(57)【要約】  現在の坐薬は通常、患者の肛門管に指で投与するために個別に包装されている。その代わりに、個別に包装された坐薬と共に働く本明細書に記載する坐薬アプリケータは、アプリケータと坐薬との組み合わせを収容する清潔なラップを開けた後にアプリケータを１回の動作で使用することにより患者が坐薬を投与できるように、予め包装された坐薬との動作状態の構成にして輸送することができる。坐薬を製造する方法は、坐薬を体腔内に挿入するために使用されるように構成された要素の存在下でその要素と接触した状態で坐薬を製造するステップを含む。その方法は、その製造するステップの間にその要素を使用して坐薬の形状を画成するステップを含むことができる。結果として得られるアプリケータと坐薬との組み合わせは、アプリケータと坐薬とが別々になったものよりも清潔であり扱いが簡単であり、包装を開封する時から坐薬を投与し始める時までより効率的になる。
2015533306.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
坐薬を体腔内に挿入するために使用されるように構成された要素の存在下で、該要素と接触した状態で坐薬を製造するステップを含む方法。
【請求項２】
前記要素がバレル、プランジャ、またはこれらの組み合わせである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記要素が前記バレルと前記プランジャとの前記組み合わせであり、前記坐薬を製造するステップが、前記プランジャが前記バレル内にある間に前記坐薬の形状を形成することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記坐薬の形状を形成する前に前記組み合わせをラップと接触した状態に配置するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ラップがモールド型に対するライナであり、前記坐薬を製造するステップが、前記ラップおよび前記モールド型を使用して前記坐薬の端部を形状設定することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ラップがモールド型であり、前記坐薬を製造するステップが、前記ラップを使用して前記坐薬の端部を形状設定することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記坐薬を製造するステップが、ある形態の前記坐薬が前記要素を通ってまたはその周りを流れるようにすることを含む、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記坐薬を製造するステップが、ある形態の前記坐薬が前記要素によって画成された流路を通って流れるようにすることを含む、請求項１から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の内側と接触した状態で前記坐薬を製造することを含む、請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の外側と接触した状態で前記坐薬を製造することを含む、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記坐薬を製造するステップが、モールド成形プロセスを用いて液体、ゲル、ペースト、または固体の形態の物質から前記坐薬を製造することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記坐薬を製造するステップが、前記物質がモールド型を通過して前記要素と接触するようになることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の流路を通って、または、その周りに前記物質を注入することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記坐薬を製造するステップが、前記坐薬を形成するために液化され、次いで、再度固化された固体の部品から前記坐薬を製造することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素と前記坐薬との間にシーリング係合を形成することを含む、請求項１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記シーリング係合が前記要素と前記坐薬との間に接触面を含み、該接触面が、ユーザが前記坐薬を投与するまで前記要素と係合した状態に前記坐薬を保持するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シーリング係合が、前記要素と前記坐薬との間に接触面を複数含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記シーリング係合が前記要素の突起に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記シーリング係合が前記要素の窪みに形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記シーリング係合が前記要素の孔に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記要素が、前記体腔内への挿入のために構成された前端部と、ユーザの手との接触のために構成された後端部とを含み、前記坐薬を製造するステップが、液体の形態の前記坐薬が前記要素の該前端部に向かう方向に流れるようにすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記要素が、前記体腔内への挿入のために構成された前端部と、ユーザの手との接触のために構成された後端部とを含み、前記坐薬を製造するステップが、液体の形態の前記坐薬が前記要素の該後端部に向かう方向に流れるようにすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記坐薬を製造するステップが、内部を通るガス流路を画成するように前記坐薬を製造することを含む、請求項１から２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記坐薬を製造するステップが、固体の坐薬を形成し、続いてその中を通る孔を形成することを含み、該孔が前記ガス流路を画成する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記製造するステップの間に前記ガス流路をモールド成形するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記要素がガス流路を画成し、前記ガス流路を備える前記坐薬を製造するステップが、前記要素の該ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが互いに軸方向に位置合わせされるように実行されるか、または前記要素の該ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが軸方向に位置合わせされるように前記坐薬および前記要素を配置することを含む、請求項２３、２４、または２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記要素がガス流路を画成し、前記ガス流路を備える前記坐薬を製造するステップが、前記坐薬および前記要素を通してもしくはその周りにガスの流れを依然として維持しながらも、前記要素の前記ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが軸方向以外の方向に位置合わせされるように実行されるか、または、前記要素の前記ガス流路と前記坐薬のガス流路とを軸方向以外の方向に維持するように前記坐薬および前記要素を配置することを含む、請求項２３、２４、または２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記製造するステップの間に、前記要素を使用して前記坐薬の形状を画成するステップをさらに含む、請求項１から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
ラップを用いて前記坐薬の形状を形成するのを助けるステップと、
前記要素および前記坐薬を内部に収容した状態で該ラップをシールするステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記ラップが、前記坐薬の端部を形状設定するように構成されたモールド型に対するライナである、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記ラップが、前記坐薬の端部を形状設定するように構成されたモールド型である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
坐薬と、
該坐薬を体腔内に挿入するために用いられるように構成された要素と、
該要素および該坐薬が内部に収容された状態でシールされるラップと
を備え、
該坐薬が、前記要素および前記ラップの外形によって画成された形状を有する、
キット。
【請求項３３】
前記坐薬が、該坐薬と前記要素の内部または外部との間にシーリング係合を含む、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
前記要素がガス流路を画成し、前記坐薬がガス流路を画成し、該ガス流路が互いに軸方向に位置合わせされている、請求項３２または３３に記載のキット。
【請求項３５】
前記要素がガス流路を画成し、前記坐薬が該ガス流路を画成し、該ガス流路が互いに軸方向以外の方向に位置合わせされている、請求項３２または３３に記載のキット。
【請求項３６】
前記要素がバレル、プランジャ、またはこれらの組み合わせである、請求項３２から３４のいずれかに記載のキット。
【請求項３７】
前記要素が前記坐薬を直腸内に挿入するように構成されている、請求項１から３６のいずれかに記載の方法またはキット。
【請求項３８】
活性成分と、
該活性成分を含有する中実の幾何形状を画成するために使用され、該中実の幾何形状が少なくとも１つのガス流路を画成する不活性剤と
を含む、坐薬。
【請求項３９】
前記不活性剤が不活性薬剤である、請求項３８に記載の坐薬。
【請求項４０】
直腸坐薬を動物またはヒトに挿入するための装置であって、
肛門管または直腸内に挿入されるように構成され、近位端および遠位端を有するバレルと、
該バレルに移動可能に連結され、ガス流路を維持するように構成されたプランジャと、
そこを通るガス流路を画成し、該ガス流路が、前記プランジャの前記ガス流路と流体連絡し、前記肛門管または直腸に前記坐薬を挿入している状態の間および前記坐薬から離れる方に、かつ、前記体の外に前記プランジャを引き出す間に、前記体の内外への該ガス流路を維持するように構成されている、坐薬と
を備える装置。
【請求項４１】
前記坐薬の前記ガス流路が前記プランジャの前記ガス流路と位置合わせされている、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
ガス流路を画成し、坐薬を挿入し直腸および肛門から前記プランジャを引き出す間に該ガス流路を維持しながら、肛門を越えて直腸内に該坐薬を挿入するように構成されている、プランジャと坐薬との組み合わせを備える装置。
【請求項４３】
前記坐薬が中実であり、前記プランジャが、該坐薬を該プランジャから離れる方向に押すように構成されたピストン・ロッドを含む、請求項４２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１２年１０月１９日出願の米国特許仮出願第６１／７１６，２１２号明細書および２０１３年４月３日出願の米国特許仮出願第６１／８０７，９１５号明細書の利益を主張するものである。前記出願の全ての教示は、ここに援用される。
【背景技術】
【０００２】
坐薬は通常、包装材の中に個別にまたはまとめて包装されている。アプリケータは通常別個に包装され、坐薬とアプリケータとは同じ箱に入れて一緒に販売されることが多い。患者は製品を使用する準備ができると、まず箱を開け、坐薬の包装を解き、アプリケータ・デバイスを１つ開け、次いで、そのデバイスの中に坐薬を配置する。坐薬をアプリケータ内に配置した後で、患者は使用説明書に従って薬剤を投与することができる。
【０００３】
直腸の薬剤は様々な患者集団の症状を治療するために使用される。患者の肛門管または直腸内の特定の位置に薬剤を配置すると、一定の病状（例えば、胃腸の疾患）をより効果的に治療することができる。腸に送達された薬剤は直腸の粘膜層によって吸収されて、患者を局所的または全身的に治療する。腸に投与された薬剤は、初回通過代謝の間に肝臓および腎臓を通らずに迅速に血流に入る。この治療方法は効果的であるが、便利ではなく、正確な用量を投与することは、体外への薬剤の漏出および腸内内容物との相互作用の問題がある場合は難しいことがある。意図した位置に薬剤を送達することおよび薬剤がそこに留まることができることは、最も有利であるが、難しい。
【０００４】
一般的な方法として、患者は、例えば胎児のような姿勢で自分の左側を下にして横になった状態を維持し、自分の腸を空にした後に、直腸坐薬を、指を用いて手で投与する。坐薬の挿入後、患者は、坐薬が肛門または直腸内で溶解するための時間、そして身体が吸収プロセスを開始する間、長時間にわたり（例えば、少なくとも３０分）体側を下にした胎児の姿勢を維持するように指示される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８，１９２，３９３号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１２／２８７，２１５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
坐薬を製造する方法は、坐薬を体腔内に挿入するために使用されるように構成された要素の存在下でその要素と接触した状態で坐薬を製造するステップを含む。
【０００７】
その要素は、バレル、プランジャ、またはバレルとプランジャとの組み合わせとすることができる。その方法は、製造するステップの間にその要素を使用して坐薬の形状を画成するステップを含むことができる。
【０００８】
製造するステップは、要素、例えば、バレルまたはプランジャの存在下で、要素を通してもしくはその周りでまたは要素によって画成されたガス流路を通して実行でき、要素の内側または外側と接触した状態で実行することができる。
【０００９】
坐薬は、モールド成形プロセスを用いて液体、ゲル、もしくはペースト（概略的に本明細書では液体と称される）または固体の形態の物質から作製することができる。その液体、ゲル、ペースト、または固体は、１つまたは複数の要素の流路を通してまたはその周りで注入、射出、滴注、滴下されるか、または別の方法で通過することができる。坐薬を製造するステップは、物質をモールド型に通過させて要素と接触するようにすることを含むことができる。一例では、坐薬を製造するステップは、前記坐薬を形成するために液化され、次いで、再度固化された固体の部品から坐薬を製造することを含む。
【００１０】
一実施形態では、坐薬を製造するステップは、要素と坐薬との間にシーリング係合を形成することを含む。シーリング係合は、要素と坐薬との間に１つまたは複数の接触面（例えば、１つまたは複数の接点）を含むことができ、その接触面は、ユーザが坐薬を投与するまで坐薬を要素と係合した状態に保持するように構成されている。例えば、要素は、突起もしくは窪みを有することができるか、または本明細書の他の箇所で説明するように孔（例えば、充填孔）を含むことができる。液体の薬剤または物質が固化して坐薬が形成されると、薬剤が突起、窪み、または孔にまたはそれと共に「形状設定されたシール」を形成し、これはユーザが坐薬を投与するまで坐薬が要素から離れることを防止する。例えば、坐薬材料の硬化時間および収縮に応じて、患者が坐薬を投与する準備ができる前に、坐薬がアプリケータまたは挿入デバイスのバレルの端部から外れることがある。これは、液体または他の形態の薬剤が製造プロセス中にその周りで成形および固化する窪みまたは突起をバレルに設けることによって防止することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、要素、例えば、バレルの内外に坐薬が自由にスライド可能にできるようにする相互連結が、要素、例えば、バレルと坐薬との間にある。あるいは、プランジャが前進して坐薬をバレルの前端部から押し出すまで坐薬がバレル内にロックされるような構成とすることができる。
【００１２】
本方法は、ガス流路を通る複数の接触面を有する滑らかな坐薬または滑らかでない坐薬を製造するステップを含むことができる。
【００１３】
坐薬の形状は、１つまたは複数の要素によって決定することができる。例えば、その要素はバレルとプランジャとの組み合わせとすることができ、坐薬を製造するステップは、プランジャがバレル内にある間に坐薬の形状を形成することを含むことができる。さらに、その組み合わせは、坐薬の形状を形成する前にラップと接触した状態で位置決めすることができる。坐薬の形状（例えば、坐薬の端部の形状）を、ラップを使用して形成することができる。
【００１４】
本方法は、坐薬をバレルの前端部から製造することを含むことができ、中実のプランジャまたはプラットフォーム端部を有するプランジャを有するバレルを予め組み立てることを含むことができる。
【００１５】
坐薬または坐薬の一部分（例えば、坐薬の先端部）を形状設定するモールド型は、鋼、木、プラスチック、シリコン、または他の適切な材料から作製することができる。
【００１６】
モールド型は、製造されるユニット（すなわち、アプリケータおよび坐薬）全体を硬化の後に包むフラップを有することができる。その包装は、モールド型に対するライナとすることができ、または坐薬の端部を形状設定するモールド型そのものとすることができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、モールド型は、モールド型の複数の動作（例えば、モールド型の分離、中実のロッドまたはモールド・ピンの移動、およびモールド型の方向転換または上下反転）を実行する、コンバーチブル・モールド型である。
【００１８】
一実施形態は、坐薬と、要素（例えば、バレル、プランジャ、またはこれらの組み合わせ）と、要素および坐薬が内部に収容された状態でシールされるラップとを含み、坐薬が要素およびラップの外形によって画成された形状を有する、製造されたユニットを含む、キットの形態とすることができる。坐薬は、坐薬と要素（バレル、プランジャ、またはそれらの組み合わせ）の内部または外部との間にシーリング係合を含むことができる。要素は、坐薬を体腔内に挿入するために用いられるように構成することができる。いくつかの実施形態では、要素はガス流路を画成し、坐薬はガス流路を画成し、それらのガス流路は互いに軸方向または軸方向以外の方向に位置合わせされている。
【００１９】
本方法は、形状設定された固体の薬剤の坐薬を液体、ゲル、粉末、またはペーストの形態の物質から製造することと、薬剤投与の一部として使用されるように構成された要素の存在下でその要素と接触した状態で物質の適切な硬化を可能にすることとを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの要素があってよい。その要素は、バレルまたはプランジャを含む必要はなく、薬剤の投与のために互いにフィットし一緒に働くように構成することができる。
【００２１】
坐薬は、坐薬挿入デバイスの要素のいずれかの存在下で、要素のうちのいずれかを通してまたはその周りで製造することができ、いずれかの要素の内側または外側と接触した状態としてよい。坐薬は、上記で説明したものと同じシーリング係合および相互連結を有することができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、坐薬を製造するステップは、内部を通るガス流路を画成するように坐薬を製造することを含む。例えば、坐薬製造するステップは、固体の坐薬を形成し、続いてその中を通る孔を形成することを含むことができ、その孔がガス流路を画成する。坐薬を製造するステップの間にガス流路をモールド成形することもできる。いくつかの実施形態では、要素はガス流路を画成し、ガス流路を有する坐薬は、要素のガス流路と坐薬のガス流路とが互いに軸方向に位置合わせされるように製造されるか、またはその代わりに、それらのガス流路が互いに軸方向以外の方向に位置合わせされるように製造される。製造するステップは、軸方向に、軸方向以外の方向に、またはガスの流れを維持できるような何らかの他の形式で、要素のガス流路と坐薬のガス流路とを位置合わせするように坐薬および要素を配置することを含むこともできる。
【００２３】
製造するステップの間にその要素を使用して坐薬の形状を画成することができる。あるいは、または加えて、ラップを用いて坐薬の形状を形成するのを助けることができ、任意選択で、要素および坐薬が内部に収容された状態でそのラップをシールすることができる。ラップは、モールド型に対するライナまたはモールド型とすることができ、坐薬の端部を形状設定するように構成することができる。
【００２４】
本発明の実施形態には多くの利点がある。例えば、坐薬アプリケータまたは挿入デバイスを使用して坐薬を製造するステップは、対になっている坐薬とアプリケータとを製造および包装するために製造するステップおよび包装するステップの数を減らし、製造コストを削減し、包装の量を削減し、アプリケータと併せて坐薬を利用する際に患者が必要とする複数のステップをなくす。結果として生じるアプリケータと坐薬との組み合わせの使用は、薬剤を手で触る必要がある、アプリケータと坐薬とが別々になったものを使用するよりも清潔である。加えて、結果として生じるアプリケータと坐薬との組み合わせを使用すると、包装を開封する時から坐薬を投与し始める時までより効率的になる。
【００２５】
坐薬アプリケータまたは挿入デバイスを使用した坐薬を製造すると、製造するプロセスのいくつかのステップがなくなり、ユーザによる組み立てがなくなり、使用が簡単になり、薬剤をより清潔な状態にすることができる。坐薬アプリケータは、プラスチックを製造する施設から薬剤を製造する場所にまとめて輸送することができる。坐薬アプリケータの要素（例えば、バレルまたはプランジャ）を、坐薬の薬剤をモールド成形するのに使用することができる。液体の薬剤を、坐薬アプリケータの１つまたは複数の要素に注入し、硬化させることを可能にすることができる。その結果、アプリケータおよび坐薬を１つの収容ユニットに一緒に包装することができる。必要な数のユニットを取り扱い説明書と共に１つの箱に包装し販売することができる。患者が製品を使用する準備ができるときに組み立ては必要ない。患者は単に箱を開け、予め充填された１つのユニットの包装を解き、取り扱い説明書に従って薬剤を投与するだけである。
【００２６】
さらに、坐薬をアプリケータまたは容器内に製造することによって、バッチ数量を１バッチに１つの坐薬にまで減少させることができ、これは、坐薬が完全に充填されないかまたは形状設定されないことによる無駄を削減することができる。従来の製造プロセスでは、坐薬は、１つのモールド型またはストリップにつき、複数の坐薬がまとめて充填される。坐薬のうちの１つが完全に充填されないかまたは適切に形状設定されないと、通常はバッチ全体が廃棄される。逆に、１回に１つの坐薬がアプリケータまたは容器に充填される場合は、製造が高速で実行されたときでも、適切に充填されないかまたは適切に形状設定されない坐薬があってもそれが製造される他の坐薬の品質に影響を及ぼす可能性がない。したがって、本発明の実施形態により、適切に充填されないことによる無駄を有利に削減することができ、そのため、坐薬の標準的なバッチ製造プロセスの欠点が克服される。
【００２７】
本発明の実施形態を化粧品（例えば、リップスティック、リップ・クリーム、およびデオドラント剤）に応用することもできる。ガス流路は化粧品（例えば、局部的に使う化粧品）の適切な送達に実質的に寄与することができないので、化粧品の場合は１つまたは複数の要素がガス流路を含んでも含まなくてもよい。しかし、ガス流路は、液体を注入し硬化して固体になる前に要素が予め組み立てられる化粧品を製造するのに有利な場合がある。化粧品の製造は、本発明の実施形態によって提供される無駄の削減により有利な場合もある。
【００２８】
例示的な実施形態による直腸坐薬を動物またはヒトに挿入するための装置および対応する方法は、肛門管に挿入される中空のバレルを含み、そのバレルは、体内および体外へのガス流路を画成する、開放された近位端および遠位端を有する。例示的な実施形態はさらに、ガス流路が維持されたバレルに移動可能に連結された、開放した近位端および遠位端を有する、中空のプランジャを含む。例示的な実施形態はさらに、バレルに装填されてガス流路を維持する、両端が開放した中空の直腸坐薬を含む。プランジャは、坐薬を挿入し装置を引き出す間に体の内外へのガス流路を維持しながら、坐薬を直腸内に挿入するためにバレルの開放端を越えて移動可能に延在できる。
【００２９】
プランジャは、薬剤を保持および吸収する身体の能力に影響を及ぼす可能性がある肛門括約筋の収縮を引き起こす神経との坐薬の接触を最小限に抑えるように「肛門トリガ・ゾーン」の上方に、直腸内に坐薬を挿入するように構成されている。
【００３０】
中空のプランジャは、中空のバレルおよび中空の坐薬（両方とも開放端が構築されている）によって構築された本体の内外にガス流路を維持する構造的な要素を管内に含むことができる。
【００３１】
代替の例示的な実施形態が、中空のバレルおよび中空の座薬（両方とも開放端が構築されている）によって構築された本体の内外にガス流路を維持する構造的な要素（例えば、フィンまたはスペーサ）を有する中空でないプランジャを含む。
【００３２】
他の例示的な実施形態では、坐薬は、中空のバレルおよび中空のプランジャ（両方とも開放端が構築されている）によって構築された本体の内外にガス流路を維持する構造的な要素を含むことができる。例えば、油性の脂肪またはポリエチレングリコールを含む不活性結合剤、および任意選択で非活性結合剤と、活性薬理成分とが直腸坐薬を構成することができる。不活性結合剤は、活性成分を含有し、内部を通る中実の幾何形状を画成するために用いることができる。
【００３３】
さらに別の例示的な実施形態では、装置が、ガス流路を画成するプランジャと坐薬との組み合わせを含み、坐薬を挿入する間およびプランジャを直腸および肛門から引き出す間にガス流路を維持しながら肛門を越えて直腸内に坐薬を挿入するように構成されている。坐薬は固体とすることができ、プランジャは、坐薬をプランジャから離れる方に押し出すように構成されたピストン・ロッドを含むことができる。
【００３４】
バレルは、バレルを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブバレルによって形成することができ、プランジャは、プランジャを形成するように配置可能な少なくとも２つのサブプランジャによって形成することができる。
【００３５】
一部の例示的な実施形態は、坐薬を少なくとも部分的にバレルの開放端（例えば、挿入端）の下方に支持するように構成された坐薬支持要素を含むことができる。プランジャは、坐薬のうちのインターフェース端が接触するように構成された部分の幅以上の幅を有する坐薬インターフェース端を含むことができる。あるいは、プランジャは、坐薬のうちのインターフェース端が接触するように構成された部分よりも細い坐薬インターフェース端を含む。
【００３６】
プランジャは別個の挿入端および別個の手または指インターフェース端を有することができ、その際、プランジャの長さは坐薬を自己投与するユーザが手の指または掌で手指インターフェース端を押すことを可能にするようになっている。バレルまたはプランジャは、プラスチック、ポリカーボネート、エポキシ、アクリル、シリコン、ゴム、ポリマー、セラミック、金属、ガラス、木、紙、またはこれらの材料に類似した材料から形成することができる。
【００３７】
前述の説明は、添付図面に示されているような本発明の例示的な実施形態の以下のより詳細な説明から明らかになるであろう。添付図面では類似の参照符号は異なる図面でも同一の部品を指す。これらの図面は必ずしも等尺ではなく、その代わりに、本発明の実施形態を例示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の例示的な実施形態による坐薬の製造を示す概略図である。
【図２】本発明の例示的な実施形態に従って実行される、坐薬を製造するための手順を示す流れ図である。
【図３Ａ】本発明の例示的な実施形態による直腸坐薬を挿入するように構成されたアプリケータの図である。
【図３Ｂ】本発明の例示的な実施形態による直腸坐薬を挿入するように構成されたアプリケータの端面図である。
【図３Ｃ】本発明の例示的な実施形態による直腸坐薬を挿入するように構成された別のアプリケータの端面図である。
【図４Ａ】使用状態にある本発明の例示的な実施形態を示す解剖図である。
【図４Ｂ】別の使用状態にある本発明の例示的な実施形態を示す解剖図である。
【図４Ｃ】さらに別の使用状態にある本発明の例示的な実施形態を示す解剖図である。
【図５Ａ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、組み立て済みの薬剤送達デバイスの存在下で坐薬が製造されるプロセスを示す図である。
【図５Ｂ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、組み立て済みの薬剤送達デバイスの存在下で坐薬が製造されるプロセスを示す図である。
【図５Ｃ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、組み立て済みの薬剤送達デバイスの存在下で坐薬が製造されるプロセスを示す図である。
【図６Ａ】プランジャの端部をバレルの前端部に挿入することによって後でバレルに結合されるプランジャの存在下で坐薬を製造するプロセスを示す図である。
【図６Ｂ】プランジャの端部をバレルの前端部に挿入することによって後でバレルに結合されるプランジャの存在下で坐薬を製造するプロセスを示す別の図である。
【図７Ａ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、内側リングおよび外側リングを有する例示的なバレルの断面図である。
【図７Ｂ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、バレル（例えば、図７Ａのバレル）の内側リングの断面図である。
【図７Ｃ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、バレル（例えば、図７Ａのバレル）の外側リングの断面図である。
【図７Ｄ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、バレル（例えば、図７Ａのバレル）の外側リングの側面図である。
【図７Ｅ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、バレル（例えば、図７Ａのバレル）を形成するように、図７Ｃの外側リングに挿入される図７Ｂの内側リングの断面図である。
【図７Ｆ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、側部の孔を含む例示的なプランジャを示す。
【図８Ａ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、本発明の実施形態による坐薬を製造するために使用できるプランジャの断面図である。
【図８Ｂ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、プランジャ（例えば、図８Ａを参照しながら説明するプランジャ）を使用して坐薬を製造するために使用できる例示的なバレルの側面図である。
【図８Ｃ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、プランジャ（例えば、図８Ａを参照しながら説明するプランジャ）を使用して坐薬を製造するために使用できる例示的なバレルの断面図である。
【図８Ｄ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、本発明の実施形態による坐薬を製造するために使用できるプランジャがバレル内にあることを示す断面図である。
【図８Ｅ】坐薬を製造するためのプロセスで使用できる挿入デバイスの例示的な要素の図であって、プランジャを通して製造される坐薬を含む、図８Ａのプランジャの側面図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態を用いて製造される坐薬の断面図である。
【図９Ｂ】本発明の実施形態を用いて製造される別の坐薬の断面図である。
【図９Ｃ】本発明の実施形態を用いて製造される坐薬の側面図である。
【図９Ｄ】本発明の実施形態を用いて製造される別の坐薬の側面図である。
【図１０Ａ】坐薬を挿入するように構成された要素の存在下で製造され、要素の外側に接触する表面を含む、坐薬の図である。
【図１０Ｂ】坐薬を挿入するように構成された要素の存在下で製造され、要素の内側に接触する表面を含む、坐薬の図である。
【図１０Ｃ】坐薬を挿入するように構成された要素の存在下で製造され、要素の内側に接触する表面を含む、坐薬の図である。
【図１１Ａ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、ガス流路を通して坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、ガス流路を通して坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す図である。
【図１１Ｃ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、ガス流路を通して坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す図である。
【図１２Ａ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す断面図である。
【図１２Ｂ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す側面図である。
【図１２Ｃ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す側面図である。
【図１２Ｄ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す側面図である。
【図１２Ｅ】物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す側面図である。
【図１３Ａ】バレルの前端部から坐薬を製造する例示的なプロセスを示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのデバイスの断面図である。
【図１３Ｃ】バレルの前端部から坐薬を製造する例示的なプロセスを示す図である。
【図１３Ｄ】バレルの前端部から坐薬を製造する例示的なプロセスを示す図である。
【図１４Ａ】バレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの他の実施形態を示す図である。
【図１４Ｂ】バレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの他の実施形態を示す図である。
【図１４Ｃ】バレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの他の実施形態を示す図である。
【図１５Ａ】フィンを有するバレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの実施形態を示す図である。
【図１５Ｂ】フィンを有するバレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの実施形態を示す図である。
【図１５Ｃ】フィンを有するバレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの実施形態を示す図である。
【図１６Ａ】硬化を含む製造中に坐薬の先端部を形状設定するために使用できる例示的なモールド型の図である。
【図１６Ｂ】硬化を含む製造中に坐薬の先端部を形状設定するために使用できる例示的なモールド型の図である。
【図１６Ｃ】硬化を含む製造中に坐薬の先端部を形状設定するために使用できる例示的なモールド型の図である。
【図１７Ａ】坐薬を製造し硬化を可能にした後で、予め充填された坐薬デバイス・ユニットを包むために使用できる例示的なモールド・ライナの図である。
【図１７Ｂ】坐薬を製造し硬化を可能にした後で、予め充填された坐薬デバイス・ユニットを包むために使用できる例示的なモールド・ライナの図である。
【図１８Ａ】坐薬を製造し硬化を可能にした後で、予め充填された坐薬デバイス・ユニットを包むために使用できる例示的なモールド・ライナの図である。
【図１８Ｂ】坐薬を製造し硬化を可能にした後で、予め充填された坐薬デバイス・ユニットを包むために使用できる例示的なモールド・ライナの図である。
【図１９Ａ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｂ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｃ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｄ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｅ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｆ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｇ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｈ】複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための例示的な装置およびプロセスを示す図である。
【図１９Ｉ】図１９Ａ〜図１９Ｈの装置およびプロセスの代替の要素およびステップを示す図である。
【図１９Ｊ】図１９Ａ〜図１９Ｈの装置およびプロセスの代替の要素およびステップを示す図である。
【図１９Ｋ】図１９Ａ〜図１９Ｈの装置およびプロセスの代替の要素およびステップを示す図である。
【図２０Ａ】モールド型を使用せずに坐薬を製造するためのプロセスを示す。
【図２０Ｂ】モールド型を使用せずに坐薬を製造するためのプロセスを示す。
【図２０Ｃ】モールド型を使用せずに坐薬を製造するためのプロセスを示す。
【図２０Ｄ】モールド型を使用せずに坐薬を製造するためのプロセスを示す。
【図２１Ａ】本発明の実施形態による、それぞれのガス流路をそれぞれ画成する、バレル、プランジャ、および坐薬の図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａの坐薬の断面図である。
【図２２Ａ】動作構成のバレル、プランジャ、および坐薬を示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの構成の近位端および遠位端を軸方向に見た図である。
【図２３Ａ】プランジャの代替の実施形態を示す図である。
【図２３Ｂ】プランジャの代替の実施形態を示す図である。
【図２３Ｃ】プランジャの代替の実施形態を示す図である。
【図２３Ｄ】プランジャの代替の実施形態を示す図である。
【図２４Ａ】プランジャを有しバレルを有しない坐薬挿入デバイスの図である。
【図２４Ｂ−１】図２４Ａの坐薬挿入デバイスの代替の実施形態の図である。
【図２４Ｂ−２】図２４Ａの坐薬挿入デバイスの代替の実施形態の図である。
【図２５Ａ−１】先端部を形状設定するプロセスの実施形態の図である。
【図２５Ａ−２】先端部を形状設定するプロセスの実施形態の図である。
【図２５Ａ−３】先端部を形状設定するプロセスの実施形態の図である。
【図２５Ａ−４】先端部を形状設定するプロセスの実施形態の図である。
【図２５Ｂ−１】先端部を形状設定するプロセスの代替の実施形態の図である。
【図２５Ｂ−２】先端部を形状設定するプロセスの代替の実施形態の図である。
【図２５Ｂ−３】先端部を形状設定するプロセスの代替の実施形態の図である。
【図２５Ｂ−４】先端部を形状設定するプロセスの代替の実施形態の図である。
【図２６Ａ】別の代替の先端部を形状設定するプロセスの図である。
【図２６Ｂ】別の代替の先端部を形状設定するプロセスの図である。
【図２７Ａ】別の代替の先端部を形状設定するプロセスの図である。
【図２７Ｂ】別の代替の先端部を形状設定するプロセスの図である。
【図２７Ｃ】別の代替の先端部を形状設定するプロセスの図である。
【図２８】リップスティックまたは他の化粧品もしくは物質のための例示的なアセンブリの図である。
【図２９】本発明の実施形態による、リップスティックに付けられる先端部の形状の例示的な分類の図である。
【図３０】図２９の分類によるリップスティックの先端部を形状設定できる自動化した先端部シェーパの実施形態の図である。
【図３１】本明細書に開示する実施形態の製造ステップによる個人専用の製品の簡単な注文を可能にするために使用できるネットワークのネットワーク図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の例示的な実施形態を以下に説明する。
【００４０】
坐薬の製造は、多くのステップおよび手作業による組み立てを含むことが多い。通常は、坐薬の製造はモールド成形プロセスであり、そのモールド成形プロセスにより、液体の形態の薬剤または化粧品がモールド型に注入されて、固体形態の形状が構築される。硬化の後に、固体の形態が、離型され、容器内に包装されるか、またはデバイスに挿入される。
【００４１】
アプリケータと坐薬とを同じ箱の中で別々に包装する理由の一つは、現在適切な製造プロセスだからである。通常、アプリケータと坐薬とは別々の場所で製造される。例えば、坐薬アプリケータは射出成形プラスチックを製造する施設で製造され、坐薬の薬剤は薬剤を製造する施設で製造される。製造後に、坐薬アプリケータは必要な量だけ包装され、薬剤を製造している場所に輸送される。あるいは、アプリケータは包装している場所に輸送してよく、そこに坐薬も輸送される。現在では、一部の坐薬は、予め形成された包装ラップにモールド成形され、その包装ラップは硬化後にシールされる。他の坐薬は、スチールの抜け型でモールド成形され、次いで、離型および包装される。最終的な箱のアセンブリには坐薬アプリケータ、坐薬、および取り扱い説明書が含まれる。
【００４２】
坐薬は、通常、体内への挿入を容易にするように、特殊な形状に、通常は丸形に、形状設定された端部を有し、これは、坐薬が製造および坐薬アプリケータへの装填に時間がかかるかまたは大きな労働力を要することの一因である。
【００４３】
投与の前に必要な複数のステップおよび準備は、関節炎および他の制限があり介護者または医療従事者からの手助けが必要な一部の人たちには難しいことがある。さらに、患者または介護者が投与の前に薬剤を手で触ると、それが不衛生な薬剤の投与につながる。坐薬の薬剤は体温で溶けるように設計されているので、過度に手で触ると坐薬の形状が変形して、投与が難しくなる恐れがある。
【００４４】
図１は、本発明の例示的な実施形態による坐薬を製造する方法を示す概略図である。坐薬を体腔内に挿入するために使用されるように構成された１つまたは複数の要素１０の存在下でその要素１０と接触した状態で坐薬１０５が製造１００される。要素１０はそれぞれ、バレル１１０、プランジャ１１５、またはバレルとプランジャとの組み合わせ１０２とすることができる。
【００４５】
坐薬は、モールド成形プロセスを使用して物質５０から作製することができる。物質５０は、図１に概略的に示すように、液体、ゲル、もしくはペーストの形態（概略的に本明細書では液体５２と称される）または固体の形態５４とすることができる。物質５０は、１つまたは複数の要素１０の流路を通してまたはその周りに注入、射出、滴注、滴下されるか、またはその他の方法で通過することができる。製造することは、要素１０、例えば、バレル１１０またはプランジャ１１５の存在下で、要素を通してもしくはその周りでまたは要素によって画成されたガス流路を通して実行することができ、要素の内側または外側と接触した状態で実行することができる。その方法は、製造する間に要素１０を使用して坐薬１０５の形状を画成することを含むことができる。あるいは、または加えて、その方法はラップ１４５を使用することを含むことができ、そのラップ１４５は、坐薬１０５の形状を画成するモールド型またはモールド型に対するライナとすることができる。
【００４６】
図２は、本発明の例示的な実施形態に従って実行される、坐薬を製造するための手順を示す流れ図である。ブロック２００に示すように、坐薬を製造する方法が、坐薬２０５を体腔内に挿入するために使用されるように構成された要素１０の存在下でその要素１０と接触した状態で坐薬を製造することステップを含む。要素１０は、バレル、プランジャ、またはバレルとプランジャとの組み合わせとすることができる。坐薬１０５は、液体、ゲル、ペースト、または固体の形態の物質５０からモールド成形プロセスを使用して作製することができる。ブロック２１０に示すように、坐薬２０５を製造するステップは、ある形態の坐薬が（ｉ）要素１０を通ってもしくはその周りを、または（ｉｉ）要素１０によって画成された流路（例えば、ガス流路）を通って流れるようにするステップを含むことができる。概して、液体、ゲル、ペースト、または固体の坐薬の材料は、１つまたは複数の要素の流路を通してまたはその周りに注入、射出、滴注、滴下されるかまたはその他の方法で通過することができる。ブロック２２０に示すように、坐薬２０５は、要素１０の内側または外側と接触した状態で製造することができる。ブロック２３０に示すように、坐薬２０５を製造するステップは、要素１０と坐薬２０５との間にシーリング係合を形成することを含むことができる。ブロック２４０に示すように、坐薬を製造するステップは、製造するステップの間に要素１０を使用して坐薬２０５の形状を画成することを含むことができる。
【００４７】
上記のブロックが単なる例にすぎず、本発明が上記のブロックの数にも順序にも決して限定されないことが当業者には容易に理解されるはずである。例えば、例示のブロックの一部は、説明した順序以外の順序で実行してもよく、より多くのブロックを含んでも少ないブロックを含んでもよい。さらに、本発明の広範な範囲から逸脱することなく、１つまたは複数のブロックに様々な修正および変更を行ってよいことを理解されたい。また、例示した流れ図は全て実行する必要はなく、追加の流れ図を他の流れ図に加えてもその代わりに用いてもよいことを理解されたい。
【００４８】
坐薬を挿入するためのデバイスおよび方法の例が、特許文献１、名称「Ｍｅｔｈｏｄ  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ  Ａ  Ｒｅｃｔａｌ  Ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ」に記載されている。その文献の教示は全体がここに援用される。
【００４９】
図３Ａに、本発明による、直腸坐薬３０５をヒトまたは動物に挿入するように構成された例示的なアプリケータを示す。そのアプリケータは、バレル３１０およびプランジャ３１５を含むことができる。バレル３１０は、把持端３１２および挿入端３０７を有し、患者の肛門管にフィットするように適切に寸法設定および形状設定されている。バレル３１０はさらにガス流路３２０を画成するように構成されており、そのため、そのガス流路３２０により、肛門管内に位置決めされたときにバレル３１０を通してガスが自由に流れることが可能になる。プランジャ３１５は、バレルより実質的に長くなるように構成されており、それにより、プランジャ３１５がバレル３１０の端部を越えて延在することが可能になる。例えば、バレル３１０は約４ｃｍでよく、プランジャは約８ｃｍでよい。
【００５０】
したがって、アプリケータは、患者の肛門トリガ・ゾーンの上方に坐薬３０５を挿入するように構成することができる。そうすることで、坐薬３０５は、坐薬により提供される薬剤を保持および吸収する人体の能力に影響を及ぼす（すなわち、その能力を低下させる）ことがある括約筋をトリガする神経との接触を最小限に抑える。例えば、坐薬が肛門トリガ・ゾーン内に配置されたときに、それらの神経と過剰に接触すると、腸内内容物と、そしてその内容物と一緒に、坐薬から放出されたがまだ体内に吸収されていない薬剤の一部とを排出する欲求を生じさせることがある。上記の寸法は単なる例であり限定とみなされず、プランジャ３１５がバレル３１０を越えて延在するような代替の寸法を同様に用いてもよいことに留意されたい。
【００５１】
プランジャ３１５は、移動可能またはスライド可能にバレル３１０に連結されるように構成することができ、さらに、第２のガス流路３２５を維持するように構成されている。その第２のガス流路３２５により、坐薬３０５が所望の位置に挿入された後にプランジャが直腸および肛門管から引き出されるときに、ガスがプランジャ３１５を通って自由に流れることが可能になる。したがって、坐薬３０５が挿入されつつあるときに、バレル３１０はガス流路３２０を維持し、そのため、ガスを逃がすことができる。プランジャ３１５が引き出されつつあるときは、プランジャが坐薬３０５から引き出されバレル３１０およびプランジャ３１５が患者の肛門管から取り出されるときに、プランジャのガス流路３２５およびバレルのガス流路３２０が維持される。ガス流路３２５および３２０により、バレル３１０およびプランジャ３１５を体内から取り出すときにガスが逃げることが可能になり、そのため、放屁としてガスを放出する必要性が予防または低減される。
【００５２】
図３Ｂおよび図３Ｃに、バレル３１０のガス流路３２０を維持するように構成された少なくとも１つのガス流路スペーサ要素３３０、３３５をさらに含むアプリケータの端面図を示す。図３Ｂを参照すると、バレル３１０は、少なくとも１つのガス流路スペーサ要素３３０を含む。ここで、スペーサ要素は、バレル３１０の内壁から内側に延在してプランジャ３１５の外壁に接触し、それにより、バレルのガス流路３２０が維持される。プランジャ３１５が中空なので、プランジャ３１５内には第２のガス流路３２５も維持される。図３Ｃは代替の例示的なアプリケータを示す。ここで、少なくとも１つのガス流路スペーサ要素３３５は、プランジャ３１５の外壁から外側に延在して、バレル３１０の内壁に接触して、バレルのガス流路３２０を維持する。さらに、同様に中空のプランジャ３１５によって維持された少なくとも１つの第２のガス流路３２５を示す。あるいは、少なくとも２つのガス流路スペーサ要素が、バレル３１０の内面から内側に、プランジャ３１５の外面から外側に同時に延在して、第１のガス流路３２０を維持することができる。
【００５３】
図４Ａ〜図４Ｃに、坐薬４３０を患者の直腸４４０内に挿入するアプリケータの使用を様々な使用状態で示す。アプリケータは、バレル４１０およびプランジャ４２０を含むことができる。図４Ａを参照すると、プランジャ４２０はバレル内に位置決めされ、坐薬４３０はバレル４１０内に装填されている。次いで、アプリケータが患者の肛門４３５に挿入される。図４Ｂを参照すると、プランジャは、坐薬４３０が直腸４４０内に、所望の位置、例えば、患者の括約筋４５０の上方（すなわち、肛門トリガ・ゾーンの上方）の快適ゾーン内のある位置に挿入されるように押し込まれている。プランジャ４２０がバレル内に挿入されるかまたは押し込まれるときに、バレル４１０は、閉じ込められた空気があればその空気を、バレル４１０を通して患者の肛門４３５の外部に逃がすことができるように、第１のガス流路４５５を維持する。次に、図４Ｃを参照すると、坐薬が所望の位置に位置決めされると、アプリケータを患者の直腸４４０から取り出すことができる。プランジャ４２０が取り出されるときは、プランジャ４２０の引き出しにより生じる吸引作用が、プランジャ４２０によって維持される第２のガス流路４６５を通って圧力または陰圧の強まりがあればそれをベントすることによって防止される。
【００５４】
図３Ａ〜図３Ｃおよび図４Ａ〜図４Ｃに示した例は、第１および第２のガス流路を維持するように構成されたプランジャおよびバレルの例である。しかし、第１および第２のガス流路がそれぞれバレル内およびプランジャ内に維持される他のバレルおよびプランジャの構成も多数考えられる。さらに、本明細書の他の部分に説明するように、坐薬がガス流路を画成することができる。
【００５５】
本発明の一実施形態は、坐薬の投与の前に患者または介護者による坐薬および坐薬アプリケータ（本明細書では構成要素と称することもある）の準備をなくす薬剤送達デバイス内で坐薬の薬剤を製造するプロセスである。坐薬製造プロセスは、薬剤送達デバイスの組み立ての前または後にデバイスの１つまたは複数の要素の存在下で実現することができる。液体の薬剤は、坐薬アプリケータの要素と関連するように注入された後に、硬化することが可能になる。硬化の後に、予め充填されたデバイスと坐薬との組み合わせを単一のユニットとして包装することができる。
【００５６】
図５Ａ〜図５Ｃは、物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤から、組み立て済みの薬剤送達デバイス５０２の存在下で坐薬５０５が製造されるプロセスを示す図である。図５Ａに示すように、送達デバイス５０２が予め組み立てられており、その組み立て済みのデバイスに物質が充填または注入される。この図および後続の図では、矢印および用語「充填（Ｆｉｌｌ）」は、坐薬を挿入するように構成された要素内に充填、注入、またはその他の方法で物質を流入させるプロセスを示すために用いられる。充填した後で、硬化プロセスが予め充填されたユニットの製造を完了する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、デバイスのバレル内に、物質、例えば、ゲルまたは液体の薬剤を注入することができ、硬化プロセスの後に、バレルと坐薬との組み合わせとプランジャを組み立てることができる。その説明を以下に図１１Ｂを参照しながら提供する。あるいは、プランジャと接触した状態で、その物質をモールド型に充填することができ、硬化プロセスが完了した後で、プランジャと坐薬との組み合わせをバレルと結合させて、組み立てを完了することができる。その説明を以下に図６Ｂを参照しながら提供する。
【００５８】
図５Ａおよび図５Ｂに示すように、組み立て済みのデバイス５０２は、バレル５１０と、バレル５１０の内側に位置決めされたプランジャ５１５とを含むことができる。図示の例では、バレル５１０は、バレルの長さに沿ってバレルの内側に延在するフィン５３０を含む。バレル５３０は、坐薬を保持するために空所５３２、例えば、フィンのない空間を含む。フィン５３０は坐薬の適切な送達に寄与するガス流路５２０を提供する。フィン５３０は、上記に図３Ｂおよび図３Ｃを参照しながら説明したスペーサ要素３３０、３３５によく似ている。あるいは、フィンは、例えば図３Ｃに示すようなプランジャから延在することができる。要素（バレル／プランジャ）は、ガス流路または空所を画成するフィンを有する必要はないが、空隙またはガス流路の領域を画成する他の特性または特徴を有することができる。ガス流路を構築できるフィンまたは他の特徴（例えば、切り欠き領域）を有するプランジャの例は、特許文献１に記載されており、その文献の関連の教示は本明細書に援用される。
【００５９】
図５Ｃに、坐薬のモールド型５４０に着座し坐薬５０５を製造するための液体の薬剤が充填されている挿入デバイス５０２を示す。モールド型５４０は、坐薬の端部の形状を設定するために使用することができる。モールド型はライナ（例えば、図１７Ａ〜図１８Ｂを参照しながら説明するライナ）を含むことができる。
【００６０】
図５Ｃに、さらに図５Ａにも示すように、製造ステップは、中空のプランジャ５１５の端部５１７、バレル５１０内の１つまたは複数のガス流路５２０、ガス流路（例えば、フィン５３０同士の間のガス流路）へのアクセスを提供するバレルの孔５３５、またはそれらの任意の組み合わせを通して液体の薬剤を注入することを含むことができる。
【００６１】
図６Ａ〜図６Ｂは、プランジャの端部６１７をバレルの前端部（挿入端６１４）に挿入することによって後からバレル６１０に結合されることになるプランジャ６１５の存在下における、坐薬６０５の製造を示す図である。
【００６２】
図６Ａに示すように、坐薬６０５を製造することが、中空のプランジャ６１５の開放端６１７、プランジャの側部にある充填孔６３５、またはプランジャとモールド型との間の、例えば、プランジャの挿入端６１９の近くにあるプランジャの外側の空間を通して液体の形態の物質を注入することを含むことができる。プランジャ６１５をモールド型６４０の上方の特定の高さに、支持体６１８を用いて支持することができる。坐薬６０５の硬化が完了するまでプランジャを支持することができる。図示のように、プランジャ６１５と坐薬６０５との間には、接点とすることができる接触面６１３がある。製造は、プランジャ６１５と坐薬６０５との組み合わせの離型を容易にするために、接触面もしくは接点の周りで坐薬６０５を変形すること、または接触面または接点の周りで坐薬の硬化を可能にすることを含むことができる。いくつかの実施形態では、接触面または接点は複数あってよい。
【００６３】
図６Ｂに示すように、図６Ａのプランジャ６１５と坐薬６０５との組み合わせは、プランジャの後端部６１７をバレル６１０の前端部６１４に挿入することによって、挿入デバイスのバレル６１０に結合することができる。バレル６１０は上記で説明したようにフィンを有することができる。フィン６３０はバレル内にストップ６３１を作成することができ、そのストップ６３１により、バレル内へのプランジャと坐薬との組み合わせの挿入の深さを制限する。プランジャ６１５と坐薬６０５との組み合わせをバレル６１０内に挿入する際には、坐薬６０５の一方の端部が、フィン６３０によって形成されたストップ６３１に着座する。また、上記で図５Ａを参照しながら説明したように、ガス流路を構築するフィンはプランジャから延在することができる。
【００６４】
図７Ａ〜図７Ｆは、例示的な挿入デバイスの要素の図である。デバイスの要素または構成要素、すなわち、バレルおよびプランジャは、坐薬の形状を画成するのを助けることができる。例えば、バレル７１０の形状が、図７Ａに示すように、外側リング７１１ａが外側リングとは形状が異なる内側リング７１１ｂに取り付けられることによって画成されてもよい。内側リング７１１ｂの内側に設けられた空間７２２を用いて、液体の薬剤を保持しそれを硬化させることができる。加えて、内側リング７１１ｂの外側と外側リング７１１ａの内側との間の空間は、バレル要素のガス流路７２０を１つまたは複数画成することができる。デバイスのバレルおよびプランジャは、プラスチック、木、厚紙、または材料の任意の組み合わせから作製することができる。図７Ｂ〜図７Ｅに示したように、それらの要素がプラスチックで作製される場合は、その要素を射出成形または押し出し成形することができる。
【００６５】
図７Ａ〜図７Ｆに示す実施形態は、接触面が複数あることおよび表面積が増大していることを有利な特徴とする、形状設定された坐薬を製造するのに有用である。
【００６６】
図７Ｂは、押し出し成形されたプラスチックから作製できる内側リングまたは内側バレル７１１ｂの断面図である。図７Ｃおよび図７Ｄはそれぞれ、射出成形または押し出し成形されたプラスチックから作製できる外側リングまたは外側バレル７１１ａの断面図および側面図である。
【００６７】
図７Ｅは、バレル７１０（例えば、図７Ａのバレル）を形成するように図７Ｂの内側リング７１１ｂを図７Ｃの外側リング７１１ａに挿入したものの断面図である。あるいは、例えば内側リングと外側リングとを一緒に押し出し成形することによって、図７Ｅに示す断面を有するバレルを一体の部品になるように形成することができる。
【００６８】
図７Ｆに、薬剤で充填するかまたは空気が流れるのを可能にするように、側部の孔７３５が後で、すなわち、副次的な工具によって追加された、例示的な押し出し成形されたプラスチック・プランジャ７１５を示す。要素の形状をさらに画成するために、本明細書で説明する要素はいずれも副次的な工具を有することができる。また、要素には、副次的な１つまたは複数の部品を追加することができる。その部品は、異なる手法で作製されてもよく、要素自体と異なる材料から作製されてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、プランジャは、図７Ａ〜図７Ｅに示すバレルに類似した部品を複数含むことができる。プランジャは、内側部品、すなわち内側リングと、外側部品、すなわち外側リングとを含むことができる。それらの部品またはリングは形状が異なっていてよい。例えば、プランジャは、押し出し成形された内側部品を含むことができる。その内側部品は、円形でない形状を有し、押し出し成形または射出成形された丸形の外側部品に挿入される。あるいは、プランジャは、星形の外壁と、丸形すなわち円形の内壁とを有することができる。プランジャは、丸形、すなわち円形のバレル内に配置または挿入することができる。こうしたプランジャおよびバレルの例を、図８Ａ〜図８Ｅを参照しながら説明する。図示の例では、内側の形状と外側の形状との間にある１つまたは複数の空間または空隙を通して液体の薬剤を充填することができる。プランジャの星形がバレルの内壁の丸形と接触した状態にあることでガスの流れが可能になる。加えて、液体の薬剤は、プランジャ内に、その周りに、またはそれと接触した状態で充填または注入することができ、プランジャの内側の形状の内部に注入することができる。さらに、いくつかの実施形態は、プランジャの２つの部品の間の空間に液体が充填するのを防止することによって、プランジャを通るガス流路を提供することができる。
【００７０】
図８Ａは、本発明の実施形態による坐薬を製造するために使用できるプランジャ８１５の断面図である。そのプランジャは、内側リング８１６ｂおよび外側リング８１６ａを含み、内側リングは外側リングの内側に配置されている。内側リングは、図８Ａに空間８２５Ａとして示す空間または空隙を内側リングの内側に画成する。都合のいいことに、内側リングおよび外側リングは、図８Ａに空間８２５Ｂとして示すプランジャの内側リングと外側リングとの間の空間または空隙を１つまたは複数画成する。一例（選択肢Ａ）では、坐薬は、プランジャの空間８２５Ａを通して製造される。例えば、製造は、液体の薬剤を、内側リングによって画成された空隙または空間（図８Ａの空間８２５Ａ）を通して充填することを含む。この例では、空間８２５Ｂは、プランジャを通したガス流路（例えば、空気流路）を提供する。別の例（選択肢Ｂ）では、坐薬は、空間８２５Ａおよび８２５Ｂを通して製造される。例えば、空間８２５Ａおよび８２５Ｂを通して、液体の薬剤がプランジャに充填または注入される。この例では、プランジャ外側リングの外側リングとバレルとの間の空隙または空間を通るガスの流れを可能にすることができる。
【００７１】
図８Ｂおよび図８Ｃはそれぞれ、プランジャ（例えば、図８Ａを参照しながら説明したプランジャ８１５）を使用して坐薬を製造するために使用できる、例示的なバレル８１０の側面図および断面図である。バレルの内側のプランジャを含むデバイスを通した可能なガス流路を、図８Ｄを参照しながら説明する。
【００７２】
図８Ｄは、本発明の実施形態による坐薬を製造する方法で使用できる、プランジャ８１５がバレル８１０内にあるところを示す断面図である。図示のように、プランジャ８１５は、図８Ａを参照しながら論じたように外側リング８１６ａの内側に内側リング８１６ｂを含む。プランジャ８１５は、内側リングと外側リングとの間に可能なガス流路８２５を画成する。さらに、プランジャの外側リング８１６ａとバレル８１０の内側との間に、追加のガス流路８２０を設けることができる。図８Ｄに示すプランジャとバレルとの組み合わせを使用した坐薬の製造は、例えば、上記に図８Ａを参照しながら説明した２つの製造の選択肢（選択肢Ａ、選択肢Ｂ）によって、実現することができる。
【００７３】
図８Ｅは、プランジャを通して製造される坐薬８０５を含むプランジャ８１５（例えば、図８Ａを参照しながら説明したプランジャ）の側面図である。図示のように、坐薬の先端部８０６はプランジャの遠位端（挿入端）８１９を超えて延在する。
【００７４】
図９Ａから図９Ｄに、本発明の実施形態を用いて製造される坐薬の可能な形状を示す。これらの図は、例えば、図８Ａから図８Ｅを参照しながら説明したバレルまたはプランジャを用いて製造できる坐薬９０５ａ、９０５ｂの可能な形状を示す。図９Ａから図９Ｄの実施形態は坐薬の可能な形状の単なる例であり、本明細書で説明したプランジャ、バレル、またはプランジャとバレルとの組み合わせを通して、その周りで、またはそれと関連して他の形状の坐薬を製造できることが理解されよう。
【００７５】
図９Ａおよび図９Ｃはそれぞれ、プランジャ内の空間または空隙（例えば、図８Ａに示す空間８２５Ｂ）を通して製造される坐薬９０３ａの断面図および側面図である。
【００７６】
図９Ｂおよび図９Ｄはそれぞれ、図８Ａに示すプランジャの空間８２５Ｂとして示すプランジャの内側リングと外側リングとの間の空間を通して製造された坐薬９０５ｂの断面図および側面図である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、坐薬は、薬剤送達デバイスの坐薬と１つまたは複数の要素との間にシーリング係合を有するように製造される。シーリング係合は、１つまたは複数の接触面、例えば、要素と坐薬との接点を含むことができる。接触面または接点は、デバイス要素の外側または内側、例えば、バレルまたはプランジャの内側または外側に存在することができる。接触面または接点は、坐薬の離型を容易にすることができ、患者が使用する前に坐薬が挿入デバイスから外れるかまたはその他の方法で離れることを防止することができる。
【００７８】
体腔内に挿入されるときに、シーリング係合を有する坐薬は、坐薬が体温まで温まりプランジャが引き出され始めると要素、例えば、プランジャから自然に外れる。
【００７９】
図１０Ａは、坐薬を挿入するように構成された要素の存在下で製造され、要素の外側への接点を含む、坐薬１００５ａの図である。図示のように、坐薬１００５ａは、バレル１０１０ａの外側に製造され、バレル１０１０ａの外側と坐薬１００５ａとの間に接触面または接点１０１３ａを含む。挿入デバイスは、バレル１０１０ａおよびプランジャ１０１５を含み、坐薬を製造する前に予め組み立てることができる。
【００８０】
図１０Ａに示すように、接点１０１３ａは、バレル１０１０ａの外壁上の突起とすることができる。あるいは、接点をバレルの壁の窪みとしてもよい。液体の薬剤または物質が固化して坐薬が形成されるときに、薬剤は、ユーザが坐薬を投与するまで坐薬１００５ａがバレル１０１０から離れることを防止する突起または窪みを有する「形状設定されたシール」を形成する。
【００８１】
図１０Ｂ〜図１０Ｃは、坐薬を挿入するように構成された要素（１０１０ｂ、１０１０ｃ）の存在下で製造され、要素の内側への接点を含む、例示的な坐薬の図である。図１０Ｂに示すように、要素は、バレルの内側に延在するフィン１０３０を含むバレル１０１０ｂである。坐薬１００５ｂはバレルの内側に製造される。坐薬１００５ｂとバレル１０１０ｂとの接触面、例えば、接点は、１０１３ｂに示すように、バレルの内側に位置する。あるいは、または加えて、図１０Ｃに示すように、坐薬１００５ｃと、バレルの内側に延在するフィン１０３０との間に接点１０１３ｃが１または複数あってよい。接点１０１３ｂ、１０１３ｃは、製造プロセス中または後に、例えば、坐薬の投与前にユーザが坐薬とデバイスとの組み合わせを取り扱うときに、坐薬がバレルから外れるのを防止することができる。
【００８２】
図１０Ａ〜図１０Ｃに示すどの実施形態でも、デバイスの要素に対する薬剤または物質の適切なシーリング係合を確保するために、１つまたは複数の接触面または接点１０１３ａ、１０１３ｂ、１０１３ｃの近くに、液体の薬剤または物質が配置される。図１０Ａ〜図１０Ｃの実施形態による坐薬の製造は、通常、モールド型の使用を含み、そのモールド型は、図５Ｃ、図６Ａ、図１２Ｂ〜図１２Ｅ、図１３Ｃ〜図１３Ｄ、図１４Ｂ〜図１４Ｃ、図１５Ｂ〜図１５Ｃ、図１６Ａ〜図１６Ｃ、図１７Ａ〜図１７Ｂ、図１８Ａ〜図１８Ｂ、および図１９Ａ〜図１９Ｋを参照しながら説明するモールド型を含む、本明細書で説明したどのモールド型でもよい。
【００８３】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、物質、例えば、液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、ガス流路を通して坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す図である。デバイス要素によって構築された１つまたは複数のガス流路を通して、１つまたは複数のデバイス要素１１１０、１１１５の中にまたはその周りで、物質、例えば、液体の薬剤を、注入、滴下、または射出することができる。
【００８４】
図１１Ａに示すように、デバイスが予め組み立てられた状態で、すなわち、プランジャ１１１５がバレル１１１０内に組み立てられた状態で、１つまたは複数のガス流路１１２０、１１２５を通して液体の薬剤を充填することができる。図示の例では、物質は、バレル１１１０内にバレルの近位端１１１２（インターフェース端）からバレルの遠位端１１１４（挿入端）に向かう方向に充填される。
【００８５】
図１１Ｂに示すように、デバイスの組み立て前に、すなわち、プランジャ１１１５が適位置にない状態で、１つまたは複数のガス流路１１２０を通して液体の薬剤を充填することができる。次いで、充填後にプランジャ１１１５をバレル１１１０と組み立てることができる。
【００８６】
図１１Ｃに示す例示的な実施形態では、坐薬の製造は、物質、例えば、液体の薬剤を、バレル要素１１１０のガス流路１１２０を通して充填することを含む。ガス流路は、バレル１１１０の内側にある内側ガイドまたはフィン１１３０同士の間の空間によって画成される。それらのガイドまたはフィン１１３０は、端部１１１２からバレル１１１０の長さに沿って充填ライン１１３６まで延在することができる。坐薬の形状を作り出すために、バレルは、モールド型ベース１１４０の内側にまたはそれと接触した状態で配置される。そのモールド型ベース１１４０は、液体の薬剤が硬化して最終的な形状になるように、末端部の形状が丸形または弾丸形状である。硬化の後に、坐薬１１０５とデバイス要素１１１０との組み合わせを離型および包装することができる。
【００８７】
図１２Ａ〜図１２Ｅは、物質、例えば、液体の薬剤から、デバイス要素の存在下で、要素内の空隙を通して、形状設定された坐薬を製造するための例示的な実施形態を示す図である。図示のように、バレルの空隙を通してモールド型内に液体が注入または充填される。液体の薬剤が固化した後に、その空隙を通してプランジャを挿入することができる。
【００８８】
図１２Ａに、上記に図７Ａを参照しながら説明した実施形態に類似した、形状設定された坐薬を製造するための外側リング１２１１ａ内に内側リング１２１１ｂが配置されたバレル１２１０の断面図を示す。図１２Ａに示すように、中心または空隙１２２２を通してバレル１２１０内に液体の薬剤を注入することができる。製造は、ここでは、後からプランジャを収容するバレル１２１０内の空隙１２２２を通して行われる。プランジャの設計に応じて、空隙１２２２を通るガス流路が存在することができる。
【００８９】
形状設定された坐薬を作り出すために、坐薬のモールド型は、液体がガス流路内の領域に到達することおよびその領域を充填することを防止する要素または機構を含むことができる。図１２Ｂは、モールド型１２４０およびバレル１２１０を含むデバイスの側面図である。図示の例では、モールド型１２４０は可動モールド・ピン１２４２を含む。そのピン１２４２は、図１２Ｂに斜線を引いたバレルの領域を充填するのを防止するように、バレル１２１０のガス流路内に延在し、それにより、その形状の坐薬が作り出される。図示のように、充填はバレル１２１０内の空隙１２２２を通して実行することができる。図示の例では、空隙１２２２はバレル１２１０の中心軸に沿って延在する。
【００９０】
図１２Ｃは、液体の薬剤がバレルのガス流路を充填するのを防止する要素を１つまたは複数含む、挿入デバイスのバレル１２１０およびモールド型１２４０の側面図である。この図に、液体がガス流路を充填するのを防止するバリア要素としての、スライド１２４６の使用、あるいはモールド・ピン１２４４の使用を示す。スライドおよびモールド・ピンを以下に図１２Ｄおよび図１２Ｅをそれぞれ参照しながらさらに説明する。スライドおよびモールド・ピンを使用して、形状設定された坐薬（例えば、図９Ｂおよび図９Ｄに示す坐薬）を製造することができる。図示のように、任意選択で、モールド型１２４０の内側を覆うライナ１２４５を使用することができる。ライナ１２４５は、モールド型に施される、適切な材料の膜またはスキム・コートでよい。例示的なライナおよび膜を、図１６Ａ〜図１６Ｃ、図１７Ａ〜図１７Ｂ、および図１８Ａ〜図１８Ｂを参照しながら説明する。
【００９１】
図１２Ｄは、バリア要素としてスライドを含む、挿入デバイスのバレル１２１０およびモールド型１２４０の側面図である。この実施形態では、バレル１２１０の領域に１つまたは複数のスライドまたはバリア１２４６が延在する。それらのスライドは、液体がガス流路のうちの充填ライン１２３６より下の領域に到達することおよびその領域を充填することを防止する。図示のように、モールド型ベース１２４０に液体を充填することは、バレル内の空隙１２２２を通して実行することができる。スライドまたはバリア１２４６は、薬剤が固化した後で取り出される。
【００９２】
図１２Ｅは、モールド・ピン１２４４をバリア要素として含む、挿入デバイスのバレル１２１０およびモールド型１２４０の側面図である。モールド型１２４０は、モールド型ベース１２４０および上側部分１２５０を含む複数部分構成の動作モールド型である。モールド型の上側部分１２５０は、バレル１２１０の流路内に延在するピン１２４４を含むかまたはそれに連結されている。ピン１２４４は、バレル１２１０およびモールド型ベース１２４０に対して移動できるようになっている。ピン１２４４は、モールド型ベース１２４０の上方のある高さに支持されている。その高さはモールド型の上側部分１２５０の動作によって決まり、上側部分１２５０の動作によりピン１２４４がどの高さまでバレル１２１０内を延在するかが決まる。モールド・ピンの底端部１２４８は、例えば、傾斜しているか、湾曲しているか、または丸形に成形され、坐薬を形状設定するのに寄与する。図１２Ｅに示すように、モールド・ピン１２４４は、バレル１２１０のガス流路への液体の薬剤の充填をブロックする。充填は、図示のようにバレルの中心に位置する、バレル１２１０の空隙１２２２を通して達成される。モールド・ピン１２４４の動作または動きは、少なくとも２つのステップを含むことができる。第１に、バレルおよびモールド型を液体の坐薬材料で充填する前に、モールド・ピン１２４４はガス流路中に移動してガス流路をシールし、それにより、液体がガス流路の領域に入るのを防止する。第２に、坐薬材料の充填および固化の後に、モールド・ピン１２４４を引っ込めると、モールド成形され固化された坐薬がバレル１２１０内の適位置にバレルに対して所望の関係になり、ガス流路をガスが通ることが可能になる。任意選択で、サイクル時間を短縮し、それにより、製造速度を上昇させるように、モールド型の動作の間に冷却することを含むことができる。製造プロセス中のモールド型の冷却を、以下に図１９Ｉ〜図１９Ｋを参照しながら説明する。
【００９３】
図１２Ｅに示すように、バレル１２１０内に延在するモールド・ピン１２４４は底部１２４８で傾斜しており、そのため、坐薬の形状を坐薬の後端部で丸形にすることが可能になる。その形状により表面積が増え、それにより有利な治療効果をもたらすことができる。坐薬の後端部が丸形であることにより、通常は弾丸形状であって平坦な後端部を含む標準的な坐薬に比べて、患者が坐薬を受け入れやすくさせることができる快適な形状を提供することもできる。
【００９４】
図１３Ａ〜図１３Ｄは、バレルの前端部（挿入端）から坐薬を製造する例示的なプロセスを示す図である。第１のステップでは、図１３Ａに示すように、バレル１３１０内にバレルの前端部（挿入端）１３１４から物質（例えば、液体の薬剤）が注入される。バレル１３１０の各ガス流路に配置された可動式のピン１３４４が、液体の薬剤がガス流路に充填されるのを防止する。ピン１３４４は、サポート１３５０によって支持されており、坐薬の製造中に密封シールを実行する。図１３Ａに示すように、ピン１３４４は互いに同じ点に面一である。
【００９５】
図１３Ｂは、図１３Ａのデバイスの断面図であり、要素、すなわち、バレル１３１０の輪郭と、斜線領域として示したモールド・ピン１３４４とを示す。モールド・ピン１３４４は、図１３Ａに示すようにバレル１３１０内の同じ高さのところで面一になっている。
【００９６】
第２のステップでは、図１３Ｃに示すように、液体の薬剤５２がバレル１３１０に注入されるかまたは別の方法で充填された後で、坐薬の先端部用のモールド型ベース１３４０がバレル１３１０の上部の前端部（挿入端）に対して位置決めされ、任意選択でそれに連結されるかまたは取り付けられる。モールド型ベース１３４０は、坐薬の末端部を形成するように丸形または弾丸形状の部分１３４３を有することができる。モールド型１３４０はアパーチャ１３４１を有する。図１３Ｃに示すようなモールド型１３４０の配向では、アパーチャ１３４１は上部に位置し、そのアパーチャ１３４１により、空気またはガスが液体の薬剤５２の高さとモールド型１３４０の上部の内側との間の空隙１３２２から逃げることができる。最初は、バレル内の液体の薬剤の上方に空隙１３２２がある。モールド型の動作により、図１３Ｃの矢印によって示すように、モールド・ピン１３４４を上に動かして、液体５２がモールド・ピンの動きによってモールド型１３４０内で上に動かされるときに、ガスを上部の空隙１３２２から逃がすことができる。
【００９７】
第３のステップでは、モールド型１３４０内のアパーチャ１３４１にピン１３５５が挿入されて、アパーチャが閉じられる。第４のステップでは、アパーチャ１３４１がピン１３５５によって閉じられた状態で、図１３Ｄに示すようにモールド型１３４０、坐薬１３０５、およびデバイス（バレル１３１０）が上下反転され、図１３Ｄの矢印で示すようにモールド・ピン１３４４が引っ込められる。第５のステップでは坐薬１３０５が硬化することができる。
【００９８】
図１３Ａ〜図１３Ｄに示しそれらの図を参照しながら説明した例示的なプロセスのモールド型の動作は、速くすることができる。例えば、第４のステップでモールド・ピン１３４４を引っ込めると、坐薬材料、例えば、液体５２を硬化前に安定させることが可能になる。
【００９９】
あるいは、充填するための送達デバイスのガス流路を使用せずに、坐薬の薬剤を薬剤送達デバイス内に製造することができる。図１４Ａ〜図１４Ｃは、バレルの前端部から坐薬を製造するプロセスの実施形態を示す図である。
【０１００】
図１４Ａに示すように、プランジャ１４１５と予め組み立てられたバレル１４１０を含むデバイス１４０２が、製造プロセスの前半の間に直立した状態に保持されている。プランジャ１４１５は、図示のように中実とするか、またはプラットフォーム・ベース１４６０を有する状態で形成することができる。プランジャ１４１５は、適切な用量の液体の薬剤をバレル１４１０の前端部（挿入端）１４１４に充填できるように十分低いレベルに維持されている。図示のように、プランジャの端部が、バレルの近位端（インターフェース端）１４１２を超えて延在する。液体の薬剤がバレル１４１０に注入されるかまたは別の方法で充填された後で、丸形または弾丸形状の末端部１４４３を有するモールド型１４４０が、図１４Ｂに示すようにバレルの上部の前端部（挿入端）１４１４を覆うように位置決めされ、任意選択でその前端部（挿入端）１４１４に連結されるかまたは取り付けられる。あるいは、または加えて、手動または自動のプロセスで、モールド型１４４０に充填ユニット（バレル１４１０）を上に向かって配置することができる。モールド型１４４０（本明細書ではモールド型ベースとも称される）はアパーチャ１４４１を有し、そのアパーチャ１４４１により、空気または他のガスが液体の薬剤５２の高さとモールド型１４４０の上部の内側との間の空隙１４２２から逃げることが可能になる。プランジャ１４１５の端部におけるモールド型の動作が、中実のプランジャ、またはプラットフォーム１４６０を有するプランジャを上に（図１４Ｂに矢印で示す）前進させて、液体５２をモールド型１４４０に押し込み、空隙１４２２内にガス（例えば、空気）があればそれをモールド型の上部のアパーチャ１４４１から押し出す。あるいは、プランジャ１４１５を手動で前進させることができる。図１４Ｃに示すように、モールド型ベース１４４０のアパーチャ１４４１内にピン１４５５が挿入されてアパーチャがシールされ、装置全体が上下を反転される。次いで、坐薬材料、例えば、液体の薬剤５２が硬化することが可能になる。その後、坐薬１４０５とデバイス１４０２との組み合わせを離型および包装することができる。
【０１０１】
両端が開いた中空のプランジャを含むデバイスの場合は、モールド型に中実のロッドを使用することができる。モールド型内のアパーチャを通ってガスを外に移動させるためのモールド型の動作、すなわち、中実のロッドの動きは、図１４Ｂに示すプランジャ１４１５について説明したのと同じとすることができる。坐薬が硬化可能になった後で、モールド型の中実のロッドを取り出し、坐薬を含むバレル内に中空のプランジャを挿入することができる。坐薬を製造する間にモールド型の内外に移動する中実のロッドの例示的なモールド型の動作を図１９Ａ〜図１９Ｋに示し、本明細書の他の箇所に説明する。
【０１０２】
図１５Ａ〜図１５Ｃは、フィン１５６５を有するバレル１５１０の前端部から坐薬を製造するプロセスの実施形態を示す図である。
【０１０３】
図１５Ａに示すように、プランジャ１５１５と予め組み立てられたバレル１５１０を含むデバイス１５０２が、製造するプロセスの最初の段階では直立した状態に保持されている。プランジャ１５１５は、中実とすることもでき、図示のようにプラットフォーム・ベース１５６０（図１５Ｂ）を有するように形成することもできる。プランジャ１５１５は、適切な用量の物質、例えば、液体の薬剤をバレル１５１０の前端部（挿入端）１５１４内に充填できるように十分低いレベルに維持されている。バレル１５１０内に液体の薬剤が注入されるかまたは別の方法で充填された後で、丸形または弾丸形状の末端部１５４３を有するモールド型１５４０が、図１５Ｂに示すようにバレルの上部の前端部（挿入端）１５１４を覆うように位置決めされ、任意選択でその前端部（挿入端）１５１４に連結されるかまたは取り付けられる。あるいは、または加えて、手動または自動のプロセスで、モールド型１５４０に、充填されたユニット（バレル１５１０）を上に向かって配置することができる。モールド型１５４０はアパーチャ１５４１を有し、そのアパーチャ１５４１により、空気または他のガスが液体の薬剤５２の高さとモールド型１５４０の上部の内側との間の空隙１５２２から逃げることが可能になる。プランジャ１５１５の端部におけるモールド型の動作（またはその代わりに、手で加えられる力）が、中実のプランジャ、またはプラットフォーム１５６０を有するプランジャを上に（図１５Ｂに矢印で示す）前進させて、液体５２をモールド型１５４０に押し込み、空隙１５２２内にガス（例えば、空気）があればそれをモールド型の上部のアパーチャ１５４１から押し出す。図１５Ｃに示すように、モールド型ベース１５４０のアパーチャ１５４１内にピン１５５５が挿入されてアパーチャがシールされ、装置全体が上下を反転される。次いで、坐薬材料、例えば、液体の薬剤５２が硬化することが可能になる。その後、坐薬１５０５とデバイス１５０２との組み合わせを離型および包装することができる。
【０１０４】
坐薬１５０５は、バレル１５１０のフィン１５６５と接触した状態でまたはその周りに製造され、これは、包装、輸送、およびその後のユーザによる投与中にバレル内に坐薬を固定するのを助ける。
【０１０５】
坐薬の先端部を形状設定するモールド型を本明細書に説明する。こうしたモールド型は、例えば、鋼、木、プラスチック、シリコン、または材料の任意の組み合わせから作製することができる。坐薬の端部の形状設定を可能にするように、モールド型は堅くても柔軟でもよく、厚くても薄くてもよい。モールド型を通すのではなく、副次的なプロセス（例えば、熱融解）を用いて坐薬の先端部を形状設定することもできる。
【０１０６】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、硬化を含む製造中に坐薬の先端部を形状設定するために使用できる例示的なモールド型の図である。図１６Ａ〜図１６Ｂに示す実施形態では、モールド型１６４０ａは、薄いシリコン膜１６４０ｂから作製されたモールド型先端部を含み、そのシリコン膜１６４０ｂにより、硬化した後に、シリコン膜１６４０ｂを押して坐薬とデバイスとの組み合わせを解放することによって、簡単な離型を可能にする。あるいは、モールド型は硬化後の包装の一部分にすることができる。
【０１０７】
図１６Ｃに示すように、モールド型ラック１６７０の使用により複数のユニットを充填することができる。モールド型ラック１６７０は、複数ユニットの坐薬１６０５をモールド成形するためのモールド型１６４０ｃを支持する。図示のように、モールド型１６４０ｃは、モールド型ラック１６７０の上部に配置されており、そのモールド型ラックは、モールド型１６４０ｃのうちの坐薬の先端部を形状設定する部分を受容するための切り抜きまたは凹所１６７１を含む。硬化の後に、それらのユニットを切り離し線１６７５で切り離すことができる。次いで、充填されたユニットを、保護キャップとして働くモールド型と一緒に、包装することができる。
【０１０８】
図１７Ａ〜図１８Ｂは、製造し硬化した後に予め充填された坐薬デバイス・ユニットを包むために使用できる例示的なモールド・ライナの図である。モールド型１７４０がライナ１７４５を有することができ、そのライナ１７４５により、図１７Ａ〜図１７Ｂに示すように、製造されたユニット全体（すなわち、坐薬１７０５、バレル１７１０、任意のプランジャ１７１５）を坐薬の薬剤の硬化後にモールド型のライナで包むことが可能になる。図１７Ｂに示すように、モールド・ライナ１７４５は、上部１７４７および側部１７４９でシールされ、したがってユニットのための包装を形成する、ラップである。ラッピング１７４５は、図示のように、モールド型に対するライナとすることができ、またはモールド型そのものとすることができる。一実施形態では、モールド・ライナ１７４５は、ユニット全体がそれに嵌まるスリーブでよい。モールド・ライナは、坐薬の先端部の形状を保持し、ユニット全体をシールするように折り畳まれる。個別のユニットは、プルタブを使って、複数のタブで２つの部品の包装を切り離すことによって、束ねられた包装を解くことによって、または当技術分野で知られているようなシールされた包装を開くための他の適切な手段によって開くことができる。図１８Ａおよび図１８Ｂに、バレル１８１０の端部でぴったりフィットするように作られたソックスであるラップ１８４５を示す。ラップ１８４５はモールド型またはモールド・ライナとすることができる。図１８Ａに示すように、ラップ１８４５を含むデバイス（すなわち、坐薬１８０５、バレル１８１０、およびプランジャ１８１５）は、硬化が完了するまで、デバイスに沿ったどの位置でもホルダによって直立した状態に保持ことができる。デバイスを保持するための２つの例示的なホルダおよび例示的な位置を、図１８Ａにホルダ１８７２およびホルダ１８７４として示している。硬化の後に、図１８Ｂに示すようにラップ１８４５を上向きに解いて上部でシールする。
【０１０９】
図１９Ａ〜図１９Ｈは、複数動作のコンバーチブル・モールド型を使用して坐薬を製造するための装置およびプロセスを示す図である。それらの図は、坐薬の製造のステップと、複数動作のコンバーチブル・モールド型の要素および動作とを示す。図１９Ｉ〜図１９Ｋは、図１９Ｆ〜図１９Ｈの装置およびプロセスの代替の要素およびステップを示す図である。したがって、硬化および離型には選択肢を２つ示しており、図１９Ａ〜図１９Ｅに示す要素およびステップは、両選択肢に関する製造プロセスと同じである。
【０１１０】
図１９Ａに示すように、モールド型１９４０が２つの部品１９４０Ａおよび１９４０Ｂを含む。モールド型１９４０は、デバイス要素、例えば、バレル１９１０の挿入のために分割線１９７２で分かれて開くことができる。モールド型１９４０の分割は、複部構成のモールド型のうちの１つのモールド型動作である。図１９Ａに、バレル１９１０がモールド型１９４０の内側に位置決めされているところを示す。またバレル１９１０とモールド型１９４０との間に空隙１９２２を示す。空隙１９２２は、モールド型１９４０内のアパーチャ１９４１と流体連絡しており、それによりアパーチャを通して坐薬材料で空隙を充填することが可能になる。モールド型１９４０には、図１９Ｂに示すような複部構成のモールド型のモールド型ロッド１９７４を受容するように開口部またはチャネル１９７０が設けられている。モールド型ロッド１９７４は中実のロッド部材とすることができる。１回のモールド型動作では、中実のロッドは、停止点１９７６に達するまで開口部１９７０を通ってバレル１９１０内に上昇する。モールド型ロッド１９７４は、バレル１９１０の断面積を完全に満たすように構成することができる。このようにして、モールド型１９４０を坐薬材料で充填するプロセスおよびその後製造するプロセスの間に、モールド型ロッド１９７４は、坐薬材料、例えば、液体の薬剤がロッドを越えて漏出するのを防止することができる。
【０１１１】
図１９Ｃに示すように、一旦モールド型ロッド１９７４が適位置にあると、坐薬材料５２、例えば、液体の薬剤が、アパーチャ１９４１および空隙１９２２を通ってバレル１９１０に充填される。
【０１１２】
図１９Ｄに示すように、別のモールド型動作によりモールド型ロッド１９７４が上にアパーチャ１９４１に向かって移動し、それにより、物質５２が空隙１９２２内に移動し、ガスが存在すればそのガスを追い出す。ロッド１９７４が上に移動するときは、ガスはアパーチャ１９４１を通って逃げることができる。
【０１１３】
図１９Ｅに、アパーチャ１９４１に向かって上に移動して図１９Ｄの停止点１９７６を越えて停止点１９７７に至った後のモールド型ロッド１９７４を示す。別のモールド型動作では、アパーチャ１９４１にピン１９５５が挿入される。あるいは、アパーチャ１９４１内に別のロッド部材が移動する。
【０１１４】
図１９Ｆ〜図１９Ｈに示した一選択肢（選択肢Ａ）では、坐薬を製造するプロセスは、坐薬材料５２が硬化できる前にモールド型１９４０の上下を反転することを含む。図１９Ｆに示すようにオプションＡでモールド型の上下を反転することによって、坐薬材料５２は、重力によって安定して坐薬１９０５を形成することができ、したがって、サイクル時間を短縮することができる。図１９Ｇに示すように、ピン１９５５（またはロッド）がアパーチャ１９４１から取り出され、モールド型ロッド１９７４がモールド型１９４０から引き出される。これは、１つまたは複数のモールド型動作によって実現することができる。図１９Ｈに、モールド型１９４０を分割線１９７２に沿って分割して部品１９４０Ａおよび１９４０Ｂにすることを示す。これはモールド型動作によって実現することができる。坐薬１９０５とデバイス（すなわち、バレル１９１０）との組み合わせを、抜け型動作によってモールド型１９４０から排出することができる。
【０１１５】
図１９Ｉ〜図１９Ｋに示す別の選択肢（選択肢Ｂ）では、そのプロセスは、モールド型１９４０の上下を反転することなしに、坐薬の液体の薬剤を固化するように冷却用流体を注入することを含む。その選択肢は、自動プロセスで使用するのに特に適していることがある。サイクル時間をさらに短縮するために選択肢Ａでも冷却を用いることができる。図１９Ｉに示すように、冷却用の流体（例えば、低温の水）は、チャネル１９８０を通ってモールド型１９４０内を循環している。冷却は坐薬材料の硬化プロセスを加速することができる。冷却用流体の循環を止めた後で、ピン１９５５（またはロッド）がアパーチャ１９４１から取り出され、モールド型ロッド１９７４が図１９Ｊに示すようにバレル１９１０からモールド型１９４０の外に引き出される。次に、図１９Ｋに示すように、モールド型１９４０は分割線１９７２に沿って別れ坐薬１９０５とデバイス（バレル１９１０）との組み合わせが排出される。
【０１１６】
複数動作のモールド型のモールド型ロッド１９７４のモールド型動作または動きを図１９Ａ〜図１９Ｋに示し、モールド型１９４０に関して説明してきた。同じまたは類似したモールド型を、プラットフォームを有するプランジャ（例えば、図１４Ａ〜図１４Ｃに示すプランジャ１４１５）と類似したモールド型動作を可能にするようにコンバーチブルとすることができる。プラットフォームを有するプランジャの場合には、モールド型動作は、図１９Ａ〜図１９Ｋに示す中実のロッドの代わりにプランジャを使用するようにコンバートすることができる。コンバーチブルの複数動作のモールド型の利点は、任意のプランジャを有するバレル内に、本明細書で説明した坐薬を含むどんな坐薬でも製造できることである。コンバーチブルのモールド型を含む製造システムが、複数の寸法の坐薬を形成し様々な設計のプランジャを収容することを可能にするように構成することができる。特定の製品のためにプラットフォームを有するプランジャが望ましい場合は、そのシステムは、まさに中実または中空のプランジャのように、坐薬材料、例えば、液体の薬剤で挿入デバイスを充填することができる。異なる設計のプランジャを収容できることにより、坐薬の製造コストを削減することができる。
【０１１７】
コンバーチブルのモールド型が垂直に位置決めされた実施形態を示すが、モールド型は横向きに位置決めすることができる。坐薬材料でモールド型を充填する間または充填した後に空気またはガスがモールド型の空隙から逃げることができるように、横向きのモールド型がモールド型内にアパーチャを含むこともできる。モールド型の分割、空のバレルの挿入、および最終製品の排出に重力を利用できるように、モールド型を横向きに位置決めすることが有利であろう。
【０１１８】
図２０Ａ〜図２０Ｄに、モールド型もラップも用いることなく坐薬を製造するための例示的なプロセスを示す。図２０Ａに示すように、要素２００２が、バレル２０１０と、バレル内に位置決めされたプランジャ２０１５とを含む。図示のように、プランジャ２０１５はプラットフォーム２０４６を含む。プラットフォーム２０４６とバレル２０１０の内側との間に機械的なシールが構築されている。あるいは、例えば図１２Ｃ〜図１２Ｄを参照しながら説明したように、ピンまたはスライドを介してシールを構築することができる。
【０１１９】
図２０Ｂに示すように、アプリケーション・ノズル２０８０を使用して、固体または半固体の坐薬の物質５０を要素２００２に施用する。ノズル２０８０は、まず、要素２００２の位置またはその内部に位置決めされ、要素２００２から引き出されながら物質５０を射出する。ノズルを一定の速度で引っ込めること、および、適切に形状設定されたノズルを使用することにより、図２０Ｂに示すようにまっすぐなドーム形の坐薬２００５ａを作り出すことができる。ノズル２０８０を間欠的に停止しながら引き出すと、図２０Ｃに示すようにスカラップ形の坐薬２００５ｂを作り出すことができる。引き出す間にノズル２０８０をねじると、図２０Ｄに示すようにねじった形の坐薬を作り出すことができる。坐薬の形状設定の後に要素および坐薬にラップ（図示せず）を施用することができる。
【０１２０】
胃の酸性成分および／もしくは酵素成分のせいで、または、薬剤が消化による攻撃および／もしくは微生物による分解を受けることがあるので、経口投与される多くの薬剤の有効性が胃内で低下するかまたは不活性化されることがある。さらに、薬剤の経口投与により、吸収された物質が肝臓および腎臓を含む代謝プロセスを通るように向けられ、肝臓および腎臓では薬剤の効果がさらに低下するかまたは不活性化される恐れがある。肝臓および腎臓に負担をかけ過ぎるのを防止するために、薬剤の用量は吸収速度に関して注意深く吟味される。経口投与されるときは、非ステロイド性の抗炎症剤は胃腸に激しい苦痛を引き起こす恐れがある。これらの理由から、直腸の薬剤が、様々な病状に関して様々な薬剤の投与のための送達のより有効な形態であることが多い。
【０１２１】
直腸坐薬は、活性薬理成分と、直腸への挿入前および挿入中に薬剤を所望の形状で安定した形態に維持する不活性結合剤とから構成されている。不活性結合剤は、坐薬が室温以下で安定し続けるように設計されている。使用する結合剤に応じて、坐薬は、体温以上の温度で、または、水分を吸収することによって、溶解または分解して、直腸の粘膜層による吸収のために活性薬理成分を放出できるように設計されている。直腸坐薬は、挿入が簡単になるように形成されており、通常は魚雷または弾丸の形状の外観を維持するように製造される。
【０１２２】
直腸坐薬は、局部的および／または全身的な治療効果をもたらす薬剤を用いる。直腸坐薬内の活性成分は、多くの場合に、直腸の静脈叢によって直接吸収されて、門脈および肝臓を通過せずに血液循環によって全身に供給されることが意図される。したがって、特に経口投与の場合に有効成分が胃の障害を引き起こすか、または、その成分が消化管または肝臓内で分解され易く、その結果、薬剤の有効性が低下する薬剤には、直腸で投与できる薬剤の形態が好ましい。
【０１２３】
直腸坐薬の有効性および利点は、直腸内への適切な位置決め、つまり肛門直腸ラインの上方（すなわち、肛門管と直腸とを分ける歯状線の上方）への配置によって向上させることができる。例えば、内痔核の治療に使用される直腸坐薬は、肛門直腸ラインの真上の直腸下部に坐薬を配置すると、炎症の原因を最も良く治療することができる。一方、例えば、潰瘍性直腸炎または遠位大腸炎などの消化管の病気を治療するのに使用される直腸坐薬は、病気の原因から最も遠い位置で直腸内のより高い位置に位置決めするとよい。
【０１２４】
文献の教示全体が本明細書に援用される、２００８年１０月７日出願の特許文献２、名称「Ｍｅｔｈｏｄ  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ  Ａ  Ｒｅｃｔａｌ  Ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ」の図１Ａおよび図１Ｂに、患者が坐薬の挿入に指を使う現行の投与技法がその技法の欠点と共に記載されている。
【０１２５】
現在では、薬剤が、保留浣腸液として液体の形態で、坐薬としては固体の形態で、またはクリーム、軟膏、もしくは泡沫として、直腸経由で送達される。こうした投与形態全てに、現行の挿入技法を用いると挿入後すぐに体内から体外に漏出するという欠点がある。こうした投与形態はさらに、様々な程度の痛みおよび不快感を引き起こす。液体の薬剤および泡沫は、少なくとも３時間保持されることが意図されている。腸内内容物をなくそうとする身体的インパルスのせいで、患者は薬剤を保持するのに苦闘し、多くの場合に身体をリラックスさせるのを助けるために鎮静剤が与えられる。直腸坐薬には、直腸の粘膜層によって吸収される前に薬剤が溶解するのに必要な時間を含む類似の欠点がある。最後に、クリームおよび軟膏は、内痔核の脱出に影響を受ける外部組織および領域の局部的な治療には有効であるが、痔核が発生し胃腸の疾患そのものが存在する、肛門直腸ラインの上方または直腸の治療領域には届かない。
【０１２６】
直腸の薬剤の適切な位置決めは重要であり、治療の有効性に強い影響がある場合がある。例えば、内痔核は肛門直腸ラインの上方の直腸下部で発達する。保留浣腸液による治療では薬剤が肛門直腸ラインの上方に配置される。クリームおよび軟膏による治療では、肛門直腸ラインには届かず、脱出している場合に痔核しか治療できない。痔核には坐薬の薬剤が好ましい治療であるが、現行の送達方法を用いることにより、すなわち、指を使うことにより、薬剤が患部と適切に接触せず、坐薬が溶解するので、薬剤が体内から体外に漏出する。直腸下部への薬剤の塗布が、薬剤が患部と接触している間に痔核を治療することを援助する。体内から体外に漏出することなく適切な位置に薬剤が留まることを助ける薬剤送達システムからさらなる利益がもたらされる。
【０１２７】
図２１Ａに、中空のバレル２１１０およびプランジャ２１１５を含むアプリケータの例示的な実施形態を示す。バレル２１１０は、１つまたは複数でよいガス流路２１２０を画成する、開放された近位端２１１２および遠位端２１１４を含む。そのため、遠位端２１１４が肛門管および直腸内に位置決めされるときに、ガスがバレルを通って自由に流れることができる。近位端２１１２は、本明細書では、プランジャ２１１５が入る方の端部として定義され、遠位端２１１４は、本明細書では、プランジャが直腸に向かって移動するときにプランジャがそれを越えて坐薬２１０５を押す端部として定義される。
【０１２８】
バレル２１１０は、患者の肛門管および直腸内にフィットするように適切に寸法設定および形状設定されている。プランジャ２１１５は中空でよく、ガス流路２１２０を画成する、開放された近位端および遠位端を有することができ、そのため、ガスがプランジャおよびバレルを通って流れることができる。バレルおよびプランジャは移動可能になるように互いに連結されている。いくつかの実施形態では、プランジャはバレルよりわずかに長い。例えば、バレルは約７と１／２ｃｍでよく、プランジャは８ｃｍでよい。投与のためには他の長さも適切である。また、中空の坐薬２１０５が示されており、その中空の坐薬２１０５は、ガス流路２１９０を画成する開放端２１０７、２１０９を有し、それにより、坐薬がアプリケータに装填されプランジャがバレルに移動可能に連結されている間に、坐薬２１０５、プランジャ２１１５、およびバレル２１１０を通ってガスが流れることが可能になる。
【０１２９】
図２１Ｂに、薬剤の基剤成分と活性成分との組み合わせ２１９４を通るガス流路（開放空間２１９２）を有する坐薬２１０５の断面を示す。開放的な構造のガス流路を坐薬の径方向縁部に含む単一のガス流路を坐薬によって画成できることを理解されたい。
【０１３０】
図２２Ａに、本発明の一実施形態による坐薬２２０５をヒトまたは動物に挿入するように構成されたアプリケータを示す。アプリケータは、肛門を越えて直腸内に坐薬２２０５を投与配置する間に、および、デバイスを直腸および肛門から引き出す間に、アプリケータのガス流路を通ってガスが自由に流れることを可能にするように構成されたバレル２２１０およびプランジャ２２１５を含むことができる。
【０１３１】
ガス流路は、単一のガス流路でも複数のガス流路でもよい。坐薬は、バレル２２１０、プランジャ２２１５、またはそれらの組み合わせの内部構造に応じて、アプリケータの近位端または遠位端に装填することができる。坐薬２２０５はさらに、投与中に開放空間２２９２として示したガス流路を通ってガスが自由に流れることを可能にし、坐薬のガス流路とプランジャのガス流路とは互いに位置合わせするように配置することができる。
【０１３２】
図２２Ｂに、組み立て済みのアプリケータ（すなわち、バレル２２１０およびプランジャ２１１５）の、坐薬２２０５を遠位端から見た断面および近位端から見た断面を示す。開放空間２２９２によって示すガス流路は、両端から装置および坐薬２２０５を通じて維持されており、それにより、肛門を越えて直腸内に坐薬２２０５を投与配置する間に、および、デバイスを直腸および肛門から引き出す間に、ガスが自由に流れることが可能になる。
【０１３３】
図２３Ａ〜図２３Ｄに、ガス流路を維持し続けるプランジャを含むアプリケータの別の例示的な実施形態を示す。使用中にアプリケータおよび坐薬の内部にガス流路が維持されるプランジャの構成が他にも多く考えられる。
【０１３４】
図２３Ａに、中空のバレル２３１０およびプランジャ２３１５を含むアプリケータの例示的な実施形態を示す。バレル２３１０は、１つまたは複数でよいガス流路２３２０を画成する、開放された近位端２３１２および遠位端２３１４を有する。そのため、遠位端２３１４が肛門管および直腸内に位置決めされるときに、ガスがバレルを通って自由に流れることが可能になる。バレル２３１０は図２１Ａを参照しながら説明したバレル２１１０と類似している。プランジャ２３１５は、プランジャがバレル２３１０に挿入されるときにガス流路２１２０を維持するように構成されたフィン２３２０を有し、そのため、プランジャ２３１５とバレル２３１０との間をガスが流れる。バレル２３１０およびプランジャ２３１５は移動可能になるように互いに連結されている。プランジャ２３１５はバレル２３１０よりわずかに長くすることができる。例えば、バレルは約７と１／２ｃｍでよく、プランジャは８ｃｍでよい。投与のためには他の長さも適切である。
【０１３５】
さらに、図２３Ａには中空の坐薬２３０５が示されており、その中空の坐薬２３０５は、ガス流路２３９０を画成する開放端２３０７、２３０９を有し、それにより、坐薬がアプリケータに装填されプランジャがバレルに移動可能に連結されている間に、坐薬２３０５を通って、さらに１つまたは複数の流路、例えば、プランジャ２３１５およびバレル２３１０によって画成されたガス流路を通ってガスが流れることが可能になる。
【０１３６】
図２３Ｂには、フィン２３３０を有するプランジャ２３１５の断面を示す。図２３Ｃには、プランジャ２３１５のフィン２３３０とバレル２３１０の内側との間に画成された開放空間２３２０（ガス流路）を含むバレル２３１０内にプランジャ２３１５が位置決めされている断面を示す。図２３Ｄには、プランジャ２３１５が、デバイスに装填された坐薬２３０５を有するバレル２３１０内にあるところを示す断面を示す。プランジャ２３１５のフィン２３３０とバレル２３１０の内側との間に画成された開放空間２３２０（ガス流路）は、坐薬２３０５を通して画成されたガス流路２３９０と流体連絡している。
【０１３７】
他の実施形態の例が、特許文献２に記載されており、その文献の教示全体が本明細書に援用される。さらに、体内への坐薬の適切な配置の説明がその文献に提示されており、それは本明細書に援用される。
【０１３８】
代替の実施形態では、図２４Ａに示すように、本明細書でプランジャ２４１５ａと称される単一の要素がガス流路２４２５ａを画成している。ガス流路２４２５ａは、プランジャ２４１５ａの遠位端が直腸内にある間に直腸から体外にガスが流れることを可能にするように構成されており、同じ構成を用いて、プランジャが体外に完全に引き出されるまでガス流路２４２５ａを維持する。ガス流路を画成する坐薬と併せてプランジャが使用される実施形態では、直腸への坐薬の施用の間に、プランジャのガス流路は、坐薬のガス流路と位置合わせされている。
【０１３９】
関連のガス流路を有する図２４Ａに示す坐薬の形状を、本明細書で説明した成形技法を用いて作り出すことができるか、または坐薬がガス流路なしで固化された後に、そのガス流路を形成する（例えば、孔を開けるか、または例えば、細いロッド（図示せず）で溶解する）ことができることを理解されたい。
【０１４０】
一旦プランジャの遠位端が直腸内にあると、プランジャ２４１５ａから適位置に坐薬２４０５ａを押すために機構（図示せず）（例えば、図２４Ｂ−１および図２４Ｂ−２に示し以下で説明するようなピストン・ロッド）を用いてよい。患者または施用する人によって坐薬が直腸内に適切に位置決めされるように、挿入および引き出しプロセスの全体を通してまたはその一部分の間に、プランジャのガス流路を維持するようにピストン・ロッドを構成することができる。
【０１４１】
あるいは、図２４Ｂ−１および図２４Ｂ−２に示すように、坐薬２４０５ｂがガス流路を画成する必要がなく、単一の要素の装置のプランジャ２４１５ｂが、坐薬が直腸内に位置決めされる間およびその後に、単にガス流路を助けること必要になるだけである。例示的な一実施形態では、プランジャ２４１５ｂはピストン・ロッド２４９６を含み、そのピストン・ロッド２４９６は、プランジャの遠位端で、坐薬コンパートメント２４９８内からそのコンパートメントの端部を越えて直腸内に坐薬２４０５ｂを押すことができる。図２４Ｂ−１には、坐薬を押す前の、ピストン・ロッド・ハンドル２４９７を含むピストン・ロッド２４９６の、プランジャ２４１５ｂに対する位置を示す。図２４Ｂ−２には、坐薬を押した後の、ピストン・ロッド・ハンドル２４９７を含むピストン・ロッド２４９６の位置を示す。吸引力により挿入の後に静止位置から直腸に坐薬を確実に移動させないように、直腸への坐薬の挿入から、肛門からのプランジャの引き出しまで、ガス流路２４２５ｂが維持されている。
【０１４２】
空気およびガスがコンパートメントおよびガスに関して連結したガス流路に入ることが可能になり、それにより、空気またはガスが直腸に押し込まれることを最小限に抑えるかまたはなくして、挿入されたガスによる不快感または挿入されたガスによる挿入後すぐの坐薬の排出を防止するように、コンパートメント２４９８の壁に孔または隙間を設けることができることを理解されたい。それらの孔および隙間は、挿入プロセスおよび引出プロセス中に敏感な組織への患者が感じる影響がほとんどまたは全くなくなるように構成される（例えば、寸法設定および形状設定される）。例えば、大きいアパーチャよりも実質的に滑らかな表面を設けるように小さい孔を多数用いることができる。
【０１４３】
あるいは、ピストン・ロッド２４９６または他の要素（図示せず）は、挿入されたガスまたは排出による不快感を軽減し、挿入されたガスにより挿入後すぐに坐薬が排出される可能性を低くするように、挿入されたガスを引き出すためにプランジャの遠位端が直腸内にある間は、ガスを吸引するが坐薬を吸引しないように構成することができる。
【０１４４】
一定の疾患は薬剤を含む坐薬によって治療される。現行の坐薬は「魚雷」構成を有し、したがって、直腸内に挿入することが難しい恐れがあるか、または挿入されたとしても、挿入プロセス中の直腸内への空気の挿入のせいで押しのけられることがある。本発明の実施形態は、少なくとも１つのガス流路を有するように坐薬を構成する。別の実施形態は、ガス流路を有する坐薬と、坐薬のガス流路と位置合わせするように構成されたガス流路を有する坐薬挿入デバイスとを含む。坐薬挿入デバイスを使用して、患者にとって快適にかつ効果的な結果を伴うように坐薬を直腸に適切に挿入することができる。
【０１４５】
坐薬を製造するための本明細書に開示された例示的な実施形態は、化粧品（例えば、リップスティック、リップ・クリーム、およびデオドラント剤）の製造にも応用できることを理解されたい。
【０１４６】
例えば、リップスティックを製造する場合には、前述の例示的な実施形態を全て応用し、つまり、成形、注入、および組み立ての技法をいずれもリップスティックに応用することができる。リップスティックの製造、先端部の形状設定、および組立に関する他の特徴は、坐薬よりもリップスティックにとって、より特有のものとすることができる。特定のリップスティックの製造に関連する特徴の例を、図２５Ａ−１から図３０を参照しながら以下に示す。カスタマイズ／個人専用の注文システムの例を、図３１を参照しながら説明する。
【０１４７】
図２５Ａ−１から図２５Ａ−４に、製造が行われ、次いで、後続の先端部の形状設定プロセスが適用される、リップスティックを製造する実施形態を示す。図２５Ａ−１では、注入技法または他の技法によって物質２５０５が要素２５１５内に充填されており、物質２５０５が要素２５１５の上方で延在している。そのプロセスの次のステップでは、２つの半分の部品２５２５ａ、２５２５ｂから形成されたモールド型が、物質２５０５の先端部を形状設定するように互いに向かい合っている。先端部２５０５’が形成された後で、２つの半分の部品モールド型２５２５ａ、２５２５ｂが互いからかつ先端部から引き抜かれる。続いて、リップスティック２５０５’および要素２５１５の上方にラップ２５３０を配置することができる。あるいは、物質２５０５を有する要素２５１５をケーシングに入れてケーシング・カバー（図示せず）で覆うことができる。
【０１４８】
図２５Ｂ−１に、代替の先端部を形状設定するプロセスを示す。そのプロセスでは、図２５Ｂ−３に示す形状設定された先端部２５０５’を形成するように、下向きに物質２５０５に向かって押圧する図２５Ｂ−２のモールド型２５２７を受け入れるように、図２５Ａ−１による要素の物質を移動することができる。次いで、図２５Ａ−４と類似した図２５Ｂ−４の物質および要素の最終的な形状をラップ２５３０に包み、販売のために送ることができる。
【０１４９】
図２６Ａに、リップスティックを形成するための代替の実施形態を示す。その実施形態では、ケーシング・スリーブ２６１５が、物質２６０５が硬化する（すなわち、固化する）まで、ライナ２６１０（任意選択）によってケーシング・スリーブ２６１５の上方に適位置に保持される物質（例えば、リップスティック用の）を受け入れ、その物質は、ユーザの唇に塗布するためにリップスティックがケーシング・スリーブの上方に突出するように、ケーシング・スリーブ内およびその上方に動くかまたは別の方法で位置決めされてよい。
【０１５０】
図２６Ｂに、後から先端部を形状設定するプロセス（例えば、図２７Ａ〜図２７Ｃに示すプロセス）に送られる、その上方に突出する物質２６０５を有するケーシング・スリーブ２６１５の図を示す。
【０１５１】
図２７Ａは、時間制御によってケーシング・スリーブ２７１５の内部と上方とに物質の量を分けるように物質を排出する機械を示す図である。機械２７２０は、適切な量の物質２７０５がケーシング・スリーブ２７１５の上方を延在するまで、物質２７０５を適切な速度で放出する。あるいは、ケーシング・スリーブ２７１５は、延長したスリーブとすることができ、またはライナを含むことができる。次いで、そのスリーブの一部分またはライナ全体が自動的にまたは手によって取り外される。
【０１５２】
図２７Ｂに、リップスティック（または他の物質）の先端部を形状設定する代替の実施形態を示す。先端部シェーパ２７２５を、リップスティック２７０５の形状を形成する機械的カッタ、ヒータ、ドリルヘッド、チッパ、または当技術分野で知られた他のデバイスとすることができる。坐薬と、例えばリップスティックとの差は、リップスティックを販売する際の特徴が、多くの場合に、先端部の形状および光沢であることである。したがって、使用する先端部シェーパ２７２５のタイプに応じて、後続のプロセス（例えば、火炎殺菌、加熱、光沢をもたせること、または滑らかにすること）を用いることができる。
【０１５３】
図２７Ｃは、形成プロセスおよび形状設定プロセスを完了した後で、ケーシング・スリーブ２７１５に先端部２７０５’がモールド成形された物質を含む。
【０１５４】
ケーシング・スリーブは必要な場合も必要でない場合もあるが、組み立てプロセスの一部（例えば、ケーシング・スリーブをリップスティックと共にケーシング中に配置すること）が手で行われる場合に、取り扱いを簡単にすることを理解されたい。上記で開示された実施形態の多くによれば、リップスティックまたは他の物質がケーシング・スリーブ内に入れられる間にケーシング・スリーブがケーシング内にあってよく、それにより、手による組み立てステップが減って、プロセスが最初から最後まで完全に自動化されて、最初に使用する前にリップスティックが人の手で触られることが全くなくなることも理解されたい。
【０１５５】
図２８は、ケーシング２８０２を有するリップスティック・アセンブリ２８００を示す図である。そのケーシング２８０２には、形成された先端部２８０７がケーシング・スリーブ２８１５内にあるリップスティック２８０５が配置されている。リップスティック２８０５は、任意選択の実施形態ではグリップ・メッシュ２８３５の存在下で製造されていてもよい。グリップ・メッシュ２８３５は、半固体または固体の状態のリップスティック２８０５をそれと一体にできる網状または多孔質の任意の構造である。例えば、液体の状態のリップスティック２８０５がグリップ・メッシュの構造的な要素の内部、その周り、およびその下を流れることができ、固化した後に、固体の状態のリップスティック２８０５がグリップ・メッシュ２８３５との堅い連結を有することになる。
【０１５６】
ケーシング２８０２内のグリップ・メッシュ２８３５は、下方向にケーシング２８０２内に向かって突出する大量のリップスティック２８０５を必要とせず、同時に、リップスティック２８０５をユーザの唇に塗布する間に、リップスティック２８０５が、ケーシング２８０２からまたはこうした実施形態ではケーシング・スリーブ２８１５から確実に落ちないようにして、リップスティック２８０５をケーシング２８０２内に保持する際に有用なことがある。
【０１５７】
使用中に、グリップ・メッシュ２８３５は、リップスティック２８０５が上下に動く間にケーシング２８０２内で上下に平行移動することができる。そのため、リップスティック２８０５がケーシング２８０２の上部のポート（すなわち、開口部）に対して最も後退した状態にある間は、ケーシング２８０２の底部または内部に画成された空洞からケーシング・スリーブ２８１５の上部までは第１の距離になり、リップスティック２８０５がポートを通して最も突出した状態では、ケーシングの上部からグリップ・メッシュ２８３５の底部までが第２の距離になる。ここで、第１の距離と第２の距離とはほぼ同じである。この場合のほぼ同じとは、距離の差が１／２インチ、１／４インチ、１／８インチ、またはそれ未満であることを意味する。本実施形態では、リップスティック２８０５は、組み立てプロセス中に、リップスティック２８０５がグリップ・メッシュ２８３５としっかりとした連結を有するようにグリップ・メッシュと一体の構成で形成され、これは、その後で、リップスティック・アセンブリ２８００内にグリップ・メッシュ２８３５なしで作られたリップスティック・アセンブリより長いリップスティック２８０５の長さをユーザがユーザの唇に塗布することが可能になる。
【０１５８】
リップスティック・アセンブリ２８００は、製造プロセス中に先端部シェーパ２８０８を有するように形成されたリップスティック２８０５を有することができる。先端部シェーパ２８０８は、先端部シェーパ２８０８の形状に従って先端部２８０７を形状設定するために使用することができる。先端部シェーパ２８０８を例えば加熱するか、例えばまたは本明細書に開示された他の先端部を形状設定する技法のいずれかを用いて、リップスティック２８０５の形状設定されていない先端部に適用して先端部を溶解して最終的な形状にすることができる。
【０１５９】
ケーシング２８０２へのケーシング・カバー２８４０の組み立ての前に、先端部シェーパ２８０８を廃棄することができる。あるいは、ケーシング・カバー２８４０がケーシング２８０２に連結されている間は先端部シェーパ２８０８を適位置に維持し、最初の使用の前にユーザが廃棄することができる。さらに、その代わりに、ケーシング２８０５と連結された構成でありその構成のままである間に、ケーシング・カバー２８４０がリップスティック２８０５の先端部２８０７を形状設定するように、先端部シェーパ２８０８とケーシング・カバー２８４０とを全体に一体形成することができる。流通しているリップスティック製品の消費者の満足度に基づいた所与の組み立てプロセスに基づいて先端部シェーパ２８０８に関する様々な変更形態を決定できることを理解されたい。さらに、先端部シェーパ２８０８は、以下に図２９を参照しながら説明するような分類によるリップスティックの先端部に特徴をもたらすために使用することができる。
【０１６０】
図２９に、形状が画成される時間にわたってユーザがリップスティックを使用した後のリップスティックの形状を見ることができる分類２９０７ａ〜ｄの例を提示する。分類の例には平坦２９０７ａ、凸形２９０７ｂ、凹形２９０７ｃ、および非対称形２９０７ｄが含まれる。リップスティックが３次元なので、分類は図２９を参照しながら示す分類よりも形状が複雑になることがある。例えば、リップスティック２８０５の先端部２８０７全体にわたる様々な表面の位置で凸形および凹形の特徴を含む別の分類が存在できる。そのような３次元の複雑な特徴を、形状設定されていないリップスティック２７０５の上部にわたって作ることができる先端部シェーパ２８０８を設けることができる。
【０１６１】
図３０は、先端部シェーパ３０２５を、個別に制御できるアクチュエータ３０２８を含む動的に制御された先端部モールド型とすることができる図である。個別に制御できるアクチュエータ３０２８は、リップスティック３００５または他の物質がユーザによる選択に従って形成された形状を有するように、動的に制御された先端部モールド型３０２５の内部表面を（すなわち、非接触面）を押したり引いたりする。個別に制御できるアクチュエータ３０２５の例は、リップスティックの個人専用の先端部を形状設定できるような、電気制御信号による駆動する直線アクチュエータ、気圧により駆動する気圧アクチュエータ、および当技術分野で知られた他の形態の、適切な運動により制御された物理的範囲を支持するアクチュエータである。個別に制御できるアクチュエータ３０２８の数が、リップスティックの先端部に広範囲の形状を与えることができるように細かさを定めることを理解されたい。さらに、動的に制御された先端部モールド型３０２５の表面の剛性は、リップスティック３００５を形成する物質にその形状を型押しするのに十分な剛性があるが、個別に制御できるアクチュエータ３０２８が特定の形状をもたらすように表面を十分に湾曲できるのに十分な柔軟性でなければならない。
【０１６２】
図３１は、クライアント３１０５ａ−ｎが連絡３１１０ａ−ｎによって個人専用のリップスティックのリクエストを依頼できるネットワーク図３１００である。その連絡は、注文が定期契約の注文かまたはオンデマンド（または他の形態）の注文かどうか、リップスティックの先端部の形状を表す特性の分類、色、および個人専用のリップスティックに関連する他のパラメータ（例えば、ケーシングの寸法および形状）に対応する表示器を含むことができる。連絡３１１０ａ−ｎは、広域ネットワーク３１１２（例えば、インターネット）を介して送ることができ、これは次いで注文３１１５としてカスタマイズ・サーバ３１２０に送られる。カスタマイズ・サーバ３１２０は注文を制御コード３１２５に変換でき、その制御コード３１２５は、先端部を形状設定するコントローラ（図示せず）を含むことができるリップスティック製造コントローラ３１３０で受け取られる。リップスティック製造コントローラ３１３０はコンバータ・モジュール（図示せず）を含むことができる。そのコンバータ・モジュールは制御コード３１２５をアクチュエータ・コード３１３５に変換し、そのアクチュエータ・コード３１３５は動的制御可能な先端部シェーパ３１４０の配列内のアクチュエータ３０２８（図３０）に適用される。制御コードは、リップスティックを製造するコントローラ３１３０によって解析されて、自動化した機械がリップスティックを形成するのに使用される物質に対して適用される染料の色を決定することもできる。それらの物質は、本実施形態では、製造中にアセンブリ・モールド型３１４５内に流入される。リップスティックの形成、先端部の形状設定、ケーシングの組み立て、および製品の包装の自動カスタマイズを含むことができる製造後に、カスタマイズ／個人専用のリップスティック３１５０がクライアント３１０５ａ−ｎに配達される。
【０１６３】
任意の形態の連絡３１１０ａ〜３１１０ｎ（例えば、当技術分野で知られるように電子メール、テキスト・メッセージ、ウェブサイトの選択など）を用いることができることを理解されたい。さらに、先端部の形状の分類は、ユーザ／クライアントが、名前、ウェブサイト上での選択により、あるいは、写真、３次元モデル、またはユーザが以前に使用したことがあるリップスティックから選択することができ、カスタマイズ・サーバ３１２０は、データベース（図示せず）内の個人専用に関連したパラメータを維持することができる。
【０１６４】
理解されるように、本明細書に開示された実施形態を実行するのに使用できる任意の形態のコンピュータ・ネットワーク、ソフトウェア、制御システム、および他の自動プロセスを利用できる。さらに、図３１のネットワークは、本明細書に開示された実施形態による一体型の坐薬を有する個人専用の坐薬アプリケータの注文のために用いることもできる。ネットワーク内のノード間のデータの流れを特定の個人専用のデバイスおよび物質のために修正できることに留意されたい。
【０１６５】
ここで、前述の図２５Ａ−１から図３１の説明を考慮して以下の実施形態を提示する。
【０１６６】
第１の特定の実施形態は、リップスティックを形成するステップであって、形成中のそのリップスティックが、リップスティックが形成された後でリップスティックを保持および保護するように構成された要素と接触した状態にある、リップスティックを形成するステップと、リップスティックの先端部を形状設定するステップとを含む、リップスティックを製造する方法である。
【０１６７】
第２の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブである、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１６８】
第３の特定の実施形態は、リップスティックを形成する前にケーシング・スリーブをケーシング内に配置することをさらに含む、第２の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１６９】
第４の特定の実施形態は、リップスティックを形成した後にケーシング・スリーブをケーシング内に配置することをさらに含む、第２の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７０】
第５の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、形成するステップの間に、または、先端部の形状を除いてリップスティックが形成された後に実行される、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７１】
第６の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、先端部シェーパを用いることを含む、第５の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７２】
第７の特定の実施形態は、リップスティックが形成され先端部が形状設定された後に、先端部シェーパをリップスティックから取り外すことをさらに含む、第６の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７３】
第８の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、ケーシング・スリーブをケーシング内に配置することと、リップスティックが形成され先端部シェーパが取り除かれた後にケーシング・カバーをケーシングに連結することとをさらに含む、第７の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７４】
第９の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、ケーシング・スリーブをケーシング内に配置することと、先端部シェーパを覆うようにケーシング・カバーをケーシングに連結することとをさらに含む、第６の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７５】
第１０の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、ケーシング・スリーブをケーシング内に配置することと、先端部シェーパがケーシング・カバーとして働くように先端部シェーパの位置を維持することとをさらに含む、第６の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７６】
第１１の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、リップスティックを形成するステップが、ケーシング内に位置決めされているかまたは位置決めされることになるグリップ・メッシュと一体の構成の中で、先端部に対向するようにリップスティックのケーシング端部を形成することを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７７】
第１２の特定の実施形態は、リップスティックを形成するステップが、リップスティックを構成する材料を要素の壁を通して突出させることを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７８】
第１３の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、リップスティックを形成するステップが、リップスティックを構成する材料をケーシング・スリーブまたはケーシングの壁を通って突出させることを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１７９】
第１４の特定の実施形態は、要素が、リップスティックが形成された後にリップスティックをケーシング内に保持および保護するように構成されたケーシング・スリーブであり、先端部を形状設定するステップが先端部シェーパを使用することを含み、リップスティックを形成するステップが、リップスティックを構成する材料をケーシング・スリーブ、ケーシング、または先端部シェーパの壁を通して突出させることを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８０】
第１５の特定の実施形態は、リップスティックを形成するステップが、要素と併せてモールド型を使用することを含む、第１の特定の実施形態の方法である。
【０１８１】
第１６の特定の実施形態は、先端部を形成するステップがモールド型を用いて先端部を形状設定することを含む、第１５の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８２】
第１７の特定の実施形態は、リップスティックの先端部を形状設定するステップが、形状を画成する使用回数の後にリップスティックの様々なユーザによって作られるリップスティックの先端部の形状を表す特徴の複数の分類のうちの１つの分類の特徴に含まれる特性を適用することを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８３】
第１８の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、それぞれの異なる形状をリップスティックの先端部に適用するために複数の先端部シェーパのうちの１つを選択することを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８４】
第１９の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、第１のリップスティックの先端部の形状設定と第２のリップスティックの先端部の形状設定との間に、先端部シェーパの形状を変更させることを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８５】
第２０の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、ユーザが選択したモデルに従って、またはユーザが以前に使用したリップスティックの先端部に作られた形状を有するリップスティックのサンプルまたは画像に従って、先端部の形状をカスタマイズすることを含む、第１の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８６】
第２１の特定の実施形態は、定期契約で、またはオンデマンドで、カスタマイズした先端部の形状を有するリップスティックを生産することをさらに含む、第２０の特定の実施形態に記載の方法である。
【０１８７】
第２２の特定の実施形態は、形状を画成する使用回数の後にリップスティックの様々なユーザによって作られるリップスティックの先端部の形状を表す特徴の複数の分類のうちからある分類の特性に含まれる特徴を有する先端部を有するリップスティックであって、リップスティックが、形成中に、リップスティックが形成された後にリップスティックを保持および保護するように構成された要素と接触した状態にある、リップスティックを形成するステップと、特徴を表すようにリップスティック先端部を形状設定するステップとからなるプロセスによって作られるリップスティックである。
【０１８８】
第２３の特定の実施形態は、特性の分類が、平坦、凸形、凹形、および非対称形の特徴を含む、第２２の特定の実施形態に記載のリップスティックである。
【０１８９】
第２４の特定の実施形態は、リップスティックを形成するステップが、特徴に実質的に合う複数の先端部シェーパのうちの１つを選択することを含む、第２２の特定の実施形態に記載のリップスティックである。
【０１９０】
第２５の特定の実施形態は、先端部を形状設定するステップが、第１のリップスティックの先端部の形状設定と第２のリップスティックの先端部の形状設定との間に、先端部シェーパの形状を自動的に変更することを含む、第２４の特定の実施形態に記載のリップスティックである。
【０１９１】
第２６の特定の実施形態は、ケーシング内の未使用のリップスティックであって、形状が画成される使用回数の後にリップスティックの様々なユーザによって作られるリップスティックの先端部の形状を表す特性の複数の分類のうちからある分類の特性に含まれる特性を有する先端部を有する未使用のリップスティックを備えるリップスティック・アセンブリである。
【０１９２】
第２７の特定の実施形態は、グリップ・メッシュをさらに備え、先端部に対向するリップスティックがそのグリップ・メッシュと一体の構成をしており、そのグリップ・メッシュが、リップスティックに連結されたケーシング・スリーブの底部または下方に向かってケーシング内に位置決めされる、第２６の特定の実施形態のリップスティックである。
【０１９３】
第２８の特定の実施形態は、ケーシング内にあるリップスティックと、ケーシング内にあるグリップ・メッシュとを備え、リップスティックがそのグリップ・メッシュと一体の構成をしている、リップスティック・アセンブリである。
【０１９４】
図２５Ａ−１から図３１はリップスティックを対象としているが、本明細書に開示された製造プロセスを実行できる他の製造プロセスをリップスティック以外の製品に実行および応用することもできる。
【０１９５】
本明細書に引用した全ての特許、公開出願、および参考文献の教示は全体が本明細書に援用される。
【０１９６】
本発明を本発明の例示的な実施形態を参照しながら特に示し、説明してきたが、これらの実施形態に、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の範囲から逸脱することなく形態および細部に様々な変更を実施できることが当業者には理解されよう。
【図１】
2015533306.tif 000003
【図２】
2015533306.tif 000004
【図３Ａ】
2015533306.tif 000005
【図３Ｂ】
2015533306.tif 000006
【図３Ｃ】
2015533306.tif 000007
【図４Ａ】
2015533306.tif 000008
【図４Ｂ】
2015533306.tif 000009
【図４Ｃ】
2015533306.tif 000010
【図５Ａ】
2015533306.tif 000011
【図５Ｂ】
2015533306.tif 000012
【図５Ｃ】
2015533306.tif 000013
【図６Ａ】
2015533306.tif 000014
【図６Ｂ】
2015533306.tif 000015
【図７Ａ】
2015533306.tif 000016
【図７Ｂ】
2015533306.tif 000017
【図７Ｃ】
2015533306.tif 000018
【図７Ｄ】
2015533306.tif 000019
【図７Ｅ】
2015533306.tif 000020
【図７Ｆ】
2015533306.tif 000021
【図８Ａ】
2015533306.tif 000022
【図８Ｂ】
2015533306.tif 000023
【図８Ｃ】
2015533306.tif 000024
【図８Ｄ】
2015533306.tif 000025
【図８Ｅ】
2015533306.tif 000026
【図９Ａ】
2015533306.tif 000027
【図９Ｂ】
2015533306.tif 000028
【図９Ｃ】
2015533306.tif 000029
【図９Ｄ】
2015533306.tif 000030
【図１０Ａ】
2015533306.tif 000031
【図１０Ｂ】
2015533306.tif 000032
【図１０Ｃ】
2015533306.tif 000033
【図１１Ａ】
2015533306.tif 000034
【図１１Ｂ】
2015533306.tif 000035
【図１１Ｃ】
2015533306.tif 000036
【図１２Ａ】
2015533306.tif 000037
【図１２Ｂ】
2015533306.tif 000038
【図１２Ｃ】
2015533306.tif 000039
【図１２Ｄ】
2015533306.tif 000040
【図１２Ｅ】
2015533306.tif 000041
【図１３Ａ】
2015533306.tif 000042
【図１３Ｂ】
2015533306.tif 000043
【図１３Ｃ】
2015533306.tif 000044
【図１３Ｄ】
2015533306.tif 000045
【図１４Ａ】
2015533306.tif 000046
【図１４Ｂ】
2015533306.tif 000047
【図１４Ｃ】
2015533306.tif 000048
【図１５Ａ】
2015533306.tif 000049
【図１５Ｂ】
2015533306.tif 000050
【図１５Ｃ】
2015533306.tif 000051
【図１６Ａ】
2015533306.tif 000052
【図１６Ｂ】
2015533306.tif 000053
【図１６Ｃ】
2015533306.tif 000054
【図１７Ａ】
2015533306.tif 000055
【図１７Ｂ】
2015533306.tif 000056
【図１８Ａ】
2015533306.tif 000057
【図１８Ｂ】
2015533306.tif 000058
【図１９Ａ】
2015533306.tif 000059
【図１９Ｂ】
2015533306.tif 000060
【図１９Ｃ】
2015533306.tif 000061
【図１９Ｄ】
2015533306.tif 000062
【図１９Ｅ】
2015533306.tif 000063
【図１９Ｆ】
2015533306.tif 000064
【図１９Ｇ】
2015533306.tif 000065
【図１９Ｈ】
2015533306.tif 000066
【図１９Ｉ】
2015533306.tif 000067
【図１９Ｊ】
2015533306.tif 000068
【図１９Ｋ】
2015533306.tif 000069
【図２０Ａ】
2015533306.tif 000070
【図２０Ｂ】
2015533306.tif 000071
【図２０Ｃ】
2015533306.tif 000072
【図２０Ｄ】
2015533306.tif 000073
【図２１Ａ】
2015533306.tif 000074
【図２１Ｂ】
2015533306.tif 000075
【図２２Ａ】
2015533306.tif 000076
【図２２Ｂ】
2015533306.tif 000077
【図２３Ａ】
2015533306.tif 000078
【図２３Ｂ】
2015533306.tif 000079
【図２３Ｃ】
2015533306.tif 000080
【図２３Ｄ】
2015533306.tif 000081
【図２４Ａ】
2015533306.tif 000082
【図２４Ｂ−１】
2015533306.tif 000083
【図２４Ｂ−２】
2015533306.tif 000084
【図２５Ａ−１】
2015533306.tif 000085
【図２５Ａ−２】
2015533306.tif 000086
【図２５Ａ−３】
2015533306.tif 000087
【図２５Ａ−４】
2015533306.tif 000088
【図２５Ｂ−１】
2015533306.tif 000089
【図２５Ｂ−２】
2015533306.tif 000090
【図２５Ｂ−３】
2015533306.tif 000091
【図２５Ｂ−４】
2015533306.tif 000092
【図２６Ａ】
2015533306.tif 000093
【図２６Ｂ】
2015533306.tif 000094
【図２７Ａ】
2015533306.tif 000095
【図２７Ｂ】
2015533306.tif 000096
【図２７Ｃ】
2015533306.tif 000097
【図２８】
2015533306.tif 000098
【図２９】
2015533306.tif 000099
【図３０】
2015533306.tif 000100
【図３１】
2015533306.tif 000101
【手続補正書】
【提出日】平成27年6月16日(2015.6.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
坐薬を体腔内に挿入するために使用されるように構成された要素の存在下で、該要素と接触した状態で坐薬を製造するステップを含む方法であって、該坐薬を製造するステップが、そこを通るガス流路を画成するように該坐薬を製造することを含む方法。
【請求項２】
前記要素がバレル、プランジャ、またはこれらの組み合わせである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記要素が前記バレルと前記プランジャとの前記組み合わせであり、前記坐薬を製造するステップが、前記プランジャが前記バレル内にある間に前記坐薬の形状を形成することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記坐薬の形状を形成する前に前記組み合わせをラップと接触した状態に配置するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ラップがモールド型に対するライナであり、前記坐薬を製造するステップが、前記ラップおよび前記モールド型を使用して前記坐薬の端部を形状設定することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ラップがモールド型であり、前記坐薬を製造するステップが、前記ラップを使用して前記坐薬の端部を形状設定することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記坐薬を製造するステップが、ある形態の前記坐薬が前記要素を通ってまたはその周りを流れるようにすることを含む、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記坐薬を製造するステップが、ある形態の前記坐薬が前記要素によって画成された流路を通って流れるようにすることを含む、請求項１から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の内側と接触した状態で前記坐薬を製造することを含む、請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の外側と接触した状態で前記坐薬を製造することを含む、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記坐薬を製造するステップが、モールド成形プロセスを用いて液体、ゲル、ペースト、または固体の形態の物質から前記坐薬を製造することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記坐薬を製造するステップが、前記物質がモールド型を通過して前記要素と接触するようになることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素の流路を通って、または、その周りに前記物質を注入することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記坐薬を製造するステップが、前記坐薬を形成するために液化され、次いで、再度固化された固体の部品から前記坐薬を製造することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記坐薬を製造するステップが、前記要素と前記坐薬との間にシーリング係合を形成することを含む、請求項１から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記シーリング係合が前記要素と前記坐薬との間に接触面を含み、該接触面が、ユーザが前記坐薬を投与するまで前記要素と係合した状態に前記坐薬を保持するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シーリング係合が、前記要素と前記坐薬との間に接触面を複数含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記シーリング係合が前記要素の突起に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記シーリング係合が前記要素の窪みに形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記シーリング係合が前記要素の孔に形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記要素が、前記体腔内への挿入のために構成された前端部と、ユーザの手との接触のために構成された後端部とを含み、前記坐薬を製造するステップが、液体の形態の前記坐薬が前記要素の該前端部に向かう方向に流れるようにすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記要素が、前記体腔内への挿入のために構成された前端部と、ユーザの手との接触のために構成された後端部とを含み、前記坐薬を製造するステップが、液体の形態の前記坐薬が前記要素の該後端部に向かう方向に流れるようにすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記坐薬を製造するステップが、固体の坐薬を形成し、続いてその中を通る孔を形成することを含み、該孔が前記ガス流路を画成する、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記製造するステップの間に前記ガス流路をモールド成形するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記要素がガス流路を画成し、前記ガス流路を備える前記坐薬を製造するステップが、前記要素の該ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが互いに軸方向に位置合わせされるように実行されるか、または前記要素の該ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが軸方向に位置合わせされるように前記坐薬および前記要素を配置することを含む、請求項１、２３、または２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記要素がガス流路を画成し、前記ガス流路を備える前記坐薬を製造するステップが、前記坐薬および前記要素を通してもしくはその周りにガスの流れを依然として維持しながらも、前記要素の前記ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが軸方向以外の方向に位置合わせされるように実行されるか、または、前記要素の前記ガス流路と前記坐薬のガス流路とを軸方向以外の方向に維持するように前記坐薬および前記要素を配置することを含む、請求項１、２３、または２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記製造するステップの間に、前記要素を使用して前記坐薬の形状を画成するステップをさらに含む、請求項１から２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
ラップを用いて前記坐薬の形状を形成するのを助けるステップと、
前記要素および前記坐薬を内部に収容した状態で該ラップをシールするステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記ラップが、前記坐薬の端部を形状設定するように構成されたモールド型に対するライナである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ラップが、前記坐薬の端部を形状設定するように構成されたモールド型である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
ガス流路を画成する坐薬と、
該坐薬を体腔内に挿入するために用いられるように構成された要素と、
該要素および該坐薬が内部に収容された状態でシールされるラップと
を備え、
該坐薬が、前記要素および前記ラップの外形によって画成された形状を有する、
キット。
【請求項３２】
前記坐薬が、該坐薬と前記要素の内部または外部との間にシーリング係合を含む、請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
前記要素がガス流路を画成し、前記要素のガス流路と前記坐薬の前記ガス流路とが互いに軸方向に位置合わせされている、請求項３１または３２に記載のキット。
【請求項３４】
前記要素がガス流路を画成し、前記要素の該ガス流路と前記坐薬の前記ガス流路が互いに軸方向以外の方向に位置合わせされている、請求項３１または３２に記載のキット。
【請求項３５】
前記要素がバレル、プランジャ、またはこれらの組み合わせである、請求項３１から３３のいずれかに記載のキット。
【請求項３６】
前記要素が前記坐薬を直腸内に挿入するように構成されている、請求項１から３５のいずれかに記載の方法またはキット。
【請求項３７】
活性成分と、
該活性成分を含有する中実の幾何形状を画成するために使用され、該中実の幾何形状が少なくとも１つのガス流路を画成する不活性剤と
を含む、坐薬。
【請求項３８】
前記不活性剤が不活性薬剤である、請求項３７に記載の坐薬。
【請求項３９】
直腸坐薬を動物またはヒトに挿入するための装置であって、
肛門管または直腸内に挿入されるように構成され、近位端および遠位端を有するバレルと、
該バレルに移動可能に連結され、ガス流路を維持するように構成されたプランジャと、
そこを通るガス流路を画成し、該ガス流路が、前記プランジャの前記ガス流路と流体連絡し、前記肛門管または直腸に前記坐薬を挿入している状態の間および前記坐薬から離れる方に、かつ、前記体の外に前記プランジャを引き出す間に、前記体の内外への該ガス流路を維持するように構成されている、坐薬と
を備える装置。
【請求項４０】
前記坐薬の前記ガス流路が前記プランジャの前記ガス流路と位置合わせされている、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
プランジャと坐薬との組み合わせを備える装置であって、該プランジャがガス流路を画成し、該坐薬が該プランジャの該ガス流路と位置合わせされたガス流路を画成し、該組み合わせが、前記坐薬を挿入し直腸および肛門から前記プランジャを引き出す間に該ガス流路を維持しながら、肛門を越えて直腸内に該坐薬を挿入するように構成されている、プランジャと坐薬との組み合わせを備える装置。
【請求項４２】
前記坐薬が中実であり、前記プランジャが、該坐薬を該プランジャから離れる方向に押すように構成されたピストン・ロッドを含む、請求項４１に記載の装置。
【国際調査報告】
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