(57)【要約】本発明は、種々のサイズの針を生検部位に交換可能に送達するために、新規送達ハンドルシステムを有する、針生検のためのデバイスを提供する。前記送達ハンドルシステムは、長さが調節可能であって、中央ハンドル部材の上に摺動可能に配置される近位ハンドル部材を含み、前記中央ハンドル部材は、遠位ハンドル部材の上に摺動可能に配置される。前記近位ハンドル部材は、前記近位ハンドル部材内に挿入し、そこから引き抜かれることができる、針サブアセンブリを交換可能に受け取るように構成されている、内側ハブ筐体構成要素を含む。前記針サブアセンブリは、複数の異なるサイズの針、針ルアー、前記針の近位端部分に連結された針ハブ、および針保護サブアセンブリを含む。前記針保護サブアセンブリは、針の遠位端を受け取るように構成されている針保護ハブを含む。
2015501679.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達ハンドルシステムを備えている針生検のためのデバイスであって、
前記送達ハンドルシステムは、調節可能な長さと、前記送達ハンドルシステムを通って延在する管腔を画定する長手方向軸とを有し、前記送達ハンドルシステムは、近位ハンドル部材と、中央ハンドル部材と、遠位ハンドル部材とを備え、前記近位ハンドル部材は、前記中央ハンドル部材の少なくとも一部の上に摺動可能に配置され、前記中央ハンドル部材は、記遠位ハンドル部材の少なくとも一部の上に摺動可能に配置され、前記近位ハンドル部材は、内部円筒形形状を備えている内側ハブ筐体構成要素を備え、前記内部円筒形形状は、針サブアセンブリを交換可能に受け取るように構成され、前記針サブアセンブリは、前記近位ハンドル部材内に挿入し、そこから引き抜くために構成されており、
前記針サブアセンブリは、複数の異なるサイズの針であって、各針は、近位端部分および遠位端部分を有する、針と、前記針の近位端部分と連結された針ルアーと、前記針の近位端部分に連結された針ハブとを備え、前記針ハブは、前記近位ハンドル部材の前記内側ハブ筐体構成要素と連結するために構成されており、
前記針サブアセンブリは、前記針の遠位端部分に連結するために構成されている針保護サブアセンブリであって、前記針保護サブアセンブリは、針保護ハブを備え、前記針保護ハブは、前記針保護ハブを通って延在する管腔を有し、前記管腔は、前記針の遠位端部分を受け取るために構成されている、針保護サブアセンブリと、前記針保護ハブの前記管腔内に軸方向に配置されている変形可能Ｏリングと、前記針保護ハブの遠位端から延在する管腔を画定する管状シースとをさらに備え、前記管状シースの前記管腔は、前記針が前記針保護ハブ内に挿入される場合に前記針を受け取るための前記針保護ハブの前記管腔と連通している、デバイス。
【請求項２】
前記送達ハンドルシステムを通って延在する前記管腔は、
前記近位ハンドル部材内に少なくとも部分的に配置されている内側ハイポチューブ構成要素と、
前記中央ハンドル部材内に少なくとも部分的に配置されている外側ハイポチューブ構成要素であって、前記内側ハイポチューブは、前記外側ハイポチューブに連結され、前記内側ハイポチューブは、前記近位ハンドル部材が前記中央ハンドル部材の上を遠位に前進させられるか、または近位に後退させられる場合、前記外側ハイポチューブ内で長手方向に摺動するように構成されている、外側ハイポチューブ構成要素と、
前記外側ハイポチューブの遠位端に連結されている管状カテーテルシースと
を備え、
前記内側ハイポチューブ、外側ハイポチューブ、およびカテーテルシースは、互に常時連通している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記中央ハンドル部材の内側部分内に配置されている内側ハンドル部材をさらに備え、前記内側ハンドル部材は、前記中央ハンドル部材が前記遠位ハンドル部材の上を遠位に前進させられると、前記カテーテルシースが前記遠位ハンドル部材内に遠位に延在するように、前記カテーテルシースの近位部分および前記外側ハイポチューブの遠位部分に連結されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記近位ハンドル部材が前記中央ハンドル部材の上を長手方向に摺動することを防止するように構成されている第１の係止機構と、
前記中央ハンドル部材が前記遠位ハンドル部材の上を長手方向に摺動することを防止するように構成さている第２の係止機構と
をさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の係止機構は、前記中央ハンドル部材の少なくとも一部の周囲に摺動可能に配置されている第１のリングと、前記第１のリングを前記中央ハンドル部材に沿った固定位置に係止するために、前記第１のリング内に螺入されるネジとを備え、前記第２の係止機構は、前記中央ハンドル部材の遠位部分に沿って配置されているネジ切りインサートを備え、前記ネジ切りインサートは、前記ネジ切りインサートを緊締し、中央ハンドル部材を前記遠位ハンドル部材に沿った固定位置に係止するためのネジに連結されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記針サブアセンブリは、１５ＡＷＧ〜２８のサイズの吸引針を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針は、前記針の遠位端部分を囲んでいるコレットをさらに備え、前記コレットは、前記針保護ハブの変形可能Ｏリングの直径より大きい直径を備え、前記コレットは、前記針が前記針保護ハブの管腔内に挿入されるか、またはそこから引き抜かれる場合、前記変形可能Ｏリングを横断し、それによって、前記送達ハンドルシステム内への前記針サブアセンブリの挿入およびそこからの引き抜きの間、前記針保護サブアセンブリを前記針の遠位端部分上に係止する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記コレットは、針交換の間、前記針保護サブアセンブリに平滑な界面を提供するために、前記コレットの近位端および遠位端で面取りされている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記近位ハンドル部材は、
前記内側ハブ筐体構成要素の遠位端に配置されている内側保持カラーであって、前記内側保持カラーは、前記針に連結された前記針保護ハブを受け取るように構成され、前記内側保持カラーの少なくとも一部は、凹所を設けられている、内側保持カラーと、
前記凹所を設けられた部分内に配置されている変形可能Ｏリング構成要素と
をさらに備え、
前記変形可能Ｏリング構成要素は、前記近位ハンドル部材内への前記針サブアセンブリの挿入に応じて、前記針保護ハブを前記保持カラー内に固定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記保持カラーのＯリングは、前記針保護ハブの直径より小さい直径を有し、前記針サブアセンブリが前記近位ハンドル部材内に挿入されるか、またはそこから引き抜かれる場合、前記針保護ハブは、前記変形可能保持カラーＯリングを横断し、それによって、送達ハンドルシステム内への前記針サブアセンブリの挿入およびそこからの引き抜きの間、前記針保護サブアセンブリを前記近位ハンドル部分上に係止する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記近位ハンドル部材は、前記針ハブを前記近位ハンドル部材の前記内側ハブ筐体構成要素内に解放可能に係止するための係止機構をさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記係止機構は、前記近位ハンドル部材にしっかりと連結されている押下可能なラッチ構成要素を備え、前記ラッチは、返し構成要素に連結されている偏倚可能ヒンジを備え、前記返し構成要素は、前記近位ハンドル部材の内部部分内に配置されている前記内側ハブ筐体構成要素に連結されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記針サブアセンブリの前記針ハブは、前記係止機構の偏倚可能ヒンジおよび返し構成要素と相互作用する内部ランドリングをさらに備え、前記内部ランドリングは、前記針サブアセンブリが前記近位ハンドル部材の前記管腔内に挿入される場合、前記ラッチ構成要素の偏倚可能ヒンジを横断し、それによって、挿入の間、前記偏倚可能ヒンジを前記返し構成要素に対して偏倚させ、前記内部ランドリングが前記偏倚可能ヒンジを越えると、前記偏倚可能ヒンジは、定位置に戻り、前記針ハブが後方に移動することを防止し、前記針サブアセンブリは、前記ラッチ構成要素を押下し、前記偏倚可能ヒンジを前記返し構成要素に対して偏倚させ、前記内部ランドリングが前記偏倚可能ヒンジおよび返しを越えることを可能にすることによって、前記近位ハンドル部材の前記内側ハブ筐体構成要素から解放される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記内側ハブ筐体構成要素は、前記ハブ筐体構成要素の内周の周囲に離間された複数の凹部を備え、前記針ハブは、複数の突出部を備え、前記複数の凹部は、前記複数の突出部を受け取り、前記針ハブが、前記ハブ筐体構成要素に対して回転することを防止するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記内側ハブ筐体構成要素が平滑な内周を備え、前記針ハブが平滑な外側表面を備えていることにより、前記針ハブが、前記ハブ筐体構成要素に対して回転することを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記針は、４つの別個の斜角研削面を有する遠位先端を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記４つの斜角研削面は、前記針シャフトに対する一次角度、前記針シャフトに対する二次角度、および前記二次角度に対する逆切り込み角度を備えていることにより、生検手技中の針の挿入および引き抜きの間の平滑な針通路、および前記針の遠位先端の向上したエコー源性または音響反射を提供する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記針保護サブアセンブリから遠位に延在する管状シースは、内部先細遠位端を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記カテーテルシースは、０．０５インチ〜０．１４０インチの外径、および０．０５インチ〜０．１２０インチの内径を備えている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カテーテルシースは、前記カテーテルシースの前記外径および前記内径より小さい外径および内径を備えている、先細遠位先端を備えている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記遠位先端の内径は、０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記カテーテルシースは、螺旋状に編組された補強構造を備えている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記遠位ハンドル部材の遠位端に連結されているルアーホルダをさらに備え、前記ルアーホルダは、前記遠位ハンドル部材を内視鏡の作業チャネルポートに連結するために構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記ルアーホルダは、前記遠位ハンドル部材を前記内視鏡の作業チャネルに対して固定位置に係止するルアー係止部を備え、前記ルアー係止部は、前記送達ハンドルシステムが、前記作業チャネルを中心として回転することを防止する、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
針生検のためのデバイスであって、
調節可能な送達ハンドルシステムであって、前記調節可能な送達ハンドルシステムの少なくとも一部は、針サブアセンブリを交換可能に受け取るように構成されている内側管腔を備えている、調節可能な送達ハンドルシステムと、
前記内側管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリと
を備え
前記針サブアセンブリは、４つの別個の斜角研削面を有する遠位先端を備えている交換可能な針を備えている、デバイス。
【請求項２６】
前記４つの別個の斜角研削面は、前記針シャフトに対する一次角度、前記針シャフトに対する二次角度、および前記二次角度に対する逆切り込み角度を備えていることにより、生検手技中の針の挿入および引き抜きの間の平滑な針通路、および前記針の遠位先端の向上したエコー源性または音響反射を提供する、請求項２５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１３／２９７，７６６号（２０１１年１１月１６日出願）を基礎とする優先権を主張し、該出願は、米国特許出願第１３／０２９，５９３号（２０１１年２月１７日出願）の一部係属出願であり、該出願は、米国仮特許出願第６１／３０５，３０４号（２０１０年２月１７日出願）、および、米国仮特許出願第６１／３０５，３９６号（２０１０年２月１７日出願）を基礎とする優先権を主張し、米国特許出願第１２／６０７，６３６号（２００９年１０月２８日出願）の一部係属出願であり、該出願は、米国仮特許出願第６１／１１７，９６６号（２００８年１１月２６日出願）、および、米国仮特許出願第６１／１５２，７４１号（２００９年２月１６日出願）を基礎とする優先権を主張し、米国特許出願第１２／２４３，３６７号（２００８年１０月１日出願）の一部係属出願である。上記出願の各々の全内容は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、生検デバイスに関し、より具体的には、内視鏡下超音波検査または気管支鏡下超音波検査等の手技と使用して、組織、流体、および細胞試料を収集するための針生検デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
内視鏡下超音波検査は、医療分野内において、２５年以上も使用されている。これらの手技は、臨床医が、胃腸（ＧＩ）管の個々の層を走査、特定、および識別し、個々の粘膜および粘膜下層の場所を決定することを可能にする。その結果、悪性腫瘍および種々の異常のための治療の適切な療法様式が、決定され得る。
【０００４】
超音波内視鏡下穿刺吸引法（「ＥＵＳ-ＦＮＡ」）および超音波気管支鏡下穿刺吸引法（「ＥＢＵＳ-ＦＮＡ」）は、現在、食道癌、膵臓癌、肝腫瘤、非小細胞肺癌、膵臓腫瘤、気管支内腫瘤、および腹腔内リンパ節等の兆候／疾患の管理において、高収率の感受性および特定を伴う、ＧＩ内視鏡検査および気管支鏡の分野における治療の標準的様式である。
【０００５】
典型的内視鏡下超音波手技は、いくつかのステップから成る。第１に、臨床医は、患者を鎮静させ、食道十二指腸鏡検査を介して、患者の胃および十二指腸内にプローブを挿入する。第２に、内視鏡が、患者の口を通して挿通され、十二指腸のレベルまで前進させられる。第３に、食道と十二指腸との間の種々の位置から、胃腸管外の器官または腫瘤が、撮像され、異常を決定する。何らかの異常が、存在する場合、器官および／または腫瘤は、「穿刺吸引法」（ＦＮＡ）のプロセスを通して、生検されることができる。
【０００６】
穿刺吸引法を通した内視鏡下超音波検査および気管支鏡下超音波検査は、現在、胃腸内視鏡検査および気管支鏡検査の分野における診断および／または治療の標準的様式である。これらの手技は、従来、食道癌、膵臓癌、肝腫瘤、非小細胞肺癌、膵臓腫瘤、気管支内腫瘤、および腹腔内リンパ節等の兆候の管理において、高収率の感受性および特定をもたらす。
【０００７】
穿刺吸引法を通した内視鏡下超音波検査は、典型的超音波内視鏡のルアーポートまたは作業チャネルに取り付けられたデバイスを要求する。先行技術デバイスは、一連の押動および引動ハンドルを利用して、デバイスのカテーテルシャフトの軸方向移動および針穿刺の深度を制御する。しかしながら、これらのデバイスは、いくつかの短所に悩まされる。
【０００８】
現在のＦＮＡデバイスの主要短所の１つは、エンドユーザを不慮の針穿刺および患者被検者から担当医療スタッフへの血液媒介病原体の転移から保護する、「針安全予防手段」設計特徴の欠如に関する（参考：針刺し安全防止法（ＨＲ５１７８）−労働安全衛生管理局（ＯＳＨＡ）規制）。
【０００９】
医療デバイス産業が依然として直面している主要問題の１つは、「針刺し」の性質に関する。労働安全衛生管理局（ＯＳＨＡ）は、ほとんどの針破壊デバイス（ＮＤＤ）が、血液媒介病原体による危険を職場から隔離または除去する、「・・・制御手段（例えば、鋭利物廃棄容器、自己被覆式針、より安全な医療デバイス、例えば、技術加工された鋭利物傷害保護および無針システムを伴う、鋭利物）」として定義される、血液媒介病原体基準に「準拠していない」と警告している。ＯＳＨＡ基準に準拠するために、雇用者は、「従業員の暴露を排除または最小限にする」、技術および作業実践制御手段を使用しなければならない（ＯＳＨＡ１９１０．１０３０（ｄ）（２）（ｉ）参照）。ＯＳＨＡの準拠指針は、この要件下、「雇用者は、職務上の暴露を排除する、または可能な限り最低限に低減させる、技術および作業実践制御手段を使用しなければならない」（ＯＳＨＡ  ＣＰＬ  ２−２．６９  §ＸＩＩＩ，  Ｄ．２．）と説明する。雇用者の暴露制御計画は、雇用者が規制要件を満たすために使用する方法について記述するものである。計画は、少なくとも年に１回、再考され、暴露を排除または低減させる技術の変更を反映させるように更新されなければならない（１９１０．１０３０（ｃ）（１）（ｉｖ）参照）。
【００１０】
ＥＵＳおよびＥＢＵＳの両方のために現在利用可能なＦＮＡ医療デバイス例では、試料が、所望の解剖学的場所から吸引されると、ＦＮＡカテーテルは、超音波内視鏡から除去され、試料抽出／調製のために、細胞病理学者に手渡される。ユーザは、超音波内視鏡からの取り外しに先立って、針を「再被覆」する（すなわち、針をカテーテルシース内に後退させる）ように指示される。
【００１１】
しかしながら、多くの事例では、これは、生じない。したがって、デバイスの針状鋭利物は、ＦＮＡデバイスの除去およびＥＵＳ／ＥＢＵＳ検査室内の医療スタッフ間における移送の間、暴露され、「針刺し」および血液媒介病原体汚染／それへの暴露のリスクが増加する。
【００１２】
したがって、現在のＥＵＳおよびＥＢＵＳ穿刺吸引法デバイスのＯＳＨＡ  ＨＲ  ５１７８への順守の欠如に対処する、内視鏡下超音波手技において使用するための改良されたデバイスの必要性が、存在する。
【００１３】
加えて、当技術分野における以前のＦＮＡデバイスは、種々の直径の針を個々に収容するように設計されていない。内視鏡下超音波試料取得の分野において使用される、先行技術の穿刺吸引法デバイス設計は、試料採取針が、デバイスのハンドル駆動機構内に完全に統合されるように設計される。具体的には、先行技術デバイス例では、臨床医が、異なるサイズの針を利用することを選定する場合、針生検デバイスのシステム全体（ハンドルおよび統合された針）が、手技の間、内視鏡から除去されなければならない。本事例では、吸引された試料は、検査室内に常駐する細胞病理学者によって、デバイスの針から除去される。吸引された試料の除去および準備は、時間がかかり、針生検システムの挿通から試料採取まで、臨床医に有意な待機時間をもたらす。
【００１４】
当技術分野において公知の現在のＦＮＡデバイスの別の短所は、同一の針生検システム（先行技術の例におけるように）が、多数の解剖学的場所における試料採取のために、手技全体を通して使用される場合、デバイスの針およびスタイレット構成要素の両方の耐久性が、多くの場合、損なわれる（すなわち、針および／またはスタイレット構成要素は、「形状固化」、座屈、または亀裂を被り得る）ことである。これは、臨床医、病院スタッフにとって、手技を長引かせ、患者にとっても、鎮静時間を長引かせ、全体的手技効率の低下をもたらす。
【００１５】
本事例では、臨床医は、針生検システムを内視鏡から除去し、異なる針サイズの第２の新しいデバイスを開放し、新しいデバイスを内視鏡内に再挿入し、試料を取得する前に、意図された試料採取部位に対して、内視鏡および針の位置を再確認しなければならない。多くの事例では、デバイスは、連続した針の挿通後、使用不可能であり得る。本事例では、臨床医に代替は存在せず、手技の残りの間、新しいデバイスを利用するしかない。
【００１６】
内視鏡下および気管支鏡下超音波手技において使用される、先行技術の微細針生検デバイスのさらなる短所は、手技の間、臨床医に提供される柔軟性の欠如に関する。
【００１７】
現在のＥＵＳ−ＦＮＡ針生検システムは、統合されたハンドルおよび針実施形態を伴う、針サイズ１９、２２、および２５ゲージで市販されている。多くの事例では、内視鏡医または呼吸器科医は、手技の間、異なるサイズの針を利用することを所望し得る。例えば、臨床医は、（１）直径１９ＡＷＧを伴う針生検システムを有するデバイスを用いて、内視鏡下超音波または気管支鏡下超音波手技を開始し、（２）試料を吸引し、（３）針生検システムを内視鏡から除去し、（４）新しい針生検デバイス（例えば、２２ＡＷＧサイズ）を内視鏡に取り付けおよび係止し、手技を継続し得る。これは、臨床医、患者、および病院にとって、手技効率の損失をもたらし、また、第２の新しい針生検デバイスの利用を通した手技コストを増加させる。
【００１８】
したがって、手技効率を増加させ、手技コストを削減し、手技の経済性を改良する、内視鏡下超音波および気管支鏡下手技において使用するための改良されたデバイスの必要性が、存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、種々のサイズの針を生検部位に交換可能に送達するために、新規送達ハンドルシステムを含む、針生検のためのデバイスを提供する。送達ハンドルシステムは、調節可能な長さと、それを通して延在する管腔を画定する長手方向軸とを有し、近位ハンドル部材と、中央ハンドル部材と、遠位ハンドル部材とを含む。近位ハンドル部材は、中央ハンドル部材の少なくとも一部の上に摺動可能に配置され、中央ハンドル部材は、記遠位ハンドル部材の少なくとも一部の上に摺動可能に配置される。近位ハンドル部材は、近位ハンドル部材内に挿入され、そこから引き抜かれることができる、針サブアセンブリを交換可能に受け取るように構成されている、内部円筒形形状を有する、内側ハブ筐体構成要素を含む。
【００２０】
送達ハンドルシステム内への挿入およびそこからの引き抜きのための針サブアセンブリは、複数の異なるサイズの吸引針を含み、各針は、近位端部分および遠位端部分を有する。好ましくは、吸引針は、サイズ１５ＡＷＧ〜２８ＡＷＧ吸引針（例えば、１９ＡＷＧ、２２ＡＷＧ、または２５ＡＷＧ）の範囲である。針ルアーおよび針ハブは、針の近位端部分に連結され、針ハブは、近位ハンドル部材の内側ハブ筐体構成要素と連結するために構成される。針サブアセンブリはさらに、針の遠位端部分に連結するために構成されている針保護サブアセンブリを含む。針保護サブアセンブリは、針の遠位端部分を受け取るために構成されているそれを通して延在する管腔を有する針保護ハブと、針保護ハブの管腔内に軸方向に配置されている変形可能Ｏリングと、針保護ハブの遠位端から延在する管腔を画定する管状シースとを含む。管状シースの管腔は、針保護ハブ内に挿入され場合に針を受け取るための針保護ハブの管腔と連通する。本発明の一実施形態では、針保護サブアセンブリから遠位に延在する管状シースは、内部先細遠位端を含む。
【００２１】
好ましい実施形態では、針サブアセンブリの吸引針は、針の遠位端部分を囲んでいるコレットを含む。コレットは、針が、針保護ハブの管腔内に挿入されるか、またはそこから引き抜かれる場合、コレットが、変形可能Ｏリングを横断し、それによって、送達ハンドルシステム内への針サブアセンブリの挿入およびそこからの引き抜きの間、針保護サブアセンブリを針の遠位端部分上に係止するように、針保護ハブの変形可能Ｏリングの直径より大きい直径を有する。コレットは、好ましくは、針交換の間、針保護サブアセンブリに平滑な界面を提供するように、近位および遠位端で面取りされる。
【００２２】
針サブアセンブリの吸引針はまた、好ましくは、生検手技中の針の挿入および引き抜きの間、平滑な針通路を提供するために、針シャフトに対する一次角度、針シャフトに対する二次角度、および二次角度に対する逆切り込み角度を含む、４つの別個の斜角研削面を有する遠位先端を含む。
【００２３】
送達ハンドルシステムを通って延在する管腔は、少なくとも部分的に、近位ハンドル部材内に配置されている内側ハイポチューブ構成要素と、少なくとも部分的に、中央ハンドル部材内に配置されている外側ハイポチューブ構成要素とを含む。内側ハイポチューブは、外側ハイポチューブに連結され、近位ハンドル部材が、中央ハンドル部材の上で遠位に前進させられるか、または近位に後退させられる場合、外側ハイポチューブ内を長手方向に摺動するように構成される。管腔はさらに、外側ハイポチューブの遠位端に連結されている管状カテーテルシースを含む。内側ハイポチューブ、外側ハイポチューブ、およびカテーテルシースは、互に常時連通する。
【００２４】
好ましくは、カテーテルシースは、螺旋状に編組された補強構造を含み、外径０．０５インチ〜０．１４０インチ、および内径０．０５インチ〜０．１２０インチを有する。ある実施形態では、カテーテルシースは、カテーテルシースの残りの長さの外径および内径より小さい、外径および内径を有する、先細遠位先端を含む。ある実施形態では、遠位先端の内径は、０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲である。
【００２５】
本発明の送達ハンドルシステムはさらに、中央ハンドル部材の内側部分内に配置されている内側ハンドル部材を含む。内側ハンドル部材は、中央ハンドル部材が、遠位ハンドル部材の上を遠位に前進させられると、カテーテルシースが、遠位ハンドル部材内に遠位に延在するように、カテーテルシースの近位部分および外側ハイポチューブの遠位部分に連結される。
【００２６】
本発明の送達ハンドルシステムはさらに、近位ハンドル部材が、中央ハンドル部材の上を長手方向に摺動することを防止するように構成されている第１の係止機構と、中央ハンドル部材が、遠位ハンドル部材の上を長手方向に摺動することを防止するように構成さている第２の係止機構とを含む。第１の係止機構は、中央ハンドル部材の少なくとも一部の周囲に摺動可能に配置されている第１のリングを含む。ネジは、第１のリングを中央ハンドル部材に沿った固定位置に係止するために、第１のリング内に螺入される。第２の係止機構は、中央ハンドル部材の遠位部分に沿って配置されているネジ切りインサートを含む。ネジ切りインサートは、ネジ切りインサートを緊締し、中央ハンドル部材を遠位ハンドル部材に沿った固定位置に係止するためのネジに連結される。
【００２７】
本発明の送達ハンドルシステムの近位ハンドル部材は、内側ハブ筐体構成要素の遠位端に配置されている内側保持カラーを含む。内側保持カラーは、針に連結される針保護ハブを受け取るように構成される。保持カラーの少なくとも一部は、凹所を設けられ、変形可能Ｏリング構成要素は、近位ハンドル部材内への針サブアセンブリの挿入に応じて、針保護ハブを保持カラー内に固定するために、凹所を設けられた部分内に配置される。
【００２８】
ある実施形態では、保持カラーのＯリングは、針サブアセンブリが、近位ハンドル部材内に挿入されるか、またはそこから引き抜かれる場合、針保護ハブが、変形可能保持カラーＯリングを横断し、それによって、送達ハンドルシステム内への針サブアセンブリの挿入およびそこからの引き抜きの間、針保護サブアセンブリを近位ハンドル部分上に係止するように、針保護ハブの直径より小さい直径を有する。
【００２９】
近位ハンドル部材はさらに、針ハブを近位ハンドル部材の内側ハブ筐体構成要素内に解放可能に係止するための係止機構を含む。係止機構は、近位ハンドル部材にしっかりと連結されている押下可能なラッチ構成要素を含む。ラッチは、内側ハブ筐体構成要素に連結され、近位ハンドル部材の内部部分内に配置される、返し構成要素に連結される、偏倚可能ヒンジを含む。
【００３０】
針サブアセンブリの針ハブは、係止機構の偏倚可能ヒンジおよび返し構成要素と相互作用する内部ランドリングを含む。内部ランドリングは、針サブアセンブリが、近位ハンドル部材の管腔内に挿入されると、ラッチ構成要素の偏倚可能ヒンジを横断し、それによって、挿入の間、偏倚可能ヒンジを返し構成要素に対して偏倚させる。偏倚可能ヒンジは、内部ランドリングが偏倚可能ヒンジを越えると、定位置に戻り、針ハブが、後方に移動することを防止する。針サブアセンブリは、ラッチ構成要素を押下し、偏倚可能ヒンジを返し構成要素に対して偏倚させ、内部ランドリングが、偏倚可能ヒンジおよび返しを越えることを可能にすることによって、近位ハンドル部材の内側ハブ筐体構成要素から解放される。
【００３１】
ある実施形態では、近位ハンドル部材の内側ハブ筐体構成要素は、ハブ筐体構成要素の内周の周囲に離間された複数の凹部を含み、針ハブは、複数の突出部を備えている。複数の凹部は、複数の突出部を受け取り、針ハブが、ハブ筐体構成要素に対して回転することを防止するように構成される。代替として、内側ハブ筐体構成要素は、平滑な内周を含み、針ハブは、平滑な外側表面を含み、針ハブが、ハブ筐体構成要素に対して回転することを可能にする。
【００３２】
ある実施形態では、本発明の送達ハンドルシステムは、遠位ハンドル部材を内視鏡の作業チャネルポートに連結するために、遠位ハンドル部材の遠位端に連結されたルアーホルダを含む。そのような実施形態では、ルアーホルダは、遠位ハンドル部材を内視鏡の作業チャネルに対して固定位置に係止し、送達ハンドルシステムが、作業チャネルを中心として回転することを防止するためのルアー係止部を含む。
【００３３】
本発明のこれらおよび他の側面は、以下の図、説明、および請求項にさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
以下の説明では、本発明の種々の実施形態は、本発明の例示的実施形態を図示する、以下の図面を参照して説明される。説明とともに、図面は、本発明の原理を説明する役割を果たす。図面中、類似構造は、いくつかの図全体を通して、類似番号によって参照される。図中の例証は、代表例にすぎず、正確な縮尺で描かれているわけではなく、代わりに、本発明の原理および開示される実施形態の例証に応じて、概して、強調が置かれていることに留意されたい。
【図１】図１は、意図される使用分野のために、送達システムハンドル、カテーテルシース、および吸引針を組み込む、本発明を描写する、アセンブリ図面である。
【図２】図２は、本発明の吸引針サブアセンブリの図面である。
【図３】図３は、図２に示される本発明の針保護実施形態の断面図である。
【図４】図４は、図２に示される吸引針サブアセンブリの近位端の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、歪み解放を伴う、吸引針サブアセンブリの近位端の代替の好ましい実施形態の図面である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、歪み解放を伴う、吸引針サブアセンブリの近位端の断面図である。
【図５】図５は、本発明の送達システムハンドルの断面図である。
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｄは、本発明の送達システムハンドルの近位部分内に含まれる、サムラッチ構成要素の種々の拡大図を描写する。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｄは、本発明の送達システムハンドルの近位部分内に含まれる、サムラッチ構成要素の種々の拡大図を描写する。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｄは、本発明の送達システムハンドルの近位部分内に含まれる、サムラッチ構成要素の種々の拡大図を描写する。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｄは、本発明の送達システムハンドルの近位部分内に含まれる、サムラッチ構成要素の種々の拡大図を描写する。
【図６】図６は、図５に示される丸で囲まれた部分Ａの拡大図であり、本発明の送達システムハンドルの針係止機構の断面図を描写する。
【図７】図７は、図５に示される丸で囲まれた部分Ｂの拡大図であり、本発明の送達システムハンドルの針延在長調節機構の断面図を描写する。
【図８】図８は、図５に示される丸で囲まれた部分Ｃの拡大図であり、本発明の送達システムハンドルのカテーテルシース延在長調節機構の断面図を描写する。
【図９】図９は、図５に示される丸で囲まれた部分Ｄの拡大図であり、内視鏡への取り付けのための機構を組み込む、本発明の組み立てられた送達システムハンドルの遠位端の断面図を描写する。
【図１０】図１０は、針コレットが搭載された針の遠位端の図面である。
【図１０−１】図１０Ａ−１０Ｏは、本発明のデバイスにおいて使用するための吸引針の遠位端における、エコー源性的に向上した領域の例示的実施形態を描写する。
【図１０−２】図１０Ａ−１０Ｏは、本発明のデバイスにおいて使用するための吸引針の遠位端における、エコー源性的に向上した領域の例示的実施形態を描写する。
【図１０−３】図１０Ａ−１０Ｏは、本発明のデバイスにおいて使用するための吸引針の遠位端における、エコー源性的に向上した領域の例示的実施形態を描写する。
【図１１】図１１は、針の最遠位端の図面である。
【図１２】図１２は、一次角度、二次角度、三次および逆切り込み角度要素を組み込む、本発明の針の斜角詳細の図面である。
【図１３】図１３は、研削面詳細の三次角度を図示する、本発明の針の斜角詳細の断面図である。
【図１４】図１４は、針保護ハブサブアセンブリの近位端の断面図である。
【図１５】図１５は、針保護アセンブリの意図された機能性の図面である。
【図１６】図１６は、針交換の間、より具体的には、針挿入の間の針保護および吸引針アセンブリの意図された機能性の図面である。
【図１７】図１７は、針交換の間、より具体的には、針挿入およびデバイスハンドル内への係止の間の針保護および吸引針アセンブリの意図された機能性の図面である。
【図１８】図１８は、デバイスハンドルのハブ筐体構成要素内の針保護および吸引針サブアセンブリの係止機能性の図面である。
【図１９】図１９は、針ハブ、サムラッチ、およびハブ筐体構成要素間の係止機能性の断面図である。
【図２０】図２０は、非回転を保証するための相互係止能力を伴う、針ハブおよびハブ筐体の図面である。
【図２１】図２１は、針ハブとハブ筐体構成要素との間の回転を促進するための本発明の代替実施形態である。
【図２２】図２２は、針交換の間の吸引針サブアセンブリを送達システムハンドルから引き抜くための本発明の意図された機能性の図面である。
【図２３】図２３は、針交換の間、より具体的には、針抽出の間のデバイスハンドルからの針コレットの意図された機能性の図面である。
【図２４】図２４は、針交換の間、より具体的には、針抽出の間のデバイスハンドルからの針コレットの意図された機能性の図面である。
【図２５】図２５は、吸引針の端部に固定された針保護サブアセンブリと、本発明の針シースの意図された機能性の図面である。
【図２６】図２６は、本発明の送達システムのカテーテルシース内に格納された吸引針サブアセンブリの遠位端の図面である。
【図２７】図２７は、本発明の送達システムのカテーテルシースから延在する吸引針サブアセンブリの遠位端の図面である。
【図２８】図２８は、本発明の意図された機能性、より具体的には、本発明のカテーテルシースの意図された機能性の図面である。
【図２９】図２９は、本発明のカテーテルシース構成要素の構造の図面である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本発明は、内視鏡下超音波検査（ＥＵＳ）または気管支鏡下超音波検査（ＥＢＵＳ）等の手技と使用する、組織、流体、および細胞試料を収集するための針生検のためのデバイスを提供する。
【００３６】
提案されるデバイスアセンブリの例示的実施形態が、図１に図示される。デバイス設計は、ハンドル機構（送達システムハンドル１０）および吸引針サブアセンブリ１５から成る。送達システムハンドル１０は、近位ハンドル部材１０ａ、中央ハンドル部材１０ｂ、および遠位ハンドル部材１０ｃを含む。近位、中央、および遠位ハンドル部材は各々、内側管腔を含み、内側管腔が、常時連通し、連結されるハンドル部材の長さ全体を通して延在するような長手方向軸を画定するように、一緒に連結される。近位ハンドル部材１０ａは、中央ハンドル部材１０ｂの少なくとも一部の上に摺動可能に配置され、中央ハンドル部材１０ｂは、遠位ハンドル部材１０ｃの少なくとも一部の上に摺動可能に配置される。近位ハンドル部材１０ａは、近位ハンドルグリップ１０ａ１および遠位ハンドルグリップ１０ａ２を含む。送達ハンドルシステム１０はさらに、中央ハンドル部材１０ｂの内側管腔内に配置される、内側ハンドル部材１０ｄを含む（図５および７に示される）。送達システムハンドル１０はまた、遠位ハンドル部材１０ｃの遠位端に連結されるカテーテルシース１４構成要素を組み込む。この構成要素は、吸引針の交換の間、送達システムハンドル１０と標的試料採取部位との間に導管を提供する。デバイス設計は、針サブアセンブリ１５が、個々の「挿通」または試料吸引が、病変あるいは異常の部位において、内視鏡医によって行われる度に、デバイスの近位ハンドル１０ａから取り外されることができるという点において、モジュール式である。
【００３７】
送達システムハンドル１０は、２つのつまみネジ係止機構の調節を介して作動される、２つの長さ調節特徴を組み込む。ネジ山付き近位つまみネジ１２および係止リング３３は、中央ハンドル部材１０ｂの周囲に移動可能に配置され、近位つまみネジ１２は、係止リング３３を弛緩させるようにゆるめられ、係止リング３３が、中央ハンドル部材１０ｂに沿って遠位に移動され、近位つまみネジ１２を介して、中央ハンドル部材１０ｂの所望の位置に緊締されることにより、ユーザが、カテーテルシース１４の端部を越えた針穿刺の設定深度を確立することを可能にする。ネジ山付き遠位つまみネジ１３は、中央ハンドル部材１０ｂの遠位部分に横方向に配置され、遠位つまみネジ１３は、ゆるめられ、中央ハンドル部材１０ｂを遠位および／または近位に移動させ、緊締されることにより、ユーザが内視鏡の端部を越えたカテーテルシース１４延在の設定深度を確立することを可能にする。
【００３８】
針サブアセンブリ１５は、針シャフト２１（長さ５００ｍｍ〜２５００ｍｍの範囲であり得るが、より好ましくは、長さ１６４０ｍｍ〜１６８０ｍｍの範囲であり、遠位針端部に斜角が付けられ、試料取得の間の組織穿刺を向上させる）、針ハブ１７、針ルアー１８、針コレット１９、針保護サブアセンブリ９、スタイレットハブ２０、およびスタイレットシャフト２２から成る。針構成要素自体は、いくつかの金属系（ステンレス鋼またはその合金、ニチノールまたはその合金等）、あるいはポリマー系材料（限定されないが、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはその誘導体を含む）から作製されることができる。
【００３９】
図２は、本発明の吸引針サブアセンブリ１５を図示する。このサブアセンブリは、組織試料を取得する際、送達システムハンドル１０の管腔内に挿入され、そこから除去される。サブアセンブリ１５は、従来の内部ルアーネジ山（当業者に公知のような）を介して、吸引針の針ルアー１８上にしっかりと係止される、スタイレットハブ２０およびスタイレットシャフト２２構成要素から成る。スタイレットハブ２０は、接着剤接合またはインサート射出成形等のいくつかの処理技法を介して、スタイレットシャフト２２に取り付けられ得る。吸引針のメス型ルアーは、嵌合ルアーネジ山細部を組み込み、その上に、スタイレットハブ２０が、緊締され得る。本発明の針ルアー１８要素は、接着剤接合またはインサート射出成形等のいくつかの処理技法を介して、針シャフトの近位端に取り付けられ得る。
【００４０】
吸引針サブアセンブリ１５はまた、針コレット１９（「針突出部」として以前に説明され、本出願人の同時係属中の出願（第ＵＳ２０１０／００８１９６５号として公開された米国第１２／２４３，３６７号）の図３および１０に示される）を組み込む。この針コレット１９の機能は、（１）針交換の間、針シャフト構成要素を送達システムのカテーテルシース内の中心に置くための手段を提供し、（２）針が係止解除され、送達システムハンドルから引き抜かれると、針保護サブアセンブリを吸引針の遠位端に固定および係止するための機構を提供することである。本発明の針コレット１９は、接着剤接合、レーザ溶接、抵抗溶接、またはインサート射出成形等のいくつかの処理技法を介して、針シャフト２１の遠位端に取り付けられ得る。針コレット１９は、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはその合金等の金属材料、あるいは限定されないが、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはその誘導体等のポリマー材料から加工され得る。針コレット１９は、斜角が付けられた針の最遠位端からの設定点距離に位置する。針の最遠位端斜角から針上の近位コレット位置までの距離は、６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、７ｃｍ〜９ｃｍの範囲内であり、より好ましくは、針の端部から８ｃｍに位置する。これは、針が、カテーテルシースの遠位端に対してその最大延在距離（すなわち、８ｃｍ）まで延在されるとき、コレット１９が、カテーテルシース１４の端部から出て行かないことを保証する。
【００４１】
図３および１４は、針の遠位端において、係止位置にある、本発明の針保護サブアセンブリ９の設計実施形態を図示する。針保護サブアセンブリ９は、針保護（ＮＰ）シース構成要素２４の近位端上において、互に接着接合される、２つの針保護（ＮＰ）ハブ半体（集合的に、２３）から成る。代替として、これらのＮＰハブ半体２３は、一緒にスナップ嵌めされ得るか、またはＮＰシース２４の上にインサート射出成形され、アセンブリ内のこれらの構成要素間にしっかりとした接合／取り付けを提供し得る。針保護サブアセンブリ９はまた、針保護（ＮＰ）ハブＯリング構成要素２５を組み込む。この構成要素は、組み立てられたＮＰハブ半体２３の中心における陥凹切り欠き内に常駐する。このＮＰハブＯリング２５は、サブアセンブリ９の針シャフト２１の遠位端にしっかりと取り付けられる、針コレット１９とともに、ＮＰサブアセンブリ９を針の端部上に係止するための機構を提供する。このように、針の斜角は、針が送達システムハンドルから除去されると、保護され、カバーされ、遮蔽される。本発明のＮＰシース２４は、限定されないが、ポリウレタン、ポリアミド、およびその誘導体等の半透明ポリマーから製造されることが望ましい。
【００４２】
本発明の図２および図４に示されるように、吸引針サブアセンブリの針ハブ１７の実施形態は、（１）ハブ筐体２７およびサムラッチ２８構成要素（本開示で後述されるような）によって、吸引針サブアセンブリ１５を送達システムハンドル１０内に係止し、（２）後述されるように、図３に示される針保護サブアセンブリ９の実施形態を送達システムデバイスハンドル１０内に係止するための手段を提供する、機構を提供する。図４に示されるように、針ハブ構成要素１７は、吸引針サブアセンブリ１５の針ルアー１８および針シャフト２１構成要素にしっかりと取り付けられる。本発明の針ハブ要素１７は、接着剤接合またはインサート射出成形等のいくつかの処理技法を介して、針ルアー構成要素１８の遠位端に取り付けられ得る。
【００４３】
吸引針サブアセンブリ１５の近位端の代替の好ましい実施形態が、図４Ａおよび４Ｂに示される。本実施形態は、針ルアー構成要素１８の遠位端から、針ハブ構成要素１７の本体を通して、針ハブ１７の遠位端を越えて延在する歪み解放構成要素２６を組み込む。この管状歪み解放構成要素２６は、特に、より小さい針ゲージサイズ（２２ＡＷＧおよび２５ＡＷＧ等）の例では、針ハブ１７および針シャフト２１構成要素間に、より漸次的剛性遷移を提供するように意図される。この歪み解放構成要素２６は、長さ１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であり得るが、より好ましくは、２５ｍｍ〜３５ｍｍの範囲である。この歪み解放構成要素２６の直径は、針保護サブアセンブリ９の近位端を通して嵌まり（図３に示されるように）、ＮＰサブアセンブリ９が、同上を前後に摺動する能力を損なわせないように十分に小さくなければならない。この歪み解放構成要素２６は、外径０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲であり得るが、より好ましくは、０．０２６インチ〜０．０４５インチの範囲である。この管状歪み解放２６は、限定されないが、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはその合金等の金属系材料、あるいは限定されないが、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはその誘導体等のポリマー材料から加工され得る。
【００４４】
図５は、その中に装填される吸引針サブアセンブリ１５を伴わない、本発明のための送達システムハンドル１０の断面図である。図６（図５からの詳細Ａ）は、組み立てられたデバイスハンドルの近位端１０ａの断面図を図示する。ハンドルのこの近位部分（また、図１６および図１８にも示される）は、送達システムハンドル１０内における吸引針サブアセンブリ１５の、固定するが解放可能な係止を保証するための要素を含む。ハブ筐体構成要素２７は、接着剤接合または超音波溶接技法を介して、近位送達システムハンドル半体１０ａに固定される。サムラッチ構成要素２８は、一方向キー留め作用を介して、ハブ筐体構成要素２７にしっかりと係止される。サムラッチ構成要素２８が、ハブ筐体構成要素２７内に挿入されると、サムラッチ２８は、分解されることができず、組み立てられた機構を作動させるために、横方向のみに移動され得る。
【００４５】
図５Ａ、５Ｂ、５Ｄ、および５Ｄは、送達システムハンドル１０のサムラッチ構成要素２８の例示的実施形態の種々の図を描写する。サムラッチ構成要素２８は、吸引針サブアセンブリ１５の針ハブ１７を送達デバイスの近位ハンドル部材１０ａのハブ筐体２７内に解放可能に係止するための機構を表す。サムラッチ２８は、例えば、偏倚可能ヒンジ部材２８ａの使用を起動させ、外部力がサムラッチ２８を解放するように与えられないと、「ホーム」位置への復帰をもたらす、プッシュボタンであり得る。ヒンジ部材２８ａは、弾性的に変形し、送達システムハンドル１０からの吸引針サブアセンブリ１５の除去中に、「係止」の開放および閉鎖を提供することができる。一実施形態では、サムラッチ２８は、外部連結器筐体２８ｂおよびプッシュボタン設計機構を組み込む。図５ｃおよびｄは、典型的作動サイクルの間の閉鎖および開放位置におけるサムラッチ２８を図示する。
【００４６】
図５ａおよび５ｂを参照すると、サムラッチ２８および外部連結器筐体２８ｂは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリスチレンまたはその硬質誘導体、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート等の硬質の非変形可能、熱可塑性、または熱硬化性材料の範囲から製造され得る。ある実施形態では、製造材料は、硬度３５〜１２０Ｓｈｏｒｅ  Ｄの範囲を有するが、より好ましくは、８０〜１１０Ｓｈｏｒｅ  Ｄの範囲である。
【００４７】
ヒンジ部材２８ａは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリスチレンまたはその硬質誘導体、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリカーボネート等の硬質の熱可塑性、または熱硬化性材料の範囲から製造され得る。ある実施形態では、製造の材料は、ひび割れ、疲労、または亀裂を伴わずに、針生検デバイスのための典型的「開放および閉鎖」サイクルの間、遭遇するような負荷荷重の下で屈曲における変形を可能にするであろう。
【００４８】
送達システムハンドル１０の近位ハンドル部材１０ａの近位部分は、保持カラー２９および保持カラーＯリング構成要素３０を組み込む。保持カラー構成要素２９は、近位ハンドル半体内の切り欠きネスト内に常駐し、内側ハブ筐体構成要素２７と連通する。保持カラー２９は、内部が先細化され、内部陥凹棚を提供するように凹所を設けられた円筒形構成要素である。保持カラーＯリング構成要素３０は、この陥凹棚内に常駐し、送達システムハンドル半体の両方の半体の組立を通して、定位置に固定される。この保定Ｏリング構成要素３０の目的は、組織試料部位が、以下に詳細に説明されるように、臨床医によってアクセスされている間、吸引針サブアセンブリ１５の針保護ハブサブアセンブリ９を送達システムのハンドル１０内にしっかりと係止および維持するための方法を提供することである。この保持カラーＯリング構成要素３０の機能性および動作は、図４１および４２に説明されるものと同一であり、本出願人の同時係属中の特許出願の米国第１２／６０７，６３６号（第ＵＳ２０１０／０１２１２１８号として公開）の明細書の要約と関連付けられる。
【００４９】
図６に示されるように、本発明の送達システムハンドルアセンブリ１０は、内側ハイポチューブ構成要素３１を組み込む。この構成要素の設計意図は、送達システムの近位ハンドル部材１０ａと、図７に示される外側ハイポチューブ構成要素３２との間に導管を提供することである。内側ハイポチューブ構成要素３１は、限定されないが、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはその合金等の金属系材料、あるいは限定されないが、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはその誘導体等のポリマー材料から加工され得る。内側ハイポチューブ３１は、接着剤接合またはインサート射出成形技法を介して、デバイスの組み立てられたハンドル半体に固定される。針前進の間、送達システムの近位ハンドル部材１０ａは、針の遠位端を所望の組織試料採取部位内に前進させるために、遠位に前進させられる。近位ハンドル部材１０ａが、遠位に前進させられると、内側ハイポチューブ３１もまた、遠位方向に連動して前進させられる。内側ハイポチューブ構成要素３１は、外側ハイポチューブ構成要素３２と常時長手方向連通し、常に、外側ハイポチューブ構成要素３２の内側で伸縮するように設計される。これは、送達システム内へおよびその外への針交換の間の針通路が損なわれないことを保証する。
【００５０】
次に、図７（図５からの詳細Ｂ）を参照すると、近位ハンドル部材１０ａおよび中央ハンドル部材１０ｂの遠位端の横断面図が、図示される。典型的ＥＵＳＦＮＡ手技の間、係止リング構成要素３３は、近位つまみネジ１２を介してゆるめられ、遠位に移動され、要求される針穿刺の深度に応じて、臨床医によって事前に確立された深度に設定される。係止リング３３が、遠位に移動され（近位つまみネジを介して）、穿刺の要求される深度に係止されると、送達システムの近位ハンドル部材１０ａは、前進させられる。前進の間、近位ハンドル部材１０ａは、中央ハンドル部材１０ｂおよび内側ハンドル部材アセンブリ１０ｄの上を長手方向に移動する。内側ハンドル部材１０ｄおよび中央ハンドル部材１０ｂ構成要素は、接着剤接合または超音波溶接技法を介して、各々に対してしっかりと接合され、遠位方向における近位ハンドル１０ａ作動を介した針前進の間、静止係止位置に留まる。
【００５１】
図７に示されるように、外側ハイポチューブ構成要素３２もまた、送達システムのカテーテルシャフト構成要素１４と常時連通する。カテーテルシャフト構成要素１４の近位端は、外向き方向に広げられる。外側ハイポチューブ３２の遠位端構成要素は、カテーテルシャフト１４の広げられた端部内に挿入され、接着剤接合またはインサート射出成形技法を介して、そこに固定される。内側ハンドル部材１０ｄは、接着剤接合またはインサート射出成形技法を介して、カテーテルシャフト１４／外側ハイポチューブ３２アセンブリの両方の近位端に接合される。このように、内側ハイポチューブ３１、外側ハイポチューブ３２、およびカテーテルシース１４は、常時連通し、針交換の間の平滑な針通路を保証する。この設計実施形態はまた、カテーテルシース１４が、要求に応じて、遠位ハンドル部材１０ｃを通して前進され得ることを保証する。
【００５２】
図８および９は、本発明の例におけるカテーテルシース延在長調節のための設計アセンブリの実施形態を図示する。図８を参照すると、中央ハンドル部材１０ｂの遠位端は、ネジ切りインサート７および遠位つまみネジ１３を組み込む。内視鏡の端部を越えたカテーテルシース延在距離は、遠位つまみネジ１３をゆるめ、遠位ハンドル部材１０ｃの上を中央ハンドル部材１０ｂを遠位方向に前進させることによって調節され得る。遠位ハンドル部材１０ｃおよび中央ハンドル部材１０ｂは、互に常時長手方向連通する。
【００５３】
図９を参照すると、送達システムハンドルアセンブリ１０の遠位端が、図示される。遠位ハンドル部材１０ｃは、接着剤接合または超音波溶接技法を介して、遠位ルアーホルダ６内の陥凹に固定される。遠位ルアーホルダ構成要素６は、接着剤接合またはインサート射出成形技法を介して、内視鏡ルアー係止部構成要素５にしっかりと接着される。遠位ハンドル部材１０ｃは、デバイスハンドルが、内視鏡の作業チャネルポートに取り付けられると、アセンブリが、組み立てられた内視鏡ルアー係止部５および遠位ルアーホルダ６構成要素から独立して、回転することができないように設計される。送達システムハンドル１０（図１および図５の横断面図に示されるような）全体が、内視鏡ルアー係止部５を介して、内視鏡上に係止されると、カテーテルシース長および針穿刺延在長は、前述のように確立され得る。
【００５４】
図１０は、針上に固定された針コレット（第ＵＳ２０１０／０１２１２１８号として公開される、本出願人の同時係属中の特許出願の米国第１２／６０７，６３６号では、「針突出部」と称される）を伴う、本発明の吸引針の遠位端の例証である。この針コレット１９の長さは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であるが、より好ましくは、３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲であることが好ましい。針コレット１９の外径は、０．０３０インチ〜０．０８０インチの範囲内であるが、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０７０インチの範囲であることが好ましい。この針コレット構成要素１９（また、図１４および図２６も参照）はまた、その近位および遠位端で面取りされる。針コレットの面取り角は、１５度〜８０度の範囲であるが、より好ましくは、３０度〜６０度の範囲であることが好ましい。針コレット１９の両端におけるこの面取りは、針交換の間、針保護サブアセンブリ９との平滑な係止および係止解除を提供するように意図される。
【００５５】
図１０および図１０Ａから１０Ｏに描写されるように、本発明の針の遠位端は、針のエコー源性特性を向上させるための実施形態を組み込む。本発明の例では、このエコー源性的に向上した領域３４は、限定されないが、針斜角３５の近位端に近接する所定の長さにわたって、針の端部を粗面化することによって加工されることができる。このエコー源性的に向上した領域３４の長さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であるが、より好ましくは、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内であることが好ましい。本発明の例では、エコー源性的に向上したパターンは、特定の長さにわたって、針の表面を粗面化し、内視鏡下超音波検査下、針の可視性を改善する、マイクロブラスト加工プロセスを介して、針に付与される。
【００５６】
本発明のある側面では、針のエコー源性的に向上した領域は、針の表面からの材料の除去を通して達成され、より反射性を提供し、反射される信号を強化する。しかしながら、材料の除去は、押動性の観点から、針の性能を低下させない、または所望の試料を取得するためのその能力を抑止しないことが想定される。
【００５７】
次に、図１０Ａを参照すると、針６００の実施形態の斜視図が、提示される。針６００は、複数の凹部６０２から成る。凹部６０２は、針６００の表面上にくぼみの形態をとる、円形、凹状、円柱形、螺旋、卵形、長方形、および正方形要素であり得るが、それらに限定されない。凹部６０２は、遠位針端部の円周の周囲に螺旋（渦巻）方式で配列され得る。これらのくぼみは、斜角の最端まで延在し得、または針６００の斜角から特定の距離で終端し得る。これらの凹部を含む針６００の遠位端の長さは、例えば、１〜２０センチメートルであり得る。別の実施形態では、長さは、５〜１０センチメートルである。図１０Ｂおよび１０Ｃを参照すると、凹部６０２は、凹状細部６０４を有する。図１０Ｄおよび１０Ｅを参照すると、凹部６０２は、正方形基部縁６０６を有する。図２０Ｆおよび２０Ｇを参照すると、凹部６０２は、半球状基部細部６０８を有する。
【００５８】
次に、図１０Ｈを参照すると、針６１０の別の実施形態の斜視図が、提示される。針６１０は、針６１０の遠位端の円周の周囲の楕円形凹部６１２から成る。図１０Ｉを参照すると、正方形凹部６１６を有する、針６１４の実施形態の斜視図が、提示される。凹部６１６は、斜角の最端まで延在し得るか、または針６１４の斜角から特定の距離で終端し得る。図１０Ｊおよび１０Ｋを参照すると、渦巻凹部６２０および螺旋凹部６２２を含む、針６１４の実施形態が、提示される。図１０Ｌを参照すると、凹部６２４は、凹状細部を有する。図１０Ｍを参照すると、凹部６２６は、正方形基部縁を有する。図１０Ｎを参照すると、凹部６２８は、半球状基部細部を有する。
【００５９】
次に、図１０Ｏを参照すると、それぞれ、角度α１  ６３０およびβ１  ６３２における針凹部上に衝突する超音波の略図が、提示される。ある実施形態では、波は、凹部の基部に衝打し、それぞれ、α１  ６３０およびβ１  ６３２の入射角と等しい、それぞれ、反射角α２  ６３４およびβ２  ６３６において上向きに反射される。この反射ビームは、それぞれ、入射角α１  ６３０およびβ１  ６３２と、それぞれ、第１の反射角α２  ６３４およびβ２  ６３６とに等しい、それぞれ、反射角α３  ６３８およびβ３  ６４０において、凹部の隣接する壁に、２回目として反射される。このように、反射波は、最初に伝搬された入射ビームと同一の入射角に沿って、超音波デバイスの変換器に戻るように反射される。ある実施形態では、正方形縁凹部設計は、手技の間、より効率的超音波の伝送を提供し得る。
【００６０】
図１１および１２は、本発明の針の遠位端の図面である。本発明の針３５の遠位端は試料取得の間、組織に穿刺する針の能力を向上させるように、斜角が付けられる。本発明の斜角細部３５は、組織穿刺の向上に加え、また、針交換の間、送達システムのカテーテルシースを伝って針の平滑な通路を保証する、４つの斜角研削面を組み込む。図１２を参照すると、本実施形態の針斜角研削面は、一次角度（「Ａ」）、二次角度（「Ｂ」）、逆切り込み角度（「Ｃ」）、および図１３に示されるような三次角度（「Ｄ」）を組み込む。一次角度は、１０度〜２５度の範囲内であるが、より好ましくは、１２度〜１８度の範囲内である。二次角度は、１５度〜３５度の範囲内であるが、より好ましくは、２２度〜２８度の範囲内である。三次角度は、１５度〜３５度の範囲内であるが、より好ましくは、２２度〜２８度の範囲内である。逆切り込み角度は、１５度〜７０度の範囲内であるが、より好ましくは、２５度〜４５度の範囲内である。
【００６１】
針交換の間、吸引針（事前に装填されたスタイレット２を伴う）が、カテーテルシース１４の内部壁に捕捉されずに、カテーテルシース１４の内径を通して挿通されることができることが重要である。これを達成するために、本発明の斜角研削面は、逆切り込み研削面細部を組み込む。この逆切り込み細部は、シースを通した針通過の間、「緩衝装置」として作用する。針が前進するにつれて、逆切り込みのかかとが、シースの内径と接触し、針端部３５およびカテーテルシース１４構成要素間の摩擦を低減させる。このように、針は、カテーテルシースを通して平滑に移動させられ、カテーテルシース１４の端部から出て行くことができる。
【００６２】
図１４および図１５は、コレット１９が搭載された吸引針サブアセンブリ１５と針保護（「ＮＰ」）サブアセンブリ９との間の係合および係合解除の方法を図示する。図１４を参照すると、ＮＰハブ２３は、シャフト２１をＮＰハブ２３内に挿入することによって、針シャフト２１の遠位端において、針コレット１９上に係止される。針／ＮＰ保護アセンブリが、送達システムのハンドル内に挿入される場合、針２１および針コレット１９は、針コレット１９が、変形可能ＮＰハブＯリング２５を横断するように前進させられる。非変形状態におけるＮＰハブＯリング２５の内径は、針コレット１９の外径より小さい。ＮＰハブＯリング２５の軟性硬度および弾性性質により、針２１および取り付けられた針コレット１９が、遠位に移動されるにつれて、ＮＰＯリング２５は、変形し、コレットが、負荷された長手方向力の下、ＮＰＯリング２５を横断することを可能にする。針コレット１９が、ＮＰＯリング２５を横断すると、コレット１９が事前に搭載された針２１は、カテーテルシース１４を通して、意図された標的部位へと移動させられる。本発明のこの側面はまた、図２３に図示される。
【００６３】
図１６、１７、および１８は、吸引針サブアセンブリ１５が、送達システムのハンドル１０内に係止される機構を図示する。最初に、吸引針サブアセンブリ１５は、前述のように、針保護サブアセンブリ９が事前に搭載される。図１６に示されるように、針挿入サイクルの開始時、吸引針／保護アセンブリが、送達システムハンドル１０の近位ハンドル部材１０ａ内に挿入される。針／保護アセンブリが前進させられるにつれて、針保護ハブ２３は、保持カラーＯリング３０に接触する。追加の力を与えた状態で（図１４および１５に図示されるような）、針コレット１９は、前述のように、内部ＮＰハブＯリング２５を横断し、カテーテルシース１４を伝って遠位に前進する。針ハブ１７構成要素が、近位ハンドル部材１０ａのハブ筐体構成要素２７内に前進させられるにつれて、針ハブ１７の遠位端は、ＮＰサブアセンブリ９の近位端に接触する。針ハブ１７を持続的に挿入することによって、ＮＰハブ２３が、静置するまで、変形可能保持カラーＯリング３０を横断するように、ＮＰサブアセンブリ９を前方に押動させる。この時点において、ＮＰハブ２３およびサブアセンブリ９は、近位ハンドル部材１０ａ内の定位置に係止され、移動しない。同時に、針ハブ１７は、サムラッチ構成要素２８を偏倚させる。ＮＰサブアセンブリ９が、保持カラーＯリング３０を横断すると（図１８に示されるように）、針ハブ１７は、図１９の詳細Ｆに示されるように、針ハブ構成要素１７上の内部ランドリング３６を横断することによって、ハブ筐体２７内にしっかりと係止される。
【００６４】
図１９は、送達システムハンドル１０のサムラッチ２８／ハブ筐体２７構成要素内に係止される、吸引針の断面図を図示する。針ハブ１７が、ハンドル内のハブ筐体２７内に前進させられるにつれて、ハブ１７は、サムラッチ遠位端において、サムラッチ２８の内部先細部に接触する。これは、サムラッチ２８遠位端を側方に移動させ、また、塑性変形下、ハブ筐体返し３７に対して、サムラッチ２８の偏倚可能ヒンジ２８ａ（図２２も参照）を変形させる。針ハブ１７が、ハブ筐体２７内に完全に前進させられると、サムラッチ２８の遠位端部分は、定位置に戻る。針ハブ１７上の内部ランドリング３６とサムラッチ遠位端との間の干渉は、針ハブ１７が後方に移動しないことを保証する。
【００６５】
サムラッチ２８の意図された機能性は、サムラッチ２８を解放する力を与えることなしに、吸引針サブアセンブリ１５が近位ハンドル部材１０ａから除去されることを防止することである。図２２に示されるように、吸引針は、サムラッチ構成要素２８を押下し、針ハブ１７をハブ筐体２７から引き抜くことによって、交換される、または送達システムハンドル１０から引き抜かれ得る。サムラッチ２８が押下されるにつれて、サムラッチ２８の偏倚可能ヒンジ２８ａは、ハブ筐体返し３７に接触する。サムラッチ２８は、側方方向に移動する。この作用は、内部針ハブランドリング３６とサムラッチ構成要素２８の遠位端との間の干渉を解除する。このように、吸引針は、送達システムハンドルから傷つけられることなく除去されることができる。加えて、後続の試料は、同一または未使用の吸引針サブアセンブリを使用して取得され得る。
【００６６】
図２０は、本発明のハブ筐体２７および針ハブ１７の実施形態の好ましい実施形態を図示する。本事例では、ハブ筐体構成要素２７は、ハブ筐体２７の内径上に陥凹メス型戻り止め４０を含む。これらの戻り止め特徴４０は、ハブ筐体本体の内周の周囲に等離間される。戻り止め特徴の数は、２〜１５の範囲内であるが、より好ましくは、６〜１０の範囲である。これらの戻り止め特徴は、針ハブ筒体１７の外部表面上の対応する相互係止返し特徴４１との機械的係止を提供する。針ハブ１７が、デバイスハンドル内のハブ筐体構成要素２７にしっかりと係止されると、針ハブ１７上の相互係止返し４１は、ハブ筐体の戻り止め特徴４０内に置かれるようになる。この機械的係止は、針ハブ１７が、典型的内視鏡下超音波手技の間、針ハブ筐体２７および送達システムハンドル１０に対して回転することを防止する。代替として、ハブ筐体構成要素２７の内側表面は、平滑な内側表面２７ａであることができる。同様に、針ハブ１７の外部表面は、平滑な外部表面１７ａであり、針ハブ１７が、内視鏡下超音波手技の間、針ハブ筐体２７および送達ハンドルシステム１０に対して回転することを可能にする（図２１）。
【００６７】
吸引針交換の間、より具体的には、針挿入の間、針コレット構成要素１９は、前述のように、ＮＰハブＯリング２５を横断することによって、ＮＰハブＯリング２５から係合解除する。図２３および２４は、試料取得後の針抽出時における針コレット１９と針保護サブアセンブリ９の係合を図示する。吸引針が、送達システムハンドル１０から持続的に引き抜かれるにつれて、針コレット１９は、図２３に示されるように、ＮＰハブＯリング２５に接触する。吸引針が、持続的に引き抜かれるにつれて、針コレット１９は、図２４に示されるように、ＮＰハブＯリング２５を横断する。針が、さらに引き抜かれるにつれて、針保護ハブ２３は、保持カラーＯリング３０を横断し、針は、システムから完全に除去されることができ、針保護サブアセンブリ９は、図２５および詳細Ｇに図示されるように、針３５の遠位斜角を封入し、不慮の「針刺し」を防止する。
【００６８】
本発明の例では、針保護シース２４は、遠位端において、内部に先細化される２４ａ（図２５）。この内部先細部の長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であるが、より好ましくは、３ｍｍ〜６ｍｍの範囲である。また、針の遠位端保護シースの内部先細角度は、２度〜３０度の範囲内であるが、より好ましくは、５度〜１５度の範囲である。
【００６９】
図２６は、吸引針がデバイスハンドル内に装填され、デバイスハンドルが、完全後退位置にある、送達システム（図示せず）のカテーテルシース１４の遠位端１４ａの例証である。本事例では、針の遠位端は、カテーテルシース１４の遠位先細端部１４ａの近位にある。図２７は、針が完全延在位置にあるときのカテーテルシース１４に対する針２１および針コレット１９の位置を図示する。完全延在位置では、針コレット１９は、先細遠位先端に近位のカテーテルシース１４の内側に格納されたままである。
【００７０】
本発明の例では、カテーテルシャフト構成要素１４は、限定されないが、ポリウレタン、ポリアミドおよびその誘導体、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリイミド、胎盤（ｐｌａｃｅｎｔａｌ）、ポリエチレンおよびその誘導体、ポリテトラフルオロエチレン等の熱可塑性ポリマーから製造される。カテーテルシャフト１４（図２９に示されるような）の好ましい実施形態は、カテーテルシャフト１４が、潤滑性内側ライナまたはコアとともに、前述のもの等の外側熱可塑性材料の内側４６ａと外側ポリマー４６ｂ層との間に格納される、螺旋状に編組された補強構造４５を組み込むものである。本発明の例では、螺旋状に編組された補強４５は、ステンレス鋼ワイヤから加工される。この補強編組ワイヤの直径は、０．０００５インチ〜０．０１０インチの範囲内であるが、より好ましくは、０．００１５インチ〜０．００５インチの範囲である。カテーテルシース１４の外径は、０．０５０インチ〜０．１４０インチであるが、より好ましくは、０．０８５インチ〜０．０１０５インチの範囲である。カテーテルシース１４の内径は、０．０５０インチ〜０．１２０インチの範囲内であるが、より好ましくは、０．０６５インチ〜０．０８５インチの範囲である。
【００７１】
本発明の実施例では（および、図２６および２７に図示されるように）、カテーテルシース１４の遠位端１４ａは、カテーテルシース先端の外径および内径を縮小させるように先細化されることが好ましい。この先細部は、スウェージング加工または熱成形技法を介して、カテーテルシース１４の遠位端に付与される。カテーテルシース１４の内径は、遠位端１４ａにおいて、０．０２０インチ〜０．０６０インチの範囲内、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０５０インチの範囲の内径にまで先細化される。
【００７２】
次に、図２８を参照すると、臨床医に、先行技術デバイスに勝る改良された手技性能を提供する本発明の側面は、デバイスの吸引針を内視鏡の作業チャネル導管の中心に置かれたままにする、本発明の先細カテーテルシース１４の能力に関する。先行技術（約５フレンチ〜５．４フレンチ）と比較して、本発明のカテーテルシース１４の外径増加により（６．５フレンチ〜８フレンチの範囲内）、カテーテルシースは、カテーテルシース１４と内視鏡作業チャネルの内径との間の環状隙間を減少させる。内視鏡の作業チャネルとの環状隙間を減少させることによって、本発明のカテーテルシース１４の出て行く角度は、作業チャネルに対して同軸方向となる。これは、針がカテーテルシースの遠位端を出て行く場合、針が、内視鏡の長手方向軸に対してより「直角の」平面において、カテーテルの遠位端を出て行くことを保証する。カテーテルシースの遠位端上の内部先細部の格納もまた、針が、先行技術デバイスの例より、より「直角の」平面において、カテーテルを出て行くことを保証する。
【００７３】
本発明によるある実施形態が、開示された。これらの実施形態は、本発明の例証であり、限定ではない。他の実施形態ならびに開示される実施形態の種々の修正および組み合わせも、本開示の範囲内で可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2015501679.tif 000011
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2015501679.tif 000013
【図６】
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【図７】
2015501679.tif 000015
2015501679.tif 000016
【図８】
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【図９】
2015501679.tif 000018
【図１０】
2015501679.tif 000019
【図１０Ａ】
2015501679.tif 000020
【図１０Ｂ】
2015501679.tif 000021
【図１０Ｃ】
2015501679.tif 000022
【図１０Ｄ】
2015501679.tif 000023
【図１０Ｅ】
2015501679.tif 000024
【図１０Ｆ】
2015501679.tif 000025
【図１０Ｇ】
2015501679.tif 000026
【図１０Ｈ】
2015501679.tif 000027
【図１０Ｉ】
2015501679.tif 000028
【図１０Ｊ】
2015501679.tif 000029
【図１０Ｋ】
2015501679.tif 000030
【図１０Ｌ】
2015501679.tif 000031
【図１０Ｍ】
2015501679.tif 000032
【図１０Ｎ】
2015501679.tif 000033
【図１０Ｏ】
2015501679.tif 000034
【図１１】
2015501679.tif 000035
【図１２】
2015501679.tif 000036
【図１３】
2015501679.tif 000037
【図１４】
2015501679.tif 000038
【図１５】
2015501679.tif 000039
【図１６】
2015501679.tif 000040
【図１７】
2015501679.tif 000041
【図１８】
2015501679.tif 000042
【図１９】
2015501679.tif 000043
【図２０】
2015501679.tif 000044
【図２１】
2015501679.tif 000045
【図２２】
2015501679.tif 000046
【図２３】
2015501679.tif 000047
【図２４】
2015501679.tif 000048
【図２５】
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【図２６】
2015501679.tif 000050
【図２７】
2015501679.tif 000051
【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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