(57)【要約】  本開示の実施形態は、脈管内の妨害（及び、特に、血管内の狭窄）の深刻度を評価するように設計される。幾つかの特定の実施形態において、本開示の装置、システム、及び方法は、外部の撮像を用いて、冠状動脈内の狭窄の深刻度を評価するように設計される。
2015527136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管を評価する方法であって、以下を含む方法：
第一の投影面からの第一の組の血管造影法の、損傷を有する脈管の画像を得るステップであって、前記損傷は、近位部側の損傷端から遠位部側の損傷端まで延在する損傷長さを有する、該ステップ；
第一の組の解剖学的な脈管測定値を収集するステップであって、前記第一の組の解剖学的な脈管測定値は、以下を含む、該ステップ：少なくとも１つの第一の損傷径、前記損傷の近位部側にある第一の近位部脈管径、及び前記損傷の遠位部側にある第一の遠位部脈管径；
前記少なくとも１つの第一の損傷径を用いて第一のフロー値を決定するステップ；
近位端から遠位端へ延在する仮想脈管を生成するステップ；
前記仮想脈管に関する第二のフロー値を決定するステップ；及び
前記第一のフロー値を前記第二のフロー値で割ることにより、前記脈管に関する第一の解剖学的な冠血流予備量比を計算するステップ。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記第一の組の解剖学的な測定値は、前記損傷長さに沿った複数の第一の損傷径を含む、該方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、第一の組の解剖学的な脈管測定値を収集することは、前記第一の組の血管造影法の画像から解剖学的な脈管測定値を収集することを含む、該方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、更に、前記脈管内の損傷の近位部側の圧力を感知することを含み、前記損傷は、近位部側の損傷端から遠位部側の損傷端まで延在する損傷長さを有する、該方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、前記脈管内の損傷の近位部側の圧力を感知することは、大動脈の圧力を感知することを含む、該方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法であって、前記第一のフロー値を決定することが、前記感知した圧力を用いることを含む、該方法。
【請求項７】
請求項４に記載の方法であって、前記第二のフロー値を決定することが、前記感知した圧力を用いることを含む、該方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、第一の組の血管造影法の前記脈管の画像を得ることは、第一のボリュームの造影剤が前記脈管を流れる間に前記血管造影法の画像を得ることを含む、該方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記第一の脈管フロー値を決定することは、前記脈管を通した造影剤のフローの少なくとも１つの特徴を用いることを含む、該方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法であって、前記第二の脈管フロー値を決定することは、前記仮想脈管を通した造影剤のフローの少なくとも１つの特徴を用いることを含む、該方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの特徴が、前記造影剤の前記第一のボリュームが前記脈管経由で流れるのにかかる時間量を含む、該方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの特徴は、前記造影剤が脈管を流れた時の前記造影剤の濃度変化を反映した視覚的変化を含む、該方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、前記視覚的変化は、脈管に沿った対象となるポイントのピクシレーションの変化を含む、該方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、前記視覚的変化は、前記脈管に沿った色の変化を含む、該方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、前記仮想脈管は、仮想的な管腔を含み、該仮想的な管腔は、概して一様な直径を有し、該直径は前記近位端と前記遠位端との間に延在する、該方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法であって、前記仮想脈管は、仮想的な管腔を含み、該仮想的な管腔は、一様に細くなる直径を有し、該直径は、前記近位端と前記遠位端との間に延在する、該方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法であって、仮想脈管を生成することが、前記損傷のもとでの脈管壁境界を特定するための境界検出アルゴリズムを用いることを含む、該方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の方法であって、仮想脈管を生成することが、以下を含む、該方法：ポイント・トゥ・ポイント・セレクション法を用いて、前記第一の近位部脈管径を有する前記脈管の第一ポイントから前記第一の遠位部脈管径を有する前記脈管の第二ポイントまで延在する前記脈管を表したものを生成すること。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
第二の投影面からの前記脈管の第二の組の血管造影法の画像を得るステップであって、前記第二の投影面は、前記第一の投影面とは異なる、該ステップ；及び
前記第二の組の血管造影法の画像からの第二の組の解剖学的な脈管測定値を収集するステップであって、第二の組の解剖学的な脈管測定値は、第二の損傷直径、前記損傷の近位部側にある第二の近位部脈管径、及び前記損傷の遠位部側にある第二の遠位部脈管径を含む、該方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記第一のフロー値を決定することは、前記第一の組の解剖学的な測定値及び前記第二の組の解剖学的な測定値を用いて、第一のフロー値を計算することを含む、該方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法であって、前記第二の組の解剖学的な測定値は、前記損傷長さに沿った複数の第二の損傷直径を含む、該方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：前記脈管の３次元表現を、前記第一の組の血管造影法の画像及び前記第二の組の血管造影法の画像を用いて、生成すること。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、第一の組の解剖学的な脈管測定値を収集することが、前記脈管の３次元表現から解剖学的な脈管測定値を収集することを含む、該方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
第三の組の解剖学的な脈管測定値を前記脈管の３次元表現から収集するステップであって、前記第三の組の解剖学的な脈管測定値は、第三の損傷直径、前記損傷の近位部側にある第三の近位部脈管径、及び前記損傷の遠位部側にある第三の遠位部脈管径を含む、該ステップ；及び
第三のフロー値を、前記少なくとも１つの第三の損傷直径及び前記感知した圧力を用いて決定するステップ。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：前記第三のフロー値を前記第二のフロー値で割ることにより、前記脈管に関する第二の解剖学的な冠血流予備量比を計算するステップ。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：前記脈管に関する前記第一の解剖学的な冠血流予備量比及び前記脈管に関する前記第二の解剖学的な冠血流予備量比の両方を用いることにより、前記脈管に関する合成した解剖学的な冠血流予備量比を計算するステップ。
【請求項２７】
請求項１に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：前記第一の組の解剖学的な脈管測定値、前記感知した圧力、及び前記第一の解剖学的な冠血流予備量比を、データベースに、相関データとして記憶するステップ。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：前記相関データのデータベースを用いることによって、前記第一の解剖学的な冠血流予備量比に関するエラーの度合いを決定するステップ。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、前記第一の解剖学的な冠血流予備量比に関するエラーの度合いを決定することは、以下を含む、該方法：前記第一の解剖学的な冠血流予備量比を含む前記データベース内の冠血流予備量比の値の範囲に関連するエラーの度合いを選択すること。
【請求項３０】
複数の患者からの脈管フロー・データの患者データベースを用いることにより現時点の患者の脈管フローを評価するための方法であって、以下を含む方法：
各前記複数の患者から脈管の血管造影法の画像を得るステップ；
各前記複数の患者から前記脈管に関する解剖学的な脈管測定値を収集するステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する解剖学的な脈管測定値を記憶するステップ；
各前記複数の患者から、前記脈管に関する解剖学的な冠血流予備量比を決定するステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させるステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関データとして記憶するステップ；
前記記憶された各冠血流予備量比に関するエラーの度合いを、前記相関データに基づいて、関連付けするステップ；並びに
現時点の患者の計算された冠血流予備量比に関する現時点のエラーの度合いを決定するステップであって、前記エラーの度合いにより前記計算された冠血流予備量比をオフセットすることにより決定する、該ステップ；並びに
補正された冠血流予備量比値をユーザーに表示するステップ。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
前記脈管に関するフローベースの冠血流予備量比を、各前記複数の患者から決定するステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記フローベースの冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させるステップ；並びに
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記フローベースの冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を、相関データとして記憶するステップ。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記脈管に関するフローベースの冠血流予備量比を、各前記複数の患者から決定することが、以下を含む、該方法：
第一のボリュームの造影剤が前記脈管を流れる間に、前記脈管の複数の血管造影法の画像を得ること；
前記脈管を通した造影剤の前記フローのうち少なくとも１つの第一の特徴に基づいて、第一の脈管フロー値を決定すること；
前記脈管損傷が前記脈管に無いと仮定した場合の近似値に基づいて、第二の脈管フロー値を決定すること；及び
前記第一の脈管フロー値及び前記第二の脈管フロー値を用いて、前記フローベースの冠血流予備量比を計算すること。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの特徴は、造影剤の前記第一のボリュームが前記脈管において対象となる領域を流れるのにかかる時間量を含む、該方法。
【請求項３４】
請求項３２に記載の方法であって、前記少なくとも１つの特徴は、前記造影剤が前記脈管において対象となる領域を流れるときの前記造影剤の濃度変化を反映した視覚的変化を含む、該方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記視覚的変化は、前記脈管に沿った対象となるポイントのピクシレーションの変化を含む、該方法。
【請求項３６】
請求項３４に記載の方法であって、前記視覚的変化は、前記脈管に沿った色の変化を含む、該方法。
【請求項３７】
請求項３０に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
各前記複数の患者から、前記脈管に関する第一の圧力に基づく冠血流予備量比を決定するステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させるステップ；並びに
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を、相関データとして記憶すること。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、各前記複数の患者から、前記脈管に関する第一の圧力に基づく冠血流予備量比を決定することが、以下を含む、該方法：管腔内の圧力センサを用いて、前記損傷の近位部側にある少なくとも１つの近位部圧力及び前記損傷の遠位部側にある少なくとも１つの遠位側圧力を得ること。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、各前記複数の患者から、前記脈管に関する第一の圧力に基づく冠血流予備量比を決定することが、充血剤と併せて、管腔内の圧力センサを用いることを含む、該方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法であって、各前記複数の患者から、前記脈管に関する第一の圧力に基づく冠血流予備量比を決定することが、充血剤なしで、管腔内の圧力センサを用いることを含む、該方法。
【請求項４１】
請求項３９に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
充血剤なしで、管腔内の圧力センサを用いることにより、各前記複数の患者からの前記脈管に関する第二の圧力に基づく冠血流予備量比を決定するステップ；並びに
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記第二の圧力に基づく冠血流予備量比、前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させるステップ；並びに
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記第二の圧力に基づく冠血流予備量比、前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を、相関データとして記憶するステップ。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、更に以下を含む、該方法：
前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比及び前記第二の圧力に基づく冠血流予備量比を用いることにより、各前記複数の患者からの前記脈管に関する合成した圧力に基づく冠血流予備量比を決定するステップ；
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記合成した圧力に基づく冠血流予備量比、前記第二の圧力に基づく冠血流予備量比、前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させるステップ；及び
各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記合成した圧力に基づく冠血流予備量比、前記第二の圧力に基づく冠血流予備量比、前記第一の圧力に基づく冠血流予備量比、前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を、相関データとして記憶するステップ。
【請求項４３】
請求項３０に記載の方法であって、複数の範囲の記憶された冠血流予備量比内の第一の範囲の記憶された冠血流予備量比に関連するエラーの度合いが、前記脈管の更なる診断用評価の必要性を示す、該方法。
【請求項４４】
請求項３０に記載の方法であって、複数の範囲の記憶された冠血流予備量比内の第一の範囲の記憶された冠血流予備量比に関連するエラーの度合いが、前記脈管の更なる診断用評価なしで治療する事の必要性を示す、該方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して脈管の評価に関する。そして、特に、脈管を通る流体の流れに対する妨害又は他の制限に関する深刻度の評価に関する。本開示の態様は、幾つかの例において、生物学的脈管の評価に特に適する。例えば、ある特定の本開示の実施形態は、ヒトの血管の狭窄の評価のために特異的に設計される。
【背景技術】
【０００２】
血管内の狭窄の深刻度（損傷を引き起こす虚血を含む）を評価するための現時点で受け入れられている技術は、冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは、近位部の圧力測定（狭窄の近位側で採取）に対する遠位部の圧力測定（狭窄の遠位部側で採取）の比の計算結果である。ＦＦＲは、狭窄深刻度の指標を提供し、治療が必要となる程度にまで、障害物が脈管内の血流を制限しているかどうかについての決定を可能にする。健常な脈管内のＦＦＲの正常値は１．００である。一方で、約０．８０未満の値は、一般的に、深刻なもの、そして、治療を必要とするものとみなされる。通常の治療オプションとして、血管形成術及びステントが含まれる。
【０００３】
冠状血流は、近位部で生じる圧力（大動脈等において）の変動（ｆｌｕｃｔｕａｔｉｏｎ）による影響のみならず、同時に微小循環における遠位部で生じる変動の影響を受けるという点でユニークである。侵襲性が最小限であるセンサを、対象となる損傷に対して遠位部側及び近位部側に配置することができる。そして、圧力を検出し、その後ＦＦＲを見積もるために使用することができる。従来の圧力感知ＦＦＲ手順では、薬理学的な充血剤（ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌ  ｈｙｐｅｒｅｍｉｃ  ａｇｅｎｔｓ、例えば、アデノシン）を投与して、冠状の動脈内の抵抗を減らして安定化させる。こうした効能のある血管拡張剤は、（心臓のサイクルの収縮期に関連する微小循環抵抗を減らすことによって主に）抵抗における大きな変動を減らし、比較的安定した最小限の抵抗値を得る。
【０００４】
しかし、充血剤の投与は、必ずしも可能であったり適切であったりするわけではない。第一に、充血剤の投与においては、臨床的な努力が重要である。ある国（特に米国）では、充血剤（例えば、アデノシン）は高価であり、静脈注射（ＩＶ）で送達するのに時間がかかる。この点において、ＩＶ送達されたアデノシンは、一般的には、ケースバイケースで病院の薬局で混合される。アデノシンを準備し、手術領域に送達するのに、相当な時間と労力を要する可能性がある。こうしたロジスティックなハードルは、ＦＦＲを使用する決断を外科医が行うのに影響を与える可能性がある。第二に、ある患者では、充血剤の使用については禁止されている（例えば、充血剤の投与を妨げる、喘息、深刻なＣＯＰＤ、低血圧、徐脈、低心駆出分画（ｌｏｗ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｊｅｃｔｉｏｎ  ｆｒａｃｔｉｏｎ）、亜急性心筋梗塞、及び／又は他の因子）。第三に、多くの患者とって、充血剤の投与は不快なものであり、ＦＦＲ測定を得るための手順の過程で充血剤が複数回投与が必要となる可能性があるという事実によって、調合されるにすぎない。第四に、充血剤の投与は、もしそうでなければ回避されたかもしれない中心静脈へのアクセスも必要とする可能性がある（例えば、中心静脈シース（ｓｈｅａｔｈ））。最後に、全ての患者が充血剤に予想通りに反応するわけではなく、ある場合には、充血剤投与前にこうした患者を特定することは困難である。
【０００５】
出願番号１３／４６０，２９６（出願日２０１２年４月３０日、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ａ  Ｖｅｓｓｅｌ」、参照により全体を明細書に組み込む）に更に完全な形で記載されているが、充血剤を用いることなくＦＦＲを決定するために、新たな技術が開発されてきた。
【０００６】
米国特許番号８，１５７，７４２（発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｏｆ  Ｂｌｏｏｄ  Ｆｌｏｗ」、参照により本明細書に組み込む）でも認識されているが、冠動脈コンピュータ断層血管造影（ＣＣＴＡ）を、胸の痛みを有する患者撮像（イメージング）のために用いることができる。そして、造影剤の静脈内注入の後、コンピュータ断層（ＣＴ）技術を使用して、心臓及び冠状動脈を撮像する事を伴う。ＣＴデータは、心臓及び冠状動脈の３Ｄモデルを生成するために用いられる。そして、こうしたモデルは、ＦＦＲを見積もるために使用される。
【０００７】
ＣＴスキャンはコストのかかる手順であり、そして、患者が胸の痛みを経験している危機的な期間で、時間がかかってしまう。更に、ＣＴマシンは、治療を施すことができるカテーテル検査室に配置されていない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、脈管内の妨害（及び、特に、血管内の狭窄）の深刻度を評価するための改良された装置、システム、及び方法に関するニーズが残っている。こうした点に関して、冠状動脈内の狭窄の深刻度を評価するための  改良された装置、システム、及び方法に関するニーズが残っており、患者のコンディションを評価するのに更に詳細な情報が必要な場合に、素早く深刻度を評価し及び追加的評価手段を取り込むことができる計画的な態様でのニーズは残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
概要
本開示の実施形態は、脈管内の妨害（及び、特に、血管内の狭窄）の深刻度を評価するように設計される。幾つかの特定の実施形態において、本開示の装置、システム、及び方法は、冠状動脈内の狭窄の深刻度を評価するように設計される。
【００１０】
幾つかの例において、患者の脈管を評価する方法を提供する。前記方法は、血管造影法の画像を得ること、及び解剖学的な脈管測定（測定値）を、前記画像から決定することを含む。一態様において、前記方法は以下を含む：第一の投影面からの第一の組の血管造影法の、損傷を有する脈管の画像を得ること、第一の組の解剖学的な脈管測定値を収集すること、及び測定値を用いた第一のフロー値を決定すること。一態様において、第一の組の解剖学的な脈管測定値は以下を含む：少なくとも１つの第一の損傷径、前記損傷の近位部側にある第一の近位部脈管径、及び前記損傷の遠位部側にある第一の遠位部脈管径。一態様において、第一のフロー値を決定することは、少なくとも１つの第一の損傷径を用いることを含む。一態様において、前記方法は以下を含む：近位端から遠位端へ延在する仮想脈管を生成すること、及び仮想脈管に関する第二のフロー値を決定すること。一態様において、前記方法は以下を含む：第一のフロー値を第二のフロー値で割ることにより、脈管に関する第一の解剖学的な冠血流予備量比を計算すること。別態様において、複数の患者からの脈管フロー・データの患者データベースを用いることにより現在の患者の脈管フローを評価するための方法を提供する。前記方法は、以下を含む：各前記複数の患者から脈管の血管造影法の画像を得ること、及び各前記複数の患者から前記脈管に関する解剖学的な脈管測定値を収集すること。一態様において、前記解剖学的な脈管測定値は、以下を含む：少なくとも１つの近位部の損傷直径、少なくとも１つの遠位部の損傷直径、前記損傷の近位部側にある近位部脈管径、及び前記損傷の遠位部側にある遠位部脈管径。一態様において、前記方法は以下を含む：各前記複数の患者からの前記脈管に関する解剖学的な脈管測定値を記憶すること、各前記複数の患者から、前記脈管に関する解剖学的な冠血流予備量比を決定すること、各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関させること、並びに各前記複数の患者からの前記脈管に関する前記解剖学的な脈管測定値、及び解剖学的な冠血流予備量比を相関データとして記憶すること。一態様において、前記方法は以下を含む：前記相関データに基づいて、各複数の範囲の記憶された冠血流予備量比に関するエラーの度合いを関連付けること。一態様において、前記方法は以下を含む：現時点の患者の計算された冠血流予備量比に関する現時点のエラーの度合いを決定すること。一態様において、前記方法は以下を含む：現時点の患者の計算された冠血流予備量比に関する現時点のエラーの度合いを決定すること（該決定は、計算された冠血流予備量比が入る範囲であって、記憶された冠血流予備量比の範囲を決定することにより決定される）、及び前記関連するエラーの度合いを選択すること、エラーを補正したＦＦＲ値をユーザーに出力すること
【００１１】
別の形態では、脈管を評価する方法を提供する。前記方法は以下を含む：第一のボリュームの造影剤が脈管を流れる間に、複数の脈管の血管造影法の画像を得ること；造影剤の前記第一のボリュームが脈管を経由して流れるのにかかる時間に基づいて、第一の脈管フロー値を決定すること；脈管の収縮が無いと仮定した近似値に基づいて、第二の脈管フロー値を決定すること；及びその後、前記決定された第一の脈管フロー値及び前記第二の脈管フロー値に基づいて、冠血流予備量比を決定すること。
【００１２】
更なる別態様において、冠血流予備量比を決定する方法は以下のうち少なくとも１つを含む：血管造影法の画像を得ること；及び前記画像から解剖学的な脈管測定値を決定すること；及び第一のボリュームの造影剤が脈管を流れる間に、脈管の複数の血管造影法の画像を得ること；及び前記取得ステップから決定された情報を、以前の患者情報のデータベースと比較すること；及び以前の患者情報に基づいて、少なくとも部分的に、冠血流予備量比を決定すること。
【００１３】
更なる本開示の態様、特徴、及び利点については、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
例示的な本開示の実施形態は、以下の添付図を参照しながら説明する：
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】カテーテル検査室内患者を様式化した画像である。
【図２】血管造影法の撮像を行うための、及び任意で脈管内の障害に隣接する遠位側圧力感知を行うためのシステムである。
【図３Ａ】脈管の様式化した断面の画像である。
【図３Ｂ】脈管の様式化した断面の画像である。
【図３Ｃ】脈管の様式化した断面の画像である。
【図４】３次元血管造影法の画像の生成を示す様式化した画像である。
【図５】管腔の妨害を示す脈管の様式化した断面図である。
【図６Ａ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図６Ｂ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図６Ｃ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図６Ｄ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図６Ｅ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図６Ｆ】図５の脈管の管腔を経由する１ボーラスの造影剤の通過を表す。
【図７】様々なステップを示すフローチャートであり、ＦＦＲデータを得るステップ、及び、その後の患者測定にその後相関させるためのデータベースを作成するためのステップを示す。
【図８】計算されたＦＦＲデータを合成して表したものを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
詳細な説明
本開示の原理の理解を促す目的で、図面中に例示された実施形態について以下を参照し、同一の物について説明するために特定の用語を用いることとする。しかし、本開示の範囲限定することを意図していない点を理解されたい。装置、システム及び方法に対する任意の置き換え、及び更なる変更、本開示の原理の任意の更なる応用も意図しており、こうしたものも、当分野に関連する当業者にとって通常生じるものとして、本開示の範囲内に含まれる。特に、１つの実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の本開示の実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせてもよい点については、完全に企図している。しかし、簡潔にする目的から、こうした組合せについて別途数多く繰り返して説明することはしない。
【００１７】
まず図１を参照されたい。例示的なシステムを概念的に描写しており、該システムは、撮像診断用装置と共に、血管撮影図／透視検査、及び、要すれば、脈管内の機能測定装置での共記録形態で、本発明を実施するためのものである。放射線の、脈管内の機能測定及び画像のデータ獲得サブ−システムは一般的に周知である。放射線の画像データに関して、患者（１０）が血管造影用テーブル（１２）上に位置しており、少なくともカテーテルシステム（１５０）の遠位部（１７５）が患者内部に配置されている。血管造影用テーブル（１２）は、テーブル（１２）上の患者（１０）に対して手術を行う位置で血管造影法／透視検査ユニットＣ−アーム（１４）を配置するのに充分なスペースを設けるように配置される。血管造影法／透視検査Ｃ−アーム（１４）によって得られた放射線の画像データは、血管造影法／透視検査プロセッサ（１８）へ、伝送ケーブル（１６）を通して渡される。血管造影法／透視検査プロセッサ（１８）は、ケーブル（１６）を通して受け取った受領放射線画像データを、血管造影法／透視検査の画像データに変換する。血管造影法／透視検査の（「放射線の」）画像データは、最初に、プロセッサ（１８）内に保存される。
【００１８】
血管造影法の画像データを、画像データメモリ（４０）へ、通信線（３４）を通して渡すことができる。画像データメモリ（４０）は、１以上のデータ部（３６、３８及び４２）を有することができる。画像データの追加処理（脈管解剖学、流速、冠血流予備量比（ＦＦＲ）等の計算を含む）は、プロセッサ（２６）が行うことができ、該プロセッサ（２６）は、メモリ（４０）内に保存されたデータを用いることができる。プロセッサ（２６）の出力をメモリ（４０）内に保存するか、及び／又は表示装置（５０）上に表示することができる。一態様において、カテーテルシステム（１５０）は、１以上のセンサを含み、該センサは、出力データを、線（２４）に沿って提供する。より継続的なデータストレージ（６０）として、リムーバブル・メディア及び／又はネットワーク・システム（例えば病院のＤＩＣＯＭストレージ・システム）を含むことができる。
【００１９】
図２を以下参照されたい。該図では、本開示の一実施形態に従ったシステム（１５０）を示す。こうした点に関して、図２は、システム（１５０）の概念図である。示すように、システム（１５０）は、器具（１５２）を含む。例示した実施形態において、器具（１５２）は、ガイドワイヤであり、該ガイドワイヤは、遠位部（１５４）と、前記遠位部に隣接したハウジング（１５６）とを有する。こうした点に関して、ハウジング（１５６）は、器具（１５２）の先端から約３ｃｍ離れている。ハウジング（１５６）は、以下の物を収容するように設計される：１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素（これらは、脈管に関する診断用情報を得るように設計される）。例示した実施形態において、ハウジング（１５６）は、少なくとも圧力センサを備え、該センサは、管腔内の圧力を監視するように設計され、該管腔内には、器具（１５２）が配置されている。シャフト（１５８）は、ハウジング（１５６）から近位部方向に延在する。トルク装置（１６０）は、シャフト（１５８）の近位部側に配置され、シャフト（１５８）に結合される。器具（１５２）の近位端部（１６２）は、コネクタ（１６４）に結合される。ケーブル（１６６）は、コネクタ（１６４）からコネクタ（１６８）へ延在する。幾つかの例において、コネクタ（１６８）は、インターフェース（１７０）にプラグインされるように設計される。こうした点に関して、インターフェース（１７０）は、幾つかの例において、患者インターフェース・モジュール（ＰＩＭ）である。幾つかの例において、ケーブル（１６６）は、無線接続に置換される。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、器具（１５２）とインターフェース（１７０）との間の様々な通信経路を用いることができ、物理的な接続（電気的な、光学的、及び／又は流体の接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む。
【００２０】
インターフェース（１７０）は、コンピューティング・デバイス（１７２）に、接続部（１７４）を介して、通信可能に接続される。コンピューティング・デバイス（１７２）は、概して、本開示の範囲内で議論する処理技術及び分析技術を実行することに適した任意の装置を表す。より具体的には、図１のプロセッサ（２６）は、コンピューティング・デバイス（１７２）であってもよい。幾つかの実施形態において、コンピューティング・デバイス（１７２）は、プロセッサ、ランダム・アクセス・メモリ、及び記憶媒体を含む。こうした点に関して、幾つかの特定の例では、コンピューティング・デバイス（１７２）は、本明細書に記載のデータの獲得及び分析に関連したステップを実行するためにプログラム制御される。従って、以下の点を理解されたい：即ち、本開示のデータ獲得、データ処理、器具のコントロール、及び／又は他の処理若しくはコントロール態様に関する任意のステップは、コンピューティング・デバイスによって実施することができ、該デバイスは、対応する指示を使用し、該指示は、コンピューティング・デバイスがアクセス可能な非一時的なコンピュータ読取可能媒体上又は該媒体内に保存される。幾つかの例において、コンピューティング・デバイス（１７２）は、コンソール装置である。幾つかの例において、コンピューティング・デバイス（１７２）は、携帯形式の物である（例えば、手持ちの物、ローリング・カート上の物等）。更に、以下の点を理解されたい：即ち、幾つかの例において、コンピューティング・デバイス（１７２）は、複数のコンピューティング・デバイスを含む。こうした点に関して、以下の点を特に理解されたい：即ち、本開示の異なる処理及び／又はコントロールの態様は、複数のコンピューティング・デバイスを用いて、別々に実施する事ができ、又は既定のグルーピングの範囲内で実施することができる。複数のコンピューティング・デバイスにわたる後述の処理及び／又はコントロールの態様の任意の分割及び／又は組合せは、本開示の範囲内である。
【００２１】
コネクタ（１６４）、ケーブル（１６６）、コネクタ（１６８）、インターフェース（１７０）、及び接続部（１７４）は、共に、１以上のセンサ、トランスデューサ、並びに／又は器具（１５２）の他のモニタリング要素及びコンピューティング・デバイス（１７２）の間の通信を促進する。しかし、こうした通信経路は、その性質において例示的なものである。そして、あらゆる意味で限定的なものであると考えるべきではない。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、器具（１５２）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の任意の通信経路を用いることができ、物理的な接続（電気的な、光学的、及び／又は流体の接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、接続部（１７４）は、幾つかの例において、無線である。幾つかの例において、接続部（１７４）は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、遠距離通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介した通信リンクを含む。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、コンピューティング・デバイス（１７２）は、幾つかの例において、器具（１５２）を使用している手術エリアから遠く離れた位置にある。接続部（１７４）（ネットワークを介した接続を含む）を有することにより、器具（１５２）とリモート・コンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信を促進することができる。この際、コンピューティング・デバイスが、隣室内にあるのか、隣の建物内にあるのか、又は異なる州／国内にあるのかに関係なく促進することができる。更に、以下の点を理解されたい：即ち、器具（１５２）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信経路は、幾つかの例において、安全な接続である。更に言えば、以下の点を理解されたい：即ち、幾つかの例において、器具（１５２）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信経路の１以上の部分を介して通信されるデータは、暗号化される。
【００２２】
システム（１５０）は、また、カテーテル（１７５）を含み、該カテーテルは、造影剤を冠状動脈へかん流ホール（１８０）を介して送達するための物である。こうした点に関して、器具（１７５）は以下を含む：器具の遠位部に隣接する１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素（これらは、脈管に関する診断用情報を得るように設計される）。例示した実施形態において、器具（１７５）は以下を含む：圧力センサ（１８１）（これは、器具（１７５）が位置する管腔内の圧力をモニターするように設計される）。器具（１７５）は、接続部（１７７）を介してインターフェース（１７６）と通信する。幾つかの例において、インターフェース（１７６）は、血流力学モニタリング・システム又は他のコントロール装置（例えばＳｉｅｍｅｎｓ  ＡＸＩＯＭ  Ｓｅｎｓｉｓ、Ｍｅｎｎｅｎ  Ｈｏｒｉｚｏｎ  ＸＶｕ、及びＰｈｉｌｉｐｓ  Ｘｐｅｒ  ＩＭ  Ｐｈｙｓｉｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ５）である。ある特定の実施形態において、器具（１７５）は、圧力感知カテーテルであり、該カテーテルは、流体カラムを含み、該カラムは、カテーテルの長さ方向に沿って延在する。こうした実施形態において、インターフェース（１７６）は、以下を含む：カテーテルの流体カラムに流体連通した止血バルブ、止血バルブに流体連通したマニフォールド、及び必要に応じて構成要素を流体連通させるための構成要素間に延在する配管。こうした点に関して、カテーテルの流体カラムは、バルブ、マニフォールド、及び配管を通して、圧力センサと流体連通している。幾つかの例において、圧力センサは、インターフェース（１７６）の一部である。他の例において、圧力センサは、器具（１７５）とインターフェース（１７６）との間に位置する別々の構成要素である。インターフェース（１７６）は、コンピューティング・デバイス（１７２）に、接続部（１７８）を通して、通信可能に接続される。
【００２３】
器具（１５２）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の接続と同様に、インターフェース（１７６）並びに接続部（１７７）及び（１７８）は、１以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は器具（１７５）の他のモニタリング要素、並びにコンピューティング・デバイス（１７２）の間の通信を促進する。しかし、こうした通信経路は、その性質において例示的なものである。そして、あらゆる意味で限定的なものであると考えるべきではない。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、器具（１７５）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の任意の通信経路を用いることができ、物理的な接続（電気的な、光学的、及び／又は流体の接続を含む）、無線接続、及び／又はこれらの組み合わせを含む。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、接続（１７８）は、幾つかの例において、無線である。幾つかの例において、接続（１７８）ネットワークは（例えば、イントラネット、インターネット、遠距離通信ネットワーク、及び／又は他のネットワーク）を介した通信リンクを含む。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、コンピューティング・デバイス（１７２）は、幾つかの例において、器具（１７５）が使用される手術エリアから離れて位置する。接続部（１７８）（ネットワークを介した接続を含む）を有することで、器具（１７５）とリモート・コンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信を促進することができる。この際、コンピューティング・デバイスが、隣室内にあるのか、隣の建物内にあるのか、又は異なる州／国内にあるのかに関係なく促進することができる。更に、以下の点を理解されたい：即ち、器具（１７５）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信経路は、幾つかの例において、安全な接続である。更に言えば、以下の点を理解されたい：即ち、幾つかの例において、器具（１７５）とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信経路の１以上の部分を介して通信されるデータは、暗号化される。
【００２４】
以下の点を理解されたい：即ち、システム（１５０）の１以上の構成要素は、本開示の他の実施形態では、含まれず、異なる配置／順序で実装される、及び／又は別の装置／機構に置換される。例えば、幾つかの例において、システム（１５０）は、インターフェース（１７０）及び／又はインターフェース（１７６）を含まない。こうした例において、コネクタ（１６８）（又は器具（１５２）又は器具（１７５）と通信している他の同様のコネクタ）は、コンピューティング・デバイス（１７２）に関連するポートにプラグインすることができる。或いは器具（１５２）及び（１７５）は、コンピューティング・デバイス（１７２）と無線通信することができる。一般的に言って、器具（１５２）及び（１７５）のいずれか又は両方とコンピューティング・デバイス（１７２）との間の通信経路は、中間ノードを有さなくてもよく（即ち、直接接続）、器具とコンピューティング・デバイスとの間に１つの中間ノードを有してもよく、又は器具とコンピューティング・デバイスとの間に複数の中間ノードを有してもよい。
【００２５】
一態様において、カテーテル（１７５）は、冠状動脈付近に位置し、及びＸ線不透過性造影剤は、患者に、ホール（１８０）を通じて、注入される。冠状動脈内のＸ線不透過性造影剤の画像は、血管造影法システムを通して得られる。
【００２６】
図３Ａ及び３Ｂを以下参照されたい。狭窄（１０８）を有する冠状動脈の脈管（１０５）に関する２つの様式化した画像が表示されている。図３Ａは、第一の投影面からとった血管造影法で見ることができる内部の管腔（１０６）を表す。一方で、図３Ｂは、図３Ａの面に対して約９０度回転させた第二の投影面からとった血管造影法上で見ることができる内部の管腔（１０６）を表す。血管造影法の画像に基づいて、管腔（１０６）の測定は、ポイント（１１０）付近で行われ、第一の近位部脈管径を規定し、及びポイント（１１２）での損傷の遠位部で行われ、第一の遠位部径を規定する。狭窄測定は、ポイント（１２０）での脈管の最も狭い領域で行われ、脈管の最小径を規定する。また、以下の点について企図している：即ち、他の測定をプラーク構成物（１１６）付近で行うことができ、先導部位（１１８）近くで近位損傷径測定（１２２）を行うこと、及び後続部位（１１４）付近で、遠位損傷径測定（１２４）を行うことが含まれる。直径（１２２）と（１２４）との間の距離Ｌ１を決定して、直径が減少した領域の長さの近似値を提供することができる。更なる態様において、より多くの直径測定を、直径が減少した領域の長さ方向に沿って行うことができ、そして、潜在的な損傷についての解剖学的な特徴を、更に良好に近似することができる。単一平面測定を用いて、脈管のＦＦＲについての見積もりを決定することができ、該見積もりを、単一平面画像データに与えることができる。幾つかの実施形態において、センサ（１８１）から受け取った大動脈の圧力測定を、単一平面測定と共に用いて、脈管のＦＦＲについての見積もりを決定することができる。しかし、ＦＦＲ見積もりの質は、異なる投影面からとられた１以上の追加的脈管画像を考慮することにより、大幅に向上することができる。従って、図３Ａに関する記載と同様に、図３Ｂにおいて、測定（１１０’）、（１１２’）、（１２０’）、（１２２’）及び（１２４’）は、異なる投影面にて得られた脈管の血管造影法の画像から得ることができる。図３Ｂの測定は、図３Ａの測定と組み合わせて、脈管に関するＦＦＲの見積もりを向上させることができる。
【００２７】
一例において、損傷領域（１０８）の直径測定を、感知した大動脈の圧力と併せて用いて、第一のフロー値を決定する。図３Ｃに図示するように、見積もりの第二部位において、仮想脈管（１０５’）を生成し、該脈管は、内部の管腔（１０６’）に近似しており、該管腔は、近位部直径（１１０）と遠位部直径（１１２）の間で一様に変化する。具体的には、領域（１３０）において、減少した直径部分を、仮想的な管腔（１０６’）に置き換えており、該管腔は、概して滑らかで均一な直径を有する。従って、仮想脈管（１０５’）を生成して、狭窄（１０８）が無い状態での脈管（１０５）内のベースライン・フローを示す。
【００２８】
幾つかの例において、仮想脈管（１０５’）を、境界検出アルゴリズムを用いて生成し、プラーク構成物（１１６）のもとでの脈管壁境界を特定する。そして、特定された脈管壁境界に基づいて、プラーク構成物（１１６）がない脈管（１０５）を表したものを精巧な形で生成する。他の例において、ユーザーは、仮想脈管（１０５’）を生成することができ、該生成は、プラーク構成物（１１６）及び狭窄（１０８）を無視し、ポイント・トゥ・ポイント・セレクション法を用いることによって行うことができる。そして、代表的な脈管を生成し、該脈管は、狭窄（１０８）に対して遠位部にあるポイントと狭窄（１０８）に対して近位部にあるポイントとの間で、一様に変化する管腔直径を有する。例えば、図にした実施形態において、ユーザーは、仮想脈管（１０５’）を生成することができ、該生成は、代表的な脈管を生成することによって行うことができ、該脈管は、前記損傷の近位部側にある近位部直径（１１０）と前記損傷の遠位部側にある遠位部直径（１１２）との間で一様に変化する管腔直径を有する。図にした実施形態において、近位部直径（１１０）及び遠位部直径（１１２）は、実質的に等しい。そして、仮想的な管腔（１０６’）は、概して、近位部直径（１１０）と遠位部直径（１１２）との間で均一な直径を有する。他の実施形態では、近位部直径（１１０）及び遠位部直径（１１２）が、等しくないとき、仮想的な管腔（１０６’）は、近位部直径（１１０）と遠位部直径（１１２）との間で一様に細くなってもよい。
【００２９】
従って、仮想脈管（１０５’）は、狭くなった又は狭窄した領域がない脈管（１０５）を表す。これらの仮想的な直径に基づいて、第二のフロー値を、脈管（１０５）に関して、決定する。第二のフロー値は、損傷が無い状態での脈管（１０５）経由の流速を反映する。幾つかの実施形態において、第二のフロー値を、仮想的な直径並びに感知した大動脈の圧力に基づいて決定する。そして、解剖学的なＦＦＲを、第一のフロー値を第二のフロー値で割ることにより決定する。従って、解剖学的なＦＦＲでは、損傷が存在する脈管（１０５）経由のフローを、脈管（１０５’）経由のフロー（これは、損傷が無い状態での脈管（１０５）を表す）と比較する。
【００３０】
図４は、従来技術である３次元構築分析システムを背景とした包括的概念を例示的に描写したものである。第一の二次元の血管造影法の画像（１００）（第一の投影面でとられた画像）及び第二の二次元の血管造影法の画像（１０２）（第一の投影面とは異なる第二の投影面でとられた画像）を結合する。そして、分析を行い、３次元画像のグラフィカルな表現を生成し、該画像は、グラフィカルな表示装置（１０４）上に描写される。２つのビュー平面が例示目的で示されているが、追加的投影面を使用して、３次元表現を更に確実なものとすることができるという点を理解されたい。グラフィカルな表示装置（１４０）上に表示された画像は、実際の動脈（又は他の血管）の管腔のグラフィカルな表現を、典型的な二次元の血管造影法の画像と比べて、更にリアルなものにする。
【００３１】
３次元表現及び感知した大動脈の圧力を用いて、第一のフロー値を、容積が減少した領域に関して、決定することができる。そして、上述したように、容積が減少した領域は、仮定上、損傷に隣接する近位の及び遠位の脈管セグメントを近似した周辺部位を有する。そして、第二のフロー値が決定されるであろう。そして、第一のフロー値及び第二のフロー値を使用して、脈管の３次元表現に関する解剖学的なＦＦＲの見積もりが行われるであろう。
【００３２】
解剖学的なＦＦＲを見積もるためのいずれかの技術を使用することができる。少なくとも一実施形態において、両方の技術が実施される。そして、その後、見積もられたＦＦＲ値を、合成した解剖学的なＦＦＲ値のために、結合する。更にいうと、血管造影法の画像データを、以下の文献に記載されるように、他の感知システムを用いて、共に記録する（ｃｏ−ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ）：米国特許番号７，９３０，０１４及び出願１１／４７３，９７４。各文献は、参照により全体を本明細書に組み込む。
【００３３】
解剖学的なＦＦＲ値を用いる１つの例示的な方法において、もし、解剖学的なＦＦＲ値が予め決めた閾値を上回る又は下回る場合には、ユーザーは、更に診断用評価をすることなく、患者の治療へと進めることができる。具体的には、もし、解剖学的なＦＦＲ値が下回る場合には、（例えば、２５％）、その患者は、介入を必要とするほど深刻な損傷を有する可能性が最も高い。ユーザーは、他の診断用ツール（例えばＩＶＵＳ又はＯＣＴ）を用いる段階へと進むことができ、損傷を画像化して、適切な対応を決定することができる。もし、解剖学的なＦＦＲ値が上回っている場合（例えば、９０％）、患者は、介入治療法を良しとする候補ではなく、医薬で治療することができる。
【００３４】
もし、解剖学的なＦＦＲ値が２５％〜９０％の例示的な値である場合には、追加的診断用評価を行って、患者の脈管のコンディションにおける更に詳細な情報を、もたらすことができる。一態様において、追加的評価は、脈管経由で流れる造影剤の画像を用いて、脈管経由のフローを評価することを含むことができる。
【００３５】
より具体的には、図５を参照されたい。該図では、本開示の一実施形態に従った脈管（２５０）を示す。脈管（２５０）は、近位部（２５２）及び遠位部（２５４）を含む。管腔（２５６）は、近位部（２５２）と遠位部（２５４）の間の脈管（２５０）の長さに沿って、長手方向に延在する。また、脈管（２５０）は、狭窄（２５８）を含み、該狭窄は、上部（２６０）及び下部（２６２）を有する。こうした点に関して、上部及び下部（２６０）（２６２）は、脈管（２５０）の管腔（２５６）を狭めたプラーク構成物を表す。幾つかの例において、狭窄（２５８）のプラーク構成物は、一様な又は対称的なプロファイルを有さない。示すように、狭窄（２５８）は、流体が管腔（２５６）経由で流れるのに利用可能なスペースを減少させる。特に、管腔（２５６）の断面積は、狭窄（２５８）の分だけ減少する。また、狭窄（２５８）は、近位部境界（２６４）及び遠位部境界（２６６）を有する。留意されたい点として、上部及び下部（２６０）（２６２）の近位部境界及び／又は遠位部境界は、全ての例において、そろっていない。例えば、例示した実施形態において、上部（２６０）は、遠位部方向に延びるにつれて、徐々に細くなっている。一方で、下部（２６２）は、より急激な端となっている。こうした例において、これらの特徴は、狭窄（２５８）の境界を全体として決定する際に、考慮に入れることができる。狭窄（２５８）は、その性質において、例示的なものであり、そして、あらゆる意味で限定的なものと考えるべきものではない。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、他の例において、狭窄（２５８）は、管腔（２５６）経由の流体の流れを制限する他の形及び／又は組成を有する。
【００３６】
また、脈管（２５０）は、狭窄（２６８）を含み、該狭窄は、上部（２７０）及び下部（２７２）を有する。こうした点に関して、上部及び下部（２７０）（２７２）は、脈管（２５０）の管腔（２５６）を狭めたプラーク構成物を表す。幾つかの例において、狭窄（２６８）のプラーク構成物は、一様な又は対称的なプロファイルを有さない。示すように、狭窄（２６８）は、流体が管腔（２５６）経由で流れるのに利用可能なスペースを減少させる。特に、管腔（２５６）の断面積は、狭窄（２６８）の分だけ減少する。また、狭窄（２６８）は、近位部境界（２７４）及び遠位部境界（２７６）を有する。留意されたい点として、上部及び下部（２７０）（２７２）の近位部境界及び／又は遠位部境界は、全ての例において、そろっていない。狭窄（２６８）は、その性質において、例示的なものであり、そして、あらゆる意味で限定的なものと考えるべきものではない。こうした点に関して、以下の点を理解されたい：即ち、他の例において、狭窄（２６８）は、管腔（２５６）経由の流体の流れを制限する他の形及び／又は組成を有する。
【００３７】
狭窄（２５８）及び（２６８）の存在に基づいて、脈管（２５０）を５つの領域に分けることができる。即ち、領域（２７８）は狭窄（２５８）の近位部側に位置し、領域（２８０）は狭窄（２５８）の近位部側境界と遠位部側境界（２６４）（２６６）の間に位置し、領域（２８２）は、狭窄（２５８）と狭窄（２６８）との間に位置し、領域（２８４）は狭窄（２６８）の近位部側境界と遠位部側境界（２７４）（２７６）の間に位置し、そして、領域（２８６）は、狭窄（２６８）の遠位部側に位置する。
【００３８】
図６Ａ〜６Ｆを以下参照されたい。該図では、脈管（２５０）を通した血管造影法の造影剤の流れを表す一連の図を示す。示すように、図６Ａは、造影物質（２９０）を脈管（２５０）に導入した初期の状態を示す。図６Ｂは、造影物質（２９０）が狭窄（２５８）を通過し始めた時の状態を示す。図６Ｃは、造影物質（２９０）が狭窄（２６８）に到達したときの状態を示す。図６Ｄは、造影物質（２９０）が流れて狭窄（２５８）及び狭窄（２６８）の両方を通過した時の状態を示す。図６Ｅは、造影物質（２９０）が狭窄（２５８）を完全に通過した時の状態を示す。最後に、図６Ｆは、造影物質（２９０）の最後の部分（ｂｉｔ）が狭窄（２６８）の遠位部を通過したときの状態を示す。
【００３９】
本開示の幾つかの実施において、脈管経由の造影剤のフローに関する少なくとも１つの特徴（例えば、非限定的な例として、脈管経由の血管造影法の造影剤のフローから生じる血管造影法の画像での色の変化）を用いて、冠血流予備量比（ＦＦＲ）又は脈管に関するフロー比を見積もる。こうした文脈において、ＦＦＲは、損傷又は狭窄を有する脈管経由のフローを、損傷又は狭窄を有さない脈管経由の最大フローで割ったものと考えられる。こうした点に関して、見積もりＦＦＲ又はフロー比は、狭窄（２５８）をまたいで、狭窄（２６８）をまたいで、並びに／又は狭窄（２５８）及び狭窄（２６８）の両方をまたいで計算される。更に、血管造影法の画像における色の変化は、本開示に従ってＦＦＲ又はフロー比を見積もるための１以上の他の技術と組み合わせることができる。
【００４０】
１ボーラスの造影物質（２９０）（例えば、バリウム、ヨウ素、及び／又はガドリニウムをベースとした物質）が、脈管（２５０）に注入される。幾つかの例において、造影物質は、血管造影法のカテーテル経由で注入される。こうした点に関して、既知量の造影物質が、脈管（２５０）に注入される。幾つかの例において、造影物質のボリュームは、約６０ｍＬ〜約８０ｍＬである。他の例において、多いボリュームでもよいし、少ないボリュームでもよい。幾つかの実施形態において、あるボリュームの造影物質は、３〜１０の心拍周期でもって、脈管経由でフラッシュできるような量を選択する。造影物質（２９０）が脈管（２５０）経由で流れるにつれて、図６Ａ〜６Ｆで表現してあるように、脈管（２５０）の様々なセクションの色は、特定の時間に存在する造影流体の量に基づいて変化するであろう。従って、対象となるポイントの色又はピクシレーションの変化を、脈管（２５０）に沿って、追跡することにより、脈管経由の造影物質（及び血液）の見積もりフローを決定することができる。例えば、幾つかの例において、脈管の領域（２７８）内の狭窄（２５８）の近位部にある１以上の対象となるポイントでの色の変化を追跡する。同様に、幾つかの実施形態において、狭窄（２５８）及び狭窄（２６８）のうち１つまたは両方の色の変化を追跡する。こうした点に関して、狭窄をまたぐ色の変化の追跡は、以下の箇所での色の変化を追跡することによって行うことができる：狭窄の近位部境界、狭窄の遠位部境界、狭窄に沿った中間ポイント（例えば、中点、１／３の中間地点、１／４の中間地点、等）、及び／又はこれらの組み合わせ。更に言えば、幾つかの例において、脈管の領域（２８２）内における狭窄（２５８）の遠位部側及び狭窄（２６８）の近位部側での１以上の対象となるポイントでの色の変化を追跡する。最後に、幾つかの例において、脈管の領域（２８６）内における狭窄（２６８）の遠位部側の１以上の対象となるポイントでの色の変化を追跡する。
【００４１】
こうした文脈において、「対象となるポイント」は、血管造影法の画像上の特定ポイント（即ち、シングル・ピクセル）及び／又は血管造影法の画像上の一連のポイント（即ち、複数のピクセル）であってもよい。一連のポイントを採用する場合、集合的な「対象となるポイント」は、脈管の特定の構造的な特徴（例えば、狭窄の開始又は終了、狭窄からの特定の距離、所望の断面サイズを有する部分等）に関連してもよい。更に、「対象となるポイント」は、幾つかの例において、脈管に沿った特定の長さ（例えば、０．５ｍｍ、１ｍｍ、１０ｍｍ等）を有してもよい。以下の点を理解されたい：即ち、「対象となるポイント」を規定する一連のポイントは、幾何学的な及び／又は非幾何学的なピクセル・パターンを有してもよい。従って、当業者は以下の点を理解するであろう：即ち、「対象となるポイント」は、造影物質が描写される血管造影法の画像の任意の部分及び画像の任意の周辺部分であってもよい。
【００４２】
幾つかの例において、色の変化は、以下の条件で追跡する：連続的に、フレームごと、予め決められた期間、及び／又は、造影物質が脈管の関連部分からフラッシュされるまで。しかし、幾つかの実施形態において、各心拍周期の部分に関連する血管造影法のフレームのみを、色の変化の追跡に用いる。こうした点に関して、幾つかの例において、心拍周期の拡張期の部分に関連する画像フレームのみを用いる。幾つかの実施形態において、各心拍周期に関する診断用ウィンドウは、以下の文献に記載される１以上の技術を用いて特定される：米国仮特許出願番号６１／５２５，７３６（２０１１年８月２０日出願）及び／又は米国特許出願１３／４６０，２９６（２０１２年４月３０日出願）。それぞれの文献は、参照により全体を本明細書に組み込む。従って、幾つかの実施形態において、脈管（２５０）を評価するために用いられる血管造影法の画像は、選択された診断用ウィンドウに基づいて、ゲート・サンプリングされる（即ち、前記診断用ウィンドウ内のものは用いるが、前記診断用ウィンドウの外側にあるものは無視するか廃棄する）。
【００４３】
脈管及び／又は他の因子を通過する造影物質に関連する血管造影法の画像内の色の変化に基づいて、ＦＦＲ又は他のフロー比を計算する。こうした点に関して、ＦＦＲ又は他のフロー比を以下のものを用いて計算することができる：因子（例えば既知のボリュームの注入された造影物質、血管造影法の画像における基準ポイント（複数可）での色の変化の速度、脈管内の対象となる領域を造影物質が通過するのにかかった合計時間、脈管構造（例えば、断面積（複数可）、長さ（複数可）等）、感知した大動脈の圧力、狭窄の近位部側の最大流速、狭窄の遠位部側の最大流速、及び／又は血管造影法の画像、脈管、若しくは両方に関連する他の因子。こうした点に関して、幾つかの実施形態において、狭窄の近位部側の最大流速は、ＦＦＲ又はフロー比の計算での分母のための基礎として用いられる。幾つかの例において、狭窄の近位部側の最大流速は、調整なしで分母として用いられる。他の例において、狭窄の近位部側の最大流速を調整する（例えば、以下の因子を考慮して：狭窄の近位部側及び遠位部側の管腔サイズの違い、脈管の管腔から離れて延在する枝分かれ部分、投与ドラッグ（造影物質を含む）の充血効果、等）。そして、調整された値を、ＦＦＲ又はフロー比の計算の分母として用いる。
【００４４】
幾つかの例において、上述した１以上の因子を用いて、評価される現時点の脈管を、探索テーブル又はデータベースの対応する脈管に、現時点の脈管のＦＦＲ又はフロー比を見積もる事を目的として最大限マッチさせる。こうした点に関して、幾つかの例において、探索テーブル又はデータベースは、経験的なデータにより構築される。該データは、血管造影に基づくデータを上述したように調整することにより生成される。ここで、脈管内の装置の位置に依存するＦＦＲ又は他のフロー比の計算技術を用いる。該装置は、脈管の対象となる領域内のフロー及び／又は圧力を測定するように設計される。例えば、幾つかの例において、脈管を、以下の両方を用いて診断する：本開示に記載する血管造影に基づく技術、並びに脈管内に位置するこうした感知構成要素を有する脈管内の装置に依存するフロー及び／又は圧力測定技術。
【００４５】
血管造影法の画像データを用いてＦＦＲを見積もることのほか、提案された開示は、ガイドワイヤ又はカテーテル上に搭載された遠位圧力センサを用いることを企図する。具体的には、こうしたガイドワイヤに搭載された圧力センサを用いた従来の圧力測定を、充血剤（例えば、アデノシン）を用いて行い、損傷をまたぐ感知した圧力変化に基づいてＦＦＲを計算することができる。同様に、圧力測定を、充血剤なしで行いｉＦＲを生成することができる（例えば以下の文献に開示されているように：米国仮特許出願番号６１／５２５，７３６（２０１１年８月２０日出願）及び米国仮特許出願番号６１／５２５，７３９（２０１１年８月２０日出願）；出願番号１３／４６０，２９６（出願日：２０１２年４月３０日、発明の名称：「Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ａ  Ｖｅｓｓｅｌ」））。それぞれの文献は、参照により全体を本明細書に組み込む。
【００４６】
従来のＦＦＲ圧力測定を用いようが、又はｉＦＲ圧力測定を用いようが、感知した圧力を用いて、感知したＦＦＲ値を決定できる。残念ながら、たとえ、損傷部位に隣接して脈管内で圧力を感知したとしても、値については、なお不確実な可能性があり、このことは、最後に計算された感知圧力のＦＦＲ又はｉＦＲ値においての幾つかの不確実性につながる可能性がある。感知した圧力のＦＦＲ及び／又はｉＦＲ値は、解剖学的なＦＦＲ値又はフローＦＦＲ値のうちの１つ又は両方と組み合わせることができ、患者に関する合成ＦＦＲ値を生成することができる。合成ＦＦＲは、最も高い度合いの精度をもたらすべきであるし、及びヘルスケアの提供において、脈管の冠血流予備量比に関する最も正確な情報をもたらすべきである。
【００４７】
更なる態様において、血管造影法の画像から生じる上記解剖学的なデータ及び造影剤のフローの変化から生じるフロー・データは、データベースに、センサ・データとともに保存することができる。該センサ・データは、損傷部位の遠位部側に位置する圧力センサによってとられた圧力測定値及び脈管内の撮像データを含む。経験的なデータのこうしたデータベースは、冠血流予備量比を決定するためのアルゴリズムにおいて、エラーを補正するために稼働することができる。一態様において、相関データのデータベースを用いて、現時点の患者の解剖学的な又はフローに関連する冠血流予備量比に関するエラーの度合いを決定することができる。
【００４８】
特に、データベースは、異なる範囲のＦＦＲ値に関連する特定の度合いのエラー又は補正因子を含むことができる。ユーザーは、現時点の患者の計算されたＦＦＲに関するエラーの度合いを、以下によって決定するこができる：まず、計算されたＦＦＲがどの範囲のＦＦＲ値内にあるかを決定すること、及びその特定の範囲のＦＦＲ値に関連するエラーの度合いを記録すること。経験的に収集したＦＦＲ値のスペクトルの一部分におけるある範囲のＦＦＲ値に関連するエラーの度合いは、スペクトルの別の部分におけるある範囲のＦＦＲ値に関連するエラーの度合いよりも低い可能性がある。例えば、一実施形態において、ＦＦＲ値０．７５〜０．８５に関連するエラーの度合いは、以下のものよりも低い可能性がある：更に上の範囲である０．８５超〜０．９５又は更に下の範囲である０．７５未満であるＦＦＲ値に関連するエラーの度合い。更にいうと、経験的なデータは、以下の点を提案できる：上の範囲でのＦＦＲ値は、オフセット因子Ｘにより、下方へ調整すべきであり、一方で、下の範囲でのＦＦＲ値は、オフセット因子Ｙにより上方に調整すべきである。一例において、オフセット因子Ｘ及びＹは、経験的に収集されたデータに基づいて決定される。そして、計算されたＦＦＲ値が、中央の範囲である０．７５〜０．８５から、どれだけ遠く離れているかに依存して変化する。従って、計算されたＦＦＲ値が０．９６である場合は、計算されたＦＦＲ値が０．８７である場合と比べて、より大きなオフセット因子Ｘを用いて下方に調整することができる。更なる態様において、経験的なデータは、以下の点を提案できる：ＦＦＲ値の計算におけるエラーは、他の入力（例えば、脈管直径）による影響を受け、及び、それに従ってオフセット因子Ｘ及びＹを調整することができる。
【００４９】
別態様において、ＦＦＲデータのデータベース及び関連するエラーの度合いは、ＦＦＲを評価するためのアルゴリズムをトレーニングするために用いることができる。一態様において、アルゴリズムは、計算されたＦＦＲ（即ち、計算されたＦＦＲが存在する範囲であって、データベースでのＦＦＲ値の範囲）を用いて、患者に対する対応を決定することができる。一例において、もしも、計算されたＦＦＲが、ＦＦＲ値０．７５〜０．８５の範囲内にある場合には、アルゴリズムは、脈管の更なる診断用評価が必要であることを示唆する。例えば、幾つかの実施形態において、ＦＦＲは、圧力に基づくフロー測定（例えば、ガイドワイヤ又はカテーテルに搭載された圧力センサを用いて）を得る必要性を示唆して、計算されたＦＦＲを更に評価又は再計算することができる。他の例において、上の範囲でのＦＦＲ値は、アルゴリズムに対して、脈管の更なる診断用評価なしで治療する必要性を示唆するように指示することができる。同様に、下の範囲でのＦＦＲ値は、ユーザーに対して、今のところ治療が必要ない旨を示唆することができる。
【００５０】
図７を以下参照されたい。該図では、データベース又は探索テーブルを作成する方法（７００）を示しており、該データベース又はテーブルは、以下のものを有する：解剖学的なＦＦＲの各患者に関する相関情報、計算したフローのＦＦＲ及び感知した圧力ＦＦＲ及び／又はｉＦＲ情報。レコード・グループ内の各患者は、彼らの撮像された及び感知されたデータを有しており、これらは、データベースに記憶され、ＦＦＲデータの患者群を構成する。ステップ（７０２）において、血管造影法の画像を得る。上述したように、測定は画像から行われ、そして、解剖学的なＦＦＲの計算は、ステップ（７０４）において行われる。測定値（感知した大動脈の圧力とともに）、及び計算された解剖学的なＦＦＲ値は、ステップ（７０６）において、患者データベースに保存される。必要ではないが、方法が続行され、フローのＦＦＲを、ステップ（７０８）において、上述したように計算することができる。造影剤フローをキャプチャした追加画像が必要な場合には、これらの画像もここのポイントでとることができる。フロー測定及びフローのＦＦＲ値は、ステップ（７１０）において、データベースに保存される。方法を続行させ、上述したように、遠位側圧力読取値が、ガイドワイヤ又はカテーテル上に搭載したセンサを用いて、得られる。アデノシンを用いた場合には、感知したＦＦＲ値を、圧力値を用いて近似する。もし、充血剤を用いない場合、感知した値を用いて、ｉＦＲ値を決定する。対応するＦＦＲ及び／又はｉＦＲ値と共に、これらの感知した圧力測定は、ステップ（７１４）においてデータベース中に記憶される。ステップ（７１６）において、任意の保存した値に基づいて、データに対してクエリを行うことができるように、データベースを構築することができる。方法は、複数のフォームのＦＦＲ関連データを企図しているものの、全ての患者が、あらゆるタイプのＦＦＲデータを持つわけではない。ＦＦＲデータベースに複数の患者からの感知データが集まってくるにつれて、データベース情報に対してクエリを実行することができ、そして、脈管に関するＦＦＲのための最良の近似値を、全ての感知したデータ・パラメーター未満であることに基づく最も近くマッチするパラメーターを用いて決定する。
【００５１】
一態様において、その後の患者は、画像を生成する血管造影法の手順を受けることができる。画像を用いて、解剖学的な特徴を測定することができ、そして、第一の重みづけ値を有する解剖学的なＦＦＲを生成することができる。また、解剖学的な特徴を用いて、類似の解剖学的な特徴を有するデータベースの患者に関して、データベースにクエリ（問い合わせ）を行うことができる。そして、データベースの患者に関するＦＦＲ値を用いて、その後の患者の実際のＦＦＲ値を更に近い値で見積もることができる。具体的には、１つの非制限的な例において、もしも、その後の患者に対して測定を行った、類似の解剖学的な特徴を有する、一連の１０人のデータベースの患者が存在する場合に、１０人の患者に関する感知したＦＦＲ読取値は、近似した解剖学的なＦＦＲ値として、平均され、及びリターンされるであろう。
【００５２】
更には、解剖学的なＦＦＲ値は、特定のレーティング１〜１０を受け取るであろう。ここで、１０は、以下の点に関しての最高値を表す：どれだけ近く、データベースの患者のパラメーターが、その後の患者パラメーターにマッチするか、及びどれだけ多くのマッチング・エントリがデータベース中にあるか。これに加えて、又はこれに代わるものとして、見積もられた解剖学的なＦＦＲスコアは、信頼性を示すものとして色でコード化されてもよい。また、フローＦＦＲを用いて、そして、その情報をデータベースの患者のフローＦＦＲデータと比較して、同じタイプのデータベース比較を行うことができる。
【００５３】
図８を以下参照されたい。該図では、図５の脈管と同様に、塞がった脈管（２５０）を表現したものを示す。感知されたデータ及び決定されたフロー情報は、脈管画像上に、グラフィカルに表現される。そして、脈管を通した血液のフローにおける変化の領域をユーザーに示す。具体的には、より暗く影付きのエリアは、最も低い又は制限されたフローの場所を表す。そして、ハッチ領域は、低いフローのエリアを表す。一方で、斑点のエリアは、要件を満たしたフロー領域を表す。以下の点を理解されたい：即ち、色を用いて、これらの領域を変化させることができる（例えば、制限されたフローについては赤、低いフローについては黄色、及び要件を満たしたフローについては緑）。
【００５４】
当業者は、上述した装置、システム、及び方法が様々な方法で改変できることを認識するであろう。従って、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。こうした点において、例示的な実施形態について図示し、説明してきたが、広い範囲の改変、変更、及び置換したものを上記開示では企図している。本開示の範囲から乖離することなく、こうした変更を行うことができる点を理解されたい。従って、添付した特許請求の範囲については、広く解釈し、且つ本開示に一致するように解釈するのが適切である。
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７】
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【図８】
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【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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