(57)【要約】  本発明は、第１の流路（ＦＷ１）中の流量と第２の流路（ＦＷ２）中の流量の液平衡を算定する平衡化方法及び平衡化装置（１００，１０１，２００，３１０，３０３）に関する。開示される平衡化装置（１００，１０１，２００，３１０，３０３）は、以下の要素、即ち、第１の流路（ＦＷ１）中の流量と第２の流路（ＦＷ２）中の流量の流量差を測定する流量差測定ユニット（Ｄ）と、２つの流路（ＦＷ１，ＦＷ２）のうちの一方から分かれていて２つの流路のうちのこの一方からの液体を別の流路（Ｗ）中に分流させる枝路と、この別の流路中の流量（Ｐ１１，Ｐ１２）を調節すると共に測定された流量差が指定された条件を満たすよう制御可能である装置と、液平衡の尺度としてこの他の流路中の流量を確かめる装置（Ｋ）とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の流路（ＦＷ１）中の流量と第２の流路（ＦＷ２）中の流量との流体平衡を算定する平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）であって、
前記第１の流路（ＦＷ１）中の流量と前記第２の流路（ＦＷ２）中の流量との流量差を測定する流量差測定ユニット（Ｄ）を有し、
前記２つの流路（ＦＷ１，ＦＷ２）のうちの一方から分かれていて前記２つの流路のうちの一方から追加の流路（Ｗ）中に流体を送り込む枝路を有し、
前記２つの流路のうちの一方及び／又は前記追加の流路中の流量を設定する装置（Ｐ１，Ｐ２，Ｐ４，Ｐ１１，Ｐ１２）を有し、該装置は、前記測定された流量差が所定の条件を満たすように制御可能であり、
前記追加の流路中の前記流量を前記流体平衡の尺度として定める装置（Ｋ）を有する、平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項２】
前記追加の流路（Ｗ）中の前記流量を設定する前記装置（Ｐ１１，Ｐ１２）は、前記追加の流路中の前記流量を定める前記装置（Ｐ１１，Ｐ１２）を含む、請求項１記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項３】
前記２つの流路のうちの一方及び／又は前記追加の流路中の前記流量を設定する前記装置（Ｐ１，Ｐ２，Ｐ４，Ｐ１１，Ｐ１２）は、調節可能なポンプ（Ｐ１１，Ｐ１２）として設計されている、請求項１又は２記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項４】
前記流量差測定ユニット（Ｄ）は、前記第１の流路中の流れの別個の測定又は前記第２の流路中の流れの別個の測定を行わないで前記第１の流路中の流れと前記第２の流路中の流れの流量差を直接測定する流量差センサとして設計されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項５】
前記流量差センサは、前記第１の流路（ＦＷ１）中に設けられた第１の流量測定セル（Ｋ１）及び前記第２の流路（ＦＷ２）中に設けられた第２の流量測定セル（Ｋ２）を有し、前記流れは、前記第１の流量測定セル内の流れと逆行する関係をなして前記第２の流量測定セル中を通る、請求項４記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項６】
前記流量差測定ユニットは、前記第１の流路中の流量を測定する第１の流量センサ（Ｋ１）及び前記第２の流路中の流量を測定する第２の流量センサ（Ｋ２）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項７】
前記第１及び／又は前記第２の流量センサは、体積流量センサ又は質量流量センサとして設計された流量測定セルである、請求項６記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項８】
前記追加の流路は、遮断弁を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項９】
前記所定の条件は、前記流量差がほぼゼロである場合に満たされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の平衡化装置（１００，１０１，２００，２０１，３０１，３０３）。
【請求項１０】
前記追加の流路中の流量を定める前記装置は、前記流量を集める容器を有し、前記流量は、重量測定又は充填レベル検出によって決定できる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の平衡化装置（１００，１０１）。
【請求項１１】
前記容器は、袋である、請求項１０記載の平衡化装置。
【請求項１２】
前記流量差センサ（Ｄ）から見て上流側又は下流側に位置した前記追加の流路（Ｗ）は、上流側又は下流側で前記２つの流路のうちの一方中に戻って開口し、それにより、前記２つの流路のうちの一方に対して並列の流路を形成している、請求項１〜８のいずれか１項に記載の平衡化装置（２００，２０１，３０１）。
【請求項１３】
前記流量差は、流量又は流れの体積として定められる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の平衡化装置。
【請求項１４】
部分的に又は全体として使い捨て物品として又は使い捨て物品の一部として具体化される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の平衡化装置。
【請求項１５】
前記流量差は、体積差として、流量差の積分値として、又は前記第１の流路中の流量の積分値と前記第２の流路中の流量の積分値との差として測定可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の平衡化装置。
【請求項１６】
透析液を平衡化するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の平衡化装置を有する透析器械。
【請求項１７】
血液路及び透析液路を有する体外血液処置ユニットであって、前記透析液路中の透析液を平衡化するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の平衡化装置を有する、体外血液処置ユニット。
【請求項１８】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の平衡化装置を備えた第１の流路中の流量と第２の流路中の流量との流体平衡を算定する方法（５００，６００）であって、前記方法は、
前記第１の流路中の流量と前記第２の流路中の流量との流量差を測定するステップ（Ｓ１，Ｓ６２）と、
前記測定された流量差を前記追加の流路中の流量を設定する前記装置のための操作可能な変数として用いるステップ（Ｓ２，Ｓ６３）と、
前記追加の流路中の前記流量を前記流体平衡の尺度として定めるステップ（Ｓ３）と、を含む、方法。
【請求項１９】
前記所定の条件は、前記流量差がほぼゼロである場合に満たされる、請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体、特に透析液を平衡化する平衡化装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液処置のための方法、例えば、液体濾過、血液透析濾過、血液透析、アフェレーシス（血液成分分離法）及びアクアフェレーシス（aquapheresis）では、流体は、通常、処置中、あらかじめ正確に定められた量、患者から抜き取られる。血液透析では、血液は、フィルタを備えた体外循環路中を循環し、フィルタは、半透膜によって２つのコンパートメントに分割されている。第１のコンパートメントは、血液を流通させる体外循環路に連結され、第２のコンパートメントは、生理学的溶液である透析液又は透析物を流通させる透析液循環路に連結されている。このようにフィルタを通って運ばれる透析液の量は、典型的には、１回の透析治療当たり６０〜２４０リットルである。流体は、圧力勾配によって半透膜を通って血液側から透析液側に抜き出される。このようにして抜き出されるべき流体の量は、典型的には、２〜５リットルに上る。
【０００３】
抜き出される流体は、高い精度で測定されることが極めて重要である。流体の抜き出しがたとえ僅かであっても多すぎる場合、患者にとって重篤な結果が生じる場合がある。
【０００４】
既知の器械では、平衡化チャンバか流量センサかのいずれかが透析液を平衡化するために用いられる。平衡化チャンバは、流体の量が２つの方向において同一であり、即ち、供給される液体の量が抜き出される液体の量と一致するようにする。これは、柔軟性又は軟質の気体及び液体不透性膜（以下、「メンブレン」という場合がある）によって２つの半部に分割された硬質容積部を有するチャンバによって達成され、従って、チャンバの各半部は、遮断可能な入口弁及び出口弁を備えている。これらの弁は、それぞれのチャンバの他方の半部の一方の入口弁及び一方の出口弁がそれぞれ開かれたり閉じられたりするように交互に開かれる。入口弁を通って流入する液体により、メンブレンの変形が生じ、その結果、メンブレンは、液体をチャンバの他方の半部内に押し退け、正確には、同量の液体が開いた出口弁を通って流れるようになる。
【０００５】
したがって、送り出し装置、いわゆる限外濾過ポンプを備えた流路は、患者から液体の追加の抜き取りを可能にするよう平衡化チャンバと並列に配置されている。抜き出されるべき液体は、並列流路を過ぎて平衡化チャンバに送られ、そして限外濾過ポンプによって測定される。平衡化チャンバは、製造公差について高い要求を課す。
【０００６】
別法として、流量センサ、例えば体積流量センサ又は質量流量センサが流入量及び流出量を別々に検出するために用いられる場合がある。かくして、液体抜き出し量は、測定流量の差から計算される。体積流量センサ又は質量流量センサを使用するには、例えば英国特許第２００３２７４号明細書に記載された絶対流量でのセンサの高精度較正が必要である。この較正は、複雑であり、通常、透析器械の出荷前に工場で行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】英国特許第２００３２７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の一目的は、上述の問題のうちの少なくとも１つを解決することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１記載の平衡化装置及び請求項１７記載の流体平衡を算定する方法によって達成される。有利な実施形態は、独立形式の請求項に記載されている。
【００１０】
流量差を体積の差として又は流量差の積分値として表すことができる。
【００１１】
有利な一実施形態によれば、追加の流路中の流量を調節する装置は、追加の流路中の流量を定める装置を含む。
【００１２】
これは、設計の観点で特に簡単な実施形態である。
【００１３】
別の実施形態では、追加の流路中の流量を調節する装置は、調節可能なポンプとして設計される。
【００１４】
又、これは設計の観点で特に簡単な実施形態となっている。
【００１５】
別の有利な実施形態によれば、流量差測定ユニットは、第１の流路中の流れの別個の測定又は第２の流路中の流れの別個の測定を行わないで第１の流路中の流れと第２の流路中の流れの流量差を直接測定する流量差センサとして具体化されている。
【００１６】
又、これは流量差測定ユニットの特に簡単な実施形態である。
【００１７】
平衡化装置の別の実施形態では、平衡化装置は、流量差センサを有し、流量差センサは、第１の流路中に設けられた第１の流量測定セル及び第２の流路中に設けられた第２の流量測定セルを有し、流れは、第１の流量測定セル内の流れと逆向き関係をなして第２の流量測定セル中を通る。
【００１８】
この実施形態では、向流（又は逆流）原理を利用した流量測定セルを使用することができる。
【００１９】
平衡化装置の別な実施形態では、追加の流路は、遮断可能な弁を有する。したがって、追加の流路は、例えば較正目的で遮断できる。
【００２０】
平衡化装置の別の実施形態では、所定の条件は、流量差がほぼゼロである場合に満たされる。
【００２１】
これは、追加の流路中の流量を調節する特に簡単な手段である。さらに、追加の流路中の流量は、測定されるべき流量差を直接示している。
【００２２】
平衡化装置の別の実施形態では、追加の流路中の流量を定める装置は、流量を集める容器を有し、この流量を重量測定又は充填レベル検出によって求めることができる。
【００２３】
これにより、追加の流路中の流量の特に簡単な決定が可能である。
【００２４】
平衡化装置の別の実施形態では、追加の流路は、流量差センサから見て上流側又は下流側で２つの流路のうちの一方中に再度開口し、かくして２つの流路のうちの一方に対して並列の流路を形成している。
【００２５】
これにより、平衡化されるべき流体のための閉回路が得られる。
【００２６】
別の実施形態では、平衡化装置又は平衡化装置の一部は、使い捨て物品又は使い捨て物品の一部として、有利には、１回使用のみ（使い捨て）が意図されたプラスチック製の流量センサとして設計される。
【００２７】
使い捨て物品の場合、全く又は完全には制御することができない多くの要因としては、例えば貯蔵及び輸送条件並びに経年劣化が挙げられる。説明する平衡化装置は、この場合、相対流量について較正可能である。例えば先行技術で知られている絶対流量についての較正は、使用直前に、即ち、正確な要件を満たすために使い捨て物品の場合には透析治療の治療開始直前に行われなければならない。特に、正確に知られた量の流体が流量センサに通されなければならないということは、不都合な場合がある。この流量は、十分に多くなければならないということは、不都合な場合がある。
【００２８】
かかる流量センサは、特に、モバイル又は携帯型透析器械又は家庭用透析システムにおいて透析液を平衡化するうえで有利に使用できる。このようにして製造される流量センサの製造費をこの流量センサが使い捨て、即ち、１回の治療で１回だけの使用を可能にするほど低く保てることが有利である。流量センサは、例えば、体外血液循環路が血液路及び透析液路を有するような仕方で体外循環路中に全体として又は部分的に組み込まれるのが良く、その結果、透析液路は、透析液路中の透析液を平衡化するために用いられる上述の平衡化装置を収容する。
【００２９】
透析で使用するために、使い捨て物品としての平衡化装置の実施例は又、流量センサが１回だけ用いられる場合にこの流量センサが透析液中に含まれた蛋白で完全に覆われることがなく又はそれほど覆われることがないようになっている限り、有利である。さらに、透析器械の定期的な複雑な再較正は、不要である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の教示による平衡化装置を備えた透析器械を概略的に示す図である。
【図２Ａ】好ましい実施形態における本発明の教示による平衡化装置を示す図である。
【図２Ｂ】好ましい実施形態における本発明の教示による平衡化装置を示す図である。
【図３Ａ】別の有利な実施形態において本発明の教示による追加の平衡化装置を示す図である。
【図３Ｂ】別の有利な実施形態において本発明の教示による追加の平衡化装置を示す図である。
【図４Ａ】平衡化装置を較正するのに適した構成例の略図である。
【図４Ｂ】平衡化装置を較正するのに適した構成例の略図である。
【図５】流体平衡化方法の流れ図である。
【図６】流体平衡化方法の別の流れ図である。
【図７】種々の流量に基づく相対較正の原理を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、本発明の教示と一致した平衡化システムを有する血液処置装置１を概略的に示している。処置されるべき血液は、アクセスＺを介して患者から抜き取られ、そして血液循環路ＢＫ中のポンプＰ３によってフィルタＦの血液チャンバ及びアクセスＺを通って患者に送り戻される。アクセスＺは、血液を採ったり戻したりするために血液循環路ＢＫを患者の適当な血管に連結している。アクセスＺは、血液を採り出したり血液を戻したりするための別個の出口及び入口を有しても良く（「複針」法）又は入口及び出口が単一の要素として具体化されても良い（「単針」法）。
【００３２】
透析器中の半透膜Ｆは、透析液チャンバＣ２を血液チャンバＣ１から分離している。血液チャンバＣ１から透析液チャンバＣ２中への液体交換及び質量交換は、半透膜を介して行われる。透析液は、透析液チャンバから見て下流側に位置したポンプＰ３及び透析液チャンバから見て上流側に位置したポンプＰ４を有するフィルタＦの透析液チャンバＣ２を通って運ばれる。かくして、透析器への流入は、第１の流路ＦＷ１を構成し、かくして、透析器からの流出は、第２の流路ＦＷ２を構成する。ポンプＰ２内の流量は、限外濾過量又は限外濾過速度の分だけポンプＰ４内の流量よりも多い。ポンプＰ２及びポンプＰ４内における流量の差に起因して、透析器Ｆの半透膜内のところの圧力条件は、透析液チャンバＣ２と比較して超過の圧力が血液チャンバＣ１内に生じるよう調節される。したがって、血液チャンバＣ１から透析液チャンバＣ２中への半透膜を通る流体の運搬が生じ、この流体は、限外濾過液と呼ばれている。限外濾過液の量又は限外濾過量は、ポンプＰ２内の流量及びポンプＰ４内の流量を制御することによって設定できる。流量測定セルＫ１，Ｋ２は、透析液循環路ＤＫ内において、流量測定セルＫ１が透析液チャンバＣ２から見て上流側に位置し、流量測定セルＫ２が透析液チャンバＣ２から見て下流側に位置するよう流量差センサＤに結合されている。
【００３３】
ポンプＰ１は流量測定セルＫ２に並列な流路を形成しており、流体の運搬がポンプＰ１によって制御される。
【００３４】
流量差センサＤは、各流量測定セルＫ１，Ｋ２に関する別々の測定値から成る一対の測定値を決定し、これら測定値は、それぞれの流量測定セル内でチャネルを通って流れる流体の流量を指示している。一対の測定値は、好ましくは、１時間当たり１度又は２度決定され、そしてコントローラＫに送られる。コントローラＫは、各測定値対に体積流量を割り当て、先に実施された較正に基づいて体積流量上への測定値のマッピング又は解析が用いられる。変形例として、質量流量上へのマッピングが行われても良い。コントローラＫは、このようにして決定された体積流量対からポンプＰ１のための制御信号を導き出し、例えば、ポンプＰ１を流量差センサの流量測定セルＫ１と流量測定セルＫ２の両方を通る体積流量が各時点で一致するように作動させる。例えば、コントローラＫは、体積流量対の２つの体積流量に基づいて差を求め、この差が無視できるようになるように適当な仕方で差の符号に基づき増大又は減少によってポンプＰ１の流量を変更する。流量測定セルＫ１を通る流量が流量測定セルＫ２を通る流量よりも少ない場合、これにより、流量測定セルＫ２の測定値と流量測定セルＫ１の測定値の差について正の値が生じる。すると、コントローラＫは、ポンプＰ１に関する制御信号を修正して流量をポンプＰ１によって増大させ、ポンプＰ２を通る流量は不変のまま、流量測定セルＫ２を通る流量を減少させ、ついには、流量測定セルＫ１を通る流量と同一の流量が得られるようにする。すると、ポンプＰ１を通る流量は、透析液チャンバから流出する流路の流量と透析液チャンバに流入する流路の流量の流量差を指示する。すると、ポンプＰ１を通る流量は、透析器Ｆ内に引き入れられた限外濾過液の量の尺度である。
【００３５】
一実施形態では、ポンプＰ１を通る流量及びポンプＰ４を通る流量は各々、所定の値に設定され、ポンプＰ２を通る流量は、ポンプＰ２に通じる制御ライン（図示せず）を経てコントローラＫによって調節され、その結果、流量差センサＤで測定される流量差は、所定の条件、例えば、無視できるようになるという条件を満たすようになる。
【００３６】
変形例として、ポンプＰ１を通る流量及びポンプＰ２を通る流量は各々、所定のレベルに設定され、ポンプＰ４を通る流量は、制御ライン（図示せず）を経てコントローラＫによって調節され、その結果、流量差センサで測定される流量差は、或る特定の条件、例えば、無視できるようになるという条件を満たすようになる。
【００３７】
これら２つの実施形態において、ポンプＰ１を通る流量は、第１の流路ＦＷ１と第２の流路ＦＷ２の流体平衡又は流体平衡の尺度でもあり、即ち、透析器Ｆ内に引き入れられた限外濾過液の量の尺度である。
【００３８】
別の実施形態では、体積流量又は質量流量への測定値対の割り当ては、両方のチャネルを通る同じ体積流量での測定値相互の差が既知である場合、省かれても良い。この場合、コントローラＫは、２つの測定値から差を求め、この差が同一の体積流量で既知の差に一致するようになるまでこの差を適当な仕方で増減することによってポンプＰ１の流量を変更する。
【００３９】
流量差センサＤは、有利には、磁気誘導原理に従って機能するのが良く、流れを逆向き状態で通す２つの流量測定セルＫ１，Ｋ２が長方形の断面を有し、且つ磁界に対して直角に配置される。磁界は、流量差センサＤの制御により設定され、かかる磁界は、同一サイズの一様な磁界が両方の流量測定セルＫ１，Ｋ２を通って生じるよう設計されている。これは、例えば、流路測定セルＫ１，Ｋ２のチャネルが磁界に対して互いに上下に配置されることによって達成される。電極が磁界に直角に、且つ磁界に沿って延びる各チャネル中の流れの方向と直角に内側チャネル壁に向かい合って取り付けられている。流体がチャネルを通って流れている場合、液体中に存在するイオンの電荷分離が磁界によって引き起こされ、その結果、電圧が電極に印加されるようになる。この電圧は、流速に比例すると共に磁界の強さで決まる。磁界の強さが２つの流量測定セルＫ１，Ｋ２内で同じ大きさのものである場合、相対流量差信号に関する磁界強さ依存性は、有利には、２つのチャネルから差信号を形成する際に減少し又はなくなる。
【００４０】
換言すると、差信号がなくなることは、流量測定セルＫ１，Ｋ２中の磁界の絶対サイズとは無関係に、流量測定セルＫ１を通る流量と流量測定セルＫ２を通る流量が同じサイズのものであることを意味している。
【００４１】
ポンプＰ１は、好ましくは、容積形ポンプ、より好ましくはダイヤフラムポンプ、ホースローラポンプ（hose roller pump）、ピストンポンプ若しくは歯車ポンプ又は流体の送り出し量を決定することができる任意の他のポンプから成る群から選択される。例えば、ホースローラポンプで送り出される流体体積は、公知の方法を用いてポンプ管容積及びホースローラポンプのロータの回転角度から良好な精度で決定できる。流体の送り出し量を決定する対応の方法は、容積形ポンプの群から他のポンプについて技術の現状から知られている。
【００４２】
この場合、測定される流体の量は、限外濾過液の量に一致することが有利である。この量は、典型的には、透析治療１回当たり又は一日当たり３〜５リットルであり、流量センサを通って流れる透析液の量は、その倍数、典型的には６０〜２４０リットルに上る。したがって、本発明の教示に一致して、流量差に関する測定装置又は測定方法を利用することは今や有利に可能であり、かかる測定方法は、流入及び流出する透析液の量を検出し、次に差を求めるに過ぎない測定方法に必要な公差よりも極めて低い公差を備える。
【００４３】
これは、以下のコンピュータ計算例によって示され、即ち、限外濾過液の量が５リットルの場合、５％の測定誤差は、平衡誤差として２５０ｍＬの量と等価である。測定誤差が５％のかかる測定方法が流入する透析液の量と流出する透析液の量が別々に検出され、６０リットルの透析液が治療のために透析器を通って送られる透析液循環方式で用いられた場合、５％の測定誤差は、３リットルの平衡誤差を意味する。
【００４４】
図２Ａ及び図２Ｂは各々、第１の流路ＦＷ１中の第１の流量と第２の流路ＦＷ２中の第２の流量の流体平衡を、第１の流路ＦＷ１内に設けられた第１の流量測定セルＫ１及び第２の流路ＦＷ２内に設けられた第２の流量測定セルＫ２を用いて算定する本発明の教示による平衡化装置を示しており、２つの流路ＦＷ１，ＦＷ２のうちの一方は、別の流路Ｗ中に流体を逸らし又は分離をさせる枝路を有している。図１と関連して用いられると共に導入された参照符号と同一の参照符号は、図２Ａ及び図２Ｂにおいて同一又は対応の要素を示している。図２Ａの平衡化装置では、追加の流路Ｗは、第２の流路ＦＷ２から枝分かれし、図２Ｂでは、追加の流路Ｗは、第１の流路ＦＷ１から枝分かれしている。図２Ａ及び図２Ｂの平衡化装置は各々、追加の流路Ｗ中の流量を調節する装置を有し、即ち、各々がポンプＰ１１及び／又はポンプＰ１２を有している。追加の流路中の流量を調節する装置は、第１の流量測定セルＫ１及び第２の流量測定セルＫ２の測定流量が所定の条件を満たし、好ましくは、第１の流路ＦＷ１中の流量と第２の流路ＦＷ２中の流量の流量差が所定の条件、例えば流量差がゼロ又はほぼゼロであるという条件を満たすように制御されるのが良い。追加の流路中の流量を定める装置Ｐ１１、Ｐ１２、換言すると、調節可能なポンプＰ１１又は調節可能なポンプＰ１２は、流体平衡のための測定ユニットとして役立つ。
【００４５】
透析のための流体平衡化システムとしての用途では、第１の流路ＦＷ１は、透析器の透析液チャンバへの流入路であり、第２の流路ＦＷ２は、透析液チャンバからの流出路であり、流体平衡は、抜き出される限外濾過液の量の尺度である。
【００４６】
２つの流量測定セルを流量差センサＤに、例えば英国特許第２００３２７４号に記載されている流量差センサに組み合わせることができる。英国特許第２００３２７４号明細書に記載された流量差センサでは、流量測定セルは、両方の流量測定セルが同じ磁界に当てられて磁界の強さの変化が２つの流量測定セルに同じように働くようにする磁気誘導原理に従って動作する。磁界に対して垂直に流量測定セルを通って流れる流体は、ローレンツの力に従って電荷分離作用を受け、その結果、本質的に磁界に直角に且つ流れ方向に直角に配置された流量測定セルの電気接点に加わる電圧を測定することができる。流体は、荷電イオン又は解離分子を含んでいなければならず、このことは、代表的には、透析液の場合である。この要件は、磁気誘導測定方法に従って動作することはない他の流量測定セルについては必要ではない。
【００４７】
追加の流路中の流量を調節するのに適したこの装置は、図２Ａ及び図２Ｂに示されているようにポンプＰ１１、Ｐ１２として設計されるのが良い。
【００４８】
容器、好ましくは袋が出口Ｒに連結されるのが良く、この容器は、かかる容器が結局のところ自由に吊り下げられ又はぶら下げられるようにしかもかかる容器が追加の流路を通って運ばれる量の流体を集めるように取り付けられる。それと同時に、かかる袋は、追加の流路中の流量を求める装置並びにかかる量の流量を集める装置としての役目を果たすことができ、流量は、はかりを用いて重量測定法により求められる。かくして、流量をこのようにして検出することが可能である。しかしながら、この構成を流入及び流出について別々の袋を用いて流体平衡化を行う既存のシステムと比較すると、この構成により、上述の袋が非常に小さなものであって良く、従って、しかも機械的作用から保護される装置上の場所に設けることができるので有利である。これは又、有利には、袋に関するはかりとの干渉を阻止し、かくして治療中、透析液袋を交換する際の平衡化も又阻止する。はかりを用いた平衡化は、従来、好ましくは、急患に対する透析治療に用いられていた。
【００４９】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の教示による３つの好ましい形式の実施形態としての追加の平衡化システムを示している。図１、図２Ａ及び図２Ｂと同一の参照符号は、同一又は対応の要素を示している。
【００５０】
図３Ａ及び図３Ｂに示された平衡化システムは、第１の流量測定セルＫ１から見て上流側（図３Ｂの例示の実施形態の場合）及び／又は第２の流量測定セルＫ２から見て下流側（図３Ａの例示の実施形態の場合）の追加の流路Ｗは、再度それぞれの流量測定セルの流路中に開口し、かくしてこの流量測定セルに対して並列流路を形成しているという点で共通している。図３Ａ及び図３Ｂに示された平衡化システムは各々、流れを逆向き状態で通す第１及び第２の流量測定セルＫ１，Ｋ２を備えた流量差センサＤを有している。流体、即ち透析液は、好ましい実施形態では、第１の流量で第１流量測定セルＫ１を通って流れる。図３Ａの実施形態では、追加の流路Ｗは、第２の流量測定セルＫ２から上流側で枝分かれし、ポンプＰ１１を通過し、かくして流量測定セルＫ２から見て下流側で枝分かれし、それにより流量測定セルＫ２に並列の流路を形成している。図３Ｂに示された実施形態では、追加の流路Ｗは、第１の流量測定セルＫ１から見て下流側で枝分かれし、ポンプＰ１２を通過し、第１の流量測定セルＫ１から見て上流側で第１の流路ＦＷ１中に再び開口し、それにより第１の流量測定セルＫ１に並列の流路を形成している。このように、流体は、ポンプＰ１１の制御下で第２の流量測定セルＫ１を通過すると共に／或いはポンプＰ１２の制御下で戻される。
【００５１】
透析のための流量平衡化システムとしての用途では、追加のコンポーネント（図示せず）、例えば、空気分離チャンバ又は流路ＦＷ１中の透析液の加熱器が、流量差センサとポンプＰ１１との間、且つ／或いは流量差センサとこの場合限外濾過ポンプとして機能するポンプＰ１２との間で、流路ＦＷ１及び／又は流路ＦＷ２中に存在するのが良い。
【００５２】
コントローラＫは、データメモリＳを有し、このコントローラは、コントローラＫがポンプＰ１１及び／又はポンプＰ１２の流量を調節することができるようポンプＰ１１及び／又はポンプＰ１２に接続されている。接続は、流量を定め又は調節するのにも適している場合がある。
【００５３】
加うるに、コントローラＫは、１本又は２本以上のラインを経て流量差センサＤに接続されている。流量差センサＤは、測定信号の予備処理を実施することができる。特に、流量差センサは、流量測定セルＫ１，Ｋ２について１つの測定値を別々に、又は測定値対として、コントローラＫに送ることができ、又は流量差の１つの測定値をコントローラＫにそれに応じて送ることができる。流量差センサＤは、好ましくは個別の間隔で、より好ましくは１秒当たり１回、更により好ましくは１秒当たり数回、測定値の配布を決定する。コントローラは、流量差センサＤによって得られた測定値に基づいてポンプＰ１１及び／又はポンプＰ１２のための制御信号を定め、かくして制御回路を形成する。
【００５４】
例示の実施形態では、流量差センサＤは、流量測定セルＫ１，Ｋ２について１つの測定値、即ち１つの測定値対を或る時点でコントローラＫに送る。コントローラＫは、較正から又はマッピングの助けにより既知のパラメータからポンプＰ１１の流量及び／又はポンプＰ１２の流量を適合させる制御信号を定める。
【００５５】
図３Ａに示されている例示の実施形態では、流体は、ポンプＰ１１を通って流量測定セルＫ１２内の流れの方向と同一の流れ方向で流量測定セルＫ２に並列の流路を通って運ばれる。この構成は、特に、第２の流路ＦＷ２中の流量が第１の流路ＦＷ１中の流量よりも多い場合、例えば、流量測定セルＫ２が透析器から見て下流側に配置され、限外濾過液が第１の流路ＦＷ１を通る流れに追加される場合に利用されるのが良い。
【００５６】
図３Ｂに示されている例示の実施形態では、流体は、ポンプＰ１２を通って流量測定セルＫ１内の流れの方向とは逆の流れ方向で流量測定セルＫ１に並列の追加の流路ＦＷを通って運ばれる。この構成は、特に、第２の流路ＦＷ２中の流量が第１の流路ＦＷ１中の流量よりも少ない場合に用いられるのが良い。これは、例えば、流量測定セルＫ１が透析器から見て上流側に配置され、第２の流路中の流量が限外濾過液に起因して多い場合である。
【００５７】
別の有利な実施形態では、流体運搬が意図された方向でのみ起こることができるようにするために戻し弁が流量測定セルＫ２の流路中に配置されるのが良い。
【００５８】
図４Ａ及び図４Ｂは各々、較正を実施する構成例を概略的に示している。図４Ａ及び図４Ｂに示された構成例は各々、弁Ｖ１，弁Ｖ２，弁Ｖ３の追加によって図３Ｂの構成例を補完している。
【００５９】
較正は、有利には、治療の直前で実施されるのが良い。加うるに、較正は、有利には、あらかじめ知られた流量なしで実施されるのが良い。較正に関し、弁Ｖ２、弁Ｖ３は、閉じられ、弁Ｖ１は、開かれる。ポンプＰ１４は、流体がポンプＰ１４を通って流れることができないような状態にされる。
【００６０】
用いられるポンプＰ１４に応じて、ポンプＰ１４から見て上流側又は下流側に設けられた図４Ａ及び図４Ｂには示されていない追加の閉鎖可能な弁も又閉じられるのが良い。
【００６１】
図４Ｂの有利な実施形態では、弁Ｖ３は、弁Ｖ１を開くと同時に２つの弁Ｖ２，Ｖ３を閉じることによって、流路が流量測定セルＫ１から流量測定セルＫ２への枝路なしに形成されるよう配置されている。ポンプＰ１４は又、較正中、２つの流量測定セルＫ１，Ｋ２を通る流体の運搬について有利に且つ図４Ｂの実施形態に従って使用されるのが良い。
【００６２】
流量差センサＤの２つのチャネルが連続流路を形成して同一の流量が２つの流量測定セルＫ１，Ｋ２を通って流れるようにすることが重要であり、これは図４Ａ及び図４Ｂに示されている構成例によって保証される。
【００６３】
図５は、本発明の教示に従って第１の流路中の流量と第２の流路中の流量の流体平衡を求める方法を示している。本発明の方法は、有利には、図１、図２Ａ、図２Ｂ及び図３Ｂと関連して説明した平衡化装置のうちの１つを用いて実施可能である。
【００６４】
この方法は、次のステップを有し、即ち、
Ｓ１：第１の流路中の流量と第２の流路中の流量の流量差を測定するステップ、
Ｓ２：追加の流路中の流量を設定するための装置に関する所定の条件を満たすための操作可能な変数として測定流量差を用いるステップ、及び
Ｓ３：この装置を用いて追加の流路中の流量を設定し、この流量を定め、そしてこの流量を用いて流体平衡のための尺度を導き出すステップを有する。
【００６５】
流量測定セルは、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ又は図４Ｂに示されているような流量差センサＤであるのが良いが、他の体積流量センサ又は質量流量センサも又、使用でき、この場合、流量差信号は、個々の流れ信号の後処理でのみ得られる。流量測定セルは、測定値を既に検出しているのが良く、そしてこれを予備処理し、このようにして得られた値をコントローラＫに送る。
【００６６】
メモリＳを備えたコントローラＫは、２つの測定値を受け取り、そして流量を較正から既知のメモリ内のパラメータに割り当てる。割り当てられた流量は、必ずしも、実際の流量絶対値に一致する必要はないが、これら割り当てられた流量は、互いと比較した場合にのみ、即ち互いに対してのみ正確でなければならない。この対応は、線形マッピング又は任意適当な形式のマッピングにより行われるのが良く、メモリＳ内のパラメータは、この場合、マップ中のパラメータである。しかしながら、メモリＳ内のパラメータは又、切断によって機能又はグループに割り当てられても良く、従って、較正は、流量範囲全体にわたり或る特定の流量範囲において異なるマップで一つ一つ構成される。
【００６７】
このようにして得られた値は、コントローラＫ内で互いに関連付けられ、追加の流路中の流量を設定する装置のための操作可能な変数は、この所定の条件で決定される。この関連付けは、有利には、差又は和のフォーメーションとして具体化される。操作可能な変数は、信号の形態でコントローラによって出力される。追加の流路中の流量を設定する装置は、この信号を受け取り、それに応じて流量を変更する。信号は、ディジタル信号であっても良くアナログ信号であっても良い。流量を設定する装置は、この場合、調節可能なポンプとして設計されるのが良い。
【００６８】
所定の条件は、例えば、第１及び第２の流路を通る流量が同一である場合に満たされる。本発明の方法及び装置は、両方の流量に関する較正が実施され、流量を設定する追加の装置及び追加の流路なしで流量を２つの流路のうちの一方の中で一定に保つことができる場合に、任意他の所定の条件下で同じように機能する。
【００６９】
本明細書において説明する方法のステップＳ１，Ｓ２，Ｓ３は、この順序で繰り返し実施される。ステップＳ１，Ｓ２，Ｓ３は、好ましくは、１秒毎に少なくとも１回、より好ましくは１秒毎に数回繰り返して実施される。
【００７０】
図６は、別の有利な実施形態における本発明の方法を示している。この方法は、図５と関連して説明した方法と同様に機能し、それにより、第１のステップＳ６１では、測定値Ｍ１ｔ，Ｍ２ｔを第１及び第２の流量測定セルＦＭＺ１，ＦＭＺ２に割り当て、これら流量測定セルは、それぞれ第１及び第２の流路Ｋ１，Ｋ２中の流量を定め、それぞれの測定値Ｍ１ｔ，Ｍ２ｔを対応の時点ｔに割り当てる。ステップＳ６２では、メモリＳを備えたコントローラＫは、２つの測定値の差をメモリＳ内の較正からの既知のパラメータの助けにより形成し、コントローラは、追加の流路中の流量を設定する装置のための操作可能な変数Ｓｔを形成する。ステップＳ６３では、コントローラＫは、アナログ又はディジタル信号の形態をした操作可能な変数を追加の流路中の流量Ｆｔを設定する装置に出力する。これらの方法ステップは、適時定期的に、好ましくは、１秒当たり１回、好ましくは１秒当たり数回繰り返しされる。
【００７１】
図４Ａ及び図４Ｂに示されているような平衡化装置を較正する方法が図７に示されている。
【００７２】
流体は、ポンプ（図４Ａ及び図４Ｂには示されていない）によって必ずしも既知ではない同一の所定の流量で２つの流量を測定するＫ１，Ｋ２を通って圧送される。流量測定セル（Ｋ１，Ｋ２）を通じて流量差センサＤによって定められる測定値をコントローラＫに送る。この関係は、一例として図７に示されており、この場合、所定の流量Ｑ１（正確に知られているわけではない）が設定され、有利には、この所定の流量は、治療中、透析液のための流量に一致する。流量差センサＤは、第１の流量測定セルＫ１について測定値Ｍ１，１を定めると共に第２の流量測定セルＫ２について測定値Ｍ１，２を定め、かかる測定値対をコントローラＫに送る。このようにして決定された測定値は、それぞれの流量測定セルを通る実際の流量絶対値を示す必要はない。
【００７３】
コントローラＫは、両方の値をメモリユニットＳ内に記憶する。別の実施形態では、コントローラは、例えば２つの値から差を求め、そして差の値をメモリユニットＳに記憶する。本発明は、これら２つの例示の実施形態には限定されず、本発明は、追加の実施形態を更に含む。
【００７４】
有利な改造例では、較正を数個の互いに異なる流量Ｑ１，Ｑ２，Ｑ３について繰り返し実施し、このようにして求められた値又は値の対（Ｍ２，１；Ｍ２，２及びＭ３，１；Ｍ３，２）が別々にメモリＳに記憶される。図１のポンプＰ２，Ｐ４は、有利には、典型的には蠕動ポンプが図１の透析液回路ＤＫのために用いられ、これらの流量は、先行技術から知られている方法によって決定され、そしてコントローラＫに報告される。この場合、種々の流量、例えば、１００ｍＬ／分、２００ｍＬ／分、５００ｍＬ／分を選択して治療中に用いられる範囲全体を検出することが重要である。
【００７５】
測定値と流量との関係が本質的に線形であることが判明した。コントローラＫは、有利には、直線補間によって治療中に設定された透析液流量についてそれぞれの測定値対を計算する。
【００７６】
本発明の平衡化システムの適正な機能発揮のため、２つのチャネル中を互いに逆方向に流れを通すことが絶対に必要不可欠であるというわけではない。
【００７７】
本明細書において説明した方法及び本明細書において説明した平衡化システムは又、他の流量センサ、例えば電気誘導センサ、コリオリ型センサ及びフライホイール型センサ並びに先行技術で知られている他の流量センサを用いても機能する。質量流量センサは、流体中の気泡に起因した測定誤差を最小限に抑え又はなくす上で特に有利に用いられる。流量センサは、測定ユニット、例えば電気誘導流量センサ用の電極によって測定信号の予備処理を実施してディジタル又はレシオメトリック出力信号をコントローラＫに送ることができる。
【００７８】
図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ及び図４Ｂの実施形態のうちの１つに対応している本明細書において説明した方法及び平衡化システムは又、流量測定セルＫ１を通る流量と流量測定セルＫ２を通る流量が互いに時間的にオフセットし、流量差が体積差として、流量差の積分値として又は第１の流路中の流量の積分値と第２の流路中の流量の積分値の差として表されるよう設計可能である。例えば、流体は、先ず流量測定セルＫ１を通って運ばれ、流量測定セルＫ２は、液体を運ぶことはない。コントローラＫは、この期間中に流量センサにより送られた測定値又は測定値対を一例として記録する。第２の期間の間、流量測定セルＫ２を通る流体の運搬が停止され、流体が流量測定セルＫ１を通って運ばれる場合、コントローラは、流量測定セルＫ１の測定値を先に記録された値で置き換えるのが良く、そして、新たに形成された測定値対によりポンプＰ１の流量を制御するのが良い。本明細書において説明した平衡化システムを用いた平衡化方法は又、それぞれの流量測定セルが流体を全て運ぶのではなく、所定の流量で流体を運ぶことができ、この所定の流量が両方の期間において同一であるようにするよう設計されても良い。流量測定セルＫ１及び流量測定セルＫ２を通る流量のこのオフセットは、特に有利には、腹膜透析において使用できる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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