(57)【要約】干渉波型電気治療レジメンの診断デバイスは、電極配置の一つの選択において異なるパルス周波数を印加し、最適な又は作用可能なパラメータのセットを判定するように、パルス周波数の変化に反応した血流の変化を判定する。デバイスは、一連のテスト及びそれらの結果を記録する電子記憶装置、通信リンクを含む。通信リンクは、専門家の介護者が、患者の住居等の、専門家のオフィスから離れた場所においてなされるパラメータの判定が行われ、正確に行われたか否かを判定することを可能にする。通信リンクはまた、専門家が、治療が行われ、正確に行われたか否かを判定することを可能にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互に離れた第１の場所及び第２の場所のうち当該第１の場所で行われる干渉波型電気治療レジメンに係る望ましい治療パラメータを取得する治療パラメータ取得方法であって、
前記第１の場所において、一対の電極を患者の相対する肢にそれぞれ適用し、当該一対の電極を通じて、電気回路によって生成された、搬送周波数及び一連の異なるビート周波数を含む一連の干渉波型電気テスト治療信号を送信する工程と、
前記第１の場所において、前記一連の干渉波型電気テスト治療信号の各々に反応した前記患者の自律神経系活動を検知し、当該反応を示す出力信号を送信する工程と、
前記第１の場所において、前記出力信号及び当該出力信号と相関するビート周波数を電子デバイスに電子的に送信する工程と、
前記第１の場所において、前記一連の干渉波型電気テスト治療信号のうちの１つから治療パラメータを選択し、選択した当該治療パラメータを、前記一対の電極を通じて、選択した治療レジメンに則って前記患者に適用する工程と、
前記第２の場所において、前記電子デバイスと通信して、選択した前記治療パラメータが好ましい治療レジメンを構成するか否かを判定する工程と、
を備えたことを特徴とする治療パラメータ取得方法。
【請求項２】
前記第１の場所は前記患者の住居を含み、前記第２の場所は専門家のオフィスを含むことを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項３】
前記電子デバイスは、前記第１の場所に配置されることを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項４】
前記電子デバイスは、前記第２の場所に配置されることを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項５】
前記第１の場所において、選択した前記治療パラメータと前記好ましい治療レジメンの適用の日時とを電子記憶デバイスに送信する工程を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項６】
前記第２の場所において、前記電子デバイスと通信して、前記好ましい治療レジメンが適用されたか否かを判定する工程を更に備えたことを特徴とする請求項５に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項７】
前記判定する工程は、選択した前記治療パラメータが上位出力をなすか否かを判定する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項８】
前記検知する工程は、指の温度を検知する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項９】
前記判定する工程は、選択した前記治療パラメータが、４分間未満で華氏１度以上の指の温度の上昇をもたらすか否かを判定する工程を含むことを特徴とする請求項８に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項１０】
前記第１の場所において、一対の電極を前記患者に適用した後、且つ、当該一対の電極を通じて一連の干渉波型電気テスト治療信号を送信する前に、前記患者の最初の指の温度を周囲温度と等しくする工程を更に備え、
当該等しくする工程は、前記患者の指の温度を経時にわたって測定し、指の温度の変化速度が所定値を下回ると、前記一対の電極を通じて前記一連の干渉波型電気テスト治療信号の送信を開始する工程を含む
ことを特徴とする請求項８に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項１１】
前記所定値は、１分間当たりおよそ華氏１度であることを特徴とする請求項１０に記載の治療パラメータ取得方法。
【請求項１２】
相互に離れた第１の場所及び第２の場所のうち当該第１の場所で行われる干渉波型電気治療レジメンに係る望ましい治療パラメータを取得する診断システムであって、
患者の相対する肢に一時的にそれぞれ取付けられる一対の電極、及び、当該一対の電極を通じて、搬送周波数及び一連の異なるビート周波数を含む一連の干渉波型電気テスト治療信号を送信する電気回路と、
前記一連の干渉波型電気テスト治療信号の各々に反応した前記患者の自律神経系活動を検知し、前記反応を示す出力信号を送信するセンサと、
前記一連の干渉波型電気テスト治療信号のうちの１つから治療パラメータを選択し、選択した当該治療パラメータを、前記一対の電極を通じて、選択した治療レジメンに則って前記患者に適用するセレクタと、
前記センサからの前記出力信号及び当該出力信号と相関するビート周波数を受信する電子デバイスと、
前記電子デバイスからデータを送信するべく当該電子デバイスと通信するため、前記第２の場所から、前記第１の場所で得た、選択した前記治療パラメータが好ましい治療レジメンを構成するか否かを判定可能とするための通信リンクと、
を備えたことを特徴とする診断システム。
【請求項１３】
前記電子デバイスは、前記第１の場所にあることを特徴とする請求項１２に記載の診断システム。
【請求項１４】
前記電子デバイスは、前記第２の場所にあることを特徴とする請求項１２に記載の診断システム。
【請求項１５】
前記センサは、指の温度センサを含むことを特徴とする請求項１２に記載の診断システム。
【請求項１６】
前記一対の電極を通じて前記一連の干渉波型電気テスト治療信号を送信する前に、前記患者の指の温度を等しくするための手段を更に備え、
当該手段は、前記患者の指の温度を経時にわたって測定し、指の温度の変化速度が所定値を下回ると、前記一対の電極を通じて前記一連の干渉波型電気テスト治療信号の送信を開始するための手段を含む
ことを特徴とする請求項１５に記載の診断システム。
【請求項１７】
前記所定値は、１分間当たりおよそ華氏１度であることを特徴とする請求項１６に記載の診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気的干渉波システムにおいて効果的な治療パラメータを判定する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
２００６年３月１４日に出願された特許文献１（その開示内容は当該特許文献番号にて援用）は、種々のパルス信号及び電極位置に係る情報を送信し、適用された治療に対する患者の反応を測定する、干渉波型電気治療におけるより良い治療パラメータの判定法を開示している。これらの治療パラメータを変更しつつ熟練の判定を下すことによって、患者に発現する病気の治療に効果的な治療パラメータセットが得られる。
【０００３】
本発明と何らかの関連を有する開示が、以下に示す特許文献２−１６に見られる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１１／３７４，９０３号
【特許文献２】米国特許第４，５０５，２７５号
【特許文献３】米国特許第６，０１６，４４７号
【特許文献４】米国特許第６，１５４，６７５号
【特許文献５】米国特許第６，６９８，９２１号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００２０００３８３２号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００７０１５００２９号
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１０００６３５６４号
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１００１０６２２６号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１００２１１１３５号
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１００２２２８４４号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２０１１０１０５９１６号
【特許文献１３】米国特許出願公開第２０１１０１０６２１６号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１１０１５２９７４号
【特許文献１５】米国特許出願公開第２０１１０２３１８３６号
【特許文献１６】米国特許出願公開第２０１１０３１３４８８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
より効果的な治療パラメータを取得して当該治療パラメータの判定時間を短縮し、必要とされる人材の熟練度があまり高くなくても、患者自身又は当該患者の介護者に依存することにより、効果的な治療パラメータを判定することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このため、ソフトウェアは、より良い治療パラメータの取得用に設計されて、患者の反応が入力されると、一連の治療パラメータの適用に反応しての血流改善を患者が感じるか否かの判定結果を出力する一連の論理回路としての機能を備える。
以下に開示する方法の一つの広い用途として、先ず、第１のセットの治療パラメータを得て第１の治療に係る情報を患者あてに送信する専門的な環境で専門家が患者を治療し、次に、これに続く多くの治療を、患者の住居等の専門家のオフィス以外の場所で、患者自身又は介護者が行う。その後も、デバイスを通じての治療を行うために、新たなセットの治療パラメータを、好ましくは同じデバイス及びソフトウェアを用いて得るようになっている。
【０００７】
ハードウェア及びソフトウェアは、一連の治療パラメータに対する患者の反応を自動的に取得して、この反応に係る情報を、当該治療パラメータ、当該治療パラメータが判定された時期及び方法、その他の適切な情報とともに、通常は、電子記憶媒体に格納する。同様に、時期と、治療に使用されたパラメータとについて格納してもよい。治療パラメータが適切に選択されたか否かの専門家によるチェックを可能とするために通信リンクを設けてもよい。同様に、通信リンクを用いて、治療が実際に行われたか否か、及び、最良の実務と整合する方法で且つそのような時期に行われたか否かを専門家がチェック可能となっている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】自動化されたパラメータ選択方法のフローチャートである。
【図２】診断システムの概略図、及び、それに従って患者に電極を適用する描画図を組み合わせた図である。
【図３】指先温度センサの図である。
【図４】通信リンクの一つの実施形態の概略図である。
【図５】開示する方法の別の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
開示する方法の実務では、電気的干渉パルス波の形態の電気エネルギーが患者の身体に送信される。これらの治療信号によって、開示するデバイスによりモニタ可能な患者の変化が生じる。換言すれば、電気的干渉パルス波の効果が、自律神経系の機能又は様相を検知する１以上のセンサによってモニタされる。次に、検知された患者の変化を用いて、治療ユニットの出力、及び／又は、治療器が使用する電極の配置を変更する。換言すれば、テストの結果を、当該結果に反応して治療器を調整することによって患者を治療する好ましい方法を判定するように用いる。
【００１０】
健康な生命体は、十分な交感神経反応のため、多くの外的影響に対して迅速に調整可能となっている。該当する要因が消失すると、副交感神経活性が高まり、これによって全体的な自律神経活動のバランスがとられる。極めて多くの人々が過度に活発な交感神経系を有し、つまり、交感神経系は副交感神経系を圧倒しているか又は優位に立っていることが分かっている。これは多くの影響を持つ場合があり、そのうちの幾つかは議論の余地があるが、多くはそうではない。概して、過度に活発な交感神経系は、２００６年１月５日に出願された米国特許出願第１１／３２６，２３０号に開示されているような、１型糖尿病及び２型糖尿病、線維筋痛、双極性障害、子宮内膜症、高血圧症、その他の病気、又は、米国特許第５，９９５，８７３号に開示されている病気等の多様な症状又は病気を引き起こすか又は悪化させるかする傾向にある。
【００１１】
自律神経系をモニタし、それによって、患者に対する干渉波型治療の効果を判定するために多種多様な方法を用いてもよい。好ましい方法は、指先の温度のモニタであり、これは、該当する反応が比較的速く、測定が容易であり、比較的明確であることが要因となっている。これと代替的に、又は、これに加えて、指先の温度のモニタのために、自律神経系の他の徴候、例えば、皮膚の抵抗力、脈拍数、血圧、虹彩の瞳孔の直径、呼吸数、又は自律神経系機能の任意の他の指標をモニタしてもよい。
【００１２】
図１及び図２に示されるように、患者１０が、ハウジング１４の内部の干渉波型電気治療デバイス１２につながれている。干渉波型電気治療デバイス１２は、そのより完全な説明については本明細書の後のより完全な記載において言及するが、Ｄｙｎａｔｒｏｎｉｃｓ，  Ｉｎｃ．（Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，  Ｕｔａｈ）から市販されている、事実上、従来の治療モジュール１６を含むものであってよい。患者１０の反応は、患者の各側の指又はつま先に取付け可能なばね式クリップに組み込まれた、好ましくはデジタル温度センサである１以上のセンサ１８、２０によってモニタされる。各センサ１８、２０は、ワイヤ２２、２４を介してハウジング１４の内部のモジュール２８に接続可能である。モジュール２８は、センサ１８、２０からの温度検知の結果を記録し、メモリモジュール３０に検知結果の値を格納し、治療モジュール１６を制御して、デバイス１２を別様に操作するためのデータプロセッサであってもよい。幾つかの実施形態では、メモリモジュール３０は、以下述べる目的から、ハウジング１４から取出し可能となっている。
【００１３】
ハウジング１４は、一対の電極４４、４４’及び４６、４６’にそれぞれ接続される一対の絶縁ワイヤ４０、４２のジャック３６、３８を受付け可能な一対のレセプタクル３２、３４を備えていてよい。好適なディスプレイ４８は、センサ１８、２０が出力する出力値、搬送周波数、テストされるパルス周波数、処置の日時、治療の強度、治療の終了までの残り時間、特定のテストサイクル中の経過時間、テストシーケンスの結果、電極の交換時期か否かといった、他の任意の望ましい情報等の読取値を表示する。
【００１４】
標準的な市販の干渉波型電気治療デバイスは、一定の搬送周波数又は最小限度に選択可能な搬送周波数を有する。主として歴史的な理由から、これらの周波数は、従来は、Ｄｙｎａｔｒｏｎｉｃｓ，  Ｉｎｃ．からの交感神経治療システムでは１８５０Ｈｚ及び２８５０Ｈｚであり、Ｒｅｈａｂｉｌｉｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓｔ．  Ｐａｕｌ，  Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）によって市販されているデバイスでは４０００Ｈｚである。このデバイスでは、搬送周波数は一定又は可変の何れであってもよい。
【００１５】
デバイス１２は、選択アクチュエータ５０及びアップ／ダウンアクチュエータ５２、５４を備えていてよい。電気パルスの強度の増大が望ましい場合がある。仮にアクチュエータ５２が強度を増大させるものとすると、アクチュエータ５２を手動で押下してもよく、強度値を画面４８に表示してもよい。所望の強度値が画面４８に表示されると、選択アクチュエータ５０を押下し、モジュール２８に、選択された値まで強度を増大させるように命令してもよい。モジュール２８は他の機能を提供してもよい。例えば、電極４４、４４’、４６、４６’は、無限に良好な検知を提供するものではない。モジュール２８は、電極の交換の必要性の有無を判定するようにテストを行ってもよく、治療の回数、又は、実施されたパラメータ判定試行の回数を計数し、電極を交換するよう画面４８にメッセージを表示してもよい。そのようなメッセージに反応して、選択アクチュエータ５０を押下して、電極が変更されたか又はこれから変更されるというメッセージをモジュール２８に送信してもよい。デバイス１２は、タイマ機能、治療の時間と持続時間、及び／又は、治療パラメータの取得も含むものであってもよい。デバイス１２は、オンオフスイッチ５６を備えたものであってもよい。
【００１６】
治療パラメータの選択において用いられる搬送周波数及びビート周波数は、アクチュエータ５０、５２、５４によって選択してもよく、又は、プロセッサ２８の内部のソフトウェアによってデフォルトの選択を提供してもよい。経験上、望ましいビート周波数の大多数が１−１５０拍／秒（ｂｐｓ）であることが示されているが、現在市販されているデバイスは１−８０拍／秒しか使用しない。合理的な時間枠で最も望ましいビート周波数を見つけるように、この範囲はより小さいセグメントに分割されている。経験上、セグメントのうちの幾つか、最も多くの努力がなされた１以上の搬送周波数が、最も望ましいビート周波数を提供することが示されている。
【００１７】
治療強度の増大が望ましい場合、増大アクチュエータ５２が押下される。治療強度の低下が望ましい場合、低下アクチュエータ５４が押下される。したがって、デバイス１２が、患者の身体に治療用の電気エネルギーを送信する回路を備え、より具体的には、搬送周波数、ビート周波数、及び／又は交流タイプのエネルギーの振幅を変更するサブ回路を備えることが分かる。
【００１８】
最初に実施してもよいことは、患者の指先の温度を安定させる又は患者の指先の温度の安定を確実にすることである。患者の指の温度は、多くの場合に室温に反応して変化するため、患者の指先の温度が室温に反応しないようにすることが望ましい。これは、患者の指先の最初の温度を測定するとともに、その温度が経時にわたって変わるか否かを判定することによって実現できる。短い特定の期間後、例えば１分間経過後に、最初の温度及びその後の温度を比較することによって、指先の温度の安定の有無を判定する。好適なパラメータセットは、指先の温度が１分間以内に華氏１°未満変化するときに、プロセッサ２８が、温度の安定性を判定し、治療パラメータの取得が図１に従って継続することである。
【００１９】
電極は、従来のように患者の皮膚に取付けられ、つまり、自己接着性であってよい。患者の身体の上の電極の位置は、患者の身体において電気回路を確立する。図１に示されているように、一つの方法では、一つの電極４４が右内側足底神経Ｌ５の端又は終端に隣接して配置され、その対応する電極すなわち相手方４４’は、左距骨（外果）の下の、左腓腹神経Ｓ１の端又は終端に隣接して配置され、それによって、患者の身体において第１の回路５８を確立又は形成する。本明細書において用いられる場合、参照符号Ｌ５、Ｓ１等は、神経の標準的な医学用語である。当業者は、Ｌ５を、第５腰椎から離れるように延びる神経として認識し、Ｓ１を、第１仙椎から離れるように延びる神経として認識するであろう。
【００２０】
図２に示され、記載されるような電極パターンが米国特許第５，９９５，８７３号に示されている。数百又は数千の可能性のある電極パターンがあることが理解されるであろう。上述したＬ５−Ｓ１パターンに加えて、好ましい手法は、全部で８つの電極となる、付加的な４つの電極を使用することであってもよい。付加的な電極は、Ｌ４−Ｓ２、Ｌ５−Ｌ４パターンで、又は足の針治療部位等に任意の好適な方法で配置してよい。
【００２１】
当業者は、右内側足底神経Ｌ５の終端が、右足の底面の、およそ足の母指球に位置することを認識するであろう。左腓腹神経Ｓ１の終端は、左距骨（外果）の下に位置する。別の電極４６が、右腓腹神経Ｓ１の終端に隣接して配置され、その対応する電極すなわち相手方４６’が、左内側足底神経Ｌ５の終端に隣接して配置され、それによって、患者の身体において第２の回路６０を確立する。デバイス１２をオンにすると、電気エネルギーが回路５８、６０を通じて送信される。当業者は、内側足底神経Ｌ５及び腓腹神経Ｓ１が、腰部交感神経節に接続するエリアにおいて隣接する椎骨付近で脊柱に隣接して終端することを認識するであろう。
【００２２】
他の神経を刺激する電極の他の配置が本発明の範囲内にあり、米国特許第５，９９５，８７３号に示されている。数千もの可能性のある電極の配置があるため、経験によって効果的な治療を多くの場合にもたらすことが示されている一つの配置を選択することによって、治療パラメータの取得を開始することが望ましい。
【００２３】
図３を参照する。図３にはＭｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｗｉｒｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓａｉｎｔ  Ｐａｕｌ，  Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から入手可能なタイプの好適な温度センサ１８が示されている。センサ１８は、軸６６を中心に回動するように接続される一対のクリップセクション６２、６４を備えたものであってもよい。ばね（不図示）がセクション６２、６４をともに付勢する。赤外線温度センサ（不図示）又は他の好適な温度測定デバイスが、クリップセクション６２、６４の一方又は他方に組み込まれる。代替的には、赤外線センサ（不図示）をハウジング１４において露出させて、患者が単にハウジング１４に指先を置くものであってもよい。
【００２４】
最初に、患者は、サーミスタが指の温度平衡を保持可能とするために、短時間、通常は約５分間、搬送周波数（単数又は複数）又はビート周波数（単数又は複数）に短時間晒されない。次に、患者は、自律神経系に対して所望の効果を生じるパラメータの効果的な、最適な、又は理想的な組み合わせを判定し、それによって好ましい治療レジメンを判定するように、最初に異なるビート周波数を用いて一連のテストに供される。これは、センサ１８、２０によって測定される温度を検知及び記録しながら、搬送周波数のうちの１つを用いること、及び、１−１０パルス／秒等の第１の範囲の一連のパルスを送信することによって達成できる。パルスを送信する順序は任意の好適な方法であるものとしてもよい。標準的な干渉波型モジュール１６は、この範囲において以下の繰り返しパターンで拍の掃引を生成する。すなわち、毎秒変化する、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、１である。指先の温度は、連続的に、又は例えば１分間である任意の好適な間隔で記録されてもよい。華氏７１．２°の元の左手の指先の温度、及び、華氏７２．６°の元の右手の指先の温度を有する女性に行った仮説の温度パターンが表Ｉに示されている。
【００２５】
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【００２６】
この試行の目的は、指の温度の大幅な上昇をもたらすパラメータを、これが改善された血液循環の代わりになるという前提に基づいて、判定することである。表Ｉは、被験者の指先の温度が３分間で約華氏０．３°上昇した状況を示している。これは、血液循環の最小限の増大を示唆するため、プロセッサモジュール２８のソフトウェアが、選択されたパルスビート周波数及び電極の配置の効果がないと結論付ける。
【００２７】
モジュール２８はしたがって、試行に関連する情報をメモリモジュール３０に格納し、例えば、デバイス１２の通し番号、試行の日時、治療のテスト及び実行中に生成されるデータの全てをメモリモジュール３０に格納する。
【００２８】
指の温度の上昇が華氏１°未満であり得る表Ｉにおけるように、最初の試行からの温度の反応が満足のいくものではない場合、第２の試行を、例えば１１−２０拍／秒の異なるパルス周波数を用いて開始してもよい。このプロセスを、好ましくは３分間若しくは４分間等の数分の間に少なくとも華氏１°である幾らかの最小値を超える温度上昇が得られるか、又は、幾らかの最高範囲に達するまで繰り返す。最高範囲まで各１０のパルス範囲を試した後で試行が成功しなかった場合、ディスプレイ４８に、異なる電極パターン及び／又は異なる搬送周波数を試すようメッセージが現れる。このプロセスを、満足のいく温度上昇が得られるまで繰り返す。試行パラメータ及び試行結果の全てがメモリモジュール３０に格納される。
【００２９】
実質的に改善された血流を示唆するパラメータを判定する成功した試行、すなわち、温度の反応が、数分間で華氏１°の温度上昇等の所定の閾値を上回った後で、ディスプレイ４８上のメッセージに応じて又は自動的に、選択された治療信号を患者に送信してもよい。患者、介護者、又は専門家は、選択アクチュエータ５０を押下することによって、デバイス１２に、治療を適用するように指示してもよい。利用可能なビート周波数の配列の全てをテストした後で、どの組み合わせも、十分な循環の増大を示す十分なサーミスタの温度の上昇を生成可能でない場合、最も高く上昇させたビート周波数の組み合わせが治療に用いられる。治療の終わりに、ディスプレイ４８に、「新たなプロトコルが必要」と言うメッセージ、又は、異なる電極の配置が必要であることを臨床医又は患者に忠告する他の同様のメッセージが現れる。代替的には、患者又は介護者が、専門家の施設から離れた場所においてこれらの試行を行う状況では、メッセージの内容は、別の電極パターンを判定するように専門家に連絡するか、又は、別の電極パターンを判定するように参考書若しくはデータベースを用いるように指摘するものであってもよい。
【００３０】
メモリモジュール３０は重要な利点を提供する。患者又は介護者が好適なパラメータを判定するように試行を行い、次に、専門家のオフィスから離れた場所、例えば患者の住居において治療信号を送信する状況がある。この状況では、試行の手順及び結果をレビューする機能を有することが非常に望ましい。取外し可能なメモリモジュールの場合、モジュール３０を取出してコンピュータ６８に配置して、当該コンピュータ６８から通信リンク７０を通じて当該モジュール３０からのデータを専門家のオフィス７２に送信し、当該オフィス７２でデータをコンピュータ７４に格納することによって、当該データを読み出して閲覧するものであってもよい（図４）。このように、専門家は、患者から離れた場所から、パラメータを判定する試行が行われ、また正確に行われたか否かを判定できる。明らかに、パラメータを判定する試行が不正確に行われたか、又は全く行われなかった場合、これは、専門家、及びパラメータを正確に判定するようになされる適切なステップによって判定できる。この利点の重要性を誇張することは難しい。通信リンク６４が、インターネット接続等による任意の好適なタイプであり得ることが明らかであろう。
【００３１】
通信リンク７０はまた、治療情報及びパラメータ取得情報がメモリモジュール３０に格納されているため、専門家が、治療が行われたか否か、いつ行われたのか、及びどのように行われたのかをレビュー可能にする。したがって、治療情報及びパラメータ情報を専門家に送信できる。
【００３２】
図５を参照する。図５には、干渉波型治療モジュール７８、及び、プロセッサ２８の機能の全てを有するプロセッサモジュール８０、及び、専門家のオフィス８８のコンピュータ８６との直接的な通信リンク８４を提供する通信モジュール８２を備えた干渉波型デバイス７６の別の実施形態が示されている。通信リンク８４は、携帯電話、インターネット接続等のような任意の好適なタイプであるものとしてもよい。干渉波型デバイス７６が、パラメータ判定情報及び治療情報をコンピュータ８６に送信するため、正確さ及び適時性に関してレビューできることが分かる。
【００３３】
本発明を、或る程度の具体性でその好ましい形態で開示及び記載したが、好ましい形態の本開示は例に過ぎず、操作の詳細及び組み合わせ、部品の配置の多くの変更を、以下で特許請求されるような本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく行うことができることが理解される。
【図１】
2015528371.tif 000004
【図２】
2015528371.tif 000005
【図３】
2015528371.tif 000006
【図４】
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【図５】
2015528371.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成27年6月12日(2015.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の場所での患者に対し行われる家庭用干渉波型電気治療レジメンに係る干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法であって、
一対の電極を前記第１の場所における患者の相対する肢の選択部位にそれぞれ外部から適用し、当該一対の電極を通じて、前記第１の場所における電子デバイスによって生成された、一対の電極位置に関しビート周波数の干渉波型電気治療パラメータを各々が含む一連の干渉波型電気治療用試行信号を送信する工程と、
前記干渉波型電気治療パラメータの各々に起因する前記患者の自律神経系活動に応じた生体機能を測定し、測定結果を、当該生体機能を示す数値に変換する工程と、
前記数値の各々と、望ましい生体機能を示す所定の数値とを比較する工程と、
前記数値の各々が前記所定の数値以上であるか否かを判定し、当該所定の数値以上の数値をもたらした干渉波型電気治療パラメータを特定する工程と、
前記電子デバイスに対し、前記数値のデータと、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータのデータと、特定された前記干渉波型電気治療パラメータのデータとを格納する工程と、
前記第１の場所に対し直近でない程度に離れた第２の場所における別の電子デバイスに対し格納データを電子的に送信する工程と、
前記第１の場所において、次の治療レジメンに則って前記患者に対し前記一対の電極を通じて干渉波型電気治療用信号が適用されるに先立って、前記格納データから、前記所定の数値以上の数値をもたらしたと特定された前記干渉波型電気治療パラメータを選択する工程と、
前記第１の場所及び前記第２の場所において、前記数値の前記格納データと、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータの前記格納データと、前記所定の数値以上の数値をもたらしたと特定された前記干渉波型電気治療パラメータの前記格納データとをモニタし、前記格納データから、特定された前記干渉波型電気治療パラメータが前記所定の数値以上の数値をもたらしたか否かを判定する工程と、
を備えたことを特徴とする干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項２】
前記データを格納する工程は、
前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータと、前記所定の数値以上の数値をもたらしたと特定された前記治療パラメータとの各々を適用する日時情報を格納する工程を含む
ことを特徴とする請求項１に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項３】
前記電子的に送信する工程は、
前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータと、前記所定の数値以上の数値をもたらしたと特定された前記治療パラメータと、の日時情報をともなう前記格納データを前記電子デバイス及び前記別の電子デバイスに送信することによって、特定された前記干渉波型電気治療パラメータが前記所定の数値以上の数値をもたらしたか否かを前記格納データから判定するために、前記所定の数値以上の数値に該当する前記格納データを双方の電子デバイスにおいてモニタする工程を含む
ことを特徴とする請求項２に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項４】
前記第１の場所は前記患者の住居を含み、前記第２の場所は専門家のオフィスを含むことを特徴とする請求項１又は３に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項５】
前記生体機能を測定する工程は、指の温度を測定する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項６】
前記判定する工程は、選択した前記治療パラメータが適用されて、４分間未満で華氏１度以上の指の温度の上昇をもたらすか否かを判定することによって、効果的な治療レジメンを構成する工程を含むことを特徴とする請求項５に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項７】
前記一連の干渉波型電気治療用試行信号を送信する前に、前記患者の指の温度を経時にわたって測定し、指の温度の変化速度が所定値を下回ると、前記一対の電極を通じて前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の送信を開始することによって、前記患者の最初の指の温度を周囲温度と等しくする工程を更に備えたことを特徴とする請求項５に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項８】
前記変化速度の前記所定値は、１分間当たりおよそ華氏１度以上の変化であることを特徴とする請求項７に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用方法。
【請求項９】
第１の場所での患者に対し行われる干渉波型電気治療レジメンに係る干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システムであって、
前記第１の場所における患者の相対する肢に一時的にそれぞれ外部から取付けられるように構成された一対の電極、及び、当該一対の電極を通じて、一対の電極位置に関しビート周波数の干渉波型電気治療パラメータを各々が含む一連の干渉波型電気治療用試行信号を送信する前記第１の場所における電子デバイスと、
前記干渉波型電気治療パラメータの各々に起因する前記患者の自律神経系活動に応じた生体機能を測定するセンサと、
を備え、
前記電子デバイスは、
前記センサに応じて測定した前記生体機能を示す数値を計算するように構成され、
前記数値と、望ましい生体機能を示す所定の数値とを比較するように更に構成され、
前記数値が前記所定の数値以上であるか否かを判定可能とするように更に構成され、
前記数値のデータと、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータのデータと、前記所定の数値以上の数値に該当する干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータのデータとを格納するように更に構成され、
前記数値の前記格納データと、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータの前記格納データと、前記所定の数値以上の数値に該当する干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータの前記格納データとを、前記第１の場所に対し直近でない程度に離れた第２の場所における別の電子デバイスに対し電子的に送信するように更に構成され、
次の治療レジメンに則って前記患者に対し前記一対の電極を通じて干渉波型電気治療用信号が適用されるに先立って、前記所定の数値以上の数値をもたらした前記干渉波型電気治療パラメータを選択可能とするように更に構成され、
前記電子デバイス及び前記別の電子デバイスは、
前記数値と、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号の治療パラメータと、前記所定の数値以上の数値をもたらしたと特定された前記干渉波型電気治療パラメータとをモニタするとともに、前記格納データから、特定された前記干渉波型電気治療パラメータが前記所定の数値以上の数値をもたらしたか否かを判定するように構成されている
ことを特徴とする干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【請求項１０】
前記センサは、指の温度センサを含むことを特徴とする請求項９に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【請求項１１】
前記指の温度センサは、前記一連の干渉波型電気治療用試行信号を送信する前に、前記患者の指の温度を経時にわたって測定するように構成され、
前記電子デバイスは、指の温度の変化速度が所定値を下回ると、前記一対の電極を通じて前記一連の干渉波型電気治療用試行信号を送信するように構成されている
ことを特徴とする請求項１０に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【請求項１２】
前記変化速度の前記所定値は、１分間当たりおよそ華氏１度以上の変化であることを特徴とする請求項１１に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【請求項１３】
前記第１の場所は前記患者の住居を含み、前記第２の場所は専門家のオフィスを含むことを特徴とする請求項９又は１２に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【請求項１４】
測定した前記生体機能を示す数値を提供するように構成された前記電子デバイスは、測定した前記生体機能を前記数値に変換する構成を有することを特徴とする請求項１０に記載の干渉波型電気治療試行信号の治療パラメータ判定及び適用システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
電極は、従来のように患者の皮膚に取付けられ、つまり、自己接着性であってよい。患者の身体の上の電極の位置は、患者の身体において電気回路を確立する。図２に示されているように、一つの方法では、一つの電極４４が右内側足底神経Ｌ５の端又は終端に隣接して配置され、その対応する電極すなわち相手方４４’は、左距骨（外果）の下の、左腓腹神経Ｓ１の端又は終端に隣接して配置され、それによって、患者の身体において第１の回路５８を確立又は形成する。本明細書において用いられる場合、参照符号Ｌ５、Ｓ１等は、神経の標準的な医学用語である。当業者は、Ｌ５を、第５腰椎から離れるように延びる神経として認識し、Ｓ１を、第１仙椎から離れるように延びる神経として認識するであろう。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
2015528371.tif 000009
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
この試行の目的は、指の温度の大幅な上昇をもたらすパラメータを、これが改善された血液循環の代わりになるという前提に基づいて、判定することである。表Ｉは、被験者の指先の温度が３分間で約華氏０．４°上昇した状況を示している。これは、血液循環の最小限の増大を示唆するため、プロセッサモジュール２８のソフトウェアが、選択されたパルスビート周波数及び電極の配置の効果がないと結論付ける。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
メモリモジュール３０は重要な利点を提供する。患者又は介護者が好適なパラメータを判定するように試行を行い、次に、専門家のオフィスから離れた場所、例えば患者の住居において治療信号を送信する状況がある。この状況では、試行の手順及び結果をレビューする機能を有することが非常に望ましい。取外し可能なメモリモジュールの場合、モジュール３０を取出してコンピュータ６８に配置して、当該コンピュータ６８から通信リンク７０を通じて当該モジュール３０からのデータを専門家のオフィス７２に送信し、当該オフィス７２でデータをコンピュータ７４に格納することによって、当該データを読み出して閲覧するものであってもよい（図４）。このように、専門家は、患者から離れた場所から、パラメータを判定する試行が行われ、また正確に行われたか否かを判定できる。明らかに、パラメータを判定する試行が不正確に行われたか、又は全く行われなかった場合、これは、専門家、及びパラメータを正確に判定するようになされる適切なステップによって判定できる。この利点の重要性を誇張することは難しい。通信リンク７０が、インターネット接続等による任意の好適なタイプであり得ることが明らかであろう。
【国際調査報告】
2015528371.tif 000010