(57)【要約】  被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器を、向上した信頼性でもって「無菌」なる滅菌状態が割り当てられるように改良するために、前記無菌容器の滅菌状態を検出するための、圧力活性化可能な滅菌状態検出器が設けられることが提案される。  医療用無菌容器の滅菌状態を判定するための改良された方法も提案される。
2015501180.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器（１０）であって、前記無菌容器（１０）の滅菌状態を検出するための、圧力活性化可能な滅菌状態検出器（２４）を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用無菌容器であって、下側容器部（１２）と、前記無菌容器が閉鎖位置にある時に前記下側容器部（１２）を閉鎖するための上側容器部（１４）とを特徴とする医療用無菌容器。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）が、前記下側容器部（１２）上に及び／又は前記上側容器部（１４）上に配置又は形成されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）が、前記容器内部に又は前記無菌容器（１０）の外側に配置又は形成されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）が、前記容器内部における又は前記無菌容器（１０）の環境内における圧力勾配を検出するように構成されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）がピストン・シリンダ組立体（２６）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用無菌容器であって、前記ピストン・シリンダ組立体（２６）が複動式シリンダ（２８）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用無菌容器であって、前記シリンダ（２８）が、ピストン棒（３４）を担持するピストン（３０）と、前記ピストン（３０）を基本位置へ移動させるための少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）とを含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項９】
請求項８に記載の医療用無菌容器であって、前記ピストン棒（３４）が、前記シリンダ（２８）の中から外へと又は該シリンダの外から中へと、前記少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）の作用に反して更に移動可能であること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つのリセット部材（４８）が、圧縮部材（５０）であり、かつ、前記ピストン棒（３４）を担持する、前記ピストン（３０）の第１ピストン側（３２）で支持されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１１】
請求項８又は９に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）が、引張部材であり、かつ、前記ピストン棒（３４）から離れる方を向く、前記ピストン（３０）の第２ピストン側（５２）で支持されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１２】
請求項８〜１１のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、
前記シリンダ（２８）が、前記ピストン（３０）により、第１シリンダ空間（４４）と第２シリンダ空間（４６）とに分割されること、及び
前記シリンダ（２８）が、前記２つのシリンダ空間（４４、４６）のうちの一つとそれぞれ流体接続している２つの接続部（５６、５８）を含むこと、
を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療用無菌容器であって、前記２つの接続部（５６、５８）が、異なる開口断面を有すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用無菌容器であって、前記２つの接続部（５６、５８）の前記開口断面が、少なくとも２：１、好ましくは少なくとも４：１である断面比を有すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記無菌容器（１０）の滅菌状態を自動的に表示するための表示器（６４）を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１６】
請求項１５に記載の医療用無菌容器であって、前記表示器（６４）が、前記ピストン棒（３４）に連結される、少なくとも１つの移動可能な又は作動可能な表示部材（４２）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記無菌容器（１０）を閉鎖するための閉鎖器（１６）を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療用無菌容器であって、前記閉鎖器（１６）が閉鎖フラップ（２２）を含み、該閉鎖フラップ（２２）が、前記上側容器部（１４）上で又は前記下側容器部（１２）上で移動可能に保持され、かつ、前記無菌容器（１０）が閉鎖位置を占める時に該閉鎖位置においてそれぞれ他方の容器部（１２、１４）上で閉鎖部材（２０）と係合させることができること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１９】
請求項１７又は１８に記載の医療用無菌容器であって、
前記無菌容器（１０）が、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記閉鎖器（１６）を自動的にロックするためのロック器を含むこと、及び
前記ロック器が少なくとも１つのロック部材を含み、該少なくとも１つのロック部材が、無菌なる滅菌状態に到達すると、前記閉鎖器（１６）を前記閉鎖位置において固定するために、前記滅菌状態検出器（２４）により作動可能であること、
を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２０】
請求項１８又は１９に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）が、前記閉鎖フラップ（２２）上で又は前記閉鎖フラップ（２２）内に配置又は形成されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２１】
請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記表示器（６４）が第１保持器（７６）を含み、該第１保持器（７６）が、無菌容器を開放するために前記無菌容器（１０）の前記閉鎖器（１６）が作動されるまで、無菌なる滅菌状態を表示する位置にて前記表示部材（４２）を保持すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２２】
請求項２１に記載の医療用無菌容器であって、前記第１保持器（７６）が、無菌なる滅菌状態を表示する位置にて前記ピストン（３０）を自動的に保持する、少なくとも１つの第１保持部材（７８）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２３】
請求項２２に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つの第１保持部材（７８）が、前記ピストン（３０）が移動する結果として、第１保持部材保留位置から第１保持部材解放位置へと偏向可能であり、かつ、無菌なる滅菌状態を表示する位置に前記ピストン（３０）が到達した後、前記第１保持部材保留位置へと自動的に再度移動されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２４】
請求項２３に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つの第１保持部材（７８）が、前記第１保持部材保留位置から前記第１保持部材解放位置へと、第１保持部材リセット部材（８８）の作用に反して偏向可能であること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２５】
請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記ロック器が第２保持器を含み、該第２保持器が、無菌容器を開放するために前記無菌容器（１０）の前記閉鎖器（１６）が作動されるまで、前記滅菌状態を表示する位置にて前記少なくとも１つのロック部材を保持すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２６】
請求項２５に記載の医療用無菌容器であって、前記第２保持器が、無菌なる滅菌状態を表示する位置にて前記ピストン（３０）を自動的に保持する少なくとも１つの第２保持部材を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２７】
請求項２６に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つの第２保持部材が、前記ピストン（３０）が移動する結果として、第２保持部材保留位置から第２保持部材解放位置へと偏向可能であり、かつ、無菌なる滅菌状態を表示する位置に前記ピストン（３０）が到達した後、前記第２保持部材保留位置へと自動的に再度移動されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２８】
請求項２７に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つの第２保持部材が、前記第２保持部材保留位置から前記第２保持部材解放位置へと、第２保持部材リセット部材の作用に反して偏向可能であること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項２９】
請求項２２〜２８のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記第１及び／又は前記第２保持部材（７８）が、ピストン移動方向（７４）において前記ピストン（３０）により前記第１及び／又は第２保持部材（７８）へと及ぼされる力の方向を変えて、該第１及び／又は第２保持部材を保持部材移動方向（８２）に移動させるための摺動面（９８）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項３０】
被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器（１０）の滅菌状態を判定するための方法であって、前記無菌容器（１０）が滅菌装置内で滅菌工程を経ている間、該滅菌工程により前記無菌容器（１０）が受ける圧力差が検出され、前記滅菌工程中に単位時間当たりの圧力勾配の限界値を超えると、無菌なる滅菌状態が前記無菌容器（１０）に割り当てられること、を特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、約−５００ｍｂａｒ／ｍｉｎ〜約−１０ｂａｒ／ｍｉｎの範囲内にある単位時間当たりの負の圧力勾配が、限界値として定められること、を特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３０又は３１に記載の方法であって、前記滅菌工程中に前記圧力勾配が圧力勾配計測装置により自動的に測定されること、を特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３０〜３２のいずれか１項に記載の方法であって、前記滅菌工程中に前記圧力勾配が前記容器内部で又は前記無菌容器（１０）の外側で測定されること、を特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３０〜３３のいずれか１項に記載の方法であって、前記無菌容器（１０）の滅菌状態が表示器（６４）により自動的に表示されること、を特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３０〜３４のいずれか１項に記載の方法であって、無菌なる滅菌状態に到達すると、前記無菌容器（１０）の閉鎖器（１６）が自動的にロックされること、を特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器に関する。
【０００２】
本発明は、被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器の滅菌状態を判定するための方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
外科器具及びインプラントを単純な仕方で滅菌して保管するために、滅菌容器又は無菌容器とも称される医療用無菌容器が、特に外科医及びその助手により使用される。この目的で、被滅菌物品は、徹底した洗浄後、まず容器内部に設置される。閉鎖後、無菌容器はその内容物と共に、滅菌器又はオートクレーブとも称される滅菌装置内で滅菌される。無菌容器の内容物の滅菌が閉鎖状態においてともかく可能であるようにするために、無菌容器は普通、容器内部に飽和蒸気が進入して容器内容物を滅菌することのできるガス交換開口を含む。ガス交換開口は、ガス交換用に永続的に開いていることができる。この場合、ガス交換開口は、無菌バリア、例えばフィルタにより完全に閉鎖されるが、無菌バリアによりガス交換は可能である。別法として、容器に飽和蒸気が流入できるようにし、場合によって容器から水分が再度退出できるようにし、工程の完了後にガス交換開口を再度自動的に閉鎖できるようにするために、ガス交換開口は弁により閉鎖することもできる。弁は、無菌容器が滅菌装置内に位置させられ滅菌工程を受けている際にのみ開放する。
【０００４】
滅菌工程において、無菌容器は滅菌装置内で熱蒸気処理を受け、その間、通常は温度１３４°及び圧力約３．１バールにて、３〜６０分間という定められた継続時間に飽和蒸気を受ける。
【０００５】
無菌容器が滅菌装置内で完全な滅菌工程を受けた後は、無菌容器に即ちその内部及び内部に包含された物品に、「無菌」なる滅菌状態を割り当てることができる。
【０００６】
市場で入手可能な無菌容器においては、滅菌状態を自動的に「無菌」に設定し、滅菌工程中に限界温度を超えるとはそのことを対応するやり方で表示することが知られている。例えば光インジケータが知られている。光インジケータは、例えば１１５°の温度を超えた後にその色を変化させ、従って無菌容器が滅菌周期を受けたとされることを使用者に対して表示する。
【０００７】
しかしながら、このようなシステムの欠点としてこれらのシステムが温度変化にしか反応しないということがある。換言すれば、定められた温度を超えたが、容器内に包含された物品を滅菌するための飽和蒸気が容器に流入していないという場合にも、無菌容器に「無菌」なる滅菌状態が割り当てられることになる。
【０００８】
特に病院では、滅菌工程の検証が極めて重要であることから、この滅菌状態が実際に存在するという明確な保証のないときに無菌容器に「無菌」なる滅菌状態を割り当てる滅菌状態のインジケータの類は一切認められない。それ故、無菌容器及びその内容物が滅菌工程を適切に受けたということを絶対に間違いなく確立するためには、温度活性化による滅菌状態検出は不適当である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】DE 201 18 910 U1
【特許文献２】DE 36 32 674 A1
【特許文献３】DE 747 432 A
【特許文献４】DE 20 2009 010 210 U1
【特許文献５】US 5 508 006 A
【特許文献６】WO 00/51648 A1
【特許文献７】DE 198 503 C1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って本発明の目的は、冒頭に記載した種類の医療用無菌容器及び方法を、向上した信頼性でもって「無菌」なる滅菌状態が割り当てられるように改良することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的は、本発明によれば冒頭に記載した種類の医療用無菌容器において、該無菌容器が、前記無菌容器の滅菌状態を検出するための、圧力活性化可能な滅菌状態検出器を含むという点で達成される。
【００１２】
圧力活性化可能な滅菌状態検出器を実現することは、正しい滅菌状態を、実際上絶対的な確実性をもって無菌容器に割り当てることができるという、温度活性化可能な滅菌状態検出器に勝る利点を有する。前記圧力活性化可能な滅菌状態検出器により、特に滅菌工程の実施中の圧力変化を利用し、この圧力変化からこのような滅菌工程が適切に実施されたと結論付けることが可能になる。特に、高圧下及び１００°を上回る温度にて熱蒸気を用いて実際に滅菌した後に前記オートクレーブは乾燥させるため真空にされ、それにより圧力が著しく低下する。従って、前記オートクレーブのチャンバ内の圧力曲線が既知である場合、前記滅菌検出器は、圧力活性化し、滅菌工程を正しく実施した後に「無菌」なる滅菌状態を前記無菌容器に自動的に割り当てることができる。更に、他の滅菌工程、例えばガスプラズマ滅菌法においても、圧力活性化可能な滅菌状態検出器を使用することができる。一方、温度活性化によるシステムは蒸気滅菌法においてのみ機能する。
【００１３】
前記無菌容器の取り扱いを改良するために、該無菌容器が、下側容器部と、前記無菌容器が閉鎖位置にある時に前記下側容器部を閉鎖するための上側容器部とを含むことが有利である。特に、前記下側容器部は桶形の構造とすることができる。前記上側容器部は蓋の形態とすることができる。前記下側容器部上に及び／又は前記上側容器部上に、前記無菌容器の、任意のガス交換開口を選択的に設け、ガス交換開口を、弁及び／又は細菌バリア、例えばフィルタにより一時的に又は永続的に開放するようにしてもよい。
【００１４】
前記無菌容器の形状、寸法、及び用途に応じて、前記滅菌状態検出器が、前記下側容器部上に及び／又は前記上側容器部上に配置又は形成されることが好都合なことがある。特に、前記滅菌状態検出器を２つ以上の部品で構築し、その一方の部品が前記下側容器部上に配置又は形成され、その他方の部品が前記上側容器部上に配置又は形成され、前記上側容器部が関連の前記下側容器部を前記閉鎖位置において閉鎖する時にのみこれらの部品が滅菌状態検出器として相互作用できることが考えられる。
【００１５】
前記滅菌状態検出器が、前記容器内部に又は前記無菌容器の外側に配置又は形成されることが好都合である。前記滅菌状態検出器は前記容器内部に又は容器内部上に、特に保護されたやり方で配置又は形成することができる。前記滅菌状態検出器を前記無菌容器の外側に配置することにより、該滅菌状態検出器は、特に前記無菌容器の表示器又は閉鎖器と単純な仕方で相互作用することができる。
【００１６】
前記滅菌状態検出器は、好ましくは前記容器内部における又は前記無菌容器の環境内における圧力勾配を検出するように構成される。圧力勾配を検出することにより、オートクレーブにおける従来の滅菌工程での前記滅菌状態検出器の応答又は機能を最適に調整できるという利点が与えられる。通常、滅菌工程において幾つかの圧力変化が生じる。特に生来の圧力変動、例えば気候依存性圧力変動に関して、この圧力変動は著しく大きな圧力勾配を生み出すため、圧力勾配を検出するための滅菌状態検出器により、滅菌工程が正しく実施されたことを最良の仕方で判定することができる。
【００１７】
前記滅菌状態検出器がピストン・シリンダ組立体を含むことが有利である。例えば表示を活性化させたり又は閉鎖器をロックしたりするために、前記ピストン・シリンダ組立体により、圧力変化を前記ピストンの移動に変換することが可能になる。別法として、前記滅菌状態検出器が他のいかなる種類の電気又は電気機械圧力計測器を含むことも当然ながら考えられる。一方完全に機械化されたピストン・シリンダ組立体ならば、ピストン・シリンダ組立体を動作させるために電力が必要とされないため、ピストン・シリンダ組立体を実現することによりバッテリ又は本線依存型電源を完全に無しで済ますことができるという、電気圧力センサに勝る利点を有する。
【００１８】
圧力差を前記ピストンの移動に変換できるようにするために、前記ピストン・シリンダ組立体が複動式シリンダを含むことが好都合である。複動式シリンダでは、通常前記シリンダの２つの領域が前記ピストンにより空間的に互いから分離される。これらの領域には各々接続部が設けられ、前記２つの接続部に異なる圧力が加えられると、前記ピストンは所望のやり方でどちらか一方の方向へ移動可能になる。
【００１９】
本発明の更なる好適な実施形態によれば、前記シリンダがピストン棒を担持するピストンと、前記ピストンを基本位置へ移動させるための少なくとも１つのリセット部材とを含むことが有利なことがある。このようにして、規定位置を具体的に言えば前記ピストンが前記基本位置を占める位置を、前記ピストン・シリンダ組立体が前記滅菌工程の開始前に占めることを確実にすることができる。
【００２０】
前記ピストン棒が、前記シリンダの中から外へと又は該シリンダの外から中へと、前記少なくとも１つのリセット部材の作用に反して更に移動可能であることが有利である。前記リセット部材を用いれば、特に前記オートクレーブ内で優勢である圧力関係のうち、いずれの圧力関係が前記ピストンの移動をともかくもたらすことができるかを個々に設定することが可能である。前記リセット部材は、例えばばね要素、例えば螺旋ばねの形をとることができる。このようにして、前記滅菌状態検出器により確実に測定されるべきである圧力勾配の限界値を、特に純粋に機械的に設定することが可能である。
【００２１】
前記少なくとも１つのリセット部材が、圧縮部材であり、かつ、前記ピストン棒を担持する、前記ピストンの第１ピストン側で支持されるがことが好都合である。従って、例えば前記ピストンが前記シリンダの中から外へと、前記リセット部材の作用に反して更に移動されることが可能である。前記リセット部材は、特に板ばね又は螺旋ばねの形態のばね要素とすることができる。
【００２２】
別法として、前記少なくとも１つのリセット部材が、引張部材であり、かつ、前記ピストン棒から離れる方を向く、前記ピストンの第２ピストン側で支持されることも考えられる。
【００２３】
前記シリンダが、前記ピストンにより、第１シリンダ空間と第２シリンダ空間とに分割されると共に、前記シリンダが、前記２つのシリンダ空間のうちの一つとそれぞれ流体接続している２つの接続部を含むことが有利である。既に言及したように、前記滅菌工程に従い、前記接続部では異なる圧力が優勢であり、これらの圧力は前記ピストンに作用することができるため、圧力が変化する結果として、ピストンはいずれか一方の方向に移動されることができる。
【００２４】
圧力勾配を容易に検出できるようにするために、前記２つの接続部が、異なる開口断面を有することが好都合である。開口断面が異なることにより、流体、特にガスが前記それぞれのシリンダ空間に異なる割合で流入し及びシリンダ空間から流出することが可能である。換言すれば、両方の接続部が同一の環境に、具体的に言えば前記オートクレーブの内部に接続される場合、前記開口断面が大きい方の前記接続部が前記流体をより迅速に充填し又はより迅速に排出することができる。その際、前記オートクレーブ内の圧力変化により、即ち対応する圧力勾配により、前記ピストンは自動的にいずれか一方の方向に移動する。異なる流入又は流出時間により、前記２つのシリンダ空間の間に少なくとも一時的に圧力差が生じる。この圧力差を、特に前記ピストンを移動させるために利用することができる。
【００２５】
前記２つの接続部の前記開口断面は、好都合なことに少なくとも２：１、好ましくは少なくとも４：１である断面比を有する。前記オートクレーブ内の圧力勾配に依存した前記ピストンの規定の移動を達成するために、前記開口断面及び前記リセット部材は、適切に適合させ調整することができる。
【００２６】
本発明の更なる好適な実施形態によれば、前記無菌容器は、前記滅菌状態検出器に連結された、前記無菌容器の滅菌状態を自動的に表示するための表示器を含むことができる。特に前記表示器は、その色を変化させるように又は文字、数字又は語の形態の滅菌状態を表示するように構成することができる。機械的部品のない電子表示器、例えばＬＣＤ又はＬＥＤディスプレイを使用することも考えられよう。
【００２７】
前記表示器は、前記ピストン棒に連結される、少なくとも１つの移動可能な又は作動可能な表示部材を含む場合、特に単純な仕方で構築することができる。従って、前記ピストン及び該ピストン上に配置された前記ピストン棒が移動する結果として、前記表示部材を移動させ、前記表示部材の位置が変化する結果として、前記無菌容器の滅菌状態が「無菌」であるのか「非無菌」であるのかを前記無菌容器の使用者に対して表示することができる。純粋に機械的な構造の表示器であれば、滅菌状態を表示するための電力が不要であり、更に、熱蒸気滅菌での腐食問題を回避できるという、電子表示器に勝る利点を有する。前記表示部材と前記ピストン棒とが互いに不動に連結される場合又は一体に構築される場合、原則としてリセット部材は１つのみ提供すれば十分である。前記表示部材及び前記ピストン棒が移動可能に連結される場合、特に前記表示部材は、前記ピストン棒を用いて押すことができるのみであり、引くことはできないことを実現することができる。この場合、前記ピストン棒用及び前記表示部材用の２つのリセット部材を提供することが好都合である。
【００２８】
前記無菌容器が、前記滅菌状態検出器に連結された、前記無菌容器を閉鎖するための閉鎖器を含むことが好都合である。前記閉鎖器は、特に、前記無菌容器を開放すると、更なる滅菌工程の実施がなければ例えば表示器が「無菌」なる状態表示から「非無菌」なる状態表示に不可逆的に移るように、構築及び／又は配置することができる。これによって、純粋に温度活性化による滅菌状態検出器で発生し得ること、具体的に言えば、前記無菌容器を開放した後に温度上昇の結果として熱蒸気が作用しなくても表示器が「無菌」なる滅菌状態を再度表示することもあるということを防止することができる。滅菌工程が完了したことを検出するには最小値の圧力勾配が発生する必要があることに関して、前記圧力活性化による滅菌状態検出器に温度変化は事実上影響しない。
【００２９】
前記上側容器部上で又は前記下側容器部上で移動可能に保持され、かつ、前記無菌容器が閉鎖位置を占める時に該閉鎖位置においてそれぞれの他方の容器部上で閉鎖部材と係合させることができる閉鎖フラップを前記閉鎖器が含む場合、前記無菌容器は、前記閉鎖位置において単純かつ安全な仕方で閉鎖し維持することができる。前記閉鎖フラップは、前記無菌容器の一部の上で特に枢動可能に及び／又は摺動可能に保持又は装着することができる。前記無菌容器の使用者が知ることなく前記無菌容器の内容物が非無菌になるといういかなるリスクも回避するために、特に、前記閉鎖位置から、前記上側容器部を前記下側容器部から分離できる位置へと前記閉鎖フラップを転移させると、前記表示器が滅菌状態を「無菌」から「非無菌」へ自動的に変化させるような仕方で、前記閉鎖フラップは前記表示器に連結することができる。
【００３０】
前記閉鎖器を前記閉鎖位置に固定するために、前記無菌容器が、前記滅菌状態検出器に連結された、前記閉鎖器を自動的にロックするためのロック器を含むと共に、前記ロック器が、「無菌」なる滅菌状態に到達すると、前記閉鎖器を前記閉鎖位置において固定するために、前記滅菌状態検出器により作動可能になる、少なくとも１つのロック部材を含むことが好都合である。
【００３１】
前記滅菌状態検出器が、前記閉鎖フラップ上で又は前記閉鎖フラップ内に配置又は形成される場合、前記無菌容器は特に単純かつコンパクトなやり方で構築することができる。従って、特に前記閉鎖フラップの移動を利用して前記無菌容器を単純な仕方で開放し、例えば表示器により表示される滅菌状態を、特に「無菌」から「非無菌」へと自動的に変化させることができる。
【００３２】
更に、無菌容器を開放するために前記無菌容器の前記閉鎖器が作動されるまで、無菌なる滅菌状態を表示する位置にて前記表示部材を保持する第１保持器を、前記表示器が含むことが有利である。換言すれば、滅菌状態が「非無菌」から「無菌」へ変化すると、前記保持器が保持位置へと自動的にもたらされ、前記表示部材を「無菌」なる滅菌状態を表示する位置にて保持し、その後前記閉鎖器、例えば前記閉鎖フラップが移動又は作動する結果として前記保持器が前記表示部材を再度解放する結果、前記表示器が滅菌状態「非無菌」を再度表示するように、前記保持器は構築される。
【００３３】
前記第１保持器は、「無菌」なる滅菌状態を表示する位置にて前記ピストンを自動的に保持する、少なくとも１つの第１保持部材を含む場合、構築することが特に単純になる。
【００３４】
更に前記少なくとも１つの第１保持部材が、前記ピストンが移動する結果として、第１保持部材保留位置から第１保持部材解放位置へと偏向可能であり、かつ、「無菌」なる滅菌状態を表示する位置に前記ピストンが到達した後、前記第１保持部材保留位置へと自動的に再度移動されることが好都合なことがある。前記第１保持部材は、例えば偏向したピストンを又は該ピストン上で「無菌」なる滅菌状態を表示する位置に保持される前記表示部材を、前記保持部材保留位置で保持することができる。
【００３５】
前記第１保持部材を前記保持部材解放位置から前記保持部材保留位置へと再度容易にもたらすことができるようにするために、前記少なくとも１つの第１保持部材が、前記第１保持部材保留位置から前記第１保持部材解放位置へと、第１保持部材リセット部材の作用に反して偏向可能であることが有利である。前記第１保持部材リセット部材は、特に、ばね要素、例えば螺旋ばねの形態をとることができる。
【００３６】
無菌容器を開放するために前記無菌容器の前記閉鎖器が作動されるまで、前記滅菌状態を表示する位置にて前記少なくとも１つのロック部材を保持する第２保持器を、前記ロック器が含むことが好都合である。従って、前記閉鎖器は前記第２保持器により規定位置で保持することができる。
【００３７】
前記第２保持器は、無菌なる滅菌状態を表示する位置にて前記ピストンを自動的に保持する少なくとも１つの第２保持部材を含む場合、構築することが特に単純になる。
【００３８】
前記少なくとも１つの第２保持部材は、好ましくは、前記ピストンが移動する結果として第２保持部材保留位置から第２保持部材解放位置へと偏向可能であり、かつ、「無菌」なる滅菌状態を表示する位置に前記ピストンが到達した後、前記第２保持部材保留位置へと自動的に再度移動される。これによって、前記ピストンを特定の位置で容易に保持することができる。従って、前記第２保持部材のおかげで、前記ピストンは、「無菌」なる滅菌状態に割り当てられたその位置に、具体的に言えば、特に前記無菌容器の環境における圧力又は温度変化に関係なく留まるため、言わば前記無菌容器の記憶部を形成する。
【００３９】
前記少なくとも１つの第２保持部材を規定位置で保持するために、該少なくとも１つの第２保持部材が、前記第２保持部材保留位置から前記第２保持部材解放位置へと、第２保持部材リセット部材の作用に反して偏向可能であることが有利である。前記第２保持部材リセット部材は、ばね要素、例えば螺旋ばねの形態をとることもできる。
【００４０】
ピストン移動方向において前記ピストンにより前記第１及び／又は前記第２保持部材へと及ぼされる力の方向を変えて、該第１及び／又は第２保持部材を保持部材移動方向に移動させるための摺動面を、前記第１及び／又は前記第２保持部材が含む場合、前記無菌容器の動作及び前記構造は更に簡素化することができる。従って、例えば前記ピストンに対して垂直に又は略垂直に移動可能である第１又は第２保持部材を、前記ピストンが移動する結果として容易に偏向させることができる。
【００４１】
更に、冒頭で言及した目的は、本発明によれば、冒頭に記載した種類の方法において、前記無菌容器が滅菌装置内で滅菌工程を経ている間、該滅菌工程により前記無菌容器が受ける圧力差が検出され、前記滅菌工程中に単位時間当たりの圧力勾配の限界値を超えると、「無菌」なる滅菌状態が前記無菌容器に割り当てられるという点で達成される。
【００４２】
特に、負の圧力勾配が検出されると好都合なことがある。滅菌状態を純粋に温度監視により又は温度活性化により判定することとは異なり、提案される方法は、滅菌が実際に行われた場合のみに「無菌」なる滅菌状態が割り当てられることを確実にする。従って、前記滅菌工程が適切に経られたという明確な表示として、熱蒸気滅菌工程において生じる圧力変動又は圧力勾配を利用することができる。
【００４３】
好ましくは、−５００ｍｂａｒ／ｍｉｎ〜約−１０ｂａｒ／ｍｉｎの範囲内にある単位時間当たりの負の圧力勾配が、限界値として定められる。例えば、前記範囲は、蒸発段階完了後の前記オートクレーブ内の不可避の圧力低下を安全に検出するように設定することができる。圧力低下は、前記無菌容器を乾燥させるために前記オートクレーブを真空にする結果として生じる。
【００４４】
前記滅菌工程中に前記圧力勾配が圧力勾配計測装置により自動的に測定されると有利である。この圧力勾配計測装置は、機械的又は電子的又は電気機械的な構造とすることができる。前記圧力勾配を自動的に測定することにより、使用者による動作エラーを回避することができる。
【００４５】
前記滅菌工程中に前記圧力勾配は、好ましくは、前記容器内部で又は前記容器の外側で測定される。いずれの場合も、前記滅菌装置の内部の圧力関係を測定することが有利である。
【００４６】
前記無菌容器及びその内容物の使用者にとって、前記無菌容器の内容物が無菌であるのかそれとも非無菌であるのかを認識することを容易にするために、前記無菌容器の滅菌状態が表示器により自動的に表示されることが好都合である。
【００４７】
前記無菌容器を意図せず開放することをできる限り回避するために、「無菌」なる滅菌状態に到達すると、前記無菌容器の閉鎖器が自動的にロックされると有利である。その後、前記無菌容器を開放して無菌容器内の無菌物品を除去することは、特別な開錠により初めて可能になる。
【００４８】
本発明の、好適な実施形態の以下の記載は、図面と合わせて、より詳細に説明することに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】無菌容器の略部分斜視図。
【図２Ａ】「非無菌」位置にある滅菌状態検出器の基礎を成す原理の略図。
【図２Ｂ】「無菌」なる滅菌状態にある図２Ａの組立体の略図。
【図３】滅菌中のオートクレーブのチャンバ内の圧力曲線の略図。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１に、全体として参照符号１０により表す無菌容器を概略的に示す。無菌容器は、桶形の下側容器部１２と、無菌容器１０が閉鎖位置にある時に下側容器部１２を閉鎖するための上側容器部１４とを含む。無菌容器は、より詳細には特定されない被滅菌物品を収容するための容器内部をも含む。このような無菌容器１０の構造が、特にDE 201 18 910 U1に記載される。その開示を全体として本願に援用する。
【００５１】
無菌容器１０には、蓋又は底部にガス交換開口を設けることができる。ガス交換開口は、フィルタ要素の形態の細菌バリアにより閉鎖される。このこともDE 201 18 910 U1に詳細に記載される。フィルタの代わりとして、ガス交換開口が入口弁及び／又は出口弁の形態をとることもできる。
【００５２】
無菌容器１０は更に、その規定された閉鎖のための閉鎖器１６を含む。閉鎖器１６は、上側容器部１４上の枢動軸１８の周りで枢動運動するように保持された閉鎖フラップ２２を含む。下側容器部上に配置又は形成されるのは、閉鎖位置にある時に好ましくはクランプ式又はラッチ式のやり方で閉鎖フラップ２２と係合している閉鎖部材２０である。一方、無菌容器１０が閉鎖位置を占める時にのみ、即ち図１に示すように上側容器部１４が下側容器部１２を閉鎖する時にのみ、閉鎖部材は閉鎖位置を占めることができる。
【００５３】
冒頭に記載したように、無菌容器１０は被滅菌物品が搭載された後に閉鎖され、即ち図１に概略的に示す閉鎖位置を占め、その後無菌容器が内容物と共にオートクレーブ内に設置される。その際、閉鎖器１６は閉鎖位置にある。
【００５４】
無菌容器１０が内容物と共に滅菌工程を適切に経たかどうかを無菌容器１０の使用者に対して間違いなく表示できるようにするために、無菌容器１０は、無菌容器１０の滅菌状態を検出するための、全体として参照符号２４で表す圧力活性化可能な滅菌状態検出器を含む。図に示す実施形態において、滅菌状態検出器は概略的には上側容器部１４の外側に、より具体的には閉鎖フラップ２２上に配置される。一方、滅菌状態検出器２４を下側容器部１２上又は容器内部に配置又は形成することも考えられる。
【００５５】
滅菌状態検出器２４は、容器内部の又は無菌容器１０の環境内の圧力勾配を検出するように構成される。圧力勾配を検出するために、滅菌状態検出器２４は、複動式シリンダ２８を備えたピストン・シリンダ組立体２６を含む。ピストン３０又はピストンディスクが、従来のやり方でシリンダ２８内に変位可能に装着される。ピストン３０は第１ピストン側３２に、第１ピストン側から垂直に突出するピストン棒３４を担持する。ピストン棒３４は端壁３８内の貫通開口３６を通過し、円筒形の表示部材４２をピストン３０から離れる方を向くその端部４０にて担持する。
【００５６】
ピストン３０は、シリンダ２８を第１シリンダ空間４４と第２シリンダ空間４６とに分割する。第１シリンダ空間４４と第２シリンダ空間４６は、ピストン３０の位置に依存して、異なる容積を有する。第１シリンダ空間４４内には、ピストン棒３４を包囲する螺旋ばねの形態のリセット部材４８が配置される。螺旋ばねは一方で端壁３８に、他方でピストン３０の第１ピストン側３２に支持される。リセット部材４８は圧縮部材の形をとる。別法として、リセット部材は図示しない引張部材の形をとることもできよう。引張部材は、一方でピストン棒３０から離れる方を向く第２ピストン側５２で保持され、他方で端壁３８の反対側に位置させられる端壁５４で保持される。
【００５７】
シリンダ２８は更に、２つの接続部５６及び５８を含む。接続部５６及び５８は、無菌容器１０の環境と、シリンダ空間４４及び４６との間にそれぞれ流体接続を確立する。第１シリンダ空間４４に接続される接続部５６の直径６０は、第２シリンダ空間４６に接続される接続部５８の直径６２の約２倍の大きさである。これにより接続部５６と接続部５８の断面比は、約４：１の値になる。
【００５８】
滅菌状態検出器２４と連結されるのは表示器６４である。表示器６４は、既に言及した表示部材４２を含む。表示部材４２はピストン棒３４の端部４０に配置される。更に、表示部材４２がどの位置に位置させられるのかを外側から認識できる、窓６６又はその他の或る種類の開口が閉鎖フラップ２２上に設けられる。
【００５９】
表示部材４２を、無菌容器の「非無菌」なる滅菌状態に割り当てられる位置で自動的に保持するために、更なるリセット部材６８が設けられる。リセット部材６８は、一方で表示部材４２の端壁３８から離れる方を向く端面７０上で支持され、他方でシリンダ２８への方向を向く止め面７２上で支持される。シリンダ２８は長手方向軸７４を規定し、ピストン棒３４は表示部材４２及びリセット部材６８のように長手方向軸７４と同軸に整列する。
【００６０】
無菌容器１０は更に、無菌容器を開放するために無菌容器１０の閉鎖器１６が作動されるまで、「無菌」なる滅菌状態を表示する位置にて表示部材４２を保持することのできる保持器７６を含む。保持器７６は、ピストン３０とピストン３０に連結された表示部材４２とを、「無菌」なる滅菌状態を表示する位置にて自動的に保持することのできる保持部材７８を含む。保持部材７８は円筒形のボルト８０の形をとる。ボルト８０は、長手方向軸７４に対して垂直に配向される長手方向軸８２を規定する。保持部材７８は、無菌容器１０から離れる方を向いて下側容器部１２の側壁８６を越えて部分的に突出し、下側容器部１２に関して長手方向軸８２に対して平行に変位するように保持される。保持部材７８は、下側容器部１２の側壁８６内で保持部材リセット部材８８により保持される。特に、保持部材リセット部材８８は、一方で下側容器部１２の側壁８６内に形成される凹部９２の底部９０で保持されるとともに、他方で保持部材７８の、底部９０を向く端部９４で保持される圧縮ばねの形をとることができる。このようにして、保持部材７８は、保持部材リセット部材８８の作用に反して、底部９０に向かう方向に移動させることができる。保持部材７８に力が及ばない場合、保持部材リセット部材８８は図２Ａ及び図２Ｂに概略的に示す、端部９４が底部９０から最大間隔をおいているその保持部材抑制位置に保持部材７８を押しやる。端部９４から離れる方を向く保持部材７８の第２端部９６が、長手方向軸８２と長手方向軸７４の両方に関連して傾斜する摺動面９８を規定する。摺動面９８は、以下でより詳細に記載するやり方で表示部材４２と相互作用する。
【００６１】
圧力活性化可能な滅菌状態検出器２４が動作する仕方を理解できるようにするために、代表的な滅菌工程における圧力及び経時的な工程の実施の曲線を、図３を参照してまず記載することにする。
【００６２】
オートクレーブに無菌容器１０を搭載した後、段階１においてオートクレーブは真空にされる。この後に、オートクレーブが蒸気を短時間受ける段階２が続く。この間、オートクレーブ内の圧力は、標準圧又は気圧Ｐａｔｍまで再度上昇する。段階３においてオートクレーブは再度真空にされ、段階４において熱蒸気を再度受ける。一方、段階４ではオートクレーブ内の圧力は、オートクレーブの環境内で優勢である気圧を超えて幾分上げられる。段階５において、今度は熱蒸気を含んで気圧を超える圧力下にあるオートクレーブが気圧まで再度真空にされる。段階６において、実際の熱蒸気滅菌法が行われ、オートクレーブの滅菌チャンバが熱蒸気を受ける。より具体的には、工程温度まで、及び最大工程圧力Ｐｍａｘまで熱蒸気を受ける。その際、最大工程温度及び最大工程圧力が、定められた時間の間、例えば３〜６０分間、一定に維持される。段階７において、滅菌チャンバは再度真空にされる。より具体的には、標準圧をはるかに下回るまで真空にされる。容器及びその内容物を乾燥させるために、定められた時間の間、気圧を下回る圧力が保たれる。最終的に、段階８においてオートクレーブは再度通気が行われる。オートクレーブが冷却された後、段階９の最後に無菌容器は除去することができる。
【００６３】
図３に概略的に示す線図は、経時的な圧力曲線を表示する。一方、実際の蒸気滅菌法は段階６の最後には既に完了している。真空にするおかげで、段階７の初めに負の圧力勾配１００が生じる。滅菌状態検出器２４は、滅菌状態検出器２４により圧力勾配１００を測定できるような構成であり、それ故に段階６の正しい終了、及び適切な滅菌工程の実施を確定することができる。
【００６４】
無菌容器１０がオートクレーブの滅菌チャンバ内に位置させられると、負の圧力勾配１００により、シリンダ２８内に包含された蒸気が第１シリンダ空間４４から第２シリンダ空間４６からよりも急速に逃散する。これは具体的に言えば接続部５６及び接続部５８の断面が異なるおかげである。この結論として図２Ｂに概略的に示すように、第２シリンダ空間４６内の圧力が第１シリンダ空間４４内の圧力を一時的に超え、その結果ピストン３０が、リセット部材４８の作用に反して端壁３８に向かう方向に移動させられる。ピストン棒３４は表示部材４２と共に、止め面７２に向かう方向に同時に移動する。そうすると、端面７０は摺動面９８上を摺動し、保持部材７８を保持部材リセット部材８８の作用に反して、下側容器部１２の側壁８６に向かう方向に押す。表示部材４２がいったん保持部材７８を完全に通り過ぎると、保持部材７８は圧縮された保持部材リセット部材８８の作用のおかげで、保持部材解放位置と称される偏向位置から保持部材抑制位置へと再度戻るように移動させられる。
【００６５】
２つのシリンダ空間４４及び４６の間の圧力差が再度低下すると、ピストン３０及び表示部材４２はリセット部材４８及びリセット部材６８の作用により、端壁５４に向かう方向へ、即ち初期位置へ戻るように移動させられる。しかしながら、このことは図２Ｂに概略的に示すように、表示部材４２が、保持部材抑制位置を占める保持部材７８に衝突するまでしか可能でない。表示部材４２が今度は窓６６のレベルのところに位置させられる結果、操作者は表示部材４２を、窓６６を通して外側から認識することができる。例えば、表示部材４２が例えば赤又は緑の色に染色されると、滅菌工程の完了後に無菌容器が「無菌」なる滅菌状態を占めることが直接可視となる。
【００６６】
閉鎖器１６が作動させられない場合、即ち閉鎖フラップ２２が閉鎖位置から枢動させられない場合、表示器６４は変化しないままである。表示器は、保持器７８と共に言わば無菌容器１０の記憶部を形成し、その滅菌状態を表示する。
【００６７】
もっとも、今度は閉鎖フラップ２２が開放される場合、即ちその自由端が側壁８６から離れる方へ枢動させられる場合、表示部材４２も保持部材７８から離れる方へ枢動させられ、その結果保持部材７８はもはや表示部材４２を元のように保持することができない。その結果、リセット部材４８及び６８は、ピストン３０を、図２Ａに示す基本位置へと戻るように移動させることができる。一方、表示部材４２も端壁３８へ向かう方向に同時に移動させられ、その結果表示部材４２はもはや窓６６を通して可視でない。従って、無菌容器１０が「非無菌」なる滅菌状態を占めていること、即ち容器内容物の無菌がもはや保証されないことが使用者にとって明白である。
【００６８】
記載した滅菌状態検出器２４は、容器上の各閉鎖フラップ２２に装備されることが好ましい。
【００６９】
表示器６４が滅菌状態「非無菌」を示す場合は、滅菌工程中の圧力勾配１００が滅菌状態検出器２４を活性化するのに不十分であったか又は無菌容器１０の閉鎖フラップ２２が勝手にいじられたかのいずれかである。
【００７０】
付加的に又は別法として、保持器７６に対応する更なる保持器を設け閉鎖器２０を閉鎖位置にロックすることができる。このことは、工程の信頼性を更に増す。
【００７１】
無菌容器１０の滅菌状態を判定するための上で記載した方法において、無菌容器１０が滅菌装置内で滅菌工程を経ている間、少なくとも無菌容器１０が受ける相対圧力差が検出され、滅菌工程中に単位時間当たりの圧力勾配の限界値、例えば圧力勾配１００を超えさせられると、「無菌」なる滅菌状態が無菌容器１０に自動的に割り当てられる。限界値として、好ましくは単位時間当たり約−…Ｐａ／ｓ〜約−…Ｐａ／ｓの範囲内の負の圧力勾配が定められる。この限界値は、圧力勾配計測装置、例えばピストン・シリンダ組立体２６による滅菌工程中に、滅菌状態検出器を用いて自動的に測定される。圧力勾配は、滅菌工程中に、容器内部又は無菌容器１０の外側で測定することができる。無菌容器１０の滅菌状態は、表示器６４により記載したやり方で自動的に表示される。任意で、無菌なる滅菌状態に到達させられると、無菌容器１０の閉鎖器１６は自動的にロックすることができる。
【図１】
2015501180.tif 000003
【図２Ａ】
2015501180.tif 000004
【図２Ｂ】
2015501180.tif 000005
【図３】
2015501180.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成26年5月22日(2014.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被滅菌物品を収容するための容器内部を有する医療用無菌容器（１０）であって、
前記無菌容器（１０）の滅菌状態を検出するための、圧力活性化可能な滅菌状態検出器（２４）を含む医療用無菌容器（１０）において、
前記滅菌状態検出器（２４）がピストン・シリンダ組立体（２６）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）が、前記容器内部における又は前記無菌容器（１０）の環境内における圧力勾配を検出するように構成されること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の医療用無菌容器であって、前記ピストン・シリンダ組立体（２６）が複動式シリンダ（２８）を含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用無菌容器であって、前記シリンダ（２８）が、ピストン棒（３４）を担持するピストン（３０）と、前記ピストン（３０）を基本位置へ移動させるための少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）とを含むこと、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用無菌容器であって、前記ピストン棒（３４）が、前記シリンダ（２８）の中から外へと又は該シリンダの外から中へと、前記少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）の作用に反して更に移動可能であること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の医療用無菌容器であって、前記少なくとも１つのリセット部材（４８）が、圧縮部材（５０）であり、かつ、前記ピストン棒（３４）を担持する、前記ピストン（３０）の第１ピストン側（３２）で支持されること、又は
前記少なくとも１つのリセット部材（４８、６８）が、引張部材であり、かつ、前記ピストン棒（３４）から離れる方を向く、前記ピストン（３０）の第２ピストン側（５２）で支持されること、
を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項７】
請求項４〜６のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、
前記シリンダ（２８）が、前記ピストン（３０）により、第１シリンダ空間（４４）と第２シリンダ空間（４６）とに分割されること、及び
前記シリンダ（２８）が、前記２つのシリンダ空間（４４、４６）のうちの一つとそれぞれ流体接続している２つの接続部（５６、５８）を含むこと、
を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用無菌容器であって、前記２つの接続部（５６、５８）が、異なる開口断面を有すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項９】
請求項８に記載の医療用無菌容器であって、前記２つの接続部（５６、５８）の前記開口断面が、少なくとも２：１、好ましくは少なくとも４：１である断面比を有すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記無菌容器（１０）の滅菌状態を自動的に表示するための表示器（６４）を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用無菌容器であって、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記無菌容器（１０）を閉鎖するための閉鎖器（１６）を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用無菌容器であって、
前記無菌容器（１０）が、前記滅菌状態検出器（２４）に連結された、前記閉鎖器（１６）を自動的にロックするためのロック器を含むこと、及び
前記ロック器が少なくとも１つのロック部材を含み、該少なくとも１つのロック部材が、無菌なる滅菌状態に到達すると、前記閉鎖器（１６）を前記閉鎖位置において固定するために、前記滅菌状態検出器（２４）により作動可能であること、
を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療用無菌容器であって、前記ロック器が第２保持器を含み、該第２保持器が、無菌容器を開放するために前記無菌容器（１０）の前記閉鎖器（１６）が作動されるまで、前記滅菌状態を表示する位置にて前記少なくとも１つのロック部材を保持すること、を特徴とする医療用無菌容器。
【請求項１４】
被滅菌物品を収容するための容器内部、及び無菌容器（１０）の滅菌状態を検出するための、圧力活性化可能な滅菌状態検出器（２４）を有する医療用無菌容器（１０）の滅菌状態を判定するための方法であって、
前記無菌容器（１０）が滅菌装置内で滅菌工程を経ている間、該滅菌工程により前記無菌容器（１０）が受ける圧力差が検出され、前記滅菌工程中に単位時間当たりの圧力勾配の限界値を超えると、無菌なる滅菌状態が前記無菌容器（１０）に割り当てられる方法において、
ピストン・シリンダ組立体（２６）を含む前記滅菌状態検出器（２４）が使用されること、を特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、無菌なる滅菌状態に到達すると、前記無菌容器（１０）の閉鎖器（１６）が自動的にロックされること、を特徴とする方法。
【国際調査報告】
2015501180.tif 000007
2015501180.tif 000008
2015501180.tif 000009
2015501180.tif 000010
2015501180.tif 000011
2015501180.tif 000012