反対側の端部を参照し、外表面は、患者の頬に面するデバイスの側面を参照し、内表面は、外表面の反対側のデバイスの面を参照し、長さは、前端（前歯に向かって）から後端（大臼歯に向かって）に延びる寸法を参照し、高さは、下顎に隣接する表面から口蓋に向かって垂直に延びる寸法を参照し、幅は、外表面と内表面との間を延びる寸法を参照する。本発明は、歯科用インプラントおよびその作製と使用の方法に関連して説明されているが、そのようなデバイスおよび方法は、歯科応用に限られるものではなく、相当な、あるいは完全な骨の衰え、骨喪失あるいは不十分な骨量を患う他の解剖学的構造に用いられてもよいことに注意すべきである。
【００１７】
構造の長さは通常、構造の第１の端部と第２の端部（あるいは縁）との間の距離によって定義することができ、患者の口腔内に合う程度の範囲である。例えば、長さの範囲は、約５ｍｍから約２００ｍｍである。デバイスの別の実施形態では、構造の高さは通常、下側の縁と上側の縁（あるいは下縁と上縁）との間の距離によって定義することができ、患者の口腔内に合う程度の範囲である。例えば、高さの範囲は、約１ｍｍから約６０ｍｍである。デバイスのいくつかの実施形態では、構造は、複数のセル構造から形成されてもよい。デバイスのいくつかの実施形態では、複数のセル構造は、患者の口腔内に合う程度の範囲の深さおよび高さを有する行列からなる。例えば、深さおよび高さの範囲は、約１から９セルであってもよい。深さおよび高さの範囲はまた、例えば、約９から約１セルの範囲であってもよい。デバイスの他の実施形態では、それぞれのセルは、患者の口腔内に合う程度の範囲の内表面領域を有する。例えば、内表面領域は、約５０ミクロンから１０ｍｍの範囲である。デバイスの他の実施形態では、その構造の総表面領域に対するセルの総内面領域の比率は、患者の口腔内に合う程度の範囲のであってもよい。例えば、構造の総表面領域に対するセルの総内面領域の比率は、約１０％から約９０％でであってもよい。
【００１８】
複数のセル構造を有する行列はまた、リグ、土台、デバイス、インプラント、メッシュネットワーク、網細工、足場、構造、金属橋、プレート、または、これらの組み合わせとして参照されてもよい。行列はまた、いかなるタイプの適当な材料から構成されてもよい。
【００１９】
インプラントは、患者の骨表面に動作可能に取り付け可能とするための少なくとも１つの骨固定機構を含む。ある実施形態では、埋め込み可能デバイスは、１または複数のキャップ（および／またはクラウンあるいは同様の物）を受けるための少なくとも１つのキャップ（あるいはクラウンを含む同様の代替物）受け面を含む。
【００２０】
ここで説明される方法あるいは手順に対する回復期間は、患者ごとに異なってもよく、任意の時間の長さとすることができる。例えば、回復期間は、２週間、１か月、６週間、２か月、１０週間、３か月、１４週間、４か月、１８週間、５カ月、２２週間、６か月、２６週間、７か月、３０週間、８か月、３４週間、９か月、３８週間、１０か月、４２週間、１１か月、４６週間、および１年とすることができる。
【００２１】
ある実施形態では、インプラントおよびそれを用いる方法は、単一のあるいは複数のステップの処理（例えば、治療および/または別々の外科的処置の間の遅延期間）を提供する。ある実施形態では、本発明の特徴を具現化するインプラントおよび方法は、体内、特に、骨欠損を有する領域で、患者の骨との融合のために構成されたインプラントの比較的早急な取り付けを提供する。ある実施形態では、本発明の特徴を具現化するインプラントおよび方法は、遅延時間および別々の外科的処置の間に回復期間がある複数のステップを有する。
【００２２】
例として、患者の下顎にリグが埋め込まれた場合、少なくとも下側の縁、表面、または下縁は、患者の下顎にデバイスを固定するための骨固定面を有することがある。リグは、その前端および／または後端に、少なくとも１つまたは複数の骨固定面を含んでいてもよい。
【００２３】
リグは、その上端あるいは表面あるいは縁（例えば、下顎骨の反対側で、口蓋に向かう縁）に、キャップ（あるいはクラウン）受け面を含んでいてもよい。キャップ受け面は、キャップや歯冠のような同様のデバイスをその上にしっかりと受けるために構成されている。
【００２４】
ある実施形態では、リグは、上面に、その上に歯冠を受けるために、リグとキャップとの間に配置可能な、少なくとも１つの支台表面を含む。少なくとも１つの支台表面は、リグと一体となって堅固に添え木をされても、あるいは、接着剤、雄／雌連結、ねじなどを含むがこれに限られない適当な方法および構造によってリグに取り付け可能であってもよい。
【００２５】
リグは、特定の患者の歯の無い領域のような、関係する患者の特定の解剖領域に合うように、三次元モデリングソフトウェアのような適当な手段を用いて、特注で設計される。そのような設計は、顎のＣＴスキャンのような技術および手段を用いて、関係する患者の解剖領域の画像化によって行われる。リグの設計が完了すると、仮想の設計は、マテリアライズ社から入手可能な三次元システムのような、三次元レーザ焼結プリンタのような適当な技術により、物理的な構造／リグに変換される。
【００２６】
方法のいくつかの実施形態では、生物学的適合性は、いかなるタイプ、パーセンテージ、組成、結合、純度、強度などであってもよい。生体適合性を有する材料は、一般的な生物学的適合性、免疫学的な生物学的適合性あるいは生体エネルギー的生物学的適合性を有していてもよい。例えば、複合充填、陶器、酸化アルミニウム、ガリウム合金、非アレルギー性あるいは非毒性金属、アマルガム合金、直接合成物、間接的な合成インレー／アンレー、陶器のインレー／アンレー、金のインレー／アンレー、チタンのインレー／アンレー、金あるいは銀、非貴金属合金、酸化ジルコニウム、酸化チタン、およびこれらの組み合わせといった、いかなるタイプの生体適合性を有する材料が用いられてもよい。
【００２７】
ある実施形態では、リグは、空洞あるいは順々に束を形成する複数の桁によって定義されるセルを含む。骨の物質が、時間と共に、空洞を満たしてもよい。ある実施形態では、リグは、患者の骨とのその後の増進された融合のために、インプラント表面領域に対して、相対的に高い空洞あるいはセル表面領域を含むように構成されている。ある実施形態では。リグは、骨／インプラント表面の増加をもたらすために、ヒドロキシアパタイト被覆されても、プラズマ噴霧されても、エッチング（例えば、化学的エッチング）されてもよい。
【００２８】
本発明に従って構成されたリグは、増進された骨伝導をもたらす。足場構造として採用されたリグは、自家移植片、同種移植片あるいは異種移植片の材料、あるいは、骨形態形成タンパク質が、失われた骨を取り替えるためにリグ内およびその周囲に成長するのを可能とする。
【００２９】
ある実施形態では、リグは、リグの一部が患者の体と骨内で融合するように、ねじ、ワイヤ、特定の骨切り術を穿孔することによる貫入などの適切な手段により、骨、例えば、顎骨に固定されてもよい。ある実施形態では、リグの網のような構造内およびその周囲で骨が成長するにつれて、リグはやがて、患者の体の一部となるだろう。
【００３０】
本発明の特徴を具現化するインプラントは、単一段のインプラント処置として埋め込まれてもよい。ある実施形態では、支台（あるいは支台表面）は、リグの一部となって添え木をされてもよい。過渡的なあるいは恒久的な義歯がまた、その処置と同じ日に配置されてもよい。
【００３１】
ある実施形態では、リグは、恒久的な支台とは別に、最初に患者の口腔内に取り付けられてもよい。この実施形態では、リグは、回復ねじと共に、口腔内に取り付けられてもよい。この構成は、骨が成長してリグと一体となり、実質的に軟組織を覆うことを可能とするかもしれない。その後、十分な時間（例えば、６か月）の経過後、処置の次の段階で、回復ねじは除去され、恒久的な支台および義歯の、好ましくはしばらく経ってからの取り付けを可能とするために、回復支台がリグ内に取り付けられる。
【００３２】
リグは、吸収性あるいは非吸収性の皮膜、結合組織、心外膜皮膜、ヒト無細胞化ヒト真皮基質移植片、あるいは、軟組織被覆内に留まり、リグおよび骨移植片を十分に有効に保護することができる他の適切な材料により覆われていてもよい。
【００３３】
先に指摘したように、リグは、骨が必要な、あるいは、ある形状、種類および／または量への成長に有用な、顎以外の他の適切な領域あるいは骨格における、他のインプラント再建処置に用いられてもよい。例として、これに限られてないが、そのような他の手法は、整形手術、形成手術、口腔および顎顔面外科手術、ＥＮＴ（耳、鼻、喉）あるいは他の解剖領域、および、本発明のデバイスおよび方法の恩恵を受けるおよび方法を含む。
【００３４】
説明が進むにつれてより明確となる、本発明の上記および他の特徴は、いくつかの図を通して同様の文字が同様の部分を示す、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮することによって容易に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
非限定的な、また、非排他的な本発明の特徴は、様々な図面を通して同様の参照番号は、同様の部分を参照する、以下の図面を参照して説明される。
【図１Ａ】図１Ａは、撮像処置を受ける患者の簡略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、患者の口腔の画像の記録および本発明の特徴を有する埋め込み可能デバイスの作製のための処理の簡略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、患者の口腔内に配置される、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスの簡略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、患者の口腔内に配置される、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスの簡略図である。
【図３】図３は、骨を覆う歯茎および口腔粘膜を反転することによって患者の顎骨を露出させる処理の簡略図である。
【図４】図４は、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの簡略図であり、患者の口腔内の外科的ガイドの配置を示す図である。
【図５】図５は、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの簡略図であり、患者の口腔内のデバイスの配置を示す図である。
【図６】図６は、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの簡略図であり、患者の口腔内のデバイスの配置を示す図である。
【図７】図７は、本発明の特徴を具現化する埋め込み可能デバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの簡略図であり、デバイスの空洞上および／または空洞内への骨移植片材料の適合を示す図である。
【図８】図８は、図７のデバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの概略図であり、フラップの縫合を示す図である。
【図９】図９は、図８のデバイスを患者の口腔内に埋め込むための処理におけるあるステップの概略図であり、回復ねじの除去および回復支台の取り付けを示す図である。
【図１０】図１０は、図９のデバイスを患者の口腔内に埋め込むための処理におけるあるステップの概略図であり、取り付けられた回復支台を示す図である。
【図１１】図１１は、図１０のデバイスを患者の口腔内に埋め込むための処理におけるあるステップの概略図であり、回復支台の除去を示す図である。
【図１２】図１２は、図１１のデバイスを患者の口腔内に埋め込むための処理におけるあるステップの概略図であり、クラウンの取り付けを示す図である。
【図１３】図１３は、本発明の特徴を具現化した埋め込み可能デバイスを患者の口腔内に配置するための処理におけるあるステップの概略図であり、リグと一体化された支台で、デバイスの空洞上および／または空洞内への骨移植片材料の適合を示す図である。
【図１４】図１４は、図１３のデバイスを患者の口腔内に埋め込むための処理におけるあるステップの概略図であり、軟組織フラップの縫合を示す図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、がん、銃撃、顔面外傷などの様々な理由により下顎の全部あるいは一部が失われた際の、骨の取り替えおよび機能回復のための処理における複数のステップの概略側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、がん、銃撃、顔面外傷などの様々な理由により下顎の全部あるいは一部が失われた際の、骨の取り替えおよび機能回復のための処理における複数のステップの概略側面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１５Ａの前面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１５Ｂの前面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１５Ａの上面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１５Ｂの上面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、全ての歯を失った委縮症の顎の美しさおよび機能の回復のための処理における複数のステップの概略前面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、全ての歯を失った委縮症の顎の美しさおよび機能の回復のための処理における複数のステップの概略前面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１８Ａの側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１８Ｂの側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１８Ａの上面（咬合）図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１８Ｂの上面（咬合）図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明は、デバイスおよび埋め込み可能デバイスを患者の体内に埋め込むための方法に関する。実施形態において、デバイスは、歯冠および／またはキャップおよび／または固定あるいは取り外し可能な義歯の取り付けのための土台としての役目を果たす歯科用インプラントである。
【００３７】
典型的なデバイス、および、前述のように作成された後に、そのデバイスを埋め込む方法は、以下の図面を参照して説明される。処理および装置の要素の一方または両方は、以下の図面の参照の際に表されることに注意すべきである。
【００３８】
図１Ａ，１Ｂを参照すると、患者１０は、歯科用インプラントを必要とすると確認されている。ある実施形態では、患者は、顎の全体あるいは一部の骨喪失を患っている。医師は、三次元スキャンツール１３０を用いた、関係する患者の解剖領域の三次元画像１１を依頼する。関係する解剖領域は、そのようなインプラントを必要とする患者の口であろう。画像および関連する情報は、ローカルあるいはスキャニングツールから離れた、データ記憶装置１６０に記憶されてもよい。画像および関連する情報は、オペレータとスキャニングツール１３０との間でデータや指示の通信のための手段を提供するキーボード２１０を備えたディスプレイ１９０に表示されてもよい。
【００３９】
一旦、画像がスキャンされると、その画像は、仮想の埋め込み可能デバイスの作製に用いられる。例えば、図１Ｂの１３で示すように、適切なインプラントの依頼および設計は、コンピュータモデリングを含む適切なツールの使用を含んでもよい。
【００４０】
次に、例えば、図１Ｂの１５で示すように、インプラントの作製が依頼される。仮想の埋め込み可能デバイスは、その後、三次元レーザ印刷のような技術を用いた、（図２Ａ，２Ｂに示すような、）三次元埋め込み可能デバイス５００の作製に用いられる。インプラントは、堆積法や一体成型を含むが、これらに限られない、他の方法を用いて作製されてもよい。図のように、三次元レーザプリンタ１７が、埋め込み可能デバイス５００の作製に用いられる。
【００４１】
三次元印刷は、材料の層を連続的に重ねることで三次元物を作製する加法的な製造技術の一種である。三次元プリンタは一般に、他の加法的な製造技術よりも、早く、手頃で、利用が容易である。三次元プリンタは、１つの組立工程において、機械的、物理的な特性が異なる複数の材料からなる部分および組立品を印刷する能力を、製品の開発者に提供する。最新の三次元印刷技術は、製品の試作品としての目的を果たすモデルを生み出す。三次元レーザプリンタのような技術および装置を用いることで、目的物の作製において、大きな分解能、正確さおよび精度を得ることができる。
【００４２】
その後、作製されたインプラントの適当な試験の後、本発明を具現化する方法を用いてインプラントは、患者内、例えば、患者の口腔に取り付けられる。
【００４３】
図２Ａ，２Ｂを参照すると、典型的な埋め込み可能デバイス５００は、対象の口腔内に配置される。
【００４４】
ある実施形態では、埋め込み可能デバイス５００は、長さ５１６、高さ５１９、幅５２１、前端（あるいは縁）５２４および後端５２７を有するリグ５１３のような小柱網構造と、外端あるいは外面５３５と、内端あるいは内面５３３とを含む。リグ５１３は、その間に複数の空洞５１５を規定する複数の桁状構造５１４を含む。桁状という表現は、従来の三角形のトラス構造を形成するエレメント、あるいは、例えば、心臓血管のステント内の支柱のようなカーブした要素を有するトラス状構造のような適切な形あるいは形状を取る要素およびネットワークへの限定を意図したものではないことに注意すべきである。さらに、デバイスの種々の部分を示す名詞は、容易に参照できるように用いられており、また、本発明者により定義されたものであることに注意すべきである。例として、ここで用いられているように、患者の口腔の下顎１６に配置されている際には、前端５２４は、患者の唇に最も近い側を参照し、後端５２７は、前端の反対側を参照し、外面５３５は、患者の頬に対向するデバイスの面を参照し、内面５３３は、外面の反対側のデバイスの面を参照し、長さ５１６は、前端（例えば、前歯５２５）から後端５２７に延びる（大臼歯に向かう）寸法を参照し、高さ５１９は、下顎から口蓋に向かう方向に垂直に延びる寸法を参照し、幅５２１は、外面と内面との間を延びる寸法を参照する。しかしながら、本発明のデバイスは、これらの名詞に限定されず、マウントの適切な部分あるいは患者の他の解剖領域への利用に適用可能である。
【００４５】
インプラント５００は、患者の骨表面５４２に動作可能に取り付け可能とするために少なくとも１つの骨固定機構５４０と、１つまたは複数のキャップ５４９（および／またはクラウン）をその上（図１４参照）に受けるための（例えば、図１３参照）、少なくとも１つのキャップ（あるいは、クラウンを含む同様の被覆物）受け機構５４６とを有する。図２Ａ，２Ｂに示すように、少なくとも１つの骨固定機構５４０は、患者の下顎１６に固定的に取り付け可能となるように構成され、少なくとも１つのキャップ受け機構５４６は、少なくとも１つの骨固定機構５４０と向かい合っている。
【００４６】
図３，４を参照すると、歯茎５２２は、切り込み５５５および反転５５８により切開され、顎骨１６を露出させている。外科的ガイド５６１は歯の上に配置されている。骨切り５６４は、外科的ガイド５６１を介して顎骨１６に穿設される。その後、外科的ガイド５６１は除去される。
【００４７】
図５，６に示すように、ルートフォームインプラント５６７に組み込まれた、チタン製のリグのようなリグ５１３’が、顎骨１６上に取り付けられる。固定ねじのような固定要素５６０が、顎骨の前および後ろの一方あるいは両方の顎骨１６上にリグ５１３’を固定するために用いられる。顎骨に従って適切に、１つあるいは複数箇所で固定される。例えば、１つまたは複数の固定ねじ５６０が、顎骨の外面５７３の固定箇所５６１内、顎骨の内面５７６上、顎骨の前方部、および／または顎骨の後方部、あるいは他の必要な箇所に取り付けられてもよい。回復ねじ５７９のような１つまたは複数の回復要素が、リグ５１３’内に取り付けられる。図６に示すように、複数の回復ねじ５７９が、リグの表面５８２（リグが上顎に配置された場合には底面）に取り付けられている。図５，６に示すように、リグは、顎骨の外側および内側の適当な位置で固定される。
【００４８】
図７に示すように、骨移植片材料５９０は、外科的へら５９３のような適当な器具を用いてリグ内およびその周囲に配置される。本実施形態では、図示するように、骨移植片材料５９０は特に、桁５１４によって形成される穴／セル５１５の内部に配置される。図７に示すように、骨移植片材料は、少なくともリグの内側および外側を実質的に覆っている。リグは足場を提供し、そこで骨移植片は骨成長をもたらす。皮膜６２０が、リグおよび骨移植片材料を覆うために、少なくともリグの頑丈な部分に重ねて取り付けられる。本実施形態においては、図示するように、皮膜は、少なくとも回復ねじ５７９を実質的に覆っている。それから、歯茎５２２は、縫合糸６２５あるいは同様の要素を用いて適当な場所で縫合される。
【００４９】
図９，１０を参照すると、適当な期間、例えば、６か月の経過後、回復ねじ５７９は露出され、除去される。これまで回復ねじ５７９が配置されていたリグ５１３’上に回復支台６３０が取り付けられる。
【００５０】
図１１，１２を参照すると、適当な期間、例えば、１か月の経過後、回復支台６３０は除去され、恒久的な支台６７０およびクラウン５４９がリグ５１３’上に配置される。支台固定ねじ６７３が、リグ５１３上に恒久的な支台６７０を固定するのに用いられてもよい。縫合糸もこの時に除去される（あるいは、縫合糸は、結合不能あるいは吸収可能なタイプであってもよい）。
【００５１】
概ね上述した方法と同様であり、特徴は概ね図１３，１４に示される実施形態では、図４に概ね示されるステップの完了後、ルートフォームインプラント５６７’’および支台６７０’’が組み込まれたリグ５１３’’が、顎骨１６上に取り付けられる。固定ねじ５６０は、顎骨上にリグ５１３’’を固定するために用いられる。骨移植片材料５９０は、図７に関連して説明したのと同様に、リグ内およびその周囲に配置される。リグ５１３’’は、骨移植片が骨をもたらす足場を与える。皮膜６２０が、リグ（および組み込まれた支台）および骨移植片の上に配置される。歯茎は、縫合糸６２５を用いて適当な位置で縫合される。最後に、クラウン５４９が、同様の外科的処置中に、支台６７０’’に配置される。リグは、最終的に、そのうち顎骨と融合する。
【００５２】
図１５Ａ，１５Ｂ，１６Ａ，１６Ｂ，１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、典型的な埋め込み可能デバイス５００は、がん、銃創などの様々な事情の結果である、下顎（下顎骨）の失われた部分を取り替えるために患者の口腔内に取り付けられるように示されている。
【００５３】
図のように、ルートフォームインプラント５６７’’および支台６７０’’が組み込まれたリグ５１３’’は、歯茎の一部が切開および反転された後に、下顎骨１６上に配置される。固定ねじ５６０は、顎骨にリグ５１３’’を固定するために用いられる。骨移植片材料５９０は、図１３，１４に関連して説明したのと同様に、リグ内の上およびその周囲に配置される。リグ５１３’’は、骨移植片が骨をもたらす足場を与える。皮膜６２０（不図示）は、リグ（および組み込まれた支台）および骨移植片の上に配置される。歯茎は、縫合糸６２５を用いて適当な位置で縫合される。最後に、クラウン５４９が、同様の外科的処置中に、支台６７０’’に配置される。リグは、最終的に、そのうち顎骨と融合する。別の方法では、クラウン５４９は、リグが顎骨上に配置される前に支台６７０’’上に予め取り付けられていてもよい。示された実施形態では、インプラントの下位部は、インプラントの顎骨への必要な固定をもたらすために、十分に大きな表面領域を有していてもよい。
【００５４】
図１８Ａ，１８Ｂ，１９Ａ，１９Ｂ，２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、典型的な埋め込み可能デバイス５００は、無歯上顎１６’’の骨損失を和らげるために、重篤患者の失われた歯を取り替えるために患者の口腔内に配置されるように示されている。
【００５５】
骨移植片
骨移植片は、ここでの方法および／またはデバイスと組み合わせて使用されてもよい。骨移植片は、ここで説明した方法および／またはデバイスの前および／または後に使用されてもよい。複数のタイプの骨移植片があり、いかなる骨移植片も、本発明に関連して任意の時系列あるいは時刻のフレームにおいて用いることができる。顎に移植される骨として用いられる骨移植片は、患者自身の体から取得または採取することができる。骨が採取される場所は、恵皮部として知られており、通常、口腔あるいは臀部である。これは患者自身の骨であり、患者の体と非常に相性が良い。自家移植片は通常、最良の移植技術であり、失われた顎骨の最大の再生をもたらす。
【００５６】
同種移植片は、人間のドナーから取得される。この方法で得られた骨は、厳密な試験および殺菌を受ける。患者の体は、ドナーの骨を患者自身の自然骨に変質させ、自身の再吸収顎骨を再構築する。異種移植片は動物から採取される。動物、最も一般的には、ウシ亜科の動物（牛）の骨が、生体適合性および殺菌のために特別に処理される。それは、患者の体がやがて自然骨に取って代わる充填材のような役割を果たす。この取り替え処理の後、歯科用インプラントが歯を支えるために取り付けられる。人工移植片は、不活性な人工の合成材料である。最新の人工関節置換処置は、金属の人工移植片を用いる。骨の取り替えのために、自然骨を再現した人工材料が用いられる。ほとんどの場合、リン酸カルシウムの一種である。どのように形成されているかに依存して、吸収性あるいは非吸収性となる。つまり、患者の体は、人工移植片を患者の自然骨に取り替えても、取り替えなくてもよい。取り替えない場合、それは自然骨が形成される格子あるいは足場としての役割を果たす。いずれにしても、最終結果は、歯科用インプラントの取り付けのために十分な骨を作り出す。近年、（例えば、メドトロニック社から取得可能な）組換えヒト骨形成タンパク質が、新しい骨を形成する骨芽細胞（骨形成細胞）への幹細胞の分化を誘導することにより、骨を生成するために使用されている。例えば、成長因子および／またはモルフォゲンのような組換えＤＮＡ技術を用いた他の種類の骨移植が用いられてもよい。
【００５７】
ルートフォームインプラント
ルートフォームインプラントは、ここで説明した方法および／またはデバイスの一部として組み込まれてもよい。ルートフォームインプラントは、デバイスあるいはリグに組み込まれる場合に、現在の骨の骨量がデバイスの予備の保持および固定に役立つことができるときに、その骨の中に部分的に取り付けられ得る。また、ルートフォームインプラントは、ここで説明した方法および／またはデバイスの前および／または後に取り付けられるデバイスに隣接する領域で使用されてもよい。ルートフォームインプラントにはいくつかの種類があり、これらのいずれも、本発明に関連して任意の時系列あるいは時刻のフレームにおいて用いることができる。ルートフォームインプラントは、自然な歯根の形およびサイズに最も近い。それらは通常、１つ、複数、または、全ての歯列弓の置き換えのための土台を提供するために、広く、深い骨に使用される。麻酔をかけた後、歯科医は、インプラントが埋め込まれる顎骨の領域を露出させ、インプラントを受け入れるための骨を用意する。切開および骨を用意する数は、取り付けられるインプラント（および歯）の数に依存する。インプラントは、適当な場所に注意深く配置され、歯茎は縫合糸を用いて閉じられる。回復期間は通常、患者ごとに異なっており、任意の時間の長さとすることができる。例えば、回復期間は、２週間、１か月、６週間、２か月、１０週間、３か月、１４週間、４か月、１８週間、５カ月、２２週間、６か月、２６週間、７か月、３０週間、８か月、３４週間、９か月、３８週間、１０か月、４２週間、１１か月、４６週間、および１年である。この期間中、オッセオインテグレーションが起こる。骨はインプラント内およびその周囲で成長し、強力な構造的支えを作り出す。実際、この骨は、元の骨よりもさらに強力であることもある。回復が完了すると、インプラントは覆いが取られ、エクステンションまたは支台が取り付けられる。ここで、インプラントおよび支台は、新しい１つまたは複数の歯を支える準備ができた固定ユニットとしての役割を果たす。
【００５８】
プレートフォームインプラントは通常、骨が非常に狭くて、ルートフォームインプラントには適していない場合、および、骨移植に適していない領域に用いられる。狭い顎骨内に合うように、プレートフォームインプラントは平坦で長い。麻酔をかけた後、歯科医は、インプラントが埋め込まれる顎骨の領域を露出させ、インプラントの形を受け入れるための骨を用意する。切開の数は、配置されるインプラントの数に依存する。インプラントは、適当な場所に注意深く配置され、歯茎は縫合糸を用いて閉じられる。プレートフォームインプラントは、早急な復元のために設計されているが、ルートフォームインプラントと同様に、通常、オッセオインテグレーションのための回復期間がある。１つまたは複数のプレートフォームインプラントは、リグの一部として組み込まれ得る。プレートフォームインプラントは、デバイスが埋め込まれる前または後に、そのデバイスが埋め込まれる領域に隣接する領域に埋め込むことができる。
【００５９】
非常に高い顎骨の融食作用のために、ルートフォームインプラントあるいはプレートフォームインプラントのための十分な骨の幅あるいは高さが無いことがある。これらの場合、骨膜下インプラントが処方されることがある。骨膜下インプラントは、特注品であり、骨の上であって、歯茎の下に位置するように設計される。その地理付けのために２つの方法がある。
【００６０】
二つから構成される外科的方法では、麻酔をかけた後、歯科医は、顎骨を露出させ、特別な材料を用いて、骨の型あるいはモデルを取る。このモデルは、歯科技工士が、患者の顎に合う特注のインプラントを注意深く作製するのに用いられる。その後、顎骨を露出させ、インプラントが取り付けられる第２の手順が行われる。歯茎は縫合糸を用いて閉じられ、置き換えられる歯は適当な位置に取り付けられる。
【００６１】
単一の外科的方法では、歯科医は、患者の顎骨の特別なＣＡＴスキャンを行なわせる。ＣＡＴスキャンデータおよび最新のコンピュータモデリング技術を用いることで、顎骨のモデルが構築される。このモデルは、歯科技工士が、患者の顎に合う特注の骨膜下インプラントを作製するのに用いられる。その後、顎骨を露出させ、インプラントを取り付ける外科的手順が行われる。歯茎は縫合糸を用いて閉じられ、置き換えられる歯は適当な位置に取り付けられる。
【００６２】
典型的な実施形態の前述の開示は、例示および説明の目的で呈示されている。網羅的であること、あるいは、開示されたまさにその形態に発明を限定することを意図するものではない。ここで説明した実施形態の多くの変形例および変更例は、上記の開示に照らして当業者には明らかであろう。
【００６３】
さらに、代表的な実施形態の説明において、本明細書は、複数のステップの特定のシーケンスとしての方法および／または処理を提示している。しかしながら、方法またはプロセスがここで記載したステップの特定の順序に依存しない程度まで、方法またはプロセスは、説明したステップの特定のシーケンスに限定されるべきではない。当業者は理解するように、ステップの他のシーケンスも可能である。したがって、本明細書に記載のステップの特定の順序は、特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００６４】
本発明は、種々の変更、および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が、図面に図示され、ここで詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態または方法に限定されるものでなく、反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲のスコープに収まる全ての修正、均等物および代替物をカバーするものであることが理解されるべきである。
【図１Ａ】
2015507491.tif 000003
【図１Ｂ】
2015507491.tif 000004
【図２Ａ】
2015507491.tif 000005
【図２Ｂ】
2015507491.tif 000006
【図３】
2015507491.tif 000007
【図４】
2015507491.tif 000008
【図５】
2015507491.tif 000009
【図６】
2015507491.tif 000010
【図７】
2015507491.tif 000011
【図８】
2015507491.tif 000012
【図９】
2015507491.tif 000013
【図１０】
2015507491.tif 000014
【図１１】
2015507491.tif 000015
【図１２】
2015507491.tif 000016
【図１３】
2015507491.tif 000017
【図１４】
2015507491.tif 000018
【図１５Ａ】
2015507491.tif 000019
【図１５Ｂ】
2015507491.tif 000020
【図１６Ａ】
2015507491.tif 000021
【図１６Ｂ】
2015507491.tif 000022
【図１７Ａ】
2015507491.tif 000023
【図１７Ｂ】
2015507491.tif 000024
【図１８Ａ】
2015507491.tif 000025
【図１８Ｂ】
2015507491.tif 000026
【図１９Ａ】
2015507491.tif 000027
【図１９Ｂ】
2015507491.tif 000028
【図２０Ａ】
2015507491.tif 000029
【図２０Ｂ】
2015507491.tif 000030
【国際調査報告】
2015507491.tif 000031
2015507491.tif 000032