(57)【要約】穿孔型気管切開チューブは、シリコン又は他の軟らかい材料製のシャフト（１）を有する。気管（２０）内に位置する穿孔領域（１０）は、チューブの中心線に沿う数個の開孔（１１）を２列有する。開孔（１１）は、穿孔領域におけるシャフトに追加の剛性を与えるために、チューブのシャフトにおけるアパーチャ（１３）に接着又は成型される堅い材料からなる別個のプレート（１２）内に形成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者側端部（２，２’）と、機械側端部（５，５’）と、気管（２０）内の適合位置に少なくとも１つの開孔（１１，１１’）を含む、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域（１０，１０’）とを有するシャフト（１，１’）を備えている気管切開チューブにおいて、
前記シャフト（１，１’）は、比較的軟らかい材料で形成され、前記穿孔領域（１０，１０’）は該穿孔領域を補強するための手段（１２，３０）を含むことを特徴とする、気管切開チューブ
【請求項２】
前記穿孔領域（１０，１０）は、前記シャフト（１，１’）の中心線の両側に１列ずつ複数の開孔（１１，１１’）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の気管切開チューブ。
【請求項３】
前記シャフト（１，１’）は、シリコン材料からなることを特徴とする、請求項１又は２に記載の気管切開チューブ
【請求項４】
前記穿孔領域を補強するための前記手段は、シャフト（１）の材料より堅い材料からなるプレート（１２）を備え、前記又は各開孔（１１）は前記プレート（１２）に形成されることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のチューブ。
【請求項５】
前記プレート（１２）は、前記穿孔領域（１０）の内面及び外面を提供することを特徴とする、請求項４に記載のチューブ。
【請求項６】
前記又は各開孔（１１’）は、前記シャフト（１’）の前記材料を通って形成され、前記穿孔領域（１０’）は、該穿孔領域に沿ってのみ延在する材料からなる細条（３０）を含むことを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のチューブ。
【請求項７】
前記細条（３０）は前記穿孔領域（１０’）に沿って、長手方向に延在する溝（３１）内に接着されることを特徴とする、請求項６に記載のチューブ。
【請求項８】
患者側端部（２）と、機械側端部（５）と、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域（１０）とを有する第１の材料からなるシャフト（１）を備えている気管切開チューブにおいて、
前記穿孔領域（１０）は、前記第１の材料より堅い第２の材料からなるプレート（１２）を備え、前記プレート（１２）は、該プレートを貫通する少なくとも１つの開孔（１１）を備え、該開孔を経て前記チューブから気体が流れることができるようにしたことを特徴とする、気管切開チューブ。
【請求項９】
患者側端部（２’）と、機械側端部（５’）と、チューブからの複数の開孔（１１’）を含む、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域（１０’）とを有する第１の材料からなるシャフト（１’）を備えている気管切開チューブにおいて、
前記穿孔領域（１０’）は、該穿孔領域（１０’）に沿って長手方向に延在する前記第１の材料より堅い第２の材料からなる細条（３０）を前記開孔（１１’）間に備えることを特徴とする、気管切開チューブ。
【請求項１０】
前記チューブの前記シャフト（１，１’）はシリコン材料製とすることを特徴とする、請求項８又は９に記載の気管切開チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者側端部と、機械側端部と、気管内の適合位置に少なくとも１つの開孔を含む、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域（fenestrated region）を有するシャフトを備えている種類の気管切開チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブは、手術中又は手術後の患者に換気をさせるために用いられる。患者が回復し始めたら、チューブを完全に取り外す前に、チューブを通しての呼吸を徐々に弱めていくのが、彼にとっては好ましい。これは、チューブのカフを部分的に収縮させることによって行うことができる。あるいは、患者の呼吸の一部が、気管切開チューブの機械側端部を経る代わりに１つ以上の小さな開孔を経て、且つ彼の鼻又は口を介して通るように、チューブの、側壁に１つ以上の小さい開孔を有している穿孔型の気管切開チューブを用いることができる。穿孔による開窓孔は、インナーカニューによって閉じることができ、インナーカニューレは開孔を通って気体を流すようにしたいときには取り外すことができる。インナーカニューレは、外部チューブの開孔と一直線に並ぶ開孔を有するインナーカニューレと取り換えることができる。このような開窓孔によって、吐き出される気体を開孔を経て喉頭の方へ流すことができるので、患者は話すこともできる。穿孔型チューブの例は、英国特許第1522632号、米国特許第4852565号、米国特許第5771888号、米国特許第6722367号、米国特許第5957978号、米国特許第7987851号に記載されている。このような穿孔チューブは納得のいくものであるが、チューブがシリコンのような軟らかい材料からなる場合に穿孔するためにシャフトの壁から材料を取り除くことで、チューブが穿孔領域で曲がってつぶれてしまう程度に、穿孔領域のチューブが脆弱化してしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、改良された気管切開チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一態様によれば、上述した種類の気管切開チューブにおいて、シャフトが、比較的軟らかい材料で形成され、穿孔領域が、該穿孔領域を補強するための手段を含むことを特徴とする気管切開チューブが提供される。
【０００５】
穿孔領域は、好ましくはシャフトの中心線の両側に１列ずつ複数の開孔を含む。シャフトはシリコン材料製とすることができる。穿孔領域を補強するための手段は、シャフトの材料より硬い材料のプレートを含むことができ、このプレートに各開孔が形成される。好ましくは、プレートは、穿孔領域の内面及び外面を提供する。各開孔は、シャフトの材料を通って形成され、穿孔領域は、この穿孔領域のみに沿って延在する材料からなる細条を含む。好ましくは、細条は穿孔領域に沿って長手方向に延在する溝内に接着される。
【０００６】
本発明の他の一態様によれば、患者側端部と、機械側端部と、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域とを有する第１の材料からなるシャフトを備えている気管切開チューブにおいて、穿孔領域は、第１の材料より堅い第２の材料からなるプレートを含み、プレートは、該プレートを貫通する少なくとも１つの開孔を備え、該開孔を経てチューブから気体が流れるようにしたことを特徴とする気管切開チューブが提供される。
【０００７】
本発明のさらなる態様によれば、患者側端部と、機械側端部と、チューブからの複数の開孔を含む、シャフトの長さ方向に沿う穿孔領域とを有する第１の材料からなるシャフトを備えている気管切開チューブにおいて、穿孔領域は、該穿孔領域に沿って長手方向に延在する第１の材料より硬い第２の材料からなる細条を開孔間に備えることを特徴とする気管切開チューブが提供される。
【０００８】
チューブのシャフトはシリコン材料製とすることができる。
【０００９】
本発明による気管切開チューブを、例によって、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】気管内における位置を示すチューブの側面図である。
【図２】図１における矢印IIの方からみたチューブの図である。
【図３】分離した穿孔プレートを備えるチューブの一部の斜視図である。
【図４】穿孔プレートの内側の斜視図である。
【図５】強化細条を備える代替チューブの一部の斜視図である。
【図６】強化細条をチューブから分離させた図５の一部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
まず、図１乃至４を参照するに、気管切開チューブは、軟らかくたわみやすい第１の材料、典型的にはシリコン製で、断面が円形の成型シャフト１を備える。チューブの患者側端部の領域２は、まっすぐであり、ネックフランジ４及び従来の機械側端部の結合部５にまで延在している湾曲中間領域３と連通している。膨らませることができるカフ１５（しぼませて示されている）の形の封止部材が患者側端部の領域２を取り囲み、カフの内部は、シャフト１の片側に沿って形成された溝７に沿って延在する膨張ライン６と連通する。膨張ライン６は、ネックフランジ４を経て延在し、コネクタ及び膨張インジケータ８によって機械側端部で終端する。これまでに説明したようなチューブは従来のものである。
【００１２】
チューブシャフト１は、使用中、気管気道２０の中心にある位置で湾曲領域３に沿うほぼ真ん中に形成された穿孔領域１０を含む。穿孔領域１０は、シャフト１の壁部を通る６つの開孔又は穴１１を有しており、シャフトの中心線の両側に並んで長手方向にそれぞれ延在する３つの穴が２列に配列されている。このように穴１１をシャフトの中心線から離して間隔をあけることによって、チューブに挿入された吸引カテーテル、内視鏡等が穴にひっかかるというリスクが軽減する。また、チューブに挿入された直径の小さいカテーテル又は器具が不注意で空いた開窓穴を通ってしまい、患者に外傷を負わせるリスクを軽減する。概して、穴の大きさ及び数はチューブの大きさに従って変わるが、穴１１は、端部に丸みを帯びてで約４ｍｍの長さで約２ｍｍの幅で伸長する。穴１１の総面積は、シャフト１の内部の断面積より約１０％大きくするのが好適である。穴１１は、使用中に気管２０に沿って、すなわち喉頭の方へ上を向くように、湾曲領域３の外部または凸状の外側に配置される。
【００１３】
チューブは、開窓穴１１がチューブシャフト１自体の材料を経て形成されるのではなく、図３及び４に最も明確に示されるように、別個のプレート１２に形成されているという点で、従来の穿孔チューブとは異なる。プレート１２は長方形で、シャフト１と同じ曲率で、その幅に亘り、かつその長さに沿って湾曲している。典型的には、プレート１２の幅はシャフト１の円周の約半分に延在する長さとし、長さは湾曲領域３の約半分の長さに沿って延在し、湾曲領域のおよそ中ほどに配置される長さとする。プレート１２は、シャフト１の本体の材料より堅い第２の材料、例えば、熱可塑性又は熱硬化性プラスチックの材料の成型によって形成する。プレートは、プラスチック材料で形成する必要はなく、例えば、非鉄金属で形成することもできる。
【００１４】
図３は、シャフト１を成型した後にプレート１２をシャフトに取り付ける構成を示しており、プレートはシャフトに形成された長方形の凹所１３によって提供されるアパーチャに入って、当該凹所の内側周辺の出っ張り１４に着座する。図４は、プレート１２が、その内側の周辺のあたりに段部１５を有して、プレート１２を凹所１３にはめ込むと、このプレートの内面と外面との両方が、シャフト１の内壁面及び外壁面と段差なく滑らかに連続するようになることを示している。このように、プレート１２は、穿孔領域１０の内面及び外面を提供する。プレート１２は、接着剤によって凹所１３内に固定することができる。あるいは、プレート１２は、シャフトの形成中に、シャフトに取り付ける、又はシャフト材料によってオーバーモールドして埋め込むことができる。チューブは、全ての気体がチューブの長さに沿って流れるのを制限する必要がある場合には、開窓穴１１をふさぐために、通常の方法で従来のインナーカニューレ（不図示）とともに、用いることができる。
【００１５】
堅めのプレート１２は、穿孔領域１０におけるシャフト１の総合剛性を十分に高めて、チューブが通常の使用中に曲がったりねじれたりしなくする。本発明によれば、シリコンチューブの利点、すなわち、チューブの柔軟性及び軟らかさを、穿孔領域を有しているチューブで保有させることができる。このことは、より快適で、しかも傷つけないチューブを用いる患者に、何らかの音声機能を持たせる、又は機械的な人口喚起をやめさせることができるために特に有利である。
【００１６】
穿孔領域は、開窓孔１１が形成される補強プレート１２を用いるのとは異なる他の方法で堅くすることができる。図５及び６は、図１乃至４の構成部品に似ている構成部品には同じ参照番号にプライム符号を付して示している代替チューブを示す。この代替チューブにおいて、シャフト１’は、最初のものと同様に、シリコンのような比較的軟らかくて曲がりやすい第１の材料からなるが、開窓穴１１’は、シャフト自体の材料を通って形成される。その代わりに、穿孔領域１０’は、熱可塑性、熱硬化性プラスチック又は非鉄金属のような第２の堅い材料からなる細条３０によって補強される。細条３０は、約１ｍｍの幅、約０．５ｍｍの厚さ、そして６ｍｍの長さであるが、その寸法はチューブの口径に従って変わることは理解されるであろう。細条３０は、シャフトの湾曲部の外側における２列の開窓穴１１’の間でシャフトの外側に沿って長手方向に延在する溝３１内でシャフト１’に接着される。溝３１は、細条が溝にぴったり合い、チューブが滑らかな外面となるように、細条３０と同じ輪郭でシャフト内に成型される。あるいは、細条は、シャフトの形成中にオーバーモールドすることによって、シャフトの厚さの中に埋め込むこともできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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