(57)【要約】１つ以上の電極コンビネーションの選択方法は、１本以上のリード線で支持した複数の心臓電極を患者に埋込み、前記リード線を患者体外分析回路に取付け、心臓電極と分析回路で電気刺激を患者心臓に提供する。心臓電極の電極コンビネーションごとに、電気刺激で処方した治療に合致して心機能を支援する第１パラメータと、治療に合致して心機能を支援しない第２パラメータとを評価す。前記評価に基づき心臓電極から、第１パラメータに関連し且つ第２パラメータとの関連がより少ない電極コンビネーションを選択する。選択した電極コンビネーションを優先的に使用する心臓ペーシング治療を提供するよう、埋込ペーシング回路をプログラムする。リード線を分析回路から取外し、リード線を埋込ペーシング回路に取付け、そして埋込ペーシング回路を埋込むこともできる。
2010534549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極コンビネーションを構成するように電気的接続される複数の心臓電極と；
前記電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じる１つ以上の第１パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価する電気回路としての第１評価回路であって、前記第１パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援することと；
前記電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じる１つ以上の第２パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価する電気回路としての第２評価回路であって、前記第２パラメータは、処方した前記治療に合致して心機能を支援しないことと；
前記第１パラメータと前記第２パラメータの前記評価に基づき、少なくとも一部の前記電極コンビネーションの順序を決定する電極コンビネーションプロセッサと；
前記電極コンビネーションを用いて、電気刺激治療を提供する治療回路と
を有することを特徴とする、心調律管理システム。
【請求項２】
前記第１評価回路と前記第２評価回路は、少なくとも部分的に埋込筐体に収容され、
それぞれ前記心臓電極は前記埋込筐体に接続される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項３】
前記電極コンビネーションプロセッサは、前記埋込筐体に格納される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項４】
前記心調律管理システムは更に、患者体外装置に備えられるコミュニケーション回路を有し、
前記コミュニケーション回路は、前記埋込筐体の内容物と、前記患者体外装置との間のワイヤレスデータ転送を容易にするように構成される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項５】
前記第１評価回路は、前記電気刺激治療による心機能または心拍出量が、前記電気刺激治療無しの場合よりも改善するか否か検出するように構成される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項６】
前記第２評価回路は、
前記電気刺激治療が神経または組織を刺激するか否か検出し、更に
前記刺激が心機能を、前記電気刺激治療無しの場合よりも改善しないか否か検出するように構成される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項７】
前記心調律管理システムは更に患者体外プログラマ回路を含み、前記患者体外プログラマ回路には、人間が１つ以上の電極コンビネーション基準を入力可能であり、
前記電極コンビネーションプロセッサは、前記電極コンビネーション基準に基づき、前記電極コンビネーションの前記順序を決定する、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項８】
前記心調律管理システムは更に電極コンビネーション選択プロセッサを含み、
前記電極コンビネーション選択プロセッサは、前記電極コンビネーションの前記順序に基づき前記電極コンビネーションを選択するように構成される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項９】
前記電極コンビネーション選択プロセッサは、幾つかの前記電極コンビネーションの順序に基づき、別の電極コンビネーションを選択し、
更に前記別の電極コンビネーションに切換えて前記電気刺激治療を提供するようにコマ
ンドを出す、請求項８記載の心調律管理システム。
【請求項１０】
前記第１パラメータは、捕捉閾値であり、
前記第２パラメータは、心臓外刺激である、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項１１】
前記電極コンビネーションプロセッサは、前記幾つかの前記電極コンビネーションの順序を、少なくとも２つの別の前記第１パラメータと１つ以上の前記第２パラメータの評価に基づき決定する、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項１２】
患者体外分析装置と；
患者埋込心臓刺激装置と；
前記患者体外分析装置と前記患者埋込心臓刺激装置に接続される複数の心臓電極であって、これら前記心臓電極は一本以上の患者埋込リード線に備えられることと；
前記患者体外分析装置に格納される評価回路であって、前記評価回路は、前記電極コンビネーションごとに第１パラメータと第２パラメータを前記患者体外分析装置が評価するように、保存されたプログラム指示を実行し、前記第１パラメータは、前記心臓電極を用いて提供した電気刺激によって生じる処方した治療に合致して心機能を支援し、前記第２パラメータは、前記処方した治療に合致して前記心機能を支援しないことと；
前記患者体外分析装置に格納される電極コンビネーションプロセッサであって、前記電極コンビネーションプロセッサは、前記プログラム指示を実行することによって、前記電極コンビネーションがより多く前記第１パラメータに関連し、且つより少なく前記第２パラメータに関連するように、前記評価に基づき前記電極コンビネーションを選択することと；
前記選択した前記電極コンビネーションを優先的に用いて治療を提供すべく、前記プログラム指示を実行することによって前記患者埋込心臓刺激装置をプログラムするプログラマ回路と
を有することを特徴とする、心調律管理システム。
【請求項１３】
前記電極コンビネーションプロセッサが前記プログラム指示を実行することによって、前記患者体外分析装置は、前記電極コンビネーションのランク付けを決定し、
前記ランク付けは、ランクが高いほど前記電極コンビネーションがより多く前記第１パラメータに関連し、且つより少なく前記第２パラメータに関連するように行なわれ、
前記患者埋込心臓刺激装置が、前記ランク付けに基づき、より高いランクの前記電極コンビネーションを優先的に使用して前記電気刺激治療を提供するように、前記プログラマ回路はプログラムする、請求項１２記載の心調律管理システム。
【請求項１４】
前記患者埋込心臓刺激装置が、検出した条件の変化に対応して、前記ランク付けで第１優先順位の電極コンビネーションから、より低いランクの電極コンビネーションに切換えて心臓ペーシングの前記治療を提供するように、
前記患者埋込心臓刺激装置は、保存されたプログラム指示を実行する更なるプロセッサを含む、請求項１３記載の心調律管理システム。
【請求項１５】
前記患者体外分析装置は、指示インプットモジュールを含み、
前記患者体外分析装置が、前記指示インプットモジュールにおいてインプットされた指示に基づき、前記電極コンビネーションを選択するように、前記電極コンビネーションプロセッサは、保存されたプログラム指示を実行する、請求項１２記載の心調律管理システム。
【請求項１６】
前記患者体外分析装置が、前記インプットされた指示に基づき、別の前記第１パラメータと前記第２パラメータに対応する前記電極コンビネーションを選択するように、
前記電極コンビネーションプロセッサは、前記プログラム指示を実行する、請求項１５記載の心調律管理システム。
【請求項１７】
前記プログラマ回路は、前記患者体外分析装置に格納される、請求項１２記載の心調律管理システム。
【請求項１８】
前記心調律管理システムは更に、前記患者体外分析装置に接続される非埋込カテーテルを含み；
前記非埋込カテーテルは、前記電極コンビネーションプロセッサが評価し選択する複数の前記電極コンビネーションを構成する複数の電極のうちの少なくとも１つであるカテーテル電極を有し、
前記患者埋込心臓刺激装置は、筐体電極を有し、
前記カテーテル電極を含む電極コンビネーションが選択された場合に、前記筐体電極を使用しない電極コンビネーションよりも、前記筐体電極を使用する電極コンビネーションを前記患者埋込心臓刺激装置が優先的に使用することによって前記治療を提供するように、前記患者体外分析装置は前記プログラミング回路をプログラムする、請求項１２記載の心調律管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓用の装置と方法一般に関し、更に具体的には複数の電極から１つ以上の電極コンビネーションを選択することに関する。
【背景技術】
【０００２】
正常に機能する場合、心臓は律動的な収縮を引起こし、身体全体に血液をポンピングできる。心臓は、洞房（ＳＡ）結節から開始した興奮パルス（すなわち脱分極）を心筋全体に速やかに伝達できる特殊な伝導路を心房と心室の両方に備える。この特殊な伝導路は、ＳＡ結節から心房心筋、房室結節、および心室筋への脱分極を導いて、両心房と両心室の協調的な収縮を引起こす。
【０００３】
伝導路は、各心腔の筋繊維の収縮、および各心房または心室と反対の心房または心室との収縮を同期させる。正常に機能する特殊な伝導路によってもたらされる同期がなければ、心臓のポンプ効率は著しく低下する。この伝導路の病変を示す患者は心拍出量に障害を来す虞がある。
【０００４】
心房および／または心室の収縮調律と協調を改善するために、１つ以上の心腔にペーシング刺激を与える心調律管理（ＣＲＭ）装置が開発されている。心調律管理装置は、一般的に心臓からのシグナルを感知する回路（電気回路）、および電気刺激を心臓に与えるパルス発生器などを含む。患者の心腔および／または心臓の血管へと延びるリード線は、心臓の電気シグナルを感知し、且つ心不整脈と同期不全治療のための様々な治療に従って心臓に刺激を伝える電極に接続される。
【０００５】
ペースメーカは、心拍出効率を維持する心臓による収縮リズムの発生を支援するよう調節した一連の低エネルギーのペースパルスを伝える心調律管理装置である。ペースパルスは、患者の必要に応じて断続的であっても、または連続的であってもよい。１つ以上の心腔を感知とペーシングするための様々なモードを備えた、多種類のペースメーカ装置が存在する。
【０００６】
心腔の収縮をもたらす脱分極伝搬波を生じる反応を引起こして心臓組織を「捕捉」するためには、ペースパルスは最低エネルギー値または捕捉閾値を上回る必要がある。ペースパルスは、捕捉閾値を超えてエネルギーを著しく拡大させずに心腔の捕捉を刺激する十分なエネルギーを有することが望ましい。捕捉閾値を超えたペーシングは、過剰なエネルギー消費をもたらす虞があり、早期のバッテリ交換を必要とし、意図しない刺激を神経または筋肉にもたらす虞がある。一方、ペースパルスエネルギーが低すぎる場合には、ペースパルスが心腔で収縮反応を確実に発生させられない可能性があり、心機能または心拍出量を改善しない無効なペーシングをもたらす虞がある。
【０００７】
電気的心臓治療は、他の複雑さも含んでいる。たとえば陽極と陰極のペアの間のインピーダンスが低いと、高いエネルギー消費を引起こしてバッテリ資源を早期に枯渇させる、過剰なエネルギー供給が必要になる虞がある。別の例では、陽極と陰極のペアの間のインピーダンスが過剰に高いのは、刺激回路に治療不全をもたらすような問題（すなわちリード線の破損）がある兆候である。
【０００８】
電気的心臓治療の提供には、電気的心臓治療を提供する電極コンビネーションの選択を伴う可能性がある。心臓ペーシングと感知のための装置は、心腔を感知および／またはペーシングするように構成され、１つ以上のペーシング部位で心臓に電気的接続した複合電
極を使用する場合もある。エネルギーが供給されるそれぞれ異なるコンビネーションの電極の間にベクトルが構成される。心腔内の複数の電極ペアを介したペーシングは、たとえば心腔の収縮機能を向上させる協調的なシーケンスで心臓組織を刺激するなど、有益である可能性がある。
【０００９】
ペーシングパルスは、心腔の収縮性を向上させてポンピング動作を強化するよう心臓周期中のタイミングを選んだシーケンスで、１つの心腔に複数の電極を通じてかけられてもよい（すなわちペーシングベクターが様々な電極コンビネーションによって決定される）。陰極電極に最も近い心臓組織を捕捉することが、複数の電極コンビネーションを介して提供される各ペーシングパルスにとって好ましい。心臓を捕捉するために必要なペーシングエネルギーは、ペーシングに使用される電極コンビネーションによって決まり、別の電極コンビネーションでは、捕捉のためのエネルギー必要条件が異なっている可能性がある。特に左心室では、捕捉閾値を意味する捕捉に必要な最小エネルギーは、使用される個別の電極コンビネーションに大きく左右される可能性がある。
【００１０】
使用可能な複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションを用いる治療提供のペーシング特性は、他にも要因はあるが、電極間の距離、標的組織に近いこと、接触している組織と電極間の組織の種類、電極間のインピーダンス、電極間の抵抗、および電極の種類など、数多くの要因に左右される。このような要因は、他にもパラメータはあるが、電極コンビネーションの捕捉閾値に影響を及ぼす虞がある。ペーシング特性は、特に、生理的変化、電極の移動、身体の活動レベル、体液の化学的性質、水分過剰、および病状によって変化する場合もある。したがって、各電極コンビネーションのペーシング特性は特有のものであり、一部の電極コンビネーションが、処方した治療に合致して心機能を向上させる特定治療を提供する上で他のものより良好に機能する場合もある。
【００１１】
このように、電極コンビネーションの選択は、処方した治療に合致して心機能を支援する複数の電極のうちの少なくとも１つ以上の電極コンビネーションの有効性を考慮する必要がある。処方した治療に合致して心機能を支援する複数の電極のうちの１つ以上の電極コンビネーションの有効性は、捕捉閾値などの、電気刺激によって生じた１つ以上のパラメータを検討することによって評価できる。
【００１２】
所望の治療上の興奮を生じるある身体構造に提供される電気刺激は、別の身体構造の望ましくない興奮を引起こす虞がある。たとえば電気的心臓ペーシング治療は、神経と筋肉などの身体組織を気づかずに刺激する虞がある。横隔神経、横隔膜、および骨格筋などの心臓外組織の刺激は、患者に不快感を引起こし、身体機能を妨げる虞がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２９３９０３号
【特許文献２】米国特許第６，７７２，００８号
【特許文献３】米国特許仮出願第６５／０６５，７４３号
【特許文献４】米国特許出願公開第２００６／０２４１７１１号
【特許文献５】米国特許出願第１１／６５４，９３８号
【特許文献６】米国特許出願第１１／３３８，９３５号
【特許文献７】米国特許出願公開第２００８／０００４６６７号
【特許文献８】米国特許第６，７７７，００８号
【特許文献９】米国特許第４，５７３，４８１号
【特許文献１０】米国特許第５，６５８，３１８号
【特許文献１１】米国特許第６，２２１，０１１号
【特許文献１２】米国特許第６，２７０，４５７号
【特許文献１３】米国特許第６，２７７，０７２号
【特許文献１４】米国特許第６，２８０，３８０号
【特許文献１５】米国特許第６，３１２，３７８号
【特許文献１６】米国特許第６，３３６，９０３号
【特許文献１７】米国特許第６，３５８，２０３号
【特許文献１８】米国特許第６，３６８，２８４号
【特許文献１９】米国特許第６，３９８，７２８号
【特許文献２０】米国特許第６，４４０，０６６号
【特許文献２１】米国特許第６，０７６，０１５号
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００８／００４６０１９号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００８／００７１３１８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
しかし、電気的心臓治療によって患者が引起こす反応は、電極コンビネーションの間で予測不可能である虞がある。たとえばある電極コンビネーションを用いて提供した電気的心臓治療は、望ましくない興奮を生じる場合もあるが、一方で、別の電極コンビネーションを用いて提供した全く同じ電気的心臓治療は、望ましくない興奮を生じない場合もある。そのため、たとえば最小限のエネルギー消費量で所望の心臓反応をもたらし、且つ意図せずに組織を刺激しない複合電極リード線によって、複数の電極コンビネーションのうちのある電極コンビネーションが可能になるといった具合に、適切な電極コンビネーションを選択するのは、多要因で複雑になる虞がある。
【００１５】
考えられる陰極−陽極電極コンビネーションそれぞれごとに、関心がある各パラメータを手作業でテストするのは、医師、臨床医学者、およびプログラマにとって多大な時間を要する過程となる虞がある。更に、複数のペーシング電極コンビネーションごとに様々な多数のパラメータを選び分けて、様々な電極コンビネーションによって提供した電気治療の様々な組織の興奮反応を理解するのは困難である可能性がある。本発明のシステムと方法は、これらの過程を簡単にすることができる。
【００１６】
本発明は、電極コンビネーションを選択するための方法とシステムを提供し、先行技術に優る様々な利点をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、１つ以上の電極コンビネーションを選択するための方法に関連する。様々な実施形態は、複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションの電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータを評価する方法を対象としている。一部の実施形態では、第１パラメータは捕捉閾値である。
【００１８】
電極コンビネーションを選択する方法は、複数の電極コンビネーションのうちの各コンビネーションごとに、電極コンビネーションの電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータを評価するステップを含んでもよい。一部の実施形態では、第２パラメータは心臓外組織の興奮を示す。
【００１９】
電極コンビネーションを選択する方法は、第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部の電極コンビネーションの順序を決定するステップを更に含んでもよい。一部の実施形態では、電極コンビネーションを順序づけるステップは、電極コンビネーションをランク付けするステップを含んでもよい。
【００２０】
電極コンビネーションを選択する方法は、順序に基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択するステップを更に含んでもよい。電極コンビネーションの選択は、人間によって、または記憶装置に保存されたプログラム指示を実行させるプロセッサによって、自動的に行われてもよい。方法は、選択した１つ以上の電極コンビネーションを用いて電気刺激治療を提供するステップを更に含んでもよい。これらの方法の各ステップは、心調律管理システムによって自動的に実行されてもよい。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、電極コンビネーションを選択するための心調律管理システムを対象とする。心調律管理は、複数の電極コンビネーションを構成すべく電気的接続される複数の心臓電極を含むことができる。電極は埋込筐体に物理的接続されてもよい。
【００２２】
一実施態様によると、埋込筐体は、複数の電極コンビネーションのうちの各コンビネーションごとに、電極コンビネーションの電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータを評価するように構成した回路、および複数の電極コンビネーションのうちの各コンビネーションごとに、電極コンビネーションの電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータを評価するように構成した回路を収容してもよい。
【００２３】
心調律管理システムは、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部のコンビネーションごとに、第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき順序を決定するように構成した電極コンビネーションプロセッサを更に含んでもよい。電極コンビネーションプロセッサは埋込筐体に収容でき、または患者体外の筐体に収容されてもよい。
【００２４】
埋込筐体は、電極コンビネーションを用いて電気刺激治療を提供するように構成した治療回路を更に含んでもよい。
様々な方法の実施形態は、１本以上のリード線で支持した複数の心臓電極を患者に埋込むステップ、１本以上のリード線を患者体外分析回路に取付けるステップ、前記複数の心臓電極と分析回路を用いて患者の心臓に電気刺激を提供するステップ、複数の電極コンビネーションのうちの各コンビネーションごとに、電極コンビネーションによって提供した電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価するステップ、前記評価に基づき複数の心臓電極コンビネーションから処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータに関連し、且つ処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他のコンビネーションよりも少ないという理由で選択される１つ以上の電極コンビネーションを選択するステップ、複数の心臓電極コンビネーションの他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に使用する心臓ペーシング治療を提供するよう、埋込ペーシング回路をプログラムするステップ、１つ以上のリード線を分析回路から取外すステップ、１つ以上のリード線を埋込ペーシング回路に取付けるステップ、および埋込ペーシング回路を埋込むステップを含むこともできる。
【００２５】
一部の実施形態において、第１パラメータを評価するステップは複数の電極コンビネーションのそれぞれごとに捕捉閾値を評価するステップを含み、第２パラメータを評価するステップは心臓外刺激を評価するステップを含み、１つ以上の電極コンビネーションを選択するステップは、前記評価に基づき複数の電極コンビネーションから捕捉閾値が最も低く、且つ心臓外刺激を引起こさない電極コンビネーションを選択するステップを含む。
【００２６】
一部の実施形態は、患者体外分析装置；患者埋込心臓刺激装置；患者体外分析回路と患者埋込心臓刺激装置に接続されるように構成される１本以上の患者埋込リード線に装備さ
れる、複数の心臓電極；患者体外分析装置に、複数の心臓電極の複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、複数の電極の少なくとも一部を用いて提供した電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価させるようにする、保存されたプログラム指示を実行するように構成される、患者体外分析装置に格納される評価回路（評価電気回路）；患者体外分析装置に、評価に基づき、１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他の電極コンビネーションよりも少ないという理由で複数の心臓電極の１つ以上の電極コンビネーションを選択させるようにする、保存されたプログラム指示を実行させるように構成される、患者体外分析装置内に格納される、電極コンビネーションプロセッサ；ならびに、複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した電極コンビネーションを優先的に用いて患者埋込心臓刺激装置が治療を提供するように、プログラマ回路に患者埋込心臓刺激装置をプログラムさせるようにする、保存されたプログラム指示を実行するように構成されるプログラマ回路を備える心調律管理システムを含む。
【００２７】
一部の実施形態は、患者体外分析装置；患者埋込心臓刺激装置；１つ以上のリード線を備えた複数の心臓電極；患者体外分析装置と患者心臓刺激装置に接続するように構成される１つ以上のリード線；複数の埋込心臓電極のための複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションによって提供した電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価するための手段；評価に基づき複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータに関連し、且つ複数の心臓電極の他のコンビネーションに比較して処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとの関連がより少ないという理由によって複数の心臓電極から１つ以上の電極コンビネーションを選択するための手段；ならびに１つ以上の電極コンビネーションの前記選択に基づき複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に使用して電気的治療を提供するよう埋込ペーシング回路をプログラムするための手段を備える、電極コンビネーションを選択するためのシステムを含む。
【００２８】
本発明の上記概要は、本発明の各実施形態または全ての実施を述べることを意図したものではない。添付の図面と合わせて以下の詳細な説明と特許請求の範囲を参照することによって、本発明のより完全な理解と共に、利点と達成が明らかになり真価が認められることであろう。
【００２９】
本発明は、種々の変更と代替形態を受入れることができるが、その特質は実施例の方法によって図面中に示され、以下に詳細に述べられる。しかし一方で、本発明を記載した特定実施形態に限定することを意図するものでないことが理解される。本発明はむしろ、添付した特許請求の範囲によって規定した本発明の範囲内に含まれる、全ての変更、同等物、および代替手段に及ぶことが意図される。
【００３０】
図で示した実施形態の以下の記載では、説明を目的として示される添付の図面がその記載の一部として参照され、種々の実施形態によって本発明が実施されてもよい。当然のことながら、他の実施形態を用いることもでき、本発明の範囲から逸脱することなく構造と機能上の変更を行うことができる。
【００３１】
本明細書に示した考察と説明は具体例としての形式で提示され、選択した実施形態は、本発明の種々の態様を示すために記載され説明される。本発明によるシステム、装置、ま
たは方法は、本明細書で述べられたそれらの１つ以上の特徴、構造、方法または組合せを含むこともできる。たとえば装置またはシステムは、以下に記載した１つ以上の有利な特徴および／または過程を含めて実施できる。本発明による装置またはシステムは、別々の実施例および／または説明で説明および／または考察した複数の特徴および／または態様を含めて実施できる。このような装置またはシステムは、必ずしも本明細書で述べられる全ての特徴を含む必要はないが、有用な構造、システム、および／または機能性を提供する選択した特徴を含めて実施もできることが意図される。
【００３２】
複合電極ペーシングシステムにおいて、多数のペーシング電極を、１つの心腔、複数の心腔、および／または患者の身体の他の場所に配置できる。ペーシングパルスを提供するために使用される各電極は、１つ以上の陰極電極と１つ以上の陽極電極を備えることができる。ペーシングパルスは陰極／陽極電極コンビネーションを介して提供され、「電極コンビネーション」の用語は少なくとも１つの陰極電極と少なくとも１つの陽極電極が使用されることを意味する。電極コンビネーションは、電気的接続される複数の電極が陽極として使用される場合および／または電気的接続される複数の電極が陰極として使用される場合のように、２つ以上の電極が関与してもよい。一般的に、ペーシングエネルギーは（１つまたは複数の）陰極電極を介して、そして陽極電極を介して提供されるリターンパスによって、１つ以上のペーシング部位で心臓組織に提供される。捕捉が生じた場合には、陰極電極部位に投入したエネルギーは、他の脱分極波面と組合わさる場合もある脱分極の伝搬波面を生み出し、心筋の収縮を引起こす。ペーシングエネルギーを提供する陰極と陽極の電極コンビネーションは、ペーシングに用いられるペーシングベクトルを決定する。心臓組織に対する陰極の位置は、電極コンビネーションおよび／またはペーシング部位を決定するために使用できる。
【００３３】
本発明の装置は、関心がある様々なパラメータを用いた１つ以上の電極コンビネーションの選択を容易にすることができる。装置は関心のあるパラメータごとに予め構成されてもよく、および／または医師が関心のある有益なパラメータおよび／もしくは関心のある非有益なパラメータを選択できる。関心のあるパラメータは、患者の病状によって患者ごとに変わる可能性もある。有益パラメータとは、処方した治療、および／または処方した治療の意図した結果に合致して支援される心機能に関連するパラメータである。非有益パラメータとは、処方した治療、および／または処方した治療の意図した結果に合致して支援される心機能に関連しないパラメータである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーションの選択方法を示すフローチャート。
【図２ａ】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーション選択回路を含むシステムのブロック図。
【図２ｂ】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーション選択回路を含むシステムのブロック図。
【図３】本発明の種々の実施形態による、人間のアナリストが情報のやりとりを行い埋込医療装置のプラグラムを可能にするインターフェースをユーザに提供する、患者体外装置を示す斜視図。
【図４ａ】本発明の種々の実施形態による、捕捉閾値と横隔神経興奮パラメータに基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択し、電極コンビネーションの選択を自動的に更新する方法を示すフローチャート。
【図４ｂ】本発明の種々の実施形態による、捕捉閾値と横隔神経興奮パラメータに基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択し、電極コンビネーションの選択を自動的に更新する方法を示すフローチャート。
【図５】本発明の種々の実施形態による、１つ以上の電極コンビネーションを選択する方法を示し、更にどのように情報を扱って管理できるかを例示するフローチャート。
【図６】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーションの選択手法を実行できる回路を含む治療装置の図。
【図７】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーションの選択に関連して使用できる、種々のペーシング配置の拡大図。
【図８】本発明の種々の実施形態による、パラメータ推定方法を示すフローチャート。
【図９】本発明の種々の実施形態による、治療用の電気刺激のための電極コンビネーションを選択するために使用できる、心機能を支援するパラメータの強度−時間プロットと、心機能を支援しないパラメータの強度−時間プロットとの様々な特徴を示すグラフ。
【図１０】本発明の種々の実施形態による、複数の電極コンビネーションの評価方法を示し、更にどのように複数の電極コンビネーションの捕捉閾値を測定できるかを例示するフローチャート。
【図１１】本発明の種々の実施形態による、治療電極コンビネーションを最初の選択後に自動的に更新する方法を示すフローチャート。
【図１２】本発明の種々の実施形態による、電極コンビネーションの選択方法を示し、更に電極コンビネーションのランク付けと、ランク付けを利用した治療提供に使用される電極コンビネーションの変更とを例示するフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１のフローチャートは、１つ以上の電極コンビネーションを選択し、選択した１つ以上の電極コンビネーションを用いて治療を提供するための過程を示す。この方法は、電極コンビネーションを選択して電極コンビネーションを用いて治療を提供するが、本発明の全ての実施形態がステップＳ１１０〜ステップＳ１５０の全てを実施するわけではない。
【００３６】
心機能を支援するパラメータは、複数の電極コンビネーションごとに評価される（ステップＳ１１０）。
心機能を支援するパラメータは、患者に処方した１つ以上の治療に合致する生理作用の指標となる任意のパラメータである。たとえば心室ペーシングが患者に処方した治療であった場合、心腔の捕捉成功は、血液をポンピングできる心臓収縮の指標となり得る。処方した治療に合致して心機能を支援するパラメータは、意図した治療効果（たとえば捕捉）の指標となり得る場合には、有益パラメータであってもよい。
【００３７】
本発明の一部の実施形態では、心機能を支援するパラメータを評価するステップは、複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションを通じて提供される電気治療が、処方した治療に合致して患者の心機能を、それぞれの電極コンビネーションを用いて提供される電気治療が無い状態の心機能に比較して改善させるか否かを検出するステップを含む。
【００３８】
心機能を支援しないパラメータは、複数の電極コンビネーションのうち少なくとも一部ごとに評価される（ステップＳ１２０）。心機能を支援しないパラメータは、患者に処方した治療に合致しない生理作用を生じる、任意のパラメータである。
【００３９】
本発明の一部の実施形態では、心機能を支援しないパラメータは、望ましくない刺激、すなわち患者に処方した治療に合致して望ましくない刺激の指標であるパラメータを含む。たとえば電極コンビネーションを用いて電気的心臓治療を提供するステップは、意図せず骨格筋を刺激して患者に不快感を引起こし、処方した治療に合致して心機能改善をもたらさず、場合によっては心機能の改善および／または処方した治療の提供を妨げる虞がある。処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータは、治療の意図しない作用の指標となり得る場合には、非有益パラメータであってもよい。
【００４０】
電極コンビネーションを順序づけることもできる（ステップＳ１３０）。順序は、心機能を支援するパラメータと、心機能を支援しないパラメータとの評価ステップ（Ｓ１２０とステップＳ１３０）に基づいてもよい。順序づけするステップは、パラメータに基づき種々の電極コンビネーション間の関係を明らかにするまたは認識するステップであっても良い。
【００４１】
順序づけステップは、手動または自動で実施されてもよい。たとえば臨床医学者は、心機能を支援するパラメータと、心機能を支援しないパラメータとを検討し、パラメータに基づき電極コンビネーションを順序づけできる。また順序づけステップは、記憶装置に保存された指示を実行するプロセッサによって、アルゴリズムで実施されてもよく、このプロセッサは記憶装置に保存されたパラメータ情報に基づき電極コンビネーションを順序づけする。たとえばデータプロセッサは、処方した治療を最も良好に実行可能であると同時に、処方した治療に合致しない、望ましくない事象の発生を最小限にする電極コンビネーションの順序を優先的に取扱うように、記憶装置に保存されたパラメータ情報に基づき、アルゴリズムで複数の電極コンビネーションを順序づけできる。
【００４２】
１つ以上の電極コンビネーションは、電極コンビネーションの順序に基づき選択されてもよい（ステップＳ１４０）。１つ以上の電極コンビネーションの選択は、電極コンビネーションの順序を再検討し装置に選択をインプットする臨床医学者によって、手作業で行われてもよい。また選択は、記憶装置に保存された指示を実行するプロセッサ、すなわち記憶装置に保存された電極コンビネーション順序の情報に基づき電極コンビネーションをアルゴリズムで選択するプロセッサなどによって自動的に行われてもよい。
【００４３】
電極コンビネーションの選択後、選択した１つ以上の電極コンビネーションを用いて治療を提供できる（ステップＳ１５０）。図１の種々のステップ、ならびに本明細書で開示されるその他のステップは、様々な別個のステップを開始または実施するため人間による直接の補助を必要とせず、自動的に実施されてもよい。
【００４４】
図２ａは、本発明の実施形態に従って電極コンビネーションを選択するための回路（電気回路）を組込む場合もある心調律管理装置２００のブロック図である。心調律管理装置２００は、心臓にペーシングパルスを提供するペーシング治療回路２３０を備える。心調律管理装置２００は、危険な頻脈性不整脈を終結させるために心臓に高エネルギー除細動または電気的除細動刺激を提供するように構成した除細動／電気的除細動回路２３５を任意で備えてもよい。
【００４５】
ペーシングパルスは、心臓内および／または周囲の多数の位置に配置され、その位置がペーシング部位に相当する可能性がある、多数の心臓電極２０５（電極コンビネーション）を介して提供される。電極２０５の特定コンビネーションは、別の電極コンビネーションとして指定され、一方、他の電極のコンビネーション２０５が最初の電極コンビネーションとして指定されてもよい。２つ以上の電極が１つの心腔内に配置されてもよい。電極２０５は、様々なペーシング配置の電極２０５を心調律管理装置２００の電極コンビネーションプロセッサ２０１および／または他の構成要素に優先的に接続するために使用される回路であるスイッチマトリクス２２５に接続される。電極コンビネーションプロセッサ２０１は、心臓電極２０５と有益／非有益パラメータセンサ２１０を介して集められた情報を受取るために配置される。電極コンビネーションプロセッサ２０１は、心機能を支援する電極コンビネーションパラメータの評価のステップ、心機能を支援しない電極コンビネーションパラメータの評価のステップ、および順序に基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択するステップを含む、様々な機能、ならびに他の過程も同様に実行できる。
【００４６】
制御プロセッサ２４０は、電極コンビネーションの選択などの本明細書で開示されるいずれかの機能を予定または開始するために、患者状態センサ２１５から受取った患者状態の情報を使用できる。患者状態センサ２１５は、特に、活動モニタ、姿勢モニタ、呼吸モニタ、酸素レベルモニタ、および加速度計などを備えてもよい。
【００４７】
心調律管理装置２００は、一般的に、バッテリ電源（示されていない）および体外デバイスプログラマ回路２６０または他の患者体外装置と交信するためのコミュニケーション回路２５０を備える。たとえばデータ、パラメータ測定結果、パラメータ評価、パラメータ推定値、電極コンビネーション順序、電極コンビネーションの選択、および／または指示などの情報は、デバイスプログラマ回路２６０と患者管理サーバ２７０、心調律管理装置２００とデバイスプログラマ回路２６０との間、ならびに／または心調律管理装置２００と患者管理サーバ２７０および／もしくはその他の体外システムとの間で転送できる。電極コンビネーションプロセッサ２０１は、デバイスプログラマ回路２６０、患者管理サーバ２７０、またはその他の患者体外システムの構成要素であってもよい。
【００４８】
心調律管理装置２００は、制御プロセッサ２４０によっておよび制御プロセッサを通じてアクセスされる、プログラム指示および／またはデータを保存するための記憶装置２４５も備える。様々な機器構成において、記憶装置２４５は興奮閾値、パラメータ、順序、測定した数値、プログラム指示などに関連する情報を保存するために使用できる。
【００４９】
パラメータは、有益／非有益パラメータセンサ２１０によって測定できる。パラメータセンサ２１０は、本明細書で論じられる、または当業者に周知の、例えば加速度計、音響センサ、電気シグナルセンサ、圧力センサなどの様々なセンサを備えることもできる。
【００５０】
図２ｂは、本発明の様々な実施形態に従った、埋込処置に用いられる体外回路を示す。図２ｂは、切開２８０を通じて多数のリード線６０５〜６０８を部分的に皮下に挿入される患者２９０を示す。リード線６０５〜６０７は心臓２９１に向かって延び、一方、リード線６０８は心臓２９１に接触していないが、電極（たとえば電極、電極アレイ、皮下非胸郭内電極、および／または皮下電極が埋込まれる可能性がある）に接触している１つ以上の非心臓組織の領域を占めている。リード線６０５は左心室リード線であってもよく、リード線６０７は右心室リード線であってもよく、リード線６０６は、右心房リード線であってもよい。リード線６０５〜６０７は、図６と図７の方法で配置されてもよい（また図６に描かれるように、埋込筐体６０１が埋込まれる前に、埋込処置の間に示されるものと同一のリード線であってもよい）。リード線６０５〜６０７は、たとえば参考文献と本明細書に記載される電極などの、電極を含むこともできる。たとえばリード線６０５〜６０７は、図６と図７に示される電極を備えてもよく、リード線６０８は図６の実施形態の筐体電極（ｃａｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）６８１および／または不関電極６８２に相当する、１つ以上の電極を備えてもよい。
【００５１】
リード線６０５〜６０７は、長期間にわたって埋込むこともできる。一部の実施形態では、リード線６０５〜６０７は本発明の他の態様が行われる前（たとえば電極コンビネーションの評価と選択）に埋込まれるだけの場合もある。一部の実施形態では、１つ以上のリード線６０５〜６０７が、本発明の態様実施のかなり前に別々の外科処置で埋込まれる場合もある（たとえば本発明の態様が行われる前に、デフォルトのペーシング構成が従来の方法を用いてペーシングのために用いられた場合）。
【００５２】
図２ｂのリード線６０５〜６０８は、非埋込評価ユニット２４９に接続される。評価ユニット２４９は、例えばペーシング構成選択などの、本明細書に記載した操作を実行するように構成した回路を備えてもよい。たとえば評価ユニット２４９は、コンビネーションプロセッサ２５４に接続されるプロセッサ２５５、記憶装置２５６、インプット２５７、
表示部２５８、およびコミュニケーション回路２５９を備える。評価ユニット２４９は、更に除細動／電気的除細動回路２５３、ペーシング回路２５２、およびスイッチマトリクス２５１などを備えてもよい。スイッチマトリクス２５１は、コンビネーションプロセッサ２５４、ペーシング回路２５２、および除細動／電気的除細動回路２５３が優先的に電気的接続／切断できてリード線６０５〜６０８の種々の電極が容易に電気刺激を提供し、シグナルを受取れるように（たとえば電気刺激に対する心臓反応の指標となるＥＣＧシグナル）、リード線６０５〜６０８の電極に電気的接続される。
【００５３】
本明細書に記載されるように、心臓２９１へのエネルギー提供は、医学的に処方した方法で心臓の治療的処置に失敗する、および／または処方した治療に合致しない方法で組織を刺激する可能性がある。評価ユニット２４９は、埋込回路が選択によってプログラムされ、１つ以上のリード線６５０〜６０７に接続されて埋込まれる前に、様々な電極コンビネーションの特性を明らかにして、１つ以上の好適なペーシング／除細動構成を選択するために用いることができる。このような特徴づけは、患者の埋込医療装置から電気治療を提供するために用いられるものと同一のリード線６０５〜６０８を用いて電気刺激を提供し、次いで感知した生理的反応（たとえば横隔神経刺激による心臓捕捉）を評価する、評価ユニット２４９によって生じる場合もある。
【００５４】
評価ユニット２４９は、リード線６０５〜６０８の種々の電極間（電極のコンビネーションを用いる各提供）に電気エネルギーを提供するために、ペーシング回路２５２を用いることもできる。このようなエネルギーは、心臓２９１を捕捉して治療的に調子を整えるペーシングパルスの形であってもよい。電気エネルギーは、除細動／電気的除細動回路２５３を用いて心臓２９１に同様に提供されてもよい。
【００５５】
コンビネーションプロセッサ２５４は、ペーシング回路２５２および／または除細動／電気的除細動回路２５３を用いて提供される電気刺激に対する患者２９０の生理的反応の指標となる、電気的心臓シグナル（たとえば心臓活動を示すＥＣＧシグナル）および／またはその他のシグナル（たとえば呼吸音）を受取ることができる。生理反応シグナルは、本明細書で参照されるように有益パラメータと非有益パラメータを検討し、且つ様々な電極コンビネーションをランク付けするために、コンビネーションプロセッサ２５４で使用できる。
【００５６】
インプット２５７を使用して、指示、パラメータ情報、制限、選択などをインプットしてもよい。インプット２５７は、キー、ボタン、マウス、トラックボールなどの形をとってもよい。表示部２５８も、臨床医学者の評価ユニット２４９とのインタラクションを円滑にするために使用できる。表示部２５８は、ダイヤル、ＬＣＤ、または陰極線表示管などの形をとってもよい。一部の実施形態では、インプット２５７はタッチセンサ式表示部の使用などによって表示部２５８に統合してもよい。
【００５７】
一部の実施形態では、医師はインプット２５７を用いて、至適なペーシング構成を選択するアルゴリズムを開始できる。医師は、インプット２５７を用いて、例えば種々のパラメータに優先順位を決めて電極コンビネーションを順序づけする、様々な基準をインプットできる。一部の例では、評価に基づき横隔神経刺激を引起こさない電極コンビネーションのみが、その後の刺激治療の提供での使用に選択および／またはランク付けされるように、横隔神経刺激の回避が優先されるよう医師が指示する場合もある。範囲内のパルスパラメータで心臓組織を捕捉できない電極コンビネーションが選択されない、および／またはランク付けされないように、医師が最大および／または最小パルス時間範囲を指示する場合もある。
【００５８】
このようにして、評価ユニット２４９は患者埋込医療装置の使用を一層強化する。評価
ユニット２４９は患者埋込医療装置と同一リード線に取付けることができるため、評価ユニット２４９は患者埋込医療装置の実際の操作条件を反映する様々なテストを行うことができる。更に、本明細書で検討される種々のテストの実施、および他の機能を実行するための評価ユニット２４９の利用は、様々な明確な利点を提供する。
【００５９】
たとえばペーシング構成のテストを実施するために患者埋込医療装置が使用される場合には、患者埋込医療装置は、これらのテストを実施するために資源を投入しなければならない。この資源は、バッテリ寿命と、記憶装置のスペースを含む。本明細書に記載されるような評価ユニット２４９、または本発明の態様を採用している同様の装置（たとえばペーシングシステム分析器）は、電力消費の最小化と記憶装置容量に関して、埋込医療装置に比較してはるかに問題が少ない。更に、ペーシング構成テストを実行するように構成した評価ユニット２４９を備えることは、患者埋込医療装置（たとえば評価ユニット２４９は、もし患者埋込医療装置に組込むとすれば余分なエネルギー、スペース、および記憶装置を費やす虞がある、横隔神経刺激の検出に有用な音響センサを採用できる）の回路とデザインを簡略化し、その結果、不整脈の検出と治療提供に一層焦点を集めることができる。
【００６０】
その他の利点としては、機能性と柔軟性の向上が挙げられる。たとえば患者埋込医療装置は一般的にインターフェースを備えていないが、評価ユニット２４９は、統合化したインプット２５７と表示部２５８を備える。
【００６１】
評価ユニット２４９は、複数の別の種類の患者埋込医療装置（たとえばペースメーカ）に関する情報を用いてプログラムできる。これによって、評価ユニット２４９は、特定種類の患者埋込医療装置にペーシング構成をカスタマイズすることが可能になる。たとえば特定種類の市販ペースメーカの型番号が評価ユニット２４９にインプットされれば、評価ユニット２４９は特定種類の市販ペースメーカが出力できるペーシングパラメータ（たとえば最大パルス振幅、最小パルス振幅、パルス持続時間、およびベクトルを形成するために使用可能な電極の最大数）を認識でき、使用する特定種類の市販ペースメーカのペーシング構成（たとえば電極コンビネーションの選択および／またはランク付け）をカスタマイズできる。このようにして、評価ユニット２４９は、第１種類のペースメーカに１つのペーシング構成を、また埋込まれた場合に同一セットの電極を使用する第２種類のペースメーカに別のペーシング構成を選択できる（たとえば第１ペースメーカは第２ペースメーカよりも長いパルスを提供可能であって、より長いパルスは患者の特定生理状態にペーシングを至適化する上で好ましい可能性があれば、どのペースメーカが利用可能であるか次第で別のペーシング構成が推奨される）。
【００６２】
同様に、リード線への接続、ならびにリード線の電極コンビネーション、および市販の埋込医療装置の性能分析に基づく埋込を行うために、多数の患者埋込医療装置に関するパラメータを用いてプログラムした評価ユニット２４９を特定種類の埋込医療装置の選択に使用できる。このようにして、埋込まれる評価ユニット２４９は、本明細書で参照されるようなリード線の分析は、１つまたは少数の別のペーシング装置のみが該当する至適なペーシング構成（たとえば特定電極コンビネーションを通じてパルスが提供される際に、比較的低いエネルギー消費で、加えて望ましくない刺激を引起こさない心臓を捕捉する特定パルスパラメータ）を示すことから、埋込まれる第１種類のペースメーカを第２種類のペースメーカに比較して選択できる。したがって、評価ユニット２４９は患者が埋込を受ける際に、装置および対応する好適な電極コンビネーションの選択をスピードが重視される時間内に自動的に行い、至適なペーシング構成を提供できる。評価ユニット２４９は治療に用いられる電極を用いてテストを実施することから、リード線が埋込まれる前に行われる選択に比較して、評価ユニット２４９はより正確な情報に基づいた選択を行うことができる。
【００６３】
評価ユニット２４９は、特定埋込医療装置には備わっていないパラメータおよび／またはセンサを用いて電気刺激に対する患者の生理的反応を評価することによって、治療に更に利益をもたらす可能性もある。たとえば評価ユニット２４９は、一方の端が切開２８０から挿入されるカテーテル２６１を装備できる。たとえば本明細書において参照される音響センサ、筋電計センサ、血中酸素飽和センサ、および／または加速度計などの多数のセンサがカテーテル２６１に備えられてもよい。これらのセンサは、本明細書において参照されるペーシング構成の選択方法に使用できる。たとえば音響センサは呼吸音を感知でき、それによって横隔膜興奮を検出し、筋電計センサは心臓外刺激の指標となる筋肉の活動特徴を検出でき、また血中酸素飽和センサは、心機能の改善において特定電極コンビネーションによって提供されるペーシング治療の成功の評価に用いることができる（たとえば血中酸素飽和が高いことは血行動態機能の改善を示す）。これらの各パラメータは、特定ペーシング構成のパラメータの評価に用いることもできる。（たとえば患者埋込医療装置ではなく、）評価ユニット２４９によるセンサの提供は、埋込医療装置の資源（バッテリ寿命、記憶装置のスペース、物理的空間、および装置設計と回路の簡略化）を節約でき、患者埋込医療装置センサにとって測定に都合悪い領域からのパラメータのセンサによる評価を可能にする。
【００６４】
更に、一部の実施形態では、評価ユニット２４９は様々な電極コンビネーションを評価し、電極が正常に動作していない、または不適切に配置されることを特定できる。たとえば２つの電極間で測定したインピーダンスの測定値が（たとえば過去の測定値または集団のデータに比較して）比較的高い場合は、電極が不適切に配置されていて、本来なら治療の提供に理想的であるはずの電極コンビネーションの使用性能を低下させている虞があることを特定できる場合もある。評価ユニット２４９は、ペースメーカを埋込む前の切開２８０がまだ開口しているうちに電極の異常または誤配置を特定でき、より良好な配置をもたらすために１本以上のリード線を交換または再配置して再評価できる。電極の異常の確認を容易にする方法と装置は、その全体が本明細書に組込まれている、２００６年６月１６日出願の特許文献１に見ることができる。
【００６５】
コミュニケーション回路２５９は、特に電極コンビネーションに関連する選択、順序、およびランク付けを、体外プログラマ回路（たとえば３００）および／または、その選択、順序、および／またはランク付けを用いて治療を提供できる患者埋込医療装置へ直接の伝達を容易にすることができる。
【００６６】
図２ａと図２ｂに示した回路は、本明細書で考察される様々な方法論と手法を実行するために用いることができる。記憶装置は、制御プロセッサなどの回路によって実行するために、例えばコンピュータプログラム、ソフトウエア、ファームウエア、コンピュータが実行可能な指示、およびコンピュータによって実行され得る指示などでコードした、コンピュータが読取可能な媒体とすることもできる。たとえばメモリは、コンピュータプログラム、ペーシング治療回路によって指示されるペーシングパルスの提供を引起こすコンピュータプログラムの制御プロセッサによる実行、センサおよび／またはシグナルプロセッサからの確認すべき１つ以上のシグナルの受取り、を保存するコンピュータが読取可能な媒体とすることもでき、また本開示によって明らかにした。または参照した種々の方法と手法に従う本発明の実施形態による、有益パラメータと非有益パラメータ（たとえば捕捉および横隔神経閾値）の関係を規定できる。同様の方法で、本明細書において検討される他の方法と手法を図２ａおよび／または図２ｂに示した回路を用いて実施できる。
【００６７】
図３は、たとえば医師または患者などの人間の分析者による埋込まれた医療装置との情報交換を可能にするユーザインタフェースを提供する、患者体外装置３００を示す。患者体外装置３００は心調律管理プログラマ回路として記載されるが、本発明の方法は、例え
ば携帯用の電話装置、コンピュータまたは遠隔システムと合わせて使用される患者情報サーバなど、他の種類の装置も同様に操作可能である。プログラマ回路３００は、心調律管理とプログラマ回路３００の間の遠隔計測リンクを構築する埋込装置の埋込部位近くの患者の身体上に設置されるプログラミングヘッド３１０を備える。遠隔計測リンクは、埋込装置によって収集したデータのプログラマ回路３００へのダウンロードを可能にする。ダウンロードしたデータは、プログラマ記憶装置３６５に保存される。
【００６８】
プログラマ回路３００は、たとえば画像、英数字記号、および／またはその他の情報を表示できるＬＣＤ表示スクリーンなどの画像表示スクリーン３２０を備える。たとえばプログラマ回路３００は、心調律管理からダウンロードした１つ以上のパラメータを、図表を使ってスクリーン３２０に表示できる。表示スクリーン３２０は、ユーザが表示スクリーン３２０にスタイラス３３０またはユーザの指で触れることによって情報またはコマンドをインプットできるように、タッチセンサ機能を備えてもよい。あるいは、または更に、ユーザは情報またはコマンドをキーボード３４０またはマウス３５０を介してインプットできる。
【００６９】
プログラマ回路３００は、本明細書において開示される方法を実行するためのソフトウエアおよび／またはハードウエアを備えるデータプロセッサ３６０を備える。一実施例において、感知したデータはプログラマ回路３００のコミュニケーション回路３６６を介して心調律管理から受取られ、記憶装置３６５に保存される。データプロセッサ３６０は、有益パラメータと非有益パラメータに関する情報を含む可能性がある、感知したデータを評価する。またデータプロセッサ３６０は、特にパラメータを比較するステップと電極コンビネーションを順序づけるステップなどの、本明細書において検討される他の方法ステップを実行できる。パラメータ情報、電極コンビネーション情報、および電極コンビネーション順序ならびにその他の情報は、表示スクリーン３２０を介してユーザに示すこともできる。電極コンビネーションを順序づけするために使用されるパラメータは、例えばユーザによって特定されてもよく、またはデータプロセッサ３６０によって特定されてもよい。
【００７０】
本発明の一部の実施形態では、電極コンビネーションを順序づけるステップは、ユーザによって決定され、キーボード３４０、マウス３５０、またはタッチセンサ式表示部で利用するスタイラス３３０を介して入力できる。本発明の一部の実施形態では、データプロセッサ３６０は、感知した有益パラメータと非有益パラメータに基づき複数の電極コンビネーションを順序づけするために、記憶装置に保存されるプログラム指示を実行する。次に人間の分析者が電気心臓治療を提供する１つ以上の電極コンビネーションの順序と選択を再検討する場合は、次に、データプロセッサ３６０によって決定される電極コンビネーションの順序が表示スクリーン上に表示される。
【００７１】
図４ａのフローチャートは、捕捉閾値と横隔神経興奮パラメータに基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択し、電極コンビネーションの選択を自動的に更新するためのプロセス４００を示す。プロセス４００は、少なくとも部分的に埋込まれた電極のセットを用いて埋込処置中の各電極コンビネーションごとの捕捉閾値と横隔神経興奮閾値を測定または推定するステップＳ４１０を含む。特定電極コンビネーションごとの捕捉閾値は、捕捉閾値テストで測定できる。たとえば捕捉閾値テストは、連続的なペーシング周期のペーシングエネルギーを、捕捉の喪失が検出されるまで下げてもよい。
【００７２】
図４ａのプロセス４００は、各電極コンビネーションごとの横隔神経興奮閾値を測定または推定するステップＳ４１０を含む。横隔神経は横隔膜を刺激するため、横隔神経の刺激は患者にシャックリを引起こす虞がある。シャックリを引起こす電気刺激は患者にとって不快であり、呼吸を妨げる虞もある。更に、患者の治療に合致しない、および／または
心機能を支援しない横隔神経刺激および／または横隔膜刺激は望ましくなく、意図する治療を妨げる虞がある。
【００７３】
横隔神経興奮および／または横隔神経興奮閾値は、電極コンビネーションによって電気エネルギーを提供して横隔神経興奮を感知することによって、電極コンビネーションごとに測定できる。提供したエネルギーは、横隔神経興奮が感知されるまで、捕捉閾値を探索するためなど他のテストを同時に実施するためにも利用される場合もある。提供した電気エネルギーのレベルで横隔神経興奮が感知されない場合には、電気エネルギーの提供と横隔神経興奮のモニタの次の試験のために、エネルギーレベルを繰返し増加させてもよい。横隔神経興奮が感知される電気エネルギーレベルが、横隔神経興奮閾値である。あるいは、横隔神経興奮が検出されなくなるまで電気エネルギーのレベルを下げるか、そうでなければエネルギーレベルを調節する。
【００７４】
横隔神経興奮の評価方法は、それぞれの全体を参照することによって本明細書にそれぞれ組込まれる、特許文献２、２００８年２月１４日出願の特許文献３、および特許文献４に開示される。
【００７５】
図４ａのプロセス４００は、１つの電極コンビネーションの捕捉閾値と横隔神経興奮閾値を、少なくとも１つの他の電極コンビネーションに比較するステップを更に含む。比較するステップは、例えば医師またはプログラマなどの人間によって、または記憶装置に保存される指示を実行するプロセッサによって自動的になど、様々な方法で行われてよい。本発明の一部の実施形態では、比較ステップＳ４２０の一部の態様は、人間によって行われてもよいが、一方で比較ステップＳ４２０の一部の態様は、電気的に行われてもよい。
【００７６】
比較ステップＳ４２０は、各電極コンビネーションの捕捉閾値を互いに比較するステップを含む。このような比較は、どの電極コンビネーションが最低捕捉閾値に関与しているかを特定できる。比較ステップＳ４２０は、各電極コンビネーションの横隔神経興奮の出現頻度、総量、および／または閾値を互いに比較するステップを含むこともできる。このような比較によって、どの電極コンビネーションが横隔神経刺激の最高および／または最低の出現頻度、総量、および／または閾値に関与しているかを特定できる。本明細書で検討されるその他のパラメータも、本発明の本実施形態または他の実施形態で同様に比較できる。
【００７７】
比較ステップＳ４２０は、複合電極コンビネーションについて多数の評価指標が比較されるように、多次元的であってもよい。たとえば比較ステップＳ４２０は、複合電極コンビネーションごとに捕捉閾値と横隔神経興奮閾値を検討し、どの電極コンビネーションが最低の相対捕捉閾値と最小相対横隔神経興奮であるかを示すこともできる。
【００７８】
様々な実施形態において、パラメータを比較するステップは、医師が概観するためにデータを表および／またはプロットの形で画像表示するステップを含むものとしてもよい。一部の実施形態では、医師はデータを概観して電極コンビネーションの選択を行ったり、またはコンビネーションのランク付けを行ったりできる。一部の実施形態では、医師はデータの概観に基づき、１つ以上の電極コンビネーションを、プロセッサによる一連の自動選択から除外できる。
【００７９】
図４ａのプロセス４００は、ステップＳ４２０の比較に基づき電極コンビネーションを選択する選択ステップＳ４３０を更に含む。選択ステップＳ４３０は、全体的に人間によって行われても、全体的にシステムによってアルゴリズムで行われても、または部分的に人間と部分的にシステムによって行われてもよい。
【００８０】
選択ステップＳ４３０は、基準に従って行われてもよい。たとえば比較の結果は概観でき、予め決定した基準に適合する（単数または複数の）電極コンビネーションが選択されてもよい。基準は、人間によって予め決定されてもよい。様々な基準セットが人間によって作られ、記憶装置に保存され、次いで、たとえば比較に基づく電極コンビネーションを選択する選択ステップＳ４３０での使用のように、使用する医師またはプログラマによって選択されてもよい。
【００８１】
一例として、選択ステップＳ４３０は、選択した電極コンビネーションは横隔神経興奮が関係しない最低の捕捉閾値を有する、という基準に従って選択するステップを含むこともできる。追加で、または代替基準として使用される場合もある別の基準としては、特に心臓再同期療法（ＣＲＴ）に対する反応性、低エネルギー消費、心臓外興奮、ｄＰ／ｄｔの指標となる処方した治療に合致する有益パラメータまたは処方した治療に合致しない非有益パラメータなどが挙げられる。このような基準に合う電極コンビネーションは、比較４３０に基づく選択のために特定されてもよい。
【００８２】
図４ａのプロセス４００は、選択した電極コンビネーションを用いて治療を提供する治療提供ステップＳ４４０を更に含む。治療提供ステップＳ４４０は、本明細書で開示した方法または当業者に周知の任意の治療提供方法を含むこともできる。
【００８３】
図４ａのプロセス４００は、電極コンビネーションの更新が指示されるか否かを決定するステップＳ４５０も更に含む。電極コンビネーションの更新は、たとえば電極コンビネーションの更新を必要とする条件の検出（たとえば捕捉の喪失、姿勢の変化、病状の変化、非治療活性の検出、および／または短期間または長期間の患者の活動状態の変化など）を含む、様々な方法で指示されるものとする。電極コンビネーションの更新は、予め決定した予定に従って、または人間もしくはシステムによって与えられた指示にしたがって開始されてもよい。
【００８４】
図４ａの特定実施形態では、電極コンビネーションの更新が指示される（ステップＳ４５０）と決定されると、システムは電極コンビネーションの選択を自動的に更新する（ステップＳ４６０）。本発明の様々な実施形態では、電極コンビネーションの選択を自動的に更新するステップＳ４６０が、プロセス４００の種々の方法の一部もしくは全てを含んでもよく、または他の方法に基づいてもよい。本発明の種々の実施形態によれば、治療は更新した電極コンビネーションを用いて提供されてもよい（ステップＳ４４０）。更新した電極コンビネーションは、過去に治療の提供に使用した電極コンビネーションとは異なってもよく、または更新した電極コンビネーションは、更新にもかかわらず同一の電極コンビネーションであってもよい。
【００８５】
図４ａの実施形態は、処方した治療に合致して心機能を支援するパラメータとして捕捉閾値を用いて本発明の態様を例示したが、数多くの他のパラメータが代わりに、または追加で心機能を示すために用いられてもよい。
【００８６】
たとえば心機能を支援するパラメータとしては、心臓再同期療法（ＣＲＴ）に対する反応の程度を挙げることができる。通常の技量の当業者が心臓再同期療法を試みた場合、他の電極コンビネーションに比較して心臓再同期療法に対する反応の程度がより高い電極コンビネーションを選択することが望ましい。心臓再同期療法に対する反応は、反応性を検出する方法も含めて、その全体を参照することによって本明細書に組込まれる２００７年１月１８日出願の特許文献５に開示される。
【００８７】
処方した治療に合致して心機能を支援するパラメータは、収縮性、血圧、ｄＰ／ｄｔ、１回拍出量、心拍出量、収縮持続時間、血行動態、心室同期、興奮シーケンス、脱分極お
よび／または再分極波の特性、間隔、心臓再同期に対する反応性、電極コンビネーション活性化タイミング、刺激の強度／持続時間の関係、ならびにバッテリ消費に関連する可能性がある。
【００８８】
電極コンビネーションの選択に用いることができる種々のパラメータが、共に各それぞれの全体を参照することによって本明細書に組込まれる、２００６年１月２５日出願の特許文献６、および特許文献７において検討される。これらの組込まれた参考文献はそれぞれ、本明細書で開示した方法において電極コンビネーションの選択に使用できる、心機能を支援するパラメータと、心機能を支援しないパラメータとを含む。
【００８９】
図４ａの実施形態は、処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータとして横隔神経興奮を用いて本発明の態様を例示したが、数多くの他のパラメータが代わりに、または追加で新機能を示すために用いられてもよい。処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータとしては、それだけに限られないが、心臓外刺激、非心筋刺激（たとえば骨格筋刺激）、意図しない神経刺激、陽極心臓刺激、および過剰に高いまたは低いインピーダンスなどが挙げられる。
【００９０】
たとえば処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータとしては、骨格筋興奮、望ましくない心臓興奮状態、および／または望ましくない神経興奮などが含まれてもよい。参照されることによって本明細書に組込まれる、共同所有される特許文献８は、望ましくない組織興奮の検出に関連して用いることができる方法とシステムを記載している。骨格筋興奮は、例えば加速度計および／または刺激パルスの出力と同時に発生する筋肉の動きを示す加速度を感知する他の回路の使用によって検出できる。
【００９１】
組織の興奮を測定する他の方法は、たとえば筋電計（ＥＭＧ）センサ、マイクロホン、および／またはその他のセンサを伴ってもよい。一実施例では、喉頭筋または電気刺激による神経の望ましくない興奮に対する患者の咳反応を検出するマイクロホンを用いて、喉頭筋の興奮を自動的に検出できる。
【００９２】
望ましくない神経または筋肉の興奮は、興奮に対して直接的または間接的に反応するパラメータを感知することによって検出できる。例えば迷走神経の興奮または横隔神経などの望ましくない神経の興奮は、神経スパイクおよび／または神経の活動電位を測定および／または記録する神経電気記録図（ＥＮＧ）の電極と回路を用いて直接感知できる。神経電気記録図センサは、神経カフ電極および／または他の種類または関心がある神経上または近くに位置する神経電極を備えてもよい。たとえば神経活動シグナルの直接測定のためのシステムと方法は、それぞれその全体が参照によって本明細書に組込まれる、特許文献９と特許文献１０で検討される。神経電気記録図は、神経の周りに巻き付き、神経活動を測定するように構成した回路に電気的接続される、螺旋状の神経電極を備えてもよい。神経電極と回路は、電気刺激パルスの適用後の神経の電気的活動（活動電位）を検出するよう機能する。
【００９３】
処方した治療に合致しない組織興奮は、心臓組織の陽極刺激も含まれる。たとえばペーシングは、期待されるような陰極電極ペーシング部位ではなく、陽極電極部位で心臓組織が刺激される原因となる虞がある。ペーシングパルスの後に感知される心臓シグナルは、ペーシングパルスが心臓組織を捕捉したか否かを判断するために分析される。陽極興奮による捕捉は、捕捉の誤検出、捕捉の喪失、意図しない心臓興奮、および／または予想外の波動伝搬をもたらす虞がある。一部の電極コンビネーションは、他の電極コンビネーションよりも陽極刺激の影響を受けやすい可能性がある。上述のとおり、陽極刺激の発生は、心機能を支援せず、および／または患者の治療に合致しない、非有益パラメータである。
【００９４】
パラメータセンサを介して感知できる有益および／または非有益パラメータの典型的なリストは、特にインピーダンス、収縮持続時間、心室同期、興奮シーケンス、脱分極および／または再分極波の特性、間隔、心臓再同期に対する反応性、電極コンビネーション活性化タイミング、心臓外刺激、非心筋刺激（たとえば骨格筋刺激）、神経刺激、陽極心臓刺激、収縮性、血圧、ｄＰ／ｄｔ、１回拍出量、心拍出量、収縮持続時間、血行動態、心室同期、興奮シーケンス、脱分極および／または再分極波の特性、間隔、心臓再同期に対する反応性、電極コンビネーション活性化タイミング、刺激の強度／持続時間の関係などを含む。これら１つ以上の感知したパラメータは、本明細書で検討される電極コンビネーションを選択する方法と合わせて使用できる。
【００９５】
図４ｂは、方法４０１を示し、方法４０１は、１本以上のリード線によって支持される複数の心臓電極を患者に埋込むステップＳ４７１を含む。リード線は、次に、患者体外分析回路に取付けられる（ステップＳ４７２）。患者体外分析回路は、ペーシングシステム分析装置の一種（たとえば評価ユニット２４９）とすることもできる。取付けられた時点で、複数の心臓電極と分析回路に、電気刺激が提供される（ステップＳ４７３）。
【００９６】
方法４０１は、埋込まれた複数の心臓電極の複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションによって提供した電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価するステップＳ４７４を更に含むこともできる。評価は、それぞれの電極コンビネーションのパラメータ（たとえば第１パラメータ）と、各コンビネーションに関連する非有益パラメータ（たとえば第２パラメータ）との間の比較を含んでもよい。
【００９７】
複数の心臓電極の１つ以上の電極コンビネーションを選択できる（ステップＳ４７５）。選択ステップＳ４７５は、評価ステップＳ４７４に基づくものとすることができる。たとえば選択した１つ以上の電極コンビネーションが、１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の電極コンビネーションごとに１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他の電極コンビネーションよりも少ないという理由で選択できる。評価（ステップＳ４７４）と選択（ステップＳ４７５）は、本明細書で参照される様々な実施形態に従って行うこともできる。
【００９８】
埋込ペーシング回路は、複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に使用する心臓ペーシング治療を提供するようにプログラムできる（ステップＳ４７６）。評価（ステップＳ４７４）、選択（ステップＳ４７５）、およびプログラミング（ステップＳ４７６）は、患者体外分析回路などの回路によって自動的に実行されてもよい。
【００９９】
プログラミングするステップＳ４７６の前、間、および／または後に、一本以上のリード線を分析回路から取外し（ステップＳ４７７）、次いで、埋込ペーシング回路に取付けてもよい（ステップＳ４７８）。埋込ペーシング回路は、埋込んでもよい（ステップＳ４７９）。埋込（ステップＳ４７９）後、複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に用いるいずれかの方法でプログラムされる埋込ペーシング回路を用いて、心臓ペーシング治療を提供できる。
【０１００】
一部の実施形態では、第１パラメータを評価する第１評価ステップＳ４７４は、複数の各電極コンビネーションごとに捕捉閾値を評価するステップを含む。第２パラメータを評価する第２評価ステップＳ４７４は、心臓外刺激を評価するステップを含む。１つ以上の電極コンビネーションを選択する選択ステップＳ４７５は、複数の電極コンビネーションのうち、心臓外刺激を引起こさない捕捉閾値が最も低い少なくとも１つの電極コンビネー
ションを選択するステップを含む。
【０１０１】
方法４０１は、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータに関連し、且つ処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の電極のより低くランク付けされる電極コンビネーションよりも少ない、１つ以上の電極コンビネーションをより高くランク付ける、電極コンビネーションのランク付けを決定するステップを含んでもよい。ランク付けが高い電極コンビネーションは、自動的にペーシング構成を切換えることができる治療提供装置によって、他の電極コンビネーションに比較して最初におよび／またはより多く使用されてもよい。
【０１０２】
方法４０１は、インプット指示を受取るステップを含んでもよく、複数の心臓電極のうちの１つ以上の電極コンビネーションを選択するステップは更にインプット指示に基づく。インプット指示は、たとえば医師または他の医療従事者によってインプットされてもよい。このような指示をインプットする能力は、本明細書で考察されるペーシングシステムの柔軟性を高める可能性がある。
【０１０３】
インプット指示は種々の別のコマンドおよび／またはパラメータが関連する可能性がある。たとえばインプット指示は、１つ以上の電極コンビネーションの選択（ステップＳ４７５）に基づき、複数の別のパラメータから１つ以上の第１パラメータと、１つ以上の第２パラメータとを指示する。インプット指示は、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラム（ステップＳ４７６）した値である１つ以上の最大パルス振幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラム（ステップＳ４７６）した値である１つ以上の最小パルス振幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラム（ステップＳ４７６）した値である１つ以上の最大パルス幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラム（ステップＳ４７６）した値である１つ以上の最小パルス振幅、およびどの複数の電極の電極コンビネーションが電気刺激を提供（ステップＳ４８０）するために使用されて評価されるかを指示できる。インプット指示は、電気刺激の提供（ステップＳ４７６）に基づき第１パラメータを直接測定する１つ以上の電極コンビネーション、および直接測定せずに第１パラメータを推定する１つ以上の電極コンビネーションを指示できる。
【０１０４】
一部の実施形態では、医師にとって、評価ユニットとインプット指示に関わる少なくとも２つの段階がある。たとえばインプットのための１つの段階は、電気刺激の提供（ステップＳ４７３）の前である。このようなインプットは、たとえばいくつ電極コンビネーションをテストするか、どの治療について（たとえば両心室ペーシング）電極コンビネーションを評価／選択するか、選択アルゴリズムをどのように実行するか（たとえば気腫の患者では横隔神経刺激など、患者が特に感受性が強い特定パラメータに特別な重要性を与えて）、どのパラメータを評価するか、および／またはいくつの電極コンビネーションを選択するのかなど、本明細書に開示した、テストのためのパラメータに関わるかもしれない。
【０１０５】
インプットのためのもう一つの段階は、選択（ステップＳ４７５）アルゴリズムが実行した後である。この段階では、医師は電極コンビネーションの選択、順序、および／またはランク付けを概観し、承認と却下を決めることもできる。承認した場合には、選択／順序／ランク付けは、埋込ペーシング回路をプログラム（ステップＳ４７６）するために使用できる。却下した場合には、テスト（たとえばステップＳ４７３〜ステップＳ４７５）を、どのようにステップを実行するかに関する別のインプットパラメータ（たとえば上のパラグラフで論じた任意のインプットに変更を加える）で再度行うこともできる。この段階は、医師に埋込ペーシング回路のプログラム（ステップＳ４７６）に使用する選択／順序／ランク付けを修正する機会を提供できる。
【０１０６】
一部の実施形態では、本発明のシステムが自動的に電極コンビネーションの選択／順序／ランク付けを受入れ、選択／順序／ランク付けで埋込医療装置をプログラムするか、あるいはプログラミング（ステップＳ４７６）の前に、選択／順序／ランク付けを医師が概観、承認、および／または修正する機会を与えるかの選択肢が医師に与えられる。プログラミング前の自動承認は、患者が外科処置を受けている間の危機的な時間を最小限にすることができる一方で、医師の承認を要求する場合は、柔軟性の向上をもたらす。
【０１０７】
一部の実施形態では、特定電極を用いた電極コンビネーションを用いた提供（ステップＳ４７３）と、電極コンビネーションの評価（ステップＳ４７４）の結果とが思わしくない場合（たとえば捕捉閾値が非常に高い、および／または心臓外刺激閾値が低い）、以降のテスト（たとえばステップＳ４７３〜ステップＳ４７４）ごとにそのコンビネーションの電極の１つまたは両方の使用を自動的に控えてその後のテストを行うようにすることができる。一部の実施形態では、第１コンビネーションの結果が不十分だった電極の１つを別の電極と共に第２コンビネーションでテスト（たとえばステップＳ４７３〜ステップＳ４７４）を行うこともでき、第２コンビネーションの結果が第１コンビネーションに比較して改善されれば、第１コンビネーションの他方の電極（第２コンビネーションでは使用されなかった）が望ましくないと推測でき、その後のテストではその電極は使用しない。しかし、第２コンビネーションも結果が不十分である場合には、第２コンビネーションではなく、第１コンビネーションで使用した電極を第３コンビネーションでテストできる。このテスト方法は、手術中に適切な電極コンビネーションを選択（ステップＳ４７５）するために要する時間を最小限にし、損傷を与える虞があるテスト回数を最低限にすることができる（たとえば捕捉閾値が特に高い場合、捕捉閾値テストは高エネルギー刺激を何回か提供する結果となり、および／または損傷を与える心臓外刺激をもたらす）。
【０１０８】
方法４０１は、条件の変更の検出に応じて、電極コンビネーションに関連する第１パラメータと第２パラメータを電極コンビネーション間でそれぞれ比較し、複数の電極コンビネーションのうち少なくとも一部の電極コンビネーションごとにランク付けを決定し、第１パラメータと第２パラメータの評価（ステップＳ４７４）に基づきランク付けし、心臓ペーシング治療の提供（ステップＳ４８０）を、ランキングが第１優先順位の電極コンビネーションから、優先順位がより低い電極コンビネーションに切換えるステップを含んでもよい。検出した条件の変化は、たとえば本明細書において検討した他の変化のうち特に、第１優先順位の電極コンビネーションの間のインピーダンスの変化である場合もある。
【０１０９】
方法４０１は、筐体が筐体電極を備える埋込ペーシング回路のための筐体を埋込む位置を特定するステップ、および電極を備えるカテーテルをその位置に配置するステップを含んでもよい。複数の心臓電極と分析回路を用いて電気刺激を提供するステップＳ４７３は、複数の心臓電極とカテーテル電極の１つ以上の間に電気刺激を提供するステップを更に含む。評価するステップＳ４７４は、複数の心臓電極とカテーテル電極を用いる各電極コンビネーションごとに第１パラメータと第２パラメータを評価するステップを更に含む。選択するステップＳ４７５は、複数の心臓電極と筐体電極の１つ以上の電極コンビネーションを評価に基づき選択するステップを更に含む。
【０１１０】
図５のフローチャートは、１つ以上の電極コンビネーションを選択するためのプロセス５００に従って、どのように情報を扱い管理できるかを示す。プロセス５００は、埋込装置が電極コンビネーションの評価のためのユーザ情報を受取るステップＳ５１０を含む。電極コンビネーションの評価のために使用される情報は、人間によって決定されてもよい。
【０１１１】
図５のプロセス５００は、関心のある有益または非有益パラメータとして特定した電極コンビネーションパラメータを、測定または推定するステップＳ５２０を更に含む。測定
または推定するステップは、本明細書で開示される、または当業者に周知の任意の方法にしたがって実施できる。
【０１１２】
一実施例として、受取った情報は、特に、心臓再同期に対する有益な反応性と非有益な不整脈誘発のパラメータであってもよい。心臓再同期パラメータに対する反応性と不整脈誘発のパラメータは、次に複数の電極コンビネーションごとに測定または推定（ステップＳ５２０）されてもよい。
【０１１３】
図５のプロセス５００は、電極コンビネーションパラメータ情報をペースメーカからプログラマ回路に送信するステップＳ５３０を更に含む。
図５のプロセス５００は、電極コンビネーション情報をプログラマ回路上に表示するステップＳ５４０を更に含む。プログラマ回路は、ＬＣＤスクリーンまたは本明細書で開示されるもしくは当業者に周知の情報を表示するためのその他の手段を備えてもよい。電極コンビネーション情報の一部または全てが表示されてもよい。電極コンビネーション情報は、ランク付け、１つ以上のグループ、１つ以上のカテゴリー、またはその他の情報整理体系にしたがって整理した状態で表示できる。
【０１１４】
たとえば心臓再同期療法に対する最高の相対反応性と不整脈誘導の最低相対発生率に関連する電極コンビネーションを、心臓再同期療法に対する低相対反応性と不整脈誘導の高相対発生率に関連する電極コンビネーションより上位にランク付けして、複数の電極コンビネーションをランク付けできる。この方法では、電極コンビネーションは、処方した治療に従って、最も高い相対有益パラメータレベル、および最も低い相対非有益パラメータレベルに関連する電極コンビネーションを強調するようにランク付けできる。
【０１１５】
プログラマ回路および／または埋込装置はプロセッサを備え、送信した電極コンビネーション情報に基づきアルゴリズムで１つ以上の電極コンビネーションを推奨する、記憶装置に保存された指示を実行できる。特定推奨電極コンビネーションもしくは電極コンビネーションを、他の電極コンビネーションに関連する電極コンビネーションパラメータ情報と共にプログラマ回路で表示でき、または推奨電極コンビネーションもしくは電極コンビネーションを、推奨されなかった電極コンビネーションと共にプログラマ回路で表示できる。プログラマ回路は、１つ以上の推奨電極コンビネーションと非推奨電極コンビネーションを表示し、１つ以上の推奨電極コンビネーションを視覚的に強調できる。プログラマ回路は、他の電極コンビネーションの中から１つ以上の推奨電極コンビネーションを表示できるが、１つ以上の推奨電極コンビネーションに対してどの電極コンビネーションが推奨されるかを表示するよう順序づけできる。
【０１１６】
電極コンビネーションの推奨と推奨電極コンビネーションの表示に加えて、プログラマ回路は何故その特定電極コンビネーションが推奨したのか、理由を示すこともできる。
図５の特定プロセス５００は、プログラマ回路が電極コンビネーション情報を表示すると記載しているが、他の実施形態も可能である。たとえば電極コンビネーション情報は、スクリーン情報に表示されても、またはプログラマ回路から離れた装置から印刷されてもよい。
【０１１７】
電極コンビネーションの選択をインプットするステップＳ５５０は、たとえばユーザが選択することによって、または表示した推奨電極コンビネーションを確認することによって、電極コンビネーション情報を表示する装置によって容易に行うことができる。インプットするステップＳ５５０は、本明細書に開示される、または当業者に周知の他の方法によって行われてもよい。本発明の一部の実施形態では、いくつかの電極コンビネーションの選択をユーザがプログラマ回路にインプットできる。
【０１１８】
図５のプロセス５００は、プログラマ回路５６０が電極コンビネーションの選択をペースメーカにアップロードするステップを更に含む。ステップＳ５６０のペースメーカは、ステップＳ５１０の埋込装置である場合もある。アップロードするステップは、埋込装置がユーザ基準を受取るステップ、および／または電極コンビネーションパラメータ情報を送信するステップを容易にするために用いられた手段と同一の手段によって容易にすることができる。
【０１１９】
図６に示される治療装置６００は、本明細書に記載される電極コンビネーション選択手法の実施が可能な回路を採用している。治療装置６００は、埋込筐体６０１内に封入した心調律管理回路を備える。心調律管理回路は心臓内リード線システム６１０に電気的接続される。図６に心臓内リード線システム６１０が示されるが、他の様々な種類のリード線／電極システムが追加で、または代わりに配置されてもよい。たとえばリード線／電極システムは、ハートソックス（ｈｅａｒｔ  ｓｏｃｋ）、心外膜パッチ、および／または胸郭の外側の皮膚表面化に埋込まれた電極を備える皮下システムなどの、心臓外および／または心臓血管系に電極を備える、心外膜リード線／電極システムを備えてもよい。
【０１２０】
心臓内リード線システム６１０の一部分は、患者の心臓内に挿入される。リード線システム６１０は、患者の心臓および／または心臓へのペーシングパルスの提供による電気シグナルを感知するための１つ以上の心腔内、心腔上、または心腔周囲に配置した心臓ペース／センス電極６５１〜６５６を備える。図６に示されるような心臓内ペース／センス電極６５１〜６５６は、左心室、右心室、左心房、および／または右心房を含む１つ以上の心腔を感知および／または整調するために用いることができる。心調律管理回路は、電極６５１〜６５６を介して提供される電気刺激パルスの提供を制御する。電気刺激パルスは、心拍が確実に血行動態上十分な速さであるようにするために使用されてもよく、心拍の同期性を改善するために使用されてもよく、心拍の強度を上げるために使用されてもよく、および／または処方した治療に合致して心機能を支援するためのその他の治療上の目的のために使用されてもよい。
【０１２１】
リード線システム６１０は、除細動／電気的除細動パルスを心臓に提供するための除細動電極６４１、６４２を備える。
左心室リード線６０５は、左心室に近接した冠状静脈系内の様々な位置に配置した複合電極６５４ａ〜６４５ｄ，６５５を組込んでいる。左心室内の多数の位置または選択した一部位での心室の刺激は、たとえば鬱血性心不全（ＣＨＦ）を患っている患者の心拍出量を増加させるために与えることができ、および／またはその他の利点をもたらすことができる。電気刺激パルスは、心機能を高めるタイミングシーケンスと出力構成にしたがって、選択した電極を介して提供されてもよい。図６は多数の左心室電極を示しているが、別の構成で、複合電極が代わりに、または追加で１つ以上の右心房、左心房、および右心室に提供されてもよい。
【０１２２】
埋込装置６００の筐体６０１の一部分は、任意で１つ以上の複合筐体電極６８１として、または不関電極６８２としての役割を果たす。筐体６０１は、１本以上のリード線と筐体６０１の間の取外可能な接続を容易にするために構成される場合もあるヘッダー６８９を組込んで示される。治療装置６００の筐体６０１は、１つ以上の筐体電極６８１を備えてもよい。治療装置６００のヘッダー６８９は、１つ以上の不関電極６８２を備えてもよい。筐体電極６８１および／または不関電極６８２は、ペーシング刺激および／または除細動刺激を心臓に提供するために、および／または心臓の電気的心臓シグナルを感知するために使用されてもよい。
【０１２３】
コミュニケーション回路は、心調律管理回路と、たとえば体外プログラマ回路または先進的患者管理（ＡＰＭ）システムなどの患者体外装置との間のコミュニケーションを容易
にするために、筐体６０１に収容される。治療装置６００は、患者の代謝要求に対応するために、患者の代謝要求感知、および心臓に提供されるペーシングパルスを調節、および／または電極コンビネーションの選択を更新するためのセンサと適切な回路も備えてもよい。
【０１２４】
一部の実施例では、先進的患者管理システムが本明細書で検討した過程のいくつか、特に、評価、推定、比較、順序、選択、および更新などを実施するために使用されてもよい。本明細書に記載される方法、構造、および／または手法は、たとえばその全体がそれぞれ参照されて本明細書に組込まれる、以下の１つ以上の参考文献、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、および特許文献２０、に記載される特徴を含む、様々な先進的患者管理に関連する方法論を組込むこともできる。
【０１２５】
特定実施形態では、治療装置６００は、頻脈性不整脈検出と除細動治療および／または抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）によって治療するための回路を備えてもよい。除細動機能をもたらす構成は、頻脈性不整脈を終わらせるまたは緩和するために、心臓に高エネルギーパルスを提供するための除細動コイル６４１、６４２を使用してもよい。
【０１２６】
たとえば本明細書に示されるような複合電極を用いる心調律管理装置は、心臓周期中に心房および／または心室の多重部位にペーシングパルスを提供できる。一部の患者は、心室の様々な領域にポンピング負荷および／または脱分極シーケンスを広げるために、例えば心室などの心腔の一部を種々のタイミングで興奮させることによって恩恵を受けることができる。複合電極ペースメーカは、ペーシングパルスの出力を心臓周期中に心腔内の選択した電極コンビネーション間で切換える機能がある。
【０１２７】
図７は、図６の点線で丸く囲まれた領域の拡大図を示す。図７は、ペーシングパルスを提供するために使用できる種々のペーシング構成７５４ａ、７５４ｂ、７５４ｃ、７５４ｄ、７５４ｃｄ、および７５６を示す。各ペーシング構成７５４ａ、７５４ｂ、７５４ｃ、７５４ｄ、７５４ｃｄ、および７５６は、共通陰極電極６５５を備える。ペーシング構成７５４ａは、陰極電極６５５と陽極電極６５４ａの間に規定される。ペーシング構成７５４ｂは、陰極電極６５５と陽極電極６５４ｂの間に規定される。ペーシング構成７５４ｃは、陰極電極６５５と陽極電極６５４ｃの間に規定される。ペーシング構成７５４ｄは、陰極電極６５５と陽極電極６５４ｄの間に規定される。ペーシング構成７５６は、陰極電極６５５と陽極電極６５６の間に規定される。一部の構成では、ペーシング構成陰極、またはペーシング構成陽極、またはその両方が複合電極を備えることもできる。たとえばペーシング構成７５４ｃｄは、陰極電極６５５と陽極電極６５４ｃ，６５４ｄを備える。
【０１２８】
上述の各ペーシング構成は、電極コンビネーションに相当し、各ペーシング構成と電極コンビネーションは、同様に、ペーシング部位および／または構成に対応する。各電極コンビネーションを用いた同一の電気治療の提供は、患者から別の反応を生じさせる。たとえば１つの電極コンビネーションで提供した治療は、別の部位よりも心腔を捕捉する可能性が高いかもしれない。また１つの電極コンビネーションを用いて提供した治療は、他の部位よりも横隔膜を刺激する可能性が高いかもしれない。従って、至適な治療を提供できる電極コンビネーションを特定することが重要である。一部の例では、治療に至適な電極コンビネーションは、望ましくない刺激を引起こさない最小の出力（バッテリ蓄電など）を用いて、望ましい反応を引起こすコンビネーションである。たとえば至適電極コンビネーションは、横隔膜もしくは骨格筋、またはその他の心臓外組織を刺激しない、必要な最小限の電圧と電流で提供した治療が意図した心腔を捕捉する電極コンビネーションであってもよい。
【０１２９】
図８のフローチャートは、パラメータ、特に有益パラメータ（たとえば捕捉）と非有益パラメータ（たとえば望ましくない興奮）の両方を推定するためのプロセス８００を示す。プロセス８００は、初期電極コンビネーションの捕捉閾値を測定するステップＳ８１０を含む。初期電極コンビネーションの捕捉閾値を測定するステップＳ８１０の方法は、本明細書に開示した、または当業者に周知の任意の補足閾値測定方法にしたがって行うことができる。
【０１３０】
図８のプロセス８００は、初期電極コンビネーションのインピーダンスを測定するステップＳ８２０を更に含む。初期電極コンビネーションのインピーダンスは、初期電極コンビネーションの捕捉閾値の測定で測定できる。
【０１３１】
各電極コンビネーションごとのインピーダンスを求めるあらゆる方法を使うことができる。電極コンビネーションのインピーダンスを決定するための手法と回路の実施形態の１つは、その全体が参照されることによって本明細書に組込まれる、共同所有される特許文献２１に記載される。
【０１３２】
この方法よると、インピーダンスの測定は、励振器などの電気刺激源を必要とする。励振器は、心臓に、電流パルスまたはその他の測定刺激のストロボシーケンスなどの電気興奮シグナルを電極コンビネーション間に提供する。励振器によって与えられた興奮シグナルに反応して、例えば電圧レスポンス値などのレスポンスシグナルがインピーダンス検出器回路によって感知される。測定した電圧レスポンス値と既知の電流値から、電極コンビネーションのインピーダンスを計算できる。
【０１３３】
図８のプロセス８００は、別の電極コンビネーションのインピーダンスを測定するステップＳ８３０を更に含む。測定するステップＳ８３０は、複数の別の電極コンビネーションを反復させることもできる。
【０１３４】
図８のプロセス８００は、初期電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値を測定するステップＳ８４０を更に含む。初期電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値を測定する（ステップＳ８４０）ための手順は、初期電極コンビネーションの捕捉閾値を測定するステップＳ８１０の方法に似ている場合があり、初期電極コンビネーションの捕捉閾値を測定するステップＳ８１０と同時に行うこともできる。
【０１３５】
望ましくない興奮閾値を測定するステップは、繰返増加、減少、または電圧、電流、持続時間、および／もしくは他の何らかの治療パラメータを、次第にエネルギーレベルが上昇する一連のテストパルスの間で変化させる何らかの方法によって実行されてもよい。１つ以上のセンサで、各テストパルスが提供した直後に、望ましくない興奮をモニタできる。これらの方法を用いて、パラメータの変化が望ましくない興奮を引起こす点を、望ましくない興奮閾値として特定できる。
【０１３６】
一実施例として、しかし限定としてではなく、電極コンビネーションごとの望ましくない興奮閾値は、初期電極コンビネーションを用いて最初のテストパルスを提供することによって測定できる。各テストパルスが提供される間および／またはその後、センサは望ましくない興奮をモニタできる。たとえば加速度計は、テストパルスが横隔神経および／または横隔膜筋を刺激したことを示す、横隔膜の収縮をモニタできる。テストパルスの提供後に横隔神経および／または横隔膜筋の興奮が検出されなければ、テストパルスは予め決定される量増加され、別のテストパルスが提供される。この提供、モニタ、および増加のスキャンプロセスは、横隔神経および／または横隔膜筋の興奮が検出されるまで反復される。最初に望ましくない活性が検出した時点の、例えば電圧などの、１つ以上のテストパルスのエネルギーパラメータが、望ましくない興奮閾値であると見なすことができる。
【０１３７】
図８のプロセス８００は、別の電極コンビネーションの捕捉閾値を推定するステップＳ８５０を更に含む。別の電極コンビネーションの捕捉閾値を推定するステップＳ８５０は、初期電極コンビネーションの捕捉閾値とインピーダンスならびに別の電極コンビネーションの捕捉閾値を用いることによって実施できる。
【０１３８】
本明細書に記載の一部の実施形態による、別の電極コンビネーションの捕捉閾値の推定は、既知のパルス幅には、初期電極コンビネーションの捕捉閾値電圧、および別の電極コンビネーションの捕捉閾値電圧は、等量の電流、エネルギーまたは電荷が必要であるという仮定に基づく。各電極コンビネーションの捕捉閾値電圧と電流の関係は、以下のオームの法則によって定義できる：
Ｖｔｈ＝ＩｔｈＺ  …式１  。
【０１３９】
式中、Ｖｔｈは電極コンビネーションの捕捉閾値電圧、Ｉｔｈは電極コンビネーションの捕捉閾値電流、およびＺは電極コンビネーションのインピーダンスである。
初期電極コンビネーションの捕捉閾値電圧と電流の関係は、次のように表すことができる：
Ｖｔｈ−ｉｎ＝Ｉｔｈ−ｉｎＺｉｎ  …式２  。
【０１４０】
式中、Ｖｔｈ−ｉｎは初期電極コンビネーションの捕捉閾値電圧、Ｉｔｈ−ｉｎは初期電極コンビネーションの捕捉閾値電流、およびＺｉｎは初期電極コンビネーションのインピーダンスである。
【０１４１】
別の電極コンビネーションの捕捉閾値電圧と電流の関係は、次のように表すことができる：
Ｖｔｈ−ｅｘ＝Ｉｔｈ−ｅｘＺｅｘ  …式３  。
【０１４２】
式中、Ｖｔｈ−ｅｘは別の電極コンビネーションの捕捉閾値電圧、Ｉｔｈ−ｅｘは別の電極コンビネーションの捕捉閾値電流、およびＺｅｘは別の電極コンビネーションのインピーダンスである。
【０１４３】
前述のように、一部の実施形態では、共通の電極を有する２つの電極コンビネーションの捕捉閾値電流は、およそ等しい、すなわちＩｔｈ−ｉｎ＝Ｉｔｈ−ｅｘであると推定される。
【０１４４】
別の電極コンビネーションと初期電極コンビネーションの捕捉閾値電圧の関係は、次のように表すことができる：
Ｖｔｈ−ｅｘ＝Ｖｔｈ−ｉｎ／Ｚｉｎ×Ｚｅｘ  …式４  。
【０１４５】
上に概要を示した仮定によって、Ｖｔｈ−ｉｎ、Ｚｉｎ、およびＺｅｘは測定したパラメータであり、また捕捉閾値電圧はこれらの測定したパラメータに基づき推定できる。
特定電極コンビネーションごとの捕捉閾値の推定計算の精度は、測定される電極コンビネーションが、捕捉閾値が推定した電極コンビネーションと同じ極性を有する場合に高まる可能性がある。捕捉閾値の推定を含むパラメータ推定のための方法は、その全体を参照することによって本明細書に組込まれる、特許文献２２に開示される。
【０１４６】
図８のプロセス８００は、別の電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値を推定するステップＳ８６０を更に含む。別の電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値を推定するステップＳ８６０は、初期電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値およびインピーダンス、ならびに別の電極コンビネーションのインピーダンスを用いることによっ
て行うことができる。別の電極コンビネーションの望ましくない興奮閾値を推定するステップＳ８５０は、本明細書で検討また参照されるように、捕捉閾値を推定するステップと同様の方法を用いて行うことができる。
【０１４７】
たとえば捕捉閾値および／または望ましくない活性閾値を推定するステップなど、これら閾値を測定するのではなく閾値を推定するステップは、いくつかの利点がある。たとえば一部の実施形態では、複数の電極コンビネーションごとに一部の閾値を測定するステップと推定するステップは、各電極コンビネーションに１つ以上のテストパルスの提供が必要無いため、複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションごとに閾値を測定するよりも速く行うことができる。またテストパルスは患者にとって不快な経験である可能性があり、従って、テストパルスの数を最低限にすることは好ましいことと思われる。
【０１４８】
処方した治療に合致して心機能を支援し、望ましくない興奮を回避する、所望の興奮を生じるエネルギーパラメータと電極コンビネーションの適切な選択は、測定した、または別の方法で提供した強度−時間の関係の使用が関わる可能性がある。電極コンビネーションの選択は、１つ以上のパルス幅、パルス振幅、周波数、デューティサイクル、パルス形状、および／またはその他のエネルギーパラメータの範囲にわたる心臓反応の評価を伴う。
【０１４９】
捕捉は、心臓組織の収縮をもたらす電気的脱分極の伝搬波面を生じるために十分なエネルギーを有する、ペーシングパルスによって生じる。ペーシングパルスのエネルギーは、２つのエネルギーパラメータ、すなわちペーシングパルス振幅とパルス持続時間の積である。つまり、パルス幅の範囲にわたる捕捉閾値電圧は、図９に示すような強度−時間プロット９１０に表すことができる。
【０１５０】
ペーシングパルスによる望ましくない活性は、パルスエネルギーの影響も受ける。望ましくない活性の強度−時間プロット９２０は、捕捉強度−時間が提供する様々な特性を備え、またペーシングパルス電圧とペーシングパルス幅の関係を備えることができる。
【０１５１】
ペースメーカなどの心調律管理装置は、捕捉を生じさせるためのパルス幅とパルス振幅のいずれかまたは両方を変更することによって、ペーシングパルスエネルギーを調節する機能を有することができる。別の電極コンビネーションを用いた同じ治療に適用される場合、ペーシングパルスエネルギーの全く同じ変化は、別の変化を引起こす可能性がある。強度−時間プロットは有益および非有益ペーシング特性とパラメータの比較のための基盤とすることができるため、複数の電極コンビネーションごとの強度−時間プロット９１０の決定は、電極コンビネーションの選択の役に立つ。
【０１５２】
図９は、捕捉に関連する強度−時間プロット９１０と、望ましくない興奮に関連する強度−時間プロット９２０とを説明するグラフを提供する。パルス幅Ｗ１を備えるペーシングパルスは、捕捉を生じさせるためにパルス振幅Ｖｃ１を必要とする。パルス幅Ｗ１とパルス振幅Ｖｃ１を備えるペーシングパルスは、望ましくない興奮の電圧閾値Ｖｕ１を上回る。パルス幅がＷ２まで増えた場合、捕捉に必要な電圧Ｖｃ２は、望ましくない興奮を引起こす電圧Ｖｕ２よりも低い。したがって、望ましくない興奮を引起こさずに心臓の捕捉を提供するペーシングパルスは、Ｗ２とＶｃ２のペーシングエネルギーで提供できる。プロット９１０、９２０の間の影付領域９５０は、望ましくない興奮を回避して心臓の捕捉を生じさせるために用いることができるエネルギーパラメータ値を表す。
【０１５３】
捕捉と望ましくない興奮についての多点強度時間プロットが既知である場合、この２種類のプロットに基づき、特定電極コンビネーションごとのエネルギーパラメータを決定で
きる。たとえば図９に戻ると、強度−時間プロット９１０、９２０の交点９５１の右の部分９５０は、捕捉を生じる一方で望ましくない刺激を回避する一連のエネルギーパラメータ値を規定する。この影付領域９５０、またはペーシング９６１と望ましくない興奮９６２のための適切な安全域を有するように変更した領域である改良影付領域９６０の範囲内に収まるエネルギーパラメータ値を選択できる。
【０１５４】
本発明の一部の実施形態によると、図９のプロットの、たとえば範囲、ウィンドウ、および／または部分といった様々なパラメータおよび／または特性は、電極コンビネーションの選択に用いることもできる。たとえば同等の強度−時間プロット９１０と、望ましくない興奮に関連する強度−時間プロット９２０とは、複数の電極コンビネーションそれぞれごとに作成できる。次に、それぞれの部分９６０および／または９５０を電極コンビネーション間で比較でき、この比較を使用して電極コンビネーションに対する順序を決定する。部分９６０によって表されるパラメータは、許容可能な安全域の範囲内の利用可能な電圧とパルス幅の範囲を示すことから、部分９６０が比較的広い電極コンビネーションが、電極コンビネーション順序において有利にランク付けされる可能性がある。比較は、望ましくない刺激を引起こさずに心臓を捕捉する電圧範囲が様々な電極コンビネーションの間で特定パルス幅において、最大の範囲をもつ電極コンビネーションに優先順位が与えられるように行うこともできる。
【０１５５】
プロット９１０と９２０などの強度−時間プロットは、電極コンビネーションを順序づけするための評価と比較、ならびに電極コンビネーションの選択のための、その他のパラメータを提供できる。たとえば電極コンビネーションを選択するための基準は、選択したコンビネーションが特定捕捉パルス幅を上回らない最低の捕捉閾値を有するコンビネーションであるよう指定できる。
【０１５６】
強度−時間の関係を決定したり用いたりするための方法とシステムは、全体を参照することによって本明細書に組込まれる、特許文献２３に記載される。
図１０のフローチャートは、複数の電極コンビネーションごとの捕捉閾値を決定するためのプロセス１０００を示す。プロセス１０００は、ステップダウン閾値テストを開始し、初期ペーシングエネルギーを構成するステップＳ１０１０を含む。プロセス１０００は、ペーシングエネルギーでペーシングパルスを電極コンビネーションに提供するステップＳ１０２０を更に含む。電極コンビネーションは、初期電極コンビネーションであってもよい。ペーシングエネルギーは、特にステップＳ１０２０が事前に実施されていない例では、初期ペーシングエネルギーであってもよい。
【０１５７】
ペーシングパルス提供（ステップＳ１０２０）後、プロセスモニタが捕捉の喪失を検出したか否かを決定する（ステップＳ１０３０）。捕捉の喪失を検出した場合には、プロセス１０００は他の有益パラメータを決定し、有益パラメータ情報を保存するステップＳ１０４０に進む。決定される他の有益パラメータは、本明細書で検討される、または当業者に周知の、処方した治療に合致して心機能を支援する任意の有益パラメータとすることもできる。このような有益パラメータとしては、他のパラメータのなかで特に、心臓再同期療法に対する電極コンビネーションの反応性、低バッテリ消費、および心拍出量などが挙げられる。
【０１５８】
ステップＳ１０６０は、非有益パラメータを決定し、非有益パラメータ情報を保存する。決定される非有益パラメータは、本明細書で検討される、または当業者に周知の任意の非有益パラメータとすることもできる。このような非有益パラメータとしては、他のパラメータのなかで特に、心臓外刺激、および陽極刺激などが挙げられる。
【０１５９】
非有益パラメータの決定（ステップＳ１０６０）後、プロセス１０００は、電極コンビ
ネーションエネルギーを減少させるステップＳ１０７０に進む。電極コンビネーションエネルギーを減少（ステップＳ１０７０）させた後、減少したエネルギーレベルで電極コンビネーションを用いてペーシングパルスが提供される（ステップＳ１０２０）。この方法では、１０２０、１０３０、１０４０、１０６０、および１０７０のステップを反復してもよく、捕捉の喪失が検出（ステップＳ１０３０）されるまで電極コンビネーションのペーシングエネルギーを減少させる（ステップＳ１０７０）。このように、１０１０、１０２０、１０３０、１０４０、１０６０、および１０７０のステップは、電極コンビネーションのスキャンを行うことができ、捕捉の喪失の検出（ステップＳ１０３０）によって特定した時点で、電極コンビネーションごとの捕捉閾値が記憶装置に保存（ステップＳ１０５０）される。
【０１６０】
捕捉の喪失が検出（ステップＳ１０３０）され、電極コンビネーションごとの捕捉閾値を保存（ステップＳ１０５０）した後、プロセス１０００は、テストを行う電極コンビネーションがまだあるかを評価する（ステップＳ１０９０）。テストを行う電極コンビネーションがまだある場合には、次にプロセス１０００は次の電極コンビネーションに切換え１０８０、１０２０、１０３０、１０４０、１０６０、および１０７０のステップを反復して次の電極コンビネーションの捕捉閾値を決定する。テストを行う電極コンビネーションがそれ以上無い場合には（ステップＳ１０９０）、テストを終了する（ステップＳ１０９５）。このようにして、プロセス１０００を使用して、１つ以上の複数の電極コンビネーションごとに、捕捉閾値、有益パラメータと非有益パラメータを決定できる。この情報は、次に、本明細書で開示される、特に電極コンビネーションを選択するための、他の方法と合わせて使うこともできる。
【０１６１】
図１０のプロセス１０００は、ステップダウン捕捉閾値テストを用いているが、他の実施では、捕捉閾値テストは、ステップアップ捕捉閾値テスト、二分探索テストを含む場合もあり、または、当業者に周知であるように他の捕捉閾値テスト方法を含むこともできる。本明細書で検討されるものと同様の方法を、他のパラメータ閾値の決定に用いてもよい。
【０１６２】
電極コンビネーションの捕捉閾値は、種々の生理作用のために、時間と共に変化する可能性がある。特定電極コンビネーションに対する捕捉閾値のテストは、一定期間ごとに、または特定電極コンビネーションに提供されるペーシングエネルギーが十分に捕捉を生み出し続けるようにコマンドで確実に行うものとしてもよい。
【０１６３】
図１１のフローチャートは、最初の選択後に、治療電極コンビネーションを自動的に更新するためのプロセス１１００を示す。各電極コンビネーションごとに、有益パラメータと非有益パラメータが測定または推定される（ステップＳ１１１０）。ステップＳ１１１０は、埋込時に起こるように予定してもよいし、または埋込後に開始されてもよい。本明細書において検討される他の実施形態のように、有益パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援するパラメータであってもよく、非有益パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータであってもよい。
【０１６４】
有益パラメータと非有益パラメータを評価（ステップＳ１１１０）した後、有益パラメータと非有益パラメータは比較される（ステップＳ１１２０）。比較に基づき、電極コンビネーションが選択される（ステップＳ１１３０）。次に、選択した電極コンビネーションを用いて治療が提供される（ステップＳ１１４０）。選択した電極コンビネーションを用いて治療を提供（ステップＳ１１４０）した後、プロセス１１００は、定期的な更新が必要か否かを評価する（ステップＳ１１５０）。定期的な更新は、プログラムした更新予定によって命じられても、またはコマンドで実行されてもよい。
【０１６５】
定期的な更新が必要でない場合、次に、選択した電極コンビネーションを用いて提供される治療（ステップＳ１１４０）を継続する。一方、定期的な更新が必要な場合、次にプロセスは、複数の電極コンビネーションごとに有益パラメータと非有益パラメータの再測定または再推定（ステップＳ１１６０）を自動的に行う。自動的に再測定または再推定するステップＳ１１６０は、埋込時に有益パラメータを測定または推定するために用いられる方法１１１０と同様または同一の方法で行われてもよい。有益パラメータと非有益パラメータを自動的に再測定または再推定した後、再測定または再推定したパラメータは、続いて電極コンビネーションを選択し（ステップＳ１１３０）、治療の提供に使用（ステップＳ１１４０）できるように、比較が行われる（ステップＳ１１２０）。
【０１６６】
図１２のフローチャートは、電極コンビネーションをランク付けし、ランク付けによって治療提供に使用する電極コンビネーションを変更するためのプロセス１２００を示す。プロセス１２００は、複数の電極コンビネーションごとの有益パラメータと非有益パラメータの測定または推定ステップＳ１２１０で始まる。本明細書において検討される他の実施形態のように、有益パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援するパラメータであってもよく、非有益パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータであってもよい。
【０１６７】
有益パラメータと非有益パラメータを測定または推定（ステップＳ１２１０）した後、有益パラメータと非有益パラメータはランク付けされる（ステップＳ１２２０）。
ランク付けするステップは、パラメータに基づき複数の電極コンビネーションの関係を構築する階層的ステップを含むこともできる。一部の実施形態では、最も上位にランク付けした電極コンビネーションは、同様にランクに従って順序づけられる他の電極コンビネーションに比較して最も好ましい有益パラメータと非有益パラメータを有する電極コンビネーションとしてもよい。
【０１６８】
ランク付けに基づき、電極コンビネーションが選択される（ステップＳ１２３０）。次に、選択した電極コンビネーションを用いて治療が提供される（ステップＳ１２４０）。
選択した電極コンビネーションを用いて治療を提供（ステップＳ１２４０）した後、プロセス１２００は、患者の状態変化の指標となる１つ以上の条件を感知する（ステップＳ１２５０）。本発明の一部の実施形態では、感知される患者状態の変化は、特に、活動レベル、姿勢、呼吸、電極位置、体液の化学的性質、血液または気道の酸素濃度、血圧、水分過剰、血行動態、または電極コンビネーションインピーダンスを含む場合もある。
【０１６９】
状態の変化が検出されない（ステップＳ１２６０）場合、次に、選択した電極コンビネーションを用いて提供される治療（ステップＳ１２４０）を継続する。一方、状態の変化が検出される（ステップＳ１２６０）場合、次にプロセスは、次に治療提供のためにランク付けした電極コンビネーションまたは部位を選択し（ステップＳ１２７０）、選択した部位を介して治療を提供する（ステップＳ１２４０）。図１２の特定プロセス１２００によると、パラメータの再測定または再推定は必要ではなく、プロセスはステップＳ１２２０で決定したランク付けを用いる。
【０１７０】
図１２の実施形態は、電極コンビネーションを順序づけするためのランク付けの方法を用いるが、他の順序づけの方法は本発明の範囲内に意図される。順序づけのステップは、パラメータの評価に基づいた、グループ分け、特性分け、分類、またはその他のプロセスを含むこともできる。
【０１７１】
順序づけのステップは、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上のパラメータと、心機能を支援しない１つ以上のパラメータとに従って、複数の電極コンビネーションをグループ分けするステップを含むこともできる。たとえば複数の電極コンビネーショ
ンのうちの電極コンビネーションは、各カテゴリーが、検出される様々な種類の望ましくない刺激（たとえば横隔神経刺激、陽極刺激、過剰インピーダンス）および／または心機能を支援しないパラメータ（たとえば低捕捉閾値、低インピーダンス）に関連する、様々なカテゴリーでグループ分けできる。
【０１７２】
一部の適用では、数多くの相互に関係があるパラメータに基づきペーシング電極を選択することが望ましい。たとえば左心室ペーシングを伴う心臓再同期療法（ＣＲＴ）では、心臓組織を捕捉し、他の身体構造への不要な刺激無しに左心室収縮を生み出すペーシングパルスを提供することが望ましい。一方、心臓再同期療法に無反応な部位にペーシングが提供される場合には、ペーシング治療は奏功しないか、効果が低い虞がある。従って、治療提供のための応答部位の選択も考慮しなければならない。一部の実施形態では、特定治療目的を達成するために、電極の選択はいくつかの相互に関連したパラメータ、電極コンビネーションを順序づけするステップ、ランク付けするステップ、グループ分けするステップ、および／または推奨するステップを考慮できる。
【０１７３】
一部の実施形態では、順序づけステップ、ランク付けするステップ、グループ分けするステップ、および／または推奨するステップは、多変数最適化手法を用いて実行できる。いくつかのパラメータの評価と合わせて多数の電極コンビネーションが考えられる場合には、アルゴリズムによるある程度の自動化を用いる電極の選択は特に有用である。
【０１７４】
順序づけステップは、処方した治療に合致して心機能を支援する任意の数の様々なパラメータの評価と、処方した治療に合致して心機能を支援しない任意の数の様々なパラメータの評価とに基づいてもよい。たとえば順序づけステップは、それぞれが処方した治療に合致して心機能を支援する２つの別のパラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上のパラメータとのそれぞれの評価の比較に基づき、各評価が複数の電極コンビネーションの各電極コンビネーションそれぞれごとに行われてもよい。この実施例において、処方した治療に合致して心機能を支援する２つの別のパラメータは、左心室捕捉閾値と、改善した血行動態とでありえ、一方、処方した治療に合致して心機能を支援しないパラメータは、横隔神経興奮であってもよい。
【０１７５】
複数のパラメータに基づく、本発明の評価するステップ、順序づけステップ、その他の比較は、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の互いに別のパラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の別のパラメータとを含むことができる。
【０１７６】
本発明の一部の実施形態では、考えられる全ての電極コンビネーションが評価されるわけではない。たとえば第１電極コンビネーションに関連する非常に高い捕捉閾値は、第１電極コンビネーションの陰極または陽極を使う別の電極コンビネーションも同様に非常に高い捕捉閾値を有することを示す可能性がある。このような例では、そういった電極および／またはそれらの電極の１つに近接する電極を用いる電極コンビネーションごとのパラメータの評価は行われない。そのような電極コンビネーションの上述の評価は、評価時間やエネルギーを節約し、患者の反応をテストする間の不要な刺激を回避できる。特定電極コンビネーションの上述の評価は、本明細書で検討される任意の他のパラメータに基づいてもよい。
【０１７７】
本明細書に記載のように、実施形態は、複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供される電気刺激によって生じる、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータを評価する手段；複数の電極コンビネーションのうちの各電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供される電気刺激によって生じる、処方した治療に合致して心機能を支
援しない１つ以上の第２パラメータを評価する手段；第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき、複数の電極コンビネーションのうちの電極コンビネーションの少なくとも一部の順序を決定する手段；順序に基づき１つ以上の電極コンビネーションを選択する手段；ならびに選択した１つ以上の電極コンビネーションを用いて電気刺激治療を提供する手段を含むこともできる。また治療提供のために、第１パラメータと第２パラメータを評価するステップ、電極コンビネーションを順序づけするステップ、および電極コンビネーションを選択するステップの少なくとも１つを心調律管理（ＣＲＭ）システムによって自動的に実施できる。前記実施形態において、第１パラメータを評価する手段は、捕捉閾値を評価するための手段を含むこともできる。前記実施形態において、第１パラメータを評価する手段は、心臓再同期に対する反応性を評価するための手段を含むこともできる。前記実施形態において、第１パラメータを評価する手段は、複数の電極コンビネーションの少なくとも１つごとに第１パラメータを測定するための手段、および複数の電極コンビネーションの少なくとも１つごとに第１パラメータを推定するための手段を含むこともできる。前記実施形態において、第２パラメータを評価する手段は、意図しない神経刺激と、意図しない筋肉刺激とのうちの少なくとも１つを検出するための手段を含むこともできる。前記実施形態において、順序を決定する手段は、１つの電極コンビネーションに関連する第１パラメータと第２パラメータの少なくとも１つを、少なくとも１つの他の電極コンビネーションの第１パラメータと第２パラメータの少なくとも１つと比較するための手段を含むこともできる。前記実施形態において、順序を決定する手段は、予め決定した基準に従って、電極コンビネーションをグループ分けするための手段を含むこともできる。前記実施形態において、電極コンビネーションの少なくとも一部の順序を決定する手段は、１つ以上の捕捉閾値、治療エネルギー消費、神経または筋肉組織の望ましくない興奮、陽極心臓刺激、心臓再同期療法に対する反応の程度、インピーダンス、心臓収縮性、電極コンビネーションの活性化タイミング、心拍出量、１回拍出量、ｄＰ／ｄｔ、血行動態、および電極コンビネーションを用いる治療の過去の奏功に基づき、少なくとも一部の電極コンビネーションをランク付けするための手段を含むこともできる。前記実施形態において、電極コンビネーションの少なくとも一部の順序を決定するための手段は、電極コンビネーションの少なくとも一部をランク付けするための手段を含むこともでき、ランク付けは、望ましい第１パラメータレベルと第２パラメータレベルを備える電極コンビネーションに優先順位をつけることもできる。前記実施形態は、１つ以上の推奨した電極構成を決定するための手段；および１つ以上の推奨した電極コンビネーションを表示するための手段を更に含むこともできる。前記実施形態において、第１パラメータを評価する手段は、複数の電極コンビネーションのそれぞれごとに捕捉閾値を評価するための手段を含んでもよく；第２パラメータを評価する手段は、心臓外刺激を感知するための手段を含んでもよく；および順序を決定するための手段は、心臓外刺激を引起こさない最低の捕捉閾値を備える複数の電極コンビネーションの少なくとも１つの電極コンビネーションを特定するための手段を含んでもよい。前記実施形態において、１つ以上の電極コンビネーションを選択する方法は、１つ以上の電極コンビネーションに関連する情報を表示するための手段を含んでもよく、また前記実施形態は、人間である分析者から１つ以上の電極コンビネーションの選択を示すインプットを受取るための手段を含むこともできる。前記実施形態は、患者の状態変化を検出するための手段；患者の状態変化が検出した場合に電気刺激治療の提供を、複数の電極コンビネーションのうちの選択した１つ以上の電極コンビネーションから複数の電極コンビネーションのうち別の１つ以上の電極コンビネーションに切換えるための手段であって、別の１つ以上の電極コンビネーションに切換えを行うステップが順序に基づく手段を更に含むこともできる。前記実施形態において、１つ以上の第１パラメータを評価する手段は、電極コンビネーションを用いて提供される電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する２つ以上の別の第１パラメータを評価するための手段を含むこともできる。
【０１７８】
本明細書に記載されるような心調律管理システムは、複数の電極コンビネーションを構
成すべく電気的接続される複数の心臓電極；複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータを評価するように構成される回路；複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータを評価するように構成される回路；第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部の電極コンビネーションの順序を決定するように構成される電極コンビネーションプロセッサ；ならびに、電極コンビネーションを用いて電気刺激治療を提供するように構成される治療回路を含むこともできる。前記システムにおいて、１つ以上の第１パラメータを評価する回路と、１つ以上の第２パラメータを評価する回路とは、少なくとも部分的に埋込筐体に収容され、複数の心臓電極の各心臓電極は埋込筐体に接続されてもよい。前記システムにおいて、電極コンビネーションプロセッサは、埋込筐体に収容されてもよい。前記システムは、埋込筐体の内容物と、電極コンビネーションプロセッサを備える患者体外装置との間のワイヤレスデータ送信を容易にするように構成されるコミュニケーション回路を更に含むこともできる。前記システムは、埋込装置と患者体外プログラマ回路の間のワイヤレスデータ送信を容易にするように構成されるコミュニケーション回路を備える、患者体外プログラマ回路；および１つ以上の第１パラメータ、１つ以上の第２パラメータ、および電極コンビネーションの少なくとも一部の順序に関連する情報を表示するように構成される表示部を更に含むこともできる。前記システムにおいて、電気刺激治療の提供に用いられる電極コンビネーションは、人間によって選択されてもよく、選択は患者体外プログラマ回路から埋込装置に送信されてもよい。前記システムにおいて、１つ以上の第１パラメータを評価するように構成される回路は、複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの各電極コンビネーションを用いて提供される電気治療が、心機能または心機能に関連する心拍出量またはそれぞれの電極コンビネーションを用いる電気治療無しの心拍出量を改善するか否かを検出するように構成されてもよい。前記システムにおいて、１つ以上の第２パラメータを評価するように構成される回路は、複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの各電極コンビネーションを用いて提供される電気治療が、神経または組織を刺激する否かを検出するように構成されてもよい。神経または組織の刺激は、各電極コンビネーションを用いて提供される電気治療無しの心機能に比較して、処方した治療に合致して心機能を改善しない神経または細胞の刺激であってもよい。前記システムは、電極コンビネーションプロセッサが、人間によって患者体外プログラマ回路にインプットした１つ以上の電極コンビネーション基準に基づき、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部の電極コンビネーションの順序を決定するように構成される患者体外プログラマ回路を更に含んでもよい。前記システムは、電気刺激治療が提供される電極コンビネーションを選択するように構成され且つ前記選択が電極コンビネーションの少なくとも一部の順序に基づく電極コンビネーション選択プロセッサを更に含んでもよい。前記システムにおいて、電極コンビネーション選択プロセッサは、電気刺激治療が提供される別の電極コンビネーションを、電極コンビネーションの少なくとも一部の順序に基づき選択するように構成されてもよい。電極コンビネーションを用いる電気刺激の提供を、別の電極コンビネーションを用いる提供に切換えるよう治療回路にコマンドを出してもよい。前記システムにおいて、第１パラメータの１つは、捕捉閾値であってもよい。第２パラメータの１つは、心臓外刺激であってもよい。前記システムにおいて、電極コンビネーションプロセッサは、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部の電極コンビネーションの順序を、少なくとも２つの別の第１パラメータと、１つ以上の第２パラメータとの評価に基づき決定するよう更に構成されてもよい。
【０１７９】
本明細書に記載の電極コンビネーションを選択するためのシステムは、埋込筐体に取付けられ、複数の電極コンビネーションを構成すべく電気的接続される複数の心臓電極；複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビ
ネーションを用いて提供される電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータを評価するように構成した回路；複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供される電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータを評価するように構成した回路；第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも一部の電極コンビネーションの順序を決定するための手段；ならびに、複数の電極コンビネーションのうちの少なくとも１つの電極コンビネーションを用いて電気刺激治療を提供するように構成される治療回路を含んでもよい。前記システムは、電気刺激治療を提供する電極コンビネーションを、順序に基づき選択するための手段を更に含んでもよい。
【０１８０】
本明細書に記載のシステムは、１本以上のリード線によって支持される複数の心臓電極を患者に埋込むための手段；１本以上のリード線を患者体外分析回路に取付けるための手段；複数の心臓電極と分析回路を用いて、電気刺激を患者の心臓に提供するための手段；複数の心臓電極の複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じた、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価するための手段；１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他の電極コンビネーションよりも少ないという理由で、複数の心臓電極から１つ以上の電極コンビネーションを評価に基づき選択するための手段；複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に使用する心臓ペーシング治療を提供するよう、埋込ペーシング回路をプログラミングするための手段；１本以上のリード線を分析回路から取外すための手段；１本以上のリード線を埋込ペーシング回路に取付けるための手段；ならびに、埋込ペーシング回路を埋込むための手段を含んでもよい。前記システムにおいて、第１パラメータを評価する手段は、複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれごとに捕捉閾値を評価するための手段を含むことができ；第２パラメータを評価する手段は、心臓外刺激を評価するための手段を含むことができ；また１つ以上の電極コンビネーションを選択する手段は、最低の捕捉閾値を有し且つ心臓外刺激を引起こさない電極コンビネーションを、評価に基づき選択するための手段を含むことができる。前記システムは、１つ以上の電極コンビネーションごとに、１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の第２パラメータとの関連が、複数の心臓電極のうちのより低くランク付けした電極コンビネーションよりも少ない１つ以上の電極コンビネーションをより高くランク付けする、電極コンビネーションのランク付けを決定するための手段を更に含んでもよい。システムは、１つ以上の電極コンビネーションの選択が、少なくとも一部分、インプット指示に更に基づいた、インプット指示を受取る手段を更に含んでもよい。前記システムでは、インプット指示は複数の別のパラメータから、１つ以上の第１パラメータと１つ以上の第２パラメータを示すこともでき、これらに基づき１つ以上の電極コンビネーションが選択される。前記システムでは、インプット指示は、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラムされる最大パルス振幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラムされる最小パルス振幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラムされる最大パルス幅、埋込ペーシング回路が提供するようにプログラムされる最小パルス幅を１つ以上含む境界条件、および複数の心臓電極のうちのどの電極コンビネーションが電気刺激の提供に使用され評価されるかを示してもよい。また複数の心臓電極と分析回路を用いて患者の心臓に電気刺激を提供するステップは、インプット指示によって示した境界の範囲内の電気刺激を提供するステップを含む。前記システムでは、インプット指示は、電気刺激の提供に基づき第１パラメータが直接測定される１つ以上の電極コンビネーションと、第１パラメータが推定され直接測定されない１つ以上の他の電極コンビネーションとを示すこともできる。前記システムは、電極コンビネーションに関連する第１パラメータと第２パラメータのそれぞれを、複数の心臓電極の電極コンビネーションの間で比較するた
めの手段；複数の心臓電極の少なくとも一部の電極コンビネーションごとに、第１パラメータと第２パラメータの評価に基づくランク付けを決定するための手段；ならびに条件の変化を検出するための手段を更に含むこともできる。心臓ペーシング治療を提供するよう埋込ペーシング回路をプログラムするステップは、検出した条件の変化に対応して、心臓ペーシング治療の提供を、ランク付けで第１優先順位とした電極コンビネーションから、ランク付けがより低い優先順位とした電極コンビネーションに切換えるよう埋込ペーシング回路をプログラムするステップを更に含むこともできる。前記システムは、埋込ペーシング回路のための電極を格納する筐体を埋込むための位置を特定するための手段；および電極を備えるカテーテルをその位置に留置するための手段を更に含んでもよい。複数の心臓電極と分析回路を用いて電気刺激を提供するための手段は、複数の心臓電極と、カテーテル電極の１つ以上との間に、電気刺激を提供するステップを更に含んでもよい。評価するための手段は、カテーテル電極を使用する電極コンビネーションごとに、第１パラメータと第２パラメータを評価するステップを更に含んでもよい。選択するための手段は、筐体電極を使用する１つ以上の電極コンビネーションを、カテーテル電極を使用する電極コンビネーションごとに第１パラメータと第２パラメータの評価に基づき選択するステップを更に含んでもよい。
【０１８１】
本明細書に記載の心調律管理システムは、患者体外分析装置；患者埋込心臓刺激装置；患者体外分析回路と患者埋込心臓刺激装置に接続されるように構成される１本以上の患者埋込リード線に装備される複数の心臓電極；複数の心臓電極の複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、複数の電極の少なくとも一部を用いて提供した電気刺激によって生じた処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを、患者体外分析装置に評価させるように、保存されたプログラム指示を実行するように構成される、患者体外分析装置に格納される評価回路；患者体外分析装置に、評価に基づき、１つ以上の第１パラメータに関連し１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他の電極コンビネーションよりも少ないという理由で複数の心臓電極の１つ以上の電極コンビネーションを選択させるようにする、保存されたプログラム指示を実行するように構成される、患者体外分析装置内に格納される電極コンビネーションプロセッサ；ならびに、複数の心臓電極の他の電極コンビネーションに比較して選択した電極コンビネーションを優先的に用いて患者埋込心臓刺激装置が治療を提供するように、プログラマ回路にプログラムさせるようにする、保存されたプログラム指示を実行するように構成されるプログラマ回路を含んでもよい。前記システムでは、１つ以上の第１パラメータは捕捉閾値に関係してもよく、１つ以上の第２パラメータは心臓外刺激に関係してもよく、また患者体外分析装置は、１つ以上の電極コンビネーションが電極コンビネーションプロセッサによって、複数の電極コンビネーションの他の電極コンビネーションに比較して、心臓外刺激を引起こさない最低の捕捉閾値を備えるように選択されるように構成されてもよい。前記システムでは、電極コンビネーションプロセッサは、１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極のより低くランク付けされる電極コンビネーションよりも少ない１つ以上の電極コンビネーションをより高くランク付けして、患者体外分析装置に電極コンビネーションのランク付けを決定させるようにする、保存されたプログラム指示を実行するよう更に構成されてもよい。またプログラマ回路は、複数の心臓電極の他の電極コンビネーションとランク付けに基づき比較して、より高い順位にランク付けした電極コンビネーションを優先的に用いて治療を提供するように患者埋込心臓刺激装置をプログラムするように更に構成されてもよい。前記システムでは、患者埋込心臓刺激装置は、検出した条件の変化に対応して、ランク付けで第１優先順位とした電極コンビネーションから、ランク付けがより低い優先順位とした電極コンビネーションへと、用いる心臓ペーシング治療の提供を患者埋込心臓刺激装置が切換えるようにする、保存されたプログラム指示を実行するように構成されるプロセッサを含んでもよい。前記システムでは、患者体外分析装置は、指示インプットモジュールを更に含んでも
よく、また電極コンビネーションプロセッサは、インプットモジュールを通じてインプットした指示に基づき、患者体外分析装置に、複数の心臓電極から１つ以上の電極コンビネーションを選択させるように、保存されたプログラム指示を実行するよう更に構成されてもよい。前記システムでは、電極コンビネーションプロセッサは、インプットモジュールを通じてインプットした指示に基づき、患者体外分析装置に複数の心臓電極から１つ以上の電極コンビネーションを選択させるようにする、保存されたプログラム指示を実行するよう更に構成されてもよい。指示は、複数の別のパラメータから１つ以上の第１パラメータと１つ以上の第２パラメータを特定し、これに基づき１つ以上の電極コンビネーションが選択される。前記システムでは、インプット指示の実行は、最大パルス振幅、最小パルス振幅、最大パルス幅、最小パルス幅、および複数の電極のうちのどの電極コンビネーションが電気刺激の提供に使用され、電極コンビネーションプロセッサによって評価されるかを含む複数のパルスパラメータ境界を用いて、電極コンビネーションプロセッサによって分析される複数の心臓電極を用いて患者体外分析装置に電気刺激を提供させてもよい。前記システムでは、プログラマ回路は、患者体外分析装置内に格納してもよい。前記システムでは、電極コンビネーションプロセッサは、患者体外分析装置が、どの電極コンビネーションを直接測定し、どの電極コンビネーションを推定するかを特定するインプット指示に基づき、電気刺激の提供に基づき１つ以上の電極コンビネーションの第１パラメータを直接測定し、１つ以上の他の電極コンビネーションの第１パラメータを推定し、１つ以上の他の電極コンビネーションの第１パラメータを直接測定しないようにする、保存されたプログラム指示を実行するよう更に構成されてもよい。前記システムでは、電極コンビネーションプロセッサが評価し選択する１つ以上の電極コンビネーションを構成する複数の電極の一部である電極を備える非埋込カテーテルが、患者体外分析装置に接続されてもよい。また患者埋込心臓刺激装置は、筐体電極を備えてもよい。患者体外分析装置は、カテーテル電極を含む電極コンビネーションを選択した場合に、筐体電極を使用しない電極コンビネーションに比較して、筐体電極を治療の提供に優先的に使用するように患者埋込心臓刺激装置がプログラミング回路によってプログラムされるようにプログラムされてもよい。
【０１８２】
本明細書に記載の電極コンビネーションを選択するためのシステムは、患者体外分析装置；患者埋込心臓刺激装置；患者体外分析装置と患者埋込心臓刺激装置に接続されるように構成される１本以上のリード線に装備される複数の電極；複数の埋込まれた心臓電極の複数の電極コンビネーションのうちのそれぞれの電極コンビネーションごとに、電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じ、処方した治療に合致して心機能を支援する１つ以上の第１パラメータと、処方した治療に合致して心機能を支援しない１つ以上の第２パラメータとを評価するための手段；評価に基づき、１つ以上の第１パラメータに関連し、１つ以上の第２パラメータとの関連が複数の心臓電極の他の電極コンビネーションよりも少ないという理由で複数の心臓電極のうちの１つ以上の電極コンビネーションを選択するための手段；ならびに、１つ以上の電極コンビネーションの選択に基づき、複数の電極コンビネーションの他の電極コンビネーションに比較して選択した１つ以上の電極コンビネーションを優先的に用いて電気治療を提供するように、埋込ペーシング回路をプログラムするための手段を含んでもよい。
【０１８３】
本明細書で表現した構成要素、機能性、および構造配置は、埋込ペースメーカ／除細動器に組込まれる可能性がある種々の特徴と特徴の組合せに対する理解を与えることが意図される。比較的洗練した設計から比較的単純な設計まで、様々な心臓モニタ装置／刺激装置の構成が意図されることが理解される。したがって、特定心臓装置構成が本明細書に記載されるような特定特徴を含んでもよく、一方、他の装置構成は、本明細書に記載の特定特徴を排除する可能性もある。
【０１８４】
上述の好適な実施形態は、本発明の範囲から逸脱せずに種々の改良と追加を行うことも
できる。したがって、本発明の範囲は、上述の特定実施形態によって限定されるべきではなく、下に説明される特許請求の範囲とその同等物によってのみ規定されるべきである。
【図１】
2010534549.tif 000003
【図２ａ】
2010534549.tif 000004
【図２ｂ】
2010534549.tif 000005
【図３】
2010534549.tif 000006
【図４ａ】
2010534549.tif 000007
【図４ｂ】
2010534549.tif 000008
【図５】
2010534549.tif 000009
【図６】
2010534549.tif 000010
【図７】
2010534549.tif 000011
【図８】
2010534549.tif 000012
【図９】
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【図１０】
2010534549.tif 000014
【図１１】
2010534549.tif 000015
【図１２】
2010534549.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成22年1月29日(2010.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極コンビネーションを構成するように電気的接続される複数の心臓電極と；
前記電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じる１つ以上の第１パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価する電気回路としての第１評価回路であって、前記第１パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援することと；
前記電極コンビネーションを用いて提供した電気刺激によって生じる１つ以上の第２パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価する電気回路としての第２評価回路であって、前記第２パラメータは、処方した前記治療に合致して心機能を支援しないことと；
前記第１パラメータと前記第２パラメータの前記評価に基づき、少なくとも一部の前記電極コンビネーションの順序を決定する電極コンビネーションプロセッサと；
前記電極コンビネーションを用いて、電気刺激治療を提供する治療回路と
を有することを特徴とする、心調律管理システム。
【請求項２】
前記第２評価回路は、
前記電気刺激治療が神経または組織を刺激するか否か検出し、更に
前記刺激が心機能を、前記電気刺激治療無しの場合よりも改善しないか否か検出するように構成される、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項３】
前記第１パラメータは、捕捉閾値であり、
前記第２パラメータは、心臓外刺激である、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項４】
前記電極コンビネーションプロセッサは、前記第１パラメータと前記第２パラメータに基づき、前記電極コンビネーションのランク付けを決定し、
前記評価に基づき、前記電極コンビネーションを選択する、請求項１記載の心調律管理システム。
【請求項５】
患者埋込リード線に取付けられる複数の心臓電極であって、これら心臓電極は複数の電極コンビネーションを構成するように電気的接続されることと；
第１評価回路と第２評価回路を有する患者体外分析装置であって、前記第１評価回路は
、前記電極コンビネーションによる電気刺激によって生じる１つ以上の第１パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価し、前記第１パラメータは、処方した治療に合致して心機能を支援し、前記第２評価回路は、前記電極コンビネーションによる電気刺激によって生じる１つ以上の第２パラメータを、前記電極コンビネーションごとに評価し、前記第２パラメータは、処方した前記治療に合致して心機能を支援しないことと；
前記第１パラメータと前記第２パラメータの前記評価に基づき、少なくとも一部の前記電極コンビネーションの順序を決定する電極コンビネーションプロセッサと；
前記電極コンビネーションを用いて、電気刺激治療を提供する治療回路と
を有することを特徴とする、心調律管理システム。
【請求項６】
前記患者体外分析装置は、前記電極コンビネーションのランク付けを決定し、
前記ランク付けは、ランクが高いほど前記電極コンビネーションがより多く前記第１パラメータに関連し、且つより少なく前記第２パラメータに関連するように行なわれ、
前記心臓調律管理システムは更にプログラマ回路を有し、
前記治療回路が、前記ランク付けに基づき、より高いランクの前記電極コンビネーションを優先的に使用して前記電気刺激治療を提供するように、前記プログラマ回路はプログラムする、請求項５記載の心調律管理システム。
【国際調査報告】
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2010534549.tif 000019