(57)【要約】  殺菌充填のための装置及び方法は、針貫通可能隔膜と、その針貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバと、を含むデバイスの針貫通可能表面を脱汚染するステップを含む。充填針が針貫通隔膜を貫通し、充填針を通ってチャンバ内へ物質を導入し、今度は隔膜から引き抜かれる。液体シール剤が隔膜の貫通された領域に塗布される。放射又はエネルギーが、液体シール剤に印加されて、液体シール剤を液相から固相に硬化させる。
2015515421.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（i）充填又は注入部材によって貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
（ii）充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜くステップと、
（iii）前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布するステップと、
（iv）前記液体シール剤に放射又はエネルギーを印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させ、前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。
【請求項２】
ステップ（iv）がさらに、放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に、実質的におよそ周囲温度にて又はおよそ室温にてのいずれかで硬化させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップ（ii）から（iii）の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
ステップ（i）又は（iii）のいずれかに比べてステップ（ii）の間に、殺菌された空気又はその他の気体のより高い圧力を印加するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ステップ（i）が、前記デバイスを脱汚染ステーションに導入するステップと、前記脱汚染ステーション内部で少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するステップと、を含み、
ステップ（ii）が、前記脱汚染されたデバイスを、前記デバイスの前記チャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合された少なくとも一つの充填又は注入部材を含む充填ステーションに動かすステップと、前記充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーション内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入するステップと、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜くステップと、を含み、
ステップ（iii）が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから再シールステーションに動かすステップと、液体シール剤を前記再シールステーション内部で前記隔膜の前記貫通可能領域の上に塗布するステップと、を含み、
ステップ（iv）が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから硬化ステーションに動かすステップと、前記硬化ステーション内で放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるステップと、を含む、
請求項２から５のいずれか一つに記載の方法。
【請求項６】
前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションのそれぞれの内部で、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記充填ステーション内部で、前記脱汚染ステーション及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を印加して、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
ステップ（i）が、前記隔膜の前記貫通可能表面上にて、少なくとも約log3の殺菌保証レベル又はＳＡＬを達成するステップをさらに含む、請求項１〜７のいずれか一つに記載の方法。
【請求項９】
ステップ（i）が、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にＵＶ照射を印加するステップを含む、請求項１〜８のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１０】
前記ＵＶ照射が約２４０ｎｍ〜約２８０ｎｍの範囲内の波長を規定し、約６０ワットのパワーで印加される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ステップ（iv）が、約３００ｎｍ〜約４００ｎｍの範囲内の波長で、且つ少なくとも約１Ｗ／cm2の照射強度で、ＵＶ照射を印加するステップを含む、請求項１〜１０のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１２】
前記液体シール剤を液相から固相に約１分よりも少ない時間期間内に硬化させるステップをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１３】
前記時間期間が約１／２分よりも少ない、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記時間期間が約１／３分よりも少ない、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（i）から（iv）の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む、請求項３又は４に記載の方法。
【請求項１６】
前記貫通可能隔膜が十分に弾性的で、前記隔膜からの前記充填部材の引き抜き後に自身を閉じて、前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる、請求項１〜１５のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１７】
前記液体シール剤が十分に粘性的で、前記液体シール剤を液相から固相に硬化させる前に前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる、請求項１〜１６のいずれか一つに記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定し、各デバイスが、充填又は注入部材によって貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含む、コンベヤと、
前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して前記貫通可能隔膜の少なくとも前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、
前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填又は注入部材を含む充填ステーションであって、前記充填又は注入部材と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーションの内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記隔膜から引き抜く、充填ステーションと、
前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は接続可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する、再シールステーションと、
前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記液体シール剤に放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む、硬化ステーションと、
を備える、装置。
【請求項１９】
前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションと流体連通して結合され、各ステーション内部に殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入するように構成された殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源が、前記脱汚染及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で前記充填ステーションに殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入し、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源が、ファンと、前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタとを含み、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記ステーションの一つ又はそれ以上に導入する、請求項１９又は２０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２２】
各ステーションが、それぞれのステーションと流体連通して結合された少なくとも一つのそれぞれのファン及びフィルタを含み、殺菌された空気又はその他の気体を前記それぞれのステーションに導入する、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記脱汚染ステーションが、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にＵＶ照射を印加するように構成された少なくとも一つのＵＶ放射源を含む、請求項１８〜２２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２４】
前記ＵＶ照射が約２４０ｎｍ〜約２８０ｎｍの範囲内の波長を規定し、約６０ワットのパワーで印加される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記硬化ステーションが、約３００ｎｍ〜約４００ｎｍの範囲内の波長で、且つ少なくとも約１Ｗ／cm2の照射強度でＵＶ照射を印加するように構成された少なくとも一つのＵＶ放射源を含む、請求項１８〜２４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサが、前記液体シール剤を塗布するために前記隔膜に向かって移動可能で、且つ前記液体シール剤を塗布した後は前記隔膜から離れるように移動可能である、請求項１８〜２５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２７】
フレームと前記フレームに搭載された複数のモジュールとをさらに備え、各モジュールが、前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションの少なくとも一つを含む、請求項１８〜２６のいずれか一つに記載の装置。
【請求項２８】
各モジュールが前記コンベヤのそれぞれの部分をさらに含む、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記モジュールの少なくとも一つが複数のステーションを含む、請求項２７又は２８に記載の装置。
【請求項３０】
第１のモジュールが複数の脱汚染ステーションを含み、前記第１のモジュールの下流で前記コンベヤ経路に位置する第２のモジュールが複数の充填ステーションを含み、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置する第３のモジュールが複数の再シールステーションを含み、前記再シールステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置する第４のモジュールが複数の硬化ステーションを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーと、ファン及び前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタであって、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、ファン及びフィルタと、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、前記コンベヤモジュールの一つの端にある入口と、前記コンベヤモジュールの他の端にある出口と、を含む、請求項２７〜３０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３２】
前記カノピーが前記コンベヤモジュールの上方に搭載され、前記排気アセンブリが前記コンベヤモジュールの下方に搭載され、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力のそこを通って前記排気アセンブリ内への流れのために前記コンベヤモジュールが前記エンクロージャと排気アセンブルとの間で流体連通した複数の排気開口を規定する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
各モジュールがエンクロージャを規定し、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、を含む、請求項２７〜３０のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３４】
各コンベヤモジュールが、前記エンクロージャと流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する複数の開口を含み、前記排気アセンブリが、前記コンベヤ開口と流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する少なくとも一つの排気ポートを含む、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記少なくとも一つの排気ポートと流体連通し、殺菌された空気及びその他の気体をそこから周囲雰囲気へ排気する排気マニホールドをさらに備える、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記フレームが、お互いに対して横方向の間隔を空けた第１及び第２の軸方向に細長いサポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第１及び第２のサポートに搭載されている、請求項３３〜３５のいずれか一つに記載の装置。
【請求項３７】
複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載され、各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定し、複数の出口の各々が隣接するモジュールの前記入口を規定する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
各コンベヤモジュールが磁気レールを含み、各コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
複数のコンベヤモジュールの前記磁気レールが実質的に連続なコンベヤ経路を規定する、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な複数のキャリッジをさらに含む、請求項３８又は３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記フレームが軸方向に細長いキャリッジトラックを規定し、前記キャリッジが前記キャリッジトラック内部に受領されるベアリング又はローラを含む、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記第１のサポートが第１のキャリッジトラックを規定し、第２のサポートが第２のキャリッジトラックを規定し、前記磁気レールがそれらの間に位置している、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
複数のモジュールの各々が、前記それぞれの排気アセンブリの上方に搭載されて且つ開位置と閉位置との間で移動可能なカノピーを含み、前記カノピーが前記閉位置にてエンクロージャを規定する、請求項３６に記載の装置。
【請求項４４】
複数のモジュールの各々が、前記エンクロージャと流体連通して結合されたファンと、前記ファンと流体連通して結合されたフィルタとを含み、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第１及び第２のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４６】
前記下方及び上方排気アセンブリの少なくとも一つが、前記第１及び第２のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールと、前記流れ開口と周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する複数の排気ポートと、を含む、請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記コンベヤレールが磁気レールであり、前記コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記下方排気アセンブリが、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に軸方向に細長い開口と、前記軸方向に細長い開口の下方に搭載されてそれと流体連通して前記磁気レールの上方で流体を前記軸方向に細長い開口を通って前記排気ポートに排気する少なくとも一つの排気ポートと、を規定する、請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
複数のモジュールの各々が、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に搭載された第１及び第２の直立サポートを含み、前記直立サポートが、針、液体シール剤ディスペンサ、及び放射源の少なくとも一つのためである、請求項３６に記載の装置。
【請求項５０】
前記第１及び第２のサポートが針及び液体シール剤ディスペンサの少なくとも一つをサポートし、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように移動可能である、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記第１及び第２のサポートが、（i）デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源、及び（ii）液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー源、の少なくとも一つをサポートする、請求項４９に記載の装置。
【請求項５２】
デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源がＵＶ源であり、及び／又は、液体シール剤を硬化させるための放射又はエネルギー源がＵＶ源である、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
複数のモジュールの各々が、前記第１及び第２の直立サポートの間に駆動的に接続された駆動シャフトと、前記駆動シャフトを回転可能に駆動して前記第１及び第２の直立サポートを前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように駆動する駆動モータと、を含む、請求項５０〜５２のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５４】
（i）第１の殺菌コネクタ及び前記第１の殺菌コネクタと前記針との間に結合された第１の流体導管と、第２の殺菌コネクタ及び前記第２の殺菌コネクタと充填されるべき物質の源との間に結合された第２の流体導管と、であって、前記第１の殺菌コネクタが前記第２の殺菌コネクタに接続可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する、コネクタ及び導管、ならびに、（ii）第３の殺菌コネクタ及び前記第３の殺菌コネクタと前記液体シール剤ディスペンサとの間に結合された第３の流体導管と、第４の殺菌コネクタ及び前記第４の殺菌コネクタと液体シール剤の源との間に結合された第４の流体導管と、であって、前記第３の殺菌コネクタが前記第４の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する、コネクタ及び導管、をさらに備える、請求項１８〜５３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５５】
前記コンベヤがキャリッジを備えており、これが、お互いに対して横方向に間隔が空けられた第１及び第２の直立サポートと、それらの間に延在したデバイス固定具とを含んでおり、これがそれぞれのデバイスと係合可能な複数のデバイスサポート表面を含み、前記キャリッジ上の移送の間に前記デバイスを前記固定具上にサポートして、前記固定具に対する前記デバイスの動きを防ぐ、請求項１８〜３７のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５６】
前記デバイスサポート表面が、その上に搭載された前記デバイスを、それぞれの（i）前記充填ステーションにおける充填器具、及び（ii）前記再シールステーションにおける液体シール剤ディスペンサ、に対して位置合わせする、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記デバイスサポート表面が、その上に搭載された前記デバイスを、それぞれの（i）前記脱汚染ステーションにおける放射又はエネルギー源、及び（ii）前記硬化ステーションにおける放射又はエネルギー源、に対して位置合わせする、請求項５５又は５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記充填ステーションが、お互いに対して横方向に間隔を空けられ且つその上に固定的に搭載された複数の充填器具を含むマウントと、複数のキャップと、を含み、各キャップが、それぞれの充填器具を覆う位置で前記マウントに開放可能に接続され、前記マウントは、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように相対的に移動可能であり、前記コンベヤは、前記マウントが前記コンベヤに向かって相対的に移動されるときにはそれぞれのキャップと係合可能で前記キャップをその上に開放可能に保持し、前記マウントが前記コンベヤから離れるように動かされるときには前記マウントから前記キャップを離脱させて前記充填器具を露出させてそれらを利用可能にする、複数のキャップサポート表面を含むキャップ固定具を含む、請求項１８〜５７のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５９】
前記コンベヤが、前記コンベヤに対する入口を規定するロードステーションと、前記コンベヤに対する出口を規定するディスチャージステーションと、複数のステーションを通って延在している作動コンベヤと、前記ディスチャージステーションと前記入口ステーションとの間に延在して前記作動コンベヤと実質的に平行に向けられた戻りコンベヤと、を含む、請求項１８〜５８のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６０】
前記コンベヤの上に駆動的に搭載された複数のキャリッジをさらに含み、各キャリッジが、デバイスを前記入口ステーションから前記作動コンベヤに位置する複数のステーションを通って前記ディスチャージステーションまで移送するように構成されて、充填されたデバイスを放出し、前記キャリッジは、充填されるべき新しいデバイスのロードをピックアップするために前記戻りコンベヤに沿って前記ディスチャージステーションから前記入口ステーションに向かう方向に駆動可能である、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤと、
複数のモジュールと、
を備える装置であって、前記少なくとも一つのモジュールが、
（i）前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して前記デバイスの少なくともある表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、
（ii）前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーションと、
（iii）前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記充填されたデバイスをシールするシールステーションと、
の少なくとも一つを含み、前記複数のモジュールが、
（ａ）お互いに直列、及び
（ｂ）お互いに並列、
の少なくとも一つであり、前記複数のモジュールが、装置のスループットを増すか又はそのサイクルタイムを減らすために前記複数のモジュールへの追加モジュールの直列又は並列の追加を許容するか、あるいは、装置のスループットを減らすか又はそのサイクルタイムを増やすために前記複数のモジュールの一つ又はそれ以上を取り除くように構成されている、装置。
【請求項６２】
各デバイスが、貫通可能な針貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能隔膜と流体連通しているシールされたチャンバと、を含み、前記複数のモジュールの各々が、
（i）前記コンベヤ経路に位置し、そこで前記デバイスを受領して、少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、
（ii）前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は接続可能な少なくとも一つの充填器具を含む充填ステーションであって、前記充填器具及び前記デバイスの少なくとも一つを前記充填ステーションの内部で他方に対して動かして前記貫通可能隔膜を前記充填器具で貫通させ、前記充填器具を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填器具を前記隔膜から引き抜く、充填ステーションと、
（iii）前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は接続可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する再シールステーションと、
（iv）前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に位置し、前記液体シール剤に放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む硬化ステーションと、
のうちの少なくとも一つを備える、請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
少なくとも一つのフレームをさらに備えており、前記複数のモジュールが前記フレーム上に搭載されている、請求項６１又は６２に記載の装置。
【請求項６４】
各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーと、ファン及び前記ファンと流体連通されて結合されたフィルタであって、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する、ファン及びフィルタと、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送するコンベヤモジュールと、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する排気アセンブリと、前記コンベヤモジュールの一つの端にある入口と、前記コンベヤモジュールの他の端にある出口と、を含む、請求項６１〜６３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６５】
前記複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載され、各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定し、複数の出口の各々が隣接するモジュールの前記入口を規定する、請求項６１〜６４のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６６】
前記フレームが、お互いに対して横方向の間隔を空けた第１及び第２の軸方向に細長いサポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第１及び第２のサポートに搭載されており、前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第１及び第２のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む、請求項６４に記載の装置。
【請求項６７】
前記下方及び上方排気アセンブリの少なくとも一つが、前記第１及び第２のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールと、前記流れ開口と周囲雰囲気との間で流体連通して結合されて殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する複数の排気ポートと、を含む、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記コンベヤレールが磁気レールであり、前記コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む、請求項４６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は無菌充填のための装置及び方法に関しており、より具体的には、シールされた空のデバイスを充填部材で無菌充填し且つその結果として生じる貫通開口を再シールするための装置及び方法に関する。
【０００２】
なお、本願は、２０１２年４月１３日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第６１／６８６，８６７号に対する３５Ｕ．Ｓ．Ｃ §１１９に基づく優先権を主張する。この予備特許出願は、本開示の一部として、全体として参照によってここに援用される。
【背景技術】
【０００３】
本発明者によって発明された無菌充填のための装置及び方法は、バイアル瓶のようなシールされた空の容器を殺菌するステップと、バイアル瓶の再シール可能なストッパを通して針を導入してバイアル瓶の内部を薬剤又は他の物質で殺菌充填するステップと、針をストッパから引き抜くステップと、結果として生じた貫通開口にレーザ照射を印加して貫通開口を熱的に再シールするステップと、今度はバイアル瓶内部に無菌で充填された物質を気密的にシールするステップと、を包含する。例示的な装置及び方法が以下の特許及び特許出願に開示されており、これらは本開示の一部として参照によってここに明示的に援用される：1995年4月19日付けで出願され特許文献１として発行された「シールされたレセプタクルを無菌条件下で充填するプロセス」という名称の米国特許出願第08/424,932号、2000年2月11日付けで出願された「薬剤バイアル瓶のための熱シール可能なキャップ」という名称の米国予備特許出願第60/182,139号に基づく優先権を主張して2001年2月12日付けで出願され特許文献２として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第09/781,846号、2002年9月3日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/408,068号に基づく優先権を主張して2003年9月3日付けで出願され特許文献３として発行された「シールされた容器ならびにその製造及び充填方法」という名称の米国特許出願第10/655,455号、ならびに、2003年1月28日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/443,526号及び2003年6月30日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第60/484,204号に基づく優先権を主張して2004年1月28日付けで出願され特許文献４として発行された「熱シール可能なキャップを有する薬剤バイアル瓶ならびにそのバイアル瓶を充填する装置及び方法」という名称の米国特許出願第10/766,172号。そのような装置及び方法は、オープン容器を充填するような従来技術の充填装置及び方法に対して、実質的な改良を提示する。しかし、これらの装置及び方法は、レーザ照射を吸収してそれを熱に変換することができ、今度は貫通開口にて局在的にストッパを溶かしてそれを再シールすることができる再シール可能なストッパを必要とする。いくつかのそのような従来技術の装置及び方法では、シールされた空のデバイスが、針充填に先立って、ガンマ線及び／又は電子ビーム照射、又は過酸化水素蒸気（「ＶＨＰ」）のような液体殺菌剤をデバイスの少なくとも貫通可能な表面に印加することによって殺菌され、針貫通可能表面上の所望の殺菌保証レベル（「ＳＡＬ」）を達成するか又は他の方法で確実にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，６４１，００４号公報
【特許文献２】米国特許第６，６０４，５６１号公報
【特許文献３】米国特許第７，１００，６４６号公報
【特許文献４】米国特許第７，０３２，６３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来技術の欠点及び／又は短所の一つ又はそれ以上を克服することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１の局面によれば、方法は、以下のステップを包含する。
【０００７】
（i）貫通可能な隔膜又は部分と前記隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含むデバイスの少なくとも針又は他の充填又は注入部材によって貫通可能な表面を脱汚染するステップ。
【０００８】
（ii）前記充填部材と前記デバイスとの少なくとも一方を他方に対して動かして前記隔膜を前記充填部材で貫通させ、前記デバイスのチャンバと流体連通している前記充填部材を配置し、前記充填部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填部材を前記隔膜から引き抜くステップ。
【０００９】
（iii）前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布するステップと、
【００１０】
（iv）前記液体シール剤に放射又はエネルギーを印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるステップ。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ステップ（iv）がさらに、放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に、実質的に室温で硬化させるステップを含む。いくつかの実施形態は、ステップ（ii）から（iii）の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、ステップ（i）から（iv）の各々の間に、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を前記デバイスに導入するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、ステップ（i）又は（iii）に比べてステップ（ii）の間に、殺菌された空気又はその他の気体のより高い圧力を印加して、充填ステーションと脱汚染ステーション及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成するステップをさらに含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、ステップ（i）が、前記デバイスを脱汚染ステーションに導入するステップと、前記脱汚染ステーション内部で少なくとも前記隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するステップと、を含み、ステップ（ii）が、前記脱汚染されたデバイスを、前記デバイスの前記チャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合された少なくとも一つの充填針あるいは充填又は注入部材を含む充填ステーションに動かすステップと、前記充填針と前記デバイスとの少なくとも一つを前記充填ステーション内部で他方に対して動かして前記隔膜を前記充填針で貫通させ、前記充填針を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填針を前記隔膜から引き抜くステップと、を含み、ステップ（iii）が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから再シールステーションに動かすステップと、液体シール剤を前記再シールステーション内部で前記隔膜の前記貫通可能領域の上に塗布するステップと、を含み、ステップ（iv）が、前記充填されたデバイスを前記充填ステーションから硬化ステーションに動かすステップと、前記硬化ステーション内で放射又はエネルギーを前記液体シール剤に印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるステップと、を含む。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態では、ステップ（i）が、前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面上にＵＶ照射を印加するステップを含む。前記ＵＶ照射は、約２４０ｎｍ〜約２８０ｎｍの範囲内のような約２２０ｎｍ〜約３００ｎｍの範囲内の波長又はスペクトルを含み、約５０Ｗ〜約７０Ｗの範囲内のような約４０Ｗ〜約８０Ｗの範囲内、例えば約６０ワットのパワーで印加される。ステップ（iv）のいくつかの実施形態は、約３００ｎｍ〜約４００ｎｍの範囲内のような約２００ｎｍ〜約５００ｎｍの範囲内の波長又はスペクトルで、且つ、約スＷ／cm2〜約１スＷ／cm2の範囲内、例えば少なくとも約１Ｗ／cm2の照射強度で、ＵＶ照射を印加するステップを含む。同じ実施形態はさらに、前記液体シール剤を液相から固相に約１分よりも少ない時間期間内に硬化させるステップをさらに含み、これは、約１／２分よりも少ないこと、あるいは約１／３分よりも少ないことができる。
【００１４】
ステップ（iv）のいくつかの実施形態は、液体シール剤ディスペンサを前記隔膜に向かって動かして液体シール剤を散布するステップと、それから、前記液体シール剤を散布した後に前記ディスペンサを前記隔膜から離れるように動かすステップ、あるいはその逆、すなわち前記隔膜を動かすステップと、を含む。いくつかのそのような実施形態は、前記ディスペンサ及び隔膜の相対的な動きの間に前記隔膜とディスペンサとの間に延在する液体シール剤のフィラメントを破壊して、そのようなシール剤が硬化のために隔膜上に定着することを許容するステップを含む。
【００１５】
同じ実施形態では、前記隔膜が十分に弾性的で、前記隔膜からの前記充填部材などの引き抜き後に自身を閉じて、前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる。同様に、前記液体シール剤は十分に粘性的であることができて、前記液体シール剤を液相から固相に硬化させる前に前記液体シール剤が前記隔膜の貫通された領域を通って前記デバイスのチャンバ内に流れ込むことを実質的に妨げる。
【００１６】
他の局面によれば、この装置は、少なくとも一つのデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤを備える。各デバイスが、貫通隔膜と前記隔膜と流体連通しているシールされたチャンバとを含む。脱汚染ステーションが前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して前記隔膜の少なくとも前記貫通可能表面を脱汚染するように構成されている。充填ステーションは、前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は結合可能な少なくとも一つの充填針あるいは注入又は充填部材を含む。前記充填器具及び／又は前記デバイスは前記充填ステーションの内部で他方に対して移動可能で、前記隔膜を前記充填器具で貫通させ、前記充填器具を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填器具を前記隔膜から引き抜く。再シールステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合されたか又は結合可能な少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を、例えば実質的に計量された量のシール剤を塗布する。硬化ステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記液体シール剤にエネルギー又は放射を印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む。
【００１７】
実施形態はさらに、前記脱汚染、充填、再シール、及び硬化ステーションと流体連通して結合され、各ステーションに殺菌された空気又はその他の気体を導入するように構成された殺菌された空気又はその他の気体の少なくとも一つの源をさらに備える。いくつかのそのような実施形態では、前記殺菌された空気又はその他の気体の源が、前記脱汚染及び硬化ステーションにおいてよりも高い圧力で前記充填ステーションに殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入し、前記充填ステーションと前記脱汚染及び硬化ステーションとの間に正の圧力勾配を生成する。
【００１８】
いくつかの実施形態は、フレームと前記フレームに搭載された一つ又はそれ以上のモジュールとをさらに備える。各モジュールが、脱汚染ステーション、充填ステーション、再シールステーション、及び／又は硬化ステーションを含む。各モジュールはさらに、前記コンベヤのそれぞれの部分をさらに含むことができる。所望であれば、各モジュールは複数のステーションを含むことができ、それらのステーションは同じタイプのステーションであってよく、又は異なるタイプのステーションであってもよい。いくつかのそのような実施形態では、第１のモジュールが複数の脱汚染ステーションを含み、前記第１のモジュールの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第２のモジュールが複数の充填ステーションを含み、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第３のモジュールが複数の再シールステーションを含み、前記再シールステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置する第４のモジュールが複数の硬化ステーションを含む。いくつかのそのような実施形態はさらに、スループットを増し及び／又はサイクルタイムを減らすために、すなわち上記のように所望のサイクルタイムを達成するために、各再シールステーションに対して少なくとも２つの硬化ステーションを備える。
【００１９】
いくつかの実施形態では、各モジュールが開位置と閉位置との間で移動可能で前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定するカノピーを含む。ファン及びフィルタが、ファンと流体連通されて結合されることができて、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体を前記エンクロージャに導入する。コンベヤモジュールは、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送する。排気アセンブリが、前記エンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されることができて、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をそこを通って排気する。入口は前記コンベヤモジュールの一つの端に規定されることができ、出口は前記コンベヤモジュールの他の端に規定されることができる。いくつかのそのような実施形態では、前記カノピーが前記コンベヤモジュールの上方に搭載され、前記排気アセンブリが前記コンベヤモジュールの下方に搭載される。コンベヤモジュールは、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力のそこを通って前記排気アセンブリ内への流れのために、前記エンクロージャと排気アセンブルとの間で流体連通した複数の排気開口を規定することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記フレームが、お互いに対して横方向に間隔を空けた第１及び第２の軸方向に細長いサポートをさらに含み、複数のモジュールの各々の前記排気アセンブリが（存在すれば）、それらの間に位置された前記それぞれのコンベヤモジュールで前記第１及び第２のサポートに搭載されている。いくつかの実施形態では、各コンベヤモジュールが磁気レールを含み、各コンベヤが前記磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む。複数のコンベヤモジュールの前記磁気レールが、実質的に連続なコンベヤ経路を規定することができる。いくつかの実施形態では、前記排気アセンブリが、下方排気アセンブリと、前記下方排気アセンブリに対して前記第１及び第２のサポートの反対側に位置してそれに結合されている上方排気アセンブリと、を含む。いくつかのそのような実施形態では、前記下方及び／又は上方排気アセンブリが、前記第１及び第２のサポートの間に搭載されてそれらの間に流れ開口を規定するコンベヤレールを含む。複数の排気ポートが、流れ開口と周囲雰囲気との間で流体連通して結合されることができ、殺菌された空気又はその他の気体をそこを通って前記エンクロージャの外へ排気する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、複数のモジュールの各々が、お互いに対して前記コンベヤレールの反対側に搭載された第１及び第２の直立サポートを含む。前記直立サポートは、針、注入部材、又は充填部材、液体シール剤ディスペンサ、及び／あるいは、放射又はエネルギー源をサポートするために構成されている。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び第２の直立サポートが針及び／又は液体シール剤ディスペンサをサポートし、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように移動可能である。いくつかのそのような実施形態では、前記第１及び第２のサポートが、（i）デバイスを脱汚染するための放射又はエネルギー源、及び／又は（ii）液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー源をサポートする。
【００２２】
いくつかの実施形態はさらに、第１の殺菌コネクタ及び前記第１の殺菌コネクタと前記針との間に結合された第１の流体導管と、第２の殺菌コネクタ及び前記第２の殺菌コネクタと充填されるべき物質の源との間に結合された第２の流体導管と、を備える。前記第１の殺菌コネクタが前記第２の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する。そのような装置はさらに、第３の殺菌コネクタ及び前記第３の殺菌コネクタと前記液体シール剤ディスペンサとの間に結合された第３の流体導管、あるいは、第４の殺菌コネクタ及び前記第４の殺菌コネクタと液体シール剤の源との間に結合された第４の流体導管を、備え得る。前記第３の殺菌コネクタが前記第４の殺菌コネクタに結合可能で、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記充填ステーションが、お互いに対して横方向に間隔を空けられ且つその上に固定的に搭載された複数の充填針、注入部材又は充填部材を含むマウントと、複数のキャップと、を含む。各キャップが、それぞれの針又はその他の充填／注入器具を覆う位置で、前記マウントに開放可能に接続される。このマウントは、前記コンベヤに向かって且つそこから離れるように相対的に移動可能である。前記コンベヤは、前記マウントが前記コンベヤに向かって移動されるときにはそれぞれのキャップと係合可能で前記キャップをその上に開放可能に保持し、前記マウントが前記コンベヤから離れるように動かされるときには前記マウントから前記キャップを離脱させて前記充填針などを露出させてそれらを利用可能にする、複数のキャップサポート表面を含むキャップ固定具を含む。
【００２４】
他の局面によれば、装置が、一つ又はそれ以上のデバイスをそれに沿って移送する経路を規定するコンベヤと、一つ又はそれ以上のモジュールと、を備える。各モジュールは、（i）前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して前記デバイスの少なくともある表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーション、（ii）前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスのチャンバに充填されるべき物質の源と流体連通して結合されているか又は結合可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーション、及び／又は、（iii）前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記充填されたデバイスをシールするシールステーション、を含む。複数のモジュールを有する実施形態では、それらは、（ａ）お互いに直列、及び／又は、（ｂ）お互いに並列、に位置される。モジュールは、スループットを増すか又はサイクルタイムを減らすためにそのようなモジュールへ追加モジュールを直列に又は並列に追加するように構成されることができ、あるいは、スループットを減らすか又はサイクルタイムを増やすために前記コンベヤ経路からモジュールの一つ又はそれ以上を取り除くように構成されることができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、各デバイスは、他の貫通可能部としての貫通可能な隔膜と、それと流体連通しているシールされたチャンバと、を含む。モジュールの各々は、（i）前記コンベヤ経路に沿って位置し、そこで前記デバイスを受領して、少なくとも前記貫通可能隔膜の前記貫通可能表面を脱汚染するように構成された、脱汚染ステーションと、（ii）前記脱汚染ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記デバイスに充填されるべき物質の源と流体連通して結合可能な少なくとも一つの充填部材などを含む充填ステーションと、を含む。前記充填針／及び又は前記デバイスは前記充填ステーションの内部で他方に対して移動可能で、前記貫通可能部を前記充填針で貫通させ、前記充填針を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填針を前記隔膜から引き抜く。再シールステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、液体シール剤の源と流体連通して結合可能か又は結合された少なくとも一つの液体シール剤ディスペンサを含み、前記隔膜の前記貫通された領域の上に液体シール剤を塗布する。硬化ステーションは、前記充填ステーションの下流で前記コンベヤ経路に沿って位置し、前記液体シール剤に放射又はエネルギーを印加して前記液体シール剤を液相から固相に硬化させるための少なくとも一つの放射又はエネルギー源を含む。
【００２６】
いくつかの実施形態はさらに、一つ又はそれ以上のフレームを備える。モジュールは前記フレーム（単数又は複数）に搭載されている。各モジュールは、開位置と閉位置との間で移動可能なカノピーを含み、各カノピーは、前記閉位置の前記モジュール内部でエンクロージャを規定する。ファンが各エンクロージャに流体連通して結合され、フィルタが各ファンと流体連通して結合されて、空気又はその他の気体を前記フィルタを通ってポンピングして前記空気又はその他の気体を殺菌し、前記殺菌された空気又はその他の気体をそれぞれのエンクロージャに導入する。コンベヤモジュールは、デバイスを前記それぞれのモジュール内部のコンベヤ経路に沿って移送する。排気アセンブリは、各それぞれのエンクロージャと周囲雰囲気との間に流体連通して結合されて、殺菌された空気及びその他の気体の過圧力をそこを通って排気する。モジュール入口は、各コンベヤモジュールの一端に規定されることができ、モジュール出口は、各コンベヤモジュールの他端に規定されることができる。
【００２７】
幾つかの実施形態では、複数のモジュールが前記コンベヤ経路に沿ってお互いに対して直列に搭載される。各モジュールが、前記それぞれのコンベヤモジュールの一端における入口と前記それぞれのコンベヤモジュールの他端における出口とを規定する。複数の出口のそれぞれが隣接するモジュールの前記入口を規定する。いくつかの実施形態では、各コンベヤモジュールは磁気レールを含み、モジュールの磁気レールがコンベヤ経路を規定し、コンベヤは、前記モジュールの磁気レールに磁気的に結合されて且つそれに沿って駆動可能な少なくとも一つのキャリッジを含む。
【発明の効果】
【００２８】
本発明の一つの効果は、液体シール剤の放射又はエネルギー硬化が、そのような硬化を有さない装置及び方法に比べてサイクル時間を実質的に短縮し、それゆえにそのような装置及び方法のスループットを増加することである。さらに他の効果は、装置のモジュール型構成が、スループットの増加及び／又はサイクル時間の短縮のために、モジュールが装置に追加されることを許容することである。例えば、装置は、全体のサイクル時間を短縮してスループットを増加するために、比較的時間がかからない（すなわちより低いサイクル時間の）ステーションに比べて比較的時間がかかる（すなわちより高いサイクル時間の）ステーションを、より多く含むことができる。一つのそのような例では、装置及び方法は、硬化が液体シール剤の塗布よりも多くの時間を必要とする場合には、再シールステーションに比べて、より多くの硬化ステーションを含む。さらにその他の効果は、装置の占有床面積に関する柔軟性を増すために、付加的なモジュールが他のモジュールに直列に及び／又は並列に追加されることができる点である。
【００２９】
本発明及び／又はその実施形態のその他の効果は、現時点での好適な実施形態の以下の詳細な記述ならびに添付の図面を考慮すると、より容易に明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】脱汚染ステーション、充填ステーション、再シールステーション、及び硬化ステーションを含むモジュールを有する無菌又は殺菌充填装置の模式図である。
【図２】図１の無菌又は殺菌充填装置の一部の斜視図である。
【図３】図１の無菌又は殺菌充填装置の一部の拡大斜視図である。
【図４】開位置にカノピーを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のフレームに搭載された単一のモジュールの斜視図である。
【図５】モジュールの一つが開位置にカノピーを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のフレーム上のいくつかの隣接するモジュールの斜視図である。
【図６】開位置にカノピーを有し且つそこに位置するキャリッジを有する図５のモジュールの一つの拡大図である。
【図７】図１の無菌又は殺菌充填装置のフレームの軸方向に延在しているサポートの下方に搭載された排気アセンブリを示す斜視図である。
【図８】図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュールの断面図である。
【図９】デバイスの隔膜を殺菌するためにステーションに位置合わせされた１セットのデバイスを運んでいるキャリッジを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する脱汚染ステーションの正面斜視図である。
【図１０】キャップをマウントに係合し且つそこから開放するキャップ固定具を有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの正面斜視図である。
【図１１】充填ステーションに位置合わせされた１セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び持ち上げられた位置に充填部材を有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの正面斜視図である。
【図１２Ａ】再シールステーションに位置合わせされた１セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び持ち上げられた位置に液体シール剤ディスペンサを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの斜め正面斜視図である。
【図１２Ｂ】再シールステーションに位置合わせされた１セットのデバイスを運んでいるキャリッジ、及び貫通されたデバイス隔膜の上に液体シール剤の実質的に計量された量を実質的に均等に又は均一に散布するために下げられた位置に液体シール剤ディスペンサを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する充填及び再シールステーションの斜め正面斜視図である。
【図１３】液体シール剤を硬化してデバイス隔膜をシールするためにステーションに位置合わせされた１セットのデバイスを運んでいるキャリッジを有する図１の無菌又は殺菌充填装置のモジュール内部に位置する硬化ステーションの正面斜視図である。
【図１４】充填ラインの第１及び第２の流体導管、ならびにその第１及び第２の流体導管を接続して物質源と流体連通して注入部材と接続する殺菌コネクタの斜視図である。
【図１５】図１４の殺菌コネクタの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１において、無菌又は殺菌充填装置が一般的に参照番号１０によって示されている。無菌又は殺菌充填装置１０は、飲料、食物、又は栄養製品のような液体製品を貯蔵及び分配するための容器又は送達デバイス、薬剤、ワクチン、調合薬、皮膚学製品、眼科製品、及び栄養サプリメントのような数多くの異なるタイプのいずれかの製品又は物質を収納及び／又は分配するためのバイアル瓶又はシリンジ、化粧品又は化粧薬剤製品を貯蔵及び分配するためのデバイス、又は工業製品を貯蔵及び分配するためのデバイスのようなデバイス１２を充填するために使用される。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、無菌又は殺菌充填装置１０は、貫通可能な又は部分又は隔膜及び／あるいはそれと流体連通しているシールされたチャンバを有するデバイスを含む現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプのデバイスのいずれかを、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプの物質のいずれかで充填するために使用され得る。
【００３２】
図２に示されているように、無菌又は殺菌充填装置１０は、無菌又は殺菌充填装置１０の内部でデバイス（単数又は複数）１２に対してそれぞれの機能を実行する一連のワークステーションを含む。無菌又は殺菌充填装置１０が以下に述べる一つ又はそれ以上のワークステーション、又は任意の適切なそれらの組み合わせを含み得ることが、理解されるであろう。あるアプリケーションでは、無菌又は殺菌充填装置１０は、一つ又はそれ以上のワークステーションをバイパスすることができる。加えて、一つ又はそれ以上のワークステーションが、所望のアプリケーションに基づいて他のもので置き換えられることができる。
【００３３】
無菌又は殺菌充填装置１０はフレーム１８を含み、これは横方向に間隔が空けられた第１及び第２の軸方向に細長いサポート２０を有し、そこに直列に搭載された複数のモジュール２２をサポートする。図３及び図４に示されるように、各モジュール２２は、モジュールの一端に入口２４、及びそれぞれのモジュールの反対の端に出口２６を規定し、一つのモジュールの出口が隣接するモジュールの入口を規定する。少なくとも一つのワークステーションが各モジュール内部に囲まれて、各ワークステーションは、以下にさらに述べられるように、特定の動作のために構成された動作要素を有している。装置１０はまたコンベヤ２８を含み、これは、以下にさらに述べるように複数のコンベヤモジュール３０から構成され、第１及び第２の軸方向に細長いサポート２０の間に軸方向に細長く且つ実質的に連続したコンベヤを形成する。図１に示されているように、コンベヤ２８は、コンベヤへの入口を規定するロードステーション２９と、コンベヤへの出口を規定するディスチャージステーション３１とを含む。描写された実施形態では、及び図１及び図３に示されているように、コンベヤ２８は、作動コンベヤ３３、戻りコンベヤ３５、及び２つの端コンベヤ３７を含む。作動コンベヤ３３は、コンベヤ経路に沿ってロードステーション２９からモジュール２２を通ってディスチャージステーション３１まで、キャリッジ３２を移送する。戻りコンベヤ３５は、ディスチャージステーション３１から入口ステーション２９までの間に延在して、キャリッジ３２を作動コンベヤの方向とは逆向きに移送する。描写された実施形態では、戻りコンベヤ２９はどのモジュール２２も通過していない。しかし、いくつかの実施形態では通過し得る。端コンベヤ３７は、作動コンベヤ３３と戻りコンベヤ３５との間で横方向に移動可能で、キャリッジをそれらの間で移送する。
【００３４】
キャリッジ３２は、単一のデバイス１２又は複数のデバイスを保持するように構成され得て、複数のデバイスは同じ又は異なるタイプのデバイスであり得る。フレーム１８の第１及び第２の軸方向に細長いサポート２０は、第１及び第２のキャリッジトラック３４をそれぞれ規定し、キャリッジ３２はそのキャリッジトラックにスライド可能に係合する。キャリッジ３２は、例えばベアリング又はローラを介して、キャリッジトラック３４と係合し得る。各キャリッジ３２は、その基部から延在しているデバイス固定具３６を含み、これは、それぞれのデバイス１２と係合可能な複数のデバイスサポート表面３８を有して、デバイス１２を固定具３６にサポートし、移送の間にデバイス１２の固定具３６に対する動きを妨げる。
【００３５】
無菌又は殺菌充填装置１０はさらに（オプションとして）、殺菌された空気又はその他の気体の源を含み、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力をモジュール２２の各々に導入する。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるタイプの殺菌された気体のいずれかが、利用され得る。
【００３６】
図３をみると、モジュール２２の一つの実施形態が記述されている。各モジュールは、フレーム１８の軸方向に細長いサポート２０の片側に搭載された上方アセンブリ３９、及び軸方向に細長いサポートの上部アセンブリ３９に対して反対側に搭載された（オプションの）排気アセンブリ４２を含む。描写された実施形態では、上方アセンブリ３９はサポート２０の上側に搭載され、排気アセンブリ４２はサポート２０の下側に搭載されている。軸方向に細長いサポート２０の上に置かれる上部アセンブリ３９の底面は、コンベヤモジュール３０である。排気アセンブリ４２のブラケット４８が上部アセンブリ３９のコンベヤモジュール３０に取り付けられて、それによって上部アセンブリ３９を排気アセンブリ３９に取り付ける。
【００３７】
図４〜６に示されるように、各モジュールはまた、上部アセンブリ３９を覆って開及び閉位置の間で移動可能なカノピー４０を含む。カノピー４０が閉位置にあるとき、モジュール２２の内部にエンクロージャが規定される。
【００３８】
描写された実施形態では、各モジュール２２はまた、少なくとも一つのファン４４とそのファン４４と流体連通して結合されたフィルタ４６とを含み、空気源から空気又はその他の気体をフィルタ４６を通してポンピングして、エンクロージャの内部に殺菌された空気又はその他の気体の過圧力を導入する。図３及び図５に見られるように、それぞれのモジュール２２に対する各ファン４４又はフィルタ４６は、空気の過圧力を導入するためにモジュールのカノピー４０の上方に位置される。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、例えば高効率微粒子空気（ＨＥＰＡ）フィルタのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのフィルタのいずれかが、利用され得る。
【００３９】
図３及び図４に示されているように、排気アセンブリ４２はコンベヤレール５０を含み、これはコンベヤ経路に沿って延在して、第１及び第２の軸方向に細長いサポート２０の間に置かれている。複数の排気流れ開口５２が、コンベヤレール５０と第１及び第２の軸方向に細長いサポート２０との間に規定されている。排気流れ開口５２は、殺菌された空気又はその他の気体のそこを通ってエンクロージャの外へ出る流れを可能にする。排気開口は、軸方向に細長く、且つお互いに対してコンベヤレール５０の両側に位置し得る。図７及び図８に示されるように、排気アセンブリ４２はまた、コンベヤレール５０及び開口５２の下方に搭載され、その一端でそれと流体連通し且つ他端で排気マニホールド５６と流体連通して結合された少なくとも一つの排気ポート５４を含む。排気マニホールド５６は、殺菌された空気又は気体を周囲雰囲気に排出する。これより、殺菌された空気又は気体は、排気流れ開口５２、排気ポート５４、及び排気マニホールド５６を通って周囲雰囲気に排出される。
【００４０】
描写された実施形態では、コンベヤレール５０は、ワークステーションの間でデバイス１２の迅速且つ効率的な移送、ならびにワークステーションに適切に位置合わせされたその正確な位置決めを提供する磁気レールである。キャリッジ３２は、磁気レールに磁気的に結合され且つそれに沿って駆動可能である。キャリッジ３２は、磁気レールに沿って、例えばリニア同期モータのようなモータ、キャリッジを制御するノードコントローラ、及び個々のキャリッジの速さ及び位置を制御する制御ユニット５８を介して、移送される。例えば、いくつかの実施形態では、あるワークステーションにて又はその近くで、キャリッジ３２を遅くするか又は完全に停止させることが望ましいかもしれない。本開示は様々なステーションを論じるが、キャリッジ３２が無菌又は殺菌充填装置１０の全てのワークステーションで停止する必要がないことが理解されるであろう。さらに、コンベヤ２８は、制御ユニット５８を使用して、あるキャリッジ３２のみが選択された数のステーションを進行して他のステーションはバイパスすることを許容し得る。さらに、既知であるか又は既知になる他のタイプのコンベヤシステムが使用され得る。あるいは、キャリッジ３２は、ケーブル、ベルト、あるいはフリクションドライブ又はギア／ラック式システムを使用した直接駆動モータのような他の機構によって動かされ得る。
【００４１】
図３〜６に見られるように、各モジュール２２はまた、モジュール内部に位置するそれぞれのワークステーション（単数又は複数）の少なくとも一つの動作要素をサポートするために、コンベヤモジュール３０に対してコンベヤレール５０の反対側に搭載された第１及び第２の直列サポート６０を含む。図４〜６において、少なくとも一つのモジュールのカノピーが開位置にあって、モジュールの内側を見やすくしていることに留意されたい。
【００４２】
一般的に、無菌又は殺菌充填装置１０は、図１に見られるように、脱汚染ステーション６２、充填ステーション６４、再シールステーション６６、及び硬化ステーション６８を含む。ワークステーションは、コンベヤ経路に沿ってこの順に配置されて、キャリッジ３２及びその上のデバイス２２はこの順にワークステーションを通過する。脱汚染ステーション６２が、ロードステーション２９の次にコンベヤ経路に位置する最初のステーションである。脱汚染ステーション６２は、エネルギー又は放射源７０を介して少なくとも貫通可能部隔膜１４の貫通可能表面を脱汚染する。この装置１０はさらに、脱汚染ステーション６２の下流に位置する充填ステーション６４を含む。針充填ステーション６４は、デバイス１２のチャンバ１６に充填されるべき物質の源と流体連通することができる複数の充填針７２あるいは同様の注入又は充填器具を含む。この装置１０はさらに、充填ステーション６４の下流に位置する再シールステーション６６を含む。再シールステーション６６は、デバイス隔膜１４の貫通された領域上に液体シール剤を塗布するために、液体シール剤の源と流体連通して配置可能な一つ又はそれ以上の液体シール剤ディスペンサ７４を含む。液体シール剤は、一貫性のために、実質的に計量された量だけ塗布されることができる。この装置１０はさらに、再シールステーション６６の下流に位置する硬化ステーション６８を含む。硬化ステーション６８は、放射又はエネルギーを液体シール剤に印加して液体シール剤を液相から固相に硬化させるための放射又はエネルギー発生又は放出ユニット７６に接続された少なくとも一つのエネルギー又は放射源７５を含む。
【００４３】
上記で説明されたように、殺菌された空気又はその他の気体の過圧力がワークステーションの各々に導入される。いくつかの実施形態では、殺菌された空気又は気体は、充填ステーション６４では、脱汚染ステーション６２及び硬化ステーション６８よりも高い圧力で導入されて、充填ステーションと脱汚染ステーション６２及び硬化ステーション６８との間に正の圧力勾配を生成する。以下に、ワークステーションがさらに詳細に記述される。
【００４４】
図９に見られるように、脱汚染ステーション６２は、順番の最初のワークステーションである。脱汚染ステーションは、第１及び第２の直立サポート６０によってサポートされた一つ又はそれ以上のエネルギー又は放射源７０を含み、充填に先立って、デバイス１２の隔膜１４を殺菌するか、又は少なくとも脱汚染する。加えて、脱汚染ステーションは、デバイス１２の貫通可能部１４以外も脱汚染するように構成されることができる。適切なエネルギー又は放射源は、ガンマ放射、ＵＶ放射、及び電子ビーム又はベータ放射を含む。ガンマ放射は物体をより深く貫通し、デバイス１２の内部及び外部を殺菌するために使用されることができる。ＵＶ放射もまた、充填に先立ってデバイス１２を殺菌するために使用されることができる。ＵＶは、使用が容易、設置及び使用が低コスト、ならびに基板材料に対する最小ダメージのような、いくつかの利点を提供する。ＵＶ殺菌は、連続波ＵＶ殺菌又はパルスＵＶ殺菌のいずれかで達成され得る。
【００４５】
パルスＵＶ光の使用は、デバイスが一つのワークステーションから次に移動する際に、迅速で且つ効率的な殺菌を可能にする。パルスＵＶ光は、キセノンフラッシュランプを有する２つの４チャネル脱汚染サブステーションによって提供されることができる。デバイス１２の一部のパルスＵＶ殺菌は、キセノンフラッシュランプに接続されたパルス発生器を使用して達成される。パルス発生器は、デバイス隔膜１４の連続した殺菌のために、キセノンフラッシュランプに対して毎秒あたり要求される数のパルスをトリガするために利用される。例えば、１０ＭＨｚのパルス発生器が、毎秒４７０回より多くキセノンフラッシュランプをトリガするために利用されることができる。2.0ＭＨｚの増幅器が、２つの４チャネルサブステーションに分配されるトリガ信号パワーを増すために利用されることができる。キセノンフラッシュランプは、例えば、約２４０ｎｍ〜約２８０ｎｍの範囲内、あるいは約２５４ｎｍ〜約２６０ｎｍの範囲内の波長又はスペクトルで機能する。いくつかの実施形態では、ランプは約４００ＶＤＣ〜約１０００ＶＤＣの範囲内、例えば約８００ＶＤＣで、約６０ワットのパワーで動作される。各脱汚染サブステーションで約３秒〜約１０秒の範囲内の動作、且つ数多くのアプリケーションでは約５秒間の動作が望ましいことが、見出されている。そのような実施形態では、デバイス１２は、２つの脱汚染サブステーションの各々で約５秒間に渡って、合計で約10秒間に渡って、脱汚染される。少なくともおよそ約log3の殺菌保証レベル（ＳＡＬ）が、これよりデバイス隔膜に対して達成されることができる。
【００４６】
キセノンランプが使用される実施形態では、一つのファン又は複数のファンが、オゾン及び熱を除去するために導入され得る。いくつかの実施形態では、単一の殺菌フィルタを有する単一のファンが使用される。他の実施形態では、２つ又は３つのファンが使用されて流れを制御し、各ファンの出口が殺菌フィルタに結合されている。
【００４７】
図１に示されるように、無菌又は殺菌充填装置１０はさらに、脱汚染ステーション６２の後に順番における第2のワークステーションとして、針充填ステーション６４を含む。描写された実施形態では、針充填ステーション６４は、脱汚染ステーション６２とは異なるモジュールに置かれている。あるいは、同じ又は他のモジュールに置かれてもよい。デバイス１２の隔膜１４が脱汚染ステーション６２で殺菌された後に、デバイスは脱汚染ステーション６２から下流に充填ステーション６４まで移送される。図１１に示されるように、充填ステーション６４は、お互いに対して横方向に間隔を空けられて第１及び第2の直立サポート６０によってサポートされたマウント７８に固定的に搭載された複数の充填針７２あるいは他の注入又は充填部材を含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの充填針又は充填部材のいずれかが、デバイスに物質を充填するために利用され得る。例えば、2011年4月18日付けで出願された「充填針及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/476,523号の優先権を主張する2012年4月18日付けで出願された「クロージャを有する針及び方法」という名称の米国特許出願第13/450,306号、2012年6月13日付けで出願された「貫通可能隔膜、充填針及び貫通可能クロージャを有するデバイス、及び関連した方法」という名称の米国予備特許出願第61/659,382号、2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/799,744号、及び2013年3月15日付けで出願された「制御された非分類充填デバイス及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/798,210号の教示にしたがったセルフ開閉充填デバイスもまた、デバイス（単数又は複数）１２を殺菌充填するために利用され得る。これらの出願は、本開示の一部として、全体として参照によって明示的にここに援用される。加えて、デバイス内の正圧のための排気チャンネルを提供する必要がない場合には、単一内腔の非コア針が、デバイス内に物質を散布するために利用され得る。逆に、針孔を通ってデバイス内に物質を散布し且つ充填の初めにおけるデバイス内部の任意の正圧ならびに充填の間に容器内部に生じる正圧を雰囲気に排出するための排出チャンネルを提供するために、二重内腔の非コア針が使用され得る。
【００４８】
図８に示されているように、針充填ステーション６４、ならびに以下でさらに記述される再シールステーション６６はまた、コンベヤモジュール３０の下方の排気アセンブリブラケット４８の対向する側の間に回転可能に搭載されて且つそこに接続された駆動モータ８２を有する駆動シャフト８０を含む。これらのステーションの第１及び第2の直立サポート６０は、コンベヤモジュール３０を通って延在して、駆動シャフト８０の端８４に駆動するように接続されている。駆動モータ８２は駆動シャフト８０を回転可能に駆動して、第１及び第2の直立サポート６０をデバイス１２に向かって且つそこから離れるように動かす。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、例えばＺ軸サーボモータのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのモータのいずれかが、駆動シャフトを回転させて直立サポートをデバイスに向かって且つそこから離れるように動かすために使用され得る。
【００４９】
したがって、キャリッジ３２が充填ステーション６４と適切に位置合わせされると、駆動シャフト８０は第１及び第2の直立サポート６０、及びこれより充填針７２を保持しているマウント７８をキャリッジ３２に向かって下げて、充填針７２がそれぞれの位置合わせされたデバイス１２の貫通可能隔膜１４を貫通し、実質的に計量された量の物質をそこを通ってそれぞれのデバイス１２のチャンバ１６に導入し、それから駆動シャフト８０がマウント７８をデバイス１２から離れるように持ち上げて、充填針７２をそこから引き抜く。駆動モータ８２は、充填針の先端がそれぞれのデバイス１２の貫通可能部分又は隔膜１４を完全に貫通してデバイスチャンバ１６内に入るために必要とされる正しい深さまで充填針７２が自動的に下げられることを確実にするように、充填針７２をオペレータが特定したストロークまで下げるようにプログラムされ得る。特定されたストロークはデバイス１２、例えばキャリッジ３２におけるその高さに依存する。充填プロセスが完了すると、充填針７２は持ち上げられて、例えば自動的にそのオリジナルの位置まで戻り、充填針の先端がそれぞれのデバイス（単数又は複数）１２から出て離れることを確実にする。
【００５０】
いくつかの実施形態では、充填ステーション６４はまた、物質源と充填針７２との間に接続されて正しい容量の物質が各デバイス１２に送達されることを確実にするために、例えばペリスタルティックポンプのようなポンプ８６を含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのポンプ又は計量装置のいずれかが、正しい量の物質が各デバイスに送達されることを確実にするために使用され得る。
【００５１】
いくつかの実施形態では、充填ステーション６４はまた、物質源と充填針７２との間に接続されて液滴フリーの環境のために針孔から物質を隔絶させ、ならびに物質の散布が完了したときに物質ラインから残存物質を隔絶させるように、例えばピンチバルブのようなバルブを含む。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くのバルブのいずれかが、物質が充填針の針孔から滴り落ちないことを確実にするために使用され得る。
【００５２】
図１０に示されるように、複数のキャップ８８が充填針７２の上に配置される。各キャップ８８は、それぞれの充填針７２をカバーする位置で、マウント７８に開放可能に接続される。コンベヤ２８は、それぞれのキャップ８８に係合可能な複数のキャップサポート表面９２を有するキャップ固定具９０を含む。１セットのデバイス１２を運ぶキャリッジ３２の通過に先立って、マウント７８はキャップ固定具９０に向かって動かされて、キャップサポート表面９２の上にキャップ８８を開放可能に保持し、マウントがキャップ固定具９０から離れるように動かされると、キャップ８８をマウント７８から離脱させる。これは充填針７２を露出させて、それらを使用可能にする。このようにして、キャップ８８は充填針７２を保護し、針が使用されていない時に前記針の殺菌状態を維持する。同様に、キャップは、他のタイプの充填器具が使用されるときに、それらを取り外し可能に覆って且つ／又は保護するように構成され得る。
【００５３】
各充填針７２は、一つ又はそれ以上の充填ライン９４によって物質源に流体連通して接続されることができ、そこからデバイス１２に充填されるべき物質を受領する。描写されている実施形態では、各充填ライン９４は、図１４及び図１５に示されるように、第1の流体導管９１及び第2の流体導管９３を含む。第1の流体導管９１は、一端で充填針７２に及び他端で第1の殺菌コネクタ９５に、接続される。第２の流体導管９３は、一端で物質源に及び他端で第２の殺菌コネクタ９７に、接続される。第1の殺菌コネクタ９５及び第２の殺菌コネクタ９７は、それらの間にシールされた殺菌流体接続を形成し、これより充填針７２を物質源に流体連通して接続するように、接続可能である。
【００５４】
任意の適切な殺菌コネクタが物質源を充填針７２に接続するために使用され得ることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、第1の殺菌コネクタ９５及び第２の殺菌コネクタ９７は、殺菌ＤＲＯＣ型コネクタ９６の第1及び第2のポートである。ＤＲＯＣ型コネクタ９６は、2010年4月5日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/320,857号に基づく優先権を主張する2011年4月5日付けで出願された「対象の偏向可能リングを有する無菌コネクタ及び方法」という名称の米国特許出願第13/080,537号に記述されており、これらの出願は、あたかも明示的にここで示されるように全体として参照によってここに援用される。関連分野の当業者が理解するように、例えば、2013年3月14日付けで出願された「自分で閉じるコネクタ」という名称の米国予備特許出願第61/784,764号、2012年4月18日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/635,258号、2013年3月15日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/625,663号、2013年3月15日付けで出願された「接続又は充填装置及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/794,255号、及び2012年5月1日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/641,248号に記述されているような、他の殺菌／無菌コネクタが使用され得る。これらの出願は、あたかも明示的にここで示されるように全体として参照によってここに援用される。
【００５５】
物体源は充填ステーション６４の外部に搭載されることができ、物体源と充填針７２との間に接続された充填ライン（単数又は複数）９４は、適切なシールド、電子トラップ、及び／又は、関連分野の当業者に現時点で既知の又は後に知られることになるような他の構成によって保護され、殺菌ステーションからの放射又はエネルギーが物質源から充填針７２までライン（単数又は複数）９４を通って流れる物質が劣化するか又はその他の方法でダメージを受けることを防ぐ。
【００５６】
デバイス１２が、例えば実質的に計量された量の物質で充填された後に、デバイスは充填ステーション６４から下流に、図１２Ａに示されるように一つ又はそれ以上の再シールステーション６６まで移送される。描写されている実施形態では、再シールステーション６６は充填ステーション６４と同じモジュール２２に置かれている。しかし、再シールステーション６６は、同様に別個の又は他の一つの位置に置かれ得る。いくつかの実施形態では、容器の再シールは、少なくとも部分的に、2008年10月10日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/104,613号の優先権を主張する2009年10月９日付けで出願された「共押し出しされた本体及びフレキシブルな内側ブレードを有するデバイス及び関連した装置及び方法」という名称の米国特許出願第12/577,126号、2009年10月9日付けで出願された同様の名称の米国予備特許出願第61/250,363号の優先権を主張する2010年10月8日付けで出願された「共モールドされたクロージャ、一方通行バルブ、及び可変容量貯蔵チャンバ、及び関連した方法」という名称の米国特許出願第12/901,420号、及び2011年4月18日付けで出願された「充填針及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/476,523号に開示されているものと同じ又は実質的に同様の方法で、液体シール剤の使用を通して達成される。これらの出願は、本開示の一部として全体として明示的に参照によってここに援用される。再シールステーション６６は、充填ステーション６４の直後、又は他のどこにでも、導入され得る。いくつかの実施形態では、デバイス１２は、充填ステーション６４で非コア充填針を使用して穿孔されて物体を充填された後に、再シールステーション６６に到着する。
【００５７】
再シールステーション６６では、複数の液体シール剤ディスペンサ７４が第1及び第2の直立サポート６０によってサポートされており、これらは充填ステーション６４に関して先に記述されたのと同じ方法で駆動シャフト８０及び駆動モータ８２を介してキャリッジ３２に向かって及びそこから離れるように移動可能である。図１２Ｂに示されるように、キャリッジ３２が再シールステーション６６に適切に位置合わせされると、液体シール剤ディスペンサ７４は適当なレベルまで下げられて、液体シール剤を散布して、それぞれの位置合わせされたデバイス１２の隔膜１４をシールする。液体シール剤ディスペンサ７４は、貫通された隔膜１４に実質的に計量された量のシール剤を散布して、隔膜を完全に覆う。液体シール剤が散布された後に、シール剤ディスペンサ７４はキャリッジ３２から離れるように持ち上げられて、そのオリジナルの位置に戻る。デバイス１２に向かうシール剤ディスペンサ７４の動きは、特に液体シール剤が高粘性を有する物質を含む場合に、隔膜１４に液体シール剤を均一に塗布する助けとなる。デバイス１２から離れるシール剤ディスペンサ７４の動きは、隔膜１４と液体シール剤ディスペンサ７４との間に延在する液体シール剤のフィラメントを破壊して、隔膜１４の上にシール剤が定着することを可能にする。あるいは、デバイス１２がディスペンサ７４に対して動かされ得る。ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、液体シール剤ディスペンサは、例えば適切なチューブ、ドロッパ、又はピペットのような目標領域の上に所定の量のシール剤を散布することができる現時点で既知の又は後に知られることになるような任意の部材から形成されることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、液体シール剤はおよそ周囲温度又は室温で塗布される。しかし、シール剤は、任意の適切な温度で塗布され得る。例えば、加熱されたシール剤が所望の流れ及び／又は粘性特性を提供し得る。いくつかの実施形態では、液体シール剤は、例えば医療グレードの液体シリコーンのようなシリコーンであり得る。しかし、ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、液体シール剤は、現時点で既知の又は後に知られることになるような数多くの異なるシール剤のいずれかの形態を取ることができる。シール剤は、液体シール剤の液相から固相への硬化に先立って液体シール剤が隔膜１４の貫通された領域を通ってデバイス１２のチャンバ１６内に流れ込むことを妨げるように、十分に粘性を有し得る。加えて、隔膜１４は、そこからの充填針７２の引き抜きの後にそれ自身を閉じて、液体シール剤が隔膜１４の貫通された領域を通ってデバイス１２のチャンバ１６内に流れ込むことを妨げるように、十分に弾性であり得る。
【００５９】
再シールステーション６６はまた、液体シール剤の源を含むか、あるいは、例えば過圧力された溜りのような液体シール剤の溜り、及び限定されるものではないが針充填ステーション７２に関連して記述されたポンプのようなポンプ８６と流体連通して接続可能で、液体シール剤、例えば計量された量を、デバイス１２の貫通された隔膜１４の上にポンピングする。関連分野の当業者によって認識されるように、ポンプは、例えば、過圧力されたシール剤を開放するために過圧力された液体シール剤及びバルブを有するピストンポンプ又はその他のシステムのような、現時点で既知の又は後に知られることになるような、デバイスの貫通部分の上への送達のためにシール剤の容積又はその他の計量された量をポンピング又は計量する多くの他の機構のいずれかの形態を取ることができる。例えば、特殊ダイヤフラムバルブのようなバルブが、液体シール剤の源と液体シール剤ディスペンサとの間に流体連通して接続され得て、液体シール剤の滴の重量及び容積を制御する。滴の重量は、オペレータによって調整され得る。バルブはまた、サックバック形状を介して液体シール剤ディスペンサの先端から液体シール剤を戻して、滴りのない環境を保証する。
【００６０】
充填ステーション６４に関して先に述べたのと同様に、任意の適切な殺菌コネクタが、液体シール剤の源、充填ライン（単数及び複数）９４、及び液体シール剤ディスペンサ７４を接続するために使用され得る。同様に、充填ライン（単数及び複数）９４は、図１４及び図１５に示されるように、第1の流体導管９１及び第2の流体導管９３を含み得る。第1の流体導管９１は、一端で液体シール剤ディスペンサに結合され、他端で第1の殺菌コネクタ９５に結合されている。第２の流体導管９３は、一端で液体シール剤の源に結合され、他端で第２の殺菌コネクタ９７に結合されている。第１の殺菌コネクタ９５及び第２の殺菌コネクタ９７は、それらの間に殺菌された流体接続を形成するように接続可能であり、これにより液体シール剤ディスペンサ７４を液体シール剤の源に流体連通して接続する。液体シール剤の源、充填ライン（単数及び複数）９４、及び液体シール剤ディスペンサ７４の任意の一つ又はその組み合わせは、上記で参照によって援用された殺菌ＤＲＯＣ型コネクタ９６又は殺菌／無菌コネクタのいずれかを利用し得る。液体シール剤の源は再シールステーション６６の外部又はその内部に搭載されることができて、液体シール剤の源と液体シール剤ディスペンサ７４との間に接続された充填ライン（単数及び複数）９４は、適切なシールド、電子トラップ、及び／又は、関連分野の当業者に現時点で既知の又は後に知られることになるような他の構成によって保護され、デバイス１２の隔膜１４への散布に先立って、放射による液体シール剤の早すぎる硬化を防ぐ。
【００６１】
図１３に示されているように、再シールステーション６６におけるデバイス隔膜の上への液体シール剤の散布の後に、デバイス１２は下流に硬化ステーション６８へ移送されて、そこでシール剤がエネルギー又は放射源７５に露出されて、液体シール剤を硬化する。任意の数の硬化ステーション６８が、再シールステーション６６の後に設けられ得る。液体シール剤の適切な放射又はエネルギー源への露出は、液体シール剤を液相から固相に硬化させ、例えば加速し、それによってデバイス１２の穿孔された隔膜１４をシールし、デバイス内部の充填された物質を周囲雰囲気からする気密的にシールする。液体シール剤の放射又はエネルギー硬化は、使用の容易さ、プロセスの一貫性、及び硬化時間の顕著な短縮、及びこれにより硬化効率及びデバイススループットの大いなる増加のような、室温硬化に対するいくつかの利点を提供する。
【００６２】
放射又はエネルギー源の選択は、シール剤の硬化を開始する液体シール剤の中の光開始剤に基づく。成功する光開始剤の活性化は、適切な波長又はスペクトルで、適切な強度における放射又はエネルギーへの十分な時間の露出を必要とする。あるいは、シール剤は、その光開始特性が使用される放射又はエネルギーと適合するように、選択されることができる。
【００６３】
上記で説明されたように、いくつかの実施形態では液体シリコーンシール剤が再シールステーション６６で散布される。いくつかのそのようなシール剤については、約1.5Ｗ／ｃｍ2より大きいような約1Ｗ／ｃｍ2より大きい照射強度で、約３６５ｎｍの波長のような約３００ｎｍ〜約４００ｎｍの範囲内のＵＶ波長が、光開始剤を活性化して許容可能な時間枠内でシール剤を首尾よく硬化するために十分である。そのような実施形態では、放射又はエネルギー源７５はＵＶ源であり、発射ユニット７６はＵＶ放射を発する。いくつかのそのような実施形態では、液体シリコーンの液相から固相への硬化は、約３０秒よりも少ない時間期間内に達成されることができる。他のそのような実施形態では、シール剤、放射波長、強度、及び／又はシール剤は、約２０秒よりも短く効果を達成するように選択されることができる。
【００６４】
いくつかの実施形態では、液体シリコーンの硬化は、２つの４チャンネル硬化サブステーションによって提供される二段階プロセスで達成される。第1の硬化サブステーションは、放射を増幅してシール剤上に発する４つの１０Ｗコリメータヘッドに放射を送達する発光ダイオード（ＬＥＤ）ドライバを利用する。第２の硬化サブステーションは、放射を増幅して発する光ガイドに放射を送達する２００Ｗキセノンスポット硬化ランプを利用する。上述のシール剤を使用するときには、ＬＥＤコリメータヘッドユニット及びキセノンスポット硬化ランプの両方が、例えば約３６５ｎｍの波長のような約３００ｎｍ〜約４００ｎｍの範囲内のＵＶ波長を提供して、液体シリコーンを硬化する。このシステムを使用すると、シール剤は、２つの硬化サブステーションの各々の下で約５秒間、合計で約１０秒間で、硬化される。いくつかの他の実施形態では、ＬＥＤドライバ／コリメータヘッドユニットの組み合わせ、又はキセノン硬化ランプ／光ガイドの組み合わせのいずれかが、硬化サブステーションの両方で利用される。液体シール剤が適当に硬化されてデバイスがシールされると、デバイス１２はディスチャージステーション３１に移送される。しかし、例えばＵＶ硬化シール剤を使用するときには、任意の適切なＵＶ源が使用されることができることが理解されるであろう。例えば、出力がシール剤の光開始剤にマッチすれば、ＵＶレーザが使用されることができる。
【００６５】
再シール可能部をシールするために適切な液体シリコーンシール剤の例は、約３６５ｎｍで光開始するLOCTITE#5056シール剤である。他の適切なＵＶ硬化シール剤はＤＹＭＡＸから入手可能で、これは約３９５ｎｍで光開始する。さらなるシール剤は２５４ｎｍの光を利用する。そのときには、液体シリコーン以外のＵＶ硬化性シール剤、例えばアクリルベースのＵＶ硬化性シール剤が、利用されることができることに留意されたい。
【００６６】
既知の又はこれから既知になり得るような可視光（例えば４００〜４３６ｎｍ）又は赤外硬化性製品のようなＵＶ硬化性以外の液体シール剤を使用して、貫通された隔膜を気密的にシールすることができることに、さらに留意されたい。そのような実施形態では、放射又はエネルギー源は、所望の時間内に、且つプロセスパラメータ及び製品の必要事項に基づいてシール剤を硬化するために十分な強度で、エネルギー発射又は波長スペクトルを生成するように選択される。
【００６７】
ここでの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識されるように、請求項に規定される範囲から逸脱することなく、本発明の上述の及びその他の実施形態に対して、数多くの変化及び改変が行われ得る。無菌又は殺菌充填装置１０は、ここに記述されたワークステーションに加えて又はその置き換えとして、他のワークステーションを含み得る。例えば、デバイスの針、他の充填ステーションへの移送に先立って、デバイスの内部チャンバが、2011年6月21日付けで出願された「二酸化窒素注入殺菌装置及び方法」という名称の米国予備特許出願第61/499,626号の教示に従って、二酸化窒素のような流体殺菌剤をそこに注入することによるような殺菌ステーションで、殺菌され得る。この出願は、本開示の一部として参照よってここに明示的に組み込まれる。
【００６８】
さらに、各ワークステーションは代替的な動作性要素を含み得て、これらは、現時点で既知の又は後に既知になる数多くの異なる方法のいずれかで搭載され得て、ここで記述された動作性要素の機能を実行する。例えば、デバイス隔膜を脱汚染するために、電子ビーム源がＵＶ源の代わりに利用され得る。加えて、ダメージを受けた動作性要素を修繕及び／又は交換するためのアクセスは、カノピーの開口を介して得られ得る。ワークステーション内の動作性要素の間の間隔はまた、使用されるキャリッジ及び各キャリッジ上のデバイスの数に応じて調整され得る。したがって、現時点で好適な実施形態のこの詳細な記載は、限定的な意味とは逆に、描写的であるとみられるべきである。
【図２】
2015515421.tif 000003
【図３】
2015515421.tif 000004
【図４】
2015515421.tif 000005
【図５】
2015515421.tif 000006
【図６】
2015515421.tif 000007
【図７】
2015515421.tif 000008
【図８】
2015515421.tif 000009
【図９】
2015515421.tif 000010
【図１０】
2015515421.tif 000011
【図１１】
2015515421.tif 000012
【図１２ａ】
2015515421.tif 000013
【図１２ｂ】
2015515421.tif 000014
【図１３】
2015515421.tif 000015
【図１４】
2015515421.tif 000016
【図１５】
2015515421.tif 000017
【図１】
2015515421.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成26年2月13日(2014.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2015515421.tif 000019
【図２】
2015515421.tif 000020
【図３】
2015515421.tif 000021
【図４】
2015515421.tif 000022
【図５】
2015515421.tif 000023
【図６】
2015515421.tif 000024
【図７】
2015515421.tif 000025
【図８】
2015515421.tif 000026
【図９】
2015515421.tif 000027
【図１０】
2015515421.tif 000028
【図１１】
2015515421.tif 000029
【図１２Ａ】
2015515421.tif 000030
【図１２Ｂ】
2015515421.tif 000031
【図１３】
2015515421.tif 000032
【図１４】
2015515421.tif 000033
【図１５】
2015515421.tif 000034
【国際調査報告】
2015515421.tif 000035
2015515421.tif 000036
2015515421.tif 000037