(57)【要約】患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するためのシステムが開示される。同様に、即時システムが、急性痛状態に対処するために効果的であり、医師助手、看護師、および他の十分な訓練を受けた施術者によって行われるほど十分に洗練されている。関与する装置は、実施形態において、シースハブと、カテーテルハブと、抑止要素と、係合要素とを含む。抑止要素と係合要素との間の係合は、カテーテルハブに対するシースハブの回転を防止する。
2015507964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進する装置であって、
内面に対向する外面を有する、シースハブであって、前記内面は、カテーテルハブ受容空間を画定する、シースハブと、
前記カテーテルハブ受容空間内で摺動可能に受容されるカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、前記シースハブの長手方向軸に沿って位置付け可能である、カテーテルハブと、
前記カテーテルハブおよび前記シースハブのうちの一方の上の抑止要素と、
前記カテーテルハブおよび前記シースハブのうちの他方の上の係合要素であって、前記抑止要素は、前記カテーテルハブが前記シースハブの前記長手方向軸に沿って再配置されたときに前記係合要素に連続的に係合し、前記抑止要素と前記係合要素との間の係合は、前記カテーテルハブに対する前記シースハブの回転を防止する、係合要素と、
を組み合わせで備える、装置。
【請求項２】
カテーテルと、回転配向インジケータとをさらに備える請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルは、前記カテーテルハブに連結され、前記カテーテルの少なくとも一部分は、内部屈曲部を含み、前記回転配向インジケータは、前記カテーテルの前記内部屈曲部の回転配向を識別する、装置。
【請求項３】
前記回転配向インジケータは、前記シースハブおよび前記カテーテルハブのうちの少なくとも１つに沿って長手方向に延在する、隆起部を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記カテーテルハブに連結されるカテーテルをさらに備える請求項２に記載の装置であって、前記カテーテルは挿入端および連結端を備え、前記挿入端は、前記カテーテルの長手方向軸に対して内部屈曲部を有し、前記回転配向インジケータは、前記カテーテルの前記内部屈曲部の配向を識別する、装置。
【請求項５】
前記シースハブに連結されるシースと、前記カテーテルハブに連結されるカテーテルとをさらに備える請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルは、前記シース内で受容され、前記カテーテルは、挿入端と、連結端とを備え、前記挿入端は、前記カテーテルの長手方向軸に対して内部屈曲部を有し、前記カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間で位置付け可能であり、前記シースは、前記カテーテルハブが前記拡張位置に位置付けられたときに、前記カテーテルの前記内部屈曲部をまっすぐにし、前記カテーテルハブは、前記シースの導入端に対する前記カテーテルの前記挿入端の位置を示す、少なくとも１つの深度インジケータを含む、装置。
【請求項６】
前記カテーテルハブに連結されるカテーテルと、前記シースハブに連結されるシースとをさらに備える請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルは、前記シース内で受容され、前記カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間で位置付け可能であり、前記カテーテルは、先端が丸みを帯びるように湾曲した先端を有する、挿入端を備え、前記シースは、頂点まで傾斜している最外縁を有する、導入端を備え、前記頂点は、前記カテーテルハブが前記拡張位置に位置付けられたときに、前記カテーテルの前記丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合する、装置。
【請求項７】
前記頂点と前記カテーテルの前記丸みを帯びた先端の前記湾曲の前記開始との間の移行部は、前記カテーテルハブが前記拡張位置に位置付けられたときに連続的である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記カテーテルハブに連結されるカテーテルをさらに備える請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルは、挿入端および連結端を備え、前記挿入端は、前記カテーテルの長手方向軸に対して内部屈曲部を有し、前記カテーテルの前記挿入端の先端は、球状である、装置。
【請求項９】
前記抑止要素は、前記カテーテルハブの外面および前記シースハブの内面のうちの一方に連結され、そこから垂直に延在するフランジを備え、前記係合要素は、前記シースハブの前記内面および前記カテーテルハブの前記外面のうちの他方に沿って縦方向に延在する陥凹を備え、前記フランジは、前記カテーテルハブが前記シースハブの前記長手方向軸に沿って再配置されたときに、前記陥凹内に位置付けられ、それに沿って移動する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルハブおよび前記シースハブのうちの１つに連結される停止要素をさらに備える請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間で前記シースハブの前記長手方向軸に沿って位置付け可能であり、前記停止要素は、前記抑止要素に係合して、前記カテーテルハブが前記カテーテルハブ受容空間から除去されることを止めるように構成される、装置。
【請求項１１】
急性痛状態に対処するためのシステムであって、
内面に対向する外面を有する、シースハブであって、前記内面は、カテーテルハブ受容空間を画定する、シースハブと、
前記カテーテルハブ受容空間内で摺動可能に受容されるカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、前記シースハブの長手方向軸に沿って位置付け可能である、カテーテルハブと、
前記カテーテルハブおよび前記シースハブのうちの一方の上の抑止要素と、
前記カテーテルハブおよび前記シースハブのうちの他方の上の係合要素であって、前記抑止要素は、前記カテーテルハブが前記シースハブの前記長手方向軸に沿って再配置されたときに、前記係合要素に連続的に係合し、前記抑止要素と前記係合要素との間の係合は、前記カテーテルハブに対する前記シースハブの回転を防止する、係合要素と、
前記シースハブおよび前記カテーテルハブのうちの少なくとも１つの回転配向を識別する、回転配向インジケータと、
を備える、システム。
【請求項１２】
前記回転配向インジケータは、前記シースハブおよび前記カテーテルハブのうちの少なくとも１つに沿って縦方向に延在する、隆起部を備え、前記隆起部は、前記シースハブおよび前記カテーテルハブのうちの少なくとも１つの前記回転配向を視覚的および触覚的に識別する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルハブに連結されるカテーテルをさらに備える請求項１１に記載のシステムであって、前記カテーテルは挿入端および連結端を備え、前記挿入端は、前記カテーテルの長手方向軸に対して内部屈曲部を有し、前記回転配向インジケータは、前記カテーテルの前記内部屈曲部の配向を識別する、システム。
【請求項１４】
前記抑止要素は、前記カテーテルハブの外面および前記シースハブの内面のうちの一方に連結され、そこから垂直に延在するフランジを備え、前記係合要素は、前記シースハブの前記内面および前記カテーテルハブの前記外面のうちの他方に沿って縦方向に延在する陥凹を備え、前記フランジは、前記カテーテルハブが前記シースハブの前記長手方向軸に沿って再配置されたときに、前記陥凹内に位置付けられ、それに沿って移動する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記シースハブに連結されるシースをさらに備える請求項１１に記載のシステムであって、前記カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間に位置付け可能であり、前記シースは、前記カテーテルハブが前記拡張位置に位置付けられたときに、前記カテーテルの前記内部屈曲部をまっすぐにする、システム。
【請求項１６】
前記カテーテルの前記挿入端の先端は、前記先端が丸みを帯びるように湾曲しており、前記シースは、導入端と、接続端とを備え、前記導入端の最外縁は、頂点まで傾斜し、前記頂点は、前記カテーテルハブが前記シースハブ内で前記拡張位置に再配置されたときに、前記カテーテルの前記丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合し、前記カテーテルハブは、前記シースの前記導入端に対する前記カテーテルの前記挿入端の位置を示す、少なくとも１つの深度インジケータを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カテーテルは、
頭頸部癌、
複合性局所疼痛症候群、
反射性交感神経性ジストロフィ、
血管運動神経性鼻炎、
口腔および顎顔面手術における術前および術後感覚脱失、
群発性頭痛、
頭痛、
頸部けいれん、
任意のレベルの椎間板疾患またはヘルニア、
腰痛、
腰仙部けいれん、
梨状筋けいれん症候群、
痙性（けいれん性）斜頸、
ＳＰＧ神経痛（スルダー症候群）、
三叉神経痛（疼痛性チック）、
帯状疱疹後神経痛、
自律神経痛、
非定型顔面痛、
椎間板膨隆、
腰仙椎間板、
カウザルギー、
反射性交感神経性ジストロフィ（ＲＳＤ）、
頚椎症、
片頭痛、
副鼻洞性頭痛、
脳脊髄液（ＣＳＦ）漏出頭痛、
慢性副鼻腔炎、
緊張性頭痛、
筋筋膜疼痛症候群、
圧迫神経、
坐骨神経痛、
椎間板脱出、
副鼻腔痛、
顎関節症候群（ＴＭＪ）、
むち打ち、
アレルギー性鼻炎、
血管運動神経性鼻炎、
喘息、
ベル麻痺（顔面神経麻痺）、
骨痛、
癌疼痛、
気管支けいれん、
慢性気管支炎、
月経困難症、
子宮内膜症、
線維筋痛症、
けいれんを伴う多発性硬化症、
末梢神経障害（神経障害性疼痛）、
レイノー現象、
関節リウマチ（発赤）、
帯状疱疹（帯状ヘルペス）、
脊髄狭窄、
慢性疲労症候群、
慢性吃逆、
糖尿病性神経障害、
多汗症、
脳圧低下頭痛、
幻肢／歯痛、
感覚異常、
反復性ストレス損傷、および
耳鳴（低頻度）
のうちの少なくとも１つのための適用に対処するように設計されている、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記システムは、ナース・プラクティショナー、医師助手、外科医、神経科医、および介入医師の群から選択される医療専門家によって施されるように設計されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するためのシステムであって、
シースハブ、カテーテルハブ、抑止要素、および係合要素によって画定される除去可能なツールを組み合わせで備え、
使用中に、前記システムは、患者の鼻腔で解剖学的に制約された空間の中へ前進させられ、
それにより、使用中に、前記システムは、少なくとも前記蝶口蓋／翼口蓋陥凹内の標的組織部位に隣接して配置され、
薬学、生物学、電気／電子刺激、音波、機械およびパルス状またはストリーム状エネルギーから本質的になるその他のものから群より選択される、少なくとも１つの医療処置が、少なくとも前記標的組織部位に送達される、
システム。
【請求項２０】
請求項１７に記載の患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するためのシステムであって、前記システムは、使用中に、神経科医、神経外科医、介入医師、外科医、ナース・プラクティショナー、および医師助手から本質的に成る群より選択される、少なくとも１人の医療専門家によって行われる、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本主題は、自律および侵害受容神経遮断に関し、より具体的には、蝶口蓋／翼口蓋神経節の遮断に関する。具体的には、本主題は、使用中に、多数の適応症に起因する疼痛を軽減、緩和、および改善する、システムおよび装置を提示する。
【背景技術】
【０００２】
自律神経痛は、自律神経系の機能の異常により生じる、一種の神経痛である。自律神経痛があると、神経節と呼ばれる神経群の異常が、臓器または体内の領域に疼痛を引き起こす。自律神経介在疼痛を治療するために、医師は、身体の特定の領域への注射または薬剤の適用により、神経節を遮断することができる。急性痛を治療的に処置するために、医師は、罹患神経節に局所麻酔薬を注射または適用する。この種類の治療は、神経ブロックと呼ばれ得る。
【０００３】
１９０８年に、Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ  Ｓｌｕｄｅｒ医学博士が、「Ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｐｈｅｎｏｐａｌｉｔｉｎｅ  ｇａｎｇｌｉｏｎ  ｉｎ  ｎａｓａｌ  ｈｅａｄａｃｈｅｓ」という論文をＮｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌに発表した。彼は、蝶口蓋神経節（ＳＰＧ）にコカインを注射して、ある重度の再発性頭痛を治療するために、顔の側面を通して長い針を使用することを主張した。医学の１世紀以上にわたって、蝶口蓋神経節遮断（ＳＰＧＢ）が頭痛管理において有益なツールであるＳｌｕｄｅｒの基本前提が立証されてきた。しかしながら、本教示の前に、ツールの不足が同治療に存在する。
【０００４】
ＳＰＧは、鼻腔の後部の内側を覆う薄い組織の直下に静置する、神経細胞の集合である。それを通過する神経接続により、ＳＰＧは、種々の種類の頭痛で本質的な役割を果たす。ＳＰＧを通したインパルス伝導の一時的な中断が、しばしば頭痛を中断し、時には、頭痛患者に長期緩和を提供することができる。
【０００５】
発表された文献の中でＳＰＧＢに応答することが示されている他の症状は、本明細書で論議され、以下で請求されるように、いくつかある適応症の中でも、三叉神経痛、歯痛、分娩後頸痛および背痛、複合性局所疼痛症候群、帯状ヘルペス（帯状疱疹）、顎関節（ＴＭＪ）痛、および原発性多汗症を含む。
【０００６】
再発する重度の頭痛を経験する者が苦しむ個人的な疼痛は別として、社会にとっての膨大な財務費用は、推定または把握することが困難である。米国での３千万人の片頭痛患者だけで、年間の直接医療費は、＄１２０億を超えると推定され、雇用主に負担をかける生産性の損失はさらに＄１２０億である。これらの数字は、世界の他の地域、または世界保健機関の頭痛分類方式で見出される他の２４種類の頭痛を含まない。
【０００７】
人口の推定４〜５％が、定義上、少なくとも３ヶ月にわたって、少なくとも１ヶ月に少なくとも１５日間、個人の機能する能力に影響を及ぼす、慢性的な日常の頭痛に苦しんでいる。これらの患者のうち、３０％は、比較的安価な薬剤で管理され、１７％は、＄５００／月を超える薬理学的投薬計画を必要とし、半分以上が、現代医学の事実上の失敗に苦しみ続けている。
【０００８】
頭痛の発症または持続時間を低減させる任意の介入は、個人の苦痛を劇的に低減させ、かつ患者、会社、および政府の大金を節約する可能性を有する。カテーテルシステムのＳｐｈｅｎｏＣａｔｈＴＭブランドは、全体を通して説明され、以下で請求されるように、単純、安全、かつ安価な介入を提供する。
【０００９】
ＳＰＧ／翼口蓋神経節は、主に、中鼻甲介の後方にある翼口蓋窩内で頭部の中心に位置する、神経構造である。ＳＰＧ／翼口蓋神経節は、脳の外側の頭部内に交感神経ニューロンの最大集合を備える。ＳＰＧ／翼口蓋神経節は、神経インパルスを相互作用させ、頭部の自律神経または副交感神経経路の大部分に方向付ける。したがって、この構造への任意の異常または損傷が、重度の疼痛を引き起こし得る。ＳＰＧ／翼口蓋神経節の神経ブロックは、頭痛から腰痛に及ぶ種々の疼痛症状を緩和し得る。加えて、ＳＰＧ／翼口蓋神経節および周辺構造の局所麻酔遮断、および／または他の薬理学的増強あるいは機械的改変によって、頭痛障害および他の神経学的症状等の他の疾患プロセスを抑止または改善することができる。
【００１０】
残念ながら、ＳＰＧ／翼口蓋神経節の解剖学的位置により、該構造は、局所麻酔液で遮断することが非常に困難である。ＳＰＧ／翼口蓋神経節の解剖学的な場所は、多くの極めて重要かつ繊細な中脳構造に危険なほど近い。麻酔薬をＳＰＧ／翼口蓋神経節に投与するために、直接針配置を蛍光透視誘導下で採用することができるが、大抵の施術者は、技術的困難かつ異常な針配置という極度の危険により、該手技を行おうとしないであろう。
【００１１】
従来のデバイスでＳＰＧ／翼口蓋神経節を治療するようにＳＰＧ／翼口蓋陥凹にアクセスすることは、従来のデバイスが、典型的には、蝶口蓋／翼口蓋陥凹にアクセスするための曲率を含まないという点で困難である。さらに、たとえ従来の針が蝶口蓋／翼口蓋陥凹にアクセスするように湾曲していても、いったん湾曲した針が患者の鼻腔に挿入されると、医師または他の医療専門家は、針の湾曲の方向を識別できないであろう。蛍光透視誘導がないと、針の挿入端が、極めて重要かつ繊細な中脳構造に接触および／または損傷し得る。現在まで、この制限が、サービス提供者および患者の両方が大幅に関与することを制限してきた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
前述の論議から、段階的変化のために、すなわち、それを成功させることができる、トップレベルの片手で数えられる程度の医療専門家以外の者によっても、やがて、安全に行うことができるようになる、患者の鼻腔内治療を促進するための装置およびシステムの必要性が存在することが明白となるはずである。有益なこととして、そのような装置およびシステムは、薬剤を蝶口蓋／翼口蓋神経節に直接投与するであろう。
【００１３】
本主題は、現在の最新技術に応じて、具体的には、現在利用可能な鼻腔内治療装置、システム、および方法によって、まだ完全には解決されていない問題および必要性に応じて、開発されている。したがって、本主題は、当技術分野における上記の欠点の多くまたは全てを克服する、患者の鼻腔内治療のための装置およびシステムを提供するように開発されている。
【００１４】
患者のＳＰＧ／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進する装置は、ある実施形態では、シースハブと、カテーテルハブと、抑止要素と、係合要素とを含む。シースハブは、内面に対向する外面を有する。内面は、カテーテルハブ受容空間を画定する。カテーテルハブは、カテーテルハブ受容空間内で摺動可能に受容され、シースハブの長手方向軸に沿って位置付け可能である。抑止要素は、カテーテルハブおよびシースハブのうちの一方の上に位置付けられ、係合要素は、カテーテルハブおよびシースハブのうちの他方の上に位置付けられる。抑止要素は、カテーテルハブがシースハブの長手方向軸に沿って位置付けられたときに係合要素に連続的に係合する。抑止要素と係合要素との間の係合は、カテーテルハブに対するシースハブの回転を防止する。
【００１５】
本装置は、一実施形態では、カテーテルと、回転配向インジケータとを含む。カテーテルは、カテーテルハブに連結され、カテーテルの少なくとも一部分は、内部屈曲部を含む。回転配向インジケータは、カテーテルの内部屈曲部の回転配向を識別する。ある実施形態では、回転配向インジケータは、シースハブおよびカテーテルハブのうちの少なくとも１つに沿って長手方向に延在する、隆起部を備える。他の実施形態では、回転配向インジケータは、カテーテルの内部屈曲部の回転配向の視覚的指示のみを提供する。
【００１６】
実施形態によれば、カテーテルは、挿入端と、連結端とを含む。そのような実施形態では、挿入端は、カテーテルの長手方向軸に対する内部屈曲部を含んでもよく、回転配向インジケータは、カテーテルの内部屈曲部の回転配向を識別する。
【００１７】
ある実施形態では、本装置は、シースハブに連結されるシースと、カテーテルハブに連結され、シース内で受容されるカテーテルとを含む。カテーテルは、挿入端と、連結端とを含み、挿入端は、カテーテルの長手方向軸に対する内部屈曲部を有する。そのような実施形態では、カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間で位置付け可能である。カテーテルハブが拡張位置に位置付けられると、シースは、カテーテルの内部屈曲部をまっすぐにする。
【００１８】
カテーテルは、いくつかの実施形態では、先端が丸みを帯びるように湾曲した先端を有する、挿入端を含む。シースは、頂点まで傾斜している最外縁を有する、導入端を含む。そのような実施形態では、カテーテルハブが拡張位置に位置付けられたときに、頂点は、カテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合する。ある実施形態では、頂点とカテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始との間の移行部は、カテーテルハブが拡張位置に位置付けられたときに連続的である。一実施形態では、カテーテルの挿入端の先端は、球状である。
【００１９】
抑止要素は、ある実施形態では、カテーテルハブの外面またはシースハブの内面のいずれか一方に連結され、そこから垂直に延在するフランジである。そのような実施形態では、係合要素は、シースハブの内面またはカテーテルハブの外面の他方に沿って縦方向に延在する陥凹である。フランジは、カテーテルハブがシースハブの長手方向軸に沿って再配置されたときに、陥凹内に位置付けられ、それに沿って移動する。
【００２０】
ある実施形態では、本装置は、カテーテルハブまたはシースハブのいずれか一方に連結される停止要素を含む。停止要素は、抑止要素に係合して、カテーテルハブがカテーテルハブ受容空間から除去されることを止めるように構成される。一実施形態では、停止要素は、カテーテルハブが拡張位置に位置付けられたときに、シースの頂点を、カテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合させるように構成される。
【００２１】
ある実施形態では、本装置は、シースハブと、カテーテルハブと、抑止要素と、係合要素と、回転配向インジケータとを含む。シースハブは、内面に対向する外面を有する。内面は、カテーテルハブ受容空間を画定する。カテーテルハブは、カテーテルハブ受容空間内で摺動可能に受容され、シースハブの長手方向軸に沿って位置付け可能である。抑止要素は、カテーテルハブまたはシースハブのいずれか一方に連結されるか、またはその上に位置付けられる。係合要素は、カテーテルハブおよびシースハブのうちの他方に連結されるか、またはその上に位置付けられる。抑止要素は、カテーテルハブがシースハブの長手方向軸に沿って再配置されたときに、係合要素に連続的に係合する。抑止要素と係合要素との間の係合は、カテーテルハブに対するシースハブの回転を防止する。回転配向インジケータは、シースハブおよびカテーテルハブのうちの少なくとも１つの回転配向を識別する。
【００２２】
ある実施形態では、転配向インジケータは、シースハブおよびカテーテルハブのうちの少なくとも１つに沿って縦方向に延在する、隆起部である。隆起部は、シースハブおよびカテーテルハブのうちの少なくとも１つの回転配向を視覚的および触覚的の両方で識別する。
【００２３】
実施形態によれば、本装置は、カテーテルハブに連結されるカテーテルを含む。カテーテルは、挿入端および連結端を有し、挿入端は、カテーテルの長手方向軸に対する内部屈曲部を有する。そのような実施形態では、回転配向インジケータは、カテーテルの内部屈曲部の配向を識別する。
【００２４】
抑止要素は、ある実施形態では、カテーテルハブの外面またはシースハブの内面のいずれか一方に連結され、そこから垂直に延在するフランジを含む。そのような実施形態では、係合要素は、シースハブの内面およびカテーテルハブの外面のうちの他方に沿って縦方向に延在する陥凹を含む。抑止要素のフランジは、カテーテルハブがシースハブの長手方向軸に沿って再配置されたときに、係合要素の陥凹内に位置付けられ、それに沿って移動する。
【００２５】
ある実施形態では、本装置はさらに、シースハブに連結されるシースを含み、カテーテルハブは、挿入位置と拡張位置との間に位置付け可能である。拡張位置では、シースは、カテーテルの内部屈曲部をまっすぐにする。一実施形態では、カテーテルの挿入端の先端は、先端が丸みを帯びるように湾曲した。そのような実施形態では、シースは、導入端と、接続端とを含む。導入端の最外縁は、頂点まで傾斜し、頂点は、カテーテルハブがシースハブ内で拡張位置に再配置されたときに、カテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合する。
【００２６】
シースハブと、カテーテルハブと、抑止要素と、係合要素と、シースと、カテーテルとを含む、患者のＳＰＧ／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置も開示される。シースハブは、内面に対向する外面を有する。内面は、カテーテルハブ受容空間を画定し、カテーテルハブは、カテーテルハブ受容空間内で摺動可能に受容される。カテーテルハブは、シースハブの長手方向軸に沿って位置付け可能である。抑止要素は、カテーテルハブまたはシースハブのいずれか一方の上に配置される。係合要素は、カテーテルハブまたはシースハブの他方の上または中に位置付けられる。抑止要素は、カテーテルハブが挿入位置と拡張位置との間でシースハブの長手方向軸に沿って再配置されたときに、係合要素に連続的に係合する。シースは、シースハブに連結され、最外縁を有する、導入端を含む。カテーテルは、シース内で受容され、カテーテルハブに連結される。カテーテルは、先端が丸みを帯びるように湾曲した先端を有する、挿入端を含む。シースの最外縁は、カテーテルハブが拡張位置に位置付けられたときに、カテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合する。
【００２７】
ある実施形態では、シースの導入端の最外縁は、頂点まで傾斜する。そのような実施形態では、頂点は、カテーテルが拡張位置に位置付けられたときに、カテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始と整合する。一実施形態では、頂点とカテーテルの丸みを帯びた先端の湾曲の開始との間の移行部は、カテーテルハブが拡張位置に位置付けられたときに連続的である。別の実施形態では、カテーテルの挿入端の先端は、球状である。そのような実施形態では、カテーテルの挿入端の球状先端は、シースが患者の鼻腔内の繊細な組織に引っ掛かることを防止するようにシースを保護してもよい。
【００２８】
実施形態によれば、急性痛に対処するためのシステムおよび装置が開示されており、適応症は、頭頸部癌、複合性局所疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィ、血管運動神経性鼻炎、口腔および顎顔面手術における術前および術後感覚脱失、群発性頭痛、頭痛、頸部けいれん、任意のレベルの椎間板疾患またはヘルニア、腰痛、腰仙部けいれん、梨状筋けいれん症候群、痙性（けいれん性）斜頸、ＳＰＧ神経痛（スルダー症候群）、三叉神経痛（疼痛性チック）、帯状疱疹後神経痛、自律神経痛、非定型顔面痛、椎間板膨隆（ｂｕｌｇｉｎｇ  ｄｉｓｃ）、腰仙椎間板、カウザルギー、反射性交感神経性ジストロフィ（ＲＳＤ）、頚椎症、片頭痛、副鼻洞性頭痛（ｓｉｎｕｓ  ｈｅａｄａｃｈｅ）、脳脊髄液（ＣＳＦ）漏出頭痛（ｃｅｒｅｂｒｏｓｐｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ  ｌｅａｋ  ｈｅａｄａｃｈｅ）、慢性副鼻腔炎、緊張性頭痛、筋筋膜疼痛症候群、圧迫神経（ｐｉｎｃｈｅｄ  ｎｅｒｖｅ）、坐骨神経痛、椎間板脱出（ｓｌｉｐｐｅｄ  ｄｉｓｃ）、副鼻腔痛（ｓｉｎｕｓ  ｐａｉｎ）、顎関節症候群（ＴＭＪ）、むち打ち、アレルギー性鼻炎、血管運動神経性鼻炎、喘息、ベル麻痺（顔面神経麻痺）、骨痛、癌疼痛、気管支けいれん、慢性気管支炎、月経困難症、子宮内膜症、線維筋痛症、けいれんを伴う多発性硬化症、末梢神経障害（神経障害性疼痛）、レイノー現象、関節リウマチ（発赤）、帯状疱疹（帯状ヘルペス）、脊髄狭窄、慢性疲労症候群、慢性吃逆、糖尿病性神経障害、多汗症、脳圧低下頭痛、幻肢／歯痛、感覚異常、反復性ストレス損傷、および耳鳴（低頻度）のうちの少なくとも１つについて存在する。
【００２９】
実施形態によれば、本明細書で開示され、以下で請求される、使用説明書および改良型システムを含む、キットが開示されている。
【００３０】
特徴、利点、またな類似用語の本明細書の全体を通した言及は、本主題で実現され得る特徴および利点の全てが、本主題の任意の単一の実施形態の中にあるべき、またはあることを示唆しない。むしろ、特徴および利点を指す用語は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、利点、または特性が、本主題の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味すると理解される。したがって、特徴および利点の論議、ならびに類似用語は、本明細書の全体を通して、同一の実施形態を指し得るが、必ずしもそうとは限らない。
【００３１】
さらに、本主題の説明された特徴、利点、および特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。当業者であれば、特定の実施形態の特定の特徴または利点のうちの１つ以上を伴わずに、本主題が実践されてもよいことを認識するであろう。他の場合において、本主題の全ての実施形態で存在するわけではない場合がある、付加的な特徴および利点が、ある実施形態で認識されてもよい。
【００３２】
本主題のこれらの特徴および利点は、以下の説明および添付の請求項から、より完全に明白となり、または以降で記載される本主題の実践によって習得され得る。
【００３３】
本主題の利点が容易に理解されるために、添付図面で図示される具体的実施形態を参照することにより、上記で簡潔に説明される本主題のより具体的な説明が提供されるであろう。これらの図面が、本主題の典型的な実施形態のみを描写し、したがって、その範囲を限定すると見なされないものであると理解して、本主題は、添付図面の使用を通して、付加的な特異性および詳細を伴って描写および説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本発明の装置、システム、および方法が採用され得る、患者の顔面生体構造の一実施形態を図示する、断面図である。
【図２】図２は、頭痛を治療する従来技術の方法を図示する、断面図である。
【図３】図３は、頭痛を治療する従来技術の方法を図示する、断面図である。
【図４】図４Ａは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で挿入位置に位置付けられている（薬剤送達の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、斜視図である。図４Ｂは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で拡張位置に位置付けられている（デバイス挿入の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、斜視図である。
【図５】図５Ａは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で拡張位置に位置付けられている（デバイス挿入の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、上面図である。図５Ｂは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で拡張位置に位置付けられている（デバイス挿入の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、側面断面図である。
【図６】図６Ａは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で挿入位置に位置付けられている（薬剤送達の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、上面図である。図６Ｂは、本主題による、カテーテルハブがシースハブ内で挿入位置に位置付けられている（薬剤送達の準備ができている）、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態を図示する、側面断面図である。
【図７】図７は、本主題による、カテーテルハブの一実施形態を図示する、斜視図である。
【図８】図８Ａは、本主題による、カテーテルハブの一実施形態を図示する、上面図である。図８Ｂは、本主題による、カテーテルハブおよびカテーテルの一実施形態を図示する、側面断面図である。
【図９】図９Ａは、本主題による、カテーテルハブの治療受容端の方向に得られたカテーテルハブの一実施形態を描写する、端面図である。図９Ｂは、本主題による、カテーテルハブの治療送達端の方向に得られたカテーテルハブの一実施形態を描写する、端面図である。
【図１０】図１０Ａは、本主題による、シースハブおよびシースの一実施形態を図示する、上面図である。図１０Ｂは、本主題による、シースハブおよびシースの一実施形態を図示する、側面断面図である。
【図１１】図１１は、本主題による、停止要素を含むシースハブの領域の拡大図である。
【図１２】図１２は、本主題による、シースハブのシース受容端の方向に得られたシースハブの一実施形態を描写する、端面図である。
【図１３】図１３Ａは、シースの頂点がカテーテルの挿入端の湾曲の開始と整合する、シースの導入端およびカテーテルの挿入端の一実施形態を図示する、断面図である。図１３Ｂは、シースの頂点がカテーテルの挿入端の湾曲の開始と整合していない、シースの導入端およびカテーテルの挿入端の一実施形態を図示する、断面図である。図１３Ｃは、シースの頂点がカテーテルの挿入端の湾曲の開始と整合していない、シースの導入端およびカテーテルの挿入端の一実施形態を図示する、断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明者らは、強化システムにより、免許を持つ医師ではない者（免許を持つ医療専門家による訓練を受けている、外科的に訓練されていない施術者）が、予想を上回る成功率でＳＰＧ問題に対処することを可能にできることを発見した。
【００３６】
ＳｐｈｅｎｏＣａｔｈＴＭブランドの医療デバイスは、設計通りに使用されたとき、針、鎮痛剤、または麻酔剤がない診療室環境で、適切な用量の薬剤を安全に無痛でＳＰＧに送達するために必要な方向制御を任意の施術者にもたらす。
【００３７】
本明細書の全体を通した「一実施形態」、「実施形態」、または類似用語という言及は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本主題の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通した「一実施形態では」、「実施形態では」という語句、または類似用語の出現は、全て同一の実施形態を指し得るが、必ずしもそうとは限らない。
【００３８】
さらに、本主題の説明された特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。以下の説明では、多数の具体的詳細が、本主題の実施形態の徹底的な理解のために提供される。しかしながら、当業者であれば、具体的詳細のうちの１つ以上を伴わずに、または他の方法、構成要素、材料等を伴って、本主題が実践されてもよいことを認識するであろう。他の場合において、周知の構造、材料、または動作は、本主題の側面を曖昧にすることを回避するために、詳細に示されない、または説明されない。
【００３９】
図１は、本デバイスおよびシステムが動作する、１つの環境の説明図である。具体的には、図１は、典型的なヒトの鼻腔の解剖学的特徴の断面図を描写する。当業者であれば、ヒトの鼻腔のある解剖学的特徴および構造が、本主題の実践に関連する構造を曖昧にすることを回避するために、省略されていることを認識するであろう。読者を正しい方向に導くのに役立つために、口１０６が、歯１０８および舌１１０とともに図示されている。本主題の１つの実践に関連する解剖学的構造は、鼻腔１０４から口腔１０２を分離する口蓋１００、下鼻甲介１１２、中鼻甲介１１４、および上鼻甲介１１６、ならびに鼻骨１２２を含む。中鼻甲介１１４および上鼻甲介１１６は、蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８を画定する。蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の奥深く、蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の後部１２４に、蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０が位置する。
【００４０】
当業者であれば、医学会が蝶口蓋または翼口蓋神経節に関する用語で統一していないことを認識するであろう。ある施術者が蝶口蓋を使用する一方で、他の施術者は翼口蓋を使用する。したがって、本説明は、１２０で標識された神経節をＳＰＧ／翼口蓋神経節１２０と呼ぶ。同様に、１１８で標識された陥凹は、ＳＰＧ／翼口蓋陥凹１１８と呼ばれるであろう。しかしながら、この用語は、本主題が意図される構造でいかようにも限定的ではない。施術者または科学者が蝶口蓋神経節または翼口蓋神経節を区別する場合、本開示は、いずれか一方の構造を適用すると理解されるであろう。
【００４１】
蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０は、主に、中鼻甲介１１４の後方にある翼口蓋窩内で頭部の中心に位置する、神経構造である。蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０は、脳の外側の頭部内に交感神経ニューロンの最大集合を備える。蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０は、神経インパルスを相互作用させ、頭部の自律神経または副交感神経経路の大部分に方向付ける。したがって、この構造へのいかなる異常または損傷も、重度の疼痛を引き起こし得る。蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０の神経ブロックは、頭痛から腰痛に及ぶ種々の疼痛症状を緩和するのに効果的であり得る。加えて、蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０および周辺構造の局所麻酔遮断、および／または他の薬理学的増強あるいは機械的改変によって、頭痛障害および他の神経学的症状等の他の疾患プロセスを抑止または改善することができる。
【００４２】
残念ながら、蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０の解剖学的位置により、該構造は、いくつかの一般的に実践されている技法を使用して局所麻酔液で遮断することが非常に困難であり得る。蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０の解剖学的な場所は、多くの極めて重要かつ繊細な中脳構造に危険なほど近い。麻酔薬を蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に投与するために、直接針配置を蛍光透視誘導下で採用することができるが、大抵の施術者は、技術的困難かつ異常な針配置という極度の危険により、該手技を行おうとしないであろう。
【００４３】
図２で描写される従来技術の説明図に示されるように、蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０は、蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の奥深くに位置する。疼痛の専門医、神経科医、および神経外科医によって着手される従来の方法は、局所麻酔薬で飽和した８インチの綿棒２００の使用を含む。綿棒２００が使用されるため、本手技は、「綿棒（Ｑ−先端）」手技と呼ばれる。綿棒２００は、濃縮局所麻酔液のバイアルに浸される。ある実施形態では、麻酔液は、リドカイン、コカイン、エチドカイン、またはプリロカイン、あるいは他の非特定局所麻酔薬である。次いで、綿棒２００は、鼻孔２０２の中へ、および鼻腔１０４を通して前進させられる。蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中の蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に到達するために、綿棒２００は、鼻腔１０４の中へ、中鼻甲介１１４を過ぎて、および蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ前進させられなければならない。
【００４４】
図３は、従来技術の綿棒２００が蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８に到達するために横断しなければならない蛇行経路を図示する。手技を行うために、患者は、仰臥位で置かれる。綿棒２００は、濃縮局所麻酔液または他の薬理作用物質のバイアルに浸される。次いで、医師が、患者の鼻孔２０２の中へ、および鼻腔１０４を通して綿棒２００を挿入する。中鼻甲介１１４の前隆起３０２を通過するように、綿棒２００が患者の顔とほとんど平行に挿入されなければならないため、蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ直線の剛性綿棒２００を前進させることには、困難で患者にとって苦痛であり得る。次いで、綿棒２００は、鼻骨１２２の下面３０４を回避して蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８にアクセスするように、ほぼ９０度に屈曲しなければならない。綿棒２００は、副鼻腔粘膜を通した局所麻酔薬または他の薬理作用物質の拡散を可能にして蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０を変調し、神経伝達を一時的に遮断するか、または永久的に除去するように、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中で約２０分間放置される。
【００４５】
いくつかの非常に敏感で血管が豊富であり、砕けやすく、高度に神経支配された構造の周囲で、いくつかのかなり蛇行性の方向変更を行わなければならない、直線の剛性綿棒２００の使用は、多くの施術者がそれを試行しないであろうほど、手技を複雑にする。既知の合併症は、極度の患者不快感、鼻血、および静脈を刺激する妨害、動脈出血、吸引、血便、またはさらに死亡を含む、鼻血と関連付けられる合併症を含む。他の合併症は、局所麻酔薬毒性、発作、折れた綿棒２００等の医原性異物、副鼻腔粘膜裂傷、および感染症を含む。
【００４６】
任意の神経構造の麻酔遮断は、麻酔液と標的組織との間の直接物理的相互作用を必要とする。したがって、機能するために、綿棒２００は、麻酔液を蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に直接送達しなければならない。綿棒２００の正しい配置は、技術的に困難であり、多くの施術者は、単純に、手技を行おうとするときに、所望の構造である蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０を外す。蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８に到達するために必要とされる複雑な屈曲を行うのに役立つために、多くの施術者は、綿棒２００の最上部の２インチを浸し、患者があまり刺激されず、出血のリスクが減少させられるように、柄を操作して可撓性にするであろう。可撓性綿棒２００でさえも、手技は困難である。一般的な配置の失敗は、鼻骨１２２の下面３０４、および中鼻甲介１１４の前隆起３０２を含む。綿棒２００が誤留置されたとき、麻酔薬が蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に送達される前に綿棒から絞り出され、効果のない手技をもたらす、「絞り出し」効果が起こり得る。さらに、上記で論議されるように、鼻腔１０４の豊富な血管および神経構造が、綿棒２００のいかなる誤留置も危険かつ苦痛なものにする。
【００４７】
図４Ａは、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の鼻腔内治療を促進するための装置４００の一実施形態の斜視図を描写する。装置４００は、ある実施形態では、シースハブ４０２と、カテーテルハブ４０４と、カテーテル４１２と、シース４２０とを含む。図４Ａの装置４００は、シースハブ４０２内で挿入位置４２４に位置付けられたカテーテルハブ４０４を伴って描写されている。図４Ｂは、カテーテルハブ４０４がシースハブ４０２内で拡張位置４２６に位置付けられた、図４Ａの装置４００の一実施形態の斜視図を描写する。
【００４８】
シースハブ４０２は、内面５０２（図５Ｂ）に対向する外面４０６を含む。カテーテルハブ４０４の内面５０２は、カテーテルハブ受容空間５０４（図５Ｂ）を画定する。カテーテルハブ４０４の少なくとも一部分４２２は、カテーテルハブ受容空間５０４内で受容され、カテーテルハブ４０４は、シースハブ４０２の長手方向軸４２８に沿って再配置可能である。ある実施形態では、カテーテルハブ４０４は、図４Ａで図示されるような挿入位置４２４と、図４Ｂで図示されるような拡張位置４２６との間で再配置可能である。
【００４９】
一実施形態では、カテーテルハブ４０４は、停止表面４２５を含む。カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４に完全に挿入されたとき、カテーテルハブ４０４の停止表面４２５は、カテーテルハブ受容空間５０４内のカテーテルハブ４０４のさらなる挿入を抑止するように、シースハブ４０２に接触する。停止表面４２５がシースハブ４０２に接触する点まで、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内に完全に位置付けられると、カテーテルハブ４０４は、シースの遠位先端を越えて完全に拡張された内部カテーテルを伴って完全挿入位置４２４に位置付けられたと見なされてもよい。カテーテルハブ４０４が矢印４０７によって示される方向にカテーテルハブ受容空間５０４内から引き出されるにつれて、カテーテルハブ４０４は、完全拡張位置４２６に位置付けられたと見なされてもよい。
【００５０】
描写した実施形態では、シースハブ４０２の外形およびカテーテルハブ４０４の外形は、実質的に円形である。他の実施形態では、シースハブ４０２およびカテーテルハブ４０６は、三角形の外形、正方形の外形、長方形の外形、多角形の外形、楕円形の外形、または任意の他の幾何学的形状を有する外形を有してもよい。
【００５１】
カテーテル４１２は、カテーテル４１２の連結端５０６（図５Ｂ参照）においてカテーテルハブ４０４に連結される。カテーテル４１２の挿入端（遠位先端）４１４は、カテーテル４１２の長手方向軸４１８に対する内部屈曲部４１６を含む。カテーテル４１２の挿入端４１４は、カテーテル４１２の連結端５０６の反対側に配置される。カテーテル４１２の挿入端４１４の部曲率４１６は、シース４２０の遠位先端を越えて前進させられたときに、カテーテル４１２の挿入端４１４を屈曲させる。装置４００が患者の鼻腔１０４に挿入されたとき、患者の鼻腔１０４の繊細な周辺構造に接触することなく、医師または他の医療専門家が、シース４２０の遠位先端を越えたカテーテルを患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８より直接上側の空間の中へ前進させるまで、挿入端４１４の内部屈曲部４１６は、シース４２０の中へ後退させられる。
【００５２】
カテーテル４１２が最初に患者の鼻腔１０４に挿入されたとき、カテーテル４１２は、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８にアクセスするように、中鼻甲介１１４の前隆起３０２を過ぎて、比較的直線の経路で移動しなければならない。したがって、患者の鼻腔に挿入されると、カテーテル４１２は、比較的直線となるべきである。カテーテル４１２の挿入端４１４の内部屈曲部４１６をまっすぐにするために、カテーテル４１２は、カテーテル４１２の挿入端４１４の内部屈曲部４１６をまっすぐにするように十分な構造的剛性を有する、シース４２０内で受容される。シース４２０は、シースハブ４０２に連結され、カテーテル４１２は、シース４２０内で受容される。
【００５３】
カテーテル４１２がカテーテルハブ４０４に連結され、シース４２０がシースハブ４０２に連結されるため、カテーテルハブ４０４が拡張位置４２６に位置付けられたとき、カテーテル４１２は、図４Ｂで図示されるようにシース４２０に引き込まれる。カテーテル４１２がシース４２０に引き込まれると、シース４２０の構造的剛性が、カテーテル４１２の挿入端４１４の内部屈曲部４１６をまっすぐにし、医師または他の医療専門家が、中鼻甲介１１４の前隆起３０２を過ぎてカテーテル４１２の挿入端４１４を操作することを可能にする。
【００５４】
いったんカテーテル４１２の挿入端４１４が中鼻甲介１１４の前隆起３０２を通過すると、医師または他の医療専門家は、カテーテルハブ４０４を挿入位置４２４まで前進させることができる。カテーテルハブ４０４が挿入位置４２４に再配置されると、カテーテル４１２の挿入端４１４の内部屈曲部４１６は、シース４２０内に位置付けられず、したがって、シース４２０によってまっすぐにされない。カテーテル４１２の挿入端４１４の内部屈曲部４１６は、カテーテル４１２の挿入端４１４を屈曲させる。カテーテル４１２の屈曲は、医師または他の医療専門家が、カテーテル４１２の挿入端４１４を患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ方向付けることを可能にし、そこで、医師または他の医療専門家は、治療を患者の蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に送達することができる。
【００５５】
本論議は、蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０を治療するための蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８のアクセスを対象とするが、当業者であれば、他の実施形態では、患者の他の領域にアクセスするために装置４００が使用されてもよいことを認識するであろう。例えば、装置４００は、進入点を参照して配置されるカテーテル４１２の挿入端４１４を、線形ではない患者上の任意の領域の中で位置付けるために、医師または他の医療専門家によって使用されてもよい。そのような領域の実施例は、患者の耳腔、静脈、動脈等を含んでもよい。
【００５６】
ある実施形態では、送達される治療は、カテーテル４１２を通した蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０への神経遮断薬の分注であってもよい。他の実施形態では、カテーテル４１２は、電気刺激を蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に送達するように構成される電極を含んでもよい。当業者であれば、他の医療処置が蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に送達されてもよいことを認識するであろう。
【００５７】
医師または他の医療専門家が、カテーテル４１２の挿入端を患者の鼻腔に挿入するとき、カテーテル４１２の挿入端４１４の医師または他の医療専門家の視界が、患者の鼻の周辺構造によって妨害され得る。加えて、医師または他の医療専門家は、内部屈曲部４１６がカテーテル４１２の挿入端４１４を患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ前進させる位置に配向されているか否かを判定するために、内部屈曲部４１６またはカテーテル４１２の挿入端４１４の配向を見ることができない。カテーテル４１２の挿入端４１４を患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ前進させるのに医師または他の医療専門家を支援するために、ある実施形態では、装置４００は、回転配向インジケータ４０８を含む。一実施形態では、回転配向インジケータ４０８は、カテーテルの挿入端４１４の配向を判定するのに医師または他の医療専門家を支援するように、カテーテル４１２の内部屈曲部４１６の回転配向を識別する。ある実施形態では、回転配向インジケータ４０８は、シースハブ４０２の外面４０６、カテーテルハブ４０４の外面４１０、または両方の上に位置付けられる、線、点、または他の指示等の視覚的指示であってもよい。
【００５８】
図４Ａおよび４Ｂで図示される実施形態では、回転配向インジケータ４０８は、シースハブ４０２の外面４０６上に位置付けられる第１の回転配向インジケータ４０８ａと、カテーテルハブ４０４の外面４１０上に位置付けられる第２の回転配向インジケータ４０８ｂとを含む。他の実施形態では、シースハブ４０２またはカテーテルハブ４０４のうちの１つのみが、回転配向インジケータ４０８を含む。
【００５９】
一実施形態では、シースハブ４０２上の回転配向インジケータ４０８ａは、シースハブ４０２の少なくとも一部分に沿って縦方向に延在する、隆起部４３２である。隆起部４３２は、カテーテル４１２の内部屈曲部４１６の配向に関する触覚フィードバックを医師または他の医療専門家に提供するように、シースハブ４０２の外面４０６から実質的に垂直に延在する。したがって、医師または他の医療専門家が、カテーテル４１２の挿入端４１４を患者の鼻腔１０４の中へ前進させるとき、医師または他の医療専門家は、患者の鼻腔１０４内のカテーテル４１２の深度等の手技に影響を及ぼし得る他の要因に視覚的注意を集中することができる。
【００６０】
ある実施形態では、カテーテルハブ４０４上の回転配向インジケータ４０８ｂもまた、隆起部４３４であってもよい。そのような実施形態では、隆起部４３４は、カテーテルハブ４０４の少なくとも一部分に沿って縦方向に延在する。隆起部４３２は、カテーテル４１２の内部屈曲部４１６の配向に関する触覚フィードバックを医師または他の医療専門家に提供するように、カテーテルハブ４０４の外面４１０から実質的に垂直に延在する。シースハブ４０２およびカテーテルハブ４０４の両方が、回転配向インジケータ４０８の役割を果たす隆起部４３２および４３４を含む、実施形態では、医師または他の医療専門家は、どの構成要素（カテーテルハブ４０４またはシースハブ４０２）を医師または他の医療専門家が操作しているかにかかわらず、カテーテル４１２の内部屈曲部４１６の配向を判定することができる。
【００６１】
ある実施形態では、シースハブ４０２およびカテーテルハブ４０４上の隆起部４３２および４３４は、同一の軸に沿って整合させられる。他の実施形態では、シースハブ４０２上の隆起部４３２は、カテーテルハブ４０４上の隆起部４３４からオフセットされてもよい。さらに別の実施形態では、上記で論議されるように、シースハブ４０２またはカテーテルハブ４０４のうちの１つのみが、回転配向インジケータ４０８を含む。そのような実施形態では、装置４００は、シースハブ４０２の外面４０６上の隆起部４３２、またはカテーテルハブ４０４の外面４１０上の隆起部４３４のいずれか一方を含んでもよい。
【００６２】
一実施形態では、装置４００は、薬物治療を受容する治療受容ポート４３６を含む。例えば、ある実施形態では、治療受容ポート４３６は、注射器または他の薬剤送達デバイスに連結可能である。治療受容ポート４３６は、カテーテル４１２を通して蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０へ薬剤を送達することができるように、カテーテル４１２と流体連通している。
【００６３】
他の実施形態では、他の治療送達デバイスが治療受容ポート４３６に連結されてもよい。例えば、一実施形態では、治療送達デバイスは、電流を装置４００に伝送するように構成される電気刺激デバイスを含んでもよい。そのような実施形態では、カテーテル４１２は、治療受容ポート４３６からカテーテル４１２の挿入端４１４へ電流を伝導する、電気導管を含んでもよい。カテーテル４１２の挿入端４１４の上に位置付けられる電極が、電流を患者に送達する。
【００６４】
図５Ａは、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の鼻腔内治療を促進するための装置４００の一実施形態の上面図を描写する。図５Ａで描写される実施形態では、カテーテルハブ４０４は、拡張位置４２６に位置付けられる。ある実施形態では、シース４２０は、シース４２０の導入端５０５全体が、患者の鼻腔１０４の組織に引っ掛かる任意の縁を伴わない平滑な傾斜を形成するように、頂点５０８まで傾斜している導入端５０５を含む。
【００６５】
一実施形態では、カテーテル４１２の挿入端４１４は、カテーテル４１２の挿入端４１４の先端５１０が丸みを帯びるように湾曲した。カテーテル４１２の挿入端４１４の上に丸みを帯びた先端５１０を含むことによって、医師または他の医療専門家は、カテーテル４１２の挿入端４１４で患者の鼻腔１０４の繊細な組織を捕捉する、または引っ掛ける可能性が低い。以下でさらに説明されるように、ある実施形態では、カテーテルハブ４０４が拡張位置４２６に位置付けられたとき、シース４２０の導入端５０５における頂点５０８は、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２が、連続的で平滑であり、実質的に縁を含まないように、カテーテル４１２の丸みを帯びた先端５１０の湾曲の開始と整合する。カテーテル４１２とシース４２０との間の平滑な移行部５１２は、患者の鼻腔１０４内の組織を捕捉することを回避するのに役立つ。
【００６６】
ある実施形態では、治療受容ポート４３６は、装置４００を治療送達デバイスに連結するための連結部材５１４を含む。例えば、一実施形態では、連結部材５１４は、治療受容ポート４３６の円周の周囲に配置される複数のネジ山であってもよい。連結部材５１４のネジ山は、治療送達デバイスを治療受容ポート４３６に連結するように、注射器または他の治療送達デバイス上のネジ山に係合する。
【００６７】
図５Ｂは、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の鼻腔内治療を促進するための装置４００の一実施形態の側面断面図を描写する。図５Ｂで描写される実施形態では、カテーテルハブ４０４は、拡張位置４２６に位置付けられる。図５Ｂで描写される実施形態は、図５Ａの線Ａ−Ａに沿って得られ、シースハブ４０２の内面５０２およびカテーテルハブ受容空間５０４の一実施形態をより明確に図示する。
【００６８】
ある実施形態では、シースハブ４０２は、内面５０２に対面する外面４０６を有する。シースハブ４０２の内面５０２は、カテーテルハブ受容空間５０４を画定する。カテーテルハブ４０４の一部分４２２は、縮小した直径を有し、カテーテルハブ４０４がシースハブ４０２の長手方向軸４２８（図４Ａおよび４Ｂ参照）に沿った縦方向に配置可能であるように、カテーテルハブ受容空間５０４内で摺動可能に受容される。
【００６９】
ある実施形態では、装置４００は、カテーテルハブ４０４またはシースハブ４０２のいずれか一方の上に抑止要素５１６を含む。図５Ｂで図示される実施形態では、抑止要素５１６は、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分４２２の外面５１８に連結され、そこから垂直に延在する、フランジである。
【００７０】
一実施形態では、装置４００はまた、カテーテルハブ４０４またはシースハブ４０２のいずれか一方の上に係合要素５２０も含む。図５Ｂで図示される実施形態では、係合要素５２０は、シースハブ４０２の内面５０２に沿って縦方向に延在する陥凹である。抑止要素５１６のフランジは、カテーテルハブ４０４がシースハブ４０２の長手方向軸４２８に沿って再配置されたときに、係合要素５２０の陥凹内に位置付けられ、それに沿って移動する。抑止要素５１６と係合要素５２０との間の協調は、シースハブ４０２に対するカテーテルハブ４０４の回転を制限しながら、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内で摺動可能に受容されることを可能にする。したがって、ある実施形態では、抑止要素５１６のフランジは、カテーテルハブ４０４がシースハブ４０２の長手方向軸４２８に沿って再配置されたときに、係合要素５２０の陥凹内で連続的に係合させられる。抑止要素５１６と係合要素５２０との間の係合は、カテーテルハブ４０４に対するシースハブ４０２の回転を防止する。
【００７１】
シースハブ４０２に対するカテーテルハブ４０４の回転を制限することによって、医師または他の医療専門家は、カテーテルハブ４０４上の回転配向インジケータ４０８ａの位置によって、カテーテル４１２の内部屈曲部４１４の配向を判定することができ、シースハブ４０２上の回転配向インジケータ４０８ｂは、不必要であり得る。
【００７２】
ある実施形態では、装置４００はまた、カテーテルハブ４０４またはシースハブ４０２のいずれか一方に連結される停止要素５２２も含む。停止要素５２２は、抑止要素５１６に係合して、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４から除去されることを止めるように構成される。図５Ｂで図示される実施形態では、停止要素５２２は、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４から除去されることを止めるように抑止要素５１６に係合する、実質的に剛性の壁である。ある実施形態では、停止要素５２２はまた、カテーテルハブ４０４が拡張位置４２６に位置付けられたときに、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２が、連続的で平滑であり、実質的に縁を含まないように、カテーテル４１２の丸みを帯びた先端５１０の湾曲の開始とのシース４２０の導入端５０５における頂点５０８の整合も促進する。
【００７３】
当然ながら、当業者であれば、ある実施形態では、抑止要素５１６、係合要素５２０、および停止要素５２２の位置が反転されてもよいことを認識するであろう。例えば、一実施形態では、抑止要素５１６は、シースハブ４０２の内面５０２に連結されてもよく、係合要素５２０の陥凹は、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分５０６の外面５１８内に位置付けられてもよい。同様に、一実施形態では、停止要素５２２は、カテーテルハブ４０４がシースハブ４０２の中のカテーテルハブ受容空間５０４内から除去されることを制限するように、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分５０６に連結されてもよい。
【００７４】
図６Ａは、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の鼻腔内治療を促進するための装置４００の一実施形態の上面図を描写する。図６Ａで図示される実施形態では、カテーテルハブ４０４は、挿入位置４２４に位置付けられる。
【００７５】
図６Ｂは、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の鼻腔内治療を促進するための装置の一実施形態の側面断面図である。図６Ｂで描写される実施形態では、カテーテルハブ４０４は、挿入位置４２４に位置付けられる。図６Ｂで描写される実施形態は、図６Ａの線Ｂ−Ｂに沿って得られる。
【００７６】
一実施形態では、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４に完全に挿入されたとき、カテーテルハブ４０４の停止表面４２５は、カテーテルハブ受容空間５０４内のカテーテルハブ４０４のさらなる挿入を抑止するように、シースハブ４０２の端部６０２に接触する。他の実施形態では、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分４２２の端部６０４は、カテーテルハブ受容空間５０４内のカテーテルハブ４０４のさらなる挿入を抑止するように、カテーテルハブ受容空間５０４内の内壁６０６に接触する。停止表面４２５がシースハブ４０２に接触する点まで、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内に完全に位置付けられると、カテーテルハブ４０４は、完全挿入位置４２４に位置付けられたと見なされてもよい。
【００７７】
図７Ａは、本開示による、カテーテルハブ４０４の一実施形態の斜視図を描写する。図７Ａで図示される実施形態では、シースハブ４０２およびカテーテル４１２は、カテーテルハブ４０４をより良く図示するように省略されている。
【００７８】
ある実施形態では、カテーテルハブ４０４は、治療送達端７０４の反対側に配置される治療受容端７０２を含む。一実施形態では、カテーテルハブ４０４は、操作部分７０６と、挿入部分７０８と、連結部分７１０とを含む。描写した実施形態では、操作部分７０６、挿入部分７０８、および連結部分７１０は、実質的に円筒形である。他の実施形態では、操作部分７０６、挿入部分７０８、および／または連結部分７１０は、三角形の外形、正方形の外形、長方形の外形、多角形の外形、楕円形の外形、または任意の他の幾何学的形状を有する外形を有してもよい。
【００７９】
一実施形態では、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８は、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分４２２を含む。挿入部分７０８は、ある実施形態では、カテーテルハブ４０４の停止表面４２５から始まり、カテーテルハブ４０４の治療送達端７０４まで延在する。
【００８０】
カテーテルハブ４０４の連結部分７１０は、挿入部分７０８の反対側に位置付けられ、治療受容ポート４３６を含む。麻酔薬、薬剤、電流、または任意の他の治療が、治療受容ポート４３６で受容され、治療受容端７０２から治療送達端７０４までカテーテルハブ４０４を通して配置される管腔７１２を通して、治療送達端７０４へ送達される。カテーテル４１２が管腔７１２の中に位置付けられるとき、カテーテルは、治療を受容し、それを患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８等の所望の領域へ送達する。
【００８１】
カテーテルハブ４０４の操作部分７０６は、ある実施形態では、挿入部分７０８に対して増加した直径を有し、連結部分７１０と挿入部分７０８との間に位置付けられる。カテーテルハブ４０４の操作部分７０６の増加した直径は、医師または他の医療専門家によるカテーテルハブ４０４の操作を促進する。
【００８２】
抑止要素５１６は、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の外面５１８に連結され、そこから実質的に垂直に延在する。抑止要素５１６は、一実施形態では、傾斜面７１５を含む。例えば、一実施形態では、カテーテルハブ４０４の治療送達端７０４に隣接する抑止要素５１６の端部７１１は、カテーテルハブ４０４の治療受容端７０２により近い抑止要素５１６の端部７１４よりも実質的に小さい距離で、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の外面５１８から延在する。抑止要素５１６の傾斜面７１５は、抑止要素５１６のフランジが、停止要素５２２を過ぎて係合要素５２０の陥凹に挿入されることを可能にする。抑止要素５１６の後面７１６は、カテーテルハブ４０４の縮小直径部分４２２の外面５１８から実質的に垂直に延在する。カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内から引き出されたとき、抑止要素５１６の後面７１６は、カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内から除去されることを止めるように停止要素５２２に係合する。ある実施形態では、抑止要素５１６の後面と停止要素５２２との間の相互作用は、シース４２０の導入端５０５における頂点５０８が、カテーテル４１２の丸みを帯びた先端５１０の湾曲の開始と整合するように、シース４２０内にカテーテル４１２を位置付ける。この位置で、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２は、連続的で平滑であり、実質的に縁を含まない。
【００８３】
図８Ａは、本発明による、カテーテルハブ４０４およびカテーテル４１２の実施形態の側面図を描写する。図８Ａで図示される実施形態では、連結部材５１４のネジ山が、より明確に図示されている。他の実施形態では、連結部材５１４は、スナップ嵌合取付部、治療送達デバイスを化学的に接着するための周縁、または治療送達デバイスをカテーテルハブ４０４に取り付けるか、あるいは添着するための任意の他の手段であってもよい。
【００８４】
ある実施形態では、カテーテルハブ４０４は、規則的間隔でカテーテルハブ４０４の挿入部分７０８に沿って配置される、複数の深度インジケータ８０６を含む。図８Ａで図示される実施形態では、深度インジケータ８０６は、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の円周の周囲に位置付けられる線である。他の実施形態では、深度インジケータ８０６は、点、正方形、円、三角形、または任意の他の視覚的インジケータ等の他の形状を含んでもよい。一実施形態では、深度インジケータ８０６はまた、カテーテルハブ受容空間５０４内にカテーテルハブ４０４の深度の数値的指示を含んでもよい。
【００８５】
初期神経ブロックを行うために、カテーテルハブ４０４が拡張位置４２６に位置付けられると、医師または他の医療専門家が、シース４２０およびカテーテル４１２を患者の鼻腔１０４の中へ前進させる。いったんカテーテルの挿入端４１４が中鼻甲介１１４の前隆起３０２を通過すると、医師または他の医療専門家は、カテーテルハブ受容空間５０４のより奥深くにカテーテルハブ４０４を前進させ、シース４２０の導入端５０５を過ぎてカテーテル４１２の挿入端４１４を前進させる。いったんシース４２０がカテーテル４１２の内部屈曲部４１６をもはや含まなくなる位置までカテーテル４１２の挿入端４１４が前進させられると、カテーテル４１２が屈曲する。医師または他の医療専門家が、カテーテル４１２が回転配向インジケータ４０８の配向によって屈曲される方向を把握しているため、医師または他の医療専門家は、神経ブロックまたは他の治療を蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０に送達するように、カテーテル４１２の挿入端４１４を蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の中へ方向付けることができる。
【００８６】
当業者に明白となるように、患者の鼻腔１０４の生体構造は、個人によって異なる。したがって、ある患者は、他の患者よりも深い蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８を有するであろう。カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８上の深度インジケータ８０６は、カテーテル４１２の挿入端４１４が患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８内に位置付けられたときに、医師または他の医療専門家がカテーテル４１２の挿入端４１４の深度を判定することを可能にする。一実施形態では、特定の患者の蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０の初期治療中に、医師または他の医療専門家は、患者の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の深度を記録してもよい。患者の蝶口蓋／翼口蓋神経節１２０の後続の治療において、医師または他の医療専門家は、指針として記録された深度を使用することができる。
【００８７】
図８Ｂは、本開示による、カテーテルハブ４０４の一実施形態の断面図を描写する。図８Ｂで描写される実施形態は、図８Ａの線Ｃ−Ｃに沿って得られている。
【００８８】
ある実施形態では、カテーテル４１２は、カテーテルハブ４０４の中の管腔７１２内に位置付けられ、少なくとも部分的に管腔７１２の中へ延在する。他の実施形態では、カテーテル４１２は、カテーテル４１２の治療送達端７０４において端面８０２に添着されてもよい。いずれか一方の実施形態では、カテーテル４１２は、薬剤、麻酔薬、または他の化学物質を患者に分注することができるカテーテル４１２の挿入端４１４に送達するように、管腔７１２と流体連通して連通可能である。
【００８９】
他の実施形態では、ワイヤ等の電気導管が、カテーテル４１２の中の管腔７１２を通して、およびカテーテルの中の管腔８０４を通して位置付けられる。そのような実施形態では、電気導管は、電流をカテーテル４１２の挿入端４１４に位置付けられる電極に送達するように、電源に連結されてもよい。電極は、電流を患者に送達するように構成される。
【００９０】
図９Ａは、本開示による、カテーテルハブ４０４の一実施形態を描写する端面図である。図９Ａで図示される実施形態は、カテーテルハブ４０４の治療受容端７０２の方向に得られている。
【００９１】
ある実施形態では、カテーテルハブ４０４は、治療受容ポート４３６の内周９０４の上に位置付けられる、１つ以上の連結フランジ９０２ａおよび９０２ｂを含む。そのような実施形態では、連結フランジ９０２は、注射器または他の治療送達デバイスをカテーテルハブに連結するように構成される。
【００９２】
図９Ｂは、本開示による、カテーテルハブ４０４の一実施形態を描写する端面図である。図９Ａで図示される実施形態は、カテーテルハブ４０４の治療送達端７０４の方向に得られている。
【００９３】
図１０Ａは、本開示による、シース４２０に連結されたシースハブ４０２の一実施形態の上面図である。シースハブ４０２は、ある実施形態では、カテーテルハブ受容端１００２と、シース受容端１００４とを含む。図１０Ａで図示される実施形態では、シース４２０は、シースハブ４０２のシース受容端１００４に連結される。
【００９４】
ある実施形態では、シースハブ４０６は、実質的に円筒形の部分１００６と、先細部分１００８とを含む。円筒形部分１００６内には、カテーテルハブ受容空間５０４が配置される。ある実施形態では、カテーテルハブ受容空間５０４はまた、シースハブ４０６の中の実質的に円筒形の空隙である。そのような実施形態では、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８がカテーテルハブ受容空間内で受容され得るように、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８もまた、円筒形である。他の実施形態では、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の形状およびカテーテルハブ受容空間５０４の空隙の形状が、任意の他の幾何学的形状であってもよい一方で、シースハブ４０２の外面４０６は、円筒形のままである。当然ながら、一実施形態では、逆のことが当てはまり得る。つまり、ある実施形態では、シースハブ４０２の外面４０６が、円筒形以外の形状であってもよい一方で、カテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の形状およびカテーテルハブ受容空間５０４の空隙の形状は、円筒形である。
【００９５】
シースハブ４０２の先細部分１００８は、円筒形部分１００６からシースハブ４０２のシース受容端１００４まで延在する。シース受容端１００４におけるシースハブ４０２の直径は、シースハブ４０２の先細部分１００８がシースハブ４０２の先細部分１００８に向かって傾斜するように、円筒形部分１００６と先細部分１００８との間の界面１０１０におけるシースハブ４０２の直径よりも実質的に小さい。
【００９６】
ある実施形態では、シース４２０は、規則的間隔でシース４２０の外面１０１８の少なくとも一部分に沿って配置される、複数の深度インジケータ１０１６を含んでもよい。図１０Ａで図示される実施形態では、深度インジケータ１０１６は、シース４２０の外面１０１８上に配置される線である。他の実施形態では、深度インジケータ１０１６は、点、正方形、円、三角形、または任意の他の視覚的インジケータ等の他の形状を含んでもよい。一実施形態では、深度インジケータ１０１６は、シース４２０が患者の鼻腔１０４内に位置付けられたときのシース４２０の深度の数値的指示を含んでもよい。
【００９７】
上記で論議されるように、患者の鼻腔１０４の生体構造は、個人によって異なる。したがって、中鼻甲介１１４の前隆起３０２の深度は、患者によって異なる。初期治療中に、医師または他の医療専門家は、特定の患者の中鼻甲介１１４の前隆起３０２の深度を記録するために、シース４２０上の深度インジケータ１０１６を使用してもよい。ある実施形態では、医師または他の医療専門家はまた、患者の鼻骨１２２の下面３０４の深度を記録してもよい。後続の治療のために、医師または他の医療専門家は、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織に接触または損傷することを回避するように、記録された深度を参照することができる。
【００９８】
一実施形態では、初期治療のために、医師または他の医療専門家は、患者のある特性に従って、患者の中鼻甲介１１４の前隆起３０２の平均深度および鼻骨１２２の下面３０４の平均深度を記載する、表（図示せず）を参照してもよい。例えば、一実施形態では、表は、所与の年齢層の中鼻甲介１１４の前隆起３０２の平均深度および鼻骨１２２の下面３０４の平均深度を記載してもよい。表はまた、所与の年齢層の蝶口蓋／翼口蓋陥凹１１８の平均深度を記載してもよい。ある実施形態では、表はさらに、性別分類に分けられてもよい。別の実施形態では、表は、患者の外鼻生体構造で得られる測定値に従って、平均深度を記載してもよい。
【００９９】
図１０Ｂは、本開示による、シース４２０に連結されたシースハブ４０２の一実施形態の断面図を描写する。図１０Ｂで描写される実施形態は、図１０Ａの線Ｄ−Ｄに沿って得られている。
【０１００】
ある実施形態では、先細部分は、シースハブ４０２の中のカテーテルハブ受容空間５０４からシースハブ４０２のシース受容端１００４まで先細部分を通って延在する、空洞１０１２を含む。シース４２０は、シースをシースハブ４０２に連結するように空洞１０１２内で受容される。
【０１０１】
図１０Ｂで図示される実施形態では、係合要素５２０は、シースハブ４０２の内面５０２に沿って縦方向に延在する陥凹として、より明確に示されている。ある実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、シースハブ４０２の円筒形部分１００６内のみに位置付けられる。そのような実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、停止要素５２２から円筒形部分１００６と先細部分１００８との間の界面１０１０まで延在してもよい。図１０Ｂで図示される実施形態等の他の実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、シースハブ４０２の先細部分１００８を通って延在してもよい。
【０１０２】
図１１は、本開示の一実施形態による、停止要素５２２を含むシースハブ４０２の領域１０１４の拡大図を描写する。ある実施形態では、停止要素５２２は、シースハブ４０２のカテーテルハブ受容端１００２に隣接して配置される傾斜面１１０２を含む。停止要素５２２の傾斜面１１０２は、カテーテルハブ受容空間５０４の中へのカテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の容易な挿入を促進するように、抑止要素５１６のフランジの傾斜面７１５によって係合されてもよい。ある実施形態では、停止要素５２２、抑止要素５１６のフランジ、または両方は、カテーテルハブ受容空間５０４の中へのカテーテルハブ４０４の挿入部分７０８の容易な挿入を促進するように、柔軟または半柔軟な材料で作製されてもよい。他の実施形態では、カテーテルハブ４０２全体、シースハブ４０２全体、または両方とも、柔軟または半柔軟な材料で作製されてもよい。
【０１０３】
停止要素５２２の停止表面１１０４は、シースハブ４０２の内面５０２から実質的に垂直に延在する。カテーテルハブ４０４がカテーテルハブ受容空間５０４内から拡張位置４２６へ引き出されたとき、停止要素５２２の停止表面１１０４は、カテーテルハブ受容空間５０４内からのカテーテルハブ４０４のさらなる引き出しを止めるように、抑止要素５１６の後面７１６に係合する。
【０１０４】
図１２は、本開示による、シースハブ４０２の一実施形態の端面図を描写する。図１２で図示される実施形態は、シースハブ４０２のシース受容端１００４の方向に得られており、シース４２０は明確にするために除去されている。
【０１０５】
図１２で図示される実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、シースハブ４０２の先細部分１００８を通ってシース受容端１００４まで延在する。ある実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、シースハブ４０２の長手方向軸に対して回転配向インジケータ４０８ｂと同一の回転配向で整合させられる。他の実施形態では、係合要素５２０の陥凹は、回転配向インジケータ４０８ｂからオフセットされてもよい。
【０１０６】
図１３Ａは、シース４２０の導入端５０５およびカテーテル４１２の挿入端４１４の一実施形態の断面図を図示する。図１３Ａで図示される実施形態では、シース４２０の導入端５０５およびカテーテル４１２の挿入端４１４は、カテーテルハブ４０４（図示せず）が拡張位置４２６に位置付けられたときにシース４２０の導入端５０５およびカテーテル４１２の挿入端４１４が配置される位置に、位置付けられる。
【０１０７】
ある実施形態では、カテーテル４１２の挿入端４１４の先端５１０は、先端５１０が丸みを帯びるように湾曲した１３０６。シース４２０の導入端５０５における最外縁１３０２は、頂点５０８まで傾斜している。一実施形態では、カテーテルハブ４０４が拡張位置４２６に位置付けられたとき、シース４２０の導入端５０５における頂点５０８は、カテーテル４１２の丸みを帯びた先端５１０の湾曲１３０６の開始１３０４と整合させられる。そのような実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２は、連続的で平滑であり、実質的に縁を含まない。一実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間の嵌合は、緊密である。つまり、一実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間には実質的に間隙がない。一実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間の間隙の欠如は、シース４２０の導入端５０５における頂点５０８が、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織に引っ掛かるか、または別様に損傷するであろう可能性を低減させる。
【０１０８】
図１３Ｂは、シース４２０の導入端５０５およびカテーテル４１２の挿入端４１４の一実施形態の断面図を図示する。図１３Ｂで図示される実施形態では、カテーテル４１２の外径１３０８は、シース１４２０の内径１３１０よりも実質的に小さい。そのような実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２は、平滑ではなく、シース４２０の導入端５０５上の頂点５０８は、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織に引っ掛かり、または別様に損傷し得る、鋭い縁を形成してもよい。したがって、ある実施形態では、カテーテル４１２およびシース４２０は、カテーテル４１２とシース４２０との間の嵌合が鋭い縁を回避するよう緊密であるように、設計されてもよい。
【０１０９】
図１３Ｃは、シース４２０の導入端５０５およびカテーテル４１２の挿入端４１４の別の実施形態の断面図を図示する。図１３Ｃで図示される実施形態では、カテーテル４１２は、カテーテル４１２の挿入端４１４における湾曲１３０６の開始１３０４を越えてシース４２０の頂点５０８を延在させる位置で、シース４２０内に位置付けられる。そのような実施形態では、カテーテル４１２とシース４２０との間の移行部５１２は、平滑ではなく、シース４２０の導入端５０５上の頂点５０８は、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織に引っ掛かり、または別様に損傷し得る、鋭い縁を形成してもよい。したがって、一実施形態では、停止要素５２２は、シース４２０の導入端５０５上の頂点５０８を、カテーテル４１２の挿入端４１４における湾曲１３０６の開始１３０４と整合させる位置で、カテーテルハブ受容空間５０４内からのカテーテルハブ４０４の引き出しを止める。
【０１１０】
予想外なことに、患者の同意とともに、頭痛を緩和するために、先進プロトタイプカテーテルが効果的に使用されている。これらの手技の結果が記録されており、有望である。７４例の手技後に、わずか４人の患者が、手技の忍容性を「不良」または「妥当」のいずれか一方として評価した。残りの患者のうち、２４人が忍容性を「良好」として評価し、４６人が「優良」と評価した。この忍容性は、以下の表１で要約されるように、患者が鼻腔内麻酔薬で前処置されたときに改善した。
【０１１１】
記録された７４例の処置のうち、いかなる有害事象も介入を必要としなかった。５例において、鼻粘膜にわずかに血液が滲んだことが着目されたが、明らかな鼻出血は起こらなかった。２例の手技が、頭痛の悪化をもたらしたが、両方の患者は、さらなる発症を伴わずに次の日に基準頭痛に戻った。これら２人の患者を除いて、全ての患者が、必要であれば、該手技を再び受けるであろうと答えた。
【０１１２】
ＳＰＧＢが行われた日に、患者の５８％が、頭痛の完全解消とともに診療室を去った一方で、７４％は、視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）によって査定されるように、有意な臨床改善を経験した。一部の患者が追跡調査失敗になっているが、頭痛の重症度の有意な改善が１ヶ月に患者の３分の１で持続した。これらの結果は、臨床転帰ならびにデバイスおよび手順の両方の予想有効性の両方に関して、期待基準に反する。同様に、手技の直示的な患者容認および忍容性も予想外である。手技および患者満足度の成果の性質を考慮して、最も技能が高く経験豊富な熟練外科医以外による、この手技の実施は、この場合、神経科医または神経外科医であると示唆される、当業者による、予想外の一連の結果に基づくような科学の進歩および有用な技術を構成すると考えられる。
【０１１３】
【表１】
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【実施例】
【０１１４】
ＢＣは、１０年近く前にスノーモービル事故で頭部損傷を受け、それ以来、頭痛がない日を思い出すことができなかった。治療、標準薬剤、麻酔剤さえも彼に緩和を与えることができなかった。毎日が８／１０の頭痛で終わった。彼は、ＳＰＧＢ後に頭痛の１００％解消を経験し、１年以上頭痛がない状態のままである。
【０１１５】
ハイウェイパトロール警官のＡＤは、何年も事実上毎日、８／１０の頭痛に苦しんでいた。彼は、ＳＰＧＢ後の２ヶ月間、頭痛がない状態のままであった。この２ヶ月間に頭痛がないとどれほど生活が良好であり得るかを思い出して、彼は、頭痛が再発したとき、再手技を涙ながらに要求した。現在、彼は、短期間の無痛隔月手技を受け、頭痛がない状態で生活している。
【０１１６】
同様に、ある種類の頭痛は、神経機能障害の結果であり、機能不全回路を乱すことが、リセットの役割を果たすことができ、正常な神経機能が戻ることを可能にする。この理由により、ＳＰＧＢの有益性は、局所麻酔薬の効果をはるかに超えて、不確定期間にわたって持続し得る。したがって、手技が繰り返されたときに、多くの患者が有益性の向上を経験することが分かっている。
【０１１７】
従来の教示は、そのような結果を示唆することができない。例えば、１９９６年にＪｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎで発表された無作為化二重盲対照試験は、頭痛患者の鼻孔の中へ局所リドカインを点滴注入したときの患者の５５％で片頭痛の急速な緩和を説明した。応答した患者のうち、４２％が、通常は、１時間以内に頭痛の再発を経験した。留意すべきこととして、彼らは「頭痛が３日より長く持続した、または重度の頭痛の頻度が週に１回より多い場合」の患者を除外した。
【０１１８】
我々の患者は、慢性の日常的な頭痛に苦しみ、多くの患者に、まさにこの研究によって排除された種類の頭痛があった。数種類の頭痛に対するＳＰＧＢの背後に良好な科学的理論があるため、および手技の潜在的な有害影響が非常に少なく、かつ非常に軽度であるため、我々は、ＳＰＧＢの使用において、はるかに包括的であるというアプローチを取り、期待よりも良好な結果を経験している。
【０１１９】
２００６年のトマス・ジェファーソン大学（Ｔｈｏｍａｓ  Ｊｅｆｆｅｒｓｏｎ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ）でのレトロスペクティブカルテ審査は、１２人に日常的な持続性頭痛があり、１５人に「他の頭痛診断」がある、４１人の患者を含む、我々の患者により類似した難治性慢性頭痛母集団を調べた。彼らは、「２５．４％に完全応答があり、５７．１％に部分応答があり、３．２％が悪化し、１４．３％に変化がなかった」と報告した。しかしながら、彼らのリドカイン投薬計画は、２〜１５日間の心臓監視ユニットでの静脈内リドカインであった。
【０１２０】
ＳｐｈｅｎｏＣａｔｈＴＭブランドの医療機器は、単に、より精密かつ一貫して薬剤を所望の場所に送達するため、全てではないにしても大抵の発表された研究結果を凌ぐ可能性があると考えられる。直接蛍光透視法が、輸液を標的に送達するＳｐｈｅｎｏＣａｔｈＴＭブランドの医療機器の能力を立証している。さらに、ＳｐｈｅｎｏＣａｔｈＴＭブランドの医療機器は、少数の疼痛専門医から診療室の施術者まで、ＳＰＧＢの機会を拡張し、手技への患者アクセスを指数関数的に増加させる。
【０１２１】
ある実施形態では、シース４２０の導入端５０５における頂点５０８は、球状先端領域１３１０の丸みを帯びた側壁１３１４によって、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織から保護される。他の実施形態では、シース４２０の外径１３１６は、球状先端領域が、患者の鼻腔１０４内の繊細な組織への潜在的な引っ掛かりまたは他の損傷からシース４２０の導入端５０５を保護するように、球状先端領域１３１０の外径１３１８よりも実質的に小さくあり得る。そのような実施形態では、導入端５０５は、描写した実施形態で図示されるように、傾斜よりもむしろ、角がとられるか、または丸みを帯びてもよい。
【０１２２】
当業者であれば、頭頸部癌、複合性局所疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィ、血管運動神経性鼻炎、口腔および顎顔面手術における術前および術後感覚脱失、群発性頭痛、頭痛、頸部けいれん、任意のレベルの椎間板疾患またはヘルニア、腰痛、腰仙部けいれん、梨状筋けいれん症候群、痙性（けいれん性）斜頸、ＳＰＧ神経痛（スルダー症候群）、三叉神経痛（疼痛性チック）、帯状疱疹後神経痛、自律神経痛、非定型顔面痛、椎間板膨隆、腰仙椎間板、カウザルギー、反射性交感神経性ジストロフィ（ＲＳＤ）、頚椎症、片頭痛、副鼻洞性頭痛、脳脊髄液（ＣＳＦ）漏出頭痛、慢性副鼻腔炎、緊張性頭痛、筋筋膜疼痛症候群、圧迫神経、坐骨神経痛、椎間板脱出、副鼻腔痛、顎関節症候群（ＴＭＪ）、むち打ち、アレルギー性鼻炎、血管運動神経性鼻炎、喘息、ベル麻痺（顔面神経麻痺）、骨痛、癌疼痛、気管支けいれん、慢性気管支炎、月経困難症、子宮内膜症、線維筋痛症、けいれんを伴う多発性硬化症、末梢神経障害（神経障害性疼痛）、レイノー現象、関節リウマチ（発赤）、帯状疱疹（帯状ヘルペス）、脊髄狭窄、慢性疲労症候群、慢性吃逆、糖尿病性神経障害、多汗症、脳圧低下頭痛、幻肢／歯痛、感覚異常、反復性ストレス損傷、および耳鳴（低頻度）のうちの少なくとも１つである、適応症に対する本発明の使用を容易に理解するであろう。
【０１２３】
本主題は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。説明された実施形態は、あらゆる点において、制限的ではなく例証的にすぎないと見なされるものである。したがって、本主題の範囲は、前述の説明よりもむしろ、添付の請求項によって示される。請求項の同等物の意味および範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるものである。
【０１２４】
本方法および装置は、最も実用的であると現在見なされているものに関して説明されているが、本開示は、開示された実装に限定される必要がないことを理解されたい。請求項の精神および範囲内に含まれる、種々の修正および類似配列を対象とすることが意図され、その範囲は、全てのそのような修正および類似構造を包含するよう、最も広い解釈を受けるべきである。本開示はまた、以下の請求項のありとあらゆる実装も含む。
【０１２５】
また、本開示の本質から逸脱することなく、種々の変更が行われてもよいことも理解されたい。そのような変更もまた、暗示的に説明に含まれる。それらは依然として、本開示の範囲内に入る。本開示は、方法および装置モードの両方において、独立して、および全体的なシステムとしての両方で、本発明の多数の側面を対象とする特許をもたらすことを目的としていると理解されたい。
【０１２６】
さらに、本開示および請求項の種々の要素のそれぞれはまた、種々の様式で達成されてもよい。本開示は、任意の装置実装のうちの実装の変形例、方法またはプロセス実装、あるいはさらに、単にこれらのうちの任意の要素の変形例であれ、それぞれのそのような変形例を包含すると理解されるべきである。
【０１２７】
具体的には、本開示が本発明の要素に関するため、たとえ機能または結果のみが同一であっても、各要素に対する言葉は、同等の装置の用語または方法の用語によって表されてもよいことを理解されたい。
【０１２８】
そのような同等の、より広い、またはさらに一般的な用語は、各要素または措置の説明に包含されると見なされるべきである。そのような用語は、本発明が享有できる暗示的に広い範囲を明示的にすることが所望される場合に、代用することができる。
【０１２９】
全ての措置は、その措置を講じるための手段として、またはその措置を引き起こす要素として表されてもよいことを理解されたい。
【０１３０】
同様に、開示される各物理的要素は、その物理的要素が促進する措置の開示を包含すると理解されるべきである。
【０１３１】
特許のために本願で記述される任意の特許、出版物、または他の参考文献は、参照することにより本明細書に組み込まれる。加えて、使用される各用語に関して、本願でのその利用がそのような解釈と矛盾しない限り、一般的な辞書の定義が、各用語について組み込まれるように理解されるべきであり、熟練者によって認識される標準専門辞典およびＲａｎｄｏｍ  Ｈｏｕｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ  Ｕｎａｂｒｉｄｇｅｄ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙの最新版のうちの少なくとも１つに含有されるような全ての定義、代替用語、および同義語が、参照することにより本明細書に組み込まれることを理解されたい。
【０１３２】
最後に、本願とともに出願される情報開示陳述書または他の情報文書に記載される全ての参考文献は、参照することにより本明細書に組み込まれるが、上記のそれぞれに関して、参照することにより組み込まれる、そのような情報または文書が、本発明／これらの発明の特許と矛盾すると見なされる場合がある限りでは、そのような文書は、出願者によって作製されたと明示的に見なされないものである。
【０１３３】
この点に関して、実用的な理由で、潜在的に何百もの請求項を追加することを回避するよう、本出願者は、最初の従属項を伴う請求項のみを提示していることを理解されたい。
【０１３４】
不十分な代替が行われる限りにおいて、本出願者が、任意の特定の例示的実装を文字通りに包含するよう、任意の請求項を実際に草稿しなかった限りにおいて、および別様に適用可能な程度に、本出願者が、単に全ての不測の事態を予測できなかった場合があるため、出願者は、いかようにもそのような範囲を放棄することを意図していた、または実際に放棄したと理解されるべきではない。当業者は、そのような代替的な例示的実装を文字通り包含したであろう請求項を草稿したと合理的に期待されるべきではない。
【０１３５】
さらに、「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という移行句の使用は、従来の請求項の解釈によれば、本明細書で「非制約的な」請求項を維持するために使用される。したがって、文脈が別様に要求しない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語、または「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の変形例は、任意の他の要素またはステップあるいは要素またはステップ群の除外ではなく、記述された要素またはステップあるいは要素またはステップ群の包含を暗示することを目的としていることを理解されたい。
【０１３６】
そのような用語は、法的に許容される最も広い範囲を本出願者に与えるよう、最も拡張的な形態で解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
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