(57)【要約】  外科用インプラント（１０）は、孔（１４）を備えた面基本構造（１２）を有する。少なくとも１つの突起部（１６、１７）は、この突起部（１６、１７）の局所環境の面基本構造（１２）により画定される平面から最大４０°の角度で出現し、孔（１４）のうちの少なくとも１つの中に突き出す。好ましくは、この少なくとも１つの突起部（１６、１７）は基本構造（１２）の材料から生成され、孔（１４）の縁部から始まり、基本構造（１２）により画定される領域に在る。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用インプラントであって、孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）を備えた面基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）を有し、少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記孔のうちの少なくとも１つの中に突き出し、前記突起部が、前記突起部の局所環境で前記面基本構造により画定される平面から最大で４０°の角度（α）で出現する、外科用インプラント。
【請求項２】
前記角度（α）の最大値が、以下のリスト：３８°、３６°、３４°、３２°、３０°、２８°、２６°、２４°、２２°、２０°、１８°、１６°、１４°、１２°、１０°、８°、６°、４°、２°に含まれる値のうちの１つにより与えられることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）により画定される領域に在ることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）の材料から作られ、前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）の縁部から始まることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記基本構造（６２）が、前記少なくとも１つの突起部（６６）が前記孔（６４）の縁部から始まる場所とは反対側に、凹部（６７）を有し、前記凹部が、前記孔と隣接した孔の一部分として好ましくは設計されることを特徴とする、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）のサイズが、少なくとも１ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６）が、前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４）のサイズの少なくとも半分の長さを有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）の前記長さが、少なくとも１ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；４４；５６；６６；７６、７７）が、その自由端に向かって先細になっていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
複数の孔（４；１４；２４；３４；５４；６４；７４）が、それぞれ、少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；５６；６６；７６、７７）を備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
各突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、配向された長手方向軸を有し、前記長手方向軸が前記突起部のその自由端へのコースをたどること、及び前記インプラント（１；１０；２０；３０、３１、３２、３３；５０；６０；７０）の全ての前記突起部の前記長手方向軸が、一方向に又は少なくとも２つの異なる方向に延びることを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）が、以下のリスト：フィルム、重合体フィルム、重合体発泡体、重合体不織布、織布、縦編みの編み物、横編みの編み物、かぎ針編み、同一の又は異なる種類の前述の面構造の積層物に含まれる面構造のうちの１つを備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの突起部（６６；７６、７７）が、好ましくはコーティングで又は熱成形により補強されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）と一体で設計され、前記少なくとも１つの突起部が、好ましくは前記基本構造から切り出されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記インプラント（５０）の縁部帯域の孔（５４）が突起部（５６）を備え、一方で、前記インプラントの中心帯域が突起部を備えていないことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記基本構造（３０、３１、３２）が、長さ及び幅を有し、前記長さが前記幅の少なくとも３倍大きいことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２）が様々な材料を含み、前記材料のうちの少なくとも１つが吸収性であり、前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６）が最後に述べた材料を含むことを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）が、以下のリスト：ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、部分的ハロゲン化ポリオレフィン、完全ハロゲン化ポリオレフィン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリウレタン、ポリメタクリレート、ポリアクリレート、ポリイミド、親水性架橋重合体、シリコーン；ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、合成及び天然オリゴ及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリホスホン酸塩、ポリアルコール、多糖、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、天然ポリアミノ酸、合成ポリアミノ酸、遺伝子組み換えされたポリアミノ酸、コラーゲン、ｒｈコラーゲン、絹、偽ポリアミノ酸、ポリシアノアクリレート、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、誘導体化セルロース、ポリリン酸エステル；上記リストからの重合可能物質の共重合体；吸収性ガラスから選択される材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記インプラントが、追加のかかりを備えることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記インプラントが、軟組織インプラント、好ましくはヘルニアインプラントとして設計され、重合体を含み、かつ前記インプラント自体を、少なくとも１つの方向に増大される前記インプラントと前記軟組織との間の摩擦で、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するように適合されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
更なる構成要素（５８）を備える医療用インプラント（５０）の一部分としての、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の外科用インプラントの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、孔を備えた面基本構造を有する外科用インプラントに関連する。
【背景技術】
【０００２】
軟性体組織のための外科用インプラント、例えば、ヘルニアインプラントは、しばしば、意図された場所に位置付けることが困難である。ステープル又は縫合などの固定手段は通常、インプラントを平面又は面に展開した状態に保持するために、かつインプラントが組み込まれる前に体組織内で動くことを防止するために必要である。これは外科手術の複雑化を招き得る、又は副作用を引き起こし得る。
【０００３】
国際公開第２００３／０９９１６０  Ａ１号は、こぶのあるフィルムの形態の医療用インプラントを開示している。こぶは、インプラントにより大きな可撓性を与える。
【０００４】
国際公開第２０１０／０８６５１５  Ａ１号は、織物基材を備えた埋め込み式プレートを開示し、このプレートは、その表面のうちの少なくとも１つの上に、インプラントの滑りを防止するように意図された、いくつかの突起部を備える。これらの突起部は穴あけにより生成され、いずれの場合にも、１つの穿孔が堤防形の突起部の中心に形成される。突起部は、４５°〜９０°の範囲内の角度でこのプレートの平面から突出する。
【０００５】
米国特許第７  ３３１  １９９号は、突起部を備えた織物インプラントを開示し、突起部はインプラント平面に対して垂直に突き出ており、突起部のそれぞれの自由端に位置する頭部を備える。
【０００６】
欧州特許第２  ３６８  ５２４  Ａ２号は、基材を備える外科用インプラントを開示し、この基材の表面は記憶材料から作成される突起部を備える。このインプラントが嵌合されたとき、突起部は完全に平坦である。温度変化は、インプラントを体組織内に係留するために突起部を急角度で上側に曲げる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、外科用インプラントであって、その外科用インプラントを体組織内で自動的に少なくとも部分的に固定し、かつ容易に生成され得る、外科用インプラントを提供することである。
【０００８】
この目的は、請求項１に記載の特徴を有する外科用インプラントにより達成される。本発明の有利な実施形態は、付属の請求項で示される。
【０００９】
本発明に従う外科用インプラントは、孔を備えた面基本構造を備える。少なくとも１つの突起部が、孔のうちの少なくとも１つの中に突き出る。突起部の局所環境の面基本構造により画定される平面から、突起部は最大４０°の角度αで出現する。角度αの最大値は４０°より小さい任意の値によって、具体的には、以下のリスト、３８°、３６°、３４°、３２°、３０°、２８°、２６°、２４°、２２°、２０°、１８°、１６°、１４°、１２°、１０°、８°、６°、４°、２°に含まれる値のうちの１つによってもまた、与えられ得る。
【００１０】
本発明の有利な実施形態では、この少なくとも１つの突起部は基本構造により画定される領域内に在る、すなわち、この突起部が曲げられない限り、角度αは非常に小さく、事実上０、又は０である。
【００１１】
基本構造は、その厚みが概して、長さ方向及び幅方向のその程度（例えば、１ｍｍ超、及びほとんどの場合、有意に１ｍｍ超）と比較して、小さい（例えば、１ｍｍ未満）という意味で、面である。
【００１２】
本発明に従うインプラントは特にヘルニアメッシュとして好適であるが、更なる構成要素を有する医療用インプラントの一部分として、を含めて、他の使用が同様に考えられる。原理的には、このインプラントは、ヒト又は哺乳類の組織での埋め込み用と考えられる。
【００１３】
基本構造の孔は、原理的には、任意の形状を有することができ、任意のパターンで配置することができる。孔の形状及び配置は、基本構造に弾性、及び埋め込み部位での解剖学的状況への適応性を与える。
【００１４】
１つ又は２つ以上の突起部が基本構造の所与の孔の中に突き出るが、所与の孔の中に突き出る突起部がないこともまた可能である。概して、基本構造のいくつかの孔は１つ又は２つ以上の突起部を備える。個々の突起部は様々に構成され、かつ／又は様々な方向に延びることができる。
【００１５】
突起部は、体組織に対してインプラントを引こうとする試みがなされたとき、具体的には、インプラントが突起部の自由端の方向に引かれたとき、自由端はその結果、自由端自体を体組織上に少なくとも一時的に留め又は固定し得るので、摩擦を増大させる。いくつかの突起部が存在する場合、基本構造の摩擦挙動は突起部の方向により既定することができる（以下もまた参照のこと）。突起部の助けにより、本発明に従うインプラントはしたがって、少なくとも突起部の向きによる所定の方向に、体組織上に実質的に自動的にインプラント自体を固定する。
【００１６】
それゆえ、本発明に従うインプラントを適所に嵌合するための手術中に、縫合又はステープルなどの固定手段なしで行い、それにより手術の過程をスピードアップすることが可能である。手術後の初期相では、組織は、追加の固定手段による妨害を受けずに、基本構造の孔を通り抜けることができるので、インプラントはうまく組み込まれ、その実際の目的、すなわち、治療された体組織を支持する目的を果たすことができる。
【００１７】
本発明の有利な実施形態では、少なくとも１つの突起部は基本構造の材料から生成され、孔の縁部から始まる。したがって、少なくとも１つの突起部は、例えば、基本構造から切り出すことにより、基本構造と１断片で作ることができる。基本構造が、突起部が孔の中に突き出たまま残るように、その基本構造から孔が切り出される、フィルムとして設計された場合、特に有利である。「切り出す」という用語は、ここでは幾何学的意味で理解されるべきであり、切断技術に限定されない。この種類のインプラントは生成することが容易であり、インプラントメッシュと同様のインプラントとして使用することができる。基本構造が、少なくとも１つの突起部が孔の縁部から始まる場所の反対側で、凹部を有し、この凹部が孔と隣接したその孔の一部分として好ましくは設計される場合、基本構造の伸長する挙動は特に有益である。
【００１８】
孔のサイズは少なくとも１ｍｍであり得る。孔の「サイズ」は典型的な長さ測定、例えば、略正方形の孔の場合、側部の長さ、及び方形の孔の場合、より長い側部の長さとして理解されるべきであり、いずれの場合にも、実際に長すぎないものである。突起部は、それが中に突き出る孔のサイズの少なくとも半分の長さを有することができる。突起部の長さは、例えば、少なくとも１ｍｍである。このようなサイズの孔及び突起部は生成することが容易であり、インプラントに対して所望の効果を示す。
【００１９】
本発明に従うインプラントの好ましい実施形態では、少なくとも１つの突起部はその自由端に向かって先細になっている。このように形作られた突起部では、インプラントが突起部の自由端の方向に体組織に対して引かれた場合、摩擦効果が増大する。しかしながら、突起部の自由端は、外科用手袋がこのインプラントの取り扱い中に損傷されるほど先細になっていてはならない。また、手袋への損傷は、突起部が比較的柔らかい材料から作られる場合に避けることができる。
【００２０】
このインプラントの有利な実施形態では、既に示されているように、多数の孔が提供され、それぞれが少なくとも１つの突起部を備える。各突起部が、この突起部のその自由端へのコースをたどる、配向する長手方向軸を有する場合、インプラントの全ての突起部の長手方向軸は、一方向に又は少なくとも２つの異なる方向に延びることができる。
【００２１】
一方向のみの突起部の実施形態は、一方向の引きに対してインプラントの実質的な自己固定をもたらす。突起部が様々な方向を指す場合、それらをパターンで配置することができる。この例は、円の円周のコースを実質的にたどる孔の群であるが、突起部は、この円の中心を指す。概して、互いに異なる孔では、突起部は孔の様々な領域に延びることができる。多くの可能性のいくつかの例を以下により詳細に説明する。
【００２２】
インプラントによっては、突起部がインプラントのいくつかの帯域にのみ配置される場合もまた、有利であり得る。この例は、インプラントの縁部帯域の孔は突起部を備えるが、一方で、インプラントの中心帯域には突起部がない、インプラントである。
【００２３】
本発明に従うインプラントの有利な実施形態では、既に示されているように、基本構造は（好ましくは金属のものではない）フィルムとして、具体的には重合体フィルムとして設計される。しかしながら、基本構造のための面構造はまた、様々に、例えば、重合体発泡体として、又は織布として、具体的には、織った、編んだ、若しくはかぎ針編みの布としても構成することができる。不織布材（ここでは重合体不織布と呼ばれるが、これは限定的な意味で理解されるべきではない）は同様に考えられる。上記に挙げられる面構造の同一の種類（例えば、フィルム上のフィルム）の、及びまた、異なる種類（例えば、編み織物上のフィルム）の、数個の面構造の積層物を使用することもまた可能である。
【００２４】
本発明の有利な実施形態では、少なくとも１つの突起部は、例えば、コーティングで、又は熱成形により、補強される。コーティングは、例えば、フィルムとして設計され、突起部を備える孔が切り出される、基本構造に局所的に適用することができ、例えば、突起部にのみ、及び適切な場合、突起部の開始領域にもまた適用することができる。突起部の領域での材料の肥厚は、熱成形によってもまた達成することができる。
【００２５】
原理的には、この面基本構造は非常に多くの形状を有することができる。例えば、正方形、円形、又はコンパクトな方形形状に加えて、細長い形状、具体的には基本構造の長さが幅の少なくとも３倍長い形状の使用を考えることもまた可能である。この種類のインプラントはインプラントストリップとして、非常に細長い形状の場合には、外科用縫合材料としてもまた、使用することができる。
【００２６】
多くの材料、例えば、好ましくは重合体が、基本構造の材料としての使用に考えられ得る。これらは、合成又は生物学的に生成した、吸収性又は非吸収性重合体材料であり得る。
【００２７】
非吸収性重合体の例は、ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、部分的ハロゲン化ポリオレフィン、完全ハロゲン化ポリオレフィン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリウレタン、ポリメタクリレート、ポリアクリレート、ポリイミド、親水性架橋重合体、及びシリコーン、並びにまたこれらの重合可能物質の共重合体である。
【００２８】
吸収性重合体の例は、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、合成及び天然オリゴ及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリホスホン酸塩、ポリアルコール、多糖、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、天然ポリアミノ酸、合成ポリアミノ酸、遺伝子組み換えされたポリアミノ酸、コラーゲン、ｒｈコラーゲン、絹、偽ポリアミノ酸、ポリシアノアクリレート、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、誘導体化セルロース、ポリリン酸エステル、並びにまたこれらの重合可能物質の共重合体である。吸収性ガラスもまた使用してよい。
【００２９】
非吸収性及び吸収性材料の同時使用を含む、様々な材料を使用することもまた考えられる。
【００３０】
本発明の有利な実施形態では、基本構造は様々な材料を含有し、材料のうちの少なくとも１つは吸収性であり、かつ少なくとも１つの突起部はこの吸収性材料を有する。この種類のインプラントでは、時間にわたる分解プロファイルを特に定義することができる。例えば、突起部はしばしば、十分な体組織がまだインプラントを通って成長していない間の、治癒プロセスの開始時にのみ必要とされるので、突起部は基本構造の残りの部分より速く分解されてもよい。
【００３１】
インプラントは追加のかかりもまた有することができ、このかかりは、上記に議論される突起部から形成されない。追加のかかりは、例えば、基本構造への付加部分として適用することができる。
【００３２】
本発明に従うインプラントの多くの実施形態では、インプラントは主として、基本構造から、及び孔の中に突き出る突起部からなり、この突起部は基本構造の材料から作ることができる。他の実施形態では、このインプラントは、更なる構成要素を有する医療用インプラントの一部分として使用される。
【００３３】
この例としては、孔を備えるフィルムが挙げられ、このフィルムから突起部が形成され、このフィルムは、追加のインプラントメッシュに接続され、この場合、このインプラントの機械的特性に実質的に寄与する。この場合、追加のインプラントメッシュの両側を、孔及び突起部を有するフィルムで覆うことが考えられる。したがって、数種のインプラントは、基本構造及び突起部を有するそれぞれが、より大きな医療用インプラント上で使用されることが可能である。インプラントメッシュに加えて、この種類の医療用インプラントの他の例は、カテーテル、管、乳房インプラントなどである。全てのこれらの場合に、突起部は、医療用インプラントのその所望の場所での迅速かつ安全な固定に寄与することができる。
【００３４】
孔（穴）及び突起部を備える面基本構造を有する、本発明に従う外科用インプラントを生成するための数種の方法が以下に説明される。
【００３５】
切断方法では、孔は面構造（例えば、シート又はフィルム）から切り出され、この方法では、銘々の孔の中に突き出る、かつ孔の縁部から始まる少なくとも１つの突起部は切り落とされない。従来の切断方法は、レーザー切断、水噴射切断、超音波切断、プラズマ切断、機械的切断、熱切断、穴あけ、及び微粉砕である。切断線の領域の融解プロセスのため、レーザー切断法は、部分的肥厚、及びそれゆえ、突起部の硬化もまた、もたらすことができる。
【００３６】
成形方法では、好適な鋳型が最初に生成される。鋳型を液体プラスティック（融成物又は溶液）で満たし、その後、それは硬くなる、又は硬くされる。このカテゴリは射出成形方法もまた含む。
【００３７】
挙げられ得る更なる方法としては、鋳型中での重合化、エネルギー供給を伴う鋳型中での再融解、及び例えば、補強層が突起部上に印刷される印刷技術がある。
【００３８】
既に示されているように、基本構造の可能な面構造の例は、重合体フィルム（好ましくは、２軸的に引き伸ばされるフィルム又はシート）、発泡体、不織布、又は圧縮織物（例えば、ｃＰＴＦＥ又は圧縮ｅＰＴＦＥ）である。繊維強化複合体フィルムもまた使用することができる。例えば、織った「バイクリル」膜（「バイクリル」、ラクチド及びグリコリドの共重合体）は、アセトン、酢酸エチル、又はジクロロメタンなどの、好適な溶媒からのポリラクチド共グリコリドでコーティングすることができ、溶媒が蒸発して除かれた場合、吸収性重合体フィルムが得られ、これは吸収性織物により補強され、この複合体フィルムもまた、議論される方法により孔（穴）及び凹部を備えることができる。
【００３９】
本発明に従うインプラントはまた、本発明に従う生体材料から、例えば、例えば好適な鋳型に注がれ、乾燥され、かつ任意に切り出される、コラーゲンの手段により、生成することもできる。上記に挙げられる穴あけ又は切断方法を用いる、例えば、「Ｓｕｒｇｉｓｉｓ」（Ｃｏｏｋ）又は「Ｓｔｒａｔｔｉｃｅ」（ＬｉｆｅＣｅｌｌ）のように、生体インプラントを機械で作ることもまた可能である。
【００４０】
突起部が、埋め込み後に基本構造とは異なって分解するインプラントは、例えば、以下のように生成することができる。基本構造は規則的な孔（例えば、六角形、円形、菱形）を有する面構造であり、これが最初に生成される。第２の工程では、面構造を歯状の突起部の鋳型に入れ、歯の領域に重合体溶液又は融成物を垂らす手段により、突起部が（歯状の突起部として）部分的に加えられる。材料により、歯状に形作られた突起部は様々な機械的挙動又は分解挙動を有する。
【００４１】
本発明に従う外科用インプラントが、更なる構成要素（例えば、従来のヘルニアメッシュ）を有する医療用インプラントの一部分として使用される場合、在来の接合技術、例えば、接着剤結合、超音波溶接、プラズマ溶接、積層法、縫合、及び／又は刺繍縫いは、他の構成要素への接続のために好適である。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
本発明は例示的な実施形態に基づいて、以下により詳細に記載される。図面の説明
【図１】およそ原寸の、平面図における本発明に従う外科用インプラントの実施形態の全体図を示す。
【図２】斜め図における本発明に従うインプラントの別の実施形態の拡大詳細図を示す。
【図３】斜め図における本発明に従うインプラントの別の実施形態の拡大詳細図を示す。
【図４】部分（ａ）〜（ｄ）において、本発明に従うインプラントの他の実施形態の平面図を示す。
【図５】部分（ａ）〜（ｈ）において、本発明に従うインプラントの様々な孔形状の例の模式図を示し、いずれの場合にも１つ又は２つの突起部が提供される。
【図６】概略三次元図における、本発明に従うインプラントが従来のインプラントメッシュに接続された医療用インプラントの実施形態の拡大詳細図を示す。
【図７】平面図における本発明に従うインプラントの別の実施形態の拡大詳細図を示す。
【図８】平面図における本発明に従うインプラントの別の実施形態の拡大詳細図を示す。
【図９】図７及び図８に従う実施形態の、並びに従来の比較インプラントの、移動に際してラット皮膚上で起こる力を例示する図表を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
図１では、外科用インプラント１の実施形態が、およそ原寸の、平面図で示される。
【００４４】
インプラント１は縁部３を有する方形基本構造２を有し、基本構造２は、例示的な実施形態では、フィルムから生成される。複数の孔４は基本構造２の領域から切り出される。突起部６はこれらの孔４のそれぞれの中に突き出ており、例示的な実施形態では、二重突起部（又は２つの突起部）として設計され、孔４の縁部から始まり（それが曲げられない限り）基本構造２の平面内で延びる。二重突起部を有するインプラント１の孔は、拡大図では、図５（ｂ）で示されるように見える。インプラント１では、突起部６は互いに平行に配向される、すなわち、これらは全て同じ方向に伸びる。
【００４５】
図２は、更なるインプラント１０の詳細を、斜め図で示す。インプラント１０は六角形の孔１４を備えた基本構造１２を含有し、孔のそれぞれの中に、突起部１６又は突起部１７が突き出る。突起部１６及び１７は互いに逆平行に配向される、すなわち、これらの先細の自由端は正反対の方向を指す。突起部１６、１７のそれぞれは、三角形の凹部１８を有する。
【００４６】
図３は、更なるインプラント２０の詳細を、これもまた斜め図で示す。インプラント２０は六角形の孔２４を備えた基本構造２２を有し、孔のうちの中心の孔は２５で表される。図３で示される、孔２４、２５の配置は、この種類の六角形配置が間隙を残すことなく領域を埋めることを可能にするので、インプラント２０にわたり繰り返される。図３で見られ得るように、孔２４の縁部から始まり、自由端で２つの突起２８を有する突起部は、孔２４のそれぞれの中に突き出る。突起部２６は全て、中心孔２５に向かって向き、中心孔自体の中に突き出る突起部はない。突起部２６の方向はそれゆえ、様々である。これは、全ての方向の滑りに対する、インプラント２０の有効な固定を提供する。
【００４７】
図４は、部分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、及び（ｄ）において、４種のインプラント３０、３１、３２、及び３３それぞれを示し、これらは全て、同様に設計された部分品から構築される。これらの部分品のそれぞれは、基本構造の領域３５内に孔３４を含有する。円形自由端を備えた２つの突起部３６、３７は、孔３４のそれぞれの中に突き出る。各孔３４の開放領域はしたがって、欧字「Ｅ」の形状を得る。
【００４８】
図４（ａ）及び４（ｂ）によるインプラント３０及び３１はそれぞれ細長く、インプラント３１は、孔３４を有する２つの隣接した部分品の間に、いずれの場合にも、接続ブリッジ３８を備える。図４（ｃ）によるインプラント３２は方形である。図４（ｄ）によるインプラント３３では、孔３４を有する部分品は円のように配置され、インプラント３３はより大きな中心凹部３９を有する。
【００４９】
図５は、部分（ａ）〜（ｈ）において、孔の更なる例示的な実施形態を示し、ここで、孔のそれぞれの中に、少なくとも１つの突起部が突き出る。単純化のために、ここで、全ての孔は４０、これらの縁部は４２、突起部は４４で表される。突起部４４はそれぞれ、孔４０の縁部４２から始まる。図５（ｂ）による例示的な実施形態では、２つの突起部又は二重突起部がある（図１もまた参照のこと）。同様のことが図５（ｅ）による例示的な実施形態に適用し、この場合には、孔４０は２つの凹部４６により更に延ばされる（この点については、図７による例示的な実施形態もまた参照のこと）。図５（ｈ）による例示的な実施形態の場合には、凹部４８が突起部内に位置し、この結果、突起部は効果的により柔らかくなる。突起部を備えた孔の多くの他の形態がこのように可能である。
【００５０】
図６は、２つの部品から構築された、医療用インプラント５０の拡大詳細図を示す。図６の上部に在り、部分的に切り落とされて示された、基本構造５２は、フィルムから生成され、孔５４を有し、孔のいくつかの中に、突起部５６が部分的に突き出る。突起部５６は先細になっており、正反対の方向の２つの群に配置される。この第１の部品は、上記に説明される種類のインプラントに対応する。図６の下に在り、基本構造５２の部分が切り落とされたためによりはっきりと見える、従来のインプラントメッシュ５８は、医療用インプラント５０の第２の部品である。インプラントメッシュ５８は、例えば、縫合により基本構造５２に接合され、医療用インプラント５０の機械的特性を主に決定し、一方で、突起部５６を備えた基本構造５２は固定を促進する。
【００５１】
特定の実施形態の更なる連続番号を付した実施例が以下に続く。
【実施例】
【００５２】
（実施例１）
１０ｃｍ×１５ｃｍの、基本構造として働く、ポリプロピレンの約１２０μｍの厚みの方形フィルムから、孔構造を切り出すために、レーザー（ＣａｄＣａｍ）を使用した。孔はそれぞれ、３ｍｍの高さ及び２ｍｍの幅を有する六角形の基本形状を有し、三角形、かつ平坦な突起部は約１．１ｍｍの長さを有し、右側の孔縁部から始まり（図７による視点で）、各孔の中に突き出た。孔の反対側では、約１．４ｍｍの長さの三角形の凹部がいずれの場合にも切り出された。
【００５３】
結果は図７で示され、ここで、インプラントは６０、基本構造は６２、孔は６４、突起部は６６で表され、一方で、突起部のそれぞれの反対に在り、銘々の隣接した孔から発する三角形の凹部は６７で表される。基本構造６２の可撓性は凹部６７により増大される。
【００５４】
（実施例２）
１０ｃｍ×１５ｃｍの、基本構造として働く、ポリプロピレンの約１２０μｍの厚みの方形フィルムから、孔構造を切り出すために、レーザー（ＣａｄＣａｍ）を使用した。孔はそれぞれ、３ｍｍの高さ及び３ｍｍの幅の六角形の基本形状を有した。約１．１ｍｍの長さを有する三角形及び平坦な突起部は、各孔の中に突き出た。インプラントの右側（図８によるの視点で）の孔では、突起部は右側の孔縁部から始まり、インプラントの左側の孔では、突起部は左側の孔縁部から始まった。したがって、突起部の自由端はそれぞれ、インプラントの中心に向かって、すなわち、中心軸に向かって指した。
【００５５】
このインプラントの詳細は図８で示され、ここで、インプラントは７０、基本構造は７２、孔は７４、突起部は７６及び７７とされた。インプラントの右側の突起部７６は左方向指し、一方で、左側の突起部７７は右方向を指す。
【００５６】
切断線の領域での融解プロセスの結果として、レーザー切断技術は部分的肥厚、及びそれゆえ、突起部の硬化をもたらすことができる。したがって、実施例１及び２では、突起部の長さは約１．０ｍｍ〜１．３ｍｍであった、すなわち、１．５ｍｍの元のレーザーパターンから期待され得るよりわずかに小さかった。融解プロセスはまた、突起部の部分的な変形、例えば、自由端での部分的な持ち上がり、又は表面の変化も引き起こすことができ、これらの全てはインプラント特性の改善をもたらすことができる。
【００５７】
（実施例３）
実施例１及び実施例２のインプラントを国際公開第２００６／０９２２３６  Ａ１号によりラット皮膚摩擦モデルで試験した。３ｍｍの高さ及び３ｍｍの幅を有する六角形の形状の孔を有するが、突起部を備えていない、実施例２に類似のフィルムを比較とした。
【００５８】
３種の試験されたインプラントの結果が図９で示され、ここで、測定された摩擦力（Ｎ）が、いずれの場合にも、移動経路（ｍｍ）にわたりプロットされる。
【００５９】
実施例１からのインプラント（全ての突起部が一方向）は、ラットの皮膚が突起部の方向と反対に動かされたとき、初めから、最大約２０Ｎまでの、力の鋭い増大を示した。増大は、所与の試験条件下で、移動が増大するにつれて、ますます多くの突起部がラット皮膚と接触するようになり、このことが全ての突起部に適用するまで続いたという事実により説明される。
【００６０】
実施例２からのインプラント（突起部が反対方向）は、最初に突起部の方向と反対のラット皮膚に対して動かされ、そのため、突起部がほとんど効果を示さず、摩擦挙動は比較フィルムとほとんど一致した。突起部がこれらの自由端でラット皮膚と接触するようになったときのみ、力は約１０Ｎまで鋭く増大した。
【００６１】
（実施例４）
実施例１からのインプラントをブタ腹部の様々な層（脂肪接触及び筋肉接触）に入れた。引きのないわずかな加圧は、既に基本構造の緩み止めをもたらした。突起部とは反対の方向への引きで、インプラントは固定された。これとは反対方向への引きで、インプラントは再び外された。様々な組織（脂肪及び筋肉）で優れた付着性があった。
【００６２】
（実施例５）
実施例１に類似するが、基本構造に使用された材料が吸収性材料ポリ−ｐ−ジオキサノンからの１５０μｍの厚みのフィルムであった、更なるインプラントを生成した。このインプラントはラット皮膚試験（実施例３と類似の）で優れた付着性を示した。
【００６３】
（実施例６）
国際公開第２０１１／１５９７００  Ａ１号と類似して、ポリグリコリド共カプロラクトンの２つの２０μｍの厚みのシート間の、従来の外科用ポリプロピレンメッシュとの積層物として、医療用インプラントを生成した。ポリ−ｐ−ジオキサンの約８μｍの厚みの穿孔フィルムはホットメルト接着剤として働いた。ポリグリコリド共カプロラクトンの２つのシートは、実施例２による孔及び突起部を有し、六角形の基本形状は３ｍｍ×３ｍｍであり、三角形の突起部は約１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの長さであり、これらは全て、一方向を指した。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）  外科用インプラントであって、孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）を備えた面基本構造（areal basic structure）（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）を有し、少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記孔のうちの少なくとも１つの中に突き出し、前記突起部が、前記突起部の局所環境で前記面基本構造により画定される平面から最大で４０°の角度（α）で出現する、外科用インプラント。
（２）  前記角度（α）の最大値が、以下のリスト：３８°、３６°、３４°、３２°、３０°、２８°、２６°、２４°、２２°、２０°、１８°、１６°、１４°、１２°、１０°、８°、６°、４°、２°に含まれる値のうちの１つにより与えられることを特徴とする、実施態様１に記載のインプラント。
（３）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）により画定される領域に在ることを特徴とする、実施態様１に記載のインプラント。
（４）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）の材料から作られ、前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）の縁部から始まることを特徴とする、実施態様１〜３のいずれかに記載のインプラント。
（５）  前記基本構造（６２）が、前記少なくとも１つの突起部（６６）が前記孔（６４）の縁部から始まる場所とは反対側に、凹部（６７）を有し、前記凹部が、前記孔と隣接した孔の一部分として好ましくは設計されることを特徴とする、実施態様４に記載のインプラント。
【００６５】
（６）  前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４；７４）のサイズが、少なくとも１ｍｍであることを特徴とする、実施態様１〜５のいずれかに記載のインプラント。
（７）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６）が、前記孔（４；１４；２４；３４；４０；５４；６４）のサイズの少なくとも半分の長さを有することを特徴とする、実施態様１〜６のいずれかに記載のインプラント。
（８）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）の前記長さが、少なくとも１ｍｍであることを特徴とする、実施態様１〜７のいずれかに記載のインプラント。
（９）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；４４；５６；６６；７６、７７）が、その自由端に向かって先細になっていることを特徴とする、実施態様１〜８のいずれかに記載のインプラント。
（１０）  複数の孔（４；１４；２４；３４；５４；６４；７４）が、それぞれ、少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；５６；６６；７６、７７）を備えることを特徴とする、実施態様１〜９のいずれかに記載のインプラント。
【００６６】
（１１）  各突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、配向された長手方向軸を有し、前記長手方向軸が前記突起部のその自由端へのコースをたどること、及び前記インプラント（１；１０；２０；３０、３１、３２、３３；５０；６０；７０）の全ての前記突起部の前記長手方向軸が、一方向に又は少なくとも２つの異なる方向に延びることを特徴とする、実施態様１０に記載のインプラント。
（１２）  前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）が、以下のリスト：フィルム、重合体フィルム、重合体発泡体、重合体不織布、織布、縦編みの編み物、横編みの編み物、かぎ針編み、同一の又は異なる種類の前述の面構造の積層物に含まれる面構造のうちの１つを備えることを特徴とする、実施態様１〜１１のいずれかに記載のインプラント。
（１３）  前記少なくとも１つの突起部（６６；７６、７７）が、好ましくはコーティングで又は熱成形により補強されることを特徴とする、実施態様１〜１２のいずれかに記載のインプラント。
（１４）  前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６；６６；７６、７７）が、前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）と一体で設計され、前記少なくとも１つの突起部が、好ましくは前記基本構造から切り出されることを特徴とする、実施態様１〜１３のいずれかに記載のインプラント。
（１５）  前記インプラント（５０）の縁部帯域の孔（５４）が突起部（５６）を備え、一方で、前記インプラントの中心帯域が突起部を備えていないことを特徴とする、実施態様１〜１４のいずれかに記載のインプラント。
【００６７】
（１６）  前記基本構造（３０、３１、３２）が、長さ及び幅を有し、前記長さが前記幅の少なくとも３倍大きいことを特徴とする、実施態様１〜１５のいずれかに記載のインプラント。
（１７）  前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２）が様々な材料を含み、前記材料のうちの少なくとも１つが吸収性であり、前記少なくとも１つの突起部（６；１６、１７；２６；３６、３７；４４；５６）が最後に述べた材料を含むことを特徴とする、実施態様１〜１６のいずれかに記載のインプラント。
（１８）  前記基本構造（２；１２；２２；３５；５２；６２；７２）が、以下のリスト：ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、部分的ハロゲン化ポリオレフィン、完全ハロゲン化ポリオレフィン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリウレタン、ポリメタクリレート、ポリアクリレート、ポリイミド、親水性架橋重合体、シリコーン；ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸塩、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、合成及び天然オリゴ及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸塩、ポリホスホン酸塩、ポリアルコール、多糖（polysugars）、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、天然ポリアミノ酸、合成ポリアミノ酸、遺伝子組み換えされたポリアミノ酸、コラーゲン、ｒｈコラーゲン、絹、偽ポリアミノ酸、ポリシアノアクリレート、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、誘導体化セルロース、ポリリン酸エステル；上記リストからの重合可能物質の共重合体；吸収性ガラスから選択される材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様１〜１７のいずれかに記載のインプラント。
（１９）  前記インプラントが、追加のかかりを備えることを特徴とする、実施態様１〜１８のいずれかに記載のインプラント。
（２０）  前記インプラントが、軟組織インプラント、好ましくはヘルニアインプラントとして設計され、重合体を含み、かつ前記インプラント自体を、少なくとも１つの方向に増大される前記インプラントと前記軟組織との間の摩擦で、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するように適合されることを特徴とする、実施態様１に記載のインプラント。
【００６８】
（２１）  更なる構成要素（５８）を備える医療用インプラント（５０）の一部分としての、実施態様１〜２０のいずれかに記載の外科用インプラントの使用。
【図１】
2015513934.tif 000003
【図２】
2015513934.tif 000004
【図３】
2015513934.tif 000005
【図４（ａ）】
2015513934.tif 000006
【図４（ｂ）】
2015513934.tif 000007
【図４（ｃ）】
2015513934.tif 000008
【図４（ｄ）】
2015513934.tif 000009
【図５（ａ）】
2015513934.tif 000010
【図５（ｂ）】
2015513934.tif 000011
【図５（ｃ）】
2015513934.tif 000012
【図５（ｄ）】
2015513934.tif 000013
【図５（ｅ）】
2015513934.tif 000014
【図５（ｆ）】
2015513934.tif 000015
【図５（ｇ）】
2015513934.tif 000016
【図５（ｈ）】
2015513934.tif 000017
【図６】
2015513934.tif 000018
【図７】
2015513934.tif 000019
【図８】
2015513934.tif 000020
【図９】
2015513934.tif 000021
【国際調査報告】
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2015513934.tif 000023