(57)【要約】  医療システムは、細長いプッシャ部材、プッシャ部材の遠位端に取り付けられた移植可能装置（例えば、血管閉塞装置）、及びプッシャ部材上に配置された電解作用により切断可能な接合部を含む移植アセンブリを備え、ここで、移植可能装置は、切断可能な接合部が切断されたときにプッシャ部材から分離され、医療システムは、移植アセンブリに結合され、正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を切断可能な接合部に伝送して、移植可能装置をプッシャ部材から分離するように構成された電源を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長いプッシャ部材と、前記プッシャ部材の前記遠位端に取り付けられた移植可能装置と、前記プッシャ部材に設けられた電解作用により切断可能な接合部とを含み、前記移植可能装置は前記切断可能接合部が切断されたときに前記プッシャ部材から分離される、移植アセンブリと、
前記移植アセンブリに結合され、正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を前記切断可能接合部に伝送して、前記移植可能装置を前記プッシャ部材から分離するように構成された、電源と、
を備えることを特徴とする医療システム。
【請求項２】
前記移植可能装置は血管閉塞装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記移植アセンブリは、前記プッシャ部材の前記近位端により支持され前記切断可能接合部と電気的に連絡する端子をさらに含み、前記電源の端子は、前記移植アセンブリの前記端子に電気的に結合されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療システム。
【請求項４】
前記電源は、戻り電極に電気的に結合された別の端子を有し、前記電源の複数の前記端子は、異なる電位を有することを特徴とする請求項３に記載の医療システム。
【請求項５】
前記戻り電極は、前記プッシャ部材の前記遠位端により支持されていることを特徴とする請求項４に記載の医療システム。
【請求項６】
前記電源は電流制御型であることを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項７】
前記電源により伝送される前記時間変化信号の振幅は、０．２５ｍＡから１０ｍＡまでの範囲内にあることを特徴とする請求項６に記載の医療システム。
【請求項８】
前記電源は電圧制御型であることを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項９】
前記電源により伝送される前記時間変化信号の振幅は、０．５Ｖから１１Ｖまでの範囲内にあることを特徴とする請求項８に記載の医療システム。
【請求項１０】
前記時間変化信号は、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまでの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１１】
前記時間変化信号は、５パーセントから９５パーセントまでの範囲内の有効デューティサイクルを有することを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１２】
前記時間変化信号は、２０パーセントから８０パーセントまでの範囲内の有効デューティサイクルを有することを特徴とする請求項１１に記載の医療システム。
【請求項１３】
前記時間変化信号はパルス信号であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１４】
前記時間変化信号は連続信号であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１５】
前記時間変化信号のどの部分も負の極性を有しないことを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１６】
前記時間変化信号は負の極性の部分を有することを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１７】
前記時間変化信号は方形波であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１８】
前記時間変化信号は丸みのある方形波であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項１９】
前記時間変化信号は正弦波であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項２０】
前記時間変化信号は指数関数波であることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項２１】
前記電源は、前記時間変化信号を振幅変調するように構成されていることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項２２】
前記移植アセンブリを摺動可能に受け入れるように構成された送出カテーテルをさらに備えることを特徴とする請求項１から請求項２１までのいずれか１項に記載の医療システム。
【請求項２３】
プッシャ部材と電解作用により分離可能な移植可能装置とを有する移植アセンブリに結合されるように構成された電気接点と、
正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を前記電気接点に伝送して、前記移植可能装置を前記プッシャ部材から電解作用により分離するように構成された電力送出回路と、
を備えることを特徴とする電源。
【請求項２４】
戻り電極に結合されるように構成された別の電気接点をさらに備えることを特徴とする請求項２３に記載の電源。
【請求項２５】
前記戻り電極は前記プッシャ部材の前記遠位端により支持されることを特徴とする請求項２４に記載の電源。
【請求項２６】
前記電力送出回路は電流制御型であることを特徴とする請求項２３から請求項２５までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項２７】
前記電力送出回路により送出される前記時間変化信号の振幅は、０．２５ｍＡから１０ｍＡまでの範囲内にあることを特徴とする請求項２６に記載の電源。
【請求項２８】
前記電源は前記時間変化信号を伝送するための定電圧源を含むことを特徴とする請求項２３から請求項２５までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項２９】
前記電力送出回路により送出される前記時間変化信号の前記振幅は、０．５Ｖから１１Ｖまでの範囲内にあることを特徴とする請求項２８に記載の電源。
【請求項３０】
前記時間変化信号は、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまでの範囲の周波数を有することを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３１】
前記時間変化信号は、５パーセントから９５パーセントまでの範囲内の有効デューティサイクルを有することを特徴とする請求項２３から２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３２】
前記時間変化信号は、２０パーセントから８０パーセントまでの範囲内の有効デューティサイクルを有することを特徴とする請求項３１に記載の電源。
【請求項３３】
前記時間変化信号はパルス信号であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３４】
前記時間変化信号は連続信号であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３５】
前記時間変化信号のどの部分も負の極性を有しないことを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３６】
前記時間変化信号は負の極性の部分を有することを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３７】
前記時間変化信号は方形波であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３８】
前記時間変化信号は丸みのある方形波であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項３９】
前記時間変化信号は正弦波であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項４０】
前記時間変化信号は指数関数波であることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【請求項４１】
前記時間変化信号を振幅変調するように構成された制御回路をさらに備えることを特徴とする請求項２３から請求項２９までのいずれか１項に記載の電源。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、可撓性のある電解分離機構を有する移植可能装置（例えば、塞栓コイル、ステント及びフィルタ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
移植片は、様々な理由のために人体内に配置することができる。例えば、ステントは、体内の多数の異なる解剖学的管腔内に配置される。これらを血管内に配置して、血管の損傷をカバーすることができ、又は開存性を血管に与えることができる。ステントはまた、胆管内に配置して、これらが屈曲又はつぶれないようにする。グラフトはステントと併せて用いて、それらの血管内の内皮組織の成長を促進することができる。別の例として、体内の他の部位から抜け落ちた血栓を捕らえるために、大静脈フィルタを大静脈内に移植し、血流により移植部位に運ぶことができる。
【０００３】
さらに別の例として、血管閉塞装置が血管内動脈瘤の治療を含む様々な理由のために用いられる。動脈瘤は、血管の拡張であり、破裂、凝固、解離の可能性による健康に対する危険を引き起こす。脳内の動脈瘤の破裂は脳卒中を引き起こし、腹腔内の動脈瘤の破裂はショックを引き起こす。大脳の動脈瘤は、通常、発作又は出血の結果として患者体内に検出され、重大な病的状態又は死亡率をもたらす可能性がある。血管閉塞装置は、典型的にはカテーテルにより人体の脈管構造内に配置して、塞栓の形成により脈管構造のその部分を構成する血管を通る血流を止めることができ、又は、血管から生じる動脈瘤内にそのような塞栓を形成することができる。塞栓は、動脈瘤を封鎖して充填し、これにより動脈瘤の弱くなった壁が、開いた血管腔の脈動する血圧に曝されないようにする。
【０００４】
広く用いられる血管閉塞装置の１つは、巻線を有するらせん状のワイヤコイルであり、これは、血管壁と係合する寸法にすることができる。これらのコイルは、典型的には、軟らかく、可撓性のあるコイルの形態を取り、１０〜３０ミルの範囲の直径を有する。典型的には、複数のコイルが単一の動脈瘤内に配置される。血管閉塞コイルを人間の脈管構造内に送り出す種々の方法がある。血管閉塞コイルを患者の脈管構造内に機械的に配置する種々の方法に加えて、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ他による特許文献１は、患者の脈管構造内にマイクロカテーテルを通して導入され、選択された位置に配置することができる、電解作用により分離可能な血管閉塞コイルを記述する。
【０００５】
この血管閉塞コイルは、導電性プッシャワイヤの遠位端に取り付けられる（例えば、溶接により）。取り付けられた塞栓装置に隣接する犠牲接合部を除いて、プッシャワイヤの外面は、イオン的に非導電性の材料で被覆される。従って、犠牲接合部は、患者体内に配置されたとき体液にさらされることになる。電源は直流（ＤＣ）電力を心線に与えるように用いられ、導電性の接地パッチ又は静脈ニードルが患者の上又は体内に配置されて、接地戻り経路を与える。電源により、接地戻りに対して正のＤＣ電圧をプッシャワイヤに印加すると、犠牲接合部と周囲の体液（例えば、血液）との間で電解反応が起こる。その結果、犠牲接合部は溶解して、選択された部位で血管閉塞コイルがプッシャワイヤから分離される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，１２２，１３６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４６８，２６６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６６９，９０５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３９７，８５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
電解作用により分離可能な血管閉塞コイルの使用は、一般に、首尾よく行われているが、血管閉塞コイルをプッシャワイヤから分離するのに必要な時間は比較的長く（現在は、平均３０乃至４０秒）また変化しやすいので、結果として処置時間が増加する。この問題は、複数の血管閉塞コイルを患者体内に配置する必要性によりいっそう大きくなる。比較的長く変化しやすい分離時間は、大部分、患者の間で、犠牲接合部と接地電極との間の相対的に大きく幅広く変動する組織インピーダンスに起因する。電解プロセス中の気泡の形成、及び血液の構成成分と電解生成物の凝集を含む多数の要因が、分離領域におけるインピーダンスに影響を与える可能性がある。さらに、犠牲接合部を取り囲む体液は、分離領域における電解反応を誘起するのに最適な電解質ではない（食塩水と比較して）可能性がある。幾つかの血液構成成分（たんぱく質、脂肪、アミノ酸等）は、凝集してクラウドになりやすく、及び／又は、電気活性犠牲接合部に付着しやすい可能性があり、このことはインピーダンスを上昇させ、電解速度を減少させ、これにより全体の分離時間を増加させる傾向があると考えられる。血液の環境もまた、患者間の血液構成成分における違いのために、分離時間にばらつきを導入する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの態様により、医療システムが提供される。この医療システムは、細長いプッシャ部材、プッシャ部材の遠位端に取り付けられた移植可能装置（例えば、血管閉塞装置）、及びプッシャ部材上に配置された電解作用により切断可能な接合部を含む移植アセンブリを備える。移植可能装置は、切断可能な接合部が切断されたときに、プッシャ部材から分離される。医療システムはさらに、移植アセンブリに結合される電源を含む。この電源は、正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を切断可能な接合部に伝送して、移植可能装置をプッシャ部材から分離するように構成される。医療システムはさらに、移植アセンブリを摺動可能に受け入れるように構成された送出カテーテルを備えることができる。
【０００９】
一実施形態において、移植アセンブリは、切断可能な接合部と電気的に連絡する、プッシャ部材の近位端により支持される端子をさらに含み、ここで電源の端子は移植アセンブリの端子に電気的に結合される。別の実施形態において、電源は戻り電極に電気的に結合された別の端子を有し、電源のこれらの端子は異なる電位を有する。戻り電極は外部の接地電極であってもよく、又は、プッシャ部材により支持される戻り電極であってもよい。一実施形態において、電源は電流制御型（例えば、０．２５ｍＡから１０ｍＡまでの範囲の時間変化信号を伝送する）である。別の実施形態においては、電源は電圧制御型（例えば、０．５Ｖから１１Ｖまでの範囲の時間変化信号を伝送する）である。時間変化信号は好適な周波数（例えば、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまで）を有することができる。時間変化信号は、分離部位の周りに形成される血液構成成分のクラウドを消散させ、これにより分離時間を減少させ且つより一貫したものにすることができると考えられる。
【００１０】
時間変化信号は、種々の形態（例えば、方形波、丸みのある方形波、正弦波、又は指数関数波）のいずれかをとることができる。時間変化信号は、パルス信号又は連続信号とすることができる。時間変化信号は、負の極性を有する部分を有しなくてもよく、又は、負の極性を有する部分を有してもよい。後者の場合、負の極性を有する部分はまた、一時的に電流を逆向きにすることにより、切断可能な接合部の表面上の血液構成成分及び電解生成物の蓄積を防ぐことができる。時間変化信号が有効デューティサイクル（すなわち、時間変化信号が正の極性を有する時間周期を、時間変化信号の全時間周期により割った商）を有する範囲で、このデューティサイクルは適切な範囲内、例えば、５パーセントから９５パーセントまでの範囲内、又は、２０パーセントから８０パーセントまでの範囲内とすることができる。電源は、随意に、時間変化信号を振幅変調するように構成することができる。
【００１１】
本発明をより良く理解する目的のために、本発明の別の態様により、医療装置（例えば、血管閉塞装置）を患者体内に移植する方法が提供される。この方法は、プッシャ部材により、医療装置を患者体内に導入し、正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を、プッシャ部材上に配置された接合部に伝送して接合部に電解反応を誘起し、これにより接合部を切断して、患者体内の目標部位（例えば、動脈瘤嚢）において、医療装置をプッシャ部材から分離するステップを含む。この方法はさらに、送出カテーテルを患者体内に導入するステップを含むことができ、ここで医療装置は送出カテーテルにより患者体内に導入され、この方法はさらに、医療装置がプッシャ部材から分離された後でプッシャ部材を患者から取り除くステップを含むことができる。
【００１２】
１つの方法において、時間変化信号は、接合部から戻り電極に伝送されて、接合部と戻り電極との間に電解反応を誘起する。戻り電極は、患者の外部に配置することができ、又は、プッシャ部材により支持することができる。時間変化信号は、電流制御型（例えば、０．２５ｍＡから１０ｍＡまでの範囲）又は電圧制御型（例えば、０．５Ｖから１１Ｖまでの範囲）とすることができる。時間変化信号は、好適な周波数（例えば、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまでの範囲）を有することができ、上述のような様々な形態の１つをとることができる。
【００１３】
本発明のさらに別の態様により、電源が提供される。この電源は、プッシャ部材及び電解作用により分離可能な移植可能装置を有する移植アセンブリに結合するように構成された電気接点を備える。電源はさらに、正味の正電気エネルギーを有する時間変化信号を電気接点に伝送して、移植可能装置をプッシャ部材から電解作用により分離するように構成された電力送出回路を備える。
【００１４】
１つの実施形態において、電源はさらに、戻り電極に結合されるように構成された別の電気接点を備え、これは、外部にあっても又はプッシャ部材により支持されてもよい。電力送出回路は電流制御型（例えば、０．２５ｍＡから１０ｍＡまでの範囲の時間変化信号を送出する）とすることができ、又は、電圧制御型（例えば、０．５Ｖから１１Ｖまでの範囲の時間変化信号を送出する）とすることができる。時間変化信号は、好適な周波数（例えば、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまでの範囲）を有することができ、上述のような様々な形態の１つをとることができる。電源は、随意に、時間変化信号を振幅変調するように構成された制御回路を備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態により配置された、双極型電解送出手段を用いて特に血管閉塞装置を患者体内に送出する医療システムの平面図である。
【図２】本発明の別の実施形態により配置された、単極型電解送出手段を用いて特に血管閉塞装置を患者体内に送出する医療システムの平面図である。
【図３】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図４】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図５】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図６】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図７】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図８】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図９】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図１０】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図１１】血管閉塞装置をプッシャ部材から電解作用により分離するための、図１及び図２の医療システムにおいて用いられる電源によって生成することができる時間変化信号を示す図である。
【図１２】図１及び図２の医療システムのいずれかにおいて用いることができる電源のブロック図である。
【図１３】本発明をより良く理解する目的のために、図１又は図２の医療システムを使用して、血管閉塞装置を患者の動脈瘤内に送出する方法を示す断面図である。
【図１４】本発明をより良く理解する目的のために、図１又は図２の医療システムを使用して、血管閉塞装置を患者の動脈瘤内に送出する方法を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図面は、本発明の実施形態の設計及び有用性を示し、図中、類似の要素は、共通の参照番号により参照される。
【００１７】
一般に図１及び図２を参照して、本発明の１つの実施形態により構築された医療システム１０を説明する。医療システム１０は、血管及び神経血管の適応症に用いられ、具体的には、脳動脈瘤のような動脈瘤の治療に用いられる。医療システム１０は、電解分離手段を使用して、らせん状コイルのような血管閉塞装置を動脈瘤内に配置する。或いは、医療システム１０を使用して、血管閉塞装置以外の移植可能装置を配置することができる。例えば、医療システム１０は、代替的に、ステント及び大静脈フィルタを配置するのに用いることができ、このことは特許文献２により詳細に説明されている。
【００１８】
このために、医療システム１０は、一般に、脈管構造内の目標部位にアクセスするように、患者体内に静脈を通して導入することができる送出カテーテル１２と、送出カテーテル１２内に摺動可能に配置することができる移植アセンブリ１４と、電気エネルギーを移植アセンブリ１４に供給して電解分離プロセスを行うことができる電源１６とを備える。
【００１９】
送出カテーテル１２は、好適なポリマー材料で構成され、強度を与え、ねじれ傾向を未然に防ぐように随意的にコイル又はブレードで補強された細長い可撓性の管状部材２８を含む。送出カテーテル１２はさらに、管腔（図示せず）を含み、これを通して移植アセンブリ１４を選択的に配置することができる。送出カテーテル１２はさらに、管状部材２８の遠位端２０に配置された一対の放射線不透過性マーカ２４を含み、血管閉塞移植片３２に対する送出カテーテル１２の可視化を可能にする。送出カテーテル１２はさらに、移植アセンブリ１４の導入、並びに、色素又は治療材料の随意的な導入のための、管状部材２８の近位端２２に配置された近位取付具２６を含む。
【００２０】
移植アセンブリ１４は、プッシャ部材２８と、電解作用により切断可能な接合部３０と、接合部３０が電解作用により切断されたときにプッシャ部材２８の遠位端３４から分離される血管閉塞装置３２とを含む。プッシャ部材２８は、典型的には、プッシャ部材２８に必要な引張強度及び柱状強度を与える導電性コア（図示せず）、電気絶縁カバー（図示せず）、及びその遠位端でプッシャ部材２８の可撓性を増加させる可撓性コイル（図示）を含む。二種類の移植アセンブリ１４を図示する。これらは、（１）血管閉塞装置３２を、切断可能接合部３０においてプッシャ部材２８から分離するのに単極型電解手段を用いる単極型移植アセンブリ１４（１）（図１に示す）と、（２）血管閉塞装置３２を、切断可能接合部３０においてプッシャ部材２８から分離するのに双極型電解手段を用いる双極型移植アセンブリ１４（２）（図１に示す）とである。
【００２１】
単極型移植アセンブリ１４（１）は、プッシャ部材２８の近位端３６に配置された正端子３８（電源１６と接続して示される）を含む。正端子３８は、下にある心線を露出させることにより、プッシャ部材２８の近位端３６に簡単に形成することができる。正端子３８は、切断可能接合部３０と電気的に結合された正端子として作用する。この場合、システム１０は、接地パッチ電極又は接地ニードルの形態の外部の戻り電極４０を含み、これは、移植アセンブリ１４（１）から離れた患者の組織と接触するように配置することができる。したがって、単極型患者回路は、プッシャ部材２８の遠位端における切断可能接合部３０と、切断可能接合部３０から離れて配置された戻り電極４０との間に形成することができる。随意的な中間戻り電極（図示せず）をプッシャ部材２８の遠位端３４により支持して、単極型患者回路を増強することができる。
【００２２】
対照的に、双極型移植アセンブリ１４（２）は、プッシャ部材２８の近位端３６に配置された正及び負端子４２及び４４（電源１６と接続して示される）と、プッシャ部材２８の遠位端３４により、切断可能接合部３０に隣接して支持される戻り（接地）電極４６とを含む。正端子４２は切断可能接合部３０に電気的に結合され、一方負端子４４は戻り電極４６に電気的に結合される。したがって、双極型患者回路は、プッシャ部材２８の遠位端３４において、切断可能接合部３０と戻り電極４６との間に形成することができる。随意的な実施形態においては、電源は第３の電極（図示せず）を含み、この第３の電極は、プッシャ部材２８の遠位端３４の近く、好ましくは、切断可能接合部３０と戻り電極４６との間に物理的に構成される。第３の電極は、プッシャ部材２８の近位端の端子（図示せず）と電気的に連絡する。第３の電極は、高い入力インピーダンスを有するためにごく少量の電流がこれを通って流れるので、電圧制御型構成において（この第３の電極は、必ずしも電流制御型構成である必要はない）、切断可能接合部３０と電解液との間の特定の電位レベルを監視及び維持するのに用いることができる。電流制御型構成及び電圧制御型構成は、以下でさらに詳細に説明する。また、システムが電気化学的に安定かつ予測可能であれば、第３の電極は電圧制御には不要となり得る。
【００２３】
単極型構成又は双極型構成のいずれにおいても、切断可能接合部３０はアノードとして作用し、外部接地電極４０又は戻り電極４６はカソードとして作用する。単極型構成及び双極型構成の両方において、正端子３８、４２は、典型的には、ステンレス鋼により、又はさもなければプッシャ部材２８内を延びて必要な引張強度及び柱状強度をプッシャ部材２８に与える導電性の心線（図示せず）により、切断可能接合部３０に電気的に結合される。しかしながら、単極型構成においては、プッシャ部材２８の近位端全体は、典型的には、下にある心線を露出させるように絶縁されておらず、これが正端子３８において作用することになる。単極型及び双極型移植アセンブリの種々の例示的な構成について論じたさらに別の詳細は、「Ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｉｃａｌｌｙ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｒｅｔｕｒｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」と題する米国仮特許番号第６０／９３９，０３２号明細書に開示されている。
【００２４】
電源１６は、電気エネルギーを移植アセンブリ１４（及び具体的には、切断可能接合部３０）に伝達し、電気エネルギーを接地電極４０又は移植アセンブリ１４（及び具体的には、戻り電極４６）のいずれかから戻して、血管閉塞移植片３２の電解分離を行う。このために、電源１６は、ケーブル５２により、単極型移植アセンブリ１４（１）の正端子３８又は双極型移植アセンブリ１４（２）の正端子４２と接続するように構成された正の電気接点４８と、ケーブル５４により、外部接地電極４０又は双極型移植アセンブリ１４（２）の負端子４４と接続するように構成された負の電気接点５０とを有する。特に、本明細書の目的のために、端子又は電気接点に対する「正」及び「負」という用語は相対的であり、単に、正の端子又は電気接点が負の端子又は電気接点より高い電位を有することを意味する。
【００２５】
代替的な実施形態において、単極型移植アセンブリ１４（１）の正端子３８は、単極型構成の場合には、電源１６の正の電気接点４８に直接接続され、双極型移植アセンブリ１４（２）の正及び負端子４２、４４は、電源１６の正及び負の電気接点４８、５０のそれぞれに直接接続される。随意的な実施形態においては、電源１６は、単極型移植アセンブリ１４（１）の切断可能接合部３０と外部の接地電極４０との間に電気エネルギーを伝達して、血管閉塞装置３２をプッシャ部材２８から分離する単極型エネルギー送出モード、及び、双極型移植アセンブリ１４（２）の切断可能接合部３０と戻り電極４６との間に電気エネルギーを伝達して、血管閉塞装置３２をプッシャ部材２８から分離する双極型エネルギー送出モード、のいずれかにおいて選択的に動作させることができるハイブリッド電源として構成することができる。このハイブリッド電源についてのさらに別の詳細は、Ｈｙｂｒｉｄ  Ｐｏｗｅｒ  Ｓｕｐｐｌｙ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｉｃａｌｌｙ  Ｄｅｔａｃｈｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｒｏｍ  Ｍｏｎｏｐｏｌａｒ／Ｂｉｐｏｌａｒ  Ｐｕｓｈｅｒ  Ｗｉｒｅと題する米国特許出願第６０／９４９，８３０号に開示される。
【００２６】
重要なことには、従来技術の実施形態において行われた直流（ＤＣ）電気信号の形態で電気エネルギーを移植アセンブリ１４に伝達するのではなく、電源１６は、正味の正エネルギーをもつ時間変化信号の形態で（すなわち、時間変化信号の積分が正である）電気エネルギーを伝達する。電源１６から移植アセンブリ１４に伝送される信号を変化させることにより、血管閉塞装置３２の電解分離を行うのに必要な時間は減少し、かつ、より一貫したものになることが示されている。時間変化信号のピーク間の一時的途切れは、電解プロセス中に血液構成成分により形成されるクラウドの消散を可能にし、これにより分離時間を減少させ、かつ、より一貫したものにすると考えられる。もちろん、時間変化信号内に含まれる正味の正エネルギーは、正味の電流が、血液を介して切断可能接合部３０から外部の接地電極４０又は戻り電極４６に流れることを保証し、それにより電解反応が生じて切断可能接合部３０が溶解することを保証する。
【００２７】
特定の実施形態において、時間変化信号は、特定の周波数及びデューティサイクルにおけるパルス信号（すなわち、交互に「オン」及び「オフ」にパルス化された信号）とすることができる。時間変化信号の「オン」周期は、プッシャ部材２８上の切断可能接合部３０を徐々に溶解させる電解プロセスを誘起し、一方時間変化信号の「オフ」周期は、分離領域内の血液構成成分の高インピーダンスのクラウドが消散するのを可能にする。
【００２８】
一例として、時間変化信号は、図３に示す方形波１００（１）の形態をとることができる。図示したように、方形波１００（１）は、各々が矩形の形状を有する、正の極性を有する部分１０２を含む。別の例においては、時間変化信号は、図４に示す丸みのある方形波１００（２）の形態をとることができる。図示したように、丸みのある方形波１００（２）は、各々が丸みのある角をもつ矩形の形状を有する、正の極性を有する部分１０４を含む。特に、丸みのある方形波１００（２）は、他の場合には純粋な方形波１００（１）により生成される信号の周波数成分を減少させ、これにより電源１６の帯域幅要件を減少させる。別の例として、時間変化信号は、図５に示す指数関数波１００（３）のいずれか１つの形態をとることができる。指数関数波１００（３）は、各々が指数関数的に高値に増加し、次いで指数関数的に低値に減少することを除いて、図４に示す丸みのある方形波１００（２）に類似している。図示したように、各々の指数関数波１００（３）は、各々が指数関数的に減少する勾配をもつ丸みのある前縁１０８と指数関数的に減少する勾配をもつ遅れ縁１１０とを有する、正の極性を有する部分１０６を含む。種々の指数関数波１００（３）の間の異なる形状は、波を特徴付けるのに用いられる異なる時定数に帰することができる。特に、指数関数波は、純粋な方形波の入力を有する実際のシステムの自然な応答を近似する点で、丸みのある方形波と類似する。指数関数波の利点は、純粋な方形波と比較すると、電解反応をより着実にかつ一貫して開始することができ、そして、必要な電子ハードウェアの帯域幅がより狭くなるので、電子機器が信号出力を維持及び監視することがより容易になることである。
【００２９】
図３〜図５に示すように、時間変化信号はパルス化されていると説明したが、時間変化信号は連続的なものであってもよい。例えば、時間変化信号は、図６に示すように、オフセット正弦波１００（４）とすることができる。オフセット正弦波１００（４）は「オフ」周期を有しないが、正弦波１００（４）のゼロ位１１４における減少した電気エネルギーは、正弦波１００（４）のピーク１１２の間での血液構成成分のクラウドの消散を容易にする。
【００３０】
前述の時間変化信号は、負の極性を有する部分を有しないように説明したが、時間変化信号は、時間変化信号の正味のエネルギーが正である限り、負の極性を有する部分を有することができる。例えば、時間変化信号は、図７に示すように、正の極性を有する部分１１６と負の極性を有する部分１１８とを有するオフセット方形波１００（５）の形態をとることができる。別の例として、時間変化信号は、図８に示すように、正の極性を有する部分１２０と負の極性を有する部分１２２とを有するオフセットの丸みのある方形波１００（６）の形態をとることができる。さらに別の例として、時間変化信号は、図９に示すように、正の極性を有する部分１２４と、より小さい負の極性を有する部分１２６とを有するオフセット正弦波１００（７）の形態をとることができる。また別の例として、時間変化信号は、図１０に示すように、正の極性を有する部分１２８と、より小さい負の極性を有する部分１３０とを有するオフセットのシャークフィン波１００（８）の形態をとることができる。
【００３１】
図７〜図１０に示すように、正の極性を有する部分の絶対量は、負の極性を有する部分の絶対量より大きい。その結果、正の極性を有する部分に含まれるエネルギーは、負の極性を有する部分に含まれるエネルギーより大きいので、合計の正味電気エネルギーは正のままである。特に、波形の負の極性を有する部分は、血液構成成分のクラウドの消散を促進する（パルス時間周期信号の「オフ」周期と同様に）だけでなく、負の極性を有する部分は、一時的に電位を逆転させることにより、切断可能接合部３０の表面上に凝集／付着した血液構成成分、気泡、及び電解生成物（鉄塩のような）を積極的に分散させることができる。
【００３２】
連続的にオン状態で正の極性を有する図６に示すオフセット正弦波１００（４）を除いて、図示した時間変化信号の各々は、本明細書の目的のために、時間変化信号が正の極性を有する時間周期を時間変化信号の合計の時間周期で割った商として定義される、有効デューティサイクルを有する。パルス信号の有効デューティサイクルは、分離のための電解プロセスの誘起を、血液構成成分のクラウドの消散に対して最適化するように、そして、負の極性部分を有する時間変化信号の場合には、切断可能接合部３０上の血液構成成分及び電解生成物の除去に対して、電解プロセスの誘起を最適化するように選択して、切断可能接合部３０を完全に溶解するのに必要な時間を最小にすることができる。有効デューティサイクルは、５％から９５％までの範囲、好ましくは２０％から８０％までの範囲内にすることができる。時間変化信号の周波数は望ましい範囲、例えば、１０Ｈｚから２０ＫＨｚまでの範囲にすることができる。
【００３３】
随意的な実施形態において、電源１６は、時間変化信号を振幅変調するように構成される。例えば、図１１に示すように、正弦波の形態をとる時間変化信号の振幅は、電解プロセスの開始から中間にかけて徐々に増加させ、次いで、電解プロセスの中間から終わりにかけて減少させることができるので、電気エネルギー１３２の大きさは、それに応じて増加し、次いで減少する。このようにして、少量のエネルギーが電解プロセスの開始のために供給され、次いで、より高いエネルギーが電解プロセスの継続のために供給されるが、気泡を生成することはない。したがって、時間変化信号を「成形する」ことにより、切断可能接合部３０がへこみ、ネックダウンし始めるときに、電解プロセスの異なる段階で分離のために送出されるエネルギーを最適化できることを理解することができる。
【００３４】
電源１６の機能を説明したので、ここでその構成要素について説明する。電源１６は、必要な電圧レベルで電力を電源１６の構成要素に供給するように構成された電力源６０と、電源１６に結合された移植アセンブリ１４の血管閉塞装置３２を電解作用により分離するのに必要な電気エネルギーを送出するように構成された電力送出回路６２とを含む。
【００３５】
電力源６０は、１つ又はそれ以上のバッテリ（例えば、標準的な９Ｖのアルカリバッテリ又はＡＡＡバッテリ）のような通常の構成要素と、バッテリの出力により供給される電圧を、電源１６の構成要素により使用することができる異なる電圧に変換するための１つ又はそれ以上の電圧レギュレータ（図示せず）とを含むことができる。
【００３６】
電力送出回路６２は、定電流源の形態をとることができるとともに必要な電流を維持するのに必要なだけの電圧を印加する出力駆動回路（図示せず）と、出力駆動回路をオンにする電流エネーブル回路（図示せず）と、出力駆動回路により出力される電流の大きさを調整する電流調整回路（図示せず）と、起動診断中に、又は血管閉塞装置３２が分離された後で、又は処置中に障害が生じた場合に、移植アセンブリ１４を出力駆動回路から切り離すように電圧印加することができる患者分離リレーとを含むことができる。図示した実施形態においては、電力送出回路６２により出力される電流は、定直流電流（ＤＣ）波形であるが、電気分解を誘起する他の波形も用いることができる。電力送出回路６２から伝達される電気エネルギーは、０．１〜１０ミリアンペアの範囲内にあることが好ましい。或いは、電圧源が用いられる場合には、電力送出回路６２から伝達される電気エネルギーは、０．５〜１１ボルトの範囲内にあることが好ましく、４〜８ボルトの範囲にあることが好ましい。
【００３７】
電源１６はさらに、電源１６を交互に作動及び作動停止させるように構成された電力オン／オフ作動装置６４と、電源１６及び電解分離プロセスの状態を呈する状態表示器６６とを備える。オン／オフ作動装置６４は、ユーザが交互に押して電力送出回路６２を作動及び作動停止させることができる通常の押しボタン・トグルスイッチの形態をとることができる。すなわち、オン／オフ作動装置６４の初期作動により、電力送出回路６２が接続された移植アセンブリ１４に電気エネルギーを送出し、オン／オフ作動装置６４の次の作動により、電力送出回路６２が接続された移植アセンブリ１４への電気エネルギーの送出を中止する。状態表示器６６は、任意の可視及び／又は可聴表示器の形態をとることができ、低バッテリ状態、電力送出状態、血管閉塞装置３２の分離、及び患者回路内の誤接続のような状態を提供する。
【００３８】
電源１６はさらに、血管閉塞装置３２とプッシャ部材２８との間の分離事象を示す電気的パラメータを検出するように構成された検出回路６８を備える。これらの機能を実行する際、検出回路６８は、電力送出回路６２で生成されたＤＣ電流と共にＡＣ信号を重ねるか又は別の方法でＡＣ信号を生成する交流（ＡＣ）信号生成器（図示せず）と、ＡＣ信号の大きさを測定し、ＤＣ信号を出力するＡＣ−ＤＣ整流器及びピーク検出器（図示せず）とを備えることができる。検出回路６８はさらに、電力送出回路６２により出力されるＤＣ信号の大きさを測定するためのＤＣモニタを備えることができる。
【００３９】
電源１６はさらに、電源１６の重要な機能を監視及び制御するように構成された制御回路７０を備える。制御回路７０は、オン／オフ作動装置６４のユーザ操作に応答して、電力送出回路の電流エネーブル回路を制御する機能、種々の条件下で電力送出回路の電流調整回路及び患者分離リレーを制御する機能、検出回路６８からのフィードバックに基づいて血管閉塞装置３２の分離を判断する機能、状態表示器を管理する機能、自己診断を実行する機能等を実行するマイクロコントローラを備えることができる。制御回路７０は、ファームウェア、ハードウェア、ソフトウェア、又はこれらの組合せにより実施することができる。或いは、分離を判断するのにフィードバックを用いるのではなく、前述の波形により与えられる改善された分離の一貫性を考慮して、血管閉塞装置３２は、所定の時間内で、予測どおりに分離すると想定することができる。この場合、電源が所与の時間内に分離を達成することを検証／確認することができる（例えば、１０秒以内の分離の９５％の可能性）。
【００４０】
電源１６により実行される通常の機能に関して、上記の構成要素の機能的な詳細の多くは、特許文献３及び特許文献４に説明される。しかしながら、上述のように、電源１６は、電解分離時間を最小及び／又はより一貫したものにする、随意に振幅変調された時間変化信号を送出する能力を有する。電源１６の物理的な特徴は、「Ｈｙｂｒｉｄ  Ｐｏｗｅｒ  Ｓｕｐｐｌｙ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｉｃａｌｌｙ  Ｄｅｔａｃｈｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｒｏｍ  Ｍｏｎｏｐｏｌａｒ／Ｂｉｐｏｌａｒ  Ｐｕｓｈｅｒ  Ｗｉｒｅ」と題する米国特許出願第６０／９４９，８３０号に説明されたのと類似のものとすることができる。
【００４１】
医療システム１０の機能及び構造を説明したので、ここで図１３及び図１４を参照して、医療処置を実行する際の操作、及び特に血管閉塞装置３２を患者の動脈瘤１５０内に移植することについて説明する。血管閉塞装置を患者体内に移植するプロセスは、典型的には、局所麻酔によりＸ線透視下で行われる。
【００４２】
図１３を参照すると、送出カテーテル１２が鼠径部のような入口点から患者体内に導入され、血管１５２内で、カテーテル１２の先端部が動脈瘤１５０の首部１５４内にあるか又はこれに隣接するように位置決めされる。次いで、移植アセンブリ１４が送出カテーテル１２内に挿入され、血管閉塞装置３２が動脈瘤１５０内に配置されるまで進められる。移植アセンブリ１４は次いで電源１６に結合される。移植アセンブリ１４が単極型である場合には、接地電極４０が図１に示すように電源１６に結合される。接地電極４０がパッチ電極の形態をとる場合には、例えば、肩の上のような患者の皮膚に貼り付けることができる。接地電極４０がニードル電極の形態をとる場合には、患者体内に、例えば、鼠径部に経皮挿入することができる。
【００４３】
図１４を参照すると、プッシャ部材２８の遠位端にある接合部３０を切断するように、オン／オフ電力作動装置６４の作動により、電気エネルギーが電源１６から移植アセンブリ１４に送出され、これにより血管閉塞装置３２がプッシャ部材２８から分離される。血管閉塞装置３２の閉塞により動脈瘤１５０内に凝塊１５６が形成され、これにより、動脈瘤１５０が破裂する危険性が除去される。重要なことには、電気エネルギーは、図３〜図１１に示したいずれかのような時間変化信号として送出され、分離時間を減少させ、かつより一貫したものにする。
【００４４】
単極型移植アセンブリ１４（１）（図１に示す）の場合には、電気エネルギーは、切断可能接合部３０と接地電極４０との間に送出されて、血管閉塞装置３２をプッシャ部材２８から電解作用により分離する。双極型移植アセンブリ１４（２）（図２に示す）の場合には、電気エネルギーは、切断可能接合部３０と戻り電極４６との間に送出されて、血管閉塞装置３２をプッシャ部材２８から電解作用により分離する。血管閉塞装置３２が分離された後で、プッシャ部材２８は送出カテーテル１２から取り外される。追加の血管閉塞装置は、送出カテーテル１２を通して追加の移植アセンブリを導入し、そして動脈瘤１５０内で血管閉塞装置を電解作用により分離することにより、動脈瘤１５０内に移植することができる。
【符号の説明】
【００４５】
１０：医療システム
１２：送出カテーテル
１４、１４（１）、１４（２）：移植アセンブリ
１６：電源
２０：遠位端
２２：近位端
２４：放射線不透過性マーカ
２６：近位取付具
２８：プッシャ部材
３０：切断可能接合部
３２：血管閉塞装置
３４：プッシャ部材の遠位端
３６：プッシャ部材の近位端
３８、４２：正端子
４０：接地電極
４４：負端子
４６：戻り電極
４８、５０：電気接点
５２、５４：ケーブル
６０：電力源
６２：電力送出回路
６４：電力オン／オフ作動装置
６６：状態表示器
６８：検出回路
７０：制御回路
１００（１）：方形波
１００（２）：丸みのある方形波
１００（３）：指数関数波
１００（４）、１００（７）：オフセット正弦波
１００（５）：オフセット方形波
１００（６）：オフセットの丸みのある方形波
１００（８）：オフセットのシャークフィン波
１０２、１１６、１２０、１２４、１２８：正の極性を有する部分
１０４、１１８、１２２、１２６、１３０：負の極性を有する部分
１０８：前縁
１１０：遅れ縁
１１２：ピーク
１３２：電気エネルギー
１５０：動脈瘤
１５２：血管
１５４：動脈瘤の首部
１５６：凝塊
【図１】
2010534087.tif 000003
【図２】
2010534087.tif 000004
【図３】
2010534087.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2010534087.tif 000008
【図７】
2010534087.tif 000009
【図８】
2010534087.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2010534087.tif 000012
【図１１】
2010534087.tif 000013
【図１２】
2010534087.tif 000014
【図１３】
2010534087.tif 000015
【図１４】
2010534087.tif 000016
【国際調査報告】
2010534087.tif 000017
2010534087.tif 000018
2010534087.tif 000019