(57)【要約】  ポリアミドとＰＴＦＥとの組成物は、押し出された医療用チューブの上に、滑らかな表面を作りだす。小さいサイズのＰＴＦＥ粉末は、ポリアミドと配合されると、均一に分散し、本質的に滑らかなポリマーを作る。このような組成物は、医療用内腔内チューブに役立つこともある。【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料の組成物であって、
前記組成物の１〜２５重量パーセントの範囲のポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、
中に前記ＰＴＦＥ粉末が分散したポリアミドと、を含み、
ポリアミドの百分率足すＰＴＦＥ粉末の百分率が１００パーセントに等しい、材料の組成物。
【請求項２】
ポリアミドが、ホモポリマーとコポリマーとのブレンドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記ブレンドが、ナイロン１２ホモポリマーを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ブレンドが、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物中のポリアミドの百分率が、ナイロン１２ホモポリマーの百分率と残りのポリエーテルブロックアミドの百分率とに起因する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記ポリエーテルブロックアミドが、前記ナイロン１２ホモポリマーより低いジュロメーター硬度を有する、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記ＰＴＦＥ粉末が、２００〜７００ナノメートルの範囲の平均粒径を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
親水性の潤滑剤を更に含み、ポリアミドの百分率が、加えられた親水性の潤滑剤の百分率と同じ百分率減少される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の配合組成物から押し出された、医療用内腔内チューブ。
【請求項１０】
請求項９に記載の医療用内腔内チューブを備える、ガイドカテーテル。
【請求項１１】
請求項９に記載の医療用内腔内チューブを備える、血管形成カテーテル。
【請求項１２】
前記医療用内腔内チューブが、ガイドワイヤーを受容するための内側チューブ部材である、請求項１１に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１３】
前記医療用内腔内チューブが、外側チューブ部材である、請求項１１に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１４】
前記医療用内腔内チューブが、遠位先端部である、請求項１１に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１５】
請求項９に記載の医療用内腔内チューブを備える、副鼻腔形成カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載の組成物から作られた遠位先端部を備える、ステントグラフトデリバリーシステム。
【請求項１７】
材料の組成物であって、
約９０重量パーセントの、６８Ｄのショアー硬度測定値を有するナイロンと、
約１０重量パーセントのポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、を含み、
ナイロンの百分率足すＰＴＦＥ粉末の百分率が１００パーセントに等しい、材料の組成物。
【請求項１８】
ナイロンが、ナイロンのブレンドである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記ナイロンのブレンドが、ナイロン１２を含む、請求項１７に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
この出願は、２０１２年３月３１日に出願され、現在係争中の米国特許仮出願第６１／６１８，７６４号、及び２０１２年６月３０日に出願され、現在係争中の米国特許仮出願第６１／６６６，８４６号の本出願であり、これら両出願の全体を本明細書に援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療用内腔内チューブの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療処置がチューブを使用する。特に、チューブは体内腔において前進させられ、したがって、通常医療用内腔内チューブと見なされる。
【０００４】
医療用内腔内チューブと体内腔の壁との間の、あるいは医療用チューブと、接触を持ち、かつそれに対して動くことが予想される他の医療用装置との間の、摩擦を低減することが時には望ましい。医療用チューブと体内腔との間の接触の例は、食道内圧用バルーンカテーテルと食道、副鼻腔形成カテーテルと鼻腔、及び脈管構造と脈管構造における処置において使用される又は脈管構造を通ってアクセスされる、例えば血管形成カテーテル、アブレーションカテーテル、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、ステントデリバリーシステム、インプラントデリバリーシステムなど、多くのカテーテルのいずれかである。血管の処置においては、多くの場合、幾つかのカテーテルが血管を通して導入され、しばしば１つのカテーテルがもう１つの内部にある。これらの例としては、ガイドワイヤーを備えるガイドカテーテル及び／若しくはこれらの中を通る撮像デバイス、又は血管形成カテーテル、位置決め及び測定デバイスがある。これらの事例においては、互いに移動接触状態にあるときに小さい動摩擦（例えば、回転又は縦方向の）、又は接触すると移動前に打ち勝つ静止摩擦を望ましく有するのは、ガイドカテーテルの内側表面と他の装置の外側表面とである。
【０００５】
摩擦低減に対する解決としては、本質的に滑らかなポリマーの使用又はコーティングなどの滑らかな材料の層の追加が挙げられる。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が医療用チューブのための本質的に滑らかなポリマーとして使用されてきた。また、ＰＶＰ又はヒアルロン酸ベースのもののようなコーティングが、医療用の内腔内チューブのためには本質的に十分には滑らかではないポリマーに適用されてきた。コーティングの使用並びにＰＴＦＥ及びＨＤＰＥは、そのままでねじれに耐えるために必要とされる特性、又は医療処置に望ましい十分な強度を有していない。したがって、過去の解決方法は医療用チューブを互いに同軸上に置いた２つのポリマーから作ることを包含していた。ガイドカテーテルの場合には、チューブの最内側層は、ＰＴＦＥ又はＨＤＰＥから作られており、他の同軸（最内側ではない）層は、ポリアミド、Ｎｙｌｏｎ（商標）などのホモポリアミド、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などの銘柄を含むポリエーテルアミドなどのコポリマーのいずれかから作られている。その場合でも、これらの内側と外側層は互いによく結合せず、接着剤として作用する中間体、少なくとも第３の、層をしばしば必要とした。言うまでもなく、医療用チューブにより多くの層を使用すれば、通常壁の厚さはより大きくなり、外側直径を所与の内側直径に対して求められるより大きく、又は内側直径を所与の外側直径に対して求められるより小さくすることがある。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
図は、単に例示的であり、本発明を制限するものではない。
【図１】２つの異なるＮＦＰＢの押出品の静止ＣＯＦを１００％  ＰＴＦＥの押出品と比較する図である。
【図２】２つの異なるＮＦＰＢの押出品の動ＣＯＦを１００％  ＰＴＦＥの押出品と比較する別の図である。
【図３】ナイロン表面上の疎水性及び親水性コーティングの静止ＣＯＦ中央値の箱ひげ図である。
【図４】ナイロン表面上の疎水性及び親水性コーティングの動ＣＯＦ中央値の箱ひげ図である。
【図５】図１〜４の結果を生み出すために使用される摩擦試験機の正面斜視図の図面である。
【図６Ａ】ＡＳＴＭ  Ｄ  １８９４−０８規格と共に使用することが推奨されるスレッドを説明する。
【図６Ｂ】ＡＳＴＭ  Ｄ  １８９４−０８規格と共に使用することが推奨されるスレッドを説明する。
【図７Ａ】「共形（ContraForm）」スレッドを説明する。組み立てられたスレッドを図７Ａに示す。
【図７Ｂ】スレッドベースの斜視図であり、丸くなっている。
【図７Ｃ】組み立てられたスレッドの寸法の入った概略図である。
【図８】幾つかの標準形状のガイドカテーテルの平面図である。
【図９】血管形成カテーテルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
用語「管」及び「管状」は、長手方向軸の周りで半径方向距離で配置される任意の構造を包含して、その最も広い意味で使用される。したがって、用語「管」及び「管状」は、（ｉ）円筒形状又は円筒形状ではない、例えば楕円の若しくは多角形の断面、又は任意のその他の規則的な若しくは不規則な断面などを有する、（ｉｉ）長さに沿って異なる又は変化する断面を有する、（ｉｉｉ）まっすぐな、湾曲した、曲がった、又は不連続な長手方向軸の周りに配置される、（ｉｖ）無孔表面、又は周期的若しくはその他の孔を有する不規則な若しくはすき間のある表面若しくは断面を有する、（ｖ）長手方向軸からの異なる半径方向距離で離間することを含んで、均一又は不規則に離間している、あるいは（ｖｉ）長さ又は断面サイズの任意の所望の組み合わせを有する、いかなる構造をも包含する。
【０００８】
組成物の以下の記述において、所与の百分率は組成物の総重量の百分率を示す。
【０００９】
「潤滑剤」は、押し出される構成成分に潤滑性を付与する添加剤を指す。内部潤滑剤又は分散助剤と呼ばれこともある、配合スクリュー中における加工のための原料への添加剤を、これは包含しない。混乱回避のため、「分散助剤」は配合物を作る成分の最適混合を許す添加剤を指す。
【００１０】
本発明の実施態様は、ＰＴＦＥ粒子と非混和性の支持ポリマー中に分散したＰＴＦＥ粒子を包含するポリマー組成物から作られる、押し出されたフィルム又はチューブである。１０％のＰＴＦＥしか含まない組成物の押出品の試験において、１００％  ＰＴＦＥと比較して改善された潤滑性が見られる。１００％  ＰＴＦＥと比較して改善された潤滑性を有する１つの組成物においては、ＰＴＦＥ粉末は１０〜６０ミクロン（マイクロメートル）の範囲の平均粒径を有する。１００％  ＰＴＦＥと比較して改善された潤滑性を有する別の組成物においては、ＰＴＦＥ粉末は２００〜７００ナノメートルの範囲の平均粒径を有する。幾つかの実施形態においては、組成物は、９０重量％のナイロン又は他のポリアミドベースのポリマーと配合された、１０重量％のＰＴＦＥ粉末である。粉末の平均サイズが２００〜７００ナノメートルであれば、わずか１％のＰＴＦＥ粉末から２５％のＰＴＦＥ粉末を含む組成物から作られる押出品に、１００％  ＰＴＦＥと比較して改善された潤滑性があるであろうと予想される。特に、粉末の平均サイズが２００〜７００ｎｍであれば、５％、１５％、２０％、及び２５％のＰＴＦＥ粉末を含んで作られる押出品に、１００％  ＰＴＦＥと比較して改善された潤滑性があるであろうと予想される。幾つかの実施形態においては、ＰＴＦＥは、２００〜７００ナノメートルの平均粒径及び１０〜１５マイクロメートルの範囲の乾燥凝集体を有する。
【００１１】
中にＰＴＦＥ粒子が分散したポリマーは、ホモポリマー（例えば、ポリアミドホモポリマー又はポリエステルホモポリマー）、ポリエーテルアミドなどのコポリマー、若しくはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ポリウレタン、又は上記のブレンドであってもよい。
【００１２】
ポリアミドホモポリマーの例は、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌシリーズのナイロン１２ポリマーとして販売されているポリマー、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌシリーズのナイロン１２ポリマー、ナイロン１１ホモポリマー、ナイロン１０１０、ナイロン１０１２、ナイロン６，６、及び／又はナイロン６ポリマーである。また、支持ポリマーはホモポリマーポリアミドのブレンドからなってもよい。
【００１３】
時にポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）として知られる、ポリエーテルアミドなどのコポリマーポリアミドの例は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）シリーズ、Ｇｒｉｌｆｌｅｘ（登録商標）として販売されているポリマー、又は他のナイロン６−、ナイロン１１−、若しくはナイロン１２−ベースのＰＥＢＡである。
【００１４】
それぞれのポリアミド構成成分とともに、又はそれに替えて、他のポリマーが使用されてもよい。これらは、ポリ（メタ）アクリラート、ビニルポリマー、ポリオレフィン、ハロゲン化ポリマー、ウレタン基を有するポリマー、ポリブチアルス、ナイロン、シリコーン、ポリカーボネート、又はポリスルホンなどのポリマーである。
【００１５】
ナイロンフルオロポリマーブレンド（「ＮＦＰＢ」）
より低い表面エネルギーを有するサブマイクロメートルサイズのＰＴＦＥ粒子を、他の潤滑添加剤とともに、ナイロン及びＰＥＢＡ樹脂にブレンドすることにより、改善された潤滑性が得られる。ＮＦＰＢについて、乾燥及び湿潤の両方で試験した潤滑性の増大が実現され得る。サブマイクロメートルサイズのＰＦＴＥ粒子のブレンドは、この非溶解性の問題点を解決し、したがってよく分散したＰＴＦＥを含む配合物を提供する。押し出し又は他の方法により物品が作られると、分散したＰＴＦＥ粒子は品目の表面に現れ、ＰＴＦＥの滑らかな特性を物品に付与する。
【００１６】
例えば、ナイロン１２ホモポリマーと、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）ポリマーとしても知られている、異なるグレードの相溶性の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）は、ＮＦＰＢを生成するためにサブマイクロメートルサイズのＰＴＦＥ粉末とブレンドされてもよい。サブマイクロメートルサイズのＰＴＦＥがナイロン樹脂に配合される場合には、得られる押出品の表面は、試験された摩擦係数がサブマイクロメートルサイズの添加物を含まない表面と比較して改善されるように、ナイロン表面又はＰＴＦＥ表面のいずれかよりもより滑らかである。
【００１７】
ホモポリマーとＰＥＢＡポリマーとがＰＴＦＥ粒子と混ぜ合わせられるこのブレンドの特質は、ホモポリマーとＰＥＢＡグレードとの選択により、ブレンドのジュロメーター硬度がカスタマイズできるように、百分率調節できることである。例えば、ブレンドの処方は、第１成分と第２成分との量の比が１７（表１）までの大きさから０．０５８（表２）までの小ささまで変化するように、調整可能である。
【００１８】
更に、ポリマーの選択されたグレードは、ＮＦＰＢ配合物のジュロメーター硬度がカスタマイズできるように、必要に応じて変更可能である。表３の実施例と比較して、第２の成分についてより低いジュロメーター硬度（４０Ｄ）のＶｅｓｔａｍｉｄ  ＰＥＢＡを代わりに使うことにより、表４に示す処方となる。
【００１９】
しかも、フルオロポリマー添加剤の量は１〜２５％に及んでもよい。好ましいフルオロポリマー添加剤は、Ｓｈａｍｒｏｃｋ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ＮａｎｏＦＬＯＮ（登録商標）Ｐ  ３９Ｂ  Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ  Ｇｒａｄｅ  ＰＴＦＥ  Ａｄｄｉｔｉｖｅである。
【実施例】
【００２０】
ＮＦＰＢの実施形態は以下の表１中の成分からなるが、成分の範囲は必要に応じて広く変動してもよい（表２参照）。加えて、ＮＦＰＢのジュロメーター硬度は、選択されたホモポリマー及びＰＥＢＡ成分のジュロメーター硬度に起因する（表４参照）。
【００２１】
【表１】
2015513953.tif 000002
【００２２】
【表２】
2015513953.tif 000003
【００２３】
【表３】
2015513953.tif 000004
【００２４】
【表４】
2015513953.tif 000005
【００２５】
幾つかの実施形態においては、非フルオロ添加剤（上記の実施例においては、ナイロン及びＰＥＢＡ）によっては、得られるブレンドに一貫性のある特性をもたらすために、成分の適正な混合を確実にする内部潤滑剤又は分散助剤又は分散剤が、必要又は有利であることがある。このような分散助剤の例として、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウム、及びステアリン酸マグネシウムが挙げられる。
【００２６】
幾つかの実施形態においては、成分の配合において分散剤又は分散助剤は使用されることなく、ＰＴＦＥは十分に分散し、改善された潤滑性と高品質の押出品を提供する。しかし、ＰＴＦＥ粒子の平均粒径が大きくなるほど、望ましくない恐れがある凝集がより発生しやすくなることがある。大きいＰＴＦＥ粒子が疑集している場合、この凝集は押出品の半径厚さより大きい寸法を有し、表面は非平滑化又は泡立している。場合によっては、ＰＴＦＥ粒子の凝集を覆っているポリマーは、破断し、粉末として抜け落ちる粒子をむき出しにするほど十分薄い。凝集は、ＰＴＦＥとポリアミドポリマーとの溶解度の差によると信じられている。
【００２７】
潤滑性
潤滑性の増加、つまり潤滑性の強化は、摩擦係数と逆相関の関係にある。図１及び２はそれぞれ、さまざまな裏張りを有するガイドカテーテルの静止及び動摩擦係数（ＣＯＦ）を示す。１つのガイドカテーテルは１００％  ＰＴＦＥ裏張りを有しており、１つは、ＰＴＦＥ粒子がサブマイクロメートルの平均粒径であるとは規定されていないフルオロポリマー粒子のナイロンポリマー中のブレンドであるＮＦＰＢ  Ｂ１を有しており、そして１つは、乾燥及び湿潤で試験した場合にすべての試料の中で最低の静止及び動ＣＯＦを示す、実施例３（表３）によるブレンドであるＮＦＰＢ  Ｂ２を有している。試料は、下記の修正が加えられたＡＳＴＭ  Ｄ  １８９４−０８（スリップ及び摩擦試験手順）により準備された。すべての試料は、乾燥及び湿潤状態の両方で図７に示す摩擦試験機により試験された。
【００２８】
図１及び２は、ガイドカテーテルの１００％  ＰＴＦＥ裏張り、及び「ＮＦＰＢ」とラベル付けされた組成物Ｂ１及びＢ２の、２つの実施態様の摩擦係数（ＣＯＦ）を示す。第２の実施形態（Ｂ２）は、乾燥及び湿潤で試験した場合のすべての試料中で最低の静止及び動ＣＯＦを示す。
【００２９】
改善された潤滑性：追加の添加剤
潤滑性添加剤もまたＮＦＰＢに添加してもよい。幾つかの実施形態においては、ＰＴＦＥ粉末の重量百分率は同じに留め、追加の潤滑剤を入れるためにポリアミドポリマー（ナイロン（ホモポリマー）のみ又はＰＥＢＡのみ又はこれら２つのブレンドのいずれか）の百分率が減少される。幾つかの実施形態においては、追加の潤滑剤を入れるために、ＰＴＦＥ粉末の百分率をポリアミドポリマーの百分率とともに減少させてもよい。
【００３０】
カルナウバ、シリコーン、又は親水性の実在物などの、追加の滑らかな添加剤の、配合物への導入は、得られる押出品の潤滑性を更に改良する。親水性添加剤の例は、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリエチレンオキシド（Polyox）、及びポリエチレングリコール（ＰＥＧ）である。添加剤が、押し出される構成成分の表面に現れるにつれて、これらは滑らかな表面を与える。
【００３１】
滑らかな添加剤は、ナイロンのものと比較して、より低い静止及び動ＣＯＦを示す。ＭＤＸ  ４−４１５９  ＦｌｕｉｄなどのＭＤＸシリコーンオイル又はカルナバワックスなどの添加剤、及びＰＶＯＨ（表６）又はＨｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）９９０又はＳｕｒｍｏｄｉｃｓ（登録商標）潤滑剤などの他の親水性剤もＮＦＰＢの潤滑性を更に向上させる。図３及び４は、異なる疎水性及び親水性コーティングのインビトロで測定した湿潤の静止及び動ＣＯＦの箱ひげ図を示す。これらの添加剤は、最初の配合時に、あるいは、例えば、とりわけ浸漬又はスプレーによるコーティングなどの別個の後続加工中において、ＮＦＰＢに組み込まれてもよい。箱ひげ図によれば、２つの親水性添加剤が最低の静止及び動ＣＯＦを与える。
【００３２】
可能性のある親水性添加剤としては、ポリアルキレングリコール、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、キトサン、グルコサミノグルカン、デキストラン、デキストリン、硫酸デキストラン、酢酸セルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース誘導体、ポリペプチド、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリラート）、ポリアクリルアミド、ポリアクリルイミド、ポリ（エチレンアミン）、ポリ（アリルアミン）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、アクリル酸コポリマー、メタクリル酸コポリマー、ポリビニルアルキルエーテル、非−イオン四官能性ブロック−コポリマー界面活性剤、ゼラチン、コラーゲン、アルブミン、キチン、ヘパリン、エラスチン、フィブリン、Ｉｒｇａｓｕｒｆ（登録商標）ＨＬ  ５６０が挙げられる。
【００３３】
【表５】
2015513953.tif 000006
【００３４】
【表６】
2015513953.tif 000007
【００３５】
摩擦試験方法
図５は、ＣＯＦ試験に使用される摩擦試験機の、正面斜視図の図面である。
【００３６】
スレッドのデザイン
図６Ａ及び６Ｂに示されるＡＳＴＭ  Ｄ  １８９４−０８「Ｂ」スレッド（６．４ｃｍ（２．５”）×６．４ｃｍ（２．５”）、重量２００ｇ）が、ＡＳＴＭによる摩擦試験での使用に推奨される。ＡＳＴＭ  Ｄ  １９８４−０８規格とともに使用が推奨される「Ｂ」スレッド（６．４ｃｍ（２．５”）×６．４ｃｍ（２．５”）、重量２００ｇ）を示す。図６Ａは、摩擦試験機のフォースゲージに挿入されたスレッドを説明し、図６Ｂは、両面テープを使用する、試料のスレッド底部上への取り付けを説明する。
【００３７】
最初の摩擦試験をこのスレッドを使用して行った。しかし、「Ｂ」スレッドのデザインが、カテーテル使用中に試験表面に接触している面に似なかったことを見つけ出した後、スレッドの再デザインを完了した。大動脈及び大腿動脈の内腔直径はそれぞれ、ほぼ２５〜３０ｍｍ（０．９８”〜１．１８”）及び８〜９ｍｍ（０．３１”〜０．３５”）である。それゆえ、内腔へのカテーテルの表面接触面に似た表面接触面を持つ、新しい共形のスレッドを開発した。表面積の考慮に加えて、平らな「Ｂ」スレッドを交換する丸みを帯びたスレッド形状をデザインした。新しいスレッドのデザインを図７Ａ、７Ｂ、及び７Ｃに示す。
【００３８】
ＡＳＴＭの修正−共形スレッドのデザイン
新しいスレッドは、標準のＡＳＴＭと比較して試験のベッドに接触する試料の量が減少する結果となる。その結果、新しく１．３ｃｍ（０．５”）×６．４ｃｍ（２．５”）の試料サイズを選択した。共形スレッドは、従来のスレッドの６．４ｃｍ（２．５”）×６．４ｃｍ（２．５”）の代わりに、１．３ｃｍ（０．５ｉｎ）×６．４ｃｍ（２．５ｉｎ）の顕著に小さい接触面を可能とする。共形スレッドにより覆われる接触面は生体内のカテーテルコンタクトにより正確に似るので、これは好ましい。
【００３９】
試料（Ｎ＝２０）を、共形スレッドを使用して、３７℃の温度において摩擦試験機により試験した。それぞれの試料を１回試験した。試験は０．０１３ｃｍ（０．００５”）厚さのＰＴＦＥ試験ベッド上で実行した。試料をスレッドの底部に両面テープを使用して貼り、ＰＴＦＥ試験ベッドの上で脱イオン（ＤＩ）水で囲んで試験した。ＡＳＴＭの手順の修正の要約を以下に記載する。
【００４０】
【表７】
2015513953.tif 000008
【００４１】
フルオロ添加剤の変化
上記の代表的な組成物において、サブマイクロメートルの平均粒径の粉末形の別のフルオロ添加剤が、ＰＴＦＥと置き換わってもよい。例として、ＦＥＰ（フルオロ化エチレンプロピレンはパーフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）である）、Ｄａｉｋｉｎ  ＩｎｄｕｓｔｒｉｅｓからのｅＦＥＰ、ＥＴＦＥ（エチレンコテトラフルオロエチレン、これはポリエチレンとＰＴＦＥとのコポリマーである）が挙げられる。
【００４２】
図８及び９は、この組成物から作られる医療用内腔内チューブを含むことができる、医療用装置である。図８は幾つかの標準タイプのガイドカテーテルを説明し、図９は血管形成カテーテルを説明し、その内側管状部材（別名ガイドワイヤー部材、示されていないが、外側管状部材の中を外側管状部材の長さ走っている）又は外側管状部材がこの組成物から押し出され得る。
【００４３】
ガイドカテーテルに加えて、他の用途として、内側同軸ボディ、外側同軸ボディ、又は治療介入製品の外側部材が挙げられる。加えて、安全で有効な機能に潤滑性が決定的に重要な意味を持つ他の製品が、この押し出された配合物の可能性のある用途である。
【００４４】
本発明の態様が、特定の代表的な、又は好ましい実施形態と共に本明細書に記載されてきた。これらの実施形態は、単に図示として提供され、本発明の範囲を制限するものではない。可能な特定の変形又は修正は、１つの実施形態から別の実施形態への選択された特色の置換、２つ以上の実施形態からの選択された特色の組み合わせ、及び記載される実施形態の特定の特色の排除を含む。以下の付属の特許請求の範囲を参照にすることによってのみ定義される本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく本開示を考慮すると、他の変形又は修正は、当業者には明らかであろう。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）  材料の組成物であって、
前記組成物の１〜２５重量パーセントの範囲のポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、
中に前記ＰＴＦＥ粉末が分散したポリアミドと、を含み、
ポリアミドの百分率足すＰＴＦＥ粉末の百分率が１００パーセントに等しい、材料の組成物。
（２）  ポリアミドが、ホモポリマーとコポリマーとのブレンドである、実施態様１に記載の組成物。
（３）  前記ブレンドが、ナイロン１２ホモポリマーを含む、実施態様２に記載の組成物。
（４）  前記ブレンドが、ポリエーテルブロックアミドを含む、実施態様２に記載の組成物。
（５）  前記組成物中のポリアミドの百分率が、ナイロン１２ホモポリマーの百分率と残りのポリエーテルブロックアミドの百分率とに起因する、実施態様１に記載の組成物。
【００４６】
（６）  前記ポリエーテルブロックアミドが、前記ナイロン１２ホモポリマーより低いジュロメーター硬度（durometer）を有する、実施態様５に記載の組成物。
（７）  前記ＰＴＦＥ粉末が、２００〜７００ナノメートルの範囲の平均粒径を有する、実施態様１に記載の組成物。
（８）  親水性の潤滑剤を更に含み、ポリアミドの百分率が、加えられた親水性の潤滑剤の百分率と同じ百分率減少される、実施態様１に記載の組成物。
（９）  実施態様１〜８のいずれかに記載の配合組成物から押し出された、医療用内腔内チューブ（medical, intralumenal tubing）。
（１０）  実施態様９に記載の医療用内腔内チューブを備える、ガイドカテーテル。
【００４７】
（１１）  実施態様９に記載の医療用内腔内チューブを備える、血管形成カテーテル。
（１２）  前記医療用内腔内チューブが、ガイドワイヤーを受容するための内側チューブ部材である、実施態様１１に記載の血管形成カテーテル。
（１３）  前記医療用内腔内チューブが、外側チューブ部材である、実施態様１１に記載の血管形成カテーテル。
（１４）  前記医療用内腔内チューブが、遠位先端部である、実施態様１１に記載の血管形成カテーテル。
（１５）  実施態様９に記載の医療用内腔内チューブを備える、副鼻腔形成カテーテル（sinuplasty catheter）。
【００４８】
（１６）  実施態様１に記載の組成物から作られた遠位先端部を備える、ステントグラフトデリバリーシステム。
（１７）  材料の組成物であって、
約９０重量パーセントの、６８Ｄのショアー硬度測定値を有するナイロンと、
約１０重量パーセントのポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、を含み、
ナイロンの百分率足すＰＴＦＥ粉末の百分率が１００パーセントに等しい、材料の組成物。
（１８）  ナイロンが、ナイロンのブレンドである、実施態様１７に記載の組成物。
（１９）  前記ナイロンのブレンドが、ナイロン１２を含む、実施態様１７に記載の組成物。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年12月3日(2014.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料の組成物であって、
前記組成物の１〜２５重量パーセントの範囲のポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、
中に前記ＰＴＦＥ粉末が分散したポリアミドと、を含み、
ポリアミドの百分率とＰＴＦＥ粉末の百分率との和が１００パーセントとなる、材料の組成物。
【請求項２】
ポリアミドが、ホモポリマーとコポリマーとのブレンドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記ブレンドが、ナイロン１２ホモポリマーを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ブレンドが、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物中のポリアミドの百分率が、ナイロン１２ホモポリマーの百分率と残りのポリエーテルブロックアミドの百分率とに起因する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記ポリエーテルブロックアミドが、前記ナイロン１２ホモポリマーより低いジュロメーター硬度を有する、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記ＰＴＦＥ粉末が、２００〜７００ナノメートルの範囲の平均粒径を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
親水性の潤滑剤を更に含み、ポリアミドの百分率が、加えられた親水性の潤滑剤の百分率と同じ百分率減少される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の配合組成物から押し出された医療用内腔内チューブを備える、ガイドカテーテル。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の配合組成物から押し出された医療用内腔内チューブを備える、血管形成カテーテル。
【請求項１１】
前記医療用内腔内チューブが、ガイドワイヤーを受容するための内側チューブ部材である、請求項１０に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１２】
前記医療用内腔内チューブが、外側チューブ部材である、請求項１０に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１３】
前記医療用内腔内チューブが、遠位先端部である、請求項１０に記載の血管形成カテーテル。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の配合組成物から押し出された医療用内腔内チューブを備える、副鼻腔形成カテーテル。
【請求項１５】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の配合組成物から作られた遠位先端部を備える、ステントグラフトデリバリーシステム。
【請求項１６】
材料の組成物であって、
約９０重量パーセントの、６８Ｄのショアー硬度測定値を有するナイロンと、
約１０重量パーセントのポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、を含み、
ナイロンの百分率とＰＴＦＥ粉末の百分率との和が１００パーセントとなる、材料の組成物。
【請求項１７】
ナイロンが、ナイロンのブレンドである、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記ナイロンのブレンドが、ナイロン１２を含む、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
ガイドカテーテルであって、
配合組成物から押し出された医療用内腔内チューブを備え、前記組成物が、
前記組成物の１〜２５重量パーセントの範囲のポリ（テトラフルオロエチレン）（「ＰＴＦＥ」）粉末と、
中に前記ＰＴＦＥ粉末が分散したポリアミドと、を含み、
ポリアミドの百分率とＰＴＦＥ粉末の百分率との和が１００パーセントとなる、ガイドカテーテル。
【請求項２０】
ポリアミドが、ホモポリマーとコポリマーとのブレンドである、請求項１９に記載のガイドカテーテル。
【請求項２１】
前記ブレンドが、ナイロン１２ホモポリマーを含む、請求項２０に記載のガイドカテーテル。
【請求項２２】
前記ブレンドが、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項２０に記載のガイドカテーテル。
【請求項２３】
前記組成物中のポリアミドの百分率が、ナイロン１２ホモポリマーの百分率と残りのポリエーテルブロックアミドの百分率とに起因する、請求項１９に記載のガイドカテーテル。
【請求項２４】
前記ポリエーテルブロックアミドが、前記ナイロン１２ホモポリマーより低いジュロメーター硬度を有する、請求項２３に記載のガイドカテーテル。
【請求項２５】
前記ＰＴＦＥ粉末が、２００〜７００ナノメートルの範囲の平均粒径を有する、請求項１９に記載のガイドカテーテル。
【請求項２６】
前記組成物が親水性の潤滑剤を更に含み、ポリアミドの百分率が、加えられた親水性の潤滑剤の百分率と同じ百分率減少される、請求項１９に記載のガイドカテーテル。
【国際調査報告】
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