(57)【要約】  回転式アテレクトミーシステムは、患者の血管系に挿入するための遠位端を有し、かつ、上記患者の上記血管系の外側にとどまる、上記遠位端とは反対側の近位端を有する細長い可撓性の駆動軸と、上記駆動軸の上記近位端に回転可能に結合された電気モータとを含んでいてもよく、上記電気モータは、上記駆動軸を回転させることができ、上記回転式アテレクトミーシステムはさらに、制御電子機器を含んでいてもよく、上記制御電子機器は、プロセッサと通信するコンピュータ読取可能記憶媒体を備え、上記コンピュータ読取可能記憶媒体は、上記電気モータの回転を監視および制御するため、ならびに、上記駆動軸への生理食塩水の送達を監視および制御するために、ソフトウェアを格納している。
2015512702.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転式アテレクトミーシステムであって、
患者の血管系に挿入するための遠位端を有し、かつ、前記患者の前記血管系の外側にとどまる、前記遠位端とは反対側の近位端を有する細長い可撓性の駆動軸と、
前記駆動軸の前記近位端に回転可能に結合された電気モータとを備え、前記電気モータは、前記駆動軸を回転させることができ、前記回転式アテレクトミーシステムはさらに、
制御電子機器を備え、前記制御電子機器は、プロセッサと通信するコンピュータ読取可能記憶媒体を備え、前記コンピュータ読取可能記憶媒体は、前記電気モータの回転を監視および制御するため、ならびに、前記駆動軸への生理食塩水の送達を監視および制御するために、ソフトウェアを格納している、回転式アテレクトミーシステム。
【請求項２】
前記制御電子機器は、データ入力をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項３】
前記データ入力は、無線入力を含む、請求項２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項４】
前記無線入力は、インストールまたは更新のためにソフトウェアをアップロードするように構成される、請求項３に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項５】
ハンドルをさらに備え、前記電気モータは、その中に配置され、前記ハンドルは、生理食塩水プライムボタンをさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項６】
生理食塩水プライムボタンは、前記ハンドルが前記駆動軸に動力を供給するために用いられていることを反映するように構成される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項７】
前記制御電子機器は、前記生理食塩水プライムボタンを押したことに応答して高流量の生理食塩水を送達するように構成される、請求項６に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項８】
前記ハンドルは、自己破壊的な装置を備える、請求項５に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項９】
自己破壊的な装置は、電源内蔵型タイマを含む、請求項８に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１０】
前記電源内蔵型タイマは、前記電気モータが最初に作動されると動作し始めるように構成される、請求項９に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１１】
前記電源内蔵型タイマは、予め選択された時間にわたって動作するように構成される、請求項１０に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１２】
前記自己破壊的な装置は、前記電源内蔵型タイマが前記予め選択された時間にわたって動作すると前記電気モータへの電力を永久的に遮断するように構成される、請求項１１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１３】
アテレクトミー装置の自己破壊の方法であって、
アテレクトミー装置の電源がオンになるとタイマを起動させるステップと、
予め選択された時間にわたって前記タイマを連続的に動作させるステップと、
前記タイマが前記予め選択された時間に達すると前記アテレクトミー装置への電力を永久的に遮断するステップとを備える、方法。
【請求項１４】
前記タイマを動作させるステップは、電源を用いて前記タイマに電力を供給するステップを備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記アテレクトミー装置への電力を遮断するステップは、スイッチを開放するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記アテレクトミー装置への電力を遮断するステップは、スイッチを閉じるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
回転式アテレクトミー処置を実行する方法であって、
遠位端を有する細長い可撓性の駆動軸を患者の血管系に挿入し、前記遠位端とは反対側の近位端を前記患者の前記血管系の外側に維持するステップと、
前記駆動軸が実質的に静止したままであるときに前記患者の前記血管系に生理食塩水を送達するように前記駆動軸に動作可能に取付けられたハンドル上のプライムボタンを押すステップとを備える、方法。
【請求項１８】
前記患者の前記血管系内の閉塞を除去するために前記駆動軸を作動させるステップをさらに備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
アテレクトミー装置のコントローラにソフトウェアをインストールする方法であって、
アテレクトミーコントローラの電源をオンにするステップと、
通信されたデータをデータ入力を介して前記アテレクトミーコントローラに受けるステップと、
前記アテレクトミーコントローラに格納された前記ソフトウェアを更新するために前記データを処理するステップとを備える、方法。
【請求項２０】
前記通信されたデータは、赤外線センサによって受取られる、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
関連出願
本願は、「眼窩アテレクトミー装置のためのモータ制御（MOTOR CONTROL FOR ORBITAL ATHERECTOMY DEVICE）」と題される２０１２年３月２０日に出願された仮出願整理番号第６１／６１３，１３７号の利益を主張し、仮出願整理番号第６１／６１３，１３７号も全文が本明細書に援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、回転式アテレクトミー装置を利用して、動脈から動脈硬化性プラークを除去するなどの身体通路から組織を除去するための装置および方法に関する。特に、本発明は、電気モータを有する回転式アテレクトミー装置におけるコントローラの改良に関する。
【背景技術】
【０００３】
アテレクトミーは、カテーテルの端部の装置を用いて動脈硬化性プラーク（動脈壁の内膜に蓄積する脂肪および他の物質の堆積物）を切除するまたは削り落とすことによって、閉塞した冠動脈または静脈グラフトを開放するための非外科的処置である。本願では、「研削」という用語は、このようなアテレクトミーヘッドの粉砕および／または削り取り動作を示すために用いられる。
【０００４】
アテレクトミーは、心臓への酸素を豊富に含んだ血液の流れを回復させるため、胸痛を緩和するため、および心臓発作を予防するために行われる。アテレクトミーは、他の内科的治療に反応を示さなかった胸痛を患う患者、ならびに、バルーン血管形成術（バルーンカテーテルを用いて動脈壁に対してプラークを平坦化する外科的処置）または冠動脈バイパスグラフト手術および末梢動脈治療の候補者である一定の患者に対してなされ得る。アテレクトミーは、時には、冠動脈バイパスグラフト手術後に蓄積したプラークを除去するために行われる。
【０００５】
アテレクトミーは、カテーテルの端部に設置された回転式シェーバまたは他の装置を用いて、プラークをスライスまたは破壊する。処置の開始時に、血圧を制御して冠動脈を膨張させて血栓を予防するための薬剤が投与される。患者は、意識はあるが、鎮静剤を投与される。カテーテルが鼠径部、脚または腕の動脈に挿入され、血管を通して、閉塞した冠動脈に通される。プラークに対して切断ヘッドを位置決めし、切断ヘッドを作動させて、プラークが粉砕または吸引される。
【０００６】
アテレクトミーのタイプは、回転式、方向性および経管吸引式である。回転式アテレクトミーは、高速回転シェーバを用いてプラークを粉砕する。方向性アテレクトミーは、承認された最初のタイプであったが、もはや一般には使用されていない。方向性アテレクトミーは、プラークを削り取ってカテーテルの一方の側の開口に入れる。経管吸引式冠動脈アテレクトミーは、血管壁からプラークを切り離してそれをびんの中に吸い込む装置を用いる。経管吸引式冠動脈アテレクトミーは、バイパスグラフトを取除くために用いられる。
【０００７】
心臓カテーテル検査室において行われると、アテレクトミーは、冠動脈からのプラークの除去とも呼ばれる。それは、バルーン血管形成術の代わりに、またはバルーン血管形成術とともに使用可能である。
【０００８】
回転式アテレクトミーを行ういくつかの装置が開示されてきた。例えば、「方向性回転式アテレクトミーのための研削駆動軸装置（Abrasive drive shaft device for directional rotational atherectomy）」と題される、１９９４年１１月１日にレオニード・シュターマンに対して発行された米国特許第５，３６０，４３２号は、動脈から狭窄組織を除去するための研削駆動軸アテレクトミー装置を開示しており、米国特許第５，３６０，４３２号は、引用によって全文が本明細書に援用される。当該装置は、中心管腔を有し、かつ、研削セグメントを規定するように研削材料でコーティングされたセグメントを遠位端付近に有する可撓性の細長い駆動軸を有する回転式アテレクトミー装置を含む。十分に速い回転速度では、研削セグメントは径方向に拡張して、その静止時の直径よりも大きな研削直径を削り取ることができる。このように、アテレクトミー装置は、カテーテル自体よりも大きな閉塞を除去することができる。拡張可能なヘッドを用いることは、非拡張ヘッドを用いるアテレクトミー装置に対する改良点である。このような非拡張装置では、一般に、特定の閉塞を段階的に除去する必要があり、各段階では異なるサイズのヘッドが用いられる。
【０００９】
米国特許第５，３１４，４３８号（シュターマン）は、一部が拡大した直径を有する回転可能な駆動軸を有する別のアテレクトミー装置であって、少なくともこの拡大直径部分のセグメントは、駆動軸の研削セグメントを規定するように研削材料で覆われている、アテレクトミー装置を示している。研削セグメントは、高速で回転させると、動脈から狭窄組織を除去することができる。
【００１０】
一般的なアテレクトミー装置は、非使い捨て式の制御ユニット（コントローラとも称される）に取付けおよび取外し可能な、繰返し使用できない使い捨て部分を含む。使い捨て部分は、ハンドル、カテーテル、回転可能な駆動軸および研削ヘッドなどの、生理食塩水および患者の体液にさらされる要素を含む。ハンドルは、駆動軸を回転させるタービンと、カテーテルに沿って駆動軸を長手方向に進めたり引っ込めたりすることができるノブとを含む。しばしば、当該装置は、ハンドルを始動させる足踏みスイッチを有する。
【００１１】
一般的なアテレクトミー装置は、空気力を用いて駆動軸を駆動させ、コントローラが、ハンドル内のタービンに送達される圧縮空気の量を管理する。圧縮空気がタービンを回転させ、タービンが次いで駆動軸を回転させ、駆動軸に取付けられた研削クラウンを回転させる。クラウンの周回運動が、狭く閉ざされたまたは閉塞した血管のチャネル開口を拡大させて広げる。
【００１２】
このような装置に必要な空気圧システムは、実質的なものである。例えば、一般的な空気圧システムは、最小圧力が１００ポンド・平方インチ（６８９，０００パスカルまたは６．８気圧）であり、最小体積流量が４立方フィート／分（１１３リットル／分または１．９リットル／秒）である圧縮空気または窒素を必要とする。このような空気システムのためのコントローラは、機械的に複雑であり、相当高価である可能性がある。
【００１３】
したがって、実質的な空気圧システムを必要とすることなく現行の装置の機能を維持するアテレクトミー装置が必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
発明の簡単な概要
１つ以上の実施例において、回転式アテレクトミーシステムは、患者の血管系に挿入するための遠位端を有し、かつ、上記患者の上記血管系の外側にとどまる、上記遠位端とは反対側の近位端を有する細長い可撓性の駆動軸を含んでいてもよい。また、上記システムは、上記駆動軸の上記近位端に回転可能に結合された電気モータを含んでいてもよく、上記電気モータは、上記駆動軸を回転させることができる。上記システムはさらに、制御電子機器を含んでいてもよく、上記制御電子機器は、プロセッサと通信するコンピュータ読取可能記憶媒体を備え、上記コンピュータ読取可能記憶媒体は、上記電気モータの回転を監視および制御するため、ならびに、上記駆動軸への生理食塩水の送達を監視および制御するために、ソフトウェアを格納している。
【００１５】
別の実施例において、アテレクトミーを実行する方法は、遠位端を有する細長い可撓性の駆動軸を患者の血管系に挿入し、上記遠位端とは反対側の近位端を上記患者の上記血管系の外側に維持するステップを含んでいてもよい。また、上記方法は、上記駆動軸が実質的に静止したままであるときに上記患者の上記血管系に生理食塩水を送達するように上記駆動軸に動作可能に取付けられたハンドル上のプライムボタンを押すステップを含んでいてもよい。
【００１６】
別の実施例において、アテレクトミー装置のコントローラにソフトウェアをインストールする方法は、アテレクトミーコントローラの電源をオンにするステップと、通信されたデータをデータ入力を介して上記アテレクトミーコントローラに受けるステップとを含んでいてもよい。また、上記方法は、上記アテレクトミーコントローラに格納された上記ソフトウェアを更新するために上記データを処理するステップを含んでいてもよい。
【００１７】
別の実施例において、自己破壊の方法は、アテレクトミー装置の電源がオンになるとタイマを起動させるステップと、予め選択された時間にわたって上記タイマを連続的に動作させるステップと、上記タイマが上記予め選択された時間に達すると上記アテレクトミー装置への電力を永久的に遮断するステップとを含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】公知の回転式アテレクトミー装置の斜視図である。
【図２】電気モータを有するアテレクトミー装置のブロック図である。
【図３】例示的な制御ユニットおよびハンドルの平面図である。
【図４】制御ユニットの正面図である。
【図５】ハンドルの平面図である。
【図６】図５のハンドルの上面図である。
【図７】カテーテルの遠位端を越えて延びる駆動軸の遠位端の上面図である。
【図８】明確にするために開けられた図５および図６のハンドルの上面図である。
【図９】図８のハンドル内のキャリッジの拡大図である。
【図１０】ガスタービンの遠位端閉塞についての、駆動軸の遠位端におけるトルク対時間のグラフである。
【図１１】電気モータの遠位端閉塞についての、駆動軸の遠位端におけるトルク対時間のグラフである。
【図１２】電気モータを有するアテレクトミー装置のブロック図である。
【図１３】いくつかの実施例に係るコントローラの概略図である。
【図１４】いくつかの実施例に係る構成プロセスのフローチャートである。
【図１５】いくつかの実施例に係るハンドルの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
発明の詳細な説明
電気モータによって回転駆動されるアテレクトミー装置を開示する。いくつかの設計においては、当該装置は、ハンドルの特定のモデルについての予め設定された低／中／高回転速度をメモリに記憶させること、十分に少なくなったときにＩＶに残っている生理食塩水の量を計算して、関連の警告を発すること、およびモータの回転速度を変更したときにＩＶポンプ速度を予め定められたレベルまたは計算されたレベルに自動的に調節することなどの、ガスタービンによって駆動されるシステムでは利用できない特徴を含む。電気モータは、同等のガスタービンよりもはるかに多い回転慣性を有し、そのため、当該システムは、駆動軸の遠位端に印加される過剰なトルクからの損傷を防ぐことを助ける制御機構を含む。モータ回転速度の低下によって遠位端における閉塞が検出されると、モータは解放され、フライホイールのように自由に回転可能になる。自由に回転するモータにより、駆動軸に対する過剰なトルクなしに、システムの大きな角運動量は急速かつ安全に消散することができる。
【００２０】
上記のより精巧な制御特徴のうちのいくつかを欠いた、それほど複雑でないアテレクトミー装置も開示する。このより単純な装置は、実装されたファームウェアを有する電気モータと、モータドライバと、再利用可能な生理食塩水ポンプとを含み得るが、精巧なソフトウェア制御を欠いているであろう。このような装置は、製造にそれほど費用がかからず、より精巧な制御機器を有する装置の低コストの代替品として販売され得る。
【００２１】
上記の段落は、単なる概要であり、決して限定的に解釈されるべきでない。以下でより詳細に説明する。
【００２２】
図１は、一般的な公知の回転式アテレクトミー装置の概略図である。当該装置は、ハンドル部１０と、偏心した拡大した研削ヘッド２８を有する細長い可撓性の駆動軸２０と、ハンドル部１０から遠位に延びる細長いカテーテル１３とを含む。駆動軸２０は、当該技術分野において公知であるように、らせん状に巻き付けられたワイヤから構築され、研削ヘッド２８がそこに固定的に取付けられている。カテーテル１３は、拡大した研削ヘッド２８および拡大した研削ヘッド２８に遠位の短いセクションを除いて、駆動軸２０の長さの大半が配置される管腔を有する。駆動軸２０は、駆動軸２０がガイドワイヤ１５上を進んで回転することを可能にする内腔も含む。冷却および潤滑溶液（一般には、生理食塩水または別の生体適合性の流体）をカテーテル１３に導入するための流体供給ライン１７が設けられ得る。
【００２３】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動軸２０を高速で回転させるためのタービン（または類似の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、一般に、管１６を通して送達される圧縮空気などの動力源に接続され得る。また、タービンおよび駆動軸２０の回転速度を監視するために、一対の光ファイバケーブル２５が設けられてもよく、代替的には単一の光ファイバケーブルが用いられてもよい（このようなハンドルおよび関連の機器に関する詳細は、業界において周知であり、例えばオースに対して発行された米国特許第５，３１４，４０７号に記載されており、米国特許第５，３１４，４０７号は、引用によって全文が本明細書に援用される）。また、ハンドル１０は、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対してタービンおよび駆動軸２０を進めたり引っ込めたりするための制御ノブ１１も含む。
【００２４】
図１における研削要素２８は、駆動軸２０の遠位端付近の駆動軸２０に取付けられた、偏心した固体クラウンである。「偏心した」という用語は、本明細書では、クラウンの質量中心が駆動軸２０の回転軸から離れるように横方向にずれていることを示すために用いられる。駆動軸が急速に回転すると、クラウンの質量中心がずれていることにより、駆動軸が回転するにつれてクラウンの近傍で径方向外向きに曲がり、その結果、クラウンは、それ自体の静止時の直径よりも大きな直径にわたって研削することができる。偏心した固体クラウンは、例えば２００７年６月１１日に出願され、２００８年１２月１１日に米国特許出願公開番号第ＵＳ２００８／０３０６４９８号として公開された、「高速回転式アテレクトミー装置のための偏心した研削ヘッド（Eccentric abrading head for high-speed rotational atherectomy devices）」という題名のサッチャー等に対する米国特許出願整理番号第１１／７６１，１２８号に詳細に開示されており、当該米国特許出願整理番号第１１／７６１，１２８号は、引用によって全文が本明細書に援用される。
【００２５】
本願は、主に、図１の空気または窒素が供給されるタービンを改良し得るハンドル内の電気モータに向けられる。この点において、図１の公知のアテレクトミー装置の他の要素のうちの多くまたは全ては、カテーテル１３と、ガイドワイヤ１５と、ハンドル１０上の制御ノブ１１と、らせん状に巻き付けられた駆動軸２０と、偏心した固体クラウン２８とを含む開示されている本ヘッドの設計とともに使用可能である。
【００２６】
電気装置に含まれ得る特徴には多くの組合せがある。２つのこのような事例について、以下の図面および本文で説明する。第１の事例は比較的少ない特徴を有しており、第２の事例はより多くの特徴を有している。それらの各々には利点がある。例えば、比較的少ない特徴を有する装置は、比較的多くの特徴を有する装置よりも生産コストが安価であり得て、そのようなものとして販売され、市場に出され得る。同様に、多くの特徴を有する装置は、高性能装置として販売され、市場に出され得て、比較的特徴の無い装置よりも値段が高くなり得る。それら両方について、以下で詳細に説明する。まず、比較的少ない特徴を有する装置について説明する。
【００２７】
図１２は、電気モータと、比較的少ない特徴とを有するアテレクトミー装置のブロック図である。
【００２８】
制御ユニット１４０は、処置から処置へと再利用され得る装置の非使い捨て部分である。制御ユニットは、図１２に示されるように台の上に装着されてもよく、またはカウンタトップの上に設置され得る独立型の装置として機能してもよい。
【００２９】
制御ユニット１４０は、ハンドル１１０との電気的接続部１５０を有する。多くの場合、制御ユニット１４０は、ハンドル１１０内のモータのための電源として機能し、電気的接続部１５０は、電流の流れに必要なわずか２つ（または、別個の接地が用いられる場合には任意に３つ）の導電性要素である。一般に、制御ユニット１４０は、制御可能かつ可変の直流電圧をハンドル１１０に供給し、当該電圧は、開ループの態様で変化して、ハンドル１１０内のモータの回転速度を制御する。なお、交流電圧も用いられてもよい。この単純な電気的接続部１５０では、ハンドル１１０と制御ユニット１４０との間の通信は不可能であり、制御ユニット１４０は、単にハンドル１１０内のモータに電力を供給する。なお、他の場合には、電気的接続部１５０は、より精巧なものであってもよく、制御ユニット１４０とハンドル１１０との間の一方向または二方向の通信を含んでいてもよい。このような場合については、比較的多くの特徴を有する装置で以下で説明する。
【００３０】
また、制御ユニット１４０は、再利用可能な生理食塩水ポンプも含む。このようなポンプは、生理食塩水を、予め定められた速度で、バッグまたは他の好適な供給源から生理食塩水接続部１９０を介してハンドル１１０に向かわせる。ハンドル１１０内の好適な配管は、生理食塩水をカテーテルに向かわせ、そこで、生理食塩水は駆動軸を取囲む空間を充填して、システムを潤滑および洗浄する働きをする。少なくとも、制御ユニット１４０は、生理食塩水がハンドルに注入される速度を調整する必要があり、ポンプの状態を操作者に知らせる必要がある。これら２つの機能について、以下で説明する。
【００３１】
少なくとも、生理食塩水ポンプは、一般に「低」および「高」と示される２つのポンプ速度を用いる。一般に、低速および高速は、制御ユニット１４０のファームウェアにハードコードされる。代替的に、３つ以上の別個のポンプ速度が用いられてもよく、および／または、連続的に変化するポンプ速度が用いられてもよい。一般に、低ポンプ速度は、駆動軸がその急速な回転を開始する前の処置の開始時にシステムを洗い流すために用いられる。高ポンプ速度は、一般に、駆動軸が急速に回転しているときに処置中に用いられる。いくつかの場合には、ポンプ速度は、制御ユニットの電源の設定および／またはハンドル内のモータの所望の回転速度に応じて、高速と低速との間で自動的に変更される。いくつかの場合には、各処置の開始時に、ユーザは、低流量でポンプをオンにして、特定の時間待機し、次いで流量を高流量まで変化させるように指示される。
【００３２】
当該装置は、生理食塩水の水位を監視するために重量センサを用い得る。このような重量センサは、生理食塩水バッグが吊り下げられるばね状の装置であり得る。バッグおよびその内容物の吊り下げ重量が予め定められた閾値を下回ると、重量センサ内のスイッチが起動される。生理食塩水は、一般に、２００ミリリットルなどの標準的なサイズのバッグに到達するが、任意のバッグサイズも用いられてもよい。重量センサは、生理食塩水バッグが設置され得るプラットフォーム状の装置の上でも使用可能である。バッグの重量が予め定められたレベルを下回ると、ポンプがオフにされ、（生理食塩水なしで装置を動作させることによって生じる恐れがある装置および患者に対する損傷を防ぐために）モータの電源が落とされ、操作者に通知される。
【００３３】
操作者は、制御ユニットを介してポンプシステムの状態を通知される。１つの単純な通知システムについて以下で詳細に説明するが、任意の好適な通知システムが用いられてもよい。
【００３４】
この単純な通知システムにおいては、状態は３つの異なる色の発光ダイオード（ＬＥＤ）によってもたらされる。「緑色」の光は、ポンプが正常に動作しており、ハンドルに適切に電力が供給されていることを示し得る。ハンドルのための４８ボルト電源を監視する内部回路が存在する。「黄色」の光は、システムの何かがおかしい、すなわちドアが開いている可能性がある、または何らかの他の修正可能な問題がシステムに存在し得ることを示し得る。「赤色」の光は、バッグの生理食塩水がなくなったことを示し得る。他の表示システムも用いられてもよいことが理解されるであろう。
【００３５】
制御ユニット１４０は、一般に、装置の総動作時間が９分などの予め定められた閾値を超えないことを保証する累積時間モニタを含む。他の予め定められた時間閾値も用いられてもよい。制御ユニット１４０は、一般に、一旦累積動作時間に達すると、警告を発する、および／または、モータを使用不可にする。
【００３６】
いくつかの代替的な設計においては、電気モータは、ハンドル１１０内ではなく制御ユニット１４０内に含まれ、電気的接続部１５０は、モータの回転を駆動軸に伝達するための機械的接続部に取って代わられる。
【００３７】
本文献の残りの部分は、図１２の装置に存在しない多くの特徴に加えて、図１２の装置の機能のうちの大半または多くを含む、比較的多くの特徴を有する装置について説明する。
【００３８】
初めに、図２は、電気モータを有するアテレクトミー装置のブロック図である。
制御ユニット４０（コントローラとも称される）は、装置の非使い捨て部分であり、モータの駆動に直接関係しない装置の電気的機能の大半を含む。例えば、制御ユニット４０は、どのタイプのハンドルがそれにプラグ接続されるかを認識することができ、モータの所望の速度を設定するための制御機器を含み、生理食塩水をカテーテルまで送達するポンプのための制御機器を含む。
【００３９】
制御ユニット４０は、ハンドル１０との電気的接続部５０を有する。カテーテルに対して研削要素を進めたり引っ込めたりすることができる制御ノブおよび関連の機械的構造を有することに加えて、ハンドル１０は、実際の電気モータと、モータと駆動軸２０との機械的結合部とを含む。
【００４０】
駆動軸２０は、ハンドル１０に位置するモータとの機械的結合部からカテーテルを通って患者の血管系内まで延びている。駆動軸２０の近位（近）端はハンドル１０内にあり、駆動軸２０の遠位（遠）端は血管内の閉塞にまで延びる。研削要素３０は、駆動軸２０に取付けられるか、または駆動軸２０と一体化され、駆動軸の遠位端にまたは遠位端付近に位置している。
【００４１】
ハンドル１０、カテーテルおよび駆動軸２０は全て、繰返し使用できないように設計されており、一旦処置が完了すると通常は廃棄される。制御ユニット４０は、将来的に繰返し使用されるように医師によって保持される。
【００４２】
代替例として、電気モータ自体は、繰返し使用できないハンドル１０内ではなく、制御ユニット４０内に位置していてもよい。モータを制御ユニット４０に設置すると、制御ユニット４０とハンドル１０との間に追加の機械的結合部が必要になるであろう。ハンドルは、依然として、カテーテル内で研削要素を進めたり引っ込めたりする制御ノブ１１を含んでいるであろう。
【００４３】
図３は、例示的な制御ユニット４０およびハンドル１０の平面図である。この例においては、図３の図では、電気的接続部５０は、制御ユニット４０の前面から出て、その右側のハンドル１０に入っている。カテーテルおよび駆動軸は、ハンドル１０の左側に取付けられているが、図３の図でははっきりとは図示されていない。
【００４４】
さまざまな装置特徴のうちの多くについて以下で説明するが、便宜上、制御ユニット４０上の対応する制御機器に関連付けて説明する。任意の好適な制御機器が、制御ユニット４０上での任意の好適なレイアウトで、記載の機能のために用いられてもよく、図面に示される制御機器は単なる例である、ということが理解されるであろう。
【００４５】
図４は、制御ユニット４０の正面図である。制御ユニットの背面は、カウンタトップ上に設置されてもよく、台に留められてもよく、棒から吊り下げられてもよく、または別の好適な取付け台を有していてもよい。いくつかの場合には、制御ユニットは、ＩＶ棒によって支持され、そのため、同一の棒のより高い位置からＩＶ生理食塩水を吊り下げることができ、制御ユニット４０に対してＩＶ生理食塩水を送り込むことができる。
【００４６】
上から下に、最上部の要素は、テキストおよび文字メッセージを表示することができる通知スクリーン４１である。例えば、スクリーン４１は、「生理食塩水ポンプオフ」などのさまざまな構成要素の状態を表示し得る。別の例として、特定のハンドルがプラグ接続されると、制御ユニット４０は、それを認識して、その名前および関連情報を通知スクリーン４１上に表示し得る。別の例として、通知スクリーン４１は、医師に対してエラーおよびトラブルシューティング情報も表示し得る。
【００４７】
運転速度４２は、駆動軸の近位端の実回転速度であり、単位は１，０００ＲＰＭ（毎分回転数）またはｋＲＰＭである。運転速度４２は、一般に、１秒当たり数回更新され、いくつかの場合には、医師が容易に見ることができる比較的大きなＬＥＤに表示され得る。２００ｋＲＰＭまでの回転速度が一般的である。
【００４８】
回転速度は、電気モータ自体から得られ得る。例えば、モータは、モータが特定のポイントを通り越して回転するたびに電気信号を発生させる１つ以上のホール効果センサを含み得る。回転速度は、信号の速度に比例し、すなわち、電気信号間の時間間隔に逆比例する。代替的に、任意の好適なセンサおよび信号が用いられてもよい。
【００４９】
実運転速度４２の下には、選択速度４３があり、当該選択速度４３もｋＲＰＭで表示される。動作中、制御ユニット４０および／またはハンドル１０内の制御回路（フィードバックループ）は、実運転速度４２を選択速度４３にできる限り近く保つようにモータ電流および／または電圧を調節する。
【００５０】
イベント時間４４は、装置の特定の運転についての経過時間である。イベント時間４４は、一般に、分：秒で表示されるが、任意の好適な単位が用いられてもよい。
【００５１】
イベント時間４４の下には、総時間４５があり、当該総時間４５は、特定の装置を動作させた累積総時間４５である。このような測定の動機づけについては、以下のように説明することができる。
【００５２】
アテレクトミー装置の定格を９分などの特定の時間のみとすることが一般的であり、それを越えた使用は推奨されない。換言すれば、装置は、処置全体の過程で繰返しオフにされたりオンにされたりし得る。このようなオフとオンとの切替えは、装置が実際にオンである累積総時間が９分などの特定の値を越えない限りは、許容可能である。一般に、ハンドル１０は、累積オン時間を格納する電子機器を含むが、このようなデータは代替的に制御ユニット４０に格納されてもよい。
【００５３】
総動作時間４５が閾値に達すると、制御ユニットは、シャットダウンされるか、またはオン時間制限に達したことを医師に教える警告を発し得る。いくつかの場合には、当該制限は、医師によって無効にされることができる。他の場合には、当該制限に達することによりモータが使用不可になり、その結果、もはや装置を使用することができなくなる。
【００５４】
４つの速度および時間表示の右側には、外部のＩＶバッグ６０から生理食塩水を受取ってそれを流体供給ライン１７（図１参照）を介してハンドル１０に向かわせるポンプ４６がある。生理食塩水は、一旦ハンドル１０内に入ると、カテーテル１３に向かい、そこで生理食塩水は、駆動軸を潤滑し、研削ヘッドを冷却し、いかなる残骸も洗い流すことを助ける。
【００５５】
なお、一般に、流体供給ライン１７からの生理食塩水は、ハンドル内で相当な量が漏出する傾向がある。この漏出は、面倒なものであるが、モータおよびハンドルの内部機構の潤滑および冷却に有用であり、望ましい。漏出自体は、封止材を形成する、ハンドル内の同心の重なった管同士の間のわずかな間隙によって生じる。これらの管が非常にぴったりとフィットするように作られている場合、漏出は減少し得るが、管と急速回転する駆動軸との間の摩擦は極めて大きくなる恐れがある。本明細書に示され記載される電気モータ装置の実例として示される管は、従来の生成装置のごく一部を漏出させ得るが、依然として有限の量を漏出させ、望ましくはそうである。
【００５６】
生理食塩水は、ＩＶバッグ６０から管６１を通ってポンプ４７に進み、ポンプを出て中間管６２を通り、空隙検出器４８を通過して、空隙検出器４８を出て流体供給ライン１７（図１参照）に至る。
【００５７】
空隙検出器４８は、中間管６２を通して光を当てる発光ダイオードなどの発光体と、発光体から光を受取る、発光体から直径方向の光検出器とを含む。通常動作中、生理食塩水がいかなる気泡もなく連続的に中間管を流れているときには、光検出器に達する光は、およそ一定のままである特定の強度を有する。中間管６２内で気泡の端縁が通り過ぎると、光検出器に達する光は乱され、光検出器の出力は値を変化させる。この値の変化は、生理食塩水ラインの中にガス（「空隙」）が存在することを示し、空隙が患者に入ることを防ぐ目的でポンプ４７をオフにするためにコントローラ４０によって用いられる。
【００５８】
「ポンプ電源」ボタン５１は、ポンプの電源をオンからオフに、またはオフからオンに切替える。当該ボタンのまたは当該ボタン付近のＬＥＤまたは他の表示器が、ポンプがオンであるか否かを示し得る。
【００５９】
「プライム」ボタン５２は、ポンプがまだオンでない場合にポンプをオンにし、ボタンが押し下げられている間はポンプ流を高速に設定する。「プライム」機能は、ポンプシステムを洗い流し、いかなる空気もシステムの外に出す。ポンププライムは、一般に、必要に応じて断続的に用いられる。
【００６０】
３つの「速度選択」ボタンは、「低」、「中」および「高」と表記され、選択速度に対応する各々の表示器が点灯する。一般に、制御ユニット４０にプラグ接続されるハンドル１０の特定のモデルでは、製造者によって決定される予め設定された速度がある。これらの速度は、制御ユニット４０によって自動的に認識され、その結果、医師は、それらを手動で入力する必要はない。このような認識は、例えばハンドル１０に予め設定された速度を格納すること、制御ユニット４０のルックアップテーブルに予め設定された速度を格納すること、および／または、インターネットなどを介して中央データベースを介して予め設定された速度を必要に応じて検索することによって、行われ得る。
【００６１】
医師が低／中／高のデフォルトの事前設定によって提供されるものよりも細かい速度制御を望む場合には、インクリメントボタン５４が、１０ｋＲＰＭなどの予め定められた増分だけ、選択速度を上方または下方に調節することができるが、任意の好適な増分も用いられてもよい。
【００６２】
「ＩＶバッグリセット」ボタン５５は、新たなＩＶバッグがポンプに接続されると用いられる。いくつかの場合には、ユーザは、ＩＶバッグのサイズを入力するように促される。他の場合には、標準的なＩＶバッグサイズが用いられる。コントローラ４０は、経時的にポンプ速度を監視し、どのぐらいの生理食塩水がバッグから注入されたかを計算するため、および同様に、どのぐらいの生理食塩水がバッグに残っているかを計算するために、時間に対するポンプ速度の積分を効果的に行うことができる。バッグに残っている生理食塩水の量が予め定められた閾値を下回ると、コントローラ４０は、音を立てることによって、光を点滅させることによって、またはその他の好適な通知によって、ユーザに通知を送り得る。
【００６３】
なお、ポンプ４７のポンプ速度（または流量）の手動制御はない。一般に、ポンプ速度は、工場で決定され、ハンドル１０の各モデルについて各回転速度（低／中／高）に標準化される。この予め定められたポンプ速度は、ハンドル１０内に組込まれた電子機器のルックアップテーブルに格納されてもよく、制御ユニット４０に組込まれた電子機器のルックアップテーブルに格納されてもよく、制御ユニット４０内の電子機器によって実行中に計算されてもよく、インターネットなどを介して中央データベースからリアルタイムで検索されてもよく、または上記のいずれかの組合せであってもよい。
【００６４】
「ブレーキ無効」ボタン５６は、一般に、何かが詰まったときにのみ用いられる。通常の使用中は、ガイドワイヤは、ハンドルから、駆動軸の中心を通って、研削要素を通り越して、閉塞を越えて延びたままになっている。次いで、駆動軸がガイドワイヤ上で回転する。使用中、ガイドワイヤは、回転静止したままであり、それを回転ロックしてその回転を禁止する「ブレーキ」をハンドル１０内に有する。時として、カテーテル自体の中で、駆動軸の遠位端に、または駆動軸の遠位端を越えたところに、何かが詰まる場合があり得る。何かが詰まると、ユーザは、ガイドワイヤを非常に遅い回転速度で回転させることができるようになる「ブレーキ無効」ボタン５６を押すことができる。いくつかの場合には、ガイドワイヤは、駆動軸と同じ遅い回転速度で回転する。他の場合には、ガイドワイヤの回転は、駆動軸の回転速度から独立している。一般に、ガイドワイヤは、ブレーキ無効ボタン５６が押し下げられている限り回転する。
【００６５】
図５は、一般的なハンドル１０の平面図である。制御ユニット４０からの電気的接続部５０は、図５の右側でハンドル１０に入っている。カテーテルおよび駆動軸は、図５の左側でハンドル１０から出ている。コントローラと同様に、制御機器のレイアウトは単に例示的なものであり、他の好適なレイアウトが用いられてもよい。
【００６６】
制御ノブ１１は、静止したままのガイドワイヤおよびカテーテルの両方に対して駆動軸を長手方向に平行移動させる。ノブ１１は、約１５ｃｍの移動範囲でチャネルに沿って摺動する。制御ノブ１１は処置中に広く用いられ、処置中、医師は、血管内の閉塞を完全に除去するために、急速回転する研削ヘッドを位置決めおよび再位置決めする。
【００６７】
制御ノブ１１は、ハンドル内の電気モータをオンにしたりオフにしたりし得る任意のオン／オフ切替えボタンも含み得る。
【００６８】
ハンドル１０は、コントローラ上の対応するボタン５３の機能を繰返すことができる２組の速度選択ボタン１２を含み得る。ハンドル１０自体に速度選択ボタン１２を有することは、医師にとって非常に便利である。
【００６９】
レバー１４は、ガイドワイヤのためのブレーキであり、係合すると、駆動軸を回転させたときにガイドワイヤの回転を防ぐ。いくつかの場合には、ガイドワイヤブレーキ１４は、図５のようにレバーが水平であるとロックされ、医師によって上方に引っ張られるとロック解除される。
【００７０】
図６は、図５のハンドル１０の上面図である。制御ノブ１１、速度選択ボタン１２およびガイドワイヤブレーキ１４を示すことに加えて、図６は電気的接続部５０を示しており、電気的接続部５０は、一般に１４フィートの長さのケーブルであるが、他の好適な長さが用いられてもよい。図６は、一般に歪み緩和材を有するハンドル１０の本体に接続されたカテーテル１３を示している。駆動軸２０の遠位端は、図６にも見られるが、図７により詳細に示されている。
【００７１】
図７は、カテーテル１３の遠位端を越えて延びる駆動軸２０の遠位端の上面図である。。駆動軸２０は、一般に、ワイヤのらせん状に巻き付けられたコイルであるが、電気モータから研削要素２８にトルクを送達するための任意の好適な機構が駆動軸として用いられてもよい。例えば、代替的な駆動軸は、プラスチックまたは金属からなる中実管またはスロット付き管であってもよい。
【００７２】
図７に示される研削要素２８は、駆動軸２０の拡大した部分であり、拡大した部分の外面上に研削材料がコーティングされている。代替的に、駆動軸の回転から横方向にずれた質量中心を有し（いわゆる「偏心した」クラウン）、かつ、研削外面を有する要素（いわゆる「クラウン」）を含む任意の好適な研削要素が用いられてもよい。偏心した固体クラウンは、一般に駆動軸に取付けられるが、代替的に駆動軸と一体化されてもよい。偏心した固体クラウンは、一般に、駆動軸の遠位端に取付けられるのではなく、遠位端付近に取付けられるが、代替的に駆動軸の遠位端に取付けられてもよい。
【００７３】
図８は、明確にするために開けられたハンドル１０の上面図である。図９は、図８のハンドル１０内のキャリッジの拡大図である。実際には、処置前、処置中および処置後、ハンドルは閉じたままである。図５および図６と同様に、カテーテル１３および駆動軸２０は、図８の図では、ハンドル１０の左側端縁から出ている。
【００７４】
電気モータ自体は、キャリッジ６０内にある。キャリッジ６０の外面は、モータのためのヒートシンクとして機能する。モータは、制御ユニット４０につながる電気的接続部５０につながる一連の電気的接続部６１によって電力を供給される。
【００７５】
モータは、１５ｃｍの移動範囲で長手方向に移動することができ、ハンドル内のそれぞれのトラックと係合する車輪６２に装着されて移動する。代替的に、他の平行移動機構が用いられてもよい。ハンドルは、一般に一回の処置で使用され、その後廃棄されるため、車輪およびトラックは頑丈であるべきであるが、一般的には特別に長い寿命を有するように設計される必要はない。
【００７６】
キャリッジは、制御ノブ１１上のオン／オフボタンに対応する任意のオン／オフ切替えスイッチ６３をその最上部に有する。使用中、制御ノブ１１は、切替えスイッチ６３の真上にあり、医師は、モータをオンにしたりオフにしたりするためにノブ１１を押すことができる。
【００７７】
回転を増加または減少させる１つ以上のギヤ６４がモータと駆動軸との間にあってもよい。例えば、モータ自体は、５０ｋＲＰＭの最大回転速度を有するだけでよく、一連の異なるサイズのギヤが、駆動軸に対して回転を４倍の２００ｋＲＰＭに増加させ得る。
【００７８】
ギヤシステムを有することの利点は、モータの中心ではなくギヤの中心を通してガイドワイヤを引き回すことができることである。これにより、機械システムが単純になる。
【００７９】
要素６５は、切替えスイッチ６３によく似た別のオン／オフスイッチである。しかし、１つの相違点は、スイッチ６５がガイドワイヤブレーキレベル１４に連結されていることである。ブレーキが解放されると、レベルが上方位置をとり、その他のオン／オフスイッチの状態に関わらずスイッチ６５がモータの電源を切る。ブレーキが係合されると、スイッチ６５は、その他のスイッチがモータをオンに切替えたりオフに切替えたりすることを可能にする。スイッチ６５のための付属の回路があり、これも図８におけるハンドルの最も右側の端縁にまたは端縁付近に位置している。
【００８０】
要素６６、６７および６８は、急速回転する駆動軸を収容された安定した状態に保ち、機能的な封止を保証して流体を十分に収容された状態に保つという機械的な態様を伴う。要素６６および６７は、同心のハイポチューブなどの入れ子式機構であり、要素６６および６７は、十分な流体封止を提供するのに十分にきつく、過剰な摩擦によりシステムからトルクが奪われないほどに十分に緩い。
【００８１】
上記のように、ハンドル１０の内部は、完全に乾いたシステムではない。蒸気および少量の漏出した液体（生理食塩水）が、モータならびにハンドルおよびカテーテル内の他の可動部品を冷却する役割を果たす。システムの前脚部（図８における最も左側の脚部）は、中空であって開いていてもよく、そのため流体はそこに集まることができる。システムの後脚部（図８における最も右側の脚部）は、使用中にぬれないようにさまざまな発泡体と接着剤との間に封止され得るハンドルのＣＰＵを含み得る。
【００８２】
２００ｋＲＰＭまでで駆動軸を回転させるモータおよびギヤは、ハンドル内で相当な振動を発生させる恐れがある。一般に、これらの振動は望ましくなく、可能なときはいつでもこれらの振動を減衰させることが一般に好ましい。ハンドルの近位端縁からキャリッジまで、およびキャリッジからハンドルの遠位端縁まで延びる入れ子式部分は、それ自体の共振周波数を有する。当該部分の共振周波数は、キャリッジが実際に移動範囲の中のどこにあるかに応じて変化し得る。その結果、使用中に共振周波数を完全に回避することは、一般に困難または不可能である。広範囲の共振周波数について振動を減衰させる１つの方法は、キャリッジと入れ子式部分との間の結合部内で１つ以上の歪み緩和材６８を用いるというものである。
【００８３】
電気モータおよびコントローラの機械的構造について説明してきたが、次に、まず公知のガスタービンを電気モータと置き換えることの予期せぬ障害について説明し、次いで公知のガスタービンを電気モータと置き換えることの予期せぬ利点について説明する。
【００８４】
公知のガスタービンは、一般に、空気圧を用いて２００ｋＲＰＭまで速度を上げることができる小さなプラスチック部品であった。タービン自体は、一般に小さく、扱いやすく、望ましい機械的特性を有していたが、タービンに給電する空気圧制御システムは、高価であり、扱いにくく、機械的に相当複雑であった。旧来のガスタービンを電気モータと交換することにより、いくつかの設計および制御面での課題が突きつけられることになる。
【００８５】
まず、電気モータの回転慣性は、非常に小さなプラスチックガスタービンの回転慣性よりも最大で１０倍大きく、またはそれ以上に大きい可能性がある。これは、モータを制御する制御システムに対して重大な課題を突きつけ、タービンからの旧来の制御システムを単に用いるだけでは上手くいかない。
【００８６】
ガスタービンのための一般的な制御システムは、以下の通りである。タービンにおける光ファイバは、制御システムに実回転速度をもたらし、制御システムは、回転速度を所望の速度に合わせるためにガスの圧力を定期的に調節する。制御システムは、６４ｐｓｉなどの特定の閾値まで圧力を調節することができる。４秒などの特定の長さの時間後にタービンがその所望の回転速度で回転していなければ、制御システムは、何かが研削要素の回転を妨害していると仮定し、その結果、圧力がゼロに設定されて、タービンが停止する。同様に、タービンが停止されたことを光ファイバが検出すると、制御システムは、駆動軸の遠位端が何かに引っかかっていると仮定し、その結果、同様に圧力がゼロに設定される。
【００８７】
このような運転停止が生じたときに駆動軸の遠位端における研削要素が経験するトルクを調べることが有益である。特に、駆動軸の遠位端が何かに引っかかって、突然停止する場合を考えてみたい。
【００８８】
最初、引っかかった直後は、研削要素にはトルクがない。トルクは、このゼロ値から急速に上昇する。なぜなら、先端の遠位端が詰まったままでありながら、タービンおよび駆動軸全体が回転しているからである。
【００８９】
最終的に、トルクはピークに達し、これは、駆動軸が瞬間的に静止するときに起こる。このピークにおいて、それまで回転していた駆動軸に存在していた角運動量は全て、駆動軸をその最も圧縮された状態に角圧縮することによって、トルクに変換される。
【００９０】
このピークを越えると、トルクは減少し始める。なぜなら、角圧縮のうちのいくらかがタービンを押し戻すためである。この段階の間は、駆動軸の遠位端は（詰まっているので）静止したままであり、タービンにおけるその近位端にまで延びる駆動軸の残部は、上記の最初の段階とは反対方向に回転する。
【００９１】
最終的に、角圧縮は消散され、トルクは横ばい状態になる。この横ばい状態において、駆動軸はこの状態の間中ずっと静止しているが、タービンの角度力（トルク）によって定常状態に角圧縮される。横ばいトルク値は、ゼロよりも大きいが、上記の最初のピークよりも小さい。上記の制御機構を用いて、トルクは、約４秒（一般にミリ秒の範囲である上昇および整定時間を差し引く）間はこの横ばい値にとどまり、次いでタービンへのガス圧力が遮断される。
【００９２】
これは全て、図１０のグラフに示されている。大きなピークの下のクロスハッチされた領域が、モータの角運動量プラス駆動軸および任意の介在構成要素の角運動量である。公知のガスタービンでは、この値は、許容できる程度に小さく、いかなる問題も引起さない。しかし、電気モータでは、モータ自体がシステム内のその他の構成要素よりもはるかに多くの角運動量を有し、この値ははるかに大きくなり得て、最大で１０倍またはそれ以上になり得る。電気モータとともに同一の制御システムを用いる場合には、モータの角運動量でスケーリングすると、大きなピークははるかに大きくなり、およそ１０倍になるであろう。このトルクの大幅な増加は、機器に損傷を引起しやすく、さらに悪いことには患者の血管に損傷を引起しやすいであろう。これは許容できない。
【００９３】
大きな角運動量の問題に対処するための１つの方法は、一旦閉塞が検出されるとモータを操作する方法を変更するというものである。公知のガスタービンでは、４秒待機して、次いでタービンに供給されるガス圧力を止めるだけで十分であった。しかし、電気モータでは、それら４秒の間に相当量の損傷があり得る。
【００９４】
電気モータの角運動量を早急に消散させるための１つのアプローチが図１１に概略的に示されている。
【００９５】
最初、装置は正常に動作している。モータは駆動軸の近位端にトルクを印加しており、駆動軸はモータとともに回転しており、駆動軸の遠位端は回転している。
【００９６】
次いで、装置は、駆動軸の遠位端をつかんで回転を停止させる障害物に遭遇する。図１１では、これは、「遠位端が急停止」と表記された時点である。
【００９７】
駆動軸の遠位端は停止されるが、モータは駆動軸の近位端を回転させ続ける。駆動軸は、巻き上がり（回転圧縮し）始め、このような巻きを行うために必要なトルクは、徐々にモータを減速させる。
【００９８】
一旦モータの回転が、所望の回転速度を下回る固定値および／または所望の回転からの減少率であり得る特定の閾値を下回ると、制御ユニットは、障害物が検出されたと決定する。制御ユニットは、モータを解放してモータがフライホイールのように自由に回転できるようにすることによって応答する。図１１では、これは、「閉塞を検出、自由に回転するようにモータを設定（モータからのトルクなし）」と表記された時点で起こる。
【００９９】
駆動軸は、自由に回転するモータの角運動量の影響を受けて巻き上がり（回転圧縮し）続ける。ある時点で、角運動量からの回転運動エネルギは全て、回転位置エネルギに変換され、駆動軸はその最もきつく巻かれた時点に達する。
【０１００】
次いで、駆動軸は巻戻され、その回転位置エネルギの基本的に全てを回転運動エネルギに変換し、自由に回転するモータを反対方向に回転させる。図１１では、これは、「駆動軸が巻戻す」と表記された領域において起こる。
【０１０１】
なお、この部分では恐らく何らかの振動があり、この部分では、時間とともに振幅が減少するにつれて曲線がゼロ近くで振動する（減衰振動）。最終的に、曲線はゼロで定常状態に落ち着き、この状態では、駆動軸は基本的に巻戻されて静止し、モータは基本的に静止し、駆動軸の遠位端の端部に印加されるトルクはない。これは、運動エネルギおよび位置エネルギの全てが摩擦および他の損失によって消散された緩和定常状態である。
【０１０２】
なお、図１１の時間横軸は、図１０のものと必ずしも同じであるわけではない。実際には、図１１の整定時間はミリ秒程度である。
【０１０３】
図１１には、注目すべき２つの量がある。
第１に、立体曲線のピーク値は、駆動軸の遠位端に印加される最大トルクである。この最大トルクが特定の値を超えると、機器に対して損傷を与え、さらに悪いことには患者の血管に対して損傷を与える恐れがある。図１０に概略的に示されているガスタービンのピーク値は、いかなる損傷も引起さないように十分に低いことが実際に分かった。図１１に示されている電気モータでは、制御アルゴリズムが、ピークトルク値を、図１０に示されているガスタービンのピークトルク値にまたはそれ未満に保とうとする。これは、当該トルク値がタービンに対していかなる問題も引起さなければ、それは電気モータにもいかなる問題も引起さないはずであるという論理からきている。
【０１０４】
第２に、クロスハッチされた領域は、電気モータ、駆動軸および付属の結合要素の角運動量を表わしている。実際には、電気モータは、他の寄与を完全に見劣りさせる。この「曲線の下の領域」は、基本的に特定のモータおよび回転速度の固定量であり、ピークトルクが特定の値を越えないことを保証しながら当該領域を横軸に沿って「平滑化する」ことが制御アルゴリズムの仕事である。電気モータの課題は、クロスハッチされた領域が、ガスタービンの場合よりも大幅に大きく、最大で１０倍またはそれ以上であることである。
【０１０５】
角運動量の増加に対処するというハードルをクリアすれば、ガスが供給されるタービンではなく電気モータを有することには多くの利点がある。
【０１０６】
例えば、１つの利点は、さまざまな量が制御ユニット４０および／またはハンドル１０の電子メモリに格納され得ることであり、さまざまな量とは、ハンドルの特定のモデルについての予め設定された低／中／高回転速度、電気モータの最大および／または最小回転速度（すなわち閾値であり、これを越えると装置が損傷を引起したり、無効になったりする）、電気モータに供給される最大および／または最小電流（より多くの閾値）、電気モータによって送達される最大および／または最小トルク（さらにより多くの閾値）、（特定のハンドルについての累積最大動作時間などの）性能仕様、ならびにＩＶバッグの量（バッグサイズ、回転速度の関数としての好ましいポンプ速度、バッグに残っている流体の量）などである。
【０１０７】
公知のガスタービンと比較して、回転速度の関数としての好ましいポンプ速度などの、現在入手可能な多くの追加的な量がある。その結果、電気モータは、モータの回転速度を変更したときにポンプ速度を好ましいレベルに自動的に調節するなどの多くの新たな追加的な機能を提供する。新たな機能の別の例は、ガスタービンによって駆動されるシステムでは完全には利用できないであろう詳細に上記した「ブレーキ無効」特徴である。この追加的な機能は、公知のガスタービンではなく電気モータを単に用いることの予想外の結果である。
【０１０８】
別の利点は、電気モータのための制御ユニット４０が、ガスタービンに供給されるガス圧力を制御するユニットよりも単純であり、扱いにくくなく、安価であることである。また、電気モータを備えた装置は、近傍の高圧空気ラインなしに使用可能である。
【０１０９】
回転速度、モータに供給される電流、およびモータに印加される電圧は全て、処置の経過とともに変化し得て、それらは全て、処置の中で特定の節目を検出するために用いられ得る。例えば、処置の最初の部分では、閉塞の硬い部分が削り取られる際にかなりの抵抗を示すので、モータは、研削を開始するために比較的大量の電流を必要とする。この最初の部分は、比較的遅い回転速度と適合した比較的大きな電流を有する。処置が進み、閉塞のうちのいくらかが削り取られるか、またはこすり落とされると、研削を行うためにモータが必要とする電流は少なくなる。この段階では、電流は減少しており、モータ回転速度は、基本的には同じままであるか、または増加している。アテレクトミーヘッドの先端が閉塞に詰まると、回転速度は急速に減少し、電流は急速に上昇する。一般に、処置の中で特定の節目を検出するために、回転速度、モータ電流およびモータ電圧のうちの少なくとも１つの変化が用いられ得る。
【０１１０】
ここで図１３を参照して、本明細書に示され記載されているものと類似のアテレクトミー装置のためのコントローラ２４０の別の実施例を提供し得る。コントローラ２４０は、図３および図４に示されているコントローラ４０と類似していてもよく、説明の目的で、コントローラ２４０は、前面パネルの一部が外された状態で示されており、コントローラ電子機器の概略図を明らかにしている。示されているように、いくつかの実施例においては、コントローラ２４０は、コントローラの電源２７２によって電力を供給されるプロセッサ２７０を含み得る。また、コントローラ２４０は、プロセッサ２７０と電気的に通信するコンピュータ読取可能記憶媒体２７４も含み得る。複数の入力２７６および出力２７８もプロセッサ２７０と電気的に通信し得る。入力２７６は、図４に関連付けて前に示され記載され、本実施例に示されている入力のうちのいくつか（例えば、ポンプ電源２５１、プライムボタン２５２、速度選択ボタン２５３など）を含み得て、出力２７８は、図４に関連付けて前に記載された出力のうちのいくつか（例えば、スクリーン２４１、運転速度２４２、選択速度２４３、イベント時間２４４など）も含み得る。前に記載された入力に加えて、本コントローラ２４０は、プログラムの実行および／またはプログラムもしくはデータの格納のためにプロセッサ２７０と電気的に通信し、データをプロセッサ２７０に通信するための、データ入力２８０の形態の追加的な入力を含み得る。いくつかの実施例においては、データ入力２８０は、ＵＳＢポート、マルチピンポートまたは他の有線データ接続部の形態であってもよい。他の実施例においては、データ入力２８０は、図１３に示されるような赤外線受信機または他の無線受信機などの無線ポートの形態であってもよい。
【０１１１】
コンピュータ読取可能記憶媒体２７４は、ハードディスク記憶装置、フラッシュメモリ、固体状態駆動装置または他のタイプの記憶装置を含むいくつかのタイプの不揮発性読取／書込データ記憶装置を含む多くの形態のデータ記憶装置のうちの１つ以上の形態をとり得る。コンピュータ読取可能記憶媒体２７４は、入力を監視、解釈および／または分析して出力を生成するためにプロセッサによって使用されるソフトウェアを格納し得る。いくつかの実施例においては、記憶媒体２７４に格納されるソフトウェアは、コントローラ４０に関連付けて記載された機能と同様に機能するように構成されてもよい。しかし、当該機能を提供するハードウェアおよびファームウェアの代わりに、記載のハードウェアが、格納されたソフトウェアとともに、当該機能を提供してもよい。ソフトウェアを格納および実行するコントローラ２４０の能力は、コントローラ２４０の製造および使用に柔軟性をもたらすことができる。したがって、コントローラ２４０は、部分および部品の特別に選択された組とともに製造可能であり、ソフトウェアは、複数のアテレクトミー装置から選択された特定のアテレクトミー装置と適合しかつ機能するようにコントローラ２４０を適応させるために用いられ得る。特に、いくつかの異なるプログラム可能な構成が設けられてもよく、および／または、利用可能であってもよい。例えば、特定の速度、電流制限、モータ方向、および特定のアテレクトミー装置に関連しかつ好適な他のパラメータが、コントローラ２４０に格納されてもよい。これらのパラメータは、例えば特定の動作状態を規定するために製造中に撤回され得る。したがって、コントローラ２４０の製造は、コントローラ４０の製造よりも均一であり得て、コントローラ２４０は、より幅広い用途を有し得る。
【０１１２】
図１３に関連付けて記載されたように、コントローラ２４０は、複数の入力を含み得て、そのうちの１つがデータ入力２８０であり得る。データ入力２８０は、コントローラ２４０にデータおよび／またはソフトウェアをアップロードするためにプロセッサと相互作用するように構成され得る。いくつかの実施例においては、データ入力２８０は、プロセッサによって実行されるようにコントローラにソフトウェアをアップロードして格納するために、製造時に用いられてもよい。他の実施例においては、データ入力２８０は、ソフトウェアの新たなバージョンが開発されて配備されるときなどにソフトウェアの更新をアップロードするために用いられてもよい。さらに他の実施例においては、データ入力２８０は、代替的なアテレクトミー装置または別の装置とともに機能するようにコントローラを再構成するために用いられてもよい。いくつかの実施例においては、ソフトウェアは、製造時にインストールされたソフトウェアとは異なる態様でいくつかの入力と相互作用することによって、コントローラのボタンまたは特徴を押すことでコントローラによるさまざまな動作がもたらされるように適合されてもよい。いくつかの実施例においては、ソフトウェアの変化に対応するように、新たなまたはさまざまなフェイスデカールがコントローラ面上に設けられてもよい。他の実施例においては、さまざまなフェイスデカールまたは注釈は設けられなくてもよい。
【０１１３】
一実施例においては、データ入力２８０は、コントローラ２４０上のソフトウェアを無線で更新または制御することができる無線入力であってもよい。例えば、一実施例においては、データ入力２８０は、制御装置および／またはプログラミング装置から赤外線信号を受取るように適合された赤外線フォトトランジスタ（スイッチ）などの赤外線入力であってもよい。赤外線データ入力２８０は、例えばコントローラ２４０内に格納された複数のパラメータ構成間で選択を行うために用いられ得る。いくつかの実施例においては、例えばソフトウェアインストールパッケージをコントローラが受取ることができるようにするために、赤外線信号のより複雑な組が用いられてもよい。この実施例においては、赤外線データ入力２８０は、プロセッサ２７０によってコンピュータ読取可能記憶媒体２７４に格納され得るデータの特定の組を受取り得る。一旦格納されると、プロセッサは、格納されたデータを実行することができ、コントローラ２４０に格納されたソフトウェアをインストール、更新または変更することができる。他の実施例においては、ソフトウェアの更新は、最初に格納されることなく、赤外線通信を介して流されて、コントローラ２４０上のソフトウェアを能動的に更新してもよい。いくつかの実施例においては、時間出力、流量入力、ならびにコントローラ２４０上の他の入力および出力を含むコントローラのインターフェースが、インストールを監視および／または制御するために用いられてもよい。例えば、インストールを行うユーザは、入力を促されて、応答してコントローラ２４０上のボタンを押すことにより、プロンプトを介して、インストールプロセスの開始および／または停止および／またはインストールプロセスの入力値の供給を制御してもよい。赤外線技術によってコントローラ２４０を有効にすることにより、偶発的なプログラミングを減少させることができ、例えば回路基板にアクセスすることなく通信および構成の変更を可能にすることができる。
【０１１４】
ここで図１４を参照して、いくつかの実施例においては、ソフトウェアのインストールおよび／または更新プロセスは、いくつかのさまざまな選択された順序のうちの１つで実行される以下の動作のうちのいくつかおよび／または全てを含む複数の動作を含み得る。一実施例においては、最初の動作は、アテレクトミーコントローラの電源をオンにすること（３００）を含み得る。コントローラは起動し得て、これは、コントローラの部品のうちのいくつかの電源をオンにすること、および／または、一連の診断チェックを行うことを含み得る。一実施例においては、コントローラ２４０は、インストールモードに設定され得る（３０２）。これは、プログラミング装置によって、またはコントローラ２４０上の１回以上のボタン押しもしくはボタン押しの組合せによって起動することによって実行され得る。いくつかの実施例においては、ソフトウェアのインストールは、インストールおよび／または更新情報をコントローラに送信すること（３０４）を含み得る。この実施例においては、コントローラは、例えばデータ入力２８０およびプロセッサ２７０を介してインストールおよび／または更新情報を受取り得る。いくつかの実施例においては、コントローラ２４０は、インストールおよび／または更新情報を格納し得る（３０６）。いくつかの実施例においては、コントローラ２４０は、次いで、ソフトウェアをインストールし得る（３０８）。他の実施例においては、当該動作は、格納動作３０６を除外してもよく、ソフトウェアをストリーミングでインストールしてもよい（３０８）。いくつかの実施例においては、インストールプロセスは、ソフトウェアの適切なインストール／更新を確認するためにテストを実行すること（３１０）を含み得る。いくつかの実施例においては、コントローラ２４０は、ソフトウェアを完全にインストールして、値またはデフォルトのいかなる再設定も行うために、再起動され得る（３１２）。さらに他の実施例においては、コントローラ２４０は、電源を落とされ得る（３１４）。
【０１１５】
ソフトウェア更新の一例は、例えば追加的な機能が例えばハンドル２１０に提供され得る場合であり得る。図１５に示されるように、ハンドル２１０は、プライムボタン２８２を備え得る。背景として、コントローラ４０ならびに前の図３および図４に関連付けて上記した機能のもとでは、駆動軸に電力が供給されない場合には、低流量の生理食塩水が供給され得て、駆動軸に電力が供給されると、高流量の生理食塩水を供給するように生理食塩水はコントローラ４０において自動的にまたは手動で調節され得る。駆動軸を動作させることなく高流量の生理食塩水が操作者によって求められる場合には、上記のシステムを使用するチームは、例えば無菌領域外のアシスタントが、コントローラ４０を用いて高流量の生理食塩水を作動させるようにしてもよい。いくつかの実施例においては、駆動軸が動作していなくても無菌領域内の操作者／ユーザが高流量の生理食塩水を作動させることができることが望ましいであろう。したがって、図１５に示されるように、プライムボタン２８２がハンドル２１０上に設けられ得る。図３および図４のコントローラ４０などのハードウェアおよびファームウェアコントローラ４０の場合には、ここに示されているようなプライムボタン２８２は、モータ負荷がかけられていることをハンドル１０に反映させることによって実現され得る。例えば、モータパルス幅変調信号は、低いまたはゼロのデューティサイクルに設定されてもよく、その結果、モータは回転しないが、ポンプ検知回路を始動させて高流量にするのに十分な電流が引き込まれ（すなわち、駆動軸が動作しているとコントローラ４０がみなすように、電気的に配線し、および／または、ハンドル内の論理をボタン２８２に供給し）、それによってコントローラ４０は、高流量の生理食塩水を起動させる。これに対して、ソフトウェアが更新可能なコントローラ２４０の場合には、プライムボタン２８２の追加を生じさせるようにソフトウェア更新がコントローラ２４０に対してなされ得て、その結果、コントローラ２４０は、高流量の生理食塩水を起動させることができる。これは、モータが動作していることを検知するからではなく、その代わりに、ボタン２８２が押されたことを反映する信号をより直接的に受取るからである。
【０１１６】
続けて図１５を参照して、いくつかの実施例においては、ハンドル２１０は、自己破壊機能を備え得る。いくつかの実施例においては、したがって、特定のアテレクトミー装置の使用は、装置のハンドル部２１０および関連の駆動軸の再使用を回避するように選択的に制限され得る。図１５に示されるように、ハンドル２１０は、アテレクトミー装置を使用不可にすることができる機能を有する電源内蔵型タイマ２８４を備え得る。いくつかの実施例においては、電源内蔵型タイマ２８４は、タイマ２８８と電気的に通信するバッテリ源２８６を含み得る。まず装置２１０がオンにされると、これはタイマ２８８を起動させて開始させ得る。タイマ２８８は、装置２１０が使用不可にされるまで特に選択された時間にわたって動作するように設定され得る。いくつかの実施例においては、タイマ２８８は、例えば数分から４８時間、または数時間から２４時間、または２時間から１２時間の時間に設定されてもよい。規定された範囲外の他の時間、または、選択された時間、ならびに／または、規定された範囲内の時間および／または分および／または秒のうちの一部が選択されてもよい。タイマ２８８が選択された時間に達すると、電源内蔵型タイマ２８４は、装置を使用不可にする目的で回路２９０を閉じたり開いたりするように適合され得る。したがって、コントローラ２４０および／またはハンドル２１０上の作動装置２１２／２１４からの電力信号は、モータを作動させて駆動軸を回転させることには効果がないであろう。このようにして、アテレクトミー装置は、最初の作動からタイマ２８８が切れるまでの間、使用されるように制限され得る。なお、アテレクトミー装置のモータに断続的に電力を供給して駆動軸を回転させることは、アテレクトミー装置のユーザにとっては一般的なことである。それによって、ユーザは、患者の血管系内で駆動軸が回転している時間を制限することができる。しかし、自己破壊的な装置を電源内蔵型にすることによって、駆動軸の電源をオンにしたりオフにしたりすること、またはそうでなければ電源から装置を切り離すことで、タイマ２８８が動作するのを中断または停止させることはできない。
【０１１７】
本明細書に記載された本発明およびその適用例の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本明細書に開示されている実施例の変更および変形が可能であり、本特許文献を検討すると、実施例のさまざまな要素の実際的な代替例および等価物が当業者に理解されるであろう。本明細書に開示されている実施例のこれらのおよび他の変更および変形は、本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされることができる。
【図１】
2015512702.tif 000003
【図２】
2015512702.tif 000004
【図３】
2015512702.tif 000005
【図４】
2015512702.tif 000006
【図５】
2015512702.tif 000007
【図６】
2015512702.tif 000008
【図７】
2015512702.tif 000009
【図８】
2015512702.tif 000010
【図９】
2015512702.tif 000011
【図１０】
2015512702.tif 000012
【図１１】
2015512702.tif 000013
【図１２】
2015512702.tif 000014
【図１３】
2015512702.tif 000015
【図１４】
2015512702.tif 000016
【図１５】
2015512702.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成26年9月25日(2014.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転式アテレクトミーシステムであって、
患者の血管系に挿入するための遠位端を有し、かつ、前記患者の前記血管系の外側にとどまる、前記遠位端とは反対側の近位端を有する細長い可撓性の駆動軸と、
前記駆動軸の前記近位端に回転可能に結合された電気モータとを備え、前記電気モータは、前記駆動軸を回転させることができ、前記回転式アテレクトミーシステムはさらに、
制御電子機器を備え、前記制御電子機器は、プロセッサと通信するコンピュータ読取可能記憶媒体を備え、前記コンピュータ読取可能記憶媒体は、前記電気モータの回転を監視および制御するため、ならびに、前記駆動軸への生理食塩水の送達を監視および制御するために、ソフトウェアを格納している、回転式アテレクトミーシステム。
【請求項２】
前記制御電子機器は、データ入力をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項３】
前記データ入力は、無線入力を含む、請求項２に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項４】
前記無線入力は、インストールまたは更新のためにソフトウェアをアップロードするように構成される、請求項３に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項５】
ハンドルをさらに備え、前記電気モータは、その中に配置され、前記ハンドルは、生理食塩水プライムボタンをさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項６】
生理食塩水プライムボタンは、前記ハンドルが前記駆動軸に動力を供給するために用いられていることを反映するように構成される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項７】
前記制御電子機器は、前記生理食塩水プライムボタンを押したことに応答して高流量の生理食塩水を送達するように構成される、請求項６に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項８】
前記ハンドルは、自己破壊的な装置を備える、請求項５に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項９】
自己破壊的な装置は、電源内蔵型タイマを含む、請求項８に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１０】
前記電源内蔵型タイマは、前記電気モータが最初に作動されると動作し始めるように構成される、請求項９に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【請求項１１】
前記電源内蔵型タイマは、予め選択された時間にわたって動作するように構成される、請求項１０に記載の回転式アテレクトミーシステム。
【国際調査報告】
2015512702.tif 000018
2015512702.tif 000019
2015512702.tif 000020