(57)【要約】カテーテルに基づく装置は、第１の血管から第２の血管内に配置されたガイドワイヤ上を沿って移動する。第１の血管内に近位部材が残存する間、カテーテルの遠位先端部は、第２の血管内に前進される。遠位先端部及び近位部材のそれぞれの平滑テーパ面を一致させるために、公知の制御された圧力が２つの表面の間に印加された後に、それらの間の各血管の隣接する壁とともに、一緒にクランプされる。熱エネルギは、２つの血管の壁を接合するために、約１〜３０秒間に亘って表面に印加される。血管壁を接合した後、熱は、所望のサイズの瘻孔を形成するべく、血管壁を通じて切断するために、増加される。
2015507971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動静脈（ＡＶ）瘻孔を形成するための装置であって、
長尺状部材と、
前記長尺状部材に対して移動可能に前記長尺状部材に接続され、テーパ遠位端を有する遠位部材と、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうち一つの平滑テーパ面上に配置される第１の加熱部材と、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうちの他の平滑テーパ面上に配置された第２の加熱部材と、を含み、
前記両加熱部材は、前記瘻孔を形成するために組織を切断するように構成されている装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記長尺状部材は、長尺状外管を含む装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
さらに、前記遠位部材を前記長尺状部材に連結するためのシャフトを含み、
前記シャフトは前記長尺状部材に対して前記遠位部材を延長及び後退させるために延長及び後退可能である装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記シャフト及び前記遠位部材の一つは、可撓性材料で形成される装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記近位の長尺状部材上の前記平滑テーパ面は、遠位テーパ面を含み、
前記遠位部材上の前記平滑テーパ面は、近位テーパ面を含み、
さらに、前記近位テーパ面及び前記遠位テーパ面は互いに整合する装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記第１の加熱部材は、前記近位テーパ面上に配置される装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記第２の加熱部材は、前記遠位テーパ面上に配置される装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記第１及び第２の加熱部材の一方が能動的であり、他方は受動的である装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
前記能動的加熱部材はＤＣ抵抗エネルギによって通電される装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置において、
前記受動的加熱部材は、受動的な熱伝導性表面を含む装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の装置において、
前記能動的加熱部材は、楕円形の形状を有する装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、
前記遠位部材はテーパ状で柔軟である装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、
前記加熱部材のうち一つに関連した組織を保持するための構造体をさらに含む装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記構造体は前記加熱部材の一つの面に隣接して配置された複数の突起要素を含む装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置において、
前記長尺状部材及び前記遠位部材の少なくとも一つが前記構造体によって保持された組織を受容するためのキャビティを含む装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、
前記キャビティは、前記加熱部材の一つ内に配置されている装置。
【請求項１７】
請求項５に記載の装置において、
組織接着を最小限にするための前記近位及び遠位テーパ面のそれぞれの上に配置されるコーティングを含む装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、
前記コーティングはＰＴＦＥを含む装置。
【請求項１９】
請求項５に記載の装置において、
前記近位及び遠位テーパ面のそれぞれは、約２５〜１００マイクロインチの滑らかな表面仕上げを有するように構成されている装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置において、
前記遠位部材は、前記長尺状部材に対して回転可能である装置。
【請求項２１】
請求項１に記載の装置において、
さらに、前記加熱部材により生成された熱を拡散し、前記加熱部材から外側に放射される温度勾配を形成するために、前記加熱部材の少なくとも一つより上、下又は内に配置された伝導材料を含む装置。
【請求項２２】
隣接する第１及び第２の血管間のＡＶ瘻孔を形成する方法であって、
前記第１の血管から前記第２の血管内にガイドワイヤを挿入する工程と、
遠位部材のテーパ遠位先端部が選択された吻合部位に接触するように、前記ガイドワイヤ上の近位長尺状部材及び遠位部材を備えるカテーテルを挿入する工程と、
前記２つの血管間の開口部を拡大するために、前記長尺状部材が前記第１の血管内に残るように、前記長尺状部材の平滑テーパ遠位面が第１の血管の組織壁に接触するまで、前記遠位部材を前記第２の血管内に前進させる工程と、
前記長尺状部材の前記平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間の前記開口部を囲む組織をクランプするために前記遠位部材及び長尺状部材をともに移動させる工程と、
前記２つの血管の間の所望の瘻孔を形成するために、前記開口部を切断及び形成し、かつその縁部を接合するように前記遠位部材及び前記長尺状部材上の１つの加熱部材にエネルギを印加する工程とを含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、
さらに前記エネルギ印加工程中に前記開口部が切断される位置において１５０℃〜３００℃の温度を維持する工程を含む方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
前記エネルギ印加工程は、前記２つの血管の壁を一つに接合するために、約１〜３０秒間に亘って維持される方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法において、
前記移動する及びクランプする工程は、さらに、前記長尺状部材上の平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間に公知の制御された圧力を印加することを含み、
前記公知の制御された圧力は約１００ｍＮ／ｍｍ２〜４００ｍＮ／ｍｍ２の範囲内である方法。
【請求項２６】
請求項２２に記載の方法において、
さらに前記遠位部材の摩擦抵抗を低減するために、前記前進工程中に、前記遠位部材を回転させる工程を含む方法。
【請求項２７】
請求項２２に記載の方法において、
さらに前記加熱部材に関連付けられた構造体を用いて切断組織を保持する工程を含む方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、
前記構造体が、キャビティを含む方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、
前記構造体は、さらに、平滑テーパ面及び取り囲む前記キャビティの少なくとも一つから延出する複数の突出要素を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血管内の動脈静脈吻合及び組織接合カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内において、種々の流体は、種々の本質的な機能を実行するために、生物全体に導管を通って輸送される。全身に亘る血管、動脈、静脈及び毛細血管は、処理のために異なる器官及び組織へ栄養素及び老廃物を運ぶ。胆管は、肝臓から十二指腸へ胆汁を運ぶ。尿管は腎臓から膀胱に尿を運ぶ。腸は、口から肛門まで栄養分及び老廃物を運ぶ。
【０００３】
医療行為においては、場合によっては、既存の導管の疾患又は機能不全を治療するために、導管同士又は交換用導管に導管を接続する必要がある。導管間の接続は吻合と呼ばれる。
【０００４】
血管において、吻合は、静脈及び動脈、動脈及び動脈、又は静脈及び静脈間に形成される。これらの接続の目的は、動脈及び静脈間で、高流量接続若しくは瘻孔のいずれかを形成すること、又は交換導管内の障害物を避けて血液を運ぶこと、即ちバイパスである。バイパス用導管は、静脈、動脈又は人工血管である。
【０００５】
吻合は、それらの間に漏れのない血流路を形成するために、直接接触する２つの血管又は導管をもたらすことによって手術中に形成される。血管は、開放外科処置において、縫合糸又はクリップで一つに接合される。吻合は、端部及び端部、端部及び側部又は側部及び側部で行うことができる。血管において、吻合は、形状が楕円形であり、最も一般的には連続的な縫合糸を用いて手で縫製される。吻合形成のための他の方法は、二酸化炭素レーザー及び種々の連結プロテーゼ、クリップ、ステントを用いた多くの方法を含んで使用されてきた。このような処置は、時間がかかり、臨床医（外科的エラーが生じやすい）に依存し、多くの場合、狭窄又は静脈又は動脈の凝固に繋がる。
【０００６】
動静脈瘻孔（ＡＶＦ）は、動脈を静脈へ接続することによって形成される。このタイプの接続は、運動耐性を増加させるために、開いた動脈又は静脈を維持するために、又は化学療法のための信頼できるアクセスを提供するために、血液透析に使用される。
【０００７】
代替案は、動脈及び静脈間に高流量の接続を形成する同一目的のために、動脈から静脈に人工移植組織を接続することである。これは、動静脈移植組織と呼ばれる、二つの吻合を必要とする。１つ目は、動脈と移植組織との間にあり、２つ目は、移植組織と静脈との間にある。
【０００８】
バイパスは、動静脈移植組織に近似する。障害物をバイパスするために、２つの吻合及び導管が必要である。近位側吻合は、血管から導管に形成される。導管は、障害物の周りに延び、第２の遠位側吻合は、障害物を越えて導管と血管との間に形成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述したように、現在の医療行為では、血液透析の目的のために瘻孔を形成するために静脈に動脈を接続することが望ましい。血液透析の工程は、急速に身体から血液を取り出し、透析装置に血液を通過させ、身体に血液を戻すことを必要とする。血液循環へのアクセスは、大静脈に配置されたカテーテル、動脈と静脈に接続される人口移植組織又は動脈が静脈に直接接続されている瘻孔を用いて達成される。
【００１０】
血液透析のための瘻孔は、腎不全の患者によって必要とされる。瘻孔は、老廃物を除去するために身体から透析装置に引き出され、次いで体内に戻す血液の高流量を提供する。血液は、動脈の近くの大きなアクセス針を通して引き抜かれ、第２の戻り大針を通して瘻孔に戻される。これらの瘻孔は、通常、上腕、前腕、頻繁ではないが太もも、まれに体内の別の部位に形成される。これは、瘻孔が５００ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速を達成することができることが重要である。透析瘻孔は、大きな針でアクセスするために、皮膚に対して閉じ（＜６ｍｍ）、かつ十分な大きさ（＞４ｍｍ）でなければならない。瘻孔は、アクセスの十分な分離を可能にし、瘻孔に挿入された針間の透析及び非透析の血液、血液の循環を防止するために針を戻すために十分な長さ（＞６ｃｍ）である必要がある。
【００１１】
瘻孔は、慎重にそれらの周囲組織からの動脈及び静脈を解剖し、細かい縫合糸やクリップと一緒に血管を縫合することによって麻酔した患者に形成される。こうして形成された接続は吻合である。これは、より少ない切開、より少ない痛みで、確実かつ迅速に吻合を可能にするために非常に好ましい。吻合は、正しいサイズで滑らかで、動脈と静脈が捻じれていないことが重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
開示された本発明は、上述した開放処置を除去し、動作時間を短縮し、かつ一貫性と再現性のある瘻孔の形成を可能にする。
ソースが無線周波数（ＲＦ）、直流（ＤＣ）抵抗又はレーザーであるか否かに関わらない熱エネルギは、直接的な圧力において標的接合領域と接触する血管又は組織を取り付け又は接合することがよく知られている。これは、しばしば、顎型圧縮熱送達装置を用いて行われる。また、このようなバルーン、金属ケージ及びバスケットのような半径方向に拡張可能な装置は、ＲＦ又はＤＣ抵抗又はバルーンの場合には加熱された生理食塩水の形で、エネルギと結合され、組織を焼灼し、出血を停止し、狭窄を形成するために管腔内で使用されることが知られている。
【００１３】
本発明は、一つの血管から隣接する血管内（静脈から動脈内）に前進するカテーテルベースの装置を使用し、熱を加えることによって血管壁を接合し、二つの壁を切って、吻合を形成する。
【００１４】
本発明のカテーテルベースの装置は、静脈のような第１の血管から、動脈のような第２の血管内又はより広範な任意の他の二つの血管構造間に配置されたガイドワイヤに沿って移動する。カテーテルの遠位先端部は、カテーテルが前進し、血管壁を介して容易に拡張することを可能にするテーパ形状を有している。遠位先端部の近位において、カテーテルは、直径が顕著に減少し、平滑楕円形テーパ面を有する。カテーテルがさらに前進するとき、平滑近位面が第１の血管の壁に接触し、抵抗を受け、第２の血管に壁を通って穿孔することができない。その近位端に合致する平滑面を有する遠位先端部は、次いで２つの平滑面間の２つの血管の壁を保持するため後退する。公知の制御された圧力（約１００ｍＮ／ｍｍ２〜４００ｍＮ／ｍｍ２）は２つの面間に印加される。圧力は、内部カテーテル又はカテーテルの近位端に取り付けられたハンドルのいずれかによって制御することができる。次いで、熱エネルギは、２つの血管の壁を接合するために、約１０〜３０秒に亘って平滑面に印加される。同様に片面のみに熱エネルギを印加することが可能である。熱エネルギは、ＲＦ、ＤＣ抵抗、インダクタンス又はそれらの組み合わせ等のいくつかの異なる方法を介して印加される。熱エネルギは、公知の約１５０℃〜３００℃の間の範囲の温度で制御される。熱エネルギは、安定したエネルギを印加し、エネルギをパルス化し、エネルギをインクリメントし、エネルギをデクリメントし又はそれらを組み合わせて印加することができる。
【００１５】
血管壁の接合後、熱は、次に所望のサイズの瘻孔を形成するために血管壁を通って切断するように増加する。これは、同時に血管壁の接合及び血管を介した切断の両方に又は血管を通して切断し、その後、血管壁を一つに接合するとき、同じ熱エネルギを印加することも可能であることに留意すべきである。代替的に、同じ熱エネルギは、非通電で機械的に形成された血管を介した切断に続いて、血管壁を接合するために使用することができる。
【００１６】
より具体的には、動静脈（ＡＶ）瘻孔を形成するための装置が提供され、この装置は、長尺状部材と、前記長尺状部材に対して移動可能に前記長尺状部材に接続され、テーパ遠位端を有する遠位部材と、前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうち一つの平滑テーパ面上に配置される第１の加熱部材と、を含む。第２の加熱部材は、前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうちの他の平滑テーパ面上に配置される。前記両加熱部材は、前記瘻孔を形成するために前記組織を切断するように構成されている。前記長尺状部材は、長尺状外管を含む。
【００１７】
前記シャフトは、前記遠位部材を前記長尺状部材に連結し、かつ前記長尺状部材に対して前記遠位部材を延長及び後退させるために延長及び後退可能である。前記シャフト及び前記遠位部材の一つは、可撓性材料で形成される。好ましくは、前記近位の長尺状部材上の前記平滑テーパ面は、遠位テーパ面を含み、前記遠位部材上の前記平滑テーパ面は、近位テーパ面を含み、さらに、前記近位テーパ面及び前記遠位テーパ面は互いに整合する。前記第１の加熱部材は、前記近位テーパ面上に配置され、前記第２の加熱部材は、前記遠位テーパ面上に配置される。いくつかの実施形態において、前記第１及び第２の加熱部材の一方が能動的であり、他方は受動的である。前記能動的加熱部材はＤＣ抵抗エネルギによって通電される。前記受動的加熱部材は、受動的な熱伝導性表面を含む。前記能動的加熱部材は、楕円形の形状を有する。いくつかの実施形態において、前記遠位部材はテーパ状で柔軟である。前記遠位部材は、前記長尺状部材に対して回転可能に構成されてもよい。
【００１８】
前記加熱部材のうち一つに関連した組織を保持するための構造体が設けられる。示された実施形態において、前記構造体は前記加熱部材の一つの面に隣接して配置された複数の突起要素を含む。前記長尺状部材及び前記遠位部材の少なくとも一つは、好ましくは、前記構造体によって保持された組織を受容するためのキャビティを含み、前記キャビティは、好ましくは、前記加熱部材の一つ内又は隣接するように配置されている。
【００１９】
整合された近位及び遠位テーパ面に関して、ＰＴＦＥとなり得るコーティングは、好ましくは、組織接着を最小限にするためのそれの上に配置される。さらに、このコーティングを受容するための準備として、前記近位及び遠位テーパ面のそれぞれは、約２５〜１００マイクロインチの滑らかな表面仕上げを有するように構成されている。
【００２０】
伝導材料は、好ましくは、前記加熱部材により生成された熱を拡散し、それが配置された円滑テーパ面の前記領域に亘って前記加熱部材から外側に放射される温度勾配を形成するために、前記加熱部材の少なくとも一つより上、下又は内に配置される。
【００２１】
本発明に係る他の態様において、隣接する第１及び第２の血管間のＡＶ瘻孔を形成する方法が開示され、この方法は、前記第１の血管から前記第２の血管内にガイドワイヤを挿入する工程と、前記遠位部材のテーパ遠位先端部が選択された吻合部位に接触するように、前記ガイドワイヤ上の近位長尺状部材及び遠位部材を備えるカテーテルを挿入する工程と、前記２つの血管間の開口部を拡大するために、前記長尺状部材が前記第１の血管内に残るように、前記長尺状部材の平滑テーパ遠位面が第１の血管の組織壁に接触するまで、前記遠位部材を前記第２の血管内に前進させる工程と、を含む。
【００２２】
さらに、前記長尺状部材の前記平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間の前記開口部を囲む組織をクランプするために前記遠位部材及び長尺状部材を一緒に移動させる工程と、前記２つの血管の間の所望の瘻孔を形成するために、前記開口部を切断及び形成し、かつその縁部を接合するように前記遠位部材及び前記長尺状部材上の１つ上の前記加熱部材にエネルギを印加する工程とを含む。
【００２３】
好ましくは、エネルギ印加工程中に前記開口部が切断される位置において１５０℃〜３００℃の温度を維持する。前記移動する及びクランプする工程は、さらに、前記長尺状部材上の平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間の公知の制御された圧力を印加することを含み、前記公知の制御された圧力は約１００ｍＮ／ｍｍ２〜４００ｍＮ／ｍｍ２の範囲内である。
【００２４】
この方法は、さらに前記遠位部材の摩擦抵抗を低減するために、前記前進工程中に、前記遠位部材を回転させる工程を含み、さらに有利に、前記加熱部材に関連付けられた構造体を用いて切断組織を保持する工程を含む。前記構造体が、組織を受容するキャビティ、同様に、前記平滑テーパ面及び取り囲む前記キャビティの少なくとも一つから延出する複数の突出要素を含む。
【００２５】
その追加の特徴及び利点を有する本発明は、添付の例示の図面と併せて以下の説明を参照することによって理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の原理に従って構成されたカテーテル装置の実施形態の等角図である。
【図２】本発明の装置を用いて、患者の手の第１の血管にアクセスする方法を示す図である。
【図３】本発明による、第１の血管から隣接する第２の血管内へのガイドワイヤの配置を示す模式図である。
【図４】図３と同様であって、隣接する第２の血管（又は動脈）に入る遠位先端部を備えたカテーテルはガイドワイヤに沿って第１の血管（又は静脈）内に前進されている。
【図５】図４と同様であって、カテーテルの遠位先端部が完全に第２の血管内で延出されている。
【図６】図５と同様の図であって、カテーテルの遠位先端部が第１及び第２の血管の接合を形成するために後退されている。
【図７】図６と同様の図であって、熱エネルギは、癒合血管において連通する開口部を接合及び切断するために適用される。
【図８】本発明の装置が処置部位から退避した後の本発明の方法及び装置によって形成された血管を癒合及び接合し開口部を連通したときの軸方向から見た図。
【図９】図８に対して直交する向きの模式図であって、瘻孔を形成するための隣接する二つの血管間に形成された長尺状連通開口部及び接合された血管の詳細を示す。
【図１０】図１に示す実施形態のハンドル部分の断面図である。
【図１１】図１に類似する等角図であって、本発明の代替的実施形態を示す。
【図１２】図２の実施形態の近位能動的熱伝達要素の直交図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
より具体的に図面を参照すると、図１に示すように、３Ｆ〜１２Ｆの範囲となり得る外径を有する長尺状外管５１２を備えるＤＣ抵抗発熱カテーテル５１０が示されている。これは、ポリマー又は金属のような様々な材料から製造することができる。これは、先端部５１８上に配置される自身の管腔を画定する管状構造５１６がその中で摺動可能に係合する中央管腔５１４を備える。
【００２８】
接合及び切断工程の間に温度を測定するため、長尺状外管５１２及び遠位先端部５１８のそれぞれの整列平滑テーパ面５１２ａ，５１８ａ上に配置された加熱要素５２０，５２２（それぞれ図１及び図１１の近位及び遠位）の配線のため外管５１２の長尺状中心に沿って延出する別々の管腔がある。
【００２９】
この構成の動作では、カテーテルは、能動的要素５２０から受動素子５２２への癒合組織界面を介しての熱伝達を促進するために受動的熱伝導性表面として作用する遠位熱伝達要素５２２とともに能動近位熱伝達要素５２０へのＤＣ抵抗エネルギを用いて電力供給され得る。また、このシステムは別の構成で使用することができ、すなわち、癒合組織を通して熱伝達を促進するために、素子５２２は能動的熱伝達要素を提供し、かつ要素５２０は受動的熱伝導性表面を提供してもよい。
【００３０】
所望であれば、両方の加熱要素５２０，５２２は、能動的であってもよい。熱伝達要素は、カテーテルの直径に対して接合表面積及び瘻孔のサイズを増大させるために整合した角度にて製造される。これらの角度は、所望の瘻孔のサイズを達成するように調整することができる。ＤＣ熱伝達要素は、エネルギ密度が最大となるように、前側における対向面において伝導性を有する。ＤＣ熱伝達要素５２０、５２２は楕円形であり、軸５１６の直径よりも大きい吻合を切断するように適合されている。接合及び切断中に組織の保持を促進するために、近位熱伝達要素５２０の面に隣接する突起要素５２４が設けられる。近位及び遠位先端熱伝達要素５２０，５２２のそれぞれ全体の対向面５１２ａ，５１８ａは、それぞれ、接合及び切断中又は接合及び切断後に、組織接着を最小限にするために、例えばＰＴＦＥなどのコーティングで処理された約２５〜１００マイクロインチの滑らかな表面仕上げを有するように構成されている。
【００３１】
上述したように、図１１及び図１２は、代替実施形態として記載されている。これは、図１２に示すように、長尺状外管１２上の別の加熱要素５２０を示している。しかし、図１及び図１１の実施形態のそれぞれの加熱要素５２２を備える先端部５１８は、交換可能又は同一であってもよい。
【００３２】
図１、図１０〜図１２に関連して上述された装置は、システム５１０がＡＶ瘻孔を形成するために使用される特定の方法の説明と併せて説明する。この方法は、図２〜９において、より具体的に例示されている。
【００３３】
ＡＶ瘻孔を形成する本発明の方法を開始するため、医師は、互いに近接した第１の血管２６及び第２の血管２８のそれぞれを有する適切な処置部位を選択する。現在の好ましい手法では、第１の血管２６は静脈を含み、第２の血管２８は動脈を含むが、本発明は必ずしもこれに限定されるものではない。図２に示すように、現在の好ましい位置は、患者の手３０である。図２に示すように、一般に、セルジンガー法の原理を採用する。第１の血管２６は、上記部位にアクセスシースを導入する目的のために、その中に挿入される針３２によって穿刺される。そして、その全体が参照により本明細書に組み込まれる仮米国特許出願第６１／３５４，９０３号（２０１０年６月１５日出願）及び米国特許出願第１３／１６１，１８２号（２０１１年６月１５日）に記載の技術のような適切な技術を使用し、ガイドワイヤ３４は、図３に示すように、患者の第１の血管２６から第２の血管２８内に挿入される。
【００３４】
ガイドワイヤ３４は、カテーテル５１０のアクセス経路を形成する。カテーテル５１０は、先端部５１８の管腔５１６内にガイドワイヤの近位端を装着することによって患者に挿入され、それは柔軟かつテーパ状に製造される。あるいは、先端部５１８は剛質で製造され、可撓性シャフト５１６に取り付けられてもよい。このカテーテル５１０は、テーパ拡張遠位先端部５１８が選択された吻合部位に接触するまで、ガイドワイヤ３４上に沿って患者内にさらに前進させる。この装置５１０は、延出（図５に示すように）又は後退（図４に示すように）する上記遠位先端部とともにガイドワイヤ上を移動する。この遠位先端部は延出し、さらに、外管５１２から中央管状構造５１６を遠位方向に前進させることによって第２の血管２８（図５）へ前進する。それによって、遠位先端部５１８が第２の血管２８内となり、第１の血管２６の内壁に接触する遠位テーパ面５１２ａを備えた外管５１２が第１の血管２６内となるように、血管の開口部を拡張する。抵抗が感じられる場合、先端部５１８を、摩擦を減少させるために回転させることができる。代替的に、システム全体は摩擦を減少させるために回転させることができる。この際、血管２６，２８の壁に形成された開口部は、より小さい直径に回復し、軸５１６の周りに緊密にフィットする。
【００３５】
上述したように、カテーテル装置の遠位先端部５１８は、遠位方向に先細りのテーパ形状を有し、それによって、カテーテルが前進して血管壁を通って容易に拡張することを可能にする。遠位先端部５１８のテーパ端部の近位のほぼポイント５２３（図１）において、管５１２の平滑楕円形テーパ面５１２ａの近位側のテーパ端部平滑面５１８ａの形状に起因してカテーテルは直径の顕著な減少を有する。カテーテルがさらに前進するとき、平滑近位表面５１２ａが第１の血管２６の壁に接触し、抵抗を受け、第２の血管２８内に壁を通って穿孔することができない。
【００３６】
図６に示すように、遠位先端５１８が第２の血管２８内に進入した後、僅かな張力、又は代替的に僅かな圧力は、血管２８の壁に対して遠位ＤＣ抵抗加熱要素５２２及び関連するテーパ面５１８ａが装着されて血管の並置を促進するために、遠位ＤＣ抵抗加熱要素５２２及び関連するテーパ面５１８ａに印加される。遠位先端部５１８の近位端部５１２ａの平滑形状は、遠位先端部が血管壁を通って意図せず後退することを防止する。装置５１０、すなわち、外管５１２の近位端は、次いで、外管５１２及び先端部５１８のそれぞれ対面する平滑面５１２ａ，５１８ａ間に第１及び第２の血管２６，２８の壁がそれぞれ保持されるまで、管５１２と先端部５１８との間の間隔を閉じるために前進される。
【００３７】
公知のように、制御された圧力（約１００ｍＮ／ｍｍ２〜４００ｍＮ／ｍｍ２）が二つの面５１２ａ，５１８ａ間に印加される。圧力は、内部でカテーテル又はカテーテルの近位端に取り付けられたハンドル４２のいずれかによって制御することができる。この際、固定的にクランプされた血管とともに（図７）、熱エネルギは２つの血管の壁を接合するために、約１０から３０秒に亘って平滑面５１２ａ，５１８ａに印加される。上述のように、受動的な熱伝導体として作用する他の表面とともに、２つの表面のうち一つのみに熱エネルギを印加することが可能である。熱エネルギは、いくつかの異なる方法を介して印加される。一例として、ＲＦ、ＤＣ抵抗、インダクタンス、又はそれらの組み合わせであってもよい。熱エネルギは、約１５０℃〜３００℃の間の範囲の既知の温度に制御される。熱エネルギは、安定したエネルギ、パルシングエネルギ、インクリメントエネルギ、デクリメントエネルギ又はその組み合わせを印加することによって適用することができる。加熱要素が血管を接合し、切断するとき、加熱要素は互いに近づく。完全に後退したとき、システム５１０は、除去される血管組織の完全な切断及び保持を確実にするために、２つの加熱要素５２０，５２２が直接に互いに接触するように設計される。種々の熱エネルギプロファイルは、所望の接合及び切断を達成するために使用されてもよい。例えば、急速な段差的又は傾斜的な増加は、前述の所望の温度設定１５０℃〜３００℃を達成及び維持するために、切断前の接合を最大化するように適用することができる。エネルギは、組織又は温度フィードバックのインピーダンスに基づいて調節することができる。異なるエネルギ印加の持続時間又は周期パルスは、隣接する組織への熱伝達を最小化しつつ、接合及び切断を最大化するために使用することができる。外管５１２の遠位端は、加熱要素５２０の近傍において、隣接組織への熱伝達を最小にするために絶縁性を有するように構成される。能動的加熱要素は、シャフト５１６の直径より大きな吻合を切断する楕円形である。切断要素の楕円形の範囲内において、切断された組織を保持するためのキャビティが存在する。近位及び遠位加熱要素の全面は、組織接着を制限するため、ＰＴＦＥのような非粘着性コーティングを有するように構成されている。
【００３８】
血管壁の接合後、熱は、次に所望のサイズの瘻孔を形成するために血管壁を通って切断するように増加する。それは、両方の血管壁を接合し、同時に血管を通して切断する又は血管を切断するために同一の熱エネルギを印加し、次いで、血管壁を接合することも可能であることに留意すべきである。代替的に、同一の熱エネルギは、血管壁を通って非通電で機械的に形成された切断に続いて、血管壁を接合するために使用することができる。
【００３９】
上記のように組織接合工程について、より具体的には、ＤＣ抵抗エネルギ又は他のエネルギ源は、第１及び第２の血管ならびに任意の介在組織のそれぞれの対向する壁を通じた長尺状開口部３６（図８）を形成するために、血管を一つに融合又は接合するように機能する。長尺状開口部は、典型的には、スリットに近似している。しかしながら、加圧された流れ３８が第１及び第２の血管間に連通する開口部３６を介して移動し始めると、開口部は、所望の瘻孔を形成して開くように楕円の形状を有して圧力に応じて広がる。結果は、図９に示されている。開口部の縁部４０は、焼灼及び接合されている。図９は、静脈（第１の血管）側からの接合を示している。図示のように、切断領域はヒータ線の形状に対応している。示されるように、それは、円形、楕円形、スリット又はこれらの組み合わせなどの複数の形状とすることができる。切断に隣接する領域は、切断用ワイヤ要素よりも大きい静脈（第１の血管）におけるカテーテルの平坦面によって接合される。また、切断ワイヤ要素からの熱は、好ましくは、要素の上方、下方又はその内の前記伝導性材料によって、この領域に広がっている。これは、本発明の特に有利な特徴である温度勾配を形成する。
【００４０】
図１０は、図１に示す実施形態のハンドル部４２の断面図である。これは、上述のように、長尺状外管５１２に対する遠位先端部５１８の延出又は後退を作動させるための一つの可能なアプローチであるが、多くの他の適当な構成を代わりに用いてもよい。トリガ４４が摺動可能にハンドル４２上に配置され、矢印４８の方向にスロット４６を通じて遠位方向に摺動し、次いで逆方向に後退可能である。ハンドルコントロール圧力内のばね５０及びロック機構は、後退状態で上記トリガをロックする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年12月6日(2013.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動静脈（ＡＶ）瘻孔を形成するための装置であって、
長尺状部材と、
前記長尺状部材に対して移動可能に前記長尺状部材に接続され、テーパ遠位端を有する遠位部材と、
前記遠位部材を前記長尺状部材に連結するためのシャフトと、
前記シャフトが前記長尺状部材に対して前記遠位部材を延長及び後退させるために延長及び後退可能であることと、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうち一つの平滑テーパ面上に配置される第１の加熱部材と、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうちの他の平滑テーパ面上に配置された第２の加熱部材と、を含み、
前記第１及び第２の加熱部材の一つは、熱エネルギを組織に印加するために、能動的に通電され、他の前記第１及び第２の加熱部材は、前記能動的加熱部材から受動的加熱部材への癒合組織境界面を通じた熱伝達を促進するために受動的非通電熱伝導性表面であって、
前記両加熱部材は、前記瘻孔を形成するために前記組織を切断するように構成されている装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記長尺状部材は、長尺状外管を含む装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記シャフト及び前記遠位部材の一つは、可撓性材料で形成される装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記近位の長尺状部材上の前記平滑テーパ面は、遠位テーパ面を含み、
前記遠位部材上の前記平滑テーパ面は、近位テーパ面を含み、
さらに、前記近位テーパ面及び前記遠位テーパ面は互いに整合する装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記第１の加熱部材は、前記近位テーパ面上に配置される装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記第２の加熱部材は、前記遠位テーパ面上に配置される装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記能動的加熱部材はＤＣ抵抗エネルギによって通電される装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、
前記受動的加熱部材は、受動的な熱伝導性表面を含む装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、
前記能動的加熱部材は、楕円形の形状を有する装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、
前記遠位部材はテーパ状で柔軟である装置。
【請求項１１】
動静脈（ＡＶ）瘻孔を形成するための装置であって、
長尺状部材と、
前記長尺状部材に対して移動可能に前記長尺状部材に接続され、テーパ遠位端を有する遠位部材と、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうち一つの平滑テーパ面上に配置される第１の加熱部材と、
前記長尺状部材及び前記移動可能な遠位部材のうちの他の平滑テーパ面上に配置された第２の加熱部材と、
前記加熱部材のうち一つに関連した組織を保持するための構造体と、
前記構造体が前記加熱部材の一つの面及び外周周りに隣接して配置された複数の突出要素を含むことと、を含み、
前記両加熱部材は、前記瘻孔を形成するために前記組織を切断するように構成されている装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、
前記長尺状部材及び前記遠位部材の少なくとも一つが前記構造体によって保持された組織を受容するためのキャビティを含む装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
前記キャビティは、前記加熱部材の一つ内に配置されている装置。
【請求項１４】
請求項４に記載の装置において、
組織接着を最小限にするための前記近位及び遠位テーパ面のそれぞれの上に配置されるコーティングを含む装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記コーティングはＰＴＦＥを含む装置。
【請求項１６】
請求項４に記載の装置において、
前記近位及び遠位テーパ面のそれぞれは、約２５〜１００マイクロインチの滑らかな表面仕上げを有するように構成されている装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の装置において、
前記遠位部材は、前記装置の長さ方向に沿う軸の周りを前記長尺状部材に対して回転可能である装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置において、
さらに、前記加熱部材により生成された熱を拡散し、前記加熱部材から外側に放射される温度勾配を形成するために、前記加熱部材の少なくとも一つより上、下又は内に配置された伝導材料を含む装置。
【請求項１９】
請求項３に記載の装置において、
前記シャフトは可撓性材料で形成される装置。
【請求項２０】
隣接する第１及び第２の血管間のＡＶ瘻孔を形成する方法であって、
前記第１の血管から前記第２の血管内にガイドワイヤを挿入する工程と、
遠位部材のテーパ遠位先端部が選択された吻合部位に接触するように、前記ガイドワイヤ上の近位長尺状部材及び遠位部材を備えるカテーテルを挿入する工程と、
前記２つの血管間の開口部を拡大するために、前記長尺状部材が前記第１の血管内に残るように、前記長尺状部材の平滑テーパ遠位面が第１の血管の組織壁に接触するまで、前記遠位部材を前記第２の血管内に前進させる工程と、
前記長尺状部材の前記平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間の前記開口部を囲む組織をクランプするために前記遠位部材及び長尺状部材をともに移動させる工程と、
前記２つの血管の間の所望の瘻孔を形成するために、前記開口部を切断及び形成し、かつその縁部を接合するように前記遠位部材及び前記長尺状部材上の１つの加熱部材にエネルギを印加する工程とを含む方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
さらに前記エネルギ印加工程中に前記開口部が切断される位置において１５０℃〜３００℃の温度を維持する工程を含む方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
前記エネルギ印加工程は、前記２つの血管の壁を一つに接合するために、約１〜３０秒間に亘って維持される方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の方法において、
前記移動する及びクランプする工程は、さらに、前記長尺状部材上の平滑テーパ遠位面及び前記遠位部材上の対応する平滑テーパ近位面間に公知の制御された圧力を印加することを含み、
前記公知の制御された圧力は約１００ｍＮ／ｍｍ２〜４００ｍＮ／ｍｍ２の範囲内である方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、
さらに前記遠位部材の摩擦抵抗を低減するために、前記前進工程中に、前記遠位部材を回転させる工程を含む方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、
さらに前記加熱部材に関連付けられた構造体を用いて切断組織を保持する工程を含む方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記構造体が、キャビティを含む方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、
前記構造体は、さらに、平滑テーパ面及び取り囲む前記キャビティの少なくとも一つから延出する複数の突出要素を含む方法。
【国際調査報告】
2015507971.tif 000015
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