(57)【要約】  断面積が減少した組織固定繊維及びその製造方法を開示する。減少した断面積を含む繊維は、繊維を１８０°未満の夾角に曲げる場合の、より具体的には、夾角が９０°未満の場合の、用途に最も有用な個別の屈曲ゾーンを提供することにより、より高い可撓性をもたらす。
2015507101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の断面積を有する少なくとも２つの部分と、
第２の断面積を有する少なくとも１つの部分と、を含む、一体構造の組織固定繊維であって、
前記第２の断面積が、前記第１の断面積より小さく、前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、前記第１の断面積を有する少なくとも２つの部分の中間にある、繊維。
【請求項２】
前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、弧を更に含む、請求項１に記載の繊維。
【請求項３】
前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、刻み目を更に含む、請求項１に記載の繊維。
【請求項４】
前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、４：１〜１０：１に及ぶ、請求項１に記載の繊維。
【請求項５】
前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、６：１〜９：１に及ぶ、請求項４に記載の繊維。
【請求項６】
前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、９：１である、請求項４に記載の繊維。
【請求項７】
前記繊維が、生体吸収性材料及び非生体吸収性材料の組み合わせから構成される、請求項１に記載の繊維。
【請求項８】
前記繊維が、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、ポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される生体適合性ポリマーから構成される、請求項１に記載の繊維。
【請求項９】
前記ポリアミドが、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカンアミド（ナイロン１２）、ポリヘキサメチレンイソフタルアミド（ナイロン６１）、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の繊維。
【請求項１０】
前記ポリエステルが、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の繊維。
【請求項１１】
前記フルオロポリマーが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の繊維。
【請求項１２】
前記ポリオレフィンが、ポリプロピレン、アイソタクチックポリプロピレン、シンジオタクチックポリプロピレン、及びそれらの組み合わせ、並びに主にアイソタクチック又はシンジオタクチックポリプロピレンのヘテロタクチックポリプロピレン及び／又はポリエチレンとの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の繊維。
【請求項１３】
前記繊維が、脂肪族ポリエステル、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、及びそれらのポリマーブレンドからなる群から選択される生体吸収性ポリマーから構成される、請求項１に記載の繊維。
【請求項１４】
前記脂肪族ポリマーが、乳酸、ｄ−、ｌ−及びメソラクチド、グリコリド、グリコール酸、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、及びそれらの組み合わせのホモポリマー及びコポリマーからなる群から選択される、請求項１３に記載の繊維。
【請求項１５】
前記繊維が、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）又はポリプロピレンである、請求項１に記載の繊維。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、組織を固定するためのシステムに関し、より具体的には、固定繊維の経路を１８０°未満の夾角に曲げる、より具体的には夾角が９０°未満の場合の、用途に有用な（繊維の他の部分の断面積に比べて）断面積が減少した部分を含む、組織固定繊維に関する。
【背景技術】
【０００２】
閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）は、気道の閉塞により引き起こされ、通常は睡眠時にのどの軟組織が陥没して閉鎖する際に発生する。Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈによると、ＯＳＡは、１２００万人を超える米国人が発症している。各無呼吸状態時に、脳は、呼吸を再開するために患者を一時的に目覚めさせる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて細分化されて質が悪い。未治療のままだと、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、不能症、頭痛、記憶障害、業務上の障害、及び自動車衝突事故を招く恐れがある。ＯＳＡの深刻さにもかかわらず、国民及び医療専門家の一般的な認識不足により、ＯＳＡ患者の大多数は、診断未確定及び未治療のままである。
【０００３】
一般に持続性陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）と呼ばれる、ＯＳＡの治療に使用可能な非外科的方法の１つは、特別に設計された鼻マスク又は枕を介して空気を患者の気道に供給する。患者が息を吸うと、空気流が陽圧を生じ、気道の開放を維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症の軽減に有効な非外科的療法であると多くの人が考えているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなどの、マスク及びホースがもたらす不快感を訴える。その結果、ＣＰＡＰの患者コンプライアンスは、約４０％にすぎない。
【０００４】
ＯＳＡの治療には外科的療法も用いられている。このような治療の１つは、口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間で軟口蓋が粗動する能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ切除することを伴う。別の方法は、外科用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を生じさせ、いびき及び／又は気道閉鎖を軽減するために軟口蓋の可撓性を低減する。一般に焼灼器支援による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる、更に別の方法は、局所麻酔下で実施される診療所ベースの方法であり、軟口蓋粘膜の正中細長片を切除し、創傷が治癒すると弛緩性の口蓋が硬化する。
【０００５】
上述したような外科的方法は、依然として課題を抱えている。特に、外科的に治療する組織（すなわち、口蓋組織の切除又は口蓋組織の瘢痕）の面積は、多くの場合に患者の状態の治療に必要な面積より大きい。更に、上述した外科的方法は、多くの場合に痛みを伴い、長期の不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋上の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与えることがある。更に、上記の方法は、有害な副作用の場合に元に戻せない。
【０００６】
ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）よりＲＥＰＯＳＥ（商標）として販売されている別のインプラントシステムは、口腔底で下顎骨の後面に挿入されるチタンネジを使用する。ネジはアンカーとして働く。縫合糸のループを、舌根に通して下顎骨ネジに取り付ける。ＲＥＰＯＳＥ（商標）の方法は、舌根の懸架、つまりハンモックを実現し、睡眠時に舌根が患者の気道内に逸脱しにくくする。しかしながら、覚醒時は舌の活動性が高いため、この装置の縫合糸成分は、舌の内部で切断要素として働くことがあり、装置の位置を移動させ、最終的に方法の効果を無くし、その後の除去を必要とする。
【０００７】
ＡＳＰＩＲＥ  Ｍｅｄｉｃａｌにより開発された更なる舌懸架装置は、ＡＤＶＡＮＣＥ  Ｓｙｓｔｅｍと呼ばれる。これは、舌根用のＲＥＰＯＳＥ縫合糸懸架システムと類似しており、アンカーとして下顎骨に骨ネジを使用するが、調整可能であるという利点を有する。この装置は、引っ掛けフックと同様に成形される、舌内部の可撓性形状記憶軟組織アンカーを更に使用し、舌根の内部に組織を係合する。軟組織アンカーは、患者の頭部の頤下部に小切開を通じて配置され、縫合糸は、下顎骨に取り付けられたスプール様構成要素に取り付けられる。治癒後２〜４週間で、顎下に小切開を形成し、ネジを回して縫合糸を締め、それによって舌根を前方に引っ張る。装置は、無菌空間内から簡易設置技術を提供するが、アンカーは、舌の筋肉組織内に挿入するために装置の破損及び不具合を被ることがある。
【０００８】
更に別のシステムは、米国特許出願公開第２００８／０２０８２６５号（Ｆｒａｚｉｅｒら）、表題「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐａｌａｔｅ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ」に開示されている。この公開は、舌を切断するリスクを低減するために、１つ以上の直径拡大領域を有するループ状テザー要素を開示する。この領域は、固定拡大領域、バルーン領域又は生体位拡大領域を有する可撓性インプラントを提供するために作製される。この方法は、繊維の限定領域上に大きな支持面を提供する。更に、この方法は、繊維上に拡大領域を作製するために補助要素を必要とする。この種の装置は、舌根での埋設部分の断面がループ状テザーの終端から存続する通路より大きいため、治癒後に舌組織からの摘出が困難であろうことも予想される。
【０００９】
上記の舌懸架装置の進歩にもかかわらず、依然として高い可撓性をもたらす舌懸架システム、装置及び他の組織懸架装置の要望が存在する。最小限の侵襲的手法によってＯＳＡを治療するためのこのような新規のシステム、装置及び方法は、長期的な結果を向上させ、患者コンプライアンスを高め、患者の不快感を最小限に抑えるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、一般に、
第１の断面積を有する少なくとも１つの部分と、
第２の断面積を有する少なくとも１つの部分と、を含む、組織固定繊維に関し、
第２の断面積は、第１の断面積より小さく、第２の断面積を有する少なくとも１つの部分は、第１の断面積を有する少なくとも１つの部分の中間にある。
【００１１】
他の実施形態では、繊維は、生体吸収性、非生体吸収性、又はそれらの組み合わせであり得る、生体適合性材料を含む。
【００１２】
更に別の実施形態では、第２の断面積は、繊維の屈曲を容易にするために、弧、折り目、又は刻み目を含む。
【００１３】
本発明の装置及び方法は、個別の断面積減少位置を有する固定繊維を提供し、少なくとも次の利点を提供する：（ｉ）重要な屈曲位置で繊維の体積を減少させること；（ｉｉ）穿刺部位で「組織につっかえ棒をする」傾向（すなわち、繊維屈曲部位に繊維の体積が存在するために、組織穿刺部位が広がった又は開いた状態のままになる傾向）を最小限に抑えること；及び（ｉｉｉ）必要な曲げ半径を減らし、屈曲点での繊維の体積を減らすために、自然なヒンジ点を提供すること。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】舌を固定するための組織固定繊維の可能な一経路を示す。
【図２】非屈曲形状及び屈曲形状の両方における典型的な固定繊維を示す。
【図３】舌上の組織穿刺部位につっかえ棒をする（propping）未修正の組織固定繊維を示す。
【図４ａ】組織固定繊維の断面積を減少させる一方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図４ｂ】組織固定繊維の断面積を減少させる一方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図４ｃ】組織固定繊維の断面積を減少させる一方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図４ｄ】組織固定繊維の断面積を減少させる一方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図５ａ】組織固定繊維の断面積を減少させる第２の方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図５ｂ】組織固定繊維の断面積を減少させる第２の方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図５ｃ】組織固定繊維の断面積を減少させる第２の方法と、断面積が減少した組織固定繊維と、を示す。
【図６】その固定繊維の夾角を減少させる能力において小さな夾角を有する本発明の利益を示す。
【図７】屈曲する折り目又は刻み目を含む本発明の固定繊維の一実施形態を示す。
【図８】本発明の固定繊維の一実施形態を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、断面積減少部分を有する組織固定繊維、特にＯＳＡの治療用の舌懸架繊維及び他の生物内組織の懸架を伴う方法として有用な繊維を目的とする。一般に、本明細書に開示する特徴は、２次加工により断面積を修正して製造される繊維の処理について記載し、局所柔軟性が向上したインプラントを所望の繊維経路又は組織路に提供する個別の屈曲ゾーンを提供する。したがって、繊維は、種々の部分が結合することなく単一構造からなるという意味で、一体構造として説明され得る。
【００１６】
図１〜３は、断面積が未修正の固定繊維を使用する場合に生じる、組織固定方法及び装置の種々の態様を示す。
【００１７】
図１を参照すると、舌１０の可能な固定について固定繊維の経路が示されている。見られるように、舌１０を通過する固定繊維２０の点線の経路は、かなり遠回りである。特に、点１２及び１４は、固定繊維が舌１０から出て再度入る組織穿刺点を示す。繊維の各支持部は、個別の穿刺部位から出て再度入ることで組織路内に取り付けられるため、極めて鋭角的な屈曲が固定繊維に形成される。更に、図２に示すような、これらの点での固定繊維の比較的小さな曲げ夾角により、繊維２０の点２４での屈曲部に大量の繊維２２が存在することになる。固定繊維を折り曲げると、折り曲げられた固定繊維に高応力状態が生じ、繊維によって局部組織に開口力又は膨張力がかけられる。固定繊維の膨張力は、図２の繊維２０の両側の矢印で示される。
【００１８】
図３は、図２の解説に記載したように、屈曲部２２での繊維２０の屈曲のために、組織穿刺部位１２につっかえ棒をする未修正の組織固定繊維２０を有する、舌１０の断面図を示す。
【００１９】
以下の項は、生体吸収性、非生体吸収性、又はそれらの組み合わせであり得る生体適合性材料について、組織固定繊維の断面積を減少させ得る方法を記載する。
【００２０】
本明細書で使用するとき、固定繊維の断面積の減少は、減少した断面積として報告されてもよく、又は繊維の直径の減少若しくは等価直径として言及されてもよい。例えば、直径が円形又は実質的に円形の繊維の場合、断面直径の減少Ｄ２は、以下に得られるように、元の断面積（Ａ１）に対する減少した断面積（Ａ２）の割合の平方根に、繊維の元の直径（Ｄ１）を乗じた値に等しいであろう。
Ａ１＝π／４・Ｄ１２
Ａ２＝π／４・Ｄ２２
Ｄ２２＝Ａ２／Ａ１・Ｄ１２
Ｄ２＝Ｄ１・（Ａ２／Ａ１）１／２
【００２１】
楕円形の断面の場合（繊維は楕円の小径に対して曲げられるであろうという前提において）、減少した小径Ｄ２ｍｉｎｏｒは、以下に得られるように、元の断面積（Ａ１）に対する減少した断面積（Ａ２）の割合に、繊維の元の小径（Ｄ１ｍｉｎｏｒ）を乗じ、更に繊維の減少した大径（Ｄ２ｍａｊｏｒ）に対する繊維の元の大径（Ｄ１ｍａｊｏｒ）の割合を乗じた値に等しいであろう。
Ａ１＝π・Ｄ１ｍｉｎｏｒ／２・Ｄ１ｍａｊｏｒ／２
Ａ２＝π・Ｄ２ｍｉｎｏｒ／２・Ｄ２ｍａｊｏｒ／２
Ｄ２ｍｉｎｏｒ＝Ａ２／Ａ１・Ｄ１ｍｉｎｏｒ・Ｄ１ｍａｊｏｒ／Ｄ２ｍａｊｏｒ
【００２２】
正方形、矩形、星形、他の多角形の形状などの、他の断面形状の場合、及び不規則な断面の場合（その等価断面直径は、当業者に既知の方法により決定され得る）、減少した直径の算出は、円形及び楕円形の断面積の計算について上述したように、以下の手法により決定され得る。
【００２３】
Ａ．繊維の延伸により直径が減少される固定繊維
繊維を延伸することにより繊維直径を減少させる方法は、実質的に均一な大きな断面積、例えば、完全な円形又は他の非円形の断面形状（例えば、楕円形若しくは矩形など）を備えて製造された繊維を使用する。繊維は、種々の高分子材料から標準的な固形押出成形として製造され得る。本発明での使用に好適な非吸収性材料には、ポリアミド（例えば、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカンアミド（ナイロン１２）及びポリヘキサメチレンイソフタルアミド（ナイロン６１）、それらのコポリマー及びブレンド）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、それらのコポリマー及びブレンド）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン及びポリフッ化ビニリデン）ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン（例えば、アイソタクチック及びシンジオタクチックポリプロピレン並びにそれらのブレンドを含むポリプロピレン、並びにヘテロタクチックポリプロピレン及び／又はポリエチレンと配合された主にアイソタクチック又はシンジオタクチックポリプロピレンから構成されるブレンド（例えば、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、１９８５年１２月１０日に発行され、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．に譲渡された、米国特許第４，５５７，２６４号に記載されるもの））、及びそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２４】
更に、生体吸収性材料を使用して、一時的な懸架繊維を提供してもよい。生体吸収性繊維は、例えば、外傷、若しくは舌及び関連組織の腫脹を引き起こし得る根治的外科的介入の場合に、又は尿道懸架などの他の場所において、有用であり、浮腫／腫脹が軽減するまで一時的な支持を提供する。固定繊維としての使用に好適な生体吸収性材料には、ラクチド（乳酸、ｄ−、ｌ−、及びメソラクチドを含む）のホモポリマー及びコポリマーを非限定的に含む脂肪族ポリエステル、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、及びそれらのポリマーブレンドが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２５】
吸収性及び非吸収性材料の組み合わせを使用して、調整された特性及び構成を有する繊維を製造することもできる。意図されるこのような構成の１つは、コーティング及び／又は共押し出しなどによる処理によって得られる吸収性被覆を有する繊維を提供するものである。
【００２６】
前述の材料のうち、好ましい繊維材料には、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、それらのコポリマー及びブレンド）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン及びポリフッ化ビニリデン）ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン（例えば、アイソタクチック及びシンジオタクチックポリプロピレンを含むポリプロピレンが挙げられる。最も好ましい材料は、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）及びポリプロピレンである。
【００２７】
未加工のペレット化熱可塑性ポリマーの最終繊維形態への変換は、典型的には、未加工ポリマーの熱融解及び押出ダイによる押出成形を伴い、正方形、矩形、円形、楕円形、星形又は他の多角形の形状などの、特定の断面形状を形成する。材料が押出ダイの表面から出ると、ポリマーはクエンチタンクに入り、押し出された繊維の冷却及び凝固をもたらす。その後、繊維は、典型的には、増進する回転速度で回転し、材料のガラス転移温度より高く、加工されるポリマーの融解温度より低い温度で動作する、一連の加熱されたゴデット上に連続的に送られるが、例えば、ポリプロピレンの場合、好ましい加工温度は１３０℃〜１６５℃である。熱エネルギーと組み合わされた異なる回転速度により、押し出された繊維の伸張、つまり延伸がもたらされる。次に、繊維は、加熱チャンバを通過する通路、及びシステム内の直前のゴデットより遅い速度で回転する最終ゴデット上の通路により、引き続き弛緩されてもよい。この繊維の伸張により、繊維の分子構造の配向性が向上し、繊維の降伏強さ及び剛性又は弾性率Ｅが向上する。繊維の配向性が向上すると、高応力での繊維の伸長も減少する。繊維の弛緩工程は、ポリマー鎖の配向性をわずかに低下させるために実施され、繊維の可撓性及び伸長を向上させる。
【００２８】
繊維の伸張又は延伸は、ゴデットのさまざまな速度のために繊維の長さの線形増加から、典型的には、計算される繊維の延伸比として典型的には示され、延伸されていない繊維の初期長に対する全伸長の係数として示される。例えば、ポリマーは、押出成形を施され、繊維は、徐々に増加する速度、それぞれＶＡ、ＶＢ及びＶＣで回転する３つのゴデットＡ、Ｂ及びＣ、並びにシステム内の第３のゴデットよりわずかに遅い速度ＶＤで回転する第４のゴデットＤ上に送られる。延伸比は、以下のように計算されるであろう。
延伸比＝（ＶＢ／ＶＡ）＊（ＶＣ／ＶＢ）＊（ＶＤ／ＶＣ）又は（ＶＤ／ＶＡ）
【００２９】
あるいは、ゴデットの異なる速度の代わりに、移動した距離も使用することができる。この場合、等式に基づく速度は、時間的要因の適用により直線距離に変換される。移動した距離は、処理が行われていた時間Ｔを乗じた特定のゴデットの速度に等しい。時間的要因は、システム内の全ゴデットについて確定されるため、延伸比は、延伸処理の開始時の繊維の長さ（Ｌ１）で割った、延伸の完了時の繊維の長さ（Ｌ４）としてより簡単に表され得る。
【００３０】
例えば、ゴデット１が３フィート／秒で動作し、ゴデット４が９フィート／秒の速度で動作している場合、結果として得られる延伸比は、（９／３）、つまり３：１として表される３／１に等しい。
【００３１】
延伸比を算定する別の方法は、最終繊維の最終直径に対する押出ダイの（円形繊維の場合）オリフィス径の割合に基づくと考えられ、ドローダウン比として定義される。この場合、繊維の体積は、一定のままでなければならず、円形繊維の場合、ドローダウン比は、体積ＶＯの等式を適用することにより、延伸比から直接計算され得る。
ＶＯ１＝ＶＯ２
ｐＤ１２＊Ｌ１／４＝ｐＤ４２＊Ｌ４／４
Ｄ１２＊Ｌ１＝Ｄ４２＊Ｌ４
Ｌ１／Ｌ４＝Ｄ４２／Ｄ１２
【００３２】
したがって、最終の繊維直径を計算するには、延伸比に加えてダイ表面のオリフィス径が適用される。例えば、前記の例では、ダイ表面の直径が０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）、及び延伸比が３：１であり、これらの係数が適用される場合、最終の繊維直径は、以下のように計算される。
１／３＝Ｄ４２／（０．０６５）２
（１／３）＊（０．０６５）２＝Ｄ４２
０．０９４ｃｍ（０．０３７インチ）＝Ｄ４
【００３３】
材料が特定の寸法及び形状に押し出されるとき、繊維は、１の割合に近づく、低い又は最小の延伸比で製造され、より大きな延伸比を有する同じ直径の繊維と比べると、伸長がより大きく、切欠感度が低く、剛性が低い、繊維を提供することができる。
【００３４】
繊維の延伸により局部的に繊維直径を減少させる方法は、繊維の一部に特定位置で局部加熱を施す工程と、次に繊維の局部加熱部分から延びる繊維の部分に張力をかける工程と、を含む。図４ａを参照すると、加熱又は通電されたダイ３２及び３４が提供され、図４ｂに示すように互いに及び繊維２０と接触する。繊維２０の局所領域が十分加熱されると、図４ｃに示すように繊維２０の自由端に張力がかけられ、個別の加熱位置で繊維の直径を減少させるように繊維２０が延伸される。得られた繊維２０は、図４ｄに示され、明らかな直径減少部分２４を有する。
【００３５】
この直径又は断面積の減少は、材料内にヒンジとして働き得る個別の領域を提供し、湾曲の曲げ半径を減らすことができる。直径減少部分は、組織内に取り付けた後でより小さな曲げ半径を提供するために、繊維の延伸後に、予め形成された形状の生成を施してもよい。取り付け時に、予め形成された弧は弾性的に開き、取り付けの最後に、繊維は予め形成された閉じた形状に戻るであろう。この特性は、繊維２０が図６に示すような１８０°未満の繊維の夾角でそれ自体の末端部上に折り返される単一穿刺部位２４を通して取り付けられる用途において、特に有用である。角度の有用性は、約９０°以下の角度で最大である。
【００３６】
結果として得られる繊維は、増大した伸長と大きな組織耐荷重面とを共に提供し、組織を切断することなく過度な荷重に適応し、それと同時に取り付け位置で小さな曲げ半径、つまり曲げ夾角を提供し、図６に示すような舌懸架繊維の取り付けに使用されるものなどの、穿刺部位に位置する材料の体積を最小化する。
【００３７】
Ｂ．体積圧縮により直径が減少される繊維
断面積又は直径が減少した固定繊維を製造するための第２の方法は、ｅＰＴＦＥなどの膨張型繊維形態を圧縮することによる。ｅＰＴＦＥなどの材料を使用する場合、局部的ヒンジ点は、材料の体積圧縮及び再焼結を用いることにより作製される。ｅＰＴＦＥは、自由体積が独立気泡発泡構造と同様に配置される発泡テフロン材料として形成される。この材料は、ペースト押し出しにより形成され、次に焼結処理が施されて、材料の結節を結合させ、十分な強度と高い柔軟性とを有する繊維を作製する。より大きな断面積又は形状を有する繊維を作製すると、良好な耐荷重面を有する材料を提供し、可撓性を損なうことなく荷重時に組織を切断しにくい。前述したように、未修正の繊維を使用する問題点の１つは、前述した繊維のように単一穿刺位置の場所における材料の体積に関する。これらの個別の位置では、比較的非圧縮性の独立気泡発泡体様の構造は、嵩高すぎることがあり、（図３に示すように）組織の治癒時に穿刺開口部につっかえ棒をすることがある。この組織につっかえ棒をすることは、特に血管分布が不十分な組織で、病原体に十分な進入路を与える恐れがある。
【００３８】
図５ａを参照すると、繊維２０は、好ましくは加熱又は通電された圧縮ダイ４２及び４４内に配置され、焼結処理に使用される温度と同様の温度に供される（図５ｂ参照）。これにより、結節間の死空間の減少／除去及び繊維の断面積の減少が可能になる。この場合も、これらの体積減少領域は、単一の穿刺挿入部位での屈曲時に繊維が穿刺開口部につっかえ棒をする傾向を減らす、自然なヒンジ点２４を繊維２０に提供する（図５ｃ参照）。
【００３９】
ｅＰＴＦＥ繊維の圧縮は、繊維の局所領域の温度を約３４２℃〜３８０℃に上げるために、熱的加熱の適用により達成される。材料は、結節間距離（intermodal distance）の少なくとも一部が減少してより小さな間隔に融合するまで、熱処理中にダイ内で圧縮される。このインターモーダル間隔の減少は、繊維の体積を減らすように働くが、前述した延伸処理とは異なり、繊維に直径減少領域を作製するために繊維を伸長する必要はない。
【００４０】
上述したいずれの方法でも、繊維は、屈曲を改善して体積を減らすのに役立つように、個別の位置に減少した断面積を呈し、挿入穿刺部位で組織につっかえ棒をするのを防止する。更に、繊維の断面積減少領域は、好ましい個別の屈曲位置でより小さな曲げ半径を繊維に提供するのに役立つ、予め設定された湾曲（弧）又は屈曲形状を備えて形成されてもよい。
【００４１】
上述したいずれかの方法に加えて、又はそれらと組み合わせて、繊維を特定の個別の位置で制御された方法で更に圧縮することができる。このような圧縮は、更により離散的なヒンジ様屈曲ゾーンを形成するために、単に繊維の直径にわたる折り目又は刻み目の形成を伴ってもよい。図７を参照すると、繊維２０は、折り目又は刻み目２６を更に含む、断面積減少領域２４のゾーンを含む。折り目又は刻み目２６は、屈曲点２２付近で繊維２０が屈曲できるように示される。したがって、折り目又は刻み目２６は、断面積２４の減少に沿った繊維２０の体積の減少に加えて、繊維２０を曲げるためのより離散的な点をもたらす。
【００４２】
繊維は、繊維上に１つ以上の断面積減少領域を備えて製造されてもよい。単一繊維上の多数の断面積減少領域のゾーンの数は、目的の用途によって異なるであろう。例えば、図６に示すような組織固定方法を実施する場合、断面積減少領域の少なくとも２つのゾーンが必要である。図８は、繊維が舌懸架用に使用される場合の本発明の好ましい一実施形態を示す。図８を参照すると、繊維２０の全長２０ａは、約３０〜４０ｃｍに及んでもよく、断面積減少領域２４の２つのゾーンの中心点間の距離２０ｂは、１ｃｍ〜３ｃｍに及び、好ましくは２ｃｍであってもよく、減少領域２４の長さ２０ｃは、０．３ｃｍ〜１．０ｃｍ、好ましくは０．５〜０．７ｃｍに及んでもよい。図示した２つの部分２４のそれぞれの長さ２０ｃは、同じ長さである必要がないことに留意すべきである。
【００４３】
更に、固定繊維の直径減少の程度は、目的の用途に対する役割を果たすことができる。閉塞性睡眠時無呼吸症の治療用の組織固定用途の場合、断面積の減少は、元の断面積対減少した断面積が４：１〜１０：１、好ましくは６：１〜９：１、最も好ましくは３：１に及ぶであろうと考えられる。
【００４４】
本発明の上述の開示及び説明は、解説及び例示目的であり、寸法、形状及び材料、並びに好ましい実施形態の説明におけるさまざまな変更が、本発明の趣旨から逸脱することなくなされ得ることが理解されよう。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）  第１の断面積を有する少なくとも２つの部分と、
第２の断面積を有する少なくとも１つの部分と、を含む、一体構造の組織固定繊維であって、
前記第２の断面積が、前記第１の断面積より小さく、前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、前記第１の断面積を有する少なくとも２つの部分の中間にある、繊維。
（２）  前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、弧を更に含む、実施態様１に記載の繊維。
（３）  前記第２の断面積を有する少なくとも１つの部分が、刻み目を更に含む、実施態様１に記載の繊維。
（４）  前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、４：１〜１０：１に及ぶ、実施態様１に記載の繊維。
（５）  前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、６：１〜９：１に及ぶ、実施態様４に記載の繊維。
【００４６】
（６）  前記第１の断面積の前記第２の断面積に対する割合が、９：１である、実施態様４に記載の繊維。
（７）  前記繊維が、生体吸収性材料及び非生体吸収性材料の組み合わせから構成される、実施態様１に記載の繊維。
（８）  前記繊維が、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、ポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される生体適合性ポリマーから構成される、実施態様１に記載の繊維。
（９）  前記ポリアミドが、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカンアミド（ナイロン１２）、ポリヘキサメチレンイソフタルアミド（ナイロン６１）、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の繊維。
（１０）  前記ポリエステルが、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の繊維。
【００４７】
（１１）  前記フルオロポリマーが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の繊維。
（１２）  前記ポリオレフィンが、ポリプロピレン、アイソタクチックポリプロピレン、シンジオタクチックポリプロピレン、及びそれらの組み合わせ、並びに主にアイソタクチック又はシンジオタクチックポリプロピレンのヘテロタクチックポリプロピレン及び／又はポリエチレンとの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の繊維。
（１３）  前記繊維が、脂肪族ポリエステル、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（その二量体の１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン、及びそれらのポリマーブレンドからなる群から選択される生体吸収性ポリマーから構成される、実施態様１に記載の繊維。
（１４）  前記脂肪族ポリマーが、乳酸、ｄ−、ｌ−及びメソラクチド、グリコリド、グリコール酸、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、及びそれらの組み合わせのホモポリマー及びコポリマーからなる群から選択される、実施態様１３に記載の繊維。
（１５）  前記繊維が、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）又はポリプロピレンである、実施態様１に記載の繊維。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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