(57)【要約】様々な実施形態は、縫合糸で移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブに関する。縫合糸スリーブは、基端部、先端部、外側表面、および移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメンを有する管状体を備える。縫合糸スリーブは、管状体に沿って縫合糸受承領域をさらに備え、縫合糸受承領域は、管状体の周囲を延びるチャネル内にある。縫合糸受承領域の外側表面は耐破断性部を含む。耐破断性部は縫合糸による外側表面の破断の開始に抵抗するように構成される。ルーメンは、移植可能なリードと摩擦係合するように構成される内側表面を含む。
2015527142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸で移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブであって、
基端部、先端部、および外側表面を有する管状体と、
同管状体内で前記基端部から前記先端部に延びるとともに前記移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメンと、
前記管状体の周囲を延びるチャネル内で外側表面を形成する、前記管状体に沿った縫合糸受承領域と、
同縫合糸受承領域の少なくとも一部分に沿って延びる耐破断性部であって、同耐破断性部は、前記縫合糸による前記外側表面における破断の開始に抵抗するように構成される、耐破断性部と、
前記移植可能なリードと摩擦係合するように構成される、前記ルーメン内の内側表面とを備えることを特徴とする縫合糸スリーブ。
【請求項２】
前記耐破断性部は前記縫合糸受承領域に沿ったテクスチャを含むことを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項３】
前記テクスチャにより、前記縫合糸が前記縫合糸受承領域に沿って配置される際に、前記縫合糸に接する前記縫合糸受承領域の前記外側表面の表面積が低減されることを特徴とする請求項２に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項４】
前記テクスチャは、交差する隆起ラインのパターンを含むことを特徴とする請求項２に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項５】
前記テクスチャは、複数の窪みを含むことを特徴とする請求項２に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項６】
前記テクスチャは、溝のパターンを含むことを特徴とする請求項２に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項７】
前記縫合糸が前記縫合糸受承領域のチャネル内に配置される際に、前記耐破断性部は、前記外側表面と前記縫合糸との間の摩擦を低減することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項８】
前記耐破断性部は、前記縫合糸受承領域の前記外側表面を形成する硬化した材料を含み、
前記縫合糸受承領域の前記外側表面は、前記ルーメン内の前記内側表面と比較してより硬いことを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項９】
前記縫合糸受承領域の前記外側表面は第１の材料から形成され、前記ルーメンの前記内側表面は、第２の材料から形成され、該第１の材料は、該第２の材料より高いデュロメータ硬さを有することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１０】
前記縫合糸スリーブは単一のタイプの材料から形成されるとともに前記耐破断性部を形成するように前記縫合糸受承領域に沿って処理されることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１１】
前記耐破断性部は、円滑なコーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１２】
前記縫合糸受承領域は、前記基端部と前記先端部との間にあり、
前記縫合糸受承領域の前記チャネルは、縫合糸の区域が前記チャネル内にあるとともに前記縫合糸受承領域の前記外側表面と接触する際に、前記縫合糸の区域が、前記基端部および前記先端部のいずれの上も延びない寸法に形成されることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１３】
前記耐破断性部は、前記縫合糸受承領域に沿ってのみ延びることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１４】
前記耐破断性部は、前記基端部から前記先端部まで延びることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１５】
縫合糸で移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブであって、
基端部および先端部を有する管状体と、
同管状体内で前記基端部から前記先端部に延びるとともに前記移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメンと、
前記管状体の前記基端部から前記先端部に延びるとともに縫合糸受承領域を含む外側表面と、
前記ルーメン内の内側表面であって、前記移植可能なリードと摩擦係合するように構成される、内側表面と、
前記外側表面の少なくとも前記縫合糸受承領域を形成する第１の材料と、
前記ルーメンの前記内側表面を形成する第２の材料とを備え、前記第１の材料は該第２の材料より高いデュロメータ硬さを有し、前記第１の材料は前記縫合糸による前記外側表面の破断の開始に抵抗することを特徴とする縫合糸スリーブ。
【請求項１６】
前記第１の材料は、管状体を形成するように前記第２の材料上に押し出されることを特徴とする請求項１５に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１７】
前記第２の材料は、シリコーンであり、前記第１の材料は、高分子材料と金属材料の一方または両者を含むことを特徴とする請求項１５に記載の縫合糸スリーブ。
【請求項１８】
縫合糸とともに使用され、移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブを形成する方法であって、
基端部、先端部、外側表面、前記移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメン、同ルーメン内の内側表面、および管状体の周囲のチャネルを有する管状体を形成する工程であって、該チャネルは、同チャネル内に該縫合糸を収容する寸法に形成される、管状体を形成する工程と、
少なくとも前記チャネルに沿って前記外側表面を処理する工程であって、同処理により、前記外側表面の耐破断性が得られ、該処理工程は、該内側表面には行われない、該外側表面を処理する工程とを含むことを特徴とする縫合糸スリーブの形成方法。
【請求項１９】
前記チャネルに沿って前記外側表面を処理する工程は、前記外側表面を形成する材料を硬化する工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記チャネルに沿って前記外側表面を処理する工程は、前記外側表面にテクスチャパターンを形成する工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、移植可能な医療用リードに関する。より詳細には、本開示は、移植可能な医療用リードアセンブリのための縫合糸スリーブに関する。
【背景技術】
【０００２】
適切に機能する場合、人間の心臓はそれ自体の固有のリズムを維持し、身体の循環系の全体にわたって十分な血液を汲みだすことができる。しかしながら、患者のうち何人かは不整脈と呼ばれる不規則な心臓のリズムを有し、これは血液循環の低減および心拍出量の低減を生じ得る。不整脈を処置する１つの方法は、ペースメーカー、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）あるいは心臓の再同期（ＣＲＴ）装置のようなパルス発生器（ＰＧ）の使用を含む。そのような装置は、心臓にペーシング治療および／または電気的な衝撃を提供するために使用可能な１つ以上の電極を有する１本以上の移植可能なリードに通常接続される。移植可能なリードは、身体の他の神経系および／または筋肉組織系を刺激するために付加的に、あるいはこれに代えて使用することができる。心臓のリード、あるいは身体の別の部位に使用されるリードのいずれにおいても、縫合糸スリーブがリードを固定するためにリードに沿って設けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
移植可能なリードは、身体の他の神経系および／または筋肉組織系を刺激するために付加的に、あるいはこれに代えて使用することができる。心臓のリード、あるいは身体の別の部位に使用されるリードのいずれにおいても、縫合糸スリーブがリードを固定するためにリードに沿って設けられる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
例１は、縫合糸で移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブに関し、縫合糸スリーブは、基端部、先端部、および外側表面を有する管状体と、管状体内で基端部から先端部に延びるとともに移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメンと、管状体の周囲を延びるチャンネル内で外側表面を形成する、管状体に沿った縫合糸受承領域と、縫合糸受承領域の少なくとも一部分に沿って延びる耐破断性部であって、同耐破断性部は、縫合糸による外側表面における破断の開始に抵抗するように構成される、耐破断性部と、移植可能なリードと摩擦係合するように構成される、ルーメン内の内側表面とを備える。
【０００５】
例２において、耐破断性部は、縫合糸受承領域に沿ってテクスチャを含む。
例３において、テクスチャにより、縫合糸が縫合糸受承領域に沿って配置される際に、縫合糸に接する縫合糸受承領域の外側表面の表面積が低減される。
【０００６】
例４における例２の縫合糸スリーブにおいて、テクスチャは、交差する隆起ラインのパターンを含む。
例５における例２の縫合糸スリーブにおいて、テクスチャは、複数の窪みを含む。
【０００７】
例６における例１乃至５のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、テクスチャは、溝のパターンを含む。
例７における例１乃至６のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、縫合糸が縫合糸受承領域のチャネル内に配置される際に、耐破断性部は外側表面と縫合糸との間の摩擦を低減する。
【０００８】
例８における例１乃至７のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、耐破断性部は、縫合糸受承領域の外側表面を形成する硬化した材料を含み、  縫合糸受承領域の外側表面は、ルーメン内の内側表面と比較してより硬い。
【０００９】
例９における例１乃至８のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、縫合糸受承領域の外側表面は第１の材料から形成され、ルーメンの内側表面は、第２の材料から形成され、第１の材料は、第２の材料より高いデュロメータ硬さを有する。
【００１０】
例１０における例１乃至９のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、縫合糸スリーブは単一のタイプの材料から形成されるとともに耐破断性部を形成するように縫合糸受承領域に沿って処理される。
【００１１】
例１１における例１乃至１０のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、耐破断性部は、円滑なコーティングを含む。
例１２における例１乃至１１のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、縫合糸受承領域は基端部と先端部との間にあり、縫合糸受承領域のチャネルは、縫合糸の区域がチャネル内にあるとともに縫合糸受承領域の外側表面と接触する際に、縫合糸の区域が、基端部および先端部のいずれの上も延びない寸法に形成される。
【００１２】
例１３における例１乃至１２のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、耐破断性部は、縫合糸受承領域に沿ってのみ延びる。
例１４における例１乃至１３のうちのいずれか１つの縫合糸スリーブにおいて、耐破断性部は、基端部から先端部まで延びる。
【００１３】
例１５は、縫合糸で移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブに関し、縫合糸スリーブは、基端部および先端部を有する管状体と、同管状体内で基端部から先端部に延びるとともに移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメンと、管状体の基端部から先端部に延びるとともに縫合糸受承領域を含む外側表面と、ルーメン内の内側表面であって、移植可能なリードと摩擦係合するように構成される内側表面と、外側表面の少なくとも縫合糸受承領域を形成する第１の材料と、ルーメンの内側表面を形成する第２の材料とを備え、第１の材料は第２の材料より高いデュロメータ硬さを有し、第１の材料は縫合糸による外側表面の破断の開始に抵抗する。
【００１４】
例１６における例１５の縫合糸スリーブにおいて、第１の材料は管状体を形成するように第２の材料上に押し出される。
例１７における例１５または１６の縫合糸スリーブにおいて、第２の材料はシリコーンであり、第１の材料は高分子材料と金属材料の一方または両者を含む。
【００１５】
例１８は、縫合糸とともに使用され、移植可能なリードを固定するための縫合糸スリーブを形成する方法であって、基端部、先端部、外側表面、移植可能なリードを受承する寸法に形成されるルーメン、同ルーメン内の内側表面、および管状体の周囲のチャネルを有する管状体を形成する工程であって、チャネルは、チャネル内に縫合糸を収容する寸法に形成される、管状体を形成する工程と、少なくともチャネルに沿って外側表面を処理する工程であって、同処理により、外側表面の耐破断性が得られ、処理工程は、内側表面には行われない、外側表面を処理する工程とを含む。
【００１６】
例１９における例１８の方法において、チャンネルに沿って外側表面を処理する工程は、外側表面を形成する材料を固化する工程を含む。
例２０における例１８または１９の方法において、チャネルに沿って外側表面を処理する工程は、外側表面にテクスチャパターンを形成する工程を含む。
【００１７】
複数の実施形態が開示されるが、本発明の実施形態を示す以下の発明の詳細な説明から、当業者には、本発明のさらなる他の実施形態が明白になるであろう。従って、図面および詳細な説明は本来例示的なものであり、限定的なものではないとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】縫合糸スリーブを含む移植可能な医療システムを示す概略図。
【図１Ｂ】移植組織部位で縫合された図１Ａの縫合糸スリーブを概略的に示す拡大図。
【図２Ａ】耐破断性を備えた外側径方向領域を有する縫合糸スリーブを示す斜視図。
【図２Ｂ】軸線Ａ−Ａにおける図２Ａの縫合糸スリーブの断面図。
【図３】縫合糸スリーブの外側表面にテクスチャ部分を有する縫合糸スリーブを示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示の主題は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、具体的な実施形態は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を開示される所定の実施形態に限定することを意図したものではない。逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。
【００２０】
図１Ａは、患者の体内に移植されるパルス発生器１０２を示す概略図である。図１Ａは、実施形態において、心臓１００を電気的に刺激するように構成されるパルス発生器１０２を示す。パルス発生器１０２は、通常患者の胸部または腹部における移植位置またはポケット内に皮下に移植される。パルス発生器１０２は、移植可能なリード１０６に接続される。リード１０６は移植可能なパルス発生器１０２と心臓１００との間で電気的信号を伝達するように作動する。リード１０６は、基端部１１２および先端部１１４を有する可撓性を備えたリード本体を含む。様々な実施形態において、リード１０６は、左の鎖骨下静脈の壁部に形成された脈管入口部位を通して脈管系に進入する。他の好適な脈管アクセス部位が様々な別例において利用されてもよい。リード１０６は、左の腕頭静脈および上大静脈を通して延び、これにより、リード１０６の先端部１１４に位置される１つ以上の電極１１８を、右心房、右心室、左心室、あるいは他の部位に移植することができる。
【００２１】
リード１０６の基端部１１２は、パルス発生器１０２から脈管の入口部位まで皮下あるいは筋肉下を延びる。任意の過剰な長さ、すなわち、パルス発生器１０２の位置から所望の心臓内の移植部位に至るために必要とされる長さを超える長さを、パルス発生器１０２近傍の皮下のポケット内で巻き上げることができる。リード１０６の少なくとも一部は、リード１０６を皮下組織に対して縫合することにより固定される。リード１０６は、脈管の入口部位の基端側の位置でリード１０６の本体の周囲を延びる１本以上の縫合糸によって固定される。特に、１本以上の縫合糸は、後述するように、リード１０６の本体の周囲を延びる縫合糸スリーブ１０８を包囲する。パルス発生器１０２、リード１０６、および縫合糸スリーブ１０８は、心臓１００を治療する構成で示されるが、そのような要素は身体の様々な他の器官、領域、神経や、筋肉組織を検知および／または刺激するために設けられる。
【００２２】
図１Ｂは、図１Ａの縫合糸スリーブ１０８を概略的に示す拡大図である。図１Ｂに示すように、リード１０６は縫合糸スリーブ１０８を通して延びる。複数の縫合糸１１０は縫合糸スリーブ１０８の周囲を延びるとともに組織（図示しない）と係合する。縫合糸１１０はそれぞれ、縫合糸スリーブ１０８を包囲するとともに組織を介して移植部位に通される可撓性を備えたストリングを含む。縫合糸１１０が縫合糸スリーブ１０８の周囲を堅固に包囲するとともに縫合糸スリーブ１０８およびリード１０６を移植部位に固定するために組織を通して移植部位に通された後に、各縫合糸１１０に結び目が設けられる。縫合糸スリーブ１０８の内側ルーメン表面とリード１０６の外側表面との間の摩擦係合により、リード１０６が縫合糸スリーブ１０８に固定される。縫合糸スリーブ１０８は、縫合糸１１０がリード１０６を破損することを防止するために縫合糸１１０がリード１０６に接触することを防止するとともにリード１０６を移植部位に固定する。
【００２３】
縫合糸スリーブ１０８は、基端部１２２および先端部１２４を有する管状体を含む。縫合糸スリーブ１０８は、基端部１２２と先端部１２４との間に近位側縫合糸受承領域１３４および遠位側縫合糸受承領域１３６をさらに含む。近位側縫合糸受承領域１３４および遠位側縫合糸受承領域１３６の各々は、縫合糸スリーブ１０８の周囲を延びるチャネルを含む。チャネル内に縫合糸１１０を受承することにより、縫合糸１１０が縫合糸スリーブ１０８から抜け出ることを防止することができる。２つの縫合糸受承領域を有する形態を図示したが、付加的な実施形態において、１つあるいは２つ以上の縫合糸受承領域を備えてもよい。
【００２４】
図２Ａは縫合糸スリーブ２０８を示す斜視図である。図２Ａの縫合糸スリーブ２０８は、図１Ａおよび図１Ｂの縫合糸スリーブ１０８に相当する。縫合糸スリーブ２０８は基端部２２２、中央部２２８、先端部２２４、および基端部２２２から先端部２２４に延びるルーメン２２６を含む。ルーメン２２６は縫合糸スリーブ２０８の内側表面２３０によって形成される。ルーメン２２６は、内側表面２３０がリード１０６の外側表面を押圧するとともに（例えば摩擦により）把持することのできる寸法に形成される。例えば、ルーメン２２６の径は、リード１０６の外径より僅かに小さく、また、ルーメン２２６は弾性的に拡張可能であり、これにより、縫合糸スリーブ２０８は、リード１０６を覆うように位置される。いくつかの実施形態において、ルーメン２２６の径は、リード１０６の外径と略同じである。いくつかの実施形態において、ルーメン２２６の径は、リード１０６の外径より僅かに大きい。様々な実施形態において、リード１０６に対して内側表面２３０を押圧するように縫合糸１１０が縫合糸スリーブ２０８を包囲するまで、縫合糸スリーブ２０８はリード１０６に沿って摺動する。
【００２５】
近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６の各々は、縫合糸スリーブ２０８の周囲を周方向に沿って延びるチャネルを含むか、チャネルによって形成される。近位側縫合糸受承領域２３４の場合において、チャネルは外側表面部２１８によって形成され、チャネルの壁部は基端部２２２および中央部２２８から構成される。基端部２２２および中央部２２８はそれぞれ、近位側縫合糸受承領域２３４の外側表面の外径より大きな外径を有する。遠位側縫合糸受承領域２３６の場合において、チャネルは外側表面部２２０によって形成され、チャネルの壁部は先端部２２４および中央部２２８から構成される。先端部２２４および中央部２２８はそれぞれ、遠位側縫合糸受承領域２３６の外側表面の外径より大きな外径を有する。チャネルの各々は縫合糸を完全にチャネル内に受承する寸法に形成され、これにより、縫合糸の区域が近位側縫合糸受承領域２３４または遠位側縫合糸受承領域２３６に接触する際に、縫合糸の区域は、基端部２２２、中央部２２８、および／または先端部２２４の外径を超えて延びるものではない。
【００２６】
本開示の様々な態様は、縫合糸スリーブの外側表面に沿って破断の開始を防ぐための要素に関する。縫合糸スリーブの破断は様々な理由により生じ得る。ある場合において、過度に締めらつけられた縫合糸により、意図された圧力より大きい圧力が縫合糸スリーブに作用される。縫合糸スリーブは、縫合糸との摩擦の相互作用による応力により破断し得る。ある場合において、縫合糸スリーブは、縫合糸の結束時に対向する方向に縫合糸の複数のストランドが相対移動することによって生じる対向する摩擦力により破断する。したがって、縫合糸は、縫合糸スリーブの外側表面に小さな破断を生じさせる。縫合糸による小さな破断が縫合糸スリーブ内に広がるため、縫合糸スリーブの外側表面に小さな破断が生じることを防ぐことが特に重要である。縫合糸スリーブの外側表面上の破断の開始を防止するために、さらに開示するように、１つ以上の耐破断性部が近位側縫合糸受承領域２３４の外側表面２１８および遠位側縫合糸受承領域２３６の外側表面２２０に沿って設けられる。
【００２７】
近位側縫合糸受承領域２３４は、近位側外側表面２１８に沿って耐破断性部を含み、遠位側縫合糸受承領域２３６は、遠位側外側表面２２０に沿って耐破断性部を含む。近位側外側表面２１８および遠位側外側表面２２０に沿った耐破断性部により、縫合糸スリーブ２０８は、近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６の外側表面に沿った破断の開始に抵抗し得る。
【００２８】
縫合糸スリーブ２０８の近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６に沿って耐破断性部を設けることにより、縫合糸が破断をもっとも開始しそうな位置における破断の開始に抵抗し、これにより、縫合糸スリーブ２０８の残部は、他の機能に対して最適化され得る。例えば、縫合糸スリーブ２０８は、柔軟かつ弾性を備えたシリコーン材料から形成され、これにより、縫合糸スリーブ２０８は、リード１０６により（例えば、基端部２２２および先端部２２４に沿った張力を緩和して）屈曲可能であり、ルーメン２２６の内側表面２３０はリード１０６を把持することができる。いくつかの実施形態において、近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６を形成する縫合糸スリーブ２０８の材料は、縫合糸スリーブ２０６の他の領域を形成する材料とは異なってもよい。例えば、基端部２２２、中央部２２８、先端部２２４およびルーメン２２６の内側表面２３０は、シリコーンから形成することができ、また、近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６を形成する外側表面は、異なる材料から形成することができるか、シリコーンを変更するように処理される（例えばテクスチャおよび／または硬化による）。
【００２９】
図２Ｂは、図２Ａの縫合糸スリーブ２０８の軸線Ａ−Ａにおける断面図である。図２Ｂに示すように、近位側縫合糸受承領域２３４に沿った縫合糸スリーブ２０８は、複数の材料から形成することができる。近位側縫合糸受承領域２３４の断面を図２Ｂに示すとともに後述するが、縫合糸スリーブ２０８は同様に遠位側縫合糸受承領域２３６や他の縫合糸受承領域に沿って構成することができる。図示のように、縫合糸スリーブ２０８は、近位側縫合糸受承領域２３４に沿った縫合糸スリーブ２０８の近位側外側表面２１８を形成する第１の材料２４０を含む。縫合糸スリーブ２０８は、縫合糸スリーブ２０８のルーメン２２６の内側表面２３０を形成する第２の材料２４２をさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の材料２４０および第２の材料２４２は異なる材料である。ある場合において、第１の材料２４０および第２の材料２４２は異なるポリマーである。例えば、第１の材料２４０は、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ウレタン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）や、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、第２の材料はシリコーンである。いくつかの実施形態において、第１の材料２４０は金属であり、第２の材料２４２はポリマーである。ある場合において、第１の材料２４０および第２の材料２４２は同じポリマーであるが、第１の材料２４０および第２の材料２４２は異なる方法で処理される。例えば、第２の材料２４２は柔軟なシリコーンであり、第１の材料２４０は硬化したシリコーンである。
【００３０】
第１の材料２４０および第２の材料２４２は異なる特性を有する。ある場合において、第１の材料２４０は第２の材料２４２より高いデュロメータ硬さを有する。第１の材料がより高いデュロメータ硬さを備えることにより、近位側縫合糸受承領域２３４の近位側外側表面２１８は、破断の開始に抵抗する。付加的に、より高いデュロメータ硬さを有する材料は、締まる縫合糸の周囲でより低度に変形し、これにより、近位側縫合糸受承領域２３４の近位側外側表面２１８に接する縫合糸材料の全体的な割合が低減される。近位側外側表面２１８と縫合糸との間の接触の低減により、表面材料が縫合糸によって損傷する機会が低減されるとともに近位側外側表面２１８に沿った摩擦が低減される。ルーメン２２６の内側表面２３０を形成するより低いデュロメータ硬さを有する第２の材料２４２は、（例えばリード１０６の外形を形成するように順応させることにより）リード１０６の外部を把持するように、ルーメン２２６内に（例えば拡張により）リード１０６を収容する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、縫合糸スリーブ２０８の一部のみが第１の材料２４０から形成される。例えば、第１の材料２４０は、近位側外側表面２１８および遠位側外側表面２２０に沿ってのみ（例えば近位側縫合糸受承領域２３４、および遠位側縫合糸受承領域２３６のチャネル内にのみ）設けられる。すなわち、第１の材料２４０は、基端部２２２、中央部２２８、および先端部２２４に沿っては設けられていない。いくつかの実施形態において、基端部２２２、中央部２２８、および／または先端部２２４は、第２の材料２４２のみから形成される。いくつかの実施形態において、縫合糸スリーブ２０８の外側表面全体は、第１の材料２４０によって形成される。図２Ｂは、縫合糸スリーブ２０８の周囲全体に延びる第１の材料２４０を示す。第１の材料２４０は、いくつかの別例において、縫合糸スリーブ２０８の周囲の一部のみ（例えば１８０度未満）を延びる。
【００３２】
第１の材料２４０は、様々な方法で第２の材料２４２の周囲に配置される。ある場合において、縫合糸スリーブ２０８は、第１の材料２４０を第２の材料２４２上に配置して共押し出しすることができる。ある場合において、縫合糸スリーブ２０８は射出成形処理により形成される。そのような射出成形処理は、第２の材料２４２を覆うように第１の材料２４０をモールド成型する。ある場合において、第１の材料２４０は、第２の材料２４２とは別体の管状の構造体または他の形状に形成される。管状の構造体あるいは他の形状は、縫合糸スリーブ２０８を覆うように弾性的に引き延ばされ、縫合糸スリーブ２０８のチャネル内に位置される。ある場合において、管状の構造体あるいは他の形状を形成する第１の材料２４０は、縫合糸スリーブ２０８のチャネル内に位置されるに先立ってヘプタンあるいは他の化学薬品に暴露され得る。ヘプタンあるいは他の化学薬品により、第１の材料２４０を拡張することができる。ヘプタンあるいは他の化学薬品が蒸発するとともに、管状の構造体あるいは他の形状は、チャネル内の縫合糸スリーブ２０８の周囲で収縮するとともに締められ得る。
【００３３】
いくつかの実施形態において、円滑なコーティングは近位側外側表面２１８および／または遠位側外側表面２２０に適用され得る。円滑なコーティングは、パリレン、鉱油、シリコーン潤滑剤および／または他の潤滑剤や、材料を含む。円滑なコーティングにより、近位側縫合糸受承領域２３４内の近位側外側表面２１８と縫合糸との間の摩擦は低減される。摩擦の低減により、縫合糸が近位側外側表面２１８に沿って破断を開始する可能性を低減させることができる。いくつかの実施形態において、円滑なコーティングは近位側外側表面２１８および／または遠位側外側表面２２０に沿って設けられ、また、円滑なコーティングは、基端部２２２、中央部２２８、先端部２２４、あるいはルーメン２２６の内側表面２３０に沿っては設けられない。内側表面２３０に沿って円滑なコーティングが設けられないことにより、縫合糸スリーブ２０８はリード１０６を確実に把持することができる。基端部２２２、中央部２２８、および先端部２２４に沿って円滑なコーティングが設けられないことにより、医師は、リード１０６の移植時に縫合糸スリーブ２０８を確実に取り扱うことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、円滑なコーティングは、縫合糸スリーブ２０８の外側表面全体に沿って設けられてもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態において、縫合糸スリーブ２０８はドーパントを添加することができる。例えば、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）を、縫合糸スリーブ２０８の材料を放射線不透過性にするためにドーパントとして使用することができる。二酸化チタン（ＴｉＯ２）も材料内にドーパントとして使用されるか、懸濁され、あるいは混合され、これにより、縫合糸スリーブ２０８の少なくとも一部を形成し、縫合糸スリーブ２０８を着色する。しかしながら、そのようなドーパントあるいは添加物により、いくつかの構造体における材料は、脆弱なものとなる。いくつかの実施形態において、基端部２２２、中央部２２８、先端部２２４、および／またはルーメン２２６の内側表面２３０の表面は、ドープすることができ、かつ／または添加物を含むことができ、また、近位側縫合糸受承領域２３４および遠位側縫合糸受承領域２３６は、近位側外側表面２１８および遠位側外側表面２２０の破断抵抗を自由に保存することができるドーパントおよび／または添加物である。
【００３５】
図３は縫合糸スリーブ３０８を示す斜視図である。図３の縫合糸スリーブ３０８は、図１Ａ乃至２Ｂの縫合糸スリーブ１０８および２０８に相当する。縫合糸スリーブ３０８は、基端部３２２、中央部３３８、基端部３２２と中央部３３８との間の近位側縫合糸受承領域３３４、先端部３２４、中央部３３８と先端部３２４との間の遠位側縫合糸受承領域３３６、および基端部３２２から先端部３２４に延びるルーメン３２６を備える。近位側縫合糸受承領域３３４および遠位側縫合糸受承領域３３６の各々は、縫合糸を含み得る縫合糸スリーブ３０８内の対応する溝として形成され、チャネルにより、縫合糸は縫合糸スリーブ３０８から抜け出ることが防止される。
【００３６】
耐破断性部が、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の各々に沿って設けられる。様々な実施形態において、耐破断性部は近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０にテクスチャを含む。近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０のテクスチャにより、縫合糸スリーブ３０８の外側表面は、近位側縫合糸受承領域３３４および遠位側縫合糸受承領域３３６を包囲する縫合糸からのトルクによる応力から隔離される。このように、テクスチャは、縫合糸スリーブ３０８の外側表面の破断の開始に抵抗する。
【００３７】
いくつかの実施形態において、テクスチャは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０に沿って隆起パターンを含む。例えば、複数の隆起要素が、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０に沿って交差パターンで隆起ライン３４０および３４２のように設けられる。隆起ライン３４０および３４２は、縫合糸スリーブ３０８の長手方向軸線および／または周囲と交差するように配向され、これにより、縫合糸スリーブ３０８の周囲の一部を包囲する縫合糸は、隆起ライン３４０および３４２を覆うように交差する。図示のような交差パターンにより、縫合糸が隆起ライン間に留まることが防止される。しかしながら、本開示は交差するラインパターンに限定されるものではなく、様々な他のパターンが耐破断性部として設けられ得る。
【００３８】
いくつかの実施形態において、耐破断性部のテクスチャは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の一方または両者に沿った沈降パターンを含む。沈降ラインはそれぞれ、溝の形態にある。例えば、溝のパターンが設けられる。いくつかの実施形態において、溝のパターンは複数の交差する溝（例えば図３の隆起ラインと同じパターンの）を含む。いくつかの実施形態において、溝のパターンは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の周囲を延びる複数の平行な溝を含む。いくつかの実施形態において、溝はそれぞれ縫合糸が溝内に部分的に嵌入することができるような寸法に形成されるが、溝は縫合糸が溝内に完全に嵌入するほど深くはない。いくつかの実施形態において、溝は、三角形、Ｖ字状、菱形、および／または丸形である。
【００３９】
いくつかの実施形態において、テクスチャは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の一方または両者に沿った窪みのパターンからなる。反対に、いくつかの実施形態において、テクスチャは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の一方または両者に沿った隆起部（例、丸みを帯びた隆起部）のパターンからなる。付加的に、いくつかの実施形態において、テクスチャは、近位側外側表面３１８および遠位側外側表面３２０の一方または両者に沿ったエッチングからなる。様々な形状が、耐破断性部を設けるためにパターンにエッチングされる。ある場合において、材料は、耐破断性を提供するために近位側外側表面３１８および／または遠位側外側表面３２０を覆うように位置される。例えば、重合体の繊維や金属繊維の網が近位側外側表面３１８および／または遠位側外側表面３２０にテクスチャを形成するように位置される。様々なパターンの材料が耐破断性部として近位側外側表面３１８および／または遠位側外側表面３２０の表面にテクスチャを形成するようにリソグラフィによって近位側外側表面３１８および／または遠位側外側表面３２０に沿って位置される。
【００４０】
近位側外側表面３１８のテクスチャは、近位側縫合糸受承領域３３４の周囲全体（例えばチャネル全体の周囲）を延びる。同様に、遠位側外側表面３２０のテクスチャは、遠位側縫合糸受承領域３３６の周囲全体（例えばチャネル全体の周囲）を延びる。いくつかの実施形態において、近位側外側表面３１８のテクスチャは、近位側縫合糸受承領域３３４全体に沿って（例えば基端部３２２と中央部３３８との間を）長手方向に延びる。さらに、遠位側外側表面３２０のテクスチャは、遠位側縫合糸受承領域３３６全体に沿って（例えば先端部３２４と中央部３３８との間を）長手方向に延びる。
【００４１】
テクスチャのいくつかの態様により、破断に対する抵抗が支援される。例えば、近位側縫合糸受承領域３３４に沿ったテクスチャによって、隆起ライン３４０間の空間により縫合糸と接する近位側外側表面３１８の量が低減される。表面の接触が低減されることにより、縫合糸との摩擦抵抗が低減され、これにより、縫合糸による近位側外側表面３１８からの破断の開始の機会が低減される。隆起ライン３４０の代わりとして設けられる他の隆起または沈降要素によっても同様に、縫合糸と近位側外側表面３１８との間の接触する表面の量は低減され、近位側外側表面３１８に沿った破断の開始の可能性が低減される。
【００４２】
様々な方法が縫合糸スリーブ３０８を製造するために使用可能である。例えば、縫合糸スリーブ３０８の管状体はモールド成型するか押し出すことができる。ある場合において、単一のタイプの材料が、縫合糸スリーブ３０８の管状体を形成するために押し出されるかモールド成型される。また、材料は、付加的に近位側縫合糸受承領域３３４および遠位側縫合糸受承領域３３６の一方または両者に沿って処理され、テクスチャ、円滑なコーティング、および／または材料の硬化のような１つ以上の耐破断性部を付加する。
【００４３】
いくつかの実施形態において、耐破断性部は、縫合糸スリーブの管状体のモールド成形の一部として設けられる。例えば、縫合糸スリーブはテクスチャパターンでモールド成型される。他のいくつかの実施形態において、耐破断性部は、管状体のモールド成形とは別の工程として設けられる。そのような場合において、処理工程は、耐破断性部を設けるために管状体上に行われる。例えば、円滑なコーティングは、管状体が形成された後に、縫合糸受承領域の区域に適用され得る。ある場合において、管状体が形成された後に、テクスチャが縫合糸受承領域の区域に形成され得る。ある場合において、管状体の材料の硬化は、管状体が形成された後に、縫合糸受承領域の区域上に形成される。様々な実施形態において、処理工程は、縫合糸受承領域の区域に沿って（例えばチャネル内）のみ行われる。様々な実施形態において、処理工程は、基端部、先端部、中央部に沿って、かつ／または管状体のルーメンの内側表面に沿っては行われない。いくつかの実施形態において、処理工程は、縫合糸スリーブの外部全体に沿って行われる。
【００４４】
ここに開示される実施形態は、通常それぞれのチャネルによって形成される２つの縫合糸受承領域（例、近位側縫合糸受承領域１３４および遠位側縫合糸受承領域１３６）を開示するが、様々な実施形態において、チャネルはなくてもよい。例えば、縫合糸受承領域およびこれに沿って設けられる耐破断性部は、縫合糸スリーブの外側周面全体に沿って延びる。いくつかの実施形態はチャネルを含まないが、複数の縫合糸受承領域およびこれらに沿って縫合糸スリーブの外側表面に設けられる関連付けられる耐破断性部を有する。縫合糸受承領域は、縫合糸スリーブに沿って互いに分離される。いくつかの実施形態は１つの縫合糸受承領域を形成する１つのチャネルのみを有し、耐破断性部は１つの縫合糸受承領域に沿って設けられる。しかしながら、様々な実施形態は、複数のチャネルを有し、各チャネルは、対応する縫合糸受承領域を形成し、耐破断性部は各縫合糸受承領域に沿って設けられる。例えば、いくつかの実施形態は、３つのチャネルを有し、各チャネルは、対応する縫合糸受承領域を形成し、耐破断性部は各縫合糸受承領域に沿って設けられる。したがって、図１乃至３の縫合糸スリーブの各々は、対応する縫合糸受承領域を形成する１つ、３つ、あるいは他の数のチャネルを有するように変更される。
【００４５】
上述した縫合糸スリーブは、ここに開示される任意の別例を考慮して他の方法で変更可能である。その理由として本願は、選択的に組み合わせて使用可能な様々な要素の例を開示するものであり、限定的に開示されるものではないことが挙げられる。様々な変更および付加を、本発明の範囲から逸脱することなく上述した例示的な実施形態になすことができる。例えば、上述した実施形態は所定の特徴を示すが、本発明の範囲は、上記特徴のすべてを含まない特徴および実施形態の異なる組み合わせを有する実施形態をさらに含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあたるような代替、変更、および変形を、そのすべての均等物とともに包含するように意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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