(57)【要約】  イメージングアレイおよびアブレーション電極を有する血管内超音波カテーテルを提供する。イメージングアレイおよびアブレーション電極は前方に面しており、カテーテルは、リアルタイムの超音波視覚化に基づいて、部分的または完全に閉塞した血管内のプラークを切除するのに使用することができる。アブレーション電極は、カテーテルの遠位面に統合され、それらを超音波が通過できるようにし、それによって、治療中の組織の非常に精密なリアルタイムの視覚化を達成する能力がもたらされる。
2010534526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造に挿入されるように適合され、近位部分が前記患者の外にある状態で、前記患者の脈管構造内部にあるように動作可能な遠位部分を規定する細長いカテーテル本体と、
前記患者の脈管構造内のプラークの制御された切除を行うための、前記遠位部分上の複数の遠位側に面する電極と、
前記電極の近位側で前記カテーテル本体に位置付けられ、前記電極を通して超音波パルスを送受信して、前記電極によって切除すべきプラークのリアルタイムのイメージング情報を提供するように構成された、遠位側に面する超音波イメージングトランスデューサのアレイとを備える、患者の脈管構造において画像誘導治療を提供するための腔内カテーテル。
【請求項２】
前記トランスデューサのアレイが１５ＭＨｚを超える特性動作周波数を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記電極がそれぞれ、約８μｍ未満の厚さを有する金属層を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記電極がそれぞれ、約８μｍ未満の厚さを有する金属層を含み、前記トランスデューサが、約２０から４０ＭＨｚの特性周波数で動作する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記電極が前記カテーテルの円錐形の遠位先端上に位置付けられる、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記電極が前記超音波のレンズとして機能する凸面上に位置付けられる、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記電極が１０ｍｍ未満の曲率半径を規定する表面上に位置付けられる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記電極が別個に動作可能である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記超音波アレイが、１００素子／ｍｍ２を超える素子密度を有するフェイズドアレイである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記超音波アレイが平面である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記超音波アレイが、次元の少なくとも１つに少なくとも１５個の素子を有する多次元アレイを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記超音波アレイが回転メカニズムに連結された１Ｄアレイを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記超音波アレイが円錐形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
マルチプレクサを介してケーブルに連結されるアレイであって、前記ケーブル内の個々の信号線の数よりも多い圧電素子の数を規定し、前記圧電素子が、２０ＭＨｚを超える特性周波数を有するとともに、１００素子／ｍｍ２を超える素子密度を規定する超音波を送受信するように動作可能であるアレイを提供するステップと、
循環系を通して移動させることによって、被検体の身体内の所望領域でアレイを位置付け、前記ケーブルの近位部分が前記被検体の身体外に位置付けられるとともに、前記アレイが前記所望領域に位置付けられるステップと、
前記アレイを用いて前記被検体の身体の内部部分を超音波で検査するステップと、
前記アレイと、前記被検体の身体外にある前記ケーブルの前記近位部分に連結された機器との間で複数の信号を送信するステップと、
前記信号の関数として前記内部部分に対応する１つまたは複数の画像を表示するステップと、
前記１つまたは複数の画像を表示しながら前記内部部分に対して処置を行うステップとを含む、方法。
【請求項１５】
前記アレイがカテーテルにあり、前記処置が、前記カテーテルの外表面上に位置付けられた１つまたは複数のアブレーション電極を作動させることを伴う、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
複数の選択的に動作可能な電極が提供され、前記処置が、前記表示された画像に基づいて、前記電極のどれを作動させるかを選択することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記アレイが遠位先端を有するカテーテルにあり、前記アレイが、前記カテーテルの前記遠位先端を含む画像域を規定する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの前記遠位先端が長手方向軸線を規定し、前記アレイの前記画像域が、前記長手方向軸線を中心にしてほぼ中央にある、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記検査が、電極の一部分を含む前記カテーテルの外表面上にある金属材料の薄い層を通して行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記検査が、前記カテーテルの前記外表面上にある金属材料の間隔を空けられた複数の薄い層を通して行われる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
近位部分がヒトの被検体の外にある状態で、前記被検体の管腔に挿入されるように適合された遠位部分を有する細長い本体であって、５ｍｍ未満の外径を有する遠位部分を有し、前記遠位部分が、近位部分が前記患者の外にある状態で、前記被検体の血管内に位置付けられるように構成され、遠位先端を規定する、細長い本体と、
治療エネルギーを前記遠位先端に隣接した組織に送達するように動作可能な、前記遠位先端上の少なくとも１つの治療電極と、
前記本体内で前記治療電極に近接し、２０ＭＨｚを超える周波数を有する超音波を送受信して、前記ＲＦ電極付近の脈管構造の前方にある組織のリアルタイムのイメージング情報を提供するように動作可能な、圧電素子の二次元アレイとを備え、
前記治療電極が金属材料の薄い層を備え、前記金属材料の薄い層は、前記トランスデューサによって受信しイメージングに使用される前記超音波の少なくとも一部分が前記金属材料の薄い層を通過するように位置付けられる、誘導組織アブレーションを行うためのデバイス。
【請求項２２】
前記遠位先端が合成材料を含み、セラミック材料の薄い層が、前記電極によって発生する熱から前記合成材料を熱的に絶縁する、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
超音波イメージングアレイの前方に電極を備える細長い本体を提供するステップと、
循環系を通して移動させることによって、被検体の身体内の所望領域に前記ＲＦ電極を位置付けるステップと、
前記被検体の身体の内部部分を検査するため、前記ＲＦ電極を通して前記アレイで超音波を送受信するステップと、
前記内部部分に対応する１つまたは複数の画像を表示するステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記超音波が少なくとも２０ＭＨｚの周波数を有する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記アレイが前方に面する２Ｄアレイである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記アレイが合成アパーチャの方策によるものと同様に動作する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記アレイが疎アレイまたは完全にサンプリングされたアレイとして動作する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記電極が８μｍ未満の厚さを有する金属層を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
複数の電極が提供される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記画像に基づいて前記電極の１つを選択的に動作させることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記電極が動脈のプラークを切除するのに使用される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
近位端、遠位端、および遠位先端を有する血管内カテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位先端上の１つまたは複数のアブレーション電極であって、血管閉塞の部分を切除し、それによって前記カテーテルが前記閉塞を横切るのを支援するのに十分なエネルギーを送達するように構成された電極と、
前記カテーテルの前記遠位端で前記電極の近位側に位置する超音波アレイであって、前記電極を通して１５ＭＨｚを超える周波数を有する超音波を送受信することによって、前記閉塞のリアルタイムのイメージングを提供するように構成されたアレイとを備える、血管閉塞を横切るための医療用デバイス。
【請求項３３】
前記近位端が超音波イメージングシステムに連結され、前記アレイが少なくとも一次元で位相調整される、請求項３２に記載の医療用デバイス。
【請求項３４】
前記アレイが二次元で位相調整される、請求項３３に記載の医療用デバイス。
【請求項３５】
前記アレイが、前記遠位先端の遠位側の領域のリアルタイムの平面的（２Ｄ）または立体的（３Ｄ）なイメージングを提供するように構成される、請求項３４に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願データ
本出願は、２００７年７月２７日出願の米国仮出願第６０／９６２，１６９号の利益と、２００８年５月１６日出願の米国特許出願第１２／１２２，４５６号に対する優先権とを主張し、それらを参照により組み込む。
【０００２】
本出願は、医療用途向けの超音波イメージングカテーテルに関する。より具体的には、ただし排他的ではなく、本出願は、質が高くリアルタイムの前方視画像（ｆｏｒｗａｒｄ−ｌｏｏｋｉｎｇ  ｉｍａｇｅｓ）を提供することができる、高周波超音波イメージングアレイを有する血管内カテーテルに関する。あるいは、またはそれに加えて、本出願は、体腔内での画像誘導治療を容易にするために、超音波イメージングアレイの前方に「透明」なアブレーション電極を組み込むカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内超音波（ＩＶＵＳ）は、血管疾患の診断および治療を助ける視覚化ツールとして、成功裡に実現されてきた（例えば、Ｉｎｔｒａｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ，ｂｙ  Ｇａｒｙ  Ｓ．Ｍｉｎｔｚ，ＭＤ，Ｔａｙｌｏｒ  ＆  Ｆｒａｎｃｉｓ，１９９５を参照のこと）。しかし、小さな管腔（例えば、冠状血管）に使用するように設計された既存の血管内超音波イメージングデバイスは、前方を撮像することができないか、あるいは作成される画像の質が比較的低かった。さらに、治療的切除の機能性を超音波診断カテーテルに付加することが一般に提案されてきたものの、市販のＩＶＵＳカテーテルはいずれもそのような治療的機能性を欠いている。したがって、撮像能力が改善された血管内デバイスが必要とされており、また、質の高い撮像と切除治療の提供とを成功裡に統合する血管内デバイスが必要とされている。本出願は、これらの必要性の一方または両方に対処するシステムおよび技術を提供する。
【０００４】
本明細書では、例えば末梢動脈もしくは冠状動脈の、部分的にまたは完全に閉塞した血管の閉塞症を治療するのに使用される、特定のカテーテルについて記載する。これらのカテーテルは、小型の高周波超音波イメージングアレイを「透明」なＲＦ電極と組み合わせるので、操作者が、治療している領域のほぼ妨げるもののない直接的な視覚化を享受することができる。好ましい１つの形態では、電極およびアレイは両方とも前方に面しており、カテーテルは、リアルタイムの視覚化に基づいて動脈閉塞を通り抜けるのに使用されてもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に記載する１つの実施形態は、血管内で利用して、血管内の閉塞症の質が高いリアルタイムの前方視画像を作成することができる、独自の高周波超音波イメージング多次元アレイである。本明細書で使用するとき、多次元アレイは、１．５Ｄ、１．７５Ｄ、または２Ｄアレイなど、単一を超える次元で配列された素子を有するアレイである。多次元アレイは、相対的に平行移動させる（例えば、横同士をつなぐ、または回転させる）必要なしに、立体的な視野内の空間分解能を提供することができる。本明細書に記載する他の実施形態は、立体的な視野の空間分解能を提供するために回転可能であってもよい、１Ｄアレイを用いて実施されてもよい。さらに他の実施形態としては、超音波イメージング情報を生成し検出して、切除処置中にリアルタイムの誘導を提供するための、独自の方法、システム、デバイス、および装置が挙げられる。
【０００６】
本発明の１つの目的は、高周波血管内超音波用途向けの独自の多次元超音波アレイを提供することである。
【０００７】
別の目的は、閉塞血管の視覚化および治療を容易にするような形で、高周波超音波視覚化と選択的切除能力の両方を組み入れる、独自のカテーテルシステムを提供することである。
【０００８】
別の目的は、前方視超音波視覚化と、超音波を実質的に透過する前方に面するアブレーション電極とを組み合わせる、独自のカテーテルシステムを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる形態、目的、特徴、態様、利益、利点、および実施形態は、詳細な説明およびその添付図面から明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】超音波およびＲＦ治療を利用するカテーテルシステムの概略図である。
【図２】明瞭にするために外装を部分的に切り欠いて示した、図１のカテーテルの遠位先端の図である。
【図３】明瞭にするために音響整合層を取り除いた、平面の超音波２Ｄアレイを図１のカテーテルの遠位先端に組み入れることを示す図である。
【図４】明瞭にするために音響整合層を取り除いた、回転可能な超音波１Ｄアレイを図１のカテーテルの遠位先端に組み入れることを示す図である。
【図５】円錐形の超音波アレイを図１のカテーテルの遠位先端に組み入れることを示す図である。
【図６】滑らかに湾曲した先端を図３の２Ｄアレイと合併させることを示す図である。
【図７】滑らかに湾曲した先端を図４の回転可能な１Ｄアレイと合併させることを示す図である。
【図８】長手方向軸線１００に沿って近位側から見た図６または７の滑らかに湾曲した先端の端面図である。
【図９】図８の滑らかに湾曲した先端の断面図である。
【図１０】図６または７の滑らかに湾曲した先端を組み込むカテーテルの概略側面図である。
【図１１】２Ｄ超音波トランスデューサアレイアセンブリの斜視図である。
【図１２】図１２Ａは、ＲＦ電極がまったく存在しない状態でカテーテル先端を通して撮像が行われる、モデル化された血管内トランスデューサアレイのパルス応答の代表的なプロットを示す図である。
【００１１】
図１２Ｂは、ＲＦ電極がまったく存在しない状態でカテーテル先端を通して撮像が行われる、モデル化された血管内トランスデューサアレイのインピーダンスの代表的なプロットを示す図である。
【００１２】
図１２Ｃは、ＲＦ電極がまったく存在しない状態でカテーテル先端を通して撮像が行われる、モデル化された血管内トランスデューサアレイの損失の代表的なプロットを示す図である。
【図１３】図１３Ａは、図１２においてモデル化された、ただし１μｍの金層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイのパルス応答の代表的なプロットを示す図である。
【００１３】
図１３Ｂは、図１２においてモデル化された、ただし１μｍの金層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイのインピーダンスの代表的なプロットを示す図である。
【００１４】
図１３Ｃは、図１２においてモデル化された、ただし１μｍの金層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイの損失の代表的なプロットを示す図である。
【図１４】図１４Ａは、図１２においてモデル化された、ただし１．５μｍのチタン層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイのパルス応答の代表的なプロットを示す図である。
【００１５】
図１４Ｂは、図１２においてモデル化された、ただし１．５μｍのチタン層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイのインピーダンスの代表的なプロットを示す図である。
【００１６】
図１４Ｃは、図１２においてモデル化された、ただし１．５μｍのチタン層を通して撮像が行われる、血管内トランスデューサアレイの損失の代表的なプロットを示す図である。
【図１５】長手方向軸線に沿って近位側から見た、ガイドワイヤ管腔を有さない滑らかに湾曲した先端の端面図である。
【図１６】図１５の滑らかに湾曲した先端の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の原理についての理解を促進する目的で、図面に示される実施形態を以下に参照し、特定の用語を使用してそれらについて記載する。いずれにせよ、それらは本発明の範囲を何ら制限しようとするものではないことが理解されるであろう。記載する実施形態におけるあらゆる変更およびより一層の修正、ならびに本明細書に記載するような本発明の原理のあらゆるさらなる応用は、本発明が関連する分野の当業者には通常想起されるものとして予期される。
【００１８】
本発明の一実施形態は、人体に経皮的に挿入するように構築された超音波デバイスを含む。デバイスは、遠位端部分に位置する圧電素子のアレイと、アレイに接続され、デバイスの近位端部分まで延びるとともに、超音波イメージングシステムに接続するケーブルとを含む。アレイ内の素子は、立体的な画像を生成するための高周波（例えば、約１５ＭＨｚ以上）超音波を送受信するように設計される。好ましい１つの形態では、素子は、例えば、それぞれ１００μｍ未満の長さ寸法および幅寸法を有する個々の素子を備えた、高密度で集積された２Ｄアレイの形態（すなわち、平方ミリメートル当たり少なくとも１００素子の素子密度）であり、検査した体積の質の高い３Ｄ画像を作成するのに適している。好ましくは、平方ミリメートル当たり約４００素子の素子密度の場合、素子寸法は、約５０μｍ×５０μｍの範囲内である。この小型の高密度で集積されたアレイは、高分解能のイメージング情報を提供するが、それにも関わらず、血管内超音波視覚化を含むがそれに限定されない様々な診断および治療用途に使用するのに十分に小さい。
【００１９】
１つの予期される用途では、遠位先端に隣接した組織の前方視をもたらすため、トランスデューサ素子はカテーテル内に位置付けられる。多数のＲＦアブレーション電極が遠位先端上に組み込まれ、電極に接続されたケーブルは、カテーテルを通って近位端部分まで延び、ＲＦ治療システムに接続する。ＲＦ電極は、アレイによってリアルタイムで提供された超音波イメージング情報に基づいて、組織切除が必要または適切であると操作者が判断したとき、組織を切除するのに使用されるように構成される。
【００２０】
好ましい１つの態様では、トランスデューサアレイおよび電極は、超音波イメージングが少なくとも部分的にＲＦ電極を通して生じるように構成される。ＲＦ電極は、超音波検査の経路内に直接位置付けられるが、過度に超音波を減衰しないようにして構築される。もっと正確に言えば、電極は、約２５ＭＨｚなど、好ましくは２０〜４０ＭＨｚの範囲内の関連する周波数の超音波の相当な割合を通過させるのに十分な薄さの導電層を備える。モデル化によって、例えば、金、チタン、アルミニウム、マグネシウム、またはベリリウムなど、特定金属の厚さ１〜２μｍの層は、２５ＭＨｚの超音波を十分に透過することが確認されている。実際には、厚さ約８μｍ以下のこれらの金属導体を含む電極は、高周波超音波も適切に透過するので、電極を通してイメージングを生じさせることができると考えられている。
【００２１】
本明細書に記載する特定の実施形態は、血管閉塞を通過するのに使用するように特に構成されてもよい。そのような１つのデバイスは、近位端、遠位端、および遠位先端を有する血管内カテーテルを含む。アブレーション電極は遠位先端に位置付けられ、超音波アレイは、カテーテルの遠位端で電極の近位側に位置する。カテーテルは閉塞の部位まで送達されるように構成され、アレイは、電極を通して超音波を送受信することによって、閉塞のリアルタイムイメージングを提供するように構成される。電極は、閉塞を切除するため、エネルギーを送達するように選択的に操作されるように構成される。使用の際、閉塞およびその周囲の血管壁のリアルタイム画像はモニタ上に表示され、操作者は、ＲＦ電極を作動させて、閉塞を通してカテーテルを前進させながらプラークを切除する。
【００２２】
全体のシステム設計
図１を参照して、システム２０に関してさらなる態様について記載する。システム２０は、医学的診断および／または医学的治療のため、身体Ｂの内部の画像を提供するように構成される。システム２０は、それぞれプローブデバイス６０に操作可能に連結された、超音波イメージングシステム４０およびＲＦ治療システム５０を備える制御ステーション、ならびに、適切な操作者入力デバイス（例えば、キーボードおよびマウス、または標準的な種類の他のポインティングデバイス）と操作者表示デバイス（例えば、ＣＲＴ、ＬＣＤ、プラズマスクリーン、またはＯＬＥＤモニタ）とを備える。
【００２３】
デバイス６０は、図１に概略的に示すように、開口部Ｏを通して、ヒトの患者または被検体の身体Ｂ内に配置するように構成される。デバイス６０は、好ましくは、従来の何らかの血管挿入技術によって、患者の血管または類似の管腔Ｌに挿入するように構成される。図１に示されるように、デバイス６０は、従来のオーバー・ザ・ワイヤ挿入技術によって、予め挿入されたガイドワイヤ（図示なし）を越えてデバイス６０を挿入するのに使用される、デバイス６０の近位側ポート４２から遠位先端７０を通って延びるガイドワイヤ管腔を含む。図１０に示されるように、ガイドワイヤ出口ポート１９９が遠位先端から近位側へと間隔を空けられていてもよい。デバイス６０は、モノレール式挿入技術を用いるように、短くしたガイドワイヤ管腔を備えて構成されてもよく、または、デバイス６０は、いかなるガイドワイヤ管腔も有さずに構成され、その代わりに、予め挿入されたガイドカテーテルの管腔を通して挿入するように構成されてもよい。
【００２４】
図１０の概略図を参照すると、遠位先端７０は、一般に、血管組織を撮像することができる少なくとも１つのイメージングアレイ８２と、血管組織に対して治療を適用することができる１つまたは複数の治療電極１７２、１７６とを含む。アレイ８２は、先端７０内に収容され、先端７０の外表面上に溶着された電極１７２、１７６から近位へ間隔を空けられる。アレイ８２および電極１７２、１７６は両方とも、先端７０の長手方向軸線１００に対して平行でない作用表面を画定し、つまり、それらはそれぞれ「前方に面している」。これにより、デバイスを使用して、先端の前方にある血管閉塞またはプラークＰを撮像し治療することが可能になる。任意に、デバイス６０を使用して、側方の血管構造を撮像および／または治療することを可能にするため、１つもしくは複数の側面に面する電極および／または側面に面するアレイが含まれてもよい。
【００２５】
アレイ８２は、好ましくは、イメージング情報を導出することができる検査量を指す、立体的な画像域を検査するように構成される。図示されるように、アレイ８２は、遠位先端７０の長手方向軸線１００にほぼ直交して向けられた２Ｄアレイである。この配置では、アレイ８２は、立体角Ｂによって示されるように、ほぼ円錐形に形作られ、長手方向軸線１００を中心にした画像域を規定する。アレイ８２の画像域は、アレイ８２の作用面に直交する中央領域（Ｃによって示される）、ならびに受光角Ａ内に包含される周辺領域を含む。さらに十分に本明細書に記載するように、イメージングアレイの他の構成および配置が予測される。
【００２６】
電極１７２、１７６は、画像域内に位置付けられるが、上述したように、アレイ８２によって送信された超音波がそれらを通過できるように構築され、それは、一般に、金属導体の厚さを、８、７、６、５、４、３、または２μｍ未満に限定することによって達成されてもよい。電極１７２、１７６は、超音波を効率的に透過させるので、アレイ８２が関連組織を撮像する能力を損なうことなく、潜在的な治療の広い領域を提供するように、電極は、先端７０の遠位部分の大部分を覆ってもよい。例えば、電極１７２、１７６は、合わせて、アレイ８２の前方の断面積Ｃの５０％〜９０％を覆ってもよいことが予測される。
【００２７】
視野Ｂの一般的形状は、アレイの構成と、アレイがどのようにカテーテルに組み入れられるかに応じて変わることを理解すべきである。視野のサイズ、形状、または向きを変更するため、様々な修正が用いられてもよい。例えば、アレイ８２は、平面の作用（遠位）表面を有して示される。アレイ８２の作用表面は、外向きに湾曲した、すなわち凸面であってもよく、これは、断面積Ｃの境界を拡大させるとともに、恐らくは、受光角Ａを増大させる効果を有する。あるいは、アレイ８２は凹面形状であってもよく、これは、視野を狭めるという効果を有する。
【００２８】
別の方法として、またはそれに加えて、カテーテル先端７０の遠位部分１８２は、視野に影響を及ぼすように構築されてもよい。１つの好ましい実現例では、遠位部分は、超音波レンズとして動作するように構築される。例えば、部分１８２は、周囲環境（例えば、身体組織）よりも低速で超音波を送信する材料で構築されてもよいので、超音波が遠位先端部分１８２を通過するとき、ビームは内向きに引き付けられ集束される。あるいは、部分１８２は、周囲環境よりも高速で超音波を送信する材料で構築されてもよいので、超音波は、遠位先端を通って並進するときに焦点がぼける。超音波レンズとして動作するとき、部分１８２の外表面の曲率半径は焦点距離に影響を及ぼし、曲率半径は、一般的に遠位先端の全径程度である。例えば、４Ｆカテーテル（直径１．２７３ｍｍ）の場合、部分１８２の曲率半径は１．５ｍｍであってもよい。
【００２９】
さらに別の代替例では、視野は、遠位先端１８２内の多次元アレイ８２をつなぐことによって変更されてもよい。例えば、アレイ８２を先端７０内で静止させておくのではなく、長手方向軸線１００に対するアレイ８２の向きが変更されてもよいように、アレイ８２は、マイクロマニピュレータの端部に取り付けられてもよい。米国特許第７，１１５，０９２号は、２Ｄアレイをつなぐのに使用されるように適合させることができるマイクロマニピュレータについて記載している。
【００３０】
多次元アレイ（例えば、１．５Ｄ、１．７５Ｄ、または２Ｄアレイ）の代替として、イメージング情報を作成するのに１Ｄアレイが用いられてもよい。図４は、アレイがモータ１１０の軸に取り付けられるか、立体的な（３Ｄ）画像を取得するようにアレイを回転させる類似の回転メカニズムが構成される、１Ｄアレイの実現例を概略的に示す。実際には、機械的に回転する１Ｄアレイを使用して３Ｄ画像を取得するには、例えば、静止した２Ｄアレイの場合よりも長い時間がかかることがある。
【００３１】
デバイス６０は、意図される用途に対して適切であるようにサイズ決めされてもよいことも理解されるべきである。冠状動脈に使用するように適合されたとき、デバイス６０の少なくとも遠位部分は、一般的に、０．７５ｍｍ〜３ｍｍの外径を有する。末梢動脈の疾病を治療するのに使用するように適合されたとき、遠位先端７０の外径は１〜５ｍｍの範囲内であってもよい。カテーテルの全長は、一般的に約１５０ｃｍであってもよい。
【００３２】
アレイ８２を先端７０にあるそれに関連する電気部品と併合するのを容易にするため、フレックス回路相互接続技術が用いられてもよい。適切なフレックス回路、および圧電アレイをフレックス回路に取り付けるのに有用な技術は、一般に知られており、例えば、Ｅｂｅｒｌｅの米国特許第７，２２６，４１７号およびＨａｄｊｉｃｏｓｔｉｓらの米国特許出願公開第２００４／０２５４４７１号に記載されている。
【００３３】
次に図２を参照すると、一実施形態によるアレイアセンブリ８１は、圧電素子８２、音響支持層（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｂａｃｋｉｎｇ  ｌａｙｅｒ）８０、および１つまたは複数の音響整合層８４のアレイを含む。アレイアセンブリ８１は、フレキシブル回路基板９４に取り付けられ、それは、可撓性の基板材料（例えば、ポリイミド膜）および金属の相互接続回路構成（図示なし）を備える。相互接続回路構成は、アレイ８２を１つまたは複数の集積回路チップ９８、９９に連結するフレックス回路９４の表面上に蒸着される導体ラインを備え、集積回路チップ９８、９９はそれぞれ、適切なマルチプレクサ、前置増幅器、および、フィルタ、信号調整器などの他の電気的集積回路を組み込んでいる。超音波ケーブル９６は近位側へと伝わって、フレックス回路９４を超音波イメージングシステム４０に電気的に接続する。円錐形の遠位先端上に蒸着されて示されるＲＦ電極７２、７４もまた、アレイアセンブリ８１を通って、またはその周りを伝わるワイヤ（図示なし）を介してフレックス回路９４に電気的に接続され、ＲＦケーブル９７は、フレックス回路９４をＲＦ治療システム５０に電気的に接続する。外側シース６２（明瞭にするため、部分的に切り欠いて示されている）は、アレイアセンブリ８１と、電極７２、７４の近位側にある残りの部品とを取り囲む。
【００３４】
フレックス回路９４はマーカー９２に付着される。マーカー９２は、構造的剛性を提供して組立てを容易にし、マーカー９２は、Ｘ線不透過性材料で構築され、カテーテル先端のＸ線透視による視覚化を容易にするのに使用されてもよい。
【００３５】
イメージングシステム
イメージングシステム４０は、デバイス６０の遠位先端７０に収容された超音波トランスデューサアレイ８２と関連付けられた信号およびデータを生成し処理するように構成される。トランスデューサアレイ８２は、好ましくは、質の高い３Ｄ視覚化情報を作成することができる多次元イメージングアレイであり、アレイ８２は、好ましくは、圧電被加工物をダイシングして、本明細書に記載されるような適切な数の素子にすることによって構築される。しかし、システム２０は、当該分野において知られている多数の異なるイメージングアレイ、例えば、Ｅｂｅｒｌｅらの米国特許第５，８５７，９７４号および同第６，９６２，５６７号、Ｓｈｅｌｇａｓｋｏｗらの米国特許第６，９９４，６７４号、および／またはＳｅｗａｒｄらの米国特許第７，１５６，８１２号に記載されているものを用いて有用に実現されてもよい。
【００３６】
イメージングシステム４０は、フレックス回路９４を介してアレイ８２と双方向通信するためのアナログ信号線およびデジタル制御ワイヤを含む、同軸ケーブルバンドル９６に接続する。超音波同軸バンドル９６は、アナログの小型同軸ケーブル（一般的に、それぞれ４６〜５０ＡＷＧの直径を有する）を含んでもよい。デジタル制御ワイヤのゲージは約４２〜５０ＡＷＧであってもよい。アナログ線の数は、１６〜１２８の間で様々であってもよく、好ましい実施形態は３２〜６４である。デジタル制御線は、一般的には５〜２０の間で様々であってもよい。超音波ケーブルバンドル９６は、超音波イメージングシステム４０とのインターフェースを簡単にするため、マルチピンコネクタで近位側で終端する。バンドル９６内のアナログ信号線の数がアレイ内の素子の数よりも大幅に少ないことがあっても、チップ９８、９９内のマルチプレクサによって、システム４０が、個々の素子それぞれに（所望であれば）別個に対処できるようにすることが可能になる。
【００３７】
サブシステム４０は、アナログインターフェース回路構成、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、データプロセッサ、およびメモリ構成要素を含んでもよい。例えば、アナログインターフェース回路構成は、ＤＳＰからの信号を制御して、対応するアナログ刺激信号をイメージングデバイス６０に提供することに対応してもよい。アナログ回路構成および／またはＤＳＰは、より詳細に後述するようなやり方でのシステム２０の動作を容易にするため、１つまたは複数のデジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）と、１つまたは複数のアナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）とを備えてもよい。データプロセッサは、ＤＳＰと双方向通信し、表示デバイスに出力を選択的に提供し、かつ操作者入力デバイスからの入力に選択的に応答するため、ＤＳＰに連結されてもよい。
【００３８】
ＤＳＰおよびプロセッサは、ソフトウェアプログラミング命令、ファームウェア、専用ハードウェア、それらの組み合わせによって、または当業者には想起されるであろう別のやり方で規定することができる、動作論理に従って動作する。ＤＳＰまたはプロセッサのプログラム可能な形態については、固体の種類、電磁の種類、光学の種類、またはそれらの形態の組み合わせであり得るメモリに格納された命令によって、この動作論理の少なくとも一部分を規定することができる。ＤＳＰおよび／またはプロセッサのプログラミングは、標準的な静的タイプ、ニューラルネットワーキングによって提供される適応タイプ、エキスパート支援学習、ファジー論理など、またはそれらの組み合わせであり得る。
【００３９】
回路構成、ＤＳＰ、およびプロセッサは、本明細書に記載するように動作させるのに適したあらゆるタイプの１つまたは複数の構成要素から成ることができる。さらに、回路構成、ＤＳＰ、およびプロセッサのすべてもしくはいずれかの部分は、互いに統合して共通のデバイスとすることができ、かつ／または、複数の処理ユニットとして提供することができ、ならびに／あるいは、１つもしくは複数の信号フィルタ、リミッター、発振器、形式変換器（ＤＡＣもしくはＡＤＣなど）、電源、または他の信号オペレータもしくは調整器が必要に応じて提供されて、より詳細に後述するようなやり方でシステム２０を動作させてもよいことを理解すべきである。分散処理、パイプライン処理、および／または並列処理を必要に応じて利用することができる。
【００４０】
イメージングシステムは、アレイの構成に基づいて、当該分野において知られている任意の数の技術によって、トランスデューサアレイを作動させて３Ｄイメージング情報を取得する。例えば、アレイ８２は、疎アレイとして、または完全にサンプリングされたアレイとして動作してもよい。アレイは一次元または両次元で位相調整されてもよい。１つの形態では、アレイ８２は合成アパーチャという方策によって動作される。合成アパーチャイメージングの間、アレイ内の素子の予め規定された部分集合が順に作動され、結果として得られる応答が収集されて、完全な画像を形成する。この方策は、いかなるタイプのアレイ（例えば、１Ｄまたは多次元アレイ）に用いられてもよく、その際、アレイ内の素子の数は、対応するアナログ信号線の数よりもはるかに多い。例えば、３２４個の素子のアレイを駆動するのに使用されるアナログ線が３２本ある場合、システム４０は、一度に３２以下の素子と送受信を行うように構成される。１つの素子群（例えば、最初の３２個）からの情報が収集され格納され、アレイ内のすべての素子がアドレスされるまで、別の素子群（例えば、次の３２個）を用いてプロセスを繰り返す。次に、すべての素子から受信した全体の情報が処理されて、単一の画像フレームが作成される。
【００４１】
３２個の素子の部分群と送受信することに加えて、システム４０はまた、素子の第１の部分群と送信し、他の素子の部分群すべてと連続して受信するように実現されてもよい。３２４個の素子のアレイの場合、３２個の素子の部分群が１０個となり、４個の素子は使用されない。アレイ内のすべての受信部分群から受信した信号は、「クロス乗積」と呼ばれる。クロス乗積を収集することは、画像の全体的な質を向上する助けとなる。
【００４２】
治療システム
近位側に延びる外側シース６２を部分的に切り欠いて示した遠位先端７０を概略的に示す図２を参照すると、ＲＦ治療サブシステム５０は、電流を発生させ、結果として得られる電流をデバイス６０の遠位先端７０上にある１つまたは複数の治療電極７２、７４に送るように設計される。電極７２、７４は、遠位先端７０の前方端部の外部に蒸着された薄い金属層であり、遠位先端７０は、円錐形（図３〜５）または滑らかに湾曲した（図６〜１０）形状を有してもよい。ＲＦ電極は、フレックス回路９９上の導電性トレースに、またフレックストレースを通してカテーテルケーブル９７に電気的に接続される。
【００４３】
ケーブルバンドル９７は、ＲＦ電極７２、７４を外部の電子ドライバシステムに接続し、ＲＦ治療システム５０への接続を容易にするため、ＲＦケーブルバンドル９７は、マルチピンコネクタ内の近位側で終端する。接続部の数は２〜１０の範囲内であってもよい。
【００４４】
ＲＦシステム５０は、電圧コントローラ（１つもしくは複数）、電圧発生器（１つもしくは複数）および電流検出器（１つもしくは複数）、ならびに、電流を治療電極７２、７４の個々に導くための適切なスイッチおよびコントローラを含む。電圧コントローラは、発生器によって生じる電圧の周波数および振幅、ならびにその適時の順序付けを設定し、それは、プリセット構成、入力インターフェースを介してユーザから受信した情報、またはシステム５０において行った測定に基づいて選択されてもよい。電流検出器は、各治療電極に送られる電流の量を決定する。治療電極付近の温度センサ（図示なし）から温度情報を受信するため、温度監視システムも含まれてもよい。
【００４５】
治療システム５０から治療電極７２、７４に流れる電流は、電極が組織に隣接して位置しているとき、組織まで移動する。この電流は、組織内に浸透するときに拡散し、局所的な電流密度に従って熱を発生し、組織を切除（すなわち、除去）する。いかなる動作原理によっても束縛されることを意図しないが、適切な条件下では、プラークの除去が、本質的に一度に１つの細胞層で生じ、合併症の可能性を低減するようにして、切除プロセスを実施することができると考えられる。
【００４６】
各電極に印加される電流のタイミングおよび量は、所望の治療結果を達成するように選ばれ、それは、予測される用途においては、適切に制御された侵食速度（例えば、一度に１つの細胞層）での動脈プラークＰの制御された侵食を伴う。例えば、Ｓｌａｇｅｒ，Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ  １９８５；５：１３８２−６に記載されているように、短い爆発の形態のエネルギーを適用して（すなわち、１０ｍｓにわたって１．０〜２．５Ｊが送達される）、プラークのスパーク侵食（ｓｐａｒｋ  ｅｒｏｓｉｏｎ）を達成することが好ましいことがある。エネルギーはまた、５００〜１０００Ｖのピーク・トゥ・ピーク電圧でデューティサイクルが５％〜２５％の１ＭＨｚの正弦波の形態で発生してもよい。ＲＦ電極の好ましい動作周波数は０．２５〜５ＭＨｚの範囲内である。
【００４７】
ＲＦ電極／先端の構造
治療電極７２、７４は前方に面しており、それによって、例えば、部分的または完全に閉塞した動脈を通る通路を作るのに有用であるように、デバイス６０が通り抜けるように動作することが可能になる。電極７２、７４はまた、好ましくは、デバイス６０の長手方向軸線１００の周りで間隔を空けた関係で遠位先端７０上に配列され、各電極が独立して動作できるようにして構成される。これによって、デバイス６０の遠位先端７０の長手方向軸線１００に対して対称的または非対称的に治療を適用することが可能になる。対称的な切除は、真直ぐな通り抜け（すなわち、デバイス６０の長手方向軸線の方向での通り抜け）を達成する傾向があるが、非対称的な切除は、作動されている電極の方向での通り抜けに結び付く。
【００４８】
好ましい一実現例では、操作者は、イメージングシステム４０によって提供される視覚化情報に基づいて治療システム５０を制御する。例えば、回避すべき構造（すなわち、動脈壁）にカテーテルが近付いていることを、操作者が超音波画像から観察した場合、操作者は、一方の側にある治療電極を「オフにする」か、もしくは「弱め」、かつ／または他方の側にある電極に適用されるエネルギーを増加させることができる。
【００４９】
ＲＦ治療電極は、金、チタン、アルミニウム、マグネシウム、ベリリウム、もしくは他のあらゆる金属、または高い導電率、高い音響伝搬速度、および／もしくは低い密度を有する金属材料の薄い層から構築される。１つの形態では、ＲＦ電極は、大幅に減衰または干渉することなく超音波が通るのに十分に薄い、例えば、０．２〜８μｍ、０．４〜６μｍ、０．５〜４μｍ、０．７〜２μｍ、または０．９〜１．５μｍなど、約８μｍ未満の厚さを有する金属ストリップである。金属ストリップは、蒸着技術、または金属材料の薄い層を形成するための他のあらゆる従来プロセスによって適用されてもよい。
【００５０】
支持先端表面が、電極によって発生する高温に耐えることができる適切な合成材料で構築されている場合、電極材料は、先端上に直接堆積または塗布されてもよい。適切な合成材料としては、高温プラスチック（例えば、Ｓｏｌｖａｙ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ＬＬＣ，Ａｌｐｈａｒｅｔｔａ，ＧＡから入手可能なＴｏｒｌｏｎ）またはシリコーンゴム材料（例えば、ＲＴＶ３２５，Ｅａｇｅｒ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．Ｃｈｉｃａｇｏ，ＩｌｌｉｎｏｉｓもしくはＲＴＶ  ５６０  ＧＥ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）が挙げられる。
【００５１】
別の方法として、またはそれに加えて、電極によって発生する熱による損傷から先端１７０を保護するため、断熱層１８０（図８〜９および１５〜１６）が提供されてもよい。層１８０は、セラミック（Ａｌ２Ｏ３など）の薄い層を含んでもよく、先端１７０の遠位面を覆う比較的均一なコーティングまたはシェルとして形成されてもよい。このセラミック層１８０の厚さは、電極１７２、１７６によって発生する熱による熱的損傷から基板１８２を保護するのに十分なものであり、０．５〜５μｍの範囲内であってもよい。
【００５２】
図９および１６の両方に示されるように、先端１７０の近位面は、音響スタック８１の遠位面に接して位置付けられ、それに音響的に連結されるように設計され、結果として、図９に示されるような先端１７０は、ガイドワイヤ管腔９０に一致する中央管腔を含む。遠位先端１７０を通って延びる中央のガイドワイヤを提供することは、制御および案内の目的には有益なことがあるが、アレイに対する妨害が画像の質を低下させることがある。図１６の先端１７０は、例えば、図１０に示されるように、ガイドワイヤ出口９９がアレイ８２の近位側に間隔を空けられているので、ガイドワイヤ管腔がアレイ８２を妨害しない実施形態向けに設計されている。
【００５３】
アレイの構造
本明細書に記載する治療カテーテルは、多数の従来技術に従って構築された多数の異なるイメージングアレイを用いて有用に実現することができる。しかし、アレイが非常に小さく、非常に質の高い３Ｄイメージング情報が提供されるように高周波で動作することが好ましい。現在の治療カテーテルに、または小型の高周波アレイを介する超音波イメージングが有益である他のあらゆる用途に使用される小型の高周波イメージングアレイについて、図１１に関連して記載する。
【００５４】
２Ｄ音響スタック８１は、圧電素子８２のダイシングしたアレイを含む。素子は、市販の圧電被加工物、例えば、ＣＴＳ  ３２５７ＨＤ（ＣＴＳ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．Ａｌｂｕｑｕｅｒｑｕｅ，ＮＭ）をダイシングすることによって形成される。ダイシングソーは、第１の方向（例えば、Ｘ方向）で、次に第２の方向（例えば、Ｙ方向）で一連の平行な切れ目を作るために使用され、各方向でのダイシング後、結果として得られる切り溝８３は適切なエポキシで充填される。金属化層１１０が圧電素子８２の遠位面の上に堆積されて、共通の接地電極としての役割を果たす。各素子８２の近位面は、音響支持層８０を通って延びる個々の信号線９１と電気的に接触している。各素子８２の近位面は、個々の信号線９１との電気的接続を容易にするため、それ自体の金属化層（図示なし）を含んでもよく、１つまたは複数の音響整合層８４ａ、８４ｂが素子８２の遠位面に適用される。フレックス回路９４は、支持層８０の近位面で露出した個々の信号線９１の配列に対応して、空間的に配列された接点パッド（図示なし）を有する。あるいは、素子８２はフレックス回路９４に直接適用されてもよく、また音響支持層８０はフレックス回路の裏面に適用されてもよく、その場合、支持層８０には信号線は不要である。
【００５５】
好ましくは、アレイ８２は２つの方向にダイシングされるので、結果として得られる素子はほぼ正方形であり、ピッチ（すなわち、隣接した素子の中心間の間隔）は、１００μｍ未満、好ましくは７５μｍ未満、６０μｍ未満、または約５０μｍである。アレイ８２は、少なくとも約１００、２００、３００、４００、５００、６００、または７００個の素子を含むようにして構築されてもよい。アレイ８２は、素子密度がｍｍ２当たり約１００、２００、または３００素子を超えるようにして構築されてもよい。
【００５６】
ダイシングされた一次元アレイを作成するための有用な手順は、その目的について本明細書に組み込まれる、Ｈａｄｊｉｃｏｓｔｉｓらの米国特許出願公開第２００４／０２５４４７１号に記載されている。類似の技術を用いて、小型の多次元アレイを構築することができる。主な違いは、追加のダイシング工程を導入すること、また適切な接点パッドをフレックスに提供することである。
【００５７】
次に、特定の実施形態のさらなる詳細について記載する。上述したように、ＲＦ電極７２、７４は、フレックス回路９４上の導電性トレースに、またフレックストレースを通してカテーテルケーブル９７に電気的に接続される。フレックス上のＲＦトレースは、１５〜２５μｍに等しい幅と、１〜５μｍに等しい厚さとを有してもよい。フレックス回路９４上の超音波およびデジタル線は、５〜１５μｍに等しい幅と、１〜３μｍに等しい厚さとを有してもよい。
【００５８】
カテーテルの遠位端はカテーテル先端を含み、冠状動脈治療のため、０．７５〜３ｍｍの範囲内の外径を有してもよい。他の血管内用途の場合、先端の直径は上述した範囲の値とは異なってもよい。例えば、末梢動脈系の場合、先端の直径は１〜５ｍｍの範囲内であることができる。カテーテル先端は、ＲＦ電極７２、超音波圧電イメージングアレイ８２、Ｘ線不透過性マーカー９２、フレックス回路相互接続部（図示なし、９４上）、ＩＣマルチプレックス／前置増幅器チップ９８、９９、ならびにＲＦおよび超音波ケーブルへの接続部を組み込む。
【００５９】
実施形態のうちいくつか（図２〜５）では、先端７０の遠位端はほぼ円錐形の形状を有しており、固体の円錐の頂部上に堆積された、金、または高い導電率を有する他の金属などの金属材料から成るＲＦ電極７２、７４を備える。円錐は、開口部９０を組み込んで、ガイドワイヤに適応する。円錐形の先端の好ましい材料は、Ｔｏｒｌｏｎ（商標）などの高温プラスチックであるが、他の適切な材料も使用されてもよい。一実施形態では、先端管腔は０．０４３〜０．０４６ｃｍ（０．０１７〜０．０１８インチ）に等しい直径を有し、他の実施形態では、管腔は０．０３３〜０．０３６ｃｍ（．０１３〜．０１４インチ）の直径を有することができる。ＲＦ電極は、フレックス回路上の導電トレースに、またフレックストレースを通してカテーテルケーブルに電気的に接続される。フレックス上のＲＦトレースは、０．０１５〜０．０２５ｍｍに等しい幅と、０．００１〜０．００５ｍｍに等しい厚さとを有する。フレックス上の超音波およびデジタル線は、０．００５〜０．０１５ｍｍに等しい幅と、０．００１〜０．００３ｍｍに等しい厚さとを有する。
【００６０】
超音波アレイスタック８１は、電極７２、７４の遠位側に位置し、図３および４に示されるように、電極から間隔を空けられてもよい。あるいは、アレイ素子８２ｂは、図５に示されるように電極７２、７４の下に置かれるように、円錐の外表面上に、またはその付近に配列されてもよい。アレイスタック８１は、音響支持材料８０、ダイシングされた圧電セラミック８２、および１つもしくは２つの四分の一波長整合層８４（図１１の８４ａ、８４ｂ）といった３つまたは４つの層を備えてもよい。アレイ８２は一次元または二次元であってもよい。圧電素子は、４０％〜１００％の範囲内で−６ｄＢの帯域幅と、−２０ｄＢ未満の挿入損失とを有してもよい。
【００６１】
圧電素子のアレイは、フレックス回路９４上の導電トレースに、またフレックストレース（図示なし）を通してカテーテルケーブル９６、９７に電気的に接続される。フレックス回路は、機械的安定性のため、Ｘ線不透過性マーカー上に取り付けられる。Ｘ不透過性マーカーによって、ユーザが、Ｘ線検出を用いてカテーテル先端を見つけることが可能になる。カスタム集積回路（ＩＣ）チップ９８、９９は、フリップチップ・ボンディング技術を使用して、はんだ付けによってフレックス回路９４に取り付けられる。これらのＩＣチップ９８、９９は、超音波信号に対するマルチプレクサとして、ならびにリターン超音波信号に対する前置増幅器として機能する回路を含む。ＩＣチップをマルチプレクサとして使用することによって、アレイをイメージングシステムに接続するのに必要なケーブル数が低減され、前置増幅器により、同軸ケーブルを通して超音波リターン信号を有効に送信できるようになる。
【００６２】
図３、４、５、および７は、音響スタックの３つの基本構成を示す。図３は、平面の二次元（２Ｄ）アレイを示す。そのようなアレイは、１００〜１０２４個の素子を有してもよく、同軸バンドルに対して多重化されてもよい。２Ｄアレイを使用することの潜在的な利益は、（ａ）いかなる可動部も有する必要がないこと、また（ｂ）電子集束およびビーム制御を使用して、カテーテルの前方の３Ｄ画像を取得することにおける完全な柔軟性を有することである。２Ｄアレイを使用することの潜在的な不利点は、多数の素子を有することによって、電子的な相互接続の複雑さが導入されることである。
【００６３】
図４は一次元アレイ（１Ｄ）を示す。そのようなアレイは、１６〜１２８個の素子を有してもよく、外側のモータ（図示なし）に接続されたワイヤ軸を用いることによって、またはアレイに隣接してカテーテル内部に提供された小型モータ１１０によって、回転運動に対応するように構成されてもよい。１Ｄアレイを使用することの潜在的な利益は、機械的な移動が導入され、機械的構成要素が追加され、３Ｄ画像を取得する時間が長くなることの代わりに、構築および電気的な相互接続が比較的容易なことである。所与の向きで、１Ｄアレイは、カテーテル先端の前方の領域の二次元画像を取得することができる。三次元画像は、１Ｄアレイを漸増的に１８０度回転させ、取得した２Ｄ画像を格納し、次に、２Ｄ画像を統合して３Ｄ画像を再構築することによって構築することができる。
【００６４】
図５は、トランスデューサ素子８２ｂが、円錐形先端の曲率に沿った円錐形パターンで配列される、さらに別の配列を示す。円錐形のトランスデューサアレイは、先端の円錐に垂直な円錐表面を記述する画像を提供することができる。この構成の潜在的な利点は、ある程度劣化することがある画像の質の代わりに、構築が比較的簡便なことである。この場合、アレイ素子８２ｂの数は１６〜１２８であってもよい。この場合、ＲＦ電極７２、７４は超音波イメージングアレイ８２ｂの直ぐ上にある。
【００６５】
図６〜７は、カテーテル先端のさらに別の実施形態を示す。この方策における違いは、カテーテルの先端が湾曲していることである。曲率の好ましい形状は球形であるが、楕円体、放物面など、他のタイプの湾曲表面が用いられてもよい。球形の場合の直径は１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であることができる。好ましい実施形態のさらなる改良例では、半球形の先端を、図９に示される薄いセラミック材料１８０（Ａｌ２Ｏ３）などでコーティングすることができる。このセラミックコーティングの厚さは０．５〜５μｍであってもよく、その目的は、熱の損傷から先端を保護することである。半球形の先端の材料１８２は、Ｃｈｉｃａｇｏ，ＩｌｌｉｎｏｉｓのＥａｇｅｒ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃが生産するＲＴＶ３２５などの高温シリコーンであってもよい。ＧＥ製のＲＴＶ  ５６０などの他のＲＴＶタイプを、レンズ上のセラミックコーティングと併せて使用することができる。円錐形の先端に対して、滑らかに湾曲した（例えば、半球形の）先端を使用することの利点は、ＲＴＶ材料１８２が超音波レンズとして機能し、したがって、高い分解能および改善された質の画像を作成することができることである。ＲＦ電極はやはり、本出願にて上述したような金属で作られる。
【００６６】
さらに別の実施形態は２Ｄアレイの場合には当てはまるものである。この場合、２Ｄアレイ自体を球形に形作り、ＲＦ電極をアレイの整合層（図示なし）の外側に堆積させることができる。この場合、追加の先端は不要であり、画像は改善された感度および質を有する。しかし、湾曲した２Ｄアレイを使用することで、電気的な相互接続がさらに複雑になる。
【００６７】
超音波アレイ素子の好ましい動作周波数は、１５〜４０ＭＨｚの範囲内、例えば２０〜３５ＭＨｚ、２０〜３０ＭＨｚ、または約２５ＭＨｚである。フェイズドアレイは、最適な超音波ビーム形成のため、半波長素子間隔を有してもよい。各素子は、より良好な電力伝送のため、四分の一波長整合層を組み込んでもよい。
【００６８】
実施例
次に、発明の実施形態のある特定の特徴を示す具体的な実施例について参照する。ただし、これらの実施例は例示のために提供されるものであり、本発明の範囲をそれによって何ら限定するものではないことを理解すべきである。
【００６９】
高い誘電率（３５００ε０）と、以下の設計パラメータとを備えた圧電セラミックを使用する２Ｄ超音波トランスデューサアレイについて、パルス応答、インピーダンス、および損失をコンピュータ上でモデル化した（図１２Ａ〜１２Ｃ）。
周波数  ２５ＭＨｚ
アレイアパーチャ  ０．９ｍｍ
素子ピッチ  ．０５０ｍｍ
素子数  ３２４
（１／４）λ整合層の数  ２
素子インピーダンスはドライバに電気的に整合させた。
次に、金またはチタンの介在層を追加して、同じアレイ素子をモデル化した。結果をそれぞれ、図１３Ａ〜１３Ｃおよび図１４Ａ〜Ｃにプロットしている。モデル化した金層の厚さは１μｍであり、モデル化したチタン層の厚さは１．５μｍであった。モデル化した結果は、１．５μｍのチタン層（図１４Ａ〜１４Ｃ）は、アレイの動作性に著しく影響を及ぼさず、本明細書に開示するデバイスに対する有効な材料選択を示すことを実証している。１．０μｍの金層（図１３Ａ〜１３Ｃ）は、チタンに対して３３％薄いものの、アレイの性質により悪影響を及ぼしている。後者の例では、挿入損失は１０ｄＢ劣っており、パルス・リングダウン（ｐｕｌｓｅ  ｒｉｎｇｄｏｗｎ）は約０．３マイクロ秒劣っている。それにも関わらず、特に周波数フィルタリングなどの補正技術が実現される場合、金は現実的な選択肢であると思われる。音響的特性が劣っているにも関わらず、金および本開示で言及した他の金属は、容認できるものと予想され、また、処理がより容易である、長時間の動作にわたって耐酸化性である、また生体適合性であるなど、金属の材料特性に関する利点を有することができる。
【００７０】
本明細書に記載してきたものは、患者の脈管構造に挿入されるように適合され、近位部分が患者の体外にある状態で、患者の脈管構造内部にあるように動作可能な遠位部分を規定する細長いカテーテル本体と、患者の脈管構造内のプラークの制御された切除を行うための、遠位部分上の複数の遠位側に面する電極と、カテーテル本体内で電極の近位側に位置付けられ、電極を通して超音波パルスを送受信して、電極によって切除すべきプラークのリアルタイムのイメージング情報を提供するように構成された、遠位側に面する超音波イメージングトランスデューサのアレイとを備える、患者の脈管構造において画像誘導治療を提供するための腔内カテーテルを含むことが理解されるべきである。トランスデューサのアレイは、１５ＭＨｚを超える特徴的な動作周波数を有してもよく、電極はそれぞれ、約８μｍ未満の厚さを有する金属層を含んでもよい。電極は、円錐形または滑らかに湾曲した形状を有してもよい、カテーテルの遠位先端上に位置付けられてもよい。滑らかに湾曲した先端は、超音波のレンズとして機能してもよく、その外表面は、約１０ｍｍ未満の曲率半径を規定してもよい。超音波アレイは、１００素子／ｍｍ２を超える素子密度を有する平面のフェイズドアレイであってもよい。超音波アレイは、次元の少なくとも１つに少なくとも１５個の素子を有する多次元アレイであってもよい。アレイは、回転メカニズムに連結された１Ｄアレイを含んでもよい。
【００７１】
やはり記載してきたものは、患者の脈管構造に挿入されるように適合され、近位部分が患者の体外にある状態で、患者の体内にあるように動作可能な遠位部分を規定する細長いカテーテル本体と、２０ＭＨｚを超える特性周波数を有する超音波パルスを送受信して、リアルタイムのイメージング情報を提供するように構成された、カテーテル本体の遠位部分内の圧電素子の多次元フェイズドアレイとを備え、アレイが３００素子／ｍｍ２を超える素子密度を規定する、患者の体内から質が高くリアルタイムの平面的（２Ｄ）または立体的（３Ｄ）な超音波視覚化を提供する腔内カテーテルである。カテーテルの遠位部分は長手方向軸線を規定してもよく、アレイは、長手方向軸線がアレイの画像域内にあるようにして、カテーテルの遠位部分内に位置付けられてもよい。圧電素子は、多数の導電性経路がそこを通って延びている支持層に取り付けられるようにして構築されてもよく、その際、導電性経路は、各圧電素子を回路基板上の対応するパッドに電気的に連結する。回路基板は、回路基板に、かつカテーテルの遠位部分まで延びるケーブルに電気的に連結される、少なくとも１つのマルチプレクサ／前置増幅器ＩＣチップを含んでもよく、その際、ケーブルの個々の信号線の数は、アレイ内の圧電素子の数よりも大幅に少ない。アレイ内の圧電素子の数は３００を超えてもよいが、ケーブル内の個々の信号線の数は１００未満である。カテーテルは、１つまたは複数の遠位側に面する電極をさらに含んでもよい。
【００７２】
さらに記載してきたものは、マルチプレクサを介してケーブルに連結されるアレイであって、ケーブル内の個々の信号線の数よりも多い圧電素子の数を規定し、圧電素子が、２０ＭＨｚを超える特性周波数を有するとともに、１００素子／ｍｍ２を超える素子密度を規定する超音波を送受信するように動作可能であるアレイを提供するステップと、循環系を通して移動させることによって、被検体の身体内の所望領域でアレイを位置付け、ケーブルの近位部分が被検体の身体外に位置付けられるとともに、アレイが所望領域に位置付けられるステップと、アレイを用いて被検体の身体の内部部分を超音波で検査するステップと、アレイと、被検体の身体外にあるケーブルの近位部分に連結された機器との間で複数の信号を送信するステップと、信号の関数として内部部分に対応する１つまたは複数の画像を表示するステップとを含む、新規な方法である。被検体の身体の内部部分は血管または心臓を含む。処置は、１つまたは複数の画像を表示しながら内部部分に対して行われてもよい。例えば、アレイはカテーテル内に位置付けられてもよく、処置は、カテーテルの外表面上に位置付けられた１つまたは複数のアブレーション電極を作動させることを伴ってもよい。複数の選択的に動作可能な電極が提供されてもよく、処置は、表示された画像に基づいて、どの電極を作動させるかを選択することを含んでもよい。検査は、電極の一部分を含む、またはより好ましくは複数の間隔を空けられた電極を含む、カテーテルの外表面上の金属材料の薄い層を通して起こってもよい。
【００７３】
さらに記載してきたものは、近位部分が被検体の外側にある状態で、ヒトの被検体の管腔に挿入されるように適合された遠位部分を有する細長い本体であって、５ｍｍ未満の外径を有する遠位部分を有し、その遠位部分が、近位部分が患者の外側にある状態で、被検体の血管内に位置付けられるように構成され、遠位先端を規定する、細長い本体と、治療エネルギーを遠位先端に隣接した組織に送達するように動作可能な、遠位先端上の少なくとも１つの治療電極と、本体内で治療電極に近接し、２０ＭＨｚを超える周波数を有する超音波を送受信して、ＲＦ電極付近の血管構造の前方にある組織のリアルタイムのイメージング情報を提供するように動作可能な、圧電素子の二次元アレイとを備え、治療電極が、トランスデューサによって受信し、イメージングに使用される超音波の少なくとも一部分が金属材料の薄い層を通過するようにして位置付けられる、金属材料の薄い層を備える、誘導組織アブレーションを行うための新規なデバイスである。遠位先端は合成材料を含んでもよく、電極によって発生する熱から合成材料を熱的に絶縁するため、セラミック材料の薄い層が提供されてもよい。
【００７４】
本明細書に記載した別の新規な方法は、超音波イメージングアレイの前方に電極を供える細長い本体を提供するステップと、循環系を通して移動させることによって、被検体の身体内の所望領域でＲＦ電極を位置付けるステップと、被検体の身体の内部部分を検査するため、ＲＦ電極を通してアレイと超音波を送受信するステップと、内部部分に対応する１つまたは複数の画像を表示するステップとを含む。超音波周波数は少なくとも２０ＭＨｚであってもよく、アレイは前方に面する２Ｄアレイであってもよい。アレイは、完全にサンプリングされたアレイまたは疎アレイとして動作してもよい。１つを超える方向で、合成アパーチャイメージングおよび位相調整が用いられてもよい。複数の電極が提供されてもよく、操作者は、画像に基づいて電極の１つを選択的に動作させてもよい。電極は、動脈のプラークを切除するのに使用されてもよい。
【００７５】
さらに記載してきたものは、近位端、遠位端、および遠位先端を有する血管内カテーテルと、カテーテルの遠位先端上の１つまたは複数のアブレーション電極であって、閉塞の部分を切除し、それによってカテーテルが閉塞を横切るのを支援するのに十分なエネルギーを送達するように構成された電極と、カテーテルの遠位端で電極の近位側に位置する超音波アレイであって、電極を通して１５ＭＨｚを超える周波数を有する超音波を送受信することによって、閉塞のリアルタイムのイメージングを提供するように構成されたアレイとを備える、血管閉塞を横切るように適合された医療用デバイスである。請求項４４の医療用デバイスでは、近位端は超音波イメージングシステムに連結され、アレイは少なくとも一次元で位相調整される。アレイは、遠位先端の遠位側の領域のリアルタイムの平面的（２Ｄ）または立体的（３Ｄ）なイメージングを提供するように構成されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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