(57)【要約】  折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置は、操作ハンドルおよびカテーテルアセンブリを含む。操作ハンドルは、その中において移動空間を画定する筺体、移動空間内において長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、筺体に結合され、かつ、筺体に対して回転可能である配備アクチュエータ、および、回転する態様で配備アクチュエータに固定された結合アセンブリを含み得る。カテーテルアセンブリは、周囲において区画が画定された第１のシャフト、および、キャリッジアセンブリに動作的に接続された遠位シースを含み得る。キャリッジアセンブリの、移動空間内における長手方向の移動は、遠位シースを閉鎖状況と開放状況との間で移動させ得る。結合アセンブリは、配備アクチュエータの回転がキャリッジアセンブリを移動させる係合位置と、配備アクチュエータの回転がキャリッジアセンブリを移動させない係合解除位置とを有し得る。
2015515887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置であって、
その中において移動空間を画定する筐体、
前記移動空間内において長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、
前記筺体に結合され、かつ、前記筐体に対して回転可能である配備アクチュエータ、および、
回転する態様で前記配備アクチュエータに固定された結合アセンブリであって、前記結合アセンブリが、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させる係合位置と、前記配備アクチュエータの回転が前記キャリッジアセンブリを前記長手方向に移動させない係合解除位置とを有する、結合アセンブリ
を含む、操作ハンドルと、
周囲において区画が画定された第１のシャフトであって、前記第１のシャフトが、前記筺体に動作的に接続され、前記区画が、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された、第１のシャフト、および、
前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された遠位シースであって、前記遠位シースが、前記区画を被覆する閉鎖状況と、前記弁を配備するために前記区画を露呈させる開放状況との間で可動である、遠位シース
を含む、カテーテルアセンブリと
を備え、
前記キャリッジアセンブリの、前記移動空間内における前記長手方向の移動が、前記遠位シースを前記閉鎖状況と前記開放状況との間で移動させる、
送達装置。
【請求項２】
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
第１の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に近位に前記キャリッジアセンブリを移動させ、前記第１の方向とは反対の第２の方向における前記配備アクチュエータの回転が、前記移動空間内において前記長手方向に遠位に前記キャリッジアセンブリを移動させる、請求項２に記載の送達装置。
【請求項４】
前記結合アセンブリが、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み、前記スプリットナット部分の各々が、互いから離れて、かつ、前記ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり、前記スプリットナットが、前記スプリットナット部分のねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合される係合位置と、前記スプリットナット部分の前記ねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置とを有する、請求項２に記載の送達装置。
【請求項５】
前記結合アセンブリが、前記スプリットナット部分に結合されたリングを含み、前記リングがカム面を有し、前記スプリットナット部分が前記係合位置と前記係合解除位置との間を移動するときに、前記スプリットナット部分が、前記カム面に沿って摺動可能である、請求項４に記載の送達装置。
【請求項６】
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項２に記載の送達装置。
【請求項７】
前記キャリッジアセンブリが、前記キャリッジアセンブリの本体から延在して前記結合アセンブリに螺合する歯付きラックを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
前記配備アクチュエータが、前記長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項１に記載の送達装置。
【請求項９】
前記操作ハンドルがさらに、ロック位置および解放位置を有するリシースロックを含み、前記ロック位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記長手方向における移動を、前記移動空間内の停止位置に制限し、前記解放位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置を越えた移動を許容する、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記キャリッジアセンブリの、前記停止位置への移動が、前記弁が完全に配備されないように、前記閉鎖状況と前記開放状況との間の状況まで前記遠位シースを移動させる、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記区画が第１の長さを有し、前記移動空間内の前記停止位置が、前記キャリッジアセンブリの移行距離に対応し、前記移行距離が前記第１の長さ未満である、請求項９に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記折り畳み可能な補綴心臓弁が第２の長さを有し、前記移行距離が、前記第２の長さの約８０％から約９０％の間である、請求項１１に記載の送達装置。
【請求項１３】
前記カテーテルアセンブリがさらに、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続された外側シャフトを含み、前記外側シャフトが、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１４】
前記操作ハンドルがさらに、前記第１のシャフトを前記筺体に対して近位に移動させるように適合された機構を含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１５】
前記第１のシャフトが、前記遠位シースに付設され、かつ、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記カテーテルアセンブリがさらに、前記筺体を前記区画に接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトを含む、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１６】
前記カテーテルアセンブリがさらに、それを経由して長手に延在する内腔と、前記内腔内に位置付けられた挿入物と有する非外傷性先端を含み、前記第１のシャフトが、前記挿入物の遠位端と前記非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、外向きにフレア状の遠位端を有する、請求項１に記載の送達装置。
【請求項１７】
前記挿入物が複数のリブを有し、各リブが、前記挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する、請求項１６に記載の送達装置。
【請求項１８】
前記非外傷性先端が、その長手方向において凹状に先細りにされた外側表面を有する、請求項１６に記載の送達装置。
【請求項１９】
患者内に折り畳み可能な補綴心臓弁を送達する方法であって、
カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を提供することであって、前記カテーテルアセンブリが、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された区画を含み、前記操作ハンドルが、その中において移動空間を画定する筺体、前記移動空間内において第１および第２の長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、前記筺体に結合され、かつ、前記筺体に対して回転可能である配備アクチュエータ、ならびに、回転する態様で前記配備アクチュエータに固定された結合アセンブリを含む、カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を提供するステップと、
前記カテーテルアセンブリの前記区画内に前記弁を装填して、前記カテーテルアセンブリの遠位シースで前記区画および前記弁を被覆するステップと、
前記弁が前記患者内の目標箇所に位置決めされるように、前記患者内に前記カテーテルアセンブリを挿入するステップと、
前記移動空間の第１の部分に沿って前記第１の長手方向に、前記操作ハンドルの前記キャリッジアセンブリを移動させることによって、前記弁を部分的に配備するステップと、
前記移動空間の第２の部分に沿って前記第１の長手方向に、前記キャリッジアセンブリの移動を継続することによって、前記弁を完全に配備するステップと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記操作ハンドルがさらに、前記キャリッジアセンブリから延在して前記結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含み、前記配備アクチュエータが、前記筐体に対して長手に制約され、部分的に配備する前記ステップが、前記配備アクチュエータを回転させることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記結合アセンブリが、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み、前記スプリットナット部分の各々が、互いから離れて、かつ、前記ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり、前記方法がさらに、前記スプリットナット部分を、前記スプリットナット部分のねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置から、前記スプリットナット部分の前記ねじ山が前記ねじ山付きロッドに係合される係合位置に移動させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記結合アセンブリが、前記スプリットナット部分に結合されたリングを含み、前記リングがカム面を有し、前記スプリットナット部分を移動させる前記ステップが、前記スプリットナット部分を前記カム面に沿って前記係合解除位置から前記係合位置に摺動させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記配備アクチュエータが、前記第１および第２の長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記操作ハンドルがさらに、前記キャリッジアセンブリから延在して前記結合アセンブリに係合する歯付きラックを含み、前記配備アクチュエータが、前記筺体に対して長手に制約され、部分的に配備する前記ステップが、前記配備アクチュエータを回転させることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記配備アクチュエータが、前記第１および第２の長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記カテーテルアセンブリがさらに、周囲において前記区画が画定された第１のシャフトと、前記キャリッジアセンブリを前記遠位シースに接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み、前記第１のシャフトが、固定する態様で前記筺体に接続され、前記遠位シースが、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記弁を部分的に配備する前記ステップおよび前記弁を完全に配備する前記ステップの各々が、前記外側シャフトを前記筺体に対して近位に移動させることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記カテーテルアセンブリがさらに、周囲において前記区画が画定された第１のシャフトと、前記筺体を前記区画に接続し、かつ、前記第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み、前記第１のシャフトおよび前記遠位シースが、前記キャリッジアセンブリに動作的に接続され、前記弁を部分的に配備する前記ステップおよび前記弁を完全に配備する前記ステップの各々が、前記第１のシャフトを前記筺体に対して遠位に移動させることを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記操作ハンドルがさらに、ロック位置および解放位置を有するリシースロックを含み、前記ロック位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記第１の長手方向における移動を、前記移動空間内の停止位置に制限し、前記解放位置における前記リシースロックが、前記キャリッジアセンブリの、前記第１の長手方向における、前記停止位置を越えた移動を許容する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
前記キャリッジアセンブリを、前記第１の長手方向とは反対の前記第２の長手方向に移動させることにより、前記弁をリシースすることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記目標箇所が、前記患者の本来の大動脈弁輪である、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
挿入する前記ステップが、前記患者の大腿動脈を経由して前記カテーテルアセンブリの前記遠位シースを挿入することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
挿入する前記ステップが、前記患者の心尖を経由して前記カテーテルアセンブリの前記遠位シースを挿入することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置であって、
周囲において区画が画定された第１のシャフトであって、前記第１のシャフトが、長手方向に延在し、その遠位端において外向きにフレア状の部分を有し、前記区画が、組み付けられた状況において前記弁を受けるように適合された、第１のシャフト、
前記第１のシャフトの少なくとも長手部分を取り囲む外側シャフトであって、前記外側シャフトが、前記第１のシャフトに対して前記長手方向に摺動可能である、外側シャフト、
前記第１のシャフトおよび前記外側シャフトのうちの１つに付設され、かつ、前記第１のシャフトの長手部分を取り囲む遠位シースであって、前記遠位シースが、前記区画を被覆する閉鎖状況と、前記弁を配備するために前記区画を露呈させる開放状況との間で前記長手方向に可動である、遠位シース、ならびに、
前記第１のシャフトの前記遠位端に付設された非外傷性先端であって、前記非外傷性先端が、それを経由して長手に延在する内腔と、前記内腔内に位置付けられた挿入物とを有し、前記第１のシャフトの、前記外向きにフレア状の部分が、前記挿入物の遠位端と前記非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、非外傷性先端
を備える、送達装置。
【請求項３４】
前記挿入物が複数のリブを有し、各リブが、前記挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する、請求項３３に記載の送達装置。
【請求項３５】
前記非外傷性先端が、前記長手方向において凹状に先細りにされた外側表面を有する、請求項３３に記載の送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
この出願は、その開示内容が引用によって本明細書においてここに組み込まれている、２０１２年５月４日に出願された米国仮特許出願第６１／６４２，８７５号および２０１２年６月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／６６５，５２７号、ならびに、２０１３年３月７日に出願された米国特許出願第１３／７８８，８２０号の出願日の利益を主張する。以下の所有者共通の出願、すなわち、２０１１年８月１８日に出願された米国特許出願第１３／２１２，４４２号および２０１１年９月１６日に出願された米国特許出願第１３／２３４，７８２号もまた、引用によって本明細書においてここに組み込まれている。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、補綴心臓弁置換に関し、より特定的には、折り畳み可能な補綴心臓弁の経心尖および経カテーテル送達のための装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
比較的小さな円周サイズに折り畳み可能である補綴心臓弁は、折り畳み可能ではない弁に比べ、より低侵襲に患者内に送達され得る。たとえば、折り畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、またはその他などの筒様の送達器械を介して患者内に送達されてもよい。この折り畳み可能性により、完全開胸の心臓切開外科手術などの、より侵襲性の手法に対する必要性を回避することができる。
【０００４】
折り畳み可能な補綴心臓弁は、典型的に、ステント上に装着された弁構造の形をとる。通常、その上に弁構造が装着されるステントには、２つのタイプ、すなわち、自己拡張ステントとバルーン拡張可能ステントとが存在する。このような弁を送達器械内に、そして最終的には患者内に配置するために、弁はまず、折り畳まれるか、または襞付けされて、その円周サイズを縮小しなければならない。
【０００５】
折り畳まれた補綴弁が患者内の所望の移植部位（たとえば、補綴弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪、または当該弁輪の付近）に到達すると、補綴弁は、送達器械から配備または解放されて、本格稼働するサイズまで再拡張され得る。バルーン拡張可能弁に関し、このことは一般に、弁全体を解放すること、その適正な箇所を確保すること、次いで、弁ステント内に位置決めされたバルーンを膨張させることを内包する。その一方で、自己拡張弁に関しては、弁を被覆するシースを後退させるのに伴い、ステントは、自動的に拡張する。
【０００６】
たとえば、自己拡張大動脈弁用の従来の送達システムにおいては、送達システムが配備用に位置決めされた後に、弁の大動脈端はシース被覆されたままで、典型的には、弁の弁輪端をまずアンシースさせて拡張させる。弁の弁輪端が一旦拡張すると、弁が患者の大動脈弁輪内に再度位置決めされる必要があると判断され得る。このことを達成するために、ユーザ（外科医またはインターベンションによる心臓専門医など）は、典型的に、弁の弁輪端をリシースし、それによって弁は、折り畳まれた状態にありながら、再度位置決めされ得る。弁が再度位置決めされた後に、ユーザは弁を再び解放し得る。
【０００７】
自己拡張弁は、一旦完全に配備されると、折り畳まれた状況で当該弁を以前に収容していたシースの直径よりも大きな直径にまで拡張し、リシースすることを不可能にし、または、最良でも困難にしてしまう。部分的に配備された弁をユーザがリシースすることを可能にするためには、弁の一部分がシースの内側で、やはり折り畳まれなければならない。
【０００８】
折り畳み可能な補綴心臓弁送達の過程に対し、様々な改良が行われてきたが、従来の送達装置、システム、および方法は、いくつかの欠点を有している。たとえば、自己拡張弁用の従来の送達装置においては、部分的配備の間に弁をどの程度シース内に留めておくのかを制御することが困難であり、ユーザは、弁の弁輪端が患者の弁の弁輪内の最適位置にあることを検証する前に、弁を誤って完全に配備してしまう恐れがあり、それによって、弁のリシースおよび再度位置決めを行う機会を逸してしまう。
【０００９】
したがって、折り畳み可能な補綴心臓弁、特に自己拡張補綴心臓弁の、経カテーテル送達のための装置、システム、および方法へのさらなる改良に対する必要性が存在する。他の利点の中でも、本発明は、これらの必要性のうちの１つまたは複数に対処し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置と、それを使用して折り畳み可能な補綴心臓弁を送達する方法とが、この発明の実施態様である。加えて、以下の特徴のうちの１つまたは複数を有し、かつ、折り畳み可能な心臓弁の経カテーテル送達において使用されるあらゆる装置が、この発明の具体的な実施態様である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置は、操作ハンドルおよびカテーテルアセンブリを含む。操作ハンドルは、その中において移動空間を画定する筺体、移動空間内において長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、筐体に結合され、かつ、筐体に対して回転可能である配備アクチュエータ、および、回転する態様で配備アクチュエータに固定された結合アセンブリを含み得る。カテーテルアセンブリは、周囲において区画が画定された第１のシャフト、および、キャリッジアセンブリに動作的に接続された遠位シースを含み得る。
【００１２】
結合アセンブリは、配備アクチュエータの回転がキャリッジアセンブリを長手方向に移動させる係合位置と、配備アクチュエータの回転がキャリッジアセンブリを長手方向に移動させない係合解除位置とを有し得る。第１のシャフトは、筐体に動作的に接続され得る。区画は、組み付けられた状況において弁を受けるように適合され得る。遠位シースは、区画を被覆する閉鎖状況と、弁を配備するために区画を露呈させる開放状況との間で可動であり得る。キャリッジアセンブリの、移動空間内における長手方向の移動は、遠位シースを閉鎖状況と開放状況との間で移動させ得る。
【００１３】
キャリッジアセンブリは、キャリッジアセンブリの本体から延在して結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドを含み得る。第１の方向における配備アクチュエータの回転は、移動空間内において長手方向に近位にキャリッジアセンブリを移動させ得、第１の方向とは反対の第２の方向における配備アクチュエータの回転は、移動空間内において長手方向に遠位にキャリッジアセンブリを移動させ得る。結合アセンブリは、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み得る。スプリットナット部分の各々は、互いから離れて、かつ、ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり得る。スプリットナットは、スプリットナット部分のねじ山がねじ山付きロッドに係合される係合位置と、スプリットナット部分のねじ山がねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置とを有し得る。
【００１４】
結合アセンブリは、スプリットナット部分に結合されたリングを含み得る。リングは、カム面を有し得る。スプリットナット部分が係合位置と係合解除位置との間を移動するときに、スプリットナット部分は、カム面に沿って摺動可能であり得る。配備アクチュエータは、長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブであり得る。キャリッジアセンブリは、当該キャリッジアセンブリの本体から延在して結合アセンブリに螺合する歯付きラックを含み得る。配備アクチュエータは、長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブであり得る。
【００１５】
操作ハンドルは、ロック位置および解放位置を有するリシースロックも含み得る。ロック位置におけるリシースロックは、キャリッジアセンブリの、長手方向における移動を、移動空間内の停止位置に制限し得る。解放位置におけるリシースロックは、キャリッジアセンブリの、停止位置を越えた移動を許容し得る。キャリッジアセンブリの、停止位置への移動は、弁が完全に配備されないように、閉鎖状況と開放状況との間の状況まで遠位シースを移動させ得る。区画は第１の長さを有し得、移動空間内の停止位置は、キャリッジアセンブリの移行距離に対応する。この移行距離は、第１の長さ未満であり得る。
【００１６】
折り畳み可能な補綴心臓弁は、第２の長さを有し得、移行距離は、この第２の長さの約８０％から約９０％の間であり得る。カテーテルアセンブリは、遠位シースに付設され、かつ、キャリッジアセンブリに動作的に接続された外側シャフトも含み得る。外側シャフトは、第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲み得る。操作ハンドルは、第１のシャフトを筺体に対して近位に移動させるように適合された機構も含み得る。第１のシャフトは、遠位シースに付設され得、かつ、キャリッジアセンブリに動作的に接続され得る。カテーテルアセンブリは、筐体を区画に接続し、かつ、第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトも含み得る。
【００１７】
カテーテルアセンブリは、それを経由して長手に延在する内腔と、当該内腔内に位置付けられた挿入物とを有する非外傷性先端も含み得る。第１のシャフトは、挿入物の遠位端と非外傷性先端を形成する材料との間に固定された、外向きにフレア状の遠位端を有し得る。挿入物は、複数のリブを有し得る。各リブは、挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在し得る。非外傷性先端は、その長手方向において凹状に先細りになった外側表面を有し得る。
【００１８】
患者内に折り畳み可能な補綴心臓弁を送達する方法は、カテーテルアセンブリおよび操作ハンドルを有する送達装置を提供することを含み、カテーテルアセンブリは、組み付けられた状況において弁を受けるように適合された区画を含む。操作ハンドルは、その中において移動空間を画定する筺体、移動空間内において第１および第２の長手方向に可動であるキャリッジアセンブリ、筐体に結合され、かつ、筺体に対して回転可能である配備アクチュエータ、ならびに、回転する態様で配備アクチュエータに固定された結合アセンブリを含み得る。
【００１９】
この方法は、また、カテーテルアセンブリの区画内に弁を装填して、カテーテルアセンブリの遠位シースで区画および弁を被覆することと、弁が患者内の目標箇所に位置決めされるように、患者内にカテーテルアセンブリを挿入することと、移動空間の第１の部分に沿って第１の長手方向に、操作ハンドルのキャリッジアセンブリを移動させることによって、弁を部分的に配備することと、移動空間の第２の部分に沿って第１の長手方向に、キャリッジアセンブリの移動を継続することによって、弁を完全に配備することとを含み得る。
【００２０】
操作ハンドルは、キャリッジアセンブリから延在して結合アセンブリに螺合するねじ山付きロッドも含み得る。配備アクチュエータは、筐体に対して長手に制約され得る。部分的に配備するステップは、配備アクチュエータを回転させることを含み得る。結合アセンブリは、複数のねじ山付きスプリットナット部分を有するスプリットナットを含み得る。スプリットナット部分の各々は、互いから離れて、かつ、ねじ山付きロッドから離れて、線形に摺動可能であり得る。この方法は、スプリットナット部分を、スプリットナット部分のねじ山がねじ山付きロッドに係合しない係合解除位置から、スプリットナット部分のねじ山がねじ山付きロッドに係合される係合位置に移動させることも含み得る。
【００２１】
結合アセンブリは、スプリットナット部分に結合されたリングを含み得る。リングは、カム面を有し得る。スプリットナット部分を移動させるステップは、スプリットナット部分をカム面に沿って係合解除位置から係合位置に摺動させることを含み得る。配備アクチュエータは、第１および第２の長手方向に対して平行に延在する中心軸の周りを回転可能なノブであり得る。操作ハンドルは、キャリッジアセンブリから延在して結合アセンブリに係合する歯付きラックも含み得る。配備アクチュエータは、筐体に対して長手に制約され得る。部分的に配備するステップは、配備アクチュエータを回転させることを含み得る。配備アクチュエータは、第１および第２の長手方向に対して垂直に延在する中心軸の周りを回転可能なノブであり得る。
【００２２】
カテーテルアセンブリは、また、周囲において区画が画定された第１のシャフトと、キャリッジアセンブリを遠位シースに接続し、かつ、第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み得る。第１のシャフトは、固定する態様で筐体に接続され得る。遠位シースは、キャリッジアセンブリに動作的に接続され得る。弁を部分的に配備するステップおよび弁を完全に配備するステップの各々は、外側シャフトを筐体に対して近位に移動させることを含み得る。カテーテルアセンブリは、また、周囲において区画が画定された第１のシャフトと、筐体を区画に接続し、かつ、第１のシャフトを少なくとも部分的に取り囲む外側シャフトとを含み得る。第１のシャフトおよび遠位シースは、キャリッジアセンブリに動作的に接続され得る。弁を部分的に配備するステップおよび弁を完全に配備するステップの各々は、第１のシャフトを筺体に対して遠位に移動させることを含み得る。
【００２３】
操作ハンドルは、ロック位置および解放位置を有するリシースロックも含み得る。ロック位置におけるリシースロックは、キャリッジアセンブリの、第１の長手方向における移動を、移動空間内の停止位置に制限し得る。解放位置におけるリシースロックは、キャリッジアセンブリの、第１の長手方向における、停止位置を越えた移動を許容し得る。この方法は、キャリッジアセンブリを、第１の長手方向とは反対の第２の長手方向に移動させることにより、弁をリシースすることも含み得る。目標箇所は、患者の本来の大動脈弁輪であり得る。挿入するステップは、患者の大腿動脈を経由してカテーテルアセンブリの遠位シースを挿入することを含み得る。挿入するステップは、患者の心尖を経由してカテーテルアセンブリの遠位シースを挿入することを含み得る。
【００２４】
折り畳み可能な補綴心臓弁のための送達装置は、周囲において区画が画定された第１のシャフトと、第１のシャフトの少なくとも長手部分を取り囲む外側シャフトと、第１のシャフトおよび外側シャフトのうちの１つに付設され、かつ、第１のシャフトの長手部分を取り囲む遠位シースと、第１のシャフトの遠位端に付設された非外傷性先端とを含み得る。第１のシャフトは、長手方向に延在することが考えられ、その遠位端において外向きにフレア状の部分を有し得る。区画は、組み付けられた状況において弁を受けるように適合され得る。
【００２５】
外側シャフトは、第１のシャフトに対して長手方向に摺動可能であり得る。遠位シースは、区画を被覆する閉鎖状況と、弁を配備するために区画を露呈させる開放状況との間で長手方向に可動であり得る。非外傷性先端は、それを経由して長手に延在する内腔と、当該内腔内に位置付けられた挿入物とを有し得る。第１のシャフトの、外向きにフレア状の部分は、挿入物の遠位端と非外傷性先端を形成する材料との間に固定され得る。挿入物は、複数のリブを有し得る。各リブは、挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在し得る。非外傷性先端は、長手方向に凹状にテーパされた外側表面を有し得る。
【００２６】
本発明の様々な実施形態について、添付の図面を参照して次に説明する。これらの図面がこの発明のいくつかの実施形態のみを描写しており、したがって、その範囲を限定するものと考えるべきではないことを認識されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】折り畳み可能な補綴心臓弁のための経大腿送達装置用の操作ハンドルの一部分の平面図であって、経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の部分的長手断面と共に示された、平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのハンドルの側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａのハンドルの分解斜視図である。
【図２Ａ】図１Ｃの配備アクチュエータアセンブリの分解斜視図である。
【図２Ｂ】図１Ｃの配備アクチュエータアセンブリの一部分の拡大斜視図である。
【図２Ｃ】図１Ｃの配備アクチュエータアセンブリの長手断面であって、配備アクチュエータがキャリッジアセンブリに螺合していることが示されている、長手断面である。
【図２Ｄ】図１Ｃの配備アクチュエータアセンブリの長手断面であって、配備アクチュエータがキャリッジアセンブリのねじ山から係合解除されていることが示されている、長手断面である。
【図３Ａ】中間位置におけるキャリッジアセンブリを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の部分透視側面斜視図である。
【図３Ｂ】別の中間位置におけるキャリッジアセンブリを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の拡大部分透視側面斜視図である。
【図３Ｃ】配備ロックに接触するキャリッジアセンブリを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の拡大部分透視側面斜視図である。
【図３Ｄ】作動位置にある配備ロックを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の部分透視側面図である。
【図４Ａ】配備ロックのアームがリセットレバーに接触していることを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の部分透視上面図である。
【図４Ｂ】配備ロックのアームがリセットレバーの上に載置されていることを示す、図１Ａの操作ハンドルの一部分の部分透視上面斜視図である。
【図５Ａ】筺体の一部分が取り外された状態で示された、折り畳み可能な補綴心臓弁のための経大腿送達装置用の操作ハンドルの別の実施形態の上面図である。
【図５Ｂ】筺体全体と共に示された、図５Ａの操作ハンドルの上面図である。
【図６Ａ】折り畳み可能な補綴心臓弁のための経心尖送達装置用の操作ハンドルの上面斜視図であって、経心尖カテーテルアセンブリの遠位部分の上面図と共に示された、上面斜視図である。
【図６Ｂ】区画をアンシースさせた状態で示された、図６Ａの操作ハンドルを含む送達装置の上面斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｂの送達装置の一部分の拡大斜視図である。
【図６Ｄ】図６Ｂの送達装置の一部分の拡大斜視図である。
【図７Ａ】折り畳み可能な補綴心臓弁のための経大腿送達装置用の操作ハンドルの別の実施形態の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのハンドルの平面図である。
【図７Ｃ】図７Ａのハンドルの底面斜視図である。
【図８Ａ】図７Ａの操作ハンドルのラックアセンブリの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのラックアセンブリの上面図である。
【図８Ｃ】図７Ａのハンドルの一部分と共に、図８Ａのラックアセンブリの一部分を示す長手断面である。
【図８Ｄ】図７Ａのハンドルの一部分における開口部に係合された、図８Ａのラックアセンブリの一部分を示す長手断面である。
【図９Ａ】ピニオンがラックに係合された状態において部分断面で示された、図７Ａの操作ハンドルの運動伝達アセンブリの側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの運動伝達アセンブリおよびラックの断面図である。
【図１０Ａ】ピニオンがラックから係合解除された状態において部分断面で示された、図７Ａの操作ハンドルの運動伝達アセンブリの側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの運動伝達アセンブリおよびラックの断面図である。
【図１１Ａ】ラックアセンブリの近位端が筺体に係合された状態における、図７Ａのハンドルの一部分を示す側面図、および、第１の状況における経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の側立面である。
【図１１Ｂ】ラックアセンブリの近位端が筺体から係合解除された状態における、図７Ａのハンドルの一部分を示す側面図、および、第２の状況における経大腿カテーテルアセンブリの遠位部分の側立面である。
【図１２Ａ】非外傷性先端の一実施形態の長手断面である。
【図１２Ｂ】非外傷性先端の代替的実施形態の長手断面である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書で使用される「近位」および「遠位」という用語は、開示された送達装置を使用するユーザに対するものとして考えられるべきである。「近位」は、ユーザにとって比較的近いものとして理解されるべきであり、「遠位」は、ユーザから比較的遠く離れたものとして理解されるべきである。
【００２９】
本発明の構造および機能を例示するために、次に図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、折り畳み可能な補綴心臓弁（または他のタイプの折り畳み可能な自己拡張ステント）のための例示的な経大腿送達装置１０は、心臓弁を目標箇所に送達し、かつ、心臓弁を目標箇所に配備するためのカテーテルアセンブリ１６と、当該カテーテルアセンブリからの弁の配備を制御するための操作ハンドル２０とを有する。送達装置１０は、近位端１２（図１Ｂ）から、カテーテルアセンブリ１６の遠位端における非外傷性先端１４まで延在する。カテーテルアセンブリ１６は、内側シャフト２６の周囲において画定され、かつ、遠位シース２４によって被覆された区画２３内に、折り畳み可能な補綴心臓弁（図示せず）を受けるように適合される。
【００３０】
内側シャフト２６は、操作ハンドル２０を経由して送達装置の非外傷性先端１４まで延在することが考えられ、先端１４から或る距離で間隔を空けて内側シャフト２６自体に取り付けられ、かつ、区画２３内において折り畳み可能な補綴弁を保つように適合された保持器２５を含む。内側シャフト２６は、たとえば、編込み状ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの可撓性材料で製作され得る。ＰＥＥＫなどの材料を使用することにより、カテーテルアセンブリ１６が患者の脈管構造を経由して進む間において、内側シャフト２６の耐キンク性が改善され得る。保持器２５は、弁の、対応する保持部材を保つように適合された凹部８０を中に有し得る。
【００３１】
遠位シース２４は、内側シャフト２６を取り囲んでおり、区画２３を選択的に被覆することまたは露呈させることができるように、内側シャフトに対して摺動可能である。遠位シース２４は、その近位端において外側シャフト２２に取り付けられ、外側シャフト２２の近位端は、説明される態様で、操作ハンドル２０に接続される。遠位シース２４の遠位端２７は、遠位シースが区画２３を完全に被覆したときには、非外傷性先端１４に当接し、区画２３が少なくとも部分的に露呈されたときには、非外傷性先端から間隔を空けて配置される。
【００３２】
操作ハンドル２０は、ユーザが内側シャフト２６に対して外側シャフト２２を近位に、または遠位に選択的に摺動させることを許容し、それによって、それぞれ、遠位シース２４で区画を露呈させるか、または被覆することにより、区画２３内に位置付けられる補綴弁の配備を制御するように適合される。外側シャフト２２は、ナイロン１１またはナイロン１２などの可撓性材料で製作され得、たとえば、円形の編込み構築（すなわち、共に編込まれた円形断面のファイバ）または平坦な編込み構築（すなわち、共に編込まれた矩形断面のファイバ）を有し得る。内側シャフト２６の近位端は、実質的に固定された関係で、操作ハンドル２０の外側筐体３０に接続され得（筐体に対する内側シャフトの長手位置は、たとえば図１１Ａおよび図１１Ｂを参照して以下に説明するように、いくつかの実施形態において可動であり得る）、外側シャフト２２の近位端は、ハンドル筐体の長手軸に沿って摺動可能であるキャリッジアセンブリ４０に取り付けられ、それによってユーザは、キャリッジアセンブリを筐体に対して摺動させることにより、内側シャフトに対して外側シャフトを選択的に摺動させることができる。止血弁２８は、内側シャフト２６と外側シャフト２２の近位端との間で封止部を作成するように適合された内方ガスケットを含む。
【００３３】
ハンドル筐体３０は、上部部分３０ａおよび下部部分３０ｂを含む。上部部分３０ａおよび下部部分３０ｂは、図１Ｃに示されるように、互いに接合される個々の片体であり得る。上部部分３０ａおよび下部部分３０ｂは共同で、筐体３０内において、キャリッジアセンブリ４０が中で移行し得る細長い空間３４を画定する。細長い空間３４は、送達されるべき補綴弁の所期の長さ（たとえば、少なくとも約５０ｍｍ）と少なくとも同じだけの長さの距離を、キャリッジアセンブリ４０が移行することを許容することが好ましく、それにより、遠位シース２４を補綴弁の周囲から完全に退却させることができる。筐体３０の両側には、細長い空間３４に隣接した一対のスロット３１が形成され得る。スロット３１の長さからキャリッジ把持部シャフト４３（以下に説明）の幅を差し引いたものは、キャリッジアセンブリ４０が空間３４内で移行することのできる最大距離を決定する。
【００３４】
キャリッジアセンブリ４０は、本体部分４１を有しており、筺体３０の長手軸に沿って本体部分４１から近位に、ねじ山付きロッド３６が延在している。ハンドル筐体３０内の一連のリブ２９は、ねじ山付きロッド３６を自由にかつ摺動する態様で受けるようにサイズ決定された拡大穴３５（図１Ｃ）を共同で画定する。拡大穴３５は、ねじ山付きロッド３６の外径よりも僅かに大きな内径を有する。ねじ山付きロッド３６は、細長い空間３４内におけるキャリッジアセンブリ４０の所期の最大移行距離（たとえば、少なくとも約５０ｍｍ）よりも長いことが好ましく、それにより、補綴弁のシース被覆中またはリシース中に、ねじ山付きロッド３６は配備アクチュエータ２１（以下に説明）から完全に係合解除しない。
【００３５】
キャリッジアセンブリ４０はさらに、各々がそれぞれのキャリッジ把持部シャフト４３によって本体部分４１に付設された一対のキャリッジ把持部４２を含む。図１Ａおよび図１Ｃにおいて、キャリッジアセンブリ４０は２つのキャリッジ把持部４２を有しているものとして示されているが、そうである必要はない。たとえば、図６Ａに示された実施形態は、単一のキャリッジ把持部を有する。図１Ｃに示されるように、キャリッジ把持部４２の側方面４４は、複数の平行な隆起（ｒｉｄｇｅ）４５を含み、キャリッジ把持部の把持および移動を容易にし得る。
【００３６】
ハンドル筐体３０はさらに、配備アクチュエータ２１を受けるために、上部部分３０ａおよび下部部分３０ｂを経由して延在するポケット３７を画定する。配備アクチュエータ２１には、ねじ山付きロッド３６との選択的係合のために、雌ねじが付されている。ポケット３７は、最少の遊隙で配備アクチュエータ２１を受けるようにサイズ決定されて形作られており、それにより、当該配備アクチュエータをねじ山付きロッド３６の周りで回転させる際に、配備アクチュエータの箇所は、筐体３０に対して実質的に固定されたままである。すなわち、配備アクチュエータ２１がねじ山付きロッド３６に螺合したとき、配備アクチュエータの、一方向における回転（ねじ山付きロッド上のねじ山の配向に依存して、時計回りまたは反時計回りのいずれか）は、ねじ山付きロッドを穴３５内において近位に移動させ、それと同時に、細長い空間３４を経由して、キャリッジアセンブリ４０の本体部分４１を近位に引く。同様に、配備アクチュエータ２１がねじ山付きロッド３６に螺合したとき、配備アクチュエータの、反対方向における回転は、ねじ山付きロッドを穴３５内において遠位に移動させ、それと同時に、細長い空間３４を経由して、キャリッジアセンブリ４０の本体部分４１を遠位に押す。
【００３７】
配備アクチュエータ２１は、結合アセンブリ６０によってねじ山付きロッド３６に選択的に螺合して配置され得、その詳細を図２Ａ〜図２Ｄに示す。結合アセンブリ６０は、配備アクチュエータ２１内に、その開放側面を経由して装着されたスプリットナット６４を含み得る。スプリットナット６４は、ねじ山付きロッド３６と噛み合うように雌ねじが付されている第１のナット部分６４ａおよび第２のナット部分６４ｂを有する。各ナット部分６４ａおよび６４ｂは、そこから突出する、一対の間隔を空けて配置されたタブを有し、各タブは、ピン７６を受けるようにサイズ決定された開口６５を有する。
【００３８】
配備アクチュエータ２１内では、スプリットナット６４の近傍に、ナットランプ６６が装着され得る。ナットランプ６６は、環状体６６ａを有しており、当該環状体６６ａは、そこから遠位に突出し、かつ、それぞれのナット部分６４ａおよび６４ｂ上で間隔を空けて配置されたタブ間において摺動可能に位置決めされる一対のカムアーム６７を備える。各カムアーム６７は、その中にピン７６を摺動可能に受けるようにサイズ決定された細長いカムスロット６８を有する。
【００３９】
保持リング７４は、配備アクチュエータ２１の開放側面にプレス嵌めされ得る。保持リング７４の外周上の複数のリブは、配備アクチュエータ２１の内側表面上に形成された複数の凹部と噛み合い、保持リングが配備アクチュエータに対して回転することを防止し得る。保持リング７４は、間隔を空けて配置された一対のフランジ７４ａを含み得、当該フランジ７４ａは、配備アクチュエータ２１の内部上に形成され、かつ、間隔を空けて配置された、類似するフランジと協働して、組み付けられた位置においてスプリットナット６４のほぼ矩形の外周を挟む。保持リング７４内の大きな中心開口７４ｂは、それを経由してナットランプ６６の環状体６６ａを摺動可能に受けるようにサイズ決定されている。保持リング７４はさらに、ナットランプ６６の環状体６６ａが保持リング内で開口７４ｂを経由して移行する際にナットランプ６６のカムアーム６７を受けるようにサイズ決定されて位置決めされている、直径を挟んで対向する一対のスロット７４ｃを含む。
【００４０】
リング６２は、保持リング７４の近傍に位置決めされ得、当該リング６２を経由して嵌まり、かつ、締り嵌めによってナットランプ６６にスナップ式に嵌まるフランジ付き締結リング７０によって、当該ナットランプに結合され得る。締結リング７０とナットランプ６６との間の接続は、リング６２がナットランプの環状体６６ａと締結リングのフランジとの間において何らかの移動自由度を有するような接続である。締結リング７０を経由して長手に延在する開口７０ａは、ねじ山付きロッドがそれを経由して円滑かつ自由に摺動し得るように、ねじ山付きロッド３６の直径よりも大きな直径を有する。その目的を以下に説明する圧縮ばね７２が、締結リング７０とリング６２との間の環状空間内に装着され得、ナットランプ６６の環状体６６ａと、リング６２上に形成された環状フランジとの間で長手に制約され得る。
【００４１】
リング６２の側方両側に位置決めされた一対のボタン６１は、筐体３０の側方両側に形成された長手の開口部３８内に摺動可能に受けられ得る。開口部３８内における、ボタン６１の近位位置への移動は、リング６２を、したがって、ナットランプ６６を、スプリットナット６４に対して近位に移動させ、開口部３８内における、ボタン６１の遠位位置への移動は、リング６２およびナットリング６６を、スプリットナットに対して遠位に移動させる。
【００４２】
リング６２はさらに、リングの外周から遠位に延在するアーム６３を含む。アーム６３は、筐体部分３０ｂから上向きに突出する一対の柱３３間に存在するように、サイズ決定されている。アーム６３の自由端は、そこから側方への両方向に突出する一対の突起６３ａを含む。ボタン６１を開口部３１内の最遠位位置に移動させると、突起６３ａは、柱３３の遠位側に位置決めされ、この位置にリング３２をロックする。ボタン６１を開口部３８内の最近位位置に移動させると、突起６３ａは、柱３３の近位側に位置決めされ、この位置にリングをロックする。ボタン６１を最近位位置と最遠位位置との間で移動させると、突起６３ａは、柱３３間を移動するのに伴い、当該柱を僅かに外向きに反らせる。筐体部分３０ｂ内を長手に延在するリブ３３ａの、アーム６３の後部上における長手のスロット６３ｂへの係合は、ボタン６１が最近位位置と最遠位位置との間で摺動するのに伴い、リング６２のアライメントを維持する。
【００４３】
第１および第２のナット部分６４ａおよび６４ｂは、ねじ山付きロッド３６に向けて、またはねじ山付きロッド３６から離れて、実質的に垂直な方向に摺動する運動自由度を有するが、配備アクチュエータ２１の内側フランジおよび保持リングフランジ７４ａの挟み効果により、ねじ山付きロッドに対する長手の移動を制約されている。したがって、上記のアセンブリにおいて、カムスロット６８は、長手軸に沿ったナットランプ６６の移動を、第１および第２のナット部分６４ａおよび６４ｂの、ねじ山付きロッド３６に向けた、またはねじ山付きロッド３６から離れた側方移動に変換するように適合される。
【００４４】
たとえば、ボタン６１をそれぞれの開口部３８の近位端に移動させると、ピン７６は、長手軸に対して垂直な方向においてねじ山付きロッド３６の最も近くに位置付けられている、カムスロット６８の遠位端に配設される。この位置において、ナット部分６４ａおよび６４ｂは、ねじ山付きロッド３６に螺合する。ボタン６１をそれぞれの開口部３８の遠位端に移動させると、ピン７６は、長手軸に対して垂直な方向においてねじ山付きロッド３６から最も遠くに位置付けられている、カムスロット６８の近位端に配設される。この位置において、ナット部分６４ａおよび６４ｂは、ねじ山付きロッド３６から係合解除される。したがって、ユーザがボタン６１を近位に摺動させると、配備アクチュエータ２１の回転は、ねじ山付きロッド３６を平行移動させ、ユーザがボタンを遠位に摺動させると、配備アクチュエータは、ねじ山付きロッドから結合解除された状態となる。
【００４５】
ユーザがボタン６１を近位に摺動させて、ナット部分６４ａおよび６４ｂをねじ山付きロッド３６に向けて移動させると、ナット部分上のねじ山と、ねじ山付きロッド上のねじ山との間の干渉（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ）は、スプリットナット６４とねじ山付きロッドとの間の完全な螺合を防止し得る。それにもかかわらず、リング６２は、突起６３ａが柱３３の近位側における定位置にスナップ式に嵌まるように、その最近位位置に移動する。上述の干渉が、ナット部分６４ａおよび６４ｂがねじ山付きロッド３６に継続して完全に螺合することを防止し、したがって、ナットランプ６６が近位にさらに移動することを防止する状態において、リング６２の、近位方向における移動の最後の部分は、ばね７２を圧縮させる。この圧縮は、ナットランプ６６に対し、追加の側方力を加える。したがって、配備アクチュエータ２１が回転されるのに伴い、ナット部分６４ａおよび６４ｂのねじ山は、ねじ山付きロッド３６のねじ山と適正にアライメントし、ばね７２によってナットランプ６６上に及ぼされた付勢力は、ナット部分がねじ山付きロッドに完全に係合された状態になることを確保する。
【００４６】
配備アクチュエータ２１の回転を、筐体３０に対するキャリッジアセンブリ４０の平行移動に変換する結合アセンブリ６０の能力は、以下により完全に説明するように、弁を配備する操作中に空間３４内において近位、および、リシースする操作中に空間３４内において遠位、の両方においてキャリッジアセンブリの移動を慎重に制御する能力を、ユーザにもたらし得る。キャリッジアセンブリ４０が筺体３０に対して長手に自由に移動し得るように、当該キャリッジアセンブリから配備アクチュエータ２１を結合解除する結合アセンブリ６０の能力は、メカニカルアドバンテージが配備アクチュエータによってもたらされない状態で、空間３４内での近位にまたは遠位におけるキャリッジアセンブリの大幅な移動を可能にする。このような移動は、容易に制御可能なものではないが、むしろ、ユーザの「触感」の支配下にある。
【００４７】
次に図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、キャリッジアセンブリ４０は、ハンドル筐体３０内においてキャリッジアセンブリの長手の移動を近位に制限するように適合されたリシースロックを含み得、それにより、ユーザが、意図しないときに補綴弁の配備を完了することを防止する。リシースロックの一実施形態は、ロック位置（図３Ａに図示）と解放位置（図３Ｄに図示）との間で筐体３０に対して旋回可能である制御部材５０を含み得る。
【００４８】
制御部材５０は、筐体３０内の空間３４内へと遠位に延在する、間隔を空けて配置された一対のアーム５２を含む。各アーム５２は、制御部材５０がロック位置にあるときに、それぞれのキャリッジ把持部シャフト４３に干渉するように適合されたノッチ５４において終端をなし、それにより、図３Ｃに示されるように、キャリッジアセンブリ４０が引き続き近位移動することを防止する。ピン５１は、各アーム５２から側方に突出し（このような１つのピン５１のみが図面に示されている）、筺体３０の両側に形成されたそれぞれの開口３９に、旋回する態様で係合される。ピン５１は、アーム５２の中心に位置決めされておらず、むしろ、制御部材５０の近位端の一段と近くに位置決めされる。その結果、ピン５１と制御部材の近位端との間よりもピン５１とノッチ５４との間に、制御部材５０の一段と大きな重量が存在し、それにより、重量差が制御部材をロック位置に付勢する。
【００４９】
制御部材５０がそのロック位置（図３Ａに図示）にある状態で、制御部材の近位端上のボタン５３は、筐体３０内の開口部３２を経由して突出し、ここで、当該ボタン５３は、ユーザによって押圧されるように利用可能となる。ボタン５３の押し下げは、重量に基づいた付勢力に打ち勝ち、ピン５１の周りで制御部材５０を旋回させ、各アーム５２のノッチ付き端を上方に移動させて、それぞれのキャリッジ把持部シャフト４３との係合を外す。したがって、この動作は、図３Ｄに示されるように、キャリッジアセンブリ４０を自由にして筺体３０に対するさらなる近位への移動を行わせ、それにより、カテーテルアセンブリ１６からの補綴弁の完全配備を許容する。
【００５０】
制御部材５０によって制限される前に、キャリッジアセンブリ４０が移行することの可能な最初の距離は、配備されるべき特定の補綴弁の構造に依存し得る。好ましくは、キャリッジアセンブリ４０の最初の移行距離は、襞付けされた弁の長さよりも、約３ｍｍから約５ｍｍ短い。代替的に、キャリッジアセンブリ４０の最初の移行距離は、例示的な５０ｍｍ弁の長さの約８０％から約９０％である、約４０ｍｍから約４５ｍｍであり得る。キャリッジアセンブリ４０が移行し得る最初の距離は、たとえば５０％、６０％、７０％、７５％、８５％、または９５％を含めた、補綴弁および／または区画２３の長さのパーセント値として決定され得る。
【００５１】
次に図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、制御部材５０の各アーム５２は、筐体３０の長手軸に向けて側方に突出する１つまたは複数の隆起５６も含み得、各キャリッジ把持部シャフト４３は、そこから近位に延在するリセットレバー４６を含み得る。キャリッジアセンブリ４０の近位移動中に、キャリッジ把持部シャフト４３がアーム５２の端に接近する際に、リセットレバー４６は、隆起５６に接触して、筐体３０の長手軸に向けて側方に内向きに反らされる。アーム５２の端におけるノッチ５４がキャリッジ把持部シャフト４３に係合するまでキャリッジアセンブリ４０が引き続き近位に移動する際に、リセットレバー４６は、引き続き、側方に内向きに反らされた状態である。
【００５２】
この局面において、配備を継続するために、ボタン５３を押し下げて、アーム５２の端を上方に、キャリッジ把持部シャフト４３から離して旋回させ得る。アーム５２が上向きに旋回するのに伴い、隆起５６もまた、リセットレバー４６の上方に位置決めされるまで上向きに移動し、リセットレバー４６は次いで、その真直な状況、または反らされていない状況に戻る。その後、隆起５６は、リセットレバー４６の上側表面上に静止し、それにより、ボタン５３がユーザによって解放された後でさえも、制御部材５０を解放位置に保つ。ボタン５３が解放された後でさえも制御部材５０が解放位置に留まっているという事実により、ユーザは配備アクチュエータ２１を再び操作することが自由にできるようになり、したがって、装置１０の片手操作が可能になる。
【００５３】
キャリッジアセンブリ４０を遠位に移動させて、区画２３を遠位シース２４でリシースすると、隆起５６は、キャリッジ把持部シャフト４３がノッチ５４のちょうど遠位に移動するまで、制御部材５０が解放位置にある状態で、リセットレバー４６の上部に沿って進行する。この時点で、隆起５６は、リセットレバー４６を通り越し、アーム５２の重量は、制御部材５０に付勢して当該制御部材をロック位置に戻す。
【００５４】
次に、補綴弁を配備する本発明の操作について説明する。送達装置１０に折り畳み可能な補綴弁を装填するために、ユーザは、開口部３８内の最遠位位置にボタン６１を配置して、スプリットナット６４をねじ山付きロッド３６から係合解除し得る。次いで、キャリッジ把持部４２をスロット３１に対して近位に摺動させて、キャリッジアセンブリ４０を近位に移動させ、それによって遠位シース２４を退却させて区画２３を露出させ得る。この退却中に、ボタン５３を押し下げて、制御部材５０をその解放位置に配置して、キャリッジアセンブリ４０がその最近位位置まで完全に移動することを可能にし、それによって区画２３を完全に露出させ得る。圧縮されたか、または襞付けされた弁が、次いで、内側シャフト２６の周囲に装填され得、弁の近位端が保持器２５に結合され得る。次いで、キャリッジ把持部４２をスロット３１に対して反対方向または遠位方向に摺動させて、キャリッジアセンブリ４０を遠位に移動させ、区画２３を遠位シース２４で被覆し、弁を圧縮された状態に保ち得る。次いで、ボタン６１が送達装置１０の始動状況に配置され得る。この始動状況において、ハンドル２０は、キャリッジアセンブリ４０がハンドル筐体３０内におけるその最遠位位置にある状態で初期状態にあり、リシースロックの制御部材５０は、完全配備を防止するためにそのロック位置にあり、ボタン６１の各々は、それぞれの開口部３８内の最近位位置にあり、それによって配備アクチュエータ２１は、ねじ山付きロッド３６に螺合される。
【００５５】
操作ハンドル２０を使用して、区画２３内に装填されて遠位シース２４によって被覆された補綴弁を配備するために、ユーザは、配備アクチュエータ２１を回転させ得、キャリッジアセンブリ４０を、筐体３０内の細長い空間３４内において近位に摺動させる。遠位シース２４が外側シャフト２２に取り付けられており、当該外側シャフト２２が今度はキャリッジアセンブリ４０に取り付けられているため、および、内側シャフト２６が筐体３０に固定されているため、筐体に対してキャリッジアセンブリを近位に摺動させることは、遠位シースを区画２３から近位に退却させ、それにより、中に位置付けられた弁を露出させ、当該弁の配備を開始する。
【００５６】
ユーザが配備アクチュエータ２１を使用することなく、単に、結合アセンブリ６０のボタン６１を遠位に摺動させ、それによってスプリットナット６４をねじ山付きロッド３６から結合解除して、キャリッジアセンブリ４０を筐体３０内において近位に引くことにより、配備の過程を開始し得ることが認識されるであろう。このような動作は、外側シャフト２２および遠位シース２４に作用する摩擦力に打ち勝つために、かなりの引張力を必要とすることが考えられる。その理由のため、遠位シース２４の退却を始めるために配備アクチュエータ２１を使用することが好まれるが、その理由は、このような使用が、上述の摩擦力に打ち勝つメカニカルアドバンテージをユーザにもたらし、それによって、配備の過程における、より一段と大きな制御をユーザにもたらすためである。
【００５７】
遠位シース２４を区画２３から部分的に退却させ、補綴弁の一部分を露出させた後に、弁と遠位シースとの間に作用する摩擦力は、大いに低減され得る。この時点で、ユーザは、配備アクチュエータ２１を使用して、または配備アクチュエータ２１を使用せずに、配備の過程を継続することができる。ユーザが配備アクチュエータ２１を使用せずに配備の過程を継続することを好む場合、ユーザは、結合アセンブリ６０のボタン６１を遠位に摺動させて、スプリットナット６４をねじ山付きロッド３６から係合解除することができ、キャリッジ把持部４２に引張力を及ぼすことにより、筐体３０内においてキャリッジアセンブリ４０を近位に引くことができる。ユーザは、キャリッジアセンブリ４０を近位に移動させるために配備アクチュエータ２１を使用しない場合、メカニカルアドバンテージを有さないが、配備アクチュエータがキャリッジアセンブリから結合解除されている間に配備の過程を継続することは、このような過程が、より迅速に完了されることを可能にし得る。
【００５８】
いずれの場合においても、リシースロックの制御部材５０がロック位置にあるため、キャリッジアセンブリ４０の近位への移動は、キャリッジ把持部シャフト４３がアーム５２の端でノッチ５４に接触するまでしか継続しないことが考えられる。この時点で、遠位シース２４は、区画２３から完全に後退させた状態ではなく、補綴弁は完全に配備されていない。
【００５９】
この配備の手続きがこの局面に到達すると、ユーザは、患者の大動脈弁輪に対する弁の位置を査定することができ、弁が適正に機能するかどうかを判断することが可能になり得る。再度の位置決め、または、取り出しが所望される場合、スプリットナット６４をねじ山付きロッド３６に係合させるようにボタン６１が位置決めされた状態で、ユーザは、配備に使用した方向とは反対の方向に配備アクチュエータ２１を回転させることにより、弁をリシースし得る。このような回転は、キャリッジアセンブリ４０が図１Ｂに示される始動位置に到達するまで、ねじ山付きロッド３６を、配備アクチュエータ２１を経由して遠位に前進させ、それにより、区画２３および部分的に配備された弁の上で遠位シース２４を遠位に移動させるのに伴い、弁の拡張部を再度折り畳む。弁がリシースされた状態で、ユーザは、送達装置１０を再度位置決めすることができ、もう一度、この配備の手続きを始めること、または、患者から弁を単に取り出すことが可能になる。
【００６０】
ユーザが配備アクチュエータ２１を使用することなく、単に、結合アセンブリ６０のボタン６１を遠位に摺動させ、それによって、配備アクチュエータをキャリッジアセンブリ４０から結合解除して、キャリッジアセンブリを筺体３０内において遠位に押すことによって、弁を部分的に、または完全にリシースし得ることが認識されるであろう。このような動作は、外側シャフト２２および遠位シース２４に作用する摩擦力に加え、弁のステント部分を拡張する弾発力にも打ち勝つために、かなりの押力を必要とすることが考えられる。その理由のため、ユーザは、区画２３の上に遠位シース２４を再配置するために配備アクチュエータ２１を使用することを選び得、その理由は、このような使用が、ユーザに対し、上述の力に打ち勝つメカニカルアドバンテージをもたらすためである。
【００６１】
大動脈弁輪に対する弁の適正な位置決めが一旦確保されると、ユーザは、この配備の過程を完了し得る。このことを行うため、ユーザは、リシースロックの制御部材５０のボタン５３を押し下げ得、それにより、制御部材をロック位置から解放位置に旋回させ、キャリッジアセンブリ４０がその近位への移動を自由に継続し得るように、アーム５２を上向きに旋回させて、キャリッジ把持部シャフト４３の経路から外す。ユーザは、配備アクチュエータ２１を回転させることによって、または、結合アセンブリ６０のボタン６１を遠位に摺動させて配備アクチュエータをキャリッジアセンブリ４０から結合解除し、キャリッジアセンブリを筺体３０内において近位に引くことによって、引き続き、キャリッジアセンブリ４０を近位に摺動させ、弁の配備を完了することができる。弁が完全にアンシースされると、弁のステント部分は自己拡張し、保持器２５から係合解除し、それによってカテーテルアセンブリ１６から弁を解放する。
【００６２】
次に図５Ａを参照すると、図１Ａから図４Ｂに示されたものにとって代替的なリシースロックの設計を有する操作ハンドル２０ａが示されている。操作ハンドル２０ａのリシースロックは、筐体３０ａおよびキャリッジアセンブリ４０に対して第１の位置と第２の位置との間で回転可能である制御部材５０ａを含む。制御部材５０ａは、筐体３０ａとねじ山付きロッド３６との間に配設されたほぼ円筒形の本体５７を含み、それによって、ねじ山付きロッドは、筺体３０の長手方向に沿って制御部材を経由して延在するほぼ円筒形の開口部を経由して延在する。
【００６３】
制御部材５０ａの円筒形の本体５７は、遠位端５９と、当該遠位端から近位に、筐体３０の長手方向に延在するスロット５８とを有する。遠位端５９は、制御部材５０ａが図５Ａおよび図５Ｂに示されるロック位置にあるときに、キャリッジアセンブリ４０の本体４１上の隆起４７に干渉するように適合され、それによって、キャリッジアセンブリが引き続き近位に移動することを防止する。
【００６４】
制御部材５０ａがそのロック位置にある状態で、制御部材の近位端上のボタン５３ａは、筐体３０内の開口部３２ａを経由して突出し、ここで、ボタン５３ａは、ユーザによって移動させるように利用可能となる。開口部３２ａの第１の端３２ｂの近傍のロック位置から、開口部の反対の第２の端３２ｃまでボタン５３ａを摺動させることにより、制御部材５０ａはねじ山付きロッド３６の周りを僅かに回転し、スロット５８を回転させて、隆起４７にアライメントする。スロット５８が、その中に隆起４７を受けるようにサイズ決定されているため、この動作は、キャリッジアセンブリ４０を自由にして筐体３０に対するさらなる近位移動を行わせ、それにより、カテーテルアセンブリ１６からの補綴弁の完全配備を許容する。
【００６５】
次に図６Ａを参照すると、折り畳み可能な補綴心臓弁（または他のタイプの折り畳み可能な自己拡張ステント）のための例示的な経心尖送達装置１１０は、心臓弁を目標箇所に送達するため、および、心臓弁を目標箇所に配備するためのカテーテルアセンブリ１１６と、当該カテーテルアセンブリからの弁の配備を制御するための操作ハンドル１２０とを有する。送達装置１１０は、近位端１１２から、カテーテルアセンブリ１１６の遠位端における非外傷性先端１１４まで延在する。非外傷性先端１１４は、配備の手続き中に蛍光透視法下において当該先端が視認可能となり得るように、放射線不透過性材料から形成され得、または、放射線不透過性材料を含み得る。カテーテルアセンブリ１１６は、筒状支持シャフト１１９の周囲において画定され、かつ、遠位シース１２４によって被覆された区画１２３内において、折り畳み可能な補綴心臓弁（図示せず）を受けるように適合される。
【００６６】
支持シャフト１１９は、それ自体に取り付けられ、かつ、区画１２３の端を規定する、間隔を空けて配置された一対の保持器１２５と保持器１２７との間に延在する。折り畳み可能な補綴弁は、支持シャフト１１９の周囲において、区画１２３内の保持器１２５と保持器１２７との間に組み付けられ得る。
【００６７】
遠位シース１２４は、支持シャフト１１９を取り囲み、区画１２３を選択的に被覆するか、または露呈させることが可能になるように、支持シャフトに対して摺動可能である。遠位シース１２４は、その遠位端において非外傷性先端１１４に取り付けられ、その近位端１２９は、図６Ａに示されるように、遠位シースが区画１２３を完全に被覆したときに、保持器１２７において、または保持器１２７の付近において終端をなす。遠位シース１２４の近位端１２９は、区画１２３が少なくとも部分的に露呈されているとき、保持器１２７から間隔を空けて配置される。
【００６８】
送達装置はさらに、その近位端が、固定する態様で操作ハンドル１２０に接続され、その遠位端が保持器１２７において、または保持器１２７の付近において終端をなし、好ましくは、遠位シース１２４が最近位位置にあるときに当該遠位シースの近位端１２９に当接する、外側シャフト１２２を含む。内側シャフト１２６は、操作ハンドル１２０および支持シャフト１１９を経由して非外傷性先端１１４まで延在する。したがって、遠位シース１２４が非外傷性先端１１４に接続されていることは、近位および遠位の両方における遠位シースの移動を内側シャフト１２６が制御することを可能にする。
【００６９】
操作ハンドル１２０は、内側シャフト１２６と、付設された遠位シース１２４とを支持シャフト１１９に対して遠位に、または近位に選択的に摺動させることをユーザに許容し、それによって、それぞれ、区画を遠位シースから露呈させるか、または遠位シースで被覆することにより、区画１２３内に位置付けられた補綴弁の配備を制御するように適合される。外側シャフト１２２の近位端は、実質的に固定される関係で、操作ハンドル１２０の外側筐体１３０に接続され、内側シャフト１２６の近位端の付近の箇所は、ハンドル筐体の長手軸に沿って摺動可能であるキャリッジアセンブリ（上記のキャリッジアセンブリ４０に類似する）に接続され、それによってユーザは、筐体に対してキャリッジアセンブリを摺動させることにより、外側シャフトに対して内側シャフトを選択的に摺動させることができる。図６Ａに示されるように、内側シャフト１２６は、キャリッジアセンブリを経由して延在することが考えられ、内側シャフトの近位端は、筐体１３０を経由して、その近位端１１２を越えて延在し得る。内側シャフト１２６の近位端に付設された止血弁１２８は、弁を配置する前に、装置１１０から内側シャフトを経由して空気を除去することを許容し得る。
【００７０】
ハンドル筐体１３０は、上部部分１３０ａおよび下部部分（図には図示せず）を含む。上部部分１３０ａおよび下部部分は、上記の上部部分３０ａおよび下部部分３０ｂに類似し得る。上部部分１３０ａおよび下部部分は共同で、筺体１３０内において、キャリッジアセンブリが中で移行し得る細長い空間１３４を画定する。
【００７１】
筐体１３０は、細長い空間１３４に隣接したスロット１３１も含む。スロット１３１の長さから、キャリッジアセンブリの本体部分１４１にキャリッジ把持部１４２を付設するキャリッジ把持部シャフト（図では視認することができないが、上記のキャリッジ把持部シャフト４３に類似）の幅を差し引いたものは、キャリッジアセンブリが空間１３４内で移行することのできる最大距離を決定する。図６Ａには１つのスロット１３１のみが示されているが、筐体１３０の両側に、図１Ａに示される構成に類似した第２のスロット１３１および第２のキャリッジ把持部１４２が設けられてよい。示されるように、スロット１３１は、筐体１３０の上部部分１３０ａを経由して延在する。筐体１３０によって画定された拡大穴１３５は、以下に説明するように、キャリッジアセンブリの本体部分１４１から近位に延在するねじ山付きロッド１３６を、自由に、かつ、摺動する態様で受けるようにサイズ決定されている。
【００７２】
装置１１０は、配備アクチュエータ１２１の回転運動を、キャリッジアセンブリの線形運動に変換する結合アセンブリを含み得る。結合アセンブリは、図１Ｃから図２Ｄを参照して上で説明した結合アセンブリ６０とほぼ同じ態様で構成され得、それぞれの開口部１３８に係合されたボタン１６１の対は、上記の装置１０のボタン６１のものと類似する構造および機能を有し得る。
【００７３】
配備アクチュエータ１２１は、筐体１３０を経由して横断的に延在するポケット１３７内に位置付けられ得、選択的にねじ山付きロッド１３６に螺合して配置され得る。配備アクチュエータ１２１がねじ山付きロッド１３６に螺合するとき、配備アクチュエータの、一方向（ねじ山付きロッド上のねじ山の配向に依存して、時計回りまたは反時計回りのいずれか）における回転は、ねじ山付きロッドを穴１３５内において近位に移動させ、それと同時に、キャリッジアセンブリを、細長い空間１３４を経由して近位に引く。同様に、配備アクチュエータ１２１がねじ山付きロッド１３６に螺合するとき、配備アクチュエータの、反対方向における回転は、ねじ山付きロッドを穴１３５内において遠位に移動させ、それと同時に、キャリッジアセンブリの本体部分１４１を、細長い空間１３４を経由して遠位に押す。配備アクチュエータ１２１は、装置１０に関して上記の結合アセンブリ６０に類似した結合アセンブリによって、選択的にねじ山付きロッド１３６に螺合して配置され得る。
【００７４】
操作ハンドル１２０は、ユーザが区画１２３内に位置付けられた弁の配備を誤って完了することを防止するためのリシースロック機構も含み得る。このようなリシースロックが図６Ａには示されていないが、リシースロックは、図１Ａから図５Ｂを参照して上で説明したものに類似し得る。装置１０に関し、このようなシースロックは、ハンドル筐体１３０内におけるキャリッジアセンブリの長手の移動を制限し得る。
【００７５】
図６Ｂ〜図６Ｄを参照すると、送達装置１１０は、その上に測定マーキング１８０を含み、大動脈弁輪または心尖を基準として装置の部分の箇所または深さをユーザが特定することを補助し得る。マーキング１８０のうちの１つまたは複数は、遠位シース１２４上にも位置付けられ得、それによってユーザは、弁を配備する間に、遠位シースが、その最初の位置に対してどの程度遠くまで移動したかを特定し得る。マーキング１８０のうちの１つまたは複数は、補綴大動脈弁の弁葉の所期の位置において支持シャフト１１９上に位置付けられ得、それによってユーザは、弁を配備する間に、本来の大動脈弁輪に対して当該弁葉がどこに存在するのかを認識することができる。
【００７６】
測定マーキング１８０の各々は、ポリマー、金、白金、ニチノール、およびそれらの組合せから成る群から選択された材料、あるいは、１つまたは複数の他の金属性材料またはポリマー材料を含み得、このようなマーキングは、放射線不透過性であり得、すなわち、マーキングは、蛍光透視法下においてユーザにとって視認可能であり得る。
【００７７】
区画１２３から補綴弁を配備するための、操作ハンドル１２０の操作は、上記の装置１０の操作ハンドル２０の操作に類似する。ユーザは、配備アクチュエータ１２１を回転させて、筐体１３０内の細長い空間１３４内においてキャリッジアセンブリを遠位に摺動させることができ、キャリッジアセンブリは、それによって遠位シース１２４を、区画１２３に対して遠位に押し、その中に位置付けられた弁を露出させて、当該弁の配備を開始する。
【００７８】
遠位シース１２４の移動により区画１２３が部分的に出現した後に、ユーザは、配備アクチュエータ１２１を引き続き回転させることによって配備の過程を継続することができ、または、ユーザは、配備アクチュエータを使用することなく、結合アセンブリのボタン１６１を遠位に摺動させ、それによってねじ山付きロッドから配備アクチュエータを結合解除し、筐体１３０内においてキャリッジアセンブリを遠位に押すことによって、配備の過程を継続することができる。操作ハンドル２０を参照して上で説明した配備の過程と同様に、キャリッジアセンブリが配備アクチュエータ１２１から結合解除されている間に配備の過程を完了することは、このような過程が、より迅速に完了されることを可能にし得る。
【００７９】
図には示されていないが、装置１１０が、制御ハンドル２０に関連して上で説明した制御部材５０およびリセットレバー４６に類似した制御部材およびリセットレバーを備えたリシースロックか、制御ハンドル２０ａに関連して上で説明した制御部材５０ａ、隆起４７、およびアクチュエータボタン５３ａに類似したスロット付き制御部材、隆起、およびアクチュエータボタンを備えたリシースロックか、または、ハンドル筐体内においてキャリッジアセンブリの移動を制限するための他の構造を含み得ることが認識されるであろう。しかしながら、装置１１０のリシースロックは、ハンドル筐体内においてキャリッジアセンブリの移動を近位に制限するよりもむしろ、筐体内においてキャリッジアセンブリの移動を遠位に制限して、ユーザが補綴弁の配備を意図せずに完了することを防止する。
【００８０】
ユーザが完全配備の前に、弁をリシースして再度位置決めすること、または、患者から弁を取り出すことを所望する場合、ユーザは、このことを、（キャリッジ把持部１４２がスロット１３１内の、その最近位位置にある状態で）キャリッジアセンブリが始動位置に到達するまで、配備に使用した方向とは反対の方向に配備アクチュエータ１２１を回転させ、それにより、区画１２３および部分的に配備された弁の上で遠位シース１２４を近位に移動させるのに伴って弁の拡張部を再度折り畳むことによって、行うことができる。弁がリシースされた状態で、ユーザは、送達装置１１０を再度位置決めして、配備の手続きをもう一度始めるか、または、患者から弁を取り出すことが可能である。
【００８１】
弁の適正な位置決めが一旦確保されると、配備アクチュエータ１２１を回転させることによって、引き続きキャリッジアセンブリを遠位に摺動させることによって、または、結合アセンブリのボタン１６１を遠位に摺動させて、ねじ山付きロッドから配備アクチュエータを結合解除し、弁が完全に配備されるまで筺体１３０内においてキャリッジアセンブリを遠位に押すことによって、配備の操作を完了させることができる。
【００８２】
次に図７Ａ〜図１１Ｂを参照すると、例示的な経大腿送達装置２１０は、折り畳み可能な補綴心臓弁（または他のタイプの折り畳み可能な自己拡張ステント）を配備する同様の機能を有する、上記の送達装置１０の変形体である。しかしながら、送達装置２１０のコンポーネントのうちのいくつかは、送達装置１０と同様の機能を達成するために、異なる構造を有する。
【００８３】
図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、装置２１０は、内側シャフト２２６（図１１Ａ）の周囲において画定され、かつ、遠位シース２２４によって被覆された区画内において折り畳み可能な補綴心臓弁を受けるように適合されたカテーテルアセンブリ２１６と、弁の配備を制御するための操作ハンドル２２０とを含む。内側シャフト２２６の近位端は、固定される態様で、操作ハンドル２２０の外側筐体２３０に動作的に結合される。
【００８４】
装置２１０は、キャリッジアセンブリ２４０（図８Ａ）に選択的に係合され得る配備アクチュエータ２２１を含む。配備アクチュエータ２２１がキャリッジアセンブリ２４０に係合されて、筐体２３０に対して第１の方向に回転されると、この回転運動は、筐体に対して近位または遠位、のいずれかにおける、キャリッジアセンブリの線形運動に変換され、配備アクチュエータが筐体に対して反対方向に回転されると、キャリッジアセンブリは、筐体に対して反対方向に、線形に移動する。配備アクチュエータ２２１がキャリッジアセンブリ２４０から係合解除されると、キャリッジアセンブリは、配備アクチュエータ２２１のどのような動きをも結果的に生じることなく、筐体２３０の長手軸に沿って、ユーザにより手動で移動させることが可能になる。
【００８５】
図８Ａ〜図８Ｄにおいて認め得るように、キャリッジアセンブリ２４０は、当該キャリッジアセンブリ２４０が、配備アクチュエータ２２１に係合されるように適合された歯付きラック２３６をねじ山付きロッドの代わりに有することを除き、上記のキャリッジアセンブリ４０に類似する。キャリッジアセンブリ２４０は、キャリッジ把持部シャフト２４３を別のコンポーネントに接触させてリシースロックの特徴をもたらすよりもむしろ、板ばね２４８によって本体２４１に結合され、かつ、筐体２３０内の開口２３９に係合してリシースロックの特徴をもたらすように適合された、プラグ２４７を含む。キャリッジアセンブリ２４０が、図７Ａおよび図７Ｂに示される、その最初の最遠位位置にあるときに、プラグ２４７は、図８Ｃに示されるように、筐体２３０の内側表面に突き当たった状態となり、それにより板ばね２４８は、図８Ａに示されるように曲げられた状況となる。板ばねは、その静止位置から変位され、したがって、筐体の内側表面に対して力を及ぼすことをプラグ２４７に強いる。
【００８６】
弁を配備する間に、キャリッジアセンブリ２４０を近位に移動させて、キャリッジアセンブリ２４０が所望の配備ロック位置（たとえば、上記のように、最初の位置から、弁の長さのほぼ８０％の距離）に到達すると、プラグ２４７は図８Ｄに示されるように、開口２３９に到達し、板ばね２４８が真直な状況または静止した状況に戻ろうと試みる際に、当該板ばね内の蓄積エネルギーが、プラグを開口内に押しやる。ユーザが引き続き弁を配備することを所望するとき、ユーザは、配備アクチュエータ２２１を同時に回転させながら、プラグ２４７を押し下げて当該プラグを開口２３９から外すことができ、それによって、キャリッジアセンブリ２４０を近位に移動させ、開口を越えて近位にプラグを移動させる。
【００８７】
次に図９Ａから図１０Ｂを参照すると、配備アクチュエータ２２１は、結合アセンブリ２６０により、選択的に歯付きラック２３６に係合して配置され得る。配備アクチュエータ２２１は、複数の深い溝２６２ｂによって分離された環状の一連の細長い指状体２６２ａを含むハブ部分２６２を有する。ピニオンギア２６６は、配備アクチュエータ２２１のハブ部分２６２と対面するハブ部分２６４を有する。ハブ部分２６４は、複数の深い溝２６４ｂによって分離された環状の一連の細長い指状体２６４ａを有する。指状体２６４ａは、溝２６２ｂ内に嵌まるようにサイズ決定されて間隔を空けて配置され、指状体２６２ａは、ハブ部分２６２がハブ部分２６４に完全に係合されると、溝２６４ｂ内に嵌まるようにサイズ決定されて間隔を空けて配置されている。配備アクチュエータ２２１のハブ部分２６２は、ギア２６６と筺体２３０の内側表面との間に位置決めされた圧縮ばね２６８によって、当該ギアのハブ部分２６４に係合した状態に保たれている。ギア２６６は、その外周上に、ラック２３６の歯に係合するように適合された複数の歯２７０も有する。
【００８８】
図９Ａおよび図９Ｂは、ギア２６６により歯付きラック２３６に係合された配備アクチュエータ２２１を示す。ギア２６６が図９Ａおよび図９Ｂに示される係合位置にあるとき、ギアの指状体２６４ａは、配備アクチュエータ２２１のハブ部分２６２内の対応する溝２６２ｂと、回転する態様でアライメントされ、かつ、当該対応する溝２６２ｂに係合され、それにより、配備アクチュエータの回転は、ギアの回転を生じる。ギア２６６がこの係合位置にあるとき、ギアの歯２７０はラック２３６に係合され、それにより、ギアの回転は、ラックの線形移動を生じる。したがって、ギア２６６が係合位置にあるとき、配備アクチュエータ２２１の回転は、ラック２３６の線形移動に転換され、今度は、キャリッジアセンブリ２４０全体の線形移動に転換される。
【００８９】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、歯付きラック２３６から係合解除された配備アクチュエータ２２１を示す。ギア２６６が、図１０Ａおよび図１０Ｂに示される係合解除位置にあるとき、ギアの指状体２６４ａは、配備アクチュエータ２２１の指状体２６２ａの端において、対応する浅いノッチ２６５と、回転する態様でアライメントされ、かつ、当該対応する浅いノッチ２６５に係合される。このような係合は、やはり、配備アクチュエータ２２１の回転がギア２６６の回転を結果的に生じることを強いる。しかしながら、ギア２６６がこの係合解除位置にあるとき、ギアの歯２７０はラック２３６から係合解除され、それにより、ギアの回転はラックに伝達されない。さらに、ラック２３６は、筐体２３０内で摺動移動を長手において自由に行える。したがって、ギア２６６が係合解除位置にあるときに、ユーザは、配備アクチュエータ２２１からの干渉または抵抗なく、キャリッジアセンブリ２４０を近位にまたは遠位に手動で摺動させることができる。
【００９０】
図９Ａおよび図９Ｂに示される係合位置から図１０Ａおよび図１０Ｂに示される係合解除位置にギア２６６を移動させるために、ユーザは、配備アクチュエータ２２１を経由して開口２３８内に装着されたボタン２６１を押し下げて解放することができる。ボタン２６１は、ユーザによる作動用に露出された外側端と、ギア２６６のハブ部分２６４に対面する複数のノッチ２５９を有する内側端とを有する。ボタン２６１は、開口２３８の軸に沿って線形に移動し得るように、しかしながら、配備アクチュエータ２２１を基準として開口の軸の周りを回転し得ないように、制約される。
【００９１】
ユーザがボタン２６１を押し下げると、ボタンの内側端におけるノッチ２５９は、ギア２６６の指状体２６４ａの端に接触するようになる。ボタン２６１を引き続き押し下げることは、ギア歯２７０を移動させてラック２３６との係合を外すまで、ギア２６６を側方に変位させる。指状体２６４ａの各々は、対応するノッチ２５９の下部における窪みとアライメントされない角度付き先端２６７を有する。むしろ、ボタン２６１が押し下げられるのに伴い、各角度付き先端２６７は、ノッチ２５９の角度付き側壁に接触する。ばね２６８は、角度付き先端２６７をノッチ２５９の窪みに押しやり、それによって、角度付き先端とノッチの窪みとが回転する態様でアライメントされるように、ギア２６６を僅かに回転させる。
【００９２】
ギア２６６の回転に続き、指状体２６４ａの角度付き先端２６７は、配備アクチュエータ２２１の浅いノッチ２６５ともアライメントされる。したがって、ユーザがボタン２６１を解放すると、ばね２６８は、指状体２６４ａの角度付き先端２６７を、指状体２６２ａの端における浅いノッチ２６５内へと押しやる。指状体２６４ａが深い溝２６２ｂよりもむしろ、浅いノッチ２６５に係合されるため、ギア歯２７０は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されるように、ラック２３６から係合解除されたままである。
【００９３】
ギア２６６を図１０Ａおよび図１０Ｂに示される係合解除位置から移動させて、図９Ａおよび図９Ｂに示される係合位置まで戻すために、ユーザは、ボタン２６１を再び押し下げて解放することができる。ユーザがボタン２６１を押し下げると、ボタンの内側端におけるノッチ２５９は、ギア２６６の指状体２６４ａの端に接触するようになる。この接触により、指状体２６４ａの先端２６７は押されて、浅いノッチ２６５との係合から外れる。指状体２６４ａの各々の上の角度付き先端２６７は、対応するノッチ２５９の下部における窪みと再度アライメントされない。むしろ、ボタン２６１が押し下げられるのに伴い、各角度付き先端２６７は、ノッチ２５９の角度付き側壁に接触する。ばね２６８は、角度付き先端２６７をノッチ２５９の窪み内に押しやり、それによって、角度付き先端とノッチの窪みとが回転する態様でアライメントされるように、ギア２６６を僅かに回転させる。
【００９４】
ギア２６６の回転の後に、指状体２６４ａの角度付き先端２６７は、配備アクチュエータ２２１の深い溝２６２ｂにもアライメントされる。その結果、ユーザがボタン２６１を解放すると、ばね２６８は、深い溝２６２ｂ内に指状体２６４ａの角度付き先端２６７を押しやる。指状体２６４ａが浅いノッチ２６５よりもむしろ、深い溝２６２ｂ内に係合されているため、ギア２６６は、図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、ギアの歯２７０がラック２３６に係合するまで側方に移動することが可能である。
【００９５】
次に図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、装置２１０は、弁を配備した後に、好ましくは、装置を患者から取り出す前に、ユーザが区画２２３をより容易にリシースすることを許容するために、着脱可能な近位先端２１２を含み得る。着脱可能な近位先端２１２は、シャフト部材２９０と、当該シャフト部材から延在する弾性接触アーム２９２とを含み得る。接触アーム２９２は、バヨネットタイプの接続により、近位先端２１２を筐体２３０に付設し得る。弁の配備が完了した後、遠位シース２２４が、弁を以前に格納した区画２２３を露呈させているとき、ラック２３６の近位端は、シャフト部材２９０に接触し、近位先端２１２を筐体２３０から押し出し得る。このことは、ユーザへの、弁の配備が完了した合図として働き得る。
【００９６】
患者から装置２１０を取り出す目的のために区画２２３を容易に、かつ、迅速にリシースするために、ユーザは、近位先端２１２を近位に引き得る。内側シャフト２２６は、近位先端２１２の近位への引きが、内側シャフトも近位に引くように、近位先端２１２に取り付けられる。遠位シース２２４が、完全配備の後に、筐体２３０に対してさらに近位に移動し得ないキャリッジアセンブリ２４０に接続されているため、筐体に対して近位に内側シャフト２２６を摺動させることにより、区画２２３は、非外傷性先端２１４が遠位シースの遠位端２２７に接触するまで、リシースされる。区画２２３が閉鎖された状態で、配備アクチュエータ２２１をさらに操作するか、ラック２３６からギア２６６を係合解除するか、または、時間を要する任意の他の操作を実施する必要なく、装置２１０は患者から取り出され得る。
【００９７】
本明細書において説明される操作ハンドルには、配備ロック機構が設けられ得る。このような配備ロック機構は、ロックがロック位置にある間、ハンドル筐体にキャリッジアセンブリを固定することによって、配備が誤って開始されることを防止し得る。このような配備ロックは、２０１１年８月１８日に出願された同時係属中の米国特許出願第１３／２１２，４４２号に示されて記載された配備ロックに類似した構造を有し得る。
【００９８】
本明細書に記載された送達装置の様々な特徴に対し、多くの変更が可能である。たとえば、カテーテルアセンブリ１６の非外傷性先端１４に変更を行ってよい。図１２Ａは、図１Ａの非外傷性先端１４の断面を示す。非外傷性先端１４は、それを経由して長手に延在する内腔２６ａを有し得る。内側シャフト２６の遠位端は、内腔２６ａ内に部分的に挿入され得、当該遠位端は、接着剤、超音波溶接、または他の技法によって定位置に保たれ得る。
【００９９】
図１２Ｂは、代替的実施形態による非外傷性先端１４ａの断面を示す。内側シャフト２６ｂの遠位端に挿入物１５が組み付けられ得る。挿入物１５は、当該挿入物の円周の周囲を連続的に、または非連続的に延在する複数のリブ１５ａを有し得る。挿入物１５の使用は、先端１４と内側シャフト２６ｂとの間の強力な接続をもたらし、このような使用は、より少ない量だけ内側シャフトが先端内へと延在することを可能にし、それにより、当該先端は、その長さのうちの、より大きな範囲に沿って可撓性となり得る。
【０１００】
非外傷性先端１４ａ、挿入物１５、および内側シャフト２６ｂが互いに組み付けられ得る多くの方式が存在する。好ましい配列構成において、内側シャフト２６ｂは、その遠位端にフレア状の部分２６ｃを有する。このフレア状の部分の直径は、挿入物１５を経由する内腔１７の直径よりも大きいことが好ましい。挿入物１５は、内側シャフト２６ｂの近位端の上に組み付けられ得、フレア状の部分２６ｃに接触するまで遠位に摺動され得る。次いで、挿入物１５と内側シャフト２６ｂの遠位端との周囲において非外傷性先端１４ａが成形され得、それによって挿入物を定位置にロックする。その結果、内側シャフト２６ｂは、フレア状の部分２６ｃと挿入物１５の遠位端との間の干渉によって近位に移動することが防止され、フレア状の部分の周囲に成形された先端材料によって遠位に移動することが防止され、このようにして、内側シャフトへの先端の確実な付設をもたらす。
【０１０１】
非外傷性先端１４および１４ａは、それらの長さに沿ってテーパされ得る。たとえば、非外傷性先端１４は、真直のテーパ表面２６ｄを有し得、非外傷性先端１４ａは、凹状のテーパ表面２６ｅを有し得る。テーパ表面２６ｅの曲率半径は、約４．０から約５．０インチ（約１０１．６から約１２７ｍｍ）であり得、約４．２９２インチ（約１０９．０２ｍｍ）の曲率半径が好ましい。
【０１０２】
本明細書におけるこの発明を、特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態が、本発明の原理および用途の単なる例示であることを理解されるべきである。したがって、これらの例示的実施形態に対して多数の変更が行われてよいこと、および、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の配列構成が企図されてよいことを理解されるべきである。
【０１０３】
本明細書に明示された様々な独立請求項および特徴を、当初の請求項に提示された方式とは異なる方式で組合せ得ることが認識されるであろう。個々の実施形態に関連して説明された特徴が、記載された実施形態のうちの他のものと共有されてよいことも認識されるであろう。
【図１Ａ】
2015515887.tif 000003
【図１Ｂ】
2015515887.tif 000004
【図１Ｃ】
2015515887.tif 000005
【図２Ａ】
2015515887.tif 000006
【図２Ｂ】
2015515887.tif 000007
【図２Ｃ】
2015515887.tif 000008
【図２Ｄ】
2015515887.tif 000009
【図３Ａ】
2015515887.tif 000010
【図３Ｂ】
2015515887.tif 000011
【図３Ｃ】
2015515887.tif 000012
【図３Ｄ】
2015515887.tif 000013
【図４Ａ】
2015515887.tif 000014
【図４Ｂ】
2015515887.tif 000015
【図５Ａ】
2015515887.tif 000016
【図５Ｂ】
2015515887.tif 000017
【図６Ａ】
2015515887.tif 000018
【図６Ｂ】
2015515887.tif 000019
【図６Ｃ】
2015515887.tif 000020
【図６Ｄ】
2015515887.tif 000021
【図７Ａ】
2015515887.tif 000022
【図７Ｂ】
2015515887.tif 000023
【図７Ｃ】
2015515887.tif 000024
【図８Ａ】
2015515887.tif 000025
【図８Ｂ】
2015515887.tif 000026
【図８Ｃ】
2015515887.tif 000027
【図８Ｄ】
2015515887.tif 000028
【図９Ａ】
2015515887.tif 000029
【図９Ｂ】
2015515887.tif 000030
【図１０Ａ】
2015515887.tif 000031
【図１０Ｂ】
2015515887.tif 000032
【図１１Ａ】
2015515887.tif 000033
【図１１Ｂ】
2015515887.tif 000034
【図１２Ａ】
2015515887.tif 000035
【図１２Ｂ】
2015515887.tif 000036
【国際調査報告】
2015515887.tif 000037
2015515887.tif 000038
2015515887.tif 000039
2015515887.tif 000040
2015515887.tif 000041