(57)【要約】被測定者の上腕動脈の血圧を測定する装置（１０）であって、被測定者（１１）の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯（１２）と、前記血圧測定用腕帯と別々に設けられた心拍数測定手段（１３）と、前記血圧測定用腕帯（１２）及び前記心拍数測定手段（１３）に接続する制御部（１４）と、を備え、前記制御部（１４）は、使用時に、心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧（ＰＰ）を計算して血圧測定中上腕の動脈の状態を確認する。心拍数が、被測定者（１１）の参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍ加えた値以内に下がった場合、装置（１０）は参照値である安静時心拍数プロトコルに従い血圧測定を開始する。一方、不規則な心拍（ＩＲＨＲ）が発見された場合、装置（１０）は時間切替プロトコルに従い血圧測定を開始する。参照値である安静時心拍数の確立を待つことにより、その後の血圧測定の正確性が改善される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被測定者の上腕動脈の血圧を測定する装置であって、
該装置は、
・前記被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、
・前記血圧測定用腕帯と別々に設けられた、前記被測定者の心拍数測定手段と、
・前記血圧測定用腕帯及び前記心拍数測定手段に接続する制御部と、を備え、
前記制御部は、使用時に、前記被測定者の前記心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧を計算して血圧測定中上腕の動脈の状態を確認することを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記心拍数測定手段は、フィンガークリップ式の心拍数モニターであることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記フィンガークリップ式の心拍数モニターは、使用時に、前記被測定者の片方の腕の手の指に取り付け可能であり、前記血圧測定用腕帯はもう片方の腕に取り付け可能であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、前記被測定者の参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がったとき、安静時心拍数プロトコルを使用して血圧の測定を開始し、
前記参照値である安静時心拍数は、１，０００から１，４００秒の間、心拍数をモニターし、その期間の最小心拍数を特定することによって、最初の評価中に前記被測定者について事前に個別に確認され、
前記最小心拍数は、前記被測定者の前記参照値である安静時心拍数として定義されることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、
前記制御部は、血圧測定が開始される前、心拍数が、１００〜１４０秒の間、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値に維持されていることを確認することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
前記制御部は、
・前記心拍数のモニタリングを継続している間、複数の血圧値を記録して、前記血圧値を測定している間、心拍数が、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｍｐを加えた値以下に確実に維持されるようにし、
・血圧値ごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、
・各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、前記参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に安定していない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、不整脈が原因で、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値を１００〜１４０秒の間維持しない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項７または８に記載の装置であって、
前記制御部は所定の時間間隔で複数の血圧値を記録し、測定値セットごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項６または９に記載の装置であって、
４つのデータセットが記録されることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、請求項６に従属する場合、
前記制御部は前記４つのデータセットを解析し、前記収縮期血圧または前記拡張期血圧のうち、より高い分類に入る方を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ（世界保健機関）区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、請求項９に従属する場合、
前記制御部は前記４つのデータセットを解析し、導出された前記平均動脈血圧値を使用して前記血圧を６個の前記ＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の装置であって、
前記制御部は、検査、心拍数の値、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び前記被測定者を分類した前記ＷＨＯ区分の妥当性を示すレポートを準備することを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、
脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、前記レポートに再測定を求めるフラグを立てることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１０に記載の装置であって、
前記制御部は、前記データセット及び各データセットをリモートデータセンターに送信する手段を有することを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であって、
前記リモートデータセンターは、前記安静時心拍数プロトコルを使用して導出された前記データセット及び各データセットを解析し、前記収縮期血圧または前記拡張期血圧のうち、より高い分類に入る方を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載の装置であって、
前記リモートデータセンターは、前記時間切替プロトコルを使用して導出された前記データセット及び各データセットを解析し、導出された前記平均動脈血圧を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の装置であって、
前記制御部は、前記被測定者によるレビューのために前記リモートデータセンターからレポートを受け取る手段を備えることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１６ないし１８のいずれか一項に記載の装置であって、
前記レポートにより前記被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、前記リモートデータセンターはモニタリングステーションにアラートを出し、前記モニタリングステーションは担当者に連絡することを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１５ないし１９のいずれか一項に記載の装置であって、
前記データセンターは、受け取る前記データセットに基づいて、前記装置に関する検査パラメータをリモートでリセットできることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１５ないし２０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、
前記被測定者の年齢が１０歳〜５０歳で、かつ、記録された前記平均動脈血圧値の１つが１００±５未満である場合、記録された４個の前記平均動脈血圧の差の百分率を比較し、
該百分率が１３〜１７％より大きい場合には、前記脈圧測定値の１つが５５±５より高いとき、記録された４個の前記脈圧の差の百分率を比較し、該百分率が１８〜２２％より大きい場合には、前記レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆することを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項１５ないし２０のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、
前記被測定者の年齢が１５歳〜４０歳で、かつ、記録された前記平均動脈血圧値の１つが１００未満の場合、記録された４個の平均動脈血圧の差の百分率を比較し、該百分率が１５％より大きい場合には、前記脈圧測定値の１つが５５より高いとき、記録された４個の脈圧の差の百分率を比較し、該百分率が２０％より大きい場合には、前記レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆することを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載の装置であって、
前記装置は、前記拡張期血圧が前回の測定セッションの間に記録された値より８％〜１５％降下した場合、大動脈弁逆流症の可能性の有無を確認することを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２１ないし２３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、必要ならば前記平均動脈血圧値を確認する前に、前記脈圧値を確認することを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１ないし２４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記装置の作動はインターネット接続によりリモートで制御可能であることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は被測定者の上腕血圧を測定する装置に関し、特に、臨床外で上腕血圧をモニターする装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
高血圧は、心臓血管、脳血管、及び腎臓の病気に対する、継続する独立した修正可能な危険因子である。脳血管疾患のうち６２％及び虚血性心疾患のうち４９％が最適以下の血圧制御に起因しうると見積もられている。この理由で、血圧測定は、医師の手術で最も一般的に実施される検査の１つとなっている。
【０００３】
膨張式の腕帯を使用して上腕血圧を測定することにより、心臓の収縮期及び拡張期の血圧の測定値を得ることができる。この測定値の単位は一般的には水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）である（１ｍｍＨｇは、１３３．３２２３６８４２１１パスカルと等価である）。いくつかの因子がこの血圧値の正確性に影響を及ぼしうる。以下の表はこれらの因子のいくつかを列挙したものである（Handler, Joel, The Permanente Journal/Summer 2009/Volume 13 No. 3, pages 51-54）。
【０００４】
【表１】
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【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Handler, Joel, The Permanente Journal/Summer 2009/Volume 13 No. 3, pages 51-54
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記の因子が考慮されたとしても、血圧値の正確性に影響を及ぼす他の因子にいわゆる「白衣効果（white coat effect：ＷＣＥ）」というものがある。このように、医師が血圧を取るとき、特に手術時、被測定者によっては血圧値が上昇することがある。
【０００７】
個体のＷＣＥ誤差を取り除くよう設計された自動血圧装置が知られている。ＢｐＴＲＵ社（Unit 1, 1850 Hartlet Avenue, Coquitlam, BC, Canada V3K 7A1）により製造されているｂｐｍ−１００は、自動血圧モニターであり、オペレータの補助なしに、血圧値を６点取得し、最初の１点を捨てて残りの５点の測定値の平均を自動的に計算する。
【０００８】
しかし、このアプローチには次の問題がある。測定値の取得をする前、まだリラックスした状態でないときには、医師やオペレータが関与しないにも関わらず、被測定者の血圧値はまだ上昇しうるという問題である。
【０００９】
多くのケースでは、この不正確性は二つの要因により引き起こされる。１つは、心血管及び神経系により、副交感神経が働く完全に安定した状態に達することができないことである。もう１つは、いつこの状態に達したかを見分けることができないことである。
【００１０】
身体が安静状態にあるとき、人間の心拍数は低下し、これに伴い末消血管系を通して血圧の低下が起こる。末梢組織への十分な血液量の供給を維持するために、血液系は血流を増加させて血圧の低下を補う必要がある。これは血管を広げることによって行われる。心拍数が低下するにつれ、血管収縮を制御する交感神経系が抑えられ、副交感神経系が活性化し、血管拡張を引き起こす。場合によっては、環境や生理的な条件により、心血管系が、副交感神経が働く完全に安定した状態に達するまでに時間を要することがある。この副交感神経が働く完全に安定した状態になるのを待たないと、血圧値が不正確になり、患者の血圧状態の誤診断に繋がってしまう。このことは高血圧及び低血圧の両方に当てはまる。
【００１１】
このように、正確な血圧値を提供し、不正確な測定値を導出する上記の状況を回避する、被測定者の上腕血圧を測定する装置が必要とされている。
【００１２】
さらに、例えば、家庭用血圧モニターとして臨床外で使用される場合にも正確な結果を与える装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
以上を鑑み、本発明は、被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、血圧測定用腕帯と別々に設けられた、被測定者の心拍数測定手段と、血圧測定用腕帯及び心拍数測定手段に接続する制御部と、を備えた被測定者の上腕動脈血圧を測定する装置を提供することである。ここで、制御部は、使用時に、被測定者の心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧（ＰＰ）を計算して血圧測定中上腕動脈の状態を確認する。
【００１４】
この文脈において血圧測定用腕帯とは、膨張式の上腕式血圧測定用腕帯、ポンプユニット及び関連する電子機器を意味する。
【００１５】
脈圧（ＰＰ）は収縮期血圧（ＳＢＰ）と拡張期血圧（ＤＢＰ）との間の差として定義される。
【００１６】
本発明に係る装置の利点は、血圧測定の前に、被測定者が安静の状態になり、心血管系が、副交感神経が働く安定な状態になるまで自動待機することにある。これにより、被測定者が安静な状態に達するまで十分に長い時間を待たないことによって生じる、血圧値が不正確に記録される危険が排除される。このようにして、本装置は、血圧測定を開始する前に安定な安静時心拍数を求めるだけでなく、計算された脈圧をモニターすることにより上腕動脈の拡張も確認する。
【００１７】
本発明に係る装置の更なる利点は、心拍数測定手段が血圧測定用腕帯と別々に設けられていることにある。これにより、血圧測定用腕帯の作動が心拍数値に与える影響が無視できるようになる。
【００１８】
別々に設けた心拍数測定手段はリアルタイムの心拍数を測定することができる。一方、心拍数モニターを内蔵した上腕式血圧測定用腕帯は、腕帯が作動している間はリアルタイムの心拍数を出力することができず、検査間の心拍数を出力することができない。
【００１９】
好ましくは、心拍数測定手段は、フィンガークリップ式の心拍数モニターである。
【００２０】
フィンガークリップ式の心拍数モニターは正確な心拍数値を提供する。
【００２１】
さらに、好ましくは、フィンガークリップ式の心拍数モニターは、使用時に、被測定者の片方の腕の手の指に取り付け可能であり、血圧測定用腕帯はもう片方の腕に取り付け可能である。
【００２２】
この構成の利点は、血圧測定用腕帯の作動が、もう片方の腕の手で測定される心拍数に影響を与えないことにある。
【００２３】
本発明に係る装置の一実施形態では、制御部は、測定された心拍数が、被測定者の参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がったとき、安静時心拍数プロトコルを使用して血圧の測定を開始する。参照値である安静時心拍数は、１，０００〜１，４００秒の間、心拍数をモニターし、その期間の最小心拍数を特定することによって、最初の評価中に被測定者について事前に確認される事項である。最小心拍数は、被測定者の参照値である安静時心拍数として定義される。
【００２４】
患者の血管緊張の状態は、直接は測定されない。代わりに血管緊張は患者の心拍数の観測を通して推定される。心拍数が安定な安静レベルに達したとき、血管緊張は最もリラックスし、十分に拡張した状態にあると考えられる。初回に心拍数を測定するときは、血管系が完全に副交感神経が働く状態に達したことを確認するために、特別な注意がはらわれる。この最初の検査から得られる結果は後続の検査の参照値として使用される。
【００２５】
本発明に係る装置は、副交感神経が働いている完全に安定した状態に達したことが推定されるまで血圧値を測定しないため、この装置から得られる結果は、従来の装置から得られる結果より整合性があり、正確で、繰り返し再現性がよい。この利点は臨床外で正確に血圧を測定するのに特に重要である。
【００２６】
好ましくは、制御部は、血圧測定が開始される前、心拍数が、１００〜１４０秒の間、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値に維持されていることを確認する。
【００２７】
心拍数が参照値である安静時心拍数に近付くほど、血圧結果の繰り返し再現性がよくなる。
【００２８】
さらに、好ましくは、制御部は、心拍数のモニタリングを継続している間、複数の血圧値を記録して、各血圧値を測定している間、心拍数が、参照値である安静時心拍数に１２ｂｍｐを加えた値以下に確実に維持されるようにする。また、血圧値ごとの対応する平均動脈血圧（ＭＡＰ)及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する。
【００２９】
平均動脈血圧は医学で使用される、被測定者の大動脈の血圧の平均値を記述する用語である。単一の心臓周期の間における平均動脈血圧として定義される。
【００３０】
通常の安静時心拍数では、より容易に測定される収縮期血圧と拡張期血圧とを使用して、平均動脈血圧を近似できる。以下の近似値を用いる。
平均動脈血圧  ≒  （（２×拡張期血圧）＋収縮期血圧）／３
【００３１】
複数の血圧値を取得することの利点は、被測定者をモニターするのに特定の血圧値群に対してベストな結果が使用されることにある。
【００３２】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、制御部は、測定された心拍数が、参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に安定していない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００３３】
例えば、被測定者が直前にアルコールまたはカフェインを含む飲料を摂取しているような状況や、その他の多様な理由で、被測定者の心拍数が、参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がらないことがある。しかし、被測定者の血圧を全く測定しないのではなく、制御部は時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００３４】
制御部は、測定された心拍数が、不整脈が原因で、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値を１００〜１４０秒の間維持しない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することが好ましい。
【００３５】
このように、被測定者の心拍数が参照値に１２ｂｐｍを加えた値未満であっても、この心拍数のレベルが１００〜１４０秒の期間にわたって維持されない場合は、時間切替プロトコルに基づく検査が開始される。
【００３６】
好ましくは、制御部は所定の時間間隔で複数の血圧値を記録し、測定値セットごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する。
【００３７】
制御部が時間切替プロトコルのもとで作動しているときは、参照値である安静時心拍数に達していなくとも血圧は測定される。測定は所定の時間間隔で行われ、心拍数が変化しても測定は中断しない。得られる結果の正確性は低いとしても、全く結果が得られないよりはいくつかでも結果を得られる方がよい。
【００３８】
より適切には、４つのデータセットが記録される。
【００３９】
データセットが４つあれば正確な値を提供するのに十分であることが分かった。
【００４０】
本発明に係る装置の更なる実施形態において、制御部は４つのデータセットを解析し、血圧を６個のＷＨＯ（世界保健機関）区分の１つに分類する。収縮期血圧値または拡張期血圧値のうち、より高い分類に入る方を使用して分類する。
【００４１】
ＷＨＯカテゴリーは、患者の血圧を収縮期血圧及び拡張期血圧の範囲に基づいて分類するものである。血圧はＷＨＯ指標を使用して表示される。４つのデータセットが安静時心拍数プロトコルを使用して導出されたときは、収縮期血圧値または拡張期血圧値を使用してレポートにＷＨＯ指標がセットされる。こうして被測定者の血圧は最も正確に分類される。
【００４２】
本発明に係る装置の更なる実施形態において、制御部は４つのデータセットを解析し、導出された平均動脈血圧値を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００４３】
時間切替プロトコルを使用して４つのデータセットが導出されたときは、本装置は、収縮期血圧値または拡張期血圧値を別々に使用するのではなく、平均動脈血圧の計算値を使用して被測定者の血圧を分類する。これにより、患者の血圧が分類されるＷＨＯ区分のベストな指標が提供される。不整脈が存在する場合、収縮期血圧値または拡張期血圧値を別々にみても整合性はなく、データセットごとに導出される平均動脈血圧値の方が一貫性を持つ。
【００４４】
好ましくは、制御部は、検査、心拍数の値、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び被測定者を分類したＷＨＯ区分の妥当性を示すレポートを準備する。
【００４５】
このような形で結果を提供することにより、被測定者の血圧がモニターされるごとに、特定の結果の解釈を簡潔にし、最近の結果と比較して、結果に関する経時的な傾向を特定する。
【００４６】
さらに、好ましくは、脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、レポートに再測定を求めるフラグを立てる。
【００４７】
この特色における利点は、血圧測定が開始される前に被測定者が十分な安静状態に達することができない場合であっても、装置が適切なプロトコルに従って検査を実行し、その結果モニタリングの目的で血圧値を使用できることにある。結果のレポートから、脈圧が６０ｍｍＨｇ未満に下がらなかったことが示された場合は、上腕動脈が拡張しなかったことが示唆される。
【００４８】
本発明に係る装置の更なる実施形態において、制御部は、リモートデータセンターに、上記データセット及び各データセットを送信する手段を有する。
【００４９】
リモートデータセンターと接続することの利点は、多くの個人のデータがデータベースに格納でき、各ローカル血圧装置上の結果にアクセスすることなく、各被測定者のデータにアクセスして解析できることにある。
【００５０】
好ましくは、リモートデータセンターは、安静時心拍数プロトコルを使用して導出された上記データセット及び各データセットを解析し、収縮期血圧値または拡張期血圧値のうち、より高い分類に入る方を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００５１】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、リモートデータセンターは、時間切替プロトコルを使用して導出された上記データセット及び各データセットを解析し、導出された平均動脈血圧を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００５２】
好ましくは、制御部は、被測定者によるレビューのためにリモートデータセンターからレポートを受け取る手段を備える。
【００５３】
こうして、データセンターは被測定者向けのレポートを作成し、特定の血圧装置に送り返すことができる。
【００５４】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、レポートにより被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、リモートデータセンターはモニタリングステーションにアラートを出し、モニタリングステーションは担当者に連絡する。
【００５５】
モニタリングステーションを追加する利点は、結果による必要性が示唆された場合に被測定者向けの援助をオーガナイズできることにある。モニタリングステーションの担当者は不利な結果を追跡し、確実に適切な担当者に連絡がなされるようにできる。
【００５６】
この構成の更なる利点は、別々の位置にいる多くの被測定者がモニターされ、１つのモニタリングステーションで管理でき、結果としてコスト削減が伴うことにある。
【００５７】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、データセンターは、受け取るデータセットに基づいて、その装置に関する検査パラメータをリモートでリセットできる。
【００５８】
こうして、例えば、被測定者の参照値である安静時心拍数が変更されたような場合、この新しい値をデータセンターから被測定者の装置に個別にプログラムすることができる。
【００５９】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、被測定者の年齢が１０歳〜５０歳で、かつ、記録された平均動脈血圧値の１つが１００±５未満である場合、制御部は記録された４個の平均動脈血圧値の差の百分率を比較し、その百分率が１３〜１７％より大きい場合には、脈圧値の１つが５５±５より高いとき、制御部は記録された４個の脈圧の差の百分率を比較し、その百分率が１８〜２２％より大きい場合には、レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆する。
【００６０】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、被測定者の年齢が１５歳〜４０歳で、かつ、記録された平均動脈血圧値の１つが１００未満の場合、制御部は記録された４個の平均動脈血圧の差の百分率を比較し、その百分率が１５％より大きい場合には、脈圧値の１つが５５より高いとき、制御部は記録された４個の脈圧値の差の百分率を比較し、その百分率が２０％より大きい場合には、レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆する。
【００６１】
大動脈弁逆流症は、大動脈逆流症とも呼ばれるが、大動脈弁がしっかりと閉鎖しないときに起こる状態で、左心房から送り出された血液の一部が逆流することである。
【００６２】
ほとんどの場合、大動脈弁逆流症は徐々に進行する。大動脈の柔軟性により問題にはならない。長年の間サインや兆候はなく、その状態であることに気付かない。しかし、年齢を重ねると、大動脈は硬くなりこれ以上補うことはできなくなる。
【００６３】
このように、本発明に係る装置の利点は、その状態の兆候が現れない人であっても、大動脈弁逆流症の存在を一連の血圧測定結果の解析から検出することができる点にある。
【００６４】
大動脈弁逆流症が存在する可能性は本装置によって示唆され、本装置は更に数回の血圧測定を開始し、大動脈弁逆流症の示唆を検証する。
【００６５】
大動脈弁逆流症の存在を確認するのに被測定者の更なる検査及び健康診断が要求されることが理解されるであろう。
【００６６】
本発明に係る更なる実施形態では、本装置は、拡張期血圧が前回の検査セッションの間に記録された値より８％〜１５％降下した場合、大動脈弁逆流症の可能性の有無を確認する。
【００６７】
本発明に係る装置の利点は、患者の拡張期血圧に降下が検出された場合、大動脈弁逆流症の可能性について、特定の患者のデータを自動で確認することにある。拡張期血圧が降下する１つの理由は、大動脈弁を通して血液が逆行していることであり、これは平均動脈血圧値及び脈圧値を確認するときに確認できる。
【００６８】
本発明に係る更なる実施形態では、制御部は、必要ならば平均動脈血圧値を確認する前に、脈圧値を確認する。
【００６９】
平均動脈血圧値及び脈圧値を確認するシーケンスは逆にしてもよいということは言うまでもない。
【００７０】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、装置の作動はインターネット接続によりリモートで制御可能である。
【００７１】
装置のリモート制御能力を備えることの利点は、被測定者が抱く、装置が正しく作動することに関する不確定性または疑念を払拭することにある。
【００７２】
更なる利点は、個人が援助なく本装置を操作できない状況において、本装置がリモートで操作できる点にある。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
本発明はさらに、添付図面を参照しながら単なる例示として提示する、本発明に係る実施形態の記載と併せて、以下詳細に説明するものとする。
【図１】本発明に係る血圧装置の一実施形態の概略図である。
【図２】本発明に係る血圧装置の別の実施形態の概略図である。
【図３】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第１頁である。
【図４】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第２頁である。
【図５】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第３頁である。
【図６】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第１頁である。
【図７】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第２頁である。
【図８】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第３頁である。
【図９】本発明に係る大動脈弁逆流症をスクリーニングするプロトコルのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００７４】
図１に関して、全体的に１０で示す、被測定者１１の上腕血圧を測定する装置がある。この装置１０は、被測定者の一方の腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯１２と、該血圧測定用腕帯１２と別々に設けられ、被測定者１１のもう片方の腕に取り付け可能な、被測定者１１の心拍数を測定するための手段１３と、を備える。
【００７５】
制御部１４が、血圧測定用腕帯１２及び心拍数測定手段１３の両方に接続し、使用時に、制御部１４は、被測定者１１の心拍数をモニターして安定な安静時心拍数であるかどうかを確認する。そして心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００７６】
血圧測定用腕帯１２はＡ＆Ｄ社(1756 Automation Parkway, San Jose, CA 95131, USA)製のＵＡ−７６７Ｃ自動血圧モニターである。
【００７７】
心拍数測定手段１３は８００００ＡＸシリーズフィンガークリップが付いたノーニンＸｐｏｄ３０１２ＬＰオキシメーターであり、いずれも米国ミネアポリスに拠点を置くノーニンメディカルで製造されている。以下ではフィンガークリップ式ユニット１３と呼ぶ。
【００７８】
制御部１４はパーソナルコンピュータである。
【００７９】
血圧測定用腕帯１２及びフィンガークリップ式ユニット１３はワイヤ１５及び１６によって直接制御部１４にそれぞれ接続される。血圧測定用腕帯１２の作動はワイヤ１７を通して制御部１４から制御される。
【００８０】
制御部１４はフィンガークリップ式ユニット１３からの心拍数値と共に、血圧測定用腕帯１２から血圧値を受け取り、結果を処理して画面上（不図示）または印刷版としてレポートを作成する。
【００８１】
図２に関して、全体的に２０に、上腕血圧を測定する装置の別の実施形態を示す。同一の要素は同一の番号を付す。
【００８２】
装置２０で、制御部１４はフィンガークリップ式ユニット１３からの心拍数値と共に、血圧測定用腕帯１２から血圧値を受け取り、ワイヤレス接続２１を通してデータセンター２２に送る。そこで結果が処理され、レポートが生成される。レポートにより被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、データセンター２２はモニタリングステーション２３にアラートを出し、モニタリングステーション２３は担当者に連絡する。
【００８３】
装置１０または２０を使用するに先立って、作動前プロトコル及びチェックリストを使用する必要がある。作動前プロトコルにより、確実に、精神的なストレス及び生物的な興奮剤を含む、測定の正確性や信頼性に影響を及ぼしうる要因を最小限に抑えることできる。以下は、人為的に血圧を上昇させるいくつかの一般的な原因のリストであり、作動前プロトコルが扱うものである。
・検査前の非安静
血圧の測定に先立って３〜５分間、静かで心地よい環境で安静を取る必要がある。心循環系システムでは正確な血圧測定ができる状態に達するにはさらに最大１２分間かかることがある。運動または食事などの活動は収縮期血圧に１０〜２０ｍｍＨｇの影響を及ぼすことがある。そのため測定前の安静は重要である。
・衣類の上からの腕帯の着用
血圧測定用腕帯は、衣類の上からではなく、腕に直接装着する必要がある。衣類の上から血圧測定用腕帯を装着した場合、収縮期血圧が１０ｍｍＨｇから５０ｍｍＨｇの間で増加することがある。
・腕帯のサイズが小さすぎること
検査中腕帯が正しく装着されていることを確認することが非常に重要である。不適切に装着している場合、収縮期血圧に１０ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇの間で影響を及ぼすことがある。１５歳未満の小児用に設計された特定の腕帯が利用可能である。
・尿意
尿意のある状態で血圧測定を行うと高めの結果が出ることが示されてきている。収縮期血圧が通常より１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ高くなる。
・寒冷温度
体が冷えていると血圧は高くなる傾向がある。寒冷条件下で血圧を測定すると、収縮期血圧が３０ｍｍＨｇ程度、拡張期血圧が２０ｍｍＨｇ程度上昇することがある。
・喫煙
ニコチンを含有する製品は、収縮期血圧が５ｍｍＨｇ〜１０ｍｍＨｇ上昇させる。ガムまたは吸入器のような煙草の代用品も同様である。
・アルコール／カフェインの摂取
アルコール及びカフェインは、ニコチンのように、収縮期血圧を一時的に５ｍｍＨｇ〜１０ｍｍＨｇ上昇させる。加えて、これらの物質は心拍数を上昇させる。血圧検査を正しく実行するには、心拍数を値の低い、安定なレベルに維持することが重要である。
・測定中に話した
血圧を測定している間に話すと、収縮期血圧が１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ上昇することがある。
・ネガティヴな感情の状態
ストレスまたは心配事のような感情は血圧と同様に精神状態に大きな影響を及ぼす。検査中の緊張、混乱または心配により、収縮期血圧が１０〜１５ｍｍＨｇ、拡張期血圧が４ｍｍＨｇ〜８ｍｍＨｇ上昇することがある。血圧検査時は落ち着いた状態でリラックスしていることが最善の措置である。思考が特に何にも集中していないことと、広い視点でいることと、ストレスとなるようなことまたは細かいこと（例えば電話先のことや用事リスト）については取り乱されずまたは考えないことと、を確認すること。
・不快／不適切な測定位置
背もたれの付いた心地よい位置に座ること。足は組まず、両足を床に付けること。腕が固定されるよう良くサポートし、腕帯は心臓の高さに置くこと。不快な位置または不適切な位置にすると、収縮期血圧が最大８ｍｍＨｇ上昇する結果となることがある。
本発明に係る装置の作動について図２に示すように装置２０を参照して記述する。
【００８４】
＜安静時心拍数を確認する初回のスクリーニング検査＞
被測定者１１の初回の検査では、初回スクリーニング検査プロトコルが使用される。この初回検査プロトコルは、アカウント設定手順と、その後に続く被測定者の安静時心拍数評価とを含む。
【００８５】
被測定者１１は安静位置を取り、フィンガークリック式ユニット１３を指に装着する。
【００８６】
図３に関して、図はスクリーニング検査プロトコルのフローチャートである。スクリーニング検査の継続時間は１，２００秒間（３０）、別々の２個のセクションである、ログ１及びログ２、に分けられる。セクション間に途切れはない。
【００８７】
ログ１は０秒から７１９秒までであり、心拍数は秒単位で記録される（３１）。結果として合計７２０個の心拍数記録が取られる（３２）。
【００８８】
初期心拍数の値、最大心拍数の値及び最小心拍数の値は、７２０個の心拍数記録から抽出される（３３）。これらの３個のパラメータは、７２０個の心拍数記録と共に、ログ１のレポート３４の内容となる。
【００８９】
ログ２は７２０秒から１，２００秒までであり、ここでも心拍数が秒単位で記録される（３５）。結果として、合計４８０個の心拍数記録が取られる（３６）。
【００９０】
最大心拍数の値及び最小心拍数の値はこの４８０個の心拍数記録から抽出される（３７）。これらの２個のパラメータは４８０個の心拍数記録と共に、ログ２のレポート３８の内容となる。
【００９１】
図４に関して、図４は図３のフローチャートの続きであり、ログ１のレポート３４からの最小心拍数の値と、ログ２のレポート３８からの最小心拍数の値とが比較され（３９）、より低い方が改めて最小心拍数４０として記録される。
【００９２】
一方、ログ２のレポート３８からの最大心拍数の値が抽出され（４１）、最大心拍数４２として記録される。
【００９３】
最小心拍数４０と最大心拍数４２の間の差が百分率で計算される（４３）。この差が２５％未満の場合（４４）、装置２０は安定な安静時心拍数に達したと結論付ける（４５）。この安定な安静時心拍数は、参照値である安静時心拍数と呼ばれる。
【００９４】
上述の差が２５％を超える場合、装置２０は安定した安静時心拍数に達していないと結論付ける（４６）。
【００９５】
図５に関して、図５は、図４の続きである。参照値である安静時心拍数が確立されている場合（４５）、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍ加えた値から１０ｂｐｍ引いた値までの有効心拍数ウィンドウ（working heart rate window）が計算され（４７）、後述するように、有効心拍数ウィンドウはその後続く血圧測定で使用される。この段階で、スクリーニング検査が完了したとみなされ、参照値である安静時心拍数が確立される（４８）。
【００９６】
有効心拍数ウィンドウには下限値−１０ｂｐｍが含まれるが、この下限値を下回った場合は、検査は続行されるが、低心拍数アラームが発行されることになる。
【００９７】
安定な心拍数が見つからない場合（４６）、秒単位ごとの心拍数のトレースを、スクリーニング検査に参照することができる（４９）。安静時心拍数が確立されていないことが予想される場合、更なるスクリーニング検査が開始される（５０）。しかし、安静時心拍数がまだ確立されていないことが確認できない場合、装置２０は、不規則な心拍の持ち主としてこの被測定者を記録し（５１）、スクリーニング検査は終了する。
【００９８】
＜正常な測定＞
装置２０を使用してルーチン検査を実行するには、被測定者１１は安静位置を取り、血圧測定用腕帯１２が被測定者の上腕の一方に取り付けられ、フィンガークリップ式ユニット１３は反対側の腕の手の指に取り付けられる。
【００９９】
制御部１４は、各々の膨張／収縮サイクルの間の１８０秒の間隔で、血圧測定用腕帯１２が３回膨張及び収縮するトリガーを与える。これは、血圧測定腕帯１２を被測定者１１の腕に固定し、被測定者１１をリラックスさせて装置２０の作動に順応させることに役立つ。また、血圧測定腕帯が通常通り作動することをチェックするのに役立つ。一旦、装置２０が、血圧測定腕帯１２が通常通り動作し、被測定者の腕に正しく固定されていることを検出すると、測定が開始する。
【０１００】
被測定者１１にとって、初回のスクリーニング検査は安静時心拍数の有無を確認することである。こうして、参照値である安静時心拍数が確認された場合、この値は有効心拍数ウィンドウと共に装置２０に入力される。そして、装置２０は、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して血圧を測定する。
【０１０１】
初回のスクリーニング検査後、参照値である安静時心拍数が確認されなかった場合、装置２０は時間切替プロトコルに従い血圧を測定する。
【０１０２】
図６に関して、図６は参照値である安静時心拍数プロトコルまたは時間切替プロトコルを使用して検査を実行する工程のフローチャートを示す。
【０１０３】
被測定者１１に関するパラメータは開始時に制御部１４に入力される（６０）。
【０１０４】
先述のように血圧測定腕帯１２は３サイクルする（６１）。
【０１０５】
制御部１４は、処理対象が参照値である安静時心拍数の状況であるのか不規則な安静時心拍数であるのかを確認する（６２）。不規則な安静時心拍数の状況である場合、制御部１４は直ちに時間切替プロトコルを使用して測定の実行を進める（６３）。一方、制御部１４は心拍数のモニタリングを開始して有効心拍数ウィンドウ内に値が下がっているか確認し（６４）、制御部１４は合計３６０秒の間、この段階での心拍数をモニターする。
【０１０６】
３６０秒の間隔の後（６４）、心拍数が有効心拍数ウィンドウ内に下がらなかった場合、制御部１４は時間切替プロトコルを使用して（６３）検査を継続することを決定する（６５）。
【０１０７】
３６０秒の間隔の間（６４）、心拍数が１２０秒の期間（ただし、開始時点は３６０秒の間隔以内とする）、有効心拍数ウィンドウの上限未満の値を維持している場合、制御部１４は参照値である安静時心拍数を使用して検査の実行を進める（６７）。
【０１０８】
このようにして、３６０秒の間隔の間、制御部１４は、心拍数が有効心拍数ウィンドウの上限未満の値を維持している１２０秒の期間の有無を数回探索することができる。制御部１４がこの１２０秒期間を見つけられなければ、検査は中断される（６９）。参照値である安静時心拍数プロトコル７０及び時間切替プロトコル７１について以下図７に関連して説明する。
【０１０９】
図７に関して、図７は図６の続きを示しており、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して処理される検査での工程のシーケンスが左側に示され、時間切替プロトコルを使用して処理される検査での工程のシーケンスが右側に示されている。
【０１１０】
心拍数が有効心拍数ウィンドウの上限閾値未満の値に下がり、１２０秒の連続期間（上記参照）維持されている場合、参照値である安静時心拍数プロトコルに従った検査が開始される（７２）。制御部１４は血圧測定腕帯１２の作動を開始し、血圧を測定する（７３）。
【０１１１】
各血圧測定が無事完了すると、収縮期血圧、拡張期血圧及び心拍数の各値が保存され（７４）、カウンターが増加する（７５）。４つのデータセットが保存される、すなわち、４回分の検査が完了すると（７６）、制御部１４は血圧測定腕帯１２を停止し、検査が完了したことを指示する（７７）。そうでない場合は、制御部１４は血圧測定腕帯１２を再び開始し（７０）、更なるデータセットを取得する。
【０１１２】
あるいは、不規則な心拍が発見された場合、時間切替プロトコルに従う検査が開始する（７８）。制御部１４は血圧測定腕帯１２の作動を開始し、血圧を測定する（７９）。
【０１１３】
各血圧測定が無事完了すると、収縮期血圧、拡張期血圧及び心拍数の各値が保存され（８０）、カウンターが増加する（８１）。４つのデータセットが保存される、すなわち、４回分の検査が完了すると（８２）、制御部１４は血圧測定腕帯１２を停止し、検査が完了したことを指示する（７７）。そうでない場合は、制御部１４は血圧測定腕帯１２を再び開始し（７１）、更なるデータセットを取得する。
【０１１４】
図８に関して、図８は図７の続きを示しており、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して取得したデータセットの処理８５が左側に示され、時間切替プロトコルを使用して取得したデータセットの処理８６が右側に示されている。
【０１１５】
８５におけるデータの脈圧が計算され、５５ｍｍＨｇより高ければ（８７）、レポートに「再検査勧告」というフラグを立てる（８８）。
【０１１６】
同様に、８６におけるデータの脈圧が計算され、５５ｍｍＨｇより高ければ（８９）、不整脈が発見された場合以外、レポートに「再測定勧告」というフラグを立てる（８８）。
【０１１７】
被測定者が血圧測定の開始前に完全な安静状態に達することができない場合にも、本装置は適切なプロトコルに従って検査を実行し、その結果血圧値をモニタリングの目的で利用することができるようになる。結果のレポートに「再測定勧告」のフラグが立つと、脈圧が６０ｍｍＨｇ未満の値に下がっていないことが示唆され、これにより上腕動脈が拡張されていないことが推定される。
【０１１８】
引き続き、フローチャートの参照値である安静時心拍数プロトコル側について説明する。
【０１１９】
収縮期血圧及び拡張期血圧は４セットの検査に関してチェックされ（９１）、４セットの検査に関するＷＨＯ区分に従って分類される（９２）。９２で割り当てられるより高いＷＨＯ区分を使用してＷＨＯ指標が設定され（９３）、ＷＨＯ指標が設定されると（９４）、検査が完了し、これによりレポートの編集が可能となる。
【０１２０】
あるいは、時間切替プロトコルに従って検査が実行される場合（８６）、データは４検査として保存される（９５）。平均動脈血圧はデータセットごとに計算される（９６）。平均動脈血圧値はＷＨＯ指標を設定するために使用され（９７）、ＷＨＯ指標が設定されると（９４）、検査が完了し、これによりレポートの編集が可能となる。
【０１２１】
最終のレポートは、被測定者の平均動脈血圧がどのＷＨＯ血圧区分に分類されるかを示す指示線の付いたカラーバーであるＷＨＯ指標を含む。
【０１２２】
図９に関して、図９は本発明に係る大動脈弁逆流症のスクリーニングプロトコルのフローチャートを示す。このスクリーニング検査は１５歳から４０歳の間の被測定者に対して行われる。
【０１２３】
血圧装置２０を使用して４つのデータセットを取得する（９８）。最大収縮期血圧と最低拡張期血圧の間の差の百分率が１５％より大きい場合は（９９）、平均動脈血圧及び脈圧がデータセットごとに計算され（１０１）、そうでない場合はプロトコルが中断される（１００）。
【０１２４】
データセンター２２（図２参照）で、最も高い平均動脈血圧の値がチェックされる（１０２）。１００ｍｍＨｇより高い場合は、スクリーニング検査が中断される（１０３）。一方、平均動脈血圧の値が１００ｍｍＨｇより高いものが１つもない場合は、最も低い平均動脈血圧の値が８５ｍｍＨｇより低いかどうかチェックする（１０４）。８５ｍｍＨｇより低くない場合は、スクリーニング検査が中断される（１０５）。
【０１２５】
最も低い平均動脈血圧の値が８５ｍｍＨｇより低い場合、データセンター２２は、次式に従い最も高い平均動脈血圧の値と最も低い平均動脈血圧の値の差の割合を計算する（１０６）。
【数１】
2015533548.tif 000004
【０１２６】
この差の割合が１５％より小さい場合は、スクリーニング検査が中断される（１０７）。一方、この差の割合が１５％より大きい場合は、脈圧値がチェックされる（１０８）。
【０１２７】
１０８で最も高い脈圧値が５５ｍｍＨｇより低い場合は、スクリーニング検査が中断される（１０９）。
【０１２８】
１０８で最も高い脈圧値が５５ｍｍＨｇより高い場合、データセンターは、次式に従い最も高い脈圧値と最も低い脈圧値の差の割合を計算する（１１０）。
【数２】
2015533548.tif 000005
【０１２９】
この値が２０％より小さい場合は、スクリーニング検査が中断される（１１１）。一方、この値が２０％より大きい場合は、スクリーニング検査は完了し、得られた結果から被測定者が大動脈弁逆流症であることが示された場合は、レポートにそのことを反映し、更なる調査が推奨される。データセンター２２はモニタリングセンター２３にアラートを出し、モニタリングセンター２３はこの被測定者にアラームを発行する（１１２）。
【０１３０】
＜アラーム事象＞
アラーム事象は被測定者１１の血圧検査結果または被測定者１１が検査を実施できないことにより、介入や再評価が必要と示唆されるときに起こる。アラーム事象の具体的な閾値は被測定者ごとの事情によって様々である。アラーム事象の例には以下のものが含まれる：
・被測定者の平均動脈血圧が１０１ｍｍＨｇの閾値を超過する場合
被測定者１１の平均動脈血圧が１０１ｍｍＨｇを上回る場合、その被測定者は高血圧の第１ステージに入りつつある。この場合アラーム事象として扱われ、血圧上昇を抑え通常の範囲にするための介入が必要である。
・被測定者１１が高血圧になる場合
・平均動脈血圧が急激に上昇または下降した場合
‐被測定者１１の最初の平均動脈血圧測定より１５ｍｍＨｇ超上昇／下降した場合はアラーム事象であり、被測定者１１のプロファイルの再評価を要する。
‐平均動脈血圧の参照値がリセットされ、平均動脈血圧に応じたより厳しい変動許容値が適用される。
・平均動脈血圧測定値が過度に高い／低い場合
‐被測定者１１の平均動脈血圧が８６ｍｍＨｇ未満に落ちた場合
‐被測定者１１の平均動脈血圧が特定のレベルを上回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数範囲を絶えず上回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数を５ｂｐｍ超下回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数を１０ｂｐｍ超下回る場合
【図１】
2015533548.tif 000006
【図２】
2015533548.tif 000007
【図３】
2015533548.tif 000008
【図４】
2015533548.tif 000009
【図５】
2015533548.tif 000010
【図６】
2015533548.tif 000011
【図７】
2015533548.tif 000012
【図８】
2015533548.tif 000013
【図９】
2015533548.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成26年7月24日(2014.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被測定者の上腕動脈の血圧を測定する装置であって、
該装置は、
・前記被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、
・前記血圧測定用腕帯と別々に設けられた、前記被測定者の心拍数測定手段と、
・前記血圧測定用腕帯及び前記心拍数測定手段に接続する制御部と、を備え、
前記制御部は、使用時に、前記被測定者の前記心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧を計算して血圧測定中上腕の動脈の状態を確認し、レポートを準備して、前記脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、該レポートに再測定を求めるフラグを立てることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記心拍数測定手段は、フィンガークリップ式の心拍数モニターであることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記フィンガークリップ式の心拍数モニターは、使用時に、前記被測定者の片方の腕の手の指に取り付け可能であり、前記血圧測定用腕帯はもう片方の腕に取り付け可能であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、前記被測定者の参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がったとき、安静時心拍数プロトコルを使用して血圧の測定を開始し、
前記参照値である安静時心拍数は、１，０００から１，４００秒の間、心拍数をモニターし、その期間の最小心拍数を特定することによって、最初の評価中に前記被測定者について事前に個別に確認され、
前記最小心拍数は、前記被測定者の前記参照値である安静時心拍数として定義されることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、
前記制御部は、血圧測定が開始される前、心拍数が、１００〜１４０秒の間、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値に維持されていることを確認することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
前記制御部は、
・前記心拍数のモニタリングを継続している間、複数の血圧値を記録して、前記血圧値を測定している間、心拍数が、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｍｐを加えた値以下に確実に維持されるようにし、
・血圧値ごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、
・各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する、ことを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、前記参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に安定していない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記制御部は、測定された心拍数が、不整脈が原因で、前記参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値を１００〜１４０秒の間維持しない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項７または８に記載の装置であって、
前記制御部は所定の時間間隔で複数の血圧値を記録し、測定値セットごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項６または９に記載の装置であって、
４つのデータセットが記録されることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、請求項６に従属する場合、
前記制御部は前記４つのデータセットを解析し、前記収縮期血圧または前記拡張期血圧のうち、より高い分類に入る方を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ（世界保健機関）区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、請求項９に従属する場合、
前記制御部は前記４つのデータセットを解析し、導出された前記平均動脈血圧値を使用して前記血圧を６個の前記ＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の装置であって、
前記制御部は、検査、心拍数の値、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び前記被測定者を分類した前記ＷＨＯ区分の妥当性を示すレポートを準備することを特徴とする装置。
【請求項１４】
被測定者の血圧をモニターするシステムであって、
該システムは、前記被測定者の上腕動脈の血圧を測定する装置を備え、
該装置は、
・前記被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、
・前記血圧測定用腕帯と別々に設けられた、前記被測定者の心拍数測定手段と、
・前記血圧測定用腕帯及び前記心拍数測定手段に接続する制御部と、を備え
前記制御部は、使用時に、前記被測定者の前記心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧を計算して血圧測定中上腕動脈の状態を確認し、前記血圧測定値と計算された前記脈圧をデータセットとして照合し、レポートを準備して、前記脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、該レポートに再測定を求めるフラグを立て、
該システムは更に、リモートデータセンターを備え、
前記制御部は、前記リモートデータセンターに前記データセット及び各データセットを送信する手段を有することを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記リモートデータセンターは、前記安静時心拍数プロトコルを使用して導出された前記データセット及び各データセットを解析し、前記収縮期血圧または前記拡張期血圧のうち、より高い分類に入る方を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載のシステムであって、
前記リモートデータセンターは、前記時間切替プロトコルを使用して導出された前記データセット及び各データセットを解析し、導出された前記平均動脈血圧を使用して前記血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類することを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載のシステムであって、
前記制御部は、前記被測定者によるレビューのために前記リモートデータセンターからレポートを受け取る手段を備えることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１５ないし１７のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記レポートにより前記被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、前記リモートデータセンターはモニタリングステーションにアラートを出し、前記モニタリングステーションは担当者に連絡することを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１４ないし１８のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記データセンターは、受け取る前記データセットに基づいて、前記装置に関する検査パラメータをリモートでリセットできることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１４ないし１９のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記制御部は、
前記被測定者の年齢が１０歳〜５０歳で、かつ、記録された前記平均動脈血圧値の１つが１００±５ｍｍＨｇ未満である場合、記録された４個の前記平均動脈血圧の差の百分率を比較し、
該百分率が１３〜１７％より大きい場合には、前記脈圧測定値の１つが５５±５ｍｍＨｇより高いとき、記録された４個の前記脈圧の差の百分率を比較し、該百分率が１８〜２２％より大きい場合には、前記レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆することを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項１４ないし１９のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記制御部は、
前記被測定者の年齢が１５歳〜４０歳で、かつ、記録された前記平均動脈血圧値の１つが１００ｍｍＨｇ未満の場合、記録された４個の平均動脈血圧の差の百分率を比較し、該百分率が１５％より大きい場合には、前記脈圧測定値の１つが５５ｍｍＨｇより高いとき、記録された４個の脈圧の差の百分率を比較し、該百分率が２０％より大きい場合には、前記レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆することを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２０または２１に記載のシステムであって、
前記装置は、前記拡張期血圧が前回の測定セッションの間に記録された値より８％〜１５％降下した場合、大動脈弁逆流症の可能性の有無を確認することを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２０ないし２２のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記制御部は、必要ならば前記平均動脈血圧値を確認する前に、前記脈圧値を確認することを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項１ないし１３のいずれか一項に記載の装置であって、
前記装置の作動はインターネット接続によりリモートで制御可能であることを特徴とする装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は被測定者の上腕血圧を測定する装置に関し、特に、臨床外で上腕血圧をモニターする装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
高血圧は、心臓血管、脳血管、及び腎臓の病気に対する、継続する独立した修正可能な危険因子である。脳血管疾患のうち６２％及び虚血性心疾患のうち４９％が最適以下の血圧制御に起因しうると見積もられている。この理由で、血圧測定は、医師の手術で最も一般的に実施される検査の１つとなっている。
【０００３】
膨張式の腕帯を使用して上腕血圧を測定することにより、心臓の収縮期及び拡張期の血圧の測定値を得ることができる。この測定値の単位は一般的には水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）である（１ｍｍＨｇは、１３３．３２２３６８４２１１パスカルと等価である）。いくつかの因子がこの血圧値の正確性に影響を及ぼしうる。以下の表はこれらの因子のいくつかを列挙したものである（Handler, Joel, The Permanente Journal/Summer 2009/Volume 13 No. 3, pages 51-54）。
【０００４】
【表１】
2015533548.tif 000015
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＥＰ１５６８３１４Ａ１号
【特許文献２】国際公開第２０１１／０６１７３２Ａ２号
【特許文献３】米国公開第２０１１／０２３４５９７Ａ１号
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Handler, Joel, The Permanente Journal/Summer 2009/Volume 13 No. 3, pages 51-54
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記の因子が考慮されたとしても、血圧値の正確性に影響を及ぼす他の因子にいわゆる「白衣効果（white coat effect：ＷＣＥ）」というものがある。このように、医師が血圧を取るとき、特に手術時、被測定者によっては血圧値が上昇することがある。
【０００８】
個体のＷＣＥ誤差を取り除くよう設計された自動血圧装置が知られている。ＢｐＴＲＵ社（Unit 1, 1850 Hartlet Avenue, Coquitlam, BC, Canada V3K 7A1）により製造されているｂｐｍ−１００は、自動血圧モニターであり、オペレータの補助なしに、血圧値を６点取得し、最初の１点を捨てて残りの５点の測定値の平均を自動的に計算する。
【０００９】
しかし、このアプローチには次の問題がある。測定値の取得をする前、まだリラックスした状態でないときには、医師やオペレータが関与しないにも関わらず、被測定者の血圧値はまだ上昇しうるという問題である。
【００１０】
特許文献１には、睡眠中の被験者の血圧を測定するための血圧測定装置が開示されている。かかる装置は、血圧モニターと、指カフと、脈波検出器と、脈拍数算出器と、を備える。脈拍数算出器は、連続的に脈拍を測定し、かかる値を予め格納されている、その被験者に特有の脈拍数の範囲と比較する。装置は連続的に脈拍数をモニターし、脈拍数が格納されている脈拍数に近づいたときに、血圧モニターは血圧測定を行う。ここで、予め格納されている脈拍数とは、最大値、平均値または最小値と等しい値である。
【００１１】
脈拍数及び対応する血圧測定の結果の記録は、医師が薬の服用量を調整して、被験者の降圧療法を管理するのに使用される。
【００１２】
この装置は、被験者に、正確で繰り返し再現性の良い血圧値を提供するようには設計されていない。
【００１３】
特許文献２には、患者の正確な血圧測定を自動的に導くシステム及び方法が開示されている。それは少なくとも２つの条件が満足されていることを保証することによって行われる。かかる２つの条件とは、１つは、患者が安静な状態にあること、もう１つは、血圧が心臓の高さで測定されていること、である。１つ目の条件は、測定された脈拍数が安定しているときに満たされる。２つ目の条件は、患者の心臓の高さを導き出し、そして心臓の高さに血圧センサーを配置することにより満たされる。
【００１４】
安定な脈拍数に依存することに伴い、検出された脈拍数が安定していても、患者の心臓血管及び神経系が、副交感神経が働く完全に安定な状態に達していないことがあるという問題がある。そのため、後述するように、血圧値の結果が正確でないことがある。
【００１５】
特許文献３には、相互に関連する血圧データを表示する図示方法が開示されている。ここで、相互に関連する血圧データとは、別々のデータセット内またはデータセット間で、患者またはグループの検査成績を効果的に伝達するものである。かかる方法により、以下のパラメータが単一の相関グラフに表示される：収縮期血圧（ＳＰ）、拡張期血圧（ＤＰ）、脈圧（ＰＰ）、平均動脈血圧（ＭＡＰ）及び血圧の分類（ＣＢＰ）である。最初の２つのパラメータである、収縮期血圧及び拡張期血圧は、医療機器、例えばパーソナル血圧モニターや手動の血圧計を使用して測定される。脈圧及び平均動脈血圧は収縮期血圧及び拡張期血圧から導き出され、血圧の分類は血圧の状態を分類する既知のシステムに基づいて行われる。
【００１６】
多くのケースでは、不正確な血圧値は二つの要因により引き起こされる。１つは、心血管及び神経系により、副交感神経が働く完全に安定した状態に達することができないことである。もう１つは、いつこの状態に達したかを見分けることができないことである。
【００１７】
身体が安静状態にあるとき、人間の心拍数は低下し、これに伴い末消血管系を通して血圧の低下が起こる。末梢組織への十分な血液量の供給を維持するために、血液系は血流を増加させて血圧の低下を補う必要がある。これは血管を広げることによって行われる。心拍数が低下するにつれ、血管収縮を制御する交感神経系が抑えられ、副交感神経系が活性化し、血管拡張を引き起こす。場合によっては、環境や生理的な条件により、心血管系が、副交感神経が働く完全に安定した状態に達するまでに時間を要することがある。この副交感神経が働く完全に安定した状態になるのを待たないと、血圧値が不正確になり、患者の血圧状態の誤診断に繋がってしまう。このことは高血圧及び低血圧の両方に当てはまる。
【００１８】
このように、正確な血圧値を提供し、不正確な測定値を導出する上記の状況を回避する、被測定者の上腕血圧を測定する装置が必要とされている。
【００１９】
さらに、例えば、家庭用血圧モニターとして臨床外で使用される場合にも正確な結果を与える装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
以上を鑑み、本発明は、被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、血圧測定用腕帯と別々に設けられた、被測定者の心拍数測定手段と、血圧測定用腕帯及び心拍数測定手段に接続する制御部と、を備えた被測定者の上腕動脈血圧を測定する装置を提供することである。ここで、制御部は、使用時に、被測定者の心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧（ＰＰ）を計算して血圧測定中上腕動脈の状態を確認し、レポートを準備して、脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、レポートに再測定を求めるフラグを立てる。
【００２１】
この文脈において血圧測定用腕帯とは、膨張式の上腕式血圧測定用腕帯、ポンプユニット及び関連する電子機器を意味する。
【００２２】
脈圧（ＰＰ）は収縮期血圧（ＳＢＰ）と拡張期血圧（ＤＢＰ）との間の差として定義される。
【００２３】
本発明に係る装置の利点は、血圧測定の前に、被測定者が安静の状態になり、心血管系が、副交感神経が働く安定な状態になるまで自動待機することにある。これにより、被測定者が安静な状態に達するまで十分に長い時間を待たないことによって生じる、血圧値が不正確に記録される危険が排除される。このようにして、本装置は、血圧測定を開始する前に安定な安静時心拍数を求めるだけでなく、計算された脈圧をモニターすることにより上腕動脈の拡張も確認する。
【００２４】
この装置の更なる利点は、血圧測定が開始される前に被測定者が十分な安静状態に達することができない場合であっても、装置が適切なプロトコルに従って検査を実行し、その結果モニタリングの目的で血圧値を使用できることにある。結果のレポートから、脈圧が５５ｍｍＨｇ未満に下がらなかったことが示された場合は、上腕動脈が拡張しなかったことが示唆される。
【００２５】
本発明に係る装置の更なる利点は、心拍数測定手段が血圧測定用腕帯と別々に設けられていることにある。これにより、血圧測定用腕帯の作動が心拍数値に与える影響が無視できるようになる。
【００２６】
別々に設けた心拍数測定手段はリアルタイムの心拍数を測定することができる。一方、心拍数モニターを内蔵した上腕式血圧測定用腕帯は、腕帯が作動している間はリアルタイムの心拍数を出力することができず、検査間の心拍数を出力することができない。
【００２７】
好ましくは、心拍数測定手段は、フィンガークリップ式の心拍数モニターである。
【００２８】
フィンガークリップ式の心拍数モニターは正確な心拍数値を提供する。
【００２９】
さらに、好ましくは、フィンガークリップ式の心拍数モニターは、使用時に、被測定者の片方の腕の手の指に取り付け可能であり、血圧測定用腕帯はもう片方の腕に取り付け可能である。
【００３０】
この構成の利点は、血圧測定用腕帯の作動が、もう片方の腕の手で測定される心拍数に影響を与えないことにある。
【００３１】
本発明に係る装置の一実施形態では、制御部は、測定された心拍数が、被測定者の参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がったとき、安静時心拍数プロトコルを使用して血圧の測定を開始する。参照値である安静時心拍数は、１，０００〜１，４００秒の間、心拍数をモニターし、その期間の最小心拍数を特定することによって、最初の評価中に被測定者について事前に確認される事項である。最小心拍数は、被測定者の参照値である安静時心拍数として定義される。
【００３２】
患者の血管緊張の状態は、直接は測定されない。代わりに血管緊張は患者の心拍数の観測を通して推定される。心拍数が安定な安静レベルに達したとき、血管緊張は最もリラックスし、十分に拡張した状態にあると考えられる。初回に心拍数を測定するときは、血管系が完全に副交感神経が働く状態に達したことを確認するために、特別な注意がはらわれる。この最初の検査から得られる結果は後続の検査の参照値として使用される。
【００３３】
本発明に係る装置は、副交感神経が働いている完全に安定した状態に達したことが推定されるまで血圧値を測定しないため、この装置から得られる結果は、従来の装置から得られる結果より整合性があり、正確で、繰り返し再現性がよい。この利点は臨床外で正確に血圧を測定するのに特に重要である。
【００３４】
好ましくは、制御部は、血圧測定が開始される前、心拍数が、１００〜１４０秒の間、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値に維持されていることを確認する。
【００３５】
心拍数が参照値である安静時心拍数に近付くほど、血圧結果の繰り返し再現性がよくなる。
【００３６】
さらに、好ましくは、制御部は、心拍数のモニタリングを継続している間、複数の血圧値を記録して、各血圧値を測定している間、心拍数が、参照値である安静時心拍数に１２ｂｍｐを加えた値以下に確実に維持されるようにする。また、血圧値ごとの対応する平均動脈血圧（ＭＡＰ)及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する。
【００３７】
平均動脈血圧は医学で使用される、被測定者の大動脈の血圧の平均値を記述する用語である。単一の心臓周期の間における平均動脈血圧として定義される。
【００３８】
通常の安静時心拍数では、より容易に測定される収縮期血圧と拡張期血圧とを使用して、平均動脈血圧を近似できる。以下の近似値を用いる。
平均動脈血圧  ≒  （（２×拡張期血圧）＋収縮期血圧）／３
【００３９】
複数の血圧値を取得することの利点は、被測定者をモニターするのに特定の血圧値群に対してベストな結果が使用されることにある。
【００４０】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、制御部は、測定された心拍数が、参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に安定していない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００４１】
例えば、被測定者が直前にアルコールまたはカフェインを含む飲料を摂取しているような状況や、その他の多様な理由で、被測定者の心拍数が、参照値である安静時心拍数に１５ｂｐｍを加えた値以内に下がらないことがある。しかし、被測定者の血圧を全く測定しないのではなく、制御部は時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００４２】
制御部は、測定された心拍数が、不整脈が原因で、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍを加えた値以下の値を１００〜１４０秒の間維持しない場合において、時間切替プロトコルを使用して血圧測定を開始することが好ましい。
【００４３】
このように、被測定者の心拍数が参照値に１２ｂｐｍを加えた値未満であっても、この心拍数のレベルが１００〜１４０秒の期間にわたって維持されない場合は、時間切替プロトコルに基づく検査が開始される。
【００４４】
好ましくは、制御部は所定の時間間隔で複数の血圧値を記録し、測定値セットごとの対応する平均動脈血圧及び脈圧を計算し、各平均動脈血圧値を、対応する脈圧、心拍数、収縮期血圧値及び拡張期血圧値と一緒に、１つのデータセットとして保存する。
【００４５】
制御部が時間切替プロトコルのもとで作動しているときは、参照値である安静時心拍数に達していなくとも血圧は測定される。測定は所定の時間間隔で行われ、心拍数が変化しても測定は中断しない。得られる結果の正確性は低いとしても、全く結果が得られないよりはいくつかでも結果を得られる方がよい。
【００４６】
より適切には、４つのデータセットが記録される。
【００４７】
データセットが４つあれば正確な値を提供するのに十分であることが分かった。
【００４８】
本発明に係る装置の更なる実施形態において、制御部は４つのデータセットを解析し、血圧を６個のＷＨＯ（世界保健機関）区分の１つに分類する。収縮期血圧値または拡張期血圧値のうち、より高い分類に入る方を使用して分類する。
【００４９】
ＷＨＯカテゴリーは、患者の血圧を収縮期血圧及び拡張期血圧の範囲に基づいて分類するものである。血圧はＷＨＯ指標を使用して表示される。４つのデータセットが安静時心拍数プロトコルを使用して導出されたときは、収縮期血圧値または拡張期血圧値を使用してレポートにＷＨＯ指標がセットされる。こうして被測定者の血圧は最も正確に分類される。
【００５０】
本発明に係る装置の更なる実施形態において、制御部は４つのデータセットを解析し、導出された平均動脈血圧値を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００５１】
時間切替プロトコルを使用して４つのデータセットが導出されたときは、本装置は、収縮期血圧値または拡張期血圧値を別々に使用するのではなく、平均動脈血圧の計算値を使用して被測定者の血圧を分類する。これにより、患者の血圧が分類されるＷＨＯ区分のベストな指標が提供される。不整脈が存在する場合、収縮期血圧値または拡張期血圧値を別々にみても整合性はなく、データセットごとに導出される平均動脈血圧値の方が一貫性を持つ。
【００５２】
好ましくは、制御部は、検査、心拍数の値、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧、脈圧及び被測定者を分類したＷＨＯ区分の妥当性を示すレポートを準備する。
【００５３】
このような形で結果を提供することにより、被測定者の血圧がモニターされるごとに、特定の結果の解釈を簡潔にし、最近の結果と比較して、結果に関する経時的な傾向を特定する。
【００５４】
本発明の他の態様として、被測定者の血圧をモニターするシステムであって、被測定者の上腕動脈の血圧を測定する装置を備え、上記装置は、被測定者の上腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯と、血圧測定用腕帯と別々に設けられた、被測定者の心拍数測定手段と、血圧測定用腕帯及び心拍数測定手段に接続する制御部と、を備えるシステムが提供されている。ここで、制御部は、使用時に、被測定者の心拍数をモニターして安定な安静時心拍数が確立されているかどうかを確認し、心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始し、脈圧（ＰＰ）を計算して血圧測定中上腕動脈の状態を確認し、血圧測定値と計算された脈圧をデータセットとして照合し、レポートを準備して、脈圧が５５ｍｍＨｇより高い場合は、不整脈が発見されている場合を除いて、レポートに再測定を求めるフラグを立て、該システムは更に、リモートデータセンターを備え、前記制御部は、前記リモートデータセンターに上記データセット及び各データセットを送信する手段を有することを特徴とするシステムを提供する。
【００５５】
リモートデータセンターと接続することの利点は、多くの個人のデータがデータベースに格納でき、各ローカル血圧装置上の結果にアクセスすることなく、各被測定者のデータにアクセスして解析できることにある。
【００５６】
好ましくは、リモートデータセンターは、安静時心拍数プロトコルを使用して導出された上記データセット及び各データセットを解析し、収縮期血圧値または拡張期血圧値のうち、より高い分類に入る方を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００５７】
本発明に係るシステムの更なる実施形態では、リモートデータセンターは、時間切替プロトコルを使用して導出された上記データセット及び各データセットを解析し、導出された平均動脈血圧を使用して血圧を６個のＷＨＯ区分の１つに分類する。
【００５８】
好ましくは、制御部は、被測定者によるレビューのためにリモートデータセンターからレポートを受け取る手段を備える。
【００５９】
こうして、データセンターは被測定者向けのレポートを作成し、特定の血圧装置に送り返すことができる。
【００６０】
本発明に係るシステムの更なる実施形態では、レポートにより被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、リモートデータセンターはモニタリングステーションにアラートを出し、モニタリングステーションは担当者に連絡する。
【００６１】
モニタリングステーションを追加する利点は、結果による必要性が示唆された場合に被測定者向けの援助をオーガナイズできることにある。モニタリングステーションの担当者は不利な結果を追跡し、確実に適切な担当者に連絡がなされるようにできる。
【００６２】
この構成の更なる利点は、別々の位置にいる多くの被測定者がモニターされ、１つのモニタリングステーションで管理でき、結果としてコスト削減が伴うことにある。
【００６３】
本発明に係るシステムの更なる実施形態では、データセンターは、受け取るデータセットに基づいて、その装置に関する検査パラメータをリモートでリセットできる。
【００６４】
こうして、例えば、被測定者の参照値である安静時心拍数が変更されたような場合、この新しい値をデータセンターから被測定者の装置に個別にプログラムすることができる。
【００６５】
本発明に係るシステムの更なる実施形態では、被測定者の年齢が１０歳〜５０歳で、かつ、記録された平均動脈血圧値の１つが１００±５未満である場合、制御部は記録された４個の平均動脈血圧値の差の百分率を比較し、その百分率が１３〜１７％より大きい場合には、脈圧値の１つが５５±５より高いとき、制御部は記録された４個の脈圧の差の百分率を比較し、その百分率が１８〜２２％より大きい場合には、レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆する。
【００６６】
本発明に係るシステムの更なる実施形態では、被測定者の年齢が１５歳〜４０歳で、かつ、記録された平均動脈血圧値の１つが１００未満の場合、制御部は記録された４個の平均動脈血圧の差の百分率を比較し、その百分率が１５％より大きい場合には、脈圧値の１つが５５より高いとき、制御部は記録された４個の脈圧値の差の百分率を比較し、その百分率が２０％より大きい場合には、レポートは大動脈弁逆流症の可能性があることを示唆する。
【００６７】
大動脈弁逆流症は、大動脈逆流症とも呼ばれるが、大動脈弁がしっかりと閉鎖しないときに起こる状態で、左心房から送り出された血液の一部が逆流することである。
【００６８】
ほとんどの場合、大動脈弁逆流症は徐々に進行する。大動脈の柔軟性により問題にはならない。長年の間サインや兆候はなく、その状態であることに気付かない。しかし、年齢を重ねると、大動脈は硬くなりこれ以上補うことはできなくなる。
【００６９】
このように、本発明に係る装置の利点は、その状態の兆候が現れない人であっても、大動脈弁逆流症の存在を一連の血圧測定結果の解析から検出することができる点にある。
【００７０】
大動脈弁逆流症が存在する可能性は本装置によって示唆され、本装置は更に数回の血圧測定を開始し、大動脈弁逆流症の示唆を検証する。
【００７１】
大動脈弁逆流症の存在を確認するのに被測定者の更なる検査及び健康診断が要求されることが理解されるであろう。
【００７２】
本発明に係る更なる実施形態では、本装置は、拡張期血圧が前回の検査セッションの間に記録された値より８％〜１５％降下した場合、大動脈弁逆流症の可能性の有無を確認する。
【００７３】
本発明に係るシステムの利点は、患者の拡張期血圧に降下が検出された場合、大動脈弁逆流症の可能性について、特定の患者のデータを自動で確認することにある。拡張期血圧が降下する１つの理由は、大動脈弁を通して血液が逆行していることであり、これは平均動脈血圧値及び脈圧値を確認するときに確認できる。
【００７４】
本発明に係る更なる実施形態では、制御部は、必要ならば平均動脈血圧値を確認する前に、脈圧値を確認する。
【００７５】
平均動脈血圧値及び脈圧値を確認するシーケンスは逆にしてもよいということは言うまでもない。
【００７６】
本発明に係る装置の更なる実施形態では、装置の作動はインターネット接続によりリモートで制御可能である。
【００７７】
装置のリモート制御能力を備えることの利点は、被測定者が抱く、装置が正しく作動することに関する不確定性または疑念を払拭することにある。
【００７８】
更なる利点は、個人が援助なく本装置を操作できない状況において、本装置がリモートで操作できる点にある。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明はさらに、添付図面を参照しながら単なる例示として提示する、本発明に係る実施形態の記載と併せて、以下詳細に説明するものとする。
【図１】本発明に係る血圧装置の一実施形態の概略図である。
【図２】本発明に係る血圧装置の別の実施形態の概略図である。
【図３】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第１頁である。
【図４】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第２頁である。
【図５】本発明に係る血圧装置の初回の心臓スクリーニングのフローチャートの第３頁である。
【図６】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第１頁である。
【図７】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第２頁である。
【図８】本発明に係る血圧装置の時間切替プロトコルを使用して、参照値である安静時心拍数を比較するフローチャートの第３頁である。
【図９】本発明に係る大動脈弁逆流症をスクリーニングするプロトコルのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
図１に関して、全体的に１０で示す、被測定者１１の上腕血圧を測定する装置がある。この装置１０は、被測定者の一方の腕に取り付け可能な血圧測定用腕帯１２と、該血圧測定用腕帯１２と別々に設けられ、被測定者１１のもう片方の腕に取り付け可能な、被測定者１１の心拍数を測定するための手段１３と、を備える。
【００８１】
制御部１４が、血圧測定用腕帯１２及び心拍数測定手段１３の両方に接続し、使用時に、制御部１４は、被測定者１１の心拍数をモニターして安定な安静時心拍数であるかどうかを確認する。そして心拍数のモニタリングの結果に適切なプロトコルを使用して血圧測定を開始する。
【００８２】
血圧測定用腕帯１２はＡ＆Ｄ社(1756 Automation Parkway, San Jose, CA 95131, USA)製のＵＡ−７６７Ｃ自動血圧モニターである。
【００８３】
心拍数測定手段１３は８００００ＡＸシリーズフィンガークリップが付いたノーニンＸｐｏｄ３０１２ＬＰオキシメーターであり、いずれも米国ミネアポリスに拠点を置くノーニンメディカルで製造されている。以下ではフィンガークリップ式ユニット１３と呼ぶ。
【００８４】
制御部１４はパーソナルコンピュータである。
【００８５】
血圧測定用腕帯１２及びフィンガークリップ式ユニット１３はワイヤ１５及び１６によって直接制御部１４にそれぞれ接続される。血圧測定用腕帯１２の作動はワイヤ１７を通して制御部１４から制御される。
【００８６】
制御部１４はフィンガークリップ式ユニット１３からの心拍数値と共に、血圧測定用腕帯１２から血圧値を受け取り、結果を処理して画面上（不図示）または印刷版としてレポートを作成する。
【００８７】
図２に関して、全体的に２０に、上腕血圧を測定する装置の別の実施形態を示す。同一の要素は同一の番号を付す。
【００８８】
装置２０で、制御部１４はフィンガークリップ式ユニット１３からの心拍数値と共に、血圧測定用腕帯１２から血圧値を受け取り、ワイヤレス接続２１を通してデータセンター２２に送る。そこで結果が処理され、レポートが生成される。レポートにより被測定者または臨床医による更なるアクションを要することが認められる場合、データセンター２２はモニタリングステーション２３にアラートを出し、モニタリングステーション２３は担当者に連絡する。
【００８９】
装置１０または２０を使用するに先立って、作動前プロトコル及びチェックリストを使用する必要がある。作動前プロトコルにより、確実に、精神的なストレス及び生物的な興奮剤を含む、測定の正確性や信頼性に影響を及ぼしうる要因を最小限に抑えることできる。以下は、人為的に血圧を上昇させるいくつかの一般的な原因のリストであり、作動前プロトコルが扱うものである。
・検査前の非安静
血圧の測定に先立って３〜５分間、静かで心地よい環境で安静を取る必要がある。心循環系システムでは正確な血圧測定ができる状態に達するにはさらに最大１２分間かかることがある。運動または食事などの活動は収縮期血圧に１０〜２０ｍｍＨｇの影響を及ぼすことがある。そのため測定前の安静は重要である。
・衣類の上からの腕帯の着用
血圧測定用腕帯は、衣類の上からではなく、腕に直接装着する必要がある。衣類の上から血圧測定用腕帯を装着した場合、収縮期血圧が１０ｍｍＨｇから５０ｍｍＨｇの間で増加することがある。
・腕帯のサイズが小さすぎること
検査中腕帯が正しく装着されていることを確認することが非常に重要である。不適切に装着している場合、収縮期血圧に１０ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇの間で影響を及ぼすことがある。１５歳未満の小児用に設計された特定の腕帯が利用可能である。
・尿意
尿意のある状態で血圧測定を行うと高めの結果が出ることが示されてきている。収縮期血圧が通常より１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ高くなる。
・寒冷温度
体が冷えていると血圧は高くなる傾向がある。寒冷条件下で血圧を測定すると、収縮期血圧が３０ｍｍＨｇ程度、拡張期血圧が２０ｍｍＨｇ程度上昇することがある。
・喫煙
ニコチンを含有する製品は、収縮期血圧が５ｍｍＨｇ〜１０ｍｍＨｇ上昇させる。ガムまたは吸入器のような煙草の代用品も同様である。
・アルコール／カフェインの摂取
アルコール及びカフェインは、ニコチンのように、収縮期血圧を一時的に５ｍｍＨｇ〜１０ｍｍＨｇ上昇させる。加えて、これらの物質は心拍数を上昇させる。血圧検査を正しく実行するには、心拍数を値の低い、安定なレベルに維持することが重要である。
・測定中に話した
血圧を測定している間に話すと、収縮期血圧が１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ上昇することがある。
・ネガティヴな感情の状態
ストレスまたは心配事のような感情は血圧と同様に精神状態に大きな影響を及ぼす。検査中の緊張、混乱または心配により、収縮期血圧が１０〜１５ｍｍＨｇ、拡張期血圧が４ｍｍＨｇ〜８ｍｍＨｇ上昇することがある。血圧検査時は落ち着いた状態でリラックスしていることが最善の措置である。思考が特に何にも集中していないことと、広い視点でいることと、ストレスとなるようなことまたは細かいこと（例えば電話先のことや用事リスト）については取り乱されずまたは考えないことと、を確認すること。
・不快／不適切な測定位置
背もたれの付いた心地よい位置に座ること。足は組まず、両足を床に付けること。腕が固定されるよう良くサポートし、腕帯は心臓の高さに置くこと。不快な位置または不適切な位置にすると、収縮期血圧が最大８ｍｍＨｇ上昇する結果となることがある。
本発明に係る装置の作動について図２に示すように装置２０を参照して記述する。
【００９０】
＜安静時心拍数を確認する初回のスクリーニング検査＞
被測定者１１の初回の検査では、初回スクリーニング検査プロトコルが使用される。この初回検査プロトコルは、アカウント設定手順と、その後に続く被測定者の安静時心拍数評価とを含む。
【００９１】
被測定者１１は安静位置を取り、フィンガークリック式ユニット１３を指に装着する。
【００９２】
図３に関して、図はスクリーニング検査プロトコルのフローチャートである。スクリーニング検査の継続時間は１，２００秒間（３０）、別々の２個のセクションである、ログ１及びログ２、に分けられる。セクション間に途切れはない。
【００９３】
ログ１は０秒から７１９秒までであり、心拍数は秒単位で記録される（３１）。結果として合計７２０個の心拍数記録が取られる（３２）。
【００９４】
初期心拍数の値、最大心拍数の値及び最小心拍数の値は、７２０個の心拍数記録から抽出される（３３）。これらの３個のパラメータは、７２０個の心拍数記録と共に、ログ１のレポート３４の内容となる。
【００９５】
ログ２は７２０秒から１，２００秒までであり、ここでも心拍数が秒単位で記録される（３５）。結果として、合計４８０個の心拍数記録が取られる（３６）。
【００９６】
最大心拍数の値及び最小心拍数の値はこの４８０個の心拍数記録から抽出される（３７）。これらの２個のパラメータは４８０個の心拍数記録と共に、ログ２のレポート３８の内容となる。
【００９７】
図４に関して、図４は図３のフローチャートの続きであり、ログ１のレポート３４からの最小心拍数の値と、ログ２のレポート３８からの最小心拍数の値とが比較され（３９）、より低い方が改めて最小心拍数４０として記録される。
【００９８】
一方、ログ２のレポート３８からの最大心拍数の値が抽出され（４１）、最大心拍数４２として記録される。
【００９９】
最小心拍数４０と最大心拍数４２の間の差が百分率で計算される（４３）。この差が２５％未満の場合（４４）、装置２０は安定な安静時心拍数に達したと結論付ける（４５）。この安定な安静時心拍数は、参照値である安静時心拍数と呼ばれる。
【０１００】
上述の差が２５％を超える場合、装置２０は安定した安静時心拍数に達していないと結論付ける（４６）。
【０１０１】
図５に関して、図５は、図４の続きである。参照値である安静時心拍数が確立されている場合（４５）、参照値である安静時心拍数に１２ｂｐｍ加えた値から１０ｂｐｍ引いた値までの有効心拍数ウィンドウ（working heart rate window）が計算され（４７）、後述するように、有効心拍数ウィンドウはその後続く血圧測定で使用される。この段階で、スクリーニング検査が完了したとみなされ、参照値である安静時心拍数が確立される（４８）。
【０１０２】
有効心拍数ウィンドウには下限値−１０ｂｐｍが含まれるが、この下限値を下回った場合は、検査は続行されるが、低心拍数アラームが発行されることになる。
【０１０３】
安定な心拍数が見つからない場合（４６）、秒単位ごとの心拍数のトレースを、スクリーニング検査に参照することができる（４９）。安静時心拍数が確立されていないことが予想される場合、更なるスクリーニング検査が開始される（５０）。しかし、安静時心拍数がまだ確立されていないことが確認できない場合、装置２０は、不規則な心拍の持ち主としてこの被測定者を記録し（５１）、スクリーニング検査は終了する。
【０１０４】
＜正常な測定＞
装置２０を使用してルーチン検査を実行するには、被測定者１１は安静位置を取り、血圧測定用腕帯１２が被測定者の上腕の一方に取り付けられ、フィンガークリップ式ユニット１３は反対側の腕の手の指に取り付けられる。
【０１０５】
制御部１４は、各々の膨張／収縮サイクルの間の１８０秒の間隔で、血圧測定用腕帯１２が３回膨張及び収縮するトリガーを与える。これは、血圧測定腕帯１２を被測定者１１の腕に固定し、被測定者１１をリラックスさせて装置２０の作動に順応させることに役立つ。また、血圧測定腕帯が通常通り作動することをチェックするのに役立つ。一旦、装置２０が、血圧測定腕帯１２が通常通り動作し、被測定者の腕に正しく固定されていることを検出すると、測定が開始する。
【０１０６】
被測定者１１にとって、初回のスクリーニング検査は安静時心拍数の有無を確認することである。こうして、参照値である安静時心拍数が確認された場合、この値は有効心拍数ウィンドウと共に装置２０に入力される。そして、装置２０は、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して血圧を測定する。
【０１０７】
初回のスクリーニング検査後、参照値である安静時心拍数が確認されなかった場合、装置２０は時間切替プロトコルに従い血圧を測定する。
【０１０８】
図６に関して、図６は参照値である安静時心拍数プロトコルまたは時間切替プロトコルを使用して検査を実行する工程のフローチャートを示す。
【０１０９】
被測定者１１に関するパラメータは開始時に制御部１４に入力される（６０）。
【０１１０】
先述のように血圧測定腕帯１２は３サイクルする（６１）。
【０１１１】
制御部１４は、処理対象が参照値である安静時心拍数の状況であるのか不規則な安静時心拍数であるのかを確認する（６２）。不規則な安静時心拍数の状況である場合、制御部１４は直ちに時間切替プロトコルを使用して測定の実行を進める（６３）。一方、制御部１４は心拍数のモニタリングを開始して有効心拍数ウィンドウ内に値が下がっているか確認し（６４）、制御部１４は合計３６０秒の間、この段階での心拍数をモニターする。
【０１１２】
３６０秒の間隔の後（６４）、心拍数が有効心拍数ウィンドウ内に下がらなかった場合、制御部１４は時間切替プロトコルを使用して（６３）検査を継続することを決定する（６５）。
【０１１３】
３６０秒の間隔の間（６４）、心拍数が１２０秒の期間（ただし、開始時点は３６０秒の間隔以内とする）、有効心拍数ウィンドウの上限未満の値を維持している場合、制御部１４は参照値である安静時心拍数を使用して検査の実行を進める（６７）。
【０１１４】
このようにして、３６０秒の間隔の間、制御部１４は、心拍数が有効心拍数ウィンドウの上限未満の値を維持している１２０秒の期間の有無を数回探索することができる。制御部１４がこの１２０秒期間を見つけられなければ、検査は中断される（６９）。参照値である安静時心拍数プロトコル７０及び時間切替プロトコル７１について以下図７に関連して説明する。
【０１１５】
図７に関して、図７は図６の続きを示しており、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して処理される検査での工程のシーケンスが左側に示され、時間切替プロトコルを使用して処理される検査での工程のシーケンスが右側に示されている。
【０１１６】
心拍数が有効心拍数ウィンドウの上限閾値未満の値に下がり、１２０秒の連続期間（上記参照）維持されている場合、参照値である安静時心拍数プロトコルに従った検査が開始される（７２）。制御部１４は血圧測定腕帯１２の作動を開始し、血圧を測定する（７３）。
【０１１７】
各血圧測定が無事完了すると、収縮期血圧、拡張期血圧及び心拍数の各値が保存され（７４）、カウンターが増加する（７５）。４つのデータセットが保存される、すなわち、４回分の検査が完了すると（７６）、制御部１４は血圧測定腕帯１２を停止し、検査が完了したことを指示する（７７）。そうでない場合は、制御部１４は血圧測定腕帯１２を再び開始し（７０）、更なるデータセットを取得する。
【０１１８】
あるいは、不規則な心拍が発見された場合、時間切替プロトコルに従う検査が開始する（７８）。制御部１４は血圧測定腕帯１２の作動を開始し、血圧を測定する（７９）。
【０１１９】
各血圧測定が無事完了すると、収縮期血圧、拡張期血圧及び心拍数の各値が保存され（８０）、カウンターが増加する（８１）。４つのデータセットが保存される、すなわち、４回分の検査が完了すると（８２）、制御部１４は血圧測定腕帯１２を停止し、検査が完了したことを指示する（７７）。そうでない場合は、制御部１４は血圧測定腕帯１２を再び開始し（７１）、更なるデータセットを取得する。
【０１２０】
図８に関して、図８は図７の続きを示しており、参照値である安静時心拍数プロトコルを使用して取得したデータセットの処理８５が左側に示され、時間切替プロトコルを使用して取得したデータセットの処理８６が右側に示されている。
【０１２１】
８５におけるデータの脈圧が計算され、５５ｍｍＨｇより高ければ（８７）、レポートに「再検査勧告」というフラグを立てる（８８）。
【０１２２】
同様に、８６におけるデータの脈圧が計算され、５５ｍｍＨｇより高ければ（８９）、不整脈が発見された場合以外、レポートに「再測定勧告」というフラグを立てる（８８）。
【０１２３】
被測定者が血圧測定の開始前に完全な安静状態に達することができない場合にも、本装置は適切なプロトコルに従って検査を実行し、その結果血圧値をモニタリングの目的で利用することができるようになる。結果のレポートに「再測定勧告」のフラグが立つと、脈圧が６０ｍｍＨｇ未満の値に下がっていないことが示唆され、これにより上腕動脈が拡張されていないことが推定される。
【０１２４】
引き続き、フローチャートの参照値である安静時心拍数プロトコル側について説明する。
【０１２５】
収縮期血圧及び拡張期血圧は４セットの検査に関してチェックされ（９１）、４セットの検査に関するＷＨＯ区分に従って分類される（９２）。９２で割り当てられるより高いＷＨＯ区分を使用してＷＨＯ指標が設定され（９３）、ＷＨＯ指標が設定されると（９４）、検査が完了し、これによりレポートの編集が可能となる。
【０１２６】
あるいは、時間切替プロトコルに従って検査が実行される場合（８６）、データは４検査として保存される（９５）。平均動脈血圧はデータセットごとに計算される（９６）。平均動脈血圧値はＷＨＯ指標を設定するために使用され（９７）、ＷＨＯ指標が設定されると（９４）、検査が完了し、これによりレポートの編集が可能となる。
【０１２７】
最終のレポートは、被測定者の平均動脈血圧がどのＷＨＯ血圧区分に分類されるかを示す指示線の付いたカラーバーであるＷＨＯ指標を含む。
【０１２８】
図９に関して、図９は本発明に係る大動脈弁逆流症のスクリーニングプロトコルのフローチャートを示す。このスクリーニング検査は１５歳から４０歳の間の被測定者に対して行われる。
【０１２９】
血圧装置２０を使用して４つのデータセットを取得する（９８）。最大収縮期血圧と最低拡張期血圧の間の差の百分率が１５％より大きい場合は（９９）、平均動脈血圧及び脈圧がデータセットごとに計算され（１０１）、そうでない場合はプロトコルが中断される（１００）。
【０１３０】
データセンター２２（図２参照）で、最も高い平均動脈血圧の値がチェックされる（１０２）。１００ｍｍＨｇより高い場合は、スクリーニング検査が中断される（１０３）。一方、平均動脈血圧の値が１００ｍｍＨｇより高いものが１つもない場合は、最も低い平均動脈血圧の値が８５ｍｍＨｇより低いかどうかチェックする（１０４）。８５ｍｍＨｇより低くない場合は、スクリーニング検査が中断される（１０５）。
【０１３１】
最も低い平均動脈血圧の値が８５ｍｍＨｇより低い場合、データセンター２２は、次式に従い最も高い平均動脈血圧の値と最も低い平均動脈血圧の値の差の割合を計算する（１０６）。
【数１】
2015533548.tif 000016
【０１３２】
この差の割合が１５％より小さい場合は、スクリーニング検査が中断される（１０７）。一方、この差の割合が１５％より大きい場合は、脈圧値がチェックされる（１０８）。
【０１３３】
１０８で最も高い脈圧値が５５ｍｍＨｇより低い場合は、スクリーニング検査が中断される（１０９）。
【０１３４】
１０８で最も高い脈圧値が５５ｍｍＨｇより高い場合、データセンターは、次式に従い最も高い脈圧値と最も低い脈圧値の差の割合を計算する（１１０）。
【数２】
2015533548.tif 000017
【０１３５】
この値が２０％より小さい場合は、スクリーニング検査が中断される（１１１）。一方、この値が２０％より大きい場合は、スクリーニング検査は完了し、得られた結果から被測定者が大動脈弁逆流症であることが示された場合は、レポートにそのことを反映し、更なる調査が推奨される。データセンター２２はモニタリングセンター２３にアラートを出し、モニタリングセンター２３はこの被測定者にアラームを発行する（１１２）。
【０１３６】
＜アラーム事象＞
アラーム事象は被測定者１１の血圧検査結果または被測定者１１が検査を実施できないことにより、介入や再評価が必要と示唆されるときに起こる。アラーム事象の具体的な閾値は被測定者ごとの事情によって様々である。アラーム事象の例には以下のものが含まれる：
・被測定者の平均動脈血圧が１０１ｍｍＨｇの閾値を超過する場合
被測定者１１の平均動脈血圧が１０１ｍｍＨｇを上回る場合、その被測定者は高血圧の第１ステージに入りつつある。この場合アラーム事象として扱われ、血圧上昇を抑え通常の範囲にするための介入が必要である。
・被測定者１１が高血圧になる場合
・平均動脈血圧が急激に上昇または下降した場合
‐被測定者１１の最初の平均動脈血圧測定より１５ｍｍＨｇ超上昇／下降した場合はアラーム事象であり、被測定者１１のプロファイルの再評価を要する。
‐平均動脈血圧の参照値がリセットされ、平均動脈血圧に応じたより厳しい変動許容値が適用される。
・平均動脈血圧測定値が過度に高い／低い場合
‐被測定者１１の平均動脈血圧が８６ｍｍＨｇ未満に落ちた場合
‐被測定者１１の平均動脈血圧が特定のレベルを上回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数範囲を絶えず上回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数を５ｂｐｍ超下回る場合
・安静時心拍数が参照値である安静時心拍数を１０ｂｐｍ超下回る場合
【国際調査報告】
2015533548.tif 000018
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