(57)【要約】【課題】【解決手段】新生児の生理学的データを測定する手段と、臍帯をクランプする手段の両方を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジングを含む新生児の臍帯監視システムである。臍帯をクランプする手段を新生児の臍帯に適用するステップと、前記臍帯をクランプする手段と前記新生児の生理学的データを測定する手段の両方を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジングを前記新生児に対して配置するステップと、前記新生児の前記生理学的データを検出するステップと、を含む新生児の臍帯を用いて生理学的データを取得する方法である。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
臍帯をクランプする手段と新生児の生理学的データを測定する手段の両方を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジングを含む新生児の臍帯監視システム。
【請求項２】
前記ヒンジ接続されたハウジングが
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延び前記新生児の臍帯を受けるために適用される開口部と、をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項３】
前記ヒンジ接続されたハウジングの前記第１の端部が前記臍帯をクランプする手段を受けるために適用される少なくとも１つの溝をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項４】
前記ヒンジ接続されたハウジングの前記第２の端部が前記新生児と係合するために適用される表面を有することを特徴とする請求項３に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項５】
前記ヒンジ接続されたハウジングの前記第１の端部が、前記生理学的データを測定する手段を受けるために適用される開口部をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項６】
前記ヒンジ接続されたハウジングが、開放位置と閉鎖位置の間を動くことができる第１の部分と第２の部分を有するクランプであることを特徴とする請求項２に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項７】
前記第１の部分と前記第２の部分がヒンジ接続によって結合されることを特徴とする請求項６に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項８】
前記第１の部分と前記第２の部分とがロック機構によって一緒に固定されることを特徴とする請求項６に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項９】
前記開口部が前記新生児の臍帯に対して摩擦力を与えるざらつきのある表面を有することを特徴とする請求項２に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１０】
前記臍帯をクランプする手段がヒンジ接続された第１の端部と、ロック機構を有する第２の端部と、を有するクランプであることを特徴とする請求項３に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１１】
前記クランプが、前記クランプを前記ヒンジ接続されたハウジングに固定するための前記ヒンジ接続されたハウジングの前記溝に係合するために適用される、少なくとも１つの突出部をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１２】
前記新生児の前記生理学的データを測定する手段が超音波ユニットであることを特徴とする請求項１に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１３】
前記新生児の前記生理学的データを測定する手段が電気的装置、機械的装置又は電気的／機械的装置であることを特徴とする請求項１２に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１４】
前記新生児の臍帯監視システムが使い捨てであることを特徴とする請求項１に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１５】
前記新生児の前記生理学的データに測定する手段を受けるために適用される前記開口部が、前記新生児に対して４５°の角度で前記ヒンジ接続されたハウジングに配置されることを特徴とする請求項５に記載の新生児の臍帯監視システム。
【請求項１６】
（ａ）臍帯をクランプする手段を新生児の臍帯に適用するステップと、
（ｂ）前記臍帯をクランプする手段と前記新生児の生理学的データを測定する手段の両方を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジングを前記新生児に対して配置するステップと、
（ｃ）前記新生児の前記生理学的データを検出するステップと、
を含む、前記新生児の臍帯を用いて、又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から生理学的データを取得する方法。
【請求項１７】
前記新生児の前記生理学的データを測定する手段が超音波を使用することを特徴とする、請求項１６に記載の前記新生児の臍帯を用いて、又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から生理学的データを取得する方法。
【請求項１８】
前記新生児の前記生理学的データを測定する手段が電気装置、機械的装置又は電気／機械的装置を使用することを特徴とする、請求項１６に記載の前記新生児の臍帯を用いて、又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から生理学的データを取得する方法。
【請求項１９】
前記ヒンジ接続されたハウジング内に前記臍帯を配置させるとき前記臍帯に軽度の張力をかけるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の前記新生児の臍帯を用いて、又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から生理学的データを取得する方法。
【請求項２０】
前記新生児の腹部大動脈の心拍数を検出するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項１６に記載の前記新生児の臍帯を用いて、又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から生理学的データを取得する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して新生児の監視装置に関し、特に新生児の臍帯を用いて新生児の生理学的な情報を監視する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胎児から自力で呼吸する新生児への移行は複雑な過程であるが、一般的には無事に達成される。しかし、かなりの数の分娩において前記移行の間しばしば緊急の補助又は治療介入が必要とされる。前記緊急の補助又は治療介入の方法は状況によって様々である。例えば、簡単な刺激方法、心肺蘇生法、又はアドレナリン等の強力な心臓薬による投薬法などが必要な場合がある。
【０００３】
生まれた直後の新生児に蘇生法による補助が必要かどうかを判断するために、蘇生チームは新生児の急激に変化する心拍数の情報をリアルタイムに取得することが可能でなければならない。現在、医師及び補助スタッフは子宮内の胎児及び乳児（新生児を除く）の心拍数を正確に判断することができる。例えば、Bakerの１９９８年５月１２日に発行された米国特許第５，７４９，８３１号には、妊娠中の母親の腹部の中の胎児の健康を評価するための監視装置及びその方法に関連している。前記方法は、胎児心臓センサを用いた胎児心拍数情報を感知するステップと、前記胎児心拍数情報から少なくとも一つの胎児心拍数測定値を判断するステップと、前記臍帯中の血流に関わる臍帯血流情報を検出するステップ、少なくとも前記臍帯血流情報から少なくとも一つの臍帯血流指標を導き出すステップと、そして、少なくとも一つの胎児健康パラメータをえるために前記胎児心拍数測定値及び前記臍帯血流測定値を分析するステップと、を含む。
【０００４】
しかし、新生児、特に障害をもって生まれた新生児において、蘇生チームは臍帯を挟み電子監視装置を適用する間の重要な期間中は触診及び聴診による特定の検診方法に制限されている。新生児の心拍数を判断する最も迅速で正確な方法として現在知られているのは前記新生児の臍帯の基部で脈拍を触診する方法である。もう一つの方法として、聴診器を使って新生児の左胸の心拍を聴くことによって心拍数を判断できる。しかし、上記触診又は聴診による診断結果である心拍数測定値は主観的に判断され、一時的な情報しか提供されない。さらに、前記診断は通常精神的に強いストレスの多い状況下で行われるため本質的にミスを起こしやすく、経験不足の者が行う際にはさらにミスの可能性が高くなる。
【０００５】
その結果、治療介入を必要としない一部の新生児が挿管（すなわち、呼吸管の設置）、人工（肺）換気、そして体外心マッサージさえ含む侵襲性で有害な治療介入を受ける場合がある。反対に、上記の治療介入を切実に必要とする他の患者が上記治療介入を受けられず、その結果蘇生術者が簡単な刺激方法や酸素投与法では新生児が回復しないと認識するまでの重要な数分間で障害を残すこととなる。
【０００６】
従来の装置は分娩室で出産直後の新生児に対し電子監視を行っていた。残念ながら、上記装置では限られた効果しか得られなかった。このような限定的な効果しか得られなかった原因の一つとして、出産時新生児を覆う血液、粘液、羊水、及び胎脂が挙げられる。正確な測定を可能にするためにはいかなる接着性プローブでも適切に取り付けられ、プローブ接触に適した皮膚とするために上記血液などを皮膚から除き洗浄しなければならない。もう一つの原因として、一部の監視装置、特にパルス酸素濃度計でミスのない信号を確実に保証するには良好な組織内潅流に依存することが挙げられる。しかし、最も重篤な状態にある新生児の場合、皮膚潅流に最も重度の障害を有しているため正確な測定値を得ることが困難である。最後の原因として、すべての場合新生児の臍帯が切断された瞬間から前記監視装置が新生児に適用される時までの間生理学的データを収集できない遅延時間が生ずる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７４９，８３１号公報
【０００８】
したがって、新生児への適用が簡単で迅速にでき、かつ、新生児について即時の生理学的データを提供する新生児の臍帯監視システムが望ましい。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の第１の局面の目的は臍帯自体又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の構造体から新生児の生理学的データ測定を可能にする取付け点（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｐｏｉｎｔ）として新生児の臍帯を用いる、最適な新生児の監視システムを提供することである。
【００１０】
本発明の第１の局面によれば、特定の臍帯をクランプする手段と、新生児の臍帯自体又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの腹部の構造体から新生児の生理学的データを測定する手段の両方の手段を受けるように設計されたヒンジ接続されたハウジング（ｈｉｎｇｅｄ  ｈｏｕｓｉｎｇ）を有する新生児の監視システムを提供する。
【００１１】
便宜上、前記ヒンジ接続されたハウジングは第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部から前記第２の端部まで延び前記新生児の臍帯を受けるために適用される開口部と、をさらに含む。
【００１２】
好ましくは、前記ヒンジ接続されたハウジングは前記臍帯をクランプする手段を受けるために適用される溝と、前記生理学的データを測定する手段を受けるために適用される開口部と、をさらに含む。
【００１３】
本発明の別の局面によれば、生理学的データを得るための取付け点として新生児の臍帯を使用する方法を提供する。前記方法は、新生児の臍帯に対して臍帯をクランプする手段を適用するステップと、前記臍帯をクランプする手段と前記新生児の生理学的データを測定する手段の両方を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジングを前記新生児に対して配置するステップと、前記臍帯自体又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の構造体から得られる前記生理学的データを検出するステップと、を含む。
【００１４】
本発明の利点を以下に示す。新生児の出産後可能な限り迅速に前記監視システムが作動し機能するので、その結果として即時にデータを提供できる。前記監視システムを前記新生児に取り付けることは極めて簡単で、かつ、迅速にでき、例えば重篤な心臓呼吸障害又はショックの状況下でも、正確なデータを提供し、連続的にリアルタイムの心拍数測定値を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
単に一例として添付の図面に関して好ましい実施態様の詳細な説明を以下に記載する：
図１ａは、本発明の新生児の臍帯監視システムの好ましい実施態様の斜視図を示す。
図１ｂは、本発明の新生児の臍帯監視システムの好ましい実施態様の斜視図を示す。
図１ｃは、本発明の新生児の臍帯監視システムの好ましい実施態様の斜視図を示す。
図１ｄは、本発明の新生児の臍帯監視システムの好ましい実施態様の斜視図を示す。
図２ａは、図１の新生児の臍帯監視システムにおけるヒンジ接続されたハウジングの斜視図を示す。
図２ｂは、図１の新生児の臍帯監視システムにおけるヒンジ接続されたハウジングの斜視図を示す。
図２ｃは、図１の新生児の臍帯監視システムにおけるヒンジ接続されたハウジングの斜視図を示す。
図２ｄは、図１の新生児の臍帯監視システムにおけるヒンジ接続されたハウジングの斜視図を示す。
図２ｅは、図１の新生児の臍帯監視システムにおけるヒンジ接続されたハウジングの斜視図を示す。
図３ａは、図１の新生児の臍帯監視システムにおける臍帯をクランプする手段の斜視図を示す。
図３ｂは、図１の新生児の臍帯監視システムにおける臍帯をクランプする手段の斜視図を示す。
図３ｃは、図１の新生児の臍帯監視システムにおける臍帯をクランプする手段の斜視図を示す。
図３ｄは、図１の新生児の臍帯監視システムにおける臍帯をクランプする手段の斜視図を示す。
図４は、組み立てられた図１の新生児の臍帯監視システムの斜視図を示す。
【００１６】
前記図面には本発明の好ましい実施態様が単に一例として挙げられている。本明細書及び前記図面は本発明の理解を目的とする説明として記載されているだけであって本発明を何ら限定するものではない。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１から図４に、本発明の好ましい実施態様による新生児の臍帯監視システム１０が斜視図で示されている。新生児の臍帯監視システム１０は、臍帯をクランプする手段１４と生理学的データを測定する手段１６の両方を受けるように適用されたヒンジ接続されたハウジング１２を含む。生理学的データを測定する手段１６は、前記臍帯自体又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の構造体から新生児の生理学的データ測定を可能にする。
【００１８】
ヒンジ接続されたハウジング１２は、第１の端部１８、第２の端部２０、及び新生児の臍帯を受けるように適用される第１の端部１８から第２の端部２０まで延びる開口部２２をさらに含む。開口部２２は使用時前記新生児の臍帯に対して摩擦力を与えるよう開口部２２自体を取り囲むざらつきのある（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）表面２３を有しても良い。
【００１９】
ヒンジ接続されたハウジング１２は、第１の部分３２及び第２の部分３４を有するクランプ３０としてもさらに規定される。第１の部分３２及び第２の部分３４は開放位置と閉鎖位置間を動きうる。第１の部分３２及び第２の部分３４はヒンジ３６により結合され、ヒンジ接続されたハウジング１２がクランプ３０として機能するようにする。第１の部分３２及び第２の部分３４は前記新生児の臍帯監視システム１０を前記閉鎖位置に固定するロック機構３８によって互いに固定されうる。ロック機構３８は例えば、対応する外れ止めを有するリブ付きバー（ｒｉｂｂｅｄ  ｂａｒ）でも良い。
【００２０】
ヒンジ接続されたハウジング１２の第１の端部１８は、臍帯をクランプする手段１４を受けるために適用される少なくとも１つの溝（ｓｌｏｔ）２４をさらに含む。ヒンジ接続されたハウジング１２の第２の端部２０は前記新生児と係合するために適用される表面２６を有する。ヒンジ接続されたハウジング１２の第１の端部１８は前記生理学的データを測定する手段１６を受けるために適用される開口部２８をさらに有しても良い。
【００２１】
臍帯をクランプする手段１４はヒンジ接続された第１の端部４２と、ロック機構４６を有する第２の端部４４と、を有するクランプ４０としてさらに規定されうる。ロック機構４６は例えば、単純な外れ止めであっても良い。クランプ４０はさらに、ヒンジ接続されたハウジング１２に前記クランプ４０を固定するヒンジ接続されたハウジング１２の溝２４と係合するために適用される２つの突出部（ｓｌｏｔ  ｍｅｍｂｅｒ）４８をさらに含んでもよい。前記クランプ４０は２つの突出部４８を有してもよい。臍帯をクランプする手段１４を受けるために適用されるヒンジ接続されたハウジング１２は、例えば、滅菌された、使い捨ての、プラスチックなどから製造しても良い。さらに、前記新生児が蘇生され関連する生理学的データが収集できたら、ヒンジ接続されたハウジング１２はもう必要ないため取り外すことができる。そして、臍帯をクランプする手段１４は前記新生児の臍帯の恒常性を確実にするために代替の臍帯クランプに交換する必要がなく残して置くことができる。
【００２２】
前記新生児の生理学的データを測定する手段１６は、新生児の腹部又は新生児の臍帯の中の大血管の脈拍により前記新生児の生理学的データを測定できる超音波ユニットとしてさらに規定されうる。前記新生児の生理学的データを測定する手段１６を受けるために適用される前記開口部２８は、例えば前記新生児に対して４５°の角度でヒンジ接続されたハウジング１２に配置される。生理学的なデータを測定するその他の手段１６は、電気的手段（通常心電図を発生させるために用いられる心臓が発する電気的信号の検出）、又は機械的手段（圧力トランスデューサによる臍帯の脈拍の検出）、又はもし生理的な情報が一致せず類似する場合は上記二つの手段の組み合わせを含む。
【００２３】
本発明の別の好ましい実施形態によれば、新生児の臍帯を用いて又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の中の構造体から前記新生児の生理学的データを取得する方法を提供する。上記方法は臍帯をクランプする手段１４を前記新生児の臍帯に適用するステップと、臍帯をクランプする手段１４と前記新生児の生理学的データを測定する手段１６との両方の手段を受けるように適用されたヒンジ接続されたハウジング１２を新生児に対して配置させるステップと、そして、前記臍帯自体から又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の構造体からのいずれかから得られる前記生理学的データを検出するステップと、を含む。前記新生児の臍帯監視システム１０が前記新生児の腹部皮膚と確実に係合するように前記新生児の臍帯監視システム１０を前記臍帯に適用するとき前記臍帯に軽度の張力をかけても良い。
【００２４】
作動中の前記新生児の臍帯監視システム１０は最初分娩室で利用される。一般的に新生児が生まれると、医師又は助産婦は前記新生児の皮膚から１〜３ｃｍ上に市販の、滅菌された、使い捨ての臍帯クランプを適用し、前記臍帯クランプの上に外科手術用の止血鉗子を適用した後、前記臍帯クランプと前記止血鉗子の間を切断する。その後、前記新生児は判断のために蘇生チームに引き渡される。本発明において前記新生児の臍帯監視システム１０は単に現行の臍帯クランプと置換するだけである。特に、前記新生児の臍帯はヒンジ接続されたハウジング１２の開口部２２を第２の端部２０から第１の端部１８まで貫通する。そして、ヒンジ接続されたハウジング１２の第２の端部２０の表面２６は前記新生児の皮膚に隣接して前記臍帯の基部に配置される。臍帯をクランプする手段１４の突出部４８はヒンジ接続されたハウジング１２の溝２４と係合する。
【００２５】
そして、前記生理学的データを測定する手段１６（例えば、超音波プローブ）はヒンジ接続されたハウジング１２の開口部２８に挿入される。一例として、ヒンジ接続されたハウジング１２は前記新生児の腹部大動脈の脈拍を検出するために前記新生児の皮膚表面に対して４５°の角度で８〜９ＭＨｚの超音波プローブを保持しうる。そして、前記超音波プローブの信号は、心拍数をリアルタイムに判断するために電子的に分析され、その後心拍数数値が表示される。前記新生児の臍帯監視システム１０が「倒れない」ようにする物理的要件は、ヒンジ接続されたハウジング１２が前記新生児の皮膚に隣接して前記臍帯の基部に配置されることと、ヒンジ接続されたハウジング１２を介して前記臍帯に軽度の摩擦力が働くことである。
【００２６】
前記新生児の臍帯監視システム１０は、重篤な心臓呼吸障害又はショックを含む厳しい状況下でも、リアルタイムで正確な心拍数測定を可能にする。前記測定の精度は、体液などによる皮膚の汚染にも影響されない生理学的データを測定する手段１６（例えば、超音波）を使用することによって部分的に達成される。そして、前記新生児の臍帯を利用し、前記臍帯自体から又は前記臍帯に隣接する前記新生児の腹部の構造体から前記生理学的データを取得するために臍帯をクランプする手段１４とヒンジ接続されたハウジング１２とを採用することによって達成される。厳しい環境下、例えば、粘液と体液まみれである新生児からも効率的にデータを集めることができる。
【００２７】
さらに、前記新生児の臍帯監視システム１０は、前記新生児の臍帯に前記システムを取り付け、前記臍帯自体から又は前記臍帯に隣接する腹部大動脈などの新生児の腹部の構造体からのいずれかから生理学的データを取得することによって、簡単で迅速に正確な方式でのデータの収集を可能にする。
【００２８】
本発明の方法は新生児が未だ非常に深刻な状況下にあっても前記腹部大動脈の脈拍を測定するために新生児の臍帯を利用する。その上、新生児の皮膚潅流のレベルに関わらず、本発明に係る方法によって生理学的データを正確に測定することができる。
【００２９】
全ての新生児における出産直後の最初の治療介入は臍帯をクランプして切断することであるから、前記生理学的データを正確に判断する手段として新生児の臍帯を使用することにより前記生理学的データが迅速に入手可能となる。前記新生児の臍帯をクランプすることにより、体液などが付着していても影響されない前記新生児の臍帯監視システム１０をしっかりと固定する機械的方法を提供できる。
【００３０】
さらに、臍帯は体の中心部にあり、例外なく存在し、痛み受容体を全く有しておらず、出産後は必要ないので、臍帯の使用は前記新生児の臍帯監視システム１０において理想的である。その上、前記臍帯がクランプされているとき前記新生児の臍帯監視システム１０の適用は不可欠で、ヒンジ接続されたハウジング１２が取り外されても継続して使用できる臍帯をクランプする手段１４としても機能する。したがって、前記新生児の臍帯監視システム１０は前記新生児の分娩後なるべく迅速に機能を発揮することができ、前記新生児が搬送され蘇生チームによって診察される前に生理学的データ（すなわち、心拍数データ）を得ることができる。したがって、前記新生児の臍帯監視システム１０は危篤状態の新生児をほぼ出産直後から出産後数時間の間即座に監視することができ、危篤状態の新生児に対して限定的に存在する場所で監視することは最も有益である。
【００３１】
この発明は、上記発明の実施の形態及び実施例の説明に何ら限定されるものではない。特許請求の範囲の記載を逸脱せず、当業者が容易に想到できる範囲で種々の変形態様もこの発明に含まれる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
2010534091.tif 000004
【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
2010534091.tif 000009
【図２ｄ】
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【図２ｅ】
2010534091.tif 000011
【図３ａ】
2010534091.tif 000012
【図３ｂ】
2010534091.tif 000013
【図３ｃ】
2010534091.tif 000014
【図３ｄ】
2010534091.tif 000015
【図４】
2010534091.tif 000016
【国際調査報告】
2010534091.tif 000017
2010534091.tif 000018