(57)【要約】  さまざまな実施形態は、コイル電極を有し、除細動治療を送達するように構成され、ピッチを有するようにらせんパターンに巻回されたファイラから作製された植込み型リードに関する。コイル電極の端部を管状取付具の内腔内に受け入れることができ、内腔はファイラのピッチに対応するねじ切り部を有する。ポリマースリーブを管状取付具に対して機械的に結合するように内腔のねじ切り部とファイラとの間において、コイル電極の上に延在するポリマースリーブの壁を挟むことができる。ポリマースリーブは、壁を通る組織への除細動の送達を可能にするように多孔質である。管状取付具の内腔内にポリマースリーブを受け入れることによって、コイル電極全体がポリマースリーブ内にあるため、組織とコイル電極との間の直接接触を防止することが可能になる。
2015533340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型リードであって、
基端部および先端部を有するリード本体と、
前記リード本体内に延在する導体と、
基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、前記リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に除細動治療を送達するように構成され、前記１つまたは複数のファイラが、ピッチを有するようにらせんパターンで巻回されている、コイル電極と、
内腔を有する管状取付具であって、導電性金属から形成され、前記内腔の少なくとも一部が、前記１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、前記管状取付具が前記導体を前記コイル電極に対して電気的に接続する、管状取付具と、
を具備し、
前記コイル電極の基端部または先端部のうちの一方が前記管状取付具の内腔内にあり、前記コイル電極が、前記内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの間の相互作用によって、前記管状取付具に対して機械的に接続されている、植込み型リード。
【請求項２】
壁を有し、かつ、前記コイル電極の上に延在するポリマースリーブをさらに具備し、前記壁が、除細動治療が前記壁を通って送達されるように構成されている、請求項１に記載の植込み型リード。
【請求項３】
前記ポリマースリーブが前記管状取付具の内腔内に延在し、前記ポリマースリーブの壁が、前記ポリマースリーブを前記管状取付具に対して機械的に結合するように、前記内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの間に挟まれている、請求項２に記載の植込み型リード。
【請求項４】
前記ポリマースリーブが延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦ）から作製されている、請求項２または３に記載の植込み型リード。
【請求項５】
前記１つまたは複数のファイラが、前記らせんパターンで渦巻状になる隣接するファイラの群において配置された複数のファイラを含み、前記隣接するファイラの群の各巻きの間に空間が存在する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項６】
前記ねじ切り部が、各ねじ山が前記隣接するファイラの群の各巻きの間の空間内に突出するような寸法である、請求項５に記載の植込み型リード。
【請求項７】
前記管状取付具が、
前記コイル電極と軸方向に位置合せされた内側取付具であって、その少なくとも一部がおねじ切り部を備える、内側取付具と、
外側管状取付具であって、前記内腔を画定し、前記内側取付具が前記内腔内に少なくとも部分的に受け入れられ、前記おねじ切り部および前記１つまたは複数のファイラの両方が、前記内腔のねじ切り部とねじ式に係合している、外側管状取付具と、
を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項８】
前記管状取付具が、前記コイル電極と前記管状取付具との間の溶接を可能にする少なくとも１つの窓を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項９】
前記管状取付具が、前記内腔内に止め部をさらに備え、前記止め部が、前記コイル電極の基端部または先端部が前記内腔内に延在することができる程度を制限する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項１０】
前記コイル電極が前記止め部と接触し、その接触によって、前記管状取付具と前記コイル電極との間の電気的接続が提供される、請求項９に記載の植込み型リード。
【請求項１１】
前記管状取付具が前記内腔内にコネクタをさらに備え、前記導体が、前記コネクタに対して機械的かつ電気的に接続される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項１２】
前記導体がケーブル導体であり、前記コネクタが、前記ケーブル導体の上に圧着される圧着コネクタである、請求項１１に記載の植込み型リード。
【請求項１３】
前記管状取付具が、前記植込み型リードの外面の少なくとも一部を画定している、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項１４】
植込み型リードであって、
基端部および先端部を有するリード本体と、
前記リード本体内に延在するケーブル導体と、
基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、前記リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に除細動治療を送達するように構成され、前記１つまたは複数のファイラが、ピッチを有するようにらせんパターンで巻回されている、コイル電極と、
第１内腔を有する基端側管状取付具であって、前記第１内腔の少なくとも一部が、前記１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、前記コイル電極の基端部が、前記第１内腔内にあり、かつ、前記第１内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの相互作用によって、前記基端側管状取付具に対して機械的に接続される、基端側管状取付具と、
第２内腔を有する先端側管状取付具であって、前記第２内腔の少なくとも一部が、前記１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、前記コイル電極の先端部が、前記第２内腔内にあり、かつ、前記第２内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの相互作用によって、前記先端側管状取付具に対して機械的に接続される、先端側管状取付具と、
を具備する植込み型リード。
【請求項１５】
前記基端側管状取付具および前記先端側管状取付具のいずれかまたは両方が、前記ケーブル導体を前記コイル電極に対して電気的に接続する、請求項１４に記載の植込み型リード。
【請求項１６】
基端部、先端部および壁を有し、かつ、前記コイル電極の上に延在するポリマースリーブをさらに具備し、前記壁が、前記除細動治療が前記壁を通って送達されるように構成されている、請求項１４または１５に記載の植込み型リード。
【請求項１７】
前記ポリマースリーブの基端部が、前記基端側管状取付具の第１内腔内に延在し、前記壁が、前記ポリマースリーブを前記基端側管状取付具に対して機械的に結合するように、前記第１内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの間に挟まれており、
前記ポリマースリーブの先端部が、前記先端側管状取付具の第２内腔内に延在し、前記壁が、前記ポリマースリーブを前記先端側管状取付具に対して機械的に結合するように、前記第２内腔のねじ切り部と前記１つまたは複数のファイラとの間に挟まれている、請求項１６に記載の植込み型リード。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のファイラが、前記らせんパターンで渦巻状になる隣接するファイラの群において配置された複数のファイラを備え、前記隣接するファイラの群の各巻きの間に空間が存在する、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の植込み型リード。
【請求項１９】
前記基端側管状取付具および前記先端側管状取付具の各々のねじ切り部が、各ねじ山が前記隣接するファイラの群の各巻きの間の空間内に突出するような寸法である、請求項１８に記載の植込み型リード。
【請求項２０】
植込み型リードであって、
基端部および先端部を有するリード本体と、
前記リード本体内に延在する導体と、
基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、前記リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に対して除細動治療を送達するように構成されたコイル電極と、
外面、内腔、および前記外面から内腔へのアクセスを提供する窓を有する管状取付具であって、導電性金属から形成されている管状取付具と、
前記コイル電極と前記管状取付具との間の溶接継手であって、前記コイル電極の基端部または先端部のうちの一方が、前記管状取付具の内腔内にあり、前記溶接継手が前記窓に近接している、溶接継手と、
を具備する植込み型リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して植込み型リードに関する。より詳細には、本開示は、植込み型リードのコイル電極用の取付具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、適切に機能しているとき、それ自体の内因性リズムを維持し、身体の循環系を通して適切な血液をポンピングすることができる。しかしながら、人によっては、細動または不整脈と呼ばれる不規則な心律動があり、それにより不適切な心律動がもたらされる可能性がある。不適切な心律動を処置する１つの方法は、ペースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ）または心臓再同期（ＣＲＴ）デバイス等のパルス発生器（ＰＧ）の使用を含む。こうしたデバイスは、通常、電気エネルギーを心臓に送達するために使用することができる１つまたは複数の要素を有する１つまたは複数の植込み型リードに結合される。さらにまたは別法として、神経系および／または筋肉系等の身体の他の組織に刺激を与えるために、植込み型リードを使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した植込み型リードをより向上させた植込み型リードを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
実施例１は、植込み型リードであって、基端部および先端部を有するリード本体と、リード本体内に延在する導体と、基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に除細動治療を送達するように構成され、１つまたは複数のファイラが、ピッチを有するようにらせんパターンで巻回されている、コイル電極と、内腔を有する管状取付具であって、導電性金属から形成され、内腔の少なくとも一部が、１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、管状取付具が導体をコイル電極に対して電気的に接続する、管状取付具と、を備え、コイル電極の基端部または先端部のうちの一方が管状取付具の内腔内にあり、コイル電極が、内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの間の相互作用によって、管状取付具に機械的に接続されている、植込み型リードに関する。
【０００５】
実施例２において、壁を有し、かつ、コイル電極の上に延在するポリマースリーブをさらに備え、ポリマースリーブの壁が、その壁を通って除細動治療が送達されるように構成されている、実施例１の植込み型リード。
【０００６】
実施例３において、ポリマースリーブが、管状取付具の内腔内に延在し、ポリマースリーブの壁が、ポリマースリーブを管状取付具に対して機械的に結合するように、内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの間に挟まれている、実施例２の植込み型リード。
【０００７】
実施例４において、ポリマースリーブが延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦ）から作製されている、実施例２または３のいずれかの植込み型リード。
実施例５において、１つまたは複数のファイラが、らせんパターンで渦巻状になる隣接するファイラの群において配置された複数のファイラを含み、隣接するファイラの群の各巻きの間に空間が存在する、先行するいずれかの例の植込み型リード。
【０００８】
実施例６において、ピッチが、隣接するファイラの群の各巻きの間の間隔によって画定される、実施例５の植込み型リード。
実施例７において、管状取付具が、コイル電極と軸方向に位置合せされた内側管状取付具であって、内側管状取付具の少なくとも一部がおねじ切り部を備える、内側取付具と、外側管状取付具であって、内腔を画定し、内側取付具が内腔内に少なくとも部分的に受け入れられ、おねじ切り部および１つまたは複数のファイラの両方が、内腔のねじ切り部とねじ式に係合している、外側管状取付具と、を備える、先行するいずれかの例の植込み型リード。
【０００９】
実施例８において、管状取付具が、コイル電極と管状取付具との間の溶接を可能にする少なくとも１つの窓を備える、先行するいずれかの例の植込み型リード。
実施例９において、管状取付具が内腔内に止め部をさらに備え、止め部が、コイル電極の基端部または先端部が内腔内に延在することができる程度を制限する、先行するいずれかの例の植込み型リード。
【００１０】
実施例１０において、コイル電極が止め部と接触し、その接触によって、管状取付具とコイル電極との間の電気的接続が提供される、実施例９の植込み型リード。
実施例１１において、管状取付具が内腔内にコネクタをさらに備え、導体が、コネクタに対して機械的かつ電気的に接続される、先行するいずれかの例の植込み型リード。
【００１１】
実施例１２において、導体がケーブル導体であり、コネクタが、ケーブル導体の上に圧着される圧着コネクタである、実施例１１の植込み型リード。
実施例１３において、管状取付具が、植込み型リードの外面の少なくとも一部を画定している、先行するいずれかの例の植込み型リード。
【００１２】
実施例１４は、植込み型リードであって、基端部および先端部を有するリード本体と、リード本体内で延在するケーブル導体と、基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に除細動治療を送達するように構成され、１つまたは複数のファイラが、ピッチを有するようにらせんパターンで巻回されている、コイル電極と、第１内腔を有する基端側管状取付具であって、第１内腔の少なくとも一部が、１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、コイル電極の基端部が、第１内腔内にあり、かつ、第１内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの相互作用によって、基端側管状取付具に機械的に接続される、基端側管状取付具と、第２内腔を有する先端側管状取付具であって、第２内腔の少なくとも一部が、１つまたは複数のファイラのピッチに対応するねじ切り部を有し、コイル電極の先端部が、第２内腔内にあり、かつ、第２内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの相互作用によって、先端側管状取付具に機械的に接続される、先端側管状取付具と、を備える植込み型リードに関する。
【００１３】
実施例１５において、基端側管状取付具および先端側管状取付具のいずれかまたは両方が、導体をコイル電極に対して電気的に接続する、実施例１４の植込み型リード。
実施例１６において、基端部、先端部および壁を有し、かつ、コイル電極の上に延在するポリマースリーブをさらに備え、ポリマースリーブの壁が、除細動治療が壁を通って送達されるように多孔質である、実施例１４または１５のいずれかの植込み型リード。
【００１４】
実施例１７において、ポリマースリーブの基端部が、基端側管状取付具の第１内腔内に延在し、壁が、ポリマースリーブを基端側管状取付具に対して機械的に結合するように、第１内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの間に挟まれており、ポリマースリーブの先端部が、先端側管状取付具の第２内腔内に延在し、壁が、ポリマースリーブを先端側管状取付具に対して機械的に結合するように、第２内腔のねじ切り部と１つまたは複数のファイラとの間に挟まれている、実施例１６の植込み型リード。
【００１５】
実施例１８において、１つまたは複数のファイラが、らせんパターンで渦巻状になる隣接するファイラの群において配置された複数のファイラを備え、隣接するファイラの群の各巻きの間に空間が存在する、実施例１４〜１７のいずれかの植込み型リード。
【００１６】
実施例１９において、基端側管状取付具および先端側管状取付具の各々のねじ切り部が、各ねじ山が隣接するファイラの群の各巻きの間の空間内に突出するような寸法である、実施例１８の植込み型リード。
【００１７】
実施例２０は、植込み型リードであって、基端部および先端部を有するリード本体と、リード本体内に基端部から先端部まで延在する導体と、基端部、先端部および１つまたは複数のファイラを有するコイル電極であって、リード本体の先端部の一部に沿って延在しかつ組織に対して除細動治療を送達するように構成されたコイル電極と、外面、内腔、および外面から内腔へのアクセスを提供する窓を有する管状取付具であって、導電性金属から形成されている管状取付具と、コイル電極と管状取付具との間の溶接継手であって、コイル電極の基端部または先端部のうちの一方が、管状取付具の内腔内にあり、溶接継手が窓に近接している、溶接継手と、を備える植込み型リードに関する。
【００１８】
複数の実施形態を開示するが、本開示のさらに他の実施形態が、本開示の例示的な実施形態を示し記載する以下の詳細な説明から当業者には明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定するものではなく本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】パルス発生器および植込み型リードを含む心律動管理システムの概略図である。
【図２】図１の植込み型リードの管状取付具の斜視図である。
【図３Ａ】図２のコイル電極および管状取付具の断面図である。
【図３Ｂ】図２のコイル電極および管状取付具の断面図である。
【図４】結合アセンブリの斜視図である。
【図５】結合アセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示は、さまざまな変更形態および代替形態が可能であるが、具体的な実施形態を、図面に例として示しており、かつ、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本開示を本明細書に記載する特定の実施形態に限定するものではない。反対に、本開示は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本開示の範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するように意図されている。
【００２１】
図１は、心律動管理（ＣＲＭ）システム１００の概略図を示す。ＣＲＭシステムは、心臓１０４に電気刺激を送達するパルス発生器１０２を含む。パルス発生器１０２は、経皮的に、患者の胸部または腹部の植込み位置またはポケット内に植え込まれる。パルス発生器１０２は、植込み型リード１０６に接続される。植込み型リード１０６は、パルス発生器１０２と心臓１０４または他の組織との間で電気信号を伝導する。植込み型リード１０６は、リード本体１１０、基端部１１２および先端部１１４を含む。植込み型リード１０６の基端部１１２は、パルス発生器１０２と機械的にかつ電気的に接続することができる。さまざまな実施形態において、植込み型リード１０６は、左鎖骨下静脈または他の位置の壁に形成された血管進入部位から血管系に進入することができる。植込み型リード１０６は、左腕頭静脈および上大静脈を通って延在することができ、それにより、右心房、左心房、右心室、左心室または他の位置のいずれかにまたはそれに沿って、植込み型リード１０６の先端部１１４を植え込むことができる。
【００２２】
植込み型リード１０６の先端部１１４は、生体電気信号を検知しかつ／または電気エネルギーを心臓１０４に送達する１つまたは複数の電極を含む。たとえば、植込み型リード１０６の先端部１１４は、リング電極１２０を含む。植込み型リード１０６の先端部１１４は、固定要素１２２を含み、先端部１１４を組織に係留することに加えて、生体電気信号を検知かつ／または電気エネルギーを送達するように、固定要素１２２を構成することができる。先端部１１４はコイル電極１３０を含むことができ、それについては本明細書においてさらに考察する。コイル電極１３０は、生体電気信号を検知しかつ／または電気エネルギーを送達するように構成することができる。図１には１つのコイル電極１３０が示されているが、植込み型リード１０６のさまざまな実施形態では、２つ以上のコイル電極等、複数のコイル電極を含むことができる。
【００２３】
コイル電極１３０は、リード本体１１０の先端部１１４の一部に沿って延在する。いくつかの実施形態では、図１に示すようにコイル電極１３０を露出させることができる。いくつかの実施形態では、本明細書においてさらに考察するように、ポリマースリーブによって部分的にまたは完全にコイル電極１３０を覆うことができる。導体が、パルス発生器１０２およびコイル電極１３０を電気的に接続するようにリード本体１１０内を延在することで、パルス発生器１０２が電気エネルギーをコイル電極１３０から心臓１０４に送達するのを可能にする。コイル電極１３０は、除細動治療の一部として高エネルギー衝撃を送達するように特に適合させることができる。たとえば、不整脈を停止させて正常洞調律が再度確立されるように、コイル電極１３０を通して限界量の心臓組織を脱分極する高電圧信号を送達することができる。本明細書では、心臓１０４に除細動治療を送達するためにコイル電極１３０を使用することについて主に考察するが、コイル電極１３０は、心臓１０４または身体の他の組織に他の治療を送達するために使用することができる。
【００２４】
コイル電極１３０は、本明細書においてさらに考察するように、管状取付具１３２、１３４のうちの一方または両方によってリード１１０に対して機械的かつ電気的に接続することができる。図１に示すように、コイル電極１３０の基端側において、管状取付具１３２をリード本体１１０に設けることができる。図１にさらに示すように、コイル電極１３０の先端側において、管状取付具１３４をリード本体１１０に設けることができる。いくつかの実施形態では、リード本体１１０に管状取付具１３２、１３４のうちの一方のみを設けることができる。
【００２５】
図２は、管状取付具１３２の斜視図である。管状取付具１３２は、白金またはチタン等の導電性材料から形成することができる。管状取付具１３２は、鋳造プロセス、押出プロセス、打抜き加工プロセスおよび／または機械加工プロセスのうちの１つまたは複数によって形成することができる。管状取付具１３２は、第１部分１２４および第２部分１２６を有する。第１部分１２４は、第２部分１２６の外径より大きい外径を有する。第１部分１２４と第２部分１２６との間に、第１部分１２４および第２部分１２６の異なる直径の間で遷移するように、外側段１７４を設けることができる。いくつかの実施形態では、第１部分１２４の外周面は、植込み型リード１０６の外面の一部を画定し、第２部分１２６の外周面をリード本体１１０内で絶縁する。
【００２６】
管状取付具１３２内には内腔１６０が延在する。管状取付具１３２はコネクタ１５０を含む。図２に示すように、コネクタ１５０は、内腔１６０内において第２部分１２６に沿って配置される。他のいくつかの実施形態では、コネクタ１５０は、第２部分１２６の外面、第１部分１２４に沿った内腔１６０の内面、または他の位置に配置することができる。いくつかの実施形態では、コネクタ１５０は、管状取付具１３２と一体的に形成することができる。たとえば、コネクタ１５０は、管状取付具１３２と同じ材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、コネクタ１５０は、管状取付具１３２とは別個に形成し、その後、管状取付具１３２に機械的かつ電気的に接続することができる。
【００２７】
コネクタ１５０は、ケーブル導体等の導体に対して機械的かつ電気的に接続される。図２に示すコネクタ１５０の実施形態では、導体の周囲に圧着することによって導体に対して機械的かつ電気的に接続することができる。しかしながら、溶接継手等、導体および管状取付具１３２を機械的かつ電気的に接続する他のさまざまなタイプのコネクタ１５０が企図される。
【００２８】
管状取付具１３２は、第１部分１２４に沿って１つまたは複数の窓１３６を含む。１つまたは複数の窓１３６により、本明細書においてさらに考察するように、管状取付具１３２の内腔１６０内で溶接を行うことが可能になる。管状取付具１３２は、第２部分１２６に沿って１つまたは複数の取付機構を含むことができる。図２に示すように、１つまたは複数の取付機構は穴１２８を含む。ポリマー材料を加熱して穴１２８または他の取付機構に一体化して、管状取付具１３２に機械的に接続することができる。１つまたは複数の取付機構は、さらにまたは別法として、機械的固定を支持するようにポリマー材料によって封入することができる、第２部分１２６に沿った１つまたは複数の突起を含む。
【００２９】
図３Ａは、管状取付具１３２の断面図を示す。図３Ａに示すように、管状取付具１３２をポリマーチューブ１３８に取り付ける。ポリマーチューブ１３８を押出プロセスによって形成して、その後、外側段１７４と係合するように管状取付具１３２の第２部分１２６の上に配置する。そして、熱を加えることにより、ポリマーチューブ１３８のポリマー材料を管状取付具１３２の（図２に示す）１つまたは複数の取付機構１２８に一体化させる。いくつかの実施形態では、接着剤によってポリマーチューブ１３８を管状取付具１３２に取り付ける。いくつかの実施形態では、射出成形によってポリマーチューブ１３８を第２部分１２６の上に形成する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ポリマーチューブ１３８は、リード本体１１０の外面を画定する。たとえば、ポリマーチューブ１３８は、管状取付具１３２と植込み型リード１０６の基端部１１２との間で、リード本体１１０の外面を画定する。しかしながら、いくつかの実施形態では、ポリマーチューブ１３８を相対的に短くすることができる。たとえば、リード本体１１０の長さの大部分に沿って延在する別のポリマーチューブ（たとえば、押出チューブ）に対して、ポリマーチューブ１３８を接合する。いくつかの実施形態では、ポリマーチューブ１３８は、管状取付具１３２の第１部分１２４の外径に略等しい外径を有する。同様の外径を有するポリマーチューブ１３８および第１部分１２４によって、植込み型リード１０６の相対的に平滑な外面を可能にする。第２部分１２６に対して第１部分１２４の外径の方が大きいことによって、第１部分１２４の外面と整列するように第２部分１２６の上にポリマーチューブ１３８を配置して、植込み型リード１０６の一貫した外形を画定する。しかしながら、いくつかの実施形態では、ポリマーチューブ１３８の外径は、第１部分１２４の外径と同様でない場合もある。
【００３１】
図３Ａに示すように、管状取付具１３２の内腔１６０は、管状取付具１３２の全体を通って延在する。他のいくつかの実施形態では、内腔１６０が、第１部分１２４と第２部分１２６との間に延在していない場合もある。図３Ａに示すように、内腔１６０の内径は、第１部分１２４に沿って相対的に大きく、第２部分１２６に沿って相対的に小さくすることができる。
【００３２】
図３Ａは、コイル電極１３０をさらに示す。コイル電極１３０は、ポリマースリーブ１７０内に延在する。ポリマースリーブ１７０は、たとえば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成される。ポリマースリーブ１７０は、押出プロセスまたは成形プロセスによって形成することができる。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブの壁を多孔質にすることによって、電気エネルギーをコイル電極１３０からポリマースリーブ１７０の壁を通して、ポリマースリーブ１７０の外側の組織に送達することができる。たとえば、ポリマースリーブ１７０の多孔性によって、体液がポリマースリーブ１７０の壁を浸透して、壁を通る電気エネルギーの伝導を支援する。いくつかの実施形態では、電気エネルギーがポリマースリーブ１７０の壁を通過してポリマースリーブ１７０の外側の組織まで進むのを支援するために、ポリマースリーブ１７０の壁を導電性材料（たとえば、導電性ポリマー）によって形成する。ポリマースリーブ１７０は、コイル電極１３０内への組織内部成長を防止し、組織内部成長は、本来、植込み型リード１０６を非意図的に係留しかつ／または電気エネルギーのコイル電極１３０からの送達を阻止する。
【００３３】
ポリマースリーブ１７０の内径をコイル電極１３０の外径と略等しくする。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０の内径をコイル電極１３０の外径より大きくすることによって、コイル電極１３０がポリマースリーブ１７０内で移動することができる。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０の内径を弛緩状態にあるコイル電極１３０の外径より小さくして、コイル電極１３０の外径を一時的に減少させるようにコイル電極１３０を長手方向に伸長させることで、ポリマースリーブ１７０をコイル電極１３０の上に配置させることができる。
【００３４】
図３Ａに示すように、内腔１６０はねじ切り部１６２を含む。ねじ切り部１６２は、内腔１６０の内面から内側に突出する１つまたは複数の渦巻機構によって形成される。ねじ切り部１６２はピッチを有する。いくつかの実施形態では、ねじ切り部１６２のピッチは、管状取付具１３２に沿った長手方向距離に基づいて測定され、そこでは、ねじ切り部１６２は完全な１つの渦巻（たとえば、３６０度回転）を完成させる。いくつかの実施形態では、ねじ切り部１６２のピッチは、各ねじ切り部１６２の間の長手方向距離に基づいて測定される。いくつかの実施形態では、ねじ切り部１６２のピッチは、単位距離当りのねじ山の数（たとえば、ねじ山／インチ）に基づいて測定される。
【００３５】
コイル電極１３０は、１つまたは複数のファイラ（ｆｉｌａｒ）によって形成される。図３Ａに示すコイル電極１３０の特定の実施形態は、３つのファイラ１４４〜１４６によって形成されているが、他の実施形態はそれより多いかまたは少ないファイラを有する。ファイラ１４４〜１４６は、らせんパターンで巻回させられる。たとえば、コイル電極１３０は、ファイラ１４４〜１４６をマンドレルの周囲にらせんパターンで巻き付けることによって形成することができる。ファイラ１４４〜１４６は、らせんパターンを保持するように付勢されて熱処理される。ファイラ１４４〜１４６は、白金またはチタン等、導電性材料から形成することができる。
【００３６】
図３Ａに示すように、ファイラ１４４〜１４６はファイラ群１５６を形成する。ファイラ群は、互いに隣接しかつらせんパターンにおいて共に渦巻状になる、一組の別個のファイラを含む。ファイラ群１５６の隣接する巻きのファイラ間に空間１６８が存在する。
【００３７】
ファイラ１４４〜１４６の渦巻パターンはピッチを有する。いくつかの実施形態では、ピッチは、各隣接するファイラ巻きの間の距離（たとえば、ファイラ１４４とファイラ１４５との間の長手方向距離）によって測定される。いくつかの実施形態では、ピッチは、コイル電極１３０に沿った長手方向距離に基づいて測定され、そこでは、特定のファイラは１つの完全な渦巻（たとえば、群１５６のファイラ１４４の３６０度回転）を完成させる。いくつかの実施形態では、ピッチは、隣接する空間１６８の間のコイル電極１３０に沿った長手方向距離に基づいて測定される。いくつかの実施形態では、ピッチは、単位距離当りのファイラの巻きの数（たとえば、ファイラ／インチ）に基づいて測定される。
【００３８】
ファイラ１４４〜１４６のらせんパターンは、コイル電極１３０の外側に沿ったらせん輪郭パターンを形成する。コイル電極１３０のらせん輪郭パターンは、管状取付具１３２の内腔１６０のねじ切り部１６２に対応することによって、コイル電極１３０の端部（たとえば、基端部）が内腔１６０内に受け入れられる際に、ファイラ１４４〜１４６およびねじ切り部１６２を噛み合わせるように、コイル電極１３０の端部を内腔１６０内へ回転式に前進させることができる。
【００３９】
図３Ｂは、管状取付具１３２の内腔１６０内に受け入れられたコイル電極１３０の基端部を示す断面図である。図３Ｂの構成は、ファイラ１４４〜１４６をねじ切り部１６２と噛み合わせるように、コイル電極１３０および管状取付具１３２の一方または両方を回転させながら、コイル電極１３０を管状取付具１３２の内腔１６０内に挿入した結果である。図３Ｂに示すように、ねじ切り部１６２は、ファイラ群１５６の巻きの間の空間１６８を通る。ねじ切り部１６２とコイル電極１３０のファイラ１４４〜１４６との間の相互作用によって、コイル電極１３０を管状取付具１３２に対して機械的に接続することができる。この相互作用は、コイル電極１３０のファイラ１４４〜１４６のピッチとねじ切り部１６２のピッチとが類似することによって容易にすることができる。たとえば、ファイラ１４４〜１４６のピッチは、ねじ切り部１６２のピッチに対応することができる。場合によっては、ファイラ１４４〜１４６のピッチは、ねじ切り部１６２のピッチと略同じかまたは等しくすることができる。群１５６で形成されたファイラ１４４〜１４６の全体の幅を、ねじ切り部１６２の間の長手方向距離（たとえば、距離「Ｙ」）と略同じであるかそれよりわずかに小さくすることができ、それにより、群１５６において形成されたファイラ１４４〜１４６はねじ切り部１６２の間に適合する。場合によっては、各ねじ切り部１６２の幅は、群１５６の各巻きの間の空間１６８の幅（たとえば、距離「Ｘ」）と略同じであるかまたはそれよりわずかに小さい。
【００４０】
コイル電極１３０の基端部は、管状取付具１３２の止め部１７６と係合する。止め部１７６は、管状取付具１３２の内腔６０の狭窄部である。コイル電極１３０と止め部１７６との係合により、コイル電極１３０および管状取付具１３２を電気的に接続する。コイル電極１３０と止め部１７６との係合によって、コイル電極１３０が管状取付具１３２内に前進する程度を制限することができる。
【００４１】
コイル電極１３０と管状取付具１３２との間の回転式係合の前に、ポリマースリーブ１７０がコイル電極１３０の上に延在する。図３Ｂに示すように、コイル電極１３０と内腔１６０の内面との間において、ポリマースリーブ１７０の壁を挟む。たとえば、コイル電極１３０とねじ切り部１６２との間において、ポリマースリーブ１７０の壁を挟む。ポリマースリーブ１７０の壁を挟むことによって、ポリマースリーブ１７０を管状取付具１３２に対して機械的に固定することができる。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０の壁を挟むことによって、ねじ山１６２とファイラ１４４〜１４６との間の締まり嵌めが増強し、コイル電極１３０と管状取付具１３２との間の機械的接続を強化することができる。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０は、管状取付具１３２に対して機械的に取り付けられるにも関らず、管状取付具１３２に対して撓曲する。いくつかの実施形態では、コイル電極１３０はポリマースリーブ１７０内で移動する。
【００４２】
図１においてコイル電極１３０の先端側に示されている管状取付具１３４は、本明細書において記載し例示した管状取付具１３２と同様の構成を有することができる。いくつかの実施形態では、管状取付具１３４を管状取付具１３２と構造的に同一とすることができる。コイル電極１３０の先端部は、コイル電極１３０の基端部を管状取付具１３２に接続するために本明細書で記載したあらゆる方法で、管状取付具１３４に取り付けることができる。たとえば、ポリマースリーブ１７０によって覆われるコイル電極１３０の先端部は、管状取付具１３４の内腔内に受け入れられ、ファイラ１４４〜１４６と内腔のねじ山との間の相互作用によって、コイル電極１３０およびポリマースリーブ１７０を管状取付具１３４に固定する。ケーブル導体１７２は、図３Ａおよび図３Ｂにおいて管状取付具１３２のコネクタ１５０に取り付けられるように示されている。しかしながら、ケーブル導体１７２は、さらにまたは別法として、管状取付具１３４のコネクタ（または他の取付機構）に結合させることができる。いくつかの実施形態では、管状取付具１３４は、ケーブル導体１７２に取り付けるためのコネクタを含まない場合もある。
【００４３】
内腔１６０を有する管状取付具１３２と内腔１６０内に延在するポリマースリーブ１７０の端部との使用により、さまざまな利点を提供することができる。たとえば、コイル電極用の従来の取付具は、相対的に小さい外径を有することで、コイル電極の内腔内に挿入することができる。そして、コイル電極の下の取付具を除細動コイルに溶接する。しかしながら、コイル電極の上に延在しているポリマースリーブは、溶接ステップのためにコイル電極へアクセスできるように、コイル電極の少なくとも一部を露出しておかなければならない場合がある（たとえば、コイル電極を従来の取付具に溶接できるように、ポリマースリーブに切り込みを入れて窓を形成する場合がある）。したがって、コイル電極の少なくとも一部が露出されたままである可能性がある。本開示は、コイル電極１３０の全長をポリマースリーブ１７０および管状取付具１３２、１３４で覆うことができる実施形態を提供する。したがって、コイル電極１３０全体にわたるポリマースリーブ１７０によって、組織付着からの保護を提供することができる。
【００４４】
図２に戻ると、内腔１６０内に受け入れられたコイル電極１３０を管状取付具１３２に対して溶接するために、１つまたは複数の窓１３６を使用することができる。いくつかの実施形態では、窓１３６を通してポリマースリーブ１７０の一部を除去して、窓１３６内にコイル電極１３０の一部を露出させる。そして、溶接工具が、コイル電極１３０を管状取付具１３２に対して電気的かつ機械的に接続するように、窓１３６内で溶接する。コイル電極１３０のファイラ１４４〜１４６と管状取付具１３２のねじ切り部１６２との係合によって、機械的接続を形成することができる一方で、上述したような溶接部によって、コイル電極１３０が管状取付具１３２の内腔１６０からねじれて外れることを防止することができる。いくつかの実施形態では、管状取付具１３２の内腔１６０内にねじ切り部１６２を設けない場合もある。こうした実施形態では、管状取付具１３２の内腔１６０内にコイル電極１３０の基端部を受け入れることができ、窓１３６のうちの１つまたは複数を通してコイル電極１３０を管状取付具１３２に対して溶接することによって、管状取付具１３２に機械的かつ電気的に取り付けることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０をコイル電極１３０より短くすることによって、コイル電極１３０の基端部および先端部のいずれかまたは両方の幾分かの部分が、ポリマースリーブ１７０によって覆われない場合がある。こうした実施形態では、コイル電極１３０の基端部および／または先端部は、管状取付具１３２、１３４それぞれの内面と直接接触することができる。しかしながら、ポリマースリーブ１７０が管状取付具１３２、１３４の一方または両方内に受け入れられ、かつ、植込み型リード１０６の外側にコイル電極１３０のいずれの部分も露出しないように、ポリマースリーブ１７０を十分長くして、管状取付具１３２、１３４の間に延在するようにできる。たとえば、ポリマースリーブ１７０は、コイル電極１３０の全長に沿って延在しないが、コイル電極１３０の外側と管状取付具１３２の内面との間で挟むことができる。いくつかの実施形態では、ポリマースリーブ１７０を含まない場合がある。したがって、植込み型リード１０６の外側に沿ってコイル電極１３０を露出させることができる。こうした場合、コイル電極１３０のファイラ１４４〜１４６は、管状取付具１２４の内面と直接係合することができる。
【００４６】
１つまたは複数の導体は、パルス発生器１０２をリング電極１２０および／または固定要素１２２に電気的に接続することができる。
さまざまな構成要素が、管状取付具１３２、１３４のうちの一方または両方を通してリード本体１１０内を延在することができる。たとえば、１つまたは複数の通路が、ポリマーチューブ１３８、管状取付具１３２およびコイル電極１３０を通って（たとえば、管状取付具１３２の内腔１６０に沿って）延在し、１つまたは複数の長尺状構成要素が、１つまたは複数の通路内に延在する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の導体を収容する１つまたは複数の内腔を有する長尺状ポリマー部材（図示せず）は、植込み型リード１０６の基端部１１２から先端部１１４まで延在する。長尺状ポリマー部材は、管状取付具１３２の内腔１６０内にかつコイル電極１３０内に延在する。長尺状ポリマー部材は、たとえば、１つまたは複数のケーブル導体および／またはコイル導体を収容する３腔チューブである。長尺状ポリマー部材内の１つまたは複数の導体は、たとえば、リング電極１２０および／または固定要素１２２に電気的に接続することができる。場合によっては、ケーブル導体１７２は、管状取付具１３２の基端側で長尺状ポリマー部材の内腔内で延在し、長尺状ポリマー部材の外側に延在して管状取付具１３２と機械的かつ電気的に接続し、管状取付具１３２の先端側で長尺状ポリマー部材の内腔に再度入る。ケーブル導体１７２は、管状取付具１３４の基端側ではあるが管状取付具１３２の先端側の位置において、長尺状ポリマー部材の外側に再び延在して、管状取付具１３４と機械的かつ電気的に接続する。
【００４７】
図２〜図３Ｂは、単体の管状取付具１３２に関するが、他のいくつかの実施形態は、複数の部品から形成された取付具に関する。図４および図５は、ケーブル導体２７２およびコイル電極２３０を機械的かつ電気的に接続することができる継手２００を示す。図４は、継手２００の組立分解図を示す。継手２００は、内側取付具２８０および外側管状取付具２８２を含む。内側取付具２８０は、管状体である。内側取付具２８０は、その全長にわたって延在する内腔２６０を有する。内側取付具２８０は、第１部分２２４および第２部分２２６を有する。おねじ切り部２４０が、第１部分２２４に沿って延在する。第２部分２２６は、おねじ切り部がない内側取付具２８０の長手方向区間である。第２部分２２６に沿って、ポリマー材料への接続を容易にする穴２２８および／または他の取付機構を設けることができる。内側取付具２８０は、白金またはチタン等の金属から形成することができる。内側取付具２８０は、たとえば、鋳造プロセス、押出プロセス、打抜き加工プロセスおよび／または機械加工プロセスのうちの１つまたは複数によって形成することができる。
【００４８】
内側取付具２８０はコネクタ２５０を含む。図４に示すように、コネクタ２５０は、内腔２６０内にあってかつ第２部分２２６に沿っている。他のいくつかの実施形態では、コネクタ２５０は、第１部分２２４または他の位置に沿って配置することができる。コネクタ２５０は、本明細書に記載するようにケーブル導体２７２と（たとえば、コネクタ２５０をケーブル導体２７２の上に圧着することにより）接続する。
【００４９】
外側管状取付具２８２は、植込み型リード１０６の外面を画定する。外側管状取付具２８２は内腔２６４を有する。内腔２６４は、外側管状取付具２８２の両側に開口部があるように、外側管状取付具２８２を通って延在する。外側管状取付具２８２および内側取付具２８０は、内側取付具２８０を外側管状取付具２８２の内腔２６４内に受け入れることができるような寸法に設定される。外側管状取付具２８２は、白金またはチタン等の金属から形成される。外側管状取付具２８２は、鋳造プロセス、押出プロセス、打抜き加工プロセスおよび／または機械加工プロセスのうちの１つまたは複数によって形成される。
【００５０】
外側管状取付具２８２の内腔２６４は、めねじ切り部２６２を含む。めねじ切り部２６２は、内腔２６４の内面から内側に突出する１つまたは複数の渦巻機構によって形成される。めねじ切り部２６２はピッチを有する。めねじ切り部２６２は、内側取付具２８０のおねじ切り部２４０と同じピッチを有する。めねじ切り部２６２は、回転によっておねじ切り部２４０を受け入れるように、おねじ切り部２４０に対して相補的である。めねじ切り部２６２とおねじ切り部２４０との係合により、内側取付具２８０を外側管状取付具２８２に対して機械的に接続する。内側取付具２８０は、別法としてまたはさらに、溶接により、外側管状取付具２８２に対して機械的に接続される。たとえば、外側管状取付具２８２は窓２３４を含む。窓２３４により、内側取付具２８０が内腔２６４内に受け入れられるときに、内腔２６４内での内側取付具２８０の外側管状取付具２８２への溶接を可能にする。
【００５１】
図４は、コイル電極２３０の端部をさらに示す。コイル電極２３０は、図１〜図３Ｂのコイル電極１３０と同様である。コイル電極２３０は、らせんパターンで巻回されたファイラ２４４〜２４６を有し、らせんパターンはピッチを有している。ファイラ２４４〜２４６のピッチは、おねじ切り部２４０およびめねじ切り部２６２のピッチと同様である。ファイラ２４４〜２４６のらせんパターンは、コイル電極２３０の外側に沿ってらせん輪郭パターンを形成する。らせん輪郭パターンは、外側管状取付具２８２の内腔２６４のめねじ切り部２６２と相補的にできる。たとえば、コイル電極２３０の端部（たとえば、基端部）が内腔２６４内に受け入れられる際に、コイル電極２３０の端部は、ファイラ２４４〜２４６およびめねじ切り部２６２を噛み合わせるように内腔２６４内で回転式に前進することができる。
【００５２】
コイル電極２３０の外径は、内側取付具２８０の第１部分２２４の外径と略同じである。同様に、コイル電極２３０の外径と内径２８０との間の類似性は、コイル電極２３０のらせん輪郭パターンのピッチと内側取付具２８０のおねじ切り部２４０のピッチとの間の相関性と同様に、コイル電極２３０および内側取付具２８０が、軸方向に位置合せされたときにコイル電極２３０および内側取付具２８０の各々の上に延在する連続したねじ山パターンを形成するのを可能にする。たとえば、コイル電極２３０および内側取付具２８０の各々は、外側管状取付具２８２の内腔２６４内に同時に少なくとも部分的に受け入れられる。さらに、内側取付具２８０のおねじ切り部２４０およびファイラ２４４〜２４６のらせんパターンの両方は、外側管状取付具２８２のめねじ切り部２６２と同時に係合する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、コイル電極２３０は、外側管状取付具２８２の内腔２６４内に受け入れられる前に、内側取付具２８０に対して機械的に取り付けることができる。たとえば、コイル電極２３０および内側取付具２８０が軸方向に位置合せされている間に、コイル電極２３０の端部（たとえば、基端部）は、内側取付具２８０の端部（たとえば、先端部）と接触させる。そして、コイル電極２３０を内側取付具２８０に溶接する。溶接によって、コイル電極２３０と内側取付具２８０との間に電気的接続を提供する。コイル電極２３０および内側取付具２８０を機械的に結合する代替技法を行うことができる。内側取付具２８０に対してコイル電極２３０を機械的に接続した後で、コイル電極２３０および内側取付具２８０の組立体は、めねじ切り部２６２がおねじ切り部２４０およびファイラ２４４〜２４６の両方と係合するまで、回転により内腔２６４内を移動する。
【００５４】
図５は、組み立てられた形態にある継手２００の断面図を示す。図５に示すように、コイル電極２３０および内側取付具２８０は、外側管状取付具２８２がコイル電極および内側取付具２８０の各々の少なくとも一部の上に重なることができるように、外側管状取付具２８２内に受け入れられる。図５はさらに、めねじ切り部２６２が内側取付具２８０のおねじ切り部２４０およびコイル電極２３０のらせん輪郭パターンの各々とねじ式に係合することを示す。ケーブル導体２７２は、図５の実施形態では、コイル電極２３０と直接接触しない可能性があるが、ケーブル導体２７２およびコイル電極２３０の各々は、さまざまな実施形態では、電気エネルギーをケーブル導体２７２からコイル電極２３０に伝導するように、内側取付具２８０および外側管状取付具２８２の一方または両方と接触する。
【００５５】
図５は、ポリマースリーブ２７０をさらに示す。ポリマースリーブ２７０は、本明細書で考察したポリマースリーブ１７０と同様である。たとえば、ポリマースリーブ２７０は、外側管状取付具２８２の内面（たとえば、めねじ２６２）とファイラ２４４〜２４６との間に挟むことによって、外側管状取付具２８２に固定することができる。
【００５６】
本開示の範囲から逸脱することなく、考察した例示的な実施形態に対して、さまざまな変更および追加を行うことができる。たとえば、上述した実施形態は特定の特徴について言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態、および記載した特徴のすべては含まない実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、請求項の範囲内にあるこうした代替形態、変更形態および変形形態のすべてを、そのすべての均等物とともに合わせて包含するように意図されている。
【図１】
2015533340.tif 000003
【図２】
2015533340.tif 000004
【図３Ａ】
2015533340.tif 000005
【図３Ｂ】
2015533340.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2015533340.tif 000009
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