(57)【要約】血管に挿入するためのバルーンカテーテルは、カテーテルシャフト（２４）と、カテーテルシャフトに取り付けられた膨張可能なバルーン（１２）と、を備えている。例えば、血管内の距離を測定するために、カテーテルの長手方向軸線に沿ったマーキング（３０，３２，３９）がバルーンの内部に設けられる。第１のマーキングを隣接する第２のマーキングから離間させる第１の距離は、第２のマーキングを隣接する第３のマーキングから離間させる第２の距離とは異なっていてもよい。マーキングは、バルーン（特に、その作用面）を治療領域に対して適切に位置決めすることを確実にするためにも使用され得る。【選択図】図１７
2015527123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療領域を治療するために血管に挿入するためのバルーンカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトに取り付けられるとともに内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの前記内部において前記カテーテルの長手方向軸線に沿って間隔が隔てられた少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングと
を備え、
第１のＸ線不透過性マーキングを隣接する第２のＸ線不透過性マーキングから離間させる第１の距離は、前記第２のＸ線不透過性マーキングを隣接する第３のＸ線不透過性マーキングから離間させる第２の距離とは異なっている
バルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記カテーテルの前記シャフトは、さらに、ガイドワイヤ内腔を形成する内側チューブ状部材を備え、
前記内側チューブ状部材は、少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、前記第１のＸ線不透過性マーキングおよび前記第２のＸ線不透過性マーキングの少なくとも一方を有する外壁を備える
バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１の距離は、前記第２の距離よりも小さく、
前記長手方向軸線に沿って、前記第１のＸ線不透過性マーキングは、前記第２のＸ線不透過性マーキングに対して遠位側にあり、前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記第３のＸ線不透過性マーキングに対して遠位側にある
バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングは、複数の隣接する対を備えるパターンで配列され、
前記隣接する対は、前記第１の距離および前記第２の距離によって交互に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過性マーキングは、前記カテーテル上の遠位位置から前記カテーテル上の近位位置まで互いから徐々に距離が大きくなるように間隔が隔てられた隣接するＸ線不透過性マーキングを備えるパターンで配列されている
バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、非膨張中央位置と膨張中央位置とを備え、
前記シャフトは、前記非膨張中央位置に対してオフセットされた位置に位置決めされた少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングを備え、
前記バルーンの膨張時に、前記少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングは、前記膨張中央位置と実質的に整合する
バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンの作用面の少なくとも一方の端部に対応する第２のＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項７または請求項８に記載のバルーンカテーテルであって、
第３のＸ線不透過性マーキングが、前記シャフト上に、作用面の他の端部に対応する位置に設けられた
バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項７ないし請求項９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、前記非膨張中央位置から近位方向に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項７ないし請求項９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、前記非膨張中央位置から遠位方向に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項７ないし請求項９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、膨張状態にある前記バルーンの遠位端と近位端との間の長さの約１ないし１５％の距離だけ前記非膨張中央位置から間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１ないし請求項１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンの前記内部の外部に少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
前記外部Ｘ線不透過性マーキングは、前記シャフト上に配置された
バルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンに膨張流体を供給するための膨張内腔を形成する外側チューブ状シャフトを備え、
前記外部Ｘ線不透過性マーキングは、前記外側チューブ状シャフト上に配置された
バルーンカテーテル。
【請求項１６】
請求項１ないし請求項１５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンの前記内部の外部に複数のＸ線不透過性マーキングを備え、
前記複数の外部Ｘ線不透過性マーキングは、等間隔に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項１７】
請求項１ないし請求項１６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンの前記内部の外部に複数のＸ線不透過性マーキングを備え、
前記複数の外部Ｘ線不透過性マーキングは、不規則に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項１８】
請求項１ないし請求項１７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記マーキングは、少なくとも部分的にＸ線不透過性材料から形成されたバンドを備える
バルーンカテーテル。
【請求項１９】
治療領域を治療するために血管に挿入するためのバルーンカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトに取り付けられるとともに内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記カテーテルの長手方向軸線に沿って延在するとともに、前記バルーンの前記内部に配置された少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングと
を備え、
第１のＸ線不透過性マーキングを第２のＸ線不透過性マーキングから離間させる非Ｘ線不透過性材料の第１の量は、前記第２のＸ線不透過性マーキングを第３のＸ線不透過性マーキングから離間させる非Ｘ線不透過性材料の第２の量とは異なっている
バルーンカテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、非膨張中央位置と膨張中央位置とを備え、
前記シャフトは、前記非膨張中央位置に対してオフセットされた位置に位置決めされた少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングを備え、
前記バルーンの膨張時に、前記少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングは、前記膨張中央位置と実質的に整合する
バルーンカテーテル。
【請求項２１】
バルーンカテーテルであって、
細長いチューブ状のシャフトと、
前記シャフトによって支持される膨張可能なバルーンであって、膨張状態における中点を有する作用面を備えるバルーンと、
前記膨張状態における前記作用面の少なくとも一方の端部の位置に対応する少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングと、
前記膨張状態における前記作用面の前記中点の位置に対応する少なくとも１つの第２のＸ線不透過性マーキングと
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、前記シャフト上に配置された
バルーンカテーテル。
【請求項２３】
請求項２１に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記作用面の第２の端部に対応するとともに前記シャフト上に配置された第３のＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項２４】
請求項２１ないし請求項２３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、前記バルーン上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項２５】
バルーンカテーテルであって、
細長いチューブ状のシャフトと、
前記シャフトによって支持されるとともに作用面を有する膨張可能なバルーンと、
前記作用面の両端の位置にそれぞれ対応する第１および第２のＸ線不透過性マーキングと、
前記第１のＸ線不透過性マーキングと前記第２のＸ線不透過性マーキングとの間に位置決めされた第３のＸ線不透過性マーキングと
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第３のＸ線不透過性マーキングは、長手方向において前記第１のＸ線不透過性マーキングと前記第２のＸ線不透過性マーキングの一方側にある
バルーンカテーテル。
【請求項２７】
請求項２５または請求項２６に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングおよび前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記シャフト上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項２８】
請求項２５ないし請求項２７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第３のＸ線不透過性マーキングは、前記シャフト上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項２９】
請求項２５ないし請求項２８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、前記バルーンの近位端側にあり、
前記第３のＸ線不透過性マーキングは、前記第２のＸ線不透過性マーキングよりも前記第１のＸ線不透過性マーキング側にある
バルーンカテーテル。
【請求項３０】
請求項２５ないし請求項２９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記バルーンの遠位端側にあり、
前記第３のＸ線不透過性マーキングは、前記第１のＸ線不透過性マーキングよりも前記第２のＸ線不透過性マーキング側にある
バルーンカテーテル。
【請求項３１】
請求項２５ないし請求項３０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、ノンコンプライアントである
バルーンカテーテル。
【請求項３２】
請求項２５ないし請求項３１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、治療手段を備える
バルーンカテーテル。
【請求項３３】
請求項２５ないし請求項３２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過性マーキングのうちの少なくとも２つの間隔に対応する長さを有する作用面を備える他のバルーンカテーテルと組み合わせられた
バルーンカテーテル。
【請求項３４】
請求項２５ないし請求項３３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過性マーキングのうちの少なくとも２つの間隔に対応する長さを有する治療手段を備える他のバルーンカテーテルと組み合わせられた
バルーンカテーテル。
【請求項３５】
バルーンカテーテルであって、
細長いチューブ状のシャフトと、
前記シャフトによって支持されるとともに内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの近位側にある複数の第１のＸ線不透過性マーキングと、
前記バルーンの前記内部にある複数の第２のＸ線不透過性マーキングと
を備えるバルーンカテーテル。
【請求項３６】
請求項３５に記載のバルーンカテーテルであって、
前記チューブ状のシャフトは、内側チューブ状シャフトを備え、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、前記内側チューブ状シャフトと同軸の外側チューブ状シャフト上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項３７】
請求項３５または請求項３６に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、等間隔に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項３８】
請求項３７に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、等間隔に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項３９】
請求項３６または請求項３７に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングは、等間隔には間隔が隔てられていない
バルーンカテーテル。
【請求項４０】
請求項３９に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、等間隔に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項４１】
請求項３６ないし請求項４０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記複数の第２のＸ線不透過性マーキングは、少なくとも３つのマーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項４２】
血管形成術の実施において、請求項１ないし請求項４１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルを使用する方法。
【請求項４３】
バルーンカテーテルであって、
細長いチューブ状のシャフトと、
前記シャフトによって支持されるとともに、非膨張中央位置と膨張中央位置とを有する膨張可能なバルーンと
を備え、
前記シャフトは、前記非膨張中央位置に対してオフセットされた位置に位置決めされた少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングを備え、
前記バルーンの膨張時に、前記少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングは、前記膨張中央位置と実質的に整合する
バルーンカテーテル。
【請求項４４】
請求項４３に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記バルーンの作用面の少なくとも一方の端部に対応する第２のＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項４５】
請求項４４に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記バルーン上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項４６】
請求項４４に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記作用面の一方の端部に隣接する前記バルーンの幅狭の端部部位に沿って設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項４７】
請求項４４に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第２のＸ線不透過性マーキングは、前記作用面の一方の端部に対応する位置で前記シャフト上に設けられる
バルーンカテーテル。
【請求項４８】
請求項４４ないし請求項４７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
さらに、前記作用面の他の端部に対応する位置で前記シャフト上に設けられた第３のＸ線不透過性マーキングを備える
バルーンカテーテル。
【請求項４９】
請求項４３ないし請求項４７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
単数または複数の前記Ｘ線不透過性マーキングは、少なくとも部分的にＸ線不透過性材料から形成されたバンドを備える
バルーンカテーテル。
【請求項５０】
請求項４３ないし請求項４７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、前記非膨張中央位置から近位方向に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項５１】
請求項４３ないし請求項４７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、前記非膨張中央位置から遠位方向に間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項５２】
請求項４３ないし請求項４７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記オフセットされた位置は、膨張状態にある前記バルーンの遠位端と近位端との間の長さの約１ないし１５％の距離だけ前記非膨張中央位置から間隔が隔てられている
バルーンカテーテル。
【請求項５３】
請求項４３ないし請求項５２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
前記第１のＸ線不透過性マーキングの位置と実質的に一致するオフセットされた第２のＸ線不透過性マーキングを備える第２のバルーンカテーテルと組み合わせられた
バルーンカテーテル。
【請求項５４】
治療領域を治療するためにカテーテルを使用する方法であって、
前記カテーテルは、シャフトによって運ばれる膨張可能なバルーンを備え、
前記シャフトは、前記非膨張状態の前記バルーンの中央位置からオフセットされた少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングを備え、
前記方法は、前記オフセットされたＸ線不透過性マーキングを前記治療領域の中央領域と整合させる工程を備える
方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法であって、
さらに、膨張時に前記バルーンの作用面が前記治療領域に対応するように前記バルーンを膨張させる工程を備える
方法。
【請求項５６】
請求項５４に記載の方法であって、
さらに、第２のバルーンの第２のオフセットされたＸ線不透過性マーキングを前記治療領域の前記中央領域に整合させる工程を備える
方法。
【請求項５７】
対象者の血管内の距離を測定する方法であって、
バルーンと、該バルーン内の少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングと、を備えるカテーテルを用意する工程と、
前記Ｘ線不透過性マーキングのうちの少なくとも２つを使用して前記血管内の距離を決定する工程と
を備える方法。
【請求項５８】
請求項５７に記載の方法であって、
前記決定工程は、前記血管内の病変部位の長さを測定する工程を備える
方法。
【請求項５９】
請求項５７に記載の方法であって、
前記決定工程は、治療手段を備えるバルーンカテーテルを前記血管内に導入する工程の前に完了される
方法。
【請求項６０】
対象者の血管内の治療領域に治療薬を適用する方法であって、
複数のＸ線不透過性マーキングを備える測定カテーテルを用意する工程と、
前記測定カテーテルを使用して前記治療領域の長さを決定する工程と、
前記測定された長さに基づいて治療バルーンを用意する工程と
を備える方法。
【請求項６１】
請求項６０に記載の方法であって、
前記測定カテーテルは、バルーンを備え、
前記方法は、さらに、治療部位のところで前記バルーンを膨張させる工程を備える
方法。
【請求項６２】
請求項６０に記載の方法であって、
前記測定工程は、前記測定カテーテル上で前記バルーンを膨張させる前に実施される
方法。
【請求項６３】
請求項６０に記載の方法であって、
前記決定工程は、前記測定カテーテル上前記バルーンを膨張させた後に続いて実施される
方法。
【請求項６４】
請求項６０に記載の方法であって、
さらに、前記治療バルーンを前記治療部位のところに位置決めして、前記治療領域に治療薬を移送する工程を備える
方法。
【請求項６５】
請求項６０ないし請求項６４のいずれか一項に記載の方法であって、
さらに、前記測定カテーテルの前記マーキングに一致する複数のＸ線不透過性マーキングを有するバルーンを備える前記治療カテーテルを用意する工程を備える
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国仮特許出願第６１／６７５，１６８号および第６１／７８８，９３８号の利益を主張し、これらの出願の開示は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、概して、血管形成術などの医療処置を行うためのバルーンカテーテルに関し、より詳細には、使用中に正確に位置の特定または識別を行うことができる、所定の部分（例えば、作用面）を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンを備えるカテーテルは、通常、流量制限を解決もしくは対処するために、または、おそらくは、身体のチューブ状の領域（例えば、動脈、静脈）の閉塞を完成させることにさえ使用されてきた。多くの臨床の状況では、制限は、固い個体（例えば、石灰化プラーク）によって引き起こされ、場合によっては、そのような閉塞を圧縮する高圧の使用を伴うことがある。商業的には、利用可能なバルーンには、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく高圧条件を達成するために、複雑な技術が使用される。高圧条件に加えて、バルーンは、特に、血管形成術に使用される場合には、耐穿刺性を有し、進行や押すことが行いやすく、低プロファイルを提供するべきである。
【０００４】
臨床診療では、血管形成バルーン１２は、血管内において治療領域Ｔ（例えば、血管Ｖの内周壁の一部分）のところで、収縮し折り畳まれた状態（図１）から膨張し拡張した状態（図２）まで拡張可能である。膨張は、図３および図４に示されるように、インターベンション手順中にＸ線エネルギーＸＲまたは他の形態のラジオグラフィーのもとでより良い視認性を提供するために、高さＤまでバルーン１２を充填するＸ線造影剤すなわち媒体ＣＭを使用して達成されることができる。典型的には、血管形成術中にバルーンを膨張させるために、造影剤と生理食塩水との７０／３０％混合が使用される。
【０００５】
一般的に、望まれる目標は、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく、バルーン（特に、容積が大きなバルーン（造影剤を使用する場合、２分までの膨張／収縮時間が要求され得る））に必要な膨張時間および収縮時間を低減することである。造影剤は比較的高い粘性を有するので、バルーンの膨張／収縮に使用される造影剤を不要とするか、少なくともその量を低減することが望ましい。造影剤を使用することによって膨張／収縮時間が長くなり、また、ヨウ素に敏感な患者に対するヨウ素被ばくのリスクがもたらされる。この点について、造影剤に代えて、非Ｘ線不透過性物質（例えば、生理食塩水、炭酸ガスなど）を使用することができるが、そのような物質は、Ｘ線撮影の際に見ることができず、このため、所望の態様でバルーン１２の位置を特定する助けにはならない。
【０００６】
さらに、血管形成術を実施する臨床医は、バルーンが膨張された後に適切に位置決めされるように、膨張していないバルーンの位置を正確に特定することができるべきである。これは、従来、バルーンの作用面の各端部に対応するマーカーバンドをカテーテルシャフトに付けることによって達成されている。この「作用面」は、所望の治療効果（例えば、石灰化プラークに接触すること）を達成するために使用される、バルーンの部分に沿った表面である（この表面は、円錐状またはテーパ状の部位を近位端および遠位端に有するバルーンの場合には、典型的には、略円筒状の胴部と一緒に延在する）。
【０００７】
シャフトに沿って配置する間のマーカーバンドの位置ズレは、場合によっては、図５に示されるように、作用面の範囲に正確に対応する失敗を生じさせる（シャフトＳによって運ばれるマーキングＭとして機能する各内部マーカーバンドと、バルーン１２の作用面Ｗと、の位置ズレ量Ｘに留意されたい。バルーン１２は、典型的には、遠位端のところにＸ線不透過性先端Ｐを備える）。バルーンが膨張されたときに作用面の予想される境界と整合する内部のシャフト上にマーキングを適切に位置決めすることに大きな注意を払っている場合でさえ、いくつかの可能性のある要因に起因して依然として不一致が生じやすい。そのような要因の１つは、カテーテルシャフトの遠位端にバルーンを取り付けた結果として生じる公差の累積である場合がある。また、バルーンは、膨張されるときに長手方向に大きくなる傾向があり、この傾向は、特に、大きく非常に長いバルーンで生じる。他の要因は、膨張中にバルーン内でのカテーテルシャフトの位置が曲がる（撓む）傾向である。このことは、シャフトＳに固定されたマーキングＭと、作用面Ｗと、の位置ズレにつながることがある。
【０００８】
原因が何であれ、結果として生じる位置ズレによって、臨床医がインターベンション手順中にバルーンの作用面の位置を正確に識別することが阻止される。このことは、地理的な置き違え、すなわち、治療領域とバルーンの作用面との意図する接触の「ミス」につながり得る。バルーンがペイロード（例えば、薬剤、ステント、または、その両方）または作用要素（例えば、カッター、フォーカスフォースワイヤなど）を血管系の特定の位置に移送するように構成されている場合、そのような結果を回避することが特に好ましい。それは、（例えば、薬剤コーティングされたバルーンの場合、バルーンの再配置または他のバルーンカテーテルの使用が必要になることによって）ミスによって手順の時間が長くなり得るからである。
【０００９】
身体の外部の場所から病変部位の長さを見積もるために、臨床医は、外部物差し（これの一形態は、いわゆる「LeMaitre」テープである）を使用することがある。そのような物差しまたはテープを使用することによって、病変部位の長さ、および、予備拡張によって治療される領域をより正確に見積もることが可能になる一方で、それには制約がないわけではない。一例として、病変部位の縁部の明確な位置での位置ズレすなわち位置差は、異なる２つの視線に沿って見るときに生じる。この「視差」は、不正確な測定を招くことがあり、また、少なくとも、病変部位に対する作用面の地理的な不整合に寄与する。また、そのような外部物差しを使用することによって、組織での血管系が大きく曲がっている場合に、測定精度の低下を招き得る。
【００１０】
したがって、インターベンション手順中に向上した精度で作用面を識別できるバルーンが求められる。１つの解決策では、カテーテルシャフト上の固定位置とバルーンとの起こりえる不一致を考慮して、作用面を形成する。他の解決策では、治療領域において向上した精度でバルーンカテーテルを血管系に位置決めする方法が提供される。概して、コストまたは複雑さが著しく増大することなく、また、大きな変更を行うことなく多くの既存のカテーテル技術に適用できる態様で、作業効率が向上する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本開示の目的は、インターベンション手順中に向上した精度で作用面の位置を特定することができるバルーンを提供することである。さらなる目的は、例えば、後続のインターベンション中に治療を提供するために、血管系内の位置の測定を容易に行うことである。
【００１２】
本開示の一態様によれば、治療領域を治療するために血管に挿入するためのバルーンカテーテルは、バルーンの内部でカテーテルの長手方向軸線に沿って間隔が隔てられた少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーから離間させる第１の距離は、第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを隣接する第３のＸ線不透過性マーキングから離間させる第２の距離と異なっている。
【００１３】
一実施形態では、カテーテルシャフトは、さらに、ガイドワイヤ内腔を形成する内側チューブ状部材を備えており、このチューブ状部材は、少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。カテーテルシャフトは、第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーのうちの少なくとも一方を有する外壁を備えていてもよい。少なくとも３つのマーキングすなわちマーカーは、カテーテルの遠位先端から間隔が隔てられていてもよい。
【００１４】
第１の距離は、第２の距離よりも小さくてもよい。長手方向軸線に沿って、第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、第２のＸ線不透過性マーキングに対して遠位側にあってもよく、第２のＸ線不透過性マーキングは、第３のＸ線不透過性マーキングに対して遠位側にあってもよい。Ｘ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、複数の隣接する対を備えるパターンで配列されていてもよく、隣接する対は、第１および第２の距離だけ交互に離間される。Ｘ線不透過性マーキングすなわちマーカーのパターンは、カテーテル上の遠位位置からカテーテル上の近位位置まで徐々に離間距離が大きくなるように互いに間隔が隔てられた隣接する複数のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えていてもよい。
【００１５】
これらまたは他の実施形態では、バルーンは、非膨張中央位置と膨張中央位置とを備えている。カテーテルシャフトは、非膨張中央位置に対してオフセットされた位置に位置決めされた少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。バルーンが膨張する際に、この少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、膨張中央位置と実質的に整合する。
【００１６】
バルーンカテーテルは、さらに、バルーンの作用面の少なくとも一方の端部に対応する第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えていてもよい。第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーン上に設けられてもよく、あるいは、作用面の一端に隣接するバルーンの端部部位に沿って設けられてもよい。また、第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが作用面の他端に対応する位置に設けられてもよい。
【００１７】
上述のオフセット位置は、非膨張中央位置から近位方向または遠位方向に離れていてもよい。一例として、オフセット位置は、膨張状態にあるバルーンの遠位端と近位端との間の長さの約１〜１５％の距離だけ非膨張中央位置から離れていてもよい。しかしながら、この離間量は、状況に応じて変わり得る。
【００１８】
バルーンカテーテルは、さらに、バルーンの内部の外部に、少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えていてもよい。この外部Ｘ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、シャフト上に配置されていてもよい。外側チューブ状シャフトが、膨張流体をバルーンに供給するための膨張内腔を形成してもよく、外部Ｘ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、外側チューブ状シャフト上に配置されていてもよい。複数のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、バルーンの内部の外部にあってもよく、規則的または不規則に間隔が隔てられていてもよい。
【００１９】
本開示の他の態様は、治療領域を治療するために血管に挿入されるバルーンカテーテルに関する。このバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに取り付けられる膨張可能なバルーンと、を備えている。少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、カテーテルの長手方向軸線に沿って延在する。第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーから離隔する非Ｘ線不透過性材料の第１の量は、第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを第３のＸ線不透過性マーキングから離隔する非Ｘ線不透過性材料の第２の量と異なっている（例えば、第１の量の長さは、第２の量の長さよりも長いか、あるいは、短い）。
【００２０】
他の態様では、本開示は、細長いチューブ状のシャフトを備えるバルーンカテーテルに関する。シャフトに指示される膨張可能なバルーンは、非膨張中央位置と膨張中央位置とを備えている。シャフトは、さらに、非膨張中央位置に対してオフセットされた位置に位置決めされた少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。バルーンが膨張する際、少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、膨張中央位置と実質的に整合する。
【００２１】
一実施形態では、第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーンの作用面の少なくとも一方の端部に対応している。第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーン上に、例えば、作用面の一端に隣接するバルーンの幅狭の端部部位に沿って設けられてもよい。あるいは、第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、シャフト上に、作用面の第１の端部に対応する位置に設けられてもよい。第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、シャフト上に、作用面の第２の端部に対応する位置に設けられてもよい。
【００２２】
本開示のさらなる態様は、細長いチューブ状のシャフトと、シャフトによって支持される膨張可能なバルーンと、を有するバルーンカテーテルに関する。バルーンは、膨張状態にある中央位置を有する作用面を備えている。少なくとも１つの第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、膨張状態において作用面の少なくとも一方の端部の位置に対応している。少なくとも１つの第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、作用面の中央位置の位置に対応している。
【００２３】
第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、シャフト上に位置していてもよい。さらに、作用面の第２の端部に対応する第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーも設けられてもよい。第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、シャフト上に位置していてもよく、第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーン上に位置していてもよい。
【００２４】
本開示のさらに別の態様は、細長いチューブ状のシャフトと、シャフトによって支持される膨張可能なバルーンと、を有するバルーンカテーテルに関する。バルーンは、作用面を備えている。第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、作用面の両端部の位置にそれぞれ対応しており、第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーが、第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーの間に位置決めされる。
【００２５】
第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、長手方向において、第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーのうちの一方の側にあってもよい。第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーの一方または両方は、シャフト上に設けられてもよい。第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーもシャフト上またはバルーン上に設けられてもよい。
【００２６】
第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーンの近位端側にあってもよく、第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、第２のマーキングよりも第１のマーキングすなわちマーカー側にあってもよい。第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、バルーンの遠端側にあってもよく、第３のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、第１のマーキングよりも第２のマーキングすなわちマーカー側にあってもよい。
【００２７】
開示される実施形態のいずれかにおいて、バルーンは、ノンコンプライアントであってもよく、あるいは、コンプライアントまたはセミコンプライアントであってもよい。バルーンは、さらに、例えば、薬剤、ステント、ステントグラフト、または、それらの組み合わせなどの治療手段を備えていてもよい。上述の実施形態のいずれかのバルーンカテーテルは、さらに、血管系内でバルーンを案内するためのガイドワイヤを備えていてもよい。任意の実施形態におけるマーキングすなわちマーカーは、少なくとも部分的にＸ線不透過性材料から形成されたバンドを備えていてもよい。
【００２８】
上述のバルーンカテーテルのいずれかは、上記のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーのうちの少なくとも２つの間隔に対応する長さを有する作用面を備える他のバルーンカテーテルと組み合わせて使用されてもよい。他のバルーンカテーテルは、上記のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーのうちの少なくとも２つの間隔に対応する長さを有する治療手段を備えていてもよい。
【００２９】
本開示のさらなる態様は、細長いチューブ状のシャフトと、シャフトによって支持されるとともに内部を有する膨張可能なバルーンと、を備えるバルーンカテーテルに関する。複数の第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーがバルーンの近位側に設けられる。複数の第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーがバルーンの内部に設けられる。
【００３０】
チューブ状のシャフトは、内側チューブ状シャフトを備えていてもよく、第１のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、内側チューブ状シャフトと同軸の外側チューブ状シャフト上に設けられる。第１および第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、等間隔に、または、非等間隔に配置されていてもよい。複数の第２のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーは、少なくとも３つのマーキングすなわちマーカーを備えていてもよい。
【００３１】
また、本開示は、血管形成術を行う上での、バルーンカテーテルの使用方法、または、特許請求の範囲のいずれかのカテーテルの使用方法に関すると捉えることもできる。
【００３２】
また、本開示は、治療領域を治療するためにカテーテルを使用する方法に関する。このカテーテルは、シャフトによって運ばれる膨張可能なバルーンを備えていてもよい。このシャフトは、非膨張状態におけるバルーンの中央位置からオフセットされた少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。この方法は、オフセットされたＸ線不透過性マーキングすなわちマーカー（これは、非膨張状態のバルーンのシャフト上にあってもよい）を治療領域の中央領域と整合させる工程を備えていてもよい。この方法は、さらに、膨張時にバルーンの作用面が治療領域に対応するようにバルーンを膨張させる工程を備えていてもよい。
【００３３】
本開示のさらなる態様は、ガイドワイヤの使用と組み合わせて、対象者の血管内の距離を測定する方法に関する。この方法は、バルーンと、バルーン内の少なくとも３つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーと、を備えるカテーテルを用意する工程を備えている。この方法は、さらに、マーキングすなわちマーカーを使用して血管内の距離を決定する工程を備えている。この決定工程は、血管内の病変部位の長さを測定する工程を備えていてもよく、治療手段を備えるカテーテルを血管内に導入する工程の前に完了されてもよい。
【００３４】
また、本開示は、対象者血管内の治療領域に治療薬を適用する方法を説明している。この方法は、複数のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備える測定カテーテルを用意する工程と、測定カテーテルを使用して治療領域の長さを測定する工程と、測定された長さに基づいて、または、対応させて、治療バルーンを用意する工程と、を備えている。この特定カテーテルは、バルーンを備えていてもよく、この方法は、さらに治療部位でバルーンを膨張させる工程を備えていてもよい。測定工程は、測定カテーテル上でバルーンを膨張させる前に行われてもよい。測定工程は、測定カテーテル上でバルーンを膨張させた後に続いて行われてもよい。この方法は、さらに、治療バルーンを治療部位に位置決めして治療薬を治療領域に供給する工程を備えていてもよい。この方法は、さらに、バルーンを備える治療カテーテルを用意する工程を備えていてもよい。このバルーンは、計測カテーテルのマーキングすなわちマーカーと一致する複数のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えている。治療カテーテルは、計測カテーテルよりも長いバルーンを備えていてもよい。
【００３５】
本開示は、バルーンカテーテルを提供する。このバルーンカテーテルは、チューブ状のガイドワイヤ部材を有する細長いチューブ状のシャフトと、シャフトによって支持されるとともに内部を有する膨張可能なバルーンと、バルーン内およびバルーンの外部のカテーテルに沿った、チューブ状のガイドワイヤ部材に沿った複数のＸ線不透過性マーキングと、を備えている。
【００３６】
上述の実施形態のいずれかのカテーテルは、ガイドワイヤと組み合わせられてもよく、そのような場合には、使用中が含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】血管内のバルーンカテーテルを概略的に示す。
【図２】血管内の拡張されたバルーンを示す。
【図３】Ｘ線造影媒体を備えるバルーンを検出するために蛍光性を使用する様子を概略的に示す。
【図４】Ｘ線造影媒体を備えるバルーンを検出するために蛍光性を使用する様子を概略的に示す。
【図５】バルーンカテーテルの様々な実施形態を示す。
【図６】バルーンカテーテルの様々な実施形態を示す。
【図７】バルーンカテーテルの様々な実施形態を示す。
【図８】バルーンカテーテルの様々な実施形態を示す。
【図９】バルーンカテーテルの様々な実施形態を示す。
【図１０】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテルのオフセットされたマーキングすなわちマーカーを示す部分断面概略側面図である。
【図１１】マーキングすなわちマーカーが整合状態にある図１０のカテーテルの側面図である。
【図１２】図１０のバルーンカテーテルの使用方法を示す部分断面概略側面である。
【図１３】図１０のバルーンカテーテルの使用方法を示す部分断面概略側面である。
【図１４】本開示によるバルーンカテーテルの他の実施形態の追加的な図である。
【図１５】本開示によるバルーンカテーテルの他の実施形態の追加的な図である。
【図１６】本開示によるバルーンカテーテルのさらに別の実施形態の追加的な図である。
【図１７】本開示によるバルーンカテーテルのさらに別の実施形態の追加的な図である。
【図１８】本開示によるバルーンカテーテルのさらに別の実施形態の追加的な図である。
【図１９】本開示によるバルーンカテーテルのさらに別の実施形態の追加的な図である。
【図２０】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上のマーキングすなわちマーカーのパターンを示す部分断面概略側面図である。
【図２１】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上のマーキングすなわちマーカーの他のバージョンのパターンを示す部分断面概略側面図である。
【図２２】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上の様々なマーキングすなわちマーカーのパターンを示す部分断面概略側面図である。
【図２３】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上の様々なマーキングすなわちマーカーのパターンを示す部分断面概略側面図である。
【図２４】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上のマーキングすなわちマーカーを示す部分断面概略側面図である。
【図２５】本開示の一実施形態によるバルーンカテーテル上のマーキングすなわちマーカーを示す部分断面概略側面図である。
【図２６】本開示によるバルーンカテーテルの例示的な使用方法を示す。
【図２７】本開示によるバルーンカテーテルの例示的な使用方法を示す。
【図２８】本開示によるバルーンカテーテルの例示的な使用方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図面に関して以下に提示される説明は、特に断らない限り、全ての実施形態に適用され、各々の実施形態に共通の特徴は、同様に示され、同様の番号が付されている。
【００３９】
バルーン１２がカテーテルチューブ１４に取り付けられた、遠位部分１１を有するカテーテル１０が提示される。図６，図７および図８を参照すると、膨張時のバルーン１２は、中間部位１６すなわち「胴部」と、端部部位１８，２０と、を備えている。一実施形態では、端部部位１８，２０は、中間部位１６をカテーテルチューブ１４と接合するために、直径が低減されている（このため、一般的にコーンすなわちコーン部位と称する）。バルーン１２は、コーン部位１８，２０のバルーン端部（近位端１５ａおよび遠位端１５ｂ）のところでシールされ、バルーン１２が１つ以上の膨張内腔１７を介して膨張できるようになっている。１つ以上の膨張内腔１７は、カテーテルチューブ１４内を延在し、バルーン１２の内部に連通している。
【００４０】
上述したように、また、図５および図６を参照して理解できるように、カテーテルチューブ１４は、バルーン１２を支持するためのシャフトＳを備えている。シャフトＳは、カテーテル１０を通って、バルーン１２が配置され得る遠位端に沿って、ガイドワイヤ２６を方向付けるガイドワイヤ内腔２３を形成する細長いチューブ状のシャフト２４であってもよい。バルーン１２の遠位端１５ｂのところのコーン部位２０は、先端Ｐに隣接してこのシャフト２４に固定されてもよい。反対側の端部のところのバルーン１２は、チューブ１４に接続されており、長手方向にある程度拡張できるようにするためにシャフト２４に対して移動することができる。
【００４１】
図８に示されるように、このガイドワイヤ２６は、オーバ・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）形態を達成するために、カテーテル１０の近位端と、コネクタ２７の第１のポート２５と、を通って内腔２３内に延在していてもよい。ただし、ガイドワイヤ２６は、ラピッド・エクスチェンジ（ＲＸ）構成で提供されてもよい。ラピッド・エクスチェンジ構成では、ガイドワイヤ２６は、遠位端側の側方開口１４ａを出る（図９参照）か、あるいは、バルーン１２の遠位側の先端Ｐに関連する通路を通って供給される（「ショート」ＲＸ；図示せず）。膨張内腔１７を介してバルーン１２の内部区画に流体（例えば、生理食塩水、造影剤、または、その両方）を導入するために、第２のポート２９が、例えばコネクタ２７を介して、カテーテル１０に結合されていてもよい。
【００４２】
バルーン１２は、膨張流体を受け入れるための内部を形成する単層または複層のバルーン壁２８を備えていてもよい。バルーン１２は、バルーンが膨張されるときに１つ以上の方向のサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８を有するノンコンプライアントバルーンであってもよい。ノンコンプライアントバルーンの例は、米国特許第６，７４６，４２５号、米国特許出願第２００６／００８５０２２号、第２００６／００８５０２３号、第２００６／００８５０２４号に見つけることができ、それらの開示内容は、参照によって組み入れられる。バルーン１２は、ＰＥＴおよび／または繊維の補強材を備えていてもよい。かかる場合、バルーン１２は、膨張中および膨張後に実質的に一定に維持される予め定められた表面積を有しており、また、各々または一緒に、膨張中および膨張後に実質的に一定に維持される予め定められた長さおよび直径を有している（材料特性の結果として、比較的少量の長手方向拡張（例えば、５％まで）を被る）。ただし、バルーン１２は、それに代えて、特定の使用に応じて、セミコンプライアントまたはコンプライアントであってもよい。コンプライアントバルーンの材料の例には、ラテックスおよびシリコーンが含まれ、セミコンプライアントバルーンの材料の例には、ポリアミド（ナイロン１１またはナイロン１２）、ポリアミドブロック重合体（Pebax）、ポリウレタン（Pellethane）およびポリカーボネートベースの熱可塑性ポリウレタン（Carbothane）が含まれる。
【００４３】
インターベンション手順中に、潜在的に造影媒体を使用することなく、向上した位置特定性能を提供するために、カテーテル１０は、Ｘ線不透過性を有していてもよい。一実施形態では、このＸ線不透過性は、臨床医が所定の治療領域Ｔのところにバルーン１２（特に、バルーンの膨張時に形成される作用面Ｗ）を正確に位置決めできる態様で提供される。このことは、以下の説明でより詳細に概説するように、バルーンの作用面Ｗを介して特定の治療手段（例えば、薬剤またはステント）を移送する上で特に重要となる場合がある。
【００４４】
一実施形態では、Ｘ線不透過性は、カテーテル１０に連結された、少なくとも部分的にＸ線不透過性を有する１つ以上のマーキングすなわちマーカーＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーによって達成されてもよい。第１実施形態では、図１０に示すように、この構成は、少なくとも１つのＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーＭを備えている。このマーキングすなわちマーカーＭは、Ｘ線不透過性材料、例えば、バンド３０の形態であってもよい。バンド３０は、バルーン１２の内部を通るシャフト２４に連結されてもよい（これは、血管系内を移動しやすくするための非膨張状態の、くるまった、すなわち、折り畳まれた状態で図１０に概略的に示されている）。
【００４５】
マーキング（例えば、バンド３０）は、初期位置Ｏに位置決めされてもよい。この初期位置Ｏは、非膨張、すなわち、くるまった状態において、バルーン１２の中央位置Ａからオフセットされていてもよい。図示するように、中央位置Ａは、バルーン１２が膨張されるときに胴部部位１６を形成する折り畳まれたときのバルーン壁２８の一部分に沿って、バルーン１２の近位端１５ａと遠位端１５ｂとの間に位置しており、これらから離れている。
【００４６】
図１１に示されるように、マーキングすなわちバンド３０のオフセット位置Ｏは、膨張時の作用面Ｗの中央位置Ｂに対応しており、これは、例えば、近位方向Ｃでのバルーン１２の長手方向の拡張の結果である。したがって、臨床医は、マーキングすなわちバンド３０が治療領域Ｔ（例えば、病変部位）の所望の中間すなわち中央領域Ｒに位置するように、非膨張状態のバルーン１２を位置決めすることができる。このとき、バンド３０は、まだ、図１２に示されるようにくるまったバルーン１２の中央位置Ａからオフセットされている。オフセット位置Ｏが膨張によって生じる長手方向の拡張の量を考慮する場合、臨床医は、このように、膨張および拡張時に、バルーン１２が、作用面Ｗが治療領域Ｔに対応するように所望の形状を形成することが確保される。
【００４７】
理解されるように、マーキングすなわちバンド３０は、作用面Ｗを形成し、所望の治療を提供するためのバルーン１２の膨張にかかわらず、もともと非膨張状態に置かれた際に、治療領域Ｔの中央領域Ｒのところに、または、これに隣接して維持される。したがって、生じ得る地理的な「ミス」の可能性が低減される。このことは、主に、バルーン１２が、膨張されたバルーンの作用面Ｗの範囲に必ずしも対応しないマーカーバンドを使用して位置決めされる代わりに、オフセットされたマーキングの結果として治療領域Ｔの中央領域Ｒのところでの予備位置決めに対して長手方向に拡張するからである（例えば、図５参照）。
【００４８】
オフセット位置Ｏは、バルーン１２の膨張中の長手方向での予測された拡張に基づいて選択されてもよい。例えば、オフセット位置Ｏは、拡張すなわち膨張されたバルーン１２の全長（すなわち、近位端１５ａと遠位端１５ｂとの距離）の約１〜１５％だけ中央位置Ａからオフセットされていてもよい。これには、約１％未満、約２％、約３％、約４％、約５％、約６％、約７％、約８％、約９％、約１０％、約１１％、約１２％、約１３％、約１４％および約１５％の量が含まれる。使用されるオフセットの実際の量は、実験的に決定または推定される（例えば、使用される材料の特性（これには、例えば、材料の種類、形状、座椅子、壁厚、熱膨張特性などが含まれる）に基づく）。
【００４９】
図１０に示されるように、オフセット位置Ｏは、バルーン１２の膨張時に近位方向Ｃでの拡張の要因になり得る。しかしながら、図１４に示されるように、マーキング（例えば、バンド３０）を中央位置Ａよりも遠位側の位置に位置決めすることによって、遠位方向Ｄに拡張する要因になり得る。このため、図１５に示されるように、バルーン１２の長手方向の拡張によって、マーキングすなわちバンド３０は、所望の方法で作用面Ｗの中央位置Ｂに実質的に整合される。オフセット位置Ｏへのマーカーの位置決めは、近位方向Ｃおよび遠位方向Ｄの両方での拡張を考慮するようなものであってもよい。
【００５０】
図１６および図１７に戻ると、さらなるマーキングすなわちマーカーがカテーテル１０に（例えば、バルーン１２内に）設けられてもよいことが理解され得る。例えば、マーキングすなわちマーカーは、バンド３２，３４の形態のシャフト２４に連結されてもよい。これらのバンド３２は、少なくとも部分的にＸ線不透過性材料から形成されてもよい。バンド３０，３２は、最初、非膨張状態のバルーン１２の近位端１５ａおよび遠位端１５ｂに隣接する位置Ｅ，Ｆを示し、したがって、臨床医がバルーン１２の近位端１５ａおよび遠位端１５ｂの相対位置を理解する助けとなる。このようにして、膨張前に他のマーキングすなわちマーカー（例えば、バンド３２，３４）と関連させてバルーン１２を位置決めするために、オフセット位置Ｏでのマーキング（例えば、バンド３０）が使用されるが、拡張は、作用面Ｗの中央位置Ｂが膨張時のバンド３０の位置に対応するものであってもよい。
【００５１】
このように、理解され得るように、本実施形態では、少なくとも３つのマーキングすなわちマーカー（例えば、バンド３０，３２，３４）が存在し、これらのマーキングすなわちマーカーは、長手方向に等間隔には、間隔が隔てられていない。例えば、図示する実施形態において、バンド３０は、遠位バンド３４よりも近位バンド３２側にある。換言すれば、一対のマーキングすなわちマーカーを離隔する非Ｘ線不透過性部分は、他の対のマーキングすなわちマーカーを離隔する非Ｘ線不透過性材料よりも大きいか、あるいは、小さい。この不規則な間隔にかかわらず、図示する実施形態における３つのマーキングすなわちマーカーの全ては、バルーン１２の内部区画内、特に作用面Ｗに対応する部分に留まる。
【００５２】
また、マーキングすなわちマーカーは、手順中に相対位置を決定する助けとなるために、バルーン１２上に設けられてもよい。例えば、図１８および図１９に示されるように、中央位置Ａからオフセットされたマーキングは、シャフト２４に沿ったバンド３０の形態で設けられてもよく、マーキング３６は、例えば、カテーテル１０の遠位端（ただし、遠位端に代えて、近位端とすることもでき、その両方の位置とすることもできる）のところの先端Ｐに隣接する円錐部分すなわち円錐部位２０に沿って、バルーン１２に連結されていてもよい。このように、膨張時のバルーン１２の長手方向の拡張の結果として、シャフト２４上のマーキングすなわちバンド３０は、作用面Ｗの中央位置Ｂと整合する。バルーン１２上のマーキングは、表面、または、バルーン壁２８を形成する１つ以上の内層内に適用されるホイル、フィルム、接着剤、コーティングなどを備えていてもよい。また、そのようなマーキングは、作用面Ｗの近位端を示すために、バルーン１２の円錐部分１８に設けられてもよい。
【００５３】
図２０を参照すると、カテーテル１０は、血管内で寸法を測定するのに使用するための１つ以上のマーキングすなわちマーカーＭを備えていてもよい。マーキングすなわちマーカーＭは、実際はＸ線不透過性であってもよく、カテーテル１０内のチューブ状部材（例えば、チューブ状ガイドワイヤ部材２４）に適用されてもよい。マーキングすなわちマーカーＭは、例えば図２７および図２８に見られるように、血管内の構造（例えば、拡張されるべき病変部位）の寸法を測定するようにバルーン１２内に適用されてもよい。一態様では、マーキングすなわちマーカーＭは、血管内に位置決めされたときに直線距離を測定する物差しとして作用してもよい。
【００５４】
図２１〜２５は、マーキングすなわちマーカーＭが互いから様々な位置に、また、カテーテル１０の様々な構成要素に配置されたカテーテル１０の実施形態を示している。図２１に示されるように、マーキングすなわちマーカーＭは、互いに等間隔であってもよい。これらのマーキングすなわちマーカーＭは、図２０に示されるように、バルーン１２内のみにチューブ状ガイドワイヤ部材２４に沿って配置されてもよく、あるいは、図２１に示されるように、バルーン１２内と、バルーン１２の外部のカテーテル１０に沿ってと、の両方でチューブ状ガイドワイヤ部材２４に沿って配置されてもよい。理解されるように、図示される実施形態では、少なくも３つのマーキングすなわちマーカーＭがバルーン１２の内部（特に、バルーンの作用面Ｗを提供する位置の境界内（つまり、１つのマーキングすなわちマーカーが作用面Ｗの第１の端部に隣接して設けられ、第２のマーキングすなわちマーカーＭが作用面Ｗの第２の端部に隣接して設けられ、第３のマーキングすなわちマーカーが上記２つの端部のマーキングすなわちマーカーの間にある））に見える。
【００５５】
実施形態では、図２０及び図２１に示されるように、マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテル１０の全長（バルーン１２を備える部分を含む）に沿って互いから等間隔に配置されてもよい。これらのマーキングすなわちマーカーＭ管の距離は、細かい測定物（例えば、マーキングすなわちマーカーＭ間が約１ｍｍ未満、および、約１０ｍｍまで）、平均的または中間的な測定物（例えば、マーキングすなわちマーカーＭ間が約１０ｍｍ）、または、大きな測定物（例えば、マーキングすなわちマーカーＭ間が１０ｍｍよりも大きい）を測定するための小さな距離に及ぶ。
【００５６】
図２２は、マーキングすなわちマーカーＭを備えるカテーテル１０のさらなる実施形態を示している。この実施形態では、マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテルチューブ１４上に位置決めされてもよい。一態様では、マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテルチューブ１４上に（例えば、外面に沿って）配置されてもよい。マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテルチューブ１４上のみにあってもよく、あるいは、図示されるように、マーキングすなわちマーカーは、カテーテルチューブ１４上およびチューブ状ガイドワイヤ部材２４上の両方にあってもよい。マーキングすなわちマーカーＭは、互いから等間隔であってもよく、等間隔でなくてもよい。
【００５７】
図２３を参照すると、マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテル上の第１の位置のところでのマーキングすなわちマーカーＭ間の第１の距離Ｄ１で位置決めされてもよく、カテーテル上の第２の位置のところでのマーキングすなわちマーカーＭ間の第２の距離Ｄ２で位置決めされてもよい。一例では、バルーン１２内のマーキングすなわちマーカーＭは、マーキングすなわちマーカー間の第１の距離Ｄ１で位置決めされてもよく、一方、カテーテルチューブ１４に沿ったバルーン外部の位置でのマーキングすなわちマーカーＭは、マーキングすなわちマーカー間の第２の距離Ｄ２で位置決めされてもよい。図示する実施形態では、第１の距離Ｄ１は、第２の距離Ｄ２よりも小さくてもよい。これによって、カテーテル１０の近位部分での肉眼での距離測定が可能になり、カテーテル１０の遠位部分でのより精細な測定が可能になる。
【００５８】
図２４は、さらなる実施形態を示している。この実施形態では、マーキングすなわちマーカーＭは、マーキングすなわちマーカーＭが互いから非等間隔となるように、それらの間の様々な距離で位置決めされてもよい。図示されるように、第３の距離Ｄ３が隣接する第１および第２のマーキングすなわちマーカーＭ１，Ｍ２の間に存在してもよい。さらに、隣接する第２および第３のマーキングすなわちマーカーＭ２，Ｍ３が、第４の距離Ｄ４がこれらのマーキングすなわちマーカーＭ２，Ｍ３を離間させるように位置決めされてもよい。第３の距離Ｄ３は、第４の距離Ｄ４よりも小さくてもよい。一実施形態では、第３の距離Ｄ３は、例えば、約５ｍｍであってもよく、第４の距離Ｄ４は、例えば、約１０ｍｍであってもよい。マーキングすなわちマーカーＭ間の距離は、カテーテル１０の長さに沿って、第３の距離Ｄ３と第４の距離Ｄ４との間で交互に入れ替わってもよい。マーキングすなわちマーカーＭ間のこの交互の距離によって、カテーテル１０の長さに沿った様々な位置での精細なまたは肉眼での測定が可能になる。
【００５９】
図２５を参照すると、他の実施形態が開示されており、この実施形態では、マーキングすなわちマーカーＭ４，Ｍ５，Ｍ６・・・Ｍｎがカテーテル１０に沿って等間隔ではない態様で配置されてもよい。図示されるように、マーキングすなわちマーカーＭ間の距離は、カテーテル１０の遠位端からカテーテル１０の近位端まで増大してもよい。例えば、第５の距離Ｄ５が、カテーテル１０の遠位端のところで、第４および第５のマーキングすなわちマーカーＭ４，Ｍ５間に存在してもよい。同様に、第５の距離Ｄ５の近位にある第６の距離Ｄ６が、第５および第６のマーキングすなわちマーカーＭ５，Ｍ６間に存在していてもよく、第７の距離Ｄ７が、第６および第７のマーキングすなわちマーカーＭ６，Ｍ７間に存在していてもよい。カテーテル１０の遠位端からカテーテル１０の近位端までの、連続する対の隣接するマーキングすなわちマーカーＭの各々の間の距離は、最後の距離Ｄｎを通る前の対のマーキングすなわちマーカーＭに対して徐々に増加してもよい。図２５の例では、Ｄ５＜Ｄ６＜Ｄ７・・・Ｄｎである。別の言い方をすれば、マーキングすなわちマーカーＭ間の距離は、カテーテル１０の近位端から遠位端まで連続的に徐々に減少してもよい。隣接するマーキングすなわちマーカーＭ間の距離のこの減少によって、カテーテル１０の遠位端に向けて徐々に、より精細な測定を行うことができる。
【００６０】
図２６〜２８は、治療領域Ｔを測定して治療バルーン１１２を治療領域Ｔまで移送するための、Ｘ線不透過性マーキングすなわちマーカーＭを有するカテーテル１０の使用方法を示している。図２６は、カテーテル１０のバルーン１２を示している。このカテーテル１０は、イントロデューサＩと呼ばれるデバイスを使用してガイドワイヤ２６に沿って血管Ｖ内に治療領域Ｔ（例えば、病変部位Ｌ）まで挿入されている複数のＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーＭを備えている。バルーン１２は、図２７に示すように、血管Ｖを拡張して病変部位Ｌを圧縮するように、治療領域Ｔのところで膨張されてもよい。バルーン１２は、使用後に収縮され、取り除かれてもよい。
【００６１】
カテーテル１０に沿った複数のマーキングすなわちマーカーＭは、それらの間の既知の距離を区分するように所定の間隔で互いから隔てられていてもよい。これらのマーキングすなわちマーカーＭは、治療領域Ｔの長さを測定するために使用されてもよい。この長さは、図示する実施形態では、病変部位Ｌの長さに及ぶ距離を構成する。マーキングすなわちマーカーＭは、バルーン１２の膨張の前および／または後に治療領域Ｔの長さを測定するために使用されてもよい。治療領域Ｔの所望のまたは必要な正確な測定のために、ユーザは、目的のために適切な治療バルーン１１２（これは、測定バルーンとの組み合わせの一部分として用意されてもよい）を選択してもよい。例えば、ユーザは、取得される測定結果に対応する長さを有する作用面を有する治療バルーン１１２を選択してもよく、あるいは、カテーテル１０のマーキングすなわちマーカーに対応するマーキングすなわちマーカーを有する治療のための関連する治療カテーテル１１０を選択してもよい。
【００６２】
次いで、図２８に示されるように、選択された治療カテーテル１１０（これは、カテーテル１０と構成が実質的に同じであってもよく、したがって、マッチングＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーを備えていてもよい。このようなマーキングすなわちマーカーには、中央領域と整合させるためのオフセットマーキングが含まれる）は、挿入されて、治療領域Ｔのところに治療バルーン１１２を位置決めしてもよい。治療バルーン１１２は、治療手段（例えば、治療薬（例えば、パクリタキセル、ラパマイシン、ヘパリンなどの薬剤）、ステント、ステントグラフト、または、それらの組み合わせ）を備える作用面Ｗ２を備えていてもよい。いくつかの場合では、治療バルーン１１２は、計測カテーテルのバルーンよりも長くてもよい（後続のインターベンション中に病変部位Ｌを確実に完全にカバーするように；例えば、第１のバルーンは２０ｍｍであってもよく、第２のバルーンは４０ｍｍであってもよい）。蛍光透視法によって視認できる体内の共通の位置（例えば骨のランドマーク（例えば、特定の椎骨））に関して、カテーテル１０，１１０の共通の位置決めが行われてもよい。
【００６３】
治療手段を移送する場合には、治療領域Ｔの全体を治療するために（ただし、治療領域Ｔよりも広くない範囲の治療を行うために）作用面Ｗ２の長さの選択が重要になり得る。治療領域Ｔの測定距離に対応する作用面Ｗ２の長さを有する治療バルーン１１２は、測定カテーテル１０を使用して測定された治療領域Ｔの長さに基づいて選択されてもよい。このようにして、臨床医は、治療手段の移送が治療領域Ｔの全体（ただし、他の場所は含まない）に対して所望の態様で達成されることを確実にすることができ、これは、地理的な不整合、治療領域Ｔ全体を治療することの失敗、または、治療領域Ｔの外部での治療薬の過剰摂取を避ける助けとなり得る。したがって、この手順は、潜在的に短くなり、さらなるインターベンションを回避することができる。この測定技術は、必要に応じて、膨張の後に使用されてもよい。
【００６４】
上記で示唆したように、開示される任意のバルーン１２は、１つ以上の治療薬（例えば、ペイロード（薬剤、ステント、または、その両方）または作業器具（カッタ、フォーカスフォースワイヤなど））の形態の治療手段を運んでもよい。例えば、図１７に示されるように、定義された作用面Ｗ（胴部部位１６と端部部位１８，２０との間の移行部のところのＸ線不透過性バンド３２，３４を用意することによる）を有するバルーン１２は、血管の内部に適用されるときに所望の治療効果を達成するために構成されるような、そのような薬剤Ｇでコーティングされた部分を少なくとも備えていてもよい。この治療手段を形成する薬剤Ｇは、製造工程の一部分（血管系内に挿入するために折り畳む前、または、折り畳みが完了した後が含まれてもよい）としてバルーン１２に適用されてもよい。このようにして、臨床医は、血管系内でバルーン１２を膨張させて薬剤Ｇを所望の位置まで移送し、所望の治療（これは、治療計画の一部分を形成してもよい）を提供する前に、蛍光透視法の利益を利用して作用面Ｗの正確な位置を決定することができる。
【００６５】
カテーテル１０（バルーン１０またはシャフト２４）上のマーキングすなわちマーカー用に本明細書で使用され得るＸ線不透過性材料の例には、細かく分割されたタングステン、タンタラム、ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、他のビスマス化合物、硫酸バリウム、スズ、銀、銀化合物、希土類酸化物、および、Ｘ線吸収に一般的に使用される他の多くの物質が含まれるが、これらに限定はされない。使用される量は、Ｘ線不透過性の所望の程度に応じて分かってもよく、また、任意の形態（例えば、バンド、ホイル、フィルム（埋め込まれたＸ線不透過性粉末を含む）、転写シール、塗料、コーティングなど）であってもよい。一実施形態では、マーキングすなわちマーカーＭは、
ヨウ素、イオプロミド、金属イオン、金、硫酸バリウム、タングステン、三酸化ビスマス、または他の類似の機能材料などのＸ線不透過性元素が添加されたポリマーを含有していてもよい。Ｘ線不透過性材料は、ゲル、粉末、ダスト。粒子、ナノ粒子、液体、塗料、接着剤などの形態で使用されてもよい。マーキングすなわちマーカーを形成するＸ線不透過性材料は、およそ５ないし９５％のＸ線不透過性、より限定的には、およそ７０ないし９０％のＸ線不透過性の任意の値を有していてもよい、
【００６６】
マーキングすなわちマーカーＭは、例えば、白金、イリジウムおよび／または金のマーキングすなわちマーカーなどの金属製マーカーバンドの形態であってもよく、また、かしめ、糊付け、または、他の手段でカテーテル１０に取り付けられていてもよい。一実施形態では、カテーテルは、非Ｘ線不透過性部位同士の間に分散された熱接合されたＸ線不透過性部位を備えていてもよい。さらなる実施形態では、マーキングすなわちマーカーＭは、カテーテル１０に適用されたＸ線不透過性テープまたはフィルムを備えていてもよい。マーキングすなわちマーカーＭを形成するために、Ｘ線不透過性インクが使用されてもよい。バンドが上述され、図示されたが、マーキングすなわちマーカーＭは、記号（数、文字）幾何学的形状（グラデーションライン、ハッシュマーク、ドットなど）、または、これらの１つ以上の組み合わせの形態であってもよい。上述のマーキングすなわちマーカー化合物は、医薬に現在使用されている様々なＸ線不透過性マーキングすなわちマーカーの例であるが、マーキングすなわちマーカーは、
使用中に血管系内の特定の位置を可視化することができる任意の技術を含んでいてもよい。
【００６７】
本開示は発明の概念を説明するためにいくつかの実施形態を提示したが、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に対して多くの修正形態、変形形態および変更が可能である。例えば、様々な実施形態で提示される任意の範囲および数値は、公差、環境要因の変化、材料の品質、構造の修正、および、バルーンの形状に起因して変わるので、およそのものであると捉えることができ、「約」との用語は、そのような要因のために、関連する値が最小限変わり得ることを意味している。また、図面（発明の概念を示しているが）は、縮尺通りではなく、いかなる特定のサイズまたは寸法に限定されるべきではない。したがって、本開示が、説明された実施形態に限定されるものではなく、次の特許請求の範囲の言語によって定義される最大の範囲およびその均等物有していることが意図されている。
【符号の説明】
【００６８】
１０…測定カテーテル
１０…カテーテル
１１…遠位部分
１２…バルーン
１４…カテーテルチューブ
１４ａ…側方開口
１５ａ…近位端
１５ｂ…遠位端
１６…胴部部位（中間部位）
１７…膨張内腔
１８，２０…コーン部位（円錐部分）
２３…ガイドワイヤ内腔
２４…シャフト
２５…第１のポート
２６…ガイドワイヤ
２７…コネクタ
２８…バルーン壁
２９…第２のポート
３２…近位バンド
３４…遠位バンド
３６…マーキング
１１０…治療カテーテル
１１２…治療バルーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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