(57)【要約】  本開示は、例えば、生体内での人工管のｉｎ  ｓｉｔｕでの清掃など、人工管の効果的な清掃のためのデバイス及び方法を包含する。デバイス及び方法は、反復的な運動を発生させる少なくとも１つのアクチュエータを備えるコントローラと、少なくとも１つのアクチュエータに連結されるステムとを提供する。ステムは、少なくとも１つの流体供給源と、流体供給源に流体的に連通するコンジット部材と、コンジット部材内に少なくとも部分的に配置され、反復的な運動を受けるように構成される往復運動部材とを含む。流体供給源は変形可能なリザーバ及び／又はポートを含む。
2015524703.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
反復的な運動を発生させる少なくとも１つのアクチュエータを備えるコントローラと、
前記少なくとも１つのアクチュエータに連結されたステムと、を備え、
前記ステムは、
（ｉ）変形可能なリザーバ及び（ｉｉ）ポートから成る群より選択される、少なくとも１つの流体供給源と、
前記流体供給源と流体的に連通するコンジット部材と、
前記コンジット部材内に少なくとも部分的に配置され、反復的な運動を受けるように構成されている往復運動部材と、
を備える、閉塞清掃デバイス。
【請求項２】
前記ステムの近位端は、前記少なくとも１つのアクチュエータに取り外し可能に連結されている、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項３】
前記流体供給源は、前記変形可能なリザーバと流体的に連通する前記ポートを備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項４】
前記コントローラは、前記少なくとも１つのアクチュエータと前記ステムとの間に形成されたセパレータを更に備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項５】
前記往復運動部材は、前記変形可能なリザーバの移動端から、前記変形可能なリザーバの開口端を通り延び、前記コンジット部材の遠位端を通り突出する、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項６】
前記往復運動部材の外径と前記コンジット部材の内径との間の空間には、流動可能媒体が提供され、前記流動可能媒体と前記容積との組合せは、前記流動可能媒体が前記コンジットの近位端及び遠位端の内の少なくとも１つを通り流れるように選択される、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項７】
前記往復運動部材は、ポリマー、金属及び金属合金から成る群より選択される少なくとも１つを含む、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項８】
前記変形可能なリザーバに配置された、流動可能媒体を更に含む、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項９】
前記ステムは再利用可能である、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１０】
前記変形可能なリザーバは、前記反復部材の第１の端部と固定継手との間で連結され、前記反復部材の前記第１の端部及び前記変形可能なリザーバの端部は、共通の継手に固定されている、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのアクチュエータが、約１５〜４０Ｈｚの範囲で動作する、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのアクチュエータにより提供される前記運動は、前記変形可能なリザーバの少なくとも１つの端部へ、変位型の運動を提供する、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１４】
前記変形可能なリザーバの第１の端部は、前記少なくとも１つのアクチュエータから振動エネルギーを受けて移動するように構成される、前記変形可能なリザーバの第２の端部に対して固定された状態にとどまるように構成されている、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１５】
前記変形可能なリザーバの第１の端部は、前記変形可能なリザーバの第２の端部に対して固定された状態にとどまるように構成され、前記第１の端部は更に、前記少なくとも１つのアクチュエータから振動エネルギーを受けて変位可能であり、
前記第１の端部は、前記流動可能媒体がそこを通り流れることができる、少なくとも１つの開口部を定義する、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１６】
前記変形可能なリザーバは、ポリマーを含む、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのアクチュエータは、圧電アクチュエータを備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのアクチュエータは、電磁モーターを備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのアクチュエータは、線形変位ボイスコイルモーターを備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２０】
前記コンジットは、前記コンジットの遠位端において、０．４〜０．５ｍＬ／分の流動可能媒体を提供するように適合されている、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２１】
前記ポートを介して、前記変形可能なリザーバと流体的に連通する外部のリザーバを更に備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２２】
前記変形可能なリザーバは、最大１０ｍＬの容積を有する、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのアクチュエータは、前記変形可能なリザーバに往復運動を提供するように構成される第１のアクチュエータと、前記往復運動部材に往復運動を提供するように構成される第２のアクチュエータとを備える、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのアクチュエータは、前記反復運動部材へ往復運動及び回転運動を提供するように構成される、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２５】
前記ステムは、前記少なくとも１つのアクチュエータに磁気的に連結されている、請求項１に記載の閉塞清掃デバイス。
【請求項２６】
少なくとも１つのアクチュエータに連結されるステムの変形可能なリザーバに往復運動を提供するため、前記少なくとも１つのアクチュエータに通電し、前記アクチュエータの前記往復運動により前記変形可能なリザーバに圧縮、膨張又はその両方を引き起こすことと、
前記リザーバと流体的に連通するコンジットの遠位端を通り、前記変形可能なリザーバに貯蔵されている流動可能媒体を提供することと、を含み、
前記変形可能なリザーバの内部空間を通り延びる往復運動部材が、前記コンジットに摺動可能に配置され、前記アクチュエータに連結されている、流体の送達方法。
【請求項２７】
前記流動可能媒体は、組織プラスミノーゲンアクチベータ、水及び酵素から成る群より選択される少なくとも１つを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記流動可能媒体は、前記コンジットの前記遠位端を越えて突出する前記反復運動部材の遠位部に沿って、前記コンジットの前記遠位端を越えて流れる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記変形可能なリザーバの第１の端部は、前記アクチュエータの往復運動を受けて変位するように構成され、前記変形可能なリザーバの第２の端部は、前記第１の端部の前記変位に対して静止し続けるように構成される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
静止し続ける前記端部は、前記コントローラから延びる支持部材により支持される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記変形可能なリザーバの静止端を通り延びる往復運動部材に、前記往復運動を提供することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記アクチュエータに通電する前に、前記変形可能なリザーバの内部空間に、外部供給源からの前記流動可能媒体を提供することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記変形可能なリザーバの内部空間に、外部供給源からの前記流動可能媒体を提供することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３４】
前記コンジットは、往復運動するように構成されない、請求項２６に記載の方法。
【請求項３５】
前記コンジットは、前記少なくとも１つのアクチュエータの前記往復運動を受けるように構成されている、請求項２６に記載の方法。
【請求項３６】
コンジット内に摺動可能に配置された往復運動部材に往復運動を提供するため、少なくとも１つのアクチュエータに通電することと、
前記コンジットを通り流動可能媒体を提供することと、を含み、
前記流動可能媒体が前記コンジットの中空部を通り流れる、流体送達方法。
【請求項３７】
人工管腔の開口部へコンジット部を挿入することと、
往復運動部材が、前記人工管腔内に存在する閉塞と繰り返し接触するように、前記コンジット中に摺動可能に配置される往復運動部材に往復運動を提供することと、
前記往復部材が前記閉塞と繰り返し接触する際、前記閉塞に流動可能媒体を提供することと、
を含む、方法。
【請求項３８】
前記往復運動部材が往復運動する前に、通電時に、前記往復運動部材の前記往復運動を引き起こすアクチュエータに前記往復運動部材を連結することを更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記往復運動部材が往復運動する前に、前記往復運動部材に連結されたアクチュエータに通電させ、前記通電により前記アクチュエータを往復運動させることを更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記人工管腔は、栄養管を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
前記人工管腔は、カテーテルを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
前記流動可能媒体は、水、生理食塩水、酵素及び組織プラスミノーゲンアクチベータから成る群より選択される少なくとも１つを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
前記流動可能媒体は、前記閉塞に前記流動可能媒体を提供する前に、前記往復運動の発生源まで前記コンジットと流体的に連通する変形可能なリザーバに貯蔵される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
外部リザーバから前記コンジットに前記流動可能媒体を提供することを更に含み、前記外部リザーバは、前記往復運動部材が往復運動する際、前記コンジットと流体的に連通する、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】
前記往復運動部材を往復運動させる前に、前記コンジットと流体的に連通する変形可能なリザーバの内部空間に流動可能媒体を提供することを更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４６】
生体内にある人工管腔又は天然管腔の内側又は外側の閉塞を、ｉｎ  ｓｉｔｕで清掃するため、請求項１に記載のデバイスを使用することを含む方法であって、前記使用は、
前記アクチュエータを往復運動させるために前記デバイスに通電することと、
前記ステムの遠位端を前記閉塞に接触させることと、
前記流体供給源に流動可能媒体を提供することと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本特許出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、「閉塞の清掃及び、ｉｎ  ｓｉｔｕで人工及び天然の管腔に灌注を提供するための、デバイス及び方法」と題された、２０１１年１１月２３日出願の米国仮特許出願番号第６１／５６３，４０５号の利益を主張し、一部継続出願である。また、本願は、米国特許法第１２０条の下、「ｉｎ  ｓｉｔｕで人工管腔内の閉塞を清掃するためのデバイス」と題された、２０１２年８月９日出願の、米国特許出願番号第１３／５７１，１０４の号の利益を主張する。同出願は、米国特許法第１２０条の下、「ｉｎ  ｓｉｔｕで人工管腔内の閉塞を清掃するためのデバイス」と題された、２０１０年１２月９日出願の米国特許出願番号第１２／９６４，２５２の継続であり、同出願は、２０１２年９月１１日に米国特許第８，２６２，６４５号として発行され、同出願は一部継続であり、且つ、米国特許法第１２０条の下、「栄養管清掃器」と題された、２００８年１１月２０日に出願され、現在は放棄された米国特許出願番号第１２／２７４，９３７号の利益を主張し、同出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、「栄養管清掃器」と題された、２００７年１１月２１日出願の米国仮特許出願第６０／９８９，４８４号、及び「栄養管の閉塞を清掃するためのデバイス」と題された、２００８年９月２４日出願の米国仮特許出願第６１／０９９，７３７号の利益を主張する。これらの全体の開示の全ては、参照により本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
本発明の一部は、国立衛生研究所により授与された契約番号１Ｒ４３ＨＤ０６５３６５−０１Ａ１、及び米国陸軍医学研究取得法令により授与された契約番号Ｗ８１ＸＷＨ−１１−２の下で、米国政府の支援を受けて成された。また、本発明の一部は、全米科学財団賞識別番号ＩＩＰ−０８１００２９及びＩＩＰ−０９２３８６１の下、連邦政府からの資金を用いて成された。従って、連邦政府は、本発明において、一定の権利を有することができる。
【０００３】
技術分野
本発明は、一般に、栄養管のｉｎ  ｓｉｔｕでの清掃を含む、生体内の人工管腔をｉｎ  ｓｉｔｕで清掃するための洗浄又は清掃デバイス、並びにそのようなデバイスを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
以下は、栄養管の背景の説明である。本発明のデバイス及び方法は、栄養管の清掃に限定されるものではないが、留置カテーテルなどの人工管腔の範囲へ適用され、且つ、栄養管は、単に例示の目的によってのみ議論されていることを理解すべきである。
【０００５】
栄養管は、嚥下によって栄養を得ることができない患者に栄養を提供するために使用される医療デバイスである。栄養管によって栄養が供給される状態は、経腸栄養又は経管栄養と呼ばれている。配置は、急性症状の治療のための一時的なこともあれば、慢性障害の場合は生涯にわたることもある。様々な栄養管が医療行為において使用され、通常は、ポリウレタン又はシリコーンで形成されている。
【０００６】
胃栄養管、又は、「Ｇ管」は、胃内へ腹部の小さな切開を介して挿入され、長期経腸栄養のために使用される管である。最も一般的なタイプは、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）管である。また、栄養管は、一般に「ＮＧ管」と呼ばれる、経鼻胃タイプのものであってもよく、これは、経鼻胃挿管と呼ばれる手順で、鼻、食道の下を介して、胃の中に導入される。一方、ＰＥＧ管は、内視鏡的に配置され、その際、患者を鎮静させ、内視鏡を口及び食道を介して胃内に通す。内視鏡は強力な光源を備えるため、内視鏡の位置を、患者の腹部の外側で可視化することができる。針は、腹部を介して挿入され、内視鏡により胃内で可視化され、針に通された縫合糸は、内視鏡により把持され、食道を介して引き上げられる。縫合糸を、次に、外部にあるＰＥＧ管の端部に接続し、食道、胃を介して引き下げられ、腹壁を通して外へ引かれる。管は、その先端上のバルーン（膨張又は収縮することができる）によるか、管の道よりも広い保持ドームによるかのいずれかによって、胃内に保持される。ＮＧ管の場合、一旦それらが患者の鼻腔に通過されれば、臨床医は、誤って患者の肺へ管の端を滑り込ませないように注意する必要がある。更に、例えば、胃などの患者の胃システム中にＮＧ管を配置する際に、主要な固定手段は、鼻腔の外側に患者へ直接的にテープで管を貼り付けることであるため、管が滑るのは一般的である。臨床医は、患者の胃へ栄養を渡すことができるか、又は、管腔又はＮＧ管を介して患者から流体を取り除くことができる。
【０００７】
約４１０，０００のＰＥＧ管及び５，０００，０００のＮＧ管が毎年米国で配置されている。生命維持の供給管の下流側は、閉塞する可能性がある。３５％の閉塞率に基づいて、米国の民間医療施設は、毎年、１，７００，０００のＮＧの閉塞及び１４０，０００のＰＥＧの目詰まりを処理する。
【０００８】
長期間に亘って経腸栄養を必要とし得る多数の症状としては、外傷又は、アルツハイマー病、パーキンソン病若しくはガンなどの高齢者の病気が挙げられるがこれらに限定されない。長期の経腸アクセスが必要な場合、胃瘻（Ｇ）管、空腸瘻（Ｊ）管又は、胃空腸瘻（ＧＪ）管が頻繁に外科的に挿入される。胃の合併症が存在し、改善された栄養摂取が必要である場合、Ｊ管及びＧＪ管が用いられる。従って、Ｊ管遠位端部は、腸内に配置される。報告されたＧＪ管及びＪ管の閉塞率は、主に、一旦配置された管の小口径、相当な長さ、及び、複雑な形状のために、３５％と高くなっている。以下の説明が示すように、管の閉塞を洗浄するための標準的な看護プロトコルは、最高の状態で時間がかかり、しばしば失敗する。ＧＪ管及びＪ管は、配置に関連付けられた湾曲のために、特に努力が必要である。
【０００９】
患者の経腸栄養管が閉塞すると、経腸栄養管を清掃するプロセスは、管を交換する必要がある場合は特に時間がかかり、高価である。更に、閉塞は、患者への栄養素の供給を中断し、患者に不快感を引き起こす可能性がある。多くの看護方針は、薬の投与前後又は、胃の残留物を確認する前後に、水を用いて、４〜６時間ごとに栄養管を洗い流すことを推奨している。これらの方針を用いても、栄養管の閉塞率は約１２．５％である。小口径管は、大口径管よりも更に閉塞しやすく、これらの管の閉塞は、供給の停止時間を引き起こす主要な原因であることが示されている。閉塞した管を有する患者は、管が詰まっていない状態になるか、又は、交換される前に、栄養の供給及び栄養の受取りを数時間損ねる場合がある。この懸念は、患者の不快感及び、目詰まりを解消することができなかった管を交換することによって生じた費用とともに、本発明により正されるべき問題を識別する。
【００１０】
時間が経つに連れて、栄養管はもろくなり、交換が必要となる。その主な原因は、栄養管の内部の菌の蓄積である。標準的な栄養管のメンテナンスは、水を用いた栄養管の「洗い流し」であるが、この方法は、内側の壁から破片及び菌を取り除かない。管は一度閉塞すると、再び閉塞する傾向がある。
【００１１】
薬剤は、管が閉塞する第一の理由である。メタムシル又は液体鎮痛剤などの特定の薬剤は、管の内壁に蓄積し、目詰まりを助長する。他の薬剤は、粉砕し、水と混合する必要がある。これらの薬剤は、適切に洗い流されていないか、又は、細かく粉砕されていない場合には、管を詰まらせる。高齢の患者は、定期的に一日を通して、平均８〜１１の薬剤を受ける。水分摂取上の医療制限により、又は、介護者が急いでいた場合には、適切な洗い流しが生じない場合がある。閉塞した管は、数時間又は数日間、薬剤も栄養素も無い状態で、既に危険に晒された患者を放置する可能性があり、患者及び介護者の両方を非常に失望させる。
【００１２】
栄養管を長期的に使用する患者は、一般に、自宅又は長期介護施設で世話をされている。技術及び在宅介護の進歩は、過去数十年に亘って、家庭での経腸栄養の利用を劇的に増加させることを可能にしている。これは確かに肯定的である一方、従来の方法を用いて目詰まりを解消することができない程に栄養管が閉塞した場合、管を外科的に取り外して、交換してもらうために、患者を専門の病院に連れて行く必要があるならないという欠点がある。農村部において人々が回復するためには、専門病院に到達するために、数時間という長時間の乗車が必要となり得るため、更に問題が発生する可能性がある。この混乱は、時間がかかり、高価であり、且つ、患者及び家族にとっての苦渋の経験である。栄養素も薬剤も無しの状態が長時間に亘ることは、負傷した兵士、高年齢及び慢性疾患の患者の回復へ、重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
【００１３】
詰まった物質を分解することにより、栄養管を復元する際に、補助するための能力を主張する一製品は、イリノイ州ウィーリングのＣＯＲＰＡＫ（登録商標）ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓから入手可能なＣＬＯＧ  ＺＡＰＰＥＲ（商標）であり、当該製品は、部分的に、米国特許第５，４２４，２９９号（モンテ）に開示されている。この製品は、経腸栄養管に注入される化学溶液を使用して、残った食べ物を管から洗浄し、管を除染する。この化学溶液の混合物は、マルトデキストリン、セルラーゼ、α−アミロース、ソルビン酸カリウム、パパイン、アスコルビン酸、リン酸二ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ＥＤＴＡ二ナトリウム、及びクエン酸を含む。その溶液は、詰まった物質の分解においていくつかの補助を提供するが、一部の患者は、これらの成分の少なくとも一つに対してアレルギーを有する可能性もあり、化学溶液を導入するためのシステムは、常に成功している訳ではない。
【００１４】
現在の科学には、目詰まりを除去するために、（１）注射器での洗い流し、（２）化学的処理及び酵素的処理、（３）機械式デバイスの三つの手法が存在する。
【００１５】
注射器での洗い流し
最も推奨される手法は、「洗浄用注射器」を使用することである。最初のステップは、管へ注射器を挿入し、閉塞を除去するためにプランジャを引き戻すことである。うまくいかなかった場合、注射器の吸引と交互に、温水を管中に入れ、加圧を行う。これは、最大３０分以上繰り返すことが必要な場合がある。しかしながら、これは、常に十分な効率性又は規則性で行われないかもしれず、管の高い割合が詰まったままであり得る。
【００１６】
化学的処理及び酵素的処理
閉塞を除去するための化学的手法は、酵素、食肉軟化剤、ソーダ及びフルーツジュースなどの、様々な報告された物質を用いて、管を洗い流す看護を含む。より最近開発された化学的手法は、水と混合したパンクレリパーゼ（Ｖｉｏｋａｓｅ（登録商標））及び重炭酸ナトリウムの投与を用いることを含む。Ｃｌｏｇ  Ｚａｐｐｅｒは、様々な成分を有する閉塞を除去する粉末を満たした注射器を使用する。製品の説明書は、管を洗い流す前の一時間、溶液を設定することができると述べている。ＩｎＴＲＯ−ＲｅＤＵＣＥＲは、詰まった場所で、溶液を直接導入することができるカテーテルであり、これは、栄養管の外部端部で、溶液を導入するよりも効率的であることが報告されている。閉塞を除去するための化学的手法は、有効ではない。また、患者は、化学的手法の成分に対してアレルギーがあるか、又は、高ナトリウム含有量により悪影響を受ける可能性がある。
【００１７】
機械式デバイス
また、閉塞を除去するために機械式デバイスも利用可能である。ワイヤ上の小さなブラシを、閉塞を破壊するために使用することができるが、一部の閉塞内に、より密集的に物質を詰めることが報告されている。Ｂｉｏｎｉｘによる経腸栄養管ＤｅＣｌｏｇｇｅｒ（登録商標）は、端にスパイラルチップを備える、プラスチックの可撓性のあるロッドである。ＤｅＣｌｏｇｇｅｒは、閉塞を突破し、又は、引き出すためにねじることができる。成功する場合であっても、これらの手法は、患者ごとに、最大３０分から数時間かかることがあり、管壁を清浄に維持せず、蛇行した経路を介してうまく進行しない。
【００１８】
側壁及び内在している人工管の内側部分及びカテーテル、特に経腸栄養管から、詰まった物質を機械的に破壊可能な装置が求められている。更に、定期的なメンテナンススケジュールは、管の壁を清掃するための装置を用いるために好ましい。この定期的なメンテナンスは、新しい閉塞が成長する場所で、潜在的な核部位の生成を停止させながら、破片の管壁を清掃する。
【００１９】
本明細書に引用される全ての文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明のこれらの及び他の特徴は、本発明の様々な例示的な実施形態の以下の詳細な説明において記載されているか、又は、本発明の様々な例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかである。
【００２１】
用語「ｉｎ  ｓｉｔｕ（その場で）」は、構成要素が、一般に知られている機能のために利用されながら、構成要素上でその行為を実行するものとして定義されている。例えば、ｉｎ  ｓｉｔｕで栄養管から詰まり又は閉塞を洗浄する行為を実施することは、栄養管が、生物、ヒト又は他の生物の消化器系へ接続されながら、洗浄又は清浄することを指す。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本明細書に開示の実施形態の清掃部材が、人工管腔内に入る清掃部材の任意の部分に沿ってブラシ又はブラシ機能を利用する場合、清掃部材は、人工管腔の内側部分を洗浄すると出願人は考えていることが理解されるべきである。
【００２３】
生体内に完全又は部分的に配置されている、人工管（例えば、小児用栄養管、ＰＥＧ管、ＮＧ管、ＧＪ管、ＮＪ管などを含む栄養管）内の閉塞をｉｎ  ｓｉｔｕで清掃するためのデバイスが開示される。当該デバイスは、反復的な運動（例えば、往復運動、回転など）を生成するためのアクチュエータ（例えば、ボイスコイルモーター、ＤＣモーター、増幅圧電アクチュエータ及びランジュバントランスデューサなどの圧電アクチュエータ、ソレノイドモーター、空気圧モーターなど）を含む、生体の外部に存在するコントローラと、アクチュエータに解放可能に連結されている第一の端部と、人工管中の開口部に挿入可能な第二作用端部とを有する清掃部材を備え、第二の端部は人工管内の閉塞を清掃するために人工管内の閉塞と繰り返し接触する部分を有し、清掃部材は、清掃部材が人工管の直線部分内に又は湾曲部分内に配置されている間に、清掃部材が閉塞と繰り返し接触することを可能にする可撓性材料を含む。
【００２４】
また、生体内に完全又は部分的に配置された人工管（例えば、小児用栄養管、ＰＥＧ管、ＮＧ管、ＧＪ管、ＮＪ管などを含む栄養管）内の閉塞をｉｎ  ｓｉｔｕで清掃するための方法も開示される。当該方法は、生体の外部に存在するコントローラに解放可能に固定可能な可撓性清掃部材の第一端部を連結することと、人工管中の開口部へ可撓性清掃部材の第二作業端部を挿入することと、可撓性清掃部材が反復運動（例えば、往復運動、回転運動など）をするように、コントローラに通電し、可撓性清掃部材の第二の作業端部が、その内部の閉塞を清掃するために、閉塞と繰り返し接触するように、可撓性清掃部材を配置することとを含み、前記可撓性清掃部材は、人工管の直線部分内又は湾曲部分内に配置されたときに閉塞を清掃する。
【００２５】
別の実施形態において、閉塞清掃デバイスは、反復的な運動を生成するための少なくとも一つのアクチュエータ及び、少なくとも一つのアクチュエータに連結されているステムを具備するコントローラを備える。ステムは、変形可能なリザーバ、変形可能なリザーバの内側容積と流体連通したポート、変形可能なリザーバと流体連通するコンジット部材及び、変形可能なリザーバの容積内に配置され、反復的な運動を受けるように構成されている往復部材を備えることができる。
【００２６】
更に別の実施形態において、流体を送達する方法を開示する。当該方法は、一つのアクチュエータに連結された変形可能なリザーバに往復運動を提供するための少なくとも一つのアクチュエータに通電することを含み、アクチュエータの往復運動が、変形可能なリザーバに圧縮、拡大又はその両方を引き起こす。更に、この方法は、リザーバと流体連通しているコンジットの先端を介して、変形可能なリザーバ内に貯蔵された流動可能な媒体を提供することを含む。また、この方法は、変形可能なリザーバの内側容積を通って延び、摺動可能にコンジット内に配置され、アクチュエータに連結されている往復運動部材に、少なくとも一つのアクチュエータの往復運動を提供することを含む。
【００２７】
更なる実施形態において、流体を送達する方法を開示する。当該方法は、コンジット内に摺動可能に配置された往復運動部材に往復運動を提供するために、少なくとも一つのアクチュエータに通電することを含む。また、この方法は、コンジットの遠位端部を通して流動可能な媒体を提供することを含み、前記流動可能な媒体は、往復部材及びコンジットの中空部の間の空間によって画定された容積を通って流れる。そのような空間は同往復部材と同軸であり得る。
【００２８】
本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】テーブルに置かれている、本発明のコントロールボックス及び清掃ステムの等角図である。
【図１Ａ】患者に隣接し、部分的に示された、別のデバイス支持体（例えば、ポールカート、ベッドなど）上に配置された、本発明のコントロールボックス及び清掃ステムの等角図である。
【図２】蓋を外した状態の別のコントロールボックスの上平面図である。
【図２Ａ】図２の線２Ａ〜２Ａに沿った、コントロールボックスの断面図である。
【図２Ｂ】蓋を外した状態の、図１及び図２Ａのコントロールボックスの代替の実施形態の平面図である。
【図３】本発明の清掃ステムの側面図である。
【図３Ａ】図３の線３Ａ〜３Ａに沿った、清掃ステムの断面図である。
【図３Ｂ】整数及び周期長の指標の両方を示す、シースの部分図である。
【図３Ｃ】本発明の好ましい実施形態である、代替清掃ステムの側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｃの線３Ｄ〜３Ｄに沿った、図３Ｃの代替清掃ステムの断面図である。
【図４】生体内の人工管腔内に挿入された清掃ステムを示す、断面で示された平面図であり、閉塞を清掃する清掃ステムを示し、湾曲のステムの半径を示す。
【図５Ａ】その遠位端は、ワイヤの遠位端部上にプラスチックの清掃チップを含む、清掃ステムの部分図である。
【図５Ｂ】その遠位端が、先端圧縮ばね（ＴＣＳ）を含むワイヤの遠位端上に代替の中空円筒状の清掃チップを含む、清掃ステムの部分断面図である。
【図５Ｃ】その遠位端が、把持又はせん断機構を含むワイヤの遠位端上に代替の清掃チップを含む、清掃ステムの部分断面図である。
【図５Ｄ】その先端が、溶接されたボールを含むワイヤの遠位端上に代替の清掃チップを含む、清掃ステムの部分図である。
【図６】その遠位端が、ワイヤ先端に取り付けられたブラシを含む、清掃ステムの部分図である。
【図７】その遠位端が、シースの遠位端に取り付けられたブラシを含む、清掃ステムの部分図である。
【図８】その遠位端が、ステムの最遠位端に向かって伸びる毛を備える、シースの遠位端に取り付けられたブラシを含む、清掃ステムの部分図である。
【図９Ａ】管深度制御カラーの平面図である。
【図９Ｂ】管深度制御カラーの側面図である。
【図９Ｃ】図９Ａの線９Ｃ〜９Ｃに沿った深度制御カラーの断面図である。
【図９Ｄ】清掃ステムが栄養管に挿入された状態の、固定された管の深度制御カラーの部分等角図である。
【図１０】本発明で使用するための、例示的なボイスコイルモーター（ＶＣＭ）の平面図である。
【図１０Ａ】図１０の線１０Ａ〜１０Ａに沿ったＶＣＭの断面図である。
【図１１】蓋を外した状態の本発明の別の例示的なモーターの平面図であり、スコッチヨークを駆動するＤＣモーターを示す。
【図１１Ａ】図１１のスコッチヨーク操作のシーケンスを示す。
【図１１Ｂ】図１１のスコッチヨーク操作のシーケンスを示す。
【図１１Ｃ】図１１のスコッチヨーク操作のシーケンスを示す。
【図１２】蓋を外した状態の本発明の別の例示的なモーターの平面図であり、増幅された圧電アクチュエータ（ＡＰＡ）を示す。
【図１２Ａ】図１２の線１２Ａ〜１２Ａに沿ったＡＰＡ制御モーターの断面図である。
【図１２Ｂ】ランジュバントランスデューサ制御モーターの断面図である。
【図１２Ｃ】ランジュバントランスデューサによって導入された、清掃ステム運動の第一の四つの倍音を示す機能図である。
【図１３】蓋を外した状態の本発明の例示的な平面図であり、ソレノイドを示す。
【図１３Ａ】図１３の線１３Ａ〜１３Ａに沿ったソレノイドモーターの断面図である。
【図１４】蓋を外した状態の本発明の別の例示的なモーターの平面図であり、空気圧アクチュエータを示す。
【図１４Ａ】図１４の線１４Ａ〜１４Ａに沿って得られた制御モーターの断面図である。
【図１５】反対の磁性方向を有する駆動部材を示す、ＶＣＭにおいて使用される、磁気パターンの断面図である。
【図１６Ａ】密閉ダイアフラムを示す、コントロールボックスの駆動側の部分端面図である。
【図１６Ｂ】ダイアフラム構成を連結及び密閉する、代替の清掃ステムを示す、コントロールボックスの駆動側の部分端面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｂのコントロールボックスと係合されている清掃ステムを示す、図１６のコントロールボックスの駆動側の部分端面図である。
【図１７Ａ】往復運動管清掃器（ＴＣ１）構成についての、コントロールボックス電子回路のブロック図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのコントロールボックス電子回路のマイクロプロセッサの動作フロー図である。
【図１８Ａ】操作者によって把持され、清掃部材上の管深度制御カラーを含む、ハンドセットを示す、本発明の手持ち式の形態を示す。
【図１８Ｂ】本発明の代替の手持ち式の形態を示す。
【図１８Ｃ】把持部を断面で示す、代替の手持ち式の形態の側面図である。
【図１９】図１８Ａの手持ち式の形態の断面図である。
【図２０】遊星ギア列構成を使用するＤＣモーターの断面図である。
【図２１】複合ギア列構成を使用するＤＣモーターの断面図である。
【図２２】清掃部材及びその構成要素の拡大断面図である。
【図２３】らせん状の設計を使用する清掃部材の先端の拡大断面図である。
【図２４】プッシュボタンで作動する管深度制御カラーの拡大断面図である。
【図２５】一旦特定の適用されたトルクが限度を超えると、滑るように設計されている、トルクリミッターの拡大断面図である。
【図２６】清掃部材が回転している間にマルチノード高周波を示す、本発明の手持ち式の形態の断面図である。
【図２７】清掃ステムの近位端で、節点のみを用いた望ましくない操作を示す、回転可能な運動を生成する、従来技術の手持ち式デバイスの断面図である。
【図２８】回転管清掃器（ＴＣ２）構成についてのコントロールボックス電子回路のブロック図である。
【図２９】吸引／灌注ポートを示す、管清掃器ＴＣ１及びＴＣ２のシースの遠位端の、部分等角図である。
【図２９Ａ】吸引／灌注ポートを示す、管清掃器ＴＣ１及びＴＣ２のシースの遠位端の、部分等角図である。
【図２９Ｂ】管腔又は中空であるワイヤを示す、シースの遠位端の部分等角図である。
【図２９Ｃ】シースを使用せずに、中空管腔又はワイヤのみを用いて、シースとして留置管腔を効果的に使用する、清掃ステムの部分等角図である。
【図２９Ｄ】ワイヤの側面に沿って吸引／灌注が可能である、非常に狭い中空のワイヤを示す、管清掃器ＴＣ１及びＴＣ２のシースの遠位端の部分的等角図である。
【図２９Ｅ】吸引／灌注のための、非常に狭い中空ワイヤ及びより大きなチャンネルについての小さなシースチャンネルを示す、管清掃器ＴＣ１及びＴＣ２のシースの遠位端の部分等角図である。
【図３０】灌注を提供し、更にアクチュエータを含むコントローラに連結されているステムを含む、閉塞を正常化するためのデバイスの実施形態を示す。
【図３１Ａ】変形可能なリザーバが邪魔されずに示されている、アクチュエータに磁気的に連結されたステムの近位端を示す、図３０のデバイスの断面図である。
【図３１Ｂ】例えば、流体又は気体などの流動可能媒体で満たされた状態の変形可能なリザーバを備える、図３１Ａの実施形態の断面図である。
【図３１Ｃ】アクチュエータの下向きのストロークで圧縮された（下向きのストロークの力／運動は、左向きの矢印で図示）、変形可能なリザーバを備える図３１Ｂの実施形態の断面図である。
【図３１Ｄ】アクチュエータの上向きのストロークで変形可能なリザーバが引き伸張されている（上向きのストロークの力／運動を右向きの矢印で図示）、図３１Ａの実施形態の断面図である。
【図３２】コンジット及びポートと流体連通する変形可能なリザーバを備える、例えば、図３０のデバイスにおいて用いられるステムを表す側面図である。
【図３３Ａ】ポート、コンジット、往復部材及び変形可能なリザーバを含む、ステムの実施形態の図である。
【図３３Ｂ】流動可能な媒体で充填された変形可能なリザーバを備える、図３３Ａのステムの図である。
【図３３Ｃ】十分な量によって圧縮された場合、コンジットの開放遠位端から流動可能媒体が流出するように、例えば、内部に摺動可能に配置された往復運動部材及びその内径の間などのコンジットを流動可能媒体が流れるように圧力が生成されるように、それが連結されるアクチュエータの下向きのストロークによって（左向きの矢印により示された力／運動；アクチュエータは不図示）提供される圧縮力を変形可能なリザーバに提供する際の、図３３Ｂのステムの図である。
【図３３Ｄ】伸張時に、図３３Ｃに示す行程中に排出された流体を補給するために、外部供給源（不図示）から、変形可能なリザーバへ流動可能媒体が流入できるのに十分な量の真空が形成されるように、ステムが連結されているアクチュエータの上向きのストロークの引張力を（右向きの矢印で示された力／運動；アクチュエータは不図示）変形可能なリザーバに提供する際の、図３３のステムの図を示す。
【図３４】ステムの一実施形態の断面図である。
【図３５Ａ】往復部材の一実施形態の断面図である。
【図３５Ｂ】往復部材の一実施形態の断面図である。
【図３６】灌注を提供し、更にアクチュエータを含むコントローラに連結されたステムを含む、閉塞を清掃するためのデバイスの一実施形態を示す。
【図３７Ａ】アクチュエータに磁気的に連結し、変形可能なリザーバを含まない、予め充填されたステム、又は流動可能媒体源と流体連通するステムなどの、ステムの近位端を示す、図３６のデバイスの断面図である。
【図３７Ｂ】往復部材が、アクチュエータの下向きのストロークで往復運動する（下向きの力／運動を矢印で図示）、図３７Ａの実施形態の断面図である。
【図３７Ｃ】変形可能なリザーバが、アクチュエータの上向きのストロークで引き伸張されている（上向き方向の力／運動を矢印で図示）、図３７Ａの実施形態の断面図である。
【図３８】ステムの一実施形態の断面図である。
【図３９】ステムの一実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の好ましい実施形態を図１〜２９Ｅに示す。図中、類似の対応する部分には同じ参照符号を付す。
【００３１】
本発明は、人工管又はカテーテル、経腸管、及び好ましくは、小児栄養管を含む栄養管の内部部分から、閉塞を効果的に除去、移動又は破壊するための、ポータブルデバイス、並びにそのようなデバイスのための方法である。目詰りを除去し、人工管を清掃するための作業は、「メンテナンス作業」とも呼ぶことができる。
【００３２】
後で詳細に説明するように、本明細書で開示された二種類の管清掃デバイス（ＴＣ）が基本的に存在し、その両方は、機械式管清掃デバイスである。第一のタイプの管清掃デバイスＴＣ１は、人工管内における目詰りを除去、移動或いは破壊するための、清掃部材の往復運動を生む複数の実施形態を含む。この管清掃デバイスＴＣ１は、経鼻胃（ＮＧ）栄養管中における使用に好ましいが、ＴＣ１は、ＮＧ栄養管の清掃に限定されるものではないことを理解すべきである。図１〜１７Ｂ、２９、２９Ｂ、２９Ｃ、２９Ｄ及び２９Ｅは、ＴＣ１を対象とする。
【００３３】
第二のタイプの管清掃デバイスＴＣ２は、目詰りを除去、移動或いは破壊するための、清掃部材の回転運動が生じることを含む。この管清掃デバイスＴＣ２は、経皮内視鏡胃（ＰＥＧ）栄養管における使用に好ましいが、ＴＣ２は、ＰＥＧ栄養管の清掃に限定されるものではないことを理解すべきである。図５Ａ、５Ｄ、１８Ａ〜２８及び２９Ａ〜２９Ｄは、ＴＣ２を対象とする。
【００３４】
２つのタイプの管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２は、栄養管の清掃に特有であり、詰まった栄養管を迅速且つ効率的に清掃することによって、重要且つ長期間医学の心配の種であった主要な故障を解消する。後で詳細に説明するように、管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２は、他の現在利用可能な清掃方法／デバイスよりも、速く（例えば、６分未満）かつ、はるかに高い成功率で、目詰りを除去することができ、同時に、管壁がよりよく清掃される。既存の方法／デバイスは、全く機能しないか、目詰りを適切に清掃しないか、目詰りの清掃にかなりの時間がかかる。
【００３５】
管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２の両方において、活性化ユニット又はコントローラは、人工管の外側、従って、患者の外側に保持される。活性化ユニット又はコントローラは、人工管中に挿入された清掃ステム（「清掃部材」とも呼ばれる）へエネルギーを送達し、それによって、清掃ステムは、目詰り（例えば、食品及び／又は粉砕された薬剤などの目詰り）を破壊し、管壁をきれいにする。結果として、これらの管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２における活性化ユニットは、再利用可能なデバイスであり、清掃ステムは使い捨てである。ＴＣ１及びＴＣ２の清掃ステムは、例えば腸など、到達するのに十分な複数の半径方向の湾曲を介して、狭い管経内で動作する。従って、管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２は、ＮＧ管、ＰＥＧ管、ＧＪ管及びＮＪ管を安全に清掃し、非常に効率的である。管清掃デバイスＴＣ１及びＴＣ２の両方は、例えば、全くチューニングが必要無いなど、複雑なセットアップを必要としない。
【００３６】
往復動式管清掃デバイスＴＣ１
図１に示すように、管清掃デバイスＴＣ１は、清掃される人工管３９の外部に残り（図４を参照）、従って、患者の外にある（不図示）、活性化ユニット（「コントロールボックス」又は「コントローラ」とも呼ばれる）１を含む。活性化ユニット１は、体内留置型人工管３９の管内管腔４１を介して動く際に、閉塞４０を破壊し、人工管３９の壁、即ち、管内管腔４１壁を清掃する、清掃ステム２６へエネルギーを送達する。栄養管が、管清掃デバイスＴＣ１により清掃されている場合、管清掃デバイスＴＣ１は、短時間（例えば、６分未満）で、食品及び粉砕された薬剤の閉塞を分解する。再利用可能なコントロールボックス１は、使い捨ての清掃ステム２６を駆動させる（作動させる）モーターを含む。コントロールボックス１は、図１に示されているように、テーブル、トレイ、又は看護カート３８の上に配置され、解放可能に固定されている。また、コントロールボックス１は、ポールカート３８Ａ上（図１Ａを参照）、又は、患者若しくは生物に隣接して隣接するか、移動させることができるベッドレール若しくは他の種類の支持体に配置することができる。
【００３７】
図３Ａの例によって最も明確に示されるように、清掃ステム２６は、シース３０を通って同心円状に延びるワイヤ２８を含む。ワイヤ２８は、シース３０の端部から突出し、シース３０は静止したままで作動し、コントロールボックス１の非可動部に固定されている。ワイヤ先端部２９が動くことで、詰まり又は閉塞４０が清掃される。
【００３８】
コントロールボックス１
図２〜２Ｂに示すように、コントロールボックス１は、モーター１４、電気電子１０、電気コネクタ、配線、及び清掃ステムコネクタを含む。コントロールボックス１は、好ましくは、ポリマーで構成されるが、金属、ゴム又は三つの材料全ての組み合わせを使用することができる。好ましいポリマーは、難燃性ＡＢＳプラスチックであるが、ポリウレタン、ポリプロピレン、ナイロンなどであるがそれらに限られない他のポリマーも、とりわけ、それらの軽量構成及び構造統合性のために、使用することができる。シート状又は機械加工された形のアルミニウム、チタン、鋼、黄銅などの金属が、特に、特定のモーター技術（例えば、増幅した圧電アクチュエータ（ＡＰＡ））を使用する場合に、使用されうる。ＡＰＡの効率を維持するために、その非可動部分を効果的に固締する必要があり、これを行わなければ、締め付けが必要な側面に過度なたるみが生じて、ＡＰＡの効率を大幅に低下させる。金属製のコントロールボックスは、適切な締め付けに十分耐えうる剛性を提供する。コントロールボックス１は、テーブル又は看護カート上での使用を容易にする、ゴム足、機械的に作動する吸盤、ネジ、ゴムストッパ、又は、マグネチックフィートなどの解放可能な固定機構を有する。このように、コントロールボックス１は、携帯可能なままであるが、使用中には静止状態である。モーター１４は、往復運動を発生させるモーターシャフト１５を駆動する。
【００３９】
図１６Ｂ〜１６Ｃに関連して後で詳細に説明するように、新規の清掃ステムコントロールボックスインターフェイスを具備するため、図２Ｂは、好ましいコントロールボックス１を示すことを理解すべきである。図２Ｂはまた、例示のみを目的として、後述するように、駆動モーター１４の往復運動によって引き起こされる振動を打ち消すための、カウンターバランス機構１４Ａの使用を示す。
【００４０】
別の実施形態において、例えば、電源表示部３、故障表示部４、イネーブルスイッチ７２などの電子回路及び部品を、ＸＹＭＯＸ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，  Ｉｎｃ．  Ｍｏｄｅｌ  Ｎｏ．  ５４８９４などのメンブレンスイッチに組み込むことができる。
【００４１】
清掃ステム／部材及びコネクタ
清掃ステム２６は、目詰まりをした人工管に供給されるシース３０を含む。好ましいシース材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であるが、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、バイトン、ハイトレルなどであるがそれらに限定されない他の管材料も使用することができる。前述したように、シース３０内において、ワイヤ２８は、モーター１４に取り付けられている。モーター１４は、ワイヤ２８へ往復運動（「振動」ともいう）を供給し、ワイヤ２８及びそのワイヤ先端部２９へ前後に往復運動させる。図３〜３Ａに最も明確に示すように、ワイヤ２８は、シース３０の端部を超えて、閉塞４０（図４）中へ突出し、閉塞４０の破壊を引き起こす。シース３０の端部を超えたワイヤ突起部２８Ａの長さが、清掃の有効性に強く影響を与える。更に、ワイヤ先端部２９の丸みが、人工管３９への清掃ステム２６の挿入しやすさに強く影響を与える。
【００４２】
清掃ステム２６は、６０ｃｍ〜２５０ｃｍの長さ、好ましくは１８０〜２２０ｃｍ、最も好ましくは２０３ｃｍの長さを備え得る。更に、ワイヤ２８は、可撓性ワイヤ、最も好ましくはステンレス鋼撚線を含むが、また、螺旋包装ワイヤ又は、収縮包装などのポリマー包装に包まれた可撓性ステンレス鋼であり得る。ワイヤ２８は、シースの端部から０〜１３ｃｍ、好ましくは１〜５ｃｍ、最も好ましくは２．５４ｃｍの距離にて突出する。清掃ステム２６は、ルアー清掃ステムコネクタ６を介して、コントロールボックス１へ解放可能に固定されている。
【００４３】
また、ワイヤ２８は、後述するように、人工管腔の潅注又は吸引などの他の機能を有効にするために中空であり得る。
【００４４】
図３〜３Ａは、コントロールボックスモーター１４への、磁気ベースのルアーロック接続を使用する清掃ステム２６、清掃ステム２６の近位端にステム補強材３１、シース３０を超えて延びるワイヤ先端部２９の量（「突起」又は「ワイヤ突起」ともいう）２８Ａ、ワイヤストップ２７、及び管深度制御カラー２２を示す。
【００４５】
特に、清掃ステム２６の近位端は、清掃ステム磁石３３及びルアー清掃ステム取付具３２を含む（図３〜３Ａ）。コントロールボックス１は、それ自身が、内部磁石１をカプラー穴中に含むモーター磁石カプラー１３とともに、ルアー清掃ステムコネクタ６（図２〜２Ａ）を含む。コントロールボックス１へ、清掃ステム２６を解放可能に固定するために、清掃ステム磁石３３を、ルアー清掃ステムコネクタ６を介し、次にダイアフラム９を介し、そこで清掃ステム磁石３３及び磁石１２が、磁気連結を形成するために接触する、モーター磁石カプラー１３へ通過させる。ルアー清掃ステム取付具３２及びルアー清掃ステムコネクタ６を、次に、ルアーロック構成を形成するために係合する。この磁気コネクタの利点としては、（よれる可能性がある）糸を使用しないこと、接続を容易にするための特殊な道具を用いずにすむこと、生物汚染の発生低下、及び、清掃ステム２６の交換にコントロールボックス１の分解が不要であることが挙げられる。機械部品の設計及び二つの磁石３３／１２の強さの設計は、モーター１４が往復運動している時に、清掃ステム２６を切り離すことを避けるために重要である。単なる一例として、磁石３３／１２は、モーターシャフト１５へ清掃ステムワイヤ２８を保持するための、希土類磁石（例えば、ネオジウム）を含んでもよい。適切なサイズの磁石は、０．５〜３．０ポンドの力の保持を提供することができる。シース３０は、ルアーロックコネクタ／レセプタクルの組み合わせによって、コントロールボックス１へ迅速に保持される。シース３０の締め付けは、シース３０を固定するが、シース３０を粉砕しないために、一定の力を有する必要がある。シース３０の剛性は、動作中に、内径断面積を維持するために、十分でなければならない。これは、操作者及びその妨げられた運動によって、ワイヤ２８が確実につままれていないようにするために、必要である。ワイヤ２８はまた、図４に見られるように、操作性を維持しながら、２．５４ｃｍ半径などの、小さな曲率半径を通過させるのに十分に柔軟でなければならない。特に、図４は、人工管３９の管内部管腔４１を遮る閉塞４０を示し、そこで清掃ステム２６は、タイトな半径の湾曲Ｒを通過し、湾曲Ｒの半径を超えて配置されている閉塞４０を清掃する。磁石３３／１２は、円筒形の形状であってもよく、モーター磁石カプラー１３内の磁石１２は、モーターシャフト１５に適合するモーター磁石カプラー１３内で凹んでいる。磁石凹部１２Ａは、その表面平面に沿って、摺動から磁石を維持し、それが往復運動しているあいだに、取り外されるようになっている。磁気的連結が確実になされていることを確認するために、センサ０（磁気又は接触、不図示）もまた、コントロールボックス１上の表示部７５Ａ（例えば、ＬＥＤ、図２Ａ及び１７Ａを参照）を照らすために、実装することができる。この機能は、使用中に接続が破損した場合に、使用者へ警告する。
【００４６】
代替の実施形態において、磁石３３（又は１２）は嵌合片の一方にのみ配置することができ、磁性材料のディスク又はシリンダーを、他方の上に配置することができる。
【００４７】
磁気ルアーロック連結は、一例に過ぎないことを理解すべきである。ネジ連結などであるがそれに限定されない、着脱可能なコネクタ機構の他の種類を含むことは、本発明の最も広い範囲に入ることを理解すべきである。
【００４８】
前述したように、コントロールボックス１は、外側からの汚染からコントロールボックス１を密封する、ダイアフラム９を含む。図２〜２Ａに最もわかりやすく示されるように、生物学的又は他の破片が、コントロールボックス１へ入らないように、同時にボックス１を密封しながら、磁石３３／１２が接触することができるように、ダイアフラム９は清掃ステム２６の磁気取り付けを可能にする。図１６Ａは、モーターシャフト１５の運動を妨げない、密封ダイアフラム９を示す、拡大部分図である。とりわけダイアフラム９は、とりわけコントロールボックス１内への液体の侵入を防ぐ。また、ダイアフラム９は、より容易に洗浄することができるように、コントロールボックス１の外部に、又はその境界上に配置することができる。
【００４９】
また前述したように、好ましいコントロールボックス１は、好ましい新規の清掃ステムコントロールボックスインターフェイスが使用される、図２Ｂに示されたものである。特に、図１６Ｂ〜１６Ｃは、シース取り付けブラケット８３、代替ダイアフラム９Ａ、ダイアフラム密封リング８４（図２Ｂ参照）、代替モーター磁気カプラー１３Ａ（例えば、ＶＣＭのための磁気カプラー）と共に、モーター（例えば、ボイスコイルモーター、ＶＣＭ）シャフト１５を含む、コントロールボックス１の駆動側を示す。図１６Ｂに最も明確に見られるように、代替ダイアフラム９Ａは、清掃ステム２６が通過する穴または開口を含んでいない。ダイアフラム密封リング８４は、決まった場所に、適した代替ダイアフラム９Ａを確保する。図１６Ｃに最も明確に見られるように、このコントロールボックスへの清掃ステム２６の連結を容易にするために、清掃ステム２６の近位端は、代替清掃ステム取付具３２Ａ、及び代替清掃ステム磁気取付具３３Ｂ内に配置された、代替清掃ステム磁石３３Ａを含む。清掃ステム２６をコントロールボックスモーター１４に連結するために、代替清掃ステム磁気取付具３３Ｂを、２つの磁石１２及び３３Ａを、代替ダイアフラム９Ａを介して、磁気的に連結及び当接するように、代替ダイアフラム９Ａと近接させる。従って、代替ダイアフラム９Ａが閉じたままであるため、コントロールボックス１の密封の裂け目は無い。同時に、代替清掃ステム取付具３２Ａを、シース取り付けブラケット８３へ固定されている。結果として、モーターシャフト１５の往復運動は、代替ダイアフラム９Ａ中のいずれの穴又は開口部も通さずに、発生する可能性がある。図１及び１Ａは、コントロールボックス１に連結された清掃ステム２６の駆動端面図を示す。
【００５０】
図３Ａから理解できるように、ワイヤストッパ２７は、動作中のワイヤ２８の右への移動（即ち、モーター１４へ向かう）の量を制限する。別の実施形態において、図３Ｃ及び３Ｄに示すように、ワイヤストッパ２７は、除去され、代わりに、代替ワイヤストッパ２７Ａを、清掃ステム２６の近位端近くで使用される。この代替ワイヤストッパ２７Ａは、その端部が一方の側の代替清掃ステム取付具３２Ａ及び、他方の側の代替清掃ステム磁気取付具３３Ｂに連結される、可撓性／伸縮性の（例えば、シリコーン）管を含む。この代替ワイヤストッパ２７Ａは、それを通るワイヤ２８を支持する。動作中に、代替ワイヤストッパ２７Ａは、圧縮及び膨張し、それに応じて、干渉することなく、ワイヤ２８は振動／移動する。この代替ワイヤストッパ２７Ａは、人工管３９の外側に配置され、それによって、動作に干渉する可能性があるワイヤ３８の作業端部で、ストッパを有することを避けるため、好ましい。従って、代替ワイヤストッパ２７Ａは、ワイヤ２８がシース３０から滑り外れるのを維持するのに役立つ。
【００５１】
図３Ａに示すように、ワイヤのワイヤ先端部２９は、ワイヤ２８が目詰まり４０（図４）を破壊することができ、ワイヤ先端２９が臓器（例えば、胃又は他の組織／臓器など）の近くを通過する際に臓器を貫通しないように、ワイヤ先端２９が丸められる。また、ワイヤ突起２８Ａは、臓器（例えば、胃）を貫通するために、十分な力を有する清掃ステムワイヤ先端部２９のリスクを更に低減するために、及び／又は、ワイヤ先端部２９で変位量を増加させ、目詰まり４０の清掃を容易にするために、ワイヤ２８の残りの部分に比べて、設計により追加された可撓性を与えられ得る。前述したように、シース２８の端部を超えたワイヤ突起２８Ａの長さ及びワイヤ先端部２９の丸みは、人工管への挿入の容易さに非常に影響を与える。理想的には、ワイヤ先端部２９の半径は、全体のワイヤ２８の直径の０．５倍〜２．０倍である。シース３０の剛性は、操作者が、ワイヤ２８を締め付けるのを防ぎ、ワイヤ２８の運動を止めるのに十分に硬いことと、人工（例えば、栄養）管３９へ入り、人工管３９の管内管腔４１中の湾曲を通すのに十分柔軟であることとの間のバランスを備える。
【００５２】
本発明の別の安全機能ＴＣ１は、ワイヤ先端部２９の端部で発生する力は、モーター１４で発生する力の５％未満であり、従って、この力の減少は、誤って臓器を貫通することを回避する一方で目詰まり４０を分解するのに十分な力を提供し、管の壁を清掃するのに役立つ、安全機能を提供する。
【００５３】
前述したように、ステム補強材３１（図３〜３Ａ）は、操作者が清掃ステム２６を過剰に曲げるのを防ぎ、それによって、往復運動を止める、清掃ステム２６の近位端に設けられている。ステム補強材３１を、任意のポリマー又は金属などの、同じ材料（ワイヤ２８又はシース３０よりも大きい直径の）で構成することができ、カスタムの押出を介してシース３０へ統合することができ、又は、異なる材料から構成することができる。
【００５４】
清掃ステム２６の「過剰挿入」を防止するために、管深度制御カラー２２（図３〜３Ａ及び９Ａ〜９Ｃ）を設ける。管深度制御カラーは、内部ばね２５を含む深度制御カラー本体２４を含む。管深度制御カラー押しボタン２３を、管深度制御カラー２２をロック又はロック解除するために設ける。特に、図９Ａに最も明確に示されているように、深度制御カラー押しボタン２３は、押しボタン２３Ａの中央通路を有し、管深度制御カラー本体２４は、カラー本体２４Ａの中央通路を有する。ばね２５は、これらの二つの通路２３Ａ／２４Ａをずらすために機能する。このようにして、シース３０の長さに沿うように、管深度制御カラー２２を再配置するために（不図示）、シース３０上の締め付け力を瞬間的に緩和し、管深度制御カラー２２をその後動かすことができる、深度制御カラー押しボタン２３が押される。操作者が、管深度制御カラー２２を適切な位置にロックしたい場合に、操作者は、管深度制御カラー押しボタン２３を解放し、これによって、シース３０を、管深度制御カラー本体２４のカラー本体２４Ｂの上部及び、管深度制御カラー押しボタン２３の下部２３Ｂの間に、締め付けられたままにする。シース３０へ深度制御カラーによって適用された力は、シース３０に対して所定の位置に管深度制御カラー本体２４を保持するが、ワイヤ２８へシース３０を締め付けないために十分に圧縮力がある必要がある。シース長マーキング３０Ａ（図３Ｂ）及び、整数マーキング３０Ｂ（図３Ｂ）を、清掃された人工管３９の長さに応じて、シース３０の長さに沿って、管深度制御カラー２２の位置決めを容易にするように設ける。マーキング３０Ａ／整数３０Ｂは、シース３０の遠位端３０Ｃから近位端３０Ｄへ向かって、昇順又は降順にある。シース３０の剛性とともに、ばね２５のばね定数は、管深度制御カラー本体２４が、ワイヤ２８を締め付けるのを防ぎ、ワイヤ２８の運動を止めながら、シース３０上に位置する管深度制御カラー本体２４を維持するのに必要な力の間のバランスを備える。
【００５５】
図３Ｃ、３Ｄ及び９Ｄ中に示されるものなどの、固定された管深度制御カラー２２Ａを含むことは、本発明の最も広い範囲に入ることを理解すべきである。特に、複数の清掃ステム２６を設けてよく、それぞれは、シース３０に沿って、所定の長さで（例えば、３５インチ、４４インチなど）、固定された管深度制御カラー２２Ａを有する。図９Ｄは、栄養管ＦＴの近位端に当接し、それによって、栄養管ＦＴ内にシース３０が更に入ることを防ぐ、固定された管深度制御カラー２２Ａを示す。この実施形態を用いて、操作者は、清掃されるべき目詰まりを含む、特定の栄養管ＦＴのために適切な、特定の固定された管深度制御カラー２２Ａ及び複数の清掃ステム２６長を有する、複数の清掃ステム２６から、一つの清掃ステム２６を選択する。
【００５６】
清掃を容易にするために、ブラシを、ワイヤ先端２９又は、シース３０の遠位端に設けることができる。例えば、図６は、ワイヤ２８の端部のワイヤ先端ブラシ３５を示し、一方では、図７及び８は、シース先端ブラシ３６を備えるそれぞれのブラシ及び、シース３０の端部における前方掃引シース先端ブラシ３７を示す。従って、ワイヤ突起２８Ａが往復運動する際に、ワイヤ先端ブラシ３５が管の壁を清掃し、又は、シース３０が人工管３９に挿入されるとき、挿入の運動は、ブラシ３６又は３７に管壁を清掃させるだけではなく、取り外された閉塞及び／又はその破片の運動を容易にする。特に、シース（３６又は３７）又はワイヤ（３５）の遠位端上の小さなブラシ（例えば、ポリエステル、発泡体、又はワイヤ中で撚られたのも）は、管壁のより徹底した清掃を提供する。特に、ブラシ３６又は３７に関して、シース３０の遠位端に設置され、ブラシ３６又は３７は、本実施形態において不動であり、これは、ワイヤ突起２８Ａが、目詰まり４０を清掃し、シース３０が後退し、人工管３９の外側に移動した後、管壁から余分な粒子を清掃するのに役立つ。シース３０上のブラシ３６又は３７の利点は、ブラシ３６及び３７は、全く、ワイヤ２８の運動を妨げないということである。図８中に示されたシース３０の遠位端上の前方掃引シース先端ブラシ３７は、遠位方向に掃引される毛を含む。これは、前方掃引シース先端ブラシ３７が管中に挿入される際に、清掃を効果的にするが、また、毛の掃引方向が、前方掃引シース先端ブラシ３７の抵抗を低減するために、操作者が人工管３９から清掃ステム２６を取り除こうとする場合に、スムーズな後退が可能になる。この低減された抵抗は、清掃ステム２６を除去したときに、患者から人工管３９が外れる可能性を最小限に抑える。
【００５７】
清掃ステム２６の他の構成は、ワイヤ先端部２９の設計の範囲を含む。例えば、図５Ｄのボール先端部３４Ｅなど、任意の場所がワイヤ突起２８Ａの長さに沿っている、球体（例えば、金属又はプラスチック）が含まれている。ワイヤ先端２９に球体が備えられている場合、球体は、臓器（例えば、胃）壁を不注意に挿入してしまうのを防ぐのに役立つとともに、図５Ｄに示したセットアップ又は清掃を使用する間、ワイヤ突起２８Ａのシース３０中への不注意な挿入を防ぐ。別の代替端部は、プラスチック先端が、ワイヤ先端２９へ融合又は、超音波溶接されたプラスチック端部を含んでいてもよく、これは、図５ａに示した点、螺旋、又は半径などの形状を含み得る。更に、これらの代替先端部は、目詰まり４０部位から、破壊された破片を掃除するように設計された隆起又はパターンを更に含み得る。図５Ａは、プラスチック製のワイヤ先端部３４を備える、ワイヤ２８の遠位端を示す。代替先端部設計は、Ｌａｋｅ  Ｒｅｇｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐａｒａｇｏｎプリコートガイドワイヤーなどの、ばねガイドワイヤの設計を含み得る。別の代替先端部は、組織を穿刺するよりも、先端部に、接触した組織を超えてスライドさせ、これにより追加の安全機能を提供する、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）チップなどの、可撓性の先端部でもよい。
【００５８】
図５Ｂは、過挿入用穿刺に対して大きな変位及び保護を提供する、小さなばね機構を備え得る、別の代替端部を示している。詳細には、プラスチック又は金属の代替管先端部３４Ａは、ワイヤ２８の遠位端上に配置されている。代替管先端部３４Ａの後端部は、ワイヤ２８上に摺動される、先端圧縮ばねＴＣＳの一端に固定されている。固定された部材３４Ｂは、ワイヤ２８及び、先端圧縮ばねＴＣＳのもう一方の端部へ固定される。従って、代替管先端部３４Ａは、代替先端部３４Ａが固体の物体、例えば、目詰まりに遭遇した場合、後退することができ、それによってワイヤ先端部２９は次に、固体物体に供されるため、軟組織との偶発的な接触に対する更なる保護として作用する。目詰まりが清掃されると、代替管先端部３４Ａは、体の組織又は臓器との接触からそれを保護するために、ワイヤ先端部２９の前の位置に跳ね返る。更に、ワイヤ先端部２９はまた、ワイヤ先端部２９が、目詰まり４０を除去する又は目詰まり材料のサンプルを取得するために、小さなケーブル作動式把持機構を有する、小さな把持機構を備え得る。特に、図５Ｃは、ヒンジ連結であるか、又は、動支点３４Ｄで回動する、把持／せん断機構３４Ｃを示している。制御部材（不図示、例えば、ケーブル、ロッド、電気機械的モーター、圧電モーターなど）を作動させることによって、把持／せん断機構３４Ｃは、目詰まりを除去するか、又は、目詰まり材料のサンプルを採取するために、目詰まり標本を中心に閉じるか、又は、目詰まり材料を引き離すために使用することができる。
【００５９】
ワイヤ２８の代替設計は、シース３０の端部及びワイヤ先端部２９の間に位置する、ワイヤ２８の可撓的な部分の提供である。従って、ワイヤ突出部２８Ａは、モーターシャフト１５に連結するワイヤ２８の残りの部分よりも、より可撓的材料を含み得る。
【００６０】
ＴＣ１用のコントロールボックスモーター
前述したように、モーター１４はワイヤ２８を駆動し、直線変位を生成する。ワイヤ２８の前後への変位は、同時に管壁から破片を掃除しながら、人工管（例えば、経腸栄養管及び特にＮＧ栄養管）中の目詰まり４０を破壊して、掃除することができる。ワイヤ２８のワイヤ先端部２９は、シース３０の遠位端から、好ましくは０．２５〜２５ｍｍの範囲、より好ましくは２〜１０ｍｍの範囲の直線変位を有する。モーターシャフト１５の動作周波数は、好ましくは、１０〜１００Ｈｚの範囲で変化するが、より好ましくは、１５〜４０Ｈｚの範囲で変化する。モーター１４は、好ましくは１〜４０ｍｍの範囲、より好ましくは１０〜３０ｍｍの範囲の変位を有する。モーター阻止力（即ち、最大力出力）は、好ましくは、２〜２５Ｎ、より好ましくは６〜１４Ｎの範囲を有する。
【００６１】
本発明のＴＣ１の清掃ステム２６の往復運動は、モーター１４（図２〜２Ｂ、１０〜１０Ａおよび１５）について示したようなボイスコイルモーター（ＶＣＭ）、ＤＣモーター４９（図１１、１１Ａ〜１１Ｃ）、増幅された圧電アクチュエータモーター５９（その全体が参照により本明細書中に組み込まれる、米国特許第６，４６５，９３６号（Ｋｎｏｗｌｅｓら）に開示されるような、ＡＰＡ）（図１２〜１２Ａ）を含む圧電トランスデューサ、圧電アクチュエータ、活性高分子化合物アクチュエータ、ソレノイドモーター５５（図１３〜１３Ａ）、空気圧モーター４２（図１４〜１４Ａ）、磁気制限トランスデューサ、電気制限トランスデューサなどであるが、それらに限定されず、様々なモーター技術を使用して達成することができる。
【００６２】
図２〜２Ａ、１０〜１０Ａ及び１５に示すように、モーター１４は、エンドベアリング１８内に搭載されたＶＣＭ本体１６を有するボイスコイルモーター（ＶＣＭ）、変位モーターシャフト１５、ダンパー又はばね１９、及びモーターシャフト１５に取り付けられた磁石２０を備え得、磁石２０の端部及び中心に配置された、ボール部品２１Ａ、２１Ｂ及び２１Ｃ（図２Ａ、１０Ａ及び１５）を備える。コイル巻線１７は、ＶＣＭ本体１６の周囲に巻かれ、従って、ＶＣＭモーターシャフト１５の変位を妨げることはない。モーターマウント７及びモーターマウントダンパー８は、コントロールボックス１の表面底部に対して直接結合を回避しながら、コントロールボックス１内にモーター１４を固定する。モータープリント回路基板（ＰＣＢ）１１は、電子機器１０から、ワイヤ５３を介してコイル巻線１７へ電流コマンドを配信する。電流がコイル巻線１７を介して印加されると、アンペアの法則による磁場は、コイル巻線の内側に生成される。端部での不均一な磁場は、永久磁石２０に力を及ぼす。交流は、磁場勾配の方向を交互にし、ＶＣＭ本体１６に対する、モーターシャフト１５の往復運動をもたらす。力の大きさは、磁束密度により決定され、これは、コイルの長さ当たりの巻数、電流の大きさ、コイルの断面積、及び永久磁石２０の強度に比例する。ばね１９は、動作時の磁石２０及びＶＣＭ本体１６の慣性力の方向の急激な変化に関連付けられるエネルギーを吸収し、振動の低下をもたらし、管清掃器ＴＣ１の使いやすさ及び効率を高める。
【００６３】
単なる例として、ばね１９のばね定数は、０．５〜５ポンド／インチの範囲、より好ましくは１．５〜２．５ポンド／インチの範囲であり得る。
【００６４】
シャフトは、使用中に中心をドリフトオフする傾向があるため、ソフトトップＳＳは、ＶＣＭモーターシャフト１５の自由端に設置され得る。
【００６５】
複数の磁石の使用の更なるバリエーションは、前述したように、磁極片２１Ａ〜２１Ｃの間に配置された、二つの「駆動部材」中へ複数の磁石を配置することである。磁極片２１Ａ〜２１Ｃは、一般に強磁性体であり、好ましくはステンレス鋼である。図１５に最も明確に示されるように、第１の磁気駆動部材２０ＮのＳ極及び、第２の磁気駆動部材２０ＳのＳ極は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第４，３６３，９８０号（Ｐｅｔｅｒｓｏｎ）に開示された構成と同様に、磁極片２１Ｂの中央部分から半径方向に外向きに延びる、最大磁束密度領域を提供するために、固定的に、磁極片２１Ｂの対向面に固定される。或いは、それぞれの磁気駆動部材２０Ｎ及び２０Ｓは、図１５に示すように、磁石要素を複数使用することよりもむしろ、単一の細長い永久磁石で置き換えることができる。いずれの場合においても、駆動部材２０Ｎ及び２０Ｓは、反対の磁極方向を有する。
【００６６】
コイル巻線１７及び磁石２０の相対位置が逆転されていること（不図示）、即ち、コイル巻線１７が、モーターシャフト１５の周囲に直接巻かれ、磁石２０はＶＣＭ本体１６の周りに配置され、従って、モーターシャフトの１５の往復運動を妨げることはないということは、本発明の最も広い範囲に入る。
【００６７】
或いは、デュアルコイルモーター又はアクチュエーター（これらもまた不図示）もまた、本発明の最も広い範囲に入る。特に、磁石２０を使用する代わりに、一つのコイルは、モーターシャフト１５の周囲に直接巻かれ、第２の又は外側のコイルは、第１又は内側のコイルの周囲に巻かれているが、シャフトの変位を妨げることはないように、二つのコイル巻線が使用されている。各コイルは、モーターシャフト１５の往復運動も発生させる、各電磁界を発生する、それぞれの交流電源について供給される。内側コイルは、外側コイルが交流電流ＡＣを導通しながら、直流電流ＤＣを導通することができる。或いは、内側コイルは、外側コイルが直流ＤＣを導通しながら、交流ＡＣを導通することができるか、又は、内側コイル及び外側コイルの両方が、交流ＡＣを導通することができる。
【００６８】
更に、モーターシャフト１５の振動運動により生じた振動を低減するために、同様のサイズの第２のＶＣＭ又はカウンターバランス機構１４Ａ（「カウンターマス」又は「カウンターバランス」ともいう）を、モーター１４により生じる振動をキャンセルするために、逆相で（例えば、１８０°位相遅れで）含まれ、駆動され得る。図２Ｂを参照。従って、管清掃器ＴＣ１作動し、第１のＶＣＭが起動されてモーターシャフト１５を移動させるときに、第１の運動量ベクトルが生成される。第２のＶＣＭは、それが第２の運動量ベクトルを第１の運動量ベクトルと大きさは等しいが反対方向に生成し、第１及び第２の運動量ベクトルの正味の合計が、最小化、好ましくはゼロに等しくなるように、作動される。特に、振動低減を最大にするために、カウンターバランス機構１４Ａの可動部（シャフト、磁石、磁極片、付属品など）は、駆動モーター１４の可動部と等しい、移動質量及び速度（周波数及び変位）を有する必要がある。これは、運動量貯蔵の原則に基づいている。両方のＶＣＭを作動させる正弦波は、それらの間に１８０°の位相遅れを有する必要がある。これは、それらの力を反対向きで、且つ、（理想的には）等しくなるようにさせ、お互いを相殺する。このように、管清掃器ＴＣ１の操作は、「びびり」が発生していないため、操作者又は患者への刺激が存在しない。
【００６９】
ＤＣモーター４９
また、モーターは、スコッチヨークＳＹ又は同様の機構を介して、往復運動変位を生成するために、ＤＣ又はＤＣブラシレスモーター４９を備え得る。図１１は、作動機構として、ＤＣモーター４９及びスコッチヨークＳＹを使用する、コントロールボックス１を示している。ＤＣモーター４９は、回転クランクＣＲを、スコッチヨークスライダー５０及びスコッチヨークシャフトト５２を駆動させ往復運動させるために、単に作動されるため、この適用のために全く信号生成電子機器は必要ではない。アダプタ５１は、スコッチヨークシャフト５２へ、スコッチヨークＳＹ運動を送信する。図１１Ａ〜１１Ｃは、スコッチヨークＳＹ運動の例として、３つの静止フレームを示す。図１１Ａ及び図１１Ｂは、スコッチヨーク前方変位方向５０Ａを示す。図１１Ｃは、スコッチヨーク公報変位方向５０Ｂが往復運動で移動しているのを示している。
【００７０】
ＡＰＡモーター５９
増幅された圧電アクチュエータ（ＡＰＡ）６０は、低い範囲で、好ましくは（０．１〜２．０ｍｍ）で、往復変位を生成し、コントロールボックス１に固定される。１つ以上のＡＰＡモーター５９を、これが変位を増加する際に、連続して使用することができる。図１２〜１２Ａは、動作機構としても、ＡＰＡを備えるコントロールボックス１を示している。特に、ＡＰＡアクチュエータ６０は、モーターマウントダンパー８を介して、コントロールボックス１底部に間接的に連結されている、アクチュエータマウント６１を介して、コントロールボックスに取り付けられている。アクチュエータトシャフト６２は、他の実施形態について前述した磁気連結を介して、ＡＰＡアクチュエータ６０拡張及び伸縮から、清掃ステム（不図示）へ往復運動を伝達する。
【００７１】
ランジュバントランスデューサ７７
ランジュバントランスデューサ７７は、モーター１４について使用することができる。図１２Ｂに示すように、ランジュバントランスデューサは、ホーン８１を往復運動を形成するために振動させるように配置されている、複数の圧電素子７８を含む。ホーン８１は、プレストレスボルト７９を用いて、アクチュエータマウント６１へ固定されている。ランジュバントランスデューサ７７は、アクチュエータマウント６１へ、ランジュバントランスデューサ７７をボルトで固定するための、テイル質量８０を含む。ホーン８１の先端は、ホーンの先端が、コントロールボックス代替ダイアフラム９Ａを介して通過するように、先が細くなっている。清掃ステム取付具８２を、前述のように、清掃ステム２６を受ける／一致させるために、設ける。適切な活性化エネルギーを提供する電源（不図示）を、電源プラグ５を通って、電子制御ワイヤ５３を介して、連結する。
【００７２】
ランジュバントランスデューサ７７の起動は、図１２Ｃに示すように、いくつかの倍音（すなわち、第１〜第４の倍音）を用いて往復運動を引き起こすことに注意すべきである。本発明の設計の一部として、これらの倍音より生じた横方向の変位が、最小限に抑えられる。特に、圧電素子７８（例えば、複数の圧電セラミックディスク）は、テイル質量８０及びホーン８１との間に圧縮して保持され、プレストレスボルト７９は、テイル質量８０の近位端から通過し、ホーン８１中にねじ込まれる。振動運動は、圧電素子７８のそれぞれの両側に形成された、電気接点（不図示）に、ＡＣ電流から印加されるように、交流電界に曝されるときに、圧電素子７８の起動により引き起こされる。振動運動は、ホーン８１を超えてかつ、清掃ステムへ向けて及ぶように（不図示）、定在高周波が縦方向に変換される。従って、超音波の周波数で作動する場合、ランジュバントランスデューサ７７は、往復運動振動として、超音波エネルギーを清掃ステム２６へ変換し、かつ、可撓的部材内に定在波を生成する。ホーン８１及びテイル質量８０は、チタン、ステンレス鋼又は、好ましくはアルミニウムなどの金属から形成されている。プレストレスボルト７９は、一般にステンレス鋼であるが、それに限定されない。
【００７３】
ソレノイドモーター５５
コントロールボックス１に取り付けられた、図１３〜１３Ａに示されるソレノイドモーター５５は、前述したモーター１４の場合と非常によく似た方法で作動する。戻しばね５８は、一方向の作動を有するため、ソレノイド５６に必要とされる。特に、パルスの間に、ソレノイドシャフト５７が図１３〜１３Ａ中の左方向へ駆動され、パルスが終了すると、戻しばね５８がソレノイドシャフト５７を右側へ戻すように、ソレノイド５６をパルスするために、電子機器１０が設定される。この操作は、前述の周波数で繰り返される。
【００７４】
空気圧モーター４２
図１４〜１４Ａは、往復運動を生成するための空気圧モーター４２を示している。特に、空気圧モーターシャフト４４は、コントロールボックス１上の空気供給口５４を介し、内部管４７を介して、空気圧パルス発生器（不図示）から空気圧パルスを受ける空気圧モーター４２によって駆動される。空気圧モーター４２は、空気圧モーターシャフト４４に均等に空気振動を分散し、それによって、同時にしっかりと密封されたモーター構成を提供しながら、その配向を維持するための、空気圧モーターダイヤフラム４６を含む、空気圧モーター筐体４３内に配置される。空気圧パルスは、空気圧モーターシャフト４４に、戻しばね５８を圧縮しながら、左側へ駆動させる。空気圧パルスが終了すると、戻しばね５８は、空気圧モーターシャフト４４を右側へ戻す。この操作は、前述の周波数で繰り返される。
【００７５】
電子機器
図１７Ａは、電子機器１０内に含まれる電子システム６３のブロック図を提供する。マイクロプロセッサ（例えば、ＭＳＰ４３０Ｆ２６１８ＴＰＭＲ）は、モーター１４へのパワーエレクトロニクス７３を制御する。図示していなが、電源（例えば、オートダインＵＬ、医学的に承認された電源ＡＭＰ６３０１−０８）は、コンセントからの１２０ＶＡＣを２４ＶＤＣへ変換する。マイクロプロセッサ電源ユニットＭＰＵ６９（例えば、ＬＭ３１７／ＬＭ３３７などの電圧調整回路）は、マイクロプロセッサ７１による使用のために、到来（例えば、＋２４ＶＤＣ）電力６７を、低い電力（例えば、７０により示される＋３．３ＶＤＣ）へ低減する。マイクロプロセッサ７１は、パワーエレクトロニクス７３及び、ＬＥＤ表示部３、４、７５及び７５Ａなどの関連するすべての表示部を介して、モーター１４を制御する。パワーエレクトロニクス７３は、モーター１４を作動させるために、内部のインバーターを使用して、マイクロプロセッサ７１の命令を、モーター７６（２４Ｖｐ−ｐＡＣ）への電力信号へ変換する。イネーブルスイッチ７２を、清掃ステムを連続的に、所定の時間（例えば、４〜２０分）往復運動させることを可能にするために設け、これは、あまりにも長い間、デバイスＴＣ１を実行するのを避けるが、目詰まりの清掃をもたらすのに十分な時間を提供する。コントロールボックス電源スイッチ２は、ヒューズ６６を介して、マイクロプロセッサ電源ユニット（ＭＰＵ）６９に連結されている。電源表示部（例えば、ＬＥＤ）３が、コントロールボックス１上に設けられている。コントロールボックス１が例えば、１２０ＶＤＣ、６０Ｈｚコンセントからなどの外部電源である場合、電源コード（不図示）はコントロールボックス１に供給され、これは、ＡＣ／ＤＣコンバータを含む。これは、任意の方法で本発明の動作をコンセントへ制限するものではなく、コントロールボックス１は、バッテリー電源を含む、任意の種類の電源をオフ動作することができることを、理解すべきである。
【００７６】
電子システム６３は、清掃プロセスにおいて、閉ループモーター制御を実現するだけではなく、変化を検出するために、変位センサＤＳ（例えば、ＬＶＤＴ（例えば、マクロセンサＣＤ３７５−５００）又は力センサ／ロードセル（例えば、Ｆｕｔｅｋ  ＬＰＭ２００）、又は、渦電流センサ（例えば、マイクロエプシロン渦ＮＣＤＴ３０１０）など）を含む。例えば、センサＤＳは、モーターシャフト１５を中央の位置に維持するためのマイクロプロセッサ７１を備える閉ループを形成し、これは、力が最大であり、最適な制御を提供するモーター１４を維持する。或いは、センサＤＳは、変位／フォースフィードバックセンサ又は、光学変位センサ（例えば、Ｖａｒｉｏｈｍ  Ｅｕｒｏｓｅｎｓｏｒ）を備え得る。ＤＳセンサ出力はまた、動作中のワイヤ２８の自動調心のために使用することができる。閉ループ制御の一部として、ワイヤ先端部２９でフォースプロファイルを変更し、片側により多くの電力を提供するために、ＤＣオフセットを変更することも有利にあり得る。
【００７７】
更に、インピーダンスセンサ／電流センサＩＳは、モーター１４の電圧／電流の変化を検出し、閉塞およびそこを介する経路などとの初期接触、のような、清掃プロセスのステータスを決定するためのマイクロプロセッサ７１と通信するために含まれていてもよい。このステータスは、表示又は清掃ステータス表示部７５（例えば、ＬＥＤ、７−セグメント表示部、可聴表示部など）又は、一連の異なる色のＬＥＤ７５（例えば、緑色から黄色から赤色へ）を介して、伝達することができる。或いは、変位センサＤＳが、変位／力フィードバックセンサを含む場合、目詰まり４０が接触されたとき及び、それが貫通された時に、このセンサの出力は検出するために使用することができる。
【００７８】
前述したように、清掃ステム磁石３３及びコントロールボックス磁石１２が適切に連結されていることを示すために、固体の清掃ステム連結が行われているかどうかを決定するための磁気／導電センサを、その後、表示部７５Ａに提供するために使用することができる。単なる例として、ハネウェル磁力計、ＨＭＲ２３００などの、動作中の磁石の間の安安全な接続を決定するために、磁気センサを実現し得る。これらの磁力計は、それらの異方性磁気抵抗センサを用いて、磁場強度及び方向の両方を測定する。この情報を取得する機能を、磁石の極性が正しいこと、及び、磁場強度が安全なレベルである（例えば、それらは消磁されていない）ことを確認するために、マイクロプロセッサ７１により利用することができる。同様に、耐タンパ回路はまた、コントロールボックス１が開こうとしている場合に操作を妨害する、電子システム６３中に含まれていても良い。コントロールボックス１上の表示部７５Ａに、誰かがコントロールボックス１の蓋を開けたり、蓋を開けようとしたりしていないかどうかを示させる、対応するタンパセンサも設けても良い。更に、コントロールボックスねじが起動中に除去されようとしている場合に、コントロールボックス１の動作を無効にするように構成することができる。
【００７９】
電子システム６３を必要な電圧及び周波数で駆動し、モーター１４を、例えば、１５〜４０Ｈｚ（例えば、２５Ｈｚ）などで駆動するために、１２０Ｖ６０Ｈｚのコンセント電力を必要なパラメータに変換するために、マイクロプロセッサ７１をプログラムすることができる。特に、デバイスＴＣ１の動作を中断するために、マイクロプロセッサ７１に、以下のいくつかの故障状態がプログラムされている。
Ｖinput＜２０ＶＤＣ
Ｖinput＞２５ＶＤＣ
アンプＩＣに関連する過熱状態
アンプＩＣに関連する短絡状態
これらの故障のいずれかの状態が発生した場合は、マイクロプロセッサ７１は、故障表示部４を作動させる。また、前述したように、イネーブルスイッチ７２により、操作者が、トリガーを保持する必要なく、往復運動を開始させることが可能となる。イネーブルスイッチ７２は、コントロールボックス１が、往復運動の動きが終了する前に、所定の期間（例えば、４〜２０分）の間、往復運動の動きを維持することを可能にする。
【００８０】
図１７Ｂは、マイクロプロセッサ７１操作のフロー図を提供する。電源投入８５ステップにおいて、操作者が電源スイッチ２を作動すると、マイクロプロセッサ７１が電源投入される。マイクロプロセッサ７１は、１つの第２段階の初期化８６を実施する。初期化８６が完了すると、マイクロプロセッサ７１は、電源表示部３を作動にする（例えば、通常は緑色光（ＧＬ）又は表示）。この時点で、デバイスＴＣ１は、イネーブルスイッチ７２が操作者により作動されるまで、デバイスＴＣ１は無効な状態のままである。フロー図の「イネーブルボタン押し下げ」ステップ８９は、イネーブルスイッチ７２の作動を表し、この結果、デバイスが、前述のように清掃ステム２６が往復運動する作動状態８８になる。次に、マイクロプロセッサ７１は、フロー図中で時間間隔９３として示される、所定の期間（例えば、４〜２０分）、この往復運動の動作を維持する。所定の期間の終了時に、マイクロプロセッサ７１は、清掃ステム２６の往復運動の動きを終了させ、無効のステップ８７に戻る。更に、操作者によりイネーブルスイッチ７２が作動される際に、マイクロプロセッサ７１は、経路により示されたフロー図の検出された故障９０、すなわち上述の故障がないか、デバイスＴＣ１を監視する。故障９１がマイクロプロセッサ７１により検出される場合、マイクロプロセッサ７１は、清掃ステムの往復運動を終了させ、故障表示部４を作動する（例えば、通常は、黄色光（ＹＬ）又は表示）。マイクロプロセッサ７１は、次に、デバイスＴＣ１をシャットダウンする（電源サイクル９２）。
【００８１】
本発明の管清掃器ＴＣ１の操作は、以下の通りである。コンセントの電力を使用する場合、電源コードのコネクタ端部（不図示）は、コントロールボックス１上の電源プラグ５（図２〜２Ａ）に挿入され、電源コードの別の端部は、標準的な１２０Ｖ  ＲＭＳ／６０Ｈｚ三叉コンセントに接続されている、電源に連結されている。電源スイッチ２を用いてコントロールボックス１の電源を入れて、電源表示部３を作動させ、コントロールボックス１が正常に動作していることが検証される。
【００８２】
新しい清掃ステム２６を、そのパッケージから取り除く（汚染された清掃ステム２６は、パッケージ内に入れられた後に廃棄されるため、廃棄しない）。複数の清掃ステム２６が、異なる位置に固定された管深度制御カラーに提供される場合、操作者は、適切な固定されたカラー位置を有する清掃ステムを選択する必要があり；管深度制御カラーが調整される場合、操作者は清掃ステムに沿って、適切にカラーを配置する必要がある。
【００８３】
以下の操作についての議論は、図２〜２Ａに示されたコントロールボックスに基づき、これは単なる一例に過ぎないことを理解すべきである。清掃ステム磁石３３を含むワイヤ２８のワイヤ端部は、穏やかにシース３０内から引き出され、次に、清掃ステム磁石３３を、操作者が他の磁石１２へ清掃ステム磁石３３の引きを感じる、及び／又は、磁石の接続が聞こえるまで、ルアー清掃ステムコネクタ６の穴に挿入する。シース３０を次に、ルアー清掃ステム取付具３２が、コントロールボックス１の上のルアー清掃ステムコネクタ６と同じ高さに揃うまで、押す。ルアー清掃ステム取付具３２を、次に、ルアー清掃ステムコネクタ６上でねじる。次に、清掃部材２６の遠位端ワイヤ先端部２９を、人工管内に数インチ挿入する。イネーブルスイッチ７２を、往復運動の動きを作動するために押す。人工管３９を片方の手に保持しながら、清掃ステム２６をもう一方の手に保持し、一方で、清掃ステム２６を、人工管中に進める。目詰まりに最初に遭遇すると、清掃ステータス表示部７５は、初期接触に対する警告に変更し、操作者は、僅かな力を清掃ステム２６へ加え始める。操作者が、清掃ステム２６を僅かに前後移動させ、目詰まりを清掃することによって、目詰まりの清掃の促進を図ることができる。これらのステップを、目詰まりが無くなるまで繰り返し、その場合、清掃ステータス表示部７５は、目詰まりが無くなって作動していることを示す。所定の期間（例えば、４〜２０分）に達する前に目詰まりが無くなる場合、操作者は、往復運動を停止するために、もう一度イネーブルスイッチ７２を押し下げることができ、その後、デバイスＴＣ１への電力を遮断するために、電源スイッチ２を押し下げることができる。次に、清掃ステム２６を、人工管（例えば、栄養管ＦＴ）から取り外すことができ、次に、清掃ステム２６の作業端を、パッケージ内に挿入することができる。目詰まりが無くなったことを確認するために、人工管を水洗する必要があり、目詰まりがなくなっていない場合には、清掃ステム２６の作業端をパッケージングから取り除いて、清掃手順を繰り返す。目詰まりが無くなったことが確認された場合、清掃ステム２６が、使用されているコントロールボックス１のタイプに応じて、コントロールボックス１から外される。例えば、好ましいコントロールボックス１（例えば、図１６Ｃ）を使用する場合、代替清掃ステム取付具３２Ａを、シース取り付けブラケット８３から外し、代替清掃ステム磁石３３Ａを、代替ダイアフラム９Ａから取り外す。或いは、ルアー継手タイプのコントロールボックス１（例えば、図１６Ａ）を使用している場合、操作者は、ルアー清掃ステム取付具３２をひねり、コントロールボックス１から清掃ステム２６の清掃ステム磁石３３の端を取り外す。いずれかの場合も、清掃ステム２６がパッケージに戻され、パッケージが適切なバイオハザード容器に廃棄される。
【００８４】
図２９は、灌注及び／又は吸引するために使用することができるポート４０２を含む、チャンネル３０Ｅを備えるシースを利用する、清掃ステム２６のワイヤ２８の作業端４０１の、部分的なアイソメトリック端面図を提供する。これらのポート４０２は、他の端部が、吸引源（不図示、例えば、真空源など）及び／又は灌注源（これも不図示、例えば、食塩水の供給源又は他の液体源など）に連結されている、チャンネル３０Ｅを備えるシース中に、コンジットの端部を形成する。目詰まりが分解する間に、目詰まりの破片を、チャンネル３０Ｅを備えるシースを用いて、人工管から吸引することができ、目詰まり近傍の灌注が必要とされる場合、チャンネル３０Ｅを備えるシースを、そのような液体を送達するために使用することができる。吸引及び灌注を同時に行う場合、吸引流は、灌注流量と等しくする必要がある。適切な流量は、好ましくは、１〜１５ｍＬ／分である。
【００８５】
別の代替清掃ステム構成を、図２９について議論した目的と同じ目的を達成するため、中空管腔又はワイヤ４０３を吸引又は灌注させるために、ワイヤ２８を中空管腔又はワイヤ４０３と交換する。この代替構成を図２９Ｂに示す。従って、交互又は同時に、灌注／吸引を実現するために、シースポート４０２及び中空管腔又はワイヤ４０３は、異なる構成と協働することができる。一例として、中空管腔又はワイヤ４０３を吸引しながら、シースポート４０２を灌注するか、その逆をすることができる。或いは、全てのポート４０２及び中空管腔又はワイヤ４０３を、灌注又は吸引として、動作させることができる。
【００８６】
別の代替清掃ステム構成は、図２９Ｃに示すように、体内留置型人工管３９を、シースとして効果的に使用することである。この場合、ワイヤ２８又は中空管腔又はワイヤ４０３を、シース３０を含まない、人工管３９へ直接的に挿入する。モーター１４は、目詰まり４０を破壊するために、前述したような運動を用いて、ワイヤ２８又は中空管腔又はワイヤ４０３を駆動する。図示しないが、管深度制御カラー２２はまた、ワイヤ２８又は中空管腔又はワイヤ４０３の過剰挿入を防ぐために、動作中に人工管３９の開口近位端の端部に影響を与えるカラー２２を用いて、所望の長さで固定することができる。或いは、ワイヤ２８又は中空管腔又はワイヤ４０３は、また過剰挿入を制限するために、固定された管深度制御カラー２２Ａを含むことができる。この構成を使用すると、中空管腔又はワイヤ４０３は、交互に、灌注又は吸引を達成することができる。この構成の利点は、シースの除去により、より細管腔へアクセスできるようになることである。用語「完全に曝露された」は、デバイスＴＣ１について使用する場合、シースを使用しないデバイスＴＣ１を意味する。
【００８７】
別の代替清掃ステム構成は、図２９Ｄに示すように、中空管腔又はワイヤ４０３及びシース３０の間の面積差が灌注／吸引を可能にするように、シース３０に比べて、非常に狭い中空管腔又はワイヤ４０３である。
【００８８】
別の代替清掃ステム構成は、２つのポートを有するシース３０である。図２９Ｅに示されるように、１つは、極めて小さく、非常に狭い中空管腔又はワイヤ４０３のために使用される可能性があり、ポート４０２は灌注／吸引のために使用される。
【００８９】
管清掃器ＴＣ２の回転
ＴＣ１と同様に、管清掃器ＴＣ２は、機械的な管清掃器であるが、往復運動を発生させる代わりに、管清掃器ＴＣ２は、人工管清掃、好ましくは、ＰＥＧ栄養管の清掃を達成するために、回転運動を発生させる。図１８Ａに、使い捨て又は再利用が限定された清掃部材１１４を駆動する（回転する）、モーター１０８（例えば、ＤＣモーター）を有する、再利用可能なハンドセット１１５（人工管及び患者の外側にあるままである）を含む、管清掃器ＴＣ２を示す。ハンドセット１１５は、操作者の手１３６により、清掃手順の間保持される。
【００９０】
或いは、清掃部材１１４は、灌注／吸引又は他の機能のために中空であり得ることを、理解すべきである。
【００９１】
管清掃器ＴＣ２（図１９）は、ハンドセット１１５のトルクリミッター１０５へと一方の端部に取り付けた磁気コネクタ１０３を含む、清掃部材１１４を含む。清掃部材１１４の遠位端で取り付けられたのは、狭く可撓性のロッドであり、好ましくは、遠位端に清掃ブラシ１０１を備える管のポリマー部分である。清掃部材１１４は、固体又は中空である可能性がある。固体の実施形態において、清掃部材１１４の遠位端は、清掃ブラシ１０１に取り付けられ、清掃部材１１４の近位端は、磁気コネクタ１０３に取り付けられている。中空の実施形態において、清掃ブラシ１０１を保持するワイヤで、清掃部材１１４の中心長を、磁気コネクタ１０３まで延長してもよい。清掃部材１１４は、湾曲Ｒの様々な半径に適合するように可撓性である。これは、ハンドセット１１５内のモーター１０８により回転される。清掃ブラシ１０１の回転運動は、チューブから目詰まり、閉塞又はデブリを清掃する（不図示）。
【００９２】
清掃部材及びコネクタ
清掃部材１１４は、その遠位端に挿入された清掃ブラシ１０１を備える、ポリマー管を含む。好ましいポリマー材料は、ナイロン及びポリウレタンであるが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン及びフルオロポリマーなどの他の材料を使用し得る。清掃部材１１４の長さは、用途によって、栄養管の長さ±１インチと等しい。図２２は、清掃部材１１４のレイアウトを示す。清掃部材１１４の近位端に、その内側の穴の中に清掃部材磁石アダプタ１０４を備え、清掃部材１１４の近位端と同一平面上に位置する、ポリマー磁気コネクタ１０３が存在する。図１９に示すように、清掃部材１１４をハンドセットに取り付けるために、磁気コネクタ１０３を、ハンドセット１１５のトルクリミッター１０５内の受け穴１０５Ａに挿入する。磁気素子１０５Ｂを穴末端内に配置し、磁気コネクタ１０３が受け穴１０５Ａに挿入された場合、清掃部材磁石アダプタ１０４及び磁気素子１０５Ｂが接触する。容易にしっかりと接続するために、磁気コネクタ１０３は、六角形の形状又は他の非円形形状を含み、このことにより、対応する形状の受け穴１０５Ａに適合する。ＤＣモーター１０８の出力は、ギア列１０７及びギア列出力シャフト１０６を介して、清掃部材ステム１０２に伝達される。
【００９３】
遠位端での清掃ブラシ１０１は、いくつかの固有の機能を有する。これは、図２３に示すように、負のテーパＮＴを有する、撚り合わせ型清掃ブラシ（ｔｗｉｓｔｅｄ−ｉｎ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ  ｃｌｅｒｉｎｇ  ｂｒｕｓｈ）１０１とすることができる。一例として、清掃ブラシ１０１は、撚り合わせ型を含んでもよく、或いは、ブラシ１０１は、螺旋巻状ワイヤ又は他の型のブラシ設計を含み得る。「負のテーパ」とは、清掃ブラシ１０１の毛が、清掃ブラシ１０１の近位端の直径よりも、遠位端における直径が広くなっていることを意味する。清掃部材の１１４の設計におけるこの構成については、いくつかの理由が存在する。従来のブラシの大半は、遠位端でより小さく、近位端でより大きなテーパを有する。しかしながら、この用途では、人工管（例えば、栄養管）１１９の端部の完全な穴を清掃するために、過剰挿入を必要とするであろう。負のテーパＮＴはまた、螺旋型巻清掃ブラシ１０１に、図２３中の遊離する目詰まり粒子の矢印の経路で示されるように、後方で拡張されることを可能にする。回転する場合（回転を表すブラシの矢印１２１により示される）、この清掃ブラシ１０１の設計は、目詰まり１２２から離すように、また遊離した目詰まり粒子の矢印１２０の経路の方向へと、緩められた目詰まりデブリの芯を強制的に動かす。このことは、速く効果的に清掃するために重要である。目詰まり１２２が目詰まりする部位から除去されない場合、それは更に圧縮される可能性があり、目詰まり１２２を除去するのが更に困難になる。負のテーパＮＴはまた、（それらを清掃するために）管壁との接触を可能にするが、しかし限られた領域のみにおいてである。限られた領域においてのみ接触を有することは、人工管１１９上の抵抗及びそれに伝達するトルクの量を減らし、従って、このことにより、清掃部材１１４が人工管１１９から除去される場合に、患者の中から人工管１１９が外れる可能性を最小限にする。清掃ブラシ１０１の（遠位）先端の形状はまた、この用途のために重要である。多くの標準的な撚り合わせブラシとは異なり、これは、ひねった後に端部で切断され、ＴＣ２清掃ブラシ１０１は、丸い先端を備える巻状であり得、このワイヤは１８０°湾曲する。この湾曲は、いかなる鋭利な端部をも、人工管１１９の終端を過剰挿入した場合、胃、腸又は他の臓器／組織と接触することを防ぐ。従って、清掃ブラシ１０１は、その固有の幾何学形状に起因する最小限のトルクを伝達するが、その螺旋設計もまた、目詰まり１２２から緩められたデブリを除去することができる。
【００９４】
別の実施形態において、清掃ブラシ１０１のブラシ先端１０１Ａ（図１９）の半径の範囲を、例えば、清掃ブラシ１０１が目詰まりを破壊できるが、万が一ブラシ先端１０１Ａが臓器の近くを通過する際に臓器（例えば、胃又は他の組織／臓器など）を貫通しないように、丸めるなどの変更をすることができる。清掃ブラシ１０１をまた、清掃ブラシ１０１が胃又は他の組織を捕捉する可能性を低下させるために、清掃部材の遠位端から後退させ得る。別の実施形態において、ブラシ先端１０１Ａは、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）チップなどの可撓性先端部を加えることによって、変更することができる。別の実施形態において、ブラシ先端１０１Ａを、図５Ｄに示すように、ボール先端３４Ｅを加えることによって、変更することができる。
【００９５】
ハンドセット１１５
好ましくは、ハンドセット１１５は、ピストルのような形状であり、操作者の手１３６（図１８Ａ）により示されるように、操作者がそれを使用している間、使用者の指に快適に適合するような輪郭を備える。人差し指のトリガー１０９が、操作を制御する。トリガー１０９は、押されている時にだけ電力を提供する、一時的な電源スイッチである。ハンドセット１１５は、３つの部品、すなわち１つのバッテリーカバー及び、ハンドセット筐体１１３を形成するための、ネジ又は内蔵スナップ式適合コネクタによって、相互に締められている２つの２等分部分から構成される。同様に、デバイスの故障を引き起こし、または信頼性を低減させる可能性がある汚染物質に対してどんな構成要素をも曝露することなく電池１１１交換を容易にするために、絶縁電池収納部１１２をも含む。制御回路１１０（図１９）は、ＤＣモーター１０８へ電力を伝達する。
【００９６】
この実施形態において、ハンドセットは、共通の電池サイズが使用される、絶縁収容部を含む。例えば、ハンドセット１１５を、９Ｖ、ＡＡ、ＡＡＡなどの電池サイズに対応するように、又は、必要な場合には特殊なサイズ及び複数の電池に対応するように、設計することができる。あるいは、ハンドセット１１５は、いかなる電池も除去する必要がないように、充電式電池を備え得る。充電式電池を誘導的に充電することができるように、充電器（不図示）がハンドセット１１５を伴ってもよく、この構成は、ハンドセット１１５の上において、取り外し可能なパネルはなく、汚染の可能性を排除し、また、電池のコスト及び廃棄を削減することを含む、電池駆動の設定を上回る利点を有する。インダクティブ充電器は、ベースユニット、充電式電池、及び電気回路を備え得る。このベースユニットは、その中にハンドセット１１５が配置されている、スロット又は凹部又は受台を備える囲いを含み得る。このベースユニットは、標準的な１２０Ｖのコンセントへ差し込まれる。ベースユニット内のコイルは、ハンドセット１１５のコイルへ磁界を伝達し、充電回路は、正しい電圧へ信号を変換し、それを、ハンドセット１１５中に位置する、充電式電池へ配線する。
【００９７】
モーター
管清掃器ＴＣ２のモーター１０８は、好ましくは、ＤＣモーター又はブラシレスＤＣモーター及びギアの組み合わせである。ギア機構は、遊星ギア列１１６又は２つ以上の独立型ギアを利用する複合ギア列１１８を利用するものなどの精密ギアヘッドであり得る。モーター及びギア出力速度は、６００ＲＰＭ〜１８００ＲＰＭの範囲であり、より好ましくは７４０〜１１４０ＲＰＭの範囲である。トルクリミッター１０５もまた、この実施形態において好ましい。最大出力トルクは、好ましくは、２０ｍＮｍ〜４０ｍＮｍの範囲であり、より好ましくは、２４〜３４ｍＮｍのトルクである。９ボルトＤＣ以下の電圧が、標準的な市販の電池を使用することができるように、モーター１０８を駆動させるのに好ましい。図２０は、遊星ギア列１１６を備えるＤＣモーター１０８を示し、一方、図２１は、モーター出力シャフト１１７に連結されている、複合ギア列１１８構成を備える、ＤＣモーター１０８を示す。従って、清掃ステムのトルク、速度及び幾何学的形状は、デバイスＴＣ２の最適な動作を画定する。或いは、モーター１１８自身は、好ましくは、２０ｍＮｍから４０ｍＮｍのトルク出力を有し、より好ましくは、２４〜３４ｍＮｍのトルクを有し、その場合、トルクリミッター１０５は、必要ではないであろう。
【００９８】
別の実施形態において、ＤＣ又はブラシレスＤＣモーター１０８及びギアの組み合わせは、トルクリミッター１０５と組み合わせて使用される。トルクリミッター１０５は、モーター出力シャフト１１７と連続して取り付けられており、最大出力トルクに達すると、スリップが可能になる。別の実施形態において、ＤＣ又はブラシレスＤＣモーター１０８及びギアの組み合わせは、ハンマードリルに見られるもの（米国特許第５，６５３，２９４号（Ｔｈｕｒｌｅｒら）、その開示全体は、参照により本明細書中に組み込まれる）と同様に、ハンマリングデバイスと組み合わせて使用される。このデバイスは、目詰まりを清掃するために、回転運動と共に振動運動を発生させる。別の実施形態において、上記の全ての例におけるＤＣ又はブラシレスＤＣモーターは、同様の仕様を有する圧電モーターに置き換えられる。
【００９９】
管深度制御カラー
ＴＣ１と同様に、管清掃器ＴＣ２は、図２４に示されるように、管深度制御カラー１３３を含む。この深度制御カラーは、特殊な工具を使用せずに、片手の操作を可能にする。管深度制御カラー１３３は、清掃部材１１４のロッド部に沿って取り付けられる。管深度制御カラー１３３は、回転中の清掃部材１１４において、不要な高調波を発生させないように、バランスが取れており、軽量であるように形成される。管深度制御カラー１３３は、プリロードされたネジ１３２のバイアスに対して機能し、清掃部材１３１の開口部を通過する清掃部材１１４に対してロックされた変位可能な管深度制御カラー押しボタン１３０を含む、軽量の円形管深度制御カラー筐体１２９を含む。図１８Ａは、清掃部材１１４上の、管深度制御カラー１３３を示す。
【０１００】
モータートルク制限
ハンドセット１１５の好ましい実施形態において、清掃部材１１４へ印加されるトルクは、ＤＣモーター及び最終的にギアへ印加される電圧及び電流を制御することによって制限される。これらの電圧及び電流の制限は、清掃ブラシ１０１が、試験下で管内においてロック状態にある場合、受け入れられないねじれの最小角度を試験し、かつ決定することによって確立される。代替の方法は、表１９及び２５に示すように、トルクリミッター１０５を備えるＤＣモーターの使用を含む。トルクリミッター１０５は、二つの部分にパターン化したディスクであり、プリロードされたばね１２５によりプリロードされている。ばねの力は、ディスクがスリップする際にトルクを制御する。特に、トルクリミッター１０５は、入力カプラー１２３、トルクリミッター出力シャフト１３５、プリロードしたカラー１３４及びトルクリミッタープロファイル１２４を含む。入力カプラー１２３は、ギア列１０７に連結し、トルクリミッター出力シャフト１３５は、清掃部材１１４に連結する。特定の印加したトルクが制限を超えた場合に、トルクリミッター１０５は、清掃部材１１４がトルク制限の超過することを防ぐために、インターフェイス又はトルクリミッターのプロファイル１２４でスリップし、取り外されるように設計されることが理解される。
【０１０１】
清掃部材制御
管清掃器ＴＣ２は、清掃部材１１４が制御不能になり、かつ怪我／損傷を生じさせないように、高調波を制御しなければならない。デバイスの作動の間に、管清掃器ＴＣ２は、好ましくは０ｍｍ〜４０ｍｍ、より好ましくは２５．４ｍｍ以下の変位経を備える清掃部材１１４を回転させる。図２６は、回転の間に清掃部材１１４中で発生する多結節高調波（即ち、節点１２６）を示し、且つ、最大の所望変位１２７Ａをも示す。このことは、その形状が幾何学的形状により変位を制限するため好ましい。第１の２つの節点１２６の間の距離は、節点１２８の間の距離によって示され、そして図２６に見られるように、この距離は、次の節点１２６で減少する。清掃ステムの最大所望変位１２７Ａは、２５．４ｍｍ以下に維持されることが好ましい。対照的に、図２７は、清掃部材１１４を回転させる市販の回転工具１１５Ａ（例えば、手持ちドリル）を示し、清掃部材１１４の近位端に一つだけ節点が存在するため、清掃ステムの動きの、回転ステム１２９Ａ（及びその所望ではない対応する最大半径変位１２７Ｂ）の所望ではないプロファイルを示す。この種類の変形は、不安定になる可能性が高くなるため、好ましくない。
【０１０２】
図２８は、デバイスＴＣ２の電子機器のブロック図を示す。特に、ＤＣモーター１０８は、清掃ステム１１４へ回転する動きを提供する。モーター１０８は、トリガー１０９が操作者により起動された場合、電源又は電池１１１（例えば、９Ｖ電池、充電式電池など）から電力１３９を受ける、電圧制御器１３７からその入力電圧１４０を受ける。電圧制御器により駆動される電源表示部１３８（図１８Ａも参照）もまた、設けられている。
【０１０３】
図２９Ａは、灌注及び／又は吸引するために使用することができるポート４０２を含む、チャンネル３０Ｅを備えるシースを利用する、清掃部材ステム１０２に連結された、清掃ブラシ１０１を示す、デバイスＴＣ２の部分的な等角端面図である。これらのポート４０２は、他の端部が、吸引源（不図示、例えば、真空源など）及び／又は、灌注源（これも不図示、例えば、生理食塩水の供給源、又は他の液体の供給源）に連結されている、チャンネル３０Ｅを備えるシース中のコンジットの端部を形成する。目詰まりが破壊されている間、破壊された目詰まりの破片を、チャンネル３０Ｅを備えるシースを用いて、人工管から外に吸引することができ、周辺の目詰まりの灌注が必要とされる場合には、チャンネル３０Ｅを備えるシースを、このような液体を送達するために使用することができる。吸引及び灌注が同時である場合、吸引フローは、灌注流量と等しくなるべきである。適切な流量は、好ましくは１〜１５ｍＬ／分である。清掃ブラシ１０１はまた、清掃ブラシ１０１が、胃もしくは他の臓器もしくは組織をつかんだり、又は相互作用したりする可能性を減少させるために、清掃部材１１４の遠位端から離れて、清掃部材ステム１０２に沿って元の位置に配置することができる。或いは、図２９及び２９Ｂ〜２９Ｅに示される様々な構成も、デバイスＴＣ２を用いて使用することができる。デバイスＴＣ２について使用する場合、「完全に曝露した」というフレーズは、シースを用いない、デバイスＴＣ２を意味する。
【０１０４】
図１８Ｂ〜１８Ｃは、代替ボイスコイルモーター管清掃器デバイスＴＣ２を示す。「ピストル型」筐体の代わりに、図１８Ｂ〜１８ＣのデバイスＴＣ２は、細長いハンドグリップ３０１を含む。更に、図１８Ａに示されたＴＣ２の回転的な動きとは異なり、代替ボイスコイルモーター管清掃デバイス３００は、往復運動を発生させる（ＴＣ１デバイスについて前述したように）。特に、ハンドグリップ３０１内において、通電時に、清掃ステム３０３に往復運動をさせる、ボイスコイルモーター３０５が配置される。清掃ステム３０３の先端は、清掃ブラシ３０４を含む。図１８Ｂで最も明確に示されるように、ハンドグリップ３０１中のボイスコイルモーター３０５に対して清掃ステム３０３を固定するために、清掃ステムアダプター３０２が、ハンドグリップ３０１の端部上に提供される。電源表示部１３８はまた、電源が、清掃ステム３０３へ往復運動のために提供されている場合に、表示するよう設けられている。電源スイッチ／トリガー１０９Ａは、使用者が手動でピストル形式の実施形態と同様のデバイスの動作を制御することができるように提供される。
【０１０５】
或いは、清掃ステム３０３はまた、灌注又は吸引のために中空であり得るか、又は、他の機能は図２９〜２９Ｅに示すように、同様の機能及び構成を有しても良いことが理解されるべきである。
【０１０６】
本発明の好ましい実施形態は、生体内の人工管腔のｉｎ  ｓｉｔｕでの清掃を対象とするが、これらの実施形態は、生体外に配置された管腔の清掃及び、生体に関連しない他の種類の管腔の清掃のために使用することができる。
【０１０７】
追加の実施形態
上述のように、実施形態は、静脈、肺チャンネル、消化経路などの天然の管腔を含む、他の種類の管腔の内、人工管又はカテーテルの内部部分から閉塞を効果的に、除去し、移動し、又は破壊するためのデバイスのみならず、デバイスを使用かつ操作するための方法を含む。例えば、上述した第１の種類の管清掃デバイス、ＴＣ１は、人工及び天然の管及び管腔内の閉塞を除去し、移動し或いは分解するための清掃部材の往復運動を発生させるのみならず、液体又は気体を含む流体などの流動可能媒体を送達することもできる、一部の実施形態を含む。簡単にするために、そのような実施形態を、ＴＣ１′と呼ぶことにする。例えば、薬又は栄養製剤により引き起こされた閉塞へ／から又は周りにおいて、血栓などの血管閉塞へ／から又は周りにおいて、又は、粘膜又は他の天然の流体によって引き起こされた閉塞などの、栄養管及び気管内管の閉塞へ／から又は周りにおいてなど、栄養管内の閉塞部位へ／から、流体を送達及び／又は除去するために、追加の機能を提供することができる。従って、ＴＣ１′と本明細書中で呼ばれる管清掃デバイスＴＣ１の追加の実施形態、およびそれに対応する機能を図３０〜３７Ｃに示し、以下に記載する。ＴＣ１について上記で記載し分類したような清掃デバイスの特徴は、後述するように、清掃及び灌注デバイス５００を備えるように、ＴＣ１′の実施形態に同様に含まれ得る。
【０１０８】
図３０に示すように、清掃及び灌注デバイス５００は、アクチュエータ（不図示）を備えるコントローラ（即ち、コントロールボックス）５０１、及び、少なくとも１つの流体供給源を含むステム５２６、往復運動部材５２８、ならびにコンジット５９３を含むことができる。一実施形態において、少なくとも１つの流体供給源は、変形可能なリザーバ５２７Ａ及びポート並びにコンジット５９３から成る群から選択することができる。従って、ステム５２６は、少なくとも１つの変形可能なリザーバ及び／又は少なくとも１つのポートを含むことができる。つまり、ステム５２６は、１つの変形可能なリザーバ及び１つのポートを含むことができる。ステム５２６は、１つの、あるいは２つ以上のある変形可能なリザーバを含むことができるが、ポートは全く含むことができない。ステム５２６は、１つの、あるいは２つ以上のあるポートを含むことができるが、変形可能なリザーバは全く含むことができない。ポート５９５などの少なくとも１つのポートであり得るポートは、バルブ５９６を備えて又は備えずに構成することができる。ステム５２６はまた、往復運動部材５２８に連結された固定されたアダプタ５３２Ａ及び、変位可能なアダプタ５３３Ｂを含む。
【０１０９】
一部の実施形態において、コントローラ５０１は、往復運動を発生させるための、モーター１４などの少なくとも１つのモーターを含む、活性化ユニット／コントロールボックス１について上述した機能を含むことができる。往復運動は、上述したようなボイスコイルモーター、ＤＣモーター、増幅された圧電トランデューサを含む圧電トランデューサ、圧電アクチュエータ、活性高分子化合物アクチュエータ、ソレノイドモーター、空気圧モーター、磁歪トランスデューサ、電子制御トランスデューサなどの、ただしこれらに限定されない様々なモーター技術を使用することによって、達成することができる。従って、コントローラ５０１は、反復的な往復運動を発生させるための、ボイスコイルモーター（不図示）などの少なくとも１つのアクチュエータ、セパレータ５０９Ａ及び、固定された支持アーム５８３を含むことができる。
【０１１０】
一実施形態において、清掃及び灌注デバイス５００は、例えば、往復運動を提供するための少なくとも１つのアクチュエータなどの、少なくとも１つのモーター及び、往復運動を受けるための、少なくとも１つのアクチュエータに連結されているステム５２６（図３１Ａ及び３１Ｄに示される）を含むことができる。少なくとも１つのアクチュエータは、図２〜２Ａ、１０〜１０Ａ及び１５に示され、前述のように、ボイスコイルモーターであり得る。ボイスコイルモーターは、図３１Ａ〜Ｄに示すようにモーターシャフト５１５を含むことができ、これは、アダプタ５３３Ｂを介して、ステム５２６へ直接的又は間接的に連結することができる。
【０１１１】
ステム５２６は、例えば、ステム５２６と一体化し、（図３３Ａ〜Ｄに示すような）フランジ継手又は（図３０、３２及び３４に示すような）ポリウレタン管を含むポートのような、ポート５９５などのポートに流体的に連結された変形可能なリザーバ５２７Ａを含むことができる少なくとも１つの流体供給源を含むことができる。ポート５９５は、固定されたアダプタ５３２Ａの外側表面から側壁を介して内部表面へと延びるチャンネルとして形成することができ、かつ変形可能なリザーバ５２７Ａの内部容積と流体連通することができる。言い換えると、ポート５９５を、外側供給源５９４及び変形可能なリザーバ５２７Ａの間で流動可能媒体を伝達するために流動可能媒体の外側供給源を変形可能なリザーバに対して流体的に連結することのできる経路を提供する。ステム５２６は更に、流体供給源の変形可能なリザーバ５２７Ａと流体連通するコンジット５９３を含むことができる。
【０１１２】
ここで、図３０〜３１を参照すると、清掃及び灌注デバイス５００は、ステム５２６の細長いワイヤ部分などの、往復運動部材５２８を含むことができる。往復運動部材５２８は、実質的に、ステム５２６の長さを伸ばすことができる。往復運動部材５２８のある部分は、ステム５２６の近位端で、変形可能なリザーバ５２７Ａを介して延びることができる。つまり、往復運動部材５２８を、少なくとも部分的に、コンジット部材内に配置することができる。例えば、往復運動部材５２８を、図３１Ａ〜３１Ｄ中の破線により示されるように、変形可能なリザーバの内部容積中に、摺動可能に配置することができる。言い換えると、往復運動部材５２８を、コンジット５９３を介して延長させ、かつコンジット５９３中に摺動可能に配置するように構成することができる。
【０１１３】
一実施形態において、少なくとも１つの流体供給源は、少なくとも１つのポートを含むことができる。少なくとも１つのポートは、第１のポートを含むことができる。ポート５９５などの第１のポートは、例えば、ステムの遠位端に隣接する領域へ／から、灌注剤／吸引剤などの流動可能媒体を、提供／除去するために、ステムの内部容積と流体連通することができる。内部容積は、変形可能なリザーバ５２７Ａの内部容積により画定することができ、容積は、往復運動部材５２８の外径及びコンジット５９３の内径の間の空間により画定され、この容積は、ステムの近位端からステムの遠位端へ長手方向に延びる。このような空間により画定された容積は、図２９Ｄ中のシース３０のポート４０２により示すことができる。
【０１１４】
一実施形態において、少なくとも１つのポートは、第１のポート及び第２のポートを含む。ポート５９５などの第１のポートは、ステムの遠位端に隣接する領域へ／から、例えば、灌注剤／吸引剤などの流動可能媒体を、提供／除去するために、第１の容積と流体連通することができる。このような空間によって画定された第１の容積は、図２９Ｄ中のシース３０のポート４０２により示すことができ、かつ変形可能なリザーバ５２７Ａの内部容積と連通することができる。外部の流体／吸引供給源が、清掃ステムの長さに沿った位置であるが、好ましくはその遠位部分で連結することができる第２のポート（不図示）は、ステムの遠位端に隣接する領域へ／から、灌注剤／吸引剤などの少なくとも流動可能媒体を、提供／除去するために、第１の容積とは異なる第２の容積と流体連通することができる。第２の容積は、例えば、図２９Ｂ中のシース３０Ｅ及び／又は図２９Ｅ中のシース３０のポート４０２として示される、少なくとも１つのチャンネルなどの、コンジット５９３の側壁内に長手方向に形成された少なくとも１つのチャンネルにより画定することができる。
【０１１５】
一実施形態において、少なくとも１つのポートは、第１のポート、第２のポート及び第３のポートを含む。ポート５９５などの第１のポートは、ステムの遠位端に隣接する領域への灌注剤などの流動可能媒体を提供するために、第１の容積と流体連通することができる。このような空間により画定された第１の容積は、図２９Ｄ中のシース３０のポート４０２により示すことができ、変形可能なリザーバ５２７Ａの内部容積と連通することができる。外部の流体／吸引供給源が、清掃ステムの長さに沿った位置であるが、好ましくはその遠位端で連結することができる、第２のポート（不図示）は、ステムの遠位端に隣接する領域へ／から、例えば、少なくとも灌注剤／吸入剤などの流動可能媒体を、提供／除去するために、第１の容積とは異なる第２の容積と流体連通することができる。第２の容積は、例えば、図２９Ｂ中のシース３０Ｅ及び／又は図２９Ｅ中のシース３０のポート４０２として示される、少なくとも１つのチャンネルなどの、コンジット５９３の側壁内に長手方向に形成された、少なくとも１つのチャンネルにより画定することができる。外部の流体／吸引供給源が清掃ステムの長さに沿った位置であるが、好ましくはその遠位部分で連結することができる第３のポート（不図示）は、例えば、図２９Ｅ中の中空管腔及びワイヤ４０３などの、往復運動部材の長さに沿った内部中空空間により画定された容積などの、第１の容積及び第２の容積と異なる、第３の容積と流体連通することができる。
【０１１６】
一実施形態において、単一のアクチュエータは、図３１Ａ〜Ｄに示すように、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び往復運動部材５２８の両方に、往復運動を提供することができる。従って、一例では、アクチュエータは、変形可能なリザーバ５２７Ａへ直線往復圧縮運動を提供し、往復運動部材５２８へ直線往復運動を提供することができる。しかしながら、１つ以上のアクチュエータを備える他の構造も可能である。
【０１１７】
例えば、閉塞清掃デバイスは、変形可能なリザーバ５２７Ａへ運動を提供するように構成された第１のアクチュエータ、及び、往復運動部材５２８へ、第１のアクチュエータから独立して、運動を提供するように構成された第２のアクチュエータを含むことができる。例えば、第１のアクチュエータを、変形可能なリザーバへ直線往復運動を提供するように（それを圧縮及び拡張させる）構成することができ、第２のアクチュエータを、往復直線及び／又は往復回転運動、ならびに／又は非往復軸回転運動を往復運動部材５２８へ提供するように構成することができる。或いは、第２のアクチュエータを、往復直線運動及び／又は軸回転運動の両方を、往復運動部材５２８に提供するように構成することができる。第１のアクチュエータにより提供された変形可能なリザーバ５２７Ａの運動及び第２のアクチュエータにより提供された往復運動部材５２８の運動は、振幅、周波数、及び／又は方向の少なくとも１つに対して、同一又は異なっていても良い。
【０１１８】
ステム
図３１〜３２を参照すると、ステム５２６は、少なくとも１つの流体供給源、コンジット５９３及び往復運動部材５２８を含むことができる。少なくとも１つの流体供給源は、（ｉ）変形可能なリザーバ５２７Ａ、及び（ｉｉ）ポート５９５を含む群から選択することができる。コンジット５９３を、ポート５９５及び／又は変形可能なリザーバ５２７Ａと流体連通することができる。ポート５９５は、変形可能なアダプタ５３３Ｂを介したチャンネル及び／又は固定されたアダプタ５３２Ａを介したチャンネルとして構成することができる。往復運動部材５２８は、変形可能なアダプタ５３３Ｂと連結することができ、固定されたアダプタ５３２Ａを介して又は隣接して、摺動可能に配置することができる。ステム５２６の近位端は、少なくとも１つのアクチュエータに解放可能に連結することができる。例えば、ステム５２６の近位端は、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び往復運動部材５２８の端部が連結することができる、変形可能なアダプタ５３３Ｂを含むことができる。
【０１１９】
ステム５２６は、変形可能なアダプタ５３３Ｂを介して、アクチュエータに磁気的に連結することができ、それ自身は、アクチュエータシャフト５１５のシャフト磁気アダプタ５１３Ａと磁気的に連結するための磁石を含むことができる。このように、往復運動部材５２８及び変形可能なリザーバ５２７Ａを、シャフト５１５の直線往復運動を介して、モーターの往復運動を受けるように構成することができる。
【０１２０】
ステムの構成要素及びアクチュエータの構成要素が、物理的に互いに分離されているが、機械的にまだ連通している場合、間接的な連結が形成される。つまり、変形可能なアダプタ５３３Ｂは、図３および３Ａに示されるようにシャフト１５に磁気的に連結されている場合、清掃ステム２６について上述したのと同様に、シャフト５１５に磁気的に連結することができる。言い換えると、変位可能なアダプタ５３３Ｂは、シャフト磁気アダプタ５１３Ａを介してアクチュエータに連結することができ、セパレータ５０９Ａによりアダプタ５１３Ａから物理的に分離されながら、シャフト５１５に取り付けられている。セパレータ５０９Ａは、高分子膜などの、コントロールボックスの可撓性壁部とすることができる。従って、セパレータ５０９Ａは、少なくとも１つのアクチュエータ及びステム５２６の間に形成することができ、セパレータ５０９Ａは、ステム５２６及びシャフト５１５が相互に磁気的に連結したままにし、それにより、アクチュエータにステムの間接的な連結を提供することを可能とする、任意の厚さにすることができる。
【０１２１】
他の実施形態において、ステム５２６の近位端を、シャフト５１５へ非磁気的に直接連結することができる。このような直接連結は、それがステム５２６の近位端及びアクチュエータステム５１５の遠位端に取り付けられた対応するオス−メスネジ山／ネジ継手により形成されている場合に、解放可能に作製することができる。このことにより、デバイスの操作のためにステムを適切に接続することができ、また廃棄又は滅菌のためにステムを取り外す必要がある場合にステムを容易にアクチュエータから分離することができる。
【０１２２】
一実施形態において、ステム５２６は再利用可能である。例えば、ステム５２６を、単一の患者におけるいくつかの閉塞清掃手順で再利用することができる。別例では、ステム５２６は、医療の規範に従って洗浄かつ滅菌された場合には、異なる患者において、２つ以上の閉塞除去手順で再利用することができる。別の実施形態において、ステム５２６は、例えば、単一の閉塞清掃手順におけるデバイスの使用について、単回使用である。
【０１２３】
ステム５２６はまた、閉塞の清掃のために使用される場合の、ステムの過剰挿入を防ぐために、細管深度制御カラー５９２を含むことができる。細管深度制御カラー５９２は、第１の直径を有する第１の部分及び、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の部分を含むことができる。栄養管又は他の人工管腔内の閉塞を清掃するために使用される場合、第１の直径は、人工管腔の内径よりも小さく、等しく又は大きくすることができ、第２の直径は、人工管腔の外径よりも大きくすることができる。細管深度制御カラー５９２は、高分子とすることができる。
【０１２４】
往復運動部材５２８は、変形可能なリザーバ５２７Ａの変位可能な端部５９９Ａから、変形可能なリザーバの固定された端部５９９Ｂを介し、且つ、コンジットの長さを介して常にコンジット部材５９３及び５２８Ａの遠位端６００から突出している。一実施形態において、常にコンジット部材５９３の遠位端６００から突出するというよりも、往復運動部材は、アクチュエータの正のストローク上の遠位端６００を通って突出させることができ（例えば、図３１Ｃ中に示した方向のように、右から左へ作動する）、負のストローク上のコンジット５９３内へ、部分的又は完全に、後退することができる（例えば、図３１Ｄ中に示した方向のように、左から右へ作動する）。
【０１２５】
一実施形態において、ステムを、図３６〜３７Ｃにおいて示すように、変形可能なリザーバを含まない流体供給源を提供することができる。この実施形態において、ステム５２６は、往復運動部材５２８、変位可能なアダプタ５３３Ｂ、固定されたアダプタ５３２Ａ、コンジット５９３、及びポート５９５を含むことができる。ステム５２６の近位端は、上述したように、少なくとも１つのアクチュエータに解放可能に連結することができる。例えば、ステム５２６の近位端は、往復運動部材５２８の端部が連結されている変位可能なアダプタ５３３Ｂを含むことができ、これにより、アクチュエータシャフト５１５のシャフト磁気アダプタ５１３Ａに磁気的に連結するための磁石を含むことができる（図３１Ａ〜Ｄ中のコントローラ５０１内のものなど）。このように、往復運動部材５２８（図３７Ａ〜Ｃ中のステム５２６内の破線として示され、５２８Ａとしてその遠位端から突出して示されている）は、シャフト５１５の直線往復運動を介して、モーターの反復運動を受けるように構成することができる。この実施形態において、流体供給源は、リザーバ又は外部ポンプを含む外部供給源５９４などの、外部供給源により提供された、流動可能媒体を受けることができる。従って、外部供給源により提供された流動可能媒体は、ポートと流体連通しているポート５９５を介し、且つコンジット５９３を介して流れることができる。
【０１２６】
一部の実施形態において、変形可能なリザーバを含まない流体供給源を備えるステム５２６を、コンジット５９３中に含まれ、ポート５９５を介してそこに提供された、流動可能媒体で「事前に充填して」提供することができる。つまり、コンジット５９３は、コントローラ５０１に連結する場合に、ステムを外部供給源に取り付ける前に、事前に充填して提供することができる。従って、事前に充填したコンジット５９３は、例えば、往復運動部材５２８がアクチュエータによって往復運動された場合に、流動可能媒体がコンジットから排出されるまで、流動可能媒体を貯蔵する。
【０１２７】
一部の実施形態において、流体供給源を含まないステム５２６（即ち、変形可能なリザーバも、ポートも含まない）を、コンジット５９３に含まれた流動可能媒体で「事前に充填して」提供することができる。つまり、コンジット５９３は、コントローラ５０１に連結される場合、外部供給源にステムが取り付けられる前に、事前に充填して提供することができる。従って、事前に充填したコンジット５９３は、例えば、往復運動部材５２８がアクチュエータにより往復運動される場合、流動可能媒体がコンジットから排出されるまで、流動可能媒体を貯蔵する。
【０１２８】
図３９に示される実施形態において、ステムは、より小さい内部容積及び／又は直径を有する天然又は人工管腔の閉塞を清掃することを可能とする構成要素を含むことができる。例えば、変形可能な遠位端５９３′などの変形可能な近位端を含むコンジット５９３を有するステムである、ステム５２６は、８Ｆｒ以下のサイズのもの（即ち、８Ｆｒと評価された管の内径、又はこれより小さい内径）などの管から閉塞を清掃するために使用することができる。コンジット５９３の変形可能な遠位端５９３′は、コンジット５９３の残りの部分と比較して同一の剛性、または低剛性であるなどの異なる剛性とすることができる。コンジット５９３の変形可能な遠位端５９３′は、コンジット５９３の残りの部分と同じ材料又は異なる材料とすることができる。コンジット５９３の変形可能な遠位端５９３′は、コンジット５９３の残りの部分と同じ側壁の厚さ又は異なる側壁の厚さを有することができる。コンジット５９３は、固定されたアダプタ５３２Ａに隣接する又は連結する近位端から、往復運動部材５２８の遠位端まで又は越えて延びる長さにすることができる。コンジット５９３は、固定されたアダプタ５３２Ａと隣接する往復運動部材の近位端から延びる、往復運動部材の長さと同じ長さ又はより短い長さにすることができる。
【０１２９】
清掃手順の間といった使用の間、使用者は、往復運動部材５２８の遠位部分５２８Ａを管に挿入／供給しながら、コンジット５９３の一部又は全てが人工管３９の近位端３９Ａの外側などの清掃されるべき管の外部に存在するように、ステムを配置することができる。図３９に示すように、往復運動部材５２８を人工管に挿入すると、コンジット５９３の変形可能な遠位端５９３′における側壁が折りたたまれるように構成することができる。変形可能な遠位端５９３′が管の外部に存在するため、ステムの残り部分の折りたたみは、それに向かって進み、遠位端５２８Ａは、管中へ供給され続け、折りたたまれた部分を、折りたたまれたベローズ／アコーディオンの形状、又は、往復運動部材を管中へ供給することを可能にする任意の他の形状を得るように構成することができる。
【０１３０】
前述し、図３９に示したように、ステムが連結されているコントローラ５０１のアクチュエータを作動する際に、往復運動部材５２８を、往復運動させることができることを、理解すべきである。それがコンジット５９３中に摺動可能に配置され、一般に、コンジットの内部表面により支持されるため、コンジットの遠位端から突出する少なくとも往復運動部材の遠位端５２８Ａが、変位され、それによって、閉塞材料と接触させ、管から閉塞を清掃させる。従って、例えば、自然の状態又は折りたたまれた状態のコンジットの変形可能な遠位端５９３′を、往復部材が閉塞を清掃する機能を実行することを禁止しないように構成する必要がある。従って、往復運動部材の遠位端５２８は、管の内部表面により支持される。
【０１３１】
更に、コンジット５９３は、ステムの流体供給源から供給された灌注剤を、管の内部容積に達することを可能にするように（又は、管から吸引剤が除去されるように）構成される。つまり、使用の間、コンジット５９３は、管３９と流体連通することができる。従って、管３９Ａの近位端及び、コンジットの折りたたみ可能な遠位端５９３′の間のインターフェイスを、漏れ防止シールを形成するように構成することができる。流体は、また、或いはその代わりに、管ポートを介して管３９に流体的に連結される、外部供給源から提供することができる（不図示）。変形可能な遠位端５９３′を備えるコンジット５９３を含むステムがまた、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び／又はポート５９５を含み得、又は、含まなくてもよい。
【０１３２】
コンジット及び往復運動部材
上述するように、往復運動部材５２８は、コンジット５９３内に摺動可能に配置することができる。一実施形態において、往復運動部材５２８は、コンジット内の往復運動を可能にする外径を有するワイヤとすることができる。従って、コンジット５９３は、中空可撓性管とすることができ、往復運動部材は、コンジットの内径と等しい又はコンジットの内径よりも小さい外径を備える、細長い、可撓性ワイヤとすることができる。
【０１３３】
往復運動部材の外径及びコンジット５９３の内径の間の空間によって画定される容積は、流動可能媒体が、コンジット５９３の近位端を介し、且つ、コンジット５９３の遠位端６００を介して流れることができる同軸を提供することができる。例えば、変形可能なリザーバ５２７Ａの容積中に貯蔵された流動可能媒体は、図３１Ａ〜Ｄに示されるように、アクチュエータの往復運動を介して、作動周期中に容積から流出させることができる。いかなる特定の理論に限定されるものではないが、流動可能媒体は、図３１Ｃ中に示されるように、変形可能なリザーバの圧縮時に、変形可能なリザーバの内部容積から、固定された端部５９９Ｂなどの変形可能な開放端を介し、かつ固定されたアダプタを介し、かつコンジットを介して流れ、その後、最終的にコンジットの遠位端６００を介して排出すると考えられている。
【０１３４】
コンジット５９３は、示されるように単一の管とするか、又は、図３４に示すように、流動可能媒体を流す連続的なチャネルを提供するため、連続して形成される２つ以上の管とすることができる。コンジットは、開口遠位端及び近位端を含み、その全長に亘って中空とすることができる。同様に、往復運動部材５２８は、単一ワイヤなどの単一の細長い部材とするか、又は、図３４及び３５Ａ〜Ｂに示すように、単一の連続的な部材を形成するため連続して接続される２つ以上のワイヤで形成することができる。往復運動部材５３８は、コンジット５９３よりも長くすることができ、往復運動部材５３８をコンジット遠位端及び近位端を通し延ばすことが可能となる。例えば、往復運動部材５２８の遠位端５２８Ａは、装置を操作する際、常に又は特定の時間、コンジット５９３の遠位開口部を過ぎ突出するように構成することができる。
【０１３５】
図３４に示すように、コンジット５９３は、第１の部分５９３Ａ及び第２の部分５９３Ｃを含むことができ、それぞれ、コンジットの間に配置される管状部材５９３Ｂに連結される端部を有する。コンジット５９３の第１の部分５９３Ａ及び第２の部分５９３Ｃは、それぞれ、ＡｄａｎｃｅｄＣａｔｈ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社（サンノゼ、カリフォルニア州）から入手可能な、５５．１２インチの長さのＣｏｉｌｅｄ  Ｓｈｅａｔｈなどから切り取った、約２０〜３０ｃｍの長さのナイロン１２チューブのコイル状シースとすることができ、０．０３９インチ±０．００１インチの内径と０．０５６５インチ±０．００１５インチの外径を有し、０．００２インチ／３０４  ＳＳ／６０ＰＰＩ／１６カウントのモールと、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（登録商標）Ｌ２１０１、押出形成・非充填ポリアミド１２（ドイツ国  マールにあるＥｖｏｎｉｋ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社より入手可能）から形成される内部ライナー及び外部ジャケットとを備える。コンジット５９３の第１の部分５９３Ａ及び第２の部分５９３Ｃを、外径０．１２５インチ、内径０．０７３インチ、及び約４ｃｍの長さを有するナイロン１１で形成される、間に配置される管状部材５９３Ｂにより分離され得る。別の実施形態において、コンジット５９３は、一定な長さのテフロン（登録商標）チューブＡＷＧ  １８−２４を備える。
【０１３６】
往復運動部材５２８は、コア部分５２９Ｂ及びコイル状部分５２９Ａで形成されるガイドワイヤを含む遠位部５２９、及び撚線を含む近位部５３０で形成され得る。図３５Ａ〜Ｂに示すように、間に配置される接続部材５３１は、往復運動部材５２８の近位部５３０と遠位部５２９との間に形成され得る。往復運動部材５２８の近位部５３０及び遠位部５２９は、それぞれ、間に配置される接続部材５３１に連結される端部を有し得る。或いは、遠位部５２９、間に配置される接続部材５３１及び近位部５３０から形成されるよりもむしろ、往復運動部材５２８は、上述の１本のガイドワイヤの長さのように、１つの部分で形成され得る。しかし、コスト削減のため、往復運動部材５２８が１つの部分ではなく、３つの部分で形成されている場合、より短いガイドワイヤを使用することができる。
【０１３７】
図３５Ｂに示すように、ガイドワイヤのコア部分５２９Ｂ及びコイル状部分５２９Ａには、Ｃｏｐｅ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ａｎｃｈｏｒ  Ｓｅｔ（インディアナ州、ブルーミントンにあるＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ社より入手可能な品番ＧＩＡＳ−１００）で使用されるガイドワイヤを適合させることができる。コイル状部分５２９Ａは、外径０．０３５インチ、長さ２５ｃｍであり得る。コア部５２９Ｂは、外径０．０１８インチ、長さ５０ｃｍであり得、別途以下に記載するように、コイル状部分を通り延ばされ得る（不図示）。近位撚線部５３０は、外径０．０２インチ及び長さ６５ｃｍの１×７  Ｓｔｒａｎｄｅｄ  Ｗｉｒｅ（カリフォルニア州、サンタフェスプリングスにあるＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒより入手可能な品番３４６１Ｔ４）であり得る。間に配置される連結部材５３１は、外径０．６２５インチ、内径０．００３インチ及び長さ約２〜４ｃｍのＰＥＥＫチューブアダプタであり得る。近位撚線部の端部及び、遠位部ガイドワイヤの端部は、間に配置される管状部材アダプタの両端部に挿入され、ＴＲＡ−Ｂｏｎｄエポキシを使用して、１０分間１５０℃で硬化させることにより、アダプタ内に連結され得る。
【０１３８】
一実施形態において、往復運動部材５２８は、図３８に示したもののように、３０４ステンレス鋼製のコア部分５２９Ｂ及びコイル状部分５２９Ａを含むことができる。コア部分の遠位部において、コア部分５２９Ｂは、ある直径から別の直径へ先細りし、他の直径は、コア部分の遠位端を定義する。例えば、コアワイヤは、外径０．０３５±０．００３インチから、外径０．００６０±０．０００５インチまで先細りし得る。コア部分５２９Ａは、これらの直径を提供するよう、緩やかな先細り研磨をされ得る。一部では、例えば、コア部分の遠位端において、コイル状部分は、コア部分に蝋付けされ得る。別の部分では、コイル状部分は、コア部分に溶接され得る。コイル状ワイヤ５２９Ａは、断面寸法０．００５インチ×０．０１０インチなどの平坦ワイヤであり得る。溶接部は、往復運動部材に丸みを帯びた先端部を提供する、ボール形状を形成することができる。コアの先細り部分上に延びるコイル状部分により、往復運動部材の遠位部は、コアが先細りしない部分と比較して、可撓性が追加されている。
【０１３９】
変形可能なリザーバ
図３０〜３４、より詳細には図３１に示すように、変形可能なリザーバ５２７Ａは、その近位端など往復運動部材５２８の第１の端部と安定的な／固定された取付具／アダプタ５３２Ａとの間に連結される。従って、上述のように、少なくとも１つのアクチュエータにより提供される運動は、例えば、変位可能な端部５９９Ａなどの、変形可能なリザーバ５２７Ａの少なくとも端部に、変位型の運動を提供する。往復運動部材５２８の近位端と、変形可能なリザーバの変位可能な端部５９９Ａなどの端部とは、移動可能な／変位可能な取付具／アダプタ５３３Ｂなど共通の取付具に固定され得る。変形可能なリザーバ５２７Ａの固定される端部５９９Ｂを、変位可能な端部５９９Ａに対して固定された状態でとどまるように構成される。一実施形態において、固定される端部５９９Ｂは、図３１Ａ〜３１Ｄに示すように、コントロールボックス／コントローラ５０１から延びる、固定される支持アーム５８３により支持される、固定されたアダプタ５３２Ａに連結する。
【０１４０】
変形可能なリザーバは、最大１０ｍＬの容積の流動可能媒体を貯蔵することができる。そのため、変形可能なリザーバは、外部供給源からその量の流動可能媒体が提供されると、膨張するポリマーから形成され得る。一実施形態において、変形可能なリザーバは、０．００４インチの壁の厚さを有する、ニトリル管から形成される。
【０１４１】
変形可能なリザーバは、ニトリル管から形成され得る。管は、ニトリル指サック（カリフォルニア州、サンタフェスプリングにあるＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒより入手可能な品番５５１６Ｔ２）の一部を除去することにより形成され得る。変形可能なリザーバの端部５９９Ｂ及び５９９Ａは、それぞれ、固定されたアダプタ５３２Ａ及び変位可能なアダプタ５３２Ｂに接続され、所定の位置に保持され得る。端部は、それぞれの取り付け点において、流動可能媒体の漏れを防止するように、接続され得る。Ｏ型リングは、アダプタ５３２Ａ及び５３２Ｂの外表面部にわたり、変形可能なリザーバの端部を保持するため利用され得る。或いは、アダプタ５３２Ａ及び５３２Ｂは、それぞれ、スナップ式キャップ（第２のキャップの所定の位置に嵌め込まれる第１のキャップ）又は、別の種類の圧縮取付具で形成され得、変形可能なリザーバの端部は、それぞれ、スナップキャップの第１と第２のキャップとの間の位置で保持される。溶媒又はエポキシ連結を含む連結など他の方法は、ステムのアダプタに変形可能なリザーバを取り付けるため使用され得る。他の実施形態において、端部５９９Ａなどの変形可能なリザーバの一端部は、変位可能なアダプタ５３２Ｂなどの１つのアダプタのみに取り付けられ得、端部５９９Ｂなどの他の端部は、例えば、コンジット５９３の外表面などのステムの外表面に取り付けられ得る。そのような実施形態において、ステムがコントロールボックスに取り付けられ、アクチュエータにより往復運動される場合、使用者は、固定されたアダプタ５３２Ａの代用として、ステム又はコンジットの外表面を所定の位置に保持することができる。
【０１４２】
一部の実施形態において、変形可能なリザーバの端部は、変位可能なアダプタ５３２Ｂに接続され得る。上述するように、変位可能なアダプタは、アクチュエータのシャフトの反対の極性を有する対応する磁石に連結する磁石を含むことができる。磁気的に連結される場合、変位可能なアダプタ５３２Ｂは、アクチュエータに物理的に接触する必要はなく、セパレータ／ダイアフラム５０９Ａにより分離され得る。他の実施形態において、アクチュエータシャフトは、セパレータ／ダイアフラム５０９Ａを通り突出し、ステムの対応する取り付け部材（不図示）と嵌合する、取り付け部材（不図示）を含み得る。取り付け部材は、ステムが変形可能なアダプタのクリップを介してアクチュエータに物理的に連結され、アクチュエータの往復運動を受け、磁力の損失を排除する機能を含むクリップを含み得る。一実施形態において、変位可能なダイアフラム及びアクチュエータシャフトは、アクチュエータを用いて所定の位置にステムを保持するよう、上述のクリップなど磁石と取り付け部材との組み合わせを含み得る。
【０１４３】
一実施形態において、往復運動部材５２８の近位部は、変位可能なアダプタ５３３Ｂに固定され得る。往復運動部材５２８を所定の位置に保持するため、その近位端は、変位可能なアダプタの一端部を通過し得、その後、変位可能なアダプタ５３３Ｂの外部の遠位端から引き出さないように、曲げられ得る。
【０１４４】
一実施形態において、固定されるアダプタ５３２Ａは、固定される支持アーム５８３に装着される。固定される支持アーム５８３は、金属又はプラスチックで形成され得、固定されるアダプタ５３２Ａの対応する部分が所定の位置に嵌め込まれる部分を含み得る。図３０に示すように、固定されるアダプタ５３２Ａを、コントロールボックス５０１に取り付けることができる。
【０１４５】
外部リザーバ
一実施形態において、外部リザーバ５９４は、例えば、図３０に示されるようなポート５９５を介して、変形可能なリザーバ５２７Ａなどのステムの流体供給源と、流体的に連通することができる。外部リザーバは、変形可能なリザーバ５２７Ａに流動可能媒体を提供することができる。外部リザーバ５９４は、図３０に示すように、遠心ポンプ、ダイヤフラムポンプ、空気ポンプ又はプランジャで加圧したシリンジなどポンプであり得る。変形可能なリザーバが流動可能媒体で充填されると、流体供給源と外部リザーバ（例えば、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び外部リザーバ５９４）との間で流体的に連通させないよう、外部リザーバ５９４と変形可能なリザーバ５２７Ａとの間に配置されたバルブ５９６は閉じられ得る。他の実施形態において、バルブが存在しないか、又は上述のバルブが開かれた状態とされ得、その結果、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び外部リザーバ５９４は、デバイスを操作する間に流体的な連通を維持し、さらに、外部リザーバは、コンジットに流動可能媒体を連続的に提供することができる。別の実施形態において、変形可能なリザーバが存在せずとも、外部リザーバはが、コンジットに流動可能媒体を提供する。
【０１４６】
変形可能なリザーバの端部は、例えば、図３０の固定される端部５９９Ｂで、コンジット５９３に流体的に連結され得、（例えば、事前に充填された変形可能なリザーバにおいて）外部供給源又は変形可能なリザーバにより提供される流動可能媒体が流れることができる部分を通る変形可能なリザーバの開口端であり得る。デバイスは、操作していない時には、変形可能なリザーバからステムの遠位端に、流動可能媒体が流れるのを防止するよう構成され得る。一方、アクチュエータが操作中である時には、デバイスは、ステムの遠位端を通り、変形可能なリザーバから流動可能媒体が流れるように構成され得る。例えば、アクチュエータが、約１０〜６０Ｈｚの範囲で操作される場合、また好ましくは、アクチュエータが１５〜４０Ｈｚの範囲で操作される場合がある。流動可能媒体は、約０．４〜約０．５ｍＬ／分の量で、好ましくは変形可能なリザーバからステムの遠位端を通り、閉塞部位に流され得る。例えば、コンジット５９３には、その長さに沿ってバルブが提供され得、バルブは、「オフ」又は閉じたときに、流体がコンジットの遠位端に到達することを防ぐ。一例では、上述し、図３Ａ及び９Ａ〜９Ｃに示されるように、管深度制御押しボタン２３を含む管深度制御カラー２２は、流体供給源からの流体の流れがステムの遠位端に達することを防止するため、例えば、コントロールカラーが搭載されるコンジットなどのステムに対し、ばね２５が十分な圧縮力を提供するように、変更され得る。
【０１４７】
使用方法
一実施形態は、閉塞を清掃し、及び／又は流体を送達するため、デバイス５００を操作する非限定的な方法を含む。例えば、図３１Ａ〜Ｄのアクチュエータシャフト５１５を含むアクチュエータなどの少なくとも１つのアクチュエータは、変形可能なリザーバ５２７Ａに往復運動を提供するよう通電され得る。例えば、シャフト磁気アダプタ５１３Ａに磁気的に連結される変位可能なアダプタ５３３Ｂを介して、アクチュエータに連結される変形可能なリザーバは、往復運動を受ける。往復運動により、変形可能なリザーバ５２７Ａを、（図３１Ｃに示すように）縮小及び（図３１Ｄに示すように）膨張させる。
【０１４８】
リザーバの圧縮及び膨張により、変形可能なリザーバ５２７Ａに貯蔵される流動可能媒体（図３１Ｂに示される、膨張した変形可能なリザーバ５２７Ａにより示されるように）は、リザーバの開口端を通し流され得る。例えば、流動可能媒体は、固定される端部５９９Ｂの開口部を介してリザーバから流れ出て、固定されるアダプタ５３２Ａの開口部を通り、コンジット５９３を通り、コンジットの遠位開口端から流出され得る。
【０１４９】
一方、往復運動部材５２８はまた、変位可能なアダプタ５３３Ｂに連結され得、従って、往復運動をさせることもできる。言い換えると、往復運動部材５２８は、変形可能なリザーバ５２７Ａの内部空間を通り延び、上述のようにコンジット５９３中に摺動可能に配置され、コンジット内及び変形可能なリザーバ５２７Ａ内で往復運動する。
【０１５０】
特定の理論に限定されるものではないが、流動可能媒体は、変形可能なリザーバの往復縮小／膨張運動、及び／又は、往復運動部材の前後の往復運動により、コンジットの遠位端に向かい流されると考えられている。
【０１５１】
ステム５２６は、流動可能媒体が「予め充填された状態で」提供され得る。つまり、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び／又はコンジット５９３は、例えば、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び／又は往復運動部材５２８が、アクチュエータにより往復運動されるときに、流動可能媒体が、リザーバ及び／又はコンジットを出るまで、流動可能媒体を貯蔵すべく、事前に充填され得る。或いは、シリンジなどの流動可能媒体の外部供給源は、ポート５９５を介して、変形可能なリザーバ５２７Ａ及び／又はコンジット５９３の内部空間に流体的に連結され得る。
【０１５２】
流動可能媒体は、変形可能なリザーバ５２７Ａに外部供給源５９４から提供され得、所定量又は所定の圧力で変形可能なリザーバ５２７Ａを充填し、変形可能なリザーバを、（図３１Ａに示すように）自然な状態の容積から、（図３１Ｂに示すように）拡張した容積へ膨張させる。一例では、外部供給源は、１０ｍＬの流動可能媒体を変形可能なリザーバに提供する。別の例では、変形可能なリザーバは、デバイス５００を操作する前に、最大１５０、１４０、１３０、又は１２０ｍｍＨｇ、又は１００〜１４０ｍｍＨｇの圧力まで昇圧するよう流動可能媒体で充填される。しかしながら、変形可能なリザーバは、過剰充填により変位可能な端部５３３Ｂがコントローラ５０１へ向かい膨張し、それにより、アクチュエータステム５１５が、往復運動部材５２８の往復運動を防止するため、過剰充填すべきではない。言い換えると、リザーバが過剰充填される場合、アクチュエータステムにおいて、リザーバの容積がアクチュエータステムを近位側に押すことにより、遠位側への往復運動が制限される。
【０１５３】
ステムを栄養管などの管腔中に挿入する前に、ステムの外部表面は、ＰＡＭ（登録商標）クッキングスプレー（ニューイングランド州オマハにあるＣｏｎＡｇｒａ  Ｆｏｏｄｓより入手可能）などの疎水性コーティング又は、ＨＹＤＡＫ（登録商標）（ペンシルバニア州ホーシャムにあるＢｉｏＣｏａｔ社より入手可能）などの親水性コーティングで潤滑され得る。
【０１５４】
上述のように、デバイスＴＣ１′は、栄養管などの人工管腔内の閉塞を破壊し、又は、排除するために使用され得る。そのような使用方法において、デバイスのステムは、往復運動部材が閉塞に接触するまで、栄養管を通し直接挿入される。デバイスはまた、静脈中の血栓などの閉塞を破壊するため使用され得る。そのような使用方法において、ステムは、往復運動部材が血栓と接触するまで、カテーテルを介して静脈中に挿入され得る。両方の使用方法において、アクチュエータに通電することにより生じる往復運動部材の往復運動は、閉塞を破壊するために使用される。しかしながら、例えば、組織プラスミノーゲンアクチベータ、水、酵素（及び、閉塞を正常に分解させるために選択された適合性のある他の流体）のうち少なくとも１つのような液体などの流動可能媒体を、少なくとも閉塞表面又は閉塞に近接する表面へ直接提供することは有益である。従って、外部供給源及び／又は少なくとも１つの流体供給源（例えば、ポート及び／又は変形可能なリザーバ）により提供され、コンジットを通り流れる流動可能媒体を、閉塞に接触させるか、又は閉塞に近づけることができる。例えば、コンジットの遠位開口部から出た後、流動可能媒体は往復運動部材をコートするため、往復運動部材の遠位端へ向かって遠位的に流れ続け得る。そのような流れは、往復運動部材の遠位端での流体のパルス又は、一滴ずつの送達と特徴付けることができる。言い換えると、流動可能媒体は、コンジットの遠位端を越えて突出する遠位端５２８Ａなどの往復運動部材の遠位部分に沿ってコンジットの遠位端を越え、流され得る。しかしながら、流動可能媒体はコンジットを出ると、往復運動部材５２８の遠位端をコートする必要はなく、往復運動部材の遠位端５２８Ａをコートせず、コンジットの遠位開口部から出ることができる。更に、流動可能媒体の流れは、実際にはパルス又は一滴ごとの形式でコンジット部材を出る必要はなく、層流又は乱流のいずれかの、連続的な流れであり得る。
【０１５５】
一部の実施形態において、往復運動部材には往復運動をさせることができ、コンジットは往復運動するよう構成されていない。しかしながら、他の実施形態において、コンジットは往復運動部材と同じ方向、または往復運動部材の往復運動と反対方向のいずれかで、往復運動するように構成することができる。コンジットに往復運動を提供するために、コンジットは往復運動部材及び変形可能なリザーバと同じアクチュエータに連結され得る、又は、別のアクチュエータに連結され得る。
【０１５６】
更に、コンジット及び変形可能なリザーバは、管状材料の共通部分を含むことができる。例えば、管状材料の共通部分は、その先端部分のような可撓性の低い部分と比較して、その近位端部のような、より可撓的な部分を含む。そのような実施形態において、より可撓的な部分は、アクチュエータからの運動を受け、変形可能なリザーバ５２８について上述したのと同様に動作する。一部の実施形態では、管状材料の共通部分を形成するために、管状材料の共通部分のより可撓的な部分と可撓的ではない部分とを同じ材料から形成しても、又は、連結された異なる材料から形成してもよい。一部の実施形態において、変形可能なリザーバはベローズを含むことができる。
【０１５７】
別の実施形態において、例えば、コントローラ５０１中のアクチュエータなどの、少なくとも１つのアクチュエータは、コンジット５９３内に摺動可能に配置された往復運動部材５２８に往復運動を提供するために通電される。流動可能媒体は、例えば、ステム５２６の流体供給源からコンジット５９３に提供することができ、コンジットの遠位端を通して流される。流動可能媒体を、往復運動部材の外側及び、コンジットの内側の間の空間によって定義される容積を介して流れるように、それに圧力を提供することによって、流し得る。
【０１５８】
栄養管内の閉塞を清掃するための適切な流体は当業者に知られており、酵素系流体、水、弱酸、生理食塩水、又はそれぞれの組み合わせを含むことができる。血栓などの脈管系内の閉塞を清掃するための適切な流体は、当該技術分野で知られており、組織プラスミノーゲンアクチベータ（ｔＰＡ）などを含むことができる。
【０１５９】
本発明の例示的な実施形態を示し、詳細に記載したが、それに対する様々な変更及び改良は、当業者には容易に明らかになるであろう。従って、本発明の趣旨及び範囲は、広く解釈されるべきであり、添付の特許請求の範囲によってのみ制限されるべきであり、上記の明細書によっては制限されない。
【符号の説明】
【０１６０】
【表１】
2015524703.tif 000003
2015524703.tif 000004
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【図１】
2015524703.tif 000009
【図１Ａ】
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【図２】
2015524703.tif 000011
【図２Ａ】
2015524703.tif 000012
【図２Ｂ】
2015524703.tif 000013
【図３】
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【図３Ａ】
2015524703.tif 000015
【図３Ｂ】
2015524703.tif 000016
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
2015524703.tif 000027
【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
2015524703.tif 000033
【図１１Ａ−１１Ｃ】
2015524703.tif 000034
【図１２】
2015524703.tif 000035
【図１２Ａ】
2015524703.tif 000036
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
2015524703.tif 000039
【図１３Ａ】
2015524703.tif 000040
【図１４】
2015524703.tif 000041
【図１４Ａ】
2015524703.tif 000042
【図１５】
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【図１６Ａ】
2015524703.tif 000044
【図１６Ｂ】
2015524703.tif 000045
【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
2015524703.tif 000047
【図１７Ｂ】
2015524703.tif 000048
【図１８Ａ】
2015524703.tif 000049
【図１８Ｂ】
2015524703.tif 000050
【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
2015524703.tif 000053
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
2015524703.tif 000057
【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
2015524703.tif 000066
【図２９Ｅ】
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【図３０】
2015524703.tif 000068
【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
2015524703.tif 000070
【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
2015524703.tif 000074
【図３３Ｂ】
2015524703.tif 000075
【図３３Ｃ】
2015524703.tif 000076
【図３３Ｄ】
2015524703.tif 000077
【図３４】
2015524703.tif 000078
【図３５Ａ】
2015524703.tif 000079
【図３５Ｂ】
2015524703.tif 000080
【図３６】
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【図３７Ａ】
2015524703.tif 000082
【図３７Ｂ】
2015524703.tif 000083
【図３７Ｃ】
2015524703.tif 000084
【図３８】
2015524703.tif 000085
【図３９】
2015524703.tif 000086
【国際調査報告】
2015524703.tif 000087