(57)【要約】患者の第１体内空間（Ｂ）を患者の第２体内空間（Ｖ）に結合するシステムであって、第１及び第２の体内空間内に挿入可能で、ルーメンを設けた導管（１００ａ）を有するフローコネクタであり、ルーメンは、導管の第１部分に第１オリフィス、及び導管の第２部分に第２オリフィスを有し、導管は第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとする。保持デバイス（２０１０）は、導管を第１体内空間に対して保持し、また第１体内空間に係合可能とする。【選択図】図２９
2015515329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムであって、
前記第１及び第２の体内空間内に挿入可能で、ルーメンを設けた導管を有するフローコネクタであり、前記ルーメンは、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとした、該フローコネクタと、及び
前記導管を前記第１体内空間に対して保持する保持デバイスであり、前記第１体内空間に係合可能な、該保持デバイスと
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭状態に転位可能である、システム。
【請求項３】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記保持デバイスから突出し、前記第１体内空間に刺入するよう構成した係合素子の第１セットを有する、システム。
【請求項４】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記保持デバイスから突出し、前記第２体内空間に刺入するよう構成した係合素子の第２セットを有する、システム。
【請求項５】
請求項３記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記保持デバイスから突出し、前記第２体内空間の壁に刺入するよう構成した係合素子の第２セットを有する、システム。
【請求項６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、前記保持デバイスにおける開口内で配置位置に位置決めし、前記保持デバイスは、前記フローコネクタの外面と前記第２体内空間の内面との間に位置決めする、システム。
【請求項７】
請求項６記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、前記保持デバイスに対して半径方向外方に指向する半径方向力を加える、システム。
【請求項８】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記第２体内空間の外面周りに位置決めし、また前記第２体内空間は、配置位置において、前記フローコネクタの外面と前記保持デバイスの内面との間に位置決めされる、システム。
【請求項９】
請求項１記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、半径方向外方に突出し、また前記第１体内空間内に挿入可能なフランジを有する、システム。
【請求項１０】
請求項９記載のシステムにおいて、前記フランジは、第１側方区域及び第２側方区域、並びに第１長手方向区域及び第２長手方向区域を有し、前記第１及び第２の側方区域は、前記第１体内空間の壁に協調動作して前記フランジが前記第１体内空間における開口に隣接する組織壁の内面に適合して封止状態になるよう構成する、システム。
【請求項１１】
請求項１０記載のシステムにおいて、前記フランジは、第１側方区域及び第２側方区域、並びに第１長手方向区域及び第２長手方向区域を有し、前記第１及び第２の長手方向区域は、前記第１及び第２の側方区域よりも一層長く前記導管から半径方向に突出させる、システム。
【請求項１２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、内側コンポーネント及び外側コンポーネントを有し、前記内側及び外側のコンポーネントのうち少なくとも一方は、他方のコンポーネントに対して相対的に摺動可能にする、システム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記外側コンポーネントは、内側本体部材に対して基端方向力を加える圧縮部材を有する、システム。
【請求項１４】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記内側本体部材は、第１形態から広がった第２形態に移動して、前記第２体内空間を側方から受け入れるための軸線方向開口を生ずることができる構成とする、システム。
【請求項１５】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、基端側コンポーネント及び末端側コンポーネントを有し、前記基端側コンポーネントは前記第１体内空間に係合可能であり、また前記末端側コンポーネントは前記第２体内空間に係合可能であり、前記基端側及び前記末端側のコンポーネントは相互ロックする、システム。
【請求項１６】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは複数の筋交いを有する、システム。
【請求項１７】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムであって、
導管及びフランジを有するフローコネクタであり、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とした、該フローコネクタと、及び
前記導管を収容する開口を有する保持デバイスであり、前記第１体内空間に係合する係合部材の第１セット、及び前記第２体内空間に係合する係合部材の第２セットを有し、前記導管を前記第１及び第２の体内空間のうち少なくとも一方に対して所定位置に維持する、該保持デバイスと
を備える、システム。
【請求項１８】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、配置位置において、前記導管の外面と前記第２体内空間の内壁との間に配置される、システム。
【請求項１９】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記係合部材の前記第１セットは、前記係合部材から半径方向に突出して前記第１体内空間の壁に刺入する先端を有する刺入素子の第１セットを有する、システム。
【請求項２０】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、閉じた幾何学的形状を形成する複数の筋交いを有する、システム。
【請求項２１】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記係合部材の前記第２セットは、前記第２体内空間を前記保持デバイス上に位置決めするとき、前記第２体内空間の壁に刺入するよう構成した刺入素子を有する、システム。
【請求項２２】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭形態に転位可能とする、システム。
【請求項２３】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、離間した位置から係合位置に移動可能な第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、前記第１コンポーネントから突出する係合部材の第１セット、及び前記第２コンポーネントから突出する係合素子の第２セットを有する、システム。
【請求項２４】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記係合部材の前記第１セットは、前記保持デバイスの基端部に向かって延在する、システム。
【請求項２５】
請求項１７記載のシステムにおいて、前記フランジは前記導管の第１部分から半径方向に突出し、前記フランジは前記第１体内空間内に移植するよう構成する、システム。
【請求項２６】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムであって、
前記第１及び第２の体内空間内に挿入可能で、ルーメンを設けた導管を有するフローコネクタであり、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとした、該フローコネクタと、及び
前記導管を前記第２体内空間に対して保持する保持デバイスであり、複数の筋交いを有し、また前記フローコネクタを収容しまた前記フローコネクタに係合する軸線方向開口を有する、該保持デバイスと
を備える、システム。
【請求項２７】
請求項２６記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭状態に転位可能とする、システム。
【請求項２８】
請求項２６記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記フローコネクタを内部に収容するよう拡開した開放位置に転位可能とする、システム。
【請求項２９】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に流体結合するシステムであって、
導管を有するフローコネクタであり、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とした、該フローコネクタと
前記フローコネクタ及び前記第１体内空間のうち少なくとも一方に係合可能な第１デバイスと、及び
前記フローコネクタ及び前記第２体内空間のうち少なくとも一方に係合可能な第２デバイスであり、前記第１デバイスに係合可能な、該第２デバイスと、
を備える、システム。
【請求項３０】
請求項２９記載のシステムにおいて、さらに、前記第１デバイスから突出して前記第１体内空間の壁に係合する複数の第１係合素子と、及び前記第２デバイスから突出して前記第２体内空間の壁に係合する複数の第２係合素子とを備える、システム。
【請求項３１】
請求項３０記載のシステムにおいて、前記第２デバイスは、前記第１デバイス上に、また前記第２体内空間の内部に位置決めする、システム。
【請求項３２】
請求項２９記載のシステムにおいて、前記第１デバイス及び前記第２デバイスのうち少なくとも一方は、他方のデバイスに対して相対的に摺動し、また前記第２デバイスは前記第２体内空間の外部に位置決めする、システム。
【請求項３３】
請求項２８記載のシステムにおいて、前記第１デバイス及び前記第２デバイスを相互ロックするとき、前記第１デバイスは前記第１デバイスの末端側に延在する、システム。
【請求項３４】
請求項２８記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、さらに、フランジを有する、システム。
【請求項３５】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に流体結合するよう患者の体内に移植する移植可能フローコネクタであって、
ルーメンを有する導管であり、前記ルーメンは前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は、前記第２体内空間内に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間で流体流を生じさせるよう構成した、該導管と、及び
半径方向に突出する壁係合部分を有する保持部分であり、前記第１及び前記第２の体内空間に係合可能な、該保持部分と
を備える、移植可能フローコネクタ。
【請求項３６】
請求項３５記載の移植可能フローコネクタにおいて、前記保持部分は、導管の壁に埋設する、移植可能フローコネクタ。
【請求項３７】
請求項３６記載の移植可能フローコネクタにおいて、前記保持部分は、半径方向に突出する刺入素子を設けた複数の筋交いを有する、移植可能フローコネクタ。
【請求項３８】
請求項３５記載の移植可能フローコネクタにおいて、さらに、導管から半径方向に突出するフランジを備える、移植可能フローコネクタ。
【請求項３９】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムであって、
導管及びフランジを有するフローコネクタであり、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とし、前記導管は、該導管上に前記第２体内空間を収容する寸法にし、前記フランジは、前記導管の前記第１部分から半径方向に突出させ、かつ前記第１体内空間に移植するよう構成した、該フローコネクタと、及び
前記第１体内空間を収容する開口を有する保持デバイスであり、配置位置で前記第１体内空間は前記フローコネクタの外壁と前記保持デバイスの内壁との間に位置決めされ、前記保持デバイスは、前記第１体内空間の外部に位置決めされる末端部分に複数個の係留タブを有する、該保持デバイスと
を備える、システム。
【請求項４０】
請求項３６記載のシステムにおいて、前記係留タブは、前記第１体内空間内を通過する縫合材のためのアンカーをなす、システム。
【請求項４１】
患者の第１体内空間及び第２体内空間を保持する保持デバイスであって、第１コンポーネントから突出して前記第１体内空間に係合する係合部材の第１セットと、第２コンポーネントから突出して前記第２体内空間に係合する係合部材の第２セットとを備え、前記第１及び前記第２の体内空間を結合するよう前記第１及び前記第２の体内空間を保持する、保持デバイス。
【請求項４２】
請求項４１記載の保持デバイスにおいて、前記保持デバイスは、第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントに対して相対移動可能であり、前記係合部材の前記第１セットは係合するために前記第１コンポーネントから突出し、また前記係合部材の前記第２セットは前記第２コンポーネントから突出する、保持デバイス。
【請求項４３】
請求項４２記載の保持デバイスにおいて、前記第１係合部材及び前記第２係合部材は、組織刺入先端を有する、保持デバイス。
【請求項４４】
請求項４１記載の保持デバイスにおいて、前記第１及び前記第２のコンポーネントは、釈放可能に相互ロックする、保持デバイス。
【請求項４５】
請求項４１記載の保持デバイスにおいて、前記保持デバイスは、複数の筋交いから形成し、また軸線方向開口を有する、保持デバイス。
【請求項４６】
請求項４１記載の保持デバイスにおいて、前記第１及び前記第２のコンポーネントは、これらコンポーネントのうち一方のコンポーネントにおける突出部が他方のコンポーネントにおける開口に係合することによって相互ロックする、保持デバイス。
【請求項４７】
請求項４１記載の保持デバイスにおいて、さらに、前記保持デバイスに取付けた無孔質材料であって、前記第１及び前記第２の体内空間を流体結合できる、該無孔質材料を備える、保持デバイス。
【請求項４８】
移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法であって、
導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメンを有するフローコネクタを準備するステップと、
基端部分及び末端部分を有する保持デバイスを準備するステップと、
前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップと、
前記保持デバイスにおける開口から前記フローコネクタを挿入し、前記フローコネクタの前記第２部分を前記第１体内空間内に突入させるステップと、及び
前記第２体内空間を前記保持デバイス上に配置するステップと
を有する、方法。
【請求項４９】
請求項４８記載の方法において、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップは、前記保持デバイスを圧縮して前記保持デバイスの外径を減少させるステップを含む、方法。
【請求項５０】
請求項４８記載の方法において、前記保持デバイスを挿入するステップは、前記保持デバイスを送達カニューレ内に配置するステップを含み、前記送達カニューレにより前記保持デバイスが圧縮され、また前記送達カニューレから釈放されるとき、非圧縮状態に復元する、方法。
【請求項５１】
請求項４８記載の方法において、前記保持デバイスは、刺入先端を有する係合素子の第１セットであって、前記保持デバイスの末端部分が、配置位置で前記第１体内空間内にあるとき前記刺入先端が前記第１体内空間に刺入する、該係合素子の第１セットを有する、方法。
【請求項５２】
請求項４８記載の方法において、前記保持デバイスは、刺入先端を有する係合素子の第２セットであって、前記第２体内空間が、配置位置で前記保持デバイス上にあるとき、前記刺入先端が前記第２体内空間に刺入する、該係合素子の第２セットを有する、方法。
【請求項５３】
請求項５１記載の方法において、前記保持デバイスは、刺入先端を有する係合素子の第２セットであって、前記第２体内空間が、配置位置で前記保持デバイス上にあるとき、前記刺入先端が前記第２体内空間刺入する、該係合素子の第２セットを有する、方法。
【請求項５４】
請求項４８記載の方法において、前記フローコネクタの前記第２部分は、前記フローコネクタから半径方向に突出するフランジを有し、前記フランジは前記第１体内空間の内壁に係合する、方法。
【請求項５５】
請求項４８記載の方法において、前記保持デバイスは第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、該方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップを有する、方法。
【請求項５６】
請求項５５記載の方法において、前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントの末端側にあるものとし、前記第２コンポーネントは前記第１体内空間に係合し、また前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントに係合する、方法。
【請求項５７】
請求項５５記載の方法において、前記第１コンポーネント及び前記第２コンポーネントのうち一方のコンポーネントは少なくとも１個のロックタブを有し、他方のコンポーネントは少なくとも１個の溝孔を有し、前記コンポーネント双方を相互ロックするステップは、前記少なくとも１個のロックタブを前記少なくとも１個の溝孔に係合させるステップを含む、方法。
【請求項５８】
請求項４８記載の方法において、前記フローコネクタを前記保持デバイスの開口に挿入するステップは、フローコネクタを送達部材内に縮小した輪郭状態となるよう配置し、また前記送達部材を前記保持デバイスにおける前記開口に挿入するステップを含む、方法。
【請求項５９】
請求項４８記載の方法において、前記第１体内空間は送り元体内空間とし、前記フローコネクタの基端部分を前記送り元体内空間の組織壁に形成した開口から挿入し、前記第２体内空間は送り先要素とし、前記フローコネクタの末端部分を送り先要素の表面に形成した開口から前記送り先要素内に挿入する、方法。
【請求項６０】
患者の第１体内空間と前記患者の第２体内空間との間で無縫合材吻合を形成する方法であって、
導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメン、及び前記第２部分から半径方向に突出するフランジを有するフローコネクタであり、前記フローコネクタの前記フランジは前記第１体内空間内に配置可能とし、前記第１オリフィスは前記第２体内空間内に位置決め可能である、該フローコネクタを準備するステップと、
前記第１及び前記第２の体内空間のうち少なくとも一方における壁に係合可能な複数の刺入部材を有する保持デバイスを準備するステップと、及び
前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めするステップと
を有する、方法。
【請求項６１】
請求項６０記載の方法において、さらに、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップを備え、前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップは、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップに続いて行う、方法。
【請求項６２】
請求項６０記載の方法において、前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップは、前記保持デバイスを開いて前記保持デバイス内に前記フローコネクタを収容する側面入口を生ずるステップを含む、方法。
【請求項６３】
請求項６０記載の方法において、さらに、前記第２体内空間を前記保持デバイスの外壁上に配置するステップを有し、前記第２体内空間を前記保持デバイスの外壁上に配置する前記ステップは、前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップに続いて行う、方法。
【請求項６４】
請求項６０記載の方法において、前記保持デバイスは第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、該方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックして、前記第１及び前記第２のコンポーネントを互いにに固定し、前記第１体内空間と前記第２体内空間との間における流体接続を維持するステップを有する、方法。
【請求項６５】
請求項６４記載の方法において、前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップは、前記第１コンポーネントを前記第２のコンポーネント上で摺動するステップを含む、方法。
【請求項６６】
移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法であって、
導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメン、並びに前記第１体内空間に係合する複数の第１刺入部材を設けた保持部分を有するフローコネクタを準備するステップと、
前記フローコネクタを前記第１体内空間内に挿入するステップと、及び
前記第２体内空間を前記フローコネクタ上に配置するステップと
を有する、方法。
【請求項６７】
請求項６６記載の方法において、複数の第１刺入部材の基端側に複数の第２刺入部材を配置し、フローコネクタ上に第２体内空間を位置決めするとき前記第２刺入部材が第２体内空間に刺入する、方法。
【請求項６８】
請求項６６記載の方法において、前記第２体内空間を前記保持デバイス上に配置する前記ステップは、前記フローコネクタを前記第１体内空間内に挿入する前記ステップに続いて行う、方法。
【請求項６９】
移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法であって、
導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメンを有するフローコネクタを準備するステップと、
基端部分及び末端部分を有する保持デバイスを準備するステップと、
前記フローコネクタの基端部分を前記第１体内空間内に挿入するステップと、
前記第２体内空間を前記フローコネクタ上に配置するステップと、及び
それに続いて前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置するステップと
を有する、方法。
【請求項７０】
請求項６９記載の方法において、前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置する前記ステップは、前記第２体内空間を受入れるための側面入口を生ずるよう前記保持デバイスを開くステップを含む、方法。
【請求項７１】
請求項６９記載の方法において、前記保持デバイスは、外側コンポーネント及び内側コンポーネントを有し、前記外側コンポーネントは前記第１体内空間に係合するものとし、また方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントのうち一方を他方に対して移動させて前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップを有する、方法。
【請求項７２】
請求項６８記載の方法において、前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置する前記ステップにより、前記第１体内空間の外面に複数個の縫合材用タブを配置する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年４月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／６２４，３７５号の恩典を主張し、２００８年８月４日出願の米国特許出願第１２／１８５，８１１号の継続出願であり、２００７年８月２日出願の米国仮特許出願第６０／９５３，５７０号の恩典を主張し、現在米国特許第８，３６６，６５１号となっている、２０１２年１２月１６日出願の米国特許出願第１３／７１６，１７９号の継続出願である。これら出願それぞれは、参照によりその内容全体が本明細書に組込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、概して移植可能な医療デバイス、とくに、移植可能なフローコネクタに関する。
【背景技術】
【０００３】
哺乳類の体は組織で包囲された多数の体内空間を有する。例えば、血管、リンパ腺、涙管、腸管、尿道等のような体内導管はルーメン（管腔）を有し、このルーメンを経て流体が搬送され、循環、排せつ又は他の流体転送機能を促す。組織で包囲された体内空間としては、さらに、胃、膀胱、胆嚢、リンパ節等のような、一時的又は恒久的に流体を保持する体内臓器がある。
【０００４】
体内空間を、相互に、又は体内の他の領域に、又はセンサ、ポンプ、薬剤送達システム、若しくは他の恒久的あるいは一時的に移植した治療デバイスのような外部の若しくは移植可能な医療デバイスに対して直接的又は間接的に接続するのが必要又は望ましいことがよくある。例えば、血管が、生理学的条件、外科的介入、又は疾患により損傷、破断、又は閉塞したとき、それら血管の若干の区域を一般的にはバイパスさせて流体が自由にかつ連続的に流れることができるようにする。例えば、吻合が異なる血管を相互に連結することを目的として一般的に行われ、血管の損傷した若しくは閉塞部位周りで血流を最適化若しくはリダイレクトする、又は動脈流を静脈系にリダイレクトして透析アクセスを可能にする。
【０００５】
末梢血管及び／又は心臓血管系関連ではアテローム性動脈硬化症は動脈血管の部分的又は完全な閉塞を生ずることがある。このことは制限された血流となり、血流が供給される組織への潅流を損なう結果となる。閉塞した冠状動脈血管の場合、例えば、心筋領域が損なわれ、心筋梗塞、又は他の虚血性疾患、例えば鬱血性心不全に至ることがある。末梢血管のアテローム性動脈硬化症の場合、閉塞した血管は虚血性血管症候群、例えば、兆候が現れる手足、発作、又は他の病的状態を招く。心臓血管又は末梢血管への血流の閉塞又は制限のような多くのケースは、動脈バイパス移植術として知られている外科的処置によって治療することができる。
【０００６】
バイパス術は、疾患のある又は損傷した動脈の疾患部位をバイパスする代替血液供給路を確立することを含む。バイパス術において、外科医は、一般的に元動脈又は「有茎」動脈（例えば、冠状動脈バイパスにおける乳腺動脈）又はフリーな血管セグメント（一般的には脚の伏在静脈）の一方の端部を切断し、冒された動脈における閉塞部をバイパスして正常な血流を回復するグラフト導管として使用する。グラフト血管は吻合術によって閉塞した血管に接合し、この場合、グラフト血管は、閉塞した血管に形成した動脈切開部位で閉塞した血管に対して縫合する。血管吻合の他の適応例としては、側−側吻合を動脈の末端部と隣接の静脈との間で行うことにより疾患のある動脈を血管再生し、これにより閉塞部の遠位側における静脈の部分を「動脈化」することがある。他の適応例には、閉塞疾患部の導管下流を形成することにより静脈を「動脈化する」ことによる動脈血管再生がある。
【０００７】
動静脈（ＡＶ）瘻形成は、２つの体内導管が互いに接合しているという他の症例であり、また外科的に動脈を静脈に接合することを含む。ＡＶ瘻は様々な動機で形成され、その１つには血液透析用の血管アクセスがある。このような用途においては、ＡＶ瘻を形成する最も共通する部位は上肢であるが、下肢も使用することができる。上述の外科的技術及び方法がＡＶ瘻形成に使用することができる。ＡＶ瘻形成の他の症例は、慢性閉塞肺疾患（ＣＯＰＤ）で、患者の主要血管、例えば、大動脈及び大静脈を接合することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
吻合の開存性は、急性及び慢性評価の双方でＡＶ瘻バイパスの成功に寄与する。開存性は技術的、生体力学的又は病態生理学的な原因で損なわれる。開存性を損なう技術的及び生体力学的原因のうちでは、例えば、うまくない技術、外傷、血栓症、内膜過形成、又は吻合に対する生物学的有害反応に起因する吻合不首尾がある。適切に吻合されなかった血管は、漏れを招く、血栓を生ずる、及び／又は連通部位における他の狭窄を招くことがあり、再手術又は他の介入を必要とすることがあり得る。このように、吻合形成は、バイパス又はＡＶ瘻外科手術において外科医側に精密さ及び正確が要求される過酷な処置である。
【０００９】
吻合形成の一般的な従来手法は、血管における生まれながらの又は人工的な開口部を縫合することである。そうするため、１つの手法は、外科医がデリケートな組織を壊さないようきつくなり過ぎる縫合をしない、又は吻合部から流体が漏れ出さないよう緩過ぎる縫合をしないことに注意して、血管相互を繊細に縫合することである。見ることが困難な術野を形成することに加えて、吻合部からの流体漏洩は、命にかかわる急性又は慢性合併症を引き起こす。縫合緊密性、切開部の長さ、縫合部の位置、縫い目のサイズ、及び再現性における内在的な一貫性のなさに加えて、吻合部の縫合は、極めて多くの時間を費やすことがあり得る。この困難性は、関連の血管寸法が比較的小さいこと、又はＡＶ瘻を形成するときの血管の病状によって、増大する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様によれば、組織で包囲された送り元体内空間を送り先導管に流体結合する移植可能なフローコネクタを提供する。フローコネクタは、導管であって、導管の送り元体内空間に移植可能な第１端部における第１オリフィスで終端するルーメンを有し、また導管の第２オリフィスを有する第２端部は、送り先導管の端部における開口から送り先導管に移植可能とした、該導管と、導管の第１端部の基端側で導管から半径方向に突出する周方向のフランジであって、送り元体内空間の組織壁における開口から導管を貫通させて、該開口に隣接して送り元体内空間に移植するよう構成したフランジとを備える。
【００１１】
本発明の１つの態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムを提供する。このシステムは、保持デバイス及びフローコネクタを備える。フローコネクタは前記第１及び第２の体内空間内に挿入可能であり、ルーメンを設けた導管を有し、ルーメンは、導管の第１部分に第１オリフィス、及び導管の第２部分に第２オリフィスを有し、導管は前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとする。保持デバイスは、前記導管を前記第１体内空間に対して保持し、前記第１体内空間に係合可能とする。
【００１２】
好適には、保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭状態に転位可能とする。
【００１３】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、該保持デバイスから突出し、前記第１体内空間の壁に刺入するよう構成した係合素子の第１セット、及び／又は該保持デバイスから突出し、前記第２体内空間の壁に刺入するよう構成した係合素子の第２セットを有する。
【００１４】
幾つかの実施形態において、フローコネクタは、保持デバイスにおける開口内で配置位置に位置決めし、保持デバイスは、フローコネクタの外面と第２体内空間の内面との間に位置決めする。フローコネクタは、前記保持デバイスに対して半径方向外方に指向する半径方向力を加えることができる。他の実施形態において、保持デバイスは第２体内空間の外面周りに位置決めし、また配置位置において、第２体内空間はフローコネクタの外面と保持デバイスの内面との間に位置決めされる。
【００１５】
フローコネクタは、好適には、半径方向外方に突出するものとし、また前記第１体内空間内に挿入可能なフランジを有する。フランジは、第１側方区域及び第２側方区域、並びに第１長手方向区域及び第２長手方向区域を有することができ、前記第１及び第２の側方区域は、前記第１体内空間の壁に協調動作して前記フランジが前記第１体内空間における開口に隣接する組織壁の内面に適合して封止状態になるよう構成する。前記第１及び第２の長手方向区域は、前記第１及び第２の側方区域よりも一層長く導管から半径方向に突出させることができる。
【００１６】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、内側コンポーネント及び外側コンポーネントを有し、前記内側及び外側のコンポーネントのうち少なくとも一方は、他方のコンポーネントに対して相対的に摺動可能にする。外側コンポーネントは、前記内側本体部材に対して基端方向力を加える圧縮部材を有することができる。内側本体部材は、第１形態から広がった第２形態に移動して、前記第２体内空間を側方から受け入れるための軸線方向開口を生ずることができる。
【００１７】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、基端側コンポーネント及び末端側コンポーネントを有し、前記基端側コンポーネントは前記第１体内空間に係合可能であり、また前記末端側コンポーネントは前記第２体内空間に係合可能であり、前記基端側及び前記末端側のコンポーネントは相互ロックする。
【００１８】
本明細書に記載の種々の保持デバイスは複数の筋交いを有し、また幾つかの実施形態において、複数の筋交いは閉じた幾何学的形状を形成する。
【００１９】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムを提供し、このシステムは、導管を有するフローコネクタであり、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とした、該フローコネクタを備える。この態様のシステムは、さらに、前記導管を収容する開口を有する保持デバイスであり、前記第１体内空間に係合する係合部材の第１セット、及び前記第２体内空間に係合する係合部材の第２セットを有し、前記導管を前記第１及び第２の体内空間のうち少なくとも一方に対して所定位置に維持する、該保持デバイスを備える。前記係合部材の前記第１セットは、前記係合部材から半径方向に突出して前記第１体内空間の壁に刺入する刺入素子の第１セットを有することができ、また前記係合部材の前記第２セットは、前記第２体内空間を前記保持デバイス上に位置決めするとき、前記第２体内空間の壁に刺入するよう構成した刺入素子を有することができる。
【００２０】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、配置位置において、前記導管の外面と前記第２体内空間の内壁との間に配置される。
【００２１】
保持デバイスは、好適には挿入のために縮小した輪郭形態に転位可能とする。
【００２２】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、離間した位置から係合位置に移動可能な第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、前記第１コンポーネントから突出する係合部材の第１セット、及び前記第２コンポーネントから突出する係合素子の第２セットを有する。
【００２３】
幾つかの実施形態において、前記係合部材の前記第１セットは、前記保持デバイスの基端部に向かって延在する。
【００２４】
幾つかの実施形態において、フローコネクタは、導管の第１部分から半径方向に突出するフランジを有し、また該フランジは、前記第１体内空間内に移植するよう構成する。
【００２５】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムを提供し、このシステムは、前記第１及び第２の体内空間内に挿入可能で、ルーメンを設けた導管を有するフローコネクタであり、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとした、該フローコネクタを備える。この態様のシステムは、前記導管を前記第２体内空間に対して保持する保持デバイスであり、複数の筋交いを有し、また前記フローコネクタを収容しまた前記フローコネクタに係合する軸線方向開口を有する、該保持デバイスを備える。
【００２６】
好適には、保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭状態に転位可能とする
【００２７】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、前記フローコネクタを内部に収容するよう拡開した開放位置に転位可能とする。
【００２８】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に流体結合するシステムを提供し、このシステムは、第１デバイスと、この第１デバイスに係合可能な第２デバイスと、及び導管を有するフローコネクタであって、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とした、該フローコネクタとを備える。第１デバイスは、前記フローコネクタ及び前記第１体内空間のうち少なくとも一方に係合し、また第２デバイスは、前記フローコネクタ及び前記第２体内空間のうち少なくとも一方に係合する。
【００２９】
本発明の他の態様によれば、複数の第１係合素子が前記第１デバイスから突出して前記第１体内空間の壁に係合し、また複数の第２係合素子が前記第２デバイスから突出して前記第２体内空間の壁に係合する。
【００３０】
幾つかの実施形態において、前記第２デバイスは、前記第１デバイス上に、また前記第２体内空間の内部に位置決めする。幾つかの実施形態において、前記第１デバイス及び前記第２デバイスのうち少なくとも一方は、他方のデバイスに対して相対的に摺動し、また前記第２デバイスは前記第２体内空間の外部に位置決めすることができる。前記第１デバイス及び前記第２デバイスを相互ロックするとき、前記第１デバイスは前記第１デバイスの末端側に延在することができる。
【００３１】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に流体結合するよう患者の体内に移植する移植可能フローコネクタを提供する。この移植可能フローコネクタは、ルーメンを有する導管であり、前記ルーメンは前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は、前記第２体内空間内に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間で流体流を生じさせるよう構成した、該導管と、及び半径方向に突出する壁係合部分を有する保持部分であり、前記第１及び前記第２の体内空間に係合可能な、該保持部分とを備える。
【００３２】
幾つかの実施形態において、前記保持部分は、導管の壁に埋設する。
【００３３】
保持部分は、半径方向に突出する刺入素子を設けた複数の筋交いを有することができる。フローコネクタは、導管から半径方向に突出するフランジを備えることができる。
【００３４】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムを提供し、このシステムは、導管及びフランジを有するフローコネクタであり、前記導管には、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有するルーメンを設け、前記導管は、前記第２体内空間に移植して前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させる構成とし、前記導管は、該導管上に前記第２体内空間を収容する寸法にし、前記フランジは、前記導管の前記第１部分から半径方向に突出させ、かつ前記第１体内空間に移植するよう構成した、該フローコネクタと、及び前記第１体内空間を収容する開口を有する保持デバイスであり、配置位置で前記第１体内空間は前記フローコネクタの外壁と前記保持デバイスの内壁との間に位置決めされ、前記保持デバイスは、前記第１体内空間の外部に位置決めされる末端部分に複数個の係留タブを有する、該保持デバイスとを備える。好適には、前記係留タブは、前記第１体内空間内を通過する縫合材のためのアンカーをなす。
【００３５】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間及び第２体内空間を保持する保持デバイスを提供し、この保持デバイスは、第１コンポーネントから突出して前記第１体内空間に係合する係合部材の第１セットと、第２コンポーネントから突出して前記第２体内空間に係合する係合部材の第２セットとを備え、前記第１及び前記第２の体内空間を結合するよう前記第１及び前記第２の体内空間を保持する。幾つかの実施形態において、保持デバイスは、第１及び第２の体内空間を流体結合することができる。無孔質材料を保持デバイスの内部及び／又は外部に取付け、第１及び第２の体内空間を流体結合することができる。
【００３６】
幾つかの実施形態において、保持デバイスは、第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントに対して相対移動可能であり、前記係合部材の前記第１セットは係合するために前記第１コンポーネントから突出し、また前記係合部材の前記第２セットは前記第２コンポーネントから突出する。好適には、前記第１係合部材及び前記第２係合部材は組織刺入先端を有する。幾つかの実施形態において、前記第１及び前記第２のコンポーネントは、釈放可能に相互ロックする。前記第１及び前記第２のコンポーネントは、これらコンポーネントのうち一方のコンポーネントにおける突出部が他方のコンポーネントにおける開口に係合することによって相互ロックする。
【００３７】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスは、複数の筋交いから形成し、また軸線方向開口を有する。
【００３８】
本発明は、さらに、フローコネクタを移植する方法を提供する。本発明の１つの方法において、移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法を提供し、この方法は、ａ）導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメンを有するフローコネクタを準備するステップと、ｂ）基端部分及び末端部分を有する保持デバイスを準備するステップと、ｃ）前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップと、ｄ）前記保持デバイスにおける開口から前記フローコネクタを挿入し、前記フローコネクタの前記第２部分を前記第１体内空間内に突入させるステップと、及びｅ）前記第２体内空間を前記保持デバイス上に配置するステップとを有する。
【００３９】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップは、前記保持デバイスを圧縮して前記保持デバイスの外径を減少させるステップを含む。
【００４０】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスを挿入するステップは、前記保持デバイスを送達カニューレ内に配置するステップを含み、前記送達カニューレにより前記保持デバイスが圧縮され、また前記送達カニューレから釈放されるとき、非圧縮状態に復元する。
【００４１】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスは、刺入先端を有する係合素子の第１セットであって、前記保持デバイスの末端部分が、配置位置で前記第１体内空間内にあるとき前記刺入先端が前記第１体内空間に刺入する、該係合素子の第１セット、及び／又は刺入先端を有する係合素子の第２セットであって、前記第２体内空間が、配置位置で前記保持デバイス上にあるとき、前記刺入先端が前記第２体内空間に刺入する、該係合素子の第２セットを有する。
【００４２】
前記フローコネクタの前記第２部分は、前記フローコネクタから半径方向に突出するフランジを有し、前記フランジは前記第１体内空間の内壁に係合する。
【００４３】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスは第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、本発明方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップを有する。幾つかの実施形態において、前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントの末端側にあるものとし、前記第２コンポーネントは前記第１体内空間に係合し、また前記第１コンポーネントは前記第２コンポーネントに係合する。
【００４４】
幾つかの実施形態において、前記第１コンポーネント及び前記第２コンポーネントのうち一方のコンポーネントは少なくとも１個のロックタブを有し、他方のコンポーネントは少なくとも１個の溝孔を有し、前記コンポーネント双方を相互ロックするステップは、前記少なくとも１個のロックタブを前記少なくとも１個の溝孔に係合させるステップを含み、好適には、コンポーネント相互は、所要に応じてロック後に釈放できるものとする。
【００４５】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタを前記保持デバイスの開口に挿入するステップは、フローコネクタを送達部材内に縮小した輪郭状態となるよう配置し、また前記送達部材を前記保持デバイスにおける前記開口に挿入するステップを含む。
【００４６】
幾つかの実施形態において、前記第１体内空間は送り元体内空間とし、前記フローコネクタの基端部分を前記送り元体内空間の組織壁に形成した開口から挿入し、前記第２体内空間は送り先要素とし、前記フローコネクタの末端部分を送り先要素の表面に形成した開口から前記送り先要素内に挿入する。
【００４７】
本発明の他の態様によれば、患者の第１体内空間と前記患者の第２体内空間との間で無縫合材吻合を形成する方法を提供し、この方法は、ａ）導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメンを有するフローコネクタを準備するステップと、ｂ）前記第１及び前記第２の体内空間のうち少なくとも一方における壁に係合可能な複数の刺入部材を有する保持デバイスを準備するステップと、及びｃ）前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めするステップとを有する。
【００４８】
幾つかの実施形態において、前記フローコネクタは、前記第２部分から半径方向に突出するフランジを有し、前記フローコネクタの前記フランジは前記第１体内空間内に配置可能とし、前記第１オリフィスは前記第２体内空間内に位置決め可能とすることができる。
【００４９】
本発明方法は、さらに、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップを備え、前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップは、前記保持デバイスを前記第１体内空間内に挿入するステップに続いて行うものとする。前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップは、前記保持デバイスを開いて前記保持デバイス内に前記フローコネクタを収容する側面入口を生ずるステップを含む。
【００５０】
本発明方法は、さらに、前記第２体内空間を前記保持デバイスの外壁上に配置するステップを有し、このステップは、幾つかの実施形態において、前記フローコネクタを前記保持デバイス内に位置決めする前記ステップに続いて行う。
【００５１】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスは第１コンポーネント及び第２コンポーネントを有し、本発明方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックして、前記第１及び前記第２のコンポーネントを互いにに固定し、前記第１体内空間と前記第２体内空間との間における流体接続を維持するステップを有する。前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップは、前記第１コンポーネントを前記第２のコンポーネント上で摺動するステップを含む。
【００５２】
本発明の他の態様によれば、移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法を提供し、この方法は、ａ）導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメン、並びに前記第１体内空間に係合する複数の第１刺入部材を設けた保持部分を有するフローコネクタを準備するステップと、ｂ）前記フローコネクタを前記第１体内空間内に挿入するステップと、及びｃ）前記第２体内空間を前記フローコネクタ上に配置するステップとを有する。
【００５３】
複数の第１刺入部材の基端側に複数の第２刺入部材を配置し、フローコネクタ上に第２体内空間を位置決めするとき前記第２刺入部材が第２体内空間に刺入することができる。
【００５４】
幾つかの実施形態において、前記第２体内空間を前記保持デバイス上に配置する前記ステップは、前記フローコネクタを前記第１体内空間内に挿入する前記ステップに続いて行う。
【００５５】
本発明の他の態様によれば、移植可能なフローコネクタを患者の体内に移植及び固定し、患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に連通させる方法を提供し、この方法は、ａ）導管の第１部分における第１オリフィス及び第２部分における第２オリフィスを設けたルーメンを有するフローコネクタを準備するステップと、ｂ）基端部分及び末端部分を有する保持デバイスを準備するステップと、ｃ）前記フローコネクタの基端部分を前記第１体内空間内に挿入するステップと、ｄ）前記第２体内空間を前記フローコネクタ上に配置するステップと、及びｅ）それに続いて前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置するステップと、を有する。
【００５６】
前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置する前記ステップは、前記第２体内空間を受入れるための側面入口を生ずるよう前記保持デバイスを開くステップを含む。
【００５７】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスは、外側コンポーネント及び内側コンポーネントを有し、前記外側コンポーネントは前記第１体内空間に係合するものとし、また方法は、さらに、前記第１及び前記第２のコンポーネントのうち一方を他方に対して移動させて前記第１及び前記第２のコンポーネントを相互ロックするステップを有する。
【００５８】
幾つかの実施形態において、前記保持デバイスを前記第２体内空間上に配置する前記ステップにより、前記第１体内空間の外面に複数個の縫合材用タブを配置するものとする。
【００５９】
本発明の実施形態を添付図面につき説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】本発明によるフローコネクタの一実施形態の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線上で断面における図１Ａに示す本発明の実施形態の変更した頂面図である。
【図１Ｃ】本発明によるフローコネクタの実施形態における等角斜視図である。
【図１Ｄ】本発明によるフローコネクタの実施形態における他の向きから見た等角斜視図である。
【図１Ｅ】本発明によるフローコネクタの実施形態におけるさらに他の向きから見た等角斜視図である。
【図１Ｆ】本発明によるフローコネクタの実施形態における別の向きから見た等角斜視図である。
【図２Ａ】本発明によるフローコネクタの一実施形態を移植した移植者における組織で包囲された第１体内空間の断面を示す断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのフローコネクタを移植した移植者における組織で包囲された第１体内空間の断面を示す他の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態を移植するべき組織で包囲された体内空間とともに示す本発明によるフローコネクタの他の実施形態の斜視図である。
【図４】正中線を有する仮想平面とともに示す、本発明の一実施形態の斜視図である。
【図５】正中線を有する仮想平面とともに示す、本発明の一実施形態の断面図である。
【図６】本発明フローコネクタにおける他の実施形態の底面図である。
【図７Ａ】本発明フローコネクタにおける他の実施形態であり、図１Ａに示す実施形態よりも長手方向区域が短い実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示すフローコネクタの実施形態の上方から見た斜視図である。
【図８Ａ】図７の送達システムの分解斜視図である。
【図８Ｂ】本発明の他の実施形態における簡略化した底面図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態によるフローコネクタを移植する方法の高水準フローチャートである。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態によるフローコネクタを移植する方法の詳細フローチャートである。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態により、組織で包囲された第２体内空間から延びているすべての分枝を結紮する状況を示す。
【図１０Ｂ】組織で包囲された第２体内空間内の液体流を閉塞した状況を示す。
【図１０Ｃ】組織で包囲された第２体内空間に沿って方向ラインをマーキングし、また組織で包囲された第２体内空間に人工的な開口を形成する状況を示す。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態によるフローコネクタを組織で包囲された第２体内空間に挿入する状況を示す。
【図１０Ｅ】本発明の一実施形態によるフローコネクタを、組織で包囲された第２体内空間に挿入し、組織で包囲された第２体内空間の一部を除去してこの第２体内空間に固定した状況を示す。
【図１０Ｆ】組織で包囲された第１体内空間における、開口を形成しようとする部分にマーキングする状況を示す。
【図１０Ｇ】人工的開口を手作業で形成した後の、組織で包囲された第１体内空間の状況を示す。
【図１０Ｈ】本発明の一実施形態を介して、組織で包囲された第１体内空間を、組織で包囲された第２体内空間に接続した状況を示す。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態による第２インタフェースの一部の簡略化した略図を示す。
【図１１Ｂ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｃ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｄ】本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｅ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｆ】本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｇ】本発明の別の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｈ】本発明のさらに別の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｉ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｊ】本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの一部の断面図を示す。
【図１１Ｋ】本発明の一実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｌ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｍ】本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｎ】本発明のさらに別の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｏ】本発明の他の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｐ】本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１１Ｑ】本発明の別の実施形態による第２インタフェースの一部の斜視図を示す。
【図１２Ａ】第２インタフェースがさらにかかりを有する本発明の他の実施形態を示す。
【図１２Ｂ】第２インタフェースが保持カラーとしてのエルボを有する本発明のさらに他の実施形態を示す。
【図１３】第２インタフェースの壁厚がほぼ一定のまま外径が増大する本発明の一実施形態による第２インタフェースの断面図を示す。
【図１４】壁厚が減少するが外径がほぼ一定である本発明の他の実施形態による第２インタフェースの断面図を示す。
【図１５】第２インタフェースの末端部が不均一な本発明のさらに他の実施形態による第２インタフェースの断面図を示す。
【図１６】第１インタフェース及び第２インタフェースを個別に形成し、移植前に互いに結合する本発明による実施形態を示す。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態によるフローコネクタにおける第２インタフェースの、移植前に自然に折畳まれた状態になっている状況の斜視図である。
【図１７Ｂ】本発明の一実施形態によるフローコネクタにおける第２インタフェースの、移植後に強制的に拡開されて展開した状態になっている状況の斜視図である。
【図１８Ａ】本発明の一実施形態によるフローコネクタにおける第２インタフェースの、移植前に自然に拡開した状態になっている状況の斜視図である。
【図１８Ｂ】本発明の一実施形態によるフローコネクタにおける第２インタフェースの、強制的に折畳まれた状態にされ、移植者への移植準備が整っている状況の斜視図である。
【図１９】人工的導管及び２個のフローコネクタを移植者への移植用に設ける本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２０】フローコネクタに使用する保持デバイスの第１実施形態の斜視図である。
【図２１】図２０の保持デバイスの頂面図である。
【図２２】図２０の保持デバイスの斜視図である。
【図２３】図２０の保持デバイスの、第１体内空間、例えば動脈における開口に挿入する前の状態であり、挿入カニューレ内で縮小した輪郭状態を示す斜視図である。
【図２４】図２０の保持デバイスを動脈の開口内に挿入した状態を示す斜視図である。
【図２５】挿入カニューレから取外されたときの保持デバイスの拡開状態を示す図２４と同様の斜視図である。
【図２６】送達シース内で輪郭が縮小した形態で保持デバイスの軸線方向開口に挿入し、また動脈内に挿入しているフローコネクタを示す斜視図である。
【図２７】送達シースから釈放されて保持デバイス内の軸線方向開口内で展開したフローコネクタを示す。
【図２８】フローコネクタ及び保持デバイスを基端方向に移動し、保持デバイスのフックが動脈における開口に隣接する動脈壁に刺入する状態を示す図２７と同様の図である。
【図２９】第２体内空間、例えば静脈を図２０の保持デバイス上に配置する前の状態を示す図２８と同様の図である。
【図３０】図２９の静脈を保持デバイス上に配置し、保持デバイスのフォーク枝が静脈壁に刺入する状態を示す。
【図３１】本発明保持デバイスにおける代替的実施形態の斜視図である。
【図３２】本発明保持デバイスにおける他の代替的実施形態の内側部材及び外側部材の双方を示す斜視図である。
【図３３】図３２の保持デバイスにおける外側部材を内側部材から分離した状態を示す斜視図である。
【図３４】図３２の保持デバイスにおける内側部材の正面図である。
【図３５】図３２の保持デバイスにおける内側部材の側面図である。
【図３６】図３２の保持デバイスにおける内側部材の後面図である。
【図３７】図３２の保持デバイスにおける通常配置形態での頂面図である。
【図３８】第２体内空間、例えば静脈を受入れる開放位置に広げ始める状態にある図３２の保持デバイスの頂面図である。
【図３９】静脈を受入れる開放（拡開）位置にある図３２の保持デバイスの頂面図である。
【図４０】第１体内空間、例えば動脈内にフローコネクタを配置し、フローコネクタに静脈を配置し、また図３２の保持デバイスを静脈に向けて移動し、静脈に配置しようとしている状態を示す。
【図４１】静脈上に配置した図３２の保持デバイス及びフローコネクタを示し、またさらに、外側本体部材の末端部分が動脈に取付けられ、外側部材及び内側部材が相互連結した状態を示す。
【図４２】本発明における保持デバイスの他の代案的実施形態であり、この保持デバイスをフローコネクタに埋設した状態の斜視図である。
【図４３】図４２の保持デバイスの頂面図である。
【図４４】図４２の保持デバイスの正面図である。
【図４５】第１体内空間、例えば動脈内に図４２の保持デバイスの末端部分を配置し、またさらに、静脈を保持デバイス上に配置し、保持デバイスのフォーク枝が静脈の壁に刺入した状態を示す。
【図４６】図４２の保持デバイスを基端方向に引っ張り、保持デバイスのフックが開口周りで動脈の壁に刺入した状態を示す図４５と同様の図である。
【図４７】本発明による保持デバイスの代替的実施形態であり、基端側コネクタ及び末端側コネクタを分離して示す斜視図である。
【図４８】図４７の末端側コネクタの頂面図である。
【図４９】図４７の末端側コネクタを動脈内に配置し、また図４７の基端側コネクタを末端側コネクタに向けて移動し、また基端側コネクタ上には第２体内空間、例えば静脈を配置した状態を示す。
【図５０】基端側コネクタを末端側コネクタに相互連結した状態を示す図４９と同様の図である。
【図５１】保持デバイス及びフローコネクタを基端方向に引っ張り、末端側コネクタのフックが開口周りの動脈壁に刺入する状態を示す図５０と同様の図である。
【図５２】本発明保持デバイスにおける代替的実施形態の斜視図である。
【図５３】図５２の保持デバイスの頂面図である。
【図５４】第２体内空間、例えば静脈を受入れる開放（拡開）位置にした状態の頂面図である。
【図５５】フローコネクタを内部に有する静脈の周りに配置し、動脈壁の外面に衝合する図５２の保持デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
本発明の態様は、概して移植可能なフローコネクタを企図する。本発明の他の態様は、さらに、移植可能なフローコネクタ及びフローコネクタを固定する保持デバイスを企図する。フローコネクタは、組織で包囲された体内空間、例えば、体内導管又は貯留臓器に移植して送り元体内空間から他の体内空間、人工若しくは体内導管、外部の若しくは移植した医療デバイス、又は他の送り先要素への流路を生ずるよう構成する。
【００６２】
フローコネクタの実施形態は、両側の端部におけるオリフィスで終端するルーメンを設けた導管と、導管の２つの端部のうち一方から半径方向に突出するフランジとを有する。フローコネクタは、体内空間を画定する組織壁の領域における生まれながらの又は人工的な開口（例えば、人間が形成した開口）から送り元体内空間内に移植するよう構成する。フランジは導管オリフィスを包囲し、このオリフィスを経て導管ルーメンが体内空間の内部に流体的に接続され、またフランジは、体内空間内に自己保持するよう構成する。
【００６３】
導管は、さらに、上述した送り先のデバイス又は体内空間又は身体領域（本明細書では総称的にまた全体的に送り先要素と称する）に保持するよう構成する。例えば、送り先要素が組織で包囲された体内空間であるとき、導管は、体内空間を画定する組織壁における生まれながらの又は人工的な開口から送り先体内空間内に移植するよう構成する。移植した後、フローコネクタの末端部（遠位端部）における導管オリフィスから流出する流体は送り先要素内に流入する。このように、本発明フローコネクタは送り元体内空間と送り先デバイス又は送り先体内空間とを流体的に接続する。
【００６４】
上述したように、本発明フローコネクタの実施形態を使用して、任意の組織で包囲された任意の体内空間又は移植した医療デバイスを任意なタイプの送り先に流体的に接続することができ、この送り先としては、組織で包囲された任意な他の体内空間、身体における他の領域、又は外部の若しくは移植した医療デバイスがある。フローコネクタの実施形態は、組織で包囲された任意の体内空間内に移植するよう構成し、この体内空間としては、限定しないが、血管、リンパ腺、涙管、腸、尿道等のような、ルーメンを有し、このルーメンを経て流体が搬送され、循環、排せつ又は他の流体転送機能を促す体内導管、並びに胃、膀胱、胆嚢、リンパ節等のような、一時的又は恒久的に流体を保持する体内臓器がある。説明を容易にするため、以下に説明するフローコネクタの実施形態は、とくに、移植のために動静脈（ＡＶ）瘻を形成するよう、より具体的には、血液透析用の血管アクセスを生ずるよう上肢又は下肢にＡＶ瘻を形成するよう構成する。
【００６５】
図１Ａは本発明フローコネクタの一実施形態の側面図である。図１Ａにおいて、フランジ１０２は周方向フランジであり、導管１０４の第１端部又は基端部（近位端部）１３１に隣接して導管１０４から半径方向に突出するよう構成する。導管１０４は、導管１０４の基端部１３１におけるオリフィスで終端する。第２オリフィスは、導管１０４の反対側における末端部（遠位端部）１３２に配置する。フランジ１０２は接触面１２６を有し、この接触面１２６は、移植者内に移植するとき、移植者の送り元体内空間を画定する組織壁の内面に接触するよう構成する。フランジ１０２の接触面１２６とは反対側の側面には、送り元体内空間（図示せず）を通過する流体に露出する露出面１２８を有する。
【００６６】
本発明の一実施形態において、フランジ１０２は、周方向に隣接する複数の区域を有する。例えば、互いに対向するフランジ区域１１２Ａ及び１１２Ｂの対を設けることができる。体内導管内に移植するよう設計したこれら実施形態において、フランジ区域１１２は長手方向フランジと称し、またフランジ区域１１２Ａはヒール区域１１２Ａと称するとともに、フランジ区域１１２Ｂはトー区域１１２Ｂを称する。長手方向区域１１２の他に、フランジ１１２Ａ，１１２Ｂからほぼ等距離離れて導管１０４の互いに対向する側面から突出するほぼ類似した側方区域１１４Ａ、１１４Ｂの対を設ける。周方向に互いに対向する区域１１４Ａ，１１４Ｂは、長手方向区域１１２に対してほぼ直交するよう配置するため、本明細書では側方区域１１４とも称し、導管１０４の両側の側面で図１Ｃ〜１Ｅに示すように、フランジ１０２から延在するよう、またフランジ１０２を移植する送り元体内空間の長手方向軸線１１０の周りに周方向に延在するよう構成する。側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの周方向半径は、フローコネクタ１００を移植する送り元体内空間の領域における曲率半径に基づいて選択する。一実施形態において、長手方向軸線１１０から側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの接触面１２６までに規定される半径２９７は、長手方向軸線１１０から送り元体内空間の内面までに規定される半径２９８にほぼ等しいものとする。他の実施形態において、長手方向軸線１１０から側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの接触面１２６までに規定される半径２９７は、長手方向軸線１１０から送り元体内空間の内面までに規定される半径２９８よりも大きいものとする。さらに、それら実施形態において、フランジ１０２は形状記憶材料で構成し、形状記憶材料で構成したフランジ１０２に加わる外力がフランジ１０２を少なくとも部分的に湾曲させるが、形状記憶材料の性質によりフランジ１０２を元の形状に復元させる力を生ずる。側方区域１１４Ａ，Ｂの半径がより大きい実施形態において、長手方向軸線１１０から側方区域１１４Ａ，１１４Ｂの接触面１２６までに規定されるその半径は、長手方向軸線１１０から送り元体内空間の内面までに規定される半径よりも１〜１０％大きいものとすることができる。側方区域１１４Ａ，Ｂのより大きな半径は、構成される形状記憶材料と相まって、フローコネクタ１００を送り元体内空間内に移植するとき常在的な外向きの力を発生し、このことが送り元体内空間の壁を外向きの力に抵抗させ、これにより側方区域１１４Ａ，Ｂに対して圧縮力を与える。側方区域１１４Ａ，Ｂに加わる圧縮力は、フランジ１０２の接触面１２６を送り元体内空間の組織壁における開口に向けて押圧し、これにより、フランジ１０２の接触面１２６と組織壁との間にシールを生じ、したがって、送り元体内空間内の流体はフローコネクタ１００の移植後に漏洩しなくなる。本発明の一実施形態において、送り元体内空間から若干の流体は、移植直後に漏洩する又は漏洩しないことがあり得ると理解されたい。しかし、正常な生理学的治癒プロセスでこのような漏洩は、上述のシールがフランジ１０２における接触面１２６の組織壁に対して接触することにより生ずるとき間もなく止み、これにより、例えば、接着剤、縫合部材等の付加的要素を設ける必要性を排除し、流体漏れを停止又は阻止できるようになる。
【００６７】
接触面１２６とフランジ１０２との間のシールを生ずることの他に、上述したように、フランジを構成する形状記憶材料の性質と相まって側方区域１１４Ａ，１１４Ｂのより大きい半径がフローコネクタの支持を行うよう作用する。本明細書で使用するフローコネクタ１００を支持するということは、物理的にフローコネクタを支持することであり、これにより移植後に他のコンポーネント又は物体を移植の保持位置に押付けることなく送り元体内空間内にフローコネクタを保持することを意味する。
【００６８】
本発明の一実施形態において、側方区域１１４Ａ，１１４Ｂは送り元体内空間の内面の周りに周方向に延在し、送り元導管内面の約１８０゜は周方向に側方区域１１４Ａ，１１４Ｂ及びフローコネクタ１００によってカバーされない状態で残すようにする。約１８０゜をカバーされない状態で残すことにより、送り元体内空間内の流体流に対する障害を少なくするとともに、移植したときの側方区域１１４Ａ，１１４Ｂによって得られるフローコネクタ１００の安定性を向上する。長手方向区域１１２も送り元体内空間の内面に対して周方向に湾曲させ、接触面１２６がシール領域１１６で送り元体内空間の内面に接触し、これにより流体密又は疎水性のシール並びにフローコネクタ１００と送り元体内空間との間の安定性を生ずることができるようにする。
【００６９】
シール領域１１６に補強領域１１８が隣接し、この補強領域１１８は、フローコネクタ１００を送り元体内空間に移植するときフランジ１０２及び導管１０４に加わる種々の移植を外そうとする力又は他の力に対抗するよう構成及び配置することによって、フローコネクタ１００の物理的支持を付与する構成とする。補強領域１１８は、偏位力に対抗するのに役立つ剛性を有する構成とし、したがって、フランジ１０２及び／又は導管１０４の一部が撓もうとする傾向を少なくする。補強領域１１８の剛性は半径が増加する方向に減少し、これにより、送り元体内空間内へのフランジ１０２の移植が容易になる。本発明の様々な実施形態によれば、種々のやり方で剛性を得ることができることを理解されたい。例えば、補強領域１１８は、シール領域１１６又はフランジ１０２の他の部分よりも高い剛性を有する組成にすることができる。例えば、本発明の一実施形態において、シール領域１１６はショア値が８０Ａの材料で製造し、また補強領域１１８はショア値が５５Ｄの材料で製造することができる。他の実施形態において、補強領域１１８は、フランジ１０２に隣接する区域、又はフランジ１０２の他の区域と同一材料で製造するが、補強領域１１８はフランジ１０２に隣接する区域よりも厚く製造し、これにより補強領域１１８の剛性をより高くする。大きな偏向又は曲げを回避することによって、フランジ１０２は、フランジ１０２を挿入する送り元体内空間における開孔よりも大きいままにし、従って、送り元体内空間から移植を外す又は引出すのを阻止できるようになる。本明細書で使用するフランジ１０２の大きな偏位とは、フランジ１０２の表面積を、偏向した状態のフランジ１０２が挿入される送り元体内空間における開孔に嵌合できるサイズに減少することを意味する。
【００７０】
補強領域１１８は、導管１０４と構造的に一体となるよう導管１０４に隣接させ、導管１０４の基端部１３１のオリフィスでは、補強領域１１８がない場合よりも大きな圧縮力に耐えることができるようにする。以下に詳述するように、補強領域１１８は、フローコネクタ１００に対して意図的に又は不慮に加わる移植を外そうとする力に対抗するのを支援する。補強領域１１８は図１Ａ〜１Ｃでほぼ連続するように描いているが、本発明の他の実施形態において、補強領域１１８は連続的なものではなく、導管１０４の周りに周方向に分布させた複数個の補強領域１１８とすることができる。同様に、図１Ｂに示す補強領域１１８はフランジ区域１１２，１１４と類似の、又は少なくとも対応する周縁を有するものとして示すが、本発明の他の実施形態において、補強領域１１８はフランジ区域１１２，１１４とは異なる形状の周縁を有することができる。
【００７１】
長手方向区域１１２は、フローコネクタ１００の移植を容易にするとともに、フローコネクタ１００を移植した後に送り元体内空間（図示せず）からフローコネクタ１００が引出され得る引張り力に対抗するよう構成する。側方区域１１４Ａ，Ｂも移植を容易にするよう構成し、さらに、フローコネクタ１００を移植した後に送り元体内空間（図示せず）に対するフローコネクタ１００の位置を維持するよう構成する。一実施形態において、側方区域１１４Ａ，Ｂは、移植すべき送り元体内空間の曲率半径にほぼ等しい曲率半径を有する。本発明の他の実施形態において、側方１１４Ａ，Ｂは、移植すべき送り元体内空間の曲率半径を有する。この実施形態を送り元体内空間内に移植するとき、側方１１４Ａ，Ｂのより大きな曲率半径によれば、送り元体内空間に作用して曲率半径がより大きい側方１１４Ａ，Ｂに対して圧縮力を発生させ、このことはフローコネクタ１００の送り元体内空間内における位置を維持するのを促進する。
【００７２】
図１Ｂは図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線上の断面図であり、長手方向区域１１２及び側方区域１１４を邪魔なく見渡せるよう示す目的として切取ったかのように導管本体１３０の実質的部分を示す。図１Ｂに示す実施形態において、ヒール区域１１２Ａ及びトー区域１１２Ｂは頂点を有し、すなわち図１Ｂに示す透視図から見たときのヒール区域頂点１２１及びトー区域頂点１２２をそれぞれ有する。この実施形態において、ヒール区域頂点１２１及びトー区域頂点１２２は鋭利ポイントとなるようにし、これら鋭利ポイントは、内膜過形成及び他の同様の又は関連する症状を引き起こすおそれのある、流れの剪断応力における乱れ、渦流、阻害作用、乱流、抵抗、管壁変形、及び引張応力／歪みの分布を阻止又は最小化するよう、送り元体内空間内の流体流をリダイレクト（方向変え）するのに役立つ。同様に、図１Ａに示すように、フランジ端縁１４０は、同一目的のため、例えば、６０゜の角度になるよう面取りして、送り元体内空間内を流れる流体を同様にリダイレクトする。
【００７３】
多重切欠き領域１２４を長手方向区域１１２と側方領域１１４との間に配置する。切欠き領域１２４は、これらフランジ区域１１２，１１４間に材料がないことを表し、フローコネクタ１００の移植中のフランジ区域１１２，１１４の一時的折込みを容易にする寸法及び構成にする。シール領域１１６は切欠き領域１２４の一部上にも配置し、導管本体１３０周りの接触面１２６が送り元体内空間に対して確実に封止を生じ、送り元体内空間を流れる流体が送り元体内空間内に留まるか、又は導管１０４のルーメンを経て通過するかのいずれかとなるようにする。
【００７４】
上述したように、フローコネクタ１００は、さらに、接合領域１０６に沿ってフランジ１０２に連結する導管１０４を有する。接合領域１０６で、導管本体１３０の基端部１３１及びフランジ１０２は、図１Ｅ及び１Ｆに示すように、第１導管オリフィス１２０が導管本体１３０のルーメンに連続するよう接合し、図１Ｅ及び１Ｆは、フランジ１０２の露出表面１２８の少なくとも一部並びに導管本体１３０のルーメンに至る第１導管オリフィス１２０を示す。図１Ａ及び１Ｂに示す実施形態において、導管部分１０６は、円筒形導管本体１３０を有しているため大きく描いている。しかし、当業者であれば、導管本体１３０は、本発明の他の実施形態において、円筒形以外の他の形状にした管状本体を有することができると理解されるであろう。例えば、本発明の他の実施形態において、導管本体１３０は矩形又は異形の断面を有する導管本体１３０及びその内部に設けた同様の形状の長手方向ルーメンを有することができる。導管本体１３０の基端部１３１とは反対側の端部は、導管本体１３０の末端部１３２並びにこの末端部１３２に配置した第２導管オリフィス１３４を有する。第２導管オリフィス１３４は、導管本体１３０のルーメンを通過する流体流を第２導管オリフィス１３４から流出させることができる。例えば、静脈又は動脈のような送り元体内空間を導管１０４に接続する本発明の一実施形態において、フランジ１０２を移植する送り元体内空間を流れる流体を第１導管オリフィス１２０、導管本体１３０のルーメンを経るよう転向させ、また第２導管オリフィス１３４から流出させ、送り元体内空間内に送る。
【００７５】
フローコネクタ１００の構造は、フローコネクタ１００を移植する１個又は複数個の送り元導管に基づいて変化するが、本発明の実施形態は、フローコネクタ１００の材料、選択した材料の硬度値、本明細書に記載しまた図面に示したフローコネクタ１００の種々のコンポーネントにおける厚さの点で異なり、またこれらも本発明の若干の実施形態の一部であると考えられる。一実施形態において、フランジ１０２は、約０.１５ｍｍ〜約０.３５ｍｍの範囲における厚さを有する。同様に、導管本体１３０の外径は、厚さ範囲に類似の約０.１５ｍｍ〜約０.５０ｍｍの範囲とし、より好適には約０.１５ｍｍ〜約０.４５ｍｍの範囲における値とする。他の実施形態において、導管本体１３０の外径は、約０.３５ｍｍの太さとする。フランジ１０２の厚さは、フランジが長く延在するよう形成するとき減少させ、移植される送り元体内空間から引出すべきフランジ１１０に必要な引出し力を維持する。同様にフランジ１０２の厚さは、フランジ１０２が短く延在するよう形成するとき、増大させる。
【００７６】
図１Ｃ〜１Ｆ及び図５の断面図に示すように、導管本体１３０は、導管本体１３０から半径方向に突出する一連の掛り又は突出部１２９を有する。本発明の一実施形態において、突出部１２９は導管本体１３０の外径において周期的に増大し、導管本体１３０を挿入する送り元体内空間が突出部１３１の増加した直径部分で摩擦嵌合して導管本体１３０上で位置決めされるようにする。さらに、送り元体内空間が突出部１３１で導管１０４上に位置決めされた後、１個又は複数個の縫合材を導管本体１３０の周りに周方向に、また導管本体１３０と突出部１３１の外径との間の領域に配置し、送り元体内空間を導管１０４に対して所定位置にしっかりと保持する。１個又は複数個の縫合材をこのように配置するとき、送り元体内空間を導管部分１０４にむけて圧迫する１個又は複数個の縫合材は、１個又は複数個の縫合材による直径が突出部の外径よりも小さくなるよう固着され、したがって、１個又は複数個の縫合材が導管本体１３０の長手方向軸線１０８に沿って並進移動するのを阻止する締まり嵌めを生ずるので、所定位置を保持する。
【００７７】
本発明の若干の実施形態において、図２Ａ及び２Ｂに示す導管本体２３０のような導管本体１３０は導管窪み２３６が配置される。送り元体内空間２６０のような送り元体内空間が、図２Ａ及び２Ｂに示すフランジ２０２のようなフランジ１０２が送り元体内空間内に位置決めされるとき、導管窪み２３６内に休止するよう導管窪み２３６を構成し、このことを以下に説明する。本発明の一実施形態において、導管窪み２３６は０.５ｍｍ〜１.０ｍｍの深さを有して、送り元体内空間が導管窪み２３６に休止するのを可能にするよう送り元体内空間に適合できる構成とする。本発明の他の実施形態において、導管窪み２３６はより深い、例えば、１.０ｍｍの窪みとなるよう構成することができる。フランジ２０２から導管２０４の末端部に向かう方向に測った導管窪み２３６の高さはおよそ０.８ｍｍとし、この高さは、図２Ａに示すように、送り元体内空間２６０の導管窪み２３６内に収容される厚さに基づいて変動する。さらに、図２Ｂに示すように、本発明の一実施形態における導管２０４は、フランジ２０２に対して図面における水平軸線から約６０゜の角度をなすように示す。この角度は、本発明の他の実施形態では状況又は移植者の要求に応じて変化し得る。例えば、本発明の他の実施形態において、導管２０４は、図２Ｂに示す水平軸線から１０゜〜９０゜の角度をなすよう構成することができる。当業者であれば理解できるように、この角度はフランジ２０２に対して反対側からなすようにすることもできる。
【００７８】
上述したように、図３に示すフローコネクタ３００のようなフローコネクタ１００は送り元体内空間内に少なくとも部分的に配置するよう構成する。図３に示す実施形態において、フランジ１０２は、送り元体内空間３６０における開口３０３を経て位置決めするよう構成する。より具体的には、ヒール区域３１２Ａ、トー区域３１２Ｂ及び側方区域３１４Ａのうち１つ又は複数をフローコネクタ１００に対して一時的に変形又は曲げ、フランジ１０２を開口３０３経由で挿入できるようにする。開口３０３は既存開口とするか、又は手技及び／又は意図的に少なくとも部分的に形成し、フローコネクタ３００の移植中に開口経由で送り元体内空間３６０内に挿入できるようにする。図３に示す実施形態において、ヒール区域３１２Ａはトー領域３１２Ｂよりも長くする。より長いヒール区域３１２Ａの長さは、フランジ１０２の送り元体内空間３６０内における安定性を助成するよう構成する。さらに、本発明のこの実施形態においてトー部分３１２Ｂのより短い長さは、とくに、側方区域３１４Ａ，Ｂのみを一時的に変形させ、長手方向区域３１２はほぼ伸展状態で開口３０３に挿入する移植方法でのフランジ１０２の挿入をより容易にするよう構成する。
【００７９】
図３に示す実施形態において、送り元体内空間３６０をほぼ長手方向軸線３１０に沿って流れる流体は、ヒール区域３１２Ａの方向から流れ、またトー区域３１２Ｂの方向に向かって流れる。図１及び３に示す実施形態から分かるように、導管本体１３０の長手方向軸線１０８は、送り元体内空間３６０の長手方向軸線３１０に対してヒール区域３１２Ａの方向に対して約６０゜の角度をなすよう角度付けする。本発明のこの実施形態において、６０゜に角度付けされる送り元体内空間３６０は、とりわけ、送り元体内空間３６０から導管本体３３０内に向かう流体流が制御された速度及び流量となるのを助成するよう設ける。本発明の他の実施形態において、その角度は６０゜ではなく、他の何らかの角度にすることができ、この角度は、移植者内でのフローコネクタ３００の配置、又は移植後のフローコネクタ３００の使用目的に応じて変化する。例えば、本発明の他の実施形態において、導管本体３３０は長手方向軸線３１０に対して９０゜又は１２０゜の角度をなし、送り元体内空間３６０から所望の速度又は流量が得られるようにする。
【００８０】
図４及び５において、正中線４０９を有する仮想平面を、本発明の一実施形態におけるフローコネクタ４００及び送り元体内空間（図示せず）の長手方向軸線４１０に対して示す。正中線４０９は、長手方向軸線４１０に対して平行であり、また第１導管オリフィス１２０の周りの露出表面１２８上に位置する。図示の実施形態において、長手方向区域４１２は、図示のように遷移ポイント４１５から始まって正中線４０９に対して上方に１０゜の角度をなす。本発明の他の実施形態において、長手方向区域４１２は、例えば０〜１５゜の範囲内の他の角度量で角度付けすることができる。フローコネクタ４００を移植する送り元体内空間の内面に向けて上方に長手方向区域４１２を角度付けすることにより、長手方向区域４１２が送り元体内空間の壁に押付けられる結果として１つ又は複数の偏向力を発生することになる。これら偏向力は長手方向区域４１２を下方に偏向させ、これにより長手方向区域４１２を正中線４０９及び送り元体内空間の長手方向軸線４１０により一層平行となるようにする。この下方への偏向は側方フランジ４１４Ａ，Ｂを、偏向が生じない場合よりも送り元体内空間の内壁により一層近接配置でき、さらに、フローコネクタ４００を送り元体内空間内に位置決めした後、接触面１２６と送り元体内空間の内壁との間により一層広い接触を生ぜしめる。図５は正中線４０９と同様の正中線５０９を有する仮想平面、並びに長手方向区域４１２と同様の長手方向区域５１２の送り元体内空間における長手方向軸線５１０に対する１０゜の角度付けを示す。
【００８１】
本発明の実施形態としては、異なる形態の長手方向区域及び側方区域を有する実施形態がある。図６に示す実施形態において、長手方向区域６１２Ａ及び６１２Ｂはほぼ同一寸法を有する。図６においてヒール区域６１２Ａは、図示のように尖った頂点に向かってより長くなるよう構成する。トー区域６１２Ｂはヒール区域６１２Ａよりも短くし、ヒール区域６１２Ａの頂点よりも丸みのある頂点を有するよう構成する。トー区域６１２Ｂの短い長さでも、長いヒール区域６１２Ａと連携動作して、上述したように、引き抜こうとする力に対抗するとともに、送り元体内空間の開口（図示せず）内へのフランジ６０２の容易な挿入を促進するのに十分である。本発明の若干の実施形態において、区域６１２Ａ，Ｂは、それぞれ第１導管オリフィス６２０における外径の３５〜６５％の長さを有するよう構成する。本発明の他の実施形態において、区域６１２Ａ，Ｂは、それぞれ第１導管オリフィス６２０における外径の５０％の長さを有するよう構成する。
【００８２】
同様に、図７Ａ及び７Ｂに示す実施形態において、長手方向区域７１２は互いにほぼ同一に構成する。図示のように、ヒール区域７１２Ａ及びトー区域７１２Ｂは双方ともに、本明細書で図示及び説明した他の実施形態におけるよりも短い。図７Ｂは７Ｂ−７Ｂ線上の断面図であり、あたかもフローコネクタ７００から部分的に取外したかのような導管本体７３０を示す。図７Ａ及び７Ｂに示す本発明の実施形態は、長手方向区域７１２及び側方区域７１４によって引き抜こうとする力に対する補償を維持するよう、それぞれ適切に構成及び寸法決めする。上述したように、フランジ７１２，７１４のシール区域１１６及び補強領域１１８の厚さは、フランジ７１２，７１４をより剛性の高いものにするよう増加させることができる。代案として、本発明の他の実施形態において、より高い剛性を有する材料で構成することができる。図７Ａ及び７Ｂは、さらに切欠き領域７２４を示し、この切欠き領域７２４は、フローコネクタを移植者の送り元体内空間内に移植する間にフランジ７１２，７１４の一方又は双方を一時的に互いに突合せるとき、少なくとも部分的にフランジ７１２，７１４の可撓性を助長する。
【００８３】
図８Ａ及び８Ｂ本発明のさらに他の実施形態を示し、この場合、切欠き領域８２４は、フローコネクタ８００のフランジ８０２を構成する材料の減少がゼロからほとんどない。フランジ８０２は、例えば、外科医が操作する取出しツールからの外力を受ける際に、切欠き領域８２４における材料欠乏が極めて少ないか又は全くないにも係わらず容易に曲がる構成及び寸法にすることができる。当業者であれば、フランジ８０２の切欠き領域８２４、及び他の部分、並びに導管部分８０４は、以下に詳述するように移植前又は移植中に変更することができる。したがって、切欠き領域８２４、又は長手方向区域８１２及び側方区域８１４は、送り元体内空間の寸法又はフローコネクタ８００の移植中にフランジ８０２を挿入すべき開口に適合するよう体内で変更することができる。
【００８４】
操作にあたり、本発明の実施形態は種々の方法で移植することができる。図９Ａで示す１つの特別な操作方法においては、送り先体内空間の流体的に接続した他の導管から送り元体内空間を結集する（ステップ９００）。送り先体内空間、例えば移植者の静脈を結紮し、次に切断し（ステップ９１０）、フローコネクタ１００の導管１０４を収容する。送り先体内空間に導管１０４を嵌合させた後、送り元体内空間に開口を形成する（ステップ９２０）。送り先体内空間に接続したフローコネクタのフランジ１０２を形成した開口に挿入し、送り元体内空間及び送り先体内空間を相互に結合する（ステップ９３０）。代替的実施形態において、フローコネクタ１００を先ず送り元体内空間内に挿入し、これに続いて送り先体内空間をフローコネクタ上に配置する。
【００８５】
上述の方法を図９Ｂ及び図１０Ａ〜１０Ｈに示すように、さらに説明すると、本発明の一実施形態によれば、移植者体内の他の導管におけるすべての分枝１００３を、図１０Ａに示すように、送り先体内空間１０５０から切断、又は流体的に分断若しくは結紮する（ステップ９０２）。図１０Ｂに示すように、送り先体内空間１０５０自体も結紮材又は縫合材１１００を使用して結紮又は閉塞する（ステップ９１１）。図１０Ｃは、送り先体内空間１０５０に方向ライン１１０２をマーキングし、また開口１１０４を方向ライン１１０２に沿って形成することを示す。図１０Ｄに示すように、フローコネクタ１０００の導管部分１０２を開口１１０４に挿入する（ステップ９１４）。図１０Ｅは２つの縫合材１００６を示し、これら縫合材１００６は、このときフローコネクタ１０００を固定してある送り先体内空間部分から閉塞した端部を切断する（ステップ９１６）前に、送り先体内空間１０５０に対して固定する。図１０Ｆにおいて、送り元体内空間１０６０に形成すべき位置を識別しまたマーキングする（ステップ９２２）。図１０Ｇに示すように、開口１１１２を形成した後（ステップ９２４）、フローコネクタ１０００のフランジ１００２を開口１１１２に挿入し、送り元体内空間１０６０の壁内で側方区域１１４及び長手方向区域１１２との協調動作により確実に保持することができる。
【００８６】
本発明の一実施形態による導管１４０４の一部分における断面を図１４に示す。図１４において、図示の部分は、基端部１４３１から末端部１４３２及び導管流出オリフィス１４３４への流れを及び促進するよう構成した傾斜を示し、この流れは送り先体内空間（図示せず）、例えば、血管に流入する。図１４において、図示の部分のために、導管１４０４の内径は徐々に増大するが、導管１４０４の外径はほぼ変化しないままとする。導管１４０４の内径を送り先要素の内径とほぼ等しくすることによって、流れは、オリフィス１４３４の断面をできるだけ均等又は一定に通過することができ、これにより望ましくない生物学的反応、例えば、内膜過形成を引き起こすおそれがある乱流及び他の擾乱を減少することができる。傾斜特徴は、導管１４０４のいずれか一方の端部に設けることができ、導管１４０４に対する流入及び／又は流出をスムーズにするものと理解されたい。例えば、本発明の一実施形態において、傾斜特徴は、導管１４０４の両側端部に設け、導管１４０４の限定長さに対して導管１４０４内への流体のスムーズな流入を促進し、これに内径が一定の導管１４０４の長さに続き、この後内径が徐々に増大する傾斜を設けた導管１４０４の最終末端長さが続き、導管オリフィス１４３４からの流体の乱流がない流出流を助成する。
【００８７】
本発明の他の実施形態において、導管１４０４の外径を基端部１４３１から末端部１４３２に向けて変化させることができる。例えば、一実施形態において、各端部における外径をその長さに沿って徐々に減少させることができる。本発明の他の実施形態において、外径をその長さに沿って徐々に増大させることができる。さらに他の実施形態において、外径をある長さにわたり増大させてから他の長さにわたり減少させることができ、またその逆にすることもできる。当業者であれば、外径は、特定の必要性又は特定使用に合致するよう、定率で又は可変的に変化するよう調整できることは理解できるであろう。
【００８８】
本発明の若干の実施形態において、導管１０４の第２端部は、送り先要素のルーメン、例えば血管のルーメンの内径にほぼ等しい内径を有するよう構成する。先に詳述したように、導管１０４の末端部における内径と、送り先要素の内径とを、流体流が一方から他方に遷移するポイントで合致させることにより、渦流及び流れにおける他の攪乱を大幅に減少し、このことにより、凝血塊、血栓、内膜過形成、及び他の大いに望ましくない症状の発生を減少する。換言すれば、これらの特徴は、本発明フローコネクタの実施形態が解剖学的血流、すなわち循環系の大部分にわたる血流の標準状態である層流を復元することを可能にする。当業者には理解されるように、層流は血管の長さ方向に平行に移動する血液の同心状の層によって特徴付けられる。換言すれば、最高速度は血管の中心に見られるとともに、最低速度は血管壁に沿う部分で見られる。
【００８９】
他の流れの攪乱タイプとしては、限定しないが、デッドフロー領域があり、この領域において、ほぼ直線的な流れから派生する旋回又は他の流れパターンが若干の要因、例えば、とりわけ、流量、流体の粘性、導管１０４の内径、送り先要素に基づいて急激な段差又は直径変化によって形成される。本発明の一実施形態において、導管１０４は、面取りした末端部１３２又は徐々に傾斜する末端部１３２を有し、この末端部１３２において、内径は送り先導管の開口に近づくにつれて徐々に増大する。本発明の他の実施形態において、導管１０４は、送り先導管に隣接するナイフ端縁におけるオリフィス１３４で終端し、送り先導管に直ぐ隣接する壁厚はゼロに近づく。
【００９０】
図１Ｆ及び図１３〜１５に示すように、導管１０４（さらに、１３０４，１４０４，１５０４）の内面は、流体が表面に沿って摩擦を受けることなく流れることができるよう構成したほぼ摩擦のない表面とする。この滑らかな表面によれば、さもないと導管１０４内を流れる間に発生するかもしれない乱流を少なくする又は排除する。
【００９１】
図１２Ｂは、湾曲部１２６０を導管１２０４に沿う或るポイントに設ける本発明の他の実施形態を示す。導管１２０４における湾曲部１２６０の内面は、導管１２０４を流れる流体をフランジ１２０２から送り先要素、例えば血管にリダイレクト（方向変え）する。図１２Ｂに示す実施形態において、曲がる前の第１長手方向軸線１２６６を曲がった後の第２長手方向軸線１２６８とともに示す。図示の実施形態において、フランジ１２０２から曲がる前の第１部分１２６５を流れる流体は、湾曲部１２６０によってリダイレクトされてから曲がった後の第２部分１２６７に流入する。流体はこのようにリダイレクトされる間に、湾曲部１２６０における導管１２０４は、湾曲部１２６０に向かって流れる流体からの力を吸収しつつ、流体を送り先要素（図示せず）に向けてリダイレクトし、これにより体内血管に力が加わるのを回避でき、さもなければ体内血管がそれらの力を受けることになる。上述したような湾曲部１２６０を１つ又は複数有する本発明の実施形態を用いることにより、送り元体内空間と送り先要素との間の接続を改善することができる。例えば、図１０Ａ〜１０Ｈに示す本発明の異なる実施形態のように送り元体内空間が動脈であり、送り先要素が静脈である場合、フローコネクタ１２００Ｂを使用して、体内空間又は静脈１０５０を体内空間又は動脈１０６０に接続するが、静脈１０５０を図１０Ｈに示すように、曲げる必要はない。その代わりに、コネクタ１２００Ｂは湾曲部１２６０を有する構成とし、この湾曲部１２６０は動脈１０６０から延びて静脈１０５０の開口部に向けて曲がり、これにより静脈１０５０はほぼ真直ぐのままにすることができる。
【００９２】
図１５に示す本発明の他の実施形態において、導管１５０４の末端部１５３２は傾斜を付け、末端部１５３２におけるオリフィス１５３４が導管１５０４の長手方向軸線に対して９０゜でない角度をなすようにする。図示の実施形態において、傾斜した末端部１５３２は導管１５０４の長手方向軸線に直交する平面から約３０゜の角度をなすものとする。しかし、当業者であれば、この角度は本発明実施形態を使用する状況に基づいて変化することは理解できるであろう。傾斜末端部１５３２によれば、導管１５０４を流れて傾斜末端部１５３２で送り先要素に流出する良好な遷移を助成し、この助成は、導管１５０４における湾曲部の方向に流体流がより早期に流出するのを可能にすることによって送り先要素における湾曲部に適合させることで行われる。例えば、図１５に示す実施形態は、オリフィス１５３４が左方寄りに偏位させるよう傾斜端部１５３２を有する。この左向きオリフィス１５３４は、送り先要素を導管１５０４から立ち上がって左方に湾曲するよう接続するのに使用する。導管１５０４から早期に流出できることに加えて、傾斜末端部１５３２は、さらに、送り先要素、例えば導管又は血管における湾曲部が血管の内面を収縮又は縮小させる状況を少なくする。
【００９３】
本発明のさらに他の実施形態において、送り元体内空間及び送り先要素が異なる外径を有する場合、外径は、異なる外径に適合するよう構成することができる。図１３に示すように、本発明のこのような１つの実施形態において、導管１３０４の外径は基端部から末端部１３３２まで変化させることができる。図示のように、導管１３０４の内径も、導管１３０４の外径が変化するのと同じ割合で増加させることができる。しかし、本発明の他の実施形態において、内径は、外径における変化とは異なる割合で、又は全体的にではなく、変化させることができる。
【００９４】
図１７Ａ，Ｂ及び１８Ａ，Ｂに示すように、本発明の他の実施形態によれば、フローコネクタ１７００及び１８００は、折畳み可能（図１７Ａ，１７Ｂ）、又は拡開可能（図１８Ａ，１８Ｂ）に構成し、送り元体内空間及び送り先要素の内径差に一層適応できるようにする。さらに、折畳可能及び拡開可能な実施形態を使用し、減少した物理的サイズを有し、その後により大きい形状をとるよう強制し（又は可能にし）て、送り先体内空間又は送り元体内空間を嵌合、例えば、封止及び保持しつつ、導管１７０４，１８０４を移植することによって、移植を支援することができる。導管１７０４及び１８０４は、導管１７０４及び１８０４の全体形状を操れる種々の継手、ヒンジ又は他の操作可能な一連のパーツを有するメッシュ材料で構成することができる。拡開可能な導管１７０４は図１７Ａに示すような小さい断面形状で構成し、図１７Ｂに示すように、後で強制的に拡開した断面形状をとるようにすることができる。本発明の一実施形態において、拡開可能な導管１７０４は、移植した導管１７０４内に挿入して膨張させるバルーンで拡開させることができる。本発明の他の実施形態において、拡開可能な導管１７０４は、導管１７０４の拡開部分に連通する基端部１７３１に機械的拡開力を加え、導管１７０４を図１７Ｂに示すように開くことができるようにする。図示の実施形態において、導管１７０４は、図１７に示すように互いにオーバーラップするが、図１７Ｂに示すように開いて分離するフィンガ状部分を有する。フィンガ状部分の一部を使用して送り先体内空間を保持するとともに、異なる一部を使用して導管１７０４と送り先体内空間との間の封止を生ずることができると理解されたい。
【００９５】
同様に、折畳み可能な導管１８０４は、形状記憶材料によりメッシュ又は他の形態として構成することができ、休止状態では拡開しており、十分な力が加わると折畳まれるようにすることができる。図１８Ａ，Ｂに示すように、導管１８０４の一部は折畳み可能部分を有するとともに、他の部分は非折畳み部分とすることができる。本発明の一実施形態において、折畳み可能な導管１８０４は送達チューブ（図示せず）内に配置することができ、この送達チューブは、折畳んだ状態で導管１８０４を収容してから、送り先体内空間内に挿入及び送達するよう構成する。本発明の他の実施形態において、送達チューブ（図示せず）は、再吸収可能な材料で構成し、折畳み可能な導管１８０４を再吸収可能な送達チューブ内で送り先体内導管内に送達できるようにする。送達後、再吸収可能な送達チューブは再吸収され始め、折畳み可能な導管１８０４を釈放し、また元の自然な拡開形態に復元させることができる。
【００９６】
図１１Ｋ及び１１Ｌに示すような本発明の実施形態によれば、導管１１０４は、工場製造後に変更又は短縮化することができる。例えば、本発明の一実施形態によれば、導管１１０４は、外科医が、体内で、例えば、静脈のような送り先要素における導管１１０４の末端部を挿入する開口に対して評価できるよう構成する。どこで導管１１０４を短縮化すべきかを心理的に又は物理的にマーキングした後、外科医は末端部１３２から材料を切除し、フローコネクタ１００を送り先要素内によりよく嵌合させることができるようにする。本発明の他の実施形態において、導管１１０４は、１つ又は複数の窪み１１８１又は突起部１１２９のような視覚的マーカーに隣接してミシン目を有する構成とし、切除又は除去すべき部分を尺度付けする支援ができるようにする。本発明の若干の実施形態において、導管１１０４の外側面におけるマーカーは、０.２５ｍｍ、０.５ｍｍ、若しくは１.０ｍｍ、又は他の長さの増分で導管１１０４を切断するのを容易にする。本発明の他の実施形態において、導管１１０４に沿ってミシン目を設け、０.２５ｍｍ、０.５ｍｍ、若しくは１.０ｍｍ、又は他の長さの増分で導管１１０４を切断又は変更するのを容易にする。導管１１０４は、弾性的な可撓性を有する材料、例えば、シリコーン又は当業者であれば理解できるような弾性的な可撓性を有する他の材料で構成することができる。代案として、導管１１０４は、剛性又は硬度のある１つ又は複数の材料で構成することができ、これにより導管１１０４が弾性的に可撓性を有する本発明の実施形態とは異なるツールを用いて導管を短縮又は変更することが必要となる。
【００９７】
さらに、本発明の若干の実施形態は、導管１０４又はフランジ１０２に１個又は複数個の能動素子を有することができ、これら能動素子は１つ又は複数の治療的恩恵をもたらすよう構成及び配列する。例えば、本発明の一実施形態において、フローコネクタ１００は、フローコネクタ１００の１つ又は複数の部分が放射線不透過性となる材料で構成する。本発明の他の実施形態において、能動素子は、フローコネクタ１００によって放出されて、フローコネクタ近傍領域に、又は移植者に対して全体的に系統的に作用するよう構成した１つ又は複数の薬物又は薬剤とする。本発明の若干の実施形態において、１つ又は複数の薬剤は、放出され始めるようにするため、熱又は流体接触による活性化を必要とする構成とする。本発明の他の実施形態において、フローコネクタ１００における薬剤は、さらに徐放性の構成とし、含有される化合物が、経時的に徐々に一定割合で、又は可変割合で放出されるようにする。本発明のさらに他の実施形態において、能動素子は、熱又は流体接触により活性化して溶解するカプセルシェル内に配置した薬剤を有する。
【００９８】
図１２Ｂに示すように、本発明の他の実施形態は、大きな外力を受ける際に異なる形態をとりまたそれを保持するよう構成した可鍛性導管１２０４を有する。例えば、本発明の一実施形態において、外科医は、送り元及び送り先の体内導管を適合させるため導管１２０４に負け力を加えることができる。外科医から十分な曲げ力を受ける際に、導管１２０４は曲げ状態を保持し、形状、とくに、導管１２０４の内面に従って、通過する流体を指向又は経路付けする。可鍛性導管１２０４は、メッシュ又は形状記憶金属のような協調動作素子を有する他の構体から構成することができ、これにより可鍛性導管１２０４は、上述したように曲げ力を受ける際に形状を保持できる。
【００９９】
本発明の実施形態は、導管１１０４の末端部１１３２における送り先要素（図示せず）の保持を支援するよう構成する。図１１Ａ及び１１Ｂに示すような本発明の若干の実施形態において、突出部１１２９を導管１１０４の外面周りに周方向に配置する。図１１Ａは、簡略化した輪郭図で導管１１０４を示し、また導管１１０４の周りに配置した半径方向突出部１１２９のシルエットを示す。図１１Ｂは、導管１１０４の外面に配置した又は外面から突出する複数個の隆起又は突起を示す。図１１Ｍに示すように、本発明の他の実施形態によれば、導管１１０４における複数個の半径方向突出部１１２９を導管１１０４の長さのほぼ全体に沿って又は少なくとも一区域、例えば、末端区域１１３に沿って設ける。本発明の他の実施形態によれば、突出部１１２９は、フローコネクタ１１００の移植前に、個別のカラーに配置して導管１１０４に位置決めすることができる。図１１Ｐ及び１１Ｑに示すように、保持突出部１１２９は均一又は単純なものにする必要はない。本発明の他の実施形態によるマトリクス状突出部構成１１２９を図１１Ｐに示す。本発明のさらに他の実施形態における正弦波状突出部１１２９を図１１Ｑに示す。
【０１００】
本発明の他の実施形態において、導管１１０４の表面に設けた保持特徴部は表面処理をしたものとすることができる。図１１Ｏに示す本発明の例示的実施形態において、導管１１０４の処理した外面が保持特性を生ずるようディンプル形成又は窪み形成することができる。ディンプル形成又は窪み形成のサイズに基づいて、外面は送り先要素、例えば血管の内面に対して摩擦嵌合を生ずるよう構成することができる。他の保持特徴部を導管１１０４の外面に設けることができる。例えば、本発明の他の実施形態において、複数個のかかり１２２９又は他の鋭利な突起を導管１２０４の外面に配置することができる。かかり１２２９は、少なくとも部分的に送り先要素、例えば血管の壁に食い込むよう構成し、送り先要素を導管に保持的に固定できるようにする。本発明の他の実施形態において、かかり１２２９が送り先要素に食い込むとともに、送り先要素を導管に保持的に固定する。
【０１０１】
本発明のさらに他の実施形態によれば、フローコネクタ１００，２００は、さらに、図１Ｄ及び２Ｂに示すように、接合領域１０６に隣接して導管１０４に休止面１３６，２３６を有する。図１Ｄに示す実施形態において、休止面１３６は導管１０４の本体における窪みであり、フランジ１０２を移植した後休止面１３６の周りに送り元体内空間の壁を収容するよう構成する。図示の実施形態において、休止面１３６は、ほぼ滑らかで上述の突出部１２９がなく、送り先要素を突出部１２９に位置決めした後送り先要素を保持するよう構成する。図１Ｄ及び２Ｂに示す実施形態において休止面１３６は、湾曲した形状にし、送り元体内空間２２７は休止面１３６の湾曲形状に追従するよう図２Ｂに示す。しかし、図２Ｂに湾曲するよう示す送り元体内空間２２７の湾曲度は説明目的のために誇張してあり、必ずしも図示の湾曲度をとる必要はない。
【０１０２】
突出部に嵌合する際に送り先要素を保持するのに突出部を使用することに加えて、図１０Ｅ，１１Ａ〜１１Ｎに示す実施形態のように、縫合材又は固定カラーのような１つ又は複数の保持要素を収容するのにも突出部を使用することができる。図１０Ｅに示す一実施形態において、２個の縫合材を、送り先要素、例えば静脈に配置して、導管１００４の外面に沿って配置した窪みに向けて静脈を押付けることができるようにする。図１１Ａに示す一実施形態において、隣接する複数個の突出部１１２９は協調動作して、それらの間に角度付き窪みを形成し、縫合材のような保持素子が、図１１Ｅ，１１Ｆ，１１Ｉ，１１Ｊに示すように、送り先要素を窪み内に少なくとも部分的に圧迫することができる。図１１Ｂに示す実施形態において、保持素子は送り先要素、例えば静脈の組織壁を送り先体内空間と突出部１１２９との間に圧迫する。図１１Ｃ，１１Ｄ，１１Ｇ，１１Ｈに示す本発明の他の実施形態において、固定カラー１１６９を、送り先要素、例えば静脈の組織壁における固定カラー１１６９と導管１１０４との間に配置した部分に使用し、送り先要素を導管１１０４に固定する。本発明の若干の実施形態において、送り先要素部分は固定カラー１１６９によって導管１１０４の外面に圧迫される。本発明の他の実施形態において、固定カラー１１６９は送り先要素部分を導管１１０４外面に沿って対応形状の窪みに押付け、窪みと固定カラー１１６９との間の締まり嵌めにより送り先要素部分を導管１１０４に保持する。複数個の突出部１１２９は、本発明の若干の実施形態によれば、導管１１０４の長さに沿って配置し、外科医が送り先要素を導管１１０４に固定するために使用する上で突出部１１２９の広範囲にわたる多様な選択を行えるようにするものであるが、突出部１１２９は、導管１１０４を簡素化するために明確に区分けされる位置に設けることもでき、外科医に対して減少した数の突出部１１２９を提供し、例えば、本発明の一実施形態による図１１Ｎに示すように２個の突出部１１２９を設けることができる。図１１Ｎに示すように、突出部１１２９は、導管１１０４の滑らかな外面からフレア状に突出させ、突出部１１２９よりも小径に構成した縫合材１１９０のような固定素子を導管１１０４の基端部１１３１寄りに配置し、締まり嵌めが縫合材１１９０と突出部１１２９との間に形成されるようにすることができる。このような実施形態において、１個又は複数個の縫合材が送り先要素を導管１１０４に保持するよう作用することに加えて、導管１１０４の末端部におけるフレア自体は、送り先要素を導管１１０４に保持する圧嵌を生ずるのに十分である。このような圧嵌は、さらに、導管１１０４から送り先要素への漏洩を防止するシールを生ずる作用も行う。本発明の代替的実施形態において、フレア部分１１２９（上述したように、突出部１１２９とも称する）は、導管１１０４とは別個のコンポーネントとして構成することができ、フレア部分１１２９が送り先要素に対して静止した状態で固定したまま、導管１１０４をフレア部分１１２９の長手方向軸線周りに３６０゜回転できるようにすることができる。
【０１０３】
本発明の実施形態を使用して本明細書に記載のフローコネクタを、図１９に示すような人工的導管１９９９に接続することができることを理解されたい。図示のように、第１フローコネクタ１９００は、人工導管１９９９に接続し、また固定カラー部品１２６９Ａ，Ｂによって保持するよう構成する。固定カラー部品１２６９Ａ，Ｂは組合わさって固定カラー１２６９を形成する。固定カラー部品１２６９Ａ，Ｂは、それぞれ窪みのような保持特徴を有する構成とし、導管外面における相補的に構成した突出部の周りに嵌合できるようにする。図１９に示す実施形態において、人工的導管１９９９の両側の端部は、それぞれ導管１９０４と保持カラー１２６９との間に配置し、フローコネクタのフランジ１９０２は、同一又は異なる体内空間に移植され、フローコネクタ１９００は互いに流体接続される。このようにして、フローコネクタを、とりわけ流体接続、並びに自己シール及び自己支持の特徴をもたらす１個又は複数個のフランジから恩恵を受けるバイパス処置又は他の処置に使用することができる。
【０１０４】
第１及び第２の体内空間をフローコネクタに拘束し、またフローコネクタを体内空間に保持し、フローコネクタが移動しないよう維持するのを支援する他の実施形態を図２０〜５５に示す。これら保持デバイスは、例えば、静脈及び動脈を接続するよう、血管に使用するものとして説明するが、上述したように、グラフト、他の体内導管等にも使用することができる。したがって、本明細書での用語、第１体内空間及び第２体内空間（又は「体内の空間」）は、それぞれ、血管、グラフト、導管、又は上述したような他の天然若しくは人工的な移植された包囲された要素をも包含する。さらに、本明細書に記載の方法及び装置において、第１体内空間を動脈とし、また第２体内空間を静脈とすることができるが、これは単なる例でしかなく、なぜなら第１体内空間を静脈とし、また第２体内空間を動脈とすることができる、又は第１体内空間を、上述したように、グラフト、体内導管等とすることができるからである。
【０１０５】
１つの手法において、図２０〜３１及び図４７〜５１の実施形態で示すように、固定／保持（又は安定化）デバイスを血管内及びフローコネクタ外部に配置し、保持デバイスがフローコネクタ外壁と血管内壁との間に位置決めされるようにする。フローコネクタは、フローコネクタの外径が保持デバイスの内径よりも僅かに大きいので、血管に係合する保持デバイスに対して半径方向外方への力を加える。他の手法において、図３２〜４１及び図５２〜５５の実施形態で示すように、固定／保持（又は安定化）デバイスを血管の外側に配置し、血管が固定／保持デバイスの内壁とフローコネクタ外壁との間に位置決めされるようにし、保持デバイスの内径がフローコネクタ及び／又は血管の外径よりも僅かに小さいので、保持デバイスが血管及びフローコネクタに対して半径方向内方へのクランプ力を加えるようにする。さらに、幾つかの実施形態において、保持デバイスは、第１体内空間及び第２体内空間の双方にロック係合する一体ピースのユニットとし、他の実施形態において、保持デバイスは２つのピースを有し、一方のピースが第１体内空間に係合し、また他方のピースが第２体内空間に係合するものとし、この保持デバイスの２ピースを連結又は相互ロックする。
【０１０６】
図２０〜５１の保持デバイスは、第１体内空間及び第２体内空間の無縫合材接続、及び体内空間に対するフローコネクタの無縫合材接続を生じ、このことは、外科医の縫合技能に頼ることが回避されるので、処置を助成及び簡素化し、また吻合の一貫性を改善する。しかし、外科医は、所要に応じて縫合材を適用するのを排除するものではない。図５２〜５５の保持デバイスによれば、第２体内空間、例えば静脈のような送り先要素に対する無縫合材接続を可能にするが、第１体内空間、例えば動脈のような送り元要素に対する固定のための縫合材用タブを有する。これら保持デバイスのそれぞれを以下に説明する。
【０１０７】
先ず内側保持デバイスの一実施形態を示す図２０〜３０につき説明すると、保持デバイスは全体的に参照符号２０１０で示す。保持デバイス２０１０は基端部２０１２及び末端部２０１４を有し、末端部は、この場合血流方向で規定し、血流は末端方向に流れる。デバイス２０１０は、好適には、十分な弾力性を有する金属材料で構成し、送達中に縮小した輪郭状態に圧縮する（折畳む）ことができ、送達後には元の状態に復元できるようにする。幾つかの実施形態において、デバイス２０１０はニチロールのような形状記憶材料で構成することができる。他の材料も考えられる。
【０１０８】
デバイス２０１０は一連の筋交いを形成する切除部を有するチューブから形成するのが好ましい。これら切除部はレーザー切断又は他の方法で形成することができる。筋交いは、図２０及び２２に示すようにほぼダイヤ形状の開口２０１６を生ずるパターンを形成する。筋交いパターン及びダイヤ形状開口によれば、送達のためにデバイス２０１０を折畳むことを可能にする。筋交いパターンは、互いに連結したＶ字状筋交い２０２０の第１（末端側）セット及び互いに連結したＶ字状筋交い２０２２の第２（基端側）セットを有し、各セット２０２０及び２０２２は３６０゜にわたり延在し、閉じたリングを形成する。第１セットの筋交い２０２０の基端側頂点２０２５は第２セットの筋交い２０２２の末端側頂点２０２３に接合し、この接合領域を領域２０２４として示す。図面において、分かり易くするため同一部分には符号付けしないように、すべての筋交い及び頂点には符号付けしない。
【０１０９】
デバイス２０１０の基端部２０１２において、筋交いパターンは、基端側の筋交い２０２２の基端側頂点２０２７から突出する長手方向に延在する細長の支柱２０２６を有し、これら支柱２０２６はそれぞれフック２０２８で終端する。各フック２０２８は、長手方向に延在する支柱２０２６から半径方向外方に湾曲し、また１８０゜にわたる円弧をなすよう湾曲し、第１体内空間に係合及び刺入する刺入（鋭利）先端２０３６がデバイス２０１０の末端部２０１４に指向するようにする。後述する理由のように体内空間の壁に係合及び刺入する目的を達成する上で、他のフック構成及び角度も考えられる。このような代替的形態の例を以下に図３１につき説明する。さらに、より少ないフックを設けることもできる。６個のＶ字状筋交い２０２０及び２０２２を示したが、より少ない又はより多い数のＶ字状筋交いを設けることも考えられる。
【０１１０】
デバイス２０１０の末端部２０１４に一連のフォーク枝２０３０を設ける。これらフォーク枝２０３０は末端側筋交い２０２０の末端側頂点２０２９から突出させる。図示の実施形態において、フォーク枝２０３０は末端側筋交い２０２０の１個おきの末端側頂点２０２９から突出させるが、より多い数のフォーク枝２０３０を設ける、例えば、各頂点２０２９から突出させる、又は代案として、より少ない数のフォーク枝２０３０を設けることができる。フォーク枝２０３０は、末端側頂点２０２９から基端方向に突出し、半径方向外方に延び、また鋭利な刺入先端２０３２で終端する。使用方法に関連して後述する理由のように体内空間の壁に係合及び刺入する目的を達成する上で、他のフォーク枝構成及び角度も考えられる。
【０１１１】
後述する図３１〜５５の他の保持デバイスと同様に、デバイス２０１０は、好適には、筋交いが一体となるカットチューブから形成するが、代替的実施形態において、筋交いは個別の素子、例えば、ワイヤ、ストリップ等により形成し、これら個別の素子を互いに結合又は溶接して、図２０の筋交いパターンを形成することもできる。
【０１１２】
デバイス２０１０の平常状態では、デバイス２０１０は、例示として、内径が約２ｍｍ〜約８ｍｍ、好適には約４ｍｍ、外径が約２.２ｍｍ〜約９ｍｍとすることができる。デバイス２０１０は、送達のために、外径を約１ｍｍ〜約４ｍｍ、好適には約２ｍｍに圧縮することができ、また元の状態に拡張することができる。他の直径にすることも考えられる。
【０１１３】
フローコネクタの導管部分は、例示として、内径が約１.５ｍｍ〜約７.５ｍｍの範囲内、また好適には約３.５ｍｍとし、また外径が約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内、また好適には約４.０ｍｍとすることができる。
【０１１４】
フック形態の他の実施形態を図３１に示す。固定／保持デバイスは全体的に参照符号２０５０で示し、フック形態を除いてデバイス２０１０と同一である。したがって、保持デバイス２０５０は、互いに連結したＶ字状筋交い２０６０の第１（末端側）セット及び互いに連結したＶ字状筋交い２０６２の第２（基端側）セットを有し、各セット２０６０及び２０６２は３６０゜にわたり延在し、デバイス２０１０と同様に、閉じたリングを形成する。セット２０６０及び２０６２はそれらの頂点で接合し、この接合領域を２０６４として示し、またほぼダイヤ状の開口２０６６を形成する。デバイス２０６０は、図２０のフォーク枝２０３０と同一の、末端側筋交い２０６０の末端側頂点２０６８から突出する一連のフォーク枝２０７０を有する。デバイス２０６０及び２０１０は互いにフックのデザインのみが異なるので、デバイス２０６０の細部、フック２０７０以外の部分についてはこれ以上説明しない。
【０１１５】
長手方向にかつ基端方向に突出する支柱２０７４は、基端側セットの筋交い２０６２の基端側頂点から突出する。細長の支柱２０７４の基端部は、互いに反対方向に外方に分枝し、図２０のＵ字状フックというよりも、かかり形状のフック２０７６を形成する。より具体的には、各分枝２０７８支柱２０７４から外方に延び、また末端方向に湾曲し、フック２０７６が末端方向に指向する。フック２０７６は、刺入（先鋭）先端２０７９で終端する。フック２０７６は基端側の各筋交い２０６２から突出するが、より少ない数のフック２０７６を設けることも考えられる。
【０１１６】
フローコネクタ及び図２０の保持デバイスの挿入方法を、以下に図２３〜２９につき説明する。この方法は、静脈を動脈に取付けることに関して説明するが、グラフト、他の導管等を含めて体内空間を接続することも考えられる。図３１のデバイスは、同様にして挿入する。
【０１１７】
先ず、図２３に示すように、開口Ａを動脈の動脈壁Ｂに形成した後、カニューレＣ内で圧縮（折畳み）状態にして拘束し、挿入のために輪郭を縮小させた保持デバイス２０１０を、血管開口Ａに向けて移動する。幾つかの実施形態において、カニューレの内径及び／又はフォーク枝２０３０の外方突出量に基づいて、フォーク枝２０３０はカニューレ壁によってより真直ぐな状態に圧縮されることに留意されたい。さらに、この圧縮状態において、フック２０２８はその湾曲形態を維持することに留意されたい。しかし、圧縮形態におけるフックはより真直ぐな状態に維持され、カニューレから釈放されたとき、元の湾曲した状態に復元することも考えられる。形状記憶ニチロールのような材料を使用してこのことを達成できる。
【０１１８】
カニューレＣは、開口Ａに隣接する、衝合する、又は開口内に僅かに突入する状態に配置し、またプッシャＤを末端側から前進させ、デバイス２０１０を開口Ａから図２４に示すように動脈ルーメン内に突入するよう前進させる。しかし、好適な方法においては、カニューレＣは、内側に拘束した保持デバイス２０１０とともに、開口Ａから動脈ルーメン内に挿入し、次にプッシャＤを前進させ、保持デバイス２０１０をカニューレの拘束から逸脱させる。いずれにせよ、フック２０２８を有する保持デバイス２０１０の基端部分が血管ルーメン内に位置決めされた後、カニューレＣを取外し、図２５に示すように保持デバイス２０１０を元の非圧縮状態に復元（拡張）させる。保持デバイス２０１０は、好適には、動脈の開口Ａ周りに半径方向力を加え、フローコネクタ送達シースの挿入を容易にする。
【０１１９】
フック２０２８が血管ルーメン内にある状態で、フローコネクタ１００ａを、図２６に示すように、保持デバイス２０２０の軸線方向開口２０３１から挿入する。図示の方法において、フローコネクタ１００ａは、保持デバイス２０１０に挿入してから、保持デバイス２０１０を引き上げ（後退させ）て、フック２０２８が血管壁Ｂに刺入させる。しかし、代替的方法において、フローコネクタ１００ａを挿入する前に、フック２０２８が血管壁Ｂに刺入するよう、先ず保持デバイス２０１０を後退させることも考えられる。この実施形態では、カニューレＣは内部に保持デバイス２０１０の基端部分を拘束した状態で、フローコネクタ１００ａを挿入する前に、フック２０２８が血管壁に刺入するよう末端方向に（図２８におけるフック位置に）移動するよう、基端方向に移動する。
【０１２０】
図２６に戻って説明すると、フローコネクタ１００ａは折込まれた又は折畳んだ薄型輪郭状態で送達シースＦ内に拘束される。フローコネクタ１００ａのフランジ１０２ａは、保持デバイス２０１０の末端側からフック２０２８を越えて突出して血管ルーメン内に位置決めされることに留意されたい。フローコネクタ１００ａは、プッシャＧの前進によって送達シースＦから釈放されるとき、元の直径に向けて拡開し、外径が保持デバイス２０１０の内径よりも僅かに大きいので、図２７に示すように両者は締まり嵌めを生じて互いに保持し合うようになる。例示的実施形態において、フローコネクタの外径は、約２ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内、また好適には、約４ｍｍとすることができる。フローコネクタ１００ａ及び保持デバイス２０１０が互いに保持し合う状態で、このユニットを図２８に示すように引上げると、フック２０２８が血管開口Ａに隣接する血管壁に係合及び刺入する。図示のように、フック２０２８は開口を取囲んで開口周りに３６０゜にわたって存在する。この状態では、細長の支柱２０２６は血管Ｂの外部に位置することに留意されたい。上述したように、代替的実施形態において、フックはフローコネクタ１００ａの挿入前に予め所定位置にあるようにすることができる。
【０１２１】
次に、流体接続（連通）を生ずるため動脈Ｂに接続しようとする静脈Ｖを、図２９及び３０に示すように保持デバイス２０１０の外壁上に配置する。すなわち、静脈Ｖの基端部を保持デバイス２０１０上に配置し、保持デバイス２０１０上に引延ばす（延伸させる）フォーク枝２０３０は所望位置まで静脈Ｖによって内方に撓むことができる。保持デバイス２０１０上に十分位置決めした後、フォーク枝２０３０の刺入端部２０３２が静脈Ｖの壁に刺入し、静脈Ｖを保持する。このようにして、フォーク枝２０３０は、フック２０２８を介して動脈Ｂに固定されている保持デバイス２０１０に静脈Ｖを固定する。このとき、流体流は、端−側吻合をなすよう接続された２つの血管間で流れる。血管Ｂ及びＶを所定位置に保持することにより、保持デバイス２０１０は、フローコネクタ１００を所定位置に維持するのにも役立ち、これによりフローコネクタ１００は、移植可能なフローコネクタ１００のフランジ１０２ａと動脈Ｂの壁との間の流体密シールを維持することができる。このシールは、フローコネクタのフランジに関連して既に詳述した。
【０１２２】
図示及び上述したフローコネクタ１００ａは、導管１０４及びフランジ１０２と同一の導管１０４ａ及びフランジ１０２ａを有する点で図１Ａのフローコネクタ１００とほぼ同一であり、ただし縫合材取付けが不要であるため、図１Ｃに示すような突出部を設ける必要がない点で異なる。
【０１２３】
図４７〜５１は内側保持／固定デバイスの他の実施形態を示す。この実施形態において、１ピース保持デバイスを内側に配置する代わりに、２ピース、すなわち、一方のピースは第１体内空間、例えば動脈（送り元要素）に取付け、他方のピースは第２体内空間、例えば静脈（送り先要素）に取付ける、該２ピースを設け、現場で連結する。他の体内空間、例えば人工的グラフト又は他の体内導管を接続する場合、一方のピースを一方の体内空間に取付け、他方のピースを体内空間に取付けて、２つの体内空間を接合するものと理解されたい。
【０１２４】
より具体的には、図４７〜５１の保持デバイスは全体的に参照符号４０１０で示す。保持デバイス４０１０は、第１体内空間、例えば動脈に取付けるための基端側の第１コンポーネント又は部材４０１２と、第２体内空間、例えば静脈に取付けるための末端側の第２コンポーネント又は部材４０４０とを有する。基端側コンポーネント４０１２は末端部４０１８及び基端部４０１６を有する。基端側コンポーネント４０１２は、フォーク枝４０３０に関して異なる点を除いて、保持デバイス２０１０とほぼ同一であり、互いに接合したＶ字状筋交い４０２０の第１（末端側）セット、互いに接合したＶ字状筋交い４０２２の第２（基端側）セット、ほぼダイヤ状の開口４０３６、基端側筋交い４０２２の末端側頂点が末端側筋交い４０２０の基端側頂点に接合する領域４０３７、基端側筋交い４０２２の基端側頂点４０２７から突出する細長の支柱４０２６、細長の支柱４０２６から延在して刺入先端４０２９を有するフック４０２８を有する。これらコンポーネントは図２０に示すのと同一であるので、これらコンポーネントの形態、構造及び機能は、図２０の保持デバイス２０１０に関する説明を参照することによって理解できるから、これらコンポーネントに対する詳述は不要である。この他の実施形態における説明と同様に分かり易くするため、すべての同一部分に対して符号を示さない。
【０１２５】
ロック部材４０３０は末端側筋交い４０２０の交互の末端側頂点４０３１から突出し、保持デバイス２０１０のフォーク枝２０３０とは異なる機能を行う。より具体的には、デバイス４０１０から半径方向外方に突出するロック部材４０３０は、以下に説明するように、末端側コンポーネント４０４０に形成した溝孔に係合するよう構成する。ロック部材４０３０は、さらに、第２体内空間に係合及び刺入するに十分な長さで刺入先端を有し、第２体内空間の補助的な保持を行うように構成する。この形態において、ロック部材は壁刺入フォーク枝としても機能し、保持デバイス２０１０のフォーク枝２０３０と同様である。
【０１２６】
末端側コンポーネント４０４０は、基端側コンポーネント４０１２と同様に、好適には、レーザー切削した切削チューブから形成するが、他の切削方法も考えられる末端側コンポーネント４０４０は末端部４０４２及び基端部４０４４を有する。一連の中実壁部分４０４５をウェブ４０４６によって連結する。中実壁部分４０４５は、ほぼ三角形の領域及びほぼ長方形の領域を有する。より具体的には、末端寄りの領域は、頂点４０４９から基端方向に延びる側辺４０４８ａ，４０４８ｂを有する幾分三角形の形状を有する。三角形状に外方に角度を付けた後、側辺４０４８ａ，４０４８ｂは、それぞれ基端方向にほぼ直線的な側辺４０５０ａ，４０５０ｂに延長し、ほぼ長方形の領域を形成する。細長の軸線方向溝孔４０６０が基端側端縁から末端方向に延びて、以下に説明するように、基端側コンポーネント４０１２のロック部材４０３０を収容する半径方向溝孔４０６２で終端する。代案として、上側（末端側）溝孔４０６４が、やはり以下に説明するようにコンポーネント４０１２のロック部材４０３０を収容できるようにする。さらに、基端側コンポーネント４０１２が末端側コンポーネント４０４０の頂点４０４６又は末端側コンポーネント４０４０の他の領域で相互ロックする構体を設けることもできる。
【０１２７】
コンポーネント４０１２，４０４０は互いに逆方向、例えば、末端側コンポーネント４０４０が基端側コンポーネント４０１２に対して末端方向に移動してロック部材４０３０を離脱させ、コンポーネント４０１２，４０４０を相互ロック状態から釈放し、所要に応じて、フローコネクタの取外しを可能にすることに留意されたい。
【０１２８】
末端部４０４２における互いに連結した一連のＶ字状筋交い４０５２は、末端側頂点４０５４及び基端側頂点４０５６を有する。各末端側頂点４０５４から基端方向及び半径方向外方に延びるフォーク枝４０５８を設け、これらフォーク枝４０５８は、保持デバイス２０１２のフォーク枝２０３０とほぼ同様の刺入先端４０５９を有し、またその上方に配置する第２体内空間の壁に係合し、また刺入する構成とする。
【０１２９】
使用にあたり、図４９〜５１につき説明すると、基端側コンポーネント４０１２を第１体内空間、例えば動脈Ｂにおける開口を経て、図２４及び２５につき説明したように挿入する、すなわちカニューレＣのようなカニューレを経て挿入し、フック４０２８を動脈Ｂのルーメン内に位置決めする。次に、カニューレＣを図２５につき説明したように引出し、図２６につき説明したように、フローコネクタ１００ａを基端側コンポーネント４０１２における軸線方向開口内に挿入し、すなわち、送達シースＦのような送達シース内に折込んだ（折畳んだ）状態にして挿入し、次に送達シースを引出し、図２７に示したのと同様にして、フローコネクタ１００ａのフランジ１０２ａを動脈Ｂのルーメン内に位置決めした状態に留置する。フローコネクタ及び基端側コンポーネントのこの位置決めを図４９に示す。
【０１３０】
第２体内空間、例えば静脈Ｖを図４９に示すように末端側コンポーネント４０４０上に配置し、また図５０に示すように、基端側コンポーネント４０１２上に配置する。（さらに、静脈Ｖをコンポーネント４０４０上に配置してからコンポーネント４０１２を動脈に配置することも考えられる。）ロック部材４０３０が上側（末端側）溝孔４０６４に貫通し、また拡大溝孔領域４０６４ａの上方で溝孔が狭小であることに起因して拡大溝孔領域４０６４ａ内に保持されるとき、末端側及び基端側のコンポーネントは相互ロックする、好適には、釈放可能に相互ロックする。すなわち、２個のコンポーネントを相対移動させるとき、ロック部材４０３０は狭小溝孔領域４０６４ｂから強制的に拡大溝孔領域４０６４ａ内に入り込む（図５０参照）。さらに、他の実施形態において、ロック部材４０３０は下側（基端側）溝孔４０６２に係合し、基端側壁４０６２ａ及び狭小溝孔４０６０によって保持されることも理解されたい。図示のように２個のコンポーネント４０１２及び４０４０が相互ロックされ、またフローコネクタ１００ａが保持デバイス４０１０に対して半径方向外方に力を加える状態で、デバイス４０１０及びフローコネクタ１００ａを後退させ、これによりフック４０２８の刺入フック４０２９が図５１に示すように、動脈Ｂの壁に刺入する。代案として、基端側コンポーネント４０１２及びこの基端側コンポーネント内に位置決めされたフローコネクタ１００ａを先ず後退させて、フックを動脈壁に刺入させ、次に末端側コンポーネント４０４０（静脈Ｖを取付けた状態で）を基端側コンポーネント４０１２に相互ロックすることができることに留意されたい。いずれの場合でも、コンポーネント４０４０及び４０１２の相互ロックは、フローコネクタ１００ａ、動脈Ｂ及び静脈Ｖを所定位置に保持し、動脈Ｂ及び静脈Ｖを流体接続し、かつ上述の流体密シールを維持する端−側吻合を達成する。
【０１３１】
図４２〜４６は保持デバイスの代替的実施形態を示す。この実施形態において、１ピース保持デバイスを設けるが、フローコネクタ及び保持デバイスを単一ユニットとして設ける。すなわち、個別ステップでユーザーがフローコネクタを保持デバイスに配置しなければならない代わりに、フローコネクタ及び保持デバイスが予め取付けられたものとし、ユーザーはフローコネクタ及び保持デバイスを一緒に血管開口内に挿入できる。この実施形態において、保持デバイスは、フローコネクタのポリマー材料内に包被し、これにより、別個の保持デバイスの必要性、又は保持デバイスの事前挿入若しくは保持デバイス取付けの付加的ステップの必要性をなくすことができる。
【０１３２】
この実施形態のデバイス又はインプラントは全体的に参照符号５０１０で示し、また統合したフローコネクタ及び保持デバイスを有する。換言すれば、フローコネクタ１００ｂは図１Ａの導管１０４と同様の導管１０４ｂ、図１Ａのフランジ１０２と同様のフランジ１０２ｂ、及び導管１０４ｂの内壁１０７ｂと外壁１０９ｂとの間に埋設した筋交いパターンを有する保持部分５０１２を有する。フローコネクタ１００ｂは、導管１０４及びフランジ１０２と同一の導管１０４ｂ及びフランジ１０２ｂを有する点で図１Ａのフローコネクタ１００と同様であり、他の実施形態におけるような縫合材取付けが不要であり、図１Ｃに示すような突出部を設ける必要がない点で異なる。上述のように、デバイス５０１０は、保持デバイス５０１２と一体に形成したフローコネクタ１００ｂを提供する。このような一体化は、種々の方法、例えば、オーバーモールド、浸漬成形等で行うことができる。フローコネクタ１００ｂの他の細部はフローコネクタ１００のものとほぼ同一であるので、ここでは詳述しない。
【０１３３】
保持部分５０１２は末端部５０１４及び基端部５０２４を有する。保持デバイス５０１２は、ほぼダイヤ状の開口による２つのリングを形成する一連の筋交いから形成し、末端側リングにおけるほぼダイヤ状の開口５０２０及び基端側リングにおけるほぼダイヤ状の開口５０２２を有する。これら開口５０２０，５０２２は、図４２に示す筋交いパターンによって形成し、このパターンは、互いに連結したＶ字状筋交い５０２６の第１（末端側）セット、末端側筋交い５０２６と同一方向に指向する互いに連結したＶ字状筋交い５０２８の第２（基端側）セット、並びに基端側筋交い５０２８及び末端側筋交い５０２６とは反対方向に指向する互いに連結したＶ字状筋交い５０３０の中間セットを有する。末端側筋交い５０２６の基端側頂点５０３２は中間筋交い５０３０の末端側頂点３０３４に結合し、基端側筋交い５０２８の末端側頂点５０３６は中間筋交い５０３０の基端側頂点５０３８に結合する。細長の支柱５０４０は、基端側筋交い５０２８の基端側頂点５０４２から延びて、図２０のフック２０２８と同様の刺入先端５０４６を有する血管刺入フック５０４４で終端する。刺入先端５０４９を有するフォーク枝５０４８のセットを、末端側筋交い５０２６の末端側頂点５０３５から半径方向外方及び基端方向に突出させる。筋交いパターンは、チューブを切削する、例えばレーザー切削することにより形成することができる。分かり易くするため、図面において、すべての同一部分に符合を付けて示さない。
【０１３４】
使用にあたり、デバイス（インプラント）又は移植可能なフローコネクタ５０１０を第１体内空間、例えば動脈Ｂ内に、図２６の送達シースＦのような送達シース内から挿入する。送達シースＦを、図２０〜３１の実施形態につき説明したようにして引出すとき、デバイス５０１０は縮小した輪郭挿入状態から元の状態に移動する。フランジ１０２ｂを動脈Ｂのルーメン内に位置決めした状態で、第２体内空間、例えば静脈Ｖを図４５に示すようにデバイス上に位置決めし、静脈Ｖが所定位置をとるときフォーク枝５０４８が静脈Ｖの壁に刺入する。デバイス５０１０を図４６に示すように基端側から引出し、フック５０４４を開口周りの動脈Ｂの壁に刺入させ、これにより静脈Ｖ及び動脈Ｂを互いに固定しまた流体接続し、上述した他の実施形態のように、封止密な端−側吻合を形成する。デバイス５０１０を先ず後退させてフック５０４４を動脈Ｂの壁に刺入させ、次に静脈Ｖをデバイス５０１０上に配置する方法も考えられることに留意されたい。
【０１３５】
次に、固定／保持デバイスを上述の実施形態のように体内空間内部ではなく体内空間外部に配置する実施形態に関して、図３２〜４１の実施形態を先ず参照する。図３２及び３３につき説明すると、保持デバイス３０１０は、以下に説明するように互いに連結可能又はロック可能な、第１外側本体部材又はコンポーネント３０１２と、第２内側本体部材又はコンポーネント３０１４とを有する。使用にあたり、保持デバイス３０１０は、第２体内空間、例えば静脈の外面に配置し、図２０〜３１の実施形態のように静脈の内部には配置しない。内側本体部材３０１４は、その軸線方向開口内に、フローコネクタ上に位置決めした第２体内空間を収容し、また外側本体部材３０１２は、第１体内空間、例えば動脈に係合し、また内側本体部材３０１２の外面に沿って摺動可能にし、内側本体部材３０１２にロック係合できるようにし、これによりフローコネクタを固定し、また第１及び第２の体内空間、例えば動脈及び静脈を保持し、これら体内空間を封止状態で流体接続する。内側部材３０１２及び外側部材３０１４は、予め組合せた状態にパッケージ化する、又は代案として、ユーザーが組合せるようにする。
【０１３６】
図３２〜３６につき説明すると、外側本体部材３０１２は、基端部分３０１６、末端部分３０１８、及び中間部分３０２を有する。外側本体部材３０１２はほぼＣ字状の形状であり、約１８０゜にわたる円弧（他の角度範囲にわたる円弧も考えられる）で延在し、内側本体部材３０１４の外面に沿って摺動する。外側本体部材３０１２は、好適には、チューブから形成し、レーザー切削又は他の方法によって図示のような筋交いパターンを形成するよう切削する。筋交いパターンは、軸線方向支柱又は壁３０２６により分離した、第１（基端側）半径方向筋交い３０２２及び第２（末端側）半径方向筋交い３０２４を有し、５個の閉じた幾何学的形状部又は窓、すなわち、２個の外側窓３０２８ａ、２個の内側窓３０２８ｂ、及びこれら２個の内側窓３０２８ｂ間における中間窓３０２８ｃを形成する。外側窓３０２８ａは内側領域３０２９ａ及び外側領域３０２９ｂを有し、外側領域３０２９ｂは内側領域３０２９ａに対して上昇しており、棚部３０３０を形成する。外側領域３０２９ｂは、内側領域３０２９ａの壁３０３１から末端方向に延びて、細長の溝孔領域３０２９ｃを形成する。窓３０２８ａ〜ｃの構成により、外側コンポーネント３０１２が内側コンポーネント３０１４に対して以下に説明するように摺動を生ずる。窓３０２８ａ〜３０２８ｃの端縁はほぼ直線的である。しかし、代案として、端縁のうち１つ又は複数は丸み付けすることができる。
【０１３７】
２つの内側窓３０２８ｂそれぞれは、Ｕ字状ばね３０３２として窓内に示した圧縮部材を有し、Ｕのベース部は基端側に延在し、またＵのアーム３０３６は幾分Ｓ字状に湾曲して軸線方向支柱３０２６に連結する。以下に説明するように内側コンポーネント３０１４及びそばコンポーネント３０１２を相互ロックするときばね３０３２は偏向する。
【０１３８】
基端側半径方向筋交い３０２２は、内側本体３０１４の一部に係合して後述するようにコンポーネントの相対移動を制限するよう構成した末端壁３０２２ａを有する。
【０１３９】
軸線方向支柱３０２６は、基端側半径方向筋交い３０２２を越えて基端方向に延びて、以下に説明するように、第１体内空間、例えば動脈に係合するよう半径方向内方に突出するフック又はスパイク３０３６で終端する。フック３０３６は、外部から動脈壁に刺入する（内部から動脈に刺入する図２０のフック２０２８とは対照的である）よう構成した刺入（鋭利）戦端３０３８で終端する。各軸線方向支柱３０２６がフック３０３６で終端するよう示したが、すべての軸線方向支柱がフックで終端しないようにしてより少ない数のフックを設けることも考えられる。
【０１４０】
次に内側本体部材３０１４につき説明すると、このコンポーネントは、末端部分３０４０、基端部分３０４２及び中間部分３０４４を有する。内側本体部材３０１４は、好適には、チューブから形成し、レーザー切削又は他の方法によって図示のような筋交いパターンを形成するよう切削する。筋交いパターンは、一連の軸線方向に重なり合うよう交互配置して半径方向に延在するフィンガ３０５０を形成する。これら交互配置のフィンガ３０５０は、内側部材３０１４に形成した半径方向開口３０５５内に配置し、また軸線方向に列をなすよう配置する。フィンガ３０５０は、交互に反対方向に延在し、第１（最末端側）及び第３のフィンガが第１方向に半径方向に延在し、第２及び第４（最基端側）のフィンガが、第１方向とは反対の第２方向に延在する。各フィンガ３０５０は端部領域３０５２で終端し、この端部領域３０５２は、図示のように、壁３０５４から離れてギャップ３０５６を形成する。各フィンガ３０５０は、内部に形成した一連の細長い開口３０５８を有して内側本体部材３０１４の質量を減らし、可撓性を増すようにする。分かり易くするため、コンポーネントのすべての同一特徴部に対して図面では符号を付けて示さない。
【０１４１】
中間部分３０４４には、内側部材３０１４の両側端部に配置した、好適には、約１８０゜互いに離して配置した１対のツール係合タブ３０６０を設ける。このツール係合タブ３０６０は内側本体部材３０１４から半径方向外方に突出し、ツールが係合して、内側本体部材３０１４を図３７に示す通常位置から図３９に示す開放（拡開）位置に移動し、内側本体部材３０１４をほぼＣ字状形態になるよう開き、第２体内空間、例えば静脈を収容する開口を生じ、また以下の使用方法の説明で記載するフローコネクタを取付けることができるよう構成する。内側本体部材３０１４を３６０゜にわたるほぼ円筒形形態から図３９の位置まで拡開するとき、フィンガ３０５０は壁３０５４から離れるよう移動し（図３８も参照）、また半径方向開口３０５５から脱出して内側本体部材３０１４を開くことに留意されたい。内側本体部材３０１４は、開放後に通常のほぼ円筒形状態に復元することができ、したがって、第２体内空間の周囲をクランプできる材料で形成することに留意されたい。使用できる１つの材料としては形状記憶材料があるが、他の材料も考えられる。
【０１４２】
一連の傾斜部３０６２を内側本体部材３０１４の基端部分３０４２に配置する。これら傾斜部３０６２は内側本体部材３０１４から半径方向外方に突出し、また基端部分から離間する。傾斜部３０６２は基端側半径方向筋交い３０２２の末端側壁３０２２ａに係合する下側（基端側）端縁３０６２ａを有する。内側本体部材３０１４の基端部分３０４２は、好適には、３６０゜全体にわたり延在する中間部分３０４４及び末端部分３０４０のように、３６０゜全体にわたっては延在させないことに留意されたい。このことにより、第１体内空間と第２体内空間との間の接続部に良好に適合することができ、なぜなら第２体内空間（及びフローコネクタ）は第１体内空間に対して角度をなして接続するのが好ましいからである（例えば、図４０及び４１参照）。内側本体部材３０１４は、さらに、基端部分３０４２に形成した一連の逃がし部３０７２を有する。これら逃がし部３０７２は送達及び展開中に外側本体部材３０１２のフック３０３６を保護する。内側本体部材３０１４の曲がった案内フック３０６６は、中間部分３０４４から突出し、外側本体部材３０１２の軸線方向支柱３０２６に係合し、外側本体部材３０１２が内側本体部材３０１４に沿って摺動するとき、外側本体部材３０１２の案内を行う。ほぼ平面状の上面３０７１を有する１対のロックタブ３０７０は、内側本体部材３０１４の中間部分４０４４から半径方向外方に突出し、外側本体部材３０１２のばね３０３２の基端側表面に係合し、後述のように内側本体部材３０１４及び外側本体部材３０１２をロックするよう係合させることができる。
【０１４３】
外側本体部材３０１２が内側本体部材３０１４に対して初期位置にある図３２に示すように、基端側半径方向筋交い３０２２は、半径方向に突出する傾斜部３０６０によって基端方向移動を阻止される。さらに、この位置において、係合タブ３０６０は外側窓３０２８ａの棚部３０３０に衝合し、また内側本体部材３０１４のロックタブ３０７０はＵ字状ばね３０３２よりも基端側にあり、このＵ字状ばね３０３２との接触から外れていることに留意されたい。さらにまた、この位置において、外側本体部材３０１２のフック３０６６は、内側本体部材３０１４の逃がし部３０７２内に保護されていることに留意されたい。２個の軸線方向支柱３０２６は曲がった案内フック３０６６に形成される開口内に収容され、フック３０６６は支柱３０２６の案内として作用し、外側本体部材３０１２の内側本体部材３０１４に対する整列を維持し、また内側本体部材３０１４に対する摺動を容易にすることの補助を行う。
【０１４４】
内側本体部材３０１４の本体における一連の他の切除部によれば、コンポーネントの全体質量を減らし、また可撓性を増す。
【０１４５】
次に、図４０及び４１につき保持デバイス３０１０を利用して挿入する方法を説明すると、フローコネクタ１００ａは、第１体内空間、例えば動脈における開口からカニューレ（図示せず）に通して挿入する。カニューレは、図２６につき説明したカニューレＣと同様のものとし、フローコネクタ１００ａを折畳んだ又は縮小した輪郭状態で保持する。この実施形態では、フローコネクタを図３〜５に示すようにして動脈に配置するので、フローコネクタ１００ａの挿入は図２６の実施形態とは異なり、図２６に示すような保持デバイスには通さないことに留意されたい。フランジ１０２ａが動脈Ｂの内壁に係合するよう動脈内に配置及び位置決めした後、第２体内空間、例えば静脈Ｖをフローコネクタ１００ａの導管部分上に配置する。代案として、静脈Ｖを先ずフローコネクタ１００ａ上に配置し、次にフローコネクタを動脈Ｂ内に挿入することも考えられる。
【０１４６】
フローコネクタ１００ａ及び静脈Ｖを図４０に示すように配置した後、保持デバイス３０１０を開放したＣ字状位置（図３９参照）にツールで力を係合タブ３０６０に加えることによって移動し、この後静脈Ｖの外壁周りにあてがう。次にタブ３０６０に対する力を釈放し、保持デバイス３０１０を通常の閉じた位置に復元させて静脈Ｖをクランプする。（好適には、保持デバイス３０１０の内径は静脈の外径よりも僅かに小さくし、締まり嵌めを生ずるようにする。）これにより、静脈Ｖは内側部材３０１４の内壁とフローコネクタの外壁との間に位置決めされる。（デバイスがフローコネクタの外壁と静脈の内壁との間に位置決めされる図２０及び４７の内側保持デバイスとは対照的である。
【０１４７】
保持デバイス３０１０を静脈Ｖに対して周囲を３６０゜の円弧にわたり包囲するよう位置決めした後、外側本体部材３０１２を内側部材３０１４に対して末端方向に摺動し、内側本体部材３０１４にロック係合し、それ以上の移動を阻止する。より具体的には、力を外側本体部材３０１２に加えて基端方向に摺動するとき、基端側半径方向筋交い３０２２が傾斜部３０６２の傾斜面上を強制的に通過させられ、傾斜部３０６２を半径方向内方に押しやり、また軸線方向支柱３０７６は内側部材３０１４の案内フック３０６６によって軸線方向の整列を維持される。外側部材３０１２が十分前進して半径方向筋交い３０２２が傾斜部３０６２上を前進する。傾斜部を通過した後、傾斜部３０６２はその初期位置に復帰し、半径方向筋交い３０２２の末端側壁３０２２ａが傾斜部３０６２の基端側表面３０６２ａに係合する。この係合により、この位置で外側本体部材３０１２の末端方向への移動は阻止される。さらに、この位置で、外側部材３０１２のＵ字状ばね３０３２及び内側部材３０１４のタブ３０７０が係合し、タブ３０３７がばね３０３２を偏位させ、ばねは元の形状に復元する力を発生する。このばね／タブ及びレール／傾斜部の相互作用により、外側部材３０１２及び内側部材３０１４が、ロック係合し、又は釈放可能にロック係合する。さらに、外側本体部材３０１２のフック３０３６は動脈壁に係合及び刺入し、動脈の外側から内側に動脈壁に貫通する。これにより、内側及び外側のコンポーネント３０１４，３０１２がロック係合し、外側コンポーネント３０１２のフックが動脈壁に係合し、また内側部材３０１４がフローコネクタ上に嵌合する静脈Ｖにクランプ係合した状態で、静脈及び動脈は確実な端−側吻合を形成して、流体接続及び封止接続される。
【０１４８】
コンポーネント３０１４，３０１２は、例えば、所要に応じてフローコネクタを取外すため、傾斜部３０６２を内方に押圧し、また外側本体部材３０１２を基端方向に摺動させ、相互ロック位置から離脱させて互いに逆方向に移動できることに留意されたい。
【０１４９】
図５２〜５５は外部保持デバイスの他の実施形態を示す。この保持デバイスは、縫合材を収容するよう構成した点で図２０〜５１の保持デバイスとは異なり、上述の図２０〜５１の実施形態は所要に応じて無縫合材システムを提供する。図５２の外部固定／保持デバイスは全体的に参照符号６０１０で示し、末端部分６０１２、基端部分６０１４及び中間部分６０１６を有する。保持デバイス６０１０は、半径方向に延在する交互配置したフィンガ６０２０を有する点で図３２の保持デバイス３０１０の内側本体部材３０１４に幾分類似するが、種々の点で保持デバイス３０１０とは異なる。保持デバイス６０１０は、第１体内空間に位置決めする外側部材を収容しない。その代わりに、保持デバイス６０１０は、その基端部分６０１４に半径方向に突出する複数個のタブ６０１８を有し、これらタブ６０１８は、第１体内空間、例えば動脈の外壁に衝合するよう構成した基端側下面を有する。図示のように、タブ６０１８は、デバイス６０１０の長手方向軸線に対して角度をなす平面上に位置し、第１体内空間の外壁により適合するようにし、なぜならフローコネクタ（及び第２体内空間）は図５５に示すように第１体内空間に対して角度をなすように配置するのが好ましいからである。
【０１５０】
図３２の実施形態のように、デバイス６０１０は、好適にはチューブから形成し、レーザー切削又は他の方法によって図示のような筋交いパターンを形成するよう切削する。筋交いパターンは、一連の軸線方向に重なり合うよう交互配置して半径方向に延在するフィンガ６０２０を形成する。これら交互配置のフィンガ６０２０は、半径方向開口６０２４内に配置し、また軸線方向に列をなすよう配置する。フィンガ６０２０は、交互に反対方向に延在し、第１（最末端側）及び第３のフィンガが第１方向に半径方向に延在し、第２及び第４（最基端側）のフィンガが、第１方向とは反対の第２方向に延在する。各フィンガ６０２０は端部領域６０２２で終端し、この端部領域６０２２は、図示のように、壁６０２５から離れてギャップ６０２６を形成する。各フィンガ６０２０は、内部に形成した一連の細長い開口６０２８を有して質量を減らし、可撓性を増すようにする。分かり易くするため、コンポーネントのすべての同一特徴部に対して図面では符号を付けて示さない。
【０１５１】
半径方向内方に突出する先端６０３２を有する一連のタブ６０３０は、導管部分から突出するかかり又は突出部を有する点で、図１Ｄのフローコネクタと類似の吻合コネクタ１００ｃに整合するよう構成する。タブ６０３０は突出部のオーバーラップ壁に係合するのが好ましい。図示のように、タブ６０３０は、開口６０３１及び６０３２内で２個のタブ６０３０が互いに向かう方向に突出するよう位置決めする。タブ６０３０の同様な構成を、約９０゜離間させて設ける（図５３参照）。
【０１５２】
保持デバイス６０１０の両側の端部に配置したツール係合タブ６０３４は、好適には、約１８０゜互いに離して配置する。これらツール係合タブ６０３４は、半径方向外方に突出し、ツールが係合して、図５２に示す通常位置から図５４に示す開放（拡開）位置に移動し（図３９につき説明したのと同一のやり方で）、保持デバイス６０１０をほぼＣ字状形態になるよう開き、第２体内空間、例えば静脈を収容する開口を生じ、また以下の使用方法の説明で記載するフローコネクタを取付けることができるよう構成する。本体を３６０゜にわたるほぼ円筒形形態から図５４の位置まで拡開するとき、フィンガ６０２０は壁６０２５から離れるよう移動し、また開口６０２４から脱出して本体部材を開くことに留意されたい。保持デバイス６０１０は、開放後に通常のほぼ円筒形状態に復元することができ、したがって、デバイス内径は第２体内空間の外径よりも僅かに小さいのが好ましく、第２体内空間の周囲をクランプできる材料で形成することに留意されたい。ニチロールのような形状記憶材料を使用してこのことを達成できるが、他の材料も考えられる。
【０１５３】
使用にあたり、図１Ｄのフローコネクタと同様のフローコネクタ、例えばフローコネクタ１００ｃを、第１体内空間、例えば動脈Ｂ内に挿入し、図４０で示したのと同一のやり方でフランジ１０２ｃを体内ルーメン内に位置決めする。フローコネクタ１００ｃを配置した後、第２体内空間、例えば静脈をフローコネクタ１００ｃ上に配置する。（代案として、静脈をフローコネクタ上に配置してから動脈Ｂ内に挿入することも考えられる。）次に、保持デバイス６０１０のタブ６０３２にツール（図示せず）により圧力を加えて、保持デバイス６０１０を、そのほぼ閉じた（ほぼ円筒形）の形態から開放した位置に広げ、フローコネクタ１００ｃ及び静脈を保持デバイス６０１０内に配置することができる。このような配置後、タブ６０３２を釈放し、保持デバイス６０１０を元の閉じた位置に復元させて静脈周りに周方向に延在させて静脈をクランプし、タブ６０３０はフローコネクタ１００ｃの導管部分における突出部に係合し、これにより静脈を確実に保持する。保持デバイス６０１０のタブ６０１８は動脈Ｂの外部に留まり、動脈壁の外面に休止する。この後、縫合材６０４０をタブ６０１８間に織り込んで血管壁に縫着し、すなわち、縫合材は、１つのタブ６０１８上に延在し、血管壁内に入り込み、次いで血管壁から抜出て次のタブ６０１８上に延在する等を行って保持デバイス６０１０を動脈Ｂに固定し、これによりフローコネクタ１００ｃの所定位置に維持し、また動脈Ｂと静脈Ｖとの間の確実な流体接続を維持する。
【０１５４】
フローコネクタを移植し、保持デバイスを取付け、また静脈を取付ける方法を上述した。保持デバイス及びフローコネクタは、ユーザーが元の場所で満足がいかない場合、代替場所に又は何度でも取外して配置できることを理解されたい。このことは、保持デバイスを取外し、またフローコネクタを圧縮することによって行うことができる。若干の場合、フローコネクタ及び保持デバイスを一緒に体から取外すのが望ましいことがあり得る。このことも、保持デバイスを取外し、またフローコネクタを圧縮して体から引出すよう輪郭を縮小させることによって行うことができる。保持デバイスが２個の相互ロックするコンポーネントを有する実施形態においては、両コンポーネントをロック解除して相互ロック解除状態となるよう分離し、また所要に応じて再度相互ロックすることができる。このロック／ロック解除は、必要であれば何度も繰返すことができる。
【０１５５】
本明細書に記載の保持デバイスは、上述のいずれのフローコネクタにも使用することができる。さらに、本明細書に記載の保持デバイスは、図１１Ａ〜１１Ｑの突出部、窪み、又は他の不規則外部構体に係合する構造を有することができる。
【０１５６】
本明細書に記載の保持デバイスは、１個又は複数個のフローコネクタを有するキットとしてパッケージ化することができる。しかし、保持デバイスは、上述した何れかのフローコネクタに使用するための、並びに他のフローコネクタ若しくは他のインプラントに使用するための個別ユニットとしてパッケージ化することも考えられる。さらに、幾つかの実施形態において、本明細書に記載の保持デバイス自体は上述のフローコネクタを使用することなく、第１及び第２の体内空間を結合するのに使用することができる。これら実施形態において、保持デバイスは、上述した種々の様態で第１及び第２の体内空間双方に係合し、例えば、刺入部材が双方の体内空間の壁に刺入することによって係合し、体内空間相互を流体結合する、又は他のやり方で２つの体内空間を接合することができる。流体結合できるようにするため、幾つかの実施形態において、フローコネクタは、保持デバイスの内部及び／又は外部に配置した無孔質材料を有するものとすることができる。
【０１５７】
上述の本発明の実施形態は、主に組織で包囲された２つの体内空間、例えば静脈及び動脈を接続することに関して説明してきたが、本発明の他の実施形態を使用して、体内空間を人工的デバイス、例えば、とりわけポンプ、フローコネクタ１００の導管に接続した人工的導管、センサ、プラグに接続することもできる。
【０１５８】
以上本発明の種々の実施形態を説明してきたが、これら実施形態は単なる例示として示したもので、限定するものではないことを理解されたい。当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部の様々な変更を加えることができるのは明らかであろう。したがって、本発明の幅及び範囲は上述したいかなる例示的実施形態によっても限定されるべきでなく、特許請求の範囲の請求項及びそれらの均等物に従ってのみ定義すべきものである。本明細書に記載のすべての特許文献はその全体が参照により本明細書に組入れられるものとする。
【図１Ａ】
2015515329.tif 000003
【図１Ｂ】
2015515329.tif 000004
【図１Ｃ】
2015515329.tif 000005
【図１Ｄ】
2015515329.tif 000006
【図１Ｅ】
2015515329.tif 000007
【図１Ｆ】
2015515329.tif 000008
【図２Ａ】
2015515329.tif 000009
【図２Ｂ】
2015515329.tif 000010
【図３】
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【図４】
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【図５】
2015515329.tif 000013
【図６】
2015515329.tif 000014
【図７Ａ】
2015515329.tif 000015
【図７Ｂ】
2015515329.tif 000016
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
2015515329.tif 000019
【図９Ｂ】
2015515329.tif 000020
【図１０Ａ】
2015515329.tif 000021
【図１０Ｂ】
2015515329.tif 000022
【図１０Ｃ】
2015515329.tif 000023
【図１０Ｄ】
2015515329.tif 000024
【図１０Ｅ】
2015515329.tif 000025
【図１０Ｆ】
2015515329.tif 000026
【図１０Ｇ】
2015515329.tif 000027
【図１０Ｈ】
2015515329.tif 000028
【図１１Ａ】
2015515329.tif 000029
【図１１Ｂ】
2015515329.tif 000030
【図１１Ｃ】
2015515329.tif 000031
【図１１Ｄ】
2015515329.tif 000032
【図１１Ｅ】
2015515329.tif 000033
【図１１Ｆ】
2015515329.tif 000034
【図１１Ｇ】
2015515329.tif 000035
【図１１Ｈ】
2015515329.tif 000036
【図１１Ｉ】
2015515329.tif 000037
【図１１Ｊ】
2015515329.tif 000038
【図１１Ｋ】
2015515329.tif 000039
【図１１Ｌ】
2015515329.tif 000040
【図１１Ｍ】
2015515329.tif 000041
【図１１Ｎ】
2015515329.tif 000042
【図１１Ｏ】
2015515329.tif 000043
【図１１Ｐ】
2015515329.tif 000044
【図１１Ｑ】
2015515329.tif 000045
【図１２Ａ】
2015515329.tif 000046
【図１２Ｂ】
2015515329.tif 000047
【図１３】
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【図１４】
2015515329.tif 000049
【図１５】
2015515329.tif 000050
【図１６】
2015515329.tif 000051
【図１７Ａ】
2015515329.tif 000052
【図１７Ｂ】
2015515329.tif 000053
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
2015515329.tif 000057
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月9日(2015.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の第１体内空間を患者の第２体内空間に結合するシステムであって、
前記第１及び第２の体内空間内に挿入可能で、フランジ、及びルーメンを設けた導管を有するフローコネクタであり、前記ルーメンは、前記導管の第１部分に第１オリフィス、及び前記導管の第２部分に第２オリフィスを有し、前記導管は、前記第１及び第２の体内空間相互間を連通させるものとし、また前記導管は、前記第２体内空間内に移植するよう構成し、前記フランジは、前記導管の前記第１部分から半径方向外方に突出し、また前記第１体内空間内に移植するよう構成した、該フローコネクタと、及び
前記導管を前記第１体内空間に対して保持する保持デバイスであり、前記第１体内空間に係合可能な、該保持デバイスと
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、挿入のために縮小した輪郭状態に転位可能であり、配置のために非圧縮状態に復元する、システム。
【請求項３】
請求項１又は２記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記保持デバイスから突出し、前記第１体内空間に刺入するよう構成した係合素子の第１セットを有する、システム。
【請求項４】
請求項１〜３のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記保持デバイスから突出し、前記第２体内空間に刺入するよう構成した係合素子の第２セットを有する、システム。
【請求項５】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、前記保持デバイスにおける開口内で配置位置に位置決めし、前記保持デバイスは、前記フローコネクタの外面と前記第２体内空間の内面との間に位置決めする、システム。
【請求項６】
請求項１〜４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記第２体内空間の外面周りに位置決めし、また前記第２体内空間は、配置位置において、前記フローコネクタの外面と前記保持デバイスの内面との間に位置決めされる、システム。
【請求項７】
請求項１〜６のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、前記保持デバイスに対して半径方向外方に指向する半径方向力を加える、システム。
【請求項８】
請求項１〜７のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記フランジは、第１側方区域及び第２側方区域、並びに第１長手方向区域及び第２長手方向区域を有し、前記第１及び第２の側方区域は、前記第１体内空間の壁に協調動作して前記フランジが前記第１体内空間における開口に隣接する組織壁の内面に適合して封止状態になるよう構成する、システム。
【請求項９】
請求項１〜８のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記第２体内空間に係合可能とする、システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、内側コンポーネント及び外側コンポーネントを有し、前記内側及び外側のコンポーネントのうち少なくとも一方は、他方のコンポーネントに対して相対的に摺動可能にする、システム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、内側本体部材及び外側本体部材を有し、前記内側本体部材は、第１形態から、前記第２体内空間を側方から受け入れるため前記内側本体部材の軸線方向開口に側面入口を生ずる第２形態に転位可能とする、システム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、基端側コンポーネント及び末端側コンポーネントを有し、前記基端側コンポーネントは前記第１体内空間に係合可能な係合部材のセットを有し、また前記末端側コンポーネントは前記第２体内空間に係合可能な係合部材のセットを有し、前記基端側及び前記末端側のコンポーネントは相互ロックする、システム。
【請求項１３】
請求項１２記載のシステムにおいて、前記末端側コンポーネントは基端側コンポーネント上かつ前記第２体内空間内部に位置決めする、システム。
【請求項１４】
請求項１２又は１３記載のシステムにおいて、一方のコンポーネントは少なくとも１個のロックタブを有し、他方のコンポーネントは少なくとも１個の溝孔を有し、これらコンポーネントは相互ロックする構成とする、システム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは複数の筋交いを有する、システム。
【請求項１６】
請求項１〜１５のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記フローコネクタを収容しかつ前記フローコネクタに係合する軸線方向開口を有する、システム。
【請求項１７】
請求項１５記載のシステムにおいて、前記筋交いは、複数の閉じた幾何学的形状を形成する、システム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは前記導管の壁に埋設する、システム。
【請求項１９】
請求項１〜１８のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記保持デバイスは、前記第１体内空間の外部に位置決めされる末端部分に複数個の係留タブを有し、前記係留タブは、前記第１体内空間内を通過する縫合材のためのアンカーをなす、システム。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、前記保持デバイスに対して半径方向外方に指向する半径方向力を加える、システム。
【請求項２１】
請求項１〜２０のうちいずれか一項記載のシステムにおいて、前記フローコネクタは、挿入のために縮小した輪郭形態に転位可能とする、システム。
【国際調査報告】
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