(57)【要約】患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置は、標的カテーテルを有する。骨組部材は、拡張状態に展開したとき、骨組部材本体を有し、この骨組部材本体は、側方次元に最大本体占有範囲を画定する３次元的な球根状部分を有し、また最大本体占有範囲から互いに縦方向両側に離れた本体基端部及び本体末端部を有する。本体基端部は標的カテーテルに取付ける。突起は最大本体占有範囲直径よりも小さい直径を有する。少なくとも１つの標的ポイントを骨組部材によって担持し、この標的ポイントは所望標的部位に隣接して配置するよう構成する。標的経路における少なくとも一部分は骨組部材から相当離間する。【選択図】図２８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置において、
外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する標的カテーテルと、
骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する骨組部材であって、前記拡張状態に展開したときの前記骨組部材は、
側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を有し、前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとし、前記本体基端部を前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付けた、骨組部材本体、及び
前記本体末端部に位置して前記最大本体占有範囲の直径よりも小さい直径を有し、前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する突起
を有する、該骨組部材と、
前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにした少なくとも１個の標的ポイントと、並びに
前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける少なくとも１つの標的経路であって、前記標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通し、また前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間している、該標的経路と
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記骨組部材はほぼ回転対称性を有する装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、複数個の標的ポイントを前記骨組部材によって担持した標的アレイとして配列する、装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、送達カテーテル基端部と送達カテーテル末端部との間で長手方向に延在する送達カテーテルルーメンを設けた送達カテーテルを有し、前記送達カテーテルルーメンは、前記折畳み状態にある前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤをほぼ側方から包囲して、前記折畳んだ前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤを前記第１体腔に搬送するよう構成し、また前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤは、患者の前記第１体腔に展開するため、前記送達カテーテル末端部から末端方向に抜け出るよう構成する、装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、前記第１体腔は、前記身体組織の一部分を含む第１体腔内面を有し、前記骨組部材本体は、前記拡張状態にあるとき、前記第１体腔内面の複数の位置に陽圧を加え、前記少なくとも１個の標的ポイントの位置を前記身体組織に隣接する状態に維持する、装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、前記標的経路によって案内され、前記標的カテーテルルーメン内に挿入し、また前記第１体腔内に進入し得る穿刺ニードルであって、前記標的経路による案内に応答して、前記身体組織に穿刺するよう動作する第１ニードル端部を有する、該穿刺ニードルを有する、装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、前記標的経路は長手方向に移動し、前記第１ニードル端部を案内して所定挿入軌道で前記身体組織に穿刺する、装置。
【請求項８】
請求項７記載の装置において、前記標的経路の前記長手方向移動により、前記標的経路の組織接触末端部の取り付けた骨組部材に対する回動運動を引き起こし、前記回動運動により前記標的経路の前記組織接触末端部に作用して隣接する身体組織に圧力を加えさせ、前記標的経路の前記組織接触末端部は、前記取り付けた骨組部材にほぼ直交及び交差する平面内で移動する、装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、少なくとも１個の標的ポイントは、外部結像システムと連係動作して前記身体組織に対する前記標的ポイントの位置を表示する関連のＸ線不透過性マーカーを有する、装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、前記第１体腔は右心房とし、また前記骨組部材が前記拡張状態にあるとき、前記突起は、上大静脈及び下大静脈のうち選択した一方に進入して定着力を加え、前記右心房内で前記骨組部材が変位するのに抵抗を示すようにする、装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置において、前記骨組部材の前記本体基端部は、ほぼ前記標的カテーテル壁の前記外面に整合し、結合スリーブにより前記骨組部材の本体基端部及び前記標的カテーテル壁の前記外面の少なくとも一部を双方ともに側方から包囲し、また前記本体基端部は、前記結合スリーブを前記標的カテーテル壁に対して前記骨組部材の前記本体基端部における少なくとも１個の開窓を側方から通して直接的に接着することにより前記外面に少なくとも部分的に取り付ける、装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、前記骨組部材は、前記第１体腔の内部容積形状のほぼ近似した形状にする、装置。
【請求項１３】
患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置において、
外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する標的カテーテルと、
長手方向に指向する骨組部材中心軸線を画定し、骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する骨組部材であって、前記拡張状態に展開したときの前記骨組部材は、
側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を有し、前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとし、前記本体基端部を前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付けた、骨組部材本体、及び
前記本体末端部に位置して前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さい最大突起直径を有する突起であって、前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する複数個の突起本体ビームを有し、前記突起本体ビーム各々は、前記骨組部材中心軸線にほぼ平行でかつ前記骨組部材中心軸線から側方に離間する平面内で延在し、前記突起本体ビーム各々は本体ビーム末端部を有し、前記突起本体ビーム末端部は、他の前記突起本体ビーム末端部から側方に離間して前記骨組部材中心軸線にほぼ同心状の突起開孔を画定し、前記突起開孔により前記本体ビーム末端部を経由して前記球根状部分の内部に妨げられることなく長手方向に貫通アクセスできるようになる、該突起
を有する、該骨組部材と、
前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにした少なくとも１個の標的ポイントと、並びに
前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける少なくとも１つの標的経路であって、前記標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通し、また前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間している、該標的経路と
を備える、装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の装置において、前記骨組部材はほぼ回転対称性を有する装置。
【請求項１５】
請求項１３記載の装置において、複数個の標的ポイントを前記骨組部材によって担持した標的アレイとして配列する、装置。
【請求項１６】
請求項１３記載の装置において、送達カテーテル基端部と送達カテーテル末端部との間で長手方向に延在する送達カテーテルルーメンを設けた送達カテーテルを有し、前記送達カテーテルルーメンは、前記折畳み状態にある前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤをほぼ側方から包囲して、前記折畳んだ前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤを前記第１体腔に搬送するよう構成し、また前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤは、患者の前記第１体腔に展開するため、前記送達カテーテル末端部から末端方向に抜け出るよう構成する、装置。
【請求項１７】
請求項１３記載の装置において、前記標的カテーテルルーメン内に挿入し、また前記第１体腔内に進入し得る穿刺ニードルであって、前記標的部位で前記身体組織に穿刺するよう動作する第１ニードル端部を有する、該穿刺ニードルを有する、装置。
【請求項１８】
患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置において、
外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する標的カテーテルと、
長手方向に指向する骨組部材中心軸線を画定し、骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する骨組部材であって、前記拡張状態に展開したときの前記骨組部材は、
側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を有し、前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとし、前記本体基端部を前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付けた、骨組部材本体、及び
前記本体末端部に位置して前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さい最大突起直径を有する突起であって、
前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する複数個の突起本体ビームであり、前記突起本体ビーム各々は、前記骨組部材中心軸線にほぼ平行でかつ前記骨組部材中心軸線から側方に離間する平面に沿って延在する、該突起本体ビーム、
前記突起の最末端部に位置して、前記突起本体ビームの各々から末端側に長手方向に離間し、ほぼ前記骨組部材中心軸線に一致して配置されるハブ、及び
複数個の突起キャップビームであり、前記突起キャップビーム各々は、前記骨組部材中心軸線に対して角度をなして延在し、前記ハブを前記突起本体ビーム各々の最末端部に対して側方及び長手方向の双方に連結する、該突起キャップビーム
を含む、該突起
を有する、該骨組部材と、
前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにした少なくとも１個の標的ポイントと、並びに
前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける少なくとも１つの標的経路であって、前記標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通し、また前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間している、該標的経路と
を備える、装置。
【請求項１９】
請求項１８記載の装置において、前記骨組部材はほぼ回転対称性を有する装置。
【請求項２０】
請求項１８記載の装置において、複数個の標的ポイントを前記骨組部材によって担持した標的アレイとして配列する、装置。
【請求項２１】
請求項１８記載の装置において、送達カテーテル基端部と送達カテーテル末端部との間で長手方向に延在する送達カテーテルルーメンを設けた送達カテーテルを有し、前記送達カテーテルルーメンは、前記折畳み状態にある前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤをほぼ側方から包囲して、前記折畳んだ前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤを前記第１体腔に搬送するよう構成し、また前記骨組部材、少なくとも１個の標的ポイント、及び少なくとも１つの標的ワイヤは、患者の前記第１体腔に展開するため、前記送達カテーテル末端部から末端方向に抜け出るよう構成する、装置。
【請求項２２】
請求項１８記載の装置において、前記標的カテーテルルーメン内に挿入し、また前記第１体腔内に進入し得る穿刺ニードルであって、前記標的部位で前記身体組織に穿刺するよう動作する第１ニードル端部を有する、該穿刺ニードルを有する、装置。
【請求項２３】
請求項２２記載の装置において、前記標的経路は長手方向に移動し、前記第１ニードル端部を案内して所定挿入軌道で前記身体組織に穿刺する、装置。
【請求項２４】
請求項２２記載の装置において、前記標的経路の前記長手方向移動により、前記標的経路の組織接触末端部の取り付けた骨組部材に対する回動運動を引き起こし、前記回動運動により前記標的経路の前記組織接触末端部に作用して隣接する身体組織に圧力を加えさせ、前記標的経路の前記組織接触末端部は、前記取り付けた骨組部材にほぼ直交及び交差する平面内で移動する、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件出願は、２００６年１０月６日出願の米国仮特許出願第６０／８５０，１４７号；２００７年１０月５日出願の米国特許出願第１１／８６７，７７４号（２０１１年９月１３日発行の米国特許第８，０１９，４０４号）；米国仮特許出願第６０／８５０，１４７号、２０１１年８月１０日出願の米国特許出願第１３／２０６，６３９号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９０号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９３号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９９号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７０５号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７１６号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７２３号（以上のすべては「身体組織を標的にする装置及び方法（Apparatus and Method of Targeting a Body Tissue）」と題する）；及び「体腔内に挿入する方法及び装置（Method and Apparatus for Insertion into a Body Cavity）」と題する２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６５１号の優先権を主張し、これらすべての要旨は参照によって全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、身体組織を標的にする装置及び方法に関し、またより具体的には、身体組織における所望標的部位を標的にする装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
図１に一部を示す典型的な人間の心臓１００は、右心室、右心房１０２、左心室、及び左心房１０４を有する。右心房１０２は上大静脈１０６及び下大静脈１０８に流体連通する。三尖弁は右心房１０２を右心室から分離する。右心房１０２を左心房１０４から分離する壁である心房中隔１１０には、薄い壁で窪んだ領域である卵円窩１１２がある。胎児の心臓においては、卵円窩１１２が開いており（卵円孔開存）、胎児血液が右心房１０２と左心房１０４との間で流動し、胎盤血流に利するために胎児肺をバイパスする。多くの個体において、この開孔は胎児誕生後に閉鎖する。
【０００４】
広範囲にわたる診断及び治療の処置が開発され、これら処置において、カテーテルを経管的に心臓の様々な室内に前進させ、また弁にアクセスする。カテーテルでアクセスするのに最も困難な室は左心房１０４である。肺動脈を経由して左心房１０４にアクセスするのは不可能である。左心室からのアプローチは困難であり、不整脈を引き起こすおそれがあり、また安定したカテーテル位置決めを行うには困難がある。したがって、左心房１０４にアクセスする現在のところ好適な方法は、経中隔アプローチによるもので、これは右心房１０２にカテーテルを挿入し、次に心房中隔１１０に穿通する。卵円窩１１２の減少した壁厚及び位置が経中隔アクセス穿刺の有用なアクセスポイントにしている。現行の穿刺方法は、下大静脈１０８から中隔にアクセスすることを含む。上大静脈１０６から安全な穿刺をできるのに利用可能なデバイスは現在のところ存在しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
経中隔カテーテル挿入には、通常の心臓カテーテル法に関連するリスクの他に様々なリスクが伴う。主な付加的リスクは、心房中隔１１０、及びとくに卵円窩１１２の不正確な同定及び定位に関連する。経中隔穿刺に先立つカテーテル先端の不適切な配置は、心房中隔１１０以外の組織、例えば、大動脈及び／又は右心房１０２又は左心房１０４の後壁を穿刺するリスクがある。この理由のため、カテーテル挿入は、しばしば蛍光透視法又は他の視覚化技術を伴って行い、心房中隔１１０に対するカテーテル先端の適正な定位を支援する。
【０００６】
左心房アクセスの目的は診断又は治療のいずれかであり得る。診断使用の１つは、左心房１０４における圧力測定である。閉塞性僧帽弁（僧帽弁狭窄症）の状況において、左心房アクセスによれば、左心房１０４と左心室との間における圧力差を決定することができる。左心房アクセスによれば、さらに、僧帽弁を経由して左心室への進入を可能にする。このことは機械的人工大動脈弁が実装されているときに望ましい。大動脈弁の機械的人工弁への置換、及び高齢者の人口増加、並びに大動脈弁置換後における高齢者人口の長寿化の到来は、このような人工弁の後期機能性を評価する必要性を高める。
【０００７】
左心室圧力の診断的測定は、したがって、機械的人工大動脈弁の後置換を評価する上で望ましい。大動脈から逆行してこれら機械的人工弁を通過するのは最適ではなく、したがって、経中隔穿刺を使用する順行ルートによって左心室にアクセスするのが一般的に好ましいアプローチである。経中隔アプローチを用いてカテーテルを左心房１０４に配置した後、左心室へのアクセスは、僧帽弁を通過するようカテーテルを前進させることによって行うことができる。
【０００８】
多くの診断適応には人工僧帽弁の機能性評価に加えて左心房圧力測定がある。順行性経中隔アプローチによる左心室アクセスのための他の診断適応としては、心臓専門医がカテーテルを逆行的に左心室に挿通させることができないときの大動脈弁狭窄症、及び順行性アプローチが好ましいと考えられる幾つかの病態、例えば、大動脈弁下部閉塞がある。
【０００９】
現在のところ、左心房アクセスの治療対象は主に２つある。１番目には、僧帽弁閉塞を緩和するための外科的処置の代替案である僧帽弁形成がある。２番目の主な治療対象としては、左心房１０４におけるカテーテル焼灼による電気生理学的介入がある。カテーテル焼灼には、エネルギーを、一般的には電極からの無線周波数（ＲＦ）をカテーテル経由で心臓１００の種々の領域に投入し、心臓機能に影響を与える不適切な電気的経路を根絶することが含まれる。これらの場所が左心房１０４にあるとき、カテーテルを通してＲＦ電極を配置するカテーテル自体を、経中隔カテーテル挿入により左心房１０４内に配置する。最近では、塞栓性脳卒中のリスクを低減するための左心房付属器（心耳）の治療も提案されている。
【００１０】
上述した点に加えて、左心房１０４へのアクセスは、肺静脈隔離術、心耳閉鎖術、卵円孔開存閉鎖術、及び大動脈弁置換又は弁形成術に対して望ましい。左心房１０４へのアクセスが必要な広範囲にわたる種々の処置に対する臨床的容認があるにも係わらず、実際のアクセス技術には大きな改良の余地が残されている。例えば、心房中隔１１０における適切部位、例えば、卵円窩１１２の定位ステップは、技術依存性が高く、また不正確になるおそれがある。このような不正確さは、処置時間を長引かせる、及び／又は心臓構造における不必要なまた潜在的に望ましくない場所にニードル（針）が刺入するリスクを生ずる。他の問題点としては、ニードルが心房中隔１１０に向かって前進する間にスリップし、この結果、ニードルが心房中隔１１０に達する前に右心房１０２内の／右心房１０２を画定する包囲構造内に不慮に穿刺するおそれがある点である。このタイプの望ましくない穿刺リスクは、とくに、左心房１０４が大きく、心房中隔１１０を右心房１０２内に出っ張らせるときである。
【００１１】
心房中隔１１０経由で左心房１０４にアクセスする事例の他に、アクセスがより容易な近傍の中空構造（血管又は他の中空構造）から体腔にアクセスするのが望ましいような他の場合がある。概して、多くの異なる身体構造部への「インサイド−アウト」アクセスは、多くの異なる外科的状況に有用であり得る。例えば、外科医は、心臓１００内にカニューレを設け、導管を動脈又は静脈に配置し、又は互いに隣接する２つの体腔を接続するよう、一方から他方の体腔に導管穿刺してこれら体腔間に配置することを望む場合がある。
【００１２】
さらに、またより広範囲には、外科医にとっては、標的部位を穿刺する又はしないに係わらず、身体内の標的部位の正確な定位を望む多くの理由がある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態において、患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置を記載する。標的カテーテルは、外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する。骨組部材は、骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する。骨組部材は、前記拡張状態に展開したとき、側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を持つ骨組部材本体を有する。前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとする。前記本体基端部は前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付ける。突起を前記本体末端部に配置する。前記突起は、前記最大本体占有範囲の直径よりも小さい直径を有する。前記突起は、前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する。少なくとも１個の標的ポイントを前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにする。少なくとも１つの標的経路を前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける。標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通する。前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間する。
【００１４】
本発明の他の実施形態において、患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置を記載する。標的カテーテルは、外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する。骨組部材は、長手方向に指向する骨組部材中心軸線を画定し、骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する。前記骨組部材は、前記拡張状態に展開したときに、側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を持つ骨組部材本体を有する。前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとする。前記本体基端部は前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付ける。突起を前記本体末端部に配置する。突起は、前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さい最大突起直径を有する。突起は、前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する複数個の突起本体ビームを有する。前記突起本体ビーム各々は、前記骨組部材中心軸線にほぼ平行でかつ前記骨組部材中心軸線から側方に離間する平面内で延在する。前記突起本体ビーム各々は本体ビーム末端部を有し、前記突起本体ビーム末端部は、他の前記突起本体ビーム末端部から側方に離間して前記骨組部材中心軸線にほぼ同心状の突起開孔を画定する。前記突起開孔により前記本体ビーム末端部を経由して前記球根状部分の内部に妨げられることなく長手方向に貫通アクセスできるようになる。少なくとも１個の標的ポイントを前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにする。少なくとも１つの標的経路を前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける。標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通する。前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間する。
【００１５】
本発明の実施形態において、患者の第１体腔の壁を有する身体組織における所望標的部位を標的にする装置を記載する。標的カテーテルは、外面を有する管状の標的カテーテル壁によって包囲されて長手方向に延在する標的カテーテルルーメンを有する。骨組部材は、長手方向に指向する骨組部材中心軸線を画定し、骨組部材を前記第１体腔内に挿入し得る折畳状態、及び前記骨組部材を前記第１体腔内に配置し得る拡張状態を有する。前記骨組部材は、前記拡張状態に展開したときに、側方次元に最大本体占有範囲を画定し、また前記最大本体占有範囲から互いに長手方向に離間する本体基端部及び本体末端部を有する３次元的な球根状部分を持つ骨組部材本体を有する。前記球根状部分の直径は、前記本体基端部及び本体末端部で前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さいものとする。前記本体基端部を前記標的カテーテルの壁の前記外面に取り付ける。突起を前記本体末端部に配置する。前記突起は、前記最大本体占有範囲の直径よりも相当小さい最大突起直径を有する。前記突起は、前記球根状部分の本体末端部から末端側へ長手方向に延在する複数個の突起本体ビームを有する。前記突起本体ビーム各々は、前記骨組部材中心軸線にほぼ平行でかつ前記骨組部材中心軸線から側方に離間する平面に沿って延在する。ハブは前記突起の最末端部に配置して、前記突起本体ビームの各々から末端側に長手方向に離間し、ほぼ前記骨組部材中心軸線に一致して配置する。複数個の突起キャップビーム各々は、前記骨組部材中心軸線に対して角度をなして延在し、前記ハブを前記突起本体ビーム各々の最末端部に対して側方及び長手方向の双方に連結する。少なくとも１個の標的ポイントを前記骨組部材に担持して、前記所望標的部位に隣接配置し得るようにする。少なくとも１つの標的経路を前記少なくとも１個の標的ポイントに取り付ける。標的経路の少なくとも一部は、前記標的カテーテルルーメンに貫通する。前記標的経路は前記骨組部材本体から実質的に離間する。
【００１６】
本発明をよりよく理解するため、添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】心臓の概略的断面図であり、第１使用環境例を示す。
【図２】本発明の第１実施形態が第１状態にある側面図である。
【図３】図２の実施形態が心臓内で第２状態にある側面図である。
【図４】図２の実施形態が心臓内で第３状態にある側面図である。
【図５】図２の実施形態が心臓内で第３状態にある側面図である。
【図６】本発明の第２実施形態の部分側面図である。
【図７】図６の第２実施形態が第１状態にある側面図である。
【図８】図６の第２実施形態が第２状態にある側面図である。
【図９】図６の第２実施形態が第３状態にある側面図である。
【図１０】本発明の第３実施形態が第１状態にある側面図である。
【図１１】図１０の第３実施形態が心臓内で第１状態にある側面図である。
【図１２】図１０の第３実施形態が心臓内で第２状態にある側面図である。
【図１３】図１０の第３実施形態が心臓内で第３状態にある側面図である。
【図１４】本発明の第３実施形態の代替的形態が第１状態にある側面図である。
【図１５】本発明の第４実施形態の部分側面図である。
【図１６】本発明の第５実施形態が第１状態にある側面図である。
【図１７】図１６の第５実施形態が第２状態にある側面図である。
【図１８】図１６の第５実施形態が第３状態にある側面図である。
【図１９】本発明の任意な実施形態の第２使用環境例の概略図である。
【図２０】本発明の任意な実施形態の第３使用環境例の概略図である。
【図２１】本発明の任意な実施形態の第４使用環境例の概略図である。
【図２２】本発明の任意な実施形態の第５使用環境例の概略図である。
【図２３】本発明の任意な実施形態の第６使用環境例の概略図である。
【図２４】本発明の第７実施形態が第１状態にある側面図である。
【図２５】図２４の第７実施形態が第２状態にある側面図である。
【図２６】本発明の第８実施形態の部分側面図である。
【図２７】図２６の第８実施形態が心臓内で第２状態にある側面図である。
【図２８】本発明の第９実施形態の側面図である。
【図２９】図２８の第９実施形態の側面図である。
【図３０】図２８の第９実施形態の前方から見た斜視図である。
【図３１】図２８の第９実施形態の正面図である。
【図３２】図２８の第９実施形態の概略的部分側面図である。
【図３３Ａ】図２８の第９実施形態の概略的部分詳細図である。
【図３３Ｂ】図３３ＡのＢ−Ｂ線上の断面図である。
【図３３Ｃ】図３３ＡのＣ−Ｃ線上の断面図である。
【図３４Ａ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３４Ｂ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３４Ｃ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３４Ｄ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３４Ｅ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３５Ａ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３５Ｂ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３５Ｃ】図２８の第９実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３６】本発明の第１０実施形態の側面図である。
【図３７】図３６の第１０実施形態の前方から見た斜視図である。
【図３８】図３６の第１０実施形態の正面図である。
【図３９Ａ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３９Ｂ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３９Ｃ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図３９Ｄ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図４０Ａ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図４０Ｂ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図４０Ｃ】図３６の第１０実施形態の展開シーケンス例を示す。
【図４１Ａ】設計中に遭遇する第１現象の発生シーケンス例を示す。
【図４１Ｂ】設計中に遭遇する第１現象の発生シーケンス例を示す。
【図４１Ｃ】設計中に遭遇する第１現象の発生シーケンス例を示す。
【図４１Ｄ】設計中に遭遇する第１現象の発生シーケンス例を示す。
【図４１Ｅ】設計中に遭遇する第２現象の発生シーケンス例を示す。
【図４２Ａ】本発明のコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す。
【図４２Ｂ】本発明のコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す。
【図４３Ａ】図４２Ａ〜Ｂのコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す。
【図４３Ｂ】図４２Ａ〜Ｂのコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す。
【図４４Ａ】図４２Ａ〜Ｂのコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す
【図４４Ｂ】図４２Ａ〜Ｂのコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す
【図４４Ｃ】図４２Ａ〜Ｂのコンポーネントの操作シーケンス例を概略的に示す
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明によれば、図２は、身体組織における所望標的部位を標的にする装置２１４の第１実施形態を示す。本明細書全体にわたり、所望標的部位は、心臓における右心房１０２を左心房１０４から分離する心房中隔１１０であると仮定して説明するが、（以下に詳述するように）患者の任意な身体組織とすることができる。さらに、本明細書は、所望標的部位を穿刺のために標的にしていると仮定する。しかし、装置２１２は、限定しない任意の理由から標的にする所望標的部位を正確に定位するのに有用であり得る。例えば、必ずしも穿刺することなく所望標的部位を標的にする、あるいは、心房中隔欠損（卵円孔開存）を治療するときに標的部位を変更する、弁周囲漏れを治療するとき任意な身体組織に切開／定位／整列する、血管からの小さい分岐を正確に狙う（すなわち、身体組織におけるポイント以外の身体組織における体腔を標的にする）等に有用である。当業者であれば、標的部位が任意の理由で位置する又は任意な処置における一部として位置するような任意の用途向けに装置２１４を容易に使用できるであろう。例えば、標的部位は、胃腸又は泌尿生殖器の経路アクセス処置でシャントする（例えば、神経学的処置）、又は任意な他の望ましい処置に役立てることができる。しかし、簡明にするため、以下の説明は、穿刺処置の準備として標的処理を伴うものと仮定する。
【００１９】
装置２１４はカテーテル２１６を有し、このカテーテル２１６は、長手方向に延在するカテーテルルーメン２１８を有し、また、血管、例えば、上大静脈１０６又は下大静脈１０８を経由して右心房１０２にアクセスするよう構成する。説明を簡単にするため、所望標的部位は、所望標的部位が心房中隔１１０に位置するときの卵円孔開存部１１２であると仮定する。しかし、装置２１４は任意の所望標的部位も標的とすることができる。
【００２０】
骨組部材２２０は折畳み状態（図２の第１状態で示すように）をとり、この状態では、骨組部材はカテーテルルーメン２１８を経由して血管内に挿入し得る。図２に示す骨組部材２２０は、骨組部材本体２２６を有する細い可撓性ワイヤのループであり、例えば、ニチロール、ステンレス鋼、ナイロン、プラスチック、若しくは任意な他の所望材料により織成した、延伸した、又は他の方法で形成したストランドのような任意の適当な材料で形成することができる。骨組部材２２０は、全体的に又は一部がX線不透過性であり、所要に応じて右心房１０２内での位置決めを容易にすることができる。骨組部材２２０は、さらに、拡張状態（図３及び４における第２状態及び第３状態として示すように）をとり、この状態では、骨組部材２２０は右心房１０２内に配置し得る。第１実施形態において、骨組部材２２０は自己拡張し、また右心房１０２に適合する休止形態をとるよう設計すべきである。骨組部材２２０は、突起２２４のような形状特徴部を有し、この突起２２４は、上大静脈１０６又は他の構造部に進入して、右心房１０２内での骨組部材２２０の回転方向の位置決めを容易にし得る。例えば、骨組部材２２０は、図４に示す休止形態をとるが、右心房１０２の送達するようカテーテル２１６内で選択的に圧縮できる形状記憶合金から形成することができる。
【００２１】
骨組部材２２０は少なくとも１個の標的ポイント２２８（図２〜５には１個示す）。標的ポイント２２８は、心房中隔１１０に隣接配置して、所望標的部位を示すよう構成する。標的ポイント２２８は、関連するＸ線不透過性マーカー（図示せず）を有する、又は患者の心臓１００内に位置するとき、外部結像システム又は他の遠隔検出システム（図示せず）で可視化できるようにする。標的ポイント２２８は、図２に示すように、骨組部材本体２２６に添着することができる。標的ポイント２２８は骨組部材２２０に対して移動可能に又は移動不能に添着することができる。
【００２２】
各標的ポイント２２８は、標的経路、例えば、図２〜２３に示すように、標的ワイヤ２３０（図面で１点鎖線で示す）に取付ける。図示のように、標的経路は、骨組部材２２０に接触する又は直接隣接する一方の端部（この場合、標的ポイント２２８に取付けた端部）を有する。標的経路の残りの部分は、骨組部材本体２２６から離間する。換言すれば、標的経路及び骨組部材本体２２６は、図示の例示的実施形態において、ほぼ個別の構造であり、標的ポイント２２８で「合体」する。標的経路を骨組部材２２０の少なくとも一部分と同軸状に及び／又は同じ範囲にわたり延在するようにできるが、この状況は図面には示さず、また本明細書には記載しない。（標的ポイント２２８に取付ける標的経路の比較的小さい部分は、この「ほぼ離れた」関係を壊すことなく、骨組部材本体２２６に隣接する、又は接触さえもする。）随意的に、標的経路の少なくとも一部分はカテーテルルーメン２１８内に延在することができる。
【００２３】
標的ワイヤ２３０は外部電源（図示せず）と標的ポイント２２８との間でカテーテルルーメン２１８内に延在する。標的ワイヤ２３０は、電気的信号及び機械的信号のうち少なくとも一方を標的ポイント２２８に選択的に供給し、心臓１００内における標的ポイントの位置表示を能動的に動作して行うことができる。このような表示は、可視的に、及び／又は外部結像システム及び／又は他の遠隔検出システムとの連係で行うことができる。
【００２４】
例えば、標的ワイヤ２３０は機械的振動を標的ポイント２２８に伝達し、標的ポイントを僅かに動かす。外部結像システムはこのような動きを検出し、またこれに応答して心房中隔１１０又は心臓１００における他の構造における標的部位に対する標的ポイントの位置を表示する。同様に、標的ワイヤ２３０は電流を搬送し、標的ポイント２２８に或る所定の信号特性を有する電磁信号を発生させることができる。このとき、外部結像システムは発生した信号を検出し、これに応答して心臓１００内における標的ポイント２２８の位置を表示する。しかし、標的ポイント２２８は、付加的に又は代替的に受動的に検出することができ、例えば、外部若しくは内部の結像システム又は他の検出システムが身体組織に対する標的ポイント２２８の位置を「見る」又は他の方法で検出し、また次にユーザーがこれに応じて標的ポイントに信号を供給することなく処理することができる。
【００２５】
穿刺ニードル２３２を設ける。穿刺ニードル２３２はカテーテルルーメン２１８を経て右心房１０２内に挿入し得る。随意的に、図示のように穿刺ニードル２３２はニードルカテーテル２３３内に収容することができる。穿刺ニードル２３２は、長手方向に互いに離れた第１ニードル端部２３４及び第２ニードル端部２３６を有し、第１ニードル端部２３４は、本明細書に詳述するように、随意的に卵円窩１１２である所望標的部位で心房中隔１１０に穿刺するよう作用する。第２ニードル端部２３６はニードルワイヤ２３８に取付け、このニードルワイヤ２３８によりユーザーは穿刺ニードル２３２のニードルカテーテル２３３内における動きを遠隔制御できる。穿刺ニードル２３２は中空ボア（図示せず）を有し、この中空ボアには以下に詳述するようにガイドワイヤを貫通することができる。
【００２６】
随意的に、ニードルカテーテル２３３を標的ワイヤ２３０に対して「モノレール」式にニードルカプラー２４０を用いて連結することができる。この連結によれば、標的ワイヤ２３０が穿刺ニードル２３２を所望標的部位に迅速かつ効率的に案内することができる。ニードルカプラー２４０は、さらに、穿刺ニードル２３２及び／又はニードルワイヤ２３８に直接連結することができ、ニードルカテーテル２３３を介在させることなく穿刺ニードルの「モノレール」式案内を可能にする。
【００２７】
ニードルカプラー２４０又は他のシステム／構造を使用して穿刺ニードル２３２を案内するとき、標的ポイント２２８は、所望標的部位に対して較正する、又は調整する必要がある。当業者であれば、標的ポイント２２８と第１ニードル端部２３４との間におけるニードルカプラー２４０、ニードルカテーテル２３３、又は他の案内構体によって生じ得るいかなるオフセット距離をも容易に補償することができる。標的ポイント２２８はしばしば標的経路の視点から所望標的部位に重ね合わせることができるが、標的ポイント２２８は、所望標的部位から所望の距離及び／又は方向にオフセットし、穿刺ニードル２３２を所望標的部位に所望の精度で案内できるようにする。前者の構成において標的ポイント２２８は所望標的部位へのアクセスをブロックするとともに、本発明の特別な用途のための後者の構成による軽減を受けることができるようにする。
【００２８】
本発明の多くの実施形態において、標的ポイント２２８は、所望標的部位に隣接して又は所望標的部位に直接、配置することが考えられる。さらに、標的ポイント２２８は、所望標的ポイントから相当離れた位置（例えば、身体ルーメンの直径方向に対向する部分のような所望標的ポイントとは反対側の位置）で骨組部材２２０に配置することもできる。当業者であれば、このような遠隔位置は本来的には所望標的部位の正確表示を低下させるが、本発明の若干の用途ではあり得ることを理解できるであろう。
【００２９】
本発明の第１実施形態の操作を図２〜５のシーケンスで示す。上述したように、標的ワイヤ２３０及びニードルカプラー２４０は随意的なものであるが、本発明の第１実施形態の説明を分かり易くするため図２〜５に示す。
【００３０】
先ず、カテーテル２１６を患者の血管系内に挿入し、この血管系から心臓１００の右心房１０２内へ、又はその近傍に案内し、図３に示すカテーテル２１６は下大静脈１０８から右心房１０２に進入する。しかし、カテーテル２１６は上大静脈１０６経由で、又は他の様態で右心房１０２に進入することができる。カテーテル２１６を右心房１０２内の位置に案内する様態及び場所に係わらず、骨組部材２２０は、第１（折畳み）状態でカテーテルルーメン２１８を経由して右心房内に挿入することができる。折畳み状態にある骨組部材２２０は、カテーテルルーメン２１８から右心房１０２内へ突出させる必要はないが、所要に応じて突出させることもできる。
【００３１】
随意的に、カテーテル２１６を比較的深い距離右心房１０２内に、又は右心房を通過して上大静脈１０６内に挿入することができ、また骨組部材２２０を右心房又は上大静脈内でその挿入深さに維持することができる。カテーテル２１６は、次に右心房１０２から少なくとも部分的に後退させ、したがって、骨組部材２２０に対して移動させ、骨組部材を露出させることができる。この技術は、上大静脈１０６に整合する骨組部材２２０の突起２２４又は他の不規則性部分を設けるときに有用である。そうしない場合、カテーテル２１６は、図３〜５に示すように、右心房１０２内で比較的浅い挿入距離に維持し、また次に骨組部材２２０を右心房内に前進方向３４６に移動させ、カテーテルから脱出させる。
【００３２】
次に、骨組部材２２０を図３〜４のシーケンスで示すように、右心房１０２内で第２（拡張）状態になるよう拡張させる。この拡張は、装置２１４の特別な用途に基づいて全体的に又は部分的に、またできる限り迅速に行うことができる。上述したように、第１実施形態の骨組部材２２０は拡張状態に自己拡張するものとし、また右心房１０２内に骨組部材を定位させる突起２３３を設けることができる。
【００３３】
骨組部材本体２２６は、所要に応じて右心房１０２内の所定位置に送るとき、骨組部材２２０を操作して標的ポイント２２８を心房中隔１１０に隣接する位置決めをすることができる。随意的に、標的ポイント２２８を心房中隔１１０に接触させることができる。標的ポイント２２８の骨組部材２２０における位置は、所要に応じて心房中隔１１０に隣接する位置決めを容易にするよう予め決定するべきである。
【００３４】
随意的に、標的ポイント２２８は、骨組部材２２０に摺動可能に固定する、又は骨組部材２２０に対して移動可能にすることができる。このような場合、標的ワイヤ２３０が存在するとき、この標的ワイヤ２３０は、標的ポイント２２８を骨組部材２２０に沿って心房中隔１１０に隣接する所望位置に移動させる支援を行うことができる。
【００３５】
骨組部材２２０が右心房１０２内に拡張し、また所要に応じて標的ポイント２２８を心房中隔１１０に隣接する所望位置に送るよう配置したとき、骨組部材本体２２６の少なくとも一部が心房中隔に接触する状態になり得る。すなわち、骨組部材２２０は、心房中隔１１０における１つ又は複数の位置又は領域に接触することができる。
【００３６】
右心房１０２は右心房内面３４８を有し、心房中隔１１０はこの右心房内面の一部を形成する。骨組部材２２０は、拡張状態にあるとき右心房内面３４８のあらゆる領域に陽圧を加えることができる。骨組部材２２０は、随意的に、右心房内面３４８の心房中隔１１０から遠い側の領域で支えるよう設計し、標的ポイント２２８と心房中隔１１０との間の接触を維持できるようにする。例えば、骨組部材２２０は、拡張状態にあるとき、１つ又は複数の箇所の寸法が右心房内面３４８よりも僅かに大きくなるよう設計し、標的ポイント２２８を所望位置に維持するのに必要な陽圧を発生できるようにする。
【００３７】
外科医が処置を行う前に標的ポイント２２８が心房中隔１１０に隣接配置されていることを確認するため、外部結像システム又は他の検出システム（図示せず）を使用して標的ポイント２２８の右心房１０２内における位置を見ることができる。この位置は、標的ポイント２２８がＸ線不透過性又は他のマーカーを有するとき、受動的に確立される又は「観察される」（実際の光学的観察を生ずるか否かに係わらず）。
【００３８】
代案として、標的ポイント２２８の位置に関する能動的決定を、例えば、電気的及び機械的な信号を標的ワイヤ２３０経由で標的ポイント２２８に選択的に供給することによって行うことができる。外部結像システム又は他の遠隔検出システムを使用して、電気的及び／又は機械的な信号に応答して標的ポイント２２８が発生する位置表示運動又は信号を感知することができる。次にユーザーが遠隔検出システムの出力を見て、標的ポイント２２８の右心房１０２内における位置を決定することができる。この位置チェックプロセスは、標的合わせ手順における任意の適当な時点で必要とされるときに繰り返すことができる。
【００３９】
穿刺ニードル２３２は、ニードルカテーテル２３３を用いてカテーテル２１６内に挿入し、この挿入は中隔穿刺処置の前又は最中の任意の適当な時点で行うことができる。ニードルカテーテル２３３は、標的ワイヤ２３０があるとき、この標的ワイヤ２３０に連結するか、又は上述したように、独立的に案内することができる。以下の説明を簡潔にするため、縫合糸のループ、又はモノレール式カテーテルカプラーとすることができる、又は任意な他の適当な構体を有することができるニードルカプラー２４０により、ニードルカテーテル２３３を標的ワイヤ２３０に取り付けると仮定する。
【００４０】
ニードルカテーテル２３３はカテーテルルーメン２１８を経由して右心房１０２内に挿通し、また前進方向３４６に前進させて標的ポイント２２８まで案内する。図４及び５に示すように、この案内は標的ワイヤ２３０に沿って生ずる。ニードルカテーテル２３３が所望標的部位又はそれに隣接する位置で心房中隔１１０に到達するとき、穿刺ニードル２３２をニードルカテーテル２３３に対して前進方向３４６に移動させる。この運動は、穿刺ニードル２３２が所望標的部位で心房中隔を穿刺するに十分であり、第１ニードル端部が左心房１０４に進入できるようにすべきである。
【００４１】
穿刺ニードル２３２が心房中隔１１０を少なくとも部分的に通過した後、左心房１０４には標的部位における穿刺を通して任意の適当なやり方でアクセスすることができる。例えば、ガイドワイヤ５５０を、ニードルカテーテル２３３内で、随意的にニードルワイヤ２３８に追従して左心房１０４内に前進させる。図５に示すように、ガイドワイヤ５５０があるとき、このガイドワイヤ５５０は、穿刺ニードル２３２の中空ボア（図示せず）に挿通して、左心房１０４内に挿入することができる。ガイドワイヤ５５０が所定位置についた後、穿刺ニードル２３２及びニードルワイヤ２３８、並びに随意的にニードルカテーテル２３３はカテーテル２１６から取り出すことができる。ガイドワイヤ５５０が所定位置にある状態で、左心房１０４には、外科的処理の進行につれて、既知のやり方で所望のアクセスを行うことができる。
【００４２】
装置２１４又は装置の一部は、望ましい場合に、上述のプロセス全体又は一部を逆に行うことにより右心房１０２から取り出すことができる。とくに、ガイドワイヤ５５０は、装置２１４の他の部分の取り出し後に所定位置に留置することができ、左心房１０４に対するアクセスを容易にする。随意的に、カテーテル２１６は、穿刺を行った後に所定位置に留まらせ、骨組部材２２０、標的ワイヤ２３０、又は穿刺ニードル２３２をカテーテル２１６から後退させ、また患者から取り出した状態で外科処理が進行するとき右心房１０２及び左心房１０４へのアクセスを継続できるようにする。患者内の所定位置に留置したカテーテル２１６、ガイドワイヤ５５０、及び装置の他の部分は、外科手術が完了したとき取り出すことができる。
【００４３】
図６〜９は第２の実施形態による装置２１４ｂを示す。図６〜９の装置２１４ｂは図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図６〜９の構造は、添え字「ｂ」を同一参照符号に付記する。上述の第１実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第２実施形態において繰り返さない。
【００４４】
第２実施形態の骨組部材２２０ｂは、複数の骨組ストランド６５２で構成し、各骨組ストランド６５２は、第１実施形態の骨組部材２２０に類似する。骨組ストランド６５２は、随意的に、図６に破線で示す骨組クロス部材６５４により互いに取り付ける。骨組クロス部材６５４を設けるか否かに係わらず、骨組部材２２０ｂは複数の標的ポイント２２９を担持し、図６〜９に示すように標的グリッド６５６としての標的アレイを形成する。標的グリッド６５６は図面で規則的な直線アレイとして示す。しかし、標的アレイは、本明細書に記載のすべての構造のように、任意の適当な規則的又は不規則な、２次元若しくは３次元の形状、輪郭若しくは形態をとることができる。各標的ポイント２２９は対応の標的ワイヤ２３０ｂを有し、これら標的ワイヤの大部分は実施形態を分かり易くするため、図面では省略している。図面に例として示すこれら標的ワイヤ２３０ｂは、省略した標的ワイヤ２３０ｂと区別する特別な意義は持たない。
【００４５】
第２実施形態の骨組部材２２０ｂは、第１実施形態の骨組部材２２０と全く同様に、図７〜９のシーケンスで示すように拡張状態に拡張する。カテーテル２１６ｂ及び骨組部材２２０ｂは、例えば、骨組部材の前進方向３４６ｂへの移動によって相対移動する。第２実施形態の骨組部材２２０ｂは、図７〜９のシーケンスで示すように自己拡張し、また第１実施形態の骨組部材２２０のように、右心房１０２の少なくとも一部を占めるよう設計する。
【００４６】
骨組部材２２０ｂを使用して、標的グリッド６５６の少なくとも一部が心房中隔１１０ｂに隣接する位置決めを補助する。標的グリッド６５６の右心房１０２ｂ内の位置は、能動的又は受動的のいずれかで決定される。随意的にこの決定は、外部結像システム又は他の遠隔検出システム（図示せず）を使用して標的グリッド６５６を観察することによって行う。
【００４７】
テスト標的ポイント２２９、例えば、右頂部標的ポイント２２９（図７で見て）に対応する標的ワイヤ２３０ｂを使用して、機械的信号及び電気的信号のうち少なくとも一方をそのテスト標的ポイント２２９に選択的に供給することができる。この結果としてテスト標的ポイントに生ずる信号を外部結像システム又は他の遠隔検出システムによって観察し、そのテスト標的ポイント２２９の右心房１０２ｂ内での位置を決定することができる。このプロセスは、各標的ポイント２２９の位置を直接的に又は他の直接検出された標的ポイント２２９からの外挿法によって知得するまで必要なだけ繰り返すことができる。
【００４８】
標的グリッド６５６の位置を知得した後、所望標的部位に最も近い標的ポイント２２９、又は所望標的部位に対して望ましい関係を有する他の標的ポイント２２９を選択することができる。標的ワイヤ２３０ｂを使用してニードルカテーテル２３３ｂを案内する穿刺手順のため、ニードルカプラー２４０ｂを、選択したその標的ポイント２２９に対応する標的ワイヤ２３０２３０ｂに取り付ける。ニードルカテーテル２３３ｂを標的ワイヤ２３０ｂによって案内するか否かに係わらず、穿刺ニードル２３２ｂは、選択した標的ポイント２２９に案内し、上述したように、所望標的部位で心房中隔１１０ｂを穿刺することができる。
【００４９】
図１０〜１３は第３実施形態の装置２１４ｃを示す。図１０〜１３の装置２１４ｃは図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図１０〜１３の構体は、添え字「ｃ」を同一参照符号に付記する。上述の実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第３実施形態において繰り返さない。
【００５０】
図１０に示す第３実施形態の骨組部材２２０ｃは、互いに長手方向に離れた第１骨組部材端部１０５８及び第２骨組部材端部１０６０を有する細長の骨組部材とすることができ、これら第１及び第２の骨組部材端部は中間骨組部材本体２２６ｃによって互いに離間する。カテーテル２１６ｃは、右心房１０２ｃに流体連通するカテーテル出口端部１０６２を有する。図１０〜１３に示す骨組部材２２０ｃは、相当堅いが弾性変形可能なワイヤとし、カテーテル出口端部１０６２の近傍で固定ポイント１０６４において第１骨組部材端部１０５８をカテーテル２１６ｂに固定する。本発明の第３実施形態では、骨組部材２２０ｃは自己拡張する必要はなく、なぜなら拡張は骨組部材２２０ｃに作用する外部力によって行われるからである。
【００５１】
固定アタッチメントは、溶着のような静的なもの、又は回動可能継手のような動的なものとすることができる。固定ポイント１０６４は、カテーテル２１６ｃの内側又は外側の任意な位置とすることができ、また装置２１４ｃの特別な用途に対して当業者が容易に選択できるものとする。固定ポイント及び／又は固定タイプは、図１２〜１３に示すように、骨組部材本体２２６ｃが非対称に拡張する操作を行うよう選択することができる。
【００５２】
装置２１４ｃの展開を図１１〜１３に示す。骨組部材２２０ｃを右心房１０２ｃ内で第２拡張状態に拡張するため、第２骨組部材端部１０６０を前進方向矢印３４６ｃで示すように右心房に向けて前進させる。第１骨組部材端部１０５８は固定ポイント１０６４でカテーテル２１６ｃに固定してあるため、第２骨組部材端部１０６０の前進により、骨組部材本体２２６ｃの少なくとも一部を、図１２及び１３に示すように右心房１０２ｃ内に弓状に突出させる。
【００５３】
骨組部材２２０ｃが拡張状態（図１２の第２状態として示す）に達した後、標的ポイント２２８ｃの位置をチェックし、必要に応じて調整することができ、これは上述したように、随意的にＸ線不透過性マーカー、又は標的ワイヤ２３０及び遠隔検出システムの補助の下に行う。ニードルカテーテル２３３ｃは、穿刺処置に使用するとき、任意の適当な方法で例えば、標的ワイヤ２３０ｃに沿って図１２及び１３に示すニードルカプラー２４０ｃを用いて所望標的部位に案内することができる。次に、心房中隔１１０ｃを穿刺し、随意的にガイドワイヤ５５０ｃを左心房１０４内に配置し、上述した第１及び第２の実施形態のように装置２１４ｃを心臓１００ｃから引き出す。
【００５４】
図１４は、第３実施形態の代替的形態を示す。この代替的形態は第２実施形態との類似性を有し、複数の骨組ストランド６５２ｃが骨組部材２２０ｃを構成し、また複数の標的ポイント２２８ｃが標的グリッド６５６として配列される。しかし、図１４に示す複数ストランドの代替的形態は第３実施形態で先に説明したように単独ストランド骨組部材２２０ｃのように展開する。骨組ストランド６５２ｃは骨組クロス部材（図示せず）によって連結することができ、又は図１４に示す代替的形態の装置２１４ｃに、本発明による第２又は第３の実施形態とは異なる任意の適当な特徴部を組み込むことができる。
【００５５】
図１５は第４実施形態による装置２１４ｄを示す。図１５の装置２１４ｄは図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図６〜９の構造は、添え字「ｄ」を同一参照符号に付記する。上述の実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第４実施形態において繰り返さない。
【００５６】
第２実施形態の骨組部材２２０ｄは、少なくとも平面状骨組部材本体２２６ｄのための平坦で細長いリボン状の構体を有する。骨組部材２２０ｄは自己拡張性を有するが、必ずしもそうである必要はない。第１及び第２の骨組部材端部（図示せず）は任意の適当な形態とすることができる。複数個の標的ポイント２２８ｄを骨組部材本体２２６ｄの平面上に標的グリッド６５６ｄとして配列する。標的ワイヤ２３０ｄは１個又は複数個の標的ポイント２２８ｄを１つ又は複数の外部電源に接続し、右心房内での各標的ポイント２２８ｄを定位し易くする。
【００５７】
骨組部材２２０ｄは少なくとも部分的に孔を形成するか、又はメッシュから形成し、その一部を図１５に点線で示し、穿刺ニードル又は他の構体が骨組部材２２０ｄの厚さに容易に貫通及び／又は通過できるようにする。
【００５８】
第４実施形態の骨組部材２２０ｄは、本発明の上述した第２又は第３の実施形態の骨組部材２２０ｂ又は２２０ｃと同様に展開することができる。すなわち、平面状骨組部材本体２２６ｄ及び標的グリッド６５６ｄは、第２実施形態におけるような閉鎖ループ型の骨組部材２２０ｂ又は第３実施形態における代替的形態におけるような固定骨組部材２２０ｃの一部とすることができる。いずれの場合でも、骨組部材本体２２６ｄは右心房に位置決めし、標的グリッド６５６ｄの少なくとも一部が心房中隔に隣接する状態となるようにする。このとき、標的ポイント２２８ｄの定位手順は上述したように実施し、本発明の他の実施形態のように、心房中隔を（所要に応じて）穿刺し、また右心房から装置２１４ｄと取り外すことができる。
【００５９】
図１６〜１８は第５実施形態の装置２１４ｅを示す。図１６〜１８の装置２１４ｅは図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図１６〜１８の構体は、添え字「ｅ」を同一参照符号に付記する。上述の実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第５実施形態において繰り返さない。
【００６０】
第５実施形態の装置２１４ｅは、可撓性骨組クロス部材６５４ｅによって連結した複数の骨組ストランド６５２ｅを有する骨組部材２２０ｅを備える。骨組ストランド６５２ｅは自己拡張するものとし、骨組クロス部材６５４ｅを引き出して第２拡張状態にピンと張らせるよう構成する。骨組部材２２０ｅは第１折畳み状態にしてカテーテル２１６ｅ内に嵌合するよう圧縮形態に保持される。
【００６１】
骨組部材２２０ｅは、標的グリッド６５６ｅに配列した複数個の標的ポイント２２８ｅを支持する。任意の数の標的ポイント２２８ｅは関連の標的ワイヤ２３０ｅを有することができる。上述した実施形態とは異なり、標的グリッド６５６ｅは、第５実施形態における骨組部材２２０ｅの第１骨組部材端部１０５８ｅに、又はその近傍に配置する。
【００６２】
第５実施形態の骨組部材２２０ｅを展開するため、骨組部材及びカテーテル２１６ｅを相対移動させ、この相対移動は、例えば、骨組部材を前進方向３４６ｅに突出させることによって行う。図１７〜１８のシーケンスに示すように、骨組ストランド６５２ｅは自己拡張を始め、カテーテル出口端部１０６２ｅから放出されるとき互いに分離する。骨組クロス部材６５４ｅは骨組ストランド６５２ｅを拘束し、これにより標的ポイント２２８ｅを標的グリッド６５６ｅ形態に保持する。
【００６３】
図１８において、骨組部材２２０ｅは第２拡張状態に達し、標的グリッド６５６ｅはカテーテル２１６ｅから離れて片持ち状に保持される。次に、骨組部材２２０ｅを操作して、標的グリッド６５６ｅを心房中隔に隣接させる。骨組部材２２０ｅは所定の状態で曲がり又は湾曲し、心房中隔に対する標的グリッド６５６ｅの望ましい配置を容易にする。随意的に、骨組ストランド６５２ｅは、標的グリッド６５６ｅによって陽圧を心房中隔に与えるのに十分堅い材料とする。
【００６４】
標的グリッド６５６ｅが右心房１０２内で望ましい位置に達したとき、標的ポイント２２８ｅの定位手順を上述したように実施することができ、本発明の他の実施形態でしたのと同様に、心房中隔１１０の穿刺を行い、装置２１４ｅを右心房から取り出す。
【００６５】
上述したように、本発明による第１〜第５の実施形態のいずれかを使用して任意な身体組織の所望標的部位を標的にすることができる。さらに、標的部位は、何らかの理由又は何らかの特性に基づいて選択することができ、上述したように、穿刺部位の定位は、単に本発明の多くの可能な使用方法のうちの１つである。身体組織は、患者の解剖学的構造における任意の部分の第１体腔及び第２体腔を分離するものとすることができる。代案として、第２体腔は、必ずしも第１体腔の身体組織を越えたところ／背後にあるものとする必要はない。本明細書に使用する「体腔」は、単に、アクセスが望まれ、このようなアクセスが身体組織に穿刺することによって得られるような患者の身体領域を意味する。上述したような使用環境における第１及び第２の体腔は、それぞれ右心房１０２及び左心房１０４である。「体腔」は、必ずしも身体内で密に閉じた又は開放した容積を画定されたものである必要はなく、どんなに小さくても内部に何らかの管腔（ルーメン）がある、任意の身体構造間に空間があるものとすることができる。説明を簡単にするため、「体腔」への又はからのアクセスは、本明細書では身体内位置と患者身体の外部空間との間におけるアクセス（例えば、患者腹部に直接アクセスするため腹部の皮膚を通して腹腔内又は腹腔外に向かう穿刺）をも包含するものと考えられる。
【００６６】
図１９〜２３は、第１〜第５の実施形態につき図示及び説明した第１使用環境例の他に、本発明の任意な実施形態における様々な使用環境例を概略的に示す。しかし、第１実施形態の装置２１４を、これら図面において簡単のため略式で示す。さらに、装置２１４の幾つかの実施形態における操作は既に説明してあり、以下には繰り返さない。
【００６７】
図１９は、右心房１０２及び左心房１０４を有する心臓１００の部分断面図である。図示の第２使用環境例において、カテーテル２１６は下大静脈１０８を経て右心房１０２に進んでいる。装置２１４は既に使用されて心房中隔１１０を穿刺し、骨組部材２２０に続いてカテーテル２１６が心房中隔を貫通している。しかし、その代わりにカテーテル２１６を右心房１０２内に保持し、必要に応じて骨組部材のみを心房中隔１１０に貫通させることができる。
【００６８】
図１９の第２使用環境例において、装置２１４は、心臓１００の左心耳１９６６を形成する身体組織における所望位置にある。矢印Ａは、ニードル（図示せず）が標的ポイント２２８での又はその近傍での穿刺によって左心耳１９６６から退出し、このような退出が望まれるときの可能な経路を示す。左心耳１９６６内でのこのような正確な標的部位の定位は、多くの異なる外科的処置において有用であり得る。血液はしばしば左心耳１９６６内で凝固し、脳卒中のリスクを引き起こすことが知られており、したがって、例えば、左心耳内に遮断デバイスを定着するために標的部位を定位及び／又は準備することが望ましい。
【００６９】
左心耳１９６６は心臓１００の「実動組織」ではないため、そこにおける穿刺（及びこの結果生ずる瘢痕組織）は心臓の継続動作を阻害しない。したがって、心臓に対する内外アクセスは左心耳１９６６の壁を通して行い、アクセス中における心臓の正常な構造及び組織を損傷することを回避する上で望ましい。例えば、カテーテル２１６は、図１９に示すように血管を通して身体に挿入し、左心耳１９６６に穿刺する（装置２１４からの標的合わせ支援により）。カテーテル２１６は、次に左心耳１９６６から前進し、胸腔構造から外方向に前進することができる。この後、装置２１４を使用して、カテーテル２１６が患者の胸壁を通過しまた心臓１００への直接経皮アクセスを行うための脱出位置の正確な標的合わせができるようにし、これにより患者胸壁から心臓に向かう場合に不可避な潜在的タメージ及び不正確切開を伴う処置をなくすことができる。したがって、従来慣習的に行われていたような心臓１００を外側から内側にやみくもにアクセスするのとは異なり、装置２１４及び上述の「インサイド−アウト」技術を用いて、経皮処置（例えば、大動脈弁又は僧帽弁置換術）中の患者の胸部構造をより容易にナビゲートし、また保全することができる。さらに、胸部切開及び／又は心臓１００の外気に対する曝露は、心臓構造の安定化のために、このインサイド−アウト式のアクセスを用いて回避することができる。
【００７０】
図２０は本発明の任意な実施形態における第３使用環境例を示す心臓１００の外部から見た概略的斜視図である。この第３使用環境例は第２使用環境例に類似するが、左心耳１９６６の代わりに、装置２１４は右心耳２０６８内で標的部位を定位するのに使用している点で異なる。カテーテル２１６は任意の適当な方法で右心房１０２に予め挿入しておき、骨組部材２２０は、図２０に右心耳２０６８の壁を構成する身体組織に隣接するよう定位している状態で示す。図２０における標的ポイント２２８は、右心耳２０６８の壁の内面に隣接して定位され、所要に応じてニードル（図示せず）を案内し、右心耳２０６８内の装置の位置から心臓１００の外方に矢印Ａの可能な方向に穿刺する準備ができている。このようにして右心耳２０６８を経るインサイド−アウトのアクセスは、例えば、三尖弁、肺動脈弁、又は心房中隔のうち１つ又は複数で外科的処置を行うのに有用である。
【００７１】
第２又は第３の使用環境例のいずれか、又は他の使用環境例において、装置２１４をこれらで示したのとは逆向きに使用することができる。すなわち、装置２１４は、心臓１００の外側から任意の望ましい方法で患者身体に進入することができ、また標的ポイント２２８を用い、左心耳１９６６若しくは右心耳２０６８、又は心臓１００の他の部分における所望標的部位を正確に同定し、心臓内部にアクセスすることができる。本明細書において、左心耳１９６６及び右心耳２０６８は例として使用したが、装置２１４は、心臓１００の内部又は外部の任意な位置で、心臓壁に対して内方へのアクセス又は外方へのアクセスのいずれかの支援を行うのに使用することができる。
【００７２】
本発明の任意な実施形態における第３使用環境例を図２１に示す。上述したように、血液は左心耳１９６６内において望ましくない様態で沈滞し、危険な凝固を生ずる結果となるおそれがある。血液は左肺静脈２１７０から通常左心房１０４に流入し、流入する血液の一部が左肺静脈２１７０から左心耳１９６６に向かうよう転向し、この結果生ずる「フラッシュ」作用により血液が左心耳内で沈滞及び凝固しないようにすることができる。したがって、フラッシュ導管２１７２を用いて左肺静脈２１７０を左心耳１９６６に直接接続し、このような代替流路でフラッシュを促すようにすることができる。
【００７３】
図２１に示すように、左肺静脈２１７０及び左心耳１９６６の壁に穿刺するのに装置２１４を前もって使用し、両者間に延在するフラッシュ導管を示す。当業者であれば、左肺静脈２１７０及び左心耳１９６６の壁における挿入ポイント、穿刺の方向／順序、並びに特別な患者用のフラッシュ導管２１７２の配置方法を容易に決定できるであろう。装置２１４は、この第４使用環境例において特に有用であり、なぜなら左心耳１９６６を完全にフラッシュ洗浄してそこにおける血液沈滞をほぼ排除するのにフラッシュ導管２１７２の端部は極めて正確に位置決めする必要があるからである。
【００７４】
図２２は、第５使用環境例を示し、腹部大動脈２２７４及びこれに関連する総腸骨動脈２２７６の一部を示し、これら動脈に骨組部材２２０が延在している状態を示す。カテーテル２１６が上腕挿入方向２２７８に腹部大動脈２２７４を経由して挿入されており、図示の形態では、装置がニードル（図示せず）を案内して総腸骨動脈２２７６から矢印Ａで示す方向に外方に（できれば腹壁に向けて）穿刺する準備ができている状態にある。このようにして、総腸骨動脈２２７６は、周囲の脈管、神経又は他の部分における構造を回避して所望標的部位に正確に穿刺でき、またこの装置２１４を用いて腹壁から患者の身体外部に貫通することができる。代案として、穿刺又は変更することなく標的部位はマーク付けされる、又は活用できる。装置２１４が穿刺処置で身体から抜け出た後、シース又は導管を出口ポイントから総腸骨動脈２２７６における標的部位に戻るよう貫通させることができる。このインサイド−アウトのアクセス手順により、ユーザーは総腸骨動脈２２７６の特定位置に進入し、総腸骨動脈の対向壁に穿刺するおそれがなく、また対向壁に損傷を加えて総腸骨動脈のルーメンを「見失う」ことが全くない。このようなアクセスは、例えば、経皮的大動脈弁置換処置、又は総腸骨動脈２２７６と患者身体外部との間における直接アクセスが望まれる任意な他の処置を行うのに望ましい。
【００７５】
図２２にすべてを示さないが、骨組部材２２０は幾つかの経路のうち任意な経路に沿って図示の標的部位に到達することができる。例えば、装置２１４は、大腿動脈（図示せず）から挿入し、大腿挿入方向２２８０に図示の標的部位に向けて前進させることができる。同様に、また他の例のように、装置２１４は、反対側の大腿動脈（図示せず）から挿入し、反対側の大腿挿入方向２２８２に図示の標的部位に向けて前進させることができる。より一般的に、図２２に示す第５使用環境例は、患者身体内の多くの位置であって、第１体腔が第２体腔又はそれ以外の体腔に隣接するか否かに係わらず、血管又は他の第１体腔又はルーメンを、患者身体外部又は少なくとも１つの他の体腔に連通させることができる位置のうちの１つに過ぎない。例えば、第５使用環境例は、頸動脈又は鎖骨下動脈の構造を使用するインサイド−アウト又はアウトサイド−インの処置に関連する。実際、穿刺を行わない場合でも、装置２１４は、患者の脈管の任意な部分における標的部位を定位するのに有用であり得る。例えば、標的部位は、空所、例えば、血管壁における側枝又は吻合部における接合ポイントとすることができる。
【００７６】
図２３において本発明の第６使用環境例を示す。血管２３８４は障害物２３８６によってほぼ閉塞され、この障害物２３８６は、血液凝固、プラーク、又は他の障害物質とすることができる。血管２３８４は、任意の適当な血管２３８４、例えば、限定しないが浅大腿動脈とすることができる。障害物２３８６をバイパス又は除去するため、カテーテル２１６を、障害物に隣接する血管壁２３９０内で画定される内膜下空間２３８８に経路付けするのが望ましい。図２３に示すように、カテーテル２１６は血管ルーメン２３９２から内膜下空間２３８８内に予め案内しておき、この場合、随意的に骨組部材２２０及び関連の標的ポイント２２８を使用する。装置２１４又はその一部は、障害物２３８６を回避して、内膜下空間２３８８内でバイパス方向２３９４に血管ルーメン２３９２に平行に通過する経路付けをする。装置２１４が障害物２３８６を越えて通過した後、骨組部材２２０及び標的ポイント２２８を使用して、装置を血管ルーメン２３９２内にできれば矢印Ａの方向に再導入するのに役立てることができる。このことは、障害物２３８６を回避して血管２３８４の内膜下空間２３８８を経由する代替的ルート又はバイパスルートを確立する。内膜下空間２３８８は極めて小さいため、本発明の装置２１４は、血管壁２３９０を所望位置で正確に穿刺し、穿刺ニードル（図示せず）が内膜下空間全体に貫通して血管壁２３９０を抜け出ないようにするのを確実にする上で有用である。本発明の任意な実施形態及び使用環境例と同様に、装置２１４は所望標的部位の正確な定位を支援することができ、適切に穿刺ニードルを安定化し、望ましい様態で身体組織にアクセスするのを容易にすることができる。
【００７７】
図２４〜２５は第７実施形態の装置２１４′を示す。図２４〜２５の装置２１４′は図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図２４〜２５の構造は、「ダッシュ」を同一参照符号に付記する。上述の実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第７実施形態において繰り返さない。
【００７８】
図２４に示すように、第７実施形態における標的経路は標的ルーメン２４６６を有し、この標的ルーメン２４６６は、標的ポイント２８８′又はその近傍に取り付けた可撓性管状構体として示し、カテーテルルーメン２１８′にわたる距離の少なくとも一部分に沿って延在する。例えば、標的ルーメン２４６６は、標的ポイント２８８′を患者身体外部の位置と流体連通させることができる。標的ルーメン２４６６を用いて、上述のニードルカプラー２４０′又は同様の案内デバイスを使用せずに、ユーザーは穿刺ニードル（図２４では省略する）をカテーテルルーメン２１８′から所望標的部位に挿通することができる。換言すれば、標的ルーメン２４６６自体が、所望標的部位にアクセスする案内デバイスとして作用する。
【００７９】
標的ルーメン２４６６は、付加的又は代替的に使用して流体を所望標的部位に導き、このことは随意的に標的ルーメンと患者身体外部又は所望標的部位の遠位側で装置２１４′上又は内に配置した流体源（図示せず）との間における止栓又は直接接続部の支援の下に行うことができる。例えば、染料、生理食塩水、又は複数個の小コイル（疑似流体のように挙動する）でさえも（これらはいずれも図示しない）を標的ルーメン２４６６から所望標的部位に導くことができる。
【００８０】
図２５に示すように、第７実施形態による装置２１４′は、本発明の他の上述した実施形態と同様に患者身体に設けることができる。第１実施形態と同様に、標的ルーメン２４６６は少なくとも１個の標的ポイント２２８′に取り付けた標的経路を提供し、標的経路の少なくとも一部はカテーテルルーメン２１８′に貫通し、また標的経路は骨組部材本体２２６′から相当離間する（標的ポイント２２８′に取り付けた標的ルーメン２４６６の比較的小さい部分は、この相当離間する関係を壊すことなく骨組部材本体に隣接する、又は接触しさえもするよう配置することができる）。図６〜９及び図１４〜１８に示すような複数の標的ワイヤと同様に、複数の標的ルーメン２４６６（図示せず）を装置２１４′に設けることができると考えられる。さらに、複数標的ポイント２２８′に関連するよう単独の標的ルーメン２４６６を十分大きくすることも考えられる。例えば、単独の標的ルーメン２４６６は、図６に示すグリッドにおける標的ポイントの複数又はすべてに取付ける及び／又は標的ポイントの複数又はすべてをほぼ包囲するサイズにすることができる。
【００８１】
図２６〜２７は第３実施形態による装置２１４″を示す。図２６〜２７の装置２１４″は図２〜５の装置に類似し、したがって、図２〜５につき説明したのと同一又は類似である図２６〜２７の構造は、添え字２重「ダッシュ」を同一参照符号に付記する。上述の第１実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第８実施形態において繰り返さない。
【００８２】
図２６〜２７に示すように、標的経路は標的ワイヤ２３０″と、比較的短い標的ルーメン２４６６″との組合せを有する。標的ルーメン２４６６″の少なくとも一部は標的ポイント２２８秒としても作用する。標的ワイヤ２３０″は標的ポイント２２８″に直接的又は間接的に取付ける。例えば、標的ワイヤ２３０″は標的ルーメン２４６６″の少なくとも一部を通過し、任意の適当な方法でその関係を保持することができる。
【００８３】
随意的に、また図２６〜２７に示すように、穿刺ニードル２３２″は、標的ルーメン２４６６″及び標的ワイヤ２３０″のうち少なくとも一方に関連させ、カテーテルルーメン２１８″内で骨組部材２２０″とともに挿入できるようにする。このようにして、穿刺ニードル２３２″は、装置を患者体内に配置する前に、装置２１４″の構造に関連させることができる。このように、穿刺ニードル２３２″が予め関連するとき、骨組部材２２０″は、取付けた穿刺ニードルとともに上述したように拡張する。これにより、穿刺ニードル２３２″が骨組部材２２０″の拡張によって所望標的部位に配置され、また所望標的部位における患者組織に穿刺するよう遠方に移動する（例えば、標的ワイヤ２３０″の操作により）ことができる。標的ワイヤ２３０″を使用して穿刺ニードル２３２″を移動させるとき、標的ワイヤは標的ポイント２２８″に対して移動可能に、例えば、標的ルーメン２４６６″に対して往復又は一方向の軸線方向移動ができるように取付けることが望ましい。
【００８４】
図２８〜３５Ｃは第９実施形態による装置２１４ｆを示す。図２８〜３５Ｃの装置２１４ｆは上述の装置２１４，２１４′，２１４″に類似し、したがって、図２〜２７につき説明したのと同一又は類似である図２８〜３５Ｃの構造は、添え字「ｆ」を同一参照符号に付記する。上述の第１実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第９実施形態において繰り返さない。
【００８５】
図２８〜３１に示すように、装置２１４ｆは骨組部材２２０ｆを備え、この骨組部材２２０ｆは、骨組部材は、以下に右心房１０２と仮定する第１体腔内に挿入することができる折畳み状態を有する折畳み状態と、右心房内に配置し得る拡張状態とを有する。図２８〜３１において、装置２１４ｆは拡張状態にあり、この拡張状態では、骨組部材２２０ｆは、側方次元に最大本体占有範囲を画定する３次元球根状部分を含む骨組部材本体２２６ｆを有する。図２８に示すように、側方次元は、骨組部材の長手方向中心軸線にほぼ直交する。用語「３次元球根状」は、本明細書では３次元方向に延在する装置２１４ｆの丸みのある、随意的に球体状の部分を示すものであり、また本発明による他のいくつかの実施形態において、右心房内面３４８（又は本発明を使用する他の内部体腔）の全体的な形状、寸法及び／又は形態にほぼ擬態する構成又は形状にすることができる。
【００８６】
本明細書で使用する「最大本体占有範囲」は、骨組部材の中心軸線２８７０に沿って骨組部材２２０ｆから長手方向に離れる見通しの良いポイントから見たとき球根状部分２８６８の（拡張状態に完全に展開したときの）最大寸法／輪郭／外形を示す。図２８〜３１に示すように、またとくに図３１に一点鎖線で示すように、図示の骨組部材２２０ｆの最大本体占有範囲はほぼ円形の「形状」（すなわち、構体によって画定される完全円ではなく、図３１に示すように骨組部材２２０ｆの外延周りに描いた仮想される円）であって、球根状部分２８６８に沿う長手方向位置にほぼ位置し、球根状部分の図示した最大直径２８７２を有する形状である。
【００８７】
（本明細書で使用する用語「直径」は、便宜的に側方に指向する〔すなわち、骨組部材中心軸線２８７０にほぼ直交する方向の〕任意の形状の構体における断面の最大幅を示し、「直径」の使用は、断面が実際に円形又は曲線状であることを意味しない。さらに、断面は、必ずしも連続的に画定される外周縁を有する必要はなく、単に、個別の骨組ストランド６５２ｆの断面によって得られる「ドット」をつなぎ合わせることによって形成される形状の全体的印象が、本体占有範囲と見なせる断面の周縁又は外形に近似するのに十分なだけである。）
【００８８】
骨組部材２２０ｆは、長手方向に互いに離れた本体基端（近位）部及び本体末端（遠位）部（それぞれほぼ符号２８７４及び２８７６で示す）を有し、これら本体基端部２８７４及び本体末端部２８７６は双方とも、球根状部分２８６８の最大本体占有範囲から長手方向に分離する。図２８〜３１から分かるように、球根状部分２８６８は、本体基端部２８７４及び本体末端部２８７６では、最大本体占有範囲の直径２８７２よりも相当小さい直径（図２８ではそれぞれｄｐ，ｄｄとして示す）を有する。図２８には本体基端部２８７４及び本体末端部２８７６におけるおおよその位置に直径表示ｄｐ，ｄｄを示すが、当業者であれば、本体基端部及び本体末端部は骨組部材２２０ｆの隣接及び／又は連続部分から厳密に描き分ける又は区別されるものではなく、例えば、本体基端部から球根状部分２８６８を経て本体末端部への漸進的遷移が骨組部材中心軸線２８７０に沿って生ずることを理解するであろう。しかし、その当業者は、装置２１４ｆの様々な上述した部分、例えば、本体基端部２８７４及び本体末端部２８７６並びに球根状部分２８６８は、本発明の理解及び使用上必要とする程度に互いに異ならせることは容易にできるであろう。
【００８９】
図２９に示すように、標的グリッド６５６ｆとして図示した標的アレイには、選択した骨組ストランド６５２ｆの幅増大領域で球根状部分２８６８が担持する標的ポイント２２８ｆを設ける。（本発明の他の特徴と同様に、特別にすべての図面における装置２１４に各個別の骨組ストランド６５２を網羅して参照符号を付けるのは実用的でなく、骨組ストランドの体部分には参照符号を付けずにおくが、それは骨組ストランドとしての立場を毀損又は放棄するものではないことに留意されたい。）ここで、複数の標的ワイヤ２３０ｆは、装置２１４ｆに設け、また図示の標的ポイント２２８ｆにおいて骨組部材２２０ｆに取付ける。随意的に、１個又は複数個のＸ線不透過性マーカーを標的グリッド６５６ｆに又はその近傍に設け、装置２１４ｆを右心房１０２内に定位するとき、ユーザーが標的ポイント２２８ｆを定位するのを支援する。
【００９０】
図２８〜３１に示すように、骨組部材２２０ｆは、骨組部材２２０ｆのほぼ長手方向全長に沿って、骨組部材中心軸線２８７０周りにほぼ回転対称性にすることができる。小さい局部的な特徴、例えば、標的ポイント２２８ｆ、標的ワイヤ２３０ｆ、選択した骨組ストランド６５２ｆの幅増大部分等の存在は、当業者であれば理解できるように、骨組部材２２０ｆの全体的なおおよその回転対称性を損なうものではない。換言すれば、図２８〜３１に示す骨組部材２２０ｆは、本発明の文脈においてほぼ回転対称性を有すると理解されるであろう。
【００９１】
第９実施形態において、図３２に示す標的カテーテル３２７８を設ける。標的カテーテル３２７８は、外面３２８４を持つ管状標的カテーテル壁３２８２によって包囲される長手方向に延在する標的カテーテルルーメン３２８０を有する。骨組部材本体２２６ｆの本体基端部２８７４を標的カテーテル壁３２８２の外面３２８４に取り付ける。標的カテーテル３２７８を設ける本発明の実施形態において、標的カテーテル３２７８を使用して、送達カテーテル２１６及び／又は右心房１０２内で骨組部材２２０ｆを操作することができる。標的カテーテル３２７８は、付加的又は代替的に使用して、１つ又は複数の標的ワイヤ２３０ｆを少なくとも部分的に包囲し、随意的に装置２１４ｆの標的合わせ及び／又は穿刺使用中に骨組部材２２０ｆに設ける、関連の穿刺ニードル、及び／又はニードルカプラーと一緒に包囲する。
【００９２】
骨組部材本体２２６ｆの本体基端部２８７４を標的カテーテル３２７８に取り付けるのに適当な手段の１つを図３３Ａ〜３３Ｃに示す。ここで、本体基端部２８７４は円筒形のカフ状構体として示し、このカフ状構体は側方に１個又は複数個の開窓部３３８６を有する。本体基端部２８７４は標的カテーテル壁３２８２の外面３２８４にほぼ整合し、標的カテーテル壁を内部に受け入れる。個別に設けることができる結合スリーブ３３８８は、本体基端部２８７４及び標的カテーテル壁３２８２の外面３２８４双方の少なくとも一部を側方からまた同時に包囲する。次に、本体基端部２８７４を外面３２８４に対して取り付け、この取り付けは、骨組部材２２０ｆの本体基端部２８７４における少なくとも１個の開窓部３３８６を経て側方に結合スリーブ３３８８を外面に少なくとも部分的に直接接着させることにより行い、この接着を図３３Ｂ〜３３Ｃに双頭矢印３３９０によって示し、しかしこの図面における構体は、図示を分かり易くするため、側方に離して示す。結合スリーブ３３８８と外面３２８４との間の接着は、熱溶融（とくに、一方又は双方がプラスチック材料である場合）、化学接着、機械的接着、若しくは他の所望の接着手段、又はそれらの組合せによって生ずることができる。当業者であれば、骨組部材本体２２６ｆの本体基端部２８７４を標的カテーテル３２７８に取り付ける任意の所望手段を、図３３Ａ〜３３Ｃに示す以外にも、容易に設けることができ、例えば、限定しないが、機械的手段、化学的手段、接着手段、磁気手段若しくは任意な他の取付け手段、又はそれらの組合せを設けることができる。
【００９３】
図２８〜３１の第９実施形態に戻って説明すると、骨組部材２２０ｆは突起２２４ｆを有し、この突起２２４ｆは、骨組部材本体２２６ｆの本体末端部２８７６に位置し、また球根状部分２８６８の本体末端部２８７６から長手方向に突出する。この突起が存在するとき、突起２２４ｆは、最大本体占有範囲の直径２８７２よりも小さい直径ｄｐｒを有する。突起２２４ｆは任意の所望形状、サイズ、形態又は他の物理的特性を有し、また任意な所望の理由のために設けることができる。
【００９４】
より具体的には、第９実施形態の突起２２４ｆは「閉鎖クラウン」タイプとして特徴付けることができる。すなわち、とくに、図２９〜３０につき説明すると、突起２２４ｆは、球根状部分２８６８の本体末端部２８７６から長手方向末端側に突出する複数個の突起本体ビーム２９９２を有する。各突起本体ビーム２９９２は、骨組部材中心軸線２８７０にほぼ平行かつ側方に離間する平面に沿って／平面内に延在する。すなわち、個々の突起本体ビーム２９９２は、骨組部材中心軸線２８７０に対して角度をなすが、それ自体骨組部材中心軸線２８７０にほぼ平行かつ側方に離間する平面内に各個に含まれる。「最頂部」及び「最底部」（図２９の向きで見て）の突起本体ビーム２９９２各々は、例えば、紙面に直交する（紙面に出入りする）平面に沿って延在する。ハブ２９９４を突起２２４ｆの最末端部に配置し、またこのハブ２９９４は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるため長手方向に貫通する開孔を有することができる。ハブ２９９４は各突起本体ビーム２９９２から長手方向末端側に離間する。ほぼ骨組部材中心軸線２８７０の位置に／骨組部材中心軸線２８７０に沿って存在するため、ハブ２９９４は、骨組部材中心軸線２８７０から側方に離間する各突起本体ビーム２９９２から側方にも離間する。突起２２４ｆは、さらに、複数個の突起キャップビーム２９９６を有する。各突起キャップビーム２９９６は、骨組部材中心軸線２８７０に対して角度（ここでは、基端方向に向かって測定して約１４５゜の角度）をなして延在する。突起キャップビーム２９９６は、側方及び長手方向の双方に、ハブ２９９４を突起本体ビーム２９９２の最末端部に連結し、骨組部材２２０ｆの末端部を「閉鎖」し、またしたがって、骨組部材中心軸線２８７０に沿って球根状部分２８６８の内部に向けて突起２２４ｆの最末端部からの直接的なアクセスを少なくとも部分的に阻止する。
【００９５】
本発明に関連して使用できる突起２２４ｆの一例としては、本明細書で説明するような、体腔が右心房１０２である使用環境がある。右心房１０２おける使用環境において、骨組部材２２０ｆが拡張するときに、突起２２４ｆは、上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に少なくとも部分的に進入することができる。より具体的には、また突起２２４ｆが図２８〜３１に示す閉鎖クラウン型であるとき、ハブ２９９４及び突起キャップビーム２９９６及び突起本体ビーム２９９２の少なくとも一部（しばしば突起キャップビーム２９９の全体）が、上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に進入することができる。関連する突起構造に限定しないが、突起２２４ｆの少なくとも一部分は、上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に定着力を加え、拡張した骨組部材２２０ｆが右心房１０２内で変位するのに抵抗するよう構成することができる。この変位は、側方（例えば、骨組部材中心軸線２８７０に直交する側−側）、半径方向（例えば、骨組部材中心軸線周りの回転又は骨組部材中心軸線にほぼ平行な回転軸線周りの回転）、及び／又は骨組部材２２０ｆの長手方向（例えば、骨組部材中心軸線上若しくは骨組部材中心軸線に平行な方向に）の移動形態と取り得る。
【００９６】
定着力は任意の適当な様態で生ずることができる。例えば、突起２２４ｆは、拡張状態にあるとき、１つ又は複数の寸法部分で上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方の内壁直径よりも僅かに大きく、上大静脈及び下大静脈のうち選択した一方に陽圧を加えられる直径ｄｐｒを有する構成とすることができる。他の例としては、突起２２４ｆが上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方により多く突入すると、突起が上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に連続的に接触しない場合であっても、「孔に栓が貫入する（ペグ・イン・ホール）」態様で作用し、骨組部材２２０ｆが右心房１０２内で回転する又は歳差運動するのを阻止することができる。
【００９７】
突起２２４ｆの存在、構成及び／又は機能に関係なく、骨組部材本体２２６ｆは、拡張状態にあるとき、右心房１０２の内面の少なくとも一部を含む身体組織における複数の位置に、又は体腔にアクセスしている場合であっても、陽圧を加えることができ、少なくとも１個の標的ポイント２２８ｆを所望の身体組織に隣接する状態に維持できるようにする。換言すれば、骨組部材２２０ｆ又はその一部は、アクセスしようとしている体腔の少なくとも一部の内部輪郭形状に少なくとも近似する、汎用的（例えば、平均的右心房１０２の形状）又は個別的（特定患者の右心房に固有の右心房１０２の形状）に、たとえこのような近似によって骨組部材２２０ｆの回転対称性が損なわれることがあるにしても、このような近似を有する構成とすることができる。随意的に、骨組部材２２０ｆの形状の少なくとも一部分は、拡張したとき、体腔の対応する形状／輪郭／領域よりも１つ又は複数の寸法が僅かに大きくなり、体腔の内壁に寄り掛って陽圧を加え、標的ポイント２２８ｆを所望位置に維持する補助を行うよう構成することができる。
【００９８】
図３４Ａ〜３４Ｅにつき説明すると、第９実施形態による装置２１４ｆの右心房１０２内での展開例を概略的に示す。（図３４Ａ〜３４Ｅには図示を簡明にするため多くの要素における参照符号を省略してあるが、当業者であれば、図３４Ａ〜３４Ｅの装置２１４ｆは少なくとも図２８〜３１に示す装置２１４ｆに類比することができるであろう。）図３４Ａにおいて、骨組部材２２０ｆは完全に折畳んだ状態にあり、送達カテーテル２１６ｆ内に収納され、この送達カテーテル２１６ｆは任意の適当な態様で患者の右心房１０２内に前進した状態である。
【００９９】
送達カテーテル２１６ｆの末端部（図３４Ａ〜３４Ｅの実施形態では紙葉の右側寄り）は、患者体内に任意の適当な様態で配置され、右心房１０２内に進入している。図３４Ａ〜３４Ｅにおいて、送達カテーテル２１６ｆは、実際に右心房１０２内に進入し、また実質上右心房１０２を通過して、上大静脈１０６内に突入している。これら図面において、送達カテーテル２１６ｆは、骨組部材２２０ｆの最末端構造にとって骨組部材を折畳み状態から拡張状態に展開中及び／又は展開後に占めるのが望ましい患者の身体組織の「終端位置」に前進する。この終端位置は、第１体腔内とすることができる、又は第１体腔に隣接しかつ分離することができる。図３４Ａ〜３４Ｅにおいて、この終端位置はちょうど上大静脈１０６内である。
【０１００】
送達カテーテル２１６を使用して折畳んだ骨組部材２２０を右心房１０２に対して所望位置に配置した後、末端部（ここでは突起２２４ｆのハブ２９９４）は所望終端位置（ここではちょうど上大静脈１０６内）に配置され、また維持される。次に、図３４Ｂに示すように、骨組部材２２０ｆは、所望終端位置に維持され（例えば、標的カテーテル３２７８が所定位置に維持されることによって）、また送達カテーテル２１６ｆを後退させ、突起２２４ｆを送達カテーテルのルーメン２１８ｆから突出させる。送達カテーテル２１６ｆから放出されるとき、突起２２４ｆは、図３４Ｂに示すように、自己拡張する。突起２２４ｆは、所望終端位置に維持することができ、また骨組部材中心軸線２８７０から外方への側方に指向する定着力を所望終端位置（ここでは、ちょうど上大静脈１０６内）における身体組織に加えることができ、折畳み状態から拡張状態への骨組部材の遷移中、及び／又は骨組部材の拡張状態での維持中に骨組部材２２０ｆの右心房１０２内での移動をほぼ阻止することができる。
【０１０１】
随意的に、また図３４Ｂ〜３４Ｄに示すように、球根状部分２８６８が依然として少なくとも部分的に折畳まれた状態にある間に、少なくともハブ２９９４及び突起キャップビーム２９９６は拡張状態に完全に展開するようにする。したがって、突起２２４ｆ又はその一部は、骨組部材２２０ｆの展開中に骨組部材本体２２６ｆを定位する及び／又は安定化させる補助を行うことができる。
【０１０２】
突起２２４ｆが終端位置で拡張状態に維持され、装置２１４ｆの定着及び／又は位置決めを補助する状態で、送達カテーテル２１６ｆを一層後退させ、球根状部分２８６８を送達カテーテルのルーメン２１８ｆから突出させる。球根状部分２８６８が送達カテーテル２１６ｆから抜け出たとき、右心房１０２内で拡張状態に自己拡張し、随意的に右心房内面３４８ｆを形成する身体組織の少なくとも一部分に力を加えるようにする。少なくとも図３４Ｅから明らかなように拡張した骨組部材２２０ｆは、右心房１０２の内部輪郭に近似するほぼ「オニオン・ドーム」の形状を有する。装置２１４ｆ及びとくに骨組部材２２０ｆが体腔内で所望の状態、向き及び形態に達したとき、送達カテーテル２１６ｆは随意的に取り外し、また標的ポイント２２８ｆ及び標的ワイヤ２３０ｆ（図３４Ｂ〜３４Ｄからは簡明化のため省略する）を使用して任意な他の所望領域に穿刺するための所望標的部位を定位／表示することができる。
【０１０３】
定位／表示がもはや必要でなくなった後、及び／又は外科的処置が完了した後、骨組部材２２０ｆは取外しのため送達カテーテルのルーメン２１８ｆ内における折畳溝状態にすることができ、このことは送達カテーテル２１６ｆの末端方向への前進及び／又は骨組部材の基端方向への後退（例えば、標的カテーテル３２７８に対する引張りにより）行うことができる。送達カテーテル２１６ｆ内に少なくとも部分的に拘束した後、骨組部材２２０ｆを患者身体から取り出すことができる。
【０１０４】
図３５Ａ〜３５Ｃは図３４Ａ〜３４Ｅに類似の操作シーケンスを示す。図３５Ａ〜３５Ｃに示す第９実施形態の構成において、ハブ２９９４は、ガイドワイヤ５５０ｆ又はガイドワイヤを受け入れる小径のカテーテルが貫通する貫通孔を有し、随意的に装置２１４ｆのナビゲーション／配置の支援、又は任意な他の理由上の支援を行えるようにする。
【０１０５】
図３６〜４０Ｃは第１０実施形態による装置２１４ｇを示す。図３６〜４０Ｃに示す装置２１４ｇは、上述の装置２１４，２１４′，２１４″に類似し、したがって、図２〜３５Ｃにつき説明したのと同一又は類似である図３６〜４０Ｃの構体は、添え字「ｇ」を同一参照符号に付記する。上述の実施形態に類似する共通の要素及び操作の記述は、第１０実施形態において繰り返さない。
【０１０６】
図３６〜３８において、突起２２４ｇは「開放クラウン」型であることがよく見て取れる。突起２２４ｇは、最大本体占有範囲の直径２８７２よりも相当小さい最大突起直径ｄｐｒを有する。突起２２４ｇは複数個の突起本体ビーム２９９２ｇを有し、これら突起本体ビーム２９９２ｇは球根状部分２８６８ｇの本体末端部２８７６ｇからほぼ長手方向末端側に延在する。各突起本体ビーム２９９２ｇは、骨組部材中心軸線２８７０ｇにほぼ平行でありかつ側方に離れる平面に沿って／平面内で延在する。すなわち、個々の突起本体ビーム２９９２ｇは、骨組部材中心軸線２８７０ｇに対して角度をなすが、それ自体骨組部材中心軸線２８７０ｇにほぼ平行かつ側方に離間する平面内に各個に含まれる。「最頂部」及び「最底部」（図３６の向きで見て）の突起本体ビーム２９９２ｇ各々は、例えば、紙面に直交する（紙面に出入りする）平面に沿って延在する。
【０１０７】
各突起本体ビーム２９９２ｇは本体ビーム末端部３６９８を有し、この本体ビーム末端部３６９８は骨組部材２２０ｇにおける他の本体ビーム末端部３６９８各々から側方に離間する。本体ビーム末端部３６９８は、共同して突起開孔３７００（図３７〜３８に破線で概略的に示す）を画定し、この突起開孔３７００は骨組部材中心軸線２８７０に対してほぼ同心状である。突起開孔３７００によれば、骨組部材中心軸線２８７０に沿って本体末端部２８７６ｇを経由して球根状部分２８６８ｇの内部にほぼ妨げられることなく長手方向にアクセスすることができ、したがって、「開放クラウン」型の突起２２４ｇを有する第１０実施形態の特徴が得られる。
【０１０８】
第９実施形態の閉鎖クラウン型の突起２２４ｆと同様に、第１０実施形態の開放クラウン型の突起２２４ｇは、上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に少なくとも部分的に進入することができ、任意の所望向き又は方向に、任意の適当なタイプ及び大きさの定着力を上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方又は任意な他の身体組織に加えることができる。例えば、突起本体ビーム２９９２ｇは上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に少なくとも部分的に進入し、骨組部材中心軸線２８７０ｇから外方に側方指向力を上大静脈１０６及び下大静脈１０８のうち選択した一方に加え、折畳み状態から拡張状態への骨組部材２２０ｇの遷移中、及び／又は骨組部材２２０ｇの拡張状態での右心房１０２内における維持中に骨組部材２２０ｇの右心房１０２内での移動をほぼ阻止することができる。
【０１０９】
図３９Ａ〜３９Ｄは、第９実施形態の図３４Ａ〜３４Ｅと同様のシーケンスであり、本発明の第１０実施形態を標的とすべき体腔としての右心房１０２内で操作するシーケンスを示す。図３９Ａにおいて、骨組部材２２０ｇは折畳み状態にあり、送達カテーテル２１６ｇ内で右心房１０２内に搬送され、折畳まれた骨組部材の再末端部（図３９Ａ〜３９Ｄの向きで右側）が上大静脈１０６内の終端位置に配置される。
【０１１０】
図３９Ｂにおいて、骨組部材２２０ｇの最末端部を終端位置に維持しつつ、送達カテーテル２１６ｇを後退させ、自己拡張開放クラウン型の突起２２４ｇを露出させる。図３９Ｂ〜３９Ｃのシーケンスから分かるように、突起本体ビーム２９９２ｇは、球根状部分２８６８ｇが依然としてほぼ折畳まれた状態にある間に、拡張状態にほぼ完全に展開した状態になる。
【０１１１】
図３９Ｄにおいて、骨組部材２２０ｇは完全に拡張しており、また右心房１０２内で所望位置に維持されており、この維持は、随意的に上大静脈１０６と突起２２４ｇとの間の相互作用の補助の下に生ずる。このとき、装置２１４ｇは所要に応じて使用し、任意の所望様態で送達カテーテル２１６ｇ内に戻る後退をさせ、患者身体から取外すことができる。第９実施形態の閉鎖クラウン型の突起２２４ｆとは異なり、開放クラウン型の突起２２４ｇは、突起２２４ｇが送達カテーテル２１６ｇ内に折畳まれているとき、本体ビーム末端部３６９８（又は突起本体ビーム２９９２ｇの他の構体）相互間で物体を掴むよう「やっとこ」状に作用する。したがって、第１０実施形態の骨組部材２２０ｇは、標的アレイを保持する以外に、所要に応じて体腔から物体を掴みまた潜在的に除去するという別個の機能を付加的に有することができる。
【０１１２】
図４０Ａ〜４０Ｃは図３９Ａ〜３９Ｄに類似の操作シーケンスであって、ガイドワイヤ５５０ｇを付加して示す。図４０Ａ〜４０Ｃに示す第１０実施形態の構成において、ガイドワイヤ５５０ｇ、又はガイドワイヤを受け入れる小径のカテーテルが、本体ビーム末端部２６９８が形成する小さい開孔から抜け出ることによって折畳まれた骨組部材２２０ｇから突出する。しかし、突起２２４ｇが拡張状態に展開するとき、本体ビーム末端部２６９８はガイドワイヤ５５０ｇを釈放し、このガイドワイヤ５５０ｇはこの後図４０Ｃに示すように、自由に側方に移動する。ガイドワイヤ５５０ｇの側方移動が望ましくない本発明の使用環境に関しては、ユーザーは、骨組部材２２０ｇを拡張する前にガイドワイヤを取外すよう選択することができる、又は第１０実施形態の開放クラウン型の骨組部材２２０ｇの代わりに第９実施形態のような閉鎖クラウン型の骨組部材２２０ｆを選択することができる。
【０１１３】
図４１Ａ〜４１Ｅは、本発明の任意の適当な実施形態に影響を与える拡張現象を示すが、このような現象は、特に図２８〜４０Ｃの第９及び第１０の実施形態における展開中に見られたものであり、これら実施形態の使用に対して望ましくないと考えられる。しかし、これら又は関連の現象は、本発明の他の実施形態には有益であり、また当業者によって分析され、適用され得ると考えられる。
【０１１４】
図４１Ａ〜４１Ｄにおいて、骨組部材２２０を拡張状態に展開するシーケンスを示す。選択した本体ビーム末端部３６９８を、図４１Ａ〜４１Ｄ全体にわたり、同一の本体ビーム末端部に対して太いドットを重ね合わせることにより強調して示す。ドットが骨組部材中心軸線２８７０の周りに回転移動することによって分かるように、骨組部材２２０の少なくとも一部は、拡張中に半径方向に移動する（すなわち、骨組部材中心軸線２８７０の周りに回転する）。このような回転運動は望ましいものではなく、骨組部材２２０が身体組織を擦って身体組織に損傷を与えるおそれがある。さらに、図４１Ｄは、球根状部分２８６８における骨組ストランド６５２がどのように配置され、また図３６〜３８に示す骨組部材２２０ｇに見られる規則的な回転対称性から逸脱するねじれ又はトルクを受けるようになるかを示す。
【０１１５】
図４１Ｅは、本発明がしばしば遭遇する他の現象を示し、この場合、骨組部材２２６のほぼ全体が、骨組部材中心軸線２８７０の期待される位置から曲げ運動又は屈撓運動で側方に移動した状態である。
【０１１６】
これらねじれ及び屈撓現象の双方とも、図２８〜４０Ｃの第９及び第１０の実施形態の展開において望ましくないことは明らかであり、本明細書で説明を容易にするため骨組部材ビーム４２０２として言及する骨組ストランド６５２のアスペクト比から生じたものであることを発見した。アスペクト比は、ニチロール又は原料として他の形状記憶材料から作製される自己拡張デバイスを設計するときに考慮しうる１つの検討事項である。
【０１１７】
図４２Ａ〜４２Ｂは、本発明の任意な実施形態に使用する穿刺ニードル２３２の挿入軌道を制御する選択肢を概略的に示す。図４２Ａ〜４２Ｂにおいて、単独の標的ポイント２２８を担持する単独骨組ストランド６５２の一部が身体組織に隣接する位置にある状態を示す。穿刺ニードル２３２は、標的ワイヤ２３０及びニードルカプラー２４０によってモノレール状に案内され、身体組織に穿刺接触するものとして示す。図４２Ａにおいて、穿刺ニードル２３２は挿入軌跡角度αで穿刺接触状態まで案内され、この角度αは、標的ワイヤ２３０が取り付けられる角度から生ずる、及び／又は標的ポイント２２８から離れる方向になびく角度である。
【０１１８】
しかし、αが望ましい挿入軌道ではない場合、ユーザーは標的ワイヤ２３０を操作し、穿刺ニードル２３２の身体組織内への挿入軌道を変化させることができる。例えば、ユーザーは、標的ワイヤ２３０を矢印Ａの方向に押して、図４２Ｂに示すように、標的ワイヤ２３０を上方に「弓なり」にし、したがって、挿入軌道を角度βに増大させる。すなわち、標的経路は、長手方向に自動的又は手動により、随意的に適当な制御機構及び原動力を用いて微細なまたは大まかな制御の下に穿刺ニードル２３２を案内して、所定の挿入軌道で身体組織に穿刺することができる。標的ワイヤ２３０における任意の適当な運動は、穿刺ニードル２３２が標的ポイント２２８の位置又はその近傍にあるか否かに係わらず、穿刺ニードルを身体組織に対する所望３次元挿入軌道に配置することができる。標的ワイヤ２３０は、適当な機構によりヒンジ連結により又は回動可能な連結により標的ポイント２２８に取り付けて、任意な所望挿入軌道変更が容易にできるようにする、又は標的ワイヤ及び／又は標的ポイント２２８を、取り付けられる構体のうち一方又は双方に比較的剛性のある取り付けをするが、挿入軌道を所望どおりに変更するのに十分な程度の可撓性も持たせて取り付けることができる。
【０１１９】
図４２Ａ〜４２Ｂに示す挿入軌道を変更するこのシーケンスを図４３Ａ〜４３Ｂに概略的に示し、この場合、標的経路（図示のように標的ワイヤ２３０及び／又は標的ルーメン２４６６とすることができる）を、図示のように標的ポイント２８８において、又は標的ポイント２８８の近傍で骨組部材２２０に回動可能に取り付ける。長手方向力を矢印Ａの方向に加えることによって、挿入軌道は、９０゜基準ラインの上方に角度αをなす向きから、９０゜基準ラインの下方に角度βをなす他の向きに変更される。理論上任意の所望挿入軌道が得られるものの、本発明の多くの使用環境における挿入軌道の範囲は、図４３Ａ〜４３Ｂに示すように、骨組部材２２０の接線方向に規定される０〜１８０゜である（しかし、必ずしも身体組織に接触する必要はないものとする）。骨組部材２２０に対する標的経路の回動可能な取付けは、標的ルーメン２４６６の末端部２４６７の運動を相当制限するよう制御することができ、取り付けた骨組部材に直交及び交差する平面内で、例えば、４３Ａ〜４３Ｂの向きでほぼ図面紙葉の平面内で生ずることができる。
【０１２０】
さらに、図４４Ａ〜４４Ｃのシーケンスで示すように、標的ルーメン２４６６の少なくとも一部の長手方向への移動、及び／又は標的ルーメンの他の所望の動きにより、図４４Ａに示すように、標的ルーメンの末端部２４６７を身体組織に接触させる。随意的に、標的ルーメン２４６６を矢印Ａの方向に押し込み、図４４Ａ〜４４Ｂのシーケンスで示すように矢印Ｂの方向に隣接する身体組織から「テント」状に張り出させることができる。例えば、標的ルーメン２４６６は、このような長手方向の動きを可能にするカラー（図示せず）により骨組部材２２０に対して摺動可能に保持することができる。したがって、この「テント張り」又は身体組織の凸部はユーザーを支援し、随意的に心臓内コー検査法及び／又は蛍光透視法、又は任意な他の結像／検出手段の支援の下に、身体内における構造的条件及び相互作用を決定してから何らかの穿刺を行うようにすることができる。身体組織のテント張りは、付加的に又は代替的に、身体組織を伸張させる又はピンと張らせるのに有用であって、このことは、穿刺の効率性／精度を上げるため、又は任意な他の所望理由からである。
【０１２１】
付加的又は代替的に、取り付けられる骨組部材に対する標的ルーメン２４６６の（組織接触）末端部２４６７のテント張り、回動運動を生じさせる骨組部材２２０に対する標的ルーメン２４６６の全体的長手方向運動は、組織接触標的ルーメン末端部に作用して、隣接する身体組織に同様のテント張り圧力を加える。この現象を図４４Ｂ〜４４Ｃに概略的に示す。図４３Ａ〜４３Ｂに示す挿入軌道照準合わせ（「制御可能なアタック角度」出し）と同様に、図４４Ｂ〜４４Ｃの回動で生ずるテント張り動作は、さらに、標的ルーメン２４６６の末端部２４６７の移動を引き起こして、骨組部材２２０に対してほぼ直交及び交差する平面内で移動させることができる。
【０１２２】
装置２１４の心臓血管用途及び環境を例として上述したが、本発明は任意の医療用途（例えば、口腔／食道への挿入、及び胃から腹腔への穿刺）、又は非医療用途（例えば、電気的導管への挿入、壁スタッド間における隣接空間への導管からの穿刺）にさえも、適切に使用することができ、標的部位の比較的正確な定位を必要とする任意の処置も本発明が適した使用環境であり得る。例えば、装置２１４を使用できる体腔としては、限定しないが、左心房、右心房、腹腔、胸腔、左心耳、右心耳、左肺静脈、血管、総腸骨動脈、内膜下空間、心臓の一部、胃腸器官、患者身体組織外部の空間、等々がある。同様に、身体組織としては、限定しないが、心房中隔、左心耳壁、右心耳壁、左肺静脈壁、胸腔壁、腹壁、心臓壁、血管壁、総腸骨動脈壁、胃腸器官壁、尿生殖器官壁、患者の皮膚、等々のうち少なくとも１つとすることができる。実際、穿刺は、必ずしも本発明を使用する最終結果である必要はない。その代わり、装置２１４は、本明細書で詳述したように、単に、アクセスが困難な構造内の特定領域を正確に定位（及び随意的にマーク付け）するのに適用することができる。
【０１２３】
さらに、装置２１４は、幾つかの使用環境例において、体内位置から患者身体外部にあらゆる方向に延在させるものとして説明したが、第２カテーテル、ガイドワイヤ、トロカール、ステント等（図示せず）を使用して外部から任意の様態で患者身体に進入させることができ、また装置２１４の少なくとも一部は、患者体内で第２カテーテル、ガイドワイヤ、トロカール、ステント等（図示せず）にリンクさせることができる。このようにして、装置２１４は体内位置を外部構体と連通状態になるよう配置する支援をすることができるとともに、装置２１４又は装置の一部は実際に患者身体から出ないようにすることができる。
【０１２４】
本発明は、２００６年１０月６日出願の米国仮特許出願第６０／８５０，１４７号；２００７年１０月５日出願の米国特許出願第１１／８６７，７７４号（２０１１年９月１３日発行の米国特許第８，０１９，４０４号）；米国仮特許出願第６０／８５０，１４７号、２０１１年８月１０日出願の米国特許出願第１３／２０６，６３９号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９０号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９３号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６９９号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７０５号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７１６号；２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，７２３号、２０１３年１０月２２日出願の米国特許出願第［ＴＢＤ］（代理人ドケット番号CCF-8206 US CIP 1-2）、２０１３年１０月２２日出願の米国特許出願第［ＴＢＤ］（代理人ドケット番号CCF-8206 US CIP 1-3）（以上のすべては「身体組織を標的にする装置及び方法（Apparatus and Method of Targeting a Body Tissue）」と題する）；及び「体腔内に挿入する方法及び装置（Method and Apparatus for Insertion into a Body Cavity）」と題する２０１２年１０月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７１６，６５１号のうち、１つ又は複数に記載されたのと同様の特徴を含むことができ、これら先行出願すべての要旨は参照によって全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【０１２５】
本発明の態様は、上述の好適な実施形態につき特別に図示及び説明したが、当業者であれば、様々な他の実施形態も本発明の精神及び範囲から逸脱することなく考え付くことができるであろう。例えば、骨組部材２２０、又は骨組部材の骨組ストランド６５２は、任意の適当な形状、断面、又はその他を有することができる（例えば、骨組部材は、骨組ストランドのループにより生ずるほぼ管状の態様を有する、又は普通のステントに似たものとすることができる）。骨組部材２２０、又は骨組部材の骨組ストランド６５２は、形状記憶材料、磁気吸引／反発、又は任意な他の所望機構により自己拡張することができる。骨組ストランド６５２及び標的ワイヤ２３０の機能は単一構体に組合せことができる。無線システムにより標的ワイヤ２３０システムに類似の標的ポイント２２８に電気的信号を選択的に供給することができる。標的グリッド６５６における任意の数の標的ポイント２２８は関連の標的ワイヤ２３０を有することができる。１個又は複数個の骨組部材２２０は、上大静脈１０６又は他の画定された身体構造に進入し得る突起２２４を有し、またこれにより装置２１４の所望向きに位置決めする補助を行うことができる。骨組クロス部材６５４ｅは、自己拡張し、また骨組ストランド６５２ｅによって拘束することができる。複数個の標的ポイント２２８は、形状、サイズ、取付け方法、導電性、又は任意な他の特性を一致させる必要はない。カテーテル２１６は骨組部材２２０を身体組織に追従させ、又はカテーテル２１６は第１体腔内に留まることができる。骨組部材２２０は、複数の身体組織への穿刺を容易にした後に一連の体腔に貫通することができる。本明細書に説明しまた図示した実施形態に提示したように１個のみの装置２１４を示すが、一度に任意の数の装置２１４を所要に応じて本発明の特別な用途に使用することができる。装置２１３は、第１体腔から第２体腔に向けて外方に穿刺し、次に再び第１体腔に向けて内方に穿刺するのを支援することができる。装置２１４を使用するための上述の特別な方法は単に説明目的であり、当業者であれば、上述の装置又はそのコンポーネントをそれら図示及び説明したのとほぼ同様の位置に配置するためのツール、シーケンス、ステップ、又は他の手段／選択肢の任意の数を容易に決定することができるであろう。上述の構造及びコンポーネントのいずれも単独ユニット又はモノリシックのピースとして統合的に形成する、又は個別のサブコンポーネントとして形成することができ、これら形式のいずれも任意の適当な在庫若しくは特注コンポーネント、任意の適当な材料若しくは材料の組合せを含むものとすることができるが、選択した材料は、本発明の多くの用途において生体適合性のあるものとすべきである。骨組部材２１６若しくは骨組部材の一部分は、バルーン又は自己拡張以外の外力による他の拡張を行うものとすることができる。突起２２４は、突起２２４が展開し、また拡張状態になるとき、折畳んだ球根状部分２８６８が側方に移動することによって、骨組部材２１６のための「心出し」機能を支援することができる。本明細書で説明した若干のコンポーネントは特別な幾何学的形状を有するものとして示したが、本発明のすべての構造は、任意の適当な形状、サイズ、形態、相対関係、断面積、又は任意な他の物理的特性を、本発明の特別な用途に望ましいように有することができる。他に特記しない限り、接触は直接的又は間接的のいずれでもよく、ただし、図面では分かり易くするために、直接接触する構体は互いに離して示す場合もある。本発明の一実施形態又は構成につき説明したいずれの構体又は特徴は、単独で又は他の構体又は特徴との組合せで、任意な他の実施形態又は構成に設けることができ、なぜなら他の実施形態及び構成すべてに対してすべての選択肢を有するものとして上述の実施形態及び構成を説明するのは非実用的であるからである。これら特徴のいずれかを組み込むデバイス及び方法は、特許請求の範囲及びそのあらゆる均等物に基づいて決定されるような、本発明の範囲内にあると理解すべきである。
【０１２６】
本発明の他の態様、目的及び利点は、図面、明細書及び特許請求の範囲を検討することから判明できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【国際調査報告】
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2015533309.tif 000069
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